FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Effekte auf Gastrointestinaltrakt, Lymphsystem und Skelett klangen nach Erholungszeiten von 6-13 Wochen ab.
Slovenian: Vsi gastrointestinalni, limfatični in skeletni izvidi so se normalizirali v obdobju okrevanja 6-13 tednov.
German: In Kombination mit schwachen Inhibitoren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: V kombinaciji s šibkimi zaviralci prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
German: Bestes Gesamtansprechen (%) CR
Slovenian: Najboljši dosežen odgovor (%) CR
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Slovenian: Delež dolgotrajnega izboljšanja koncentracije hemoglobina b, c
German: Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi možganske kapi.
German: CLL und MW
Slovenian: KLL in WM
German: Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri MCL
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
Slovenian: Učinkovitost je bila podobna v vseh preiskovanih podskupinah, vključno z bolniki z delecijo 17p oziroma brez nje, kar je bil vnaprej določen dejavnik za stratifikacijo (Preglednica 8).
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Slovenian: Mediani čas, do odgovora je bil 1,9 meseca.
German: Die Hazard Ratio basiert auf einer nicht-stratifizierten Analyse.
Slovenian: Razmerje ogroženosti temelji na nestratificirani analizi.
German: Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen.
Slovenian: Limfocitoza: V prvih nekaj tednih zdravljenja lahko izvidi laboratorijskih preiskav pokažejo zvečano število belih krvnih celic (imenovanih "limfociti") v vaši krvi.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov v študiji je bilo 26,5 meseca.
German: Studien zur juvenilen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij toksičnega delovanja pri mladičih niso izvajali.
German: Die ORR und DOR wurden anhand der Kriterien des Third International Workshop of WM beurteilt.
Slovenian: ORR in čas trajanja odgovora (DOR- duration of response) so ocenili z uporabo kriterijev tretje mednarodne delavnice o WM.
German: ORR (%) p-Wert p < 0,0001
Slovenian: ORR (%) vrednost-p p < 0,0001
German: Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group-(ECOG)-Performance-Status von 3 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki z oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ali več niso smeli biti vključeni v študijo.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Erreichte PRs; p < 0,0001 für ORR.
Slovenian: Vsi doseženi odgovori so bili delni; p < 0,0001 za ORR.
German: Die Löslichkeit von Ibrutinib ist pH-abhängig und bei einem höheren pH-Wert geringer.
Slovenian: Topnost ibrutiniba je odvisna od pH in je pri višjem pH manjša.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 34 mesecev (od 8,6+ do 37,7 meseca), mediana vrednost trajanja odgovora ni bila dosežena.
German: Thrombozytenaggregation in vitro
Slovenian: Agregacija trombocitov in vitro
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,0 Monaten (Bereich: 0,7-13,4 Monate).
Slovenian: Mediana časa do odgovora je bila 1,0 mesec (razpon: 0,7-13,4 mesece).
German: Die Kapseln müssen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte ORR.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ORR po oceni raziskovalca.
German: Rai-Stadium 0/I/II
Slovenian: 0/I/II
German: Die Tabletten müssen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Slovenian: - Kapsule vzemite vsak dan ob približno istem času.
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
German: IMBRUVICA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Virus-Reaktivierung
Slovenian: Reaktivacija virusa
German: Die Prävalenz für Hypertonie Grad 3 oder höher betrug 4% (Jahr 0-1), 6% (Jahr 1-2), 8% (Jahr 2-3), 9% (Jahr 3-4) und 9% (Jahr 4-5).
Slovenian: Prevalenca hipertenzije stopnje 3 ali več je bila 4% (leto 0-1), 6% (leto 1-2), 8% (leto 2-3), 9% (leto 3-4) in 9% (leto 4-5).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE27.
German: Bei einigen Patienten wurde ein starker Anstieg der Anzahl zirkulierender Lymphozyten (d. h. > 400.000/µl) beobachtet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili velik porast števila cirkulirajočih limfocitov (na primer na > 400.000/mikroliter).
German: Die Kapseln sind in einer Kunststoff-Flasche mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss erhältlich.
Slovenian: Kapsule so na voljo v plastenkah z za otroke varno polipropilensko zaporko.
German: Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo
German: Bei Patienten unter 18 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen mit IMBRUVICA durchgeführt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, niso izvedli nobene farmakokinetične študije z zdravilom IMBRUVICA.
German: Die ORR wurde von Prüfärzten und dem IRC nach den IWCLL-Kriterien von 2008 bestimmt.
Slovenian: ORR so ocenjevali raziskovalci in IRC po kriterijih IWCLL, določenih leta 2008.
German: 17,5 (15,8; NR)
Slovenian: 17,5 (15,8; ND)
German: Die Ibrutinib-Exposition steigt mit Dosierungen bis 840 mg an.
