FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como parte de los cuidados habituales, durante la perfusión de Xigris se deben hacer medidas de parámetros de hemostasia (p. ej. tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA), tiempo de protrombina (TP) y recuento de plaquetas).
Polish: Rutynowym postępowaniem u pacjentów leczonych preparatem Xigris powinna być ocena wskaźników hemostazy, tj. APTT (czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), czasu protrombinowego (PT) i liczby płytek krwi w trakcie infuzji.
Spanish: La solución reconstituida con Xigris se debe diluir posteriormente con inyección de suero salino estéril al 0,9% hasta una concentración final que estará entre 100 g/ml y 200 g/ml.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu aż do uzyskania stężenia docelowego między 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Spanish: Xigris se debe administrar a través de una vía intravenosa dedicada o a través de una luz dedicada perteneciente a un catéter venoso central multilumen.
Polish: Infuzja Xigris powinna się odbywać przez oddzielne wkłucie dożylne lub oddzielny kanał w wielokanałowym cewniku w żyle centralnej.
Spanish: Episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días.
Polish: Okres obserwacji pacjentów w badaniu wynosił 28 dni.
Spanish: La diferencia en la incidencia de episodios de sangrado graves entre los dos grupos de tratamiento se produjo principalmente durante la administración del medicamento en estudio.
Polish: Różnicę częstości występowania nasilonego krwawienia pomiędzy grupami otrzymującymi lek Xigris a placebo stwierdzano przede wszystkim w czasie podawania leku.
Spanish: Cuando su cuerpo sufre una infección grave, se pueden formar coágulos en la sangre que pueden bloquear el suministro de sangre a partes importantes de su cuerpo, tales como los riñones o los pulmones.
Polish: Mogą one uniemożliwiać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak nerki czy płuca.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o estudios de reproducción en animales con Xigris.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wpływem Xigris na karcynogenność i rozrodczość.
Spanish: La incidencia de episodios hemorrágicos de sangrado durante la perfusión (desde el Día 0 del estudio hasta el Día 6) fue de 31 (2,4%) y de 15 (1,2%) en pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y con placebo, respectivamente (p=0,02).
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w czasie infuzji (w okresie od Dnia 0 badania do Dnia 6 badania) wystąpiły odpowiednio u 31 (2,4%) pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) i u 15 (1,2%) pacjentów otrzymujących placebo (p=0,01).
Spanish: En el ensayo ADDRESS controlado con placebo, la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de 28 días de estudio fue de 51 (3,9%) y de 28 (2,2%) para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo, respectivamente (p=0,01).
Polish: W kontrolowanym badaniu z zastosowaniem placebo ADDRESS, częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w okresie 28 dni trwania badania wynosiła odpowiednio 51 (3,9%) w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz 28 (2,2%) w grupie otrzymującej placebo (p=0,01).
Spanish: Excipientes: sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Spanish: En cada uno de los dos ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, PROWESS y ADDRESS (ver sección 5.1), la mortalidad a los 28 días y mortalidad hospitalaria fueron mayores en pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) que en aquéllos
Polish: W każdym z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo - PROWESS i ADDRESS (patrz punkt 5.1) - śmiertelność w okresie 28 dni oraz śmiertelność w okresie hospitalizacji były większe w podgrupie pacjentów z dysfunkcją jednego narządu, którzy niedawno przebyli zabieg chirurgiczny i otrzymywali drotrekoginę alfa (aktywowaną) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=98 w badaniu PROWESS i n=636 w badaniu ADDRESS).
Spanish: En un ensayo aleatorizado de heparina frente a placebo (XPRESS) en 1935 pacientes adultos con sepsis grave, todos tratados con drotrecogina alfa activada, la heparina profiláctica no afectó de forma adversa a la mortalidad (heparina 28,3% frente placebo 31,9% en la población global por intención de tratar (ITT), y heparina 30,3% versus placebo 26,9% en pacientes con disfunción orgánica múltiple tratados dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de su primera disfunción orgánica inducida por la sepsis (n=890)).
Polish: Profilaktyczne podawanie heparyny nie wpływało niekorzystnie na śmiertelność (heparyna 28,3% i placebo 31,9% w ogólnej populacji, według zamierzonego leczenia - ITT; heparyna 30,3% i placebo 26,9% w grupie pacjentów z niewydolnością wielonarządową, u których leczenie rozpoczęto w ciągu 24 godzin po stwierdzeniu spowodowanej sepsą niewydolności pierwszego narządu (n=890)).
Spanish: La heparina a dosis bajas para profilaxis de ETV puede ser co-administrada con drotrecogina alfa activada.
Polish: Jednoczesne stosowanie małych dawek heparyny w profilaktyce zakrzepicy żylnej Heparyna w małych dawkach może być podawana w profilaktyce zakrzepicy żylnej jednocześnie z drotrekoginą alfa (aktywowaną).
Spanish: No se sabe si Xigris se excreta en la leche materna o si tiene algún efecto potencial sobre el lactante.
Polish: Nie badano, czy Xigris wydzielany jest do mleka matki i jaki może mieć potencjalny wpływ na niemowlę, dlatego pacjentka w trakcie leczenia preparatem Xigris nie powinna karmić piersią.
Spanish: La solución de Xigris reconstituida debe diluirse en una bolsa de perfusión con suero salino estéril al 0,9% para obtener una concentración final entre 100 g/ml
Polish: Roztwór Xigris należy rozcieńczyć w worku zawierającym jałowy 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań aż do uzyskania stężenia docelowego od 100 μg/ml do
Spanish: No se observó un beneficio tras tratamiento con drotrecogina alfa (activada) en el subgrupo de 872 pacientes con bajo riesgo de muerte con disfunción orgánica múltiple, por lo que el estudio ADDRESS no confirmó los resultados de eficacia del estudio PROWESS.
Polish: Nie obserwowano korzyści ze stosowania drotrekoginy alfa (aktywowanej) w podgrupie 872 pacjentów z niewydolnością wielonarządową i małym ryzykiem zgonu.
Spanish: - Los otros componentes son sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido
Polish: - Pozostałe składniki to sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i
Spanish: Un total de 2640 pacientes adultos con sepsis grave con bajo riesgo de muerte (p. ej. pacientes con APACHE II<25 o con un sólo fallo orgánico inducido por la sepsis) fueron registrados en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ADDRESS).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (ADDRESS) wzięło udział 2640 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu (np. pacjenci oceniani w punktacji APACHE II <25 lub z niewydolnością jednego narządu spowodowaną sepsą).
Spanish: Las ÚNICAS soluciones que pueden ser administradas a través de la misma vía son: suero salino estéril al 0,9%, Ringer Lactato, suero glucosado o mezclas de suero glucosado y salino.
Polish: Przez tę samą drogę dożylną podawać można WYŁĄCZNIE następujące płyny: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem, glukozę oraz roztwory glukozy z chlorkiem sodu.
Spanish: Añadir la drotrecogina alfa (activada) reconstituida a una bolsa preparada de perfusión de suero salino estéril al 0,9%.
Polish: Z fiolki należy powoli pobrać odpowiednią ilość rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), a następnie dodać ją do przygotowanego worka z jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigris 20 mg polvo para solución para perfusión.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: En el estudio PROWESS la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días fue del 3,5% para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y del 2,0% para los pacientes tratados con placebo.
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w 28-dniowym okresie badania W badaniu PROWESS częstość występowania poważnych przypadków krwawienia w 28-dniowym okresie trwania badania wynosiła odpowiednio 3,5 % u pacjentów leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną) oraz 2,0 % u pacjentów, którym podawano placebo.
Spanish: La solución reconstituida con Xigris se debe diluir posteriormente en suero salino estéril al 0,9%.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
Spanish: Hubo una mayor frecuencia de hemorragias a nivel del sistema nervioso central (SNC) en el grupo de drotrecogina alfa (activada) frente al de placebo.
Polish: W grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) częstość występowania krwawień do OUN była większa niż w grupie placebo.
Spanish: b) si ha estado ingresado en un hospital a causa de una lesión grave en la cabeza, o si ha sufrido una intervención quirúrgica cerebral o medular, o si ha tenido una hemorragia en el cerebro (ictus hemorrágico) en los tres meses previos, o si tiene vasos sanguíneos anormales en el cerebro, o bien una masa en la cabeza; si le han puesto un catéter epidural (un tubo en la médula) c) si desde su nacimiento ha sido propenso a sufrir hemorragias d) si ha perdido sangre por el intestino en las últimas seis semanas, a menos que haya sido tratado adecuadamente e) si ha tenido un accidente grave y tiene un alto riesgo de sufrir hemorragias
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, np.: a) w ciągu 12 godzin poprzedzających podawanie leku przeprowadzono duży zabieg chirurgiczny lub jeżeli występuje krwawienie po wcześniejszej operacji, lub planowany jest zabieg chirurgiczny w trakcie podawania leku, b) pacjent przebył: ciężki uraz głowy wymagający hospitalizacji, zabieg wewnątrzczaszkowy lub zabieg w obrębie kręgosłupa, udar krwotoczny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub jeżeli występują nieprawidłowości w budowie naczyń mózgu, guz mózgu; obecność cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej, c) jeżeli w wywiadzie występuje wrodzona skaza krwotoczna, d) w ciągu ostatnich 6 tygodni wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, chyba że zastosowano odpowiednie leczenie, e) pacjent przebył duży wypadek (duży uraz) i występuje u niego zwiększone ryzyko
Spanish: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Spanish: Doc.
Polish: pacjentów;
Spanish: Al cabo de cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por otros cinco años.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.
Spanish: En todos los estudios se examinó el número de pacientes que habían muerto al cabo de 28 días.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano liczbę pacjentów, którzy zmarli po 28 dniach.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pueda haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 microgramos por kilogramo de peso corporal por hora, administrado en perfusión continua durante 96 horas.
Polish: Zalecana dawka preparatu Xigris wynosi 24 mikrogramy na kilogram masy ciała na godzinę, podawane w ciągłym wlewie przez 96 godzin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xigris a Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Otras informaciones sobre Xigris:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Xigris:
Spanish: Xigris drotrecogina alfa (activada) Resumen del EPAR para el público general
Polish: Xigris drotrekogina alfa (aktywowana) Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xigris son mayores que sus riesgos, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xigris przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Spanish: En el organismo, la drotrecogina alfa limita la cantidad producida de trombina (uno de los factores implicados en la coagulación sanguínea), y también reduce la inflamación causada por la infección.
Polish: W organizmie drotrekogina alfa ogranicza poziom wytwarzania trombiny (jednego z czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) oraz ogranicza stan zapalny wywołany zakażeniem.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes menores de 18 años, en pacientes con enfermedad hepática a largo plazo, tumor cerebral o presión en el cerebro, en los pacientes a los que esté administrándoseles también altas dosis de heparina (otro medicamento utilizado para impedir los coágulos sanguíneos) o en pacientes con hemorragia activa o riesgo de hemorragia.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, u pacjentów z długoterminową niewydolnością wątroby, rakiem mózgu lub ciśnieniem na mózg, u pacjentów otrzymujących równocześnie wysokie dawki heparyny (inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom) ani u pacjentów, u których w tym samym czasie występują krwawienia wewnętrzne lub ryzyko takich krwawień.
Spanish: A los 28 días, el número de pacientes fallecidos que habían sido tratados con Xigris era menor que el de pacientes tratados con placebo.
Polish: Po 28 dniach leczenia liczba zgonów wśród pacjentów leczonych preparatem Xigris była niższa niż wśród pacjentów, którym podawano placebo.
Spanish: • en el estudio ADDRESS, se comparó Xigris con placebo en casi 3.000 pacientes expuestos a un menor riesgo de muerte que en los dos primeros estudios.
Polish: • w badaniu ADDRESS preparat Xigris porównywano z placebo u blisko 3 000 pacjentów, u których ryzyko zgonu było mniejsze, niż u pacjentów w dwóch pierwszych badaniach.
Spanish: La empresa que produce Xigris realizará un estudio adicional sobre la seguridad y la eficacia de Xigris en pacientes con sepsis grave.
Polish: Firma wytwarzająca Xigris przeprowadzi dodatkowe badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania preparatu u pacjentów z ciężką sepsą.
Spanish: Xigris debe emplearse principalmente cuando pueda comenzarse el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes al inicio del fallo orgánico.
Polish: Xigris należy stosować głównie wówczas, gdy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
Spanish: Xigris se utiliza cuando el paciente presenta deficiencias en dos ó más órganos, añadido al tratamiento idóneo habitual, como antibióticos, medicamentos de apoyo a los órganos y tratamiento en una unidad especializada.
Polish: Preparat Xigris podaje się pacjentom, u których wystąpiła niewydolność dwóch lub więcej narządów, jako uzupełnienie najlepszej opieki standardowej, na którą składają się antybiotyki, leki wspomagające narządy, leczenie na oddziale specjalistycznym.
Spanish: El texto completo del EPAR de Xigris puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xigris znajduje się tutaj.
Spanish: Utilizando Xigris durante la sepsis, se reduce el riesgo de que se formen coágulos y se dañen los órganos.
Polish: Stosowanie preparatu Xigris w trakcie sepsy zmniejsza ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi i uszkodzenia organów.
Spanish: Como con los demás anticoagulantes, el efecto secundario más frecuente con Xigris es el sangrado.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Xigris jest krwawienie.
Spanish: Xigris no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la drotrecogina alfa (activada), a cualquier otro de sus componentes o a la trombina bovina (una proteína del ganado vacuno).
Polish: Preparatu Xigris nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na drotrekoginę alfa (aktywowaną), którykolwiek składnik preparatu lub na trombinę wołową (białko krowie).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Xigris?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Xigris?
Spanish: • en el estudio PROWESS, Xigris se comparó con un placebo (tratamiento falso) en 1.690 pacientes.
Polish: • w badaniu PROWESS preparat Xigris porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 1690
Spanish: Xigris debe ser utilizado por médicos con experiencia en instituciones especializadas en el cuidado de pacientes con sepsis grave.
Polish: Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu ciężkiej postaci sepsy.
Spanish: La formación excesiva de coágulos sanguíneos es un problema durante la sepsis grave, porque los coágulos sanguíneos pueden bloquear la irrigación de partes importantes del organismo, como los riñones y los pulmones.
Polish: Przy ciężkiej sepsie częstym problemem jest nadmierne tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą blokować dopływ krwi do ważnych części ciała, takich jak nerki i płuca.
Spanish: ¿Qué es Xigris?
Polish: Co to jest Xigris?
Spanish: Xigris se utiliza en pacientes adultos con sepsis grave.
Polish: Xigris stosuje się u dorosłych pacjentów z ciężką postacią sepsy.
Spanish: • en el estudio ENHANCE, se administró Xigris a 2.000 pacientes.
Polish: • w badaniu ENHANCE preparat Xigris podawano 2 000 pacjentom;
Spanish: El efecto de Xigris era más marcado cuando se administraba dentro las 24 horas siguientes al inicio del fallo orgánico y en los pacientes con más de un fallo orgánico.
Polish: Było to bardziej zauważalne w przypadku podania preparatu Xigris w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej i wśród pacjentów z niewydolnością więcej niż jednego narządu.
Spanish: Xigris debe utilizarse dentro de las 48 horas siguientes, y preferiblemente dentro de las 24 siguientes al inicio del fallo orgánico.
Polish: Podawanie preparatu Xigris należy rozpocząć w ciągu 48 - a najlepiej 24 - godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
Spanish: La drotrecogina alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir drotrecogina alfa.
Polish: Substancja czynna preparatu Xigris, drotrekogina alfa (aktywowana), wykazuje duże podobieństwo do naturalnego środka przeciwzakrzepowego występującego w organizmie - aktywowanego białka C. Drotrekoginę alfa (aktywowaną) otrzymuje się metodą zwaną technologia rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie substancji.
Spanish: Xigris contiene el principio activo drotrecogina alfa (activada).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Spanish: ¿Cómo actúa Xigris?
Polish: Jak działa Xigris?
Spanish: La eficacia de Xigris en la sepsis grave se ha examinado en tres estudios:
Polish: Preparat Xigris badano w trzech badaniach nad ciężką postacią sepsy:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xigris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xigris?
Spanish: Xigris está destinado a un tratamiento a corto plazo.
Polish: Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Spanish: Xigris es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Polish: Xigris ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xigris?
Polish: W jakim celu stosuje się Xigris?
Spanish: Xigris es un anticoagulante, lo que significa que detiene la coagulación sanguínea (formación de coágulos).
Polish: Xigris jest środkiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on tworzeniu się zakrzepów.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xigris durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xigris zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo se usa Xigris?
Polish: Jak stosować Xigris?
Spanish: Sepsis es una enfermedad en la que las bacterias penetran en la corriente sanguínea y producen sustancias nocivas (toxinas), que causan el fallo de los órganos, como el corazón, los pulmones, riñones, etc. del paciente.
Polish: Toksyny powodują u pacjentów niewydolność takich narządów jak serce, płuca i nerki.
Spanish: Administrar Xigris utilizando una bomba de perfusión es el método recomendado para garantizar un buen control de las tasas de perfusión.
Polish: Zaleca się, by preparat podawać przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli szybkości wlewu.
Spanish: EU/1/08/486/011 336 comprimidos (3 envases de 112)
Polish: EU/1/08/486/011 336 tabletek (3 opakowania po 112)
Spanish: EU/1/08/486/001 7 comprimidos EU/1/08/486/002 14 comprimidos EU/1/08/486/003 28 comprimidos EU/1/08/486/004 30 comprimidos EU/1/08/486/005 56 comprimidos EU/1/08/486/006 60 comprimidos EU/1/08/486/007 90 comprimidos EU/1/08/486/008 112 comprimidos EU/1/08/486/009 180 comprimidos EU/1/08/486/010 336 comprimidos
Polish: EU/1/08/486/001 7 tabletek EU/1/08/486/002 14 tabletek EU/1/08/486/003 28 tabletek EU/1/08/486/004 30 tabletek EU/1/08/486/005 56 tabletek EU/1/08/486/006 60 tabletek EU/1/08/486/007 90 tabletek EU/1/08/486/008 112 tabletek EU/1/08/486/009 180 tabletek EU/1/08/486/010 336 tabletek
Spanish: Xiliarx no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
Spanish: • si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Spanish: Xiliarx contiene lactosa (azúcar de la leche).
Polish: Xiliarx zawiera laktozę (cukier mleczny).
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Xiliarx no debe utilizarse durante el embarazo.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu leczniczego Xiliarx nie wolno stosować w okresie ciąży.
Spanish: Cómo tomar Xiliarx • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Polish: Jak przyjmować lek Xiliarx • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Xiliarx que debe tomar.
Polish: Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Xiliarx należy przyjąć.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Xiliarx en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Xiliarx na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Xiliarx puede administrarse con o sin comida.
Polish: Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Xiliarx można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Spanish: Qué es Xiliarx y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El principio activo de Xiliarx, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
Polish: Substancją czynną leku Xiliarx jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Spanish: Por ello Xiliarx debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Xiliarx u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).