FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • opuch, hlavne rúk, chodidiel a nôh.
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Slovak: Gedeon Richter Plc.
Polish: Wytwórca Gedeon Richter Plc.
Slovak: Distribútor: XXXXXXXXXXX
Polish: Dystrybutor: XXXXXXXXXXX
Slovak: Toto nie je potrebné, ak je tyč už v štartovacej polohe, ako je to pri úplne prvom použití.
Polish: Nie jest to konieczne, gdy śruba tłoka jest już w pozycji wyjściowej, na przykład przy pierwszym użyciu.
Slovak: Za inú dobu použitia a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ.
Polish: Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Slovak: telefónne číslo: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Polish: numer telefonu: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Slovak: • používaním pera so zdravotníckymi pomôckami, príslušenstvom alebo spotrebným materiálom iným, než odporúča XXXXXXXXXXX.
Polish: • stosowanie wstrzykiwacza używanego z wyrobem medycznym, akcesoriami lub materiałami eksploatacyjnymi innymi niż zalecane przez XXXXXXXXXXX.
Slovak: Primárnym cieľom tejto fázy štúdie bolo zhromaždiť údaje o bezpečnosti teriparatidu.
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania teryparatydu.
Slovak: Ihly a použité zásobníky sa musia likvidovať oddelene a bezpečne.
Polish: Igły i zużyte wkłady należy usuwać oddzielnie i w bezpieczny sposób.
Slovak: {vyšedený text sa týka veľkosti balenia 3x}
Polish: ........................{wyszarzony tekst odnosi się do wielkości opakowania 3x}
Slovak: V zásobníku sú viditeľné malé vzduchové bubliny.
Polish: We wkładzie widoczne są małe pęcherzyki powietrza.
Slovak: Liečba sa má začať len v prípade, ak jej prínos zreteľne prevýši riziká v tejto populácii.
Polish: W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Slovak: Hyperkalciémia vyššia ako 3,25 mmol/l
Polish: Hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
Slovak: Nepoužívajte alkohol, iné rozpúšťadlá alebo čistiace prostriedky.
Polish: Nie należy używać alkoholu, innych rozpuszczalników lub środków czyszczących.
Slovak: Aby sa zabránilo jednej alebo viacerým zlomeninám stavcov je potrebné liečiť 11 žien po dobu priemerne 19 mesiacov.
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Slovak: Ihla je zlomená/skrivená/prehnutá.
Polish: Igła jest złamana /zakrzywiona/ skręcona.
Slovak: V tomto prípade postupujte podľa kroku „2.
Polish: W takim przypadku należy przejść do punktu 2.
Slovak: Malá vzduchová bublina neovplyvní dávku ani neuškodí.
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpływa na dawkę ani nie powoduje uszkodzeń.
Slovak: - Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Vo farmakokinetike teriparatidu neboli zaznamenané žiadne rozdiely s ohľadom na vek (rozpätie od 31 do 85 rokov).
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce teryparatydu w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat).
Slovak: Ak nie sú dodržiavané tieto inštrukcie, hrozí riziko nesprávnej liečby, nepresného dávkovania, prenosu ochorení alebo infekcie.
Polish: W przypadku nie przestrzegania przedstawionych instrukcji, istnieje ryzyko nieprawidłowego zastosowania leku, niedokładnego dawkowania, przeniesienia choroby lub zakażenia.
Slovak: Ak sa neobjavia žiadne kvapky, opakujte krok G, kým neuvidíte nejaké kvapky.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, należy powtórzyć krok G, aż do ich pojawienia.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3
Slovak: Bezfarebný, číry injekčný roztok s pH 3,8 - 4,5.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań o pH 3,8 - 4,5.
Slovak: Pharma Bulgaria EOOD Teл.:
Polish: STADA Pharma Bulgaria EOOD Teл.
Slovak: • inými prípadmi expozície a nosenia, ktoré nie sú v súlade s návodom na použitie.
Polish: • inne przypadki eskpozycji i użycia, niezgodne z instrukcją użytkowania.
Slovak: Na začiatku malo 35 % pacientov zlomeninu stavcov a 59 % malo nevertebrálnu zlomeninu.
Polish: W punkcie wyjściowym 35% pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Slovak: Ak sa nedá nasadiť iná ihla, kontaktujte Zákaznícky servis.
Polish: Jeśli nie można założyć drugiej igły należy skontaktować się z obsługą klienta.
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Polish: • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Slovak: Podržte ihlu v záhybe kože počas ďalších 6 sekúnd.
Polish: Należy pozostawić igłę w fałdzie skórnym przez kolejne 6 sekund.
Slovak: Poznatky o predávkovaní zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh
Polish: Przypadki przedawkowania na podstawie spontanicznych doniesień zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovak: Po 28 dňoch po prvom použití sa musí každý zásobník znehodnotiť, aj keď nebude úplne prázdny.
Polish: Po upływie 28 dni wkład należy usunąć w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Slovak: - Po vpichnutí ponechajte ihlu v koži šesť sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
Polish: - Po wstrzyknięciu należy pozostawić igłę w skórze przez sześć sekund, aby upewnić się, że podana została cała dawka.
Slovak: Pri každej injekcii použite novú injekčnú ihlu, aby ste zabránili kontaminácii a bezpečne odstráňte ihlu po použití.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu i bezpiecznie pozbyć się igły po jej użyciu.
Slovak: Teriparatid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Teryparatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Po ukončení liečby teriparatidom môžu pacienti pokračovať v iných liečbach osteoporózy.
Polish: Po zakończeniu leczenia teryparatydem, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
Slovak: Movymiu nepoužívajte, pokiaľ je alebo bola zmrazená.
Polish: Nie używać leku Movymia, jeżeli jest lub był zamrożony.
Slovak: Nestláčajte tlačidlo.
Polish: Nie należy naciskać przycisku.
Slovak: Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktívny fragment (1-34) endogénneho ľudského parathormónu.
Polish: Teryparatyd (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Slovak: Dodatočné informácie
Polish: Dodatkowe informacje
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Movymiou.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Movymia.
Slovak: V priebehu tejto observačnej fázy boli povolené iné liečby osteoporózy a bolo vykonané ďalšie zhodnotenie výskytu zlomenín stavcov.
Polish: Podczas badania obserwacyjnego pozwolono stosować inne metody leczenia osteoporozy i wykonywano dodatkową ocenę złamań kręgów.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala postmenopauzálne ženy (n = 277), predmenopauzálne ženy (n = 67) a mužov (n =
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Slovak: 0,025 v porovnaní s placebom.
Polish: p≤0,025 w porównaniu z placebo.
Slovak: Pero Movymia Pen môžu na podávanie injekcie sebe samým používať iba pacienti starší ako 18 rokov, zdravotnícki pracovníci alebo tretie osoby, ako napr. dospelí príbuzní.
Polish: Movymia Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
Slovak: Ak si zabudnete aplikovať injekciu alebo liek nemôžete použiť v obvyklý čas, podajte si ho ihneď, ako je to možné, ešte v ten istý deň.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia.
Slovak: Skúsenosti s mladšou dospelou populáciou, vrátane predmenopauzálnych žien, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovak: Krok G neopakujte viac ako štyrikrát, avšak riaďte sa pokynmi nižšie v časti Riešenie problémov na zadnej strane.
Polish: Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „Rozwiązywanie problemów" na ostatniej stronie instrukcji.
Slovak: Nemožno nasadiť ihlu.
Polish: Nie można założyć igły.
Slovak: Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich lieky nazývané kortikosteroidy.
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących leki zwane glikokortykosteroidami.
Slovak: Zlomená ihla môže zostať zaseknutá v koži.
Polish: Zepsute igły mogą utknąć w skórze.
Slovak: • ak máte niektoré ochorenia kostí.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują pewne choroby kości.
Slovak: Čo je Movymia a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Movymia i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ak sa necítite lepšie, máte zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe.
Polish: W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.
Slovak: Rutinné sledovanie hladiny vápnika v priebehu liečby sa nevyžaduje.
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas leczenia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a zásobníku po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wkładzie po EXP.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť závažné a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.
Polish: W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: homeostáza vápnika, hormóny prištítnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich Analogi, kod ATC: H05AA02
Slovak: Výsledky liečby teriparatidom trvajúcej až 24 mesiacov (priemerná doba: 19 mesiacov) preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlomenín (Tabuľka 1).
Polish: Wyniki stosowania teryparatydu przez okres do 24 miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
Slovak: Poznámka: Ak zásobník obsahuje menej ako 80 mikrolitrov, dávkovací gombík sa nedá v smere hodinových ručičiek otočiť až k symbolu šípky.
Polish: Uwaga: Jeżeli wkład zawiera mniej niż 80 mikrolitrów, pokrętła dozującego nie można obrócić zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara do znaku strzałki.
Slovak: Výrobca:
Polish: Legalny wytwórca:
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Polish: p≤0,001 w porównaniu z placebo.
Slovak: To vám pomôže vedieť, kedy je spotrebovaných 28 denných dávok zo zásobníka.
Polish: Pomaga to ustalić, kiedy stosuje się 28 dobowych dawek zawartych we wkładzie.
Slovak: Chráňte ho pred vodou, prachom a vlhkosťou.
Polish: Należy chronić go przed wodą, kurzem i wilgocią.
Slovak: Movymia Pen možno zlikvidovať podľa miestnych pravidiel.
Polish: Wstrzykiwacz Movymia Pen można usuwać zgodnie z instrukcjami lokalnych władz..
Slovak: Nie je známe, či sa teriparatid vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
Slovak: D: Opatrne zatlačte závitovú tyč priamo tak ďaleko, ako sa dá.
Polish: D: Należy ostrożnie wsunąć placem śrubę tłoka, w linii prostej i tak daleko, jak to możliwe.
Slovak: Uistite sa, že displej ukazuje znak šípky a dva indikačné prúžky sú zarovno.
Polish: Należy upewnić się, że wyświetlacz pokazuje znak strzałki, a dwa paski wskaźnika są wyrównane.
Slovak: Ak sa ihla zlomí a zasekne v koži, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli złamana igła utknie w skórze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Deti a dospievajúci Movymiu nemajú používať deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov).
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Movymia u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovak: Teriparatid sa vylučuje hepatálnym a extrahepatálnym klírensom (približne 62 l/hod u žien a 94 l/hod u mužov).
Polish: Wydalanie teryparatydu zachodzi na drodze klirensu wątrobowego i pozawątrobowego (ok. 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).
Slovak: Uistite sa, že dva indikačné prúžky sú zarovno.
Polish: Należy upewnić się, że dwa paski wskaźnika są wyrównane.
Slovak: Pri nasadzovaní ihly môže uniknúť niekoľko kvapiek, toto je normálne.
Polish: Podczas zakładania igły może pojawić się kilka kropli płynu, co jest to normalne.
Slovak: Z hrotu ihly musí odkvapnúť niekoľko kvapiek lieku.
Polish: Na końcówce igły powinno pojawić się kilka kropli leku.
Slovak: Vo všeobecnosti protilátky boli prvýkrát preukázané po 12 mesiacoch liečby a po vysadení liečby dochádzalo k ich poklesu.
Polish: Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu.
Slovak: • pádom, nárazom, použitím sily, stykom s kvapalinami
Polish: • upuszczenie, uderzenie, zastosowanie siły, kontakt z płynami
Slovak: F: Nasaďte novú ihlu pera nasledovne:
Polish: F: Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób:
Slovak: Ak sa u vás vyskytli nepríjemné prejavy v mieste podania injekcie, ako sú sčervenenie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb), tieto majú odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni.
Slovak: Mladšia dospelá populácia
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych
Slovak: V štúdii s 15 zdravými dobrovoľníkmi, ktorí denne užívali digoxín až do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky teriparatidu účinok digoxínu na srdce.
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki teryparatydu nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Slovak: Burgdorf, Švajčiarsko
Polish: 3401 Burgdorf, Szwajcaria
Slovak: Teriparatid bol podávaný v jednotlivých dávkach až do množstva 100 mikrogramov a v opakovaných dávkach až do množstva 60 mikrogramov/deň po dobu 6 týždňov.
Polish: Teryparatyd podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów, oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.
Slovak: Neopakujte to pred každodennou injekciou, pretože nebudete mať dosť lieku Movymia na 28 dní.
Polish: Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Movymia na 28 dni.
Slovak: Movymia sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Polish: Lek Movymia jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Slovak: Navyše v klinických skúšaniach alebo štúdiách nasledujúcich po ukončení liečby nebol žiadny osteosarkóm preukázaný.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych ani w przeprowadzonym po ich zakończeniu badaniu obserwacyjnym nie odnotowano ani jednego przypadku kostniakomięsaka.
Slovak: Nepoužívajte svoje Movymia Pen na aplikáciu akéhokoľvek iného lieku (napr. inzulín).
Polish: Nie stosować wstrzkiwacza Movymia Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
Slovak: Pero Movymia Pen nesmú používať nevidomí alebo zrakovo postihnutí pacienti bez pomoci vyškolených zdravých osôb.
Polish: Movymia Pen nie może być używany przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy przeszkolonej, w pełni sprawnej osoby.
Slovak: • používaním v rozpore s návodom na použitie
Polish: • stosowanie niezgodne z instrukcją użycia
Slovak: Neuchovávajte zásobník v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu.
Polish: Należy unikać umieszczania wkładów w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku.
Slovak: Uchovávajte ho v puzdre zásobníka počas celého 28-dňového obdobia liečby.
Polish: Należy przechowywać go w tulei (we wstrzykiwaczu) w trakcie całego 28-dniowego okresu leczenia.
Slovak: Použite inú ihlu.
Polish: Należy użyć innej igły.
Slovak: Movymia je podobný biologický liek.
Polish: Movymia jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovak: Nepoužívajte Movymia Pen, ak je poškodené, alebo ak máte pochybnosti o jeho správnom fungovaní.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza Movymia Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.
Slovak: PHARMA Slovakia, s.r.o.
Polish: Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 69,5 roka).
Polish: Osteoporoza w okresie pomenopauzalnym W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že významne znížený prietok krvi pečeňou znižuje expozíciu PTH hlavnému štiepnemu systému (Kupfferove bunky) a následne klírens PTH (1 - 84).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że znaczne ograniczenie przepływu krwi przez wątrobę zmniejsza kontakt PTH z głównym układem rozkładającym ten hormon (komórki Kupffera), a co za tym idzie klirens PTH(1-84).
Slovak: Nikdy neponárajte Movymia Pen do vody, lebo by ho to mohlo poškodiť.
Polish: Nigdy nie należy zanurzać wstrzykiwacza Movymia Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Slovak: Celková dĺžka liečby Movymiou nemá presiahnuť 24 mesiacov.
Polish: Całkowita długość leczenia lekiem Movymia nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Slovak: • ak ste podstúpili rádioterapiu, ktorá sa týkala vašich kostí.
Polish: • jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
Slovak: - Držte jemne riasu očistenej kože a vpichnite ihlu priamo do kože.
Polish: - Należy delikatnie unieść fałd oczyszczonej skóry i wprowadzić igłę prosto w skórę.
Slovak: Zásobník uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Wkład należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesti končatín (ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Luxembourg/Luxemburg EG nv
Slovak: Sledovanie po ukončení liečby: Po ukončení liečby teriparatidom bolo 1 262 postmenopauzálnych žien z hlavného klinického skúšania zaradených do nasledujúcej štúdie, ktorá prebiehala po ukončení liečby.
Polish: Postępowanie po leczeniu: Po zakończeniu leczenia teryparatydem, 1262 kobiet w okresie pomenopauzalnym, które uczestniczyły w badaniu kluczowym, włączono do badania obserwacyjnego.
Slovak: • pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod hrudnou kosťou)
Polish: • zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
Slovak: Vyberte si vhodné miesto pre podanie injekcie a pripravte si kožu tak, ako vám odporučil lekár.
Polish: • Należy wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia i przygotować skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Ihneď po použití uložte pero Movymia Pen s vloženým zásobníkom späť do chladničky medzi 2 a 8 °C.
Polish: • Natychmiast po użyciu należy włożyć wstrzykiwacz Movymia Pen z wkładem z powrotem do lodówki o temperaturze od 2 do 8 °C.
Slovak: Nakláňanie pera môže viesť k zohnutiu alebo k zlomeniu ihly.
Polish: Przechylanie wstrzykiwacza może spowodować zgięcie lub złamanie igły.
Slovak: Zlikvidujte ju správne, napríklad odhoďte ju do neprepichnuteľnej nádoby na ostré predmety.
Polish: Igły należy pozbyć się w prawidłowy sposób, np. wyrzucając ją do odpornego na przebicie pojemnika na ostre przedmioty.
Slovak: Uistite sa, že zostáva minimálne 28 dní pred jeho dátumom exspirácie.
Polish: Należy również upewnić się, że pozostało co najmniej 28 dni do upłynięcia daty ważności.
Slovak: Môžu to byť prejavy príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
Polish: Mogą to być objawy zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
Slovak: • používaním iných zásobníkov než zásobníkov Movymie
Polish: • używanie wkładów innych niż wkłady leku Movymia
Slovak: Chemická stabilita v priebehu užívania lieku bola preukázaná počas 28 dní pri 2 °C - 8 °C.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Slovak: Pero sa môže používať s kompatibilnými ihlami.
Polish: Wstrzykiwacz może być używany z kompatybilnymi igłami.
Slovak: Neopakujte podávanie injekcie v ten istý deň.
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia tego samego dnia.
Slovak: Štúdie na zajacoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Záruka
Polish: Gwarancja
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte.
Polish: • jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Slovak: Nepokúšajte sa nasilu ďalej otáčať dávkovací gombík.
Polish: Nie należy próbować dalej naciskać pokrętła dozującego.
Slovak: Príprava pera - prvé použitie/výmena zásobníkov
Polish: Przygotowanie wstrzykiwcza - Pierwsze stosowanie lub zmiana wkładu
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Movymia obsahuje sodík
Polish: Movymia zawiera sód.
Slovak: • ak trpíte nevoľnosťou, vracaním, zápchou, nedostatkom energie alebo svalovou slabosťou.
Polish: • jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni.
Slovak: Do klinického skúšania u mužov bolo zaradených 437 pacientov (priemerný vek 58,7 roka) s hypogonadálnou osteoporózou (definovanou ako nízka hladina voľného testosterónu stanovená ráno alebo zvýšený FSH alebo LH) alebo idiopatickou osteoporózou.
Polish: W badaniu klinicznym brało udział 437 mężczyzn (średnia wieku 58,7 lat) z osteoporozą powstałą w wyniku niedoczynności gonad (stwierdzona w przypadku małego porannego stężenia wolnego testosteronu lub zwiększonego stężenia FSH lub LH) lub osteoporozą idiopatyczną.
Slovak: Zvyšné množstvo lieku Movymia v zásobníku je menšie než 80 mikrolitrov.
Polish: Ilość leku Movymia pozostała we wkładzie wynosi mniej niż 80 mikrolitrów.
Slovak: Príznaky, ktoré možno očakávať pri predávkovaní, zahŕňajú oneskorenú hyperkalciémiu a riziko ortostatickej hypotenzie.
Polish: Objawy, których można się spodziewać po przedawkowaniu obejmują ujawniającą się po pewnym czasie hiperkalcemię oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
Slovak: Skratky: n = počet pacientov náhodne pridelených do každej liečenej skupiny:
Polish: Oznaczenia: N= liczba pacjentów losowo przypisanych do danej grupy leczenia; CI = przedział ufności.
Slovak: V tejto súvislosti neboli preukázané žiadne reakcie z precitlivenosti, alergické reakcie, zmeny koncentrácie vápnika v sére alebo vplyv na vývoj minerálovej denzity kostí (Bone Mineral Density, BMD).
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Slovak: Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich teriparatid, ktorí mali vstupné a kontrolné snímky chrbtice.
Polish: Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących teryparatyd, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.