FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaterní testy musí být vyšetřeny u každého pacienta, u něhož se vyskytnou příznaky svědčící pro poruchu funkce jater, jako jsou nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč.
Bulgarian: Ако при някой от пациентите се наблюдават симптоми, предполагащи нарушение на чернодробните функции, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
Czech: Neužívejte Avaglim:
Bulgarian: Не приемайте Avaglim.
Czech: • poruchy funkce jater (zvýšení jaterních enzymů)
Bulgarian: • черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните
Czech: 5Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
Bulgarian: 5 Докладвани са редки случаи на повишаване на нивата на чернодробните ензими и хепатоцелуларна дисфункция.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avaglim je zapotřebí
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Avaglim
Czech: Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu nebo glimepiridu.
Bulgarian: При сборни популационни фармакокинетични анализи не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон или глимепирид,
Czech: U jedinců s poškozením jater nebyly prováděny žádné adekvátní farmakokinetické studie s glimepiridem.
Bulgarian: Не са провеждани подходящи фармакокинетични изпитвания на глимепирид при лица с функционални нарушения на черния дроб.
Czech: U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kompenzace po dobu 24 hodin jednou denní dávkou.
Bulgarian: При пациенти с диабет може да се постигне добър метаболитен
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Czech: V bioekvivalenční studii prováděné nalačno byla AUC a Cmax rosiglitazonu a AUC glimepiridu po podání jedné dávky kombinované tablety o obsahu 4 mg/4 mg ekvivalentní současnému podání 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
Bulgarian: При изпитване за биоеквивалентност на гладно, AUC и Cmax на розиглитазон и AUC на глимепирид след еднократно приложение на 4 mg/4 mg комбинираната таблетка са биоеквивалентни на едновременното приложение на розиглитазон 4 mg и глимепирид 4 mg.
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Bulgarian: In vitro изпитванията показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с
Czech: Převedení na léčbu inzulinem by mělo být zváženo ve stresových situacích (např. úraz, operace, infekce).
Bulgarian: При стресови ситуации (напр. травма, операция, инфекции) трябва да се обмисли преминаване на инсулин.
Czech: Poruchy očí: U pacientů s diabetem se mohou objevit otoky sítnice umístěné v zadní části oka způsobující rozmazané vidění (makulární edém).
Bulgarian: Подуването на ретината в задната част на окото, което може да причини замъглено виждане (макуларен оток) може да бъде проблем при хора с диабет.
Czech: Je známo, že metabolismus glimepiridu je ovlivněn současným užíváním induktorů (např. rifampicin) nebo inhibitorů CYP2C9 (např. flukonazol).
Bulgarian: Знае се, че метаболизмът му се повлиява от едновременно прилагане на CYP2C9 индуктори (напр. рифампицин) или CYP2C9
Czech: Po intravenózním podání u pacientů nebyla pozorována biliární exkrece glimepiridu ani M1 metabolitu.
Bulgarian: При пациенти след интравенозно приложение не е наблюдавана значителна жлъчна екскреция на глимепирид
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000, < 1/100.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Při jakémkoli zhoršení kardiovaskulárního stavu musí být léčba rosiglitazonem přerušena.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на
Czech: VNĚJŠÍ OBAL
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAGLIM 8 mg/4 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ AVAGLIM 8 mg/4 mg филмирани таблетки.
Czech: V substudii hodnotící účinek na snížení HbA1c vykazovala po 18 měsících dvojkombinovaná léčba s rosiglitazonem non-inferioritu ve srovnání s kombinovanou léčbou sulfonylureou a metforminem.
Bulgarian: При едно подизпитване на 18-тия месец, розиглитазон като част от двойна терапия е бил не по-малко ефективен от комбинацията от сулфонилурея плюс метформин за намаляване на HbA1c.
Czech: Absorpce
Bulgarian: Предозиране
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAGLIM 4 mg/4 mg potahované tablety
Bulgarian: AVAGLIM 4 mg/4 mg филмирани таблетки
Czech: Î Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Bulgarian: Ако то се покачва бързо, информирайте Вашия лекар.
Czech: Potahované tablety Růžové, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk" a na druhé straně „4/4".
Bulgarian: Червена, двойно-изпъкнала, триъгълна таблетка със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "gsk" от едната страна и с "8/4" от другата страна.
Czech: Renální insuficience: U pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů ve stádiu selhání ledvin léčeném dlouhodobou dialýzou nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиката на розиглитазон при пациенти с бъбречно увреждане или при тези в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на постоянна хемодиализа.
Czech: S kombinovaným přípravkem AVAGLIM nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при животни с комбиниране на продуктите, които се съдържат в AVAGLIM.
Czech: Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8 и само
Czech: Pomocné látky
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Czech: Hemolytická anémie: Jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při kterém červené krvinky nevytvářejí dostatečné množství enzymu G6PD, může Avaglim způsobovat příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).
Bulgarian: Ако имате наследствено заболяване, при което Вашите червени кръвни клетки не произвеждат достатъчно от ензима глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа, Avaglim може Î Информирайте Вашия лекар, ако имате това заболяване, тъй като Avaglim може да не е
Czech: Co přípravek Avaglim obsahuje
Bulgarian: Ограничените данни за AVAGLIM също
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Czech: V postmarketingovém sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
Bulgarian: В пост-регистрационния период на розиглитазон, макар и рядко е съобщавано за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek Avaglim se užívá jednou denně těsně před jídlem nebo během něho, obvykle v době snídaně.
Bulgarian: Avaglim се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене, обикновено със закуската.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avaglim platné v celé Evropské unii společnosti Smithkline Beecham Ltd. dne 27. června 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avaglim на Smithkline Beecham Ltd на 27 юни.2006 г.
Czech: Je k dispozici ve formě trojhranných tablet (růžových: 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu, červených: 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu).
Bulgarian: Предлага се под формата на триъгълни таблетки (розови: 4 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид; червени: 8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид).
Czech: Dávka může být po 8 týdnech podle potřeby zvýšena (8mg/4mg tablety), je však zapotřebí opatrnosti vzhledem k riziku zadržování tekutin.
Bulgarian: При необходимост тя може да се повиши на таблетки 8 mg/4 mg след осем седмици, но това трябва да се предприема внимателно поради риск от задържане на течности.
Czech: Rosiglitazon je v Evropské unii (EU) registrován jako přípravek Avandia od roku 2000.
Bulgarian: Розиглитазон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г.
Czech: Navíc byly provedeny čtyři studie, které porovnávaly kombinaci obou léčivých látek s každou látkou podávanou samostatně, a to jak u dříve neléčených pacientů, tak u pacientů, u nichž hladina cukru v krvi nebyla při podávání pouze jedné z uvedených látek pod kontrolou.
Bulgarian: В допълнение са проведени четири проучвания, сравняващи комбинацията от двете активни вещества със самостоятелното приложение на всяко вещество при пациенти, които не са лекувани преди това, както и при пациенти, при които не е постигнат контрол на нивата на кръвната захар при лечение само с едно от веществата.
Czech: Nejprve by měly být podávány tablety s obsahem léčivých látek v poměru 4 mg/4 mg.
Bulgarian: Дозата трябва да започне с таблетка 4 mg/4 mg.
Czech: • rosiglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který produkuje,
Bulgarian: розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин;
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avaglim.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avaglim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avaglim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avaglim.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce (srdce není schopno pumpovat do těla dostatečné množství krve), „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, pacienti trpící onemocněními jater, závažnými onemocněními ledvin, diabetem 1. typu nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром", например стенокардия (тежка форма на гръдна болка с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците, диабет тип 1 или усложнения, свързани с диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Czech: V případě glimepiridu byly použity informace z vědeckých publikací.
Bulgarian: Информацията за глимепирид е взета от научни
Czech: Přípravek Avaglim obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak:
Bulgarian: Avaglim съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avaglim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypoglykémie a edémy (otoky).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Avaglim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия и едема (оток).
Czech: Léčbu lze zahájit podáváním samostatných tablet obsahujících pouze rosiglitazon nebo sulfonylureu a po dosažení kontroly přejít na tablety kombinované.
Bulgarian: Пациентът може да започне с отделни таблетки, съдържащи само розиглитазон или сулфонилурейно производно, и да премине към комбинираната таблетка, след като се постигне контрол.
Czech: Může být používán v kombinaci se sulfonylureou, pokud není léčba metforminem vhodná.
Bulgarian: Може да се използва в комбинация със сулфонилурейно производно, ако употребата на метформин не е
Czech: Dávkování přípravku Avaglim může být nutné upravit, je-li podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avaglim, ако лекарството се дава с определени други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
Czech: Ze všech čtyř studií vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je kombinace rosiglitazonu a glimepiridu účinnější než kterákoli ze složek podávaná samostatně.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания е показано, че комбинацията розиглитазон и глимепирид е поефективна от самостоятелното приложение на единия или другия компонент за понижаване на
Czech: Avaglim je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - rosiglitazon a glimepirid.
Bulgarian: Avaglim е лекарство, което съдържа две активни вещества - розиглитазон (rosiglitazone) и глимепирид (glimepiride).
Czech: Lékaři musí být obezřetní při přechodu na přípravek Avaglim u pacientů, u nichž existuje riziko vzniku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi), např. u starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů, kteří již užívají některé jiné léky.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Avaglim с повишено внимание на пациенти, при които има риск от развитие на хипогликемия (ниски нива кръвна захар), например пациенти в напреднала възраст, пациенти с ниско тегло или пациенти, които са приемали някои други
Czech: Protože se rosiglitazon a glimepirid v EU používají již řadu let, vycházelo hodnocení přípravku Avaglim ze studií provedených na těchto léčivých látkách, které byly podávány samostatně.
Bulgarian: Тъй като розиглитазон и глимепирид се използват в ЕС отдавна, проучванията с тях са използвани като основа за разрешаването на Avaglim.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Avaglim převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Avaglim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP заключава, че ползите от Avaglim са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avaglim naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Avaglim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Czech: Přípravek Avaglim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon, glimepirid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Avaglim е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон, глимепирид или някоя от другите съставки.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je regulována hladina glukózy v krvi.
Bulgarian: В проучванията е измерено съдържанието в кръвта на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avaglim je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Avaglim може да се намери тук.
Czech: Pokud se u pacientů vyskytne hypoglykémie, je nutné podávat opět samostatné tablety, aby bylo možné upravit dávku glimepiridu.
Bulgarian: Ако развие хипогликемия, пациентът трябва да възобнови едновременното приложение на двете лекарства, така че дозата глимепирид да може да се
Czech: Přípravek Avaglim se podává pacientům, u nichž není možné dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi užíváním příslušné dávky samotné sulfonylurey (typu antidiabetika) a pro které není vhodný metformin (jiného typu antidiabetika).
Bulgarian: Avaglim се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2. Avaglim се използва при пациенти, при които не може да се постигне задоволителен контрол на глюкозата в кръвта (захар) при оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно (вид противодиабетно лекарство) и при които метформин (друго противодиабетно лекарство) е неподходящ.
Czech: • glimepirid je derivátem sulfonylurey: stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Bulgarian: глимепирид е сулфонилуреен препарат: той стимулира панкреаса да произвежда повече
Czech: V důsledku působení těchto dvou léčivých látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avaglim je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avaglim нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: 1123 Budapest
Bulgarian: 1123 Budapest Ουγγαρία
Czech: Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
Bulgarian: Bayer BV Energieweg 1
Czech: 1050 Brussel
Bulgarian: B-1050 Brussel
Czech: Streptococcus skupiny A,B,C,G
Bulgarian: Streptococcus Groups A,B,C,G
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Bulgarian: Hungária Kft Alkotás ut.50
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Bulgarian: Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Francie
Bulgarian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Czech: 7-21 dnů
Bulgarian: 7 - 21 ηµέρες
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Czech: Streptococcus agalactiae (skupina B)
Bulgarian: Streptococcus agalactiae (Group B)
Czech: Streptococcus pyogenes* (skupina A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Czech: H. influenzae a M. catarrhalis
Bulgarian: H.influenzae & M. Catarrhalis
Czech: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050Brussel Belgie
Bulgarian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Βέλγιο
Czech: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)*
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Bulgarian: Λουξεµβούργο Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Czech: 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Πορτογαλία
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Bulgarian: 151 25 MarousiAthens
Czech: 4.9 Předávkování
Bulgarian: 4.9 Υπερδοσολογία
Czech: Méně časté >1/1000až <1/100
Bulgarian: Ασυνήθεις ≥1/1.000 έως <1/100
Czech: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Bulgarian: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Σλοβενία
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Czech: Průměrná zjevná celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
Bulgarian: Η µέση εµφανής ολική κάθαρση σώµατος µετά από δόση 400 mg κυµαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Czech: Další informace).
Bulgarian: παράρτηµα Ι).
Czech: Prevotella spp.
Bulgarian: Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Czech: Členský stát EU/EHS
Bulgarian: Κράτος Μέλος EU/EEA
Czech: Časté >1/100 až <1/10
Bulgarian: Συνήθεις ≥1/100 έως <1/10
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.5.
Bulgarian: Βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.5.
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Γερµανία
Czech: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Bulgarian: Λιθουανία Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Czech: Léčivá látka: moxifloxacinum
Bulgarian: Δραστική ουσία: Moxifloxacin
Czech: Bylo přijato následující znění:
Bulgarian: Νευρικό Σύστηµα Συνήθεις:
Czech: Farmakokinetika je lineární při perorálním podání jedné dávky v rozsahu 50-1200 mg, při jednorázovém intravenózním podání dávky až do výše 600 mg a při podávání dávky 600 mg jednou denně po dobu 10 dní.
Bulgarian: Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
Czech: Moxifloxacin je eliminován z plazmy s průměrným terminálním poločasem přibližně 12 hodin.
Bulgarian: Η moxifloxacin αποβάλλεται από το πλάσµα µε µέση περίοδο ηµίσειας ζωής περίπου 12 ώρες.
Czech: 5 let Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Bulgarian: 5 χρόνια Χρησιµοποιείστε αµέσως µετά το πρώτο άνοιγµα και / ή τη διάλυση.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím stanovisku.
Bulgarian: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της.
Czech: [doplní se národní údaje] [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Bulgarian: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: Vzácné >1/10 000 až
Bulgarian: Σπάνιες ≥1/10.000 έως
Czech: Avalox může být podáván za pomoci T-hadičky společně s těmito roztoky: vodou na injekci, chloridem sodným 0,9%, chloridem sodným jednomolárním, Glukózou 5%/10%/40%, Xylitolem 20 %, Ringerovým roztok, směsí roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).
Bulgarian: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Czech: Viz také bod 4.3 a 4.5.
Bulgarian: Δείτε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.5.
Czech: Odpovídající maximální koncentrace v alveolárních makrofázích dosáhla hodnoty 56,7 mg/kg.
Bulgarian: Η αντίστοιχη µέγιστη συγκέντρωση στα φατνιακά µακροφάγα ανέρχεται σε 56.7mg/kg.
Czech: EUCAST klinické MIC hraniční hodnoty pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
Bulgarian: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006):
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léčivého přípravku.
Bulgarian: In vitro και ex vivo πειράµατα έδειξαν δέσµευση µε πρωτεΐνες περίπου 40 - 42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρµάκου.
Czech: PŘÍLOHA II
Bulgarian: παρ.2
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Bulgarian: - Κλινικά σηµαντική βραδυκαρδία
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος
Czech: Haemophilus influenzae*
Bulgarian: Aερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Haemophilus influenzae*
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Bulgarian: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34mmol) νάτριο ανά δόση.
Czech: Farmakokinetika moxifloxacinu se významně nemění u pacientů s renální poruchou (včetně clearence kreatininu >20 ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν µεταβάλλονται σηµαντικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (συµπεριλαµβανοµένης κάθαρσης κρεατινίνης > 20 ml/min/1.73 m2).
Czech: Torsade de Pointes (viz bod 4.4) Srdeční zástava (viz bod 4.4)
Bulgarian: Δίκην ριπιδίου κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de points βλ.παραγραφο4.4)
Czech: Pro S. aureus rezistentní na meticilin byl zaznamenánán > 50% výskyt rezistence na moxifloxacin.
Bulgarian: Έχει αναφερθεί απο για τον ανθεκτικό στην methicilllin S.aureus ότι το ποσοστό αντίστασης στη moxifloxacin είναι > 50%.
Czech: PŘÍLOHA III
Bulgarian: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: Mechanismus rezistence
Bulgarian: Infusionslösung
Czech: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacinu jako hydrochlorid.
Bulgarian: 1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin ως hydrochloride
Czech: [doplní se národní údaje]
Bulgarian: [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]