FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Om blootstelling tijdens de bereiding van het gemedicineerde voer te voorkomen, moeten een overall, veiligheidsbril en ondoorlatende handschoenen worden gedragen, evenals een halfgelaatsmasker voor eenmalig gebruik conform de Europese standaard EN149 of een herbruikbaar stofmasker conform de Europese standaard EN140 met een filter volgens EN143.
Latvian: necaurlaidīgus cimdus un vienreizēji lietojamu pusmasku - respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN149, vai atkārtoti lietojamu respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN140 ar filtru, atbilstošu EN143.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Landspecifieke gegevens invullen}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Dutch: Meetbare tilmicosinespiegels werden gevonden in longweefsel waarbij de hoogste concentratie (1,43 ± 1,13 µg/ml) werd gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie.
Latvian: Kvantificējami tilmikozīna līmeņi tika atrasti plaušu audos, sasniedzot maksimālo koncentrāciju (1,43±1,13 µg/ml) 10. ārstēšanas dienā.
Dutch: Gemalen maïskolfspillen
Latvian: Maltas kukurūzas vālītes
Dutch: Onoordeelkundig gebruik van het product kan het aantal bacteriën doen toenemen dat resistent is tegen tilmicosine, waardoor de doeltreffendheid van behandeling met aan tilmicosine verwante stoffen kan afnemen.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nepareiza zāļu lietošana var veicināt baktēriju rezistanci pret tilmikozīnu un mazināt ārstēšanas efektivitāti, lietojot tilmikozīnam līdzīgas vielas.
Dutch: • De concentratieverhouding in het voer zoals vermeld in de tabellen (4.9) verschilt per sterkte van het geneesmiddel.
Latvian: • Katram zāļu stiprumam jābūt atšķirīgam koeficientam iejaušanai barībā; šis koeficients ir noteikts tabulās (4.9.)
Dutch: Konijnen zijn alleen in Oostenrijk, België, Italië en Luxemburg goedgekeurd als doeldiersoort voor Pulmotil 200 VET Premix.
Latvian: Zālēm Pulmotil 200 Vet premix truši kā mērķa suga tika apstiprināti tikai Austrijā, Beļģijā, Itālijā un Luksemburgā.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg: de aanbevolen dosering en de behandelduur variëren per lidstaat.
Latvian: Lietošanas daudzums un lietošanas veids: dalībvalstīs atšķiras ieteicamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums.
Dutch: 1. een zak van polyethyleen/polyamide/polyethyleen (binnenlaag) met 10 kg product of 2. een zak van papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen/papier met 2 kg, 5 kg of 10 kg product.
Latvian: Polietilēna/poliamīda/polietilēna (iekšējais slānis) iepakojumi, kas satur 10 kg zāļu, vai 2. Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra iepakojumi, kas satur 2 kg, 5 kg vai 10 kg.
Dutch: Samenvattend is de aanbevolen houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer voor beide soorten 1 maand.
Latvian: Tāpēc ieteiktais uzglabāšanas ilgums pēc piejaukšanas rupja maluma miltu barībai vai granulu veida barībai abām mērķa sugām ir 1 mēnesis.
Dutch: Paarden of andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot voer dat tilmicosine bevat.
Latvian: Zirgi vai citi zirgu dzimtas dzīvnieki nedrīkst saņemt barību ar tilmikozīna piemaisījumu.
Dutch: Na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer binnen 1 maand gebruiken.
Latvian: Pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai izlietot 1 mēneša laikā.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Dutch: • De verwijzing naar rijstkaf dient uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd.
Latvian: • No ZA ir jāizņem atsauce uz rīsu sēnalām.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Op een droge plaats bewaren.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt sausā vietā.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij varkens die voer kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 80 mg/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 2000 ppm in het voer of tien maal de aanbevolen dosis) gedurende 15 dagen.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Dodot cūkām ārstniecisko barību ar tilmikozīnu līdz 80 mg/kg ķermeņa svara (atbilst 2000 ppm barībā jeb desmit reizes vairāk par ieteicamo devu) 15 dienas, netika novēroti pārdozēšanas simptomi.
Dutch: Na ongewild inslikken dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem het etiket te worden getoond.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet iepakojuma marķējumu ārstam.
Dutch: Pulmotil VET Premix voor gemedicineerd diervoeder staat op dit moment in 19 EU-lidstaten geregistreerd en is verkrijgbaar in drie verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g per kg).
Latvian: Zāles Pulmotil VET Premix, kas paredzētas ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, ar pieejamiem trīs dažādiem stiprumiem (40 g, 100 g un 200 g uz vienu kg), pašlaik ir reģistrētas 19 ES dalībvalstīs.
