FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ciclos subsequentes devem consistir numa injecção, uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas em cada 4 semanas.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen yhteydessä lääke annetaan injektiona kerran viikossa 3 perättäisellä viikolla, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Frasco para injectáveis por abrir: 3 anos.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Portuguese: COMO CONSERVAR GEMZAR
Finnish: MITEN GEMZAR ANNETAAN
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.
Portuguese: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Tanska
Portuguese: /l • Atraso no ciclo superior a 1 semana devido a toxicidade
Finnish: • Hoitojakson siirtyminen vähintään 1 viikon verran haittavaikutusten vuoksi.
Portuguese: Efeitos secundários com GEMZAR podem incluir:
Finnish: Gemzar-hoidon haittavaikutuksina voi esiintyä esimerkiksi:
Portuguese: O Gemzar (gemcitabina) é um antagonista da pirimidina (um antimetabolito) que é metabolizado a nível intracelular, transformando-se nos nucleósidos di e trifosfatados activos que inibem a síntese de ADN.
Finnish: Gemzar (gemsitabiini) on pyrimidiinin antagonisti (antimetaboliitti), joka metaboloituu intrasellulaarisesti aktiivisiksi difosfaatti- ja trifosfaattinukleosideiksi, ja ne estävät DNA-synteesin.
Portuguese: O CHMP reviu a informação relativa à utilização da gemcitabina no cancro do ovário e foi de opinião que a combinação gemcitabina/carboplatina é uma opção no tratamento de segunda linha em indivíduos com doença sensível à platina, e uma alternativa em doentes com toxicidade prévia ao paclitaxel/carboplatina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleen tietoja, jotka koskivat gemsitabiinin käyttöä munasarjasyövän hoidossa, ja katsoi, että gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoito on vaihtoehto toissijaisena hoitona potilailla, joilla on platinalle herkkä tauti, ja vaihtoehto potilaille, joilla on aiempaa paklitakseli/karboplatiinitoksisuutta.
Portuguese: A indicação no tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas baseia-se em dados de ensaios de Fase II e de Fase III, e referia que a gemcitabina tem revelado ser activa no tratamento do tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas (NSCLC) e que, para além da actividade da gemcitabina com único agente terapêutico, alguns dados suportam a actividade e a segurança da sua combinação com a cisplatina no tratamento do NSCLC, independentemente das diferentes doses e regimes terapêuticos.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän käyttöaihe perustuu tietoihin, jotka on saatu faasin II ja faasin III kokeista ja jotka osoittivat, että gemsitabiini vaikuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja että yhden lääkkeen käytön lisäksi suurin osa tiedoista tukee gemsitabiinin käytön tehoa ja turvallisuutta yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa riippumatta eri annostuksista ja hoitosykleistä.
Portuguese: Braço de gemcitabina mais cisplatina (N=200)
Finnish: Gemsitabiini ja sisplatiini (N=200)
Portuguese: Laboratoriais Anemia Trombocitopenia Neutropenia Não-laboratoriais Neutropenia febril Fadiga Diarreia Neuropatia motora Neuropatia sensorial * Neutropenia de Grau 4, com duração superior a 7 dias, ocorreu em 12,6% dos doentes no braço de combinação e em 5% dos doentes no braço de paclitaxel.
Finnish: Sensorinen neuropatia *Asteen 4 neutropeniaa, joka kesti yli 7 vrk, esiintyi 12,6 %:lla yhdistelmähoitoryhmän potilaista ja 5,0 %:lla paklitakseliryhmän potilaista.
Portuguese: No que diz respeito ao cancro da mama, o titular da AIM propôs apenas que a utilização da gemcitabina em combinação seja incluída no RCM harmonizado, embora um estudo de Fase 3 tenha demonstrado a actividade da gemcitabina como agente único no tratamento do cancro da mama metastático (MBC).
Finnish: Rintasyövän osalta myyntiluvan haltija ehdotti yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettäväksi vain yhdistelmähoitoa, vaikka faasin 3 tutkimus osoitti yhtenä ainoana lääkkeenä käytetyn gemsitabiinin vaikutuksen metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Portuguese: Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
Finnish: Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja.
Portuguese: Distribuição tecidular: extensiva.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin: Voimakasta.
Portuguese: No cancro do pulmão de não- pequenas células
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Portuguese: Assim, os homens tratados com gemcitabina são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após o tratamento, bem como a procurar aconselhamento no que se refere à crioconservação do esperma antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade provocada pela terapêutica com gemcitabina.
Finnish: Näin ollen gemsitabiinihoitoa saavia miehiä tulee kehottaa välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja 6 kk kuluessa sen jälkeen sekä tutustumaan sperman pakastusmahdollisuuksiin ennen hoitoa, sillä gemsitabiinihoito voi aiheuttaa hedelmättömyyttä.
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Iso-Britannia
Portuguese: O volume de distribuição do compartimento central foi 12,4 l/m2 para as mulheres e 17, 5 l/m2 para os homens (a variabilidade entre indivíduos foi de 91,9%).
Finnish: Jakautuminen Sentraalisen tilan jakautumistilavuus oli 12,4 l/m2 naisilla ja 17,5 l/m2 miehillä (tutkimushenkilöiden
Portuguese: Achados clínicos consistentes com a síndrome hemolítica urémica (SUH) foram raramente notificados em doentes a receber gemcitabina (ver secção 4.8).
Finnish: Gemsitabiinihoitoa saavilla potilailla ilmoitettiin harvoin hemolyyttis-ureemiseen oireyhtymään (HUS) sopivia kliinisiä löydöksiä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado GEMZAR.
Finnish: Ennen kutakin Gemzar-infuusiota tehdään myös verikokeita, joista selvitetään, ovatko verisoluarvosi riittävän hyvät.
Portuguese: Contagem de plaquetas (x 106/l)
Finnish: Trombosyyttiarvot (x 106/l)
Portuguese: • Pneumonite Intersticial (ver secção
Finnish: • Interstitiaalinen pneumoniitti (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Finnish: Epäsäännölliset sydänlyönnit (sydämen rytmihäiriö)
Portuguese: O titular da AIM centrou a discussão no estudo principal aleatorizado de Fase 3 JHQJ, e no estudo de suporte de Fase 2 e braço único JHRW.
Finnish: Myyntiluvan haltija keskittyi käsittelemään satunnaistettua faasin 3 keskeistä tutkimusta JHQJ ja sitä tukevaa tärkeintä yhteen osatekijään keskittyvää faasin 2 tutkimusta JHRW.
Portuguese: Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Finnish: • Sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (yleistä).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Falência renal (ver secção 4.4) Síndrome hemolítica urémica (ver secção 4.4)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4) Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Portuguese: Alterações da dose devidas a toxicidade hematológica em ciclos subsequentes para todas as indicações A dose de gemcitabina deve ser reduzida para 75% da dose inicial do ciclo original, no caso das seguintes toxicidades hematológicas:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy seuraavia hematologisia haittoja, gemsitabiiniannos pienennetään 75 %:iin hoitojaksojen alkuperäisestä aloitusannoksesta:
Portuguese: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim França
Finnish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Ranska
Portuguese: Tal como sucede com outros citotóxicos, deve tomar-se em consideração a possibilidade de supressão cumulativa da medula óssea quando se administra gemcitabina com quimoterapia de combinação.
Finnish: Kuten muitakin sytotoksisia hoitoja annettaessa, kumulatiivisen luuydinsuppression riski on otettava huomioon, jos gemsitabiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Portuguese: A gemcitabina deve ser descontinuada aos primeiros sinais de qualquer evidência de anemia microangiopática hemolítica, tal como hemoglobina em queda rápida com trombocitopenia concomitante, elevação da bilirrubina sérica, creatinina sérica, nível de nitrogénio da ureia no sangue, ou LDH.
Finnish: Gemsitabiinihoito on lopetettava heti, jos potilaalla havaitaan merkkejä mikroangiopaattisesta hemolyyttisestä anemiasta (esim. nopeasti laskevat hemoglobiiniarvot ja samanaikaisesti myös trombosytopenia, kohonneet seerumin bilirubiini- tai kreatiniiniarvot tai veren ureatyppi- tai laktaattidehydrogenaasiarvot).
Portuguese: O CHMP referiu que o estudo principal JHQJ tinha poder para detectar diferenças de TtDP na sobrevivência global, e que o estudo principal para o cancro do ovário tinha uma população específica constituída por doentes sensíveis à platina com um prognóstico muito reservado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että JHQJ-avaintutkimuksen tarkoituksena oli havaita erot tautivapaassa kokonaiselinajassa ja että munasarjasyöpää koskevan avaintutkimuksen erityinen kohderyhmä koostui platinasensitiivisistä potilaista, joiden ennuste oli erittäin huono.
Portuguese: A frequência de administração da perfusão de GEMZAR dependerá do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.
Finnish: Gemzar-infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Portuguese: A gemcitabina por via intravenosa tem sido largamente aceite como o padrão de quimioterapia no tratamento do cancro do pâncreas avançado, mas obteve resultados decepcionantes como tratamento de combinação em doentes com cancro do pâncreas em estado local avançado (não ressecável) ou metastático.
Finnish: Laskimoinfuusiona annettavasta gemsitabiinista on tullut yleisesti hyväksytty standardi pitkälle edenneen haimasyövän kemoterapiahoitona, mutta yhdistelmähoitona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt (ei leikattavissa oleva) tai metastaattinen haimasyöpä, siitä saadut tulokset ovat olleet pettymys.
Portuguese: Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Finnish: • Kuume tai infektio (yleisiä): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä).
Portuguese: Metabolismo celular e mecanismo de acção: a gemcitabina (dFdC) é um antimetabolito da pirimidina, que é convertida intracelularmente pela nucleótido-quinases em difosfato (dFdCDP) e trifosfato (dFdCTP) activos.
Finnish: Solun aineenvaihdunta ja vaikutusmekanismi: Gemsitabiini (dFdC) on pyrimidiinin kaltainen antimetaboliitti, joka metaboloituu soluissa nukleosidikinaasin vaikutuksesta aktiivisiksi difosfaatti(dFdCDP-) ja trifosfaatti- (dFdCTP-) nukleosideiksi.
Portuguese: O titular da AIM fundamentou a sua posição em directrizes de importantes sociedades de oncologia e na revisão da literatura, e propôs um novo texto para o agente único na indicação NSCLC.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolusti näkökantaansa esittämällä tärkeimpien onkologisten yhdistysten antamia suuntaviivoja ja kirjallisuuskatsauksen sekä ehdotti uutta muotoilua yhden lääkkeen käyttöön, kun käyttöaihe on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Portuguese: Monitorização da toxicidade e ajuste da dose devido a toxicidade
Finnish: Seuranta toksisuuden varalta ja tarvittavat annosmuutokset
Portuguese: A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no tratamento de doentes com cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou metastático, que recidivaram após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante.
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on ei-leikattavissa oleva, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on uusiutunut adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a gemcitabina demonstrou actividade como agente único no MBC, mas que a falta de ensaios de Fase III neste contexto torna difícil dar uma recomendação específica quanto ao lugar da gemcitabina no tratamento do cancro da mama em estado avançado.
Finnish: Lääkevalmiste komitea katsoi, että gemsitabiinin vaikutus metastaattisen rintasyövän hoidossa ainoana lääkkeenä oli osoitettu, mutta faasin III kokeiden puuttuessa oli vaikeaa antaa täsmällistä suositusta gemsitabiinin täsmällisestä asemasta pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa.
Portuguese: O principal metabolito, 2´-desoxi-2,2difluoruridina (dFdU), não é activo e é encontrado no plasma e na urina.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti, 2'-deoksi-2',2'-difluorouridiini (dFdU), ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Portuguese: A dose habitual de GEMZAR é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de área da superfície do seu corpo.
Finnish: Tavanomainen Gemzar-annos on 1 000-1 250 mg kutakin kehon pinta-alan neliömetriä kohti (eli 1 0002).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Aumento na contagem de plaquetas Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica) Descamação da pele e formação grave de bolhas
Finnish: Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot) Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus
Portuguese: Braço de gemcitabina mais paclitaxel (N=262)
Finnish: Gemsitabiini- ja paklitakseliryhmä (N = 262)
Portuguese: Arritmias, predominantemente de natureza supra-ventricular Falência cardíaca
Finnish: Rytmihäiriöt, pääasiassa supraventrikulaariset rytmihäiriöt Sydämen vajaatoiminta
Portuguese: Para mais informações, ver folheto informativo.
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Portuguese: A frequência e gravidade das reacções adversas são afectadas pela dose, taxa de perfusão e intervalos entre as doses (ver secção 4.4).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste riippuvat annoksesta, infuusionopeudesta ja annosväleistä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: As diferenças na taxa de resposta de 47,2% no braço de GCb versus 30,9% no braço de Cb (p=0,0016) e na média de sobrevivência de 18 meses (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) favoreceram o braço de GCb.
Finnish: GCb-ryhmässä saavutettiin myös parempi vasteprosentti (47,2 % GCb-ryhmässä ja 30,9 % Cb-ryhmässä, p = 0,0016) ja pidempi mediaaninen elinaika (18 kk GCb-ryhmässä ja 17,3 kk Cb-ryhmässä, p = 0,73).
Portuguese: A monoterapia com gemcitabina pode considerar-se em doentes idosos ou em doentes com performance status 2.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2.
Portuguese: Em estudos de fertilidade a gemcitabina causou hipo-espermatogénese no ratinho macho.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa gemsitabiini aiheutti uroshiirille hypospermatogeneesiä.
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Portuguese: Actividade citotóxica em modelos de cultura de células A gemcitabina demonstra uma citotoxicidade significativa contra diversas culturas de tumores de células murinas e humanas.
Finnish: Gemsitabiinilla on merkitsevä sytotoksinen vaikutus moniin erilaisiin hiiren ja ihmisen syöpäsoluviljelmiin.
Portuguese: • cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
Finnish: • Rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
Portuguese: Para o ajuste de dose em terapêutica combinada para cisplatina, carboplatina e paclitaxel, por favor refirase ao respectivo Resumo das Características do Medicamento.
Finnish: Sisplatiinin, karboplatiinin ja paklitakselin annostusmuutokset yhdistelmähoitoa käytettäessä, ks. kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto.
Portuguese: Além disso, a utilização da gemcitabina no tratamento do cancro do ovário recorrente tem sido amplamente reconhecida, pelo que o titular da AIM considera que a associação carboplatina + gemcitabina representa uma opção valiosa no tratamento de doentes com cancro do ovário recorrente.
Finnish: Lisäksi gemsitabiinin käyttö uusiutuvan munasarjasyövän hoitoon on laajalti tunnustettu, ja siitä syystä myyntiluvan haltija katsoo, että karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmähoito merkitsee arvokasta vaihtoehtoa uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Portuguese: Estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que a gemcitabina possui actividade radiossensibilizante.
Finnish: Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että gemsitabiini herkistää sädehoidolle.
Portuguese: Os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para detecção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antes de serem utilizados.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Portuguese: Radioterapia concomitante (administrada em conjunto ou com ≤7 dias de intervalo): foi reportada toxicidade (ver secção 4.5 para mais detalhes e recomendações de utilização).
Finnish: Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvää toksisuutta on ilmoitettu (katso tarkemmat tiedot kohdassa 4.5).
Portuguese: Dados Clínicos
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Portuguese: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim França
Finnish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Ranska
Portuguese: • Aumento da gama-glutamil transferase (GGT)
Finnish: • GGT-arvojen (gammaglytamyylitransferaasi)
Portuguese: Percentagem da dose padrão de Gemzar (%)
Finnish: % tavanomaisesta Gemzar-annoksesta ja
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 70 mg/m2 administrada no primeiro dia, a seguir à gemcitabina ou no segundo dia de cada ciclo de 28 dias.
Finnish: Sisplatiini annetaan 70 mg/m suositusannoksina joko kunkin 28 vrk pituisen hoitojakson 1. päivänä gemsitabiinin jälkeen tai hoitojakson 2. päivänä.
Portuguese: A gemcitabina não se acumula quando administrada uma vez por semana.
Finnish: Kerran viikossa annettu gemsitabiini ei kumuloidu elimistöön.
Portuguese: Alteração da dose devido a toxicidade não-hematológica Exames físicos periódicos e monitorização das funções renal e hepática devem ser efectuados para detectar toxicidade não-hematológica.
Finnish: Annosmuutokset muiden kuin hematologisten haittojen yhteydessä Muiden kuin hematologisten haittojen toteamiseksi on tehtävä säännöllisiä lääkärintarkastuksia, ja potilaan munuais- ja maksatoimintaa tulee seurata.
Portuguese: Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril) Anorexia (perda de apetite)
Finnish: Kuume, jonka yhteydessä alhaiset veren valkosoluarvot (kuumeinen neutropenia) Ruokahaluttomuus
Portuguese: Afecções hepatobiliares Hepatotoxicidade grave, incluindo falência hepática e morte
Finnish: Maksa ja sappi Vakava maksatoksisuus, myös maksan vajaatoiminta ja kuolemantapaukset
Portuguese: Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com GEMZAR.
Finnish: Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia Gemzar-hoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen.
Portuguese: Em primeiro lugar, o dFdCDP inibe a ribonucleótido-redutase que é exclusivamente responsável pela catálise de reacções que originam os desoxinucleótidos-trifosfatos para a síntese do ADN.
Finnish: dFdCDP estää ribonukleotidireduktaasia, ainoata entsyymiä, joka katalysoi DNA-synteesissä tarvittavia deoksinukleosiditrifosfaatteja (dCTP) tuottavia reaktioita.
Portuguese: Em estudos de fertilidade a gemcitabina causou hipo-espermatogénese no ratinho macho (ver secção 5.3).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa gemsitabiini aiheutti hypospermatogeneesia uroshiirillä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: "A gemcitabina está indicada no carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado ou metastático, em combinação com a carboplatina, em doentes com recidiva da doença depois de um intervalo de pelo menos 6 meses sem recorrência após terapêutica de primeira linha baseada em platina"
Finnish: "Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä karboplatiinin kanssa paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen epiteliaalisen munasarjakarsinooman hoitoon potilailla, joiden sairaus on uusiutunut vähintään kuuden kuukauden tautivapaan jakson jälkeen, kun tätä on edeltänyt ensisijaisena hoitona käytetty platinapohjainen hoito."
Portuguese: Como tal, o CHMP solicitou ao titular da AIM que justificasse a indicação do Gemzar no tratamento combinado e como agente único no NSCLC, tendo em conta que a terapêutica com um agente único será geralmente restringida a doentes com um fraco nível de desempenho, doentes idosos ou doentes submetidos a tratamento prévio.
Finnish: Siitä syystä se pyysi myyntiluvan haltijalta lisäperusteluja Gemzarin käytöstä yhdistelmähoitona ja ainoana lääkkeenä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun otetaan huomioon, että yhden ainoan lääkkeen käyttö rajoitetaan yleensä potilaisiin, joiden suorituskyky on rajallinen (borderline performance status), ikääntyneisiin potilaihin tai aikaisemmin hoidettuihin potilaihin.
Portuguese: Administração em combinação no Cancro da Mama
Finnish: Yhdistelmähoitona rintasyövän hoidossa
Portuguese: Verificou-se que o prolongamento do tempo de perfusão e o aumento da frequência da administração aumenta a toxicidade.
Finnish: Infuusioajan pidentämisen ja annosvälin tihentämisen on osoitettu lisäävän haittavaikutuksia.
Portuguese: Como todos os medicamentos, GEMZAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Gemzar voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que reflectisse a população-alvo (doentes com cancro da bexiga avançado/metastático) e o tratamento combinado com cisplatina na indicação harmonizada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vaati myyntiluvan haltijalta, että yhdenmukaistetusta käyttöaiheesta käy ilmi kohderyhmä (potilaat, joilla on pitkälle edennyt / metastaattinen virtsarakon syöpä) ja yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa.
Portuguese: /l durante mais do que 3 dias
Finnish: 6/l yli 3 vrk ajan
Portuguese: Num estudo aleatorizado de fase III com 126 doentes com adenocarcinoma do pâncreas avançado ou metastático, a gemcitabina mostrou uma taxa de resposta de benefício estatisticamente significativa mais elevada do que 5-fluorouracil (23,8% e 4,8%, respectivamente, p=0,0022).
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 126 pitkälle edennyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi paremmat kliinisen hyödyn vasteprosentit kuin 5-fluorourasiililla (23,8 % gemsitabiiniryhmässä ja 4,8 % 5fluorourasiiliryhmässä, p = 0,0022).