FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on koagulopatia, voidaan antaa suun kautta kelatoivaa lääkevalmistetta dimerkaptomeripihkahapposukkimeeria (DCI) 10 mg/kg tai 350 mg/m2 joka 8. tunti 5 vuorokauden ajan, ja sen jälkeen 12 tunnin välein
Latvian: Koagulopātijas gadījumā ir ieteicams iekšķīgi nozīmēt helatējošo aģentu dimerkaptodzintarskābes sukcimēru (DCI - dimercaptosuccinic acid succimer) 10 mg/kg vai 350 mg/m2 reizi 8 stundās 5 dienu laikā un pēc tam reizi 12 stundās 2 nedēļu laikā.
Finnish: TRISENOX pitää laimentaa 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta heti ampullista tai injektiopullosta vetämisen jälkeen.
Latvian: TRISENOX jāatšķaida ar 100 līdz 250 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām tūlīt pēc izņemšanas no ampulas vai flakona.
Finnish: Arseenitrioksidin metabolia käsittää arseenitrioksidin vaikuttavan muodon, arseenihapokkeen (AsIII), hapettumisen arseenihapoksi (AsV), sekä metyylitransferaasien katalysoiman oksidatiivisen metylaation monometyyliarsonihapoksi (MMAV) ja dimetyyliarsonihapoksi (DMAV) pääasiassa maksassa.
Latvian: oksidāciju par arsēnskābi (AsV), kā arī, galvenokārt aknu metiltransferāžu oksidatīvo metilāciju par monometilarsonskābi (MMAV) un dimetilarsīnskābi (DMAV).
Finnish: Hiljattain diagnosoituilla matalan tai keskisuuren riskin APL-potilailla havaittiin gastrointestinaalista toksisuutta, 3. tai 4. asteen neutropeniaa tai 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa, mutta ne olivat kuitenkin 2,2 kertaa harvinaisempia potilailla, joita hoidettiin TRISENOX-valmisteen ja ATRA:n yhdistelmällä verrattuna ATRA + solunsalpaajahoitoon (ks. taulukko 2).
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā novēroja kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, 3.-4. pakāpes neitropēniju un 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, tomēr pacientu grupā, kas lietoja TRISENOX kombinācijā ar ATRA, šīs blakusparādības novēroja 2,2 reizes retāk nekā ATRA + ķīmijterapijas grupā.
Finnish: 19 %:lla potilaista, joilla oli hiljattain diagnosoitu APL, jota hoidettiin arseenitrioksidilla ja "all-trans" -retinoiinihapolla (ATRA), havaittiin RA-APL-oireyhtymää; 5 tapauksista oli vakavia.
Latvian: Ārstējot pirmreizēji diagnosticētu APL ar arsēna trioksīdu un all-trans-retīnskābi (ATRA), APL diferenciācijas sindromu novēroja 19% pacientu, ieskaitot 5 smagus gadījumus.
Finnish: Tavanomainen sytogenetiikka [t(15;17)] Puuttuu Havaittavissa Ei arvioitavissa
Latvian: Parastā citoģenētika [t(15;17)]
Finnish: TRISENOXin sisältämä arsenikki erittyy äidinmaitoon.
Latvian: TRISENOX arsēns nokļūst pienā.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI 2 mg/ML INJEKTIOPULLOLLE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 2 mg/ML FLAKONAM
Finnish: Yhden keskuksen tutkimuksessa ikämediaani oli 33 vuotta (9-75 v) ja monikeskustutkimuksessa 40 vuotta (5-73 v).
Latvian: Vidējais vecums viena centra pētījumā bija 33 gadi (vecuma diapazons no 9 līdz 75 gadiem).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ampullin myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas marķējuma un kastītes.
Finnish: (APL) (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 103/µl) yhdessä "all-trans" -retinoiinihapon
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu skaits ≤10 x 103/µl), lietojot kombinācijā ar all-trans-retīnskābi (all-trans-retinoic acid,
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 60 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu l līdz pat 60 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Erilaistumisoireyhtymä
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Diferenciācijas sindroms
Finnish: Kun hepatosellulaarista syöpää sairastavilla potilailla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, heidän farmakokineettiset tietonsa viittasivat siihen, etteivät AsIII tai AsV
Latvian: Aknu šūnu karcinomas pacientu ar viegliem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem farmakokinētiskie dati liecina, ka nenotiek AsIII vai AsV akumulācija pēc divreizējām iknedēļas infūzijām.
Finnish: Valmistaja Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Latvian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Finnish: TRISENOX sisältää natriumia
Latvian: TRISENOX satur nātriju
Finnish: Muiden primaaristen maligniteettien kehittyminen TRISENOX-valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, on ihmiselle karsinogeeninen.
Latvian: TRISENOX aktīvā viela - arsēna trioksīds, ir cilvēka kancerogēns.
Finnish: Tarkkaile potilaita muiden primaaristen maligniteettien kehittymisen varalta.
Latvian: Veiciet pacientu novērošanu, jo pastāv otra primāra ļaundabīga audzēja attīstības risks.
Finnish: TRISENOXannos, mg/kg/vrk (mediaani, vaihteluväli) Täydellinen remissio Aika luuydinremissioon (mediaani)
Latvian: TRISENOX deva mg/kg/dienā (vidējā, diapazons)
Finnish: Koska kaikista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Tā kā dati par visām nieru darbības traucējumu grupām nav pieejami, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot TRISENOX pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Kumuloituminen vaihteli toistuvan annon jälkeen noin 1,4-kertaisesta 8-kertaiseen kertaannokseen verrattuna.
Latvian: Aptuvenās akumulācijas robežas ir 1,4 līdz 8 reizes lielākas pēc vairāku devu ievadīšanas, salīdzinot ar vienas devas ievadīšanu.
Finnish: TRISENOX toimitetaan lasisissa injektiopulloissa konsentraattiliuoksena, joka on kirkas ja väritön vesiliuos.
Latvian: TRISENOX piegādā stikla ampulās kā koncentrētu, dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu.
Finnish: Hedelmällisyys TRISENOX-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tai non-kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Latvian: Fertilitāte Klīniski vai neklīniski fertilitātes pētījumi ar TRISENOX nav veikti.
Finnish: Sydän Takykardia
Latvian: Sirds mazspēja
Finnish: TRISENOX-valmistetta käyttökuntoon saatettaessa on aina noudatettava ehdotonta aseptiikkaa, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
Latvian: TRISENOX sagatavošana Rīkojoties ar TRISENOX, vienmēr stingri jāievēro aseptiskā tehnika, jo zāles nesatur konservantus.
Finnish: Tämän jälkeen TRISENOX on laimennettava heti 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Latvian: TRISENOX jāatšķaida nekavējoties ar 100 līdz 250 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Finnish: Lisäksi ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat enintään kahden vuoden ajan ylläpitohoitoa, joka oli 50 mg/m2 6-merkaptopuriinia suun kautta vuorokaudessa, 15 mg/m2 metotreksaattia lihakseen viikossa ja 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan 3 kuukauden välein.
Latvian: Pacienti ATRA+ķīmijterapijas ārstēšanas grupā saņēma arī uzturošo terapiju laika periodā līdz 2 gadiem, kas ietvēra iekšķīgu 6-merkaptopurīna lietošanu 50 mg/m2 devā katru dienu, intramuskulāru metotreksāta ievadīšanu 15 mg/m2 devā reizi nedēļā un ATRA lietošanu 45 mg/m2 dienā 15 dienas ik pēc 3 mēnešiem.
Finnish: AsIII:n puhdistuma plasmasta oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) 40 % pienempi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.4).
Latvian: (kreatinīna klīrenss mazāks kā 30 ml/min) bija par 40% zemāks, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jos olet sen ikäinen, että voit saada lapsia (tulla raskaaksi), sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums ārstēšanās laikā ar TRISENOX jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
Finnish: Sitä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai antaa laskimoon samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Latvian: To nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai vienlaikus ievadīt tajā pašā intravenozajā sistēmā ar citām zālēm.
Finnish: TRISENOX-hoito on keskeytettävä ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättymistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Latvian: Ārstēšana ar TRISENOX ir jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka hepatotoksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem.
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), eikä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) potilailla.
Latvian: Nieru darbības traucējumi AsIII plazmas klīrenss nemainījās pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai vidējiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min).
Finnish: Kun ensimmäiset merkit mahdollisesta oireyhtymästä ilmenevät (selittämätön kuume, hengenahdistus ja/tai painonnousu, epänormaali keuhkojen auskultaatiolöydös ja röntgenologiset muutokset), TRISENOX-hoito on keskeytettävä tilapäisesti ja suuriannoksinen steroidihoito (10 mg deksametasonia laskimoon kahdesti vuorokaudessa) täytyy aloittaa välittömästi leukosyyttiarvoista riippumatta.
Latvian: Pie pirmajām pazīmēm, kas varētu norādīt uz sindromu (neskaidras ģenēzes drudzis, aizdusa un/vai svara palielināšanās, patoloģiskas atradnes krūšu kurvja auskultācijā vai rentgenogrāfiskajos izmeklējumos), ārstēšana ar TRISENOX ir uz laiku jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana ar lielām steroīdu devām (deksametazons 10 mg intravenozi divreiz dienā) neatkarīgi no leikocītu skaita un jāturpina vismaz 3 dienas vai ilgāk, līdz pazīmes un simptomi pavājinās.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes.
Finnish: suurentunut veren valkosolumäärä - vilunväristykset, painon nousu - kuume infektion ja veren valkosolumäärän vähyyden seurauksena, vyöruusu - rintakipu, keuhkoverenvuoto, hypoksia (pieni happipitoisuus), nesteen kertyminen sydämen tai keuhkojen ympärille, matala verenpaine, sydämen rytmin poikkeavuudet - kouristuskohtaukset, nivel- tai luukipu, verisuonitulehdus - suurentunut veren natrium- tai magnesiumpitoisuus, ketoaineet veressä ja virtsassa
Latvian: infekcija; - sāpes krūtīs, asiņošana plaušās, hipoksija (zems skābekļa līmenis), šķidruma uzkrāšanās ap sirdi vai plaušām, zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms; - krampji, sāpes locītavās vai kaulos, asinsvadu iekaisums; - paaugstināts nātrija vai magnija līmenis asinīs, ketonvielas asinīs un urīnā (ketoacidoze),
Finnish: luottamusväli erolle, 2-22 prosenttiyksikk öä p<0.001 (non-inferiority)
Latvian: 95% TI atšķirībai, procentpunkti p<0,001 līdzvērtīgumam p = 0,02 ATRA+TRISENOX pārākumam
Finnish: Seerumin elektrolyyttitasapaino on määritettävä, ja TRISENOX-hoito on keskeytettävä, kunnes QTc-aika laskee alle 460 ms, elektrolyyttitasapaino on korjaantunut ja pyörtyily sekä epäsäännöllinen syke lakkaavat.
Latvian: Ja pacientam ir ģīboņi, attīstās ātrs vai neregulārs sirds ritms, tad pacients ir jāhospitalizē un nepārtraukti jāuzrauga, jānosaka seruma elektrolītu līmenis, TRISENOX terapija uz laiku jāpārtrauc, līdz QTc intervāls sasniedz mazāk par 460 msek., elektrolītu novirzes no normas ir koriģētas un ģīboņi un neregulārais sirds ritms izbeidzas.
Finnish: Yhden laitoksen tutkimuksessa oli mukana 2 lapsipotilasta (ikä < 18 v), jotka molemmat päätyivät täydelliseen remissioon.
Latvian: Viena centra pētījumā iekļāva 2 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem abiem panāca CR. Daudzcentru pētījums iekļāva 5 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem 3 panāca CR. Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, netika ārstēti.
Finnish: - Kognitiivisten ja liikkuvuuteen liittyvien toimintojesi seuranta, jos sinulla B1-vitamiinin puutoksen riski.
Latvian: Tiekoties ar ārstu, ziņojiet par visiem jauniem un neparastiem simptomiem un gadījumiem; - novēros Jūsu kognitīvās un kustību spējas, ja Jums ir vitamīna B1 deficīta risks.
Finnish: Myyntiluvan haltija Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Finnish: TRISENOX-valmisteen käytöstä iäkkäillä ihmisillä on vain vähän tietoa.
Latvian: Par TRISENOX lietošanu gados vecākiem pacientiem klīniskie dati ir ierobežoti.
Finnish: On suositeltavaa, ettei solunsalpaajahoitoa lisätä hoito-ohjelmaan steroidihoidon lisäksi, koska ei ole kokemusta samanaikaisesta steroidihoidosta ja solunsalpaajahoidosta hoidettaessa TRISENOX-hoidon aiheuttamaa leukosyyttien aktivaatio-oireyhtymää.
Latvian: Ārstējot TRISENOX radīto leikocītu aktivizācijas sindromu, ārstēšanai ar steroīdiem nav ieteicams pievienot ķīmijterapiju, jo nav pieredzes par steroīdu un ķīmijterapijas apvienošanu.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Nātrija hidroksīds Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Finnish: TRISENOX-hoito on keskeytettävä tilapäisesti ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättämistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), jonka arvellaan liittyvän TRISENOX-hoitoon.
Latvian: Ārstēšana ar TRISENOX ir uz laiku jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka toksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem un ja uzskata, ka tā varētu būt saistīta ar TRISENOX terapiju.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanas laikā ar TRISENOX jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 19 %:lla havaittiin erilaistumissyndroomaa.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā APL diferenciācijas sindromu novēroja 19% pacientu, ieskaitot 5 smagus gadījumus.
Finnish: Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 maksatoksisuuteen liittyen ja kohta 4.8).
Latvian: Tā kā dati par visām aknu darbības traucējumu grupām nav pieejami un TRISENOX lietošanas laikā iespējama hepatotoksiska iedarbība, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot TRISENOX pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia TRISENOX-valmisteenkanssa.
Latvian: Nav gaidāma vielu, kas ir šo enzīmu substrāti, mijiedarbība ar TRISENOX.
Finnish: TRISENOXin laimentaminen
Latvian: TRISENOX atšķaidīšana
Finnish: Yksi 6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg arseenitrioksidia.
Latvian: Katrs 6 ml flakons satur 12 mg arsēna trioksīda.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään olevan maksatoksisia Koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta annettaessa sitä yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat tunnetusti maksatoksisia (ks. kohdat 4.4 ja
Latvian: Zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hepatotoksisku iedarbību Tā kā arsēna trioksīda lietošanas laikā iespējama hepatotoksiska iedarbība, jāievēro piesardzība, lietojot TRISENOX kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt hepatotoksicitāti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: 2 vuotta tautivapaata elossaoloaikaa (DFS)
Latvian: 2 gadu dzīvildze bez slimības izpausmēm
Finnish: Potilaat joiden absoluuttinen QT-aika on yli 500 ms, täytyy arvioida uudelleen ja on ryhdyttävä välittömästi korjaamaan mahdollisia samanaikaisia riskitekijöitä ja samalla arvioitava TRISENOX-hoidon jatkamisesta tai sen lopettamisesta aiheutuvaa riski-hyötysuhdetta.
Latvian: ir atkārtoti jāpārbauda un nekavējoties jārīkojas, lai koriģētu līdztekus pastāvošos riska faktorus, ja tādi ir, un ir jāapsver TRISENOX terapijas turpināšanas risks/ieguvums pret tās pārtraukšanu.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 2 mg/ML INJEKTIOPULLO LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) TRISENOX 2 mg/ml steriili konsentraatti arseenitrioksidi i.v.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS 2 mg/ML ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) TRISENOX 2 mg/ml sterils koncentrāts arsenic trioxide i.v.
Finnish: Ravistele tai naputtele ampullia, jotta kaikki varressa oleva neste menee ampullin runkoon.
Latvian: Sakratiet vai viegli piesitiet ampulai, lai aizvadītu kakliņā ieplūdušo šķidrumu uz korpusu.
Finnish: TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Lasiampulli (tyyppi I borosilikaattilasi) sisältää 10 ml konsentraattia.
Latvian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai I klases borsilikāta stikla ampula, kas satur 10 ml koncentrātu.
Finnish: Jokaisessa rasiassa on 10 kertakäyttöistä injektiopulloa.
Latvian: Katra kastīte satur 10 stikla ampulas vienreizējai lietošanai.
Finnish: Jakautumistilavuus on myös riippuvainen painosta, jolloin jakautumistilavuus suurenee samalla kun paino lisääntyy.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas, un palielinās, ķermeņa masai.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT {AMPULLI} LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) TRISENOX 1 mg/ml steriili konsentraatti arseenitrioksidi i.v.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULA ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) TRISENOX 1 mg/ml sterils koncentrāts arsenic trioxide i.v.
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 vuotta.
Latvian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 gadi
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta AsIII:n puhdistuma plasmasta ei muuttunut lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla
Latvian: AsIII plazmas klīrenss pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Finnish: Jokaisessa rasiassa on 10 kertakäyttöistä lasiampullia.
Latvian: Katra kastīte satur 10 stikla flakonus vienreizējai lietošanai.
Finnish: TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 vuotta.
Latvian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 4 gadi
Finnish: 2 vuotta tapahtumavapaata elinaikaa (EFS)
Latvian: 2 gadu dzīvildze bez notikumiem
Finnish: Arseenitrioksidille tunnusomaisia vakavia haittavaikutuksia olivat mm. APL-erilaistumisoireyhtymä (3), leukosytoosi (3), pidentynyt QT-aika (4, yhdellä potilaista kääntyvien kärkien kammioarytmia), eteisvärinä/lepatus (1), hyperglykemia (2) ja lukuisia muita vakavia haittavaikutuksia verenvuotoon, infektioihin, kipuun, ripuliin ja pahoinvointiin liittyen.
Latvian: Šīs nopietnās nevēlamās blakusparādības, ko attiecina uz arsēna trioksīdu, ietvēra APL diferenciācijas sindromu, leikocitozi, pagarinātu QT intervālu (ieskaitot ar torsade de pointes), ātriju mirgošanu/ātriju plandīšanos, hiperglikēmiju un dažādas nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar asiņošanu, infekcijām, sāpēm, caureju, sliktu dūšu.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi koholla*
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Caureja
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 1 mg arsēna trioksīda.
Finnish: Monikeskustutkimus Täydellisten remissioiden määrä = 34
Latvian: Daudzcentru pētījums N ar CR = 34
Finnish: TRISENOX-valmisteella ei ole suoritettu hedelmällisyyttä koskevia kokeita.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar TRISENOX nav veikti.
Finnish: Vaikutustapaa ei täysin tiedetä.
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs ml koncentrāta satur 1 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide).
Finnish: TRISENOX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Latvian: TRISENOX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai vienlaikus ievadīt tajā pašā intravenozajā sistēmā ar citām zālēm.
Finnish: Hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan ja annoksen modifiointi TRISENOX-hoito on keskeytettävä tilapäisesti, ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättämistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), jonka arvellaan liittyvän TRISENOX-hoitoon (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ārstēšana ar TRISENOX ir uz laiku jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka toksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem un ja uzskata, ka tā varētu būt saistīta ar TRISENOX terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 10. elokuuta 2010.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtas" statusu atcēla 2010. gada 10. augustā.
Finnish: Jos näin ei tapahdu 50. päivään mennessä (aiemmin hoidettujen potilaiden osalta) tai 60. päivään mennessä (potilaat, joilla sairaus on juuri diagnosoitu), hoito on lopetettava.
Latvian: Ja tas nenotiek līdz 50. dienai (iepriekš ārstētiem pacientiem) vai līdz 60. dienai (nesen diagnosticētiem pacientiem), ārstēšana ir jāpārtrauc.
Finnish: Näiden vaiheiden toistamisen lukumäärä riippuu siitä, onko potilas saanut aikaisempaa hoitoa.
Latvian: Šo ciklu atkārtošanas reižu skaits ir atkarīgs no tā, vai pacienti ir saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista 45 oli aikuisia.
Latvian: Pētījumos 45 pacienti bija pieaugušie.
Finnish: Sen vaikutustapaa tämän sairauden hoidossa ei täysin tunneta.
Latvian: Nav pilnībā izprasta tā darbība šīs slimības gadījumā.
Finnish: Trisenoxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trisenox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.