FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ulunar Breezhaler N'utilisez jamais Ulunar Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ulunar Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Si vous avez utilisé plus d'Ulunar Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt.
French: Il n'y a été mis en évidence aucun signe évoquant un échappement thérapeutique au cours du temps avec Ulunar Breezhaler comparativement au placebo ou à l'un de ses composants administrés en monothérapie.
Norwegian Bokmål: De var ingen tegn til takyfylaksi av effekten til Ulunar Breezhaler over tid sammenlignet med placebo eller noen av virkestoffene som monoterapi.
French: L'indacatérol administré chez le chien, en monothérapie ou dans le cadre de l'association Ulunar Breezhaler, a été associé à une incidence et une sévérité similaires des lésions myocardiques.
Norwegian Bokmål: Indakaterol administrert alene til hund eller som Ulunar Breezhaler var assosiert med tilsvarende forekomst og alvorlighetsgrad av myokardlesjoner.
French: L'ampleur et la durée des effets d'Ulunar Breezhaler sur la fréquence cardiaque ont été supérieures à celles observées pour chacun des composants administré seul, ce qui est cohérent avec une réponse additive.
Norwegian Bokmål: Effektene av Ulunar Breezhaler på hjerterytme økte i styrke og varighet sammenlignet med endringer som ble observert for hvert virkestoff alene, noe som overensstemmer med en additiv respons.
French: Ulunar Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2- agonistes.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler må brukes med forsiktighet til pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
French: Lorsque l'indacatérol et le glycopyrronium sont administrés en association dans Ulunar Breezhaler, ils exercent un effect additif en raison de leur mode d'action différent ciblant différents récepteurs et différentes mécanismes d'action pour induire une relaxation des muscles lisses.
Norwegian Bokmål: Når indakaterol og glykopyrronium administreres sammen i Ulunar Breezhaler, gir de ulike virkningsmekanismene, som inkluderer ulike målreseptorer og veier for å oppnå muskelavslappende effekt, en additiv effekt.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Ulunar Breezhaler en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Ulunar Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom dersom noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
French: Ulunar Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé, par conséquent, il convient d'assurer un suivi adapté chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert, derfor er forsiktighet og god oppfølging anbefalt for disse pasientene.
French: Dans une autre étude comparant Ulunar Breezhaler (n=258) à fluticasone/salmétérol (n=264) à 26 semaines, le taux d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO/patients-années a été respectivement de 0,15 versus 0,18 (18 évènements versus 22 évènements) (p=0,512),et le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) de BPCO/patients-années a été respectivement de 0,72 versus 0,94 (86 évènements versus 113 évènements) (p=0,098).
Norwegian Bokmål: I en annen studie hvor Ulunar Breezhaler (n=258) ble sammenlignet med flutikason/salmeterol (n=264) i 26 uker var antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår henholdsvis 0,15 versus 0,18 (18 hendelser versus 22 hendelser, p=0,512), og antallet av alle KOLSeksaserbasjoner per pasientår (milde, moderate eller alvorlige) var henholdsvis 0,72 versus 0,94 (86 hendelser versus 113 hendelser, p=0,098).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Ulunar Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse bør Ulunar Breezhaler kun brukes dersom fordelen oppveier den potensielle risikoen.
French: Aucun effet cliniquement pertinent lié à une hypokaliémie n'a été observé dans les études cliniques d'Ulunar Breezhaler utilisé à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av hypokalemi er ikke observer i kliniske studier av Ulunar Breezhaler ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patientsannées était de 3,34 pour Ulunar Breezhaler (2893 évènements), 3,92 pour le glycopyrronium (3294 évènements) et 3,89 pour le tiopropium (3301 évènements).
Norwegian Bokmål: Det totale antallet KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 3,34 for Ulunar Breezhaler (2 893 tilfeller), 3,92 for glykopyrronium (3 294 tilfeller) og 3,89 for tiotropium (3 301 tilfeller).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une rétention urinaire, Ulunar Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med urinretensjon, derfor bør Ulunar Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
French: Le tabagisme et le VEMS initial n'ont pas eu d'effet apparent sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium après l'inhalation d'Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Ulunar Breezhaler.
French: La différence la plus importante par rapport au placebo a été de 4,62 ms (IC = 90 % 0,40, 8,85 ms), la diminution la plus importante a été de -2,71 ms (IC = 90 % -6,97, 1,54 ms), indiquant qu'Ulunar Breezhaler n'a pas d'effet significatif sur l'intervalle QT, en relation avec les propriétés de chacun de ses composants.
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i sammenfall av tid versus placebo var 4,62 ms (90 % KI 0,40, 8,85 ms), den største reduksjonen i sammenfall av tid var -2,71 ms (90 % KI -6,97, 1,54 ms), som indikerer at Ulunar Breezhaler ikke hadde noen relevant påvirkning på QT-intervallet, slik det var forventet ut ifra egenskapene til virkestoffene.
French: L'incidence des pneumonies était de 3,2% dans le groupe Ulunar Breezhaler et de -4,8% dans le groupe fluticasone/salmétérol (p=0,017).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lungebetennelse var 3,2 % i Ulunar Breezhaler armen sammenlignet med 4,8 % i flutikason/salmeterol armen (p = 0,017).
French: Ne pas utiliser dans les épisodes aigus Ulunar Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk Ulunar Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme.
French: Vous ne devez pas utiliser Ulunar Breezhaler sans l'avis de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Ulunar Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke interaksjoner med Ulunar Breezhaler.
French: En comparaison à la fluticasone/salmétérol, le taux annuel des exacerbations modérées ou sévères était significativement réduit de 17% (p<0,001) et celui des exacerbations sévères (nécessitant une hospitalisation) était réduit de 13% (statistiquement non significatif; p=0,231) dans le groupe traité par Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med flutikason/salmeterol reduserte Ulunar Breezhaler frekvensen av moderate og alvorlige eksaserbasjoner på årsbasis med 17 % (p<0,001) og alvorlige eksaserbasjoner (krever sykehusinnleggelse) med 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
French: Chez les patients présentant une BPCO, utilisant des doses suprathérapeutiques d'Ulunar Breezhaler comprises entre 116 microgrammes /86 microgrammes et 464 microgrammes /86 microgrammes, un nombre plus élevé de patients ayant une augmentation du QTcF par rapport à la valeur de l'état initial comprise entre 30 ms et 60 ms (allant de 16,0% à 21,6% par rapport à 1,9% pour le placebo) a été observé, mais aucune augmentation du QTcF >60 ms par rapport à la valeur à l'état initial n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter medførte doser av Ulunar Breezhaler mellom 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram, som er høyere enn terapeutiske doser, en større andel pasienter med økning i QTcF versus baseline mellom 30 ms og 60 ms (variasjon fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men det var ingen økning i QTcF som var > 60 ms fra baseline.
French: Il n'y pas d'informations concernant un surdosage cliniquement significatif avec Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Ulunar Breezhaler.
French: Le taux annuel de toutes les exacerbations de BPCO (légères, modérées ou sévères) était également réduit de façon statistiquement significative de 15% dans le groupe Ulunar Breezhaler comparativement au glycopyrronium (p=0,001) et de 14% par rapport au tiopropium (p=0,002).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler gav også en statistisk signifikant reduksjon i årlig forekomst av alle KOLS-eksaserbasjoner (milde, moderate eller alvorlige) på 15 % sammenlignet med glykopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
French: Dans l'étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif, le VEMS pré-dose moyen était augmenté de manière statistiquement significative en faveur d'Ulunar Breezhaler lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 62-68 ml; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I den 52-ukers aktiv-kontrollerte studien var gjennomsnittlig FEV1 målt før dosering statistisk signifikant i favør av Ulunar Breezhaler ved alle besøk inntil uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 62-86 ml, p<0,001).
French: Le délai de survenue de la première pneumonie était augmenté dans le groupe traité par Ulunar Breezhaler comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,013).
Norwegian Bokmål: Tid til første lungebetennelse ble forlenget med Ulunar Breezhaler sammenlignet med flutikason/salmeterol (p = 0,013).
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO après l'inhalation d'Ulunar Breezhaler n'a indiqué aucun effet significatif de l'âge, du sexe et du poids (maigre) sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra KOLS-pasienter indikerte ingen signifikante effekter av alder, kjønn og (slank kropp) vekt på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Ulunar Breezhaler.
French: L'indacatérol, un des principes actifs contenu dans Ulunar Breezhaler, peut réduire les contractions utérines au moment de l'accouchement.
Norwegian Bokmål: Indakaterol, et av virkestoffene i Ulunar Breezhaler, kan forhindre fødsel på grunn av effekten det har på livmoren.
French: Qu'est-ce qu'Ulunar Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ulunar Breezhaler Comment utiliser Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Ulunar Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ulunar Breezhaler Hvordan du bruker Ulunar Breezhaler Mulige bivirkninger
French: Si vous oubliez d'utiliser Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ulunar Breezhaler
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères /patients-années a été de 0,94 pour Ulunar Breezhaler (812 évènements), 1,07 pour le glycopyrronium (900 évènements) et 1,06 pour le tiopropium (898 évènements).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 0,94 for Ulunar Breezhaler (812 tilfeller), 1,07 for glykopyrronium (900 tilfeller) og 1,06 for tiotropium (898 tilfeller).
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été montré d'effet pharmacodynamique constant d'Ulunar Breezhaler sur la fréquence cardiaque au cours du temps.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke over tid sett en farmakodynamisk effekt av Ulunar Breezhaler på hjerterytmen.
French: L'association d'indacatérol et de glycopyrronium dans Ulunar Breezhaler a un délai d'action rapide, dans les 5 minutes suivant l'administration.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av indakaterol og glykopyrronium i Ulunar Breezhaler viste hurtig innsettende effekt i løpet av 5 minutter etter dosering.
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,59 pour Ulunar Breezhaler (4 531 évènements) et 4,03 pour la fluticasone/salmétérol (4 969 évènements).
Norwegian Bokmål: Antallet av alle KOLS-eksaserbasjoner / pasientår var 3,59 for Ulunar Breezhaler (4 531 tilfeller) og 4,03 for flutikason/salmeterol (4 969 tilfeller).
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'indacatérol ou de glycopyrronium, qui sont les principes actifs d'Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte overfølsomhetsreaksjoner etter bruk av indakaterol eller glykopyrronium, som er virkestoffene i Ulunar Breezhaler, har vært rapportert.
French: - si vous utilisez des médicaments pour votre maladie des poumons qui contiennent des substances actives similaires (appartenant à la même classe) à celles contenues dans Ulunar
Norwegian Bokmål: - du bruker legemidler for din lungesykdom, som inneholder virkestoffer som ligner (samme klasse) de som finnes i Ulunar Breezhaler (se avsnittet "Andre legemidler og Ulunar
French: Une amélioration numérique était observée à la semaine 64 dans le groupe Ulunar Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (différence des moyennes des moindres carrés de 1,95% ; p = 0,175) et une amélioration statistique par rapport au groupe tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 4,96% ; p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 64 ga Ulunar Breezhaler numerisk antall forbedring i forhold til glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 4,96 %; p=0,001).
French: L'exposition à l'indacatérol à l'état d'équilibre après l'inhalation d'Ulunar Breezhaler est soit similaire soit légèrement plus faible que l'exposition systémique après l'inhalation d'indacatérol en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Eksponering for indakaterol etter inhalasjon med Ulunar Breezhaler ved steady state var enten lik eller litt lavere enn systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med indakaterol som monoterapi.
French: Après 3 semaines de traitement, l'amélioration de la capacité inspiratoire dans le groupe Ulunar Breezhaler a été plus importante (différence des moyennes des moindres carrés de 320 ml ; p < 0,001) et la durée d'endurance à l'effort a augmenté (différence des moyennes des moindres carrés de 59,5 secondes ; p = 0,006) par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 3 ukers behandling var forbedring i inspiratorisk kapasitet med Ulunar Breezhaler større (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 320 ml, p<0,001) og treningsvarigheten økt (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
French: Sur la base des données d'étude in vitro, la dose d'indacatérol délivrée au poumon devrait être similaire avec Ulunar Breezhaler et avec l'indacatérol en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tester gjort in vitro forventes det at dosen som når lungene er lik for Ulunar Breezhaler og produkt med indakaterol som monoterapi.
French: Comment utiliser Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler er til bruk ved inhalasjon.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, Ulunar Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med trangvinkelglaukom, derfor bør Ulunar Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
French: Après 26 semaines, le VEMS résiduel (critère principal), était augmenté de 80 ml chez les patients (Ulunar Breezhaler n=82 ; placebo n=42) qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 220 ml chez ceux (Ulunar Breezhaler n=392 ; placebo n=190) qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Ulunar Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 (primært endepunkt) økte Ulunar Breezhaler trough FEV1 med 80 ml hos pasienter (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste graden av reversibilitet (< 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos de pasientene (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %) sammenlignet med placebo.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score focal TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Ulunar Breezhaler par rapport au placebo (respectivement 68,1 % et 57,5 % ; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant høyere prosentandel pasienter som fikk Ulunar Breezhaler responderte med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
French: • Ne pas utiliser les gélules d'Ulunar Breezhaler avec un autre inhalateur.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ulunar Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
French: Ulunar Breezhaler a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), comme en témoigne la réduction du score total SGRQ à la semaine 26 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de -3,01 ; p = 0,002) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de -2,13 ; p = 0,009), et les réductions par rapport à l'indacatérol et au glycopyrronium étaient respectivement de -1,09 et -1,18.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler har også vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ), indikert ved en reduksjon i SGRQ totalscore ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -3,01, p=0,002) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,13, p=0,009) og reduksjoner versus indakaterol og glykopyrronium var henholdsvis -1,09 og 1,18.
French: Une proportion plus importante de patients a obtenu une réponse cliniquement significative à la semaine 26 sous Ulunar Breezhaler par rapport au groupe tiotropium (68,1 % Ulunar Breezhaler versus 59,2 % tiotropium ; p = 0,016) et par rapport à la fluticasone/salmétérol (65,1 % Ulunar Breezhaler versus 55,5 % fluticasone/salmétérol ; p = 0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Ulunar Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Ulunar Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Ulunar Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
French: un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner oppstår spesielt angioødem (vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tungen, lepper og ansikt), urtikaria eller hudutslett, skal behandlingen seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
French: L'exposition au glycopyrronium à l'état d'équilibre après l'inhalation d'Ulunar Breezhaler est similaire à l'exposition systémique après l'inhalation du glycopyrronium en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glykopyrronium ved steady state etter inhalasjon av Ulunar Breezhaler var lik systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med glykopyrronium som monoterapi.
French: Votre boîte d'Ulunar Breezhaler contient :
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
French: • un inhalateur d'Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: • Én Ulunar Breezhaler inhalator
French: Comment se présente Ulunar Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Ulunar Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation sont transparentes et jaune et contiennent une poudre blanche à presque blanche.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og gule og inneholder hvitt til nesten hvitt pulver.
French: Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler - glykopyrronium
French: Sur 26 semaines, le recours à un traitement de secours (salbutamol) était réduit dans le groupe Ulunar Breezhaler de façon statistiquement significative de 0,96 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au placebo, de 0,54 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au groupe tiotropium et de 0,39 bouffée par jour (p = 0,019) par rapport au groupe fluticasone/salmétérol.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler reduserte statistisk signifikant bruken av behovsmedisinering (salbutamol) i løpet av 26 uker med 0,96 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 inhalasjoner per dag (p=0,019) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
French: Le VEMS pré-dose moyen (moyenne des valeurs mesurées -45 et -15 minutes avant la dose du matin du médicament de l'étude) était augmenté de manière statistiquement significative en faveur d'Ulunar Breezhaler à la semaine 26 par rapport à fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 100 ml, p < 0,001), à la semaine 52 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 189 ml ; p < 0,001) et lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 64 par rapport au glycopyrronium (70-80 ml ; p < 0,001) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 60-80 ml ; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Ulunar Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
French: Effet indésirable rapporté avec l'association Ulunar Breezhaler mais pas avec chacun des composants administrés individuellement.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bivirkning som er observert med Ulunar Breezhaler, men ikke med de individuelle virkestoffene.