FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In toxiciteitsonderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden afwijkingen in de vorm van afwezigheid van de urineblaas, afwezigheid van de schildklier, en fusie en het niet in lijn liggen van lumbale en thoracale wervels (centrale en/of neurale bogen) waargenomen bij alle doseringsniveaus (25, 250 en 1.000 mg/kg/dag).
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum á þroska rottufósturvísa og -fóstra komu fram vanskapanir í formi þvagblöðruleysis, skjaldkirtilsleysis og samruna og misgengis hluta lenda- og brjósthryggs (mið- og/eða liðboga) við alla skammta (25, 250 og 1000 mg/kg/sólarhring).
Dutch: Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één ander behandelregime hebben gehad met lenalidomide.
Icelandic: Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa þegar fengið að minnsta kosti eina meðferð, þ.m.t. lenalídómíð.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes).
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur valdið fækkun þeirra blóðfrumna sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum (hvítra blóðkorna) og fjölda frumna sem taka þátt í að stöðva blæðingar (blóðflagna).
Dutch: • het stopt de vorming van bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien.
Icelandic: með því að koma í veg fyrir myndun blóðæða sem næra krabbameinsfrumurnar.
Dutch: • Gemiddeld zorgde Imnovid ervoor, bij gebruik met bortezomib en dexamethason, dat multipel myeloom tot maximaal 11 maanden niet terugkwam, in vergelijking met 7 maanden bij patiënten die alleen bortezomib en dexamethason gebruikten.
Icelandic: Þegar Imnovid var notað ásamt bortezómíbi og dexametasóni kom það að veg fyrir endurkomu mergæxla í allt að 11 mánuði að meðaltali, samanborið við 7 mánuði hjá þeim sjúklingum sem notuðu aðeins bortezómíb og dexametasón.
Dutch: De percentages na correctie voor blootstelling waren vergelijkbaar voor alle behandelgroepen.
Icelandic: Tíðni aðlöguð að útsetningu var sambærileg í öllum meðferðarörmunum.
Dutch: Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen bij toediening in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum hefur komið fram að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá bæði rottum og kanínum þegar það er gefið á tímabili líffæramyndunar (sjá kafla 5.3).
Dutch: Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval.
Icelandic: Ath.: CI=öryggisbil.
Dutch: • Lage bloeddruk, wat duizeligheid of flauwvallen kan veroorzaken
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, sem gæti valdið sundli eða yfirliði.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason zijn weergegeven in Tabel 7 per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie, voor alle bijwerkingen en voor graad 3 of 4 bijwerkingen.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði ásamt bortezómíbi og dexametasóni eru skráðar í töflu 7 eftir líffærakerfum og tíðni fyrir allar aukaverkanir og fyrir aukaverkanir á stigi 3 eða 4.
Dutch: De PFS is beoordeeld in een aantal relevante subgroepen: geslacht, ras, ECOG- performance status, stratificatiefactoren (leeftijd, ziektepopulatie, eerdere antimyeloombehandelingen [2, > 2]), geselecteerde parameters van prognostische betekenis (uitgangswaarde van bèta-2microglobulinegehalte, uitgangswaarde albuminegehaltes, uitgangswaarde nierfunctiestoornis en cytogenetisch risico) en de blootstelling en mate van resistentie tegen eerdere antimyeloombehandelingen.
Icelandic: PFS var metin hjá ýmsum undirhópum sem skipta máli: út frá kyni, kynþætti, ECOG-færni, lagskiptingarþáttum (aldri, sjúkdómsþýði, fyrri meðferð við mergæxli [2, >2]), völdum breytum varðandi spár um batahorfur (magni beta-2 míkróglóbúlíns við upphaf rannsóknar, magni albúmíns við upphaf rannsóknar, skertri nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar og frumuerfðafræðilegri áhættu) og útsetningu fyrir meðferð við mergæxli og hvort þeir höfðu svarað fyrri meðferð við mergæxli.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het gestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 3 weken weer met een nieuwe cyclus.
Icelandic: Eftir að hverri 3 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Dutch: • Snelle ademhaling, snelle hartslag, koorts en koude rillingen, weinig tot niet plassen, misselijkheid en braken, verwardheid, bewusteloosheid (door een infectie van het bloed; dit wordt ‘sepsis' of ‘septische shock' genoemd);
Icelandic: Hröð öndun, hraður hjartsláttur, hiti og kuldahrollur, lítil eða engin þvaglát, ógleði og uppköst, ringlun, meðvitundarleysi (vegna sýkingar í blóði sem kallast sýklasótt, eða vegna sýklasóttarlosts).
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van pomalidomide
Icelandic: Skammtaaðlögun eða hlé á töku pómalídómíðs
Dutch: Dit kan bloedarmoede veroorzaken, wat kan leiden tot vermoeidheid en zwakte
Icelandic: Fá rauð blóðkorn, sem getur valdið blóðleysi sem leiðir til þreytu og máttleysis.
Dutch: De werkzaamheid van anticonceptieve steroïden kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige behandeling met dexamethason (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr virkni hormónagetnaðarvarna við samhliða meðferð með dexametasóni (sjá kafla 4.5).
Dutch: Als een met pomalidomide behandelde vrouw zwanger wordt, moet de behandeling worden gestopt en moet de patiënt voor beoordeling en advies worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með pómalídómíði stendur, verður að hætta meðferð og vísa sjúklinginum til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum, í mat og ráðgjöf.
Dutch: Een teratogeen effect van pomalidomide bij mensen is te verwachten.
Icelandic: Búist er við vansköpunaráhrifum af völdum pómalídómíðs hjá mönnum.
Dutch: Een lichte daling van maternale gewichtstoename, significante daling van triglyceriden en significante daling van absoluut en relatief miltgewicht werden waargenomen bij 100 en 250 mg/kg/dag.
Icelandic: Lítilsháttar minnkun á líkamsþyngdaraukningu mæðra, marktæk lækkun þríglýseríða og marktækt minni heildarþyngd og hlutfallsleg þyngd milta komu fram við 100 og 250 mg/kg/sólarhring.
Dutch: • Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor er problemen met de ademhaling kunnen ontstaan (door een ernstig soort allergische reactie die ‘angio-oedeem' wordt genoemd);
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og koki, sem getur valdið öndunarerfiðleikum (vegna alvarlegrar tegundar ofnæmisviðbragða sem nefnast ofnæmisbjúgur).
Dutch: Het voordeel in termen van de PFS was duidelijker bij patiënten die slechts één eerdere behandelingslijn hadden gehad.
Icelandic: Yfirburðir lifunar án versnunar sjúkdóms voru meira áberandi hjá sjúklingum sem fyrir höfðu aðeins fengið eina meðferðarlotu (line of therapy).
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.
Icelandic: Þungunarpróf skulu framkvæmd undir eftirliti læknis skv. viðteknum venjum, með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi, hjá konum á barneignaraldri eins og lýst er hér fyrir neðan.
Dutch: Zeer vaak Pneumonie
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga
Dutch: opvolgen.
Icelandic: Ristill.
Dutch: Pomalidomide wordt voordat het wordt uitgescheiden voor een groot deel gemetaboliseerd, en de gevormde metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Icelandic: Pómalídómíð umbrotnar mikið áður en útskilnaður á sér stað, en umbrotsefnin skiljast aðallega út með þvagi.
Dutch: Patiënten in de Pom + LD-Dex-groep kregen oraal 4 mg pomalidomide toegediend op dag 1 t/m 21 van elke cyclus van 28 dagen.
Icelandic: Sjúklingar í Pom+LS-Dex hópnum fengu 4 mg af pómalídómíði til inntöku á dögum 1 til 21 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Dutch: Ongeacht de geëvalueerde subgroep was de PFS voor beide behandelgroepen over het algemeen consistent met de PFS die werd waargenomen in de ITTpopulatie.
Icelandic: Óháð því hvaða undirhópur var metinn var PFS almennt í samræmi við niðurstöður fyrir þýðið samkvæmt meðferðaráætlun hjá báðum meðferðarhópum.
Dutch: Effect van pomalidomide op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif pómalídómíðs á önnur lyf
Dutch: Sommige van deze gevallen hebben zich verder ontwikkeld tot acuut leverfalen, resulterend in het staken van de behandeling met pomalidomide.
Icelandic: Í sumum þessara tilvika hefur þetta þróast yfir í bráða lifrarbilun sem leitt hefur til þess að meðferð með pómalídómíði hefur verið hætt.
Dutch: • Als uw partner zwanger is of zwanger kan worden, moet u condooms gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en 7 dagen na het einde van de behandeling.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með konu sem er þunguð eða getur orðið þunguð verður þú að nota smokka allan tímann meðan á meðferðinni stendur og í 7 daga eftir að meðferðinni lýkur.
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Icelandic: 3. MLH og yfirvöld í viðkomandi löndum skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta bréfs til heilbrigðisstarfsfólks og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide plus dexamethason zijn in Tabel 8 hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie, voor alle bijwerkingen en voor de graad 3 of 4 bijwerkingen.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði auk dexametasóns eru skráðar í töflu 8 hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni fyrir allar aukaverkanir og fyrir aukaverkanir á stigi 3 eða 4.
Dutch: • één ander geneesmiddel - met de naam ‘dexamethason', bij mensen bij wie het myeloom verergerd is, ondanks het feit dat ze al minstens twee andere behandelingen hebben gehad, waaronder behandeling met lenalidomide en met bortezomib.
Icelandic: einu öðru lyfi sem nefnist „dexametasón" hjá einstaklingum þar sem mergæxlið hefur versnað þrátt fyrir að minnsta kosti tvær aðrar meðferðir, þ.m.t. lenalídómíð og bortezómíb.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Pyrexie
Icelandic: Mjög algengar Þreyta
Dutch: Bij onderzoek bleek pomalidomide te worden verwijderd door hemodialyse.
Icelandic: Í rannsóknum kom í ljós að pómalídómíð var fjarlægt með blóðskilun.
Dutch: Deze zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek waarop pomalidomide wordt voorgeschreven of in de drie daaraan voorafgaande dagen.
Icelandic: Það ætti að framkvæma þessi þungunarpróf á þeim degi sem lyfinu er ávísað eða innan 3 daga fyrir heimsóknina til læknisins.
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.
Icelandic: Ekki má gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 7 daga eftir að meðferð lýkur.
Dutch: • Een pijnlijke of droge mond
Icelandic: Særindi eða þurrkur í munni.
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen U dient zich te houden aan de volgende eisen, zoals is beschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid.
Icelandic: Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla Fylgja verður eftirfarandi atriðum sem lýst er í skilyrðum um getnaðarvarnir fyrir Imnovid.
Dutch: Pneumonie (bacteriële, virale en schimmelinfecties, inclusief opportunistische infecties)
Icelandic: Lungnabólga (bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar)
Dutch: • Lage gehaltes fosfaat in het bloed (hypofosfatemie), wat kan leiden tot spierzwakte en prikkelbaarheid of verwardheid
Icelandic: Lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun), sem gæti valdið vöðvamáttleysi og pirringi eða ringlun.
Dutch: Behandeling kan de klachten en verschijnselen echter verminderen of ze gedurende enige tijd laten verdwijnen.
Icelandic: Hins vegar getur meðferð dregið úr einkennum sjúkdómsins, eða eytt þeim tímabundið.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 51% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [9% tot 110%] bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pómalídómíði jókst um 51% með 90% öryggisbili [9% til 110%] hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: Lijst van bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik in tabelvorm
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu, settur upp í töflu
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bortezomib bedraagt 1,3 mg/m2 intraveneus of subcutaan eenmaal daags, op de in Tabel 1 aangegeven dagen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af bortezómíbi er 1,3 mg/m2 í bláæð eða undir húð einu sinni á dag á þeim dögum sem sýndir eru í töflu
Dutch: Als u bent vergeten om Imnovid in te nemen op een dag dat u dat wel had moeten doen, neem dan uw volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in. Neem niet meer capsules in dan normaal om een vergeten capsule Imnovid van de vorige dag in te halen.
Icelandic: Ef gleymist að taka Imnovid á þeim degi sem á að taka það, skal taka næsta hylki eins og venjulega næsta dag.
Dutch: Het is ook een substraat van P-glycoproteïne.
Icelandic: Það er einnig hvarfefni P-glýkópróteina.
Dutch: Er zijn tweede primaire kwaadaardige tumoren, zoals niet-melanoom huidkanker, gemeld bij patiënten die pomalidomide kregen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum krabbameinum, svo sem húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli, hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði (sjá kafla 4.8).
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gebruik van erytropoëtische middelen, of andere middelen die het risico op tromboembolische voorvallen kunnen verhogen.
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar við notkun rauðkornavaka sem og annarra lyfja sem geta aukið hættu á segareki.
Dutch: • De afbraak van kankercellen die leidt tot de afgifte van toxische stoffen in de bloedstroom (tumorlysissyndroom).
Icelandic: Niðurbrot krabbameinsfrumna sem leiðir til losunar eitraðra efnasambanda út í blóðið
Dutch: Vanwege het potentieel voor bijwerkingen van pomalidomide in zuigelingen, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt dan wel behandeling met het geneesmiddel moet worden stopgezet, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana pómalídómíðs á ungbörn sem eru á brjósti, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með lyfinu.
Dutch: Het voordeel van het gebruik van Imnovid met bortezomib en dexamethason Wanneer Imnovid gebruikt wordt samen met bortezomib en dexamethason bij mensen die al ten minste één andere behandeling hebben gehad, kan het zorgen dat multipel myeloom niet erger wordt:
Icelandic: Ávinningurinn af því að nota Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni Þegar Imnovid er notað ásamt bortezómíbi og dexametasóni hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina aðra meðferð, getur það komið í veg fyrir að mergæxlið versni:
Dutch: HD-Dex Pom+LD-Dex
Icelandic: HS-DEX POM+LS-DEX
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken voor de rest van de cyclus.
Icelandic: Gera hlé á pómalídómíð-meðferð það sem eftir er lotunnar.
Dutch: Behandeling met pomalidomide in combinatie met dexamethason dient te worden gegeven tot het optreden van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Icelandic: Meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni á að gefa þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til óásættanleg eiturhrif koma fyrir.
Dutch: Imnovid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die eerder minimaal twee andere behandelregimes hebben gehad, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond.
Icelandic: Imnovid ásamt dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hefur tekið sig upp að nýju og svarar ekki meðferð, sem hafa þegar fengið að minnsta kosti tvær meðferðir, þ.m.t. bæði lenalídómíð og bortezómíb, og sjúkdómurinn ágerðist hjá í síðustu meðferðinni.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason Er is geen dosisaanpassing voor pomalidomide nodig.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt dexametasóni Ekki er þörf á skammtaaðlögun pómalídómíðs.
Dutch: Patiënten die pomalidomide kregen in combinatie met bortezomib en dexamethason of in combinatie met dexamethason, hebben veneuze trombo-embolische voorvallen ontwikkeld (vooral diepe veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombotische voorvallen (myocardinfarct en cerebrovasculair accident).
Icelandic: Sjúklingar sem fá pómalídómíð annaðhvort í samsettri meðferð með bortezómíbi og dexametasóni eða í samsettri meðferð með dexametasóni hafa myndað bláæðasegarek (aðallega segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegarek) og slagæðasegarek (hjartadrep eða heilaslag).
Dutch: • Hartaanval (pijn op de borst die zich uitspreidt naar de armen, nek, kaak, bezweet en benauwd zijn, misselijk zijn of braken)
Icelandic: Hjartaáfall (brjóstverkur með leiðni út í handleggi, upp í háls eða kjálka, sviti og mæði, ógleði eða uppköst).
Dutch: • Dat pomalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Icelandic: Að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUCblootstelling aan pomalidomide bedroeg 100,2% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [79,7% tot 127,0%] bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bij wie dialyse niet nodig was (CrCl < 30 of eGFR < 30 ml/minuut/1,73 m²) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Meðalgildi útsetningar fyrir pómalídómíði miðað við eðlilegt AUC var 100,2% með 90% öryggisbili [79,7% til 127,0%] hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem ekki þurftu blóðskilun (kreatínínúthreinsun <30 eða eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Vermoeidheid, verminderd bewustzijn, verwardheid en duizeligheid zijn gemeld bij gebruik van pomalidomide.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu, lækkuðu meðvitundarstigi, ringlun og sundli við notkun pómalídómíðs.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de hele behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
Icelandic: Hún skilur þörfina á öruggum getnaðarvörnum, samfellt í að minnsta kosti 4 vikur áður en meðferð hefst, allan tímann meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Een Kaplan-Meier-curve voor de PFS wordt voor de ITT-populatie weergegeven in Afbeelding 2.
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfu fyrir PFS þýðis samkvæmt meðferðaráætlun er að finna á mynd 2.
Dutch: • De noodzaak van effectieve anticonceptie en definitie van effectieve anticonceptie
Icelandic: Þörf á öruggum getnaðarvörnum og skilgreining á öruggum getnaðarvörnum
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 72% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [24% tot 138%] bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pómalídómíði jókst um 72% með 90% öryggisbili [24% til 138%] hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUCblootstelling aan pomalidomide bedroeg 98,2% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [77,4% tot 120,6%] bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (eGFR ≥ 30 tot ≤ 45 ml/minuut/1,73 m²) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Meðalgildi útsetningar fyrir pómalídómíði miðað við eðlilegt AUC var 98,2% með 90% öryggisbili [77,4% til 120,6%] hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (eGFR ≥30 til ≤45 ml/mín./1,73 m2) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: De vaakst gemelde graad 3 of 4 bijwerkingen behoren tot de bloed- en lymfestelselaandoeningen, onder andere neutropenie (41,7%), anemie (27%) en trombocytopenie (20,7%); tot de infecties en parasitaire aandoeningen, onder andere pneumonie (9%); en tot de algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, onder andere vermoeidheid (4,7%), pyrexie (3%) en perifeer oedeem (1,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á stigi 3 eða 4 voru í blóð- og eitlakerfi, þ.m.t. daufkyrningafæð (41,7%), blóðleysi (27%) og blóðflagnafæð (20,7%); og sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra, þ.m.t. lungnabólga (9%); og almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað, þ.m.t. þreyta (4,7%), sótthiti (3%) og útlimabjúgur (1,3%).
Dutch: Dyspepsie graad 1-2
Icelandic: Meltingartruflanir=stig 1-2
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide
Icelandic: Að sjúklingur megi ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan á meðferðarhléi stendur) og í 7 daga eftir að meðferð með pómalídómíði er hætt.
Dutch: De hepatitis B-virus status dient te worden vastgesteld alvorens behandeling met pomalidomide in te stellen.
Icelandic: B veira sé til staðar áður en meðferð með pómalídómíði er hafin.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken waren bloed- en lymfestelselaandoeningen, onder andere anemie (45,7%), neutropenie (45,3%) en trombocytopenie (27%); algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, onder andere vermoeidheid (28,3%), pyrexie (21%) en perifeer oedeem (13%); en infecties en parasitaire aandoeningen, onder andere pneumonie (10,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hafa verið á blóð- og eitlakerfi, þ.m.t. blóðleysi (45,7%), daufkyrningafæð (45,3%) og blóðflagnafæð (27%); almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað, þ.m.t. þreyta (28,3%), sótthiti (21%) og útlimabjúgur (13%); og sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra, þ.m.t. lungnabólga (10,7%).
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen zaad of sperma doneren.
Icelandic: Ekki má gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 7 daga eftir að meðferð lýkur.
Dutch: In een tweede onderzoek betreffende het evalueren van de bijdrage van een CYP1A2-remmer alleen aan wijzigingen in het metabolisme, verhoogde de gelijktijdige toediening van fluvoxamine alleen met pomalidomide de gemiddelde blootstelling aan pomalidomide met 125%, met een 90% betrouwbaarheidsinterval [98% tot 157%], ten opzichte van pomalidomide alleen.
Icelandic: Í annarri rannsókn sem gerð var til að meta þátt CYP1A2-hemils eins sér í breytingum á umbrotum kom í ljós að samtímis gjöf flúvoxamíns eins sér og pómalídómíðs jók meðalútsetningu fyrir pómalídómíði um 125% með 90% öryggisbili [98% til 157%] samanborið við pómalídómíð eitt sér.
Dutch: Imnovid met bortezomib en dexamethason
Icelandic: Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni
Dutch: • Obstipatie, diarree of misselijkheid
Icelandic: Hægðatregða, niðurgangur eða ógleði.