FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Betavert N als Generikum von Betaserc 8 betrachtet werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betavert N in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Betavert N pode ser considerado um medicamento genérico do Betaserc 8, e que deve ser concedida a autorização de introdução no Mercado para o Betavert N, em todos os Estados-Membros interessados.
German: Die Begründung für die Einleitung des Befassungsverfahrens waren von der Tschechischen Republik geäußerte Bedenken, dass für Betavert N nicht der Nachweis der Bioäquivalenz mit Betaserc 8 erbracht worden war.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram as preocupações manifestadas pela República Checa relativamente ao facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência do Betavert N em relação ao Betaserc 8.
German: Bei der Menière-Krankheit bindet Betahistin vermutlich an Rezeptoren, an die Histamin normalerweise anbindet.
Portuguese: Na doença de Meniere, pensa-se que a beta-histina se liga a determinados receptores aos quais a histamina se liga normalmente.
German: KG beantragte für Betavert N eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Deutschland am 18. April 2007 erteilten Erstzulassung.
Portuguese: A empresa Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Betavert N com base na autorização concedida pela Alemanha em 18 de Abril de 2007.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas em: 11 de Fevereiro de 2009 Data do parecer:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Betavert N gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union anerkannt werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Betavert N. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Betavert N são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Almanha pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Mai 2009.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Maio de 2009.
German: 25. September 2008
Portuguese: 25 de Setembro de 2008
German: 19. Februar 2009
Portuguese: 19 de Fevereiro de 2009
German: Dr. Michal Pirożynski (Polen)
Portuguese: Dr. Michal Pirożynski (Polónia)
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
German: London, 3. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/383811/2009 EMEA/H/A-29/1062
Portuguese: : EMEA/CHMP/383824/2009 EMEA/H/A-29/1062
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base no potencial risco grave para a saúde pública.
German: Der CHMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Deutschland zu ändern.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda a alteração da informação relativa ao medicamento na Alemanha.
German: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Niederlande)
Portuguese: Dr.ª Barbara Van Zwieten-Boot (Países Baixos)
German: Die Gründe für das Befassungsverfahren waren unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen und Kindern (über 6 Jahre).
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento de arbitragem foram a divergência entre os Estados-Membros relativa à utilização do medicamento em adolescentes e crianças (de idade superior a 6 anos).
German: Die deutsche Zulassungsbehörde empfahl, das Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da in dieser Altersgruppe keine Studien durchgeführt worden waren.
Portuguese: As autoridades alemãs recomendaram a não autorização da utilização do medicamento nas crianças, já que não foram realizados estudos nesse grupo etário.
German: Es kann auch zur Behandlung von Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) angewendet werden.
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento de pólipos nasais (excrescências no revestimento do nariz).
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am: 24. Dezember 2008 Datum des Gutachtens:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em24 de Dezembro de 2008 Data de emissão do parecer:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Budesonide Sandoz Nasale Suspension mit 32 bzw. 64 Mikrogramm pro Spray
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Budesonide Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall der Tschechischen Republik, Dänemark, Frankreich, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso a Alemanha) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado, válida tanto nesse como noutros Estados-Membros ( "os Estados-Membros interessados", neste caso a República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido).
German: Es wird zur Behandlung und Vorbeugung der Symtome saisonaler allergischer Rhinitis (Pollenallergie, auch als Heuschnupfen bekannt) und perennialer allergischer Rhinitis (wenn die Allergie durch andere Faktoren, wie z. B. Hausstaub oder Tiere ausgelöst wurde) angewendet.
Portuguese: É utilizado para o tratamento e a prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal (alergia ao pólen, também conhecida como febre dos fenos) e rinite alérgica perene (quando a alergia é causada por outros agentes, tais como pó ou animais domésticos).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz é superior aos seus riscos, e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros da União Europeia: República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 4. August 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Portuguese: Os EstadosMembros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 4 de Agosto de 2008.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten, einschließlich der Studie zur Wirkungsweise von Budesonide Sandoz im Vergleich zu Rhinocort im Körper und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonide Sandoz in allen betroffenen Mitgliedstaaten für Patienten ab 6 Jahren erteilt werden sollte.
Portuguese: Com base na avaliação das informações actualmente disponíveis, incluindo os estudos realizados para comparar a forma como o Budesonide Sandoz é processado no organismo, por oposição ao Rhinocort, e no debate científico realizado no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz são superiores aos seus riscos e que, portanto, deve ser concedida a autorização de introdução no mercado, em todos os Estados-Membros interessados, para pacientes de idade igual ou superior a 6 anos.
German: Was ist Budesonide Sandoz?
Portuguese: O que é o Budesonide Sandoz?
German: Budesonide Sandoz ist mit einem anderen in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel, Rhinocort, nahezu identisch.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é quase idêntico a outro medicamento autorizado na União Europeia, o Rhinocort.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Budesonide Sandoz ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Budesonide Sandoz.
German: Warum wurde Budesonide Sandoz überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o Budesonide Sandoz?
German: Der einzige Unterschied besteht darin, dass es sehr kleine Mengen von Ascorbinsäure (ein Antioxidans) enthält.
Portuguese: A única diferença é o Budesonide Sandoz conter pequenas quantidades de ácido ascórbico (um antioxidante).
German: Der Wirkstoff, Budesonide, ist ein Corticosteroid, eine Substanz, die entzündungshemmend wirkt.
Portuguese: A substância activa do Budesonide Sandoz, é um corticosteróide, um tipo de substância que ajuda a reduzir a inflamação.
German: Budesonide Sandoz ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é um medicamento anti-inflamatório.
German: Ein anderer Mitgliedstaat, nämlich die Niederlande, empfahl jedoch, das Arzneimittel auch für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da
Portuguese: No entanto, outro Estado-Membro, os Países Baixos, recomendou a autorização da utilização do medicamento também em crianças, já que o medicamento em que se baseia, o Rhinocort, pode ser utilizado nessa população.
German: Das Unternehmen Sandoz Pharmaceuticals GmbH reichte bei der deutschen Zulassungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zu Budesonide Sandoz ein.
Portuguese: A empresa Sandoz Pharmaceuticals GmbH submeteu o Budesonide Sandoz à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha no quadro de um procedimento descentralizado.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. September 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de Setembro de 2011.
German: Was ist Canazole?
Portuguese: O que é o Canazole?
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
German: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Portuguese: 22 de Setembro de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
German: Warum wurde Canazole überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Canazole?
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Irland sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda deve também ser suspensa.
German: Ohne Ergosterol geht der Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo é morto ou não consegue propagar-se.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in jüngster Zeit vermarktete, strebte die Anerkennung der Zulassung im Vereinigten Königreich („betroffener Mitgliedstaat") an.
Portuguese: A empresa, que comercializou recentemente o medicamento, pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido (o "Estado-Membro envolvido").
German: Pinewood Laboratories Ltd. beantragte für Canazole eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der Erstzulassung, die am 8. Dezember 2000 von Irland erteilt wurde.
Portuguese: A empresa Pinewood Laboratories Ltd submeteu um pedido de reconhecimento mútuo para o medicamento Canazole, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 8 de Dezembro de 2000.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Canazole ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Canazole.
German: Da die Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die irische Arzneimittelbehörde am 25. November 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 25 de Novembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
German: Außerdem empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Canazole in Irland auszusetzen, bis weitere Studien durchgeführt sind.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou igualmente que a Autorização de Introdução no Mercado para o Canazole seja suspensa na Irlanda até que sejam realizados estudos adicionais.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen, und dass weitere Daten gewonnen werden müssten.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados actualmente disponíveis não são suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência e que é necessário gerar dados adicionais.
German: Die Begründung für das Befassungsverfahren war, dass das Vereinigte Königreich nicht der Meinung war, dass Canazole Creme und Canesten Creme ähnlich genug sind, um therapeutisch gleichwertig zu sein.
Portuguese: Os fundamentos da consulta consistiram no facto de o Reino Unido não ter concordado que o Canazole creme e o Canesten creme são suficientemente semelhantes para garantir a equivalência terapêutica.
German: Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Portuguese: Actua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante da parede celular dos fungos.
German: Fragen und Antworten zu Canazole (Clotrimazol Creme 1 %) EMA/206825/2011
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%) EMA/206825/2011
German: Canazole ist ein Generikum, das auf einem im Vereinigten Königreich zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Canesten basiert.
Portuguese: O Canazole é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Canesten, que se encontra autorizado no Reino Unido.
German: Canazole ist eine Creme, die den Wirkstoff Clotrimazol (1 %) enthält.
Portuguese: O Canazole é um creme que contém a substância activa clotrimazol (1%).
German: Sie wird zur Behandlung von Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden, wie z. B. Soor, Tinea oder Fußpilz, angewendet.
Portuguese: É utilizado no tratamento de infecções cutâneas causadas por fungos, tais como candidíase, tinha ou pé de atleta.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole nicht gegenüber seinen Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen im betroffenen Mitgliedstaat nicht zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não seja concedida no Estado-Membro envolvido.
German: Fragen und Antworten zu Canazole (Clotrimazol Creme 1 %)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in Irland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda não pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
German: Der Wirkstoff in Canazole, Clotrimazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört.
Portuguese: A substância activa do Canazole, o clotrimazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos derivados do triazol.
German: Die Europäische Kommission erließ am 22. Juli 2010 eine Entscheidung.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 22 de Julho de 2010.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Itália, Espanha, Suécia e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
German: Ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Portuguese: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
German: k. A.
Portuguese: n/a
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Portuguese: O parecer do CHMP foi confirmado após o reexame.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento de consulta previsto no "artigo 29.º" 1.
German: London, 22. Juli 2010 Dok.
Portuguese: Londres, 22 de Julho de 2010 Ref. doc.
German: Antworten des Unternehmens vorge am:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 23. Juli 2009 die Empfehlung der Versagung und Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa e suspensão da autorização de introdução no mercado em 23 de Julho de 2009.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Ciclosporin IDL und zugehörige Bezeichnungen Kapseln, die Ciclosporin 25 mg, 50 mg und 100 mg enthalten
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem relativa a Ciclosporin IDL e nomes associados cápsulas contendo ciclosporina 25 mg, 50 mg e 100 mg
German: Das Unternehmen International Drug Licensing (IDL) beantragte für Ciclosporin IDL eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 10. August 2007 erteilten Erstzulassung.
Portuguese: A empresa International Drug Licensing (IDL) submeteu o Ciclosporin IDL para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelos Países Baixos em 10 de Agosto de 2007.
German: Das Unternehmen, das Ciclosporin IDL in Verkehr bringt, International Drug Licensing, ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
Portuguese: A empresa que fabrica o Ciclosporin IDL, a International Drug Licensing, solicitou um reexame do parecer.
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Ciclosporin IDL und dem Referenzarzneimittel nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência entre o Ciclosporin IDL e o medicamento de referência não fora suficientemente demonstrada.
German: Was ist Ciclosporin IDL?
Portuguese: O que é o Ciclosporin IDL?
German: Am 23. April 2009 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Ciclosporin IDL ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Ciclosporin IDL.
German: Erneute Überprüfung
Portuguese: Reexame
German: Ferner empfahl der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ciclosporin IDL in den Niederlanden und anderen Mitgliedstaaten der EU, wo das Arzneimittel zugelassen ist, so lange ausgesetzt werden sollte, bis zufriedenstellende Bioäquivalenzdaten verfügbar sind.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou também que a autorização de introdução no mercado para o Ciclosporin IDL nos Países Baixos e outros Estados-Membros da UE onde o medicamento fora autorizado fosse suspensa até à obtenção de dados de bioequivalência satisfatórios.
German: Warum wurde Ciclosporin IDL überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o Ciclosporin IDL?
German: Es wird bei Patienten verwendet, die sich einer Transplantation unterzogen haben, um eine Abstoßung zu verhindern (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham recebido um transplante, para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
German: Ciclosporin IDL ist ein Generikum, das auf einem in Deutschland zugelassenen Referenzarzneimittel (Sandimmun Optoral 25-mg-Kapseln) basiert.
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento genérico que se baseia num medicamento de referência autorizado na Alemanha (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
German: Eine Autoimmunkrankheit ist ein Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift, wie beispielsweise Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht), atopische Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag), nephrotisches Syndrom (eine Nierenerkrankung) und rheumatoide Arthritis (Entzündung der Gelenke).
Portuguese: Uma doença auto-imune é uma doença que é causada pelo sistema de defesa do próprio organismo que ataca o tecido normal, como psoríase (uma doença causadora de manchas vermelhas e escamosas na pele), dermatite atópica (eczema, uma erupção cutânea vermelha que provoca comichão), síndrome nefrótica (uma doença renal) e artrite reumatóide (inflamação das articulações).
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ciclosporin IDL gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
German: Ciclosporin IDL ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt, die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).