FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • poruchy videnia, rozmazané videnie,
Lithuanian: • Regos sutrikimas, neryškus matomas vaizdas.
Slovak: • infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek (bronchitída), kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke,
Lithuanian: • Kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga.
Slovak: • vypadávanie vlasov a zhoršená kvalita vlasov,
Lithuanian: • Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.
Slovak: Menej časté pancytopénia*, febrilná neutropénia, koagulopatia*, leukocytóza*, lymfadenopatia, hemolytická anémia
Lithuanian: Pancitopenija*, febrilinė neutropenija, koaguliopatija*, leukocitozė*, limfadenopatija, hemolizinė anemija
Slovak: Bortezomib sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka" bez liečby.
Lithuanian: Bortezomibo leidžiama į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo.
Slovak: Časovo závislé udalosti
Lithuanian: Su laiku susiję reiškiniai
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
Lithuanian: VDDx = vinkristinas, doksorubicininas, deksametazonas; BDx = bortezomibas, deksametazonas; TDx = talidomidas, deksametazonas; BTDx = bortezomibas, talidomidas, deksametazonas; PN = periferinė neuropatija.
Slovak: Liečba bortezomibom sa má odložiť.
Lithuanian: Gydymą bortezomibu reikia laikinai nutraukti.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú monitorovať životné funkcie pacientov a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť na udržanie krvného tlaku (ako tekutiny, presoriká a/alebo inotropné látky) a telesnej teploty (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Įvykus perdozavimui, turi būti stebimi pagrindiniai paciento gyvybiniai rodmenys ir taikomas atitinkamas palaikomasis gydymas, siekiant palaikyti normalų kraujospūdį (skiriant skysčius, kraujospūdį didinančius vaistinius preparatus ir (arba) širdies raumens susitraukimą stiprinančius vaistinius preparatus) ir kūno temperatūrą (žr.
Slovak: Dávka bortezomibu sa má znížiť o jednu úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m 2, alebo z 1 mg/m na
Lithuanian: Bortezomibo dozė turi būti sumažinta 1 dozės lygiu (nuo 1,3 mg/m iki 1 mg/m arba nuo
Slovak: • infekcia alebo zápal žalúdka a čriev,
Lithuanian: • Skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas.
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Lithuanian: Mažiausias neutrofilų kiekis buvo 11-ą kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą gydymo ciklą atsistatydavo iki pradinio rodmens.
Slovak: • zmena funkcie pečene,
Lithuanian: • Kepenų funkcijos pokyčiai.
Slovak: #, neurotoxicita, epilepsia*, postherpetická neuralgia, porucha reči*, syndróm nepokojných nôh, migréna, ischias, porucha pozornosti, neprirodzené reflexy*, parosmia
Lithuanian: #, neurotoksinis poveikis, traukulių sutrikimai*, poherpetinė neuralgija, kalbos sutrikimas*, neramių kojų sindromas, migrena, išialgija, dėmesio sutrikimas, nenormalūs refleksai*, uoslės sutrikimas
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v skúšaniach s kombinovanou liečbou, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu bortezomibas buvo skirtas indukciniam gydymui kartu su deksametazonu (tyrimas IFM-2005-01) bei deksametazonu-talidomidu (tyrimas MMY-3010), duomenimis, periferinės neuropatijos, gydant pagal kombinuotojo gydymo schemą, dažnis yra nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Slovak: 22) bola 68 % (9 5% CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Lithuanian: VR dažnis pirmą kartą atkrytį patyrusiems T ląstelių ŪLL sergantiems pacientams (n = 22) buvo 68 % (95 % PI: 45, 86), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 67 % (95 % PI: 42, 83).
Slovak: Pacienti v skupine s BTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15. - 28. deň a potom na 200 mg denne).
Lithuanian: BTDx grupės pacientai buvo gydyti šešis 4 savaičių ciklus, kurių kiekvieno metu vartojo bortezomibą (1,3 mg/m dozė buvo skirta du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to buvo daroma 17 dienų pertrauka nuo 12-os iki 28-os dienos), deksametazoną (40 mg dozė per burną buvo skirta nuo 1-os iki 4-os dienos ir nuo 8-os iki 11-os dienos) ir talidomidą (50 mg paros dozė per burną buvo skirta 1-14 dienomis, padidinta iki 100 mg 15-28 dienomis ir vėliau skirta 200 mg paros dozė).
Slovak: Ubikvitin-proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri riadení premeny špecifických proteínov, čím sa udržuje homeostáza v bunkách.
Lithuanian: Ubikvitino-proteosomos kelias yra pagrindinis reguliuojant specifinių baltymų apykaitą.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii, mohli dostávať vysoké dávky dexametazónu spolu s bortezomibom.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo protokolas pacientams tais atvejais, kai po gydymo vien tik bortezomibu buvo gautas mažesnis už optimalų atsakas į gydymą, leido gydymui kartu su bortezomibu skirti dideles deksametazono dozes.
Slovak: • krvné zrazeniny vo vašich pľúcach,
Lithuanian: • Kraujo krešuliai plaučiuose.
Slovak: 1. cyklu, iba ak pacient toleruje dávku 50 mg a na 200 mg od 2. cyklu, ak toleruje 100 mg.
Lithuanian: Talidomido dozė didinama iki 100 mg nuo 3-ios 1 ciklo savaitės tik tuo atveju, jeigu toleruojama 50 mg dozė, ir iki 200 mg nuo 2 ciklo, jeigu toleruojama 100 mg dozė.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: CR = kompletná odpoveď (complete response); PR = čiastočná odpoveď (partial response).
Lithuanian: VR = visiška remisija; DA = dalinis atsakas.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Lithuanian: metų, blogiau toleravo abi gydymo schemas (BR-CAP ir R-CHOP) (žr.
Slovak: P-hodnota z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Lithuanian: p rodmuo, remiantis Cochran Mantel-Haenszel chi kvadrato testu, kaip stratifikavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liečivo identifikované ako súvisiace s použitím kombinovanej liečby (BR-CAP) boli infekcia hepatitídy
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos kaip susijusios su kombinuotuoju gydymu (BR-CAP), buvo hepatito B infekcija (< 1 %) ir miokardo išemija (1,3 %).
Slovak: Pri úprave dávok bortezomibu sa má postupovať podľa pokynov na úpravy dávky uvedených pre monoterapiu.
Lithuanian: Keičiant bortezomibo dozavimą taikant kombinuotąjį gydymą, reikia laikytis anksčiau aprašytų dozavimo koregavimo rekomendacijų monoterapijos atveju.
Slovak: Nežiaduca reakcia preťaženie tekutinou, hypochlorémia*, hypovolémia, hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit komplexu vitamínov B, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Lithuanian: Hipermagnezemija*, acidozė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas*, skysčių perkrova, hipochloremija*, hipovolemija, hiperchloremija*, hiperfosfatemija*, metabolinis sutrikimas, B grupės vitaminų sudėtinė stoka, vitamino B12 stoka, podagra, padidėjęs apetitas, alkoholio netoleravimas
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 2,5 mg bortezomibu.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 2,5 mg bortezomibo.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali počas liečby založenej na antracyklínoch.
Lithuanian: Buvo atliktas III fazės, atviras, daugiacentris atsitiktinių imčių paralelinių grupių tyrimas, kurio metu buvo įvertintas gydymo bortezomibu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu saugumas ir veiksmingumas 646 pacientams, kuriems buvo diagnozuota dauginė mieloma ir kuriems anksčiau buvo taikytas bent vienas gydymo būdas bei liga neprogresavo, taikant gydymo schemą, kurios pagrindą sudarė antraciklinai, palyginti su bortezomibo monoterapija.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a po opätovnom začatí liečby pri kombinovanej liečbe s melfalánom a prednizónom
Lithuanian: Dozės koregavimas kombinuotojo gydymo kartu su melfalanu ir prednizonu metu ir atnaujinant tokį gydymą
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, dostanete bortezomib intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, bortezomibo bus leidžiama į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Slovak: 1,0 x ULN
Lithuanian: ≤ 1,0 x VNR
Slovak: PC: SN:
Lithuanian: PC:
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/μl boli vylúčení.
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio periferinė neuropatija ar trombocitų kiekis buvo < 50 000/µl, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Slovak: Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate bortezomibo dauginei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Slovak: #, bronchospazmus, chronická obštrukčná choroba pľúc*, hypoxémia*, kongescia dýchacieho traktu*, hypoxia, pleuritída*, čkanie, rinorea, dysfónia, sipot
Lithuanian: #, bronchų spazmas, lėtinė obstrukcinė plaučių liga*, hipoksemija*, kvėpavimo takų paburkimas*, hipoksija, pleuritas*, žagsėjimas, rinorėja, disfonija, švokštimas
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH. CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; IS = interval spoľahlivosti, HR = pomer rizík; OR = pomer šancí; ITT = so zámerom liečby
Lithuanian: VR = visiška remisija; nVR = nepatvirtinta visiška remisija; DA = dalinis atsakas; PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; ŠS = šansų santykis; ITT = numatytų gydyti pacientų populiacija (angl.
Slovak: • krvácanie z čriev alebo žalúdka,
Lithuanian: • Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
Slovak: Prerušiť liečbu bortezomibom.
Lithuanian: Gydymą bortezomibu reikia sustabdyti.
