FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu NB-304 oceniano pacjentów z cukrzycą typu 2, u których pomimo jedynie stosowania doustnych leków hipoglikemizujących albo jedynie diety i aktywności fizycznej nie uzyskano celu glikemicznego w postaci obniżenia odsetka HbA1c poniżej wartości 7% (czyli 53 mmol/mol).
Icelandic: Í NB-304 voru metnir einstaklingar með sykursýki af gerð 2 sem náðu ekki markgildi blóðsykurs sem nam HbA1c <7% (53 mmól/mól) með sykursýkilyfjum til inntöku eða matarræði og hreyfingu eingöngu.
Polish: (180 mg bupropionu chlorowodorku) była równoważna wartości Cmax bupropionu uwalnianego z postaci PR (150 mg bupropionu chlorowodorku), wskazując, iż wartość Cmax bupropionu po podaniu skojarzenia naltrekson + bupropion (360 mg bupropionu chlorowodorku na dobę) jest porównywalna z wartością osiąganą po podaniu komercyjnie dostępnego bupropionu w postaci PR (300 mg bupropionu chlorowodorku na dobę) stosowanego w monoterapii.
Icelandic: Cmax gildi búprópíóns úr naltrexóni / búprópíóni (180 mg búprópíónhýdróklóríð) var jafngilt Cmax búprópíón forðataflna (150 mg búprópíónhýdróklóríð), sem bendir til þess að Cmax búprópíóns sem næst með naltrexóni / búprópíóni (360 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sé sambærilegt við það sem næst með búprópíón forðatöflum (300 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sem fást á almennum markaði og eru gefnar einar sér.
Polish: Co zawiera lek Mysimba - Substancjami czynnymi leku są naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek.
Icelandic: Mysimba inniheldur * Virku innihaldsefnin eru naltrexónhýdróklóríð og búprópíónhýdróklóríð.
Polish: Niezbyt często Ataksja (B), zaburzenia koordynacji (B),
Icelandic: Sjaldgæfar Slingur (B), skortur á samhæfingu (B)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Icelandic: MIAS Pharma
Polish: Jest to rodzaj napadów, po których w części przypadków następuje ponapadowy stan splątania lub ponapadowe zaburzenie pamięci (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Algengasta gerð floga er þankippaalflog, en það er sú gerð floga sem getur í sumum tilfellum valdið rugli eða minnisskerðingu rétt eftir að flogið á sér stað (sjá kafla 4.4).
Polish: Chociaż szlak izoenzymu CYP2D6 nie stanowi głównej drogi metabolizmu cytalopramu, to w jednym z przeprowadzonych badań stwierdzono, że bupropion podwyższa wartość Cmax cytalopramu o 30%, a wartość AUC dla cytalopramu o 40%.
Icelandic: Þó cítalópram umbrotni ekki fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6 jók búprópíón Cmax og AUC gildi cítalóprams um 30% og 40% í einni rannsókn, í þessari röð.
Polish: CYP2B6, lub które są jego substratami.
Icelandic: CYP2B6 örvar, hemlar og hvarfefni
Polish: U pacjentów wymagających okresowego leczenia opioidami skojarzenie naltrekson + bupropion należy na ten czas odstawić, a dawki podawanego opioidu nie należy zwiększać powyżej poziomu dawki standardowej.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa skammtíma meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki hækka skammt ópíóíða fram yfir staðlaðan skammt.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących bupropionu opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomonafilaktycznych cechujących się takimi objawami, jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i duszność, które wymagały pomocy lekarskiej.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á búprópíóni hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmislík/bráðaofnæmisviðbrögð sem lýsa sér með einkennum á borð við kláða, ofsakláða, ofnæmisbjúg og andnauð sem kallar á læknismeðferð.
Polish: Odsetek pacjentów z co najmniej 5-procentową i co najmniej 10-procentową redukcją wyjściowej masy ciała był większy w przypadku stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion niż w przypadku stosowania placebo we wszystkich czterech badaniach III fazy dotyczących otyłości (tabela 4).
Icelandic: Sú prósenta einstaklinga sem sýndi ≥5% eða ≥10% lækkun líkamsþyngdar frá grunngildi var hærri við notkun naltrexóns / búprópíóns en lyfleysu í öllum 3. stigs rannsóknunum á offitu (tafla 4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mysimba lekarz może u pacjenta wykonać badanie krwi w celu upewnienia się, że wszystkie wspomniane leki zostały z organizmu usunięte.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsókn til þess að tryggja að líkaminn hafi losað sig við þessi lyf áður en meðferðin hefst.
Polish: Pacjenta należy poinformować o tym, że w przypadku wystąpienia powyższych objawów powinien on powiadomić lekarza, który przepisał mu omawiany produkt leczniczy.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta lækninn sem ávísar lyfinu vita ef vart verður við þessi einkenni.
Polish: Bupropion jest w znacznej części metabolizowany do trzech metabolitów farmakologicznie czynnych: hydroksybupropionu, treohydrobupropionu i erytrohydrobupropionu.
Icelandic: Búprópíón umbrotnar verulega í þrjú virk umbrotsefni: hýdroxýbúprópíón, treóhýdróbúprópíón og erytróhýdróbúprópíón.
Polish: • III tydzień leczenia: Trzy tabletki na dobę, dwie rano i jedna wieczorem.
Icelandic: Þrjár töflur á hverjum degi, tvær að morgni og ein að kvöldi
Polish: Palacze tytoniu: Analiza zbiorcza danych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion nie ujawniła żadnych znaczących różnic w stężeniu naltreksonu lub bupropionu w osoczu u osób palących tytoń, w porównaniu do osób niepalącyvh.
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um naltrexón / búprópíón leiddi ekki í ljós neinn þýðingarmikinn mun á plasmaþéttni búprópíóns eða naltrexóns hjá reykingamönnum samanborið við reyklausa einstaklinga.
Polish: Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie leczenia skojarzeniem naltrekson + buproprion, w szczególności na początku leczenia lub podczas fazy dostosowywania dawki.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum, einkum þeim sem eru í áhættuhópi, við meðferð með naltrexóni / búprópíóni, sérstaklega við upphaf meðferðar og eftir að skömmtum er breytt.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w przypadku skojarzonego stosowania bupropionu i naltreksonu w badaniach klinicznych wynosiła 50 mg chlorowodorku naltreksonu i 400 mg chlorowodorku bupropionu.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns í klínískum rannsóknum innihélt 50 mg af naltrexónhýdróklóríði og 400 mg af búprópíónhýdróklóríði.
Polish: Bupropion i jego metabolity hamują aktywność izoenzymu CYP2D6.
Icelandic: Búprópíón og umbrotsefni þess hamla CYP2D6.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego, które pozwoliłoby ustalić bezpieczeństwo stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego, z niestabilną chorobą serca lub zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA.
Icelandic: öryggi naltrexóns / búprópíóns hjá sjúklingum með nýlega sögu um hjartadrep, óstöðugan hjartasjúkdóm eða hjartabilun af NYHA flokki III eða IV.
Polish: ++ Pacjenci z dostępnym wynikiem pomiaru masy ciała wykonanego podczas wizyty wyjściowej i podczas dowolnej późniejszej wizyty, którzy odbyli 56 tygodni leczenia (w przypadku badań NB-301, NB-302 i NB-304) lub 28 tygodni leczenia (w przypadku badania NB-303).
Icelandic: ++ Einstaklingar með upphafsmælingu á líkamsþyngd og síðar á meðferðartímabilinu og sem luku 56 vikum (rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-304) eða 28 vikum (NB-303) meðferðar.
Polish: Lek Mysimba a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mysimba
Polish: Obecnie nie są znane kliniczne konsekwencje zahamowania metabolizmu bupropionu odbywającego się szlakiem izoenzymu CYP2B6 ani wynikającej z tego zmiany stosunku stężeń bupropionu do hydroksybupropionu, ale nie można wykluczyć, że konsekwencjami tymi może być zmniejszenie skuteczności skojarzenia naltrekson + bupropion.
Icelandic: Klínískar afleiðingar hemlunar umbrots búprópíóns fyrir tilstilli CYP2B6 ensímsins og breytingar á hlutfalli búprópíóns-hýdroxýbúprópíóns í kjölfarið eru enn óþekktar en gætu hugsanlega leitt til minni verkunar naltrexóns / búprópíóns.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion lub naltrekson.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð sem inniheldur búprópíón eða naltrexón
Polish: Chociaż 6-beta-naltreksol wykazuje słabsze działanie od naltreksonu, to jego eliminacja przebiega wolniej, w związku z czym utrzymuje się on w krążeniu w dużo wyższych stężeniach niż naltrekson.
Icelandic: Þó það sé ekki eins öflugt og naltrexón er brotthvarf 6-beta-naltrexóns hægara og er því að finna í blóðrás í mun meiri þéttni en naltrexón.
Polish: Wpływ na stopień wyrównania glikemii u pacjentów otyłych z cukrzycą typu 2
Icelandic: Áhrif á stjórnun blóðsykurs hjá einstaklingum með offitu og sykursýki af gerð 2
Polish: Choć bupropion nie jest metabolizowany przez izoenzym CYP2D6, to zarówno on sam, jak i jego główny metabolit - hydroksybupropion - hamują szlak przemian metabolicznych katalizowanych przez izoenzym CYP2D6 i dlatego mogą wpływać na działanie produktów leczniczych metabolizowanych przez ten izoenzym.
Icelandic: Þó það umbrotni ekki fyrir tilstilli CYP2D6 ísóensímsins hamla búprópíón og megin umbrotsefni þess, hýdroxýbúprópíón, CYP2D6 ferlinu og mögulegt er að það hafi áhrif á lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Polish: • IV tydzień leczenia i następne: dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem
Icelandic: Tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi
Polish: Uszkodzenie wątroby spowodowane przez leki
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet próbujących zajść w ciążę.
Icelandic: Ekki má nota naltrexón / búprópíón á meðgöngu eða hjá konum þar sem þunguð er fyrirhuguð.
Polish: Podawanie z bupropionem produktów leczniczych zawierających substancje czynne mogące hamować metabolizm bupropionu szlakiem izoenzymu CYP2B6 (np. substratów izoenzymu CYP2B6cyklofosfamidu, ifosfamidu oraz inhibitorów izoenzymu CYP2B6 - orfenadryny, tyklopidyny,
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem kunna að hamla umbroti búprópíóns fyrir tilstilli CYP2B6 ísóensímsins (t.d. CYP2B6 hvarfefni: sýklófosfamíð, ífosfamíð og CYP2B6 hemlar: orfenadrín, tíklopidín, klopidógrel) kann að valda hækkuðum gildum búprópíóns í blóðvökva og lægri gildum virka umbrotsefnisins hýdroxýbúprópíóns.
Polish: Choć w badaniach na zwierzętach obserwuje się zmiany w wątrobie przy stosowaniu bupropionu, to stanowią one efekt działania induktora enzymów wątrobowych.
Icelandic: Breytingar á lifur sjást í dýrarannsóknum með búprópíóni en þær endurspegla virkni örva lifrarensíma.
Polish: Jeśli pacjent ma podwyższone stężenie cukru we krwi (jeśli choruje na cukrzycę) lub jest w wieku powyżej 65 lat, wówczas lekarz może skierować pacjenta na badania krwi i dopiero na podstawie ich wyniku zdecydować, czy powinien przepisać pacjentowi ten lek i czy pacjent powinien przyjmować inną dawkę.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn geri blóðprufu áður en meðferð með Mysimba er hafin ef þú ert með háan blóðsykur (sykursýki) eða ert eldri en 65 ára, svo læknirinn geti ákveðið hvort þú ættir að taka lyfið eða hvort þú ættir að taka aðra skammtastærð.
Polish: Jak przyjmować lek Mysimba
Icelandic: Hvernig nota á Mysimba
Polish: Doświadczenie kliniczne uwzględniające różnorodne warunki stosowania produktu w relacji do pokarmu, wskazuje na zasadność przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek w trakcie posiłku.
Icelandic: Klínísk reynsla af alls konar mataræði styður notkun naltrexón / búprópíón taflna með mat.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniane było pod kątem bezpieczeństwa stosowania w pięciu badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem łącznie 4754 osób z nadwagą lub otyłością (z których 3239 pacjentów otrzymywało skojarzenie naltrekson + bupropion,
Icelandic: Öryggi naltrexóns / búprópíóns var metið í fimm tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 4.754 einstaklingum sem þjáðust af yfirþyngd eða offitu (3.239 einstaklingar fengu naltrexón / búprópíón og 1.515 einstaklingar fengu lyfleysu) á meðferðartímabili sem stóð í allt að 56 vikur.
Polish: W przypadku konieczności rozpoczęcia długotrwałego leczenia opioidami, skojarzenie naltrekson + bupropion należy odstawić.
Icelandic: Ef þörf er á langvarandi meðferð með ópíötum verður að hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni.
Polish: Wpływ na redukcję masy ciała i utrzymanie masy ciała Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy nad otyłością z grupą kontrolną otrzymującą placebo i zastosowaniem podwójnie ślepej próby (badania: NB-301, NB-302, NB-303 i NB-304) w celu oceny skutków stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion w połączeniu z modyfikacją stylu życia z udziałem łącznie 4536 pacjentów przydzielonych losowo do grup otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i grup otrzymujących placebo.
Icelandic: á offitu með samanburði við lyfleysu (NB-301, NB-302, NB-303 og NB-304) voru framkvæmdar til þess að meta áhrifin af naltrexóni / búprópíóni ásamt lífstílsbreytingum hjá 4.536 einstaklingum sem var slembiraðað til að fá naltrexón/búprópíón eða lyfleysu.
Polish: U pacjentów wymagających przerywanego (okresowego) leczenia opioidami, skojarzenie naltrekson + bupropion należy na ten czas odstawić, a dawki podawanego opioidu nie należy zwiększać powyżej dawki standardowej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa tilfallandi meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki skal auka skammt ópíóíðsins fram yfir staðlaðan skammt (sjá kafla 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu skojarzonego stosowania naltreksonu i bupropionu na płodność.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi við samsetta notkun naltrexóns og búprópíóns.
Polish: Inne ciężkie działania niepożądane zgłaszane w przypadku przedawkowania bupropionu obejmowały: omamy, utratę przytomności, częstoskurcz zatokowy, a także zmiany w EKG, takie, jak zaburzenia przewodzenia (w tym wydłużenie zespołu QRS) i zaburzenia rytmu.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um við ofskömmtun á búprópíóni einu og sér voru meðal annars ofskynjanir, meðvitundarleysi, sínushraðtaktur og breytingar á hjartalínuriti á borð við leiðnitruflanir (svo sem QRS lenging) eða hjartsláttartruflanir.
Polish: Badanie NB-301
Icelandic: NB-301
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Biegunka, wzdęcia, żylaki odbytu, owrzodzenie
Icelandic: Niðurgangur, vindgangur, gyllinæð, magasár
Polish: Podczas pierwszej wizyty po wizycie wyjściowej (16. tydzień badania) stwierdzono większą poprawę w zakresie HbA1c niż w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Icelandic: Meiri framför hvað varðar HbA1c en með lyfleysu sást við fyrstu mælingu eftir upphaf (vika 16, p<0,001).
Polish: - Omdlenie, utrata przytomności, stan przedomdleniowy
Icelandic: - Yfirlið, meðvitundarleysi, yfirliðstilfinning
Polish: Podrażnienie oczu, ból gałki ocznej lub astenopia, obrzęk okołooczodołowy, nadmierne łzawienie, światłowstręt, nieostre widzenie
Icelandic: Augnerting, augnverkur eða augnþreyta augnþroti, aukin táramyndun, ljósfælni, þokusýn
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, we wszystkich badaniach i we wszystkich badanych grupach wkaźnik adherencji był zbliżony.
Icelandic: Heildarmeðferðarfylgni var svipuð í öllum rannsóknunum og svipuð hjá öllum meðferðarhópunum.
Polish: - Częstomocz, ból podczas oddawania moczu
Icelandic: - Óeðlilega tíð þvaglát, sársauki við þvaglát
Polish: Nie są znane żadne swoiste odtrutki na skojarzenie bupropionu z naltreksonem.
Icelandic: Engin sérstök mótefni fyrir samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns eru þekkt.
Polish: Nie przeprowadzono natomiast żadnego badania w celu porównania wartości stężenia bupropionu i jego metabolitów w osoczu po podaniu wielokrotnym skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek, z wartościami osiąganymi po podaniu bupropionu w postaci tabletek SR.
Icelandic: Hins vegar hefur engin rannsókn verið framkvæmd til þess að ákvarða þéttni búprópíóns og umbrotsefna búprópíóns eftir endurtekna skömmtun af naltrexón / búprópíón töflum samanborið við búprópíón töflur með forðaverkun.
Polish: A08AA62 bupropion i naltrekson.
Icelandic: A08AA lyf við offitu sem verka á miðtaugakerfið, ATC-flokkur: A08AA62 búprópíón og naltrexón.
Polish: Lekarz może zasugerować pacjentowi, aby ten nie pił alkoholu w okresie przyjmowania leku Mysimba lub pił możliwie najmniej.
Icelandic: Læknirinn kann að stinga upp á því að þú drekkir ekki áfengi meðan á töku
Polish: Ogólne osłabienie, złe samopoczucie, uczucie gorąca, wzmożone łaknienie, pragnienie
Icelandic: Þróttleysi, óeðlileg tilfinning, hitatilfinning, aukin matarlyst, þorsti
Polish: - Opuchlizna powiek, twarzy, ust, języka lub gardła, która może powodować duże problemy z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)
Icelandic: - Minnkuð blóðkornaskil (gefur til kynna skort á rauðum blóðfrumum) - Þroti í augnlokum, andliti, vörum, tungu eða koki, sem getur valdir miklum öndunarerfiðleikum
Polish: Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne (B), rozszerzenie naczyń krwionośnych (B)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (N) Sjaldgæfar Lystarleysi (B), Blóðsykursraskanir (B)
Polish: W około jednej trzeciej wspomnianych wyżej przypadków przedawkowania wystąpił napad drgawkowy.
Icelandic: Tilkynnt var um flog í u.þ.b. einum þriðja af þessum tilfellum ofskömmtunar.
Polish: Aktywacji manii lub hipomanii nie obserwowano w badaniach klinicznych prowadzonych w celu oceny działania skojarzenia naltrekson + bupropion stosowanego u pacjentów otyłych, z których to badań wykluczone były osoby otrzymujące przeciwdepresyjne produkty lecznicze.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um virkjun geðhæðar eða ólmhugar í klínískum rannsóknum þar sem metin voru áhrif naltrexóns / búprópíóns hjá einstaklingum með offitu, en þar voru undanskildir sjúklingar sem fengu þunglyndislyf.
Polish: ziewanie
Icelandic: Aukaverkun
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie u ludzi
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun naltrexóns / búprópíóns á meðgöngu.
Polish: • ma jakiekolwiek problemy z wątrobą i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.
Icelandic: þú ert með lifrarkvilla áður en taka Mysimba er hafin.
Polish: urojenia, depreseja, dezorientacja, zaburzenia uwagi, wrogość, utrata libido, paranoja, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze*,
Icelandic: Geðrænar raskanir, árásarhneigð, ringlun, ranghugmyndir, þunglyndi, skortur á áttun, athyglisröskun, óvild, skortur á kynhvöt, martraðir, ofsóknarhugmyndir, geðrof, sjálfsvígshugsanir*, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshegðun
Polish: Frakcja podanej doustnie dawki bupropionu wydalonego w postaci niezmienionej wyniosła 0,5%, co jest konsekwencją tego, że znaczna część podanej dawki bupropionu ulega metabolizmowi.
Icelandic: Það brot af innteknum skammti búprópíóns sem skildist óbreytt út var 0,5%, en þær niðurstöður eru í samræmi við verulegt umbrot búprópíóns.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - jest niezalecane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með því handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Polish: • jeśli choruje na cukrzycę i przyjmuje z tego powodu insulinę lub leki doustne mogące obniżać stężenie cukru we krwi (powodować hipoglikemię);
Icelandic: ef þú ert með sykursýki sem þú meðhöndlar með insúlíni eða öðrum lyfjum til inntöku sem kunna að valda lágum sykurgildum í blóðinu (blóðsykurslækkun); eða
Polish: Ponieważ znaczna część trafiającego do organizmu bupropionu ulega zmetabolizowaniu, wskazane jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu skojarzenia naltrekson + bupropion z produktami leczniczymi, co do których wiadomo, że hamują metabolizm (np. walproinian), gdyż mogą one wpływać na skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion.
Icelandic: Vegna þess að búprópíón umbrotnar að verulegu leyti skal gæta varúðar þegar naltrexón / búprópíón er gefið samhliða lyfjum sem vitað er til að hamli umbroti (t.d. valpróati), þar sem þau kunna að hafa áhrif á klíníska verkun og öryggi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2015
Icelandic: 26 mars 2015
Polish: Średnia zmiana wyjściowego HbA1c w 56. tygodniu badania wyniosła -0,63% u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i -0,14% u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,001).
Icelandic: 56 var -0,63% hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við -0,14% (p<0,001) hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Karmienie piersią Naltrekson i bupropion, a także ich metabolity, przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Brjóstagjöf Naltrexón og búprópíón og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic biodostępności (za której miarę przyjęto wartość AUC) naltreksonu ani bupropionu bez względu na to, czy substancje te podawane były w skojarzeniu, czy każda z nich podawana była osobno.
Icelandic: Enginn munur var á aðgengi naltrexóns eða búprópíóns samkvæmt mælingu á AUC þegar þau voru gefin saman samanborið við það þegar hvort lyf var gefið eitt og sér.
Polish: Na koniec 1 roku, u pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 16. tygodniu badania, średnia procentowa redukcja wyjściowej masy ciała (wyliczona z zastosowaniem metody LOCF) osiągnęła wartość 11,3% w grupie pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, przy czym u 55% tych pacjentów odnotowano ponad 10-procentową redukcję wyjściowej masy ciała.
Icelandic: Eftir eitt ár var meðal þyngdartap (með aðstoð LOCF aðferðar) hjá þessum einstaklingum sem sýndu svörun í viku 16 og fengu naltrexón / búprópíón 11,3%, en 55% misstu sem nam ≥10% af líkamsþyngd.
Polish: Posumowania danych na temat odsetka pacjentów uzyskujących co najmniej 5-procentową i co najmniej 10-procentową redukcję masy ciała zostały sporządzone dla populacji wszystkich pacjentów poddanych randomizacji z uzupełnieniem brakujących wartości metodą BOCF (ang. baseline observation carried forward; polegającą na zastąpieniu brakującej wartości danego parametru wartością wyjściową).
Icelandic: ≥5% eða ≥10% lækkun líkamsþyngdar var studd af BOCF greiningu (baseline observation carried forward) á öllum slembiröðuðum einstaklingum.
Polish: Badanie NB-302
Icelandic: NB-302
Polish: Utrata przytomności, parestezje, stan przedomdleniowy, napady drgawkowe**, omdlenie,
Icelandic: Meðvitundarleysi, náladofi, yfirliðstilfinning, flog**, yfirlið
Polish: - Ból głowy Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka dobowa skojarzenia naltrekson + bupropion powinna zostać obniżona, ponieważ stężenia leków u tych pacjentów mogą być podwyższone, co może spowodować wzrost częstości działań niepożądanych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi ætti ráðlagður dagsskammtur af naltrexóni / búprópíóni að vera minnkaður þar sem þessi sjúklingar gætu verið með hærri lyfjaþéttni sem eykur hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Polish: Niezbyt często Przyrost masy ciała (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Þyngdaraukning (N)
Polish: Leczenie rozpoczynała faza stopniowego zwiększania dawki.
Icelandic: Meðferð var hafin með tímabili þar sem skammtar voru smám saman auknir.