FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte känt om CIALIS är effektivt hos patienter som har genomgått bäckenoperation eller radikal icke-nervsparande prostatektomi.
Slovenian: učinkovito pri bolnikih po operacijah v medenici ali po radikalni prostatektomiji brez ohranjanja živcev.
Swedish: En tablett innehåller 10 mg tadalafil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg tadalafila.
Swedish: Innan farmakologisk behandling påbörjas skall en anamnes upptas och patienten genomgå en kroppsundersökning för att säkerställa diagnosen erektil dysfunktion och utreda potentiellt bakomliggande orsaker.
Slovenian: Preden začnemo razmišljati o farmakološkem zdravljenju, je za diagnozo erektilne disfunkcije in določitev možnih temeljnih vzrokov potrebno vzeti anamnezo in pregledati bolnika.
Swedish: CIALIS 10 mg filmdragerade tabletter CIALIS 20 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: CIALIS 10 mg filmsko obložene tablete CIALIS 20 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Ljusorange/gul, mandelformad tablett, märkt "C 2 ½" på ena sidan.
Slovenian: Tablete svetlo oranžne barve in mandljeve oblike, z oznako "C 2 ½" na eni strani.
Swedish: En tablett innehåller 5 mg tadalafil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg tadalafila.
Swedish: Detta dokumenterades i två frågeformulär som fylldes i hemma.
Slovenian: To so ugotavljali s pomočjo dveh doma izpolnjenih vprašalnikov.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättringen av symtomen efter 12 veckor.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje simptomov po 12 tednih.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom på hur väl den tolereras.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dobro ga bolnik prenaša.
Swedish: Den 12 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cialis som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cialis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. novembra 2002.
Swedish: I en av studierna ingick endast män med diabetes.
Slovenian: V eni študiji so sodelovali samo moški s sladkorno boleznijo.
Swedish: Läkemedlet ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag och behovet av daglig dosering bör utvärderas regelbundet.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati vsak dan ob približno istem času, pri čemer je treba ustreznost odmerjanja enkrat dnevno redno ocenjevati.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cialis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cialis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cialis?
Swedish: Läkaren ska ta hänsyn till den potentiella risken vid sexuell aktivitet hos män som lider av kardiovaskulär sjukdom.
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati morebitna tveganja pri spolni aktivnosti moških, ki imajo srčno-žilne bolezni.
Swedish: Det finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5, 5, 10 in 20 mg).
Swedish: Dosering med Cialis en gång om dagen undersöktes i tre ytterligare studier som varade i 12 till 24 veckor och omfattade sammanlagt 853 patienter.
Slovenian: Enkrat dnevno odmerjanje zdravila Cialis so nadalje proučevali v treh dodatnih študijah, ki so trajale od 12 do 24 tednov in v katerih je sodelovalo skupaj 853 bolnikov.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cialis används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cialis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cialis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cialis.
Swedish: Mer information om Cialis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cialis
Swedish: Det får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig, t.ex. män med allvarliga hjärtsjukdomar.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe, ki jim je spolna aktivnost odsvetovana, na primer moški s srčnimi boleznimi.
Swedish: Eftersom Cialis inte har undersökts hos patienter som haft en hjärtattack under de senaste tre månaderna eller ett slaganfall under de senaste sex månaderna, eller hos patienter som har högt blodtryck eller besvär med hjärtat (oregelbundna hjärtslag), ska dessa män inte använda läkemedlet.
Slovenian: Zdravilo Cilais ni bilo raziskano pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli srčni infarkt ali možgansko kap v zadnjih šestih mesecih, ali pri bolnikih, ki imajo visok krvni tlak ali srčna obolenja (nepravilno bitje srca), zato ti bolniki zdravila ne smejo uporabljati.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Cialis ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, ki so kadar koli imeli težave z vidom zaradi dotoka krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija ali NAION).
Swedish: För behandling av erektil dysfunktion är den rekommenderade dosen Cialis 10 mg som tas "vid behov" minst 30 minuter före sexuell aktivitet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cialis za zdravljenje erektilne disfunkcije je 10 mg, vzame pa se „po potrebi" vsaj 30 minut pred spolno aktivnostjo.
Swedish: Vilken nytta har Cialis visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cialis izkazalo med študijami?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Cialis är större än riskerna och rekommenderade att Cialis skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cialis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Den aktiva substansen i Cialis, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cialis, tadalafil, spada v skupino zdravil imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Swedish: Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgrajuje snov, imenovano ciklični gvanozin-monofosfat (cGMP).
Swedish: Cialis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Slovenian: Cialis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Swedish: Genom att blockera fosfodiesterasenzymet och förhindra nedbrytningen av cGMP förbättrar Cialis även inflödet av blod till prostatan och urinblåsan och får musklerna där att slappna av.
Slovenian: Z zaviranjem encima fosfodiesteraze in preprečevanjem razgradnje cGMP zdravilo Cialis prav tako izboljša pretok krvi v prostato in mehur ter sprosti tamkajšnje mišice.
Swedish: I samtliga studier jämfördes effekterna av Cialis med effekterna av placebo (overksam behandling) och huvudeffektmåttet var förmågan att få och bibehålla en erektion.
Slovenian: V vseh študijah so učinke zdravila Cialis primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sposobnost doseči in obdržati erekcijo.
Swedish: Cialis används för att behandla män med erektil dysfunktion (impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Slovenian: Zdravilo Cialis se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti takšne erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno aktivnost.
Swedish: Cialis som togs i dosen 5 mg var också effektivare än placebo i alla studier på patienter med benign prostatahyperplasi; resultaten visade en signifikant förbättring av symtomen efter 12 veckor jämfört med placebo.
Slovenian: Prav tako je bilo zdravilo Cialis, vzeto v 5-miligramskem odmerku, učinkovitejše od placeba v vseh študijah z bolniki z benigno hiperplazijo prostate, pri čemer so rezultati pokazali na znatno izboljšanje simptomov po 12 tednih v primerjavi s placebom.
Swedish: För behandling av män med benign prostatahyperplasi eller män med både benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion är den rekommenderade dosen 5 mg en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje moških z benigno hiperplazijo prostate ali moških z benigno hiperplazijo prostate in erektilno disfunkcijo je 5 mg enkrat na dan.
Swedish: Detta kan minska problem med urinflödet som är symtom på benign prostatahyperplasi.
Slovenian: To lahko zmanjša težave v pretoku urina, ki so simptom benigne hiperplazije prostate.
Swedish: Cialis får inte tas tillsammans med nitrater (en typ av läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna).
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati z nitrati (vrsto zdravil za zdravljenje angine pektoris) ali z zdravili razreda spodbujevalcev gvanilat ciklaze, kot je riocigvat (zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije, tj. visokega krvnega pritiska v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča).
Swedish: Patienter som fick tadalafil en gång om dagen i doser på 2,5 mg eller 5 mg uppgav också att erektionen förbättrats jämfört med patienter som fick placebo.
Slovenian: Tudi bolniki, ki so zdravilo Cialis jemali enkrat na dan v odmerku 2,5 ali 5 mg, so poročali o izboljšanju erekcije v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo.
Swedish: Cialis har också undersökts på patienter med benign prostatahyperplasi.
Slovenian: Zdravilo Cialis so proučevali tudi pri bolnikih z benigno hiperplazijo prostate.
Swedish: När det gällde den allmänna patientgruppen uppgav 81 procent av patienterna att tadalafil taget "vid behov" på det hela taget förbättrade erektionen jämfört med 35 procent för dem som fick placebo.
Slovenian: Na splošno je v študijah, izvedenih med splošno populacijo, 81 % bolnikov poročalo, da je zdravilo Cialis, vzeto „po potrebi", izboljšalo njihovo erekcijo, v primerjavi s 35 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Swedish: Varför har Cialis godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cialis odobreno?
Swedish: Det krävs emellertid ändå sexuell stimulering.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila v tem stanju je potrebna spolna stimulacija.
Swedish: Cialis kan också användas för att behandla tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (godartad, dvs. icke-cancerös prostataförstoring) hos män, bland annat problem med urinflödet.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (povečane prostate, ki ni rakava) pri moških, kar vključuje težave v pretoku urina.
Swedish: Cialis var betydligt effektivare än placebo i samtliga studier av erektil dysfunktion.
Slovenian: Zdravilo Cialis je bilo v vseh študijah erektilne disfunkcije znatno učinkovitejše od placeba.
Swedish: Patienter som före behandling registrerade omkring 15 poäng av totalt 30 poäng i det ena frågeformuläret registrerade 22,6 poäng och 25 poäng efter behandling med Cialis 10 mg respektive Cialis 20 mg.
Slovenian: V enem od vprašalnikov, kjer je bilo najvišje možno število točk 30, so bolniki, ki so imeli pred zdravljenjem 15 točk, po jemanju 10-miligramskega odmerka zdravila Cialis dosegli 22,6 točk oziroma 25 točk po jemanju 20-miligramskega odmerka.
Swedish: Dosering en gång om dagen rekommenderas inte för patienter med svåra njurproblem och ska endast förskrivas till patienter med leverproblem efter att nyttan och riskerna med läkemedlet utvärderats noga.
Slovenian: Bolniki z resnimi obolenji jeter ali ledvic ne smejo jemati odmerkov, večjih od 10 mg. Odmerjanje zdravila enkrat na dan ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami, pri bolnikih z obolenji jeter pa se lahko predpiše šele po skrbni oceni koristi in tveganj jemanja zdravila.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cialis är huvudvärk, dyspepsi (matsmältningsbesvär), ryggsmärta och myalgi (muskelsmärta).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cialis so glavobol, dispepsija (prebavne motnje), bolečine v hrbtu in mialgija (bolečine v mišicah), ki pa so pogostejši pri večjih odmerkih.
Swedish: Vilka är riskerna med Cialis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cialis?
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Slovenian: Med normalno spolno stimulacijo cGMP nastaja v penisu, kjer povzroči, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti, kar omogoči dotok krvi v tkivo in posledično erekcijo.
Swedish: Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en gång om dagen, men kontinuerlig daglig användning av 10 eller 20 mg Cialis rekommenderas inte.
Slovenian: Odmerek se pri moških, ki se ne odzivajo na 10-miligramski odmerek, lahko poveča na 20 mg. Največja priporočena pogostost odmerjanja je enkrat na dan, vendar se odsvetuje dolgo trajajoče vsakodnevno jemanje 10 ali 20-miligramskega odmerka zdravila.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Cialis den erektila funktionen.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Cialis ponovno vzpostavi erektilno funkcijo, vendar je še vedno potrebna spolna stimulacija.
Swedish: Hur har Cialis effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cialis raziskano?
Swedish: Mer information om behandling med Cialis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cialis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cialis finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cialis, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vad används Cialis för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cialis uporablja?
Swedish: Cialis som tas "vid behov" före sexuell aktivitet har undersökts i sex huvudstudier på 1 328 patienter med erektil dysfunktion.
Slovenian: Zdravilo Cialis so proučevali v šestih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 328 bolnikov z erektilno disfunkcijo, ki so zdravilo vzeli „po potrebi" pred spolno aktivnostjo.
Swedish: Dosen är 5 mg en gång per dag, men kan minskas till 2,5 mg en gång per dag beroende
Slovenian: Po presoji zdravnika se pri moških, ki ga nameravajo jemati bolj pogosto (dvakrat tedensko ali pogosteje), zdravilo lahko uporabi enkrat dnevno, vendar v manjšem odmerku, in sicer 5 mg enkrat na dan. Odmerek je mogoče znižati na 2,5 mg enkrat dnevno, odvisno od tega, kako
Swedish: Vad är Cialis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cialis?
Swedish: Hur används Cialis?
Slovenian: Kako se zdravilo Cialis uporablja?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 december 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. December 2015
Swedish: Luxembourg
Slovenian: Luksemburg
Swedish: Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3%.
Swedish: Behandling med CIAMBRA kan göra att du känner dig trött.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp
Slovenian: ITT populacija in histološke podskupine
Swedish: Törst och ökat vattenintag.
Slovenian: Žeja in povečano pitje vode
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Slovenian: Povprečna stopnja odzivnosti je bila 14,1%.
Swedish: Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Slovenian: Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Swedish: Utmattning (trötthet)
Slovenian: Utrujenost (izčrpanost)
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,, tala om det för din läkare.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, to povejte svojemu zdravniku.
Swedish: Detta motsvarar 2,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovenian: To je ekvivalentno 2,7% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano pri odraslem.
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti ≤ 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Swedish: Det upplösta koncentratets osmolalitet ligger mellan 230 och 270 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost rekonstituirane raztopine je 230-270 mOsmol/kg.
Swedish: Konjunktivit (ögoninflammation)
Slovenian: Konjunktivitis (vnetje očesa)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får CIAMBRA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CIAMBRA 3.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58 % respektive 32 %, jämfört med 45 % och 21 % för patienter som fick placebo.
Slovenian: Stopnji preživetja pri 1 in pri 2 letih pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed sta bili 58% in 32%, v primerjavi s 45% in 21% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Läkaren eller sjukhusfarmaceuten beräknar den dos som behövs utifrån din längd och vikt.
Slovenian: Zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo določil odmerek, ki ga potrebujete, na podlagi vaše telesne višine in mase.
Swedish: Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges samma dag som pemetrexed.
Slovenian: Kasnejše injekcije vitamina B12 so lahko dane isti dan kot pemetreksed.
Swedish: Dålig aptit
Slovenian: Izguba apetita
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N = 800).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N=800).
Swedish: om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig mot gula febern.
Slovenian: - če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Swedish: Snabb puls
Slovenian: Hiter srčni utrip
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %, vanliga - > 5% och < 10%.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10%; Pogosto - > 5% in < 10%.
Swedish: Den primära effektanalysen baserades på ITT-populationen.
Slovenian: Prvotna analiza učinkovitosti je bila osnovana na ITT populaciji.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, vendar za pemetreksed, kot za druge antimetabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če ga dajemo med nosečnostjo.
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transport er 3).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Svullnad av benen med smärta och rodnad Ökad urinavgång.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo Povečano izločanje urina
Swedish: Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig, bör patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och gastrointestinal toxicitet.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAID potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mieolosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex. så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če jemljete kaka zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot denimo ibuprofen).
Swedish: Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma innan behandlingens inleds.
Slovenian: Morda se boste želeli pred začetkom zdravljenja posvetovati o shranjevanju sperme.
Swedish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Slovenian: 06861 Dessau-Rosslau Nemčija
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za pemetreksed za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons) Responsfrekvens (%) (95 % KI) Stabil sjukdom (%)
Slovenian: Odziv (n: ustrezen za odziv) Stopnja odzivnosti (%) (95% IZ) Stabilna bolezen (%)
Swedish: Andra läkemedel och CIAMBRA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CIAMBRA
Swedish: 06861 Dessau-Roßlau Tyskland
Slovenian: 06861 Dessau-Roßlau Nemčija
Swedish: Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera eventuella skadliga effekter av behandlingen mot cancer.
Slovenian: Vitamin B12 in folno kislino boste prejeli za zmanjšanje možnih toksičnih učinkov zdravljenja proti raku.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citostatik
Swedish: Vad CIAMBRA är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo CIAMBRA in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig dehydrering observerats.
Slovenian: Zaradi gastrointestinalne toksičnosti pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom so opažali hudo dehidracijo.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70% do 90% danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.
Swedish: Några enstaka fall av extravasation av pemetrexed har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih ekstravazacije pemetrekseda, ki jih raziskovalec ni ocenil kot resne.
Swedish: Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.
Slovenian: Očistek kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av CIAMBRA som behövs.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila CIAMBRA.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro-studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Slovenian: Izsledki študij in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazali, da za pemetreksed ne pričakujemo, da bi povzročil klinično pomembno zaviranje presnovnega očistka zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 in CYP1A2.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pemetrexedunderhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Slovenian: Profila varnosti vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom iz obeh študij, JMEN in PARAMOUNT, sta bila podobna.
Swedish: I sällsynta fall kan hudreaktioner vara allvarliga och leda till döden.
Slovenian: Redko so kožne reakcije lahko hude in lahko povzročijo smrt.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom