FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă cu o substanţă care influenţează concentraţia plasmatică de potasiu, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf með lyfi sem hefur áhrif á þéttni kalíums í sermi er talin nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: • umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice)
Icelandic: Þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
Icelandic: Hjartsláttartruflanirh
Romanian: Angioedemul sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) au fost raportate la pacienţi trataţi cu aliskiren.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Romanian: Totuşi, se preconizează că acest efect al hidroclorotiazidei asupra potasiului plasmatic poate fi potenţat de alte medicamente asociate cu pierderea de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu alte diuretice kaliuretice, corticostroizi, laxative, hormon adrenocorticotropic (ACTH), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, derivaţi ai acidului salicilic).
Icelandic: Hins vegar er búist við að önnur lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d. önnur kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægðalyf, ACTH (adrenocorticotropic hormone), amfotericin, carbenoxolon, penicillin G, salicylsýra og afleiður) auki þessi áhrif hýdróklórtíazíðs á kalíum í sermi.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Rasilez HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Rasilez HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Romanian: Siguranţa terapiei asociate a fost similară monoterapiilor respective indiferent de severitatea hipertensiunii arteriale sau de prezenţa sau absenţa riscului cardiovascular suplimentar.
Icelandic: Öryggi við meðferð með samsetningunni var sambærilegt við viðkomandi einlyfjameðferðir óháð því hversu alvarlegur háþrýstingurinn var eða því hvort önnur áhætta varðandi hjarta- og æðasjúkdóma var til staðar.
Romanian: Ambalaje colective care conțin 90 (3 ambalaje a 30), 98 (2 ambalaje a 49) sau 280 (20 ambalaje a 14) comprimate.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 (3 pakkningar með 30), 98 (2 pakkningar með 49) eða 280 (20 pakkningar með 14) töflum.
Romanian: S-a demonstrat că Rasilez HCT este eficace ca tratament antihipertensiv administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Rasilez HCT er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, án tillits til kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls og þjóðernis.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic pe scară largă controlat cu placebo, efectele contrare ale aliskirenului (150 mg sau 300 mg) şi hidroclorotiazidei (12,5 mg sau 25 mg) asupra kaliemiei s-au compensat aproape reciproc, la numeroşi pacienţi.
Icelandic: Í stórri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu vógu gagnstæð áhrif aliskirens (150 mg eða 300 mg) og hýdróklórtíazíðs (12,5 mg eða 25 mg) á kalíum í sermi, því sem næst upp á móti hvort öðru hjá mörgum sjúklingum.
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Rasilez HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíðhlutans, má ekki nota Rasilez HCT þegar þvagsýruhækkun í blóði með einkennum er til staðar (sjá kafla 4.3).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rasilez la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun aliskirens hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni.
Icelandic: - eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Romanian: Nu există dovezi că Rasilez HCT ar reduce sau preveni hiponatremia indusă de diuretice.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að Rasilez HCT dragi úr eða komi í veg fyrir blóðnatríumlækkun vegna þvagræsilyfja.
Romanian: - dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau deglutiţie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii): - angioedem la administrarea de aliskiren.
Icelandic: - ef þú hefur fundið fyrir eftirtöldum gerðum ofsabjúgs (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu): - ofsabjúg við notkun aliskirens.
Romanian: La pacienţii hipertensivi, administrarea o dată pe zi de Rasilez HCT a dus la reduceri dependente de doză atât ale tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice, care au fost menţinute pe parcursul întregului interval de dozare de 24 de ore.
Icelandic: Þegar Rasilez HCT var gefið sjúklingum með háþrýsting einu sinni á sólarhring, varð viðvarandi, skammtaháð lækkun bæði á slagbils- og lagbilsþrýstingi allan þann tíma, þ.e. 24 klst., sem leið milli skammta.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum eru ófullnægjandi.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritaţie locală (iritație gastro-intestinală) sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin (meltingarvegur) ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse nu a prezentat nici o asociere cu sexul, vârsta, indicele masei corporale, rasa sau etnia.
Icelandic: Ekki komu í ljós nein tengsl milli tíðni aukaverkana og kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kynþáttar eða þjóðernis.
Romanian: - medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, inclusiv metildopa, un blocant al receptorilor angiotensinei sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (vezi punctele „Nu utilizaţi Rasilez HCT" şi „Atenţionări şi precauţii");
Icelandic: - blóðþrýstingslækkandi lyf, þ.m.t. metyldopa, angíótensín II viðtakablokka eða ACE-hemil (sjá kaflana „Ekki má nota Rasilez HCT" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Romanian: Efectul antihipertensiv al Rasilez HCT poate fi intensificat prin utilizarea concomitentă de alte antihipertensive.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif Rasilez HCT geta aukist þegar það er notað samhliða öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Romanian: Amidonul de grâu din acest medicament conține numai cantități foarte scăzute de gluten și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.
Icelandic: Hveitisterkja í þessu lyfi inniheldur aðeins lítið magn glútens og veldur ólíklega vandamálum fyrir þá sem hafa glúteniðrakvilla.
Romanian: Rasilez HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau anurie (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Icelandic: Rasilez HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða þvagþurrð (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Romanian: Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRAA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi reducând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II.
Icelandic: Með því að hamla ensíminu renín, hamlar aliskiren renín-angíótensín-aldósterónkerfinu þegar það verður virkt, með því að hindra umbreytingu angíótensínógens í angíótensín I og draga úr þéttni angíótensíns I og angíótensíns II.
Romanian: În cadrul acestui studiu, Rasilez HCT în doze de la 150 mg/12,5 mg la 300 mg/25 mg a avut ca efect reduceri ale tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) dependente de doză cuprinse între 17,6/11,9 mmHg, respectiv, 21,2/14,3 mmHg, faţă de 7,5/6,9 mmHg cu placebo.
Icelandic: Í þessari rannsókn olli Rasilez HCT í skömmtum frá 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg skammtaháðri blóðþrýstingslækkun (slagbil/lagbil) sem nam frá 17,6/11,9 mmHg til 21,2/14,3 mmHg, tilgreint í sömu röð, samanborið við 7,5/6,9 mmHg með lyfleysu.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Rasilez HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Rasilez HCT
Romanian: După primul studiu de extensie cu durata de 52 de săptămâni, pacienții copii și adolescenți de sex masculin și feminin eligibili, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu hipertensiune arterială primară sau secundară au fost înrolați într-un studiu de extensie observațional, neintervențional, fără tratament, cu durata de 52 până la 104 săptămâni, cu scopul de a evalua creșterea și dezvoltarea LT, prin determinarea înălțimii și greutății, cu evaluări suplimentare privind funcția neurocognitivă și renală, ca determinări de urmărire, efectuate numai la pacienții cu hipertensiune arterială secundară (19 pacientți: 9 tratați anterior cu aliskiren și 10 tratați anterior cu enalapril).
Icelandic: 52 vikurnar af framhaldsrannsókn voru liðnar, voru hæfir (eligible) sjúklingar á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting af óþekktri orsök og afleiddan háþrýsting teknir með í 52 til 104 vikna framhalds áhorfsrannsókn utan meðferðar og án inngrips til að meta langtímavöxt og -þroska með mælingum á hæð og þyngd, auk eftirfylgnimælinga á vitrænni virkni og nýrnavirkni sem gerðar voru eingöngu hjá sjúklingum með afleiddan háþrýsting (19 sjúklingar: 9 höfðu áður fengið meðferð með aliskireni og 10 höfðu áður fengið meðferð með enalapril).
Romanian: Filmul comprimatului:
Icelandic: Fjölpakkning:
Romanian: La unii pacienţi cu disfuncţie renală (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskirenul şi hidroclorotiazida administrate concomitent cu AINS pot determina o deteriorare şi mai marcată a funcţiei renale, ducând inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með ofþornun og aldraðir sjúklingar) geta aliskiren og hýdróklórtíazíð, notuð samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið hugsanlega bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Romanian: Pentru ce este utilizat Rasilez HCT
Icelandic: Við hverju Rasilez HCT er notað
Romanian: Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă).
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli.
Romanian: În cadrul unui studiu la care au participat 722 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg, asocierea de aliskiren/hidroclorotiazidă 300 mg/25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice de 16,78/10,7 mmHg, care au fost semnificativ mai mari faţă de monoterapia cu hidroclorotiazidă 25 mg.
Icelandic: Í rannsókn hjá 722 slembuðum sjúklingum sem svöruðu ekki nægjanlega meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði, olli samsetning aliskirens/hýdróklórtíazíðs 300 mg/25 mg lækkun á slagbils-/lagbilsþrýstingi um 16,78/10,7 mmHg, sem var marktækt meira en við meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði einu sér.
Romanian: Amine vasopresoare (de exemplu noradrenalina, adrenalina) Hidroclorotiazida poate scădea răspunsul la aminele presoare, cum este noradrenalina.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkandi amín (t.d. noradrenalín og adrenalín) Hýdróklórtíazíð geta dregið úr svörun við blóðþrýstingslækkandi amínum svo sem noradrenalíni.
Romanian: Atunci când a fost administrat la pacienţii hipertensivi cu hipertensiune arterială marcată (tensiune arterială sistolică ≥ 160 mmHg şi/sau tensiune arterială diastolică ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT în doze de la 150 mg/12,5 mg la 300 mg/25 mg administrat fără creştere treptată faţă de monoterapie a demonstrat rate de control a tensiunii arteriale sistolice/diastolice semnificativ mai mari (< 140/90 mmHg) faţă de monoterapiile respective.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting með marktækt hækkaðan blóðþrýsting (slagbilsþrýsting ≥160 mmHg og/eða lagbilsþrýsting ≥100 mmHg), olli Rasilez HCT í skömmtum frá 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg gefið án þess að auka skammtana smám saman frá einlyfjameðferð, marktækt oftar stjórn á slagbils-/lagbilsþrýstingi (<140/90 mmHg) samanborið við viðkomandi einlyfjameðferðir.
Romanian: În cadrul unui studiu la care au participat 880 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu aliskiren 300 mg, asocierea de aliskiren/hidroclorotiazidă 300 mg/25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice de 15,8/11,0 mmHg, care au fost semnificativ mai mari faţă de monoterapia cu aliskiren 300 mg.
Icelandic: Í rannsókn hjá 880 slembuðum sjúklingum sem svöruðu ekki nægjanlega meðferð með 300 mg af aliskireni, olli samsetning aliskirens/hýdróklórtíazíðs 300 mg/25 mg lækkun á slagbils/lagbilsþrýstingi um 15,8/11,0 mmHg, sem var marktækt meira en við meðferð með 300 mg af aliskireni einu sér.
Romanian: Rasilez HCT este contraindicat în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Rasilez HCT handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Romanian: • cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom)
Icelandic: Húð- og varakrabbamein (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli)
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă cu aliskiren nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei sistemului nervos central, funcţiei respiratorii sau funcţiei cardiovasculare.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi við notkun aliskirens, leiddu ekki í ljós neinar aukaverkanir á miðtaugakerfið, öndun eða hjarta- og æðastarfsemi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei în cazul administrării Rasilez HCT cu medicamente influenţate de tulburări de kaliemie (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice).
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með þéttni kalíums í sermi þegar Rasilez HCT er gefið með lyfjum sem raskanir á þéttni kalíums í sermi hafa áhrif á (t.d. digitalisglýkósíðar, lyf við hjartsláttartruflunum).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt
Romanian: În timp ce alte substanţe care inhibă SRAA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
Icelandic: önnur lyf sem hafa hamlandi áhrif á renín-angíótensínaldósterónkerfið (ACE hemlar og angíótensín II viðtakablokkar) valda aukinni renínvirkni í plasma, dregur aliskiren úr renínvirkni í plasma hjá sjúklingum með háþrýsting um u.þ.b. 50-80%.
Romanian: În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţii de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu ofsabjúgur og ofnæmisviðbrögð mjög sjaldan fram við meðferð með aliskireni en tíðnin var sambærileg við meðferð með lyfleysu eða samanburðarlyfi.
Romanian: Hidroclorotiazida se acumulează, de asemenea, în eritrocite, atingând o concentraţie de aproximativ 3 ori mai mare decât cea plasmatică.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð safnast einnig fyrir í rauðum blóðkornum í um það bil 3 faldri þeirri þéttni sem er í plasma.
Romanian: Blistere din PA-Al-PVC/Al:
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál þynnur:
Romanian: Metformina trebuie utilizată cu prudenţă din cauza riscului de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficienţă renală funcţională legată de hidroclorotiazidă.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun metformins vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu af völdum mögulegrar starfrænnar nýrnabilunar í tengslum við notkun hýdróklórtíazíðs.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 280 comprimate filmate.
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă, acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare.
Icelandic: Yfirgripsmiklar klínískar upplýsingar eru til um hýdróklórtíazíð og koma þær fram í viðeigandi köflum.
Romanian: Prin urmare, băuturile care conţin extracte din plante, inclusiv ceaiurile din plante nu trebuie administrate împreună cu Rasilez HCT.
Icelandic: Því skal ekki neyta drykkja sem innihalda plöntuútdrætti, þar með talið jurtate, samhliða Rasilez HCT.
Romanian: Tratamentul cu aliskiren a fost bine tolerat în acest studiu.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn þoldu aliskirensmeðferðina vel.
Romanian: • volum de urină scăzut marcat (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală),
Icelandic: Verulega minnkuð þvagmyndun (hugsanlega einkenni skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnabilunar), máttleysi
Romanian: Administrarea Rasilez HCT trebuie întreruptă dacă apare hipercalcemie în timpul tratamentului.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Rasilez HCT ef blóðkalsíumhækkun kemur fram meðan á meðferð stendur.
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte a fi absolut necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei pe durata utilizării concomitente.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að nota þessi lyf samhliða er ráðlagt að viðhafa náið eftirlit með sermisþéttni litíums meðan á samhliða meðferðinni stendur.
Romanian: Clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, prin urmare hidroclorotiazida poate spori riscul de toxicitate a litiului.
Icelandic: Tíazíð draga úr úthreinsun litíums um nýru, því getur hýdróklórtíazíð aukið líkurnar á litíumeitrun.
Romanian: Medicamente influenţate de tulburări de kaliemie
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á þéttni kalíums í sermi
Romanian: Blistere din PVC-policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/Al:
Icelandic: PVC/polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)
Romanian: Transportori
Icelandic: Framleiðandi
Romanian: 280 comprimate filmate (20 ambalaje a 14)
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur (20 pakkningar með 14)
Romanian: După administrarea unei singure doze cuprinse în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a condus la o creştere de ~2,3 şi 2,6 ori a ASC, respectiv, a Cmax.
Icelandic: 75 til 600 mg, leiðir 2-földun á skammti til ~2,3-faldrar aukningar á AUC og 2,6-faldrar aukningar á Cmax.
Romanian: Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susţinut în cursul tratamentului pe termen lung (12 luni) şi a fost independent de vârstă, sex, indicele masei corporale şi etnie.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun hélst við langtímameðferð (12 mánuðir) og var óháð aldri, kyni, líkamsþyngdarstuðli og þjóðerni.
Romanian: Tratamentul cu Rasilez HCT trebuie început numai după corectarea hipokaliemiei şi a oricărei hipomagneziemii coexistente.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð með Rasilez HCT eftir að blóðkalíumlækkun og sérhver samfarandi blóðmagnesíumlækkun hefur verið leiðrétt.
Romanian: Rasilez HCT este indicat în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă.
Icelandic: Rasilez HCT er ætlað sjúklingum sem ekki fá nægilega góða stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Romanian: Cea mai probabilă manifestare a supradozajului este hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
Icelandic: Líklegasta birtingarmynd ofskömmtunar myndi vera lágþrýstingur, sem tengist blóðþrýstingslækkandi verkun aliskirens.
Romanian: Rasilez HCT conţine amidon din grâu.
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur mjólkursykur.
Romanian: Hiperkaliemiea, hiponatremie c, a, h
Icelandic: Blóðkalíumhækkuna, blóðnatríumlækkunc, a, h
Romanian: Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv a concentraţiilor electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată necesară (vezi pct. .5 şi 4.8).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er talin nauðsynleg er ráðlagt, samkvæmt hefðbundnu vinnulagi, að meta reglulega nýrnastarfsemi þar með talið að mæla blóðsölt í sermi (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Romanian: 90 comprimate filmate.
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată prudență în cazul administrării concomitente cu orice alte medicamente antihipertensive.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef lyfið er gefið samhliða öðrum háþrýstingslækkandi lyfjum.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu datorită pierderii de sânge, diareii severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar aliskiren er gefið sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skertri nýrnastarfsemi, svo sem blóðþurrð (t.d. vegna blóðmissis, verulegs eða langvarandi niðurgangs, langvarandi uppkasta o.s.frv.), hjartasjúkdómum, lifrarsjúkdómum, sykursýki eða nýrnasjúkdómum.
Romanian: Doze în cazul utilizării ca terapie de substituţie
Icelandic: Skömmtun þegar lyfið er notað til að koma í staðinn fyrir aðra meðferð
Romanian: Dimpotrivă, în cadrul experienţei după punerea pe piaţă s-au observat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de potasiu la administrarea aliskiren, acestea putând fi agravate de utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Icelandic: Á hinn bóginn hefur aukning kalíums í sermi sést í tengslum við notkun aliskirens eftir markaðssetningu og hún getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renínangíótensín-aldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Romanian: Dacă apare hipokaliemia în timpul tratamentului cu hidroclorotiazidă, trebuie întreruptă administrarea Rasilez HCT până la stabilizarea echilibrului kaliemic.
Icelandic: Ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með hýdróklórtíazíði stendur skal stöðva meðferð með Rasilez HCT þar til kalíumþéttni hefur verið leiðrétt og hún helst stöðug.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-a raportat insuficienţă renală acută, reversibilă, în urma întreruperii tratamentului, la pacienţii aflaţi în situaţie de risc care sunt trataţi cu aliskiren.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun, sem gengur til baka þegar meðferð er hætt, hjá sjúklingum í áhættuhóp sem fengið hafa aliskiren eftir markaðssetningu þess.
Romanian: În cazul în existenței oricăror semne sau suspiciuni clinice de lupus eritematos sistemic (LES), administrarea Rasilez HCT trebuie oprită cu promptitudine și trebuie furnizate tratamentul și monitorizarea adecvate până la remiterea completă și susținută a semnelor și simptomelor.
Icelandic: Ef grunur er um rauða úlfa (helluroða) eða ef einhver merki eru um rauða úlfa, ætti umsvifalaust að hætta notkun Rasilez HCT og veita viðeigandi meðferð og eftirlit, þar til alger og viðvarandi lausn hefur fundist á merkjum og einkennum.
Romanian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rasilez HCT la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiunea arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Rasilez HCT hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Acest medicament conţine amidon din grâu.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur hveitisterku.
Romanian: Prin urmare, există un potenţial de interacţiuni între inhibitorii OATP şi aliskiren când sunt administraţi concomitent (vezi pct. „Suc de fructe şi băuturi care conţin extracte din plante" de mai sus).
Icelandic: Þess vegna er hugsanlegt að fram komi milliverkanir milli hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir og aliskirens við samhliða notkun (sjá kaflann um milliverkanir við ávaxtasafa og drykki sem innihalda efni úr jurtum hér að ofan).