FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lokaalselt levinud NSCLC-ga patsientidel tuleb enne ravi alustamist valideeritud testi abil kindlaks määrata tuumorirakkudest PD-L1 ekspressioon (lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: PD-L1-testing for pasienter med lokalavansert NSCLC Pasienter med lokalavansert NSCLC bør evalueres for behandling basert på tumorekspresjon av PD-L1 bekreftet med en validert test (pkt.
Estonian: Sümptomaatilise hüpofüsiidi või hüpopituitarismi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Estonian: PD-1 inhibiitoritega ravitud patsientidel on esinenud Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Estonian: Manustage infusioonilahus veenisiseselt 60 minuti vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Estonian: 45 patsienti 79-st said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas); kaks patsienti said ka infliksimabi.
Norwegian Bokmål: 45 av de 79 pasientene fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 pasienter fikk også infliksimab.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati 26 patsiendil.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 26 pasienter.
Estonian: Infusioonireaktsioone tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner bør håndteres som anbefalt i pkt.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: • infusioonireaktsioonid: sümptomiteks võivad olla külmavärinad või värisemine, sügelus või lööve, nahapunetus, hingeldus või vilistav hingamine või palavik.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer kan være frysninger eller skjelvinger, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller feber.
Estonian: Tulenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamise edasilükkamine või ravi lõpetamine.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller doseavbrudd kan være nødvendig ut fra individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Estonian: III või IV raskusaste
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas IMFINZI toimib, või miks see ravim on teile välja kirjutatud, rääkige oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan IMFINZI virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
Estonian: • Jalgade turse (perifeerne turse)
Norwegian Bokmål: • hevelse i bena (perifert ødem)
Estonian: Immuunvahendatud neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit/hüpopituitarism
Norwegian Bokmål: Immunmediert binyresvikt eller hypofysitt/hypopituitarisme
Estonian: Uuringus PACIFIC (n = 475 IMFINZI rühmas ja n = 234 platseeborühmas) täheldati immuunvahendatud pneumoniiti 51 patsiendil (10,7%) IMFINZI rühmas ja 16 patsiendil (6,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastet kaheksal patsiendil (1,7%) IMFINZI rühmas vs. kuuel patsiendil (2,6%) platseeborühmas ning V raskusastet (surmaga lõppenud) neljal patsiendil (0,8%) IMFINZI rühmas vs. kolmel patsiendil (1,3%) platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: I PACIFIC-studien (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placebo-armen) forekom immunmediert pneumonitt hos 51 (10,7 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI og 16 (6,8 %) pasienter i placebo-gruppen, inkludert grad 3 hos 8 (1,7 %) pasienter på IMFINZI mot 6 (2,6 %) pasienter på placebo, og grad 5 (fatalt) hos 4 (0,8 %) pasienter på IMFINZI mot 3 (1,3 %) pasienter på placebo.
Estonian: III raskusaste: seerumi kreatiniin > 3 x üle algtaseme väärtuse või 3...6 x ULN; IV raskusaste: seerumi kreatiniin > 6 x ULN
Norwegian Bokmål: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baseline eller > 3-6 x ULN, grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Estonian: Uuringus PACIFIC täheldati patsientidel, kes olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud vähemalt kaks samaaegset keemia- ja kiiritusravi tsüklit, pneumoniiti või radiatsioonipneumoniiti 161 patsiendil (33,9%) IMFINZI rühmas ja 58 patsiendil (24,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastme pneumoniiti (3,4% vs. 3,0%) ja V raskusastme pneumoniiti (1,1% vs. 1,7%) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i PACIFICstudien, som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, forekom pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt hos 161 (33,9 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI, og hos 58 (24,8 %) i placebo-gruppen, inkludert grad 3 (3,4 % vs. 3,0 %) og grad 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (se pkt.
Estonian: Üldiselt durvalumabi ohtusprofiil PD-L1 TC ≥ 1% alarühmas oli vastavuses kogu ravikavatsusliku eesmärgiga uuringupatsientidega, nagu ka PD-L1 TC < 1% alarühmas.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var sikkerhetsprofilen til durvalumab i undergruppen med PD-L1 TC ≥ 1 % samsvarende med «intent to treat»-populasjonen.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi (n = 1889 erinevate kasvajate tüüpidega patsienti) andmetel tekkis immuunvahendatud pneumoniit 79 patsiendil (4,2%), sealhulgas III raskusaste 12 patsiendil (0,6%), IV raskusaste ühel patsiendil (< 0,1%) ja V raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi (n = 1889, flere tumortyper) forekom immunmediert pneumonitt hos 79 (4,2 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 12 (0,6 %) pasienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient og grad 5 hos 5 (0,3 %) pasienter.
Estonian: • Hamba- ja suuõõne pehmete kudede infektsioonid
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i tenner og bløtvev i munnen
Estonian: Durvalumabi leiti 28. päeval pärast sünnitust väheses koguses jaava makaakide rinnapiimas.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige nivåer av durvalumab ble funnet i melken til cynomolgus-aper på dag 28 etter fødsel.
Estonian: II raskusaste: seerumi kreatiniin > 1,5...3 x (ULN või algtaseme väärtus)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baseline)
Estonian: • Gripp
Norwegian Bokmål: • influensa
Estonian: 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 120 mg durvalumabi.
Norwegian Bokmål: 2,4 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og grå flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 120 mg durvalumab.
Estonian: Hõlmab koliiti, enteriiti, enterokoliiti ja proktiiti.
Norwegian Bokmål: k inkluderer kolitt, enteritt, enterokolitt og proktitt.
Estonian: 134 patsienti 137-st said hormoonasendusravi ja kaks patsienti said hüpotüreoosi raviks kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas), millele järgnes hormoonasendusravi.
Norwegian Bokmål: Av de 137 pasientene fikk 134 pasienter hormonerstatning og 2 pasienter fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) mot hypotyreose, etterfulgt av hormonerstatning.
Estonian: • südamelihase põletik: sümptomiteks võivad olla valu rindkeres, hingeldus või ebaregulaarne südametegevus;
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskulaturen: symptomer kan være brystsmerter, kortpustethet eller uregelmessig hjerterytme.
Estonian: Muud immuunvahendatud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Andre immunmedierte bivirkninger
Estonian: Ärge kasutage IMFINZI-t
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bli gitt IMFINZI
Estonian: • maksapõletik: sümptomiteks võivad olla iiveldus või oksendamine, isutus, valu kõhu paremas pooles, naha või silmavalgete kollasus, uimasuis, tume uriin või veritsuste või verevalumite tekkimine kergemini, kui on normaalne;
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren: symptomer kan være kvalme eller oppkast, nedsatt sultfølelse, smerter på høyre siden av magen, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, søvnighet, mørk urin eller blødninger og blåmerker som oppstår lettere enn normalt.
Estonian: Mediaanaeg hepatiidi tekkimiseni oli 70 päeva (vahemik 15 ...312 päeva).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 70 dager (variasjon: 15-312 dager).
Estonian: IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Når du gis IMFINZI kan du få noen alvorlige bivirkninger.
Estonian: • Lihasvalu (müalgia)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Estonian: • Raske kopsuinfektsioon (pneumoonia)
Norwegian Bokmål: • alvorlige lungeinfeksjoner (lungebetennelse)
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusioonireaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti), kusjuures hüpotüreoos võib järgneda hüpertüreoosile (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI, og hypotyreose kan følge hypertyreose (se pkt.
Estonian: • Südame põletik
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet
Estonian: Hõlmab generaliseerunud sügelust ja sügelust.
Norwegian Bokmål: o inkluderer generalisert pruritus og pruritus.
Estonian: Joonis 6.
Norwegian Bokmål: Figur 6.
Estonian: Hepatiit lahenes 13 patsiendil.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 13 pasienter.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kaheksal patsiendil.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 8 pasienter.
Estonian: Immuunvahendatud lööve või dermatiit
Norwegian Bokmål: Immunmediert utslett eller dermatitt
Estonian: See kehtib ka taimsete ravimite ja käsimüügiravimite kohta.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Estonian: Patsiendid olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud definitiivse ravi vähemalt kahe plaatinapõhise keemiaravi kuuri ja kiiritusraviga, ning nende ECOG sooritusvõime staatus oli null või üks.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fullført minst 2 sykluser med kurativ platinabasert kjemoterapi med samtidig strålebehandling innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, og hadde en ECOG funksjonsscore på 0 eller 1.
Estonian: Hammaste ja suu pehmete kudede infektsioonid
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev
Estonian: Sümptomaatilise I tüüpi diabeedi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes mellitus type 1 bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 500 mg durvalumabi Pakendis on üks viaal.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og hvit flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 500 mg durvalumab.
Estonian: Fataalne pneumoniit ja fataalne pneumoonia esinesid PACIFIC uuringus IMFINZI ravirühmas ja platseebo ravirühmas samasuguse sagedusega; fataalset hepatiiti ja fataalset polümüosiiti on esinenud teistes kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: c fatal pneumonitt og fatal pneumoni ble rapportert med samme hyppighet mellom gruppen behandlet med IMFINZI og placebo-gruppen i PACIFIC-studien.
Estonian: Τηλ: +30 210 6871500
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Estonian: Üks patsient sai ravi ka mükofenolaadiga.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble også behandlet med mykofenolat.
Estonian: Mitte-immuunvahendatud II või III raskusastme kõrvaltoimete korral lükake IMFINZI annustamist edasi kuni kõrvaltoime väheneb ≤ I raskusastme või algtasemeni.
Norwegian Bokmål: For ikke-immunmedierte bivirkninger, vurder å holde tilbake IMFINZI ved bivirkninger av grad 2 eller 3 inntil ≤ grad 1 eller baseline.
Estonian: • Reaktsioon ravimi infusioonile, mis võib väljenduda palaviku või nahapunetusena
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjon av legemidlet som kan forårsake feber og rødming
Estonian: Immuunvahendatud I tüüpi diabeet
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1
Estonian: Kaplan-Meieri OS kõver PD-L1 TC ≥ 1%
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Estonian: Hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, makulaarset löövet, makulopapulaarset löövet, sügelevat löövet, pustuloosset löövet, erüteemi, ekseemi ja löövet.
Norwegian Bokmål: n inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, erytem, eksem og utslett.
Estonian: Platseeborühmas sai 11 patsienti 16-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas üheksa patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen fikk 11 av de 16 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 9 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kõigil kolmel patsiendil.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos alle 3 pasientene.
Estonian: • kui teile on siiratud organ;
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon.
Estonian: 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg durvalumabi.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 50 mg durvalumab.
Estonian: • Kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Estonian: Alustage vastavalt kliinilisele näidustusele asendusravi kilpnäärme hormooniga
Norwegian Bokmål: Initier erstatning med thyreoideahormon ved klinisk indikasjon
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpofüsiidi või hüpopituitarismi kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme.
Estonian: Kaplan-Meieri PFS kõver PD-L1 TC ≥ 1%
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Estonian: III või IV raskusaste või mistahes raskusaste
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4, eller enhver grad med positiv biopsi
Estonian: Üks 10 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 500 mg durvalumabi.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 10 ml konsentrat inneholder 500 mg durvalumab.
Estonian: Alustage ravi prednisooni või selle ekvivalendiga annuses 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust ning alustage vastavalt kliinilisele näidustusele hormoonasendusravi
Norwegian Bokmål: Initier 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping, og hormonerstatning ved klinisk indikasjon
Estonian: Täiendavate küsimuste korral ravi kohta pöörduge oma arsti poole.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har ytterligere spørsmål vedrørende behandlingen din.
Estonian: PFS-i mediaan (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI)
Estonian: Mediaanaeg pneumoniidi tekkimiseni oli 53 päeva (vahemik 1...341 päeva).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 53 dager (variasjon: 1-341 dager).
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hepatiit 19 patsiendil (1,0%), sealhulgas III raskusaste 11 patsiendil (0,6%) ja V raskusaste (surmaga lõppenud) ühel patsiendil (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hepatitt hos 19 (1,0 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 11 (0,6 %) pasienter og grad 5 (fatal) hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Estonian: • Köha
Norwegian Bokmål: • hoste
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkuse (bilirubiin > 1,5 kuni 3 x ULN ja ASAT mistahes väärtus) või raske maksapuudulikkuse (bilirubiin > 3,0 x ULN ja mistahes ASAT väärtus) mõju durvalumabi farmakokineetikale ei ole teada, aga kuna peamine IgG monoklonaalsete antikehadde eritumine organismist ei toimu maksa kaudu, siis ei ole oodata, et muutused maksafunktsioonis avaldaksid mõju durvalumabi ekspositsioonile.
Norwegian Bokmål: Effekten av moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1,5-3 x ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3,0 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken til durvalumab er ikke kjent.
Estonian: Mediaanaeg lööbe või dermatiidi tekkimiseni oli 74 päeva (vahemik 1...365 päeva).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 74 dager (variasjon: 1-365 dager).
Estonian: IMFINZI infusioonilahuse kontsentraat on steriilne säilitusainetevaba selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMFINZI ser ut og innholdet i pakningen IMFINZI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en steril, klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler og uten konserveringsmidler.
Estonian: Kaplan-Meieri PFS-i kõver
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for PFS
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati neljal patsiendil.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 4 pasienter.
Estonian: Immuunvahendatud müosiit/polümüosiit
Norwegian Bokmål: Immunmediert myositt/polymyositt
Estonian: Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.
Norwegian Bokmål: Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Estonian: Koliit või kõhulahtisus lahenes 23 patsiendil.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 23 pasienter.
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til trøtthet eller vektøkning
Estonian: Kaks patsienti (0,1%) said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Norwegian Bokmål: 2 (0,1 %) pasienter fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Estonian: • nahapõletik: sümptomiteks võivad olla lööve, sügelus, villiline lööve nahal või haavandid suus või mujal limaskestadel;
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden: symptomer kan være utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater.
Estonian: • Haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia).
Norwegian Bokmål: • en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis).
Estonian: Endokriinsed häired Hüpotüreoos
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Hypotyreose
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on teatatud rasketest infusioonireaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Estonian: Hüpofüsiit/hüpopituitarism
Norwegian Bokmål: Hypofysitt/hypopituitarisme
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, või lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter eller -svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Estonian: • Öelge oma arstile kui te imetate last.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du ammer.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi ja regulaarselt ravi ajal IMFINZI-ga ning kliinilisest hindamisest tuleneva näidustuse korral jälgida kilpnäärme funktsionaalsete testide kõrvalekallete suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale leverprøver forut for og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indisert ut fra klinisk evaluering.
Estonian: IMFINZI on selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkisid infusioonireaktsioonid 35 patsiendil (1,9%), sealhulgas III raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom infusjonsrelaterte reaksjoner hos 35 (1,9 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 5 (< 0,3 %) pasienter.
Estonian: I tüüpi diabeet
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1
Estonian: Pöörake viaale ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
Estonian: 30. juuni 2021
Norwegian Bokmål: 30. juni 2021
Estonian: 1 nädal (7 ööpäeva)
Norwegian Bokmål: 1 uke (7 dager)
Estonian: ÄRGE loksutage.
Norwegian Bokmål: IKKE rist.
Estonian: HSV-1 seronegatiivsed patsiendid
Norwegian Bokmål: HSV-1 seronegative pasienter
Estonian: Uuring 005/05
Norwegian Bokmål: Studie 005/05
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid
Norwegian Bokmål: Autoimmune reaksjoner
Estonian: Imlygic võib teie sündimata last kahjustada.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Estonian: Eelnev melanoomi süsteemne ravi oli lubatud, kuid see ei olnud nõutav.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling for melanom var tillatt, men ikke påkrevet.
Estonian: Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
Estonian: Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Estonian: Sorbitool (E420)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420).
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Estonian: Hariduslik materjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Estonian: • arvate, et olete rase;
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid
Estonian: Jätkake, kuni kogu annus on ühtlaselt ja täielikult jaotunud.
Norwegian Bokmål: Fortsett til hele dosen er jevnt og fullstendig spredt.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Norwegian Bokmål: - Du kan få behov for å lese det igjen.
Estonian: Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
Norwegian Bokmål: Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Estonian: Üldine ravivastuse määr (% CR, % PR)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (% CR, % PR)
Estonian: Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Estonian: Selliseid infektsioone on võimalik vältida, kui hoiate oma haavad puhtad ja seotuna.
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner kan forebygges ved å holde sårene rene og bandasjert.
Estonian: 3,7 kuud
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Estonian: Vältida kontakti naha, silmade või limaskestadega.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
Estonian: • Suruge süstekohta steriilse tampooniga vähemalt 30 sekundit.
Norwegian Bokmål: • Press på injeksjonsstedet med steril gas i minst 30 sekunder.