FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - OSSEOR est contre -indiqué et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant : o Un épisode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Danish: • OSSEOR er kontraindiceret til og må ikke anvendes hos patienter med: o Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies après la ménopause, chez des femmes atteintes d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
Danish: Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af postmenopausale kvinder med osteoporose.
French: La mesure de la concentration en strontium dans des biopsies de la crête iliaque chez des patientes traitées jusqu'à 60 mois à raison de 2 g de ranélate de strontium par jour semble indiquer que les concentrations osseuses atteignent un plateau après environ 3 ans de traitement.
Danish: I biopsier fra crista iliaca hos patienter, der havde fået 2 g strontiumranelat daglig i op til 60 måneder, indicerer målinger af strontiumkoncentration, at knoglekoncentrationerne stabiliseres efter ca. 3 års behandling.
French: Afin d'assurer une prise en charge optimale du SJS, de la nécrolyse épidermique toxique ou du DRESS syndrome,un diagnostic précoce doit être effectué et tout médicament suspect arrêté immédiatement.
Danish: Ved håndtering af SJS, TEN eller DRESS opnås de bedste resultater ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af det mistænkte lægemiddel.
French: Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO versus placebo a été obervée dès les 6 premiers mois de traitement par OSSEOR.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af OSSEOR-behandling versus placebo.
French: Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Danish: Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
French: L'efficacité d'OSSEOR dans l'ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d'âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).
Danish: OSSEORs effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
French: Par mesure de précaution, le traitement par OSSEOR devra être suspendu lors de la prise par voie orale de tétracyclines ou de quinolones.
Danish: Som forsigtighedsregel bør behandling med OSSEOR indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon.
French: Tableau 2: Incidence de patientes avec fracture de hanche ,et réduction du risque relatif de fracture de hanche, chez les patientes ayant une DMO ≤ 2,4 DS (NHANES III) et un âge ≥ 74 ans
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD (NHANES
French: La dose habituelle est d'un sachet de 2 g par jour.
Danish: Den sædvanlige dosis er et brev med 2 g en gang daglig.
French: Le DRESS syndrome se caractérise initialement par la survenue de symptômes pseudo-grippaux et d'éruption sur le visage puis par une éruption étendue avec fièvre élevée, une élévation des enzymes hépatiques (du foie) dans l e sang, une augmentation du taux d'éosinophiles (sous-catégorie de globules blancs) dans le sang et une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques.
Danish: DRESS viser sig i første omgang som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, hvorefter der opstår et udbredt udslæt og høj feber, unormal leverfunktion (ses i blodprøver), et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfekirtler.
French: Comment agit OSSEOR
Danish: Sådan virker OSSEOR
French: L'administration de lait ou d'antiacides peut être utile afin de réduire l'absorption du médicament.
Danish: Administration af mælk eller antacida kan medvirke til at nedsætte absorption af det aktive stof.
French: OSSEOR peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez OSSEOR uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Danish: Derfor er det vigtigt kun at blande OSSEOR med vand for at sikre, at det virker korrekt.
French: Les patient(e)s traité()s par ranélate de strontium doivent être supplémenté(e)s en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Danish: Patienter, der behandles med strontiumranelat, skal have calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får deres behov dækket via kosten.
French: Mesures de minimisation du risque additionnelles :
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire OSSEOR ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere OSSEOR:
French: Le traitement ne doit pas être repris avant le rétablissement et le retour à une mobilité complète du (de la) patient(e).
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før den udløsende faktor er forsvundet, og patienten atter er fuldt mobil.
French: Dans une analyse a posteriori chez des patientes issues des études SOTI et TROPOS combinées, patientes ayant des DMO initiales lombaire et / ou du col fémoral correspondant à des valeurs ostéopéniques et n'ayant pas de fracture prévalente mais au moins un facteur additionnel de risque de fracture (N = 176), OSSEOR a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72% après 3 ans (incidence des fractures vertébrales de 3,6% avec le ranélate de strontium contre 12,0% avec le placebo).
Danish: I en à posteriori-analyse af patienter ud fra de samlede resultater af SOTI og TROPOS med BMDværdier for columna lumbalis og/eller collum femoris ved baseline, der svarede til osteopeni, og uden udbredte frakturer, men med mindst én yderligere risikofaktor (N = 176) reducerede OSSEOR risikoen for første vertebralfraktur med 72 % i løbet af 3 år (incidens af vertebralfraktur 3,6 % med strontiumranelat versus 12,0 % med placebo).
French: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Danish: EU/1/04/287/005 84 breve (3 pakker med 28 i hver) EU/1/04/287/006 100 breve
French: Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que OSSEOR réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32% après 3 ans de traitement (incidence de 19,1% avec le ranélate de strontium contre 26,5% avec le placebo).
Danish: Hos patienter, der var over 80 år ved inklusion, viste en analyse af de samlede resultater fra SOTI og TROPOS, at OSSEOR nedsatte den relative risiko for at få nye vertebralfrakturer med 32 % i løbet af 3 år (incidensen var 19,1 % med strontiumranelat versus 26,5 % med placebo).
French: Cependant, l'ostéoporose augmente le risque de survenue de fractures osseuses, spécialement au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet.
Danish: Osteoporose øger sandsynligheden for knoglebrud eller frakturer, især i ryg, hofter og håndled.
French: Les conséquences cliniques de l'ostéoporose sont les fractures.
Danish: Klinisk medfører osteoporose frakturer.
French: Chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 70 ml/min), la clairance du strontium diminue comme celle de la créatinine (diminution d'environ 30% lorsque la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 70 ml/min), induisant ainsi une augmentation des taux plasmatiques de strontium.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30-70 ml/min) falder clearance af strontium med kreatininclearance (med ca. 30 % ved kreatininclearance 30-70 ml/min), hvorved strontiums plasmakoncentration øges.
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous OSSEOR, vous ne devez jamais reprendre OSSEOR.
Danish: Hvis De har udviklet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved behandling med OSSEOR, må De aldrig tage OSSEOR igen.
French: COMMENT PRENDRE OSSEOR
Danish: Sådan skal De tage OSSEOR
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (1,7% versus 1,1%), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos OSSEOR-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7% versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95% CI = [1,07 - 2,38]).
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret OSSEOR til Dem personligt.
French: Les patient(e)s présentant des facteurs de risques cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traité(e)s par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Danish: Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med strontiumranelat efter omhyggelig overvejelse (se pkt.
French: Lors des études de phase III, l'incidence annuelle d'EVT observée sur 5 ans a été d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Danish: I fase III-studier observeredes en årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i løbet af 5 år på ca. 0,7 % med en relativ risiko på 1,4 (95 % CI = [1,0 - 2,0]) hos patienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
French: Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique se manifestent initialement par l'apparition de taches rougeâtres en forme de cibles ou de taches circulaires présentant souvent en leur centre des vésicules localisées sur le tronc.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ses først som rødlige prikker eller som runde pletter (ofte med blærer i midten) på kroppen.
French: A doses élevées, les études chez l'animal ont montré des effets réversibles sur les os de la progéniture de rates et de lapines traitées pendant la gestation (voir rubrique 5.3).
Danish: Ved store doser i dyrestudier er der forekommet reversibel knoglepåvirkning hos afkommet ved behandling af drægtige rotter og kaniner (se pkt.
French: Les effets combinés de la distribution osseuse du strontium (voir rubrique 5.2) et de l'augmentation de l'absorption des rayons X avec le strontium par rapport au calcium, conduisent à une amplification de la mesure de la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA).
Danish: 5.2) og øget absorption af strontium sammenlignet med calcium påvist ved røntgen førte til en udvidet måling af knoglernes mineraltæthed (BMD = bone mineral density) ved DXA-skanning (DXA = dual-energy x-ray absorptiometry).
French: Si vous prenez OSSEOR par accident pendant votre grossesse ou pendant l'allaitement, arrêtez-le immédiatement et parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer og får medicinen ved en fejltagelse, skal De straks holde op med at tage det og tale med lægen.
French: o Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Danish: o Overfølsomhed over for det aktive stof (strontiumranelat) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OSSEOR 2 g granulat til oral suspension.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til oral suspension.
French: Dans les études de phase III contrôlées versus placebo, le traitement par ranélate de strontium a été associé à une augmentation de l'incidence annuelle des EVT, incluant les embolies pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier blev strontiumranelat sat i forbindelse med en øget årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive lungeemboli (se pkt.
French: Vous ne devez pas laisser votre médicament plus de 24 heures avant de le boire.Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire.
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan drikke den med det samme, skal De sørge for at røre rundt igen, før De drikker.
French: Dans l'étude SOTI, OSSEOR a réduit sur 3 ans le risque relatif de nouvelle fracture vertébrale de 41% (tableau 1).
Danish: OSSEOR nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1).
French: Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at OSSEOR påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
French: - Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après OSSEOR.
Danish: - Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager OSSEOR.
French: Une fois reconstituée dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
Danish: Når granulatet er blandet med vand, er suspensionen holdbar i 24 timer.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration via le système national de déclaration - voir Annexe V
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de OSSEOR.
Danish: Lægen vil måske anbefale, at De ud over OSSEOR får kalk- og D-vitamintilskud.
French: En effet, le risque de thrombose veineuse (phlébite ou embolie pulmonaire) peut être augmenté en cas de longue immobilisation.
Danish: Risikoen for blodpropper i ben eller lunger kan blive større ved langvarig immobilisation.
French: Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, OSSEOR doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Danish: På grund af den langsomme absorption bør OSSEOR tages ved sengetid og fortrinsvis mindst 2 timer efter et måltid (se pkt.
French: Très rare : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10000 Inconnue : la fréquence ne peut-être estimée à partir des données disponibles
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: kan forekomme hos mellem 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
French: - si vous avez ou avez fait une phlébite ou une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans une artère pulmonaire).
Danish: - hvis De har eller tidligere har haft en blodprop (fx i en blodåre i ben eller lunger).
French: Chaque sachet contient 2g de ranélate de strontium.
Danish: Et brev indeholder 2 g strontiumranelat.
French: La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Beslutningen om at ordinere strontiumranelat bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt.
French: L'évaluation de la qualité de vie a montré le bénéfice de OSSEOR par rapport au placebo tant sur l'échelle spécifique QUALIOST que sur le score de perception de santé générale de l'échelle générique SF-36.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved OSSEOR sammenlignet med placebo.
French: Une bonne tolérance a été observée lors d'une étude clinique évaluant l'administration répétée de 4 g de ranélate de strontium par jour pendant 25 jours chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Danish: I et klinisk studie, der undersøgte gentagne doser på 4 g strontiumranelat daglig i 25 dage hos raske postmenopausale kvinder, viste lægemidlet sig at være veltolereret.
French: Secondairement aux effets pharmacologiques du ranélate de strontium et sans qu'aucune conséquence clinique n'ait été notée, de légères diminutions des taux sériques de calcium et de parathormone (PTH) ainsi que des augmentations des concentrations sanguines de phosphore et de l'activité totale des phosphatases alcalines, ont été observées.
Danish: Ud over den farmakologiske virkning af strontiumranelat sås mindre fald i serumkoncentrationen af calcium og parathyroideahormon, stigninger i serumphosphor og i total alkalisk fosfatase, mens der ikke observeredes kliniske følger.
French: Il rééquilibre ainsi le métabolisme osseux en faveur de la formation.
Danish: Herved genetableres balancen i knogleomsætningen, og knogledannelsen fremmes.
French: Augmentations de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang b a Expérience rapportée après la commercialisation b Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Danish: Sikkerhedsovervågning efter markedsføring b Skeletmuskulatur (CK-MM)-fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
French: Τηλ: +357 22741741
Danish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
French: En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate de strontium est destiné à être utilisé de façon chronique.
Danish: På grund af den sygdom, der behandles, er strontiumranelat beregnet til langtidsbehandling.
French: Le ranélate de strontium n'étant pas métabolisé, aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique.
Danish: Da strontiumranelat ikke metaboliseres, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: o Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) (par exemple : éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle) sont présents, le traitement par OSSEOR doit être interrompu immédiatement.
Danish: o Hvis der opstår symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning, fx adenopati, hepatitis, interstitiel neuropati, interstitiel lungesygdom), bør OSSEORbehandlingen øjeblikkelig afbrydes.
French: Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Danish: Midlertidig eller permanent immobilisation fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
French: Etant un cation divalent, le strontium n'est pas métabolisé.
Danish: Strontium er en divalent kation og metaboliseres ikke.
French: Fracture de hanche sur 3 ans
Danish: Hoftefrakturer i løbet af 3 år
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Breve
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses - Autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: o Une immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Danish: o Midlertidig eller permanent immobilisation, fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
French: Le risque de survenue de SJS ou de nécrolyse épidermique toxique est plus important au cours des premières semaines de traitement et le délai d'apparition pour le DRESS syndrome est généralement de 3 à 6 semaines.
Danish: Risikoen for SJS eller TEN er størst de første uger af behandlingen og for DRESS efter ca. 3-6 uger.
French: Excipients OSSEOR contient de l'aspartam, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
Danish: OSSEOR indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
French: Posologie La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie orale.
Danish: Dosering Anbefalet dosis er 1 brev med 2 g én gang daglig per os.
French: Si le patient a développé un SJS, un syndrome de Lyell ou un DRESS au cours du traitement par OSSEOR, OSSEOR ne doit pas être repris.
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller DRESS ved behandling med OSSEOR, må behandling med OSSEOR ikke genoptages på et senere tidspunkt.
French: Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (voir rubrique 5.1).
Danish: Hos postmenopausale kvinder reducerer strontiumranelat risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer (se pkt.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles.
Danish: Fertilitet Der blev ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i dyrestudier.