FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
Spanish: Por eso, probablemente los anticonceptivos hormonales y los progestágenos reduzcan la eficacia del acetato de ulipristal, por acción competitiva sobre el receptor de la progesterona.
English: Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Spanish: No se espera que la insuficiencia renal altere significativamente la eliminación de acetato de ulipristal.
English: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Spanish: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar a Esmya o resultar afectados por Esmya: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, digoxina).
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Spanish: Si toma Esmya mientras está embarazada, el tratamiento podría afectar al embarazo (no se sabe si Esmya podría dañar a su bebé o provocar un aborto).
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No se recomienda realizar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Spanish: Se utiliza bien antes de una intervención quirúrgica de los miomas o para el tratamiento a largo plazo de los miomas con el fin de reducir su tamaño, para detener o reducir el sangrado y para incrementar el recuento de glóbulos rojos.
English: In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Spanish: En este Estudio 2, se empleó un método de doble enmascaramiento para mantener la naturaleza ciega de dicho estudio.
English: These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Dichos cambios histológicos se denominan “cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona” (PAEC, por sus siglas en inglés) y no se deben confundir con una hiperplasia endometrial (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Spanish: El tratamiento con Esmya debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
English: Special population
Spanish: Población especial
English: Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Spanish: Aunque no se observaron efectos teratogénicos, los datos en animales son insuficientes en términos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: • the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
Spanish: • diagnóstico diferencial entre PAEC, estrógeno no antagonizado e hiperplasia endometrial.
English: Single doses up to 200 mg and daily doses of 50 mg for 10 consecutive days were administered to a limited number of subjects, and no severe or serious adverse reactions were reported.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg y dosis diarias de 50 mg durante 10 días consecutivos a un pequeño número de pacientes, sin que se hayan notificado reacciones adversas intensas o graves.
English: When comparing repeated treatment courses, overall adverse reactions rate was less frequent in subsequent treatment courses than during the first one and each adverse reaction was less frequent or remained in the same frequency category (except for dyspepsia which was classified as uncommon in treatment course 3 based on one patient occurence).
Spanish: Al comparar períodos de tratamiento repetidos, se observó que la tasa de reacciones adversas global era más baja en los períodos de tratamiento subsiguientes que en el primer período de tratamiento, y que cada reacción adversa era menos frecuente, o bien, que permanecía dentro de la misma categoría de frecuencia (salvo por la dispepsia, que se clasificó como poco frecuente en el período 3 de tratamiento, con arreglo a su aparición en una paciente).
English: - if you have vaginal bleeding not caused by uterine fibroids.
Spanish: - si tiene hemorragias vaginales no causadas por miomas uterinos.
English: Do not throw away via wastewater or household waste.
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
English: EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
Spanish: EU/1/12/750/001 28 comprimidos EU/1/12/750/002 84 comprimidos EU/1/12/750/003 30 comprimidos EU/1/12/750/004 28 comprimidos EU/1/12/750/005 84 comprimidos
English: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Spanish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227
English: During treatment with Esmya, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Spanish: Durante el tratamiento con Esmya, su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para comprobar el funcionamiento de su hígado.
English: The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Spanish: Empleando ultrasonidos, se determinó el tamaño de los tres miomas más grandes al final del tratamiento (semana 13), y durante 25 semanas más - sin tratamiento - en pacientes a quienes no se les realizó histerectomía ni miomectomía.
English: In study 1, a statistically significant difference was observed in reduction in menstrual blood loss in favour of the patients treated with ulipristal acetate compared to placebo (see Table 1 below), resulting in faster and more efficient correction of anaemia than iron alone.
Spanish: En el Estudio 1, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de las hemorragias menstruales a favor de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal en comparación con las que recibieron placebo (ver Tabla 1), lo que se tradujo en una corrección más rápida y eficiente de la anemia que únicamente con el hierro.
English: No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Spanish: No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis para la administración de acetato de ulipristal a pacientes que reciben, a la vez, tratamiento a base de inhibidores ligeros de la CYP3A4.
English: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Spanish: 17 rue de Pontoise F 95520 Osny
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Spanish: Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
English: Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Spanish: La experiencia de sobredosis por acetato de ulipristal es limitada.
English: Asthma patients
Spanish: Pacientes asmáticas
English: Likewise, patients treated with ulipristal acetate had a greater reduction in myoma size, as assessed by MRI.
Spanish: Igualmente, en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal se produjo una mayor reducción del tamaño de los miomas, como se valoró mediante IRM.
English: • inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
Spanish: • informa a las pacientes acerca de la necesidad de supervisar la función hepática antes de iniciar cada período de tratamiento, de forma mensual durante el tratamiento y algunassemanas después de la interrupción del tratamiento.
English: • inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
Spanish: • informa a las pacientes que no tienen que tomar Esmya en caso de problemas hepáticos.
English: In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
Spanish: En el Estudio 2, se midió mediante ultrasonidos la variación en el volumen de los tres miomas más grandes.
English: - If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Esmya”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Esmya.
Spanish: - Si actualmente está usando anticonceptivos hormonales (por ejemplo, medicamentos para el control de la natalidad) (ver “Toma de Esmya con otros medicamentos”), debe usar un método anticonceptivo alternativo y fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras tome Esmya.
English: For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Spanish: Para los períodos de tratamiento adicionales, se comprobará el estado de su hígado una vez antes de cada nuevo período de tratamiento y si usted experimenta cualquiera de los síntomas descritos más adelante.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben las enzimas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, y que no inducen la enzima CYP1A2 a las concentraciones clínicamente relevantes.
English: Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten al acetato de ulipristal:
English: • Educational material for patients which contains o Patient card
Spanish: • Material informativo para pacientes, que contiene: o Tarjeta de información para la paciente
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in women with impaired renal or hepatic function.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con acetato de ulipristal en mujeres con insuficiencia renal o hepática.
English: After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
Spanish: Tras el período de tratamiento 4 (3 meses de tratamiento cuatro veces)
English: Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Spanish: Los tratamientos sólo se deben iniciar cuando se ha producido la menstruación: - El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera semana de menstruación.
English: In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
Spanish: En otro estudio, controlado por placebo, el porcentaje de sofocos fue del 1,0% con acetato de ulipristal y del 0% con el placebo.
English: Reproduction studies performed in rats at doses giving exposure in the same range as the human dose have revealed no evidence of impaired fertility due to ulipristal acetate in treated animals or the offspring of treated females.
Spanish: Los estudios reproductivos llevados a cabo en ratas a dosis que producían una exposición del mismo nivel que la dosis empleada en humanos no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad debida al acetato de ulipristal en los animales tratados ni en la descendencia de las hembras tratadas.
English: What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Esmya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esmya Cómo tomar Esmya
English: Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Spanish: Las pacientes que tienen hemorragias menstruales abundantes a causa de los miomas uterinos presentan el riesgo de sufrir hemorragias excesivas que pueden hacer necesario intervenir quirúrgicamente.
English: Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Spanish: Esmya puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
Spanish: En algunas mujeres, los miomas uterinos pueden ocasionar hemorragias menstruales abundantes (el llamado “período”) y dolor pélvico (malestar en el vientre), así como crear presión sobre otros órganos.
English: Anxiety Emotional disorder
Spanish: Ansiedad Trastornos emocionales
English: Ulipristal acetate exerts a direct action on fibroids reducing their size through inhibition of cell proliferation and induction of apoptosis.
Spanish: El acetato de ulipristal ejerce una acción directa sobre los miomas reduciendo su tamaño mediante la inhibición de la proliferación celular y la inducción de la apoptosis.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que el acetato de ulipristal se excreta en la leche (para información detallada, ver sección 5.3).
English: Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Spanish: Los resultados obtenidos para el metabolito activo mono-N-desmetilado fueron similares.
English: Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Spanish: Esmya está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: 1st TEST (before treatment start) Start of treatment
Spanish: ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento) Inicio del tratamiento
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Spanish: Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos:
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Spanish: El acetato de ulipristal se une en un alto porcentaje (>98%) a las proteínas plasmáticas como la albúmina, la glucoproteína ácida alfa-1, las lipoproteínas de alta densidad y las lipoproteínas de baja densidad.
English: If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde la dosis olvidada, la paciente no debe tomar la dosis omitida, sino, simplemente, debe reanudar la pauta de dosificación habitual.
English: Therefore, do not breast-feed your baby while taking Esmya.
Spanish: Por lo tanto, no dé el pecho a su bebé mientras tome Esmya.
English: You need blood tests before starting each treatment course to find out how your liver is working.
Spanish: Se necesitan análisis de sangre antes de iniciar cada período de tratamiento para determinar si su hígado está funcionando de manera correcta.
