FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDIKATION(ER) Til immunisering mod Streptococcus equi
Croatian: ATCvet kod: QI05AE Za stimulaciju imuniteta protiv Streptococcus equi.
Danish: Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med Streptococcus equi på grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
Croatian: Vakcina je namijenjena za primjenu u konja kod kojih je rizik od infekcije sa Streptococcus equi jasno identificiran zbog kontakta s konjima s područja gdje je prisutna bakterija, npr. staje s konjima koji putuju na predstave i/ili natjecanja u takva područja ili staje koje dobivaju ili se opskrbljuju s hranom za konje iz takvih područja.
Danish: Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.
Croatian: Međutim bakterijski sadržaj ovog proizvoda može uzrokovati upalnu reakciju s intenzivnom i bolnom oteklinom nakon slučajnog injektiranja.
Danish: cfu
Croatian: FARMACEUTSKI
Danish: Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Croatian: Otapalo: Ovaj medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvijete čuvanja.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Croatian: Liofilizat za suspenziju za injekciju
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Danish: En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt vaccinedosis for at gendanne immuniteten.
Croatian: Iz tog razloga jednokratna doza cjepiva je potrebna za obnovu imuniteta.
Danish: Til stimulering af immunitet mod Streptococcus equi.
Croatian: Živi Streptococcus equi.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Danish: I sjældne tilfælde kan der observeres appetitløshed, feber og kulderystelser.
Croatian: U rjeđim slučajevima mogu se opaziti inapetencija, groznica, drhtanje i difuzne edemske otekline (npr. edem lica, natečena njuška/gornja usna ).
Danish: Den kan i en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og mundhulen i nogle få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på den oro-nasale slimhinde og spredes ikke systemisk ved brug af den anbefalede dosis.
Croatian: Cjepni soj ne preživljava u sluznici oronazale šupljine niti se širi sistemski ako se koristi u preporučenoj dozi.
Danish: Beskyttet mod lys.
Croatian: Zaštićeno od svjetlosti.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8 °C),
Danish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Tyskland
Croatian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Croatian: Interakcija sa drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08/07/2005
Croatian: Datum prvog odobrenja za stavljanje u promet: 08/07/2005
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/06/2015
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 10/06/2015
Danish: 62,5 μg En klar opaliserende suspension.
Croatian: 62.5 µg Bistra opalescentna suspenzija.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava:
Danish: 125 μg
Croatian: 125 µg
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti lokalna reakcija koja prelazi 5 cm i može trajati duže od 2 dana.
Danish: Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatneih tvari
Danish: Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6, bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
Croatian: Nakon administracije dvostrukih doza cjepiva, nema nikakvih drugih nuspojava osim onih koje su opisane u poglavlju 4.6., osim moguće utučenosti do kojih dođe na dan cijepljenja.
Danish: 30 måneder
Croatian: 42 months
Danish: 24 måneder efter den første revaccination
Croatian: 24 mjeseca nakon prvog docjepljivanja
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009,
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Danish: Klar opaliserende suspension.
Croatian: Bistra opalescentna suspenzija.
Danish: Udløbsdato{måned/år}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Til stimulering af aktiv immunitet mod tetanus
Croatian: Poticanje aktivnog imuniteta protiv tetanusa
Danish: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Croatian: Pitajkte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji više nisu u upotrebi.
Danish: Immunitetens indtræden: 2 uger efter grundvaccination Immunitetens længde: 17 måneder efter grundvaccination
Croatian: Početak imunosti: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja Trajanje imunosti: 17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
Danish: Den anden vaccinedosis (V2) bør gives 4 uger senere.
Croatian: Druga doza cjepiva (C2) mora biti upotrebljena 4 tjedana kasnije.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed).
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti bol na mjestu injiciranja koje može rezultirati privremenom funkcionalnom nelagodom (ukočenost).
Danish: Sideløbende aktiv og passiv immunisering (vaccination i nødstilfælde)
Croatian: Simultana aktivna i pasivna imunizacija ( u hitnim slučajevima )
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid 0 døgn.
Croatian: 4.11 Karencija Nula dana.
Danish: Indgiv 1 ml vaccine intramuskulært.
Croatian: Upotrijebiti 1ml cjepiva intramuskularno.
Danish: Renset saponin.
Croatian: Pročišćeni saponin
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Croatian: Može se upotrijebiti tijekom graviditeta i laktacije.
Danish: 10 x 1 dosis
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 doza
Danish: Den første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen.
Croatian: Prvo docjepljivanje se daje najkasnije do 17 mjeseci nakon primljenog primarnog cjepiva.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 1 ml hætteglas og 1 ml præfyldte sprøjter
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 1 ml bočice i 1 ml punjene igle
Danish: Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter veterinærrecept.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Danish: Sideløbende aktiv og passiv immunisering (nødvaccination)
Croatian: Simultana aktivna i pasivne imunizacija ( u slučaju hitnosti )
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europe.eu/).
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja, odmah potražiti liječničku pomoć i pokazati uputu ili etiketu.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton æske med 10 hætteglas
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 10 bočica
Danish: Kun til dyr.
Croatian: Samo za liječenje životinja.
Danish: I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med en behørig profylaktisk dosis af tetanusserum på et andet injektionssted og ved brug af separate sprøjter og kanyler.
Croatian: U tom slučaju, prva doza (C1) cjepiva može se dati istovremeno s odgovarajućom profilaktičkom dozom Tetanus-Seruma na različitim mjestima uboda upotrebom različitih šprica i igli.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum (se afsnit 8).
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta ( vidjeti odjeljak 8).
Danish: En diffus hård eller blød hævelse (maks.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti teške difuzije ili mekane otekline ( od max.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o sigurnosti i efikasnosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
Danish: En tredje vaccination med Equilis Te bør gentages mindst 4 uger senere.
Croatian: Treće cjepivo sa Equilis Te trebalo bi biti ponovljeno najkasnije 4 tjedna nakon drugog cjepiva.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Croatian: Neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Grundvaccination Indgiv én dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion efter følgende program:
Croatian: Primarno cjepljenje Primjenjivanje jedne doze (1ml) injekcije intamuskularno je na sljedeći način:
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet.
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktivimmunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Croatian: Djelatne tvari kao načelo biološkog podrijetla namijenjene za proizvodnju aktivnog imuniteta nisu u okviru regulativa (EC) 470/2009.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te [piktogram af en hest]
Croatian: Equilis Te [piktogram konja]
Danish: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Croatian: • Primarno cijepljenje: prva injekcija se daje sa 6 mjeseci starosti a druga injekcija 4 tjedana nakon.
Danish: 1 Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur.
Croatian: Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph. Eur. testu potencije.
Danish: Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er risiko for interferens med maternelt overførte antistoffer.
Croatian: Ždrebad ne treba cijepiti prije navršenih 6 mjeseci, pogotovo ako je oždrijebljena kobila bila docijepljena u posljednja dva mjeseca graviditeta, zbog mogućih preklapanja s materinskim antitijelima.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod stivkrampe for at forhindre dødelighed.
Croatian: Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kako bi se spriječila smrtnost.
Danish: 375 μg
Croatian: Pročišćeni saponin 375 µg
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Croatian: Posebna upozorenja za osobe koje upotrebljavaju veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Danish: ATCvet-kode: Q105AB03
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Inaktivirano virusno cjepivo ATCvet kod: QI05AB03
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas.
Croatian: Kartonska kutija sa 10 staklenih bočica.
Danish: Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion efter følgende program: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Croatian: Primjeniti jednu dozu (1ml) intamuskularne injekcije primjenjuje se na sljedeći način: • Primarno cijepljenje: prva injekcija se daje sa 6 mjeseci starosti a druga injekcija 4 tjedana kasnije
Danish: Den samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod tetanus i mindst 21 dage.
Croatian: To će dovesti do pasivne zaštite protiv tetanusa kroz najmanje 21 dana nakon pravilne upotrebe.
Danish: Karton æske med 10 præfyldte sprøjter med nåle
Croatian: Kutija s 10 punjenih injekcija s iglom
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku vrstu životinja
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr 6.3 Opbevaringstid
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom 6.3 Rok valjanosti
Danish: 5 cm i diameter) kan i sjældne tilfælde opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
Croatian: 5 cm) na mjestu injiciranja, koje se povuku unutar 2 dana.
Danish: - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: • jako rijetka (od ukupno 10 000 životinja pogađa manje od 1 životinje, uključujući izolirane slučajeve)
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNETVARI I NOSITELJI PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Danish: Lactose.
Croatian: Laktoza,
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I), lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Croatian: I staklena bočica zatvorena sa halogenobutil gumenim čepom i zapečaćen sa aluminijskim čepom.
Danish: Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er blevet immuniseret mod tetanus.
Croatian: Cjepivo može biti upotrebljeno zajedno s Tetanus-Serum za tretiranje ozljeđenih konja koji nisu bili imunizirani protiv tetanusa.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje
Danish: Batch:{nummer}
Croatian: Lot {broj}
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Croatian: U slučaju povećanog rizika od infekcija ili nedovoljnog unosa kolostruma, dodatno inicirana injekcija može biti data nakon 4 mjeseca kao slijed punog programa cijepljenja ( primarno cijepljenje sa 6 mjeseci starosti te ponovljeno nakon 4 tjedana).
Danish: Intramuskulær anvendelse
Croatian: Intramuskularna primjena
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 6.4 Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Croatian: Inkompatibilnost: Ne miješati sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Danish: 2 år (se skema).
Croatian: Nakon toga preporuča se maksimalno 2 godine do sljedećeg cijepljenja (vidi skicu).
Danish: 1 ml suspension i præfyldte sprøjter af glas (type I), indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Croatian: I staklena šprica, koja sadrži klip od halogenobutila zatvorenog s halogenobutil čepom.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Danish: Samtidig anvendelse af Equilis Te og tetanusserum fra Intervet kan reducere den aktive immunitet mod tetanus sammenlignet med heste, der er vaccineret med Equilis Te men ikke har fået tetanus antitoksinserum.
Croatian: Istovremena upotreba Equilis Te i Tetanus-Seruma od Interveta može smanjiti aktivni imunitet protiv tetanusa konjima koji su cijepljeni s Equilis Te u nedostataku tetanus antioksina seruma.
Danish: Spor af formaldehyd.
Croatian: Fosfatni pufer, Kloridni pufer, Formaldehid u tragovima
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te, injektionsvæske, suspension til heste
Croatian: Equilis Te suspenzija za injekciju za konje
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti temperatura, 1 do najviše 3 dana, koju nekada prati letargija.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Croatian: • vrlo česta (više od 1 od ukupno 10 životinja koje pokazuju reakciju tokom jednom tretmana)
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod tetanus for at forhindre dødelighed.
Croatian: INDIKACIJE Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kao bi se spriječila smrtnost.
Danish: Intramuskulær anvendelse Vaccinationsprogram:
Croatian: Način primjene cjepiva:
Danish: Phosphatidylcholin
Croatian: Fosfatidilcolin
Danish: --1 : ≥ 394 AE/ml (Antigen enheder målt ved ELISA-metoden) (1400 AE svarende til ≥ 492 AE i potency test)
Croatian: --1 ≥ 394AU/ml (Jedinice antigena su odeđene ELISA postupkom ) ( 1400 AU odgovara ≥ 492 AU u testu potencije)
Danish: Hætteglas (type I glas) lukket med gummiprop forseglet med aluminiums-hætte
Croatian: Bočica( staklena, tipa I) zatvorena sa gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom
Danish: 10 hætteglas 0 dage
Croatian: 10 bočica Nula dana napunjenih šprica napunjeni m šprica
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Croatian: Jačina Farmaceutsk i oblik
Danish: Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Danish: Emballage
Croatian: Karencija
Danish: Immunitetens varighed: 12 måneder.
Croatian: Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
Danish: I laboratoriestudier og feltforsøg:
Croatian: Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja:
Danish: Iscom-Matrix
Croatian: Iskom-Matrix
Danish: En lettere stigning i kropstemperatur (maks.
Croatian: Blagi porast tjelesne temperature (max.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 16/04/2018
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16/04/2018
Danish: Beskyttes mod lys.
Croatian: Zaštiti od svijetla.
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Croatian: 5831 AN Boxmeer
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Equilis West Nile, skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Equilis West Nile prethodno mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dopuštene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinski proizvodima.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda pakiranog za prodaju: 2 godine.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Croatian: Prema članku 71 Direktive 2001/82/EC izmjenama i dopuna, državne članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili uporabu veterinarsko medicinskih proizvoda na cijelom ili dijelu svog teritorija ako se utvrdi da:
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Croatian: b) bolest za koju je veterinarsko medicinski proizvod namijenjen da pruži imunitet, je u velikoj mjeri odsutna iz područja.
Danish: 1 ml (1 dosis)
Croatian: 1 ml (1 doza)
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske medicinske Agencije (http://www.ema.europa.eu/)
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Croatian: a) primjena veterinarsko - medicinskog proizvoda na životinjama će ometati provedbu nacionalnog programa za dijagnostiku, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja, ili će izazvati poteškoće u certificiranju odsutnosti kontaminacije kod živih životinja, prehrambenih ili drugih proizvoda dobivenih od tretiranih životinja.