FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas clinicamente mais importantes associadas ao uso da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona ou a dexametasona incluem: trombose venosa profunda e embolia pulmonar, neuropatia periférica, reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síncope, bradicardia e tonturas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: De klinisk viktigste bivirkningene forbundet med bruk av thalidomid kombinert med melfalan og prednison eller deksametason inkluderer: dyp venetrombose og lungeembolisme, perifer nevropati, alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi og svimmelhet (se pkt.
Portuguese: • Dor na região superior do abdómen e/ou nas costas, que pode ser grave e que persiste durante alguns dias, possivelmente acompanhada por náuseas, vómitos, febre e um pulso rápido - estes sintomas podem ser causados pela inflamação do pâncreas (pancreatite).
Norwegian Bokmål: • smerter i øvre deler av buken og/eller rygg, som kan være kraftige og vedvare i noen få dager, av og til ledsaget av kvalme, brekninger, feber og rask puls.
Portuguese: Observaram-se contagens de plaquetas reduzidas em estudos realizados em ratinhos e ratos.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet reduksjon i antall blodplater i mus- og rottestudier.
Portuguese: • Brochura para mulheres com potencial para engravidar
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for fertile kvinner
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) Observou-se um aumento estatisticamente significativo de LMA e de SMD num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (MPT).
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) Detble observert en statistisk signifikant økning i AML og MDS i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som får kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (MPT).
Portuguese: • Os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente para mulheres sem potencial para engravidar também devem incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for ikke-fertile kvinner skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Portuguese: • Diminuição da função tiroideia (hipotiroidismo).
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyroidisme)
Portuguese: • Se necessitar de alterar ou interromper a utilização do método de contraceção deverá informar: O médico que prescreveu a contraceção de que está a tomar talidomida O médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contraceção
Norwegian Bokmål: • At hvis hun må endre eller avbryte sin prevensjonsmetode, må hun informere: legen som foreskriver prevensjonsmiddelet om at hun bruker thalidomid legen som foreskriver thalidomid om at hun har sluttet å bruke prevensjonsmetoden eller endret den
Portuguese: Alteração da dose e Regime
Norwegian Bokmål: Dosejustering og regime
Portuguese: Vómitos, boca seca Pouco frequentes Obstrução intestinal† Desconhecido Perfuração gastrointestinal†, pancreatite†, hemorragia gastrointestinal†
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon†, pankreatitt†, gastrointestinalblødning†
Portuguese: • Que se a parceira engravidar ele deverá informar o médico do tratamento imediatamente e usar sempre preservativo
Norwegian Bokmål: • At hvis partneren blir gravid, må han informere behandlende lege umiddelbart og alltid bruke kondom
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) tem sido constatado em doentes tratados com talidomida (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter om en økt risiko for venetromboembolisme (som dyp venetrombose og lungeembolisme) og arterietromboembolisme (som hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser) hos pasienter som behandles med thalidomid (se pkt.
Portuguese: • Os formulários de início do tratamento e/ou material equivalente para mulheres com potencial para engravidar devem também incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Norwegian Bokmål: • Skjemaet for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for fertile kvinner skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Portuguese: • A substância ativa é a talidomida.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er thalidomid.
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto.
Norwegian Bokmål: Thalidomid forårsaker fødselsdefekter og fosterdød.
Portuguese: (pancitopenia).
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nos homens e nas mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento, incluindo durante suspensões da dose, e até pelo menos 4 semanas após o tratamento com talidomida (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før oppstart av behandlingen, i løpet av behandlingen inkludert under avbrudd på doseringen og inntil minst 4 uker etter thalidomidbehandlingen (se pkt.
Portuguese: Amido pré-gelatinizado
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino sem potencial para engravidar
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinner som ikke er fertile
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 50 mg thalidomid.
Portuguese: • A necessidade de interromper talidomida imediatamente após suspeita de gravidez
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe thalidomid umiddelbart ved mistanke om graviditet
Portuguese: • Irregularidades do ritmo do coração (bloqueio cardíaco ou fibrilhação auricular), sensação de desmaio ou desmaio.
Norwegian Bokmål: • blodtrykksfall i oppreist stilling, som kan føre til besvimelse • uregelmessige hjerteslag (hjerteblokk eller atrieflimmer), svimmelhet eller besvimelse
Portuguese: ≤ 75 ≥ 1.500 E ≥ 100.000
Norwegian Bokmål: ≤ 75 < 1500 OG < 100 000
Portuguese: • tem ou já teve no passado reações cutâneas graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS (também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) (para uma descrição dos sintomas, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Norwegian Bokmål: • du har eller tidligere har hatt alvorlige hudreaksjoner kalt Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Portuguese: • Necessidade de informar imediatamente o médico de família em caso de suspeita de gravidez o Avisos de segurança para os homens
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å underrette behandlende lege umiddelbart ved mistanke om graviditet o Sikkerhetsråd for menn
Portuguese: Trombose venosa profunda*
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose*
Portuguese: • A mulher deverá entender a necessidade e aceitar fazer o teste de gravidez de 4 em 4 semanas,
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av og går med på å gjennomføre graviditetstesting hver 4. uke, med unntak av tilfeller med bekreftet sterilisering
Portuguese: 100 mg por dia 0,10 mg/kg por dia
Norwegian Bokmål: 100 mg daglig 0,10 mg/kg daglig
Portuguese: > 75 ≥ 1.500 E ≥ 100.000
Norwegian Bokmål: > 75 < 1500 OG < 100 000
Portuguese: 100 mg por dia 0,20 mg/kg por dia
Norwegian Bokmål: 100 mg daglig 0,20 mg/kg daglig
Portuguese: Qual a composição de Thalidomide Celgene
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Thalidomide Celgene
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respetivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
Norwegian Bokmål: • At hvis partneren blir gravid, må han informere behandlende lege umiddelbart og alltid bruke kondom ved samleie
Portuguese: • Formulários de participação de reação adversa
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for rapportering av bivirkninger
Portuguese: • Lesão do fígado (afeção hepática) incluindo alteração das provas da função hepática.
Norwegian Bokmål: • leverskade (leversykdom), inkludert unormale leverprøver
Portuguese: Não tome Thalidomide Celgene
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thalidomide Celgene dersom
Portuguese: • Sonolência, cansaço.
Norwegian Bokmål: • søvnighet, tretthet (fatigue)
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) LMA e SMD foram notificadas num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) AML og MDS ble rapportert i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som får kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Portuguese: Foram notificadas afeções hepáticas, principalmente alterações das provas da função hepática.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer, hovedsakelig unormale leverprøver, ble rapportert.
Portuguese: Para homens que tomam Thalidomide Celgene
Norwegian Bokmål: For menn som tar Thalidomide Celgene Thalidomid går over i sæden.
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en stor tumorbelastning forut for behandlingen kan risikere å få tumorlysesyndrom.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Portuguese: 10 Agosto de 2006
Norwegian Bokmål: 10 August 2006
Portuguese: Se notar qualquer destes sinais:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene:
Portuguese: Não importa se toma com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat.
Portuguese: (16%)) melhorou após 12 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: (16%)) var forbedret etter 12 ukers behandling.
Portuguese: Em todos os casos, o INR deve ser monitorizada regularmente.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør INR monitoreres regelmessig.
Portuguese: • se for uma criança ou adolescente com menos de 18 anos.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn eller ungdom under 18 år.
Portuguese: Deste modo, será mais fácil para si fazer mais actividades.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det lettere for deg å utføre dine aktiviteter.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med vann.
Portuguese: O estado estável nos voluntários é alcançado após cerca de 6 dias.
Norwegian Bokmål: Steady state hos frivillige nås innen ca. 6 dager.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar normalmente.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer normalt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Thelin situa-se entre 70 e 100%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av Thelin er mellom 70 og 100 %.
Portuguese: É importante realizar estas análises todos os meses durante o tratamento, mesmo que não tenha quaisquer sintomas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at disse testene utføres hver måned under behandlingen, selv om du ikke har noen symptomer.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den dosen så snart du husker det, men ikke ta to tabletter på én dag.
Portuguese: Não tome mais de um comprimido por dia.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én tablett hver dag.
Portuguese: • o seu sangue poderá demorar mais tempo a coagular.
Norwegian Bokmål: • det kan ta lenger tid før blodet ditt koagulerer.
Portuguese: • se tiver ou teve um problema hepático grave;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt et alvorlig leverproblem.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t½) corresponde a 10 horas.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 10 timer.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering
Portuguese: EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/005/NO
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir uma interacção com este tipo de fármaco.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med et slikt medikament kan derfor ikke utelukkes.
