FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwzględniając wszystkie dane dostępne w procedurze na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, PRAC uznał, że wskazanie do stosowania hydroksyetyloskrobi należy ograniczyć do pacjentów z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban rendelkezésre álló bizonyítékok összességére tekintettel a PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazását korlátozzák az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére, ha a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Polish: Jednak w odniesieniu do dwóch randomizowanych badań klinicznych (RCT) fazy IV, wymaganych w celu zgromadzenia dodatkowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w grupie pacjentów w okresie okołooperacyjnym i pacjentów z urazami, w tym danych dotyczących śmiertelności w okresie 90 dni oraz niewydolności nerek, CMDh zalecił podmiotom odpowiedzialnych złożenie wspólnie opracowanych protokołów badań.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatra, amelyeket azért kértek, hogy több bizonyítékkal szolgáljanak a hatékonyságról és biztonságosságról a perioperatív és trauma csoportokban, beleértve a 90 napos mortalitás és veseelégtelenség kockázatát, a CMDh ösztönözte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy együttesen nyújtsanak be közös vizsgálati protokollokat.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE oraz wyjaśnień ustnych złożonych przez podmioty odpowiedzialne w dniu 21 października 2013 r. CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján a PRAC 2013. október 10-i ajánlásának, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2013. október 21-i szóbeli nyilatkozatainak elbírálását követően a CMDh kialakította álláspontját a hidroxi-etil-keményítő oldatos infúzió tartalmú gyógyszertermékek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, és amelyek a IV. mellékletben szereplő feltételekhez vannak kötve.
Polish: • PRAC uznał, że stosowanie hydroksyetyloskrobi jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności oraz konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej lub upośledzenia czynności nerek u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazása összefüggésben áll a mortalitás és a vesepótló kezelés vagy vesekárosodás kockázatának emelkedésével szeptikus és kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben.
Polish: W następstwie złożenia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy PRAC podtrzymał swoje poprzednie stanowisko zgodnie z art. 31 w październiku 2013 r. W trakcie ponownej oceny niektóre państwa członkowskie zdecydowały o zawieszeniu lub ograniczeniu obrotu lub stosowania tych leków na swoim terenie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felülvizsgálati kérelmeit követően a PRAC 2013 októberében megerősítette korábbi, a 31. cikk alapján elfogadott álláspontját.
Polish: Wnioski PRAC sformułowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE obejmowały dodatkowe dane, które nie były dostępne w chwili wydania przez PRAC zalecenia w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w czerwcu 2013 r. i nie mogły zostać uwzględnione w ponownej ocenie tej drugiej procedury w październiku
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti beterjesztési eljárásban a PRAC által elfogadott következtetés olyan további adatokat is magában foglalt, amelyek nem álltak rendelkezésre, amikor a PRAC a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztés nyomán 2013 júniusában kiadta ajánlását, és ezért azokat nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálatában 2013 októberében.
Polish: Dlatego też wszczęto kolejną procedurę ponownej oceny roztworów HES na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, która postępowała osobno, ale równocześnie z ponowną oceną na podstawie art. 31 i również została zakończona w październiku 2013 r. Należy jednak zwrócić uwagę, że w procedurze na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE uwzględniono nowe dane.
Hungarian: Ennek megfelelően kezdődött a HES oldatok második felülvizsgálata a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján, ami a 31. cikk szerinti felülvizsgálatától függetlenül, de azzal párhuzamosan futott, és szintén 2013 októberében ért véget.
Polish: 2/ Końca 2016 r.
Hungarian: 2/ 2016 vége
Polish: - pomiar poziomu kreatyniny (GFR)
Hungarian: - kreatinin szint meghatározás (GFR)
Polish: W ciągu 24 miesięcy od uzgodnienia protokołu
Hungarian: A protokollról való megállapodástól számított 24 hónapon belül
Polish: W ciągu 1 tygodnia od przyjęcia stanowiska przez CMDh
Hungarian: A CMDh állásfoglalásának elfogadásától számított 1 héten belül
Polish: Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym badań jest śmiertelność w okresie 90 dni oraz niewydolność nerek w okresie 90 dni.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a 90 napos mortalitás és a 90 napos veseelégtelenség.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi są:
Hungarian: A másodlagos végpontok az alábbiak:
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez PRAC planem i warunkami ich dostarczania.
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a PRAC által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w kilku państwach członkowskich w celu oceny skuteczności podjętych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) végezzen(ek) gyógyszerhasználati esettanulmányt több tagállamban a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Polish: - stabilizacja hemodynamiczna w odniesieniu do dawki (np. częstość uderzeń serca, średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne, wysycenie tlenem krwi w żyle głównej, stężenie mleczanów w surowicy, nadmiar zasad i ilość oddawanego moczu);
Hungarian: - hemodinamikai stabilizáció a dózis arányában (pl. szívfrekvencia, artériás középnyomás, centrális vénás nyomás, centrális vénás oxigénszaturáció, szérum laktát szint, bázis felesleg és vizelet mennyiség)
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy a referencia tagállam(ok), ha van(nak) ilyen(ek), köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy demonstrálják a hatékonyságot és biztonságosságot a perioperatív szakaszban és traumában.
Polish: - długość pobytu, chorobowość, krzepnięcie, stan zapalny, śmiertelność w czasie hospitalizacji;
Hungarian: - ápolás időtartama, morbiditás, véralvadás, gyulladás, kórházi mortalitás
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym protokół badania DUS, protokół badań RCT) w formacie obowiązującym w UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) nyújtsa (nyújtsák) be a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány és a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban.
Polish: - poważne powikłania okołooperacyjne (np. zakażenia, krwawienia, niewydolność zespolenia, odsetek reoperacji, rozpoznanie obrzęku płucnego);
Hungarian: - főbb perioperatív szövődmények (pl. fertőzések, vérzések, anasztomózis elégtelenség, reoperációs ráta, pulmonális ödéma diagnózisa).
Polish: Protokół badania należy przedłożyć do:
Hungarian: Vizsgálati protokoll határideje:
Polish: 1/ Protokoły badań należy przedłożyć właściwym organom narodowym2/ Sprawozdania końcowe z badań należy przedłożyć do:
Hungarian: 1/ A vizsgálatok protokollját be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés határideje:
Polish: Budapest H-1138 Hungary
Hungarian: Budapest H-1138
Polish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Polish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlis
Hungarian: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
Polish: 119 00181 Helsinki, Finli
Hungarian: 119 00181 Helsinki, Finland
Polish: 78310 Maurepas France
Hungarian: 78310 Maurepas
Polish: 105b 06406 Bernburg Germany
Hungarian: 105b 06406 Bernburg
Polish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Polish: 00-380 Warszawa Poli
Hungarian: 00-380 Warszawa
Polish: 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: 10000 Zagreb
Polish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Hungarian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Polish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Hungarian: Horvátország B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Polish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Hungarian: Görögország VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Polish: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Hungarian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Polish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Hungarian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Listr.
Hungarian: Németország Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: Refortan
Hungarian: Refortan Forte
Polish: 01-209 Warszawa Poli
Hungarian: 01-209 Warszawa
Polish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Hungarian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Polish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Hungarian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Hungarian: 50, sector 3, Bucureşti,
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Polish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Hungarian: Marina, 16-18-17
Polish: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Hungarian: Isola della Scala (Verona) 37063
Polish: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Hungarian: Finnország Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Polish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexier Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Hungarian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Polish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Hungarian: Avenue Louis Pasteur
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freef lex Bag
Hungarian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Polish: FRESENIUS KABI FRANCE
Hungarian: Franciaország FRESENIUS KABI FRANCE
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Hungarian: Boulevard René Branquart 80
Polish: Polígono Industrial Sector 14
Hungarian: Spanyolország BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Polish: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Hungarian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Polish: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Hungarian: Olaszország FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Polish: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poli
Hungarian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Polish: Baxter Deutschli GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Baxter Deutschli GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Hungarian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Polish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poli
Hungarian: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Polish: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Hungarian: Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Polish: Luksemburg Fresenius kabi deutschli G.m.b.H.
Hungarian: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Polish: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Hungarian: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Polish: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substancja czynna:
Hungarian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Polish: Hydroksyetylo skrobia (polimer 130/0.4) i Sodu chlorek
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (polimer 130/0.4), nátriumklorid
Polish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Hungarian: Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627
Polish: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Hungarian: Carl-Braun Strasse, 1
Polish: Hydroksyetylo skrobia
Hungarian: Hidroxietil-keményítő
Polish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Hungarian: Neo Irakleion 14121, Athens
Polish: BAXTER S.A.S.
Hungarian: Franciaország BAXTER S.A.S.
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 200.000), Sodu chlorek
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 200.000), nátriumklorid
Polish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Hungarian: Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Polish: 75174 Uppsala, Sweden
Hungarian: 75174 Uppsala,
Polish: Hydroksyetyloskr obia 200/0,5
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Polish: Fresenius Kabi Nederli B.V.
Hungarian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Polish: Poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia stopień podstawienia 0.45-0.55 AV. MW 200K, Sodu chlorek
Hungarian: Poli(O-2-hidroxietil)keményítő, 0,45 - 0,55 AV, M: 200K, nátriumklorid
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia
Hungarian: Nátrium-klorid, hidroxietil-keményítő
Polish: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
Hungarian: Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Polish: HAES-steril „Fresenius" (HES
Hungarian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 130.000), Sodu chlorek
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 130.000), nátriumklorid
Polish: Hydroksyetylo skrobia (HES), Sodu chlorek, woda
Hungarian: Hidroxietil-keményítő (HES), nátrium-klorid, víz
Polish: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Hungarian: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Polish: Fresenius Kabi d.o.o.
Hungarian: Horvátország Fresenius Kabi d.o.o.
Polish: Patrz punkt 4.3.
Hungarian: Lásd 4.3 pont
Polish: Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Hungarian: Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wyraźnie uwydatnić (np. stosując wielkie, pogrubione litery lub kolory), szczegóły wizualne ostrzeżenia na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi i poddać testowi użytkownika, uwzględniając „Wytyczne dotyczące czytelności oznakowania opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi" w ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi utasítást erőteljesen hangsúlyozni kell (pl. nagybetűvel, dőlt betűvel vagy színnel), a figyelmeztetés látványtervének részleteit a külső és a közvetlen csomagoláson egyeztetni kell a kompetens nemzeti hatósággal és felhasználói tesztnek kell alávetni, figyelembe véve az "Iránymutatást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézlsének és betegtájékoztatójának érthetőségéről", a Bizottság Határozatától számított 1 hónapon belül.]
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu roztworu do infuzji hydroksyetyloskrobi (HES) powinny dokonać zmian w drukach informacyjnych (w stosownych przypadkach wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia treści podanej poniżej oraz w powiązaniu z wnioskami naukowymi:
Hungarian: A HES oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélye jogosultjának módosítania kell a kísérőiratokat (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, amelyik szükséges), azért, hogy azok megfeleljenek az alább megadott szövegnek, összefüggésben a Tudományos következtetésekkel:
Polish: WSZYSTKIE PRZECIWWSKAZANIA, PATRZ CHPL.
Hungarian: LÁSD AZ ÖSSZES ELLENJAVALLATOKAT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Hungarian: Címkeszöveg
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosítása a referral eljárás eredménye.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA [Poniższe sformułowanie należy dodać w czarnej ramce w górnej części ulotki dla pacjenta.]
Hungarian: Betegtájékoztató [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni a Betegtájékoztató tetején.]
Polish: Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Hungarian: Figyelmeztetés Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO [Poniższe sformułowanie należy dodać w czarnej ramce w górnej części ChPL.]
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni az Alkalmazási előírás tetején.]
Polish: NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU POSOCZNICY, ZABURZEŃ CZYNNOŚCI NEREK ANI U PACJENTÓW W STANIE KRYTYCZNYM.
Hungarian: NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL.
Polish: Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Hungarian: Ellenjavallatok Ne alkalmazza szepszisben, vesekárosodás esetén, vagy kritikus állapotú betegeknél.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Polish: Badania nad stosowaniem leku (DUS)
Hungarian: Gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS)
Polish: PRAC omówił te dwie kwestie na posiedzeniu w maju, biorąc pod uwagę informacje przekazane przez państwa członkowskie.
Hungarian: A PRAC májusi ülésén tárgyalta a fenti két pontot, figyelembe véve a tagállamoktól származó információkat.
Polish: Program kontrolowanego dostępu
Hungarian: 2. Szabályozott hozzáférési program
Polish: Skuteczność tego środka należy rozpatrywać w powiązaniu z innymi środkami.
Hungarian: Ezen intézkedés hatékonyságát egyéb intézkedésekkel kombinációban kell figyelembe venni.
Polish: Częstotliwość szkoleń/przypomnień powinna zostać omówiona na poziomie krajowym przy uwzględnieniu specyfiki każdego krajowego systemu opieki zdrowotnej.
Hungarian: A képzések/emlékeztetők gyakoriságát nemzeti szinten kell egyeztetni, figyelembe véve az egyes nemzeti egészségügyi rendszerek sajátosságait.
Polish: Będzie on uzupełniał inne środki, takie jak szkolenia dla pracowników służby zdrowia.
Hungarian: Kiegészíti az egyéb intézkedéseket, például az egészségügyi szakemberek képzését.
Polish: Zmienione stanowisko CMDh
Hungarian: A CMDh felülvizsgált álláspontja
Polish: W dniach 5 lipca 2017 r. i 9 października 2017 r. udostępniono wyniki dwóch badań DUS dotyczących skuteczności wdrożonych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Hungarian: 2017. július 5-én és 2017. október 9-én elérhetővé váltak a végrehajtott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságára vonatkozó két DUS eredményei.
Polish: CMDh podkreśliła znaczenie jak najszybszego uzyskania miarodajnych wyników z tych badań.
Hungarian: A CMDh hangsúlyozta, hogy fontos a lehető leghamarabb jelentőségteljes eredményeket kinyerni ezekből a vizsgálatokból.
Polish: Opinie te opierają się na rutynowych procesach przeglądu i przygotowaniu członków PRAC.
Hungarian: Ezen vélemények a PRAC tagok rutin áttekintési eljárásán és előkészítésén alapulnak.
Polish: W większości państw członkowskich UE odnotowano również znaczny spadek wykorzystania roztworów HES do infuzji.
Hungarian: Továbbá az EU tagállamainak többségében a HES oldatos infúzió felhasználásának jelentős csökkenését figyelték meg.
Polish: Utrudnia to skuteczną minimalizację ryzyka u tych pacjentów.
Hungarian: Ez bonyolultabbá teszi a hatékony kockázatminimalizálást ezen betegeknél.
Polish: W dniu 11 stycznia 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które następnie zostało rozpatrzone przez CMDh zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: 2018. január 11-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Polish: Podejmowane działania obejmują rejestrację przebiegu szkoleń i akredytacji.
Hungarian: Ebbe beletartozik a képzések és az akkreditáció dokumentálása.
Polish: Opinie te, wraz ze wszystkimi istotnymi danymi i informacjami, które mają kluczowe znaczenie dla pełnego zrozumienia tych poglądów, zostały udostępnione wszystkim stronom, których dotyczą, lub w inny sposób udostępnione w trakcie postępowania.
Hungarian: Ezen véleményeket a teljes megértésükhöz alapvető fontosságú összes lényeges adattal és információval együtt megosztották valamennyi érintett féllel, vagy rendelkezésükre bocsájtották az eljárás során.
Polish: Ten środek należy jednak postrzegać jako element pełnego programu środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Hungarian: Mindazonáltal ezt az intézkedést a teljes kockázatminimalizáló tevékenységi program egy részének kell tekinteni.
Polish: Oczekuje się, że zaangażowanie towarzystw naukowych będzie odgrywać ważną rolę w przekazywaniu informacji ze szkoleń.
Hungarian: Várható, hogy a tudományos társaságok szerepvállalása fontos szerepet kap a képzési üzenetek célba juttatásában.
Polish: Takie opinie często odzwierciedlały aktualną praktykę medyczną w danym kraju i debatę w środowisku medycznym.
Hungarian: Ezek a nézetek gyakran a jelenlegi nemzeti orvosi gyakorlatnak és az orvostudományi közösségen belüli vitákat tükrözték.
Polish: • Propozycje dodatkowych środków dotyczących zminimalizowania ryzyka oraz działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Hungarian: • Javasolt kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek és farmakovigilanciai intézkedések
Polish: Z drugiej strony Skandynawskie Towarzystwo Anestezjologii i Intensywnej Terapii (SSAI) oraz pięć skandynawskich towarzystw naukowych poparło zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
Hungarian: Ezzel szemben a Skandináv Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság (SSAI) és öt skandináv tudományos társaság támogatta a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.