FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přítomnost mutace EGFR byla u každého pacienta stanovena před skríningem pacientů a 154 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě kombinací erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg denně perorálně + Avastin [15 mg/kg i.v.
Hungarian: A betegek szűrését megelőzően minden betegnél meghatározták az EGFR mutációs státuszt, majd 154 beteget randomizáltak vagy az erlotinibbel + Avastin-nal kezelt csoportba (naponta 150 mg erlotinib szájon át alkalmazva + Avastin [3 hetente 15 mg/kg iv.
Czech: Tato studie byla navržena jako otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze III hodnotící bevacizumab plus chemoterapii (CHT+BV) oproti samotné chemoterapii (CHT).
Hungarian: A vizsgálat elrendezését tekintve egy nyílt, randomizált, kétkaros, fázis III vizsgálat volt a bevacizumab plusz kemoterápia (KT + BV) versus önmagában adott kemoterápia (KT) összehasonlítására.
Czech: Medián (měsíce)
Hungarian: Medián (hónapok)
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy doby přežití bez progrese, všechny s daty k 29. září 2009.
Hungarian: Előre meghatározott PFS elemzéseket végeztek 2009. szeptember 29-i adatzárással.
Czech: V publikované literatuře se uvádí, že u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Avastin byly pozorovány případy non-mandibulární osteonekrózy.
Hungarian: A szakirodalmi beszámolók alapján nem mandibularis osteonecrosis esetek előfordulását figyelték meg 18 évesnél fiatalabb, Avastin-nal kezelt betegeknél.
Czech: Váš lékař Vám doporučí užívat vhodnou antikoncepci během léčby Avastinem, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon az Avastin-kezelés folyamán és még hat hónapig az utolsó adag Avastin alkalmazása után.
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu chemoterapie s fluoropyrimidinem vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab (hodnoceno 819 randomizovaných pacientů = ITT) (viz tabulka 9).
Hungarian: A bevacizumab hozzáadása a fluoropirimidin alapú kemoterápiához a túlélés statisztikailag szignifikáns növekedését eredményezte azoknál a metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél az elsővonalbeli bevacizumabot is tartalmazó terápia után progresszió következett be (beválasztás szerinti populáció = 819) (lásd 9. táblázat).
Czech: Kombinace s režimy s platinou nebo taxany (viz body 4.4 a 4.8) Zvýšený výskyt závažné neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce s těžkou neutropenií nebo bez ní (včetně několika případů končících smrtí) byl pozorován zejména u pacientů léčených pro nemalobuněčný plicní karcinom nebo metastazující karcinom prsu režimem s platinou nebo taxanem.
Hungarian: Kombináció platina- vagy taxán-alapú kezelésekkel (lásd 4.4 és 4.8 pont) Súlyos neutropenia, lázas neutropenia vagy súlyos neutropeniával társuló (beleértve néhány halálos kimenetelű esetet is), ill. anélkül fellépő fertőzés megnövekedett arányát észlelték főleg platina- vagy taxán-alapú terápiákkal kezelt betegeknél, nem kissejtes tüdőkarcinóma és metasztatikus emlőkarcinóma kezelése során.
Czech: U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni nitrožilními bisfosfonáty, by pokud možno neměly být prováděny invazivní stomatologické zákroky.
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg intravénás biszfoszfonát-kezelést is kaptak/kapnak, lehetőség szerint kerüljék az invazív fogászati beavatkozást.
Czech: Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál.
Hungarian: Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának.
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu by se měla pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Hungarian: A végleges, beadásra kerülő bevacizumab oldat koncentrációját 1,4 mg/ml-16,5 mg/ml-es tartományon belül kell tartani.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z post-marketingových zkušeností.
Hungarian: Fistulákat a forgalomba hozatalt követően is jelentettek.
Czech: podání 125I-bevacizumabu ukázalo, že metabolický profil byl podobný tomu, jaký se očekával u přirozené molekuly IgG, která neváže VEGF.
Hungarian: I-bevacizumab után a metabolikus profil hasonló a natív, VEGF-hez nem kötődő IgG molekula esetében várhatóhoz.
Czech: Výsledky u dospělých neukázaly žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice bevacizumabu ve vztahu ke stáří pacientů.
Hungarian: Felnőtteknél az eredmények nem mutattak jelentős, a bevacizumab farmakokinetikájában mutatkozó, életkortól függő különbségeket.
Czech: Při léčbě pacientů s karcinomem ledviny je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.
Hungarian: Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal adják együtt.
Czech: d Bližší informace naleznete níže „Další informace o vybraných závažných nežádoucích účincích".
