FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, muss die NivolumabMonotherapie dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb nivolumabi monoteraapia alaliselt lõpetada.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die CL von Nivolumab wurde in einer Populations-PK-Analyse bei Patienten mit leichter (GFR<90 und ≥60 ml/min/1,73 m2; n=379), mäßiger (GFR<60 und ≥30 ml/min/1,73 m2; n=179) oder schwerer (GFR<30 und ≥15 ml/min/1,73 m2; n=2) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (GFR≥90 ml/min/1,73 m2; n=342) untersucht.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati neerukahjustuse mõju nivolumabi kliirensile kerge (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), keskmise (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ja raske (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) patsientidega.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (über eine minimale Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten) bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil werden in Abbildung 11 dargestellt.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (minimaalne järelkontroll 24 kuud) on esitatud joonisel 11.
German: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab muss bei lebensbedrohlichen oder schweren wiederauftretenden kardialen und pulmonalen Nebenwirkungen abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamine tuleb lõpetada eluohtlike või korduvate raskete kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
German: Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 183/410), Median und 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 183/410), mediaan ja 95% CI: 25,00 (21,75; N.A.)
German: OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist ja ravi brentuksimabvedotiiniga.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Nivolumab vs. Ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring - nivolumab vs. ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Estonian: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid, v4).
German: Die verordnete Dosis für den Patienten ist 240 mg oder 480 mg unabhängig vom Körpergewicht jedoch in Abhängigkeit von der Indikation (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Patsiendile määratud annus on 240 mg või 480 mg hoolimata kehakaalust ja sõltuvalt näidustusest (vt lõik 4.2).
German: Wenn eine Immunsuppression mit Corticosteroiden zur Behandlung von Nebenwirkungen eingesetzt wird, sollte die Corticosteroidtherapie nach Besserung der Nebenwirkungen über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden.
Estonian: Kui kõrvaltoimete raviks kasutatakse immunosuppressiooni kortikosteroididega, tuleb paranemise korral annust astmeliselt vähendada vähemalt 1 kuu jooksul.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das rezidivfreie Überleben (RFS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja olid retsidiivivaba elulemus (recurrence-free survival, RFS).
German: Tabelle 19: Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil (CA209214)
Estonian: Tabel 19: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientidel (CA209214)
German: Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.
Estonian: Nähud ja sümptomid võivad olla lihasvalu, -jäikus, -nõrkus, valu rinnus või raske kurnatus.
German: Lebensbedrohliche Fälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden Studien berichtet.
Estonian: Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud eluohtlikest juhtudest.
German: Patienten sollten fortlaufend auf kardiale und pulmonale Nebenwirkungen hin überwacht werden sowie vor und regelmäßig während der Behandlung auf klinische Anzeichen und Symptome und Laborwertabweichungen, die Störungen des Elektrolythaushalts und Deydratation erkennen lassen.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete ning enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal elektrolüütide tasakaalu häiretele ja dehüdratsioonile viitavate kliiniliste nähtude, sümptomite või laboratoorsete kõrvalekallete suhtes.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myotoxizität entwickelt, sollte er engmaschig überwacht und unverzüglich an einen Spezialisten zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Estonian: Müotoksilisuse nähtude ja sümptomite ilmnemisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning viivitamatult suunata olukorra hindamiseks ja raviks spetsialistile.
German: Gesamtüberleben (CA209067) - Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Estonian: Joonis 5 Üldine elulemus (CA209067) - minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
German: Die meisten Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 (64 %) oder 1 (34 %).
Estonian: Enamikul patsientidest oli ECOG skoor 0 (64%) või 1 (34%).
German: CA209205 ist eine noch andauernde offene, einarmige, Multi-Kohorten-Phase-2-Studie von Nivolumab bei cHL.
Estonian: CA209205 on nivolumabi käimasolev II faasi avatud, mitme kohordi ja ühe uuringurühmaga uuring cHL-i korral.
German: Anwendung von OPDIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie OPDIVO anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von OPDIVO beeinflussen können.
Estonian: Teavitage oma arsti enne OPDIVO manustamist kui te tarvitate mis tahes immuunsüsteemi aktiivsust pärssivaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroide, kuna need ravimid võivad mõjutada OPDIVO toimet.
German: Falls sich die Diagnose der Corticosteroid-refraktären Kolitis bestätigt, sollte zusätzlich zu dem Corticosteroid ein anderes Immunsuppressivum oder ein Austausch der Corticosteroidtherapie in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui kortikosteroidravile mittealluv immuunsüsteemiga seotud koliidi diagnoos on saanud kinnituse, tuleb kaaluda kortikosteroidravile alternatiivset immunosupressiivset ravi või kortikosteroidravi asendamist.
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93 %) und männlich (76 %).
Estonian: Enamik patsientidest olid valgest rassist (93%) ja meessoost (76%).
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 4,7 % (121/2578), einschließlich 6 Fälle mit Grad 3 und 2 Fälle mit Grad 4.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,7% (121/2578), sealhulgas kuus 3. raskusastme ja kaks 4. raskusastme juhtu.
German: Die Analyse zeigte, dass nicht nur die PD-L1-Expression auf Tumorzellen, sondern auch die auf TAICs mit einem Nutzen der Nivolumab-Therapie im Vergleich zur Therapie nach Wahl des Prüfarztes verbunden war (siehe Tabelle 25).
Estonian: Analüüs näitas, et nivolumabist saadava kasuga ei ole seotud ainult kasvajarakkude PD-L1 ekspressioon, vaid ka TAIC PD-L1 ekspressioon võrreldes uurija valikuga (vt tabel 25).
German: In dieser Patientengruppe wurde bei 33 Patienten (31 %) über ein objektives Ansprechen mit einer medianen Ansprechdauer von 22,9 Monaten berichtet (95 % CI: 17,0; NR).
Estonian: Objektiivne ravivastus saavutati selles populatsioonis 33 patsiendil (31%), kusjuures ravivastuse saavutamise mediaan oli 22,9 kuud (95% CI: 17,0, NR).
German: Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass die Anwendung systemischer Corticosteroide nach Beginn der Nivolumab-Behandlung ein Ansprechen auf Nivolumab anscheinend nicht ausschließt.
Estonian: Esialgsed tulemused näitavad, et süsteemsete immunosupressantide kasutamine pärast nivolumab-ravi ei välista toimet nivolumabi efektiivsusele.
German: Alle Patienten haben Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie intravenös über 60 Minuten alle 2 Wochen erhalten.
Estonian: Kõik patsiendid said nivolumabi 3 mg/kg monoteraapiana intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel.
German: Ergebnisse einer explorativen post-hoc-Analyse zeigen, dass bei Patienten mit einer niedrigen (z.B. <1 %) oder fehlender Tumor-PD-L1-Expression andere Patienten-Charakteristika (z.B. Lebermetastasen, viszerale Metastasen, anfängliches Hämoglobin <10g/dl und ECOG-PerformanceStatus = 1) das klinische Ergebnis beeinflussen können.
Estonian: Post-hoc uurivate analüüside tulemused näitavad, et madala (nt <1%) kuni puuduva kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientidel võivad kliinilist tulemust mõjutada muud patsiendi tunnused (nt maksametastaasid, vistseraalsed metastaasid, ravieelne hemoglobiinitase <10 g/dl ja ECOG sooritusvõime skoor = 1).
German: * Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für die ersten 4 Dosen anschließend gefolgt von NivolumabMonotherapie bei Melanom.
Estonian: * nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga esimesed 4 annust, seejärel nivolumabi monoteraapia melanoomi puhul.
German: Die Mehrzahl der Patienten waren männlich (75 %) und kaukasisch (88 %), alle Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) Risikogruppen waren vertreten, 34 % der Patienten hatten einen Ausgangs-Karnofsky-Index (KPS) von 70 bis 80 % und 66 % der Patienten hatten einen Ausgangs-KPS von 90 bis 100 %.
Estonian: Enamik patsientidest olid meessoost (75%) ja valgest rassist (88%), esindatud olid kõik MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) riskirühmad ning 34%-l ja 66%-l patsientidest oli ravieelne KPS vastavalt 70...80% ja 90...100%.
German: Die Ausgangsmerkmale waren in den Gruppen etwa gleich, mit Ausnahme des Anteils von Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte (19 % in der Nivolumab-Gruppe und 13 % in der Chemotherapiegruppe) und Patienten mit einem LDH oberhalb des Normwertes zu Studienbeginn (51 % bzw. 35 %).
Estonian: Ravieelsed näitajad olid ravirühmades tasakaalus, välja arvatud ajumetastaaside anamneesiga patsientide osakaal (nivolumabi ja kemoteraapia rühmades vastavalt 19% ja 13%) ja normaalse väärtuse ülempiirist (ULN) kõrgema LDH väärtusega patsientide osakaal (vastavalt 51% ja 35%).
German: Wirksamkeitsstudie nach Markteinführung (Post-authorisation efficacy study = PAES): Der Zulassungsinhaber muss das Addendum zum abschließenden Studienbericht für die Studie CA209205 vorlegen, in welchem die OS-Daten und Daten zum Ablaufplan des Medikationsabbruchs der Kohorte C berichtet werden.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: müügiloa hoidja peab esitama kliinilise uuringu CA209205 lõpparuande lisa üldise elulemuse andmetega ja ravi lõpetamise andmetega kohordis C.
German: Hazard-Ratio 99,79 % CI 95 % CI p-Wert
Estonian: 99,79% CI 95% CI
German: Tabelle 7 zeigt den Prozentsatz an Patienten mit immunvermittelten Nebenwirkungen, bei welchen die Therapie dauerhaft abgesetzt werden musste, abhängig vom Dosierungsregime.
Estonian: Tabelis 7 on annustamisskeemide järgi esitatud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega patsientide protsendid, kellel lõpetati ravi alaliselt.
German: Wenn Symptome oder Anzeichen für SJS oder TEN auftreten, sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab abgesetzt und der Patient in eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Estonian: Kui ilmnevad SJS või TEN sümptomid või tunnused tuleb ravi nivolumabiga või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga katkestada ning patsient suunata seisundi hindamiseks ja edasiseks raviks selleks spetsialiseerunud üksusesse.
German: 56 (56 %) M 44 (44 %) W
Estonian: 56 (56%) M 44 (44%) N
German: Obwohl die Clearance von Nivolumab um 20 % erhöht war, wenn Anti-Nivolumab-Antikörper detektiert wurden, ergaben pharmakokinetische sowie Exposure-Response-Analysen, dass dies nicht mit einem Wirksamkeitsverlust oder einem veränderten Toxizitätsprofil verbunden war.
Estonian: Kuigi nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral suurenes nivolumabi kliirens 20% võrra, puuduvad farmakokineetiliste ja ekspositsiooni/ravivastuse analüüside põhjal nii monoteraapia kui kombinatsioonravi puhul tõendid efektiivsuse kadumise või toksilisuse profiili muutuste kohta nivolumabi antikehade olemasolu korral.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der 49 Patienten ab der anschließenden allogenen HSZT betrug 5,6 Monate (Spanne: 0-19 Monate).
Estonian: 49 patsiendi jälgimise kestuse mediaan alates ravile järgnenud allogeensest vereloome tüvirakkude siirdamisest oli 5,6 kuud (vahemik: 0...19 kuud).
German: 27 % der Patienten hatten eine systemische Vorbehandlung, 51 % 2 Vorbehandlungen und 21 %>2 Vorbehandlungen erhalten.
Estonian: Varem saadud süsteemsete raviskeemide arv oli 27% patsientidest 1, 51% patsientidest 2 ja 21% patsientidest > 2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit OPDIVO behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga enne OPDIVO manustamist, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega (vähese soolasisaldusega) dieedil.
German: Die Randomisierung wurde mittels PD-L1Expressionsstatus stratifiziert (≥ 5 % gegenüber ≤ 5 %/unbestimmt) und Krankheitsstadium gemäß der AJCC-Klassifikation.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (≥ 5% vs. < 5%/mittemääratav) ning haiguse staadiumi järgi AJCC staadiumi määramise süsteemi alusel.
German: Diese immunvermittelten Nebenwirkungen sind mit einer adäquaten medizinischen Behandlung meist reversibel.
Estonian: Sobiva raviga immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed enamasti taandusid.
German: Unter den 147 Patienten in dieser Gruppe, die die Behandlung in der Monotherapiephase fortsetzten, trat bei 47 (32 %) mindestens eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 während der Monotherapiephase auf.
Estonian: Selle rühma 147 patsiendi seas, kes jätkasid ravi monoteraapia faasis, tekkis 32%-l (47) monoteraapia faasi jooksul vähemalt üks 3. või 4. raskusastme kõrvaltoime.
German: Zubereitung der Infusion: Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
Estonian: Infusiooni ettevalmistus Veenduge, et rakendate infusiooni ettevalmistamisel aseptilise käitlemise reegleid.
German: Von 49 untersuchten Patienten aus zwei cHL-Studien, die eine allogene HSZT nach Abbruch der Nivolumab-Monotherapie erhalten haben, wurde bei 13/49 Patienten (26,5 %) eine akute GvHD von Grad 3 oder 4 berichtet.
Estonian: Kahes cHL-i uuringus hinnatud 49 patsiendi seas, kellele tehti allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine pärast nivolumabi monoteraapia lõpetamist, kirjeldati 3. või 4. raskusastme ägeda GVHD teket 26,5%-l (13/49) patsientidest.
German: 22 % der Patienten hatten Tumoren, die positiv auf eine BRAF-Mutation getestet worden waren und 50 % der Patienten hatten Tumoren, die als PD-L1-positiv betrachtet wurden.
Estonian: Kahekümne kahel protsendil patsientidest oli testitud tuumor BRAF mutatsioon positiivne ja 50% patsientidest oli tuumor arvatavalt PD-L1 positiivne.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „OPDIVO enthält Natrium"), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "OPDIVO sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig verminderter Appetit verminderter Appetit
Estonian: Teadmata hüpoparatüreoosh Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
German: Anzahl Patienten unter Risiko Nivolumab
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab
German: Todesfälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden klinischen Studien berichtet.
Estonian: Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud surmaga lõppenud juhtudest.
German: Kreatinin-Erhöhung Grad 2 oder 3
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemise 2. või 3. raskusaste
German: (95,92 % CI) p-Wertb
Estonian: (95,92% CI) p-väärtusb
German: NE = nicht abschätzbar (non-estimable)
Estonian: NE = mittehinnatav
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das objektive Ansprechen für die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab über alle Tumor-PD-L1-Expressionsgruppen größer als für die Nivolumab-Monotherapie (siehe Tabelle 12), wobei die beste Gesamtansprechrate für das vollständige Ansprechen mit einer verbesserten Überlebensrate korrelierte.
Estonian: ORR-id olid suuremad nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul võrreldes nivolumabi monoteraapiaga kõikide kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemete puhul (tabel 12) pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, kus parim üldine ravivastus (täielik ravivastus) oli korrelatsioonis elulemuse määra paranemisega.
German: Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Estonian: Hingeldus (düspnoe)
German: Die mediane Behandlungszeit betrug 7,9 Monate (Spanne: 1 Tag - 21.4+ Monate) bei Nivolumab mit Ipilimumab behandelten Patienten und 7,8 Monate (Spanne: 1 Tag - 20.2+ Monate) bei mit Sunitinib behandelten Patienten.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 7,9 kuud (vahemik: 1 päev...21,4+ kuud) nivolumabi ja ipilimumabiga ravitud patsientidel ja 7,8 kuud (vahemik 1 päev...20,2+ kuud) sunitiniibiga ravitud patsientidel.
German: Wenn OPDIVO allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen je nach Indikation.
Estonian: Kui OPDIVO't manustatakse üksinda, on soovitatav annus kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel sõltuvalt näidustusest.
German: Hypophysitis (1 von Grad 1, 2 von Grad 2, 5 von Grad 3 und 1 von Grad 4), Hypophyseninsuffizienz (4 von Grad 2 und 1 von Grad 3), Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz) (1 von Grad 1, 9 von Grad 2 und 5 von Grad 3), Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1) (3 von Grad 2 und 1 von Grad 3) und diabetische Ketoazidose (2 von Grad 3) wurden berichtet.
Estonian: Registreeriti hüpofüsiiti (üks 1. raskusastme, kaks 2. raskusastme, viis 3. raskusastme ja üks 4. raskusastme juht), hüpopituitarismi (neli 2. raskusastme ja üks 3. raskusastme juht), neerupealiste puudulikkust (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) (üks 1. raskusastme, üheksa 2. raskusastme ja viis 3. raskusastme juhtu), suhkurdiabeeti (sealhulgas 1. tüüpi suhkurtõbi) (kolm 2. raskusastme ja üks 3. raskusastme juht) ja diabeetilist ketoatsidoosi (kaks 3. raskusastme juhtu).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit OPDIVO stillen können.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas te tohite ravi ajal OPDIVO'ga või pärast selle lõppu last rinnaga toita.
German: Docetaxel (n = 290)
Estonian: dotsetakseel (n = 290)
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, soll OPDIVO zuerst gegeben werden, gefolgt von Ipilimumab am gleichen Tag.
Estonian: Kasutamisel koos ipilimumabiga tuleb OPDIVO't manustada esimesena, millele järgneb ipilimumabi manustamine samal päeval.
German: Je nach Schweregrad der Myotoxizität sollte Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2) und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Sõltuvalt müotoksilisuse raskusastmest tuleb ravi nivolumabiga või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga katkestada või lõpetada (vt lõik 4.2) ning rakendada sobivat ravi.
German: - OPDIVO + Ipilimumab a
Estonian: - OPDIVO + ipilimumaba
German: 61 % der Patienten hatten bei Studienbeginn einen Krankheitsstatus von M1c.
Estonian: Kuuekümne ühel protsendil patsientidest oli haigus uuringuga liitudes M1c staadiumis.
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase).
Estonian: OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga manustatakse teile infusioon 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
German: Fortgeschrittenes Melanom
Estonian: Kaugelearenenud melanoom
German: Eine Verbesserung des Gesamtüberlebens wurde unabhängig vom HPV Status beobachtet (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % CI: 0,38, 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % CI: 0,40; 1,03 und HPV-unbekannt: HR = 0,78; 95 % CI: 0,55, 1,10).
Estonian: Üldise elulemuse kasu täheldati hoolimata HPV staatusest (HPV-positiivsed: HR = 0,63; 95% CI: 0,38; 1,04, HPV-negatiivsed: HR = 0,64; 95% CI: 0,40; 1,03 ja HPV-teadmata: HR = 0,78; 95% CI: 0,55; 1,10).
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen unter Nivolumab-Monotherapie Nivolumab-Monotherapie
Estonian: Tabel 5: Nivolumabi monoteraapia kõrvaltoimed
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 2,2 % (10/448) der Patienten berichtet.
Estonian: 2. raskusastme juhtudest teatati 2,2%-l (10/448) patsientidest.
German: Insgesamt waren 270 Patienten, die Nivolumab 3 mg/kg intravenös über 60 Minuten alle 2 Wochen erhielten, für die Beurteilung der Wirksamkeit mit einer minimalen Beobachtungszeit von 8,3 Monaten verfügbar.
Estonian: Efektiivsust hinnati kokku 270 patsiendil, kes said 3 mg/kg nivolumabi manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel, minimaalse järelkontrolli kestusega 8,3 kuud.
German: Der Grad der Tumor-PD-L1-Expression war zwischen den beiden Behandlungsarmen (Nivolumab vs. Docetaxel) in allen vordefinierten Tumor-PD-L1Expressionsgraden von ≥1 % (53 % vs. 55 %), ≥5 % (41 % vs. 38 %) oder ≥10 % (37 % vs. 35 %) ausgeglichen.
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemed olid tasakaalus kahe ravirühma vahel (nivolumab vs. dotsetakseel) igal eelnevalt määratletud tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemel ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%) või ≥ 10% (37% vs. 35%).
German: In Kohorte A wurden 63 Patienten eingeschlossen (26 %), die Brentuximab Vedotin naiv waren, in Kohorte B wurden 80 Patienten eingeschlossen (33 %), die Brentuximab Vedotin nach ASCT Versagen erhalten haben und in Kohorte C wurden 100 Patienten eingeschlossen (41 %), die Brentuximab Vedotin vor und/oder nach ASCT erhalten haben.
Estonian: Kohorti A kaasati 63 patsienti (26%), kes ei olnud brentuksimabvedotiiniga ravi saanud; kohorti B kaasati 80 patsienti (33%), kes olid saanud ravi brentuksimabvedotiiniga pärast ebaõnnestunud autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist; ning kohorti C kaasati 100 patsienti (41%), kes olid saanud ravi brentuksimabvedotiiniga enne ja/või pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, kellest 33 patsienti (14%) oli brentuksimabvedotiiniga ravitud ainult enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist.
German: Tabelle 18: Wirksamkeitsergebnisse (CA209025)
Estonian: Tabel 18: Efektiivsuse tulemused (CA209025)
German: Die Beurteilung des Tumors wurde bei Patienten, die die Therapie nicht aufgrund einer Progression beendet hatten, nach Beendigung der Therapie fortgeführt.
Estonian: Kasvaja hindamisi jätkati pärast ravi lõpetamist patsientidel, kes lõpetasid ravi muudel põhjustel kui haiguse progresseerumine.