FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba by se měla přerušit, jestliže jsou zjištěny některé z těchto příznaků: anémie, závažná neutropenie, závažná ledvinová toxicita, jaterní toxicita nebo závažný průjem nebo zvracení přítomné po snížení dávky.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če opazimo katerega izmed naslednjih znakov: anemija, huda nevtropenija, huda toksičnost za ledvice, toksičnost za jetra in/ali huda driska ali bruhanje, ki ne izgine po zmanjšanju odmerka.
Czech: Současná léčba látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatické hladiny buď masitinibu, nebo těchto látek.
Slovenian: Sočasna uporaba učinkovin, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, lahko povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.
Czech: < 2000 / mm (počtvrté)
Slovenian: < 2000/mm (četrtič)
Czech: 3 avenue George V 75008 Paris
Slovenian: 3 avenue George V 75008 Pariz
Czech: Za určitých okolností může nádor z mastocytů ohrožovat život vašeho psa. Masivet může oddalovat dobu do progrese nádoru.
Slovenian: V določenih okoliščinah so lahko tumorji mastocitov za vašega psa smrtno nevarni.
Czech: Mírné až středně závažné gastrointestinální reakce (průjem a zvracení) s průměrnou dobou trvání přibližně 21 a 9 dnů.
Slovenian: Blage do zmerne gastrointestinalne reakcije (driska in bruhanje) v povprečnem trajanju približno 21 oz. 9 dni.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou funkce ledvin definovanou jako poměr protein kreatinin v moči (UPC) > 2 nebo albumin < 1 × dolní hranice normy (LLN).
Slovenian: Ne uporabite pri psih z okvarjeno ledvično funkcijo, opredeljeno kot razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPC) > 2 ali vrednostjo albumina < 1-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN - Lower Limit of Normal).
Czech: Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, výkaly nebo zvratky psů.
Slovenian: Otrokom preprečite tesen stik z zdravljenimi psi ter blatom ali izbruhano vsebino zdravljenega psa.
Czech: Nádory z mastocytů představují rakovinný růst mastocytů.
Slovenian: Tumorji mastocitov so rakava oblika rasti in razmnoževanja mastocitov.
Czech: Proto se doporučuje dbát při současném použití masitinibu a jiných látek opatrnosti.
Slovenian: Za pse ustreznih informacij ni. Iz tega razloga je pri sočasni uporabi masitiniba in drugih učinkovin priporočljiva previdnost.
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena déle než za deset minut po podání, nemusí se léčba opakovat.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha po več kot 10 minutah po dajanju, zdravljenja ni treba ponoviti.
Czech: Doporučená dávka je 12,5 mg/kg (s rozmezím dávek 11-14 mg/kg) jednou denně, jak zobrazuje níže uvedená tabulka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12,5 mg/kg (z razponom odmerka od 11 do 14 mg/kg) enkrat dnevno, kot je prikazano v tabeli spodaj.
Czech: Albumin < 1 LLN nebo UPC > 2
Slovenian: Prenehanje albumin < 1 LLN ali UPC > 2
Czech: 12,5 mg/kg ž.hm.
Slovenian: 12,5 mg/kg tel. mase
Czech: V případě náhodného požití léku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku.
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati in na podlagi strokovne presoje je treba določiti potrebo po zmanjšanju odmerka v primeru morebitnih pomembnih neželenih reakcij.
Czech: Masivet je veterinární přípravek na předpis, který se používá k léčbě psích nádorů z mastocytů.
Slovenian: Masivet je zdravilo na recept, namenjeno za zdravljenje tumorjev mastocitov pri psih.
Czech: U každého nádoru z mastocytů (žírných buněk) léčitelného chirurgického zákroku měl by být chirurgický zákrok první volbou léčby.
Slovenian: V primeru tumorja mastocitov, ki ga je mogoče operirati, predstavlja operacija zdravljenje prve izbire.
Czech: < 2000 / mm (podruhé/potřetí)
Slovenian: < 2000/mm (drugič/tretjič)
Czech: VEDENÍ LÉČBY JATERNÍ TOXICITY (ALT nebo AST)
Slovenian: OBVLADOVANJE HEPATOTOKSIČNOSTI (ALT ali AST)
Czech: Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Slovenian: Povišanje aminotransferaze (ALT ali AST) v povprečnem trajanju približno 29 dni.
Czech: > 3ULN (počtvrté)
Slovenian: > 3ULN (četrtič)
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.7).
Slovenian: Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.7).
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena v průběhu deseti minut po podání, měla by se léčba zopakovat.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha v 10 minutah po dajanju, je treba zdravljenje ponoviti.
Czech: Mezi hlavní cílové orgány toxicity u psů patří gastrointestinální systém, hematopoetický systém, ledviny a játra.
Slovenian: Glavni organi, pri katerih pride do zastrupitve pri psih, so prebavni trakt, hematopoetski sistem, ledvice in jetra.
Czech: Albumin < 0,75 LLN nebo UPC > 2 (poprvé)
Slovenian: albumin < 0,75 LLN ali UPC > 2 (prvič)
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků se mohou dávky snížit na jednou denně 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 4,5-7,5 mg/kg), podle níže uvedených tabulek.
Slovenian: V primeru neželenih reakcij je odmerke mogoče zmanjšati na enkrat dnevno 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,57,5) v skladu s spodnjimi tabelami.
Czech: Kontraindikace
Slovenian: Kontraindikacija
Czech: • Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Slovenian: • Povišanje aminotransferaze (ALT ali AST) v povprečnem trajanju približno 29 dni.
Czech: • Zamezte styku kůže s výkaly, močí a zvratky léčených psů.
Slovenian: • Preprečite stik kože z blatom, urinom in izbruhano vsebino zdravljenih psov.
Czech: Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
Slovenian: Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Czech: Léčba by se měla trvale přerušit v případě ledvinové toxicity, imunitně zprostředkované hemolytické anémie (IMHA) nebo anémie v důsledku nedostatečné regenerace, a jestliže po snížení dávky přetrvává závažná neutropenie nebo závažný průjem nebo závažné zvracení.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba dokončno prenehati v primeru škodljivih učinkov na ledvice, imunsko pogojene hemolitične anemije (IMHA) in/ali anemije zaradi pomanjkljive regeneracije oz. če huda nevtropenija in/ali huda driska in/ali hudo bruhanje ne izginejo tudi po zmanjšanju odmerka.
Czech: > 3 ULN (podruhé/potřetí)
Slovenian: > 3 ULN (drugič/tretjič)
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje: Léčivá látka:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.3).
Slovenian: Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.3).
Czech: • Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
Slovenian: • Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
Czech: Před léčbou musí být potvrzena přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
Slovenian: Pred zdravljenjem mora biti potrjena prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze.
Czech: Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Slovenian: Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
Czech: MASIVET je světle oranžová, kulatá, potahovaná tableta.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilo MASIVET je svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta.
Czech: Jiná opatření
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein ≥30 mg/dl) proveďte rozbor moči ke stanovení poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPC).
Slovenian: V primeru pozitivnega rezultata testiranja s semikvantitativnimi testnimi lističi (beljakovine ≥ 30 mg/dl) izvedite preiskavo urina za določitev razmerja beljakovin in kreatinina (UPC).
Czech: Každá tableta obsahuje buď 50 mg nebo 150 mg Masitinibum, který je léčivou látkou.
Slovenian: Posamezna tableta vsebuje 50 mg ali 150 mg zdravilne učinkovine masitinib.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosin kinázy ATCvet kód: QL01XE90.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec protein tirozin kinaze.
Czech: Je-li rozlomená tableta psem po sežvýkání vyvržena, měla by se zlikvidovat.
Slovenian: Če pes zlomljeno tableto po žvečenju zavrne, jo je treba odstraniti.
Czech: • Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Slovenian: • Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
Czech: Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Slovenian: Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
Czech: Dávka mg/kg
Slovenian: Število tablet na dan Odmerek mg/kg
Czech: Vysazení
Slovenian: Prenehanje
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein > 30 mg/dl) je třeba provést rozbor moči a stanovit poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPC) a odebrat vzorek krve ke stanovení kreatininu, albuminu a krevního močovinového dusíku (BUN).
Slovenian: V primeru pozitivnega rezultata testiranja s semikvantitivnimi testnimi lističi (beljakovine ≥ 30 mg/dl) je treba izvesti preiskavo urina za določitev razmerja beljakovin in kreatinina ter odvzeti vzorec krvi za meritev vsebnosti kreatinina, albumina in dušika sečnine v krvi (BUN).
Czech: • Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů
Slovenian: • Letargija in astenija v povprečnem trajanju približno 8 oz. 40 dni.
Czech: Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Slovenian: Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
Czech: Jestliže se jedna z těchto změn hodnot (poměr UPC > 2 nebo albumin < 0,75 LLN) projeví podruhé, léčba by se měla trvale přerušit.
Slovenian: Če kateri od teh dogodkov (razmerje UPC > 2 ali vsebnost albumina < 0,75-kratnika LLN) nastopi ponovno, je treba z zdravljenjem dokončno prenehati.
Czech: • Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Slovenian: • Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
Czech: Přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Pred zdravljenjem mora biti potrjena prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze (glejte tudi poglavje 5.1).
Czech: • Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Slovenian: • Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
Czech: Hemoglobin < 10g/dl a nebo volný bilirubin > 1,5 ULN a haptoglobin<0,1g/dl nebo retikulocyty<80000/mm
Slovenian: Prenehanje hemoglobin < 10 g/dl navedba ni smiselna navedba ni smiselna hemoglobin < 10 g/dl in bodisi prosti bilirubin > 1,5 ULN in haptoglobin < 0,1 g/dl ali retikulociti< 80.000/mm
Czech: V případě poměru UPC > 2 nebo albuminu < 0,75 dolní hranice normy (LLN) by se měla přerušit léčba, dokud se hodnoty albuminu a UPC nevrátí do normálního rozmezí (poměr UPC < 2 a albumin > 0,75 LLN).
Slovenian: Pri razmerju UPC > 2 ali vsebnosti albumina < 0,75-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN) je treba zdravljenje prekiniti, dokler se vrednosti albumina in razmerja UPC ne vrnejo na mejne vrednosti (razmerje UPC < 2 in vrednost albumina > 0,75-kratnika LLN), nato je mogoče zdravljenje nadaljevati z istim odmerkom.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků po předávkování by se měla léčba přerušit až do úpravy stavu a poté obnovit v doporučené léčebné dávce.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov zaradi prevelikega odmerjanja je treba z zdravljenjem prenehati, dokler ti ne izzvenijo, in nato nadaljevati s priporočenim terapevtskim odmerkom.
Czech: Časté účinky
Slovenian: Pogosti učinki:
Czech: statické, částečné nebo úplné reakci nádoru za předpokladu, že je přípravek dostatečně dobře snášen.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati v primeru stabilne bolezni, tj. statičnega, delnega ali popolnega odziva tumorjev, če pes zdravilo dovolj dobro prenaša.
Czech: 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus
Slovenian: 2 plus 6 12,8
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti.
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase
Czech: Mohou být podávány jiné léky, zatímco můj pes užívá Masivet?
Slovenian: Ali moj pes med dajanjem zdravila Masivet lahko prejema še druga zdravila?
Czech: Dávky se mohou snížit na 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg ž.hm.
Slovenian: Odmerke je mogoče zmanjšati na 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,5 - 7,5 mg/kg) v skladu s spodnjimi tabelami.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi med uporabno zdravila na živalih:
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti.
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" .
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Slovenian: Obloga tablete: makrogol 3350 polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171) oranžno rumeni (E110) aluminijev lak.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/087/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/087/001
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza povidon K30 prašek prašičjih jeter krospovidon magnezijev stearat
Czech: Masivet je určen k léčbě psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
Slovenian: Zdravilo Masivet je namenjeno za zdravljenje psov z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) s potrjeno mutacijo receptorja c-KIT tirozin kinaze.
Czech: Jestliže je poměr UPC > 2 nebo kreatinin > 1,5 horní hranice normy (ULN) nebo albumin < 0,75 dolní hranice normy (LLN) nebo krevní močovinový dusík (BUN) > 1,5 ULN, přerušte léčbu.
Slovenian: Če je razmerje UPC > 2 ali vsebnost kreatinina > 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednost (ULN) ali vsebnost albumina < 0,75-kratnika spodnje meje normalnih vrednost (LLN) ali vsebnost dušika sečnine v krvi (BUN) > 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednost, z zdravljenjem prenehajte.
Czech: MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy.
Slovenian: MASIVET 150 mg filmsko obložene tablete za pse.
Czech: • Při úklidu zvratků, moči nebo výkalů léčených zvířat používejte ochranné rukavice.
Slovenian: • Nosite zaščitne rokavice pri odstranjevanju izbruhane vsebine, urina ali blata zdravljenih psov.
Czech: Albumin < 0,75 LLN nebo UPC > 2 (podruhé)
Slovenian: navedba ni smiselna albumin < 0,75 LLN ali UPC > 2 (drugič)
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou jater definovanou jako AST nebo ALT > 3 ×horní hranice normy (ULN).
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 mesecev, ali s telesno maso, manjšo od 4 kg. Ne uporabite pri psih z okvaro jeter, opredeljeno kot AST ali ALT > 3-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal).
Czech: MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy
Slovenian: MASIVET 50 mg filmsko obložene tablete za pse MASIVET 150 mg filmsko obložene tablete za pse
Czech: Mírná až středně závažná alopecie s průměrnou dobou trvání přibližně 26 dnů.
Slovenian: Blaga do zmerna alopecija v povprečnem trajanju približno 26 dni.
Czech: 60ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 150 mg.
Slovenian: 60 ml steklenička vsebuje 30 filmsko obloženih tablet Masivet 150 mg.
Czech: • Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.
Slovenian: • Blaga ali zmerna nevtropenija v povprečnem trajanju približno 24 dni.
Czech: 40ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 50 mg.
Slovenian: 40 ml steklenička vsebuje 30 filmsko obloženih tablet Masivet 50 mg.
Czech: Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Slovenian: Limfadenopatija (povprečno trajanje 47 dni).
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Masitinibum 150 mg
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) masitinib 150 mg
Czech: 30ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 50 mg.
Slovenian: 30 ml steklenička vsebuje 30 filmsko obloženih tablet Masivet 50 mg.
Czech: Nepoužívejte u březích nebo laktujících fen.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih psicah ali psicah v obdobju laktacije.
Czech: • Otoky (průměrná doba trvání otoků bylo 7 dnů).
Slovenian: • Edem (povprečno trajanje edema je bilo 7 dni).
Czech: Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.
Slovenian: Blaga ali zmerna nevtropenija v povprečnem trajanju približno 24 dni.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Masitinibum 50 mg
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) masitinib 50 mg
Czech: Účinnost přípravku Masivet může být snížena u psů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií.
Slovenian: Pri psih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo in/ali obsevanjem, utegne biti učinkovitost zdravila Masivet manjša.
Czech: Otoky (průměrná doba trvání otoků bylo 7 dnů).
Slovenian: Edem (povprečno trajanje edema je bilo 7 dni).
Czech: VELIKOST BALENÍ
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 30 tablet
Czech: • Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Slovenian: • Limfadenopatija (povprečno trajanje 47 dni).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI MASIVET 50 mg filmsko obložene tablete za pse.
Czech: Živá hmotnost psa v kg 50 mg mg
Slovenian: Tel. masa psa v kg mg mg spodnja masa zgornja masa
Czech: Jaterní toxicita (zvýšení ALT nebo AST), neutropenie V případě zvýšení ALT nebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilů < 2000/mm nebo jakéhokoli jiného závažného nežádoucího účinku by se měla léčba upravit následujícím způsobem: při prvním výskytu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo v léčbě pokračovat ve stejném dávkování; při druhém výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s nižší dávkou 9 mg/kg živé hmotnosti/den; při třetím výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s dávkou sníženou na 6 mg/kg/den.
Slovenian: Hepatotoksičnost (povišana vrednost ALT ali AST), nevtropenija V primeru povečanja vrednosti ALT ali AST > 3 ULN, znižanja števila nevtrofilcev < 2000/mm ali katerega drugega neželenega učinka je treba zdravljenje spremeniti kot sledi:
Czech: Léčba masitinibem by se měla používat pouze u psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, který exprimuje mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT.
Slovenian: Zdravljenje z masitinibom se sme uporabljati samo pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov z izraženim mutiranim receptorjem c-KIT tirozin kinaze.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05/2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Masivet platné v celé Evropské unii společnosti AB Science S.A. dne 17. listopadu 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Masivet, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi AB Science S.A. dne 17. novembra 2008.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých oranžových tablet (50 a 150 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih, oranžnih tablet (50 in 150 mg).
Czech: Tablety se podávají perorálně (do tlamy) jednou denně.
Slovenian: Tablete dajemo peroralno enkrat dnevno.
Czech: Další informace o přípravku Masivet:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Masivet:
Czech: Tyto reakce jsou většinou mírné až středně závažné a přechodně trvají až po dobu čtyř týdnů.
Slovenian: Te reakcije so navadno blage do zmerno hude in začasne, saj trajajo do največ štiri tedne.
Czech: Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Slovenian: Med zdravljenjem psa ne jejte, pijte ali kadite.
Czech: Tablety musejí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit.
Slovenian: Tablete je treba dajati cele in se ne smejo razpoloviti, lomiti ali zdrobiti.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění ohrožující život a celkový počet psů postižených tímto onemocněním je podle předpokladu nízký, bylo při posuzování dokumentů použito pokynů výboru CVMP pro „požadavky na údaje o minoritním užívání / minoritních druzích (MUMS)".
Slovenian: Ker je ta bolezen življenjsko nevarna in se pričakuje majhno število prizadetih psov, so bile pri presoji dokumentacije uporabljene smernice CVMP o „zahtevah glede podatkov za manjšo uporabo pri manj pomembnih vrstah (MUMS)".
Czech: Čtyři až šest týdnů od zahájení léčby přípravkem Masivet by měl veterinář ověřit, zda je pravděpodobné, že léčba bude úspěšná.
Slovenian: Veterinar mora štiri do šest tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Masivet preveriti, kakšna je verjetnost, da bo zdravljenje uspešno.
Czech: To znamená, že blokuje určité specifické enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Slovenian: To pomeni, da zavira točno določene encime, znane kot tirozin kinaze.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Masivet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Masivet?
Czech: V hlavní studii byla srovnávána účinnost přípravku Masivet, podávaného v doporučené dávce 12,5 mg na kilogram váhy jednou denně, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: V glavni študiji so učinkovitost priporočenega odmerka zdravila Masivet 12,5 mg na kilogram telesne mase enkrat dnevno primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo okem, okamžitě postiženou oblast opláchněte velkým množstvím vody.
Slovenian: Če pridejo zlomljene tablete, bruhanje, urin ali iztrebki zdravljenega psa v stik s kožo ali očmi, jih takoj sperite z veliko vode.
Czech: Přípravek lze použít pouze tehdy, pokud byla před zahájením léčby v nádoru prokázána přítomnost mutované formy proteinového receptoru c-kit.
Slovenian: Uporablja se le, če je bila pred začetkom zdravljenja potrjena prisotnost mutirane oblike receptorske beljakovine c-kit v tumorjih.
Czech: Přípravek Masivet nesmí být podáván psům trpícím některými druhy poruch jater nebo ledvin, anémií (nízký počet červených krvinek) nebo neutropenií (nízký počet bílých krvinek).
Slovenian: Zdravilo Masivet se ne sme uporabljati pri psih z nekaterimi vrstami jetrnih ali ledvičnih težav, anemijo (majhnim številom rdečih krvničk) ali nevtropenijo (majhnim številom belih krvničk).
Czech: Jaký přínos přípravku Masivet byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Masivet izkazalo med študijami?
Czech: Jaká opatření platí pro osoby, které podávají přípravek zvířatům nebo s nimi přicházejí do styku?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Czech: Přípravek Masivet byl v mnoha studiích zkoumán buď u laboratorních psů, nebo u nemocných zvířat ve veterinárních zařízeních v Evropě a USA.
Slovenian: V veterinarskih ambulantah v Evropi in ZDA so pri laboratorijskih psih ali bolnih živalih izvedli številne študije zdravila Masivet.
Czech: Tyto enzymy jsou součástí některých receptorů na povrchu buněk včetně receptoru c-kit.
Slovenian: Te encime lahko najdemo v nekaterih receptorjih na površini celic, med drugim tudi v receptorju c-kit.
Czech: Zkoumaná skupina zahrnovala psy, jejichž nádory obsahovaly mutované nebo normální („divoké") receptory c-kit.
Slovenian: Študijska populacija je vključevala pse, katerih tumorji so imeli mutirane ali normalne („divji tip") receptorje c-kit.