FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
French: Cependant, en cas de nécessité thérapeutique, NovoThirteen peut être envisagé pendant la grossesse.
Polish: Jednakże, w razie zaistnienia potrzeby terapeutycznej można rozważyć stosowanie produktu NovoThirteen w czasie ciąży.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
Polish: Objętość dawki dla małych dzieci można zatem obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Polish: Aktywność swoista NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka.
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD11.
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało uszkodzenie wątroby.
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
Polish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dania
French: Dans cette étude, la clairance moyenne observée chez les enfants était de 0,15 ml/h/kg.
Polish: W badaniu tym średni klirens u dzieci wynosił 0,15 ml/h/kg.
French: DK-2880 Bagsværd
Polish: DK-2880 Bagsværd Dania
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
French: Instructions générales pour la dilution
Polish: Ogólna instrukcja rozcieńczania
French: Les anticorps ont disparu au cours des six mois suivants.
Polish: Przeciwciała zaniknęły w ciągu 6 miesięcznego okresu kontrolnego.
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Polish: • Jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności".
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Polish: • Jak bezpiecznie przechowywać, stosować, przygotowywać i podawać produkt leczniczy;
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
Polish: Należy stosować tylko przepisaną dawkę, obliczoną przez lekarza według powyższego wzoru, biorąc pod uwagę to, że typowa dawka i stężenie leku NovoThirteen różni się od innych produktów zawierających czynnik XIII.
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Polish: Model leczenia na żądanie jest także przedmiotem obserwacji w trakcie nieinterwencyjnego badania, dotyczącego oceny profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (NN1841-3868).
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
French: Tout matériel résiduel éventuel du produit dilué doit être jeté immédiatement.
Polish: Wszelkie resztki rozcieńczonego produktu należy natychmiast wyrzucić.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique « Instructions d'utilisation de NovoThirteen - Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen.».
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Instrukcja stosowania leku NovoThirteen - Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen".
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) puisque NovoThirteen n'a pas été étudié chez des animaux gestants.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3), gdyż nie prowadzono badań produktu NovoThirteen u ciężarnych zwierząt.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés de 6 ans à moins de 18 ans par rapport aux adultes.
Polish: W badaniach klinicznych częściej odnotowywano działania niepożądane u pacjentów w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat niż u dorosłych.
French: La substance active est produite dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
Polish: Substancja czynna wytwarzana jest w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA.
French: Le FXIII est une proenzyme (protransglutaminase) qui est activée par la thrombine en présence d'ions Ca2+.
Polish: Czynnik XIII jest proenzymem (protransglutaminazą), aktywowanym przez trombinę w obecności jonów Ca2+.
French: Le médicament est maintenant prêt pour l'injection.
Polish: Lek jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
French: Les signes peuvent être les suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficultés à respirer, pression artérielle basse (les signes sont : peau pâle et froide, rythme cardiaque rapide), étourdissements et sueurs.
Polish: Objawy to: pokrzywka, swędzenie, obrzęk, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (objawami są: blada i zimna skóra, przespieszone bicie serca), zawroty głowy i pocenie.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje
French: Les quatre événements marqués par la formation d'anticorps non neutralisants se sont produits chez des patients âgés de moins de 18 ans (patients âgés de 8, 8, 14 et 16 ans).
Polish: Stwierdzono cztery przypadki powstania przeciwciał nieneutralizujących u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (w wieku 8, 8, 14 i 16 lat).
French: Boîte de 1.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
French: Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Polish: Wstrzyknięcia wykonuje się raz w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni).
French: Tout autre médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: NovoThirteen doit être injecté à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
Polish: NovoThirteen powinien być wstrzyknięty z szybkością nie większą niż 2 ml/min.
French: L'analyse des données des enfants inclus dans les études cliniques n'a pas montré de différence de réponse thérapeutique selon l'âge.
