FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Swedish: Bristfällig följsamhet eller plötsligt utsättande av Myalepta kan leda till förvärrad hypertriglyceridemi och relaterad bukspottkörtelinflammation, särskilt hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi) (se avsnitt 4.8).
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Swedish: Tala med läkare om du märker någon av följande biverkningar.
English: The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Swedish: Myalepta-pulvret löses upp genom att blanda det med vatten för injektionsvätskor för att bereda injektionsvätskan.
English: Remaining solution should be discarded after use.
Swedish: Resten av lösningen ska kasseras efter användningen.
English: - In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Swedish: - Vid hypoglykemiska händelser som inte är svåra kan hantering genom matintag övervägas som ett alternativ till dosjustering av diabetesläkemedel.
English: T-cell lymphoma
Swedish: T-cellslymfom
English: Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Swedish: Tabell 5 Konversionstabell för 0,3 ml/100 E insulinspruta Barnets vikt Dos av Myalepta Faktisk mängd lösning*
English: Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Swedish: Smärta i övre delen av buken, diarré, bukspottkörtelinflammation, kräkningar
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och vrid försiktigt ampullens övre del tills den lossnar.
English: The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Swedish: Nyttan och riskerna med behandlingen ska övervägas noga hos patienter med förvärvad generaliserad lipodystrofi och/eller hos patienter med signifikanta hematologiska avvikelser (t.ex. leukopeni, neutropeni, benmärgsavvikelser, lymfom och/eller lymfadenopati).
English: Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
Swedish: Bland de 4 patienterna i undergruppen med partiell lipodystrofi i åldern 12-18 år var genomsnittlig förändring fram till månad 12/LOCF för HbA1c -0,7 % och för triglycerider -55,1 %.
English: Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Swedish: Myalepta tillhandahålls som pulver till injektionsvätska, lösning (powder for injection).
English: Step F: Injecting Myalepta
Swedish: Steg F: Injicering av Myalepta
English: • a higher than normal desire for food or excessive eating
Swedish: • ökad aptit eller överdrivet ätande
English: The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
Swedish: Effekten och säkerheten av behandling med metreleptin utvärderades i en öppen enarmsstudie (studie NIH 991265/20010769) hos patienter med medfödd eller förvärvad generaliserad lipodystrofi eller familjär eller förvärvad partiell lipodystrofi.
English: • This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
Swedish: • Denna spruta visar injektionsmängden i ml, så du ska injicera den mängd din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal sagt du ska injicera.
English: Unused reconstituted solution should be discarded after use.
Swedish: Oanvänd beredd lösning ska kasseras efter användning.
English: • Remove the syringe from the plastic ampoule.
Swedish: • Ta ut sprutan ur plastampullen.
English: o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
Swedish: o Om du t.ex. har förskrivits en 5 mg dos av Myalepta, delas 5 mg med 5, vilket ger 1 ml.
English: Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Swedish: Mängd blandad Myalepta-lösning som ska injiceras i enhetsmått (E) på 0,3 ml-sprutan
English: • bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
Swedish: • blåmärken, rodnad, klåda eller nässelutslag vid injektionsstället
English: For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Swedish: För de 18 patienterna med utgångskroppsvikt ≤ 40 kg var den viktade genomsnittliga dagliga dosen 2,0 mg för manliga patienter och 2,3 mg för kvinnliga patienter under det första behandlingsåret och 2,5 mg för manliga patienter och 3,2 mg för kvinnliga patienter under hela studieperioden.
English: o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
Swedish: o Myalepta kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet.
English: Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Swedish: Även om det fanns ett tidsmässigt samband kan man med föreliggande belägg inte otvetydigt varken bekräfta eller avfärda något direkt samband med metreleptinbehandlingen.
English: Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Swedish: Tabell 9 Primära resultatmått i en studie (NIH 991265/20010769) för evaluerbara patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som behandlades med metreleptin i 12 månader
English: Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Swedish: Rester av den färdigberedda produkten ska kasseras efter användningen.
English: - The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
Swedish: - Nyttan och riskerna med Myalepta ska övervägas noga hos patienter med förvärvad lipodystrofi och/eller hos patienter med signifikanta hematologiska avvikelser (såsom leukopeni, neutropeni, benmärgsavvikelser, lymfom och/eller lymfadenopati).
English: - Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
Swedish: - Patienter och/eller vårdare ska bereda och injicera den första dosen av läkemedlet under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
English: o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
Swedish: o Bristfällig behandlingsföljsamhet eller plötsligt utsättande av Myalepta kan leda till förvärrad hypertriglyceridemi och relaterad bukspottkörtelinflammation: - Riskfaktorer inkluderar patienter med bukspottkörtelinflammation eller svår hypertriglyceridemi i anamnesen.
English: • Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Swedish: Vägledningen/Utbildningsmaterialet för patienter/vårdare ska innehålla följande nyckelinformation: o En påminnelse om den viktigaste informationen vid förskrivning, inklusive indicerad population, dosering, varningar och försiktighet, och annan kritisk säkerhetsrelaterad information för säker användning av produkten.
English: • a plastic ampoule
Swedish: • en plastampull
English: Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger dig vatten för injektionsvätskor tillsammans med injektionsflaskan med läkemedel och sprutorna.
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier genomfördes hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin.
English: Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Swedish: Bland 18 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade ett utgångs-HbA1c på 8 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,9 % (1,59) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 1,3 %.
English: 14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
Swedish: 14) Ta ut nålen ur injektionsflaskan och kassera sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall.
English: • Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Swedish: • Utan att nålen fästs, för in 1 ml-sprutans spets i övre delen av plastampullen så långt det går.
English: The syringe will now be facing up.
Swedish: Nu pekar sprutan uppåt.
English: Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Swedish: Detta kan förebyggas genom att gradvis minska dosen och följa en lågfettdiet.
English: − A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Swedish: − Startdosen är 2,5 mg (0,5 ml lösning).
English: • swelling or bleeding under the skin, where you injected
Swedish: • svullnad eller blödning under huden vid injektionsstället
English: • Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Swedish: • Utan att nålen fästs, för in 3 ml-sprutans spets i övre delen av plastampullen så långt det går.
English: TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Swedish: Genomsnittliga minskningar av triglycerider från utgångsläget till månad 12/LOCF för gruppen med generaliserad lipodystrofi noterades i alla åldersgrupper, och större genomsnittliga förändringar observerades i den äldre åldersgruppen (-42,9 %) jämfört med de yngre åldersgrupperna (-10,5 % och
English: The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Swedish: Injektionsflaskan av glas har ett plastlock som ska tas bort så att gummiförseglingen under det blir synlig.
English: Starting daily dose (injection volume)
Swedish: Startdos/dag (injektionsvolym)
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
English: This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Swedish: Detta blandas med Myalepta-pulver för att lösa upp pulvret och bereda läkemedelslösning som ska injiceras.
English: • 1 U is the same as 0.01 mL.
Swedish: • 1 E motsvarar 0,01 ml.
English: Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Swedish: Uppfölj blodsockret noga hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
English: Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Swedish: Fall av T-cellslymfom (se avsnitt 0) har rapporterats vid användning av Myalepta i kliniska studier.
English: Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
Swedish: Omvandling av dos från ml till enheter vid användning av 0,3 ml-spruta Barnets vikt Dos av Myalepta
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas i början av behandlingen.
English: Attach the needle to the syringe.
Swedish: Fäst nålen på sprutan.
English: Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Swedish: Tabell 3 Spruta som behövs för beredning av Myalepta med vatten för injektionsvätskor Spruta
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Swedish: Den viktade genomsnittliga dagliga dosen (d.v.s. den genomsnittliga dosen när behandlingslängden med olika doser beaktas) för de 48 patienterna med utgångskroppsvikt på > 40 kg var 2,6 mg för manliga patienter och 5,2 mg för kvinnliga patienter under det första behandlingsåret och 3,7 mg för manliga patienter och 6,5 mg för kvinnliga patienter under hela studieperioden.
English: When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Swedish: När Myalepta sätts ut hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi), rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet.
English: o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Swedish: o 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i enheter i stället för ml.
English: Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Swedish: Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
English: They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
Swedish: De ger dig en behållare för stickande och skärande avfall där du ska lägga använda injektionsflaskor, sprutor och nålar.
English: 4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
Swedish: 4) Ta ut 1 ml-sprutan från plastförpackningen.
English: If you forget to use Myalepta
Swedish: Om du har glömt att använda Myalepta
English: Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Swedish: Exempel: En patient som väger 15 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
English: • feeling sleepy or confused
Swedish: • sömnighet eller förvirring
English: This is the same as 0.05 mL.
Swedish: Detta motsvarar 0,05 ml.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
English: 4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
Swedish: 4) Ta ut 3 ml-sprutan från plastförpackningen.
English: 0.3 mL U100 Insulin Syringe
Swedish: 0,3 ml/100 E insulinspruta
English: • The water for injection should go down the inside wall of the vial.
Swedish: • Vattnet för injektionsvätskor ska rinna ner längs injektionsflaskans insida.
English: This is the same as 0.005 mL.
Swedish: Detta motsvarar 0,005 ml.
English: • swelling and reddening of the skin, hives
Swedish: • svullnad och rodnad av huden, nässelutslag
English: Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
Swedish: Tabell 8 Primära resultatmått i en öppen enarmsstudie (NIH 991265/20010769) hos evaluerbara patienter med generaliserad lipodystrofi som behandlades med metreleptin i 12 månader
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
English: Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den fortfarande innehåller partiklar.
English: Maximum daily dose (injection volume)
Swedish: Maximal dos/dag (injektionsvolym)
English: This is the same as 0.01 mL.
Swedish: Detta motsvarar 0,01 ml.
English: • feeling more sleepy
Swedish: • ökad sömnighet
English: For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
Swedish: För doser på: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml volym dagligen
English: Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Swedish: För in 1 ml-sprutan i glasampullen.
English: Amount of mixed Myalepta solution
Swedish: Mängd blandad Myaleptalösning
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Swedish: Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering (se avsnitt 0).
English: Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Swedish: Patientens dos en gång dagligen i mg = 5 mg Injektionsvolym en gång dagligen = 1 ml
English: - Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
Swedish: - Nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet rekommenderas.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding.
Swedish: Tala med din läkare om du ammar.
English: • If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 1,1 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 1,1 ml i sprutan.
English: Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Swedish: För in 3 ml-sprutan i glasampullen.
English: - Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Swedish: - Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Swedish: Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
English: • Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
Swedish: • Varje 0,01 ml visas som en smalare linje.
English: Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Swedish: Detta kan ta totalt cirka 20 minuter, inräknat tiden det tar att värma upp injektionsflaskan efter att den tagits ut ur kylskåpet.
English: Males and females ≤ 40 kg
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg
English: Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan med läkemedel visuellt.
English: Using the 1 mL syringe
Swedish: Användning av 1 ml-spruta
English: Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Swedish: Begränsade kliniska data finns för barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi och under 12 år med partiell lipodystrofi.
English: Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Swedish: Trötthet, blåmärke vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället
English: If you stop using Myalepta
Swedish: Om du slutar att använda Myalepta
English: - Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
Swedish: - Uppföljning av blodsockret är motiverat hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
English: For males and females ≤ 40 kg once daily dose
Swedish: För manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg dos en gång dagligen
English: This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning hos barn 2 år och äldre, ungdomar och vuxna med generaliserad lipodystrofi.
English: 25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Swedish: Patient som väger 25 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
English: • One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Swedish: • En 1 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
English: • One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Swedish: • En 3 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
English: o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
Swedish: o Om din dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg ska du använda en 1 ml-spruta.
English: • Do not attach the needle to the syringe.
Swedish: • Fäst inte nålen på sprutan.
English: o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Swedish: o Det har förekommit rapporter om överkänslighet vid behandling med Myalepta såsom anafylaxi, nässelutslag och generaliserade utslag.
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Swedish: Innan du öppnar ampullen med vatten för injektionsvätskor, förbered 3 ml-sprutan genom att fästa nålen på den.
English: • The top rim of the plunger should line up with the black line on the syringe that matches the amount of Myalepta solution you are going to inject.
Swedish: • Kolvens överkant ska vara i linje med det svarta strecket på sprutan som motsvarar mängden
English: Pruritus, Rash, Urticaria
Swedish: Hosta, andnöd, pleurautgjutning
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/005
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/005
English: Remove the needle cover.
Swedish: Ta bort nålskyddet.