FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos (FVIIIdp frente a FVIIIr)1.
Croatian: U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba prilagoditi postizanju ciljne kliničke učinkovitosti potrebne u pojedinom slučaju.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Croatian: Rekonstituirane lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Spanish: Iblias se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Croatian: Iblias se može primjenjivati u bolesnika svih dobnih skupina.
Spanish: Si conserva el medicamento a temperatura ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes.
Croatian: Ako čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi rok valjanosti mu ističe nakon 12 mjeseci ili datuma isteka roka valjanosti, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Spanish: Con el vial del medicamento en posición vertical, enrosque la jeringa a la conexión Luer Lock del Mix2Vial girando en el sentido horario.
Croatian: Dok bočica s lijekom stoji uspravno, spojite štrcaljku na luer lock nastavak Mix2Vial nastavka okrećući ju u smjeru kazaljke na satu.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o si la solución está turbia.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopinazamućena.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de Iblias en pacientes no tratados previamente.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Iblias u bolesnika koji prethodno nisu liječeni nisu još ustanovljene.
Spanish: Tabla 4: Parámetros FC (media geométrica (%CV) basados en ensayo cromogénico.
Croatian: Tablica 4: PK parametri (geometrijska srednja vrijednost (% CV)) temeljeno na kromogenom testu* PK parametar ≥ 18 godina N=109
Spanish: • si es alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2).
Spanish: En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7 (IC del 95 %, 0,4-1,1) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,8 (IC del 95 %, 0,4-1,3).
Croatian: nisu utvrđeni dokazi o različitosti razreda, uključujući lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su sadržavali znatne količine von Willebrandova faktora; za „klinički relevantne" inhibitore prilagođeni omjer rizika bio je 0,7 (95 % CI 0,4 do 1,1), a za inhibitore visokog titra (≥ 5 BU) bio je 0,8 (95 % CI 0,4 do 1,3).
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa).
Croatian: Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p. ej., sangrado debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež,
Spanish: Sujete con una mano el lado del medicamento del juego Mix2Vial y con la otra el lado del disolvente y desenrosque con cuidado el juego girando en sentido antihorario hasta que se separen en dos partes.
Croatian: Držeći jednom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s lijekom, a drugom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s otapalom, odvijte ih u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i pažljivo razdvojite u dva dijela.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, solución transparente.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije, bistra otopina.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.
Croatian: Držite štrcaljku usmjerenu prema gore i potiskujte klip dok sav zrak ne izađe iz štrcaljke.
Spanish: En particular, en aquellos con factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede hacer que el paciente tenga el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koja nema hemofiliju.
Spanish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Spanish: Retire el torniquete.
Croatian: 17. Uklonite povesku.
Spanish: Tome el Mix2Vial junto con el envase blíster y presione la punta del extremo azul del adaptador hasta abajo atravesando el tapón del vial del disolvente.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na plavom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s otapalom.
Spanish: Los expertos también propusieron estudios que pudieran caracterizar con mayor detalle las propiedades inmunógenas de los medicamentos con factor VIII (p. ej., estudios observacionales mecanísticos).
Croatian: dodatno opisala imunogena svojstva lijekova s faktorom VIII (npr. mehanistička, opservacijska ispitivanja).
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Iblias.
