FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Possibilité d'extrapolation à d'autres indications Les indications du médicament de référence peuvent être approuvées pour le médicament biosimilaire en l'absence de données cliniques spécifiques concernant le médicament biosimilaire («extrapolation des indications»).
Polish: Wskazania do stosowania dotyczące leku referencyjnego można ekstrapolować dla leku biopodobnego, nawet jeżeli nie uzyskano szczegółowych danych klinicznych dotyczących leku biopodobnego („ekstrapolacja wskazań").
French: La demonstration de la biosimilarité repose sur des études exhaustives de comparabilité avec le médicament de référence.
Polish: Wykazanie biopodobieństwa opiera się na kompleksowych badaniach porównawczych z lekiem referencyjnym.
French: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Polish: CHMP/437/04 rewizja 1.
French: Spécifications
Polish: Specyfikacje
French: les connaissances antérieures en matière d'immunogénicité: pour les médicaments biologiques ayant un faible profil d'immunogénicité (par ex. le filgrastim), les patients sont généralement soumis à un test de dépistage des anticorps, souvent au début et à la fin de l'étude clinique avec une courte période de suivi et des mesures de pharmacovigilance de routine pour gérer tout risque éventuel.
Polish: wcześniejszej wiedzy na temat immunogenności: w przypadku leków biologicznych o niskim profilu immunogenności (np. filgrastym) pacjentów zwykle regularnie bada się pod kątem obecności przeciwciał na początku i końcu badań klinicznych; okres katamnezy jest krótszy, a rutynowe środki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mające przeciwdziałać potencjalnemu ryzyku trwają krócej.
French: Les essais cliniques concernant les médicaments biosimilaires ne doivent pas nécessairement comporter toutes les études pivots réalisées pour le médicament de référence afin de prouver la sécurité et l'efficacité chez l'homme.
Polish: Badania kliniczne leków biopodobnych nie muszą uwzględniać wszystkich kluczowych badań przeprowadzanych w odniesieniu do leku referencyjnego, aby udowodnić jego bezpieczeństwo i skuteczność u ludzi.
French: Pour les molécules plus grandes (par exemple les anticorps monoclonaux), même si des données relatives à la qualité et des données de comparabilité in vitro existent et sont robustes, une étude comparative chez les patients au moyen d'un critère d'efficacité clinique classique est généralement nécessaire.
Polish: W przypadku większych cząsteczek (np. przeciwciał monoklonalnych), nawet gdy dostępne są rzetelne dane dotyczące jakości i porównywalności in vitro, zazwyczaj wymagane jest przeprowadzenie badania porównawczego z udziałem pacjentów z zastosowaniem konwencjonalnych klinicznych punktów końcowych.
French: Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation
Polish: Informacje dotyczące biopodobieństwa: raport oceniający
French: Afin d'atteindre cet objectif, le procédé de fabrication est ajusté pour garantir que la substance active respecte les spécifications souhaitées.
Polish: Osiąga się to poprzez opracowanie takiego procesu wytwarzania, aby zagwarantować, że właściwości otrzymywanej substancji czynnej będą mieścić się w pożądanym, ustalonym zakresie.
French: Il s'agit d'une comparaison exhaustive directe du médicament biosimilaire et du médicament de référence (illustration 5).
Polish: Polega to na przeprowadzeniu kompleksowego, bezpośredniego porównania leku biopodobnego z lekiem referencyjnym (ryc. 5).
French: Dans l'UE, le RCP d'un médicament biosimilaire est aligné sur celui du médicament de référence.
Polish: W UE ChPL leku biopodobnego jest ujednolicona z ChPL leku referencyjnego.
French: Au cours des dix dernières années, le système de surveillance de l'UE pour les questions de sécurité n'a relevé aucune différence notable concernant la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence.
Polish: Przez ostatnie 10 lat unijny system monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków nie zidentyfikował żadnych istotnych różnic w rodzaju, ciężkości ani częstości niepożądanych działań między lekami biopodobnymi a ich lekami referencyjnymi.
French: Pour les médicaments biosimilaires, l'établissement d'un rapport bénéfice/risque positif se fonde sur la démonstration de la biosimilarité, c'està-dire sur la forte ressemblance que présente la substance active avec celle du médicament de référence (illustration 4).
Polish: W przypadku leków biopodobnych, pozytywny stosunek korzyści do ryzyka wynika z udowodnienia biopodobieństwa, tj. że substancja czynna wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego (ryc.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà approuvé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»).
Polish: Lek biopodobny jest to lek biologiczny wykazujący wysokie podobieństwo do innego, już zatwierdzonego w UE leku biologicznego (tzw. leku referencyjnego).
French: Les critères PD reposent généralement sur des tests de laboratoire.
Polish: Punkty końcowe farmakodynamiczne opierają się zazwyczaj na badaniach laboratoryjnych.
French: Données relatives à l'immunogénicité nécessaires pour l'approbation d'un médicament biosimilaire
Polish: Informacje dotyczące immunogenności wymagane do dopuszczenia leku biopodobnego do obrotu
French: Études de sécurité après la commercialisation
Polish: Badania bezpieczeństwa leku po dopuszczeniu do obrotu
French: Dans la plupart de ces cas, les essais cliniques ne sont pas répétés pour toutes les indications et les modifications sont approuvées sur la base des études de qualité et de comparabilité in vitro.
Polish: W większości przypadków nie ma konieczności powtarzania badań klinicznych dla wszystkich wskazań, za wystarczające uznawane są wyniki badań porównawczych jakościowych oraz badań in vitro.
French: Résumé des caractéristiques du produit (informations de prescription au niveau de l'Union)
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (unijne informacje na temat przepisywania leku)
French: Les autorités évaluent en permanence le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments et prennent les mesures réglementaires nécessaires (introduction de nouvelles mises en garde dans les informations sur le produit ou restriction de l'utilisation, par exemple) afin de préserver la santé publique.
Polish: Odbywa się to poprzez systematyczną ocenę stosunku korzyści do ryzyka wszystkich leków i podejmowanie niezbędnych działań (np. wprowadzając nowe ostrzeżenia w drukach informacyjnych leku lub ograniczając jego stosowanie).
French: Caractéristiques spécifiques des médicaments biosimilaires Forte similarité avec le médicament de référence
Polish: Cechy szczególne leków biopodobnych Wysokie podobieństwo do leku referencyjnego
French: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Polish: Europejska Agencja Leków: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
French: Extrapolation
Polish: Ekstrapolacja
French: Collecte de rapports spontanés sur les effets indésirables et présentation de rapports périodiques actualisés de sécurité
Polish: Gromadzenie informacji na temat spontanicznych zgłoszeń niepożądanych działań leku i składanie raportów PSUR
French: Des marges d'équivalence adéquates doivent être choisies pour le critère d'efficacité principal.
Polish: Należy określić odpowiednie granice równoważności w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego badania oceniającego skuteczność.
French: L'extrapolation des données à d'autres indications est toujours étayée par des éléments de preuves scientifiques tirés d'études de comparabilité (qualité, cliniques et non cliniques) solides.
Polish: Ekstrapolacja danych na inne wskazania jest zawsze poparta dowodami naukowymi uzyskanymi w badaniach porównawczych (badaniach jakościowych, badaniach przedklinicznych i badaniach klinicznych).
French: Études de comparabilité: la pierre angulaire du développement des médicaments biosimilaires
Polish: Badania porównawcze: podstawa wytwarzania leku biopodobnego
French: Page consultée le 6 mars 2017.
Polish: Data dostępu: 6 marca 2017 r.
French: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Polish: 1083 HS Amsterdam
French: Guide d'information destiné aux professionnels de la santé
Polish: Poradnik dla pracowników służby zdrowia
French: Conformément au droit de l'Union, chaque médicament dispose d'un nom de fantaisie (marque ou nom commercial), accompagné du nom de la
Polish: Zgodnie z wymogami prawa unijnego każdy lek posiada nazwę własną (nazwę handlową lub znak towarowy) oraz nazwę substancji czynnej (tj. międzynarodową niezastrzeżoną nazwę lub INN, którą przypisuje WHO).
French: La biosimilarité est établie au moyen d'études de comparabilité avec le médicament de référence (illustration 5) et sur la base de données attestant de la qualité pharmaceutique.
Polish: Dowody te uzyskuje się na drodze przeprowadzenia kompleksowych badań porównawczych z lekiem referencyjnym (ryc. 5) oraz na podstawie rzetelnych danych dotyczących jakości farmaceutycznej.
French: Toutes les indications des médicaments biologiques (y compris des médicaments biosimilaires) ont été approuvées sur la base d'éléments de preuves scientifiques solides.
Polish: Zezwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich wskazaniach dotyczących leków biologicznych (w tym leków biopodobnych) wydawane są na podstawie rzetelnych dowodów naukowych.
French: Le développement vise à démontrer une sécurité et une efficacité comparables en établissant la biosimilarité
Polish: Badanie ma na celu wykazanie porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poprzez ustalenie biopodobieństwa
French: Médicament de référence Médicament biosimilaire
Polish: Lek referencyjny Lek biopodobny
French: La société est dans ce cas tenue d'enregistrer l'étude dans le registre des PASS de l'UE, accessible au public à l'adresse: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Polish: Zobowiązuje to również do zarejestrowania badania w dostępnym publicznie unijnym rejestrze PAS: http://www.
French: Des informations détaillées sur la façon dont chaque médicament biosimilaire a été développé et sur les études de comparabilité menées pour démontrer la biosimilarité figurent dans le rapport d'évaluation.
Polish: W raportach oceniających znajdują się szczegółowe informacje dotyczące sposobu, w jaki opracowano każdy lek biopodobny, oraz dotyczące badań porównawczych prowadzonych w celu wykazania biopodobieństwa.
French: Développement fondé sur la preuve de la bioéquivalence (c'est-à-dire que, administrés dans des conditions similaires, le générique et le médicament de référence libèrent la substance active dans le corps au même rythme et dans les mêmes quantités)
Polish: Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności (tj. takiej samej szybkości i stopnia uwalniania substancji czynnej leku referencyjnego i odtwórczego w podobnych warunkach)
French: Lorsqu'une entreprise pharmaceutique introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'AEM, les données sont évaluées par le comité pour l'évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) et par le comité pour l'évaluation des risques (PRAC) de l'AEM, ainsi que par des experts de l'UE spécialistes des médicaments biologiques (groupe de travail sur les médicaments biologiques) et des médicaments biosimilaires (groupe de travail sur les médicaments biosimilaires).
Polish: Leków Stosowanych u Ludzi i Komitet Naukowy ds. Oceny Bezpieczeństwa CHMP i PRAC), jak również przez unijnych ekspertów ds. leków biologicznych (grupa robocza ds. biologii i biotechnologii, Biologics Working Party), a także przez specjalistów w zakresie leków biopodobnych (grupa robocza ds. leków biopodobnych, Biosimilar Working Party).
French: Aucune différence ne doit affecter la performance clinique.
Polish: Nie przewiduje się różnic w skuteczności klinicznej.
French: Le développement des médicaments biosimilaires s'appuie dans une large mesure sur des «études de comparabilité» pour établir la biosimilarité avec le médicament de référence.
Polish: Rozwój leku biopodobnego w dużej mierze opiera się na badaniach porównawczych mających na celu ustalenie biopodobieństwa z lekiem referencyjnym.
French: La comparaison des lots avant et après une modification du procédé de fabrication permet d'assurer leur homogénéité, afin qu'il n'y ait pas de changement au niveau de la sécurité ou de l'efficacité.
Polish: Badania porównawcze serii wyprodukowanych przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania zapewniają jednorodność serii, co pozwala na zachowanie bezpieczeństwa i skuteczności.
French: Des méthodes d'analyse sophistiquées (par ex. cartographie des peptides, spectrométrie de masse et tests sur les cellules) sont utilisées pour étudier leurs propriétés physicochimiques et fonctionnelles, telles que la structure moléculaire, les modifications des protéines et l'activité biologique.
Polish: Do badania ich właściwości fizykochemicznych i funkcjonalnych, takich jak struktura cząsteczkowa, modyfikacje białek i aktywność biologiczna, wykorzystuje się zaawansowane metody analityczne (np. mapowanie peptydów, spektrometrię masową i testy komórkowe).
French: Substitution
Polish: Zastępowalność
French: Le PGR d'un médicament biosimilaire repose sur les connaissances et l'expérience acquises avec le médicament de référence.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem związanym z lekiem biopodobnym opiera się na wiedzy i doświadczeniu zdobytych w przypadku leku referencyjnego.
French: Il n'y a pas non plus de raison de croire qu'une permutation entre deux médicaments biologiques hautement similaires est susceptible d'entraîner une réponse immunitaire nocive8.
Polish: Nie ma również powodu, by spodziewać się wystąpienia szkodliwej immunogenności po przejściu na wysoce podobne leki biologiczne8.
French: Études non cliniques comparatives Pharmacodynamique Toxicologie
Polish: Porównawcze badania przedkliniczne farmakodynamiczne toksykologiczne
French: Le principe des marges d'équivalence n'est pas propre aux essais sur les médicaments biosimilaires: ces marges sont utilisées régulièrement dans les essais cliniques comparant deux options de traitement, ou comparant le même médicament avant et après une modification du procédé de fabrication susceptible d'avoir un effet clinique3.
Polish: Zasady wyboru granic równoważności mają zastosowanie nie tylko do badania leku biopodobnego, powszechnie stosuje się je w badaniach klinicznych przy porównywaniu alternatywnych metod leczenia lub przy porównywaniu tego samego leku przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania3.
French: Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires
Polish: Informacje dotyczące przepisywanych leków biopodobnych i raportów oceniających sporządzanych przez EMA
French: Aujourd'hui, les médicaments biosimilaires font partie intégrante de l'offre de traitements biologiques efficaces dans l'UE tout en presentant des garanties adéquates concernant la sécurité des patients.
Polish: Dziś leki biopodobne są integralną częścią skutecznych i bezpiecznych dla pacjentów terapii biologicznych dostępnych w UE.
French: définition et caractéristiques
Polish: Leki biopodobne: definicja i charakterystyka
French: Les médicaments biosimilaires dans l'UE
Polish: Leki biopodobne w UE
French: Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité que celles qui s'appliquent à tous les autres médicaments.
Polish: Leki biopodobne uzyskują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie tych samych ścisłych norm jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, które mają zastosowanie do wszystkich innych leków.
French: Page consultée le 10 avril 2017.
Polish: Data dostępu: 10 kwietnia 2017 r.
French: Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych, w tym leków biopodobnych
French: substitution (automatique), qui désigne la pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
Polish: zamienności (automatycznej), która oznacza wydawanie jednego leku zamiast innego równoważnego i zastępowania leku przez aptekę bez konsultacji z lekarzem przepisującym lek.
French: Étape 1
Polish: Etap 1
French: Exemple de variabilité entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence
Polish: Przykładowe różnice między lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym
French: Certaines différences peuvent être autorisées dès lors qu'elles n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité, par exemple des différences dans la formulation du médicament (par ex. excipients), la présentation (par ex. poudre pour solution injectable à reconstituer avant injection versus solution injectable prête à l'emploi) et le dispositif d'administration (par ex. type de stylo injecteur).
Polish: Dopuszczalne są pewne różnice o ile nie mają one wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leku, np. różnice w składzie substancji pomocniczych leku, różnice w postaci farmaceutycznej (np. proszek do sporządzenia roztworu a gotowy roztwór do wstrzyknięcia) i różnice aplikatora (np. rodzaj penu do wstrzykiwania).
French: Le respect de cette marge est assuré par un procédé de fabrication solide permettant de garantir que tous les lots du médicament présentent la qualité requise.
Polish: Osiągane jest to dzięki sprawdzonemu procesowi wytwarzania, który zapewnia wysoką jakość wszystkich serii leku.
French: Le tableau 3 compare le développement et les caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires.
Polish: Tabela 3. porównanie badań rozwojowych oraz cech charakterystycznych leków generycznych i leków biopodobnych."
French: Médicaments biologiques: vue d'ensemble
Polish: Leki biologiczne: informacje ogólne
French: L'extrapolation est un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement depuis de nombreuses années9, par exemple lorsqu'un médicament biologique pour lequel plusieurs indications sont approuvées connaît d'importantes modifications au niveau de son procédé de fabrication (par exemple un nouveau site de fabrication ou le développement d'une nouvelle formulation).
Polish: Ekstrapolacja jest uznaną zasadą naukową stosowaną od wielu lat9, np. w przypadku wprowadzenia istotnych zmian w procesie wytwarzania leku biologicznego o kilku zatwierdzonych wskazaniach (np. nowe miejsce wytwarzania lub opracowanie nowego składu leku).
French: taux absolu de neutrophiles pour un biosimilaire du facteur de croissance granulocytaire (plutôt que le nombre d'infections graves);
Polish: bezwzględną liczbę neutrofili dla biopodobnego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (zamiast liczby ciężkich zakażeń),
French: L'immunogénicité des médicaments biologiques fait toujours l'objet d'un suivi par les autorités réglementaires une fois le médicament sur le marché.
Polish: Narodowe organy kompetentne monitorują przypadki immunogenności leków biologicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
French: Études pharmacocinétiques
Polish: Badania farmakokinetyczne
French: Étape 3
Polish: Etap 3
French: Les médicaments biologiques ne déclenchent généralement pas de réponse immunitaire ou uniquement une réponse immunitaire limitée (par ex. apparition passagère d'anticorps).
Polish: Leki biologiczne zazwyczaj nie wywołują odpowiedzi immunologicznej, lecz gdy do tego dojdzie, jest ona ograniczona (np. przejściowe pojawienie się przeciwciał).
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que celleci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, przy czym podczas ich wytwarzania zawsze prowadzone są ścisłe kontrole, aby zagwarantować, że nie wpłynie ona na sposób działania lub bezpieczeństwo leku.
French: Étape 2 Études non cliniques comparatives Ces études incluent des études pharmacodynamiques in vitro, qui examinent la liaison à des cibles physiologiques et leur activation (ou inhibition) ainsi que les effets physiologiques immédiats dans les cellules.
Polish: Badania te obejmują farmakodynamiczne badania in vitro, które są ukierunkowane na związanie i aktywację lub zablokowanie docelowych miejsc fizjologicznych, a także wywarcie bezpośredniego efektu fizjologicznego w komórkach.
French: Études non cliniques
Polish: Badania kliniczne
French: L'AEM ne réglemente pas l'interchangeabilité du médicament de référence et de son biosimilaire, ou le remplacement et la substitution de l'un par l'autre.
Polish: EMA nie reguluje zastępowalności, zamiany i zamienności leku referencyjnego lekiem biopodobnym.
French: Pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
Polish: Praktyka wydawania jednego leku zamiast innego równoważnego i zastępowalnego leku na poziomie apteki bez konsultacji z lekarzem przepisującym lek.
French: Essais conçus principalement pour démontrer l'équivalence clinique avec le médicament de référence au moyen de critères d'évaluation sensibles dans une population chez laquelle des différences de performance clinique liées au produit peuvent être décelées
Polish: Badania mają głównie na celu wykazanie równoważności klinicznej z lekiem referencyjnym, w których stosuje się ‘miękkie' punkty końcowe w populacji, u której możliwe jest wykrycie różnic pomiędzy produktami podczas ich klinicznego stosowania
French: Groupe de travail sur les médicaments biosimilaires (Biosimilar Working Party, groupe de travail de l'AEM rassemblant des experts de l'UE dans le domaine des médicaments biosimilaires)
Polish: Grupa robocza ds. leków biopodobnych (grupa robocza przy EMA, w skład której wchodzą unijni eksperci ds. leków biopodobnych)
French: Pharmacocinétique (pharmacokinetics)
Polish: Farmakokinetyczny/farmakokinetyka
French: Étape 2
Polish: Etap 2
French: Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires
Polish: Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków biopodobnych
French: Pour un médicament biologique, le nom commercial, la dénomination commune internationale et le numéro de lot figurent sur l'emballage du produit.
Polish: Nazwa handlowa, INN i numer serii leku biologicznego znajdują się w opakowaniu produktu.
French: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Polish: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 rewizja 1.
French: Il figure dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice, accompagné de la mention:
Polish: Symbol ten jest umieszczony w ChPL oraz w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania wraz ze zdaniem:
French: Anticorps antimédicament
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko lekom
French: Depuis qu'elle a approuvé le premier médicament biosimilaire en 2006, l'Union européenne (UE) a ouvert la voie à la réglementation des médicaments biosimilaires.
Polish: Od czasu zatwierdzenia pierwszego leku biopodobnego w 2006 r. UE stała się pionierem w prawnej regulacji rynku leków biopodobnych.
French: Les autorités réglementaires examinent les rapports afin de détecter tout élément suggérant un effet indésirable possible.
Polish: Narodowe organy kompetentne analizują zgłoszenia i raporty pod kątem wszelkich sygnałów dotyczących niepożądanych działań.
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pour veiller à ce que celle-ci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, dlatego też podlegają one ścisłym kontrolom, które gwarantują, że nie wpłynie ona na sposób działania leku czy bezpieczeństwo jego stosowania.
French: Catégories de médicaments biologiques
Polish: Grupa leków biologicznych