Dutch: In maaltijdvoer lijkt de stabiliteit van tilmicosine na 3 maanden opslag bij 25 ºC aanvaardbaar, maar in gepelletiseerd voer gedraagt het zich niet hetzelfde.
Latvian: Lai arī tilmikozīnam liekas esam pieņemama stabilitāte 3 mēnešos pie temperatūras 25ºC rupja maluma miltu tipa barībā, granulu veida barībā šī īpašība nesaglabājas.
Dutch: 2. een voorgevormde blokbodemzak van 1 kg gemaakt van een laminaat van papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen/papier, hetzij dichtgestikt hetzij door warmte gesloten.
Latvian: Iepriekš sagatavots taisnstūrveida 1 kg iepakojums no papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra lamināta, kas sastiprināts kopā ar skavām vai arī ar augstas temperatūras palīdzību
Dutch: - Na ongewild inslikken de mond onmiddellijk uitspoelen met water en een arts raadplegen.
Latvian: - Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties izskalojiet muti ar ūdeni un meklējiet medicīnisko palīdzību.
Dutch: Na toediening van een dosis van 200 mg tilmicosine/kg voer (equivalent aan ongeveer 11,0 mg/kg/dag) zijn bij 3 van de 20 onderzochte dieren plasmaconcentraties hoger dan de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli 200 mg /kg barības (atbilst aptuveni 11,0 mg/kg/dienā), zāļu koncentrācija plazmā virs kvantifikācijas robežas (0,10 µg/ml) tika atrasta 3 no 20 pētijuma dzīvniekiem.
Dutch: Biotransformatie: er worden diverse metabolieten gevormd, met T1 als belangrijkste.
Latvian: Izveidojās vairāki metabolīti, no tiem galvenais tiek identificēts kā T1. Tomēr lielākā tilmikozīna daļa izdalās neizmainītā veidā.
Dutch: De plotselinge afname van de sterkte van tilmicosine in gepelletiseerd voer dat meer dan 30 % tarwe bevat, geeft aanleiding tot zorg.
Latvian: Pēkšņā iedarbības samazināšanās pēc viena mēneša tilmikozīna glabāšanas 25ºC temperatūrā granulu veida barībā, kur kviešu līmenis pārsniedz 30%, rada bažas.
Dutch: Aangetoond is dat tilmicosine in vitro in alveolaire macrofagen de replicatie van het 'Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome'-virus (PRRS-virus of abortus blauw) dosisafhankelijk remt.
Latvian: Ir pierādīts, ka tilmikozīns in vitro inhibē cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma vīrusa replikāciju alveolārajos makrofāgos un tā darbība ir atkarīga no devas.
Dutch: Mestvarkens
Latvian: Truši
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim m.b.t. de werkzaamheid van tilmicosine bij een dosis van 8-16 mg/kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 200-400 ppm in het voeder) voor een periode van 15 tot 21 dagen voor de behandeling en preventie van luchtweginfecties bij varkens is aangetoond.
Latvian: CVMP pieņem, ka pretenzija par iedarbīgumu pie tilmikozīna devas no 8 līdz 16 mg/kg; ķermeņa svara/dienā (ekvivalents no 200 līdz 400 ppm barībā) periodam no 15 dienām līdz 21 dienai cūku elpošanas infekciju ārstēšanai un profilaksei ir pierādīta.
Dutch: De vermelding van het micro-organisme Haemophilus parasuis als een van de pathogenen waartegen het middel actief is, moet worden verwijderd.
Latvian: Attiecībā uz iesaistītajiem patogēniem, mikroorganisms Haemophilus parasuis ir jāizņem.
Dutch: De blootstelling van het milieu vindt voornamelijk plaats via het uitrijden van de mest op landbouwgrond.
Latvian: Galvenā ietekme uz vidi saistās ar kūtsmēslu izmantošanu lauksaimniecībā organiskajam mēslojumam.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de ogen moeten de ogen overvloedig met schoon stromend water worden gespoeld.
Latvian: Ja viela nonāk saskarē ar acs gļotādu, skalojiet aci zem tīras, tekošas ūdens strūklas.
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd met bijzonder hoge spiegels in de longen en macrofagen van het longweefsel.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un sevišķi augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās un makrofāgos plaušu audos.
Dutch: Absorptie: na orale toediening aan varkens van een dosis van 400 mg tilmicosine/kg voer (equivalent aan ongeveer 21,3 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht/dag) verplaatst tilmicosine zich snel uit het serum naar gebieden met een lage pH.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli cūkām 400 mg /kg barības (atbilst aptuveni 21,3 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara/dienā), tilmikozīns strauji atstāj serumu un uzkrājas audos, kur ir zems pH līmenis.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Landspecifieke gegevens invullen
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Tiks aizpildīts valsts ietvaros
Dutch: Varkens, konijnen
Latvian: Cūkas, truši
Dutch: Product met 200 g tilmicosine/kg wordt verpakt in:
Latvian: Zālēm, kas satur 200 g tilmikozīna/kg:
Dutch: Diersoort Toedieningsweg
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas veids
Dutch: Het CVMP heeft één klinisch onderzoek beoordeeld, alsmede een farmacokinetische/farmacodynamische analyse ter ondersteuning van het gebruik bij luchtweginfecties bij konijnen.
Latvian: CVMP ir novērtējusi farmakokinētisko/farmakodinamisko pieeju, lai atbalstītu zāļu lietošanu trušu elpošanas slimību gadījumos, un vienu klīnisko pētījumu, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos bibliogrāfiskos un farmakovigilances datus.
Dutch: Wetenschappelijke bewijzen duiden op een synergistische werking van macroliden met het afweersysteem van de gastheer.
Latvian: Zinātniski dati liecina, ka makrolīdi darbojas sinerģijā ar pacienta imūno sistēmu.
Dutch: • Houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer: 1 maand.
Latvian: • Uzglabāšanas ilgums pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā: 1 mēnesis
Dutch: De voornaamste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken van elkaar afwijken zijn (onder andere):
Latvian: Galvenās esošajos zāļu aprakstos esošās nesaskanīgās iedaļas (nepilnīgi) ir uzskaitītas tālāk.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Dutch: Duur van de behandeling
Latvian: Tilmikozīna deva Ārstēšanas ilgums
Dutch: Houdbaarheidstermijn na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer: 1 maand.
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai: 1 mēnesis.
Dutch: Varkens en konijnen.
Latvian: Cūkas un truši
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 8 tot 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 tot 400 ppm in het voer) gedurende een periode van 15 tot 21 dagen.
Latvian: Lietojiet ārstniecisko barību 8 līdz 16 mg/kg ķermeņa svara tilmikozīna dienā (atbilst 200 līdz 400 ppm (daļas uz miljonu) barībā) no 15 līdz 21 dienai.
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 40 g/kg Werkzaam bestanddeel:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 40 g/kg Aktīvā viela:
Dutch: Het middel wordt ook in het lever- en nierweefsel gedistribueerd.
Latvian: Tas izkliedējas arī aknu un nieru audos.
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd, waarbij bijzonder hoge spiegels in de longen worden gevonden.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un īpaši augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: Pilnīgu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Producten met 40 en 100 g tilmicosine/kg worden verpakt in:
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Zālēm, kas satur 40 un 100 g tilmikozīna/kg:
Dutch: Konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, jutīgi pret tilmikozīnu.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de huid moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Latvian: Ja viela nejauši nonākusi saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet to ar ūdeni un ziepēm.
Dutch: varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; konijnen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus en Bordetella bronchoseptica.
Latvian: Trušiem: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus un Bordetella bronchoseptica
Dutch: Geelbruinachtige tot roodbruinachtige vrijlopende korrels.
Latvian: Dzeltenbrūnas līdz sarkanbrūnas nokrāsas viegli izberams granulēts materiāls.
Dutch: 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Latvian: 12 mg/kg ķerme;na svara/dienā
Dutch: b) Dosering en toedieningsweg: toediening van tilmicosine in het diervoeder in een dosering van 12 mg/kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 200 ppm in het diervoeder) gedurende 7 dagen.
Latvian: b) Lietojamais daudzums un lietošanas veids: tilmikozīna lietošana barībā, 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (ekvivalents 200 ppm barībā), 7 dienas.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de voerinname afnemen (inclusief weigering van voer) bij dieren die gemedicineerd voer krijgen toegediend.
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un nopietnība) Ļoti retos gadījumos dzīvnieki, saņemot ārstniecisko barību, ēd mazāk (vai arī neuzņem barību).
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 100 g/kg Werkzaam bestanddeel:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 100 g/kg Aktīvā viela:
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma.
Dutch: Varkens Konijnen
Latvian: Cūkas Truši
Dutch: Pulmotil Prämix 20% Premix voor gemedicineerd voer
Latvian: Pulmotil Prämix 20% Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Dutch: dagelijkse voerinname (kg) x premixsterkte (g/kg)
Latvian: Ikdienas barības uzņemšana (kg) x premiksa koncentrācija
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 ppm in het voer) gedurende 7 dagen.
Latvian: Trušiem Lietojiet ārstniecisku barību ar 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (atbilst 200 ppm barībā) 7 dienas.
Dutch: WACHTTIJD Varkens: 21 dagen Konijnen: 4 dagen
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Cūkas: 21 diena
Dutch: Konijnen
Latvian: Cūkām
Dutch: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Latvian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premiksss/tonna
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, KAS PALIEK PĒC LIETOŠANAS, JA TĀDI IR
Dutch: Voorts heeft de pelletisering plaatsgevonden bij een temperatuur van maximaal 75 ºC."
Latvian: Turklāt granulu veida barības gatavošanas apstākļos temperatūra nav pārsniegusi 75ºC
Dutch: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix/ton
Latvian: 1 kg Pulmotil 200 Vet premikss/tonna
Dutch: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Latvian: 5 kg Pulmotil 40 Vet premikss/tonna
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Dutch: Fantasie-naam Sterkte Pharmaceutische vorm
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL--tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus)
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans): vinjectieflaco n (glas)
Latvian: Suspensija (H5N1): flakons (stikls); emulsija (adjuvants): flakons (stikls)
Dutch: suspensie: 2.5 ml; emulsie: 2.5 ml injectieflacons (suspensie)
Latvian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Dutch: Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele wereld.
Latvian: Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Dutch: - Indiening van het rapport uiterlijk op dag 22 (dit betekent de volgende maandag).
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Dutch: Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4.
Latvian: Tā kā risks ir konstatēts, 4.4. apakšpunktā jāiekļauj atbilstošs brīdinājums.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blotmethode negatief.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Dutch: Alle signaal evaluatie rapporten moeten worden overlegd, waaronder degene die niet als signaal waren geïdentificeerd.
Latvian: Jāsniedz visi signālu novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kas pēc tam netika identificēti kā signāli.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sieviešu, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Dutch: Protocol van het register zal als onderdeel van het MRP worden ingediend gedurende de pandemie
Latvian: Reģistra protokols tiks iesniegts kā RVP daļa pandēmijas laikā
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts (boven 38oC).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijk redenen het niet mogelijk was om volledige informatie
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsities labāk.
Dutch: Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
Latvian: Ja šāda izmēra adata tomēr nav pieejama, var lietot adatu 21-G.
Dutch: De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai" gripai, bet tie var būt smagāki.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefit balans tijdens een pandemie.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Dutch: Wat is Pumarix en waarvoor wordt het gebruikt?
Latvian: Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto
Dutch: - Het eerste "data-lock point" is 14 dagen later.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 14 dienām.
Dutch: - ernstige verwachte reacties worden door de vergunninghouder beoordeeld als onderdeel van hun signaal detectie procedures en zal alleen onderdeel van het rapport zijn wanneer een issue van
Latvian: - Smagas sagaidāmas reakcijas reģistrācijas apliecības īpašnieks izvērtēs kā daļu no signālu konstatēšanas procedūras, un tās sastādīs tikai daļu no ziņojuma, ja rodas problemātisks jautājums.
Dutch: Bij de presentatie van de gegevens wordt rekening gehouden met:
Latvian: Attēlojot datus, jāņem vērā šādi ieteikumi:
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele decennia voor kan komen.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar starplaiku, kurš var mainīties no mazāk par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Dutch: Alle voorvallen die voorkomen in de volgende leeftijdsgroepen: 6-23 maanden; 2-8 jaar; 8-17
Latvian: Visas parādības, kas radušās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 18-60
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pumarix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pumarix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 30°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 30°C temperatūrā.
Dutch: dag 42
Latvian: 42. diena
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op het aantal voorvallen (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd bij System Organ Class (SOC) en niet op het aantal gevallen.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz notikumu skaitu (attēlotas IT līmenī, sadalītas pa orgānu sistēmu grupām (OSG)) , nevis pēc gadījumu skaita.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke gegevens.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz ģeneriskiem un produktiem specifiskiem datiem.
Dutch: Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsvergunning moeten worden gewijzigd.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager toezicht houden op de veiligheid van het vaccin gedurende de zwangerschap met behulp van een zwangerschapsregister
Latvian: Pandēmijas laikā pieteicējs veiks vakcīnas drošuma novērošanu grūtniecības laikā, izmantojot speciālu reģistru.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Pumarix, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Pumarix PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: - De klok zal starten op de eerste maandag na versturing van de eerste batch van het vaccin.
Latvian: - Laika skaitīšana tiks uzsākta pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādes.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO aanbevelingen en EU besluiten betreffende pandemieën.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumiem un ES lēmumam par pandēmiju.