FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia a zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín uvedené v prílohe I
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje BART a signál zvýšenej mortality spojenej s aprotinínom v porovnaní s kyselinou aminokaprónovou a tranexámovou sa nepovažujú za spoľahlivé na základe úplnosti dôkazov, ktoré sú dostupné od preskúmania aprotinínu z roku 2007 vrátane najnovších pozorovacích štúdií, nových analýz údajov štúdie BART a zistených hlavných nedostatkov štúdie, ako aj so zreteľom na názor vedeckej poradnej skupiny.
Hungarian: • A 2007-es aprotinin felülvizsgálat óta elérhető bizonyítékok alapján, beleértve az új megfigyeléses vizsgálatokat, a BART vizsgálat adatainak új elemzéseit is, továbbá a vizsgálat jelentősebb hiányosságait, valamint szem előtt tartva a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, a CHMP úgy vélte, hogy a BART vizsgálat adatai és az aprotinin-kezeléssel összefüggő, az EACA- és TXA-kezeléshez viszonyított megnövekedett mortalitásra utaló jelek nem tekinthetők megbízhatónak.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa primeraného monitorovania antikoagulačného účinku heparínu podávaného pri postupe na zavedenie by-passu koronárnej artérie sa musia odzrkadľovať v informácii o výrobku.
Hungarian: A terméktájékoztatóknak tükröznie kell a CABG eljárás során alkalmazott heparin alvadásgátló hatása megfelelő ellenőrzésére vonatkozó ajánlásokat.
Slovak: Pri vylúčení štúdie BART nie je k dispozícii žiadny dôkaz z randomizovaných klinických skúšaní týkajúci sa súvislosti medzi aprotinínom a mortalitou pred operáciou a po operácii.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatok, a BART vizsgálatot leszámítva, nem szolgáltattak bizonyítékot arra nézve, hogy összefüggés lenne az aprotinin és a perioperatív halálozás között.
Slovak: výbor usúdil, že dostupné randomizované klinické skúšanie a meta-analýza klinických skúšaní (okrem štúdie BART) neposkytujú dôkaz o súvislosti medzi aprotinínom a mortalitou pred operáciou a po operácii.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló randomizált klinikai vizsgálatok és a randomizált klinikai vizsgálatok (kivéve a BART vizsgálatot) metaanalízisének eredményei nem szolgálnak bizonyítékkal az aprotinin és a perioperatív mortalitás közötti összefüggésre.
Slovak: Na základe výsledkov opätovnej analýzy dvoch z týchto štúdií sa nepreukázala štatisticky významná súvislosť medzi liečbou aprotinínom a infarktom myokardu a ďalšími kardiovaskulárnymi parametrami; boli vznesené metodologické otázky týkajúce sa tretej pozorovacej štúdie, pričom ani doplňujúcou analýzou sa nepreukázala významná súvislosť medzi aprotinínom a sedemdňovou mortalitou počas hospitalizácie.
Hungarian: Módszertani kérdések merültek fel a harmadik megfigyeléses vizsgálat kapcsán, amelynél a kiegészítő elemzés szintén nem mutatott szignifikáns összefüggést az aprotinin és a hétnapos kórházi halálozás között.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali tieto informácie predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom po sprístupnení konečných výsledkov týchto štúdií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk ezeket az információkat az országos illetékes hatóságokhoz, amikor a vizsgálatok végleges eredményei megszületnek.
Slovak: Kyselina tranexámová sa v minulosti nespájala so zvýšeným rizikom mortality a to sa nezmenilo ani po publikovaní štúdie BART.
Hungarian: A tranexámsavat korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
Slovak: Výsledky týchto klinických skúšok uverejnené v záverečnej štúdii by sa mali zvážiť pred odporučením potreby vypracovania ďalších štúdií.
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok végeredményeit figyelembe kell venni a további vizsgálatok szükségességének ajánlása előtt.
Slovak: Kyselina tranexámová je analóg lyzínu a od roku 1969 je schválená pre niekoľko indikácií.
Hungarian: A tranexámsav egy lizin-analóg, amely 1969 óta több indikációban is engedélyezett.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o kyseline tranexámovej.
Hungarian: Ez a dokumentum a tranexámsavval kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Slovak: Navyše, informácie o kŕčoch a poruche zraku vrátane narušeného vnímania farieb patria medzi nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
Hungarian: Ezen kívül a görcsökre és látászavarokra, így a színlátás károsodására vonatkozó tudnivalók nem kívánatos események, amelyek súlyosak lehetnek, és amelyek előfordulásáról beszámoltak, de ezek a kockázatok mégsem szerepelnek a jelenlegi engedélyezett terméktájékoztatóban.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny TXA.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül a TXA előny-kockázat profilját.
Slovak: Tieto výhrady potvrdilo niekoľko publikovaných výskumných štúdií.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Slovak: Do upozornení by sa mali zahrnúť aj hematúria a riziko uretrálnej obštrukcie.
Hungarian: A figyelmeztetések között szerepeltetni kell a hematúriát és a húgycső-elzáródás kockázatát.
Slovak: Kyselina tranexámová
Hungarian: Tranexámsav
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobných dôvodov na preskúmanie, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že na zaistenie bezpečného a účinného používania kyseliny tranexámovej nie sú potrebné žiadne ďalšie podmienky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott, ismételt vizsgálatra vonatkozó részletes indoklás mérlegelése után a CHMP úgy vélte, hogy a tranexámsav biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosításához további feltételek előírása nem szükséges.
Slovak: Týka sa to aj fibrinolytických stavov v dôsledku konzumpčnej koagulopatie okrem stavov s hlavnou aktiváciou fibrinolytického systému prostredníctvom závažného akútneho krvácania.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a felhasználódásos (consumptiós) koagulopátiát követően kialakult fibrinolitikus állapotokra is, kivéve a fibrinolitikus rendszer elsődleges aktivációjával járó súlyos akut vérzést.
Slovak: Údaje dostupné z randomizovaných klinických skúšok a výskumných štúdií vrátane metaanalýzy boli zohľadnené.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatokat (ideértve a metaanalíziseket) figyelembe vették.
Slovak: Pre niektoré podmienky bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny tranexámovej.
Hungarian: Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen a TXA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az ismételt vizsgálatra vonatkozó részletes indoklás
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov poznamenal, že v súčasnosti prebiehajú farmakokinetické štúdie na deťoch, ktoré by mohli poskytnúť cenné informácie.
Hungarian: A benyújtott adatokat mérlegelve a CHMP megjegyezte, hogy jelenleg folynak PK vizsgálatok gyermekek körében, amelyek értékes információkkal szolgálhatnak.
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny tranexámovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult a TXA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
Slovak: Akútna žilová alebo tepnová trombóza by mala predstavovať kontraindikáciu.
Hungarian: Az akut vénás vagy artériás trombózis ellenjavallatnak tekintendő.
Slovak: Ohlásené boli tromboembolické príhody vrátane interakcie s estrogénmi.
Hungarian: Tromboembóliás eseményekről, így az ösztrogénekkel való kölcsönhatásról számoltak be.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho kyselinu tranexamovú na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
Hungarian: Az egyik tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja egyet nem értését fejezte ki a CHMP véleményével kapcsolatban, a következő pontokra vonatkozó ismételt vizsgálat indoklására hivatkozva:
Slovak: Prebiehajúce štúdie by mohli priniesť isté relevantné farmakokinetické údaje o rôznych vekových skupinách a niektoré farmakodynamické údaje, ktoré sa považujú za potrebné.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatok releváns PK adatokkal szolgálhatnak a különböző korcsoportokban, valamint olyan farmakodinámiás adatokkal is, amelyek érdekesek lehetnek.
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
Hungarian: Azokat az indikációkat, amelyek esetében a CHMP úgy vélte, hogy az előnykockázat profil továbbra is pozitív, az alábbiakban soroljuk fel.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických štúdií a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny tranexámovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik a tranexámsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
Slovak: Výbor vzal do úvahy všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu TXA:
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta a TXA alábbi módosított javallataiban:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny tranexamovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy a tranexámsav előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosítása mellett:
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa pripomína, že akékoľvek nové informácie o používaní kyseliny tranexámovej u detí sa považujú za cenné.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait emlékeztették arra, hogy a TXA gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan minden új információ értékes.
Slovak: Boli hlásené prípady alergickej dermatitídy, cievne poruchy, napríklad letargia s hypotenziou so stratou alebo bez straty vedomia, žilová alebo tepnová trombóza, ako aj reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
Hungarian: Beszámoltak allergiás dermatitisz, érrendszeri problémák, így alacsony vérnyomással járó rosszullét eszméletvesztéssel vagy anélkül, valamint artériás vagy vénás trombózis, túlérzékenységi reakciók, így anafilaxia előfordulásáról.
Slovak: Výbor CHMP túto farmakokinetickú štúdiu požaduje v článku 31 o antifibrinolytikách obsahujúcich aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú,
Hungarian: Ezt a PK vizsgálatot a CHMP kérte az aprotinint, aminokapronsavat és tranexámsavat tartalmazó antifibrinolitikumokkal kapcsolatos 31. cikk szerinti beterjesztés keretében.
Slovak: Kyselina tranexámová sa takisto spájala s nežiaducimi gastrointestinálnymi účinkami, ako sú závraty, hnačky a vracanie.
Hungarian: A tranexámsav emésztőrendszeri nem kívánatos eseményekkel, így hányinger, hasmenés és hányás előfordulásával is összefüggésbe hozható.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Hungarian: A fentiek alapján a Bizottság az I. mellékletben foglalt tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosítása mellett.
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
Hungarian: A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve az aprotinin, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
Hungarian: A lizin-analógok, az epszilon-aminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval, že v prípade detí by nedávno realizované farmakokinetické štúdie na dospelých pomocou kyseliny tranexámovej mohli poskytnúť relevantné informácie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatott arról, hogy a gyermekek vonatkozásában releváns adatokkal szolgálnak a tranexámsav gyermekpopulációban közelmúltban elvégzett farmakokinetikai vizsgálatai.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch sa musia náležite odzrkadľovať v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a disszeminált intravaszkuláris koagulációra, látászavarokra (ideértve a színlátás károsodását is), tromboembóliára, hematúriára és görcsökre vonatkozó információkat figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatókban.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu tranexámovú na trh predložené agentúrou EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosításának indoklása
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol presvedčený, že splnenie podmienky, akou je vypracovanie farmakokinetickej štúdie u detí, je zásadnou podmienkou pre bezpečné a účinné používanie kyseliny tranexámovej IV u dospelých.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nincs meggyőződve arról, hogy az olyan feltétel teljesítésének, mint például a farmakokinetikai vizsgálat elvégzése gyermekek körében, valóban alapvető követelménynek kellene lennie az iv.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexamovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, a TXA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve, és mérlegelve a TXA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány indikáció törlendő.
Slovak: • výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexámovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, a TXA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi tudást figyelembe véve és mérlegelve a TXA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány terápiás indikáció esetében az előnyök nem haladják meg a kockázatokat és ezért azok törlendők.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye módosításának indoklása
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že farmakokinetická štúdia by sa v tomto časovom bode nemala vyžadovať.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy jelenleg nem írja elő feltételként a PK vizsgálat elvégzését.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny TXA v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a szívsebészet mellett más javallatokban is elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a TXA biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, beleértve a fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeket, illetve azokat is,
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I)
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: • výbor vzal do úvahy dostupné vedecké údaje o účinnosti kyseliny tranexámovej vrátane dôkazov z nových štúdií; výbor CHMP vzal do úvahy aj profil nežiaducich účinkov vrátane nových nežiaducich udalostí (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej,
Hungarian: A CHMP mérlegelte a mellékhatás profilt is, beleértve a TXA alkalmazásával összefüggő új nem kívánatos eseményeket (amelyek némelyike súlyos).
Slovak: Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny tranexámovej; medzi ďalšie zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztató módosítása között szerepelt a disszeminált intravaszkuláris koagulációra, látászavarokra, tromboembóliára, hematúriára és görcsökre vonatkozó információk ismertetése figyelmeztetések és ajánlások formájában.
Slovak: Hoci tieto dva účinky majú v skutočnosti tie isté dôsledky, prvý z nich je najdôležitejší.
Hungarian: Habár a két hatás valójában ugyanolyan eredménnyel jár, az első a legfontosabb.
Slovak: Väčšina jej účinkov spočíva pravdepodobne v tejto štrukturálnej podobnosti.
Hungarian: A hatásainak többsége valószínűleg ennek a szerkezeti hasonlóságnak tudható be.
Slovak: Deti (0-17 rokov):
Hungarian: Gyermekek (0-17 évesek):
Slovak: * frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Hungarian: * a gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei többek között a következők lehetnek:
Slovak: • ak potrebujete dlhodobú liečbu, pretože sa môžu objaviť svalové zmeny.
Hungarian: • ha hosszú távú kezelésre van szüksége, ugyanis ilyen esetben izomváltozások léphetnek fel.
Slovak: CPK sa musí sledovať u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Hungarian: A CPK-t ellenőrizni kell a hosszú távon kezelt betegeknél.
Slovak: Iné lieky a X
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) X
Slovak: Neznáme*
Hungarian: Nem ismert*
Slovak: Uvedomte si, prosím, že tieto pokyny sa môžu týkať aj lieku, ktorý ste užívali predtým alebo ktorý budete užívať neskôr.
Hungarian: Ne feledje, hogy ezek az utasítások olyan gyógyszerekre is vonatkozhatnak, amelyeket korábban szedett, vagy a későbbiekben fog szedni.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Hungarian: A nemkívánatos reakciók táblázatos listája
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 5.3).
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Slovak: Terapeutická podskupina: Antihemoragiká Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytiká ATC kód: B02AA01.
Hungarian: Terápiás alcsoport: Vérzésellenes szerek Farmakoterápiás csoport: antifibrinolyticumok ATC kód: B02AA01.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť EACA u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Az EACA (epszilon-aminokapronsav) hatásosságát és biztonságosságát 0 és 17 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní injekčných liekoviek ako zvyčajne.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem alkalmazza tovább szokás szerint a fiolákat.
Slovak: Nasledovné dávky sa však používali u pacientov vo veku menej ako 18 rokov:
Hungarian: 18 év alatti betegeknél azonban a következő adagokat alkalmazták:
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi a prestaňte používať [Vymyslený názov], ak sa u vás vyskytne:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát és ne alkalmazza tovább a [fantázianév]-t, ha a következőket tapasztalja:
Slovak: Dospelí:
Hungarian: Felnőttek:
Slovak: • pokles krvného tlaku
Hungarian: • vérnyomás csökkenése;
Slovak: je indikovaný na liečbu a prevenciu straty krvi z dôvodu nadmerného krvácania v nasledujúcich prípadoch:
Hungarian: a túlzott mértékű vérzés okozta vérveszteség kezelésére és megakadályozására ajánlott a következő esetekben:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené z klinických skúšok; z bezpečnostných štúdií po registrácii a zo spontánne hlásených prípadov s nasledujúcimi frekvenciami: Veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A következő nemkívánatos reakciókról számoltak be klinikai vizsgálatok, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok és spontán jelentett esetek alapján, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). „nem ismert":
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu aminokaprónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Hungarian: • ha allergiás az aminokapronsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Slovak: Rýchla infúzia
Hungarian: Gyors infúzió
Slovak: Neurologické účinky
Hungarian: Neurológiai hatások
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj kyselina aminokaprónová môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az aminokapronsav is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Zvýšenie CPK, myozitída
Hungarian: Emelkedett CPK, myositis
Slovak: • ak krvácate z dôvodu ochorenia nazývaného diseminovaná intravaskulárna koagulácia.
Hungarian: • ha a vérzést a disszeminált intravaszkuláris koagulációnak nevezett betegség okozza.
Slovak: Tento test je negatívny pri primárnej fibrinolýze.
Hungarian: Elsődleges fibrinolysisben ez a teszt negatív.
Slovak: Toto liečivo sa nesmie podávať bez definitívnej diagnózy a/alebo laboratórnych nálezov svedčiacich o hyperfibrinolýze (hyperplazminémii).
Hungarian: Ezt a gyógyszert végleges diagnózis és/vagy hyperfibrinolysisre (hyperplasminaemiára) utaló laboratóriumi leletek nélkül tilos alkalmazni.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Hungarian: További mellékhatások: