FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju viale.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
Slovenian: Na osnovi modeliranja razmerij učinkovitosti in varnosti glede na odmerek/izpostavljenost ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti uporabe nivolumaba v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 40 kg, skupni volumen infuzije ne sme preseči 4 ml na kilogram telesne mase bolnika.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, må det endelige infusjonsvolumet ikke overskride 4 ml/kg kroppsvekt.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega DerSimonian-Lairdovega testa.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert DerSimonian-Laird-test.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser pakningsvedlegget for dette legemidlet også.
Slovenian: Bolniki so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem (KPS)  70 %.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en Karnofsky Performance Score (KPS) på  70 %.
Slovenian: Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 62,7 meseca a Post-hoc analiza; rezultate je treba interpretirati previdno, saj je velikost vzorca podskupine majhna, v času analize pa test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ni bil analitično validiran pri vrednostih ekspresije 10 % ali 50 %.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse Minimum oppfølging: 62,7 måneder a Post-hoc analyser: resultatene bør tolkes med forsiktighet siden utvalget i undergruppene er lite, og ved analysetidspunktet var PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke analytisk validert for ekspresjonsnivåene på 10 % og 50 %.
Slovenian: Število predhodnih režimov sistemskega zdravljenja je bilo naslednje: 1 pri 27 % bolnikov, 2 pri 51 % bolnikov in > 2 pri 21 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Antall tidligere mottatte systemiske regimer var 1 for 27 % av pasientene, 2 for 51 % av pasientene og > 2 for 21 % av pasientene.
Slovenian: Učinki zdravila OPDIVO pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
Slovenian: Posebne populacije Pediatrična populacija
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali srčno-pljučnimi simptomi je treba ovrednotiti glede možnega miokarditisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerte- eller hjerte-lungesymptomer bør utredes for potensiell myokarditt.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja pri dodatni analizi, izvedeni po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev, so konsistentni z originalno analizo.
Norwegian Bokmål: OS-resultater ved en ytterligere analyse utført med minimum oppfølging på 36 måneder viser resultater forenlig med de opprinnelige analysene.
Slovenian: (95 % IZ)c nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca
Norwegian Bokmål: (95 % KI)c nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OPDIVO 3.
Slovenian: 75 28,88 (18,10; ND)
Norwegian Bokmål: 75 28,88 (18,10, NR)
Slovenian: Opažanja so se ohranila z rezultati za OS po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen var opprettholdt for OS-resultatene med en minimum oppfølging på 36 måneder.
Slovenian: Vrednotenje po diskretnih intervalih ekspresije PD-L1 ni bilo vključeno v vnaprej predvidene analize zaradi premajhne velikosti vzorcev znotraj intervalov.
Norwegian Bokmål: Evaluering i henhold til diskret PD-L1ekspresjonsintervaller var ikke inkludert i de prespesifiserte analysene på grunn av et lite utvalg i intervallene.
Slovenian: Anemija je sestavljen izraz, ki med drugimi vzroki vključuje hemolitično anemijo in avtoimunsko anemijo.
Norwegian Bokmål: Anemi er en sammensatt betegnelse som inkluderer blant andre årsakene hemolytisk anemi og autoimmun anemi.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila OPDIVO izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av OPDIVO konsentratet med en passende steril sprøyte.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser er beskrevet i tabell 4.
Slovenian: Neodprta viala je lahko pri kontrolirani sobni temperaturi do 25 ⁰C in sobni svetlobi shranjena do 48 ur.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved kontrollert romtemperatur opptil 25 ºC i rombelysning i opptil 48 timer.
Slovenian: Sistemska imunosupresija
Norwegian Bokmål: Systemisk immunsuppresjon
Slovenian: ≥ 5 predhodnih linij sistemskega zdravljenja Predhodno zdravljenje z obsevanjem
Norwegian Bokmål: ≥ 5 tidligere linjer med systemisk terapi Tidligere strålebehandling Tidligere ASCT
Slovenian: Pri spremljanju uporabe zdravila pri NSCLC, ki je trajalo najmanj 63 mesecev, niso odkrili novih varnostnih signalov.
Norwegian Bokmål: Med minimum 63 måneders oppfølging i NSCLC, ble ingen nye sikkerhetssignaler identifisert.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser (%)
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Slovenian: 95 % interval zaupanjab a vključuje potrjene in nepotrjene odzive, kontrolni pregledi so bili obvezni le v 8/9.
