FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en klinische monitoring van de patiënten wordt aanbevolen als deze calciumkanaalblokkers oraal worden gegeven.
Czech: Při perorálním podávání těchto blokátorů kalciového kanálu je zapotřebí opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Dutch: Gegevens uit een nog lopende studie met een langdurige follow-up (studie HPC3002) bij patiënten die in een eerdere fase II-studie geen SVR bereikten met een schema op basis van simeprevir toonden aan dat ontstane mutaties bij 70% (16/23) van deze patiënten na een mediane follow-up van 88 weken (range 47-147 weken) niet langer werden gedetecteerd.
Czech: Data z probíhající, dlouhodobé následné studie (studie HPC3002) u pacientů, kteří nedosáhli SVR při režimu léčby zahrnující simeprevir v předchozí studii fáze II ukázala, že u 70 % (16/23) z těchto pacientů nebyly vyskytující se mutace detekovatelné po střední době sledování 88 týdnů (rozmezí
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met ciclosporine wordt niet aanbevolen aangezien dit leidt tot een significant hogere blootstelling aan simeprevir, gebaseerd op interimgegevens uit een nog lopende fase II-studie bij HCV-geïnfecteerde postlevertransplantatiepatiënten (zie rubriek 4.5).
Czech: Pacienti s transplantací orgánů Současné podávání přípravku OLYSIO s cyklosporinem se nedoporučuje, protože na základě předběžných údajů z probíhající studie fáze II u pacientů s infekcí HCV po transplantaci jater to vede k významně vyšší expozici simepreviru (viz bod 4.5).
Dutch: Als u nog vragen heeft over een van deze geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o kterémkoli z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: S-warfarine AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarine Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarine Cmin niet onderzocht
Czech: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarinu nebyla hodnocena
Dutch: Bij personen met ernstige nierinsufficiëntie is verhoogde blootstelling aan simeprevir waargenomen.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin byla pozorována zvýšená expozice simepreviru.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met astemizol of terfenadine.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s astemizolem nebo terfenadinem se nedoporučuje.
Dutch: Geen van de patiënten had graad 3 of 4 pruritus; geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege pruritus.
Czech: Pruritus stupně 3 nebo 4 se nevyskytl u žádného pacienta; kvůli pruritu žádný pacient léčbu neukončil.
Dutch: De doseringsaanbeveling geldt bij de aanbevolen dosis van simeprevir 150 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučení pro dávkování se týká doporučené dávky simepreviru 150 mg jednou denně.
Dutch: Eerdere null-responders
Czech: S předchozím nulovým relapsem
Dutch: Van de meeste van deze verschenen substituties is in replicontesten in celkweken aangetoond dat ze de anti-HCV activiteit van simeprevir verlagen.
Czech: Většina z těchto substitucí snižovala anti-HCV aktivitu simepreviru v analýzách buněčné kultury replikonů.
Dutch: Aminozuursubstituties op de NS3-posities 80, 122, 155 en/of 168, gepaard met een in vitro laag niveau van resistentie tegen simeprevir als ze afzonderlijk optraden, verminderden de activiteit van simeprevir met meer dan een factor 50 als ze in combinatie aanwezig waren.
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 80, 122, 155 a/nebo 168 souvisely s nízkou úrovní in vitro rezistence vůči simepreviru, když se vyskytly samostatně, více než 50násobně sníženou aktivitou simepreviru při výskytu v kombinaci.
Dutch: METAVIR fibrosescore
Czech: METAVIR skóre fibrózy
Dutch: Er kunnen verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van remming van OATP1B1 door atorvastatine.
Czech: Může dojít ke zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice OATP1B1 atorvastatinem.
Dutch: R(-) methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Czech: AUC R(-) methadonu 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) methadonu 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) methadonu 1,02 (0,93-1,12) ↔
Dutch: 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) en 49% (19/39) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, eerdere partiële responders en eerdere nullresponders, hadden respectievelijk een ondetecteerbaar HCV-RNA bij week 4.
Czech: 90 % (18/20), 40 % (4/10) a 49 % (19/39) dosud neléčených pacientů, pacientů s předchozím relapsem, předchozí částečnou odpovědí a předchozí nulovou odpovědí, kterým byl podáván simeprevir, mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu.
Dutch: Eerdere partiële responders
Czech: Pacienti s předchozí částečnou odpovědí
Dutch: Aminozuursubstituties op de NS3-posities 43, 80, 122, 155, 156 en 168 verminderden in vitro de activiteit van simeprevir.
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 43, 80, 122, 155, 156 a 168 snížily aktivitu simepreviru in vitro.
Dutch: De gevolgen van eerdere blootstelling aan simeprevir bij patiënten die geen SVR bereiken voor de werkzaamheid van een volgend behandelschema op basis van een HCV-NS3/4A-PI zijn niet vastgesteld.
Czech: Dopad předchozí expozice simepreviru u pacientů, kteří nedosáhli SVR, na účinnost následných režimů léčby zahrnujících HCV NS3/4A PI nebyl stanoven.
Dutch: De uitscheiding van simeprevir via de nieren is verwaarloosbaar.
Czech: Renální eliminace simepreviru je zanedbatelná.
Dutch: De richting van de pijl (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het feit of het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding van geometrische gemiddelden binnen (↔),
Czech: Směr šipky (↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = bez změny) pro každý farmakokinetický parametr vychází z 90 % intervalu spolehlivosti průměrného geometrického poměru v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) rozmezím 0,80 - 1,25.
Dutch: Van met simeprevir geselecteerde genotype 1-replicons droeg 96% één of meerdere aminozuursubstituties op NS3-proteaseposities 43, 80, 155, 156 en/of 168, waarbij substituties op de NS3-positie D168 het meest werden gezien (78%).
Czech: Devadesát šest procent replikonů genotypu 1 zvolených pro simeprevir mělo jednu nebo více substitucí aminokyselin na NS3 proteázových pozicích 43, 80, 155, 156 a/nebo 168 s nejčastěji pozorovanými substitucemi na pozici NS3 D168 (78 %).
Dutch: Gevallen van bradycardie zijn waargenomen wanneer OLYSIO gebruikt werd in combinatie met sofosbuvir en gelijktijdig amiodaron (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Czech: V případě použití přípravku OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem a současně podávaným amiodaronem se vyskytly případy bradykardie (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met darunavir/ritonavir.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s darunavirem/ritonavirem se nedoporučuje.
Dutch: Matige of sterke remmers van CYP3A4 verhogen de plasmablootstelling aan simeprevir significant en matige of sterke inductoren van CYP3A4 verlagen de plasmablootstelling aan simeprevir significant.
Czech: Středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 významně zvyšují plazmatickou expozici simepreviru a středně silné nebo silné induktory CYP3A4 významně snižují plazmatickou expozici simepreviru.
Dutch: Patiënten hadden gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose), een HCV-RNA van minstens 10.000 IE/ml, en histopathologie van de lever passend bij CHC (indien beschikbaar).
Czech: minimálně 10 000 IU/ml a jaterní histopatologii odpovídající CHC (pokud je k dispozici).
Dutch: Er kan een lichte toe- of afname in de plasmaconcentraties van sirolimus optreden.
Czech: Může nastat mírné zvýšení nebo snížení plazmatické koncentrace sirolimu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat Obsah balení a další informace
Dutch: In studie HPC3011 bij patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 4, traden er bij 28 van de 32 (88%) patiënten die geen SVR bereikten nieuwe aminozuursubstituties op op de NS3-posities 80, 122, 155, 156 en/of 168 (voornamelijk substituties op positie 168; 24 van de 32 [75%] patiënten), vergelijkbaar met de nieuwe aminozuursubstituties die waren waargenomen bij patiënten geïnfecteerd met genotype 1.
Czech: Ve studii HPC3011 u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 mělo celkem 28 z 32 (88 %) pacientů, kteří nedosáhli SVR, vznikající substituce aminokyselin na NS3 pozicích 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 (zejména substituce na pozici 168; 24 ze 32 [75 %] pacientů), podobné vznikajícím aminokyselinovým substitucím pozorovaným u pacientů infikovaných genotypem 1.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis met OLYSIO.
