FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежеланите реакции от следния списък могат да възникнат във всеки момент по време на лечението с Ontruzant, а не само във връзка с инфузията.
Latvian: Tālāk sarakstā norādītās blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Ontruzant terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Bulgarian: По време на инфузия с Ontruzant може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Latvian: Ontruzant infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Bulgarian: Съмнителна
Latvian: Apšaubāma
Bulgarian: При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно.
Latvian: Zāļu neliela saputošanās sagatavošanas gaitā nav nekas neparasts.
Bulgarian: Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с трастузумаб са продължили с терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
Latvian: Vairumam pacientu ar kardioloģiskiem simptomiem un pierādītu klīnisko ieguvumu no ārstēšanas ar trastuzumabu terapija tika turpināta, un papildu klīniskas kardioloģiskās blakusparādības nenovēroja.
Bulgarian: Периодът на отмиване на трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
Latvian: Trastuzumaba izvadīšanas no organisma periodu vērtēja pēc intravenozas ievadīšanas 1 reizi nedēļā vai vienu reizi 3 nedēļās, izmantojot populācijas FK modeli.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават най-малко шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на последващите инфузии за симптоми като треска и студени тръпки или други симптоми, свързани с инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma un divas stundas pēc nākamo infūziju sākuma pacienti jānovēro, vai nerodas noteikti simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi, vai citi ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания.
Latvian: Norādītais blakusparādību biežums pamatojas uz lielāko procentuālo biežumu, par kādu ziņots pivotālajos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Проучване JP19959 е подпроучване на BO18255 (ToGA), проведено при пациенти от японски произход, мъже и жени, с авансирал рак на стомаха, за изследване на фармакокинетиката на капецитабин и цисплатин при приложение със или без трастузумаб.
Latvian: Pētījums JP19959 bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, ko veica vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5% спрямо 6,7%); степен на клинична полза (42,7% спрямо 27,9%); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Latvian: Citi uzlabošanās raksturlielumi, kas novēroti pēc kombinācijas lietošanas, bija kopējā atbildes reakcija (16,5 %, salīdzinot ar 6,7 %), klīniskas uzlabošanās biežums (42,7 %, salīdzinot ar 27,9 %), laiks līdz progresēšanai (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Bulgarian: След реконституиране със стерилна вода за инжекции полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2°С - 8°С.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C temperatūrā.
Bulgarian: Обратимостта на тежка ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Latvian: Smaga SSM (ko definēja kā vismaz divas secīgi iegūtas LVEF vērtības ≥ 50 % pēc gadījuma) bija atgriezeniska 71,4 % ar trastuzumabu ārstēto pacientu.
Bulgarian: (µg.ден/ml)
Latvian: (µg.dienā/ml)
Bulgarian: Ако получавате Ontruzant с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Latvian: Ja Jūs saņemat Ontruzant kopā ar jebkādām citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до:" и „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „EXP".
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120 - 150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Latvian: Novēroja, ka trastuzumabs šķērso placentu agrīnā (20.-50. grūsnības dienā) un vēlīnā (120.-150. grūsnības dienā) augļa attīstības periodā.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартмент (Vc)) и прогнозирани според популацията експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC).
Latvian: Pacientiem ar MKrV un AKrV bija līdzīgi FK raksturlielumi (piemēram, klīrenss (CL), tilpums centrālajā nodalījumā (Vc)) un populācijā prognozējamā kopējā iedarbība līdzsvara koncentrācijā (Cmin, Cmax un AUC).
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намаление на левокамерната функция, но остават асимптомни, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не се наблюдава клинична полза от лечението с трастузумаб.
Latvian: Ja pacientam ir vērojama kreisā kambara funkcijas pastāvīga pavājināšanās, bet viņiem joprojām nav simptomu, ārstam jāapsver iespēja pārtraukt terapiju, ja nav novērots klīnisks ieguvums no trastuzumaba terapijas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без трастузумаб.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, ārstēja ar paklitakselu (175 mg/m2 ievadīja 3 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p <0,001).
Latvian: Kovariātu pētnieciskā analīze, kurā izmantota informācija tikai par pacientu apakšgrupu, liecina, ka pacientiem ar augstāku atšķeltā HER2 ECD līmeni ir ātrāks nelineārais klīrenss (mazāka Km vērtība) (p < 0,001).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е двойно по-голяма в рамото с трастузумаб плюс анастрозол в сравнение с анастрозол (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas divkāršojās trastuzumaba un anastrozola grupā, salīdzinot ar anastrozolu (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от лечение с кислород.
Latvian: • ja Jums ir smagi vēža izraisīti elpošanas traucējumi miera stāvoklī vai Jums nepieciešama ārstēšana ar skābekli.
Bulgarian: Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
Latvian: Tomēr ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp trastuzumabu un klīniskajos pētījumos vienlaikus lietotām zālēm nav novērota.
Bulgarian: С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Ontruzant (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Ontruzant (trastuzumabs), nevis trastuzumaba emtansīns.
Bulgarian: Сред най-сериозните и/или чести нежеланите реакции, съобщавани при употребата на Ontruzant досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Latvian: Līdz šim būtiskākās un/vai bieži ziņotās ar Ontruzant lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar infūziju saistītas reakcijas, hematotoksicitāte (īpaši neitropēnija), infekcijas un nevēlamās blakusparādības plaušās.
Bulgarian: до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000),
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas EBC pētījumā (BO22227), mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, 10,1 % (30/296) pacientiem, kas saņēma intravenozi ievadāmo trastuzumabu, izveidojās antivielas pret trastuzumabu.
Bulgarian: В много редки случаи пациентите са получили начални симптоми на реакция, свързана с инфузията, или белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с трастузумаб.
Latvian: Ļoti retos gadījumos infūzijas izraisītas reakcijas un pulmonāli simptomi pacientiem sākušies vairāk nekā sešas stundas pēc trastuzumaba infūzijas sākuma.
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ontruzant drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при проучването MO16432 са обобщени в Таблица 12.
Latvian: Pētījumā MO16432 iegūtie efektivitātes rezultāti apkopoti 12. tabulā.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на канцерогенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Latvian: Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu trastuzumaba iespējamu kancerogenitāti vai tā ietekmi uz tēviņu fertilitāti, nav veikti.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Ontruzant, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Latvian: Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem Ontruzant, novērota (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanās.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Latvian: Efektivitātes starpposma analīzes rezultāti attiecībā uz 1 gadu ilgu trastuzumaba lietošanu salīdzinājumā ar novērošanu pārsniedza protokolā definēto statistisko robežvērtību.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от клинични проучвания за повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на трастузумаб в адювантна среда.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīnisko pētījumu dati par atkārtotu lietošanu pacientiem, ja tie iepriekš saņēmuši trastuzumabu adjuvantā terapijā.
Bulgarian: Рискът от неутропения може да е леко повишен, когато трастузумаб се прилага с доцетаксел след терапия с антрациклини.
Latvian: Neitropēnijas risks var būt nedaudz augstāks, ja trastuzumabu lieto kopā ar docetakselu pēc ārstēšanas ar antraciklīniem.
Bulgarian: което, след операция, е последвано от • допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се довърши 1 година лечение).
Latvian: • adjuvanta trastuzumaba papildu cikli (lai noslēgtu 1 gadu ilgu ārstēšanas periodu).
Bulgarian: (NSABP B-31 и NCCTG N9831)*
Latvian: B-31 un NCCTG N9831)*
Bulgarian: Трастузумаб е изпитван в едно рандомизирано, открито фаза III изпитване ToGA (BO18255) в комбинация с химиотерапия в сравнение с химиотерапия, прилагана самостоятелно.
Latvian: Trastuzumabs ir pētīts vienā randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā ToGA (BO18255), lietojot kombinācijā ar ķīmijterapiju un salīdzinot tikai ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: За общата преживяемост HR e 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) в IHC2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) в IHC3+/FISH+ групата.
Latvian: Kopējai dzīvildzei RA bija 0,75 (95 % TI 0,51-1,11) IHĶ2+/FISH+ grupā un RA - 0,58 (95 % TI 0,41-0,81) IHĶ3+/FISH+ grupā.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или при пациенти, изискващи допълнително лечение с кислород.
Latvian: • Smags elpas trūkums miera stāvoklī, kas radies progresējoša ļaundabīga audzēja komplikāciju dēļ, vai pacienti, kuriem nepieciešama papildu skābekļa terapija.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (>50 години), ниска ЛКФИ (<55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Latvian: Četros plašos adjuvantas terapijas pētījumos konstatētie sirdsdarbības traucējumu riska faktori ir lielāks vecums (> 50 gadi), maza sākotnējā LVEF (< 55 %) pirms vai pēc paklitaksela lietošanas sākuma, LVEF samazināšanās par 10-15 punktiem vai agrāka vai vienlaicīga asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošana.
Bulgarian: Процентът е най-висок при пациенти, на които е прилаган трастузумаб едновременно с таксан (2,0%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu vienlaikus ar taksānu, šī sastopamība bija vislielākā (2,0 %).
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumabs izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Когато трастузумаб се прилага след завършване на адювантна химиотерапия, сърдечна недостатъчност Клас III-IV по NYHA е наблюдавана при 0,6% от пациентите в рамото с една година на приложение след проследяване с медиана 12 месеца.
Latvian: Ja trastuzumabu ievadīja pēc adjuvantas ķīmijterapijas pabeigšanas, III-IV pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas novēroja 0,6 % pacientu viena gada grupā pēc mediāni 12 mēnešu novērošanas.
Bulgarian: Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки, че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с трастузумаб.
Latvian: Jaunākie DFS analīzes rezultāti (stratificētā RA = 0,61; 95 % TI [0,54, 0,69]) liecināja par līdzīgu DFS ieguvumu salīdzinājumā ar galīgo primāro DFS analīzi, neraugoties uz to, ka 24,8 % AC→P grupas pacientu pārgāja uz trastuzumaba terapiju.
Bulgarian: Пациентите, които получават антрациклини след спирането на трастузумаб, вероятно са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem antraciklīnus pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas, var būt paaugstināts sirdsdarbības traucējumu risks.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от MO16432
Latvian: Pētījuma MO16432 efektivitātes rezultāti
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестващо или едновременно лечение с други антинеопластични средства, за които е известно, че са свързани с това заболяване, като таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
Latvian: Ar intersticiālu plaušu slimību saistīti riska faktori ir iepriekšēja vai vienlaicīga ārstēšana ar citiem pretaudzēju līdzekļiem, par kuriem zināms, ka tie rada risku, piemēram, taksāniem, gemcitabīnu, vinorelbīnu un staru terapiju.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща лекарствено лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (Клас II-IV по NYHA), ЛКФИ <55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща лекарствено лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лекарствено лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив са изключени от основните изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с трастузумаб и поради това не може да бъде препоръчано лечение при тези пациенти.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts (MI), stenokardija, kuru nepieciešams ārstēt, esoša SSM (II-IV pakāpes pēc NYHA klasifikācijas) vai šāda SSM anamnēzē, LVEF < 55 %, cita kardiomiopātija, sirds aritmija, kuru nepieciešams ārstēt, klīniski nozīmīga sirds vārstuļu slimība, vāji kontrolēta hipertensija (pacientiem, kuriem bija ar standartterapijas palīdzību kontrolējama hipertensija, bija atļauts piedalīties) un hemodinamiski nozīmīgs izsvīdums perikardā, tika izslēgti no pivotālajiem pētījumiem par trastuzumaba lietošanu AKrV adjuvantā un neoadjuvantā terapijā, tāpēc šādiem pacientiem ārstēšana ar trastuzumabu nav ieteicama.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225 Показател
Latvian: Pētījuma BO18225 efektivitātes rezultāti
Bulgarian: Честотата на асимптомна сърдечна дисфункция е увеличена в рамото с 2-годишно лечение (8,1% спрямо 4,6% при рамото с 1-годишно лечение).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā palielinājās asimptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība (8,1 %, salīdzinot ar 4,6 % 1 gadu ilgās terapijas grupā).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ontruzant в педиатричната популация.
Latvian: Pediatriskā populācija Ontruzant nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Bulgarian: За пълни указания върху провеждането на теста и интерпретацията на резултатите, моля направете справка с листовките на валидираните FISH и CISH тестове.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par pārbaužu veikšanu un rezultātu interpretāciju skatīt apstiprinātu FISH un CISH testu lietošanas instrukcijās.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons ar pulveri.
Bulgarian: Добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води също и до 37% намаление на риска от смърт.
Latvian: Trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 37 % samazināja arī nāves risku.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се лекуват с аналгетик/антипиретик, като например меперидин или парацетамол, или антихистамин, като например дифенхидрамин.
Latvian: Šos simptomus iespējams novērst ar pretsāpju vai pretdrudža līdzekļu, piemēram, meperidīna vai paracetamola, vai antihistamīna līdzekļu (piemēram, difenhidramīna) palīdzību.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на относителното време на приложение на трастузумаб и анастрозол (за дозиране вж. КХП на анастрозол или на другите ароматазни инхибитори).
Latvian: Nebija ierobežojumu relatīvā laika noteikšanai trastuzumaba un anastrozola lietošanai (devu skatīt anastrozola vai citu aromatāzes inhibitoru ZA).
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Ontruzant и до 7 месеца след прилагане на последната доза Ontruzant, тъй като Ontruzant може да премине в бебето чрез кърмата.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Ontruzant terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Ontruzant pēdējās devas saņemšanas, jo Ontruzant ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на трастузумаб, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптомна застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали трастузумаб), и при пациенти, на които е приложен трастузумаб последователно след таксан (0,3-0,4%).
Latvian: Trīs pivotālajos klīniskajos pētījumos par adjuvantu trastuzumaba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. smaguma pakāpes sirdsdarbības traucējumu (īpaši simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas) gadījumu sastopamība bija līdzīga tai, kāda novērota pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju (t. i., nesaņēma trastuzumabu), un pacientiem, kuriem trastuzumabs tika lietots pēc taksāna (0,3-0,4 %).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: 150 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 7,2 ml вода за инжекции, или 420 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 20 ml вода за инжекции.
Latvian: Katrā flakonā satur vai nu: - 150 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām, vai - 420 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 20 ml ūdens injekcijām.
Bulgarian: Досега няма данни, които да сравняват ефикасността на трастузумаб, приложен като адювантна химиотерапия, с тази при неоадювантно/адювантно приложение.
Latvian: Līdz šim nav pieejami rezultāti, kas salīdzinātu trastuzumaba efektivitāti, lietojot to ķīmijterapijai adjuvantā terapijā, ar lietošanu neoadjuvantā/adjuvantā terapijā.
Bulgarian: Време до прогресия на заболяването, в месеци (медиана)
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai mediāni mēnešos
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255) пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
Latvian: Pētījumā ToGA (BO18255) pacienti, kuru audzējs bija vai nu IHĶ3+, vai FISH pozitīvs, tika uzskatīti par HER2 pozitīviem un tādējādi iekļauti pētījumā.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ е установено обаче, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват разпределението на трастузумаб.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekonstatēja, ka vecums un nieru darbības traucējumi ietekmētu trastuzumaba izplatību.
Bulgarian: Наблюдението може да помогне за идентифициране на пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Latvian: Sirdsdarbības kontrole var palīdzēt apzināt pacientus, kuriem rodas sirds funkcijas traucējumi.
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,136 l/ден при МРМЖ, 0,112 l/ден при РРМЖ и 0,176 l/ден при НРС.
Latvian: MKrV gadījumā lineārais klīrenss bija 0,136 l dienā, AKrV gadījumā - 0,112 l dienā, bet AGC gadījumā - 0,176 l dienā.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, подходящи за неоадювантно-адювантно лечение, трастузумаб трябва да се прилага едновременно с антрациклини само при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, и само със схеми на лечение с антрациклини в ниски дози, т.е. максимални кумулативни дози доксорубицин 180 mg/m2 или епирубицин 360 mg/m2.
Latvian: Pacientiem ar AKrV, kuriem ir piemērota neoadjuvanta-adjuvanta terapija, trastuzumabs vienlaikus ar antraciklīniem jālieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju, un tikai ar mazu devu antraciklīnu shēmām, t. i., ja maksimālā kopējā doksorubicīna deva ir 180 mg/m2 vai epirubicīna deva ir 360 mg/m2.
Bulgarian: Проучване BO15935 Проучване MO16419
Latvian: Pētījums BO15935.
Bulgarian: Инструкции за реконституиране:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu:
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ или МРС трябва да се лекуват с Ontruzant до прогресия на заболяването.
Latvian: Pacienti ar MKrV vai MKV ar Ontruzant jāārstē līdz slimības progresēšanai.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб спрямо една година лечение с трастузумаб.
Latvian: Turklāt tika salīdzināta divus gadus ilga trastuzumaba terapija un vienu gadu ilga trastuzumaba terapija.
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал доза Ontruzant в рамките на повече от една седмица, трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро повторна натоварваща доза Ontruzant за приблизително 90 минути (при седмично лечение: 4 mg/kg; при триседмична схема на лечение: 8 mg/kg).
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Ontruzant devu ilgāk par vienu nedēļu, iespējami drīz vēlreiz jāievada piesātinošā Ontruzant deva apmēram 90 minūšu laikā (lietošana vienu reizi nedēļā: 4 mg/kg, lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 8 mg/kg.