FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le cisplatine est interrompu, les données concernant la poursuite du topotécan en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont insuffisantes.
Croatian: U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku monoterapije samim topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
French: Les tumeurs étudiées étaient : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique primitive, neuroblastome, ostéoblastome et rhabdomyosarcome.
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des substances apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fèces.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4 - 9 %).
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n = 480) chez les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombiniranom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
French: - Gonflement soudain de la peau et des muqueuses (ex : gorge et langue) provoqué par l'accumulation de liquide (angiœdème).
Croatian: Naglo oticanje kože i sluznice (npr. grla ili jezika) uzrokovano nakupljanjem tekućine
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1,5 x 109/l, que le nombre des plaquettes soit ≥ 100 x 109/l et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1,5 x 109/1, broj trombocita ≥ 100 x 109/1 i razina hemoglobina ≥ 9 g/d1 (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Croatian: broj trombocita ≥ 100 x 109/1 i razinu hemoglobina ≥ 9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
French: Cisplatine 50 mg/m2au jour 1 + Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
Croatian: topotekan 0,75 mg/m2 1.-3. dana svakih 21 dan
French: Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l) chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Croatian: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) tijekom prvog ciklusa zabilježena je u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje, a tijekom čitavog liječenja ukupno 77% bolesnika (39% ciklusa).
French: L'inhibition de la topoisomérase-I par le topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction de cassures simple-brin de l'ADN associé à la protéine.
Croatian: Posljedica inhibicije topoizomeraze-I topotekanom na staničnoj razini je indukcija cijepanja jednog lanca DNK povezanih s proteinom.
French: La toxicité hématologique globale a été inférieure chez les patientes traitées par l'association topotécan plus cisplatine par rapport à celles traitées par le topotécan en monothérapie, mais supérieure à celle observée avec le cisplatine seul.
Croatian: U bolesnica liječenih kombinacijom topotekana i cisplatina ukupna hematološka toksičnost je manja nego kod monoterapije topotekanom, ali veća nego pri monoterapiji cisplatinom.
French: Dans cette étude, quarante-six patients (43 %) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1 %) ; soixante-cinq (60 %) ont reçu des transfusions de concentrés globulaires et cinquante (46 %) des transfusions de plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5 % et 34,9 %) respectivement.
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) tijekom 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je tijekom 139 (30,5 %) ciklusa primilo transfuziju koncentrata eritrocita,
French: En raison de la myélosuppression dose-limitante, la dose maximale tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude pharmacocinétique chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides réfractaires (voir rubrique 5.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti u obliku mijelosupresije koja je bila ograničavajuća za dozu.
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u ukupno
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynecologic Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan plus cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus confirmé par histologie en rechute, réfractaire ou de stade IVB ne relevant pas d'une chirurgie et/ou d'une radiothérapie à visée curative.
Croatian: (ispitivanje GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n = 147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) Dans les études cliniques réalisées avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ 1,5 mg/dl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatine u liječenju karcinoma vrata maternice, terapija je započeta samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu ≤1,5 mg/dl.
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Teva est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Croatian: liječenju raka vrata maternice Topotekan Teva se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
French: Dans une étude comparant le topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et préalablement traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC à 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec le topotécan contre 15 semaines avec le paclitaxel (test du log-rank 0,7 [0,6 - 1,0]).
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih kemoterapijom baziranom na platini (n = 112 i n = 114 po istom redoslijedu), postotak odgovora na lijek (95% CI) iznosio je 20,5% (13%, 28%) u odnosu na 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana u odnosu na 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6, 1,0]) za topotekan i paklitaksel.
French: Comment se présente Topotécan Teva et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Topotekan Teva izgleda i sadržaj pakiranja
French: Topotécan Teva 4 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion EU/1/09/552/003- 1 flacon
Croatian: Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/09/552/003 - 1 bočica
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
French: Les effets non hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal, tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Croatian: povraćanja (32%), proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été différé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire jusqu'à 0,45 mg/m2/jour si nécessaire).
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20 %, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 0,45 mg/m2/dan).
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée comparativement au groupe BSC seul (p = 0,0104, test du log-rank).
Croatian: U skupini koja je primala oralni topotekan uz BSC bilo je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om (log-rang p = 0,0104).
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 1 ml (1 mg de topotécan) 5 flacons de 1 ml (1 mg de topotécan)
Croatian: 1 bočica od 1 ml (1 mg topotekana) 5 bočica od 1 ml (1 mg topotekana)
French: Carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules
Croatian: Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica Početna doza
French: Hématologiques
Croatian: Hematološke
French: Au cours des études cliniques, lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m²/jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena na 1,0 mg/m2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
French: L'utilisation de Topotécan Teva n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ;
Croatian: Primjena lijeka Topotekan Teva ne preporučuje se bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
French: Les autres effets indésirables de Topotécan Teva incluent : Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Croatian: Druge nuspojave pri primjeni lijeka Topotekan Teva: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
French: - si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez ; - si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
French: Topotécan Teva se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Croatian: Topotekan Teva dostupan je u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 4 ml (4 mg de topotécan) 5 flacons de 4 ml (4 mg de topotécan)
Croatian: 1 bočica od 4 ml (4 mg topotekana) 5 bočica od 4 ml (4 mg topotekana)
French: Au cours d'une étude de population avec la forme administrée par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (formes active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'administration concomitante de granisétron, d'ondansétron, de morphine ou de corticostéroïdes.
Croatian: U populacijskom ispitivanju u kojem se koristila intravenska primjena, istovremena primjena granisetrona, ondansetrona, morfina ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10 9/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 10
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/1,
French: Le topotécan a été associé à des cas de pneumopathie interstitielle (PI), dont certaines ayant eu une d'évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, koji su u nekih bolesnika bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
French: Chez les patientes (n = 39) présentant une rechute dans les 180 jours suivant la radio-chimiothérapie par cisplatine, la survie médiane dans le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC à 95 % : 2,6 - 6,1) versus 4,5 mois (IC à 95 % : 2,9 - 9,6) dans le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
Croatian: U bolesnica (n = 39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
French: Comment conserver Topotécan Teva
Croatian: Kako čuvati Topotekan Teva
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1%
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
French: Dans chacune de ces deux études, le topotécan oral et intraveineux a induit une palliation des symptômes similaire chez les patients ayant un CPPC en rechute sensible, selon l'auto-évaluation par les patients en ouvert sur une échelle des symptômes.
Croatian: Peroralno i intravenski primijenjen topotekan pokazali su slično ublažavanje simptoma u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, standardiziranim upitnicima samih bolesnika na otvorenoj (engl. unblinded) skali procjene simptoma u svakoj od ove dvije studije.
French: Le risque de développer cette affection sévère (pneumopathie interstitielle) est plus important si vous souffrez actuellement d'une maladie pulmonaire, ou si vous avez été traité(e) récemment par radiothérapie ou par des médicaments susceptibles d'avoir des effets indésirables sur vos poumons (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Teva ?
Croatian: Pod povišenim ste rizikom od te teške bolesti (intersticijske bolesti pluća) ako već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća (vidjeti također dio 2. „Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Topotekan Teva").
French: Une étude clinique de Phase III (Étude 478) a été menée pour comparer le topotécan oral plus traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) au BSC seul (n = 70) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression [TTP] - médian à partir du traitement de première ligne : 84 jours pour le topotécan oral plus BSC ; 90 jours pour BSC seul) chez lesquels la reprise du traitement par chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Croatian: (n = 70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za sam BSC) i u bolesnika koji nisu bili pogodni za ponovno liječenje intravenski primijenjenom kemoterapijom.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez présenter les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera administré en association avec Topotécan Teva.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka, cisplatina, kojeg primate zajedno s lijekom Topotekan Teva.
French: 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à une fièvre ou une infection, ou dont le traitement a été différé en raison d'une neutropénie, la dose sera réduite de 0,25 mg/m²/jour à 1,25 mg/m²/jour (ou réduction ultérieure à 1,0 mg/m²/jour si nécessaire).
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m2/dan na 1,25 mg/m2/dan (ili ukoliko je potrebno, nadalje smanjiti dozu na 1,0 mg/m2/dan).
French: - Lésions buccales, difficultés à avaler, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d'une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l'estomac et/ou de l'intestin [inflammation des muqueuses]).
Croatian: - Ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice (mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice]).
French: Une dilution supplémentaire du volume approprié de solution à diluer soit avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soit avec une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) doit être effectuée pour obtenir une concentration finale en topotécan comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml dans la solution pour perfusion.
Croatian: Kako bismo dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do 50 mikrograma/ml u otopini za infuziju, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen koncentrata ili pomoću 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijeva klorida ili pomoću 50 mg/ml (5%) otopine glukoze.
French: - Réactions allergiques sévères (anaphylactiques), provoquant un gonflement des lèvres, du visage ou du cou entraînant des difficultés sévères pour respirer, éruption cutanée ou urticaire, choc anaphylactique (chute importante de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, perte de connaissance).
Croatian: - Teške alergijske (anafilaktičke) reakcije, uključujući oticanje usana, lica ili vrata koje dovodi do velikih teškoća kod disanja, kožni osip ili koprivnjača, anafilaktički šok (teško sniženje krvnog tlaka, bljedilo, uznemirenost, slab puls, smanjena svijest).
French: Topotécan Teva 1 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion EU/1/09/552/001- 1 flacon
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/09/552/001 - 1 bočica
French: Patientes n'ayant pas reçu de radio-chimiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine
Croatian: Bolesnice bez prethodne kemoradioterapije cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
French: Des évènements indésirables supplémentaires ont été observés lorsque le topotécan a été associé au cisplatine ; cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été imputables au topotécan.
Croatian: međutim ti događaji bili su zabilježeni i u monoterapiji cisplatinom i nisu bili povezani s topotekanom.
French: Patientes ayant reçu une radio-chimiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine
Croatian: Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
French: De plus, des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés lors de surdosage de topotécan administré par voie intraveineuse.
Croatian: Osim toga, pri predoziranju intravenskom formulacijom topotekana prijavljene su povišene vrijednosti jetrenih enzima.
French: Votre dose de Topotécan Teva dépendra : - de la pathologie traitée ; - de votre surface corporelle (en m²) ; - des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement ; - de la façon dont vous tolérez le traitement.
Croatian: - rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja - tome koliko dobro podnosite liječenje
French: Votre dose de Topotécan Teva peut nécessiter un ajustement.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze
French: Les données sur l'utilisation du topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique sévère (bilirubinémie ≥ 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu 10 mg/dl ili više).
French: Chez les patientes (n = 102) en rechute après 180 jours, la survie médiane dans le bras topotécan plus cisplatine était de 9,9 mois (IC à 95 % : 7 - 12,6) versus 6,3 mois (IC à 95 % : 4,9 - 9,5) dans le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 0,75 (0,49 - 1,16).
Croatian: U bolesnica (n = 102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75
French: Flacon avant ouverture 30 mois.
Croatian: Bočica prije otvaranja
French: L'utilisation de Topotécan Teva n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; - si vous souffrez actuellement d'une maladie pulmonaire, ou si vous avez récemment été traité(e) par radiothérapie ou par des médicaments susceptibles d'avoir des effets indésirables sur vos poumons (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?)
Croatian: Primjena lijeka Topotekan Teva ne preporučuje se bolesnicima koji imaju teško oštećenje jetre; - ako trenutno imate problema s plućima ili ako ste bili podvrgnuti radioterapiji ili uzimali lijekove koji su Vam oštetili pluća (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave"); - ako imate neuobičajene modrice ili krvarenje (vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave");
French: Acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Croatian: Tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
French: Chaque flacon contient 4 ml de solution à diluer pour perfusion.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
French: Chaque flacon contient 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement : du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première ou de plusieurs lignes de chimiothérapie.
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Teva N'utilisez jamais Topotécan Teva :
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotekan Teva
French: Comment utiliser Topotécan Teva
Croatian: Kako primjenjivati Topotekan Teva
French: - Inflammation et aphtes de la bouche, de la langue et des gencives (mucite).
Croatian: - Upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, grla, jezika ili desni (mukozitis).
French: - Les autres composants sont : acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E524) et eau pour préparations injectables.
Croatian: - Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507), natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.
French: Cette interaction dépend du jour d'administration du dérivé du platine : jour 1 ou jour 5 de l'administration du topotécan.
Croatian: Međutim, kad se topotekan kombinira sa spojevima platine, postoji različita interakcija, ovisna o redoslijedu, s obzirom na to je li spoj platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
French: Comment Topotécan Teva est-il préparé
Croatian: Kako se priprema Topotekan Teva
French: Médiane (IC à 95 %) RR (IC à 95 %)
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI)
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 000 osoba)