FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανάλυση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας για επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) προσδιορίστηκε με τυφλή κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση και καθορίστηκε προοπτικά και αξιολογήθηκε χωριστά για την κοόρτη gBRCAmut και την κοόρτη μη-gBRCAmut.
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti za PFS bila je određena slijepom središnjom nezavisnom procjenom (engl. independent review committee, IRC) i bila je prospektivno definirana i procijenjena posebno za skupinu gBRCAmut i skupinu non-gBRCAmut.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Zejula.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Zejula.
Greek: Η νιραπαρίμπη είναι αναστολέας των ΜΑΤΕ1 και -2 με IC50 0,18 µM και ≤ 0,14 µM, αντιστοίχως.
Croatian: Niraparib je inhibitor MATE1 i 2 s IC50 od 0,18 µM odnosno ≤ 0,14 µM.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Στεαρικό μαγνήσιο Μονοϋδρική λακτόζη
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev stearat laktoza hidrat
Greek: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Croatian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 100 ανθρώπους) • Μείωση στον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση
Croatian: Visok krvni tlak
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπευτική αγωγή:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih OZBILJNIH nuspojava, odmah se obratite liječniku jer je moguće da trebate hitno liječenje:
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (θρομβοπενία, αναιμία, ουδετοροπενία) ανάμεσά τους και κλινικές διαγνώσεις ή/και εργαστηριακά ευρήματα γενικά εκδηλώθηκαν στα αρχικά στάδια της θεραπείας με νιραπαρίμπη με τη συχνότητα να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija), uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze, općenito su se javljale rano tijekom liječenja niraparibom, a učestalost se s vremenom smanjivala.
Greek: Το Zejula χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, της σάλπιγγας (μέρος του αναπαραγωγικού συστήματος στις γυναίκες που συνδέει τις ωοθήκες με τη μήτρα), ή του περιτοναίου (η μεμβράνη στο εσωτερικό τοίχωμα της κοιλίας).
Croatian: Zejula se koristi u odraslih žena za liječenje raka jajnika, jajovoda (dio ženskog spolnog sustava koji povezuje jajnike s maternicom) ili peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Zejula από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako uzmete više od svoje uobičajene doze, odmah se obratite liječniku.
Greek: Επιβεβαιωμένη διάγνωση μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ) ή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ)
Croatian: Potvrđena dijagnoza mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML)
Greek: Η εξέταση για μετάλλαξη tBRCA και ανεπάρκεια ομολόγου ανασυνδυασμού (HRD) έγινε με τη χρήση του τεστ HRD σε ιστούς όγκου που λήφθηκαν κατά τον χρόνο της αρχικής διάγνωσης ή κατά τον χρόνο της υποτροπής.
Croatian: Testiranje za tBRCA mutaciju i deficijenciju homologne rekombinacije (HRD) provedeno je pomoću testa HRD na tumorskom tkivu uzetom u vrijeme početne dijagnoze ili u vrijeme povratka bolesti.
Greek: Κατά το κλινικό πρόγραμμα, λήφθηκαν μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης την Ημέρα 1 του κάθε 28ήμερου κύκλου ενώ η ασθενής συνέχισε να παίρνει Zejula.
Croatian: U kliničkom programu mjerenja krvnog tlaka obavljana su prvog dana svakog dvadesetosmodnevnog ciklusa sve dok su bolesnici liječeni Zejulom.
Greek: Σχήμα 2: Διάγραμμα Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη στην κοόρτη μη-gBRCAmut συνολικά με βάση εκτίμηση της IRC (ITT πληθυσμός, N = 350)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u cijeloj skupini non-gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 350)
Greek: • Λαχάνιασμα, αισθάνεστε πολύ κουρασμένη, έχετε χλωμό δέρμα, ή γρήγορο καρδιακό κτύποαυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Croatian: • Otežano disanje, jak umor, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja crvenih krvnih stanica (anemije).
Greek: Η νιραπαρίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε τεστ δοκιμασίας βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames) αλλά ήταν κλαστογόνος σε in vitro δοκιμασία εκτροπής χρωμοσωμάτων σε θηλαστικά και σε μία in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε μυελό των οστών αρουραίων.
Croatian: Niraparib nije bio mutagen u testu reverzije mutacije u bakterija (Amesov test), ali je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u sisavaca i u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Greek: Σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της νιραπαρίμπης, ο όγκος κατανομής Vd/F ήταν 1.074 L σε καρκινοπαθείς, ενδεικτικό εκτεταμένης κατανομής της νιραπαρίμπης στους ιστούς.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nirapariba, Vd/F je iznosio 1074 l u bolesnika s rakom, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju nirapariba.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της νιραπαρίμπης στις έγκυες γυναίκες.
Croatian: Podaci o primjeni nirapariba u trudnica su ograničeni ili ih nema.
Greek: • Μελάνιασμα ή αιμορραγία για περισσότερο από το συνηθισμένο αν κτυπήσετε - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Croatian: • Nastanak modrica ili krvarenje nakon ozljede koje traje dulje nego uobičajeno - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenije).
Greek: Με βάση, όμως, το μηχανισμό δράσης της, η νιραπαρίμπη θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, συμπεριλαμβανομένων και τερατογόνων ενεργειών και ενεργειών θανατηφόρων για το έμβρυο, όταν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Međutim, temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja, niraparib bi, primjenjen u trudnica, mogao uzrokovati embrionalna ili fetalna oštećenja, uključujući embrioletalne i teratogene učinke.
Greek: Πριν την αποκάλυψη της μελέτης, όγκοι των ασθενών υποβλήθηκαν σε εξετάσεις για την παρουσία ανεπάρκειας ομολόγου ανασυνδυασμού (HRD) κάνοντας χρήση ενός πειραματικού τεστ HRD, το οποίο αξιολογεί τρία διαφορετικά μέτρα αστάθειας του γονιδιώματος του όγκου: απώλεια ετεροζύγωσης, τελομερική αλληλόμορφη ανισορροπία (TAI), και μεγάλης κλίμακας μεταβάσεις καταστάσεων.
Croatian: Prije otkrivanja slijepe šifre ispitivanja tumori bolesnika bili su testirani na prisutnost HRD-a pomoću eksperimentalnog testa za HRD kojim se procjenjuju tri indirektne mjere nestabilnosti tumorskog genoma: gubitak heterozigotnosti, nejednakost alela telomera i velike promjene stanja kromatida (lomovi kromatida, engl. large-scale state transitions).
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά την διάρκεια χορήγησης του Zejula και για ένα μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom primjene lijeka Zejula i još 1 mjesec nakon primanja posljednje doze (vidjeti dio 4.3).
Greek: Άγχος, κατάθλιψη
Croatian: Anksioznost, depresija
Greek: Μετά από πολλαπλές από του στόματος δόσεις της νιραπαρίμπης από 30 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως, η συσσώρευση της νιραπαρίμπης ήταν περίπου 2πλάσια έως 3πλάσια.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza nirapariba od 30 do 400 mg jednom dnevno, akumulacija nirapariba bila je otprilike dvostruka do trostruka.
Greek: Από δεδομένα έκβασης αναφερόμενα από ασθενείς από επικυρωμένα εργαλεία επισκόπησης (FOSI και EQ-5D) προκύπτει ότι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη νιραπαρίμπη δεν ανέφεραν καμία διαφορά από το εικονικό φάρμακο σε μετρήσεις σχετιζόμενες με την ποιότητα ζωής (QoL).
Croatian: Podaci o ishodu koje su prijavili bolesnici na temelju validiranih istraživačkih alata (FOSI i EQ-5D) pokazuju da nije bilo razlike između bolesnika liječenih niraparibom i bolesnika koji su primali placebo u mjerama povezanima s kvalitetom života.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης μελετήθηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) διεθνή δοκιμή Φάσης 3 (ENGOT-OV16 / NOVA) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα κυρίως υψηλού βαθμού ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίες eείχαν ευαισθησία στην πλατίνα, που προσδιορίστηκε με πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική (PR) για περισσότερους από έξι μήνες στην προτελευταία (προηγούμενη από την τελευταία) θεραπεία τους με βάση την πλατίνα.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba kao terapije održavanja ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, međunarodnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16/NOVA) u bolesnika s predominantno seroznim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma visokog stupnja u relapsu, koji su bili osjetljivi na platinu, definirano kao potpuni odgovor (engl. complete response, CR) ili djelomični odgovor (engl. partial response, PR) tijekom više od 6 mjeseci na predzadnju terapiju koja je sadržavala platinu.
Greek: Σκληρό καψάκιο περίπου 22 mm × 8 mm. Λευκό σώμα φέρον τη σήμανση «100 mg» εκτυπωμένη με μαύρο μελάνι και πορφυρού χρώματος καπάκι φέρον τη σήμανση «Niraparib» εκτυπωμένη με λευκό μελάνι.
Croatian: Tvrda kapsula veličine približno 22 mm × 8 mm, bijelog tijela na kojem je crnom bojom otisnuto „100 mg" i ljubičaste kapice na kojoj je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Greek: Οι ασθενείς άρχισαν θεραπεία στον Κύκλο 1/Ημέρα 1 (C1/D1) με νιραπαρίμπη 300 mg ή με ανάλογο εικονικό φάρμακο χορηγούμενων μία φορά την ημέρα σε συνεχείς 28ήμερους κύκλους.
Croatian: Bolesnici su na 1.dan 1. ciklusa započeli liječenje niraparibom u dozi od 300 mg ili odgovarajućim placebom primijenjenima jednom dnevno u neprekidnim ciklusima od 28 dana.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ-ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Greek: France TESARO Bio France SAS
Croatian: TESARO Bio France SAS
Greek: Όλα τα συμβάντα αιμορραγίας με ταυτόχρονη θρομβοπενία ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητά τους εκτός από ένα συμβάν που ήταν Βαθμού 3 πετέχειες και αιμάτωμα που παρατηρήθηκαν ταυτόχρονα με μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια πανκυτταροπενία .
Croatian: Svi slučajevi krvarenja uz istodobnu trombocitopeniju bili su 1. ili 2. stupnja težine osim jednog slučaja petehija i hematoma 3. stupnja zabilježenog istodobno s ozbiljnom nuspojavom pancitopenije.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima i strojevima.
Greek: Πάνω στο λευκό αδιαφανές σώμα του καψακίου είναι εκτυπωμένο με μαύρο μελάνι «100 mg», και πάνω στο πορφυρού χρώματος καπάκι του καψακίου είναι εκτυπωμένη με λευκό μελάνι η λέξη «Niraparib».
Croatian: Na neprozirnom bijelom tijelu kapsule je crnom bojom otisnuto „100 mg", a na ljubičastoj kapici kapsule je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης 300 mg νιραπαρίμπης υπό συνθήκες νηστείας, η νιραπαρίμπη ήταν μετρίσιμη στο πλάσμα μέσα σε 30 λεπτά και η μέση κορυφαία συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για τη νιραπαρίμπη επιτεύχθηκε σε περίπου 3 ώρες [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 300 mg nirapariba natašte, niraparib je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, a srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nirapariba dosegnuta je za otprilike 3 sata [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η υπέρταση ελέγχθηκε επαρκώς με τη χρήση συμβατικής αντιυπερτασικής θεραπευτικής αγωγής με ή χωρίς προσαρμογή της δόσης του Zejula (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U većini je slučajeva hipertenzija odgovarajuće kontrolirana primjenom standardnog antihipertenzivnog liječenja uz prilagodbu ili bez prilagodbe doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2).
Greek: • Επανέναρξη του Zejula στην ίδια ή μειωμένη δόση με βάση την κλινική εκτίμηση.
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula s istom ili smanjenom dozom ovisno o kliničkoj procjeni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ (EXP.).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων (π.χ. μετφορμίνη).
Croatian: Povećane koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati tih prijenosnika (npr. metformina) u plazmi ne mogu se isključiti.
Greek: In vitro, η νιραπαρίμπη αναστέλλει το P-gp πολύ ασθενώς και την BCRP με IC50 = 161 µM και 5,8 µM, αντιστοίχως.
Croatian: In vitro, niraparib vrlo slabo inhibira P-gp s IC50 = 161 µM, odnosno BCRP s IC50 = 5,8 µM.
Greek: Εάν μία ασθενής αναπτύξει βαριά εμμένουσα αιματολογική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης και της πανκυτταροπενίας η οποία δεν υποχωρεί εντός 28 ημερών μετά τη διακοπή, θα πρέπει να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška perzistentna hematološka toksičnost, uključujući pancitopeniju, koja se ne povuče unutar 28 dana od prekida, liječenje lijekom Zejula treba se prekinuti.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 300-mg [14C]-νιραπαρίμπης, κατά μέσον όρο 86,2 % (εύρος 71 % έως 91 %) της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 21 ημερών.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 300 mg [14C]-nirapariba, prosječno je 86,2 % (raspon 71 % do 91 %) doze pronađeno u urinu i fecesu tijekom 21 dana.
Greek: In vitro, η νιραπαρίμπη ανέστειλε τον μεταφορέα της ντοπαμίνης DAT σε επίπεδα συγκέντρωσης κάτω από τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο.
Croatian: Niraparib je in vitro inhibirao prijenosnik dopamina DAT pri koncentracijama nižima od razina izloženosti u ljudi.
Greek: Λόγω του κινδύνου θρομβοπενίας, αντιπηκτικά και φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον αριθμό θρομβοκυττάρων πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Antikoagulanse i lijekove za koje je poznato da smanjuju broj trombocita treba primjenjivati uz oprez zbog rizika od trombocitopenije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν επιθυμούν να κάνουν χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης Zejula (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne žele koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 1 mjesec nakon posljednje doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.6).
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης είναι εν πρώτοις από τρία σκληρά καψάκια ημερησίως (300 mg) σε δύο σκληρά καψάκια ημερησίως (200 mg).
Croatian: Prvo se preporučuje smanjenje doze s tri tvrde kapsule dnevno (300 mg) na dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg).
Greek: Επιλέξιμες ασθενείς εντάχθηκαν σε μία από δύο κοόρτες με βάση τα αποτελέσματα τεστ γαμετικής μετάλλαξης (germline mutation) BRCA.
Croatian: Pogodni bolesnici dodijeljeni su u jednu od dvije skupine na temelju rezultata testiranja BRCA mutacija zametnih stanica.
Greek: Ο συνδυασμός νιραπαρίμπης με εμβόλια ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Kombinacija nirapariba s cjepivima ili imunosupresivnim lijekovima nije ispitana.
Greek: Υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης και υπερτασικής κρίσης
Croatian: Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
Greek: Τι είναι το Zejula και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Zejula i za što se koristi
Greek: Η λήψη του Zejula πριν την κατάκλιση μπορεί να βοηθήσει στη διαχείριση της ναυτίας.
Croatian: Uzimanje lijeka Zejula prije spavanja može pomoći u sprečavanju mučnine.
Greek: Στην ομάδα HRDneg, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922 p = 0,0226).
Croatian: U skupini HRDneg omjer hazarda bio je 0,58 (CI 95 % 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Greek: Μπορεί να εξετάζεται δόση έναρξης 200 mg για ασθενείς με βάρος κάτω των 58 kg.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 58 kg može se razmotriti početna doza od 200 mg.
Greek: Η νιραπαρίμπη μπορεί να προκαλέσει αιματολογική τοξικότητα η οποία περιλαμβάνει την εμπύρετη ουδετεροπενία.
Croatian: Niraparib može imati toksične učinke na hematološki sustav, što uključuje pojavu febrilne neutropenije.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη νιραπαρίμπη
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na niraparib
Greek: Στη μελέτη NOVA, οι ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για θεραπεία με Zejula είχαν τις παρακάτω αιματολογικές παραμέτρους κατά την έναρξη της θεραπείας: απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) ≥ 1.500 cells/µL, αιμοπετάλια ≥ 100.000 cells/µL και αιμοσφαιρίνη ≥ 9 g/dl πριν τη θεραπεία.
Croatian: U ispitivanju NOVA bolesnici pogodni za liječenje lijekom Zejula prije liječenja su imali sljedeće početne vrijednosti hematoloških parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 1500 stanica/µl; trombocite ≤ 100 000/µl i hemoglobin ≤ 9 g/dl.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες που υφίστανται μεταφορά πρόσληψης από OCT1 όπως η μετφορμίνη.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima koje se unose putem prijenosnika OCT1, kao što je metformin.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της νιραπαρίμπης είναι ελάχιστος in vivo.
Croatian: Oksidativni metabolizam nirapariba in vivo je minimalan.
Greek: • Τρέχει ή είναι κλειστή η μύτη σας
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Greek: Στην ομάδα HRDpos, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586 p < 0,0001).
Croatian: U skupini HRDpoz omjer hazarda bio je 0,38 (CI 95 % 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη αποτελεσμάτων των πρωτευόντων στόχων στη μελέτη ENGOT-OV16 gBRCAmut κοόρτη
Croatian: Tablica 4: Sažetak ishoda primarnog cilja u ispitivanju ENGOT-OV16 skupina gBRCAmut skupina non-gBRCAmut niraparib
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της τής στατιστικώς σημαντικής επιβίωσης χωρίς εξέλιξη για τη μονοθεραπεία συντήρησης με νιραπαρίμπη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην κοόρτη gBRCAmut (HR 0,27, 95 % CI* 0,173, 0,410, p < 0,0001) καθώς επίσης και στη συνολική μη-gBRCAmut κοόρτη (HR 0,45, 95 % CI* 0,338, 0,607, p < 0,0001).
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo primarni cilj statistički značajnog poboljšanja PFS-a pri terapiji održavanja niraparibom u monoterapiji u usporedbi s placebom u gBRCAmut skupini (HR 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) kao i u cijeloj non-gBRCAmut skupini (HR 0,45; 95 % CI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zejula
Croatian: Kako čuvati lijek Zejula
Greek: Μετά τον πρώτο μήνα, συνιστάται μηνιαία παρακολούθηση του πλήρους αιμοδιαγράμματος και στη συνέχεια να γίνεται περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nakon prvog mjeseca preporučuje se kontrolirati KKS mjesečno te povremeno nakon tog razdoblja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η νιραπαρίμπη δεν είναι υπόστρωμα της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων (BSEP).
