FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto štúdiách sa po pridaní Incruse Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Bulgarian: В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Incruse Ellipta към FF/VI.
Slovak: Akútne príznaky sa majú liečiť inhalačným krátkodobo pôsobiacim bronchodilatanciom.
Bulgarian: Острите симптоми трябва да се лекуват с инхалаторен краткодействащ бронходилататор.
Slovak: Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov Umeklidíniumbromid je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Умеклидиниев бромид е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Ellipta je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Bulgarian: Incruse Ellipta е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Incruse Ellipta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Incruse Ellipta
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidíniumbromidu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени.
Slovak: Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Bulgarian: Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се фолио.
Slovak: Neznáme Neznáme Zriedkavé
Bulgarian: С неизвестна честота Редки
Slovak: Farmakokinetika umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Bulgarian: Фармакокинетиката на умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци без CYP2D6 (слаби метаболизатори).
Slovak: Použitie záchrannej liečby
Bulgarian: Употреба на животоспасяващ лекарствен продукт
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium podáva súbežne s inhibítormi CYP2D6 alebo keď sa podáva osobám s geneticky nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Bulgarian: Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум с CYP2D6 инхибитори или след приложение при лица с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби метаболизатори).
Slovak: Nasledujúce pokyny týkajúce sa 30-dávkového inhalátora (zásoba na 30 dní) platia aj pre 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Bulgarian: Инструкциите за употреба по-долу за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни), се отнасят и за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Slovak: Ellipta v porovnaní s placebom evidentný po prvom dni liečby a zachoval sa počas 12-týždňového a 24-týždňového obdobia liečby.
Bulgarian: Бронходилататорните ефекти с Incruse Ellipta в сравнение с плацебо, са видими след първия ден на лечението и в двете проучвания и се запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC), и няма данни за променено свързване с протеините между лица с тежко бъбречно увреждане и здрави доброволци.
Slovak: Náustok treba vložiť medzi pery a potom ho pevne obomknúť perami.
Bulgarian: Мундщукът се поставя между устните и след това устните трябва да се затворят плътно около него.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidíniumbromidu.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на верапамил върху Cmax на умеклидиниев бромид.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: • zvýšené hodnoty vnútroočného tlaku
Bulgarian: Повишаване на измереното вътреочно налягане
Slovak: 1 inhalátor s 30 dávkami.
Bulgarian: 1 инхалатор с 30 дози.
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do" je 6 týždňov od dátumu prvého otvorenia vaničky.
Bulgarian: „Използвайте до:" датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 човека:
Slovak: Umeklidíniumbromid je dlhodo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholinergikum).
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (наричан също антихолинергично средство).
Slovak: Incruse Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Bulgarian: За да използвате Incruse Ellipta, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravotným stavom hodnotenej pomocou SGRQ dotazníka (St.
Bulgarian: Incruse Ellipta показва също статистически значимо подобрение в качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез използване на Респираторния въпросник на университета Св. Георги (St.
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia horných dýchacích ciest
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища Синузит
Slovak: Umeklidíniumbromid je určený na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е показан за поддържащо лечение на ХОББ.
Slovak: Maximálna dávka je jedna inhalácia umeklidíniumbromidu jedenkrát denne.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
Slovak: Ellipta obsahuje liečivo umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Bulgarian: Incruse Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Incruse Ellipta na liečbu astmy)
Bulgarian: (Не използвайте Incruse Ellipta за лечение на астма.)
Slovak: Močom sa vylúčilo 22 % podanej rádioaktívne značenej dávky do 168 hodín (27 % zachytenej izotopom značenej látky).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е 22% от приложената радиоактивно маркирана доза до 168 часа (27% от възстановената радиоактивност).
Slovak: Pripravte dávku
Bulgarian: Приготвяне на доза
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 12. týždni v porovnaní s placebom (-7,90 bodu, p <
Bulgarian: George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване на общия SGRQ скор на 12-та седмица в сравнение с плацебо (-7,90 единици, p0,001) в 12-седмичното проучване.
