FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toate evenimentele de BGcG acută s-au rezolvat complet după o durată mediană de 12 zile.
Norwegian Bokmål: Alle akutte GvHD-hendelser opphørte fullstendig etter en median varighet på 12 dager.
Romanian: Informații practice pentru personalul medical sau profesioniștii din domeniul sănătății, privind manipularea și administrarea Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for medisinsk personell eller helsepersonell angående håndtering og administrering av Zalmoxis.
Romanian: Cu toate acestea, evaluați-vă cu atenție starea de sănătate generală atunci când aveți în vedere efectuarea de activităţi care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ta i betraktning din allmenntilstand når du vurderer å utføre oppgaver som krever dømmekraft eller motoriske eller kognitive ferdigheter.
Romanian: Numai un singur pacient (3%) a dezvoltat o BGcG cronică extinsă, care s-a produs la 159 de zile după HSCT, respectiv la 129 de zile după ultima perfuzie și s-a rezolvat complet după 107 zile.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient (3 %) utviklet omfattende kronisk GvHD som oppsto 159 dager og 129 dager fra henholdsvis HSCT og siste infusjon, og opphørte fullstendig etter 107 dager.
Romanian: Ambalajul este verificat pentru prezența oricăror anomalii pe cutia exterioară, iar eticheta este verificată pentru corespondența pacient/donator.
Norwegian Bokmål: Pakningen undersøkes for eventuelle avvik i ytteremballasjen og etiketten undersøkes for pasient/donorkorrespondanse.
Romanian: • Perioada de valabilitate după decongelare este de 2 ore.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhet etter opptining er 2 timer.
Romanian: Statusul clinic al pacientului și profilul RAM al Zalmoxis trebuie avute în vedere la evaluarea capacității pacientului de a efectua sarcini care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Zalmoxis skal tas i betraktning når man overveier pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft og motoriske eller kognitive ferdigheter.
Romanian: • Informațiile unice ale pacientului de pe punga pentru perfuzie nu corespund cu cele ale pacientului programat.
Norwegian Bokmål: • Den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke overens med den til den planlagte pasienten.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Zalmoxis trebuie amânat până după 24 de ore de la încheierea tratamentului antiviral.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal behandling med Zalmoxis utsettes til 24 timer etter slutten av den antivirale behandlingen.
Romanian: Severitatea episoadelor de BGcG acută a fost de gradul 1 într-un caz (3%), de gradul 2 în șapte (23%), de gradul 3
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av akutt GvHD var grad 1 i ett tilfelle (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ett (3 %) og grad 4 i ett (3 %).
Romanian: Unui pacient cu BGcG acută de gradul 1 nu i s-a administrat niciun fel de tratament.
Norwegian Bokmål: Én pasient med akutt GvHD av grad 1 fikk ingen behandling i det hele tatt.
Romanian: Doza corespunde unui număr de 1 ± 0,2 x 107 celule/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen tilsvarer 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Romanian: • Zalmoxis este preparat din sânge uman provenit de la un donator specific și constă din celule modificate genetic.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis tilberedes fra humant blod fra en spesifikk donor, og består av genetisk modifiserte celler.
Romanian: La șapte pacienți a fost necesară instituirea unui tratament imunosupresor constând din corticosteroizi, micofenolat și/sau ciclosporină.
Norwegian Bokmål: Hos syv pasienter måtte det tilføyes en immunsuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat og/eller cyklosporin.
Romanian: • Zalmoxis are o perioadă de valabilitate de 18 luni când este păstrat în vapori de azot lichid.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis har en holdbarhet på 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
Romanian: Punga este introdusă într-o a doua pungă (ambalajul intermediar), iar aceasta este plasată într-o cutie din aluminiu (ambalajul secundar).
Norwegian Bokmål: Posen plasseres i en ekstra pose (midtre beholder) denne plasseres igjen i en aluminiumsboks (ytre beholder).
Romanian: EU/1/16/1121/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1121/001
Romanian: În cazul în care punga pare să conțină porțiuni transparente sau să nu fie intactă, nu utilizați medicamentul.
Norwegian Bokmål: Hvis posen er tydelig anbrutt eller ikke intakt, må produktet ikke brukes.
Romanian: Mecanismul principal de acțiune al Zalmoxis se bazează pe capacitatea sa de a grefa și stimula reconstituirea imună.
Norwegian Bokmål: Den primære virkningsmekanismen til Zalmoxis avhenger av dets evne til å pode og stimulere immunrekonstitusjon.
Romanian: Ce să verificați înaintea perfuziei
Norwegian Bokmål: Hva som må undersøkes før infusjon
Romanian: Cu toate acestea, schemele terapeutice de condiționare mieloablativă aplicate în contextul transplantului de măduvă osoasă haploidentică sunt asociate cu sterilitatea.
Norwegian Bokmål: Myeloablative kondisjoneringsregimer utført i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon er imidlertid forbundet med sterilitet.
Romanian: Nu au fost stabilite niciun fel de implicații ale utilizării Zalmoxis la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan gis på bruken av Zalmoxis hos pasienter fra 65 år eller eldre.
Romanian: BGcG care necesită tratament imunosupresor sistemic.
Norwegian Bokmål: GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
Romanian: Aceste celule vor fi modificate genetic prin introducerea unei gene „sinucigașe" (HSV-TK Mut2) în codul lor genetic, genă care poate fi activată mai târziu, în cazul apariției bolii grefă-contra-gazdă.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vil bli genetisk modifisert ved å introdusere et "selvmordsgen" (HSV-TK Mut2) i deres genetiske kode, som kan aktiveres senere dersom det oppstår transplantat-mot-vert-sykdom.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca material cu pericol biologic, care conține microorganisme modificate genetic, în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt medisin samt avfall bør destrueres som biologisk farlig materiale som inneholder genetisk modifiserte organismer og i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: • Zalmoxis trebuie utilizat imediat după extragerea din recipientul pentru transport.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis må brukes umiddelbart etter fjerning fra forsendelsesboksen.
Romanian: Intervalul mediu de timp dintre prima perfuzie și perfuziile ulterioare cu celule Zalmoxis a fost de 30 de zile.
Norwegian Bokmål: Median intervalltid mellom første og følgende infusjoner av Zalmoxis-celler var 30 dager.
Romanian: Limfocitele T activate transduse care cauzează BGcG trebuie să convertească GCV la forma sa toxică, intrând astfel în apoptoză.
Norwegian Bokmål: De aktiverte, transduserte T-lymfocyttene som forårsaker GvHD skal konvertere GCV til dets giftige form og dermed gjennomgå apoptose.
Romanian: - dacă luați medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar sau dacă luați G-CSF (care stimulează producerea de celule sanguine în măduva osoasă) după ce vi s-a efectuat un transplant de celule stem.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar legemidler for å undertrykke immunsystemet eller du tar G-CSF (som stimulerer produksjon av blodceller i benmargen) etter å ha fått en stamcelletransplantasjon.
Romanian: - dacă ați manifestat anterior orice reacție adversă în urma administrării de Zalmoxis și aceasta nu s-a rezolvat în decurs de 30 de zile de la apariția sa.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har opplevd bivirkninger etter administrasjon av Zalmoxis som ikke ble korrigert innen 30 dager etter at de oppsto.
Romanian: Atât evenimentele de BGcG acute, cât și cele cronice s-au dezvoltat numai la pacienții la care s-a obținut reconstituirea imună.
Norwegian Bokmål: Både akutte og kroniske GvHD-hendelser forekom kun hos pasienter som hadde oppnådd immunrekonstitusjon.
Romanian: • Zalmoxis este expediat direct la unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis sendes direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen vil bli administrert.
Romanian: S-a demonstrat că celulele din Zalmoxis pot rămâne în circulație mai mulți ani după ultima administrare.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-celler er påvist å sirkulere i flere år etter siste administrering.
Romanian: Nu există date privind efectele tratamentului cu Zalmoxis asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av Zalmoxis-behandling på fertilitet.
Romanian: Tulburare limfoproliferativă post-transplant
Norwegian Bokmål: Lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon
Romanian: Tratamentul imunosupresor afectează, de asemenea, celulele imunocompetente perfuzate odată cu administrarea Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling påvirker også immunkompetente celler som infunderes med Zalmoxis.
Romanian: În absența RI, trebuie administrată o doză suplimentară de Zalmoxis, la un interval de 30 de zile, până la un număr de maxim patru doze.
Norwegian Bokmål: Ved manglende IR må det administreres en ekstra Zalmoxis-dose med 30 dagers mellomrom opp til maksimalt fire doser.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres øyeblikkelig etter opptining.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Zalmoxisdecât trebuie Deoarece acest medicament este prescris de un medic, fiecare doză este pregătită exclusiv pentru dumneavoastră, iar fiecare preparare presupune o singură doză.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet foreskrives av en lege, er hver dose tilberedt kun til deg, og hver tilberedning består av en enkeltdose.
Romanian: Aceasta permite distrugerea selectivă a celulelor în faza de diviziune, la administrarea promedicamentului GCV care este fosforilat enzimatic sub acțiunea HSV-TK într-un analog trifosfat activ.
Norwegian Bokmål: Dette muliggjør selektivt drap av delende celler ved administrasjon av prodruget GCV, som fosforyleres enzymatisk til en aktiv trifosfatanalog av HSVTK.
Romanian: Zalmoxis poate fi prescris și administrat numai într-un spital, de către un medic sau o asistentă care este instruit(ă) pentru administrarea acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis kan kun foreskrives og administreres i et sykehus av en lege eller sykepleier med opplæring innen administrering av dette legemidlet.
Romanian: Doza și ciclul de tratament
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsregime
Romanian: Întregul ambalaj este fixat într-un recipient cu azot lichid, conceput pentru a menține temperatura adecvată în cursul transportului și depozitării, până la momentul perfuziei.
Norwegian Bokmål: Hele boksen plasseres i en beholder med flytende nitrogen som er laget for å sikre sikker transport og oppbevaringstemperatur frem til infusjonstidspunktet.
Romanian: Ciclul de tratament constă din maxim patru perfuzii, la interval de aproximativ o lună.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er maksimalt fire infusjoner med omtrent én måneds mellomrom.
Romanian: Zalmoxis conține sodiu
Norwegian Bokmål: Zalmoxis inneholder natrium
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining: 2 timer
Romanian: Sunt administrate perfuzii suplimentare la interval de aproximativ o lună, de cel mult patru ori, până când numărul limfocitelor T circulante este egal sau mai mare decât 100 per µl.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner administreres ved omtrent én måneds mellomrom, høyst fire ganger, til antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze în decurs de 14 zile înainte de începerea tratamentului un test de sarcină (din ser sau urină), al cărui rezultat să fie negativ.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må avgi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før starten av behandlingen.
Romanian: • Punga criogenică și orice medicament neutilizat sau materiale reziduale conțin microorganisme modificate genetic și trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: • Fryseposen og ikke anvendt legemiddel samt avfall inneholder genetisk modifiserte organismer og bør destrueres i samsvar med lokale krav.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Boala grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Akutt transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp).
Romanian: La un an după administrarea Zalmoxis, repertoriul de celule T nou reconstituite este dominat de celule care nu au fost transduse, provenind de la donator, care au afișat un model policlonal comparabil cu persoanele sănătoase.
Norwegian Bokmål: Ett år etter administrasjon av Zalmoxis er det nylig rekonstituerte T-cellerepertoaret dominert av ikke-transduserte celler med donoropprinnelse som viste et polyklonalt mønster sammenlignet med friske personer.
Romanian: Pacienților care întrunesc condiția a) li se poate administra Zalmoxis la 24 de ore după întreruperea tratamentului antiviral; pacienților care întrunesc condițiile b) și c) li se poate administra Zalmoxis după o perioadă adecvată de eliminare („wash out").
Norwegian Bokmål: Pasienter som karakteriseres av tilstand a) kan administreres Zalmoxis 24 timer etter seponering av antivirusbehandlingen; pasienter karakterisert av tilstand b) og c) kan administreres Zalmoxis etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Romanian: Zalmoxis este administrat pentru a preveni o complicație care apare la transplanturile care nu sunt complet compatibile, cunoscută sub denumirea de „boala grefă-contra-gazdă", în care celulele donatorului atacă celulele proprii ale pacientului.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis gis for å forhindre en komplikasjon fra transplantasjonene som ikke stemmer fullstendig overens, kjent som "transplantat-mot-vert-sykdom", der cellene fra donoren angriper pasientens egne celler.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Zalmoxis
Romanian: Se recomandă evitarea alăptării în timpul sau după tratamentul cu Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å avstå fra amming under eller etter behandling med Zalmoxis.
Romanian: În studiul clinic TK007, o singură femeie cu vârsta de 66 de ani a fost tratată cu o perfuzie cu Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TK007 ble kun én 66-årig kvinne behandlet med én infusjon av Zalmoxis.
Romanian: Perioada de valabilitate și precauții speciale pentru păstrare
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forsiktighetsregler for oppbevaring
Romanian: • Ambalajele secundar și cel intermediar trebuie examinate pentru a verifica medicamentul și eticheta specifică pentru pacient, situată în partea de sus a cutiei și pe punga intermediară.
Norwegian Bokmål: • Den ytre og midtre pakningen skal undersøkes for å verifisere produktet og den pasientspesifikke etiketten øverst på esken og på den midtre posen.
Romanian: În cazul în care medicamentul nu este pregătit imediat pentru perfuzie, punga trebuie transferată în vapori de azot lichid.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke tilberedes til infusjon umiddelbart, må posen overføres til flytende nitrogendamp.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea perfuziei, administrarea nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ținută la temperatura camerei (15 - 30 °C) pentru mai mult de 2 ore.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen må avbrytes, skal den ikke gjenopptas hvis infusjonsposen har vært oppbevart i romtemperatur (15-30 °C) i over 2 timer.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat pacienților care urmează un tratament imunosupresor sistemic concomitent, deoarece eficacitatea tratamentului cu Zalmoxis în faza incipientă a reconstituirii imune poate fi redusă.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke administreres til pasienter med samtidig systemisk immunsuppresiv behandling da effekten av Zalmoxis-behandlingen ved tidlig immunrekonstitusjon kan være redusert.
Romanian: Criteriile principale de evaluare ale studiului TK007 au fost de a evalua incidența și timpul până la reconstituirea imună, definite ca număr de CD3+ circulante ≥ 100/μl la două momente de evaluare consecutive, și incidența BGcG și răspunsul la GCV.
Norwegian Bokmål: De primære målene med TK007-studien var å evaluere insidens og tid til immunrekonstitusjon, definert av antallet sirkulerende CD3+ ≥ 100/μl i to etterfølgende observasjoner, og insidens av GvHD og respons på GCV.
Romanian: Punga trebuie extrasă din azotul lichid, introdusă într-un recipient tip pungă cu pereți dubli și decongelată într-o baie de apă preîncălzită la 37 °C.
Norwegian Bokmål: Posen skal fjernes fra det flytende nitrogenet, plasseres i en beholder bestående av to poser og tines i et forhåndsvarmet vannbad på 37 °C.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent de pacienții tratați cu Zalmoxis în studiul clinic TK007 a fost BGcG acută.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen rapportert av pasienter behandlet med Zalmoxis i den kliniske studien TK007 var akutt GvHD.
Romanian: CE ESTE ZALMOXISȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Norwegian Bokmål: HVA ZALMOXIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Romanian: Ca măsură de precauție, Zalmoxis nu trebuie administrat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak må ikke Zalmoxis administreres under graviditet og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Romanian: Din totalul de 30 de pacienți cărora le-a fost administrat Zalmoxis, 23 de pacienți (77%) au obținut reconstituire imună, cu un timp median de 31 de zile după prima perfuzie.
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fikk Zalmoxis, oppnådde 23 pasienter (77 %) immunrekonstitusjon, med en median tid på 31 dager etter første infusjon.
Romanian: Schema terapeutică a constat în administrarea de limfocite T modificate genetic provenind de la donator (variind de la 1 x 106 până la 1 x 107 celule/kg greutate corporală).
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen besto av administrasjon av genetisk modifiserte T-lymfocytter fra donor (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kroppsvekt).
Romanian: Decizia de a continua cu un nou tratament depinde de statusul reconstituirii imune a pacientului, care este obținută atunci când valoarea limfocitelor T circulante este egală sau mai mare decât 100 pe µl.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med en ny behandling avhenger av pasientens oppnådde immunrekonstitusjonsstatus når antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.
Romanian: Observații privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament și încurajarea pacienților în sensul înrolării în studiul TK011 (corelat cu registrul EBMT)
Norwegian Bokmål: Merknader om betydningen av å rapportere bivirkninger og oppfordre pasienter til å registrere seg i studien (i forbindelse med EBMT-registreringen)
Romanian: Toate semnele și simptomele de BGcG acută de gradul 2 până la 4 și de BGcG cronică extensivă s-au rezolvat complet după tratamentul cu GCVsau VCV cu o durată mediană de 15 zile.
Norwegian Bokmål: Alle tegn og symptomer på akutt og omfattende kronisk GvHD av grad 2 til 4 opphørte fullstendig etter en median behandlingsvarighet av GCV eller VCV på 15 dagers.
Romanian: Zalmoxis nu ar trebui să aibă nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke ha noen effekt på din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Romanian: Reacțiile adverse înregistrate în studiul clinic TK007 sunt enumerate în Tabelul 1 pe aparate, sisteme și organe și după frecvența apariției.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble registrert i den kliniske studien TK007 er oppført i tabell 1 etter organklassesystem og frekvens.
Romanian: Zalmoxis a fost fabricat special pentru dumneavoastră și nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er tilvirket spesifikt for deg, og kan ikke administreres til en annen pasient.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat după o perioadă de întrerupere de 24 de ore a ganciclovirului sau valganciclovirului și tratamentului imunosupresor.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal administreres etter en seponeringsperiode på 24 timer av ganciklovir eller valganciklovir og immunsuppressiv behandling.
Romanian: Înainte de a manipula sau administra Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Før håndtering og administrering av Zalmoxis
Romanian: Înainte de perfuzie trebuie confirmat că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale unice raportate pe eticheta pungii cu Zalmoxis și în certificatul de analiză (CA) aferent.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det bekreftes at pasientens identitet stemmer overens med den essensielle unike informasjonen som er angitt på etiketten på Zalmoxis-posen og på det relaterte analysesertifikatet (CoA).
Romanian: în formă acută cu un grad mai mare sau egal cu 2, sau a BGcG în formă cronică, pacientul trebuie tratat cu ganciclovir cu o doză de 10 mg/kg şi zi, administrată intravenos în două prize sau cu o doză de valganciclovir 900 mg de două ori pe zi, administrată pe cale orală, timp de 14 zile.
Norwegian Bokmål: Dersom det under eller etter behandling med Zalmoxis oppstår akutt GvHD av grad 2 eller høyere eller kronisk GvHD, skal pasienten behandles med ganciklovir, dose på 10 mg/kg/dag fordelt på to administrasjoner intravenøst eller valganciklovir, 900 mg to ganger daglig peroralt i 14 dager.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul manifestării oricărei reacții adverse de gradul 3-4 asociate cu administrarea de Zalmoxis sau a unei reacţii adverse de gradul 2 care nu se ameliorează până la gradul 1 sau inferior în cele 30 de zile care urmează.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres ved en eventuell 3-4 klasse hendelse relatert til Zalmoxis-administrasjon eller grad 2 bivirkningen som ikke går over til en klasse 1 eller mindre i løpet av de neste 30 døgn.
Romanian: Celulele sistemului imunitar se excretă în laptele matern în cantități reduse.
Norwegian Bokmål: Immunceller skilles ut i morsmelk hos mennesker i små mengder.
Romanian: Pacienții care au atins reconstituirea imună au prezentat un număr de celule CD3+ ≥ 100/μl, la o durată mediană de 77 de zile după HSCT.
Norwegian Bokmål: Immunrekonstituerte pasienter oppnådde en CD3+-celletelling ≥ 100/μl ved en median på 77 dager etter HSCT.
Romanian: Nu au existat decese sau complicații pe termen lung asociate cu BGcG.
Norwegian Bokmål: GvHD-relaterte dødsfall eller langsiktige komplikasjoner.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke brukes hos gravide og ammende kvinner.
Romanian: • Verificați că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale pacientului, raportate pe punga cu Zalmoxis și pe Certificatul de analiză.
Norwegian Bokmål: • Undersøk at pasientens identitet stemmer overens med den viktige og unike pasientinformasjonen beskrevet på Zalmoxis-posen og analysesertifikatet.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): în scopul investigării siguranței și eficacității în practica clinică reală, precum și a siguranței și eficacității pe termen lung la toți pacienții tratați cu Zalmoxis, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele studiului TK011, utilizând registrul EBMT, incluzând toți pacienții tratați cu Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke sikkerheten og effekten i virkelig klinisk praksis samt langvarig sikkerhet og effekt hos alle pasienter behandlet med Zalmoxis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra studien TK011 ved hjelp av EBMT-registeret som omfatter alle pasienter behandlet med Zalmoxis.