FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m² ou une ClCr < 60 mL/min, une incidence plus élevée d'effets indésirables liée à une déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) a été rapportée, particulièrement avec la dose de 300 mg.
Polish: Pacjenci z wyjściowym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane
French: m Le pourcentage moyen de variation de la kaliémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 0,5% et 1,0% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 0,6% pour le placebo.
Polish: m Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia potasu we krwi wyniosły odpowiednio 0,5% i 1,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,6% dla placebo.
French: Dans les études contrôlées versus placebo, le traitement par canagliflozine 100 mg et 300 mg a entrainé des diminutions moyennes de la pression artérielle systolique de respectivement -3,9 mmHg et -5,3 mmHg, comparativement au placebo (-0,1 mmHg).
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3,9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
French: Différence par rapport au glimépiride (moyenne ajustée) (IC 95 %)
Polish: Różnica vs glimepiryd (dostosowana średnia) (95% CI)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Qu'est-ce que Jardiance et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Jardiance i w jakim celu się go stosuje
French: Macrogol (400) Oxyde de fer jaune (E172)
Polish: Makrogol (400) Tlenek żelaza żółty (E172)
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les utilisateurs des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients de race noire en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPA-REG OUTCOME.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących inhibitory DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG OUTCOME.
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » sous le titre « déshydratation ».
Polish: Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane", w podpunkcie „Odwodnienie".
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose (sucre dans le sang), du sodium (sel) et d'eau par les urines.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, umożliwia usuwanie glukozy (cukru zawartego we krwi), sodu (soli) oraz wody z moczem.
French: Un total de 15 582 patients avec un diabète de type 2ont été inclus dans des études cliniques afin d'évaluer la sécurité d'emploi de l'empagliflozine, parmi lesquels 10 004 patients ont reçu l'empagliflozine soit seule soit en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, la pioglitazone, des inhibiteurs de la DPP-4 ou l'insuline.
Polish: Łącznie 15 582 pacjentów z cukrzycą typu 2 wzięło udział w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny, z czego 10 004 pacjentów otrzymywało empagliflozynę w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem, inhibitorem DPP-4 lub insuliną.
French: Le PRAC a constaté qu'un risque d'amputation accru n'apparaît jusqu'à présent que sous canagliflozine, mais une étude de grande envergure sur les effets cardiovasculaires (DECLARE) est toujours en cours pour la dapagliflozine et des cas d'amputation n'ont pas été systématiquement observés dans le cadre d'une étude de grande envergure sur les effets cardiovasculaires menée avec l'empagliflozine (EMPA-REG).
Polish: PRAC zauważył, że jak dotąd podwyższone ryzyko amputacji stało się widoczne tylko w przypadku kanagliflozyny, ale ciągle trwa jedno duże badanie oceniające wpływ dapagliflozyny na układ sercowo-naczyniowy (DECLARE), a w ramach zakończonego analogicznego dużego badania oceniającego wpływ empagliflozyny (EMPA-REG) na ten układ nie gromadzono w sposób systematyczny danych dotyczących przypadków amputacji.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych ( wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3 in vitro à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives et, pour cette raison, les interactions médicamenteuses avec des substrats de ces transporteurs sont considérées comme peu probables.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje ludzkich transporterów wychwytu nerkowego, takich jak AT3, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
French: Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
French: Après administration par voie orale, l'empagliflozine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales survenant à un tmax médian de 1,5 heures après l'administration.
Polish: Po podaniu doustnym empagliflozyna była szybko wchłaniana, maksymalne stężenie w osoczu występowało przy medianie czasu tmax 1,5 godziny po podaniu dawki.
French: Pendant les 18 premières semaines, la dose d'insuline a été maintenue constante, mais elle a été ajustée pendant les 60 semaines suivantes pour obtenir une glycémie à jeun <110 mg/dl.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni badania dawka insuliny była utrzymywana na tym samym oziomie, ale w okresie od Tygodnia 19 do Tygodnia 40 była dostosowywana w celu osiągnięcia wartości FPG < 110 mg/dl w kolejnych 60 tygodniach.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des modifications concernant la fonction rénale (créatinine ou urée)
Polish: • testy krwi mogą wykazać zmiany dotyczące czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika),
French: L'ASC plasmatique moyenne à l'état d'équilibre et la Cmax étaient de 1 870 nmol.h et 259 nmol/l pour l'empagliflozine 10 mg et de 4 740 nmol.h et 687 nmol/l pour l'empagliflozine 25 mg, une fois par jour.
Polish: Średnie AUC stężenia w osoczu i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły 1 870 nmol*h i 259 nmol/l dla 10 mg empagliflozyny raz na dobę oraz 4 740 nmol*h i 687 nmol/l dla 25 mg empagliflozyny raz na dobę.
French: • les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une modification du taux de cholestérol sanguin (graisse dans le sang)
Polish: • testy krwi mogą wykazać zmiany zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, l'ASC était estimée de 13,5 % plus élevée chez les sujets asiatiques avec un IMC de 25 kg/m2 que chez les sujets non asiatiques avec un indice de masse corporelle de 25 kg/m
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej oszacowano, że AUC jest o 13,5% większe u pacjentów rasy azjatyckiej z BMI wynoszącym 25 kg/m2 niż u pacjentów innych ras zo BMI 25 kg/m
French: Les infections des voies urinaires avec des complications (incluant des infections graves des voies urinaires, une pyélonéphrite ou une urosepsie) sont survenues à une fréquence similaire chez les patients traités par empagliflozine et chez les patients sous placebo.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym ciężkie zakażenia dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznica moczopochodna) występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i placebo.
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires rapportées comme un événement indésirable a été similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et les patients sous placebo (7,0 % et 7,2 %), et plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg (8,8 %).
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo (7,0% i 7,2%), i wyższa u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (8,8%).
French: 5 (IC à 95 %) Full analysis set (FAS) LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antidiabétique Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antidiabétique ou changement du traitement de secours antihypertenseur Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAS, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAD, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs * Valeur p <0,0001 ** Valeur p <0,001
Polish: 5 (95% CI) Populacja pełnej analizy (FAS) LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego Średnia skorygowana wobec początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego lub zmianie przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego Średnia skorygowana wobec początkowej wartości SBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych Średnia skorygowana wobec początkowej wartości DBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych * wartość p < 0,0001
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Infection des voies urinaires
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 154,3 mg de lactose anhydre.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą 154,3 mg laktozy bezwodnej.
French: Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires Issu des données après commercialisation Par rapport à l'inclusion, les augmentations moyennes en pourcentage de l'empagliflozine 10 mg et 25 mg contre placebo, ont été respectivement, pour le cholestérol total, de 4,9 % et de 5,7 % contre 3,5 %, pour le cholestérol HDL, de 3,3 % et de 3,6 % contre 0,4 %, pour le cholestérol LDL de 9,5 % et de 10,0 % contre 7,5 %, pour les triglycérides de 9,2 % et de 9,9 % contre 10,5 %.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia lipidów w surowicy zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej zwiększenie hematokrytu patrz dodatkowe informacje podane poniżej obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu średnie procentowe zwiększenie wobec wartości początkowych w grupie przyjmującej 10 mg i 25 mg empagliflozyny wobec placebo wynosiło, odpowiednio: cholesterol całkowity 4,9% i 5,7% wobec 3,5%; cholesterol HDL 3,3% i 3,6% wobec 0,4%; cholesterol LDL 9,5% i 10,0% wobec 7,5%; trójglicerydy 9,2% i 9,9% wobec 10,5%.
French: L'empagliflozine était supérieure au placebo en ce qui concerne la réduction du critère d'évaluation composite principal associant les décès de cause cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux non fatals.
Polish: Wykazano przewagę empagliflozyny w zakresie zmniejszenia głównego złożonego kryterium oceny końcowej obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem w porównaniu z placebo.
French: Les taux de glucose dans le sang, qui sont trop élevés en raison de votre diabète de type 2, sont ainsi réduits.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, które jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2.
French: e semaine on a observé une amélioration moyenne ajustée (ÉT) de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale de 0,11 % (0,02) dans le groupe placebo, et respectivement de 0,65 % (0,02) et 0,71 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Polish: W tygodniu 12 zaobserwowano skorygowaną średnią (SE) poprawę wartości HbA1, wobec wartości początkowej, wynoszącą 0,11% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2 sous « Jardiance contient du lactose »), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium - pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (400), oxyde de fer jaune (E172)
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz podpunkt „Lek Jardiance zawiera laktozę" na końcu punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 107,4 mg de lactose anhydre.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą 107,4 mg laktozy bezwodnej
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine en monothérapie dans une étude de 24 semaines contrôlée versus placebo Placebo
Polish: Ocena skuteczności empagliflozyny stosowanej w monoterapii w 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo Placebo
French: Le traitement par empagliflozine en monothérapie et en association avec la metformine, la pioglitazone, un sulfamide hypoglycémiant, des inhibiteurs de la DPP-4 ou l'insuline, a entrainé des améliorations cliniquement significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun, du poids corporel et de la pression artérielle systolique et diastolique.
Polish: Leczenie empagliflozyną w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem, pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami DPP-4 i insuliną powodowało klinicznie znaczącą poprawę wartości HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose),
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire La fréquence globale des patients présentant une augmentation de la créatinine sanguine et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l'empagliflozine ou le placebo (augmentation de la créatinine sanguine : empagliflozine 10 mg 0,6 %, empagliflozine 25 mg 0,1 %, placebo 0, 5% ; baisse du débit de filtration glomérulaire : empagliflozine 10 mg 0,1 %, empagliflozine 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej Ogólna częstość występowania przypadków zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi i obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej była podobna u pacjentów otrzymujących empaglifozynę lub placebo (zwiększenie stężenia kreatyniny: empaglifozyna 10 mg 0,6%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,3%; zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej; empaglifozyna 10 mg 0,1%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,3%).
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement d'un orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme actuellement menées avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
French: Boehringer Ingelheim Ltd. Tél: +44 1344 424 600
Polish: Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
French: Délai de survenue du premier événement (décès de cause CV, IM non fatal ou AVC non fatal) n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95,02 %) Valeur de p pour la supériorité Décès de cause CV, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p IM non fatal, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p AVC non fatal, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p Mortalité toutes causes, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p Mortalité non CV, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) CV : cardiovasculaire ; IM : infarctus du myocarde Ensemble traité, c'est-à-dire les patients ayant reçu au moins une dose de médicament à l'étude.
Polish: Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Zgon z dowolnej przyczyny N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Zgon z przyczyn innych niż CV N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) CV = sercowo-naczyniowy, MI = zawał mięśnia sercowego Populacja leczona (TS), tzn. pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
French: Une augmentation de la fréquence a été observée quand l'empagliflozine a été associée à un traitement par insuline basale, avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 %) et associée à l'insuline MIJ avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 1,6 %, empagliflozine 25 mg : 0.5 %, placebo : 1.6 %, et tout au long des 52 semaines de l'étude).
Polish: Zwiększoną częstość zaobserwowano w przypadku stosowania jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niego (10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu 78 tygodni badania) i jako leczenie skojarzone z insuliną MDI w skojarzeniu z metforminą lub bez niej (empagliflozyna 10 mg: 1,6%, empagliflozyna 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% podczas pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosować dawki insuliny i w ciągu 52 tygodni badania.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité à 104 semaines dans une étude contrôlée versus comparateur actif, comparant l'empagliflozine au glimépiride, en association à la metformine Empagliflozine 25 mg Glimépiride
Polish: Wyniki badania skuteczności w 104 tygodniu badania z kontrolą aktywną porównującego empagliflozynę z glimepirydem jako leczenie dodane do metforminy Empagliflozyna 25 mg Glimepiryd
French: Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours glycémique Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale Non évalué en terme de signification statistique du fait de la procédure d'analyse de confirmation séquentielle LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antihypertenseur * Valeur p <0,0001
Polish: Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego Średnia skorygowana wobec wartości początkowej Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w wyniku procedury sekwencyjnych testów potwierdzających LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego * wartość p < 0,0001
French: Notice : Information du patient Jardiance 10 mg comprimés pelliculés Jardiance 25 mg comprimés pelliculés Empagliflozine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Jardiance 10 mg tabletki powlekane Jardiance 25 mg tabletki powlekane empagliflozyna
French: e semaine avec une amélioration moyenne ajustée (ÉT) de l'HbA1c de 0,08 % (0,02) dans le groupe placebo, de 0,50 % (0,02) et 0,55 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Polish: W związku z tym efekt ten został osłabiony w tygodniu 94, kiedy obserwowana skorygowana średnia (SE) poprawa wartości HbA1 wyniosła 0,08% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,50% (0,02) i 0,55% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny
French: Tableau 9 : Résultats de l'empagliflozine chez les patients insuffisants rénaux atteints de diabète de type 2, à 24 semaines dans une étude contrôlée versus placebo Placebo Empagliflozine 10 mg
Polish: Tabela 9: Wyniki z 24 tygodnia badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i cukrzycą typu 2 Placebo Empagliflozyna 10 mg
French: ème au 90
Polish: 95% CI
French: Comparaiso n avec met (IC à 95 %)
Polish: Porównanie z empa (95%
French: Jardiance 10 mg comprimés pelliculés
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études de 24 semaines contrôlées versus placebo En association à la metformine Placebo
Polish: Tabela 3: Wyniki badania skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo Leczenie uzupełniające do leczenia metforminą
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine en association à l'insuline basale, avec ou sans metformine ou sulfamide hypoglycémiant, à 18 et 78 semaines dans une étude contrôlée versus placebo
Polish: Tabela 8:Wyniki badania skuteczności w tygodniu 18 i 78 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową z lub bez metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika Placebo Empagliflozyna 10 mg
French: • démangeaisons
Polish: • splątanie,
French: La metformine peut agir par 3 mécanismes :
Polish: Metformina może działać poprzez 3 mechanizmy:
French: Date de première autorisation : 27 mai 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015
French: Copovidone (valeur K nominale de 28)
Polish: Kopowidon (nominalna wartość K 28)
French: Les informations suivantes reflètent les données disponibles pour chacune des substances actives.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają informacje dostępne w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku kwasicy mleczanowej.
French: • difficultés à respirer
Polish: •trudności z oddychaniem,
French: Autres effets indésirables au cours du traitement par Synjardy : Très fréquent
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Synjardy: Bardzo często
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosiła 63-276 l.