FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świń, żywe szczepionki wirusowe.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, lifandi veirubóluefni.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Chlorek sodu 0,9% roztwór
Icelandic: Natríumklóríð 0,9% lausn
Polish: EU/2/17/215/002 (100 ml)
Icelandic: EU/2/17/215/001-003
Polish: Podanie szczepionki ciężarnym, niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży może mieć wpływ na wydajność reprodukcyjną.
Icelandic: Bólusetning þungaðra unggyltna og gyltna sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru með bóluefninu á síðari helmingi meðgöngu getur haft áhrif á æxlun.
Polish: W przypadku kiedy fiolki zawierające rozpuszczalnik i liofilizat są przechowywane oddzielnie, należy sprawdzić przed rekonstytucją liofilizatu czy numer serii zamieszczony na fiolce z rozpuszczalnikiem jest taki sam jak numer serii na fiolce zawierającej liofilizat.
Icelandic: Þegar hettuglasið sem inniheldur leysinn og frostþurrkaða efnið eru geymd aðskilin, gangið úr skugga um, áður en frostþurrkaða efnið er leyst upp, að sama lotunúmer sé á hettuglasinu sem inniheldur leysinn og á hettuglasinu sem inniheldur frostþurrkaða efnið.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 9 dni.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 9 daga.
Polish: Przenieść z powrotem powstały roztwór do fiolki z rozpuszczalnikiem (zawierającej niewykorzystany rozpuszczalnik): 25 dawek należy odtworzyć w 50 ml rozpuszczalnika, 50 dawek do rekonstytucji wymaga 100 ml rozpuszczalnika, a 125 dawek jest odtwarzanych w 250 ml rozpuszczalnika.
Icelandic: 25 skammtar eru leystir upp í 50 ml af leysi, 50 skammtar eru leystir upp í 100 ml af leysi og 125 skammtar eru leystir upp í 250 ml af leysi.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C).
Icelandic: Eftir gjöf 10-falds skammts hjá sermisneikvæðum unggyltum og gyltum sem höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru á síðari helmingi meðgöngu hækkaði hiti í endaþarmi tímabundið 4 klukkustundum eftir gjöf bóluefnisins (að meðaltali um 0,3°C og allt að 0,6°C hjá einstökum dýrum).
Polish: Loszki i lochy: jedna dawka, 2 ml, jest podawana przed włączeniem do stada zarodowego, około 4 tygodni przed zapłodnieniem.
Icelandic: Gefa á dýrum stakan 2 ml skammt áður en þeim er bætt við gyltuhjörð, u.þ.b. 4 vikum fyrir fang.
Polish: Jedna dawka przypominająca jest podawana co 4 miesiące.
Icelandic: Gefa á stakan örvunarskammt (booster) á 4 mánaða fresti.
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Icelandic: 102,2 - 105,2 CCID50
Polish: Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 4.6.
Icelandic: Gjöf 10-falds skammts hjá sermisneikvæðum unggyltum og gyltum sem ekki höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru áður en þær festu fang eða á fyrri eða síðari helmingi meðgöngu olli svipuðum aukaverkunum og lýst er í kafla 4.6.
Polish: Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży ponieważ szczep szczepionkowy wirusa może przechodzić przez łożysko.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið á síðari helmingi meðgöngu hjá þunguðum unggyltum og gyltum sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, þar sem veirustofninn í bóluefninu getur borist yfir fylgju.
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich świń w stadzie po osiągnieciu najniższego rekomendowanego do szczepienia wieku.
Icelandic: Ráðlagt er að bólusetja öll svín sem bólusetja á í hverri hjörð eins ung og kostur er innan ráðlagðra marka.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 5 dni.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 5 daga.
Polish: Stosować sterylne igły i strzykawki.
Icelandic: Nota á sæfðar sprautur og nálar.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir hverja dýrategund:
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
Polish: Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
Icelandic: Taflan leysist upp í munnvatni á nokkrum sekúndum.
Polish: Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Icelandic: Annar skammturinn er tekinn að morgni og hinn að kvöldi.
Polish: Pacjenci biorący udział w omawianych dwóch 3-tygodniowych badaniach kluczowych byli obserwowani przez kolejne 9 tygodni w ramach badania kontynuacyjnego.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum tveimur þriggja vikna lykilrannsóknum voru rannsakaðir í 9 vikur til viðbótar í framlengdri rannsókn.
Polish: Żelatyna Mannitol (E421)
Icelandic: Gelatína Mannítól (E421)
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Polish: We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Icelandic: Í upphafi meðferðar geta sumir fallið í yfirlið, sérstaklega þegar staðið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu.
Polish: Wszystkie ADRs przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Opuchnięty język
Icelandic: Þroti í tungu
Polish: Patrz poniżej podpunkt "Upadki"
Icelandic: * Sjá undirkaflann „Byltur" hér á eftir
Polish: Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy on stężenie tych substancji chemicznych.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig lyfið virkar en talið er að það stilli jafnvægi þessara efna.
Polish: W przypadku dawkowania dwa razy na dobę, stan stacjonarny jest uzyskiwany w ciągu 3 dni.
Icelandic: Eftir skammta tvisvar á sólarhring næst stöðug þéttni innan þriggja daga.
Polish: Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na występowanie niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eru sérstaklega í hættu á að fá réttstöðuþrýstingsfall (sjá kafla 4.8).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sycrest:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sycrest er tekið:
Polish: Stan pacjenta zazwyczaj samoistnie się poprawia, lecz jeżeli tak się nie stanie, należy zgłosić się do lekarza.
Icelandic: Þetta gengur venjulega yfir en ef það gerist ekki, skal hafa samband við lækninn.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u swojego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
Polish: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlandia
Icelandic: Framleiðandi Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co.
Polish: - Pozostałe składniki to żelatyna i mannitol (E 421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatína og mannitól (E421).
Polish: Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia upadku powinni zostać zbadani przed przepisaniem asenapiny.
Icelandic: Sjúklinga sem eru í hættu á að detta á að meta áður en asenapini er ávísað.
Polish: Długotrwała skuteczność stosowania nie mogła być określona w 50-tygodniowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym, bez grupy kontrolnej.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaverkun í 50 vikna, opinni framlengdri rannsókn án samanburðar.
Polish: Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2.
Polish: Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Icelandic: Þar sem Sycrest getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er tekið með öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar gleymast skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Icelandic: 20, 60 eða 100 töflur.
Polish: Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku należą:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við lyfið eru:
Polish: Biodostępność bezwzględna asenapiny po połknięciu jest niska (< 2% w przypadku tabletki doustnej).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er lítið (< 2 % eftir töflur til inntöku).
Polish: Asenapina nie upośledzała płodności u szczurów i nie była teratogenna u szczurów i królików.
Icelandic: Asenapin dró ekki úr frjósemi hjá rottum og olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sycrest nie jest zalecane u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować się do tej metody podawania, ponieważ dostępność biologiczna asenapiny jest mała (< 2% dla leku w postaci tabletek doustnych).
Icelandic: Sycrest er ekki ráðlagt hjá sjúklingum sem geta ekki fylgt leiðbeiningum um lyfjagjöf þar sem aðgengi asenapins er lítið þegar það er gleypt (< 2 % fyrir töflu til inntöku).
Polish: Należy trzymać tabletkę pod językiem aż do jej rozpuszczenia.
Icelandic: Látið töfluna vera undir tungunni þar til hún leysist upp.
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjenta aż do uzyskania poprawy jego stanu.
Icelandic: Sjúklingur skal vera áfram undir nákvæmu eftirliti þar til hann hefur náð sér.
Polish: Zespół z odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6)
Icelandic: Heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá 4.6)
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað
Polish: - Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę pod językiem aż do jej całkowitego rozpuszczenia (Rys. 3).
Icelandic: - Til að tryggja sem best frásog á að setja tungurótartöfluna undir tunguna og bíða þar til hún leysist upp að fullu (Mynd 3).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf við Parkinson sjúkdómi (eins og levodopa), þar sem lyfið getur dregið úr áhrifum þeirra.
Polish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlandia
Icelandic: Drynam Road, Swords, Co.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują, że palenie tytoniu, które indukuje CYP1A2, nie ma wpływu na klirens asenapiny.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfun bendir til að reykingar sem hvata CYP1A2, hafi engin áhrif á úthreinsun asenapins.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandia
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Polish: W badaniu in vivo na ludziach, z użyciem asenapiny znakowanej izotopem radioaktywnym, przeważającym związkiem obecnym w osoczu był N
Icelandic: Í in vivo rannsókn hjá mönnum með geislamerktu asenapini var asenapin N
Polish: U pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano incydenty naczyniowo-mózgowe, jednakże nie ma dowodów na to, by częstość ich występowania przekraczała wartości oczekiwane u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á heilaæðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með asenapini en það bendir ekki til þess að tíðni sé umfram það sem búast má við hjá fullorðnum milli 18 og 65 ára.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýfæddum ungabörnum.
Polish: W badaniu tym wykazano utrzymywanie się działania leczniczego w trakcie epizodu, po 12 tygodniach leczenia randomizowanego.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á að verkun hélst meðan á lotu stóð eftir 12 vikna slembivalsmeðferð.
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów w podeszłym wieku wynosiła 4,1%, w porównaniu do 0,3% w przypadku osób biorących udział w połączonej fazie 2. i 3. badania.
Icelandic: Tíðni réttstöðuþrýstingsfalls hjá öldruðum var 4.1 % miðað við 0,3 % hjá sameinuðu þýði 2/3 stigs rannsóknar.
Polish: Z uwagi na to, że Sycrest działa głównie w mózgu, jednoczesne zażywanie innych leków (lub alkoholu), które również działają w mózgu, może spowodować zwiększony wpływ na jego czynność.
Icelandic: Þar sem Sycrest hefur aðallega áhrif á heila geta önnur lyf (eða áfengi), sem hafa áhrif á heila, haft truflandi áhrif vegna viðbótaráhrifa á heila.
Polish: Całkowite średnie (SD) zwiększenie masy ciała w punkcie końcowym badania wyniosło 3,5 (5,76) kg.
Icelandic: Alls var meðaltalsþyngdaraukning við endapunkt 3,5 (5,76) kg.
Polish: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holandia
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holland
Polish: Niektóre leki mogą obniżać lub nasilaćdziałanie leku Sycrest.
Icelandic: Sum lyf geta dregið úr eða aukið áhrif Sycrest.
Polish: W innym badaniu jednoczesne podanie pojedynczej dawki 75 mg imipraminy i 5 mg asenapiny nie miało wpływu na stężenie metabolitu dezypraminy (substrat CYP2D6) w osoczu.
Icelandic: - Í annarri rannsókn hafði samtímis gjöf 75 mg af imipramíni ásamt stökum 5 mg skammti af asenapini engin áhrif á plasmaþéttni umbrotsefnisins desipramíns (CYP2D6 hvarfefni).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sycrest W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Sycrest należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Sycrest hefur verið tekinn á strax að hafa samband við lækninn.
Polish: Stosowanie leku Sycrest z jedzeniem, piciem i alkoholem Przez 10 minut po przyjęciu tego leku nie należy jeść ani pić.
Icelandic: Notkun Sycrest með mat, drykk eða áfengi Hvorki skal borða né drekka í 10 mínútur eftir að lyfið er tekið.
Polish: Przedmiotem tych badań była zwłaszcza fluwoksamina (inhibitor CYP1A2), paroksetyna (inhibitor CYP2D6), imipramina (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cymetydyna (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktor CYP3A4/1A2) i walproinian (inhibitor UGT).
Icelandic: paroxetín (CYP2D6 hemill), imipramín (CYP1A2/2C19/3A4 hemill), címetidín (CYP3A4/2D6/1A2 hemill), carbamazepín (CYP3A4/1A2 hvati) og valpróat (UGT hemill).
Polish: Z omawianych badań wykluczano pacjentów z szybką zmianą faz (rapid cycling).
Icelandic: Sjúklingar með tíðar geðslagssveiflur (rapid cycling) tóku ekki þátt í rannsóknunum.
Polish: - Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.
Icelandic: - Nákvæmt magn er tilgreint á Sycrest töflupakkningunni.
Polish: Dotyczyły one dawek od 15 mg do 400 mg.
Icelandic: Áætlaðir skammtar sem greint var frá voru á milli 15 og 400 mg.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Sycrest, działanie leku zniknie.
Icelandic: Ef hætt er að taka Sycrest munu áhrif lyfsins tapast.
Polish: Powszechnie obserwowano przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), szczególnie we wczesnym etapie terapii.
Icelandic: Skammvinnri, einkennalausri hækkun á lifrar transamínösum, alanín transferasa (ALT) og aspartat transferasa (AST) hefur oft verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Polish: Sycrest może powodować senność lub uspokojenie.
Icelandic: Sycrest getur valdið syfju eða slævingu.
Polish: Po jednoczesnym podaniu dekstrometorfanu i asenapiny zdrowym ochotnikom dokonano pomiaru stosunku dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) jako markera czynności CYP2D6.
Icelandic: - Eftir samtímis gjöf dextromethorphans og asenapins hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) haft sem mælikvarði á CYP2D6 virkni.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) obserwowano siedmiokrotne zwiększenie ekspozycji na asenapinę (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) varð útsetning fyrir asenapini 7föld (sjá kafla 4.2).
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest należy unikać spożywania alkoholu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast áfengi meðan Sycrest er tekið.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Sycrest podczas ciąży, chyba że stan zdrowia matki wymaga leczenia asenapiną i potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Icelandic: Sycrest ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með asenapini og aðeins ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransfera zy alaninowej
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa (ALT)
Polish: Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę produktu leczniczego Sycrest pod językiem aż do całkowitego jej rozpuszczenia.
Icelandic: Til að tryggja sem best frásog á að setja Sycrest tungurótartöfluna undir tungu og láta hana leysast upp að fullu.
Polish: Nie należy zażywać leku Sycrest podczas ciąży, chyba że takie jest zalecenie lekarza.
Icelandic: Ekki skal nota Sycrest á meðgöngu nema læknir hafi ráðlagt það.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnum og á öskjunni.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków zostanie uznane za konieczne, należy przepisać najmniejszą, skuteczną dawkę każdego leku.
Icelandic: Ef þessi samsetning er talin nauðsynleg á að ávísa minnsta skammti af hvoru lyfi, sem ber árangur.
Polish: Podczas 3-tygodniowego, randomizowanego z grupą kontrolną otrzymującą placebo badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, średnia zmiana masy ciała między punktem początkowym a końcowym dla placebo i asenapiny w stałej dawce 2,5 mg, 5 mg i 10 mg podawanej dwa razy na dobę wynosiła odpowiednio 0,48, 1,72, 1,62 i 1,44 kg.
Icelandic: Í þriggja vikna, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og föstum skömmtum á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára með geðhvarfasýki I, var meðaltalsbreyting á þyngd frá grunnlínu að endapunkti hjá hópum sem fengu lyfleysu eða asenapin 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tvisvar á dag 0,48, 1,72, 1,62 og 1,44 kg í þessari röð.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad produktem leczniczym Sycrest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Sycrest hjá einum eða fleiri undirhópum barna við geðhvarfasýki I (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Dzieci imłodzież Nie zaleca się stosowania leku Sycrest upacjentówwwieku poniżej 18lat.
Icelandic: Notkun Sycrest er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Zafoliowane blistry aluminiowe w kartonikach zawierających 20, 60 lub 100 tabletek podjęzykowych.
Icelandic: Samlímdar álþynnur sem hægt er að fletta sundur með 20, 60 eða 100 tungurótartöflum í öskju.
Polish: Tabletek produktu leczniczego Sycrest nie należy żuć ani połykać.
Icelandic: Sycrest tungurótartöflu á hvorki að tyggja né gleypa.
Polish: Asenapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Asenapin er ekki ætlað til meðferðar á börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego Sycrest na inne produkty lecznicze Z uwagi na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, które może powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Sycrest może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi.
Icelandic: Vegna hömlunar α1-adrenvirkni sem eykur hættu á réttstöðuþrýstingsfalli (sjá kafla 4.4) getur Sycrest aukið áhrif sumra blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi ozażywaniu leków przeciwdepresyjnych (wszczególności fluwoksaminy, paroksetyny ifluoksetyny), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Sycrest lub leku przeciwdepresyjnego.
Icelandic: Látið lækninn vita ef önnur þunglyndislyf eru tekin (einkum fluvoxamín, paroxetín eða fluoxetín), þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum Sycrest eða þunglyndislyfjanna.
Polish: W połączonych krótkotrwałych i długotrwałych badaniach nad schizofrenią i manią w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów dorosłych, średnia zmiana masy ciała w przypadku stosowania asenapiny wynosi 0,8 kg.
Icelandic: Í sameinuðum skammtíma og langtíma rannsóknum á geðklofa og geðhæðarlotum tengdum geðhvörfum hjá fullorðnum var meðaltals breyting á líkamsþyngd 0,8 kg hjá hópnum sem fékk asenapin.
Polish: Dzieci i młodzież Asenapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Börn Asenapin er ekki ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Polish: Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę.
Icelandic: Sycrest inniheldur virka efnið asenapin.
Polish: Asenapina wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów serotoniny 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 i 5-HT7, receptorów dopaminowych D2, D3, D4 i D1, receptorów α1 i α2-adrenergicznych i receptorów histaminowych H1 oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów H2.
Icelandic: Asenapin sýnir mikla sækni í serótónin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5HT5, 5-HT6, og 5-HT7 viðtaka, dópamín D2, D3, D4 og D1 viðtaka, α1 og α2 adrenvirka viðtaka og histamín H1 viðtaka og miðlungsmikla sækni í H2 viðtaka.
Polish: 20 tabletek podjęzykowych 60 tabletek podjęzykowych 100 tabletek podjęzykowych
Icelandic: 20 tungurótartöflur 60 tungurótartöflur 100 tungurótartöflur
Polish: W większości przypadków nie było jasne, czy zażyto asenapinę w postaci podjęzykowej.
Icelandic: Yfirleitt var ekki vitað hvort asenapin hafi verið tekið inn undir tungu.
Polish: Asenapina wywierała toksyczne działanie u matki o nasileniu łagodnym oraz lekkie opóźnienie rozwoju szkieletu u płodu.
Icelandic: Asenapin hafði væg eituráhrif hjá móður og lítilsháttar seinkun á beinmyndun.
Polish: Zwiększenie dawki z 5 mg do 10 mg przy podawaniu leku dwa razy na dobę (zwiększenie dwukrotne) skutkuje mniejszym niż liniowe (1,7 raza) zwiększeniem, zarówno ekspozycji, jak i maksymalnego stężenia.
Icelandic: Þegar skammtar eru auknir úr 5 mg í 10 mg tvisvar á sólarhring (2-föld aukning) varð minni aukning en línuleg (1,7-föld) bæði varðandi útsetningu og hámarksþéttni.
Polish: Ztego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Sycrest jednocześnie z produktami leczniczymi, które są zarówno substratami, jak i inhibitorami CYP2D6.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf Sycrest samtímis lyfjum sem eru bæði hvarfefni og hemlar CYP2D6.
Polish: Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Minnkuð frjósemi hefur ekki komið fram í forklínískum rannsóknum.(sjá kafla 5.3).