FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja annetaan irti repäistävässä pakkausselosteessa:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a je k dispozici v podobě Odtrhávacího letáku :
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötasojakso (viikot -3-0)
Czech: Výchozí období před léčbou (týdny -3 až 0)
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Czech: • Když byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Finnish: Anna alkoholin kuivaa kokonaan.
Czech: Ponechte alkohol zcela uschnout na vzduchu.
Finnish: Raskaana olevien tai raskaaksi haluavien naisten hoito on näin ollen aloitettava vasta huolellisen hyöty/riski-arvion jälkeen.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
Finnish: Tarvittaessa valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) enintään 3 tunnin ajan.
Czech: Pokud je to nutné, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (20 až 25 °C) maximálně po dobu 3 hodin.
Finnish: Kolesteroli- ja lipidiarvot saattavat laskea potilailla, joilla on krooninen tulehdustila.
Czech: Hladiny cholesterolu a lipidů mohou být u pacientů s chronickým zánětem sníženy.
Finnish: Taulukko 4: Avainoireiden pisteet iän ja diagnoosin mukaan 24 viikon avoimen jatko-osan jälkeen
Czech: Tabulka 4: Skóre hlavních symptomů podle věku a diagnózy po 24týdenním otevřeném prodloužení
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilonasepti ihmisen tai eläimen äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda je rilonacept vylučován do mateřského mléka u člověka nebo zvířat.
Finnish: Valmisteen suurinta turvallista annosta ei ole määritetty.
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
Finnish: Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen myyntiin päästäminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla eikä sitä tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl testován u těhotných žen a neměl by být používán během těhotenství pokud to není zcela nezbytné.
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 5.1).
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost (viz bod 5.1).
Finnish: • Allerginen reaktio.
Czech: • Alergické reakce.
Finnish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Iso-Britannia
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
Czech: Období výstupu (týdny 22 až 24)
Finnish: Kuva 11 7.
Czech: Obrázek 11 7.
Finnish: Ruiskeiden antokohtien vaihtaminen ehkäisee ihon ärsytystä ja mahdollistaa lääkkeen paremman imeytymisen.
Czech: Obměňování míst injekce napomáhá zabránit podráždění kůže a umožňuje lepší vstřebávání léku.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehokkuutta arvioitiin 47:llä potilaalla, joista 44 oli saanut FCAS-diagnoosin ja 3 MWS-diagnoosin.
Czech: Část studie zabývající se účinností zahrnovala 47 pacientů, z nichž 44 mělo diagnózu FCAS a 3 diagnózu MWS.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri poikkeaa kuvaillusta tai jos liuos on sameaa tai siinä näkyy pieniä hiukkasia (katso Kuva 8).
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je jinak zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje malé částice (viz obrázek 8).
Finnish: • muut interleukiini-1-estäjät, kuten anakinra tai kanakinumabi,
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
Finnish: Ahdistus, unettomuus yleinen
Czech: Úzkost, insomnie
Finnish: • Potilaille tarkoitettu turvallisuuskortti
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost.
Finnish: Rekisteristä tulee edelleen jatkuvasti kerätä lapsia koskevia turvallisuus- ja tehokkuustietoja; etenkin tietoja, jotka koskevat infektioriskiä ja mahdollista immuunivasteiden, kuten rokotevasteen, sekä kasvun heikentymistä.
Czech: Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
Finnish: Aseta jokaista ruisketta varten seuraavat esineet puhtaalle tasaiselle pinnalle (katso Kuva 1):
Czech: Položte na čistý rovný povrch následující předměty (viz obrázek 1):
Finnish: • Potilaan turvallisuuskortin tarkoitus ja käyttö
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
Finnish: Eläimillä tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön morfologiaan; raskaana olevilla apinoilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni kuitenkin estrogeenitason laskua (ks. kohta 5.3).
Czech: Byly prováděny studie reprodukční toxicity na zvířatech a neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo fetální morfologii; nicméně studie u březích opic ukazovaly snížené hladiny estrogenu (viz bod 5.3).
Finnish: Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla on kokemusta CAPS-oireyhtymien diagnosoinnista ja hoidosta.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi s diagnózou a léčbou CAPS.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Finnish: Nuoret (12-17 vuotta)
Czech: Mladiství (ve věku 12 až 17 let)
Finnish: Aseta suojuksella peitetty neula puhtaalle pinnalle.
Czech: Uložte jehlu opatřenou krytem na čistý povrch.
Finnish: 220 mg rilonaseptia
Czech: 220 mg rilonaceptu
Finnish: Injektiopullo 2 vuotta.
Czech: Injekční lahvička 2 roky.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että IL-1:een sitoutuvat molekyylit, kuten rilonasepti, saattavat normalisoida CYP450-entsyymien muodostumisen.
Czech: Očekává se tedy, že molekula, která se váže k IL-1 jako například rilonacept, by mohla normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
Finnish: FCAS n = 31 FCAS n = 10
Czech: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Finnish: Ruisku täyttyy ilmalla (katso kuva 9).
Czech: Tímto se stříkačka naplní vzduchem (viz obrázek 9).
Finnish: Yhtä injektiopulloa tulee käyttää vain yhteen annokseen.
Czech: Každá injekční lahvička by měla být použita pouze jednorázově.
Finnish: Lisäksi Myyntiluvan haltijaa pyydetään arvioimaan tapauksia, joissa tehokkuus on heikentynyt, ja selvittämään johtuuko heikentyminen PK/PD-parametrien muutoksista ajan kuluessa vai vastaainetuotannosta.
Czech: Kromě toho se od MAH požaduje, aby vyhodnotil případy, u kterých nastala ztráta účinnosti, aby se určilo, zda je to způsobeno změnami farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) v průběhu času nebo vývojem protilátek.
Finnish: Tulokset on esitetty erikseen tutkimuksen osaan A ja suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneiden aikuisten osalta; suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneita neljää nuorta koskevat tulokset on esitetty yksitellen.
Czech: Výsledky pro dospělé, kteří vstoupili do části A studie jsou poskytnuty odděleně od výsledků dospělých, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení; výsledky pro čtyři mladistvé, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení, jsou poskytnuty individuálně.
Finnish: • Väsymys (uupumus)
Czech: • unavenost (vyčerpání);
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron;
Finnish: Arvo2
Czech: Hodnota2
Finnish: Loppujakso (viikot 4-6)
Czech: Období výstupu (týdny 4 až 6)
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta sekä aloittaa symptomaattinen hoito välittömästi tarvittaessa.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byl pacient monitorován na jakékoliv příznaky nebo symptomy nežádoucích účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Finnish: Yhdeksältätoista 55 potilaasta (35 %), jotka olivat saaneet Rilonacept Regeneronia ainakin 6 viikon ajan, löytyi hoidosta johtuvia sitovia vastaaineita ainakin kerran.
Czech: Devatenáct z 55 pacientů (35 %), kteří dostávali Rilonacept Regeneron po dobu alespoň 6 týdnů, bylo alespoň při jedné příležitosti pozitivně testováno na vazbu protilátek vzniklou při léčbě.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää ruiskeiden antokohtien vuorottelusta.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na vše, co potřebujete vědět o střídání míst injekce.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Finnish: Potilaiden tai heidän huoltajiensa on saatava ohjeet siitä, kuinka injektiopullot, neulat ja ruiskut hävitetään asianmukaisesti.
Czech: Pacienty nebo jejich pečovatele je nutné poučit o vhodném postupu likvidace injekčních lahviček, jehel a stříkaček.
Finnish: • kaikki muut kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, sillä Rilonacept Regeneron voi vaikuttaa maksan kykyyn muuntaa tiettyjä lääkkeitä, kuten varfariinia (verenohennuslääke).
Czech: • všechny léky užívané u chronických poruch, protože přípravek Rilonacept Regeneron může ovlivnit zpracování některých léků, jako je například warfarin (lék na ředění krve), játry.
Finnish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Iso-Britannia
Czech: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka Rilonacept Regeneron toimii tai miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.
Czech: Pokud máte dotazy, jak přípravek Rilonacept Regeneron účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Vasta-ainetoiminta ei korreloinut kliinisen tehokkuuden tai turvallisuuden kanssa.
Czech: Neexistovala korelace aktivity protilátek ani s klinickou účinností ani s bezpečností.
Finnish: VAIHE 6: Ruiskeen antaminen 1.
Czech: KROK 6: Podávání injekce 1.
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet aikuiset
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do otevřeného prodloužení
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla Rilonacept Regeneron-hoidon aikana ilmenee infektioon viittaavia oireita, kuten: - yli 3 päivää kestävää kuumetta, tai muita mahdollisesti infektioon liittyviä oireita, kuten pitkään jatkuvaa yskää tai päänsärkyä tai paikallista ihon punoitusta, kuumotusta tai turvotusta.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví příznaky infekce při léčení přípravkem Rilonacept Regeneron, jako je: - horečka trvající déle než 3 dny nebo jakékoliv příznaky možná související s infekcí, jako je dlouhotrvající kašel, dlouhotrvající bolest hlavy nebo lokalizované zarudnutí, zvýšená lokální teplota nebo otok kůže.
Finnish: Toista tarvittaessa kohta 7, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut ja liuos on kirkasta.
Czech: Opakujte krok 7, dokud není prášek úplně rozpuštěn a dokud není roztok čirý.
Finnish: Rilonaseptin eliminaation, kuten muiden suurten proteiinien eliminaation, uskotaan tapahtuvan proteolyyttisen katabolian ja kohdevälitteisen puhdistuman kautta.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že eliminace rilonaceptu se děje prostřednictvím proteolytického katabolismu a cíleně zprostředkované clearance.
Finnish: Lääkäri seuraa näitä arvoja.
Czech: Budou sledovány lékařem.
Finnish: • lääkkeet, joita kutsutaan tuumorinekroosifaktorin (TNF) estäjiksi (kuten etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi), joita etupäässä käytetään reuma- ja autoimmuunisairauksissa.
Czech: • léky nazývané inhibitory tumor-nekrotizujícího faktoru (TNF) (jako např. etanercept, adalimumab nebo infliximab) používané převážně v léčbě revmatických a autoimunitních onemocnění;
Finnish: CAPS-oireyhtymiä sairastavien keho tuottaa liikaa IL-1-betaa.
Czech: U pacientů s CAPS tělo produkuje nadměrné množství IL-1 beta.
Finnish: Painoväli (kg)
Czech: Rozsah hmotnosti (kg)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2009
Finnish: Merkittävästi suurempi osa rilonasepti-ryhmän potilaista kuin lumeryhmän potilaista koki yhteistuloksen parantuvan lähtötasoon verrattuna ainakin 30 %:lla (96/29 %), ainakin 50 %:lla (87/8 %) ja ainakin 75 %:lla (70/0 %) (p < 0,0001).
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s rilonaceptem ve srovnání se skupinou s placebem pociťoval zlepšení oproti výchozímu stavu podle kompozitního skóre o alespoň 30 % (96 % proti 29 % pacientů), o alespoň 50 % (87 % proti 8 %) a o alespoň 75 % (70 % proti 0 %) (p<0,0001).
Finnish: Lisää vakaan tilan altistustietoja (AUC, Cmax, vakaan tilan Cmin) tarvitaan, erityisesti lapsipotilailta.
Czech: Jsou vyžadovány další farmakokinetické (PK) údaje týkající se expozice v ustáleném stavu (AUC, Cmax, Cmin během ustáleného stavu), zejména u pediatrických pacientů.
Finnish: Näistä syistä rilonaseptin vasta-aineiden esiintyvyyden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti rilonaceptu s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Finnish: Aktiivinen rilonaseptilähtötasojakso (viikot 13-15)
Czech: Výchozí období s účinným rilonaceptem (týdny 13 až 15)
Finnish: Tämä on kliinisesti merkittävää sellaisten CYP450-entsyymien substraattien kohdalla, joiden hoitoindeksi on kapea ja joiden annostus säädetään potilaskohtaisesti (esim. varfariini).
Czech: Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
Finnish: • Suojataksesi itseäsi ja muita mahdollisilta neulanpistoilta on erittäin tärkeää, että asetat jokaisen ruiskun, neulaa irrottamatta, suoja-astiaan heti käytön jälkeen.
Czech: • V rámci ochrany vás a dalších osob před možným zraněním jehlou je velmi důležité vyhodit ihned po použití všechny stříkačky i s připojenou jehlou do nádoby odolné proti probodnutí.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Finnish: • Vakava infektio.
Czech: • Závažné infekce.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia tai pitkiä eläintutkimuksia rilonaseptin mahdollisen mutageenisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Czech: Studie genotoxicity nebo dlouhodobé studie na zvířatech pro vyhodnocení mutagenního nebo kancerogenního potenciálu rilonaceptu nebyly prováděny.
Finnish: CL/F (l/vrk)
Czech: CL/F (l/den)
Finnish: Aikuisen Stillin tautia sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yhdelle potilaalle kehittyi Mycobacterium intracellulare -bakteerin aiheuttama infektio kyynärpäähän nivelensisäisen glukokortikoidiruiskeen ja sitä seuranneen paikallisen, epäillylle mykobakteerilähteelle altistumisen jälkeen.
Czech: Ve studii s pacienty se Stillovou chorobou v dospělosti se u jednoho pacienta rozvinula infekce lokte způsobená Mycobacterium intracelulare po intraartikulární injekci glukokortikoidu a následné lokální expozici suspektnímu zdroji mykobakterií.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät on yhdistetty latentin tuberkuloosin (TB) reaktivaatioriskin lisääntymiseen.
Czech: Inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) jsou spojovány se zvýšeným rizikem reaktivace latentní tuberkulózy (TB).
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, ja niiden mahdolliseksi syyksi arveltiin CAPSoireyhtymille ominaisen kroonisen tulehdustilan lievittymistä sekä siihen liittyvää akuutin vaiheen vasteen heikentymistä.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné a potenciálně byly způsobeny ústupem chronického zánětlivého stavu přítomného u CAPS s doprovodným snížením reakce akutní fáze.
Finnish: Jos sinulla ilmenee merkkejä allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta) Rilonacept Regeneron-hoidon aikana (esim. ahdistusta rinnassa, hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, vakavaa heitehuimausta tai huimausta, huulien turvotusta tai ihottumaa ruiskeen aikana tai sen jälkeen, lopeta Rilonacept Regeneronin käyttö ja kerro niistä heti lääkärille.
Czech: Jestliže se u Vás projeví příznaky alergické reakce (přecitlivělosti) během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron (například pocit tlaku na hrudi, sípání, obtížné dýchání, výrazné točení hlavy nebo závratě, otok rtů nebo vyrážka během či po aplikaci), přestaňte přípravek Rilonacept Regeneron užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Finnish: Lapset ja nuoret Rilonacept Regeneronia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rilonacept Regeneron se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
Finnish: Steriilin veden pitäisi olla 2,3 ml:n viivan kohdalla (katso Kuva 6).
Czech: Sterilní voda by měla dosahovat rysky 2,3 ml (viz obrázek 6).
Finnish: Polymyalgia rheumaticaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yhdelle potilaalle kehittyi bronkiitti ja sinuiitti, mikä johti sairaalahoitoon.
Czech: Ve studii s pacienty s polymyalgia rheumatica se u jednoho pacienta rozvinula bronchitida a sinusitida, které vedly k hospitalizací.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden näkökulmasta käyttövalmis liuos tulisi käyttää mahdollisimman nopeasti, korkeintaan 3 tunnin sisällä sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäaineita.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti je třeba přípravek použít co možná nejdříve, ne déle než do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Finnish: Eosinofiilien määrän väheneminen yleinen
Czech: Zvýšený počet eosinofilů
Finnish: Rilonacept Regeneronia saaneiden CAPS-potilaiden keskimääräiset arvot nousivat 6 viikon avoimen hoitojakson aikana seuraavasti lähtöarvoihin nähden: kokonaiskolesteroli 19 mg:lla/dl, HDL-kolesteroli 2 mg:lla/dl, LDL-kolesteroli 10 mg:lla/dl ja triglyseridit 57 mg:lla/dl.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Rilonacept Regeneron se po 6 týdnech léčby v otevřené studii vyskytlo průměrné zvýšení oproti výchozím hodnotám celkového cholesterolu 19 mg/dl, HDL cholesterolu 2 mg/dl, LDL cholesterolu 10 mg/dl a triglyceridů 57 mg/dl.
Finnish: Potilasta tai tämän huoltajaa on neuvottava ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin ennen annoksen säätämistä.
Czech: Je nutné informovat pacienta nebo pečovatele, aby se poradil s ošetřujícím lékařem před úpravou dávky.
Finnish: • Jos vahingossa kosket neulaan tai neula koskettaa mitä tahansa pintaa, laita koko ruisku suojaastiaan ja aloita alusta uudella ruiskulla.
Czech: • Pokud se dotknete jehly nebo se jehlou dotknete jakéhokoli povrchu, celou stříkačku vyhoďte do nádoby odolné proti probodnutí a vezměte si novou stříkačku.
Finnish: Työnnä sitten mäntää hitaasti ja varovasti, jotta kaikki ilma poistuu neulan kautta.
Czech: Poté pomalu a jemně zatlačte na píst a vytlačte veškerý vzduch přes jehlu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Rilonacept Regeneronia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Rilonacept Regeneron, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Finnish: Mikäli rokottaminen elävillä rokotteilla on aiheellista Rilonacept Regeneron-hoidon aloittamisen jälkeen, on suositeltavaa odottaa ainakin 6 viikkoa sekä viimeisen Rilonacept Regeneron-injektion jälkeen että ennen seuraavaa injektiota (ks. kohta 4.4).
Czech: Jestliže je po zahájení léčby přípravkem Rilonacept Regeneron indikováno očkování živými vakcínami, doporučuje se vyčkat alespoň 6 týdnů po poslední injekci přípravku Rilonacept Regeneron a před následující injekcí (viz bod 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, lisääkö myös IL-1-estäjien, kuten rilonaseptin, käyttö TB:n reaktivaation tai opportunististen infektioiden riskiä.
Czech: Není známo, zda podávání inhibitorů IL-1, jako je například rilonacept, zvyšuje riziko reaktivace TB nebo oportunních infekcí.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskimääräiset arvot alenivat lähtötasoon verrattuna merkittävästi rilonaseptia saavilla potilailla, kun taas lumeryhmän potilailla ei muutosta tapahtunut.
Czech: Průměrné hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly proti výchozímu stavu významně sníženy u pacientů léčených rilonaceptem, zatímco pro pacienty na placebu žádná změna nenastala.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä - mikä ei ole epätavallinen injisoitavien proteiinien yhteydessä - ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Czech: Nelze vyloučit riziko závažných reakcí přecitlivělosti, které není neobvyklé u injekčně podávaných proteinů (viz bod 4.3).
Finnish: Kun liuotin on lisätty, injektiopullon sisältö sekoitetaan ravistamalla pulloa noin minuutin ajan, minkä jälkeen sisällön annetaan asettua minuutin ajan.
Czech: Po přidání rozpouštědla je třeba obsah injekční lahvičky rekonstituovat třepáním injekční lahvičky po dobu přibližně jedné minuty, a pak ponechat jednu minutu stát.
Finnish: • Rilonacept Regeneronin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Rilonacept Regeneron těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Finnish: • Älä käytä neuloja tai ruiskuja uudelleen.
Czech: • Jehly a stříkačky nepoužívejte opakovaně.
Finnish: Käännä ruiskua niin, että neula osoittaa suoraan ylöspäin.
Czech: Otočte stříkačku tak, že jehla míří přímo nahoru.
Finnish: • Alkuannos on 4,4 milligrammaa kehonpainokiloa kohti, kuitenkin enintään 320 milligrammaa,
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů