FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχοντας υπόψη ότι όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων του ΚΑΚ οι οποίες υποβλήθηκαν εγγράφως και μέσω των προφορικών εξηγήσεων, καθώς και των συμπερασμάτων που προέκυψαν από τη συνεδρίαση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Quixil ως υποστηρικτικής θεραπείας σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς, είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ), σε συνδυασμό με τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (βλ. παράρτημα IV) καθώς και τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí i ústního vysvětlení držitele rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc zasedání odborníků, se výhod CHMP shodl, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil jako podpůrné léčby v chirurgii, pro zlepšení hemostázy, kde standardní chirurgické techniky nestačí, je i nadále ve schválených indikacích a za normálních podmínek použití příznivý, za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku (viz příloha III) spolu s odsouhlasenými opatřeními pro minimalizaci rizika (viz příloha IV) a adresným informačním dopisem zdravotnickým pracovníkům.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι ο βασικότερος κίνδυνος που παρουσιάζουν τα ψεκαζόμενα ινώδη στεγανοποιητικά είναι ο κίνδυνος εμβολής η οποία οφείλεται σε αέρα ή αέριο που διεισδύει στα αγγεία.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor CHMP upozornil na to, že hlavním rizikem fibrinových tkáňových lepidel ve spreji je riziko vzduchové/plynové embolie dané vniknutím vzduchu/plynu do cévního řečiště.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κλινική χρήση του προϊόντος, η CHMP διατύπωσε την άποψη, βάσει του τελευταίου περιστατικού εμβολής αέρα το οποίο αναφέρθηκε στο πλαίσιο ενδοσκοπικής επέμβασης κατά τη διάρκεια της οποίας ο χειρουργός είχε περιορισμένη ορατότητα της επιφάνειας ιστού, ότι ο ψεκασμός με Quixil πρέπει να εφαρμόζεται μόνο εφόσον είναι εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού.
Czech: Pokud se týká klinického použití přípravku, byl na základě posledního případu vzduchové embolie hlášeného při endoskopickém zákroku, kde měl chirurg omezenou viditelnost na povrch tkáně, výbor CHMP toho názoru, že by se o použití přípravku Quixil ve spreji mělo uvažovat, pouze pokud je možné přesně odhadnout vzdálenost místa aplikace spreje.
Greek: Εν κατακλείδι, έχοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία, τις απαντήσεις του ΚΑΚ και τις συστάσεις της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας, η CHMP προσδιόρισε και εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία πρέπει να λάβει ο ΚΑΚ προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος εμβολής αέρα/αερίου που σχετίζεται με τα ψεκαζόμενα ινώδη στεγανοποιητικά.
Czech: Závěrem lze říci, že po zvážení všech dostupných údajů, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a ad hoc doporučení poradní skupiny výbor CHMP určil a odsouhlasil řadu opatření pro minimalizaci rizika, která musí držitel rozhodnutí o registraci zavést, aby se snížilo riziko vzduchové/plynové embolie související s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji.
Greek: Η θρομβίνη που περιέχεται στο Evicel είναι πανομοιότυπη με τη θρομβίνη του Quixil, ενώ το ινωδογόνο του Evicel διαφέρει από εκείνο του Quixil κυρίως ως προς ότι δεν περιέχει τρανεξαμικό οξύ.
Czech: Trombinová složka přípravku Evicel je totožná s trombinovou složkou přípravku Quixil, ale fibrinogenová složka přípravku Evicel se od přípravku Quixil liší tím, že neobsahuje tranexamovou kyselinu.
Greek: Σε ένα από τα περιστατικά που αφορούσε το Quixil, η εμβολή αέρα προκλήθηκε από τη χρήση πεπιεσμένου αέρα για ξήρανση της περιοχής του τραύματος, τεχνική που απέβη μοιραία παρόλο που δεν είχε χορηγηθεί κάποιο προϊόν.
Czech: V jednom z případů u přípravku Quixil byla vzduchová embolie se smrtelnými následky způsobena použitím stlačeného vzduchu k vysušení plochy rány, i když nebyl použit žádný přípravek.
Greek: Συνεπώς, ο ψεκασμός με Quixil σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις πρέπει να αντενδείκνυται.
Czech: Použití přípravku Quixil ve formě spreje při endoskopických výkonech by proto mělo být kontraindikováno.
Greek: Σε έκαστο από τα λοιπά περιστατικά παρατηρήθηκε αδυναμία τήρησης τουλάχιστον μίας από τις κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν για τον ψεκασμό του Quixil με χρήση πεπιεσμένου αερίου:
Czech: Ve všech ostatních případech nebyl dodržen nejméně jeden platný pokyn o aplikaci přípravku Quixil ve spreji při použití stlačeného plynu:
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Quixil, ως υποστηρικτικής θεραπείας με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης σε χειρουργικές επεμβάσεις όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν επαρκούν, είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Czech: • výbor proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil jako podpůrné léčby v chirurgii je příznivý v situacích, kdy jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné, ke zlepšení hemostázy a na podporu hemostázy při šití v cévní chirurgii za normálních podmínek použití za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená opatření pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích o přípravku.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα περιστατικά εμβολής αερίου που αναφέρθηκαν με τη χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny případy plynové embolie hlášené v souvislosti s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji.
Greek: Τέλος, η CHMP συμφώνησε να κοινοποιηθεί το πόρισμα της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Czech: Nakonec výbor CHMP schválil adresné informační dopisy zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υφιστάμενα στοιχεία δεν επαρκούν για να τεκμηριώσουν ότι το διαφορετικό εύρος πίεσης που απαιτεί το Quixil συνεπάγεται μεγαλύτερο κίνδυνο εμβολής αέρα (σε σύγκριση με το Evicel).
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že neexistují dostatečné důkazy o vyšším riziku vzduchové embolie u přípravku Quixil (v porovnání s přípravkem Evicel) daném odlišným rozmezím tlaku nutným u přípravku Quixil.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, εξαιτίας της διαφορετικής σύστασης των Quixil και Evicel, το Quixil έχει υψηλότερο ιξώδες και συνεπώς απαιτείται η άσκηση μεγαλύτερης πίεσης για τον ψεκασμό του.
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že rozdíl ve složení přípravků Quixil a Evicel se projevuje vyšší viskozitou přípravku Quixil a v důsledku toho je k podání přípravku Quixil ve formě spreje nutno použít větší sílu.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε επίσης σε αίτημα της CHMP στο οποίο τον καλούσε να εξετάσει τα οφέλη και την σκοπιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα μπορούσαν να ληφθούν για τη βελτίωση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Quixil όταν αυτό εφαρμόζεται μέσω ψεκασμού.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaslal na žádost výboru CHMP odpovědi, které se týkaly významu a proveditelnosti všech opatření pro minimalizaci rizika, která by měla být zavedena s cílem zlepšit poměr přínosů a rizik aplikaci přípravku Quixil ve spreji.
Greek: Το Quixil είναι ένα ινώδες στεγανοποιητικό (αιμοστατικό) πρώτης γενιάς το οποίο περιέχει δύο συστατικά, ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη και ανθρώπινη θρομβίνη, και εγκρίθηκε μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος μέλος αναφοράς το ΗΒ.
Czech: Quixil je fibrinové tkáňové lepidlo druhé generace obsahující dvě složky, lidský fibrinogen a lidský trombin.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε αναλόγως τις πληροφορίες προϊόντος για το Quixil προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του (βλ. παράρτημα III).
Czech: Aby se zajistilo bezpečné a účinné použití přípravku Quixil, zrevidoval výbor CHMP příslušné části informace o přípravku Quixil (viz příloha III).
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών, η CHMP αξιολόγησε τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Czech: Výbor CHMP zhodnotil dostupné informace včetně údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci týkající se účinnosti fibrinových tkáňových lepidel ve spreji.
Greek: Το εν λόγω υλικό πρέπει να ενημερώνει σχετικά με
Czech: Tento materiál má informovat o:
Greek: • την αποκλειστική χρήση πεπιεσμένου CO2
Czech: • výhradním použití stlačeného CO2,
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Greek: Εάν η επισήμανση παρέχεται ως μέρος του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ενσωματωθεί στις πληροφορίες προϊόντος μέσω διαδικασίας τροποποίησης
Czech: Jestliže je štítek dodáván jako součást léčivého přípravku, měl by být zařazen do informací o přípravku prostřednictvím úpravy znění registrace.
Greek: Το πρόγραμμα πρέπει να στοχεύει στη διδασκαλία του περιεχομένου του προαναφερόμενου εκπαιδευτικού υλικού.
Czech: Program má pokrývat obsah uvedeného vzdělávacího materiálu.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του εκπαιδευτικού προγράμματος.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má odsouhlasit přesný obsah a formu vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Greek: • την ορθή πίεση και απόσταση από τον ιστό
Czech: • správném tlaku a vzdálenosti od tkáně,
Greek: • τον περιορισμό σε περίπτωση ανοιχτών χειρουργικών επεμβάσεων
Czech: • omezení na otevřené chirurgické výkony,
Greek: Το υλικό πρέπει να περιέχει την πιο πρόσφατη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και την παράγραφο με τον τίτλο «Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης» του πιο πρόσφατου φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Materiál by měl obsahovat minimálně souhrn údajů o přípravku a část poslední příbalové informace nazvanou „Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky".
Greek: • την ανάγκη στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού παλμού, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, λόγω του κινδύνου εμβολής αερίου.
Czech: • požadavku přesně monitorovat krevní tlak, puls, saturaci kyslíkem a CO2 na konci výdechu při aplikaci přípravku ve spreji z důvodu rizika plynové embolie,
Greek: • ετικέτες για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης οι οποίες θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις
Czech: • označení pro regulátor tlaku, které informuje o správném tlaku a vzdálenosti při otevřeném chirurgickém výkonu,
Greek: • τον κίνδυνο εμβολής αερίου απειλητικής για τη ζωή σε περίπτωση εσφαλμένου ψεκασμού του προϊόντος
Czech: • riziku život ohrožující plynové embolie, pokud je přípravek aplikován ve spreji nesprávným způsobem,
Greek: • κάρτα προειδοποίησης στην οποία θα παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση ψεκασμού που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις
Czech: • kartu s upozorněním, která informuje o správném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje během otevřeného chirurgického výkonu,
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε όλους τους χρήστες οι οποίοι εφαρμόζουν το συγκεκριμένο προϊόν μέσω ψεκασμού.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má všem uživatelům tohoto přípravku ve formě spreje nabídnout vzdělávací program.
Greek: • κίτρινη επισήμανση με οδηγίες χρήσης, η οποία θα πρέπει να τοποθετείται στον ελαστικό σωλήνα αέρα της συσκευής.
Czech: • žlutý štítek určený k umístění na vzduchovou hadici přístroje s návodem k použití.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλει στην εθνική αρμόδια αρχή, εντός ενός μήνα από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας (EMEA/H/A-31/1337), ένα σχέδιο της ΕΕ για τη διαχείριση κινδύνων για τα προϊόντα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της ανησυχίας περί της ασφάλειας σε ό,τι αφορά την εμβολή αερίου.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předložit příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán řízení rizik v EU pro tento přípravek podle správné vigilanční praxe EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
Greek: • τον τύπο συσκευής ρύθμισης που πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή και τις οδηγίες χρήσης της ΠΧΠ
Czech: • tom, který/é regulátor(y) by měl(y) být použit(y) v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίσει ότι, εντός δύο ετών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), το προϊόν θα μπορεί να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο με συσκευή ρύθμισης της πίεσης με μέγιστη πίεση τα 2,5
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby do dvou let od vydání rozhodnutí Evropské komise ohledně tohoto postupu (EMEA/H/A-31/1337) byl přípravek používán pouze s regulátorem tlaku, který omezuje maximální tlak na 2,5 baru.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, εντός τριών μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), θα χορηγηθούν σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν το προϊόν μέσω ψεκασμού
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby do tří měsíců od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje dostali
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά τον χρόνο της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την εν λόγω διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), θα έχει χορηγηθεί εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν το εν λόγω προϊόν μέσω ψεκασμού.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v době rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) dostali všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje vzdělávací materiál.
Greek: 1η συνιστώσα (BAC)
Czech: 1. komponenta (BAC)
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη.
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Διάλυμα για συγκόλληση ιστών QUIXIL
Czech: QUIXIL rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo
Greek: Χλωριούχο νάτριο: 7 mg
Czech: Chlorid sodný: 7 mg
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml Τρανεξαμικό οξύ: 95 mg/ml
Czech: Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml Kyselina tranexamová: 95 mg/ml
Greek: Ινωδονεκτίνη, ανθρώπινη: 30 mg Ανθρώπινο ινωδογόνο: 30 mg Υδροχλωρική αργινίνη: 19 mg Τρανεξαμικό οξύ: 95 mg
Czech: Fibronektin, lidský: 30 mg Lidský fibrinogen: 30 mg Arginin- hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycin: 7,9 mg
Greek: Ενδοβλαβική χρήση
Czech: Intralezionální podání
Greek: Συμπύκνωμα πηκτικής πρωτεΐνης: 50 mg/ml
Czech: Koncentrace srážlivého proteinu: 50 mg/ml Trombin: 1000 IU/ml
Greek: Τρανεξαμικό οξύ: 85 mg/ml-105 mg/ml Θρομβίνη: 800 IU/ml-1200 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Czech: Fibrinogen a fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Greek: Δεν είναι γνωστή η σημασία αυτών των αλλαγών.
Czech: Význam těchto změn není znám.
Greek: Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος.
Czech: Je proto těžké doporučit optimální metodu.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
Greek: 83607 Holzkirchen
Czech: 83607 Holzkirchen Německo
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Všechny tyto změny po ukončení léčby vymizely.
Greek: 10 6250 Kundl
Czech: 10 6250 Kundl Rakousko
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να είστε ηλικίας μεταξύ 16 και 60 ετών.
Czech: Jestliže jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Greek: Διεθνής Αναδρομική Μελέτη (2006)
Czech: Mezinárodní retrospektivní studie (2006)
Greek: Η συνήθης δόση ποικίλλει ανάλογα με την πάθηση και το βάρος σας.
Czech: Obvyklá dávka se mění v závislosti na Vašem onemocnění a tělesné hmotnosti.
Greek: Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Czech: Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Czech: Datum první registrace: 6. února 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους σας για ανάπτυξη καρκίνων του αίματος και ποιες εξετάσεις πρέπει να γίνουν.
Czech: Měl(a) byste prodiskutovat se svým lékařem jaká jsou Vaše rizika vývoje rakoviny krve a jaká vyšetření by měla být provedena.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba použít roztok ihned.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα απεικόνισης οστών.
Czech: To má být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.
Greek: Ευρωπαϊκή Αναδρομική Μελέτη (2004)
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εξελίσσονται με ταχείς ρυθμούς.
Czech: Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Greek: Παρ' όλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει διερευνηθεί επίσημα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι μία τέτοια αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Czech: Ačkoli tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις συνιστώνται επιπλέον λευκαφαιρέσεις.
Czech: Za jiných okolností se doporučují další leukaferézy.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Czech: Prosím, sdělte svému lékaři ihned během léčby:
Greek: Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci
Greek: Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που παράγονται φυσικά από το ανθρώπινο σώμα αλλά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν τεχνητά χρησιμοποιώντας βιοτεχνολογία για χρήση ως φάρμακο.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně v těle, ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití jako lék.
Greek: Εσείς, ή τα άτομα που σας φροντίζουν, μπορείτε να εκπαιδευτείτε να κάνετε τις υποδόριες ενέσεις, ώστε να μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας στο σπίτι.
Czech: Vy nebo lidé, kteří o Vás pečují, se můžete/mohou naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) ve své léčbě pokračovat doma.
Greek: 6336 Langkampfen
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
Greek: 36 μήνες.
Czech: 3 roky.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να γίνεται με βάση τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για τον κάθε ασθενή.
Czech: Volba mobilizační metody by měla být zvážena s ohledem na celkové cíle léčby u každého pacienta.
Greek: Η επίπτωση πυρετού και τεκμηριωμένων λοιμώξεων δε μειώθηκε σε καμία ομάδα.
Czech: Incidence horečky a doložených infekcí nebyla snížena v žádné skupině.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί η ανταπόκριση, θα πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση ώστε να διατηρηθεί αυτό το επίπεδο.
Czech: Po dosažení odpovědi je třeba stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny účinku.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, βλ. παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4. příbalové informace.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την κάθε ατομική κλινική περίπτωση.
Czech: Výběr způsobu podání by měl záležet na individuálních klinických okolnostech.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τακτικά τα ούρα σας εάν παρουσιάσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια ή εάν βρεθεί πρωτεΐνη στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία).
Czech: Váš lékař může pravidelně vyšetřovat Vaši moč, pokud se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo pokud se ve Vaší moči objeví bílkovina (proteinurie).
Greek: • σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, όπου θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων.
Czech: • U pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomůže snížit riziko infekcí.
Greek: Μετά από 1 - 2 εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να υποδιπλασιαστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Czech: Po 1-2 týdnech léčby se zahajovací dávka může zdvojnásobit anebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Greek: Τα ποσοστά δημιουργίας αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλά.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Greek: Το Filgrastim HEXAL διατίθεται με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται και να δίδεται κατάλληλη θεραπεία
Czech: V těchto případech je třeba léčbu filgrastimem přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Greek: Με σκοπό να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSFs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSFs) je nutno do zdravotních záznamů pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
Greek: Θα διεξάγονται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι για την παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο σώμα σας.
Czech: Budou prováděna pravidelná vyšetření krve pro sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo • plánujete otěhotnět.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς την παρουσία σωματιδίων.
Czech: Mohou se použít jen čiré roztoky bez částic.
Greek: Εάν οι αποδόσεις είναι ανεπαρκείς, όπως υπολογίζονται σύμφωνα με τα παραπάνω κριτήρια, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μέθοδοι θεραπείας, οι οποίες δεν απαιτούν υποστήριξη προγονικών κυττάρων.
Czech: Jestliže výtěžky nejsou přiměřené podle kritérií uvedených výše, je třeba uvažovat o alternativních způsobech léčby nevyžadujících podporu kmenových buněk.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η φιλγραστίμη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε αυτήν την ομάδα και, για το λόγο αυτό, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Czech: Pro tuto populaci pacientů ale nebyly provedeny žádné speciální studie, a proto není možné pro tyto pacienty vydat specifická doporučení pro dávkování.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού πάρετε το Filgrastim HEXAL και πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Filgrastim HEXAL předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.