FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarlig blodleverbildning (dialysen uppskjuten eller krav på byte av den artificiella njuren) skedde i ca 9 % (n=56) av alla dialyser med epoprostenol och i <1 % (n=1) av heparindialyserna i de större kontrollerade studierna och akutstudierna.
Finnish: Suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja akuuttihoitotutkimuksissa merkittäviä hyytymiä (dialyysi lopetettu kokonaan tai keinomunuainen vaihdettava) esiintyi noin 9 %:ssa (n = 56) dialyyseistä käytettäessä epoprostenolia ja < 1 %:ssa (n = 1) käytettäessä hepariinia.
Swedish: Dossänkningar bör ske i steg om 2 nanogram/kg/min var 15:e minut eller längre, tills de dosbegränsande effekterna upphör.
Finnish: Annosta on pienennettävä vähitellen 2 nanogrammaa/kg/min vähintään 15 minuutin välein, kunnes annosta rajoittavat vaikutukset häviävät.
Swedish: Om den inledande infusionshastigheten på 2 nanogram/kg/min inte tolereras ska en lägre dosering sökas som patienten tolererar.
Finnish: Ellei potilas siedä ensimmäistä infuusionopeutta (2 nanogrammaa/kg/min), on määritettävä pienempi annos, jonka hän sietää.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När Flolan ges till patienter som samtidigt får antikoagulantia bör standardövervakning av koagulationsvärdena tillämpas.
Finnish: Kun Flolan-valmistetta annetaan samaan aikaan antikoagulanttihoitoa saaville potilaille, tavanomainen antikoagulanttihoidon seuranta on suositeltavaa.
Swedish: Efter 12 veckor konstaterades en statistiskt säkerställd skillnad (p<0,001) i fråga om förbättring från utgångsvärdet för 6MWT hos den grupp som fick både epoprostenol och konventionell behandling jämfört med den som enbart fick konventionell behandling (medianvärde: 63,5 mot -36,0 m; medelvärde: 42,9 mot40,7 m).
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestin tuloksen muutoksessa lähtötasolta 12 viikon kuluessa todettiin tilastollinen ero (p < 0,001) sekä epoprostenolia että tavanomaista hoitoa ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmien välillä (mediaani 63,5 / -36,0 metriä, keskiarvo 42,9 / -40,7 metriä).
Swedish: • läkemedel som används för att lösa upp blodproppar
Finnish: • verihyytymien hajottamiseen käytettävät lääkkeet
Swedish: Om en förpackning med 1,5 mg Flolan löses i 50 ml spädningsvätska erhålls en lösning med 30 000 nanogram Flolan per ml.
Finnish: Kun 1,5 mg Flolan-valmistetta tehdään käyttövalmiiksi käyttämällä 50 ml liuotinta, saatu pitoisuus on 30 000 nanogrammaa/ml.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering)
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Mannitoli, glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Swedish: Flolan är indicerat för:
Finnish: Flolan on vasta-aiheinen, jos
Swedish: Förvara spädningsvätskan vid högst 25 °C.
Finnish: Säilytä liuotin alle 25 °C.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
Swedish: • Flolan får inte ges som långsiktig behandling till patienter som utvecklar pulmonellt ödem vid dosinställningen.
Finnish: Flolan-valmistetta ei saa antaa pitkäaikaisesti potilaille, joille tulee annoksen sovittamisen yhteydessä keuhkopöhö.
Swedish: Biverkningarna anges nedan uppdelade på organklass och frekvens.
Finnish: Haittatapahtumat on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Swedish: Vid spädning av stamlösningen dras den upp i en större spruta, varefter det sterila filtret monteras på sprutan.
Finnish: Laimenna konsentraattiliuos vetämällä se suurempaan ruiskuun, ja kiinnitä ruiskuun sitten pakkauksessa oleva steriili suodatin.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: • 0,5 mg epoprostenol
Finnish: • 0,5 mg natriumepoprostenolia tai
Swedish: Initialt måste en förpackning som innehåller spädningsvätska, användas.
Finnish: Ensin täytyy käyttää pakkausta, joka sisältää liuottimen.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Ont i käkarna Vanliga
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen Leukakipu Yleinen
Swedish: Inga långsiktiga djurstudier har gjorts för att fastställa eventuell carcinogen potential för epoprostenol.
Finnish: Epoprostenolin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Swedish: 10 ml stamlösning + 40 ml natriumkloridlösning 0,9 % w/v Erhållen koncentration = 2 000 nanogram Flolan per ml
Finnish: 10 ml konsentraattiliuosta + 40 ml 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta.
Swedish: Flolan injiceras i ett blodkärl.
Finnish: Flolan ruiskutetaan laskimoon.
Swedish: Ingen statistiskt säkerställd skillnad i överlevnad över 12 veckor observerades för PAH/SSD-patienter som fick epoprostenol i jämförelse med dem som fick enbart konventionell behandling.
Finnish: Kahdentoista viikon kuluessa eloonjääneisyydessä ei todettu tilastollista eroa epoprostenolia ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneilla sklerodermaan liittyvää keuhkoverenpainetautia sairastavilla.
Swedish: Om infusionspumpen medger användning av kylpåse får lösningen användas under 24 timmar, förutsatt att kylpåsen bytes efter behov under tidens gång.
Finnish: Jos kylmäpussi sopii käytettäväksi infuusiopumpun kanssa, liuosta voi käyttää 24 tuntia, kunhan kylmäpussia vaihdetaan tarpeen mukaan vuorokauden kuluessa.
Swedish: En sekventiell stimulering av adenylatcyklas, följt av aktivering av fosfodiesteras, har beskrivits för mänskliga trombocyter.
Finnish: Ihmisen verihiutaleissa on kuvattu tapahtuvan ensin adenylaattisyklaasin stimulaatiota ja sen jälkeen fosfodiesteraasin aktivoitumista.
Swedish: Sterilteknik måste tillämpas när lösningen bereds och vid skötsel av katetern.
Finnish: Lääkkeen tekemisessä käyttövalmiiksi ja katetrin hoidossa on toimittava steriilisti.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Tillfällig intravenös infusion via perifer venkateter kan ske tills en central venkateter satts.
Finnish: Infuusioita voidaan antaa ääreislaskimoon tilapäisesti, kunnes keskuslaskimoyhteys saadaan avatuksi.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10000 personer:
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä:
Swedish: Det är endast en förpackningsstorlek som är avsedd för användning vid njurdialys: • En injektionsflaska med 0,5mg pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska
Finnish: Munuaisdialyysiä varten on tarjolla vain yksi pakkaus: • yksi 0,5 mg:n injektiopullollinen kuiva-ainetta ja yksi injektiopullollinen liuotinta.
Swedish: I kontrollerade studier, när alla dialyser slagits samman för varje typ (med heparin respektive epoprostenol) var det fler av heparinpatienterna än epoprostenolpatienterna som blödde dagen före dialysen (n=13/17 mot 8/23), på dagen för dialysen (n=25/28 mot 16/35) eller dagen efter dialysen (n=16/24 mot 5/24), under motsvarande tidsperioder.
Finnish: Kun kaikki suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kumpaakin lääkettä (hepariini ja epoprostenoli) käyttäen tehdyt dialyysit yhdistettiin, useammilla hepariinia kuin epoprostenolia saaneilla oli verenvuotoa dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 13/17 ja 8/23), dialyysipäivänä (N = 25/28 ja 16/35) ja dialyysin jälkeisenä päivänä (N = 16/24 ja 5/24).
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning: glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
Finnish: Liuotin parenteraaliseen käyttöön: glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Beredning av infusionslösning av Flolan:
Finnish: Laskimoon injisoitavan Flolan-liuoksen valmistaminen:
Swedish: Infusionshastigheter med koncentrationen 5 000 nanogram/ml
Finnish: Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml
Swedish: Klara injektionsflaskor av glas (typ 1) med propp av butylgummi och krage av aluminium med lock som snäpps av.
Finnish: Kirkas (tyypin 1) lasinen injektiopullo, jossa on synteettinen butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä auki napsautettava korkki.
Swedish: Innan den färdigberedda lösningen av Flolan används i rumstemperatur kan den förvaras i kylskåpstemperatur, 2-8 °C, under högst 40 timmar.
Finnish: Käyttövalmiita Flolan-liuoksia voi ennen käyttöä huoneenlämmössä säilyttää jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa korkeintaan 40 tuntia.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för parenteral användning till Flolan För intravenös användning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Flolan-valmisteen parenteraaliseen käyttöön Laskimoon
Swedish: Den kan spädas med en lösning av natriumklorid 0,9 % w/v; dock får inte mer än 6 volymenheter natriumkloridlösning 0,9 % w/v tillsättas per volymenhet stamlösning, t ex. 50 ml stamlösning spädes med högst 300 ml natriumkloridlösning 0,9 % m/v.
Finnish: Sen voi laimentaa käyttäen 0,9prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta, kunhan suhde on korkeintaan 6 tilavuusosaa 0,9prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta 1 tilavuusosaan konsentraattiliuosta, eli esim. 50 ml konsentraattiliuosta jatkolaimennetaan edelleen enintään 300 ml:lla 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiliuosta.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Finnish: Suun kuivuus Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Swedish: • 1,5 mg epoprosteno
Finnish: • 1,5 mg natriumepoprostenolia.
Swedish: I slutet av behandlingsperioden i 12 veckorsstudien hade överlevnadssiffran förbättrats för patienter i NYHA funktionsklass III och IV. 8 av 40 (20 %) patienter som fick enbart konventionell behandling avled, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
Finnish: Pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista potilaista kuoli 8/40 (20 %), kun taas yksikään epoprostenolia saaneista 41 potilaasta ei kuollut (p = 0,003).
Swedish: a. Med stamlösning, dvs 10 000 nanogram/ml Flolan
Finnish: a. Käytettäessä konsentraattiliuosta eli 10 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta:
Swedish: Följande fyra förpackningar är tillgängliga för behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoitoon on saatavilla seuraavat neljä pakkausta:
Swedish: • muntorrhet.
Finnish: • punoitus.
Swedish: För att undersöka om njurdialys av patienter med ökad blödningsrisk blödde mindre ofta med epoprostenol än med heparin genomfördes 2 större prospektiva kontrollerade studier.
Finnish: Kahdessa merkittävässä prospektiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin varmistamaan, että verenvuodot ovat harvinaisempia epoprostenolia kuin hepariinia käytettäessä niillä munuaisdialyysipotilailla, joilla on verenvuotoriski.
Swedish: Epoprostenol 1,5 mg pulver till infusionslösning:
Finnish: Epoprostenoli 1,5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
Swedish: När alla dialyserna slagits samman var det något fler epoprostenolpatienter som blödde före dialysen (n=12/25 mot 8/32), under dialysen (23/44 mot 14/51), resp. efter dialysen (8/34 mot 5/44), jämfört med heparinpatienter under samma tidsperiod.
Finnish: Kun kaikkia dialyysejä tutkittiin yhdessä, vähän useammalla epoprostenoli- kuin hepariinipotilaalla näytti olevan verenvuotoa ennen dialyysiä (N = 12/25 ja 8/32), dialyysipäivänä (23/44 ja 14/51) sekä dialyysin jälkeisinä päivinä (8/34 ja 5/44).
Swedish: Förvaras vid högst 25oC.
Finnish: Säilytä alle 25 oC.
Swedish: Blödningens intensitet ökade bara i ett fall på dagen för dialys (n=1/16) med epoprostenol, medan den ökade i 5 fall på dagen för dialys (n=5/25) och i 2 fall dagen före dialys (n=2/13) med heparin.
Finnish: Verenvuoto vaikeutui vain 1 dialyysipäivänä epoprostenolia käytettäessä (N = 1/16) ja 5 dialyysipäivänä (N = 5/25) ja 2 dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 2/13) hepariinia käytettäessä.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium) Varje injektionsflaska innehåller 1,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium)
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää natriumepoprostenolia vastaten 0,5 mg epoprostenolia Jokainen injektiopullo sisältää natriumepoprostenolia vastaten 1,5 mg epoprostenolia
Swedish: Dra upp ca 10 ml av spädningsvätskan i en steril spruta, injicera detta i injektionsflaskan med 0,5 mg frystorkat Flolan och skaka försiktigt tills pulvret är upplöst.
Finnish: Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta se injektiopulloon, joka sisältää 0,5 mg kylmäkuivattua Flolan-kuiva-ainetta, ja ravista kevyesti, kunnes jauhe on liuennut.
Swedish: Exempel på dosering med koncentrationen 5 000 nanogram/ml Dosering (nanogram/ kg/min)
Finnish: Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml Annos nanogrammaa/kg /min)
Swedish: Dra upp ca 10 ml av spädningsvätskan i en steril spruta, injicera detta i injektionsflaskan med Flolanpulver och skaka försiktigt tills pulvret är upplöst.
Finnish: Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta sen sisältö injektiopulloon, joka sisältää Flolan kuiva-aineen, ja ravista kevyesti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Swedish: Innan användning måste pulvret lösas upp i spädningsvätskan som med följer.
Finnish: Ennen käyttöä kuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevaan nesteeseen.
Swedish: * Förknippas med administrationssystemet för Flolan 1 Kateterrelaterade infektioner som orsakats av organismer som inte alltid uppfattas som patogena (inklusive micrococcus) har rapporterats.
Finnish: (kuten mikrokokit), joita ei aina pidetä patogeenisina.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Flolan
Finnish: Jos käytät enemmän Flolan-valmistetta kuin sinun pitäisi
Swedish: Sällsynta biverkningar
Finnish: Umpieritys Hyvin harvinainen
Swedish: Effekterna av Flolan på hjärtfrekvensen kan maskeras av samtidig tillförsel av andra läkemedel vilka påverkar kardiovaskulära reflexer.
Finnish: Potilaan samaan aikaan käyttämät kardiovaskulaarisiin heijasteisiin vaikuttavat lääkkeet voivat peittää Flolan-valmisteen sykevaikutuksia.
Swedish: När enbart Flolan används kan mätningar av exempelvis levringstid i aktiverat helblod vara mindre pålitliga.
Finnish: Kun käytetään pelkkää Flolan-valmistetta, kokoveren aktivoidun hyytymisajan mittaus ja vastaavat muut mittaukset eivät välttämättä anna luotettavia tuloksia.
Swedish: Detta kan följas av blåsbildning och flagande hud.
Finnish: Tämän jälkeen voi tulla rakkuloita tai iho voi kesiä.
Swedish: • känna sig trött eller svag
Finnish: • väsymys, heikotus
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel vilket innebär att flaskan bara kan användas vid ett tillfälle och sedan måste kasseras.
Finnish: Koska liuotin ei sisällä säilöntäaineita, injektiopulloa saa käyttää vain kerran ja se pitää sitten heittää pois.
Swedish: • svullnad
Finnish: • ihottuma
Swedish: Denna effekt är kortvarig, men kan vara klinisk signifikant för patienter som är känsliga för digoxin.
Finnish: Digoksiinihoitoa saavien potilaiden digoksiinipitoisuudet saattavat lisääntyä Flolan-hoidon alettua, ja vaikka se on ohimenevää, se voi olla kliinisesti merkittävää, jos potilas on altis digoksiinin toksisille vaikutuksille.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Swedish: Endast den medföljande spädningsvätskan får användas för ytterligare spädning av färdigberedd Flolan.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Flolan-liuoksen jatkolaimentamiseen edelleen saa käyttää vain pakkauksessa mukana olevaa liuotinta.
Swedish: Flolan får inte tillföras tillsammans med andra parenterala lösningar eller läkemedel vid behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoidossa Flolan-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden parenteraalisten liuosten tai lääkkeiden kanssa.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 1,5 mg epoprostenol.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on natriumepoprostenolia määrä, joka vastaa 1,5 mg:aa epoprostenolia.
Swedish: dosering (nanogram/kg/min) x kroppsvikt (kg)
Finnish: annos (nanogrammaa/kg/min) x paino (kg)
Swedish: • långsam hjärtrytm
Finnish: • sydämen tiheälyöntisyys
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 0,5 mg epoprostenol.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on natriumepoprostenolia määrä, joka vastaa 0,5 mg:aa epoprostenolia.
Swedish: Mängden natrium i pulvret till infusionslösning är omkring 2,7 mg per flaska.
Finnish: Infuusiokuiva-aine (liuosta varten) sisältää noin 2,7 mg natriumia injektiopulloa kohti.
Swedish: Pulmonellt ödem
Finnish: Keuhkopöhö
Swedish: Förvaras torrt.
Finnish: • suun kuivuminen.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Epoprostenol 0,5 mg pulver till infusionslösning:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Epoprostenoli 0,5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Denna lösning kallas stamlösning och innehåller 10 000 nanogram Flolan per ml.
Finnish: Tämä liuos on konsentraattiliuos, ja se sisältää 10 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta.
Swedish: Blödningens intensitet minskade för fler patienter i epoprostenolgruppen dagen före dialysen och på dialysdagen (före dialys: n=4/8; på dialysdagen: n=6/16) än i heparingruppen (före dialys: n=4/13; på dialysdagen: n=4/25).
Finnish: Verenvuoto lievittyi näistä useammin epoprostenolia (ennen dialyysiä N = 4/8, dialyysipäivänä N = 6/16) kuin hepariinia käytettäessä (ennen dialyysiä N = 4/13, dialyysipäivänä N = 4/25).
Swedish: Du bör avbryta amningen av ditt barn under behandlingen med Flolan.
Finnish: Sinun on tärkeää tarkkailla pistokohtaa Flolan-hoidon aikana.
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver för infusionsvätska löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta laskimoinfuusiota varten tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natrium-ionipitoisuus noin 56 mg.
Swedish: Dosering (nanogram/ kg/min)
Finnish: Annostus (nanogrammaa/kg /min)
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natriumionipitoisuus noin 56 mg.
Swedish: Dosering (nanogram/kg /min)
Finnish: Annos (nanogrammaa/kg/ min)
Swedish: • smärta vid injektionsstället.
Finnish: • pistokohdan kipu.
Swedish: Dosanpassning:
Finnish: Annoksen sovittaminen:
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Finnish: Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Swedish: Kvalitet - Modul 3
Finnish: Laatu - Moduuli 3
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
Finnish: Tämä on yksi niistä kohdista, joiden oli todettu vaativan yhdenmukaistamista.
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
Finnish: Se päätti myös suositellusta infuusioaikataulusta aikuisille.
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
Finnish: Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.
Swedish: CHMP fann att mängden data från användningen av epoprostenol hos gravida kvinnor är begränsad (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että epoprostenolin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoja (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Swedish: Överdosens effekt på blodtrycket lades till i detta avsnitt.
Finnish: Yliannoksen vaikutus verenpaineeseen lisättiin tähän kohtaan.
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
Finnish: CHMP hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Swedish: Det fanns inga tydliga samstämmiga bevis för att patienter som genomgick någon av behandlingarna förbättrades oftare eller blev sämre mindre ofta.
Finnish: Ei ollut selvää yhtenäistä näyttöä siitä, että kumpaa tahansa hoitoa saavien potilaiden tila parani useammin tai paheni harvemmin.
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
Finnish: Ehdotetut muutokset kohtaan 4.8 perustuivat pääasiassa keskeiseen turvallisuusprofiiliin (CSP), joka hyväksyttiin vuonna 2009 säännöllisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) työnjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0018/001).
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa.
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Finnish: Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti laatumoduulin harmonisointia koskevan ehdotuksen.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt så tidigt som under första behandlingsveckan.
Finnish: Parannukset suorituskyvyssä olivat ilmeisiä niinkin pian kuin hoidon ensimmäisellä viikolla.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt hos vissa patienter vid slutet av första behandlingsveckan.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin ilmeistä parantumista hoidon ensimmäisen viikon lopussa.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
Swedish: Efter genomförda korrigeringar utfördes ett läsbarhetstest som lämnades in för bedömning under hänskjutningsförfarandet.
Finnish: Korjausten tekemisen jälkeen suoritettiin luettavuustesti, joka lähetettiin ja arvioitiin lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras doseringsrekommendationer, varningarna och informationen om fertilitet, graviditet och amning.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset, varoitukset sekä fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevat tiedot.