FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включваща пневмония и белодробна фиброза При 5-те плацебо-контролирани изпитвания, 0,6% от пациентите в групата на дронедарон са имали белодробни инциденти, в сравнение с 0,8% от пациентите, получаващи плацебо.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība, ieskaitot pneimonītu un plaušu fibrozi Piecos ar placebo kontrolētos pētījumos plaušu patoloģiju gadījumi dronedarona grupā tika novēroti 0,6% pacientu salīdzinājumā ar 0,8% grupā, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Той може да повиши кръвните нива на дронедарон и може да увеличи вероятността за получаване на нежелани реакции.
Latvian: Tā var paaugstināt dronedarona līmeni asinīs un palielināt blakusparādību rašanās risku.
Bulgarian: Пациенти с чернодробна или белодробна токсичност, свързана с предишна употреба на амиодарон
Latvian: • Pacientiem ar aknu un plaušu toksicitāti, kas saistīta ar agrāku amiodarona lietošanu.
Bulgarian: В клинични проучвания, 13% от пациентите са приемали калциеви антагонисти едновременно с дронедарон.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 13% pacientu vienlaicīgi saņēma kalcija antagonistus un dronedaronu.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате MULTAQ, или да кърмите.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai Jūs lietosit MULTAQ, vai barosit bērnu ar krūti.
Bulgarian: 100x1 филмирани таблетки.
Latvian: 100 x 1 apvalkotā tablete
Bulgarian: Рифампицин (600 mg веднъж дневно) намалява експозицията на дронедарон с 80%, без значима промяна в експозицията на активния му метаболит.
Latvian: Rifampicīns (600 mg reizi dienā) samazināja dronedarona kopējo iedarbību par 80%, nozīmīgi neiespaidojot tā aktīvā metabolīta kopējo iedarbību.
Bulgarian: Пациенти с нестабилни хемодинамични състояния
Latvian: • Pacienti ar nestabilu hemodinamiku.
Bulgarian: MULTAQ филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 20, 50, 60 таблетки в блистери от непрозрачно PVC и алуминий, и 100x1 таблетки в блистери с единични дози от непрозрачно PVC и алуминий.
Latvian: MULTAQ apvalkotās tabletes ir iepakojumā pa 20, 50, 60 tabletēm necaurspīdīgos PVH un alumīnija blisteros un pa 100 x 1 tabletei necaurspīdīgos PVH un alumīnija perforētos vienas devas blisteros.
Bulgarian: Бъбречното увреждане не се очаква да промени фармакокинетиката на дронедарон, тъй като непроменено съединение не се екскретира с урината и само приблизително 6% от дозата се екскретират с урината като метаболити (вж. точка 4.2).
Latvian: Nav paredzams, ka traucēta nieru darbība mainīs dronedarona farmakokinētiku, jo nemainīts savienojums urīnā neizdalās un tikai aptuveni 6% devas tika izvadīti urīnā metabolītu veidā (skatīt
Bulgarian: някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта (например симвастатин, ловастатин,
Latvian: • dažas zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, simvastatīns, lovastatīns,
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка за ефикасност, дефинирана като първи рецидив на ПМ или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство поради непоносимост, или липса на ефикасност за 12 месеца е 75% в групата на дронедарон и 59% в групата на амиодарон (коефициент на риск = 1,59, р-стойност на логаритмично преобразуван ренков тест <0,0001).
Latvian: Primārā mērķa kritērija, kas definēts kā pirmais ĀF atkārtošanās gadījums vai priekšlaicīga pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana nepanesamības vai efektivitātes trūkuma dēļ, sastopamība pēc 12 mēnešiem bija 75% dronedarona grupā un 59% amiodarona grupā (riska attiecība = 1,59, log-rank p vērtība <0,0001).
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на креатининемията, серумният креатинин трябва да се измери повторно след още 7 дни.
Latvian: Ja tiek novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, pēc septiņām dienām vēlreiz jānosaka kreatinīna koncentrācija plazmā.
Bulgarian: (≥1/10 000 до
Latvian: (> 1/10 000 līdz
Bulgarian: Повишаване на креатининемията не трябва непременно да води до прекратяване на лечението с АСЕ-инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (AIIRAs).
Latvian: Palielinātas kreatininēmijas gadījumā ārstēšana ar AKE inhibitoriem vai angiotensīna II receptoru antagonistiem (AIIRA) nav obligāti jāpārtrauc.
Bulgarian: Взаимодействия (вж. точка 4.5)
Latvian: Mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при дронедарон 400 mg два пъти дневно при 5-те проучвания са диария (9%), гадене (5%) и повръщане (2%), умора и астения (7%).
Latvian: Dronedarona 400 mg divas reizes dienā lietošanas gadījumā biežāk novērotās blakusparādības 5 pētījumos bija caureja (9%), slikta dūša (5%) un vemšana (2%), nogurums un astēnija (7%).
Bulgarian: като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
Latvian: propafenonu, hinidīnu, dizopiramīdu, dofetilīdu, sotalolu, amiodaronu,
Bulgarian: Лечение с дронедарон може да се започне в амбулаторни условия.
Latvian: Ārstēšanu ar dronedaronu var sākt ambulatori.
Bulgarian: В клинични изпитвания, преждевременно прекъсване поради нежелани реакции настъпва при 11,8% от пациентите, лекувани с дронедарон, и при 7,7% от групата, лекувана с плацебо.
Latvian: Klīniskajos pētījumos zāļu lietošanu priekšlaikus blakusparādību dēļ pārtrauca 11,8% ar dronedaronu ārstēto pacientu un 7,7% ar placebo ārstēto pacientu.
Bulgarian: При пациенти на възраст на и над 65 години, експозицията на дронедарон е 23% по-висока в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Latvian: 65 gadus vecajiem un vecākajiem pacientiem dronedarona kopējā iedarbība ir par 23% lielāka nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP 3A4
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē CYP 3A4
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно се прилага заедно с дронедарон 400 mg два пъти дневно, AUC0 24 и Cmax на дабигатран се увеличават съответно със 100% и 70%.
Latvian: Lietojot 150 mg dabigatrāna eteksilāta vienu reizi dienā vienlaicīgi ar 400 mg dronedarona divas reizes dienā, dabigatrāna AUC0-24 un Cmax palielinājās attiecīgi par 100% un 70%.
Bulgarian: При някои случаи се съобщават също и повишения на уреята в кръвта, вероятно поради хипоперфузия като вторична проява на развиваща се ЗСН (преренална азотемия).
Latvian: Dažos gadījumos aprakstīta arī atlieku slāpekļa līmeņa paaugstināšanās asinīs, iespējams, sastrēguma sirds mazspējas (SSM) izraisītas hipoperfūzijas dēļ (prerenāla azotēmija).
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате MULTAQ
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt MULTAQ
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с перманентно ПМ (продължителност на ПМ най-малко 6 месеца) и сърдечносъдови рискови фактори е било прекратено по-рано, заради по-чести случаи на сърдечносъдова смърт, инсулт и сърдечна недостатъчност при пациенти, получаващи дронедарон (вж. точка 5.1).
Latvian: Klīniskais pētījums ar pacientiem, kam bija pastāvīga, vismaz sešus mēnešus ilga ĀF, un kardiovaskulārā riska faktori, tika priekšlaikus pārtraukts tādēļ, ka starp pacientiem, kas saņēma dronedaronu, bija pārmērīgs nāves, insulta un sirds mazspējas gadījumu skaits (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че амиодарон може да има голяма продължителност на действие след спирането му, дължаща се на неговия дълъг полуживот.
Latvian: Jāievēro, ka amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ tas var iedarboties ilgāku laiku pēc lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Белодробни - интерстициална белодробна болест (ILD)
Latvian: • plaušu - intersticiāla plaušu - slimība (ILD);
Bulgarian: Профилът на безопасност на дронедарон 400 mg два пъти дневно при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) или предсърдно трептене (ПТ) се основава на 5 плацебо-контролирани изпитвания, при които са рандомизирани общо 6 285 пациенти (3 282 пациенти са приемали дронедарон 400 mg два пъти дневно, а 2 875 са приемали плацебо).
Latvian: Dronedarona 400 mg divas reizes dienā lietošanas drošuma raksturojums pacientiem ar ātriju fibrilāciju (ĀF) vai ātriju plandīšanos (ĀP) pamatojas uz 5 placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros kopā tika randomizēti 6285 pacienti (3282 pacienti saņēma dronedaronu pa 400 mg divreiz dienā, un 2875 pacienti saņēma placebo).
Bulgarian: една таблетка с вечерното хранене.
Latvian: • viena tablete kopā ar vakara maltīti.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са установени също по време на постмаркетинговото наблюдение.
Latvian: Dažas blakusparādības tika atklātas pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: MULTAQ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: MULTAQ neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Bulgarian: В такива случаи дронедарон трябва да се спре (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Šādos gadījumos dronedarona lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Взаимодействие с теофилин (субстрат на CYP 1A2)
Latvian: Mijiedarbība ar teofilīnu (CYP 1A2 substrātiem)
Bulgarian: Рецидивите на ПМ (включително отсъствие на конверсия) са били по-чести в групата на дронедарон, докато преждевременното прекъсване на прилагането на изпитваното лекарство поради непоносимост е почесто в групата с амиодарон.
Latvian: ĀF atkārtošanās gadījumi (arī konversijas trūkums) biežāk bija dronedarona grupā, bet pētāmo zāļu lietošana efektivitātes trūkuma dēļ biežāk tika pārtraukta amiodarona grupā.
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100x1 филмирани таблетки
Latvian: 20 apvalkoto tablešu 50 apvalkoto tablešu 60 apvalkoto tablešu
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тумори на млечните жлези при женски мишки, хистиоцитни саркоми при мишки и хемангиоми на мезентериалните лимфни възли при плъхове, всички само при най-високите изпитвани дози (съответстващи на експозиция от 5 до 10 пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора).
Latvian: Novērojumi bija palielināta krūšu dziedzeru audzēju sastopamība peļu mātītēm, palielināta histiocītisku sarkomu sastopamība pelēm, un palielināta hemangiomu sastopamība mezentērija limfmezglu līmenī žurkām, kas viss radās, lietojot tikai lielāko pārbaudāmo devu (atbilst 5 - 10 reizes lielākai kopējai iedarbībai nekā cilvēka terapeitiskā deva).
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē CYP 2D6
Bulgarian: Калциеви антагонисти
Latvian: Kalcija antagonisti
Bulgarian: Многократно прилагане на дилтиазем (240 mg два пъти дневно), верапамил (240 mg веднъж дневно) и нифедипин (20 mg два пъти дневно) води до повишаване на експозицията на дронедарон, съответно 1,7-, 1,4- и 1,2-пъти.
Latvian: Atkārotas diltiazema (240 mg divreiz dienā), verapamila (240 mg reizi dienā) un nifedipīna (20 mg divreiz dienā) devas izraisīja kopējās dronedarona iedarbības palielināšanos attiecīgi 1,7, 1,4 un 1,2 reizes.
Bulgarian: • телитромицин, еритромицин или кларитромицин (антибиотици за инфекции),
Latvian: • telitromicīnu, eritromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas infekciju ārstēšanai),
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщават на своя лекар за всеки симптом на възможно чернодробно увреждане (като продължителна новопоявила се коремна болка, анорексия, гадене, повръщане, треска, неразположение, умора, жълтеница, потъмняване на урината или сърбеж).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot savam ārstam par jebkuriem simptomiem, kas liecina par iespējamiem aknu bojājumiem (piemēram, spēcīgas sāpes vēderā, kuras iepriekš nav bijušas, anoreksija, slikta dūša, vemšana, drudzis, savārgums, nogurums, dzelte, tumšs urīns vai nieze).
Bulgarian: някои лекарства за епилепсия, наречени фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин,
Latvian: • dažas zāles epilepsijas ārstēšanai, ko sauc par fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu,
Bulgarian: В проучвания при животни дронедарон не е показал влияние върху фертилитета.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem dronedarons neietekmēja auglību.
Bulgarian: терфенадин (лекарство за алергии),
Latvian: • terfenadīnu (zāles alerģijas ārstēšanai),
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъч ност (вж. по-долу)
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (skatīt turpmāk)
Bulgarian: Предотвратяване на лекарствените взаимодействия Безопасност при употреба по отношение на черния дроб, белите дробове и бъбреците
Latvian: - zāļu-zāļu mijiedarbības nepieļaušana, - lietošanas drošums attiecībā uz aknām, plaušām un nierēm;
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:
Latvian: Šo zāļu lietošanas gadījumā ziņots par šādām blakusparādībām:
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит, дронедарон има слаб проаритмичен ефект и показва намаляване на ритъмната смърт в проучването ATHENA (вж.точка 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, dronedaronam piemīt neliela proaritmiska iedarbība, un konstatēts, ka tas ATHENA pētījumā samazināja nāves gadījumu skaitu, kuru cēlonis bija aritmija (skatīt
Bulgarian: При пациенти от женски пол, експозицията на дронедарон и неговия N-дебутилметаболит е средно 1,3-до 1,9-пъти по-висока в сравнение с пациентите от мъжки пол.
Latvian: Sieviešu kārtas pacientēm dronedarona un tā N-debutilmetabolīta kopējā iedarbība vidēji 1,31,9 reizes pārsniedz kopējo iedarbību vīriešu kārtas pacientiem.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли всички налични възможности за лечение, преди да Ви предпише
Latvian: Pirms MULTAQ parakstīšanas Jūsu ārsts apsvērs visas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: По време на приложението на дронедарон се препоръчва внимателно проследяване чрез периодична оценка на сърдечната, чернодробната и белодробната функция (вж. по-долу).
Latvian: Dronedarona lietošanas laikā ieteicama rūpīga kontrole - regulāri jāizmeklē sirds, aknu un plaušu darbība (skatīt turpmāk).
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на левокамерна систолна дисфункция.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jānovēro attiecībā uz kreisā kambara sistoliskās disfunkcijas attīstību.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също 41,65 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur arī 41,65 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: нефазодон (лекарство за депресия),
Latvian: • nefazodonu ( zāles depresijas ārstēšanai),
Bulgarian: Брадикардия <50 удара в минута (bpm)
Latvian: • Bradikardija < 50 sitieniem minūtē.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (E572)
Latvian: Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts (E572)
Bulgarian: Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, arī sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.
Bulgarian: Взаимодействие с метформин (субстрат на OCT1и OCT2)
Latvian: Mijiedarbība ar metformīnu (OCT1 un OCT2 substrāts)
Bulgarian: Като цяло, поради фармакокинетичното взаимодействие и евентуално фармакодинамично взаимодействие, калциеви антагонисти с депресивен ефект върху синусовия и атрио-вентрикуларния възел, като верапамил и дилтиазем, трябва да се използват с повишено внимание, когато са в комбинация с дронедарон.
Latvian: Kopumā, farmakokinētiskās mijiedarbības un iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ, kalcija antagonisti ar nomācošu iedarbību uz sinusa un atrioventrikulāro mezglu, piemēram, verapamils un diltiazems, kopā ar dronedaronu jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: От общия брой на участниците в клинични изпитвания с дронедарон, 73% са били на възраст 65 години и повече и 34% са били на възраст 75 години и повече.
Latvian: No kopējā pacientu skaita dronedarona klīniskajos pētījumos 73% bija 65 gadus veci un vecāki un 34% bija 75 gadus veci un vecāki.
Bulgarian: Възможен е също синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
Latvian: Iespējama arī sinerģiska ietekme uz sirdsdarbības frekvenci un atrioventrikulāro vadīšanu.
Bulgarian: Дронадерон 400 mg два пъти дневно не повишава експозицията на теофилин в стационарно състояние.
Latvian: Dronedarons pa 400 mg divreiz dienā nepalielina teofilīna kopējo iedarbību līdzsvara stāvoklī.
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и статини, които се транспортират от OATP, като розувастатин (което води до средно 1,4-кратно повишаване на експозицията на розувастатин).
Latvian: Starp dronedaronu un statīniem, ko transportē OATP, piemēram, rosuvastatīnu, bija vāja mijiedarbība (kā rezultātā vidēji 1,4 reizes palielinājās rosuvastatīna iedarbība).
Bulgarian: Пациентите обхващат възраст от 23 до 97 години и 42% са били над 75-годишна възраст.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 23 līdz 97 gadiem un 42% bija vecāki par 75 gadiem.
Bulgarian: Активното вещество е дронедарон.
Latvian: - Aktīvā viela ir dronedarons.
Bulgarian: Това намаляване се дължи на настъпването на значително по-малко тиреоидни и неврологични събития и тенденция за по-малко кожни или очни събития, и по-малко преждевременни прекъсвания на прилагането на изпитваното лекарство, в сравнение с групата на амиодарон.
Latvian: Šo samazinājumu veidoja nozīmīgi mazāka vairogdziedzera un neirālo traucējumu sastopamība, kā arī ādas un acu blakusparādību mazākas sastopamības tendence un retāka priekšlaicīga pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana efektivitātes trūkuma dēļ, salīdzinot ar amiodarona grupu.
Bulgarian: - ако сте алергични към дронедарон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате проблеми с проводимостта на сърцето (сърдечен блок).
Latvian: Nelietojiet MULTAQ šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret dronedaronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sarežģījumi ar nerviem sirdī (sirds blokāde).
Bulgarian: Взаимодействие с варфарин и лосартан (субстрати на CYP 2C9)
Latvian: Mijiedarbība ar varfarīnu un losartānu (CYP 2C9 substrātiem)
Bulgarian: Вземайте:
Latvian: Jālieto:
Bulgarian: Не приемайте MULTAQ, ако сте жена в детеродна възраст и не използвате сигурен контрацептивен метод.
Latvian: • Nelietojiet MULTAQ, ja esat sieviete, kurai var būt bērni, un ja nelietojat drošus pretapaugļošanās līdzekļus.
Bulgarian: І или ІІІ антиаритмични средства (като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон) трябва да се преустанови преди началото на терапията с дронедарон.
Latvian: Ārstēšana ar I vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (tādiem kā flekainīds, propafenons, hinidīns, dizopiramīds, dofetilīds, sotalols, amiodarons) jāpārtrauc pirms uzsāk lietot dronedaronu.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на дронедарон в стационарно състояние, Cmax, е 84-147 ng/ml и експозицията на основния N-дебутилметаболит е подобна на тази на основното съединение.
Latvian: Vidējā dronedarona Cmax līdzsvara stāvoklī ir 84 - 147 ng/ml, un galvenā N-debutilmetabolīta kopējā iedarbība ir līdzīga sākotnējās vielas kopējai iedarbībai.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на дронедарон при бременни жени.
Latvian: Par dronedarona lietošanu grūtniecēm datu nav vai to ir maz.
Bulgarian: По-добре при Dronedarone
Latvian: Dronedarons labāks
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (включително ръбци и уплътняване на белите дробове).
Latvian: • Plaušu iekaisums (arī sarētojumi un sabiezējumi plaušās).
Bulgarian: Проблем, при който сърцето не изпомпва достатъчно кръвта по тялото Ви, както трябва (застойна сърдечна недостатъчност).
Latvian: • Traucējumi, kuru gadījumā Jūsu sirds nespēja pietiekami sūknēt asinis pa organismu (sastrēguma sirds mazspēja).
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронедарон и метформин, субстрат на OCT1и OCT2.
Latvian: Starp dronedaronu un metformīnu, OCT1 un OCT2 substrātu, netika novērota mijiedarbība.
Bulgarian: MULTAQ обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana MULTAQ parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Възможен е синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
Latvian: Iespējama sinerģiska ietekme uz sirdsdarbības frekvenci un atrioventrikulāro vadīšanu.
Bulgarian: Предполага се, че дронедарон може също да повиши експозицията на ловастатин в същите граници както на симвастатиновата киселина.
Latvian: Paredzams, ka dronedarons varētu palielināt arī lovastatīna iedarbību tādā pašā apmērā kā simvastatīna skābes kopējo iedarbību.
Bulgarian: Честотата на основната крайна точка за безопасност, дефинирана като поява на тиреоидни, чернодробни, белодробни, неврологични, кожни, очни или стомашно-чревни характерни събития или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство след някое нежелано събитие, е намалена с 20% в групата на дронедарон, в сравнение с групата на амиодарон (p = 0,129).
Latvian: Galvenā primārā mērķa kritērija, kas definēts kā vairogdziedzera, aknu, plaušu, neirālo, ādas, acu vai specifisku gastrointestinālu blakusparādību rašanās vai priekšlaicīga pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana blakusparādības dēļ, sastopamība dronedarona grupā bija samazināta par 20%, salīdzinot ar amiodarona grupu (p = 0,129).
Bulgarian: Моноаминооксидазите участват частично в метаболизма на активния метаболит на дронедарон (вж. точка 4.5).
Latvian: Monoamīnoksidāzes daļēji veicina dronedarona aktīvā metabolīta metabolismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Тъй като антиартмичните лекарствени продукти може да бъдат неефективни или може да бъдат аритмогенни при пациенти с хипокалиемия, калиевия или магнезиевия дефицит трябва да се коригират преди началото и по време на терапията с дронедарон.
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi pacientiem ar hipokaliēmiju var būt neefektīvi vai aritmogēni, tāpēc jebkāds kālija vai magnija deficīts jānovērš pirms ārstēšanas sākšanas ar dronedaronu, kā arī dronedarona lietošanas laikā.
Bulgarian: CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 и CYP 2B6.
Latvian: Dronedaronam nav nozīmīga potenciāla inhibēt CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 un CYP 2B6.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на клопидогрел и на неговия активен метаболит.
Latvian: Mijiedarbība ar klopidogrelu Dronedarons neietekmē klopidogrela un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху дронедарон
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dronedaronu
Bulgarian: В ръководствата на ESC и ACC/AHA/HRS дорнедарон има препоръка клас IA при пациенти с пароксизмално/персистиращо ПМ и коронарна болест на сърцето.
Latvian: Eiropas Sirds asociācijas (ESC - European Heart Society) un Amerikas Kardioloģijas koledžas/Amerikas Sirds asociācijas/Sirds ritma biedrības (ACC/AHA/HRS - American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society) vadlīnijās dronedaronam ir IA klases rekomendācija pacientiem ar paroksismālu/pastāvīgu ĀF un koronāro artēriju slimību.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Франция
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francija
Bulgarian: Вашето сърце всеки път когато се съкращава, е твърде малко (състояние, наречено левокамерна дисфункция), - ако сте приемали амиодарон (друго антиаритмично лекарство) преди това и сте имали белодробни или чернодробни проблеми, - ако приемате лекарства за инфекция (включително гъбична инфекция или СПИН), алергии, проблеми със сърдечната честота, депресия, след трансплантация (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ по-долу".
Latvian: - ja katras sirds kontrakcijas laikā Jūsu sirdi atstāj pārāk mazs asins procentuālais daudzums (šis stāvoklis tiek saukts par kreisā kambara disfunkciju); - ja Jūs agrāk esat lietojis amiodaronu (citas zāles pret aritmiju), un Jums ir plaušu vai aknu darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat zāles infekcijas ārstēšanai (arī sēnīšu infekcijas vai AIDS), alerģijas, sirdsdarbības traucējumu, depresijas ārstēšanai, pēc orgāna pārstādīšanas (skatīt tālāk apakšpunktā „Citas zāles un MULTAQ".