FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μεταλλάξεις των γονιδίων RAS σε ορισμένα θερμά σημεία στα εξώνια 2, 3 και 4 έχουν ως αποτέλεσμα την ιδιοσυστασιακή ενεργοποίηση των πρωτεϊνών RAS ανεξάρτητα από τη σηματοδοσία EGFR.
Romanian: Mutațiile genelor RAS în anumite puncte susceptibile mutațiilor de la nivelul exonilor 2, 3 și 4 provoacă o activare constitutivă a proteinelor RAS, independent de semnalul RFCE.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, εμφανιστεί αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση εντός των πρώτων 15 λεπτών, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί.
Romanian: Dacă în timpul primei perfuzii apare o reacție asociată perfuziei în primele 15 minute, perfuzia trebuie oprită.
Greek: • αριθμός λευκοκυττάρων < 3.000/mm³
Romanian: • număr de leucocite < 3000/mm³
Greek: Πριν ξεκινήσετε θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα καρκινικά σας κύτταρα περιέχουν τη φυσιολογική (μη μεταλλαγμένη, wild-type) ή τη μεταλλαγμένη μορφή του RAS.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului pentru cancer metastatic al intestinului gros, medicul dumneavoastră vă va testa celulele canceroase pentru a afla dacă acestea conțin forma normală (de tip sălbatic) sau forma cu mutații a genei RAS.
Greek: Θα πρέπει να γίνει προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου λαμβάνοντας επίσης υπόψη την πιθανότητα ο ασθενής να έχει προσχηματισμένα αντισώματα IgE πριν να χορηγηθεί επόμενη έγχυση.
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, inclusiv cu luarea în considerare a prezenței la pacient a anticorpilor IgE sintetizați anterior, înainte de administrarea unei perfuzii ulterioare.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωμάτων (όπως δύσπνοια, βήχας, πυρετός) ή ακτινογραφικών ευρημάτων που υποδηλώνουν ILD, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση διαγνωστική διερεύνηση.
Romanian: În cazul unor simptome (cum ar fi dispnee, tuse, febră) sau semne radiologice care sugerează BPI, trebuie să fie efectuată cu promptitudine o investigație în scop diagnostic.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι πολύ συχνές και ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Reacțiile cutanate sunt foarte frecvente și poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Greek: Τι είναι το Erbitux και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινχρησιμοποιήσετε το Erbitux Πώς να χρησιμοποιήσετε τοErbitux Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετετο Erbitux Περιεχόμεν α της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Erbitux și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erbitux Cum să utilizați Erbitux Reacții adverse posibile Cum se păstrează Erbitux Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Σε συνδυασμό με capecitabine και oxaliplatin (XELOX), η συχνότητα σοβαρής διάρροιας μπορεί να είναι αυξημένη.
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină și oxaliplatină (XELOX), frecvența cazurilor de diaree severă poate fi crescută.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι αναφυλακτικής ή αναφυλακτοειδούς φύσεως ή να αντιπροσωπεύουν ένα σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS).
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi de natură anafilactică sau anafilactoidă sau pot reprezenta un sindrom de eliberare de citokine (SEC).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την αγωγή OxMdG που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Romanian: Datele privind eficacitatea regimului OxMdG, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν βρογχόσπασμο, κνίδωση, αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, απώλεια συνείδησης ή καταπληξία.
Romanian: Simptomele pot include bronhospasmul, urticaria, creșterea sau scăderea presiunii arteriale, pierderea conștienței sau șocul.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το cetuximab.
Romanian: • Substanța activă este cetuximab.
Greek: Μέχρι σήμερα έχουν διερευνηθεί μόνο περιπτώσεις ασθενών με επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Până în prezent s-au investigat numai pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată (vezi pct. 4.4).
Greek: Υπήρξαν σημαντικές μειώσεις δόσης και καθυστερήσεις της χορήγησης capecitabine ή oxaliplatin κυρίως λόγω της υψηλότερης συχνότητας διάρροιας στο σκέλος που περιλάμβανε cetuximab.
Romanian: Au existat scăderi semnificative ale dozelor și întârzieri în administrarea capecitabinei sau oxaliplatinei, în principal datorită frecvenței mai mari a cazurilor de diaree în grupul la care s-a administrat cetuximab.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, η θεραπεία με Erbitux συνήθως αρχίζει μία εβδομάδα πριν από την ακτινοθεραπεία.
Romanian: În cazul în care primiți Erbitux în asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei început cu o săptămână înaintea radioterapiei.
Greek: Για την έγκαιρη αναγνώριση τέτοιων επιπτώσεων, η κατάστασή σας θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης του Erbitux και τουλάχιστον για 1 ώρα μετά.
