FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que completaron los Estudios UV I y UV II fueron elegibles para inscribirse en un estudio de extensión no controlado a largo plazo con una duración planificada originalmente de 78 semanas.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badania UV I i UV II byli kwalifikowani do niekontrolowanego długoterminowego badania kontynuacyjnego o pierwotnie zaplanowanym czasie trwania 78 tygodni.
Spanish: Mujeres en edad fértil.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałą wysoce aktywną chorobą zapalną, co komplikuje oszacowanie ryzyka.
Spanish: TASA DE FALLO AL TRATAMIENTO (%)
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Spanish: (40 % de los pacientes)).
Polish: (odsetek pacjentów)
Spanish: Los pacientes tratados con Humira tienen una mejoría significativamente mayor en la Semana 12, la cual se mantiene hasta la Semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Quality of Life
Spanish: Si hay más de algunas gotas de líquido en el lugar de la inyección, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się więcej niż kilka kropli płynu, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: 506 (62,2)b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p<0,001, Humira vs. placebo
Polish: 506 (62,2)b a Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 Humira w porównaniu do placebo
Spanish: El número de hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con adalimumab fue de 0,18 por paciente-año versus 0,26 por paciente-año en el grupo placebo y las cifras correspondientes para las hospitalizaciones relacionadas con la UC fue de 0,12 por paciente año versus 0,22 por paciente-año.
Polish: Liczba hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjentorok vs. 0,26 na pacjentorok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjentorok vs. 0,22 na pacjentorok.
Spanish: Saque Humira de la nevera.
Polish: Wyjąć lek Humira z lodówki.
Spanish: • Mantenga la jeringa en el envase y tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).
Polish: • Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Spanish: • Compruebe que el líquido que permanece en la jeringa es, como mínimo, el volumen de la dosis prescrita.
Polish: • Należy sprawdzić czy objętość płynu pozostałego w strzykawce jest co najmniej równa objętości przepisanej dawki.
Spanish: No intente tocar la aguja.
Polish: Nie próbować dotknąć igły.
Spanish: c Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Brote parcial definida como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
Polish: d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 podczas 2 kolejnych wizyt.
Spanish: • Si puede ver una gran burbuja de aire o un espacio de aire cerca de la punta de la jeringa, empuje el émbolo blanco LENTAMENTE hasta que el líquido empiece a entrar en la punta de la jeringa.
Polish: • Jeśli w pobliżu końcówki strzykawki widoczny jest duży pęcherzyk powietrza lub wypełniona powietrzem przestrzeń, należy POWOLI przesuwać biały tłok, aż do momentu pojawienia się płynu w końcówce strzykawki.
Spanish: Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR)a
Polish: (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Spanish: La administración de Humira sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
Polish: Podawanie produktu Humira bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNFα.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna stwierdzono zmniejszenie liczby komórek charakteryzujących się ekspresją wskaźników stanu zapalnego w jelicie grubym, w tym znaczące zmniejszenie ekspresji TNF-α.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida.
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu.
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a Humira para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść produktu Humira w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu obwodowym i widzeniu do bliży w badaniu UV II.
Spanish: En general, entre los pacientes que discontinuaron el estudio, el 18% fue debido a efectos adversos, y el 8% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
Polish: W sumie, spośród pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu, 18% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 8% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Spanish: No se prevén efectos en neonatos/lactantes alimentados con leche materna.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con Humira que estaban en remisión en la Semana 8, 21/41 (51%) estaban en remisión en la Semana 52.
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych produktem Humira, którzy byli w fazie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w remisji w 52. tygodniu.
Spanish: En una fase inicial abierta los pacientes fueron estratificados en dos grupos, tratados con metotrexato (MTX) o no tratados con metotrexato (no-MTX).
Polish: W fazie wstępnej otwartej (ang. open-label lead in, OL LI) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Spanish: En el Ensayo I las mejoras en la puntuación del resumen de los componentes físico y mental del SF-36 también fueron significativas comparadas con placebo.
Polish: W badaniu I poprawa sumarycznej punktacji składowych dotyczących sprawności fizycznej i psychicznej w kwestionariuszu SF-36 była również istotna w porównaniu do placebo.
Spanish: Cambios de humor (incluyendo depresión) ansiedad,
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój,
Spanish: Apriete el botón activador de color ciruela y cuente lentamente hasta 15 segundos.
Polish: Nacisnąć przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym i powoli odliczać przez 15 sekund.
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Spanish: Humira está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
Polish: Lek Humira jest wskazany w leczeniu procesów zapalnych opisanych poniżej:
Spanish: El tratamiento con Humira 40 mg semanal redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Polish: Leczenie produktem Humira 40 mg raz w tygodniu istotnie zmniejszyło ryzyko nasilenia ropni i drożnych przetok.
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Humira (ver sección 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Humira u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
Spanish: • Con su mano libre, coja el envase de la aguja con el conector amarillo para la jeringa boca abajo.
Polish: • Wolną ręką chwycić opakowanie z igłą, żółtym łącznikiem igły do dołu.
Spanish: Los datos más allá de la Semana 78 fueron generalmente consistentes con estos resultados, pero la cantidad de sujetos reclutados disminuyó después de este tiempo.
Polish: Na ogół, dane uzyskane po 78. tygodniu były zgodne z tymi wynikami, ale liczba pacjentów włączonych do badania zmniejszyła się po tym czasie.
Spanish: • interrupciones del sueño
Polish: • zaburzenia snu
Spanish: • metotrexato
Polish: • metotreksatem
Spanish: Se recomienda el uso de Humira en combinación con metotrexato.
Polish: Zaleca się stosowanie leku Humira w połączeniu z metotreksatem.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y Humira debe ser cuidadosamente considerado.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu Humira.
Spanish: Entre los 68 pacientes que recayeron en el grupo de retirada del tratamiento, 65 completaron 12 semanas de tratamiento de rescate con Humira, de los cuales 37 (56,9%) volvieron a entrar en remisión (ASDAS < 1,3) después de 12 semanas de volver a empezar con el tratamiento en fase abierta.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego produktem Humira, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia w fazie otwartej.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con la medicación del estudio después de la Semana 78 hasta que tuvieran acceso a Humira.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki produkt Humira nie był dla nich dostępny.
Spanish: Humira también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Polish: Lek Humira można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Spanish: Humira fue numéricamente favorable para la mayoría de las sub-puntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Polish: Dane liczbowe były korzystniejsze dla produktu Humira w większości podskal kwestionariusza ze statystycznie istotnymi średnimi różnicami dla ogólnej oceny widzenia, bólu gałki ocznej, widzenia do bliży i zdrowia psychicznego oraz całkowitej oceny w badaniu UV I oraz ogólnej oceny widzenia i zdrowia psychicznego w badaniu UV II.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Humira en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność produktu Humira u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Spanish: АбВи ЕООД
Polish: България АбВи ЕООД
Spanish: Apunte la flecha blanca hacia el lugar de la inyección (muslo o abdomen).
Polish: Skierować białą strzałkę do miejsca wstrzyknięcia (udo lub brzuch).
Spanish: Algunos efectos adversos observados con Humira pueden no tener síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Humira nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Spanish: Si el émbolo blanco se sacara completamente fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con su proveedor de Humira para que se la reemplace.
Polish: Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyciągnięty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Humira, aby otrzymać nową strzykawkę.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Apriete el botón activador de color ciruela y cuente lentamente hasta 10 segundos.
Polish: Nacisnąć przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym i powoli odliczać przez 10 sekund.
Spanish: Humira puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Polish: Lek Humira może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Spanish: En ensayos clínicos se han observado infecciones graves con el uso concurrente de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con el uso de etanercept solo.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu do stosowania wyłącznie etanerceptu.
Spanish: De estos, 88 y 189 pacientes respectivamente continuaron en remisión clínica.
Polish: 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Spanish: Cambie el lugar de la inyección cada vez, de forma que no llegue a estar dolorida la zona.
Polish: Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu, aby nie doprowadzić do bolesności w jednym miejscu.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Humira y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Humira.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Humira, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Humira.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden auto-inyectarse Humira si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Humira, jeśli lekarz uzna to za właściwe i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, o 20 mg de adalimumab (si < 30 kg) o 40 mg de adalimumab (si ≥ 30
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (jeśli <30 kg) lub adalimumab 40 mg (jeśli
Spanish: El OR ajustado (teniendo en cuenta las diferencias basales) fue de 1,10 (IC del 95% 0,45 a 2,73) para AR y EC combinadas.
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice początkowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Spanish: • Por ejemplo, si la dosis prescrita es 0,5 ml, NO empuje el émbolo blanco más allá de la posición de 0,5 ml.
Polish: • Na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, NIE przesuwać białego tłoka poza położenie oznakowane 0,5 ml.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor Cutáneob
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Humira.
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Humira.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/cartonaje después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.
Spanish: No procede
Polish: NIE WOLNO
Spanish: Las exposiciones predecidas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycające może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 a la Semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
Polish: U pacjentów otrzymujących metotreksat, którzy wykazali odpowiedź ≥ PASI 50 w 8. i (lub) 12. tygodniu nie zwiększano dawki.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Humira, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Humira nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la Semana 4, el 43 % de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con Humira respondió hasta la Semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące produktem Humira w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo w leczeniu podtrzymującym.
Spanish: Si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta la marca de 0,6 ml.
Polish: Jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, należy odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml.
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos de artritis reumatoide I, III, IV).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT) w trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Spanish: Las dosis recomendadas de Humira en cada uno de los usos autorizados se muestran en la siguiente tabla.
Polish: Zalecane dawki leku Humira w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej.
Spanish: De los pacientes en tratamiento con Humira que en la Semana 48 de tratamiento no mostraron progresión radiográfica respecto a la situación basal (n = 102), el 84% tampoco mostró progresión radiográfica tras 144 semanas de tratamiento.
Polish: Spośród osób leczonych produktem Humira bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Spanish: ¿Cómo pincharme?
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Spanish: Con la otra mano, presione la tapa gris (tapa 1) tirando hacia fuera, compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa y después quítela.
Polish: Drugą ręką ściągnąć szarą nasadkę („1") prostym ruchem, sprawdzić czy wraz z nasadką usunięta została mała szara osłonka igły strzykawki i wyrzucić nasadkę.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Humira (ver sección 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem Humira (patrz punkt 4.8).
Spanish: Humira/MTX 40 mg en semanas alternas
Polish: Humira/MTX 40 mg co drugi tydzień
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó un rebrote durante el periodo de retirada.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby w okresie zaprzestania leczenia.
Spanish: De los 424 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 60 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. por desviaciones o por complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Polish: Spośród 424 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania będącego kontynuacją badań UV I i UV II, 60 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. z powodu odchyleń lub z powodu powikłań wtórnych retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Spanish: Un gran número de embarazos (aproximadamente 2.100) seguidos de forma prospectiva y expuestos a adalimumab, resultando en nacimientos con vida conocidos, incluyendo más de 1.500 expuestos durante el primer trimestre, no indican un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Polish: Znaczna liczba (około 2 100) prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, zakończonych żywym urodzeniem ze znanym zakończeniem, w tym ponad 1 500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Spanish: Dosis + 0,1 ml
Polish: Dawka + 0,1 ml
Spanish: Debido a que la exposición a adalilumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada en adultos de 40 mg semanales.
Polish: Ponieważ masa ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg co tydzień.
Spanish: Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la Semana 4, puede ser beneficioso continuar con un tratamiento de mantenimiento hasta la Semana 12.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.