FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Dafiro HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Dafiro HCT
Hungarian: A Dafiro HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidokkal, a dihidropiridin-származékokkal vagy a Dafiro HCT bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Dafiro HCT negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Dafiro HCT veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams ar kitoms šio vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dafiro HCT alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dafiro HCT vartojimu?
Hungarian: A Dafiro HCT három hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek az Európai Unióban (EU) már használatban vannak.
Lithuanian: Trys Dafiro HCT veikliosios medžiagos yra Europos Sąjungoje (ES) jau vartojamos vaistinės medžiagos nuo hipertenzijos.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a három hatóanyagot már szedő betegek nagyobb valószínűséggel tartják be a kezelést, ha a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesítő Dafiro HCT-t írják fel nekik.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad tris šio vaisto veikliąsias medžiagas atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams būtų lengviau vartoti Dafiro HCT, kuriame yra visų trijų veikliųjų medžiagų derinys.
Hungarian: A Dafiro HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
Lithuanian: Kaip reikalauta, įrodyta, kad visos Dafiro HCT dozės buvo panašios į atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų derinius.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Dafiro HCT nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Lithuanian: Dafiro HCT taip pat negalima skirtiu II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (taip pat pirminei hipertenzijai gydyti skiriami vaistai).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dafiro HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Dafiro HCT nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Végül a Dafiro HCT nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje) és hiperkalcémiában (a vér magas kalciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegek esetében.
Lithuanian: (žema natrio koncentracija kraujyje) ar hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje) sergantiems pacientams, kuriems gydymas neveiksmingas, ir pacientams, sergantiems simptomų sukeliančia hiperurikemija (didele šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dafiro HCT?
Lithuanian: Kaip veikia Dafiro HCT?
Hungarian: Ezek az intézkedések segítik a környezet megóvását.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Hungarian: Cashel Road, Dublin 12, Írország.
Lithuanian: Cashel Road, Dublin 12, Airija.
Hungarian: A PASI átlagos százalékos csökkenése (SD)
Lithuanian: Vidutinis procentinis sumažėjimas PASI (SD)
Hungarian: (kérdezze meg orvosát)
Lithuanian: (paklauskite savo gydytojo)
Hungarian: Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
Lithuanian: Gali būti, kad turėsite nutraukti gydymą.
Hungarian: - Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakartoti.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időtartam 4 hét.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės.
Hungarian: A kezelés abbahagyása és hosszú távú alkalmazás
Lithuanian: Gydymo nutraukimas ir ilgalaikis naudojimas
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Hungarian: Ne használja közvetlenül az arcon vagy a szemekre.
Lithuanian: Netepkite tiesiai ant veido arba į akis.
Hungarian: A „gyermekek és 18 év alatti serdülők" megfogalmazást leegyszerűsítették a következő szövegre: „18 év alatti gyermekek".
Lithuanian: Teiginys „vaikai ir paaugliai iki 18 metų" supaprastintas ir patvirtinta tokia formuluotė: „vaikai iki 18 metų".
Hungarian: Mindkét kezelést naponta egyszer alkalmazták, szükség szerint megszakításokkal, akár 52 héten át.
Lithuanian: Abu gydymo būdai buvo taikomi kartą per dieną, su reikalaujamais pertrūkiais, ir truko iki 52 savaičių.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idő
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikalingas simptominis gydymas.
Hungarian: Csak külsőleg használható.
Lithuanian: Vartoti tik išoriškai.
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
Lithuanian: Labai retos Nežinoma (neįmanoma įvertinti pagal turimus duomenis)
Hungarian: A tartályok dobozokban találhatók.
Lithuanian: Buteliukai yra sudėti į dėžutes.
Hungarian: ATC-kód: D05AX52
Lithuanian: ATC kodas - D05AX52
Hungarian: - A tubust 1 évvel a felnyitása után ki kell dobni.
Lithuanian: - Tūbelė turi būti išmesta praėjus 1 metams po pirmojo atidarymo.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta, hogy ezeket a figyelmeztetéseket említsék meg.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad tokie įspėjimai būtų nurodyti.
Hungarian: Ezért nem volt rá lehetőség, hogy a 4.4. pont szövegét kiegészítsék.
Lithuanian: Todėl 4.4 skyriaus teiginio nebuvo galima papildyti dar viena formuluote.
Hungarian: Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaistinio preparato vartojimą reikės nutraukti palaipsniui, ypač jei jį vartojote ilgą laiką.
Hungarian: Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások
Lithuanian: Poveikis endokrininei sistemai
Hungarian: Ezek az MCB 9802 INT és MCB 9904 INT jelű vizsgálatok voltak.
Lithuanian: Tai buvo tyrimai MCB 9802 INT ir MCB 9904 INT.
Hungarian: A gyártó:
Lithuanian: Gamintojas yra:
Hungarian: A kezelés befejezése után rebound hatásról érkeztek jelentések, de ezek gyakorisága nem ismert.
Lithuanian: Atšokos fenomenas baigus gydymą buvo nustatytas, bet jo dažnis nėra žinomas.
Hungarian: A plazmakiválasztás felezési ideje intravénás adagolás esetén 5-6 óra.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos iš plazmos periodas po suleidimo į veną yra 5-6 valandos.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a javaslattal.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam pasiūlymui.
Hungarian: A készítményt ezeken a területeken nem szabad használni.
Lithuanian: Vaistinis preparatas neturi būti naudojamas šiose srityse.
Hungarian: Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára.
Lithuanian: Atloškite galvą, kad Daivobet netekėtų jums ant veido.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321)
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321)
Hungarian: Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
Lithuanian: Požymiai - nuovargis, depresija ir nerimas.
Hungarian: Nem hűthető.
Lithuanian: Negalima šaldyti.
Hungarian: A CHMP a javasolt változtatásokat megfelelőnek és elfogadhatónak találta.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pasiūlyti pakeitimai yra tinkami ir priimtini.
Hungarian: A Daivobet gélnek egész éjjel vagy egész nap a bőrön kell maradnia.
Lithuanian: Daivobet gelis turi likti ant odos visą naktį arba visą dieną.
Hungarian: Az ellenőrzött betegséget mint „tiszta" vagy „minimális betegség" került meghatározásra a kezdetben közepes súlyosságú tüneteket mutató betegeknél, illetve „tiszta" a kezdetben enyhe tüneteket mutató betegeknél.
Lithuanian: Kontroliuojama liga buvo apibrėžta kaip „užbaigta" arba „minimali liga" pacientams, kurie iš pradžių sirgo silpna ligos forma, arba „užbaigta" pacientams, kurie iš pradžių sirgo lengva ligos forma.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: pont - Nem kívánt hatások
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.
Lithuanian: Daugeliui pacientų akivaizdūs rezultatai pasireiškė po 2 savaičių, net jei tuo metu psoriazė dar visiškai nebuvo išgydyta.
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél ellenőrzött betegséget tapasztaltak
Lithuanian: Pacientų su kontroliuojama liga %
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem hűthető.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti.
Hungarian: 2 x 60 g (két 60 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
Lithuanian: 2 x 60 g (galioja pakuotei, kurioje yra du 60 g buteliukai)
Hungarian: Kölcsönhatások vizsgálatára nem került sor.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Hungarian: Felbontás után: 3 hónap.
Lithuanian: Po atidarymo pirmą kartą: 3 mėnesiai.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium az IGA-besorolás szerint ellenőrzött betegség volt a 4. és a 8. héten.
Lithuanian: Pirminių reakcijų kriterijai buvo kontroliuojama liga pagal IGA 4-ą ir 8-ą savaites.
Hungarian: A rebound hatás kockázata jól dokumentált, és az EU psoriasisban alkalmazott készítmények vizsgálatára vonatkozó iránymutatásai alapján a rebound hatás vizsgálata ajánlott.
