FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cayston-valmistetta arvioitiin 28 hoitovuorokauden aikana (yksi jakso) kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (CP-AI-005 ja CP-AI-007).
Polish: Produkt Cayston oceniano przez okres 28 dni leczenia (jeden cykl) w dwóch badaniach randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych (CP-AI-005 i CP-AI-007).
Finnish: Ampullin sisältämät tiedot on esitetty seuraavassa:
Polish: Informacje umieszczone na ampułce są przedstawione poniżej:
Finnish: Caystonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa, joten sinun ei tulisi käyttää Caystonia raskauden aikana, ellei siitä ole erityisesti keskusteltu lääkärin kanssa.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cayston u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku Cayston w czasie ciąży, o ile nie zostało to szczegółowo omówione z lekarzem.
Finnish: Atstreonaami sitoutuu herkkien bakteerien penisilliiniä sitoviin proteiineihin, mikä johtaa bakteerin soluseinämän synteesin estymiseen sekä sen jälkeen filamentaatioon ja solujen hajoamiseen.
Polish: Aztreonam wiąże się z wiążącymi penicylinę białkami wrażliwych bakterii, co prowadzi do zahamowania syntezy ścian komórkowych bakterii, a następnie filamentacji i lizy komórek.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Finnish: Kuva 2
Polish: Rysunek 2
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często:
Finnish: Jos aerosolisumua ei ala virrata, katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.
Polish: Jeśli mgiełka aerozolowa nie zacznie płynąć, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dla Altera.
Finnish: Kahdessa faasin 3 lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat Caystonvalmistetta 28 päivän ajan, yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset Cayston-valmistetta käytettäessä olivat yskä (58 %), nenän tukkoisuus (18 %), hengityksen vinkuminen (15 %), nielun ja kurkunpään kipu (13,0 %), kuume (12 %) ja dyspnea (10 %).
Polish: W dwóch badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymywali produkt Cayston przez 28 dni, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu Cayston był kaszel (58%), przekrwienie błony śluzowej nosa (18%), świszczący oddech (15%), ból gardła i krtani (13,0%), gorączka (12%) i duszność (10%).
Finnish: Kun hoito on päättynyt, irrota ohjausyksikkö ja pura Altera-sumutinlaite puhdistamista ja desinfiointia varten.
Polish: Po zakończeniu leczenia odłączyć Jednostkę Centralną i odłączyć Zestaw Nebulizatora Altera do czyszczenia i dezynfekcji.
Finnish: Cayston-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cayston u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Finnish: Pidä toisella kädellä injektiopullosta kiinni ja napsauta toisella kädellä sininen korkki hitaasti ylös.
Polish: Trzymając pewnie fiolkę jedną ręką, drugą ręką odchylać powoli w górę niebieskie wieczko.
Finnish: Jauhetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta.
Polish: Fiolka z proszkiem: 4 lata.
Finnish: GS-US-205-0110-tutkimuksessa 268 potilasta, joilla oli KF ja krooninen P. aeruginosa -keuhkoinfektio, satunnaistettiin, ja he saivat Cayston-valmistetta (n = 136) tai TNS:ää (n = 132).
Polish: W badaniu GS-US-205-0110 randomizowano 268 pacjentów z CF i przewlekłym zakażeniem płuc przez P. aeruginosa do grupy otrzymującej produkt Cayston (n=136) lub TNS (n=132).
Finnish: Ensisijaiset päätepisteet olivat Cayston-valmisteen yhdenvertaisuus TNS:n kanssa suhteellisessa muutoksessa lähtötasosta 28. päivään FEV1 %:n ennusteessa ja Cayston-valmisteen paremmuus TNS:ään verrattuna todellisessa muutoksessa lähtötasosta FEV1 %:n ennusteessa kaikissa 3 hoitojaksossa (kunkin hoitojakson lopussa havaittu todellisen muutoksen keskiarvo FEV1 %:n ennusteessa).
Polish: Skojarzonymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były równoważność produktu Cayston wobec TNS pod kątem względnej zmiany przewidywanej FEV1 % od punktu wyjściowego do dnia 28 oraz nadrzędność produktu Cayston wobec TNS pod kątem rzeczywistej zmiany przewidywanej FEV1 % od punktu początkowego do 3 cykli leczenia (średnia rzeczywistej zmiany przewidywanej FEV1 % obserwowanej pod koniec każdego cyklu leczenia).
Finnish: 1 Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Finnish: Kuulet äänimerkin (1 ääni) ja merkkivalo muuttuu vihreäksi.
Polish: Słyszalny będzie sygnał dźwiękowy i kontrolka stanu będzie świecić na zielono.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ysköksestä oli eristetty Burkholderia cepacia edellisten 2 vuoden aikana.
Polish: Z badań klinicznych wykluczeni zostali pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat w plwocinie wyizolowano
Finnish: Avaa liuotin ampulli kääntämällä kärki irti.
Polish: Otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem, przekręcając końcówkę.
Finnish: Atstreonaamille resistenteistä luokan B metallobeetalaktamaaseja (MBL) sisältävistä organismeista VIM-5 (K. pneumoniae ja P. aeruginosa-Turkki), VIM-6 (P. putida-Singapore) ja VIM-7 (P. aeruginosa-Yhdysvallat) on vähän raportteja.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia o organizmach z metalo-beta-laktamazami (ang. metallo-beta-lactamases, MBL) klasy B, które są oporne na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae i P. aeruginosa - Turcja), VIM-6 (P. putida - Singapur) i VIM-7 (P. aeruginosa - Stany Zjednoczone),
Finnish: Plasman atstreonaamipitoisuudet 3 kuukauden - < 6 vuoden ikäisillä pediatrisilla potilailla ovat verrattavissa > 6-vuotiaiden lasten, nuorten ja aikuisten pitoisuuksiin.
Polish: Stężenia aztreonamu w osoczu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do < 6 lat są porównywalne z obserwowanymi u dzieci w wieku > 6 lat, młodzieży i dorosłych.
Finnish: Yhteensä 79:ää potilasta, jotka saivat 28 päivän hoitojakson päätökseen ja jotka eivät saaneet hoitojakson aikana lisäksi pseudomonas-antibioottia, seurattiin 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; näistä 58,2 %:lla (n = 46) ei ollut P. aeruginosaa koko tämän jakson aikana.
Polish: Łącznie 79 pacjentów, którzy ukończyli 28-dniowy cykl leczenia i którzy nie otrzymywali dodatkowego antybiotyku działającego na Pseudomonas podczas leczenia, podlegało ocenie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; spośród nich u 58,2% (n=46) nie stwierdzono P. aeruginosa w tym okresie.
Finnish: Jauhetta sisältävä injektiopullo ja liuotinta sisältävä ampulli: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często:
Finnish: Resistenssi atstreonaamille, muille antibiooteille ja hoidon aikana ilmaantuneille mikrobeille
Polish: Oporność na aztreonam, inne antybiotyki i wynikające z leczenia występowanie mikroorganizmów
Finnish: Yksityiskohtaiset puhdistus-ja desinfiointiohjeet ovat Altera-sumutinlaitteen mukana toimitetussa valmistajan laatimassa käyttöohjeessa.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w instrukcji użytkowania dołączonej do Zestawu Nebulizatora Altera.
Finnish: Paina ohjausyksikön On/Off-näppäintä muutama sekunti.
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przez dwie sekundy przycisk On/Off na Jednostce Centralnej.
Finnish: Potilaat saivat Cayston-valmistetta samalla antotiheydellä (2 tai 3 kertaa vuorokaudessa) kuin he ottivat Cayston-valmistetta tai lumelääkettä satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Cayston tak samo często (2 lub 3 razy na dobę) jak przyjmowali produkt Cayston lub placebo w badaniach randomizowanych.
Finnish: Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia Miten Caystonia käytetään
Polish: Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cayston Jak stosować lek Cayston
Finnish: Cayston-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Cayston nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Sen vuoksi ja vähäisen oraalisen imeytymisen vuoksi imetettyjen lasten altistuminen atstreonaamille Caystonvalmistetta saavien äitien kautta on todennäköisesti erittäin vähäistä.
Polish: Dlatego, z powodu słabego wchłaniania po podaniu doustnym, prawdopodobieństwo ekspozycji na aztreonam niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące produkt Cayston jest skrajnie niskie.
Finnish: Atstreonaamilla tehdyt geenitoksisuutta (kromosomipoikkeavuutta ja hiiren lymfooman mutaatiokoetta) koskevat tutkimukset olivat negatiivisia.
Polish: Badania genotoksyczności (test aberracji chromosomowych i test mutacji na komórkach chłoniaka myszy) aztreonamu były negatywne.
Finnish: Yksi Cayston-valmistetta sisältävä lasi-injektiopullo avataan poistamalla varovasti sininen korkki ja metallirengas ja sitten harmaa kumitulppa.
Polish: Jedną szklaną fiolkę produktu Cayston otworzyć poprzez ostrożne usunięcie niebieskiego wieczka i metalowego pierścienia, a następnie szarego gumowego korka.
Finnish: FEV1:n väheneminen akuutisti ≥ 15 % on aerosolihoitoihin, mukaan lukien Cayston-hoitoon, liittyvä komplikaatio (ks. kohta 4.4).
Polish: Znaczne zmniejszenie FEV1 o ≥ 15% wartości należnej jest powikłaniem związanym z leczeniem przy użyciu nebulizatora, w tym produktem Cayston (patrz punkt 4.4).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä tuhannesta) - nivelturvotus
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - Obrzęk stawów
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu yhteys pitkään jatkuneen MRSA:n eristämisen ja heikomman kliinisen tuloksen välillä.
Polish: W literaturze odnotowano związek pomiędzy trwałą obecnością wyizolowanych szczepów MRSA a gorszym wynikiem klinicznym.
Finnish: Lisäksi atstreonaamilla hoidetuilla potilailla oli vähemmän hengitystietapahtumista johtuvia sairaalaan ottoja (40 versus 58, p = 0,044) ja vähemmän hengitystietapahtumia, joiden hoitoon tarvittiin i.v.- tai inhaloitavia pseudomonas-antibiootteja (84 versus 121, p = 0,004) kuin TNS-hoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni aztreonamem byli rzadziej hospitalizowani z powodu zaburzeń układu oddechowego (40 w porównaniu z 58; p=0,044) i mieli mniej zaburzeń układu oddechowego wymagających zastosowania dożylnych lub wziewnych antybiotyków przeciwko bakterii Pseudomonas (84 w porównaniu z 121; p=0,004) niż pacjenci leczeni TNS.
Finnish: Kromosomaalisten geenien mutaation välittämiin tunnettuihin resistenssimekanismeihin atstreonaamille kuuluvat: luokan C beetalaktamaasin AmpC yli-ilmentyminen ja efflux-pumpun MexAB-OprM lisääntyminen.
Polish: Znane mechanizmy oporności na aztreonam za pośrednictwem mutacji genów chromosomalnych obejmują: nadekspresję beta-laktamazy klasy C AmpC i zwiększenie ekspresji pompy efluksowej MexAB-OprM.
Finnish: Jos käytät muitakin kystisen fibroosin inhaloitavia (hengitettäviä) hoitoja, suositeltava käyttöjärjestys on seuraavanlainen:
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne wziewne metody leczenia mukowiscydozy, zaleca się następującą kolejność stosowania:
Finnish: Älä lopeta Caystonin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Cayston bez uprzedniego powiadomienia lekarza.
Finnish: L-lysiini
Polish: Proszek L-lizyna
Finnish: yksi muovinen liuotin ampulli (0,17 % w/v natriumkloridiliuos).
Polish: Jedna plastikowa ampułka z rozpuszczalnikiem (0,17% sodu chlorek wag./obj.).
Finnish: Jauhetta sisältävä injektiopullo sisältää myös L-lysiiniä Liuotinta sisältävä ampulli sisältää natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Fiolka z proszkiem zawiera również L-lizynę Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań
Finnish: Vaihe D: Metallisinetin auetessa jatka sinisen korkin vetämistä hitaasti vastapäivään, kunnes metallisinetti on kokonaan irti.
Polish: Krok D: Gdy metalowy kapsel otworzy się, ciągnąć nadal powoli niebieskie wieczko kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż kapsel zostanie całkowicie zdjęty z fiolki.
Finnish: - Älä käytä liuotinta tai valmistettua Caystonia, jos se on sameaa tai jos liuoksessa on hiukkasia.
Polish: - Nie stosować rozpuszczalnika lub przygotowanego leku Cayston, jeśli jest on mętny lub zawiera cząstki stałe.
Finnish: Noin 10 % kokonaisesta inhaloidusta atstreonaamiannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, kun vastaava prosenttiosuus injektiona annettavan atstreonaamin laskimonsisäisen annon jälkeen on 60-65 %.
Polish: Około 10% całkowitej dawki wziewnego aztreonamu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku w porównaniu do 60-65% po podaniu dożylnym aztreonamu we wstrzyknięciu.
Finnish: 60 - 70 % im- tai iv-kerta-annoksesta havaittiin virtsassa 8 tunnin kuluttua, ja erittyminen virtsaan oli pääasiassa päättynyt 12 tunnin kuluttua.
Polish: lub iv. było wydalone w moczu w ciągu 8 godzin, i wydalanie w moczu zakończyło się przed upływem 12 godzin.
Finnish: Koska atstreonaamin pitoisuus plasmassa on Cayston-valmisteen (75 mg) annon jälkeen noin 0,6 µg/ml verrattuna 54 µg/ml:n tasoon seerumissa injektiona annetun atstreonaamin (500 mg) jälkeen, atstreonaamin yliannostukseen ei odoteta liittyvän turvallisuuteen vaikuttavia seikkoja.
Polish: Ponieważ stężenie aztreonamu w osoczu po podaniu produktu Cayston (75 mg) wynosi około 0,6 µg/ml w porównaniu do stężeń w surowicy 54 µg/ml po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu (500 mg), nie przewiduje się wystąpienia problemów związanych z bezpieczeństwem po przedawkowaniu aztreonamu.
Finnish: Altera-sumutinlaitetta.
Polish: Nebulizatora Altera.
Finnish: Suppeassa alaryhmässä, jossa olleet potilaat saivat inhaloitavaa tobramysiiniä alle 84 päivän ajan edellisten 12 kuukauden aikana (n = 40), keuhkojen toiminnan paranemiset 28. päivänä ja kaikkien kolmen 28 päivän hoitojakson ajan olivat lukumääräisesti vähäisempiä atstreonaamihoitoa saaneiden potilaiden joukossa kuin TNS-hoitoa saaneilla potilailla.
Polish: W ograniczonej podgrupie pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywali wziewnie tobramycynę przez mniej niż 84 dni (n=40), poprawa czynności płuc w dniu 28. oraz w ciągu trzech 28-dniowych cykli leczenia była liczbowo mniejsza u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych TNS.
Finnish: Jos et kuitenkaan voi käyttää valmistettua annosta heti, laita injektiopullon tulppa takaisin paikalleen ja säilytä pullo jääkaapissa.
Polish: Jeśli pacjent nie może od razu wykorzystać przygotowanej dawki leku, należy zamknąć fiolkę korkiem i przechowywać w lodówce.
Finnish: 104 viikkoa kestäneessä rotilla suoritetussa toksikologisessa inhalaatiotutkimuksessa, jossa arvioitiin atstreonaamin suurenevien annosten karsinogeenisuutta, ei osoitettu lääkkeeseen liittyvää pahanlaatuisten kasvainten lisääntymistä.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wziewnym trwające 104 tygodnie prowadzone na szczurach, w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego w przypadku podawania rosnących dawek aztreonamu, nie wykazało zwiększenia częstości występowania nowotworów złośliwych związanych ze stosowaniem tego leku.
Finnish: Cayston.
Polish: lek Cayston.
Finnish: Faasien 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa, myyntilupaa varten tehdyissä tutkimuksissa oli mahdollista tehdä plasmapitoisuuksien vertailu 1 tunti Cayston-annoksen jälkeen iän mukaan (6-12-vuotiaat, 13-17-vuotiaat ja ≥18-vuotiaat).
Polish: Badania fazy II i III, kontrolowane placebo, przeprowadzone w celu rejestracji produktu, umożliwiły porównanie stężeń w osoczu godzinę po podaniu produktu Cayston według wieku (6 do 12 lat, 13 do 17 lat oraz ≥ 18 lat).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (Blue Box ulkopakkaus, joka sisältää yhden 28 päivän Cayston-pakkauksen ja yhden Alterasumutinlaitteen)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Kartonik zewnętrzny wraz z Blue Box zawierający jeden 28-dniowy pakiet leku Cayston oraz jeden Zestaw Nebulizatora Altera)
Finnish: Alentunut herkkyys ei kuitenkaan ennustanut Caystonvalmisteen kliinistä tehoa tutkimuksen aikana.
Polish: Na podstawie zmniejszonej wrażliwości P. aeruginosa nie można jednak wnioskować o skuteczności klinicznej produktu Cayston w czasie badania.
Finnish: Seuraavia harvinaisia ja vakavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden atstreonaamia sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisen käytön jälkeen: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, anafylaksia, purppura, erythema multiforme, hilseilevä dermatiitti, urtikaria, petekiat, kutina, diaforeesi.
Polish: Następujące rzadkie i ciężkie działania niepożądane były zgłaszane po pozajelitowym stosowaniu innych produktów zawierających aztreonam: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, anafilaksja, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, wybroczyny, świąd, obfite pocenie się.
Finnish: Saata käyttövalmiiksi ennen käyttöä.
Polish: Wymaga odtworzenia przed użyciem.
Finnish: Sisäänottokriteereitä olivat KF-sairaus, ennustettu FEV1 ≤ 75 %, vakaa keuhkosairaus, P. aeruginosan positiivisuus hiljattain suoritetussa yskösviljelyssä sekä sellainen aikaisempi hoito inhaloitavilla antibiooteilla, jossa ei ilmennyt lääkeintoleranssia.
Polish: Kryteria włączenia do badania obejmowały CF, FEV1 ≤ 75% wartości należnej, stabilną chorobę płuc, aktualny dodatni wynik posiewu P. aeruginosa w plwocinie oraz uprzednie leczenie antybiotykami w postaci aerozolu bez ustalenia nietolerancji leku.
Finnish: Aseta Altera-sumutinlaite tasaiselle ja vakaalle alustalle.
Polish: Upewnić się, że Zestaw Nebulizatora Altera jest umieszczony na płaskiej i stabilnej powierzchni.
Finnish: Sulje lääkesäiliö kohdistamalla lääkesäiliön kannen ulokkeet säiliön loviin.
Polish: Zamknąć pojemnik na lek, zrównując wypustki przykrywki pojemnika na lek z otworami na pojemniku.
Finnish: Keuhkojen toimintaa mittaavien kokeiden tulosten heikentyminen Keuhkojen toimintaa mittaavien kokeiden tulosten heikentymistä on raportoitu Cayston-valmisteen käytön yhteydessä, mutta sitä ei ole liitetty FEV1:n pitkäaikaiseen laskuun (ks. kohta 5.1).
Polish: Podczas stosowania produktu Cayston zgłaszano pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale nie było to związane z trwałym zmniejszeniem FEV1 (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin tobramysiinisumutinliuoksella 300 mg 2 kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan välittömästi ennen Cayston-valmisteen tai lumelääkkeen antamista joko 2 tai 3 kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni roztworem tobramycyny do nebulizacji (TNS) 300 mg, 2 razy na dobę w czasie czterech tygodni bezpośrednio przed otrzymaniem produktu Cayston lub placebo 2 lub 3 razy na dobę przez 28 dni.
Finnish: - Liuotin ampulli sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja natriumkloridia.
Polish: - Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Caystonia kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cayston, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Yhden tunnin kuluttua inhaloidun atstreonaamin 75 mg:n kerta-annoksen antamisesta (likimääräinen huippupitoisuus plasmassa) KF-potilaiden keskimääräinen plasman pitoisuus oli 0,59 µg/ml.
Polish: Jedną godzinę po podaniu wziewnego aztreonamu w pojedynczej dawce 75 mg (w przybliżeniu maksymalne stężenie w osoczu), u pacjentów z CF średnie stężenie w osoczu wynosiło 0,59 µg/ml.
Finnish: Yhdeksän 28 päivän hoitojakson aikana keuhkojen toiminnan (FEV1) arvoista, hengitystiesairauksien oireiden CFQ-R-arvoista ja P. aeruginosan ysköstiheyksissä todettiin suuntaus parantumiseen potilaiden saadessa hoitoa verrattuna hoitotaukoon.
Polish: W ciągu dziewięciu 28-dniowych cykli leczenia, wartości czynności płuc (FEV1), punktowe oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R i stężenie P. aeruginosa w plwocinie wykazały tendencję poprawy w okresie leczenia pacjentów w porównaniu z okresem bez leczenia.
Finnish: GS-US-205-0110-tutkimuksen 6 kuukauden satunnaistetun vaiheen aikana MSSA:n ja MRSA:n hoidon aikana ilmaantunut eristäminen havaittiin yleisemmin atstreonaamilla hoidetuilla potilailla kuin tobramysiinisumutinliuoksella (TNS, Tobramycin Nebuliser Solution) hoidetuilla potilailla.
Polish: W trakcie 6-miesięcznej randomizowanej fazy badania GS-US-205-0110 obserwowano wynikającą z leczenia obecność wyizolowanych szczepów MSSA i MRSA częściej u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych roztworem tobramycyny do nebulizacji (ang. Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Finnish: Altera-sumutinlaitteen vaihtaminen
Polish: Wymiana Zestawu Nebulizatora Altera
Finnish: Korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28. päivään FEV1 %:n ennusteessa oli 8,35 Cayston-ryhmässä ja 0,55 TNS-ryhmässä (hoitojen välinen ero: 7,80; p = 0,0001; 95 % CI: 3,86; 11,73).
Polish: Skorygowana średnia zmiana procentowa przewidywanej FEV1 % od punktu początkowego do dnia 28. wynosiła 8,35 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i 0,55 w przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).
Finnish: Tunnettuun geenien hankinnan välittämään resistenssimekanismiin atstreonaamille kuuluu laajempikirjoisten beetalaktaamientsyymien (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs) hankinta, jotka hydrolysoivat neliosaisen, nitrogeeniä sisältävän atstreonaamirenkaan.
Polish: Znany mechanizm oporności na aztreonam za pośrednictwem nabywania genów, wiąże się z nabywaniem enzymów beta-laktamowych o poszerzonym spektrum działania (ang. extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBL), które hydrolizują czteroczłonowy pierścień aztreonamu zawierający azot.
Finnish: Älä yritä käyttää Caystonia muuntyyppisellä sumutinlaitteella (mukaan lukien eFlow rapid-sumutinlaite).
Polish: Nie wolno podejmować prób stosowania leku Cayston z użyciem innych rodzajów zestawów do nebulizacji (łącznie z Zestawem eFlow rapid).
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu kokemukseen, jota on saatu neljästä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta, joissa oli mukana kroonista P. aeruginosa -infektiota sairastavia KF-potilaita, sekä markkinoille tulon jälkeisiin spontaaneihin raportteihin.
Polish: Podstawą oceny działań niepożądanych są wyniki czterech badań klinicznych fazy III obejmujących pacjentów z CF z przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa oraz zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: Liuotin: matalatiheyksisestä polyetyleenistä valmistettu 1 ml:n ampulli.
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka o objętości 1 ml z polietylenu o małej gęstości.
Finnish: Sitä vastoin seerumin atstreonaamipitoisuus on injektiona annetun atstreonaamin (500 mg) jälkeen on noin 54 µg/ml.
Polish: Odmiennie, stężenie aztreonamu w surowicy po podaniu we wstrzyknięciu (500 mg) wynosi około 54 µg/ml.