Norwegian Bokmål: 95 % KIb a inkluderer bekreftede og ubekreftede responser, scanning var obligatorisk bare ved uke 8/9 og uke 52.
Slovenian: Ni podatka zaradi nestabilne mediane, ki je posledica majhnega števila bolnikov in krnjenja podatkov pri 24-mesečnem spremljanju.
Norwegian Bokmål: Ikke tilgjengelig siden median er ustabil på grunn av lavt antall pasienter og sensurering med 24-måneders oppfølging
Slovenian: Nivolumab je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno mesto v telesu.
Norwegian Bokmål: Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Slovenian: Večina bolnikov (72 %) se je zdravila z enim predhodnim antiangiogenim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (72 %) var behandlet med 1 tidligere antiangiogen regime.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C17.
Slovenian: ni dosežena (2,9-20,5+)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (2,9-20,5+)
Slovenian: Meseci (razpon)
Norwegian Bokmål: Måneder (variasjon)
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin zdravljenja, ki je vključevalo nivolumab, ne glede na status BRAF.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble ikke median OS oppnådd i noen av de nivolumab-holdige armene, uavhengig av BRAF-status.
Slovenian: O primerih endokrinopatij stopnje 5 niso poročali.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 endokrinopati ble rapportert.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1 tumorja) ni bila povsem pojasnjena.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1-ekspresjon i tumor) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Slovenian: Obe skupini v študiji sta se zdravili z učinkovino, vendar pa je podatke o kakovosti življenja treba interpretirati v kontekstu odprte zasnove študije in posledično razlagati previdno.
Norwegian Bokmål: Selv om begge armene i studien fikk aktiv behandling, bør dataene for livskvalitet (QoL) tolkes i en kontekst av åpen studiedesign, og derfor håndteres med forsiktighet.
Slovenian: 99,1 % IZ p-vrednostb,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Slovenian: Redki anafilaktična reakcijac
Norwegian Bokmål: Sjeldne anafylaktisk reaksjonc
Slovenian: Po 8. izdaji kriterijev AJCC to ustreza bolnikom s prizadetimi bezgavkami ali z metastazami.
Norwegian Bokmål: I henhold til AJCC 8. utgave tilsvarer dette pasienter med lymfeknuteinvolvering eller metastaser.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier i dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Slovenian: Varnost in prenašanje nivolumaba so raziskovali v odprti študiji 1. faze s povečevanjem odmerka pri različnih vrstah tumorjev, vključno z malignim melanomom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og tolerabiliteten av nivolumab ble undersøkt i en fase 1, åpen doseeskaleringsstudie i ulike tumortyper, inkludert malignt melanom.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
Norwegian Bokmål: OPDIVO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Slovenian: O febrilnem sindromu, ki je zahteval zdravljenje s kortikosteroidi, brez odkritega infektivnega vzroka, so poročali pri šestih bolnikih (12 %) v prvih 6 tednih po presaditvi, s tremi bolniki, ki so odgovorili na zdravljenje s kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: Febrilt syndrom uten identifiserbar infeksiøs årsak, som krevde steroidbehandling, ble rapportert hos 6 pasienter (12 %) i løpet av de seks første ukene etter transplantasjon, hvorav 3 av pasientene responderte på steroidbehandling.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko IgG4 (imunoglobulin G4) protitelo (HuMAb), ki se veže na receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1) in zavira njegovo interakcijo s PD-L1 in PD-L2. Receptor PD-1 je negativni regulator T-celične aktivnosti, za katerega je bilo dokazano, da sodeluje pri nadzoru T-celičnega imunskega odziva.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff (HuMAb) som binder seg til programmert celledød-1 (PD-1)-reseptor og blokkerer dens interaksjon med PD-L1 og PD-L2. PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celleaktivitet som har vist seg å være involvert i kontrollen av T-celle immunrespons.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var overlevelse uten tilbakefall (RFS).
Slovenian: Pred prihodom zdravila OPDIVO na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OPDIVO i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike ne kaže razlik v očistku nivolumaba glede na starost, spol, raso, vrsto solidnega tumorja, velikost tumorja in okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder ingen forskjeller i CL av nivolumab basert på alder, kjønn, rase, solid tumortype, tumorstørrelse og nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (znane kot toksična epidermalna nekroliza in Stevens-Johnsonov sindrom).
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden som kan føre til alvorlig hudreaksjon (kjent som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na status PD-L1 tumorja in M stadij (M0/M1a/M1b v primerjavi z M1c).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert i henhold til PD-L1-status i tumor og M-stadium (M0/M1a/M1b vs. M1c).
Slovenian: Vključuje 4 z uporabo zdravila povezane smrtne izide: 1 pnevmonitis, 1 akutno respiratorno odpoved, 1 respiratorno odpoved in 1 kardiovaskularno odpoved.
Norwegian Bokmål: Inkluderte 4 legemiddelrelaterte dødsfall: 1 pneumonitt, 1 akutt respirasjonssvikt, 1 respirasjonssvikt og 1 kardiovaskulær svikt.
Slovenian: PD-L1+ TAIC v mikrookolju tumorja so kvalitativno ocenili in na osnovi ocene patologa označili z izrazi "številno", "vmesno" in "redko".
Norwegian Bokmål: PD-L1+ TAIC i tumorens mikromiljø ble kvalitativt vurdert, og karakterisert som «tallrikt», «intermediært» og «begrenset» basert på patologens vurdering.
Slovenian: Redki diabetična ketoacidoza
Norwegian Bokmål: Sjeldne diabetisk ketoacidose
Slovenian: Vsak zdravnik, ki predpisuje zdravilo OPDIVO, se mora seznaniti z izobraževalnim gradivom za zdravnike in smernicami za ukrepanje.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver OPDIVO må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na predhodno zdravljenje s cetuksimabom.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter tidligere behandling med cetuksimab.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
Slovenian: Napredovali melanom
Norwegian Bokmål: Avansert melanom
Slovenian: izbira raziskovalca (n = 121)
Norwegian Bokmål: utprøvers valg (n = 121)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OPDIVO
Slovenian: Zdravilo OPDIVO lahko samo ali v kombinaciji z ipilimumabom povzroči spremembe v izvidih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Norwegian Bokmål: OPDIVO alene eller i kombinasjon med ipilimumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Slovenian: kemoterapija (n = 47)
Norwegian Bokmål: kjemoterapi (n = 47)
Slovenian: Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom:
Norwegian Bokmål: Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
Slovenian: Bolnike so razslojili glede na prognostično oceno IMDC in regijo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter IMDC prognostisk score og region.
Slovenian: b popolni odziv (CR) + delni odziv (PR), interval zaupanja na osnovi Clopper-Pearsonove metode.
Norwegian Bokmål: CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden
Slovenian: Faza kombiniranega zdravljenja, vsake 3 tedne, 4 odmerki
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsfase, hver 3. uke i 4 doseringssykluser
Slovenian: Kaj je zdravilo OPDIVO in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva OPDIVO er og hva det brukes mot 2.
Slovenian: - Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Slovenian: zadrži naslednji odmerek zdravila OPDIVO,
Norwegian Bokmål: holde tilbake den neste dosen av OPDIVO,
Slovenian: Bolezni perikardija je sestavljen izraz, ki obsega vnetje perikardija, perikardialni izliv, tamponado srca in Dresslerjev sindrom.
Norwegian Bokmål: Perikardsykdommer er en sammensatt betegnelse som inkluderer perikarditt, perikardeffusjon, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je namenjeno le za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: OPDIVO er kun til intravenøs bruk.
Slovenian: 16 % bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno, najpogosteje uporabljeno adjuvantno zdravilo pa je bil interferon (9 %).
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) av pasientene hadde mottatt tidligere adjuvant behandling, hvor den mest vanlige adjuvante behandlingen var interferon (9 %).
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več podatkov, je pri vsakem bolniku posebej treba skrbno ovrednotiti možne koristi HSCT in možno večje tveganje zapletov, povezanih s presaditvijo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Frem til ytterligere data blir tilgjengelig, bør nøye vurdering av potensiell nytte av HSCT og mulig økt risiko for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner vurderes i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom glave in vratu
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode og hals
Slovenian: Mediana časa do nastopa objektivnega odziva je znašala 3,5 meseca (razpon: 1,4-24,8 meseca) po začetku zdravljenja z nivolumabom.
Norwegian Bokmål: Median tid til første objektive respons var 3,5 måneder (variasjon: 1,4-24,8 måneder) etter oppstart av behandlingen med nivolumab.
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 30-minutne ali 60-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka (glejte preglednice 1, 2 in 3).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen (se tabell 1, 2 og 3).
Slovenian: O hiperakutni GVHD, ki je bila opredeljena kot akutna GVHD, ki se je pojavila v 14 dneh po infundiranju matičnih celic, so poročali pri treh bolnikih (6 %).
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende GVHD, definert som akutt GVHD som forekom i løpet av 14 dager etter stamcelleinfusjon, ble rapportert hos 3 pasienter (6 %).
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 12.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 12.
Slovenian: Mediano trajanje časa od začetne diagnoze do randomizacije je bilo 2,6 leta v obeh skupinah, v skupini z nivolumabom in skupini z everolimusom.
Norwegian Bokmål: Median tid fra innledende diagnose til randomisering var 2,6 år i både nivolumab- og everolimus-gruppen.
Slovenian: Klinična študija 1. faze za ovrednotenje nivolumaba s povečevanjem odmerka (študija MDX1106-03)
Norwegian Bokmål: Åpen fase 1 doseeskaleringsstudie (MDX1106-03)
Slovenian: Občasni psoriaza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige psoriasis
Slovenian: Preglednica 9: Najboljši celokupni odziv, čas in trajanje odziva (študija CA209037)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Beste totalrespons, tid til og varighet av respons (CA209037)
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov v podskupini in eksplorativne narave analize ti podatki ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Norwegian Bokmål: Grunnet det lave antallet pasienter i undergruppene og analysens eksplorative karakter, kan det ikke trekkes noen definitive konklusjoner fra dataene.
Slovenian: 3,6 (ni podatka)
Norwegian Bokmål: 3,6 (ikke tilgjengelig)
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno po kriterijih RECIST, različica 1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering ble utført i henhold til RECIST versjon 1.1.
Slovenian: Priporočeni odmerek in čas infundiranja
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid
Slovenian: Po mnenju raziskovalcev nobeden ni bil povezan z uporabo nivolumaba, razen aritmije (atrijska fibrilacija, tahikardija in ventrikularna aritmija).
Norwegian Bokmål: Alle ble vurdert som ikke relatert til nivolumab av utprøverne, unntatt arytmi (atrieflimmer, takykardi og ventrikulær arytmi).
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila OPDIVO, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov oziroma njihovih skrbnikov, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje prepoznavanje/opredelitev teh neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet har til hensikt å øke bevisstheten omkring potensielt immunmedierte bivirkninger assosiert med bruk av OPDIVO, hvordan de skal håndteres og til å øke pasientens, eller dens omsorgspersoner, forståelse for tegn og symptomer som er relevante for tidlig gjenkjennelse/identifisering av disse bivirkningene.
Slovenian: Pri enem bolniku s pnevmonitisom stopnje 3 se je stanje po 11 dneh poslabšalo in končalo s smrtjo.
Norwegian Bokmål: Ett av tilfellene med grad 3 pneumonitt ble forverret i løpet av 11 dager og fikk et fatalt utfall.
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo najmanj 62,6 meseca, je korist za celokupno preživetje ostala konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Norwegian Bokmål: Med minimum 62,6 måneders oppfølging, forble nytteeffekten på OS konsistent på tvers av undergrupper.
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala trajanje odziva in čas do nastopa odziva.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte varighet av og tidspunkt for respons.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na status BRAF in status PD-L1 tumorja ter najboljši odziv na predhodno zdravljenje z ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved hjelp av BRAF- og PD-L1-status i tumor og beste respons på tidligere behandling med ipilimumab.
Slovenian: Interval zaupanja za delež objektivnega odziva (ORR) je izračunan s Clopper-Pearsonovo metodo.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall for ORR beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Slovenian: težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
Slovenian: Izide zdravljenja o katerih so poročali bolniki (PROs, patient-reported outcomes) so ocenili s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 in 3-stopenjskim EQ-5D.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PRO) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-nivå EQ-5D.
Slovenian: Posledica zasedenosti receptorja PD-1 z ligandoma PD-L1 in PD-L2, ki ju izražajo antigen predstavitvene celice in sta lahko izražena na tumorskih in drugih celicah v mikrookolju tumorja, je zavrtje proliferacije celic T in sekrecije citokinov.
Norwegian Bokmål: Bindingen av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt på antigenpresenterende celler, og som kan være utrykt på tumorer eller andre celler i tumorens mikromiljø, medfører hemming av T-celleproliferasjon og cytokin-sekresjon.
Slovenian: ND = ni dosežena
Norwegian Bokmål: NR = ikke oppnådd
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) hudo luščenje kože, ki se lahko konča tudi s smrtjo (toksična epidermalna nekroliza)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse)
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
Norwegian Bokmål: Atypisk respons (dvs. en initiell forbigående økning av tumorstørrelse eller små, nye lesjoner innen de første månedene etterfulgt av reduksjon i tumorstørrelse) har blitt sett.