FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
German: Orgalutran wird verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu frühen Eisprung zu verhindern.
Lithuanian: Orgalutran vartojamas siekiant išvengti priešlaikinės LH išsiskyrimo bangos, kuri gali sukelti priešlaikinį kiaušinėlio pasišalinimą.
German: Es wurden Fälle, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, bei Patientinnen berichtet, denen Orgalutran gegeben wurde.
Lithuanian: Negalavimas Reakcijos, pastebėtos Orgalutran vartojusioms pacientėms jau po pirmosios dozės.
German: Eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Ausschlags (Ekzems) wurde bei einer Patientin nach der ersten Orgalutran-Dosis beobachtet.
Lithuanian: Vienu atveju po pirmosios Orgalutran dozės pasunkėjo esamas išbėrimas (egzema).
German: Jede Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wässriger Lösung.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 0,25 mg ganirelikso.
German: GnRH reguliert die Ausschüttung der Gonadotropine (luteinisierendes Hormon [LH] und follikelstimulierendes Hormon [FSH]).
Lithuanian: liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) išskyrimą.
German: Zwischen 20 % und 31 % der Frauen wurden schwanger.
Lithuanian: 20-31 proc.
German: Danach werden die Eizellen entnommen.
Lithuanian: Po to kiaušinėliai surenkami.
German: Die Fähigkeit von Orgalutran zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs wurde in drei Hauptstudien mit 1 335 Frauen untersucht.
Lithuanian: Orgalutran gebėjimas sustabdyti priešlaikinę ovuliaciją tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 335 moterimis.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orgalutran finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Orgalutran EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Frauen mit mittelschwerer bzw. schwerer Nieren- oder Lebererkrankung angewendet werden.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims ir moterims, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų arba kepenų ligomis.
German: Die Patientin oder ihr Partner können die Injektionen selbst durchführen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, fachmännischen Rat einzuholen.
Lithuanian: Pacientė arba jos partneris Orgalutran injekcijas gali atlikti patys, jeigu yra išmokyti tai daryti ir turi galimybę konsultuotis su specialistu.
German: Nach der Behandlung mit Orgalutran lag die durchschnittliche Anzahl der Eizellen, die entnommen werden konnten, zwischen 7,9 und 11,6 pro Frau.
Lithuanian: Po gydymo Orgalutran kiekvienos moters organizme vidutiniškai pavykdavo surinkti nuo 7,9 iki 11,6 kiaušinėlio.
German: Bei den GnRH-Angonisten waren die Werte geringfügig höher.
Lithuanian: Apskritai GnRH agonistų koncentracija buvo truputį aukštesnė.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Eizellen, die entnommen werden konnten, und die Zahl der Frauen, die schwanger wurden.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo surinktų kiaušinėlių ir pastojusių moterų skaičius.
German: Die Behandlung sollte an Tag 5 oder 6 nach Beginn der ovariellen Stimulation mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa (ein verändertes FSH) begonnen werden.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti penktąją arba šeštąją dieną nuo folikulus stimuliuojančių hormonų (FSH) ar korifolitropino alfa (modifikuotų FSH) vartojimo pradžios.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Orgalutran gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Orgalutran teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
German: Jede Spritze enthält 0,25 mg des Wirkstoffs Ganirelix.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra 0,25 mg veikliosios medžiagos ganirelikso.
German: In den Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Orgalutran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) Reaktionen an der Injektionsstelle, vor allem Rötungen mit oder ohne Schwellung.
Lithuanian: Tyrimuose daugiausia (daugiau nei 1 pacientei iš 10) pasireiškęs Orgalutran vartojimo šalutinis poveikis buvo reakcija injekcijos vietoje, dažniausiai patinęs arba nepatinęs paraudimas.
German: Der Beginn der Behandlung sollte davon abhängen, wie gut die Eierstöcke auf die Stimulation ansprechen.
Lithuanian: Laikas, kada pradėti gydymą, priklauso nuo kiaušidžių reakcijos į stimuliavimą.
German: Die Behandlung mit Orgalutran sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit dieser Art von Fruchtbarkeitsbehandlung hat.
Lithuanian: Gydyti Orgalutran turi gydytojas, turintis šio tipo nevaisingumo gydymo patirties.
German: Orgalutran wird als einmalige Injektion von 0,25 mg einmal täglich unter die Haut verabreicht.
Lithuanian: Pacientei skiriama viena 0,25 mg Orgalutran poodinė injekcija kartą per parą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orgalutran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orgalutran galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
German: Weitere Informationen über Orgalutran:
Lithuanian: Kita informacija apie Orgalutran
German: Orgalutran darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ganirelix, einen der sonstigen Bestandteile, GnRH oder anderen GnRH-Analoga (Arzneimittel, die eine ähnliche Struktur wie GnRH aufweisen und die Aktivität von GnRH im Körper verändern) sind.
Lithuanian: Orgalutran negalima skirti pacientėms, kurių organizmas gali būti itin jautrus (alergiškas) ganireliksui, kitai Orgalutran sudėtinei medžiagai, GnRH arba GnRH analogams (vaistams, kurių struktūra panaši į GnRH ir kurie pakeičia GnRH veikimą organizme).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orgalutran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Orgalutran, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Welchen Nutzen hat Orgalutran in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Orgalutran nauda nustatyta tyrimuose?
German: Orgalutran
Lithuanian: Orgalutran ganireliksas
German: Welches Risiko ist mit Orgalutran verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orgalutran vartojimu?
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Orgalutran sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orgalutran vartojimą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Einige Tage später wird ein Hormon mit der Bezeichnung humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, um den Eisprung auszulösen.
Lithuanian: Po kelių dienų jai skiriama žmogaus chorioninio gonadotropino (hormono), kad jis sukeltų ovuliaciją.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orgalutran, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orgalutran zu gelangen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Orgalutran rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Orgalutran ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Lithuanian: Orgalutran yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
German: Durch Hemmung der Wirkung von GnRH stoppt Orgalutran die Produktion von LH und verhindert so einen vorzeitigen Eisprung.
Lithuanian: Orgalutran, slopindamas GnRH poveikį, neleidžia gaminti LH ir taip užkerta kelią priešlaikinei ovuliacijai.
German: Orgalutran wurde mit Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin (GnRHAgonisten, einer anderen Gruppe von Arzneimitteln zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs, die den Rezeptor für GnRH so weit anregen, dass der Körper die LH-Produktion einstellt) verglichen.
Lithuanian: Orgalutran buvo lyginamas su buserelinu, leuprorelinu ir triptorelinu (GnRH agonistais - kitos grupės vaistais, naudojamais priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, skatinančiais GnRH receptorių veiklą tiek, kad organizmas nustotų gaminti LH).
German: Die Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe (Bläschen im Eierstock, die die Eizellen halten) vorhanden sind.
Lithuanian: Gydymą Orgalutran reikia tęsti tol, kol atsiranda pakankamai didelių folikulų (mažų pūslelių, kurių viduje yra kiaušinėlių).
German: Bei einem vorzeitigen Eisprung kann es vorkommen, dass die von den Eierstöcken freigesetzten Eizellen unreif und für Techniken wie In-vitro-Befruchtung nicht geeignet sind.
Lithuanian: Esant priešlaikinei ovuliacijai kiaušidės išskiria nesubrendusius kiaušinėlius, kurie yra netinkami naudoti taikant apvaisinimą in vitro.
German: Orgalutran wird angewendet zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs (zu frühes Freisetzen von Eizellen aus dem Eierstock) bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung zur ovariellen Stimulation unterziehen (d. h., die Eierstöcke werden zur vermehrten Bildung von Eizellen angeregt).
Lithuanian: Orgalutran skiriamas nuo priešlaikinės ovuliacijos (priešlaikinio kiaušinėlio išėjimo iš kiaušidžių) nuo nevaisingumo gydomoms moterims, kurioms taikoma kiaušidžių funkcijos stimuliacija (gydymas nuo nevaisingumo, kai kiaušidės skatinamos gaminti daugiau kiaušinėlių).
