FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: nudności z niewyjaśnionej przyczyny, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, jadłowstręt i/lub ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili sprievodný periférny edém.
Polish: U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe.
Slovak: Môžete potrebovať úpravu dávky alebo zmenu
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku lub zmiana innych stosownych równocześnie leków.
Slovak: Medzi takéto prípady patria:
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa musí prerušiť pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania.
Polish: Podawanie rozyglitazonu należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy
Slovak: Hepatitída môže progredovať do zlyhania pečene.
Polish: 10 Zapalenie wątroby może prowadzić do niewydolności wątroby.
Slovak: V bioekvivalenčnej štúdii s podávaním nalačno boli AUC a Cmax rosiglitazónu a AUC glimepiridu po jednorazovej dávke 4 mg/4 mg kombinovanej tablety bioekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg
Polish: W badaniu biorównoważności na czczo, wartości AUC oraz Cmax rozyglitazonu i AUC glimepirydu, po podaniu pojedynczej dawki leku złożonego 4 mg/4 mg, były biorównoważne w porównaniu z
Slovak: Po intravenóznom podaní sa u pacientov nepozorovalo žiadne významné vylučovanie glimipiridu alebo jeho metabolitu M1 žlčou.
Polish: Nie stwierdzono również istotnego wydzielania glimepirydu lub jego metabolitu M1 do żółci po dożylnym
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek, alebo druhu bielych krviniek (granulocytopénia), ktoré môže byť závažné (agranulocytóza), zníženie počtu všetkých druhov krvných buniek
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, lub jednego z rodzajów białych krwinek
Slovak: s precitlivenosťou na rosiglitazón, glimepirid, iné deriváty sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Polish: − ze stwierdzoną nadwrażliwością na rozyglitazon, glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika
Slovak: Posudzovaným primárnym cieľom bola hospitalizácia z kardiovaskulárnych príčin (ktorá zahŕňala hospitalizáciu pre srdcové zlyhanie), alebo úmrtie z kardiovaskulárnych príčin.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat. Weryfikowanym, pierwotnym punktem końcowym badania była hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych (z uwzględnieniem hospitalizacji z powodu niewydolności serca) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Slovak: Počas liečby AVAGLIMom je potrebné pravidelné sledovanie hematologických parametrov (hlavne
Polish: Podczas stosowania preparatu AVAGLIM konieczne jest okresowe monitorowanie parametrów krwi
Slovak: Vzhľadom k tomu, že u týchto pacientov môže dôjsť k srdcovému zlyhaniu, liečba rosiglitazónom sa nemá začať u pacientov s akútnou koronárnou príhodou a počas akútnej fázy sa má prerušiť (pozri časť 4.3).
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte
Slovak: S ohľadom na bezpečnosť sa preto neodporúča použiť rosiglitazón u týchto pacientov, najmä u tých s príznakmi ischémie myokardu.
Polish: Dlatego też w ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania rozyglitazonu w tych grupach, zwłaszcza
Slovak: Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Slovak: Vždy užívajte tablety Avaglimu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Zawsze Avaglim należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: V 18-mesačnej podštúdii nebola prídavná liečba rosiglitazónom podávaným v dvojkombinácii menej účinná ako kombinácia sulfonylmočoviny a metformínu, pokiaľ ide o znižovanie hodnoty HbA1c.
Polish: W badaniu dodatkowym (sub-study) stwierdzono, że pod względem zmniejszania stężenia HbA1c, stosowanie rozyglitazonu w terapii dwulekowej przez 18 miesięcy jest nie gorsze, niż leczenie skojarzone metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Oslabenie vplyvu na znižovanie glykémie, a preto môže dôjsť k zvýšeniu hladín glukózy, keď sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov, napríklad:
Polish: Osłabienie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia glikemii, może wystąpić podczas stosowania jednego z wymienionych
Slovak: Vám bude počas užívania Avaglimu pravidelne vyšetrovať krv.
Polish: Podczas stosowania leku Avaglim lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi.
Slovak: Nasledujúce údaje sa týkajú AVAGLIMu alebo jeho dvoch jednotlivých liečiv (rosiglitazónu a
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do preparatu AVAGLIM lub do dwóch substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu).
Slovak: U diabetických pacientov sa dá dosiahnuť dobrá metabolická kompenzácia jednou dennou dávkou za
Polish: U pacjentów z cukrzycą, zadowalająca kontrola metaboliczna utrzymuje się przez całą
Slovak: Nasledujúce informácie zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek AVAGLIMu.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do własności farmakokinetycznych poszczególnych substancji
Slovak: Kompenzácia diabetu sa musí pozorne sledovať.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan kontroli glikemii.
Slovak: Extrapankreatické účinky zahŕňajú zvýšenie citlivosti periférnych tkanív na inzulín a zníženie
Polish: Działanie pozatrzustkowe obejmuje zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę i zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę.
Slovak: NÁZOV LIEKU AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 4 mg/4 mg, tabletki powlekane.
Slovak: AVAGLIM sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu AVAGLIM u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu i 4 mg
Slovak: • zníženie počtu krvných buniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (leukopénia) a krvných buniek potrebných pre zrážanie krvi (trombocytopénia)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (leukopenia) i • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
Slovak: NÁZOV LIEKU AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 8 mg/4 mg, tabletki powlekane.
Slovak: Rosiglitazón a glimepirid sa silne viažu na plazmatické bielkoviny a neočakáva sa, že by sa odstránili hemodialýzou.
Polish: Rozyglitazon i glimepiryd silnie wiążą się z białkami i nie
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie,
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Polish: Oceniane łącznie, dostępne dane dotyczące
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avaglim, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avaglim lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Slovak: Problémy s pečeňou:
Polish: Następujące objawy mogą świadczyć o chorobie wątroby:
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Pri používaní tiazolidíndiónov, vrátane rosiglitazónu, boli hlásené postmarketingové správy o novo vzniknutom alebo zhoršujúcom sa diabetickom makulárnom edéme so zníženou zrakovou ostrosťou.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również rozyglitazon.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Slovak: Čo Avaglim obsahuje
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVAGLIM
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť môžno predĺžiť.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać przedłużone.
Slovak: 4 mg/4 mg . V prípade potreby sa po ôsmich týždňoch môže dávka zvýšiť na 8 mg/4 mg, pričom však treba postupovať opatrne vzhľadom na riziko zadržiavania tekutín.
Polish: W razie potrzeby po ośmiu tygodniach dawkę można zwiększyć do 8 mg/4 mg, jednakże z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów, przy podawaniu preparatu należy zachować ostrożność.
Slovak: Roziglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod názvom Avandia.
Polish: Od 2000 r. rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Avandia.
Slovak: Avaglim sa užíva jedenkrát denne, zvyčajne ráno, tesne pred jedlom alebo spolu s ním.
Polish: Preparat Avaglim należy podawać raz na dobę, zaraz przed posiłkiem lub w czasie posiłku, przeważnie śniadania.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avaglim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avaglim.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Smithkline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avaglim na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Smithkline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie hypoglykémia, je potrebné vrátiť sa k užívaniu oddelených tabliet, aby sa mohlo upraviť dávkovanie glimepiridu.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestabilnú angínu (závažné bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy srdcového infarktu, problémy s pečeňou, závažné problémy s obličkami, cukrovku 1. typu alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, cukrzycą typu 1 lub z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Slovak: Okrem toho sa vykonali štyri štúdie, v rámci ktorých sa porovnávala kombinácia obidvoch účinných látok s každou látkou užívanou osobitne v prípade pacientov, ktorí zatiaľ ešte neboli liečení a v prípade pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola regulovaná, keď sa liečili len jednou z látok.
Polish: Ponadto przeprowadzono cztery badania porównujące połączenie substancji czynnych z każdą substancją z osobna u pacjentów, których nigdy nie poddano leczeniu, jak i pacjentów których poziomy glukozy we krwi nie były kontrolowane podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji.
Slovak: Avaglim sa požíva na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu.
Polish: Preparat Avaglim stosowany jest w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avaglim (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia a edém (opuch).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avaglim (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia i obrzęk (obrzmienie).
Slovak: • glimepirid je sulfonylmočovina a stimuluje pankreas k zvýšeniu produkcie inzulínu.
Polish: • glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Slovak: Je dostupný vo forme trojuholníkových tabliet (ružové: 4 mg roziglitazónu a 4 mg glimepiridu; červené: 8 mg roziglitazónu
Polish: Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avaglim sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avaglim dostępne jest tutaj.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Slovak: Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w
Slovak: Avaglim je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky roziglitazón a glimepirid.
Polish: Preparat Avaglim jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i glimepiryd.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avaglim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avaglim należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Avaglim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na roziglitazón, glimepirid alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avaglim je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Slovak: Keďže sa obe účinné látky používajú v EÚ už niekoľko rokov, štúdie skúmajúce roziglitazón a glimepirid v monoterapii boli základom pre liek Avaglim.
Polish: Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim.
Slovak: • roziglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Polish: • rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę;
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avaglim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Lekári musia postupovať opatrne v prípade pacientov, ktorí sú vystavení riziku vzniku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) a prechádzajú na liečbu liekom Avaglim.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem Avaglim pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), tj.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov, u ktorých nie je uspokojivo regulovaná hladina glukózy (cukru) v krvi pri užívaní samotnej sulfonylmočoviny (druh lieku proti cukrovke) v primeranej dávke a u ktorých nie je vhodné používať
Polish: Preparat Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy zastosowaniu odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jest wskazane.
Slovak: V prípade glimepiridu sa použili údaje z odborných
Polish: Do badań nad glimepirydem
Slovak: Vo všetkých 4 štúdiách sa pri znižovaní hladiny HbA1c kombinácia roziglitazónu a glimepiridu ukázala byť účinnejšia, ako keď sa tieto zložky používali oddelene.
Polish: We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się skuteczniejsze w
Slovak: Môže sa používať v kombinácii so sulfonylmočovinou, ak nie je vhodné užívať metformín samotný.
Polish: Preparat może być stosowany w skojarzeniu sulfonylomocznikiem, w przypadku gdy nie można stosować
Slovak: Liek Avaglim obsahuje dve účinné látky, pričom každá z nich má iný mechanizmus účinku:
Polish: Preparat Avaglim zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się
Slovak: Ak sa liek Avaglim podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Polish: Dawki preparatu Avaglim mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Slovak: Pacient môže začať užívať roziglitazón resp. sulfonylmočovinu v oddelených tabletách a po dosiahnutí kontroly nad reguláciou môže prejsť na kombinovanú tabletu.
Polish: Przed przejściem na stosowanie leku złożonego, z chwilą uzyskania kontroli, pacjent może rozpocząć leczenie oddzielnymi tabletkami zawierającymi tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik.
Slovak: Bolo prijaté toto znenie:
Polish: Przyjęto następujące sformułowanie:
Slovak: Členský štát EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovak: 7 - 21 dní
Polish: 7- 21 dni
Slovak: Streptococcus Skupiny A, B, C, G
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, G
Slovak: Výbor CHMP nezmenil svoje predchádzajúce stanovisko, pretože neboli predložené žiadne nové údaje.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko, ponieważ nie przedstawiono żadnych nowych danych.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) je asi 2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji dla stanu równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Slovak: Akákoľvek perspektívna štúdia o dohľade by musela byť veľmi pozorne pripravená, aby sa údaje získavané z roka na rok mohli porovnávať s určitým stupňom utajenia a návrh žiadateľa by nesplnil túto požiadavku.
Polish: Jakiekolwiek prospektywne badanie obserwacyjne powinno być bardzo starannie zaprojektowane, tak aby dane zbierane każdego roku można było porównać z pewnym stopniem zaufania, a propozycja wnioskodawcy nie spełniłaby tych wymagań.
Slovak: Okrem toho sa na zmenšenie rizika prenosu musia podniknúť náležité opatrenia na kontrolu infekcie.
Polish: Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażeń, żeby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji.
Slovak: Text navrhnutý do časti 4.4 sa skrátil, aby bol jasnejší.
Polish: Proponowaną treść punktu 4.4 skrócono w celu zachowania przejrzystości.
Slovak: Po rozhodnutí Európskej komisie členské štáty kompetentných autorít v spolupráci s referenčným členským štátom budú podľa požiadaviek informáciu o lieku aktualizovať.
Polish: Po wydaniu decyzji Komisji władze rejestracyjne państwa członkowskiego, w kontakcie z Państwem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Slovak: Holandsko Bayer BV Energieweg 1
Polish: Bayer BV Energieweg 1
Slovak: Hungária Kft Alkotás ut.50
Polish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovak: Výbor CHMP si zachoval predchádzajúci postoj.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko.
Slovak: Ak by boli takéto údaje nevyhnutné, žiadateľ by mal pracovať na projektoch, ktoré už boli zavedené a adekvátne pripravené na perspektívne získavanie spoľahlivých údajov.
Polish: Gdyby takie dane były niezbędne, wnioskodawca powinien wykorzystać już sprawdzone projekty, odpowiednio skonstruowane w celu zbierania wiarygodnych danych w sposób prospektywny.
Slovak: Žiadateľ sa zúčastnil na ústnom vysvetlení pred výborom CHMP, ktoré sa konalo v máji 2009, počas ktorého zopakoval argumentáciu a údaje, ktoré už boli predložené v kontexte písomných odpovedí.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ustne wyjaśnienia na posiedzeniu CHMP w maju 2009 r., podczas którego powtórzono argumenty wnioskodawcy i przedstawiono dane wcześniej przedłożone w kontekście odpowiedzi pisemnej.
Slovak: Mikrobiologická citlivosť
Polish: Wrażliwość mikrobiologiczna
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna infúzna fľaša (infúzny vak) jedenkrát denne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna butelka worek raz na dobę.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Slovak: Žiadateľ navrhol vložiť do časti 4.4 text o intervale QTc, ako aj nasledujúce upozornenie v rámčeku na začiatku časti 4.4:
Polish: Wnioskodawca zaproponował włączenie tekstu dotyczącego odcinka QTc w punkcie 4.4, a także uwzględnienie następującego ostrzeżenia w ramkach na początku punktu 4.4:
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil so závermi žiadateľa, hoci upozornenie v rámčeku sa považovalo za vhodné.
Polish: CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniami wnioskodawcy, chociaż ostrzeżenie w ramkach uznał za właściwe.
Slovak: Hlavnou výhradou bola potreba ďalšieho vymedzenia podmienok použitia.
Polish: Główną kwestią sporną była konieczność doprecyzowania warunków stosowania leku.
Slovak: * Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili predovšetkým na základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych / farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšiu diskusiu o tejto otázke.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o szersze omówienie tej kwestii.
Slovak: 5 rokov
Polish: 3 lata
Slovak: - Deti a mladiství v období rastu.
Polish: - Dzieci i młodzież w okresie wzrostu.
Slovak: Infekčné a zápalové stavy, vek a celkový stav pacienta sa javia ako rizikové faktory.
Polish: Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka.