FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek YESCARTA ma postać klarownej do opalizującej dyspersji do infuzji w kolorze od białego do czerwonego.
Estonian: YESCARTA on läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane infusioonidispersioon, mis tarnitakse infusioonikotis, mis on eraldi pakitud metallist kassetti.
Polish: YESCARTA.
Estonian: - Nahalööve.
Polish: Brak doświadczenia związanego ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN.
Estonian: Puuduvad kogemused YESCARTA kasutamise kohta patsientidel, kellel on primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom.
Polish: Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z neurologicznymi działaniami niepożądanymi były: encefalopatia (58%), ból głowy (40%), drżenie (31%), zawroty głowy (21%), afazja (18%) i stan majaczeniowy (17%).
Estonian: Kõige sagedasemad neuroloogiliste kõrvaltoimetega seotud nähud või sümptomid olid entsefalopaatia (58%), peavalu (40%), treemor (31%), pearinglus (21%), afaasia (18%) ja deliirium (17%).
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka , aby rozprowadzić grudki materiału komórkowego.
Estonian: Liigutage koti sisu õrnalt rakulise materjali klompide lahustamiseks.
Polish: NIE używać filtra do deplecji leukocytów.
Estonian: ÄRGE kasutage leukotsüüte vähendavat filtrit.
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia obrzęku rdzenia kręgowego, zapalenia rdzenia kręgowego i porażenia czterokończynowego związanego z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et aksikaptageen siloleutseeli ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada seljaaju turse, müeliidi ja kvardipleegia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Polish: Kriogeniczny worek z etylenu/octanu winylu z uszczelnionym przewodem doprowadzającym i dwoma portami adaptera z kolcem, zawierający około 68 ml dyspersji komórek.
Estonian: Etüleenvinüülatsetaadist külmsäilituskott koos suletud lisamisvooliku ja kahe vaba piigipordiga; sisaldab umbes 68 ml rakudispersiooni.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Polish: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Estonian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 353 (0) 214 825 999
Polish: Autologiczne limfocyty T transdukowane przez wektory retrowirusowe kodujące chimerowy receptor antygenowy (CAR) CD28/CD3-zeta anty-CD19 z dawką docelową 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg .
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mis on transdutseeritud retroviirusvektoriga, mis kodeerib CD19-vastast ning CD28/CD3-dzeeta kimäärset antigeeni retseptorit sihtannuses 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset T-rakku/kg.
Polish: Pacjentów należy codziennie monitorować w kwalifikowanej placówce klinicznej przez co najmniej 10 dni po infuzji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
Estonian: Jälgige patsiente igapäevaselt vähemalt 10 päeva peale infusiooni kvalifitseeritud raviasutuses CRS-i nähtude ja sümptomite osas.
Polish: Produkt YESCARTA jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
Estonian: YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Polish: Opracowano algorytmy postępowania mające na celu złagodzenie neurologicznych działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących produkt YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate neuroloogiliste kõrvaltoimete leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Polish: Zespół uwalniania cytokin Hipogammaglobulinemia
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom Hüpogammaglobulineemia
Polish: Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku YESCARTA.
Estonian: Mõõtke 3…4 nädala jooksul pärast YESCARTA-ravi kaks korda päevas oma kehatemperatuuri.
Polish: Ta sekwencja zdarzeń prowadzi do apoptozy i nekrozy docelowych komórek prezentujących CD19.
Estonian: See juhtumite jada viib SD19 ekspresseerivate sihtrakkute apoptoosi ja nekroosini.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentki zostanie przeprowadzony test ciążowy.
Estonian: • Teile tehakse enne ravi algust rasedustest.
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek/, dyspersja do infuzji aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud)
Polish: Jeden jałowy worek do infuzji.
Estonian: Üks steriilne infusioonikott.
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek, dyspersja do infuzji Aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T) Wyłącznie do podania dożylnego.
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud) Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Polish: Działania te są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Polish: YESCARTA, produkt stosowany w immunoterapii, to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T wiążące się z komórkami nowotworowymi prezentującymi CD19 i zdrowymi limfocytami B. Po połączeniu limfocytów CAR-T anty-CD19 z komórkami docelowymi prezentującymi CD19 domeny kostymulujące CD28 i CD3-zeta aktywują zstępujące kaskady sygnałowe, co prowadzi do aktywacji i proliferacji limfocytów T, a także do nabycia przez nie funkcji efektorowych i wydzielania zapalnych cytokin i chemokin.
Estonian: Pärast anti-CD19 CAR T-raku seondumist CD19 ekspresseerivate sihtrakkudega aktiveerivad CD28 ja CD3-dzeeta kostimuleerivad domeenid allasuunas asuvad signaalikaskaadid, mis viivad T-rakkude aktiveerumise, leviku, efektorfunktsioonide omandamise ja põletikuliste tsütokiinide ja kemokiinide sekretsioonini.
Polish: Lek jest podawany w kroplówce (infuzja) do żyły pacjenta (dożylnie).
Estonian: Seda manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt).
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) zapalenie i obrzęk rdzenia kręgowego, co może spowodować częściowe lub całkowite porażenie kończyn i tułowia.
Estonian: - Seljaaju põletik ja turse, mis võib põhjustada jäsemete ja kere osalist või täielikku halvatust.
Polish: UWAGA: potwierdź ID pacjenta przed infuzją.
Estonian: Enne infusiooni kontrollige üle patsiendi isik.
Polish: Jak przechowywać lek YESCARTA
Estonian: Kuidas YESCARTA't säilitada
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym encefalopatię (22%), afazję (4%), stan majaczeniowy (4%) i drgawki (1%), u pacjentów, którym podawano produkt YESCARTA.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud YESCARTA't, on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, sh entsefalopaatiast (22%), afaasiast (4%), deliiriumist (4%) ja krambihoogudest (1%).
Polish: Tabela 4: Podsumowanie danych demograficznych dla badania fazy 2.
Estonian: Tabel 4: ZUMA-1 II faasi demograafiliste andmete kokkuvõte (12 kuu analüüs)
Polish: Produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 3 godziny po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C).
Estonian: Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne kuni 3 tundi toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C).
Polish: Każdy worek do jednorazowej infuzji ze swoistym dla danego pacjenta produktem YESCARTA zawiera około 68 ml dyspersji limfocytów CAR-T anty-CD19, co umożliwia otrzymanie docelowej dawki wynoszącej 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg masy ciała (zakres od 1 x 106 do 2 x 106 limfocytów/kg) z maksymalną liczbą limfocytów CAR-T anty-CD19 wynoszącą 2 x 108.
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline YESCARTA infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml kohta, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehamassi kg kohta (vahemik: 1 × 106...2 × 106 rakku/kg), maksimaalselt 2 × 108 anti-CD19 CAR T-rakku.
Polish: YESCARTA jest lekiem, który określa się jako „terapię komórkami zmodyfikowanymi genetycznie".
Estonian: YESCARTA on geenmuundatud rakuteraapia ravim.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu agresywnych stanów u dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) ja DLBCL, mis tuleneb follikulaarsest lümfoomist (ZUMA-1)
Polish: W razie wystąpienia gorączki neutropenicznej, należy dokonać oceny pod kątem zakażenia i zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania, płyny oraz leczenie podtrzymujące zgodnie z istniejącymi wskazaniami medycznymi.
Estonian: Febriilse neutropeenia korral hinnake infektsiooni suhtes ning ravige laiaspektriliste antibiootikumide, vedelike ja muu toetava raviga, vastavalt meditsiinilisele näidustusele.
Polish: HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) oraz wirusowym zapaleniem wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem u pacjentów z aktywnym zakażeniem HIV, HBV lub HCV.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooniga patsiendid
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności pozostawania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji oraz o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych CRS.
Estonian: Nõustage patsiente, et nad vähemalt 4 nädala jooksul peale infusiooni jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse ja pöörduksid kohe arsti poole, kui neil tekivad CRS-i nähud või sümptomid.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki ludzkiej krwi.
Estonian: YESCARTA sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Polish: Co zawiera lek YESCARTA
Estonian: YESCARTA sisaldab naatriumi
Polish: • Przed rozmrożeniem sprawdzić, czy worek z produktem nie ma jakichkolwiek uszkodzeń.
Estonian: • Vaadake tootekott enne sulatamist üle mahuti terviklikkuse igasuguste rikkumiste osas.
Polish: Zespół uwalniania cytokin
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom
Polish: Dodatkowo z pierwszą dawką tocilizumabu podać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg powtarzając co 6 godzin.
Estonian: Lisaks manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt koos totsilizumabi esimese annusega ning korrata annust iga 6 tunni järel.
Polish: Wyłączono pacjentów chorujących na chłoniaka OUN, z przeszczepieniem allogenicznych komórek macierzystych (SCT) w wywiadzie, lub u których wcześniej zastosowano leczenie anty-CD19 CAR lub inne leczenie genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T. Pacjenci z zaburzeniami OUN (jak np. drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe) w wywiadzie, frakcją wyrzutową serca wynoszącą poniżej 50%, saturacją tlenem przy oddychaniu powietrzem w pomieszczeniu wynoszącą poniżej 92% lub z chorobą autoimmunologiczną wymagającą stosowania układowego leczenia immunosupresyjnego nie kwalifikowali się do badania.
Estonian: Uuringusse ei sobinud patsiendid, kellel oli olnud närvisüsteemi häireid (nt krambihood või tserebrovaskulaarne isheemia), südame väljutusmaht alla 50%, ruumiõhu hapnikusaturatsioon alla 92% või autoimmuunhaigus, mis nõudis süsteemset immunosupressiooni.
Polish: Lek YESCARTA jest przygotowany specjalnie dla danego pacjenta z własnych zmodyfikowanych białych krwinek pacjenta i przeznaczony do jednorazowego podania.
Estonian: YESCARTA valmistatakse spetsiaalselt teile teie enda valgetest verelibledest ühekordseks manustamiseks.
Polish: Po otrzymaniu leku YESCARTA
Estonian: Pärast seda, kui teile YESCARTA't antakse
Polish: Zaburzenia ruchowe Ból kończyn Ból pleców Ból stawów Ból mięśni
Estonian: Motoorne düsfunktsioon Valu jäsemetes Seljavalu
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z produktem YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Polish: Pozwoli to ocenić możliwość wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu guza.
Estonian: See näitab, kas teil võib tekkida tuumori lüüsi sündroom.
Polish: Ten lek zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki krwi ludzkiej.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Polish: Choroby te dotyczą tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego) i wpływają na rodzaj białych krwinek nazywanych limfocytami B oraz na inne narządy ciała.
Estonian: Sellega ravitakse agressiivseid seisundeid täiskasvanutel, kellel on difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL) ja primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom (PMBCL), mis ründavad teie lümfikude (osa immuunsüsteemist), mis mõjutab teatud tüüpi valgeid vereliblesid nimega B-lümfotsüüdid ja teisi teie keha organeid.
Polish: • Po pierwszych 10 dniach od infuzji o monitorowaniu pacjenta zdecyduje lekarz.
Estonian: • Infusioonile järgneva 10 päeva jooksul tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisel.
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek, dyspersja do infuzji SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Estonian: YESCARTA 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon
Polish: Jak stosować lek YESCARTA
Estonian: Kuidas YESCARTA't manustatakse
Polish: Po infuzji pacjentów należy monitorować w kwalifikowanej placówce opieki zdrowotnej co najmniej codziennie przez pierwsze 10 dni pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności neurologicznej.
Estonian: Patsiente tuleb infusioonile järgneva 10 päeva jooksul vähemalt kord päevas kvalifitseeritud tervishoiuasutuses jälgida neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: Dysfagia*
Estonian: Düsfaagia*
Polish: • Zweryfikować zgodność tożsamości pacjenta (ang. identity, ID) z oznaczeniami na kasecie z produktem YESCARTA.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi isik (ID) vastaks YESCARTA kassetil olevatele patsiendi identifikaatoritele.
Polish: Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Estonian: Primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po leczeniu produktem YESCARTA, pacjentka powinna się skonsultować z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Rasestumist pärast YESCARTA-ravi tuleb arutada raviarstiga.
Polish: Każdy worek do infuzji przeznaczony dla określonego pacjenta zawiera dyspersję limfocytów CAR-T anty-CD19 w ilości około 68 ml, co zapewnia docelową dawkę wynoszącą 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml-s, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku/kg
Polish: Stopień 3
Estonian: 3. aste
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu YESCARTA na płodność.
Estonian: YESCARTA toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Polish: Należy poinformować kobiety karmiące piersią o ryzyku, na które może być narażone dziecko karmione piersią.
Estonian: Imetavaid naisi tuleb teavitada võimalikust riskist lapsele.
Polish: Rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych bez działania uspokajającego (tj. lewetyracetam) w ramach profilaktyki przeciwdrgawkowej.
Estonian: Krambihoogude profülaktikaks kaaluda mittesedatiivseid krambivastaseid ravimeid (nt levetiratsetaami).
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Estonian: Nimetatud olukordades tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Długość okresu odpowiedzi na lek wynosiła 6,5 miesiąca.
Estonian: Ravivastuse kestus oli 6,5 kuud.
Polish: W bardzo ciężkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności nerek.
Estonian: Väga rasketel juhtudel võib see põhjustada neerupuudulikkust.
Polish: Badania elektrokardiograficzne (EKG)
Estonian: Elektrokardiogrammi (EKG) uuringud
Polish: Końcowy okres półtrwania jest długi (wartość populacji końcowej fazy eliminacji: 180 godz.).
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on pikk (lõpliku eritumisfaasi väärtus populatsioonis on 180 tundi).
Polish: Większość tych podwyższonych wartości zmniejszyła się do 1. stopnia lub ustąpiła do 14.-15. dnia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enamik väärtustest vähenes esimese astmeni või lahenes 14.-15. päevaks (vt lõik 4.4).
Polish: Komitet ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceny ryzyka (PRAC) uznał wyniki sprawozdania IAC za wysoce wiarygodne.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) pidas IAC aruande tulemusi väga usaldusväärseteks.
Polish: Trabektedyna wywiera działanie genotoksyczne zarówno in vitro jak i in vivo.
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Polish: Do badania włączono 76 Japończyków, z których 73 uwzględniono w zbiorze analizy końcowej.
Estonian: 76 jaapanlasest patsienti, kellest 73 patsienti hõlmati lõplike analüüside kogumiga.
Polish: W razie potrzeby można podać dodatkowe leki przeciwwymiotne.
Estonian: Vajadusel võib manustada täiendavaid antiemeetikume.
Polish: Hiperbilirubinemia:
Estonian: Hüperbilirubineemia:
Polish: Trabektedyna może powodować działania genotoksyczne.
Estonian: Trabektediinil võib olla genotoksilisi toimeid.
Polish: Wyniki głównej analizy skuteczności podaje w skrócie poniższa tabela:
Estonian: Põhiliste efektiivsuse analüüside tulemused on esitatud kokkuvõtlikult järgmises tabelis:
Polish: Pierwsze zmniejszenie
Estonian: Esimene vähendamine
Polish: Możliwe, że pełny stopień uszkodzenia tkanki może być widoczny dopiero po kilku dniach.
Estonian: Koekahjustuse koguulatus võib olla nähtav alles mõne päeva pärast.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań działania rakotwórczego.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeneesuse uuringuid ei ole tehtud.
Polish: Zatem współczynnik ekstrakcji trabektedyny można uznać za umiarkowany.
Estonian: Seega on trabektediini ekstraktsiooni ulatus mõõdukas.
Polish: Neutropenia jest najpowszechniejszą formą toksyczności hematologicznej.
Estonian: Neutropeenia on kõige sagedam hematoloogiline toksilisus.
Polish: Inne enzymy P450 mogą przyczyniać się do metabolizmu.
Estonian: Muud P450 ensüümid võivad metabolismi soodustada.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, kod ATC: L01CX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01CX01.
Polish: U odpowiednio 46% i 35% pacjentów niedokrwistość była obecna w badaniu początkowym.
Estonian: Vastavalt 46% ja 35% patsientidest olid juba uuringu alguses aneemilised.
Polish: Dlatego też nie zaleca się rutynowych modyfikacji dawki opartych wyłącznie na kryterium wiekowym.
Estonian: Seetõttu ei ole tavaliselt soovitatav kohandada annust ainuüksi vanusest lähtuvalt.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji trabektedyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trabektediini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Współistniejące poważne lub niekontrolowane zakażenie.
Estonian: - Samaaegne raske või kontrollimatu nakkus.
Polish: Drugie zmniejszenie
Estonian: Teine vähendamine
Polish: Jednak u pacjentów otrzymujących trabektedynę zgłaszano zmęczenie i (lub) astenię.
Estonian: Trabektediini saanud patsientidel on siiski kirjeldatud väsimust ja/või asteeniat.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C ... 8ºC).
Polish: Wpływ innych substancji na trabektedynę
Estonian: Teiste ravimite mõju trabektediinile
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź analizowaną za pomocą kryteriów RECIST i Choi.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse analüüs RECIST-i ja Choi kriteeriumite alusel.
Polish: Jeśli podczas leczenia nastąpi zajście w ciążę należy brać pod uwagę konsultacje genetyczne.
Estonian: Ravi ajal rasestudes tuleb kaaluda geneetilise nõustamise võimalust.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE`KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Polish: Trzech (3) oceniających jest niezależnych, nie ma konfliktu interesów, wszyscy są specjalistami w zakresie CLS i dostarczyli stosowny opis swoich metodologii i kryteriów, rozróżnienie między możliwym i prawdopodobnym CLS, a w prawdopodobnych przypadkach CLS, które są śmiertelne, ocenę związku przyczynowego trabektedyny.
Estonian: Kolm hindajat on sõltumatud, neil puudub huvide konflikt, nad on CLS-i eksperdid ning kõik esitasid oma metodoloogia ja juhtude hindamiskriteeriumite kohta asjakohase kirjelduse ning surmaga lõppenud tõenäoliste CLS-i juhtude puhul trabektediiniga põhjusliku seose hinnangu.
Polish: W przeciwnym razie należy opóźnić podanie produktu maksymalnie do 3 tygodni aż do spełnienia tych kryteriów przez pacjenta.
Estonian: Vastasel juhul tuleb ravi edasi lükata kuni 3 nädalat, kriteeriumite täitmiseni.
Polish: Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka Yondelis jest najodpowiedniejsza.
Estonian: Infusioon tehakse iga 3 nädala tagant, kuigi arst võib vahel soovitada annust edasi lükata, et tagada teile Yondelise kõige sobivama annuse manustamine.
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Polish: Podczas badań klinicznych nie określono limitów liczby podanych cykli.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole määratletud ravikuuride arvu piiranguid.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, wymagane jest ścisłe obserwowanie objawów toksyczności i należy brać pod uwagę zmniejszenie dawki trabektedyny.
Estonian: Kui see pole võimalik, siis tuleb hoolikalt jälgida toksilisusreaktsioonide teket ja kaaluda trabektediini annuse vähendamist.
Polish: W razie zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaleca się konsultację genetyczną, ponieważ Yondelis może powodować zmiany genetyczne.
Estonian: Rasestumisel peate sellest kohe oma arstile rääkima ja soovitatav on geneetiline nõustamine, kuna Yondelis võib põhjustada geneetilisi kahjustusi.
Polish: Te odkrycia były wtórne do ciężkich miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i w związku z tym przypisane bez pewności wpływowi trabektedyny.
Estonian: Need leiud olid sekundaarsed rasketele lokaalsetele süstekoha reaktsioonidele ning seetõttu ei saa neid kindlalt seostada trabektediiniga.
Polish: Maksymalne wartości bilirubiny występowały w ciągu około tygodnia po rozpoczęciu i ustępowały w ciągu około dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Bilirubiini taseme maksimaalne väärtus saavutati umbes ühe nädala möödudes ja see lahenes ligikaudu kahe nädala jooksul pärast esmast teket.
Polish: Profil farmakokinetyki trabektedyny jest zgodny z wielo-kompartmentowym modelem dostępności.
Estonian: Trabektediini farmakokineetiline profiil on kooskõlas mitmeosalise dispositsiooni mudeliga.
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali.
Polish: • Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.
Estonian: • Arst tellib korrapärased vereanalüüsid, et avastada kõrvalekaldumised verepildis.
Polish: Niemniej jednak należy zachować ostrożność podczas interpretacji takich danych dotyczących wpływu na nerki i nie można wykluczyć toksyczności związanej z podaniem leku.
Estonian: Siiski tuleb nimetatud neeruleidude tõlgendamisel olla ettevaatlik ning ei saa välistada raviga seotud toksilisust.