FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách PsA-I a PsA-II sa zachovali klinické odpovede alebo pokračovalo zlepšenie až do jedného roka.
Romanian: Răspunsurile clinice au fost menţinute sau continuate până la un an în studiile PsA-I şi PsA-II.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku obalenú brómbutylom a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
Romanian: Seringa din sticlă de tip 1 are un dop filmat de bromobutil şi un ac fix din oţel inoxidabil acoperit cu un scut rigid.
Slovak: Mali aktívne ochorenie s východiskovým priemerným počtom aktívnych kĺbov 16 a s priemerným počtom kĺbov so stratou pohybu 16; a zvýšené hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) (priemer 3,2 mg/dl) a ESR (priemer, 32 mm/h).
Romanian: Pacienţii aveau boală activă, cu un număr mediu de 16 articulaţii active la momentul iniţial şi un număr mediu de 16 articulaţii cu scădere a mobilităţii şi concentraţii plasmatice crescute ale proteinei C reactive (PCR) (media, 3,2 mg/dl) şi ale valorilor VSH (media, 32 mm/oră).
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených abataceptom sa nežiaduce reakcie vyskytli častejšie ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 51,4
Romanian: Pacienţii cu BPOC trataţi cu abatacept au prezentat reacţii adverse mai frecvent decât aceia la care s-a administrat placebo (51,4% comparativ cu 47,1%).
Slovak: V predklinických štúdiách embryofetálneho vývoja sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri dávkach, ktoré boli na základe AUC až 29-násobne vyššie ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí.
Romanian: În studiile non-clinice de dezvoltare embrio-fetală, nu s-au observat reacţii adverse la doze de până la 29 de ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC.
Slovak: Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la galben deschis.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru informaţii privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6..
Slovak: % (pozri časť 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Slovak: Má byť číry a bezfarebný až bledožltý.
Romanian: Ar trebui să fie limpede și incoloră până la galben pal.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 3,5 % (11/318) a 6,1
Romanian: Reacţii adverse grave au fost raportate la 3,5% (11/318) şi la 6,1% (20/328) dintre pacienţii din grupul corespunzător.
Slovak: Signifikantne vyšší podiel pacientov dosiahol odpoveď ACR 20 po intravenóznej liečbe abataceptom v dávke 10 mg/kg v PsA-I alebo po subkutnánnom podávaní dávky 125 mg v PsA-II v porovnaní s placebom v 24. týždni vo všetkých populáciách štúdie.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi au obţinut un răspuns ACR 20 după tratamentul cu abatacept 10 mg/kg administrat intravenos în studiul PsA-I sau în studiul PsA-II cu administrare subcutanată a dozei de 125 mg, comparativ cu placebo în săptămâna 24, la populaţia generală din studiu.
Slovak: Psoriatická artritída u dospelých
Romanian: Artrita psoriazică Adulţi
Slovak: Ak sa na začiatku liečby jednorazovo podá i.v. infúzia (i.v. bolusová dávka pred s.c. podaním) prvá 125 mg subkutánna dávka abataceptu sa má podať v priebehu jedného dňa po i.v. infúzii, po ktorej budú nasledovať 125 mg subkutánne injekcie abataceptu jedenkrát týždenne (dávkovanie intravenóznej bolusovej dávky si, prosím, pozrite v časti 4.2 ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok).
Romanian: înaintea administrării s.c.), prima injecţie subcutanată cu abatacept în doză de 125 mg trebuie administrată în decurs de o zi de la perfuzia i.v., urmată de injecţii s.c. săptămânale cu abatacept în doză de 125 mg (pentru posologia dozei de încărcare administrată intravenos, vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
Slovak: ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bielym plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Romanian: ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albă cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Slovak: Injekčná liekovka (15 ml sklo typu 1) so zátkou (halobutylkaučuk) a vyklápacie viečko (hliník).
Romanian: Flacon (15 ml, din sticlă de tip 1) cu dop (cauciuc de tip halobutil) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Slovak: Zohľadnením rozdielu vo veľkosti vzorky, nie je známy významne vyšší výskyt vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov.
Romanian: Nu este cunoscută importanța incidenței mai mari în cohorta de vârstă cuprinsă între 2 și 5 ani, ținând cont de diferența de mărime a eșantionului.
Slovak: Nedotýkajte sa opätovne miesta na podanie injekcie pred podaním injekcie.
Romanian: Nu atingeţi din nou locul dumneavoastră de injectare înainte de efectuarea injecţiei.
Slovak: (CV%) cmin na 169. deň bol 7,8 µg/ml (56,3
Romanian: Valorile mediei geometrice (CV%) pentru cmin în ziua 169 au fost, în funcţie de schemele terapeutice, de 7,8 µg/ml (56,3%)
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Romanian: Celelalte componente sunt zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru şi apă pentru preparate injectabile (vezi punctul 2 "ORENCIA conţine sodiu").
Slovak: ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok je biely až sivobiely prášok, ktorý môže vyzerať celistvý alebo rozdrobený na kúsky.
Romanian: Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, care poate părea solidă sau fărâmiţată.
Slovak: Príprava infúzie: okamžite po rekonštitúcii narieďte koncentrát na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: Pregătirea perfuziei: imediat după reconstituire, se diluează concentratul până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: 30 % zlepšenie u nie viac ako 1 zo 6 kľúčových premenných pJIA ak sa na definovanie prepuknutia použilo celkové hodnotenie lekára alebo rodiča, muselo byť prítomné ≥ 2 cm (možné až do 10 cm) zhoršenie ak sa na definovanie prepuknutia použil počet aktívnych kĺbov alebo kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu muselo byť prítomné zhoršenie u ≥
Romanian: Reactivarea a fost definită ca: agravarea cu ≥ 30% a cel puţin 3 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ îmbunătăţirea cu ≥30% a nu mai mult de 1 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ agravarea cu ≥ 2 cm (posibil până la 10 cm) trebuia să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit Evaluarea Globală a Medicului sau a Părintelui agravarea în ≥ 2 articulaţii trebuie să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit numărul de articulaţii active sau de articulaţii cu limitare a mişcării
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu abatacept sau infliximab comparativ cu administrarea de placebo la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat (studiul V).
Slovak: K prerušeniu liečby kvôli akútnej reakcii súvisiacej s podávaním infúzie došlo u 0,3 % pacientov liečených abataceptom a u 0,1
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza unei reacţii acute legate de administrarea perfuziei s-a produs la 0,3% dintre pacienţii care au fost trataţi cu abatacept şi la 0,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovak: Neužívajte ORENCIU ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
Romanian: Nu utilizaţi ORENCIA dacă sunteţi alergic la abatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Ak sa to stane, okamžite vyhľadajte lekára, ktorý vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ORENCIA decât trebuie Dacă acest lucru se întâmplă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care vă va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi va trata aceste simptome, dacă este necesar.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli AR, bol 3,0 % u pacientov liečených abataceptom a 2,0
Romanian: Procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul din cauza RA a fost de 3,0% pentru pacienţii trataţi cu abatacept şi de 2,0% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovak: ACR 20
Romanian: ACR 20 Ziua 15
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg abataceptu podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de abatacept 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Slovak: Kryt ihly (presahujúci ponad ihlu)
Romanian: Garda acului (prelungită peste ac)
Slovak: Reumatoidná artritída u dospelých
Romanian: Poliartrită reumatoidă Adulţi
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 2 rokov a starších.
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť intravenózne podaného abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu abatacept intravenos sau infliximab comparativ cu administrarea de placebo la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat (studiul V).
Slovak: Použite jednorazovú injekčnú striekačku bez obsahu silikónu priloženú v balení na rekonštitúciu.
Romanian: Utilizaţi pentru reconstituire seringa din material non-siliconic de unică folosinţă inclusă în ambalaj.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Slovak: Zhoršená chronická obštrukčná choroba pľúc, bronchospazmus, sipot, dyspnoe, pocit zovretia hrdla
Romanian: Exacerbare a bolii pulmonare obstructive cronice, bronhospasm, respiraţie şuierătoare (wheezing), dispnee, sufocare
Slovak: Ak pociťujete príznaky, ako je tlak na hrudi, dýchavičnosť, závažný závrat alebo točenie hlavy, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome cum sunt apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală.
Slovak: Oranžový plunžerový piest
Romanian: Piston de culoare portocalie
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach: - balenie so 4 naplnenými injekčnými perami a v multibalení obsahujúcom 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4).
Romanian: ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare: - cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4).
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Voda na injekciu
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic anhidru Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Liečba abataceptom v porovnaní s placebom neviedla k zvýšenej tvorbe autoprotilátok, t.j. antinukleárnych a anti-dsDNA protilátok.
Romanian: Tratamentul cu abatacept nu a dus la apariţia unor titruri crescute de autoanticorpi, adică anticorpi antinucleari şi anti-ADNdc, comparativ cu placebo.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa neskúmala u detí a dospievajúcich vo veku do 2 rokov.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani.
Slovak: Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
Romanian: Prin urmare, ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.
Slovak: Štúdia SC-I: Naplnené injekčné pero podštúdia
Romanian: Studiul SC I: Sub studiul stilou injector (pen) preumplut
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sú viditeľné znaky poškodenia ihly alebo je ohnutá.
Romanian: Nu folosiți seringa dacă aceasta prezintă la nivelul acului semne vizibile de deteriorare sau îndoire.
Slovak: Viečko na použité pero NENASADZUJTE SPÄŤ.
Romanian: NU puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen-ul) folosit.
Slovak: Vypočítaný geometrický priemer abataceptu v rovnovážnom stave pri minimálnej koncentrácii (Cminss) bol 25,3 µg/ml pri subkutánnom naplnenom injekčnom pere a 27,8 µg/ml pri subkutánnej naplnenej injekčnej striekačke s pomerom 0,91
Romanian: Media geometrică ajustată a abataceptului la starea de echilibru a concentrație (Cmin), a fost de 25,3 mcg/ml pentru administrarea subcutanată cu stiloul injector (pen-ul) preumplut și 27,8 mcg/ml pentru administrarea subcutanată cu seringa preumplută, având un raport de 0,91 [ÎI 90%: 0,83, 1,00].
Slovak: Nedostatočná odpoveď na inhibítor TNF
Romanian: Răspuns Inadecvat la un inhibitor al TNF
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ORENCIU
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ORENCIA
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane abataceptu, môžu utlmiť účinnosť niektorých imunizácií (pozri časť 4.5).
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări (vezi pct. 4.5).
Slovak: KROK 3 : Podajte ORENCIU
Romanian: PASUL 3: Injectaţi ORENCIA
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky 10 ml vody na injekciu s použitím jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou (pozri časť 6.2) a ihly veľkosti 18-21. - - Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
Romanian: În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând seringa de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon (vezi pct. 6.2) şi un ac de calibru 18-21.
Slovak: Vykonajte 6. krok
Romanian: Treceţi la Pasul 6
Slovak: V boli randomizovaní k abataceptu v tejto rovnakej fixnej dávke, alebo k infliximabu v dávke 3 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 6 mesiacov.
Romanian: Pacienţii din studiul V au fost randomizaţi pentru a li se administra aceeaşi doză fixă de abatacept sau o doză de 3 mg/kg infliximab sau placebo pentru o perioadă de 6 luni.
Slovak: I boli randomizovaní k abataceptu v dávke 2 alebo 10 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 mesiacov.
Romanian: Pacienţii din studiul I au fost randomizaţi pentru a li se administra abatacept în doză de 2 sau 10 mg/kg sau placebo, pentru o perioadă de 12 luni.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Slovak: U pacientov s pJIA sa abatacept skúmal aj so subkutánnou liekovou formou u detí a dospievajúcich so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 2 až 17 rokov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Romanian: La pacienții cu pAIJ, abatacept a fost, de asemenea, studiat cu formularea subcutanată la copii și adolescenți, cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani, cu pAIJ activă moderată până la severă, cu un răspuns inadecvat sau intoleranță la cel puțin un MAMB, care ar putea să includă şi medicamente biologice.
Slovak: Frekvencie závažnej infekcie a malignity oproti placebu boli medzi pacientmi liečenými abataceptom staršími ako 65 rokov vyššie ako medzi pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani trataţi cu abatacept, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Slovak: Kryt ihly kliknutie
Romanian: Plasture adeziv clic
Slovak: %; 20 % z celkového počtu bolo pozitívnych na reumatoidný faktor) a systémový (20
Romanian: Subtipurile de pAIJ la debutul bolii au fost: oligoarticulară (16%), poliarticulară (64%; 20% din total au avut factor reumatoid pozitiv) şi sistemică (20%).
Slovak: Všeobecné pokyny na prípravu a podanie ORENCIE v naplnenom injekčnom pere sa nachádzajú v Písomnej informácii pre používateľa a v „Dôležitých pokynoch na používanie".
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind pregătirea şi administrarea ORENCIA în stilou injector (pen-ul) preumplut sunt prezentate în prospect și în "Instrucțiuni importante pentru utilizare".
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III a VI sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI) liečby abataceptom.
Romanian: Într-o extensie deschisă a studiilor I, II, III, VI și SC-I au fost observate răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 durabile şi susţinute la 7 ani, 5 ani, 5 ani, 2 ani şi, respectiv 5 ani de tratament cu abatacept.
Slovak: Tabuľka 9:
Romanian: Tabelul 9:
Slovak: - Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Romanian: - - Se adaugă uşor soluţia ORENCIA reconstituită din fiecare flacon în flaconul sau punga pentru perfuzie, utilizând aceeaşi seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby ORENCIOU a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu prerušené.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze din tratamentul cu abatacept.
Slovak: 0,001) v DAS28 v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom v porovnaní so skupinou s placebom; výsledky medzi skupinou s abataceptom a skupinou s infliximabom boli podobné.
Romanian: Îmbunătăţiri mai importante (p < 0,001) în SAA28 au fost observate în cazul tratamentului cu abatacept şi infliximab comparativ cu administrarea de placebo la 6 luni în grupul controlat cu placebo al studiului; rezultatele în grupurile de tratament cu abatacept şi infliximab au fost similare.
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (2 653 pacientov na abatacepte, 1 485 na placebe).
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în studii clinice placebo controlate (2653 pacienţi trataţi cu abatacept, 1485 pacienţi la care s-a administrat placebo).
Slovak: V oboch štúdiách PsA-I a PsA-II sa pri pokračovaní liečby abataceptom až do 1 roka zachovalo zlepšenie v skóre HAQ-DI alebo sa zlepšilo.
Romanian: Îmbunătăţirea scorurilor HAQ-DI a fost menţinută sau a crescut până la 1 an continuând tratamentul cu abatacept în ambele studii, PsA-I şi PsA-II.
Slovak: ORENCIA sa má podávať s.c. jedenkrát týždenne v dávke 125 mg abataceptu subkutánnou injekciou bez ohľadu na telesnú hmotnosť (pozri časť 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg abatacept sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac majú dostávať ORENCIU podľa dávkovacieho režimu pre dospelých, pričom sa nemá prekročiť maximálna dávka 1 000 mg. ORENCIA sa má podávať ako 30-minútová intravenózna infúzia.
Romanian: La adolescenţii cu greutate corporală de 75 kg sau mai mare, ORENCIA se va administra respectând schema terapeutică cu dozele recomandate pentru adulţi, fără a se depăşi o doză maximă de 1000 mg.
Slovak: Frekvencie výskytu závažných infekcií a malignít v porovnaní s placebom boli u pacientov nad 65 rokov, liečených intravenóznym abataceptom, vyššie ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani trataţi cu abatacept administrat intravenos, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională au relevat că a existat o tendinţă de creştere a clearanceului abatacept odată cu creşterea ponderală.
Slovak: 5. krok: Podanie dávky ORENCIE
Romanian: Pasul 5: Injectați-vă doza de ORENCIA
Slovak: DÁVKU
Romanian: Doza
Slovak: Skupina s placebom vo fáze B
Romanian: Grupul la care s-a administrat placebo în Perioada B
Slovak: Vyhnite sa oblasti jaziev alebo strií.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Slovak: Zvýšený výskyt imunogenicity po vysadení abataceptu pri subkutánnej liečbe zodpovedá profilu po vysadení intravenózne podávaného abataceptu.
Romanian: La oprirea tratamentului cu abatacept administrat subcutanat, rata crescută a imunogenităţii a fost în concordanţă cu cea observată la întreruperea tratamentului cu abatacept administrat intravenos.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
Slovak: Nepodávajte si injekciu na oblasti, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea dumneavoastră este sensibilă, învineţită, roşie, are cruste sau este tare.
Slovak: ORENCIA sa má podávať s.c. jedenkrát týždenne v dávke 125 mg subkutánnou injekciou bez ohľadu na telesnú hmotnosť (pozri časť 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Slovak: Po úvodnom podaní sa má ORENCIA podať po 2 a 4 týždňoch po prvej infúzii, potom každé 4 týždne.
Romanian: După administrarea iniţială, ORENCIA trebuie administrat la 2 şi la 4 săptămâni după prima perfuzie, apoi la interval de 4 săptămâni.
Slovak: Vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 15,2 % (7/46): 10,9
Romanian: În cohorta cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, rata generală a seropozitivității în perioada cumulativă, inclusiv urmărirea post abatacept a fost de 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) în timpul perioadei de tratament și 37,5% (3/8) după întreruperea abataceptului (≥ 28 zile după ultima doză).
Slovak: V štúdii PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50 26,7 % po abatacepte voči 19,6 % po placebe (7,3 [-2,2; 16,7] odhadovaný rozdiel [95 % CI]) a podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75 bol 16,4
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 50 a fost de 26,7% cu abatacept versus 19,6% cu placebo (7,3 [-2,2; 16,7], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 75 a fost de 16,4% cu abatacept versus 10,1% cu placebo (6,4 [-1,3; 14,1], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Slovak: Obrázok č. 1
Romanian: Figura 1