FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Obizur, Susoctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII, weist jedoch eine leicht unterschiedliche Form auf.
Slovak: Účinná látka lieku Obizur, susoktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII, ale má trochu odlišný tvar.
German: Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird, leiden an Problemen mit der Blutgerinnung, wie z. B. Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII majú problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
German: Dadurch wird er von den Antikörpern nicht so leicht erkannt und kann den deaktivierten humanen Faktor VIII ersetzen; dadurch unterstützt er die Blutgerinnung und hält die Blutungen unter Kontrolle.
Slovak: Preto ho protilátky ľahko nerozoznajú a môže nahradiť ľudský faktor VIII, ktorý bol inaktivovaný, čo pomôže pri zrážanlivosti krvi a kontrole krvácania.
German: Welche Risiken sind mit Obizur verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Obizur?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Obizur in Verkehr bringt, Angehörigen der Heilberufe, die Obizur wahrscheinlich anwenden werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur Dosisberechnung zur Verfügung stellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Obizur uvádza na trh, poskytne tiež zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú používať liek Obizur, vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vypočítaní dávky.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Obizur, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Obizur aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Obizur vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Obizur darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Susoctocog alfa, einen seiner sonstigen Bestandteile oder gegen Hamsterproteine aufgetreten ist.
Slovak: Liek Obizur sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažnú alergickú reakciu na susoktokog alfa, na niektorú z ďalších zložiek lieku alebo na proteín škrečkov.
German: Welchen Nutzen hat Obizur in den Studien gezeigt?
Slovak: Obizur boli preukázané v štúdiách?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Obizur.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Obizur.
German: Obizur ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Slovak: Výdaj lieku Obizur je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
German: Was ist Obizur und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Obizur a na čo sa používa?
German: Der CHMP nahm den Mangel an spezifischen Behandlungen für erworbene, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachte Hämophilie zur Kenntnis.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že nie sú k dispozícii špecifické terapie na získanú hemofíliu zapríčinenú protilátkami proti faktoru VIII.
German: Obizur ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Slovak: Liek Obizur je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
German: Obizur wurde in einer Hauptstudie mit 28 erwachsenen Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie untersucht, bei denen zu diesem Zeitpunkt eine schwere Blutungsepisode auftrat.
Slovak: Obizur sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 28 dospelých pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII a so závažnou epizódou krvácania.
German: Wie wird Obizur angewendet?
Slovak: Ako sa liek Obizur používa?
German: Obizur ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie, einer Blutungsstörung, die durch die spontane Bildung von Antikörpern verursacht wird, welche den Faktor VIII deaktivieren.
Slovak: Obizur je liek, ktorý sa používa na liečbu epizód krvácania u dospelých so získanou hemofíliou, poruchou krvácania zapríčinenou spontánnym vytváraním protilátok, ktoré inaktivujú faktor VIII.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Obizur zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Obizur.
German: Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie können Antikörper gegen Susoctocog alfa entwickeln.
Slovak: U pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII sa môžu vytvárať protilátky proti susoktokogu alfa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Obizur, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Weitere Informationen über Obizur
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Obizur
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Obizur berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Obizur a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Obizur?
Slovak: Akým spôsobom liek Obizur účinkuje?
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen",wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Slovak: Závery týkajúce sa udelenia podmienečného povolenia na uvedenie na trh a predložené európskou agentúrou pre lieky
German: Abschlussbericht: 2020
Slovak: Záverečná správa: 2020
German: Das mittlere Alter betrug 56 Jahre, und die Mehrheit der Patienten war weniger als 65 Jahre alt.
Slovak: Priemerný vek bol 56 rokov, pričom väčšina pacientov mala menej než 65 rokov.
German: Ihr Arzt wird alle Dosisänderungen mit Ihnen besprechen.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o akejkoľvek zmene dávky.
German: Abschlussbericht: 2023
Slovak: Záverečná správa: 2023
German: Komponenten des primären Endpunktse
Slovak: Komponenty primárneho koncového ukazovateľae
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
Slovak: Ďalej pozri časti 4.4 a 5.2.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
German: Zweimal wöchentlich 10 mg (im Abstand von mindestens 3 Tagen)
Slovak: 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni)
German: Bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit aufgrund von Pruritus sind eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu erwägen:
Slovak: U pacientov trpiacich ťažkou neznášanlivosťou kvôli svrbeniu je potrebné zvážiť jednu alebo viaceré z nasledujúcich možností:
German: Mittlere Reduzierung des ALP-Werts
Slovak: Priemerné zníženie ALP
German: Die Harnausscheidung beträgt weniger als 3 %.
Slovak: Vylučovanie močom je menej než 3 %.
German: Interventionsstudie 747-401:
Slovak: Intervenčná štúdia 747-401:
German: INFORMATION IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
German: Nach Verabreichung von radioaktiv markierter Obeticholsäure werden mehr als 87 % im Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Po podaní rádiologicky označenej kyseliny obeticholovej sa viac než 87 % vylučuje stolicou.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper nach 6 Monaten reagiert, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Slovak: V závislosti na odpovedi vášho tela po 6 mesiacoch vám lekár môže zvýšiť dávku na 10 mg raz denne.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v<{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
German: Die ALP- und Gesamtbilirubin-Werte wurden als kategoriale Variablen zum primären kombinierten Endpunkt sowie als kontinuierliche Variablen im Verlauf der Zeit beurteilt.
Slovak: ALP a celkový bilirubín boli hodnotené ako kategorické premenné v primárnom kompozitnom koncovom ukazovateli ako aj kontinuálne premenné v priebehu času.
German: Interventionsstudie 747-302:
Slovak: Intervenčná štúdia 747-302:
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können mit der Leber verbundene Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. eine Gelbfärbung der Haut.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s pečeňou, ako napríklad zožltnutie kože.
German: Im Falle einer Überdosierung sind die Patienten sorgsam zu überwachen und unterstützend zu versorgen.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať a podľa potreby poskytnúť podpornú starostlivosť.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zu älteren Patienten vor.
Slovak: U starších pacientov existujú obmedzené údaje.
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Obeticholsäure muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta.
German: Alle Veränderungen waren bei Abbruch der Dosierung reversibel, zeigen Konsistenz und eine Vorhersagekraft im Hinblick auf die dosislimitierende Toxizität beim Menschen (die systemische Exposition beim NOAEL war bis zu 24-fach höher als bei der maximalen empfohlenen Humandosis).
Slovak: Všetky zmeny boli reverzibilné po vysadení dávok, sú konzistentné a predpovedajú dávkami limitovanú toxicitu u ľudí (systémová expozícia pri NOAEL bola až 24-násobne vyššia, než bolo pozorované pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke).
German: Es wird ein weiterer, dritter, Obeticholsäure-Metabolit, 3-Glukuronid, gebildet, dessen pharmakologische Aktivität jedoch als minimal angesehen wird.
Slovak: Vytvára sa aj ďalší, tretí metabolit kyseliny obeticholovej 3-glukuronid, no jeho farmakologická aktivita sa považuje za minimálnu.
German: Dosis/Zeit-Proportionalität
Slovak: Úmernosť dávky/času
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembera 2018
German: Außerdem wurden klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation festgestellt.
Slovak: Boli tiež pozorované klinické príznaky a prejavy dekompenzácie pečene.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OCALIVA eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac OCALIVY, ako máte
German: Leberassoziierte unerwünschte Ereignisse wurden primär bei Dosen festgestellt, die über der maximalen empfohlenen Dosis von einmal täglich 10 mg lagen (siehe Abschnitt 4.9).
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s pečeňou boli primárne pozorované pri vyšších dávkach, než je maximálna odporúčaná dávka 10 mg raz denne (pozri časť 4.9).
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Žiadne údaje o fertilite u ľudí nie sú k dispozícii.
German: Systemorganklasse
Slovak: Trieda systémových orgánov
German: Was ist OCALIVA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je OCALIVA a na čo sa používa
German: Dazu zählten erhöhtes Lebergewicht, Veränderungen der Serumwerte (ALT, AST, LDH, ALP, GGT und/oder Bilirubin) sowie makroskopische/mikroskopische Veränderungen.
Slovak: Medzi ne patrilo zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny v parametroch chémie séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/alebo bilirubín) a makroskopické/mikroskopické zmeny.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.
German: Diese Ereignisse traten teilweise bereits im ersten Behandlungsmonat auf.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli už počas prvého mesiaca liečby.
German: Obeticholsäure wird mit Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) nach einer medianen Zeitdauer (tmax) von circa 2 Stunden resorbiert.
Slovak: Kyselina obeticholová je absorbovaná s nástupom maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) ku ktorému dochádza v priemernom čase (tmax) približne 2 hodín.
German: Nach Beginn der Behandlung müssen alle Patienten durch Labortests und klinische Bewertungen hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung überwacht werden um zu bestimmen, ob eine Anpassung der Dosierung notwendig ist.
Slovak: Po začatí liečby je potrebné všetkých pacientov monitorovať na postup ochorenia PBC prostredníctvom laboratórnych a klinických vyšetrení na účely stanovenia, či je potrebná úprava dávky.
German: Die Anfangsdosis und die Dosistitration für Patienten mit PBC sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovak: Počiatočná dávka a titrácia dávky podľa populácie pacientov s PBC je uvedená v tabuľke 1.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Die Behandlungsstrategien umfassen den Zusatz von Gallensäure bindenden Harzen oder Antihistaminika, Dosisreduzierung, reduzierte Dosishäufigkeit und/oder vorübergehendes Aussetzen der Dosis (siehe die Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Stratégie liečby zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistamínov, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, zníženie dávky, zníženie frekvencie dávkovania a/alebo dočasné vysadenie dávky (pozri časť 4.2 a 4.8).
German: Die häufigste zu einem Abbruch führende Nebenwirkung war Pruritus.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou, ktorá viedla k vysadeniu, bolo svrbenie.
German: Ausgehend von tierexperimentellen Studien und der beabsichtigten Pharmakologie wird nicht erwartet, dass Obeticholsäure das Stillen oder das Wachstum oder die Entwicklung eines gestillten Kindes beeinträchtigt.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách a určenej farmakológie sa neočakáva, že by kyselina obeticholová narušovala dojčenie alebo rast alebo vývoj dojčeného dieťaťa.
German: Rationale: Untersuchung der von mangels Daten ungeklärter Fragestellungen bei Patienten mit weiter fortgeschrittener Lebererkrankung
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie neistôt týkajúcich sa nedostatku údajov u populácie s pokročilejším ochorením pečene
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
German: Bei Patienten, die Obeticholsäure einnehmen, wurden erhöhte Konzentrationen an Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) festgestellt.
Slovak: U pacientov užívajúcich kyselinu obeticholovú boli pozorované zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice a požiadajte o radu.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss und einer Induktionsversiegelung aus Aluminiumfolie.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a indukčným tesnením z hliníkovej fólie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hautjucken (Pruritus) verspüren oder sich der Juckreiz verstärkt, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilitäts-, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a toxicity pre fertilitu, reprodukciu a vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die mittleren Baseline-Gesamtbilirubin-Werte reichten über die Behandlungsarme hinweg von 10 μmol/l bis 12 μmol/l, wobei 92 % der Patienten innerhalb des Normalbereichs lagen.
Slovak: Priemerné základné hodnoty celkového bilirubínu sa pohybovali od 10 μmol/l do 12 μmol/l vo všetkých liečebných skupinách, pričom 92 % pacientov bolo v normálnom rozsahu.
German: Rationale: Untersuchung des Einflusses von Obeticholsäure auf klinische Resultate bei Patienten mit PBC
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie účinku kyseliny obeticholovej na klinické výsledky u pacientov s PBC
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes überwachen muss, wenn Sie Arzneimittel wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) gemeinsam mit OCALIVA einnehmen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár monitoroval, ako dobre sa vám zráža krv počas užívania liekov ako napríklad warfarín (liek na prúdenie krvi) s OCALIVOU.
German: ALP-Wert von weniger als dem 1,67-Fachen des ULN, n (%)
Slovak: ALP menej než 1,67násobok ULN, n (%)
German: Die Auswirkungen einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A) auf die Pharmakokinetik von Obeticholsäure waren vernachlässigbar, sodass bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovak: Účinok miernej poruchy funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej bol zanedbateľný, preto u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
German: Daher wird für Patienten mit mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen ein modifiziertes Dosisregime benötigt, um PlasmaExpositionsspiegel zu erzielen, die denen von Patienten ohne Leberfunktionsstörungen gleichen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov so strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene vyžaduje upravený dávkovací režim na dosiahnutie plazmatických hladín expozície podobných pacientom bez poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.2).
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
German: Mittlere Reduzierungen des ALP-Werts wurden teilweise bereits zum Woche 2-Zeitpunkt beobachtet und hielten bei Patienten, die über die gesamten 12 Monate hinweg mit derselben Dosierung behandelt wurden, bis über den Monat 12-Zeitpunkt hinaus an.
Slovak: Priemerné zníženie ALP sa pozorovalo už v 2. týždni a udržalo sa do 12 mesiaca u pacientov, ktorí boli udržiavaní na tej istej dávke celých 12 mesiacov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Obeticholsäure eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in PBC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou obeticholou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Die Berechnung der 95%-Konfidenzintervalle (KI) erfolgte anhand des exakten Tests nach Fisher.
Slovak: Na výpočet 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) sa použil Fisherov exaktný test.
German: Verstopfung trockene Haut, Rötung der Haut (Ekzem) Hautausschlag
Slovak: • suchá koža, sčervenanie kože (ekzém)
German: Anschwellen von Händen und Füßen Fieber
Slovak: • opuch rúk a nôh
German: Nach Mehrfachgabe von Dosen mit einmal täglich 5, 10 und 25 mg über 14 Tage hinweg erhöht sich die systemische Obeticholsäure-Exposition proportional zur Dosis.
Slovak: Po podávaní viacerých dávok 5, 10 a 25 mg raz denne po dobu 14 dní sa systémové expozície kyseline obeticholovej proporcionálne zvyšujú s dávkou.
German: Man nimmt an, dass FXR ein wichtiger Regulator für Gallensäure-, Entzündungs-, Fibrose- und Stoffwechsel-Wege ist.
Slovak: FXR je považovaný za kľúčového regulátora žlčových kyselín, zápalových, fibrotických a metabolických dráh.
German: Die International Normalised Ratio (INR) ist nach der gemeinsamen Verabreichung von Warfarin und Obeticholsäure reduziert.
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) sa zníži po súčasnom podávaní warfarínu a kyseliny obeticholovej.
German: Packungsgrößen 1 Flasche mit 30 oder 100 Filmtabletten
Slovak: Veľkosti balenia 1 fľaša s 30 alebo 100 filmom obalenými tabletami.
German: Es gibt nur wenige Informationen zu den Auswirkungen von OCALIVA während einer Schwangerschaft.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o účinkoch OCALIVY počas tehotenstva.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Die gemeinsame Verabreichung mit Mahlzeiten ändert das Ausmaß der Resorption von Obeticholsäure nicht.
Slovak: Spoločné podanie s jedlom nemení rozsah vstrebávania kyseliny obeticholovej.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Obeticholsäure bei Schwangeren vor.
Slovak: O použití kyseliny obeticholovej u tehotných žien neexistujú žiadne údaje.
German: Ihr Arzt passt möglicherweise Ihre Dosis aufgrund Ihrer Leberwerte oder, wenn Sie ein unerträgliches Jucken verspüren, an.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa funkcie vašej pečene alebo ak pociťujete svrbenie, ktoré je ťažké tolerovať.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Auswirkungen in Bezug auf Fertilität oder Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Zvieracie štúdie neukazujú žiadne priame ani nepriame účinky na fertilitu alebo reprodukciu (pozri časť 5.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie sogenannte Gallensäure bindende Harze (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) einnehmen, die zur Senkung des Cholesterinspiegels angewandt werden, da diese die Wirkung von OCALIVA verringern können.
Slovak: Informujte svojho lekára najmä ak užívate takzvané živice viažuce sa na žlčové kyseliny (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam), používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, pretože môžu znižovať účinok OCALIVY.
German: Tabelle 12.
Slovak: Tabuľka 2.
German: Bei der Aufnahme in die Phase-III-Studie wiesen circa 60 % der Patienten in der Vorgeschichte Pruritus auf.
Slovak: Približne 60 % pacientov malo anamnézu svrbenia pri zaradení do štúdie fázy III.