Lithuanian: Grįžtamojo poveikio pavojus yra tvirtai pagrįstas dokumentais, o ES gairėse dėl preparatų nuo psoriazės tyrimo rekomenduojama ištirti grįžtamąjį poveikį.
Hungarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Lithuanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Hungarian: A bőrben kialakult lerakódások miatt a kiválasztás dermális alkalmazás után néhány nap lehet.
Lithuanian: Dėl sankaupų susiformavimo odoje, šalinimas po taikymo ant odos trunka kelias dienas.
Hungarian: Ugyanebben a tagállamban az alkalmazási előírás arról sem tett említést, hogy hosszú távú alkalmazás esetén fokozott a kortikoszteroidok helyi és szisztémás nemkívánatos hatásainak kockázata, amelyek szintén ismert és dokumentált szisztémás nemkívánatos eseményekhez vezethetnek.
Lithuanian: Be to, tos pačios valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo užsiminta apie padidėjusį ilgalaikio kortikosteroidų naudojimo sukeliamų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojų, kuris gali lemti gerai žinomus ir dokumentais patvirtintus sisteminius nepageidaujamus reiškinius.
Hungarian: - Ne használjon naponta 15 grammnál többet.
Lithuanian: - Nevartokite daugiau kaip 15 gramų per dieną.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a készítmény helyes használatáról annak megakadályozására, hogy azt ne használják vagy véletlenül ne vigyék át az arcra, a szájra és a szemekre.
Lithuanian: Pacientui turi būti paaiškinta, kaip tinkamai vartoti vaistinį preparatą, kad jis atsitiktinai nepatektų ant veido, į burną ir į akis.
Hungarian: Az MCB 0102 INT jelű vizsgálat során a Daivobet kenőcs hatásosságát és biztonságosságát 4 hétnél hosszabb időszakok tekintetében vizsgálták.
Lithuanian: Atliekant tyrimą MCB 0102 INT, tirtas ilgiau kaip 4 savaites vartojamo Daivobet tepalo veiksmingumas ir saugumas.
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a kenőcs véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a fejbőrre, a szájra és a szembe) kerüljön.
Lithuanian: Taip apsisaugosite, kad netyčia tepalo nepatektų ant kitų kūno vietų (ypač veido, galvos odos, burnos ir akių)
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció következtében kialakult hypercalcaemiáról, a CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és a 4.2. ponthoz egy kereszthivatkozást fűzött.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad literatūroje buvo aprašyti keli hiperkalemijos atvejai, kuriuos lėmė pernelyg stiprus kalcipotriolio poveikis, CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pateikė kryžminę nuorodą į 4.2 skyrių.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Lithuanian: Po vartojimo nusiplaukite rankas.
Hungarian: Hosszan tartó használat
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítani.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Szlovénia
Lithuanian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírás nem tartalmazta a következőket: „Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján a gyakori nemkívánatos hatások a pruritus, bőrkiütés és égő érzés a bőrön.
Lithuanian: Vienoje preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad „Remiantis klinikinių tyrimų ir po preparato pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, dažni nepageidaujami reiškiniai yra odos niežulys, išbėrimas ir deginimo pojūtis.
Hungarian: Ez pontosan írja le azokat az alanyokat, akiket a Daivobet kenőcs hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálatokba bevontak.
Lithuanian: Šia formuluote tiksliai apibūdinti tiriamieji, dalyvavę klinikiniuose tyrimuose, kurie pateikti siekiant patvirtinti Daivobet tepalo veiksmingumą ir saugumą.
Hungarian: Sok betegnek, aki jól reagál a Daivobet kenőcsre az ajánlott 4 hetes kezelési időszak alatt, továbbra is szüksége van ismételt kezelésre a psoriasis hosszú távú féken tartására.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems per rekomenduojamą 4 savaičių gydymo laikotarpį pasireiškia teigiamas gydymo Daivobet tepalu poveikis, tenka kartoti gydymą, siekiant užtikrinti ilgalaikę psoriazės kontrolę.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napját jelenti - Nem hűthető.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos - Negalima šaldyti.
Hungarian: Három tagállam esetében az alkalmazási előírás általánosabb volt, és nem tartalmazott vizsgálati eredményeket.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukos buvo ne tokios išsamios ir jose nebuvo pateikta jokių tyrimų rezultatų.
Hungarian: A tubus felnyitásának dátumát írja fel a dobozon erre szolgáló helyre.
Lithuanian: Užsirašykite datą, kai pirmą kartą atidarėte tūbelę, tam skirtoje dėžutės vietoje.
Hungarian: Számos tagállamban a „a testfelület 30%-át meghaladó terület kezelése kerülendő" szöveg nem került bele az alkalmazási előírásba, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ez a megfogalmazás legyen benne a 4.4. pontban.
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje nebuvo teiginio, kad „preparatu nereikėtų tepti daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto" ir rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė įtraukti šią formuluotę į 4.4 skyrių.
Hungarian: Több tagállam alkalmazási előírásában az arcon történő alkalmazásra vonatkozóan a következő figyelmeztetés szerepelt: „a kenőcs az arc területén nem alkalmazható/a kenőcsöt az arc területén nem szabad alkalmazni/tilos alkalmazni", ahelyett, hogy: „alkalmazása kerülendő".
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo tokia įspėjimo dėl preparato naudojimo ant veido formuluotė: „tepalo negalima/nereikėtų/draudžiama naudoti ant veido", o ne „reikėtų vengti tepti".
Hungarian: A pszoriázis súlyossági és területi indexben (PASI) történő százalékos változás a kezdéstől a 4. és 8. hétig jelentette a másodlagos válaszkritériumot.
Lithuanian: Psoriazės stiprumo ir srities indekso (PASI) procentinės reikšmės pasikeitimas nuo bazinės ligos iki 4-os ir 8-os savaičių buvo antriniai reakcijos kriterijai.
Hungarian: Ezek az adatok semmilyen bizonyítékkal nem szolgálnak arra vonatkozóan, hogy a Daivobet kenőcs adagjának fokozatos csökkentésével csökken a rebound hatás kockázata.
Lithuanian: Šie duomenys neįrodo, kad laipsniškai mažinant Daivobet tepalo dozę grįžtamojo poveikio pavojus sumažės.
Hungarian: Ez nem okozott fertilitáscsökkenést.
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimų nebuvo.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségekben szenvedő betegekre vonatkozó utalást ebből a pontból törölték, és a 4.2. pontba foglalták bele.
Lithuanian: Informacija apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, iš šio skyriaus perkelta į 4.2 skyrių.
Hungarian: Doboz Felbontás után felhasználható: 1 év Doboz: Felbontás dátuma: ____________________
Lithuanian: Dėžutė: Tinkamumo naudoti laikas po pirmojo atidarymo: 1 metai Dėžutė: Atidarymo data: ____________________
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy ismertesse a kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával esetlegesen összefüggésben lévő vonatkozó nemkívánatos hatásokat.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo paaiškinti rūpestį keliančius nepageidaujamos reiškinius, kurie gali būti susiję su ilgalaikiu kortikoidų naudojimu.
Hungarian: A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1-4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek).
Lithuanian: Paprastai galvos odai gydyti pakankamas kiekis yra nuo 1 iki 4 g per dieną (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį).
Hungarian: Ha 4 hét után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és rendszeres orvosi felügyelet mellett folytatható.
Lithuanian: Jei po 4 savaičių reikia tęsti arba pradėti gydymą iš naujo, gydymą galima tęsti po medicininės apžiūros ir stebint gydytojams.
Hungarian: Csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél.
Lithuanian: Beveik skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas gelis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy töröljék ezt a mondatot, de a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezt az információt hasznos belefoglalni az egységesített alkalmazási előírásba.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė išbraukti šį sakinį, tačiau CHMP nusprendė, kad įtraukti šią informaciją į suderintą preparato charakteristikų santrauką būtų naudinga.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Hungarian: Kalcipotriol
Lithuanian: Kalcipotriolis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg konkrétabb információkkal szolgál a klinikus számára a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokról.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame tekste pateikta išsamesnė informacija gydytojui apie turimus farmakokinetinių tyrimų duomenis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a 4.2. pont átfogalmazására vonatkozó javaslatot, és a CHMP jóváhagyta a következő benyújtott megfogalmazást: „Amennyiben ezen időszak után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, a kezelést orvosi felülvizsgálat után és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett kell folytatni".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė rekomendacijai performuluoti 4.2 skyrių ir CHMP patvirtino pasiūlytą formuluotę: „Jeigu po šio laikotarpio gydymą reikia tęsti arba pradėti iš naujo, gydymas tęsiamas apžiūrėjus ir nuolat prižiūrint gydytojams.
Hungarian: A javasolt szöveg megegyezik a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban jelenleg elfogadott alkalmazási előírásban foglaltakkal, a következőket kivéve:
Lithuanian: Šis siūlomas tekstas yra visiškai toks pat kaip savitarpio pripažinimo procedūros metu naudota preparato charakteristikų santrauka, išskyrus šią informaciją:
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírásban a nemkívánatos hatások nem voltak a szervrendszerek MedDRA terminológia szerinti osztályozásának megfelelően táblázatos formába foglalva, amint azt az EU alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatása ajánlja.
Lithuanian: Vienoje preparato charakteristikų santraukoje nepageidaujami reiškiniai buvo pateikti ne lentelės forma (pagal MedDRA organų sistemų klases), kaip rekomenduojama ES gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: selyem).
Lithuanian: , šilkas).
Hungarian: A szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció által eredményezett, D-vitaminnal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti keli atvejai, kai pacientams dėl pernelyg stipraus kalcipotriolio poveikio pasireiškė su vitaminu D susiję nepageidaujami reiškiniai.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy konkrétabb megfogalmazást javasolt a betametazon-dipropionát bőrre gyakorolt ismert hatásait illetően.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė konkretesnį tekstą, susijusį su žinomu betametazono dipropionato sukeliamu poveikiu odai.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tárolja a külső dobozban - A felnyitás után 3 hónappal dobja ki a tartályt a megmaradt géllel együtt.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos - Išmeskite buteliuką su likusiu geliu praėjus 3 mėnesiams nuo pirmojo atidarymo.
Hungarian: Karton szövege:
Lithuanian: Dėžutės tekstas:
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatások szerint a nem klinikai jellegű, karcinogenitási és foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok eredményeit rövid, kvalitatív jellegű mondatok formájában kell ismertetni.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vadovaujantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, neklinikinių kancerogeniškumo ir fotokancerogeniškumo tyrimų rezultatai turėtų būti aprašomi glaustai ir naudojant kiekybinius teiginius.
Hungarian: Polioxipropilén-15-sztearil-éter
Lithuanian: Polioksipropilen-15-stearilo eteris
Hungarian: Kalcipotriol (n=558)
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=558)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre az észrevételre azt válaszolta, hogy néhány betegnek szüksége lehet a napi 15 g-os adagra a kezelés első néhány napja során, de mivel a kezelés első hetében a hatásosság jó, megalapozottan várható, hogy a betegek a hét vége felé - ahogy a psoriasisos léziók méretükben és súlyosságukban is csökkennek - már kevesebb kenőcsöt fognak alkalmazni.
Lithuanian: Į šią pastabą rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad pirmąsias kelias gydymo dienas kai kuriems pacientams gali prireikti sunaudoti po 15 g preparato per parą, tačiau kadangi preparato veiksmingumas pirmąją gydymo savaitę yra itin didelis, būtų pagrįsta manyti, kad savaitės pabaigoje pacientai naudos mažiau preparato, nes sumažės psoriazės pažeistų vietų plotas ir jos sukeltų simptomų stiprumas.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Hungarian: Továbbá négy tagállamban a következő szöveg: „Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra.
Lithuanian: Be to, keturių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo tokio teksto: „Veido ir lytinių organų oda labai jautri kortikosteroidams.