FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přínos kontrastních látek obsahujících gadolinium byl prokázán na základě jejich schopnosti zlepšit kvalitu zobrazování magnetickou rezonancí ve srovnání se zobrazováním magnetickou rezonancí bez kontrastní látky, a to prostřednictvím podpory diagnostického výkonu těchto snímků z hlediska detekce onemocnění, prognózy a léčby pacientů za účelem dosažení určitého klinického výsledku.
Polish: Korzystne działanie GdCA wykazano na podstawie zdolności tych środków do poprawy jakości obrazowania za pomocą MRI w porównaniu ze skanami MRI bez wzmocnienia kontrastu poprzez wspomaganie wartości diagnostycznej takich skanów w wykrywaniu choroby, określaniu rokowania i leczeniu pacjentów w celu uzyskania określonego rezultatu klinicznego.
Czech: V lednu 2016 v rámci postupu PSUSA výbor PRAC přezkoumal veškerou dostupnou literaturu a údaje týkající se akumulace gadolinia v mozku a doporučil, aby byla z informací o přípravku všech kontrastních látek obsahujících gadolinium odstraněna tvrzení týkající se toho, že přípravky neprocházejí přes neporušenou hematoencefalickou bariéru.
Polish: W styczniu 2016 r., w ramach procedury PSUSA (okresowo aktualizowane sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa - jedna wspólna ocena), PRAC dokonał przeglądu całego dostępnego piśmiennictwa i danych dotyczących gromadzenia się gadolinu w mózgu i zalecił usunięcie z druków informacyjnych dotyczących wszystkich GdCA stwierdzenia, że produkty nie przechodzą przez nienaruszoną barierę krew-mózg.
Czech: Výbor PRAC rovněž hodnotil dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselinu gadoxetovou (přípravek Primovist) a kyselinu gadobenovou (přípravek Multihance).
Polish: PRAC odniósł się również do dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego (Primovist) i kwasu gadobenowego (Multihance).
Czech: • v dynamické fázi, ve které mohou všechny schválené kontrastní látky obsahující gadolinium zprostředkovat zvýšení kontrastu při zobrazování jater,
Polish: • fazę dynamiczną, w której wszystkie zarejestrowane GdCA mogą zapewnić wzmocnienie podczas obrazowania wątroby,
Czech: Výbor CHMP dále posoudil tvrzení týkající se možného poškození v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku: „Přestože nebyly v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, jsou dlouhodobé údaje o bezpečnosti omezené.
Polish: CHMP następnie odniósł się do stwierdzenia dotyczącego potencjalnie szkodliwego działania związanego z gromadzeniem się gadolinu w mózgu: „Chociaż nie wykazano żadnych niekorzystnych działań o charakterze neurologicznym, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych lub motorycznych, w związku z gromadzeniem się gadolinu w mózgu, dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa są ograniczone.
Czech: Makrocyklické látky vykazují pouze přechodné zvýšení gadolinia v mozku a jsou brzy odstraněny.
Polish: Środki makrocykliczne prowadzą tylko do przejściowego wzrostu poziomu Gd w mózgu i podlegają wczesnemu wymyciu.
Czech: Nejvyšší množství gadolinia získaného z mozkové tkáně potkanů bylo zjištěno v souvislosti s gadodiamidem a dále v souvislosti s gadobenátem a gadopentetátem.
Polish: Gadolin wyizolowano w największej ilości z tkanek mózgu szczura w przypadku gadodiamidu i w drugiej kolejności gadobenianu i gadopentetonianu.
Czech: • Retence gadolinia byla zkoumána příliš brzy (týden) po ukončení léčby, takže detekované gadolinium nemusí představovat formu, ve které je gadolinium dlouhodobě uloženo.
Polish: • Zatrzymywanie Gd badano na dość wczesnym (jeden tydzień) etapie po zaprzestaniu leczenia, stąd wykryty Gd może nie odpowiadać formie, w której jest on długotrwale magazynowany.
Czech: Kromě toho, pokud jde o souhrny údajů o přípravku pro makrocyklické kontrastní látky obsahující gadolinium (přípravky Dotarem, Prohance a Gadovist) doporučující vyšší dávky při zobrazování centrálního nervového systému s cílem zlepšit vizualizaci a při angiografii, ale nikoliv u zobrazování celého těla, výbor PRAC se domníval, že klinicky významné rozdíly v diagnostickém výkonu mezi přípravkem Multihance a makrocyklickými látkami je třeba podpořit spíše spolehlivými důkazy ze srovnávacích klinických studií než porovnáním schválených souhrnů informací o přípravku, které mohou mít omezení.
Polish: Ponadto w odniesieniu do ChPL makrocyklicznych GdCA (Dotarem, Prohance i Gadovist), która zaleca wyższą dawkę w obrazowaniu OUN w celu poprawy wizualizacji i w angiografii, jednak nie w obrazowaniu całego ciała, PRAC stwierdził, że należy przedstawić mocne dowody z porównawczych badań klinicznych potwierdzające istnienie klinicznie istotnych różnic w skuteczności diagnostycznej pomiędzy Multihance i środkami makrocyklicznymi, a nie porównanie zatwierdzonych ChPL, które może wiązać się z pewnymi ograniczeniami.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizika se zdají být na základě každoročních přezkumů spontánních hlášen účinná.
Polish: Na podstawie corocznych przeglądów spontanicznych zgłoszeń przypadków można wnioskować, że wdrożone środki minimalizujące ryzyko są skuteczne.
Czech: Vzhledem k rozsáhlé expozici a absenci klinických nebo neklinických nežádoucích důsledků akumulace gadolinia v mozku se výbor CHMP domníval, že tyto škodlivé účinky a potenciální interakce s chorobnými procesy jsou „možné" spíše než „pravděpodobné", jelikož „pravděpodobné" by znamenalo silnější potenciál pro rozvoj poškození.
Polish: Biorąc pod uwagę nasiloną ekspozycję i brak klinicznych lub nieklinicznych negatywnych skutków gromadzenia się gadolinu w mózgu CHMP uznał, że takie szkodliwe działania i potencjalny wpływ na proces chorobowy są bardziej „możliwe" niż „prawdopodobne", ponieważ to drugie słowo mogłoby sugerować silniejszy potencjał wywoływania działań szkodliwych; w tym znaczeniu usunięto również słowo „jeszcze".
Czech: • Vysoké hladiny gadolinia s vysokou interindividuální variabilitou byly detekovány u kontrolních zvířat, kterým byl podán fyziologický roztok.
Polish: • Wysokie poziomy Gd przy wysokiej zmienności międzyosobniczej wykryto w grupie kontrolnej, w której stosowano sól fizjologiczną.
Czech: Přípravky obsahující gadolinium byly stratifikovány podle kategorie rizika rozvoje nefrogenní systémové fibrózy a do informací o přípravku byla zahrnuta upozornění a omezení týkající se používání přípravků s vyšším rizikem nefrogenní systémové fibrózy u pacientů s poruchou funkce ledvin včetně kontraindikací přípravků s vysokým rizikem nefrogenní systémové fibrózy u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s akutní poruchou funkce ledvin a přechodu na používání přípravků s nízkým rizikem.
Polish: Produkty gadolinowe dzieli się w zależności od ryzyka rozwoju NSF, a ostrzeżenia i ograniczenia w zakresie stosowania produktów o wyższym ryzyku NSF u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek są uwzględnione w drukach informacyjnych, łącznie z przeciwwskazaniem do stosowania produktów o wysokim ryzyku NSF u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności nerek lub ostrym uszkodzeniem nerek (ang. acute kidney injury, AKI) oraz zmianą na leczenie produktami o niskim ryzyku.
Czech: Vzhledem k a) důkazům, které naznačují, že lineární kontrastní látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul chelatačního ligandu v důsledku nízké kinetické a termodynamické stability; b) známé toxicitě nechelatovaného gadolinia; c) údajům podporujícím schopnost lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium týkající se distribuce a akumulace v mozku; d) skutečnosti, že lineární látky se v mozku zadržují a přetrvávají tam až po dobu jednoho roku nebo déle; e) ukládání do jiných tkání a s tím souvisejícím poškozením výbor PRAC usoudil, že existují přiměřené a závažné obavy týkající se možných neurologických poškození v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku.