Hungarian: Kiegészítő információk az alábbiakban találhatók a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
Czech: • Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4)
Hungarian: • Gastrointestinalis perforatio (lásd 4.4 pont).
Czech: c Další bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky při post-marketingovém použití".
Hungarian: c További információk a 3. táblázatban „A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások" találhatók.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití, které bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakýchkoli příčin.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt, a randomizációtól a bármely okból bekövetkező elhalálozásig eltelt időként definiálva.
Czech: Jestliže je dobře snášena infuze podávaná během 60 minut, všechny následující infuze mohou být podávány během 30 minut.
Hungarian: Ha a 60 perc alatt beadott infúziót a beteg jól tolerálta, az összes többi infúziót 30 perc alatt be lehet adni.
Czech: Pacienti, kteří byli v posledních 12 měsících léčeni režimem obsahujícím taxan a antracyklin v adjuvantním podání nemají být léčeni kombinací Avastin + kapecitabin.
Hungarian: 12 hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú kezelést kaptak, nem kezelhetők az Avastin és kapecitabin kombinációjával.
Czech: Na konci závěrečné primární analýzy primární cílový parametr přežití bez příhod (EFS) podle nezávislého centrálního hodnocení neprokázal statisticky významný rozdíl mezi oběma léčebnými rameny; poměr rizik (HR) = 0,93 (95% interval spolehlivosti: 0,61, 1,41; hodnota p = 0,72).
Hungarian: A végleges elsődleges analízisnél az elsődleges végpontban, az eseménymentes túlélésben (EFS) a független központi értékelés alapján nem mutatkozott szignifikáns eltérés a két kezelési csoport között, 0,93 relatív hazárd értékkel (95% CI: 0.61, 1.41; p-érték = 0.72).
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy odpovídající městnavému srdečnímu selhávání.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a pangásos szívelégtelenségnek megfelelő reakciókat jelentettek.
Czech: Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (82 % v ramenech CPP a CPB15, 85 % v rameni CPB15+), následoval primární nádor pobřišnice (16 % v rameni CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+) a karcinom vejcovodů (1 % v CPP, 3 % v CPB15, 2 % v CPB15+).
Hungarian: A betegek többsége epithelialis petefészek karcinómában (82% a CPP- és CPB15-karokon, 85% a CPB15+-karon), kisebb részük primer peritonealis karcinómában (16% a CPP-, 15% a CPB15-karokon, 13% a CPB15+-karon) és petevezeték karcinómában szenvedett (1% a CPP-, 3% a CPB15-, 2% a CPB15+-karon).
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Czech: Charakteristická hodnota periferního objemu (Vp) byla 1,69 l u žen a 2,35 l u mužů, pokud byl bevacizumab podán společně s protinádorovými léky.
Hungarian: (Vp) jellemző értéke 1,69 l és 2,35 l volt nők ill.
Czech: Mezi skupinami s 3 mg/kg a placebem byl malý rozdíl doby do progrese onemocnění s hraniční významností (poměr rizik 1,26, p=0,053).
Hungarian: határérték szignifikanciát mutató különbség volt a betegség progressziójáig eltelt időben a 3 mg/ttkg csoport és a placebo-csoport között (relatív hazárd = 1,26; p = 0,053).
Czech: infuzi podané vždy 1.den každého třítýdenního cyklu.
Hungarian: infúzióban, minden 3 hetes ciklus 1. napján alkalmazták.
Czech: Váš lékař Vás bude o postupu léčby informovat.
Hungarian: A kezelőorvos ezt megbeszéli Önnel.
Czech: Selhání vaječníků/fertility
Hungarian: Petefészek elégtelenség/termékenység
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bevacizumabu ve 4 ml roztoku nebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban.
Czech: Obojí dávkování bevacizumabu odpovídající ekvivalentu 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedlo ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (poměr rizik 0,751 ve studii E3200 a poměr rizik 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (poměr rizik 0,518 ve studii E3200 a poměr rizik 0,68 ve studii ML18147).
Hungarian: Mind a heti 5 mg/ttkg-nak megfelelő mind a heti 2,5 mg/ttkg-nak megfelelő bevacizumab dózisok statisztikailag szignifikáns előny jelentettek a teljes túlélés tekintetében (relatív hazárd az E3200 vizsgálatban: 0,751, az ML18147 vizsgálatban: 0,81) és a progressziómentes túlélés (relatív hazárd az E3200 vizsgálatban: 0,518, az ML18147 vizsgálatban: 0,68).
Czech: Nebyl nalezen významný rozdíl doby celkového přežití u pacientů léčených přípravkem Avastin v monoterapii ve srovnání s pacienty léčenými režimem FOLFOX-4.
Hungarian: A teljes túlélés időtartamában nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az Avastin monoterápiás kezelésben és a FOLFOX-4-kezelésben részesülő betegek között.
Czech: V explorativní retrospektivní analýze dat ze 13 dokončených randomizovaných studií u pacientů s různými typy nádorů bylo krvácení do CNS (vždy stupně 4) během léčby bevacizumabem zaznamenáno u 3 pacientů z celkového počtu 91 (3,3 %) s metastázami v CNS, v porovnání s 1 případem (stupeň 5) z celkového počtu 96 pacientů (1 %), kteří nebyli vystaveni bevacizumabu.
Hungarian: Különböző típusú tumorokban szenvedő betegeken végzett, 13 lezárt, randomizált vizsgálat adatain alapuló feltáró retrospektív analízis szerint, 91 bevacizumabbal kezelt agyi metasztázisos beteg közül 3 betegnél (3,3%) tapasztaltak CNS vérzést (mind 4. fokozatú), szemben a 96 bevacizumabbal nem kezelt beteg közül tapasztalt egy (1%) esettel (5. fokozatú).
Czech: Mezi možné rizikové faktory patří histologický nález dlaždicových buněk, léčba antirevmatiky/antiflogistiky, léčba antikoagulancii, předchozí radioterapie, léčba přípravkem Avastin, anamnéza aterosklerózy, centrální uložení nádoru a kavitace v nádoru před léčbou nebo v jejím průběhu.
Hungarian: Kockázati tényezők lehetnek a laphámsejtes hisztológia, a reumaellenes/gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés, az antikoaguláns kezelés, a korábbi sugárkezelés, az Avastin-terápia, atherosclerosis az anamnézisben, a tumor centrális lokalizációja és a tumorok kavitációja a terápia előtt vagy alatt.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení tělesné hmotnosti gravidní matky a plodu, zvýšil se počet fetálních resorpcí a zvýšilo se riziko výskytu specifických makroskopických a kosterních fetálních malformací.
Hungarian: A megfigyelt hatások a következők voltak: anyai és magzati súlycsökkenés, nagyobb számú felszívódott magzat és a specifikus makroszkópos és csontrendszeri magzati elváltozások nagyobb gyakorisága.
Czech: Jedno balení přípravku Avastin obsahuje jednu injekční lahvičku.
Hungarian: Az Avastin csomagolása 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Czech: (Hodnota p = 0,8910)
Hungarian: (p-érték = 0,8910)
Czech: Zohlednění těchto vstupních faktorů vede k léčebnému poměru rizik 0,78 (95 % interval spolehlivosti [0,63; 0,96], p=0,0219), což ukazuje na 22 % redukci rizika úmrtí pacientů v rameni s přípravkem Avastin + IFN-alfa-2a ve srovnání s ramenem s IFN-alfa-2a.
Hungarian: Ezekhez a kiindulási faktorokhoz való igazodás 0,78 (95% CI [0,63;0,96], p=0,0219) kezelési relatív hazárdot eredményezett, a halálozási kockázat 22%-os csökkenését mutatva az Avastin és IFN alfa-2a-karon, az IFN alfa-2a-karhoz hasonlítva.
Czech: Způsob a cesta podání
Hungarian: A beadás helye és módja
Czech: Městnavé srdeční selhávání stupně 3 a vyššího bylo o něco častější u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než u pacientů, kteří dostali samotnou chemoterapii.
Hungarian: A 3-as vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenség reakciók kissé gyakrabban voltak észlelhetők a kemoterápiával kombinált bevacizumabbal kezelt betegeknél, mint a csak kemoterápiával kezelt betegeknél.
Czech: Pacientky s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
Hungarian: a A vizsgálat megkezdésekor mérhető betegséggel rendelkező betegek.
Czech: Třetí skupina 110 pacientů užívala kombinaci bolus 5-FU/FA + Avastin (skupina 3).
Hungarian: Egy harmadik, 110 betegből álló csoport bolus 5-FU/FA + Avastin (3. csoport) kezelést kapott.
Czech: Ve studii BO20924 s přípravkem Avastin přidaným ke standardní léčbě metastazujícího sarkomu měkkých tkání typu rhabdomyosarkomu a non-rhabdomyosarkomu byl bezpečnostní profil dětí léčených přípravkem Avastin srovnatelný s bezpečnostním profilem dospělých léčených přípravkem
Hungarian: A BO20924 klinikai vizsgálatban az Avastin metasztatikus rhabdomyosarcomában és nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában standard kezeléssel történő együtt alkalmazása során a biztonságossági profil az Avastin-nal kezelt gyermekek esetében hasonló volt az Avastin-nal kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/300/002
Hungarian: EU/1/04/300/002
Czech: Ve dvou následujících studiích u pacientů s léčenými mozkovými metastázami (do kterých bylo zařazeno přibližně 800 pacientů) byl v době průběžné analýzy hlášen jeden případ krvácení do CNS stupně 2 u 83 subjektů léčených bevacizumabem (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: Két további vizsgálatban, amelyben már kezelt agyi metasztázisos betegeket vizsgáltak (kb 800 beteg részvételével), az interim biztonságossági analízis idejéig a 83 bevacizumabbal kezelt beteg közül 1 esetben (1,2%) jelentettek 2. fokozatú CNS vérzést(NCI-CTCAE v.3).
Czech: Gliom vysokého stupně malignity
Hungarian: „High-grade" glioma
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés és az objektív válaszarány.
Czech: U 97 pacientů v rameni s IFN-alfa-2a a 131 pacientů v rameni s přípravkem Avastin byla dávka IFN-alfa-2a redukována z 9 MIU na 6 nebo 3 MIU třikrát týdně, jak bylo předem stanoveno protokolem.
Hungarian: Kilencvenhét beteg az IFN alfa-2a-csoportban és 131 beteg az Avastin-csoportban 9 millió NE-ről hetente háromszor 6 vagy 3 millió NE-re csökkentette az IFN adagját a protokoll előírása szerint.
Czech: Vliv protinádorových léků na farmakokinetiku bevacizumabu Výsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu.
Hungarian: Daganatellenes szerek hatása a bevacizumab farmakokinetikájára Egy populáció-farmakokinetikai analízis eredményei alapján kemoterápiával történő együttes alkalmazás során a bevacizumab farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős interakciót nem figyeltek meg.
Czech: Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léky na hypertenzi, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha magasvérnyomása van, mely vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Lék k parenterálnímu použití by měl být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic a změny barvy.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szabad szemmel látható szilárd részecskéket, illetve, hogy az oldat nem színeződött-e el.
Czech: Ve studiích trvajících až 26 týdnů, které byly prováděny u opic makaka jávského, byla pozorována dysplázie epifýz dlouhých kostí u mladých zvířat s otevřenými růstovými štěrbinami, a to i při průměrných sérových koncentracích bevacizumabu nižších, než jsou očekávané terapeutické koncentrace u lidí.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Cynomolgus majmokon (jávai makákó majom) végzett, maximum 26 hetes időtartamú vizsgálatokban physealis dysplasiát figyeltek meg nyílt növekedési lemezzel rendelkező fiatal állatokon, a várt átlagos humán terápiás szérum koncentrációnál alacsonyabb bevacizumab szérumszinteknél.
Czech: Všechny pacientky s GI perforací měly předchozí radiaci.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike korábban kismedencei sugárkezelésben részesült.
Czech: Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % léčených pacientů.
Hungarian: 4. fokozatú proteinuria (nephrosis szindróma) a kezelt betegek legfeljebb 1,4%-ánál fordult elő.
Czech: Většina pacientek měla onemocnění stádia FIGO IIIc nebo IV. Většina pacientek v obou ramenech měla stav tělesné výkonnosti (performance status - ECOG PS) 0 (CHT: 56,4 % versus CHT + BV: 61,2 %).
Hungarian: A betegek nagy részének mindkét karon 0 volt az ECOG teljesítmény státusza (KT:56,4% vs KT+BV:61,2%).
Czech: Přidání přípravku Avastin k RT/T neprokázalo klinický prospěch ve studii BO25041 u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (HGG) (další informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Hungarian: Az Avastin hozzáadása az RT/T terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a BO25041 vizsgálat során a 60 értékelhető, újonnan diagnosztizált supratentorialis vagy infratentorialis cerebellaris vagy peduncularis „high-grade" gliomában (HGG) szenvedő beteg gyermek esetében (lásd 4.2 pont, a gyermekgyógyászati felhasználásra vonatkozó információk).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Avastin plus chemoterapií, kteří mají v anamnéze arteriální tromboembolie, diabetes nebo jsou starší než 65 let, mají v průběhu léčby vyšší riziko vzniku arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků.
Hungarian: Azoknál az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében artériás thromboembolia, diabetes szerepel vagy 65 évnél idősebbek, nagyobb a kockázata annak, hogy a terápia során artériás thromboemboliás reakciók alakuljanak ki.
Czech: Studie nedosáhla primárního cílového parametru představujícího významné zlepšení přežití bez příhod (hodnoceno centrální hodnotící radiologickou komisí (CRRC-central radiology review committee)), když byl bevacizumab přidán k RT/T rameni v porovnání s RT/T samotným (HR = 1,44; 95% interval spolehlivosti: 0,90; 2,30).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjában, az eseménymentes túlélésben (EFS) nem mutatkozott szignifikáns javulás (a Központi Radiológiai Értékelő Bizottság (CRRC) értékelése alapján) a bevacizumab sugárkezelés és temozolomid (RT/T) mellé történő adásakor, az önmagában alkalmazott RT/T terápiához képest (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních fáze III (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu bylo městnavé srdeční selhávání stupně 3 a vyššího (NCI-CTCAE v.3) hlášeno až u 3,5 % pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,9 % v kontrolních ramenech.
Hungarian: Négy fázis III vizsgálatban (AVF2119g, E2100, BO17708 és AVF3694g) metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél 3. vagy magasabb fokozatú (NCI-CTCAE v.3) pangásos szívelégtelenséget az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 3,5%-ánál jelentettek, szemben a kontroll-karon észlelt legfeljebb 0,9%-kal.
Czech: Klinické projevy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie jsou často nespecifické, a proto k potvrzení diagnózy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie je nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí magnetické rezonance.
Hungarian: A PRES klikinai megjelenése gyakran nem secifikus, ezért a PRES diagnózis agyi képalkotó eljárással, elősorban MRI vizsgálattal való megerősítést igényel.
Czech: Bylo prokázáno, že vznik proteinurie všech stupňů [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] může záviset na dávce přípravku Avastin.
Hungarian: Vannak arra utaló adatok, hogy a proteinuria valamennyi fokozata (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAEv.3] proteinuria összefüggésben lehet az adag nagyságával.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.4) U pacientů léčených přípravkem Avastin byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu zadní reverzibilní encefalopatie, zřídka se vyskytující neurologické poruchy.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (lásd 4.4 pont) Az Avastin-nal kezelt betegek esetében ritkán olyan jelek és tünetek kialakulását jelentették, amelyek megegyeznek egy ritka neurológiai betegség, a PRES tüneteivel.
Czech: S léčbou by se nemělo začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
Hungarian: A terápiát egy nagy műtét után legalább 28 napig vagy a teljes sebgyógyulásig nem szabad elkezdeni.
Czech: Se všemi léčbami se pokračovalo až do progrese onemocnění.
Hungarian: Az összes kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Czech: Léčba pokračovala až do progrese onemocnění.
Hungarian: A kezeléseket a betegség progressziójáig folytatták.
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány - Elsődleges elemzés Reagálók (Válaszarány
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p. 4 Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Hungarian: 4 p-érték határ 0,0116
Czech: • AVF0780g: V kombinaci s 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou ve formě bolusu (5-FU/LV) po dobu 6 týdnů během každého 8-týdenního cyklu (režim Roswell Park).
Hungarian: • AVF0780g: ciklusonként kombinációban bolus 5-fluorouracil/folinsav (5-FU/FA), melyet összesen 6 hétig adtak 8-hetes ciklusokban (Roswell Park kezelési séma).
Czech: Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku dalších protinádorových léků Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce bevacizumabu na farmakokinetiku současně podávaného interferonu alfa-2a, erlotinibu (a jeho aktivního metabolitu OSI-420) nebo cytostatik: irinotekanu (a jeho aktivního metabolitu SN38), kapecitabinu, oxaliplatiny (která byla stanovena měřením volné a celkové platiny) a cisplatiny.
Hungarian: A bevacizumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára A bevacizumabbal együtt alkalmazott interferon alfa-2a, erlotinib (és aktív metabolitja, az OSI-420) vagy a kemoterápiás szerek, mint például az irinotekán (és aktív metabolitja, az SN38), kapecitabin, oxaliplatin (a szabad-és teljes platina-mennyiség mérésével meghatározva) és ciszplatin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős interakciót nem figyeltek meg.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Hungarian: Egy csomagolási egység 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Czech: • Prodloužení střední doby přežití bez progrese o 2,9 měsíce, poměr rizik 0,69 (p = 0,0002, 95% interval spolehlivosti 0,56; 0,84)
Hungarian: • Medián PFS növekedés 2,9 hónap, HR 0,69 (p = 0,0002, 95%-os CI 0,56 - 0,84)
Czech: Bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny.
Hungarian: A bevacizumab interferon alfa-2a-val kombinálva az előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.
Czech: IFL + placebo
Hungarian: 1. csoport IFL + placebo