FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de eptifibatida se asocia a un aumento de la hemorragia mayor y menor, de acuerdo a su clasificación según los criterios del grupo de estudio TIMI.
Greek: Η χορήγηση επτιφιμπατίδης σχετίζεται με αύξηση στις μείζονες και μικρότερης σημασίας αιμορραγίες όπως ταξινομούνται με τα κριτήρια της ομάδας μελέτης για Θρομβόλυση στο Έμφραγμα του Μυοκαρδίου (Thrombolysis in Myocardial Infarction -ΤΙΜΙ).
Spanish: Si tuviera alguna pregunta, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ρωτήστε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Spanish: La incidencia de hemorragia no aumentó en el grupo tratado con eptifibatida comparado con el grupo tratado con placebo en aquellos pacientes a los que se les practicó el bypass coronario.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε CABG, η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας δεν αυξήθηκε με την επτιφιμπατίδη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Se usa en los siguientes grupos:
Greek: Χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eptifibatide Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Eptifibatide Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Eptifibatide Accord ha demostrado ser comparable a Integrilin.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Eptifibatide Accord είναι συγκρίσιμο με το Integrilin.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eptifibatide Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Eptifibatide Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: La dosis recomendada es de 180 microgramos por kilogramo de peso corporal, que se administran en forma de inyección intravenosa lo antes posible después del diagnóstico.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 180 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως ένεση εντός φλέβας όσο το δυνατό ταχύτερα μετά τη διάγνωση.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eptifibatide Accord.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eptifibatide Accord.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre la eptifibatida.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την επτιφιμπατίδη.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Eptifibatide Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eptifibatide Accord.
Spanish: Los pacientes que tienen insuficiencia renal moderada deberán recibir una dosis más baja durante la perfusión.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση κατά την έγχυση.
Spanish: Otras informaciones sobre Eptifibatide Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eptifibatide Accord
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico administrado mediante inyección y perfusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia Integrilin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Integrilin.
Spanish: Los pacientes que con más probabilidad pueden beneficiarse de un tratamiento con Eptifibatide Accord son aquellos que corren un alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio en los tres o cuatro días que suceden a una angina aguda (súbita).
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με Eptifibatide Accord είναι εκείνοι που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής προσβολής τρεις έως τέσσερις ημέρες μετά από την εμφάνιση οξείας (αιφνίδιας) στηθάγχης.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eptifibatide Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eptifibatide Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Eptifibatide Accord no debe administrarse a pacientes con problemas renales graves.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Si el paciente se somete a una intervención coronaria percutánea (ICP o angioplastia, un procedimiento quirúrgico que se utiliza para desbloquear las arterias coronarias que se han estrechado), la perfusión de Eptifibatide Accord puede continuar hasta 24 horas después de la intervención, durante un máximo de 96 horas.
Greek: Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέμβαση (PCI ή αγγειοπλαστική, χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών που παρουσιάζουν στένωση), η έγχυση Eptifibatide Accord μπορεί να συνεχισθεί έως και 24 ώρες μετά την επέμβαση, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας 96 ωρών.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό επτιφιμπατίδη
Spanish: Dado que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: • pacientes que ya han sufrido un infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de ataque al corazón), con dolor torácico en las últimas 24 horas y con anomalías en el electrocardiograma (ECG) o signos de problemas cardiacos en la sangre.
Greek: • ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (μορφή καρδιακής προσβολής) χωρίς έπαρµα Q, με πόνο στο στήθος τις τελευταίες 24 ώρες και ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) ανωμαλίες ή ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων στο αίμα.
Spanish: Esto va seguido de una perfusión constante de 2,0 microgramos/kg al minuto durante 72 horas hasta que comienza la cirugía cardiaca o hasta que el paciente es dado de alta en el hospital (la opción que se presente en primer lugar).
Greek: Ακολουθεί συνεχής έγχυση 2,0 microgram/kg ανά λεπτό, η οποία διαρκεί έως και 72 ώρες, μέχρι την έναρξη της επέμβασης καρδιάς ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο (οποιοδήποτε από τα δύο αυτά συμβεί πρώτα).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eptifibatide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El principio activo de Eptifibatide Accord, la eptifibatida, detiene la agregación plaquetaria al bloquear una proteína llamada glicoproteína IIb/III que se encuentra en la superficie de las plaquetas y las hace pegajosas.
Greek: Η δραστική ουσία του Eptifibatide Accord, η επτιφιμπατίδη, αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στην επιφάνειά τους που ονομάζεται γλυκοπρωτεΐνη IIb/III και η οποία τα καθιστά κολλώδη.
Spanish: Eptifibatide Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Integrilin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Eptifibatide Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Integrilin.
Spanish: Eptifibatide Accord es un medicamento que se administra para prevenir el infarto de miocardio en adultos.
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της καρδιακής προσβολής σε ενήλικες.
Spanish: • pacientes que tienen angina inestable (dolor torácico provocado por un flujo sanguíneo deficiente hacia el corazón, que se puede producir en reposo o sin un desencadenante evidente);
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (πόνος στο στήθος που προκαλείται από ανεπαρκή αιματική ροή προς την καρδιά, που μπορεί να εμφανίζεται σε ηρεμία ή χωρίς προφανές ερέθισμα)·
Spanish: ¿Qué es Eptifibatide Accord y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Eptifibatide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El medicamento contiene el principio activo eptifibatida.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία επτιφιμπατίδη.
Spanish: Eptifibatide Accord se administra junto con aspirina y heparina no fraccionada (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Greek: Το Eptifibatide Accord χορηγείται με ασπιρίνη και ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
Spanish: Esta unión de las plaquetas contribuye notablemente a la formación de un coágulo sanguíneo que, si se produce en los vasos sanguíneos que riegan el corazón, puede dar lugar a un infarto de miocardio.
Greek: Η συγκόλληση αυτή των αιμοπεταλίων αποτελεί ένα σημαντικό στάδιο του σχηματισμού θρόμβων του αίματος και, όταν λαμβάνει χώρα στα αιμοφόρα αγγεία που παρέχουν αίμα στην καρδιά, μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή.
Spanish: Eptifibatide Accord será administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de los infartos de miocardio y la angina de pecho y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Eptifibatide Accord πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση καρδιακών προσβολών και στηθάγχης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Esto reduce el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y ayuda a prevenir los infartos de miocardio.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλει στην πρόληψη εμφάνισης καρδιακών προσβολών.
Spanish: Se presenta en una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena) e inyección intravenosa.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και ένεση.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eptifibatide Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Eptifibatide Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Eptifibatide Accord;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Eptifibatide Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Eptifibatide Accord?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Eptifibatide Accord;
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Integrilin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Integrilin, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: ¿Cómo se usa Eptifibatide Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eptifibatide Accord;
Spanish: Eptifibatide Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Spanish: Esto quiere decir que ayuda a evitar que unas células del organismo denominadas plaquetas se unan entre sí (se agreguen).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι συμβάλλει στην πρόληψη της συγκόλλησης (συσσώρευσης) των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Spanish: ¿Cómo actúa Eptifibatide Accord?
Greek: Πώς δρα το Eptifibatide Accord;
Spanish: Se incluyen aquí pacientes a los que se realiza una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP, un tipo de intervención quirúrgica para desbloquear las arterias que llevan la sangre al corazón).
Greek: Αυτό ισχύει και για ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερµική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων αρτηριών (PTCA, ειδική χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη των καρδιακών αρτηριών).
Spanish: Se pidió al solicitante que aportara la siguiente información:
Greek: Ο αιτών κλήθηκε να παράσχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
Spanish: pasta
Greek: πάστα
Spanish: Francia considera que la pauta posológica del producto no es correcta.
Greek: Η Γαλλία εκτιµά ότι το δοσολογικό σχήµα του προϊόντος δεν είναι ορθό.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento el 6 de noviembre de 2007.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κίνησε τη διαδικασία στις 6 Νοεµβρίου 2007.
Spanish: 3421 GW Oudewater Países Bajos
Greek: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Κάτω Χώρες
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de remisión deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos de la remisión.
Greek: Στόχος της αξιολόγησης ήταν να διαπιστωθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που περιλαµβάνονταν στη διαδικασία παραποµπής έπρεπε να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν, λαµβανοµένων υπόψη των λόγων παραποµπής.
Spanish: Esta circunstancia podría dar lugar a falta de eficacia y reforzar la aparición de resistencias en los patógenos diana, con la posibilidad de riesgos para la salud humana en lo que respecta a las bacterias zoonóticas.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε ελλιπή αποτελεσµατικότητα και περαιτέρω ανάπτυξη της ανθεκτικότητας των παθογόνων-στόχων, γεγονός που θα αποτελούσε ενδεχοµένως κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε ό,τι αφορά τα βακτήρια ζωοανθρωπονόσων.
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Greek: Δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de remisión en el CMD(v).
Greek: Αναφορικά µε το αίτηµα 1, ο αιτών παρείχε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου όπως υποβλήθηκε για τη στήριξη της αίτησης αποκεντρωµένης διαδικασίας καθώς και τα συµπληρωµατικά δεδοµένα που υπέβαλε κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία αναφορικά µε τη φάση Ι και τη φάση ΙΙ της αξιολόγησης και κατά τη µετέπειτα διαδικασία παραποµπής στην CMD(v).
Spanish: Se recomienda modificar Equibactin vet.
Greek: Συνιστάται η τροποποίηση του Equibactin vet.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Equibactin vet.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν αποτελούν κώλυµα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στο Equibactin vet.
Spanish: 333,3 mg/g de sulfadiazina y 66,7 mg/g de trimetoprim.
Greek: 333,3 mg/g σουλφαδιαζίνη και 66,7 mg/g τριµεθοπρίµη.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos productos.
Greek: Αναφορικά µε το αίτηµα 2, ο αιτών επεσήµανε ότι δεν υπάρχει καµία διαφορά µεταξύ των δύο προϊόντων που θα δικαιολογούσε διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Spanish: 5 mg de trimetoprim y 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal al día hasta un máximo de 5 días.
Greek: 5 mg τριµεθοπρίµης και 25 mg σουλφαδιαζίνης ανά kg σωµατικού βάρους ηµερησίως για µέγιστη διάρκεια 5 ηµερών.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις που συνοµολογήθηκαν από τα κράτη µέλη αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Γαλλίας) την ηµέρα 210 της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
Spanish: Pasta Oral para Caballos demostró ser bioequivalente a los productos de referencia Tribrissen (REG NL 5055 en los Países Bajos) y Tribissen (Vm 0201/4064 en el RU).
Greek: στοµατική πάστα για ίππους κρίθηκε βιοϊσοδύναµο των προϊόντων αναφοράς Tribrissen (REG NL 5055 στις Κάτω Χώρες) και Tribrissen (Vm 0201/4064 στο ΗΒ).
Spanish: Pasta Oral.
Greek: στοµατική πάστα.
Spanish: El producto de referencia original "Tribrissen Pasta Oral" se autorizó en los Países Bajos en
Greek: Το αρχικό προϊόν αναφοράς "Tribrissen στοµατική πάστα" έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες το 1992.
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 24 de septiembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Greek: Οι Κάτω Χώρες, κράτος µέλος αναφοράς στην αποκεντρωµένη διαδικασία, κοινοποίησαν στον ΕΜΕΑ στις 24 Σεπτεµβρίου 2007 ότι η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Equibactin vet.
Spanish: El 8 de noviembre de 2007 se adoptó una lista de preguntas que se envió a los titulares de la autorización de comercialización (TAC), con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
Greek: Στις 8 Νοεµβρίου 2007 καταρτίστηκε ένας κατάλογος ερωτηµάτων ο οποίος απεστάλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Spanish: En estas condiciones, el solicitante queda exento de remitir más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede proponer las mismas indicaciones de empleo y las mismas medidas de precaución para garantizar un uso seguro que el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral.
Greek: Υπό αυτές τις προϋποθέσεις, ο αιτών εξαιρείται από την υποβολή περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας του προτεινόµενου προϊόντος και έχει το δικαίωµα να διεκδικήσει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης και προειδοποιήσεις ασφάλειας µε εκείνες του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας για την ασφαλή χρήση του προϊόντος του.
Spanish: El solicitante aceptó presentar una solicitud de variación para Equibactin vet.
Greek: Ο αιτών συµφώνησε να υποβάλει αίτηµα τροποποίησης του Equibactin vet.
Spanish: Es más, sólo existen similitudes que demuestran que la seguridad y la eficacia de Equibactin vet.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν µόνο οµοιότητες οι οποίες αποδεικνύουν ίδιο βαθµό ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µεταξύ του Equibactin vet.
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos productos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
Greek: Ως εκ τούτου, ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για αµφότερα τα προϊόντα.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Spanish: Pasta Oral de conformidad con el resultado del procedimiento de remisión EMEA/V/023 desarrollado de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, en relación con el medicamento de referencia Tribrissen Pasta Oral autorizado en los Países Bajos.
Greek: στοµατικής πάστας σύµφωνα προς το πόρισµα της διαδικασίας παραποµπής EMEA/V/023, δυνάµει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
Spanish: Pasta Oral para Caballos son las mismas que las del producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos con el REG NL 5055).
Greek: στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες υπό τον αριθµό REG NL 5055).
Spanish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατική πάστα για ίππους.
Spanish: El CVMP observó que Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos es un genérico de Tribrissen pasta oral (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Francia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que cualesquiera diferencia entre los dos productos dieran lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) επεσήµανε ότι το Equibactin vet (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατική πάστα για ίππους είναι γενόσηµο προϊόν της στοµατικής πάστας Tribrissen (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) και ότι οι ανησυχίες που εξέφρασε η Γαλλία, για την περίπτωση που οποιεσδήποτε διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων θα δικαιολογούσαν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας ή αποτελεσµατικότητας, µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο στο πλαίσιο της συγκεκριµένης διαδικασίας.
Spanish: Pasta Oral demostró ser esencialmente similar al producto de referencia, Tribrissen Pasta Oral.
Greek: Το Equibactin vet στοµατική πάστα αποδείχθηκε κατ' ουσία όµοιο µε το προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα.
Spanish: El 16 de noviembre de 2007 se recibieron las respuestas de los TAC, con lo que se reanudó el plazo.
Greek: 2007 ελήφθησαν από τους ΚΑΚ οι απαντήσεις στα ερωτήµατα και συνεχίστηκε η διαδικασία.
Spanish: Dadas su composición idéntica desde el punto de vista de los principios activos, el trimetoprim y la sulfadiazina, su misma forma farmacéutica y la bioequivalencia probada entre Equibactin vet.
Greek: Βάσει της πανοµοιότυπης σύνθεσης αναφορικά µε τα ενεργά συστατικά τριµεθοπρίµη και σουλφαδιαζίνη, της ίδιας φαρµακοτεχνικής µορφής και της αποδεδειγµένης βιοϊσοδυναµίας µεταξύ του Equibactin vet.
Spanish: En un estudio de bioequivalencia de dosis únicas según las BPL, realizado de acuerdo con las directrices apropiadas, Equibactin vet.
Greek: Σε µια µελέτη βιοϊσοδυναµίας µεµονωµένης (άπαξ) δόσης σε ίππους βάσει της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, η οποία διενεργήθηκε σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές, το Equibactin vet.
Spanish: Una copia del expediente de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y todos los datos suplementarios añadidos al mismo hasta el día 60 del procedimiento de remisión en el CM(v).
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και οποιοδήποτε συµπληρωµατικό υλικό αυτού, εντός 60 ηµερών από τη διαδικασία παραποµπής στην CMD(v).
Spanish: Dadas las cuestiones planteadas por Francia, que indicara y documentara, en caso necesario, todas las diferencias existentes entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos) que pudieran dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o eficacia de los dos productos.
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) οι οποίες θα µπορούσαν να δικαιολογήσουν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µεταξύ των δύο προϊόντων.