FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt und ein starker oder mäßiger CYP3A4-Induktor angewendet werden muss, sollen die Patienten engmaschig auf Anzeichen mangelnder Wirksamkeit überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un induttore potente o moderato di CYP3A4 deve essere usato, monitorare attentamente il paziente per la perdita di efficacia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Patienten mit kongenitalen Blutungsstörungen wurden nicht untersucht.
Italian: I pazienti con diatesi emorragica congenita non sono stati studiati.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Anziani Non è necessario uno specifico aggiustamento della dose per i pazienti anziani (età ≥ 65 anni).
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde häufiger über Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs berichtet als bei Patienten, die in gepoolten komparativen randomisierten Phase-III-Studien mit einem Komparator behandelt wurden.
Italian: I tumori della pelle non-melanoma sono stati riportati più di frequente nei pazienti in trattamento con IMBRUVICA rispetto ai pazienti trattati con i medicinali di confronto in analisi aggregate di studi comparativi e randomizzati di fase 3.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Diarrhö, Hautausschlag, Blutungen (z.B. Blutergüsse), Neutropenie, muskuloskelettale Schmerzen, Übelkeit und Thrombozytopenie.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente verificatesi (≥ 20%,) erano diarrea, rash, emorragia (ad es. ecchimosi), neutropenia, dolore muscoloscheletrico, nausea e trombocitopenia.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Alter die Clearance von Ibrutinib aus dem Blutkreislauf nicht signifikant beeinflusst.
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che l'età non influenza significativamente l'eliminazione di ibrutinib dalla circolazione sanguigna.
German: Umgekehrt kann eine gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren zu einer verminderten IMBRUVICA-Exposition und somit zu einem Risiko für mangelnde Wirksamkeit führen.
Italian: Al contrario, la co-somministrazione di induttori di CYP3A4 può portare ad una ridotta esposizione ad IMBRUVICA e di conseguenza ad un rischio di perdita di efficacia.
German: Jede 28-Tage-Packung enthält 28 Filmtabletten in 2 Walletpackungen mit je 14 Filmtabletten.
Italian: Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film.
German: Probanden wurden etwa 90% der Radioaktivität innerhalb von 168 Stunden ausgeschieden, wobei der größte Teil (80%) in den Fäzes ausgeschieden wurde und < 10% im Urin wiedergefunden wurden.
Italian: C]-ibrutinib radiomarcato in soggetti sani, il 90% circa della radioattività è stato escreto entro 168 ore, per la maggior parte (80%) nelle feci e < 10% nelle urine.
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl der Ereignisse (%) Median (95% CI), Monate
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Numero di eventi (%) Mediana (IC al 95%), mesi
German: • Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome,
Italian: • febbre, brividi, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, freddo o sintomi di influenza,
German: 14,6 (10,4; nicht bestimmbar) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Italian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
German: Blisterpackung aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Polychlortrifluorethylen (PCTEF)/AluminiumBeschichtung mit 10 Filmtabletten in einer Walletpackung.
Italian: Cloruro di polivinile (PVC) laminato con blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/alluminio da 10 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
German: • Blut im Magen, Darm, Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen oder nicht stillbare
Italian: • sangue nello stomaco, nell'intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense o sanguinamento inarrestabile da una ferita
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia o in associazione a bendamustina e rituximab (BR) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
German: Definiert als Anstieg von ≥2 g/dl gegenüber Baseline, unabhängig vom Baseline-Wert, oder als Anstieg auf >11 g/dl mit einer Verbesserung von ≥0,5 g/dl, wenn der Baseline-Wert ≤11 g/dl war.
Italian: Definito come aumento ≥ 2 g/dL rispetto al basale indipendentemente dal valore basale, o aumento fino a > 11 g/dL con un miglioramento ≥ 0,5 g/dL se il basale era ≤ 11 g/dL.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Geschlecht die Clearance von Ibrutinib aus dem Blutkreislauf nicht signifikant beeinflusst.
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza significativamente l'eliminazione di ibrutinib dalla circolazione sanguigna.
German: Blisterpackung aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Polychlortrifluorethylen (PCTEF)/AluminiumBeschichtung mit 14 Filmtabletten in einer Walletpackung.
Italian: Cloruro di polivinile (PVC) laminato con blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/alluminio da 14 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
German: Ventrikuläre Tachyarrhythmie
Italian: Tachiaritmia ventricolare
German: Ibrutinib erwies sich in einer 6-monatigen Studie mit transgenen (Tg.rasH2) Mäusen bei oralen Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag als nicht karzinogen, was etwa dem 23-Fachen (Männchen) bis 37-Fachen (Weibchen) der humanen AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich entsprach.
Italian: Ibrutinib non è risultato carcinogenico in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico (Tg.rasH2) a dosi orali fino a 2000 mg/kg/die con un margine di esposizione di circa 23 (maschi) a 37 (femmine) volte l'AUC umana di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno.
German: Bei Patienten mit Zytopenien bei Studienbeginn zeigte sich diese anhaltende hämatologische Verbesserung wie folgt: Thrombozyten 77,1% versus 42,9%; Hämoglobin 84,3% versus 45,5% für Ibrutinib bzw. Chlorambucil.
Italian: Nei pazienti con citopenie al basale, il miglioramento del quadro ematologico è stato: piastrine 77,1% versus 42,9%; emoglobina 84,3% versus 45,5% per ibrutinib e clorambucile, rispettivamente.
German: Weiße opake Hartkapsel mit einer Länge von 22 mm und dem Aufdruck „ibr 140 mg" in schwarzer Tinte.
Italian: Capsula bianca rigida, opaca, di 22 mm in lunghezza, con stampato "ibr 140 mg" in inchiostro nero.
German: Bei der Analyse des OS ergab sich für die Patienten im IMBRUVICA-Arm eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für Tod um 57%.
Italian: L'analisi dell'OS ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 57% del rischio di morte per i pazienti nel braccio IMBRUVICA.
German: Jede 30-Tage-Packung enthält 30 Filmtabletten in 3 Walletpackungen mit je 10 Filmtabletten.
Italian: Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.
German: IMBRUVICA enthält Lactose
Italian: IMBRUVICA contiene lattosio
German: Bei Studienbeginn hatten 56% der Patienten mindestens einen Tumor ≥ 5 cm und bei 26% der Patienten lag eine 11q-Deletion vor.
Italian: Al basale, il 56% dei pazienti aveva almeno un tumore ≥ 5 cm, il 26% aveva del11q.
German: Ibrutinib verursachte bei Kaninchen in einer Dosis von 15 mg/kg pro Tag Fehlbildungen (etwa das 2-Fache der Exposition (AUC) bei Patienten mit MCL, die 560 mg Ibrutinib täglich erhielten und das 2,8-Fache der Exposition bei Patienten mit CLL oder MW, die 420 mg Ibrutinib pro Tag erhielten).
Italian: Ibrutinib ha causato malformazioni nei conigli alla dose di 15 mg/kg/giorno (circa 2,0 volte l'esposizione (AUC) nei pazienti con MCL ai quali son stati somministrati 560 mg al giorno di ibrutinib e 2,8 volte l'esposizione nei pazienti con CLL o WM che hanno ricevuto ibrutinib alla dose di 420 mg al giorno).
German: Ein Wiederaufflammen (Flare) des Tumors in Form einer IgM-Erhöhung trat bei 8% der Patienten im IMBRUVICA+Rituximab-Arm und bei 46,7% der Patienten im Placebo+Rituximab-Arm auf.
Italian: La riacutizzazione del tumore sotto forma di aumento delle IgM si è verificata nell'8,0% dei soggetti nel braccio IMBRUVICA + rituximab e nel 46,7% dei soggetti nel braccio placebo + rituximab.
German: Frauen müssen während der Einnahme von IMBRUVICA und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden.
Italian: Le donne devono evitare gravidanze mentre assumono IMBRUVICA e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento.
German: Die gemäß IRC bestimmte Gesamtansprechrate im Monotherapie-Arm betrug 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Italian: Il tasso di risposta globale secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era dell'87% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR e 16% di MR).
German: 8,1 Monate HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Italian: 8,1 mesi HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
German: Das Ansprechen auf IMBRUVICA ist in Tabelle 2 dargestellt.
Italian: Le risposte a IMBRUVICA sono riportate nella Tabella 2.
German: Definiert als Anstieg von ≥2 g/dl gegenüber Baseline, unabhängig vom Baseline-Wert, oder als Anstieg auf >11 g/dl mit einer Verbesserung von ≥0,5 g/dl, wenn der Baseline-Wert ≤1 g/dl war.
Italian: Definito come aumento ≥ 2 g/dL rispetto al basale indipendentemente dal valore basale, o aumento fino a > 11 g/dl con un miglioramento ≥ 0,5 g/dL se il basale era ≤ 11 g/dL.
German: Falls ein CYP3A4-Inhibitor angewendet werden muss, sollen die Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität von IMBRUVICA überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Italian: Se deve essere utilizzato un inibitore di CYP3A4, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
German: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Italian: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
German: Die mediane Behandlungsdauer bei CLL/SLL betrug 51 Monate (Bereich: 0,2 bis 98 Monate), wobei 70% bzw. 52% der Patienten länger als 2 Jahre bzw. 4 Jahre behandelt wurden.
Italian: La durata mediana del trattamento per CLL / SLL è stata di 51 mesi (intervallo da 0,2 a 98 mesi) con il 70% e il 52% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento per più di 2 anni e 4 anni, rispettivamente.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Grad 3 oder höher oder schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 3% der mit IMBRUVICA+Obinutuzumab behandelten Patienten und bei 9% der mit Chlorambucil+Obinutuzumab behandelten Patienten beobachtet.
Italian: Reazioni correlate all'infusione di grado ≥ 3 o gravi sono state osservate nel 3% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + obinutuzumab e nel 9% dei pazienti trattati con clorambucile + obinutuzumab.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterin (Statine) - Rosuvastatin
Italian: • medicinali chiamati statine per trattare il colesterolo alto: rosuvastatina
German: Alle Patienten
Italian: Tutti i soggetti
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere IMBRUVICA
German: Die gleichzeitige Anwendung starker oder mäßiger CYP3A4-Induktoren (z.B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin) soll vermieden werden.
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori potenti o moderati di CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
German: Die Risiken und Vorteile einer Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern sind bei einer gleichzeitigen Anwendung mit IMBRUVICA abzuwägen.
Italian: Considerare i rischi e i benefici della terapia anticoagulante o antiaggregante quando co-somministrata con IMBRUVICA.
German: Infusionsbedingte Reaktionen aller Schweregrade wurden bei 25% der mit IMBRUVICA+Obinutuzumab behandelten Patienten und bei 58% der mit Chlorambucil+Obinutuzumab behandelten Patienten beobachtet.
Italian: Reazioni correlate all'infusione di qualsiasi grado sono state osservate nel 25% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + obinutuzumab e nel 58% dei pazienti trattati con clorambucile + obinutuzumab.
German: IRC Auswertung, ORR (komplettes Ansprechen, komplettes Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkserholung, noduläres partielles Ansprechen, partielles Ansprechen).
Italian: Valutato da IRC, ORR (risposta completa, risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo, risposta parziale nodale, risposta parziale) OS mediana non raggiunta in emtrambi i bracci.
German: Es sollen alternative Wirkstoffe in Erwägung gezogen werden, die CYP3A4 weniger induzieren.
Italian: Considerare medicinali alternativi con una minore induzione di CYP3A4.
German: • Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) - Crizotinib oder
Italian: • medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
German: Nicht erreicht HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Italian: Non raggiunta HR = 0,203 [IC 95%: 0,150; 0,276]
German: Rituximab wurde in einer Dosis von 375 mg/m2 im ersten Zyklus an Tag 1 und in einer Dosis von 500 mg/m2 in den Zyklen 2 bis 6 jeweils an Tag 1 appliziert.
Italian: Rituximab è stato somministrato alla dose di 375 mg/m2 al primo ciclo nel Giorno 1 e alla dose di 500 mg/m2 nei cicli 2 fino al 6, nel giorno 1.
German: Chlorambucil N = 133
Italian: Clorambucile N = 133
German: Wirkstoffe, die die Ibrutinib-Plasmakonzentration senken können Die Anwendung von IMBRUVICA zusammen mit CYP3A4-Induktoren kann die Plasmakonzentration von Ibrutinib senken.
Italian: Sostanze che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib La somministrazione di IMBRUVICA con induttori di CYP3A4 può diminuire le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib.
German: Bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen wie Hydratation und/oder Leukopherese einzuleiten.
Italian: Somministrare misure di supporto come idratazione e/o citoriduzione ove indicato.
German: HR (95% CI) TTnT
Italian: HR (IC al 95%) TTnT
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).
German: IRC Auswertung.
Italian: Valutata dall'IRC.
German: • nicht-melanozytärer Hautkrebs, am häufigsten Plattenepithelzell- und Basalzellkarzinom
Italian: • tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance über 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina superiore a 30 mL/min).
German: 57 zu Ofatumumab randomisierte Patienten wechselten nach einer Progression zu IMBRUVICA.
Italian: In seguito a progressione 57 pazienti randomizzati a ofatumumab sono passati a ricevere IMBRUVICA.
German: Tabelle 8: Subgruppenanalyse des PFS (Studie PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
Italian: Tabella 8: Analisi dei sottogruppi della PFS (Studio PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
German: Nebenwirkungen bei Patienten, deren B-Zell-Malignome mit Ibrutinib behandelt wurden, und Nebenwirkungen nach Markteinführung sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con ibrutinib con patologie linfoproliferative delle cellule B e quelle emerse nella esperienza post-marketing sono elencate di seguito suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per gruppo di frequenza.
German: Bei männlichen Ratten wurde bei Dosen ≥ 100 mg/kg pro Tag eine mäßige Atrophie der Azinuszellen des Pankreas (als unerwünscht angesehen) beobachtet (Schwellenwert der AUC-Exposition 2,6-fach), während dies bei weiblichen Ratten bei Dosen bis zu 300 mg/kg pro Tag (Schwellenwert der AUC-Exposition 21,3-fach) nicht beobachtet wurde.
Italian: Nei ratti, una moderata atrofia acinare pancreatica (considerata dannosa) è stata osservata a dosi ≥100 mg/kg in ratti maschi (margine di esposizione AUC di 2,6 volte) e non è stata osservata nelle femmine a dosi fino a 300 mg/kg/die (margine di esposizione AUC di 21,3 volte).
German: • Morbus Waldenström (MW), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten.
Italian: • Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti.
German: Nach Beginn der Behandlung wurde bei etwa drei Viertel der Patienten mit CLL, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, ein reversibler Anstieg der Lymphozytenzahlen (d. h. Anstieg um ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Zahl von > 5.000/µl) beobachtet, der oft mit einer Reduktion der Lymphadenopathie einherging.
Italian: Con l'inizio del trattamento, un aumento reversibile della conta linfocitaria (≥ 50% dal basale e un valore assoluto > 5.000/mcl), spesso associato a riduzione della linfoadenopatia, è stato osservato in circa tre quarti dei pazienti con CLL trattati con IMBRUVICA.
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit CLL (Studie CLL3001)
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio CLL3001)
German: Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb (Symptome von Herzrhythmusproblemen)
Italian: mancanza di respiro, fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)
German: Alle Patienten sollen regelmäßig auf kardiale Arrhythmien untersucht werden.
Italian: Eseguire periodicamente un monitoraggio clinico di tutti i pazienti per rilevare la presenza di aritmia cardiaca.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Natriumdodecylsulfat (E487) Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171) Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172) und Propylenglycol (E1520).
Italian: • Gli altri componenti sono: - contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio laurilsolfato (E487) - capsula: gelatina e titanio biossido (E171) - inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico (E1520).
German: a (CR +PR) p-Wert
Italian: a (CR +PR)
German: Unter Therapie mit Antikoagulanzien wurde ein höheres Risiko für schwere Blutungen beobachtet als mit Thrombozytenaggregationshemmern.
Italian: Un rischio più elevato di sanguinamento maggiore è stato osservato con gli agenti anticoagulanti rispetto agli agenti antipiastrinici.
German: Virus-Reaktivierung
Italian: Riattivazione virale
German: Bei Studieneinschluss hatten 39% der Patienten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 49% hatten im Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) einen Hochrisikoscore und 72% eine fortgeschrittene Erkrankung (extranodale und/oder Knochenmarkbeteiligung) beim Screening.
Italian: Al basale il 39% dei pazienti aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 49% un punteggio di alto rischio al Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), e il 72% malattia avanzata (coinvolgimento extranodale e/o midollare) allo screening.
German: Bedeutung hat, und Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z.B. Protonenpumpenhemmer), wurden in den Zulassungsstudien ohne Einschränkungen angewendet.
Italian: Non vi è alcuna evidenza che la Cmax inferiore abbia significato clinico e i medicinali che aumentano il pH dello stomaco (ad es. inibitori della pompa protonica) sono stati utilizzati senza restrizioni negli studi clinici pivotal.
German: Die ORR wurde von Prüfärzten und dem IRC nach den IWCLL-Kriterien von 2008 bestimmt.
Italian: La ORR è stata valutata dagli sperimentatori e da un comitato di revisione indipendente in accordo ai criteri del 2008 dell'IWCLL.
German: Rituximab wurde in 4 aufeinanderfolgenden Wochen (Wochen 1-4) wöchentlich in einer Dosis von 375 mg/m2 angewendet, gefolgt von einem zweiten Zyklus mit einer wöchentlichen Gabe von Rituximab in 4 aufeinanderfolgenden Wochen (Wochen 17-20).
Italian: Rituximab è stato somministrato una volta a settimana a una dose di 375 mg/m2 per 4 settimane consecutive (settimane 1-4), seguite da un secondo ciclo di rituximab somministrato una volta a settimana per 4 settimane consecutive (settimane 17-20).
German: Die Patienten sind auf Anzeichen von nicht-melanozytärem Hautkrebs zu überwachen.
Italian: Monitorare i pazienti per la comparsa di tumore della pelle nonmelanoma.
German: • schwere Pilzinfektionen
Italian: • infezioni fungine gravi
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen
Italian: • crampi muscolari, dolori o spasmi
German: Über Fälle von Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurde insbesondere bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Hypertonie, akuten Infektionen und Vorhofflimmern in der Anamnese berichtet.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrillazione atriale e flutter atriale soprattutto in pazienti con fattori di rischio cardiaci, ipertensione, infezioni acute, e storia di pregressa fibrillazione atriale.
German: • Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen
Italian: • mal di schiena o alle articolazioni
German: Bei Studienbeginn hatten 39,2% der Patienten Rai-Stadium IV, 45,1% hatten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 35,3% hatten eine17p-Deletion und 31,4% hatten eine 11q-Deletion.
Italian: Al basale il 39,2% dei pazienti aveva malattia in Stadio IV di Rai, il 45,1% aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 35,3% era positivo per la del17p e il 31,4% per la del11q.
German: Wiederaufnahme mit 560 mg täglich Wiederaufnahme mit 420 mg täglich
Italian: Prima riprendere con 560 mg al giorno riprendere con 420 mg al giorno
German: IMBRUVICA absetzen
Italian: interrompere IMBRUVICA
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Povidon
Italian: Nucleo della compressa Silice colloidale anidra Sodio croscarmelloso Lattosio monoidrato Stearato di magnesio Cellulosa microcristallina Povidone
German: In die Studie wurden Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter oder <65 Jahren mit Begleiterkrankungen, verringerter Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin-Clearance von <70 ml/min, oder dem Vorhandensein einer 17p-Deletion/TP53-Mutation aufgenommen.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti di età ≥ 65 anni o < 65 anni con condizioni mediche concomitanti, ridotta funzionalità renale misurata secondo valori di clearance della creatinina < 70 mL/min o presenza di delezione 17p/mutazione di TP53.
German: wurde eine AUC im Steady State von (Mittelwert ± Standardabweichung) 953 ± 705 ng h/ml beobachtet.
Italian: La AUC allo stato stazionario osservata nei pazienti con la dose di 560 mg è (media ± deviazione standard) 953 ± 705 ng∙h/mL.
German: • wunde Stellen im Mund
Italian: • ulcere alla bocca
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren und IMBRUVICA kann zu einer gesteigerten Ibrutinib-Exposition und somit zu einem höheren Risiko für Toxizitäten führen.
Italian: La co-somministrazione di inibitori potenti o moderati di CYP3A4 con IMBRUVICA può portare ad un aumento dell'esposizione ad ibrutinib e di conseguenza ad un maggiore rischio di tossicità.
German: Nehmen Sie die IMBRUVICA-Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser ein.
Italian: Prendere la compressa di IMBRUVICA per bocca, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua.
German: Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina
Italian: Loc. Borgo S. Michele
German: Der Patient soll am folgenden Tag keine zusätzlichen Kapseln einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Italian: Il paziente non deve assumere capsule supplementari per compensare la dose dimenticata.