FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden.
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva by měly být brány v úvahu faktory spojené s prodloužením doby přežití.
German: Ältere Patienten Es sind keine speziellen Studien bei älteren Patienten durchgeführt worden.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nebyly dosud provedeny žádné specifické studie.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis von Erlotinib reduziert werden, insbesondere beim Auftreten von Toxizitäten.
Czech: V případě nutnosti je možné dávku erlotinibu snížit, zejména pokud dochází k projevům toxicity.
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Czech: Stanovení stavu mutace EGFR
German: Tarceva oder Placebo wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizitäten einmal täglich oral eingenommen.
Czech: Přípravek Tarceva nebo placebo byly podávány perorálně jednou denně, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo k nepřijatelným projevům toxicity.
German: In ähnlicher Weise ist die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten (AUC) um ungefähr 60 % bzw. die Cmax um 48 % erhöht.
Czech: Podobně expozice aktivním metabolitem (AUC) vzrostla asi o 60 % a Cmax o 48 %.
German: Aufgrund der Wirkungsweise hat Erlotinib ein teratogenes Potenzial.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku má erlotinib teratogenní potenciál.
German: Jedoch kann eine negative Auswirkung auf die Fertilität nicht ausgeschlossen werden, da tierexperimentelle Studien Auswirkungen auf Parameter der Reproduktion gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Negativní vliv na fertilitu však nelze vyloučit, protože studie na zvířatech ukázaly vliv na reprodukční parametry (viz bod 5.3).
German: Deshalb sollten bei solchen Patienten regelmäßige Leberfunktionsuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Czech: U takových nemocných je proto nutné zvažovat pravidelné vyšetření jaterních testů.
German: Wenngleich statistisch signifikant, wird das Ausmaß dieses Unterschiedes nicht als klinisch relevant angesehen.
Czech: Ačkoli je rozdíl statisticky významný, jeho velikost není považována za klinicky významnou.
German: Beste Gesamtansprechrate (CR/PR)
Czech: Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
German: Eine leichte phototoxische Hautreaktion wurde bei Ratten nach UV-Bestrahlung beobachtet.
Czech: U potkanů byla po UV iradiaci pozorována mírná fototoxická kožní reakce.
German: Diese Wirkung wird durch begrenzte klinische Daten und präklinische Studien, die eine EGFR-Degradierung durch das Proteasom zeigen, unterstützt.
Czech: Tento vliv je doložen na základě omezených klinických údajů a preklinických studií, které prokazují EGFR degradaci prostřednictvím proteazomu.
German: Falls eine Anpassung der Dosis erforderlich ist, sollte die Dosis in Schritten von 50 mg herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud je nutné snížit dávkování, dávka by měla být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet (die Ergebnisse der Patientengruppen mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung stammen von einer explorativen Subgruppenanalyse).
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce (výsledky skupiny s metastazujícím onemocněním a s lokálně pokročilým onemocněním jsou odvozeny z analýzy podskupin).
German: Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die Krankheit mit einer vorangegangenen Chemotherapie nicht stoppen ließ.
Czech: Může být také předepsán, pokud se Vaši nemoc nepodařilo pomocí předchozí chemoterapie zastavit.
German: Erlotinib wurde in konventionellen Genotoxizitätsstudien negativ getestet.
Czech: Erlotinib byl konvenčními testy ve studiích genotoxicity vyhodnocen jako negativní.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen oder beenden.
Czech: Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.
German: In den klinischen Studien wurden die Dosierungen in Schritten von 50 mg herabgesetzt.
Czech: V klinických studiích se dávky snižovaly postupně v krocích po 50 mg.
German: Erlotinib hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von durchschnittlich 232 l und diffundiert in menschliches Tumorgewebe.
Czech: Distribuce: Erlotinib má zdánlivý průměrný distribuční objem 232 l a je distribuován do lidských nádorových tkání.
German: Rund zwei Drittel der Patienten waren Männer, und etwa ein Drittel wiesen einen ECOG-Performance-Status(PS)Ausgangswert von 2 auf; 9 % hatten einen ECOG-PS-Ausgangswert von 3.
Czech: Přibližně dvě třetiny pacientů byli muži, přibližně jedna třetina pacientů měla výchozí status stupně 2 dle ECOG a 9 % mělo výchozí status stupně 3.
German: Rauchern sollte geraten werden, das Rauchen einzustellen, da die Plasmakonzentrationen von Erlotinib bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern niedriger sind.
Czech: Kuřákům je třeba doporučit přerušit kouření, protože u kuřáků jsou plazmatické koncentrace erlotinibu nižší než u nekuřáků.
German: Die Ausgangswerte zu den demographischen Merkmalen und den Krankheitsmerkmalen waren zwischen beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Czech: Vstupní demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny dobře vyváženy.
German: Andere Nebenwirkungen, einschließlich Nebenwirkungen aus anderen Studien, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky včetně těch, které byly hlášeny v jiných studiích, jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Erlotinib ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase des epidermalen WachstumsfaktorRezeptors/menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors vom Typ 1 (EGFR, auch bekannt als HER1).
Czech: Erlotinib je inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor / receptoru pro lidský epidermální růstový faktor typu 1 (EGFR, rovněž známý jako HER1).
German: Basierend auf einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik scheint durch die Anwesenheit eines Opioids die Exposition um etwa 11 % erhöht zu sein.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se zdá, že v přítomnosti opioidů se expozice erlotinibu zvyšuje přibližně o 11 %.
German: Placebo (Monate)
Czech: Placebo (měsíce)
German: Tarceva (Monate)
Czech: Tarceva (měsíce)
German: Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
German: Der Nutzen begründet sich hauptsächlich auf einer geringen Schmerzintensität.
Czech: Pro prospěšnost léčby je většinou určujícím faktorem nízké skóre intenzity bolesti.
German: Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva je nutno vzít v úvahu faktory související s delším přežitím (viz body 4.2 a 5.1).
German: Jedoch kann eine negative Auswirkung auf die Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden, da in Studien an Ratten und Kaninchen eine erhöhte embryonale/fötale Letalität nachgewiesen worden ist (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Negativní vliv na těhotenství však nelze vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3).
German: Dieser Effekt war begleitet von einem 24%igen Anstieg der scheinbaren Plasmaclearance von Erlotinib.
Czech: Tento účinek byl doprovázen 24% zvýšením zjevné plazmatické clearance erlotinibu.
German: * Schwere Infektionen, mit oder ohne Neutropenie, beinhalteten Pneumonie, Sepsis und Zellulitis.
Czech: * Závažné infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) zahrnovaly pneumonii, sepsi a celulitidu.
German: Bei Patienten, die Tarceva erhielten, wurde eine Interaktion mit Antikoagulanzien auf Cumarinbasis einschließlich Warfarin berichtet, die zu einer erhöhten International Normalized Ratio (INR) sowie zu Blutungen führte, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tarceva byly hlášeny interakce s antikoagulancii odvozenými od kumarinu, včetně warfarinu, vedoucí ke zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR international normalized ratio) a krvácivé příhody, které v některých případech vedly k úmrtí.
German: Die Inhibierung der Glucuronidierung kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln verursachen, die Substrate von UGT1A1 sind und ausschließlich über diesen Weg eliminiert werden.
Czech: Inhibice glukuronidace může vyvolat interakce látek, které jsou substráty UGT1A1 a jsou odstraňovány výhradně touto cestou.
German: Sie liegen im Plasma in Konzentrationen vor, die < 10 % von Erlotinib ausmachen und besitzen eine ähnliche Pharmakokinetik wie Erlotinib.
Czech: Jsou přítomné v plazmě v koncentraci odpovídající <10 % erlotinibu a mají podobnou farmakokinetiku jako erlotinib.
German: Sonstige Wechselwirkungen
Czech: Jiné formy interakcí
German: Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
German: -Hirsutismus -Veränderungen der Augenbrauen -Brüchige und sich ablösende Fingernägel -Milde Hautreaktionen wie Hyperpigmentierung
Czech: -Hirsutismus -Změny obočí -Lámavost a ztráta nehtů -Lehké kožní reakce jako hyperpigmentace
German: Wenn bei Verwendung eines plasma-basierten cfDNA-Test das Ergebnis für aktivierende Mutationen negativ ist, sollte aufgrund der Möglichkeit falsch-negativer Resultate der plasma-basierten Testungen wenn immer möglich eine Gewebetestung durchgeführt werden.
Czech: Pokud je použit test na bázi plazmy (cfDNA) a výsledek je negativní pro aktivující mutace, je třeba provést test z tkáně kdekoliv je to možné z důvodu možného falešně negativního výsledku z testu na bázi plazmy.
German: Differenz (Monate)
Czech: Rozdíl (měsíce)
German: Drei Hauptstoffwechselwege wurden identifiziert: 1) O-Demethylierung einer oder beider Seitenketten, gefolgt von der Oxidation zu den Carbonsäuren; 2) Oxidation des Acetylenanteils, gefolgt von der Hydrolyse zur Aryl-Carbonsäure sowie 3) aromatische Hydroxylierung des Phenyl-Acetylenanteils.
Czech: Byly identifikovány tři hlavní metabolické dráhy: 1) O-demetylace postranního řetězce nebo obou řetězců následovaná oxidací na karboxylové kyseliny; 2) oxidace acetylenové části molekuly následovaná hydrolýzou na aryl karboxylové kyseliny a 3) aromatická hydroxylace na fenylu a acetylenové části molekuly.
German: Die Auswirkungen dieser Interaktion, z.B. auf die ZNS-Toxizität, sind nicht untersucht.
Czech: Význam této interakce např. pro toxicitu k CNS nebyl dosud stanoven.
German: Population mit lokal fortgeschrittener Erkrankung
Czech: Nemocní s lokálně pokročilým onemocněním
German: Die wiederholte Gabe von zweimal täglich 200 mg an gesunde Probanden wurde schon nach wenigen Behandlungstagen schlecht vertragen.
Czech: Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře.
German: Das Tragen von Kontaktlinsen stellt ebenfalls einen Risikofaktor für Keratitis und Ulzerationen dar.
Czech: Rizikovým faktorem keratitidy a ulcerace je rovněž používání kontaktních čoček.
German: Signifikante Wechselwirkungen mit der Clearance anderer CYP3A4-Substrate sind daher unwahrscheinlich.
Czech: Významné interakce s clearance jiných substrátů CYP3A4 nejsou proto pravděpodobné.
German: Die Erythrozytenparameter waren erniedrigt, während bei den Leukozyten - insbesondere den Neutrophilen - eine Zunahme verzeichnet wurde.
Czech: Parametry erytrocytů byly sníženy a počet leukocytů, především neutrofilů, se zvýšil.
German: Roche Nederland B.V.
Czech: Ne de rland Roche Nederland B.V.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních (tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA.
German: Ausschlag oder Diarrhö von Grad 4 wurden nicht beobachtet.
Czech: Žádná vyrážka ani průjem stupně 4 nebyly pozorovány.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten und -Modulatoren kann eine Dosisanpassung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz bod 4.5).
German: Eine Post-hoc-Analyse zeigte, dass Patienten mit einem günstigen klinischen Bild bei Initialdiagnose (geringe Schmerzintensität, gute Lebensqualität und guter Performance-Status) einen größeren Nutzen aus der Behandlung mit Tarceva ziehen können.
Czech: Retrospektivní analýza ukazuje, že nemocným s příznivým klinickým stavem při vstupu do studie (nízká intenzita bolesti, dobrá kvalita života a dobrá tělesná kondice) může být léčba přípravkem Tarceva více prospěšná.
German: -Keratitis -Konjunktivitis
Czech: -Keratitida -Konjunktivitida
German: Hepatitis, Leberversagen
Czech: Hepatitida, jaterní selhání
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel Proteinkinase-Hemmer, ATC-Code: L01XE03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE03
German: In Untersuchungen der Populationspharmakokinetik wurde keine signifikante Beziehung zwischen der Clearance von Erlotinib und der Clearance von Kreatinin beobachtet, es liegen jedoch keine Daten von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vor.
Czech: Ve farmakokinetických populačních analýzách nebyl pozorován žádný statisticky významný vztah mezi clearance erlotinibu a clearance kreatininu, ale nejsou dostupné údaje pro pacienty s clearance kreatininu menší než 15 ml/min.
German: Gesamtüberleben*** (OS, Monate)
Czech: Celkové přežití *** (měsíce)
German: Tarceva bewirkte eine positive Auswirkung auf die Symptome, indem es die Dauer bis zur Verschlimmerung von Husten, Dyspnoe und Schmerz gegenüber Placebo signifikant verlängerte.
Czech: Podávání přípravku Tarceva vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu signifikantně prodloužené doby do zhoršení kašle, dyspnoe a bolesti oproti placebu.
German: Bei Patienten, die innerhalb der ersten 4 - 8 Behandlungswochen keinen Ausschlag (Rash) entwickeln, sollte die weitere Behandlung mit Tarceva überdacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U nemocných, u kterých se během prvních 4 - 8 týdnů léčby neobjeví kožní vyrážka, je nutno znovu zvážit další léčbu přípravkem Tarceva (viz bod 5.1).
German: Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen.
Czech: Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o ukončení Vaší léčby.
German: Es gab seltene Berichte von Hypokaliämie und Nierenversagen (einschließlich Todesfälle).
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy výskytu hypokalémie a renálního selhání (včetně fatálního).
German: Fälle von bullösen, blasenbildenden und schuppenden Hauterkrankungen wurden berichtet, einschließlich sehr seltener Fälle mit Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse, von denen einige Fälle tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Byly hlášeny bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní kožní změny, včetně vzácných případů podezření na Stevens-Johnsonův syndrom / toxickou epidermální nekrolýzu, které v některých případech byly fatální (viz bod 4.8).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly zhoršenou fertilitu.
German: CR= komplettes Ansprechen; PR= partielles Ansprechen * Es wurde eine Verringerung des Risikos für eine Krankheitsprogression oder Tod um 58 % beobachtet ** Die Gesamt-Übereinstimmungsrate zwischen der Bewertung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfarzt und durch das IRC betrug 70 % *** Es wurde eine hohe Crossover-Rate beobachtet: 82 % der Patienten im Chemotherapie-Arm erhielten eine nachfolgende Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor und bis auf zwei dieser Patienten erhielten alle nachfolgend Tarceva.
Czech: CR=úplná odpověď; PR=částečná odpověď * Bylo pozorováno 58% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí ** Celková shoda mezi hodnocením doby přežití bez progrese řešiteli a při nezávislém hodnocení byla 70% *** V rameni s chemoterapií byla zaznamenána vysoká četnost překřížení, když 82 % pacientů mělo následnou léčbu inhibitorem tyrosinkinázy EGFR, přičemž všichni kromě dvou pacientů měli následnou léčbu přípravkem Tarceva.
German: Zweijährige Karzinogenitätsstudien mit Erlotinib an Ratten und Mäusen waren bis zu Expositionen, die oberhalb der therapeutischen Exposition beim Menschen lagen (bis zu 2-fach beziehungsweise 10-fach höher, bezogen auf Cmax und/oder AUC), negativ.
Czech: Dvouleté studie kancerogenity provedené s erlotinibem na potkanech a myších byly negativní až do expozicí vyšších, než je léčebná expozice u člověka (expozice až 2-krát, respektive 10-krát vyšší dle Cmax a/nebo AUC).
German: Obwohl die Cmax bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung statistisch signifikant geringer war, wird der Unterschied als nicht klinisch relevant betrachtet.
Czech: Ačkoli hodnota Cmax byla u nemocných se středně těžkou poruchou funkce jater statisticky významně nižší, není tento rozdíl považován za klinicky významný.
German: Anhaltende und schwere Formen von Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im Blut und zu Nierenfunktionsstörung führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere Chemotherapie-Behandlungen erhalten.
Czech: Přetrvávající a těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky.
German: · falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut), kann Tarceva das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine verursacht werden können, erhöhen.
Czech: • jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Tarceva zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů.
German: Eine reduzierte Exposition kann auch bei anderen Induktoren auftreten, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten oder Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Czech: Ke snížení expozice erlotinibu může rovněž dojít s jinými induktory, např. s fenytoinem, karbamazepinem, s barbituráty nebo s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
German: Mögliche Wechselwirkungen können mit Wirkstoffen auftreten, die durch diese Enzyme verstoffwechselt werden oder bei denen es sich um Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme handelt.
Czech: Teoreticky může dojít k interakcím s léčivými látkami, které jsou metabolizovány pomocí těchto enzymů, eventuálně které jsou jejich inhibitory nebo induktory.
German: Dosisanpassungen (Unterbrechungen oder Verringerungen) wegen Ausschlag und Diarrhö waren bei 11 % bzw. 7 % der Patienten erforderlich.
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 11 %, resp. 7 % pacientů.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tarceva vergessen haben Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Tarceva einzunehmen, benachrichtigen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tarceva Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Tarceva, kontaktujte co nejdříve svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn die Diagnose einer ulzerativen Keratitis bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Tarceva unterbrochen oder abgebrochen werden.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerativní keratitidy, má být léčba přípravkem Tarceva přerušena nebo ukončena.
German: Dies wurde bestätigt durch ein Risikoverhältnis von 0,82 (95 % KI, 0,68 bis 0,99) in Bezug auf den Tod bei Patienten, deren bestes Ansprechen eine Krankheitsstabilisierung oder Krankheitsprogression war.
Czech: Tuto skutečnost dokládá poměr rizik úmrtí 0,82 (95% interval spolehlivosti: 0,68 až 0,99) dosažený u pacientů, kde nejlepší odpovědí byla stabilní fáze choroby nebo progrese onemocnění.
German: Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren des P-Glykoproteins, wie z.B. Cyclosporin und Verapamil, kann zu einer veränderten Verteilung und/oder zu einer veränderten Elimination von Erlotinib führen.
Czech: Současné podávání inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu a verapamilu, může vést k pozměněné distribuci a/nebo eliminaci erlotinibu.
German: PVC-Blister mit Aluminiumfolie beschichtet, mit 30 Tabletten.
Czech: Blistr z PVC potažený hliníkovou fólií, který obsahuje 30 tablet.
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Erlotinib mit Carboplatin und Paclitaxel zu einer Erhöhung des AUC0-48 Gesamtplatins um 10,6 %.
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání erlotinibu, karboplatiny a paklitaxelu ke zvýšení celkové AUC0-48 platiny o 10,6 %.
German: Die physiologische Bedeutung der starken Inhibierung von CYP1A1 ist wegen der sehr geringen Expression von CYP1A1 in menschlichem Gewebe unbekannt.
Czech: Fyziologický dopad silné inhibice CYP1A1 je z důvodu velmi omezené exprese CYP1A1 v lidských tkáních nejasný.
German: · falls Sie Kontaktlinsen tragen und/oder in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z.B. sehr trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: • jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou například suché očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka, informujte svého lékaře.
German: Bei Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-(EGFR)-IHC-negativen Tumoren konnten weder ein Überlebensvorteil noch andere klinisch relevante Wirkungen durch die Behandlung gezeigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou receptoru pro epidermální růstový faktor (Epidermal Growth Factor Receptor - EGFR) nebyl prokázán pozitivní efekt léčby na dobu přežití ani jiný klinicky významný účinek léčby (viz bod 5.1).
German: Die aktiven Hauptmetaboliten lagen im Tumor in Konzentrationen von durchschnittlich 160 ng/g Gewebe vor, was einem Gesamtdurchschnittswert von 113 % (Streubreite 88 % - 130 %) der beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen im Fließgleichgewicht entspricht.
Czech: Primární aktivní metabolity se v nádoru vyskytovaly v průměrných koncentracích 160 ng/g tkáně, což odpovídá celkovému průměru 113 % (rozmezí 88-130 %) maximální koncentrace v plazmě pozorované v ustáleném stavu.
German: Die empfohlene Dosis von Tarceva beträgt einmal täglich 150 mg und wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Tarceva je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
German: Erlotinib erhöht die Konzentration von Platin.
Czech: Erlotinib zvyšuje koncentraci platiny.
German: Einige Fälle traten nach einer schweren Dehydrierung in Folge von Diarrhö, Erbrechen und/oder Anorexie auf, während andere Fälle zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie als Störgröße auftraten.
Czech: V některých případech se jednalo o následek těžké dehydratace při průjmu, zvracení a/nebo anorexii, jiné souvisely se souběžnou chemoterapií.
German: Eine Untersuchung zur Populationspharmakokinetik bei 591 Patienten, die Tarceva als Monotherapie erhielten, ergab eine durchschnittliche scheinbare Clearance von 4,47 l/h bei einer medianen Halbwertszeit von 36,2 Stunden.
Czech: Farmakokinetické populační analýzy, které byly prováděny u 591 pacientů léčených přípravkem Tarceva, ukázaly průměrnou zdánlivou clearance 4,47 l/hod a medián poločasu eliminace 36,2 hodiny.
German: *** Ausschlag (Rash) beinhaltete akneiforme Dermatitis.
Czech: ***Vyrážka zahrnovala akneformní dermatitidu.
German: Die meisten waren vom Grad 1/2 und ohne Intervention kontrollierbar.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1/2 bez nutnosti lékařské intervence.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Tarceva verglichen mit Chemotherapie in Studie ML20650 (EURTAC)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti přípravku Tarceva versus chemoterapie v klinické studii ML20650 (EURTAC)
German: Erlotinib und Raucher
Czech: Erlotinib a kuřáci
German: Erlotinib und andere CYP-Substrate
Czech: Erlotinib a jiné substráty CYP