FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados no subgrupo Kisqali mais IANE foram transversalmente consistentes nos subgrupos de idade, raça, quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapêuticas hormonais prévias, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática óssea apenas.
Romanian: Rezultatele din subgrupul Kisqali plus IANS au fost constante în subgrupurile pe criterii de vârstă, rasă, chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă sau terapii hormonale anterioare, implicare hepatică și/sau pulmonară și boală metastatică exclusiv osoasă.
Portuguese: A farmacocinética de ribociclib em doentes com cancro da mama com compromisso renal grave não foi estudada.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica ribociclib la pacienții cu cancer mamar, cu insuficiență renală severă.
Portuguese: Para que é usado Kisqali
Romanian: Pentru ce se utilizează Kisqali
Portuguese: Se QTcF ≥481 msec regressar, interromper o tratamento até QTcF voltar para <481 msec e depois reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
Romanian: 3. Dacă QTcF ≥481 msec reapare, se întrerupe administrarea dozei până când QTcF revine la <481 msec, apoi se reia administrarea Kisqali la următorul nivel de dozare mai mic.
Portuguese: Se voltar a ocorrer grau 3, descontinuar Kisqali.
Romanian: Dacă reapare gradul 3, se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Portuguese: A coadministração de midazolam (substrato da CYP3A4) com doses múltiplas de Kisqali (400 mg) aumentou a exposição de midazolam em 280% (3,80 vezes) em indivíduos saudáveis, comparativamente com administração de midazolam isoladamente.
Romanian: Administrarea concomitentă a midazolam (substrat CYP3A4) cu doze repetate de Kisqali (400 mg) a crescut expunerea la midazolam cu 280% (3,80 ori) la subiecţii sănătoşi, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
Portuguese: Kisqali é utilizado em mulheres com um tipo de cancro da mama denominado recetor hormonal (HR) positivo, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)-negativo localmente avançado ou que se tenha espalhado para outras partes do corpo (metastático).
Romanian: Kisqali este utilizat la femei cu un tip de cancer mamar numit cancer mamar cu receptori hormonali pozitivi, fără receptori 2 ai factorului uman de creștere epidermică, în stadiu avansat local sau care s-a răspândit la nivelul altor părți ale corpului (metastazat).
Portuguese: Observou-se um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 14/87 (16,1%) doentes a receber Kisqali mais tamoxifeno e em 18/245 (7,3%) doentes a receber Kisqali mais um IANE.
Romanian: A fost observată o creștere a intervalului QTcF de >60 msec față de valoarea inițială la 14/87 (16,1%) paciente care au administrat Kisqali plus tamoxifen și la 18/245 (7,3%) paciente care au administrat Kisqali plus un IANS.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 668 doentes numa razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg e letrozol (n=334) ou placebo e letrozol (n=334), estratificados de acordo com presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=292 (44%)]) versus Não [n=376 (56%)]).
Romanian: Un total de 668 paciente a fost randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra fie Kisqali 600 mg și letrozol (n=334), fie placebo și letrozol (n=334), cu stratificare în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=292 (44%)]) față de Nu [n=376 (56%)]).
Portuguese: Embalagem múltipla: 63 (3 embalagens de 21) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 126 (3 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película
Romanian: Ambalaj multiplu: 63 (3 ambalaje a 21) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 126 (3 ambalaje a 42) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 189 (3 ambalaje a 63) comprimate filmate
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Kisqali
Romanian: Cât timp trebuie să luați Kisqali
Portuguese: Hazard Ratio = 0,712 IC 95% [0,535; 0,948]
Romanian: Risc relativ = 0,712 IÎ 95% [0,535, 0,948]
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes no subgrupo IANE, com uma HR de 0,660 (IC 95%: 0,503; 0,868) e uma SLP2 mediana de 32,3 meses (IC 95%: 26,9; 38,3) no grupo placebo versus não atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
Romanian: Rezultate similare au fost observate pentru grupul în care s-au adminstrat IANS, cu un RR de 0,660 (IÎ 95%: 0,503, 0,868) și o SFP2 mediană de 32,3 luni (IÎ 95%: 26,9, 38,3) în brațul de tratament în care s-a administrat placebo, comparativ cu neatins (IÎ 95%: 39,4, NE) în brațul de tratament în care s-a administrat ribociclib.
Portuguese: Se o tratamento com inibidor potente da CYP3A4 não puder ser evitado, a dose deve ser reduzida para 400 mg uma vez por dia (ver secções 4.2 e 4.5).
Romanian: Dacă tratamentul cu un inhibitor potent CYP3A4 nu poate fi evitat, doza trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi (vezi pct.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secção 5.1).
Romanian: Nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Tabela 12 MONALEESA-3 - Resultados de eficácia (SLP) com base em avaliação radiológica do investigador
Romanian: Tabelul 12 MONALEESA-3 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) pe baza evaluării radiologice efectuată de investigator
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar ataques epiléticos ou que são utilizados para sedação ou anestesia tais como midazolam.
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru a trata convulsiile epileptice sau pentru sedare sau anestezie, cum este midazolam.
Portuguese: Não pare de tomar Kisqali a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea Kisqali dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que ribociclib não tem potencial para induzir enzimas UGT ou as enzimas CYP, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 via PXR.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ribociclib nu are potenţialul de a induce enzimele UGT sau enzimele CYP, şi anume CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 prin intermediul PXR.
Portuguese: A distribuição da SLP está resumida na curva Kaplan-Meier para SLP na Figura 2.
Romanian: Distribuția SFP este sintetizată în curba Kaplan-Meier pentru SFP în Figura 2.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Romanian: Risc relativ = 0,699 IÎ 95% [0,501, 0,976]
Portuguese: Nº de acontecimentos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Romanian: Nr. de evenimente - Ribociclib: 140, Placebo: 205
Portuguese: Ribociclib apresentou aumentos de exposição ligeiramente superiores aos proporcionais (Cmax e AUC) em todas as doses de 50 mg a 1.200 mg após doses únicas e doses repetidas.
Romanian: Ribociclib a prezentat creșteri ușor supraproporționale ale expunerii (Cmax și ASC) în intervalul de doze între 50 mg și 1200 mg, după administrarea atât de doze unice, cât și de doze repetate.
Portuguese: A distribuição da SLP está resumida na Tabela 12 e na curva de Kaplan-Meier para SLP na Figura 6.
Romanian: Distribuția SFP este sintetizată în Tabelul 12 și în curba Kaplan-Meier pentru SFP în Figura 6.
Portuguese: Se voltar a ocorrer grau 2, reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
Romanian: Dacă reapare gradul 2, se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
Portuguese: Hazard ratios baseadas em análises do subgrupos pré-especificados de doentes tratados com Kisqali mais fulvestrant demonstraram um benefício consistente transversal aos diferentes subgrupos incluindo idade, tratamento prévio (precoce ou avançado), quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapêutica hormonal prévias, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática óssea apenas.
Romanian: Riscurile relative pe baza analizei grupurilor prespecificate de paciente tratate cu Kisqali plus fulvestrant au evidențiat un beneficiu constant în diversele subgrupuri, inclusiv vârstă, tratament anterior (timpuriu sau avansat), chimioterapie anterioară adjuvantă/neoadjuvantă sau terapii hormonale, implicare hepatică și/sau pulmonară și boală metastatică exclusiv osoasă.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: Embalagens contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 63 (3 embalagens de 21), 126 (3 embalagens de 42) ou 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: ambalaje conținând 21, 42 sau 63 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi atingido na análise realizada após 361 acontecimentos de sobrevivência livre de progressão (SLP) com base na avaliação do investigador utilizando os critérios RECIST v1.1 no conjunto total em análise (todos os doentes aleatorizados).
Romanian: Studiul a atins obiectivul final principal la analiza primară efectuată după 361 evenimente cu supraviețuire fără progresia bolii (SFP) în funcție de evaluarea investigatorului, utilizând criteriile RECIST v1.1 în setul complet de analiză (toate pacientele randomizate).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi atingido na análise primária realizada após 318 acontecimentos de sobrevivência livre de progressão (SLP) com base na avaliação do investigador utilizando os critérios RECIST v1.1 no conjunto total em análise (todos os doentes aleatorizados).
Romanian: Studiul a atins obiectivul final principal la analiza primară efectuată după 318 evenimente cu supraviețuire fără progresia bolii (SFP) în funcție de evaluarea investigatorului, utilizând criteriile RECIST v1.1 în setul complet de analiză (toate pacientele randomizate).
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que ribociclib tem potencial para inibir as atividades dos transportadores Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1 OCT2, MATE1 e BSEP.
Romanian: Evaluările in vitro au indicat faptul că ribociclib are potenţialul de a inhiba activitatea transportorilor P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 şi BSEP.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secções 4.8 e 5.1).
Romanian: Nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Portuguese: Devem ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
Romanian: Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Kisqali.
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), observou-se um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 14/87 (16,1%) dos doentes a receber Kisqali em associação com tamoxifeno e em 18/245 (7,3%) dos doentes a receber Kisqali com um inibidor da aromatase não esteroide (IANE).
Romanian: În studiul E2301 (MONALEESA-7), a fost observată o creștere a intervalului QTcF >60 msec față de valoarea initială la 14/87 (16,1%) paciente care au administrat Kisqali plus tamoxifen și la 18/245 (7,3%) paciente care au administrat Kisqali plus un inhibitor de aromatază nesteroidian (IANS).
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética de ribociclib foi também avaliado num estudo sobre compromisso renal que incluiu 7 indivíduos saudáveis com função renal normal (TFG absoluta [TFGa] ≥90 ml/min), 7 indivíduos sem cancro com compromisso renal grave (TFGa 15 a <30 ml/min) e 3 indivíduos sem cancro com Insuficiência Renal Terminal (IRT) (TFGa <15 ml/min) com uma dose única de ribociclib de 400 mg. Em indivíduos sem cancro com compromisso renal grave AUCinf aumentou 1,96 vezes, e Cmax aumentou 1,51 vezes comparativamente com indivíduos saudáveis com função renal normal (ver secção 4.2).
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii ribociclib a fost, de asemenea, evaluat într-un studiu privind insuficiența renală care a inclus 7 subiecți sănătoși, cu funcție renală normală (GFR absolută [aGFR] ≥90 ml/minut), 7 subiecți fără cancer cu insuficiență renală severă (aGFR 15 până la <30 ml/minut) și 3 subiecți fără cancer cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) (aGFR <15 ml/minut) la o doză unică de ribociclib de 400 mg.
Portuguese: Se o prolongamento de QTcF voltar para <481 msec, reiniciar tratamento com o nível de dose mais baixo seguinte.
Romanian: 2. Dacă intrevalul QTcF revine la <481 msec, se reia tratamentul la nivelul de dozare imediat inferior.
Portuguese: Estudo CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Romanian: Studiul CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Portuguese: ORR: proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial CBR: proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial (+ doença estável ou resposta não completa/Doença não progressiva ≥24 semanas)
Romanian: RGR: procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial RBC: procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial + (boală stabilă sau răspuns noncomplet/boală non-progresivă ≥24 săptămâni)
Portuguese: Isto foi evidente em doentes com metástases no fígado e/ou no pulmão (HR de 0,561 [IC 95%: 0,424; 0,743], mediana de sobrevivência livre de progressão [mSLP] 24,8 meses para Kisqali mais letrozol versus 13,4 meses para letrozol em monoterapia) ou sem metástases no fígado e/ou no pulmão (HR de 0,597 [IC 95%: 0,426; 0,837], mSLP 27,6 meses versus 18,2 meses).
Romanian: Acest lucru a fost evident la pacientele cu metastaze hepatice și/sau pulmonare (RR de 0,561 [IÎ 95%: 0,424, 0,743], supraviețuirea mediană fără progresia bolii [mSFP] fiind de 24,8 luni pentru grupul de tratament cu Kisqali plus letrozol, comparativ cu 13,4 luni pentru grupul de tratament cu letrozol administrat în monoterapie sau pentru grupul de paciente fără metastaze hepatice și/sau pulmonare (RR de 0,597 [IÎ 95%: 0,426, 0,837], mSFP 27,6 luni comparativ cu 18,2 luni).
Portuguese: Com base no prolongamento do intervalo QT observado durante o tratamento, o tratamento com Kisqali pode ter de ser interrompido, reduzido ou descontinuado conforme descrito na Tabela 4 (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Romanian: În funcţie de prelungirea observată a intervalului QT în timpul tratamentului, poate fi necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informaţiilor din Tabelul 4 (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Portuguese: Tabela 10 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados em avaliação do investigador em doentes que receberam IANE
Romanian: Tabelul 10 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (RGR, RBC) pe baza evaluării investigatorului la pacientele care au administrat IANS
Portuguese: Tabela 13 MONALEESA-3 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados na avaliação do investigador
Romanian: Tabelul 13 MONALEESA-3 - Rezultate privind eficacitatea (RGR, RBC) pe baza evaluării investigatorului
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 meses Placebo: 13,8 meses
Romanian: Mediană Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 luni Placebo: 13,8 luni
Portuguese: • Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais tais como cisaprida.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tulburările gastro-intestinale, cum este cisapridă.
Portuguese: Se repetir Grau 3, reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
Romanian: Dacă reapare gradul 3, se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
Portuguese: À data da análise primária da SLP os dados de sobrevivência global não eram maduros com 120 (16,5%) mortes (HR 0,670; [IC 95%: 0,465; 0,964)].
Romanian: La momentul analizei primare SFP, datele generale privind supraviețuirea generală nu au fost mature, fiind înregistrate 120 (16,5%) decese (RR 0,670;
Portuguese: Kisqali mais IANE mais goserrelina N=248
Romanian: Kisqali plus IANS plus goserelin N=248
Portuguese: Gravidez e mulheres com potencial para engravidar Kisqali não deve ser utilizado durante a gravidez pois pode ser prejudicial para o seu bebé.
Romanian: Kisqali nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte negative asupra copilului nenăscut.
Portuguese: Grau 4* (>20 x LSN)
Romanian: Grad 4* (>20 x LSVN)
Portuguese: Se parar de tomar Kisqali
Romanian: Dacă încetați să utilizați Kisqali
Portuguese: Com base em resultados em animais, ribociclib pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Romanian: Pe baza datelor la animale, atunci când este administrat la o femeie gravidă, ribociclib poate afecta negativ fătul (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Após iniciar o tratamento com Kisqali deve ser realizado hemograma completo de 2 em 2 semanas durante os 2 primeiros ciclos, no princípio de cada um dos 4 ciclos seguintes, posteriormente conforme clinicamente indicado.
Romanian: După inițierea tratamentului, hemoleucograma trebuie monitorizată la interval de 2 săptămâni, în primele 2 cicluri de tratament, la începutul fiecăruia dintre cele 4 cicluri ulterioare, apoi, după cum este clinic indicat.
Portuguese: A SLP2 mediana foi 32,3 meses (IC 95%: 27,6; 38,3) no grupo placebo e não foi atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
Romanian: SFP2 mediană a fost de 32,3 luni (IÎ 95%: 27,6, 38,3) în brațul de tratament în care s-a administrat placebo și nu a fost atinsă (IÎ 95%: 39,4, NE) pentru brațul de tratament în care s-a administrat ribociclib.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 63 (3 embalagens de 21), 126 (3 embalagens de 42) ou 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película.
Romanian: Ambalaje care conţin 21, 42 sau 63 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.
Portuguese: A mediana de SLP foi 23,8 meses (IC 95%: 19,2; NE) para os doentes tratados com Kisqali mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina e 13,0 meses (IC 95%: 11,0; 16,4) para os doentes a receber placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina.
Romanian: SFP mediană a fost de 23,8 luni (IÎ 95%: 19,2, NE) pentru pacientele tratate cu Kisqali plus IANS/tamoxifen plus goserelin și 13,0 luni (IÎ 95%: 11,0, 16,4) pentru paciente care au administrat placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin.
Portuguese: Kisqali 200 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Kisqali 200 mg
Portuguese: Estudo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Romanian: Studiul CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Portuguese: Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetores hormonais (HR) positivos, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) -negativo em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica inicial de base endócrina, ou em mulheres que receberam terapêutica endócrina prévia.
Romanian: Kisqali este indicat pentru tratamentul femeilor, cu cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali (RH) pozitivi și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca terapie hormonală inițială, sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară.
Portuguese: Nºde acontecimentos Ribociclib: 92, Placebo: 132
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 92, Placebo: 132
Portuguese: Os resultados de eficácia demonstraram uma melhoria com significado estatístico na SLP dos doentes a receber Kisqali mais letrozol comparativamente com doentes a receber placebo mais letrozol no conjunto de análise total (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429; 0.720, valor-p 0,00000329 do teste de log-rank estratificado unilateral) com efeito de tratamento clinicamente significativo.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire statistic semnificativă a SFP la pacientele cărora li s-au administrat Kisqali plus letrozol, comparativ cu pacientele cărora li s-au administrat placebo plus letrozol în setul complet de analiză (risc relativ de 0,556, IÎ 95%: 0,429, 0,720, valoare p la testul log-rank unilateral stratificat 0,00000329), cu efect semnificativ din punct de vedere clinic al tratamentului.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão da doença a favor do grupo de Kisqali mais letrozol em todos os subgrupos individuais de idade, raça, quimioterapia anterior adjuvante ou neoadjuvante ou terapêuticas hormonais, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática exclusivamente óssea.
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea brațului de tratament în care sa administrat Kisqali plus letrozol, la toate subgrupurile de paciente în funcție de vârstă, rasă, chimioterapie anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă sau terapii hormonale, afectare hepatică și/sau pulmonară și boală cu metastazare exclusiv la nivel osos.
Portuguese: Kisqali foi administrado por via oral numa dose de 600 mg por dia durante 21 dias seguidos de 7 dias sem tratamento em associação com letrozol 2,5 mg uma vez por dia durante 28 dias.
Romanian: Kisqali a fost administrat oral, la o doză de 600 mg zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de 7 zile de pauză, în asociere cu letrozol 2,5 mg o dată pe zi, timp de 28 zile.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,569 IC 95% [0,436; 0,743]
Romanian: Risc relativ = 0,569 IÎ 95% [0,436, 0,743]
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Portuguese: Neutropenia foi a reação adversa medicamentosa mais frequentemente notificada (73,7%) e um decréscimo do número de neutrófilos de Grau 3 ou 4 (baseado em dados laboratoriais) notificado em 58,6% dos doentes a receber Kisqali mais qualquer associação nos estudos de fase III.
Romanian: O scădere a numărului de neutrofile de gradul 3 sau 4 (pe baza datelor de laborator) a fost raportată la 58,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat Kisqali plus orice asociere în studii de fază 3.
Portuguese: • Fraqueza (astenia)
Romanian: • Stare de slăbiciune (astenie)
Portuguese: 22 de agosto de 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 august 2017
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 83, Placebo: 109
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 83, Placebo: 109
Portuguese: Estudo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Romanian: Studiul CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Portuguese: Tabela 8 MONALEESA-2 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados na avaliação do investigador (cut-off 02 janeiro 2017)
Romanian: Tabelul 8 MONALEESA-2 - Rezultate privind eficacitatea (RRG, RBC) pe baza evaluării investigatorului (data centralizării 02 ianuarie 2017)
Portuguese: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
Romanian: Placebo + letrozol (%, IÎ 95%)
Portuguese: Na população global do estudo, os resultados de eficácia demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da SLP nos doentes a receber Kisqali mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina em comparação com os doentes a receber placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina (hazard ratio de 0,553; IC 95%: 0,441; 0,694, valor-p por teste de log-rank estratificado unilateral 9,83x10
Romanian: În populația generală de studiu, rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SFP la pacientele care au administrat Kisqali plus IANS/tamoxifen plus goserelin comparativ cu pacientele care au administrat placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin (risc relativ de 0,553, IÎ 95%: 0,441, 0,694, valoare p unilaterală test log-rank stratificat 9,83x10
Portuguese: Figura 6 MONALEESA-3 - Curva de Kaplan-Meier da SLP baseada na avaliação do investigador
Romanian: Figura 6 MONALEESA-3 - Grafic Kaplan-Meier al SFP pe baza evaluării investigatorului
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 61, Placebo: 80
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 61, Placebo: 80
Portuguese: * Excluindo neutropenia, hepatotoxicidade e prolongamento do intervalo QT. ** Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Romanian: ** Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Portuguese: Grau 1* (> LSN3 x LSN)
Romanian: Grad 1* (> LSVN - 3 x LSVN)
Portuguese: Outros medicamentos e Kisqali
Romanian: Kisqali împreună cu alte medicamente
Portuguese: Como conservar Kisqali
Romanian: Cum se păstrează Kisqali