FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Poteligeo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Italian: Gli effetti indesiderati di Poteligeo sono considerati gestibili e la maggior parte di questi è lieve o moderata.
English: The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Italian: Il medico può sospendere o interrompere il trattamento o ancora ridurre la dose se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati gravi.
English: Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Poteligeo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Poteligeo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Italian: Il medicinale è somministrato con un'infusione (flebo) in vena della durata di almeno un'ora.
English: Other information about Poteligeo
Italian: Altre informazioni su Poteligeo
English: Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Poteligeo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
Italian: È usato nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente somministrato per via orale o per iniezione.
English: To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
Italian: Per ridurre tale rischio, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, quali un antipiretico (medicinale che riduce la febbre) e un antistaminico (per il trattamento di reazioni allergiche) prima o durante il trattamento con Poteligeo.
English: What is Poteligeo and what is it used for?
Italian: Che cos'è Poteligeo e per cosa si usa?
English: For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Poteligeo, vedere il foglio illustrativo.
English: In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
Italian: In questo studio, i pazienti ai quali era stato somministrato Poteligeo sono vissuti circa 8 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 3 mesi dei pazienti trattati con vorinostat.
English: The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Italian: Le reazioni gravi più comuni sono polmonite (infezione dei polmoni), febbre, reazioni correlate all'infusione e cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo).
English: What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Poteligeo sono stati evidenziati negli studi?
English: Poteligeo contains the active substance mogamulizumab.
Italian: Poteligeo contiene il principio attivo mogamulizumab.
English: Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Italian: Poteligeo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro e in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione in caso di rare e gravi reazioni allergiche al medicinale.
English: By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Italian: Legandosi al CCR4, mogamulizumab stimola il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare le cellule cancerose e contribuisce a controllare la malattia.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: What are the risks associated with Poteligeo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Poteligeo?
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione per rilevare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati riconducibili all'infusione.
English: An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Poteligeo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Italian: Sia la micosi fungoide che la sindrome di Sézary appartengono a un gruppo di tumori rari (linfomi cutanei a cellule T), e Poteligeo è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 ottobre 2016.
English: The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
Italian: Il principio attivo di Poteligeo, mogamulizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a un recettore (bersaglio) denominato CCR4.
English: Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Italian: È stato dimostrato che Poteligeo è più efficace rispetto a un medicinale di confronto, vorinostat, in uno studio che ha coinvolto 372 adulti affetti da micosi fungoide o sindrome di Sézary.
English: CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Italian: CCR4 è presente sulla superficie dei globuli bianchi, incluse le cellule cancerose nella micosi fungoide o nella sindrome di Sézary.
English: How does Poteligeo work?
Italian: Come agisce Poteligeo?
English: Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Italian: Poteligeo è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti affetti da micosi fungoide o sindrome di Sézary senza peggioramento della malattia.
English: The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Poteligeo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni correlate all'infusione ed eruzione cutanea.
English: Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Italian: Poteligeo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento della micosi fungoide e della sindrome di Sézary, due tipi di cancro delle cellule ematiche che colpiscono principalmente la cute.
English: How is Poteligeo used?
Italian: Come si usa Poteligeo?
English: This may take up to 5 weeks.
Italian: Per questo risultato possono essere necessarie fino a cinque settimane.
English: This summary was last updated in 03-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
English: This may help these women to become pregnant.
Italian: Tale azione può favorire la gravidanza in queste pazienti.
English: Pergoveris must not be used in women who have:
Italian: Pergoveris non deve essere somministrato a donne che hanno:
English: Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Italian: La somministrazione di una dose più bassa di quella iniziale raccomandata potrebbe non essere sufficiente a stimolare lo sviluppo di un follicolo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pergoveris.
English: The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pergoveris consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Pergoveris
Italian: Altre informazioni su Pergoveris
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pergoveris.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Pergoveris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pergoveris?
English: For further information see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Italian: Il 25 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pergoveris, valida in tutta l'Unione europea.
English: • cancer of the ovary, womb or breast.
Italian: • cancro delle ovaie, dell'utero o del seno.
English: The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Italian: La prima iniezione deve essere somministrata sotto il controllo diretto di un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità; la paziente tuttavia può praticarsi l'iniezione da sola se lo desidera, a condizione che abbia ricevuto un'adeguata formazione e possa rivolgersi a un esperto.
English: If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Italian: Se necessario, la dose di follitropina alfa può essere aumentata aggiungendone dell'altra sotto forma di medicinale distinto, osservando un intervallo di 7-14 giorni tra un aumento della dose e l'altro.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pergoveris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Italian: L'OHSS in forma lieve o moderata è comune, mentre in forma grave non è comune.
English: • bleeding from the genital region whose cause is unknown,
Italian: • emorragie a livello dell'apparato genitale la cui causa non è nota;
English: It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in donne affette da malformazioni degli organi sessuali o tumori fibroidi dell'utero che impedirebbero la gravidanza.
English: The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Pergoveris (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, cisti ovariche e reazioni in sede di iniezione (ad es. dolore, sensazione di prurito, arrossamento, contusione, tumefazione o irritazione).
English: The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
Italian: La ditta ha condotto anche studi di bioequivalenza per accertare se iniettando l'associazione dei due medicinali si ottenessero nell'organismo gli stessi livelli di principi attivi prodotti dagli stessi medicinali somministrati separatamente.
English: What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Pergoveris sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Pergoveris approved?
Italian: Perché Pergoveris è approvato?
English: Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Italian: Pergoveris non deve essere usato se non è possibile trarne beneficio, per esempio in donne con insufficienza ovarica primaria (in cui le ovaie smettono di funzionare prima della menopausa).
English: Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Italian: Pergoveris è disponibile come soluzione iniettabile in una penna preriempita o come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pergoveris e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
Italian: Il trattamento può provocare iperstimolazione ovarica (nota come sindrome da iperstimolazione ovarica, OHSS) che può sfociare in gravi problemi medici.
English: What are the risks associated with Pergoveris?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pergoveris?
English: Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Italian: Pertanto, la ditta ha presentato, a sostegno dell'utilizzo di Pergoveris, informazioni provenienti dagli studi svolti nel corso dello sviluppo di Luveris.
English: Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
Italian: Pergoveris è iniettato sotto la pelle una volta al giorno fino a quando la paziente sviluppa un follicolo adatto, valutato attraverso ecografie e misurando i livelli di estrogeni nel sangue.
English: For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pergoveris i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Italian: Molto raramente può manifestarsi tromboembolia (coaguli di sangue nelle vene), di solito associata a OHSS in forma grave.
English: • enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
Italian: • ingrossamento ovarico o cisti ovariche di origine sconosciuta, non dovute a sindrome dell'ovario policistico;
English: For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pergoveris, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
Italian: Entrambi i principi attivi sono già autorizzati nell'Unione europea (UE): follitropina alfa come GONAL-f e lutropina alfa come Luveris.
English: In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
Italian: Nell'organismo l'ormone FSH stimola la produzione degli ovuli, mentre l'ormone LH ne stimola il rilascio.
English: EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Italian: Riassunto destinato al pubblico follitropina alfa/lutropina alfa
English: The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
Italian: La dose iniziale raccomandata, che va comunque aggiustata alla risposta del paziente, è 150 UI (unità internazionali) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa una volta al giorno.
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Italian: Sostituendosi agli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con carenza di FSH e LH di sviluppare un follicolo, dal quale è rilasciato l'ovulo dopo la somministrazione dell'ormone gonadotropina corionica umana (hCG).
English: These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Italian: Tali studi hanno confermato che Pergoveris produceva livelli ematici di follitropina alfa e lutropina alfa analoghi a quelli indotti quando i due medicinali sono somministrati separatamente.
English: Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Italian: Pergoveris è un medicinale per la fertilità usato nelle donne per stimolare lo sviluppo di follicoli (le strutture interne alle ovaie che contengono gli ovuli).
English: The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Italian: I principi attivi contenuti in Pergoveris, follitropina alfa e lutropina alfa, sono copie degli ormoni naturali FSH e LH.
English: The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Italian: Il medicinale contiene i principi attivi follitropina alfa e lutropina alfa.
English: Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Italian: Pergoveris è indicato nelle donne adulte con livelli bassi di due ormoni che stimolano le ovaie: il follicolo-stimolante (FSH) e il luteinizzante (LH).
English: In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Italian: In tali studi, l'associazione di follitropina alfa e lutropina alfa alle stesse dosi presenti in Pergoveris ha prodotto follicoli attivi.
English: What is Pergoveris and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pergoveris?
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
Italian: • tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria;
English: How is Pergoveris used?
Italian: Come si usa Pergoveris?
English: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Italian: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per un ulteriore quinquennio.
English: All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Italian: Tutti gli studi hanno considerato il numero di pazienti che erano deceduti dopo 28 giorni.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà ogni anno eventuali nuovi dati divenuti disponibili, procedendo se del caso all'aggiornamento di questa sintesi.
English: Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Italian: Xigris è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: This summary was last updated in 10-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009
English: This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
Italian: Ciò significa che non è stato possibile ottenere informazioni complete su Xigris.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Italian: Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato a Eli Lilly Nederland B.V.
English: It is intended for short-term use.
Italian: È destinato a terapie di breve durata.
English: Other information about Xigris:
Italian: Altre informazioni su Xigris:
English: The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Italian: La dose raccomandata di Xigris è di 24 microgrammi per chilo di peso corporeo per ora e va somministrata tramite infusione continua per 96 ore.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Xigris sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding.
Italian: Come nel caso di altri anticoagulanti, l'effetto indesiderato più comune associato a Xigris è l'emorragia.
English: Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Italian: Xigris drotrecogin alfa (attivato) Sintesi destinata al pubblico
English: It contains the active substance drotrecogin alfa (activated).
Italian: Contiene il principio attivo drotrecogin alfa (attivato).
English: It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni, affetti da tempo da malattia epatica, con tumore cerebrale o compressione sul cervello, trattati anche con dosi elevati di eparina (un altro medicinale impiegato per evitare coaguli sanguigni) oppure con emorragia interna in corso o a rischio di emorragia.