FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire, il est recommandé que les 9 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours du second cycle vous soient administrés à l'hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d'un médecin ou infirmier/ère ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
German: Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 9 Tagen und in den ersten 2 Tagen des zweiten Zyklus in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO est administrée en perfusion intraveineuse continue délivrée à un débit constant à l'aide d'une pompe à perfusion pendant une durée allant jusqu'à 96 heures.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion angewendet und mit einer konstanten Durchflussrate mittels einer Infusionspumpe über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden infundiert.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de SLT était accrue chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée par rapport aux patients présentant une insuffisance rénale légère ou ayant une fonction rénale normale.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Inzidenz an TLS im Vergleich zu Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung oder normaler Nierenfunktion.
French: (sans dépasser 20 mg) de dexaméthasone doit être administrée par voie orale ou intraveineuse 6 à 12 heures avant le début du traitement par BLINCYTO (cycle 1, jour 1).
German: (20 mg dürfen nicht überschritten werden) oral oder intravenös 6 bis 12 Stunden vor dem Beginn der BLINCYTO-Therapie (Zyklus 1, Tag 1) angewendet werden.
French: Inférieur à 45 kg (dose en fonction de la SC)
German: Weniger als 45 kg (KOFbasierte Dosis)
French: Si votre médecin détermine que vous devez recevoir plus de cycles de BLINCYTO et si vous pesez 45 kilogrammes ou plus, votre pompe à perfusion sera réglée pour perfuser une dose de 28 microgrammes par jour.
German: Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere BLINCYTO-Zyklen erhalten sollen und Ihr Körpergewicht 45 Kilogramm oder mehr beträgt, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass eine Dosis von 28 Mikrogramm pro Tag infundiert wird.
French: • 1 flacon en verre contenant une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit einer farblosen bis leicht gelblichen, klaren Lösung.
French: Vingt patients sur 70 (28,6 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, survenue chez 17 patients sur 20 (85 %) pendant le premier cycle de traitement.
German: Zwanzig (20) der 70 Patienten (28,6 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen bei 17 von 20 (85 %) innerhalb des ersten Behandlungszyklus auftrat.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO ont été évaluées dans une étude multicentrique, en ouvert, à un seul bras, menée chez 93 patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (en deuxième rechute médullaire ou plus, en rechute médullaire après une allogreffe de CSH, ou en cas de maladie réfractaire aux autres traitements, et en présence de > 25 % de blastes dans la moelle osseuse).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden in einer offenen, multizentrischen einarmigen Studie mit 93 pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (zweites oder späteres Knochenmarkrezidiv, jegliches Knochenmarkrezidiv nach allogener HSZT oder Refraktärität gegenüber anderen Behandlungen sowie mit > 25 % Blasten im Knochenmark) beurteilt.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Tréhalose dihydraté
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Trehalose-Dihydrat
French: • taux faibles d'anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
German: • Niedrige Anzahl an Antikörpern, die „Immunglobuline" genannt werden und die das
French: 14 Douleur thoracique inclut gêne thoracique, douleur thoracique, douleur musculo-squelettique du thorax et douleur thoracique non cardiaque.
German: Brustschmerzen beinhalten Beschwerden in der Brust, Brustschmerzen, muskulo-skelettale Brustschmerzen und nicht-kardiale Brustschmerzen.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera quels sont les soins à effectuer au niveau du site du cathéter.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den Bereich um den Katheter herum pflegen können.
French: Des cas de neutropénie et de neutropénie fébrile, dont certains engageant le pronostic vital, ont été observés chez des patients recevant BLINCYTO.
German: Neutropenie und febrile Neutropenie, einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden bei Patienten beobachtet, die BLINCYTO erhielten.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
French: Les patients âgés peuvent être plus susceptibles de présenter des événements neurologiques graves tels que troubles cognitifs, encéphalopathie et confusion.
German: Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für schwerwiegende neurologische Ereignisse wie kognitive Störungen, Enzephalopathie und Verwirrtheit.
French: Les taux d'ALAT et d'ASAT initiaux ont été utilisés pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance du blinatumomab.
German: ALT- und AST-Werte zu Therapiebeginn wurden zur Beurteilung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Clearance von Blinatumomab verwendet.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
French: Les patients ont reçu une dose constante de BLINCYTO de 15 microgrammes/m2/jour (équivalente à la dose recommandée de
German: Die Patienten erhielten BLINCYTO in allen Behandlungszyklen in einer konstanten Dosis von 15 μg/m2/Tag (entspricht der empfohlenen
French: Si vous présentez une leucémie aigüe lymphoblastique avec maladie résiduelle, il est recommandé que les 3 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours des cycles suivants vous soient administrés à l'hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d'un médecin ou infirmier/ère ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
German: Wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 3 Tagen und in den ersten 2 Tagen der folgenden Zyklen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
French: En conditions aseptiques, fixer la tubulure intraveineuse avec le filtre en ligne stérile de 0,2 micron à la poche à perfusion.
German: Bringen Sie unter aseptischen Bedingungen den intravenösen Schlauch an dem Infusionsbeutel mit dem sterilen 0,2 µm-In-Line-Filter an.
French: LAL à précurseurs B avec MRD positive
German: MRD-positive B-Vorläufer-ALL
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal réalisée chez la souris, il a été observé un passage limité de la molécule murine de substitution à travers la barrière placentaire (rapport des concentrations sériques fœtale/maternelle < 1 %), sans que ceci induise une toxicité embryonnaire ou fœtale ou une tératogénicité.
German: In einer Toxizitätsstudie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Mäusen passierten die murinen Surrogate die Plazenta in begrenztem Umfang (fetal-maternales Konzentrationsverhältnis im Serum < 1 %) und führten zu keiner embryo-fetalen Toxizität oder Teratogenität.
French: Une dose de 5 mg/m de dexaméthasone doit ensuite être administrée par voie orale ou intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début du traitement par BLINCYTO (cycle 1, jour 1).
German: Anschließend sollte Dexamethason 5 mg/m oral oder intravenös innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der BLINCYTO-Therapie (Zyklus 1, Tag 1) angewendet werden.
French: Les patients ayant une faible charge tumorale (< 50 %) ont mieux répondu au traitement par BLINCYTO avec un taux de RC/RCh* de 72,9 % (IC : 59,7 ; 83,6).
German: Patienten mit einer niedrigen Tumorlast (< 50 %) sprachen mit einer CR/CRh*-Rate von 72,9 % (KI: 59,7 - 83,6) am besten auf die BLINCYTO-Behandlung an.
French: L'excrétion du blinatumomab dans le lait maternel ou de ses métabolites n'est pas connue.
German: Es ist nicht bekannt, ob Blinatumomab oder Metabolite in die Muttermilch übergehen.
French: Les patients ayant les charges tumorales les plus élevées, mesurées par le pourcentage initial de cellules blastiques médullaires (≥ 90 %) obtenaient également une réponse clinique significative avec un taux de RC/RCh* de 21,6 % (IC : 12,9 ; 32,7) (voir figure 2).
German: Patienten mit der höchsten Tumorlast, gemessen am Anteil von Blasten im Knochenmark zu Beginn der Therapie (≥ 90 %), hatten immer noch ein klinisch relevantes Ansprechen mit einer CR/CRh*-Rate von 21,6 % (KI: 12,9 - 32,7; siehe Abbildung 2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BLINCYTO beachten?
French: Neutropénie Thrombopénie Leucopénie
German: Neutropenie Thrombozytopenie Leukopenie
French: Chlorhydrate de lysine
German: Lysinhydrochlorid
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Europe B.V.
French: Syndrome de relargage de cytokines et réactions à la perfusion
German: Zytokinfreisetzungs-Syndrom und Infusionsreaktionen
French: Un syndrome de lyse tumorale (SLT), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été observé chez des patients recevant BLINCYTO.
German: Ein Tumorlyse-Syndrom (TLS), das lebensbedrohlich oder tödlich sein kann (Grad ≥ 4), wurde bei Patienten beobachtet, die BLINCYTO erhielten.
French: Les taux de réponses cliniques (25 % [IC 95 % : 3,2 % ; 65,1 %]) étaient plus faibles chez les patients présentant une atteinte extra-médullaire hors SNC/hors testicules (définie par au moins 1 lésion ≥ 1,5 cm) lors de la sélection (N = 8/189) que chez les patients ne présentant pas de signe d'atteinte extra-médullaire (N = 181, 43,6 % [IC 95 % : 36,3 % ; 51,2 %]) (voir figure 2).
German: Bei Patienten mit extramedullärer Erkrankung ohne Beteiligung des ZNS oder des Hodens (definiert mit mindestens einer Läsion ≥ 1,5 cm) zum Zeitpunkt des Screenings (N = 8/189) waren die klinischen Ansprechraten (25 % [95 % KI: 3,2 - 65,1]) niedriger als bei Patienten, die keine Anzeichen für eine extramedulläre Erkrankung hatten (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3 - 51,2]; siehe Abbildung 2).
French: Par conséquent, une fois le LCR exempt de blastes, le traitement par BLINCYTO peut être initié.
German: Aus diesem Grund kann mit einer BLINCYTO-Behandlung begonnen werden, sobald der Liquor blastenfrei ist.
French: • Débit de perfusion de 5 mL/h pendant une durée de 48 heures
German: • Infusionsrate von 5 ml/h über eine Dauer von 48 Stunden
French: • 38,5 microgrammes de poudre de blinatumomab dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc élastomère), d'une bague (aluminium) et d'un opercule amovible et
German: • 38,5 Mikrogramm Blinatumomab-Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem
French: • Débit de perfusion de 3,3 mL/h pendant une durée de 72 heures
German: • Infusionsrate von 3,3 ml/h über eine Dauer von 72 Stunden
French: L'activité antitumorale de l'immunothérapie par le blinatumomab ne dépend pas des lymphocytes T portant un TCR spécifique ou des peptides antigéniques présentés par les cellules cancéreuses, mais est de nature polyclonale et indépendante des molécules HLA (human leukocyte antigen) présentes sur les cellules cibles.
German: Die Antitumor-Aktivität der Blinatumomab-Immuntherapie ist nicht von T-Zellen mit einem spezifischen TCR oder von Peptidantigenen abhängig, die von Tumorzellen präsentiert werden.
French: 5 Leucocytose inclut leucocytose et numération des globules blancs augmentée.
German: Leukozytose beinhaltet Leukozytose und erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BLINCYTO et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit BLINCYTO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
French: Taux et Intervalle de Confiance (IC) à 95%
German: Anteil und 95 %-Konfidenzintervall (KI)
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion 1 flacon de poudre.
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver.
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 7 à 9 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 7 bis Tabelle 9 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
French: Quatre-vingt-un patients sur 189 (42,9 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, la majorité des réponses (64 sur 81) étant observée pendant le premier cycle de traitement.
German: Einundachtzig (81) der 189 Patienten (42,9 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen (64 von 81) größtenteils innerhalb von 1 Behandlungszyklus auftrat.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal réalisée chez la souris, la molécule murine de substitution a traversé la barrière placentaire et n'a pas induit d'embryotoxicité ou de tératogénicité (voir rubrique 5.3).
German: In einer embryo-fetalen toxikologischen Entwicklungsstudie bei Mäusen passierte das murine Surrogatmolekül die Plazenta und induzierte keine embryonale Toxizität oder Teratogenität (siehe
French: 1 Anémie inclut anémie et hémoglobine diminuée.
German: Anämie beinhaltet Anämie und erniedrigtes Hämoglobin.
French: 11,3 mois [5,2 ; NE] (N = 119)
German: 11,3 Monate (5,2; nicht bestimmbar) (n = 119)
French: • Matériel éducationnel pharmacien
German: • Schulungsmaterial für Apotheker
French: Les effets de BLINCYTO chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, selon son mécanisme d'action, BLINCYTO peut nuire à votre enfant à naître.
German: Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte BLINCYTO aber Ihr ungeborenes Baby schädigen.
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 1 à 3 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 1 bis Tabelle 3 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
French: GRH0169FR v2
German: GRH0170DE v1
French: Des résultats cohérents ont été observés après censure au moment de la greffe de CSH ; la SG médiane, censurée au moment de la greffe de CSH, était de 6,9 mois (IC 95 % : 5,3 ; 8,8) dans le bras BLINCYTO et 3,9 mois (IC 95 % : 2,8 ; 4,9) dans le bras chimiothérapie conventionnelle (HR 0,66 ; IC 95 % : 0,50 ; 0,88 ; valeur p = 0,004).
German: Zum Zeitpunkt der HSZT wurden nach Zensierung übereinstimmende Ergebnisse beobachtet: Das mediane OS, zensiert zum Zeitpunkt der HSZT, lag bei 6,9 Monaten (95 % KI: 5,3; 8,8) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3,9 Monaten (95 % KI: 2,8; 4,9) in der SOC-Gruppe (HR, 0,66; 95 % KI: 0,50; 0,88; p-Wert = 0,004).
French: • Matériel éducationnel médecin
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un score ECOG ≤ 2 et étaient atteints d'une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (avec > 5 % de blastes médullaires et présentant soit une rechute à tout moment après une allogreffe de CSH, soit une première rechute non traitée avec une durée de première rémission < 12 mois, soit une maladie réfractaire au dernier traitement).
German: Geeignete Patienten waren ≥18 Jahre alt mit einem ECOG-Status ≤ 2 und rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (mit > 5 % Blasten im Knochenmark und entweder einem Rezidiv zu jeglichem Zeitpunkt nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT), einem unbehandelten ersten Rezidiv mit erster Remissionsdauer < 12 Monate oder refraktär gegenüber der letzten Therapie).
French: o Utiliser uniquement des poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
German: o Verwenden Sie nur Infusionsbeutel/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat-freiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA).
French: Chaque flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de pancréatite.
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis überwacht werden.
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO doit être administrée en utilisant une tubulure intraveineuse équipée d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionsschlauches erfolgen, der einen sterilen, nicht-pyrogenen In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern und geringer Protein-Bindungskapazität enthält.
French: Chaque cycle de traitement est séparé par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines).
German: Die Behandlungszyklen werden durch ein 14-tägiges (2-wöchiges) behandlungsfreies Intervall getrennt.
French: Estimation à 6 mois en % [IC 95 %] Estimation à 18 mois en % [IC 95 %] HR [IC 95 %]
German: (event free survival; EFS) 6-Monats-Schätzung % [95 % KI] 18-Monats-Schätzung % [95 % KI] HR [95 % KI]
French: Deux patients ont obtenu une réponse complète de la MRD après 1 cycle supplémentaire de BLINCYTO.
German: Zwei Studienteilnehmer erreichten ein vollständiges MRD-Ansprechen mit einem zusätzlichen BLINCYTO-Zyklus.
French: Les surdosages ont entraîné des effets indésirables qui étaient cohérents avec les réactions observées à la dose thérapeutique recommandée et consistaient notamment en fièvre, tremblements et céphalées.
German: Überdosierungen führten zu unerwünschten Wirkungen, die konsistent mit den Wirkungen waren, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosis beobachtet wurden.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des réactions graves de SRC ont été rapportées chez 2,4 % des patients, le délai médian de survenue étant de 2 jours.
German: Bei Patienten, die im Rahmen der randomisierten klinischen Phase III-Studie (n = 267) und der einarmigen klinischen Phase II-Studie (n = 189) mit BLINCYTO behandelt wurden, wurde bei 2,4 % der Patienten über schwerwiegende CRS-Reaktionen mit einer medianen Zeit bis zum Auftreten von 2 Tagen berichtet.
French: Tableau 3.
German: Grad 3
French: • BLINCYTO est compatible avec les poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
German: • BLINCYTO ist mit Infusionsbeuteln/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalatfreiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA) kompatibel.
French: • Débit de perfusion de 10 mL/h pendant une durée de 24 heures
German: • Infusionsrate von 10 ml/h über eine Dauer von 24 Stunden
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter à la préparation posologique appropriée dans le tableau correspondant ci-dessous.
German: Überprüfen Sie die verschriebene Dosis und Infusionsdauer von BLINCYTO und identifizieren Sie den zutreffenden Abschnitt zur Vorbereitung der Dosis in der entsprechenden untenstehenden Tabelle.
French: Enzymes hépatiques augmentées a, 15
German: Erhöhte Leberenzyme a, 15
French: Cycle(s) de traitement
German: Behandlungszyklus/Behandlungszyklen
French: Reconstitution et préparation de BLINCYTO solution pour perfusion à l'aide d'une poche à perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
German: Rekonstitution und Vorbereitung der BLINCYTO-Infusionslösung unter Verwendung eines mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutels
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BLINCYTO si l'un des cas ci-dessous vous concerne.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BLINCYTO anwenden und falls das Folgende auf Sie zutrifft.
French: Une chimioprophylaxie intrathécale est recommandée avant et pendant le traitement par BLINCYTO pour prévenir une rechute neuro-méningée de la LAL.
German: Es wird eine prophylaktische intrathekale Chemotherapie vor und während der BLINCYTOTherapie empfohlen, um einem ALL-Rezidiv im Zentralnervensystem vorzubeugen.
French: • Matériel éducationnel patient / personnel accompagnant
German: • Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
French: Dyspnée d'effort Insuffisance respiratoire aiguë
German: Belastungsdyspnoe Akute respiratorische Insuffizienz
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire, l'hospitalisation est recommandée pour l'instauration du traitement au minimum pendant les 9 premiers jours du premier cycle et les 2 premiers jours du deuxième cycle.
German: Für den Behandlungsbeginn bei Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens die ersten 9 Tage des ersten Zyklus und die ersten 2 Tage des zweiten Zyklus empfohlen.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Chlorhydrate de lysine
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Lysinhydrochlorid
French: Médiane, ans (min, max) Moyenne, ans (ET) ≥ 65 ans, n (%)
German: Median, Jahre (min., max.) Mittel, Jahre (SD) ≥ 65 Jahre, n (%) Vorherige Salvage-Therapie
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 8,0 % et 4,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 8,0 % bzw. 4,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
French: Lors d'une analyse post-hoc de sensibilité, par rapport à la chimiothérapie conventionnelle, BLINCYTO a retardé de façon constante la survenue d'une détérioration cliniquement significative de la QdVLS (détérioration ≥ 10 points par rapport à l'évaluation initiale) pour l'état de santé global [médiane pour BLINCYTO versus chimiothérapie conventionnelle : 8,1 mois versus 1,0 mois ; HR = 0,60 (IC 95 % = 0,42 ; 0,85)], les échelles fonctionnelles, les échelles symptomatiques et les items individuels.
German: In einer post-hoc-Sensitivitätsanalyse hat BLINCYTO, verglichen mit SOC, hinsichtlich des allgemeinen Gesundheitszustandes [BLINCYTO versus SOC, median: 8,1 Monate versus 1,0 Monate; HR = 0,60 (95 % KI = 0,42; 0,85)], der Funktionsfähigkeit, der Symptome und von individuellen Gesichtspunkten konsistent die Zeit bis zur klinisch relevanten Verschlechterung des HRQoL (Verschlechterung um ≥ 10 Punkte seit Studienbeginn) verzögert.
French: Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser
German: Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch vor Verwendung beim Anwender.