FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Exposition um 925 % erhöht.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens øgedes eksponeringen med 9 til 25 %.
German: JA NEIN Hatte der Patient ein akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb der vergangenen 30 Tage?
Danish: Har patienten haft et akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage?
German: Gelegentlich wurden auch Fälle schwerer Hypotonie beobachtet.
Danish: Der er set sjældne tilfælde af svær hypotension.
German: Ein Patient, der eine Infusion mit 3 mg/kg Vernakalant über 5 Minuten erhielt (statt der empfohlenen 10 Minuten), entwickelte eine hämodynamisch stabile Breitkomplextachykardie, die ohne Folgen abklang.
Danish: En patient, som fik 3 mg/kg vernakalant over 5 minutter (i stedet for de anbefalede 10 minutter), udviklede hæmodynamisk stabil takykardi med brede komplekser, som svandt uden følgetilstande.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor BRINAVESS bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie folgende Probleme haben:
Danish: Kontakt lægen, før De får BRINAVESS, hvis De har et eller flere af følgende problemer:
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
German: Leidet der Patient unter einer schweren Aortenklappenstenose?
Danish: Har patienten svær aortastenose?
German: BRINAVESS wird von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Danish: De vil få BRINAVESS af sundhedspersonalet.
German: Gesamtdosen von über 5 mg/kg sollten innerhalb von 24 Stunden nicht gegeben werden.
Danish: Akkumulerede doser på mere end 5 mg/kg bør ikke gives inden for 24 timer.
German: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Danish: I punkt 4 er der givet nærmere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende de bivirkninger, der kan opstå.
German: • wenn Sie allergisch gegen Vernakalanthydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Danish: • hvis De er allergisk over for vernakalanthydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i BRINAVESS (angivet i punkt 6)
German: Diese tritt typischerweise zu einem frühen Zeitpunkt auf, entweder während der Infusion oder kurz nach der Infusion, und lässt sich in der Regel durch Standard-Supportivmaßnahmen behandeln.
Danish: Hypotension forekommer typisk tidligt, enten under infusionen eller tidligt efter afslutning af infusionen, og kan normalt korrigeres ved hjælp af understøttende standardbehandling.
German: Das sterile, verdünnte Konzentrat ist chemisch und physikalisch 12 Stunden lang bei Temperaturen bis 25 °C stabil.
Danish: Det fortyndede sterile koncentrat er kemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved eller under 25 °C.
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte zu einer wirksamen Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (47,0 % Vernakalant, 14,0 % Placebo; p-Wert = 0,0001).
Danish: Behandling med vernakalant konverterede effektivt atrieflimren til sinusrytme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-værdi = 0,0001).
German: Bei Patienten über 113 kg, wird Vernakalant in einer fixen Dosis angewendet.
Danish: For patienter, der vejer over 113 kg, har vernakalant en fast dosis.
German: Die Checkliste wird mit einem Klebestreifen versehen, damit sie an dem Infusionsbehälter angebracht werden kann.
Danish: Tjeklisten vil blive leveret med et klæbemiddel, således at den kan anbringes på infusionsbeholderen.
German: Die Menge BRINAVESS, die Ihnen gegeben wird, ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Danish: Den mængde BRINAVESS De får vil afhænge af Deres vægt.
German: Die Dosierungsempfehlung für Vernakalant ist eine Titrationstherapie mit 2 möglichen Behandlungsschritten.
Danish: Dosisanbefaling for vernakalant er en titreret behandling med 2 mulige doseringstrin.
German: In der AVRO-Studie wurde Amiodaron über 2 Stunden infundiert (d. h. eine Initialdosis von 5 mg/kg über eine Stunde, gefolgt von einer einstündigen Erhaltungsdosis von 50 mg).
Danish: I AVRO blev amiodaron-infusionen givet over 2 timer (dvs. 1 times initialdosis på 5 mg/kg efterfulgt af 1 times vedligeholdelsesinfusion på 50 mg).
German: Wenn Sie eine größere Menge von BRINAVESS erhalten haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har fået for meget BRINAVESS
German: In einer elektrophysiologischen Studie an Patienten führte Vernakalant zu einer signifikanten, dosisabhängigen Verlängerung der effektiven atrialen Refraktärzeit, die nicht mit einer signifikanten Verlängerung der effektiven ventrikulären Refraktärzeit assoziiert war.
Danish: I en elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter forlængede vernakalant signifikant den atriale effektive refraktærperiode på en dosisafhængig måde, som ikke var forbundet med en betydelig stigning i den ventrikulære effektive refraktærperiode.
German: Als Behandlungserfolg (Responder) wurde die Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten definiert.
Danish: Behandlingssucces (response) blev defineret som konvertering af atrieflimren til sinusrytme inden for 90 minutter.
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu stark erniedrigtem Blutdruck oder verlangsamten Herzschlag bzw. bestimmten Veränderungen im EKG kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Danish: Hvis De har meget lavt blodtryk eller langsom hjerterytme eller visse forandringer i Deres EKG, mens De får denne medicin, vil lægen stoppe behandlingen.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von BRINAVESS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af BRINAVESS til børn og unge under 18 år, og derfor bør det ikke anvendes.
German: Als primärer Endpunkt galt der Anteil der Patienten, bei denen der Sinusrhythmus (SR) innerhalb von 90 Minuten nach Einleitung der Behandlung wiederhergestellt werden konnte, was die Schlussfolgerungen auf die Wirkungen in diesem Zeitfenster begrenzt.
Danish: Det primære endepunkt var antallet af patienter, der opnåede sinusrytme 90 minutter efter initiering af behandlingen, og som begrænsede konklusionerne til de virkninger, der sås i dette tidsvindue.
German: Vorzugsweise ist eine Infusionspumpe zu verwenden.
Danish: Det anbefales at anvende en infusionspumpe til indgivelse.
German: Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob eine Blutuntersuchung zur Bestimmung der Blutgerinnung und des Kaliumspiegels notwendig ist.
Danish: Før De får denne medicin, vil lægen beslutte, om Deres blod skal undersøges for at se, hvor godt det størkner og også for at se indholdet af kalium.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
German: Weist der Patient zu Behandlungsbeginn eine QT-Verlängerung auf (unkorrigiert > 440 ms)?
Danish: Har patienten forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms)?
German: Glasdurchstechflaschen (Typ 1) zur einmaligen Anwendung mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Danish: Engangshætteglas af glas (Type 1) med prop af chlorbutylgummi og aluminiumforsegling.
German: Weiterhin wurde die Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis nicht untersucht und kann in diesen Fällen nicht empfohlen werden.
Danish: Desuden er vernakalant ikke blevet vurderet hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit og bør ikke anvendes i disse tilfælde.
German: Diese Nebenwirkungen traten während oder kurz nach der Infusion auf, waren vorübergehend und führten nur selten zu einer Einschränkung der Therapie.
Danish: Disse reaktioner forekom omkring infusionstidspunktet, var forbigående og var sjældent begrænsende for behandlingen.
German: Bei länger als 48 Stunden anhaltendem Vorhofflimmern war eine Antikoagulation entsprechend der Behandlungsrichtlinien erforderlich.
Danish: Til atrieflimren med varighed over 48 timer var antikoagulering påkrævet i henhold til behandlingsvejledningerne.
German: Enthält Citronensäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (E524).
Danish: Indeholder citronsyre, natriumchlorid, vand til injektion, natriumhydroxid (E524).
German: Die höhere Kardioversionsrate in SPECTRUM im Vergleich zu klinischen Phase-3Studien (70,2% verglichen mit 47% bis 51%) korreliert mit einer kürzeren Dauer der VorhofflimmerEpisoden (mittlere Dauer von 11,1 Stunden in SPECTRUM verglichen mit 17,7 bis 28,2 Stunden in klinischen Studien).
Danish: Den højere konverteringshastighed i SPECTRUM sammenlignet med kliniske fase 3-studier (70,2% versus 47% til 51%) korrelerer med en kortere varighed af indeksperioden med atrieflimren (medianvarighed på 11,1 timer i SPECTRUM versus 17,7 til 28,2 timer i kliniske studier).
German: Vernakalant ist ein moderater, kompetitiver CYP2D6-Hemmer.
Danish: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hæmmer af CYP2D6.
German: Die Initialdosis beträgt 339 mg (84,7 ml der 4 mg/ml Lösung).
Danish: Den initiale dosis er 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen).
German: Wurde nach therapeutischer Indikation (d. h. nach Patienten ohne Operation bzw.
Danish: Der var ingen betydningsfuld forskel, når analysen blev stratificeret ud fra terapeutisk indikation (dvs. ikke-opererede patienter og patienter efter hjerteoperation).
German: In Tierstudien kam es zu Missbildungen nach wiederholter oraler Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist fostermisdannelser efter gentagen oral eksponering (se pkt.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche zu entweder 10 ml oder zu 25 ml Konzentrat.
Danish: Pakning à 1 hætteglas med enten 10 ml eller 25 ml koncentrat.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
German: In den Studien ACT I und ACT III wurde die Wirksamkeit von Vernakalant zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, das länger als 3 Stunden, jedoch nicht länger als 45 Tage anhielt, untersucht.
Danish: ACT I og ACT III undersøgte virkningen af vernakalant i behandlingen af patienter med vedvarende atrieflimren > 3 timer men ikke af mere end 45 dages varighed.
German: Treten diese Ereignisse während der ersten Infusion von Vernakalant auf, sollte keine zweite Dosis angewendet werden.
Danish: Hvis disse hændelser indtræffer under 1. infusion af vernakalant, bør patienterne ikke få 2. dosis.
German: Basierend auf Daten von 1.018 Patienten aus acht Studien der Phase II und III waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 5 %), die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant auftraten, Dysgeusie (Störung des Geschmacksempfindens) (17,9 %), Niesen (12,5 %) und Parästhesien (6,9 %).
Danish: Baseret på data fra 1.018 patienter i otte fase 2- og fase 3-undersøgelser var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger (> 5 %) set inden for de første 24 timer, efter at vernakalanter givet: dysgeusi (smagsforstyrrelse) (17,9 %), nysen (12,5 %) og paræstesi (6,9 %).
German: BRINAVESS ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat), das klar und farblos bis hellgelb ist.
Danish: BRINAVESS er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), som er klart og farveløst til svagt gul.
German: Die Behandlung mit Vernakalant hatte keine Auswirkung auf die Ansprechrate bei der Elektrokardioversion (einschließlich der für eine erfolgreiche Kardioversion erforderlichen medianen Anzahl an Schocks und der Energieabgabe in Joule), sofern diese innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach Anwendung der Studienmedikation erfolgte.
Danish: Behandling med vernakalant påvirkede ikke responset på elektrisk konvertering (inklusive det gennemsnitlige antal shock eller joules, der kræves for vellykket konvertering) i de tilfælde, hvor det blev forsøgt inden for 2-24 timer efter administration af studiemedicinen.
German: Die Initialdosis beträgt 3 mg/kg über 10 Minuten.
Danish: Den initiale infusion indgives som en dosis på 3 mg/kg over 10 minutter.
German: In diesen Fällen ist keine Dosisanpassung erforderlich, auch nicht aufgrund von Alter, Serumkreatininspiegel oder CYP2D6-Metabolisiererstatus.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet ved disse tilstande, heller ikke på basis af alder, serumkreatinin eller CYP2D6 metaboliseringsstatus.
German: In den meisten Fällen traten asymptomatische, monomorphe, nicht anhaltende (im Durchschnitt 3-4 Schläge), ventrikuläre Tachykardien auf.
Danish: Disse arytmier udgjordes typisk af asymptomatiske, monomorfiske, ikke-vedvarende (gennemsnitligt 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
German: Vernakalant hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Vernakalant påvirker kun i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • EKG-Veränderungen (wie z. B. klinisch bedeutsame Sinuspause, kompletter AV-Block, neuer Schenkelblock, signifikante Verlängerung des QRS- oder QT-Intervalls, Veränderungen, die auf eine Ischämie oder einen Infarkt hindeuten, und ventrikuläre Arrhythmien).
Danish: • EKG-forandringer (så som klinisk betydningsfuld sinusarrest, komplet hjerteblok, nyt grenblok, signifikant forlængelse af QRS- eller QT-intervallet, forandringer i overensstemmelse med iskæmi eller infarkt og ventrikulær arytmi).
German: Da die Erfahrungen aus klinischen Studien zu Patienten mit fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung begrenzt sind, wird die Anwendung von Vernakalant bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Danish: Da erfaring i kliniske undersøgelser med patienter med fremskreden leverinsufficiens er begrænset, bør vernakalant ikke anvendes til disse patienter.
German: Die gezielten Wirkungen auf das Vorhofgewebe gepaart mit der Blockade der späten Natriumströme lassen vermuten, dass Vernakalant ein niedriges proarrhythmisches Potenzial besitzt.
Danish: Den tilsigtede virkning på atrievævet koblet med blokering af den forsinkede natriumstrøm indikerer, at vernakalant har et lavt proarytmisk potentiale.
German: Die Höhe der Dosis ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig, wobei die Maximaldosis auf der Basis von 113 kg errechnet wird.
Danish: BRINAVESS doseres i henhold til patientens kropsvægt med en maksimal dosis baseret på 113 kg.
German: Studiendesign: Die klinische Wirksamkeit von Vernakalant zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (ACT I, ACT II und ACT III) sowie in einer aktiv kontrollierten Studie verglichen mit intravenösem Amiodaron (AVRO) untersucht.
Danish: Klinisk studiedesign: Den kliniske effekt af vernakalant i behandlingen af patienter med atrieflimren er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblindede, placekontrollerede undersøgelser (ACT I, ACT II og ACT III) og i et aktivt komparatorstudie versus intravenøs amiodaron (AVRO).
German: Patienten > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml entnehmen und in 120 ml Verdünnungsmittel geben.
Danish: Patienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsættes til 120 ml infusionsvæske.
German: Bei Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie (Serumkalium-Spiegel unter 3,5 mmol/l) sollte der Kaliumspiegel vor der Anwendung von Vernakalant korrigiert werden.
Danish: Hos patienter med ukorrigeret hypokalæmi (serumkalium < 3,5 mmol/l), bør kaliumkoncentrationen korrigeres før brug af vernakalant.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har pacemaker.
German: Insgesamt führt der Einfluss von Vernakalant auf die kardialen Natrium- und Kaliumströme zu einer umfangreichen antiarrhythmischen Wirkung, die hauptsächlich im Vorhof stattfindet.
Danish: Overordnet resulterer vernakalants kombinerede effekter på de kardielle kalium- og natriumkanaler i en væsentlig antiarytmisk effekt, som hovedsageligt er koncentreret i atrierne.
German: Die typische Gesamtkörperclearance von Vernakalant wurde bei Patienten auf 0,41 l/h/kg geschätzt.
Danish: Hos patienterne blev den typiske totale clearance for vernakalant vurderet til at være 0,41 l/t/kg.
German: Während des Vorhofflimmerns fokussiert die Wirkung des Arzneimittels durch die frequenz- und spannungsabhängige Blockade der Natriumkanäle auf das schnell aktivierende und teilweise depolarisierte Vorhofgewebe, und nicht auf den normal polarisierten Ventrikel, der mit einer niedrigeren Herzfrequenz schlägt.
Danish: Under atrieflimren fokuserer den frekvens- og spændingsafhængige blokering af natriumkanalerne yderligere virkningen af medicinen mod hurtigt aktiverende og delvist depolariseret atrievæv snarere end mod det normalt polariserede ventrikulære slag ved lavere hjertefrekvens.
German: Weitere Krankheiten und nicht untersuchte Krankheitszustände Vernakalant wurde an Patienten mit einer unkorrigierten QT-Zeit < 440 ms ohne ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Torsade de pointes angewendet.
Danish: Andre sygdomme og tilstande, der ikke er undersøgt BRINAVESS er blevet givet til patienter med ukorrigeret QT < 440 ms uden øget risiko for torsades de pointes.
German: • plötzlicher Blutdruck - oder Herzfrequenzabfall, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie,
Danish: • Pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle medizinischen Fachpersonen (healthcare professionals, HCP), die in die Anwendung von BRINAVESS involviert sind, mit Trainingsmaterial versorgt werden, das folgendes enthält:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får en informationspakke til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
German: Eine Konversion des Vorhofflimmerns wurde an 185 Patienten mit lang anhaltendem Vorhofflimmern (> 7 Tage und ≤ 45 Tage) als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt untersucht und zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Vernakalant und Placebo.
Danish: Konvertering af atrieflimren hos patienter med længerevarende atrieflimren (> 7 dage og ≤ 45 dage) og vurderet som sekundært effekt-endepunkt hos i alt 185 patienter viste ikke statistisk signifikante forskelle mellem vernakalant og placebo.
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHA-Stadium IV
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV.
German: Die Notwendigkeit, die Patienten vor der Anwendung von Vernakalant zu antikoagulieren, wurde in klinischen Studien entsprechend der klinischen Praxis des behandelnden Arztes untersucht.
Danish: I kliniske undersøgelser blev behovet for antikoagulering før administration af vernakalant vurderet i henhold til den behandlende læges kliniske praksis.
German: Im Rahmen der Studie AVRO wurde die Wirksamkeit von Vernakalant im Vergleich zu intravenösem Amiodaron bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (3 bis 48 Std.) untersucht.
Danish: AVRO undersøgte effekten af vernakalant versus intravenøs amiodaron hos patienter med nylig opstået atrieflimren (3-48 timer).
German: Wenn Sie vermuten, dass Ihnen möglicherweise eine größere als die empfohlene Menge BRINAVESS gegeben wurde, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Danish: Hvis De tror, De kan have fået for meget BRINAVESS, skal De straks sige det til lægen.
German: BRINAVESS wird verdünnt, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Danish: BRINAVESS vil blive fortyndet, inden det gives til Dem.
German: Die verdünnte, sterile Lösung muss klar und farblos bis hellgelb sein.
Danish: Den fortyndede sterile opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
German: Die Glucuronidierung und die Ausscheidung über die Nieren sind die hauptsächlichen Eliminierungsmechanismen bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern.
Danish: Glucuronidering og renal ekskretion er de væsentligste eliminationsmekanismer hos poor CYP2D6-metabolizers.
German: Vor Anwendung verdünnen.
Danish: Fortyndes før anvendelse.
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHAStadium IV - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für BRINAVESS bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis, mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤35 %, fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung.
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, fremskreden leverinsufficiens.
German: • Herzerkrankungen, die den Herzmuskel oder die Umhüllung des Herzens betreffen oder mit einer starken Verengung der Herzklappen einhergehen
Danish: • visse hjertesygdomme der involverer hjertemusklen, hjertesækken der omgiver hjertet samt alvorlig forsnævring af hjerteklapperne
German: Schritt 3: Visuelle Überprüfung der Lösung
Danish: Trin 3: Kontroller opløsningen
German: • wenn Ihr Herzschlag abnorm langsam oder unregelmäßig ist und Sie dafür keinen Herzschrittmacher tragen, oder wenn bei Ihnen eine als QT-Verlängerung bezeichnete Störung des Herzschlags vorliegt, die Ihr Arzt in einer EKG-Untersuchung des Herzens erkennen kann,
Danish: • hvis De har unormalt langsom hjerterytme eller hjerteslag, der springer over, og De ikke har pacemaker, eller De har ledningsforstyrrelser, som kaldes QT-forlængelse - som kan ses på et elektrokardiogram (EKG) hos lægen
German: Das Arzneimittel wird über 10 Minuten in eine Vene gegeben.
Danish: De vil få det i en blodåre over 10 minutter.
German: Die Konversion erfolgte rasch (die mediane Dauer bis zur Konversion lag bei 12 Minuten ab Infusionsbeginn).
Danish: Konvertering af atrieflimren til sinusrytme indtrådte hurtigt (mediantid til konvertering var 12 minutter fra infusionsstart).
German: Zu Beginn der Therapie sollte eine ausreichende Menge BRINAVESS 20 mg/ml vorbereitet werden, um sowohl die erste auch als die zweite Infusion anwenden zu können.
Danish: For at sikre korrekt administration bør der tilberedes en tilstrækkelig mængde BRINAVESS 20 mg/ml ved starten af behandlingen til både 1. og 2. infusion, i tilfælde af at denne er indiceret.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Vernakalant elektrische Ströme in allen Phasen des atrialen Aktionspotenzials blockiert, einschließlich der Kaliumströme, die nur im Vorhof vorkommen (z. B. den ultra-rapid delayed rectifyer current und den Acetylcholin-abhängigen Kaliumstrom).
Danish: I prækliniske undersøgelser blokerer vernakalant for strømme i alle faser af aktionspotentialet i atrierne inklusive kaliumkanaler, som udtrykkes specifikt i atrierne (fx den ultrahurtige forsinkede ensretter og de acetylcholinafhængige kaliumkanaler).
German: In den genannten Studien erhielten die Patienten eine 10-minütige Infusion mit 3,0 mg/kg BRINAVESS (oder eine entsprechende Placebo-Infusion), worauf eine 15-minütige Überwachungsphase folgte.
Danish: I alle undersøgelser fik patienterne 10 minutters infusion af 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) efterfulgt af en 15 minutters observationsperiode.