FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin užívajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabom v trvaní 52 týždňov v štúdii
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti dávku 24 mg/m2 až do maxima 40 mg adalimumabu každé dva týdny po dobu 16 týdnů.
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Czech: ● Neodstraňujte žlutý kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Slovak: Neodstraňujte žltý kryt z naplneného injekčného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy AMGEVITA se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u adalimumabu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n = 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická odpoveď ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem AMGEVITA pokračuje v podávání methotrexátu.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy AMGEVITOU sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Czech: Přípravek AMGEVITA se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Slovak: AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, kteří trpěli různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
Czech: Týden 52 Otevřená
Slovak: 52. týždeň Otvorená fáza liečby
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly z injekčnístříkačky, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Czech: Předplněná injekční stříkačka musí být chráněna před světlem a zlikvidována, pokud nebyla použita do 14 dnů.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka musí byť chránená pred svetlom, a ak ju nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidovaná.
Czech: březen 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Czech: Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů
Slovak: Ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov
Czech: • záněty očního víčka a otoky oka;
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka;
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95 % interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem AMGEVITA.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s AMGEVITOU azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku AMGEVITA, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek AMGEVITA častěji než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Slovak: Ak ste si náhodne podali AMGEVITU častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Czech: Po podání 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Slovak: Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou bola priemerná najnižšia (±SD) sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave približne 7,4 ±5,8 µg/ml (79 % CV).
Czech: Dávkování přípravku AMGEVITA u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS. Dávkovanie AMGEVITY u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Czech: Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky.
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Slovak: Vo všetkých prípadoch, použite nové naplnené injekčné pero.
Czech: Když jste připraveni podat si injekci, sundejte rovně žlutý kryt z jehly.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, rovno odtiahnite žltý kryt.
Czech: V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté" nebo „téměř čisté" pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [P = 0,014]).
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA „čisté" alebo „takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 26 týdnů, následované otevřenou fází léčby adalimumabem po následujících 26 týdnů.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Czech: Vzácné anafylaxe1)
Slovak: Zriedkavé anafylaxia1)
Czech: Týden 26
Slovak: Týždeň 26
Czech: Adalimumabb/ MTXc n=63
Slovak: Adalimuma bb/MTXc n = 63
Czech: ***p < 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem *p < 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem N/A neuplatňuje se
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom N/A nevzťahuje sa
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Slovak: Ak pacient v tomto období neodpovedá na liečbu, pokračovanie v liečbe sa má starostlivo zvážiť.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Revmatoidní artritida
Slovak: Reumatoidná artritída
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie a jiných maligních onemocnění.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov, leukémií a iných malignít u pacientov liečených antagonistami TNF vylúčené.
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená červenohnědá vyrážka).
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2 nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne
Czech: Týden 24
Slovak: Týždeň 24
Czech: Uchovávejte přípravek AMGEVITA v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: AMGEVITU uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek AMGEVITA.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy AMGEVITU.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Czech: • obtíže s dechem či polykáním;
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním;
Czech: Méně časté zánět
Slovak: Menej časté noktúria
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Czech: 40 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Czech: Expozice adalimumabu u dospívajících pacientů s HS byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky napříč indikacemi u dalších pediatrických pacientů (pediatrická psoriáza, juvenilní idiopatická artritida, pediatrická Crohnova choroba a entezopatická artritida).
Slovak: Expozícia adalimumabu u pediatrických pacientov s uveitídou sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Czech: Pacienti vykazující odpověď ACR 30 pediatrického ACR v týdnu 16 byli vhodní k randomizaci do dvou dvojitě zaslepených (DB) fází, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky 40 mg či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali pediatrickú odpoveď ACR 30, boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg, alebo placebo.
Czech: - U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov nádorových ochorení.
Czech: • zvýšené pocení;
Slovak: • zvýšené potenie;
Czech: Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) SureClick předplněných per
Slovak: Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier SureClick.
Czech: Třetí skupina byla léčena adalimumabem 40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s výjimkou pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II), pričom pacienti s izolovanou anteriórnou uveitídou boli vylúčení.
Czech: 20 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem
Slovak: 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom
Czech: V klinické studii fáze III s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni souběžné léčbě imunosupresivy.
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Czech: Snížená dávka
Slovak: Nízka dávka
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku AMGEVITA 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie AMGEVITY 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Czech: Během léčby přípravkem AMGEVITA je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Slovak: Počas liečby AMGEVITOU má pokračovať liečba metotrexátom.
Czech: • 160 mg v týdnu 0 a 80mg vtýdnu 2
Slovak: • 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n = 102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) se také nedoporučuje u dětí, které byly přípravku AMGEVITA vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku AMGEVITA, jež byla matce během těhotenství podána.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku AMGEVITY, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY, podanej matke počas gravidity.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Czech: • neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;
Slovak: • abnormálne hladiny sodíka v krvi;
Czech: < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % versus 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % versus 13,9 %, resp.).
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Czech: Nasazený žlutý kryt
Slovak: Nasadený žltý kryt
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami.
Slovak: Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na koži pokryté striebristými šupinami.
Czech: Inhibice zánětu
Slovak: Inhibícia zápalu
Czech: ● Nádobu na ostrý odpad
Slovak: ● Kontajner na ostré predmety
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95 % interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Czech: Ve výchozím stavu bylo třicet tři pacientů (18 %) současně léčeno chorobu modifikujícími antirevmatiky a 146 (79 %) pacientů bylo léčeno NSAID.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi a 146 (79
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii minimálne množstvo údajov o bezpečnosti.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnání s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Czech: Týden 12
Slovak: Týždeň 12
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů), po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Czech: Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou
Slovak: Dospelí s Crohnovou chorobou