FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Această doză trebuie menţinută zilnic, timp de 1-2 săptămâni postoperator, apoi va fi redusă treptat, în funcţie de concentraţia plasmatică, conform protocoalelor imunosupresoare locale, până la o doză de întreţinere de aproximativ 2-6 mg/kg, administrată în 2 prize.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa þennan sólarhringsskammt í 1 til 2 vikur eftir aðgerð, en eftir það skal minnka skammtinn smám saman samkvæmt blóðþéttni, í samræmi við staðbundnar viðmiðunarreglur varðandi ónæmisbælandi meðferð, þar til ráðlögðum viðhaldsskammti, sem er um það bil 2 til 6 mg/kg skipt í 2 skammta, er náð.
Romanian: Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral Dozele dumneavoastră zilnice trebuie să fie administrate mereu în 2 părţi.
Icelandic: Hvernig taka á Sandimmun Neoral Alltaf á að taka sólarhringsskammtin í 2 aðskildum skömmtum.
Romanian: Există o mare variabilitate în ceea ce priveşte datele raportate despre timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei, acestea depinzând de testul aplicat şi de populaţia ţintă.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar greina frá mjög breytilegum lokahelmingunartíma ciclosporins, háð þeirri mæliaðferð sem er notuð og markhópnum.
Romanian: Sindrom hemolitic uremic, anemie microangiopatică hemolitică
Icelandic: Heilkenni blóðlýsuþvageitrunar (haemolytic uraemic syndrome),
Romanian: Ce este Sandimmun Neoral şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral Reacţii adverse posibile
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Sandimmun Neoral og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sandimmun Neoral Hvernig nota á Sandimmun Neoral Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun Neoral.
Romanian: La utilizarea Sandimmun Neoral în orice indicaţie stabilită non-transplant, trebuie respectate următoarele reguli generale:
Icelandic: Þegar Sandimmun Neoral er notað við einhverri af viðurkenndu ábendingunum sem ekki tengjast líffæraígræðslu skal fylgja eftirfarandi almennum reglum:
Romanian: Sandimmun Neoral conţine aproximativ 12% vol.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls í Sandimmun Neoral er 12%.
Romanian: Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 101,25 mg/capsulă.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 101,25 mg/hylki.
Romanian: La temperaturi de sub 20°C, poate apărea o formaţiune gelatinoasă care este, totuşi, reversibilă la temperaturi de până la 30°C.
Icelandic: Hlaupkenndar myndanir geta komið fram við lægri hita en 20°C, sem ganga til baka við hita allt að 30°C. Minniháttar flögur eða lítilsháttar botnfall getur samt komið fram.
Romanian: Cum trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral poate duce la o expunere crescută la medicament, trebuie respectate următoarele reguli:
Icelandic: Vegna þess að skipti frá Sandimmun yfir í Sandimmun Neoral geta valdið aukinni útsetningu fyrir ciclosporini, skal hafa eftirfarandi reglur í huga:
Romanian: După administrarea orală a Sandimmun Neoral se ating concentraţii maxime în sânge în 1-2 ore.
Icelandic: Sandimmun Neoral náðist hámarksþéttni ciclosporins í blóði innan 1-2 klst.
Romanian: Datele disponibile arată faptul că, după o conversie de 1:1 de la Sandimmun la Sandimmun Neoral, concentraţiile de ciclosporină din sângele integral sunt comparabile.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að eftir 1:1 skipti frá Sandimmun yfir í Sandimmun Neoral, sé lægsta þéttni ciclosporins í heilblóði sambærileg.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înaintea şi în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Icelandic: Áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst og meðan á henni stendur skaltu láta lækninn strax vita:
Romanian: Aşadar, se recomandă biopsie renală la pacienţii cu nefropatie, cu leziuni minime, dependenţi de steroizi, la care Sandimmun Neoral se administrează mai mult de 1 an.
Icelandic: Íhuga skal töku vefjasýnis úr nýrum hjá sjúklingum með steraháðan nýrnakvilla með óverulegum breytingum, sem fá meðferð með Sandimmun Neoral í meira en 1 ár.
Romanian: Dacă vi se administrează Sandimmun Neoral în urma transplantului, acesta vă va fi prescris numai dumneavoastră de către un medic cu experienţă în domeniul transplanturilor şi/sau a bolilor autoimune.
Icelandic: Ef þú ert að nota Sandimmun Neoral í kjölfar líffæraígræðslu mun því einungis vera ávísað af lækni með reynslu af líffæraígræðslum og/eða sjálfsofnæmissjúkdómum.
Romanian: Infecţiile active cu herpes simplex trebuie eradicate înainte de iniţierea unui tratament cu Sandimmun Neoral, dar nu constituie însă un motiv pentru întreruperea lui decât în cazurile severe.
Icelandic: Virkar herpes simplex sýkingar skal láta ganga yfir áður en meðferð með Sandimmun Neoral er hafin, en ekki er nauðsynlegt að hætta meðferð með Sandimmun Neoral ef sýking á sér stað meðan á meðferð stendur, nema um sé að ræða alvarlega sýkingu.
Romanian: Alcool: 94,70 mg/ml.
Icelandic: 383,70 mg/ml.
Romanian: Precauţii suplimentare în uveita endogenă
Icelandic: Viðbótarvarúðarregulur við innræna æðahjúpsbólgu (endogenous uveitis)
Romanian: Dacă tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată, administrarea Sandimmun Neoral trebuie întreruptă de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú færð háan blóðþrýsting meðan á meðferð stendur og ekki næst stjórn á honum skal læknirinn stöðva meðferðina með Sandimmun Neoral.
Romanian: {Nume şi adresă} {telefon} {fax}> {e-mail}
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
Romanian: În plus, parametrii clinici de siguranţă, cum sunt funcţia renală şi tensiunea arterială, vor fi monitorizaţi în primele 2 săptămâni de la conversie.
Icelandic: Að auki skal hafa eftirlit með mæligildum fyrir klínískt öryggi, svo sem nýrnastarfsemi og blóðþrýstingi, fyrstu 2 mánuðina eftir skiptin.
Romanian: AINS (inclusiv diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan, antagonişti ai receptorilor histaminici H2 (de exemplu, cimetidina, ranitidina); metotrexat (vezi pct. 4.4) .
Icelandic: bezafibrat, fenofibrat), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (þar með talið diclofenac, naproxen, sulindac), melfalan, histamín H2-viðtakablokkar (t.d. cimetidin, ranitidin), metotrexat (sjá kafla 4.4).
Romanian: Opritorul alb şi tubul trebuie să rămână la nivelul flaconului.
Icelandic: Hvíti tappinn og slangan eiga að vera áfram í flöskunni.
Romanian: Monitorizarea regulată a tensiunii arteriale este necesară în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Sandimmun Neoral stendur.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule trebuie înghiţite întregi.
Icelandic: Gleypa á Sandimmun Neoral hylki í heilu lagi.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală conţine 12% v/v alcool (9,5% m/v).
Icelandic: Etanól: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral mixtúra, lausn inniheldur 12% v/v etanól (9,5% m/v).
Romanian: Sandimmun Neoral este indicat la pacienţii cu dermatită atopică severă în cazul în care tratamentul sistemic este necesar.
Icelandic: Sandimmun Neoral er ætlað til notkunar hjá sjúklingum með verulega ofnæmishúðbólgu þegar nauðsynlegt er að gefa altæka meðferð.
Romanian: În general, Sandimmun Neoral nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Icelandic: Almennt ætti ekki að nota Sandimmun Neoral á meðgöngu.
Romanian: Pentru a obţine remisiunea iniţială sau pentru a combate puseele oculare inflamatorii, se poate adăuga un tratament sistemic cu glucocorticoizi în doze zilnice de prednison 0,2-0,6 mg/kg sau un echivalent, dacă Sandimmun Neoral în monoterapie nu controlează suficient simptomele.
Icelandic: Til viðbótar má gefa barkstera til altækrar (systemic) verkunar og skal þá gefa 0,2 til 0,6 mg/kg sólarhringsskammta af prednisoni, eða samsvarandi lyfi, ef Sandimmun Neoral eitt sér nægir ekki til að framkalla sjúkdómshlé í upphafi, eða til að vinna gegn bólguköstum í auga.
Romanian: Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine etanol
Icelandic: Sandimmun Neoral inniheldur laxerolíu
Romanian: Uveită endogenă
Icelandic: Innræn æðahjúpsbólga (endogenous uveitis)
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40 Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40, care poate cauza tulburări stomacale şi diaree.
Icelandic: Polyoxyl 40 hert laxerolía Sandimmun Neoral inniheldur polyoxyl 40 herta laxerolíu, sem getur valdið kviðverkjum og niðurgangi.
Romanian: Se recomandă asocierea Sandimmun Neoral cu doze orale mici de glucocorticoizi dacă efectul Sandimmun Neoral administrat în monoterapie nu este satisfăcător, în special la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu steroizi.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Sandimmun Neoral samhliða litlum skömmtum af barksterum til inntöku ef Sandimmun Neoral eitt og sér hefur ekki fullnægjandi áhrif, einkum hjá sjúklingum sem myndað hafa þol gegn sterum.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine alcool.
Icelandic: Akstur og notkun véla Sandimmun Neoral inniheldur áfengi.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrieveşte (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun Neoral.
Romanian: Deoarece Sandimmun Neoral poate afecta funcţia renală, este necesară evaluarea frecventă a funcţiei renale.
Icelandic: Vegna þess að Sandimmun Neoral getur dregið úr nýrnastarfsemi, er nauðsynlegt að gera tíðar mælingar á nýrnastarfsemi.
Romanian: Sandimmun Neoral poate fi folosit pentru a induce remisiunea şi pentru a o menţine.
Icelandic: Hægt er að nota Sandimmun Neoral til að hvata og viðhalda sjúkdómshléi.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi necesară, de asemenea, şi dacă hipertensiunea arterială apărută în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral nu poate fi controlată cu terapie antihipertensivă corespunzătoare.
Icelandic: Einnig getur þurft að hætta meðferðinni ef háþrýstingur, sem fram kemur við meðferð með Sandimmun Neoral, lætur ekki undan viðeigandi háþrýstingsmeðferð.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Sandimmun Neoral la copii şi adolescenţi în indicaţii non-transplant, altele decât sindrom nefrotic (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja notkun Sandimmun Neoral hjá börnum við ábendingum sem ekki tengjast líffæraígræðslu, öðrum en nýrungaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Romanian: Este un agent imunosupresor potent, care, la animale, prelungeşte supravieţuirea transplanturilor alogene de piele, inimă, rinichi, pancreas, măduvă osoasă, intestin subţire sau plămâni.
Icelandic: Það er öflugt ónæmisbælandi lyf sem hjá dýrum lengir líftíma ósamgena ágræddrar húðar og ígrædds hjarta, nýra, briskirtils, beinmergs, smágirnis og lungna.
Romanian: • Nivel crescut al acidului uric sau potasiului din sânge, niveluri reduse de magneziu în sângele dumneavoastră.
Icelandic: Mikið af þvagsýru og kalíum í blóði, lítið af magnesíum í blóði
Romanian: Sandimmun Neoral poate determina şi creşteri dependente de doză şi reversibile ale bilirubinemiei şi, ocazional, ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct 4.8).
Icelandic: Sandimmun Neoral getur einnig valdið skammtaháðri, afturkræfri aukningu á sermisþéttni bilirubins og lifrarensíma (sjá kafla 4.8).
Romanian: Sindrom nefrotic corticodependent şi corticorezistent, datorat unor boli glomerulare, cum ar fi nefropatia cu leziuni minime, glomeruloscleroza focală şi segmentară sau glomerulonefrita membranoasă.
Icelandic: Stera-háð og stera-þolið nýrungaheilkenni, vegna frumkomins sjúkdóms í nýrnahnoðrum, svo sem nýrnakvilla með lágmarksbreytingum (minimal change nephropathy), nýrnahnoðrahersli staðbundið og í geira (focal and segmental glomerulosclerosis), eða himnu-nýrnahnoðrabólgu (membranous glomerulonephritis).
Romanian: Apăsaţi şi retrageţi pistonul de câteva ori Astfel se elimină orice bule mari de aer.
Icelandic: - Þetta er gert til að losna við allar stórar loftbólur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii cu transplant renal a fost de aproximativ 11 ore, variind între 4 şi 25 de ore.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá nýrnaþegum var um það bil 11 klst., á bilinu 4 til 25 klst.
Romanian: amfotericină B, ciprofloxacină, vancomicină, trimetoprim (asociat cu sulfametoxazol), derivaţi de acid fibric (de exemplu, bezafibrat, fenofibrat);
Icelandic: Amínóglýkósíð (þar með talið gentamycin, tobramycin), amfotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol), fibrinsýruafleiður (t.d.
Romanian: La 2, 4 şi 8 săptămâni de la conversie, trebuie monitorizate funcţia renală şi tensiunea arterială.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi og blóðþrýstingi 2, 4 og 8 vikum eftir breytinguna.
Romanian: • Distrugere a celulelor roşii din sânge, implicând probleme ale rinichilor, cu simptome cum sunt umflare a feţei, stomacului, mâinilor şi/sau picioarelor, urinare redusă, dificultăţi la respiraţie, durere la nivelul pieptului, convulsii, inconştienţă.
Icelandic: Eyðilegging rauðra blóðkorna, sem felur í sér nýrnasjúkdóma með einkennum eins og þrota í andliti, maga, höndum og/eða fótum, minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikum, brjóstverkjum, krömpum og meðvitundarleysi.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de neoplazii de piele, pacienţii cărora li se administrează Sandimmun Neoral, mai ales cei care sunt trataţi pentru psoriazis sau dermatită atopică, trebuie avertizaţi să evite expunerea excesivă la soare şi administrarea concomitentă de raze ultraviolete sau fotochemoterapie PUVA.
Icelandic: á illkynja sjúkdómum í húð, skal ráðleggja sjúklingum sem fá meðferð með Sandimmun Neoral, sérstaklega sjúklingum sem eru á meðferð við psoriasis eða ofnæmishúðbólgu, að forðast að vera lengi í sól án varnar og þessir sjúklingar mega ekki vera í samhliða geislameðferð með UV-B geislum eða PUVA-ljóslyfjameðferð.
Romanian: Cât de mult Sandimmun Neoral să utilizaţi
Icelandic: Hve mikið á að nota af Sandimmun Neoral
Romanian: Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral
Icelandic: Hvernig nota á Sandimmun Neoral
Romanian: Conţinutul de alcool al formelor farmaceutice de Sandimmun Neoral trebuie luat în considerare şi la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Einnig skal hafa etanólinnihald lyfjaforma Sandimmun Neoral í huga hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pacienţii cu leziuni maligne sau premaligne ale pielii trebuie trataţi cu Sandimmun Neoral doar după tratarea adecvată a acestor leziuni şi dacă nu există o altă opţiune de tratament cu şanse de succes.
Icelandic: Sjúklingum með illkynja breytingar eða forstig illkynja breytinga í húð skal einungis veita meðferð með Sandimmun Neoral að undangenginni meðferð þessara meinsemda og því aðeins að ekki sé völ á öðrum vænlegum meðferðarúrræðum.
Romanian: Recipiente din sticlă maron cu capacitatea de 50 ml, cu capac din aluminiu şi dop din cauciuc.
Icelandic: 50 ml gulbrúnar glerflöskur með áltappa og gúmmítappa.
Romanian: Pentru un volum mai mare de 1 ml, se foloseşte seringa de 4 ml.
Icelandic: Ef skammturinn er stærri en 1 ml á að nota 4 ml sprautuna.
Romanian: dezorientare, tulburări de vedere, inconştienţă, senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor,
Icelandic: sjóntruflanir, meðvitundarleysi, máttleysistilfinning í útlimum, skert hreyfigeta.
Romanian: Pentru inducerea remisiunii se recomandă administrarea orală a unei o doze iniţiale de 5 mg/kg şi zi, divizată în 2 prize, până se obţine remisiunea inflamaţiei uveale active şi ameliorarea acuităţii vizuale.
Icelandic: Til að ná fram sjúkdómshléi er mælt með 5 mg/kg/sólarhring upphafsskammti til inntöku, sem skipt er í 2 skammta, þar til sjúkdómshléi hefur verið náð hvað varðar virka bólgu í æðahjúp og bætta sjónskerpu.
Romanian: Odată atins un răspuns satisfăcător, tratamentul cu Sandimmun Neoral poate fi întrerupt şi recăderile ulterioare pot fi controlate reintroducând Sandimmun Neoral la doza eficace anterioară.
Icelandic: Þegar náðst hefur ásættanlegur árangur má hætta meðferð með Sandimmun Neoral og ef sjúkdómurinn versnar aftur má veita meðferð með Sandimmun Neoral í þeim skammti sem áður hafði sýnt klíníska verkun.
Romanian: Creşterile de temperatură de până la 30°C, pentru maximum 3 luni în total, nu afectează calitatea medicamentului.
Icelandic: Geyma má Sandimmun Neoral hylki við stofuhita, ekki hærri en 25°C. Hækkun hita í allt að 30°C í alls 3 mánuði að hámarki hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.
Romanian: Leziunile pielii atipice pentru psoriazis, dar suspecte de a fi maligne sau premaligne, trebuie biopsiate înaintea începerii tratamentului cu Sandimmun Neoral.
Icelandic: Komi fram meinsemdir í húð, sem ekki eru einkennandi fyrir psoriasis, en taldar eru geta verið illkynja eða forstig illkynja sjúkdóma, skal taka vefjasýni áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst.
Romanian: Apoi aşezaţi seringa înapoi în cutie.
Icelandic: - Settu sprautuna síðan aftur í umbúðirnar utan af henni.
Romanian: Femeile care fac tratament cu Sandimmun Neoral nu trebuie să alăpteze din cauza potenţialului Sandimmun Neoral de a cauza reacţii adverse grave la nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
Icelandic: Mæður sem eru á meðferð með Sandimmun Neoral mega ekki hafa barn á brjósti vegna þess að Sandimmun Neoral getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá börnum sem eru á brjósti.
Romanian: Dacă tensiunea arterială depaşeşte valoarea anterioară conversiei sau dacă valoarea eGFR scade cu peste 25% sub valoarea măsurată anterior terapiei cu Sandimmun la mai mult de o măsurătoare, atunci doza trebuie redusă (vezi şi „Precauţii suplimentare" de la pct. 4.4).
Icelandic: Ef blóðþrýstingur eykst marktækt miðað við gildi fyrir breytingu eða ef áætlaður gaukulsíunarhraði minnkar um meira en 25% niður fyrir gildin sem mældust áður en meðferð með Sandimmun hófst, í fleiri en einni mælingu, skal minnka skammtinn.
Romanian: Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 202,5 mg/capsulă.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 202,5 mg/hylki.
Romanian: Totuşi, nu există studii adecvate şi controlate la gravide, de aceea, Sandimmun Neoral va fi folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic justifică potenţialul risc pentru făt.
Icelandic: Hinsvegar hafa ekki verið gerðar fullnægjandi samanburðarrannsóknir hjá þunguðum konum og því má ekki nota Sandimmun Neoral á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Romanian: La pacienţii non-transplant, relaţia dintre concentraţia sanguină şi efectele clinice este mai puţin stabilită.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa undirgengist líffæraígræðslu liggur samhengi milli blóðþéttni og klínískrar verkunar ekki eins ljóst fyrir.
Romanian: Eliminarea este, în principal, biliară, doar 6% din doza orală fiind excretată în urină; numai 0,1% este excretată în urină sub forma nemodificată.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum í galli og einungis 6% af þeim skammti sem tekinn er inn skilst út í þvagi.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin care poate cauza disconfort stomacal şi diaree.
Icelandic: Sandimmun Neoral inniheldur laxerolíu, sem getur valdið magaverkjum og niðurgangi.
Romanian: • Probleme cu ficatul sau deteriorare a acestuia, cu sau fără îngălbenirea ochilor şi pielii, greaţă, pierdere a apetitului alimentar şi urină închisă la culoare.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar og lifrarskemmdir með eða án gulrar húðar og augna, ógleði, minnkuð matarlyst og dökkleitt þvag.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală este furnizat împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
Icelandic: Í pakkningunni með Sandimmun Neoral mixtúru, lausn eru tvær sprautur til að mæla skammta.
Romanian: • Seringa de 1 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mici sau egale cu 1 ml.
Icelandic: 1 ml sprautan er notuð til að mæla skammta sem eru 1 ml eða minni.
Romanian: Experienţa cu Sandimmun Neoral la copii cu dermatită atopică este limitată.
Icelandic: Reynsla af notkun Sandimmun Neoral hjá börnum með ofnæmishúðbólgu er takmörkuð.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Romanian: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Icelandic: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Romanian: P-2710-444 Sintra
Icelandic: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Romanian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Romanian: Administrare orală 100 mg/ml - 50ml
Icelandic: 100 mg/ml - 50ml
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10
Romanian: 25mg/capsul ă
Icelandic: 25mg/hylki
Romanian: 100mg/caps ulă
Icelandic: 100mg/hylki
Romanian: 50mg/capsul ă
Icelandic: 50mg/hylki
Romanian: 1) Limitele pentru NDMA și NDEA precizate mai jos trebuie să fie puse în aplicare pentru o perioadă de tranziție de 2 ani:
Icelandic: 1) Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz, pentru a reduce la minimum posibil contaminarea cu nitrozamine.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Romanian: Condiții pentru autorizația de punere pe piață
Icelandic: Forsendur fyrir markaðsleyfi
Romanian: Substanța activă*
Icelandic: Innihald lyfs*
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate Nnitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að stýriáætlun fyrir öll N-nítrósamín sé til staðar fyrir lyfjainnihaldsskammta notaða í lyfavörum sínum.
Romanian: (mg)
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur (mg)
Romanian: Data de finalizare
Icelandic: Skiladagur
Romanian: EU/1/06/350/001 Savene
Icelandic: EU/1/06/350/001
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: sticlă (sticlă)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Romanian: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Romanian: 10 flacoane 3 sticle
Icelandic: 10 hettuglas + 3 glös
Romanian: 20 mg/ml
Icelandic: Savene mg/ml
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Romanian: concentrat:
Icelandic: innrennslisþykk ni:
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Icelandic: SN: {númer} [Raðnúmer]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost rapid reversibile.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Romanian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía