FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έμετος, ναυτία, κράμπες των κοιλιακών μυών, διάρροια
Bulgarian: Повръщане, гадене, коремни спазми, диария
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1 ФЛАКОН, 5 ФЛАКОНА, 25 ФЛАКОНА)
Greek: Η αντιμετώπιση της νόσου θα πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ιατρών ειδικών στη θεραπεία της νόσου του Gaucher.
Bulgarian: Лечението на заболяването трябва да се провежда от лекари с познания в лечението на болестта на Гоше.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Cerezyme περιέχει 400 μονάδες imiglucerase σε 10,0 ml (40 μονάδες ανά ml).
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон Cerezyme съдържа 400 единици имиглуцераза в 10,0 ml (40 единици в ml).
Greek: Οι αλλαγές σε σχέση με το σημείο βάσης στους όγκους της αιμοσφαιρίνης, αιμοπεταλίων, ήπατος και σπλήνας, η κρίση των οστών και η οστική νόσος συνέθεσαν ένα προκαθορισμένο σύνθετο τελικό σημείο.
Bulgarian: Промени спрямо изходните стойности за хемоглобин, тромбоцити, обем на черен дроб и далак, костни кризи и костни заболявания представляват предварително определена съставна крайна точка; постигането или поддържането на терапевтичните цели по отношение на хематологични и висцерални параметри при проявена болест на
Greek: Τι είναι το Cerezyme και ποια είναι η χρήση του.
Bulgarian: Какво представлява Cerezyme и за какво се използва 2.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cerezyme.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Cerezyme 3.
Greek: Ασθενείς με αντισώματα στην imiglucerase παρουσιάζουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Пациентите с антитела срещу имиглуцераза са изложени на по-висок риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Greek: To 89% των Q4 και το 100% των Q2-ασθενών σε θεραπεία επέτυχαν το τελικό σημείο το οποίο βασίζονταν στα θεραπευτικά αποτελέσματα.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента от Q4- и 100% от Q2-лекуваните пациенти постигат крайната точка на база терапевтични цели; разликата няма статистическаа значимост според 95% CI (-0,231, 0,060).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cerezyme από την κανονική Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας από Cerezyme.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Cerezyme
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ μονοένυδρο και πολυσορβικό 80.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Greek: To Cerezyme είναι μία λευκή-υπόλευκη σκόνη.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Cerezyme е бял до почти бял прах.
Greek: Κιτρικό νάτριο (για ρύθμιση pH), Κιτρικό οξύ μονοένυδρο (για ρύθμιση pH), Πολυσορβικό 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (за корекция на pH)
Greek: Αραίωση
Bulgarian: Разтваряне
Greek: Κνίδωση/αγγειοοίδημα*, κνησμός*, εξάνθημα*
Bulgarian: Уртикария/ангиоедем*, сърбеж*, обрив*
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/053/003 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/004 5 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/005 25 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/053/003 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/004 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/97/053/005 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Greek: Μερικές παρενέργειες εμφανίστηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου Αυτές περιελάμβαναν κνησμό, έξαψη, κνίδωση/ τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα, θωρακική δυσφορία, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, μελανό δέρμα, δύσπνοια, αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος, πτώση της αρτηριακής πίεσης και πόνος στην πλάτη.
Bulgarian: Те включват сърбеж, зачервяване на лицето, уртикария/локализиран оток на кожата или лигавицата на устата или гърлото, неприятно чувство в областта на гръдния кош, учестен пулс, посиняване на кожата, задух, усещане за щипене, боцкане, парене или изтръпване на кожата, спадане на кръвното налягане и болки в гърба.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλο χειρισμό
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Greek: - NL
Bulgarian: А.
Greek: H imiglucerase είναι τροποποιημένη μορφή του ανθρώπινου ενζύμου της όξινης β-γλυκοσιδάσης που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες imiglucerase.
Bulgarian: Имиглуцераза е модифицирана форма на човешкия ензим кисела β-глюкозидаза, произведена по рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Αποφεύγετε την ισχυρή πρόσκρουση ενέσιμου νερού πάνω στη σκόνη και, αναμειγνύοντας ελαφρά, αποφεύγετε να δημιουργήσετε αφρό στο διάλυμα.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон с 10,2 ml вода за инжекции; избягвайте пускането на силна струя вода за инжекции върху праха и, чрез леко смесване, избягвайте образуването на пяна в разтвора.
Greek: Συχνά, οι σκελετικές ανωμαλίες έχουν τα πλέον εξουθενωτικά χαρακτηριστικά, καθιστώντας ανήμπορους τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Gaucher.
Bulgarian: Скелетните нарушения често са най изтощителната и инвалидизираща проява на болестта на Гоше.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτή η δραστική ουσία εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали това активно вещество се излъчва с кърмата, но съществува вероятност ензимът да се усвоява в стомашно-чревния тракт на детето.
Greek: Πως χορηγείται το Cerezyme
Bulgarian: Как се прилага Cerezyme
Greek: Η συνήθης συχνότητα έγχυσης είναι άπαξ κάθε 2 εβδομάδες .
Bulgarian: Обичайната честота на инфузия е веднъж на всеки 2 седмици; това е честотата на инфузия, за която има най-много данни.
Greek: Μετά τη διάγνωση του νόσου του Gaucher και με την πάροδο του χρόνου, συνιστάται η τακτική αξιολόγηση για τον εντοπισμό ύπαρξης πνευμονικής υπέρτασης.
Bulgarian: Препоръчва се рутинна оценка за откриване наличие на белодробна хипертония след диагностицирането на болестта на Гоше и с течение на времето.
Greek: Δύσπνοια*, βήχας*
Bulgarian: Задух*, кашлица*
Greek: Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Για να παρέχει επαρκή όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,3 ml.
Bulgarian: За да се осигури достатъчно обем, който да позволи точно дозиране, всеки флакон има предвиден допълнителен обем от 0,3 ml.
Greek: Το 63% των Q4 και το 81% των Q2-ασθενών σε θεραπεία επέτυχαν το σύνθετο τελικό σημείο στον μήνα 24.
Bulgarian: Шестдесет и три процента от Q4- и 81% от Q2-лекуваните пациенти постигат съставната крайна точка на 24 месец; разликата не е статистически значима според 95% CI (-0,357, 0,058).
Greek: Ο αριθμός αυτός είναι αποδεκτός, δεδομένου ότι η ασθένεια είναι σπάνια.
Bulgarian: Броят е приемлив, тъй като заболяването е рядко.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cerezyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cerezyme.
Greek: Οι πρώτες δόσεις χορηγούνται με αργή έγχυση, αλλά στη συνέχεια η ταχύτητα της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσηλευτή.
Bulgarian: Първите няколко инфузии се въвеждат бавно, но след това скоростта на вливането може да се увеличи под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Greek: Το Cerezyme χορηγείται συνήθως με έγχυση κάθε δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Обикновено Cerezyme се прилага с инжекция на всеки две седмици.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cerezyme:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cerezyme:
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Cerezyme на Genzyme Europe B.V. на 17 ноември 1997 г.
Greek: Οι ασθενείς παρουσιάζουν συμπτώματα που δεν επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων μίας ή περισσότερων από τις ακόλουθες παθήσεις:
Bulgarian: Пациентите трябва да имат симптоми, които не засягат нервната система, включително едно или повече от следните състояния:
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων προσαρμόζονται ανάλογα με τα συμπτώματα και την απόκριση κάθε ασθενούς στην αγωγή.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите трябва да се коригират в зависимост от симптомите и клиничния отговор на всеки пациент.
Greek: • θρομβοκυτοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων)
Bulgarian: тромбоцитопения (малък брой тромбоцити);
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται από την απόκριση στο Cerezyme και ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή) και πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αλλεργική αντίδραση στο Cerezyme.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Cerezyme и могат да повлияят на лечението) и трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции към Cerezyme.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cerezyme, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cerezyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Για την τύπου 3 νόσο του Gaucher, η οποία αποτελεί εξαιρετικά σπάνια μορφή, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από δημοσιευμένα άρθρα και από το ειδικό μητρώο ασθενών με νόσο του Gaucher.
Bulgarian: За болест на Гоше тип 3, която е изключително рядка, компанията предоставя данни от публикувани статии и от специалния регистър на пациентите с болестта на Гоше.
Greek: Cerezyme ιμιγλυκεράση
Bulgarian: Cerezyme imiglucerase
Greek: • αναιμία
Bulgarian: анемия;
Greek: Για την τύπου 1 νόσο του Gaucher, το Cerezyme μελετήθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 40 ασθενείς.
Bulgarian: За болестта на Гоше тип 1 Cerezyme е проучен в три проучвания при общо 40 пациенти.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, η έγχυση μπορεί να χορηγείται από τον ίδιο τον ασθενή ή από νοσηλευτή κατ' οίκον, εφόσον κάτι τέτοιο συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό.
Bulgarian: След обучение пациентът или лицето, което полага грижи, може да въвежда инфузията в домашна обстановка, ако лекуващият лекар прецени това за уместно.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cerezyme (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, κνίδωση (εξάνθημα) ή αγγειοοίδημα (υποδόριο οίδημα), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cerezyme (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), кашлица, уртикария (сърбящ обрив) или ангиоедем (подкожни подувания), пруритус (сърбеж), обрив и свръхчувствителност (алергични реакции).
Greek: Έδειξαν, επίσης, ότι οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν με ασφάλεια από την αγωγή με αλγλυκεράση στην αγωγή με Cerezyme.
Bulgarian: Освен това е показано, че пациентите могат да преминат безопасно от лечение с алглюцераза към лечение с Cerezyme.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Cerezyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Cerezyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Cerezyme είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με την αλγλυκεράση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Gaucher.
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerezyme е също толкова безопасен и ефективен колкото алглюцераза за контролиране на симптомите на болестта на Гоше.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cerezyme.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cerezyme.
Greek: Η ιμιγλυκεράση, η δραστική ουσία του Cerezyme, είναι αντίγραφο αυτού του ενζύμου που παράγεται με τη βοήθεια της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει το ένζυμο.
Bulgarian: Имиглюцеразата, активното вещество в Cerezyme, представлява копие на този ензим и се произвежда по метод, познат като „рекомбинанта ДНК технология": ензимът се произвежда от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да произвежда ензима.
Greek: Το Cerezyme χορηγείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με τη νόσο του Gaucher.
Bulgarian: Cerezyme се използва за продължително лечение на пациенти с болестта на Гоше.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cerezyme διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cerezyme може да се намери тук.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε η ικανότητα του Cerezyme και της αλγλυκεράσης στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας, όπως η αύξηση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων καθώς και η μείωση του μεγέθους του συκωτιού και του σπλήνα.
Bulgarian: Проучванията сравняват способността на Cerezyme и аглюцераза да контролират симптомите на заболяването, например увеличаване на броя на червените кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта и намаляване на размера на черния дроб и далака.
Greek: • νόσος των οστών
Bulgarian: костно заболяване;
Greek: Χωρίς το ένζυμο αυτό, το γλυκοσυλοκεραμίδιο συσσωρεύεται στον οργανισμό και ιδίως στο συκώτι, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών, προκαλώντας τα συμπτώματα της ασθένειας: αναιμία (μειωμένος αριθμός αιμοσφαιρίων), κόπωση, εύκολη δημιουργία μωλώπων και τάση για αιμορραγία, σπληνομεγαλία και ηπατομεγαλία, πόνος στα κόκκαλα και κατάγματα.
Bulgarian: При липсата на този ензим глюкозилцерамидът се натрупва в организма, обикновено в черния дроб, далака и костния мозък, и предизвиква симптомите на заболяването: анемия (малък брой червени кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини и склонност към кървене, уголемен далак и черен дроб и болки в костите и фрактури.
Greek: Το Cerezyme χορηγείται σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1, η οποία δεν επιδρά στα νευρικά κύτταρα, ή τύπου 3, η οποία επιδεινώνεται σταδιακά και επηρεάζει τα νευρικά κύτταρα.
Bulgarian: Cerezyme се прилага при пациенти с тип 1 болест на Гоше, която не засяга нервните клетки, или с тип 3 болест на Гоше, която прогресира бавно и засяга нервните клетки.
Greek: • διόγκωση του συκωτιού ή του σπλήνα.
Bulgarian: • уголемен черен дроб или далак.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cerezyme;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cerezyme?
Greek: Το Cerezyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιμιγλυκεράση ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Cerezyme е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиглуцераза или някоя от другите съставки.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι το Cerezyme ελέγχει αποτελεσματικά τα μη νευρολογικά συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1 και τύπου 3.
Bulgarian: CHMP решава, че Cerezyme осигурява ефективен контрол върху неневрологичните симптоми на тип 1 и 3 болест на Гоше.
Greek: Παλαιότερα στη θεραπεία της νόσου του Gaucher γινόταν χρήση ενός ενζύμου, της αλγλουκεράσης, η οποία παραγόταν από τον ανθρώπινο πλακούντα.
Bulgarian: Досега за лечението на болестта на Гоше е използван ензим, наречен алглюцераза, който се получава от човешка плацента.
Greek: Το Cerezyme είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Bulgarian: Cerezyme представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Cerezyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Cerezyme нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Η ιμιγλυκεράση αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Gaucher, συμβάλλοντας έτσι στη διάσπαση του γλυκοσυλοκεραμιδίου, το οποίο παύει να συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Bulgarian: Имиглюцеразата замества липсващия при болестта на Гоше ензим, помага за разграждането на глюкозилцерамида и спира натрупването му в организма.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cerezyme σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Cerezyme са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Cerezyme;
Bulgarian: Какво представлява Cerezyme?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ιμιγλυκεράση.
Bulgarian: Съдържа активното вещество имиглуцераза (imiglucerase).
Greek: Η αγωγή για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς ειδικούς στη διαχείριση της συγκεκριμένης νόσου.
Bulgarian: Пациентите с болест на Гоше трябва да бъдат лекувани от лекар с опит в лечението на заболяването.
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Cerezyme;
Bulgarian: Как да използвате Cerezyme?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cerezyme;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cerezyme?
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται όξινη β-γλυκοζιδάση, το οποίο συνήθως καταλύει ένα λιπώδες υπόλειμμα, το γλυκοσυλοκεραμίδιο.
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, при което страдащите от болестта имат дефицит на ензим, наречен кисела β-глюкозидаза, който разгражда отпадъчен продукт на мастната обмяна, наречен глюкозилцерамид.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια του σκύλου.
Bulgarian: Да се избягва контакт с очите на кучето.
Greek: Έτσι τα ζώα πρέπει πάντα να θεραπεύονται με το σωστό μέγεθος
Bulgarian: Поради това, животните трябва винаги да бъдат третирани с правилния размер на
Greek: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Γαλλία
Bulgarian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France
Greek: 1 πιπέτα
Bulgarian: 1 пипета
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένα ευαίσθητα σκυλιά μπορούν να αναπτύξουν ερεθισμό του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής.
Bulgarian: В много редки случаи, някои чувствителни кучета могат да развият кожни раздразнения на мястото на приложение.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε άρρωστα ζώα (π.χ. συστηματικές παθήσεις, διαβήτης, πυρετός) ή ζώα υπό
Bulgarian: Да не се използва при болни животни (напр. системни болести, диабет, треска) или животни в
Greek: 3 πιπέτες
Bulgarian: 3 пипети
Greek: Η συστηματική απορρόφηση του CERTIFECT είναι χαμηλή και για τα τρία δραστικά συστατικά μετά
Bulgarian: Системната абсорбция на CERTIFECT е ниска и при трите активни субстанции след локално
Greek: Μελέτες έχουν αποδείξει ότι δεν υπάρχει φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση
Bulgarian: Изследвания показват, че няма фармакодинамично и фармакокинетично взаимодействие при
Greek: Τα τρία δραστικά συστατικά παρουσιάζουν καλή κατανομή στο τρίχωμα του σκύλου κατά την πρώτη εβδομάδα μετά από την εφαρμογή.
Bulgarian: Трите активни субстанции се разпределят добре по козината на кучето през първата седмица след приложение.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σκύλοι
Bulgarian: Кучета.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες πιπέτες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
Bulgarian: Използваните пипети трябва незабавно да се изхвърлят.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών.
Bulgarian: Препоръчва се използването на предпазни ръкавици.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας αμέσως για συμβουλές αντιμετώπισης και διακόψτε τη χρήση του προϊόντος.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се незабавно с вашия ветеринарен лекар за съвети за лечение и прекратете употребата на продукта.
Greek: Θεραπεία παρασιτώσεων από αιμομυζητικές ψείρες (Trichodectes canis).
Bulgarian: Третиране при опаразитяване с хапещи въшки (Trichodectes canis).
Greek: Για σκύλους πάνω από 60 kg, χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο συνδυασμό δύο πιπετών, ο οποίος προσεγγίζει περισσότερο το σωματικό βάρος.
Bulgarian: При кучета над 60 kg използвайте подходяща комбинация от две пипети, която най-добре съответства на телесната маса.
Greek: Εξάλειψη των ψύλλων και των κροτώνων εντός 24 ωρών.
Bulgarian: Унищожаване на бълхи и кърлежи в рамките на 24 часа.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други ектопаразитициди за локално приложение;
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Greek: Το fipronil sulfone μειώθηκε σε συγκεντρώσεις < 0,6 μg/g έως τις 58 ημέρες μετά την τοπική εφαρμογή.
Bulgarian: sulfone намаляват до < 0,6 μg/g до 58 дни след локално приложение.
Greek: Χαμηλή δόση amitraz σε συνδυασμό με fipronil έχει καταδείξει συνεργιστική αποτελεσματικότητα εναντίον των κροτώνων, με αποτέλεσμα αυξημένη ταχύτητα θανάτωσης (που ξεκινά στις 2 ώρες και είναι μεγαλύτερη από 90% στις 24 ώρες), καθώς και μεγαλύτερη διάρκεια της
Bulgarian: Малка доза amitraz заедно с fipronil осигурява синергистична ефикасност срещу кърлежи, като резултатът е повишена скорост на убиване (започваща до 2 часа и достигаща повече от 90 % на 24 час) и по-голяма продължителност на действие в сравнение с активните
Greek: Κάθε περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος διατίθεται σε κάρτες με 1 πίπετα και σε χάρτινα κουτιά με 3 πιπέτες.
Bulgarian: Всяка единица от ветеринарномедицинския продукт е налична в опаковки с една пипета и в катронени кутии с 3 пипети.
Greek: Ο συνδυασμός amitraz και fipronil δρα επί πολλαπλών σημείων του νευρικού συστήματος των κροτώνων.
Bulgarian: Комбинацията от amitraz и fipronil действа върху няколко точки от нервната система на кърлежите.
Greek: Εφαρμόστε επάνω σε στεγνό δέρμα, όπου δεν μπορεί να γλείψει το ζώο και βεβαιωθείτε ότι τα
Bulgarian: Приложете върху суха кожа, където животното не може да го оближе и да сте сигурни, че
Greek: Οι αποθηκευμένες πιπέτες πρέπει να Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα, ξεπλυθείτε αμέσως με σαπούνι και νερό.
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата да се измие незабавно със сапун и вода.