Slovenian: Izpostavljenost ibrutinibu se povečuje z večanjem odmerka do 840 mg.
German: Besteht Verdacht auf eine PML, sollen geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Slovenian: Če obstaja sum za PML, je treba opraviti diagnostične preiskave in zdravljenje prekiniti dokler PML ni izključena.
German: In diesem Fall soll eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit IMBRUVICA in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o začasni prekinitvi jemanja zdravila IMBRUVICA.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance über 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina več kot 30 ml/min) prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
German: IMBRUVICA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Ibrutinib enthält.
Slovenian: IMBRUVICA je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ibrutinib.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Transporter-Substraten/Inhibitoren In vitro-Studien zeigten, dass Ibrutinib kein Substrat von P-gp oder anderer großer Transporter (außer OCT2) ist.
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati/zaviralci prenašalcev In vitro študije kažejo, da ibrutinib ni substrat P-glikoproteina, niti drugih pomembnih prenašalcev, razen OCT2.
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Slovenian: Čeprav je ibrutinib občutljiv substrat CYP3A4, na svojo izpostavljenost ne vpliva klinično pomembno.
German: Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben Einzelsubstanz
Slovenian: Bolniki s KLL, ki so prej prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja Samostojno zdravilo
German: ORR, einschließlich PR mit Lymphozytose d (%)
Slovenian: ORR, ki vključuje delni odgovor z limfocitozo d (%)
German: Die Latenz nach der Einleitung der Behandlung mit Ibrutinib bis zum Beginn zentraler ischämischer Gefäßerkrankungen belief sich in den meisten Fällen auf mehrere Monate (über 1 Monat in 78% und über 6 Monate in 44% der Fälle), was die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Patienten (siehe Abschnitt 4.4 Arrhythmie und Bluthochdruck und Abschnitt 4.8) betont.
Slovenian: Latenca od začetka zdravljenja z ibrutinibom do pojava ishemičnih žilnih bolezni osrednjega živčevja je večinoma znašala nekaj mesecev (več kot 1 mesec v 78 % in več kot 6 mesecev v 44 % primerov), kar poudarja potrebo po rednem spremljanju bolnikov (glejte poglavje 4.4, Srčne aritmije in Hipertenzija, ter poglavje 4.8).
German: Eine Anwendung von IMBRUVICA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu) ni priporočljiva.
German: In der Phase-I-Studie, in der die Patienten bis zu 12,5 mg/kg pro Tag (1.400 mg pro Tag) erhielten, wurde keine maximal tolerierte Dosis erreicht.
Slovenian: V študiji faze 1, v kateri so bolniki prejemali do 12,5 mg/kg/dan (1.400 mg/dan), niso dosegli največjega odmerka, ki ga bolniki še prenašajo.
German: Frauen in gebärfähigem Alter müssen während der Einnahme von IMBRUVICA eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
German: Nach der Anwendung von Ibrutinib bei Patienten mit vorangehender oder gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie wurde über Fälle einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) einschließlich Todesfälle berichtet.
Slovenian: Pri uporabi ibrutiniba ob predhodni ali sočasni uporabi imunosupresivnega zdravljenja so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML), vključno s smrtnimi primeri.
German: Bulk-Tumor <5 cm ≥5 cm
Slovenian: Velika tumorska masa <5 cm ≥5 cm
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für IMBRUVICA.
Slovenian: Za zdravilo IMBRUVICA ni specifičnega antidota.
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Exposition von Substraten des CYP2B6 (wie Efavirenz und Bupropion) und von co-regulierten Enzymen kann nach gleichzeitiger Anwendung mit Ibrutinib reduziert sein.
Slovenian: Klinična pomembnost sicer ni znana, a izpostavljenost substratom CYP2B6 (kot sta efavirenz in bupropion) in substratom encimov, na katere vpliva CYP2B6, je lahko po sočasnem jemanju z ibrutinibom zmanjšana.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder andere Formen verwenden, muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z.B. Kondome) verwendet werden.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, kot so kontracepcijske tablete ali maternični vložek, morate dodatno uporabljati še pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom).
German: Die Pharmakokinetik von Ibrutinib unterscheidet sich bei Patienten mit unterschiedlichen B-Zell-Malignomen nicht signifikant.
Slovenian: Farmakokinetika ibrutiniba se pri bolnikih z različnimi malignomi celic B ne razlikuje bistveno.
German: Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) posebno prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
German: Anzahl vorheriger Linien
Slovenian: Število predhodnih terapij
German: Einige der berichteten Fälle invasiver mykotischer Infektionen waren mit tödlichem Ausgang assoziiert.
Slovenian: Poročani primeri invazivnih glivičnih okužb so bili povezani z smrtnim izidom okužbe.
German: Das allgemein bekannte Sicherheitsprofil der Patienten, die IMBRUVICA erhielten, war mit Ausnahme vermehrt auftretender Hypertonie konsistent, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Slovenian: Že znan celokupen varnostni profil pri bolnikih, ki so izpostavljeni zdravilu IMBRUVICA, se ni spremenil z izjemo povečanja prevalence hipertenzije, novih varnostnih pomislekov pa niso ugotovili.
German: Wenn die Symptome bestehen bleiben, sind die Risiken und der Nutzen der Behandlung mit IMBRUVICA abzuwägen und die Anweisungen zur Dosismodifikation zu beachten.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo je treba oceniti tveganje in korist zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA in upoštevati smernice za prilagoditev odmerjanja.
German: IMBRUVICA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person Folgendes bemerken: plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (insbesondere auf einer Körperhälfte), plötzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, Verlust des Sehvermögens, Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsschwierigkeiten, plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo drug pri vas opazi: nenadno odrevenelost ali šibkost udov (zlasti na eni strani telesa), nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem govora, izgubo vida, težave s hojo, izgubo ravnotežja ali pomanjkanje koordinacije, nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
German: Die vollständige Bioverfügbarkeit unter Nüchternbedingungen (n = 8) lag bei 2,9% (90% CI = 2,1; 3,9) und war doppelt so hoch bei einer gleichzeitigen Mahlzeit.
Slovenian: V pogojih na tešče je bila absolutna biološka uporabnost 2,9% (n = 8; 90% IZ = 2,1 - 3,9) in se je v kombinaciji z obrokom podvojila.
German: Nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
Slovenian: Kapsule in to navodilo vzemite s seboj.
German: Die reversible Bindung von Ibrutinib an humanes Plasmaprotein betrug in vitro 97,3% und war im Bereich von 50 bis 1.000 ng/ml nicht konzentrationsabhängig.
Slovenian: In vitro je reverzibilna vezava ibrutiniba na humane plazemske beljakovine znašala 97,3% in v območju od 50 do 1.000 ng/ml ni bila odvisna od koncentracije.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 52,6 Monate (nicht vorbehandelte Patienten=6,5 Monate und vorbehandelte Patienten=94,3 Monate).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 52,6 meseca (pri predhodno nezdravljenih bolnikih 6,5 meseca in pri predhodno zdravljenih bolnikih 94,3 meseca).
German: HR = 0,628 [95% CI: 0,385; 1,024]
Slovenian: HR = 0,628 [95% IZ: 0,385; 1,024]
German: In einer separaten Studie wurde bei einem gesunden Probanden bei einer Dosierung von 1.680 mg eine reversible Erhöhung der Leberenzyme [AspartatAminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)] vom Grad 4 festgestellt.
Slovenian: V drugi študiji se je pri enem zdravem preiskovancu, ki je prejel 1.680 mg zdravila, pojavilo reverzibilno zvečanje koncentracij jetrnih encimov 4. stopnje [aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT)].
German: Nach der Anwendung von Ibrutinib wurden Fälle invasiver mykotischer Infektionen beobachtet, darunter Fälle von Aspergillose, Kryptokokkose und Infektionen mit Pneumocystis jiroveci.
Slovenian: Po uporabi ibrutiniba so poročali so o primerih invazivnih glivičnih okužb, vključno s primeri aspergiloze, kriptokokoze in okužbe s Pneumocystis jiroveci.
German: Nach bestätigter Krankheitsprogression konnten Patienten aus der Chlorambucil-Gruppe zu Ibrutinib wechseln.
Slovenian: Po potrjenem napredovanju bolezni so bolniki na klorambucilu lahko prešli na zdravljenje z ibrutinibom.
German: Bei MCL, CLL und MW wirkt IMBRUVICA, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase" hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert.
Slovenian: Pri MCL, KLL in WM deluje zdravilo IMBRUVICA tako, da zavira "Brutonovo tirozinsko kinazo", beljakovino v telesu, ki pomaga rakastim celicam, da preživijo in se razmnožujejo.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL/MW
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri KLL/WM
German: Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollen nicht gleichzeitig mit IMBRUVICA eingenommen werden.
Slovenian: Varfarina in drugih antagonistov vitamina K se ne sme jemati sočasno z zdravilom IMBRUVICA.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibrutinib oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se ibrutinib ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
German: Einfluss auf das QT/QTc-Intervall und die kardiale Elektrophysiologie Der Einfluss von Ibrutinib auf das QTc-Intervall wurde bei 20 gesunden männlichen und weiblichen Probanden in einer randomisierten, doppelblinden, gründlichen QT-Untersuchung mit Placebo und positiven Kontrollen verglichen.
Slovenian: Vpliv na QT/QTc interval in elektrofiziologijo srca Vpliv ibrutiniba na QTc interval so ocenjevali pri 20 zdravih moških in ženskah v randomizirani, dvojno slepi s placebom in učinkovino nadzorovani temeljiti študiji QTc.
German: Patienten, bei denen sich Symptome einer Arrhythmie entwickeln oder bei denen erstmals Dyspnoe, Schwindel oder Ohnmacht auftritt, sollen klinisch untersucht werden und bei Bedarf soll ein Elektrokardiogramm (EKG) abgeleitet werden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi aritmije ali se na novo pojavi zadihanost, omotica ali omedlevica, je treba klinično pregledati in jim po potrebi posneti elektrokardiogram (EKG).
German: In 13-wöchigen Studien bei Ratten und Hunden wurden folgende unerwünschte Effekte festgestellt.
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opažali v 13-tedenskih študijah na podganah in psih.
German: Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
Slovenian: To je pomembno zato, ker se ob sočasnem uživanju lahko poveča količina zdravila IMBRUVICA v krvi.
German: Die DOR reichte von 3,9 bis > 24,2 Monaten.
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Slovenian: Tovrstna limfocitoza je farmakodinamični učinek in se je ne sme obravnavati kot napredovanje bolezni, če ni drugih kliničnih znakov.
German: Die vom IRC geschätzte mediane DOR betrug 19,6 Monate.
Slovenian: IRC je ugotovila, da je bila mediana trajanja odgovora 19,6 meseca.
German: Ibrutinib bildet eine kovalente Bindung mit einem Cysteinrest (Cys-481) im aktiven Zentrum der BTK, was zu einer anhaltenden Hemmung der enzymatischen Aktivität der BTK führt.
Slovenian: Ibrutinib tvori kovalentno vez s cisteinskim ostankom (Cys-481) na aktivnem mestu BTK, kar povzroči dolgotrajno zaviranje aktivnosti tega encima.
German: Auftreten der Toxizität
Slovenian: Pojav toksičnega delovanja
German: Patienten, die mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollen engmaschig überwacht und mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Slovenian: Bolnike, ki zaužijejo večji odmerek od priporočenega, je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
German: Die Patienten sollen auf für ILD indikative pulmonale Symptome überwacht werden.
Slovenian: Bolnike spremljajte glede pljučnih simptomov ILD.
German: 17p-Deletion 11q-Deletion Andere
Slovenian: FISH delecija 17p delecija 11q drugo
German: • Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Slovenian: - Tablete vzemite vsak dan ob približno istem času.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf gepoolten Daten von 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA in drei klinischen Phase-II-Studien und sechs randomisierten Phase-III-Studien behandelt wurden sowie auf Erfahrungen nach Markteinführung.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila temeljijo na združenih podatkih 1.200 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom IMBRUVICA v treh kliničnih študijah faze 2, šestih randomiziranih študijah faze 3 in podatkih po začetku trženja zdravila.
German: In derselben Studie wurde eine konzentrationsabhängige Verkürzung des QTc-Intervalls (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] bei einer Cmax von 719 ng/ml nach der supratherapeutischen Dosis von 1.680 mg) beobachtet.
Slovenian: V isti študiji so opazili od koncentracije odvisno skrajšanje intervala QTc (-5,3 ms [90% IZ: -9,4; -1,1] pri Cmax 719 ng/ml po supraterapevtskem odmerku 1.680 mg).
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Italien
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek in drugi presnovki so substrati P-glikoproteina.
German: Das Gesamtansprechen auf IMBRUVICA war unabhängig von der Vorbehandlung, einschließlich Bortezomib und Lenalidomid, oder von zugrundeliegenden Risikofaktoren/prognostischen Faktoren, Bulk-Tumor, Geschlecht oder Alter.
Slovenian: Celokupni odgovor na zdravilo IMBRUVICA ni bil odvisen od predhodnega zdravljenja, vključno z uporabo bortezomiba in lenalidomida, oziroma od osnovnega tveganja/prognostičnih dejavnikov, prisotnosti velike tumorske mase ter spola ali starosti bolnika.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurden Infektionen (einschließlich Sepsis, neutropenische Sepsis, bakterielle, virale oder mykotische Infektionen) beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so opažali okužbe (vključno s sepso, nevtropenično sepso in bakterijskimi, virusnimi ali glivičnimi okužbami).
German: Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen wurden aus den klinischen Studien mit IMBRUVICA ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije zdravila IMBRUVICA.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Slovenian: Tablete in to navodilo vzemite s seboj.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA
German: Bei Bedarf kann eine zweite Reduktion der Dosis um 140 mg in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek ponovno zmanjša za 140 mg.
German: Die erste Dosis Obinutuzumab wurde zwischen Tag 1 (100 mg) und Tag 2 (900 mg) aufgeteilt.
Slovenian: Prvi odmerek obinutuzumaba so prejeli deljeno: 100 mg 1. dan in 900 mg 2. dan.