FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luustotoksisuus on havaittu pienentyneenä luun mineraalitiheytenä (BMD) rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin Descovy-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Croatian: Toksičnost za kost uočena je kao smanjeni BMD u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje četiri puta većima od onih očekivanih nakon primjene lijeka Descovy.
Finnish: HIV-1 RNA:n lähtötilanteen keskiarvo plasmassa oli 4,5 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 1,3−7,0) ja 23 %:lla lähtötilanteen virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml.
Croatian: Srednja početna vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,5 log10 kopija/ml (raspon: 1,3-7,0), a 23% imalo je početno virusno opterećenje > 100 000 kopija/ml.
Finnish: 10 potilaasta, joilla ei todettu HBV-suppressiota lähtötilanteessa (HBV DNA ≥ 29 ky/ml), seitsemän (7) saavutti suppression, kaksi (2) pysyi havaittavalla tasolla ja 1 potilaasta puuttui tietoja.
Croatian: Od 10 bolesnika koji nisu imali supresiju HBV-a na početku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), u 7 je došlo do supresije, 2 su zadržala detektibilnost, a za 1 bolesnika podaci nisu poznati.
Finnish: (voivat ilmetä alle 1 potilaalla sadasta)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02−200 μg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za humane proteine plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02-200 µg/ml.
Finnish: Miten Descovya otetaan
Croatian: Kako uzimati lijek Descovy
Finnish: Voksilapreviiri:
Croatian: Voksilaprevir:
Finnish: Niiden potilaiden osuudet, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml ja < 20 kopiota/ml, esitetään taulukossa 5.
Croatian: Udjeli bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml i < 20 kopija/ml plazme prikazani su u Tablici 5.
Finnish: PI = proteaasin estäjä a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 294 ja 377 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Croatian: IP = inhibitor proteaze a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo).
Finnish: Kalvopäällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, musta rautaoksidi (E172).
Croatian: Poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, željezov oksid, crni (E172)
Finnish: Emtrisitabiiniin tai tenofoviirialafenamidiin liittyvää antagonismia ei havaittu, kun niitä käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Croatian: Nije bio opažen antagonizam s emtricitabinom ili tenofoviralafenamidom kad su se kombinirali s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Finnish: Näiden vähäisten tietojen perusteella emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin sekä elvitegraviirin ja kobisistaatin muodostaman kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin turvallisuusprofiili oli HIV- ja HBV-infektioita sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio (ks. kohta 4.4).
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka, sigurnosni profil emtricitabina i tenofoviralafenamida u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti u bolesnika koji su istodobno bili zaraženi HIV-om i HBV-om bio je sličan onome u bolesnika zaraženih samo virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.4).
Finnish: epänormaalit unet
Croatian: abnormalni snovi
Finnish: 15 % potilaista määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Croatian: Petnaest posto bolesnika izjasnilo se kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Finnish:  Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
Croatian:  Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on hyvin tärkeää, ettet lopeta
Croatian: Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, jako je važno da ne prestanete uzimati lijek Descovy, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min).
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida nije ustanovljena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Finnish: 62 potilaasta, joilla oli todettu HBV-suppressio lähtötilanteessa, 59:llä suppressio oli säilynyt ja 3 potilaasta puuttui tietoja.
Croatian: Od 62 bolesnika koji su imali supresiju HBV-a pri ishodištu, 59 ih je zadržalo supresiju, a za 3 bolesnika podaci nisu poznati.
Finnish: Veren lipidi- ja glukoosiarvojen seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin.
Croatian: Za praćenje lipida i glukoze u krvi preporučuje se slijediti utvrđene smjernice za liječenje HIV-a.
Finnish: Tenofoviiri:
Croatian: Tenofovir:
Finnish: Potilaat, joiden HIV-1-infektioon liittyy mutaatioita
Croatian: Bolesnici s HIV-1 koji nosi mutacije
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Descovy-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Descovy-tablettinsa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka Descovy, a sjetio se unutar 18 sati od propuštene doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Descovy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 17 kertaa suurempi kuin Descovy-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocitima kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 4 odnosno 17 puta veća od one očekivane nakon primjene lijeka Descovy.
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneilla aikuispotilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa siirryttiin abakaviirilamivudiiniyhdistelmästä Descovy-valmisteeseen samalla kun jatkettiin hoitoa kolmannella antiretroviraalisella lääkkeellä (tutkimus GS-US-311-1717), muutokset lipidiarvoissa olivat hyvin vähäisiä.
Croatian: U ispitivanju u odraslih bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran i koji su prebačeni s režima abakavir/lamivudin na lijek Descovy uz zadržavanje liječenja trećim antiretrovirusnim lijekom (Ispitivanje GS-US-311-1717) promjene u lipidnim parametrima bile su minimalne.
Finnish: Moninukleosidiresistentillä HIV-1:llä, jossa on T69S:n kaksoisinsertiomutaatio tai jossa on Q151Mmutaatioyhdistelmä, joka sisältää mutaation K65R, todettiin heikentynyt herkkyys tenofoviirialafenamidille.
Croatian: HIV-1 rezistentan na više nukleozidnih lijekova s mutacijom dvostrukim umetanjem T69S ili kompleksom mutacija Q151M uključujući K65R pokazao je smanjenu osjetljivost na tenofoviralafenamid.
Finnish: Emtrisitabiinilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1:n linjoja A, B, C, D, E, F ja G vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−0,075 μM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−1,5 μM).
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na podtipove virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i specifičnu aktivnost na sojeve virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole ihmisen uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1entsyymin estäjä in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor ljudske uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vitro.
Finnish: Emtrisitabiini tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja HBV-infektioihin.
Croatian: Emtricitabin je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (ks. kohta 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.1).
Finnish: EU/1/16/1099/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1099/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1099/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1099/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Finnish: EU/1/16/1099/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1099/004 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1099/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1099/004 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Finnish: Tenofoviirialafenamidi eliminoituu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira nakon metabolizma u tenofovir.
Finnish: CART-hoidon aloitus voi laukaista vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla tulehdusreaktion oireettomille tai residuaalisille opportunistisille patogeeneille, mikä aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai oireiden pahenemista.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Finnish: E/C/F/TAF-hoidon alussa näillä 72 potilaalla oli ollut HIV-suppressio (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan HBV DNA -suppression kanssa tai sitä ilman, ja heillä oli kompensoitunut maksan toiminta.
Croatian: Na početku liječenja E/C/F/TAF-om, 72 bolesnika imali su supresiju HIV-a (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) najmanje 6 mjeseci sa ili bez supresije HBV DNA i imali su kompenziranu funkciju jetre.
Finnish: Viikkoon 144 asti havaittiin yhden tai useamman emtrisitabiini-, tenofoviirialafenamidi- tai elvitegraviiriresistenssiin liittyvän primaarimutaation kehittyminen HIV-1-isolaateissa 12 potilaalla 22 potilaasta, joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja pareiksi järjestetyistä lähtötilanteen ja epäonnistuneen E/C/F/TAFhoidon isolaateista (12 potilasta 866:sta [1,4 %]), verrattuna 12 potilaaseen 20 potilaasta, joilta saatiin epäonnistuneen hoidon isolaatit ja joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja E/C/F/TDF-hoitoa saaneessa ryhmässä (12 potilasta 867:sta [1,4 %]).
Croatian: Do 144. tjedna uočena je jedna ili više primarnih mutacija povezanih s rezistencijom na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili elvitegravir, u HIV-1 izolatima 12 od 22 bolesnika s procjenjivim genotipskim podacima iz uparene početne vrijednosti i izolata iz neuspješnog liječenja E/C/F/TAF-om (12 od 866 bolesnika [1,4%]) u usporedbi s 12 od 20 izolata od neuspješno liječenih bolesnika s procjenjivim genotipskim podacima iz skupine liječene E/C/F/TDF-om (12 od 867 bolesnika [1,4%]).
Finnish: Descovy-valmisteen kliininen teho potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, vahvistettiin myös tutkimuksessa, jossa annettiin emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg) darunaviirin (800 mg) ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (D/C/F/TAF).
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Descovy u liječenju bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni također je ustanovljena u ispitivanju provedenom s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom (10 mg) kad su se davali u fiksnoj kombinaciji s darunavirom (800 mg) i kobicistatom u jednoj tableti (D/C/F/TAF).
Finnish: Lähtötilanteen CD4+solumäärän keskiarvo oli 545 solua/mm3 (vaihteluväli 205 - 1 473).
Croatian: Srednja vrijednost broja CD4+ stanica na početku ispitivanja iznosila je 545 stanica/mm3 (raspon: 205-1473).
Finnish: D/C/F/TAF = darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 294 ja 377 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Croatian: D/C/F/TAF = darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo).
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, aikaisemman hoito-ohjelman mukaan
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema prethodnom režimu liječenja
Finnish: Eläinkokeissa emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi eivät vaikuttaneet paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin (ks. kohta 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka emtricitabina i tenofoviralafenamida na parenje ili parametre plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annetun emtrisitabiinitenofoviirialafenamidiyhdistelmän turvallisuusprofiili 50 nuorella potilaalla oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil emtricitabina i tenofoviralafenamida davanih s elvitegravirom i kobicistatom u 50 adolescentnih bolesnika bio je sličan onome u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Finnish:  Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Croatian:  Ako primijetite gore opisane nuspojave, odmah o tome obavijestite liječnika.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 35 kg. Descovyn käyttöä 11-vuotiailla tai nuoremmilla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 11 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 35 kg.
Finnish: Eläimillä tehdyissä tenofoviirialafenamidikokeissa ei ole ilmennyt näyttöä haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja tenofoviralafenamida na životinjama nisu pokazala nikakve dokaze štetnih učinaka na parametre plodnosti, trudnoću ili razvoj fetusa (vidjeti dio 5.3).
Finnish: 92 %:lla (66 potilaalla 72:sta) HBV DNA oli < 29 ky/ml käytettäessä analyysiä, jossa puuttuvat tieto on tulkittu niin, että vastetta ei saavutettu, viikolla 48.
Croatian: Devedeset dva posto (66/72 bolesnika) imalo je HBV DNA < 29 IU/ml, što je utvrđeno analizom nepoznato = neuspjeh u 48. tjednu.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko vaihtamaan Descovy-hoitoon (n = 333) tai jatkamaan lähtötilanteen emtrisitabiini-tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmän sisältävää hoitoohjelmaansa (n = 330).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi se prebacili bilo na lijek Descovy (n = 333) ili ostali na svom početnom režimu koji sadrži emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (n = 330).
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan ja että heillä oli HIV-1, johon ei sisältynyt resistenssimutaatioita emtrisitabiinille tai tenofoviirialafenamidille ennen tutkimukseen osallistumista.
Croatian: U bolesnika je HIV-1 morao biti stabilno suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) početnim režimom najmanje 6 mjeseci i biti bez mutacija povezanih s rezistencijom na emtricitabin ili tenofoviralafenamid prije ulaska u ispitivanje.
Finnish: Kun huippupitoisuus plasmassa oli saavutettu, plasman ja veren lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin ~ 1,0, ja siemennesteen ja plasman lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin ~ 4,0.
Croatian: Pri vršnoj koncentraciji u plazmi omjer srednje vrijednosti lijeka u plazmi i koncentracije lijeka u krvi iznosio je ~1,0, a omjer srednje vrijednosti koncentracije lijeka u spermi i koncentracije lijeka u plazmi iznosio je ~4,0.
Finnish:  Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Finnish: E/C/F/TAF osoittautui tilastollisesti paremmaksi HIV-1 RNA -arvon < 50 kopiota/ml saavuttamisessa verrattuna E/C/F/TDF-hoitoon viikolla 144.
Croatian: U usporedbi s E/C/F/TDF-om, E/C/F/TAF je pokazao statističku superiornost u postizanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 144. tjednu.
Finnish:  Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla CART-hoidon aloitus saattaa laukaista tulehdusreaktion oireettomille tai residuaalisille opportunistisille infektioille.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus todettiin emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže emtricitabin nakon njihova stavljanja u promet.
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääke ttä
Croatian: Podaci iz okvira ispitivanja nedostaju, ali je ispitivani lijek primjenjivan
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Descovy-annoksen ja muistaa sen vasta yli 18 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 18 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Näillä 2 potilaalla ei tunnistettu HIV-1:ssä eikä HBV:ssä yhtään aminohapposubstituutiota, joka olisi liittynyt resistenssiin jollekin E/C/F/TAF-valmisteen aineosalle.
Croatian: U ta 2 bolesnika, supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na bilo koji sastojak E/C/F/TAF-a nisu utvrđene u HIV 1 ili HBV.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen deoksiribonukleiinihappoon (DNA) HIV:n käänteiskopiojaentsyymin avulla, mikä johtaa DNAketjutuksen keskeytymiseen.
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK) pomoću reverzne transkriptaze (RT) što dovodi do prekida lanca DNK.
Finnish: Descovy-valmisteen suositeltu annos on 200/10 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza lijeka Descovy je 200/10 mg jedanput na dan.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärä < 200 solua/mm3 ≥ 200 solua/mm3
Croatian: < 200 stanica/mm3 ≥ 200 stanica/mm3
Finnish: c Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tämän vuoksi ei saatu virologisia tietoja hoidosta määritellyn aikaikkunan aikana.
Croatian: c Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do kraja vremenskog okvira, ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
Finnish: Kliinisiä tietoja E/C/F/TAF-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, on vain vähän.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni E/C/F/TAF-a u bolesnika istodobno zaraženih HIV/HBV-om, a koji nisu ranije bili liječeni.
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007:
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS-331007: AUC: ↔
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n alatyypin B laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja CD4+-T-lymfosyyteissä.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 podtipa B procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4+-T limfocitima.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tämän vuoksi ei saatu virologisia tietoja hoidosta määritellyn aikaikkunan aikana.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do kraja vremenskog okvira, ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
Finnish: Descovy-valmisteen suositeltu annos on 200/25 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza lijeka Descovy je 200/25 mg jedanput na dan.
Finnish: Descovyvalmistetta sisältävä hoito (n = 333)
Croatian: (n = 333)
Finnish: Sen jälkeen, kun emtrisitabiinia oli annettu toistuvasti suun kautta 20:lle HIV-1-infektiota sairastavalle tutkittavalle, emtrisitabiinin vakaan tilan huippupitoisuudet (Cmax) (keskiarvo ± keskihajonta) olivat 1,8 ± 0,7 μg/ml ja pitoisuutta plasmassa ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosvälillä (AUC) oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene višestruke doze emtricitabina u 20 ispitanika zaraženih virusom HIV-1, vršne koncentracije (Cmax) (srednja vrijednost ± SD) emtricitabina u plazmi pri dinamičkoj ravnoteži bile su 1,8 ± 0,7 µg/ml, a površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme tijekom 24-satnog intervala doziranja (AUC) bila je 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
Finnish: Descovy-valmisteen käyttöä on vältettävä aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneilla potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja siihen liittyvä K65R-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Croatian: Descovy treba izbjegavati u bolesnika čiji HIV-1 nosi mutaciju K65R, a prethodno su liječeni antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannos (annettuna emtrisitabiinin, elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa) johti tenofoviiridifosfaattipitoisuuksiin, jotka olivat > 4 kertaa suuremmat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, ja tenofoviiripitoisuuksiin, jotka olivat > 90 % pienemmät plasmassa, verrattuna suun kautta annettavaan 245 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannokseen (fumaraattina) (annettuna emtrisitabiinin, elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ljudi, peroralna doza od 10 mg tenofoviralafenamida (primijenjenog s emtricitabinom, elvitegravirom i kobicistatom) rezultirala je koncentracijama tenofovirdifosfata > 4 puta većima u PBMC-ovima i > 90% manjim koncentracijama tenofovira u plazmi u usporedbi s peroralnom dozom tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) od 245 mg (primijenjenog s emtricitabinom, elvitegravirom i kobicistatom).
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaisen antamisen P-gp:n ja BCRP:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (kuten kobisistaatin, ritonaviirin tai siklosporiinin) kanssa odotetaan lisäävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä ja suurentavan sen pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Descovy s drugim lijekovima koji inhibiraju aktivnost P-gp-a i BCRP-a (npr. kobicistat, ritonavir, ciklosporin) povećati apsorpciju i koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi.
Finnish: HIV-1-isolaatit, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, ilmentävät K65R-mutaatiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on havaittu ohimenevästi K70E-mutaatiota.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na tenofoviralafenamid izražavaju mutaciju K65R u HIV-1 RT; dodatno je kratkotrajno uočena i mutacija K70E u HIV-1 RT.
Finnish: 4 Tämä haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Croatian: 4 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže tenofoviralafenamid nakon njihova stavljanja u promet.
Finnish: E/C/F/TAF = elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi E/C/F/TDF = elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 294 ja 377 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna); viikon 144 aikaikkuna sisälsi päivien 966 ja 1 049 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Croatian: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); Okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).