FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
Norwegian Bokmål: Det maksimale systemiske akkumuleringsforholdet mellom doseringsregimene er 3,3.
English: These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av ublindet studiedesign.
English: • You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke få Tecentriq hvis du er gravid, med mindre legen anser det som nødvendig.
English: Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Norwegian Bokmål: Tecentriq kan forårsake noen bivirkninger som du umiddelbart må informere legen din om.
English: Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av oppdatert effekt for Arm A vs.
English: Median in months
Norwegian Bokmål: Median i måneder
English: This is because the effects of Tecentriq in this age group are not known.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Tecentriq i denne aldersgruppen ikke er kjent.
English: • have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres partikler eller misfarging, skal oppløsningen ikke brukes.
English: 86 years).
Norwegian Bokmål: 86 år).
English: The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tecentriq hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Norwegian Bokmål: For at behandlingen skal være så effektiv som mulig, er det svært viktig at du fortsetter med infusjonene.
English: A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er en type protein som er designet for å gjenkjenne og binde seg til et spesifikt mål i kroppen.
English: • have been given a live, attenuated vaccine
Norwegian Bokmål: • har fått en levende, svekket vaksine.
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
English: Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Norwegian Bokmål: Totalt sett syntes ikke ADA-status å ha noen klinisk relevant innvirkning på sikkerhetsprofilen.
English: 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
English: Tecentriq is used to treat adults with:
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukes til å behandle voksne med:
English: *** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
Norwegian Bokmål: *** Responser vedvarte hos 63 % av responderne i atezolizumab-armen og hos 21 % av responderne i kjemoterapiarmen.
English: This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi avbrudd i behandlingen kan stoppe effekten av legemidlet.
English: Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av hvordan bekymringer vedrørende sikkerhet kan begrenses gjennom hensiktsmessig moitorering og håndtering.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke lenger brukes.
English: Updated PFS results are also presented in Figures 4 and 5.
Norwegian Bokmål: Oppdaterte PFS-resultater er også presentert i figurene 4 og 5.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: • etterfølges av passende lagring av den tilberedte løsningen til intravenøs infusjon, for å sikre at aseptiske forhold opprettholdes.
English: The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
Norwegian Bokmål: Den systemiske akkumuleringen for areal under kurven, maksimumskonsentrasjon og trough-konsentrasjon var henholdsvis 1,91, 1,46 og 2,75 ganger.
English: The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med Tecentriq med pasienten.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the symptoms below:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av symptomene nedenfor:
English: Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 hetteglass.
English: rearrangements, defined as ITT-WT population (n=679).
Norwegian Bokmål: forandringer, definert som ITT-WT-populasjon (n=679).
English: However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er imidlertid ikke forventet å endre DNA eller kromosomer.
English: Median in months ***
Norwegian Bokmål: Median i måneder ***
English: It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for disse legemidlene.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal produktnavnet og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
English: ** Based on Kaplan-Meier estimate
Norwegian Bokmål: ** Basert på Kaplan-Meier-estimat.
English: • protein in urine (proteinuria)
Norwegian Bokmål: • proteiner i urinen (proteinuri)
English: The primary efficacy endpoint was OS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var OS.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
English: As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kunne ingen formelle tester på statistisk signifikans utføres for OS i IC1/2/3-populasjonen eller populasjonen med uselekterte pasienter, og resultatene fra disse analysene blir å anse som utforskende.
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer en potensiell risiko, basert på virkningsmekanismen, for at administrering av atezolizumab under graviditet kan skade fosteret, inkludert økt frekvens av abort eller dødfødsel.
English: • myasthenia gravis, an illness that can cause muscle weakness
Norwegian Bokmål: • myasthenia gravis, en sykdom som kan gi muskelsvakhet
English: This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet hemmer kroppens immunsystem (forsvar), som dermed beskytter kreftceller fra å bli angrepet av immunceller.
English: In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør atezolizumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene, etter nøye evaluering av nytte/risiko-balansen for pasienten.
English: Aseptic preparation, handling and storage
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedning, håndtering og oppbevaring:
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir hovedsakelig nedbrutt ved katabolisering.
English: *The primary analysis population consists of the first 850 randomised patients
Norwegian Bokmål: *Den primære analysepopulasjonen består av de 850 første randomiserte pasientene
English: • you are allergic to atezolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor atezolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Norwegian Bokmål: Advarsel til pasienter vedrørende viktigheten av å konsultere legen sin umiddelbart hvis de utvikler noen av de listede tegnene eller symptomene og viktigheten av ikke å prøve å behandle dem selv.
English: • type 1 diabetes
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1
English: How long treatment lasts
Norwegian Bokmål: Hvor lenge behandlingen varer
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for dilution
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for fortynning
English: A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 1225 pasienter inkludert, og i henhold til analyseplanen ble de 850 første randomiserte pasientene inkludert i den primære effektanalysen.
English: • Delay giving your next dose of Tecentriq.
Norwegian Bokmål: • Utsette å gi den neste dosen av Tecentriq.
English: The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for IMvigor211 er total overlevelse (OS).
English: • have had serious side effects because of other antibody therapies that help your immune system to fight cancer
Norwegian Bokmål: • har opplevd alvorlige bivirkninger av andre antistoffbehandlinger som hjelper immunsystemet ditt å angripe kreft
English: What you need to know before you are given Tecentriq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Tecentriq
English: • Stop your treatment with Tecentriq.
Norwegian Bokmål: • Stoppe behandlingen med Tecentriq.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq if you:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Tecentriq hvis du:
English: No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å trekke konklusjoner rundt mulige effekter av nøytraliserende antistoffer.
English: • Absence of tumour progression at critical anatomical sites (e.g., leptomeningeal disease) that cannot be readily managed and stabilised by protocol-allowed medical interventions prior to repeat dosing
Norwegian Bokmål: • Fravær av tumorprogresjon på kritiske anatomiske steder (f.eks. leptomeningeal sykdom) som ikke enkelt kan behandles og stabiliseres med medisinske intervensjoner i henhold til protokollen før neste dosering
English: Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Norwegian Bokmål: To av disse 62 pasientene opplevde en fatal hendelse.
English: • numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller lammelse, som kan være tegn på Guillain-Barrés syndrom
English: It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget til nab-paklitaksel.
English: OS interim analysis*
Norwegian Bokmål: Interimanalyse av OS*
English: The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
Norwegian Bokmål: b Startdosen av paklitaksel for pasienter med asiatisk etnisitet var 175 mg/m2 på grunn av et generelt høyere nivå av hematologisk toksisitet hos pasienter fra asiatiske land, sammenlignet med de fra ikke-asiatiske land.
English: Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å lære pasienter/ omsorgspersoner om symptomer på immunrelaterte bivirkninger og nødvendigheten av å rapportere dette umiddelbart til legen.
English: • decreased number of lymphocyte (a type of white blood cells), which is associated with an increased risk of infection
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall lymfocytter (en type hvite blodceller), som forbindes med en økt risiko for infeksjon
English: • nerve damage resulting in possible numbness, pain, and/or loss of motor function (peripheral neuropathy)
Norwegian Bokmål: • nerveskade som fører til mulig nummenhet, smerte og/eller tap av motorisk funksjon (perifer nevropati)
English: The recommended dose of Tecentriq is:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tecentriq er:
English: The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Tecentriq skal administreres over en periode på 60 minutter.
English: Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok behandling fram til radiografisk sykdomsprogresjon etter RECIST v1.1, eller til uakseptabel toksisitet.
English: Tecentriq must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Norwegian Bokmål: Tecentriq skal initieres og overvåkes av lege med erfaring innen kreftbehandling.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Tecentriq er markedsført, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke Tecentriq, ha tilgang til/få tildelt følgende opplæringspakke:
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for administrering må justeres for å opprettholde det korrekte intervallet mellom dosene.
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
Norwegian Bokmål: Kortet skal også ha plass til å legge inn kontaktinformasjonen til legen, og inkludere en advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid inkludert nødstilfeller, om at pasienten bruker Tecentriq.
English: Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Isolert hypotyreose kan kontrolleres med substitusjonsbehandling og uten kortikosteroider.
