FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U jedinců s clearancí kreatininu mezi 30 a 50 ml/min byla hodnota AUCtf dvakrát větší ve srovnání s kontrolními jedinci.
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas 30-50 ml/min, AUCtf vertė buvo du kartus didesnė, palyginti su kontroline grupe.
Czech: U dětí a mladistvých pacientů užívajících dávku peginterferonu alfa-2b stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141-177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, gydomiems 60 μg/m per savaitę alfa-2b-peginteferono doze, nustatyta atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, nuspėjama log transformuota ekspozicijos reikšmė tarp dozavimo intervalų yra 58 % (90 % PI:141-147 %) didesnė nei suaugusiems, gydomiems 1,5 μg/kg/per savaitę doze.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni jak v průběhu léčby, tak i po ukončení léčby.
Lithuanian: Gydymo metu ir vėliau, baigus gydymą, pacientus reikia kruopščiai stebėti.
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Lithuanian: Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir sekami 6 mėn., išskyrus 2 arba 3 genotipo infekuotus pacientus, kurių organizme viremija buvo  800 000 TV/ml (Amplicor).
Czech: Neznámé nežádoucí účinky (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů odhadnout): - myšlenky na ohrožení života jiných osob, - mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), - perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę, - manija (per didelis arba neturintis pagrindo entuziazmas) , - perikarditas (širdies sienelės uždegimas), perikardo efuzija [skysčio susikaupimas, kuris atsiranda tarp perikardo (širdies sienelės) ir širdies], - pakitusi liežuvio spalva.
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést až ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Lithuanian: Nors ribavirinas nepasižymi tiesioginiu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai, dėl vartojant ribaviriną atsiradusios anemijos gali pablogėti širdies funkcija, paūmėti koronarinės ligos simptomai arba ir viena, ir kita.
Czech: 1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer Délka léčby u dětí a dospívajících Genotyp 2 nebo 3: Doporučená délka léčby je 24 týdnů.
Lithuanian: Gydymo trukmė vaikams ir paaugliams Genotipas 2 arba 3: Rekomenduojama gydymo trukmė - 24 savaitės.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Lithuanian: Apie veiksmingumą ir saugumą HCV/ŽIV koinfekuotiems ligoniams (N  25), kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra mažesnis negu 200 ląstelių/l, duomenų yra mažai.
Czech: Poznámka 2:
Lithuanian: 2 pastabą), jei:
Czech: Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Lithuanian: Pneumonija, askaridozė, enterobiozė, herpes zoster, celiulitas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
Czech: Velikost balení 84, 112, 140 a 168 tobolek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 84, 112, 140 ir 168 kapsulės.
Czech: 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer
Lithuanian: 2 kapsulės ryte ir 2 kapsulės vakare
Czech: V aktuálním souhrnu údajů o přípravku je podrobně popsáno pouze užívání ribavirinu z původního vývoje s (peg)interferonem alfa-2b.
Lithuanian: Šioje preparato charakteristikų santraukoje išsamiai aprašytas tik ribavirino vartojimas su (peg)interferonu alfa-2b.
Czech: Proto je nutno přípravek Ribavirin Mylan pacientům s preexistujícím srdečním onemocněním podávat se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3).
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems širdies liga, preparatas Ribavirin Mylan turi būti skiriamas atsargiai (žr.
Czech: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
Lithuanian: 2 HCV genotipas  600 000 TV/ml > 600 000 TV/ml 3 HCV genotipas
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevila anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Lithuanian: Anemija išsivysto vos tik pradėjus vartoti, bet, nutraukus vartojimą, greitai išnyksta.
Czech: Proto se doporučuje, aby byla před zahájením podávání přípravku Ribavirin Mylan zhodnocena funkce ledvin u všech pacientů.
Lithuanian: Todėl yra rekomenduojama, kad inkstų funkcija būtų įvertinta visiems pacientams, prieš skiriant gydymą Ribavirin Mylan.
Czech: Doplňkové monitorování štítné žlázy specifické pro děti a mladistvé:
Lithuanian: Papildomas skydliaukės veiklos stebėjimas vaikams ir paaugliams.
Czech: • V lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) uzavřených šroubovacím polypropylenovým (PP) bezpečnostním uzávěrem, který nemohou děti otevřít (CR).
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke, uždarytame vaikų neatidaromu (CR) polipropileno (PP) užsukamu dangteliu.
Czech: Hemolytická anémie související s terapií ribavirinem může vést ke zhoršení srdeční funkce a/nebo zhoršení již existujícího srdečního onemocnění.
Lithuanian: Su ribavirino vartojimu susijusi hemolizinė anemija gali sutrikdyti širdies veiklą ir (arba) pabloginti pacientų, sergančių širdies liga, būklę.
Czech: Průměrná hodnota AUCtf byla u jedinců s clearancí kreatininu mezi 10 a 30 ml/min třikrát větší ve srovnání s kontrolními jedinci.
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas 10-30 ml/min, vidutinė AUCtf vertė buvo tris kartus didesnė palyginti su kontroline grupe.
Czech: U dětí a mladistvých léčených přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b byly v průběhu léčby a během 6 měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % oproti 1 %).
Lithuanian: Pacientų vaikų ir paauglių tarpe gydymo ribavirino ir alfa-2b-interferono deriniu metu bei 6 mėnesius po gydymo laikotarpiu savižudybės įsivaizdavimų bei ketinimų nusižudyti buvo pastebėta dažniau lyginant su suaugusiais pacientais (2,4 % ir 1 %).
Czech: Tabulka 2: Zvládání nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamų reakcijų valdymas Laboratoriniai rodmenys
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Mylan jsou považovány následující hodnoty:
Lithuanian: Priimtini norminiai dydžiai, pagal kuriuos gali būti sprendžiama, ar galima pradėti gydyti preparatu Ribavirin Mylan:
Czech: Viz doporučené dávkypro dospělé
Lithuanian: dozavimo rekomendacijas suaugusiesiems
Czech: Srdeční šelest * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
Lithuanian: * Kadangi Ribavirinas visada skiriamas vartoti kartu su alfa interferonu, o remiantis nepageidaujamų reakcijų pranešimais vaistui patekus į rinką negalima tiksliai nustatyti dažnio, lentelėje pateiktas dažnis yra paremtas ribavirino, vartoto kartu su interferonu alfa-2b (pegiliuotu ar nepegiliuotu), klinikiniais tyrimais.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a dospívajícími pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací peginterferonu alfa-2b a ribavirinu byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 107 vaikai ir paaugliai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) buvo gydomi alfa-2bpeginterferono ir ribavirino deriniu, keisti dozę reikėjo 25 % pacientų, dažniausiai dėl anemijos, neutropenijos ir svorio netekimo.
Czech: U kombinované léčby tímto přípravkem a alfa-interferonovým přípravkem byly u dospělých hlášeny následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Gydant šio vaisto ir alfa interferono deriniu, buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytus nepageidaujamus poveikius suaugusiems:
Czech: Pediatrická populace (pacienti ve věku do 18 let): Přípravek Ribavirin Mylan lze používat v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých.
Lithuanian: Vaikų populiacija (pacientai iki 18 metų amžiaus): Ribavirin Mylan gali būti vartojamos kombinuotai su interferonu alfa-2b vaikams, kuriems yra 3 metai ir vyresniems ir paaugliams (žr.
Czech: jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení ").
Lithuanian: • jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti (žr.
Czech: Hemolýza
Lithuanian: Hemolizė.
Czech: U dětí a mladistvých léčených přípravkem Ribavirin Mylan s interferonem alfa-2b snižte dávku přípravku Ribavirin Mylan na 7,5 mg/kg/den.
Lithuanian: Vaikams ir pacientams paaugliams, gydomiems Ribavirin Mylan su interferonu alfa-2b, sumažinkite Ribavirin Mylan dozes iki 7,5 mg/kg.
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas*, toksinė epiderminė nekrolizė*, daugiaformė eritema* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni:
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků pro dospělé
Lithuanian: Suaugusiesiems pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų lentelė
Czech: Dospělým pacientům s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min) je nutné podávat střídavě denní dávky 200 a 400 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems su nesunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas 3050 ml/min.) turi būti pakaitomis skiriamos 200 mg ir 400 mg dozės.
Czech: Snížení dávky ribavirinu závisí na počátečním dávkování ribavirinu, které závisí na léčivém přípravku užívaném v kombinaci s ribavirinem.
Lithuanian: Ribavirino dozės mažinimas priklauso nuo pradinių ribavirino dozių, kurios nustatomos atsižvelgiant į kitus kombinuotai vartojamus vaistinius preparatus.
Czech: Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace ribavirin/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
Lithuanian: Dauguma laboratorinių tyrimų pokyčių klinikinių tyrimų su ribavirinu /alfa-2b-peginterferonu metu buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Czech: Dospělým pacientům se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a pacientům s terminálním stádiem onemocněním ledvin nebo na hemodialýze je třeba podávat přípravek Ribavirin Mylan v dávce 200 mg/den.
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientas su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min.) ir pacientams, kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ar kurie gydomi hemiodialize, turi būti skiriama 200 mg per dieną Ribavirin Mylan dozė.
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémie*
Lithuanian: Cukrinis diabetas, hipertrigliceridemija*
Czech: Délka léčba - přeléčení
Lithuanian: Gydymo trukmė - pakartotinis gydymas:
Czech: U pacientek je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění (viz bod 5.3).
Lithuanian: Siekiant išvengti nėštumo, reikia išskirtinių atsargumo priemonių (žr.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (střední pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (střední pokles o 13 percentilů).
Lithuanian: Nors bendra nepageidaujamų reakcijų, išsivysčiusių vaikams ir paaugliams, tendencija buvo panaši į pastebėtą suaugusiems pacientams, gydymo metu vaikams ir paaugliams buvo pastebėtas būdingas susirūpinimą keliantis augimo slopinimas, pasireiškiantis ūgio sumažėjimo procentiliu (vidutinis procentilio sumažėjimas 9 procentiliais) ir kūno masės procentilio sumažėjimu (vidutinis sumažėjimas 13 procentilių).
Czech: METAVIR Skóre fibrózy
Lithuanian: METAVIR fibrozės skalės įvertinimas F2
Czech: Aplastická anemie*
Lithuanian: Aplazinė anemija*
Czech: U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách  10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách  10,6 mg/kg (Tabulka 7), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami  13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems ribaviriną po > 10,6 mg/kg (800 mg dozė vidutiniam 75 kg pacientui), nepaisant genotipo ar viruso kiekio organizme, atsako laipsnis buvo gerokai didesnis, nei pacientų, vartojusių ribaviriną po ≤ 10,6 mg/kg) (7 lentelė), nors atsakas pacientų, vartojusių ribaviriną po > 13,2 mg/kg, buvo dar didesnis.
Czech: Včasná intervence u opětovného výskytu nebo vývoje duševních poruch nebo užívání návykových látek je nezbytná.
Lithuanian: Kad nepasikartotų ar nepasireikštų psichikos sutrikimai ar piktnaudžiavimas įvairiomis medžiagomis, rekomenduojama taikyti ankstyvąją intervenciją.
Czech: Alopecie, svědění, suchost kůže, vyrážka
Lithuanian: Alopecija, niežėjimas, odos sausumas, bėrimas
Czech: V Tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Lithuanian: Tam tikra dalis nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai susijusių su gydymu interferonu, bet pranešimai apie kuriuos buvo gauti gydant hepatitą C, (vartojant kartu su ribavirinu) taip pat nurodomi 5 lentelėje.
Czech: Cílem těchto klinických hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a zhodnotit vliv pokračující virové negativity na klinické parametry.
Lithuanian: Tyrimų tikslas buvo įvertinti, kiek laiko išlieka stabilus virusinis atsakas (SVR) ir kokį neigiamą poveikį sukelia besitęsianti virusinė infekcija klinikinei baigčiai.
Czech: Sípání, nosní dyskomfort
Lithuanian: Švokštimas, diskomfortas nosyje
Czech: - Teratogenicita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se v dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo atliekami atitinkami tyrimai, buvo nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriogeninis ribavirino poveikis, atsirandantis vartojant labai mažą, tesudarančią vieną dvidešimtąją rekomenduojamos žmogui, dozę (žr.
Czech: Bolest hlavy, závrať, suchost v ústech, narušené soustředění
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, koncentracijos sutrikimas
Czech: Přečtěte si, prosím, v příslušném souhrnu údajů o přímo působícím antivirotiku úplný popis klinických údajů pro takovou kombinaci.
Lithuanian: Ribavirinas kartu su tiesioginiai veikiančiais antivirusinis preparatais Išsamių klinikinių duomenų apie šią kombinaciją ieškokite atitinkamų tiesiogiai veikiančių antivirusinių preparatų charakeristikų santraukose.
Czech: Selhání ledvin, renální insuficience*
Lithuanian: Inkstų funkcijos susilpnėjimas, inkstų nepakankamumas*
Czech: Bolest hrudi, hrudní diskomfort, periferní otok, malátnost, abnormální pocit, žízeň
Lithuanian: Krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, periferinė edema, negalavimas, nenormalumo pojūtis, troškulys
Czech: jste alergický/á na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Czech: Hepatomegalie, žloutenka, hyperbilirubinemie*
Lithuanian: Hepatomegalija, gelta, hiperbilirubinemija*
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R
Lithuanian: P 1,5/R Ribavirinas (800 mg) ir alfa-2b-peginterferonas (1,5 μg/kg) P 0,5/R Ribavirinas (1 000/1 200 mg) ir alfa-2b-peginterferonas (nuo 1,5 μg/kg iki 0,5 μg/kg) I/R
Czech: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %).
Lithuanian: Prieš Tyrimą 1 ir po jo 210 pacientų iš 412 tiriamųjų (51 ) buvo padaryta kepenų biopsija.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba peginterferonem alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirinem k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání peginterferonu alfa-2b v dávce 1 µg/kg.
Lithuanian: Afroamerikiečių kilmės pacientus (jiems yra blogas HCV išgydymo prognostinis faktorius) gydant 1,5 μg/kg alfa-2b-peginterferono ir ribavirino deriniu, stabilus virusinis atsakas buvo dažnesnis nei gydant 1 μg/kg alfa-2b-peginterferono doze.
Czech: Každá tobolka přípravku Ribavirin Mylan obsahuje 15 mg monohydrátu laktosy.
Lithuanian: Kiekvienoje Ribavirin Mylan kapsulėje yra 15 mg laktozės.
Czech: - Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Lithuanian: Dėl laktatacidozės (pieno rūgšties kiekio organizme padidėjimo) ir pankreatito rizikos, vartoti ribavirino ir didanozino nerekomenduojama, o ribavirino ir stavudino vartojimo reikia vengti.
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie nebo
Lithuanian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Jungtinė Karalystė
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Mylan a jiných léčivých přípravků se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV).
Lithuanian: Ribavirin Mylan skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais suaugusiųjų lėtiniam hepatitui C (HCV) gydyti.
Czech: • Závažné účinky na psychiku a centrální nervový systém (například deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, agresivní chování, atd.).
Lithuanian: • Sunkūs psichinės būklės ir centrinės nervų sistemos sutrikimai (pvz., depresija, mintys apie savižudybę, mėginimas nusižudyti, agresyvus elgesys ir kt.) Būtinai kreipkitės skubios pagalbos, jei pastebite, kad jums pasireiškia depresija, atsiranda minčių apie savižudybę ar pasikeičia elgesys.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za vydávání šarže
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Méně než 30 ml/min 200 mg denně
Lithuanian: Kintamos dozės, po 200 mg ir 400 mg kasdien Mažiau nei 30 ml/min 200 mg kasdien Hemodializė (PSIL)
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Lithuanian: Vykstant iki 48 savaičių trukusio gydymo interferono alfa-2b ir ribavirino deriniu tyrimui nustatytas augimo slopinimas, dėl kurio kai kurių pacientų ūgis suaugus liko mažesnis.
Czech: Proto se doporučuje před zahájením léčby ribavirinem vyhodnotit u všech pacientů funkci ledvin.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą ribavirinu rekomenduojama įvertinti kiekvieno paciento inkstų funkciją.
Czech: Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání přípravku Ribavirin tobolky k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p  0,001).
Lithuanian: Visų tyrimų metu gydymas truko vienerius metus su vėlesniu šešių mėnesių stebėjimu. Stabilus atsakas stebėjimo pabaigoje žymiai padidėjo prie alfa-2b-interferono pridėjus ribavirino kapsules (41 % lyginant su 16 %, p < 0,001).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, který je uveden v Příloze V*.. Nahlášením nežádoucích účinků můžete také přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Czech: Konjunktivitida, bolest oka, abnormální vidění, porucha slzné žlázy
Lithuanian: Konjunktyvitas, akių skausmas, nenormalus matymas, ašarų liaukos sutrikimas
Czech: Dvacet čtyři procent dětí (11/46) léčených po dobu 24 týdnů a 40 % dětí (19/48) léčených po dobu 48 týdnů mělo pokles „výšky k věku" mezi dobou před léčbou a koncem 5letého dlouhodobého následného pozorování > 15 percentilů v porovnání s výchozím percentilem před léčbou.
Lithuanian: Dvidešimt keturių procentų tiriamųjų (11 iš 46), gydytų 24 savaites, ir 40 % tiriamųjų (19 iš 48), gydytų 48 savaites, ūgio pagal amžių sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki ilgalaikės stebėsenos pabaigos buvo > 15 procentilių, palyginti su prieš pradedant tyrimą buvusiais procentiliais.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobnější informace o těchto bezpečnostních otázkách v příbalové informaci k (peg)interferonu alfa.
Lithuanian: Prašome perskaityti (peg)interferono alfa pakuotės lapelį, kuriame pateikta išsamesnės saugumo informacijos.
Czech: Artritida, bolest zad, svalové spazmy, bolest v končetině
Lithuanian: Artritas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, skausmas galūnėje
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové použití, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: JO5A B04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai vartojami antivirusiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Czech: KaplanMeierův odhad pro pokračování setrvalé odpovědi u pediatrických pacientů léčených interferonem alfa-2b a ribavirinem během 5 let je 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Lithuanian: Vaikų, gydytų alfa-2b-interferonu ir ribavirinu, Kaplan-Meier metodu įvertintas stabilus virusinis atsakas per 5 metus yra 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Czech: • V lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) uzavřených šroubovacím polypropylenovým (PP) bezpečnostním uzávěrem.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuką, uždarytą apsaugotu nuo vaikų (CR) polipropileno (PP) užsukamu dangteliu.
Czech: Doporučené dávkování a doba podávání přípravku Ribavirin Mylan závisí na hmotnosti pacienta a na přípravcích, v kombinaci s kterými je užíván.
Lithuanian: Rekomenduojama Ribavirin Mylan dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo paciento svorio ir kitų kartu vartojamų vaistų.
Czech: Jakýkoli subjekt s chybějícími údaji z 12. týdne a po něm byl považován za subjekt bez odpovědi ve 24. týdnu sledování.
Lithuanian: Bet kuris asmuo, kurio duomenys nebuvo užfiksuoti 12 savaičių po gydymo lango laikotarpyje, buvo laikomas kaip nesureagavęs į gydymą 24 savaitę.
Czech: Farmakokinetika ribavirinu je u pacientů s dysfunkcí ledvin změněna v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, ribavirino farmakokinetika yra kitokia dėl šiems pacientams būdingo sumažėjusio tariamojo klirenso.
Czech: Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - Dívka nebo žena v plodném věku: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Lithuanian: Tiek moterys, tiek vyrai turi imtis ypatingų saugumo priemonių nėštumo galimybei išvengti: - jei esate vaisingo amžiaus mergina arba moteris prieš pradedant gydymą, kiekvieną mėnesį gydymo metu ir keturis mėnesius, nutraukus gydymą turite atlikti nėštumo testą, kad įsitikintumėte, kad nesate nėščia.
Czech: Přečtěte si, prosím, příslušné souhrny údajů o léčivých přípravcích užívaných v kombinaci s ribavirinem, protože pro některé kombinace neplatí doporučené dávkování ribavirinu uváděné v Tabulce 1.
Lithuanian: atitinkamas kartu su ribavirinu vartojamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas, nes kai kurie derinių režimai gali nesutapti su 1 lentelėje pateiktomis ribavirino dozių rekomendacijomis.
Czech: Odpověď na léčbu ve 12. týdnu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA po 12 týdnech léčby.
Lithuanian: Atsakas dvyliktą savaitę buvo nustatomas, kai HCVRNR neaptinkamas po 12 savaičių gydymo.