FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af disse patienter (13 ud af 16) kunne stoppe brug af insulin inden for det første år med metreleptin.
Finnish: Useimmat näistä potilaista (13/16) pystyivät lopettamaan insuliinihoidon ensimmäisen metreleptiinihoitovuotensa aikana.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, aminohapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A16AA07
Danish: • Hvis der er lægemiddel tilbage i sprøjten, har du ikke fået den fulde dosis.
Finnish: • Jos ruiskuun jää lääkettä, et ole saanut annosta kokonaan.
Danish: EXP Anvendes straks efter rekonstitution.
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Danish: Brug altid en ny sprøjte.
Finnish: Käytä aina uutta ruiskua.
Danish: Begge havde immundefektsygdom og signifikante hæmatologiske abnormiteter, herunder svære knoglemarvsabnormiteter, inden påbegyndelse af behandlingen.
Finnish: Molemmilla oli immuunivajavuutta ja merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia, mm. vaikeita luuydinpoikkeavuuksia, ennen hoidon alkua.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Myalepta, medmindre lægen beder dig om det.
Finnish: Älä lopeta Myalepta-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Danish: • Din læge vil beslutte, om du skal bruge Myalepta, og du vil blive overvåget under behandlingen.
Finnish: • Lääkäri päättää, tuleeko sinun käyttää Myaleptaa, ja seuraa vointiasi hoidon aikana.
Danish: Hvis en patient udvikler pancreatitis under behandling med metreleptin, tilrådes det at fortsætte behandlingen med metreleptin uden afbrydelser, da en pludselig afbrydelse af behandlingen kan forværre tilstanden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haimatulehdus metreleptiinihoidon aikana, on suositeltavaa jatkaa metreleptiinihoitoa ilman taukoja, sillä hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa tilannetta.
Danish: • Hætteglasset vil måske være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
Finnish: • Injektiopullot saattavat olla edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos.
Danish: Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider.
Finnish: Se voidaan antaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
Danish: Din læge kan beslutte, at du selv skal give injektionerne.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että otat lääkepistokset itse.
Danish: Separate studier har dog vist, at eksponering af museføtus for metreleptin var lav (< 1 %) efter subkutan administration af metreleptin til drægtige mus.
Finnish: Erillisissä tutkimuksissa kuitenkin todettiin, että hiirisikiöiden altistus metreleptiinille oli vähäistä (< 1 %), kun metreleptiiniä annettiin tiineiden hiirten ihon alle.
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet, og lad det stå ude i 10 minutter, indtil det har stuetemperatur (20 °C-25 °C), inden rekonstitution.
Finnish: Ota injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä 10 minuutin ajan, jotta se on huoneenlämpöistä (20 °C-25 °C) ennen käyttöönvalmistusta.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal holde op med at bruge dette lægemiddel.
Finnish: Lääkäri päättää, lopetetaanko lääkkeen käyttö.
Danish: - Adgang til andet materiale, herunder instruktionsvideoer på flere sprog via et websted, som demonstrerer de enkelte trin i klargøring og administration af Myalepta.
Finnish: - Pääsy muihin materiaaleihin, mm. verkossa oleviin monikielisiin opetusvideoihin, joissa havainnollistetaan kaikki Myaleptan valmistelu- ja antovaiheet.
Danish: Diabetes mellitus, hyperfagi, insulinresistens
Finnish: Diabetes, hyperfagia, insuliiniresistenssi
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig ud fra følgende:
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle oikean annoksen seuraavien periaatteiden pohjalta:
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä.
Danish: Der er ikke udført formelle metabolismestudier.
Finnish: Muodollisia metaboliatutkimuksia ei ole tehty.
Danish: På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleistyneen ja partiaalisen lipodystrofian vuoksi hoidettujen potilaiden määrän vuoksi on mahdotonta selvittää varmuudella, minkä tapahtumien esiintymistiheys on < 1 %.
Danish: Middelændringen blandt de 5 patienter < 6 år var 0,2 %.
Finnish: 5 potilaalla, joiden ikä oli < 6 vuotta, keskimuutos oli 0,2 %.
Danish: Der findes uddannelsesmaterialer og videoer, som kan hjælpe dig med at forstå, hvordan du skal bruge Myalepta korrekt.
Finnish: Saatavilla on lisää opetustietoa ja videoita, joiden avulla sinun on helpompi perehtyä Myaleptan oikeaan käyttöön.
Danish: Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
Finnish: Valmisteen ei odoteta vaikuttavan ihonalaisen rasvakudoksen jakautumiseen.
Danish: Generaliseret lipodystrofi
Finnish: Yleistynyt lipodystrofia
Danish: Din dosis af Myalepta kan ændres med tiden, afhængigt af hvordan dette lægemiddel virker for dig.
Finnish: Myalepta-annoksesi voi muuttua ajan mittaan riippuen lääkkeen tehosta kohdallasi.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber ledsaget af stigende træthed (se punkt 4).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja lisäksi voimistuvaa väsymystä (ks. kohta 4).
Danish: • maven, undtagen et område på 5 cm direkte rundt om navlen
Finnish: • vatsan alue (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Myalepta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Myalepta-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: • 15 % reduktion i triglycerider.
Finnish: • triglyseridiarvo pienenee 15 %
Danish: Det er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker ("hypo-glykæmi").
Finnish: Näin pyritään ehkäisemään verensokeriarvojen liiallista laskua (hypoglykemia).
Danish: Det er ikke bekræftet i kliniske forsøg, men neutraliserende antistoffer kan i teorien påvirke aktiviteten af endogen leptin.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, neutraloivat vasta-aineet voivat teoriassa vaikuttaa endogeenisen leptiinin vaikutukseen.
Danish: • Kanylebøtten skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret (måned ÅÅÅÅ).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (kuukausi VVVV).
Danish: Det kan vise sig ved, at du får feber, ledsaget af øget træthed.
Finnish: Sinulle voi nousta kuume, ja lisäksi esiintyy voimistuvaa väsymystä.
Danish: Du kan injicere dette lægemiddel i de følgende områder:
Finnish: Voit pistää lääkkeen seuraaville alueille:
Danish: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi for at danne rekombinant methionyl-human leptin).
Finnish: *Metreleptiini on rekombinantti ihmisen leptiinianalogi (tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa, jolloin muodostuu rekombinanttia metionyyli-humaanileptiiniä).
Danish: Du kan dog have højere risiko for at få lymfom, når du bruger lægemidlet.
Finnish: Lymfooman riski voi kuitenkin olla suurempi lääkkeen käytön aikana.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for lægebehandling med det samme.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Danish: Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Finnish: Metreleptiinin vaikutuksella CYP450-entsyymeihin voi olla kliinistä merkitystä, jos potilas käyttää CYP450-substraattia, jonka terapeuttinen leveys on kapea ja jonka annosta muutetaan yksilöllisesti.
Danish: • øget indhold af "HbA1c" i blodet, som påvises ved blodprøver
Finnish: • veren HbA1c-arvon nousu, näkyy kokeissa
Danish: ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 8 %.
Finnish: triglyseridipitoisuus ≥ 5,65 mmol/l ja/tai HbA1c ≥ 8 %.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosis.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Danish: I kliniske studier er hypoglykæmi blevet behandlet med indtagelse af mad eller drikke samt ved at modificere dosen af antidiabetikummet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemia on hoidettu ruoalla/juomalla ja muuttamalla diabeteslääkkeen annosta.
Danish: Alle patienter havde en anamnese med pancreatitis og hypertriglyceridæmi.
Finnish: Kaikilla potilailla oli anamneesissa haimatulehdus ja hypertriglyseridemia.
Danish: Desuden er bivirkninger fra kilder efter markedsføringen også medtaget.
Finnish: Lisäksi esitetään markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Danish: Så længe du bruger dette lægemiddel, vil din læge overvåge dig eller dit barn, og lægen vil beslutte, hvilken dosis du eller dit barn skal bruge.
Finnish: Lääkkeen käytön aikana lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia ja päättää sinulle tai lapsellesi sopivimman annoksen.
Danish: Generelt kunne størstedelen af hændelserne behandles med fødeindtag og kun relativt få modifikationer af antidiabetikadosis.
Finnish: Yleisesti valtaosa tapahtumista pystyttiin hoitamaan syömällä, ja diabeteslääkkeiden annosta muutettiin vain suhteellisen harvoin.
Danish: Disse hændelser omfattede 1 episode med alvorlig og svær appendicitis hos 1 patient, 2 episoder med alvorlig og svær pneumoni, en enkelt episode med alvorlig og svær sepsis og ikke-alvorlig svær gingivitis hos 1 patient samt 6 episoder med alvorlig og svær sepsis eller bakteriæmi og 1 episode med ikke-alvorlig svær øreinfektion hos 1 patient.
Finnish: Tapahtumiin kuului 1 tapahtuma, jossa 1 potilaalla oli vakava ja vaikea umpilisäketulehdus; 2 tapahtumaa, joissa potilailla oli vakava ja vaikea keuhkokuume; 1 tapahtuma, jossa 1 potilaalla oli vakava ja vaikea sepsis ja eivakava vaikea ientulehdus; ja 6 vakavaa ja vaikeaa sepsis- tai bakteremiatapahtumaa ja 1 ei-vakava, vaikea korvatulehdustapahtuma 1 potilaalla.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk respons efter 6 måneders behandling, skal lægen sikre, at patienten bruger den rette administrationsteknik, får den korrekte dosis og overholder sin diæt.
Finnish: Jos kliinistä vastetta ei todeta 6 hoitokuukauden jälkeen, lääkärin tulee tarkistaa, että pistostekniikka on oikea ja potilas käyttää oikeaa annosta ja noudattaa ruokavaliotaan.
Danish: • Rør ikke ved det rensede område, før du injicerer Myalepta.
Finnish: • Älä kosketa puhdistamaasi aluetta ennen kuin olet pistänyt Myalepta-pistoksen.
Danish: Metreleptin kan nedsætte diabetespatienters insulinresistens, hvilket fører til hypoglykæmi hos patienter med lipodystrofi og samtidig diabetes.
Finnish: Metreleptiini voi vähentää insuliiniresistenssiä diabetespotilailla ja aiheuttaa siten hypoglykemiaa potilailla, joilla on lipodystrofia ja samanaikaisesti diabetes.
Danish: ● Faktisk ændring fra baseline i HbA1c ved måned 12 og
Finnish: ● HbA1c-arvon todellinen muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalla ja
Danish: AUC-eksponering for drægtige mus var ca. 2 til 3 gange større end observeret hos ikke-drægtige mus efter subkutan administration af 10 mg/kg metreleptin.
Finnish: Tiineen hiiren AUC-altistus oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin ei-tiineen hiiren, kun metreleptiiniä annettiin 10 mg/kg ihon alle.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 0 mainituille apuaineille.
Danish: • Nogle gange kan der blive fanget luft inde i sprøjten (luftlommer).
Finnish: • Joskus ruiskuun jää suuria määriä ilmaa (ilmataskuja).
Danish: 27) Brug tommelfingeren til forsigtigt at skubbe stemplet helt i bund.
Finnish: 27) Paina mäntä varovasti peukalolla pohjaan asti.
Danish: Behandlingen bør initieres og monitoreres af sundhedspersonale med erfaring i diagnosticering og behandling af stofskifteforstyrrelser.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
Danish: 13) Hold hætteglasset i en 45-graders vinkel i forhold til bordet, og skub langsomt stemplet helt i bund med tommelfingeren.
Finnish: 13) Pitele injektiopulloa 45 asteen kulmassa pöytään nähden ja paina mäntä hitaasti peukalolla pohjaan.
Danish: Derfor skal det overvejes at bruge en ekstra ikke-hormonel kontraceptionsmetode under behandlingen.
Finnish: Hoidon aikana on harkittava ei-hormonaalisen lisäehkäisyn käyttöä.
Danish: Det kan være med til at gøre injektionerne mere behagelige.
Finnish: Tällöin lääkkeen pistäminen voi tuntua mukavammalta.
Danish: Der blev også observeret en stigning på 4 til 5 gange i t1/2-værdierne for drægtige mus sammenlignet med ikke-drægtige mus.
Finnish: Lisäksi todettiin, että t1/2-arvot olivat tiineillä hiirillä 4-5-kertaisesti suuremmat kuin ei-tiineillä hiirillä.
Danish: Der ses muligvis ikke reduktion i HbA1c og triglycerider hos børn, da metaboliske abnormiteter muligvis ikke er til stede i starten af behandlingen.
Finnish: Lapsilla HbA1c- ja triglyseridiarvojen laskua ei välttämättä todeta, sillä lapsilla ei välttämättä ole aineenvaihdunnan poikkeavuuksia hoidon alussa.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasse og absolut hyppighed i Tabel 7.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan Taulukko 7 MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Danish: • blodprop i en blodåre (dyb venetrombose) - smerter, hævelse, varme og rødmen, som regel i læggen eller låret
Finnish: • laskimoveritulppa (syvä laskimotukos) - kipu, turvotus, kuumotus ja punoitus, yleensä sääressä tai reidessä
Danish: To af disse patienter fik diagnosen perifert T-cellelymfom, mens de var i behandling med lægemidlet.
Finnish: Kahdella näistä potilaista todettiin perifeerinen T-solulymfooma lääkevalmisteen käytön aikana.
Danish: Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot eivät tue käsitystä, että valmiste olisi turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on HIV-infektioon liittyvää lipodystrofiaa.
Danish: Patienterne kunne deltage i studiet, hvis de var > 6 måneder gamle, havde leptinniveauer < 12 ng/ml og havde mindst 1 af følgende 3 metaboliske abnormiteter:
Finnish: Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos heidän ikänsä oli > 6 kk, leptiinipitoisuus oli < 12 ng/ml ja heillä oli vähintään yksi seuraavista kolmesta metabolisesta poikkeavuudesta:
Danish: • Kanylen skal vende nedad.
Finnish: • Neulan tulee osoittaa alaspäin.
Danish: 26) Indfør forsigtigt kanylen i huden med en vinkel på ca. 45 grader i forhold til kroppen.
Finnish: 26) Vie neula varovasti ihoon noin 45 asteen kulmassa kehoon nähden.
Danish: o Hvis din dosis er over 5 mg, kan lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet have fortalt dig, at du skal indgive dosen som to separate injektioner.
Finnish: o Jos annoksesi on yli 5 mg, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta saattaa kehottaa sinua ottamaan annoksen kahtena erillisenä pistoksena.
Danish: For at undgå medicineringsfejl, herunder overdoser, skal retningslinjerne for dosisberegning og dosisjustering nedenfor følges.
Finnish: Lääkitysvirheiden kuten yliannostuksen välttämiseksi on noudatettava jäljempänä esitettäviä annoslaskentaohjeita ja annoksen muuttamisohjeita.
Danish: Leptin er et cytokin og kan potentielt ændre dannelsen af cytochrom P450-enzymer (CYP450).
Finnish: Leptiini on sytokiini ja voi vaikuttaa sytokiini P450 -entsyymien (CYP450-entsyymien) muodostukseen.
Danish: Alvorlige og/eller svære infektioner, som midlertidigt blev forbundet med > 80 % blokerende aktivitet mod metreleptin, forekom hos 5 patienter med generaliseret lipodystrofi.
Finnish: Vakavia ja/tai vaikeita infektioita, joilla oli ajallinen yhteys yli 80-prosenttiseen metreleptiiniä salpaavaan vaikutukseen, todettiin 5 potilaalla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät.
Danish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μE/ml
Finnish: ● Paastoinsuliinipitoisuus > 30 μU/ml, tai
Danish: • Kanylen er kort, og hele kanylen skal gå ind i huden i en vinkel på 45 grader.
Finnish: • Neula on lyhyt, ja sen tulisi painua kokonaan ihon sisään 45 asteen kulmassa.
Danish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøjede triglycerider
Finnish: ● Paastotriglyseridipitoisuus > 2,26 mmol/l tai aterian jälkeen kohonnut triglyseridipitoisuus
Danish: Nogle lægemidler skal overvåges, mens du bruger Myalepta, da der kan være behov for at ændre dosen af disse lægemidler.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden käyttöä on seurattava Myalepta-hoidon aikana, sillä niiden annosta on mahdollisesti muutettava.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myalepta indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myalepta sisältää
Danish: • kanylebøtte (til sikker bortskaffelse af injektionsudstyret bagefter).
Finnish: • terävän jätteen säiliö (pistosvälineiden turvalliseen hävittämiseen pistoksen jälkeen)
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis.
Finnish: Kehityshäiriöitä ei kuitenkaan todettu, eikä mikään annos vaikuttanut ensimmäisen eikä toisen jälkeläissukupolven lisääntymiskykyyn.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Myalepta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lipodystrofi (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Myaleptan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa lipodystrofian hoidossa (ks. kohta 0 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Metreleptin udviser intet potentiale for genotoksicitet, og der blev ikke observeret nogen proliferative eller præneoplastiske læsioner hos mus eller hunde efter behandling i op til 6 måneder.
Finnish: Metreleptiinin ei ole todettu olevan genotoksinen, eikä hiirellä tai koiralla havaittu proliferatiivisia tai preneoplastisia muutoksia jopa 6 kk kestäneen hoidon jälkeen.
Danish: Den ordinerende læge skal også overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on myös harkittava näiden potilaiden testaamista neutraloivien vasta-aineiden varalta.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis kan være mindre end den maksimale daglige dosis anført i Tabel 1, hvilket viser sig ved overdrevent vægttab, også selvom det metaboliske respons er ufuldstændigt.
Finnish: Suurin siedetty annos voi olla Taulukko 1 mainittavaa enimmäisvuorokausiannosta pienempi, mikä ilmenee liiallisena painon laskuna, vaikka metabolinen vaste on epätäydellinen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i alle medlemsstater, hvor Myalepta markedsføres, udleveres den følgende uddannelsespakke til alt sundhedspersonale og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at bruge Myalepta:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Myalepta on markkinoilla, kaikki Myalepta-valmistetta todennäköisesti käsittelevät terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/omaishoitajat saavat seuraavanlaisen koulutuspaketin:
Danish: 8) Kontroller mængden af vand til injektionsvæsker
Finnish: 8) Tarkasta injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Danish: Inden du giver dig selv dette lægemiddel derhjemme, vil lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet oplære dig i, hvordan du klargør og injicerer Myalepta.
Finnish: Ennen kuin alat pistää tätä lääkettä itse kotona, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opettaa sinut valmistelemaan ja pistämään Myaleptan.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med lægen, skal du kontakte skadestuen:
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, hakeudu päivystysluonteiseen lääkärinhoitoon:
Danish: Der var et tidsmæssigt sammenfald, men en direkte sammenhæng med behandling med metreleptin kan ikke entydigt be- eller afkræftes ud fra den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Finnish: Ajallisesta yhteydestä huolimatta välitöntä yhteyttä metreleptiinihoitoon ei pystytä yksiselitteisesti vahvistamaan eikä sulkemaan pois saatavilla olevan näytön perusteella.
Danish: En dosisøgning skal overvejes, inden behandlingen stoppes.
Finnish: Annoksen suurentamista harkitaan ennen hoidon lopettamista.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 0.
Danish: • Glasampullen skal være i en 45-graders vinkel i forhold til gulvet.
Finnish: • Pitele lasiampullia 45 asteen kulmassa lattiaan nähden.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Danish: • Hvis du injicerer andre lægemidler, må du ikke injicere Myalepta samme sted, som du har brugt til andre lægemidler.
Finnish: • Jos pistät myös muita lääkkeitä, älä pistä Myaleptaa samaan pistoskohtaan, johon pistit muut lääkkeet.
Danish: - Lymfoproliferative sygdomme, herunder lymfomer, er blevet rapporteret hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi, som ikke fik behandling med Myalepta.
Finnish: - Lymfoproliferatiivisia sairauksia kuten lymfoomia on ilmoitettu hankinnaista yleistynyttä lipodystrofiaa sairastaneilla potilailla, jotka eivät saaneet Myaleptahoitoa.
Danish: - En detaljeret brugsanvisning.
Finnish: - Tarkat käyttöohjeet.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Finnish: Potilaiden/omaishoitajien koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Danish: Hvis du bemærker nogen af symptomerne ovenfor, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme.
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai olet epävarma asiasta, ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: • Du skal fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten for at sikre, at du får den rette mængde sterilt vand i sprøjten.
Finnish: • Poista ilmataskut ja ilmakuplat ruiskusta ja varmista, että ruiskussa on oikea määrä steriiliä vettä.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret for 3,4 % af patienter med lipodystrofi behandlet med metreleptin.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ilmoitettiin 3,4 %:lla metreleptiinihoitoa saaneista lipodystrofiapotilaista.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå umiddelbart efter administration af lægemidlet.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi kehittyä välittömästi valmisteen annon jälkeen.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om, at Myalepta kan øge fertiliteten, og opfordres til at bruge antikonception.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että Myalepta voi parantaa hedelmällisyyttä, ja heitä on kehotettava käyttämään ehkäisyä.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ole tehty toksikokineettistä analyysiä.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med lægemidlet og udvikling og/eller progression af lymfom.
Finnish: Valmisteen käytön ja lymfooman kehittymisen ja/tai etenemisen välillä ei ole todettu syyyhteyttä.