English: • Evidence of clinical benefit as assessed by the investigator
Norwegian Bokmål: • Bevis på klinisk nytte, som vurdert av utprøver
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for administrering må justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
English: • If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon: under behandlingen med Tecentriq og i 5 måneder etter den siste dosen.
English: The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av kohort 2 ble utført da alle pasientene hadde blitt fulgt i minst 24 uker.
English: No data are available in patients with either moderate or severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på pasienter med enten moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Norwegian Bokmål: OS resultatene var lignende for undergruppene med pasienter i alderen < 65 og ≥ 65.
English: The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Norwegian Bokmål: Utslipp av Tecentriq til miljøet skal begrenses.
English: If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen av symptomene ovenfor må du informere legen din umiddelbart.
English: The safety of atezolizumab given in combination with other medicinal products, has been evaluated in
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av atezolizumab gitt i kombinasjon med andre legemidler, har blitt evaluert hos
English: For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør det gjøres grundig evaluering for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal sikres under tilberedning av infusjonen.
English: There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
Norwegian Bokmål: 24,2 % av pasientene fikk kun tidligere platinaholdig adjuvant eller neoadjuvant terapi og progredierte innen 12 måneder.
English: By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til proteinet hjelper Tecentriq immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
English: There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av atezolizumab hos gravide kvinner.
English: • Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dersom legemidlet er uklart, misfarget eller inneholder partikler.
English: Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter «American Joint Committee on Cancer» (AJCC), 7.utgave.
English: Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab er et monoklonalt antistoff og forventes å være til stede i den første melken, og deretter i små mengder.
English: Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Atezolizumabskal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med atezolizumab nødvendig.
English: PD-L1 testing for patients with UC or TNBC
Norwegian Bokmål: PD-L1-testing for pasienter med UC og TNBC
English: What Tecentriq is and what it is used for What you need to know before you are given Tecentriq How Tecentriq is given
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Tecentriq Hvordan du får Tecentriq Mulige bivirkninger
English: For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Norwegian Bokmål: Det var ikke planlagt formell statistisk testing for noen av undergruppe-analysene.
English: The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet og gis beskjed om å ha kortet med seg til enhver tid.
English: Tecentriq is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er til intravenøs bruk.
English: The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra denne analysen samt fra den oppdaterte PFS-analysen hos ITTpopulasjonen er oppsummert i tabell 6 og 7.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that the clearance of atezolizumab is 0.200 L/day and the typical terminal elimination half-life is 27 days.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at clearance av atezolizumab er 0,200 liter/dag og typisk terminal eliminasjonshalveringstid er 27 dager.
English: The median age was 55 years (range: 20-86).
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 20-86).
English: Median duration of PFS (months)
Norwegian Bokmål: Median varighet av PFS (måneder)
English: • Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Norwegian Bokmål: • Fravær av tegn og symptomer (inkludert forverring av laboratorieverdier [f.eks. nyoppstått eller forverret hyperkalsemi]) som indikerer klar sykdomsprogresjon
English: Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
English: Reminder to distribute the patient alert card to all patients receiving treatment with Tecentriq and to advise them to show it to any healthcare professional who may treat them.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å distribuere pasientkort til alle pasienter som mottar behandling med Tecentriq, og råde dem til å vise det til alt helsepersonell som kan komme til å behandle dem.
English: Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling av pasienter med unormale tyreoideafunksjonstester ved baseline bør vurderes.
English: Per final analysis for PFS, ORR, DOR and first interim analysis for OS at clinical cut off 17th April 2018
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse for PFS, ORR, DOR og første interimanalyse for OS ved klinisk cut-off 17. april 2018.
English: Triple-negative breast cancer
Norwegian Bokmål: Trippel-negativ brystkreft
English: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
Norwegian Bokmål: Aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT) og bilirubin bør overvåkes før oppstart av behandling, periodisk under behandling med atezolizumab, samt som indisert ut ifra klinisk evaluering.
English: 16.9 months).
Norwegian Bokmål: 16,9 måneder).
English: The most common adverse reactions (> 10%) were fatigue (35.9%), decreased appetite
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 10 %) var fatigue (35,9 %), nedsatt appetitt (25,5 %),
English: Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Norwegian Bokmål: Administrering av atezolizumab kan skade fosteret, herunder embryo-føtal letalitet.