FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af patienterne påbegyndte profylakse mod svampeinfektion, før de skulle gennemgå en periode med induceret neutropeni på grund af kemoterapi eller strålebehandling for malign sygdom eller knoglemarvstransplantation.
Hungarian: A betegek többségénél rosszindulatú betegség vagy csontvelőátültetés miatt kemoterápiával vagy sugárkezeléssel indukált neutropéniás időszakot megelőzően kezdték meg a megelőző gombaellenes kezelést.
Danish: Generelt er en enkelt 150 mg dosis fluconazol derfor en sikker og effektiv behandling af vulvovaginal candidiasis hos voksne kvinder eller candida balanitis hos voksne mænd.
Hungarian: Ezért a flukonazol egyszeri 150 mg-os adagja összességében biztonságos és hatásos kezelést nyújt a felnőtt nők vulvovaginális candidiasisa és a felnőtt férfiak candida balanitisének esetére.
Danish: Invasive candidainfektioner er blevet almindelige og livstruende komplikationer hos patienter med leukæmi, cancer, hæmatologiske maligniteter og patienter, som har fået knoglemarvstransplantation.
Hungarian: Az invazív candida-fertőzések leukémiás, daganatos, rosszindulatú vérképzőszervi betegségekben szenvedő és csontvelő-átültetésen átesett betegeknél gyakori és életveszélyes szövődménnyé váltak.
Danish: Fluconazol anvendes til behandling af pædiatriske patienter med kryptokokinfektioner.
Hungarian: A flukonazolt alkalmazzák a cryptococcusok okozta betegségben szenvedő gyermekkorú betegek kezelésére.
Danish: I alle undersøgelserne var fluconazol lige så effektivt eller mere effektivt end placebo til at forebygge klinisk recidiv.
Hungarian: A flukonazol minden vizsgálatban a placebóval megegyező mértékben vagy annál hatásosabban előzte meg a klinikai kiújulást.
Danish: anvendelse i en formulering med 2 mg/ml saltvandsopløsning.
Hungarian: A flukonazol intravénás alkalmazásra való, 2 mg/ml-es sóoldatos gyógyszerformában is kapható.
Danish: Dermatomykose inkluderer Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomykose) og candidainfektioner i huden.
Hungarian: A dermatomycosisok közé tartozik a tinea pedis, a tinea corporis, a tinea cruris, a tinea versicolor, a tinea unguinium (körömgomba) és a bőr candida-fertőzései.
Danish: Hos den pædiatriske population anvendes fluconazol til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), systemisk candidiasis og kryptokokinfektioner samt forebyggelse af svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn i risikogruppen efter cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling.
Hungarian: A gyermekkorú betegek körében a flukonazolt a nyálkahártyát érintő candidiasis (szájgarat, nyelőcső), a szisztémás candidiasis és a cryptococcusok okozta fertőzések kezelésére, valamint a citotoxikus kemoterápiát vagy sugárkezelést követően kockázatnak kitett, csökkent immunműködési gyermekek gombás fertőzéseinek megelőzésére alkalmazzák.
Danish: Fluconazol administreret til børn med 12 mg/kg/dag giver en eksponering, som svarer til en standarddosis på 400 mg dagligt hos voksne.
Hungarian: A gyermekeknél 12 mg/kg/nap adagban adott flukonazol a felnőtteknél alkalmazott napi 400 mg-os szokványos adaghoz hasonló expozíciót eredményez, és gyermekek esetében nem ajánlott ennél nagyobb adagokat alkalmazni.
Danish: For nylig har Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) publiceret en opdateret vejledning i anvendelse af antimykotika, herunder profylakseindikationen, hvor fluconazol er anbefalet til forebyggelse.CHMP var enigt i de fremlagte data og var af den opfattelse, at fluconazol er effektivt som profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni.
Hungarian: A közelmúltban az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA: Pappas és mtsai, 2009.) naprakész iránymutatást tett közzé a gombaellenes szerek alkalmazásáról, beleértve a megelőzésre vonatkozó javallatot, amelyben a flukonazolt megelőzés céljára ajánlják.
Danish: Fluconazol findes til oral anvendelse som kapsler med 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, som 5 mg/ml syrup og som 50 mg eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension i en formulering til rekonstitution med vand.
Hungarian: A flukonazol szájon át végzett alkalmazásra 50 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os és 200 mg-os kapszula, illetve 5 mg/ml-es szirup gyógyszerformában, valamint 50 mg-os vagy 200 mg/5 ml-es, vízzel hígítandó por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában kapható.
Danish: For formuleringen en 150 mg kapsel har CHMP vedtaget ordlyden i pkt.
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelést illetően a CHMP az alkalmazási előírás 4.1 pontját a következőképpen fogadta el:
Danish: Oral enkeltdosisbehandling med fluconazol ved vaginal candidiasis og candida balanitis har i ca. 30 år været en behandlingsmulighed.
Hungarian: Vaginalis candidiasis és a candida balanitis esetén körülbelül 30 éve szerepel a kezelési lehetőségek között a flukonazol egyszeri adagjával, szájon át végzett kezelés.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet, og som metaboliseres via cytocrom P450 3A4, er kontraindiceret.
Hungarian: Az ismerten QTszakasz megnyúlást okozó, illetve a citokróm P450 (CYP) 3A4 útján metabolizálódó más gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazás ellenjavallt.
Danish: • Kryptokok-meningitis (se pkt.
Hungarian: • Cryptococcusok okozta meningitis (lásd 4.4 pont).
Danish: fluconazol-opløsninger givet i 14-21 dage er meget effektive til behandling af Candida øsofagitis.
Hungarian: A Candida okozta nyelőcsőgyulladás kezelésére rendkívül hatékonyak a szájon át vagy intravénásan adott flukonazololdatok, amelyek 14-21 napig alkalmazandók.
Danish: Diflucan kan anvendes som vedligeholdelsesterapi for at forhindre recidiv af kryptokok-meningitis hos børn med høj risiko for tilbagefald (se pkt.
Hungarian: A Diflucan a kiújulás szempontjából nagy kockázatú gyermekeknél, a cryptococcusok okozta meningitis kiújulásának megelőzése céljából, fenntartó kezelésként alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Danish: Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.5.1).
Hungarian: A Diflucan (flukonazol) felnőtteknél az alábbi gombás fertőzések esetén javallt (lásd 5.1 pont):
Danish: Resultaterne understøtter fluconazol som en relevant behandling af candidainfektion i slimhinder, herunder orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduria og kronisk mukokutan candidiasis.
Hungarian: Az eredmények alátámasztják, hogy a flukonazol a nyálkahártyát érintő candidiasis megfelelő kezelése, beleértve az oropharyngealis (száj-garati) és a nyelőcsői candidiasist, a húgyúti candida-fertőzést és a krónikus mucocutan candidiasist is.
Danish: CHMP vedtog, at fluconazol skal indiceres til behandling af kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a flukonazol javallatai között szerepeltetni kell a szájüregi krónikus atrófiás candidiasis kezelését (műfogsor okozta szájpenész), amennyiben a szájhigiéné és a helyi kezelés nem elegendő.
Danish: Diflucan anvendes til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), invasiv candidiasis, kryptokok-meningitis og profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede patienter.
Hungarian: A Diflucan-t nyálkahártya-candidiasis (oropharyngealis és nyelőcsői, invazív candidiasis és cryptococcusok okozta meningitis kezelésére, valamint csökkent immunműködési betegek candidafertőzéseinek megelőzésére alkalmazzák.
Danish: • Kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt.
Hungarian: • Krónikus szájüregi atrófiás candidiasis (műfogsor okozta szájpenész), amennyiben a szájhigiéné és a helyi kezelés nem elegendő.
Danish: Alle de ovenstående ændringer blev godkendt af CHMP og gælder alle formuleringer.
Hungarian: A CHMP a fenti változások mindegyikét elfogadta, és azok az összes gyógyszerformára vonatkoznak.
Danish: Generelt blev anvendelse af fluconazol som profylaktisk middel for at forhindre udbrud af svampeinfektioner hos neutropene patienter fastlagt i den oprindelige ansøgning.
Hungarian: Az eredeti kérelemben összességében megalapozott volt a flukonazol megelőző szerként történő alkalmazása a neutropéniás betegek áttöréses gombafertőzéseinek megelőzése céljára.
Danish: • Candidiasis i slimhinder, herunder orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduria og kronisk mukokutan candidiasis.
Hungarian: • Nyálkahártya-candidiasis, beleértve az oropharyngealis és a nyelőcsövet érintő candidiasist, a húgyúti candida-fertőzést és a krónikus mukokután candidiasist.
Danish: Der blev tilføjet underoverskrifter som Virkningsmåde, Forholdet mellem farmakokinetik og farmakodynamik, Resistensmekanisme(r) og Breakpoints (i henhold til European Committee of Antimicrobial Succeptibility TestingEUCAST).
Hungarian: rezisztencia mechanizmusa(i) és töréspontok (az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottság - EUCAST - szerint).
Danish: Der er forskelle mellem alle medlemsstaterne vedrørende de forskellige afsnit i dette punkt.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az összes tagállamban eltérések mutatkoznak az ebben a pontban szereplő egyes bekezdéseket illetően.
Danish: Samtidig brug af fluconazol og saquinavir var derfor kontraindiceret med en krydsreference til pkt.
Hungarian: A flukonazol szakinavirrel végzett egyidejű alkalmazása ennek megfelelően ellenjavallt, kereszthivatkozással a terméktájékoztató 4.3 pontjára.
Danish: Fluconazol og amphotericin B var forbundet med samme kliniske responsrater og overlevelse ved behandling af candidæmi.
Hungarian: A flukonazolhoz és az amfotericin B-hez candidaemia esetén hasonló klinikai válaszarány és túlélés társult; az amfotericin B esetében azonban gyakoribbak voltak a készítménnyel összefüggő nemkívánatos események.
Danish: Fluconazol har udvist effekt in vitro og in vivo over for Cryptococcus neoformans og giver læger en behandlingsmulighed, som er mindre toksisk end amphotericin B. Det er fastlagt, at fluconazol er en sikker og effektiv behandling mod svampeinfektioner hos raske og immunkompromitterede patienter med kryptokok-meningitis, og der foreligger kliniske data, som understøtter fluconazol som behandling til børn og voksne.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a flukonazol in vitro és in vivo hatásos a Cryptococcus neoformans ellen, és az amfotericin B-hez képest kevésbé toxikus kezelési lehetőséget nyújt a klinikai szakemberek számára.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fluconazol er indiceret ved profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede børn.
Hungarian: A CHMP egyetértett a flukonazol csökkent immunműködésű gyermekek candidafertőzéseinek megelőzésére irányuló javallatával.
Danish: Ingen af de nationale produktresuméer beskrev doseringen for denne aldersgruppe.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a serdülőkre vonatkozó adagolást figyelmen kívül hagyták; a nemzeti alkalmazási előírások egyike sem határozott meg adagolást e korcsoportra nézve.
Danish: En kapsel med 150 mg er specifikt indiceret til ovennævnte indikationer ved genital candidiasis hos voksne, når lokal behandling ikke er velegnet.
Hungarian: Mivel azonban az ilyen típusú candidiasis elsővonalbeli kezelése a helyi alkalmazás, az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés a nemi szerveket érintő candidiasis felnőttekre vonatkozó fenti javallatai esetére kifejezetten akkor javallott, ha a helyi kezelés nem megfelelő.
Danish: mg/kg/dag var mere effektivt end det aktive stof, der blev anvendt til sammenligning, ved forebyggelse af svampeinfektioner.
Hungarian: Az 1 mg/kg/nap és 3 mg/kg/nap adagban adott flukonazol hatásosabban előzte meg a gombafertőzéseket, mint az aktív összehasonlító készítmény.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Danish: 10785 Berlin Germany
Hungarian: 10785 Berlin
Danish: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: 51, Avenue J. F. Kennedy
Hungarian: 51, Avenue J. F.
Danish: Intravenøst anvendelse
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Ramsgate Road
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Ramsgate Road
Danish: Luxembourg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Hungarian: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Danish: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Hungarian: Via Isonzo, 71
Danish: Syrup
Hungarian: Szirup
Danish: Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Hungarian: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Danish: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Danish: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Danish: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Hungary
Danish: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft 1123 Budapest Alkotás u. 53. Hungary
Danish: Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: Lengyelország Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Hungarian: 150 00 Prague 5
Danish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulver til suspension
Hungarian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Por szuszpenzióhoz
Danish: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pulver til suspension
Hungarian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Por szuszpenzióhoz
Danish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Hungarian: Spanyolország Vinci Farma, S.A.
Danish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Hungarian: Docteur Lannelongue 75014 Paris
Danish: Intravenøs infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Oldatos infúzió Intravénás alkalmazás
Danish: United Kingdom200 mg/5ml Pulver til suspension
Hungarian: United Kingdom200 mg/5ml Por szuszpenzióhoz
Danish: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens
Hungarian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Danish: s r.o.
Hungarian: Csehország Pfizer. s r.o.
Danish: Pfizer.
Hungarian: (Grupo Pfizer)
Danish: Diflucan 100 mg 100 mg Kapsler
Hungarian: Diflucan 100 mg 100 mg
Danish: Grækenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.
Hungarian: 243, Messoghion Ave.
Danish: 50 mg/25ml Infusionsvæske, opløsning
Hungarian: 50 mg/25ml Oldatos infúzió Intravénás alkalmazás
Danish: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Hungarian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens kompetente myndigheder, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4.fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den indbringelsesprocedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeképpen jöttek létre, amelyekhez ez a bizottsági határozat kapcsolódik.
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen.
Hungarian: A jóváhagyott kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges változatok.
Danish: Bilag III Produktinformation
Hungarian: III. melléklet Kísérőiratok
Danish: Produktinformation
Hungarian: Kísérőiratok
Danish: Ansøgeren henviser desuden til relevante kliniske retningslinjer.
Hungarian: Emellett a kérelmező a vonatkozó klinikai iránymutatásokra hivatkozik.
Danish: • Udvalget tog hensyn til (co-)rapportørens vurderingsrapport
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a (társ)előadó által készített értékelő jelentést;
Danish: Denne indbringelsesprocedure vedrører lægemidlerne i Det Forenede Kongerige, Østrig og Tyskland.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás az egyesült királyságbeli, ausztriai és németországi készítményekre vonatkozik.
Danish: Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Hungarian: A kérelmezőknek szóló közlemény 2A. kötet 1. fejezet https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Danish: Tyskland er enig i CHMP's konklusion.
Hungarian: Németország egyetért a CHMP következtetésével.
Danish: Ansøgningen i henhold til den decentraliserede procedure blev trukket tilbage i Estland, Litauen, Malta og Letland under den nationale procedure.
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében a kérelmet Észtországból, Litvániából, Máltáról és Lettországból visszavonták az eljárás nemzeti szakaszában.
Danish: En decentraliseret procedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og Østrig, Estland, Litauen, Letland og Malta som berørte medlemsstater sluttede med et positivt resultat den 7. november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Hungarian: Az Egyesült Királysággal, mint referencia tagállammal, valamint Ausztriával, Észtországgal, Litvániával, Lettországgal és Máltával, mint érintett tagállamokkal folytatott decentralizált eljárás pozitívan zárult 2016. november 7-én (UK/H/6135/001/DC).
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsessagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet Tyskland havde gjort indvendinger vedrørende en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztést, amelyben Németország potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokat emelt;
Danish: I henhold til artikel 10b i direktiv 2001/83/EF bør der forelægges nye kliniske eller ikke-kliniske studier af kombinationen (dog ikke af de enkelte aktive stoffer).
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10b. cikke szerint a kombinációval (bár nem az egyes hatóanyagokkal) kapcsolatosan új klinikai vagy nem klinikai vizsgálatokat kell benyújtani.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at de fremlagte bibliografiske data i tilstrækkelig grad påviser sikkerheden og virkningen af den pågældende fastdosiskombination.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott szakirodalmi adatok kellően bizonyítják a javasolt fixdózisú kombinált készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Danish: Denne specifikke dosis understøttes også af bibliografisk evidens, som ansøgeren har fremlagt.
Hungarian: Ezt a specifikus adagot a kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok is alátámasztják.
Danish: Data fra studier af højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er kan ekstrapoleres til at understøtte virkningen og sikkerheden af den specifikke kombination.
Hungarian: A magasabb dózisú diklofenák vagy egyéb NSAID-k vizsgálataiból származó adatok extrapolálhatóak az adott kombináció hatásosságának és biztonságosságának az alátámasztásához.
Danish: Det bemærkes, at bioækvivalensen mellem den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele og den ansøgte fastdosiskombination er påvist, og der er ingen udestående betænkeligheder vedrørende kvalitet og ikke-kliniske problemstillinger.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy kimutatták az egyes összetevők elismert referencia-készítményeinek szabad kombinációja és a javasolt fix kombinációs termék közötti biológiai egyenértékűséget, és nem állnak fenn különösebb aggályok a minőséget és a nem-klinikai kérdéseket illetően.
Danish: Ansøgeren har fremlagt en gennemgang af litteraturen vedrørende brug af kombinationen af diclofenac og omeprazol.
Hungarian: A kérelmező benyújtott egy, a diklofenák és az omeprazol kombinációban történő alkalmazásával kapcsolatos szakirodalmi áttekintést.
Danish: CHMP tog imidlertid hensyn til retningslinjerne for klinisk udvikling af fastdosis-lægemidler2 og konkluderede enstemmigt, at udviklingen af Diotop 75 mg/20 mg er i overensstemmelse med disse retningslinjer, idet retningslinjerne ikke udelukker ekstrapolering fra højere doser og forskellige stoffer, hvis det er videnskabeligt begrundet.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor figyelembe vette a Rögzített összetételű gyógyszerek klinikai fejlesztésére vonatkozó iránymutatásokat2, és konszenzussal arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop 75 mg/20 mg fejlesztése összhangban van azzal, mivel az iránymutatások nem zárják ki a magasabb dózisokból és eltérő anyagokból való extrapolációt, amennyiben az tudományosan indokolt.
Danish: Imidlertid kan et kombineret dossier accepteres i henhold til Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1, pkt.
Hungarian: Ugyanakkor a kérelmezőknek szóló közlemény 2A. kötet, 1.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag III til CHMP's udtalelse.
Hungarian: A kísérőiratok nem változnak a CHMP véleményének III. mellékletében említett, a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verzióhoz képest.
Danish: Desuden forventes mekanismerne for både NSAID-associeret mave-tarm-toksicitet og omeprazols beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden ikke at være forskellige mellem de undersøgte ikkeselektive NSAID'er, som alle er forbundet med en risiko for komplikationer i den øvre del af mavetarm-kanalen.
Hungarian: Továbbá az NSAID-asszociált gyomor-bélrendszeri toxicitás, valamint az omeprazol gyomorvédelmi hatékonysága tekintetében a mechanizmusok várhatóan nem térnek el a különböző vizsgált nem szelektív NSAID szerek között, melyek mindegyikéhez felső gastrointestinalis komplikációk kockázata társul.
Danish: Tyskland fandt, at ekstrapolering på tværs af forskellige stoffer, doser og studier ikke kan anses for at være en acceptabel tilgang, og at sikkerheden ved og virkningen af Diotop 75 mg/20 mg ikke er tilstrækkeligt påvist.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a különböző anyagok, dózisok és vizsgálatok közötti extrapoláció nem minősíthető megfelelő megközelítésnek, így a Diotop 75 mg/20 mg biztonságossága és hatásossága nem lett kellően igazolva.
Danish: Dosen på 75 mg diclofenac dagligt er godkendt for andre diclofenac-produkter i EU til symptomatisk behandling af reumatiske sygdomme.
Hungarian: A többi diklofenák termék esetében az EU-ban a napi 75 mg diklofenák az elfogadott adag a reumás betegségek tüneti kezelésére.
Danish: • Udvalget tog hensyn til alle de data, som ansøgeren havde fremlagt til støtte for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a kérelmező által a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag leadású kemény kapszula alátámasztására szolgáló összes adatot;
Danish: Der er derudover litteraturdata fra adskillige store randomiserede kliniske studier, som understøtter sikkerheden og virkningen af omeprazol 20 mg dagligt til behandling, vedligeholdelsesbehandling og/eller forebyggelse af sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos patienter med artritis.
Hungarian: Ezenkívül számos nagyszabású, randomizált, kontrollos vizsgálatból származó szakirodalmi adat támasztja alá a napi 20 mg omeprazol biztonságosságát és hatásosságát az arthritisben szenvedő betegeknél az NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekély kezelése és/vagy megelőzése tekintetében.
Danish: Ansøgeren, Temmler Pharma GmbH, indsendte i Tyskland en ansøgning om markedsføringstilladelse for Diotop 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning i henhold til artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10b. cikke alapján a kérelmező Temmler Pharma GmbH a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulára vonatkozóan Németországban (DE) forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be.