FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise en charge des réactions d'hypersensibilité dépendra de la sévérité de la réaction et prévoira l'arrêt temporaire ou l'interruption définitive de la perfusion et/ou l'administration d'autres antihistaminiques, antipyrétiques et/ou corticoïdes en cas de réaction légère à modérée.
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości powinno być przeprowadzane na podstawie nasilenia reakcji oraz obejmować wstrzymanie lub przerwanie wlewu i (lub) podanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosteroidów w przypadku reakcji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
French: Plage de doses totales de Mepsevii (mg)
Polish: Zakres całkowitej dawki produktu Mepsevii (mg)
French: Prélever délicatement Mepsevii en utilisant le nombre de flacons nécessaires tout en veillant à ne pas les agiter excessivement, à ne pas y introduire de l'air ou à ne pas faire mousser le contenu.
Polish: Powoli pobrać produkt leczniczy Mepsevii z odpowiedniej liczby fiolek, zachowując ostrożność, aby nadmiernie nim nie potrząsać oraz nie dopuszczać do przedostania się do niego powietrza lub do spienienia roztworu.
French: Ne pas rincer la ligne contenant la vestronidase alfa pour éviter la perfusion de l'enzyme en bolus rapide.
Polish: Przewodu zestawu do infuzji zawierającego westronidazę alfa nie wolno przepłukiwać, aby uniknąć podania szybkiego bolusa enzymu.
French: Le médecin traitant doit tenir compte du fait que l'administration de la vestronidase alfa n'a pas d'effet sur les complications irréversibles (p. ex. les difformités squelettiques).
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
French: Dans une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, croisée avec démarrage en aveugle (étude UX003-CL301, désignée étude 301), 12 patients atteints de MPS VII ont reçu 4 mg/kg de vestronidase alfa toutes les deux semaines pendant 24 à 48 semaines.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu 3 fazy typu Blind-Start prowadzonym w układzie krzyżowym z kontrolą placebo (Badanie UX003-CL301, nazywane Badaniem 301) 12 pacjentów z MPS VII otrzymywało westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez 24 do 48
French: - si vous présentez des antécédents de réaction allergique sévère à la vestronidase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Mepsevii: - jeśli pacjent ma uczulenie na westronidazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Il convient de tenir compte du fait que l'administration de la vestronidase alfa n'a pas d'effet sur les complications irréversibles (les difformités squelettiques par exemple).
Polish: Należy rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
French: L'étude UX003-CL201 (désignée étude 201) était une étude ouverte de recherche de dose, à un bras, portant sur trois patients atteints de MPS VII âgés de 5 à 25 ans.
Polish: Badanie UX003-CL201 (nazywane Badaniem 201) było prowadzonym w jednej grupie otwartym badaniem mającym na celu ustalenie dawki, z udziałem trzech pacjentów z MPS VII w wieku od 5 do
French: Ces effets indésirables sont appelés réactions à la perfusion, car ils sont dus au fait que le médicament est administré par perfusion (goutte-à-goutte).
Polish: Działania niepożądane nazywane są reakcjami na wlew, ponieważ są spowodowane przez infuzję, czyli wlew (kroplówkę) leku.
French: Phosphate monosodique dihydraté Chlorure de sodium
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Chlorek sodu
French: Le patient a été traité par anticonvulsants, antipyrétiques et antibiotiques.
Polish: Wlew został przerwany, pacjent otrzymał leki przeciwdrgawkowe, przeciwgorączkowe i antybiotyki, po czym drgawki gorączkowe ustąpiły.
French: - La dose sera administrée toutes les deux semaines par un cathéter (petit tube) inséré dans une veine (perfusion intraveineuse).
Polish: - Dawka jest podawana co dwa tygodnie w kroplówce dożylnie (wlew dożylny).
French: Ne pas chauffer, ne pas passer au micro-ondes et ne pas agiter les flacons.
Polish: Fiolek nie wolno ogrzewać, podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani wstrząsać.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Polish: Tabelaryczny wykaz reakcji niepożądanych
French: Flacon en verre incolore (Ph. Eur.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I według Ph.
French: Au niveau d'exposition observé chez l'homme, la vestronidase alfa n'est pas susceptible de traverser la barrière hémato-encéphalique et par conséquent d'avoir d'effet sur les manifestations neurologiques de la maladie.
Polish: Nie przewiduje się, aby westronidaza alfa, przy narażeniu obserwowanym u ludzi, przenikała przez barierę krew-mózg i dlatego jest mało prawdopodobne, aby wpływała na neurologiczne objawy choroby.
French: Tenez-en compte si vous suivez un régime à apports contrôlés en sodium.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
French: Du fait du manque de données chez l'être humain, la vestronidase alfa ne devra être administrée chez la femme allaitante que si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques théoriques potentiels pour le nourrisson.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących ludzi westronidazę alfa należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki związane z podaniem westronidazy alfa oraz korzyści związane z karmieniem piersią przewyższają potencjalne, teoretyczne ryzyko dla dziecka.
French: La sécurité et l'efficacité de la vestronidase alfa chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
French: Mepsevii doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de façon aseptique selon les étapes décrites ci-dessous.
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), stosując technikę aseptyczną zgodnie z opisanymi poniżej krokami.
French: Chaque flacon de 5 ml de concentré contient 10 mg de vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu zawiera 10 mg westronidazy alfa (10 mg/5 ml).
French: Chaque flacon de Mepsevii est à usage unique.
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Mepsevii jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
French: Parlez-en à votre médecin afin de déterminer si les bénéfices de Mepsevii l'emportent sur les risques potentiels pour votre enfant à naître.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
French: La dose calculée ci-dessus diluée selon un rapport 1/1 dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être versée dans une poche pour perfusion neuve vide.
Polish: Obliczoną powyżej dawkę rozcieńczoną w stosunku 1:1 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) należy umieścić w nowym, pustym worku infuzyjnym.
French: En raison du faible débit de perfusion, une solution supplémentaire de chlorure de sodium par intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 %) peut être administrée par une ligne différente (système piggyback ou tubulure de perfusion en Y) pour maintenir un flux intraveineux suffisant.
Polish: W związku z małym tempem wlewu można podać dodatkowo wlew roztworu chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) za pośrednictwem osobnego przewodu (piggyback lub trójnik), aby utrzymać wystarczający przepływ żylny.
French: FLACON DE 5 ml
Polish: FIOLKA 5 ml
French: Débit de perfusion recommandé selon le poids du patient pour l'administration de Mepsevii à la dose recommandée de 4 mg/kg Plage de poids du patient (kg)
Polish: Zalecany schemat tempa infuzji według masy ciała pacjenta dotyczący podawania produktu leczniczego Mepsevii w zalecanej dawce 4 mg/kg mc.
French: A l'issu de l'étude 301 les patients pouvaient être inclus dans l'étude UX003-CL202 (désignée étude 202), une étude d'extension ouverte dans laquelle les patients ont été traités à la dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 144 semaines.
Polish: Pacjenci, którzy zostali włączeni do Badania 301, kwalifikowali się do przejścia do Badania UX003-CL202 (nazywanego Badaniem 202), otwartego badania przedłużonego, w którym otrzymywali dodatkowe dawki westronidazy alfa wynoszące 4 mg/kg mc. dożylnie co dwa tygodnie przez maksymalnie 144 tygodnie.
French: Qu'est-ce que Mepsevii et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Mepsevii
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 4).
French: Elle est utilisée chez les adultes et enfants atteints de MPS VII dans le traitement des manifestations non neurologiques de la maladie (mucopolysaccharidose VII, également appelée maladie de Sly).
Polish: Jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku z mukopolisacharydozą typu VII (MPS VII) w leczeniu pozaneurologicznych objawów choroby
French: Après 120 semaines d'exposition à la vestronidase alfa, un patient a présenté une amélioration de la capacité vitale forcée (CVF en % de la valeur théorique) de 21 % par rapport à l'entrée dans l'étude lors du test de la fonction pulmonaire, ainsi qu'une amélioration de 105 mètres au test 6MWT.
Polish: poprawę w porównaniu do wartości na wizycie początkowej pod względem wymuszonej pojemności życiowej (oczekiwana procentowa wartość FVC) w ramach badań czynności płuc oraz poprawę o 105 m w 6MWT.
French: Il agit en dégradant les sucres qui s'accumulent dans les tissus des personnes atteintes de MPS VII.
Polish: Jak działa lek Mepsevii Lek ten zastępuje beta-glukuronidazę - pomaga to rozkładać cukry odkładające się w tkankach osób z MPS VII.
French: Solution incolore à jaune pâle.
Polish: Roztwór bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
French: Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Polish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
French: Convulsion fébrile
Polish: Drgawki gorączkowe
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'effet de la vestronidase alfa sur la fertilité chez l'être humain.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu westronidazy alfa na płodność.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AB18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod
French: Gonflement au site de perfusion** Extravasation au site de perfusion
Polish: Obrzęk w miejscu podania wlewu**
French: Autres médicaments et Mepsevii
Polish: Lek Mepsevii a inne leki
French: Après 24 semaines de traitement par vestronidase alfa, une réduction hautement significative, rapide et durable de l'excrétion des GAG urinaires (dermatane-sulfate) a été observée avec une variation moyenne en pourcentage, obtenue par la méthode des moindres carrés, (±ET) de -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Polish: Po 24 tygodniach leczenia westronidazą alfa osiągnięto szybką i trwałą, wysoce istotną redukcję wydalania uGAG (DS) przy średniej procentowej zmianie LS (±SE) wynoszącej -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).Odpowiedź wystąpiła u wszystkich 12 pacjentów, przy czym zdefiniowano ją jako ≥ 50% redukcję uGAG na co najmniej jednej wizycie w trakcie pierwszych 24 tygodni leczenia.
French: a. Volume (ml) de la dose calculée = dose totale (mg) divisée par la concentration de 2 mg/ml.
Polish: a. Objętość (ml) obliczonej dawki = dawka całkowita (mg) podzielona przez stężenie
French: Volume total de Mepsevii (arrondi) (ml)
Polish: Całkowita objętość produktu Mepsevii (po zaokrągle niu) (ml)
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: La sécurité et l'efficacité de la vestronidase alfa chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U tych pacjentów nie zaleca się alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 5.1).
French: Voie intraveineuse uniquement.
Polish: Wyłącznie podanie dożylne.
French: Comment conserver Mepsevii
Polish: Jak przechowywać lek Mepsevii
French: Parlez-en à votre médecin afin de déterminer si les bénéfices de Mepsevii l'emportent sur les risques potentiels pour votre bébé pendant l'allaitement.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
French: La solution à diluer pour perfusion de Mepsevii doit être incolore à jaune pâle.
Polish: Mepsevii do infuzji powinien być bezbarwny do jasnożółtego.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
French: Le programme clinique concernant la vestronidase alfa a inclus dans quatre essais cliniques 23 patients naïfs de traitement et âgés de 5 mois à 25 ans, atteints de MPS VII qui ont reçu de la vestronidase alfa à des doses allant jusqu'à 4 mg/kg une fois toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 132 semaines.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W programie klinicznym dotyczącym westronidazy alfa uczestniczyło 23 nieleczonych wcześniej pacjentów z MPS VII biorących udział w 4 badaniach klinicznych, w wieku od 5 miesięcy do 25 lat, którzy otrzymywali westronidazę alfa w dawkach do 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez maksymalnie 132 tygodnie.
French: Mepsevii vous a été prescrit par votre médecin.
Polish: Lek Mepsevii jest podawany i monitorowany przez lekarza.
French: type I) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de résine fluorée et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
Polish: z gumowym korkiem z powłoką z żywicy fluorowej oraz kapslem aluminiowym i plastikowym wieczkiem typu „flip-off".
French: Avant de prélever Mepsevii du flacon, inspecter visuellement son contenu pour déceler la présence éventuelle de toute particule en suspension ou décoloration.
Polish: Przed pobraniem produktu leczniczego Mepsevii z fiolki należy obejrzeć jej zawartość pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia.
French: Les effets du traitement par la vestronidase alfa doivent faire l'objet d'une évaluation régulière et il conviendra d'envisager l'interruption du traitement dans les cas où des bénéfices manifestes (notamment la stabilisation des manifestations de la maladie) ne sont pas observés.
Polish: W przypadkach, w których nie zauważy się oczywistych korzyści (w tym stabilizacji objawów choroby) należy rozważyć przerwanie leczenia.
French: Celui-ci surveillera votre traitement.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
French: La vestronidase alfa ne devrait normalement pas être éliminée par excrétion rénale ou fécale.
Polish: Nie przewiduje się, aby westronidaza alfa była wydalana z moczem lub kałem.
French: Après une dose répétée de 4 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients atteints de MPS VII, la clairance (CL) totale moyenne ±ET était de 0,079 ±0,045 l/h/kg (plage : 0,038 à 0,20 l/h/kg) ; la demivie d'élimination (t1/2) moyenne ±ET était de 2,6 ±0,6 heure (plage : 0,9 à 3,6 heures).
Polish: odchylenie standardowe klirensu całkowitego (CL) wynosiła 0,079 ± 0,045 l/h/kg (zakres: od 0,038 do 0,20 l/h/kg); średnia ± odchylenie standardowe okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosiła
French: Comment utiliser Mepsevii
Polish: Jak stosować lek Mepsevii
French: Le profil pharmacocinétique de la vestronidase alfa ne dépend pas de la durée de l'administration répétée.
Polish: Farmakokinetyka westronidazy alfa w przypadku wielokrotnego podania dawki wielokrotnej jest niezależna od czasu.
French: Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vestronidase alfa
Polish: Mepsevii 2 mg/ml jałowy koncentrat westronidaza alfa
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Mepsevii Classe de systèmes d'organes MedDRA Terme MedDRA préférentiel
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych produktem leczniczym
French: Compression médullaire ou cervicale
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
French: Après une dose répétée de 4 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients atteints de MPS VII, le volume total moyen de distribution (Vss) ±ET était de 0,26 ±0,13 l/kg (plage : 0,10 à 0,60 l/kg).
Polish: odchylenie standardowe całkowitej objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0,26 ± 0,13 l/kg (zakres: od
French: Envisager la perfusion rapide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) en cas d'hypotension artérielle et l'administration d'oxygène en cas d'hypoxie.
Polish: W przypadku spadku ciśnienia tętniczego krwi należy rozważyć podanie szybkiego wlewu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) oraz podanie tlenu w przypadku niedotlenienia.
French: Des cas graves de réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été rapportés avec la vestronidase alfa.
Polish: W związku z westronidazą alfa zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, dlatego w trakcie podawania westronidazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniej pomocy medycznej.
French: La plupart des effets indésirables ont été observés pendant la perfusion du médicament ou dans les 24 heures suivant la perfusion (réactions à la perfusion).
Polish: Działania niepożądane obserwowano głównie w trakcie przyjmowania leku lub w kolejnym dniu
French: *Consulter la description de certains effets indésirables pour avoir des détails sur la convulsion fébrile observée chez un des 23 patients de l'étude.
Polish: *Szczegółowe informacje na temat drgawek gorączkowych zgłoszonych u 1 z 23 uczestników badania można znaleźć w opisie wybranych reakcji niepożądanych.
French: Aucun cas de surdosage de vestronidase alfa n'a été rapporté.
Polish: Brak doświadczeń związanych z przedawkowaniem westronidazy alfa.
French: Eau pour préparations injectables Contient du sodium, consulter la notice pour plus d'informations.
Polish: Woda do wstrzykiwań Zawiera sód.
French: Après 24 semaines de traitement par vestronidase alfa, les résultats d'ensemble MDRI, analyses prédéfinies et post-hoc (six domaines MDRI plus la fatigue), étaient positifs et ont révélé une amélioration pour les domaines à +0,5 (p = 0,0527) et les domaines à +0,8 (p = 0,0433) notamment la fatigue, respectivement (test t).
Polish: +0,5 domeny (p = 0,0527) i +0,8 domeny (p = 0,0433), w tym dotyczącej zmęczenia (test t).
French: Chaque ml de concentré contient 2 mg de vestronidase alfa.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 2 mg westronidazy alfa.
French: Posologie
Polish: Mepsevii
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était le score MDRI (multi-domain clinical responder index) consistant en six domaines (test de marche de six minutes [6MWT], capacité vitale forcée [CVF], antepulsion des épaules, acuité visuelle, test de Bruininks-Oseretsky sur les compétences motrices [BOT-2]fonctions motrices fines et globales) après 24 semaines de traitement ainsi que le score total de fatigue,
Polish: fleksja stawu barkowego, ostrość wzroku, test sprawności motorycznej Bruininksa-Oziereckiego (BOT-2)] dotyczący ruchów dużych i małych po upływie 24 tygodni leczenia oraz całkowity wynik w skali zmęczenia zmierzony za pomocą PedsQL (ang. Pediatric Quality of Life Multidimensional
French: Par ailleurs, le niveau de réponse sur l'excrétion des GAG urinaires (variation en % à partir de la semaine 0 de l'étude) était similaire dans tous les groupes après le passage au traitement actif.
Polish: Ponadto odpowiedź uGAG (% zmiana od tygodnia 0.)
French: Après la décision de la commission, les autorités compétentes des états membres, en liaison avec l'Etat membre de référence, mettront à jour l'information produit si nécessaire.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas nécessairement correspondre au texte actuel.
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice sont les versions validées lors de la décision de la commission.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
French: Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain
Polish: 2 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
French: 1 Suite aux résultats de la procédure de saisine au titre de l'article 31 sur les médicaments contenant de la tolpérisone, pour laquelle une décision de la Commission a été adoptée en janvier 2013.
Polish: 1 W następstwie wyniku procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31 dotyczącej produktów leczniczych zawierających tolperyzon, dla których Komisja podjęła decyzję w styczniu 2013 r.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD(h)2 qui a suivi la procédure de reconnaissance mutuelle (PRMP), aucun consensus n'a été trouvé car l'État membre ayant soulevé des objections a maintenu ses objections, selon lesquelles la tolpérisone représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh2, która nastąpiła po procedurze wzajemnego uznania (MRP), nie osiągnięto porozumienia, gdyż przeciwne państwo członkowskie podtrzymało swój sprzeciw, co uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
French: Le CMD(h) a donc transmis l'affaire au CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Polish: W związku z tym CMDh skierowała sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Merisone avec le médicament de référence;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Merisone w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;