FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De zakjes bevatten een iets hogere Cmax concentratie (23%) in vergelijking met de capsule en voldoen niet aan de criteria voor bio-equivalentie.
Danish: Cmax i brevene var let forhøjet (23%) sammenlignet med kapslerne og opfyldte dermed ikke kriteriet for bioækvivalens.
Dutch: Deze interacties kunnen verhoogde systemische spiegels van deze werkzame bestanddelen tot gevolg hebben die kunnen leiden tot versterkte farmacologische effecten en tot een toename van bijwerkingen.
Danish: Disse interaktioner kan medføre forhøjede systemiske niveauer af disse aktive stoffer, som kan føre til forstærkede farmakologiske effekter og til en stigning i bivirkniger og uønskede hændelser.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Dutch: Bij een afwijkend bloedbeeld of abnormale leverfunctie moet de klinische beslissing om de dosis stiripentol voort te zetten of aan te passen, in combinatie met de aanpassing van de doses clobazam en valproaat, op basis van de individuele patiënt worden genomen, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.4).
Danish: I tilfælde af unormale resultater af blodtællinger eller leverfunktionstest skal den kliniske beslutning om fortsat anvendelse eller justering af dosis af stiripentol sammen med justering af dosis af clobazam og valproat træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt.
Dutch: Levetiracetam wordt niet in sterke mate door de lever gemetaboliseerd.
Danish: Levetiracetam gennemgår ikke levermetabolisme i større udstrækning.
Dutch: Flessen met 30, 60 en 90 capsules in kartonnen dozen.
Danish: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i papkartoner.
Dutch: Bloedbeeld
Danish: Blodtælling
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van stiripentol zijn anorexia, gewichtsverlies, slapeloosheid, slaperigheid, ataxie, hypotonie en dystonie.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med stiripentol er anoreksi, vægttab, søvnbesvær, døsighed, ataksi, hypotoni og dystoni.
Dutch: Hoe wordt Diacomit poeder voor orale suspensie ingenomen De poeder moet worden opgelost in een glas water en moet meteen na het oplossen tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Danish: Hvordan Diacomit pulver til oral suspension skal tages Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Dutch: Klinisch toezicht is aangeraden indien u wisselt tussen de stiripentol capsules en zakjes met poeder voor orale suspensie.
Danish: Klinisk supervision anbefales, hvis det er nødvendigt at skifte mellem stiripentol kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve.
Dutch: Uw kind moet dit geneesmiddel twee- of driemaal daags innemen, met geregelde tussenpozen, op de wijze die de arts van uw kind heeft aangegeven, bijvoorbeeld ochtend - middag - bedtijd, verdeeld over de dag-en-nacht periode.
Danish: Deres barn skal tage dette lægemiddel to til tre gange om dagen med regelmæssige intervaller og efter Deres barns læges anvisninger, for eksempel morgen, middag og sengetid for at dække hele døgnet.
Dutch: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102
Danish: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Dutch: Als uw kind zwanger is of borstvoeding geeft, denkt dat zij zwanger is of zwanger wil worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Hvis Deres barn er gravid eller ammer, tror hun er gravid eller planlægger at få et barn, skal De spørge Deres læge til råds, før dette lægemiddel tages.
Dutch: • uitslag, huidallergie, netelroos (rozige en jeukende zwellingen op de huid);
Danish: • udslæt, allergiske hudreaktioner, nældefeber (røde, kløende, hævede områder på huden);
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE KARTONNEN DOOS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Dutch: Stiripentol poeder voor orale suspensie bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Danish: Stiripentol pulver til oral suspension i breve indeholder aspartam, som er en kilde til phenylalanin.
Dutch: De belangrijkste klinische beoordeling van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van 3 jaar en ouder met SMEI.
Danish: Den pivotale kliniske evaluering af stiripentol blev foretaget med børn på 3 år og derover, som havde SMEI.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 250 mg
Dutch: Afwijkende laboratoriumbevindingen
Danish: Unormale laboratoriefund
Dutch: • dubbelzien wanneer Diacomit gebruikt wordt met het anti-epileptische geneesmiddel carbamazepine;
Danish: • dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin;
Dutch: Verhoogd risico van dosisafhankelijke bijwerkingen zoals rabdomyolyse (verminderde omzetting in de lever van cholesterolverlagend middel).
Danish: Øget risiko for dosisafhængige bivirkninger, såsom rhabdomyolyse (nedsat levermetabolisme af kolesterolsænkende lægemiddel).
Dutch: Stoornissen van huid en onderhuids weefsel
Danish: Hud og subkutane væv
Dutch: In de kernonderzoeken waarin zich gastro-intestinale bijwerkingen voordeden, zoals verlies van eetlust en gewichtsverlies, werd de dagelijkse dosis valproaat elke week met circa 30% verminderd.
Danish: I de tilfælde, hvor der optrådte bivirkninger, såsom appetitløshed og vægttab, blev den daglige dosis valproat reduceret med cirka 30% hver uge i de pivotale forsøg.
Dutch: Aanbevolen wordt om de plasmaspiegels van andere anticonvulsiva klinisch nauwlettend te controleren wanneer deze middelen worden gecombineerd met stiripentol, waarbij de dosis mogelijkerwijs moet worden aangepast.
Danish: Det anbefales at foretage en klinisk overvågning af plasmaniveauerne af andre antikonvulsiva og eventuelt at justere dosis, når disse kombineres med stiripentol.
Dutch: • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine en titaniumdioxide (E171).
Danish: • Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 4. januar 2007
Dutch: Wat topiramaat betreft wordt er vanuit gegaan dat er geen sprake is van mogelijke competitie betreffende de remming van CYP 2C19, omdat daar waarschijnlijk plasmaconcentraties voor nodig zijn die 5-15 maal hoger zijn dan de plasmaconcentraties die worden bereikt met de standaard aanbevolen dosis en doseringsschema's van topiramaat.
Danish: For så vidt angår topiramat mener man ikke, at det er sandsynligt, , at potentiel kompetition af hæmningen af CYP2C19 vil opstå, da det sandsynligvis kræver plasmakoncentrationer, som er 5-15 gange højere end de plasmakoncentrationer, der opnås ved den almindelige anbefalede dosis af topiramat og doseringsskemaerne for topiramat.
Dutch: Poeder voor orale suspensie in een zakje 30 sachets
Danish: Pulver til oral suspension i brev 30 breve
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård
Dutch: • Het bloedbeeld van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
Danish: • Deres barns blodtælling bør evalueres, før behandlingen med Diacomit påbegyndes, og kontrolleres hver 6. måned.
Dutch: Diacomit poeder voor orale suspensie bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Danish: Diacomit pulver til oral suspension i breve indeholder aspartam, som er en kilde til phenylalanin.
Dutch: Door een verlaagde omzetting in de lever kunnen de plasmaspiegels van benzodiazepinen stijgen, met overmatige sedatie als gevolg.
Danish: Øgede plasmaniveauer af benzodiazepin kan opstå på grund af nedsat levermetabolisme, hvilket fører til kraftig sedation.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Dutch: Afgeraden wordt om tijdens de behandeling met dit geneesmiddel borstvoeding te geven.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med dette lægemiddel.
Dutch: Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevalt 2,5 mg aspartaam per zakje van 250 mg en 5 mg per zakje van 500 mg. Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Danish: Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg aspartam i hvert 250 mg brev og 5 mg i hvert 500 mg brev.
Dutch: Tel: + 49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Danish: Tlf.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met de arts of apotheker van uw kind.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningerne af dette lægemiddel er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres barns læge eller apoteket om det. Dosisen vil blive justeret af lægen alt efter Deres barns tilstand.
Dutch: 60 sachets
Danish: 60 breve
Dutch: Bij therapeutische concentraties remt stiripentol verscheidene CYP450-iso-enzymen sterk: bijvoorbeeld CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Danish: I terapeutiske koncentrationer hæmmer stiripentol markant mindst to CYP450-isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Dutch: Elk sachet bevat 5 mg aspartaam, 1.000 mg watervrije glucosesiroop en 4,8 mg sorbitol.
Danish: Hvert brev indeholder 5 mg aspartam, 1.000 mg spraytørret, flydende glucose og 4,8 mg sorbitol.
Dutch: Beschrijving van geselecteerd bijwerkingen
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek bekend die de klinische veiligheid van stiripentol ondersteunen wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend in dagelijkse doses van meer dan 50 mg/kg/dag.
Danish: Der er ingen kliniske studiedata, der understøtter den kliniske sikkerhed ved stiripentol administreret med daglige doser på over 50 mg/kg/dag.
Dutch: dystonie (ongewilde spiercontracties).
Danish: ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni).
Dutch: - geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
Danish: - Hvis Deres barn tager lægemidler, der indeholder:
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før Deres barn tager Diacomit
Dutch: • verhoogde leverenzymspiegels, met name wanneer Diacomit gegeven wordt in combinatie met een van de anti-epileptische geneesmiddelen carbamazepine en natriumvalproaat;
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer, især ved indgivelse sammen med de antiepileptiske lægemidler carbamazepin og natriumvalproat;
Dutch: Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Patienter med glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel, da formuleringen indeholder glucose.
Dutch: Witte capsules, maat 0
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård Hvid kapsel, størrelse 0
Dutch: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrijk
Danish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIG
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frankrijk.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrig.
Dutch: Slaperigheid, ataxie, hypotonie, dystonie
Danish: Døsighed, ataksi, hypotoni, dystoni
Dutch: Het aantal bloedcellen dient voorafgaand aan het instellen van de behandeling met stiripentol gecontroleerd te worden.
Danish: Der bør derfor foretages vurderinger af blodtællinger, inden behandlingen med stiripentol påbegyndes.
Dutch: Er zijn kleine verschillen tussen de Diacomit capsules en poeder voor orale suspensie.
Danish: Der er en lille forskel mellem Diacomit som kapsler og som breve med pulver til oral suspension.
Dutch: Ongewenste combinaties (dienen vermeden te worden, tenzij strikt noodzakelijk) - Rogge-ergot-alkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine) Ergotisme met de mogelijkheid van necrose van de extremiteiten (remming van de uitscheiding via de lever van rogge-ergot).
Danish: Uønskede kombinationer (skal undgås, medmindre det er strengt nødvendigt) - Sekalealkaloider(ergotamin, dihydroergotamin)
Dutch: 0,32 mg natrium per capsule.
Danish: 0,32 mg natrium pr. kapsel.
Dutch: De toediening van stiripentol, clobazam en valproaat kan neutropenie veroorzaken.
Danish: Der kan opstå neutropeni i forbindelse med indgivelsen af stiripentol, clobazam og valproat.
Dutch: Voor interacties van stiripentol met voedsel, zie rubriek 4.5.
Danish: 4.5 vedrørende stiripentols interaktion med mad.
Dutch: De dagelijkse dosering van clobazam en/of valproaat moet worden verminderd wanneer bijwerkingen optreden terwijl de patiënt behandeld wordt met stiripentol (zie rubriek 4.2).
Danish: Den daglige dosis af clobazam og/eller valproat bør reduceres på baggrund af bivirkningers indtræden under behandlingen med stiripentol (se pkt.
Dutch: De klinische beslissing voor het gebruik van stiripentol tijdens de zwangerschap dient te worden genomen op basis van de individuele patiënte, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol under graviditet skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Dutch: Diacomit 250 mg:
Danish: Diacomit 250 mg indeholder:
Dutch: Diacomit is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met clobazam en valproaat als adjuvante therapie van refractaire gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij patiënten met ernstige myoklonische epilepsie op zeer jonge leeftijd (SMEI, het syndroom van Dravet), bij wie de insulten onvoldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat.
Danish: Diacomit er indiceret til anvendelse sammen med clobazam og valproat som adjuverende behandling af refraktær generaliserede tonisk-kloniske kramper hos patienter med Dravet syndrome (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy; SMEI), hvis kramperne ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Dutch: • De leverfunctie van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
Danish: • Deres barns leverfunktion bør vurderes, inden behandlingen med Diacomit påbegyndes, og denne leverfunktion bør kontrolleres hver 6. måned.