Romanian: Pentru a depista semnele precoce ale unor astfel de reacții, starea dumneavoastră este controlată periodic în timpul fiecărei perfuzii cu Erbitux și pe o durată de cel puțin o oră după aceea.
Greek: Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως εμφάνιση ή επιδείνωση αναπνευστικών δυσκολιών, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ειδικά εάν παρουσιάσετε επίσης βήχα ή πυρετό.
Romanian: Dacă observați simptome cum sunt apariția sau agravarea dificultăților de respirație, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă prezentați și tuse sau febră.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις*.
Romanian: Reacții cutanate*.
Greek: Εάν οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις εμφανιστούν μία τέταρτη φορά ή δεν υποχωρήσουν σε αντιδράσεις βαθμού 2 κατά τη διάρκεια της διακοπής της θεραπείας, απαιτείται μόνιμη διακοπή της θεραπείας με cetuximab.
Romanian: Dacă reacțiile cutanate severe apar pentru a patra oară sau nu se reduc la gradul 2 în timpul întreruperii temporare a tratamentului, se impune întreruperea definitivă a tratamentului cu cetuximab.
Greek: Το Erbitux αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές σοβαρές (βαθμού 3 ή 4) αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο cetuximab.
Romanian: Erbitux este contraindicat la pacienții cu antecedente cunoscute de reacții severe (gradul 3 sau 4) de hipersensibilitate la cetuximab.
Greek: Το Erbitux δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Romanian: Erbitux nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα), ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν φυσαλίδες ή απολέπιση του δέρματος, τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν μια σοβαρή δερματική αντίδραση που ονομάζεται "σύνδρομο Stevens-Johnson".
Romanian: În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) pacienții pot prezenta bășici pe piele sau exfolierea pielii, ceea ce poate indica o reacție severă la nivelul pielii, numită „sindrom StevensJohnson".
Greek: Μία ολοκληρωμένη ανάλυση όλων των κλινικών μελετών κατέδειξε ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του cetuximab δεν επηρεάζονται από τη φυλετική προέλευση, την ηλικία, το φύλο και την κατάσταση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: O analiză globală, luând în considerare toate studiile clinice, a evidențiat faptul că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului nu sunt influențate de apartenența etnică, vârstă, sex, status renal sau hepatic.
Greek: Ειδικότερα, σε αυτούς τους ασθενείς παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στο χρόνο επιβίωσης ελεύθερο εξέλιξης της ασθένειας (PFS) και στο συνολικό χρόνο επιβίωσης (OS) ως προσθήκη στο FOLFOX4 (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: În mod special, la acești pacienți s-au observat efecte negative asupra timpului de supraviețuire fără progresia bolii (SFPB) și a timpului total de supraviețuire (SG) la administrarea ca adjuvant la tratamentul cu FOLFOX4 (vezi pct. 5.1).
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και τουλάχιστον για 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης.
Romanian: Este necesară monitorizarea strictă în timpul perfuziei și cel puțin o oră după terminarea perfuziei.
Greek: Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ζώα είναι ενδεικτικές μιας πλακουντιακής μεταφοράς του cetuximab, και άλλα αντισώματα IgG1 έχει βρεθεί ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό.
Romanian: Un număr limitat de observații la animale indică un transfer placentar al cetuximabului și s-a constatat că alți anticorpi de tip IgG1 traversează bariera fetoplacentară.
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση και χορηγήστε αμέσως αγωγή για τα συμπτώματα γ) Βαθμού 3 και 4: σταματήστε αμέσως την έγχυση, αντιμετωπίστε τα συμπτώματα δυναμικά και ορίστε αντένδειξη για την περαιτέρω χρήση του cetuximab
Romanian: se continuă administrarea lentă a perfuziei și se administrează imediat tratament pentru simptome c) Grad 3 și 4: se oprește imediat perfuzia, se tratează intens simptomele, iar utilizarea ulterioară de cetuximab devine contraindicată
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέθηκαν επίσης όταν το cetuximab χορηγήθηκε ως προσθήκη στο XELOX σε συνδυασμό με bevacizumab (CAIRO2).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, constatări similare la administrarea cetuximab ca adjuvant la tratamentul cu XELOX în asociere cu bevacizumab (CAIRO2).
Greek: Το cetuximab δεσμεύεται στον EGFR με συγγένεια που είναι περίπου 5 έως 10 φορές υψηλότερη από εκείνη των ενδογενών συζευκτών.
Romanian: Cetuximab se leagă de RFCE cu o afinitate care este de aproximativ 5-10 ori mai mare decât cea a liganzilor endogeni.
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση υπό στενή παρακολούθηση β) Βαθμού 2:
Romanian: a) Grad 1: se continuă administrarea lentă a perfuziei, sub supraveghere atentă b) Grad 2:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cetuximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με όγκους όπου δεν ανιχνεύθηκε EGFR.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cetuximabului nu au fost investigate la pacienții cu tumori la care RFCE nu a putut fi detectat.
Greek: • ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με βάση το oxaliplatin και το irinotecan και οι οποίοι δεν είναι ανεκτικοί στο irinotecan.
Romanian: • în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε ειδική παρακολούθηση (βλ. επίσης «Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες» στην παράγραφο 4).
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de supraveghere specială (vezi și "Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase" de la pct. 4).
Greek: Ένας όγκος θεωρήθηκε ότι εκφράζει EGFR, εάν ήταν δυνατή η ανίχνευση ενός χρωματισμένου κυττάρου.
Romanian: S-a considerat că o tumoră exprimă RFCE dacă poate fi identificată o singură celulă colorată.
Greek: Το Erbitux πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Erbitux trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Erbitux σε περίπτωση σοβαρής υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο cetuximab.
Romanian: Nu utilizați Erbitux dacă ați avut vreodată o reacție alergică (hipersensibilitate) severă la cetuximab.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται αργά και η ταχύτητα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/min ενώ όλα τα σήματα ζωτικών παραμέτρων παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον δύο ώρες.
Romanian: Prima doză trebuie administrată lent, iar viteza nu trebuie să depășească 5 mg/min, în timp ce se monitorizează îndeaproape toate semnele vitale, timp de cel puțin două ore.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια επίσημων μελετών σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Nu au fost evaluate efectele asupra fertilității la ambele sexe în studii specifice la animale (vezi pct. 5.3).
Greek: Ουδετεροπενία και σχετικές λοιμώδεις επιπλοκές
Romanian: Neutropenia și complicațiile asociate determinate de infecții
Greek: Περίπου το 15% των δερματικών αντιδράσεων είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών νέκρωσης του δέρματος.
Romanian: Aproximativ 15% dintre reacțiile cutanate sunt severe, incluzând cazuri izolate de necroză cutanată.
Greek: Η μεταλλαξιογόνος κατάσταση KRAS ήταν διαθέσιμη για 2.072 ασθενείς.
Romanian: Statusul mutațiilor genei KRAS a fost disponibil pentru 2072 pacienți.
Greek: Πολύ Σπάνιες:
Romanian: Foarte rare:
Greek: Μέχρι σήμερα, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με εφάπαξ δόσεις υψηλότερες από 400 mg/m² σωματικής επιφάνειας ή εβδομαδιαίες χορηγήσεις δόσεων υψηλότερων από 250 mg/m² σωματικής επιφάνειας.
Romanian: Până în prezent există o experiență limitată în utilizarea de doze unice mai mari de 400 mg/m² de suprafață corporală sau în administrarea de doze săptămânale mai mari de 250 mg/m² de suprafață corporală.
Greek: Ωστόσο, στη συγκεκριμένη μελέτη δεν καταδείχθηκαν θετικές επιδράσεις στο PFS ή στην OS ούτε σε ασθενείς με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου.
Romanian: Totuși, în acest studiu nu s-au demonstrat nici efecte pozitive asupra SFPB sau SG la pacienții cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις, το Erbitux χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: În toate indicațiile, Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη και εισάγετε τη σύριγγα στην αντλία σύριγγας.
Romanian: Se scoate acul și se introduce seringa în injectomat.
Greek: Ομοίως, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του irinotecan παρέμειναν αναλλοίωτα όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα cetuximab.
Romanian: În mod similar, proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab.
Greek: Πριν από την πρώτη έγχυση, πρέπει να γίνει στους ασθενείς προκαταρκτική χορήγηση ενός αντιισταμινικού και ενός κορτικοστεροειδούς τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χορήγηση του cetuximab.
Romanian: Înaintea primei perfuzii, pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea cetuximabului.
Greek: Επιπλέον, υποκαλιαιμία μπορεί να αναπτυχθεί ως συνέπεια διάρροιας.
Romanian: În plus, hipokaliemia poate apărea ca o consecință a diareei.
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε μια αρνητική επίδραση της προσθήκης cetuximab στον πληθυσμό μεταλλαγμένου RAS γονιδίου.
Romanian: În mod special, s-a observat un efect negativ în cazul administrării cetuximab ca adjuvant la tratamentul populației cu genă RAS cu mutații.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης διάμεσης πνευμονικής νόσου, το cetuximab πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να υποβληθεί στην κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: În cazul diagnosticării unei boli pulmonare interstițiale, tratamentul cu cetuximab trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie tratat în mod corespunzător.
Greek: Στα σχετιζόμενα με το χρόνο τελικά σημεία, δεν ήταν δυνατό να καταδειχθούν τάσεις που να υποδεικνύουν κλινικό όφελος για ασθενείς οι οποίοι έλαβαν cetuximab σε συνδυασμό με την αγωγή XELOX.
Romanian: În criteriile finale în funcție de timp nu s-au putut demonstra tendințe care să indice un beneficiu clinic pentru pacienții cărora li s-a administrat cetuximab în asociere cu regimul XELOX.
Greek: Μέχρι σήμερα έχουν διερευνηθεί μόνο περιπτώσεις ασθενών με επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία (κρεατινίνη ορού ≤ 1,5 φορές, τρανσαμινάσες ≤ 5 φορές και χολερυθρίνη ≤ 1,5 φορές το άνω όριο της φυσιολογικής τιμής).
Romanian: Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată (concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1,5 ori limita superioară a normalului, concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1,5 ori limita superioară a normalului).
Greek: Γενικά υποχωρούν, χωρίς επακόλουθα, με την πάροδο του χρόνου μετά την παύση της θεραπείας εάν τηρηθούν οι συνιστώμενες προσαρμογές στη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Ele se vindecă în timp, în general fără sechele, după întreruperea tratamentului și dacă sunt respectate recomandările privind ajustarea regimului de dozaj (vezi pct. 4.4).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux Μην χρησιμοποιήσετε το Erbitux
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erbitux
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux.
Romanian: Se calculează volumul necesar de Erbitux.
Greek: Συνιστάται ο ρυθμός έγχυσης να παραμείνει σε αυτήν τη χαμηλότερη τιμή για όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Romanian: Se recomandă menținerea acestei rate scăzute de perfuzie pentru toate perfuziile ulterioare.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για τους συγκεκριμένους ασθενείς, ειδικά εκείνους που παρουσιάζουν δερματικές βλάβες, βλεννογονίτιδα ή διάρροια, που μπορεί να διευκολύνουν την εμφάνιση λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți, în special a celor care prezintă leziuni cutanate, mucozită sau diaree, care pot facilita apariția infecțiilor (vezi pct. 4.8).
Greek: Σε περίπου 15 στους 100 ασθενείς αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Romanian: La aproximativ 15 pacienți din 100 este posibil ca aceste reacții cutanate să fie severe.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μέχρι και αρκετές ώρες μετά ή και σε μετέπειτα εγχύσεις.
Romanian: Simptomele pot apărea în timpul primei perfuzii și în interval de până la câteva ore după aceea sau în timpul perfuziilor ulterioare.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ήπια ή μέτρια αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να μειωθεί.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o reacție ușoară sau moderată legată de perfuzie, rata de perfuzie poate fi scăzută.
Greek: Σε όχι συχνές περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα), οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν φλεγμονή των πνευμόνων (που ονομάζεται διάμεση πνευμονική νόσος), η οποία μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Romanian: În cazuri mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) pacienții pot prezenta o inflamație a plămânilor (numită boală pulmonară interstițială), care poate avea consecințe grave, inclusiv afecțiuni ce pot pune viața în pericol.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και εντός μερικών λεπτών από την πρώτη έγχυση π.χ. λόγω προσχηματισμένων αντισωμάτων IgE που αντιδρούν διασταυρούμενα με το cetuximab.
Romanian: Pot apărea reacții anafilactice chiar și în câteva minute de la administrarea primei perfuzii, de exemplu din cauza reactivității încrucișate a anticorpilor IgE sintetizați anterior la contactul cu cetuximab.
Greek: Όταν το cetuximab χορηγήθηκε σε αρχική δόση 400 mg/m² σωματικής επιφάνειας, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν κατά προσέγγιση ισοδύναμος με τον αγγειακό όγκο (2,9 l/m² με εύρος από 1,5 έως 6,2 l/m²).
Romanian: În cazul administrării de cetuximab în doză inițială de 400 mg/m² de suprafață corporală, valoarea medie a volumului de distribuție a fost aproximativ egală cu volumul compartimentului vascular (2,9 l/m², cu un interval de variație între 1,5 și 6,2 l/m²).
Greek: Από αυτούς, 342 ασθενείς είχαν όγκους μη μεταλλαγμένου RAS γονιδίου ενώ μεταλλάξεις RAS αναγνωρίστηκαν σε 65 ασθενείς.
Romanian: Dintre aceștia, 342 pacienți prezentau tumori cu gene RAS de tip sălbatic, fiind identificate mutații la nivelul genelor RAS la 65 pacienți.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά, η κατάστασή σας θα ελέγχεται τακτικά για πρώιμα σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii și pe o durată de cel puțin o oră după aceea, starea dumneavoastră va fi urmărită atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reacții adverse legate de perfuzie.
Greek: • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για υποτροπιάζουσα ή/και μεταστατική νόσο.
Romanian: • în asociere cu chimioterapia pe bază de platină pentru boala recurentă și/sau metastatică.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες
Romanian: Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση ελκώδους κερατίτιδας, η θεραπεία με cetuximab θα πρέπει να διακόπτεται ή να τερματίζεται.
Romanian: Dacă se confirmă diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu cetuximab trebuie întrerupt sau oprit.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Γλυκίνη
Romanian: Clorură de sodiu Glicină
Greek: Το cetuximab δεσμεύεται στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR), ένα αντιγόνο στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Cetuximab se leagă de receptorul pentru factorul de creștere epidermică (RFCE), un antigen prezent pe suprafața anumitor celule canceroase.
Greek: Επειδή το Erbitux είναι συμβατό μόνο με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση, δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλέβια.
Romanian: Deoarece pentru administrarea pe cale injectabilă Erbitux este compatibil numai cu soluția sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz intravenos.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγείται αργά και η ταχύτητα της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Doza inițială trebuie administrată lent, iar viteza perfuziei nu trebuie să depășească 5 mg/min (vezi pct. 4.4).
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό, ανεξάρτητα από την κατάσταση KRAS, τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν για cetuximab συν irinotecan (648 ασθενείς) έναντι irinotecan μόνο (650 ασθενείς) ήταν: διάμεσος συνολικός χρόνος επιβίωσης (OS) 10,71 έναντι 9,99 μηνών (HR 0,98), διάμεσος χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας (PFS) 4,0 έναντι 2,6 μηνών (HR 0,69) και αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ORR) 16,4% έναντι 4,2%.
Romanian: În populația generală, indiferent de statusul genei KRAS, rezultatele raportate pentru cetuximab plus irinotecan (648 pacienți) față de irinotecan în monoterapie (650 pacienți) au fost: valoarea mediană a supraviețuirii globale (SG) 10,71 față de 9,99 luni (RR 0,98), valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii (SFPB) 4,0 față de 2,6 luni (RR 0,69) și rata de răspuns obiectiv (RRO) 16,4% față de 4,2%.
Greek: Η θεραπεία με cetuximab άρχισε μία εβδομάδα πριν την ακτινοθεραπεία και χορηγήθηκε στις δόσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 μέχρι το τέλος της περιόδου ακτινοθεραπείας.
Romanian: Tratamentul cu cetuximab a fost început cu o săptămână înaintea radioterapiei și a fost administrat în dozele descrise la pct. 4.2, până la sfârșitul perioadei de radioterapie.
Greek: Είναι πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις εάν είστε αλλεργικοί στο κόκκινο κρέας, στα δαγκώματα κροτώνων (τσιμπουριών) ή είχατε θετικά αποτελέσματα για ορισμένα αντισώματα (διαπιστώνεται σε μια εξέταση).
Romanian: Probabilitatea de a avea reacții alergice severe crește dacă sunteți alergic la carne roșie, la mușcăturile de căpușă sau dacă ați avut rezultate pozitive cu privire la prezența anumitor anticorpi (observate la o analiză).
Greek: • δερματικές αντιδράσεις χαρακτηριστικές της ακτινοθεραπείας
Romanian: • reacții la nivelul pielii caracteristice pentru radioterapie
Greek: Ο EGFR εμπλέκεται στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Romanian: RFCE este implicat în dezvoltarea fetală.
Greek: Μεταφέρετε το Erbitux στον προετοιμασμένο σάκκο έγχυσης.
Romanian: Se transferă Erbitux în punga de perfuzie pregătită anterior.
Greek: Ο κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι κατά πολύ αυξημένος σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στο κόκκινο κρέας ή στα δαγκώματα κροτώνων ή με θετικά αποτελέσματα δοκιμασιών για αντισώματα IgE έναντι του cetuximab (α-1-3-γαλακτόζη).
Romanian: Riscul de reacții anafilactice este mult mai crescut la pacienții cu antecedente de alergie la carnea roșie sau la mușcăturile de căpușă sau cu rezultate pozitive la testele pentru anticorpi IgE împotriva cetuximabului (α-1-3-galactoză).