FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Glimepirida Parke-Davis prevažujú nad rizikami spojenými s jeho používaním a že možno udeliť povolenie na uvedenie na trh v Portugalsku a v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Francúzsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Glimepirida Parke-Davis przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Portugalii oraz następujących państw członkowskich UE: Cypru, Francji, Niemiec, Włoch, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Slovak: Účinná látka glimepirid stimuluje podžalúdkovú žľazu, aby produkovala viac inzulínu.
Polish: Substancja czynna leku, glimepiryd, pobudza trzustkę do produkcji większych ilości insuliny.
Slovak: Čo je liek Glimepirida Parke-Davis?
Polish: Co to jest lek Glimepirida Parke-Davis?
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety).
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Glimepirida Parke-Davis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že keďže sily 2, 3 a 4 mg lieku Glimepirida Parke-Davis sú biologicky rovnocenné s referenčným liekom, v príslušných členských štátoch by sa malo udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że skoro moce dawki 2, 3 i 4 mg leku Glimepirida Parke-Davis są biorównoważne dawkom leku referencyjnego, należy wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Amaryl.
Polish: Produkt Glimepirida Parke-Davis jest lekiem „generycznym", co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego" już dopuszczonego do obrotu na terenie UE, występującego pod nazwą Amaryl.
Slovak: o bioekvivalencii, ktorú predložila spoločnosť, sa uskutočnila s použitím 1 mg tablety lieku Glimepirida Parke-Davis, pričom jej výsledky sa uplatnili na vyššie sily.
Polish: Przedstawione przez firmę badanie biorównoważności zostało przeprowadzone z użyciem dawki 1 mg leku Glimepirida Parke-Davis, a jego wyniki odniesiono do większych mocy dawki.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Glimepirida ParkeDavis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Glimepirida ParkeDavis (glimepiryd, tabletki 2, 3 i 4 mg)
Slovak: Spoločnosť Parke-Davis predložila regulačnému úradu pre lieky v Portugalsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 a 4 mg tablety).
Polish: Firma Parke-Davis wystąpiła do portugalskiej agencji nadzoru leków z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Glimepirida Parke-Davis (tabletki 1, 2, 3 i 4 mg).
Slovak: Hoci sa členské štáty dohodli, že 1 mg tableta lieku Glimepirida Parke-Davis bola biologicky rovnocenná s 1 mg tabletou lieku Amaryl, ostali výhrady, či sa štúdia o bioekvivalencii mala vykonať pri najvyššej sile 4 mg, aby sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s liekom Amaryl pri zodpovedajúcich dávkach.
Polish: Choć państwa członkowskie uznały, że dawka 1 mg leku Glimepirida Parke-Davis była biorównoważna dawce 1 mg leku Amaryl, podtrzymane zostały wątpliwości, czy badanie biorównoważności nie powinno zostać przeprowadzone z użyciem największej mocy dawki, 4 mg, aby wykazać biorównoważność leku Glimepirida Parke-Davis w dawkach 2, 3 i 4 mg oraz leku Amaryl w odpowiednich dawkach.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že štúdia o bioekvivalencii uskutočnená s 1 mg tabletou primerane preukazuje, že vyššie sily lieku Glimepirida Parke-Davis a lieku Amaryl sú takisto biologicky rovnocenné.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że badanie biorównoważności przeprowadzone z użyciem tabletek 1 mg w wystarczającym stopniu wykazało, że większe moce dawki leków Glimepirida Parke-Davis i Amaryl także są biorównoważne.
Slovak: Prečo bol liek Glimepirida Parke-Davis skúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Glimepirida Parke-Davis?
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady týkajúce sa použitého postupu s cieľom preukázať, že liek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg tablety je v príslušných dávkach biologicky rovnocenný s liekom Amaryl.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy związane z metodą użytą do wykazania „biorównoważności" leku Glimepirida Parke-Davis w tabletkach 2, 3 i 4 mg oraz leku Amaryl w odpowiednich dawkach.
Slovak: EMA/122476/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1393
Polish: EMA/122476/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1393
Slovak: U dospelých na:
Polish: U dorosłych:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 28/04/2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 28.04.2017 r.
Slovak: Haldol a súvisiace názvy (napríklad Aloperidin a Serenase) je uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Portugalsku, Rumunsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Polish: Haldol i nazwy produktów związanych (takie jak Aloperidin i Serenase) znajdują się w obrocie w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, we Włoszech, w Luksemburgu, na Malcie, w Holandii, Portugalii, Rumunii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii, a także na Islandii i w Norwegii.
Slovak: Haldol je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
Polish: Haldol został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj ako generický haloperidol.
Polish: W UE jest również dostępny jako lek generyczny haloperidol.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú Janssen-Cilag Ltd a pridružené spoločnosti.
Polish: Leki te są sprzedawane przez firmę Janssen-Cilag Ltd i spółki stowarzyszone.
Slovak: Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Haldol.
Polish: W dniu 23 lutego 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Haldol.
Slovak: Čo je liek Haldol?
Polish: Co to jest Haldol?
Slovak: • liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy,
Polish: • leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych;
Slovak: U detí a dospievajúcich na:
Polish: U dzieci i młodzieży:
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu vracania.
Polish: Produkt stosuje się także w leczeniu wymiotów.
Slovak: Prečo bol liek Haldol preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Haldol?
Slovak: Dňa 18. júna 2014 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Haldol a súvisiace názvy.
Polish: Dnia 18 czerwca 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Haldol i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku haloperidol a je k dispozícii vo forme tabliet, perorálnych roztokov a injekcie.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną haloperydol i jest dostępny w postaci tabletek, roztworów doustnych i wstrzyknięć.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Haldol sa už nemá používať na liečbu delíria, bludov alebo halucinácií, ktoré nasledujú po vysadení alkoholu, pretože sa nepreukázala účinnosť lieku pri liečbe základného ochorenia a k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy, že liek je prínosom, keď sa používa s benzodiazepínom.
Polish: CHMP ustalił, że leku Haldol nie należy już stosować w leczeniu majaczenia, urojeń lub omamów po odstawieniu alkoholu, ponieważ nie udowodniono skuteczności produktu w leczeniu choroby zasadniczej i brak jest wystarczających dowodów, że ma on korzystne działanie w połączeniu z benzodiazepinami.
Slovak: Liek Haldol sa nesmie používať konkrétne u pacientov so srdcovými poruchami, ako sú určité problémy so srdcovým rytmom, zlyhávanie srdca a nedávny srdcový infarkt, ani u pacientov s útlmom centrálnej nervovej sústavy (zníženou aktivitou mozgu, ktorá spomaľuje dýchanie a srdcovú frekvenciu a znižuje bdelosť).
Polish: Leku Haldol szczególnie nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, takimi jak niektóre zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i niedawno przebyty zawał serca, oraz u osób z depresją ośrodkowego układu nerwowego (obniżona aktywność mózgu, która spowalnia oddychanie i tętno oraz zmniejsza czujność).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval začiatočnú, udržiavaciu a maximálnu dávku pre každé z rôznych použití lieku Haldol u dospelých, starších pacientov a u detí a dospievajúcich.
Polish: CHMP ujednolicił dawki początkowe, podtrzymujące i maksymalne dla każdego z różnych zastosowań leku Haldol u osób dorosłych, pacjentów w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzieży.
Slovak: Haldol je antipsychotický liek, ktorý sa používa u dospelých a detí na liečbu niektorých duševných porúch a iných porúch mozgu vrátane schizofrénie, mánie (pocit povznesenosti a nadmerného vzrušenia), agresivity, Tourettovho syndrómu a tikov (opakovaných a nekontrolovaných pohybov) a choreatických pohybov (trhavých a nekontrolovaných pohybov, najmä tváre a rúk).
Polish: Haldol jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym u osób dorosłych i dzieci w leczeniu wielu chorób umysłowych i innych zaburzeń pracy mózgu, w tym schizofrenii, manii (uczucie podniecenia lub nadmiernego pobudzenia), agresji, zespołu Tourette'a i tików (powtarzalne i niekontrolowane ruchy) oraz ruchów pląsawiczych (kurczowe i niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i rąk).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane interakcií medzi liekom Haldol a inými liekmi (časť 4.5), informácií o gravidite, laktácii a fertilite (časť 4.6) a pridal angioedém ako vedľajší účinok (časť 4.8).
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym interakcje między lekiem Haldol i innymi lekami (punkt 4.5), informacje dotyczące ciąży, laktacji i płodności (punkt 4.6) oraz dodał obrzęk naczynioruchowy jako działanie niepożądane (punkt 4.8).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval súhrn charakteristických vlastností lieku tak, aby zahŕňal upozornenie, že pacienti s bipolárnymi poruchami môžu trpieť náhlou depresiou, čo si vyžaduje starostlivý dohľad nad takýmito pacientmi.
Polish: CHMP ujednolicił ChPL poprzez dodanie ostrzeżenia, że u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową może wystąpić nagła depresja, co wymaga uważnego nadzoru nad takimi osobami.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že začiatočná dávka u starších pacientov má byť čo najnižšia a harmonizoval odporúčanie týkajúce sa začiatočných dávok lieku Haldol u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek.
Polish: CHMP ustalił, że dawka początkowa u osób w podeszłym wieku powinna być możliwie najniższa, i ujednolicił zalecenia dotyczące dawek początkowych leku Haldol u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Haldol.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Haldol, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že injekcia lieku Haldol sa môže používať u dospelých ďalej uvedeným spôsobom:
Polish: CHMP ustalił, że Haldol do wstrzykiwań należy stosować u osób dorosłych w następujący sposób:
Slovak: Súčasťou harmonizácie v tejto časti bola tiež informácia, kedy sa môžu objaviť vedľajšie účinky lieku Haldol na pohyb, podrobnosti o mortalite u starších pacientov a účinky na srdce a mozog.
Polish: Punkt ten ujednolicono także poprzez wprowadzenie informacji dotyczących tego, kiedy mogą wystąpić działania niepożądane leku Haldol związane z poruszaniem, oraz dodanie szczegółowych danych na temat śmiertelności u osób w podeszłym wieku i wpływu na serce i mózg.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s harmonizáciou kontraindikácií lieku Haldol.
Polish: CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie przeciwwskazań dla produktu Haldol.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa odporúča obozretnosť u pacientov, ktorí majú vysokú hladinu hormónu prolaktínu a u pacientov, ktorí majú nádory zhoršujúce sa prolaktínom.
Polish: W ChPL zalecono zachowanie ostrożności u pacjentów z wysokim poziomem hormonu prolaktyny oraz u osób z guzami zaostrzającymi się pod wpływem prolaktyny.
Slovak: • tikové poruchy vrátane Tourettovho syndrómu u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov so závažným poškodením, u ktorých vzdelávacia a psychologická liečba a iné lieky neboli úspešné.
Polish: • leczenie tików, w tym zespołu Tourette'a, u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii oraz innych leków.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to: 4.1.
Slovak: • liečbu tikových porúch vrátane Tourettovho syndrómu u pacientov so závažným poškodením, u ktorých vzdelávacia a psychologická liečba a iné lieky neboli účinné,
Polish: • leczenie tików, w tym zespołu Tourette'a, u pacjentów z silnymi zaburzeniami, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii oraz innych leków;
Slovak: • liečbu akútnej psychomotorickej agitácie súvisiacej s psychotickou poruchou alebo s manickými epizódami pri bipolárnej poruche 1. typu,
Polish: • leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I;
Slovak: • pretrvávajúcu, závažnú agresivitu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov s autizmom alebo pervazívnymi vývinovými poruchami, keď iné liečby neboli účinné alebo spôsobujú
Polish: • leczenie uporczywej, silnej agresji u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju, w przypadku gdy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane;
Slovak: • na rýchlu kontrolu závažnej akútnej psychomotorickej agitácie súvisiacej s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami pri bipolárnej poruche 1. typu, keď sa lieky nemôžu užívať ústami,
Polish: • szybka kontrola silnego ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I, kiedy leków nie można podawać doustnie;
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Haldol si vyžaduje harmonizáciu.
Polish: Uznano, że Haldol wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Slovak: • schizofréniu u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov, keď iné lieky neboli účinné alebo spôsobujú
Polish: • leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, w przypadku gdy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane;
Slovak: • liečbu pretrvávajúcej agresivity a psychotických symptómov u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou a vaskulárnou demenciou, keď nefarmakologické liečby neboli účinné a keď existuje riziko poškodenia pacienta alebo druhých,
Polish: • leczenie uporczywej agresji i objawów psychotycznych u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego i otępieniem naczyniowym w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych i ryzyka samouszkodzenia lub wyrządzenia krzywdy innym osobom;
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tablety a perorálne roztoky lieku Haldol sa môžu používať ďalej uvedeným spôsobom.
Polish: Wskazania do stosowania CHMP ustalił, że Haldol tabletki i roztwory doustne należy stosować w następujący sposób.
Slovak: • akútnu liečbu delíria, keď nefarmakologické liečby (liečby, ktoré nezahŕňajú lieky) neboli účinné,
Polish: • doraźne leczenie majaczenia w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych (terapii bez podawania leków);
Slovak: • s inými liekmi na liečbu nevoľnosti a vracania po operácii, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky.
Polish: • z innymi lekami, do leczenia nudności i wymiotów po zabiegu operacyjnym, kiedy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane.
Slovak: • na liečbu miernej až stredne závažnej chorey pri Huntingtonovej chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky a keď sa lieky nemôžu užívať ústami,
Polish: • leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w chorobie Huntingtona, w przypadku gdy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane i kiedy leków nie można podawać doustnie;
Slovak: • na krátkodobú liečbu delíria, keď nefarmakologické liečby neboli účinné,
Polish: • doraźne leczenie majaczenia w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych;
Slovak: • liečbu miernej až stredne závažnej chorey pri Huntingtonovej chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky.
Polish: • leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w chorobie Huntingtona, w przypadku gdy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane.
Slovak: • v monoterapii alebo s ďalšími liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania po operácii u pacientov so stredným až vysokým rizikom, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky,
Polish: • samodzielnie lub z innymi lekami, do zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu operacyjnym u osób narażonych na umiarkowane lub wysokie ryzyko ich wystąpienia, kiedy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane;
Slovak: Liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy (napríklad Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat a Serenase Depot) bol uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Portugalsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve, na Islande a v Nórsku.
Polish: Haldol Decanoate i nazwy produktów związanych (Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat i Serenase Depot) znajdują się w obrocie w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, na Malcie, w Holandii, Norwegii, Portugalii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii, a także na Islandii i w Norwegii.
Slovak: EMA/122472/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1405
Polish: EMA/122472/2017 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1405
Slovak: Liek Haldol Decanoate je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Polish: Haldol Decanoate został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovak: Pre starších pacientov sa odporúčajú nízke dávky, ak už neužívajú vyššie dávky haloperidolu a nevyskytli sa u nich neprijateľné vedľajšie účinky.
Polish: Dla pacjentów w podeszłym wieku zalecane są małe dawki, o ile wcześniej nie otrzymywali większych dawek haloperydolu i nie występowały u nich nieakceptowalne działania niepożądane.
Slovak: Liek Haldol Decanoate sa nesmie používať konkrétne u pacientov so srdcovými poruchami, ako sú určité problémy so srdcovým rytmom, zlyhávanie srdca a nedávny srdcový infarkt, ani u pacientov s útlmom centrálnej nervovej sústavy (zníženou aktivitou mozgu, ktorá spomaľuje dýchanie a srdcovú frekvenciu a znižuje bdelosť).
Polish: Leku Haldol Decanoate szczególnie nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, takimi jak niektóre zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i niedawno przebyty zawał serca, oraz u osób z depresją ośrodkowego układu nerwowego (obniżona aktywność mózgu, która spowalnia oddychanie i tętno oraz zmniejsza czujność).
Slovak: Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Haldol Decanoate.
Polish: W dniu 23 lutego 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Haldol Decanoate.
Slovak: Haldol Decanoate?
Polish: Co to jest Haldol Decanoate?
Slovak: Haldol Decanoate je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy (schizofrénie s poruchami nálady), čo sú psychické poruchy, ktoré postihujú spôsob myslenia, pocity alebo správanie človeka.
Polish: Haldol Decanoate jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (schizofrenia z zaburzeniami nastroju), które są chorobami umysłowymi wpływającymi na myślenie, uczucia lub zachowania pacjenta.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane interakcií medzi liekom Haldol Decanoate a inými liekmi (časť 4.5), ako aj informácie o gravidite, laktácii a fertilite (časť 4.6).
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym interakcje między lekiem Haldol Decanoate i innymi lekami (punkt 4.5) oraz informacje dotyczące ciąży, laktacji i płodności (punkt 4.6).
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj ako generický haloperidol dekanoát.
Polish: W UE jest również dostępny jako lek generyczny haloperidol decanoate.
Slovak: Dňa 18. júna 2014 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie na trh pre liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Polish: Dnia 18 czerwca 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Slovak: Prečo bol liek Haldol Decanoate preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Haldol Decanoate?
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že injekcie lieku Haldol Decanoate sa môžu používať na pokračujúcu liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy u dospelých, ktorí užívajú stabilnú dávku haloperidolu ústami.
Polish: CHMP ustalił, że Haldol Decanoate do wstrzykiwań można stosować do kontynuacji leczenia schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych, które otrzymywały stałą dawkę haloperydolu drogą doustną.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku haloperidol dekanoát.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dekanian haloperydolu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Haldol Decanoate.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Haldol Decanoate, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Liek Haldol Decanoate sa podáva formou injekcie do svalu zvyčajne každé 4 týždne pacientom, ktorí užívajú haloperidol ústami.
Polish: Haldol Decanoate jest podawany w postaci wstrzyknięć domięśniowych, na ogół co 4 tygodnie, pacjentom, którzy przyjmowali haloperydol doustnie.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s harmonizáciou kontraindikácií lieku Haldol Decanoate.
Polish: CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie przeciwwskazań dla produktu Haldol Decanoate.