FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di sicurezza nella tabella seguente derivano sia da studi clinici che da segnalazioni spontanee post-marketing.
Croatian: Sigurnosni profil u sljedećoj tablici dobiven je iz kliničkih ispitivanja i spontanim prijavljivanjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: La probabilità di frattura media a dieci anni di una frattura osteoporotica maggiore per l'intera popolazione in studio è stata dell'11%.
Croatian: Prosječna 10-godišnja vjerojatnost za veliki prijelom zbog osteoporoze iznosila je 11% za cijelu populaciju uključenu u ispitivanje.
Italian: Cosa contiene CONBRIZA
Croatian: Što CONBRIZA sadrži
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di una dose di 3 mg di bazedoxifene il volume di distribuzione è 14,7 ± 3,9 l/Kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze bazedoksifena od 3 mg volumen distribucije iznosi 14,7 ± 3,9 l/kg.
Italian: I pazienti possono presentare sintomi visivi quali disturbi dell'acuità visiva e visione offuscata.
Croatian: Bolesnice mogu imati vizualne simptome poput poremećaja oštrine vida ili zamagljenog vida.
Italian: Il T-score medio è variato tra -0,6 e - 1,4, in base al sito scheletrico.
Croatian: Medijan T-vrijednosti kretao se između -0,6 i -1,4, ovisno o dijelu skeleta.
Italian: Razza Non sono state osservate differenze di farmacocinetica basate sui gruppi etnici.
Croatian: Rasa Nisu opažene razlike u farmakokinetici s obzirom na etničko podrijetlo.
Italian: Bazedoxifene è altamente legato (98% - 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Croatian: Bazedoksifen se in vitro u velikom opsegu (98% - 99%) veže za proteine u plazmi.
Italian: L'effetto del trattamento sui lipidi è stato simile nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi.
Croatian: Učinak liječenja na lipide bio je sličan i u ispitivanju prevencije osteoporoze.
Italian: Pazienti con segni o sintomi di cancro endometriale; la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima raka endometrija jer nije dovoljno ispitana sigurnost primjene u toj skupini bolesnica.
Italian: E' usato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo che hanno raggiunto la menopausa, quando hanno un aumentato rischio di fratture.
Croatian: Koristi se za liječenje osteoporoze u žena nakon menopauze, kada im je povećan rizik od prijeloma.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 142,8 mg di lattosio (come monoidrato)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,8 mg laktoze (kao hidrata).
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije
Italian: Il tasso di TEV era più alto nel primo anno, con un rischio relativo di 2,69.
Croatian: Stopa VTE-a bila je najveća u prvoj godini, uz relativan rizik od 2,69.
Italian: In un'analisi post-hoc, è stata determinata la probabilità a dieci anni di fratture come indice del rischio basale di fratture.
Croatian: U post-hoc analizi utvrđena je 10-godišnja vjerojatnost prijeloma, izražena kao indeks početnog rizika prijeloma.
Italian: CONBRIZA deve essere interrotto prima e durante una prolungata immobilizzazione (ad es., guarigione post-chirurgica, prolungata permanenza a letto), e la terapia deve essere ricominciata solo dopo che il paziente è pienamente in grado di deambulare.
Croatian: Nužno je prekinuti primjenu lijeka CONBRIZA prije i tijekom dugotrajne imobilizacije (npr. tijekom oporavka nakon operacije ili dugotrajnog ležanja), a terapiju treba nastaviti tek nakon što je bolesnica u potpunosti pokretna.
Italian: La valutazione istologica delle biopsie ossee di tutti i gruppi di trattamento ha rivelato la formazione di normali ossa lamellari in tutti i soggetti trattati.
Croatian: Histološka procjena uzoraka dobivenih biopsijom u svim terapijskim skupinama otkrila je stvaranje normalne lamelarne kosti u svih liječenih ispitanica.
Italian: Lo studio principale a tre anni è stato esteso per due volte, con due estensioni in doppio cieco, placebo controllate di due anni, risultando in un trattamento della durata complessiva di sette anni (studio a sette anni).
Croatian: Trogodišnje osnovno ispitivanje produljeno je dva puta sa dva dvogodišnja dvostruko slijepa, placebom kontrolirana nastavka ispitivanja, čime ukupno trajanje liječenja iznosi 7 godina (sedmogodišnje ispitivanje).
Italian: La natura di tali eventi è incerta.
Croatian: Nije poznata podloga tih događaja.
Italian: Non ci sono state significative interazioni farmacocinetiche tra bazedoxifene ed i seguenti prodotti medicinali: ibuprofene, atorvastatina, azitromicina o un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke interakcije između bazedoksifena i sljedećih lijekova: ibuprofena, atorvastatina, azitromicina ili antacida koji sadrže aluminij i magnezijev hidroksid.
Italian: CONBRIZA ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: CONBRIZA zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: L'efficacia del bazedoxifene è stata stabilita in due studi multicentrici di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, controllati con attivo e con placebo: uno studio di 3 anni sul trattamento dell'osteoporosi ed uno studio di 2 anni sulla prevenzione dell'osteoporosi.
Croatian: Djelotvornost bazedoksifena utvrđena je u dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III: trogodišnjem ispitivanju liječenja osteoporoze i dvogodišnjem ispitivanju prevencije osteoporoze.
Italian: Blister in PVC/Aclar da 7, 28, 30, 84 e 90 compresse rivestite con film.
Croatian: PVC/Aclar blisteri sa 7, 28, 30, 84 i 90 filmom obloženih tableta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenimažuriranim verzijama RMP-a .
Italian: Studio sul trattamento dell'osteoporosi
Croatian: Ispitivanje liječenja osteoporoze
Italian: Il bazedoxifene è eliminato con un'emivita di circa 30 ore.
Croatian: Bazedoksifen se eliminira uz poluvijek od približno 30 sati.
Italian: - poiché questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
Croatian: jer ovaj lijek može povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka.
Italian: Se si verificano sintomi oculari, i pazienti devono essere informati di chiedere consiglio al medico.
Croatian: Nastupe li očni simptomi, bolesnicu treba savjetovati da potraži liječničku pomoć.
Italian: Fondamentalmente, in entrambe le specie, la somministrazione di bazedoxifene non ha avuto effetti deleteri sulla qualità dell'osso.
Croatian: Važno je da niti u jednoj od te dvije vrste primjena bazedoksifena nije štetno djelovala na kvalitetu kosti.
Italian: Se ciò accade, deve evitare di guidare veicoli o usare macchinari fino a che il medico non le abbia detto che è sicuro svolgere tali attività.
Croatian: Ako se to dogodi, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima dok Vam liječnik ne kaže da tomožete činiti.
Italian: La dose di bazedoxifene 40 mg è stata ridotta a bazedoxifene 20 mg dopo circa quattro anni.
Croatian: Doza bazedoksifena od 40 mg smanjena je na 20 mg nakon približno 4 godine.
Italian: - Se si manifestano altri eventi che interessano l'occhio e/o la vista (visione di scintille o bagliori di luce, restringimento del campo visivo, e gonfiore dell'occhio o della palpebra)
Croatian: Ako imate druge događaje koje zahvaćaju oko i/ili vid (iskrenje ili bljeskanje svjetla, sužavanje vidnog polja, i oticanje oka ili očnog kapka)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Italian: Basandosi sulle caratteristiche in vitro del legame del bazedoxifene alle proteine del plasma, sono improbabili interazioni con il warfarin, la digossina ed il diazepam.
Croatian: Sudeći prema obilježjima vezanja bazedoksifena za proteine u plazmi in vitro nisu vjerojatne interakcije s varfarinom, digoksinom i diazepamom.
Italian: EU/1/09/511/001 28 compresse EU/1/09/511/002 30 compresse EU/1/09/511/003 84 compresse EU/1/09/511/004 90 compresse EU/1/09/511/005 7 compresse
Croatian: EU/1/09/511/001 (28 tableta) EU/1/09/511/002 (30 tableta) EU/1/09/511/003 (84 tablete) EU/1/09/511/004 (90 tableta) EU/1/09/511/005 (7 tableta)
Italian: - se è immobilizzato (impossibilitato a muoversi) per diverso tempo, come ad esempio su una sedia a rotelle, o se rimane seduto per un periodo di tempo prolungato o se deve restare a letto durante la guarigione da un'operazione o da una malattia.
Croatian: ako ste dulje vrijeme nepokretni (ne možete hodati), primjerice ako ste vezani za invalidska kolica, dugotrajno sjedite ili ležite dokse oporavljate od operacije ili bolesti.
Italian: Non comune Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Croatian: Manje često Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti correlate al farmaco negli studi in doppio cieco randomizzati sono state vampate di calore e spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka u dvostruko slijepim, randomiziranim ispitivanjima bili su valunzi i grčevi mišića (uključujući grčeve u nogama).
Italian: Questi effetti sul rimodellamento osseo portano ad un aumento della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD), che a sua volta contribuisce ad una riduzione nel rischio di fratture.
Croatian: Ti učinci na remodeliranje kosti dovode do povećanja mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD), što pridonosi smanjenju rizika od prijeloma.
Italian: Deve continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico.
Croatian: Morate uzimati ovaj lijek sve dok Vam to preporučuje liječnik.
Italian: Studi nei conigli hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Istraživanja na kunićima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Storia presente o passata di eventi di tromboembolia venosa, inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica.
Croatian: Sadašnji ili raniji venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu mrežnične vene.
Italian: In studi a lungo termine sono stati osservati tumori renali (adenomi e carcinomi) a tutti i dosaggi testati, molto probabilmente come conseguenza di questo danno renale cronico.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima pri svim su ispitivanim dozama opaženi tumori bubrega (adenomi i karcinomi), koji su najvjerojatnije bili posljedica tog kroničnog oštećenja bubrežne funkcije.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto calcio supplementare ogni giorno; la maggior parte ha ricevuto 600 mg di calcio (ad es., Caltrate™) al giorno, mentre alcuni ne hanno assunto sino a 1200 mg al giorno.
Croatian: Sve su ispitanice dnevno uzimale nadomjeske kalcija; većina ih je primala 600 mg kalcija na dan (npr. Caltrate), a neke su uzimale do 1200 mg na dan.
Italian: Nei soggetti con probabilità a 10 anni di frattura del 16% o più, il bazedoxifene è stato associato ad una significativa diminuzione del rischio di tutte le fratture cliniche.
Croatian: U ispitanica čija je 10-godišnja vjerojatnost prijeloma bila jednaka ili veća od 16%, primjena bazedoksifena bila je povezana sa značajnim smanjenjem rizika za sve kliničke prijelome.
Italian: Il bazedoxifene subisce il metabolismo degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) nel tratto intestinale e nel fegato (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Bazedoksifen se metabolizira putem enzima uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT) u probavnom traktu i jetri (vidjeti dio 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere CONBRIZA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek CONBRIZA
Italian: Descrizione dell'aspetto di CONBRIZA e contenuto della confezione
Croatian: Kako CONBRIZA izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: La sua sicurezza nelle donne in premenopausa non è stata stabilita ed il suo uso non è raccomandato in questa popolazione.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost primjene ovog lijeka u predmenopauzalnih žena te se njegova primjena ne preporučuje u ovoj populaciji.
Italian: L'interruzione dello studio è stata resa necessaria quando si è verificata un'eccessiva perdita ossea o una frattura vertebrale incidente.
Croatian: Ispitanice su isključivane iz ispitivanja u slučaju prekomjernog koštanog gubitka ili slučajnih prijeloma kralježaka.
Italian: In questo studio sono stati osservati carcinomi a cellule renali.
Croatian: U ovom su ispitivanju opaženi karcinomi bubrežnih stanica.
Italian: Il gruppo raloxifene è stato sospeso nei primi due anni di estesione.
Croatian: Skupina koja je primala raloksifen nije nastavila ispitivanje u prvom dvogodišnjem nastavku.
Italian: Sono confezionate in blister di PVC/Aclar e sono disponibili in confezioni da 7, 28, 30, 84 o 90 compresse.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/Aclar blistere, a dostupne veličine pakiranja su 7, 28, 30, 84 ili 90 tableta.
Italian: L'alterazione della funzionalità renale ha mostrato minima o nessuna influenza sulla farmacocinetica di bazedoxifene e non è richiesto adeguamento della dose.
Croatian: Poremećaj bubrežne funkcije ima malen ili nikakav utjecaj na farmakokinetiku bazedoksifena te nije potrebno prilagođavati dozu.
Italian: La valutazione istomorfometrica ha rivelato una normale mineralizzazione come evidenziato dalla presenza di normale spessore dell'osteoide, normale tempo di mineralizzazione e tasso di apposizione minerale.
Croatian: Histomorfometrijska procjena otkrila je normalnu mineralizaciju na koju su ukazivali normalna debljina osteoida, normalno vrijeme između stvaranja i naknadne mineralizacije osteoida i brzina odlaganja minerala.
Italian: Effetti indesiderati gravi - Interrompa il trattamento con CONBRIZA e consulti immediatamente un medico
Croatian: Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati lijek CONBRIZA i odmah se javite liječniku.
Italian: Pazienti anziani Non è necessario un adattamento del dosaggio in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Italian: Studi nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Il metabolismo di bazedoxifene può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli UGT, come rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, determinando potenzialmente una diminuzione delle concentrazioni sistemiche di bazedoxifene.
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati uz istovremenu primjenu tvari za koje se zna da induciraju UGT, kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno dovodi do smanjene sistemske koncentracije bazedoksifena.
Italian: - Spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe) - Vampate di calore - Gonfiore delle mani, dei piedi e delle gambe (edema periferico)
Croatian: grčevi u mišićima (uključujući grčeve u nogama) valunzi oticanje šaka, stopala i nogu (periferni edem)
Italian: In media, in confronto a donne tra i 51 e i 64 anni d'età (n=8), donne tra i 65 ed i 74 anni d'età (n=8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 1,5 volte, e donne con più di 75 anni d'età (n=8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 2,3 volte.
Croatian: U usporedbi sa ženama u dobi od 51 do 64 godine (n=8), u žena u dobi između 65 i 74 godine (n=8) zabilježen je prosječan porast AUC-a za 1,5 puta, a u žena u dobi od > 75 godina (n=8) prosječan porast AUC-a za 2,3 puta.
Italian: L'uso di CONBRIZA non è raccomandato in donne con un aumentato rischio di eventi di tromboembolia venosa.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka CONBRIZA u žena s povećanim rizikom za venske tromboembolijske događaje.
Italian: L'aumento di BMD relativo al placebo è rimasto statisticamente significativo in tutti i siti dell'apparato scheletrico durante i cinque anni di trattamento con bazedoxifene.
Croatian: Porast BMD-a u odnosu na placebo ostao je statistički značajan na svim dijelovima skeleta tijekom petogodišnjeg liječenja bazedoksifenom.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto 1.200 mg di calcio elementare e 400 UI di vitamina D al giorno.
Croatian: Sve su ispitanice morale uzimati 1200 mg elementarnog kalcija i 400 IU vitamina
Italian: CONBRIZA è stato studiato unicamente in donne che hanno raggiunto la menopausa e pertanto non è raccomandato.
Croatian: CONBRIZA je ispitivana samo u žena koje su ušle u menopauzu te se stoga ne preporučuje u žena prije menopauze.
Italian: Questi casi includono acuità visiva ridotta, visione offuscata, fotopsia, difetti del campo visivo, problemi alla vista, secchezza degli occhi, edema dell'occhio, blefarospasmo, dolore agli occhi, gonfiore agli occhi.
Croatian: One uključuju smanjenje oštrine vida, zamagljen vid, fotopsiju, poremećaj vidnog polja, smetnje vida, suhoću oka, edem kapka, blefarospazam, bol u oku i oticanje oka.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati (n=5) nei soggetti con insufficienza renale moderata (CrCl <50 mL/min).
Croatian: Malo je kliničkih podataka (n=5) o ispitanicama s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl  50 ml/min).
Italian: Contatti il medico o farmacista se lei prende accidentalmente più CONBRIZA di quanto deve.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako zabunom uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti ili EXP".
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bazedoxifene non sono state valutate in pazienti con compromissione epatica; l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bazedoksifena nisu ispitivane u bolesnica s oštećenjem jetre; ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: La sicurezza di CONBRIZA in pazienti con cancro al seno non è stata studiata.
Croatian: Sigurnost lijeka CONBRIZA u bolesnica s rakom dojke nije ispitana.
Italian: A ratti femmine è stata somministrata una dose giornaliera da 0,3 a 30 mg/kg (da 0,03 a 8 volte l'esposizione nell'uomo) prima e durante l'accoppiamento con maschi non trattati.
Croatian: Ženkama štakora primijenjene su dnevne doze od 0,3 do 30 mg/kg (izloženost 0,03 do 8 puta veća od one u ljudi) prije i tijekom parenja s mužjacima koji nisu primali lijek.
Italian: Nei soggetti trattati con bazedoxifene, l'incidenza di frattura era correlata al rischio basale di frattura: maggiore era il rischio di frattura maggiore è stato il beneficio del trattamento con bazedoxifene.
Croatian: U ispitanica liječenih bazedoksifenom incidencija prijeloma bila je povezana s početnim rizikom od prijeloma: što je taj rizik bio veći, to je bila veća korist liječenja bazedoksifenom.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Italian: Nelle scimmie, il trattamento con bazedoxifene per 18 mesi ha dato come risultati la parziale conservazione della massa ossea corticale e trabecolare, come determinato dalle misure della BMD.
Croatian: U majmunica je liječenje bazedoksifenom tijekom 18 mjeseci dovelo do djelomičnog očuvanja kortikalne i spongiozne koštane mase, kako je utvrđeno mjerenjem BMD-a.
Italian: Questo aumento è stato molto probabilmente attribuito a cambi, relativi all'età, nella funzionalità epatica.
Croatian: Taj se porast najvjerojatnije može pripisati dobno uvjetovanim promjenama jetrene funkcije.
Italian: Numero totale di soggetti n=1.724
Croatian: Ukupan broj ispitanica n=1724
Italian: Il bazedoxifene subisce in piccola parte o per nulla il metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP).
Croatian: Bazedoksifen se metabolizira neznatno ili nimalo posredstvom izoenzima citokroma P450 (CYP).
Italian: CONBRIZA è disponibile sotto forma di compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso "WY20".
Croatian: CONBRIZA je dostupna u obliku bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku kapsule, s oznakom "WY20".
Italian: Questo può aumentare i livelli sierici dei trigliceridi; pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con accertata ipertrigliceridemia (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ovaj lijek može povisiti razine triglicerida u serumu te je potreban oprez u bolesnica s hipertrigliceridemijom (vidjeti dio 5.1).
Italian: Negli studi clinici il più alto tasso di TEV è stato osservato durante il primo anno di trattamento con un rischio relativo di 2,69 rispetto al placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima najviša stopa VTE-a zabilježena u prvoj godini liječenja, uz relativan rizik od 2,69 u usporedbi s placebom.
Italian: Il bazedoxifene non induce o inibisce l'attività dei maggiori isoenzimi del CYP.
Croatian: Bazedoksifen ne inducira niti inhibira djelovanje glavnih CYP izoenzima.
Italian: Pazienti con compromissione epatica hanno mostrato un aumento di 4,3 volte dell'area sotto la curva (AUC) [in media] rispetto ai controlli.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem jetre zabilježeno je povećanje područja ispod krivulje (AUC) za [prosječno] 4,3 puta u odnosu na kontrolne ispitanice.
Italian: Quando si deve scegliere tra CONBRIZA o altre terapie, incluse le estrogeniche, per una singola donna in postmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari ed i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Kada se za pojedinu ženu u postmenopauzi razmatra odabir lijeka CONBRIZA ili drugih lijekova, uključujući estrogene, treba uzeti u obzir simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki te rizike i koristi za srce i krvne žile (vidjeti dio 5.1).
Italian: Media ± DS dei parametri farmacocinetici del bazedoxifene (n=23)
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost ± SD farmakokinetičkih parametara bazedoksifena (n=23) Cmax (ng/ml)
Italian: Il trattamento di ratti a dosaggi tossici materni 1 mg/kg/die ( 0,3 volte l'esposizione nell'uomo) è risultato in un ridotto numero di feti vivi e/o in una riduzione del peso corporeo fetale.
Croatian: Primjena u štakora u dozama toksičnima za majku od  1 mg/kg na dan (0,3 puta veća izloženost nego u ljudi) rezultirala je manjim brojem živih fetusa i/ili smanjenjem tjelesne težine fetusa.
Italian: Nei ratti, il trattamento con bazedoxifene per circa un anno ha prevenuto parzialmente gli effetti dell'ovariectomia su numerosi parametri dell'apparato scheletrico (contenuto minerale osseo, densità minerale ossea ed architettura).
Croatian: U štakorica je liječenje bazedoksifenom tijekom približno godine dana djelomično spriječilo učinke ovarijektomije na brojne koštane parametre (mineralni sadržaj kostiju, mineralnu gustoću kostiju i arhitektoniku).
Italian: In più, il peso umido uterino è diminuito in confronto agli animali non trattati e lo studio istologico ha mostrato differenze minime o nulle rispetto ai controlli non trattati.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s neliječenim životinjama smanjena je mokra masa maternice, a histološka procjena pokazala je male ili nikakve razlike u odnosu na neliječene kontrolne životinje.
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene