FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sob as condições deste estudo, o Nível sem Efeitos Adversos Observáveis (NOAEL) para efeitos sobre o desenvolvimento foi de 110 mg/kg.
Hungarian: Ezen vizsgálat feltételei mellett az észlelhető mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) a fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében 110 mg/kg volt.
Portuguese: A maioria dos indivíduos envolvidos no estudo TMB-301 eram do sexo masculino (85 %), caucasianos (55 %) e tinham entre 23 e 65 anos de idade (idade média [DP]: 50,5 [11,0] anos).
Hungarian: A TMB-301 vizsgálat alanyainak többsége férfi (85%), fehér bőrű (55%), valamint 23 és 65 év közötti volt (átlag [SD] életkor: 50,5 [11,0] év).
Portuguese: Se o médico responsável pelo tratamento determinar que não existe nenhum benefício clínico adicional para o doente em termos de redução da carga viral, deve ser ponderada a descontinuação do tratamento com ibalizumab, ver secção 5.1.
Hungarian: Ha a kezelőorvos azt állapítja meg, hogy a vírusterhelés csökkenése szempontjából a kezelésnek nincs további klinikai előnye, fontolóra kell venni az ibalizumab-kezelés leállítását, lásd 5.1 pont.
Portuguese: Também é ativo contra o VIH-1 resistente a medicamentos antirretrovirais atualmente aprovados e exibe atividade antirretroviral contra o VIH-1 de tropismo R5, de tropismo X4 e de tropismo duplo.
Hungarian: Ez aktív a jelenleg engedélyezett antiretrovirális gyógyszerekkel szemben rezisztens HIV-1 ellen is, valamint antiretrovirális aktivitást mutat az R5-tropikus, X4-tropikus és kettős tropikus HIV-1 ellen.
Portuguese: Continue a receber as perfusões de Trogarzo até que o seu médico lhe diga para parar.
Hungarian: Mindaddig folytassa a Trogarzo infúziókat, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por pneumocystis jiroveci.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium-fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis (13,3 ml)
Hungarian: 10 injekciós üveg (13,3 ml)
Portuguese: A duração da primeira perfusão (dose de carga) não deve ser inferior a 30 minutos.
Hungarian: Az első infúzió (telítő adag) alkalmazási időtartamának legalább 30 percnek kell lennie.
Portuguese: Cefaleias, tonturas, enjoos (náuseas) ou sensação de cansaço constituem efeitos secundários frequentes do Trogarzo e podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: fejfájás, szédülés, hányinger (émelygés), illetve fáradtság a Trogarzo gyakori mellékhatásai, és ezek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeit.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Portuguese: Não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitási potenciál Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Resposta virológica Contagens de células CD4 (células/ mm3)
Hungarian: Virológiai válasz CD4 sejtek száma (sejt/mm3)
Portuguese: Frequentes pápula, prurido, eritema nodoso
Hungarian: Gyakori papula, pruritus, erythema nodosum
Portuguese: Se puder engravidar durante o tratamento com Trogarzo, terá de utilizar um método de contraceção de barreira fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Trogarzo alkalmazása alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Portuguese: Frequentes sensação de calor
Hungarian: Gyakori melegségérzés
Portuguese: De modo a evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas pelo mesmo não amamentem os seus filhos sob nenhuma circunstância.
Hungarian: A HIV-fertőzés csecsemőre való átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Portuguese: O vírus VIH infeta células presentes no sangue denominadas «CD4» ou «células T».
Hungarian: A HIV-vírus az Ön vérében található, úgynevezett „CD4" vagy „T-sejteket" fertőzi meg.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções, de acordo com as linhas de orientação nacionais, no sentido de evitar a transmissão.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Portuguese: As mulheres seropositivas para o VIH não podem amamentar pois a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek tilos szoptatni, mivel a HIV-fertőzés az anyatejjel átvihető a csecsemőre.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
Portuguese: Os resultados sugerem que a concentração de ibalizumab diminui à medida que o peso corporal aumenta.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az ibalizumab koncentrációja csökken a testtömeg növekedésével.
Portuguese: Se parar de receber as perfusões e ocorrer uma interrupção no seu tratamento, o nível do vírus VIH no seu sangue pode começar a aumentar.
Hungarian: Ha abbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, a vérében lévő HIV szintje emelkedni kezdhet.
Portuguese: • É muito importante que lhe seja administrado Trogarzo a cada 2 semanas conforme indicado pelo seu médico.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a kezelőorvosa utasításainak megfelelően 2 hetente beadják Önnek a
Portuguese: **Inclui os termos agrupados «erupção cutânea», «erupção cutânea eritematosa», «erupção cutânea generalizada», «erupção cutânea macular», «erupção cutânea maculopapular», «erupção cutânea prurítica» e «erupção cutânea papular».
Hungarian: **Magába foglalja a „bőrkiütés", „erythemás bőrkiütés", „generalizált bőrkiütés", „maculosus bőrkiütés", „maculo-papulosus bőrkiütés", „viszkető bőrkiütés" és „papulosus exanthema" gyűjtőkifejezéseket.
Portuguese: Os indivíduos tinham de ter sido tratados com antirretrovirais durante, pelo menos, 6 meses e revelarem falha ou terem revelado recentemente (ou seja, nas 8 semanas anteriores) falha da terapêutica.
Hungarian: Az alanyoknak legalább 6 hónapig tartó antiretrovirális szerekkel történő kezelésben kellett részesülniük, amely hatástalannak mutatkozik vagy a közelmúltban (azaz az elmúlt 8 hétben) hatástalannak bizonyult.
Portuguese: Esta dose foi administrada tal como se apresenta em, pelo menos, 10 vezes as AUC e Cmax clínicas livres estimadas para a dose de 800 mg a cada 2 semanas.
Hungarian: Azért ezt az adagot adták be, mivel ez legalább 10-szerese a 800 mg-os kéthetente alkalmazott dózisra vonatkozó becsült szabad klinikai AUC-nek és Cmax-nak.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml (vidro borossilicato Tipo I) selado com uma rolha (borracha de butilo) e uma sobrecápsula de alumínio.
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg (I. típusú boroszilikát üveg) dugóval (butil gumi) és egy rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Portuguese: Quando esta quantidade é mantida de forma estável em níveis não detetáveis, a probabilidade de poder transmitir o VIH aos seus parceiros sexuais torna-se insignificante.
Hungarian: Ha ez stabilan nem kimutatható szinten marad, elhanyagolható az esélye, hogy szexuális partnerei számára továbbra is átadhatja a HIV-et.
Portuguese: As reações adversas reportadas com maior frequência foram erupção cutânea (9,2 %), diarreia (3,9 %), tonturas (3,9 %), cefaleias (3,9 %), náuseas (3,9 %), fadiga (2,0 %) e vómitos (2,0 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a bőrkiütés (9,2%), hasmenés (3,9%), szédülés (3,9%),
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10
Portuguese: Isto foi um período observacional para determinar a carga viral do VIH na avaliação inicial.
Hungarian: Ez egy, a HIV-vírus alapterhelésének megállapítására szolgáló megfigyelési időszak volt.
Portuguese: * A CSG indica o número de fármacos totalmente ativos no Regime Pré-existente Otimizado (RPO) com base tanto em resultados atuais como em resultados anteriores de testes de resistência.
Hungarian: * Az OSS az egyes vizsgálati alanyok optimalizált háttérkezelésében (OBR) szereplő, teljes mértékben aktív gyógyszerek számát jelzi, mind a jelenlegi, mind a rendelkezésre álló korábban elvégzett rezisztencia vizsgálati eredmények alapján.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo(a) durante a perfusão de Trogarzo e por um período de tempo após a perfusão.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy nővér megfigyelés alatt fogja Önt tartani a Trogarzo infúzió alkalmazása során, és egy bizonyos ideig az infúziót követően.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, outros antivirais.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, egyéb antivirális szerek.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas de suporte convencionais conforme necessário, incluindo monitorização de sinais vitais, bem como a observação do estado clínico do doente.
Hungarian: Szükség esetén standard szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, beleértve az élettani paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Portuguese: • uma dose única de 2000 mg na primeira administração
Hungarian: • egy egyszeri 2000 mg-os adag az első alkalommal
Portuguese: O ibalizumab foi administrado em fêmeas prenhes numa dose semanal de 110 mg/kg entre o Dia 20-22 de gestação até ao parto (cerca de 22 doses/animal).
Hungarian: Az ibalizumabot vemhes nőstényeknek adták be 110 mg/ttkg heti adagban a vemhesség 20-22. napjától az ellésig (körülbelül 22 adag/állat).
Portuguese: Dose de manutenção de 800 mg
Hungarian: 800 mg-os fenntartó adag
Portuguese: Trogarzo pode causar efeitos secundários graves que terá de comunicar ao seu médico ou enfermeiro de imediato.
Hungarian: A Trogarzo súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: • dermatite - um tipo de eczema com pele seca e comichão
Hungarian: • bőrszárazság • dermatitisz - egyfajta száraz, viszkető bőrrel járó ekcéma
Portuguese: ARN do VIH (cópias/ml)
Hungarian: HIV-RNS (kópia/ml)
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Ajánlott, hogy a fogamzóképes korban lévő nők hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Portuguese: • Período de monoterapia funcional (Dia 7 a Dia 13): todos os indivíduos receberam uma dose de carga de 2000 mg de ibalizumab no Dia 7.
Hungarian: • Funkcionális monoterápiás időszak (7.-től 13. napig): Minden vizsgálati alany 2000 mg-os ibalizumab feltöltő adagot kapott a 7. napon.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que é importante para ajudar o organismo a combater infeções.
Hungarian: A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Portuguese: Se ocorrer uma reação, a perfusão deve ser descontinuada e devem ser administradas terapêuticas clínicas apropriadas.
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, az infúziót le kell állítani és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Em caso de erupção cutânea, recomenda-se que o doente seja monitorizado e seja instituída terapêutica sintomática quando apropriado (p. ex., corticosteroides e/ou medicamentos antihistamínicos).
Hungarian: Kiütés esetén ajánlott a beteg monitorozása, és szükség esetén a tüneti kezelés megkezdése (pl. kortikoszteroidok és/vagy antihisztamin-készítmények).
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações contusão
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények contusio
Portuguese: Contudo, os níveis de células CD4+ em lactentes de fêmeas tratadas revelaram-se temporariamente suprimidos a partir do BD14-91 comparativamente com os controlos, mas não se observaram impactos adicionais sobre a defesa imunitária dos lactentes.
Hungarian: Habár a kezelt nőstények utódjaiban lévő CD4+ sejtek a kontrollhoz képest a születést követő 14-91. napig átmenetileg szupresszáltak voltak, azonban a utódok immunkompetenciájára vonatkozóan nem jelentkezett további hatás.
Portuguese: • Remover a sobrecápsula destacável do frasco para injetáveis e limpar com uma compressa com álcool.
Hungarian: • Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le alkoholos törlővel.
Portuguese: Este período destinou-se a determinar a atividade virológica do ibalizumab.
Hungarian: Ez az időszak az ibalizumab virológiai aktivitásának megállapítására szolgált.
Portuguese: Os efeitos do ibalizumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: Az ibalizumab kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser aconselhados a ter precaução ao conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas desaparecerem.
Hungarian: Az ezeket a tüneteket észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárműveket és ne kezeljenek gépeket.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Trogarzo: - se tem alergia ao ibalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Nem kaphat Trogarzo-t: - ha allergiás az ibalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: • Inserir a agulha da seringa esterilizada no frasco para injetáveis através do centro da rolha e retirar 1,33 ml de cada frasco para injetáveis (NOTA: pode ficar uma quantidade residual no frasco para injetáveis, eliminar a porção não utilizada) e transferir para um saco de perfusão de 250 ml de solução para injeção de cloreto de sódio na dosagem de 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: • Szúrja be a fecskendő steril tűjét a dugó közepén keresztül az injekciós üvegbe, és minden injekciós üvegből szívjon le 1,33 ml-t (MEGJEGYZÉS: egy kis reziduális mennyiség maradhat az injekciós üvegben, a fel nem használt részt meg kell semmisíteni), és vigye át egy 250 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Portuguese: Prevê-se que o ibalizumab se degrade em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Hungarian: Az ibalizumab várhatóan kis peptidekre és különálló aminosavakra bomlik le.
Portuguese: Aumentos de Grau 3 dos níveis de creatinina ocorreram frequentemente em indivíduos com doença renal subjacente, fatores de risco para doença renal e/ou em indivíduos que tomavam concomitantemente medicamentos que se sabe serem nefrotóxicos.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések 3. fokozatú kreatininszint-emelkedés gyakran előfordult vesebetegségben szenvedő, vagy a vesebetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, és/vagy azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik egyidejűleg ismerten nefrotoxikus gyógyszereket szedtek.
Portuguese: • Período de controlo (Dia 0 a Dia 6): os indivíduos foram monitorizados continuando a receber a respetiva terapêutica falhada ou não receberam nenhuma terapêutica caso tivessem revelado insucesso e descontinuado o tratamento nas 8 semanas anteriores à seleção.
Hungarian: • Kontroll időszak (0-tól 6. napig): A vizsgálati alanyokat vagy a jelenlegi sikertelen terápiájuk során monitorozták, vagy nem kaptak kezelést, ha az sikertelen volt és a szűrést megelőző
Portuguese: Trogarzo tem um baixo teor de sódio
Hungarian: A Trogarzo nátriumtartalma alacsony.
Portuguese: Contudo, é improvável que o efeito influencie o resultado virológico e não justifica um ajuste posológico.
Hungarian: A testtömegeltérés azonban valószínűleg nem befolyásolja a virológiai kimenetelt, és nem indokolja a dózis módosítását.
Portuguese: Se o doente não apresentar nenhuma reação adversa associada com a perfusão, o período de observação pós-perfusão pode ser reduzido para 15 minutos daí em diante.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem észlel az infúzióval összefüggő mellékhatást, az infúzió utáni megfigyelési idő ezt követően lecsökkenthető 15 percre.
Portuguese: Mesmo tomando este medicamento, pode ainda transmitir o VIH a outros se os níveis de VIH forem detetáveis no seu organismo.
Hungarian: A gyógyszer szedése mellett akkor adhatja továbbra is át a HIV-et, ha a HIV szintje kimutatható a szervezetében.
Portuguese: Este período destinou-se a determinar a segurança e durabilidade da supressão virológica do ibalizumab quando utilizado em combinação com um regime pré-existente otimizado.
Hungarian: Ez az időszak arra szolgált, hogy megállapítsák az ibalizumab vírus-supressiójának biztonságosságát és tartósságát, ha azt optimális háttérkezelési renddel kombinációban alkalmazzák.
Portuguese: Os frascos para injetáveis contendo ibalizumab não diluído ou o saco de perfusão contendo ibalizumab diluído têm de ser eliminados se a solução se apresentar turva, se existir descoloração pronunciada ou se contiver matéria particulada estranha.
Hungarian: A nem hígított ibalizumabot tartalmazó injekciós üvegeket, illetve a hígított ibalizumabot tartalmazó infúziós zsákot ki kell dobni, ha az oldat zavaros, ha határozott elszíneződést mutat, vagy ha abban idegen szemcsés anyag van.
Portuguese: {DD de mês de AAAA}
Hungarian: hónap NN.}
Portuguese: • Uma vez diluída, a solução de ibalizumab deve ser administrada de imediato.
Hungarian: • Hígítást követően az ibalizumab oldatot azonnal be kell adni.
Portuguese: Trogarzo ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico ou enfermeiro experiente.
Hungarian: A Trogarzo-t tapasztalt orvos vagy nővér felügyelete alatt adják be Önnek.
Portuguese: O concentrado de ibalizumab para solução para perfusão deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica da seguinte forma:
Hungarian: Az ibalizumab oldatos infúzióhoz való koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technikával az alábbiak szerint:
Portuguese: Daí em diante, retomar a dosagem de manutenção (800 mg) a cada 2 semanas.
Hungarian: Azt követően folytatni kell a fenntartó adagolást (800 mg) 2 hetente.
Portuguese: Os resultados de testes fenotípicos e genotípicos não revelaram quaisquer evidências de resistência cruzada entre o ibalizumab e qualquer uma das classes aprovadas de medicamentos antirretrovirais.
Hungarian: A fenotípusos és a genotípusos vizsgálatok eredményei nem tártak fel az ibalizumab és az antiretrovirális gyógyszerek bármely jóváhagyott osztálya közötti keresztrezisztenciára utaló bizonyítékot.
Portuguese: * A frequência foi calculada com base em dados de segurança obtidos ao longo de 24 semanas em 153 indivíduos incluídos no estudo de Fase 2b TMB-202 (n = 113) e no estudo de Fase 3 TMB-301 (n = 40), bem como em dados de segurança obtidos ao longo de, pelo menos, 48 semanas em 27 indivíduos do estudo TMB-301 que transitaram para o estudo de acesso alargado TMB-311.
Hungarian: fázisú TMB-202 vizsgálatba (n = 113) és a III. fázisú TMB-301 vizsgálatba (n=40) bevont 153 vizsgálati alanytól származó 24 heti biztonságossági adatok, valamint a TMB-301-ből a TMB-311 kiterjesztett vizsgálatba bekerült 27 vizsgálati alany legalább 48 heti biztonságossági adatai alapján számolták ki.
Portuguese: mg, a concentração sérica máxima (Cmax) aumentou proporcionalmente com a dose, ao passo que a área sob a curva concentração-tempo (AUC) aumentou mais do que de forma proporcional à dose.
Hungarian: 2000 mg dózistartományban, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) dózisarányosan növekedett, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett.
Portuguese: Embora a supressão viral efetiva com terapêutica antirretroviral tenha demonstrado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluído um risco residual.
Hungarian: A HIV átvitele Jóllehet az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética na população para explorar os potenciais efeitos de covariáveis selecionadas (idade, peso corporal, sexo, contagem de células CD4+ na avaliação inicial) sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a kiválasztott kovariánsoknak (kor, testtömeg, nem, kiindulási CD4+ sejtszám) az ibalizumab farmakokinetikájára esetlegesen kifejtett hatásainak feltárása céljából.
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade ao ibalizumab não altera a suscetibilidade a outros agentes aprovados e não resulta na seleção de isolados virais independentes do CD4.
Hungarian: Az ibalizummal szembeni érzékenység csökkenése nem módosítja az egyéb jóváhagyott szerekkel szembeni érzékenységet, és nem eredményez CD4-független vírusizolátum szelekciót.
Portuguese: Os indivíduos tinham de apresentar uma carga viral superior a 1000 cópias/ml e resistência documentada a, pelo menos, um medicamento antirretroviral de três classes de medicamentos antirretrovirais, conforme avaliado por testes de resistência.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a vizsgálati alanyok vírusterhelése meghaladja az 1000 kópia/ml-t, és hogy dokumentált legyen náluk a három antiretrovirális gyógyszerosztályból legalább egy antiretrovirális szerrel szembeni, rezisztencia vizsgálattal kimutatott rezisztencia.
Portuguese: Isto reduzirá a quantidade de vírus no seu organismo, mantendo-a em níveis baixos.
Hungarian: Ez csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében, és segít a szervezetének,
Portuguese: O estudo TNX-355.03 consistiu num estudo de segurança e eficácia multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multidose e de 3 grupos, envolvendo 82 indivíduos com VIH-1 que estavam a revelar, ou tinham revelado, falha de terapêutica antirretroviral de alta eficácia.
Hungarian: A TNX-355.03 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, többszöri dózisú, 3 karú biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyet 82, HIV-1 fertőzésben szenvedő alanyon végeztek el, akiknél a magas aktivitású antiretrovirális kezelés az adott pillanatban sikertelennek mutatkozó vagy korábban sikertelen volt.
Portuguese: De modo a melhor caracterizar a eficácia do ibalizumab em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos para os quais não seja possível de outra forma construir um regime antiviral supressivo, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo baseado em dados de registo de um produto.
Hungarian: A más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált ibalizumab hatásosságának további jellemzése érdekében, olyan multirezisztens HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére vonatkozóan, akik részére másként nem lehet egy szupresszív antivirális kezelési sémát kialakítani, a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy, a terméknyilvántartási adatokon alapuló vizsgálatot kell végeznie, és annak eredményeit be kell nyújtania.
Portuguese: Dose de carga de 2000 mg
Hungarian: 2000 mg-os feltöltő adag