FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medan det epidemiologiska gränsvärdet för S.aureus är satt till 0,5 µg/ml för retapamulin är den kliniska relevansen av isolat med förhöjda retapamulin-MIC okänd med tanke på möjligheten att höga lokala koncentrationer (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden kan uppnås.
Estonian: Kuna aga S.aureus´e korral on retapamuliini epidemioloogilise cut-off väärtus 0,5 µg/ml, siis retapamuliini kõrgenenud MIC väärtusega isolaatide kliiniline tähtsus ei ole teada retapamuliini üsna kõrge paikse kontsentratsiooni (20000 µg/ml) tõttu nahas.
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas om det inte sker någon förbättring eller om en försämring ses i det infekterade området efter 2-3 dagars behandling.
Estonian: Alternatiivse ravi kasutamist tuleb kaaluda juhtudel, kui 2...3 päeva kestnud ravi järgselt ei ole infitseerunud piirkonnas tekkinud paranemist või on haigusnähud süvenenud.
Swedish: Altargo skall inte användas på barn yngre än nio månaders ålder.
Estonian: Altargo't ei tohi alla 9-kuustel lastel kasutada.
Swedish: Följande biverkningar på huden har inträffat där Altargo har använts: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on tekkinud nahapiirkonnas, kuhu manustati Altargo't: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Swedish: Ingen känd frekvens Överkänslighet inkluderande angioödem
Estonian: Ülitundlikkus, sealhulgas angioödeem
Swedish: Ingen behandlingsrelaterad effekt på embryofetal utveckling observerades.
Estonian: Puudus raviga seotud toime embrüo-loote arengule.
Swedish: Plasmaprover togs från 516 vuxna och pediatriska patienter som fått topikal behandling med retapamulin 10 mg/g salva två gånger dagligen i fem dagar för behandling av sekundärt infekterade traumatiska lesioner.
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi 516 täiskasvanult ja lapselt, kes said paikset ravi retapamuliini 10 mg/g salviga kaks korda päevas 5 päeva jooksul sekundaarselt infitseerunud traumaatiliste vigastuste raviks.
Swedish: Frekvensintervallen är definierade enligt följande:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist liigitust:
Swedish: Eftersom plasmakoncentrationen av retapamulin är låg vid topikal applicering (se avsnitt 5.2), förväntas dock inte att samtidig systemisk administrering av CYP3A4-substrat resultera i en klinisk betydelsefull
Estonian: Kuid kuna retapamuliini plasmakontsentratsioon paikse manustamise korral on madal (vt lõik 5.2), ei ole oodata, et CYP3A4 substraatide samaaegne süsteemne manustamine tooks kaasa nende ravimite metabolismi kliiniliselt olulise inhibeerumise retapamuliini toimel.
Swedish: Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w)
Estonian: Iga gramm sisaldab 10 mg retapamuliini (1% w/w)
Swedish: Retapamulin skall inte användas för behandling av abscesser.
Estonian: Retapamuliini ei tohi kasutada abstsesside raviks.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Swedish: Skillnaden var primärt på grund av det högre framgångsrika resultatet som sågs hos retapamulinbehandlade personer med infektioner orsakade av S. aureus jämfört med placebobehandlade personer (se tabell nedan).
Estonian: See erinevus oli peamiselt tingitud kõrgemast ravitulemuse määrast retapamuliiniga ravitud S. aureus infektsiooniga isikutel võrreldes platseebot saanutega (vt allolevat tabelit).
Swedish: I den bakteriologiskt utvärderbara intent-to-treatgruppen var det kliniskt framgångsrika resultatet för retapamulin (76,4%; 139/184) statistiskt överlägset det för placebo (63,4%; 54/84).
Estonian: Ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise populatsioonis oli retapamuliini kliinilise ravitulemuse määr (76,4%: 139/182) statistiliselt parem platseebost (64,3%; 54/84).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter peroralt intag och är ofullständiga vad gäller effekter på förlossning och fosterutveckling/utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on suukaudse manustamise järgselt täheldatud reproduktsioonitoksilisust ning nende käigus ei ole piisavalt hinnatud toimeid sünnitusele ja loote/postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först ha pratat med din läkare eller
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist enne raviarsti või apteekriga nõu pidamata.
Swedish: Om sensibilisering eller svår lokal irritation inträffar vid behandling med retapamulin salva bör man avbryta behandlingen, noggrant avlägsna salvan och sätta in lämplig alternativ behandling av
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Sensibiliseerumine või raskekujuline paikne ärritus Kui retapamuliini salvi kasutamisel tekib sensibiliseerumine või raskekujuline paikne ärritus, tuleb ravi katkestada, salv hoolikalt maha pühkida ja alustada sobivat alternatiivset infektsioonivastast ravi.
Swedish: Studien klarade inte att möta primär endpoint vilket var kliniskt framgångsrika resultat vid uppföljning (dag 12-14) för personer i Intent to treat-populationen
Estonian: Uuring ebaõnnestus esmase tulemusnäitaja saavutamise osas, milleks oli kliiniline efektiivsus jätkuvisiidi ajal (päevadel 12...14) ravikavatsusega isikute populatsioonis (vt allolev tabel).
Swedish: Vid behandlingssvikt associerad med S. aureus kan närvaro av stammar med ytterligare virulensfaktorer (såsom Panton-Valentine Leukocidin) misstänkas.
Estonian: Kui S. aureus'e vastane ravi on ebaefektiivne, tuleks kaaluda täiendavate virulentsusfaktoritega (nt Panton-Valentine leukotsidiin)
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas om retapamulin 10 mg/g salva ska administreras till barn i denna åldersgrupp som samtidigt får CYP3A4-hämmare, då systemisk exponering av retapamulin kan öka
Estonian: Seetõttu on retapamuliin 10 mg/g salvi kasutamisel selles vanusegrupis vajalik ettevaatus, kui nad saavad ka CYP3A4 inhibiitoreid, sest pärast CYP3A4 inhibeerimist on võimalik retapamuliini süsteemse ekspositsiooni edasine suurenemine.
Swedish: Retapamulin rekommenderas inte för användning hos barn yngre än 9 månader.
Estonian: Retapamuliini ei soovitata kasutada alla 9-kuustel lastel.
Swedish: På apor som oralt fick 50, 150 eller 450 mg/kg under 14 dagar sågs dosrelaterade kräkningar.
Estonian: Ahvidel, kes said ravimit suukaudselt (50, 150 või 450 mg/kg) 14 päeva jooksul, täheldati annusega seotud oksendamist.
Swedish: I en studie som genomfördes på friska vuxna applicerades retapamulin 10 mg/g salva dagligen på intakt och skadad hud under ocklusion i upp till 7 dagar.
Estonian: Tervete täiskasvanutega läbiviidud uuringus manustati 10 mg/g retapamuliini salvi iga päev tervele ja marrastunud nahale oklusioonsideme all kuni 7 päeva jooksul.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vitt vaselin och konserveringsmedlet butylhydroxitoluen (E321).
Estonian: - Abiained on valge pehme parafiin ja butüülhüdroksütolueen (BHT, E321, säilitusaine).
Swedish: Säkerhet och effekt av retapamulin salva har inte utvärderats hos barn under nio månaders ålder.
Estonian: Alla üheksa kuu vanustel lastel ei ole retapamuliini salvi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Swedish: Samtidig administrering av oralt ketokonazol 200 mg två gånger dagligen ökade genomsnittlig AUC (0-24) och Cmax med 81% efter topikal applicering av retapamulin 10 mg/g salva på skadad hud hos friska vuxna män.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli samaaegsel manustamisel annuses 200 mg kaks korda päevas suurenesid retapamuliini keskmine AUC(0-24) ja Cmax 81% pärast retapamuliini 10 mg/g salvi paikset manustamist tervete täiskasvanud meeste marrastunud nahale.
Swedish: Korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner hos vuxna, ungdomar, spädbarn och barn (från
Estonian: Järgmiste pindmiste nahainfektsioonide lühiajaline ravi täiskasvanutel, noorukitel, imikutel ja lastel (alates 9. elukuust) (vt lõik 5.1):
Swedish: Hos barn i åldrarna från 9 månader till 2 år är det möjligt att högre plasmakoncentrationer emellanåt kan förekomma under behandlingen med retapamulin 10 mg/g salva jämfört med hos äldre barn och vuxna.
Estonian: 9 kuu kuni 2-aasta vanustel lastel on retapamuliini 10 mg/g salvi kasutamise korral võimalik ajutine kõrgemate plasmakontsentratsioonide teke võrreldes vanematel lastel ja täiskasvanutel tekkiva kontsentratsiooniga.
Swedish: Den maximala individuella systemiska exponeringen hos människa efter topikal applicering av 10 mg/g salva på 200 cm2 skadad hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) var dock 660 gånger lägre än retapamulins IC50 för Pgp-hämning.
Estonian: Kuid maksimaalne individuaalne süsteemne ekspositsioon inimestel pärast 1% salvi paikset manustamist 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) oli 660 korda väiksem kui Pgp inhibeerimiseks vajalik retapamuliini IC50.
Swedish: Infektioner som kan behandlas är t ex impetigo (som ger sårskorpor på infekterade områden), skärsår, skrubbsår och sår som blivit sydda.
Estonian: Ravitavateks nakkusteks võivad olla impetiigo ehk mädavill-lööve (mis põhjustab koorikute teket haigusest haaratud aladel), sisselõiked, kriimustused ja õmmeldud haavad.
Swedish: Det kan skada dem, även om de
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Swedish: Altargo 10 mg/g salva
Estonian: Altargo 10 mg/g salv
Swedish: I en embryotoxikologisk studie på råtta observerades utvecklingstoxicitet (minskad fostervikt och fördröjd benbildning av skelettet) och modertoxicitet vid perorala doser ≥ 150 mg/kg/dag (motsvarande ≥3 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa, se ovan).
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringus rottidel täheldati arengutoksilisust (loote kehakaalu langus ja skeleti hilinenud luustumine) ja emaslooma mürgistust suukaudsete annuste ≥ 150 mg/kg päevas puhul (vastab ≥ 3-kordsele inimesel saavutatavale ekspositsioonile, vt eespool).
Swedish: Eftersom minimal systemisk exponering har observerats hos vuxna är exponeringen för det ammade barnet troligtvis försumbar.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatakse minimaalset süsteemset ekspositsiooni, mistõttu on rinnapiimatoidul lapse kokkupuude ravimiga tõenäoliselt ebaoluline.
Swedish: In vitro visade sig retapamulin vara substrat för och hämmare av P-glykoprotein (Pgp).
Estonian: In vitro on retapamuliin P-glükoproteiini (Pgp) substraat ja inhibiitor.
Swedish: Det är oklart varför den kliniska effekten mot MRSA vid SIOW-infektioner är lägre, men den kan ha påverkats av närvaron av en specifik MRSA klon.
Estonian: MRSA vastase väiksema kliinilise efektiivsuse seletus sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade korral on ebaselge ja seda võis mõjutada teatud MRSA klooni olemasolu.
Swedish: I 14 dagars (50, 150 eller 450 mg/kg) orala toxicitetsstudier på råtta fanns tecken på adaptiva leveroch tyreoideaförändringar.
Estonian: 14-päevastes (50, 150 või 450 mg/kg) suukaudse mürgistuse uuringutes rottidel leidsid kinnitust adaptatiivsed muutused maksas ja kilpnäärmes.
Swedish: Inga tecken på nedsatt fertilitet kunde ses hos han- och honråttor i orala doser på 50, 150 eller 450 mg/kg/dag innebärande exponeringsmarginaler på upp till 5 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa (topikal applicering på 200 cm2 skadad hud, AUC 238 ng/ml).
Estonian: Puudusid tõendid viljakuse vähenemisest isastel või emastel rottidel, kes said suu kaudu 50, 150 või 450 mg/kg päevas, mille tulemusena saavutatud ekspositsioon ületas kuni 5-kordselt kõrgeimat inimesel saavutatavat ekspositsiooni (paikne manustamine 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale: AUC 238 ng.h.ml).
Swedish: Rapportering av biverkningar
Estonian: Antibakteriaalne toimespekter
Swedish: I humana levermikrosomer har retapamulin visats vara en stark hämmare av CYP3A4.
Estonian: Näidati, et inimese maksa mikrosoomides on retapamuliin tugev CYP3A4 inhibiitor.
Swedish: Använd inte Altargo i ögonen, i munnen eller på läpparna, i näsborrarna eller på de kvinnliga könsorganens slemhinnor.
Estonian: Seda ei tohi manustada silma, suhu või huultele, ninna või naistel suguelundite piirkonda.
Swedish: Systemisk exponering av retapamulin har varit låg efter topikal applicering av 10 mg/g salva hos vuxna och pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre (maximum plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Estonian: Pärast 10 mg/g salvi paikset manustamist oli retapamuliini süsteemne ekspositsioon täiskasvanutel ja 2-aastastel ning vanematel patsientidel madal (maksimaalne plasmakontsentratsioon < 20 ng/ml).
Swedish: Det saknas data på effekterna av retapamulin för human fertilitet.
Estonian: Retapamuliini toime kohta inimese fertiilsusele andmeid ei ole.
Swedish: Irritation
Estonian: Ärritusnähud
Swedish: För S. aureus-isolat med laboratorieframkallade mutationer i det ribosomala proteinet L3, var MIC för retapamulin 0,25-4 µg/ml.
Estonian: Laboratoorselt tekitatud L3 ribosoomi valgu mutatsiooniga S.aureus isolaatide jaoks oli retapamuliini MIC väärtus 0,25...4 µg/ml.
Swedish: Kliniskt svar vid uppföljning (dag 12-14) i analyspopulationer Placebo
Estonian: Kliiniline ravivastus jätkuvisiidi ajal (päevad 12...14), analüüsitud populatsioonis Retapamuliin
Swedish: Fyra plasmakoncentrationer av retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 och 177,3 ng/ml) överskred den högsta koncentrationen som observerats hos patienter i åldrarna 2-17 år (18,5 ng/ml).
Estonian: Neli retapamuliini plasmakontsentratsiooni (26.9, 80.3, 174.3 ja 177.3 ng/ml) ületasid 2..17-aastastel patsientidel täheldatud kõrgeimad plasmakontsentratsioonid (18,5 ng/ml).
Swedish: Långtidsstudier på djur avseende karcinogen potential har inte utförts med retapamulin.
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees, reproduktsioonitoksilisus Retapamuliiniga ei ole läbi viidud kartsinogeenset potentsiaali hindavaid pikaajalisi loomkatseid.
Swedish: Det behandlade området kan täckas med sterilt förband eller kompress.
Estonian: Ravitava piirkonna võib katta steriilse sidemega.
Swedish: Långvarigt bruk med retapamulin kan orsaka tillväxt av icke-mottagliga mikroorganismer, inklusive fungi.
Estonian: Sarnaselt teiste antibakteriaalsete ainetega võib retapamuliini pikaajalisel kasutamisel tekkida mittetundlike mikroorganismide, sh seente vohamine.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE
Swedish: Vanligen påstrykes ett tunt lager av salvan 2 gånger dagligen i 5 dagar.
Estonian: Tavaliselt kantakse õhuke kiht salvi haigusest haaratud nahapinnale kaks korda päevas viie päeva
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Swedish: De högsta registrerade plasmakoncentrationerna var ändå låga (≤ 10,5 ng/ml i frånvaro av ketokonazol och ≤ 17 ng/ml i närvaro av ketokonazol)
Estonian: Sellegipoolest olid protokollitud kõrgeimad plasmakontsentratsioonid madalad (< 10,5 ng/ml ilma ketokonasoolita ja < 17 ng/ml koos
Swedish: Dosen behöver inte justeras.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Swedish: Modertoxicitet sågs vid doser ≥ 7,2 mg/kg/dag motsvarande ≥ 8 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa (se ovan).
Estonian: Emaslooma mürgistust täheldati annuste ≥ 7,2 mg/kg päevas puhul, mis vastab ≥ 8-kordsele inimesel saavutatavale ekspositsioonile (vt eespool).
Swedish: Dock visade inte retapamulin någon fördel över placebo hos personer med SIOW orsakade av S,
Estonian: Siiski ei näidanud retapamuliin mingit paremust võrreldes platseeboga isikutel, kellel esinesid S. pyogenes'est tingitud sekundaarselt infitseerunud
Swedish: Se avsnitt 5.2 angående plasmakoncentrationer av retapamulin som observerats hos patienter i olika åldersgrupper.
Estonian: Retapamuliini plasmakontsentratsioone erinevate vanusegruppide kohta vt lõik 5.2.
Swedish: Farmakokinetiska data saknas på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Estonian: Neeru-või maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Swedish: På grund av sitt distinkta verkningssätt är målspecifik korsresistens med andra klasser av
Estonian: Tänu oma erilisele toimemehhanismile on spetsiifilise ristuva resistentsuse teke teiste antibakteriaalsete ainete klassidega harvaesinev.
Swedish: Meticillinresistenta, Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin skall inte användas för behandling av infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av MRSA (se avsnitt 5.1).
Estonian: Retapamuliini ei tohi kasutada infektsioonide raviks, mis on teadaolevalt või tõenäoliselt põhjustatud MRSA poolt (vt lõik 5.1).
Swedish: Utsöndring av retapamulin i mjölk hos djur har inte studerats.
Estonian: Loomadel ei ole uuritud retapamuliini eritumist piima.
Swedish: En enda retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) överskred den högsta koncentrationen som observerats hos patienter i åldrarna 2-17 år (18,5 ng/ml).
Estonian: Ühes proovis ületas retapamuliini kontsentratsioon (95.1 ng/ml) 2..17-aastastel patsientidel täheldatud kõrgeimad kontsentratsioonid (18,5 ng/ml).
Swedish: Pediatrisk population
Estonian: Patsientide erigrupid
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes.
Swedish: Den högsta uppmätta plasmakoncentrationen av retapamulin var 10,7 ng/ml hos vuxna och 18,5 ng/ml hos pediatriska
Estonian: Retapamuliini maksimaalne mõõdetud plasmakontsentratsioon oli täiskasvanutel 10,7 ng/ml ja lastel 18,5 ng/ml.
Swedish: Hos barn i åldrarna från 2 till 9 månader var plasmakoncentrationer av retapamulin mätbara i 69% (20/69) av proverna.
Estonian: 2…9-kuustelt lastelt võetud proovidest oli retapamuliini kontsentratsioon mõõdetav 69% (20/29) proovidest.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB 5 g, 10 g, 15 g
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 5 g, 10 g, 15 g TUUB
Swedish: Dock, vid justering för sårens karakteristika vid utgångsstadiet inklusive patogen, sårstorlek och allvarlighetsgrad, var det kliniskt framgångsrika resultat för retapamulin överlägset mot placebo för den primära effekt-endpointen (p=0,0336).
Estonian: Kui andmed kohandati algtaseme haava omadustega, sh patogeen, haava suurus ja raskus, oli esmase tulemusnäitaja osas kliinilise ravitulemuse määr retapamuliinil siiski parem võrreldes platseeboga
Swedish: Ett tunt lager av salvan appliceras på det angripna hudområdet 2 gånger dagligen i 5 dagar.
Estonian: Õhuke kiht salvi kantakse haigusest haaratud nahapinnale kaks korda päevas viie päeva jooksul.
Swedish: Det är därför inte förväntat att kliniskt betydelsefulla ökningar av retapamulinplasmakoncentrationer ska förekomma hos patienter i åldrarna 2 år och äldre som samtidigt får CYP3A4-hämmare.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et 2-aastastel ning vanematel patsientidel, kes saavad ka CYP3A4 inhibiitoreid, tekiks retapamuliini kliiniliselt oluline plasmakontsentratsiooni tõus.
Swedish: Eliminationen av retapamulin har inte undersökts hos människa.
Estonian: Inimestel ei ole retapamuliini eliminatsiooni uuritud.
Swedish: Resterande salva vid slutförd behandling skall kasseras.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Pärast ravi allesjäänud salv tuleb minema visata.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade missbildningar hos råtta.
Estonian: Rottidel ei täheldatud raviga
Swedish: Andra biverkningar (ingen känd frekvens, kan inte beräknas utifrån tillgänglig data) - brännande känsla
Estonian: - valu, sügelus, punetus või lööve (kontaktdermatiit) Muud kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Swedish: Retapamulin är ett halvsyntetiskt derivat av pleuromutilin, som isolerats genom jäsning från Clitopilus
Estonian: Retapamuliin on pleuromutiliini poolsünteetiline derivaat, mis isoleeritakse fermentatsiooni käigus Clitopilus passeckerianus'est (varem nimetatud Pleurotus passeckerianus).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR TUB 5 g, 10 g, 15 g
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 5 g, 10 g, 15 g TUUBI KARP
Swedish: Av de plasmaprover som hade mätbara koncentrationer hade 90% retapamulinkoncentrationer under 2,5 ng/ml.
Estonian: Proovides, kus retapamuliini sisaldus oli määratav, oli see 90% juhtudest alla 2,5 ng/ml.
Swedish: Retapamulin salva innehåller butylhydroxitoluen, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Estonian: Retapamuliini salv sisaldab butüülhüdroksütolueeni, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
Swedish: Varje tecken eller symtom på överdos, efter topikal administrering eller oavsiktligt intag, skall
Estonian: Kõigi üleannustamisnähtude puhul, mis on tekkinud ravimi paikse manustamise või juhusliku sissevõtmise järgselt, tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Swedish: Se dock avsnitt 4.4 samt nedan beträffande klinisk effekt mot MRSA.
Estonian: Kuid MRSA vastase kliinilise efektiivsuse kohta vt lõik 4.4 ja allpool toodud teavet.
Swedish: RETAPAMULIN
Estonian: Retapamuliin
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Swedish: • Infekterade lesioner som överskrider 10 cm i längd eller som har en total yta >100 cm Hos patienter under 18 år bör den totala behandlingsytan inte överskrida 2% av kroppsytan.
Estonian: • Infitseeritud kolded, mille pikkus ületab 10 cm või kogupind >100 cm2.
Swedish: Ingen skillnad observerades in vitro avseende retapamulins effekt mot S. aureus vare sig isolaten var
Estonian: Retapamuliini S. aureus'e vastase in vitro aktiivsuse osas ei täheldatud erinevusi, kui isolaadid olid tundlikud või resistentsed metitsilliini suhtes.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenter-studie jämförde effekten av retapamulin salva mot placebosalva för behandling av SIOW.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus võrreldi sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade ravis retapamuliinsalvi efektiivsust platseebosalviga.
Swedish: Hur Altargo ska förvaras
Estonian: Mida Altargo sisaldab
Swedish: Det förekom emellertid ingen systemisk effekt hos unga råttor vid topikal applicering av retapamulinsalva.
Estonian: Rotipoegadel ei leitud retapamuliini salvi paikse manustamise järgselt süsteemseid toimeid.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: I kliniska studier av sekundärt infekterade öppna sår var effekten av retapamulin otillräcklig hos patienter med infektioner orsakade av MRSA.
Estonian: Sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade kliinilistes uuringutes ei olnud retapamuliini toime piisav patsientidel, kelle infektsioon oli põhjustatud metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) poolt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du anävnder Altargo.
Estonian: Enne Altargo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Altargo
Estonian: Kui te unustate Altargo't kasutada
Swedish: Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Altargo 10 mg/g salva
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Altargo 10 mg/g salv
Swedish: Det geometriska medelvärdet av Cmax i plasma efter applicering på 200 cm2 skadad hud var 9,75 ng/ml dag 1 och 8,79 ng/ml dag 7 och den maximala individuella systemiska exponeringen (Cmax) som uppmättes var 22,1 ng/ml.
Estonian: Geomeetriline keskmine Cmax väärtus plasmas pärast manustamist 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale oli 9,75 ng/ml 1. päeval ja
Swedish: Hur du applicerar Altargo
Estonian: Kui te lõpetate Altargo kasutamise