FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolge einer oralen Überdosis können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulzera, auftreten.
Polish: Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia.
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von FOSAVANCE (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) auf den Vitamin-D-Status wurde in einer 15-wöchigen, multinationalen Studie an 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt (mittlerer Serum-Ausgangswert von 25-Hydroxyvitamin D: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; Bereich: 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Polish: na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; zakres, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml).
German: Patienten mit einer Malabsorption nehmen möglicherweise nicht ausreichend Vitamin D3 auf.
Polish: Wchłanianie witaminy D może być niewystarczające u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania.
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren, Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Polish: Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektóre pacjentki odczuwają ból uda lub ból w pachwinie.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, nehmen Sie nur eine FOSAVANCE Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy następnego dnia rano przyjąć jedną tabletkę leku FOSAVANCE.
German: Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte, wodurch die Belastbarkeit der Knochen sinkt.
Polish: Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze.
German: 3) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie aufrecht.
Polish: 3) Nie należy kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku.
German: Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
Polish: Nietypowe złamania kości udowej
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
Polish: Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, in Umkartons zu 2, 4, 6 oder 12 Tabletten.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.
German: Das Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Polish: Produkt jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
German: Am 24. August 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fosavance in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fosavance do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die empfohlene Dosis von Fosavance beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Polish: Zalecana dawka produktu Fosavance to jedna tabletka raz w tygodniu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fosavance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fosavance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patientinnen mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel nach 15 Wochen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów z niskim poziomem witaminy D po 15 tygodniach.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fosavance.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fosavance.
German: Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden,
Polish: W celu uniknięcia podrażnienia przełyku
German: Alendronsäure ist ein Biphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre gegen Osteoporose eingesetzt wird.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fosavance gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fosavance przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Die Patientin muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
Polish: Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (ale nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia oraz witamin).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fosavance (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Verstopfung, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Ulcera (Geschwüre) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch), saures Aufstoßen sowie Schmerzen des Bewegungsapparats (Muskeln, Knochen oder Gelenke).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fosavance (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność (zgaga), zaparcia, biegunki, gazy (wiatry), owrzodzenia przełyku, trudności z połykaniem, wzdęcia, kwaśne odbijanie i bóle mięśniowoszkieletowe (bóle mięśni, kości i stawów).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fosavance so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fosavance opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fosavance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fosavance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden, von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigten, dass die in Fosavance enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
Polish: Informacje przedstawione przez firmę, pochodzące z wcześniejszych badań oraz opublikowanej literatury, wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w produkcie Fosavance jest taka sama jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.
German: Fosavance darf nicht bei Patientinnen mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patientinnen, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
Polish: Produktu Fosavance nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia we krwi) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fosavance zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fosavance do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Da Alendronsäure und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der Europäischen Union (EU) zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
Polish: Jako że kwas alendronowy i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE), firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanej literatury dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D w oddzielnych tabletkach.
German: Da Patientinnen mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Fosavance enthalten.
Polish: Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w produkcie Fosavance.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fosavance aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Fosavance zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Die Patientinnen sollen außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
Polish: Pacjentki powinny także przyjmować suplementy wapnia w przypadku jego niewystarczającej obecności w diecie.
German: Weitere Informationen über Fosavance
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fosavance:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fosavance ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fosavance?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie an 717 Patientinnen mit Osteoporose, darunter 682 Frauen nach der Menopause durch, um die Wirksamkeit von Fosavance bei der Steigerung des Vitamin-D-Spiegels nachzuweisen.
Polish: Na poparcie połączenia kwasu alendronowego i witaminy D3 w jednej tabletce firma przeprowadziła również badanie na 717 pacjentach z osteoporozą, w tym 682 kobietach po menopauzie, w celu wykazania zdolności produktu Fosavance do zwiększania poziomu witaminy D. Pacjenci otrzymywali produkt Fosavance 70 mg/2 800 j.m.
German: Fosavance ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Polish: Produkt Fosavance jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
German: Fosavance enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Polish: Produkt Fosavance zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
German: Was ist Fosavance?
Polish: Co to jest Fosavance?
German: Diese Studie wurde auf 652 Patientinnen und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Fosavance 70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme weiterer 2 800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Fosavance 70 mg/5 600 IE) zu untersuchen.
Polish: Badanie przedłużono u 652 pacjentów o kolejne 24 tygodnie w celu porównania skutków dalszego leczenia produktem Fosavance 70 mg/2 800 j.m.
German: Alendronsäure und Colecalciferol
Polish: Fosavance kwas alendronowy i cholekalcyferol
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fosavance berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fosavance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (70 mg kwasu alendronowego i 2800 jednostek międzynarodowych [j.m.]
German: Welchen Nutzen hat Fosavance in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fosavance zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Fosavance verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fosavance?
German: Wie wirkt Fosavance?
Polish: Jak działa produkt Fosavance?
German: Fosavance (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels besteht.
Polish: cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie zagrożonych niedoborem witaminy D. Produkt Fosavance 70 mg/5 600 j.m.
German: Inhalt Packungsgröße
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
German: EUZulassungsnummer
Polish: Postać farmaceutyczna
German: Sie dürfen fernsehen.
Polish: Można oglądać telewizję.
German: Sie können den Test dann wiederholen.
Polish: Następnie test można powtórzyć.
German: Das Laserlicht ist nicht heiß und brennt nicht.
Polish: Światło lasera nie jest gorące i nie dojdzie do poparzenia.
German: Halten Sie sich im Schatten auf.
Polish: Pozostawać w cieniu.
German: Erstzulassung: 24. Oktober 2001 Letzte Verlängerung: 22 September 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2011
German: Deutschland Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Polish: Tel: +49 3641 5195330 Faks: +49 3641 5195331
German: • Ein geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage.
Polish: • Zabieg chirurgiczny planowany do przeprowadzenia w okresie najbliższych 30 dni.
German: Schmerzen treten am Tag nach der Belichtung auf und halten üblicherweise 2 bis 4 Wochen an.
Polish: Ból występuje dzień po naświetlaniu i zazwyczaj utrzymuje się przez 2 do 4 tygodni.
German: Sie können diese Zeit jeden Tag um weitere 15 Minuten verlängern, d.h. 30 Minuten am zweiten Tag, 45 Minuten am dritten Tag, 60 Minuten am vierten Tag und so fort.
Polish: Każdego dnia można zwiększać czas ekspozycji o 15 minut, tzn. w drugim dniu można przebywać na świetle słonecznym 30 minut, w trzecim - 45 minut, w czwartym - 60 minut, itd.
German: • Diese Anleitungen sind in dieser Gebrauchsinformation enthalten.
Polish: • Zalecenia te umieszczone są w niniejszej ulotce.
German: Siebenunddreißig Patienten erhielten zumindest 2 Foscanbehandlungen.
Polish: Trzydziestu siedmiu pacjentów otrzymało co najmniej 2 kursy leczenia produktem leczniczym Foscan.
German: Zur Behandlung anderer in diesem Abschnitt aufgelisteter Schmerzen siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Leczenie innych rodzajów bólu wymienionych w tym punkcie, patrz punkt 4.4.
German: Nach 2 bis 4 Tagen wird sich der behandelte Bereich schwarz färben.
Polish: Po upływie 2 do 4 dni miejsce leczenia stanie się czarne.
German: Jedes Feld wird nur einmal bei jeder Behandlung beleuchtet.
Polish: Każde pole powinno być naświetlane tylko jeden raz w jednym cyklu leczenia.
German: Nehmen Sie kein Sonnenbad.
Polish: Nie zażywać kąpieli słonecznych.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 85-87 %.
Polish: Temoporfin wiąże się z białkami osocza w 85 - 87 %.
German: Foscan wird in der Krankenhausapotheke gelagert.
Polish: Foscan powinien być przechowywany w aptece szpitalnej.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po leczeniu.
German: Wann immer möglich, muss der beleuchtete Bereich 0,5 cm über den Tumorrand hinausgehen.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, naświetlany obszar powinien być poszerzony o 0,5 cm poza granice guza.
German: Lassen Sie die Vorhänge zugezogen und nutzen Sie Glühbirnen von 60 W oder weniger.
Polish: Zasłonić zasłony; używać słabszych żarówek, o mocy 60 W lub mniejszej.
German: Ab Tag 15
Polish: Dzień 15 i dni następne
German: Es wird die Verwendung von Stirnlampen empfohlen.
Polish: Zamiennie zaleca się stosowanie lamp czołowych.
German: Ein vollständiges lokales Ansprechen gemäß WHO-Kriterien wurde bei 14 % der Patienten registriert.
Polish: Całkowitą reakcję miejscową według kryteriów WHO obserwowano u 14 % pacjentów.
German: Bleiben Sie beim ersten Mal nicht länger als 15 Minuten im Sonnenlicht.
Polish: Po raz pierwszy nie przebywać na słońcu dłużej niż 15 minut.
German: Es ist wichtig, dass Patienten sich schrittweise wieder normalem Licht aussetzen (siehe Lichtschutzempfehlungen für Patienten am Ende dieses Abschnittes).
Polish: Ważne jest, by pacjenci stopniowo powracali do ekspozycji na światło dzienne (patrz zalecania dla pacjentów dotyczące ochrony przed światłem, które znajdują się na końcu niniejszego punktu).
German: Die Dosis beträgt 0,15 mg/kg Körpergewicht.
Polish: Dawka wynosi 0,15 mg/kg masy ciała.
German: Pulsoxymeter müssen mindestens alle 10-15 Minuten neu positioniert werden, um lokale Hautverbrennungen zu vermeiden.
Polish: Położenie pulsoksymetrów powinno być zmieniane przynajmniej co 10 - 15 min, aby uniknąć ryzyka miejscowych oparzeń skóry.
German: • Tragen Sie keine sehr dünne Bekleidung, weil Sie hierdurch nicht gegen intensives Licht geschützt werden.
Polish: • Nie należy nosić bardzo cienkiej odzieży, ponieważ nie ochroni ona ciała przed silnym światłem.
German: Eine prophylaktische Behandlung mit Kortikosteroiden sollte in Erwägung gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne leczenie kortykosteroidami.
German: • Überempfindlichkeit gegen Porphyrine.
Polish: • Nadwrażliwość na porfiryny.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
German: Diese Wirkungen können die Aufnahme von Nahrung und Getränken erschweren.
Polish: Wymienione objawy mogą utrudniać jedzenie i picie.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle sind vorübergehend und können durch Verlangsamung der Injektionsrate reduziert werden.
Polish: Ból w miejscu podania jest przejściowy i może zostać zmniejszony poprzez spowolnienie szybkości podawania.
German: Bei der Handhabung dieses Arzneimittels müssen angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
Polish: Podczas użytkowania produktu leczniczego należy zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
German: NICHT mit wässrigen Lösungen wie 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder Wasser für Injektionszwecke spülen.
Polish: NIE przepłukiwać kaniuli roztworami wodnymi, np. 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub wodą do wstrzykiwań.
German: Zwischen den Behandlungen wird ein Mindestzeitabstand von 4 Wochen empfohlen.
Polish: Najkrótszy zalecany okres przerwy pomiędzy kursami leczenia wynosi 4 tygodnie.
German: Diese Schmerzen können mit Schmerzmitteln behandelt werden.
Polish: Ból ten można kontrolować stosując leki przeciwbólowe.
German: Es ist nicht bekannt ob Temoporfin / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy temoporfin/metabolity przenika do mleka ludzkiego.
German: Die geringe Anzahl an behandelten Patienten erlaubte es nicht, Nebenwirkungen zu identifizieren, die als gelegentlich bzw. selten kategorisiert werden.
Polish: Mała liczba leczonych pacjentów nie pozwala na identyfikację działań niepożądanych, które można by zaklasyfikować jako niezbyt częste lub rzadkie.
German: Temoporfin reichert sich nicht in Geweben an.
Polish: Temoporfin nie gromadzi się w tkankach.
German: Unter diesen konnte bei 6 Patienten ein vollständiges lokales Ansprechen gemäß WHO-Kriterien verzeichnet werden.
Polish: U 6 z nich wystąpiła całkowita reakcję według kryteriów WHO.
German: Wenn Sie in den nächsten 24 Stunden keinerlei Hautrötung feststellen, können Sie während dieser Woche nach und nach länger draußen bleiben.
Polish: Jeżeli w ciągu następnych 24 godzin nie wystąpi żadne zaczerwienienie skóry, można stopniowo, w ciągu tygodnia, wydłużać czas przebywania na zewnątrz domu.
German: Sie können nach der Abenddämmerung ins Freie gehen.
Polish: Można wychodzić na zewnątrz po zapadnięciu zmierzchu.
German: Es wurde eine verstärkte Gewebeschädigung festgestellt.
Polish: Obserwowano zwiększone uszkodzenia tkanek.
German: Die schwarze Farbe wird durch tote Tumorzellen hervorgerufen (Nekrose).
Polish: Pojawienie się czarnego koloru jest związane ze śmiercią komórek nowotworowych (nekroza).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do jednorazowego użycia.
German: • Porphyrie oder andere, durch Licht exazerbierte Erkrankungen.
Polish: • Porfiria lub inne choroby nasilające się pod wpływem światła.
German: Dieses Risiko kann in der klinischen Situation durch eine Minimierung der direkten Aussetzung zu Licht kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ryzyko to można kontrolować w warunkach klinicznych poprzez ograniczanie do minimum bezpośredniej ekspozycji na światło (patrz punkt 4.4).
German: Nicht über 25 °C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
German: Die Genotoxizität von Temoporfin wurde in begrenztem Umfang untersucht.
Polish: Genotoksyczność temoporfinu badano w ograniczonym zakresie.
German: Schwangere oder stillende Frauen, Kinder und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie sind ebenfalls gefährdet.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią, dzieci i osoby z grup wysokiego ryzyka, jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką są również narażeni na ryzyko.
German: • Verlegen der Atemwege als Folge von Schwellungen im behandelten Bereich
Polish: • Niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku w leczonym obszarze.
German: • Sie erhalten möglicherweise keine Laser-Behandlung.
Polish: • Pacjent nie może zostać poddany leczeniu laserem.
German: Eine solche Reaktion wurde für topisches 5Fluorouracil berichtet.
Polish: Zjawisko takie opisywano w przypadku miejscowego stosowania 5-fluorouracylu.
German: Besteht keine Hautrötung, können Sie sich jeden Tag etwas länger dem Sonnenlicht aussetzen.
Polish: Jeżeli nie ma zaczerwienienia, można stopniowo, dzień po dniu, zwiększać ekspozycję na światło słoneczne.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas und einen Filter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę i filtr.