FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Sandoz ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate Sandoz (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Sandoz (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Methylphenidate Sandoz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Danijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Czech: Sandoz (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
Lithuanian: (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Sandoz převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Methylphenidate Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Sandoz.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Methylphenidate Sandoz rinkodaros leidimo suteikimo.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Sandoz je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
Lithuanian: Šios šalys laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris buvo atliekamas šį vaistą vartojant po valgio, nepatvirtino Methylphenidate Sandoz biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui greito atpalaidavimo fazėje.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním, které uvolňují část léčivé látky okamžitě („fáze okamžitého uvolnění") a zbytek během několika hodin.
Lithuanian: Methylphenidate Sandoz - tai generinis vaistas, kurio referencinis vaistas yra Concerta. Jo rinkodaros leidimas suteiktas visose ES valstybėse narėse. Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių šiek tiek veikliosios medžiagos išskiria tuoj pat vaistą nurijus (greito atpalaidavimo fazė), o likusi dalis - per kelias valandas.
Czech: Methylphenidate Hexal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí ve věku 6 až 18 let, které mají ADHD (poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy), stav, při kterém u dětí dochází k trvalé neschopnosti soustředit se, k hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
Lithuanian: Šia liga sergantys vaikai negali susikaupti, yra hiperaktyvūs ir elgiasi impulsyviai
Czech: Skot, kočky, psi
Lithuanian: Galvijai, katės, šunys.
Czech: Německo1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Lithuanian: Vokietija1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou schváleny také k použití u psů a koček, avšak s ohledem na rozsah postupu přezkoumání nebyly tyto cílové druhy během tohoto postupu hodnoceny.
Lithuanian: Šiuos veterinarinius vaistus taip pat leista naudoti šunims ir katėms, bet, atsižvelgiant į kreipimosi procedūros taikymo sritį, šios procedūros metu šios paskirties gyvūnų rūšys nebuvo vertinamos.
Czech: Posouzení účinnosti je však nad rámec rozsahu tohoto postupu přezkoumání.
Lithuanian: Tačiau veiksmingumo vertinimas neįtrauktas į šią kreipimosi procedūrą.
Czech: Navíc farmakologický ADI byl 7. den překročen až 262násobně a 14. den až 2,8násobně.
Lithuanian: Be to, farmakologinė LPD 7-ą dieną buvo viršyta iki 262 kartų, o 14-ą dieną - iki 2,8 karto.
Czech: Údaje o depleci reziduí týkající se methylprednisolonu lze shrnout takto:
Lithuanian: Su metilprednizolonu susijusius liekanų mažėjimo duomenis galima apibendrinti taip:
Czech: Francie
Lithuanian: France
Czech: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Lithuanian: Prancūzija Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Czech: Proto Německo dne 2. května 2016 zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku určeného k intramuskulárnímu podání u skotu.
Lithuanian: gegužės 2 d. Vokietija inicijavo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams į raumenis švirkščiamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato.
Czech: Methylprednisolon, 6α-methylderivát prednisolonu, je syntetický kortikosteroid, který se používá ve veterinární medicíně ve formě volného alkoholu a různých esterů.
Lithuanian: Metilprednizolonas, 6α-metil-prednizolono darinys, - tai sintetinis kortikosteroidas, kuris naudojamas gaminant veterinarinius vaistus laisvojo alkoholio ir įvairių esterių forma.
Czech: V místě vpichu injekce byl MRL pro svaly 7. den překročen více než 800násobně a 14. den ještě 9násobně.
Lithuanian: Injekcijos vietoje 7-ą dieną DLLK raumeniniuose audiniuose buvo viršyta daugiau kaip 800 kartų, 14-ą dieną - vis dar 9 kartus.
Czech: Dále údaje o MRL týkající se methylprednisolonu podporují předpoklad, že potenciální expozice spotřebitelů reziduím v místě vpichu injekce bude přesahovat farmakologický ADI, z čehož vyplývá závažné riziko pro bezpečnost spotřebitelů.
Lithuanian: Be to, metilprednizolono DLLK duomenų bylos duomenys patvirtina prielaidą, kad galima injekcijos vietoje likusio vaisto ekspozicija vartotojo organizme bus didesnė už farmakologinę LPD, o tai kelia rimtą pavojų vartotojų saugumui.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát se používají k léčbě zánětlivých nebo alergických onemocnění a rovněž k léčbě a prevenci šokových stavů.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, naudojami gydant uždegimines arba alergines ligas, taip pat gydant gyvūnus, kuriems išsivysčiusi šoko būklė, ir siekiant jos išvengti.
Czech: Ani ve veřejných databázích (jako je PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nebyly nalezeny žádné informace týkající se údajů o farmakokinetice a reziduích methylprednisolon-hydrogensukcinátu v poživatelných tkáních a v místě vpichu injekce u skotu.
Lithuanian: Atvirose duomenų bazėse (pvz., „PubMed", „Scopus", „VetMed Resource", „Web of Science") nerasta jokios informacijos, susijusios su metilprednizolono-vandenilio sukcinato farmakokinetika, taip pat nerasta duomenų apie jo liekanas valgomuose galvijų audiniuose ir injekcijos vietose.
Czech: • Po podání dávky 400 μg/kg živé hmotnosti po dobu 5 po sobě jdoucích dnů se rezidua ve svalu v místě vpichu injekce pohybovala 7. den po injekci v rozmezí pod hladinou meze kvantifikace (10 μg/kg) po 8 393 μg/kg a 14. den v rozmezí hodnot pod hladinou meze kvantifikace po 90 μg/kg.
Lithuanian: • 5 dienas iš eilės leidus po 400 µg/kg KS, liekanų koncentracija injekcijos vietos raumeniniuose audiniuose svyravo nuo kiekio nustatymo ribos (KNR) (10 µg/kg) nesiekiančios koncentracijos iki 8 393 µg/kg 7-ą dieną po injekcijos ir nuo KNR nesiekiančios koncentracijos iki 90 µg/kg 14-ą dieną.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: Liofilizatas ir skiediklis injekciniam tirpalui
Czech: Údaje o depleci reziduí neumožňují statistické stanovení ochranné lhůty.
Lithuanian: Pagal liekanų mažėjimo duomenis negalima nustatyti statistiškai pagrįstos išlaukos.
Czech: Nejsou-li k dispozici údaje o depleci reziduí, nelze zajistit, že hladiny reziduí budou ve všech poživatelných tkáních 6 dní po léčbě nižší než maximální limity reziduí.
Lithuanian: Nesant liekanų mažėjimo duomenų, negalima užtikrinti, kad, praėjus 6 dienoms po gydymo, liekanų koncentracija visuose valgomuose audiniuose bus mažesnė už DLLK.
Czech: Ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace by měly být odstraněny veškeré odkazy na skot jako cílový druh.
Lithuanian: Iš veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio reikėtų išbraukti visą informaciją, susijusią su paskirties gyvūnais galvijais.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nejsou k dispozici žádné údaje o depleci reziduí, není výbor CVMP schopen doporučit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanų mažėjimą, CVMP negali rekomenduoti šiais vaistais gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinų išlaukos laikotarpių.
Czech: Na základě žádosti o registraci podané německému Spolkovému úřadu pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin podle čl.
Lithuanian: Vokietijos federaliniam vartotojų teisių apsaugos ir maisto saugos biurui pateikus prašymą gauti registracijos pažymėjimą pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį, t.
Czech: S přihlédnutím k veškerým informacím nelze na základě dostupných údajů potvrdit, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) pro referenční léčivý přípravek Solu-Medrol je pro spotřebitele bezpečná.
Lithuanian: Vertinant visą surinktą informaciją, remiantis turimais duomenimis, negalima patvirtinti, kad naudojant referencinį vaistą Solu-Medrol galvijams (jų skerdienai ir subproduktams) nustatyta 6 parų išlauka yra saugi vartotojams.
Czech: Dvacet jedna dnů po podání byla rezidua v místě vpichu injekce u všech zvířat pod hladinou meze kvantifikace.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po injekcijų, liekanų koncentracija visų gyvūnų injekcijos vietos audiniuose nesiekė KNR.
Czech: SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolonhydrogen-sukcinát
Lithuanian: SOLU-MEDROL 120 MG Metilprednizolonovandenilio sukcinatas
Czech: Jediná studie deplece reziduí methylprednisolonu po intramuskulární injekci u skotu je uvedena ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Lithuanian: Vienintelis galvijams į raumenis švirkščiamo metilprednizolono liekanų mažėjimo tyrimas minimas CVMP metilprednizolono EPMAR (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Czech: Rezidua ve svalech, játrech, ledvinách a tuku byla již v době nejdříve možné porážky (7. dne) pod hodnotou meze kvantifikace (10 μg/kg).
Lithuanian: Liekanų koncentracija raumenyse, kepenyse, inkstuose ir riebaluose buvo mažesnė už KNR (10 µg/kg) jau anksčiausiame skerdimo etape (7-ą dieną).
Czech: Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit všechny dostupné údaje o depleci reziduí a doporučit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros tikslas buvo apsvarstyti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Czech: Pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nejsou k dispozici žádné údaje o depleci reziduí.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanų mažėjo duomenų nėra.
Czech: SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolonhydrogen-sukcinát
Lithuanian: SOLU-MEDROL 500 MG Metilprednizolonovandenilio sukcinatas
Czech: Na základě údajů uvedených ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 Německo usoudilo, že rezidua methylprednisolonu v místech vpichu injekce mohou vést ke vstřebání množství methylprednisolonu, které významně převyšuje přijatelný denní příjem (ADI).
Lithuanian: Atsižvelgdama į duomenis, pateiktus Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) parengtame metilprednizolono Europos viešo didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (DLLK) vertinimo protokole (EPMAR) (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Vokietija laikėsi nuomonės, kad dėl metilprednizolono liekanų injekcijos vietose į žmogaus organizmą gali patekti leidžiamą paros dozę (LPD) reikšmingai viršijantis metilprednizolono kiekis.
Czech: methylprednisolon, je kombinovaný přípravek obsahující methylprednisolon (ve formě volného alkoholu) a dvě antibiotické látky (neomycin a benzylpenicilin).
Lithuanian: Veterinarinis vaistas, kuris buvo naudojamas atliekant liekanų mažėjimo tyrimą, kuriuo siekta nustatyti didžiausią leidžiamąją metilprednizolono liekanų koncentraciją (DLLK), yra sudėtinis vaistas, kurio sudėtyje yra metilprednizolono (laisvojo alkoholio forma) ir dviejų antibiotinių medžiagų (neomicino ir benzilpenicilino).
Czech: Methylprednisolon-hydrogen-sukcinát je ester syntetického glukokortikoidu methylprednisolonu.
Lithuanian: Metilprednizolono-vandenilio sukcinatas - tai sintetinio gliukokortikoido metilprednizolono esteris.
Czech: žádosti o registraci jakožto generického veterinárního léčivého přípravku, týkající se přípravku Solupred 125 mg (žadatel: CPPharma) se zdálo, že pro referenční léčivé přípravky Solu-Medrol 120 mg a Solu-Medrol 500 mg, které jsou registrovány ve Francii pro použití u psů, koček a skotu (držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis), nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje ohledně reziduí, které by podpořily 6denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti skotu.
Lithuanian: paraišką dėl generinio veterinarinio vaisto Solupred 125 mg (pareiškėjas bendrovė „CP-Pharma"), išaiškėjo, kad nėra duomenų apie konkrečių vaistų liekanų mažėjimą, kuriais būtų galima pagrįsti galvijų skerdienai ir subproduktams nustatytą 6 parų trukmės išlauką, kuri turėtų būti taikoma naudojant referencinius vaistus Solu-Medrol 120 mg ir Solu-Medrol 500 mg, įregistruotus Prancūzijoje pagal šunų, kačių ir galvijų indikacijas (registruotojas - bendrovė „Zoetis").
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje o depleci reziduí a doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Czech: Tento závěr se týká intramuskulárního nebo intravenózního podávání přípravků.
Lithuanian: Ši išvada taikoma, kai vaistas švirkščiamas į raumenis arba į veną.
Czech: INN
Lithuanian: Įžanga
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát pro podání u skotu jako cílového druhu (viz příloha I)
Lithuanian: Bendra paskirties gyvūnams galvijams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, (žr.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že nejsou-li k dispozici údaje o depleci reziduí, nelze zajistit, že hladiny reziduí budou ve všech poživatelných tkáních 6 dní po léčbě nižší než maximální limity reziduí,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad nesant liekanų mažėjimo duomenų, negalima užtikrinti, kad, praėjus 6
Czech: Vědecké závěry a důvody pro zamítnutí udělení registrace pro skot jako cílový druh a pro změnu stávajících rozhodnutí o registraci s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais
Czech: To se týká intramuskulárního i intravenózního podání přípravků.
Lithuanian: Tai aktualu, kai vaistai švirkščiami į raumenis ir į veną.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že údaje o MRL týkající se methylprednisolonu podporují předpoklad, že potenciální expozice spotřebitelů reziduím v místě vpichu injekce bude přesahovat farmakologický
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad metilprednizolono DLLK duomenų bylos duomenys patvirtina prielaidą,
Czech: Důvody pro zamítnutí udělení registrace pro skot jako cílový druh a pro změnu stávajících rozhodnutí o registraci s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais
Czech: Pod hladinu MRL však všechny hodnoty klesly poprvé až 21. den. I po zohlednění rozdílů ve složení a rozdílů mezi chemickými formami léčivých látek (methylprednisolon ve formě volného alkoholu ve srovnání s methylprednisolon-hydrogen-sukcinátem) tyto údaje jasně naznačují, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) ošetřený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát není dostatečná pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Lithuanian: Iš šių duomenų aiškiai matyti, kad net esant tam tikriems farmacinės formos ir sudėties skirtumams ir veikliųjų medžiagų cheminės formos skirtumams (metilprednizolonas gali būti laisvojo alkoholio arba metilprednizolono-vandeninio sukcinato formos), galvijams (jų skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydomi vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos nepakanka vartotojų saugumui užtikrinti.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu nelze stanovit, výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát uvedených v příloze I.
Lithuanian: CVMP rekomendavo nesuteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. června 2017.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2017 m.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/119) rezultatai
Czech: Dne 2. května 2016 zahájilo Německo postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené přípravky.
Lithuanian: gegužės 2 d. Vokietija inicijavo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau minėtų veterinarinių vaistų.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolonhydrogen-sukcinát přezkoumávány?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, buvo peržiūrėti?
Czech: června 2017
Lithuanian: birželio 20 d.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajů o depleci reziduí pro tento přípravek nebo jakýchkoliv jiných informací týkajících se reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogensukcinát výbor CVMP zohlednil dostupné údaje o depleci reziduí, které byly použity pro stanovení maximálních limitů reziduí pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad nėra duomenų apie konkretaus vaisto liekanų mažėjimą ar kitos informacijos, susijusios su veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, CVMP apsvarstė turimus liekanų mažėjimo duomenis, naudojamus didžiausiai leidžiamai metilprednizolono liekanų koncentracijai nustatyti (EMEA/MRL/798/01)1.
Czech: Co je methylprednisolon-hydrogen-sukcinát?
Lithuanian: Kas yra metilprednizolono-vandenilio sukcinatas?
Czech: Německo se domnívalo, že ochranná lhůta 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti) léčený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být k zajištění bezpečnosti spotřebitelů dostatečná.
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad galvijams, gydytiems vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí nelze stanovit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į tai, jog tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą nėra, negalima nustatyti išlaukos laikotarpio šiais vaistais gydytų galvijų mėsai ir subproduktams.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku není příznivý vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí, které by zdůvodnily ochrannou lhůtu 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti).
Lithuanian: Vadovaudamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad nesant tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą, kuriais būtų galima pagrįsti galvijams (jų skerdienai ir subproduktams) taikytiną 6 parų išlaukos laikotarpį, injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė galvijams (skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydyti injekcinių tirpalų formos veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Lithuanian: CVMP rekomendavo nesuteikti injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais.