FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • diabete di tipo 1, comprendente la presenza nel sangue di acidi prodotti dal diabete
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1, inkludert syre i blodet på grunn av diabetes (diabetisk ketoacidose)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bavencio in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel e del carcinoma a cellule renali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bavencio i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved merkelcellekarsinom og nyrecellekarsinom (se pkt.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte e fino a 5 volte il limite superiore della norma (LSN) o bilirubina totale superiore a 1,5 volte e fino a 3 volte il LSN
Norwegian Bokmål: Aspertataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) høyere enn 3 og opptil 5 ganger øvre normalverdi (ULN) eller total bilirubin høyere enn 1,5 og opptil 3 ganger ULN
Italian: Complessivamente, a seguito dello sviluppo di anticorpi antiavelumab, non vi è stata alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico, aumentata incidenza di reazioni all'infusione o effetti sull'efficacia.
Norwegian Bokmål: Det var totalt sett ingen bevis for endret farmakokinetisk profil, økt forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner eller effekter på effektivitet med utvikling av anti-avelumab-antistoff.
Italian: Quando avelumab 10 mg/kg è stato somministrato in associazione con axitinib 5 mg, le rispettive esposizioni ad avelumab e axitinib sono rimaste invariate rispetto ai singoli agenti.
Norwegian Bokmål: Når avelumab 10 mg/kg ble administrert i kombinasjon med aksitinib 5 mg, var respektiv eksponering av avelumab og aksitinib uendret sammenlignet med de enkeltstående legemidlene.
Italian: Dei 480 pazienti con almeno un risultato ADA valido a qualsiasi intervallo temporale, trattati con avelumab 10 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane in associazione con axitinib 5 mg due volte al giorno, 453 erano valutabili per gli ADA emergenti in seguito al trattamento e 66 (14,6%) sono risultati positivi.
Norwegian Bokmål: Av de 480 pasientene med minst ett gyldig ADA-resultat når som helst under behandlingen med avelumab 10 mg/kg som intravenøs infusjon hver 2. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg to ganger daglig, var 453 evaluerbare for behandlingsrelatert ADA og 66 (14,6 %) testet positivt.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Italian: L'analisi preliminare prespecificata per la parte B ha incluso 39 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di avelumab e 29 pazienti con un minimo di 13 settimane di follow-up al momento del cut-off dei dati (data del cut-off: 24 marzo 2017).
Norwegian Bokmål: Den forhåndsspesifiserte interimanalysen i del B inkluderte 39 pasienter som fikk minst én dose med avelumab og 29 pasienter med en oppfølgingstid på minimum 13 uker ved avslutningen av datainnsamlingen (dato for avslutning 24. mars 2017).
Italian: I 31 pazienti con epatite immuno-correlata sono stati tutti trattati per l'epatite, inclusi 30 pazienti (96,8%) trattati con corticosteroidi e 1 paziente trattato con un immunosoppressore non steroideo.
Norwegian Bokmål: Alle de 31 pasientene med immunrelatert hepatitt ble behandlet for hepatitt inkludert 30 (96,8 %) pasienter behandlet med kortikosteroider, og 1 pasient med et ikke-steroid immunsuppressiv.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bavencio Bruk ikke Bavencio
Italian: Dopo il completamento dell'arruolamento per la parte B, una successiva analisi preliminare è stata condotta con 116 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di avelumab e con un minimo di 7 mesi di follow-up al momento del cut-off dei dati (data del cut-off: 14 settembre 2018).
Norwegian Bokmål: Etter at del B ble fullstendig inkludert, ble en senere interimanalyse utført hos 116 pasienter som fikk minst én dose med avelumab og med en oppfølgingstid på minst 7 måneder ved avslutningen av datainnsamlingen (dato for avslutning 14. september 2018).
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di avelumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av avelumab hos gravide kvinner.
Italian: • Infusione endovenosa di 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane in associazione con axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno (N=442).
Norwegian Bokmål: • Avelumab 10 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg peroralt to ganger daglig (n=442).
Italian: Rapporto di rischio (intervallo di confidenza 95%)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % konfedensintervall)
Italian: Bavencio è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Norwegian Bokmål: Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for hyperglykemi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Italian: Non congelare né agitare la soluzione diluita.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses eller ristes.
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in associazione con axitinib è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane e axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno (a distanza di 12 ore), con o senza pasti, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Bavencio i kombinasjon med aksitinib er 800 mg administrert intravenøst over 60 minutter hver 2. uke og aksitinib 5 mg oralt to ganger daglig (hver 12. time) med eller uten mat, til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in 489 pazienti con RCC avanzato trattati in due studi clinici con avelumab in associazione con axitinib sono riportate nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 489 pasienter med avansert RCC behandlet i to kliniske studier med avelumab i kombinasjon med aksitinib, er angitt i tabell 3.
Italian: Bavencio può danneggiare il feto.
Norwegian Bokmål: Bavencio kan skade det ufødte barnet ditt.
Italian: Figura 1: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, IERC (parte A, follow-up minimo di 36 mesi)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del A, oppfølgingstid på minimum 36 måneder)
Italian: Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller dosereduksjon er ikke anbefalt.
Italian: Avelumab altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Avelumab har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Tra questi, nessuno ha presentato una polmonite immuno‑correlata di grado ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene opplevde ingen immunrelatert pneumonitt av grad ≥ 3.
Italian: Modifica al trattamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
Italian: • Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (linfociti)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av en type hvite blodceller (lymfocytter)
Italian: • Beve introduzione al trattamento con Bavencio
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til behandling med Bavencio
Italian: Negli studi tossicologici a dosi ripetute di 1 mese e 3 mesi nella scimmia non sono stati riscontrati effetti evidenti sugli organi riproduttivi femminili.
Norwegian Bokmål: I 1 måneds og 3 måneders toksikologistudier med gjentatt dosering hos aper var det ingen merkbare effekter på kjønnsorganer hos hunnaper.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Italian: La Scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Italian: • problemi dovuti a un'infiammazione dei polmoni (polmonite);
Norwegian Bokmål: • problemer på grunn av lungebetennelse (pneumonitt)
Italian: Avelumab va ripreso quando la reazione avversa immuno-correlata regredisce al grado 1 o inferiore dopo la somministrazione di un dosaggio decrescente di corticosteroide.
Norwegian Bokmål: Avelumab skal gjenopptas når den immunrelaterte bivirkningen går tilbake til grad 1 eller mindre etter en nedtrapping av kortikosteroid.
Italian: Non allatti con latte materno finché riceve Bavencio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du får Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen din.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den fortynnede oppløsningen infunderes umiddelbart med mindre fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia sono stati la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS), determinata mediante BICR in base ai criteri RECIST v.1.1 e la sopravvivenza globale (overall survival, OS) nel trattamento di prima linea dei pazienti con RCC avanzato e tumore PD-L1-positivo (livello di espressione di PD-L1 ≥1%).
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av BICR ved bruk av RECIST v1.1, og total overlevelse (OS) ved førstelinjebehandling av pasienter med avansert RCC som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1-uttrykk ≥ 1 %).
Italian: In entrambi gli studi, avelumab è stato somministrato a dosi di 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble avelumab administrert som 10 mg/kg hver 2. uke.
Italian: I pazienti devono essere monitorati più frequentemente per variazioni della funzionalità epatica e relativi sintomi rispetto ad avelumab in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes hyppigere for endringer i leverfunksjon og symptomer sammenlignet med når avelumab brukes som monoterapi.
Italian: Progressione libera da progressione (mesi)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dello studio B9991003 nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra studie B9991003 hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk Effektendepunkter (basert på BICR-vurdering)
Italian: Altri medicinali e Bavencio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bavencio
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute in scimmie Cynomolgus che ricevevano dosi endovenose di 20, 60 o 140 mg/kg una volta alla settimana per 1 mese e 3 mesi, seguite da un periodo di riposo di 2 mesi dopo il periodo di somministrazione di 3 mesi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ved intravenøs administrering av doser på 20, 60 eller 140 mg/kg én gang i uken i 1 måned og 3 måneder.
Italian: Questi effetti sono molto comuni.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig.
Italian: Questi effetti sono molto comuni per la tiroide, comuni per le ghiandole surrenali e non comuni per l'ipofisi.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig for skjoldbruskkjertelen, vanlig for binyrene og mindre vanlig for hypofysen.
Italian: Molto comune Reazione correlata all'infusione
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infusjonsrelaterte reaksjoner
Italian: Risposta completa (CR) n (%) Risposta parziale (PR) n (%)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in monoterapia è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Bavencio som monoterapi er 800 mg administrert intravenøst over 60 minutter hver 2. uke.
Italian: Non conservare i residui non utilizzati del concentrato o della soluzione per infusione diluita per un uso futuro.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar eventuell ubrukt mengde av konsentrat eller av den fortynnede infusjonsvæsken for gjenbruk.
Italian: Positivo (n=19) Negativo (n=55)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=19) Negativ (n=55)
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (62,8%), ipertensione (49,3%), affaticamento (42,9%), nausea (33,5%), disfonia (32,7%), riduzione dell'appetito (26,0%), ipotiroidismo (25,2%), tosse (23,7%), cefalea (21,3%), dispnea (20,9%) e artralgia (20,9%).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de vanligste bivirkningene diaré (62,8 %), hypertensjon (49,3 %), fatigue (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsatt appetitt (26,0 %), hypotyreose (25,2 %), hoste (23,7 %), hodepine (21,3 %), dyspné (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
Italian: Modifiche al trattamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
Italian: Le linee guida per il trattamento di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Italian: Positivo (n=58) Negativo (n=16)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=58) Negativ (n=16)
Italian: Percentuale di risposta obiettiva (ORR) n (%) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) n (%) (95 % KI)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi delle reazioni correlate all'infusione, comprendenti piressia, brividi, vampate, ipotensione, dispnea, respiro sibilante, dorsalgia, dolore addominale e orticaria.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert feber, erytem, frysninger, hypotensjon, dyspné, hvesende pust, ryggsmerter, abdominalsmerter og urtikaria.
Italian: Percentuale di risposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Responsrate, CR+PR** n (%) (95 % KI)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bavencio e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Bavencio ser ut og innholdet i pakningen
Italian: I pazienti hanno ricevuto un numero mediano di 7 dosi di avelumab (intervallo: da 1 dose a 95 dosi) e la durata mediana del trattamento è stata di 17 settimane (intervallo: da 2 settimane a 208 settimane).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk i median 7 doser med avelumab (variasjonsbredde: 1 dose til 95 doser), og median behandlingsvarighet var 17 uker (variasjonsbredde: 2 uker til 208 uker).
Italian: Per eventi di grado ≥ 2 devono essere presi in considerazione i corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør vurderes for tilfeller av grad ≥ 2 (se pkt.
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più comuni con avelumab sono state affaticamento (32,4%), nausea (25,1%), diarrea (18,9%), riduzione dell'appetito (18,4%), stipsi (18,4%), reazioni correlate all'infusione (17,1%), riduzione del peso (16,6%) e vomito (16,2%).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de vanligste bivirkningene fatigue (32,4 %), kvalme (25,1 %), diaré (18,9 %), nedsatt appetitt (18,4 %), forstoppelse (18,4 %), infusjonsrelaterte reaksjoner (17,1 %), vekttap (16,6 %) og oppkast (16,2 %).
Italian: Per la parte B, la misura dell'esito principale di efficacia è stata la risposta duratura, definita come risposta obiettiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) con durata di almeno 6 mesi; le misure dell'esito secondario comprendevano BOR, DOR, PFS e sopravvivenza globale (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: I del B var den viktigste målingen av effektdata, vedvarende respons, definert som objektiv respons (komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)) med en varighet på minst 6 måneder.
Italian: • Descrizione dei segni e dei sintomi principali dei seguenti problema di sicurezza e un promemoria relativo all'importanza di segnalare immediatamente al proprio medico l'eventuale comparsa, persistenza o peggioramento dei sintomi: o Polmonite immuno-correlata o Epatite immuno-correlata o Colite immuno-correlata o Pancreatite immuno-correlata o Miocardite immuno-correlata o Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito, disturbi della tiroide, insufficienza surrenalica) o Nefrite immuno-correlata e disfunzione renale o Altre reazioni avverse immuno-correlate, tra cui miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barre o Reazioni correlate all'infusione
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hovedtegnene og symptomene på følgende sikkerhetsproblemer og en påminnelse om viktigheten av å umiddelbart underrette den behandlende legen dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres: o Immunrelatert pneumonitt o Immunrelatert hepatitt o Immunrelatert kolitt o Immunrelatert pankreatitt o Immunrelatert myokarditt o Immunrelaterte endokrinopatier (diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens) o Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon o Andre immunrelaterte bivirkninger inkludert myositt, nedsatt hypofusefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom o Infusjonsrelaterte reaksjoner
Italian: Edema periferico, malattia simil-influenzale
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, influensalignende sykdom
Italian: Il medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake bivirkninger (se avsnitt 4).
Italian: Prelevare il volume necessario di Bavencio dal flaconcino o dai flaconcini e trasferirlo nella sacca per infusione.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av Bavencio skal trekkes opp av hetteglass(ene) og overføres til infusjonsposen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i livelli sierici elevati di creatinina prima del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for forhøyet serumkreatinin før og regelmessig under behandling.
Italian: Bavencio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con avelumab.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med avelumab.
Italian: Molto comune Riduzione di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vekttap, økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspertataminotransferase (ASAT)
Italian: • reazioni correlate all'infusione;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjonen (infusjonsrelaterte reaksjoner)
Italian: • infiammazione del pancreas (pancreatite);
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Italian: Colite autoimmune, pancreatite autoimmune, enterocolite, ileo, pancreatite necrotizzante
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun kolitt, autoimmun pankreatitt, enterokolitt, ileus, nekrotiserende pankreatitt
Italian: Miocardite
Norwegian Bokmål: Myokarditt
Italian: • ritardare la dose successiva di Bavencio,
Norwegian Bokmål: • utsetter den neste dosen med Bavencio
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata effettuata ogni 6 settimane da parte di un comitato indipendente di revisione degli esiti (Independent Endpoint Review Committee, IERC) in base ai criteri
Norwegian Bokmål: En vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 6. uke, i henhold til IERC (Independent Endpoint Review Committee) ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versjon 1.1.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di avelumab tra pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤LSN e AST >LSN o bilirubina compresa tra 1 e 1,5 volte il LSN, n=217) e pazienti con funzione epatica normale (bilirubina e AST ≤LSN, n=1.388) in un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk viktige forskjeller i clearance av avelumab mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin mellom 1 og 1,5 ganger ULN, n=217) og normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n=1388) i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Italian: Mediana, mesi (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
Italian: In base a un'analisi PK di popolazione su avelumab in monoterapia e in associazione con axitinib, non si prevedono differenze clinicamente rilevanti dell'esposizione ad avelumab tra i soggetti che ricevono 800 mg o 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombinasjon med aksitinib, er det ikke forventet noen kliniske relevante forskjeller i eksponeringen av avelumab mellom de to alternativene ved administrering hver 2. uke ved 800 mg eller 10 mg/kg.
Italian: • Aumento della pressione sanguigna
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Italian: Nella popolazione RCC è stato utilizzato un nuovo metodo ADA con maggiore sensibilità e tolleranza al farmaco.
Norwegian Bokmål: En ny ADA-metode med forbedret følsomhet og legemiddeltoleranse ble brukt i RCC-populasjonen.
Italian: La sicurezza di avelumab in monoterapia è stata valutata in 1.738 pazienti con tumori solidi, tra cui il MCC metastatico, trattati negli studi clinici con 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avelumab som monoterapi er evaluert hos 1738 pasienter med solide tumorer, inkludert metastatisk merkelcellekarsinom, som fikk 10 mg/kg avelumab hver 2. uke i kliniske studier.
Italian: La Tabella 4 riassume gli endpoint di efficacia nei pazienti trattati con avelumab alla dose raccomandata per lo studio EMR100070-003, parte A, con un follow-up minimo di 36 mesi.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer effektendepunkter for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del A, med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Italian: I campioni tumorali sono stati analizzati per l'espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali e per il poliomavirus delle cellule di Merkel (Merkel cell polyomavirus, MCV) con un test immunoistochimico (immunohistochemistry, IHC) sperimentale.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble evaluert for PD-L1-ekspresjon og for merkelcelle-polyomavirus (MCV) ved bruk av en immunhistokjemisk (IHC) analyse.
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti: miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barré (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre klinisk viktige immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos færre en 1 % av pasientene: myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom (se pkt.
Italian: A seconda di come il suo organismo risponde al trattamento, il medico può decidere di continuare a somministrarle questi medicinali prima di tutti i trattamenti con Bavencio.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer seg for å fortsette å gi deg disse legemidlene før alle behandlinger med Bavencio, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.