FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - enige vorm van hartproblemen heeft anders dan uw pulmonale hypertensie, - problemen met uw bloeddruk heeft, - een erfelijke oogziekte heeft, - een afwijking van de rode bloedcellen heeft (sikkelcelanemie), - beenmergkanker heeft (multipel myeloom), - bloedcelkanker heeft (leukemie), - welke misvorming van uw penis dan ook heeft of ongewilde of aanhoudende erecties die langer dan 4 uur duren, - een ernstig leverprobleem heeft, - een ernstig nierprobleem heeft.
Greek: - οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα εκτός από την πνευμονική σας υπέρταση - προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση - οποιαδήποτε κληρονομική οφθαλμική νόσο - διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία ) - καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα) - καρκίνο των αιμοσφαιρίων του αίματος (λευχαιμία) - κάποια δυσμορφία στο πέος σας, ή ανεπιθύμητες ή επίμονες στύσεις που διαρκούν πάνω από 4
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet gebillijkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Bij honden die dagelijks tadalafil kregen gedurende 6 tot 12 maanden met doses van 25 mg/kg/dag (en resulterend in ten minste een drie maal hogere blootstelling [bereik 3,7 - 18,6] dan gezien wordt bij mensen met een enkele dosis van 20 mg) en daarboven, werd regressie van het seminifereus tubulair epitheel geconstateerd hetgeen resulteerde in een afname van de spermatogenese bij enkele honden.
Greek: Σε κύνες όπου χορηγήθηκε ταδαλαφίλη για 6 έως 12 μήνες σε δόσεις των 25 mg/kg/ημερησίως (με αποτέλεσμα την τουλάχιστον κατά 3-φορές ανώτερη έκθεση (εύρους 3,718,6) από την ανθρώπινη έκθεση με τη χορήγηση μίας δόσης των 20 mg) και άνω, σε ορισμένους από αυτούς παρατηρήθηκε μεταβολή στο επιθήλιο των σπερματικών σωληναρίων με αποτέλεσμα μειωμένη σπερματογένεση.
Dutch: (3) Actuele MedDRA termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag.
Greek: (3) Οι ορολογίες κατά MedDRA που περιλαμβάνονται είναι κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και δυσφορία του στομάχου.
Dutch: Antihypertensiva (waaronder calciumantagonisten) Het gelijktijdig toedienen van doxazosine (dagelijks 4 en 8 mg) en tadalafil (5 mg dagelijkse dosering en 20 mg als een enkele dosis) verhoogde op significante wijze het bloeddrukverlagend effect van deze alfablokker.
Greek: Αντι-υπερτασικά (περιλαμβανομένων των αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου) Η συγχορήγηση δοξαζοσίνης (4 και 8 mg ημερησίως) και ταδαλαφίλης (5 mg ημερησίως και 20 mg εφάπαξ δόση) ενισχύει την υποτασική επίδραση αυτού του άλφα αποκλειστή σε σημαντικό βαθμό.
Dutch: ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten tadalafil
Greek: ADCIRCA 20 mg δισκία ταδαλαφίλη
Dutch: - U gebruikt nitraat in een of andere vorm zoals amylnitriet gebruikt bij de behandeling van pijn op de borst.
Greek: παίρνετε οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη όπως το νιτρώδες αμύλιο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του θωρακικού άλγους.
Dutch: De tabel hieronder geeft de bijwerkingen weer die gerapporteerd zijn tijdens de placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met PAH behandeld met ADCIRCA.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε ασθενείς με ΠΑΥ που έλαβαν θεραπεία με ADCIRCA.
Dutch: Deze metaboliet is ten minste 13.000 maal minder krachtig voor PDE5 dan tadalafil.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός είναι τουλάχιστο 13,000φορές λιγότερο δραστικός από τη μητρική ουσία-ταδαλαφίλη προς τη PDE5.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tadalafil in combinatie met andere PDE5-remmers of andere behandelingswijze van erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης της ταδαλαφίλης με άλλους PDE5 αναστολείς ή άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Dutch: Er werd geen verslechtering van de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes ratten waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιβάρυνση στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρρένων και των θηλέων αρουραίων.
Dutch: Daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.5).
Greek: Επομένως, η χορήγηση της ταδαλαφίλης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Soms (komt voor bij 1 op de 100 mensen) - Stuipen, voorbijgaand geheugenverlies, bulten, overmatig zweten, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en/of in de urine, hoge bloeddruk, snelle hartslag, plotselinge hartdood en oorsuizen.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - σπασμούς, παροδική απώλεια μνήμης, κνίδωση, υπερβολική εφίδρωση, αιμορραγία πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και/ή στα ούρα, υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος και βουητό στα αυτιά.
Dutch: Ritonavir (200 mg, tweemaal daags), dat een remmer is van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 en CYP 2D6, verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 zonder een verandering van de Cmax.
Greek: Η ριτοναβίρη (200 mg δύο φορές ημερησίως) η οποία αναστέλλει το CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) μετά από μονή δόση ταδαλαφίλης (20 mg) χωρίς αύξηση της Cmax.
Dutch: Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5remmers werden gecombineerd met riociguat.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν αθροιστική επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στη συστηματική κυκλοφορία, όταν αναστολείς PDE5 συνδυάζονταν με ριοσιγουάτη.
Dutch: Bij patiënten die alfa-1-blokkers gebruiken, kan gelijktijdige toediening van tadalafil bij sommige patiënten leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση του ADCIRCA ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder tadalafil, met guanylaatcyclasestimulatoren, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένης της ταδαλαφίλης, με διεγέρτες γουανυλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη, αντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Ritonavir (500 mg of 600 mg, tweemaal daags) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met 32% en verlaagde de Cmax met 30%.
Greek: Η ριτοναβίρη (500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση (AUC) μετά από μονή δόση ταδαλαφίλης (20 mg) κατά 32 % και μείωσε τη Cmax κατά 30 %.
Dutch: Bij behandeling van honden is gebleken dat zij een verminderde hoeveelheid sperma in de zaadballen ontwikkelen.
Greek: Σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία παρατηρήθηκε μειωμένη ανάπτυξη σπέρματος στους όρχεις.
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet bestudeerd en daarom wordt toediening van tadalafil niet aanbevolen.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος (Κατηγορίας C κατά Child-Pugh) δεν έχουν μελετηθεί και επομένως δεν συστήνεται η χορήγηση της ταδαλαφίλης.
Dutch: Toevallen5, Voorbijgaande amnesie5
Greek: Παροδική αμνησία5
Dutch: Voor patiënten die chronisch krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken, zoals rifampicine, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια λήψη ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη, η χρήση ταδαλαφίλης δεν συστήνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Remming van PDE5 door tadalafil verhoogt de concentraties van cGMP, resulterend in ontspanning van de pulmonale vasculaire gladde spiercel en vaatverwijding van het pulmonale vaatbed.
Greek: Η αναστολή της PDE5 από την ταδαλαφίλη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της cGMP οδηγώντας σε χάλαση των λείων μυϊκών κυττάρων των πνευμονικών αγγείων και σε αγγειοδιαστολή του πνευμονικού αγγειακού δένδρου.
Dutch: Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν παίρνετε νιτρώδη οποιασδήποτε μορφής ή εάν δεν είστε βέβαιοι επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Dutch: Riociguat
Greek: Ριοσιγουάτη
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το ADCIRCA
Dutch: Het effect van alcohol op het cognitief functioneren werd niet vergroot door tadalafil (10 mg).
Greek: H επίδραση του αλκοόλ στη γνωστική λειτουργία δεν ενισχύθηκε από την ταδαλαφίλη
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Greek: ADCIRCA 20 mg
Dutch: Tadalafil is > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE3, een enzym dat wordt aangetroffen in het hart en de bloedvaten.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Gezonde oudere individuen (65 jaar en ouder) hadden een verminderde klaring van tadalafil, resulterend in een 25% hogere blootstelling (AUC) ten opzichte van gezonde individuen met een leeftijd van 19 tot 45 jaar na een dosis van 10 mg.
Greek: Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών ή άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης ταδαλαφίλης, με αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 25 % υψηλότερης έκθεσης (AUC) σε σύγκριση με νεότερους υγιείς εθελοντές ηλικίας 19 έως 45 ετών μετά από δόση 10 mg. Αυτή η επίδραση, της ηλικίας του ασθενούς, δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 op de 10 mensen) - Wazig zien, lage bloeddruk, neusbloeding, braken, toename van of abnormale vaginale bloeding, zwelling van het gezicht, zuurbranden, migraine, onregelmatige hartslag en flauwvallen.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - θαμπή όραση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ρινορραγία, έμετος, αυξημένη ή μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας, οίδημα προσώπου, παλινδρόμηση οξέων, ημικρανία, ανώμαλος καρδιακός παλμός και λιποθυμία
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn gemeld bij mannen die tadalafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε άνδρες που λάμβαναν ταδαλαφίλη για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet onderzocht en daarom wordt toediening van tadalafil aan deze patiënten niet aanbevolen.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) δεν έχουν μελετηθεί και επομένως η χορήγηση ταδαλαφίλης σε αυτούς τους ασθενείς δεν συστήνεται.
Dutch: In klinisch-farmacologische studies is onderzocht of tadalafil (10 en 20 mg) de mogelijk hypotensieve effecten van antihypertensiva versterkt.
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, εξετάσθηκε το ενδεχόμενο ενίσχυσης από τη ταδαλαφίλη (10 και 20 mg) των υποτασικών δράσεων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: De gebruikelijke dosis is twee 20 mg tabletten eenmaal daags.
Greek: Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία των 20 mg λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is methylcathechol glucuronide.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης είναι το μεθυλο-κατεχολ-γλυκουρονίδιο.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak gemeld bij patiënten die ADCIRCA gebruiken (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): hoofdpijn, blozen, verstopte neus, verstopte bijholte, misselijkheid, spijsverteringsstoornis (waaronder buikpijn of onaangenaam gevoel in de buik), spierpijn, rugpijn en pijn in de armen en benen (waaronder onaangenaam gevoel in de ledematen).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ συχνά στους ασθενείς που λαμβάνουν ADCIRCA (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): κεφαλαλγία, εξάψεις, ρινική και κολπική συμφόρηση (απόφραξη της μύτης), ναυτία, δυσπεψία (περιλαμβανομένου του κοιλιακού άλγους ή της ενόχλησης), μυϊκά άλγη, οσφυαλγία και πόνος στα άκρα (περιλαμβανομένης της ενόχλησης σε άκρο).
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie wordt een startdosering van 20 mg aanbevolen.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 20 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u het volgende reeds gebruikt: - bosentan (een andere behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie), - nitraten (voor pijn op de borst), - alfablokkers gebruikt om hoge bloeddruk of prostaatproblemen te behandelen, - riociguat, - rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen), - ketoconazol tabletten (om schimmelinfecties te behandelen), - ritonavir (voor HIV behandeling), - tabletten voor erectiestoornissen (PDE5-remmers).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ήδη: - βοσεντάνη (μια άλλη θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) - νιτρώδη (για το θωρακικό άλγος) - α-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των προβλημάτων του προστάτη.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
Dutch: Tadalafil (40 mg eenmaal daags) verhoogde bij steady-state de blootstelling (AUC) van ethinylestradiol met 26% en de Cmax met 70% vergeleken met een oraal contraceptivum toegediend met placebo.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) αύξησε την έκθεση στην αιθινυλεστραδιόλη (AUC) κατά 26 % και τη Cmax κατά 70 % σε σύγκριση με τη χορήγηση του από του στόματος αντισυλληπτικού μαζί με εικονικό φάρμακο (placebo).
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό θεραπεία με βοσεντάνη δεν έχει αποδειχθεί οριστικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies Er zijn gevallen van plotseling gehoorverlies gemeld na het gebruik van tadalafil.
Greek: Περιστατικά αιφνίδιας απώλειας ακοής έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση ταδαλαφίλης.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u ADCIRCA gebruikt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το ADCIRCA.
Dutch: Urticaria5, Hyperhidrose (transpireren)5
Greek: Κνίδωση5, Εφίδρωση αυξημένη (ιδρώτας)5
Dutch: Syncope, Migraine5
Greek: Συγκοπή, Ημικρανία5
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie,
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία,
Dutch: PDE5 is een enzym dat wordt aangetroffen in het gladde spierweefsel van het corpus cavernosum, in het vasculaire en viscerale gladde spierweefsel, skeletspieren, bloedplaatjes, nier, long en cerebellum.
Greek: Η PDE5 είναι ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στις λείες μυϊκές ίνες των σηραγγωδών σωμάτων, στις λείες αγγειακές και σπλαγχνικές μυϊκές ίνες, στις σκελετικές μυϊκές ίνες, στα αιμοπετάλια, στους νεφρούς, στους πνεύμονες και στην παρεγκεφαλίδα.
Dutch: Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 4 en de Cmax met 22%.
Greek: H κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της μονής δόσης της ταδαλαφίλης (20 mg) και αύξηση της Cmax κατά 22 %.
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet onderzocht en daarom wordt toediening van tadalafil niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Η χορήγηση της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική κίρρωση (Κατηγορίας C κατά Child-Pugh), δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συστήνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Bloeding van de penis, hemospermie
Greek: Πριαπισμός5, Αιμορραγία πέους, Αιματοσπερμία
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder tadalafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριοσιγουάτης και αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένης της ταδαλαφίλης, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Hartaandoeningen
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία έτσι ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 1,6/ 0,8 mm Hg), systolische en diastolische bloeddruk bij staande houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 0,2/ 4,6 mm Hg) en geen significante verandering in de hartslag.
Greek: Η ταδαλαφίλη 20 mg χορηγούμενη σε υγιείς εθελοντές δεν προκάλεσε σημαντικές μεταβολές, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), στη συστολική και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση (μέγιστη μέση μείωση 1,6/0,8 mm Hg, αντίστοιχα), στη συστολική και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε όρθια θέση (μέγιστη μέση μείωση 0,2/4,6 mm Hg, αντίστοιχα) και δεν είχε σημαντικές επιδράσεις στο καρδιακό ρυθμό.
Dutch: ADCIRCA bevat lactosemonohydraat.
Greek: Το ADCIRCA περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Dutch: Rugpijn,
Greek: Έμετος,
Dutch: Dit verschil in blootstelling rechtvaardigt geen doseringsaanpassingen.
Greek: Οι διαφορές αυτές στην έκθεση δεν απαιτούν την προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς αυτούς.
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό θεραπεία με βοσεντάνη δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Dutch: Phadisco Ltd
Greek: Ασταθής στηθάγχη,
Dutch: Braken,
Greek: (NAION),
Dutch: Visusstoornissen en gevallen van NAION zijn gemeld in relatie met de inname van tadalafil en andere PDE5 remmers.
Greek: Διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις μη-αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ) έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση της ταδαλαφίλης και των άλλων PDE5 αναστολέων.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Gezichtsoedeem,
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen wanneer 10 mg tadalafil in combinatie met theophylline (een niet-selectieve fosfodiësterase remmer) werd toegediend.
Greek: Όταν η ταδαλαφίλη (10 mg) συγχορηγήθηκε με τη θεοφυλλίνη (μη-εκλεκτικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης) δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Dutch: Cytochroom P450-inductoren
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450
Dutch: Gebruikt u naast ADCIRCA nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u l last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tadalafil.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De blootstelling aan tadalafil (AUC) nam bij gezonde individuen over een doseringsbereik van 2,5 tot 20 mg proportioneel toe met de dosis.
Greek: Σε δοσολογικό εύρος από 2,5 έως 20 mg, η έκθεση στην ταδαλαφίλη (AUC) αυξάνεται αναλογικά με τη δόση σε υγιή άτομα.
Dutch: Azol-antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol) Ketoconazol (dagelijks 200 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (10 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 en de Cmax met 15 % vergeleken met de AUC en Cmax waarden voor tadalafil alleen.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg ημερησίως) με μονή δόση ταδαλαφίλης (10 mg) προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και αύξηση της Cmax κατά 15 %, συγκριτικά με τις αντίστοιχες μετρήσεις AUC και Cmax μετά τη χορήγηση μόνο της ταδαλαφίλης.
Dutch: Behandeling van erectiestoornissen
Greek: Θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία
Dutch: Τηλ: + 357 22 715000
Greek: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Dutch: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Greek: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Dutch: Langdurige erecties
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADCIRCA 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Dutch: Geslacht
Greek: Φύλο
Dutch: In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ριοσιγουάτη έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τις υποτασικές επιδράσεις των αναστολέων PDE5.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 21 oktober 2009 gewijzigd in Adcirca.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Adcirca στις 21 Οκτωβρίου 2009.
Dutch: Overige informatie over Adcirca
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adcirca
Dutch: Wat is Adcirca?
Greek: Τι είναι το Adcirca;
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adcirca.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adcirca.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 343 meter afleggen.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 343 μέτρα σε έξι λεπτά.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adcirca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adcirca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Lilly verleend.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Lilly.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2002 was toegekend aan Cialis (met toestemming van de vergunninghouder).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Cialis το 2002 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Dutch: Adcirca wordt in een dosis van twee tabletten (40 mg) eenmaal daags ingenomen, met of zonder voedsel.
Greek: Λαμβάνονται δύο δισκία Adcirca (40 mg) μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Lilly.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Tadalafil Lilly.
Dutch: Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere startdosis beginnen, maar deze dosis kan indien nodig worden verhoogd naargelang van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα πρέπει να ξεκινούν με μικρότερη δόση, η οποία ωστόσο μπορεί να αυξηθεί εάν χρειαστεί, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcirca te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του