FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Die Häufigkeit basiert auf im Zentrallabor ermittelten Werten.
Bulgarian: Честотата се базира на стойностите, получени в централна лаборатория.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
German: CHRYSALIS Studie (2215-CL-0101)
Bulgarian: Проучване CHRYSALIS (2215-CL-0101)
German: Die Patientenkarte wird der Verpackung beigelegt werden und der Inhalt wird als Teil des Wortlauts für die Etikettierung abgestimmt werden (Anhang III).
Bulgarian: Сигналната картата на пациента ще бъде приложена в опаковката и съдържанието ще бъде съгласувано като част от данните върху опаковката (Приложение III).
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosis zu erhöhen oder zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи или да намали дозата Ви или временно да прекъсне лечението.
German: Gilteritinib (N = 247)
Bulgarian: Гилтеритиниб (N=247)
German: Setzen sie Ihre Behandlung mit der Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, fort.
Bulgarian: Продължете лечението с дозата, предписана от Вашия лекар.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Xospata kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen, und diese Arzneimittel können die Wirkung von Xospata beeinflussen.
Bulgarian: Xospata може да повлияе на начина на действие на тези лекарства или тези лекарства може да повлияят на начина, по който действа Xospata.
German: Diese Veränderungen wurden bei einem Plasma-Expositionsniveau beobachtet, das vergleichbar ist oder unter dem klinischen Expositionsniveau liegt.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при плазмени нива на експозиция, подобни или по-ниски от нивата на клинична експозиция.
German: Die Mehrzahl der Patienten (83,8 %) hatte einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (83,8%) имат оценка за функционално състояние по ECOG 0 или 1.
German: • Bitte führen Sie diese Karte jederzeit mit sich, insbesondere auf Reisen oder wenn Sie zu einem anderen Arzt gehen.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време, особено когато пътувате или посещавате друг лекар.
German: Der Gastrointestinaltrakt wurde als einer der Zielorgane identifiziert ähnlich wie bei erwachsenen Ratten.
Bulgarian: Стомашно-чревният тракт е идентифициран като един от целевите органи, както при възрастните плъхове.
German: OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 21 Filmtabletten.
Bulgarian: Блистери от OPA/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
German: Xospata darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob es bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Bulgarian: Не давайте Xospata на деца и юноши под 18 години, тъй като не е известно дали лекарството е безопасно и ефикасно при тази възрастова група.
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit für die finale Analyse war das Gesamtüberleben (OS) in der Intent-to-treat (ITT)-Population, gemessen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (die Anzahl der analysierten Ereignisse betrug 261).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за окончателния анализ е общата преживяемост в intent-to-treat (ITT) популацията, измерена от датата на рандомизация до смърт по каквато и да е причина (броят анализирани събития е 261).
German: Im Falle einer Überdosis müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden, und es ist eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von schätzungsweise 113 Stunden einzuleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение, като се вземе предвид дългият период на полуживот, изчислен на 113 часа.
German: Schwangere müssen über das potenzielle Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода (вж. точки 4.6 и 5.3).
German: Vor der Markteinführung von Xospata in jedem Mitgliedsstaat muss der Zulassungsinhaber mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des an Ärzte gerichteten Schulungsmaterials abstimmen, dazu zählen Kommunikationsmedien, Verteilungswege sowie andere Gesichtspunkte des Programms.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xospata във всяка държава членка ПРУ и националният компетентен орган трябва да постигнат съгласие относно съдържанието и формата на обучителния материал за лекаря, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE54
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE54
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit Gilteritinib nach Auftreten einer QT Verlängerung wiederaufzunehmen, sollte auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung basieren.
Bulgarian: Решението за повторно въвеждане на лечение с гилтеритиниб след удължаване на QT трябва да бъде направено след внимателно обмисляне на ползите и рисковете.
German: Am Ende der 4wöchigen Erholungsphase zeigte sich eine Reversibilität der meisten Veränderungen.
Bulgarian: Повечето промени показват обратимост до края на 4-седмичния период на възстановяване.
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва
German: In der Toxizitätsstudie an jungen Ratten war die minimale letale Dosis (2,5 mg/kg/Tag) viel niedriger als bei erwachsenen Ratten (20 mg/kg/Tag).
Bulgarian: В проучване за токсичност при ювенилни плъхове минималната летална доза (2,5 mg/kg/ден) е много по-ниска от тази при възрастни плъхове (20 mg/kg/ден).
German: MEC und FLAGIda wurden bis zu zwei Zyklen verabreicht, je nach Ansprechen auf den ersten Zyklus.
Bulgarian: MEC и FLAG-Ida се дават в продължение на до два цикъла в зависимост от отговора на първия цикъл.
German: ADMIRAL-Studie (2215CL0301)
Bulgarian: Проучване ADMIRAL (2215-CL-0301)
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Risiko für eine QT-Verlängerung erhöhen.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията може да увеличат риска от удължаване на QT интервала.
German: Die Behandlung mit Xospata sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с Xospata трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови терапии.
German: Da ein Ansprechen verzögert auftreten kann, ist die Weiterbehandlung mit der verschriebenen Dosis für bis zu 6 Monate in Betracht zu ziehen, um ein klinisches Ansprechen zu ermöglichen.
Bulgarian: Отговорът може да се забави; поради това трябва да се обмисли продължаване на лечението с предписаната доза до 6 месеца, за да се даде време за клиничен отговор.
German: Die QT-Verlängerung kann in den beiden ersten Monaten der Behandlung mit Gilteritinib beobachtet werden.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се наблюдава през първите два месеца от лечението с гилтеритиниб.
German: Sie werden unzerkaut mit Wasser eingenommen und dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Bulgarian: Те трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се чупят или раздробяват.
German: Daher sind eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor Beginn und während der Behandlung mit Xospata zu korrigieren.
Bulgarian: Поради това хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират преди и по време на лечението с Xospata.
German: In manchen Fällen trat gleichzeitig eine akute febrile neutrophile Dermatose auf.
Bulgarian: В някои случаи възниква съпътстваща остра фебрилна неутрофилна дерматоза.
German: Patienten mit einer AML entwickeln eine große Anzahl abnormer weißer Blutzellen.
Bulgarian: При пациентите с ОМЛ развиват голям брой анормални бели кръвни клетки.
German: Das Differenzierungssyndrom trat zwischen zwei Tagen und bis zu 75 Tagen nach der ersten Anwendung von Xospata auf und wurde mit oder ohne begleitende Leukozytose beobachtet.
Bulgarian: Синдромът на диференциация възниква най-рано два дни и до 75 дни след започване на Xospata и се наблюдава със или без съпътстваща левкоцитоза.
German: • Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere diejenigen, die auf dieser Karte aufgeführt sind.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някакви нежелани реакции, по-специално тези, посочени в тази карта.
German: Gilteritinib als Inhibitor oder Induktor
Bulgarian: Гилтеритиниб като инхибитор или индуктор
German: Zu den primären Metaboliten beim Menschen zählen M17 (gebildet über N-Dealkylierung und Oxidation), M16 und M10 (beide gebildet über N-Dealkylierung) und wurden bei Tieren beobachtet.
Bulgarian: Основните метаболити при човека включват M17 (образуван чрез N-деалкилиране и окисление), M16 и M10 (образувани чрез N-деалкилиране) и се наблюдават и при животни.
German: QTc-Intervall erhöht auf >30 ms beim EKG am Tag 8 des ersten Zyklus
Bulgarian: QTc интервалът се е удължил с >30 msec на ЕКГ на ден 8 от цикъл 1
German: Bei 9 (82 %) von 11 Patienten mit Differenzierungssyndrom bildete es sich nach der Behandlung mit oder Unterbrechung der Verabreichung von Xospata wieder zurück.
Bulgarian: 9 (82%) от общо 11 пациенти, при които възниква синдром на диференциация, се възстановяват след лечението или след прекъсване на приложението на Xospata.
German: Xospata soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Bulgarian: Xospata трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден.
German: Die Patienten hatten die folgenden bestätigten Mutationen: Nur FLT3-ITD (88,4 %), nur FLT3-TKD (8,4 %) oder FLT3-ITD und FLT3-TKD (1,9 %).
Bulgarian: Пациентите имат следните потвърдени мутации: само FLT3-ITD (88,4%), само FLT3-TKD (8,4%) или и двете - FLT3-ITD и FLT3-TKD (1,9%).
German: Die Wirksamkeit wurde weiter gestützt durch die Rate der kompletten Remissionen (CR)/der kompletten Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) (Tabelle 3, Abbildung 1).
Bulgarian: Ефикасността се подкрепя допълнително от процента на пълна ремисия (CR)/пълна ремисия с частично хематологично възстановяване (CRh) (Таблица 3, Фигура 1).
German: b. Die Tagesdosis kann von 120 mg auf 80 mg oder von 200 mg auf 120 mg reduziert werden.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде намалена от 120 mg до 80 mg или от 200 mg до 120 mg.
German: Dies können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
German: Informationspaket für Patienten:
Bulgarian: Информационен пакет за пациента:
German: In diesem Fall dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
German: Von den Patienten, die bereits der Salvage-Chemotherapie zugeteilt waren, wurden 60,5 % zur hoch intensiven und 39,5 % zur gering intensiven Behandlung randomisiert.
Bulgarian: От пациентите, които са избрани предварително за спасителна химиотерапия, 60,5% са рандомизирани на висока интензивност и 39,5% на ниска интензивност.
German: • Bestätigung mit einem EKG am Tag 9
Bulgarian: Потвърждение чрез ЕКГ на ден
German: Zwölf Patienten hatten eine Vortherapie mit einem anderen FLT3-Inhibitor erhalten.
Bulgarian: Дванадесет процента от пациентите са получили предходно лечение с друг FLT3 инхибитор.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer relevanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответна сърдечна анамнеза.
German: QTc-Intervall >500 ms
Bulgarian: QTc интервал > 500 msec
German: Basierend auf den in vitro-Daten wird Gilteritinib überwiegend über CYP3A4 metabolisiert.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
German: Zu den Empfehlungen bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Bulgarian: За препоръки в случай на съмнение за синдром на диференциация вижте точки 4.2 и 4.4.
German: 1-Jahres-Überlebensrate, % (95 %KI)
Bulgarian: Процент на преживяемост 1 година, % (95% CI)
German: Xospata wird bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C) nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Xospata не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане, тъй като безопасността и ефикасността при тази популация още не са оценени (вж. точка 5.2).
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Xospata beruht auf 319 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die mindestens eine Dosis von 120 mg Gilteritinib erhalten hatten.
Bulgarian: Безопасността на Xospata е оценена при 319 пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, които са получили поне една доза от 120 mg гилтеритиниб.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter ≥65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
German: Gilteritinib kann den Fetus schädigen, wenn es an Schwangere verabreicht wird.
Bulgarian: Гилтеритиниб може да причини увреждания на плода, когато се прилага на бременни жени.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Xospata ist zu vermeiden, es sei denn, diese Anwendung wird als unumgänglich für die Versorgung des Patienten erachtet.
Bulgarian: Избягвайте съпътстваща употреба на тези лекарствени продукти с Xospata, освен ако употребата се счита за съществено важна за грижата за пациента.
German: Ihr Arzt wird auch Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung regelmäßig überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява редовно сърдечната Ви функция преди и по време на лечението с Xospata.
German: Wird nach vierwöchiger Behandlung kein Ansprechen beobachtet (Patient erreichte keine CRc), kann die Dosis auf 200 mg (fünf 40 mg Tabletten) einmal täglich erhöht werden, sofern dies verträglich oder klinisch erforderlich ist.
Bulgarian: Ако след 4 седмици лечение отговор липсва (пациентът не постигне съставна пълна ремисия (CRc), дозата може да бъде увеличена до 200 mg (пет таблетки от 40 mg) веднъж на ден, в случай че е поносимо или клинично оправдано.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 84 Filmtabletten (4 Blisterpackungen à 21 Filmtabletten) zur Verfügung.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 84 филмирани таблетки (4 блистера по 21 филмирани таблетки).
German: Es sollten alternative Arzneimittel in Erwägung gezogen werden, die keine starken Inhibitoren der CYP3Aund/oder Pgp-Aktivität sind.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A и/или P-gp.
German: Xospata wird angewendet, wenn die AML mit einer Veränderung des sogenannten FLT3-Gens zusammenhängt und ist für Patienten bestimmt, deren Krankheit wiedergekommen ist oder sich nach einer vorangegangenen Behandlung nicht gebessert hat.
Bulgarian: Xospata се използва, ако ОМЛ е свързана с промяна в ген, наречен FLT3, и се дава на пациенти, чието заболяване се е върнало или не се е подобрило след предишно(и) лечение(я).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen für den Patienten durch Xospata besteht oder bis es zu einer nicht akzeptablen Toxizität kommt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече няма клинична полза от Xospata или докато се появи неприемлива токсичност.
German: Die mediane tmax war um 2 Stunden verzögert, wenn Gilteritinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Bulgarian: Медианата на tmax се забавя с 2 часа, когато гилтеритиниб се прилага с храна с високо съдържание на мазнини.
German: Gilteritinib hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme (der Kinasen), die die abnormen Zellen für ihre Vermehrung und ihr Wachstum brauchen, und verhindert so das Fortschreiten der Krebserkrankung.
Bulgarian: Гилтеритиниб блокира действието на определени ензими (кинази), необходими на анормалните клетки да се размножават и да растат, като по този начин предотвратяват растежа на рака.
German: Die Kovariatenanalyse wies darauf hin, dass Alter (20 bis 90 Jahre) und Körpergewicht (36 bis 157 kg) statistisch signifikant waren; die angenommene Veränderung der Gilteritinib-Exposition war weniger als das 2-Fache.
Bulgarian: Ковариационният анализ показва, че възрастта (от 20 до 90 години) и телесното тегло (от 36 до 157 kg) са статистически значими; прогнозираната промяна в експозицията на гилтеритиниб обаче e по-малко от 2 пъти.
German: Die Anwendung von Xospata ist zu unterbrechen und kann mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Pankreatitis abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Xospata трябва да се прекъсне и може да се поднови с намалена доза след отшумяване на признаците и симптомите на панкреатит (вж. точка 4.2).
German: Gilteritinib ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 oder Inhibitor von MATE1.
Bulgarian: Гилтеритиниб не е инхибитор или индуктор на CYP3A4 или инхибитор на MATE1 in vivo.
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: Вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
German: Symptome einer Pankreatitis
Bulgarian: Симптоми на панкреатит
German: EU/1/19/1399/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001
German: Gilteritinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Гилтеритиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Das mediane OS betrug 9,3 Monate für Patienten, die Gilteritinib erhielten und 5,6 Monate für Patienten unter Chemotherapie.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е 9,3 месеца за пациентите, получаващи гилтеритиниб, и 5,6 месеца за пациентите, получаващи химиотерапия.
German: Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei einmal täglicher Gabe innerhalb von 15 Tagen erreicht, wobei eine etwa 10-fache Akkumulation stattfindet.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на 15 дни на прилагане веднъж дневно с приблизително 10-кратно кумулиране.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen oder nicht zum üblichen Zeitpunkt eingenommen wurde, soll die Dosis so bald wie möglich am gleichen Tag eingenommen werden und der Patient soll das übliche Behandlungsschema am nächsten Tag fortsetzten.
Bulgarian: Ако дозата е пропусната или не е взета в обичайното време, трябва да приложи възможно най-скоро на същия ден и пациентът трябва да се върне към редовната схема на следващия ден.
German: - Entzündung des Herzens (Perikarditis) - Herzversagen
Bulgarian: - възпаление на сърцето (перикардит); - слабост на сърцето (сърдечна недостатъчност).
German: LoDAC und Azacitidin wurden in kontinuierlichen 4-wöchigen Zyklen verabreicht, bis eine nicht akzeptable Toxizität oder so lange ein klinischer Nutzen bestand.