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidíniumbromid používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Bulgarian: Поради антимускариновата си активност умеклидиниев бромид трябва да се прилага с внимание при пациенти със задръжка на урина или с тясноъгълна глаукома.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidíniumbromidu na fertilitu ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на умеклидиниев бромид върху фертилитета при хора.
Slovak: Iné antimuskariniká
Bulgarian: Други антимускаринови лекарства
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 човека:
Slovak: u 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, bola liečba flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora porovnávaná s liečbou flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI 99/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), включващо 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени или тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца, лечението с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 99/55/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно, е сравнено с флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 99/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно.
Slovak: Umeklidíniumbromid vykazuje bronchodilatačný účinok kompetitívnou inhibíciou väzby acetylcholínu s cholinergnými muskarínovými receptormi hladkého svalstva dýchacích ciest.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолина с мускариновите холинергични рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища.
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože.
Bulgarian: кожен обрив (уртикария) или зачервяване
Slovak: Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
Bulgarian: Пациентите, приемащи Incruse Ellipta имат по-висок процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия (средно 31,1%) в сравнение с плацебо (средно 21,7%).
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител силикагел.
Slovak: Vanička je uzatvorená odnímateľnou fóliou.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отлепващо се фолио.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia umeklidíniumbromidu jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
Slovak: Je to derivát chinuklidínu, ktorý je antagonistom muskarínových receptorov s aktivitou naprieč viacerými podtypmi cholinergných muskarínových receptorov.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидина, който е антагонист на мускариновите рецептори с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни подтипове.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: При лица с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас Б) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC) и няма данни за променено свързване с протеините между лица с умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
Slovak: týždni sa pri liečbe FF/UMEC/VI v porovnaní s liečbou FF/VI pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v priemernej zmene trough FEV1 určenej metódou najmenších štvorcov (least-squares, LS) v porovnaní s východiskovou hodnotou (priemerná zmena: +94 ml v porovnaní s -3 ml; rozdiel medzi liečbami: 97 ml; 95 % IS: 85, 109; p <
Bulgarian: На 52-ра седмица е наблюдавано статистически значимо подобрение на средната промяна по метода на най-малките квадрати от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 за FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI (средна промяна: + 94 ml спрямо - 3 ml; разлика в лечението: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Slovak: Pri účinku Incruse Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Bulgarian: Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Incruse Ellipta с течение на времето.
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistri vo vnútri inhalátora.
Bulgarian: Активното вещество е под формата на бял прах в блистер, поставен в инхалатора.
Slovak: Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Incruse Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Bulgarian: В 24-седмичното проучване с Incruse Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Incruse Ellipta (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Slovak: V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
Bulgarian: Не е възможно по случайност с една инхалация да се приеме повече от необходимия лекарствен продукт или двойна доза.
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Slovak: Nie je známe, či sa umeklidíniumbromid vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали умеклидиниев бромид се екскретира в кърмата.
Slovak: SG12 0DJ
Bulgarian: Hertfordshire SG12 0DJ Великобритания
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču
Bulgarian: Трудно и болезнено уриниране - това може да са признаци на запушване на пикочния мехур или задържане на урина.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas umeklidíniumbromidu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 19 hodín, s 3 %
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно приложение за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентен на 65 микрограма умеклидиниев бромид).
Slovak: Biely prášok v šedom inhalátore (Ellipta) so svetlozeleným krytom náustka a počítadlom dávok.
Bulgarian: Бял прах в сив инхалатор (Ellipta) със светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
Slovak: Incruse Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Incruse Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Incruse Ellipta (38
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Incruse Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Incruse Ellipta 55 mikrogramov (44
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям за Incruse Ellipta 55 микрограма (44%) в сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното проучване.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Bulgarian: Incruse Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Bulgarian: Като държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.
Slovak: alebo poškodeniu dýchacích ciest a pľúcnych mechúrikov v pľúcach, čo vedie k dýchacím ťažkostiam, ktoré sa pomaly zhoršujú.
Bulgarian: Това води до затруднено дишане, което бавно се влошава.
Slovak: Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
Bulgarian: В 24-седмичното плацебо контролирано проучване при пациенти със симптоматична ХОББ, Incruse Ellipta намалява риска от умерена/тежка екзацербация на ХОББ с 40% в сравнение с плацебо (анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035*).
Slovak: Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Bulgarian: След отваряне на гнездото, запишете „Използвайте до:" датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
Slovak: % pri placebe.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване подкожното приложение на умеклидиниев бромид при плъхове води до по-ниско наддаване на телесно тегло на майката и ограничен прием на храна и слабо понижено тегло на малкото преди отбиването му при приложение на доза от 180 микрограма/kg/дневно (приблизително 80 пъти клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC).
Slovak: Ellipta a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Incruse Ellipta и за какво се използва
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov aspoň MCID v 24. týždni pri podávaní Incruse Ellipta (44
Bulgarian: Също така, по-голям процент пациенти са постигнали поне MCID за Incruse Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво, пластмасово тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
Slovak: Počas jednej inhalácie nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
Bulgarian: Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.
Slovak: Pred zatvorením krytu sa môže náustok inhalátora očistiť pomocou suchej papierovej vreckovky.
Bulgarian: Мундщукът на инхалатора може да се почисти като се използва суха кърпа преди да се затвори капака.
Slovak: Ak zabudnete použiť Incruse Ellipta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Incruse Ellipta
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато се чуе „щрак", инхалаторът няма да освободи доза.
Slovak: Ako uchovávať Incruse Ellipta
Bulgarian: Как да съхранявате Incruse Ellipta
Slovak: Ellipta podávaného jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
Bulgarian: Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).
Slovak: incruse ellipta
Bulgarian: АЗБУКА incruse ellipta
Slovak: Ako používať Incruse Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Incruse Ellipta
Slovak: 0,001) a -0,3 vstreku denne (95 % IS: -0,5; -0,1; p =
Bulgarian: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Slovak: Inhalujte váš liek
Bulgarian: Инхалиране на лекарството
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
Bulgarian: Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид).
Slovak: Predávkovanie umeklidíniumbromidom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami inhalačných antagonistov muskarínových receptorov
Bulgarian: Предозирането с умеклидиниев бромид е възможно да причини признаци и симптоми, съответстващи на известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения на зрителната акомодация и тахикардия).
Slovak: Ale nesmie sa vydýchnuť do inhalátora.
Bulgarian: Да не се издишва в инхалатора.
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom
Bulgarian: Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota v porovnaní s placebom µg = mikrogramy
Bulgarian: Спрямо плацебо µg = микрограма
Slovak: Ellipta je určený na inhalačné použitie.
Bulgarian: Incruse Ellipta е за инхалаторно приложение.
Slovak: V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Incruse Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Bulgarian: В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания, Incruse Ellipta показва статистически значими и клинично значими подобрения на белодробната функция (определени от промяна от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 съответно на 12-та седмица и на 24-та седмица, което е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Incruse Ellipta (53
Bulgarian: Също така, по-голяма част от пациентите на 24-та седмица постигат 1 единица TDI фокален скор за Incruse Ellipta (53%) в сравнение с плацебо (41%) в 24-седмичното проучване.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti
Bulgarian: Проблеми с дишането непосредствено след приложение
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene sa umeklidíniumbromid nehodnotil.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не е проучван при лица с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: % zachytenej izotopom značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Bulgarian: По-малко от 1% oт перорално приетата доза (1% от възстановената радиоактивност) е екскретирана в урината, което предполага пренебрежима абсорбция след перорално приложение.
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
Bulgarian: Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарствения продукт, дори когато инхалаторът се използва правилно.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Incruse Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Bulgarian: Фаза III (DB2113373) Incruse Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).