Dutch: • geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: - cisapride (gebruikt om symptomen van nachtelijk zuurbranden te behandelen); - pimozide (gebruikt om de symptomen van het syndroom van Gilles de la Tourette te behandelen, bijv. vocale tics en ongecontroleerde herhaalde bewegingen van het lichaam); - ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen); - dihydro-ergotamine (gebruikt om de klachten en symptomen van een verminderd geestelijk vermogen te behandelen, veroorzaakt door het verouderingsproces); - halofantrine (een antimalaria behandeling); - kinidine (gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen); - bepridil (gebruikt om pijn op de borst te beheersen); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (alle drie gebruikt om afstoting van lever-, nier- en harttransplantaten te voorkomen); - statines (simvastatine en atorvastatine, beide gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen).
Danish: • lægemidler, der indeholder: - cisaprid (bruges til behandling af symptomer på halsbrand om natten); - pimozid (bruges til behandling af symptomer på Tourettes sygdom, for eksempel udstøden af lyde og ukontrollerede, gentagne kropsbevægelser); - ergotamin (bruges til behandling af migræne); - dihydroergotamin (bruges til lindring af tegn og symptomer på nedsat mental kapacitet, som skyldes aldringsprocessen); - halofantrin (en behandling mod malaria); - quinidin (bruges til behandling af unormale hjerterytmer); - bepridil (bruges til behandling af brystsmerter); - ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (alle tre midler anvendes til at forebygge, at lever-, nyre- og hjertetransplantater afvises); - statiner (simvastatin og atorvastatin, der begge bruges til at nedsætte indholdet af kolesterol i blodet).
Dutch: In de klinische kernonderzoeken zijn geen kinderen van jonger dan 3 jaar geïncludeerd.
Danish: De pivotale kliniske forsøg omfattede ikke børn under 3 år.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter last krijgen van duizeligheid en ataxie die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Danish: Nogle patienter kan imidlertid opleve døsighed og ataksi, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienterne bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens de er i behandling med stiripentol.
Dutch: GEGEVENS DIE OP PRIMAIRE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TEKST ETIKET VAN DE FLES
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET-TEKST
Dutch: De klinische beslissing om Diacomit te gebruiken bij kinderen met SMEI die jonger zijn dan 3 jaar dient te worden genomen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.2).
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af Diacomit til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt 4.2).
Dutch: Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg en 500 mg capsules voor oraal.
Danish: Diacomit fås også som 250 mg kapsler og 500 mg kapsler til oral anvendelse.
Dutch: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Danish: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Dutch: Elk sachet bevat 2,5 mg aspartaam, 500 mg watervrije glucosesiroop en 2,4 mg sorbitol.
Danish: Hvert brev indeholder 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytørret, flydende glucose, og 2,4 mg sorbitol.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Danish: Indlægssedlen indeholder mere information.
Dutch: Stiripentol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten bij wie de lever- en/of nierfunctie is verminderd (zie rubriek 4.4).
Danish: Stiripentol anbefales ikke til anvendelse til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Stiripentol wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat (andere anti-epileptica) om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen die ‘ernstige myoklonische epilepsie in de vroege jeugd' genoemd wordt (het syndroom van Dravet), een aandoening die kinderen kan treffen.
Danish: Det anvendes sammen med clobazam og valproat (andre antiepileptiske lægemidler) til behandling af en bestemt form for epilepsi, der kaldes for Dravet syndrom (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy), som rammer børn.
Dutch: De relatieve biobeschikbaarheid tussen de capsules en de zakjes met poeder voor orale suspensie werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele orale toediening van 1.000 mg. Beide samenstellingen zijn bioequivalent wat betreft AUC, maar niet wat betreft Cmax.
Danish: Relativ biotilgængelighed mellem kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve er blevet undersøgt hos raske, frivillige mænd efter indgift af en enkelt oral dosis på 1.000 mg.
Dutch: Diacomit 500 mg:
Danish: Diacomit 500 mg indeholder:
Dutch: 90 sachets
Danish: 90 breve
Dutch: - Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die de volgende stoffen bevatten: cafeïne (deze stof helpt de geestelijke waakzaamheid te herstellen) of theofylline (deze stof wordt gebruikt in geval van astma).
Danish: caffein (dette stof er med til at skærpe opmærksomheden) eller theophyllin (dette stof bruges i tilfælde af astma).
Dutch: Uit in vitro onderzoeken blijkt dat de eerste fase van de omzetting van stiripentol tijdens de stofwisseling wordt versneld door CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 en mogelijk ook door andere enzymen.
Danish: In vitro studier har vækket formodning om, at stiripentol fase 1 metabolisme katalyseres af CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
Dutch: Watervrije glucosesiroop Natrium
Danish: Spraytørret, flydende glucose Natrium
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Danish: Gelatine Titandioxid (E171)
Dutch: Bij de behandeling van het syndroom van Dravet mogen deze stoffen niet in combinatie met stiripentol worden gebruikt.
Danish: Disse stoffer bør ikke anvendes sammen med stiripentol i behandlingen af Dravets syndrom.
Dutch: Ondanks het ontbreken van uitgebreide farmacologische gegevens omtrent mogelijke geneesmiddelinteracties is het volgende advies met betrekking tot de aanpassing van de dosis en het doseringsschema van andere anti-epileptische geneesmiddelen die in combinatie met stiripentol worden toegediend gebaseerd op klinische ervaring.
Danish: På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Dutch: • misselijkheid, braken;
Danish: • kvalme, opkastning;
Dutch: midazolam of triazolam (geneesmiddelen die worden gebruikt om angst en slapeloosheid te verminderen - in combinatie met Diacomit kunnen ze uw kind erg slaperig maken);
Danish: - lægemidler, der indeholder: midazolam eller triazolam (lægemidler, der bruges til behandling af angst og søvnløshedkombineret med Diacomit gør de Deres barn meget søvnigt); chlorpromazin (bruges til psykisk sygdom såsom psykose).
Dutch: De dozen bevatten 30, 60 of 90 sachets.
Danish: Kartonerne indeholder enten 30, 60 eller 90 breve.
Dutch: fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
Danish: - antiepileptiske lægemidler, der indeholder: phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, diazepam.
Dutch: Als dit het geval is, mag uw kind geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen en mag het niet (brom)fietsen of autorijden.
Danish: Hvis barnet påvirkes på denne måde, må barnet ikke bruge værktøj, maskiner, ride eller køre bil. Spørg barnets læge til råds.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol: 2,4 mg per zakje van 250 mg en 4,8 mg per zakje van 500 mg. Glucose kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol: 2,4 mg i hvert 250 mg brev og 4,8 mg i hvert 500 mg brev.
Dutch: De klinische beslissing om stiripentol te gebruiken bij kinderen jonger dan drie jaar met SMEI dient tot stand te komen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Dutch: Stiripentol was niet teratogeen toen het getest werd bij rat en konijn; in één onderzoek bij de muis, maar niet in verscheidene andere gelijksoortige onderzoeken, is een lage incidentie waargenomen van een gespleten verhemelte bij een maternotoxische dosis (800 mg/kg/dag).
Danish: I en enkelt undersøgelse på mus (men ikke i adskillige andre lignende undersøgelser) blev en lav forekomst af ganespaltedannelse observeret ved en maternotoksisk dosis (800 mg/kg/dag).
Dutch: In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt stiripentol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie.
Danish: Hvis specifikke kliniske data for patienter med svækket lever- eller nyrefunktion mangler, frarådes det at anvende stiripentol til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion.
Dutch: Patiënten mogen geen dranken drinken, zoals cola, dat aanzienlijke hoeveelheden cafeïne bevatten, of chocolade, dat sporen van theofylline bevat (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienterne bør ikke drikke coladrikke, der indeholder betydelige mængder caffein, og chokolade, som indeholder spormængder af theophyllin (se pkt.