FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit der erneuten Behandlung von Patienten, die zuvor auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen hatten (CR oder PR), wurde in einer offenen, multizentrischen Phase-2Studie untersucht.
Finnish: Uudelleenhoidon tehoa sellaisilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet vasteen (CR tai PR) ADCETRIS-hoitoon, arvioitiin avoimessa faasin 2 monikeskustutkimuksessa.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: Die mittlere Beobachtungszeit (Zeit bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt) ab der ersten Dosis betrug 71,4 Monate.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani (ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai viimeiseen yhteydenottoon kulunut aika) oli 71,4 kuukautta.
German: Nach der ersten Verabreichung von Adcetris in Kombination mit einer Chemotherapie wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Medikament verabreichen, das die Entwicklung einer Neutropenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen), die das Infektionsrisiko erhöhen kann, verhindert oder deren Schweregrad verringert.
Finnish: Kun olet saanut ensimmäisen Adcetris-annoksen yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa antaa sinulle myös lääkettä, joka ehkäisee neutropeniaa (veren valkosoluarvojen laskua) tai lievittää neutropenian vaikeusastetta.
German: Die Patienten wurden gemäß diesen Krankheitstypen stratifiziert und 1:1 randomisiert und erhielten entweder ADCETRIS oder nach Wahl des Arztes entweder Methotrexat oder Bexaroten.
Finnish: Potilaat stratifioitiin näiden syöpätyyppien perusteella ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko ADCETRIS-valmistetta tai lääkärin valinnan mukaan joko metotreksaattia tai beksaroteenia.
German: Die Patienten wurden jeweils am 1. und am 15.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 15.
German: Anzahl Todesfälle
Finnish: Kuolemantapauksia
German: In-vivo-Daten bei Tieren und Menschen weisen darauf hin, dass nur ein Bruchteil des von Brentuximab Vedotin freigesetzten MMAE metabolisiert wird.
Finnish: In vivo -tiedot eläimistä ja ihmisistä viittaavat siihen, että vain pieni osa brentuksimabivedotiinista vapautuvasta MMAE:sta metaboloituu.
German: In den klinischen Studien zeigte sich bei einem Großteil der Patienten ein vollständiges Abklingen oder eine Verbesserung der Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oireet korjautuivat tai lievittyivät valtaosalla potilaista (ks. kohta 4.8).
German: ADCETRIS Dosis (mg/kg)x Körpergewicht des Patienten (kg)
Finnish: ADCETRIS-annos (mg/kg) x potilaan paino (kg)
German: Patientenmerkmale n = 102
Finnish: Potilastiedot n = 102
German: Unter ADCETRIS können Grad 3 oder Grad 4 Anämie, Thrombozytopenie und anhaltende (≥ 1 Woche) Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie auftreten.
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä voi esiintyä asteen 3 tai asteen 4 anemiaa, trombosytopeniaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) asteen 3 tai asteen 4 neutropeniaa.
German: Bleomycin
Finnish: Bleomysiini
German: Herpes zoster, Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci
Finnish: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume
German: 49 (82%) der 60 Patienten in der Studie hatten zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten und 11 Patienten (18%) hatten zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten.
Finnish: Tutkimuksen 60 potilaasta 49 potilasta (82 %) oli saanut aiemmin useampaa kuin yhtä syöpään liittyvää hoitoa ja 11 potilasta (18 %) oli saanut yhtä syöpään liittyvää hoitoa.
German: Progressionsfreies Überleben
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo
German: Bei jeweils einem Patienten in jedem Arm waren die Daten zum Stadium unvollständig und wurden nicht in die Tabelle aufgenommen
Finnish: Kummassakin ryhmässä yhden potilaan levinneisyysastetiedot olivat puutteelliset, eikä niitä otettu mukaan taulukkoon
German: Ihr Arzt kann Ihre Startdosis auf 1,2 mg/kg verringern, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Finnish: Lääkäri voi pienentää aloitusannokseksi 1,2 mg/kg, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel ist eine aseptische Vorgehensweise einzuhalten.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käsittelyssä on noudatettava asianmukaista aseptista tekniikkaa.
German: ADCETRIS kann sowohl sensorische als auch motorische periphere Neuropathie verursachen.
Finnish: ADCETRIS voi aiheuttaa sekä sensorista että motorista perifeeristä neuropatiaa.
German: Patientenmerkmale n = 58
Finnish: Potilastiedot n = 58
German: Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei ≥ 2% der Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, gehörten periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie und periphere motorische Neuropathie.
Finnish: Haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen ≥ 2 %:lla potilaista, olivat perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia ja perifeerinen motorinen neuropatia.
German: Objektive Ansprechrate von mindestens 4 Monaten (ORR4) nach IRF N (%)
Finnish: Objektiivinen vaste, kesto vähintään 4 kk (ORR4) riippumattoman arviointielimen mukaan n (%)
German: ECOG-Status
Finnish: ECOG-luokka
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
German: Patienten, bei denen gleichzeitig eine systemische ALCL, Sézary-Syndrom und andere Non-Hodgkin-Lymphome (außer lymphomatoide Papulose [LyP]) diagnostiziert wurden, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Finnish: Potilaat, joilla oli samanaikainen systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma, Sézaryn oireyhtymä tai jokin muu non-Hodgkin-lymfooma (paitsi lymfomatoidi papuloosi), suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
German: Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei ≥ 3% der Patienten auftraten, waren febrile Neutropenie (17%), Pyrexie (6%) und Neutropenie (3%).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 3 %:lla potilaista, olivat kuumeinen neutropenia (17 %), kuume (6 %) ja neutropenia (3 %).
German: Systemisches großzelliges anaplastisches Lymphom
Finnish: Systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen von ADCETRIS Organklasse
Finnish: Taulukko 3: ADCETRIS-valmisteen haittavaikutukset
German: Wenn ADCETRIS in Kombination mit AVD gegeben wird, wird bei allen Patienten unabhängig von deren Alter ab der ersten Verabreichung eine vorhergehende Prophylaxe mit G-CSF empfohlen.
Finnish: Kun ADCETRIS annetaan yhdessä AVD-hoidon kanssa, kaikille potilaille iästä riippumatta suositellaan primaariprofylaksia G-CSF-valmisteella ensimmäisestä annoksesta alkaen.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über den CYP3A4-Stoffwechselweg (CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren) metabolisiert werden
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa (CYP3A4:n estäjät/indusorit)
German: Durch Bindung des ADC an CD30 auf der Zellenoberfläche wird die Internalisierung des ADC-CD30-Komplexes ausgelöst, der dann in das lysosomale Kompartiment eingeschleust wird.
Finnish: ADC:n sitoutuminen CD30:een solun pinnalla käynnistää ADC-CD30-kompleksin internalisaation ja kulkeutumisen lysosomeihin.
German: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung mit einem End-pH von 6,6.
Finnish: Injektiopulloon muodostuva käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 6,6.
German: Neutropenie und febrile Neutropenie
Finnish: Neutropenia ja kuumeinen neutropenia
German: Siehe Abschnitt 2. für weitere Informationen über Natrium.
Finnish: Lisätietoa natriumista on kohdassa 2.
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie a,
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia a,
German: Schweregrad der Neutropenie (Anzeichen und Symptome [verkürzte Beschreibung nach CTCAE
Finnish: Neutropenian vaikeusaste (oireet ja löydökset [CTCAEkriteerien a lyhyt kuvaus])
German: Die Patienten sollten genau auf neue oder sich verschlechternde neurologische und kognitive Anzeichen oder Symptome für Verhaltensveränderungen, die möglicherweise auf eine PML hinweisen, überwacht werden.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkasti PML:aan mahdollisesti viittaavien uusien tai pahenevien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymiseen liittyvien oireiden ja löydösten varalta.
German: Für die Abklärung am Patienten sollten körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen auf Serumamylase und Serumlipase, und bildgebende Verfahren des Abdomens, solche wie Ultraschall und andere geeignete Untersuchungsmethoden, herangezogen werden.
Finnish: Potilaiden arvioinnissa voidaan käyttää lääkärintarkastusta, seerumin amylaasin ja seerumin lipaasin selvittämistä laboratoriokokeilla sekä vatsan kuvantamistutkimusta, kuten ultraäänitutkimusta, sekä muita asianmukaisia diagnostisia menetelmiä.
German: Die empfohlene Dosis ADCETRIS wird über 30 Minuten infundiert.
Finnish: ADCETRIS-suositusannos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit ADCETRIS wurde von einem unabhängigen Aufsichtskomitee (IRF) auf Basis der Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007) beurteilt.
Finnish: Riippumaton arviointielin (IRF) arvioi vasteen ADCETRIS-hoitoon päivitettyjen malignin lymfooman vastekriteerien (Cheson, 2007) perusteella.
German: Das fortgeschrittene Alter stellte bei den Patienten in beiden Armen einen Risikofaktor für febrile Neutropenie dar.
Finnish: Korkea ikä oli kuumeisen neutropenian riskitekijä molemmissa ryhmissä.
German: Das erwartete Gesamtüberleben nach 5 Jahren lag bei 41% (95% CI [31%, 51%]).
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla oli 41 % (95 %:n luottamusväli [31 %, 51 %]).
German: Es sollte erwogen werden die Dosierung von ADCETRIS während der Auswertung und bis zur symptomatischen Verbesserung beizubehalten.
Finnish: ADCETRIS-hoidon keskeyttämistä arvioinnin ajaksi ja kunnes oireet paranevat on harkittava.
German: PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung von latentem JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.
Finnish: PML on keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava harvinainen sairaus, joka johtuu piilevän JC-viruksen uudelleenaktivoitumisesta ja johtaa usein kuolemaan.
German: Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome wieder mit einer langsameren Geschwindigkeit begonnen werden.
Finnish: Oireiden hävittyä lääkkeen anto voidaan aloittaa uudelleen hitaammalla infuusionopeudella.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass MMAE hauptsächlich durch Oxidation durch CYP3A4/5 metabolisiert wird.
Finnish: In vitro-tietojen perusteella MMAE metaboloituu pääasiassa CYP3A4/5-välitteisen oksidaation kautta.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
German: Die rekonstituierte Lösung muss visuell auf ungelöste Fremdpartikel und/oder Verfärbungen überprüft werden.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 12% der Patienten auf.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi 12 %:lla potilaista.
German: Todesfall ohne vorherige Progression und mit höchstens einem ausgefallenen Untersuchungstermin.
Finnish: Kuolema ilman edeltävää taudin etenemistä tai vähintään yksi puuttuva arviointikäynti b.
German: Tabelle 5 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse in Bezug auf modifiziertes progressionsfreies Überleben (mPFS) und Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population und bei Patienten im Stadium IV der Erkrankung.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään tehotulokset muokatun etenemättömyysajan ja kokonaiselossaolon (OS) suhteen ITT-populaatiossa ja potilailla, joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse wurde im Bereich der Kombinationstherapie nicht berichtet.
Finnish: Toksista epidermaalista nekrolyysiä ei ilmoitettu yhdistelmähoitoa saaneilla.
German: Von 33 Patienten, die die RP2D erhielten, konnte das Ansprechen bei 32 Patienten ausgewertet werden.
Finnish: Näistä 33 potilaasta, jotka saivat faasin 2 suositeltua annosta, vaste pystyttiin arvioimaan 32 potilaalta.
German: Allgemein
Finnish: Yleistä
German: Patienten ≥ 65 Jahre n (%) Geschlecht, n (%)
Finnish: ≥ 65-vuotiaat potilaat, n (%) Sukupuoli, n (%)
German: Diese Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit und Sicherheit auf andere CTCL CD30+ -Subtypen extrapoliert werden können.
Finnish: Tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että teho ja turvallisuus voidaan ekstrapoloida koskemaan ihon T-solulymfooman muita CD30-positiivisia alatyyppejä.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
German: Bei älteren Patienten, die eine G-CSF-Primärprophylaxe erhalten hatten, lag die Inzidenz von Neutropenie und febriler Neutropenie unter der derjenigen, die keine G-CSFPrimärprophylaxe erhalten hatten.
Finnish: Iäkkäillä potilailla, jotka saivat G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina, neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus oli pienempi kuin potilailla, jotka eivät saaneet G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina.
German: Mediane Anzahl der vorangegangenen Behandlungen (Bereich)
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä (vaihteluväli)
German: Wenn das Gewicht des Patienten mehr als 100 kg beträgt, sollte für die Dosisberechnung der Wert von 100 kg verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle (ks. kohta 6.6).
German: Krankheitsmerkmale
Finnish: Taudin piirteet
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig auf Nebenwirkungen, vor allem Neutropenie, überwacht werden und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten (etenkin neutropenian) varalta ja hänelle on annettava tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
German: Bei einer Kombinationsbehandlung mit AVD, war ein fortgeschrittenes Alter ein Risikofaktor für febrile Neutropenie.
Finnish: Yhdistelmähoidossa AVD-hoidon kanssa korkea ikä oli kuumeisen neutropenian riskitekijä.
German: Männern, die mit diesem Medikament behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.
Finnish: Tätä lääkettä saavat miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
German: Zum Zeitpunkt der Untersuchung betrug die mediane modifizierte PFS-Nachbeobachtungszeit für beide Arme 24,6 Monate b.
Finnish: Analyysiajankohtana mPFS-tietojen mediaaniseuranta-aika oli molemmissa ryhmissä 24,6 kk.
German: Die Pharmakokinetik von ADCETRIS in Kombination mit AVD wurde in einer einzelnen Phase-3Studie an 661 Patienten untersucht.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen farmakokinetiikkaa yhdessä AVD-hoidon kanssa arvioitiin yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa 661 potilaan joukossa.
German: Im Arm nach Wahl des Arztes betrug die mediane Behandlungsdauer (Anzahl der Zyklen) bei den Patienten, die Bexaroten erhielten, etwa 16 Wochen (5,5 Zyklen) und 11 Wochen (3 Zyklen) bei den Patienten, die Methotrexat erhielten.
Finnish: Lääkärin valitseman hoidon ryhmässä hoidon mediaanikesto (hoitojaksojen määrä) oli beksaroteenia saaneilla noin 16 viikkoa (5,5 hoitojaksoa) ja metotreksaattia saaneilla 11 viikkoa (3 hoitojaksoa).
German: Von den 329 Patienten wurden per Randomisierung 165 Patienten dem Verum- und 164 dem Placeboarm zugeteilt.
Finnish: Koko 329 potilaan ryhmästä 165 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään ja 164 potilasta lumeryhmään.
German: Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von Arthralgie, Anämie Grad 3 und Rückenschmerzen im Vergleich zu den in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachteten Patienten.
Finnish: Potilailla esiintyi myös enemmän nivelkipua, asteen 3 anemiaa ja selkäkipua verrattuna yhdistettyjen, keskeisten faasin 2 tutkimusten tietoihin.
German: Dieses Medikament wird Ihnen als Infusion in eine Vene (intravenös) gegeben.
Finnish: Tämä lääke annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
German: Unerwünschte Ereignisse führten bei 13% der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Finnish: Haittatapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 13 %:lla potilaista.
German: Diese Expression ist unabhängig vom Krankheitsstadium, der Therapielinie oder dem Transplantationsstatus.
Finnish: Tämä ilmentymä on riippumaton taudin vaiheesta, hoitotavasta tai siitä, onko kantasolusiirto tehty.
German: Die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS verursacht pulmonale Toxizität (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Bleomysiinin ja ADCETRIS-valmisteen samanaikainen käyttö aiheuttaa keuhkotoksisuutta (ks. kohta 4.5).
German: Bei Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie kann ein Aufschub der Verabreichung und eine Dosisreduktion von ADCETRIS oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia perifeerisen neuropatian oireita, on harkittava annosvälin pidentämistä ja ADCETRIS-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen traten in klinischen Studien bei 10% der Patienten auf, Sepsis und septischer Schock traten bei < 1% der Patienten auf.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin vakavia infektioita ja opportunistisia infektioita 10 %:lla potilaista ja sepsis tai septinen sokki < 1 %:lla potilaista.
German: Neutropenie
Finnish: Neutropenia
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, siehe Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Neutropenie (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, ks. taulukko 1: Annossuositukset neutropenian yhteydessä (ks. kohta 4.2).
German: p-Wert = 0,023
Finnish: p-arvo = 0,023
German: HL mit erhöhtem Risiko für Rezidiv oder Progression
Finnish: Hodgkinin lymfooma ja suurentunut uusiutumisen tai etenemisen riski
German: Weniger als die Hälfte der Patienten in der pivotalen Phase-2-Population mit Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie wies zeitlich assoziierte Infektionen auf und die Mehrheit der zeitlich assoziierten Infektionen hatte einen Schweregrad von 1 oder 2.
Finnish: Alle puolella niistä keskeisten faasin 2 tutkimusten potilaista, joille kehittyi asteen 3 tai asteen 4 neutropenia, esiintyi tähän ajallisesti liittyviä infektioita, ja suurin osa näistä infektioista oli asteen 1 tai asteen 2 infektioita.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 40,5 Monate (die mittlere Beobachtungszeit [Zeit bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt] ab der ersten Dosis betrug 35,1 Monate [von 1,8 bis 72,9+ Monate]).
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani (OS) oli 40,5 kuukautta (seuranta-ajan mediaani (ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai viimeiseen yhteydenottoon kulunut aika) oli 35,1 kuukautta (vaihteluväli 1,8-72,9+ kuukautta).
German: Pharmakokinetik bei besonderen Populationen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
German: Der Zeitpunkt des modifizierten Ereignisses war das Datum der ersten PETUntersuchung nach Beendigung der Erstlinienbehandlung, die das Fehlen einer kompletten Remission (CR), definiert als Deauville-Score ≥ 3, zeigte.
Finnish: Muokatun tapahtuman ajankohta oli päivämäärä, jona ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehty PET-kuvaus osoitti ensimmäisen kerran, ettei potilaalla ollut täydellistä vastetta (CR); tämä määriteltiin tilanteeksi, jossa Deauville-pisteet olivat ≥ 3.
German: Nach IRF lag die objektive Ansprechrate (ORR) in der ITT-Population bei 50% (95% CI [37; 63%]).
Finnish: IRF:n arvion mukaan ITT-populaation objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 50 % (95 % lv, 37; 63 %).
German: 3,6 Durchstechflaschen a.
Finnish: 3,6 injektiopulloa a.
German: Diese Ergebnisse waren konsistent mit der pharmakologischen Wirkung von MMAE auf den mitotischen Spindelapparat (Unterbrechung des Mikrotubuli-Netzes) in den Zellen.
Finnish: Tulokset olivat yhtäpitäviä solujen sukkularihmastoon kohdistuvan MMAE:n farmakologisen vaikutuksen (mikrotubulusverkoston toiminnan häiritseminen) kanssa.
German: Das empfohlene Volumen des Verdünnungsmittels beträgt 150 ml.
Finnish: Suositeltava laimentimen määrä on 150 ml.
German: Neutropenie vom Grad 3 wurde bei 13% und Neutropenie vom Grad 4 bei 5% der Patienten berichtet.
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 13 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 5 %:lla potilaista.
German: ADCETRIS wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL).
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu uusiutunutta tai refraktaarista systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa (sALCL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
German: Die Populationspharmakokinetik von Brentuximab Vedotin aus verschiedenen Studien wurde untersucht, darunter Daten von 380 Patienten bis zu 87 Jahren (34 Patienten ≥ 65 - < 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre alt).
Finnish: Brentuksimabivedotiinin populaatiofarmakokinetiikkaa arvioitiin useissa tutkimuksissa, mukaan lukien 380:n enintään 87-vuotiaan potilaan tiedot (34 potilasta oli ≥ 65 - < 75-vuotiaita ja 17 potilasta ≥ 75-vuotiaita).
German: 6,7 Mo (0-131)
Finnish: 6,7 kk (0-131)
German: Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: ADCETRIS-valmisteen ja bleomysiinin samanaikainen anto on siis vasta-aiheista (ks. kohta 4.2).
German: Berechnung der gesamten ADCETRIS-Dosis (ml), die weiter verdünnt werden muss (siehe Abschnitt 4.2):
Finnish: Jatkolaimennettavan ADCETRIS-kokonaisannoksen (ml) laskukaava (ks. kohta 4.2):
German: p-Wert = 0,037
Finnish: p-arvo = 0,037
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Adcetris verabreicht wird?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adcetris-valmistetta
German: Schweregrad der peripheren sensorischen oder motorischen Neuropathie (Anzeichen und Symptome [verkürzte Beschreibung nach CTCAE
Finnish: Perifeerisen sensorisen tai motorisen neuropatian vaikeusaste (oireet ja löydökset [CTCAEkriteerien a lyhyt kuvaus])
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen helpottamiseksi.
German: Berechnung der Zahl der benötigten ADCETRIS Durchstechflaschen:
Finnish: Tarvittavien ADCETRIS-injektiopullojen kokonaismäärän laskukaava:
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für den Fall, dass sich eine periphere sensorische oder motorische Neuropathie entwickelt oder verschlechtert
Finnish: Taulukko 2: Annossuositukset ensimmäistä kertaa ilmenevän tai pahenevan perifeerisen sensorisen tai motorisen neuropatian yhteydessä
German: Der Immunglobulinanteil des ADC wird voraussichtlich als Protein abgebaut, und die AminosäureKomponenten werden wiederverwendet oder ausgeschieden.
Finnish: ADC todennäköisesti kataboloituu proteiinina, ja sen aminohappokomponentit joko kierrättyvät tai poistuvat elimistöstä.
German: 2,4 Durchstechflaschen a.
Finnish: 2,4 injektiopulloa a.
German: Es konnten keine signifikanten Unterschiede in der Lebensqualität (bewertet anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens [EQ-5D] und der Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität in der Onkologie [FACT-G]) zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja elämänlaadussa (EuroQoL 5 Dimensions-kyselylomakkeella [EQ-5D] ja Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral-kyselylomakkeella [FACT-G] mitattuna).