FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Edine dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije, v katerih je bil uporabljen tolperizon v parenteralni obliki in ki so zagotovile sprejemljive metodološke standarde, so bile izvedene v zvezi z indikacijami, pri katerih učinkovitost ni bila dokazana ali ki niso bile odobrene za ta izdelek, oziroma so vključile zelo majhno število bolnikov.
Estonian: Ainsad tuvastatud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud, kus kasutati tolperisooni ja mille metoodilised standardid olid vastuvõetavad, toimusid näidustustel, mille korral ei ole näidatud efektiivsust, mis ei olnud ravimi jaoks heaks kiidetud või mis sisaldasid ainult väikest arvu huvipakkuva näidustusega patsiente.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi nedavno izvedeno metaanalizo, predstavljeno med ustno razlago oktobra 2012, vendar je izrazil pomisleke v zvezi z metodologijo analize in kakovostjo vključenih posamičnih študij ter zato sklenil, da ta metaanaliza ne zagotavlja nobene dodatne potrditve učinkovitosti tolperizona.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka hiljuti toimunud metaanalüüsi tulemusi, mis esitati suuliste selgituste andmisel 2012. aasta oktoobris, aga väljendas ettevaatust selle analüüsi metodoloogia ning analüüsi kaasatud individuaalsete uuringute kvaliteedi suhtes.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne oblike zdravil iz Priloge I, za katere so zadevni razdelki povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo navedeni v Prilogi III k mnenju;
Estonian: • muuta I lisas loetletud ravimite suukaudsete ravimvormide müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased jaotised on esitatud III
Slovenian: Zagotovile niso tudi nobenih podatkov, ki bi bili koristni za priporočila za odmerjanje.
Estonian: Annustamissoovituste toetamiseks andmeid esitatud ei ole.
Slovenian: Imetnika dovoljenj za promet z zdravilom se prav tako nista strinjala z oceno varnostnega profila tolperizona, ki jo je opravil CHMP.
Estonian: Samuti ei nõustunud müügiloa hoidjad inimravimite komitee hinnanguga tolperisooni ohutusprofiili kohta.
Slovenian: Študija Stamenove je pri splošni populaciji vključenih bolnikov v povprečju pokazala 32-odstotno izboljšanje na Ashworthovi lestvici, pri podskupini bolnikov, ki so prejemali dnevni odmerek 300-450 mg/dan, pa 42-odstotno.
Estonian: Stamenova uuringus täheldatud keskmine Ashworthi skoori paranemine oli üldises ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis 32% ja nende patsientide alarühmas, kes said tolperisooni 300-450 mg/d, 42%.
Slovenian: Tolperizon zmanjša retikulospinalni spodbujevalni vpliv v možganskem deblu in dokazano učinkovito lajša okorelost receptorjev gama retikularnega izvora.
Estonian: Tolperidoon vähendab retikulaarspinaalset aktiveerivat toimet ajutüves ja on efektiivne eksperimentaalse retikulaarset päritolu gammariigori leevendamisel.
Slovenian: • Periferno živčevje - stabilizira membrano živčnih celic ter s tem zmanjša obseg in pogostost akcijskih potencialov.
Estonian: • Perifeerne tase - stabiliseerib neuronimembraane ning selle tõttu pärsib aktsioonipotentsiaalide amplituudi ja sagedust.
Slovenian: Primarni rezultati edine študije (Pratzel 1995), opravljene v zvezi s to indikacijo, ki so pokazali večjo učinkovitost tolperizona v primerjavi s placebom, so bili pridobljeni z uporabo novega parametra v formuli za izračun, ki ni bil predhodno določen, temveč je bil vpeljan v post hoc analizi učinkovitosti.
Estonian: Näidustuse ainsas uuringus, milles näidati tolperisooni paremust võrreldes platseeboga esmase tulemusnäitaja osas (Pratzel 1995), kasutati arvutusvalemis uut parameetrit, mida ei olnud varem kindlaks määratud, vaid mis võeti kasutusele efektiivsuse järelanalüüsis.
Slovenian: V obeh študijah je tolperizon prejemala izredno heterogena populacija bolnikov, vključenih v rehabilitacijski program, zato je nemogoče ločiti učinke tolperizona od učinkov drugih dejavnikov, kar pomeni, da podatki študij ne morejo podpreti dokazov o učinkovitosti v zvezi z omenjeno indikacijo.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati tolperisooni väga heterogeensele populatsioonile taastusravi programmi vältel, mistõttu ei saa isoleerida tolperisooni toimet muude ravimite toimest ning seetõttu ei tõenda need andmed efektiivsust sel konkreetsel näidustusel.
Slovenian: Ena izmed hipotez je, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom, zato mora biti tveganje za navzkrižne reakcije dosledno opisano v informacijah o zdravilu.
Estonian: Et hüpoteeside hulka kuulub struktuuri sarnasus lokaalanesteetikumi lidokaiiniga, tuleb ravimiteabes järjekindlalt kajastada ristreaktsioonide riski.
Slovenian: • da je odbor sklenil tudi, da glede na pomanjkanje relevantnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost odobrenih priporočil za odmerjanje, ugotovljena tveganja za preobčutljivostne reakcije odtehtajo morebitne koristi parenteralnih oblik zdravil, ki vsebujejo tolperizon.
Estonian: • komitee leidis ka, et heakskiidetud annustamissoovituste efektiivsust toetavate asjakohaste andmete puudumisel ületab tuvastatud ülitundlikkuse risk tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide võimaliku kasulikkuse.
Slovenian: Povprečna najdaljša prehojena razdalja v 2 minutah pri zadnjem obisku je znašala približno 70 metrov pri bolnikih, ki so prejemali tolperizon, in 40 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Keskmine maksimaalne 2-minutine kõndimiskaugus oli uuringu viimasel visiidil tolperisoonirühmas u 70 m ja platseeborühmas 40 m.
Slovenian: • rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Estonian: • ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi;
Slovenian: CHMP je odobril t. i. „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem", v katerem so zapisani izsledki tega pregleda zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, milles edastatakse käesoleva läbivaatamise lõpptulemused.
Slovenian: • akutno ali kronično zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah;
Estonian: • patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse akuutne või krooniline ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral;
Slovenian: Tolperizon glede na velikost odmerka zmanjša prehajanje natrija skozi izolirano membrano živčnih celic, s čimer se zmanjšata obseg in pogostost akcijskih potencialov.
Estonian: Tolperisoon vähendab naatriumi sissevoolu läbi isoleeritud närvimembraani annusest sõltuvalt, mistõttu väheneb aktsioonipotentsiaalide amplituud ja sagedus.
Slovenian: Rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah
Estonian: Ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi
Slovenian: Ker pa je preobčutljivost bolj značilnost zdravilne učinkovine kot formulacije zdravila, so pomisleki, ki so se pojavili v zvezi s peroralnimi oblikami, pomembni tudi za parenteralne oblike.
Estonian: Et aga ülitundlikkus on pigem toimeaine kui ravimvormi omadus, on suukaudsete ravimvormide tuvastatud probleemid asjakohased ka parenteraalsete ravimvormide korral.
Slovenian: Upošteval je tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo klinične študije za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti tolperizona v zvezi s predlagano omejeno indikacijo za križ kot obveze po napotitvi ter s tem povezan povzetek osnutka študije.
Estonian: Komitee kaalus ka müügiloa hoidja ettepanekut korraldada esildismenetluse järel kliiniline uuring, milles koguda täiendavaid andmeid tolperisooni efektiivsuse kohta väljapakutud piiratud alaseljavalu näidustusel, ja tutvus nimetatud uuringu kokkuvõtva kavaga.
Slovenian: Zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah
Estonian: Patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral
Slovenian: Vmesni rezultati analiz so pokazali, da učinki niso dosegli statistične značilnosti v nobenem od zaključenih opazovanih dogodkov učinkovitosti.
Estonian: Vaheanalüüs näitas, et ühegi hinnatud efektiivsusnäitaja korral ei saavutatud statistiliselt olulist erinevust.
Slovenian: • preklic dovoljenja za promet z zdravilom za parenteralne oblike zdravil iz Priloge I.
Estonian: • tühistada I lisas loetletud ravimite parenteraalsete ravimvormide müügiload.
Slovenian: Vendar pa so bili rezultati učinkovitosti pri podskupini, ki je prejemala dnevni odmerek do 450 mg, skladni z rezultati pri celotni populaciji vključenih bolnikov (ITT).
Estonian: Selles patsientide alarühmas, kes said tolperisooni kuni 450 mg/d, vastasid efektiivsustulemused siiski kogu ravikavatsusliku populatsiooni tulemustele.
Slovenian: • Osrednje živčevje - retikularna formacija: neravnovesje med spodbujevalnimi in zaviralnimi supraspinalnimi mehanizmi lahko prav tako povzroči povečano delovanje refleksov in povišan mišični tonus.
Estonian: • Tsentraal-retikulaarne tase - supraspinaalse aktiveeriva ja pärssiva kontrolli tasakaalu häire võib samuti põhjustada suurenenud reflektoorset aktiivsust ja tõsta lihastoonust.
Slovenian: Na podjetje, ki ima dovoljenja za promet z zdravilom, je bila naslovljena prošnja za predložitev vseh obstoječih podatkov, ki bi podprli varnostna priporočila in priporočila za odmerjanje, vendar imetnik dovoljenj za promet z zdravilom ni predložil nobenih relevantnih podatkov, saj je sam ocenil, da nima dovolj podatkov, na podlagi katerih bi lahko ugotovili, da koristi zdravila odtehtajo tveganja, in je zato predlagal preklic dovoljenj za promet z zdravilom v parenteralnih oblikah.
Estonian: Müügilubade hoidjal paluti esitada kõik olemasolevad andmed ravimi ohutuse ja annustamissoovituste toetuseks, kuid asjakohaseid andmeid hindamiseks ei esitatud, sest müügiloa hoidja leidis, et andmed ei ole piisavad otsustamaks, kas kasulikkus ületab riske, ning tegi ettepaneku parenteraalsete ravimvormide müügiload tühistada.
Slovenian: Obstaja nekaj študij, v katerih je bila uporabljena parenteralna oblika.
Estonian: Parenteraalset ravimvormi kasutati vähestes uuringutes.
Slovenian: Čeprav ni poročil o smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti, pa je bilo med poročili, povezanimi s tolperizonom, 10 % primerov z življenjsko nevarnimi zapleti.
Estonian: Kuigi ei ole teatatud fataalsetest ülitundlikkuse juhtudest, peeti u 10% tolperisooni kohta teatatud juhtudest eluohtlikuks.
Slovenian: CHMP je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti tolperizona ter ob upoštevanju mnenj delovne skupine BSWP in znanstvene svetovalne skupine potrdil svoj prvotni zaključek, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno pri prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ter da tveganja posledično prevladajo nad koristmi tolperizona v zvezi z indikacijo „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema" in predlagano omejeno indikacijo „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu".
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta ning olles tutvunud biostatistika töörühma ja teadusnõuanderühma arvamustega, kinnitas inimravimite komitee oma esialgset järeldust, et ülitundlikkuse risk on suurem, kui oli tuvastatud esmase müügiloa väljaandmise ajal, mistõttu tolperisooni riskid näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ning ka väljapakutud piiratud näidustusel „lihasspasmide lühiaegne ravi ägedate mittespetsiifiliste alaseljavaludega täiskasvanutel" on suuremad kui selle kasulikkus.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična študija je pokazala, da je tolperizon učinkovit pri simptomatskem zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Estonian: See randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga mitmekeskuseline uuring tõestab tolperisooni efektiivsust ajuinsuldi järgse spastilisusega patsientide sümptomaatilises ravis.
Slovenian: Ob tem je treba poudariti, da dokazi o učinkovitosti pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove, ki pa je zajela zgolj bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Estonian: Oluline on märkida, et efektiivsuse tõendid põhinevad peamiselt Stamenova uuringul, milles osalesid ainult insuldijärgse spastilisusega patsiendid.
Slovenian: • zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema (npr. spondiloza, spondilartroza, cervikalni in lumbalni sindrom ter artroza velikih sklepov);
Estonian: • lokomotoorsete haigustega (nt spondüloos, spondüloartroos, tservikaalsed ja lumbaarsed sündroomid, suurte liigeste artroosid) seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi;
Slovenian: • cerebralna paraliza (infantilna spastična diplegija) in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
Estonian: • Little'i tõbi (infantiilne spastiline dipleegia) ja muud düstooniaga kulgevate entsefalopaatiad.
Slovenian: Obstoječi podatki v korist učinkovitosti tolperizona kažejo na zmerne učinke pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj, vendar je ob tem treba poudariti, da dokazi pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove - ki je zajela izključno bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Estonian: Efektiivsuse osas viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis, kuid on oluline märkida, et need tõendid põhinevad peamiselt Stamenova uuringul, milles osalesid ainult insuldijärgse spastilisusega patsiendid.
Slovenian: Zato ni utemeljeno, kakšne klinično pomembne učinke bi lahko imelo znižanje števila sproženih PPT-jev na bolnike z bolečimi reflektornimi mišičnimi spazmi.
Estonian: Sel põhjusel ei ole usutav, et PPT vähenemisega kaasnenuks valusa reflektoorse lihasspasmiga patsientidel kliiniliselt oluline toime.
Slovenian: • da je odbor tudi mnenja, da obstajajo dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
Estonian: • komitee on arvamusel, et on olemas tõendavad andmed tolperisooni kliiniliselt olulise efektiivsuse insuldijärgse spastilisuse sümptomaatilises ravis täiskasvanutel,
Slovenian: Študija Melke lahko tako zgolj ponudi dodatne dokaze o učinkovitosti pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Estonian: Melka uuring pakub vaid toetavaid andmeid toimeaine efektiivsuse kohta neuroloogiliste haiguste põhjustatud spastilisuse ravis.
Slovenian: • da odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona v zvezi s trenutno odobrenimi indikacijami izredno skopi, zato ugotovljena tveganja odtehtajo morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Estonian: • komitee on arvamusel, et tolperisooni kliiniliselt olulist efektiivsust tõendavad andmed praegu heakskiidetud näidustustel on äärmiselt piiratud, mille tõttu ületab tuvastatud risk nendel näidustustel võimalikku kasulikkust;
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov glede varnosti in učinkovitosti tolperizona je CHMP ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno, in da zato dokazane klinične koristi odtehtajo tveganja zgolj v zvezi z indikacijo simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih.
Estonian: Tuginedes kõigile olemasolevatele andmetele tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta, leidis inimravimite komitee, et ülitundlikkuse risk on palju suurem, kui oli tuvastatud varem, ja et seetõttu ületab kliiniline kasulikkus riske ainult piiratud näidustusel insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Slovenian: V edini študiji v zvezi s to indikacijo, ki je odkrila pozitivne rezultate, je bila uporabljena precej pomanjkljiva metodologija, zato je na podlagi te študije nemogoče podati kakršnekoli zaključke o učinkovitosti izdelka.
Estonian: Ainus positiivse lõpptulemusega uuring sel näidustusel sisaldab olulisi metoodilisi puudusi, mis välistavad järeldused ravimi efektiivsuse kohta.
Slovenian: Zato po njegovem mnenju za nobeno od predloženih združenih analiz ni mogoče šteti, da dokazuje učinkovitost tolperizona pri indikaciji „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema," niti pri predlagani omejeni indikaciji.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et mitte ükski esitatud koondanalüüsidest ei toeta tolperisooni efektiivsust ei näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ega ka väljapakutud piiratud näidustusel.
Slovenian: Dve od hipotez sta, da se presnovki tolperizona obnašajo kot hapteni, ki prek kovalentne modifikacije beljakovin sprožijo bolnikov obrambni sistem, oziroma, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom.
Estonian: Arvatakse, et hapteenidena esinevad tolperisooni metaboliidid aktiveerivad patsiendi immuunsüsteemi valkude kovalentse modifitseerimise kaudu, samuti viidatakse struktuursele sarnasusele lokaalanesteetikumi lidokaiiniga.
Slovenian: Pomembne študije so bile opravljene tudi v zvezi z učinkovitostjo tolperizona pri obolenjih lokomotornega sistema, vendar ta v večini študij ni bila dokazana.
Estonian: Asjakohased uuringud on olemas ka lokomotoorse näidustuse korral, kuid neist enamik ei suutnud tõendada ravimi efektiivsust.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi pri parenteralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, ni pozitivno, ter zato predlaga preklic pripadajočih dovoljenj za promet z zdravilom.
Estonian: Komitee järeldas ka, et tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload tühistada.
Slovenian: Pri tem je CHMP upošteval dejstvo, da je imetnik dovoljenj za promet z zdravili, za katera so bile odobrene omenjene indikacije, sam ocenil, da je dokazov o učinkovitosti premalo, da bi lahko odtehtali tveganja, povezana s tem zdravilom, in predlagal, da se indikacije izbrišejo.
Estonian: Inimravimite komitee võtab arvesse ka seda, et nende ravimite müügiloa hoidja, mille korral need näidustused on heaks kiidetud, pidas efektiivsuse andmeid ravimi riskide tasakaalustamiseks ebapiisavaks ja tegi ettepaneku näidustused kustutada.
Slovenian: CHMP je v zvezi z varnostjo tolperizona pregledal razpoložljive podatke o varnosti in ostal pri svojih prejšnjih zaključkih, da obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, povezane s tolperizonom, saj so podatki pokazali, da je 10 % vseh primerov, pri katerih so poročali o preobčutljivosti, veljalo za primere z življenjsko nevarnimi zapleti.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad ohutusandmed ja jäi oma esialgsete järelduste juurde, et tolperisooni kasutamine on seotud ülitundlikkusreaktsioonide riskiga, millest olemasolevate andmete kohaselt võib 10% teatatud ülitundlikkusjuhtudest pidada eluohtlikeks.
Slovenian: • Osrednje živčevje - hrbtenjača: tolperizon glede na količino odmerka zmanjša pojav monosinaptičnih in polisinaptičnih refleksov na fiziološko raven.
Estonian: • Tsentraal-spinaalne tase - tolperisoon vähendab suurenenud mono- ja polüsünaptiliste reflekside aktiivsust (olenevalt annusest) füsioloogilise tasemeni.
Slovenian: Prav tako je menila, da ni mogoče niti izpeljati nobenega zaključka glede učinkovitosti tolperizona niti opredeliti nobenih podskupin bolnikov, ki bi lahko imeli koristi od zdravljenja s tolperizonom v primerjavi z drugimi zdravljenji.
Estonian: Samuti oli teadusnõuanderühm arvamusel, et analüüside alusel ei ole võimalik otsustada tolperisooni efektiivsust ega tuvastada ühtki patsientide alamrühma, kellele oleks tolperisoonravi muust ravist kasulikum.
Slovenian: Zaključimo lahko, da so rezultati študije Stamenove v korist zdravilu in kažejo na klinično pomembne učinke tolperizona pri zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Estonian: Kokkuvõttes võib Stamenova uuringut pidada positiivseks uuringuks, mille tulemused viitavad tolperisooni kliiniliselt olulisele toimele insuldijärgse spastilisusega patsientide ravis.
Slovenian: Zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka
Estonian: Obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide ravi
Slovenian: Razen izboljšanja števila PPT študija ni zabeležila tudi ustreznega izboljšanja gibalnih sposobnosti bolnikov.
Estonian: Samuti ei kaasnenud suruvaluläve (PPT) paranemisega patsientide liikuvuse paranemist.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile podlaga za več kot polovico spontanih poročil, zabeleženih v podatkovnih bazah originatorjev, sledijo pa jim neželeni dogodki zaradi motenj prebavil, splošnih težav in sprememb na mestu aplikacije ter bolezni živčevja (glede na organski sistem).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid moodustavad enamiku spontaansetest teadetest originaalravimi tootja andmebaasis, millele järgnevad kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa: seedetrakti häired, üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ning närvisüsteemi häired.
Slovenian: Ker analiza ni vključila kontrolne skupine s placebom, s katero bi lahko potrdili verodostojnost analize, je interpretacija rezultatov sicer otežena, vendar pa je randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana študija zagotovila dodatne dokaze o učinkovitosti tolperizona pri izboljšanju gibalnih sposobnosti bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica nevroloških motenj.
Estonian: Kuigi uuringu tulemusi on raske hinnata platseeborühma puudumise tõttu, pakub see randomiseeritud topeltpime aktiivse kontrollrühmaga uuring tolperisooni efektiivsust toetavaid andmeid liikuvuse paranemise kohta patsientidel, kelle spastilisuse põhjuseks on neuroloogilised häired.
Slovenian: CHMP je torej opravil novo oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Estonian: Inimravimite komitee hindas seepärast näidustuse olemasolevaid ohutusandmeid uuesti.
Slovenian: Zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema
Estonian: Lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi
Slovenian: Vsi zbrani obstoječi podatki kažejo na skromne učinke tolperizona pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Estonian: Kokkuvõttes viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis.
Slovenian: • v 25. dneh po izdaji sklepa Komisije razpošljejo sprejeto „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" v skladu z načrtom obveščanja.
Estonian: • 25 päeva jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist saadetakse laiali teavitamiskavas märgitud tervishoiutöötajate teatis.
Slovenian: Pristojni državni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimused
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon nyrt.
Estonian: Richter Gedeon nyrt.
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Slovenian: Gyömrői út 19-21.
Estonian: Budapešť Gyömröi út 19-21
Slovenian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Estonian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Slovenian: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary
Estonian: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: TOLPERISON 50 mg obložena tableta peroralna uporaba
Estonian: TOLPERISON 50 mg kaetud tablett
Slovenian: 99-105,Târgu Mureş, România
Estonian: 99-105,Târgu Mureş,
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8 jaanuar 2018