FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis Orbactiv beträgt 1.200 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden.
Danish: Den anbefalede dosis Orbactiv er én enkelt infusion på 1.200 mg, der gives i en blodåre i løbet af 3 timer.
German: • Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt);
Danish: • Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)
German: Ein Test zum Nachweis einer APC (aktiviertes Protein C)Resistenz wurde in vitro durch Oritavancin 46,6 μg/ml nicht beeinflusst.
Danish: Oritavancin 46,6 μg/ml påvirkede ikke en test for aktiveret protein C-resistens (APCR) in vitro, hvilket tyder på, at sandsynligheden for, at oritavancin vil interferere med denne test, er lav.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 120 Stunden nach Oritavancin-Gabe eine aPTT-Überwachung erforderlich ist, kann ein nicht-phospholipid-abhängiger Koagulationstest wie ein Faktor Xa (chromogener) Assay oder ein alternativer Gerinnungshemmer, der keine aPTT-Überwachung erfordert, erwogen werden.
Danish: Det kan overvejes at anvende en ikke-fosfolipid-afhængig koagulationstest, som f.eks. en faktor Xa-analyse (kromogen) eller en alternativ antikoagulans, der ikke kræver aPTT-monitorering, til patienter, hvor aPTT-monitorering er nødvendig inden for 120 timer efter oritavancin-dosering.
German: Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C efter fortynding i en intravenøs infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med oritavancin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Oritavancin bindet an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, und hemmt dadurch deren Wirkung.
Danish: Oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet.
German: Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat Oritavancin
Danish: Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat oritavancin
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ).
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, der forhindrer blodet i at størkne (blodfortyndende lægemidler, der tages gennem munden, f.eks. blodfortyndende medicin med kumarin).
German: Myalgie Gelegentlich Tenosynovitis
Danish: Tenosynovitis
German: Die Zubereitung von Orbactiv muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Danish: Der skal anvendes aseptiske procedurer til klargøring Orbactiv.
German: Orbactiv ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Weichgewebeinfektion (ABSSSI) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Orbactiv er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) hos voksne (se pkt.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning, 1,2 mg oritavancin
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oritavancin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der Behandlung akuter bakterieller Haut- und
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med oritavancin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
German: Eine Natriumchlorid-Injektionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Danish: Brug ikke natriumchloridinfusionsvæske til fortynding (se pkt.
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Oritavancin pro ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg oritavancin.
German: Biochemische Veränderungen mit Beeinflussung der Nierenfunktion wurden nach einer Behandlungsdauer von zwei Wochen bei Ratten und Hunden beobachtet; dazu gehörten eine Verminderung des urinspezifischen Gewichts und des pH-Wertes sowie leicht erhöhte HarnstoffWerte im Blut sowie sporadische Erhöhungen des Kreatininwertes.
Danish: Biokemiske ændringer associeret til nyrefunktionen, herunder fald i urinspecifik massefylde og pH samt små stigninger i BUN og sporadiske stigninger i kreatinin fandtes hos både rotter og hunde efter 2 ugers behandling.
German: Oritavancin wirkt ausschließlich gegen Gram-positive Erreger (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Oritavancin virker kun på grampositive bakterier (se pkt.
German: Unmittelbar oder kurz nach der intravenösen Gabe von Oritavancin traten bei Ratten wie auch bei Hunden schwere Histamin assoziierte Reaktionen auf.
Danish: Histaminlignende infusionsreaktioner, der opstod straks eller kort tid efter administration af oritavancin, forekom hos både rotter og hunde.
German: Bei einer Dosis von bis zu 1.200 mg zeigt Oritavancin eine lineare Pharmakokinetik.
Danish: Oritavancin udviser lineær farmakokinetik ved en dosis på op til 1.200 mg.
German: Bei einer Populations-PK-Analyse von ABSSSI-Patienten, die eine Einmaldosis von 1.200 mg erhalten, liegt die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Oritavancin im Plasma bei 245 Stunden (14,9 % CV).
Danish: Oritavancins gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i plasma er 245 timer (14,9 % CV) baseret på en populations-PK-analyse hos patienter med akutte bakterielle hudinfektioner, som fik en enkelt dosis på 1.200 mg. Populationens gennemsnitlige totale clearance er beregnet til 0,445 l/t (27,2 % CV).
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
German: Daher ist bei diesen Patientengruppen keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse underpopulationer.
German: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Danish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
German: Wie ist Orbactiv anzuwenden?
Danish: Sådan får du Orbactiv
German: Nach Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske 1,2 mg oritavancin.
German: Orbactiv ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse (IV) Anwendung bestimmt.
Danish: Orbactiv er beregnet til intravenøs (i.v.)
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) (se pkt.
German: • Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich;
Danish: • Brystsmerter eller trykken for brystet
German: Es ließen sich keine einschlägigen Veränderungen bei den pharmakokinetischen Parametern von Oritavancin bei Teilnehmern mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion nachweisen.
Danish: Der var ingen relevante ændringer i oritavancins farmakokinetik hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning oritavancin
German: Substanzen metabolisiert durch das Cytochrom P450
Danish: Stoffer, der metaboliseres vha. CYP
German: In den präklinischen und klinischen Studien wurden unter Oritavancin in vivo keine Wirkungen auf das Koagulationssystem beobachtet.
Danish: Oritavancin havde ingen indvirkning på koagulationssystemet i ikke-kliniske og kliniske in vivostudier.
German: Es wurde gezeigt, dass Oritavancin bestimmte Labortests zur Koagulationskontrolle (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) beeinflusst.
Danish: Det er vist, at oritavancin påvirker visse koagulationsanalyser i laboratoriet (se pkt.
German: • erhöhter Bilirubinspiegel im Blut;
Danish: • Forhøjet urinsyreniveau i blodet
German: Aus tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Hinweise auf Auswirkungen einer Behandlung mit hoch dosiertem Oritavancin auf die Fertilität; es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von Oritavancin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der er dog ingen data om oritavancins virkning på human fertilitet.
German: • Schüttelfrost oder Zittern;
Danish: • Kvalme eller opkastning
German: • Muskelschmerzen;
Danish: • Muskelsmerter
German: Wie Orbactiv aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
German: • Kurzatmigkeit;
Danish: • Kortåndethed
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion ist keine OritavancinDosisanpassung erforderlich.
Danish: Justering af oritavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
German: • Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
Danish: • Det anbefales at tilsætte vand til injektionsvæsker forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå kraftig skumdannelse.
German: Diese Reaktionen führten nach Einmalgabe zu Mortalitäten; bei männlichen Ratten in niedrigeren Dosierungen als bei weiblichen Ratten.Bei anderen Tieren wurden diese geschlechtsbezogenen Unterschiede nicht beobachtet.
Danish: Disse reaktioner var forbundet med mortalitet ved lavere doser hos hanrotter end hos hunrotter i studier med en enkelt dosis.
German: Orbactiv wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (über einen Venenzugang) gegeben.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Orbactiv gennem et drop (infusion) i en blodåre.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT AUF DURCHSTECHFLASCHEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASETIKET
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Infusion von 1 200 mg über drei Stunden.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt infusion af 1 200 mg i løbet af tre timer.
German: Weitere Informationen über Orbactiv
Danish: Andre oplysninger om Orbactiv
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Orbactiv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Orbactiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orbactiv in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orbactiv den 19. marts 2015.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orbactiv so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orbactiv anvendes så sikkert som muligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orbactiv.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orbactiv.
German: Vor der Anwendung von Orbactiv sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Danish: Før Orbactiv anvendes, bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
German: Die Studie betrachtete auch die Anzahl an Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Danish: Det blev desuden undersøgt, hvor mange patienter der var kureret for infektion efter behandlingen.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Nebenwirkungen behandelbar sind und in der Produktinformation angemessen besprochen werden.
Danish: CHMP fandt, at disse bivirkninger kunne behandles og var tilstrækkeligt omhandlet i produktinformationen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orbactiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkludere, at fordelene ved Orbactiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, eigene Zellwände zu bilden, und die Bakterien somit abtötet.
Danish: Det virker ved at forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør.
German: Oritavancin
Danish: Orbactiv oritavancin
German: Es wurden auch durch MRSA verursachte Infektionen eingeschlossen.
Danish: I nogle af tilfældene var der også infektion med MRSA.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Orbactiv, og hvad anvendes det til?
German: Es enthält den Wirkstoff Oritavancin.
Danish: Det indeholder det aktive stof oritavancin.
German: Welche Risiken sind mit Orbactiv verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orbactiv?
German: Zudem wurden 82,7 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 79,6 % in der zweiten Studie geheilt, verglichen mit 80,5 % bzw. 80,0 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Danish: Desuden blev 82,7 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og 79,6 % i den anden undersøgelse, helbredt, sammenlignet med henholdsvis 80,5 % og 80,0 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.
German: Warum wurde Orbactiv zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Orbactiv godkendt?
German: Obwohl das Sicherheitsprofil von Orbactiv dem anderer Glykopeptide insgesamt ähnlich ist, stellte der CHMP fest, dass einige Nebenwirkungen häufiger auftraten, wie etwa Abszesse und Knocheninfektionen.
Danish: Skønt sikkerhedsprofilen af Orbactiv overordnet svarer til andre glykopeptiders, bemærkede CHMP, at nogle bivirkninger forekom oftere, såsom abscesser og knogleinfektioner.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orbactiv ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orbactiv?
German: Den Patienten, die Orbactiv erhalten haben, darf 120 Stunden lang nach der Infusion von Orbactiv keine Infusion mit unfraktioniertem Heparin (ein Arzneimittel zu Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht werden.
Danish: Patienter, der har fået Orbactiv, må ikke få infusion med ufraktioneret heparin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre blodpropper) i 120 timer efter infusionen af Orbactiv.
German: Wie wirkt Orbactiv?
Danish: Hvordan virker Orbactiv?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, waren Zellulitis und Osteomyelitis (Knocheninfektion).
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte standsning af behandlingen, var cellulitis og knoglemarvsbetændelse (osteomyelitis).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orbactiv (die 5 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) oder Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orbactiv (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er kvalme, allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) eller reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Orbactiv, das als einzelne Dosis verabreicht werden kann, eine wertvolle alternative Behandlungsoption bei akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen sein könnte.
Danish: CHMP fandt, at Orbactiv, der kan gives som en enkelt dosis, kan være et værdifuldt behandlingsalternativ ved akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orbactiv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orbactiv, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Der Wirkstoff von Orbactiv, Oritavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet wird.
Danish: Det aktive stof i Orbactiv, oritavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn ansprachen, d. h., die eine Verbesserung der Haut im infizierten Bereich, kein Fieber und keinen Bedarf an zusätzlichen Antibiotika zeigten.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen virkede inden for tre dage, efter at den var påbegyndt, dvs. hvor der sås bedring af de angrebne hudområder, og patienterne var feberfrie og ikke behøvede supplerende behandling med antibiotika.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orbactiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orbactiv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Orbactiv fremgår af indlægssedlen.
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Danish: Orbactiv er et antibiotikum til behandling af voksne med kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Orbactiv wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Danish: En liste over de bakterier, som Orbactiv virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
German: Orbactiv war bei der Behandlung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin: Insgesamt 80,1 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 82,3 % in der zweiten Studie sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 82,9 % bzw. 78,9 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Danish: Behandlingen virkede hos 80,1 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og hos 82,3 % i den anden undersøgelse, sammenlignet med henholdsvis 82,9 % og 78,9 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orbactiv zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orbactiv bør anvendes.
German: Wie wird Orbactiv angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Orbactiv?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orbactiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welchen Nutzen hat Orbactiv in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orbactiv?
German: Orbactiv, verabreicht als einzelne Infusion, wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von etwa 1 959 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit einer 7- bis 10-tägigen Behandlung mit Vancomycin (ein anderes Glykopeptid) verglichen.
Danish: En enkelt infusion af Orbactiv blev sammenlignet med 7-10-dages behandling med et andet glykopeptid (vancomycin) i to hovedundersøgelser med i alt 1 959 patienter med akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
German: Orbactiv ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Danish: Orbactiv fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
German: Orbactiv hat sich gegen Bakterien (wie etwa gegen den methicillin-resistenten
Danish: Det er påvist, at Orbactiv virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker imod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
German: Betroffene Mitgliedstaaten:
Danish: Berørte medlemsstater:
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Name und Anschrift): Referenzmitgliedstaat:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse): Referencemedlemsstat:
German: Eine Akkumulation im Plasma ist nicht zu erwarten.
Danish: Akkumulation i plasma forventes ikke.
German: Wenn innerhalb von 5 Tagen keine Besserung erkennbar ist, sollte die Diagnose überprüft und eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis der ikke observeres en forbedring af patientens tilstand efter 5 dage, bør diagnosen re-evalueres og en anden terapi overvejes.
German: Blisterpackung (PVC/Alu)
Danish: Blisterpakning (PVC/alu)
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Orbax empfohlen.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelser for Orbax.
German: Der Film Überzug enthält Titandioxid (E 171)
Danish: Overtræksfilmen indeholder titandioxid (E171)
German: Der Antragsteller wurde ersucht, eine Rechtfertigung für die dreifache Erhöhung der Dosis für das zusätzliche Anwendungsgebiet vorzulegen.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge en begrundelse for den tredobbelte øgning af dosis til den yderligere indikation.
German: In solchen Fällen wird eine symptomatische Therapie empfohlen.
Danish: Symptomatisk behandling anbefales.
German: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Vereinigtes Königreich
Danish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Det Forenede Kongerige
German: ORBAX Filmtabletten sind bei jungen Hunden in der schnellen Wachstumsphase kontraindiziert (bei kleinen und mittelgroßen Rassen im Alter bis zu 8 Monaten, bei großen Rassen bis zu 12 Monaten und bei sehr großen Rassen bis zu 18 Monaten).
Danish: Orbax er kontraindiceret i unge hunde i fasen med meget hurtig vækst (op til 8 måneders alderen i små og mellemstore racer, op til 12 måneders alderen i store racer og op til 18 måneders alderen i meget store racer).
German: Escherichia Coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Danish: Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
German: Die Halbwertzeit im Blutplasma liegt bei ca. 6 Stunden.
Danish: Plasmahalveringstiden er ca. 6 timer.
German: 5.9 Überdosierung
Danish: 5.9 Overdosering