FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, existem dados suficientes de ensaios clínicos aleatorizados para apoiar uma indicação nas ITU (incluindo pielonefrite).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det totalt sett finns tillräckligt med data från randomiserade, kontrollerade prövningar för att stödja indikationen UVI (inklusive pyelonefrit).
Portuguese: O uso do Rocephin está contraindicado em prematuros e em recém-nascidos de termo em risco de desenvolvimento de encefalopatia bilirrubínica ou a receberem perfusões intravenosas contendo cálcio.
Swedish: Rocephin är kontraindicerat hos prematura och fullgångna nyfödda barn som riskerar att utveckla bilirubinencefalopati eller få kalciuminnehållande intravenösa infusioner.
Portuguese: Globalmente, existem evidências derivadas de ensaios clínicos controlados de que a ceftriaxona é eficaz no tratamento da OMA.
Swedish: Sammantaget finns det bevis från kontrollerade kliniska prövningar för att ceftriaxon är effektivt vid behandling av AOM.
Portuguese: O medicamento está disponível em frascos como pó para solução injetável ou para perfusão.
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor som pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Não existem dados suficientes para harmonizar a indicação da ceftriaxona em IPTM com complicações (IPTMc), uma vez que os dados clínicos apresentados derivam principalmente de casos rotulados como IPTMc.
Swedish: Det finns tillräckligt med data för att harmonisera indikationen för ceftriaxon vid komplicerade SSTI, eftersom de kliniska data som presenterats till största delen kommer från vad som betecknades som komplicerade SSTI.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação alterada.
Swedish: Den ändrade ordalydelsen ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto proposto pelo titular da AIM de que os sintomas de sobredosagem - náuseas, vómitos e diarreia - não podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal e de que não existe um antídoto específico.
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtomen på överdosering - illamående, kräkningar och diarré inte kan reduceras genom hemodialys eller peritoneal dialys och att det inte finns något specifikt motmedel, ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni
Portuguese: Infeções dos ossos e articulações
Swedish: Infektioner i skelett och leder
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Rocephin e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Rocephin och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Portuguese: Infeções do trato respiratório inferior (ITRI)
Swedish: Nedre luftvägsinfektioner (NLI)
Portuguese: Infeções da pele e tecidos moles (IPTM)
Swedish: Hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI)
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH)
Swedish: • Sjukhusförvärvad pneumoni
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Swedish: Lettland Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Swedish: Tyskland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Portuguese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Swedish: Frankrike Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Portuguese: Uso intravenoso ou uso subcutâneo
Swedish: Intravenös eller subkutan användning
Portuguese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Swedish: Grekland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Portuguese: 1g 1 g
Swedish: 1g
Portuguese: Uso intramuscular ou uso subcutâneo
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning
Portuguese: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Swedish: 3446 GR Woerden
Portuguese: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi
Swedish: Rumänien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/2 ml
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/2 ml
Portuguese: Mais informações sobre Rolufta Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na autorização concedida a Incruse Ellipta em 2014 («consentimento informado»).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för Incruse Ellipta (informerat samtycke).
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalentes a 55 microgramas de umeclidínio.
Swedish: Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 55 mikrogram umeklidinium.
Portuguese: A 20 de março de 2017, Rolufta Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Swedish: Den 20 mars 2017 beviljades Rolufta Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: Rolufta Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
Swedish: Rolufta Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter.
Portuguese: Rolufta Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Swedish: Rolufta Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Portuguese: Rolufta Ellipta1 (brometo de umeclidínio)
Swedish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromid)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rolufta Ellipta são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rolufta Ellipta kontinuerligt.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rolufta Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rolufta Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Portuguese: Uma dose dupla de Rolufta Ellipta apenas demonstrou pequenas melhorias em comparação com uma dose única, que não foram consideradas relevantes.
Swedish: En dubbelt så stor dos av Rolufta Ellipta gav bara mindre förbättringar jämfört med en enstaka dos, som inte betraktades som relevanta.
Portuguese: Atua bloqueando a ação dos recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rolufta Ellipta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rolufta Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rolufta Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).
Portuguese: Os resultados demonstraram que Rolufta Ellipta melhorou a função pulmonar, com um FEV1 médio de mais 127 ml do que com o placebo após 12 semanas de tratamento e de mais 115 ml após 24 semanas de tratamento.
Swedish: Resultaten visade att Rolufta Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml efter 24 veckors behandling.
Portuguese: Como os medicamentos da mesma classe que Rolufta Ellipta podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa Rolufta Ellipta irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher mais informações sobre a sua segurança em comparação com o tiotrópio.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Rolufta Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Rolufta Ellipta att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rolufta Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Rolufta Ellipta är större än riskerna och att Rolufta Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Rolufta.
Swedish: Kallades tidigare Rolufta.
Portuguese: parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Swedish: patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Portuguese: Outras informações sobre Rolufta Ellipta
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta
Portuguese: Um resumo sobre Rolufta Ellipta e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Rolufta Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Porque está Rolufta Ellipta autorizado na UE?
Swedish: Varför är Rolufta Ellipta godkänt i EU?
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Rolufta Ellipta och vad används det för?
Portuguese: Rolufta Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Swedish: Rolufta Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Portuguese: No estudo que comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio, as melhorias ao nível do FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes com ambos os medicamentos.
Swedish: I studien där Rolufta Ellipta jämfördes med tiotropium sågs liknande förbättringar av FEV1 över 24 veckor för båda läkemedlen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rolufta Ellipta durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Rolufta Ellipta har visats i studierna?
Portuguese: Três estudos compararam Rolufta Ellipta com um placebo (um tratamento simulado), ao passo que o quarto estudo comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio (outro medicamento utilizado na DPOC).
Swedish: I tre studier jämfördes Rolufta Ellipta med placebo (en overksam behandling), och i en studie jämfördes Rolufta Ellipta med tiotropium (ett annat läkemedel mot KOL).
Portuguese: A substância ativa de Rolufta Ellipta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Swedish: Den aktiva substansen i Rolufta Ellipta, umeklidiniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Portuguese: Rolufta Ellipta está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Swedish: Rolufta Ellipta är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Swedish: Rolufta Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rolufta Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rolufta Ellipta finns i bipacksedeln.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rolufta Ellipta?
Swedish: Vilka är riskerna med Rolufta Ellipta?
Portuguese: Como se utiliza Rolufta Ellipta?
Swedish: Hur används Rolufta Ellipta?
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com Rolufta Ellipta, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe (broncodilatadores antimuscarínicos).
Swedish: EMA fann att Rolufta Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen och symtomen på KOL. EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Rolufta Ellipta, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra läkemedel av samma klass (antimuskarina bronkdilaterande läkemedel).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rolufta Ellipta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: O principal
Swedish: Sida 2/2
Portuguese: Como funciona Rolufta Ellipta?
Swedish: Hur verkar Rolufta Ellipta?
Portuguese: Ocorreram outros efeitos secundários num número muito reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Swedish: Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd (kan inte estimeras från befintlig data):
Portuguese: Rolufta Ellipta deve ser administrado uma vez por dia à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
Swedish: Rolufta Ellipta ska administreras en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Portuguese: Inale a dose seguinte à hora habitual.
Swedish: Ihalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de março de 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 mars 2017
Portuguese: É muito importante que utilize Rolufta Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Rolufta Elliptavarje dag enligt din läkares anvisningar.
Portuguese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, França
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux Frankrike
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Brometo de umeclidínio não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
Swedish: Umeklidiniumbromid bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Använd inte Rolufta Ellipta: - om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: • Diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma)
Swedish: • försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom).
Portuguese: Pare de tomar Rolufta Ellipta e procure ajuda médica imediatamente.
Swedish: Sluta ta Rolufta Ellipta och sök omedelbart medicinsk vård.
Portuguese: Instruções de utilização passo a passo
Swedish: Anvisningar steg-för-steg
Portuguese: Reações Alérgicas As reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Swedish: Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Rolufta Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Rolufta Ellipta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Portuguese: O perfil de segurança de brometo de umeclidínio foi avaliado em 1663 doentes com DPOC que receberam doses de 55 microgramas ou superiores durante até um ano.
Swedish: Säkerhetsprofilen för umeklidinumbromid har utvärderats hos 1 663 patienter med KOL som fick doser på 55 mikrogram eller högre i upp till ett år.
Portuguese: Quando estiver pronto para utilizar o seu inalador, retire a cobertura para abrir a bandeja.
Swedish: När du är redo att använda din inhalator, dra av locket för att öppna tråget.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Rolufta Ellipta contém lactose') e estearato de magnésio.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under " Rolufta Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Swedish: Använd inte både Rolufta Ellipta och dessa läkemedel.
Portuguese: Quando utiliza Rolufta Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Swedish: Första gången du använder Rolufta Ellipta behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt, den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Rolufta Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Rolufta Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Rolufta Ellipta.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, consultar a secção 4.2.
Swedish: För bruksanvisning se avsnitt 4.2.
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta:
Swedish: Ögonproblem under behandling med Rolufta Ellipta Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med Rolufta Ellipta.
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Rolufta Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
Swedish: Dessa studiers korta varaktighet och begränsade antal händelser i form av KOL-exacerbationer medger inte några slutsatser beträffande additiv effekt av Rolufta Ellipta på frekvensen av KOL-exacerbationer.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Rolufta Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Rolufta Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Portuguese: Os doentes a receber Rolufta Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
Swedish: Patienterna som fick Rolufta Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %).
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Rolufta Ellipta ao longo do tempo.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av Rolufta Ellipta över tid.
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias)..
Swedish: Följande anvisning för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Portuguese: Rolufta Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Swedish: Rolufta Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Portuguese: Utilize Rolufta Ellipta regularmente
Swedish: Använd Rolufta Ellipta regelbundet
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rolufta Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rolufta Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Rolufta Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Rolufta Ellipta ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart söka medicinsk vård:
Portuguese: A probabilidade de ter uma exacerbação em doentes a receber Rolufta Ellipta na semana 24 foi de 8,9% comparada com 13,7% para o placebo.
Swedish: Sannolikheten för att en patient som fick Rolufta Ellipta skulle få en exacerbation vecka 24 var 8,9 %, medan den var 13,7 % för placebo.
Portuguese: Estudo de 12 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Swedish: 12-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde