FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation.
Czech: v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
English: Discontinue Bortezomib SUN
Czech: Ukončit přípravek Bortezomib SUN
English: Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie* Časté
English: Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (BzmbR-CAP; n=243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n=244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
English: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Czech: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2 dále, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg. b Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
English: In B-ALL patients with relapse 18 36 months from diagnosis (n = 33) the CR rate was 79% (95% CI: 61, 91) and the 4-month event free survival rate was 73% (95% CI: 54, 85).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem 18-36 měsíců od stanovení diagnózy (n = 33) byl poměr CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a 4měsíční poměr celkového přežití bez onemocnění byl 73 % (95 % CI: 54, 85).
English: Bortezomib SUN therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno vysadit, dokud symptomy toxicity neodezní na stupeň 2 nebo nižší.
English: 20.7 mo
Czech: 20,7 měsíce
English: - If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Czech: - Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib SUN reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib SUN (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure, tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost - zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy - dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
English: Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
Czech: Rhabdomyolýza, syndrom temporomandibulárního skloubení, fistule, kloubní efuze, bolest čelisti, porucha kostí, infekce a zánět muskuloskeletální soustavy a pojivové tkáně*, synoviální cysta
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with bortezomib are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem jsou nauzea, průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, periferní neuropatie (včetně senzorické), bolest hlavy, parestezie, snížení chuti k jídlu, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgie.
English: During clinical trials, hypoglycemia and hyperglycemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycemics.
Czech: V průběhu klinického hodnocení byly u pacientů s diabetem, kteří užívali perorální antidiabetika, méně často a často hlášeny případy hypoglykemie a hyperglykemie.
English: Common Hypersensitivity* Uncommon Anaphylactic reaction
Czech: Hypersenzitivita* Méně časté Anafylaktická reakce
English: Notable differences in the safety profile of bortezomib administered subcutaneously versus intravenously as single agent
Czech: Zaznamenané rozdíly v profilu bezpečnosti bortezomibu podaného subkutánně oproti intravenóznímu podání u monoterapie
English: Intent to Treat Populationb n=74
Czech: nCR n(%) Populace Intent to Treatb n=74
English: Instructions for reconstitution Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional.
Czech: Návod pro rekonstituci Rekonstituci přípravku Bortezomib SUN musí provádět zdravotnický pracovník.
English: RECONSTITUTION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION
Czech: REKONSTITUCE K SUBKUTÁNNÍ INJEKCI
English: Common Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
Czech: Dehydratace, hypokalemie*, hyponatremie*, abnormální hladina glukózy v krvi*, hypokalcemie*, enzymové abnormality*
English: d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Czech: d Založeno na log rank testu stratifikovaném pomocí rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
English: Subcutaneous or intravenous use only.
Czech: Pouze pro subkutánní nebo intravenózní podání.
English: - Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Czech: - Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
English: Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal*
Czech: Abnormální krevní plyny*, abnormality EKG (včetně prodloužení QT intervalu)*, abnormální INR*, snížení pH žaludku, zvýšení agregace trombocytů, zvýšení troponinu I, virová identifikace a sérologie, abnormální vyšetření moči*
English: The CR rate in first-relapsed T-cell ALL patients (n = 22) was 68% (95% CI: 45, 86) and the 4-month event free survival rate was 67% (95% CI: 42, 83).
Czech: CR poměr prvního relapsu u pacientů s Tbuňkovou ALL (n = 22) byl 68 % (95 % CI: 45, 86) a poměr případů 4měsíčního celkového přežití bez onemocnění byl 67 % (95 % CI: 42, 83).
English: Table 6: Recommended starting dose modification for Bortezomib SUN in patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib SUN u pacientů s poruchou funkce jater
English: Four treatment cycles of this combination are administered.
Czech: Podávají se čtyři cykly této kombinace.
English: Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Czech: Velmi časté Neuropatie*, periferní senzorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*
English: What Bortezomib SUN contains - The active substance is bortezomib.
Czech: Co přípravek Bortezomib SUN obsahuje - Léčivou látkou je bortezomibum (bortezomib).
English: - If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μl and a platelet count ≥ 25,000 cells/μl, Bortezomib SUN may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Czech: pacient má ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl, lze přípravek Bortezomib SUN znovu nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2
English: N=130 (ITT population)
Czech: n = 130 (ITT populace)
English: Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Czech: Počty trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
English: (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Czech: - pokud máte určité závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
English: In B-ALL patients with relapse within 18 months of diagnosis (n = 27) the CR rate was 67% (95% CI: 46, 84); the 4-month event free survival rate was 44% (95% CI: 26, 62).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem v průběhu 18 měsíců od stanovení diagnózy (n = 27) byl poměr CR 67 % (95 % CI: 46, 84); 4měsíční poměr případů celkového přežití byl 44 % (95 % CI: 26, 62).
English: You might receive up to 8 cycles (24 weeks).
Czech: Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
English: Patients in the BzmbDx group received four 21 day cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
Czech: Pacienti ve skupině s BzmbDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a perorálního dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
English: Pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 is given on day 4 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the Bortezomib SUN injection.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib SUN formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib SUN.
English: PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) U pacientů léčených bortezomibem byly hlášeny případy PRES. PRES je vzácný, často reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
English: Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
Czech: Tabulka 9: Incidence periferní neuropatie během indukční léčby podle toxicity a ukončení léčby kvůli periferní neuropatii
English: RECONSTITUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION
Czech: REKONSTITUCE K INTRAVENÓZNÍ INJEKCI
English: 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Czech: Medián OS byl 30,8 měsíců (95% CI; 25,236,5 měsíců) u pacientů na monoterapii bortezomibem a 33,0 měsíců (95% CI; 28,9 - 37,1 měsíců) s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
English: Platelet transfusion for the treatment of thrombocytopenia should be considered when clinically appropriate.
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné k léčbě trombocytopenie zvážit transfuzi trombocytů.
English: For additional information concerning dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Czech: Podrobnější informace týkající se dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
English: If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (bortezomib 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib SUN lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib SUN o nižší koncentraci (bortezomib 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
English: Common Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Czech: Neuropatie*, motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), encefalopatie*, periferní senzorimotorická neuropatie, závrať*, dysgeusie*, autonomní neuropatie
English: • that Bortezomib SUN is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of Bortezomib SUN, since it contains no preservative.
Czech: PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB SUN MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.
English: Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha NOS, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
English: N=127 (ITT population)
Czech: n = 127 (ITT populace)
English: chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse - movement disorders, paralysis, twitching - vertigo - hearing loss, deafness - disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Czech: bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps - pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby - závrať - ztráta sluchu, hluchota - poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
English: Mild
Czech: Lehký
English: It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Czech: Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu.
English: Six percent of patients had an adverse local reaction to subcutaneous administration, mostly redness.
Czech: U šesti procent pacientů byly po subkutánním podání hlášeny lokální nežádoucí účinky, většinou zarudnutí.
English: For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib SUN as outlined in Table 1.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomibem buď dávku pozastavte a/nebo ji upravte, jak je uvedeno v tabulce 1.
English: 18.3 mo
Czech: 18,3 měsíce
English: The primary efficacy endpoint of the study was post-induction response rate (CR+nCR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl poměr odpovědí CR + nCR po indukci.
English: Common Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*, Malaise*
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, reakce v místě injekce*, malátnost*
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of bortezomib.
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k fatálním případům.
English: Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with BzmbR-CAP in a clinical trial
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených BzmbR-CAP
English: 13.1 mo
Czech: 13,1 měsíce
English: Posology modification
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
English: Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with bortezomib.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem se doporučuje antivirová profylaxe.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of thalidomide for additional information.
Czech: Další informace viz souhrn údajů o přípravku pro thalidomid.
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m2 on day 4 of the Bortezomib SUN treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib SUN injection.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m2 ve 4. den léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib SUN.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage - reduction in the number of red blood cells and/or white blood cells (see above) - fever - feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite - constipation with or without bloating (can be severe) - diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - citlivost, necitlivost, mravenčení nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a nohou v důsledku poškození nervů - snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše) - horečka - nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu - zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká) - průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
English: Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Czech: V průběhu léčby bortezomibem byl pozorován akutní rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání a/nebo nový pokles ejekční frakce levé komory.
English: An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
Czech: Účinnost a bezpečnost subkutánního podání bortezomibu oproti intravenóznímu podání srovnávala otevřená randomizovaná non-inferiorní studie fáze III.
English: A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
English: Patients in the BzmbTDx group received six 4-week cycles, each consisting of bortezmib (1.3 mg/m2 administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
Czech: Pacienti ve skupině s BzmbTDx dostali 6 čtyřtýdenních cyklů, z nichž se každý skládal z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11 s následným 17denním obdobím klidu ode dne 12 do dne 28), dexamethasonu (40 mg podávaných perorálně ve dnech 1 až 4 a dnech 8 až 11) a thalidomidu (podávaného perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14, se zvýšením na 100 mg ve dnech 15 - 28 a dále na 200 mg denně).
English: The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to bortezomib alone.
Czech: Protokol dovoloval, pokud nebylo u pacientů léčených samostatně bortezomibem dosaženo optimální léčebné odpovědi, přidat dexamethason.
English: You might receive up to 6 cycles (24 weeks).
Czech: Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).
English: A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Czech: Normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
English: Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Czech: Bezpečnostní profil bortezomibu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byl hodnocen u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] a byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
English: HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP ) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP).
Czech: Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV) Lymfom z plášťových buněk Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP).
English: In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
Czech: Ve studii lékových interakcí, která posuzovala účinek omeprazolu, silného inhibitoru CYP2C19, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), se bylo to založeno na základě údajů od 17 pacientů neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu.
English: In trials in which bortezomib was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Czech: Incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů ze studií, kde byl bortezomib podáván jako indukční léčba v kombinaci s dexamethasonem (studie IFM-2005-01) a dexamethasonemthalidomidem (studie MMY-3010), je uvedena v následující tabulce:
English: 1.4 mo
Czech: 1,4 měsíce
English: RR (Post-induction) *CR+nCR
Czech: RR (po indukci) *CR+nCR