FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Thymanax therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Thymanax skal avsluttes/avstås fra.
English: Thymanax contains lactose.
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder laktose.
English: How to take THYMANAX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Thymanax
English: Thymanax contains lactose
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder laktose
English: Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Norwegian Bokmål: Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte agomelatin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg tablets agomelatine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg tabletter agomelatin
English: What Thymanax contains - The active substance is agomelatine.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Thymanax - Virkestoff er agomelatin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte agomelatin
English: If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
English: Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Ireland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte.
English: If you take more Thymanax than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Thymanax
English: Warnings and precautions There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Norwegian Bokmål: Det kan være årsaker til at Thymanax ikke er egnet for deg: - Hvis du bruker legemidler som er kjent for å påvirke leveren.
English: Week 4 Week 8 Week 4 Week 8
Norwegian Bokmål: Uke 4 Uke 8 Uke 4 Uke 8
English: E-mail: info@dompe.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@dompe.com
English: 20122 Milano Italy
Norwegian Bokmål: 20122 Milano Italia
English: Patients should be instructed to wash their hands before use.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å vaske hendene før bruk.
English: The following side effects have been reported:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert:
English: The majority of side effects occur generally in and around the eyes.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppstår vanligvis i og rundt øynene.
English: Special populations Elderly:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre:
English: Pharmacotherapeutic Group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
English: Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke berører øyet med pipettespissen.
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
English: Continue with your next dose as scheduled.
Norwegian Bokmål: Fortsett med din neste dose som planlagt.
English: • irritation in or around the eye;
Norwegian Bokmål: • irritasjon i eller rundt øyet,
English: No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves for pasienter som er 65 år eller eldre.
English: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Norwegian Bokmål: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikkel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-verdi) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
English: Corneal sensitivity inside lesion
Norwegian Bokmål: Korneal følsomhet inne i lesjon
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age, as there is not enough information about its use in this age group.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, da det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer enn du skal, skal du skylle det berørte øyet med lunkent vann.
English: It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse pasientene fortsetter å overvåkes for kreftprogresjon under og etter behandling med dette legemidlet.
English: * Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
Norwegian Bokmål: * Rekombinant form av human nervevekstfaktor produsert i Escherichia coli.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: De er rangert etter et organklassesystem og klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjente (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
English: pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: pH 7,0 - 7,4 og osmolaritet 280 - 320 mOsm/kg.
English: As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Så snart pasienten er hjemme (og ikke senere enn 5 timer etter at pasienten har mottatt produktet på apoteket), skal ukeskartongen settes i kjøleskap, ved 2 - 8 °C.
English: Avoid touching the surface of the adapter.
Norwegian Bokmål: Unngå å berøre adapteroverflaten.
English: The use of this medicine should be avoided during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet bør unngås under graviditet.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med andre legemidler.
English: Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny desinfiserende våtserviett og en ny pipette hver gang.
English: Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk profilering av pasienter inkludert i studier, fant ingen akkumulerende effekt av cenegermin.
English: Pull down the lower eyelid.
Norwegian Bokmål: Trekk det nedre øyelokket ned.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at en topisk overdose forekommer eller er forbundet med toksisitet.
English: 10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
Norwegian Bokmål: 10) Kontroller pipetten og bekreft at den inneholder noe av oppløsningen.
English: • abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
Norwegian Bokmål: • unormal følelse og ubehag i øyet, inkludert en følelse av at det er noe på øyet,
English: Discard any remaining solution at the end of each day.
Norwegian Bokmål: Kasser eventuell gjenværende oppløsning på slutten av hver dag.
English: Fax +39 02 58383215
Norwegian Bokmål: Faks +39 02 58383215
English: An individual pipette should be used per application.
Norwegian Bokmål: Én enkelt pipette skal brukes for hver applikasjon.
English: If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
Norwegian Bokmål: Ved en glemt dose skal behandlingen fortsette som normalt med neste planlagte administrering.
English: Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal).
Norwegian Bokmål: Luftbobler kan skape blokkering og hindre at pipetten fylles som den skal (særlig ved første uttrekking).
English: Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres nedenfor i henhold til MedDRA organsystemklassifisering (nivå for SOC og foretrukket term).
English: Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser kan forstyrre riktig bruk av dette legemidlet.
English: - if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor cenegermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Patient:
Norwegian Bokmål: Pasient:
English: What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OXERVATE Bruk ikke OXERVATE:
English: If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker øyedråper i begge øynene, gjentar du instruksjonene for det andre øyet ved bruk av en ny pipette (i dette tilfellet trenger du å bruke 2 hetteglass daglig).
English: What OXERVATE is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva OXERVATE er og hva det brukes mot
English: The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
Norwegian Bokmål: Behandlingen har mindre påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner, da det kan forårsake forbigående uklart syn eller andre synsforstyrrelser som forventes å vare i noen minutter etter inndrypping.
English: It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at det frosne legemidlet man får på apoteket, kan trenge opptil 30 minutter for å tine.
English: You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Norwegian Bokmål: Du skal vente minst 15 minutter før eller etter bruk av OXERVATE hvis du bruker andre øyedråper.
English: The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å kontakte legen ved bekymringer eller en mer alvorlig øyereaksjon.
English: Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Norwegian Bokmål: Pasient: Oppbevares i kjøleskap i maksimalt 7 dager.
English: Results after 4 and 8 weeks of treatment
Norwegian Bokmål: Resultater etter 4 og 8 ukers behandling
English: This will help to avoid one eye drop diluting the other eye drop.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å unngå at den ene øyedråpen fortynner den andre.
English: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Norwegian Bokmål: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia
English: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italy
Norwegian Bokmål: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italia
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene nøye og snakk med lege eller apotek hvis det er noe du ikke forstår.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere øyedråper før det er tid for din neste planlagte dose.
English: Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
English: From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt utelukker åpningsmetoden (dvs. ved å koble hetteglassadapteren til hetteglasset) risikoen for mikrobiell kontaminering.
English: • sensitivity to light;
Norwegian Bokmål: • lysfølsomhet,
English: Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
Norwegian Bokmål: Cenegermin kan teoretisk påvirke kreft i øyet ettersom det er en vekstfaktor.
English: After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring skal ventilen tørke i omtrent ett minutt.
English: Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider eller øyedråper som inneholder konserveringsmidler
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Norwegian Bokmål: • økt tåreflom (dette kan inkludere symptomer som utsondring i øyet),
English: There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av cenegermin hos gravide kvinner.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du vente til synet er klart igjen før du kjører eller bruker maskiner.
English: In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
Norwegian Bokmål: I begge studiene fikk pasientene OXERVATE eller vehikkel 6 ganger daglig i de(t) berørte øyet/øynene i 8 uker, og gjennomgikk en oppfølgingsperiode.
English: The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Norwegian Bokmål: Pipettene som følger med i leveringssettet, er kun til engangsbruk.
English: Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
Norwegian Bokmål: Synet kan bli forbigående uklart umiddelbart etter bruk av dette legemidlet.
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet: - dersom du har en infeksjon i øyet, da infeksjonen skal behandles først.
English: Remove contact lenses before use.
Norwegian Bokmål: Ta ut kontaktlinser før bruk.
English: Sodium hydroxide Nitrogen
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Nitrogen
English: There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende effekten av cenegermin på fertilitet hos mennesker.
English: At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Norwegian Bokmål: I okulære doser distribueres ikke cenegermin i vev i hele kroppen, ettersom det ikke er noen systemisk absorpsjon over de naturlige baselinenivåene.
English: • If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker kontaktlinser, skal du ta dem ut før du bruker dråpene.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter "EXP".
English: OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
Norwegian Bokmål: OXERVATE brukes til å behandle voksne med moderat eller alvorlig «nevrotrofisk keratitt».
English: Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 6 dråper daglig i de(t) påvirkede øyet/øynene.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk av OXERVATE under graviditet.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product:
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før administrering av legemidlet:
English: The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
Norwegian Bokmål: Skaden eller såret i øyet vil bli verre og kan føre til infeksjoner eller nedsatt syn.
English: The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
Norwegian Bokmål: Flerdose-hetteglasset med legemidlet skal klargjøres i samsvar med følgende instruksjoner:
English: The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Norwegian Bokmål: Administreringsinstruksjonene over (trinn 5 til og med 15) skal gjentas hver 2. time (seks ganger daglig) med en ny desinfiserende serviett og en ny pipette hver gang.
English: Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for cenegermin er ubetydelig eller oppstår ikke.
English: Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Norwegian Bokmål: Spesifikt var mer enn 80 % av de 31 pasientene som var tilhelt etter innledende behandling med OXERVATE 20 µg/ml og for hvilke en respons var tilgjengelig, fremdeles komplett tilhelt på slutten av den 12 måneders lange oppfølgingsperioden.
English: Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Norwegian Bokmål: Cenegermin er en type nervevekstfaktor (et protein fra mennesker) som finnes naturlig på øyets overflate.
English: It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at risikoen for hornhinnesvekkelse eller forestående perforasjon samt behovet for nødkirurgi eller en annen prosedyre vurderes før oppstart av behandling med OXERVATE, ettersom cenegermin ikke skal brukes hos pasienter som trenger umiddelbar kirurgi.
English: Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis ikke skadelig å bruke mer OXERVATE enn anbefalt.
English: What OXERVATE is and what it is used for What you need to know before you use OXERVATE How to use OXERVATE
Norwegian Bokmål: Hva OXERVATE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OXERVATE Hvordan du bruker OXERVATE Mulige bivirkninger
English: Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
Norwegian Bokmål: Ta ukeskartongen med OXERVATE ut av den isolerte beholderen og oppbevar den i kjøleskap så snart du kan (og uansett ikke senere enn 5 timer etter at du har mottatt legemidlet ditt fra apoteket).
English: What OXERVATE looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan OXERVATE ser ut og innholdet i pakningen
English: Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Norwegian Bokmål: Apotek: Oppbevares i kjøleskap inntil dispensering.
English: You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Norwegian Bokmål: Du vil motta en isolert beholder med en ukeskartong med OXERVATE og et separat leveringssystem (sammensatt av medisinsk utstyr for å trekke ut og administrere legemidlet).
English: Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal iverksettes og overvåkes av en oftalmolog eller helsepersonell som er kvalifisert innenfor oftalmologi.
English: How to store OXERVATE Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OXERVATE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Norwegian Bokmål: Ta ett enkelt hetteglass med dette legemidlet ut av kjøleskapet om morgenen (alltid til samme tid hver morgen), og klargjør det på følgende måte:
English: Best corrected distance visual acuity
Norwegian Bokmål: Best korrigerte avstandssynsskarphet
English: OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
Norwegian Bokmål: OXERVATE inneholder cenegermin, en rekombinant form av human nervevekstfaktor.
English: Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
Norwegian Bokmål: Gjenta prosessen over (fra bilde 4 og fremover) hver 2. time, 6 ganger daglig.
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør tilrådes å ikke dryppe inn mer enn én dråpe i de/de berørte øyet/øynene under administrering.
English: OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
Norwegian Bokmål: OXERVATE skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kreft i øyet.
English: However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke som nødvendig med noen dosejustering hos disse populasjonene.
English: The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
Norwegian Bokmål: Den glemte dosen kan administreres senere, innen den 12 timers holdbarhetstiden til det daglige hetteglasset.
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Norwegian Bokmål: Et enkelt flerdose-hetteglass med OXERVATE skal tas ut av kjøleskapet til samme tid hver morgen med tanke på den 12 timers behandlingsplanen.
English: If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en alvorlig øyereaksjon, må du oppsøke råd fra lege.
English: Results after 8 weeks of treatment
Norwegian Bokmål: Resultater etter 8 ukers behandling
English: If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes mer enn ett topisk oftalmisk produkt, må øyedråpene administreres med minst 15 minutters mellomrom for å unngå at det andre produktet fortynnes.
English: Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: Øyedråper som inneholder disse stoffene, kan forsinke eller forstyrre øyets tilheling og bør derfor unngås under behandling med dette legemidlet.
English: Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med cenegermin indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved subkutan administrering (se pkt.
English: Treatment should be continued for eight weeks.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsettes i åtte uker.