Czech: Pro předávkování přípravkem OLYSIO není k dispozici žádné specifické antidotum.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een hoog risico hebben op leverdecompensatie of leverfalen de leverfunctietesten gemonitord worden vóór en zoals klinisch aangewezen tijdens OLYSIO combinatietherapie.
Czech: Proto je nutné u pacientů, u nichž je vysoké riziko dekompenzace poruchy funkce jater nebo selhání jater, sledovat jaterní funkce před léčbou přípravkem Olysio v kombinaci a jak je klinicky indikováno, tak i v průběhu léčby.
Dutch: Leeftijd (jaar) mediaan (range) % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let Mužské pohlaví Rasa Bílá
Dutch: Tabel 17: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: populatie en samenvatting van de studieopzet
Czech: Tabulka 17: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem: populace a souhrn designu studie
Dutch: 1 Patiënten met co-infectie HCV/hiv-1.
Czech: Pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1.
Dutch: De meeste gevallen van rash en pruritus bij de patiënten behandeld met simeprevir waren licht of matig van ernst (graad 1 of 2).
Czech: Většina příhod vyrážky a pruritu u pacientů léčených simeprevirem byla mírná nebo středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italië
Czech: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Dutch: Antimycobacteriële middelen Bedaquiline
Czech: Antimykobakteriální přípravky Bedachilin
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met claritromycine of telitromycine.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s klarithromycinem nebo telithromycinem se nedoporučuje.
Dutch: Het werkt tegen het virus dat hepatitis C-infectie veroorzaakt, ‘hepatitis C-virus' (HCV) genoemd.
Czech: (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
Dutch: Isolaten van genotype 1a en 1b met het Q80K-polymorfisme op baseline resulteerden in een mediane FC in simeprevir EC50 van respectievelijk 11 (N = 33) en 8,4 (N = 2).
Czech: Izoláty genotypu 1a a 1b s výchozím polymorfismem Q80K vedly ke středně násobné změně (FC) EC50 simepreviru 11 (N = 33) a 8,4 (N = 2), v uvedeném pořadí.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch itraconazol, ketoconazol of posaconazol.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémovým itrakonazolem, ketokonazolem nebo posakonazolem se nedoporučuje.
Dutch: In vitro induceerde simeprevir na blootstelling aan UVA in afwezigheid en in aanwezigheid van eiwitsupplementen een fototoxische reactie op BALB/c 3T3-fibroblasten.
Czech: In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
Dutch: Bilirubinestijgingen gingen in het algemeen niet gepaard met stijgingen in levertransaminases en de bilirubinewaarden keerden na het eind van de behandeling weer terug naar de normaalwaarden.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebylo obecně spojeno se zvýšením jaterních transamináz a po ukončení léčby se normalizovalo.
Dutch: De plasma-Cmax en de AUC van simeprevir waren tijdens gelijktijdige toediening van simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine gelijk aan die bij toediening van alleen simeprevir.
Czech: Plazmatická Cmax a AUC simepreviru byly podobné během současného podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem v porovnání s podáváním samotného simepreviru.
Dutch: De harde capsules zijn wit, met daarop ‘TMC435 150' gedrukt in zwarte inkt.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé označené černým tiskařským inkoustem TMC435 150.
Dutch: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase III)
Czech: HPC3018 (OPTIMIST-2; fáze 3)
Dutch: Nisoldipine
Czech: Nisoldipin
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (n = 21, leeftijd ouder dan 65 jaar) had leeftijd (18-73 jaar) geen effect van klinische betekenis op de farmacokinetiek van simeprevir bij HCV-geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met simeprevir.
Czech: Věk (1873 let) neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru na základě populační farmakokinetické analýzy (n = 21, věk nad 65 let) u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem.
Dutch: Dit kan de capsule beschadigen of openbreken.
Czech: Tlak může tobolku rozlomit nebo jinak poškodit
Dutch: In de gepoolde analyse van patiënten die in de gecontroleerde fase II- en fase III-studies 150 mg simeprevir ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, waren behandelingsgerelateerde simeprevir-resistente varianten in 90 van de 180 patiënten (50%) niet langer detecteerbaar aan het eind van de studies, na een mediane follow-up van 28 weken (range 0-70 weken).
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených simeprevirem 150 mg v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v kontrolovaných studiích fáze II a III nebyly varianty rezistence na simeprevir vyskytující se během léčby detekovatelné u 90 ze 180 pacientů (50 %) na konci studií po střední době sledování 28 týdnů (rozmezí 0-70 týdnů).
Dutch: In studie HPC2002 (COSMOS) ontvingen eerdere null-responders met een METAVIR-fibrosescore F0-F2, of therapienaïeve patiënten en eerdere null-responders met een METAVIR-fibrosescore F3-F4 en gecompenseerde leverziekte, simeprevir + sofosbuvir, met of zonder ribavirine, gedurende 12 of 24 weken (zie tabel 11).
Czech: Ve studii HPC2002 (COSMOS) byli léčeni předchozí nuloví respondeři s hodnotou skóre fibrózy METAVIR F0-F2, dosud neléčení pacienti s hodnotou skóre fibrózy METAVIR F3-F4 a pacienti s kompenzovaným jaterním onemocněním po dobu 12 nebo 24 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem, s ribavirinem nebo bez něj (viz tabulka 11).
Dutch: ANTI-HCV-MIDDELEN Antiviraal
Czech: PŘÍPRAVKY PROTI HCV
Dutch: De percentages patiënten met de genotypes 4a, 4d en andere subtypes van 4 met een virale doorbraak waren respectievelijk 24% (11/45), 20% (5/25) en 11% (4/36).
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a,
Dutch: Simeprevir wordt primair gemetaboliseerd door de lever.
Czech: Simeprevir je primárně metabolizován v játrech.
Dutch: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase III)
Czech: HPC3017 (OPTIMIST-1; fáze 3)
Dutch: Populatiefarmacokinetische schattingen van de blootstelling aan simeprevir bij blanke en negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten met een HCV-infectie behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine waren vergelijkbaar.
Czech: Populační farmakokinetické odhady expozice simepreviru byly srovnatelné mezi bělošskými a černošskými/afroamerickými pacienty s infekcí HCV, léčenými simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémové orgánové třídy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10),
Dutch: Aantal geïncludee rde patiënten
Czech: Počet zařazenýc h pacientů
Dutch: Patiënten zonder cirrose N = 155 % (n/N)
Czech: Pacienti bez cirhózy N = 155 % (n/N)
Dutch: 8 of 12 weken SMV + sofosbuvir
Czech: 8 nebo 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt.
Czech: Viz též souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků, které se používají s přípravkem OLYSIO.
Dutch: Het algehele SVR12percentage was gelijk bij patiënten die simeprevir + sofosbuvir met of zonder ribavirine ontvingen.
Czech: Celková míra SVR12 byla podobná u pacientů léčených simeprevirem a sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez něj.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist (zie rubriek 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz bod 5.2).
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u OLYSIO gaat gebruiken.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Polymorfismes op baseline op de NS3-posities 43, 80, 122, 155, 156 en/of 168, die gepaard gaan met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, kwamen in het algemeen niet veel voor (1,3%) bij patiënten met HCV genotype 1-infectie (n = 2.007; gepoolde fase 2- en fase 3-studies met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine), met uitzondering van de substitutie Q80K bij HCV genotype 1a-patiënten, wat werd waargenomen bij 30% van patiënten met HCV genotype 1a en 0,5% bij patiënten met HCV genotype 1b.
Czech: Výchozí polymorfismy na NS3 pozicích 43, 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro byly obecně méně časté (1,3 %) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 v (n = 2 007; souhrn fází II a III studií se simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribaviribem), s výjimkou substituce Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a, který byl 30 % u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,5 % u pacientů s HCV genotypu 1b.
Dutch: Druk niet in het midden van het capsulevakje om de capsule eruit te drukken.
Czech: Netlačte na tobolku uprostřed políčka blistru.
Dutch: All patiënten, met of zonder cirrose, die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, bereikten SVR12 (tabel 16).
Czech: Všichni pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy léčení 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem dosáhli SVR12 (tabulka 16).
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met geneesmiddelen die primair worden gemetaboliseerd door CYP3A4 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van die geneesmiddelen (zie tabel 4).
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány enzymatickým systémem CYP3A4, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím takových léčivých přípravků (viz tabulka 4).
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose (METAVIR-score F4) die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, zijn weergegeven in tabel 15.
Czech: Míry odpovědi u pacientů s cirhózou (skóre METAVIR F4) léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem jsou uvedeny v tabulce 15.
Dutch: Behandelweek 12: ≥ 25 IE/ml1
Czech: 12. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: In de klinische studies bereikten patiënten die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine getalsmatig lagere SVR12-percentages en ondervonden ook frequenter virale doorbraken en virale recidieven dan degenen die na randomisatie werden behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine (zie rubriek 5.1).
Czech: V klinických studiích bylo u randomizovaných pacientů léčených přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem dosaženo číselně nižší hodnoty SVR12 a také se objevil častěji virový průlom a relaps než u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (viz bod 5.1).
Dutch: Uw arts zal u adviseren om met borstvoeding te stoppen of om te stoppen met OLYSIO zo lang u borstvoeding geeft.
Czech: Lékař Vám poradí, abyste ukončila kojení nebo léčbu přípravkem OLYSIO během kojení.
Dutch: Voor patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1a met het Q80K-polymorfisme of in gevallen waar testen niet beschikbaar zijn, dient een andere behandeling te worden overwogen.
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s polymorfismem Q80K nebo v případech, kdy testování není dostupné,
Dutch: 3 De dosis van simeprevir in deze interactiestudie was 50 mg bij gelijktijdige toediening in combinatie met darunavir/ritonavir, tegenover 150 mg in de behandelgroep met alleen simeprevir.
Czech: 3 Dávka simepreviru v této studii interakcí byla 50 mg podávaná současně s darunavirem/ritonavirem v porovnání se 150 mg ve skupině monoterapie simeprevirem.4 Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře,
Dutch: Bij knaagdieren veroorzaakte simeprevir toxische effecten op de lever, de pancreas en het gastro-intestinale stelsel.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
Dutch: De nieuwe NS3-aminozuursubstituties waren dezelfde als die waargenomen bij patiënten die geen SVR bereikten na behandeling met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Czech: Nově vznikající substituce aminokyselin v NS3 byly podobné substitucím pozorovaným u pacientů, kteří po léčbě simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nedosáhli SVR.
Dutch: bloedbilirubine verhoogd*
Czech: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi*
Dutch: HCV genotype 1b
Czech: Genotyp 1b
Dutch: De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule van 150 mg eenmaal daags, in te nemen met voedsel.
Czech: Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou denně s jídlem.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku OLYSIO u pacientů starších než 65 let jsou omezené.
Dutch: De farmacokinetische parameters van simeprevir bij patiënten met een HCV-genotype 1-infectie met of zonder gelijktijdige infectie met hiv-1 waren vergelijkbaar.
Czech: Farmakokinetické parametry simepreviru byly srovnatelné mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 s nebo bez koinfekce HIV-1.
Dutch: In studie HPC3007 kwam 93% (241/260) van de met simeprevir behandelde patiënten in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 83%.
Czech: Ve studii HPC3007, 93% (241/260) pacientů léčených simeprevirem bylo zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 83 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met matige of sterke CYP3A4-remmers kan de plasmablootstelling aan simeprevir significant verhogen, terwijl gelijktijdige toediening met matige of sterke CYP3A4-inducerende middelen de plasmablootstelling aan simeprevir significant kan verlagen en kan leiden tot verlies van werkzaamheid (zie tabel 4).
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 může významně zvýšit plazmatickou expozici simepreviru, zatímco současné podávání se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A4 může významně snížit plazmatickou expozici simepreviru a vést ke ztrátě účinnosti (viz tabulka 4).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de werkzaamheid van simeprevir bij patiënten met blootstelling aan de NS3/4A-PI's telaprevir of boceprevir in de voorgeschiedenis.
Czech: Klinické údaje o účinnosti simepreviru u pacientů s anamnézou expozice NS3/4A PI telapreviru nebo bocepreviru nejsou k dispozici.
Dutch: 12 weken simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Czech: 12 týdnů simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Behandelweek 4: ≥ 25 IE/ml
Czech: 4. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně během léčby Vám bude Váš lékař provádět vyšetření krve.