FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, the CHMP requested additional data supporting the efficacy and safety of Rapinyl (independently of Actiq) in the treatment of BTP and adopted a List of Outstanding Issues.
Swedish: Avslutningsvis begärde CHMP in ytterligare data som stöd för Rapinyls effekt och säkerhet (oberoende av Actiq) vid behandling av genombrottssmärta och antog en lista med obesvarade frågor.
English: - the dose range of Rapinyl and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established
Swedish: - Dosintervallet för Rapinyl och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställda.
English: Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Swedish: Innan du använder Rapinyl första gången förklarar läkaren hur Rapinyl ska tas för att behandla din genombrottssmärta effektivt.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Swedish: De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.
English: Furthermore, the CHMP considered that the provided clinical data on the efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of BTP under normal conditions are scarce and that no conclusion could be drawn from the clinical study provided.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att tillhandahållna kliniska data för effekt av och säkerhet hos Rapinyl vid behandling av genombrottssmärta under normala betingelser är otillräckliga och att inga slutsatser kunde dras från den kliniska studie som tillhandahölls.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av övriga innehållsämnen i Rapinyl
English: If the response (analgesia or adverse reactions) to the titrated Rapinyl dose markedly changes, an adjustment of dose may be necessary to ensure that an optimal dose is maintained.
Swedish: Om behandlingssvaret (analgesi eller oönskade reaktioner) på den titrerade Rapinyl-dosen märkbart förändras, kan det vara nödvändigt med dosjustering för att säkerställa att en optimal dos bibehålls.
English: Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
Swedish: Samtidig användning av andra CNS-depressiva medel, såsom andra morfinderivat (analgetika och hostdämpande), narkosmedel, skelettmuskelrelaxerande medel, sederande antidepressiva, sederande H1-antihistaminer, barbiturater, anxiolytika (d.v.s. bensodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, klonidin och närbesläktade substanser kan framkalla en ökning av de CNS-deprimerande effekterna.
English: In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain.
Swedish: Dessutom visades en kliniskt relevant effektprofil över tiden som var lämplig för en episod med genombrottssmärta och meningsfulla kliniska fördelar för patienterna, som kunde identifiera en effektiv dos Rapinyl och använda den framgångsrikt för att kontrollera upprepade episoder av genombrottssmärta.
English: Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Swedish: Fentanyl tillhör en grupp starka, smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Swedish: Patienter bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av yrsel eller dåsighet eller upplever dubbelseende eller dimsyn medan de tar Rapinyl.
English: Taking the medicine
Swedish: Så här tar man läkemedlet
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
Swedish: Symtomen vid en överdosering av fentanyl innebär en förstärkning av de farmakologiska effekterna och den allvarligaste effekten utgörs av en andningsdepression, som kan leda till andningsstillestånd.
English: Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Swedish: Muskelstelhet som påverkar andningen har rapporterats med fentanyl och andra opioider.
English: Finally, the CHMP considered that the database on efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of cancer patients with BTP is rather poor and requested further safety analyses to be provided: detailed exposition of patients to Rapinyl, full safety analysis, narratives of the deaths.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att databasen för Rapinyls effekt och säkerhet vid behandling av cancerpatienter med genombrottssmärta är tämligen bristfällig och begärde in ytterligare säkerhetsanalyser: utförlig exponering av patienter för Rapinyl, en fullständig säkerhetsanalys och beskrivningar av dödsfallen.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
English: Furthermore, the data generated for Rapinyl and the substantial additional cancer patient exposure data demonstrate that volunteers and patients have similar pharmacokinetics, negating the need for additional studies in healthy volunteers.
Swedish: Vidare visar de data som tagits fram för Rapinyl och den stora mängden ytterligare exponeringsdata för cancerpatienter samma farmakokinetik för frivilliga som för patienter, vilket talar för att inga ytterligare studier med friska frivilliga behövs.
English: In conclusion, the Applicant believes that the demonstration of a statistically significant improvement in PID at 10 and 15 minutes in EN3267005 is the appropriate, clinically relevant measure of the early effectiveness of Rapinyl, and that an improvement in PID is directly reflected in an increase in responder rate.
Swedish: Avslutningsvis menar den sökande att påvisandet av en statistiskt signifikant förbättring av PID vid 10 och 15 minuter i EN3267-005 är det lämpliga och kliniskt relevanta måttet på Rapinyls tidiga effekt och att en förbättring av PID avspeglas direkt i en ökad responderfrekvens.
English: From the efficacy and safety data provided, Rapinyl seems to be comparable to other fentanyl containing products (Actiq and Effentora) for the treatment of BTP in cancer patients.
Swedish: Utifrån inlämnade effekt- och säkerhetsdata förefaller Rapinyl vara jämförbart med andra fentanylinnehållande läkemedel (Actiq och Effentora) vid behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
English: However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Swedish: Självmordet förtjänar dock att uppmärksammas, och eftersom depression och nedstämdhet är biverkningar som anges i produktresumén för Actiq ansåg CHMP att denna typ av händelser bör övervakas noga och begärde att frågeställningen skulle följas upp i rapporter om läkemedelssäkerhet efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden.
English: Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Swedish: Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och dosen skall vid behov reduceras.
English: Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose:
Swedish: Före behandling med Rapinyl ska du tala om för din läkare om du har eller nyligen har haft något av följande, eftersom läkaren måste ta hänsyn till det när han/hon ordinerar dosen:
English: Grapefruit juice is also known to inhibit CYP3A4.
Swedish: Det är även känt att grapefruktjuice hämmar CYP3A4.
English: Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
Swedish: Genombrottssmärta är ett övergående smärtskov under en i övrigt kontrollerad långvarig smärta.
English: The Applicant concluded that an optimal dose of Rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att en optimal dos Rapinyl ger ett snabbt effekttillslag för smärtlindringen som avspeglar profilen för genombrottssmärta vid cancer.
English: Rapinyl should be used with caution in patients with bradyarrhythmias.
Swedish: Rapinyl skall användas med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
English: Fentanyl should therefore be given to patients with caution if administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Fentanyl bör därför ges med försiktighet om det administreras samtidigt med CYP3A4-hämmare.
English: The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
Swedish: Förpackningen är färgkodad för varje styrka av Rapinyl sublingual resoriblett.
English: Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Swedish: Dostitreringen måste ske med särskild omsorg och patienterna observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet (se avsnitt 4.4).
English: The CHMP considered the pharmacokinetic data in healthy volunteers vs. patients to be limited; however it agreed that the available data do not indicate alarming differences.
Swedish: CHMP ansåg att farmakokinetiska data för friska frivilliga jämfört med patienter var begränsade men höll med om att tillgängliga data inte tyder på några skillnader som ger anledning till oro.
English: While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
Swedish: De resultat som erhölls från extrapoleringarna är visserligen inte validerade men står sig väl jämfört med Effentora och Actiq.
English: For Rapinyl to work successfully, your doctor will need to identify the most appropriate dose for treating a single episode of breakthrough pain.
Swedish: För att Rapinyl ska fungera optimalt måste din läkare identifiera den bästa dosen för att behandla en enstaka episod med genombrottssmärta.
English: The Applicant concluded that Rapinyl is safe and well tolerated in patients, with an appropriate safety-profile of Rapinyl for this indication.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att Rapinyl är säkert och tolereras väl av patienter samt har en lämplig säkerhetsprofil för denna indikation.
English: The pharmacokinetics of Rapinyl are dose proportional and predictable with single and multiple dosing and this simple and quick to administer formulation therefore fulfils an unmet need for a product indicated for the treatment of breakthrough pain in cancer patients.
Swedish: Rapinyls farmakokinetik är dosproportionell och förutsägbar med enstaka och flera doser, och denna lätt- och snabbadministrerade formulering fyller därför ett hittills ouppfyllt behov av ett läkemedel som är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
English: One patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with Actiq nor with Fentora/Effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of Rapinyl and Actiq, the Applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator's assessment as being unrelated.
Swedish: En patient lyckades begå självmord, men även om det är känt att självmordstankar är vanligare hos cancerpatienter än hos befolkningen som helhet har varken självmord eller självmordstankar rapporterats som biverkning till vare sig Actiq eller Fentor/Effentora, och utifrån de likartade farmakokinetiska profilerna för Rapinyl och Actiq menar den sökande att detta fall var en tillfällig händelse, i överensstämmelse med prövarens bedömning av händelsen som orelaterad.
English: Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med Rapinyl måste du regelbundet ha tagit eller använt ett receptbelagt, starkt, smärtlindrande läkemedel, en så kallad opioid, för att kontrollera din ihållande smärta.
English: The Applicant also discussed xerostomia and mucositis and was of the opinion that neither was expected to significantly affect the dissolution or absorption of sublingual Rapinyl, although noting that Rapinyl was not expected to be used in patients with severe mucositis.
Swedish: Den sökande diskuterade också xerostomi och mukosit och menade att ingendera kunde förväntas ha någon betydande inverkan på upplösning eller absorption av sublingual Rapinyl men noterade att man inte förväntade sig att Rapinyl skulle ges till patienter med svår mukosit.
English: Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
Swedish: Rapinyl skall administreras med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, speciellt under titreringsfasen.
English: You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Swedish: Du får inte ändra doseringen av Rapinyl på egen hand utan ordination av din läkare.
English: Fentanyl is a well-known and widely used synthetic short acting strong opioid analgesic, used in the treatment of patients with severe pain.
Swedish: Fentanyl är ett välkänt korttidsverkande syntetiskt opioidanalgetikum med bred användning vid behandling av patienter med svår smärta.
English: The Applicant considered that Rapinyl can be successfully titrated and repeatedly administered effectively and safely to treat patients with multiple episodes of breakthrough pain.
Swedish: Den sökande ansåg att Rapinyl kan titreras med framgång och att upprepad administrering är effektiv och säker vid behandling av patienter med återkommande episoder av genombrottssmärta.
English: The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses.
Swedish: Den sökande har karaktäriserat Rapinyls farmakonkinetiska profil genom att visa snabb tillförsel och förutsägbar farmakokinetik i det föreslagna dosintervallet och har även visat att Rapinyl ger motsvarande plasmakoncentrationer och farmakokinetiska profiler som Actiq vid både låga och höga doser.
English: Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Swedish: Rapinyl-resoribletter levereras i förpackningar om 10 eller 30 tabletter.
English: The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapinyl sublinguala resoribletter är fentanyl.
English: The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en översikt över det nuvarande kunskapsläget när det gäller genombrottssmärta med en beskrivning av den behandling som finns att tillgå i dagsläget samt publicerade data och tillgängliga säkerhets- och effektdata för andra fentanylinnehållande läkemedel och drog slutsatsen att fentanyl är ett idealiskt analgetikum för behandling av genombrottssmärta.
English: o Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
Swedish: o Slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007, inklusive utförlig exponering av patienter och en fullständig säkerhetsanalys.
English: The Applicant provided further reassurances on the use of Rapinyl in patiens with mucositis, based on publications and guidelines, concluding that patients with mild/moderate mucositis can use oral medication, while transmucosal forms of fentanyl are not suitable for use in patients with severe mucositis where other routes of analgesia administration are preferable.
Swedish: Den sökande gav ytterligare försäkringar om användningen av Rapinyl på patienter med mukosit, baserat på publikationer och riktlinjer, och drog slutsatsen att patienter med lindrig/medelsvår mukosit kan använda orala läkemedel medan transmukosala former av fentanyl inte är lämpliga för patienter med svår mukosit, då andra administreringssätt för analgetika är att föredra.
English: Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
Swedish: Även säkerhetsdata från EN3267-005 och EN3267-007 har tillhandahållits baserat på ett interrimsuttag från säkerhetsdatabasen i januari 2008, med endast två fall av allvarliga biverkningar.
English: Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter finns i flera olika styrkor.
English: Very common: Nausea
Swedish: Mycket vanliga: Illamående
English: Rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.
Swedish: Rapinyl har inte studerats hos patienter med munsår eller mukosit.
English: The initial dose of Rapinyl used should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available dosage strengths.
Swedish: Initialt bör en Rapinyl-dos på 100 mikrogram användas, och därefter titreras upp efter behov med de olika tillgängliga dosstyrkorna.
English: The safety and efficacy of Rapinyl have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Swedish: Rapinyls säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som tagit läkemedlet i början av en episod med genombrottssmärta.
English: Rapinyl may impair your mental and/or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Swedish: Rapinyl kan försämra din mentala eller fysiska förmåga att utföra potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.
English: The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products.
Swedish: CHMP ansåg det också nödvändigt att bedöma hela rapporten om analysen av jämförbarheten mellan Rapinyl och Actiq, eftersom tillgängliga farmakokinetiska data inte räckte som stöd för likheten mellan de båda läkemedlen.
English: • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
Swedish: Tala med patienten och skaka honom/henne då och då
English: The Applicant implemented a revised a cautionary statement in section 4.4 of the SPC, recommending extra caution during the titration of patients with mouth wounds or mucositis.
Swedish: Den sökande införde en ändrad ordalydelse i avsnitt 4.4 i produktresumén om varningar och försiktighet med en rekommendation om extra försiktighet under titrering av patienter med munsår eller mukosit.
English: Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient's long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
Swedish: Innan behandling med Rapinyl påbörjas är det viktigt att den behandling med långverkande opioid som patienten får för att kontrollera den ihållande smärtan har stabiliserats.
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant provided limited information on the patient treatment (titration towards an efficient dose, multiple administrations, administration up to the highest dosage) which prevented an evaluation of efficacy and safety of Rapinyl in the clinical setting and characterisation of the full clinically relevant time effect profile of the drug.
Swedish: Avslutningsvis ansåg CHMP att den sökande hade tillhandahållit begränsad information om patientbehandling (titrering till effektiv dos, upprepad administrering, administrering upp till högsta dos), vilket förhindrade en utvärdering av Rapinyls effekt och säkerhet under kliniska betingelser och en karaktärisering av läkemedlets fullständiga, kliniskt relevanta effektprofil över tiden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sublingual tablet
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sublingual resoriblett
English: Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Swedish: Fentanyl ger, liksom alla µ-opioidreceptoragonister, en dosberoende andningsdepression.
English: The CHMP agreed that the pharmacodynamic properties and the effectiveness of fentanyl are well established and noted the pain model in BTP.
Swedish: CHMP höll med om att fentanyls farmakokinetiska egenskaper och effekt är väl etablerade och noterade smärtmodellen vid genombrottssmärta.
English: The CHMP acknowledged the data submitted, noting and assessing the data from the clinical studies EN3267-005 and EN3267-007.
Swedish: CHMP bekräftar mottagandet av inlämnade data och har granskat och utvärderat data från de kliniska studierna EN3267-005 och EN3267-007.
English: The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor som skulle besvaras av den sökande.
English: The Applicant therefore believes the benefit/risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Swedish: Den sökande menar därför att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna samt att utfallet av ytterligare kliniska studier av säkerhet och effekt av Rapinyl är förutsägbart och att det därför är onödigt att genomföra sådana studier.
English: Rapinyl sublingual tablets should be administered directly under the tongue at the deepest part. Rapinyl sublingual tablets should not be swallowed, but allowed to completely dissolve in the sublingual cavity without chewing or sucking.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter får inte sväljas, utan skall istället få tid att lösas upp helt och hållet i den sublinguala kaviteten utan att tuggas eller sugas.
English: The Applicant considered the rate and extent of absorption to be similar for Rapinyl and Actiq and that the similarity in the PK profiles during the first 30-minute rapid absorption phase is established.
Swedish: Den sökande ansåg att absorptionshastighet och -omfattning var jämförbara för Rapinyl och Actiq och att överensstämmelsen mellan de farmakokinetiska profilerna under de första 30 minuterna, fasen med snabbt upptag, kan anses fastställd.
English: Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Swedish: Peroralt administrerat fentanyl har en markant hepatisk och intestinal första passage-effekt.