Polish: Analizy danych pochodzących z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie w zależności od wieku.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de NovoThirteen chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu NovoThirteen u kobiet w ciąży.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas relevé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Formation d'inhibiteurs :
Polish: Wytwarzanie inhibitorów
French: Effets indésirables chez les enfants :
Polish: Działania niepożądane u dzieci
French: La demivie moyenne du FXIII était approximativement de 15 jours (entre 10 et 25 jours).
Polish: Średni okres półtrwania t½ czynnika XIII wynosił w przybliżeniu 15 dni (zakres: 10 do 25 dni).
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz krwotocznych.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoThirteen doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoThirteen pour la mère.
Polish: Decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu NovoThirteen, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
French: Portez les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Polish: Fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem ogrzać do temperatury nie wyższej niż 25°C trzymając je w dłoniach do momentu aż osiągną temperaturę dłoni.
French: Ces anticorps ont été observés en début de traitement par NovoThirteen.
Polish: Obecność przeciwciał stwierdzono na początku leczenia produktem NovoThirteen.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction de NovoThirteen avec d'autres médicaments.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących interakcji produktu NovoThirteen z innymi produktami leczniczymi.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration du médicament doit immédiatement être interrompue et le traitement par NovoThirteen ne doit plus être administré.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast zaprzestać podawania produktu i dalszego leczenia przy użyciu NovoThirteen.
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'activité de NovoThirteen à l'aide d'un test standard de l'activité du FXIII.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności NovoThirteen z wykorzystaniem standardowej metody oznaczania aktywności czynnika XIII.
French: Après reconstitution, le produit doit être administré séparément et ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion, ni administré en goutte à goutte.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać oddzielnie, nie mieszać z płynami do wlewów i nie stosować we wlewie kroplowym.
French: Un patient a été traité à la demande dans une étude d'extension de phase 3b (F13CD-3720).
Polish: Jeden pacjent był leczony na żądanie w trakcie przedłużonej obserwacji badania klinicznego fazy IIIb (F13CD-3720).
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
French: Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
French: Le traitement à la demande des hémorragies aiguës ou des hémorragies intercurrentes avec NovoThirteen a été autorisé dans le cadre d'un protocole dans la dernière phase du programme de développement clinique.
Polish: Leczenie w modelu na żądanie ostrych krwawień oraz krwawień występujących w okresie między kolejnymi podaniami produktu NovoThirteen było dopuszczone przez protokół w trakcie końcowej fazy badań klinicznych.
French: NovoThirteen contient du sodium
Polish: Lek NovoThirteen zawiera sód
French: La dose de 35 UI/kg de poids corporel devra être utilisée (voir rubrique 5.2 « Population pédiatrique »).
Polish: Powinna być stosowana dawka 35 j.m./kg masy ciała (patrz punkt 5.2 „Dzieci i młodzież").
French: D'après la concentration réelle de NovoThirteen, le volume (en millilitres) à administrer chez les patients pesant au moins 24 kg peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Polish: Na podstawie rzeczywistego stężenia NovoThirteen, objętość do podania (w mililitrach) pacjentom ważącym co najmniej 24 kg, można obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
French: La demi-vie de NovoThirteen a été évaluée dans l'essai F13CD-1725 à partir d'un nombre limité de prélèvements sanguins à 1 heure, 14 et 28 jours après la dose.
Polish: Okres półtrwania produktu NovoThirteen oceniano w badaniu F13CD-1725 według schematu pobierania niewielkich próbek krwi w czasie 1 godziny, 14 i 28 dni po podaniu dawki.
French: NovoThirteen permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot sanguin d'origine en créant un filet autour de celui-ci.
Polish: Lek NovoThirteen zastępuje brakujący czynnik XIII i ułatwia stabilizację pierwotnego skrzepu krwi, wytwarzając splot wokół skrzepu.
French: Les résultats de tests de coagulation standards sont normaux, puisque c'est la qualité du caillot qui est modifiée.
Polish: Wyniki standardowych badań krzepnięcia krwi są prawidłowe, podczas gdy upośledzona jest jakość uzyskanego skrzepu.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que ceux observés chez les adultes.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są takie same, jak zaobserwowane u dorosłych, lecz mogą występować u nich częściej.
French: Date de première autorisation : 03 septembre 2012 Date du dernier renouvellement :
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 września 2012 roku.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.
Polish: Produkt leczniczy należy podać natychmiast po rekonstytucji ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
French: NovoThirteen est utilisé pour prévenir les hémorragies chez les patients qui n'ont pas assez ou chez qui il manque une partie du facteur XIII (qui est appelé sous-unité A).
Polish: Lek NovoThirteen stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości czynnika XIII lub jego części (zwanej podjednostką A).
French: Aucun épisode hémorragique nécessitant un traitement n'a été détecté chez les patients âgés de moins de 6 ans au cours des 17 années de suivi cumulées, représentant un total de 214 doses.
Polish: Nie obserwowano krwawień wymagających leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat w czasie 17-letniej skumulowanej obserwacji, odpowiadającej podaniu 214 dawek.
French: À ce jour, il n'existe aucun marqueur permettant d'évaluer de manière quantitative les effets pharmacodynamiques in vivo du FXIII.
Polish: Obecnie nie są dostępne markery służące do ilościowego oznaczania farmakodynamiki czynnika XIII in vivo.
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Polish: • Właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
French: N'arrêtez pas d'utiliser NovoThirteen sans avoir consulté votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku NovoThirteen bez konsultacji z lekarzem.
French: Lorsque la sous-unité A est liée à la sous-unité B [A2B2], la demi-vie de la sous-unité A [A2] est prolongée.
Polish: Po związaniu podjednostki A z podjednostką B [A2B2] okres półtrwania podjednostki A [A2] wydłuża się.
French: Une fois la dilution réalisée, suivre l'étape « Injection de la solution ».
Polish: Po rozcieńczeniu należy przystąpić do etapu „Wstrzyknięcie roztworu".
French: Dans les études cliniques, NovoThirteen a été administré à 82 patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A (3112 doses de NovoThirteen).
Polish: W badaniach klinicznych produkt NovoThirteen podawano 82 pacjentom z wrodzonym niedoborem czynnika XIII podjednostki A (3112 dawek produktu NovoThirteen).
French: Aucun signe de maladie n'a été observé chez les cas de surdosage rapportés.
Polish: W żadnym ze zgłoszonych przypadków nie odnotowano żadnych objawów chorobowych.
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Polish: • Incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając podwyższone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku NovoThirteen pacjent nie jest chroniony przed krwawieniami.
French: La substance active de NovoThirteen est le catridecacog, qui est identique au facteur XIII de la coagulation chez l'homme, une enzyme indispensable pour former un caillot de sang.
Polish: Lek NovoThirteen zawiera substancję czynną katrydekakog, która jest identyczna z ludzkim czynnikiem krzepnięcia XIII, enzymem niezbędnym do krzepnięcia krwi.
French: Les effets indésirables sont les suivants :
Polish: Działania niepożądane:
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter la procédure avec une autre seringue jusqu'à ce que la dose nécessaire soit atteinte.
Polish: Jeżeli wymagana jest większa dawka, powtarzać procedurę z użyciem oddzielnej strzykawki aż do osiągnięcia wymaganej dawki.
French: Les taux de saignement brut dans les deux essais, F13CD-1725 et F13CD-3720, non ajusté à l'âge, était de 0,138 et 0,043 respectivement, ce qui correspond à un total de 13 saignements sur 223 par patient-année et un taux poolé de 0,058.
Polish: Bezwzględne wskaźniki krwawienia w dwóch badaniach, F13CD-1725 and F13CD-3720, bez uwzględnienia dostosowania do wieku, wynosiły odpowiednio 0,138 i 0,043, odpowiadając 13 krwawieniom na ponad 223 pacjentolat oraz wskaźnikowi zbiorczemu 0,058.
French: La présence d'inhibiteurs peut être suspectée en l'absence de réponse thérapeutique mise en évidence par des hémorragies ou des analyses de laboratoire, notamment si le niveau d'activité du FXIII est inférieur aux niveaux prévus.
Polish: Obecność inhibitorów można podejrzewać w przypadku braku odpowiedzi na leczenie, co objawia się krwawieniem lub jest udokumentowane wynikami badań laboratoryjnych, w których aktywność czynnika XIII nie osiąga spodziewanych poziomów.
French: Vingt et un enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans et six enfants âgés de moins de 6 ans ont été traités avec NovoThirteen, soit un total de 986 expositions.
Polish: Dwadzieścioro jeden dzieci w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat i sześcioro dzieci w wieku poniżej 6 lat było leczonych produktem NovoThirteen, w sumie podano 986 dawek.
French: La posologie était de 35 UI/kg/mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Polish: Stosowany schemat dawkowania to 35 j.m./kg/miesiąc (co 28 dni ± 2 dni).
French: Etant donné que la posologie et la concentration en FXIII dans NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du FXIII, une attention particulière devra être apportée lors du calcul de la dose appropriée pour un patient donné (voir la formule du volume de la dose fournie à la rubrique 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę to, że dawkowanie i stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od innych produktów zawierających czynnik XIII, należy zwrócić szczególną uwagę na obliczanie właściwej dawki dla indywidualnego pacjenta (patrz wzór w punkcie 4.2).
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom pozaproteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
French: NovoThirteen (sous-unité A) se lie à la sous-unité B libre du FXIII humain, entraînant ainsi la formation d'un hétérotétramère [rA2B2] dont la demi-vie est semblable à celle du [A2B2] endogène.
Polish: Produkt NovoThirteen (podjednostka A) wiąże się z wolnym ludzkim czynnikiem XIII, podjednostką B, tworząc heterotetramer [rA2B2] o podobnym okresie półtrwania do endogennego heterotetrameru [A2B2].
French: La dose recommandée de 35 UI/kg s'est avérée être appropriée en termes de couverture hémostatique chez ces jeunes patients.
Polish: Sugerowana dawka 35 j.m./kg była odpowiednia do zapewnienia osłony hemostatycznej w tej populacji.
French: Étiquette du flacon de poudre
Polish: Etykieta na fiolce z proszkiem
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.
French: • Les autres composants sont, pour la poudre, le chlorure de sodium, le saccharose et le polysorbate 20, la L-histidine, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et, pour le solvant, l'eau pour préparations injectables.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: chlorek sodu, sacharoza i polisorbat 20, L-histydyna, kwas solny (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), a rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.
French: • que faire en cas de mauvaise conservation, de thrombose ou d'embolie
Polish: • Co zrobić w przypadku nieprawidłowego przechowywania, zakrzepicy lub zatorowości;
French: Dans tous les cas, les anticorps non neutralisants se sont révélés sans impact clinique.
Polish: We wszystkich przypadkach uznano, że pojawienie się przeciwciał nieneutralizujących nie miało znaczenia klinicznego.
French: Chez les patients âgés de moins de 6 ans, aucun anticorps anti-rFXIII, aucun événement indésirable thromboembolique ni aucun autre problème de sécurité n'ont été rapportés.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 6 lat nie odnotowano przypadków występowania przeciwciał przeciwko rekombinowanemu czynnikowi XIII, niepożądanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych ani innych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Polish: • Przeciwwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
French: N'utilisez pas ce médicament s'il y a des particules ou s'il est décoloré, une fois reconstitué.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli po rozpuszczeniu w roztworze obecne są cząstki stałe lub doszło do zmiany barwy.
French: Elle doit être administrée en bolus intraveineux une fois par mois (tous les 28 jours ± 2 jours).
Polish: podanych w bolusie dożylnym raz w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni).