FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi tistgħu jitkomplew waqt it-trattament bi STELARA.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider kan fortsettes under behandling med STELARA.
Maltese: Biex tikkalkula l-volum tal-injezzjoni (mL) għall-pazjenti < 60 kg, uża l-formula li ġejja: piż talġisem (kg) x 0.0083 (mL/kg) jew ara Tabella 2.
Norwegian Bokmål: For å beregne injeksjonsvolum (ml) til pasienter < 60 kg, bruk følgende formel: kroppsvekt (kg) x 0,0083 (ml/kg) eller se tabell 2.
Maltese: Immunosoppressanti bħal ustekinumab jistgħu iżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive midler som ustekinumeb har potensiale til å øke risikoen for malignitet.
Maltese: Reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20, 50 u 70 komplew jitjiebu jew inżammu sal-Ġimgħa 52 (Studji 1 u 2 ta' PsA) u Ġimgħa 100 (Studju 1 ta' PsA).
Norwegian Bokmål: ACR 20-, 50- og 70-respons fortsatte å bedres eller ble opprettholdt til og med uke 52 (PsA-studie 1 og 2) og uke 100 (PsA-studie 1).
Maltese: F'ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, pazjenti li kienu qed jirċievu ustekinumab urew titjib b'mod sinifikanti akbar u ta' sinifikat kliniku fuq il-punteġġ totali ta' IBDQ, EQ-5D u EQ-5D VAS, u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent Mentali SF-36 u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent fiżiku SF-36 meta mqabbel mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I uke 8 i UNIFI-I hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår, EQ-5D og EQ-5D VAS, samt SF-36 samlet skår for mental komponent og SF-36 samlet skår for fysisk komponent sammenlignet med placebo.
Maltese: Pazjenti kkurati fil-passat b'mediċini kontra TNFα li rċivew ustekinumab, kisbu rispons ikbar f'Ġimgħa 24 minn pazjenti li rċivew plaċebo (ACR 20 rispons f'Ġimgħa 24 għal 45 mg u 90 mg kien ta' 37% u 34%, rispettivament, meta mqabbla ma' plaċebo 15%; p < 0.05), u r-risponsi nżammu sal-Ġimgħa 52.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med anti-TNFα-stoffer som mottok ustekinumab oppnådde en større respons ved uke 24 enn pasienter som mottok placebo (ACR 20-respons ved uke 24 for 45 mg og 90 mg var henholdsvis 37 % og 34 % sammenlignet med placebo 15 %; p < 0,05), og respons ble opprettholdt til og med uke 52.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab' li huwa antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Maltese: Immunoġeniċità
Norwegian Bokmål: Immunbehandling
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ustekinumab ma ġietx affettwata mill-użu fl-istess ħin ta' MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine u kortikosterojdi orali f'pazjenti b'artrite psorjatika, bilmarda ta' Crohn jew b'kolite ulċerattiva, jew esponiment fil-passat għal mediċini kontra TNFα, f'pazjenti b'artrite psorijatika jew bil-marda ta' Crohn jew perezz ta' esponiment fil-passat għal sustanzi bijoloġiċi (i.e sustanzi kontra TNFα u/jew vedolizumab) f'pazjenti b'kolite ulċerattiva.
Norwegian Bokmål: Ustekinumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av samtidig bruk med MTX, NSAID-er, 6-merkaptopurin, azatioprin og orale kortikosterioider hos pasienter med psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, eller tidligere eksponering for anti-TNFα-midler hos pasienter med psoriasisartritt eller Crohns sykdom eller tidligere eksponering for biologiske legemidler (dvs. anti-TNFα-midler og/eller vedolizumab) hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Maltese: Titjib f'PGA, PASI, u CDLQI inżamm sa ġimgħa 52 (Tabella 8).
Norwegian Bokmål: Forbedring av PGA, PASI og CDLQI vedvarte til uke 52 (tabell 8).
Maltese: Madwar 6 mg/kg
Norwegian Bokmål: Ca. 6 mg/kg
Maltese: • Jekk inti tiżen aktar minn 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 90 mg Stelara.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier mer enn 100 kg, er den anbefalte dosen 90 mg Stelara.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR - American College of Rheumatology) ta' 20 f'Ġimgħa 24.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet var prosenten av pasienter som oppnådde ACR 20-respons (American College of Rheumatology) ved uke 24.
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 100 kg
Maltese: Remissjoni li ddum hija ddefinita bħala remissjoni parzjali Mayo f'≥80% tal-visti kollha qabel Ġimgħa 44 u remissjoni parzjali Mayo fl-aħħar vista (Ġimgħa 44).
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon er definert som partiell Mayo-remisjon ≥ 80% ved alle besøk før uke 44 og partiell Mayoremisjon ved siste beøk (uke 44).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifiert etter organklassesystem og etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Rispons ACR 50, N (%)
Norwegian Bokmål: ACR 50respons, N (%)
Maltese: Numru numerikament inqas ta' individwi fl-grupp ta' ustekinumab (0.6%, 2/348) sarulhom operazzjonijiet marbuta mal-marda UC meta mqabbla ma' individwi fil-grupp talplaċebo (1.7%, 3/175) sa ġimgħa 44.
Norwegian Bokmål: Et numerisk lavere antall forsøkspersoner i ustekinumabgruppen (0,6 %; 2/348) gjennomgikk kirurgi relatert til ulcerøs kolitt sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (1,7 %; 3/175) til og med uke 44.
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà deskritt hawn taħt jirrifletti esponiment għal ustekinumab fl-adulti fi 14-il studju kkontrollat ta' fażi 2 u fażi 3 ta'6,709 pazjent (4,135 bi psorijasi u/jew artrite psorjatika, 1,749 bilmarda ta' Crohn u 825 pazjent b'kolite ulċerattiva).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata beskrevet under gjenspeiler eksponering hos voksne for ustekinumab i 14 fase 2- og fase 3-studier av 6709 pasienter (4135 med psoriasis og/eller psoriasisartritt, 1749 med Crohns sykdom og 825 pasienter med ulcerøs kolitt).
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 8 Ġimgħat N = 176
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 8 uke N=176
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għal UNIFI-I u UNIFI-M kienu bbażati fuq reviżjoni ċentrali tal-endoskopiji.
Norwegian Bokmål: Effektresultater presentert for UNIFI-I og UNIFI-M er basert på sentral undersøkelse av endoskopier.
Maltese: Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma' ċerti proteini fil-ġisem.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ustekinumab ġew evalwati f'927 pazjent f'żewġ studji, li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, kkontrollati bi plaċebo, f'pazjenti b'PsA attiva (≥ 5 ġogi minfuħin u ≥ 5 ġogi sensittivi) minkejja terapija mhux sterojde antiinfjammatorja (NSAID) jew terapija b'mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda (DMARD).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ustekinumab ble vurdert i 927 pasienter i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos pasienter med aktiv PsA (≥ 5 hovne ledd og ≥ 5 ømme ledd) på tross av ikkesteroid antiinflammatorisk middel (NSAID) behandling eller sykdomsmodifiserende antirevmatisk (DMARD) behandling.
Maltese: Iġbed u armi volum mis-soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mill-borża tal-infużjoni ta' 250 mL daqs il-volum ta' STELARA li għandu jiġi miżjud.
Norwegian Bokmål: Trekk opp og kast et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra 250 ml infusjonspose tilsvarende volumet av STELARA som skal tilsettes.
Maltese: • Marda moderata sa severa ta' Crohn - fl-adulti
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig Crohns sykdom - hos voksne
Maltese: Sa ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, il-proporzjonijiet tal-indvidwi b'rikoverar l-isptar kawża ta' mard UC kienu b'mod sinifikanti aktar baxxi għal individwi fil-grupp tad-doża rrakkomandata ta' ustekinumab (1.6%, 5/322) meta mqabbla ma' individwi fil-grupp ta' plaċebo (4.4%, 14/319) u l-ebda individwi ma sarulhom operazzjonijiet marbuta mal-marda ta' UC f'individwi li kienu qed jirċievu d-doża rrakkomandata ta' induzzjoni meta mqabbla ma' 0.6% (2/319) tal-individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Sykehusopphold og kirurgi relatert til ulcerøs kolitt Til og med uke 8 i UNIFI-I var andelen av forsøkspersoner med sykehusopphold relatert til ulcerøs kolitt signifikant lavere for forsøkspersoner i gruppen med ustekinumab i anbefalt dose (1,6 %; 5/322) sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (4,4 %; 14/319), og ingen forsøkspersoner gjennomgikk kirurgi relatert til ulcerøs kolitt blant forsøkspersoner som fikk ustekinumab i anbefalt induksjonsdose sammenlignet med 0,6 % (2/319) av forsøkspersoner i placebogruppen.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti, 9% tal-pazjenti li fil-bidu kienu ntagħżlu b'mod arbitrarju għad-doża rrakkomandata ta' induzzjoni kisbu remissjoni klinika u 58% kisbu rispons kliniku f'Ġimgħa 16.
Norwegian Bokmål: Av disse pasienter oppnådde 9 % av pasientene som innledningsvis ble randomisert til den anbefalte induksjonsdosen, klinisk remisjon og 58 % oppnådde klinisk respons i uke 16.
Maltese: Tabella 4: Manteniment ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'IM-UNITI (ġimgħa 44; 52 ġimgħa millbidu tad-doża ta' induzzjoni)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
Maltese: Rispons PASI 90 N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90-respons N (%)
Maltese: Rispons PASI 90 N (%) PGA ta' psorijasi li fieqet jew hija minima N (%) Numru ta' pazjenti ≤ 100 kg Rispons PASI 75 N (%) Numru ta' pazjenti > 100 kg Rispons PASI 75 N (%)
Norwegian Bokmål: Antall randomiserte pasienter PASI 50-respons N (%) PASI 75-respons N (%) PASI 90-respons N (%) PGA ingen eller minimal N (%) Antall pasienter ≤ 100 kg PASI 75-respons N (%) Antall pasienter > 100 kg PASI 75-respons N (%)
Maltese: 90mg ustekinumab kull 8 Ġimgħat N = 176
Norwegian Bokmål: 90mg ustekinumab hver 8 uke N = 176
Maltese: Skopijiet finali sekondarji kienu jinkludu PASI 75, PASI 90, bidla mil-linja bażi fl-Indiċi Dermatoloġiċi dwar il-Kwalità tal-Ħajja tat-Tfal (CDLQI - Children's Dermatology Life Quality Index), bidla mil-linja bażi fil-punteġġ tal-iskala totali ta' PedsQL (Inventarju tal-Kwalità talĦajja Pedjatrika - Paediatric Quality of Life Inventory) f'Ġimgħa 12.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet PASI 75, PASI 90, endring fra utgangsverdien i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index), endring fra utgangsverdien i PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) totalskalaskår i uke 12.
Maltese: Tel.:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Maltese: Sa ġimgħa 44 ta' UNIFI-M, ġie osservat numru b'mod sinifikanti inqas ta' rikoverar l-isptar marbut ma' UC fil-grupp ta' ustekinumab kombinat (2.0%, 7/348) meta mqabbel ma' individwi fil-grupp talplaċebo (5.7%, 10/175).
Norwegian Bokmål: Til og med uke 44 i UNIFI-M ble det observert et signifikant lavere antall sykehusopphold relatert til ulcerøs kolitt blant forsøkspersoner i den kombinerte ustekinumabgruppen (2,0 %; 7/348) sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (5,7 %; 10/175).
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons N (%) 15 (4 %) 273 (67 %)
Maltese: Fi Studju 2 ta' PsA, reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20 fil-Ġimgħa 52 inkisbu minn 47% u 48%, għal 45 mg u 90 mg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Maltese: Manteniment tar-Remissjoni Klinika sa ġimgħa 44
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk remisjon til og med uke 44
Maltese: Madankollu STELARA jiġi, ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Norwegian Bokmål: STELARA skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Maltese: Matul l-estensjoni fit-tul tal-Istudju Psorijasi 2 (PHOENIX 2), pazjenti adulti kkurati b'STELARA għal mill-inqas 3.5 snin urew rispons ta' antikorpi kemm għal polysaccharide pnewmokokkali kif ukoll għat-tilqim tat-tetnu simili għal grupp psorijatiku ta' kontroll mhux ittrattat sistemikament.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsforlengelsen av psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2), fikk voksne pasienter behandlet med STELARA i minst 3,5 år tilsvarende antistoffrespons på både pneumokokkpolysakkarid- og tetanusvaksiner som en ikke-systemisk behandlet psoriasiskontrollgruppe.
Maltese: Linċidenza ta' kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienet ta' 0.49 kull 100 sena ta' sorveljanza talpazjenti wara l-kura għal pazjenti kkurati b'ustekinumab (56 pazjent f'11,545 sena ta' sorveljanza talpazjent wara l-kura).
Norwegian Bokmål: Insidensen av ikke-melanom hudkreft var 0,49 per 100 pasientår med oppfølgning i ustekinumabgruppen (56 pasienter i 11 545 pasientår med oppfølging).
Maltese: UNIFI-M, evalwa 523 pazjent li kisbu rispons kliniku b'għoti ta' darba ta' ustekinumab IV f'UNIFI-I.
Norwegian Bokmål: UNIFI-M evaluerte 523 pasienter som oppnådde klinisk respons med en intravenøs enkeltdose av ustekinumab i UNIFI-I.
Maltese: Dan jinkludi esponiment għal STELARA filperijodi kkontrollati u mhux ikkontrollati tal-istudji kliniċi għal mill-inqas 6 xhur jew sena (4,577 u 3,253 pazjent rispettivament bi psorijasi, artrite psorjatika, il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u esponiment għal mill-anqas 4 jew 5 snin (1,482 u 838 pazjent bi psorijasi rispettivament).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer eksponering for STELARA i de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene i de kliniske studiene i minst 6 måneder eller 1 år (henholdsvis 4577 og 3253 pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og eksponering i minst 4 eller 5 år (henholdsvis 1482 og 838 pasienter med psoriasis).
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 12-il ġimgħa N = 129
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke N = 129
Maltese: Mediċini oħra, tilqim u Stelara
Norwegian Bokmål: • Snu hetteglasset og sprøyten opp ned
Maltese: F'sottogrupp ta' pazjenti b'fistuli li jnixxu fil-linja bażi (8.8%; n = 26), 12/15 (80%) tal-pazjenti ttrattati b'ustekinumab kisbu rispons tal-fistla matul 44 ġimgħa (definit bħala tnaqqis ta' ≥ 50% millinja bażi tal-istudju ta' induzzjoni fl-għadd ta' fistli li jnixxu) meta mqabbla ma' 5/11 (45.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasienter med drenerende fistler ved baseline (8,8 %; n = 26), oppnådde 12/15 (80 %) av de ustekinumab-behandlede pasientene en fistelrespons i løpet av 44 uker (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline i induksjonsstudien i antall drenerende fistler) sammenlignet med 5/11 (45,5 %) eksponert for placebo.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman għal interleukin (IL)-12/23 magħmul f'linja ta' ċelloli ta' mijeloma murine bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23 fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i en murin myelomcellelinje.
Maltese: IL-12 u IL-23 huma cytokines eterodimeriċi li huma mnixxija minn ċelloli attivati li jippreżentaw l-antiġen, bħal ma huma l-makrofaġi u ċ-ċelloli tad-dendrite, u ż-żewġ cytokines jipparteċipaw fil-funzjonijiet immuni; IL-12 tistimula ċ-ċelluli qattiela naturali (NKnatural killer) u tikkontrolla d-differenzjazzjoni ta' ċelluli CD4 + T lejn il-fenotip T helper 1 (Th1), IL-23 tinduċi l-passaġġ helper T 17 (Th17).
Norwegian Bokmål: IL-12 stimulerer naturlige dreperceller (NK) og driver differensieringen av CD4+Tceller mot T-hjelper 1-fenotypen (Th1), IL-23 induserer T-hjelper 17-banen (Th17).
Maltese: Pazjenti f'UNITI-2 ma rrispondewx għal mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi jew immunomodulaturi, u kienu persuni li qatt ma rċevew terapija kontra TNF-α (68.6%) jew kienu rċevew iżda ma rrispondewx għal terapija preċedenti kontra TNF-α (31.4%).
Norwegian Bokmål: Pasienter i UNITI-2 hadde ikke hatt effekt av minst én konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider eller immunmodulerende midler, og var enten anti-TNF-α-naive (68,6 %) eller hadde tidligere fått, men ikke hatt effekt av anti-TNFα-behandling (31,4 %).
Maltese: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Norwegian Bokmål: EU/1/08/494/001
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stelara
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Stelara
Maltese: Artrite psorjatika
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stelara, l-ustekinumab, hija antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 42% ta' dawk li ngħataw Stelara 45 mg u 50% ta' dawk li ngħataw 90 mg kellhom rispons meta mqabbla ma' 23% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Maltese: 3 x 28 pillola
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter
Maltese: Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse tabletter
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: EU/1/13/858/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Maltese: • Irġiel: 88%
Norwegian Bokmål: • Menn: 88 %
Maltese: Organi (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklasse (MedDRA)
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Norwegian Bokmål: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Maltese: 3.1 months
Norwegian Bokmål: 3,1 måneder
Maltese: • Età medjana: 63 sena
Norwegian Bokmål: • Median alder: 63 år
Maltese: >20 darba ULN (Grad 4)
Norwegian Bokmål: > 20 ganger ULN (grad 4)
Maltese: Kollha* Grad 3* Grad 4* Gradi Kollha* Grad 3* Grad 4*
Norwegian Bokmål: grader* Grad 3* Grad 4* Alle grader* Grad 3* Grad 4*
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%
Norwegian Bokmål: • Kaukasiske: 36 %, asiatiske: 41 %
Maltese: • Etjoloġija inklużi Epatite B (38%), Epatite C (21%), Epatite Steato Mhux Alkoħolika (NASH
Norwegian Bokmål: • Etiologi omfattet hepatitt B (38 %), hepatitt C (21 %), ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH, 7 %)
Maltese: 0.005178 6.4 xhur
Norwegian Bokmål: 0,005178 6,4 måneder
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
Norwegian Bokmål: > 5 ganger ULN ≤ 20 ganger ULN (grad 3)
Maltese: <0.000001 1.9 xhur
Norwegian Bokmål: <0,000001 1,9 måneder
Maltese: 2%), bl-aktar notevoli epistassi (6.1%).
Norwegian Bokmål: 15,2 %), spesielt epistakse (6,1 %).
Maltese: Polyvinyl alcohol, parzjalment idrolizzat
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Talkum
Maltese: Manifattur Bayer AG
Norwegian Bokmål: Bayer AG
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
Norwegian Bokmål: Substrater for UGT1A1 og UGT1A9
Maltese: • Kanċer tal-Fwied tal-Klinika ta' Barcelona (BCLC - Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadju B: 13%; BCLC stadju C: 87%
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadie B: 13 %, BCLC-stadie C: 87 %
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Maltese: • Embolizazzjoni transarterjali loko-reġjonali jew proċeduri ta' kimoinfużjoni: 61%
Norwegian Bokmål: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kjemoinfusjonsprosedyrer: 61 %
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Norwegian Bokmål: ≤ 5 ganger øvre grense for normalområde (ULN) (maksimalt grad 2)
Maltese: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Norwegian Bokmål: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Norwegian Bokmål: Eldre Alder påvirket ikke farmakokinetikken til regorafenib i det undersøkte aldersområdet (29-85 år).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u UGT1A9/induttutri ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 og UGT1A9/induktorer av CYP3A4
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen hos voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Maltese: Infezzjoni*
Norwegian Bokmål: Infeksjon*
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner med andre antibiotika er ikke undersøkt.
Maltese: Tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 84 (3 x 28) filmdrasjerte tabletter
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) tindika esponiment simili meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali wara doża waħda ta' 100 mg regorafenib.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) tyder på tilsvarende eksponering, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon etter en enkeltdose med 100 mg regorafenib.
Maltese: Kaplan-Meier ta' PFS (mRECIST)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for PFS (mRECIST)
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Nekrolisi tossika talepidermide
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: Waqt kura b'Stivarga PS ta' ≥2 kien irrappurtat fi 11.4% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: PS ≥2 ble rapportert under behandling med Stivarga hos 11,4 % av pasientene.
Maltese: Is-sit primarju tal-marda kien il-kolon (65%), ir-rektum (29%), jew it-tnejn (6%).
Norwegian Bokmål: Sykdommens primærmål var kolon (65 %), rektum (29 %), eller begge (6 %).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali* Fistula gastrointestinali Pankreatite
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon* Gastrointestinal fistel
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Plaċebo (N=255)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=255)
Maltese: Parametri talEffikaċja
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter
Maltese: Parametru tal laboratorju, (f'% talkampjuni investigati)
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter (i % av prøvene som er undersøkt)
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Regorafenib er en hemmer av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 (se pkt.
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' M-2 u M-5 huwa ogħla (99.8% u 99.95%, rispettivament) minn dak ta' regorafenib.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til M-2 og M-5 in vitro er høyere (henholdsvis 99,8 % og 99,95 %) enn den for regorafenib.
Maltese: Kienu evalwati wkoll punti finali sekondarji inkluż Żmien sal-Progressjoni (TTP - Time To Progression) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) (analiżi interim).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS) (interimanalyse), ble også målt.