FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, che può provocare una reazione infiammatoria con intenso dolore e tumefazione, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo, anche nel caso in cui siano state iniettate solo piccole quantità di prodotto.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato al cavallo, il sistema immunitario dell'animale riconosce i batteri come “estranei” e produce anticorpi contro di essi.
English: No adjuvant or preservative is included.
Italian: Il medicinale è privo di adiuvanti o conservanti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Italian: Il 7 maggio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
English: After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Italian: A seguito dell'iniezione, a livello del sito di iniezione si sviluppa entro 4 ore una tumefazione diffusa, che può risultare calda o dolente.
English: What is the risk associated with Equilis StrepE?
Italian: Qual è il rischio associato a Equilis StrepE?
English: The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Italian: I cavalli che hanno partecipato agli studi non avevano mai riportato alcuna malattia in precedenza (compresa l'adenite equina) e non erano mai stati vaccinati.
English: Why has Equilis StrepE been approved?
Italian: Perché è stato approvato Equilis StrepE?
English: This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Italian: È il primo vaccino a essere autorizzato per i cavalli nell'Unione europea contro l'adenite equina.
English: This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Italian: Si tratta di un'infezione batterica molto diffusa nei cavalli e molto contagiosa.
English: The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Equilis StrepE è efficace nell'immunizzazione attiva dei cavalli a partire dai 4 mesi di età contro Streptococcus equi per ridurre i segni clinici e l'incidenza di ascessi linfonodali.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Equilis StrepE siano superiori ai rischi nell'immunizzazione dei cavalli contro S. equi per ridurre i segni clinici e l'incidenza di ascessi linfonodali e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Equilis StrepE.
English: Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Italian: Equilis StrepE è utilizzato per vaccinare i cavalli contro le malattie respiratorie causate dai batteri Streptococcus equi.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Italian: In caso di esposizione ai batteri in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Italian: Si devono vaccinare con Equilis StrepE solo cavalli in buona salute in cui sia stato identificato il rischio di infezione da S. equi a causa del contatto con cavalli provenienti da zone dove è nota la presenza del batterio.
English: The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Italian: La malattia, altamente infettiva e molto comune causata da questo batterio, è denominata “adenite equina”.
English: Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Italian: Equilis StrepE è disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato), da ricostituire in una sospensione iniettabile.
English: Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Italian: Equilis StrepE riduce i segni clinici della malattia e l'incidenza di ascessi (raccolta di pus) linfonodali.
English: In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Italian: Nell'adenite equina, i linfonodi presenti nella testa possono raggiungere dimensioni tali da bloccare le vie aeree, rendendo difficoltosa la respirazione del cavallo.
English: The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Italian: Al ceppo batterico contenuto in Equilis StrepE sono stati tolti alcuni geni, in modo tale che abbia difficoltà a svilupparsi nell'organismo del cavallo e causi la malattia con minore facilità.
English: In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Italian: In casi molto rari si può sviluppare un ascesso e della secrezione al sito di iniezione e i linfonodi nella testa possono ingrossarsi provocando un dolore transitorio.
English: Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Italian: Equilis StrepE è un vaccino contenente il batterio Streptococcus equi vivo mutato per delezione.
English: What is Equilis StrepE?
Italian: Che cos'è Equilis StrepE?
English: as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Italian: I risultati degli studi sulla sicurezza hanno dimostrato che Equilis StrepE è sicuro per i cavalli a partire dai quattro mesi di età, in quanto le reazioni locali e sistemiche osservate dopo il trattamento singolo, ripetuto o con sovradosaggio sono state ritenute accettabili.
English: How does Equilis StrepE work?
Italian: Come agisce Equilis StrepE?
English: What is Equilis StrepE used for?
Italian: Per che cosa si usa Equilis StrepE?
English: Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Italian: Solo un numero limitato di cavalli vaccinati con Equilis StrepE ha riportato sintomi di adenite equina; Inoltre, il numero di ascessi e di infezioni a carico dei linfonodi è stato minore.
English: How has Equilis StrepE been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Equilis StrepE?
