FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2012 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2012.
German: Am 06/10/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recuvyra in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 06/10/2011, la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Recuvyra, valida in tutta l'Unione europea.
German: Fentanyl
Italian: Recuvyra fentanyl
German: Es wird von einem Tierarzt verabreicht.
Italian: Viene somministrato da un veterinario.
German: Es ist als transdermale Lösung (eine Lösung, die auf die Haut aufgetragen wird) erhältlich.
Italian: È disponibile come soluzione transdermica (soluzione applicata sulla pelle).
German: Weitere Informationen über Recuvyra:
Italian: Altre informazioni su Recuvyra
German: Ein Kontakt mit der Haut des Hundes nach dem Auftragen von Recuvyra sollte bei Erwachsenen keine Probleme verursachen.
Italian: Il contatto con la pelle del cane dopo l'applicazione di Recuvyra non dovrebbe causare problemi negli adulti.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Recuvyra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CVMP ha deciso che i benefici di Recuvyra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Durchfälle und Erbrechen sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.
Italian: Diarrea e vomito sono altresì effetti collaterali frequenti.
German: Treten infolge einer Exposition gegenüber Recuvyra Symptome auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Italian: In presenza di sintomi derivanti dall'esposizione a Recuvyra richiedere immediatamente l'intervento di un medico.
German: Kleinkinder (15 kg oder weniger) sollten den Hund jedoch drei Tage lang nach der Anwendung des Arzneimittels nicht berühren, da es bei ihnen zu einer erheblichen FentanylExposition kommen kann.
Italian: Tuttavia, i bambini piccoli (15 kg o meno) non devono toccare il cane per tre giorni dopo l'applicazione del medicinale per evitare un'eccessiva esposizione a fentanyl.
German: Recuvyra verursacht sehr häufig Schläfrigkeit, die unter Umständen länger als 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels anhalten und mit einer verminderten Futter- und Wasseraufnahme, reduzierter Stuhlproduktion und vorübergehendem Gewichtsverlust verbunden sein kann.
Italian: Recuvyra provoca spesso sonnolenza che può durare per più di 24 ore dopo l'applicazione del medicinale, e che può essere associata ad assunzione ridotta di cibo e acqua, ridotta produzione di feci e perdita temporanea di peso.
German: Recuvyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Italian: Recuvyra è un medicinale che contiene il principio attivo fentanyl.
German: Die Person, die Recuvyra verabreicht, sollte den Kontakt mit der eigenen Haut vermeiden, da das Arzneimittel über die menschliche Haut aufgenommen wird und bei den Betroffenen Reaktionen, u. a. Hautreizungen, hervorrufen kann.
Italian: La persona che somministra Recuvyra deve evitare il contatto con la propria pelle, in quanto il medicinale può essere assorbito dalla cute umana e può causare reazioni, inclusa irritazione cutanea.
German: Weitere Nebenwirkungen sind u. a. ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und Atemfrequenz bis zu drei Tage nach der Anwendung.
Italian: Altri effetti collaterali includono lievi abbassamenti della temperatura corporea, diminuzione della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria fino a tre giorni dopo la somministrazione del medicinale.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses
Italian: Il rapporto benefici/rischi è riportato nella sezione di questa EPAR dedicata alla discussione scientifica
German: Welchen Nutzen hat Recuvyra in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Recuvyra nel corso degli studi?
German: Welches Risiko ist mit Recuvyra verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Recuvyra?
German: Nach dem Aufbringen auf die Haut von Hunden gelangt die Fentanyldosis über die Blutgefäße direkt unter der Haut rasch in die Blutbahn.
Italian: Dopo l'applicazione sulla cute del cane, fentanyl è assorbito rapidamente nel sangue attraverso i vasi sanguigni.
German: Recuvyra darf nicht bei Hunden angewendet werden, die gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind.
Italian: Recuvyra non deve essere utilizzato nei cani che sono allergici al principio attivo o ad altri eccipienti.
German: Recuvyra erwies sich als ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel und hat den zusätzlichen Vorteil, dass es bequem anzuwenden ist.
Italian: Recuvyra ha evidenziato la stessa efficacia dei medicinali di confronto oltre al vantaggio di essere facile da applicare.
German: Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Schläfrigkeit und Miosis (eine Pupillenverengung im Auge).
Italian: I sintomi più comuni associati a sovradosaggio da fentanyl nelle persone includono depressione respiratoria, sonnolenza e miosi (restringimento della pupilla).
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
Italian: Per maneggiare il medicinale è bene indossare abbigliamento protettivo.
German: Was ist Recuvyra?
Italian: Che cos'è Recuvyra?
German: Warum wurde Recuvyra zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Recuvyra?
German: Im Rahmen der Studien wurden die beiden Arzneimittel hinsichtlich der Versagensrate (Hunde, bei denen das Arzneimittel aufgrund fehlender Schmerzlinderung abgesetzt werden musste) und dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungen, um die den schädlichen Wirkungen opioidhaltiger Arzneimittel entgegenwirken, verglichen.
Italian: Gli studi hanno confrontato i due medicinali in termini di percentuale di insuccesso (sospensione della terapia per mancato controllo del dolore) e di necessità di trattamento addizionale per neutralizzare gli effetti dannosi dei medicinali oppiacei.
German: In zwei Hauptstudien erhielten Hunde, bei denen eine orthopädische oder Weichteiloperation durchgeführt wurde, vor der Operation entweder Recuvyra oder Buprenorphin (ein anderes Schmerzmittel auf Opioidbasis) zur Bekämpfung von Schmerzen.
Italian: In due studi principali, a cani sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli, prima dell'intervento chirurgico, sono stati somministrati Recuvyra o buprenorfina (un altro analgesico oppiaceo) per il controllo del dolore.
German: Wofür wird Recuvyra verwendet?
Italian: Per che cosa si usa Recuvyra?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird mit einer speziell dafür vorgesehenen Spritze auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgebracht.
Italian: La dose raccomandata è di 2,6 mg per chilogrammo di peso corporeo applicata con un'apposita siringa sulla pelle tra le scapole del cane. È necessaria una sola somministrazione, da due a quattro ore prima dell'intervento chirurgico, e i suoi effetti durano per almeno quattro giorni.
German: Recuvyra darf nicht auf rissiger, verletzter oder erkrankter Haut angewendet werden.
Italian: Recuvyra non deve essere applicato sulla cute lesa o danneggiata a causa di ferite o malattie.
German: Der Wirkstoff in Recuvyra, Fentanyl, ist ein Schmerzmittel der Opioidklasse (Opioidanalgetikum).
Italian: Il principio attivo presente in Recuvyra, fentanyl, è un analgesico oppiaceo.
German: Sobald es die Blutbahn erreicht hat, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren in Gehirn und Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Italian: Una volta entrato in circolo, fentanyl agisce sui recettori localizzati nel cervello e nel midollo spinale per alleviare il dolore.
German: Recuvyra wird zur Bekämpfung von Schmerzen nach größeren orthopädischen (am Knochen durchgeführten) und Weichteiloperationen bei Hunden angewendet.
Italian: Recuvyra è utilizzato per controllare il dolore nei cani che sono stati sottoposti a importanti interventi di chirurgia ortopedica (ossa) o dei tessuti molli.
German: In beiden Studien war Recuvyra in Bezug auf die Schmerzbehandlung bei Hunden nach einer orthopädischen oder Weichteiloperation ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Italian: In entrambi gli studi Recuvyra ha evidenziato la stessa efficacia del medicinale di confronto nel trattamento del dolore nei cani sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli.
German: Wie wirkt Recuvyra?
Italian: Come agisce Recuvyra?
German: Es liegen keine Langzeitergebnisse vor.
Italian: Non sono disponibili risultati a lungo termine.
German: SE-11276 Stockholm Schweden
Italian: SE-11276 Stockholm Svezia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. April 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Aprile 1999 Data dell'ultimo rinnovo: 15 aprile 2014
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 6.3 genau befolgt werden.
Italian: È importante che le raccomandazioni del paragrafo 6.3 siano seguite attentamente.
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
Italian: Lavarsi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Italian: Ciò è particolarmente importante quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati.
German: Nur Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren.
Italian: Esclusivamente pazienti di età compresa tra 6 e <12 anni.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ___________
Italian: Data di rimozione dal frigorifero: __________
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Italian: La dose richiesta è calcolata utilizzando la seguente formula:
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Italian: AUCinf, UI·h/ml t½, h
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
German: Berichte über mangelhafte Wirksamkeit
Italian: Segnalazioni di mancanza di efficacia
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion haben:
Italian: Contatti il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
German: Der ReFacto-AF-Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Lo standard di laboratorio del ReFacto AF può essere utilizzato per correggere questa discrepanza (vedere paragrafo 5.2).
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
German: • Bestimmte Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Antikörper gegen Faktor VIII zeigen.
Italian: • alcuni esami del sangue possono mostrare un aumento degli anticorpi contro il fattore VIII
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
Italian: • capogiro e perdita di coscienza
German: Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
German: Abkürzungen: ABR = errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate)
Italian: Abbreviazioni: ABR (annualised bleeding rate) = tasso annualizzato di sanguinamenti
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore fino ad una temperatura di 25°C.
German: ReFacto AF ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener, geeignet.
Italian: ReFacto AF è adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di qualsiasi età, compresi i neonati.
German: Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7.600-13.800 I.E./mg Protein.
Italian: L'attività specifica di ReFacto AF è di 7.600-13.800 UI/mg di proteina.
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung gegen Schock eingeleitet werden.
Italian: In caso di shock devono essere messi in atto gli standard medici di trattamento dello shock.
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (% oder I.E./dl)
Italian: Livelli di fattore VIII richiesti (% o UI/dl)
German: Wenn Sie eine größere Menge von ReFacto AF angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più ReFacto AF di quanto deve
German: (prä- und postoperativ)
Italian: (pre- e post- operazione)
German: Weitere Hinweise:
Italian: Ulteriori Istruzioni:
German: Von den 6 Patienten, die niedrige Inhibitortiter entwickelten aber keine ITI erhielten, wiesen 5 eine ähnliche Abnahme des Titers auf.
Italian: Dei 6 pazienti che hanno sviluppato inibitori a basso titolo ma che non hanno ricevuto l'ITI, 5 hanno mostrato riduzioni simili del titolo.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Italian: Se dovessero verificarsi gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
German: ReFacto AF sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
Italian: ReFacto AF non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
German: Zu beachten ist, dass die errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Italian: Da notare che il tasso annualizzato di sanguinamenti (ABR) non è confrontabile tra concentrati di fattore diversi e tra studi clinici diversi.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, einschließlich anderer Infusionslösungen.
Italian: Non essendo disponibili studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, comprese altre soluzioni per infusione.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Name und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
German: Dies muss bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts, einschließlich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, come anche il tempo trascorso nel contenitore in PVC dopo la ricostituzione.
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt, sodass keine Daten zur Fertilität vorliegen.
Italian: Non sono stati condotti studi con il fattore VIII sulla riproduzione animale, pertanto non sono disponibili dati sulla fertilità.
German: Die im Infusionsset verbleibende Wirkstoffmenge hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.
Italian: La quantità di prodotto che rimane nel kit per l'infusione non ha nessun impatto sul suo trattamento.
German: In einer Studie mit ReFacto zeigten 20 von 113 (18 %) vorbehandelten Patienten (PTPs) einen Anstieg der Anti-CHO-Antikörper-Titer, jedoch ohne irgendwelche sichtbaren klinischen Auswirkungen.
Italian: In uno studio con ReFacto, venti dei 113 (18%) pazienti precedentemente trattati (PTP) hanno avuto un aumento del titolo di anticorpi anti-CHO, senza alcun effetto clinico manifesto.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, müssen die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels unverzüglich zu beenden und ihren Arzt zu kontaktieren.
Italian: Qualora si manifestino sintomi di ipersensibilità, si devono avvertire i pazienti di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
German: An klinischen Studien nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Italian: Gli studi clinici non hanno incluso soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
German: Was ist ReFacto AF und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è ReFacto AF e a cosa serve
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più ravvicinati o dosi di farmaco maggiori.
German: • schwere allergische Reaktion
Italian: • reazione allergica grave
German: Anzahl Teilnehmer
Italian: Numero di soggetti
German: Die Berechnung eines pharmakokinetischen Modells für die Population auf der Basis der Daten von 44 PUPs führte zu einer mittleren geschätzten Halbwertszeit von 8,0 ± 2,2 Stunden.
Italian: Un modello di farmacocinetica della popolazione che ha utilizzato dati da 44 PUP ha portato a un'emivita media stimata di 8,0  2,2 ore.
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, muss die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Italian: Nota: se la soluzione non è utilizzata immediatamente, il cappuccio della siringa deve essere riposizionato con attenzione.
German: Nachdem Sie einmal die Eigeninfusion gelernt haben, können Sie sich an der Anleitung in dieser Gebrauchsinformation orientieren.
Italian: Dopo aver imparato come effettuare l'autoinfusione potrà seguire le istruzioni contenute in questo Foglio Illustrativo.
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Italian: La tabella riportata di seguito si basa sulla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello "Termine preferito").
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue; Codice ATC: B02BD02
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Italian: La dose da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
German: Die Daten in der folgenden Tabelle beziehen sich auf PUPs und PTPs aus Studien zu ReFacto AF an Patienten < 12 Jahren.
Italian: I dati nella tabella di seguito sono relativi ai dati PUP e PTP ricavati da studi con ReFacto AF in pazienti <12 anni.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Alter: < 6 Jahre Alter: 6 bis < 12 Jahre Cmax, IE/ml
Italian: Età da 6 a <12 anni Cmax, UI/ml
German: Als Teil der pivotalen Studie mit ReFacto an PUPs wurden ITI-Daten von 25 Patienten überprüft (15 mit hohen Titern, 10 mit niedrigen Titern).
Italian: Come parte dello studio pivotal con ReFacto in PUP, sono stati esaminati i dati sull'ITI di 25 pazienti (15 con titoli alti, 10 con titoli bassi).
German: Thrombin setzt schließlich Fibrinogen in Fibrin um, wodurch sich ein Gerinnsel bildet.
Italian: La trombina poi converte il fibrinogeno in fibrina, e si forma un coagulo.
German: Vorbereitungen
Italian: Preparazione
German: Es wurden keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale carcinogenico né sulla tossicità riproduttiva.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein beobachtet, ohne dass dies klinische Folgen gehabt hätte.
Italian: Molto raramente, è stato osservato lo sviluppo di anticorpi verso proteine di criceto, ma non sono state riportate sequele cliniche.
German: Bei Vorhandensein eines Inhibitors kann eine höhere Dosierung oder eine entsprechende spezifische Behandlung erforderlich werden.
Italian: In presenza di un inibitore, possono essere richiesti dosaggi maggiori o un trattamento specifico adeguato.
German: Während der klinischen Studien und nach Markteinführung von ReFacto wurde über eine mangelhafte Wirksamkeit, besonders bei Patienten in der Prophylaxe, berichtet.
Italian: Sono state ricevute durante gli studi clinici e nel contesto post-marketing segnalazioni di mancanza di efficacia, principalmente nei pazienti in profilassi.
German: • allgemeines Gefühl des Unwohlseins
Italian: • generale senso di malessere
German: Geometrisches Mittel (geometrischer CV%) für alle, außer arithmetisches Mittel ± SD für inkrementelle Recovery und t½.
Italian: Media geometrica (CV% geometrica) per tutto, tranne media aritmetica ± DS per recupero incrementale e t½.
German: Versuchen Sie keine Selbstinfusion, wenn Sie darin noch nicht ausreichend unterwiesen sind.
Italian: Non cerchi di effettuare l'autoinfusione senza essere stato appropriatamente istruito.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (CVAD = Central Venous Access Devices) erforderlich ist, sollte das Risiko CVAD-assoziieter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere preso in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, incluse infezioni localizzate, batteriemia e trombosi in sede di catetere (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unteroder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può dover essere adattata in pazienti sovrappeso o sottopeso.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Italian: Operazioni chirurgiche minori, incluse le estrazioni dentali
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Italian: Nella eventualità di interventi chirurgici importanti, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Italian: Quindi, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se chiaramente indicato.
German: Die verordnete Dosis und Frequenz von ReFacto AF während der Studie lag im Ermessen des Prüfarztes gemäß lokalem Behandlungsstandard.
Italian: La dose e la frequenza di ReFacto AF prescritte durante lo studio sono state a discrezione dello sperimentatore come da standard di cura locale.
German: Nach dem Auflösen enthält das Produkt Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Italian: Il prodotto, dopo ricostituzione, contiene polisorbato 80 che è noto aumentare il tasso di estrazione del di-(2 etilesil)ftalato (DEHP) dal polivinilcloruro (PVC).
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien mit ReFacto oder ReFacto AF gemeldet wurden.
Italian: La tabella elenca le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con ReFacto e ReFacto AF.
German: Dies zeigt, dass keine zeitabhängigen Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften von ReFacto AF auftreten.
Italian: Questo indica assenza di variazioni tempo-dipendenti delle proprietà farmacocinetiche di ReFacto AF.