FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno.
Estonian: Tähtis on teha regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes.
Croatian: U 12-tjednim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, srednja vrijednost smanjenja sistoličkog odnosno dijastoličkog krvnog tlaka od početnih vrijednosti pa do kraja terapije bila je 3 mmHg odnosno 4,2 mmHg.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrollitud kliinilises uuringus oli süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus algväärtusest ravi lõpuks vastavalt 3 mmHg ja 4,2 mmHg.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite koristite pouzdanu metodu zaštite od začeća (kontracepciju) tijekom terapije lijekom Ambrisentan Mylan.
Estonian: → Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Croatian: Potrebno je pratiti znakove oštećenja jetre kod bolesnika te se preporučuje određivanje AST i ALT jednom mjesečno.
Estonian: Patsientidel on soovitatav jälgida maksakahjustuse nähtude ilmnemist ja igakuiselt määrata ALAT ja ASAT aktiivsust.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje ambrisentanom u dozi od 5 mg i tadalafilom u dozi od 20 mg, nakon čega je doza tadalafila titrirana do 40 mg u 4. tjednu, a doza ambrisentana do 10 mg u 8. tjednu, pod uvjetom da nije bilo nikakvih problema s podnošljivošću.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga ning tadalafiili annust suurendati 4. nädalal 40 mg-ni ja ambrisentaani annust 8. nädalal 10 mg-ni, välja arvatud juhul, kui esinesid probleemid ravitaluvusega.
Croatian: Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.
Estonian: See on sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
Croatian: Nakon peroralne primjene ambrisentan postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) oko 1,5 h nakon primjene doze i natašte i nakon obroka.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt saabub ambrisentaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) tüüpiliselt ligikaudu 1,5 tundi pärast ravimi manustamist nii täis kui tühja kõhuga.
Croatian: Kod primjene višekratnih doza ciklosporina A, Cmax ambrisentana povećana je za 48%, a AUC(0-τ) za 121%.
Estonian: Tsüklosporiin A korduvate annuste manustamisel suurenesid ambrisentaani Cmax ja AUC(0-t) (vastavalt 48% ja 121%).
Croatian: Kumulativna incidencija abnormalnosti serumskih aminotransferaza veća od 3 puta iznad gornje granice normale u fazi 2 i 3 ispitivanja (uključujući i otvorene produžetke ispitivanja), bila je 17 od 483 ispitanika, tijekom izloženosti srednjeg trajanja 79,5 tjedana.
Estonian: Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise (>3xULN) kumulatiivne esinemissagedus kõigis II ja III faasi uuringutes (sh vastavad avatud jätku-uuringud) oli 17/483 keskmiselt 79,5 nädalat kestnud ravi vältel.
Croatian: Zamijećeno je poboljšanje hemodinamskih pokazatelja u bolesnika s PAH-om nakon 12 tjedana (n=29) u fazi 2 ispitivanja (AMB220).
Estonian: II faasi uuringus (AMB220) täheldati PAH haigetel 12 nädala möödudes (n=29) hemodünaamiliste näitajate paranemist.
Croatian: Izlučivanje ambrisentana u mlijeko nije ispitivano u životinja.
Estonian: Ambrisentaani eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Croatian: To je stopa događaja od 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti za ambrisentan.
Estonian: See tähendab 2,3 juhtu ambrisentaanravi 100 patsiendiaasta kohta.
Croatian: Izloženost ambrisentanu mjerena kao AUC(0-∞) odnosno Cmax porasla je za 35% odnosno za 20%.
Estonian: Ambrisentaani ekspositsioon, mõõdetuna AUC(0-inf) ja Cmax järgi, suurenes vastavalt 35% ja 20%.
Croatian: U ljudi se ambrisentan brzo apsorbira.
Estonian: Inimorganismis imendub ambrisentaan kiiresti.
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Estonian: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Croatian: Stoga se u slučaju njihove istovremene primjene preporučuje oprez.
Estonian: Seetõttu peab koosmanustamisel olema ettevaatlik.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg või 10 mg.
Croatian: Temeljem ovog farmakokinetičkog ispitivanja ne očekuje se značajan utjecaj ambrisentana na izloženost kontraceptivima koji sadrže estrogene ili progestagene.
