FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek waren in totaal 30 patiënten opgenomen die waren gerandomiseerd naar een groep zonder behandeling (controlepersonen) of met Genotropin in een dosis van 0,066 mg/kg/dag.
Slovenian: Študija je zajela skupno 30 bolnikov, ki so bili naključno razporejeni v (kontrolno) skupino brez zdravljenja ali skupino, ki je prejemala zdravilo Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Dutch: In verband met de noodzaak van gelijktijdige immunosuppressie bij JIA, kan het potentieel voor de ontwikkeling van maligniteiten in deze patiëntengroep echter hoger zijn dan voor andere indicaties.
Slovenian: Vendar je lahko potencial za razvoj malignih bolezni v tej skupini bolnikov večji kot pri drugih indikacijah zaradi sočasne imunosupresije, ki jo zahteva JIA.
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Dutch: Gegevens van de door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken toonden net zo min als die van het Bechtold-onderzoek een klinisch relevant effect aan op uiteindelijke lengte, BMD en lichaamssamenstelling.
Slovenian: Podatki iz preskušanj, ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter Bechtoldove študije, ne dokazujejo klinično pomembnega učinka na končno višino, mineralno gostoto kosti in sestavo telesa.
Dutch: In CTC-2 kregen alle proefpersonen Genotropin 0,066 mg/kg/dag gedurende 36 maanden.
Slovenian: V študiji CTC-2 so vsi preiskovanci 36 mesecev prejemali Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Dutch: GENOTROPIN (WITH
Slovenian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 13 kinderen die eerder CTC-1 hadden afgerond.
Slovenian: Populacija študije je zajela 13 otrok, ki so že sodelovali v študiji
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-3 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, 36 maanden durend, prospectief fase 3-onderzoek in één centrum voor de beoordeling van vroege behandeling met Genotropin versus onbehandelde controlepersonen wat betreft de preventie van groeivertraging bij kinderen met ernstige JIA bij wie langdurige corticosteroïdbehandeling noodzakelijk was.
Slovenian: Ključna študija CTC-3 je bila nezaslepljena, randomizirana, kontrolirana, 36-mesečna prospektivna študija 3. faze v enem raziskovalnem središču, v kateri so primerjali zgodnje zdravljenje z zdravilom Genotropin in kontrolo brez zdravljenja pri preprečevanju zastoja rasti pri otrocih s hudo JIA, ki potrebujejo dolgotrajno kortikosteroidno zdravljenje.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Slovenian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-4 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, 36 maanden durend, open-label fase 3-onderzoek naar Genotropin bij prepuberale of puberale kinderen met een kleine gestalte secundair aan langdurige glucocorticoïdbehandeling vanwege JIA of nefritisch syndroom.
Slovenian: Ključna študija CTC-4 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, 36-mesečna nezaslepljena študija 3. faze, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri predpubertetnikih in pubertetnikih nižje rasti po dolgotrajnem glukokortikoidnem zdravljenju JIA ali nefrotskega sindroma.
Dutch: De Wetenschappelijke Adviesgroep van het CHMP inzake diabetes/endocrinologie werd geraadpleegd.
Slovenian: SAG za sladkorno bolezen/endokrinologijo pri CHMP je po posvetovanju izrazil zadržke glede dolgotrajne varnosti zdravila.
Dutch: In de uitgevoerde onderzoeken werd de veiligheid op lange termijn van de combinatie van glucocorticosteroïden en groeihormoon niet beoordeeld.
Slovenian: Dolgoročna varnost kombinacije kortikosteroidov in rastnega hormona ni bila raziskana v izvedenih preskušanjih.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek CTC-2 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, openlabel onderzoek in één centrum naar Genotropin bij kinderen met JIA en een kleine gestalte secundair aan glucocorticoïdbehandeling.
Slovenian: Podporna študija CTC-2 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, nezaslepljena študija v enem raziskovalnem središču, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri otrocih z JIA in nižje rasti po glukokortikoidnem zdravljenju.
Dutch: Dit waren gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken waarin Genotropin werd vergeleken met een onbehandelde controlegroep van kinderen met JIA met ernstige groeivertraging.
Slovenian: Študiji sta bili randomizirani in kontrolirani, pri čemer so pri otrocih z JIA in hudim zastojem rasti primerjali skupino, ki je prejemala zdravilo Genotropin, in kontrolno skupino brez zdravljenja.
Dutch: In de door de vergunninghouder uitgevoerde hoofdonderzoeken werd een hogere dan de voorgestelde dosis gebruikt en aangezien er slechts zeer beperkte gegevens over de uiteindelijke lengte beschikbaar zijn, werd de klinische betekenis van het effect niet aangetoond.
Slovenian: Ker je na voljo zelo malo podatkov o končni telesni višini, kliničen pomen učinka ni bil dokazan.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek CTC-1 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, openlabel pilotonderzoek in één centrum naar Genotropin bij prepuberale kinderen met een kleine gestalte secundair aan langdurige glucocorticoïdbehandeling vanwege JIA.
Slovenian: Podporna študija CTC-1 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, nezaslepljena pilotska študija v enem raziskovalnem središču, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri predpubertetnikih nižje rasti po dolgotrajnem glukokortikoidnem zdravljenju JIA.
Dutch: 11 februari 2015
Slovenian: 11. februar 2015
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 februari 2015 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. februarja 2015 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 maart 2014.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. marca 2014.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): gentamicine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gentamicin
Dutch: Het Comité benoemde K. Baptiste als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Slovenian: Odbor je imenoval Keitha Baptista za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 16 mei 2014 en op 4 september 2014.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so predložili pisna pojasnila 16. maja 2014 in 4. septembra 2014.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 351
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35
Dutch: Het middel is op dit moment opgenomen in de lijst van essentiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Slovenian: Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfata.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Dutch: Afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
Dutch: Het wordt ook gebruikt binnen de menselijke geneeskunde, doorgaans als een oplossing voor injectie voor intramusculaire toediening.
Slovenian: Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, na doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor varkens, runderen en paarden en als een orale oplossing voor pluimvee.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin uporablja predvsem v obliki raztopine za injiciranje za prašiče, govedo in konje ter v obliki peroralne raztopine za perutnino.
Dutch: Op 14 februari 2014 diende Denemarken bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG in met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden.
Slovenian: Danska je dne 14. februarja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive št. 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 6 november 2014 met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden.
Slovenian: Zato je 6. novembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Dutch: voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden
Slovenian: za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje
Dutch: Het CVMP werd verzocht om de indicaties en doseringsregimes van de betreffende producten te harmoniseren, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens en dan met name met betrekking tot de doeldierveiligheid.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo za ciljne živalske vrste, uskladi indikacije in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden EMA/106359/2015
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje stran 2/2
Dutch: De berekende gemiddelde halfwaardetijd is 20,41 dagen.
Slovenian: Izračunana povprečna razpolovna doba je 20,41 dneva.
Dutch: Melk: 7 dagen.
Slovenian: Mleko: 7 dni.
Dutch: De microbiologische test werd adequaat gevalideerd.
Slovenian: Mikrobiološki test je bil ustrezno validiran.
Dutch: Voor de andere weefsels kon de alternatieve methode worden toegepast.
Slovenian: Za druga tkiva bi se lahko uporabila alternativna metoda.
Dutch: Algemene overwegingen
Slovenian: Splošni premisleki
Dutch: Vlees en slachtafval: zoals aanbevolen in de betreffende rubrieken van bijlage III hierboven.
Slovenian: Meso in organi: kot je priporočeno v ustreznih poglavjih Priloge III zgoraj.
Dutch: Er werden geen stabiliteitsgegevens gepresenteerd.
Slovenian: Podatki o stabilnosti niso bili predstavljeni.
Dutch: Roemenië Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Slovenian: Romunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Dutch: Het onderzoek is niet ingediend als een volledig rapport, maar in plaats daarvan als een samenvatting.
Slovenian: Študija ni predložena v obliki celotnega poročila, pač pa kot povzetek.
Dutch: Ze hebben geen betrekking op dezelfde toegepaste dosering.
Slovenian: Ne nanašajo se na enak način odmerjanja.
Dutch: De onderzoeksopzet voldoet aan de huidige normen.
Slovenian: Zasnova študije je bila v skladu s trenutnimi standardi.
Dutch: Er dient te worden benadrukt dat de gebruikte extrapolatiemethode een pragmatische benadering is die erop gericht is de beschikbaarheid van het product te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Slovenian: Poudariti je treba, da je uporabljena metoda ekstrapolacije pragmatični pristop, namenjen ohranjanju razpoložljivosti zdravil in hkratnemu zagotavljanju varnosti potrošnikov.
Dutch: Dit is geen standaardbenadering en hier wordt in CVMPrichtsnoeren niet naar verwezen.
Slovenian: To ni standardni pristop in ni naveden v navodilih odbora CVMP.
Dutch: H. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor melkgevende koeien al zijn goedgekeurd als doeldiersoort
Slovenian: H. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih so krave v obdobju laktacije že odobrene kot ciljna vrsta
Dutch: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Slovenian: Portugalska VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Dutch: Voor de doeldiersoort varkens werden drie onderzoeken geïdentificeerd waaruit een voldoende betrouwbare wachttijd kon worden afgeleid.
Slovenian: Za ciljno vrsto prašiči so našli tri študije, iz katerih je mogoče izpeljati dovolj zanesljive karence.
Dutch: In geen enkel afgenomen melkmonster konden antimicrobiële actieve residuen worden gedetecteerd, wat wijst op een algehele zeer snelle depletie.
Slovenian: V nobenem od odvzetih vzorcev mleka niso zaznali protimikrobno aktivnih ostankov, kar kaže, da je izločanje na splošno zelo hitro.
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfatne soli.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Melkmonsters werden tot 90 uur na de laatste toediening afgenomen.
Slovenian: Vzorce mleka so jemali v času do 90 ur po zadnjem odmerku.
Dutch: De betrokken dieren waren 6-7 maanden oude herkauwende kalveren.
Slovenian: Vključene živali so bila 6-7 mesecev stara prežvekovalna teleta.
Dutch: De statistische methode kon niet worden toegepast aangezien voor alle eetbare weefsels een ontoereikend aantal gegevenspunten beschikbaar was.
Slovenian: Statistične metode niso mogli uporabiti, ker je bilo za vsa užitna tkiva na voljo premalo podatkovnih točk.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure, waarbij producten al zijn toegelaten en waarbij beperkte residudepletiegegevens beschikbaar zijn, werd het gebruik van deze pragmatische benadering echter beschouwd als een aanvaardbare manier om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Slovenian: Vendar je bila v kontekstu tega napotitvenega postopka, kjer so zdravila že odobrena in so na voljo omejeni podatki o izločanju ostankov, uporaba omenjenega pragmatičnega pristopa sprejemljiv način, kako ohraniti razpoložljivost zdravil in hkrati zagotoviti varnost potrošnikov.
Dutch: De goedgekeurde wachttijd van 146 dagen werd afgeleid via de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 30% en kan als veilig voor de consument worden beschouwd.
Slovenian: Odobrena karenca 146 dni je bila izpeljana z uporabo alternativne metode z varnostno mejo 30 % in velja za varno za potrošnika.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij herkauwende runderen (350-380 kg).
Slovenian: Študija je bila opravljena pri prežvekovalnem govedu (350-380 kg).
Dutch: 1700-073 Lisboa Portugal
Slovenian: 1700-073 Lisboa
Dutch: Daarom zette België op 8 januari 2016 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor gentamicine bevattende diergeneesmiddelen die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens.
Slovenian: Zato je Belgija 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem.
Dutch: Hierbij waren slechts twee dieren betrokken per slachtmoment (14 uur, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen).
Slovenian: V določeni časovni točki so zaklali le po dve živali hkrati (14 ur, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Dutch: Er zijn geen complete validatiegegevens beschikbaar.
Slovenian: Popolni podatki o validaciji niso na voljo.
Dutch: WPnieuw = WPoud + {log2(Dnieuw/Doud) x T1/2(eindfase)}
Slovenian: WPnova = WPstara + {log2(Dnov/Dstar) x T1/2(končna faza)}
Dutch: Sterker nog, het blijkt uit de beschikbare productsamenstellingen dat producten sterk vergelijkbare samenstellingen hebben, waaronder gemeenschappelijke conserveringsmiddelen en buffersystemen die waarschijnlijk de absorptiesnelheid niet zullen beïnvloeden, en die in zeer lage gehalten aanwezig zijn.
Slovenian: Dejansko iz sestav razpoložljivih zdravil kaže, da imajo zdravila zelo podobno sestavo, vključno s skupnimi konzervansi in puferskimi sistemi, za katere je malo verjetno, da bi vplivali na hitrost absorpcije, in ki so prisotni v zelo majhnih količinah.
Dutch: Griekenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Slovenian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Dutch: NL-5531 AE Bladel
Slovenian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Dutch: Bovendien is de residudepletieperiode voor gentamicine lang en zal deze in de meeste gevallen een periode bestrijken waarin dieren ten minste deels zullen herkauwen.
Slovenian: Poleg tega je čas izločanja ostankov gentamicina dolg in v večini primerov zajema obdobje, ko živali vsaj deloma prežvekujejo.
Dutch: Deze wachttijd omvat een ruime veiligheidsmarge met betrekking tot de beschikbare gegevens.
Slovenian: Ta karenca glede na razpoložljive podatke vključuje široko varnostno mejo.
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik:
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba:
Dutch: In dat geval wordt een geëxtrapoleerde wachttijd van 228 dagen aanbevolen.
Slovenian: V tem primeru je priporočljiva ekstrapolirana karenca 228 dni.
Dutch: Het is niet passend om de residugegevens samen te voegen teneinde een algemene wachttijd voor alle producten te berekenen, aangezien er verschillende doseringsregimes werden toegepast in de onderzoeken.
Slovenian: Podatkov o ostankih ni primerno združevati, da bi tako izračunali celokupno karenco za vsa zdravila, saj so v študijah uporabljali različne sheme odmerjanja.
Dutch: Er wordt erkend dat er een aantal onzekerheden in de gegevens zijn met betrekking tot de terminale halfwaardetijd en de dosislineariteit van de depletiekinetiek, wat beide voorwaarden zijn waaraan voor correct gebruik van de extrapolatie moet worden voldaan.
Slovenian: Priznava se, da obstaja nekaj negotovosti pri podatkih glede končne razpolovne dobe in linearnosti odmerka pri kinetiki izločanja, pri čemer sta to pogoja, ki morata biti izpolnjena za pravilno uporabo ekstrapolacije.
Dutch: De betrokken producten zijn namelijk bestemd voor parenterale injectie, waardoor de invloed van verteringsfysiologie waarschijnlijk beperkt is.
Slovenian: Ker so zadevna zdravila namenjena parenteralnemu injiciranju, je vpliv prebavne fiziologije verjetno omejen.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren kalveren van maximaal 1,5 maand oud betrokken waarvan werd verondersteld dat ze niet herkauwden.
Slovenian: V obe študiji so bila vključena teleta, stara največ 1,5 meseca, domnevno pred začetkom prežvekovanja.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van elke nationale bevoegde instantie om de aanbevelingen van dit advies toe te passen op basis van de aanbevolen maximale dosis volgens de goedgekeurde SPC, en om maatregelen te nemen in het geval dat de aanbevelingen in de productinformatie niet goed kunnen worden geïnterpreteerd.
Slovenian: Vsak pristojni nacionalni organ je odgovoren, da uporabi priporočila iz tega mnenja na podlagi največjega priporočenega odmerka v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in da ukrepa, če priporočil iz informacij o zdravilu ni mogoče ustrezno razložiti.
Dutch: Uit de aan het CVMP ter beschikking gestelde informatie blijkt dat er verschillende producten zijn waarvoor in de productinformatie onduidelijke doseringsinstructies worden gegeven.
Slovenian: Na osnovi informacij, ki so na voljo odboru CVMP, kaže, da obstaja več zdravil, za katera so navodila o odmerjanju v informacijah o zdravilu nejasna.
Dutch: Om die reden is het niet mogelijk om het onderzoek te gebruiken om een veilige wachttijd aan te tonen, ondanks het feit dat geen residuen boven de gevoeligheidslimiet van 100 µg/kg werden gedetecteerd.
Slovenian: Zato te študije ni mogoče uporabiti za dokaz varne karence, kljub dejstvu, da niso zaznali ostankov nad mejo občutljivosti 100 µg/kg.
Dutch: Residuconcentraties in melk werden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na de laatste toediening bepaald.
Slovenian: Koncentracije ostankov v mleku so določali 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 in 96 ur po zadnjem odmerku.
Dutch: De wachttijden zijn respectievelijk 44, 66 en 146 dagen.
Slovenian: Karence so 44, 66 oziroma 146 dni.
Dutch: Vanuit een pragmatische benadering die is bedoeld om productbeschikbaarheid bij melkgevende koeien te handhaven en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen, wordt het passend geacht om de maximale wachttijd voor melk die op dit moment is goedgekeurd (7 dagen) toe te passen bij alle producten die melkgevende koeien als aangewezen soort hebben.
Slovenian: S pragmatičnim pristopom, s katerim bi ohranili razpoložljivosti zdravil za krave v obdobju laktacije in hkrati zagotovili varnost potrošnikov, je ustrezna uporaba največje trenutno odobrene karence za mleko, tj. 7 dni, za vsa zdravila, ki so indicirana za uporabo pri kravah v obdobju laktacije.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila
Dutch: Bij de analysemethode werd gebruikgemaakt van vloeistofchromatografie met fluorometrische detectie, maar er waren geen gegevens beschikbaar die de validiteit van de methode aantoonden; slechts 3 van de 4 aanbevolen componenten van gentamicinemarkerresidu werden gecontroleerd.
Slovenian: Analizna metoda je bila porazdelitvena kromatografija s fluorometričnim zaznavanjem, vendar podatki za dokaz veljavnosti metode niso bili na voljo; spremljali so le 3 od 4 priporočenih komponent označevalca ostankov gentamicina.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de werkzaamheid niet beoordeeld.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov, okoljsko tveganje in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens aan te bevelen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenci za govedo (meso in mleko) ter prašiče.
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Slovenian: Živalska vrsta Pot uporabe zdravila