FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Widzenie błysków światła (fotopsja).
Latvian: • Gaismas uzliesmojumi redzes laukā (fotopsija).
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka rdzeniastego tarczycy (RRT) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z kontrolą placebo (Badanie 58) w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wandetanibu w dawce 300 mg w porównaniu z placebo.
Latvian: Tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (58. pētījums), lai pierādītu vandetaniba 300 mg devas drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar placebo.
Polish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Latvian: vai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Polish: • Jak obliczana jest dawka leku CAPRELSA;
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu;
Polish: Dwuletnie badanie rakotwórczości u szczurów było zaburzone przez małe przeżycie w grupie samic, u których zastosowano duże dawki i ograniczoną ekspozycję zwierząt na wandetanib; jednakże u pozostałych zwierząt nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumu ar žurkām pasliktināja maza izdzīvošana sieviešu dzimuma grupā, lietojot lielas devas, un ierobežota vandetaniba iedarbība uz dzīvniekiem; tomēr atlikušajiem dzīvniekiem kancerogēnu iedarbību nenovēroja.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zmiana początkowej dawki leku nie jest wymagana.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, sākuma devu nav nepieciešams mainīt.
Polish: • Zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu EKG).
Latvian: • sirds ritma pārmaiņas (redzamas EKG).
Polish: U 5 z 6 pacjentów (83%) z umiarkowaną niewydolnością nerek stosujących wandetanib zmniejszono dawkę do 200 mg z powodu działania niepożądanego leku; 1 pacjent wymagał dalszego zmniejszenia dawki do 100 mg.
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem (83%) ar vidēji smagu nieru mazspēju, kurus ārstēja ar vandetanibu, devu samazināja līdz 200 mg blakusparādības dēļ; 1 pacientam vēl bija nepieciešama samazināšana līdz 100 mg.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc zwane „śródmiąższową chorobą płuc".
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko dēvē par „intersticiālu plaušu slimību".
Polish: ____ wandetanib 300 mg; ------ placebo; oś y = PFS; oś x = czas w miesiącach; n-wandetanib = liczba pacjentów zagrożonych ryzykiem zgonu w grupie przyjmujących wandetanib; n-placebo = liczba pacjentów zagrożonych ryzykiem zgonu w grupie przyjmujących placebo
Latvian: ______vandetanibs 300 mg, ---------placebo, y ass = PFS, x ass = laiks mēnešos, n vandetanibs = riskam pakļauto pacientu skaits, lietojot vandetanibu, n placebo = riskam pakļauto pacientu skaits, lietojot placebo.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwie tabletki o tej samej porze) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Polish: 7 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Polish: Pacjenci stosujący produkt Caprelsa muszą otrzymać „Kartę ostrzegawczą dla pacjenta" oraz muszą być poinformowani o możliwych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa (patrz również: Ulotka dla pacjenta).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Caprelsa, jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte un jābūt informētiem par Caprelsa riskiem (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Polish: Wandetanib jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (ang. OCT2).
Latvian: Vandetanibs ir organisko katjonu 2. transportsistēmas (OCT2) inhibitors.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caprelsa W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Caprelsa należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Latvian: Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Polish: W badaniach toksyczności dawek powtarzanych, trwającym do 9 miesięcy obserwowano wymioty, utratę masy ciała i biegunkę u psów, dysplazję nasad kostnych u młodych psów i szczurów z otwartymi płytkami wzrostu.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas ilga līdz 9 mēnešiem, iedarbība ietvēra vemšanu, ķermeņa masas samazināšanos un caureju suņiem un kaulu augšanas zonas displāziju jauniem suņiem un žurkām ar atvērtām augšanas plātnītēm.
Polish: • Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu zwiększeniu, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa;
Latvian: • ja QTc intervāls nozīmīgi pagarinās, bet saglabājas zem 500 ms, vajadzīga kardiologa konsultācija;
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Polish: Po obiektywnej progresji choroby według oceny badacza pacjenci kończyli udział w leczeniu zaślepionym w ramach badania i mieli możliwość otrzymywania wandetanibu w leczeniu otwartym.
Latvian: Tiklīdz pēc pētnieka vērtējuma tika konstatēta objektīva slimības progresēšana, pacientiem pārtrauca maskēto pētījuma terapiju un viņiem tika dota iespēja saņemt vandetanibu atklātā veidā.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wandetanibu u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Nav datu par vandetaniba lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), kas zināms arī kā atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Polish: Jeżeli nadciśnienie krwi nie może być właściwie kontrolowane za pomocą leków, nie należy wznawiać leczenia wandetanibem do czasu uzyskania klinicznej kontroli nadciśnienia tętniczego.
Latvian: Ja paaugstinātu asinsspiedienu neizdodas kontrolēt ar zālēm, vandetaniba lietošanu nedrīkst atsākt, līdz panākta asinsspiediena medikamentoza kontrole.
Polish: Należy kontynuować częste kontrolowanie odstępów QTc w zapisie EKG.
Latvian: Arī turpmāk bieži jākontrolē QTc intervāls EKG.
Polish: • 12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Caprelsa
Latvian: • 12 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
Polish: Działanie leku Caprelsa polega na spowalnianiu wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzie (w nowotworze).
Latvian: Caprelsa darbojas, palēninot jaunu asinsvadu augšanu audzējā (vēzī).
Polish: Wytwórca AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Wielka Brytania
Latvian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija vai
Polish: Wandetanib hamował także wzrost guzów ksenoprzeszczepów RRT in vivo.
Latvian: Vandetanibs nomāca arī MTC ksenotransplantētu audzēju augšanu in vivo.
Polish: Z tego powodu zaleca się badanie mutacji RET. Przy ustalaniu statusu mutacji RET próbki tkanki powinny być pobrane w miarę możliwości w czasie raczej rozpoczynania leczenia niż diagnozy (patrz punkty 4.1 i 5.1).
Latvian: Nosakot RET mutācijas statusu, ja iespējams, audu paraugi jāpaņem labāk terapijas uzsākšanas laikā nekā diagnozes noteikšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Konieczność wykonania badania EKG, określenia stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu oraz poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) oraz określenia czasu i sytuacji, w której należy je przeprowdzić;
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija, magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā un biežums un situācijas, kad tas jāveic;
Polish: HR = 0,46; 95%CI (0,36-0,69); p = 0,0001 Przeżycie bez progresji (PFS)
Latvian: HR = 0,46, 95 % TI (0,31-0,69), p = 0,0001 PFS
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami opartymi na działaniach farmakologicznych wandetanibu, lek ten wykazuje istotny wpływ na wszystkie etapy rozrodu u samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Latvian: Kā paredzams, ņemot vērā farmakoloģisko darbību, vandetanibam konstatēta nozīmīga ietekme uz visiem vairošanās posmiem žurku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • Jak stosować/podawać produkt CAPRELSA;
Latvian: • kā lieto/ievada CAPRELSA;
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Produkt Caprelsa jest wskazany u dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i starszych.
Latvian: Caprelsa ir paredzēta pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ochotników wykazało, że zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na ekspozycję na wandetanib.
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka aknu darbības traucējumi neietekmēja vandetaniba iedarbību.
Polish: U pacjentów stosujących wandetanib obserwowano występowanie wysypki i innych reakcji skórnych w tym reakcje nadwrażliwości na światło i zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši vandetanibu, novēroti izsitumi un citas ādas reakcijas, ieskaitot fotosensitivitātes reakcijas un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromu.
Polish: Lekarz może przepisać lub zmienić stosowane przez pacjenta leczenie hormonami tarczycy.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāparaksta vai jāmaina ārstēšana ar vairogdziedzera hormonu;
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Polish: Można wznowić dawkowanie w zmniejszonej dawce od momentu całkowitego ustąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Dozēšanu ar samazinātu devu var atsākt pēc tam, kad blakusparādības pilnīgi izzudušas.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy oraz w prowadzeniu terapii z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych, a także doświadczony w interpretacji elektrokardiogramu (zapisu EKG).
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze MTC ārstēšanā un citu pretvēža līdzekļu lietošanā, kā arī pieredze elektrokardiogrammas (EKG) izvērtēšanā.
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem mogą utrzymywać się przez dłuższy czas ze względu na długi okres półtrwania wandetanibu (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītās blakusparādības var būt ilgākas vandetaniba garā eliminācijas pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zaobserwowano istotne statystycznie korzyści ze stosowania wandetanibu pod względem dodatkowych punktów końcowych dotyczących odsetka odpowiedzi, stopnia kontroli choroby oraz odpowiedzi biochemicznej.
Latvian: Statistiski nozīmīgas priekšrocības vandetanibam konstatēja attiecībā uz sekundāriem mērķa kritērijiem - atbildes reakcijas rādītāju, slimības kontroles rādītāju un bioķīmisko atbildes reakciju.
Polish: • karbamazepina i fenobarbital (leki stosowane w celu kontrolowania drgawek)
Latvian: • karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto krampju kontrolei);
Polish: W przypadku reakcji skórnych łagodnych do umiarkowanych wystarczające może być leczenie objawowe, zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku.
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas ādas reakcijas var ārstēt simptomātiski vai samazinot zāļu devu, vai pārtraucot to lietošanu.
Polish: Z tego powodu pacjentów należy monitorować i odpowiednio kontrolować.
Latvian: Pacienti atbilstoši jāuzrauga.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Latvian: Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: • Objaśnienia jak używać instrukcji dawkowania i monitorowania leczenia oraz tabeli dziennego monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów.
Latvian: • instrukcija, kā lietot dozēšanas un kontroles vadlīnijas, un ikdienas norādījumi pediatriskiem pacientiem un aprūpētājiem.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: należy opuścić pominiętą dawkę.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām: izlaidiet aizmirsto devu.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy 1,5-krotnie większe od górnej granicy normy) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) (skatīt 4.2. un
Polish: W badaniu dotyczącym płodności u osobników żeńskich obserwowano tendencję w kierunku zwiększonej nieregularności cyklu rujowego, niewielkie zmniejszenie liczby ciąż i zwiększenie liczby przypadków utraty zagnieżdżeń.
Latvian: Mātīšu auglības pētījumā bija pārošanās cikla neregularitātes pieauguma tendence, neliela grūsnības iestāšanās gadījumu samazināšanās un biežāki implantācijas zudumi.
Polish: Mogą być to objawy zaburzenia zwanego RPLS (Zespół Odwracalnej Tylnej Leukoencefalopatii).
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par stāvokli, ko dēvē par RPLS (atgriezenisku mugurējās leikoencefalopātijas sindromu).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania wandetanibu u pacjentów z arytmią komorową lub po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.
Latvian: Vandetanibs nav pētīts pacientiem ar kambaru aritmijām vai nesen pārciestu miokarda infarktu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH I MAŁYCH OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Wielka Brytania
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Lielbritānija,
Polish: • Co to jest lek CAPRELSA, w jakim celu się go stosuje i jak należy go przyjmować;
Latvian: • kas ir CAPRELSA, ko tā ārstē un kā to lieto;
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu są spójne z profilem bezpieczeństwa wandetanibu u dorosłych pacjentów z rdzeniastym rakiem tarczycy.
Latvian: Konstatējumi par drošumu šajā pētījumā atbilst vandetaniba drošuma profilam pieaugušiem pacientiem ar MTC.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinni przeprowadzić badania, aby sprawdzić stężenie potasu, wapnia, magnezu oraz hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi, jak również czynność serca za pomocą badania EKG.
Latvian: Jūsu ārstam vai medicīnas māsai jāveic pārbaudes, lai noteiktu kālija, kalcija, magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni asinīs, kā arī Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar pārbaudi, ko dēvē par elektrokardiogrammu (EKG).
Polish: Astenia, zmęczenie, ból, obrzęk
Latvian: Astēnija, nogurums, sāpes, tūska
Polish: Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu wzrostowi, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa.
Latvian: Ja QTc intervāls ievērojami pagarinās, bet saglabājas īsāks par 500 ms, jākonsultējas ar kardiologu.
Polish: • Rola i zastosowanie Karty ostrzegawczej dla pacjenta.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.
Polish: Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania wandetanibu podczas ciąży.
Latvian: Dati par vandetaniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania wandetanibu u pacjentów z przerzutami do mózgu, ponieważ opisywano przypadki krwawienia śródczaszkowego.
Latvian: Lietojot vandetanibu pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs, jāievēro piesardzība, jo ir ziņots par intrakraniālu asiņošanu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Caprelsa u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie były oceniane.
Latvian: Caprelsa drošums un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav pierādīta.
Polish: N-demetylowandetanib i N-tlenek wandetanibu krążą w ustroju w stężeniach wynoszących odpowiednio 11% oraz 1,4% stężenia wandetanibu.
Latvian: N-demetil-vandetanibs un vandetaniba-N-oksīds cirkulē koncentrācijā, kas ir aptuveni 11% un 1,4% no vandetaniba koncentrācijas.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg każdego dnia.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 300 mg katru dienu.
Polish: U pacjentów przyjmujących wandetanib obserwowano występowanie niewydolności serca.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vandetanibu, ir novērota sirds mazspēja.
Polish: • Wandetanib nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: • vandetanibu neiesaka pediatriskiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Ze stosowaniem leku Caprelsa rzadko związane jest występowanie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Caprelsa retāk ir bijusi saistīta ar dzīvībai bīstamām sirds ritma pārmaiņām;
Polish: • Informacje o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpieniu Torsades de pointes oraz zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES);
Latvian: • informācija par QTc intervāla pagarināšanās, Torsades de pointes un mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES) riskiem;
Polish: Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai palikušas mazāk nekā 12 stundas, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu.
Polish: Z tego względu u pacjentów przyjmujących jednocześnie digoksynę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego (np. poprzez ocenę EKG) i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki digoksyny.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri vienlaikus saņem digoksīnu un vandetanibu, ieteicama atbilstoša klīniska (piemēram, EKG) un/vai laboratoriska kontrole, un šādiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka digoksīna deva.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie wyników badania pacjentów pod względem statusu mutacji RET
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums pacientu segmentā pēc RET mutācijas statusa
Polish: • Schemat dawkowania w odniesieniu do powierzchni ciała pacjenta (pc.), zawierający wizualizację dwutygodniowego schematu dawkowania w przeliczeniu na powierzchnię ciała (pc.);
Latvian: • dozēšanas shēmas atbilstoši pacienta ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL), tajā skaitā vizuālais materiāls par divu nedēļu dozēšanas shēmu, pamatojoties uz ĶVL
Polish: Czternastu pacjentów leczonych wandetanibem i 3 przyjmujących placebo miało tylko nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną postać choroby.
Latvian: Tikai četrpadsmit pacientiem vandetaniba grupā un 3 placebo grupā bija nerezecējams, lokāli progresējošs audzējs.
Polish: • ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
Latvian: • ondansetrons (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);
Polish: • pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń)
Latvian: • pentamidīns (lieto infekciju ārstēšanai);
Polish: Częstość: nieznana
Latvian: Biežums: "nav zināmi"
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów, którym podawano wielokrotnie dawki 300 mg i większe, obserwowano zwiększoną częstość występowania i zwiększone nasilenie niektórych działań niepożądanych, takich jak wysypka, biegunka czy nadciśnienie tętnicze.
Latvian: Lietojot vairākas 300 mg un lielākas devas pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, novērota dažu blakusparādību, piemēram, izsitumu, caurejas un hipertensijas biežuma un smaguma palielināšanās.
Polish: • Należy uprzedzić pacjentów o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia PRES, poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych, aby byli przygotowani i potrafili odpowiednio reagować;
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Polish: Jeżeli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się, lub pojawią się inne działania niepożądane, które nie zostały wyszczególnione w tej ulotce, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Latvian: Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam nekavējoties par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: W badaniu dotyczącym toksyczności dawek powtarzanych w jajnikach samic szczurów otrzymujących wandetanib przez 1 miesiąc obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām, kurām vandetanibu lietoja 1 mēnesi, bija dzelteno ķermeņu skaita samazināšanās žurku olnīcās.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju pre- i postnatalnego, podczas stosowania dawek mających toksyczny wpływ na matkę podczas ciąży i (lub) karmienia piersią, wandetanib powodował zwiększenie liczby poronień i zmniejszenie wzrostu noworodków szczurów.
Latvian: Žurku pre- un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot mātītei toksiskas devas grūsnības un/vai zīdīšanas laikā, vandetanibs palielināja pirmsdzemdību bojāejas biežumu un mazināja mazuļu augšanu pēc piedzimšanas.
Polish: • W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży wandetanib nie osłabiał liniowego wzrostu;
Latvian: • Klīniskajos pētījumos, kas veikti bērniem un pusaudžiem, konstatēts, ka vandetanibs nepasliktina lineāro pieaugumu;
Polish: Wandetanib hamuje także RET typu „dzikiego" oraz większość zmutowanych, aktywowanych form RET i znacznie hamuje namnażanie linii komórkowych raka rdzeniastego tarczycy (RRT) in vitro.
Latvian: Vandetanibs nomāc arī pirmatnējā tipa un lielāko daļu mutētu, aktivēto RET formu un nozīmīgi nomāc MTC šūnu līniju proliferāciju in vitro.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania wandetanibu należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Latvian: Pirms vandetaniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Polish: Badania z użyciem lampy szczelinowej ujawniły u leczonych pacjentów zmętnienie rogówek (ang. vortex keratopathies); jednakże, rutynowe badanie lampą szczelinową nie jest wymagane u pacjentów stosujących wandetanib.
Latvian: Ārstētiem pacientiem plānotajos izmeklējumos ar spraugas lampu konstatēja radzenes apduļķojumus (sprogas veida keratopātijas); tomēr standarta izmeklējumi ar spraugas lampu pacientiem, kuri saņem vandetanibu, nav nepieciešami.
Polish: Brak specyficznej metody leczenia w przypadku przedawkowania wandetanibu, a prawdopodobnych objawów przedawkowania nie określono.
Latvian: Vandetaniba pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Polish: Ze stosowaniem wandetanibu w dawce 300 mg związane jest znaczne i zależne od stężenia leku wydłużenie odstępu QTc (średnio o 28 ms, mediana 35 ms).
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās un Torsades de pointes Vandetaniba 300 mg deva ir saistīta ar būtisku un no koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos (vidēji 28 ms, mediāna 35 ms).
Polish: Jeżeli to konieczne, dobowa dawka 300 mg może zostać zmniejszona do 200 mg (2 tabletki po 100 mg) lub do 100 mg. Stan pacjenta musi być odpowiednio kontrolowany.
Latvian: 300 mg dienas devu var samazināt līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) un tad nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg.
Polish: W badaniach klinicznych, niewielka liczba pacjentów poddana była zabiegom chirurgicznym w okresie przyjmowania wandetanibu i nie obserwowano u tych pacjentów żadnych powikłań związanych z gojeniem ran.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu tika veikta operācija vandetaniba lietošanas laikā, un nebija ziņojumu par brūču dzīšanas komplikācijām.
Polish: Jeżeli ondansetron jest podawany jednocześnie z wandetanibem, wymagane jest bardziej wnikliwe kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy oraz zapisów EKG i zdecydowane działanie w przypadku jakichkolwiek odstępstw od normy.
Latvian: Ja ondansetronu lieto vienlaikus ar vandetanibu, rūpīgi jākontrolē elektrolītu līmenis serumā un EKG, kā arī aktīvi jānovērš jebkādas patoloģijas.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Caprelsa w mniejszej dawce lub całkowite zaprzestanie jego stosowania.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot Caprelsa mazākā devā vai pārtraukt Caprelsa lietošanu.