FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ** Dit is inclusief geïsoleerde gerapporteerde gevallen van leverfalen, waarvan een aantal met fatale afloop.
Latvian: **Tai skaitā atsevišķi ziņojumi par aknu mazspēju, kas dažos gadījumos beidzās letāli.
Dutch: * Deze bijwerking kan samen met andere droge aandoeningen (voornamelijk huidaandoeningen) voorkomen, die gezien worden bij gefitinib.
Latvian: *Šī nevēlamā blakusparādība var rasties saistībā ar citām sausuma izpausmēm (galvenokārt ādas reakcijām), kas novērotas, lietojot gefitinibu.
Dutch: Gefitinib met de best mogelijke zorg werd vergeleken met placebo met best mogelijke zorg.
Latvian: Salīdzināja kombināciju gefitinibs un labākā atbalsta terapija ar placebo un labāko atbalsta terapiju.
Dutch: Antacida kunnen hetzelfde effect hebben wanneer deze regelmatig vrijwel gelijktijdig met gefitinib worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Latvian: Antacīdiem, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam, var būt līdzīgs efekts (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gefitinib bindt aan serumalbumine en het alfa-1-zuur glycoproteïne.
Latvian: Gefitinibs saistās gan ar albumīnu, gan ar alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat CYP3A4 en CYP2D6 de belangrijkste P450 iso-enzymen zijn die betrokken zijn bij het oxidatieve metabolisme van gefitinib.
Latvian: In vitro dati liecina, ka CYP3A4 un CYP2D6 ir galvenie P450 izoenzīmi, kas iesaistīti gefitiniba oksidatīvajā metabolismā.
Dutch: 28/70 (40 %) van de mensen die nooit gerookt hebben zijn M+ 47/716 (7 %) van de rokers zijn M+
Latvian: 6,5 reizes lielāks nekad nesmēķējušiem, salīdzinot ar jebkad smēķējušiem28/70 (40 %) nekad nesmēķējušie ir M+. 47/716 (7 %) jebkad smēķējušie ir M+.
Dutch: Gefitinib Mylan bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert.
Latvian: Gefitinib Mylan satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: In een fase III open label, klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij gefitinib werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de gefitinib-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
Latvian: III fāzes atklātā klīniskā pētījumā (IPASS) ar 1217 pacientiem, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīna/paklitaksela dubultu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles terapiju atsevišķiem pacientiem ar progresējošu NSŠPV Āzijā, IPS veida traucējumu sastopamība bija 2,6 % gefitiniba grupā, salīdzinot ar 1,4 % karboplatīna/paklitaksela grupā.
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers bij wie de gastrische pH boven pH 5 werd gehouden, was de blootstelling aan gefitinib verminderd met 47 % waarschijnlijk als gevolg van verslechterde oplosbaarheid van gefitinib in de maag (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā kuņģa pH tika uzturēts virs pH 5, gefitiniba iedarbība samazinājās par 47 %, iespējams, sakarā ar pavājinātu gefitiniba šķīdību kuņģī (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: De mate van blootstelling aan gefitinib die bereikt wordt in de groepen van zowel de extensieve als de trage metaboliseerders is groot en overlapt elkaar, maar de gemiddelde blootstelling aan gefitinib was twee keer zo hoog in de groep van de trage metaboliseerders.
Latvian: Sasniegtais gefitiniba iedarbības līmenis gan grupā ar spēcīgu metabolismu, gan vāju, bija plašs un pārklājās, bet vidējā gefitiniba iedarbība grupā ar vāju metabolismu bija 2 reizes lielāka.
Dutch: De tabletomhulling bevat polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Latvian: Tabletes apvalks satur polivinilspirtu (E1203), makrogolu 4000 (E1521), talku (E553b), titāna dioksīdu (E171), sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Dutch: Als een tumormonster niet beoordeelbaar is, kan circulerend tumor-DNA (ctDNA) uit een bloed(plasma)monster gebruikt worden.
Latvian: Ja audzēja paraugu nav iespējams novērtēt, var izmantot cirkulējošo audzēja DNS (ctDNS), kas iegūta no asins (plazmas) parauga.
Dutch: • Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van dit middel.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Dutch: Andere potentiële resistentiemechanismen die gerapporteerd zijn na behandeling met geneesmiddelen die het EGFRsignaal blokkeren, zijn: HER2- en MET-genamplificatie en PIK3CA-mutaties.
Latvian: Citi potenciāli rezistences mehānismi, par kuriem tika ziņots ārstēšanas laikā ar EGFR signālus bloķējošiem aģentiem, ietver: apiešanas signālus kā HER2 un MET gēna amplifikāciju un PIK3CA mutācijas.
Dutch: Primair eindpunt Progressievrije overleving (PFS)a,b
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)a,b
Dutch: N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Latvian: N Randomizēto pacientu skaits.
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat de vorming van O-desmethyl gefitinib via CYP2D6 plaatsvindt.
Latvian: Noskaidrots, ka in vitro O--desmetilgefitiniba veidošanās notiek ar CYP2D6 palīdzību.
Dutch: Verhoogde EGFR gemedieerde signalering binnen een kankercel is een belangrijke factor in de bevordering van groei van de tumorcel, blokkering van apoptose, verhoging van de productie van angiogene factoren en bevordering van het proces van metastase.
Latvian: EGFR aktivētas mutācijas vēža šūnā var būt nozīmīgs faktors audzēja šūnu augšanas veicināšanā, apoptozes bloķēšanā, angiogēno faktoru veidošanas pastiprināšanā un metastāžu procesa veicināšanā.
Dutch: De ORR was volgens het rapport van de onderzoeker 70% en de mediane PFS was 9,7 maanden.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieku apkopojumu, objektīvās atbildes reakcijas rādītāji (ORR) bija 70 % un vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) 9,7 mēneši.
Dutch: Gebruik hiervoor geen andere vloeistof.
Latvian: Nedrīkst lietot citus šķidrumus.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden.
Latvian: Šī blakusparādība ir retāka, tomēr dažiem pacientiem tā ir bijusi nāvējoša.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest voor het totaal; anders cox-proportioneel hazardmodel d
Latvian: Stratificēts log rank tests kopējai vērtībai; citos gadījumos cox proporcionālais riska modelis.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten werd gefitinib gelijktijdig toegediend met metoprolol (een CYP2D6 substraat).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem gefitinibu nozīmēja vienlaicīgi ar metoprololu (CYP2D6 substrātu).
Dutch: Dehydratatie, ten gevolge van diarree, misselijkheid, braken of anorexie
Latvian: Dehidratācija, kas ir sekundāra caurejai, sliktai dūšai, vemšanai vai anoreksijai
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Pacientiem nav jālieto dubulta deva (divas devas vienlaicīgi), lai kompensētu izlaisto devu.
Dutch: Bijwerkingen zijn toegewezen aan de frequentiecategorieën in Tabel 1, en zijn waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingen in een samengevoegde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met gefitinib behandelde patiënten).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sagrupētas 1. tabulā pēc to biežuma, kur vien iespējams, pamatojoties uz salīdzināmiem blakusparādību gadījumu ziņojumiem, kas iegūti no ISEL, INTEREST un IPASS III fāzes klīnisko pētījumu apvienoto datubāzi (2462 pacienti, kuri ārstēti ar gefitinibu).
Dutch: Dosisaanpassing vanwege toxiciteit
Latvian: Devas piemērošana toksicitātes gadījumā
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metaboliet was O-desmethyl gefitinib, deze remt de EGFR gestimuleerde celgroei 14-maal minder krachtig dan gefitinib en had geen remmend effect op de tumor celgroei in muizen.
Latvian: Galvenais noteiktais metabolīts bija O-desmetilgefitinibs, kas ir 14 reizes vājāks nekā gefitinibs EGFR stimulēto šūnu augšanas inhibēšanā, un tam nepiemīt inhibējoša iedarbība uz audzēju šūnu augšanu pelēm.
Dutch: Aziatische patiënten hebben ook een hogere incidentie van EGFR-mutatie-positieve tumoren.
Latvian: Arī Āzijas rases pacientiem biežāk ir audzēji ar pozitīvu EGFR mutāciju.
Dutch: Zo'n toename kan mogelijk relevant zijn voor CYP2D6 substraten met een nauwe therapeutische index.
Latvian: Šāds palielinājums var būt potenciāli atbilstošs CYP2D6 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu.
Dutch: Gefitinib is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding en daarom moet borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met gefitinib (zie rubriek 4.3).
Latvian: Gefitinibs ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, tāpēc gefitiniba terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Latvian: Šis proteīns ir iesaistīts audzēja šūnu augšanā un izplatībā.
Dutch: Bij patiënten voor wie de bijwerkingen diarree en/of huidaandoeningen ondraaglijk zijn, kan de behandeling kort worden onderbroken (maximaal 14 dagen) waarna de behandeling weer gestart kan worden met de dosis van 250 mg (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja pacienti slikti panes caureju vai ādas blakusparādības, var veiksmīgi izmantot īsu (līdz 14 dienām) terapijas pārtraukumu, kam seko 250 mg devas lietošanas atsākšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten die gefitinib toegediend kregen werd interstitiële longziekte (ILD) waargenomen, die in het begin acuut kan optreden en die in sommige gevallen fataal was (zie rubriek 4.8).
Latvian: 1,3 % pacientu, kuri saņēma gefitinibu, novērota IPS, kas var sākties akūti, un dažos gadījumos bijusi letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gepubliceerde studies lieten zien dat genetisch gemodificeerde muizen, die expressie van EGFR misten, defecten in de ontwikkeling toonden, gerelateerd aan onvolgroeidheid van het epitheel in een range van organen waaronder de huid, het maagdarmkanaal en de longen.
Latvian: Publicētie pētījumi norāda, ka ģenētiski modificētas peles, kurām nav EGRF, uzrāda attīstības defektus, kas saistīti ar epitēlija brieduma trūkumu dažādos orgānos, ieskaitot ādu, kuņģa-zarnu traktu un plaušas.
Dutch: Voor de algemene EGFR-activerende mutaties (Exon-19-deleties; L858R) zijn er robuuste responsdata die gevoeligheid voor gefitinib ondersteunen; bv. een progressievrije overleving Hazard Ratio (HR) (95% CI) van 0,489 (0,336; 0,710) voor gefitinib vs. combinatiechemotherapie [WJTOG3405].
Latvian: Kopējām EGFR aktivējošām mutācijām (Exon 19 delēcija; L858R) piemīt uzticami atbildes dati, kas apliecina jutību pret gefitinibu; piemēram, dzīvildzi bez slimības progresēšanas HR (95% TI) no 0,489 (0,336; 0,710) gefitinibam salīdzinājumā ar dubulto ķīmijterapiju [WJTOG3405].
Dutch: Gedeelte tumor M+ die M+ zijn bij ctDNA
Latvian: Audzēja M+ īpatsvars, kas ir M+ ar ctDNS
Dutch: • Protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida (tegen maag- en darmzweren,
Latvian: - protonu sūkņa inhibitorus, H2-antagonistus un antacīdus (kuņģa čūlas, gremošanas traucējumu,
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van gefitinib gematigd langzaam en worden piekplasmaconcentraties gewoonlijk 3 tot 7 uur na toediening vastgesteld.
Latvian: Pēc iekšķīgas gefitiniba lietošanas uzsūkšanās ir vidēji lēna un maksimālo koncentrāciju plazmā parasti sasniedz 3-7 stundu laikā pēc lietošanas.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten
Latvian: 30×1 apvalkotās tabletes
Dutch: Indien ILD wordt bevestigd, dient de behandeling met Gefitinib Mylan te worden gestaakt en de patiënt op gepaste manier te worden behandeld.
Latvian: Ja apstiprinās IPS diagnoze, Gefitinib Mylan terapija jāpārtrauc un pacients atbilstoši jāārstē.
Dutch: INR verhogingen en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij enkele patiënten die gelijktijdig warfarine gebruiken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ziņots par INR palielināšanos un/vai asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij trage metaboliseerders werden er geen meetbare gehaltes van O-desmethyl gefitinib geproduceerd.
Latvian: Cilvēkiem ar vāju metabolismu netika atklāts nosakāms O-desmetilgefitiniba līmenis.
Dutch: Het metabolisme van gefitinib verloopt via het cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 (voornamelijk) en via CYP2D6.
Latvian: Gefitinibu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP3A4 (galvenokārt) un CYP2D6.
Dutch: Een carcinogeniciteitsstudie van 2 jaar bij ratten resulteerde in een kleine maar statistisch significante verhoging van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten en mesenterische lymfeknoop hemangiosarcomen bij vrouwelijke ratten enkel bij de hoogste dosis (10 mg/kg/dag).
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēta neliela, bet statistiski nozīmīga hepatocelulāro adenomu biežuma palielināšanās gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kā arī mezenteriskā limfmezgla hemangiosarkomu biežuma palielināšanās žurku mātītēm, tikai lietojot lielākās devas (10 mg/kg dienā).
Dutch: Hemorragische cystitis
Latvian: Hemorāģiskais cistīts
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van multivariate logistische regressie-analyse om factoren te identificeren die onafhankelijke voorspelling doen voor de aanwezigheid van EGFR-mutaties bij 786 blanke patiënten* Factoren die de aanwezigheid van EGFR-mutatie voorspellen p-waarde
Latvian: Daudzfaktoru loģiskās regresijas analīze, lai identificētu faktorus, kuri neatkarīgi prognozē EGFR mutāciju 786 baltās rases pacientu*
Dutch: Bij de geen-effect waardes in zowel muizen als ratten was er geen grens aan klinische blootstelling.
Latvian: Lietojot līdzekli devā, kas nerada ietekmi ne pelēm, ne žurkām, klīniskās iedarbības robeža netika sasniegta.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat gefitinib een substraat is voor het membraan transport eiwit Pg-p.
Latvian: In vitro dati liecina, ka gefitinibs ir membrānu transporta proteīna P gp substrāts.
Dutch: 4,4 keer hoger bij adenocarcinoom dan zonder adenocarcinoom
Latvian: <0,0001 4,4 reizes lielāka, ja ir adenokarcinoma, salīdzinājumā ar iespējamību, ja nav adenokarcinomas
Dutch: Neem dit middel niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.
Latvian: Jūsu bērna drošībai nelietojiet Gefitinib Mylan, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Dutch: • Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de nierfunctie).
Latvian: • Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Jūsu asins analīzēs (attiecas uz nieru darbību).
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI Unadjusted analysis EFR population
Latvian: Riska attiecība (gefitinibs salīdzinājumā ar docetakselu) un 95 % TI Nepielāgota analīze EFR populācija
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
Latvian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (plaušu audzēja terapijas funkcionālais novērtējums).
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā norādītais drošuma profils pamatojas uz gefitiniba klīniskās izpētes programmas un pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzes datiem.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verhogen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een substraat van p-glycoproteïne is (Pgp).
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibs ir p glikoproteīna (Pgp) substrāts.
Dutch: Om die reden kan gelijktijdige toediening van CYP3A4 induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of kruidenpreparaten die St. Janskruid/Hypericum perforatum bevatten) de werkzaamheid van de behandeling verminderen en dient dit vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem vai augu preparātiem, kas satur asinszāli/Hypericum perforatum), var samazināt ārstēšanas efektivitāti, un no tās ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een verhoogd AST (aspartate transaminase), alkalische fosfatase of bilirubine als gevolg van levermetastasen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Koncentrācija plazmā nebija palielināta pacientiem ar paaugstinātiem aspartāta transamināzes (AST), sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna rādītājiem aknu metastāžu dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van Gefitinib Mylan als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
Latvian: Apsverot Gefitinib Mylan lietošanu lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai, ir svarīgi visiem pacientiem novērtēt EGFR mutāciju audzēja audos.
Dutch: Interstitiële longziekte (1,3 %), vaak ernstig (CTC graad 3-4).
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (1,3 %), bieži smaga (VTK 3., 4. pakāpe).
Dutch: Patiënten die op keratitis wijzende verschijnselen en symptomen vertonen zoals acute of erger wordende oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog dienen onmiddellijk te worden verwezen naar een oogspecialist.
Latvian: Pacienti, kuriem ir par keratītu liecinošas pazīmes un simptomi, piemēram, akūts acs iekaisums, asarošana, jutīgums pret gaismu, neskaidra redze, sāpes acī un/vai sarkana acs vai šo traucējumu pastiprināšanās, nekavējoties jānosūta pie oftalmologa.
Dutch: LCS symptoomverbetering a
Latvian: LCS simptomu uzlabošanās rādītājsa
Dutch: Bloedingen, zoals epistaxis en hematurie
Latvian: Asiņošana, piemēram, deguna asiņošana un hematūrija
Dutch: Voorbehandeling met rifampicine (een krachtige CYP3A4 induceerder) verminderde bij gezonde vrijwilligers de gemiddelde AUC van gefitinib met 83 % (zie rubriek 4.4).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar rifampicīnu (spēcīgs CYP3A4 induktors) veseliem brīvprātīgajiem samazināja vidējo gefitiniba AUC par 83 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In een fase I open label-studie met een enkelvoudige dosering van 250 mg gefitinib bij patiënten met een milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van cirrose (volgens de Child-Pugh classificatie), was er een verhoging in blootstelling bij alle groepen in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Latvian: I fāzes atklātā pētījumā ar vienreizējas 250 mg gefitiniba devas nozīmēšanu pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, kas radušies cirozes dēļ (pēc Child-Pugh klasifikācijas), konstatēja pastiprinātu iedarbību visās grupās salīdzinājumā ar veselām kontrolpersonām.
Dutch: De meeste NSCL-tumoren, met activerende mutaties in het EGFR tyrosine-kinasedomein, ontwikkelen uiteindelijk resistentie voor behandeling met gefitinib, met een mediane tijd tot ziekteprogressie van 1 jaar.
Latvian: Vairumā gadījumā NSŠPV audzēji ar jutīgām EGFR kināzes mutācijām ar laiku izveido rezistenci pret gefitiniba terapiju ar laika mediānu 1 gads līdz slimības progresēšanai.
Dutch: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Latvian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Dutch: De gerandomiseerde fase III eerstelijns-IPASS studie werd uitgevoerd bij patiënten in Azië1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
Latvian: Randomizēts, III fāzes pirmās izvēles terapijas IPASS pētījums notika Āzijā1 pacientiem ar progresējošu (IIIB vai IV stadija) NSŠPV ar adenokarcinomas histoloģiju, kuri iepriekš bija viegli smēķētāji (atmeta smēķēšanu pirms ≥15 gadiem un smēķēja ≤10 paku gadus) vai nekad nesmēķēja (skatīt 3. tabulu).
Dutch: De rol van CYP2D6 in de klaring van metabolieten van gefitinib werd geëvalueerd in een klinische studie bij gezonde vrijwilligers, die voor CYP2D6 gegenotypeerd werden.
Latvian: CYP2D6 nozīme gefitiniba metaboliskajā klīrensā novērtēta klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kuriem noteica CYP2D6 genotipa stāvokli.
Dutch: • Allergische reactie (vaak), vooral bij symptomen zoals een gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, problemen met slikken, galbulten, netelroos en moeilijk ademhalen.
Latvian: • alerģiskas reakcijas (bieži), īpaši, ja ir šādi simptomi - uztūkusi seja, lūpas, mēle vai kakls, apgrūtināta rīšana, nātrene, izsitumi vai elpošanas grūtības;
Dutch: Gefitinib en metabolieten van gefitinib stapelden zich op in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Gefitinibs un gefitiniba metabolīti izdalās žurku pienā laktācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De hepatocellulaire adenomen werden ook gezien in een carcinogeniciteitsstudie van 2 jaar bij muizen, die een kleine verhoging van de incidentie van deze bevinding liet zien bij mannelijke muizen bij de middelste dosis, en bij zowel mannelijke als vrouwelijke muizen bij de hoogste dosis.
Latvian: Hepatocelulārās adenomas tika novērotas arī 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, kurā tika konstatēta šīs atradnes neliela biežuma palielināšanās peļu tēviņiem, lietojot vidējas devas, un gan peļu mātītēm, gan tēviņiem, lietojot augstas devas.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C) als gevolg van levercirrose hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B vai C) cirozes dēļ ir palielināta gefitiniba koncentrācija plazmā.
Dutch: De gerandomiseerde fase III INTEREST-studie werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, die voorafgaand platinum-bevattende chemotherapie hadden gekregen.
Latvian: Randomizētā III fāzes INTEREST pētījumā piedalījās pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kuri iepriekš bija saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Dutch: Er werd aangetoond dat, na een dagelijkse toediening van 250 mg gefitinib, de tijd tot steady-state, de totale plasmaklaring (CmaxSS) en de steady state blootstelling (AUC24SS) gelijk waren voor de groepen met een normale en matig gestoorde leverfunctie.
Latvian: Tika novērots, ka pēc gefitiniba 250 mg dienas devas lietošanas laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kopējais plazmas klīrenss (CmaxSS) un iedarbība līdzsvara stāvoklī (AUC24SS) bija līdzīgi grupās ar normālu aknu darbību un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: De verhoging kan hoger zijn bij individuele patiënten van het trage CYP2D6 metabolisatie genotype.
Latvian: Paaugstināšanās var būt izteiktāka atsevišķiem pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu.
Dutch: • Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid of verlies van eetlust.
Latvian: • atūdeņošanās (bieži), ko izraisījusi ilgstoša vai spēcīga caureja, vemšana, slikta dūša vai ēstgribas trūkums;
Dutch: Actieve stoffen waarvan plasmaconcentraties door gefitinib kunnen veranderen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkte kans geeft heeft om CYP2D6 te remmen.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā gefitinibs var mainīt In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibam piemīt ierobežotas spējas inhibēt CYP2D6.
Dutch: Wanneer patiënten een verslechtering van respiratoire symptomen, zoals dyspneu, hoest en koorts ervaren, dient de behandeling met Gefitinib Mylan te worden onderbroken en dient de patiënt onmiddellijk onderzocht te worden.
Latvian: Ja pacientiem pastiprinās elpošanas traucējumu simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, Gefitinib Mylan lietošana jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāizmeklē.