FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione endovenosa di Onpattro non ha avuto alcun effetto sulle valutazioni della capacità riproduttiva maschile in scimmie cinomolghe sessualmente mature.
Slovak: Onpattra nemalo žiaden účinok na hodnotenia reprodukcie u pohlavne zrelých samcov makakov dlhochvostých.
Italian: Il medico potrebbe dirLe di interrompere l'assunzione di Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Onpattro.
Italian: • Gettare qualsiasi frazione inutilizzata di Onpattro.
Slovak: Všetok nepoužitý objem Onpattra zlikvidujte.
Italian: Qualora non sia possibile la refrigerazione, Onpattro può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 14 giorni.
Slovak: Ak nie k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní.
Italian: Il medico Le chiederà di assumere un'integrazione giornaliera di vitamina A durante il trattamento con Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas liečby Onpattrom denne užívali doplnok obsahujúci vitamín A.
Italian: Gli studi clinici non hanno identificato differenze significative nei parametri farmacocinetici allo stato stazionario o riduzioni nei livelli di TTR in base al genere o alla razza (non caucasica rispetto a caucasica).
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistili významné rozdielnosti v stabilizovaných farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR podľa pohlavia a rasy (belošskej oproti nebelošskej).
Italian: Il valore medio ± DS dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2β) di patisiran era 3,2 ± 1,8 giorni.
Slovak: SD polčasu konečnej eliminácie(t1/2β) patisíranu bola 3,2 ±
Italian: • Calcolare il volume richiesto di Onpattro secondo il dosaggio raccomandato basato sul peso.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Onpattra na základe odporúčaného dávkovania podľa telesnej hmotnosti.
Italian: • Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante l'infusione e, se clinicamente indicato, dopo l'infusione.
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie.
Italian: Nei ratti in allattamento, patisiran non è stato rilevato nel latte, sebbene piccole quantità delle componenti lipidiche Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG fossero presenti nel latte (fino al 7% delle concentrazioni concomitanti nel plasma materno).
Slovak: Patisíran nebol prítomný v mlieku samíc potkanov, aj keď malé množstvá lipidovej zložky DLinMC3-DMA a PEG2000-C-DMG boli prítomné v mlieku (do 7 % konkomitantných plazmatických koncentrácií u matky).
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione correlata all'infusione durante il trattamento.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov reakcie súvisiacej s podávaním infúzie.
Italian: Ogni mL contiene 2 mg di patisiran.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg patisíranu.
Italian: Pertanto, la gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Slovak: Preto musí byť pred začatím liečby vylúčené tehotenstvo a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave o nefropatia allo stadio terminale e non deve essere usato in questi pazienti a meno che il beneficio clinico previsto non superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek a nemá sa používať u týchto pacientov, pokiaľ očakávaný klinický prínos nepreváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Italian: • Idoneità del paziente all'infusione domiciliare;
Slovak: • tom, ktorí pacienti sú vhodní na infúziu v domácom prostredí;
Italian: • Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante l'infusione e, se clinicamente indicato, dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie (pozri časť 4.4).
Italian: Nello studio in doppio cieco controllato con placebo, il 18,9% dei pazienti trattati con Onpattro ha manifestato IRR, rispetto al 9,1% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií sa u 18,9 % pacientov liečených Onpattrom vyskytli IRR v porovnaní s 9,1
Italian: Reazione correlata all'infusione
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e non deve essere usato in questi pazienti a meno che il beneficio clinico previsto non superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a nemá sa používať u týchto pacientov, pokiaľ očakávaný klinický prínos nepreváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Italian: I pazienti trattati con Onpattro hanno manifestato benefici statisticamente significativi in tutti gli endpoint secondari rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (p <0,001 in tutti i casi) (Tabella 2).
Slovak: Onpattrom boli pozorované štatisticky významné zlepšenia vo všetkých sekundárnych ukazovateľoch oproti pacientom liečených placebom (všetci p <
Italian: Circa metà (53%) dei pazienti aveva ricevuto un trattamento precedente con tafamidis meglumine o diflunisal.
Slovak: %) pacientov predtým užívala tafamidis meglumín alebo diflunisal.
Italian: Circa la metà dei pazienti (56%) soddisfaceva i criteri predefiniti di coinvolgimento cardiaco (definito come spessore della parete del VS al basale ≥13 mm senza alcuna anamnesi di ipertensione o malattia della valvola aortica).
Slovak: %) splnila vopred definované kritériá pre srdcové postihnutie (definované ako východisková hrúbka steny ľavej komory ≥ 13 mm bez hypertenzie a ochorenia aortálnej chlopne v anamnéze).
Italian: Dosi più elevate di patisiran hanno indotto una maggiore riduzione di TTR, con riduzioni massime che hanno raggiunto il plateau a esposizioni di patisiran ottenute con somministrazioni di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane.
Slovak: Pri zvýšení dávky patisíranu došlo k vyššej redukcii hladiny TTR, pričom maximálne stabilizované redukcie pri expozíciách patisíranu sa dosiahli pri dávke 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sui cuccioli.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Onpattro.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Onpattrom používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Gli anticorpi anti-farmaco contro Onpattro sono stati valutati misurando anticorpi specifici anti-PEG2000-C-DMG, un componente lipidico esposto sulla superficie di Onpattro.
Slovak: Protilátky proti lieku Onpattro boli hodnotené meraním hladín protilátok špecifických pre PEG2000-C-DMG, lipidová zložka exponovaná na povrchu Onpattra.
Italian: • Arrossamento della pelle (eritema)
Slovak: Sčervenanie kože (erytém)
Italian: bUn numero più basso indica minore compromissione/meno sintomi cUn numero più alto indica minore invalidità/minore compromissione dmBMI: indice di massa corporea (BMI; kg/m2) moltiplicato per l'albumina sierica (g/l); un numero più alto indica un migliore stato nutrizionale, lo stato nutrizionale ha favorito Onpattro fin dal 3° mese.
Slovak: dmBMI: index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI; kg/m2) násobený sérovou hladinou albumínu (g/l); vyššie číslo indikuje lepší nutričný stav; nutričný stav bol lepší u Onpattra už po 3 mesiacoch.
Italian: • Filtrare Onpattro attraverso un filtro sterile per siringa in polietersulfone (PES) da 0,45 micron all'interno di un contenitore sterile.
Slovak: Prefiltrujte Onpattro cez sterilný 0,45 mikrónový polyétersulfónový (PES) filter injekčnej striekačky do sterilnej nádoby.
Italian: Patisiran è formulato sotto forma di nanoparticelle lipidiche il cui scopo è distribuire il siRNA agli epatociti, la fonte primaria della proteina TTR presente nella circolazione.
Slovak: Patisíran je pripravovaný vo forme lipidových nanočastíc na dodanie siRNA hepatocytom ako primárnemu zdroju TTR proteínu v obehu.
Italian: Se non è possibile refrigerarlo, Onpattro può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C po dobu 14 dní.
Italian: Variazione dal basale a 18 mesi, Media degli LS (SEM)
Slovak: Zmena oproti východiskovému stavu v 18. mesiaci, priemerná hodnota LS (SEM)
Italian: Il fegato e la milza sono stati i principali organi target di tossicità sia nei ratti che nelle scimmie.
Slovak: U potkanov aj opíc boli pečeň a slezina hlavnými cieľovými orgánmi toxicity.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri písomnú infomáciu pre používateľa.
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di uno o più flaconcini in un'unica siringa sterile.
Slovak: Natiahnite celý objem jednej alebo viacerých liekoviek do jednej sterilnej injekčnej striekačky.
Italian: La TTR sierica è un trasportatore della proteina legante il retinolo, che facilita il trasporto della vitamina A nel sangue.
Slovak: Sérový TTR je nosičom retinol viažuceho proteínu, ktorý sprostredkúva transport vitamínu A v krvi.
Italian: Se clinicamente indicato, il corticosteroide può essere diminuito in decrementi non superiori a 2,5 mg a una dose minima di 5 mg di desametasone (EV) o equivalente.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, dávka kortikosteroidu môže byť postupne s každou dávkou znižovaná maximálne o 2,5 mg na minimálnu dávku 5 mg dexametazónu (intravenózne) alebo ekvivalentnú dávku.
Italian: Nello studio controllato con placebo, l'edema periferico è stato riportato nel 29,7% dei pazienti trattati con Onpattro e nel 22,1% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdií bol periférny edém hlásený u 29,7 % pacientov liečených Onpattrom a u 22,1
Italian: Dosi aggiuntive o più alte di una o più delle premedicazioni possono essere somministrate per ridurre il rischio di IRR, se necessario.
Slovak: V prípade potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácií na zníženie rizika vzniku IRR.
Italian: Nei pazienti con coinvolgimento cardiaco predefinito, gli ecocardiogrammi valutati centralmente hanno mostrato riduzioni nello spessore della parete del VS (differenza media degli LS: -0,9 mm [IC al 95%: -1,7, -0,2]) e nella tensione longitudinale (differenza media degli LS: -1,37% [IC al 95%: -2,48, -0,27]) durante il trattamento con Onpattro rispetto al placebo.
Slovak: U pacientov s vopred definovaným srdcovým postihnutím centrálne hodnotenia echokardiogramov preukázali pokles v hrúbke steny ľavej komory (priemerná hodnota LS rozdielu: −0,9 mm [95 % CI −1,7; −0,2]) a v dlhodobej záťaži (priemerná hodnota LS rozdielu: −1,37
Italian: Un attento monitoraggio del feto deve essere effettuato in caso di gravidanza non pianificata, specialmente durante il primo trimestre (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva, najmä počas prvého trimestra, je potrebné podrobne sledovať plod (pozri časť 4.4).
Italian: È possibile valutare la somministrazione domiciliare di Onpattro per quei pazienti che hanno tollerato bene almeno 3 infusioni in clinica.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre tolerovali najmenej 3 infúzie na klinike, sa môže zvážiť podávanie infúzie Onpattra v domácom prostredí.
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa in caso di una IRR.
Slovak: V prípade výskytu IRR sa môže dĺžka trvania podávania infúzie predĺžiť.
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, lo stato stazionario è stato raggiunto entro 24 settimane di trattamento.
Slovak: Pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne bol rovnovážny stav dosiahnutý do 24 týždňov liečby.
Italian: Meno dell'1% di patisiran nella dose somministrata è stato recuperato intatto nelle urine.
Slovak: % patisíranu v podanej dávke sa objavilo neporušené v moči.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Onpattro.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Onpattrom používať účinnú antikoncepciu.
Italian: A 18 mesi, il rapporto della media geometrica aggiustata rispetto al basale era 0,89 con Onpattro e 1,97 con il placebo (rapporto, 0,45; p < 0,001), rappresentando una differenza del 55% in favore di Onpattro.
Slovak: Upravený pomer geometrickej priemernej hodnoty v 18. mesiaci voči východiskovému stavu bol s Onpattrom 0,89 a s placebom 1,97 (pomer, 0,45; p <
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una premedicazione con un corticosteroide, paracetamolo e bloccanti H1 e H2.
Slovak: Všetci pacienti ako premedikáciu užívali kortikosteroid, paracetamol a blokátory H1-receptorov a H2-receptorov.
Italian: • Deve essere usata un'apposita linea con un set per infusione contenente un filtro in linea per infusione in polietersulfone (PES) da 1,2 micron.
Slovak: Musí sa použiť príslušná hadička s infúznou súpravou obsahujúcou 1,2 mikrónový polyétersulfónový (PES) infúzny filter.
Italian: I dati disponibili emersi da studi tossicologici sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di piccole quantità delle componenti lipidiche Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie malého množstva lipidových zložiek Dlin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: • Penetrazione del farmaco nel tessuto circostante nella sede dell'infusione, con conseguente gonfiore o rossore
Slovak: Presakovanie lieku do okolitého tkaniva v mieste vpichu, čo môže spôsobiť opuch alebo začervenanie
Italian: Il trattamento con Onpattro riduce la quantità di vitamina A nel sangue.
Slovak: Pri liečbe Onpattrom sa znižuje hladina vitamínu A v krvi.
Italian: Onpattro è un medicinale per il trattamento di una malattia che si trasmette da una generazione all'altra chiamata amiloidosi ATTR ereditaria (hATTR).
Slovak: Onpattro je liek, ktorým sa lieči ochorenie vyskytujúce sa v rámci rodiny nazývané dedičná ATTR amyloidóza (z anglického hereditary ATTR, hATTR).
Italian: Il medico misurerà i livelli di vitamina A e se sono troppo bassi dovrebbero tornare alla normalità e qualsiasi sintomo dovuto alla carenza di vitamina A dovrà essere stato risolto prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám zmeria hladiny vitamínu A, a ak budú nízke, bude potrebné ich spolu s akýmikoľvek príznakmi nedostatku vitamínu A pred začiatkom liečby Onpattrom upraviť na normálne.
Italian: Il trattamento con Onpattro riduce i livelli sierici della TTR, con conseguente riduzione nei livelli della proteina legante il retinolo e della vitamina A nel siero.
Slovak: Liečbou Onpattrom sa znižuje hladina TTR v sére, čo spôsobuje zníženie hladiny retinol viažuceho proteínu a vitamínu A v sére.
Italian: Ogni flaconcino contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran formulato come nanoparticelle lipidiche.
Slovak: Každá liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu vo forme lipidových nanočastíc.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Onpattro sono state caratterizzate misurando le concentrazioni plasmatiche di patisiran e dei componenti lipidici DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG.
Slovak: Onpattra boli charakterizované meraním plazmatických koncentrácií patisíranu a lipidových zložiek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG.
Italian: Il 5,5% circa di DLin-MC3-DMA è stato recuperato dopo 96 ore come metabolita (DBMS) nelle urine.
Slovak: Približne 5,5 % DLin-MC3-DMA sa vo forme metabolitu (DMBA) objavilo po
Italian: Tutti i pazienti devono ricevere una premedicazione prima della somministrazione di Onpattro per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione (IRR) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reactions, IRR) (pozri časť 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro è consigliata l'integrazione di vitamina A alla dose giornaliera di circa 2500 UI (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacientom používajúcim Onpattro sa odporúča dopĺňať vitamín A v dennej dávke približne 2500 IU
Italian: • La dose abituale di Onpattro è 300 microgrammi per chilogrammo (kg) di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane.
Slovak: Zvyčajná dávka Onpattra je 300 miligramov na kilogram (kg) telesnej hmotnosti podávaná každé 3 týždne.
Italian: A inferiori al limite inferiore della norma devono essere corretti e qualsiasi sintomo o segno oculare dovuto a carenza di vitamina A deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Slovak: A, ktoré sú pod dolnou hranicou normy, a musia byť vyhodnotené akékoľvek očné symptómy alebo prejavy spôsobené nedostatkom vitamínu A.
Italian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-eptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristilossi)propanossi]carbonilamino}propil)-ω-metossi, poliossietilene)
Slovak: Pomocné látky sú DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-yl-4-(dimetylamino) butanoát); PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]karbonylamino}propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylén);
Italian: Farmaci somministrati durante il trattamento con Onpattro Prima di ogni infusione di Onpattro, Le verranno somministrati dei farmaci che contribuiscono a ridurre il rischio di manifestare reazioni correlate all'infusione.
Slovak: Pred každým podaním infúzie Onpattra vám budú podané lieky, ktoré pomáhajú znížiť riziko výskytu reakcií súvisiacich s podávaním infúzie.
Italian: Onpattro agisce riducendo la quantità della proteina TTR prodotta dal fegato.
Slovak: Onpattro účinkuje tak, že znižuje množstvo bielkoviny TTR, ktorá sa tvorí v pečeni.
Italian: • Come viene somministrata l'infusione;
Slovak: • tom, ako sa podáva infúzia;
Italian: • Sensazione di capogiri o svenimento (vertigini)
Slovak: Pocit závratu alebo mdloby (vertigo)
Italian: La soluzione diluita per infusione deve essere preparata da un operatore sanitario usando la seguente tecnica asettica:
Slovak: Zriedenie roztoku na infúzne podanie musí vykonať zdravotnícky pracovník za aseptických podmienok podľa nasledovných pokynov:
Italian: Onpattro è una soluzione omogenea opalescente di colore da bianco a biancastro.
Slovak: Onpattro je biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok.
Italian: Onpattro viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (chiamata "infusione endovenosa").
Slovak: Onpattro sa podáva kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou).
Italian: • Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Slovak: 1/1000 až < 1/100)
Italian: Il metabolismo di PEG2000-C-DMG è minimo se non assente.
Slovak: PEG2000-C-DMG je metabolizovaný minimálne alebo vôbec.
Italian: La dose raccomandata di Onpattro è 300 microgrammi per kg di peso corporeo, somministrata mediante infusione endovenosa (EV) una volta ogni 3 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka Onpattra je 300 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti podávaných intravenóznou (i.v.) infúziou každé 3 týždne.
Italian: Come prendere Onpattro
Slovak: Ako používať Onpattro
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥30 fino a <90 mL/min/1,73 m2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávky.
Italian: (OnpattroPlacebo) Differenza del trattamento, media degli LS (IC al valore p
Slovak: Liečebný rozdiel, priemerná hodnota LS (95
Italian: Non vi era alcun accumulo dell'AUCτ allo stato stazionario rispetto alla prima dose.
Slovak: V porovnaní s prvou dávkou nedošlo v rovnovážnom stave k žiadnej akumulácii AUCτ.
Italian: Tutti i pazienti devono ricevere una premedicazione prima della somministrazione di Onpattro per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione (IRR).
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reaction, IRR).
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
Slovak: SD CLss PEG2000-C-DMG v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Italian: L'infusione di Onpattro deve essere interrotta in caso di IRR serie o che mettono in pericolo la vita.
Slovak: V prípade výskytu závažnej alebo život ohrozujúcej IRR sa má podávanie infúzie Onpattra prerušiť.
Italian: Al basale, il 46% dei pazienti presentava malattia allo stadio 1 (deambulazione intatta; neuropatia sensitiva, motoria e autonomica a livello degli arti inferiori prevalentemente lieve) e il 53% presentava malattia allo stadio 2 (necessaria assistenza alla deambulazione; progressione della compromissione agli arti inferiori, superiori e al tronco prevalentemente moderata).
Slovak: 1. štádium ochorenia (nenarušená pohyblivosť; väčšinou mierna senzorická, motorická a autonómna neuropatia v dolných končatinách) a 53 % pacientov malo 2. štádium ochorenia
Italian: I livelli sierici di vitamina
Slovak: Dávka doplnkového vitamínu
Italian: Uso e.v.
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení
Italian: • Comune (≥1/100, <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro, tutte le IRR erano di gravità lieve (95,2%) o moderata (4,8%).
Slovak: Z hľadiska závažnosti, u pacientov liečených Onpattrom boli všetky IRR mierne (95,2
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di DLin-MC3-DMA allo stato stazionario era 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
Slovak: SD CLss DLin-MC3-DMA v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave o nefropatia allo stadio terminale.
Slovak: Onpattro nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con maggiore frequenza riportate nei pazienti trattati con Onpattro sono state edema periferico (29,7%) e reazioni correlate all'infusione (18,9%).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov liečených Onpattrom boli periférny edém (29,7
Italian: Il medico si assicurerà che i livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di provare a rimanere incinta.
Slovak: Váš lekár sa predtým, ako sa pokúsite otehotnieť, uistí, že sa hladiny vitamínu
Italian: • Prelevare il volume richiesto di Onpattro filtrato dal contenitore sterile usando una siringa sterile.
Slovak: Sterilnou injekčnou striekačkou natiahnite požadovaný objem prefiltrovaného Onpattra zo sterilnej nádoby.
Italian: Il questionario di Norfolk QoL-DN (compilato dal paziente) include domini relativi alla funzione delle piccole fibre, delle grandi fibre e dei nervi autonomici, sintomi e attività di vita quotidiana, con il punteggio totale compreso tra -4 e 136, dove un punteggio maggiore indica un peggioramento nella qualità della vita.
Slovak: veľkým vláknom a autonómnou nervovou funkciou, príznakmi a činnosťami každodenného života, s celkovým skóre v rozsahu od -4 do 136, pričom vyššie skóre indikuje zhoršujúcu sa kvalitu života.
Italian: Premedicazione richiesta
Slovak: Požadovaná premedikácia
Italian: Il legame di Onpattro alle proteine plasmatiche è basso, con ≤2,1% del legame osservato in vitro con albumina sierica umana e α1-glicoproteina acida.
Slovak: % väzby pozorovanej in vitro pri ľudskom sérovom albumíne a ľudskom α1-kyslom glykoproteíne.
Italian: • Viene somministrato mediante fleboclisi in una vena ("infusione endovenosa") solitamente nell'arco di circa 80 minuti.
Slovak: Zvyčajne sa podáva po dobu približne 80 minút kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou).