FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Gardasil, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
Hungarian: A Gardasil három adagban történő alkalmazására négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen mintegy 21 ezer, 16-26 év közötti nő bevonásával a Gardasil-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli vakcina).
Dutch: In de drie onderzoeken naar genitale afwijkingen ontwikkelden twee van de bijna 8 000 vrouwen in de Gardasil-groep genitale wratten, en er waren geen gevallen van premaligne afwijkingen aan de vulva of de vagina.
Hungarian: A genitális elváltozásokra irányuló három vizsgálat során a Gardasil-csoportban 8 ezer nő közül összesen kettőnél alakultak ki szemölcsök, míg a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozásai nem fordultak elő.
Dutch: Hoe wordt Gardasil gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil-t?
Dutch: Waarom is Gardasil goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gardasil forgalomba hozatalát?
Dutch: De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis ten minste drie maanden na de tweede dosis.
Hungarian: Legalább egy hónapnak kell eltelnie az első és a második adag, illetve legalább három hónapnak a második és a harmadik adag beadása között, az összes adagot pedig egy éven belül kell beadni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gardasil.
Hungarian: A Gardasil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar kan Gardasil worden toegediend in twee doses met een tussenliggende periode van zes maanden.
Hungarian: A 9-13 éves személyek hat hónapos eltéréssel két Gardasil adagot kapnak.
Dutch: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Hungarian: EU/1/14/937/001
Dutch: 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik flacon (glas) 40 ml
Hungarian: 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Dutch: EMA Nummer
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Dutch: Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
Hungarian: Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.
Dutch: 82377 Penzberg DUITSLAND
Hungarian: 82377 Penzberg Németország
Dutch: Vaak is dat een verkoudheid, maar er zijn gevallen geweest van ernstigere infecties.
Hungarian: Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett adagig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2014 Datum van verlenging van de vergunning:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Dutch: De hoogste incidentie werd waargenomen in de onderhoudsfase.
Hungarian: A legmagasabb előfordulási gyakoriságot a fenntartó fázisban figyelték meg.
Dutch: Indien behandeling noodzakelijk is, moet die worden toegediend overeenkomstig de lokale richtlijnen en moet toediening van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren (G-CSF) worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben kezelés válik szükségessé, ezt a helyi irányelveknek megfelelően kell végezni, és mérlegelni kell granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF) adását.
Dutch: De infusiesnelheid mag verhoogd worden, mits de patiënt dit kan verdragen.
Hungarian: Az infúzió sebessége növelhető, amennyiben a beteg azt tolerálja.
Dutch: De reden hiervoor is dat kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen overgaan in de moedermelk.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe.
Dutch: Bendamustine n = 166
Hungarian: Bendamusztin N = 166
Dutch: # met een hogere incidentie (verschil van ≥2% tussen de behandelarmen).
Hungarian: # magasabb incidenciával (különbség >2% a kezelési karok között).
Dutch: • zich zwak of algemeen onwel voelen
Hungarian: · gyengeségérzés vagy általános rossz közérzet.
Dutch: In overeenstemming met de lokale richtlijnen kan dit worden aangevuld met andere geschikte markers.
Hungarian: Ezek a helyi irányelvek szerint más markerek szűrésével is kiegészíthetők.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar, en 44% was 75 jaar of ouder.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt, a betegek 44%-a volt 75 éves vagy annál idősebb.
Dutch: Tot dusver werden er echter geen noemenswaardige verschillen in kwaliteit van leven geïdentificeerd.
Hungarian: Mindezidáig azonban nem találtak számottevő életminőségbeli különbségeket a követés alatt.
Dutch: De symptomen van PML zijn aspecifiek en kunnen variëren afhankelijk van het aangetaste hersengebied.
Hungarian: A PML tünetei aspecifikusak, és az érintett agyterülettől függően változóak lehetnek.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was 14%.
Hungarian: A thrombocytopenia előfordulása 14% volt.
Dutch: Een post-hoc-analyse werd 8 maanden na de data cut voor de primaire analyse uitgevoerd.
Hungarian: Az elsődleges analízis adatzárását követően 8 hónappal egy post-hoc analízist végeztek el.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van obinutuzumab bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az obinutuzumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Patiënten die premedicatie nodig hebben
Hungarian: Premedikációt igénylő betegek
Dutch: In de onderzoeken met folliculair lymfoom werd een hoge incidentie van infecties waargenomen in alle onderzoeksfases, waaronder follow-up.
Hungarian: A follicularis lymphomában végzett vizsgálatokban az infekciók magas előfordulási gyakoriságát figyelték meg a vizsgálatok minden fázisában, a követést is beleértve.
Dutch: De aangetaste B-lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang.
Hungarian: Az érintett B-limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek.
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie.
Hungarian: Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió alatt.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden als deel van een IRR en kunnen fataal zijn.
Hungarian: Ezek az események az infúziós reakció részeként is jelentkezhetnek, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Dutch: De incidentie en intensiteit van de in deze onderzoeken gemelde bijwerkingen bleken niet dosisafhankelijk.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a jelentett mellékhatások gyakorisága és intenzitása nem bizonyult dózisfüggőnek.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in de FL-populatie zijn vermeld in tabel 9.
Hungarian: Az FL- populációban elért hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik.
Dutch: De stofwisseling van obinutuzumab werd niet direct bestudeerd.
Hungarian: Az obinutuzumab metabolizmusát közvetlenül nem tanulmányozták.
Dutch: Instructies over de infusiesnelheid staan vermeld in tabel 4-5.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasítások az 4-5. táblázatban láthatók.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan optreden na eerdere blootstelling en zeer zelden bij de eerste infusie.
Hungarian: A túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek korábbi expoziót követően és nagyon ritkán az első infúzióval egyidőben.
Dutch: Hoewel de klinische significantie van HAHA's niet bekend is, kan een mogelijke correlatie tussen HAHA en klinisch verloop niet worden uitgesloten.
Hungarian: Bár a HAHA teszt klinikai jelentősége nem ismert, a lehetséges korreláció a HAHA és a klinikai kezelés között nem zárható ki.
Dutch: Als u echter een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4) krijgt, mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
Dutch: Aanvullende veiligheidsinformatie uit klinisch onderzoek
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatokból származó további biztonságossági információk
Dutch: Pruritus, nachtelijk zweten
Hungarian: Pruritus, éjszakai izzadás
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van fatale infecties.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzések előfordulásáról is beszámoltak.
Dutch: Gazyvaro kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker.
Hungarian: A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
Dutch: Antivirale en antifungale profylaxe moet ook worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Megfontolandó az antivirális és antifungális profilaxis is (lásd 4.2 pont).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Dutch: 3 bijv. 50 mg difenhydramine
Hungarian: 3 pl. 50 mg difenhidramin
Dutch: Als u een ernstige infusiegerelateerde reactie krijgt, kan uw arts besluiten om de Gazyvaro-behandeling te stoppen.
Hungarian: Ha Önnél súlyos infúziós reakció lép fel, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a Gazyvaro-kezelést.
Dutch: Naarmate de behandeling voortschrijdt, vermindert de invloed van deze route en wordt de lineaire klaringsroute dominant.
Hungarian: A kezelés folytatásával e folyamat szerepe csökken, és a domináns szerepet a lineáris clearance útvonal veszi át.
Dutch: Patiënten moeten herhaalde profylaxe blijven krijgen voorafgaand aan iedere volgende infusie, indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Hungarian: A betegeknek minden további infúzió előtt ismételt profilaxist kell kapniuk, amennyiben ez szükséges.
Dutch: • Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, is het mogelijk dat u aanvullende behandeling nodig heeft of de infusie moet worden vertraagd of gestopt.
Hungarian: · Ha Önnél infúziós reakció lép fel, akkor Önnek további kezelésre lehet szüksége; előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Dutch: Inductie fase
Hungarian: Indukciós fázis
Dutch: De patiënt moet voor evaluatie en behandeling van PML worden doorverwezen naar een neuroloog.
Hungarian: A beteget a PML kivizsgálása és kezelése céljából neurológus szakorvoshoz kell küldeni.
Dutch: Gazyvaro zal door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Hungarian: A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek.
Dutch: Patiënten met actieve hepatitis B mogen niet met Gazyvaro worden behandeld.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad Gazyvaro-val kezelni.
Dutch: De reden hiervoor is dat behandeling met Gazyvaro gevolgen kan hebben voor uw gezondheid of de gezondheid van uw baby.
Hungarian: Gazyvaro-kezelés hatással lehet az Ön vagy gyermeke egészségére.
Dutch: Het wordt via een ader toegediend als een druppelinfuus (intraveneus) gedurende meerdere uren.
Hungarian: A gyógyszert egy vénába adják be cseppenként (intravénás infúzió), több órán keresztül.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás
Dutch: 57% ontving bendamustine, 33% ontving CHOP en 10% ontving CVP chemotherapie.
Hungarian: A betegek 57%-a kaptott bendamusztint, 33%-a CHOP és 10%-a CVP kemoterápiát.
Dutch: Van de patiënten had 11,6% marginaal zone lymfoom (MZL) en 7,1% had kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL).
Hungarian: A betegek 11,6%-ának volt marginális zóna lymphomája (MZL), és 7,1%-ának volt kis lymphocytás lymphomája (SLL).
Dutch: De incidenties die worden weergegeven in tabel 6 (alle graden en graad 3-5) betreft de hoogste incidentie voor die bijwerking gemeld in een van de drie onderzoeken.
Hungarian: A 6. táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok (minden fokozat és a 3-5. súlyossági fokozatok) a gyógyszermellékhatások legmagasabb incidenciái, melyeket a három vizsgálat bármelyikéből jelentettek.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/937/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001
Dutch: Neutropenie en infecties
Hungarian: Neutropenia és fertőzések
Dutch: Verhoog de infusiesnelheid niet.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem emelhető.
Dutch: De screening moet minimaal bestaan uit de status van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg-status) en hepatitis B-kernantigeen (HbcAbstatus).
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) státuszra és a hepatitis B mag antigén (HBcAb)-státuszra.
Dutch: Hoe ziet Gazyvaro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Gazyvaro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: CHOP en CVP werd in standaarddosering toegediend.
Hungarian: A CHOP-t és CVP-t a standard dózisban adták.
Dutch: Overgevoeligheid kan klinisch moeilijk te onderscheiden zijn van infusiegerelateerde reacties.
Hungarian: A túlérzékenység néha nehezen különböztethető meg az infúziós reakcióktól.
Dutch: Op basis van uw ziektebeeld na de eerste behandelcycli zal uw arts bepalen of u een onderhoudsbehandeling krijgt.
Hungarian: Az Ön betegsége kimenetelétől függően a kezdeti kezelési ciklusokat követően, az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy fog-e Ön kezelést kapni a fenntartó fázisban.
Dutch: Bovendien medieert obinutuzumab, in vivo, een lage graad van complement-afhankelijke cytotoxiciteit (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
Hungarian: Az obinutuzumab ezen kívül in vivo kis mértékben a komplementfüggő cytotoxicitást (complement dependent cytotoxicity, CDC) is mediálja.
Dutch: Wanneer u een afspraak heeft gemist, maak dan zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak.
Hungarian: Ha megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, amint lehetséges, kérjen új időpontot.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC15 Hatásmechanizmus
Dutch: Voor een keus voor behandeling van deze patiënten moet zorgvuldig het volledige veiligheidsprofiel van Gazyvaro met chemotherapie en de patiëntspecifieke situatie in overweging worden genomen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia megválasztásakor gondosan mérlegelni kell a Gazyvaro plusz kemoterápia teljes biztonságossági profilját és a beteg egyedi helyzetét.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een PML-diagnose bij alle patiënten met nieuwe symptomen van, of veranderingen in pre-existerende neurologische manifestaties.
