FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhöhte Leberwerte können eine Therapieunterbrechung, eine Dosisreduzierung oder die endgültige Beendigung der BESPONSA-Therapie erfordern (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При повишение на стойностите на чернодробните показатели може да е необходимо прекъсване на приложението, намаляване на дозата или окончателно прекратяване на приложението на BESPONSA (вж. точка 4.2).
German: • verringerte Anzahl weißer Blutzellen, die zu allgemeiner Schwäche und erhöhter
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden Fälle von TLS berichtet, die lebensbedrohend oder tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за TLS, който може да е животозастрашаващ или летален (вж. точка 4.8).
German: • signifikant erhöhte Lipase-Werte (ein Enzym, das für die Verdauung von Nahrungsfetten benötigt wird) im Blut
Bulgarian: необичайно високи нива в кръвта на липаза (ензим, който е необходим за обработване на мазнините от храната)
German: BESPONSA soll unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противораково лечение и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация.
German: Nach Zyklus 3 erreichten keine weiteren Patienten im BESPONSA-Arm eine CR/ CRi.
Bulgarian: Не се постига CR/CRi при допълнителни пациенти след цикъл 3 в рамото на BESPONSA.
German: Erhöhte Amylase (5 %) Erhöhte Lipase (9 %)
Bulgarian: Повишена амилаза (5%)
German: - Patienten mit Konditionierungstherapie vor einer HSCT, die 2 Alkylanzien enthielt; - Patienten ab 65 Jahren; und - Patienten mit Bilirubinwerten im Serum ≥ ULN vor der HSCT.
Bulgarian: В подгрупите по-долу съобщената честота на VOD/SOS след HSCT е ≥ 50%: - пациентите, които са получили HSCT кондициониращ режим, включващ 2 алкилиращи средства; - пациенти на възраст ≥ 65 години и - пациенти със серумен билирубин ≥ ULN преди HSCT.
German: Vor jeder BESPONSA-Gabe angewendete Arzneimittel
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с BESPONSA
German: Zum klinischen Management von infusionsbedingten Reaktionen siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на реакциите, свързани с инфузията, вижте точка 4.4.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhalten, wurden erhöhte Amylase- und Lipase-Werte berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за повишена амилаза и липаза (вж. точка 4.8).
German: In einer randomisierten klinischen Studie zu Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL (Studie 1) wurden maximale QTcF-Intervall-Verlängerungen um ≥ 30 ms bzw. ≥ 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei jeweils 30/162 (19 %) bzw. 4/162 (3 %) der Patienten im Inotuzumab-Ozogamicin-Arm und bei jeweils 18/124 (15 %) bzw. 3/124 (2 %) der Patienten im Vergleichsarm gemessen.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ (проучване 1), максимално удължаване на QTcF интервала с  30 ms и  60 ms от изходно ниво е измерено при съответно 30/162 (19%) и 4/162 (3%) пациенти в рамото с инотузумаб озогамицин, спрямо 18/124 (15%) и 3/124 (2%) в рамото с химиотерапия по избор на изследователя.
German: Bei Patienten mit vorhergehender HSCT ist eine sorgfältige Abwägung vor der Behandlung mit BESPONSA erforderlich.
Bulgarian: Необходима е внимателна оценка преди прилагането на BESPONSA при пациенти с предходна HSCT.
German: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6785 800
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden infusionsbedingte Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
German: Eine Stammzelltransplantation kommt infrage, wenn Ihre Krankheit vollständig auf die Behandlung anspricht.
Bulgarian: Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
German: Abkürzungen: ALL = akute lymphatische Leukämie; ANC = absolute Neutrophilenzahl; Ara-C = Cytarabin; KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; CRi = komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration; DoR = Dauer der Remission; HSCT = hämatopoetische Stammzelltransplantation; MRD = minimale Resterkrankung; n = Anzahl der Patienten;
Bulgarian: Съкращения: ALL = остра лимфобластна левкемия; ANC = абсолютен брой на неутрофилите; CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване; DoR = продължителност на ремисията; HSCT = трансплантация на хемопоетични стволови клетки; MRD = минимално остатъчно заболяване; N/n = брой пациенти; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия.
German: Тел.
Bulgarian: - ОЛЛ.
German: Wie wird BESPONSA angewendet?
Bulgarian: Как се прилага BESPONSA
German: BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: BESPONSA 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: Therapieunterbrechungen aufgrund von Toxizität
Bulgarian: Продължителност на прекъсването на приложението поради токсичност
German: Ein dritter Zyklus kann für Patienten erwogen werden, die nach 2 Zyklen keine CR oder CRi einschließlich negativer MRD erreicht haben (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Може да се обмисли трети цикъл за пациентите, при които не се постига CR/CRi и отрицателен резултат за MRD след 2 цикъла.
German: Infektionen
Bulgarian: инфекции
German: Immunisierungen
Bulgarian: Имунизации
German: Zum klinischen Management des TLS siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на TLS вижте точка 4.4.
German: Vor der Gabe wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antipyretika und Antihistaminika empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Преди приложение се препоръчва премедикация с кортикостероиди, антипиретици и антихистамини (вж. точка 4.2).
German: Zyklus Alle Patienten: Dosis (mg/m Zyklusdauer
Bulgarian: Доза (mg/m Продължителност на цикъла
German: Für Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLcr] entsprechend 60-89 ml/min, 30-59 ml/min bzw. 15-29 ml/min) ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза при пациентите с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CLcr] съответно 60-89 ml/min, 30-59 ml/min или 15-29 ml/min) (вж.
German: Bei 3 (2 %) der Patienten wurde ein TLS des Grades 3 bis 4 berichtet.
Bulgarian: TLS степен 3/4 се съобщава при 3 (2%) пациенти.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhalten, wurden QT-Intervall-Verlängerungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.2).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за удължаване на QT интервала (вж. точки 4.8 и 5.2).
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 0,25 mg/ml Inotuzumab Ozogamicin.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 0,25 mg/ml инотузумаб озогамицин.
German: 9/l und/ oder Thrombozytenzahl 9/l
Bulgarian: ANC е < 1 × 10 9/l и/или броят на тромбоцитите е 9/l
German: • venookklusive Lebererkrankung (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen gehören rasche Gewichtszunahme, Schmerzen im rechten Oberbauch, Vergrößerung der Leber, Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum mit Umfangsvermehrung des Bauches und ein Anstieg der Bilirubin- und/ oder Leberenzymwerte im Blut (die zu einer gelblichen Verfärbung der Haut oder Augen führen können).
Bulgarian: венооклузивно чернодробно заболяване (вижте точка 2); признаците и симптомите включват бързо наддаване на тегло, болка в горната дясна част на корема, увеличаване на размера на черния дроб, натрупване на течност, което предизвиква подуване на корема, повишаване на стойностите на билирубина и/или чернодробните ензими (това може да доведе до пожълтяване на кожата или очите).
German: Negative MRD wurde in der Durchflusszytometrie definiert als Anteil leukämischer Zellen von < 1 × 10 (< 0,01 %) der kernhaltigen Zellen im Knochenmark.
Bulgarian: Отрицателен резултат за MRD се дефинира чрез флоуцитометрия като левкемични клетки, съставящи < 1 × 10
German: +/- 2 Tage (jedoch mindestens 6 Tage Abstand zwischen den einzelnen Gaben) Für Patienten, die eine CR/ CRi erreichen und/ oder die sich von etwaiger Toxizität erholen, kann die Zyklusdauer auf bis zu 28 Tage verlängert werden (entsprechend eines 7-tägigen behandlungsfreien Intervall ab Tag 21).
Bulgarian: За пациентите, които постигнат CR/CRi, и/или да се даде възможност за възстановяване от токсичност, продължителността на цикъла може да бъде удължена до 28 дни (т.е. 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21).
German: Studie 2: Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL, die zuvor 2 oder mehr ALL-Behandlungen erhielten
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ, които са получили 2 или повече предходни режима на лечение за ОЛЛ
German: Zum klinischen Management von Infektionen siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите вижте точка 4.4.
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания на инотузумаб озогамицин при пациенти с бъбречно увреждане.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurde bei 4/164 (2 %) der Patienten ein TLS berichtet, das lebensbedrohend oder tödlich sein kann.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) TLS, който може да е животозастрашаващ или летален, се съобщава при 4/164 (2%) пациенти.
German: Für den ersten Zyklus beträgt die empfohlene Gesamtdosis BESPONSA für alle Patienten 1,8 mg/m pro Zyklus, verabreicht in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) und 15
Bulgarian: За първия цикъл препоръчителната обща доза BESPONSA за всички пациенти е 1,8 mg/m 2 на цикъл, приложена, разделена на 3, на ден 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2).
German: Zum klinischen Management von Myelosuppression/ Zytopenien siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на миелосупресия/цитопении вижте точка 4.4.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden verlängerte QT-Intervalle beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се наблюдава удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4).
German: Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph
Bulgarian: Възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) рецидивираща или рефрактерна прекурсорна
German: Lagerungszeiten und -bedingungen für die rekonstitutierte und verdünnte BESPONSA-Lösung
Bulgarian: Период на използване и условия на съхранение на разтворения и разреден разтвор BESPONSA
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden Komplikationen im Zusammenhang mit Neutropenie und Thrombozytopenie (einschließlich Infektionen bzw. Blutungen/hämorrhagischen Ereignissen) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При някои от пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за усложнения, които са свързани с неутропения и тромбоцитопения (включително съответно инфекции и кървене/хеморагия) (вж.
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 5 месеца след последната доза от лечението.
German: • Den Infusionsbeutel während der Infusion mit einem gelben, dunkelbraunen oder grünen Beutel oder Aluminiumfolie vor ultraviolettem Licht schützen.
Bulgarian: По време на инфузия предпазвайте интравенозния сак от светлина, като използвате покритие, блокиращо ултравиолетова светлина (т.е. светлокафяви, тъмнокафяви или зелени сакове или алуминиево фолио).
German: Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen wurde Inotuzumab Ozogamicin nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин не е проучван при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
German: • Sie Anzeichen und Symptome eines Tumorlyse-Syndroms haben, das mit Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) verbunden sein kann, die während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion auftreten.
Bulgarian: получите признаци и симптоми на синдром на туморен разпад, който може да е свързан със симптоми от страна на стомаха и червата (например гадене, повръщане, диария), сърцето (например промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи) по време на или скоро след вливането на BESPONSA.
German: Studie 1: Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL, die zuvor 1 oder 2 ALL-Behandlungen erhielten
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти ≥ 18 години с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ, получили 1 или 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ
German: Ist eine sofortige Verwendung der rekonstituierten Lösung nicht möglich, kann sie für bis zu 4 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява за период до 4 часа в хладилник (2 °C - 8 °C).
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания на инотузумаб озогамицин при пациенти с чернодробно увреждане.
German: CR a/ CRi b; n (%) [95 % KI]
Bulgarian: CR a/CRi б; n (%) [95% CI]
German: Abkürzungen: ALL = akute lymphatische Leukämie; EKG = Elektrokardiogram; GGT = Gamma-Glutamyltransferase; HSCT = hämatopoetische Stammzelltransplantation.
Bulgarian: GGT = гама-глутамилтрансфераза; HSCT = трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL betrugen die maximalen Einzel- und Mehrfachdosierungen von Inotuzumab Ozogamicin 0,8 mg/m2 pro Gabe bzw. 1,8 mg/m pro Zyklus [verabreicht in 3 aufgeteilten Gaben an Tag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) und
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ максималните единични и многократни дози инотузумаб озогамицин са съответно 0,8 mg/m 2 и 1,8 mg/m 2 на цикъл, приложени, разделени на 3, на ден 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2) (вж. точка 4.2).
German: Die Verbesserung des OS unter BESPONSA im Vergleich zum Arm mit Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes wurde in den Patienten erzielt, bei denen eine HSCT durchgeführt wurde.
Bulgarian: При пациентите, претърпели HSCT, се наблюдава подобрение в OS при BESPONSA спрямо рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени, използващи инотузумаб озогамицин.
German: Zudem gab es eine Tendenz für ein besseres OS unter BESPONSA für Patienten mit anderen Prognosefaktoren (Ph-Negativität, keine vorausgehende HSCT,  90 % der leukämischen Blasten CD22-positiv vor Therapiebeginn, keine peripheren Blasten vor Therapiebeginn und Hämoglobinwert vor Therapiebeginn ≥ 10 g/dl, basierend auf explorativen Analysen).
Bulgarian: -, без предходнa HSCT, положителен изходен резултат за  90% CD22 положителни левкемични бласти на изходно ниво, без бласти в периферната кръв на изходно ниво и с хемоглобин ≥ 100 g/l на изходно ниво въз основа на експлораторни анализи).
German: Karzinogenität
Bulgarian: Генотоксичност
German: Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 8 Monate nach Erhalt der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 8 месеца след последната доза от лечението.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast werden vor Therapiebeginn eine Prämedikation zur Verringerung des Harnsäurespiegels und eine adäquate Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациентите с висок туморен товар, преди приложение се препоръчва премедикация за понижаване на нивата на пикочна киселина и хидратация (вж. точка 4.4).
German: Von den Patienten, die sofort eine HSCT erhielten, lagen zwischen der letzten Dosis Inotuzumab Ozogamicin und der HSCT durchschnittlich 4,8 Wochen (Spannweite: 1-19 Wochen).
Bulgarian: При пациентите, които преминават директно към HSCT, има разлика в медианата от 4,8 седмици (диапазон:
German: Panzytopenie beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Knochenmarksversagen, febrile Knochenmarksaplasie und Panzytopenie.
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид инфекция „Панцитопения" включва следните съобщени предпочитани термини: костномозъчна недостатъчност, фебрилна костномозъчна аплазия и панцитопения.
German: MRD-Negativität c für Patienten, die eine CR/ CRi erreicht haben; Häufigkeit d (%) [95 % KI]
Bulgarian: в за пациентите, постигнали CR/CRi; степен г (%) [95% CI]
German: In vitro beträgt die Bindung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid an humane Plasmaproteine ca. 97 %.
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмени протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
German: Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die zuvor 1 oder 2 ALL-Behandlungen erhieltenStudie 1
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, получили 1 или 2 предходни схеми на лечение за ОЛЛ
German: • Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Nebenwirkungen erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции и за отговор към лечението.
German: Inotuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ADC) und besteht aus einem rekombinanten humanisierten, gegen CD22 gerichteten monoklonalen IgG4-kappa-Antikörper (mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt), der kovalent an N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid gebunden ist.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин e конюгат антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC), състоящ се от насочено към CD22 моноклонално антитяло, представляващо рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин IgG4 kappa (произведен чрез рекомбинантна
German: Geht der Gesamtbilirubinwert nicht auf ≤ 1,5 × ULN oder AST/ ALT nicht auf ≤ 2,5 × ULN zurück, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden (siehe Tabelle 3 und Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението, ако общият билирубин не се възстанови до ≤ 1,5 × ULN или AST/ALT не се възстанови до ≤ 2,5 × ULN (вж. таблица 3 и точка 4.4).
German: Tabelle 6.
Bulgarian: Таблица 6.
German: verabreicht in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) und 15 (0,5 mg/m
Bulgarian: приложена, разделена на 3 на ден 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2).
German: Zwischen der Rekonstitution und dem Ende der Anwendung sollten höchstens 8 Stunden liegen und höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und Verdünnung.
Bulgarian: Максималното време от разтварянето до края на прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.
German: Es wurden keine formalen Karzinogenitätsstudien zu Inotuzumab Ozogamicin durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за канцерогенност с инотузумаб озогамицин.
German: Therapieunterbrechung bis zur Erholung von Gesamtbilirubin auf ≤ 1,5 × ULN und AST/ALT auf ≤ 2,5 × ULN, sofern diese Werte nicht auf Morbus Meulengracht oder Hämolyse zurückzuführen sind.
Bulgarian: Прекъснете приложението до възстановяване на общия билирубин до ≤ 1,5 × ULN и AST/ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза, освен ако не се дължи на синдром на Gilbert или хемолиза.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast werden vor Therapiebeginn eine Prämedikation zur Verringerung des Harnsäurespiegels und eine adäquate Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При пациентите с висок туморен товар преди приложение се препоръчва премедикация за понижаване на нивата на пикочна киселина и хидратация (вж. точка 4.2).
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 0,25 mg Inotuzumab Ozogamicin.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
German: Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die zuvor 2 oder mehr ALL-Behandlungen erhielten - Studie 2
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, които са получили 2 или повече предходни режима на лечение за ОЛЛ
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten nach HSCT, sollten engmaschig auf die Entwicklung von Zeichen und Symptomen einer VOD/ SOS überwacht werden.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателно проследяване за признаци и симптоми на VOD/SOS при всички пациенти, особено след HSCT.
German: Ein Tumorlyse-Syndrom geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е свързан с различни симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
German: • Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung auf Schwebstoffe und Verfärbungen.
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор за частици и промяна в цвета.
German: CR a; n (%) [95 % KI]
Bulgarian: CR a; n (%) [95% CI]
German: D.
Bulgarian: д
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
German: Bei Patienten, bei denen eine Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 2 Alkylanzien in der Zukunft wahrscheinlich nicht vermeidbar sein wird, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Verabreichung von BESPONSA sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на съотношението полза/риск преди прилагане на BESPONSA на пациенти, при които използването в бъдеще на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, вероятно ще е неизбежно.
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с BESPONSA и поне 5 седмици след последната доза.
German: BESPONSA darf nicht als intravenöse Bolus- oder Druck-Injektion verabreicht werden.
Bulgarian: Не прилагайте BESPONSA като интравенозно струйно вливане или болус.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