FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações locais podem aumentar ligeiramente após a segunda dose permanecendo nestes casos até 15 dias.
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
Portuguese: *Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat by mala byť vakcína použitá len na základe hodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnou kompetentnou autoritou podľa súčasnej národnej vakcinačnej stratégie proti katarálnej horúčke oviec (BTV).
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Portuguese: Estas reações resolveram-se no máximo em 25 dias.
Slovak: Reakcie nepretrvávajú dlhšie ako 25 dní.
Portuguese: Evitar a formação de bolhas, uma vez que estas podem causar irritação no ponto de injeção.
Slovak: Predchádzať vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário):
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) nº 37/2010 indica que não são exigidos LMR.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 08/03/2012.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/03/2012
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 20, 100 ou 240 ml com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio, contendo 10, 50 ou 120 doses de vacina.
Slovak: HDPE liekovky o objemu 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúce 10, 50 alebo 120 dávok.
Portuguese: Durante 24 horas após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se em 10% dos animais um aumento transitório da temperatura retal não superior a 2oC.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou sa u 10% zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2ºC.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinácie.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená pre použitie u plemenných samcov.
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla do frasco.
Slovak: Predchádzať opakovanému prepichovaniu zátky.
Portuguese: Vacinação primária: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy:
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím opatrne pretrepať.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot {número}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže: {číslo}
Portuguese: 1ª injeção: a partir dos 3 meses de idade.
Slovak: Prvá injekcia: od 3 mesiacov života.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: použiť ihneď po prvom otvorení.
Portuguese: 2ª injeção: 3 semanas após a 1ª injeção.
Slovak: Druhá. injekcia: 3 týždne po prvej injekcii.
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dihidrato Cloreto de sódio
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança, durante as 48 horas após a vacinação, foi frequentemente observado um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2,7 ºC.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assépsia.
Slovak: Dodržiavať zásady aseptickej aplikácie.
Portuguese: Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal.
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponíny a thiomersal
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipos 1 e 8 em bovinos.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8.
Portuguese: Para este medicamento veterinário é necessário a libertação oficial dos lotes (OCABR).
Slovak: Pre tento liek sa požaduje úradné uvoľnenie šarže.
Portuguese: Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné aplikovať okamžite po prepichnutí zátky a v rámci jednej procedúry vakcinácie zvierat.
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança, após administração de uma dose única foram observadas muito frequentemente reações locais com < 2 cm de diâmetro, e frequentemente reações locais até 5 cm de diâmetro.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie <2 cm, avšak často sa objavili aj reakcie do 5 cm.
Portuguese: Para imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 a 8. *(Hodnota počtu cyklov (Ct)
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+8 Bovis Suspensão injetável para bovinos
Slovak: Zulvac 1 + 8 Bovis Injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1 + 8 Bovis suspensão injetável para bovinos
Slovak: Zulvac 1 + 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Portuguese: Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 1ano.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 12 mesiacov.
Portuguese: Saponina
Slovak: Saponíny
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas.
Slovak: Druhá injekcia: po 3 týždňoch po prvej injekcii.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA
Portuguese: 1 frasco de 120 doses (240 ml).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações com muitas doses recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny počas použitia sa pri baleniach s veľkým obsahom dávok odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 alebo 240 ml
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, fazê-lo com precaução, recomendando-se que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou sa odporúča otestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat.
Portuguese: Por dose de 2 ml:
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1
Portuguese: 1 frasco de 50 doses (100 ml).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Portuguese: Lactação:.
Slovak: Laktácia:
Portuguese: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovak: 240 ml (120 dávok).
Portuguese: EU/2/12/139/002 (100ml)
Slovak: EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml)
Portuguese: Após administração repetida de uma dose única em ensaios de campo de segurança,foram observadas muito frequentemente reações locais até 5 cm de diâmetro, e frequentemente reações locais com > 5 cm de diâmetro.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti boli veľmi často boli pozorované lokálne reakcie nepresahujúce priemer 5 cm a reakcie s veľkosťou >
Portuguese: 1 frasco de 10 doses (20 ml).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 10 dávok (20 ml).
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 Hydroxid hlinitý, saponíny a thiomersal
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml (10 doses)
Slovak: DÁVOK 20 ml (10 dávok).
Portuguese: Este processo contribuirá para a proteção contra a doença.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá jeden rok.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de três meses de idade e a segunda é administrada três semanas mais tarde.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od troch mesiacov a druhá o tri týždne neskôr.
Portuguese: A partir daí, se os animais forem expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença mais rapidamente.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como «estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que a vacina pode ser usada com segurança em vacas gestantes e em lactação.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že očkovaciu látku možno používať bezpečne u brezivých a laktujúcich kráv.
Portuguese: Os bovinos podem apresentar um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 2,7 ºC, nas 48 horas após a administração da vacina.
Slovak: Počas 48 hodín po zaočkovaní sa môže u hovädzieho dobytka prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty (maximálne o 2,7 °C).
Portuguese: Ocorrem geralmente reações no local da injeção, que desaparecem nas quatro semanas seguintes.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podanie injekcie sú časté a za normálnych okolností vymiznú do 4 týždňov.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de campo que analisou a segurança da vacina em vacas leiteiras, incluindo vacas gestantes e em lactação.
Slovak: Uskutočnila sa aj terénna štúdia, v ktorej sa skúmala bezpečnosť očkovacej látky u dojníc vrátane brezivých a laktujúcich kráv.
Portuguese: Após a segunda dose, as reações no local da injeção podem ser ligeiramente mais acentuadas e durar até 15 dias.
Slovak: Lokálne reakcie môžu byť intenzívnejšie po podaní druhej dávky, pričom môžu pretrvávať až 15 dní.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Zulvac 1+8 Bovis superam os riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8, em bovinos a partir dos três meses de idade, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zulvac 1+8 Bovis.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis prevažujú riziká spojené s jej používaním na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina, disponibilizadas segundo um calendário estabelecido.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Portuguese: Em 8 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac 1+8 Bovis.
Slovak: Dňa 8. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Portuguese: Os estudos analisaram a dosagem da vacina necessária para conferir imunidade contra a infeção pelo vírus da língua azul, bem como a segurança da vacina.
Slovak: V štúdiách sa skúmala sila očkovacej látky, ktorá je potrebná na ochranu pred infikovaním katarálnou horúčkou, ako aj bezpečnosť očkovacej látky.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização do Zulvac 1+8 Bovis para uma autorização normal.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Portuguese: O intervalo de segurança do Zulvac 1+8 Bovis para a carne e o leite é de zero dias.
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura e previne a virémia causada pelos serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul nos bovinos a partir dos três meses de idade.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že používanie očkovacej látky je bezpečné na prevenciu virémie, zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka od veku troch mesiacov.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis foi estudado em vitelos em quatro estudos laboratoriais principais.
Slovak: Očkovacia látka 1+8 Bovis sa skúmala u teliat v štyroch hlavných štúdiách, ktoré sa uskutočnili v laboratóriu.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é uma vacina.
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis je očkovacia látka.
Portuguese: Um outro estudo laboratorial em bovinos analisou a duração da imunidade contra a infeção pelo vírus da língua azul conferida pela vacina.
Slovak: V rámci ďalšej laboratórnej štúdie sa u hovädzieho dobytka sledovalo, ako dlho dokázala očkovacia látka poskytnúť ochranu pred katarálnou horúčkou.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causarem a doença.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac 1+8 Bovis
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é utilizado na imunização de bovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul que é transmitido pela picada de um mosquito.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zulvac 1+8 Bovis durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis v týchto štúdiách?
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Zulvac 1+8 Bovis aquando da autorização inicial.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis.
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipos 1 e 8
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, s adjuvansom, sérotypy 1 a 8
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é uma vacina que contém os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul inativado (neutralizado).
Slovak: Zulvac 1 +8 Bovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zulvac 1+8 Bovis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis?
Portuguese: O que é o Zulvac 1+8 Bovis?
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis?
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assepsia.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos.
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti pri ovciach.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas.
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Portuguese: Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné použiť okamžite po prepichnutí zátky a v rámci tej istej procedúry.
Portuguese: O detentor desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek..
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de utilizar esta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada com base na avaliação caso a caso.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos não mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Portuguese: Pode ser administrada durante a gestação.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 14/03/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/03/2011
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de administrar.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completada a vacinação primária.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie.