FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ‘HER2-receptor' is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van cellen in het lichaam.
Romanian: „Receptorul HER2" este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism.
Dutch: 1 vs. 4
Romanian: 1 față de 4
Dutch: Nerlynx mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met neratinib noodzakelijk maakt.
Romanian: Nerlynx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu neratinib.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van borstkanker.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul cancerului de sân.
Dutch: Iedere fles bevat 180 filmomhulde tabletten.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate filmate.
Dutch: - Stop niet met het innemen van Nerlynx zonder met uw arts te overleggen.
Romanian: Dacă încetați să luați Nerlynx - Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Linkerventrikelfunctie
Romanian: Funcția ventriculară stângă
Dutch: Gelijktijdig
Romanian: Concomitent
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Nerlynx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nerlynx, ținând cont de importanța tratamentului cu Nerlynx pentru femeie și de beneficiul alăptării pentru copil.
Dutch: Leverfunctietests zoals alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en totaalbilirubine moeten na 1 week worden gecontroleerd, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 3 maanden en daarna elke 6 weken tijdens de behandeling of op klinische indicatie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Testele funcției hepatice, inclusiv alanin-aminotransferaza (ALT), aspartat-aminotransferaza (AST) și bilirubina totală, trebuie monitorizate la o săptămână, apoi lunar pentru primele 3 luni și o dată la 6 săptămâni după aceea, în timpul tratamentului sau pe baza indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Dutch: Omhulling van de tablet Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Dutch: Diarree trad meestal op in de eerste maand, waarbij 83,6% van de patiënten deze toxiciteit meldde in de eerste week, 46,9% in de tweede week, 40,2% in de derde week en 43,2% in de vierde week (mediane tijd tot eerste begin van de diarree was 2 dagen).
Romanian: În general, diareea a apărut în prima lună, 83,6 % din pacienți raportând această toxicitate în prima săptămână, 46,9 % în a doua săptămână, 40,2 % în a treia săptămână și 43,2 % în a patra săptămână (timpul median până la prima manifestare a fost de 2 zile).
Dutch: Gemiste doses mogen niet worden ingehaald en de behandeling moet worden hervat met de volgende geplande dagelijkse dosis (zie rubriek 4.9).
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate ulterior, iar tratamentul trebuie reluat cu următoarea doză zilnică stabilită (vezi pct. 4.9).
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) lager dan de ondergrens van normaal of met een significante cardiale voorgeschiedenis.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienți cu o fracție de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub limita inferioară normală sau cu antecedente cardiace semnificative.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 was vergelijkbaar tussen Aziatische en Kaukasische patiënten (1,6% vs. 1,0%).
Romanian: Frecvența evenimentelor de gradul 3 a fost similară între pacienții asiatici și cei caucazieni (1,6 % față de 1,0 %).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen doos:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Cutie
Dutch: • Diarree van graad 4 [levensbedreigende gevolgen; urgente interventie geïndiceerd]
Romanian: • Diaree de gradul 4 [cu consecințe care pun în pericol viața; este indicată intervenția urgentă]
Dutch: Nerlynx is in verband gebracht met huid- en onderhuidaandoeningen.
Romanian: Nerlynx este asociat cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.
Dutch: Van de 1660 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie zonder loperamide-profylaxe had 94,6% ten minste 1 episode met diarree.
Romanian: Din 1 660 de pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie, fără tratament profilactic cu loperamidă, 94,6 % au prezentat cel puțin 1 episod de diaree.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) hebben een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis en dehydratie, wat een complicatie van diarree kan zijn, en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Romanian: Pacienții vârstnici (> 65 de ani) sunt expuși unui risc mai mare de insuficiență renală și de deshidratare, care poate fi o complicație a diareii, iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Dutch: Het helpt bij het reguleren van de groei van gezonde borstcellen.
Romanian: Acesta ajută la controlarea modului în care se dezvoltă celulele sănătoase din sân.
Dutch: Dosis Nerlynx
Romanian: Doza de Nerlynx
Dutch: Uw arts vertelt u of u na die eerste twee maanden de diarreeremmer moet blijven gebruiken om uw diarree onder controle te houden.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, după primele două luni, dacă trebuie să continuați să luați medicamentul antidiareic pentru a controla diareea.
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten, ziektevrije overleving per subgroep van patiënten
Romanian: Pacienți cu receptori hormonali pozitivi, supraviețuirea fără semne de boală pe subgrup de pacienți
Dutch: Als neratinib wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij Nerlynx gebruikt, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
Romanian: Dacă neratinibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Nerlynx, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Dutch: Diarree was ook de meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting: 14,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx zonder loperamide-profylaxe stopte met de behandeling vanwege diarree.
Romanian: De asemenea, diareea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului, 14,4 % din pacienții tratați cu Nerlynx, fără tratamentul profilactic cu loperamidă, întrerupând tratamentul din cauza diareii.
Dutch: Afgaande op ervaringen met dieren kan neratinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Romanian: Pe baza constatărilor la animale, neratinibul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of Nerlynx de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Nerlynx reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Dutch: Gebruik dit product niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als u ziet dat ermee gerommeld is (bijvoorbeeld als de verzegeling aan de binnenkant verbroken is).
Romanian: Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).
Dutch: Elke fles bevat 180 tabletten.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate.
Dutch: >=4 positieve lymfeklieren
Romanian: >=4 ganglioni pozitivi
Dutch: Zie rubriek 3 voor meer informatie over de diarreeremmer die u gelijk met Nerlynx moet innemen.
Romanian: Vezi pct. 3 pentru informații suplimentare despre medicamentul antidiareic pe care trebuie să îl luați în același timp cu Nerlynx.
Dutch: Dit leidt ertoe dat de kankercellen zich sneller delen en groeien.
Romanian: Acest lucru are ca rezultat diviziunea și dezvoltarea rapidă a celulelor canceroase.
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 zijn negatief in de standaardbatterij van in-vitro-genotoxiciteitsonderzoeken.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 sunt negativi în bateria standard de studii de genotoxicitate in vitro.
Dutch: Wat is Nerlynx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează
Dutch: Voor de behandeling van diarree zijn het correcte gebruik van antidiarroïca, veranderingen in de voeding en passende aanpassingen van de dosis Nerlynx nodig.
Romanian: Abordarea terapeutică a diareii impune utilizarea corectă a medicamentelor antidiareice, modificări ale regimului alimentar și modificări adecvate ale dozei de Nerlynx.
Dutch: Bij 10 µM bleek neratinib het efflux-transporteiwit BCRP te remmen.
Romanian: Neratinibul la 10 µM a părut să inhibe transportorul de eflux BCRP.
Dutch: Placebo beter neratinib-pyridine-N-oxide (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamine-N-oxide (M7) en sporen van hydroxyl-neratinib-N-oxide en neratinib-bis-N-oxide (M11).
Romanian: Mai bine placebo circulanți includ N-oxid de piridină neratinib (M3), N-desmetil neratinib (M6), N-oxid de dimetilamină neratinib (M7) și urme de N-oxid hidroxineratinib și bis-N-oxid neratinib (M11).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Dutch: Dit is omdat grapefruit een wisselwerking kan hebben met Nerlynx en invloed kan hebben op de werking van het geneesmiddel.
Romanian: Aceasta din cauza faptului că grepfrutul poate interacționa cu Nerlynx și poate afecta modul în care acționează medicamentul.
Dutch: • Relevante informatie over maag-darmtoxiciteit (diarree) (bijv. bijzonderheden over klachten en verschijnselen [ernst, intensiteit, frequentie, tijd tot begin, duur, risico's en gevolgen])
Romanian: • informații relevante privind toxicitatea gastrointestinală (diaree) [de exemplu, detalierea semnelor și simptomelor (gravitate, severitate, frecvență, timp până la debut, durată, riscuri și consecințe)];
Dutch: Uit gepoolde veiligheidsgegevens van 1710 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie bleek een hogere incidentie van dermatologische toxiciteiten bij Aziatische patiënten (57,1%) versus Kaukasische patiënten (34,6%).
Romanian: Datele cumulate privind siguranța de la 1 710 pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie au indicat o incidență mai mare a toxicităților dermatologice la pacienții asiatici (57,1 %) față de pacienții caucazieni (34,6 %).
Dutch: Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening met diarree als belangrijk symptoom werden niet in het registratieonderzoek opgenomen en moeten nauwlettend worden gevolgd.
Romanian: Pacienți cu o tulburare gastrointestinală cronică semnificativă Pacienții cu o tulburare gastrointestinală cronică semnificativă asociată cu diareea ca simptom major nu au fost incluși în studiul pivot și trebuie monitorizați cu atenție.
Dutch: Vervolg dan Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte.
Romanian: Apoi reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze.
Dutch: Bij konijnen waren er geen effecten op de paring of het vermogen van dieren om zwanger te raken, maar embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen (zoals koepelvormige kop, verwijding van de hersenventrikels en misvormde voorste fontanellen en vergrote voorste en/of achterste fontanellen) werden waargenomen bij doses die als klinisch relevant kunnen worden beschouwd.
Romanian: La iepuri, nu au existat efecte asupra împerecherii sau a capacității animalelor de a rămâne gestante, dar letalitatea embrio-fetală și anomaliile morfologice fetale (de exemplu, cap în formă de cupolă, dilatarea ventriculelor cerebrale și fontanele anterioare diforme și fontanele anterioare și/sau posterioare mărite) au fost observate la doze care pot fi considerate relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE45
Romanian: Agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE45
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om profylactische behandeling met een antidiarroïca te starten bij de eerste dosis Nerlynx en gedurende de eerste 1-2 maanden van de behandeling met Nerlynx regelmatig gebruik te blijven maken van de diarreeremmer, tot 1-2 ontlastingen per dag.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înceapă tratamentul profilactic cu un medicament antidiareic odată cu prima doză de Nerlynx și să mențină o doză regulată de medicament antidiareic în timpul primelor 12 luni de tratament cu Nerlynx, crescută până la 1-2 scaune pe zi.
Dutch: Bij patiënten met bekende cardiale risicofactoren moet het hart worden bewaakt met onder meer beoordeling van LVEF, volgens klinische indicatie.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiac cunoscuți, realizați monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS, pe baza indicațiilor clinice.
Dutch: • Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1
Romanian: • Opriți administrarea Nerlynx până la remisia la un grad ≤ 1
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Dutch: Voorlopige metabolietprofilering in menselijk plasma wijst erop dat neratinib na orale toediening oxidatieve metabolisering gemedieerd door CYP3A4 ondergaat.
Romanian: Stabilirea preliminară a profilurilor metaboliților din plasma umană indică faptul că după administrarea orală, neratinibul suferă o metabolizare oxidativă prin intermediul CYP3A4.
Dutch: • Diarree van graad 3 die tussen de 2 dagen en 3 weken aanhoudt‡
Romanian: • Diaree de gradul 3 cu durata cuprinsă între 2 zile și 3 săptămâni‡
Dutch: Patiënten met symptomatische huid- en onderhuidaandoeningen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat simptomatice trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Dutch: 26 vs. 55
Romanian: 26 față de 55
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4 voor wat betreft verhoogd bilirubine in het bloed.
Romanian: Nu au existat reacții adverse de gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au evidențiat letalitate embrio-fetală și anomalii morfologice fetale (vezi pct. 5.3).
Dutch: Uw arts stopt uw behandeling met Nerlynx als uit uw leveronderzoeken blijkt dat er ernstige problemen zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.
Dutch: Figuur 2:
Romanian: Figura 2:
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid, dehydratie en syncope zijn gemeld als bijwerkingen van neratinib.
Romanian: Oboseala, amețeala, deshidratarea și sincopa au fost raportate ca reacții adverse în asociere cu neratinibul.
Dutch: - Uw arts vertelt u hoe u de diarreeremmer moet innemen.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați medicamentul antidiareic.
Dutch: Ovale, rode filmomhulde tablet met de inscriptie ‘W104' aan één zijde.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare roșie, marcat cu „W104" pe o față.
Dutch: Neratinib kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Romanian: Neratinibul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Dutch: • Diarree van graad 3 [toename van ≥7 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline; incontinentie; ziekenhuisopname geïndiceerd; beperking van de zelfverzorgende activiteiten van het dagelijks leven] die ≤2 dagen aanhoudt
Romanian: ≥ 7 scaune pe zi față de nivelul de referință; incontinență; se indică spitalizarea; limitarea activităților cotidiene de auto-îngrijire] cu o durată
Dutch: De bijwerkingen van Nerlynx (bijvoorbeeld uitdroging en duizeligheid als gevolg van diarree, vermoeidheid en flauwvallen) kunnen invloed hebben op taken waarvoor oordelende, motorische of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Nerlynx (de exemplu, deshidratare și amețeală determinate de diaree, oboseală și leșin) pot afecta realizarea acțiunilor care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Dutch: Bij patiënten die hormoonreceptornegatief waren, ongeacht de tijd sinds de trastuzumab-behandeling, was de hazardratio voor iDFS na 2 jaar 0,93 met 95%-BI (0,60; 1,43).
Romanian: La pacienții care aveau receptori hormonali negativi, indiferent de perioada de timp de la terapia cu trastuzumab, riscul relativ pentru iDFS la 2 ani a fost de 0,93, cu IÎ 95 % (0,60, 1,43).
Dutch: Bij HER2-positieve borstkanker hebben de kankercellen een grote hoeveelheid HER2-receptoren op hun oppervlak.
Romanian: În cancerul de sân HER2 pozitiv, celulele canceroase au pe suprafață o cantitate mare de receptori HER2.
Dutch: nerlynx 40 mg
Romanian: Cutie nerlynx 40 mg
Dutch: Secundaire eindpunten van het onderzoek waren ziektevrije overleving (DFS) met inbegrip van ductaal carcinoma in situ (DFS-DCIS), tijd tot recidief op afstand (TTDR), overleving zonder metastasen op afstand (DDFS), cumulatieve incidentie van recidief in het centraal zenuwstelsel en algehele overleving (OS).
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare ale studiului au inclus supraviețuirea fără semne de boală (DFS), inclusiv carcinom ductal in situ (DFS-DCIS), durata de timp până la apariția recurenței (TTDR), supraviețuirea fără semne de boală la distanță (DDFS), incidența cumulativă a recurenței la nivelul sistemului nervos central și supraviețuirea globală (SG).
Dutch: U kunt wel of niet klachten of verschijnselen van leverproblemen vertonen (bijvoorbeeld een gele huid en/of gele ogen, donkere urine of lichtgekleurde ontlasting).
Romanian: Puteți prezenta sau nu semne sau simptome de probleme cu ficatul (de exemplu, piele și/sau ochi galbeni, urină de culoare închisă sau scaune de culoare deschisă).
Dutch: U moet een diarreeremmer gebruiken zodat uw diarree niet ernstig wordt en om te voorkomen dat u uitgedroogd raakt tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Romanian: Trebuie să luați un medicament antidiareic pentru ca diareea să nu devină severă și pentru a preveni deshidratarea în timpul tratamentului cu Nerlynx.
Dutch: Effecten van neratinib op andere stoffen
Romanian: Efectele neratinibului asupra altor substanțe
Dutch: Dit houdt in dat u geen grapefruit mag eten, geen grapefruitsap mag drinken en dat u geen supplementen mag gebruiken die grapefruit zouden kunnen bevatten.
Romanian: Nu consumați grepfrut în timp ce luați Nerlynx - aceasta presupune să nu mâncați, să nu beți suc sau să nu luați un supliment care ar putea conține grepfrut.
Dutch: Neratinib is het meest prominente bestanddeel in plasma en de systemische blootstelling aan de metabolieten (M3, M6, M7 en M11) na orale toediening van neratinib ligt tussen 10% en 33% lager dan de oorspronkelijke stof bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Neratinibul reprezintă componenta cea mai importantă din plasmă și expunerea sistemică la metaboliți (M3, M6, M7 și M11) după administrarea orală a neratinibului este mai scăzută cu 10 %-33 % decât la compusul părinte în subiecții sănătoși.
Dutch: Er was geen verschil in de frequentie van ernstige bijwerkingen in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen tussen Aziatische en Kaukasische subgroepen.
Romanian: Nu a existat nicio diferență în frecvența evenimentelor adverse grave în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, între subgrupurile de pacienți asiatici și de pacienți caucazieni.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Nerlynx împreună cu alimente și băuturi
Dutch: • Onderbreek de behandeling met Nerlynx
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu Nerlynx
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen
Romanian: Contraceptive hormonale
Dutch: Na orale toediening van 240 mg neratinib was de absorptie traag en de piekplasmaconcentraties van neratinib traden op rond 7 uur na toediening.
Romanian: După administrarea orală a 240 mg de neratinib, absorbția a fost lentă și concentrațiile plasmatice maxime de neratinib au apărut la aproximativ 7 ore după administrare.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (ușoară până la moderată) Child Pugh A sau B.
Dutch: • De opname van ongeveer 2 liter vocht moet worden aangehouden om dehydratie te voorkomen
Romanian: • Trebuie menținut consumul a ~2 l de lichide pentru a se evita deshidratarea
Dutch: 1-3 positieve lymfeklieren
Romanian: 1-3 ganglioni pozitivi
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei și valori crescute ale aspartat-aminotransferazei
Dutch: Diarree is gemeld gedurende de behandeling met Nerlynx (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8).
Romanian: Diareea a fost raportată în timpul tratamentului cu Nerlynx (vezi pct. 4.2 și pct. 4.8).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogde digoxine de Cmax met 54% en de AUC met 32% wanneer het gelijktijdig werd toegediend met meerdere orale doses neratinib 240 mg vergeleken met blootstellingen aan digoxine alleen.
Romanian: La subiecții sănătoși, digoxina a crescut Cmax cu 54 % și ASC a crescut cu 32 % atunci când a fost administrată concomitent cu mai multe doze orale de neratinib 240 mg comparativ cu expunerile la digoxină în monoterapie.
Dutch: De aanbevolen dosering Nerlynx is eenmaal daags 6 tabletten (in totaal 240 mg).
Romanian: Doza recomandată de Nerlynx este de 6 comprimate o dată pe zi (în total 240 mg).
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 bleken vergelijkbare potenties als neratinib te hebben in ofwel in-vitro-enzymen (bindingassays) ofwel celassays tegen cellen die ERBB1, ERBB2 (HER2) en ERBB4 uitdrukken.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 s-au dovedit a avea potențe similare neratinibului fie în testele enzimatice in vitro (teste de legare), fie în testele celulare împotriva celulelor care exprimau ERBB1, ERBB2 (HER2) și ERBB4.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Romanian: • pachet cu informații pentru pacienți.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn rood, ovaalvormig, met de inscriptie ‘W104' aan één zijde en niets aan de andere zijde.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de formă ovală, au culoarea roșie, sunt marcate cu „W104" pe una dintre fețe și sunt netede pe cealaltă față.
Dutch: De mediane leeftijd van de intention-to-treat (ITT)-populatie was 52,3 jaar (59,9% was ≥50 jaar; 12,3% was ≥65 jaar); 81,0% was westers; 2,6% zwart of Afro-Amerikaans; 13,6% Aziatisch en 2,9% anders.
Romanian: Vârsta mediană a populației cu intenție de tratament (ITT) a fost de 52,3 ani (59,9 % aveau vârsta ≥ 50 de ani, 12,3 % aveau vârsta ≥ 65 de ani); 81,0 % erau de rasă caucaziană, 2,6 % de rasă neagră sau afro-americană, 13,6 % de rasă asiatică și 2,9 % de altă rasă.
Dutch: Zowel huiduitslag als nagelafwijkingen leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,6% van de met Nerlynx behandelde patiënten.
Romanian: Atât erupțiile cutanate tranzitorii, cât și afecțiunile unghiilor au dus la întreruperea tratamentului în cazul a 0,6 % din pacienții tratați cu Nerlynx.