FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan april 2004.
Lithuanian: Velcade rinkodaros ES teisė galioja nuo 2004 m.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att man hade beslutat att återkalla ansökan eftersom CHMP ansåg att de data som lämnats in inte gav stöd för ett positivt nytta-riskförhållande.
Lithuanian: Savo oficialiajame laiške bendrovė nurodė, kad paraišką nusprendė atsiimti, nes CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis pateiktais duomenimis negalima patvirtinti teigiamo Velcade naudos ir rizikos santykio.
Swedish: När proteiner i cancerceller, t.ex. de som reglerar cellernas tillväxt, inte bryts ned påverkar det cancercellerna så att de slutligen dör.
Lithuanian: Nesusiskaidžius vėžinėse ląstelėse esantiems baltymams, pvz., baltymams, kurie kontroliuoja ląstelių augimą, šios ląstelės pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Swedish: Velcade är ett läkemedel som ges som en injektion innehållande den aktiva substansen bortezomib.
Lithuanian: Velcade - tai švirkščiamasis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att kombinationen av Velcade och rituximab orsakade fler biverkningar än enbart rituximab.
Lithuanian: CHMP taip pat rūpestį kėlė tai, kad Velcade ir rituksimabo derinys sukėlė daugiau šalutinių reiškinių nei vienas rituksimabas.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Velcade vid behandling av relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom inte var större än riskerna.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Velcade nauda gydant recidyvavusią ne Hodžkino limfomą nėra didesnė už keliamą riziką.
Swedish: Vid relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom förväntades Velcade verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Lithuanian: Tikėtasi, kad sergant recidyvavusia folikuline ne Hodžkino limfoma Velcade veiks taip pat, kaip esant šiuo metu patvirtintoms indikacijoms.
Swedish: Hur var det tänkt att Velcade skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Velcade veikimo?
Swedish: Det ges i kombination med melfalan och prednison (andra läkemedel för behandling av multipelt myelom) till patienter som har behandlats tidigare och inte är lämpliga för högdoskemoterapi i kombination med benmärgstransplantation.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu (kitais vaistais nuo daugybinės mielomos) anksčiau negydytiems pacientams, kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kaulų čiulpų persodinimu.
Swedish: Vad händer med Velcade för behandling av multipelt myelom?
Lithuanian: Kaip pasikeis Velcade vartojimas daugybinės mielomos gydymui?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Velcade inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Velcade negali būti registruotas recidyvavusios folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymui.
Swedish: Kommittén ansåg att denna skillnad sannolikt inte var relevant och var inte övertygad om att en undergrupp patienter hade identifierats som kunde ha större nytta av ett tillägg av Velcade till rituximab.
Lithuanian: Komitetas abejojo šio skirtumo reikšmingumu ir nepritarė, kad nustatytam pacientų pogrupiui gydymas rituksimabu būtų naudingesnis jį papildžius Velcade.
Swedish: Det används för att behandla patienter med multipelt myelom (en cancer i benmärgens plasmaceller).
Lithuanian: balandžio mėn. Juo gydomi pacientai, sergantys daugybine mieloma (kaulų čiulpuose esančių plazmos ląstelių vėžiu).
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Velcade vid dess godkända indikationer.
Lithuanian: Velcade vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Swedish: Det ges också som enda läkemedel till patienter vars sjukdom är progressiv och som inte har svarat på minst en behandling och redan har genomgått eller inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
Lithuanian: Velcade taip pat galima vartoti vieną pacientams, kurių liga progresuoja, kurių gydymas bent viena kita gydymo priemone buvo neveiksmingas ir kuriems jau atliktas arba negali būti atliekamas kaulų čiulpų persodinimas.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Velcade, vars användning skulle ha utökats till patienter med relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
Lithuanian: V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl Velcade rinkodaros teisės pakeitimo, kuriuo indikacijų sąrašas būtų papildytas recidyvavusios folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymo indikacija.
Swedish: Sökanden presenterade resultat från en studie med 676 patienter med follikulärt non-Hodgkin-lymfom som hade relapserat eller progredierat trots tidigare behandling.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rezultatus, gautus atliktus tyrimą, kuriame dalyvavo 676 pacientai, sergantys recidyvavusia arba nepaisant ankstesnio gydymo progresavusia folikuline ne Hodžkino limfoma, ir kuriuo siekta palyginti gydymo Velcade ir rituksimabo deriniu ir vienu rituksimabu poveikį šiems pacientams.
Swedish: CHMP ifrågasatte relevansen av studieresultaten som helhet, som visade att patienter behandlade med Velcade plus rituximab levde utan att sjukdomen förvärrades i genomsnitt 1,8 månader längre än patienter som behandlades med enbart rituximab (12,8 månader jämfört med 11 månader).
Lithuanian: CHMP suabejojo tyrimų rezultatų reikšmingumu; iš jų matyti, kad apskritai Velcade ir rituksimabu gydyti pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 1,8 mėn.
Swedish: Den blockerar proteasomerna, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
Lithuanian: Veiklioji Velcade medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius. Ji blokuoja proteosomą - sistemą, dėl kurios ląstelių viduje esantys baltymai suskaidomi, kai jų nebereikia.
Swedish: Velcade förväntades också användas vid follikulärt non-Hodgkin-lymfom (en cancer i lymfvävnad, som utgör en del av immunsystemet), som påverkar en typ av vita blodkroppar, de s.k. B-lymfocyterna eller B-cellerna, i kombination med ett annat läkemedel, rituximab, för patienter vars sjukdom hade relapserat (återkommit efter behandling).
Lithuanian: Velcade taip pat buvo numatyta skirti gydant folikulinę ne Hodžkino limfomą (limfinio audinio, kuri yra imuninės sistemos dalis, vėžį), kuri pažeidžia vienos rūšies baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus B
Swedish: Vad skulle Velcade användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Velcade?
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på första omgången frågor.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pirmą kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Velcade.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Velcade klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės savo gydytoją.
Swedish: Informationen erhölls från 23 patienter.
Lithuanian: Buvo gauta informacija apie 23 pacientus.
Swedish: Vad är Zavesca?
Lithuanian: Kas yra Zavesca?
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZAVESCA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO ZAVESCA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): miglustat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): migliustatas
Swedish: Detta är tänkt att minska symtomen på sjukdomen.
Lithuanian: Tai turėtų sumažinti ligos požymius.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Lithuanian: Įvertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Swedish: Företaget hade begärt en förnyad prövning av det negativa yttrandet, men denna hade inte slutförts när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai nagrinėti neigiamą nuomonę, tačiau šis nagrinėjimas dar nebuvo pasibaigęs, bendrovei atsiimant paraišką.
Swedish: Sjukdomen kan leda till demens och är vanligtvis dödlig innan patienten når vuxen ålder.
Lithuanian: Ligos pasekmė gali būti demencija ir dažnai ji baigiasi mirtimi, pacientui neišgyvenus iki pilnametystės.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: London den 19 mars 2008 Ref.dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Swedish: Exempel på symtom är gradvis försämrad koordination, problem med sackadiska (snabba) ögonrörelser som kan orsaka nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, ökad muskeldefinition, anfall och inlärningssvårigheter.
Lithuanian: Simptomai apima progresuojantį koordinacijos blogėjimą, problemas dėl staigių nevalingų („šokinėjančių") akių judesių, galinčių pakenkti regėjimui, pavėluotą vystymąsi, pasunkėjusį rijimą, padidėjusį raumenų tonusą ir mokymosi sunkumus.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av den hastighet med vilken patienterna gjorde sackadiska horisontella ögonrörelser efter ett års behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų šokinėjančių horizontalių akių judesių greičio pasikeitimas po metus trukusio gydymo.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta?
Swedish: Genom att hindra enzymet från att fungera kan miglustat minska produktionen av glykosfingolipider i cellerna.
Lithuanian: Nuslopindamas šio enzimo veikimą, migliustatas gali sumažinti glikozfingolipidų susidarymą ląstelėse.
Swedish: Zavesca sammankopplades dessutom med biverkningar som påverkar magen och tarmen, samt viktminskning och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Lithuanian: Zavesca taip pat buvo siejamas su šalutiniais poveikiais skrandžiui ir virškinimo traktui, taip pat sumažėjusio svorio ir trombocitopenijos (sumažėjusio kraujo trombocitų skaičiaus) reiškiniais.
Swedish: Hos patienter med denna sjukdom lagas fettämnen, till exempel glykosfingolipider, i cellerna i hjärnan och andra delar av kroppen.
Lithuanian: Pacientų, sergančių šia liga, riebaliniai audiniai, pavyzdžiui, gliukozfingolipidai, susikaupia smegenų ląstelėse ir kitose organizmo vietose.
Swedish: Detta enzym ingår i det första steget vid produktionen av glykosfingolipider.
Lithuanian: Šis enzimas dalyvauja pirmajame glikozfingolipidų susidarymo etape.
Swedish: Hur är det tänkt att Zavesca ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zavesca veikimo?
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Swedish: Dessutom undersöktes läkemedlet hos 12 patienter som var yngre än 12 år.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat buvo tiriamas, stebint jo poveikį 12 jaunesnių kaip
Swedish: Ingenting händer med användningen av Zavesca för den indikation för vilken läkemedlet redan är godkänt och för vilken förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Lithuanian: Kokia nuomonė dėl Zavesca, vartojamo 1 tipo Gaucher ligai gydyti? Zavesca vartojimui pagal patvirtintą indikaciją, kurios atžvilgiu naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, jokių pasekmių nėra.
Swedish: Den 19 februari 2008 anmälde Actelion Registration Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zavesca, vid behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
Lithuanian: vasario 19 d. bendrovė „Actelion Registration Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl Zavesca, vartojamo pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, neurologinių pasireiškimų gydymui, naujos indikacijos.
Swedish: Företaget lade också fram ytterligare information från en världsomfattande studie av patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C som hade behandlats med miglustat utanför huvudstudien.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė papildomą informaciją iš pasaulinės ataskaitos apie C tipo Niemann-Pick liga sergančių pacientų gydymą migliustatu ne pagrindiniame tyrime.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zavesca?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zavesca naudojimo labdaros programose?
Swedish: Niemann-Picks sjukdom typ C är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick liga yra reta paveldima liga, veikianti organizmo riebalų pasiskirstymą.
Swedish: Skillnaden mellan hastighetsförändringen av ögonrörelserna mellan de patienter som fick Zavesca och dem som fick standardbehandling var endast marginell, och det rådde tvivel om huruvida en granskning av ögonrörelserna var det bästa sättet att undersöka läkemedlets effekt.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu vaisto nauda pasirodė labai ribota: buvo nustatytas tik vienas žymaus akių judėjimo greičio pakitimo atvejis Zavesca vartojusių pacientų ir standartinį gydymą gavusių pacientų tarpe, ir liko neaiškumų, ar akių judėjimo sekimas buvo geriausias būdas vaisto veiksmingumui nustatyti.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Zavesca inte skulle godkännas för försäljning för behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP pateikė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nepatvirtinti Zavesca C tipo Niemann-Pick liga sergančių pacientų neurologiniams pasireiškimams gydyti.
Swedish: Hos patienter med sjukdomen lagras fettämnet glukosylceramid i olika delar av kroppen, till exempel mjälte, lever och skelett.
Lithuanian: Pacientų, sergančių šia liga, riebaliniai audiniai, vadinamieji gliukozilkeramidai, kaupiasi įvairiose organizmo dalyse, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose.
Swedish: CHMP medgav att det inte finns några alternativa behandlingar av Niemann-Picks sjukdom typ C, men hyste betänkligheter över att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nėra alternatyvių C tipo Niemann-Pick ligos gydymo metodų, tačiau jam kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Zavesca, vartojamo C tipo Niemann-Pick ligos neurologinių simptomų gydymui, nauda nebuvo pakankamai įrodyta.
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
Lithuanian: Gaucher liga yra reta paveldima liga, veikianti organizmo riebalų pasiskirstymą.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Zavesca.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į klinikinius Zavesca tyrimus ar labdaringas vartojimo programas, nepatirs jokių pasekmių.
Swedish: Miglustat, den aktiva substansen i Zavesca, hindrar enzymet glukosylceramid-syntetas från att fungera.
Lithuanian: Migliustatas, veiklioji Zavesca medžiaga, slopina enzimo, vadinamo „gliukozilkeramido sinteze", veikimą.
Swedish: I den nya indikationen var Zavesca tänkt att användas för behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C (som drabbar hjärnan och nervsystemet).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zavesca ? Pagal naują indikaciją buvo numatyta, kad Zavesca bus vartojamas C tipo Niemann-Pick ligos (veikiančios smegenis ir nervų sistemą) neurologiniams simptomams gydyti.
Swedish: Man har igen ansökt hos EMEA om godkännande för denna produkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preprato paraiška Europos vaistB agentCrai (EMEA) buvo pateikta pakartotinai, informacijD apie šios paraiškos rezultatus galite rasti Eia.
Swedish: Effekterna av Zavesca prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Zavesca poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska manifestationer vid Niemann-Picks sjukdom typ C inte uppvägde riskerna.
Lithuanian: Taigi, tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Zavesca, vartojamo C tipo Niemann-Pick ligos neurologinių pasireiškimų gydymui, nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Swedish: Effekterna av Zavesca har undersökts i en huvudstudie med sammanlagt 29 patienter i åldern 12 år och äldre med Niemann-Picks sjukdom typ C. I studien jämfördes effekterna av Zavesca i en dos om 200 mg tre gånger dagligen som tillägg till standardbehandling med effekterna av enbart standardbehandling.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, standartinio gydymo poveikis buvo lyginamas su to paties gydymo poveikiu, papildomai vartojant 200 mg Zavesca dozę tris kartus per parą.
Swedish: Den 16 februari 2006 klassificerades Zavesca som särläkemedel för Niemann-Picks sjukdom typ C.
Lithuanian: Zavesca, vartojamas C tipo Niemann-Pick ligai gydyti, 2006 m.
Swedish: Det finns tillgängligt i samtliga EU-medlemsstater.
Lithuanian: kovo mėn. Jo galima įsigyti visose ES valstybėse narėse.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os paraiškos nagrinėjimo dienos.
Swedish: 20 januari 2011
Lithuanian: sausio 20 d.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zometa Europos viešo vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad är Zometa?
Lithuanian: Kas yra Zometa?
Swedish: Studien var öppen, dvs. både läkare och patient visste vilken behandling som användes.
Lithuanian: Tai buvo atviras tyrimas - ir gydytojas, ir pacientės žinojo, kurias gydymo priemonės jos vartojo.
Swedish: Studien omfattade 1 803 kvinnor som tidigare hade behandlats kirurgiskt som fick Zometa var sjätte månad under tre år och följdes upp under fem år.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 1 803 moterys, kurioms anksčiau atlikta operacija; joms Zometa buvo lašinamas į veną trejus metus kas šešis mėnesius, po to penkerius metus jos buvo stebimos.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją
Swedish: Dessutom hyste kommittén betänkligheter kring tillförlitligheten hos de data som samlats in under studien.
Lithuanian: Komitetui taip pat rūpestį kėlė tyrimo metu sukauptų duomenų patikimumas.
Swedish: Samtliga kvinnor fick också goserelin, ett läkemedel som hämmar aktiviteten i äggstockarna.
Lithuanian: Visoms moterims taip pat buvo skiriamas goserelinas - vaistas, kuriuo slopinama kiaušidžių veikla.
Swedish: Zometa har varit godkänt för försäljning sedan mars 2001.
Lithuanian: Zometa rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001 m.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Swedish: I studien mättes sjukdomsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan cancer).
Lithuanian: Atliekant tyrimą buvo stebimas pacienčių išgyvenamumas ligai neprogresavus (kiek laiko pacientės išgyveno, vėžiui neatsinaujinus).
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en lista med frågor.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą bendrovei.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Lithuanian: Zometa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar med Zometa.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šios paraiškos atsiėmimas neturi įtakos šiuo metu vykdomiems Zometa klinikiniams tyrimams.
Swedish: Man hade också betänkligheter om det sätt på vilket studien av bröstcancer i tidigt stadium hade genomförts.
Lithuanian: Be to, komitetui abejonių sukėlė tai, kaip buvo atliekamas ankstyvo krūties vėžio tyrimas.
Swedish: Zometa skulle endast användas om bröstcancern var hormonreceptorpositiv (dvs. cancern förväntades svara på hormonbehandling), och i kombination med hormonbehandling.
Lithuanian: Zometa buvo numatyta vartoti tik tuo atveju, kai krūties vėžys teigiamai reaguoja į hormonų receptorius (kurio gydymas hormonais turėtų būti veiksmingas), kartu taikant gydymą hormonais.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Lithuanian: Zometa taip pat galima gydyti navikų sukeliamą hiperkalcemiją (padidėjusį kalcio kiekį kraujyje).
Swedish: Den 14 december 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa, vid behandling av bröstcancer i tidigt stadium hos premenopausala kvinnor.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl naujos vaisto Zometa indikacijos - ankstyvu krūties vėžiu sergančių ikimenopauzinio amžiaus moterų gydymas - rinkodaros teisę.
Swedish: Hur är det tänkt att Zometa ska verka?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Zometa veikimo?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zometa inte hade kunnat godkännas för adjuvant behandling av bröstcancer i tidigt stadium.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal ankstyvo krūties vėžio adjuvantinio gydymo indikaciją vartojamo preparato Zometa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zometa?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zometa naudojimo labdaros programose?