FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky (četnost)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (frekwenza)
Czech: Infekce a infestace chřipka
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát ani jeho aktivní metabolity v klinicky relevantních koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jinibixxux b'mod sinifikanti isCYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Maltese: Prova kkontrollata randomizzata
Czech: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.
Maltese: Is-sigurtà ta' ulipristal acetate ġiet evalwata f'4,718-il mara waqt il-programm ta' żvilupp kliniku.
Czech: Ulipristal-acetát
Maltese: Ulipristal acetate
Czech: „Těhotenství, kojení a plodnost", kde naleznete více informací.
Maltese: Ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità" għal aktar informazzjoni.
Czech: Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované a hydroxylované metabolity.
Maltese: Ulipristal acetate huwa metabolizzat b'mod estensiv f'metaboliti monodemetilati, didemetilati u idrossilati.
Czech: ellaOne 30 mg tableta
Maltese: ellaOne 30 mg pillola
Czech: Četnost otěhotnění (%) během 72 h po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce2
Maltese: Rata ta' tqala (%) fi ħdan 72 siegħa minn kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas fil-kontraċezzjoni2
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže (>98 %) na plazmatické bílkoviny, včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, fosthom l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, u lipoproteina b'densità għolja.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Ossidu tal-ħadid isfar (E172)
Czech: -akné
Maltese: Akne
Czech: Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.
Maltese: Ulipristal acetate jiġi metabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Tel: +372 639 8845
Maltese: Orivas OÜ Tel: +372 639 8845
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{DD/MM/RRRR}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{JJ/XX/SSSS}>
Czech: -tremor -poruchy pozornosti -dysgeuzie synkopa
Maltese: Disturb fl-attenzjoni Disġewsija Sinkope
Czech: Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství denní exkrece je 13,35 µg [0-24 h], 2,16 µg [24-48 h], 1,06 µg [48-72 h], 0,58 µg
Maltese: Ulipristal acetate huwa kompost lipofiliku li jiġi distribwit fil-ħalib tas-sider tal-omm, bi tnixxija medja ta' kuljum ta' 13.35 µg [0-24 siegħa], 2.16 µg [24-48 siegħa], 1.06 µg [48-72 siegħa], 0.58 µg [72-96 siegħa], u 0.31 µg [96-120 siegħa].
Czech: Výsledky zkoumání in vivo na substrátu P-gp fexofenadinu byly neprůkazné.
Maltese: Riżultati in vivo mas-substrat P-gp fexofenadine ma kinux konklużivi.
Czech: Terminální poločas ulipristal-acetátu v plazmě po podání jednotlivé dávky 30 mg je odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin se střední perorální clearance (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h.
Maltese: Il-half-life terminali ta' ulipristal acetate fil-plażma wara doża waħda ta' 30 mg hija stmata għal 32.4 ± 6.3 sigħat, bi tneħħija orali medja (CL/F) ta' 76.8 ± 64.0 L/h.
Czech: Anonymita Vašich údajů bude zachována - nikdo nebude vědět, že jsou to údaje o Vás.
Maltese: L-informazzjoni tiegħek ser tinżamm anonima - ħadd mhu ser ikun jaf li din hija informazzjoni dwarek.
Czech: V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla pozorována četnost otěhotnění u 2,1 % případů (26/1241).
Maltese: Fi prova klinika b'tikketta mikxufa, li fiha ġew reklutati nisa li resqu għal kontraċezzjoni ta' emerġenza u li ġew ikkurati b'ulipristal acetate bejn 48 u 120 siegħa wara att sesswali mhux protett, ġiet osservata rata ta' tqala ta' 2.1% (26/1241).
Czech: Orivas SIA Tel: +371 676 124 01
Maltese: Tel: +371 676 124 01
Czech: Poruchy metabolismu a výživy poruchy příjmu potravy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Další kontraceptiva a přípravek ellaOne
Maltese: Kontraċettivi oħra u ellaOne
Czech: gp.
Maltese: Kft.
Czech: VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI
Maltese: AKTAR DWAR KONTRAĊEZZJONI REGOLARI
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1A2 a CYP2A6.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment minn CYP3A4, u sa ċertu punt minn CYP1A2 u CYP2A6.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.
Maltese: III ta' 2,637 mara huma pprovduti fit-tabella ta' hawn taħt.
Czech: Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dny.
Maltese: Minoranza (8.7%) tan-nisa rrapportaw ħruġ ta' demm bejn perjodu mestrwali u ieħor li dam medja ta' 2.4 ġranet.
Czech: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Maltese: Tel: +351 707 501 996
Czech: Tuto informaci můžete nahlásit také sama na stránce www.hra-pregnancy-registry.com.
Maltese: Inti tista' wkoll tirrapporta din l-informazzjoni inti stess fuq www.hrapregnancy-registry.com.
Czech: Například:
Maltese: Sími:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontraceptiva.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, kontraċettivi ta' emerġenza.
Czech: Většina žen (74,6 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno, a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace.
Maltese: III kellhom il-perjodu mestrwali li jmiss fil-ħin mistenni jew sa ± 7 ijiem, filwaqt li 6.8% esperjenzaw mestrwazzjoni aktar minn 7 ijiem qabel milli mistenni u 18.5% kellhom dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem minn meta kien mistenni li tibda lmestrwazzjoni.
Czech: (Cu-IUD):
Maltese: Puh/Tel:
Czech: Metaanalýza
Maltese: Meta-analiżi
Czech: Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 237 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433), žlutý oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555)
Maltese: - Qalba tal-pillola: lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat - Kisja tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (E1521) Mastek (E553b)
Maltese: Macrogol (E1521)
Czech: Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí (například barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru).
Maltese: L-użu konkomittanti ta' ellaOne ma' indutturi CYP3A4 mhuwiex irrakkomandat minħabba interazzjoni (eż. barbiturati (inkluż primidone u phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, prodotti mediċinali erbali li fihom Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapiner u użu fit-tul ta' ritonavir).
Czech: PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Maltese: Folja tal-PVC-PVDC-Aluminju ta' pillola waħda.
Czech: Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu u aktar kura għandha tkun sintomatika.
Czech: Tento přípravek Vás neochrání před infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami (např. chlamydie, genitální opary, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis).
Maltese: Din il-mediċina ma tipproteġikx kontra infezzjoni tal-HIV jew kwalunkwe mard ieħor trażmess sesswalment (eż. klamidja, ħerpes fil-ġenitali, felul fil-ġenitali, gonorrea, epatite B u sifilide).
Czech: U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší než 20 dní.
Maltese: Fi 18,5% tan-nisa kien hemm dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem, u f'4% d-dewmien kien ta' iżjed minn 20 ġurnata.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità Tqala
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
Maltese: Tel: + 421-(0)905 667 410
Czech: ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
Maltese: ellaOne 30 mg pillola Ulipristal acetate
Czech: Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP (protein rezistence karcinomu prsu) na úrovni tenkého střeva.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate jista' jkun inibitur ta' trasportaturi ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider) fil-livell intestinali.
Czech: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Maltese: Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Czech: Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky
Maltese: Potenzjal li ulipristal acetate jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Czech: Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
Maltese: Tel: + 420-(0)220 610 491
Czech: Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování v užívání běžné hormonální antikoncepce, může přípravek ellaOne snížit její antikoncepční účinky (viz bod 4.5).
Maltese: Minkejja li l-użu ta' ulipristal acetate għal kontraċezzjoni ta' emerġenza ma jikkontraindikax l-użu kontinwu ta' kontraċezzjoni ormonali regolari, ellaOne jista' jnaqqas l-azzjoni kontraċettiva tiegħu (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Maltese: Indeboliment epatiku gravi
Czech: Vaginální kroužek
Maltese: Ċirku Vaġinali
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
Maltese: - Eċċipjenti l-oħra huma lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat.
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát
Maltese: Potenzjal li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw ulipristal acetate
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 miligramů ulipristal acetátu.
Maltese: Kull pillola fiha 30 milligramma ta' ulipristal acetate.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (30 mg).
Czech: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Maltese: EMEA/H/C/001027
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
Maltese: Dan huwa anqas mill-5.5% tan-nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal li kieku ma ħadu l-ebda kontraċettiv.
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ellaOne:
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, ellaOne ngħata lil 1,533 mara (ta' età bħala medja ta' 24 sena) li kienu talbu kontraċezzjoni ta' emerġenza bejn jumejn u ħamest ijiem wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx.
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
Maltese: Min-nisa li temmew l-istudju prinċipali, 2.1% (26 minn 1,241) ħarġu tqal.
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
Maltese: Studju addizzjonali qabbel ellaOne ma' levonorgestrel (mediċina oħra użata f'kontraċezzjoni ta' emerġenza).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ellaOne.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ellaOne validu fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Mejju 2009.
Czech: Co je ellaOne?
Maltese: X'inhu ellaOne?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'ellaOne huma wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku) u dysmenorrea (uġigħ tal-period.
Czech: Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ellaOne, l-ulipristal aċetat, taġixxi bħala modulatur tar-reċettur tal-proġesteron.
Czech: Přípravek ellaOne je nouzová antikoncepce pro ženy určená pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce (jako je roztržení kondomu během pohlavního styku).
Maltese: EllaOne huwa kontraċettiv ta' emerġenza għan-nisa li għandu jittieħed fi żmien 120 siegħa (ħamest ijiem) ta' sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx (bħal toqba f'kondom waqt is-sess).
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
Maltese: Dan innumru wara tqabbel man-numru ta' nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal kieku ma ħadux kontraċettiv.
Czech: Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.
Maltese: EllaOne kien effettiv bħala kontraċettiv ta' emerġenza, billi naqqas in-numru ta' tqala mhux maħsuba.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ellaOne schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat ellaOne?
Czech: 95% interval spolehlivosti
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
Czech: Ulipristal acetát (UPA)
Maltese: Ulipristal acetate (UPA)
Czech: Byly provedeny podobné analýzy.
Maltese: Twettqu analiżijiet simili.
Czech: Podíl otěhotnění 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Maltese: Rata ta' tqala 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Czech: LNG je syntetický gestagen.
Maltese: LNG huwa proġestoġenu sintetiku.
Czech: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Maltese: 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Czech: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Maltese: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Czech: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Maltese: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Czech: Podváha
Maltese: N tqaliet
Czech: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Maltese: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Czech: Contraception 2010; 82: 373-378.
Maltese: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Czech: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Maltese: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Czech: Tabulka 2: Metaanalýza studií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Maltese: Tabella 2: Meta-analiżi fuq studji ta' Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Czech: Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
Maltese: Id-dejta użata fl-analiżijiet tal-effett tal-UPA fir-rigward tal-piż/BMI hija parzjalment ibbażata fuq listess studji, żewġ studji msemmija hawn fuq għal LNG, u studju kkontrollat randomizzat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kif ukoll studju b'tikketta miftuħa (HRA2914-509).
Czech: Tabulka 3: Metaanalýza čtyř klinických studií provedených s UPA
Maltese: Tabella 3: Meta-analiżi fuq erba' studji kliniċi mwettqa bl-UPA
Czech: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorální syntetický modulátor progesteronových receptorů, který působí prostřednictvím vazby s vysokou afinitou na lidské progesteronové receptory.
Maltese: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) huwa modulatur orali sintetiku tar-riċettur ta' proġesteron, li jaġixxi permezz ta' affinità għolja li jeħel mar-riċettur tal-proġesteron tal-bniedem.
Czech: Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
Maltese: Għal kontraċezzjoni ta' emerġenza, trid tittieħed pillola waħda ta' 1.5 mg LNG, jew żewġ pilloli ta' 0.75 mg LNG f'daqqa.
Czech: Nadváha
Maltese: Kunfidenza
Czech: Tabulka 1: Metaanalýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010)
Maltese: Tabella 1: Meta-analiżi fuq tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Czech: Počet celkem 128
Maltese: N totali N tqaliet
Czech: Na fertilitu žen a schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků zabránit otěhotnění má vliv celá řada různých faktorů, např. čas podání postkoitální antikoncepce vzhledem k pohlavnímu styku, pravděpodobnost početí, další nechráněné pohlavní styky, věk, rasa, prodělané infekce pohlavního ústrojí, fertilita muže atd.
Maltese: Medda ta' fatturi differenti għandhom impatt fuq il-fertilità tan-nisa u l-abbiltà ta' kontraċettivi ta' emerġenza biex jipprevjenu tqala, eż. l-għażla taż-żmien ta' teħid ta' kontraċettiv ta' emerġenza b'rabta mal-kopulazzjoni, il-probabbiltà ta' konċepiment, atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta, letà, l-etniċità, infezzjonijiet preċedenti tal-passaġġ ġenitali, il-fertilità tal-irġiel, eċċ.
Czech: Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
Maltese: Il-prodotti huma indikati għal kontraċezzjoni ta' emerġenza fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) ta' kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas ta' kontraċettiv, u ġew approvati f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja u użati għal aktar minn 30 sena.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallprodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG jew UPA.
Czech: Použití postkoitální antikoncepce je příležitostná metoda, která je mnohem méně účinná než většina antikoncepčních přípravků používaných pravidelně, např. kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, tablet s obsahem samotného gestagenu a různých dlouhodobě působících metod, jako nitroděložních tělísek a implantátů.
Maltese: L-użu ta' kontraċezzjoni ta' emerġenza huwa metodu okkażjonali li huwa ferm anqas effikaċi meta mqabbel mal-biċċa l-kbira tal-kontraċettivi użati fuq bażi regolari, eż. kontraċettivi ormonali kkombinati, pilloli ta' gestagen biss u diversi metodi b'azzjoni fit-tul bħal tagħmir u impjanti ġewwa l-utru.
Czech: Celkově vzato nejsou současné údaje považovány za dostatečně průkazné na podložení aktuálního doporučení týkajícího se snížené účinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 75 kg a neúčinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 80 kg, která je v současné době zařazena do informací o přípravku jednoho postkoitálního antikoncepčního léčivého přípravku obsahujícího LNG (Norlevo).
Maltese: Flimkien, id-dejta attwali mhijiex ikkunsidrata b'saħħitha biżżejjed biex tappoġġja r-rakkomandazzjoni attwali fit-tnaqqis tal-effikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 75 kg u ineffikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 80 kg kif inhu inkluż attwalment fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' prodott mediċinali kontraċettiv ta' emerġenza wieħed li fih LNG (Norlevo).
Czech: Ve třech studiích WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010) nebyl pozorován trend ke snížení účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností / hodnotou BMI, zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) byla se zvyšující se tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI pozorována snížená antikoncepční účinnost.
Maltese: Dada et al., 2010), ma kien osservat ebda tnaqqis fl-effikaċja b'piż tal-ġisem/BMI dejjem jiżdied, filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħra (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), kien osservat tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva b'piż tal-ġisem jew BMI dejjem jiżdied.
Czech: Annex A_cs
Maltese: Annex A_mt
Czech: 300 (3x100) tobolek bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: 300 (3x100) kapsula bene-Arzneimittel GmbH
Czech: 90 tobolek blistr (PVC/Aclar/Al) 90 (9x10) tobolek
Maltese: 90 kapsula folja (PVC/Aclar/alu) 90 (9x10) kapsula
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru MA (UE)
Czech: GRA (95% CI) Bolest (95% CI) Urgence (95% CI)
Maltese: GRA (95 % CI) Uġigħ (95 % CI) Urġenza (95 % CI)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
Czech: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Maltese: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Czech: AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Maltese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200
Czech: 81479 Mnichov NĚMECKO
Maltese: 81479 Munich GERMANY
Czech: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Maltese: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870
Czech: Blistr (PVC/Aclar/Al) s 90 tobolkami (9x10).
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b'90 (9x10) kapsula.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích příhod
Maltese: Lista tabulata ta' avvenimenti avversi
Czech: Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2.
Maltese: Kapsuli bojod opaki ta' daqs 2.
Czech: Nykturie ns
Maltese: Nokturja ns
Czech: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Maltese: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo
Maltese: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Czech: Anémie, ekchymóza, krvácení, leukopenie, trombocytopenie
Maltese: Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja, tromboċitopenja
Czech: 300 (3x100) tvrdých tobolek
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
Czech: frekvence ± SD Střední IC Symptom index ± SD (0-20) Střední IC Problem index IC ± SD (0-16) Střední Wisconsin IC skóre ± SD (0-42)
Maltese: IC ± SD (0-16) Punteġġ medju ta' IC Wisconsin ± SD (0-42)
Czech: Inkompatibility
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Czech: • Dalšími složkami je mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tattitanju (E171).
Czech: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Maltese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000