FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po korekciji zaradi telesne površine drugi demografski dejavniki, kot so starost, telesna masa in indeks telesne mase, niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost imatinibu.
Latvian: Pēc korekcijas atbilstoši ĶVL ietekmei, citiem demogrāfiskajiem rādītājiem, piemēram, vecumam, ķermeņa masai un ķermeņa masas indeksam, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz imatiniba iedarbību.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje trenutno temeljijo na majhnem številu pediatričnih bolnikov (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no neliela pediatrisko pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poljska
Latvian: Mogilska 80. 31-546 Krakow
Slovenian: v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Latvian: - Imatinib Teva B.V. neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tā lietošana var kaitēt Jūsu bērnam.
Slovenian: Učinka predhodne operacije prebavil na absorpcijo zdravila niso raziskali.
Latvian: Iepriekšējas gastrointestinālas operācijas ietekme uz zāļu absorbciju nav pētīta.
Slovenian: • občutek omotičnosti ali šibkosti,
Latvian: • Reiboņa vai vājuma sajūta.
Slovenian: Delovanje ledvic je zato treba oceniti pred začetkom zdravljenja z imatinibom in ga nato skrbno spremljati tekom zdravljenja, še posebno pozorno je treba spremljati bolnike z dejavniki tveganja za poslabšanje ledvične funkcije.
Latvian: Tādēļ nieru darbība ir jāizvērtē pirms terapijas ar imatinibu uzsākšanas un rūpīgi jākontrolē terapijas laikā, īpašu uzmanību veltot pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi oziroma z malignimi sarkomi.
Latvian: Terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar attiecīgām hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām un ļaundabīgām sarkomām ārstēšanā.
Slovenian: • bolečine v očeh ali poslabšanje vida, očesna krvavitev,
Latvian: • Sāpes acīs vai redzes pasliktināšanās, asiņošana acīs.
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po doseženem odzivu ni raziskan.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas ietekme pēc atbildes reakcijas panākšanas nav noskaidrota.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se ga izloča skozi ledvice.
Latvian: Imatiniba metabolisms galvenokārt notiek aknās, un tikai 13% devas izdalās caur nierēm.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili ti učinki pogostejši pri starejših in pri bolnikih z anamnezo bolezni srca.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā šīs blakusparādības biežāk novēroja gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar sirds slimību anamnēzē.
Slovenian: Preglednica 7 12-mesečno in 36-mesečno zdravljenje z imatinibom (študija SSGXVIII/AIO)
Latvian: 12 mēnešu un 36 mēnešu ilga ārstēšana ar imatinibu (pētījums SSGXVIII/AIO)
Slovenian: Mediano trajanje nevtropeničnih oziroma trombocitopeničnih epizod je bilo navadno 2-3 tedne oziroma 3-4 tedne.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu ilguma mediāna parasti bija attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un 3 līdz 4 nedēļām.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati glede na načrt študije, ni bilo nobene razlike v trajanju remisij, preživetju brez bolezni ali preživetju nasploh, čeprav so imeli bolniki s popolnim molekularnim odzivom in tisti z minimalno rezidualno boleznijo boljši izid glede trajanja remisije (p=0,01) in preživetja brez bolezni (p=0,02).
Latvian: Kā jau bija paredzēts, ņemot vērā pētījuma dizainu, nenovēroja nekādu remisijas ilguma, dzīvildzes bez slimības simptomiem vai kopējās dzīvildzes atšķirību, kaut gan pacientiem ar pilnīgu molekulāru atbildes reakciju un stabilu minimālu atlieku slimību bija labāks iznākums gan attiecībā uz remisijas ilgumu (p=0,01), gan dzīvildzes bez slimības simptomiem (p=0,02).
Slovenian: Nedavno objavljeni dopolnjeni podatki za 6 od teh 11 bolnikov razkrivajo, da so vsi ti bolniki ostali v citogenetični remisiji (po 32 do 38 mesecih).
Latvian: Nesenā publikācija sniedza papildu informāciju par 6 no šiem 11 pacientiem, ka visiem viņiem novēroja citoģenētisku remisiju (32-38 mēnešu periodā).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov, starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% līdz 40% pacientu vecums bija ≥60 gadi, bet 10% līdz 12% pacientu
Slovenian: avaskularna nekroza/nekroza kolka*, zaostajanje v rasti pri otrocih*
Latvian: Avaskulāra nekroze/gūžas nekroze*, augšanas aizture bērniem*
Slovenian: Ne-neoplastične lezije organov, ki jih v prejšnjih predkliničnih študijah niso opazili, obsegajo srčnožilni sistem, pankreas, endokrine organe in zobe.
Latvian: Ne-neoplastiski bojājumi, kas iepriekšējos preklīniskajos pētījumos netika novēroti, bija saistīti ar sirds-asinsvadu sistēmu, aizkuņģa dziedzeri, endokrīnās sistēmas orgāniem un zobiem.
Slovenian: Ocenjen delež bolnikov s 4-letnim celokupnim preživetjem (OS - overall survival) v 5. kohorti je bil 83,6 % v primerjavi s 44,8 % pri zgodovinskih kontrolah.
Latvian: Aprēķinātā 4 gadu kopējā dzīvildze (overall survival - OS) 5. kohortas pacientiem bija 83,6%, salīdzinot ar 44,8% kontroles grupā.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja spremljanja bolnikov je bila 54 mesecev (od datuma randomizacije do predvidenega zaključka zbiranja podatkov), pri čemer je med randomizacijo prvega bolnika in datumom zaključka zbiranja podatkov minilo 83 mesecev.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 54 mēneši (no randomizācijas datuma līdz datu analīzes brīdim), un kopumā 83 mēneši - no pirmā pacienta randomizācijas līdz analīzes brīdim.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni
Latvian: Blastu krīze tiek definēta kā blastu īpatsvars asinīs vai kaulu smadzenēs ≥ 30% vai ekstramedulārā slimība, izņemot
Slovenian: V študiji toksičnih učinkov na razvoj mladih podgan (od 10. do 70. dne po rojstvu) niso odkrili novih tarčnih organov v primerjavi z znanimi tarčnimi organi pri odraslih podganah.
Latvian: Juvenīlās (10 - 70 dienas pēc dzemdībām) attīstības toksikoloģijas pētījumā ar žurkām netika identificēti jauni mērķa orgāni attiecībā uz jau zināmiem mērķa orgāniem.
Slovenian: Ta vrednost Ki je mnogo večja kot pričakovane plazemske koncentracije imatiniba pri bolnikih, zato po sočasnem dajanju bodisi 5-fluorouracila ali paklitaksela in imatiniba ni
Latvian: Šī Ki vērtība ir daudz augstāka kā gaidāmā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā, tātad, vienlaicīgi lietojot 5-fluoruracilu vai paklitakselu, mijiedarbība nav gaidāma.
Slovenian: = intratekalno, i.m.
Latvian: = perorāli, i.m.
Slovenian: Najbolj pomembne spremembe vključujejo hipertrofijo in dilatacijo srca, ki povzročata znake srčnega popuščanja pri nekaterih živalih.
Latvian: Visnopietnākās izmaiņas ietvēra sirds hipertrofiju un dilatāciju, kas dažiem dzīvniekiem izraisīja sirds mazspējas
Slovenian: Vendar so bili ti edemi redko težki in jih lahko zdravimo z diuretiki, drugimi podpornimi ukrepi ali z
Latvian: Tomēr šīs tūskas reti ir bija smagas, un tās iespējams ārstēt, izmantojot diurētiskos līdzekļus, citus uzturošus pasākumus vai arī samazinot
Slovenian: • pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
Latvian: • pediatriskos pacientus ar Ph+ CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā;
Slovenian: Preostalo radioaktivnost v krvi je tvorilo več manj pomembnih presnovkov.
Latvian: Atlikušo cirkulējošo radioaktivitāti nodrošina daudzi mazākā daudzumā konstatējami
Slovenian: Nespremenjeni imatinib je predstavljal 25 % odmerka (5 % v urinu, 20 % v blatu), preostanek pa so
Latvian: Neizmainīts imatinibs atbilst 25% devas (5% urīnā, 20% - fēcēs), atlikusī daļa ir metabolīti.
Slovenian: 122 tednov (95-odstotni interval zaupanja 106-147), medtem ko je bil pri celotni populaciji študije 84 tednov (95-odstotni interval zaupanja 71-109).
Latvian: nedēļas (95% TI 106-147), bet kopējā pētījuma populācijā tas bija 84 nedēļas (95% TI 71-109).
Slovenian: Ker so študije pri živalih pokazale toksičnost za razmnoževanje, potencialno tveganje za človeški plod pa je neznano, je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj pri odpiranju kapsul pazljivo ravnajo z vsebino in se izogibajo stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Tā kā pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti un potenciālais risks cilvēka auglim nav zināms, sievietes reproduktīvā vecumā, kuras atver šo zāļu kapsulas, jābrīdina ar to saturu apieties piesardzīgi, lai izvairītos no tā saskares ar ādu un acīm, kā arī jāizvairās no tā ieelpošanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Zmanjšane vrednosti albumina so povzročile zmanjšan očistek (CL/f); večje koncentracije WBC so povzročile zmanjšanje CL/f.
Latvian: Samazināts albumīnu daudzums izraisīja klīrensa samazināšanos (CL/f), bet palielināts leikocītu skaits samazināja CL/f.
Slovenian: Nadaljnjih 162 bolnikov s HES/CEL, o katerih so poročali v 35
Latvian: Vēl par 162 pacientiem ar HES/CEL ziņots 35 publicētos gadījuma ziņojumos un ziņojumu sērijās.
Slovenian: 95 bolnikov (37 %) je imelo predhodno kemoterapijo za zdravljenje bodisi pospešene faze bodisi blastne krize (»predhodno zdravljeni bolniki«), medtem ko 165 bolnikov (63 %) ni bilo predhodno zdravljenih (»nezdravljeni bolniki«).
Latvian: 95 pacienti (37%) iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ("iepriekš ārstētie" pacienti) %) akcelerācijas fāzes vai blastu krīzes ārstēšanai, bet 165 pacienti (63%) to nesaņēma ("iepriekš neārstētie" pacienti).
Slovenian: V kliničnem preskušanju za navedeno indikacijo je zdravljenje trajalo 36 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādītais ārstēšanas ilgums šai indikācijai ir 36 mēneši (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih rakov ali solidnih tumorjev.
Latvian: Jums parakstīs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.
Slovenian: V času analize je bilo mediano trajanje zdravljenja 7 mesecev (7 dni do 13 mesecev).
Latvian: Analīzes veikšanas brīdī ārstēšanas ilguma mediāna bija 7 mēneši (7 dienas līdz 13 mēneši).
Slovenian: Najboljši tumorski odziv v preskušanju STIB2222 (GIST)
Latvian: Labākā audzēja atbildes reakcija GIST pētījumā STIB2222
Slovenian: 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Latvian: Tās ilgums - no 2 līdz 3 mēnešiem.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom lahko prekinemo ali odmerek zmanjšamo, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Latvian: Imatiniba terapiju var pārtraukt vai samazināt zāļu devu atbilstoši ieteikumiem 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: % bolnikov (IZ 95 %)
Latvian: (n=260) % pacientu (95% TI)
Slovenian: Če se zdravite zaradi Ph pozitivne ALL:
Latvian: - Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL
Slovenian: Če je ugotovljeno poslabšanje ledvične funkcije, je treba uvesti ustrezne ukrepe in predpisati zdravljenje v skladu s standardnimi smernicami zdravljenja.
Latvian: Ja tiek novēroti nieru darbības traucējumi, jāveic atbilstoši pasākumi un jānozīmē ārstēšana saskaņā ar standarta ārstēšanas vadlīnijām.
Slovenian: N.O.
Latvian: N.E.
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Latvian: 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Slovenian: Plodnost F1 ni bila prizadeta, pač pa se je pri odmerku 45 mg/kg/dan povečalo število resorpcij in zmanjšalo število za življenje sposobnih plodov.
Latvian: F1 paaudzes dzīvnieku fertilitāte netika traucēta, lai gan, lietojot 45 mg/kg dienā, paaugstinājās resorbcijas biežums un samazinājās dzīvo augļu skaits.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil pri vseh 411 bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL v obsegu od 2,6 do 3,1 meseca, mediano preživetje nasploh pa je bilo pri 401 za oceno primernih bolnikov v obsegu od 4,9 do 9 mesecev.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL svārstījās no 2,6 līdz 3,1 mēnešiem, un kopējās dzīvildzes mediāna 401 novērtējamiem pacientiem svārstījās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.
Slovenian: Eden od teh vmesnih produktov je bil pozitiven tudi v testu mišjega
Latvian: Viens no šiem starpproduktiem pozitīvu mutagenitāti uzrāda arī peļu limfomas testā.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH).
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH - thyroid-stimulating
Slovenian: (WBC - white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Latvian: Leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos galvenokārt novēroja pirmo sešu terapijas nedēļu laikā, vēlāk attiecīgo rādītāju vērtības bija relatīvi stabilas.
Slovenian: V 39-tedenski študiji na opicah pri najmanjšem odmerku 15 mg/kg, kar je približno ena tretjina največjega odmerka za človeka (ki je 800 mg, izračunan na podlagi telesne površine), niso našli odmerka brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect level).
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot zemāko zāļu devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg), kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, kuru lietojot, nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah so opazili blago do zmerno zvišanje aminotransferaz in rahlo zmanjšanje koncentracij holesterola, trigliceridov, celotnih beljakovin in albuminov.
Latvian: Abām dzīvnieku sugām novēroja nelielu vai vidēju transamināžu līmeņa paaugstināšanos un nelielu holesterīna, triglicerīdu, kopējās olbaltumvielu un albumīnu koncentrācijas samazināšanos.
Slovenian: Pri hudi nevtropeniji in trombocitopeniji je priporočljivo zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja, kot kaže spodnja preglednica.
Latvian: Smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā ieteicams samazināt zāļu devu vai pārtraukt terapiju, kā norādīts turpmākajā tabulā.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je dosegla popolni citogenetični odziv, ga je dosegla med 3. in 10. mesecem z medianim časom do odziva 5,6 meseca glede na Kaplan-Meierjevo oceno.
Latvian: Vairums pacientu, kuri sasniedza pilnīgu citoģenētiskās atbildes reakciju, šo atbildes reakciju sasniedza vidēji 3 - 10 mēnešu laikā, ar vidējo laiku līdz atbildes reakcijai - 5,6 mēneši, pamatojoties un Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali več kot enkrat, so navedeni spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas biežāk kā tikai atsevišķos gadījumos, ir uzskaitītas tālāk pa orgānu sistēmas klasēm un pēc biežuma.
Slovenian: V 7 publikacijah so objavljeni podatki sedemnajstih (17) bolnikov z GIST (z mutacijo genov Kit oziroma PDGFR ali brez njiju).
Latvian: Septiņās (7) publikācijās ziņots par 17 pacientiem ar GIST (ar vai bez Kit un PDGFR mutācijām).
Slovenian: Pri zdravljenju KML ali GIST vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Latvian: HML un GIST gadījumā ārsts var parakstīt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Slovenian: Kot so nedavno objavili, je 21 od teh 65 bolnikov doseglo tudi popolno molekularno remisijo po mediano 28 mesecih spremljanja (od 13 do 67 mesecev).
Latvian: Kā minēts jaunākajās publikācijās 21 no šiem 65 pacientiem sasniedza arī pilnīgu molekulāro remisiju ar novērošanas ilguma mediānu 28 mēneši (13-67 mēnešu diapazonā).
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih, ki imajo MDS/MPD, DFSP in HES/CEL in so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Imatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar MDS/MPD, DFSP, GIST un HES/CEL vecumā līdz 18 gadiem, klīniskajos pētījumos nav pierādīta.
Slovenian: Mehanizem in pomen teh ugotovitev iz študij karcinogenosti pri podganah za ljudi doslej še nista
Latvian: Šīs atrades mehānisms kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un tās nozīme cilvēkiem pagaidām nav
Slovenian: Blister
Latvian: Blisteris
Slovenian: Takoj po rokovanju z odprtimi kapsulami si je treba umiti
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas rokas nekavējoties jānomazgā.
Slovenian: Imatinib in N-demetilirani presnovek sta skupaj prispevala okrog 65 % radioaktivnosti v krvi (AUC(0
Latvian: Imatinibs un tā N-demetilētais metabolīts kopā nodrošina aptuveni 65% cirkulējošās radioaktivitātes (AUC(0-48h)).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML so izmed toksičnih učinkov najpogosteje opažali citopenije 3. ali 4. stopnje, ki vključuje nevtropenijo, trombocitopenijo in anemijo.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar CML visbiežāk novērotās toksicitātes parādības bija 3. vai 4. pakāpes citopēnijas, tai skaitā neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija.
Slovenian: Po enem letu je bilo preživetje brez ponovitve bolezni statistično značilno boljše v skupini z imatinibom (97,7%) v primerjavi s skupino s placebom (82,3%), (p<0,0001).
Latvian: Kopumā viena gada laikā imatiniba grupā novēroja labākus RFS rezultātus (97,7%), salīdzinot ar placebo grupu (82,3%) (p<0,0001).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib Teva B.V., razen če vam tako naroči zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet Imatinib Teva B.V. lietošanu, ja vien to nav licis darīt ārsts.
Slovenian: - z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD).
Latvian: - mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (MDS/MPD) ārstēšanai.
Slovenian: Ker so o teh neželenih učinkih poročali pri bolnikih iz populacij nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti teh neželenih učinkov oziroma ugotoviti njihove vzročne povezave z izpostavljenostjo imatinibu.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nenoteikta lieluma populācijai, vienmēr nav iespējams droši novērtēt to biežumu vai cēloņsakarību ar imatiniba iedarbību.
Slovenian: O učinku povečanja odmerka s 400 mg na 600 mg ali na 800 mg pri bolnikih, pri katerih bolezen pri manjšem odmerku napreduje, obstaja malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Dati par zāļu devas palielināšanas no 400 mg līdz 600 mg vai 800 mg ietekmi uz pacientiem, kuriem slimība progresē, lietojot zemāko devu, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Vključili so 260 bolnikov z mieloidno blastno krizo.
Latvian: Mieloīdo blastu krīze: pētījumā tika iekļauti 260 pacienti ar mieloīdo blastu krīzi.
Slovenian: Imatinib je v odmerku 400 mg dvakrat na dan zaviral presnovo metoprolola s CYP2D6, tako da sta se Cmax in AUC metoprolola povečali za približno 23 % (90 % IZ [1,16-1,30]).
Latvian: Lietojot imatiniba 400 mg devu divas reizes dienā, novēroja CYP2D6 mediētā metoprolola metabolisma nomākums, kur metoprolola Cmax un AUC paaugstinājās par aptuveni 23% (90% TI [1,16-1,30]).
Slovenian: Zato je pri otrocih, ki prejemajo imatinib, priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā ar imatinibu ieteicama rūpīga bērna augšanas kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Nekaj je bilo primerov citolitičnega in holestatičnega hepatitisa in odpovedi jeter, nekateri primeri so se končali s smrtjo, vključno z enim bolnikom, ki je jemal velike odmerke paracetamola.
Latvian: Ir bijuši citolītiska un holestātiska hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, no kuriem daži ir bijuši letāli (ieskaitot vienu pacientu, kas bija saņēmis lielu paracetamola devu).
Slovenian: Podatkov o prehajanju imatiniba v materino mleko pri človeku ni veliko.
Latvian: Informācija par imatiniba izdalīšanos mātes pienā cilvēkam ir ierobežota.
Slovenian: Kapsula je dolga od 23,0 mm do 23,6 mm in široka 8,53 mm.
Latvian: Kapsulas garums ir no 23,0 mm līdz 23,6 mm, bet platums - 8,53 mm.
Slovenian: namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Latvian: Imatinib Teva B.V. var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Slovenian: Pri ljudeh niso opravili študij z bolniki, ki prejemajo imatinib, da bi preučili vpliv zdravila na plodnost in na gametogenezo.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuri saņēma imatinibu, nav veikti un nav izvērtēta tā ietekme uz fertilitāti un gametoģenēzi.
Slovenian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Latvian: Ara-C: citozīna arabinozīds; CP: ciklofosfamīds; DEX: deksametazons; MTX: metotreksāts; 6-MP: 6-merkaptopurīns; VM26: tenipozīds; VCR: vinkristīns; IDA: idarubicīns; i.v.: intravenozi
Slovenian: V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo so bolezni navedene s kraticami.
Latvian: Tālāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, izmantoti iepriekš minētie saīsinājumi.
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p=0,02).
Latvian: Šī klīniskā iedarbība bija saistīta ar lielāku bcr-abl transkriptu samazinājumu ar imatinibu ārstētajiem pacientiem nekā ķīmijterapijas grupā (p=0,02) pēc 2 terapijas nedēļām.
Slovenian: • odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi;
Latvian: • pieaugušos pacientus ar Ph+CML blastu krīzes laikā;
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovenian: Če citopenija ni povezana z levkemijo, zmanjšajte odmerek imatiniba na 400 mg.
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, imatiniba devu samazina līdz 400 mg.
Slovenian: • zmanjšana ali povečana občutljivost kože,
Latvian: • Pazemināts vai paaugstināts ādas jutīgums.
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, med zdravljenjem priporočamo uporabo učinkovite
Latvian: - Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu
Slovenian: od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Latvian: 50 (40%) 5. kohortas pacientu saņēma asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
Latvian: 4, Poligono Industrial Malpica
Slovenian: Študiji pri dveh doječih materah sta pokazali, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
Latvian: Pētījumos divām sievietēm, kuras baroja bērnus ar krūti, konstatēts, ka gan imatinibs, gan tā aktīvais metabolīts var izdalīties mātes pienā cilvēkam.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom povzroči hiter odziv pri na novo diagnosticiranih pediatričnih bolnikih s popolnim hematološkim odzivom 78 % po 8 tednih zdravljenja.
Latvian: Imatiniba terapija pediatriskiem pacientiem ar tikko diagnosticētu CML izraisīja strauju atbildes reakciju ar pilnīgas hematoloģiskās atbildes reakciju 78% 8 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Kapsula je dolga od 19,1 mm do 19,7 mm in široka 6,91 mm.
Latvian: Kapsulas garums ir no 19,1 mm līdz 19,7 mm, bet platums - 6,91 mm.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z imatinibom je lahko povezano s klinično pomembnim zmanjšanjem ledvične funkcije.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšana ar imatinibu var būt saistīta ar klīniski nozīmīgām nieru darbības izmaiņām.
Slovenian: Pri bolnikih s hipereozinofilnim sindromom (HES) z okultno infiltracijo HES celic v srčni mišici je v posameznih primerih v povezavi z degranulacijo HES celic ob uvedbi zdravljenja z imatinibom prišlo do kardiogenega šoka/disfunkcije levega prekata.
Latvian: Pacientiem ar hipereozinofilijas sindromu (HES) ar slēptu HES šūnu infiltrāciju miokardā atsevišķi kardiogēnā šoka/kreisā kambara disfunkcijas gadījumi bija saistīti ar HES šūnu degranulāciju, uzsākot terapiju ar imatinibu.
Slovenian: Primerjava AUC(0-24) 8. dne in 1. dne ob odmerku 340 mg/m2 je pokazala 1,7-kratno kopičenje zdravila po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Latvian: Salīdzinot AUC(0-24) astotajā un pirmajā dienā pēc 340 mg/m2 lielas dienas devas lietošanas, pēc atkārtotām devām, kas lietotas vienu reizi dienā, ir konstatēta 1,7-kārtīga devas akumulācija.