FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (t.j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Maltese: Minħabba li Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Maltese: Fil-pazjenti b'demenza tat-tip Alzheimer jew b'demenza dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi talmoħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholinesustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné ju postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Maltese: Jekk din id-doża tirriżulta tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Európska komisia 17. apríla 2009 vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rivastigmine Teva lil Teva Pharma B.V. fil-17 ta' April 2009.
Slovak: To znamená, že liek Rivastigmine Teva je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Maltese: Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Teva sa môže používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Maltese: Teva jista' wkoll jintuża għat-trattament tad-demenza minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Maltese: Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina (rivastigmine).
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu možno použiť najvyššiu povolenú dávku, dávka by však nemala byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija 6 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Čo je Rivastigmine
Maltese: Dan ifisser li Rivastigmine
Slovak: Ako sa liek Rivastigmine Teva užíva?
Maltese: Għal xiex jintuża Rivastigmine Teva?
Slovak: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: EMA/564504/2019
Maltese: EMA/564504/2019 EMEA/H/C/003903
Slovak: Rixathon (rituximab)
Maltese: Rixathon (rituksimab)
Slovak: Rixathon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovak: Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Rixathon (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rixathon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Slovak: Referenčným liekom pre liek Rixathon je liek MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Slovak: Lieku Rixathon bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Rixathon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Slovak: Liečivo lieku Rixathon, rituximab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín nazývaný CD20, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rixathon, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżentifuq iċ-ċelloli B.
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov),
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Slovak: Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Rixathon s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Rixathon je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí zánik B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorých sa B-bunky stávajú rakovinovými) a pri reumatoidnej artritíde a pemphigus (pri ktorých sa B-bunky podieľajú na zápale).
Maltese: Meta rituksimab jeħel ma' CD20, jikkawża l-mewt taċċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde u lpemfigus (fejn iċ-ċelloli B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rixathon sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rixathon hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet,
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Maltese: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet rizikových jedincov
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Slovak: (tabuľka 12).
Maltese: (Tabella 12).
Slovak: 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Slovak: zlyhanie dýchania4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4
Slovak: 9,32 rokov NR
Maltese: 9.32 sena
Slovak: n.a. n.a.
Maltese: n.a.
Slovak: Skratky: na: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Maltese: ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Slovak: Pneumocysti s jiroveci
Maltese: Pneumocy stis jirovecii
Slovak: znížené hladiny IgG4
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgG4
Slovak: PFS - prežívanie bez progresie
Maltese: PFS - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Slovak: 5 Zahŕňajúc fatálne prípady.
Maltese: 7 inkluż każijiet fatali
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Slovak: dispozícii nie sú žiadne údaje.
Maltese: M'hemm lebda data disponibbli.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Slovak: 4,04 rokov 9,25 rokov
Maltese: 4.04 snin 9.25 sena
Slovak: odpoveď EULAR (%)
Maltese: Rispons EULAR (%)
Slovak: Rixathon je podobný biologický liek.
Maltese: Rixathon huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)7
Maltese: sindrome ta' StevensJohnson, nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)7
Slovak: EU/1/17/1185/002
Maltese: EU/1/17/1185/001 EU/1/17/1185/002
Slovak: Prežívanie bez udalosti Miera odpovede (CR, nPR, alebo PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Slovak: % HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
Maltese: Bidla medja f'HAQ-DI HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Slovak: 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Slovak: EU/1/17/1185/004
Maltese: EU/1/17/1185/003 EU/1/17/1185/004
Slovak: CVP, 159 R-CVP, 162 53
Maltese: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Slovak: 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Slovak: triaška,
Maltese: Urtikarja,
Slovak: +infarkt myokardu4 a 6, arytmia, +fibrilácia predsiení, tachykardia, +porucha srdca
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Slovak: Ljubljana Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Slovak: 9 až 49 dní).
Maltese: 49 ġurnata).
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Maltese: valur p (test ta' Wald,
Slovak: Rituximab +MTX 2 ×
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Slovak: Medián TTP: P <
Maltese: TTP medjan: P< 0.0001
Slovak: 6336 Langkampfen RAKÚSKO
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Slovak: Dátum poslednej infúzie: ____________ Dátum prvej infúzie: ________________ Meno pacienta:_____________________ Meno lekára:_______________________ Kontaktné údaje lekára:_______________
Maltese: Data tal-aktar infużjoni reċenti:___________ Data tal-ewwel infużjoni:________________
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplan-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADRs stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Maltese: pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.4%).
Slovak: Primárna analýza (medián FU: 25 mesiacov)
Maltese: (FU medjan: 25 xahar)
Slovak: Tabuľka 10a Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie
Maltese: Tabella 10a Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Slovak: neskorá neutropénia3,
Maltese: Newtropenija ittardjata3
Slovak: Polysorbát 80
Maltese: Sodium citrate Polysorbate 80
Slovak: 5 Príznaky a syndrómy kraniálnej neuropatie.
Maltese: 5 sinjali u sintomi ta' newropatija kranjali.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), StevensovJohnsonov syndróm5
Maltese: Nekrolisi Tossika talEpidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' StevensJohnson5
Slovak: Rixathonu.
Maltese: Rixathon.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Slovak: Log-rank p hodnota
Maltese: Log-Rank valur p
Slovak: Log-Rank p hodnota
Maltese: Log-rank valur p
Slovak: Binet štádium
Maltese: Stadju binet Ċ
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené hladiny IgM4
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli mnaqqsa ta' IgM4
Slovak: pľúcne infiltráty,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01X
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovak: V súčasnosti sa však nedá vylúčiť možnosť rizika vzniku solídnych nádorov.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għalliżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa srdcové udalosti vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95 % IS 149 - 470) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Slovak: Cmax sérového rituximabu po prvej infúzii bola 170 až 175 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Cmax po druhej infúzii bola 207 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a pohybovala sa od 377 do 386 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg.
Maltese: 170 sa 175 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u 317 sa 370 µg/mL għad-doża ta' 2 × 1000 mg. Cmax wara t-tieni infużjoni, kienet ta' 207 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 377 sa 386 µg/mL għad-doża ta' 2 × 1000 mg.
Slovak: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' rituximab meta mogħti bħala 6 infużjonijiet ta' 375 mg/m2 flimkien ma'
Slovak: p-hodnotaa
Maltese: Valur p
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu (95 % IS)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Slovak: Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Maltese: †Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Rixathonu zriedeného v 5 % roztoku glukózy bola preukázaná pre 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (≤
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Rixathon dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/bolesť kostrových svalov, osteoartritída, bursitída
Maltese: Artralġja / uġigħ muskoluskeletrali, osteoartrite, bursite
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom znížila riziko úmrtia o 56 % (95 % IS; 22 % - 75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%;
Slovak: Prednizón N =
Maltese: Prednisone N=36
Slovak: 0,0039, log-rank test).
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 10a).
Slovak: 4,06 rokov 10,49 rokov
Maltese: 4.06 snin 10.
Slovak: zlyhanie srdca4 a 6
Maltese: Disturbi kardijaċi severi4 u 6
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris má byť 30 minút pred infúziou Rixathonu ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal-marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' Rixathon biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Slovak: CHOP R-CHOP
Maltese: R-CHOP NR
Slovak: % - 56 %), pričom miera kompletnej odpovede (CR) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR) 42
Maltese: 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Slovak: Folikulový lymfóm Monoterapia
Maltese: Limfoma follikulari Monoterapija
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Slovak: Počas liečby rituximabom sa môžu vyskytnúť závažné infekcie, vrátane úmrtí (pozri časť 4.8).
Maltese: Waqt terapija b'rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie po 6 mesiacoch, 27 %, 58 % a 51 % pacientov v skupine s rituximabom s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Slovak: chemoterapiou (fludarabín 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, deň 1- 3) podávanou každé 4 týždne počas 6 cyklov, alebo pre liečbu rituximabom v kombinácii s FC (R-FC).
Maltese: (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, ġranet 1-3) kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli jew rituximab flimkien ma' FC (R-FC).
Slovak: Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30 - 55 % pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30 - 50 % pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s CLL.
Maltese: Avvenimenti infettivi (fil-biċċa l-kbira kkawżati minn batterja jew virusis) seħħew f'madwar 30-55% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'NHL u f'30-50% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'CLL.
Slovak: 10 ml injekčné liekovky - balenie s 2 alebo 3 injekčnými liekovkami.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 jew 3 kunjetti.
Slovak: hematotoxicita, infekcia neutrofilov, infekcia močových ciest, senzorická porucha, pyrexia.
Maltese: kontroll: ematotossiċità, infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat urinarju, disturb sensorjali,
Slovak: Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou, mikroskopická polyangiitída a pemphigus vulgaris
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika, u pemphigus vulgaris
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť protilátok proti liečivu (ADA), bolo 1,1
Maltese: Mit-356 pazjent evalwat għall-antikorp kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibody), 1.1%
Slovak: Rixathon je indikovaný na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non-Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Maltese: Rixathon huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira f'mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Slovak: Informácie o bezpečnosti zhromaždené počas postmarketingových skúseností sú odrazom očakávaného profilu nežiaducich reakcií, aký bol pozorovaný v klinických skúšaniach s rituximabom (pozri časť 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ta' sigurtà miġbura matul l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq tirrifletti l profil ta' reazzjonijiet avversi mistenni kif deher fi provi kliniċi ta' rituximab (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: V porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov hlásené vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Maltese: Waqt kura ta' manteniment b'rituximab sa sentejn, lewkopenija (5% vs 2%, grad 3/4) u newtropenija (10%
Slovak: a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe Počet pacientov užívajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientmi so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok rituximabu (Obrázok 4).
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut In-numru ta' pazjenti li jirċievu rituximab flimkien ma' doża baxxa ta' prednisone mingħajr terapija bi prednisone jew fuq terapija minima (doża ta' prednisone ta' 10 mg jew inqas kuljum) meta mqabbla ma' pazjenti li jirċievu prednisone b'doża standard matul il-perjodu ta' trattament ta' 24 xahar juri effett ta' rituximab li jnaqqas l-użu ta' sterojdi (Figura 4).
Slovak: Rituximab sa špecificky viaže na transmembránový antigén, CD20, ktorý je neglykozylovaným fosfoproteínom, ktorý sa nachádza na pre-B a zrelých B-lymfocytoch.
Maltese: Rituximab jintrabat speċifikament mal-antiġen trasmembran, CD20, fosfoproteina mhux glikosilat, li jinsab fuq limfoċiti pre-B u B maturi.
Slovak: Balenie obsahújce 2 alebo 3 injekčné liekovky.
Maltese: Pakketti ta' 2 jew 3 kunjetti.
Slovak: Zápcha
Maltese: Konnettivi
Slovak: Klinické skúsenosti pri pemphigus vulgaris
Maltese: Esperjenza klinika f'pemphigus vulgaris
Slovak: U troch pacientov (8
Maltese: 8 infużjonijiet).
Slovak: pemphigus vulgarisRixathon sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
Maltese: Pemphigus vulgaris Rixathon huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
Slovak: Rixathon sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Maltese: Rixathon jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Slovak: Finálna analýza (medián FU: 9 rokov)
Maltese: (FU medjan: 9.0 snin)
Slovak: Výskyt ADRs akéhokoľvek stupňa bol podobný u týchto dvoch skupín.
Maltese: L-inċidenza ta' ADRs ta' kull grad kienet simili f'dawn iż-żewġ gruppi.
Slovak: • znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny"
Maltese: • immunità aktar baxxa - minħabba livelli aktar baxxi ta' antikorpi msejħa "immunoglobulini"
Slovak: Infekcie a nákazy bakteriálne infekcie, vírusové infekcie, +bronchitída sepsa, +pneumónia, +febrilná infekcia, +pásový opar, +infekcia respiračného traktu, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, +akútna bronchitída, +sinusitída, hepatitída B1
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa,
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
Maltese: Infużjoni ta' manteniment ta' 500 mg IV għandha tingħata fix-xhur 12 u 18, u mbagħad kull 6 xhur wara dan jekk meħtieġ, abbażi ta' evalwazzjoni klinika.
Slovak: 50 ml injekčné liekovky - balenie s 1 alebo 2 injekčnými liekovkami.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL - Pakkett ta' 1 jew 2 kunjetti.
Slovak: Ďalšie symptómy zahŕňajú nával horúčavy, angioedém, bronchospazmus, vracanie, nauzeu, urtikáriu/vyrážku, únavu, bolesť hlavy, dráždenie v hrdle, rinitídu, pruritus, bolesť, tachykardiu, hypertenziu, hypotenziu, dyspnoe, dyspepsiu,
Maltese: Sintomi oħra inkludew fwawar, angjoedima, bronkospażmu, rimettar, tqalligħ, urtikarja/raxx, għeja, uġigħ ta' ras, irritazzjoni fil-griżmejn, rinite, ħakk, uġigħ, takikardja, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, qtugħ ta' nifs, dispepsja,
Slovak: Pozorovanie N =
Maltese: Osservazzjoni N=513
Slovak: 2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-symptómy, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, účasť kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (R-CHOP v porovnaní s CHOP) bola nižšia ako 0,83 pre R-CHOP a 0,95 pre CHOP. Liečba R-CHOP bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Maltese: bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Slovak: Balenie obsahújce 1 alebo 2 injekčné liekovky.
Maltese: Pakketti ta' 1 jew 2 kunjetti.
Slovak: Rituximab + prednizón
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38