FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διακοπή της θεραπείας και χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής μέχρι την υποχώρηση όλων των κλινικών συμπτωμάτων της αιμορραγίας στα κόπρανα, κατόπιν μείωση της δόσης κατά
Icelandic: Stöðva meðferð og koma á stuðningsmeðferð þar til öll klínísk merki um blóð í hægðum eru horfin.
Greek: >4 υδαρείς κενώσεις / ημέρα ή ≥2 ημέρες
Icelandic: >4 vatnskenndar hægðir/dag eða vatnskenndar hægðir ≥2 daga
Greek: Διακοπή της θεραπείας έως την επίτευξη τιμής <1,25 X πάνω από το φυσιολογικό όριο, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5
Icelandic: Stöðva meðferð þar til gildi eru <1,25 x efri eðlileg mörk.
Greek: Η αρχική δόση είναι περίπου 3,25 mg toceranib/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα (για λεπτομέρειες βλ. δοσολογικό πίνακα).
Icelandic: Upphafsskammtur er um 3,25 mg af tóceraníbi/kg líkamsþyngdar, gefinn annan hvorn dag (sjá nánar í skammtatöflu).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/100/001 (δισκία των 10 mg)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/100/001 (10 mg töflur) EU/2/09/100/002 (15 mg töflur) EU/2/09/100/003 (50 mg töflur)
Greek: Τα Palladia είναι στρογγυλά δισκία και έχουν ένα χρωματιστό υμένιο επικάλυψης για να μειωθεί το ρίσκο της έκθεσης και να βοηθά στο διαχωρισμό της σωστής περιεκτικότητας του δισκίου.
Icelandic: Palladia eru kringlóttar töflur með litaðri filmuhúð til að lágmarka hættu á snertingu við virka efnið og stuðla að því að greina megi réttan töflustyrkleika:
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir hverja dýrategund:
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος με τα δισκία, τα κόπρανα, τα ούρα και τον έμετο των σκύλων που βρίσκονται υπό θεραπεία.
Icelandic: Forðist snertingu við töflur, saur, þvag og ælu hunda í meðferð.
Greek: Διακοπή της θεραπείας έως επίτευξη τιμών ≤3X πάνω από το φυσιολογικό όριο και διακοπή συγχορηγούμενων ηπατοτοξικών φαρμάκων.
Icelandic: Stöðva meðferð þar til gildi eru ≤3 x efri eðlileg mörk.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας του δισκίου:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Greek: Διάρροια <4 υδαρείς κενώσεις/ ημέρα για <2 ημέρες ή μαλακά κόπρανα
Icelandic: <4 vatnskenndar hægðir/dag í < 2 daga eða linar hægðir
Greek: Palladia:
Icelandic: PALLADIA TÖFLUR:
Greek: Ο αριθμός των δισκίων που χορηγούνται στον σκύλο σας μπορεί να προσαρμοστεί από τον κτηνίατρό σας για την αντιμετώπιση των παρενεργειών.
Icelandic: Verið getur að dýralæknirinn breyti fjölda taflna sem hundinum er gefinn til að vinna bug á aukaverkunum.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπερδοσίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως την αποδρομή των συμπτωμάτων και να επαναχορηγείται στα συνιστώμενα θεραπευτικά επίπεδα.
Icelandic: Komi til aukaverkana eftir ofskömmtun á að stöðva meðferð þar til þær hafa lagast og hefja hana síðan aftur í ráðlögðum meðferðarskammti.
Greek: Βlisters αλουμινίου - PVC
Icelandic: Ál -PVC/Þynnur
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 3,25 mg toceranib ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα (για λεπτομέρειες βλ. δοσολογικό πίνακα).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 3,25 mg af tóceraníbi/kg líkamsþyngdar, gefinn annan hvorn dag (sjá nánar í skammtatöflu).
Greek: Στην περίπτωση κατάποσης εξ ατυχήματος, αναζητήστε ιατρική συμβουλή άμεσα και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Greek: Ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας:
Icelandic: Vægar eða miðlungi miklar:
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ: ΔΙΣΚΙΑ PALLADIA 3,25 MG/KG ΣΒ Σωματικό βάρος (kg)
Icelandic: PALLADIA TÖFLUR MIÐAÐ VIÐ 3,25 MG/KG LÍKAMSÞYNGDAR
Greek: 0,5 mg/kg
Icelandic: 3,25 mg/kg LÍKAMSÞYNGDAR
Greek: Επίσης παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά αλλά είχαν λιγότερο σοβαρές επιδράσεις ήταν εντοπισμένο ή γενικευμένο άλγος, ναυτία, μετεωρισμός, ταχύπνοια, πολυδιψία, πυρετός, ουρολοιμώξεις, υπερχολερυθριναιμία, υπερκρεατιναιμία.
Icelandic: Algengar, en ekki eins alvarlegar aukaverkanir voru einnig staðbundinn eða útbreiddur verkur, ógleði, hraðöndun, ofþorsti (polydipsia), sótthiti, þvagfærasýking, hækkað bílírúbín, hækkað kreatínín.
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων >1500/μl
Icelandic: Heildardaufkyrningafjöldi >1500/míkrólítra
Greek: Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Δεν απαιτείται.
Icelandic: Á ekki við
Greek: Στον ένα σκύλο διαπιστώθηκε ιστολογικά αγγειακή θρόμβωση, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη ( DIC ) και παγκρεατίτιδα.
Icelandic: Hjá öðrum hundinum leiddu meinafræðilegar niðurstöður í ljós blóðstorkusótt (DIC) og brisbólgu.
Greek: Αριθμός σε δισκία
Icelandic: Fjöldi taflna
Greek: Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, Indigo Carmin Lake (E132)
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη δράση της κινάσης της τυροσίνης, πολυάριθμων μελών της διασπασμένης κινάσης, υποδοχέα της οικογένειας της τυροσινικής κινάσης (RTK) ορισμένα από τα οποία εμπλέκονται στην αύξηση του όγκου, την παθολογική αγγειογένεση και τη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Icelandic: Toceraníb hefur sértæka hamlandi verkun á týrósínkínasavirkni nokkurra kínasa í flokki „split" kínasa RTK (receptor tyrosine kinase), en sumir þeirra tengjast æxlisvexti, óeðlilegri æðamyndun og meinvörpun krabbameins.
Greek: Ωστόσο, αν επιλέξετε να χορηγήσετε αυτά τα δισκία στον σκύλο σας, θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί και να ακολουθείτε τις διαδικασίες χειρισμού που περιγράφονται παρακάτω.
Icelandic: Ef þú ert þunguð áttu alla jafna ekki að gefa Palladia; ef þú velur samt sem áður að gefa hundinum þessar töflur, áttu að sýna sérstaka aðgæslu og fylgja þeim verklagsreglum um meðhöndlun sem lýst er aftar.
Greek: • Αν είστε έγκυος, κανονικά δεν θα πρέπει να χορηγείτε το Palladia.
Icelandic: Þungaðar konur eiga alla jafna ekki að gefa Palladia.
Greek: Ρύθμιση Δοσολογίας με βάση την Κλινική/Εργαστηριακή εικόνα Κλινική/Εργαστηριακή Εικόνα
Icelandic: Skammtaaðlögun byggð á einkennum/meinafræði Einkenni/meinafræði
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Palladia σε μορφή δισκίων από το στόμα για τη θεραπεία των μαστοκυτωμάτων εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική μελέτη πεδίου στην οποία συμμετείχαν 151 σκύλοι με υποτροπιάζοντα δερματικά μαστοκυτώματα σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ κατά Patnaik με ή χωρίς τη διήθηση επιχώριων λεμφαδένων.
Icelandic: Palladia taflna til inntöku í meðferð við mastfrumuæxlum voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem hundarnir voru meðhöndlaðir heima fyrir og var um að ræða 151 hund með endurkomin mastfrumuæxli í húð skv.
Greek: >3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Icelandic: >3 x efri eðlileg mörk
Greek: 250 μικρογ ραμμάρια
Icelandic: 250 míkró grömm
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 5 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 15 ml
Greek: Εάν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα.
Icelandic: Ef þú hefur aðra hjartasjúkdóma.
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 260-320 mOsm/l
Icelandic: 260-320 mOsm/l
Greek: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Icelandic: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου, 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Greek: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Icelandic: N=3 N=5 N=7 N=10
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ουγγαρία
Icelandic: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungverjaland
Greek: 10 mcg/ kg
Icelandic: 10 míkró g /kg
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει το Palonosetron Accord εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð gefur læknirinn þér ekki Palonosetron Accord nema hann telji augljósa nauðsyn á því.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Icelandic: Ef það á við um þig áttu ekki að nota tæki eða vélar.
Greek: Ένα χαμηλότερο όριο μεγαλύτερο του -15 %
Icelandic: Lægri mörk yfir -15%
Greek: Η ένεση Palonosetron Accord θα πρέπει να χορηγείται για διάρκεια 30 δευτερολέπτων.
Icelandic: Palonosetron Accord ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Greek: 12 έως <17 ετών
Icelandic: 12 til <17 ára
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών):
Icelandic: Börn Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1104/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1104/001
Greek: Το Palonosetron Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Icelandic: Palonosetron Accord getur valdið sundli eða þreytu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun palonósetróns hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Greek: Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν, ή είναι πιθανό να αναπτύξουν, επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Icelandic: Hins vegar, eins og varðandi aðra 5-HT3-viðtakablokka, skyldi viðhafa varúð við notkun palonósetróns hjá sjúklingum sem hafa eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bilinu.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστές
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Greek: Accord Healthcare Limited Ground Floor Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Greek: pH: Μεταξύ 3,0 και 3,9
Icelandic: Á bilinu 3,0 til 3,9
Greek: Εάν έχετε κάποιο προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλοίωσης του καρδιακού ρυθμού (επιμήκυνσης του διαστήματος QT).
Icelandic: Ef þú eða fjölskylda þín hefur sögu um breytingar á hjartsláttartakti (QT lengingu).
Greek: Εάν εσείς έχετε οξεία απόφραξη του εντέρου ή ιστορικό επαναλαμβανόμενης δυσκοιλιότητας.
Icelandic: Ef þú ert haldin/n bráðri þarmastíflu eða hefur sögu um endurtekna hægðatregðu.
Greek: Το Palonosetron Accord χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπευτική αγωγή του καρκίνου σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα.
Icelandic: Palonosetron Accord er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar að aldri.
Greek: Το Palonosetron Accord ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μήνα και άνω για:
Icelandic: Palonosetron Accord er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Greek: Δεν ενδείκνυται να παίρνετε το Palonosetron Accord κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εκτός και αν λαμβάνετε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka Palonosetron Accord dagana eftir krabbameinslyfjameðferð nema þú fáir aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
Greek: 3,0 mcg/ kg
Icelandic: 3,0 míkr óg /kg
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Palonosetron Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Palonosetron Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Accord: σε περίπτωση αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Palonosetron Accord: ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Εάν έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου, η οποία δεν έχει διορθωθεί.
Icelandic: Ef um er að ræða truflun á jafnvægi blóðsalta svo sem kalíums og magnesíums, sem þú hefur ekki fengið meðferð við.
Greek: Δολασετρόνη 100 milligrams (n= 191)
Icelandic: Dólasetrón 100 millígrömm (n= 191)
Greek: Αυτά είναι περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της παλονοσετρόνης στην πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Icelandic: Þessar takmörkuðu upplýsingar liggja fyrir um notkun palonósetróns til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar nokkur lyf ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð.
Greek: Αυτά έχουν την ικανότητα να αναστέλλουν τη δράση της χημικής ουσίας σεροτονίνης που μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο.
Icelandic: Þau geta hamlað virkni efnisins serótóníns, sem getur valdið ógleði og uppköstum.
Greek: AUC0-∞, h·µg/L t½, ώρες
Icelandic: AUC0-∞, klst.·míkróg/l t½, klst.
Greek: Πρόληψη ναυτίας και εμέτου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία (CINV):
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við ógleði og uppköstum af völdum krabbameinslyfjameðferðar (CINV):
Greek: Οι μελέτες μεταβολισμού in-vitro έχουν δείξει ότι το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό τα ισοένζυμα CYP3A4 και CYP1A2 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της παλονοσετρόνης.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum hafa leitt í ljós að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensím, taka þátt í umbrotum palonósetróns.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) οι οποίες είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με την παλονοσετρόνη.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram eftirtaldar aukaverkanir, sem hugsanlega eða líklega tengdust palonósetróni.
Greek: Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), Ενέσιμο ύδωρ.
Icelandic: Sítrónsýrueinhýdrat, Natríumhýdroxíð (til að stilla pH), Óblönduð saltsýra (til að stilla pH), Vatn fyrir stungulyf.
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή η παλονοσετρόνη προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem palonósetrón er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Accord
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Palonosetron Accord er notað
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση εφάπαξ δόσης 20 mcg/kg παλονοσετρόνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CT) που αναφέρθηκαν στο τέλος της έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών ήταν εξαιρετικά μεταβλητές σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και έτειναν να είναι χαμηλότερες σε ασθενείς ηλικίας < 6 ετών από ό,τι σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 míkróg/kg skammts af palonósetróni sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem mæld var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 250 μικρογραμμαρίων (σύνολο 633 ασθενών) οι πιο συχνά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζονται με την παλονοσετρόνη, ήταν κεφαλαλγία (9 %) και δυσκοιλιότητα (5 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með skammtinn 250 míkrógrömm (samtals 633 sjúklingar) reyndust algengustu aukaverkanir, sem a.m.k. hugsanlega tengdust palonósetróni, höfuðverkur (9%) og hægðatregða (5%).
Greek: Όχι συχνές αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ή έλλειψη ροής αίματος στην καρδιά - αλλαγή στο χρώμα των φλεβών/ διεύρυνση των φλεβών - μη φυσιολογικά υψηλά ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα - υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή σακχάρου στα ούρα - χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα - υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα - υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων - ευφορία ή αίσθημα άγχους - υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο - μείωση ή απώλεια της ορέξεως - αδυναμία, κόπωση, πυρετός ή συμπτώματα γρίπης - μούδιασμα, αίσθηση καύσου, μυρμηκίασης του δέρματος - δερματικό εξάνθημα με κνησμό - μείωση της όρασης ή ερεθισμός των ματιών - νόσος από μετακινήσεις - εμβοές στα αυτιά - λόξυγγας, μετεωρισμός, ξηροστομία ή δυσπεψία - κοιλιακός (στομαχικός) πόνος - δυσκολία στην ενούρηση - πόνος στις αρθρώσεις - ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (επιμήκυνση διαστήματος QT)
Icelandic: - Hár eða lágur blóðþrýstingur - óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans - litabreytingar eða útvíkkun bláæða - óeðlilega há eða lág gildi kalíums í blóði - hár blóðsykur eða sykur í þvagi - lág kalsíumgildi í blóði - há gildi litarefnisins bílirúbíns í blóði - há gildi ákveðinna lifrarensíma - andleg vellíðan eða kvíðatilfinning - syfja eða erfiðleikar með svefn - minnkuð matarlyst eða lystarleysi - máttleysi, þreyta, hiti eða flensulík einkenni - dofi, sviði, eða náladofi í húð - húðútbrot með kláða - sjónskerðing eða erting í augum - ferðaveiki - suð fyrir eyrum - hiksti, vindgangur, munnþurrkur eða meltingartruflanir - kviðverkir (magaverkir) - erfiðleikar við þvaglát - liðverkir - breytingar á hjartalínuriti (QT lenging).
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση βλωμού σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση της παλονοσετρόνης του οργανισμού ήταν 173  73 ml/min και η νεφρική κάθαρση ήταν 53  29 ml/min.
Icelandic: Eftir eina inndælingu í bláæð hjá heilbrigðum mönnum var heildarúthreinsun palonósetróns úr líkamanum 17373 ml/mín og úthreinsun um nýru var 53±29 ml/mín.
Greek: Οι βασικές μελέτες δεν προορίζονταν να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε περιπτώσεις καθυστερημένης έναρξης της ναυτίας και του έμετου.
Icelandic: Lykilrannsóknunum var ekki ætlað að meta virkni palonósetróns þegar um var að ræða síðkomið upphaf ógleði og uppkasta.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ., ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Greek: Τα κριτήρια μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 97,5% για τη διαφορά σε ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης της ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης μείον την ενδοφλέβια οντανσετρόνη ήταν μεγαλύτερη από -15%.
Icelandic: Skilyrðum fyrir jafngildi var fullnægt ef lægri mörk 97,5% öryggisbils fyrir mismuninn á tíðni fullkominnar svörunar við palonósetróni til notkunar í bláæð mínus ondansetróni til notkunar í bláæð var stærri en -15%.
Greek: Ενώ η καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης και η μέση συστημική έκθεση της παλονοσετρόνης είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας, αυτό δεν απαιτεί μείωση της δοσολογίας.
Icelandic: Þótt helmingunartími loka útskilnaðar og meðaldreifing palonósetróns um líkamann aukist hjá sjúklingum með alvarlega skerta starfsemi lifrar réttlætir það ekki minnkun skammts.
Greek: Η αντιεμετική δράση μελετήθηκε μεταξύ 0-24 ωρών, 24-120 ωρών και 0-120 ωρών.
Icelandic: Verkun gegn ógleði var könnuð á tímabilinu 0-24 klst., 24-120 klst. og 0120 klst.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Palonosetron Accord επιπρόσθετα με άλλα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, φάρμακα όπως αμιοδαρόνη, νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη, δομπεριδόνη.
Icelandic: Ef þú notar Palonosetron Accord ásamt öðrum lyfjum sem geta valdið óeðlilegum hjartslætti svo sem amiodaron, nicardipin, quinidine, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, tioridazin eða domperidon.
Greek: Τι είναι το Palonosetron Accord και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Palonosetron Accord og við hverju það er notað
Greek: Εμφάνιση του Palonosetron Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα Palonosetron Accord είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml, κλεισμένο με πώμα από ελαστικό χλωροβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου.
Icelandic: Lýsing á útliti Palonosetron Accord og pakkningastærðir Palonosetron Accord stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn í 6 ml hettuglasi úr gleri sem er lokað með klóróbútýl-gúmmítappa og innsiglað með smelluinnsigli úr áli.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική) στα 5 ml (50 μικρογραμμάρια/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 míkróg af palonósetróni (sem hýdróklóríð) í 5 ml (50 míkróg/ml).
Greek: Το Palonosetron Accord δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εάν δεν σχετίζεται με κάποια άλλη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Icelandic: Palonosetron Accord á ekki að nota til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við ógleði og uppköstum dagana eftir krabbameinslyfjameðferð ef það er ekki í tengslum við gjöf annarrar krabbameinslyfjameðferðar.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υποδεικνύουν ότι η συνολική έκθεση (AUC0-) ενδοφλέβιας δόσης παλονοσετρόνης 0,25 mg χορηγούμενης μια φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες μέρες ήταν παρόμοια με μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 0,75 mg, παρόλο που η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος Cmax της εφάπαξ δόσεως 0,75 mg ήταν ψηλότερη.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön sýndu að heildarútsetning (AUC0-) af 0,25 mg af palonósetróni í bláæð gefnu einu sinni á dag í 3 daga samfleytt var svipuð og af einum stökum 0,75 mg skammti í æð enda þótt Cmax af 0,75 mg skammtinum væri hærri.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά ημερησίως για 3 ημέρες σε 12 υγιή άτομα, η μέση ( SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 στην Ημέρα 3 ήταν
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð einu sinni á dag í 3 daga hjá 12 heilbrigðum einstaklingum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni palonósetróns frá 1. degi fram á
Greek: Οντανσετρόνη 32 milligrams (n= 221)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 221)
Greek: Το Palonosetron Accord ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3).
Icelandic: Palonosetron Accord tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín (5HT3) hemlar.
Greek: Εφόσον ανοιχθεί το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το αμέσως και απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Icelandic: 3 ár Þegar hettuglasið hefur verið opnað ber að nota lyfið strax og farga ónotaðri lausn.
Greek: Συνολικά 493 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας από 64 ημερών έως 16,9 ετών, που λάμβαναν μέτρια (69,2%) ή έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία (30,8%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παλονοσετρόνη 10 mcg/kg (μέγιστο 0,75 mg), παλονοσετρόνη 20 mcg/kg (μέγιστο 1,5 mg) ή οντανσετρόνη (3 x 0,15 mg/kg, μέγιστη συνολική δόση 32 mg) 30 λεπτά πριν από την έναρξη της εμετογόνου χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια του κύκλου 1.
Icelandic: 64 daga til 16,9 ára krabbameinslyfjameðferð sem olli miðlungsmiklum (69,2%) eða mjög miklum (30,8%) uppköstum 10 míkróg/kg (að hámarki 0,75 mg) af palonósetróni, 20 míkróg/kg (að hámarki 1,5 mg) af palonósetróni eða ondansetrón (3 x 0,15 mg/kg, heildarskammt að hámarki 32 mg) 30 mínútum fyrir upphaf uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferðar í lotu