FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on luunmurtumariski, esimerkiksi potilailla, joilla on ollut äskettäin lonkkamurtuma pienehkön tapaturman, esim. kaatumisen seurauksena, sekä potilailla, joiden osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen hoitoon glukokortikoidilla (erääntyyppinen steroidi).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, sealhulgas patsientidel, kellel on väikese trauma, näiteks kukkumise tagajärjel olnud hiljuti puusamurd, samuti patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Finnish: Osteoporoosin osalta Aclastaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
Estonian: Aclasta kasutamist osteoporoosi ravis uuriti kolmes põhiuuringus.
Finnish: Lonkkamurtuman saaneita miehiä ja naisia koskeneessa tutkimuksessa 9 prosentille Aclastaa saaneista potilaista tuli murtuma (92/1 065) verrattuna 13 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (139/1 062).
Estonian: Puusamurruga meeste ja naiste uuringus esines uusi luumurde Aclastat saanud patsientidest 9%-l (92 patsienti 1065-st), platseebot saanutest 13%-l (139 patsienti 1062-st).
Finnish: Osteoporoosipotilailla se voidaan toistaa kerran vuodessa.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel võib infusiooni manustamist korrata üks kord aastas.
Finnish: Potilaan on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hänelle on annettava myös riittävä D-vitamiini- ja kalsiumlisä.
Estonian: Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku ning täiendavalt piisavalt Dvitamiini ja kaltsiumi.
Finnish: Paget'n taudin osalta Aclastaa verrattiin risedronaattiin yhteensä 357 aikuisella kahdessa tutkimuksessa, jotka kestivät kuuden kuukauden ajan.
Estonian: Pageti luuhaiguse korral võrreldi Aclastat risedronaadiga kokku 357 patsiendil kahes uuringus, mis kestsid kuus kuud.
Finnish: Potilaat saivat joko yhden Aclasta-infuusion tai he ottivat risedronaattia kerran päivässä kahden kuukauden ajan.
Estonian: Patsientidele tehti kas üks Aclasta infusioon või neile anti risedronaati üks kord ööpäevas kahe kuu jooksul.
Finnish: Mitä Aclasta on?
Estonian: Mis on Aclasta?
Finnish: Tsoledronihappo on hyväksytty Euroopan unionissa myös Zometan nimellä maaliskuusta 2001 lähtien luukomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on luuhun vaikuttava syöpä, sekä kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Estonian: Soledroonhappele anti märtsis 2001 Euroopa Liidus müügiluba ka ravimina Zometa kasutamiseks luutüsistuste ennetamisel patsientidel, kellel on luid kahjustav vähktõbi, ja kasvajatest tingitud hüperkaltseemia (kaltsiumi liiga suur sisaldus veres) raviks.
Finnish: Useimmat Aclastan sivuvaikutukset ilmenevät kolmen päivän sisällä infuusiosta, mutta ne vähenevät toistuvien infuusioiden myötä.
Estonian: Enamik Aclasta kõrvalnähte ilmnevad infusioonile järgneva esimese kolme päeva jooksul ning muutuvad korduvate infusioonide järel harvemaks.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Aclastan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi
Estonian: Selle alusel lisati Aclasta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Aclasta on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Estonian: Aclasta on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Finnish: Paget'n luutaudin hoidossa Aclastaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta taudin hoidosta.
Estonian: Pageti luuhaiguse raviks võib Aclastat manustada vaid selle haiguse ravis kogenud arst.
Finnish: Lonkkamurtumien riski väheni 41 prosenttia kaikilla Aclastaa (ja muita osteoporoosilääkkeitä ottaneita tai ilman niitä olleita) ottaneilla naisilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
Estonian: Puusamurdude risk vähenes 41%, kui võrrelda kõiki Aclastat (koos teiste osteoporoosi ravimitega või mitte) kasutanud naisi platseebot kasutanud naistega.
Finnish: Aclastan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Estonian: Aclasta toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan kehossa.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate rakkude tegevuse.
Finnish: Aclastaa käytetään myös hoidettaessa luustossa ilmenevää Paget'n tautia aikuisilla.
Estonian: Aclastat kasutatakse ka Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin naishormoni estrogeenin pitoisuus laskee.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus langeb.
Finnish: Potilaille annetaan myös muistutuskortti leukaluun osteonekroosin riskistä ja kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
Estonian: Patsientidele antakse ka meeldetuletuskaart lõualuu osteonekroosi riski kohta, milles patsiente ärgitatakse sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduma.
Finnish: Se toimittaa potilaille myös tietopaketteja, joissa kerrotaan lääkkeen sivuvaikutuksista, muistutetaan riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista sekä siitä, milloin potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Estonian: See sisaldab ka patsientide teabepaket, milles selgitatakse ravimi kõrvalnähte, rõhutatakse vajadust võtta kaltsiumi ja D-vitamiini ning antakse soovitusi arsti poole pöördumiseks.
Finnish: Koska tsoledronihappo on ollut hyväksytty EU:ssa Zometan nimellä jo useiden vuosien ajan, yhtiö esitti joidenkin Zometaa koskevien tutkimusten tulokset, ja nämä tiedot on otettu huomioon Aclastaa arvioitaessa.
Estonian: Et soledroonhappel on ravimina Zometa olnud Euroopa Liidus müügiluba aastaid, esitas ettevõte Aclasta hindamise toetuseks Zometa uuringute tulemusi.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen noin 96 prosentilla potilaista oli ilmennyt hoitovastetta kyseisissä kahdessa tutkimuksessa, kun osuus oli noin 74 prosenttia risedronaattia saaneilla potilailla.
Estonian: Kuue kuu möödudes tekkis ravivastus 96%-l mõlemas uuringus kokku osalenud patsientidest.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Aclastan käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus), eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Estonian: Aclastat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked neeruprobleemid, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus), samuti raseduse ja imetamise ajal.
Finnish: Potilaille, joilla on ollut lonkkamurtuma, ei pidä antaa Aclastaa yhtään aikaisemmin kuin kaksi viikkoa murtuman korjausleikkauksen jälkeen.
Estonian: Puusamurruga patsientidele ei tohi manustada Aclastat luumurru raviks varem kui kaks nädalat pärast puusamurru operatsiooni.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Estonian: Aclasta ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla soledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat hoitovasteen, mikä määriteltiin veren seerumin alkalisen fosfataasin (luiden hajoamiseen osallistuva entsyymi) pitoisuuden palaamisena normaaliksi tai sen laskuna ainakin kolme neljäsosaa normaaliarvon suuntaan.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv; ravivastust määratleti kui aluselise fosfataasi (luukoe lagunemises osaleva ensüümi) sisalduse täielikku või kuni 75% võrra normaliseerumist vereseerumis.
Finnish: Aclastaa valmistava yhtiö toimittaa koulutuspaketteja kaikissa jäsenvaltioissa Aclastaa osteoporoosin hoitoon määrääville lääkäreille muistuttaakseen heitä siitä, miten lääkettä tulee käyttää.
Estonian: Aclasta tootja koostab Aclastat osteoporoosi raviks määravatele liikmesriikide arstidele teabematerjali meeldetuletusega ravimi kasutamise kohta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aclasta.
Estonian: See on ravimi Aclasta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Iäkkäitä naisia koskeneessa tutkimuksessa selkärangan murtumien riski väheni 70 prosenttia potilailla, jotka ottivat Aclastaa (ilman muita osteoporoosilääkkeitä) kolmen vuoden ajan, verrattuna lumelääkettä ottaneisiin.
Estonian: Eakate naiste uuring näitas, et võrreldes platseebot kasutanud patsientidega vähenes kolme aasta jooksul lülisambamurdude risk Aclastat (ilma ühegi teise osteoporoosiravimita) kasutanud patsientidel 70% võrra.
Finnish: Paget's taudin hoidossa annetaan yleensä vain yksi infuusio Aclastaa, mutta lisäinfuusioita voidaan harkita, jos potilaan tauti uusiutuu.
Estonian: Pageti luuhaigusega patsientidele tehakse ainult üks Aclasta infusioon, kuid haiguse taastudes võib infusioone korrata.
Finnish: Paget'n luutaudissa luu hajoaa nopeammin, ja sen tilalle muodostuva luu on normaalia heikompaa.
Estonian: Pageti luuhaiguse korral laguneb luukude kiiremini ning kui see uuesti moodustub, on see normaalsest luukoest nõrgem.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Aclasta oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Aclasta võrdlusravimitest efektiivsem.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen lähes 8 000 iäkkäällä osteoporoosia sairastavalla naisella tarkastelemalla selkäranka- ja lonkkamurtumien määrää kolmen vuoden aikana.
Estonian: Esimeses võrreldi Aclasta toimet platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 8000 eakal osteoporoosiga naisel; uuringus vaadeldi lülisamba- ja puusamurdude arvu kolme aasta jooksul.
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja vähentää Paget'n luutaudin aktiivisuutta.
Estonian: Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus Pageti luuhaiguse korral.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Aclasta-kertainfuusiota päivittäiseen risedronaattihoitoon (toinen bisfosfonaatti) 833 miehellä ja naisella, joilla oli glukokortikoideista johtuva osteoporoosi.
Estonian: Kolmandas võrreldi Aclasta ühe infusiooni toimet igapäevase risedronaadiraviga (samuti bisfosfonaat) 833 mehel ja naisel, kelle osteoporoosi oli põhjustanud glükokortikoidravi; uuringus vaadeldi lülisamba luukoe tiheduse muutusi ühe aasta jooksul.
Finnish: Mihin Aclastaa käytetään?
Estonian: Milleks Aclastat kasutatakse?
Finnish: Miten Aclasta vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Aclasta toimib?
Finnish: Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) leukaluun osteonekroosista (leuan luiden vauriot, jotka voivat aiheuttaa kipua suun haavaumia tai hampaiden lähtöä).
Estonian: Harva on teatatud ka lõualuu osteonekroosist, millega kaasneb lõualuukoe kahjustus, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste loksumist (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 10 000st).
Finnish: Miten Aclastaa käytetään?
Estonian: Kuidas Aclastat kasutatakse?
Finnish: Glukokortikoideja ottavilla potilailla Aclasta oli tehokkaampaa kuin risedronaatti selkärangan luuston tiheyden lisäämisessä vuoden kestäneen hoidon aikana.
Estonian: Glükokortikoide kasutanud patsientidel oli ühe aasta jooksul kasutatud Aclasta lülisamba luutiheduse suurendamisel risedronaadist efektiivsem.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä molemmilla sukupuolilla glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Estonian: Osteoporoos võib esineda glükokortikoidravi kõrvalnähuna nii naistel kui ka meestel.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen 2 127 osteoporoosia sairastavalla miehellä ja naisella, joilla oli hiljattain ollut lonkkamurtuma.
Estonian: Teises võrreldi Aclastat platseeboga 2127 osteoporoosiga mehel ja naisel, kellel oli hiljuti olnud puusamurd; uuringus vaadeldi luumurdude arvu viie aasta jooksul.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut.
Estonian: Selle haiguse korral on normaalne luukoe moodustumine häiritud.
Finnish: Aclastaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet, sekä miehillä.
Estonian: Aclasta kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks meestel ja menopausijärgses eas naistel.
Finnish: Aclastaa ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Aclastat kasutada.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aclastan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Aclasta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Mitä hyötyä Aclastasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aclasta kasulikkus?
Finnish: Miten Aclastaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Aclastat uuriti?
Finnish: Paget'n taudin hoidossa Aclasta oli risedronaattia tehokkaampaa.
Estonian: Pageti luuhaiguse korral oli Aclasta efektiivsem kui risedronaat.
Finnish: 70x1 tablettia
Estonian: Blister (PVC/alumiinium) 70x1 tabletti
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Finnish: Pakkaus-koko
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Finnish: Riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole.
Estonian: Adekvaatseid hästi kontrollitud uuringuid rasedate naistega ei ole.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19. kesäkuuta 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 19.juuni 2006
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei ole määritelty.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Finnish: • MUUT EHDOT
Estonian: ● MUUD TINGIMUSED
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja hoidettava asianmukaisesti.
Estonian: Patsienti tuleb korralikult jälgida ja ravida.
Finnish: Masennukseen liittyviä oireita ja merkkejä voivat olla:
Estonian: Depressiooniga seotud sümptomid ja ilmingud võivad olla alljärgnevad:
Finnish: Taulukko 2
Estonian: Tabel 2
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Noin 80 % tutkimukseen osallistuneista oli naisia, 87 % valkoihoisia ja 9 % mustaihoisia.
Estonian: 80 % uuringupopulatsioonist olid naised, 87 % europiidsest rassist ja 9 % mustanahalised.
Finnish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Estonian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itaalia
Finnish: Kokemukset yli 75-vuotiaista ja itämaisista/aasialaisista potilaista ovat rajoitettuja.
Estonian: Kogemused üle 75 aasta vanuste ja idamaa/aasia patsientidega on piiratud.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet, ATC-koodi: A08AX01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Tüsedusevastased ained, ATC-kood: A08AX01
Finnish: MITÄ ACOMPLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON ACOMPLIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion kanssa.
Estonian: Ravi peab alustama koos mõõdukalt vähendatud kalorsusega dieediga.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmislääkkeitä koskevan riskinhalintaohjeen mukaisesti.
Estonian: Peab esitama kaasajastatud riskijuhtimisplaani vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta.
Finnish: Näiden potilaiden verensokeritason seurantaa suositellaan.
Estonian: Neil patsientidel soovitatakse jälgida vere suhkrusisaldust.
Finnish: Mustaihoisilla potilailla saattaa olla jopa 31 % alempi Cmax ja 43 % alempi AUC kuin muiden rotujen potilailla.
Estonian: Mustanahalistel võib Cmax olla 31 % madalam ja AUC 43 % madalam kui teistesse rassidesse kuuluvatel patsientidel.
Finnish: *Yleisyys perustuu ainoastaan raportteihin lihavista ja ylipainoisista diabeetikoista.
Estonian: *esinemissagedus baseerub ainult rasvunud või ülekaaluliste diabeetiliste patsientide andmetel
Finnish: Vain noin 3 % rimonabanttiannoksesta erittyy virtsan kautta, kun noin 86 % erittyy ulosteeseen muuttumattomana tai metaboliitteina.
Estonian: Ainult ligikaudu 3 % manustatud rimonabanti annusest eritub uriiniga, samal ajal kui 86 % eritub roojaga muutumatult või metaboliitidena.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Estonian: ● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Finnish: Rimonabantin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu 2 vuoden ajan.
Estonian: Rimonabanti efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud kauem kui 2 aastat.
Finnish: Rimonabantilla suoritetuissa tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli ollut sydäntapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.) edeltävien kuuden kuukauden aikana.
Estonian: Rimonabanti uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel eelneva 6 kuu jooksul oli olnud kardiovaskulaarne atakk (müokardi infarkt, ajuinfarkt, jne).
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Estonian: ACOMPLIA't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Finnish: - Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille asiaankuuluville henkilöille.
Estonian: - On soovitatav, et jagaksite käesolevas infolehes olevat teavet oma sugulaste või teiste asjassepuutuvate isikutega.
Finnish: Yleisesti ACOMPLIA 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Finnish: Potilailta on seurattava aktiivisesti psyykkisten häiriöiden merkkejä ja oireita, erityisesti hoidon aloittamisen jälkeistä masennusta.
Estonian: Patsiente peaks aktiivselt jälgima psühhiaatriliste häirete nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes, eriti ravi alustamisele järgneva depressiooni suhtes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennenkuin tuote tuodaan kauppaan.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusjärelvalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimi turule toomist.
Finnish: Tabletin kiillote: karnaubavaha (E903)
Estonian: Tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).
Finnish: Joissakin tapauksissa, muttei kaikissa, kouristusten alku saattoi liittyä tutkimuksesta johtuvaan stressiin, kuten eläinten käsittelyyn.
Estonian: Mõningatel, kuid mitte kõigil juhtudel võis krampide teke olla seotud uuringuprotseduuridest tuleneva stressiga loomade käsitsemisel.
Finnish: Vakaan tilan rimonabanttialtistus on 3,3 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen todettu.
Estonian: Rimonabanti süsteemne saadavus püsitasakaalu tingimusis on 3,3 korda suurem kui pärast esimest annust.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on hieman suurempi altistus kuin nuorilla potilailla.
Estonian: Eakatel on süsteemne saadavus pisut kõrgem kui noortel patsientidel.
Finnish: Kokemusta rimonabantin yliannostuksesta on rajoitetusti.
Estonian: Kogemused rimonabanti üleannustamise kohta on piiratud.
Finnish: ACOMPLIA-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Estonian: ACOMPLIA't ei tohi võtta raseduse ajal.
Finnish: Masennusreaktioita saattaa esiintyä potilailla, joilla ei ole muita ilmeisiä riskitekijöitä kuin lihavuus.
Estonian: Depressiivsed reaktsioonid võivad esineda patsientidel, kellel pole ilmseid riskifaktoreid peale rasvumise enda.
Finnish: Itsemurhaajatukset Aggressiivi-suus Aggressiivinen käyttäytyminen
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine Agressiivsus Agressiivne käitumine
Finnish: Ero (CI 95%)
Estonian: Erinevus (CI95%)
Finnish: Eläinkokeiden tiedot eivät ole yksiselitteisiä, mutta viittaavat mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin alkion/sikiön kehityksessä (ks kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes saadud andmed ei ole lõplikud, kuid viitavad võimalikule kahjulikule mõjule embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: Käytä ACOMPLIA-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Võtke ACOMPLIA't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: Sinun tulee aloittaa ja jatkaa vähäkalorista ruokavaliota sekä liikuntaohjelmaa parhaiden tulosten saavuttamiseksi.
Estonian: Te peate alustama ja järgima kalorivaest dieeti ning kehalise aktiivsuse programmi, saavutamaks paremaid ravitulemusi.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: TÕHUSAT KASUTAMIST
Finnish: Biotransformaatio:
Estonian: Biotransformatsioon
Finnish: Lääkärisi neuvoo tarvittavan ruokavalion ja liikunnan määrän, jotka sopivat sinun terveydentilaasi.
Estonian: Teie arst annab teile soovitusi dieedi tüübi ja nõutava kehalise aktiivsuse kohta, mis sobivad teie seisundi ja tervisliku olukorraga.
Finnish: Yöllinen hikoilu
Estonian: Öine higistamine
Finnish: Potilaat, jotka saivat ACOMPLIA 20 mg-hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ACOMPLIA 20 mg tai plaseboa.
Estonian: Patsiendid, kes said ACOMPLIA 20 mg üks aasta randomiseeriti uuesti ACOMPLIA 20 mg või platseeborühma.
Finnish: Rimonabantin mahdollinen vaikutus muihin lääkkeisiin:
Estonian: Rimonabanti võimalik mõju teistele ravimitele
Finnish: Rimonabanttia on löydetty imettävien rottien maidosta ja rimonabantti saattaa estää imemisrefleksiä.
Estonian: Rimonabanti leiti lakteerivate rottide piimast ja rimonabant võib pärssida imemisrefleksi.
Finnish: Lähtöpaino (kg)
Estonian: Kehakaalu lähteväärtus (kg) 101
Finnish: Lääkettä määrättäessä on tutkittava huolellisesti, onko potilaalla aiemmin ollut masennusta, jotta rimonabanttihoidon mahdolliset riskit voidaan määrittää.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab hoolikalt uurima, kas patsiendil on minevikus esinenud depressiivseid häireid, hindamaks rimonabantiga ravimise võimalikke ohte.
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa: ACOMPLIA tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Estonian: ACOMPLIA võtmine koos toidu ja joogiga ACOMPLIA't tuleb võtta üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Finnish: Suppealla määrällä mustaihoisia potilaita painon pudotus oli vähäisempää (keskimääräinen ero plaseboon -2,9 kg).
Estonian: Piiratud arvul mustanahalistel patsientidel oli kaalulangus vähem väljendunud (keskmine erinevus platseebost -2,9 kg).
Finnish: Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: Lihavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi (noin 16 vuorokautta) kuin ei-lihavilla potilailla (noin 9 vuorokautta) johtuen suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
Estonian: Rasvunud patsientidel on suuremast jaotusruumalast tulenevalt eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem (ligikaudu 16 päeva) kui mitterasvunud patsientidel (ligikaudu 9 päeva).
Finnish: Tietoja ACOMPLIA-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille ei ole saatavissa.
Estonian: ACOMPLIA kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
Finnish: Suoraa rimonabantin vaikutusta ei voida sulkea pois.
Estonian: Rimonabanti otsest toimet ei saa välistada.
Finnish: Kerta-annos- sekä toistuvan annostelun tutkimuksissa rimonabatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla, kun taas eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi (3 - 4 vuorokautta) japanilaisilla koehenkilöillä verrattuna valkoihoisiin (noin 9 vuorokautta).
Estonian: Ühekordse annuse ja korduvmanustamise uuringutes olid rimonabanti Cmax ja AUC tervetel jaapanlastel ja europiidsest rassist isikutel sarnased, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli jaapanlastel lühem (3…4 päeva) kui kaukaaslastel (ligikaudu 9 päeva).
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Estonian: Tablett tuleb katki närimata alla neelata.