FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP však trval na svojom stanovisku a uviedol, že z klinickej a mikrobiologickej reakcie vyplýva záver, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid nepatrí medzi optimálne spôsoby liečby komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Polish: CHMP podtrzymał jednak swoje stanowisko, oświadczając, że odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna wskazuje na to, iż zastosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie stanowi optymalnej terapii w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinky moxifloxacíniumchloridu na QTc naznačujú koreláciu medzi koncentráciou v plazme a QTc.
Polish: CHMP stwierdził, że wpływ leczenia moksyfloksacyną na odstęp QTc wskazuje na korelację między stężeniem osoczowym a QTc.
Slovak: Infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo hubami, napr. infekcie ústnej dutiny alebo pošvy spôsobené kvasinkou kandidou
Polish: zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez drożdżaki Candida
Slovak: - Pacienti s anamnézou ochorenia/poškodenia šliach v súvislosti s liečbou chinolónmi.
Polish: - Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami.
Slovak: Ako vyzerá Avalox a obsah balenia Avalox je číry žltý infúzny intravenózny roztok.
Polish: Jak wygląda lek Avalox i co zawiera opakowanie Avalox roztwór do infuzji to klarowny, żółty roztwór.
Slovak: Avalox pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.
Polish: Avalox działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na moksyfloksacynę.
Slovak: Z dôvodu rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórochinolónoch a reverzibilnom poškodení kĺbov popísanom u detí, ktoré dostávali niektoré fluórochinolóny sa moxifloxacín nesmie používať u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Polish: W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie wolno stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Po intravenóznom podaní boli nálezy príznačné systémovej toxicite a boli najvýraznejšie, keď sa moxifloxacín podával ako bolusová injekcia (45 mg/kg), ale neboli pozorované ak sa moxifloxacín (40 mg/kg) podával ako pomalá infúzia počas 50 minút.
Polish: Po podaniu dożylnym leku, objawy wskazujące na ogólną toksyczność były najbardziej wyrażone, gdy moksyfloksacyna była podawana w jednorazowym bolusie (45 mg/kg) ale nie były obserwowane, gdy moksyfloksacyna (40 mg/kg) była podawana w wolnym wlewie dłuższym niż 50 minuty.
Slovak: zvýšenie krvného cukru, zvýšenie kyseliny močovej v krvi
Polish: zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Slovak: Limity citlivosti
Polish: Stężenia graniczne
Slovak: Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg, ak je to klinicky indikované.
Polish: Leczenie rozpoczęte od podania leku w postaci dożylnej może być kontynuowane doustnym podawaniem tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Slovak: Pri použití s digoxínom sa nevyžadujú žiadne opatrenia.
Polish: Żadne środki ostrożności nie są konieczne w przypadku stosowania digoksyny.
Slovak: Po 400 mg intravenóznej infúzii sa izolovalo približne 22 % nezmeneného liečiva z moču a asi 26 % zo stolice.
Polish: Po podaniu dożylnym 400 mg moksyfloksacyny, lek w postaci niezmienionej występował w moczu w około 22% oraz w kale w około 26%.
Slovak: - Keď máte v anamnéze abnormálne srdcové rytmy (arytmie).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie).
Slovak: porušená citlivosť kože, zmeny čuchu (vrátane straty čuchu), abnormálne sny, poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu), kŕčovité záchvaty, narušená pozornosť, poruchy reči, čiastočná alebo úplná strata pamäti
Polish: zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, częściowa lub całkowita utrata pamięci
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Slovak: Zvýšená gama-glutamyl-transferáza
Polish: Zwiększenie aktywności gamma- glutamylo- transferazy
Slovak: - Avalox môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4.
Polish: - Avalox może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4.
Slovak: Ani údaje CAPNETZ ani meta-analýza nepodporili záver, že moxifloxacíniumchlorid je lepší ako jeho alternatívy.
Polish: Ani dane z CAPNETZ, ani wyniki metaanalizy nie przemawiają za stwierdzeniem, że moksyfloksacyna jest skuteczniejsza niż alternatywne schematy leczenia.
Slovak: 250 ml infúzna fľaša je dostupná v baleniach po 1 a 5 infúznych fliaš.
Polish: 250 ml butelki są dostępne w paczkach po 1 i 5 butelek.
Slovak: Zoznam pomocných látok
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Slovak: Hypoestézia Poruchy čuchu (vrátane anosmie)
Polish: Hipoestezja Zaburzenia węchu (również z utratą węchu)
Slovak: - Keď máte veľmi pomalú tepovú frekvenciu (bradykardiu).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (bradykardia).
Slovak: Hyperlipidémia Hyperglykémia Hyperurikémia
Polish: Hiperglikemia Hiperurykemia
Slovak: V in vivo testoch sa nepozorovali známky genotoxicity i napriek skutočnosti, že sa použili veľmi vysoké dávky moxifloxacínu.
Polish: Testy in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych moksyfloksacyny, mimo że stosowano bardzo duże dawki leku.
Slovak: Avalox obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórochinolóny.
Polish: Avalox zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Slovak: Moxifloxacín vykazoval genotoxicitu v in vitro testoch na baktériách alebo cicavčích bunkách.
Polish: Moksyfloksacyna wykazała właściwości genotoksyczne w testach in vitro, przeprowadzonych z użyciem bakterii lub hodowli komórek ssaków.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že predĺženie intervalu QTc v dôsledku lieku sa nevyhnutne nepremieta do vyššieho rizika srdcových nežiaducich reakcií na liek vrátane arytmií.
Polish: CHMP przyznaje, że stosowanie leku powodującego wydłużenie odcinka QTc niekoniecznie przekłada się na zwiększenie ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji na lek ze strony serca, w tym także niemiarowości.
Slovak: V prípadoch, keď sa objavia známky dysfunkcie pečene majú sa vykonať funkčné pečeňové testy / laboratórne vyšetrenia.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania/ testy oceniające czynność tego narządu.
Slovak: Počas liečby Avaloxom preto neužívajte nasledovné lieky: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku Avalox jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Slovak: Klinické skúšania neukázali po súbežnej aplikácii moxifloxacínu s ranitidínom, probenecidom, perorálnymi kontraceptívami, doplnkami vápnika, parenterálne podaným morfínom, teofylínom alebo itrakonazolom žiadne interakcie.
Polish: Badania kliniczne wykazały brak interakcji moksyfloksacyny podawanej jednocześnie z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną lub itrakonazolem.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch moxifloxacínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Výbor CHMP schválil nové znenie a informoval o tom žiadateľa.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie, które należy wprowadzić, i przekazano je wnioskodawcy.
Slovak: Ženy a starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky liekov, ktoré predlžujú QTc, ako je moxifloxacín, a preto si vyžadujú špeciálnu opatrnosť.
Polish: Kobiety i osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak moksyfloksacyna, dlatego przy stosowaniu takich leków w tych grupach pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Slovak: Používanie Avaloxu s jedlom a nápojmi Účinok Avaloxu nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.
Polish: Stosowanie leku Avalox z jedzeniem i piciem Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Avalox.
Slovak: Pre S. aureus rezistentný na meticilín sa hlásila > 50% miera rezistencie na moxifloxacín.
Polish: Dla S. aureus metycylinoopornej odnotowano współczynnik oporności moksyfloksacyny > 50%.
Slovak: Balenia po 1 a 5 infúznych fliaš.
Polish: Opakowania zawierają po 1 i 5 butelek.
Slovak: Usúdilo sa, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách je adekvátna.
Polish: Stwierdzono, że skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach jest zadowalająca.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a perorálnej liečby je 7 - 14 dní pre CAP a 7 - 21 dní pre cSSSI.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi od 7 do 14 dni we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc i od 7 do 21 dni we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Slovak: Na plodoch králikov sa pozorovala mierne zvýšená incidencia malformácií stavcov a rebier, no len po dávke (20 mg/kg i.v.), ktorá sa spájala so závažnou toxicitou pre matku.
Polish: U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie przypadków występowania wad rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po dawkach (20 mg/kg mc.
Slovak: - Špeciálna opatrnosť je potrebná ak užívate iné lieky, ktoré môžu znížiť Vaše hladiny draslíka v krvi alebo vyvolať spomalenie srdcového tepu, pretože toto môže počas užívania Avaloxu tiež zvýšiť riziko závažných porúch srdcového rytmu.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków mogących obniżać stężenie potasu we krwi lub zwalniać rytm serca, ponieważ mogą one także zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania preparatu Avalox.
Slovak: Má sa vyhnúť intraarteriálnemu podaniu, pretože predklinické štúdie ukázali po infúzii touto cestou zápal periarteriálneho tkaniva.
Polish: Należy unikać podawania dotętniczego, gdyż z badań przedklinicznych wynika, że może to prowadzić do zapalenia tkanki okołotętniczej.
Slovak: Ventrikulárne tachyarytmie, hypotenzia, edém, kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4), záchvaty vrátane záchvatov grand mal (pozri časť 4.4), halucinácie, poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšenia BUN a kreatinínu), zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: Tachyarytmie komorowe, niedociśnienie tętnicze, obrzęk, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, w bardzo rzadkich przypadkach związane z niebezpiecznymi dla życia powikłaniami, patrz punkt 4.4), drgawki, w tym napady typu grand mal (patrz punkt 4.4), halucynacje, upośledzenie funkcji nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Balenia po 5 a 12 infúznych vakov.
Polish: Opakowania zawierają po 5 i 12 worków.
Slovak: - Avalox sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.
Polish: - Lek Avalox powinien być podawany tylko dożylnie, nie należy go podawać dotętniczo.
Slovak: Polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou.
Polish: Worki poliolefinowe z polipropylenowym wejściem zalakowane folią aluminiową.
Slovak: Žiadateľ uviedol aj dôkaz, že moxifloxacíniumchlorid má najlepší farmakokinetický a farmakodynamický profil na zabránenie selekcie rezistencie spomedzi respiračných fluorochinolónov, ktoré sú v Európe v súčasnosti dostupné.
Polish: Wnioskodawca utrzymywał także, że zwiększa się ilość dowodów wskazujących na to, że moksyfloksacyna ma najkorzystniejszy profil PK/PD umożliwiający uniknięcie wyboru leków wywołujących oporność spośród dostępnych obecnie w Europie fluorochinolonów stosowanych w zakażeniach dróg oddechowych.
Slovak: zvýšený špeciálny pečeňový enzým v krvi (gama-glutamyl-transferáza)
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma- glutamylotransferazy) we krwi
Slovak: Bulózne kožné reakcie, ako je StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca, pozri časť 4.4)
Polish: Pęcherzowe reakcje skóry takie jak zespół StevensaJohnsona lub martwica toksycznorozpływna naskórka (potencjalnie zagrażająca życiu, patrz punkt 4.4)
Slovak: 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz denne.
Polish: 400 mg moksyfloksacyny, we wlewie raz na dobę.
Slovak: Hoci sú údaje o účinnosti dostatočné na podporu indikácie na použitie v prípade pneumónie získanej v komunite, vyplýva z nich, že moxifloxacíniumchlorid nemusí byť taký dobrý ako niektoré alternatívne režimy.
Polish: Chociaż dane dotyczące skuteczności działania wystarczają na poparcie wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, wskazują one, że moksyfloksacyna może nie być równie skuteczna jak alternatywne schematy leczenia.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach s denným podávaním moxifloxacínu 400 mg intravenóznou alebo perorálnou cestou sú usporiadané podľa nižšie uvedených frekvencií:
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z moksyfloksacyną 400 mg podawaną raz na dobę dożylnie lub doustnie, podzielone wg częstości występowania, wymieniono w poniższej tabeli.
Slovak: Žiadateľ znova predložil údaje pre spoločné štúdie skúmajúce liečbu pneumónie získanej v komunite a uviedol, že nežiaduce udalosti a reakcie na liek boli o niečo menej časté v prípade pacientov liečených moxifloxacíniumchloridom.
Polish: Wnioskodawca jeszcze raz przedstawił dane z zestawienia badań dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, stwierdzając, że wśród pacjentów leczonych moksyfloksacyną zdarzenia niepożądane i reakcje na lek występowały nieco rzadziej.
Slovak: Infúzny roztok Číry žltý roztok.
Polish: Klarowny, żółty roztwór
Slovak: citová nestálosť, depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúca k samoublíženiu), halucinácie
Polish: chwiejność emocjonalna, depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do prób samobójczych), omamy
Slovak: - Jestvuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) už po prvej dávke s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní.
Polish: - Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z objawami, do których można zaliczyć: ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, nudności lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu.
Slovak: Údaje získané v čase po uvedení lieku na trh dokazujú, že pacientom sa podával moxifloxacíniumchlorid napriek kontraindikáciám a upozorneniam v súhrne charakteristických vlastností lieku a zdôraznenie týchto opatrení pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku preto pravdepodobne nedosiahne veľký posun v správaní.
Polish: Dane z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że pacjentom podawano moksyfloksacynę pomimo istnienia przeciwwskazań i ostrzeżeń w ChPL, dlatego zaostrzenie tych środków ostrożności w ChPL prawdopodobnie nie wpłynie istotnie na zmianę zachowań.
Slovak: 7 - 14 dní Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola po 4 dňoch prestavená na perorálnu liečbu tabletami Avaloxu.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Avalox w tabletkach.
Slovak: Predložené údaje o EKG a analýza odľahlých hodnôt QTc dokázali zhodné nadmerné riziko moxifloxacíniumchloridu v štúdiách skúmajúcich údaje o EKG.
Polish: Przedłożone dane dotyczące zapisu EKG oraz analiza odległych wartości QTc wykazały stałe zwiększenie ryzyka związanego ze stosowaniem moksyfloksacyny w badaniach z dostępnymi danymi z EKG.
Slovak: Ukázalo sa, že u niektorých pacientov moxifloxacín predlžuje QTc interval na elektrokardiograme.
Polish: Wykazano, że u niektórych pacjentów moksyfloksacyna powoduje wydłużenie odcinka QTc w zapisie elektrokardiograficznym.
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid pre indikáciu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr bol povolený v roku 2005 vo všetkých krajinách, kde už bola povolená intravenózna zmes na použitie v prípade pneumónie získanej v komunite.
Polish: W 2005 r. moksyfloksacyna podawana dożylnie została dopuszczona do obrotu we wskazaniu do stosowania w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (cSSSI) we wszystkich państwach, w których już wcześniej został dopuszczony do obrotu preparat podawany dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Slovak: - Účinnosť Avaloxu na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív, veľkých hnisavých vredov (abscesov) a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.
Polish: - Nie określono skuteczności leku Avalox w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich, dużych ropnych wrzodów (ropni) i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (infekcja szpiku kostnego).
Slovak: Predpovede relatívnej pravdepodobnosti výberu levofloxacínu a moxifloxacíniumchloridu pre rezistenciu na základe ich farmakokinetiky a farmakodynamiky sú vedecky hodnoverné, ale klinicky nie sú úplne platné.
Polish: Przewidywania na podstawie parametrów PK/PD względnego prawdopodobieństwa wyboru lewofloksacyny i moksyfloksacyny w przypadku lekooporności są przekonujące z naukowego punktu widzenia, ale nie w pełni uzasadnione klinicznie.
Slovak: u pacientov so zníženou hladinou draslíka v krvi výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG)
Polish: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pri hodnotení celkového prínosu a rizika treba vziať do úvahy celkové údaje o bezpečnosti týkajúce sa použitia moxifloxacíniumchloridu (intravenózneho a perorálneho a intravenózneho/perorálneho), a preto sa profil bezpečnosti opísaný pre perorálne podanie vzťahuje aj na intravenózne podanie s ďalším očakávaním, že rozdiel vo farmakokinetike a v charakteristike pacienta a infekcie v prípade osôb, ktoré potrebujú úvodnú intravenóznu liečbu, pravdepodobne zvýši všetky riziká súvisiace so systémovým podávaním.
Polish: CHMP stwierdził, że oceniając ogólny stosunek korzyści do ryzyka należy wziąć pod uwagę całość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny (dożylnie i doustnie oraz kolejno - dożylnie/doustnie) i z tego względu profil bezpieczeństwa opisany w przypadku doustnej drogi podania odnosi się do drogi podania dożylnej, a jednocześnie należy się spodziewać, że różnica parametrów PK oraz cech charakterystycznych pacjenta i zakażenia w przypadkach, gdy wymagane jest wstępne podanie leku drogą dożylną, prawdopodobnie spowoduje zwiększenie ryzyka związanego z leczeniem ogólnoustrojowym.
Slovak: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Polish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Slovak: Vznikla však domnienka, že moxifloxacíniumchlorid nemusí byť taký účinný proti anaeróbnym organizmom, čo by mohlo súvisieť s nevyspytateľnou aktivitou látky proti anaeróbnym druhom in vitro.
Polish: Sugerowano jednak, że moksyfloksacyna może nie działać równie skutecznie na beztlenowce, co mogłoby korelować ze zmienną aktywnością wobec bakterii beztlenowych obserwowaną w warunkach in vitro.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšie odôvodnenia podporujúce indikáciu v prípade pneumónie získanej v komunite.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dodatkowe uzasadnienie na poparcie wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Slovak: Častosť výskytu srdcových nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí bola podobné a výskumné štúdie a sledovanie spontánnych nežiaducich porúch/účinkov uskutočnené v období po uvedení lieku na trh neposkytujú žiadny dôkaz o tom, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid sa spája s významne vyšším rizikom vzniku pečeňových alebo srdcových nežiaducich udalostí ako štandardná liečba.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony serca i zdarzeń niepożądanych ogółem była zbliżona, a wyniki monitorowania samoistnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych oraz badań obserwacyjnych prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu nie wykazują żadnych dowodów, by stosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej wiązało się z istotnie wyższym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji wątroby czy serca niż terapia standardowa.
Slovak: Moxifloxacín sa rýchlo distribuuje do extravaskulárneho priestoru.
Polish: Moksyfloksacyna ulega szybkiej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowych.
Slovak: - Skúsenosti s použitím Avaloxu sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
Polish: - Doświadczenie w zakresie stosowania sekwencyjnej dożylnej/doustnej terapii z lekiem Avalox w leczeniu pozaszpitalnych zakażeń płuc (zapalenia płuc) jest niewielkie.
Slovak: Nie je pravdepodobné, žeby moxifloxacíniumchlorid získal akékoľvek výhody v porovnaní so schválenými fluorochinolónmi v požadovaných indikáciách s výnimkou ciprofloxacínu pri liečbe pneumónie získanej v komunite (v dôsledku prirodzene nízkej účinnosti ciprofloxacínu proti S. pneumoniae).
Polish: W zaproponowanym wskazaniu do stosowania nie należy spodziewać się przewagi moksyfloksacyny nad fluorochinolonami dopuszczonymi do obrotu, poza ciprofloksacyną w leczeniu pozaszpitalnych zapaleń płuc (ze względu na właściwą dla ciprofloksacyny słabą aktywność wobec S. pneumoniae).
Slovak: Avalox sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml infúzne fľaše s gumovou chlórbutylovou zátkou.
Polish: Avalox jest pakowany w kartoniki zawierające 250 ml szklaną butelkę z chlorobutylowym, gumowym korkiem.