FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u kobiet w ciąży.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Mysimba naltrekson / bupropion
Estonian: Mysimba naltreksoon/bupropioon
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.
Estonian: Toimeaine prolongeeritult vabastamine tähendab, et naltreksoon ja bupropioon vabanevad tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mysimba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Mysimba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Mysimba jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 7,2 mg naltreksonu i 78 mg bupropionu.
Estonian: Mysimbat turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena, mis sisaldavad 7,2 mg naltreksooni ja 78 mg bupropiooni.
Polish: Konieczne będzie również przeprowadzenie przez firmę dalszych badań w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne.
Estonian: Ettevõte viib läbi ka lisauuringu, et hinnata ravimi toimet südamele ja veresoontele.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysimba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mysimba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi lub duże ciśnienie krwi.
Estonian: • ülekaalulised (KMI vahemikus 27-30) ja kellel on kehakaaluga seonduvad tüsistused, näiteks diabeet, vere ebaharilikult suur rasvasisaldus, kõrge vererõhk.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Mysimba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Mysimba võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Lek Mysimba zawiera substancje czynne naltrekson i bupropion, które są osobno zatwierdzone w UE do stosowania w innych wskazaniach.
Estonian: Mysimba sisaldab toimeainena naltreksooni ja bupropiooni, mis on ELis eraldi heaks kiidetud muudel näidustustel.
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
Estonian: • rasvunud (kehamassiindeks (KMI) on 30 või suurem);
Polish: Leczenie produktem Mysimba należy również przerwać, jeśli po 4 miesiącach leczenia pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Estonian: Mysimba kasutamine tuleb lõpetada ka patsientidel, kes ei ole pärast 4-kuust ravi kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mysimba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mysimba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Polish: Dokładny sposób działania leku Mysimba nie jest w pełni znany, ale jego dwie substancje czynne, naltrekson i bupropion, oddziałują na obszary mózgu kontrolujące przyjmowanie pokarmu i bilans energetyczny, a także zmniejszają aktywność obszaru mózgu kontrolującego przyjemność związaną z jedzeniem.
Estonian: Mysimba täpne toime ei ole lõplikult selgeks tehtud, kuid kaks toimeainet naltreksoon ja bupropioon avaldavad mõju söömist ja energia tasakaalu kontrollivatele ajupiirkondadele ning vähendavad söömisega seotud naudingut kontrolliva ajupiirkonna toimet.
Polish: Co to jest produkt Mysimba i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Mysimba ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W innym badaniu, w którym prowadzono bardziej intensywne doradztwo, ogólne zmniejszenie masy ciała w czasie trwania badania było większe: 8,1% w przypadku leku Mysimba i 4,9% w przypadku placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus patsiente nõustati rohkem, oli kaalulangus uuringuperioodi jooksul üldiselt suurem: 8,1% Mysimba ja 4,9% platseebo korral.
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mysimba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Olemasolevate tõendite tasakaalu kohta otsustas inimravimite komitee, et Mysimba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Leku Mysimba nie należy stosować u pacjentów ze szczególnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, niekontrolowanym dużym ciśnieniem krwi, pacjentów, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, określone problemy natury psychologicznej, pacjentów z guzem mózgu lub pacjentów poddawanych kuracji odwykowej z powodu nadużywania alkoholu bądź określonych narkotyków.
Estonian: Mysimbat ei tohi manustada suure kõrvalnähtude riskiga patsientidele, sh patsientidele, kellel on väga raske neeru- või maksapuudulikkus või ravile allumatu kõrge vererõhk, kellel on olnud krambihoogusid või teatud psühholoogilisi probleeme, kellel on ajukasvaja või kes on alkoholi või teatud uimastite võõrutusravil.
Polish: W ciągu 4 tygodni dawka jest stopniowo zwiększana do zalecanej dawki wynoszącej dwie tabletki dwa razy na dobę, przyjmowane najlepiej z jedzeniem.
Estonian: Ravi Mysimbaga alustatakse ühe tabletiga igal hommikul ja annust suurendatakse nelja nädala jooksul soovitatava annuseni, milleks on kaks tabletti kaks korda ööpäevas, soovitatavalt koos toiduga.
Polish: Skuteczność leku Mysimba w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 4 badaniach głównych z udziałem około 4500 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których lek Mysimba porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Estonian: Mysimba toime kehakaalu langetamisel on tõendatud neljas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 4500 rasvunud või ülekaalulist patsienti ja milles Mysimbat võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysimba:
Estonian: Muu teave Mysimba kohta
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysimba.
Estonian: See on ravimi Mysimba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Mysimba do obrotu dostarczy lekarzom przepisującym lek pakiet informacji, w tym wytyczne dotyczące przerywania leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub w przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych.
Estonian: Peale selle varustab Mysimbat turustav ettevõte ravimit määravad arstid teabematerjaliga, kuhu kuuluvad juhised nende patsientide ravi katkestamise kohta, kes ravile ei allu või kellele tekitavad probleeme kõrvalnähud.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mysimba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mysimba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Podane łącznie zmniejszają apetyt i ilość spożywanego przez pacjenta pożywienia oraz zwiększają zużycie energii, pomagając pacjentowi w przestrzeganiu diety z kontrolowaną ilością kalorii oraz w zmniejszaniu masy ciała.
Estonian: Toimeaineid koos manustades vähendavad need söögiisu ja patsientide söödavat toidukogust ning suurendavad energiakulu, aidates patsientidel jätkata piiratud kaloraažiga dieeti ja langetada kehakaalu.
Polish: Stopień poprawy w przypadku stosowania leku Mysimba i placebo był podobny niezależnie od zastosowanej metody analizy, jednak wykazane korzyści były najmniejsze w przypadku najbardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania, nie wystąpiła poprawa.
Estonian: Eri analüüsimeetodeid kasutades olid edusammud Mysimba manustamisel võrreldes platseeboga sarnased, kuigi kasulikkus oli väikseim kõige konservatiivsemate meetodite korral, kus eeldati, et uuringus osalemise katkestanud patsiendid ei tee edusamme.
Polish: Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania masy ciała obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego.
Estonian: Uuringutes manustati patsientidele ravimit kaalulangetamisprogrammi raames, millesse kuulusid ka nõustamine ning dieedi ja füüsilise koormuse alased nõuanded.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźniejsza u pacjentów, którzy ukończyli 56 tygodni leczenia, lub których masa ciała w ciągu 4 miesięcy zmniejszyła się o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowej.
Estonian: Ravitoime oli silmatorkavam patsientidel, kes tegid 56-nädalase ravi lõpuni või kes olid 4 kuu jooksul kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Polish: Jak działa produkt Mysimba?
Estonian: Kuidas Mysimba toimib?
Polish: Podczas oceny dokonano przeglądu okresowych danych z trwających badań dotyczących wpływu leczenia na układ krążenia, przy czym CHMP również zalecił kontrolowanie na bieżąco działania leku względem układu krążenia.
Estonian: Hindamises vaadati läbi käimasoleva kardiovaskulaarsete tulemuste uuringu vaheandmed, kuid inimravimite komitee soovitas siiski ravimi kardiovaskulaarset toimet järjepidevalt seirata.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, pomimo obaw CHMP dotyczących działania leku względem serca i naczyń krwionośnych (funkcjonowania układu krążenia) oraz nieco zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych, najczęściej występujące działania niepożądane były w większości możliwe do kontrolowania, ponieważ pacjenci mogli przerwać przyjmowanie leku, jeśli działania te były dokuczliwe.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee pidas ohutusega seoses murettekitavaks võimalikku toimet südamele ja veresoontele (kardiovaskulaarsed tulemused) ning pisut suurenenud krambihoogude riski, leiti, et kõige sagedamad kõrvalnähud on enamjaolt kontrollitavad, sest ravi tülikaks muutumisel on patsientidel võimalus see katkestada.
Polish: Badania objęły również grupę pacjentów, których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, a wyniki analizowano z użyciem różnych metod, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli badań (około 50% w ciągu roku).
Estonian: Tulemusi analüüsiti mitme meetodiga, et võtta arvesse nende patsientide arvu, kes uuringutes lõpuni ei osalenud (ligikaudu 50% ühe aasta jooksul).
Polish: Lek Mysimba jest stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi osób dorosłych:
Estonian: Mysimba on ravim, mida kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega kehakaalu langetamiseks täiskasvanutel, kes on
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 5% i 10% wystąpiło u odpowiednio ok. 46% i 30% pacjentów przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z odpowiednio 34% i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kehakaal langes 5% ja 10% vastavalt ligikaudu 46% ja 30% Mysimbat saanud patsientidel, platseebo korral olid need näitajad vastavalt 34% ja 17%.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Mysimba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Mysimba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: BMI to miara określająca masę ciała w stosunku do wzrostu.
Estonian: KMI on mõõtühik, mis näitab kehakaalu ja pikkuse suhet.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Mysimba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mysimba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Mysimba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mysimba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty oraz zaparcia.
Estonian: Mysimba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus; sagedad (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on ka peapööritus ja suukuivus.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było procentowe zmniejszenie masy ciała po 28 lub 56 tygodniach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5%.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kehakaalu langus protsentides 28-56 ravinädala jooksul ja vähemalt 5% kaalulanguse saavutanud patsientide arv.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Mysimbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mysimba zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mysimba kasulikkus?
Polish: Obowiązkowa ponowna ocena skuteczności leczenia po 4 miesiącach powinna zagwarantować, że leczenie będzie kontynuowane u pacjentów czerpiących z niego wystarczające korzyści.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et kuigi ravimi efektiivsus kaalu langetamisel on piiratud, on see kliiniliselt piisavalt oluline ja ravi kohustuslik taashindamine 4 kuu järel peaks tagama, et ravimi kasutamist jätkavad ainult need, kellele ravim on piisavalt kasulik.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mysimba?
Estonian: Mis riskid Mysimbaga kaasnevad?
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których występują określone działania niepożądane, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi.
Estonian: Patsientide ravivastust ja ravimitaluvust tuleb regulaarselt kontrollida ja ravi tuleb peatada patsientidel, kellel tekib teatud kõrvalnähte, nagu vererõhu tõus.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 10% wystąpiło u około 13-22% pacjentów przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z 5-6% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Mysimbat manustanud patsientidest ligikaudu 13-22%-l langes kehakaal vähemalt 10%, platseebot saanud patsientidest aga 5-6%-l.
Polish: W trzech badaniach średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów leczonych produktem Mysimba wyniosło około 3,7-5,7% w porównaniu z 1,3-1,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Neist kolmes uuringus oli Mysimbaga ravitud patsientide keskmine kaalulangus ligikaudu 3,7-5,7% võrreldes 1,3-1,9%-ga platseebo puhul; Mysimbaga ravitud patsientide osakaal, kelle kaal langes 5%, oli vahemikus 28-42% võrreldes 12-14%-ga platseebo puhul.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mysimba?
Estonian: Miks Mysimba heaks kiideti?
Polish: Jak stosować produkt Mysimba?
Estonian: Kuidas Mysimbat kasutatakse?
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Kogus (kontsentratsioon)
Polish: 6 Fiolek
Estonian: 6 viaali
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Manustamisviis Pakend
Polish: 1 Fiolka
Estonian: 1viaal
Polish: Obecnie dostępne dane opisane są w punkcie 5.1.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Polish: Nieotwarte fiolki: 3 lata.
Estonian: Kinnised viaalid: 3 aastat.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: Szczególne obowiązki:
Estonian: Konkreetsed kohustused:
Polish: Każdy wlew będzie trwał około 4 godzin.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Polish: W ramach CSP będą prowadzone badania cząstkowe, które:
Estonian: CSP raames tehakse alauuringud, milles:
Polish: Patrz również punkt 4.3.
Estonian: Vt ka lõik 4.3.
Polish: Tempo wzrostu pozostało prawidłowe w ograniczonym okresie obserwacji.
Estonian: Kasvukiirus jäi selle piiratud järelkontrolli perioodi jooksul normaalseks.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Polish: Końcowy raport z badania w ramach programu CSP zostanie przedłożony do dnia 31 lipca 2020 roku.
Estonian: Lõplik aruanne selle kliinilise järelevalveprogrammi raames esitatakse 31. juuliks 2020.
Polish: Inne leki i Naglazyme
Estonian: Muud ravimid ja Naglazyme
Polish: Wartości GAG w moczu spadły o ponad 70%, co odpowiada wynikom u starszych pacjentów.
Estonian: Glükoosaminoglükaanide tasemed uriinis vähenesid rohkem kui 70%, mis vastab vanemate patsientidega saadud tulemustele.
Polish: Co to jest lek Naglazyme i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse
Polish: Opis:
Estonian: Kirjeldus:
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kuni 1 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Polish: • Szybki oddech
Estonian: • kiire hingamine
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 stycznia 2006 r. Data przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2011 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. jaanuar 2006
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
Polish: Reakcje częste pojawiają się z częstotliwością 1/100 do <1/10.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/100 kuni < 1/10.
Polish: Wielkości opakowań: 1 i 6 fiolek.
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 6 viaali pakendis.
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Polish: Każda fiolka preparatu Naglazyme jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
Estonian: Iga Naglazyme'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Polish: Odnotowano poprawę zdolności słuchowych w przynajmniej jednym uchu u wszystkich czterech pacjentów.
Estonian: Kuulmise paranemist vähemalt ühes kõrvas täheldati kõigil neljal uuringus osalejal.
Polish: Średni ( SD) okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 22,8 ( 10,7) minut w 24. tygodniu.
Estonian: Keskmine ( SD) eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 24. nädalal 22,8 ( 10,7) minutit.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów fazy 1 pozostawały stabilne przez długi czas (przez co najmniej 194 tygodnie).
Estonian: Esimese faasi patsientidel püsisid farmakokineetilised näitajad pikka aega muutumatutena (vähemalt 194 nädalat).
Polish: Jak działa ten lek
Estonian: Kuidas see ravim toimib
Polish: Inne wskaźniki (GAG w moczu, przeciwciała) będą oceniane częściej.
Estonian: Muid parameetreid (uriini GAG-väärtused, antikehad) hinnatakse sagedamini.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę lub rozwój zarodka (płodu) - patrz punkt 5.3.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmne otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt 5.3).
Polish: Jak w przypadku wszystkich lizosomalnych zaburzeń genetycznych, podstawowe znaczenieszczególnie w ciężkich przypadkach - ma jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia przed pojawieniem się nieodwracalnych objawów klinicznych choroby.
Estonian: Nagu kõikide pärilike lüsosomaalsete haiguste puhul, on eelkõige raskete vormide puhul esmatähtis alustada ravi võimalikult vara, enne haiguse pöördumatute kliiniliselt avaldunud nähtude ilmnemist.
Polish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stany Zjednoczone Ameryki
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ameerika Ühendriigid
Polish: W trakcie wszystkich badań klinicznych odnotowano jeden przypadek bezdechu periodycznego we śnie.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes kokku esines üks uneapnoe juhtum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty wpływające na przewód pokarmowy i produkty metabolizmu - enzymy, Kod ATC: A16AB08.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB08.
Polish: Reakcje poinfuzyjne pojawiały się już w 1. tygodniu, jak również dopiero w 146. tygodniu leczenia preparatem Naglazyme i występowały w trakcie wielu infuzji, chociaż nie zawsze w kolejno następujących po sobie tygodniach.
Estonian: Infusioonireaktsioonid algasid Naglazyme-ravi 1. kuni 146. nädalal ja neid esines mitme infusiooni korral, kuigi mitte alati järjestikustel nädalatel.
Polish: Końcowy raport badania CSP: 31 lipca 2020
Estonian: Lõplik kliinilise järelevalveprogrammi uuringu aruanne: 31. juuli
Polish: Podstawą jest leczenie młodych pacjentów w wieku poniżej 5 lat z ciężką postacią choroby, mimo że pacjenci w wieku poniżej 5 lat nie uczestniczyli w centralnym badaniu trzeciej fazy.
Estonian: Võtmetähtsusega on ravida lapsi vanuses kuni 5 aastat, kes põevad haiguse rasket vormi, seda vaatamata sellele, et pöördelise tähtsusega III faasi uuringusse lapsi vanuses kuni 5 aastat ei kaasatud.
Polish: Lek Naglazyme podaje pacjentowi lekarz lub pielęgniarka.
Estonian: Naglazyme't manustab teile arst või õde.
Polish: W związku z powyższym nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na farmakokinetykę galsulfazy w sposób istotny klinicznie.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole maksafunktsioonihäire korral oodata galsulfaasi farmakokineetika mõjutamist kliiniliselt olulisel määral.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
Polish: Zbierane będą również informacje o stanie klinicznym, działaniach niepożądanych, ocenach immunogenności i potencjalnym wpływie na tworzenie się przeciwciał.
Estonian: Andmeid kogutakse ka kliinilise seisundi, kõrvaltoimete, immunogeensuse hindamiste ja võimaliku toime kohta antikehade moodustumisele.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Polish: Większość pacjentów (42/59; 71%) doświadczyła przynajmniej jednej reakcji niepożądanej na lek.
Estonian: Enamikul (42/59; 71%) patsientidel esines kõrvaltoime vähemalt ühel korral.
Polish: Z uwagi na małą liczbę pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, dane dotyczące działań niepożądanych pochodzące ze wszystkich badań dotyczących leku Naglazyme zostały zebrane i poddane łącznemu przeglądowi w jednej analizie bezpieczeństwa badania klinicznego.
Estonian: Patsientide vähesuse tõttu kliinilistes uuringutes on kõikides Naglazyme'i uuringutes esinenud kõrvaltoimete andmed kokku koondatud ja läbi vaadatud ühes kliiniliste uuringute ohutusanalüüsis.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Naglazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i brak jest zaleceń dotyczących alternatywnego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Estonian: Naglazyme ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole kindlaks määratud ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.