FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il principio attivo è vemurafenib.
Czech: • Léčivou látkou je vemurafenibum.
Italian: • Medicinali per le infezioni batteriche (ad es., azitromicina, claritromicina)
Czech: • léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. azithromycin, klarithromycin)
Italian: • Un tipo di tumore della pelle (carcinoma cutaneo a cellule squamose)
Czech: • Určitý typ kožního nádoru (kožní dlaždicobuněčný karcinom)
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che il volume di distribuzione apparente di vemurafenib sia pari a 91 l (con una variabilità tra i pazienti pari al 64,8%).
Czech: Populační zdánlivý distribuční objem vemurafenibu u pacientů s metastazujícím melanomem je stanoven na 91 l (se 64,8 % variabilitou mezi pacienty).
Italian: Studi in vitro indicano che il metabolismo del CYP3A4 e la glucuronidazione, sono responsabili del metabolismo di vemurafenib.
Czech: In vitro studie naznačují, že za metabolismus vemurafenibu jsou zodpovědné CYP3A4 a glukuronizace.
Italian: Gli eventi devono essere gestiti attraverso una riduzione della dose, con la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Příhody mají být léčeny snížením dávky s přerušením léčby nebo s ukončením léčby (viz bod 4.2).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata avvalendosi di dati derivanti da studi clinici in pazienti con melanoma metastatico, aumenti di AST e ALT fino a tre volte il limite superiore della norma, non hanno influenzato la clearance apparente di vemurafenib.
Czech: V populační farmakokinetické analýze za použití údajů z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem nemělo zvýšení AST a ALT až k trojnásobku horní hranice normálu vliv na zdánlivou clearance vemurafenibu.
Italian: Sono inoltre raccomandati esami dei genitali (per le donne) ed esami anali prima e alla fine del trattamento.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Italian: Non prenda Zelboraf
Czech: Neužívejte přípravek Zelboraf:
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta dolore, gonfiore o arrossamento agli occhi, vista annebbiata o altri cambiamenti della vista durante il trattamento.
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví bolest očí, otok, zarudnutí, rozmazané vidění nebo jiné změny zraku, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Italian: Gli effetti indesiderati di Zelboraf possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zelboraf má nežádoucí účinky, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: • Medicinali che possono essere influenzati da una proteina chiamata P-gp (ad es., aliskiren, colchicina, digossina, everolimus, fexofenadina) o da una proteina chiamata BCRP (ad es., metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
Czech: • Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny bílkovinou nazývanou P-gp (např. aliskiren, kolchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) nebo bílkovinou nazývanou BCRP (např. methotrexát, mitoxantron, rosuvastatin).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, sono disponibili dati limitati.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Italian: Le alterazioni enzimatiche epatiche rilevate nello studio clinico di fase III, vengono riportate di seguito come percentuale di pazienti che hanno avuto un incremento degli enzimi epatici fino al grado 3 o 4, rispetto al valore basale:
Czech: Abnormality jaterních enzymů hlášené v klinické studii fáze III jsou vyjádřeny níže jako poměr pacientů, u kterých došlo ke změně od výchozích hodnot k abnormalitám jaterních enzymů stupně 3
Italian: Intervallo di Confidenza (IC) bilaterale 95% secondo il Sistema Clopper-Pearson c Durata della risposta, valutata da un comitato di revisione indipendente d
Czech: Četnost nejlepší potvrzené celkové odpovědi posouzená nezávislou hodnotící komisí, počet pacientů s odpovědí n (%) b Oboustranný 95% Clopper-Pearsonův interval spolehlivosti (CI) c Trvání odpovědi posouzené nezávislou hodnotící komisí d Kaplan-Meierův odhad e Posouzené zkoušejícím lékařem
Italian: Nei pazienti trattati con vemurafenib, nello studio clinico registrativo, sono state osservate reazioni dermatologiche severe, tra cui rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem v klíčové klinické studii byly hlášeny závažné dermatologické reakce, včetně vzácných případů Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Italian: (1)(2) (g)
Czech: (2)(j)
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib con agenti metabolizzati da CYP1A2 e con ridotte finestre terapeutiche (ad es., agomelatina, alosetron, duloxetina, melatonina, ramelteon, tacrina, tizanidina, teofillina) non è raccomandato.
Czech: Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP1A2 s úzkými terapeutickými okny (např. agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, theofylin) se nedoporučuje.
Italian: 3a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo la 2a riduzione della dose
Czech: 3. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po druhém snížení dávky
Italian: Nel presente paragrafo, le ADR si basano sui risultati ottenuti in 468 pazienti, trattati in uno studio in aperto, randomizzato, di fase III, in pazienti adulti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, inoperabile o allo stadio IV, nonché di uno studio a singolo braccio, in fase II, in pazienti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, allo stadio IV, nei quali in precedenza almeno una terapia sistemica non aveva dato buon esito (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V tomto bodě je výskyt nežádoucích účinků založen na výsledcích od 468 pacientů z randomizované otevřené studie fáze III u dospělých pacientů s neresekovatelným melanomem nebo melanomem stádia IV s pozitivní mutací V600 genu BRAF a na výsledcích z jednoramenné studie fáze II u pacientů s melanomem stádia IV s pozitivní mutací V600 genu BRAF, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba (viz bod 5.1).
Italian: • Medicinali per la depressione (ad es., amitriptilina, imipramina)
Czech: • léky k léčbě deprese (např. amitriptylin, imipramin)
Italian: Vemurafenib, in vitro, inibisce moderatamente CYP2C8.
Czech: Vemurafenib středně silně inhiboval CYP2C8 in vitro.
Italian: In uno studio di Fase I, a seguito della co-somministrazione di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID), è stato osservato l'aumento asintomatico di grado 3 delle transaminasi (ALT/AST >5x ULN) e della bilirubina (bilirubina totale >3x ULN).
Czech: Ve studii fáze I byla hlášena asymptomatická zvýšení transamináz (ALT/AST > 5x ULN) a bilirubinu (celkový bilirubin > 3x ULN) stupně 3 při současném podání ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg 2x denně nebo 720 mg 2x denně).
Italian: Vemurafenib è per uso orale.
Czech: Vemurafenib je určen k perorálnímu podání.
Italian: LDH Lattato deidrogenasi, EGOC PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Czech: IIIc/M1A/M1B Stadium MIC ECOG PS=0 ECOG PS=1 LDH: laktát dehydrogenáza, ECOG PS: Stav výkonnosti (performance status) dle Východní kooperativní onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group).
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, non sono stati rilevati evidenze istopatologiche sugli organi riproduttivi di ratti e cani di sesso maschile e femminile, a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však nebyly zaznamenány žádné histopatologické nálezy na reprodukčních orgánech u samců a samic potkanů a psů při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice na základě porovnání AUC).
Italian: • Medicinali che vengono prevalentemente eliminati da proteine metabolizzanti chiamate CYP1A2 (ad es., caffeina, olanzapina, teofillina), CYP3A4 (ad es., alcuni contraccettivi orali) o chiamate CYP2C8.
Czech: • Léky, které jsou odbourávány především prostřednictvím bílkoviny nazývané CYP1A2 (např. kofein, olanzapin, theofylin), CYP3A4 (např. některé perorální (užívané ústy) antikoncepční přípravky) nebo nazývané CYP2C8.
Italian: Negli animali, non sono stati effettuati studi specifici con vemurafenib per valutarne l'effetto sulla fertilità.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie, které by specificky hodnotily vliv vemurafenibu na fertilitu.
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose e/o un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali, con ristretto indice terapeutico, substrati della P-gp (NTI) (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren), quando tali medicinali sono usati in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Je třeba zvážit možné snížení dávky a/nebo doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren), pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány souběžně s vemurafenibem (viz bod 4.5).
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati quando riprendono il trattamento con vemurafenib, dopo un episodio di pancreatite.
Czech: Pacienti po epizodě pankreatitidy mají být pečlivě sledováni při znovu nasazení léčby vemurafenibem.
Italian: Sarcoidosi (1)(2)(j)
Czech: Poškození jater(1)(2)(g)
Italian: In saggi in vitro, non sono stati identificati segni di genotossicità (mutazione batterica [saggio di AMES], aberrazione del cromosoma linfocitario umano), né nel test del micronucleo del midollo osseo di ratto in vivo condotto con vemurafenib.
Czech: Ve studiích in vitro (bakteriální mutace [Amesův test], aberace chromozomů lidských lymfocytů) ani v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně u potkanů prováděných s vemurafenibem nebyly prokázány žádné známky genotoxicity.
Italian: Reazioni al farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati osservati in associazione a vemurafenib, successivamente alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V post-marketingovém sledování byla v souvislosti s vemurafenibem hlášena poléková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.8).
Italian: Nell'ambito di studi clinici, in pazienti trattati con vemurafenib, l'incidenza di cuSCC è stata di circa il 20%.
Czech: Incidence kožního spinocelulárního karcinomu u pacientů léčených vemurafenibem v klinických studiích byla přibližně 20 %.
Italian: Il monitoraggio di non-cuSCC deve essere effettuato come riportato nel paragrafo 4.4.
Czech: Sledování spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci se má provádět, jak je uvedeno v bodě 4.4.
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS).
Czech: Ko-primární cílové parametry účinnosti studie zahrnovaly celkové přežití a dobu přežití bez progrese.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat výchozí dávku.
Italian: Bisogna considerare un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali substrati di P-gp, con un indice ristretto terapeutico (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Je třeba zvážit doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren) (viz bod 4.4).
Italian: Non è possibile escludere che la farmacocinetica di vemurafenib possa essere compromessa da alcuni medicinali attraverso l'influenza sulla P-gp (ad es., verapamil, ciclosporina, , chinidina,) o BCRP (ad es., ciclosporina, gefitinib)..
Czech: Nelze vyloučit, že by farmakokinetika vemurafenibu mohla být ovlivněna takovými léky kvůli vlivu na P-gp (např. verapamil, cyklosporin, chinidin) nebo BCRP (např. cyklosporin, gefitinib).
Italian: La creatinina sierica deve essere misurata prima dell'inizio del trattamento e monitorata durante il trattamento, in accordo alle necessità cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Hladina kreatininu v séru má být měřena před zahájením léčby a nadále sledována v průběhu léčby dle klinické indikace (viz body 4.2 a
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.
Czech: K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje týkající se pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Italian: • Medicinali che influiscono su una proteina chiamata P-gp o BCRP (ad es., verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo, gefitinib).
Czech: • Léky, které ovlivňují bílkovinu nazývanou P-gp nebo BCRP (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol, gefitinib).
Italian: È stato dimostrato che vemurafenib è fototossico, in vitro, su colture di fibroblasti murini, in seguito ad irradiazione UVA, ma non in vivo, secondo uno studio condotto sui ratti a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Czech: Bylo prokázáno, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kulturách myších fibroblastů po ozáření UVA zářením, ale nebylo to prokázáno ve studii s potkany in vivo při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC)).
Italian: Grado 4 1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4
Czech: 1. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4
Italian: Questo può verificarsi sull'area trattata con radiazioni, come pelle, esofago, vescica, fegato, retto e polmoni.
Czech: Ty se mohou objevit v místech ozáření, jako například na kůži, jícnu, močovém měchýři, játrech, konečníku a plicích.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati da CYP1A2 e CYP3A4 con ridotte finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Czech: Současné užívání vemurafenibu a látek metabolizovaných enzymy CYP1A2 a CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Italian: I requisiti per la sottomissione del periodic safety update report (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, a singolo braccio, multicentrico, internazionale, su 132 pazienti con melanoma metastatico, positivi alla mutazione del BRAF V600E, secondo cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, a cui era stata somministrata almeno una terapia precedente.
Czech: Jednoramenná, multicentrická, mezinárodní studie fáze II byla provedena u 132 pacientů s metastazujícím melanomem s pozitivitou mutace V600E genu BRAF stanovenou pomocí testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di P-gp, glucuronidazione e/o CYP3A4 (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), può portare a un'esposizione subottimale a vemurafenib, pertanto deve essere evitata.
Czech: Souběžné podávání silných induktorů P-gp, glukuronizace a/nebo CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) může vést k suboptimální expozici vemurafenibu a je třeba se mu vyvarovat.
Italian: È stato condotto uno studio a singolo braccio, multicentrico (N = 146), con vemurafenib, in pazienti adulti con melanoma metastatico, confermato istologicamente positivo alla mutazione del BRAF V600 (secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) e con metastasi cerebrali.
Czech: Byla provedena jednoramenná, multicentrická studie (N = 146) s vemurafenibem u dospělých pacientů s histologicky potvrzeným metastazujícím melanomem, u nichž je přítomna mutace BRAF V600 (dle cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) a mozkové metastázy.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti all'esame della testa e del collo, consistente in almeno un'ispezione visiva della mucosa orale e nella palpazione dei linfonodi, prima di cominciare il trattamento e ogni 3 mesi durante il trattamento.
Czech: Pacienti mají před zahájením léčby a dále každé 3 měsíce v průběhu léčby podstupovat vyšetření hlavy a krku, které se skládá minimálně z vyšetření ústní sliznice pohledem a vyšetření lymfatických uzlin pohmatem.
Italian: Sarcoidosi (j)
Czech: Sarkoidóza (j)
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possono incorrere in un'aumentata esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšení expozice (viz bod 5.2).
Italian: • ≥ 2x ULN ALP (senza altre cause di aumento di ALP) • ≥ 3x ULN ALT con aumento simultaneo della concentrazione di birilubina > 2x ULN
Czech: • ≥ 2x horní limit normy ALP (bez další příčiny pro zvýšení ALP)
Italian: Problemi ai reni o al fegato
Czech: Problémy s ledvinami nebo játry
Italian: • Medicinali per la nausea e il vomito (ad es., ondansetron, domperidone).
Czech: • léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. ondansetron, domperidon).
Italian: Raro (si può manifestare fino a 1 persona su 1.000):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Italian: I dati sono insufficienti a determinare l'effetto della compromissione epatica, metabolica o escretoria, sulla farmacocinetica di vemurafenib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Ke stanovení vlivu metabolické poruchy nebo poruchy exkreční funkce jater na farmakokinetiku vemurafenibu není k dispozici dostatek údajů (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Tutti i pazienti dovevano presentare melanoma avanzato con mutazioni del BRAF V600, secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Czech: U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli pokročilou formu melanomu s pozitivní mutací V600 genu BRAF stanovenou pomocí testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Italian: Frequenza prevista nel melanoma positivo alla mutazione V600 (t)
Czech: Předpokládaná frekvence u melanomu s pozitivitou mutace
Italian: In pazienti che manifestano reazioni diipersensibilità severe, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných reakcí hypersenzitivity, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit (viz bod 4.4).
Italian: Si verifica accumulo di vemurafenib, con somministrazioni superiori a più di due volte al giorno.
Czech: Po několikadenním dávkování vemurafenibu dvakrát denně dochází k akumulaci.
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità associate a vemurafenib, compresa l'anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Czech: V souvislosti s léčbou vemurafenibem byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe (viz body 4.3 a 4.8).
Italian: È importante che continui a prendere Zelboraf per tutto il tempo per il quale il medico glielo prescrive.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zelboraf Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Zelboraf tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela, quando somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, della glucuronidazione e/o delle proteine di trasporto (ad es., ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir).
Czech: Vemurafenib je třeba používat s opatrností v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, glukuronizace a/nebo transportních proteinů (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Italian: Molto comune (si può manifestare in più di 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Italian: Effetti dei medicinali concomitanti su vemurafenib
Czech: Vliv současně podávaných léků na vemurafenib
Italian: In pazienti a cui è stato somministrato vemurafenib, negli studi clinici, e stata osservata fotosensibilità, da lieve a severa (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem v klinických studiích byla hlášena mírná až těžká fotosenzitivita (viz bod 4.8).
Italian: Nel corso di studi clinici, non si sono osservati casi di sovradosaggio con vemurafenib.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy předávkování vemurafenibem.
Italian: Effetti di altri medicinali su vemurafenib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na vemurafenib
Italian: PFS - totale Mediana (mesi)e (95% IC)d
Czech: PFS - celkově Medián (v měsících)e (95% CI)d
Italian: Effetti di vemurafenib sui sistemi di trasporto dei farmaci Studi in vitro hanno dimostrato che vemurafenib è un inibitore dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina (P-gp) e proteina resistente al cancro della mammella (BCRP).
Czech: In vitro studie prokázaly, že vemurafenib je inhibitorem efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence nádoru prsu (BCRP).
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale non è possibile escludere il rischio di un'aumentata esposizione.
Czech: Riziko zvýšení expozice u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nelze vyloučit.
Italian: È stato condotto uno studio di fase I, con incremento progressivo della dose, volto a valutare l'uso di vemurafenib in sei pazienti adolescenti, affetti da melanoma allo stadio IIIC o IV, positivo alla mutazione BRAF V600.
Czech: Byla provedena studie fáze I se zvyšující se dávkou (dose-escalation study) hodnotící použití vemurafenibu u šesti dospívajících pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV.
Italian: Mediana (mesi) (95% IC)d a
Czech: Medián (v měsících) (95% CI)d a
Italian: Il medico che ha effettuato la prescrizione deve esaminare il paziente per cuSCC, durante il trattamento, con cadenza mensile e fino ai sei mesi successivi alla sospensione della terapia.
Czech: Předepisující lékař má během léčby a až šest měsíců po jejím ukončení pacienty každý měsíc vyšetřovat na přítomnost kožního spinocelulárního karcinomu.
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di vemurafenib.
Czech: Pro případ předávkování vemurafenibem není k dispozici žádné specifické antidotum.
Italian: • Medicinali che inibiscono fortemente l'enzima CYP3A4 (ad es. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir)
Czech: • Léky, které silně inhibují bílkovinu nazývanou CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Italian: DATA DI SCADENZA
Czech: Data ukončení sběru údajů
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), vomito
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
Italian: Carcinoma non cutaneo a cellule squamose (non-cuSCC) In studi clinici, dove i pazienti sono stati trattati con vemurafenib, sono stati segnalati casi di noncuSCC.
Czech: Spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci V klinických studiích, ve kterých byli pacienti léčeni vemurafenibem, byly hlášeny případy spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci.