FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke afzonderlijke dosis bevat glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Hvert enkelt pust indeholder glycopyrroniumbromid svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Klaarmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
Danish: Klargør din Bevespi Aerosphere inhalator:
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van formoterol bedragen respectievelijk 1030 l en 647 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede formoterol Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 1030 l og 647 l. Over koncentrationsområdet 10-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af formoterol fra 46 % til 58 %.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere, hvis:
Dutch: Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du bruger Bevespi Aerosphere, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator).
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator).
Dutch: Schoonmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
Danish: Sådan rengøres din Bevespi Aerosphere inhalator:
Dutch: INHALATOR-ETIKET (ACTUATOR)
Danish: INHALATORETIKET (TRYKBEHOLDER)
Dutch: Elk afzonderlijk pufje bevat een dosis van 9 microgram glycopyrroniumbromide (overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium) en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Hvert enkelt pust giver en dosis på 9 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: • de inhalator klaar te maken door deze te schudden en viermaal in de lucht te spuiten voorafgaand aan het eerste gebruik.
Danish: • Klargør inhalatoren ved at ryste den og pumpe ud i luften fire gange før første anvendelse eller to gange, når inhalatoren ikke har været anvendt i mere end syv dage, har været udsat for lave temperaturer eller har været tabt.
Dutch: EU-nummer
Danish: MA (EU) nummer
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 2
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie eiwit 1, 2, 3
Danish: --1 Én dosis (0,5 ml) indeholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie eiwit 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Dutch: 1 Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinante DNA-technologie 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisseria Heparine-Bindend Antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Danish: 1 produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naalden
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyler
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naalden
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naalden
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyler
Dutch: Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.
Danish: Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017
Dutch: Gevoel van zwakte of flauwvallen.
Danish: Følelse af svaghed eller besvimelse.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales overvågning af vitale funktioner og eventuelt symptomatisk behandling.
Dutch: Deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard).
Danish: Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter)
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Danish: Se punkt 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke groep B-stammen.
Danish: 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke gruppe B-stammer.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Danish: Brug af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Danish: Meget almindelige: hovedpine
Dutch: 0, 1 maanden
Danish: 0, 1 måneder
Dutch: Indien aanwezig, bedraagt het kanamycineniveau in het uiteindelijke vaccin minder dan 0,01 microgram per dosis.
Danish: Hvis det er til stede, er kanamycin-niveauerne i den endelige vaccine mindre end 0,01 mikrogram pr. dosis.
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie te geven en worden ze daarom hier vermeld met de frequentie Niet bekend.
Danish: Da disse bivirkninger er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens, og de er derfor opført med frekvens ikke kendt.
Dutch: Kanamycine wordt aan het begin van het productieproces gebruikt en wordt in latere productiestadia verwijderd.
Danish: Kanamycin anvendes i begyndelsen af fremstillingsprocessen og fjernes under de senere trin af fremstillingen.
Dutch: Een vroege immuunrespons na de eerste dosis werd ook geëvalueerd.
Danish: Et tidligt immunrespons efter første dosis was også evalueret.
Dutch: Bexsero (0,5 ml) wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Danish: Bexsero (0,5 ml) gives til dig eller dit barn af lægen eller sundhedspersonalet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor stort set "natriumfrit".
Dutch: Volwassenen ouder dan 50 jaar
Danish: Voksne på over 50 år
Dutch: Werkzame stoffen:
Danish: Aktive stoffer:
Dutch: Niet minder dan 2 maanden
Danish: Ikke mindre end to måneder
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
Dutch: In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
Dutch: Bexsero bevat natriumchloride
Danish: Bexsero indeholder natriumchlorid
Dutch: Het vaccin werkt door het natuurlijke afweersysteem in het lichaam van de gevaccineerde persoon te stimuleren.
Danish: Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede person.
Dutch: Het klinisch belang van deze observatie en de noodzaak tot aanvullende boosterdoses om een langere beschermende immuniteit te kunnen garanderen, zijn niet vastgesteld.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation og behovet for yderligere boosterdoser med henblik på at opretholde langvarig beskyttende immunitet er ikke fastlagt.
Dutch: Gebruik met andere vaccins
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Dutch: De meeste onderzoeken naar primaire immunogeniciteit zijn uitgevoerd als gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische multicenterstudies.
Danish: De fleste af de primære studier af immunogenicitet blev udført som randomiserede, kontrollerede, multicenter, kliniske studier.
Dutch: 2, 3, 4, 12 maanden
Danish: 2, 3, 4, 12 måneder
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH09
Dutch: Hierdoor kan de ernst van enkele bijwerkingen van Bexsero afnemen.
Danish: Dette vil bidrage til at mindske nogle af bivirkningerne af Bexsero.
Dutch: Immunogeniciteit in speciale populaties
Danish: Immunogenicitet hos særlige populationer
Dutch: 50/50/50 microgram
Danish: 50/50/50 mikrogram
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 10 injectiespuiten.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat:
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie gehad heeft.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.
Dutch: Een boosterdosis dient overwogen te worden bij personen met een blijvend risico op blootstelling aan meningokokkenziekte, op basis van officiële aanbevelingen d
Danish: En boosterdosis bør overvejes hos personer med fortsat risiko for at blive udsat for meningokoksygdom, baseret på officielle anbefalingerd
Dutch: Veilig gebruik van Bexsero bij personen die gevoelig zijn voor kanamycine is niet vastgesteld.
Danish: Sikker brug af Bexsero hos personer, som er følsomme over for kanamycin, er ikke klarlagt.
Dutch: Zuigelingen en kinderen (tot en met 10 jaar)
Danish: Spædbørn og børn (op til 10 år)
Dutch: De werkzaamheid van Bexsero is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Danish: Virkningen af Bexsero er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Dutch: Niet minder dan 1 maand
Danish: Ikke mindre end en måned
Dutch: Zoals dat voor veel vaccins geldt, moet het medisch personeel zich ervan bewust zijn dat een temperatuursstijging kan optreden na vaccinatie van zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Danish: Som ved andre vacciner skal sundhedspersonalet være opmærksomt på, at temperaturstigning kan forekomme efter vaccination af spædbørn og småbørn (under to år).
Dutch: Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: allergische reacties (waaronder anafylactische reacties)
Danish: Immunsystemet Ikke kendt: allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intramusculair gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun intramuskulær anvendelse.
Dutch: Er is geen toename waargenomen in de incidentie of ernst van bijwerkingen bij opeenvolgende doses in de vaccinatiereeks.
Danish: Der blev ikke konstateret stigning i forekomst eller sværhedsgrad af bivirkninger ved de efterfølgende doser i vaccinationsprogrammet.
Dutch: Samenvatting van de dosering Leeftijd bij eerste dosis
Danish: Sammendrag af dosering Alder ved første dosis
Dutch: Hoewel het risico op het ontwikkelen van allergische reacties zeer klein is, moet het medisch personeel de voor- en nadelen goed afwegen voordat dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor latex.
Danish: Selv om risikoen for at udvikle allergiske reaktioner er meget lille, bør sundhedspersonalet overveje fordele og ulemper inden administration af denne vaccine til personer med kendt overfølsomhed over for latex.
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bexsero bij zuigelingen jonger dan 8 weken zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Bexseros sikkerhed og virkning hos spædbørn under 8 uger er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Antipyretische medicatie dient te worden gestart volgens de lokale richtlijnen bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Danish: Anvendelse af antipyretika bør ske i henhold til lokale retningslinjer for spædbørn og småbørn (under to år).
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Dutch: 35 tot en met 47 maanden oud
Danish: 35 til 47 måneders alderen
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, mag echter niet leiden tot uitstel van vaccinatie.
Danish: Tilstedeværelse af milde infektioner som forkølelse bør dog ikke resultere i udskydelse af vaccination.
Dutch: 1 maand na 2e dosis
Danish: 1 måned efter 2. dosis
Dutch: 12 tot en met 23 maanden Leeftijd bij vaccinatie 6, 8 maanden
Danish: 12 til 23 måneder Alder ved vaccination 6, 8 måneder
Dutch: - als u of uw kind een allergie heeft voor het antibioticum kanamycine.
Danish: - hvis du eller dit barn har allergi over for antibiotikummet kanamycin.
Dutch: Immunogeniciteit is geëvalueerd bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Dutch: Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden toegediend, en mag niet worden gemengd met andere vaccins in dezelfde spuit.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Dutch: Aangezien deze antigenen variabel tot expressie worden gebracht door verschillende stammen, kunnen meningokokken die deze voldoende tot expressie brengen worden gedood met de door het vaccin geïnduceerde antilichamen.
Danish: Da disse antigener udtrykkes forskelligt af forskellige stammer, kan de meningokokker, der udtrykker dem i tilstrækkelig mængde, dræbes af vaccine-fremkaldte antistoffer.
Dutch: Zelden: urticaria
Danish: Sjældne: urticaria
Dutch: Kinderen en adolescenten met complement deficiënties, asplenie of miltdisfunctie
Danish: Børn og unge med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten
Dutch: Bexsero bevat vier verschillende componenten van het oppervlak van de bacterie Neisseria meningitidis groep B.
Danish: Bexsero indeholder fire forskellige komponenter fra overfladen af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen en kinderen
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn og børn
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof(fen) (NHBA, NadA, fHbp):
Danish: Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Dutch: Andere stoffen:
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Dutch: Het effect van andere antipyretica dan paracetamol op de immuunrespons is niet onderzocht.
Danish: Virkningen af andre antipyretika ud over paracetamol på immunreaktionen er ikke undersøgt.
Dutch: Naast de meldingen uit klinische onderzoeken, zijn ook de wereldwijd ontvangen vrijwillige meldingen over bijwerkingen van Bexsero sinds de introductie op de markt in de volgende lijst opgenomen.
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er globale frivillige bivirkningsindberetninger, der er modtaget for Bexsero siden markedsføring, med på listen.
Dutch: ** GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Danish: ** GMT = geometrisk middeltiter.
Dutch: - als u of uw kind een behandeling ondergaat die een deel van het immuunsysteem, dat bekend staat als complementactivatie, blokkeert zoals eculizumab.
Danish: - hvis du eller dit barn modtaget behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
Dutch: Er zijn niet van alle vaccinatieschema's met de referentiestam voor NHBA gegevens beschikbaar.
Danish: Der foreligger ikke data fra alle vaccineprogrammer, som anvender referencestammen for NHBA.
Dutch: Mogelijk krijgt u een extra injectie (booster).
Danish: Du kan få en ekstra injektion (booster).
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij gevaccineerde moederkonijnen of bij hun nakomelingen tot en met dag 29 van de lactatie.
Danish: Der blev ikke konstateret bivirkninger hos vaccinerede hunkaniner eller deres afkom op til dag 29 af amningen.
Dutch: Er moet zorgvuldig op worden toegezien dat het vaccin uitsluitend intramusculair wordt toegediend.
Danish: Der skal drages omsorg for at sikre, at vaccinen kun injiceres intramuskulært.
Dutch: Uit een onderzoek van ongeveer 1.000 verschillende invasieve meningokokken groep B-isolaten verzameld tijdens 2007-2008 in 5 Europese landen bleek dat, afhankelijk van het land van herkomst, tussen de 73% en 87% van de meningokokken groep B-isolaten beschikte over een MATS-antigeenprofiel dat door het vaccin gedekt wordt.
Danish: Et studie af ca. 1.000 forskellige invasive meningokok gruppe B-isolater indsamlet i 2007-2008 i fem europæiske lande viste, at mellem 73 % og 87 % af meningokok gruppe B-isolater afhængigt af oprindelsesland havde en relevant MATS-antigenprofil, der dækkes af vaccinen.
Dutch: *** GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Danish: *** GMT = geometrisk middeltiter.
Dutch: Bexsero is een meningokokken groep B-vaccin.
Danish: Bexsero er en Meningokok gruppe B-vaccine.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Niet intravasculair injecteren.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Dutch: Over het geheel genomen bleek 78% (95% betrouwbaarheidsinterval tussen 63-90%) van de ongeveer 1.000 stammen potentieel gevoelig voor door het vaccin geïnduceerde antilichamen.
Danish: Alt i alt var 78 % (95 % konfidensgrænser fra 63-90 %) af de omkring 1.000 stammer potentielt modtagelige for vaccineinducerede antistoffer.
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
Danish: Omrystes godt før brug.
Dutch: In een onderzoek bij vrouwelijke konijnen die Bexsero toegediend kregen in een dosis van ongeveer tienmaal het equivalent van de humane dosis op basis van lichaamsgewicht, is geen bewijs aangetroffen voor maternale of foetale toxiciteit, en geen effecten op zwangerschap, moederlijk gedrag, vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling.
Danish: I et studie, hvor hunkaniner fik Bexsero ækvivalent til ca. ti gange den humane dosis baseret på kropsvægt, fandtes ingen tegn på maternel eller føtal toksicitet og ingen effekt på graviditet, maternel adfærd, fertilitet hos hundyr eller postnatal udvikling.
Dutch: Dit vaccin mag niet worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.
Danish: Vaccinen bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen.
Dutch: De klinische consequenties van de verminderde immunogeniciteit van het NHBA-antigeen bij dit schema zijn niet bekend.
Danish: De kliniske konsekvenser af NHBA-antigenets reducerede immunogenicitet i dette program kendes ikke.
Dutch: Natriumchloride, histidine, sucrose en water voor injectie (zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium en latex).
Danish: Natriumchlorid, histidin, saccharose og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere information om natrium og latex).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld nadat het geneesmiddel op de markt werd gebracht:
Danish: Følgende bivirkninger er forekommet, efter vaccinen kom på markedet:
Dutch: Bijwerkingen (na primaire immunisatie of boosterdosis) die ten minste als mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie kunnen worden beschouwd, zijn naar frequentie ingedeeld.
Danish: De bivirkninger (efter primær immunisering eller boosterdosis), der anses for at have mindst en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret efter frekvens.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep gerangschikt in aflopende volgorde van ernst.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter faldende sværhedsgrad inden for hver enkelt frekvensgruppe.
Dutch: Van de proefpersonen die de primaire immunisatieserie voor zuigelingen van Bexsero toegediend kregen, kregen 3.285 een boosterdosis in het tweede levensjaar.
Danish: Blandt de forsøgspersoner, der fik en primær serie af Bexsero til spædbørn, fik 3.285 en boosterdosis i det andet leveår.
Dutch: Na een vaccinatie met Bexsero was een hoog percentage personen seropositief en bereikte een 4-voudige toename van hSBA-titers, onafhankelijk van de status voor de vaccinatie.
Danish: Efter vaccination med Bexsero var en høj procentdel af personerne seropositive og opnåede firedobbelte stigninger i hSBA-titer uafhængigt af status før vaccinationen.
Dutch: De dop van de injectiespuit bevat mogelijk natuurlijk rubber (latex).
Danish: Låget på spidsen af sprøjten kan indeholde naturgummi-latex.
Dutch: Het is belangrijk dat er passende procedures zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Danish: Det er vigtigt, at der er taget forholdsregler for at undgå personskade ved besvimelse.
Dutch: Meningococcal B-vaccin i.m.
Danish: Meningokok B-vaccine i.m.
Dutch: Profylactisch gebruik van paracetamol vermindert de incidentie en ernst van koorts zonder de immunogeniciteit te beïnvloeden van zowel Bexsero als standaardvaccins.
Danish: Profylaktisk brug af paracetamol nedsætter forekomst og sværhedsgrad af feber uden påvirkning af immunogeniciteten af Bexsero og andre standardvacciner.
Dutch: Van de personen die Bexsero toegediend kregen, waren 6.837 zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar), 1.051 kinderen (van 2 tot 10 jaar) en 2.677 adolescenten en volwassenen.
Danish: Modtagerne af Bexsero omfattede 6.837 spædbørn og børn (under 2 år), 1.051 børn (2 til 10 år) samt 2.677 unge og voksne.
Dutch: Bexsero mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Danish: Bexsero må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Dutch: Bactericide respons in serum op NHBA-antigeen is niet geëvalueerd.
Danish: Serum-baktericidt respons mod NHBA-antigen er ikke blevet evalueret.
Dutch: De hoeveelheid kanamycine in het vaccin is (indien aanwezig) laag.
Danish: Niveauet af kanamycin i vaccinen er lavt, hvis det er til stede.