FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está indicado en pacientes con hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es más alta de lo normal) o glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión ocular se eleva debido a la reducción del drenaje del ojo).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on okulaarne hüpertensioon (silma siserõhk on normaalsest suurem) või avatud nurga glaukoom (haigus, mille korral silma siserõhk suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku).
Spanish: Azopt no se debe administrar a personas hipersensibles (alérgicas) a la brinzolamida, a alguno de los componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
Estonian: Azopti ei tohi kasutada patsiendid, kes on brinsolamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks teatud antibiootikumide) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fueron las variaciones en la presión del ojo medidas en unidades llamadas «milímetros de mercurio» (mmHg).
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja silma siserõhu muutus (mõõteühik mm Hg).
Spanish: ¿Cómo actúa Azopt?
Estonian: Kuidas Azopt toimib?
Spanish: Al bloquear la producción de bicarbonato en el ojo, Azopt ralentiza la producción de humor acuoso, reduciendo así la presión ocular.
Estonian: Biokarbonaatioonide tekke blokeerimisega aeglustab Azopt vesivedeliku teket, vähendades silma siserõhku.
Spanish: En ambos estudios al añadir tanto Azopt como timolol se produjo una mayor disminución de la presión ocular de aproximadamente 3,5 mmHg transcurridas 12 semanas
Estonian: Mõlemas uuringus põhjustasid travoprostile lisatud Azopt ja timolool pärast 12 nädalat silmarõhu edasise vähenemise ligikaudu 3,5 mm Hg võrra.
Spanish: Cuando aumenta la presión dentro del ojo se producen lesiones en la retina (la superficie sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico (el nervio que envía señales del ojo al cerebro), lo que puede ocasionar una pérdida de visión e incluso ceguera.
Estonian: Kui silma siserõhk tõuseb, kahjustab see võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik membraan) ja silmanärvi, mis juhib silmast signaale ajju.
Spanish: La dosis de Azopt es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
Estonian: Azopti manustatakse haigestunud silma(desse) üks tilk kaks korda ööpäevas.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Azopt?
Estonian: Milleks Azopti kasutatakse?
Spanish: Azopt resultó ser igual de eficaz que la dorzolamida en monoterapia o como terapia complementaria al timolol, obteniendo disminuciones de presión de entre 3,4 y 5,7 mmHg.
Estonian: Ainsa ravimina või lisaks timoloolile kasutatud Azopt oli sama efektiivne kui dorsolamiid, vähendades rõhku 3,4-5,7 mm Hg võrra.
Spanish: Dos de los estudios compararon los efectos obtenidos al administrar Azopt, dorzolamida o placebo (un tratamiento ficticio) a timolol, y los otros dos estudios compararon Azopt utilizado dos veces al día con timolol cuando se utilizaron como terapia complementaria al travoprost (un análogo de las prostaglandinas).
Estonian: Kahes uuringus võrreldi timoloolile lisatud Azopti, dorsolamiidi või platseebo (näiv ravim) toimet ja viimases kahes uuringus võrreldi travopostile (prostaglandiini analoog) lisatud kaks korda ööpäevas manustatava Azopti ja timolooli toimet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Azopt?
Estonian: Mis riskid Azoptiga kaasnevad?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Azopt on retseptiravim.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Azopt, ver el prospecto.
Estonian: Azopti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: En monoterapia, Azopt resultó ser menos eficaz que el timolol.
Estonian: Ainsa ravimina kasutatud Azopt oli vähem efektiivne kui timolool.
Spanish: Azopt se utiliza como terapia complementaria a los betabloqueantes o a análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados en estos casos) o en monoterapia en pacientes que puedan tomar o no hayan respondido a los betabloqueantes.
Estonian: Seda kasutatakse kas lisaks beetablokaatoritele (selle haiguse teised ravimid) või ainsa ravimina patsientidel, kes ei saa beetablokaatoreid kasutada või kellele need ei mõju.
Spanish: Cuando se usa como terapia complementaria al travoprost, Azopt tiene una eficacia similar al timolol para reducir la presión ocular.
Estonian: Travoprostile lisaks kasutatud Azopt oli silmarõhu vähendamisel sama efektiivne kui timolool.
Spanish: ¿Cómo se usa Azopt?
Estonian: Kuidas Azopti kasutatakse?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Azopt durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Azopti kasulikkus?
Spanish: Azopt también resultó ser más eficaz que el placebo cuando se utilizó como terapia complementaria al timolol.
Estonian: Lisaks timoloolile kasutatud Azopt oli ka efektiivsem kui platseebo.
Spanish: El bicarbonato es necesario para producir humor acuoso (el fluido acuoso en el ojo).
Estonian: Bikarbonaatioone on vaja silma vesivedeliku tekkimiseks.
Spanish: Lo que necesita saber antes de usar <producto>
Estonian: 2. Mida peate enne <ravimi> kasutamist teadma
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la Información del producto son el resultado del procedimiento de referencia.
Estonian: Märkus: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused on esildismenetluse tulemus.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren que el uso de <producto> puede prevenir la neumonía.
Estonian: Puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mis näitaksid, et <ravimi> kasutamine suudab ennetada kopsupõletikku.
Spanish: No se recomienda el uso de <producto> en la prevención de la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren dicho efecto.
Estonian: <Ravimi> kasutamine kopsupõletiku ennetamiseks ei ole soovitatav, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mis näitaksid sellist toimet.
Spanish: Profilaxis de infecciones de las vías respiratorias altas (IVR) recurrentes en <grupo de edad>.
Estonian: Korduvate hingamisteede nakkuste profülaktika <vanuserühm>.
Spanish: [Para todos los productos en el Anexo I, la información del producto existente se modificará (inserción, reemplazo o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar la redacción acordada según se dispone a continuación]
Estonian: [Kõigile Lisa I toodete puhul parandatakse (teksti lisamine, asendamine või kustutamine nagu asjakohane) olemasolevat ravimiteavet nii, et see peegeldaks allpool toodud kokkulepitud sõnastust]
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Estonian: Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de <producto> para prevenir la neumonía.
Estonian: Seetõttu ei ole <ravimi> manustamine kopsupõletiku ennetamiseks soovitatav.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
Estonian: 4.1 Näidustused [Kõigi ravimite puhul tuleb hingamisteede seisundite näidustused asendada alltoodutega täiskasvanutele ja lastele]
Spanish: Qué es <producto> y para qué se usa [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
Estonian: 1. Mis <ravim> on ja milleks seda kasutatakse [Kõigi ravimite puhul tuleb hingamisteede seisundite näidustused asendada alltoodutega täiskasvanutele ja lastele]
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación, de acuerdo con las pautas del SmPC.]
Estonian: Luivac ja seotud nimed: lastel alates 4 aasta vanusest Buccalin ja seotud nimed: lastel alates 2 aasta vanusest Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja nendega seotud nimede puhul ei ole hetkel lubatud minimaalse vanuse muutmine vajalik; siiski tuleb näidustuses ära tuua ka vanuse ülemine piir vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile.]
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación] [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
Estonian: Luivac ja seotud nimed: lastel alates 4 aasta vanusest Buccalin ja seotud nimed: lastel alates 2 aasta vanusest Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja nendega seotud nimede puhul ei ole hetkel lubatud minimaalse vanuse muutmine vajalik; siiski tuleb näidustustes ära tuua ka vanuse ülemine piir] [Sellega seotud muudatused tuleb infolehes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Estonian: Lisa III Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Spanish: [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
Estonian: [Sellega seotud muudatused tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja kasutamisega seotud ettevaatusabinõud [Täpsustamata korduvate hingamisteede nakkuste profülaktikaks heakskiidetud ravimite puhul tuleb lisada järgmine hoiatus ning sellega seotud muudatused tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Spanish: [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
Estonian: [Täpsustamata korduvate hingamisteede nakkuste profülaktikaks heakskiidetud ravimite puhul tuleb lisada järgmine hoiatus ning sellega seotud muudatused tuleb infolehes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Spanish: Nota:
Estonian: Pakendi infoleht
Spanish: El alcance de este procedimiento se limita a las enfermedades respiratorias.
Estonian: Selle menetluse kohaldamisala piirdub hingamisteede haigusseisunditega.
Spanish: Los productos tienen nombres diferentes en los EM y, aunque en el presente documento se utiliza el nombre más frecuente, debe entenderse que es aplicable a todas las denominaciones asociadas.
Estonian: Nimetatud ravimitel on liikmesriikides eri nimetused ja kuigi siinkohal kasutatakse kõige levinumat nimetust, tuleb seda mõista nii, et seda kohaldatakse kõigi sarnaste nimetuste suhtes.
Spanish: Sin embargo, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia en esta indicación.
Estonian: Samas ei saa siiski teha lõplikke järeldusi efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Spanish: Además, dado el tamaño del comprimido de Buccalin, este no debe utilizarse en niños menores de 2 años; la indicación debe revisarse en consecuencia.
Estonian: Arvestades Buccalini tableti suurust, ei tohi seda kasutada alla 2-aastastel lastel; vastavalt tuleb muuta ka ravimi näidustust.
Spanish: La autoridad nacional competente italiana (AIFA) consideró que los resultados de estudios recientes suscitan dudas sobre la eficacia de estos productos en las infecciones respiratorias.
Estonian: Itaalia riiklik pädev asutus (AIFA) leidis, et hiljutiste uuringute tulemused seavad kahtluse alla nende ravimite efektiivsuse respiratoorsete infektsioonide korral.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Polyvaccinum y no se identificaron datos en adultos.
Estonian: Polyvaccinumiga ei ole tehtud usaldusväärseid uuringuid ja andmeid täiskasvanute kohta ei leitud.
Spanish: Hay que señalar que el Grupo de trabajo de la European Respiratory Society y de la European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases no recomienda el uso de lisados bacterianos orales para el tratamiento de las IRB en adultos (Woodhead, 2011).
Estonian: Tuleb märkida, et Euroopa kopsuarstide ühingu ning Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste ühingu töörühm ei soovita suukaudsete bakterilüsaatide kasutamist täiskasvanutel alumiste hingamisteede infektsioonide raviks (Woodhead, 2011).
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la seguridad y, en general, el perfil de seguridad no ha variado para estos productos.
Estonian: Uusi ohutusriske ei tuvastatud ja asjaomaste ravimite ohutusprofiil ei ole üldkokkuvõttes muutunud.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no es adecuada y que debe eliminarse.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et ravi näidustus ei ole asjakohane ja see tuleb eemaldada.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de junio de 2018, la autoridad nacional competente italiana (AIFA) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluara el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen lisados bacterianos para enfermedades respiratorias y que emitiera un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Estonian: Seetõttu algatas Itaalia riiklik pädev asutus (AIFA) 8. juunil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud probleemide mõju hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaate sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada arvamus selle kohta, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Ismigen confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves.
Estonian: Ismigeni ohutusprofiili läbivaatamine kinnitas teadaolevat raskete ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Spanish: Se recomienda a los TAC que soliciten asesoramiento científico de las autoridades competentes pertinentes para diseñar estos estudios.
Estonian: Müügiloa hoidjatel soovitatakse nende uuringute kavandamiseks küsida teaduslikku nõu asjaomastelt pädevatelt asutustelt.
Spanish: Dependiendo del EM, la indicación pediátrica cubre a los niños a partir de 1 año de edad o a partir de los 6 meses de edad o no presenta limitaciones.
Estonian: Olenevalt liikmesriigist hõlmab pediaatriline näidustus lapsi alates 1. eluaastast, 6. elukuust või on vanusepiiranguteta.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que los productos que contienen Polyvaccinum contienen fenol, un excipiente que debe evitarse.
Estonian: Lõpuks märkis inimravimite komitee, et Polyvaccinumit sisaldavad ravimid sisaldavad fenooli, mida tuleb abiainena vältida.
Spanish: Un metaanálisis en el que se notificó un efecto favorable también presentaba diversas limitaciones y el TAC tiene previsto revisarlo.
Estonian: Metaanalüüsil, milles teatati soodsast toimest, oli samuti mitmeid piiranguid, mistõttu müügiloa hoidja kavatseb selle uuesti läbi vaadata.
Spanish: Tras examinar la idoneidad de las formulaciones y formas farmacéuticas para uso en las poblaciones pediátricas autorizadas de hasta 5 años de edad, el CHMP consideró que debían realizarse estudios de aceptabilidad en niños menores de 5 años para Respivax, Buccalin, Ismigen y Polyvaccinum suspensión inyectable.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimkoostiste ja ravimvormide sobivuse heakskiidetud pediaatrilises populatsioonis (kuni 5-aastased lapsed), oli inimravimite komitee arvamusel, et alla 5-aastastel lastel tuleb Respivaxi, Buccalini, Ismigeni ja Polyvaccinumi süstesuspensioonidega teha vastuvõetavuse uuringud.
Spanish: Hay que señalar que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves.
Estonian: Märgitakse, et võib esineda raskeid ülitundlikkusreaktsioone.
Spanish: En la actualidad, algunas indicaciones especifican que los productos deben utilizarse únicamente para infecciones bacterianas; sin embargo, no hay motivos para ello, ya que en los estudios disponibles no se realizó un diagnóstico del patógeno.
Estonian: Mõne näidustuse puhul on praegu märgitud, et ravimit tohib kasutada üksnes bakteriaalsete infektsioonide korral, samas puudub sellel väitel alus, sest tehtud uuringutes ei ole patogeene diagnoositud.
Spanish: Hay que señalar que los autores de un artículo de revisión sobre inmunomoduladores para la prevención de las IR en niños (Cardinale, 2015) llegaron a la conclusión de que no se disponía de pruebas suficientes de la eficacia de Luivac en el campo pediátrico.
Estonian: Tuleb märkida, et hingamisteede infektsioonide ennetuses immunomodulaatorite kasutamist käsitleva ülevaateartikli (Cardinale, 2015) autorid järeldasid, et Luivaci efektiivsuse kohta lastel puuduvad piisavad tõendid.
Spanish: Solo se han registrado algunas RAM durante los últimos 12 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Estonian: Viimase 12 aasta jooksul on teatatud vaid mõnest kõrvaltoimest, mis võib viidata olulisele alateatamisele.
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust seoses bakterilüsaadipõhiste ravimite kasutamisega hingamissüsteemi haigusseisundite korral.
Spanish: Las pruebas limitadas de eficacia en la profilaxis de las IR en niños se basan principalmente en un estudio retrospectivo.
Estonian: Piiratud tõendid efektiivsuse kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas lastel põhinevad peamiselt retrospektiivsel uuringul.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Respivax.
Estonian: Respivaxiga ei ole tehtud ühtegi usaldusväärset uuringut.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas
Estonian: Lisa II Teaduslikud järeldused
Spanish: Estos incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, la información presentada por un tercero y las opiniones expresadas por el grupo asesor científico sobre antiinfecciosos.
Estonian: See hõlmas ka müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi vastuseid, kolmandate osaliste esitatud teavet, samuti infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma seisukohti.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo en cuenta el conocido riesgo, muy raro, de reacciones inmunitarias graves asociado a estos productos, AIFA consideró que, en interés de la Unión, debía revisarse el impacto de estas cuestiones sobre la relación beneficio-riesgo del grupo de los productos a base de lisados bacterianos en sus indicaciones autorizadas para infecciones respiratorias.
Estonian: Seepärast ja võttes arvesse teadaolevat väga harva esinevat raskete immunoloogiliste reaktsioonide riski nende ravimite kasutamisel, leidis AIFA, et liidu huvides on vaadata läbi nende probleemide mõju bakterilüsaadipõhiste ravimite klassi kasulikkuse ja riski tasakaalule respiratoorsete infektsioonide ravis heakskiidetud näidustustel.
Spanish: En un EM, la indicación en niños está limitada a las IRAR bacterianas, mientras que en otros cinco también está autorizado en general como inmunoterapia.
Estonian: Ühes liikmesriigis on laste näidustus piiratud ülemiste hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonidega, samas kui viies muus liikmesriigis on see üldiselt heaks kiidetud ka immunoteraapiana.
Spanish: Se observó un caso mortal de fiebre alérgica inducida por fármacos después de la reexposición.
Estonian: Registreeriti üks surmaga lõppenud ravimist põhjustatud allergilise palaviku juht pärast korduvat kokkupuudet.
Spanish: Se sospecha un grado de infranotificación grave.
Estonian: Kahtlustada võib olulist alateatamist.
Spanish: En el caso de Respivax, Lantigen B, Ismigen y Polyvaccinum, no se identificaron datos en el tratamiento de las IR, mientras que en el caso de Broncho-Vaxom los datos disponibles presentan importantes limitaciones metodológicas y representan un tamaño de muestra pequeño.
Estonian: Respivaxi, Lantigen B, Ismigeni ja Polyvaccinumi osas ei leitud andmeid hingamisteede infektsioonide ravi kohta, samas kui Broncho-Vaxomi kohta kättesaadavad andmed olid oluliste metoodikapiirangutega ning põhinesid väikse suurusega valimil.
Spanish: También se acordó que la indicación de tratamiento no tenía por objeto indicar efectos curativos, sino que los productos podían utilizarse para prevenir complicaciones de las IR o infecciones adicionales.
Estonian: Samuti lepiti kokku, et ravi näidustus ei peaks viitama tervendavatele toimetele, vaid pigem sellele, et asjaomaseid ravimeid saab kasutada hingamisteede infektsioonide tüsistuste või uute infektsioonide ennetamiseks.
Spanish: El TAC registrará los productos reformulados sin fenol en el primer trimestre de 2022.
Estonian: Müügiloa hoidja peab hiljemalt 2022. aasta esimeseks kvartaliks registreerima uue koostisega, fenooli mittesisaldava ravimi.
Spanish: La información de seguridad procedente de ensayos clínicos y de datos de farmacovigilancia coincidía con el perfil de seguridad conocido, según se describe en la información del producto; se han notificado reacciones de hipersensibilidad/alérgicas raras.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ning ravimiohutuse järelevalve andmetest pärit ohutusteave oli kooskõlas ravimiteabes kirjeldatud teadaoleva ohutusprofiiliga; harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkus- või allergilistest reaktsioonidest.
Spanish: En conjunto, los datos disponibles son de mala calidad y no aportan pruebas sólidas sobre la eficacia de estos productos en las indicaciones autorizadas.
Estonian: Kokkuvõttes on olemasolevad andmed halva kvaliteediga ega anna usaldusväärseid tõendeid nende ravimite efektiivsuse kohta heakskiidetud näidustustel.
Spanish: En total, se han registrado 9 RAM durante los últimos 16 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Estonian: Viimase 16 aasta vältel on registreeritud kokku ravimi 9 kõrvaltoimet, mis võib viidata olulisele alateatamisele.
Spanish: Se registraron dos casos de síndrome de Guillain-Barré cuya causalidad sigue sin conocerse por falta de información y sin un análisis estratificado por la edad apropiado de los resultados observados frente a los resultados previstos.
Estonian: Registreeriti 2 Guillaini-Barré sündroomi juhtu, mille põhjus on teadmata andmete puudumise tõttu ja seetõttu, et ei tehtud nõuetekohast täheldatud ja oodatava esinemuse võrdlevat vanuse järgi stratifitseeritud analüüsi.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Broncho-Vaxom confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves, en particular dos casos de reacciones anafilácticas potencialmente mortales y un caso de necrólisis epidérmica necrótica en un niño de 5 años de edad en el que la causalidad sigue siendo dudosa.
Estonian: Brocho-Vaxomi ohutusprofiili läbivaatamine kinnitas teadaolevat raskete ülitundlikkusreaktsioonide riski, sh teatati 2 eluohtliku anafülaktilise reaktsiooni juhust ning 1 epidermise toksilise nekrolüüsi juhust 5-aastasel lapsel, mille põhjuslik seos ei ole teada.