FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero se nesmí protřepávat.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge in napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 2).
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 2).
Czech: Podíl 50% respondérů
Slovenian: 50-odstotni odziv pri MHD
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijskem peresniku in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo AJOVY in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo AJOVY
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat saharoza dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Czech: Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila AJOVY in vsebina pakiranja
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,5 ml raztopine.
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0001
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p = 0,0001
Czech: • Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku dozvěděl(a) více.
Slovenian: • Za več informacij o zdravilu AJOVY natančno preberite priloženo navodilo za uporabo.
Czech: 12 dalších měsíců v dlouhodobé studii (studie 3), ve které pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu měsíčně nebo 675 mg čtvrtletně.Dvanáctiměsíční období léčby ve studii 3 dokončilo 79 % pacientů.
Slovenian: V dolgoročni študiji (študiji 3), v kateri so bolniki prejemali 225 mg fremanezumaba mesečno ali 675 mg fremanezumaba četrtletno, se je pri vseh bolnikih z epizodno in kronično migreno učinkovitost ohranila do 12 dodatnih mesecev.
Czech: Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí).
Slovenian: Zdravilo AJOVY se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje).
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v průhledovém okénku pera je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v pregledovalnem okencu injekcijskega peresnika bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Czech: d) Místo podání injekce stlačte.
Slovenian: d) Pritisnite na mesto injiciranja.
Czech: Histidin
Slovenian: L-histidin
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 1,5 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky obsahující 1,5 ml roztoku
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml raztopine 3 napolnjene injekcijske brizge z 1,5 ml raztopine
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p < 0,0001
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p < 0,0001
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
Slovenian: AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Czech: − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněném peru.
Slovenian: − V napolnjenem injekcijskem peresniku lahko opazite majhne zračne mehurčke.
Czech: Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Slovenian: Če je zdravilo zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Czech: • Předplněné pero s přípravkem AJOVY je určeno pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila AJOVY je namenjen le za enkratno uporabo.
Czech: − Po použití ihned odložte předplněná pera do nádoby na ostrý odpad.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske peresnike dajte takoj po uporabi v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Sejměte ochranný uzávěr a nevyměňujte jej.
Slovenian: 2. korak: Postopek injiciranja a) Odstranite zaščitni pokrovček ter ga zavrzite.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky léčiva uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij so predstavljeni glede na organske sisteme po MedDRA. Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: − Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku, abyste předešli zranění a infekci.
Slovenian: − Pokrovčka igle ne smete dati nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo, da preprečite poškodbe in okužbo.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Slovenian: • Škatlo dajte takoj nazaj v hladilnik, če je v njej še kakšna neuporabljena napolnjena injekcijska brizga.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA Předplněná injekční stříkačka EU/1/19/1358/001 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/19/1358/002 - 3 předplněné injekční stříkačky Předplněné pero
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1358/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1358/002 - 3 napolnjene injekcijske brizge Napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/19/1358/003 - 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/19/1358/004 - 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Vyrážka v místě vpichu injekce
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) izpuščaj na mestu injiciranja
Czech: Uplynulo datum použitelnosti.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Czech: − Nevyhazujte předplněná pera do domácího odpadu.
Slovenian: − Napolnjenih injekcijskih peresnikov ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Czech: 24 hodin.
Slovenian: 4 dni na mesec.
Czech: − 1 nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí b) Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch.
Slovenian: b) Pripravljene pripomočke postavite na čisto in ravno podlago.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Czech: Absolutní biologická dostupnost fremanezumabu po subkutánním podání 225 mg a 900 mg zdravým subjektům činila 55 %
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost fremanezumaba po subkutanem injiciranju 225 mg in 900 mg pri zdravih preskušancih je 55 % (± SD 23 %) do 66 % (± SD 26 %).
Czech: Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Slovenian: Bolnik si ne sme injicirati dvojnega odmerka,
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: Navodilo za uporabo AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku fremanezumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Czech: Přípravek AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Slovenian: Če je zdravilo AJOVY zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu.
Slovenian: 2. korak: Postopek injiciranja a) Povlecite in odstranite pokrovček igle ter ga zavrzite.
Czech: (měsíčně, n = 379), 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 376) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 375) subkutánně.
Slovenian: (991 žensk, 139 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: začetni odmerek 675 mg fremanezumaba in nato 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 379), 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 376) ali placebo enkrat na mesec (n = 375), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
Czech: Třída orgánového systému dle
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: − Mesta injiciranja ne smete drgniti, prav tako pa napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Czech: K čemu se přípravek AJOVY používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo AJOVY
Czech: AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
Slovenian: AJOVY je zdravilo, ki vsebuje učinkovino fremanezumab, monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovine, ki prepozna specifično tarčno mesto v telesu in se nanj priključi.
Czech: V programu klinického vývoje přípravku AJOVY byly identifikovány následující nežádoucí účinky léčiva (tabulka 1).
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opazili v programu kliničnega razvoja zdravila AJOVY
Czech: Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Slovenian: injekcijska brizga izgleda poškodovana, pretekel je rok uporabnosti, zdravilo je motno, obarvano ali vsebuje delce.
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
Slovenian: 4 x 1 kapsula (za enkraten odmerek)
Czech: 1 tobolka
Slovenian: 1 kapsula
Czech: • zvonění v uších
Slovenian: • zvonjenje v ušesu,
Czech: • jste těhotná.
Slovenian: • če ste noseči.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
Slovenian: • če imate katere koli druge težave s srcem,
Czech: V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
Slovenian: *Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, statificirana po starostni kategoriji in regiji.
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky"), které se nazývají:
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje dve zdravili (»učinkovini«), imenovani:
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Czech: Opožděná fáze
Slovenian: Zakasnjena faza
Czech: Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
Slovenian: Ocenili so, da je izločanje prek obeh poti dokončano 29. do 30. dan po odmerjanju.
Czech: Pro žádné pacienty nebyl předem stanoven žádný limit pro počet opakování po sobě následujících cyklů.
Slovenian: Za nobenega bolnika ni bilo vnaprej določene omejitve številka ponovljenih zaporednih ciklov.
Czech: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Slovenian: Vsebuje saharozo in sorbitol.
Czech: • problémy se spánkem
Slovenian: • težave s spanjem,
Czech: Pro vyjádření frekvence byla použita tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
Slovenian: • izguba energije (občutek slabotnosti),
Czech: Po perorálním podání je palonosetron dobře absorbován a jeho absolutní biologická dostupnost dosahovala 97 %.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se palonosetron dobro absorbira, pri čemer njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Slovenian: Teh učinkov niso ocenili kot klinično pomembne.
Czech: Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
Slovenian: Po obdobju okrevanja so bili učinki reverzibilni ali delno reverzibilni.
Czech: Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
Slovenian: Podatkov o absolutni biološki uporabnosti netupitanta pri ljudeh ni; na osnovi podatkov iz dveh študij z intravenskim netupitantom ocenjujejo, da je biološka uporabnost pri ljudeh večja od 60 %.
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
Slovenian: Skupno 724 bolnikov (99,9 %) je bilo zdravljenih s ciklofosfamidom.
Czech: Kolik přípravku se užívá
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Czech: Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
Slovenian: Po zaključku 1. cikla so bolniki imeli možnost sodelovanja v podaljšku z več cikli, v katerem bi prejemali enako zdravljenje kot v 1. ciklu.
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI a SNRI)
Slovenian: Serotonergična zdravila (npr. SSRI in SNRI)
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta se ohranili skozi celoten čas študije.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: • jste alergický(á) na netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na netupitant ali palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: 2. až 4. den
Slovenian: 2. do 4. dan
Czech: N = 136 % Hodnota p
Slovenian: N = 136 % Vrednost p
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
Slovenian: Vsi ti učinki so bili občasni.
Czech: Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
Slovenian: Poročali so tudi o serotoninskem sindromu.
Czech: V nejnovějších doporučeních byly tyto režimy přesunuty do vysoce emetogenní kategorie.
Slovenian: V nedavnih smernicah so bili tovrstni režimi uvrščeni med zelo emetogene.
Czech: 1. den
Slovenian: 1. dan
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Czech: Studie s dialýzou nebyly provedeny.
Slovenian: Študije dialize niso bile opravljene.
Czech: 2. až 3. den
Slovenian: 2. do 3. dan
Czech: N = 725 % Hodnota p*
Slovenian: N = 725 % Vrednost p*
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona se veže na beljakovine v plazmi.
Czech: Léčebný režim
Slovenian: Režim zdravljenja
Czech: Netupitant není substrátem P-gp.
Slovenian: Netupitant ni substrat za P-gp.
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů starších 75 let je nutná opatrnost vzhledem k dlouhému poločasu léčivých látek a omezených zkušeností u této populace.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila pri bolnikih, starejših od 75 let, je potrebna previdnost zaradi dolgega razpolovnega časa učinkovin in omejenih izkušenj s to populacijo.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Czech: Není známo, zda se palonosetron nebo netupitant vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se palonosetron ali netupitant izločata v materino mleko.
Czech: Vliv nauzey a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakodnevno življenje bolnikov so ocenili z lestvico Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Czech: Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
Slovenian: Ker lahko povzročijo omotičnost, somnolenco ali utrujenost, je treba bolnike opozoriti, naj ne vozijo in naj ne upravljajo strojev, če se pojavijo tovrstni simptomi.
Czech: Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 (NK1).
Slovenian: Netupitant je selektiven antagonist človeških receptorjev snovi P/nevrokinina 1 (NK1).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Slovenian: Klinična pomembnost tega učinka ni bila ugotovljena.
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v tabulce 3 níže.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov iz te študije je prikazan v spodnji preglednici 3.
Czech: Distribuční objem palonosetronu je přibližně 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovenian: Palonosetron ima volumen porazdelitve približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Czech: • změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
Slovenian: • spremembe (ali motnje) srčnega ritma,
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Slovenian: • rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TB) in drugih okužb.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky - je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Akynzeo in takoj povejte zdravniku, če opazite naslednji resni neželeni učinek, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Czech: • ketokonazol - k léčbě Cushingova syndromu,
Slovenian: • ketokonazol za zdravljenje Cushingovega sindroma;
Czech: Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kapsul zdravila Akynzeo pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, ihned navštivte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, takoj obiščite zdravnika, če opazite kakršen koli znak alergijske reakcije.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Údaje po uvedení přípravku na trh naznačují, že profil nežádoucích účinků je obecně podobný profilu pozorovanému v klinických studiích.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja zdravila kažejo, da je profil neželenih učinkov na splošno podoben tistemu v kliničnih preskušanjih.
Czech: Při dávkách od 10 mg do 300 mg byl pozorován více než úměrný nárůst v parametrech Cmax a AUC.
Slovenian: Pri odmerkih od 10 mg do 300 mg je prišlo do nadsorazmernega povečanja parametrov Cmax in AUC.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tobolky netupitantu/palonosetronu mají mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kapsule netupitanta in palonosetrona imajo zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Všichni pacienti byli dále léčeni buď doxorubicinem (68,0 %), nebo epirubicinem (32,0 %).
Slovenian: Vsi bolniki so bili dodatno zdravljeni z doksorubicinom (68,0 %) ali epirubicinom (32,0 %).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na trdo kapsulo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Czech: Netupitant: Žádné časté nežádoucí účinky nejsou připisovány netupitantu, nové složce fixní kombinace.
Slovenian: Nobenega od pogostih neželenih učinkov ni mogoče pripisati netupitantu, ki je nova sestavina fiksne kombinacije.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Czech: EU/1/15/1001/002
Slovenian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Czech: V případě předávkování je třeba ukončit léčbu tímto léčivým přípravkem, poskytnout obecnou podpůrnou léčbu a monitorovat pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom ukiniti ter poskrbeti za splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
Slovenian: Ni izključeno, da je lahko ta pojav izrazitejši in s tem klinično pomemben pri bolnikih z rakom, še posebej tistih z nenormalnim delovanjem ledvic.
Czech: Plazmatické koncentrace odpovídaly průběhu prvotní absorpce a dosahovaly hodnot Cmax přibližně za 5 hodin.
Slovenian: Plazemske koncentracije so sledile procesu absorpcije prvega reda in so dosegle Cmax v približno 5 urah.
Czech: Při podání netupitantu 8. den v 12denní léčbě digoxinem nebyly pozorovány žádné změny ve farmakokinetice digoxinu.
Slovenian: Pri dajanju netupitanta 8. dan 12-dnevnega režima zdravljenja z digoksinom niso opazili sprememb farmakokinetike digoksina.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že tento léčivý přípravek je určen k jednorázové aplikaci u člověka, nepovažují se tyto nálezy za relevantní pro klinické použití.
Slovenian: Mehanizmi v ozadju niso povsem razumljeni, vendar pa zaradi velikih odmerkov in dejstva, da je zdravilo namenjeno za enkratno uporabo pri človeku, te ugotovitve ne veljajo za relevantne za klinično uporabo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
Slovenian: Antiemetično delovanje zdravila Akynzeo se je ohranilo skozi ponovljene cikle pri bolnikih, ki so nadaljevali z vsakim od več dodatnih ciklov.
Czech: • Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: • Zdravilo Akynzeo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharosy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 7 mg sorbitola in 20 mg saharoze.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence databáze MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti po MedDRA.