FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
Bulgarian: 6c Обезвъздушете интравенозната система съгласно инструкциите на производителя.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Bulgarian: VFEND не трябва да се прилага в една и съща инфузионна система или канюла едновременно с други интравенозни продукти.
English: In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Bulgarian: В комбинирани данни от три проучвания за биоеквивалентност, включващи употреба на прах за перорална суспензия, е бил регистриран променен вкус във връзка с лечението при 12 лица
English: What you need to know before you take VFEND
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете VFEND
English: Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Bulgarian: Девет пациента в групата, лекувана с вориконазол и 5 в групата, лекувана с амфотерицин B, последван от флуконазол, са имали микологично доказана инфекция на дълбоките тъкани.
English: VFEND powder and solvent for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Bulgarian: VFEND прах и разтворител за инфузионен разтвор ще бъде разтворен и разреден до необходимата концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра.
English: The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Bulgarian: Повечето от отклоненията в чернодробните функционални показатели са претърпели обратно развитие по време на лечението както без адаптиране на дозата, така и след адаптиране на дозата, включително спиране на лечението.
English: Tap the bottle to release the powder.
Bulgarian: Почукайте капачката на бутилката, за да освободи праха.
English: HDPE tablet containers containing 2, 30 or 100 film-coated tablets.
Bulgarian: Бутилки от HDPE, съдържащи 2, 30 или 100 филмирани таблетки.
English: Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Bulgarian: Вориконазол се свързва със случаи на сериозна чернодробна токсичност при пациенти с други сериозни подлежащи състояния.
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Bulgarian: Страдате или сте страдали от чернодробно заболяване.
English: If multiple vials are required, each individual vial used must be administered using a separate sterile sodium chloride bag.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон, всеки използван индивидуален флакон трябва да се прилага, като се използва отделен стерилен сак с натриев хлорид.
English: If you forget to take VFEND
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете VFEND
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Bulgarian: Ако се прилага инфузията през многократен-лумен катетър, ОПХ трябва да се прилага като се използва различен канал от този, използван за VFEND.
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Bulgarian: Въпреки, че не са проучени, повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до удължаване на QTс интервала и редки случаи на torsades de pointes.
English: Ensure the internal spike of the vial adaptor is placed at the centre of the vial septum and push the adaptor firmly onto the vial until it snaps into place.
Bulgarian: Уверете се, че вътрешния шип на адаптора на флакона е поставен в центъра на мембраната на флакона и притиснете адаптора силно към флакона докато изщрака и попадне на мястото си.
English: The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Bulgarian: И при перорално, и при интравенозно приложение повече (>94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
English: Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Bulgarian: Пациентите, които получават VFEND, трябва да бъдат внимателно проследявани за чернодробна токсичност.
English: Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
Bulgarian: − Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога удебелени с шипове или „рогчета“
English: • Oxycodone and other long-acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Bulgarian: Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до силна болка)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Contraindicated (see section
Bulgarian: Противопоказано (вж. точка 4.3)
English: 5b Empty the contents of the syringe into the bag.
Bulgarian: 5b Изпразнете съдържанието на спринцовката в сака.
English: Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Bulgarian: Първична профилактика на инвазивни гъбични инфекции - ефикасност при реципиенти на ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ
English: Put the tip of the oral syringe into the mouth.
Bulgarian: Сложете върха на пероралната спринцовка в устата си.
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Bulgarian: Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTс-интервал”.
English: For administration, the twist-off port at the bottom of the infusion bag should be opened and the infusion line connected and primed.
Bulgarian: За прилагане отчупващият се порт на дъното на сака трябва да се отвори и инфузионната система да се свърже и обезвъздуши.
English: Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Bulgarian: − Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж
English: Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.
Bulgarian: Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато се лекувате с VFEND.
English: If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Bulgarian: Ако настъпи изразено повишаване на функционалните чернодробни показатели, VFEND трябва да се спре, освен ако медицинската преценка на съотношението полза/риск от лечението за пациента оправдава продължаване на прилагането.
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
Bulgarian: При вторичния анализ, при който са използвани оценките на DRC в крайния срок, позволяващ оценка на резултатите (в края на лечението или 2, 6 или 12 седмици след края на лечението) вориконазол и терапевтичния режим, включващ амфотерицин B, последван от флуконазол, са показали терапевтичен успех при съответно 65% и 71% от пациентите.
English: Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Bulgarian: Включва лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане и хепатотоксичност.
English: Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with VFEND (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите са развивали тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) (нечесто), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко), лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (рядко) и еритема мултиформе (рядко) по време на лечение с VFEND (вж. точка 4.4).
English: The plasma protein binding of voriconazole was similar in subjects with different degrees of renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Свързването на вориконазол с плазмените протеини е било сходно при лица с различни степени на бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на вориконазол е изследвана при 288 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години (169) и от 12 до <18 години (119), които са получавали вориконазол за профилактика (183) и за терапевтична употреба (105) в клинични изпитвания.
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary.
Bulgarian: Може да е необходимо често проследяване на опиатсвързаните нежелани реакции.
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VFEND discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Bulgarian: В случай на поява на фототоксични реакции, трябва да се постави на мултидисциплинарно обсъждане, да се обмисли прекратяване на приема на VFEND и прилагане на алтернативни противогъбични средства; пациентът да се консултира с дерматолог.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Bulgarian: Антимикотици за системно приложение - триазолови производни; ATC код: J02AC03
English: Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
Bulgarian: Поява на ИГИ - Ден 180 2 (1,6%)
English: EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Bulgarian: EUCAST не е определил невидово-свързани гранични стойности за вориконазол.
English: Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Bulgarian: Включва хипоксично-исхемична енцефалопатия и метаболитна енцефалопатия.
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Bulgarian: Гранични стойности на MИК (mg/l) ≤ S (Чувствителен) > R (Резистентен)
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimal inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Bulgarian: Най-честите причинители на инфекции при човека включват C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata и C. krusei, като при всички вориконазол обикновено показва минимална инхибираща концентрация (МИК) по-ниска от 1 mg/l.
English: Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Bulgarian: VFEND не бива да се прилага на деца на възраст под 2 години.
English: For storage conditions after constitution, see section 6.3.
Bulgarian: За условята на съхранение след реконституиране вж. точка 6.3.
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Bulgarian: При нито едно от изследваните лица не е бил регистриран интервал, надхвърлящ потенциално клинично значимата граница от 500 msec (вж. точка 5.1).
English: Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of suspension when constituted with water as recommended.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 45 g прах, от което след разтваряне с препоръчаното количество вода се получават 70 ml суспензия.
English: Disorder of blood clotting system
Bulgarian: − Нарушение на системата на кръвосъсирване
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинирано нишесте, кроскармелоза натрий, повидон и магнезиев стеарат, които образуват ядрото на таблетката и хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат и глицеролов триацетат, които образуват филмовата обвивка.
English: Dose after the first 24 hours
Bulgarian: Доза след първите 24 часа
English: Instructions to constitute the suspension:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на суспензията:
English: 3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Bulgarian: 3c Внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори напълно.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно лечими инфекции могат да се нуждаят от продължително лечение за предотвратяване на възвръщането на инфекцията.
English: P-Value
Bulgarian: р-стойност
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Bulgarian: Общата честота на повишенията на трансаминазите >3 x ГГН (което не е задължително да представлява нежелано събитие) в клиничната програма на вориконазол е 18,0% (319/1 768) при възрастни и 25,8% (73/283) при педиатрични участници, които са получавали вориконазол в сборните проучвания за терапевтична и профилактична употреба.
English: Push the plunger back in to the syringe.
Bulgarian: Върнете обратно буталото в спринцовката.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Bulgarian: Трябва да бъдат употребявани само бистри разтвори без частици.
English: After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: След единична перорална доза (200 mg) AUC е била с 233% по-висока при лица с лека до умерена чернодробна цироза (Child-Pugh A и B) в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
English: Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Bulgarian: Напишете срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената суспензия е 14 дни).
English: However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Bulgarian: Наблюдавана е обаче тенденция към по-висока честота на повишаване на чернодробните ензими, съобщавани като нежелани събития в клиничните изпитвания, при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните (14,2% повишени трансаминази при педиатрични пациенти в сравнение с 5,3% при възрастни).
English: There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Bulgarian: Има редки случаи на torsades de pointes при пациенти, приемащи вориконазол, с рискови фактори, които може да са причина за тях, като анамнеза за кардиотоксична химиотерапия, кардиомиопатия, хипокалиемия и съпътстващи лекарствени продукти.
English: Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Bulgarian: Поява на ИГИ - Ден 180 1 (1,0%)
English: When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Bulgarian: Ако лечението с VFEND бъде спряно от Вашият лекар, Вие няма да усетите никакви ефекти.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
Bulgarian: − Гадене, повръщане, диария
English: There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността на VFEND при пациенти с отклонения в чернодробните функционални показатели (аспартат трансаминаза [AST], аланин трансаминаза [ALT], алкална фосфатаза [ALP] или общ билирубин >5 пъти над горната граница на нормата).
English: Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра (вж. информацията в края на тази листовка).
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Bulgarian: Модифицираната предвидена за лечение група (MITT) включва 465 реципиенти на алогенна ТХСК, като 45% от пациентите имат AML (остра миелогенна левкемия).
English: Take your tablet at least one hour before, or one hour after a meal.
Bulgarian: Приемайте Вашата таблетка поне един час преди или един час след хранене.
English: If a dose of VFEND has been forgotten
Bulgarian: Ако e пропусната доза VFEND
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels > 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (стойности на серумния креатинин >2,5 mg/dl) настъпва кумулиране на интравенозния носител SBECD (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при млади пациенти и пациенти в старческа възраст е бил сходен и следователно адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст не е необходима (вж. точка 4.2).
English: Includes dyspnoea and dyspnoea exertional.
Bulgarian: Включва диспнея и диспнея при физическо усилие.
English: If this occurs, turn the vial upright and pull the piston up the syringe barrel.
Bulgarian: Ако това се случи, обърнете флакона нагоре и избутайте буталото на спринцовката нагоре в резервоара.
English: Instructions for reconstitution and use:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и употреба:
English: Recommendations concerning coadministration
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане
English: Each bottle contains 3 g of voriconazole.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 3 g вориконазол.
English: When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Bulgarian: При многократно приложение на вориконазол перорална суспензия едновременно с богата на мазнини храна Cmax и AUCτ се понижават съответно с 58% и 37%.
English: In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
Bulgarian: В същото проучване не са били наблюдавани сигнификантни разлики между стойностите на Сmax и AUCτ на здрави мъже в старческа възраст и здрави жени в старческа възраст (≥65 години).
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор Смесен разтвор на натриев лактат интравенозен разтвор 5% глюкоза и Рингер-лактат инфузионен разтвор 5% глюкоза и 0,45% натриев хлорид инфузионен разтвор 5% глюкоза инфузионен разтвор 5% глюкоза в 20 mEq калиев хлорид инфузионен разтвор 0,45% натриев хлорид инфузионен разтвор 5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид инфузионен разтвор
English: Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Bulgarian: Прилагането на вориконазол не е довело до увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове при експозиции, подобни на тези, получени при хора при терапевтични дози.
English: Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо при предписване на VFEND на пациенти със свръхчувствителност към други азоли (вж. също точка 4.8).
English: Constituted suspension: Do not store above 30°C; do not refrigerate or freeze.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С, да не се съхранява в хладилник или замразява.
English: Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Bulgarian: Всяко оставащо количество суспензия трябва да бъде изхвърлено 14 дни след разтваряне.
English: Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Bulgarian: Веднъж приготвена, пероралната суспензия VFEND трябва да бъде прилагана само с помощта на пероралната спринцовка, съдържаща се във всяка опаковка.
English: 1 sterile, single use, foil overwrapped, polypropylene bag containing VFEND solvent for solution for infusion in one compartment (50 ml).
Bulgarian: 1 стерилен, обвит с фолио, полипропиленов сак за еднократна употреба, съдържащ VFEND разтворител за инфузионен разтвор в едната си камера (50 ml).
English: Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg вориконазол (за VFEND 50 mg филмирани таблетки) или 200 mg вориконазол (за VFEND 200 mg филмирани таблетки).
English: Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Bulgarian: − Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес
English: Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Bulgarian: На края на листовката за пациента е предоставена допълнителна информация за медицинските или здравните специалисти.
English: A 4-hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Bulgarian: 4-часовият хемодиализен сеанс не отстранява достатъчно количество вориконазол, за да се налага адаптиране на дозата.
English: In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
Bulgarian: В случай на свързани с лечението нежелани събития трябва да се обмисли спиране на вориконазола и употреба на алтернативни противогъбични средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: 1 vial of VFEND powder for solution for infusion (single use vial) 1 overwrap
Bulgarian: 1 флакон VFEND прах за инфузионен разтвор (флакон за еднократна употреба) 1 външна обвивка
English: 1 vial adaptor
Bulgarian: 1 адаптор за флакон
English: Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на фоточувствителност, като ефелиди, лентиго и актинична кератоза, особено при дългосрочно лечение (вж. точка 4.4).