FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Metotrexat (20 mg/m2/săptămână, PO): zilele 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Romanian: Metilprednisolon 40 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22
Maltese: Methylprednisolone 40 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22
Romanian: mg)
Maltese: (CHR)
Romanian: Cerneala de inscripţionare este compusă din shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol.
Maltese: L-inka hija magħmula minn shellac, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Romanian: Bilirubinemie: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Maltese: Bilirubin totali: >1.5-3.0 ULN
Romanian: dublu- orb, pe termen lung, placebo controlat (Z9001) la care au luat parte 773 pacienţi.
Maltese: III, multiċentriku, double-blind, fuq perjodu twil ta' żmien u kkontrollat bi plaċebo (Z9001) li kien jinvolvi 773 pazjent.
Romanian: Dermatoză neutrofilă febrilă acută (sindromul Sweet), modificări ale culorii unghiilor, angioedem, erupţie cutanată veziculară, eritem polimorf, vasculită leucocitoclastică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fiddwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Romanian: Din posibilele administrări concomitente de medicamente (paracetamol, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 μM) şi fluconazolul (CI50 118 μM) au demonstrat inhibarea metabolizării imatinibului, putând fi relevante clinic.
Maltese: (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 μM) u fluconazole (IC50 118 μM) li inibixxew il metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi relevanza klinika.
Romanian: Vincristină 2 mg i.v., zilele 4, 11;
Maltese: Vincristine 2 mg i.v., jum 4, 11;
Romanian: Daunorubicină 45 mg/m i.v., zilele 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m i.v., jum 6-7, 13-14
Romanian: Adulţi 1200-1600 mg (durata variază între 1 şi 10 zile): greaţă, vărsături, diaree, erupţii cutanate tranzitorii,
Maltese: Popolazzjoni adulta 1200 sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawsja, rimettar, dijarea, raxx, eritema,
Romanian: DEX 10 mg/m2 oral, zilele 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5;
Romanian: beta).
Maltese: bijospija).
Romanian: Farmacocinetica imatinubului a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 mg la 1000 mg.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib kienu stmati għal dożaġġ li jvarja minn 25 sa 1,000 mg.
Romanian: In vitro, imatinibul s-a dovedit a fi un inhibitor competitiv al substraturilor marker pentru CYP2C9, CYP2D6 şi CYP3A4/5.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jinibixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu lenzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Romanian: Tratamentul cu imatinib cu o durată de treizeci şi şase (36) luni a prelungit în mod semnificativ perioada de supravieţuire fără recurenţa bolii comparativ cu tratamentul cu imatinib cu durata de 12 luni (cu rata globală a riscului (RR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (tabelul 7, figura 1).
Maltese: Sitta u tletin (36) xahar ta' kura bi imatinib tawlet b'mod sinifikanti l-RFS imqabbel mat-12-il xahar ta' trattament bi imatinib (bil-proporzjoni totali ta' periklu (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Tabella 7, Figura 1).
Romanian: MESNA (360 mg/m2/doză q3h, x 8 doze/zi, IV): zilele 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): zilele 6-15 sau până la NAN > 1500 după valoarea cea mai redusă
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 6-15 jew sa ANC > 1500 postnadir
Romanian: zilele 2, 3, 16 şi 17 Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1 şi 22
Maltese: q6h x 6 dożi)iii: Jiem 2, 3, 16, u 17 Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Romanian: - Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST).
Maltese: (GIST: Gastrointestinal Stromal Tumours).
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficienţă respiratorie acută11*, boală pulmonară interstiţială*
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun*
Romanian: Doxorubicină 50 mg/m2 i.v. (24 ore), ziua 4;
Maltese: Doxorubicine 50 mg/m2 i.v. (24 siegħa), jum 4;
Romanian: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1;
Maltese: MTX 1.5 g/m2 i.v. (24 siegħa), jum 1;
Romanian: 3, 89079 Ulm Germania
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
Romanian: • Pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie.
Maltese: • Pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija.
Romanian: (la doza de 340 mg/m2)
Maltese: • (doża tal bidu 340 mg/m
Romanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Romanian: Daunorubicină 45 mg/m2 i.v., zilele 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jum 6-7, 13-14
Romanian: Bilirubinemie: > 3-10 LSVN AST: orice valoare
Maltese: Bilirubin totali: >3-10 ULN
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supravieţuirii după urmărirea de 36 luni este de 68%.
Maltese: L-istima tas-sopravivenza Kaplan-Meier wara 36-xahar ta' follow-up hija 68%.
Romanian: numărul plachetelor < 50 x 109/l
Maltese: plejtelets < 10 x 109/L
Romanian: DEX 40 mg pe zi în zilele 1-4 şi 11-14, alternând cu MTX 1 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1, C-Ara 1 g/m2 i.v. (2 ore, q 12
Maltese: DEX 40 mg/jum on jum 1-4 u 11-14, alternat ma' MTX 1 g/m2 i.v. (24 siegħa), jum 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 siegħa, q 12-il siegħa), jum 2-3
Romanian: Capsulă opacă, de culoare portocalie, marcată cu cerneală neagră cu 7629 pe corpul capsulei şi cu TEVA pe capacul capsulei.
Maltese: Kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'marka sewda 7629 fuq il-korp tal-kapsula u TEVA immarkata sewda fuq għatu tal-kapsula.
Romanian: Metotrexat (20 mg/m2/săptămână, PO): zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Romanian: Stearat de magneziu Hidrogen fosfat de calciu anhidru
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous
Romanian: Din 9 pacienţi cu LGC în fază cronică şi date citogenetice disponibile, 4 (44%) şi 3 (33%) s-a obţinut un răspuns citogenetic complet, respectiv un răspuns citogenetic parţial, pentru un procent al RCM de 77%.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Romanian: Doze în SMD/NMP
Maltese: • MSD/MP
Romanian: Anemie hemolitică Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: limfadenopatija Anemija emolitika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Romanian: Farmacocinetica imatinibului
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 54 luni (de la data randomizării până la data centralizării datelor), cu un total de 83 luni între primul pacient randomizat şi data centralizării datelor.
Maltese: 54 xahar (mid-data ta' randomizzazzjoni sad-data tat-twaqqif), b'total ta' 83 xahar bejn l-ewwel pazjent randomizzat u d-data tat-twaqqif.
Romanian: CF 1,2 g/m2 i.v. (3 ore), ziua 1;
Maltese: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 siegħat), jum 1;
Romanian: Mitoxantronă 10 mg/m2 i.v. zilele 3-5;
Maltese: Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v. jum 3-5;
Romanian: CPM (300 mg/m2/zi, IV): zilele 22-26
Maltese: CPM (300 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Romanian: Răspuns hematologic1 Răspuns hematologic complet (RHC)
Maltese: Rispons ematoloġiku1 Rispons ematoloġiku komplet (CHR)
Romanian: AST: >LSVN (poate fi normală sau <LSVN dacă bilirubina totală este >LSVN)
Maltese: >ULN (jista' jkun normali jew <ULN il-bilirubin totali jkun >ULN)
Romanian: La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 mg la 300 mg sau de la 600 mg la 400 mg sau de la 800 mg la 600 mg, iar la copii şi adolescenţi de la 340 mg/m2 şi zi la 260 mg/m2 şi zi.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Romanian: Administrarea de imatinib în asociere cu chimioterapie de inducţie (vezi tabelul 3) a dus la o rată de răspuns hematologic complet de 93% (147 din 158 pacienţi evaluabili) şi o rată de răspuns citogenetic major de 90% (19 din 21 pacienţi evaluabili).
Maltese: Imatinib flimkien ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) irriżulta f'rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjent li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Romanian: În două studii clinice (studiul B2222 şi un studiu intergrup S0033), doza zilnică de imatinib a fost crescută la 800 mg la pacienţii cu progresia bolii la doze zilnice mai mici, de 400 mg sau 600 mg.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi (studju B2222 u studju b'grupp intern S0033), id-doża ta' imatinib kienet miżjuda għall 800 mg kuljum fil-pazjenti li kienu għaddejin tajjeb bid-dożi aktar baxxi ta' 400 mg u 600 mg kuljum.
Romanian: Imatinib Teva B.V. 400 mg capsule Cutii cu blistere a câte 30 sau 90 capsule.
Maltese: Imatinib Teva B.V. 400 mg kapsuli iebsin Pakketti li fihom 30 jew 90 kapsuli iebsin f' folji.
Romanian: Tabelul 4 Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib în studiul I2301 Bloc consolidare 1
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kemoterapija użata flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301 Blokk 1 ta' tisħiħ (3 ġimgħat)
Romanian: Efecte farmacodinamice Imatinibul este un inhibitor de protein-tirozinkinază care inhibă marcat Bcr-Abl tirozinkinaza la nivel celular in vitro şi in vivo.
