FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vibativ vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vibativ.
Dutch: Voorts moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Vibativ wordt gegeven aan patiënten die nog andere geneesmiddelen innemen, die nierproblemen kunnen veroorzaken, en aan patiënten die al een nierziekte of andere aandoeningen hebben waardoor zij ook meer risico lopen nierproblemen te krijgen, zoals diabetes, congestief hartfalen (een hartaandoening) en hoge bloeddruk.
Slovak: Okrem toho pri podávaní lieku Vibativ pacientom užívajúcim lieky, ktoré môžu spôsobovať problémy s obličkami, alebo pacientom s ochorením obličiek alebo iným ochorením, pri ktorom je väčšia pravdepodobnosť problémov s obličkami, ako napr. cukrovka, kongestívne zlyhávanie srdca (druh ochorenia srdca) a hypertenzia (vysoký krvný tlak) je potrebná obozretnosť.
Dutch: Welke voordelen bleek Vibativ tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vibativ v týchto štúdiách?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat, hoewel Vibativ werkzaam bleek bij de behandeling van zowel nosocomiale pneumonie als gecompliceerde infecties van de huid en weke delen, het toxische effect op de nieren een belangrijk veiligheidsprobleem vormde.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa preukázala účinnosť lieku Vibativ pri liečbe nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva, jeho toxický účinok na obličky vyvoláva významné obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: Vibativ wordt alleen gebruikt als bekend is of verondersteld wordt dat de infectie veroorzaakt is door de bacterie 'meticillineresistente Staphylococcus aureus' (MRSA) en indien andere behandelingen (zoals andere
Slovak: Liek Vibativ sa používa len v prípade, keď je známe alebo sa predpokladá, že infekcia je zapríčinená baktériou Staphylococcus aureus rezistentnou voči meticilínu (MRSA), a v prípade, že iná liečba (napríklad inými antibiotikami) nie je vhodná.
Dutch: De nierfunctie moet worden bewaakt en de aanvangsdosis en de volgende doses moeten mogelijk worden verlaagd bij patiënten met lichte nierproblemen.
Slovak: Je potrebné sledovať funkciu obličiek a u pacientov s menej závažnými problémami s obličkami možno bude potrebné znížiť úvodnú dávku a nasledujúce dávky a ak sa funkcia obličiek značne zhorší, bude pravdepodobne potrebné ukončiť liečbu.
Dutch: Het werkt door de aanmaak van celwanden door bacteriën te remmen en door de bacteriële celmembranen aan te tasten.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni baktériám, ktoré spôsobujú infekciu, vytvárať si bunkovú stenu a rozkladá ich bunkové membrány, čím baktérie usmrtí.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh platné v
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat Vibativ waardevol zou kunnen zijn voor het behandelen van patiënten met nosocomiale pneumonie waarvan bekend is of verondersteld wordt dat deze door MRSA is veroorzaakt en voor wie andere behandelingen niet geschikt zijn.
Slovak: Výbor však skonštatoval, že liek Vibativ môže predstavovať cenný liek pri liečbe pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, v prípade ktorej je známe alebo sa predpokladá, že je zapríčinená baktériami Staphylococcus aureus rezistentnými voči meticilínu, na ktorú nie je vhodná iná liečba.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vibativ.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Vibativ, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Vibativ bleek even werkzaam als het vergelijkingsmiddel vancomycine wat betreft het genezen van nosocomiale pneumonie en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen.
Slovak: Vibativ preukázal pri liečení nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva rovnakú účinnosť ako vankomycín.
Dutch: In het eerste onderzoek met nosocomiale pneumonie genas 58% van de met Vibativ behandelde patiënten (214 van de 372) in vergelijking met 59% van de met vancomycine behandelde patiënten (221 van de 374).
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej nozokomiálnu pneumóniu sa po liečbe uzdravilo 58 % pacientov liečených liekom Vibativ (214 z 372 pacientov) v porovnaní s 59 % pacientov liečených vankomycínom (221 z 374 pacientov).
Dutch: Uit onderzoek bleek dat er meer patiënten nierproblemen ontwikkelden na behandeling met Vibativ dan met vancomycine (3,8% in vergelijking met 2,2%).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že problémy s obličkami vznikli častejšie u pacientov používajúcich liek Vibativ v porovnaní s pacientmi používajúcimi vankomycín (3,8
Dutch: In het eerste onderzoek met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen genas 76% van de met Vibativ behandelde patiënten (323 van de 426) in vergelijking met 75% van de met vancomycine behandelde patiënten (321 van de 429).
