FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez certains patients pour lesquels la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour.
Bulgarian: При някои пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно, дозата може да се повиши до 16 mg еднократно дневно и до максимална доза 32 mg еднократно дневно.
French: Avant de prendre, ou lorsque vous prenez Atacand, veuillez indiquer à votre médecin
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Atacand, или докато го приемате, уведомете лекаря си:
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Atacand.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, уведомете лекаря или стоматолога си, че приемате Atacand.
French: Les effets physiologiques majeurs de l'angiotensine II tels que la vasoconstriction, la stimulation d'aldostérone, la régulation de l'homéostase hydro-sodée et la stimulation de la croissance cellulaire s'exercent par l'intermédiaire du récepteur de type 1 (AT1).
Bulgarian: Основните физиологични ефекти на ангиотензин ІІ, като вазоконстрикция, стимулация на алдостероновата секреция, регулация на водно-солевата хомеостаза и стимулация на клетъчния растеж, се медиират чрез рецептора от 1 тип (AT1).
French: • Lorsque vous prenez Atacand, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool.
Bulgarian: Когато Ви е предписан Atacand, посъветвайте се с лекаря си, преди да приемате алкохол.
French: Atacand contient du lactose.
Bulgarian: Atacand съдържа лактоза.
French: Le candésartan est principalement éliminé sous forme inchangée par voies urinaire et biliaire et il est faiblement éliminé par métabolisme hépatique - (CYP2C9).
Bulgarian: Кандесартан се елиминира предимно непроменен с урината и жлъчния сок, като само в малка степен се елиминира чрез чернодробна трансформация (CYP2C9).
French: Danemark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: Les médicaments qui bloquent le système rénine-angiotensine-aldostérone ont un effet antihypertenseur moins prononcé chez les patients noirs (généralement une population à rénine basse) que chez les patients non noirs.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които блокират ренин-ангиотензин-алдостероновата система, имат по-слаб ефект при чернокожи пациенти (които обичайно са ниско ренинова популация), отколкото при не-чернокожи пациенти.
French: Une formulation additionnelle séparant les résultats concernant les événements indésirables (EI) issus du programme CHARM a été incluse, car elle illustre le fait que les EI sont plus fréquents chez les sujets prenant d'autres médicaments modifiant le système rénine-angiotensine.
Bulgarian: Включена е допълнителна формулировка, отделяща нежеланите събития (AEs) от CHARM програмата, тъй като тя показва, че нежеланите събития са по-чести при индивиди, които са приемали други лекарствени продукти, които влияят на RAS.
French: Les effets bénéfiques du candésartan ont été observés quels que soient l'âge, le sexe et la nature des traitements associés.
Bulgarian: Благоприятните ефекти на кандесартан показват стабилност без значение от възрастта, пола и съпътстващото лечение.
French: La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge.
Bulgarian: Общата честота на развитие на нежелани събития не показва зависимост от дозата или възрастта.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако кърмите или ще започвате да кърмите.
French: Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.
Bulgarian: Тези събития са по-чести при пациенти на възраст над 70 години, пациенти с диабет или такива, които са приемали други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, в частност АСЕ инхибитор и/или спиронолактон.
French: Administré une fois par jour, le candésartan cilexetil entraîne une réduction efficace et régulière de la pression artérielle sur 24 heures avec peu d'écart entre les effets maximum et minimum dans l'intervalle de doses.
Bulgarian: Кандесартан цилексетил, приет еднократно дневно, осигурява ефективно и равномерно понижаване на артериалното налягане в продължение на 24 часа, с малка разлика, в рамките на дозовия интервал, между максималния ефект и ефекта в края на дозовия интервал.
French: Autres effets indésirables possibles :
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции включват:
French: • Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite).
Bulgarian: Промени в чернодробната функция, включително и възпаление на черния дроб (хепатит).
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане.
French: Elle participe également à la pathogénèse de l'hypertrophie et des dommages des organes cibles.
Bulgarian: Той също така играе роля и в патогенезата на терминалната органна хипертрофия и увреда.
French: Dans les études de sécurité préclinique, le candésartan a eu des effets sur les reins et sur les paramètres érythrocytaires à des doses élevées chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Bulgarian: В предклиничните проучвания за безопасност, кандесартан във високи дози оказва влияние върху бъбреците и върху еритроцитните показатели при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Atacand en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).
Bulgarian: Ако сте бременна след 3-и месец (добре е да избягвате приема на Atacand и в началото на бременността - вижте раздела за бременност).
French: • si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
Bulgarian: Ако имате заболяване на надбъбречните жлези, наречено „синдром на Кон" (наричано също и „първичен хипералдостеронизъм).
French: Les résultats de deux études cliniques examinant le profil pharmacocinétique du candésartan chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique et la publication de Hoogkamer et al. 1998, dans laquelle une dose de départ de 12 mg a été utilisée, indiquent qu'une insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques du candésartan et qu'un ajustement de la dose n'est donc pas nécessaire.
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания, които изследват фармакокинетичния (ФК) профил на кандесартан при пациенти с нарушена чернодробна функция, както и публикацията на Hoogkamer et al 1998 при начална доза от 12 mg, показват, че леко до умерено чернодробно увреждане няма значим ефект за ФК на кандесартан, поради което не се налага корекция на дозата.
French: Les patients recevaient du candésartan cilexetil ou un placebo en addition à un autre traitement antihypertenseur si nécessaire.
Bulgarian: Пациентите са приемали кандесартан цилексетил или плацебо с добавяне при нужда на друго антихипертензивно средство.
French: À des fins d'harmonisation, le CHMP a pris en compte les IP nationales, les réponses données par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) et les connaissances scientifiques disponibles.
Bulgarian: С цел хармонизация CHMP обсъжда националната информация за продукта, предoставена oт притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) и наличните научни знания.
French: Les résultats du programme CHARM ont montré des bénéfices manifestes quant à la mortalité et la morbidité cardiovasculaires chez les patients insuffisants cardiaques sous candésartan et une médication concomitante.
Bulgarian: Резултати от CHARM програмата показват ясни ползи по отношение на сърдечносъдовата смъртност и заболеваемост при пациенти със сърдечна недостатъчност на кандесартан и съпътстващо лечение.
French: Le candésartan n'est pas éliminé par hémodialyse.
Bulgarian: Кандесартан не се отстранява чрез хемодиализа.
French: Le candésartan est un ARAII, sélectif des récepteurs AT1, avec une forte liaison et une dissociation lente du récepteur.
Bulgarian: Кандесартан е АІІРА, селективен спрямо AT1 рецепторите, който се свързва здраво и бавно се освобождава от рецептора.
French: Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexetil (3,1%) ou placebo (3,2%)
Bulgarian: Спирането на лечението поради развитие на нежелани реакции е сходно за кандесартан цилексетил (3,1%) и плацебо (3,2%).
French: Sténose de la valve aortique et mitrale (cardiomyopathie obstructive hypertrophique)
Bulgarian: Стеноза на аортната и митралната клапа (обструктивна хипертрофична кардиомиопатия)
French: Le CHMP était également d'accord avec l'inclusion d'une contre-indication chez les patients présentant une hypersensibilité au candésartan ou à l'un des autres composants et chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase.
Bulgarian: СНМР също така приема включването на противопоказание при пациенти със свръхчувствителност към кандесартан или някое от помощните вещества и при пациенти с тежко чернодробно увреждане и/или холестаза.
French: Dans un essai clinique en ouvert de 5 156 patients souffrant d'hypertension diastolique, la réduction de la pression artérielle pendant un traitement par candésartan a été significativement plus faible chez les patients noirs que chez les patients non noirs (14,4/10,3 mmHg contre 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Bulgarian: В открито проучване на клиничния опит при 5 156 пациенти с диастолна хипертония, редукцията на артериалното налягане при лечение с кандесартан е сигнификантно по-слабо изразена при чернокожи, отколкото при не-чернокожи пациенти (14,4/10,3 mmHg срещу 19,0/12,7 mmHg,
French: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Bulgarian: Чешка република AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
French: La biodisponibilité relative de la forme comprimé par rapport à celle de la même solution orale est d'environ 34% avec une très faible variabilité.
Bulgarian: В сравнение със същия перорален разтвор, относителната бионаличност на таблетките е приблизително 34% с минимална вариабилност.
French: La posologie pour les patients présentant une insuffisance cardiaque était la même dans tous les EM.
Bulgarian: Дозировката при пациенти със сърдечна недостатъчност е една и съща във всички държавичленки.
French: Cependant, la mention d'une augmentation de l'effet antihypertenseur quand le candésartan cilexétil est associé à un BCC, l'amlodipine ou la félodipine, n'a pas été incluse dans la rubrique 4.2, mais dans la rubrique 5.1.
Bulgarian: Въпреки това забележка за повишен антихипертензивен ефект, когато кандесартан цилексетил се комбинира с блокер на калциевите канали амлодипин или фелодипин, не е включена в точка 4.2, а в точка 5.1.
French: L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments ayant des propriétés antihypertensives, qu'ils soient prescrits comme antihypertenseurs ou pour d'autres indications.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на кандесартан може да бъде потенциран от други понижаващи артериалното налягане лекарствени продукти, без значение дали са предписани като антихипертензивни или по други показания.
French: Sur la base des informations fournies, le CHMP a approuvé le texte harmonisé pour les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II en tant que mise en garde standard formulée par le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP pour tous les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII): l'utilisation d'ARAII pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée; l'utilisation d'ARAII pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse est contre-indiquée.
Bulgarian: Въз основа на представената информация СНМР одобрява хармонизиран текст за ангиотензин II-рецепторните антагонисти, като стандартно предупреждение, разработено от работната група на СНМР за лекарствена безопасност за всички ангиотензин II-рецепторни антагонисти (AIIRAs): употребата на AIIRAs през първия триместър на бременността не е препоръчителна; употребата на AIIRAs във втория и третия триместър е противопоказана.
French: D'autres rubriques ont également été harmonisées.
Bulgarian: Други точки същo са хармoнизирани.
French: Les rapports de cas individuels de surdosage (jusqu'à 672 mg de candésartan cilexetil) indiquent que les patients se sont rétablis sans incident particulier.
Bulgarian: В единичните съобщения за случаи на предозиране (до 672 mg кандесартан цилексетил) възстановяването на пациентите е било гладко.
French: L'angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone qui joue un rôle dans la physiopathologie de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque et d'autres affections cardio-vasculaires.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е основният вазоактивен хормон от ренин-ангиотензин-алдостероновата система и играе роля в патофизиологията на артериалната хипертония, сърдечната недостатъчност и други сърдечно-съдови нарушения.
French: • si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
Bulgarian: Ако повръщате, наскоро сте имали тежки пристъпи на повръщане или имате диария.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Atacand.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените важи за Вас, обсъдете това с лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате Atacand.
French: • Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmes hépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquides corporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou de l'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une dose initiale plus faible.
Bulgarian: При някои пациенти, като например такива с проблеми с черния дроб, проблеми с бъбреците или наскоро загубили големи количества телесни течности - напр. в резултат на повръщане или диария, или на прием на отводняващи лекарства, лекарят може да предпише по-ниска начална доза.
French: Atacand est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Bulgarian: Приемът на Atacand в началото на бременността не се препоръчва, а ако сте след 3-ия месец на бременността, не трябва да го приемате, понеже може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се използва през този период на бременността (вижте раздела за бременност).
French: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Bulgarian: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych
French: Cependant, l'indication approuvée dans un EM excluait les patients relevant de la classe fonctionnelle IV de la NYHA (New York Heart Association).
Bulgarian: Въпреки това oдoбренoтo показание изключва пациентите, пoпадащи във функциoнален клас IV пo Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA).
French: Les récentes recommandations de la société européenne d'hypertension (ESH) (Mancia et al. 2007) et les orientations du JNC (Joint National Committee) VII (Chobanian et al. 2003) pour le traitement de l'hypertension précisent que le bénéfice peut être substantiel même lorsque les baisses de la pression sanguine sont faibles et que la pression sanguine initiale est inférieure à la valeur limite traditionnelle définissant l'hypertension.
Bulgarian: 2007) и VII насоки на Съвместния национален комитет (JNC) (Chobanian et al 2003) за лечение на хипертония ползата може да бъде значителнa, дори когато понижението на кръвното налягане е малко, и първоначалното кръвно налягане е по-ниско от традиционното ниво за определяне на хипертония.
French: Lorsque des ARAII sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (c'est-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la COX 2, de l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et des AINS non sélectifs), l'effet antihypertenseur peut être atténué.
Bulgarian: При едновременно приложение на АIIРA с нестероидни противовъзпалителни средства (NSAID) (т.е. селективни инхибитори на COX-2, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни NSAID), антихипертензивният ефект може да намалее.
French: En outre, il n'existe pas de raison biologique évidente pour que les patients de la classe IV de la NYHA développent une réponse au candésartan différente de celle d'autres patients, comme ceux de la classe III de la NYHA.
Bulgarian: Още повече, не е ясна биологичната причина за пациенти, класифицирани в клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация, да реагират по различен начин на кандесартан в сравнение с други пациенти, като например тези, класифицирани в клас III по Нюйоркската кардиологична асоциация.
French: En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'Atacand au cours de l'allaitement, Atacand est déconseillé ; il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré.
Bulgarian: Понеже липсва информация, касаеща употребата на Atacand по време на кърмене, приложението на Atacand не се препоръчва, и е за предпочитане лечение с алтернативни средства, които имат установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче.
French: Ce programme d'essais en double aveugle, contrôlés versus placebo conduit chez des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (ICC) de classe fonctionnelle II à IV de la NYHA était constitué de trois études distinctes : CHARM-Alternative (n=2 028) chez des patients ayant une FEVG  40% non traités par IEC en raison d'une intolérance (essentiellement en raison de la toux, 72%), CHARM-Added (n=2 548) chez des patients ayant une FEVG  40% traités par IEC et CHARM-Preserved (n=3 023) chez des patients ayant une FEVG > 40%.
Bulgarian: Тази плацебо-контролирана, двойно-сляпа проучвателна програма при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (ХСН) функционалeн клас ІІ до ІV по NYHA се състои от три отделни проучвания: CHARM-Alternative (n=2 028) при пациенти с LVEF (левокамерна фракция на изтласкване)  40%, които не са лекувани с ACE инхибитор поради непоносимост (главно поради кашлица, 72%), CHARM-Added (n=2 548) при пациенти с LVEF  40%, които са лекувани с ACE инхибитор, и CHARM-Preserved (n=3 023) при пациенти с LVEF > 40%.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère.
Bulgarian: Нежеланите реакции от контролираните клинични проучвания са леки и преходни.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Bulgarian: Трябва да уведомите лекаря си, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).
French: Le traitement par candésartan cilexetil a entraîné une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (p=0,008).
Bulgarian: Лечението с кандесартан цилексетил води до подобрение по отношение на функционалния клас по NYHA (p=0,008).
French: Un effet similaire peut survenir avec les ARAII.
Bulgarian: Сходен ефект може да се развие и при приложение с АIIРA.
French: Il est reconnu que les données sont limitées pour cette population; cependant, l'analyse du critère principal composite, à savoir le décès cardiovasculaire ou l'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque par sous-groupes constitués des classes de la NYHA dans les études portant sur la fraction d'éjection faible (CHARM-Alternative et CHARM-Added regroupées, faisant partie du programme CHARM), a révélé des rapports de risque inférieurs à 1,0 en faveur du candésartan, par comparaison avec le placebo dans chaque sous-groupe de classe NYHA.
Bulgarian: Известно е, че данните за тази група са ограничени, въпреки това, анализ на основната съставна крайна точка, сърдечносъдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при подгрупи класове по Нюйоркската кардиологична асоциация в изпитвания с ниска фракция на изтласкване (CHARMАлтернативна и CHARM-събрана обединена, част от CHARM програма), разкрива показатели за опасност (HR) под 1,0 в полза на кандесартан в сравнение с плацебо във всяка една от подгрупите по Нюйоркската кардиологична асоциация.
French: Dans un essai clinique de 3 mois chez des patients hypertendus atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie, le traitement antihypertenseur par candésartan cilexetil a réduit la sécrétion urinaire d'albumine (rapport albumine/créatinine, moyenne de 30%, intervalle de confiance (IC) à 95% de 15 à 42%).
Bulgarian: В 3-месечно клинично проучване при пациенти с артериална хипертония и захарен диабет тип 2 с микроалбуминурия, антихипертензивното лечение с кандесартан цилексетил намалява екскрецията на албумин в урината (съотношение албумин/креатинин, средно 30%, 95% CI 15-42%).
French: Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.
Bulgarian: По тази дефиниция най-често съобщаваните нежелани реакции са замайване/вертиго, главоболие и инфекции на дихателните пътища.
French: Une mention indiquant que le candésartan peut aussi être administré avec d'autres agents antihypertenseurs a également été ajoutée.
Bulgarian: Включена е също така забележка, че кандесартан може да се прилага с други антихипертензивни агенти.
French: Rubrique 4.6 Grossesse et allaitement
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност и кърмене
French: En particulier, des mises à jour concernant l'augmentation potentielle de la dose jusqu'à 32 mg, l'augmentation de l'effet antihypertenseur lorsque le candésartan est associé à d'autres médicaments, notamment l'hydrochlorothiazide et des BCC comme l'amlodipine ou la félodipine, ont été prises en considération.
Bulgarian: По-специално, под внимание са взети актуализации за потенциалното увеличаване на дозата до 32 mg, повишен антихипертензивен ефект, когато кандесартан се комбинира с други лекарствени продукти, включително хидрохлортиазид и блокери на калциевите канали, като амлодипин или фелодипин.
French: Dans le programme clinique CHARM, comparant Atacand à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0% des patients du groupe candésartan cilexetil et 16,1% des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables.
Bulgarian: В клиничната програма CHARM, сравняваща Atacand в дози до 32 mg (n=3 803) с плацебо (n=3 796), лечението е прекъснато поради нежелани събития при 21,0% от пациентите в групата на кандесартан цилексетил и при 16,1% от пациентите в групата на плацебо.
French: Chez les patients âgés (de plus de 65 ans) la Cmax et l'AUC du candésartan sont augmentées respectivement d'environ 50% et 80% comparativement à celles des sujets jeunes.
Bulgarian: В сравнение с млади хора, при пациенти в старческа възраст (над 65 години) Cmax и AUC се повишават съответно с приблизително 50% и 80%.
French: Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalle d'au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви чрез удвояването й през периоди от поне 2 седмици - до достигане на доза от 32 mg еднократно дневно.