Bulgarian: LoDAC и азацитидин се дават на непрекъснати 4-седмични цикли до поява на неприемлива токсичност или липса на клинична полза.
German: • Informationen für den Patienten, dass die Behandlung mit Xospata ein Differenzierungssyndrom verursachen kann.
Bulgarian: - Информация за пациентите относно това, че лечението с Xospata може да причини синдром на диференциация
German: Dosisreduktionen waren erlaubt, um Nebenwirkungen zu handhaben, und Dosiserhöhungen waren erlaubt bei Patienten, die auf die Anfangsdosis von 120 mg nicht ansprachen.
Bulgarian: Намалявания на дозата са разрешени за контролиране на нежелани реакции, а увеличавания на дозата са разрешени за пациенти, при които няма отговор при начална доза от 120 mg.
German: Sechzehn Patienten wurden in der Studie randomisiert, aber nicht behandelt (1 Patient im GilteritinibArm und 15 Patienten im Chemotherapie-Arm).
Bulgarian: Шестнадесет пациенти са рандомизирани, но не са лекувани в проучването (1 пациент в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 15 пациенти в рамото, получаващо химиотерапия).
German: Wenn der Zustand rechtzeitig medizinisch behandelt wird, kann man verhindern, dass er sich verschlimmert.
Bulgarian: Ранното получаване на медицинско лечение може да попречи на проблема да стане по-сериозен.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A/Pgp-Induktoren kann zu einer geringeren GilteritinibExposition und somit zum Risiko einer mangelnden Wirksamkeit führen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на CYP3A/P-gp индуктори може да доведе до намалена експозиция на гилтеритиниб и вследствие на това - до риск от липса на ефикасност.
German: Das Schulungsmaterial ist gedacht für Hämatologen, die Patienten mit Leukämie inklusiv AML, behandeln und für Patienten mit AML, denen Xospata verordnet wurde, um die behandelnden Ärzte und Patienten über das bedeutsame Risiko eines Differenzierungssyndroms zu informieren.
Bulgarian: Обучителният материал е насочен към хематолози, които лекуват пациенти, болни от левкемия, включително ОМЛ, както и към пациенти с ОМЛ, на които е предписана Xospata, за допълнително информиране на предписващите лекари и пациентите относно важния идентифициран риск от синдром на диференциация.
German: Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode, wie beispielsweise ein Kondom oder Diaphragma, nutzen.
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате и бариерен метод, например презерватив или диафрагма.
German: Weitere klinisch signifikante, schwerwiegende Nebenwirkungen waren Differenzierungssyndrom (2,2 %), Elektrokardiogramm QT Verlängerung (0,9 %) sowie posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (0,6 %).
Bulgarian: Другите клинично значими сериозни нежелани реакции включват синдром на диференциация (2,2%), удължен QT интервал в електрокардиограмата (0,9%) и синдром на постериорна обратима енцефалопатия (0,6%).
German: xospata 40 mg
Bulgarian: АЗБУКА xospata 40 mg
German: Runde, hellgelbe Filmtablette mit der Prägung des Firmenlogos und „235" auf der gleichen Seite.
Bulgarian: Кръгла, светложълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение - фирменото лого и „235" от същата страна.
German: Die auf der Basis des Populations-PK-Modells geschätzte scheinbare Clearance (CL/F) beträgt 14,85 l/h.
Bulgarian: Изчисленият привиден клирънс (CL/F) въз основа на популационен фармакокинетичен модел е 14,85 l/h.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gilteritinib mit starken CYP3A4/Pgp-Induktoren ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва съпътстващата употреба на гилтеритиниб със силни CYP3A4/P-gp индуктори (вж. точка 4.5).
German: Die Auswirkung einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf die Gilteritinib-Exposition wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху експозицията на гилтеритиниб не е проучен (вж. точка 4.2).
German: Xospata ist ein Krebsmedikament und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Bulgarian: Xospata принадлежи към клас лекарства за рак, наречени инхибитори на протеин киназата.