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva sa po liečbe uzdravilo 76 % pacientov liečených liekom Vibativ (323 zo 426 pacientov) v porovnaní so 75 % pacientov liečených vankomycínom (321 zo 429 pacientov).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vibativ, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vibativ.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vibativ.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vibativ sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Fantasie-naam Sterkte
Slovak: Vymyslený názov
Dutch: Deze reacties waren doorgaans mild van aard.
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle mierne.
Dutch: De duur van de observatie was minimaal 3,5 jaar en maximaal 5 jaar.
Slovak: Doba pozorovania bola minimálne 3,5 roka až maximálne 5 rokov.
Dutch: Deze verlaging werd binnen de eerste twee weken van de behandeling waargenomen.
Slovak: Tento pokles bol pozorovaný v rámci prvých dvoch týždňov liečby.
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes was 12,8 jaar.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 12,8 roka.
Dutch: Na ingebruikname: 1 maand.
Slovak: Po prvom použití: 1 mesiac.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over dit onderwerp.
Slovak: Prosím požiadajte svojho lekára o viac informácií k tejto téme.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí mladších ako 10 rokov.
Dutch: Bij voortzetting van de behandeling nemen deze bijwerkingen gewoonlijk binnen enkele dagen of weken af.
Slovak: Počas pokračovania v liečbe obvykle tieto reakcie po niekoľkých dňoch, alebo týždňoch ubudnú.
Dutch: Gebruik van een verkeerd geneesmiddel kan ernstige schade veroorzaken.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku, môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar en de gemiddelde BMI was 32,5 kg/m2.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov a priemerný BMI bol 32,5 kg/m2.
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Slovak: • ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetu.
Dutch: ATC-code: A10BJ02
Slovak: ATC kód: A10BJ02
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Slovak: Hazard Ratio (95%
Dutch: Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening zijn.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci zdravotný stav.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of bezorgd bent.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Dutch: 0-2 IEa
Slovak: 0-2 IUa
Dutch: Dit verdwijnt meestal na enige tijd.
Slovak: Po určitom čase obvykle ustúpi.
Dutch: Andere klinische data
Slovak: Ďalšie klinické údaje
Dutch: Liraglutide moet daarom met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten.
Slovak: Preto sa má liraglutid používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Dutch: De meeste episoden van bevestigde hypoglykemie tijdens klinische studies waren mild.
Slovak: Väčšina prípadov potvrdenej hypoglykémie v klinických skúšaniach bola mierna.
Dutch: • Bewaar uw pen buiten het bereik van anderen, vooral kinderen.
Slovak: Pero uchovávajte mimo dosahu iných ľudí, zvlášť detí.
Dutch: Gewichtsverlies bleef gehandhaafd.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti bol zachovaný.
Dutch: Hierdoor verzamelen zich eventuele luchtbelletjes boven in de patroon.
Slovak: Tým sa prípadné vzduchové bubliny zhromaždia v hornej časti náplne.
Dutch: Pancreatitis is ook gemeld na het in de handel brengen.
Slovak: Pankreatitída bola tiež hlásená pri používaní po uvedení lieku na trh.
Dutch: Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu neohli, alebo nepoškodili.
Dutch: Neem geen extra dosis of verhoog de volgende dag niet de dosis om de vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nepodávajte si dávku navyše, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Uw dosis over twee injecties verdelen:
Slovak: Rozdelenie dávky do dvoch injekcií:
Dutch: Victoza wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
Slovak: Victoza sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Dutch: Neem de volgende dag uw volgende dosis zoals gebruikelijk.
Slovak: Ďalšiu dávku si podajte nasledujúci deň v obvyklom čase.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 10 jaar (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: Údaje o deťoch mladších ako 10 rokov nie sú k dispozícii (pozrite časti 5.1 a 5.2).
Dutch: Bij ratten werd geen NOAEL (no observed adverse effect level) waargenomen.
Slovak: U potkanov, sa nesledovala hodnota NOAEL (no observed adverse affect level).
Dutch: Dit wijst erop dat de pen defect is en dat u een nieuwe pen moet gebruiken.
Slovak: To znamená, že pero je pokazené a musíte použiť nové.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Doseringen hoger dan 1,8 mg per dag worden niet aanbevolen.
Slovak: Dávky vyššie ako 1,8 mg denne sa neodporúčajú.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap E tot en met G maximaal vier keer.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, opakujte kroky E až G, ešte najviac štyrikrát.
Dutch: U kunt uzelf op elk moment van de dag, ongeacht het tijdstip van de maaltijden, injecteren.
Slovak: Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
Dutch: • De startdosis is 0,6 mg eenmaal per dag, gedurende ten minste één week.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, moet de behandeling met Victoza worden gestaakt.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo otehotnie, liečba liekom Victoza sa má prerušiť.
Dutch: Ook vertraagt het de passage van voedsel door uw maag en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Slovak: Spomaľuje tiež prechod jedla žalúdkom a môže pomáhať zabrániť ochoreniam srdca.