Croatian: Niraparib nije supstrat pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP-a).
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν εντοπίστηκαν ασθενείς με προϋπάρχουσα βαριά διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo bolesnika s prethodno postojećim teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Greek: • Το Zejula διακόπτεται για μέγιστο διάστημα 28 ημερών ή έως την υποχώρηση της ανεπιθύμητης;
Croatian: • Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana ili dok se nuspojava ne povuče.
Greek: Η νιραπαρίμπη είναι αναστολέας των ενζύμων PARP (PARP-1 και PARP-2) της πολυμεράσης της πολυ-αδενοδιφωσφορικής ριβόζης (ADP-ribose), τα οποία παίζουν ένα ρόλο στην αποκατάσταση του DNA.
Croatian: Niraparib je inhibitor enzima poli(ADP-riboza) polimeraza (PARP), PARP1 i PARP2, koje imaju ulogu u popravku DNK.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες ο μεταβολισμός των οποίων εξαρτάται από το CYP3A4 και, ιδιαίτερα, εκείνες που έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα (π.χ. κικλοσπορίνη, τακρόλιμους, αλφεντανίλη, εργοταμίνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη και αλοφαντρίνη).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima čiji je metabolizam ovisan o CYP3A4, a pogotovo onima s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin i halofantrin).
Greek: • Τερματίζεται μόνιμα το Zejula.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka Zejula.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης Zejula και θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Zejula i morate nastaviti koristiti pouzdanu kontracepciju još mjesec dana nakon što ste uzeli zadnju dozu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Στον Πίνακα 4 αναφέρονται τα αποτελέσματα για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) για τους πληθυσμούς πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας (gBRCAmut κοόρτη και συνολική μη -gBRCAmut κοόρτη).
Croatian: Tablica 4 prikazuje rezultate PFS-a kao mjere primarnog ishoda u populacijama u kojima je provedena primarna analiza djelotvornosti (gBRCAmut skupina i cijela non-gBRCAmut skupina).
Greek: Μέσα στην κάθε κοόρτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν κάνοντας χρήση κατανομής 2:1 νιραπαρίμπης και εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U svakoj skupini bolesnici su randomizirani u odnosu 2:1 kako bi im se dodijelio niraparib i placebo.
Greek: Οι αναστολείς PARP μπλοκάρουν ένα ένζυμο γνωστό ως πολυμεράση της πολυ-αδενοδιφωσφορικής ριβόζης (PARP).
Croatian: PARP inhibitori blokiraju enzim koji se zove poli(adenozin difosfat riboza) polimeraza (PARP).
Greek: Η νιραπαρίμπη ως υπόστρωμα των CYP (CYP1A2 και CYP3A4) Η νιραπαρίμπη είναι υπόστρωμα των καρβοξυλεστερασών (CE) και των UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφερασών (UGT) in vivo.
Croatian: Niraparib kao supstrat CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4) Niraparib je supstrat karboksilesteraza i UDP-glukuronoziltransferaza in vivo.
Greek: • Επανέναρξη του Zejula σε μειωμένη δόση.
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από το στόμα δόση 300-mg της νιραπαρίμπης, η μέση τερματική ημιζωή (t½) της νιραπαρίμπης κυμαινόταν από 48 έως 51 ώρες (περίπου 2 ημέρες).
Croatian: Nakon primjene jednokratne oralne doze od 300 mg nirapariba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) nirapariba bila je u rasponu od 48 do 51 sata (približno 2 dana).
Greek: Όχι συχνές Αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη
Croatian: Manje često Nesanica, anksioznost, depresija
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη νιραπαρίμπη.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti za niraparib nisu provedena.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες ο μεταβολισμός των οποίων εξαρτάται από το CYP1A2 και, ιδιαίτερα, εκείνες που έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα (π.χ. κλοζαπίνη, θεοφυλλίνη και ροπινιρόλη).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima čiji je metabolizam ovisan o CYP1A2, a pogotovo onima s uskom terapijskom širinom (npr. klozapin, teofilin i ropinirol).
Greek: • Επανέναρξη του Zejula σε μειωμένη δόση (100 mg/ημερησίως).
Croatian: • Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom (100 mg/dan).
Greek: • Αυξημένα επίπεδα σε εξετάσεις αίματος
Croatian: • povišene nalaze u krvi