FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a p-waarde is aangepast voor locatie en ziekteduur van RA voor alle eindpunten en daarnaast de baseline-waarde voor alle continue eindpunten b ‘Non-responder Imputation' gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Czech: p hodnota je upravena podle oblasti a trvání RA u všech cílových parametrů a dále pro výchozí hodnoty u všech spojitých cílových parametrů b Označení non-responder se používá pro chybějící údaje.
Dutch: In dit geval zult u getraind worden om RoActemra zelf te injecteren.
Czech: V tomto případě budete proškolen(a), jak si sám(a) podat injekci přípravku RoActemra.
Dutch: · Gebruik dit geneesmiddel niet als deze troebel, wazig of verkleurd is of deeltjes bevat.
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je zakalený, kalný, odlišně zbarvený nebo obsahuje částice.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van RoActemra bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku RoActemra těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Na subcutane toediening bij pJIA-patiënten was de absorptiehalfwaardetijd rond de 2 dagen en de biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering bij pJIA-patiënten was 96%.
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů s pJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů s pJIA 96 %.
Dutch: Bijwerkingen bij pJIA- en sJIA-patiënten die behandeld werden met tocilizumab worden weergegeven in tabel 2 en zijn ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA a sJIA léčených tocilizumabem jsou uvedeny v tabulce 2 a jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Dutch: Bespreek met uw zorgverlener of er verdere instructies zijn voor het op de juiste manier afvoeren van gebruikte spuiten.
Czech: Ověřte si u zdravotnického personálu instrukce, jak správně vyhodit použité injekční stříkačky.
Dutch: Er werd geen correlatie gezien tussen het ontwikkelen van antilichamen en de klinische respons of bijwerkingen.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Dutch: Gezien de lange eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), kan de invloed van RoActemra op de CYP450-enzymactiviteit na het staken van de behandeling enkele weken aanhouden.
Czech: Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky přípravku RoActemra na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Dutch: • De aanbevolen injectieplaatsen zijn de voorkant en het midden van uw dijbenen en het lagere gedeelte van uw buik onder de navel, behalve de 5 centimeter direct rondom de navel (zie figuur B).
Czech: • Doporučená místa vpichu injekce jsou přední strana stehna uprostřed a spodní část břicha pod pupkem (pupík), s výjimkou 5 cm oblasti přímo kolem pupku.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase was het aantal infecties in de intraveneus RoActemra-groep 344,7 per 100 patiëntjaren en 287,0 per 100 patiëntjaren in de placebogroep.
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi byl výskyt všech infekcí ve skupině léčené intravenózně podávaným přípravkem RoActemra 344,7 na 100 pacientoroků a ve skupině léčené placebem 287,0 na 100 pacientoroků.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar tocilizumab hadden minder ACR30-‘flares' en over alle categorieën een hogere ACR-respons vergeleken met patiënten die placebo kregen, ongeacht of zij een voorgeschiedenis hadden van eerder gebruik van een biologisch geneesmiddel.
Czech: Pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem měli nižší vzplanutí onemocnění ACR30 a vyšší celkové odpovědi ACR než pacienti, kteří dostávali placebo, bez ohledu na dřívější biologickou léčbu.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase was het aantal ernstige infecties in de intraveneus RoActemragroep 11,5 per 100 patiëntjaren.
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi byl výskyt závažných infekcí ve skupině léčené intravenózně podávaným přípravkem RoActemra 11,5 na 100 pacientoroků.
Dutch: > 1 tot 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Czech: > 1 až 3násobek horní hranice normy (ULN)
Dutch: · Wanneer de zuiger helemaal naar beneden is geduwd, houd de zuiger dan ingedrukt om er zeker van te zijn dat al het medicijn geïnjecteerd is, voordat u de naald uit de huid trekt.
Czech: • Jakmile je celý píst stlačen dolů, stále ho přidržujte stlačený, abyste zajistil(a), že je aplikován veškerý léčivý přípravek, než jehlu vytáhnete z kůže.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tocilizumab is onderzocht in 4 placebogecontroleerde studies (studies II, III, IV en V), 1 MTX-gecontroleerde studie (studie I) en hun extensieperiodes (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil tocilizumabu byl hodnocen ve 4 placebem kontrolovaných studiích (studie II, III, IV a V), 1 aktivní MTX kontrolované studii (studie I) a v jejich prodloužených fázích (extension periods) (viz bod 5.1).
Dutch: Tijdens studie VII (WA 19926), een 2 jaar durende studie met de geplande primaire analyse in week 52, werden 1162 MTX-naïeve volwassen patiënten geëvalueerd met matige tot ernstige, actieve vroege RA (gemiddelde ziekteduur ≤ 6 maanden).
Czech: Studie VII (WA19926), dvouletá studie s plánovanou primární analýzou v týdnu 52 hodnotila 1162 dospělých pacientů dříve neléčených MTX se středně těžkou až těžkou aktivní časnou RA (průměrná doba trvání nemoci ≤ 6 měsíců).
Dutch: · Als u de naaldkap niet volledig ingedrukt tegen de huid houdt, werkt de groene activeerknop niet.
Czech: • Pokud chránič jehly nezůstane úplně uvnitř pera, zelené aktivační tlačítko se Vám nepodaří stisknout.
Dutch: ACR30 ACR50 ACR70
Czech: ACR 30 ACR 50
Dutch: In studie III werden 623 patiënten geëvalueerd met onvoldoende klinische respons op MTX.
Czech: Studie III hodnotila 623 pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na léčbu MTX.
Dutch: De t1/2 van RoActemra was concentratieafhankelijk.
Czech: Poločas t1/2 přípravku RoActemra závisí na koncentraci.
Dutch: · om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken ernstige leverschade kunnen ontwikkelen.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se může vyvinout závažné poškození jater.
Dutch: Daarna herstelden de neutrofielen zich tot de baselinewaarde; dit was dosisafhankelijk.
Czech: Poté se počet neutrofilů vrátil k výchozím hodnotám způsobem závislým na dávce.
Dutch: · De aanbevolen injectieplaatsen zijn de voorkant van uw dijbeen of uw buik, behalve de 5 centimeter direct rondom de navel (zie figuur D).
Czech: • Doporučenými místy vpichu je přední část stehna nebo břicho kromě 2 palců (5 cm) kolem pupíku (viz obrázek D).
Dutch: Bij GCA-patiënten werd geen effect van cumulatieve corticosteroïdedoses op de RoActemra-blootstelling waargenomen.
Czech: U pacientů s GCA nebyl zjištěn žádný účinek kumulativní dávky kortikosteroidů na expozici přípravku RoActemra.
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk contact met hun arts opnemen bij verschijnselen van levertoxiciteit waaronder vermoeidheid, buikpijn en geelzucht.
Czech: Pacienti mají ihned informovat svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterní toxicity zahrnující utahanost, bolest břicha a ikterus.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal zijn bij patiënten die tijdens eerdere behandeling met RoActemra overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze pre-medicatie met steroïden en antihistaminica hebben ontvangen.
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozí léčby přípravkem RoActemra, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Dutch: Deze reacties werden over het algemeen bij de 2e tot aan de 5e infusie van tocilizumab waargenomen (zie rubriek 4.4).
Czech: Tyto reakce byly obvykle pozorovány během druhé až páté infuze tocilizumabu (viz bod 4.4).
Dutch: · Houd de niet-doorprikbare bak altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: • Uchovávejte nepropíchnutelnou nádobu vždy mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: In studie II, een twee jaar durende studie met geplande analyses op week 24, week 52 en week 104, werden 1196 patiënten met onvoldoende klinische respons op MTX geëvalueerd.
Czech: Studie II, dvouletá studie s plánovanými analýzami v týdnu 24, týdnu 52 a týdnu 104 hodnotila 1196 pacientů, kteří neměli dostatečnou klinickou odpověď na léčbu MTX.
Dutch: ACR-respons bij placebo-/MTX-/DMARD-gecontroleerde studies (% patiënten)
Czech: Kontrolované studie, odpovědi dle ACR u placeba / MTX / DMARD (% pacientů)
Dutch: Nefrolithiase
Czech: Nefrolithiáza
Dutch: Alle 112 patiënten werden getest op anti-tocilizumabantilichamen op baseline.
Czech: Všech 112 pacientů bylo na počátku léčby testováno na protilátky proti tocilizumabu.
Dutch: RoActemra heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8, duizeligheid).
Czech: Přípravek RoActemra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8, závratě).
Dutch: Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts of verpleegkundige die u de infusie geeft.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.
Dutch: SF-36 (gemiddelde verandering in de mentale en fysieke componentscores) was significant hoger in de RoActemra subcutaan-arm (6,5 en 5,3) versus placebo (3,8 en 2,9).
Czech: SF-36 (průměrná změna psychických a fyzických složek skóre) bylo výrazně vyšší u skupiny se subkutánním přípravkem RoActemra (6,5 a 5,3) než u skupiny s placebem (3,8 a 2,9).
Dutch: Pas de dosering aan van gelijktijdig gebruikte MTX, indien aangewezen.
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné
Dutch: De totale populatie die werd gecontroleerd omvatte alle patiënten uit de dubbelblind gecontroleerde fases van ieder hoofdonderzoek vanaf randomisatie tot, ofwel de eerste verandering in behandelregime, of tot 2 jaar werd bereikt.
Czech: Kontrolní soubor zahrnuje všechny pacienty v období dvojitě zaslepené fáze každé klíčové studie od randomizace do období první změny léčebného režimu nebo po dosažení dvou let.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal zal de volgende informatie bevatten:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující základní součásti:
Dutch: RoActemra monotherapie mag niet gebruikt worden voor de behandeling van acute relapsen aangezien de werkzaamheid voor deze situatie niet is vastgesteld.
Czech: Přípravek RoActemra v monoterapii nemá být používán k léčbě akutního relapsu, neboť účinnost v tomto případě nebyla stanovena.
Dutch: Totale Sharp-Genantscore
Czech: Celkové Sharp-Genant skóre
Dutch: De radiografische respons van subcutaan toegediend RoActemra werd beoordeeld in een dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studie bij patiënten met actieve RA (SC-II).
Czech: Radiografická odpověď na subkutánní podání přípravku RoActemra byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, kontrolované, multicentrické studii u pacientů s aktivní RA (SC-II).
Dutch: Een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring op basis van Cockcroft-Gault formule) had geen invloed op de farmacokinetiek van RoActemra.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gaultově vzorci) neovlivňovala farmakokinetiku přípravku RoActemra.
Dutch: De veiligheid van RoActemra is onderzocht in 4 placebogecontroleerde studies (studies II, III, IV en V), 1 MTX-gecontroleerde studie (studie I) en hun extensieperiodes (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra byla hodnocena ve 4 placebem kontrolovaných studiích (studie II, III, IV a V), 1 aktivní MTX kontrolované studii (studie I) a v jejich prodloužených fázích (viz bod 5.1).
Dutch: • Niet-doorprikbare bak of naaldencontainer voor het veilig weggooien van de beschermdop en de gebruikte voorgevulde spuit
Czech: • Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci víčka jehly a použité předplněné injekční stříkačky
Dutch: Als u nog steeds problemen ondervindt, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Czech: Pokud budou problémy přetrvávat, kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Bij patiënten die meer dan 100 kg wegen, worden doses hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 100 kg, se dávky přesahující 800 mg/infuzi nedoporučují (viz bod 5.2).
Dutch: RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van pJIA te verbeteren.
Czech: Přípravek RoActemra se používá ke zmírnění příznaků pJIA.
Dutch: Een hogere frequentie van reacties op de injectieplaats werd waargenomen in de subcutaan-armen vergeleken met de placebo subcutane injecties in de intraveneus-armen.
Czech: Byla pozorována vyšší četnost reakcí v místě vpichu injekce u subkutánního ramene v porovnání se subkutánní injekcí s placebem v intravenózním rameni.
Dutch: Gemiddelde radiografische verandering in 52 weken in studie II PBO + MTX (+TCZ vanaf week 24) N = 393
Czech: Průměrné radiografické změny po 52 týdnech ve studii II PBO + MTX (+ TCZ od týdne 24)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van intraveneus RoActemra bij pJIA is onderzocht bij 188 patiënten van 2 tot 17 jaar oud.
Czech: Bezpečnostní profil intravenózně podávaného přípravku RoActemra u pacientů s pJIA byl hodnocen u 188 pacientů ve věku od 2 do 17 let.
Dutch: · Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
Czech: • V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
Dutch: Kinderen met CRS
Czech: Pacienti s CRS
Dutch: · Probeer nooit om de voorgevulde pen uit elkaar te halen.
Czech: • Nikdy se nesnažte předplněné pero rozebírat.
Dutch: RoActemra versus adalimumab als monotherapie
Czech: Přípravek RoActemra versus adalimumab v monoterapii
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de tocilizumabklaring.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů na clearance tocilizumabu.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de infusie zijn gemeld waren voornamelijk episoden van hypertensie; bijwerkingen die binnen 24 uur na de infusie zijn gemeld waren hoofdpijn en huidreacties (uitslag en urticaria).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané během infuze zahrnovaly primárně epizody hypertenze; příhody zaznamenané během 24 hodin po ukončení infuze byly bolest hlavy a kožní reakce (vyrážka, urtikarie).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie doses tocilizumab van 2 tot 28 mg/kg werden toegediend, bereikte het absolute aantal neutrofielen het laagste niveau op dag 3 tot 5 na toediening.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván tocilizumab v dávkách od 2 do 28 mg/kg, klesal absolutní počet neutrofilů k nejnižším hodnotám 3 až 5 dnů po podání.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen was in evenwicht tussen de behandelingsgroepen (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Dutch: Een dosering van 1025 mg van dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
Czech: Dávky pod 1 025 mg tohoto přípravku obsahují méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že jsou v podstatě bez sodíku.
Dutch: Eén patiënt in de 10 mg/kg < 30 kg groep ontwikkelde positieve anti-tocilizumabantilichamen zonder dat er een overgevoeligheidsreactie optrad.
Czech: U jednoho pacienta ve skupině s tělesnou hmotností < 30 kg na dávce 10 mg/kg se vyvinuly pozitivní protilátky proti tocilizumabu bez rozvoje hypersenzitivní reakce a pacient následně odstoupil ze studie.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl rubber) met 4 ml, 10 ml of 20 ml concentraat.
Czech: RoActemra se dodává v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butylopryž) obsahující 4 ml, 10 ml nebo 20 ml koncentrátu.
Dutch: Er werd geen effect op RoActemrablootstelling waargenomen voor deze patiënten.
Czech: U těchto pacientů nebyl zjištěn žádný vliv na expozici přípravku RoActemra.
Dutch: Voorvallen van verhoogd cholesterol werden minder vaak gemeld bij de pJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Czech: Případy zvýšené hladiny cholesterolu byly méně často hlášeny u populace s pJIA než u dospělé populace s RA.
Dutch: · Plaats de groene dop nooit terug na het verwijderen.
Czech: • Zelený kryt po sejmutí nikdy znovu nenasazujte.
Dutch: RoActemra wordt meestal in combinatie met methotrexaat gegeven.
Czech: Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem.
Dutch: Verkennende eindpunten Week 24: ACR-/EULAR-Boolean-remissie, n (%) ACR-/EULAR-Index-remissie, n (%) Week 52: ACR-/EULAR-Boolean-remissie, n (%) ACR-/EULAR-Index-remissie, n (%)
Czech: Radiografická non-progrese n (%) (změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0) Exploratorní cílové parametry 24. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%) 52. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%)
Dutch: Gebaseerd op de huidige PK-karakterisatie waren de RoActemra dal-concentraties bij steady-state 50% hoger in deze populatie ten opzichte van de gemiddelde concentraties in een grote dataset van de RA-populatie.
Czech: Na základě stávající charakterizace PK byly v této populaci zjištěny mírně vyšší (o 50 %) koncentrace v ustáleném stavu přípravku RoActemra ve vztahu k průměrným koncentracím ve velkém souboru dat z populace s RA.
Dutch: Een significant groter percentage van de patiënten in de groepen die behandeld werden met tocilizumab 8 mg/kg + MTX en tocilizumab-monotherapie bereikte het primaire eindpunt, in vergelijking met MTX-monotherapie.
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené tocilizumabem 8 mg/kg + MTX a tocilizumabem v monoterapii dosáhl primárního cílového parametru ve srovnání s léčbou samotným MTX.
Dutch: Na intraveneuze toediening ondergaat RoActemra een bifasische eliminatie vanuit de circulatie.
Czech: Po intravenózním podání prochází přípravek RoActemra bifázickou eliminací z cirkulace.
Dutch: Het is belangrijk om de juiste hoek te kiezen om er zeker van te zijn dat het medicijn onder de huid wordt afgegeven (in het vetweefsel), omdat anders de injectie pijnlijk kan zijn en het medicijn mogelijk niet werkt.
Czech: Správně zvolený úhel je důležitý, abyste si byl(a) jistý(á), že jste si léčivý přípravek podal(a) pod kůži (do tukové tkáně), v opačném případě injekce může být bolestivá a léčivý přípravek nemusí mít správný účinek.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met pJIA.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí s pJIA.
Dutch: ACR20 - week 24 Gewogen verschil (95%-BI) ACR50 - week 24 Gewogen verschil (95%-BI) ACR70- week 24 Gewogen verschil (95%-BI)
Czech: ACR20 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR50 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR70 24. týden Vážený rozdíl (95% CI)
Dutch: · Als u een infectie heeft, wat voor infectie dan ook, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt, meld dit dan aan uw arts. Meld ook direct aan uw arts als u zich onwel voelt.
Czech: • Jestliže máte jakoukoliv infekci, krátce nebo dlouhodobě trvající, nebo jestliže často trpíte infekcemi, okamžitě se obraťte na lékaře, pokud se nebudete cítit dobře.
Dutch: Analoog aan de effecten op de acutefase-reactiecomponenten, is behandeling met tocilizumab geassocieerd met reductie van het gehalte aan trombocyten tot binnen de normaalwaarden.
Czech: V souladu s účinky na reaktanty akutní fáze byla léčba tocilizumabem spojena s poklesem počtu trombocytů k normálním hodnotám.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk te waarschuwen bij het optreden van symptomen die wijzen op het ontstaan van een infectie, zodat de patiënt verzekerd is van een snelle evaluatie en passende behandeling.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se neprodleně obrátili na lékaře, jakmile se objeví jakékoliv známky infekce, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Dutch: Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met pJIA overeen met het bekende veiligheidsprofiel van RoActemra, met uitzondering van reacties op de injectieplaats (zie tabel 1).
Czech: Bezpečnostní profil byl u pacientů s pJIA obecně konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra s výjimkou reakcí v místě vpichu (viz tabulka 1).
Dutch: De algehele beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts, zoals gemeten op een schaal van 0-100 mm, toonde een grotere afname van ziekteactiviteit voor tocilizumab vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -45,2 mm versus -35,2 mm; p=0,0031).
Czech: Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřené na škále 0-100 mm, ukázalo výrazné snížení aktivity onemocnění u tocilizumabu ve srovnání s placebem (upravené průměrné změny -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn gedefinieerd als alle voorvallen die optreden tijdens of binnen 24 uur na een infusie.
Czech: Reakce související s infuzí jsou definované jako všechny nežádoucí účinky, které se objeví v průběhu infuze nebo 24 hodin po jejím podání.
Dutch: De gehele inhoud (0,9 ml) van de voorgevulde spuit moet worden toegediend als een subcutane injectie.
Czech: Celkový obsah (0,9 ml) předplněné injekční stříkačky má být podán jako subkutánní injekce.
Dutch: RoActemra subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Czech: Přípravek RoActemra injekce pro podkožní podání se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.
Dutch: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p<0,01, TCZ vs. PBO + MTX / DMARD - p<0,0001, TCZ vs. PBO + MTX / DMARD
Czech: DMARD - Antirevmatikum modifikující průběh onemocnění - p< 0.01, TCZ vs.PBO + MTX/ DMARD - p< 0.0001, TCZ vs.PBO + MTX/ DMARD
Dutch: De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.
Czech: K účinkům může patřit cévní mozková příhoda a slepota.
Dutch: Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
Czech: Ozve se cvaknutí a injekce se začne aplikovat.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van pJIA te verbeteren en kan worden gegeven samen met methotrexaat of op zichzelf.
Czech: Přípravek RoActemra se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.
Dutch: > 5 x ULN Staak de behandeling met RoActemra.
Czech: > 5 x ULN Ukončete léčbu přípravkem RoActemra.
Dutch: Cgemiddelde of AUCτ*
Czech: Koeficient kumulace pro Cstřední nebo AUCτ*
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen in tabelvorm
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Dutch: Stijging levertransaminasen, Gewichtstoename, Stijging totaal bilirubine*
Czech: Zvýšení jaterních transamináz, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*
Dutch: · Om te ontgrendelen, druk de voorgevulde pen stevig tegen de huidplooi totdat de naaldkap helemaal is ingedrukt (zie figuur I).
Czech: • Aby se tlačítko odemklo, zatlačte pevně předplněným perem proti kožní řase, až chránič jehly zajede úplně dovnitř (viz obrázek I).
Dutch: Perifeer oedeem, Overgevoeligheidsreactie
Czech: Periferní otok, reakce přecitlivělosti
Dutch: Patiënten met sJIA moeten minstens 10 kg wegen als ze RoActemra subcutaan krijgen (zie rubriek 4.2).
Czech: Pro subkutánní podání přípravku RoActemra musí mít pacienti se sJIA tělesnou hmotnost alespoň 10 kg (viz bod 4.2).