English: Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Spanish: El tratamiento con Esmya suele producir una notable reducción de las hemorragias menstruales, y puede que incluso detenga dichas hemorragias menstruales (el “período”) en el curso de los primeros 10 días de tratamiento.
English: What you need to know before you take Esmya
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esmya
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
Spanish: Los datos obtenidos con estudios in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no son sustratos de la GP-p (ABCB1).
English: • liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
Spanish: • la función hepática se debe supervisar de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento, y posteriormente cuando esté indicado clínicamente.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de lanzar el medicamento al mercado en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
English: Ulipristal acetate is readily converted to its mono-N-demethylated and subsequently to its di-N-demethylated metabolites.
Spanish: El acetato de ulipristal es convertido rápidamente en su metabolito mono-N-desmetilado y posteriormente en su metabolito di-N-desmetilado.
English: Due to the CYP-mediated metabolism, hepatic impairment is expected to alter the elimination of ulipristal acetate, resulting in increased exposure.
Spanish: A causa de la metabolización mediada por CYP, se espera que la insuficiencia hepática altere la eliminación del acetato de ulipristal, provocando una mayor exposición al fármaco.
English: Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Spanish: Es posible que el acetato de ulipristal tenga una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas, ya que se han observado mareos leves tras la toma de acetato de ulipristal.
English: Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de acetato de ulipristal en mujeres con asma grave que no esté suficientemente controlado con glucocorticoides orales.
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
Spanish: Además, es probable que los anticonceptivos hormonales y los progestágenos (por ejemplo, noretindrona o levonorgestrel) disminuyan la eficacia de Esmya.
English: Mechanism of action Ulipristal acetate exerts a direct effect on the endometrium.
Spanish: Mecanismo de acción El acetato de ulipristal ejerce un efecto directo sobre el endometrio.
English: Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Spanish: El 8,1% de las pacientes notificaron sofocos, pero en otros estudios este porcentaje varió.
English: A few cases have been reported during ulipristal acetate treatment or within 2-3 months after ulipristal acetate treatment was stopped.
Spanish: Se han notificado algunos casos durante el tratamiento con acetato de ulipristal o en los 2-3 meses posteriores al cese del tratamiento con acetato de ulipristal.
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: • reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
Spanish: • recordatorio acerca del efecto del acetato de ulipristal sobre el endometrio.
English: Weight increased Blood cholesterol increased
Spanish: Aumento de peso Aumento de los niveles de colesterol en sangre
English: • key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Spanish: • principales efectos de Esmya sobre los denominados "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona” (PAEC, por sus siglas en inglés) y en qué difieren de los efectos del estrógeno no antagonizado.
English: The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Spanish: La acción directa sobre el endometrio provoca cambios específicos de clase en las características histológicas, a los que se denomina PAEC (por sus siglas en inglés).
English: Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Gedeon Richter Plc.
English: Liver function tests must be performed before starting treatment.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento.
English: Patients starting treatment course 2 or 4
Spanish: Pacientes que iniciaron el tratamiento en el período 2 ó
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations in the gastrointestinal wall during absorption.
Spanish: De la información obtenida de estudios in vitro se desprende que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de la GP-p a concentraciones clínicamente relevantes en la pared gastrointestinal durante la absorción del fármaco.
English: Do not take Esmya - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Esmya (listed in section 6).
Spanish: No tome Esmya - si es alérgica al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de Esmya
English: Co-administration of moderate or potent CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda coadministrar inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección 4.4).
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Esmya”).
Spanish: Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales (ver “Toma de Esmya con otros medicamentos”).
English: Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
Spanish: Toma de Esmya con alimentos y bebidas Mientras esté tomando Esmya debe evitar beber zumo de pomelo.
English: • the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
Spanish: • las siguientes contraindicaciones: embarazo y lactancia, hemorragias genitales de etiología desconocida o no debidas a miomas uterinos, y cáncer de útero, cervical, ovárico o mamario, así como trastornos hepáticos subyacentes.
English: If hysterectomy or endometrial biopsy specimens are sent for histology, then the pathologist should be informed that the patient has taken ulipristal acetate (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Si se envían especímenes de histerectomía o de biopsia endometrial para su estudio histológico, se debe advertir al patólogo de que la paciente ha tomado acetato de ulipristal (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan progestágenos (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
Spanish: En el estudio controlado por comparador activo que se llevó a cabo, los porcentajes fueron del 24% (10,5% de sofocos moderados o graves) en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal, y del 60,4% (39,6% de sofocos moderados o graves) en las pacientes tratadas con leuprorelina.