FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem Levetiracetam Hospira można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
Latvian: Ārstēšanu ar Levetiracetam Hospira var uzsākt gan intravenozi, gan, lietojot iekšķīgi.
Polish: Opakowanie: 10 lub 25 fiolek
Latvian: Kārbiņa ar 10 vai 25 flakoniem
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Latvian: Levetiracetāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem monoterapijā, līdz šim nav pierādīti.
Polish: Dostosowanie dawkowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Latvian: Devas korekcijas bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem:
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 21,0% chorych.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ilgstoši, 28,6% pacientu neradās miokloniski krampji vismaz 6 mēnešus un 21,0% neradās miokloniski krampji vismaz 1 gadu.
Polish: • Dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
Latvian: • dekstrozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Latvian: Devas korekcijas pieaugušiem un pusaudžiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem:
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, z idiopatyczną padaczką uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
Latvian: Levetiracetāma klīniskā efektivitāte tika noteikta 16 nedēļu ilgā dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, ar 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuri slimo ar mioklonisku juvenīlu epilepsiju ar dažādiem mioklonisko krampju sindromiem.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Latvian: devas) ir acetamīda grupas enzimātiska hidrolīze.
Polish: Z tego względu zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: Tāpēc, ja kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min/1,73 m2, dienas balstdevu ieteicams samazināt par 50 %.
Polish: Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Latvian: Sākumdeva: 10 mg/kg divas reizes dienā
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Latvian: • mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek , woda do wstrzykiwań.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Latvian: Levetiracetam Hospira koncentrāts ir alternatīva gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama iekšķīga lietošana.
Polish: Zaleca się badanie pełnej morfologii krwi u pacjentów, którzy wykazują znaczne osłabienie, gorączkę, nawracające infekcje lub zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem konstatēts izteikts vājums, drudzis, atkārtotas infekcijas vai koagulācijas traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), ieteicams veikt pilnu asins ainu.
Polish: Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Latvian: Viens flakons satur 500 mg/5 ml levetiracetāma.
Polish: Osłabienie mięśni, ból mięśni
Latvian: Muskuļu vājums, mialģija
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Latvian: Levetiracetam Hospira indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, drošības pētījumā, kurš veidots, lai novērtētu salīdzināmo preparātu ne-pārākumu bērniem tika novērtēta levetiracetāma kognitīvā un neiropsiholoģiskā ietekme 4-16 gadus veciem bērniem ar parciāliem krampjiem.
Polish: • zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; • senność, bóle głowy.
Latvian: • nazofaringīts (deguna vai rīkles iekaisums); • miegainība, galvassāpes.
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Hospira
Latvian: Kā uzglabāt Levetiracetam Hospira
Polish: Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.
Latvian: Papildterapija pieaugušajiem (≥18 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk
Polish: Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, vemšana, slikta dūša
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 31,5% chorych.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ilgstoši, 47,4% pacientu neradās toniski kloniski krampji vismaz 6 mēnešus un 31,5% toniski kloniski krampji neradās vismaz 1 gadu.
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie
Latvian: traucējumi, delīrijs aizkaitināmība neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla labilitāte/ garastāvokļa svārstības, uzbudinājums
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać dożylnie w postaci 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Latvian: Levetiracetam Hospira koncentrāts ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai, un ieteicamā deva jāatšķaida ar vismaz 100 ml atbilstoša šķīdinātāja un jāievada intravenozas infūzijas veidā 15 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę [6 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m2] w pokoleniu F1 oraz ich rodziców.
Latvian: Netika novērotas nevēlamas blakusaprādības uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti vai vairošanos žurkām, lietojot devas līdz 1800 mg/kg/dienā (x 6 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m vecākiem un F1 pēcnācējiem.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.
Latvian: Levetiracetāma darbības mehānisms vēl nav pilnīgi skaidrs In vitro un in vivo eksperimenti liecina, ka levetiracetāms neietekmē šūnas pamata raksturlielumus un normālo neirotransmisiju.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro kontrolētu nātrija satura diētu.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Latvian: NOAEL bija ≥1 800 mg/kg/d F0 mātītēm un F1 pēcnācējiem, kas atšķirti no zīdītājas, bija izdzīvojuši, auga un attīstījās (x 6 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m
Polish: Zamiana podania na doustne lub podania doustnego na dożylne, może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
Latvian: Pāreja, uz vai no iekšķīgas uz intravenozu lietošanu, var notikt tieši, bez titrēšanas.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Latvian: Levetiracetam Hospira koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir alternatīva gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama pretepilepsijas levetiracetāma iekšķīga lietošana.
Polish: Levetiracetam Hospira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
Latvian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai levetiracetam
Polish: Przygotowanie i podawanie produktu Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Dawka Objętość produktu do rozcieńczenia
Latvian: Levetiracetam Hospira koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sagatavošana un lietošana Deva Atsūcamais tilpums Šķīdinātāja tilpums
Polish: • jako monoterapia (stosowanie samego leku Levetiracetam Hospira) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
Latvian: Levetiracetam Hospira lieto: vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju.
Polish: Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50% lub więcej stwierdzono u 72,2% leczonych lewetyracetamem i u 45,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: 72,2% no pacientiem, ārstētiem ar levetiracetāmu un 45,2% ar placebo ārstētiem pacientiem bija 50% uzlabošanās PĢTK krampju lēkmēm nedēļā.
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach dobowych).
Latvian: Šajā pētījumā pacienti saņēma levetiracetāmu fiksētā devā 60 mg/kg/dienā (sadalot 2 devās).
Polish: Tabela poniżej przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Levetiracetam Hospira koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Latvian: Ieteikumus Levetiracetam Hospira koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sagatavošanai un lietošanai, lai sasniegtu kopējo dienas devu 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg, dalot divās reizes devās, skatīt tabulā zemāk.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i
Latvian: NOAEL (no observed adverse effect level (augstākā noteiktā deva/koncentrācija, pie kuras nav novērojami negatīvi efekti)) bija 3 600 mg/kg/d grūsnām žurku mātītēm (x 12 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m un 1 200 mg/kg/d augļiem.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Keppru, viņš/viņa Jūs informēs kā pakāpeniski pārtraukt lietot Levetiracetam Hospira.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lewetyracetamu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem līdz 4. gadu vecumam, levetiracetāma koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai drošība un iedarbība nav novērtētas.
Polish: 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Latvian: 5 - 15 mg/kg (0,05 - 0,15 ml/kg) divreiz dienā
Polish: Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Latvian: Levetiracetam Hospira koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains, sterils šķīdums.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących przenikania produktu do tkanek u ludzi.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par sadalījumu cilvēka audos.
Polish: • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
Latvian: • amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta koordinācija/ataksija
Polish: W maksymalnej, jednorazowej dawce (0,8 mmol (lub 19 mg) w fiolce) produkt leczniczy zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu.
Latvian: Šīs zāles satur 2,5 mmol (vai 57 mg) nātrija vienā maksimālajā devā (0,8 mmol (vai 19 mg) flakonā).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Polish: IV
Latvian: C.
Polish: Zmniejszenie liczby dni w tygodniu z napadami mioklonicznymi o 50% lub więcej stwierdzono u 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: 58,3% ar levetiracetāmu un 23,3% ar placebo ārstētiem pacientiem bija mioklonisko krampju dienu samazināšanās par vismaz 50% nedēļā.
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Latvian: • parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai ar epilepsiju slimiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma,
Polish: Jak stosować lek Levetiracetam Hospira
Latvian: Kā lietot Levetiracetam Hospira
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę
Latvian: 500 - 1500 mg divreiz dienā
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Latvian: 250 - 750 mg divreiz dienā
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką:
Latvian: Papildterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar epilepsiju.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po przebudzeniu).
Latvian: Levetiracetāma efektivitāte dažādu sindromu gadījumā (juvenila miokloniska epilepsija, juvenila absansu epilepsija, bērnu absansu epilepsija vai epilepsija ar Grand Mal krampjiem pamostoties) tika pierādīta 24 nedēļu dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pieaugušie, pusaudži un neliels skaits bērnu, kuri slimo ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju ar primāri ģeneralizētiem toniski kloniskiem (PĢTK) krampjiem.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3000 mg podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Latvian: Šajā pētījumā levetiracetāms tika dots 3 000 mg/dienā, sadalot 2 devās.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Hospira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Levetiracetam Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Latvian: Sekundāra ģeneralizācija notiek, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk pārņem visas galvas smadzenes.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Levetiracetam Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Levetiracetam Hospira EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej strony ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas vienas ķermeņa puses kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumi, nejutīgums, vai pēkšņa baiļu sajūta.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu jest wciąż niejasny, lecz wydaje się, że wpływa on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, które występuje w przestrzeniach między komórkami nerwowymi i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z tych komórek.
Latvian: Precīzs levetiracetāma darbības mehānisms aizvien nav skaidrs, bet, šķiet, ka tas ietekmē olbaltumvielu, ko dēvē par sinaptisko vezikulu proteīnu 2A, kas atrodas telpā starp nerviem un ir iesaistīta ķīmisko signālmolekulu atbrīvošanā no nervu šūnām.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Levetiracetam Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Levetiracetam Hospira lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Hospira.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Hospira.
Polish: Jest on dostępny w postaci koncentratu (100 mg/ml), z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (podawany za pomocą kroplówki).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā koncentrāts (100 mg/ml) infūziju šķīduma pagatavošanai, ievadīšanai infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību lieto mazākas devas.
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych ataków, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzajem padaczki o przypuszczalnie genetycznym podłożu).
Latvian: • primāri ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (lielās krampju lēkmes, kas ietver arī samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kura cēlonis, iespējams, ir ģenētiski noteikts).
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkich, przypominających wstrząs skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
Latvian: • miokloniskus krampjus (īslaicīga, strāvas triecienam līdzīga viena muskuļa vai muskuļu grupas raustīšanās) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlu mioklonisku epilepsiju;
Polish: Oznacza to, że lek Levetiracetam Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam Hospira ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Latvian: Pacientiem vecumā no četriem līdz 17 gadiem, kuri sver mazāk par 50 kg, sākumdeva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.
Polish: W dniu 08 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 08. janvārī izsniedza Levetiracetam Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Padaczka jest spowodowana nadmierną czynnością elektryczną mózgu.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte galvas smadzenēs.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Latvian: Levetiracetam Hospira var lietot arī papildterapijas veidā citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
Polish: Dzięki temu lek Levetiracetam Hospira stabilizuje aktywność elektryczną w mózgu i zapobiega napadom.
Latvian: Tas palīdz Levetiracetam Hospira stabilizēt elektrisko aktivitāti galvas smadzenēs un novērst krampjus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Levetiracetam Hospira.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Levetiracetam Hospira lietošanu.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Hospira?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Levetiracetam Hospira lietošanu?
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divreiz dienā.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Komiteja ieteica Levetiracetam Hospira apstiprināt lietošanai ES.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Levetiracetam Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Levetiracetam Hospira lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u pacjentów od czwartego roku życia,
Latvian: • parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no četru gadu vecuma;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Levetiracetam Hospira charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Levetiracetam Hospira un Keppra ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Hospira
Latvian: Cita informācija par Levetiracetam Hospira
Polish: Firma dostarczyła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego lewetyracetamu.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par levetiracetāmu no zinātniskajām publikācijām.
Polish: Lek może być stosowany samodzielnie u pacjentów od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów padaczkowych (ataków) o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.
Latvian: Tās var lietot monoterapijas veidā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju no 16 gadu vecuma, lai ārstētu parciālas krampju lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira w postaci wlewu dożylnego należy stosować wyłącznie tymczasowo w przypadku, gdy stosowanie doustne leku jest niemożliwe.
Latvian: Levetiracetam Hospira infūziju drīkst izmantot tikai īslaicīgi, kamēr iekšķīga terapija nav iespējama.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Levetiracetam Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Levetiracetam Hospira zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.