German: Am 17. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen N.V. Organon eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orgalutran in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: Organon" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Orgalutran rinkodaros teisę.
German: Im Rahmen der Fruchtbarkeitsbehandlung wird die ovarielle Stimulation normalerweise eingesetzt, um die Eierstöcke zur Bildung von mehr als einer Eizelle anzuregen.
Lithuanian: Gydant nevaisingumą, pacientei atliekama kiaušidžių stimuliacija, kad kiaušidės išskirtų daugiau nei vieną kiaušinėlį.
German: Was ist Orgalutran?
Lithuanian: Kas yra Orgalutran?
German: Der Wirkstoff in Orgalutran, Ganirelix, blockiert die Rezeptoren für ein körpereigenes Hormon, das als Gonadotropin-Releasinghormon (GnRH) bezeichnet wird.
Lithuanian: Orgalutran veiklioji medžiaga ganireliksas slopina natūralaus hormono, vadinamo gonadotropinus išskiriančiu hormonu (GnRH), receptorius.
German: Wie wurde Orgalutran untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Orgalutran?
German: Warum wurde Orgalutran zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Orgalutran buvo patvirtintas?
German: Wofür wird Orgalutran angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Orgalutran?
German: GnRH steuert die Ausschüttung eines anderen Hormons, des luteinisierenden Hormons (LH), das den Eisprung (das Freisetzen von Eizellen während des Menstruationszyklus) auslöst.
Lithuanian: GnRH kontroliuoja kito hormono, vadinamo liuteinizuojančiu hormonu (LH), išskyrimą.
German: Weitere Informationen über Orkambi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
German: Weitere Informationen über Orkambi
Lithuanian: Kita informacija apie Orkambi
German: In der Studie soll bewertet werden, wie sich die Krankheit in den beiden Gruppen von Kindern entwickelt.
Lithuanian: Tyrimo tikslas - įvertinti ligos progresavimą dviejose vaikų grupėse.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orkambi vartojimą?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orkambi kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Orkambi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Alle Kinder wurden mit Orkambi behandelt.
Lithuanian: Visi vaikai buvo gydomi Orkambi.
German: Die Tabletten oder das Granulat werden alle 12 Stunden mit fetthaltigen Lebensmitteln eingenommen.
Lithuanian: Tabletės ar granulės vartojamos kas 12 valandų su maisto produktais, kuriuose yra riebalų.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Orkambi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Orkambi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Insgesamt reduzierte sich die Zahl der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo um 39 %.
Lithuanian: Apskritai paūmėjimų skaičius sumažėjo 39 proc., palyginti su placebo grupe.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orkambi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Orkambi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Das Wachstum des Kindes (gemessen anhand des Body-MassIndexes, des Körpergewichts und der Körpergröße) hat sich ebenfalls verbessert.
Lithuanian: Vaikų augimas (vertinamas atsižvelgiant į kūno masės indeksą, svorį ir ūgį) taip pat pagerėjo.
German: Insgesamt traten diese schwerwiegenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien bei mehr als 1 von 200 Personen auf.
Lithuanian: Iš viso klinikinių tyrimų metu šie sunkūs šalutiniai reiškiniai nustatyti daugiau kaip 1 žmogui iš 200.
German: Was ist Orkambi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas?
German: Beide wurden zusätzlich zur regulären Therapie des Patienten verabreicht.
Lithuanian: Abiem vaistais buvo papildyta įprasta pacientams paskirta terapija.
German: Warum wurde Orkambi in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Orkambi buvo registruotas ES?
German: Orkambi wird bei Patienten angewendet, die die Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo šią mutaciją iš abiejų tėvų.
German: Orkambi (Lumacaftor / Ivacaftor)
Lithuanian: Orkambi (lumakaftoras / ivakaftoras)
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orkambi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orkambi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Durchfall und Übelkeit.
Lithuanian: Dažniausias Orkambi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dispnėja (dusulys), viduriavimas ir pykinimas (šleikštulys).
German: Der Nutzen von Orkambi war geringer, als für ein Arzneimittel erwartet wird, das eher den Mechanismus der Erkrankung als seine Symptome behandelt.
Lithuanian: Orkambi teigiamas poveikis buvo mažesnis, nei tikėtasi iš vaisto, kuris veikia ligos mechanizmą, o ne ligos simptomus.
German: In den Studien wurde Orkambi mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Orkambi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
German: Welchen Nutzen hat Orkambi in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Orkambi nauda nustatyta tyrimuose?
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Leberprobleme, wie etwa erhöhte Leberenzymwerte, cholestatische Hepatitis (Anreicherung von Gallenflüssigkeit, die zu einer Entzündung der Leber führt) und hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns aufgrund von Leberproblemen).
Lithuanian: Prie sunkių šalutinių reiškinių priskiriami kepenų veiklos sutrikimai, kaip antai padidėjęs kepenų fermentų kiekis, cholestazinis hepatitas (tulžies kaupimosi sukeltas kepenų uždegimas) ir kepenų encefalopatija (galvos smegenų liga, kurią sukelia kepenų veiklos sutrikimai).
German: Welche Risiken sind mit Orkambi verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Orkambi vartojimu?
German: Die empfohlene Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma pagal paciento amžių ir kūno svorį.
German: Orkambi ist als Tabletten und Granulat erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos Orkambi tabletės ir granulės.
German: Wie wirkt Orkambi?
Lithuanian: Kaip veikia Orkambi?
German: Da die zystische Fibrose, die durch eine F508del-Mutation verursacht wird, jedoch besonders schwerwiegend ist, wurden die beobachteten Wirkungen für Patienten, die keine anderen Optionen haben, als klinisch relevant betrachtet.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi F508del mutacijos sukeliama cistinė fibrozė yra itin sunki liga, nuspręsta, kad nustatytas poveikis yra kliniškai svarbus pacientams, kurie neturi kito pasirinkimo.
German: Die Nebenwirkungen von Orkambi betrafen hauptsächlich den Darm und die Atmung und wurden im Allgemeinen als leicht bis mittelschwer und beherrschbar erachtet.
Lithuanian: Orkambi sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo susiję su virškinamuoju traktu ir kvėpavimu; iš esmės laikytasi nuomonės, kad jie yra lengvi ir vidutinio sunkumo ir kad juos galima kontroliuoti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orkambi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Orkambi šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Einer der Wirkstoffe von Orkambi, Lumacaftor, erhöht die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelle und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Lithuanian: Viena iš Orkambi veikliųjų medžiagų, lumakaftoras, didina CFTR baltymo kiekį ląstelėje, o kita medžiaga, ivakaftoras, - didina pakitusio CFTR baltymo aktyvumą.
German: Am 19. November 2015 erhielt Orkambi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Orkambi buvo registruotas visoje ES 2015 m.
German: Übersicht über Orkambi und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Orkambi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Das Absetzen der Behandlung mit Orkambi führte zu einer erneuten Zunahme des Chloridgehalts.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Orkambi chlorido kiekis vėl padidėjo.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung verringerte sich der LCI2.5 bei Patienten, die mit Orkambi behandelt wurden, um 1,01, verglichen mit einem Anstieg von 0,08 bei Patienten unter Placebo.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių Orkambi gydytų pacientų PKI2.5 sumažėjo 1,01, o vartojusių placebą - padidėjo 0,08.
German: Orkambi darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verschrieben werden.
Lithuanian: Orkambi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Sie beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Lithuanian: Ši liga pažeidžia ląsteles, kurios gamina gleives ir virškinimo sultis.
German: Das Unternehmen, das Orkambi in den Verkehr bringt, muss eine 5-jährige Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose durchführen, um die langfristige Wirkung des Arzneimittels zu bewerten.
Lithuanian: Orkambi prekiaujanti bendrovė turi atlikti 5 metų trukmės tyrimą su cistine fibroze sergančiais pacientais, kad galėtų įvertinti ilgalaikį vaisto poveikį.
German: Eine weitere Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist auch erforderlich, um diejenigen, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen und mit Orkambi behandelt werden, mit denjenigen zu vergleichen, die nicht mit Orkambi behandelt wurden.
Lithuanian: Be to, reikia atlikti kitą ilgalaikį tyrimą su cistine fibroze sergančiais vaikais nuo 2 iki 5 metų, siekiant palyginti būklę tų, kuriems nustatyta CFTR geno F508del mutacija ir kurie gydomi Orkambi, su tais, kurie negydomi Orkambi.
German: In der Studie mit Kindern von 6 bis 11 Jahren war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Lung Clearance Index (LCI2,5), der auf eine Verbesserung der Lungenbelüftung hinweist.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikais nuo 6 iki 11 metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo plaučių klirenso indekso (PKI2,5), kuris rodo, kiek pagerėjo plaučių vėdinimas, sumažėjimas.
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwere Auswirkungen auf die Lunge und den Verdauungsapparat hat.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri stipriai pakenkia plaučiams ir virškinimo sistemai.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Orkambi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die Mutationen senken die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelloberfläche oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja CFTR baltymo kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
German: Diese Wirkungen machen den Schleim und die Verdauungssäfte weniger dickflüssig.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio gleivės ir virškinimo sultys tampa ne tokios tirštos.
German: Zystische Fibrose wird durch Mutationen im CFTR-Gen verursacht.
Lithuanian: Cistinę fibrozę sukelia CFTR geno mutacijos.
German: Die Ergebnisse aus der ersten Studie zeigten, dass die Patienten, die Orkambi einnahmen, nach einer 24-wöchigen Behandlung eine durchschnittliche Verbesserung der FEV1 um 2,41 Prozentpunkte mehr als jene aufwiesen, die Placebo einnahmen.
Lithuanian: Pirmo tyrimo duomenimis, po 24 gydymo savaičių Orkambi vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 2,41 procentinio punkto daugiau, nei vartojusių placebą; antrojo tyrimo metu šis rodiklis buvo 2,65.
German: Orkambi hat in zwei Hauptstudien mit 1 108 Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose und in einer Studie mit 204 Kindern von 6 bis 11 Jahren eine Verbesserung der Lungenfunktion bewirkt.
Lithuanian: Orkambi pagerino plaučių veiklą atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 108 cistine fibroze sergantys pacientai nuo 12 metų, ir atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 204 vaikai nuo 6 iki 11 metų.
German: An einer weiteren Studie nahmen 60 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose teil, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufwiesen.
Lithuanian: Kitas tyrimas atliktas su 60 vaikų nuo 2 iki 5 metų, sergančių cistine fibroze, kai nustatyta CFTR geno F508del mutacija.
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das an der Regulierung der Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte beteiligt ist.
Lithuanian: Šis genas gamina CFTR baltymą, kuris dalyvauja reguliuojant gleivių ir virškinimo sulčių gamybą.
German: Die Behandlung mit Orkambi führte zudem zu einer Senkung der Zahl von Exazerbationen (Krankheitsschübe), die eine Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine Behandlung mit Antibiotika erforderten.
Lithuanian: Vartojant Orkambi taip pat sumažėjo paūmėjimų, kuriems prasidėjus pacientus būtina hospitalizuoti arba gydyti antibiotikais.
German: Orkambi wird bei Patienten angewendet, die eine Genmutation (Veränderung) mit dem Namen F508del-Mutation aufweisen.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kuriems nustatyta genetinė mutacija, vadinama F508del.
German: Die Wirkung von Orkambi bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde als ähnlich wie bei älteren Kindern angesehen, und es wird eine Langzeitstudie durchgeführt, um dies zu bestätigen.
Lithuanian: Nustatyta, kad Orkambi poveikis vaikams nuo 2 iki 5 metų panašus į poveikį vyresniems vaikams.