FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 238 korábban már kezelt beteg közül 188 folytatta a vizsgálatot a vizsgálat biztonságossági kiterjesztésében.
Icelandic: 188 af 238 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð héldu áfram í framlengdri rannsókn á öryggi.
Hungarian: A 298 betegnél észlelt 3293 vérzésből 2902 (88,1%) 1-2 NovoEight infúzió adásával megszűnt.
Icelandic: Af þeim 3.293 blæðingum sem greint var frá hjá 298 af sjúklingunum gengu 2.902 (88,1%) blæðinganna til baka eftir 1-2 innrennsli með NovoEight.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a protrombint trombinná.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prothrombíni í thrombín.
Hungarian: Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar, til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Hungarian: Az oldószer 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat.
Icelandic: Leysirinn er 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur eiga við um fullorðna og börn.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/Meðferðarlengd (dagar)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (sápadt és hideg bőr, szapora szívverés)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (föl og köld húð, hraður hjartsláttur).
Hungarian: Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn nema hafa fengið viðeigandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: Ne keverje össze a NovoEight injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerrel.
Icelandic: Ekki blanda NovoEight við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához amennyiben a következő korai tünetek bármelyikét észleli:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum:
Hungarian: Majd a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Icelandic: Síðan breytir thrombín fibrinogeni í fibrín og storkumyndun getur orðið.
Hungarian: Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását és/vagy a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott NovoEight oldatot és ne tárolja a fecskendőkben.
Icelandic: Ekki frysta blandaða NovoEight lausn eða geyma hana í sprautum.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a vérzése nem állítható el a beadott adaggal, mivel ennek különböző okai lehetnek.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þér finnst að ekki hafi náðst stjórn á blæðingunni með skammtinum sem þú fékkst, þar sem nokkrar ástæður geta verið fyrir því.
Hungarian: Ezek közül három vizsgálatot korábban már kezelt betegeken és a negyedik vizsgálatot korábban még nem kezelt betegeken végezték.
Icelandic: Þrjár rannsóknanna voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sú fjórða hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a VIII-as faktor gátlása volt, lásd 4.4 pont.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var hömlun á storkuþætti VIII, sjá kafla 4.4.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön vagy gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér eða barninu getur verið að lyfið hætti að virka á réttan hátt og þú eða barnið gætuð fundið fyrir viðvarandi blæðingum.
Hungarian: A NovoEight ajánlott beadási sebessége 1 - 2 ml/perc.
Icelandic: Ráðlagður innrennslishraði fyrir NovoEight er 1-2 ml/mín.
Hungarian: Ennek különösen akkor van jelentősége, ha a vizsgálatot másik laboratóriumban és/vagy más reagenssel végzik.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða hvarfefni sem notað er í prófinu.
Hungarian: Az injekciót 2-3 napos időközönként kell beadni.
Icelandic: Inndælingin er gefin á 2 til 3 daga fresti.
Hungarian: Az infúziót 8 - 24 óránként kell ismételni, amíg a veszély el nem múlik.
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá
Hungarian: Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Icelandic: Ef of mikið loft er í sprautunni á einhverjum tímapunkti skaltu dæla loftinu aftur í hettuglasið.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek a 6 évesnél fiatalabb és a 6 - 12 éves gyermekek között összehasonlíthatóak voltak.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg hjá börnum yngri en 6 ára og börnum 6 til 12 ára.
Hungarian: (0 - <6 év)
Icelandic: 0 − < 6 ára
Hungarian: Amennyiben súlyos, hirtelen allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) jelentkeznek (nagyon ritka), az injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram (gerist örsjaldan), verður strax að hætta inndælingu.
Hungarian: Serdülők (12 évesnél idősebbek) a felnőttekével megegyező adagot alkalmazhatják.
Icelandic: Unglingar (eldri en 12 ára) geta notað sömu skammta og fullorðnir.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er metin samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)>, mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ne szedje szét a felszerelést, mielőtt kidobná!
Icelandic: Ekki taka búnaðinn í sundur áður en þú fargar honum.
Hungarian: Rövidítések: AUC = a VIII-as faktor aktivitás időbeli profiljának görbe alatti területe; t1/2 = terminális felezési idő; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; Cmax = a VIII-as faktor aktivitásának a csúcsértéke
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; CL = úthreinsun; t1/2 = lokahelmingunartími; Vss = dreifirúmmál við jafnvægi; Cmax = hámarksvirkni storkuþáttar VIII.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor nagyobb NovoEight adagra vagy egy másik gyógyszerre lesz szüksége a vérzése elállításához.
Icelandic: Ef þetta gerist gætir þú þurft stærri skammt af NovoEight eða annað lyf til að hafa stjórn á blæðingunni.
Hungarian: Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á gúmmítappann.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a vérzések egy évre vetített gyakorisága (ABR - Annualised Bleeding Rate) nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Icelandic: Athugið að árleg blæðingatíðni (ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Hungarian: Összesen 30 műtéti beavatkozást végeztek el 25 betegnél, amelyek közül 26 nagy, 4 pedig kis műtét volt.
Icelandic: 30 skurðaðgerðir á 25 sjúklingum þar af voru 26 meiriháttar og 4 minniháttar.
Hungarian: A NovoEight FVIII:C meghatározásokban tapasztalt hatását értékelték, és egy kereskedelmi forgalomban lévő, teljes hosszúságú rekombináns FVIII készítménnyel hasonlították össze.
Icelandic: NovoEight var metið og greint með tilliti til FVIII:C og borið saman við markaðssettan raðbrigðastorkuþátt FVIII í fullri lengd.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Hungarian: Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
Hungarian: Idősek 65 évesnél idősebbek esetében nincs tapasztalat.
Icelandic: Aldraðir Engin reynsla er hjá sjúklingum >65 ára.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazása mellett.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott hemofília központtal.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðing í blóðsjúkdómum/blóðmeinafræði.
Hungarian: Ezek az eszközök nincsenek benne a NovoEight csomagolásában.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í NovoEight pakkningunni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba, melyekbe súlyos A típusú hemofíliában szenvedő korábban már kezelt 0 - 12 év közötti 63 gyermeket és 12 - 18 év közötti 24 serdülőt vontak be, a NovoEight biztonsági profilja a gyermek- és serdülőkorú valamint a felnőtt betegek között nem mutatott eltérést.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 63 börnum sem höfðu fengið meðferð áður 0 til 12 ára og 24 unglingum 12 til 18 ára með alvarlega dreyrasýki A kom enginn munur á börnum og fullorðnum fram varðandi öryggi NovoEight.
Hungarian: 0 - <6 év 6 - <12 év ≥12 év n = 14
Icelandic: 6 − < 12 ára ≥ 12 ára n=14
Hungarian: A szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × a megkívánt VIII-as faktor aktivitás-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg per a.e./dl)
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 21 beteget kezeltek immuntolerancia-indukcióval, és 18 beteg (86%) fejezte be az immuntolerancia-indukciót az inhibitor jelenlétére vonatkozó negatív vizsgálati eredménnyel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var 21 sjúklingur meðhöndlaður með ITI og 18 (86%) sjúklingar kláruðu ITI með neikvæðu mótefnaprófi.
Hungarian: Rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO - Chinese hamster ovary) állítják elő, anélkül, hogy a sejtkultúra fázisban, a tisztítás során vagy a készítmény végső formuláláskor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) án þess að bæta öðrum manna- eða dýrapróteinum í frumurækt, við hreinsun eða við endanlega samsetningu.
Hungarian: • az ajkak és a nyelv duzzanata
Icelandic: • þroti í vörum og tungu
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha szervezete a gyógyszer elleni gátló anyagot termelt, mivel nagyobb lehet a kockázata az ismételt előfordulásnak.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, sérstaklega ef þú myndaðir hemla, þar sem meiri hætta gæti verið á að það komi fyrir aftur.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció kialakulásakor kezelőorvosa változtathat az Ön gyógyszeres kezelésén.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, gæti læknirinn skipt um lyf.
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoEight alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki má hætta að nota NovoEight án samráðs við lækni.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax getur verið að lyfið sé ekki lengur dauðhreinsað og getur valdið sýkingu.
Hungarian: Az infúziót a megfelelő sebgyógyulásig 8 - 24 óránként ismételni kell, ezután még legalább további 7 napig, annak érdekében, hogy a VIII-as faktor aktivitását 30 - 60% (NE/dl) között tartsák.
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega því næst meðferð í aðra 7 daga til að viðhalda 30% til 60% (a.e./dl) virkni storkuþáttar VIII
Hungarian: A vizsgálat mindkét készítmény vonatkozásában összehasonlítható és következetes eredményeket hozott, és kimutatta, hogy a NovoEight plazmaszintje egy külön NovoEight standard nélkül is megbízhatóan mérhető.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á sambærilegar og samkvæmar niðurstöður beggja lyfjanna og að hægt sé að mæla NovoEight í plasma á áreiðanlegan hátt án þess að þörf sé á sérstökum NovoEight staðli.
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angioödéma, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, letargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (m.a. ofnæmisbjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, dofi, uppköst, hvæsandi öndun) hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram og getur í sumum tilvikum orðið að alvarlegu bráðaofnæmi (m.a. lost).
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Hafa skal samstundis samband við lækninn ef þetta gerist.
Hungarian: Gyermekek esetében (12 évesnél fiatalabbaknál) nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség.
Icelandic: Hjá börnum (yngri en 12 ára) gæti þurft að nota stærri skammta eða gefa oftar inndælingar.
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), mint egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Hungarian: A normálisnál kisebb testtömegű betegeknél (BMI < 18,5 kg/m2) az adag növelése, míg az elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m2) az adag csökkentése válhat szükségessé, de a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy pontosan meghatározott dózismódosítást lehessen ajánlani, lásd
Icelandic: Hugsanlega þarf að stækka skammta hjá sjúklingum í undirþyngd (BMI <18,5 kg/m2) og minnka skammta hjá sjúklingum með offitu (BMI ≥30 kg/m2), en fullnægjandi gögn liggja ekki fyrir svo hægt sé að ráðleggja um sértækar skammtaaðlaganir, sjá kafla 5.2.
Hungarian: A NovoEight injekcióval végzett kezelés biztonságosnak bizonyult, és elérte a megcélzott hemosztatikus és prevenciós hatást.
Icelandic: Það sýndi sig að meðferð með NovoEight var örugg og hafði tilætlaða blæðingavörn og fyrirbyggjandi áhrif.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Icelandic: Settu hettuglasið á flatt og stöðugt yfirborð.
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoEight injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több NovoEight injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához vagy azonnal menjen kórházba.
Icelandic: Ef þú notar meira af NovoEight en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Hungarian: (> 12 év) egy kevésbé gyakori rezsim (40 - 60 NE/kg minden harmadik nap vagy hetente kétszer) megfelelő lehet.
Icelandic: Hjá fullorðnum og unglingum (>12 ára) má hugsanlega gefa lyfið sjaldnar (40-60 a.e./kg þriðja hvern dag eða tvisvar í viku.
Hungarian: Eredményességi aránya % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9% ttkg: testtömegkilogramm, SD: standard deviáció aAz eredményesség kifejezése vagy „kiváló" vagy „jó".
Icelandic: Árangur*a % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9%
Hungarian: Mindegyik NovoEight csomag a következőket tartalmazza: egy injekciós üveget, mely fehér vagy enyhén sárga port tartalmaz, egy az oldószert tartalmazó 4 ml-es előretöltött fecskendőt, ami tiszta, színtelen oldatot tartalmaz, egy dugattyúszárat és egy injekciós üveg-adaptert.
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight inniheldur hettuglas með hvítu eða fölgulu dufti (stungulyfsstofn), 4 ml áfyllta sprautu með tærri litlausri lausn, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas.
Hungarian: A VIII-as faktor / von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrand samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) sem hafa mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Hungarian: Fáradtság, forróságérzés, perifériás ödéma, láz
Icelandic: Þreyta, hitatilfinning, útlægur bjúgur, hiti
Hungarian: A maximális expozíció (Cmax) és a teljes expozíció (AUC) a testtömegindex (BMI) növekedésével nő, ami azt jelzi, hogy dózismódosításra lehet szükség a normálisnál kisebb testtömegű betegeknél (BMI < 18,5 kg/m2) és az elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m2) lásd 4.2 pont.
Icelandic: Hámarksútsetning (Cmax) og heildarútsetning (AUC) aukast með hækkandi BMI sem gefur til kynna að hugsanlega þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum í undirþyngd (BMI <18,5 kg/m2) og sjúklingum með offitu (BMI ≥30 kg/m2), sjá kafla 4.2.
Hungarian: Válasszon ki egy megfelelő helyet, és lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be a készítményt a vénába.
Icelandic: Finndu heppilegan stungustað og sprautaðu NovoEight rólega í bláæð á 2-5 mínútum.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását Ha abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben vagy az aktuális vérzése nem fog elállni.
Icelandic: Ef þú hættir að nota NovoEight er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
Hungarian: Kiütés, lichenoid keratosis, égető érzés a bőrön
Icelandic: Útbrot, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis), sviðatilfinning í húð
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Icelandic: Þessi hemlar, sérstaklega í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi og verður vel fylgst með þér eða barninu með tilliti til myndunar þessara hemla.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia dózisa és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðarinnar er háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam nem lehet több mint a fent említett, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og á undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en tilgreint er hér að framan, nema blöndun hafi verið gerð með smitgát við vottaðar aðstæður.
Hungarian: A NovoEight nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: NovoEight hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A 0 és 6 év közötti - korábban még nem kezelt - betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a NovoEight expozíciónak kitett 60 beteg közül 33-nál összesen 46 mellékhatást jelentettek.
Icelandic: Í rannsókninni með sjúklingum, á aldrinum 0 til 6 ára, sem höfðu ekki fengið meðferð áður var greint frá samtals 46 aukaverkunum hjá 33 af 60 sjúklingum sem fengu NovoEight.
Hungarian: Az alfa-turoktokog egy rövidített B-doménnel rendelkező rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (a B-domén az eredeti vad B-domén 21 aminosavából áll), aminosav sorrendjében egyéb változás nem történt.
Icelandic: Turoctocog alfa er manna raðbrigðastorkuþáttur VIII með stytt B-hneppi (B-hneppi samanstendur af 21 amínósýru af villigerð) án frekari breytinga á amínósýruröðinni.
Hungarian: (A védőlap alatt)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappírnum)
Hungarian: Tisztának és enyhén opálosnak kell lennie (enyhén homályos).
Icelandic: Hún verður að vera tær til lítillega ópallýsandi (ekki alveg tær).
Hungarian: Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Icelandic: Ekki fleygja þessu með heimilissorpi.
Hungarian: A súlyos tünetek, beleértve a nyelési vagy légzési nehézséget, a piros vagy duzzadt arcot vagy kezet, azonnali sürgősségi beavatkozást igényelnek.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. kyngingar- eða öndunarörðugleikar og roði eða þroti í andliti eða höndum, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Hungarian: A fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
Icelandic: Sprautuoddur (undir sprautuhettunni)
Hungarian: Thrombosis az eszközben a Az összes klinikai vizsgálatba bevont teljes betegszám (301) alapján számítva, akikből 242 korábban már kezelt és 60 korábban még nem kezelt beteg volt.
Icelandic: Segamyndun í æðalegg *a Reiknað á grundvelli heildarfjölda sjúklinga í öllum klínískum rannsóknum (301), þar af höfðu 242 sjúklingar fengið meðferð áður (previously treated patients (PTP)) og 60 höfðu ekki fengið meðferð áður (previously untreated patients (PUP)).
Hungarian: • szédülés vagy eszméletvesztés
Icelandic: • svimi eða meðvitundarleysi
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén észlelt reakciók, a helytelen adag alkalmazása és az emelkedett májenzimszintek voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru viðbrögð á stungustað, rangur skammtur gefinn og aukin lifrarensím.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknél és serdülőknél ugyanazokat a mellékhatásokat figyelték meg, mint a felnőtteknél.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum.
Hungarian: Némely belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozó inkompatibilis az előretöltött fecskendővel.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a megfelelő időtartam során a VIII-as faktor aktivitásának szintje nem süllyedhet a megadott plazma aktivitási értékek alá (a normál érték százalékában vagy NE/dl-ben).
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
Hungarian: Egyes esetekben, főleg fiatal betegeknél, rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Hungarian: Por: nátrium-klorid, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-methionín, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoEight
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NovoEight
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű por vagy porló anyag.
Icelandic: Hvítt eða fölgult duft eða auðmulinn massi.
Hungarian: Az infúziót 12 - 24 óránként 3 - 4 napig, vagy hosszabb ideig kell adagolni, amíg a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság meg nem szűnik.
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 sólarhringa eða lengur þar til verkur minnkar og bráð hreyfihömlun hefur gengið til baka
Hungarian: A plazmamintákat mind egylépcsős alvadási vizsgálattal, mind kromogén vizsgálattal elemezték.
Icelandic: Greining plasmasýna var gerð með einsþrepsstorkuprófi og litrófsgreiningu.
Hungarian: A sebességet a beteg közérzete alapján kell meghatározni.
Icelandic: Ákvarða skal hraða innrennslis hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.