Hungarian: PML lehetőségére is gondolni kell minden esetben, ha a betegnél új neurológiai tünetek jelentkeznek vagy a már korábban fennálló neurológiai tünetek változást mutatnak.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (95%) en mannelijk (61%).
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (95%), illetve férfi (61%) volt.
Dutch: Gegevens tijdens de follow-up zijn beperkt, vooral voor de groep met chloorambucil alleen.
Hungarian: A követés időszakára vonatkozó adatok korlátozottak, különösen a klórambucilt önmagában kapó kar esetében.
Dutch: Grootte van PVC- of nonPVC-polyolefine infusiezak
Hungarian: PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsák mérete
Dutch: Om deze redenen kan de vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen Gazyvaro met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Hungarian: Mindezek miatt félrevezető lehet összehasonlítani a Gazyvaro-ellenes antitestek incidenciáját a más gyógyszerekkel szembeni ellenanyagok megjelenésének incidenciájával.
Dutch: Gazyvaro werd vóór de chemotherapie toegediend.
Hungarian: A Gazyvaro a kemoterápia előtt került beadásra.
Dutch: Deze afname van incidentie continueerde tijdens de onderhoudsbehandeling met alleen Gazyvaro.
Hungarian: Ez a fokozatosan csökkenő tendencia folytatódott a csak Gazyvaro-ból álló fenntartó kezelés alatt.
Dutch: Indien de eerste zak zonder wijzigingen in de infusiesnelheid of zonder onderbrekingen in zijn geheel kon worden toegediend, mag de tweede zak op dezelfde dag worden toegediend (geen uitstel van de dosis nodig, geen herhaling van de premedicatie) op voorwaarde dat voldoende tijd, juiste omstandigheden en medisch toezicht beschikbaar zijn gedurende de hele infusie.
Hungarian: Ha az első zsák az infúzió sebességének módosítása vagy az infúzió megszakítása nélkül beadásra kerül, a második zsák is még aznap beadható (nincs szükség a dózis késleltetésére, és nem kell megismételni a premedikációt) feltéve, hogy elegendő idő áll rendelkezésre és a megfelelő körülmények valamint az orvosi felügyelet az infúzió beadásának teljes időtartamára biztosított.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Dutch: 2 bijv. 1.000 mg acetaminofen/paracetamol
Hungarian: 2 pl. 1000 mg acetaminofen/paracetamol
Dutch: Wanneer toxiciteit optreedt vóór cyclus 1 dag 8 of cyclus 1 dag 15, waardoor uitstel van behandeling nodig is, dan moeten deze doses na het verhelpen van de toxiciteit worden toegediend.
Hungarian: Amennyiben toxicitás lép fel az első kezelési ciklus 8., vagy az első kezelési ciklus 15. napja előtt, és a kezelést emiatt el kell halasztani, ezeket az adagokat a toxicitás megszűnése után be kell adni.
Dutch: Stadium 1a
Hungarian: 1a szakasz
Dutch: Verslechtering van bestaande hartaandoeningen
Hungarian: Fennálló szívbetegség súlyosbodása
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en voorwaarden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dit zou normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische voorwaarden is gebeurd.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Het terugkeren van een bepaalde soort leverziekte, genaamd "hepatitis B", werd ook gemeld bij patiënten die hepatitis B in het verleden hadden gehad.
Hungarian: Beszámoltak egy bizonyos típusú májbetegség, a „hepatitisz B" kiújulásáról is olyan betegeknél, akiknek korábban már volt hepatitisz B
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Hungarian: A Gazyvaro nem adható terhes nőknek kivéve, ha a kezelés nyújtotta potenciális előny meghaladja a kezeléssel járó lehetséges kockázatot.
Dutch: Insomnia, depressie, angst
Hungarian: Insomnia, depresszió, szorongás
Dutch: Tumorlysissyndroom is een mogelijk levensbedreigende complicatie die wordt veroorzaakt door chemische veranderingen in het bloed als gevolg van de afbraak van afstervende kankercellen (zie rubriek 3).
Hungarian: A tumor lízis szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont).
Dutch: De Gazyvaro-behandeling
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés
Dutch: MRD-positieff (%)
Hungarian: MRD pozitívf (%)
Dutch: Er werden geen voorvallen van graad 5 trombocytopenie gemeld.
Hungarian: 5. súlyossági fokozatú thrombocytopeniát nem jelentettek.
Dutch: De eliminatie van obinutuzumab omvat twee parallelle routes die de klaring beschrijven, een lineaire klaringsroute en een niet-lineaire klaringsroute die verandert als een functie van tijd.
Hungarian: Az obinutuzumab két párhuzamos úton eliminálódik, mely szerint a clearance-nek egy lineáris útvonala és egy, az idő függvényében változást mutató, nem lineáris útvonala van.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Hungarian: · Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Bij patiënten met een overdosering moet het infuus onmiddellijk worden gestopt of verminderd en de patiënten moeten onder nauwlettend toezicht blijven.
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót azonnal le kell állítani vagy csökkenteni kell, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Gazyvaro een effect heeft op uw vermogen om te rijden, te fietsen, of om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Gazyvaro befolyásolja a vezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De incidentie van langdurige neutropenie en late neutropenie was respectievelijk 3% en 7%.
Hungarian: Az elhúzodó és a később kezdődő neutropenia incidenciája 3% és 7% volt.
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab, dat behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam 'monoklonale antilichamen'.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Bij patiënten behandeld met G+B ontving 79,4% alle 6 behandelcycli vergeleken met 66,7% van de patiënten in de B-behandelarm.
Hungarian: A G+ B kezelésben részesülő betegek 79,4%-a kapta meg mind a hat kezelési ciklust, míg a B karon ugyanez az arány 66,7% volt.
Dutch: Dit wijst op doelgemedieerde geneesmiddeldispositie (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), waarbij de initiële overvloed aan CD20-cellen een snelle klaring van obinutuzumab uit de circulatie teweegbrengt.
Hungarian: Mindez cél-mediált gyógyszerdiszpozícióra (target mediated drug disposition, TMDD) utal, mely esetében a kezdetben nagy mennyiségben jelen lévő CD20 sejtek az obinutuzumab keringésből való gyors eltávolítását okozzák.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Dutch: Late neutropenie (optredend >28 dagen na afloop van de behandeling) of langdurige aanhoudende neutropenie (gedurende meer dan 28 dagen na afronding/stopzetting van de behandeling) kunnen optreden.
Hungarian: Késői (a kezelés befejezése után 28 napon túl kialakuló) neutropenia és elhúzódó (a kezelés befejezése/leállítása után több, mint 28 napon keresztül fennálló)
Dutch: Antilichamen werken door zichzelf te hechten aan specifieke doelwitten in uw lichaam.
Hungarian: Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak.
Dutch: ** Beoordeeld aan de hand van aangepaste Cheson 2007-criteria ‡ Einde van inductie = eind van de inductiefase, bevat geen monotherapie als onderhoudsbehandeling
Hungarian: #: nincs többszörösen korrigálva ** A módosított Cheson 2007 kritériumok alapján értékelve ‡ Indukció vége = az indukciós fázis vége, nem tartalmazza a monoterápiás fenntartó szakaszt
Dutch: Bovendien moeten deze patiënten voorzichtig gehydrateerd worden om een mogelijke overdosering met vloeistoffen te voorkomen.
Hungarian: Fontos továbbá, hogy a potenciális folyadéktúlterhelés elkerülése érdekében az ilyen betegek hidratálásakor óvatosan kell eljárni.
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten
Hungarian: A kezelés betegek által jelentett kimenetele