Croatian: Na lijek Iblias moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris y un sello de aluminio)
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži prašak (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od halogenobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo de perfusión suministrado, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smiju se koristiti samo priloženi infuzijski setovi jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII na unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente **incluye extravasación en el lugar de la inyección, hematoma, dolor en el lugar de la perfusión, prurito, hinchazón ***erupción, erupción eritematosa, erupción pruriginosa
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients) ** uključuje ekstravazaciju na mjestu injekcije, hematom, bol na mjestu infuzije, svrbež, oticanje *** osip, eritematozni osip, osip praćen svrbežom
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Urticaria poco frecuente
Croatian: Urtikarija manje često
Spanish: Cómo usar Iblias
Croatian: Kako primjenjivati Iblias
Spanish: Hipersensibilidad poco frecuente
Croatian: Preosjetljivost manje često
Spanish: Cómo se prepara Iblias para la administración
Croatian: Kako se lijek Iblias priprema za primjenu
Spanish: • un vial con disolvente (vial de vidrio tipo 1 de 6 ml, transparente, con tapón de mezcla de caucho clorobutílico gris y un sello de aluminio)
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži otapalo (bočica od 6 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio Polisorbato 80
Croatian: Prašak saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid polisorbat 80
Spanish: Registro
Croatian: Dokumentiranje
Spanish: El estudio constató que los pacientes tratados con productos de FVIIIr tenían una incidencia de todos los inhibidores un 87 % superior a la de los tratados con FVIIIdp (que contenía FVW) (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 %, de 1,17 a 2,96).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je incidencija svih inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Spanish: • experimenta opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), ronchas, erupción cutánea con picor (urticaria), sibilancias (silbidos al respirar), o sensación de mareo o desmayo.
Croatian: • se u Vas javi stezanje u prsištu, omaglica (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjača, osip praćen svrbežom (urtikarija), zviždanje u prsima, ili mučnina ili nesvjestica.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.
Spanish: No utilizar Iblias si se observan partículas o turbidez en su interior.
Croatian: Iblias nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Spanish: Una vez transferida la solución a la jeringa, sujete firmemente el cilindro de la jeringa (con el émbolo de la jeringa mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscándolo en el sentido antihorario.
Croatian: Kada je otopina povučena u štrcaljku, čvrsto držite tijelo štrcaljke (držeći ju okrenutu klipom prema dolje) i odvojite prozirni dio Mix2Vial nastavka od štrcaljke okrećući ju u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Iblias, consulte a su médico inmediatamente.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Iblias odmah se obratite liječniku.
Spanish: Se dispone de información más actual y relevante sobre la mayoría de los productos con FVIIIr en PNTP procedente de ensayos clínicos.
Croatian: Za većinu lijekova s rekombinantnim faktorom VIII dostupne su novije i relevantnije informacije iz kliničkih ispitivanja na prethodno neliječenim bolesnicima.
Spanish: Aplique un torniquete.
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.
Croatian: Pozorno praćenje nadomjesnog liječenja u vidu analize koagulacije nužno je osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave
Croatian: • alergijske reakcije
Spanish: Uso de Iblias con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Iblias
Spanish: Este ensayo, conocido como el estudio SIPPET (Survey of Inhibitors in
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme),
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, ponga boca abajo el sistema y transfiera la solución a la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás.
Croatian: 11. Držeći klip štrcaljke stisnut, okrenite bočicu naopako i uvucite otopinu u štrcaljku polako povlačeći klip.
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Croatian: • Vam je potrebno postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Iblias možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujete bien el vial.
Croatian: Stavite bočicu s otapalom na ravnu, čistu površinu i čvrsto ju držite.
Spanish: Iblias 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación humano de origen recombinante (octocog alfa)
Croatian: Iblias 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Spanish: • dolor o malestar estomacal
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Iblias, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Iblias.
Spanish: • mareo
Croatian: • mučnina
Spanish: Iblias 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Iblias 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Spanish: No refrigerar una vez reconstituido.
Croatian: Nakon rekonstitucije ne odlagati u hladnjak.
Spanish: Dosis/inyección profilaxis, UI/kg PC
Croatian: Doza/ profilaktička injekcija, IU/kg TT medijan (min; maks)
Spanish: • sarpullido con o sin picor
Croatian: • bol ili nelagoda u prsištu
Spanish: Esto incluye la bibliografía científica publicada (estudio SIPPET6), los datos generados en ensayos clínicos individuales y en una serie de estudios observacionales presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluidos los datos obtenidos en grandes estudios de cohortes multicéntricos, los datos presentados por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, así como las respuestas proporcionadas por los autores del estudio SIPPET.
Croatian: To obuhvaća objavljenu literaturu (ispitivanje SIPPET podatke izrađene u pojedinim kliničkim ispitivanjima i niz opservacijskih ispitivanja koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući podatke izrađene u velikim
Spanish: Insomnio frecuente
Croatian: Nesanica često
Spanish: Los componentes necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
Croatian: Svako pakiranje ovog lijeka sadrži komponente za pripremu i primjenu.
Spanish: 39 UI/kg (21;72 UI /kg)
Croatian: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Spanish: El médico debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Croatian: Dozu i učestalost primjene ovog lijeka liječnik uvijek treba prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
Spanish: EE.UU.
Croatian: A.
Spanish: 32 UI/kg 50 UI/kg)
Croatian: 32 IU/kg 50 IU/kg)
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.
Croatian: Bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim dijelom Mix2Vial seta bacite.
Spanish: Además, según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto
Croatian: Osim toga, budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC je preporučio da se informacije o lijeku za te lijekove usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Spanish: 28 UI/kg 39 UI/kg)
Croatian: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Spanish: La respuesta al tratamiento se consideró buena o excelente en alrededor del 90 % de los casos.
Croatian: Djelovanje lijeka smatralo se dobrim ili izvrsnim u oko 90 % slučajeva.
Spanish: La inyección se administra por vía intravenosa durante varios minutos.
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu nekoliko minuta.
Spanish: Iblias octocog alfa
Croatian: Iblias oktokog alfa
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Iblias pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Iblias dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Iblias
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iblias
Spanish: Se observaron resultados comparables en pacientes que siguieron tomando este medicamento después de haber finalizado el estudio inicial.
Croatian: Zapaženi su usporedivi rezultati u bolesnika koji su nastavili uzimati lijek nakon završetka početnog ispitivanja.
Spanish: ¿Qué es Iblias y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Iblias i za što se koristi?
Spanish: Si se producen, pueden incluir: angioedema (inflamación de los tejidos bajo la piel), quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, urticaria por todo el cuerpo, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión (baja tensión arterial), letargo, náuseas (ganas de vomitar), inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y sibilancias.
Croatian: Ako se pojave, mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iblias?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iblias?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Iblias son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Iblias nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Iblias y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.
Croatian: Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Iblias, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
Spanish: En 12 pacientes que tuvieron que someterse a una intervención quirúrgica importante durante el estudio, los médicos de estos pacientes valoraron el control de la pérdida de sangre como bueno o excelente.
Croatian: U 12 bolesnika kod kojih je bio potreban veći kirurški zahvat tijekom ispitivanja, liječnici bolesnika također su kontrolu gubitka krvi ocijenili dobrom ili izvrsnom.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Iblias y afectan a entre 1 paciente de cada 1 000 y menos de 1 paciente de cada 100.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Iblias, mogu se javiti od 1 na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iblias?
Croatian: Zašto je Iblias odobren?
Spanish: Iblias solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Croatian: Iblias se izdaje samo na liječnički recept te se liječenje mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Spanish: El principio activo de Iblias, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Iblias, oktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Spanish: Los datos de un estudio complementario también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Iblias a la hora de reducir el número de sangrados.
Croatian: Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Iblias u smanjenju broja krvarenja.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando a que la sangre coagule y controlando temporalmente la hemorragia
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućava privremenu kontrolu krvarenja.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iblias.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Iblias.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos a proteínas de hámster o ratón; el medicamento no debe usarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a octocog alfa o a proteínas de hámster o ratón.
Croatian: Bolesnici mogu razviti protutijela na proteine hrčka ili miša; lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika preosjetljivih (alergičnih) na oktokog alfu ili proteine miša ili hrčka.
Spanish: Contiene el principio activo octogog alfa, que es lo mismo que el factor VIII humano.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar oktokog alfa, koja je jednaka ljudskom faktoru VIII.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Iblias.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Iblias.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iblias se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Iblias.
Spanish: Iblias es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
Croatian: Iblias je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Spanish: ¿Cómo actúa Iblias?
Croatian: Kako djeluje Iblias?
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, los efectos que se han comunicado concuerdan con los que se prevén en un producto de factor VIII.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadrži faktor VIII.