FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Metabolismo: la betaistina dicloridrato è rapidamente metabolizzata dal fegato nel principale metabolita inattivo, acido 2-piridilacetico, e in dimetil-betaistina [2-(2 amminoetilpiridina)].
Hungarian: Metabolizmus: A betahisztin-dihidroklorid gyorsan lebomlik a májban, a legjelentősebb inaktív metabolitjára, a 2-piridil-acetátra, valamint a demetil-betahisztinre [2-(2-amino-etil-piridin)].
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
Hungarian: A haszon/kockázat értékelés pozitív eredménnyel zárult.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che non ci fossero obiezioni all'approvazione di Betavert N 8 mg e Betavert N 16 mg da un punto di vista non clinico.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy nem klinikai szempontból nem merült fel kifogás a Betavert N 8 mg és Betavert N 16 mg engedélyezésével kapcsolatban.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BETAVERT N E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Hungarian: A BETAVERT N ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Il prodotto è considerato un bioequivalente del medicinale originatore e il rapporto rischi-benefici è ritenuto positivo.
Hungarian: Ez a termék az originális készítménnyel biológiai szempontból egyenértékű, és a haszon/kockázat aránya kedvezőnek tekinthető.
Italian: Il legame della betaistina con le proteine del plasma umano è stato misurato con la dialisi all'equilibrio.
Hungarian: A betahisztin humán plazmaproteinekhez történő kötődését egyensúlyi dialízis segítségével mérték.
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Hungarian: Minőségi szempontok
Italian: Le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche della betaistina sono ben note.
Hungarian: A betahisztin farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek.
Italian: La Repubblica ceca è giunta alla conclusione che la bioequivalenza non è stata adeguatamente dimostrata in vivo in considerazione del metodo di analisi scelto.
Hungarian: A Cseh Köztársaság arra a következtetésre jutott, hogy a kiválasztott analitikai módszer miatt az in vivo biológiai egyenértékűséget nem sikerült megfelelően igazolni.
Italian: La sostanza medicinale si scioglie completamente e rapidamente indipendentemente dal mezzo applicato.
Hungarian: A hatóanyag - az alkalmazott médiumtól függetlenül - teljes mértékben és gyorsan feloldódott.
Italian: Sulla base di questi studi, il CHMP ha proposto per la betaistina cloridrato un periodo di ripetizione delle analisi di 5 anni.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP egy 5 éves újravizsgálási időszakot javasolt a betahisztin-hidrokloridra vonatkozóan.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della betaistina dicloridrato nel trattamento dei sintomi associati alla malattia di Menière sono state dimostrate in studi preclinici e clinici.
Hungarian: A betahisztin-dihidrokloridnak a Menière-szindróma tünetei kezelésével kapcsolatos hatásosságát és biztonságosságát preklinikai és klinikai vizsgálatok során bizonyították.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ritiene che il sistema di farmacovigilanza descritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfa i requisiti descritti nel volume 9A della disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea e fornisce prove sufficienti del fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse che si sospetta si sviluppino nella Comunità o in un paese terzo.
Hungarian: A referencia tagállam úgy tekinti, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt farmakovigilanciai rendszer teljesíti az Európai Unió gyógyszerkészítmények szabályozására vonatkozó szabályok (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A kötetében leírt követelményeket, továbbá elegendő bizonyítékkal szolgál arra nézve, hogy rendelkezésére állnak egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálatai, továbbá rendelkezik a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás gyanítható előfordulásának jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
Italian: Assorbimento: in seguito alla somministrazione orale, la betaistina dicloridrato viene assorbita rapidamente e completamente.
Hungarian: Felszívódás: Szájon át történő adagolást követően a betahisztin-dihidroklorid gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
Italian: Le condizioni per l'idoneità di questo caso di biowaiver (esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza) sono state discusse tenendo conto di: solubilità, dissoluzione e assorbimento/permeabilità.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok végzése alóli jelen mentességgel kapcsolatos alkalmasság feltételeit az alábbiak figyelembevételével vitatták meg: oldhatóság, feloldódás és felszívódás/permeabilitás.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) e il medicinale originatore, Betaserc® 8 (Duphar, Regno Unito), sono bioequivalenti dopo la singola somministrazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy a Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Németország) és az originális készítmény, a Betaserc® 8 (Duphar, Egyesült Királyság) egyszeri adagja biológiailag egyenértékű.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dimostrare chiaramente la bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy egyértelműen igazolja a Betavert N és az originális készítmény biológiai egyenértékűségét.
Italian: La misurazione dell'acido 2-piridilacetico, il metabolita attivo della betaistina, nei campioni di urina non veniva considerata una metodica aggiornata, sarebbe stata considerata più appropriata la misurazione dell'acido 2-piridilacetico nel plasma umano.
Hungarian: A betahisztin aktív metabolitjának számító 2-piridil-acetát (PAA) vizeletmintákból történő meghatározását nem tekintették korszerű módszernek, helyette a PAA emberi vérplazmából történő meghatározása lett volna a megfelelőbb.
Italian: La betaistina viene escreta quasi completamente nel principale metabolita nelle urine.
Hungarian: A betahisztin szinte teljes egészében a fő metabolitjának formájában választódik ki a vizeletbe.
Italian: Questo è stato dimostrato con uno studio di bioequivalenza che analizzava i livelli urinari del principale metabolita e mediante studi di supporto in vitro, condotti nel corso della procedura di autorizzazione nazionale, che hanno condotto alla conclusione che è giustificato esimersi da ulteriori studi di bioequivalenza su volontari umani.
Hungarian: Ezt egy biológiai egyenértékűségi vizsgálattal állapították meg, amelynek során a fő metabolit vizeletkoncentrációját határozták meg, valamint a nemzeti engedélyezési eljárás során további, ezt alátámasztó in vitro vizsgálatokat végeztek, amelyek mind arra a következetésre vezettek, hogy nem indokolt önkéntes emberek bevonásával további biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat végezni.
Italian: È stata presentata una dichiarazione, firmata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dall'addetto qualificato alla farmacovigilanza, nella quale è indicato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse osservate nella Comunità o in un paese terzo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a farmakovigilancia terén képesített személy által aláírt nyilatkozat azt jelzi, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezik egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálataival, valamint a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
Italian: Il prodotto originatore è Betaserc® 8 disponibile in compresse da 8 mg.
Hungarian: Az originális készítmény a Betaserc® 8, amely 8 mg-os tabletta formájában kapható.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore è Solvay Pharma B.V.
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a hollandiai székhelyű Solvay Pharma B.V.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato la bioequivalenza con due tipi di dati: uno studio di bioequivalenza (BE) in vivo con misurazione delle urine e studi sulla biodisponibilità/bioequivalenza in vitro basati sul sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két különböző típusú adattal igazolta a biológiai egyenértékűséget: egy in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokkal, amelyet vizelettel végeztek, valamint olyan in vitro biológiai hasznosulási/biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek a BCS-en (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) alapultak.
Italian: La betaistina è un analogo strutturale dell'istamina endogena.
Hungarian: A betahisztin az endogén hisztamin egyik strukturális analógja.
Italian: La presente procedura si riferisce a Betavert N, una versione generica delle compresse di betaistina dicloridrato.
Hungarian: A jelen eljárás a Betavert N készítménnyel foglalkozik, amely a betahisztin-dihidroklorid tabletta egyik generikus változata.
Italian: I risultati dello studio di solubilità hanno mostrato un'elevata solubilità della sostanza attiva in un ampio intervallo di valori di pH.
Hungarian: Az oldhatósági vizsgálat a hatóanyag jó oldhatóságát mutatta, széles pH-tartományban.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche della betaistina dicloridrato marcata con 14C viene raggiunto circa 1 ora dopo la somministrazione orale in soggetti volontari a digiuno.
Hungarian: A C-14 izotóppal jelzett betahisztin-dihidroklorid plazmakoncentrációjának csúcsértékétéhgyomri önkéntesek esetében - a szájon át történő beadás után 1 órával érte el.
Italian: La betaistina viene escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma.
Hungarian: A betahisztin a plazmakoncentrációhoz hasonló mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: La scelta degli eccipienti era giustificata e ne venivano illustrate le funzioni.
Hungarian: Benyújtották az analitikai adatokat, továbbá megindokolták a segédanyagok kiválasztásával kapcsolatos döntést és megmagyarázták azok funkcióit.
Italian: La valutazione della permeabilità e dell'assorbimento della sostanza attiva è stata ottenuta da uno studio di bioequivalenza e di bilancio di massa in vivo.
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos permeabilitás és felszívódás értékelése egy in vivo biológiai egyenértékűségi és egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származott.
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale erano state già incontestabilmente dimostrate.
Hungarian: A hatóanyag oldhatósága és a gyógyszerkészítmény gyors feloldódási sebessége már korábban, vitathatatlan módon igazolást nyert.
Italian: Le analisi di controllo e le specifiche del prodotto della sostanza medicinale sono state redatte in maniera adeguata.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos kontrollvizsgálatok és előírások megfelelően kerültek összeállításra.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Betavert N e denominazioni associate (cfr.
Hungarian: A CHMP javasolta a Betavert N-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását.
Italian: Non è stato possibile quantificare in maniera attendibile la betaistina dicloridrato pura nel corpo umano.
Hungarian: A tiszta betahisztin-dihidrokloridot nem lehet megbízhatóan kimutatni az emberi szervezetben.
Italian: La sostanza attiva betaistina cloridrato è descritta nella Farmacopea europea (Ph.Eur.).
Hungarian: A betahisztin-hidroklorid nevű hatóanyag leírása az Európai Gyógyszerkönyvben található meg.
Italian: La bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore si basa sull'approccio del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS) (biowaiver).
Hungarian: A Betavert N és az originális készítmény közötti biológiai egyenértékűség a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerinti megközelítésen alapul (biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség).
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale sono state dimostrate.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény oldhatósága és gyors feloldódási sebessége igazolást nyert.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Betavert N è Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Hungarian: A Betavert N forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Italian: La betaistina è un analogo dell'istamina, che è indicata nel trattamento delle vertigini associate a disturbi funzionali dell'apparato vestibolare nel contesto del complesso di sintomi della malattia di Menière.
Hungarian: A betahisztin a hisztamin egyik analógja, amely a Meniere-szindróma részeként, a vesztibuláris rendszer funkciózavaraihoz társuló szédülékenység kezelésére javallt.
Italian: Inoltre sono ben note le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche non cliniche della betaistina dicloridrato.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid nem klinikai farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai szintén jól ismertek.
Italian: Gli studi BCS della sostanza betaistina e delle formulazioni presentate insieme alle proprietà della sostanza medicinale (indice terapeutico, sicurezza e completo assorbimento) e delle formulazioni (composizione) hanno fornito un solido sostegno per rinunciare a studi di BE in vivo per Betavert N. Inoltre, la betaistina soddisfa i requisiti normativi per concedere un'esenzione dall'esecuzione di studi di equivalenza, che viene assegnata al gruppo di composti ad alta solubilità e completo assorbimento - in conformità alla classe I del sistema di classificazione biofarmaceutica.
Hungarian: Az itt bemutatott betahisztin hatóanyaggal és készítményekkel kapcsolatos BCS-vizsgálatok, a hatóanyag (terápiás index, biztonság és teljes felszívódás) és a készítmények (összetétel) tulajdonságaival együtt határozottan alátámasztották a Betavert N-nel kapcsolatos in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatok mellőzésének indokoltságát.
Italian: La biodisponibilità assoluta della betaistina dicloridrato non è nota.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid abszolút biológiai hasznosulása nem ismert.
Italian: Distribuzione: non si conosce il volume di distribuzione umano della betaistina dicloridrato.
Hungarian: Eloszlás: A betahisztin-dihidroklorid eloszlási térfogata emberek esetében nem ismert.
Italian: Sostanza medicinale
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga
Italian: Prodotto medicinale
Hungarian: Gyógyszerkészítmény
Italian: Il CHMP ha deciso che betaistina dicloridrato può essere classificata come classe I secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerint a betahisztin-dihidroklorid I. osztályú szerként osztályozható.
Italian: In conclusione, considerando l'assorbimento associato all'elevata permeabilità, il CHMP ritiene giustificata l'assegnazione della betaistina dicloridrato alla classe I del BCS. Di conseguenza, il medicinale è ammissibile per l'approccio di esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza basato sul sistema BCS.
Hungarian: Összefoglalva: figyelembe véve a vegyületre vonatkozó nagy permeabilitással összefüggő felszívódást, a betahisztin-dihidroklorid BCS I. osztályú szerként történő besorolását a CHMP megalapozottnak ítélte.
Italian: Il CHMP, considerati questi dati, ha stabilito che la betaistina dicloridrato può essere assegnata alla classe altamente solubile secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica, classe I.
Hungarian: A CHMP mérlegelte ezeket az adatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a betahisztin-dihidroklorid a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerinti I. osztályba sorolható, amelybe a nagyon jó oldhatósággal rendelkező vegyületek tartoznak.
Italian: Gli stampati validi (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio Illustrativo) corrispondono a quelli valutati durante la procedura di referral al CMD(h).
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Italian: Via di somministrazione
Hungarian: Kereskedelmi név
Italian: Adulti (compresi pazienti anziani)
Hungarian: Felnőttek (ideértve az idős betegeket is)
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN:
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Italian: Non spezzarla.
Hungarian: Ne törje össze!
Italian: Altri medicinali e Betmiga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Betmiga
Italian: Di questi casi informativi, solo 14 casi sono stati descritti in dettaglio, in quanto considerati casi informativi positivi.
Hungarian: Ezekből az informatív esetekből csak 14 tartalmazott olyan részleteket, ami alapján ezek informatív pozitív eseteknek tekinthetőek.
Italian: La vescica può aver bisogno di un po' di tempo per adattarsi.
Hungarian: Hólyagjának esetleg szüksége lehet némi időre az alkalmazkodáshoz.
Italian: − Gli altri componenti sono:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Italian: Cumulativamente e secondo le tabelle riassuntive, lo stato confusionale è stato il disturbo psichiatrico grave più frequentemente riportato (37 segnalazioni gravi, il 18,5% dei disturbi psichiatrici gravi segnalati).
Hungarian: Kumulatívan és az összefoglaló táblázatok alapján a zavart állapot volt a leggyakrabban jelentett súlyos pszichiátriai kórkép (37 súlyos jelentés, 18,5 %-a a súlyos pszichiátriai kórkép jelentéseknek).
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Betmiga in questo gruppo d'età non è ancora stata dimostrata.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúak esetében, mert a Betmiga biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Italian: Questi metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Hungarian: Ezek a metabolitok nem rendelkeznek farmakológiai aktivitással.
Italian: Non raccomandato
Hungarian: Nem ajánlott
Italian: Non è possibile fare entrambe le cose.
Hungarian: Mindkettőt nem tanácsos tennie.
Italian: Intervallo di confidenza p
Hungarian: Konfidenciaintervallum p-érték
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2012 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Italian: Uno studio a lungo termine randomizzato verso farmaco di controllo attivo ha dimostrato il mantenimento dell'efficacia durante l'intero periodo di trattamento della durata di 1 anno.
Hungarian: Egy randomizált, aktív kontrollos, hosszú távú vizsgálat azt igazolta, hogy a hatásosság egy 1 éves kezelési időszak során is végig fennmaradt.
Italian: I risultati relativi a QTcF e QTcIf erano coerenti con l'intervallo QTcI.
Hungarian: A QTcF és a QTcIf eredmények összhangban voltak a QTcI eredményekkel.
Italian: Come controllo positivo è stata utilizzata una dose singola di 400 mg di moxifloxacina.
Hungarian: Pozitív kontrollként egyetlen 400 mg-os moxifloxacin adagot használtak.
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento
Hungarian: Az étel hatása a felszívódásra
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Le differenze della Cmax e dell'AUC in base al sesso sono attribuite a differenze in termini di peso corporeo e biodisponibilità.
Hungarian: A Cmax és AUC érték nemek közötti különbségei a testsúlynak és a biohasznosulásnak tulajdoníthatók.
Italian: La compressa deve essere assunta con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o spezzata.
Hungarian: A tablettát folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni, és nem szabad szétrágni, félbetörni vagy összetörni.
Italian: In sintesi, nonostante la maggior parte dei pazienti avesse condizioni mediche preesistenti o assumesse medicinali concomitanti che possono causare stato confusionale, ci sono alcuni casi con un periodo di insorgenza ristretto e un dechallenge positivo e due casi con rechallenge positivo (uno confermato e altri sospettati).
Hungarian: Összefoglalva, annak ellenére, hogy a betegek többsége korábban is rendelkezett betegségekkel vagy szedett gyógyszereket, amelyek zavart állapotot okozhatnak, néhány esetben rövid idő telt el a gyógyszeradás és az esemény kialakulása között, illetve egy esetben pozitív „dechallenge", két esetben pozitív „rechallenge" (egy megerősített és egy gyanított) történt.
Italian: Dei 138 casi identificati, nessuno è stato considerato un caso indice dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, e solo 55 casi sono stati classificati come informativi.
Hungarian: A 138 azonosított esetből egyiket sem azonosította a MAH index esetként, és csak 55 esetet osztályoztak informatív esetként.
Italian: E'probabile che questo medicinale passi nel latte materno.
Hungarian: Valószínű, hogy a gyógyszer bekerül az anyatejbe.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mirabegron nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A mirabegron biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Non interrompa il trattamento con Betmiga prematuramente se non vede un effetto immediato.
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga-kezelést idő előtt, ha nem észlel azonnali hatást.
Italian: In uno studio, 495 pazienti hanno ricevuto un farmaco di controllo attivo (formulazione a rilascio prolungato a base di tolterodina).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 495 beteg aktív kontrollt kapott (nyújtott hatóanyag-leadású tolterodin készítményt).
Italian: Non sono stati condotti studi per verificare l'impatto di mirabegron sulla produzione di latte negli esseri umani, la sua presenza nel latte materno o il suo effetto sui bambini allattati.
Hungarian: Embereknél nem végeztek vizsgálatokat a mirabegron tejtermelésre kifejtett hatásának, jelenlétének a humán anyatejben, vagy a szoptatott csecsemőre kifejtett hatásának meghatározására.
Italian: Aumento delle ALT *osservato nel corso dell'esperienza post-marketing
Hungarian: ALT *Posztmarketing tapasztalatok alapján
Italian: La maggior parte dei pazienti sono pazienti anziani secondo le informazioni incluse negli EVDA ma ci sono anche pazienti non anziani.
Hungarian: Az EVDAS rendszer adatai alapján a betegek többsége idős beteg, de vannak köztük nem idős betegek is.
Italian: che rappresentano rispettivamente il 16% e l'11% dell'esposizione totale.
Hungarian: Mindkettő II. fázisú glükuronid, amelyek a teljes expozíció 16%-át és 11%-át adják.
Italian: Deve essere usata cautela quando mirabegron viene somministrato a questi pazienti.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a mirabegront ilyen betegeknél alkalmazzák.
Italian: Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico.
Hungarian: Ha fájni kezd a feje, különösen, ha ez hirtelen jelentkező, migrénszerű (lüktető) fejfájás, akkor beszéljen kezelőorvosával.