Portuguese: Se não conseguir falar com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve a embalagem consigo.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får kontakt med legen din, gå til nærmeste sykehus og ta pakken med deg.
Portuguese: Retoma do tratamento:
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling:
Portuguese: Se tal for necessário, devem realizar-se testes de detecção da gravidez.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest.
Portuguese: Utilização em doentes que tomam outros medicamentos:
Norwegian Bokmål: Bruk til pasienter som tar andre legemidler:
Portuguese: Recomenda-se o conselho de um hepatólogo.
Norwegian Bokmål: Rådføring med hepatolog anbefales.
Portuguese: • se estiver a tomar uma dose elevada de nifedipina.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar en høy dose nifedipin.
Portuguese: Aproximadamente 50-60% de uma dose oral é excretada pela urina, sendo o restante eliminado nas fezes.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 til 60 % av en oral dose blir utskilt i urinen og resten elimineres i feces.
Portuguese: Para sua própria segurança, é muito importante fazer análises regulares ao sangue.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhet er det svært viktig at du får utført regelmessige blodprøver.
Portuguese: Poderá ter de tomar o Thelin durante um mês ou dois até começar a sentir algum efeito.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må ta Thelin i én eller to måneder før du merker noen virkning.
Portuguese: Se a menstruação não vier ou se julgar que poderá estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får menstruasjon eller tror du er gravid, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Portuguese: A toxicidade da reprodução foi avaliada apenas nas ratazanas.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksitet er kun evaluert i rotter.
Portuguese: Nos doentes com HAP, as máximas concentrações plasmáticas são normalmente alcançadas num período de 1-4 horas.
Norwegian Bokmål: Hos PAH-pasienter oppnås maksimal plasmakonsentrasjon vanligvis innen 1 til 4 timer.
Portuguese: Não tome Thelin se estiver a tomar Ciclosporina A.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Thelin dersom du bruker ciklosporin A.
Portuguese: O sitaxentano sódico é rapidamente absorvido após a administração oral.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium blir raskt absorbert etter oral administrasjon.
Portuguese: As frequências são notificadas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, ≤1/100), raras (> 1/10000, ≤1/1000) e muito raras (≤1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er angitt som svært vanlige (1/10), vanlige (>1/100, <1/10), mindre vanlige (>1/1 000, 1/100), sjeldne (>1/10 000, 1/1 000), og svært sjeldne (1/10 000).
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland
Norwegian Bokmål: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Portuguese: A seguir, continuará a fazer a análise a cada três meses para verificar se tem anemia (uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos).
Norwegian Bokmål: Deretter vil testen gjentas hver tredje måned for å kontrollere om det er blodmangel (redusert mengde røde blodceller).
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução em caso de co-administração.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å vise forsiktighet hvis samtidig administrasjon forekommer.
Portuguese: O QUE É O THELIN E PARA QUE É UTILIZADO
Norwegian Bokmål: HVA THELIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Portuguese: Além disso, a HAP também se caracteriza por uma actividade reduzida de óxido nítrico.
Norwegian Bokmål: PAH er også karakterisert ved redusert nitrogenoksidaktivitet.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico experiente no tratamento de HAP.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av PAH.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåkning eller risikominimalisering) milepæl er nådd
Portuguese: Se ocorrer uma diminuição acentuada na concentração de hemoglobina, deve proceder-se a mais avaliações para determinar a causa e a necessidade de tratamento específico.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer markert reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen, bør ytterligere evaluering utføres for å fastslå årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Portuguese: Continue a monitorizar a aminotransferase pelo menos a cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Fortsett å monitorere aminotransferase minst hver 2. uke.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, estas alterações eram normalmente reversíveis quando as normas orientadoras de monitorização e descontinuação eram seguidas.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier var disse endringene vanligvis reversible når retningslinjene for monitorering og seponering ble fulgt.
Portuguese: Se se aperceber de que tomou mais comprimidos de Thelin do que aqueles que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém tomou alguns dos seus comprimidos de Thelin), contacte o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du har tatt flere Thelin-tabletter enn det legen din anbefalte (eller dersom noen annen har tatt noen av dine Thelin-tabletter), må du umiddelbart kontakte legen din.
Portuguese: Doentes que necessitem desta combinação devem ser cuidadosamente monoritorizados.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger en slik kombinasjon bør monitoreres nøye.
Portuguese: O efeito do Thelin no resultado da doença é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Thelin på utfallet av sykdommen er ukjent.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose destes medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justerer doseringen av disse legemidlene.
Portuguese: As estimativas poderão ter sido influenciadas pelo começo de novas ou outras terapias para a HAP, que ocorreram em 24% dos doentes, num ano.
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha vært influert av initieringen av nye eller tilleggs-PAH-behandlinger, som var aktuelt for 24 % av pasientene ved ett år.
Portuguese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com mais de 65 anos.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter over 65 år.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se tratamentos sintomáticos e de apoio.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency).
Portuguese: O seu médico informá-la-á sobre um método de contracepção adequado.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale et passende prevensjonsmiddel.
Portuguese: Os produtos metabólicos mais comuns são pelo menos 10 vezes menos potentes como antagonistas da ETA do que o sitaxentano sódico num teste de actividade in vitro padrão.
Norwegian Bokmål: De vanligste metabolittene er minst 10 ganger mindre potente som ETA -antagonister enn sitaksentannatrium i en standard in vitro aktivitetstest.
Portuguese: O Thelin é um antagonista potente (Ki 0,43 nM) e altamente selectivo da ETA (cerca de 6.500 vezes mais selectivo em relação à ETA do que à ETB).
Norwegian Bokmål: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og selektiv ETA-antagonist (omtrent 6500 ganger mer selektiv for ETA, sammenlignet med ETB).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar num futuro próximo.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen din dersom du er, eller har planer om å bli gravid i nærmeste framtid.
Portuguese: A resistência vascular sistémica (-276 dines*s/cm
Norwegian Bokmål: Systemisk vaskulær motstand (-276 dynes*sek/cm
Portuguese: Descrição geral
Norwegian Bokmål: Generell beskrivelse
Portuguese: O grau de ligação é independente da concentração no intervalo clinicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Graden av binding er uavhengig av konsentrasjonen i det klinisk relevante området.
Portuguese: Lote: {número}
Norwegian Bokmål: Lot: {nr.}
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Thelin pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Thelin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX03
Portuguese: O Thelin poderá afectar o seu fígado.
Norwegian Bokmål: Thelin kan påvirke leveren din.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Portuguese: Para obter mais informações sobre problemas hepáticos, consulte ‘Testes para detectar problemas hepáticos' na secção 2.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om leverproblemer, se "Testing for leverproblemer" i avsnitt 2.
Portuguese: Erupção cutânea (vários tipos e apresentações)
Norwegian Bokmål: Utslett (ulike typer og presentasjoner)
Portuguese: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO EU/1/06/353/002/NO EU/1/06/353/003 /NO EU/1/06/353/004/NO EU/1/06/353/005/NO
Portuguese: Excipientes: Também contém 166,3 mg de lactose mono-hidratada.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder også 166,3 mg laktosemonohydrat.
Portuguese: A segurança do Thelin foi avaliada em ensaios clínicos com mais de 1200 doentes com HAP, assim como, pelos dados de segurança pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Thelin har blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 pasienter med PAH, og med sikkerhetsdata fra etter markedsføring.
Portuguese: Sobrevida a longo prazo: Não há estudos aleatorizados para demonstrar efeitos benéficos na sobrevivência do tratamento com sitaxentano sódico.
Norwegian Bokmål: Langtidsoverlevelse: Det finnes ingen randomiserte studier som viser gunstig effekt på overlevelse ved behandling med sitaksentannatrium.
Portuguese: Um total de 145 doentes foram tratados com 100 mg de sitaxentano sódico e a sobrevida a longo prazo foi avaliada por um mínimo de 3 anos.
Norwegian Bokmål: Totalt 145 pasienter ble behandlet med sitaksentannatrium 100 mg, og deres langtids-overlevelsessatus ble fastslått for et minimum på 3 år.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Limited
Portuguese: Nesta população total, as estimativas Kaplan-Meier em relação à sobrevivência no ano 1, 2 e 3 eram de 96%, 85% e 78%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimatene for 1, 2 og 3 års overlevelse, henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Portuguese: Não tome o Thelin:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin:
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do Thelin.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan forstyrre virkningen av Thelin.
Portuguese: • Necessidade de os doentes do sexo feminino contactarem imediatamente o respectivo médico caso suspeitem estar grávidas.
Norwegian Bokmål: • Behovet for at kvinnelige pasienter tar kontakt med den behandlende legen umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide.