FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den här studien svarade 85 procent (64 av 75) av patienterna som behandlats med RoActemra på behandlingen och var feberfria efter 3 månader, jämfört med 24 procent (9 av 37) av patienterna som fått placebo.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 85% (64 από τους 75) των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με RoActemra ανταποκρίθηκαν και δεν παρουσίασαν ξανά πυρετό ύστερα από διάστημα 3 μηνών, σε σύγκριση με το 24% (9 από τους 37) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: En annan studie med 51 barn från ett års ålder visade att RoActemra som gavs som injektion under huden distribuerades i kroppen på liknande sätt och hade liknande effekt på sjukdomen som setts med RoActemra som gavs som infusion.
Greek: Μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 51 παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω κατέδειξε ότι το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση είχε παρόμοια κατανομή στον οργανισμό και δράση στη νόσο με την κατανομή και δράση της έγχυσης RoActemra, όπως είχε παρατηρηθεί στο παρελθόν.
Swedish: Efter 4 till 6 månaders behandling hade 26 procent av patienterna som fick RoActemra (21 av 82) utbrott av symtom under behandlingen, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo (39 av 81).
Greek: Ύστερα από 4 έως 6 μήνες θεραπείας, το 26% των ασθενών που έλαβαν RoActemra (21 από τους 82) παρουσίασε έξαρση των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39 από τους 81).
Swedish: I den fjärde studien, med 498 patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med TNF-hämmare, var sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen omkring nio gånger större hos de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat jämfört med dem som fick placebo i kombination med metotrexat.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 498 ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολείς του TNF, οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra με μεθοτρεξάτη είχαν περίπου 9 φορές περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη.
Swedish: Den femte studien, med 673 patienter, visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var större hos de patienter som fick RoActemra som enda behandling jämfört med dem som fick metotrexat som enda behandling.
Greek: Η πέμπτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 673 ασθενείς κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία είχαν περισσότερες πιθανότητες ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία.
Swedish: Läkare ska kontrollera att patienterna inte uppvisar tecken på infektion under pågående behandling och ska förskriva RoActemra med försiktighet till patienter som har haft återkommande eller långvariga infektioner eller sjukdomar som kan innebära en ökad risk för infektioner, exempelvis divertikulit eller diabetes.
Greek: Η συνταγογράφηση του RoActemra πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, ή νόσους που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης, όπως η εκκολπωματίτιδα ή ο διαβήτης.
Swedish: Efter 6 månaders behandling uppnåddes remission (dvs. inga symtom på sjukdomen kunde ses) hos 45 procent av de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat (130 av 290) och hos 39 procent av patienterna som fick RoActemra som enda behandling (113 av 292), jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus metotrexat (43 av 287).
Greek: Ύστερα από 6 μήνες θεραπείας, το 45% των ασθενών που έλαβαν RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (130 από τους 290) και το 39% των ασθενών που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία (113 από τους 292) παρουσίασαν ύφεση των συμπτωμάτων τους (δεν εμφάνισαν συμπτώματα της νόσου), σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη (43 από τους 287).
Swedish: Juvenil idiopatisk polyartrit
Greek: Νεανική ιδιοπαθής πολυαρθρίτιδα
Swedish: För behandling av systemisk juvenil idiopatisk artrit jämfördes effekten av RoActemra när det gavs som dropp med placebo i en huvudstudie med 112 barn hos vilka behandling med NSAID och kortikosteroider inte fungerat tillräckligt väl.
Greek: Στη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 112 παιδιά, στα οποία η θεραπεία με ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή είχε αποτύχει.
Swedish: I tre av dessa studier jämfördes RoActemra med placebo som tilläggsbehandling till misslyckad behandling med konventionella läkemedel mot reumatoid artrit hos sammanlagt över 3 000 patienter.
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες αυτές, το RoActemra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς συνολικά, ως πρόσθετο σε θεραπείες στις οποίες δεν είχε υπάρξει ανταπόκριση με συμβατικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Swedish: RoActemra är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av det relevanta tillståndet.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της αντίστοιχης πάθησης.
Swedish: och överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές λοιμώξεις, επιπλοκές εκκολπωματίτιδας (νόσος που προσβάλλει το έντερο) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Swedish: Effekten av RoActemra när det ges som injektion under huden undersöktes i två studier på 1 918 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) inte fungerat väl.
Greek: Το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.918 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Swedish: För behandling av juvenil idiopatisk polyartrit jämfördes RoActemra när det gavs som dropp med placebo i en huvudstudie på 166 barn från två års ålder som inte kunde ta metotrexat eller hos vilka det inte fungerat tillräckligt väl.
Greek: Στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 166 παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν μπορούσαν να λάβουν μεθοτρεξάτη ή στα οποία η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είχε αποτύχει.
Swedish: RoActemra gavs som enda behandling eller i kombination med metotrexat och jämfördes med placebo (overksam behandling) plus metotrexat.
Greek: Το RoActemra, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συν μεθοτρεξάτη.
Swedish: För behandling av jättecellsarterit befanns RoActemra som gavs som injektion under huden vara effektivare än placebo i en huvudstudie på 251 vuxna.
Greek: Στη γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 251 ενήλικες.
Swedish: Hur verkar RoActemra?
Greek: Πώς δρα το RoActemra;
Swedish: Resultaten visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var omkring fyra gånger större hos de patienter som fick tilläggsbehandling med RoActemra jämfört med dem som fick tilläggsbehandling med placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που πρόσθεσαν το RoActemra είχαν περίπου 4 φορές μεγαλύτερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία από τους ασθενείς που πρόσθεσαν το εικονικό φάρμακο.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för RoActemra finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το RoActemra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av RoActemra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του RoActemra.
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10 sekunder.
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken för allergisk reaktion.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου των αλλεργικών αντιδράσεων.
Swedish: (bekräftat med upprepad provtagning, se avsnitt 4.4).
Greek: (επιβεβαιωμένη με επαναληπτικές δοκιμασίες, βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • Om du har ihållande huvudvärk.
Greek: • Εάν έχετε επίμονους πονοκεφάλους.
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och medicinen är säkra att använda.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer göras.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 10 sekunder.
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 10 δευτερόλεπτα.
Swedish: • Hitta en väl upplyst, ren, plan yta såsom ett bord
Greek: • Βρείτε μία καλά φωτιζόμενη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως είναι ένα τραπέζι.
Swedish: Doseringsintervallet på en gång i veckan bör följas.
Greek: Το δοσολογικό διάστημα μία φορά κάθε εβδομάδα θα πρέπει να ακολουθείται.
Swedish: Säkerhetsutvärderingar över lång tid pågår.
Greek: Οι αξιολογήσεις της μακροχρόνιας ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Swedish: Studie V RADIATE
Greek: Μελέτη V RADIATE
Swedish: n (%) Huvudsakliga sekundära effektmått
Greek: n (%) Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία
Swedish: IgG-nivåer minskar under behandling.
Greek: Τα επίπεδα της IgG μειώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: • Produkten får inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion
Greek: • Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή υποψία λοίμωξης
Swedish: Studie III OPTION
Greek: Μελέτη III OPTION
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 25 september 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Swedish: HR (99% KI)
Greek: HR (99% ΔΕ)
Swedish: En av dessa händelser, urtikaria, bedömdes som allvarlig.
Greek: Ένα από τα συμβάματα αυτά, η κνίδωση, θεωρήθηκε σοβαρή.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: - Du kanske inte har fått i dig hela dosen av RoActemra.
Greek: - Ενδέχεται να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση του RoActemra.
Swedish: Effektresultat för studie WA28119
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη WA28119
Swedish: • läkemedlet innehåller partiklar
Greek: • το φάρμακο περιέχει σωματίδια
Swedish: En minskning till den nedre gränsen för normalvärde förekom hos 15 patienter någon gång under studien.
Greek: Η μείωση στο χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού συνέβη σε 15 ασθενείς κάποια χρονική στιγμή της μελέτης.
Swedish: Dessa är oftast effektiva men kan ha biverkningar när de används i höga doser under lång tid.
Greek: Είναι συνήθως αποτελεσματικά, αλλά μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Swedish: Cmax ökade dosproportionellt.
Greek: Η Cmax αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη δόση.
Swedish: • Håll sprutan bekvämt i handen.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα άνετα στο χέρι σας.
Swedish: Allergiska reaktioner under eller efter injektionen:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση:
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan (inklusive distributionssätt), innan distribution av utbildningsmaterialet.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας (συμπεριλαμβανομένων των μέσων της διανομής), με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter som är > 65 år.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Swedish: Studie IV TOWARD
Greek: Μελέτη IV TOWARD
Swedish: Studie I AMBITION
Greek: Μελέτη I AMBITION
Swedish: • någon del av sprutan verkar vara skadad
Greek: • οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί
Swedish: Den rekommenderade dosen
Greek: Η συνιστώμενη δόση
Swedish: • Om du öppnar förpackningen för första gången, kontrollera att den är ordentligt tillsluten.
Greek: • Εάν ανοίγετε το κουτί για πρώτη φορά, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι είναι κατάλληλα σφραγισμένο.
Swedish: Njurfunktionen bör följas noggrant hos dessa patienter.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: • Skriv datum, tid och vilken kroppsdel du injicerat.
Greek: • Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και το μέρος του σώματος που πραγματοποιήσατε την ένεση.
Swedish: - Lämna inte den förfyllda injektionspennan att värmas upp i direkt solljus.
Greek: - Μην αφήνετε την προγεμισμένη πένα να θερμανθεί στο άμεσο ηλιακό φως.
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Greek: • Μην θερμάνετε τη σύριγγα με κανένα άλλο τρόπο.
Swedish: • vuxna som har en sjukdom i artärerna som kallas jättecellsarterit (GCA) och som orsakas av inflammation i kroppens största artärer, särskilt de som förser huvudet och nacken med blod.
Greek: • ενηλίκων με ασθένεια των αρτηριών, η οποία ονομάζεται γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (ΓΚΑ), η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μεγαλύτερων αρτηριών του σώματος, ειδικά εκείνων που παρέχουν αίμα στο κεφάλι και το λαιμό.
Swedish: Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
Greek: Αυτό παράμεινε σταθερό μετά από 2 έτη θεραπείας (83%, n=353).
Swedish: Resultaten från studie VII visas i tabell 6.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη VII παρατίθενται στον Πίνακα 6.
Swedish: Doser över 1,2 g har inte utvärderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Greek: Δόσεις άνω του 1,2 g δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Kasta sprutan och använd den inte om:
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και μην τη χρησιμοποιείτε, εάν:
Swedish: Denna patient utvecklade inte någon överkänslighetsreaktion eller en reaktion vid injektionsstället.
Greek: Αυτός ο ασθενής δεν ανέπτυξε αντίδραση υπερευαισθησίας ή αντίδραση στη θέση της ένεσης.
Swedish: • Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Swedish: Tala med din läkare om du är gravid, eventuellt kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 50 ml.
Greek: Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 50 mL.
Swedish: Den totala patientexponeringen var 184,4 patientår.
Greek: Η συνολική έκθεση του ασθενούς ήταν 184,4 ασθενοέτη.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας.
Swedish: Intervallet mellan på varandra följande doser ska vara minst 8 timmar.
Greek: Το διάστημα μεταξύ διαδοχικών δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.
Swedish: Detta är ett läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept från din läkare.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με περιορισμένη ιατρική συνταγή από τον γιατρό σας.
Swedish: Kontakta genast läkare om du inte mår bra.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förhållanden innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: • Återanvänd aldrig samma spruta
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια σύριγγα
Swedish: • Rör inte nålen eller låt den komma åt någon yta.
Greek: • Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring av tecken och symtom på CRS sker efter den första dosen kan ytterligare upp till 3 doser av RoActemra administreras.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί κλινική βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα του CRS μετά την πρώτη δόση, μπορεί να χορηγηθούν έως και 3 επιπλέον δόσεις RoActemra.
Swedish: • Förfylld spruta Ingår inte i förpackningen:
Greek: • Προγεμισμένη σύριγγα Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:
Swedish: RA och GCA
Greek: ΡΑ και ΓΚΑ
Swedish: De kommer att späda ut lösningen, göra i ordning en intravenös infusion och kontrollera dig under och efter behandlingen.
Greek: Θα αραιώσουν το διάλυμα, θα προετοιμάσουν την ενδοφλέβια έγχυση και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:16 januari 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009
Swedish: Högre poäng innebär förbättring för både FACIT-Fatigue och EQ5D.
Greek: Οι μεγαλύτερες βαθμολογίες σηματοδοτούν βελτίωση σε αμφότερα τα ερωτηματολόγια FACITFatigue και EQ5D.
Swedish: • röda och svullna partier i munnen
Greek: • κόκκινες διογκωμένες περιοχές στο στόμα
Swedish: TCZ = tocilizumab a = per protokoll population
Greek: TCZ = tocilizumab a = Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Swedish: • Injicera inte genom kläder som täcker huden
Greek: • Μην κάνετε τη ένεση διαπερνώντας τα ρούχα που καλύπτουν το δέρμα
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 100 ml.
Greek: Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 100 mL.
Swedish: Det är viktigt att läsa, förstå och följa dessa instruktioner så att du eller din vårdgivare använder RoActemra förfylld spruta på ett korrekt sätt.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες ώστε εσείς και το άτομο που σας περιθάλπει να χρησιμοποιείτε σωστά τη σύριγγα του RoActemra.
Swedish: Anafylaxi (dödlig)1,2,3
Greek: Αναφυλαξία (θανατηφόρα)1,2,3
Swedish: • Informationspaketen för patienter (som ska ges till patienter av sjukvårdspersonal)
Greek: • Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίεςυγείας)
Swedish: Patienter med CRS
Greek: Ασθενείς με CRS
Swedish: RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
Greek: Το RoActemra μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν ορισμένα φάρμακα και η δόση τους πιθανόν να απαιτεί προσαρμογή.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως.
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra beror på patientens vikt.
Greek: Η συνήθης δόση RoActemra εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Swedish: Av dessa 3 patienter avbröt 1 patient sitt deltagande i studien.
Greek: Από τους εν λόγω 3 ασθενείς, 1 αποσύρθηκε από τη μελέτη στη συνέχεια.
Swedish: • Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare får träning i hur man injicerar RoActemra för patienter som inte kan injicera sig själva, till exempel barn.
Greek: Οι γονείς και οι φροντιστές θα εκπαιδευτούν στον τρόπο χορήγησης της ένεσης RoActemra στην περίπτωση ασθενών που δεν μπορούν οι ίδιοι να πραγματοποιήσουν την ένεση, όπως τα παιδιά.
Swedish: Doser som överstiger 800 mg per infusion är inte rekommenderat till patienter med CRS.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τα 800 mg ανά έγχυση δεν συνιστώνται σε ασθενείς με CRS.
Swedish: Glukokortikoider ska ges enligt medicinsk bedömning och riktlinjer.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με την ιατρική εκτίμηση και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ιατρικής πρακτικής.
Swedish: Kontakta sjukvårdspersonal för hjälp.
Greek: Απευθυνθείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για βοήθεια.
Swedish: Delar av flerförpackningen säljs inte separat.
Greek: Το περιεχόμενο μίας πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Swedish: Studien bestod av en 52 veckor lång blindad del (del 1) följt av en 104 veckor lång förlängningsfas (del 2).
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από τυφλοποιημένη περίοδο διάρκειας 52 εβδομάδων (Μέρος 1), η οποία ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 104 εβδομάδων (Μέρος 2).
Swedish: 2 Se avsnitt 4.4
Greek: Παράγραφο 4.4
Swedish: • Stick in nålen hela vägen in i hudvecket i en vinkel mellan 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
Greek: • Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45° έως 90° με γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik är inte kopplade till märkbara skillnader i farmakodynamiska parametrar och den kliniska betydelsen är okänd.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν συνοδεύονται από σημαντικές διαφορές στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους και επομένως η κλινική σημασία τους είναι άγνωστη.
Swedish: Lämplig behandling ska finnas tillgänglig för omedelbar användning i händelse av en anafylaktisk reaktion vid behandling med RoActemra.
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία για άμεση χρήση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης κατά τη θεραπεία με RoActemra.
Swedish: Var uppmärksam på ett första tecken på en infektion såsom:
Greek: Να βρίσκεστε σε εγρήγορση για τα πρώτα σημεία λοίμωξης, όπως είναι τα εξής:
Swedish: Patienter ansågs vara responders om CRS upphörde inom 14 dagar efter den första dosen tocilizumab, om inte mer än 2 doser av RoActemra behövdes och inga andra läkemedel än RoActemra och kortikosteroider användes vid behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι αν το CRS αποκαθίσταντο εντός 14 ημερών από την πρώτη δόση tocilizumab, εάν χρειάζονταν όχι περισσότερες από 2 δόσεις RoActemra και δεν χρησιμοποιούνταν άλλα φάρμακα εκτός από RoActemra και κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία.
Swedish: Dessa instruktioner ersätter inte anvisningar du får av sjukvårdspersonal.
Greek: Οι εν λόγω οδηγίες δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: Andra läkemedel och RoActemra
Greek: Άλλα φάρμακα και RoActemra
Swedish: Inget fall av överdosering har observerats hos den pediatriska populationen.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: 103/μl utan associerade blödningar.
Greek: 3/µL χωρίς σχετιζόμενα αιμορραγικά συμβάματα.
Swedish: Livskvalitet
Greek: Αποτελέσματα ποιότητας ζωής
Swedish: Kontrollperioden i fyra av studierna var 6 månader och upp till 2 år i en studie.
Greek: Η περίοδος ελέγχου σε 4 από τις μελέτες ήταν 6 μήνες και σε 1 μελέτη ήταν έως 2 έτη.
Swedish: Baserat på den kroniska karaktären av GCA bör behandling längre än 52 veckor styras av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning och patientens önskan.
Greek: Βάσει της χρόνιας φύσης της ΓΚΑ, η θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων θα πρέπει να καθοδηγείται από την ενεργότητα της νόσου, τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού και την επιλογή του ασθενούς.
Swedish: Efter adekvat träning i injektionsteknik kan patienter själva injicera Roactemra om deras läkare bedömer att detta är lämpligt.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγήσουν οι ίδιοι την ένεση του RoActemra , εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι είναι σκόπιμο.
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 79 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 79%.
Swedish: • om du eller det barn du vårdar har en aktiv, svår infektion.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας πάσχει από ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Swedish: RoActemra kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.
Greek: Το RoActemra μπορεί να μειώσει τον πόνο και το οίδημα στις αρτηρίες και τις φλέβες στο κεφάλι, το λαιμό και τα χέρια σας.