Maltese: Imatinib huwa sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase li b'saħħa tinpedixxi lill-Bcr-Abl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Romanian: • Vânătăi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Cu frecvență necunoscută Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat millmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Romanian: Etopozidă 250 mg/m2 i.v. (1 oră) zilele 4-5;
Maltese: Etoposide 250 mg/m2 i.v. (siegħa) days 4-5;
Romanian: Imatinib Teva B.V. 100 mg capsule Imatinib
Maltese: Imatinib Teva B.V. 100 mg kapsuli Imatinib
Romanian: Tratament de consolidare I, III, V MTX 500 mg/m2 i.v. (24 ore), zilele 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, zilele 1-20
Maltese: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 siegħa), jum 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 orali, jum 1-20
Romanian: Ce conţine Imatinib Teva B.V. - Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat).
Maltese: X'fih Imatinib Teva B.V. - Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.
Romanian: Erupţie cutanată pustuloasă, contuzie, hipersudoraţie, urticarie, echimoză, tendinţă crescută de a dezvolta hematoame, hipotricoză, hipopigmentare cutanată, dermatită exfoliativă, onicoclazie, foliculită, peteşii, psoriazis, purpură, hiperpigmentare cutanată, erupţii buloase
Maltese: Raxx bil-ponot, kontużjoni, żieda fl-għaraq, urtikarja, ekkimożi, tidbenġel malajr, ipotrikożi, ipopigmentazzjoni tal-ġilda, dermatite esfoljattiva, onikoklażi, follikulite, tikkek ħomor fil-ġilda, psorajiżi, purpura,
Romanian: Doze în LGC la copii şi adolescenţi
Maltese: Tfal u adolexxenti
Romanian: MTX 15 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22;
Maltese: MTX 15 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22;
Romanian: MTX 15 mg intratecal, ziua 1
Maltese: MTX 15 mg għal ġot-teka, jum 1
Romanian: • Umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
Maltese: Infjammazzjoni f'daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta' infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).
Romanian: zilele 2 şi 3 Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1, 29
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29
Romanian: Capsula este compusă din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Romanian: Manitol
Maltese: imatinib
Romanian: Imatinibul şi metabolitul său N-demetilat au reprezentat în total 65% din radioactivitatea circulantă (ASC(0-48ore)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Romanian: In vitro, imatinibul inhibă activitatea izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450 la concentraţii plasmatice similare celor care influenţează activitatea CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Romanian: SRB
Maltese: RFS
Romanian: Pe baza experimentelor in vitro, la concentraţiile plasmatice de imatinib relevante clinic, procentul de legare de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95%, în principal de albumină şi alfa-acid glicoproteină, în timp ce procentul de legare de lipoproteine a fost mic.
Maltese: 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Romanian: Imatinib Teva B.V. este disponibil sub formă de capsule (100 și 400 mg) și comprimate (100 și 400 mg).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jiġi f'kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imatinib Teva B.V. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Imatinib Teva B.V., imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva B.V., imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Romanian: • adulți cu LGC Ph+ în criză blastică;
Maltese: • adulti bil-Ph+ CML fi stadju terminali;
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează atunci când pacienții prezintă „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża meta l-pazjenti jkunu "pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja" (Ph+).
Romanian: Imatinib Teva B.V. conține substanța activă imatinib și este un „medicament generic".
Maltese: Imatinib Teva B.V. fih is-sustanza attiva imatinib u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează pentru tratarea adulților cu BMD/BMP care prezintă recombinări ale genei care codifică receptorul factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFR);
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur ta' tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR, platelet-derived growth factor receptor);
Romanian: Aceasta înseamnă că Imatinib Teva B.V. este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Glivec.
Maltese: Dan ifisser li Imatinib Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Glivec.
Romanian: • adulți cu sindrom hipereozinofilic (SHE) sau cu leucemie cronică eozinofilică (LCE) în stadiu avansat, boli în care eozinofilele (alt tip de globule albe) încep să se înmulțească necontrolat.
Maltese: • adulti b'sindrome avvanzat ipereosinofiliku (HES, advanced hypereosinophilic syndrome) jew b'lewkimja kronika eosinofilika (CEL, chronic eosinophilic leukaemia), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează pentru tratarea adulților cu SHE sau cu LCE care prezintă o recombinare specifică a două gene, numite FIP1L1 și PDGFRα;
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża biex jikkura adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Romanian: • adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer (sarcom) al stomacului și al intestinului, care constă în înmulțirea necontrolată a celulelor din țesuturile de susținere ale acestor organe.
Maltese: • adulti b'tumuri stromali gastrointestinali (GIST, gastrointestinal stromal tumours), tip ta' kanċer (sarkoma) fl-istonku u fil-musrana, fejn ikun hemm tkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli fit-tessuti li jsostnu dawn l-organi.
Romanian: • adulți cu dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele țesutului subcutanat se divid în mod necontrolat.
Maltese: • adulti b'dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP, dermatofibrosarcoma protuberans), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin kinaze.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii privind beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință Glivec, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Imatinib Teva B.V.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Glivec, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Teva B.V.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Imatinib Teva B.V. în UE.
Maltese: L-Aġenzija rrakkomandat li Imatinib Teva B.V. ikun approvat għall-użu fl-UE.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Romanian: Concent raţia
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Romanian: Mărimea ambalajului
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Romanian: - Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS).
Maltese: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Romanian: 31-546, Krakow Polonia
Maltese: 31-546, Krakow Il-Polonja
Romanian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Romanian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spania
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanja
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Romanian: IFN+C-Ara n=553
Maltese: IFN+Ara-C n=553
Romanian: MTX: metotrexat; 6-MP: 6mercaptopurină VM26: tenipozidă; VCR: vincristină; IDA: idarubicină; i.v.: intravenos
Maltese: MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;
Romanian: Blistere din PVC-PE-PVdC-PE-PVC/Al Blistere din OPA-Al-PVC/Al
Maltese: Folji tal- PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Folji ta' OPA/Al/PVC//Al
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Romanian: (RHC)
Maltese: (RTC)
Romanian: - Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Maltese: - Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-posittiva
Romanian: Lungimea capsulei este de la 23,0 mm la 23,6 mm şi lăţimea este de 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm b'wesgħa ta' 8.53 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de la 19,1 mm la 19,7 mm şi lăţimea este de 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm sa 19.7 mm b'wesgħa ta' 6.91 mm.
Romanian: = citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6-MP = 6-mercaptopurină, E.Coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este
Maltese: cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Romanian: IDA 8 mg/m2 i.v. (0,5 ore), zilele 7, 8, 14, 15;
Maltese: IDA 8 mg/m2 i.v. (0.5 h), jiem 7, 8, 14, 15;
Romanian: G-CSF = factor care stimulează formarea de colonii granulocitare, VP-16 = etopozidă, MTX =
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV =
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Romanian: In vitro, imatinibul inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jimpedixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Romanian: ST p<0,0001).
Maltese: (p< 0.001).
Romanian: (la doza de 340 mg/m2)
Maltese: (doża inizjali ta' 340 mg/m2)
Romanian: Tratament de inducţie (LLA Ph+ de novo)
Maltese: Terapija t'induzzjoni (de novo Ph+ ALL)
Romanian: SHE/LEC (la doza de 400 mg)
Maltese: HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Romanian: MTX 15 mg intratecal, ziua 1; Metilprednisolon 40 mg intratecal, ziua 1
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jum 1; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Romanian: Au fost incluşi 260 pacienţi cu criză blastică granulocitară.
Maltese: 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Romanian: Inhibitorii de tirozin kinază BCR-ABL (TKI) au fost asociați cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv raportări individuale de cazuri pentru Imatinib Teva (vezi pct. 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Teva (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: 1000 persoane):
Maltese: f'1,000 persuna):
Romanian: Prednisolon 60 mg/m2 şi zi oral
Maltese: 21; Prednisolone 60 mg/m2/jum orali
Romanian: Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Maltese: Polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat Macrogol
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie).
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insomnja).
Romanian: • Pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα.
Maltese: • Pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFR.
Romanian: comparativ cu 83,3% (80, 87) în grupul randomizat cu Imatinib Teva, respectiv, cu IFN+C-Ara (p=0,073, testul log-rank).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised imatinib u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Romanian: Comprimatele au un diametru de aproximativ 9 mm.
Maltese: Il-pilloli huma bejn wieħed u ieħor 9 mm fid-dijametru.
Romanian: Studiul 0102 date după 38 luni Criza blastică granulocitară
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260)
Romanian: 1800-3200 mg (maxim 3200 mg zilnic timp de 6 zile): slăbiciune, mialgie, valoare crescută a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, valoare crescută a bilirubinemiei, dureri gastrointestinale.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Romanian: 30 capsule 30x1 capsule 90 capsule 90x1 capsule
Maltese: 30 kapsula iebsa 30x1 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 90x1 kapsula iebsa
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul său genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
Maltese: It translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Stat konfużjonali Disturbi fis-sistema nervuża