Estonian: Selle farmakokineetika uuringu põhjal ei tohiks ambrisentaan oluliselt mõjutada östrogeeni või progestogeeni sisaldavate kontratseptiivide ekspositsiooni.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s tadalafilom, dozu lijeka Ambrisentan Mylan treba titrirati do 10 mg jednom na dan.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga tuleb Ambrisentan Mylan'i annust tiitrida 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Croatian: Kada se daje zajedno sa ciklosporinom A, doza ambrisentana ne smije prelaziti 5 mg jednom dnevno, a bolesnikovo stanje treba pozorno pratiti (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Estonian: Koos tsüklosporiin A-ga manustamisel peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord ööpäevas ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Croatian: Vrlo česte nuspojave:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s tadalafilom, liječenje bolesnika započelo je dozom od 5 mg ambrisentana i 20 mg tadalafila.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga alustati ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga.
Croatian: Primjena ketokonazola (snažni inhibitor CYP3A4) u stanju dinamičke ravnoteže nije rezultirala klinički značajnim povećanjem izloženosti ambrisentanu (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) korduv manustamine ei viinud ambrisentaani ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni (vt lõik 5.2).
Croatian: Glavni primarni ishodi ovog ispitivanja bili su incidencija i težina štetnih događaja povezanih s dugotrajnom izloženošću ambrisentanu, uključujući i serumske vrijednosti pretraga funkcije jetre.
Estonian: Selle uuringu peamised primaarsed tulemusnäitajad olid ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus, sh seerumi LFT.
Croatian: Liječenje ambrisentanom je dovelo do statistički značajnog poboljšanja u Borg Dyspnea Index (BDI) u 12-tom tjednu (placebo prilagođen BDI −1,1 (95% CI: −1,8 do −0,4; p=0,019; skupina kombiniranih doza)).
Estonian: Ravi ambrisentaaniga viis Borgi düspnoe indeksi (BDI) statistiliselt olulise paranemiseni 12. nädalal (platseebo järgi kohandatud BDI -1,1 (95% CI: -1,8...-0,4; p=0,019; kombineeritud annuse rühm)).
Croatian: Mylan se uzima peroralno u početnoj dozi od 5 mg jednom na dan, koja se može povećati na 10 mg na dan, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it tuleb manustada suu kaudu, alustades ravi annusega 5 mg üks kord ööpäevas, mida võib lähtuvalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest suurendada 10 mg-ni ööpäevas.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je ambrisentan u koncentraciji od 300 µM uzrokovao ˂ 50% inhibiciju UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) ili enzima citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ambrisentaan kontsentratsioonil 300 μM põhjustas UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (kuni 30%) või tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (kuni 25%) vähem kui 50% inhibeerimise.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja definiran za fazu 3 ispitivanja, bio je poboljšanje podnošenja napora procijenjeno nakon 12 tjedana testom šestominutnog hoda (6MWD; engl.
Estonian: III faasi uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks koormustaluvuse paranemine, mida hinnati muutuse järgi algväärtusest kuue minuti käimistesti (6MWD) põhjal 12 nädala möödudes.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija je povezana s abnormalnostima jetrene funkcije.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga on seostatud maksafunktsiooni häireid.
Croatian: • iznenadan gubitak sluha.
Estonian: • järsku tekkiv kuulmislangus.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja većina je perifernih edema bila blaga do umjerena, ali oni mogu biti češći i teži u bolesnika u dobi
Estonian: Enamik ambrisentaani kliinilistes uuringutes täheldatud perifeerseid turseid olid kerge või keskmise raskusega, kuigi neid võib esineda suurema esinemissageduse ja raskusega ≥65-aastastel patsientidel.
Croatian: Srednje smanjenje od početne vrijednosti (u rasponu od 0,9 do 1,2 g/dl) u koncentracijama hemoglobina održalo se do 4 godine u liječenju ambrisentanom u dugoročnim otvorenim produžecima pivotalnih kliničkih ispitivanja faze 3.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni keskmine langus algväärtusega võrreldes (vahemikus 0,9...1,2 g/dl) püsis olulise III faasi kliinilise uuringu pikaajalises avatud jätku-uuringus kuni 4 aastat pärast ambrisentaanravi lõppu.
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 52 mg laktoze i 20 mikrograma boje Allura red AC Aluminium lake.
Estonian: Üks tablett sisaldab ligikaudu 52 mg laktoosi ja 20 mikrogrammi võlupunane AC alumiiniumlakki.
Croatian: Periferni edemi prijavljeni su češće pri primjeni ambrisentana u dozi od 10 mg u kratkoročnim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes kirjeldati perifeerseid turseid sagedamini 10 mg ambrisentaani kasutamisel (vt lõik 4.8).
Croatian: U bolesnika bez kliničkih simptoma oštećenja jetre ili žutice, ponovno uvođenje ambrisentana se može razmotriti po normalizaciji vrijednosti jetrenih enzima.
Estonian: Patsientidel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib pärast maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumist kaaluda ambrisentaaniga ravi taasalustamist.
Croatian: Kod ljudi s PAH-om ove arterije su sužene, zbog čega srce mora raditi snažnije kako bi protisnulo krv kroz njih.
Estonian: PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata.
Croatian: ARIES-1 je uključilo 201 bolesnika i uspoređivalo je ambrisentan od 5 mg i 10 mg s placebom.
Estonian: Uuringus ARIES-1 osales 201 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 5 mg ja 10 mg annuseid platseeboga.
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 26 mg laktoze i 10 mikrograma boje Allura red AC Aluminium lake.
Estonian: Üks tablett sisaldab ligikaudu 26 mg laktoosi ja 10 mikrogrammi võlupunane AC alumiiniumlakki.
Croatian: U ARIES-2, ambrisentan je (grupa s kombiniranom dozom) značajno usporio vrijeme do nastupa kliničkog pogoršanja PAH-a u odnosu na placebo (p<0,001), omjer hazarda je pokazao 80% smanjenje (95% CI: 47% do 92%).
Estonian: Uuringus ARIES-2 pikenes ambrisentaani toimel (kombineeritud annuse rühm) oluliselt aeg PAH kliinilise halvenemiseni platseeboga võrreldes (p<0,001) ja riskisuhe vähenes 80% võrra (95% CI: 47...92%).
Croatian: Ako se razvije klinički značajna retencija tekućine za vrijeme terapije ambrisentanom, sa ili bez posljedičnog porasta tjelesne težine, potrebna je daljnja procjena kako bi se utvrdio razlog, npr. primjena ambrisentana ili podležeće zatajenje srca, te razmotriti potrebu specifičnog liječenja ili prekida terapije ambrisentanom.
Estonian: Kui ambrisentaanravi ajal tekib kliiniliselt oluline vedelikupeetus koos sellega seotud kehakaalu suurenemisega või ilma, tuleb teha täiendavad uuringud põhjuse kindlaks tegemiseks (ambrisentaan või kaasuv südamepuudulikkus) ning hinnata võimalikku vajadust spetsiifilise ravi või ambrisentaanravi lõpetamise järele.
Croatian: Žene koje primaju ambrisentan mora se upozoriti na rizik od fetalnih oštećenja, te se u slučaju trudnoće mora započeti sa zamjenskim oblicima liječenja (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Estonian: Ambrisentaaniga ravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust ja raseduse korral alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Croatian: Zbog toga se terapija ambrisentanom ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim povišenjem jetrenih aminotransferaza (više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi ambrisentaaniga alustada patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus või maksa aminotransferaaside aktiivsuse kliiniliselt oluline suurenemine (üle 3 korra normivahemiku ülempiirist (>3xULN); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Croatian: In vitro ispitivanja na štakorskim hepatocitima također su pokazala da ambrisentan nije inducirao ekspresiju proteina Pgp, BSEP ni MRP2.
Estonian: In vitro uuringud roti hepatotsüütidega näitasid ka seda, et ambrisentaan ei indutseerinud Pgp, BSEP ega MRP2 valgu ekspressiooni.
Croatian: Pri svim testiranim dozama su zabilježene abnormalnosti donje čeljusti, jezika i/ili nepca.
Estonian: Kõigi uuritud annuste puhul täheldati alalõualuu, keele ja/või suulae muutusi.
Croatian: Sistemska izloženost ambrisentanu kod mužjaka štakora pri toj dozi (temeljeno na AUC u stanju dinamičke ravnoteže) bila je 6 puta veća od one postignute pri kliničkoj dozi od 10 mg/dan.
Estonian: Ambrisentaani selle annuse (põhineb tasakaaluseisundi AUC-l) süsteemne ekspositsioon isastel rottidel oli 6-kordne võrreldes sellega, mis saavutatakse 10 mg/päevas kliinilise annuse manustamisega.
Croatian: Ambrisentan je supstrat za Pgp-om posredovan efluks.
Estonian: Ambrisentaan on Pgp poolt vahendatud väljavoolu substraat.
Croatian: Povećanje izloženosti digoksinu primijećeno u prisustvu višekratnog doziranja ambrisentana se ne smatra klinički značajnim, te nije sigurna potreba prilagodbe doze digoksina (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste puhul täheldatud digoksiini ekspositsiooni suurenemist ei loetud kliiniliselt oluliseks ning digoksiini annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 4.5).
Croatian: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Estonian: Võlupunane AC alumiiniumlakk (E129) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Croatian: Film ovojnica poli(vinil alkohol) (djelomično hidroliziran) titanijev dioksid (E171) makrogol talk (E553b)
Estonian: Polü(vinüülalkohol) (osaliselt hüdrolüüsitud) Titaandioksiid (E171)
Croatian: Ambrisentan ne inhibira niti inducira enzime faze I ili II metabolizma lijekova u klinički značajnim koncentracijama u in vitro i in vivo nekliničkim ispitivanjima, što sugerira malu sposobnost ambrisentana u mijenjanju svojstva lijekova koji se metaboliziraju na ovaj način.
Estonian: In vitro ja in vivo mittekliinilistes uuringutes ei inhibeerinud ega indutseerinud ambrisentaan kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ravimite metabolismi I või II faasis toimivaid ensüüme, mis näitab, et ambrisentaan ei muuda tõenäoliselt nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimite profiili.
Croatian: Zbog toga bolesnici osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka.
Estonian: See põhjustab väsimust, pearinglust ja õhupuudust.
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka zadržane su do 4 godine liječenja ambrisentanom u dugoročnom otvorenom ispitivanju ARIES E.
Estonian: Süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus püsis pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES E kuni 4 aastat pärast ambrisentaanravi lõppu.
Croatian: Ružičasta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani, dužine približno 9,9 mm i širine 4,8 mm.
Estonian: Roosa kapslikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel küljel on „AN1", pikkusega ligikaudu 9,9 mm ja laiusega ligikaudu 4,8 mm.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Croatian: Zapaženi su slučajevi koji odgovaraju autoimunom hepatitisu, uključujući moguće egzacerbacije podležećeg autoimunog hepatitisa, oštećenje jetre i porast jetrenih enzima potencijalno vezan uz liječenje ambrisentanom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel on täheldatud autoimmuunse hepatiidi juhtumeid (sh on võimalik olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemine), maksakahjustust ja raviga võimalikult seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: Učinak ambrisentana na prijenosnike ksenobiotika
Estonian: Ambrisentaani toime ksenobiootilistele transporteritele
Croatian: Tablete nemojte lomiti, drobiti ni žvakati.
Estonian: Tabletti ei ole soovitatav poolitada, purustada ega närida.
Croatian: Istovremena primjena ambrisentana i ciklosporina A u stanju dinamičke ravnoteže prouzročila je dvostruko povišenu izloženost ambrisentanu u zdravih dobrovoljaca.
Estonian: Ambrisentaani ja tsüklosporiin A koosmanustamine püsikontsentratsiooni faasis viis ambrisentaani ekspositsiooni 2-kordse suurenemiseni tervetel vabatahtlikel.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju i migrenu)
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu (sh valu ninakõrvalkoobaste piirkonnas, migreen)
Croatian: Primjena ambrisentana je kontraindicirana u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Ambrisentaan on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca je ispitivan učinak ponavljajućeg doziranja ciklosporina A (100 - 150 mg dva puta dnevno) na farmakokinetiku ambrisentana (5 mg jednom dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže, i učinke ponavljajućeg doziranja ambrisentana (5 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku ciklosporina A (100 - 150 mg dva puta dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati tsüklosporiin A korduva manustamise (100...150 mg kaks korda ööpäevas) toimet ambrisentaani (5 mg üks kord ööpäevas) püsiseisundi farmakokineetikale ning ambrisentaani korduva manustamise (5 mg üks kord ööpäevas) toimet tsüklosporiin A (100...150 mg kaks korda ööpäevas) püsiseisundi farmakokineetikale.
Croatian: Prethodno volumno preopterećenje potrebno je adekvatno klinički liječiti prije početka terapije ambrisentanom.
Estonian: Kui patsiendil on olemasolev vedeliku ülekoormus, tuleb see korrigeerida kliiniliselt sobival viisil enne ambrisentaaniga ravi alustamist.
Croatian: Glukuronidacija do ambrisentan-glukuronida (13%) se odvija putem nekoliko izoenzima uridilglukuronid transferaza - UGT (UGT1A9S, UGT2B7S i UGT1A3S).
Estonian: Ambrisentaani glükuronidatsioon toimub mitme UGT isoensüümi (UGT1A9S, UGT2B7S ja UGT1A3S) kaudu ning moodustub ambrisentaanglükuroniid (13%).
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani, promjera približno 5,7 mm.
Estonian: Roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel „AN", läbimõõduga ligikaudu 5,7 mm.
Croatian: In vitro, ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama ne inhibira humane prijenosnike, uključujući Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ni NTCP.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei omanud ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ja NTCP.
Croatian: Ovo smanjenje vršne koncentracije nije klinički značajno te se ambrisentan može uzimati neovisno o obroku.
Estonian: See maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine ei ole kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Učestalosti nuspojava utemeljene na iskustvima kliničkih ispitivanja ne odražavaju nužno učestalosti nuspojava koje se susreću tijekom uobičajene kliničke prakse.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal määratud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad ei pruugi näidata kõrvaltoimete esinemissagedust kliinilises tavapraktikas.
Croatian: Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)
Estonian: • aneemia (punaste vereliblede vähenenud arv)
Croatian: iznenadan gubitak sluha
Estonian: Järsku tekkiv kuulmislangus
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD je iznosilo 44,6 m (95% CI: 24,3 do 64,9; p<0,001) za dozu od 5 mg, a 52,5 m (95% CI: 28,8 do 76,2; p<0,001) za dozu od 10 mg.
Estonian: 6MWD platseebo järgi kohandatud keskmine paranemine oli 44,6 m (95% CI: 24,3...64,9; p<0,001) 5 mg annuse ja 52,5 m (95% CI: 28,8...76,2; p<0,001) 10 mg annuse puhul.
Croatian: Preporučuje se i mjesečno provoditi test na trudnoću tijekom primjene ambrisentana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Estonian: Ravi ajal ambrisentaaniga soovitatakse teha igakuine rasedustest (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Croatian: • ako Vam zbog nakupljanja tekućine otiču šake, gležnjevi ili stopala (periferni edem)
Estonian: • vedeliku kogunemisest tingitud käte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed)
Croatian: Ambrisentan nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku i farmakodinamiku varfarina.
Estonian: Ambrisentaanil ei olnud kliiniliselt olulist toimet varfariini farmakokineetikale või farmakodünaamikale.
Croatian: Mylan je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 5 mg i 10 mg u pakiranjima od 30 tableta ili blister pakiranjima djeljivima na jedinične doze s 30x1 tabletom.
Estonian: Ambrisentan Mylan on saadaval 5 mg ja 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidena pakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ja ühikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1 tabletti.
Croatian: U usporedbi s objedinjenim podacima iz skupina liječenih monoterapijom, liječenje kombiniranom terapijom smanjilo je rizik od kompozitne mjere ishoda - kliničkog neuspjeha - za 50% (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p=0,0002) do posljednjeg kontrolnog posjeta [Slika 1 i Tablica 1].
Estonian: Kombinatsioonravi viis kombineeritud kliinilise ebaõnnestumise tulemusnäitaja riski 50% vähenemiseni (riski suhtarv [HR] 0,502, 95% CI: 0,348...0,724; p=0,0002) kuni viimase hindamise visiidini võrreldes ühendatud monoteraapia rühmaga [joonis 1 ja tabel 1].
Croatian: In vitro, ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama nema inhibitorni učinak na humane prijenosnike, uključujući P-glikoprotein (Pgp), protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP, engl. breast cancer resistance protein), protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (MRP2, engl. multi-drug resistance related protein 2), pumpu za izlučivanje žučnih soli (BSEP, engl. bile salt export pump), polipeptide koji transportiraju organske anione (OATP1B1 i OATP1B3, engl.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei oma ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas P-glükoproteiin (Pgp), rinnanäärmevähi resistentsuse proteiin (BCRP), mitme ravimi resistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pump (BSEP), orgaanilisi anioone transportivad polüpeptiidid (OATP1B1 ja OATP1B3) ja naatriumsõltuv taurokolaadi kotransporterpolüpeptiid (NTCP).
Croatian: Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala
Estonian: Tursed, eriti pahkluude piirkonnas ja labajalgadel
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Sastavnica kompozitne mjere ishoda kao prvi događaj kliničkog neuspjeha (ocijenjen događaj) Smrt (bilo koji uzrok) 9 (4%)
Estonian: Komponent esimese kliinilise ebaõnnestumise juhtumina (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Surm (kõik põhjused)
Croatian: Zbog selektivnosti ambrisentana za ETA receptore u odnosu na ETB receptore, očekuje se održano stvaranje vazodilatatora - dušikovog oksida i prostaciklina, posredovano ETB receptorima.
Estonian: Ambrisentaani selektiivsus ETA retseptori suhtes üle ETB retseptori peaks säilitama ETB retseptorite poolt vahendatud vasodilataatorite lämmastikoksiidi ja prostatsükliini produktsiooni.