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, febrilná neutropénia, neutropénia*, leukopénia*, anémia*, lymfopénia*
Lithuanian: Trombocitopenija*, febrilinė neutropenija, neutropenija*, leukopenija*, anemija*, limfopenija*
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Lithuanian: Bet koks
Slovak: Miera odpovede po 4 cykloch n (%)
Lithuanian: Atsako dažnis po 4 ciklų n (%) BAD (VA+DA) p reikšmė a
Slovak: Nežiaduca reakcia a srdcovej činnosti fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pectoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
Lithuanian: #, širdies bei kvėpavimo sustojimas*, širdies virpėjimas (įskaitant prieširdžių), širdies nepakankamumas (įskaitant kairiojo ir dešiniojo skilvelių)*, aritmija*, tachikardija*, palpitacijos, krūtinės angina, perikarditas (įskaitant skystį perikardo ertmėje)*, kardiomiopatija*, skilvelio disfunkcija*, bradikardija
Slovak: Časté dysakúzia (vrátane tinitu)*
Lithuanian: Klausos sutrikimas (įskaitant ūžesį)*
Slovak: • psoriáze podobné ochorenie kože,
Lithuanian: • Į žvynelinę panaši odos būklė.
Slovak: Kabi a obsah balenia Bortezomib prášok na injekčný roztok je biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje Bortezomibo milteliai injekciniam tirpalui yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.
Slovak: • bolesti končatín,
Lithuanian: • Galūnių skausmas.
Slovak: Po neúmyselnom podaní bortezomibu intratekálne boli zaznamenané prípady úmrtia.
Lithuanian: Buvo mirties atvejų atsitiktinai suleidus bortezomibą į povoratinklinę ertmę.
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Lithuanian: Gydymą bortezomibu reikia laikinai nutraukti pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su bortezomibo vartojimu susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Počet krvných doštičiek bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ą kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą atsistatydavo iki pradinio rodmens.
Slovak: Menej časté dysakúzia (vrátane tinitu)*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty), ušný diskomfort*
Lithuanian: Klausos sutrikimas (įskaitant ūžesius)*, pakenkta klausa (iki apkurtimo ir įskaitant kurtumą), ausies diskomfortas*
Slovak: Priemerný celkový telesný klírens po prvej dávke bol 102 l/h pre dávku 1,0 mg/m a 112 l/h pre dávku
Lithuanian: Vidutinis bendras klirensas iš organizmo po pirmos 1,0 mg/m ir 1,3 mg/m vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 102 l/val.
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútnej respiračnej tiesne, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, nepriechodnosť hrdla, sucho v hrdle, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest, podráždenie hrdla, syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, apnėja, pneumotoraksas, atelektazė, plautinė hipertenzija, atsikosėjimas krauju, hiperventiliacija, ortopnėja, pneumonitas, respiracinė alkalozė, tachipnėja, plaučių fibrozė, bronchų sutrikimas*, hipokapnija*, intersticinė plaučių liga, plaučių infiltracija, spaudimo jausmas gerklėje, sausa gerklė, sustiprėjusi sekrecija viršutiniuose kvėpavimo takuose, gerklės dirginimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Slovak: U pacientov je potrebné v pravidelných intervaloch v rámci diferenciálnej diagnostiky CNS ťažkostí sledovať výskyt nových alebo zhoršenie existujúcich neurologických príznakov alebo prejavov, ktoré by mohli svedčiť o PML.
Lithuanian: Atliekant centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų diferencinę diagnozę, pacientus reikia reguliariais intervalais stebėti dėl bet kokių naujų ar blogėjančių neurologinių simptomų ar požymių, kurie gali rodyti PDL, pasireiškimo. Jeigu įtariama PDL diagnozė, pacientus turi konsultuoti PDL specialistas ir reikia imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių. Jeigu diagnozuojama PDL, gydymą bortezomibu reikia nustraukti.
Slovak: Medián trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine BR-CAP (medián 36,5 mesiacov oproti 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Lithuanian: Bendrojo atsako trukmė BR-CAP grupėje buvo 21,4 mėnesio ilgesnė (mediana 36,5 mėnesio, palyginti su 15,1 mėnesio R-CHOP grupėje).
Slovak: Časté poruchy videnie*
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas*
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vokietija
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola v zriedkavých prípadoch hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie nežinomos etiologijos ūminę difuzinę infiltracinę plaučių ligą, pvz., pneumonitą, intersticinę pneumoniją, plaučių infiltraciją ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) bortezomibu gydomiems pacientams (žr.
Slovak: % pacientov v skupine BR-CAP a 17 % pacientov v skupine R-CHOP dostalo ďalšie 2 cykly.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymo mediana buvo 6 ciklai, o 14 % BR-CAP grupės tiriamųjų ir 17 % R-CHOP grupės pacientų buvo skirti 2 papildomi ciklai.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie hlásené menej často počas liečby bortezomibom patrí zlyhanie srdca, syndróm z rozpadu nádoru, pľúcna hypertenzia, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
Lithuanian: Gydymo bortezomibu metu nedažnai buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas: širdies nepakankamumą, naviko lizės sindromą, plautinę hipertenziją, užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą, ūminius difuzinius infiltracinius plaučių sutrikimus.
Slovak: (OR) >
Lithuanian: c.);
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby bortezomibom v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Lithuanian: Dozės koregavimas vėlesnių kombinuotojo gydymo bortezomibu kartu su melfalanu ir prednizonu ciklų metu Toksinis poveikis
Slovak: Prášok na injekčný roztok.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui.
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, sa majú liečiť podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Neuropatinis skausmas ir (arba) periferinė neuropatija Pacientus, kuriems atsiranda su bortezomibo vartojimu susijęs neuropatinis skausmas ir (ar) periferinė neuropatija, reikia gydyti taip, kaip nurodyta 1 lentelėje (žr.
Slovak: V súvislosti s liečbou bortezomibom bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie a krvácanie do mozgu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto ir į galvos smegenis, susijusį su gydymu bortezomibu.
Slovak: Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu s bortezomibom.
Lithuanian: Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m per burną 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą ir 5-ą gydymo bortezomibu ciklo dienomis.
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem párových zhôd pacientov.
Lithuanian: Buvo nustatytos 127 suderintos pacientų poros.
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, zhoršené hojenie*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
Lithuanian: Mirtis (įskaitant staigią), daugelio organų nepakankamumas, kraujosruva injekcijos vietoje*, išvarža (įskaitant diafragminę)*, sutrikęs gijimas*, uždegimas, flebitas injekcijos vietoje*, skausmingumas, opa, dirglumas, nekardialinis krūtinės skausmas, kateterio vietos skausmas, svetimkūnio pojūtis
Slovak: • rýchly tlkot vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie,
Lithuanian: • Padažnėjęs širdies plakimas, didelis kraujospūdis, prakaitavimas.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 1 mg bortezomibu.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg bortezomibo.
Slovak: Udalosti n (%)
Lithuanian: Reiškiniai n (%)
Slovak: %) pacientov v skupine s VDDx a u 208 (87
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir BDx grupių pacientams.
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalán+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalán+prednizón (14
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo dauginės mielomos anksčiau negydyti pacientai, herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bartezomibą, melfalaną ir prednizoną (B+M+P), palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (M+P) (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
Slovak: • zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti,
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas, atminties pablogėjimas arba praradimas.
Slovak: Zriedkavé flutter predsiení, infarkt myokardu*, atrioventrikulárny blok*, kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku), torsade de pointes, nestabilná angína, poruchy srdcovej chlopne*, insuficiencia koronárnych artérií, zástava sínusového uzla
Lithuanian: Prieširdžių plazdėjimas, miokardo infarktas*, atrioventrikulinė blokada*, širdies ir kraujagyslių sutrikimas (įskaitant kardiogeninį šoką), paroksizminė polimorfinė skilveinė tachikardija (Torsade de pointes), nestabilioji krūtinės angina, širdies vožtuvų sutrikimai*, vainikinės arterijos kraujotakos nepakankamumas, sinusinio ritmo išnykimas
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je zafarbený.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių.
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BR-CAP: 4 pacienti [1,7
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % BR-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat ir 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (BR-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams [1,2 %]).
Slovak: • rakovina obličiek,
Lithuanian: • Odos vėžys.
Slovak: • strata hmotnosti, strata chuti do jedla,
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, skonio pojūčio netekimas.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, 1 ml gauto po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Slovak: v 1. deň a prednizón 100 mg/m perorálne v 1. až 5. deň 21-dňového terapeutického cyklu s bortezomibom.
Lithuanian: 100 mg/m prednizono per burną nuo pirmosios iki 5-os dienos 21 dienos trukmės gydymo bortezomibu ciklo metu.
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby bortezomibom kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bortezomibu ir reguliariai gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.
Slovak: Menej časté multiformný erytém, urtikária, akútna febrilná neutrofilná dermatóza, toxická kožná erupcia, toxická epidermálna nekrolýza
Lithuanian: Daugiaformė eritema, dilgėlinė, ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, toksinis odos išbėrimas, toksinė epidermio nekrolizė Stivens-Johnson sindromas
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia*
Lithuanian: Širdies virpėjimas (įskaitant prieširdžių), aritmija*, širdies nepakankamumas (įskaitant kairiojo ir dešiniojo skilvelių)*, miokardo išemija, skilvelių disfunkcija*
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie pre kombinovanú liečbu s bortezomibom u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek B+Dx Cykly 1až 4
Lithuanian: Bortezomibo dozavimas kombinuotojo gydymo metu pacientams, kurie serga anksčiau negydyta daugine mieloma ir kuriems tinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija B+ Dx