Polish: W świetle (a) dowodów sugerujących, że liniowe GdCA uwalniają Gd ze swoich połączeń z ligandami chelatującymi ze względu na niską trwałość kinetyczną i termodynamiczną; (b) znanej toksyczności niechelatowanego gadolinu; (c) danych wskazujących na możliwość rozprzestrzeniania się i gromadzenia liniowych GdCA w mózgu; (d) faktu, że środki liniowe zostają zatrzymane i utrzymują się przez okres do roku lub dłużej w mózgu; i (e) faktu, że dochodzi do odkładania w innych tkankach i związanego z tym szkodliwego działania; PRAC stwierdził, że istnieją uzasadnione i poważne obawy dotyczące potencjalnego szkodliwego działania neurologicznego związanego z gromadzeniem się gadolinu w mózgu.
Czech: Proto přínos kyseliny gadoxetové převyšuje její riziko.
Polish: Dlatego korzyść ze stosowania kwasu gadoksetowego przewyższa związane z tym ryzyko.
Czech: Důvod týkající se kožních ložisek („kromě nefrogenní systémové fibrózy existují také důkazy o tom, že s expozicí lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium souvisejí další škodlivé účinky, a to zejména kožní ložiska související s gadoliniem") je založen na omezeném počtu případů, a výbor CHMP proto nepovažoval tuto skutečnost za relevantní důvod pro pozastavení rozhodnutí o registraci některých intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Polish: Uzasadnienie dotyczące blaszek skórnych: „istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych" opiera się na ograniczonej liczbie przypadków i dlatego CHMP nie uznał je za wystarczającą przyczynę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla niektórych liniowych GdCA do podawania IV.
Czech: U těchto přípravků dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko lze řídit omezením jejich používání a používat je v nejnižší dávce, která zprostředkovává dostatečné zvýšení kontrastu pro diagnostické účely, a vhodným upozorněním v informacích o přípravku s cílem minimalizovat potenciál akumulace gadolinia v mozku a dalších orgánech a tkáních.
Polish: W przypadku tych produktów PRAC stwierdził, że ryzyko to można kontrolować poprzez ograniczenie ich stosowania do najniższej dawki, która zapewnia wystarczające wzmocnienie dla celów diagnostycznych oraz poprzez uwzględnienie odpowiedniego ostrzeżenia w drukach informacyjnych w celu minimalizacji możliwości gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz innych narządach i tkankach.
Czech: Vzhledem k rozsahu vychytávání játry, nutné vysoké dávce (0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti) a dlouhé době nástupu zobrazování v opožděné fázi (40 minut) se výbor PRAC domníval, že přínosy přípravků obsahujících kyselinu gadobenovou ve všech schválených indikacích, včetně zobrazování jater, nepřevyšují možná a identifikovaná rizika spojená s jejich používáním.
Polish: Jednak, uwzględniając stopień wychwytu wątrobowego, konieczność podawania wysokiej dawki (0,05 mmol/kg masy ciała) oraz wystąpienie opóźnionej fazy obrazowania po długim czasie (40 minut), PRAC stwierdził, że korzyść wynikająca ze stosowania produktów zawierających kwas gadobenowy we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach obejmujących obrazowanie wątroby nie przewyższa potencjalnego i wykrytego ryzyka, które wiąże się z ich podawaniem.
Czech: Podávají se v nízkých koncentracích, které jsou přibližně 200krát nižší než u přípravků s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium užívaných intravenózně, přičemž možnost, že pacienti budou vystaveni vysokému počtu opakovaných expozic, je v indikaci artrografie prováděné magnetickou rezonancí nižší než v indikacích pro intravenózní přípravek.
Polish: Są one stosowane w niskich stężeniach, około 200-krotnie niższych niż w przypadku produktów GdCA do podawania dożylnego, a pacjenci mogą być w mniejszym stopniu narażani na wielokrotną ekspozycję w przypadku wskazania do stosowania w artrografii MR w porównaniu z produktem do podawania dożylnego.
Czech: • omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium povede u pacientů ve zbývající populaci k expozici riziku poškození, pokud nejsou známy bezpečné prahové hodnoty retence dechelatovaného gadolinia v mozku a jiných tkáních v těle.
Polish: • Mimo ograniczenia stosowania liniowych GdCA pacjenci z pozostałej populacji nadal będą narażeni na ryzyko szkody, bez znajomości bezpiecznej wartości progowej zalegania gadolinu, który uległ dechelatyzacji, w mózgu i innych tkankach w organizmie.
Czech: Opakované podávání gadodiamidu potkanům se selháním ledvin bylo spojeno s nárůstem hypersignálu T1 v hlubokém cerebelárním jádru ve srovnání s potkany s normální funkcí ledvin.
Polish: Wielokrotne podawanie gadodiamidu u szczurów z niewydolnością nerek miało związek z nasileniem sygnału w obrazie T1 w głębokich jądrach móżdżku w porównaniu z grupą kontrolną z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Výbor PRAC doporučil omezit použití na nejnižší dávku, která zprostředkovává dostatečné zvýšení kontrastu pro diagnostické účely, a uvést příslušné upozornění v informacích o přípravku s cílem minimalizovat možnost akumulace gadolinia v mozku a dalších orgánech a tkáních.
Polish: PRAC zalecił ograniczenie stosowania do najniższej dawki, która zapewnia wystarczające - dla celów diagnostycznych - wzmocnienie oraz poprzez umieszczenie odpowiedniego ostrzeżenia w drukach informacyjnych w celu minimalizacji potencjału gromadzenia się gadolinu w mózgu i innych narządach oraz tkankach.
Czech: • V oblasti mozku byl detekován pouze malý signál, u kterého se McDonald a kol.
Polish: • W obszarze mózgu, który McDonald i wsp.
Czech: Jsou k dispozici novější studie zobrazování magnetickou rezonancí, které v souvislosti s makrocyklickými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium zaznamenaly zvýšení intenzity signálu v mozku, což naznačuje, že tyto látky mohou rovněž vést k ukládání gadolinia v mozku.
Polish: Istnieją nowsze badania dotyczące MRI, w trakcie których udokumentowano wzrost intensywności sygnału w mózgu pod wpływem makrocyklicznego GdCA, co sugeruje, że również te środki mogą prowadzić do odkładania się gadolinu w mózgu.
Czech: V případě makrocyklických látek byl zaznamenán pouze přechodný nárůst intenzity signálu T1 a koncentrace gadolinia (měřeno ICP-MS1, což neumožňuje rozlišit molekulární formu gadolinia).
Polish: Jedynie przejściowy wzrost intensywności sygnału w obrazach T1 i stężenia gadolinu (mierzonego za pomocą ICP-MS1, czyli niepozwalającego na różnicowanie formy cząsteczkowej Gd) obserwowano w przypadku środków makrocyklicznych.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že riziko nefrogenní systémové fibrózy se u různých kontrastních látek obsahujících gadolinium liší, což vedlo k rozdělení kontrastních látek obsahujících gadolinium do tří skupin z hlediska rizika nefrogenní systémové fibrózy (vysoké riziko, střední riziko a nízké riziko).
Polish: Komitet wywnioskował, że ryzyko rozwoju NSF jest zróżnicowane w zależności od gadolinowych środków kontrastowych, co prowadzi do podziału GdCA na trzy grupy w zależności od omawianego (wysokiego, średniego i niskiego) ryzyka.
Czech: Naznačují, že makrocyklické látky se rovněž ukládají v mozku, ale vykazují pouze přechodné zvýšení hladiny gadolinia a jsou brzy odstraněny.
Polish: Dane wydają się sugerować, że środki makrocykliczne są również odkładane w mózgu, ale prowadzą tylko do przejściowego wzrostu Gd i podlegają wczesnemu wymyciu.
Czech: Makrocyklické kontrastní látky obsahující gadolinium mají velmi nízký potenciál retence gadolinia ve tkáních, jsou velmi stabilní a vykazují nízké riziko dechelatace.
Polish: W przypadku makrocyklicznych GdCA obserwuje się bardzo niski potencjał zatrzymywania w tkankach, są one bardzo stabilne i wiążą się z niskim ryzykiem dechelatyzacji.
Czech: Pokud jde o tvrzení o nižším riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků přípravku Multihance, výbor PRAC se domníval, že neklinické údaje a dostupné klinické údaje neukazují rozdíl v kardiovaskulárním riziku (indukující prodloužení QT intervalu) u látek pro zobrazení jater v opožděné fázi.
Polish: W nawiązaniu do stwierdzenia o niższym ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w obrębie układu krążenia w przypadku stosowania Multihance PRAC zauważył, że zarówno dane z badań nieklinicznych, jak i klinicznych nie wskazują na różnicę w ryzyku wystąpienia zaburzeń w obrębie układu krążenia (w tym wydłużenia QT) pomiędzy środkami do obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Czech: (10 x 2,5 mmol), zatímco časové období do posledního odběru vzorků tkáně ve studii autorů Frenzel a kol., 2017 byla 24 dnů místo 7 dnů jako v případě autora McDonalda, 2017.)
Polish: w 2017 r. wyniósł 24 dni zamiast 7 dni, jak w badaniu prowadzonym przez McDonalda w 2017 r.).
Czech: Ukládání gadolinia v mozku
Polish: Odkładanie gadolinu w mózgu
Czech: Proveditelnost klinických studií
Polish: Możliwość przeprowadzenia badań klinicznych
Czech: Navíc byly toxické účinky kontrastních látek obsahujících gadolinium pozorovány u jiných orgánů, jako jsou ledviny (vedoucí k nefrogenní systémové fibróze) a kůže (vedoucí k rozvoji ložisek na kůži), u kterých se předpokládá, že souvisejí s uvolňováním gadolinia z chelátu.
Polish: Ponadto działania toksyczne GdCA obserwowano również w innych narządach, takich jak nerki (prowadzące do NSF) oraz skóra (prowadzące do powstawania blaszek skórnych), które - jak uważa się - mają związek z gadolinem uwalnianym z chelatów.
Czech: • Kromě nefrogenní systémové fibrózy existují také důkazy o tom, že s expozicí lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium souvisejí další škodlivé účinky, a to zejména kožní ložiska související s gadoliniem.
Polish: • Istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych.
Czech: • Dále byly v různých tkáních transmisní elektronovou mikroskopií po podání kontrastní látky obsahující gadolinium detekovány husté usazeniny, které byly považovány za depozita gadolinia.
Polish: • Ponadto po podaniu GdCA wykryto w różnych tkankach gęste złogi za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej (ang. transmission electron microscopy, TEM), które uznano za złogi Gd.
Czech: Vzhledem k postiženým oblastem mozku (včetně nucleu dentatu a globu pallidu) by potenciální neurologické účinky měly zahrnovat účinky na jemné motorické dovednosti nebo kognitivní poškození, a to zejména u pacientů se stávajícím neurologickým onemocněním, které může tyto příhody maskovat.
Polish: Biorąc pod uwagę podlegające zmianom obszary w mózgu (w tym DN i GP), potencjalne skutki neurologiczne obejmowałyby zdolności z zakresu motoryki subtelnej lub zaburzenia poznawcze, zwłaszcza u pacjentów ze współwystępującą chorobą neurologiczną, która może maskować te zdarzenia.
Czech: Kyselina gadoxetová je výraznou měrou vychytávána játry, podává se v nízké dávce (0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti) a má krátký poločas do dosažení opožděné fáze skenování (20 minut).
Polish: Kwas gadoksetowy, w znacznym stopniu wychwytywany przez wątrobę, jest podawany w niskiej dawce (0,025 mmol/kg masy ciała) a opóźniona faza obrazowania występuje po krótkim czasie (20 minut).
Czech: Prodloužená doba eliminace u pacientů s poruchou funkce ledvin a uvolňování gadolinia z kontrastních látek obsahujících gadolinium jsou hlavními faktory, které přispívají k rozvoji nefrogenní systémové fibrózy.
Polish: Wydłużony czas wydalania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i uwalnianie gadolinu z GdCA stanowią główne czynniki, które przyczyniają się do rozwoju NSF.
Czech: • Na základě neklinických a klinických údajů vykazují lineární i makrocyklické látky schopnost distribuce do mozku.
Polish: • Na podstawie danych z badań nieklinicznych i klinicznych stwierdzono, że środki zarówno liniowe, jak i makrocykliczne mają zdolność do rozprzestrzeniania się w mózgu.
Czech: V případě lineární látky, kyseliny gadoxetové, která prokázala klinickou využitelnost při zobrazování jater, se výbor PRAC vzhledem k jejímu významnému vychytávání játry, podávání v nízké dávce (0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti) a krátkému poločasu do dosažení opožděné fáze skenování (20 minut) domníval, že zprostředkovává další přínos v léčbě pacientů spočívající v tom, že expozice gadoliniu je minimalizována nízkou dávkou a krátkým poločasem do dosažení opožděné fáze.
Polish: W odniesieniu do środka o budowie liniowej, takiego jak kwas gadoksetowy, o potwierdzonej klinicznej użyteczności w obrazowaniu wątroby, oraz w kontekście znacznego wychwytu przez wątrobę, podawania go w niskiej dawce (0,025 mmol/kg masy ciała) oraz wystąpienia fazy opóźnionej obrazowania po krótkim czasie (20 minut), PRAC wywnioskował że środek zapewnia dodatkową korzyść w leczeniu pacjentów przy zminimalizowanej ekspozycji na gadolin dzięki podawaniu niskich dawek i wystąpieniu fazy opóźnionej po krótkim czasie.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní kyselinu gadobenovou (ve všech ostatních indikacích kromě zobrazování jater), gadodiamid, kyselinu gadopentetovou (intravenózní forma) a gadoversetamid již není příznivý a tato rozhodnutí o registraci by měla být pozastavena.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kwas gadobenowy do podawania dożylnego (we wszystkich innych wskazaniach niż obrazowanie wątroby), gadodiamid, kwas gadopentetowy (do podawania IV) oraz gadowersetamid przestał być korzystny i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać zawieszone.
Czech: • Ve fyziologickém roztoku byla prokázána poměrně vysoká a obzvláště vysoce variabilní hladina gadolinia ve tkáni u kontrolních zvířat.
Polish: • Raczej wysoki i wyjątkowo zmienny poziom Gd w tkance u zwierząt kontrolnych, którym podawano sól fizjologiczną.
Czech: Pokud jde o uvedené rozdíly v hypersenzitivních reakcích v souvislosti s přípravkem Omniscan ve srovnání s jinými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, které jsou založeny na metaanalýze dostupných epidemiologických údajů, výbor PRAC považoval tyto rozdíly za příliš nepatrné na to, aby ovlivnily poměr přínosů a rizik, a dospěl k závěru, že pro potvrzení statistického rozdílu v četnosti hypersenzitivních reakcí budou třeba velmi rozsáhlé klinické studie.
Polish: W odniesieniu do rzekomych różnic w reakcjach nadwrażliwości pomiędzy produktem Omniscan i innymi GdCA, stwierdzonych na podstawie metaanaliz dostępnych danych epidemiologicznych, PRAC stwierdził, że te różnice są zbyt subtelne, aby mogły wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka i że konieczne byłyby badania kliniczne zakrojone na niezwykle szeroką skalę, żeby możliwe było potwierdzenie różnic statystycznych w częstotliwości występowania reakcji nadwrażliwości.
Czech: Při zobrazování jater vykazuje klinickou využitelnost.
Polish: Wykazano jego kliniczną użyteczność w obrazowaniu wątroby.
Czech: Mnoho přípravků, zvláště lineárních kontrastních látek na bázi gadolinia, obsahuje volný chelátor v přebytku, aby došlo k rychlému vychytání uvolněného gadolinia.
Polish: W wielu preparatach, zwłaszcza tych zawierających liniowe, gadolinowe środki kontrastowe, występuje dodatkowa ilość wolnego chelatora po to, by zapewnić szybki wychwyt uwolnionego Gd. Jest to wyraźny dowód na to, że potencjalna dechelatyzacja w organizmie jest stwierdzonym zjawiskiem.
Czech: Navíc jsou schváleny dva přípravky s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, kyselinou gadopentetovou a kyselinou gadoterovou, ve formě pro intraartikulární podání pro artrografii prováděnou magnetickou rezonancí a tyto přípravky jsou schopny zvýraznit specifické léze.
Polish: Ponadto dwa produkty GdCA, kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy są zarejestrowane jako preparaty do podawania dostawowego w artrografii rezonansu magnetycznego i mają zdolność do wzmacniania określonych zmian.
Czech: Výbor PRAC se tedy domníval, že nejsou k dispozici žádné nové argumenty, které by mohly přesvědčivě zpochybnit jeho předchozí názory na dechelataci gadolinia, a tudíž i nízkou stabilitu lineárních komplexů kontrastních látek obsahujících gadolinium, které hrají hlavní roli v ukládání gadolinia ve tkáních.
Polish: Podsumowując, PRAC uznał, że nie ma nowych argumentów, które mogłyby w sposób przekonujący zakwestionować wcześniejszy pogląd Komitetu dotyczący dechelatyzacji Gd i ważnej roli niskiej trwałości liniowych związków GdCA w odkładaniu się ich w tkankach.