Dutch: Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen, alleen als de bloedsuiker te hoog is.
Slovak: Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi, len vtedy keď hladina cukru v krvi je príliš vysoká.
Dutch: De primaire uitkomst of vitale status aan het einde van de studie was beschikbaar voor 99,7% en 99,6% van de deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk liraglutide en placebo.
Slovak: Primárny výsledok alebo vitálny stav na konci skúšania bol k dispozícií u 99,7 % a 99,6 % účastníkov randomizovaných na liraglutid a placebo, v uvedenom poradí.
Dutch: Geen aanpassing
Slovak: Žiadna úprava
Dutch: Als u deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk medische hulp inschakelen en uw arts zo snel mogelijk informeren.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a informujte svojho lekára hneď, ako je to možné.
Dutch: Wat is Victoza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Victoza na čo sa používa
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Dutch: Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden - om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
Slovak: Opatrovatelia musia byť pri zaobchádzaní s použitými ihlami veľmi opatrní - aby zabránili poraneniu a prenosu infekcie.
Dutch: Als u de doses verkeerd verdeelt, zou u te veel of te weinig liraglutide kunnen injecteren.
Slovak: Ak rozdelíte dávku nesprávne, môžete si podať príliš veľa, alebo príliš málo liraglutidu.
Dutch: Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van Victoza.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete užívať liek Victoza.
Dutch: Victoza wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden, en kan subcutaan in de buik, de dij of de bovenarm worden geïnjecteerd.
Slovak: Victoza sa podáva jedenkrát denne v akomkoľvek čase, nezávisle od jedla, a môže byť aplikovaná subkutánne do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Dutch: Liraglutide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, in plaats daarvan wordt het gebruik van insuline aanbevolen.
Slovak: Liraglutid sa nemá používať počas gravidity a namiesto neho sa odporúča používať inzulín.
Dutch: Gelieve de pen en naald weg te gooien volgens de lokale voorschriften.
Slovak: Prosím, zlikvidujte pero a ihlu v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Victoza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap want het is niet bekend of het schadelijk is voor uw ongeboren kind.
Slovak: Victoza sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže poškodiť nenarodené dieťa.
Dutch: Volg vervolgens de instructies hieronder:
Slovak: Potom postupujte podľa nasledujúch pokynov dolu:
Dutch: 2 IE a Volgens de geïndividualiseerde aanbeveling van de onderzoeker bij het voorgaande bezoek, bijvoorbeeld afhankelijk van of de patiënt hypoglykemie had.
Slovak: Na základe individuálneho odporúčania skúšajúceho na predchádzajúcej návšteve, napríklad v závislosti na tom, či pacient mal hypoglykémiu.
Dutch: Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Victoza had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over.
Slovak: Ak však prešlo viac ako 12 hodín, odkedy ste mali použiť liek Victoza, vynechanú dávku preskočte.
Dutch: U kunt dan:
Slovak: V takom prípade môžete:
Dutch: Het is geen insuline en moet daarom ook niet gebruikt worden als een vervanger van insuline.
Slovak: Nie je to inzulín a preto sa nemá používať ako náhrada inzulínu.
Dutch: Hierdoor kan de injectie blokkeren.
Slovak: Mohlo by sa tým zablokovať podávanie injekcie.
Dutch: • Uw arts vertelt u wanneer u de dosis kunt verhogen naar 1,2 mg eenmaal per dag.
Slovak: Lekár vám povie, kedy si máte zvýšiť dávku na 1,2 mg jedenkrát denne.
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=8,15.
Slovak: Injekčný roztok Číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=8,15.
Dutch: Bij het begin van de behandeling kunnen deze gastro-intestinale bijwerkingen frequenter voorkomen.
Slovak: Na začiatku tejto liečby sa tieto gastrointestinálne nežiaduce reakcie môžu vyskytovať častejšie.
Dutch: Schroef de naald recht en stevig op uw pen.
Slovak: Naskrutkujte ihlu rovno a pevne na pero.
Dutch: Het is niet bekend of liraglutide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa liraglutid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: Liraglutide wordt vergelijkbaar met grote proteïnen gemetaboliseerd, zonder dat een specifiek orgaan is geïdentificeerd als belangrijkst eliminatieweg.
Slovak: Liraglutid je metabolizovaný podobným spôsobom ako veľké proteíny, pričom žiaden orgán nebol identifikovaný ako hlavná dráha eliminácie.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide vermindert met toenemend lichaamsgewicht.
Slovak: Expozícia liraglutidu klesá so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Dutch: Combinatietherapie met sulfonylureumderivaat is alleen toepasbaar bij volwassen patiënten.
Slovak: Kombinovaná liečba so sulfonylureou je možná len u dospelých pacientov.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor).
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, nevoľnosť, silný pocit hladu, poruchy zraku, ospalosť, pocit slabosti, nervozitu, úzkosť, zmätenosť, poruchy koncentrácie, chvenie (triašku).
Dutch: Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker.
Slovak: Prosím pozrite si časť 4, varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd voorzorgen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het besturen van voertuigen en het gebruik van machines, in het bijzonder wanneer Victoza wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby prijali opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov, najmä v prípadoch, ak sa Victoza používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Dutch: Als er nog steeds geen druppel liraglutide is, vervangt u de naald en herhaalt u stap E tot en met G nog eenmaal.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka liraglutidu, vymeňte ihlu a opakujte kroky E až G ešte raz.
Dutch: Als u een dosis vergeet, gebruik Victoza dan zodra u zich dat herinnert.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku lieku Victoza, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Liraglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovak: Liraglutid sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu, alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Dutch: Zowel verbetering van glykemische controle als reductie van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie ako aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú integrovanou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor liraglutide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky akzualiyovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre liraglutid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: De injectieplaats en het injectietijdstip kunnen zonder aanpassing van de dosis worden gewijzigd.
Slovak: Miesto podávania injekcie a čas podávania sa môže zmeniť bez úpravy dávky.
Dutch: Tik een paar keer zachtjes met uw vinger tegen de patroon.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte prstom po náplni.
Dutch: Frequentere bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
Slovak: Častejšie môže byť potrebné vyšetrenie na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.
Dutch: Verwijder het papieren afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
Slovak: Odtrhnite papierový štítok z novej jednorazovej ihly.
Dutch: Hoofdpijn en rinofaryngitis kwamen ook vaak voor.
Slovak: Časté boli aj bolesť hlavy a nazofaryngitída.
Dutch: HR: 0,87 95% BI [0,78; 0,97] p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,005 voor superioriteit
Slovak: 95 % CI [0,78; 0,97] p<0,001 non-inferiorita p=0,005 superiorita
Dutch: Er was een vergelijkbaar risico op hypoglykemieën tussen de twee behandelingsgroepen.
Slovak: Medzi oboma liečenými skupinami bolo porovnateľné riziko hypoglykémie.
Dutch: • Pijnlijke of opgezwollen buik
Slovak: Bolestivé alebo opuchnuté brucho
Dutch: • Houd uw pen uit de buurt van stof, vuil en allerlei vloeistoffen.
Slovak: Chráňte pero pred prachom, špinou a všetkými druhmi kvapalín.
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen, zijn in dierstudies geen aanwijzingen gebleken voor schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid.
Slovak: Okrem mierneho poklesu počtu živých implantátov, štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Dutch: Gebruik deze klikjes niet voor het instellen van de dosering.
Slovak: Nepoužívajte tieto cvaknutia na nastavenie dávky.
Dutch: • Malaise (gevoel van onwel zijn)
Slovak: Malátnosť (pocit nevoľnosti)
Dutch: Liraglutide is een GLP-1-analoog met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1 dat zich bindt aan de GLP-1-receptor en deze activeert.
Slovak: Liraglutid je analóg GLP-1 s 97 % sekvenčnou homológiou s ľudským GLP-1, ktorý sa viaže na receptor pre GLP-1 a aktivuje ho.
Dutch: Houd de drukknop ingedrukt en houd de naald nog ten minste zes seconden onder de huid.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a ihlu nechajte pod kožou najmenej 6 sekúnd.
Dutch: Onderzoeken bij dieren duidden niet op direct schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu okrem mierne zvýšenej predčasnej embryonálnej úmrtnosti pri najvyššej dávke.
Dutch: Enkele patiënten die met liraglutide werden behandeld, meldden ten minste één episode van ernstige diarree.
Slovak: Niekoľko pacientov liečených liraglutidom hlásilo aspoň jednu epizódu závažnej hnačky.
Dutch: De geschatte risicoverhouding (hazard ratio - HR) was consistent lager dan 1 voor alle 3 MACE componenten.
Slovak: Odhadovaný pomer rizík bol trvale nižší ako 1 pre všetky 3 MACE položky.
Dutch: Een lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan uw concentratievermogen verminderen.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže znižovať schopnosť sústrediť sa.
Dutch: Als u per ongeluk een verkeerde dosis heeft ingesteld, draait u gewoon de dosisinstelknop vooruit of achteruit totdat de aanwijspijl de juiste dosis aangeeft.
Slovak: Ak ste omylom nastavili nesprávnu dávku, jednoducho ju zmeňte otočením voliča dávky dozadu alebo dopredu, až kým ukazovateľ neukáže správnu dávku.