FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ungefär 52 % av patienterna som behandlades med teduglutid drabbades av biverkningar (jämfört med 36 % av patienterna som fick placebo).
Hungarian: 52%-a tapasztalt mellékhatásokat (a placebót kapó betegek 36%-ával szemben).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av Revestive till personer med känd överkänslighet mot tetracyklin (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Revestine-t olyan személyeknek adják, akik ismerten túlérzékenyek a tetraciklinre (lásd 4.3 pont).
Swedish: Behandlingen ledde till ökad absorption av vätska i mag-tarmkanalen med ungefär 750-1000 ml/dag, med förbättrad absorption av makronäringsämnen och elektrolyter, minskad mängd stomi- eller fecesvätska och minskad utsöndring av makronäringsämnen, samt ökad strukturell och funktionell adaptation av tarmslemhinnan.
Hungarian: 750-1000 ml/napos, fokozott bélnedv felszívódást eredményezett a makroelemek és elektrolitok felszívódásának javulásával, a sztómán át és a széklettel ürülő folyadék csökkenésével, a makroelemek csökkent kiválasztódásával, és a bélhám kulcsfontosságú szerkezeti és működési adaptációjának fokozódásával.
Swedish: Säkerhet och effekt för Revestive hos barn under 1 års ålder har inte fastställts.
Hungarian: A Revestive biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Detta inkluderar vanligen monitorering av tunntarmens funktion, gallblåsa, gallgångar och bukspottkörteln avseende tecken och symtom, och vid behov ytterligare laboratorieundersökningar och lämpliga bildtagningsmetoder.
Hungarian: Ez általában kiterjed a vékonybél működésével, az epehólyaggal és epevezetékkel, valamint a hasnyálmiriggyel kapcsolatos panaszok és tünetek monitorozására, és szükség esetén további laboratóriumi vizsgálatokra és képalkotó eljárásokra.
Swedish: Korttarmssyndrom är en sjukdom som innebär att tarmen inte kan absorbera näringsämnen och vätska.
Hungarian: A rövidbél tünetegyüttes egy betegség, ami abból ered, hogy a tápanyagok és a víz nem tudnak felszívódni a bélrendszerből.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av de andra läkemedlen.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön egyéb gyógyszereinek adagján.
Swedish: Läkaren kommer att ta hänsyn till detta när han eller hon ordinerar detta läkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
Swedish: 0,38 ml > 20 kg Använd injektionsflaskan med styrkan 5 mg
Hungarian: 0,38 ml >20 kg Az 5 mg-os hatáserősségű injekciós üveg alkalmazandó
Swedish: Den naturligt förekommande glukagonliknande peptid-2 (GLP-2) är en peptid som utsöndras av tarmens L-celler och ökar blodflödet i tarmar och portasystemet, hämmar utsöndring av magsyra och minskar tarmrörelserna.
Hungarian: A természetesen előforduló glukagonszerű peptid-2 (GLP-2) a bél L-sejtjei átal szekretált peptid, mely ismerten fokozza az intestinalis és a portalis véráramlást, gátolja a gyomorsav-szekréciót és csökkenti a bélmotilitást.
Swedish: Symtomen inkluderar plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller andfåddhet.
Hungarian: Tünetei között szerepel a hirtelen súlygyarapodás, duzzadt bokák és/vagy légszomj.
Swedish: I en slutförd klinisk studie rekryterades 37 pediatriska patienter (i åldern 1 till 14 år) och exponerades för teduglutid under en period på 12 veckor.
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatba 37 gyermeket és serdülőt (1 éves kortól 14 éves korig) vontak be, és kezeltek teduglutiddal 12 héten át.
Swedish: 4.7 Kasta alla nålar och sprutor i en behållare för stickande och skärande avfall eller en behållare med hårda väggar (till exempel en tom rengöringsmedelsflaska med lock).
Hungarian: 4.7 Minden tűt és fecskendőt helyezzen szúrásbiztos gyűjtőtartályba vagy keményfalú tartályba (pl. tisztítószeres, műanyag flakonba kupakkal).
Swedish: Pulvret är vitt och vätskan är klar och färglös.
Hungarian: A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
Swedish: Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som din läkare har ordinerat det till dig.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
Swedish: Det förelåg inga kliniskt relevanta genomsnittliga ökningar av C-reaktivt protein från baslinje efter långvarig behandling med teduglutid i upp till 30 månader.
Hungarian: A C-reaktív protein átlagos növekedése nem volt klinikailag jelentős mértékű a kiinduláshoz képest a hosszú távú, legfeljebb 30 hónapig tartó teduglutid-kezelés után.
Swedish: 4.5 Injicera läkemedlet långsamt genom att stadigt trycka in kolvstången tills allt läkemedel är injicerat och sprutan är tom.
Hungarian: 4.5 Fecskendezze be a gyógyszert lassan, a dugattyút egyenletesen nyomva, amíg az összes gyógyszert beadta, és a fecskendő üres.
Swedish: - om ditt barn har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Hungarian: - ha gyermeke bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen i parenteral nutrition (n=30) var 7,55 l/vecka (65,6 % reduktion från baslinje).
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése (n = 30) 7,55 l/hét volt (65,6%-os csökkenés a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon försämrad fertilitet.
Hungarian: Állatokból származó adatok nem igazoltak semmilyen fertilitás-csökkenést.
Swedish: En patient avvandes från parenteralt stöd medan han/hon fick teduglutid.
Hungarian: Egy betegnél hagyták el a parenterális támogatást, miközben teduglutidot kapott.
Swedish: Dessa 10 patienter hade erfordrat parenteralt nutritionsstöd i 1,2 till 15,5 år, och hade före teduglutidbehandling krävt mellan 3,5 l/vecka och 13,4 l/vecka av parenteralt nutritionsstöd.
Hungarian: Ennek a 10 betegnek 1,2-15,5 évig volt szüksége szupportív parenterális táplálásra, és a teduglutid-kezelést megelőzően 3,5 l/hét és 13,4 l/hét közötti szupportív parenterális táplálást igényeltek.
Swedish: Karcinogenicitet/mutagenicitet I standarduppsättningen av gentoxicitetstester svarade teduglutid negativt.
Hungarian: Karcinogenitás/mutagenitás A teduglutid negatívnak bizonyult a genotoxicitási vizsgálatok standard sorozatában.
Swedish: Om hjärtrytmen och andningen är normal och ditt barn snabbt vaknar ska du tala med läkaren.
Hungarian: Ha gyermeke szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen a kezelőorvossal.
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 4,0 l/vecka (39,4 % reduktion från baslinje - början på förlängningsstudien) och 4 av de 6 (66,7 %) som slutförde studien uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteralt stöd.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 4,0 l/hét volt (39,4%-os csökkenés a kiinduláshoz képest - azaz a kiterjesztett vizsgálat kezdetéhez képest), és a 6, vizsgálatot befejező alanyból 4 (66,7%) ért el 20%-os vagy nagyobb csökkenést a parenterális támogatásban.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében
Swedish: Anslut nålen till injektionssprutan som innehåller läkemedlet.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a gyógyszert tartalmazó injekciós fecskendőhöz.
Swedish: Ytterligare en patient i uppföljningsstudien kunde sluta med parenteral nutrition.
Hungarian: További egy betegnél a követéses vizsgálatban állították le a parenterális táplálást.
Swedish: Den högsta exponeringen och den totala exponeringen för teduglutid efter enskilda subkutana doser på 20 mg var lägre (10-15 %) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska matchade kontrollpersoner.
Hungarian: Egyszeri 20 mg-os, subcutan adagokat követően a teduglutid maximális expozíciója és expozíciójának összesített mértéke kisebb volt (10-15%) mérsékelt májkárosodásban szenvedő egyéneknél, mint a megfelelő egészséges kontrollokban mérhető.
Swedish: Om en dos missas ska den injiceras snarast möjligt samma dag.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, a dózist még aznap, a lehető leghamarabb be kell injekciózni.
Swedish: - Minskat gallflöde från gallblåsan och/eller inflammation i gallblåsan.
Hungarian: - Csökkent epeelfolyás az epehólyagból és/vagy epehólyag-gyulladás.
Swedish: OBS: När lösningen är färdigberedd ska den användas omedelbart.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Amint elkészült az oldat, azt azonnal fel kell használni.
Swedish: Följande biverkningar var vanligare hos barn och ungdomar i den kliniska studien: trötthet (mycket vanliga), smärtsamma tarmrörelser (mycket vanliga) och yrsel eller svimningskänsla (vanliga).
Hungarian: A következő mellékhatásokat a klinikai vizsgálat során gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban észlelték: fáradtság (nagyon gyakori), fájdalmas székletürítések (nagyon gyakori) és szédülés vagy szédülékenység (gyakori).
Swedish: Optimering och stabilisering av intravenös vätske- och näringsadministrering ska göras innan behandlingen påbörjas.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az intravénás folyadék- és tápanyagpótlást optimalizálni és stabilizálni kell.
Swedish: Slutrapport
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés
Swedish: Nålar ska inte kunna tränga igenom denna behållare (ovansidan och sidorna).
Hungarian: A tartálynak szúrásbiztosnak kell lennie (tető és oldalak).
Swedish: Revestive ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Hungarian: A Revestive-t nem szabad intravénásan vagy intramusculárisan alkalmazni.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med högre frekvens hos pediatriska patienter jämfört med vuxna: trötthet (mycket vanliga), smärtsam tarmtömning (mycket vanliga) och yrsel (vanliga).
Hungarian: A következő eseményeket a felnőttekhez képest gyermekeknél nagyobb gyakorisággal jelentették: fáradékonyság (nagyon gyakori), fájdalmas székletürítés (nagyon gyakori) és szédülés (gyakori).
Swedish: Om det erfordras två injektionsflaskor upprepas proceduren för den andra flaskan och den ytterligare lösningen sugs upp i injektionssprutan som innehåller lösningen från den första injektionsflaskan.
Hungarian: Ha két injekciós üvegre van szükség, a második injekciós üveg esetén az eljárást meg kell ismételni, és a további oldatmennyiséget az első injekciós üveg oldatát tartalmazó injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att rådgöra med läkaren, eftersom en plötsligt avbruten behandling kan leda till ändrad vätskebalans.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, mert a hirtelen abbahagyás megváltoztathatja szervezete folyadékegyensúlyát.
Swedish: 4.6 Dra ut nålen rakt ut från huden och kasta nålen och sprutan tillsammans i behållaren för stickande och skärande avfall.
Hungarian: 4.6 A tűt egyenesen húzza ki a bőrből, és dobja ki a fecskendővel együtt az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe.
Swedish: Vartannat år bör interimsdata från NIS lämnas in.
Hungarian: Minden második évben jelenteni kell a beavatkozással nem járó vizsgálat időközi adatait.
Swedish: Tjugoen (21) patienter behandlade med teduglutid (48,8 %) jämfört med 9 placebopatienter (20,9 %) kunde minska administrering av parenteral nutrition (p=0,008) med minst en dag.
Hungarian: Huszonegy (21), teduglutiddal kezelt beteg (48,8%) versus 9 placebót kapó beteg (20,9%) ért el legalább egynapos csökkenést a parenterális táplálás alkalmazásában (p = 0,008).
Swedish: Patienter som behandlades med teduglutid fick samma dos som tidigare under hela förlängningsfasen, medan patienter som tidigare fick placebo randomiserades till aktiv behandling med 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Hungarian: A teduglutiddal kezelt betegek a teljes kiterjesztési fázis alatt korábban kijelölt adagjukat kapták, míg a placebót kapó betegeket vagy napi 0,05 vagy 0,10 mg/kg-os aktív kezelésre randomizálták.
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är densamma som för vuxna (0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen).
Hungarian: A Revestive ajánlott adagja gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól 17 éves korig) megegyezik a felnőttekével (0,05 mg/testtömeg kg naponta egyszer).
Swedish: I flera icke-kliniska studier har teduglutid visats bevara slemhinnans integritet genom att främja reparation och normal tillväxt hos tarmen via en ökning av höjden hos tarmvilli och kryptdjupet.
Hungarian: Számos nem klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a teduglutid a villus magasság és crypta mélység fokozása révén elsősegíti a bél regenerálódását és normális növekedését, és ezzel megőrzi a hám integritását.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revestive 1,25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revestive 1,25 mg
Swedish: Tio (10) patienter avvandes från parenteralt stöd medan de fick teduglutid-behandling i 30 månader.
Hungarian: Tíz (10) beteget választottak le a parenterális támogatásról a 30 hónapos teduglutid-kezelés közben.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Hungarian: Klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Hos råttor var medelkoncentrationen av teduglutid i mjölk mindre än 3 % av plasmakoncentrationen hos modern efter en subkutan engångsinjektion på 25 mg/kg.
Hungarian: Patkányban a tej átlagos teduglutid-koncentrációja alacsonyabb volt az anyai plazmakoncentráció 3%-ánál 25 mg/kg egyszeri, subcutan injekciója után.
Swedish: 2.5 Rulla injektionsflaskan försiktigt mellan handflatorna i ungefär 15 sekunder.
Hungarian: 2.5 Finoman görgesse az injekciós üveget a tenyerei között kb.
Swedish: Med progressivt försämrad njurfunktion upp till och med terminal njursjukdom ökade teduglutids primära farmakokinetikparametrar med upp till en faktor på 2,6 (AUCinf) och 2,1 (Cmax) jämfört med friska försökspersoner.
Hungarian: A teduglutid elsődleges farmakokinetikai paraméterei a végstádiumú vesekárosodásig progrediáló és azt magába foglaló vesekárosodás esetén 2,6-es (AUCinf), illetve 2,1 (Cmax) szorzóval növekedtek egészséges egyénekhez képest.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr. Om det inträffar ska du inte köra eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
Hungarian: Ha ez Önnél előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Swedish: Utförliga anvisningar för beredning och injektion av Revestive tillhandahålls i bipacksedeln.
Hungarian: A Revestive feloldására és az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások megtalálhatók a betegtájékoztatóban.
Swedish: Innan behandling med Revestive inleds bör test av ockult blod i avföringen, (F-Hb), utföras hos samtliga barn och ungdomar.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdése előtt minden gyermeknél és serdülőnél el kell végezni a széklet okkult vér vizsgálatát.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden förhindrar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Swedish: - Revestive är avsett för injektion under huden (subkutan injektion).
Hungarian: - A Revestive bőr alá adandó injekció (szubkután injekció).
Swedish: En behandlingsperiod på 12 veckor rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Hungarian: 12 hetes kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell. Gyermekgyógyászati betegeknél
Swedish: Nittiosju (97) procent av de patienter (37 av 39 patienter behandlade med teduglutid) som fullföljde den placebokontrollerade studien ingick i en långvarig förlängningsstudie där alla patienter fick 0,05 mg/kg Revestive dagligen i upp till ytterligare 2 år.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatot befejező betegek kilencvenhét százaléka (97%) (a teduglutiddal kezelt 39 betegből 37) lépett be a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba, ahol minden beteg napi 0,05 mg/kg Revestive-t kapott, legfeljebb még további 2 évig.
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint vannak az alábbiakban felsorolva.
Swedish: På grund av ökad vätskeabsorption ska patienter med hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt och hypertoni, övervakas med avseende på vätskeansamling, i synnerhet under behandlingens början.
Hungarian: A fokozott folyadék-felszívódás miatt a szív- és érrendszeri betegségben pl. szívelégtelenségben szenvedő vagy magas vérnyomásos betegeket folyadék-túlterhelés tekintetében monitorozni kell, főként a terápia indításakor.
Swedish: Trettio (30) av de 43 teduglutid-behandlade patienterna från den pivotala studien som skrevs in i förlängningsstudien slutförde sammanlagt 30 månaders behandling.
Hungarian: A pivotális vizsgálatból a kiterjesztett vizsgálatba belépett 43 teduglutiddal kezelt betegből 30 fejezte be az összesen 30 hónapig tartó kezelést.
Swedish: Tre (3) doser av teduglutid, 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) och 0,05 mg/kg/dag (n=15), undersöktes i 12 veckor.
Hungarian: A teduglutid háromféle (3) dózisát, a napi 0,0125 mg/kg-os (n = 8), napi 0,025 mg/kg-os (n = 14) és napi 0,05 mg/kg-os (n = 15) dózisát vizsgálták 12 héten át.
Swedish: Revestive har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Revestive-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: När du tagit fram allt material du behöver, ska du sätta ihop den förfyllda sprutan.
Hungarian: Ha minden szükséges anyag rendelkezésére áll, össze kell szerelnie az előretöltött fecskendőt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var buksmärtor och uppblåsthet (45 %), luftvägsinfektioner (28 %) (inklusive nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion), illamående (26 %), reaktioner vid injektionsstället (26 %), huvudvärk (16 %) och kräkningar (14 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és feszülés (45%), légúti fertőzések (28%) (beleértve a nasopharyngitist, influenzát, felső légúti fertőzést és alsó légúti fertőzést is), hányinger (26%), reakciók az injekció beadásának helyén (26%), fejfájás (16%) és hányás (14%) volt.
Swedish: Fortsatta tester bör utföras årligen under behandling med Revestive.
Hungarian: A későbbiekben évente kell elvégezni a vizsgálatot, amíg a Reverstive-et kapják.
Swedish: Av de 39 placebo-patienterna slutförde 29 av dem 24 månader av behandling med teduglutid.
Hungarian: A 39, placebót kapó vizsgálati alany közül 29 fejezett be 24 hónapig tartó teduglutid-kezelést.
Swedish: † Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
Hungarian: ‡ A következő kifejezéseket tartalmazza: haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén és vérzés az injekció beadási helyén.
Swedish: Uppföljande koloskopiundersökningar (eller annan bildtagning) en gång om året rekommenderas under de 2 första åren av Revestive-behandling.
Hungarian: A Revestive-kezelés első 2 éve alatt évente egyszer kontroll kolonoszkópia (vagy alternatív képalkotó vizsgálat) javasolt.
Swedish: Revestive ska inte användas om man hittar en cancer i samband med koloskopin.
Hungarian: A Revestive nem alkalmazható, ha rákos megbetegedést észlelnek a vastagbéltükrözés során.
Swedish: Förutom behovet av att ta bort polyper med koloskopi vid tidpunkten för inledandet av behandling (se avsnitt 4.4), bör varje patient bedömas med avseende på behovet av förstärkt övervakning baserat på patientens egenskaper (t.ex. ålder, bakomliggande sjukdom, tidigare förekomst av polyper och så vidare).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően (lásd 4.4 pont) a betegek jellemzői (pl. életkor és fennálló betegségek, polypok korábbi előfordulása)
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier för teduglutid har utförts på råttor och kaniner vid subkutana doser på 0, 2, 10 och 50 mg/kg/dag.
Hungarian: A teduglutidot értékelő reproduktív és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat patkányon és nyúlon végezték el napi 0, 2, 10 és 50 mg/kg-os subcutan dózisokkal.
Swedish: Inga data är tillgängliga för barn under 1 års ålder.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: OBS: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på ditt barns mage) för att undvika obehag.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területet váltogassa a helyeket (válassza hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Swedish: Hos patienter som får Revestive ska parenteralt stöd reduceras med försiktighet och bör inte avbrytas abrupt.
Hungarian: Folyadékterápia a Revestive-vel végzett kezelés alatt Revestive-vel kezelt betegeknél a parenteralis folyadékpótlást óvatosan kell csökkenteni, és nem szabad hirtelen leállítani.
Swedish: Vid vecka 16 visade både teduglutid- och standardvårdkohorten en ökning av enteral volym.
Hungarian: héten a teduglutid- és a szokásos ellátásban részesülő kohorszban egyaránt növekedést mutatott az enterális táplálás volumene.
Swedish: Reduktion av infusionstid
Hungarian: Az infúzió idejének csökkenése
Swedish: Patientens vätskestatus ska utvärderas efter reduktion av parenteralt stöd och motsvarande justeringar utföras vid behov.
Hungarian: A parenteralis folyadékpótlás csökkentését követően értékelni kell a beteg folyadékháztartását, és szükség szerint ennek megfelelően kell módosítani a folyadékpótlást.
Swedish: Det förelåg fortsatta bevis på ökat svar på behandling i upp till 2,5 år i alla grupper exponerade för teduglutid avseende volymreduktion av parenteral nutrition, ökning av antalet dagar per vecka utan parenteral nutrition och åstadkommande av avvänjning från parenteralt stöd.
Hungarian: Az összes, teduglutidot kapó csoportban a parenterális táplálás mennyiségének csökkenése, a heti parenterális táplálás nélküli napok számának növekedése és a parenterális támogatás elhagyhatósága tekintetében továbbra is igazolódott a jobb, legalább 2,5 évig tartó kezelésre adott válasz.
Swedish: - om du har nedsatt njurfunktion.
Hungarian: - ha csökkent a veseműködése.
Swedish: Om du slutar att använda Revestive
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását
Swedish: 3.7 Ditt barns dos i ml har beräknats av läkaren.
Hungarian: 3.7 Gyermeke kezelőorvosa kiszámította a gyermeke milliliterben mért adagját.
Swedish: Man såg emellertid en lägre exponering (AUC) och kortare halveringstid hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år jämfört med vuxna.
Hungarian: 1-17 év közötti gyermek- és serdülőkorú betegeknél azonban alacsonyabb expozíciót (AUC) és rövidebb felezési időt tapasztaltak, mint felnőtteknél.
Swedish: Hur många injektionsflaskor som krävs för administrering av en dos ska baseras på den enskilda patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Hungarian: Az egy dózis beadásához szükséges injekciós üvegek száma meghatározásának a beteg egyedi testtömegén és az ajánlott, 0,05 mg/kg/nap-os dózison kell alapulnia.
Swedish: Teduglutid har en halveringstid för terminal eliminering på ungefär 2 timmar.
Hungarian: A teduglutid terminális felezési ideje kb.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av barn under 1 års ålder.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs tapasztalat.
Swedish: För patienterna som minskat sin parenterala nutrition med minst 20 % vid vecka 20 och 24 i den inledande studien, kvarstod denna effekt hos 75 % av patienterna på teduglutid efter upp till 1 års sammanhängande behandling.
Hungarian: A kezdeti vizsgálat 20. és 24. hetében legalább 20%-os csökkenést elérő betegek 75%-ánál fennmaradt ez a teduglutidra adott válasz a legfeljebb 1 éves folyamatos kezelést követően.
Swedish: - Den aktiva substansen är teduglutid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a teduglutid.