English: Suspension (inactivated)
Italian: --1 Sospensione (inattivata)
English: Route of administratio n
Italian: Via di somministrazione
English: Pharmaceutica l form
Italian: Forma farmaceutica
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction
Italian: * Reazione di microagglutinazione-litica dell'anticorpo.
English: Conten t
Italian: Confeziona mento
English: Packag e size
Italian: Dosaggi o
English: Withdrawa l period
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
English: 15 September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Italian: 15 settembre 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
English: The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Italian: La ditta ha presentato alcuni risultati di studi concernenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Italian: Ciò significa che era destinato a essere altamente simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) già autorizzato nell'Unione europea e denominato Herceptin.
English: The study measured the number of patients who responded to treatment.
Italian: Lo studio ha misurato il numero di pazienti che “rispondevano” al trattamento.
English: Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Italian: Sono stati condotti due studi su volontari sani al fine di verificare se Ogivri produca nel corpo gli stessi livelli di principio attivo prodotti dal medicinale di riferimento Herceptin e se, di conseguenza, abbia lo stesso effetto.
English: Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Italian: Ogivri è stato sviluppato come medicinale “biosimilare”.
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2.
Italian: Trastuzumab è stato realizzato per legarsi a HER2.
English: In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Italian: In un terzo studio, Ogivri, in combinazione con un tassano, è stato confrontato con Herceptin usato in combinazione con un tassano su 500 pazienti affetti da cancro metastatico della mammella, le cui cellule tumorali iperesprimevano HER2.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Italian: La principale preoccupazione del CHMP era la mancanza di un certificato valido attestante la conformità dell'impianto di produzione del prodotto ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
English: Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Italian: Ogivri doveva essere usato soltanto nel caso in cui fosse stato dimostrato che il cancro “iperesprimeva HER2”: ciò significa che il cancro produce grandi quantità di una proteina denominata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, consentendo a queste ultime di crescere più rapidamente.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di cancro della mammella e in un quinto di quelli di cancro dello stomaco.
English: What is Ogivri?
Italian: Che cos'è Ogivri?
English: Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Italian: Ogivri avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del cancro precoce e metastatico della mammella e del cancro metastatico dello stomaco.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sulle sperimentazioni cliniche in corso condotte con Ogivri.
English: Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Italian: Ogivri è un medicinale contenente il principio attivo trastuzumab.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What was Ogivri expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ogivri?
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Italian: Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che provocano la crescita delle cellule tumorali.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di ritirare la domanda perché il certificato di buone prassi di fabbricazione (BPF) per l'impianto di produzione del prodotto non sarebbe stato disponibile entro la tempistica stabilita.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ogivri non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro della mammella e del cancro dello stomaco.
English: How does Ogivri work?
Italian: Come agisce Ogivri?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Ogivri.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Italian: Il 3 agosto 2017 Mylan S.A.S ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ogivri, per il trattamento del cancro della mammella e del cancro dello stomaco.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
Italian: Il principio attivo di Ogivri e Herceptin, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) presente in talune cellule dell'organismo.
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Italian: Il 23 giugno 2005 il CHMP ha concluso che:
English: During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del febbraio 2005 si è discusso della sicurezza cardiovascolare.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Onsenal (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo (PL).
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and postmarketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all'insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Italian: Nel settembre 2004 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib, un inibitore selettivo dellaCox-2, ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 settembre 2004 ha ritirato il Vioxx (rofecoxib) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori della Cox-2.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
English: - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis (FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
Italian: - è del parere che il rapporto rischi/benefici di Onsenal nella poliposi adenomatosa familiare (FAP) rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP rispettivamente come allegato I e IIIB), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di celecoxib.
English: - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Italian: - dati su lumiracoxib nello studio TARGET, che suggeriscono un lieve aumento degli eventi trombotici (specialmente infarto miocardico) rispetto al naprossene, tutti i dati a disposizione mostrano un maggiore rischio di reazioni cardiovascolari avverse per la classe di inibitori della Cox-2 ed hanno confermato che vi è una corrispondenza tra la durata e la dose di assunzione e la probabilità di insorgenza di una reazione cardiovascolare avversa.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono