FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kalydeco malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Kalydeco gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II o djelotvornosti u bolesnika s CF-om koji su homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR pokazali su da nije bilo statistički značajne razlike u FEV1 tijekom 16 tjedana liječenja ivakaftorom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, veiksmingumo rezultatai neparodė statistiškai reikšmingo FEV1 skirtumo per 16 gydymo ivakaftoru savaičių, lyginant su placebu (žr.
Croatian: Rezultati klinički relevantnih mjera sekundarnih ishoda prikazani su u tablici 3.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Croatian: U bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina, najčešće nuspojave bile su kongestija nosa (26,5%), infekcija gornjih dišnih puteva (23,5%), povišene transaminaze (14,7%), osip (11,8%) i bakterije u iskašljaju (11,8%).
Lithuanian: Nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų pacientams dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: užgulta nosis (26,5 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (23,5 %), transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimas (14,7 %), bėrimas (11,8 %) ir bakterijos skrepliuose (11,8 %).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike ivakaftora u monoterapiji u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
Lithuanian: Žmonių ivakaftoro monoterapijos farmakokinetikos tyrimas parodė minimalų ivakaftoro ir jo metabolitų pašalinimą su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Croatian: Istovremena primjena ciprofloksacina s ivakaftorom nije utjecala na izloženost ivakaftoru.
Lithuanian: Vartojant ciprofloksaciną kartu su ivakaftoru, ivakaftoro ekspozicija nepakito.
Croatian: Svjetloplave, filmom obložene tablete u obliku kapsula, s oznakom „V 150" otisnutom crnom tintom na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (16,5 mm x 8,4 mm u obliku modificirane tablete).
Lithuanian: Šviesiai mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 150", o kita pusė yra lygi (16,5 mm x 8,4 mm modifikuotos tabletės formos).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kalydeco je jedna tableta od 150 mg svakih 12 sati (ukupno 2 tablete: 300 mg na dan).
Lithuanian: Rekomenduojama Kalydeco dozė yra po vieną 150 mg tabletę kas 12 valandų (iš viso 2 tabletės: 300 mg per parą).
Croatian: Za bolesnike iz skupine koja je primala placebo/ivakaftor, početna vrijednost postotka predviđene vrijednosti FEV1 bila je ona iz ispitivanja 4, dok je za bolesnike u skupini ivakaftor/ivakaftor početna vrijednost bila ona iz ispitivanja 1 i 2.
Lithuanian: Placebo / ivakaftoro grupės pacientams pradinis procentinis prognozuojamas FEV1 yra 4-ojo tyrimo vertė, o ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams pradinė vertė yra 1-ojo ir 2-ojo tyrimų vertė.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracije klorida u znoju na početku (n = 25) iznosila je 97,88 mmol/l (14,00).
Lithuanian: Chloridų kiekio prakaite pradinio įvertinimo metu (n = 25) vidurkis (SN) buvo 97,88 mmol/l (14,00).
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas;
Croatian: Kalydeco u monoterapiji
Lithuanian: Kalydeco monoterapija
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIAI
Croatian: Ivakaftor je također povećao vjerojatnost otvaranja kanala R117-CFTR koji ima i malu vjerojatnost otvaranja i smanjenu amplitudu struje (provodljivost).
Lithuanian: Ivakaftoras taip pat didino R117H-CFTR, kuriam būdinga maža atviro kanalo tikimybė (vartų mechanizmas) ir sumažėjusi kanalo srovės amplitudė (laidumas), atviro kanalo tikimybę.
Croatian: Uključeno je trideset i devet bolesnika (srednja vrijednost dobi 23 godine) s početnim FEV1 ≥ 40% predviđene vrijednosti (srednja vrijednost FEV1 78% od predviđenog [raspon: od 43% do 119%]).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti trisdešimt devyni pacientai (vidutinis amžius - 23 metai), kurių pradinis FEV1 buvo ≥ 40 % už prognozuojamą (vidutinis prognozuojamas buvo FEV1 78 % [intervalas: nuo 43 % iki 119 %]).
Croatian: Kalydeco 50 mg granule
Lithuanian: Kalydeco 50 mg granulės
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520) amonijak, koncentrirana otopina
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Amoniako koncentruotas tirpalas
Croatian: Procijenjena terapijska razlika između ivakaftora i placeba iznosila je 1,7 postotnih bodova (95% CI -0,6; 4,1); ova razlika nije bila statistički značajna (P = 0,15).
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 1,7 procentinio punkto (95 % PI -0,6, 4,1); šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (P = 0,15).
Croatian: Mogućnost interakcije ivakaftora s prijenosnicima
Lithuanian: Galima ivakaftoro sąveika su nešikliais
Croatian: • Srčani glikozidi kao što je digoksin, koji se primjenjuju za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija.
Lithuanian: • Širdies glikozidų, pvz., digoksino, vartojamų lengvam ar vidutinio sunkumo staziniam širdies nepakankamumui ir nenormaliam širdies ritmui, vadinamajam prieširdžių virpėjimui, gydyti
Croatian: • ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak
Lithuanian: • Dengianti plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (PEG 3350), talkas, indigokarminas (E132) ir karnaubo vaškas.
Croatian: • Antikonvulzivi kao što su fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epileptičkih napadaja.
Lithuanian: , fenobarbitalio, karbamazepino ir fenitoino, vartojamų epilepsijos priepuoliams gydyti
Croatian: Mutacija G970R uzrokuje defekt u prekrajanju s posljedicom da na površini stanice gotovo ili uopće nema proteina CFTR, što može objasniti rezultate opažene u ispitanika s tom mutacijom u ispitivanju 5 (vidjeti podatke u „Farmakodinamički učinci" i „Klinička djelotvornost").
Lithuanian: G970R mutacija sukelia splaisingo defektą, dėl to ląstelės paviršiuje yra mažai CFTR baltymo arba jo nėra, tai gali paaiškinti 5 tyrimo rezultatus, nustatytus tiriamiesiems su šia mutacija (žr.
Croatian: U ispitivanju 4 bolesnici koji su završili liječenje placebom u ispitivanjima 1 i 2 prešli su na ivakaftor, dok su bolesnici koji su primali ivakaftor nastavili primati ivakaftor još najmanje 96 tjedana, odnosno, liječenje ivakaftorom trajalo je za bolesnike iz skupine koja je primala placebo/ivakaftor najmanje 96 tjedana, a za bolesnike iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor najmanje 144 tjedna.
Lithuanian: 4-ojo tyrimo metu pacientams, kurie baigė gydymą placebu 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu, buvo skirtas gydymas ivakaftoru, o ivakaftorą vartoję pacientai toliau jį vartojo mažiausiai 96 savaites, t. y., gydymo ivakaftoru trukmė buvo mažiausiai 96 savaitės placebo / ivakaftoro grupėje ir mažiausiai 144 savaitės ivakaftoro / ivakaftoro grupėje.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracije elastaze-1 u stolici na početku (n = 27) iznosila je 28 µg/g (95).
Lithuanian: Elastazės-1 kiekis išmatose pradinio įvertinimo metu (n = 27) vidurkis (SN) buvo 28 µg/g (95).
Croatian: Kalydeco u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom ne smije se propisivati bolesnicima s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju drugu mutaciju gena CFTR koja nije navedena u dijelu 4.1.
Lithuanian: Kalydeco negalima skirti kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru CF sergantiems pacientams, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir turi antrąją CFTR mutaciją, nenurodytą 4.1 skyriuje.
Croatian: • tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520) i amonijak, koncentrirana otopina.
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520) ir amoniako koncentruotas tirpalas.
Croatian: Bolesnici su nastavili uzimati svoju propisanu terapiju standardne skrbi za cističnu fibrozu.
Lithuanian: Pacientams toliau buvo taikomas jiems skirtas standartinis CF gydymas.
Croatian: Jedna vrećica samo je za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Kiekvienas paketėlis skirtas vartoti tik vieną kartą.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode prije početka liječenja kako bi se potvrdilo postojanje neke od navedenih mutacija gena CFTR (vidjeti dio 4.1).
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, prieš pradedant gydymą reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą CFTR gene (žr.
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 73% (raspon: od 32,5% do 105,5%), a srednja vrijednost dobi bila je 31 godina (raspon: od 6 do 68 godina).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis prognozuojamas FEV1 buvo 73 % (intervalas: nuo 32,5 % iki 105,5 %) ir vidutinis amžius buvo 31 metai (intervalas: nuo 6 iki 68 metų).
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco izbjegavajte svom djetetu davati hranu ili pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville, jer mogu u djetetovu tijelu povećati količinu ivakaftora te tako pojačati nuspojave lijeka Kalydeco.
Lithuanian: Gydymo Kalydeco metu venkite duoti vaikui maisto ar gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų, nes jie gali padidinti Kalydeco šalutinį poveikį, padidindami ivakaftoro kiekį Jūsų vaiko organizme.
Croatian: Do 48. tjedna
Lithuanian: Per 48 savaites
Croatian: Dva bolesnika, jedan koji je primao placebo i jedan liječen ivakaftorom, trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza za > 8 puta GGN.
Lithuanian: Du pacientai - vienas placebą vartojęs pacientas ir vienas ivakaftorą vartojęs pacientas - visiškai nutraukė gydymą dėl > 8 x VNR transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimo.
Croatian: Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete svjetloplave su boje, oblika kapsule, veličine 16,5 mm x 8,4 mm s otisnutim „V 150" crnom tintom na jednoj strani i neoznačene s druge strane.
Lithuanian: Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos kapsulės formos 16,5 mm x 8,4 mm tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 150", o kita pusė yra lygi.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl.
Lithuanian: Tiriant vaisingumą, duodant dozes, nesukeliančias nepageidaujamo poveikio (angl.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je srednja vrijednost apsolutne promjene postotka predviđenog FEV1 nakon 24 tjedna liječenja u odnosu na početnu vrijednost.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites.
Croatian: Ispitivanje 6: ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom R117H gena CFTR U ispitivanju 6 procijenjeno je 69 bolesnika u dobi od 6 i više godina; 53 (76,8%) bolesnika imalo je mutaciju F508del na drugom alelu.
Lithuanian: 6-asis tyrimas: CF sergančių pacientų, kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, tyrimas 6-ojo tyrimo metu buvo vertinami 69 pacientai, kurie buvo 6 metų arba vyresni; 53 (76,8 %) pacientams nustatyta F508del mutacija antrajame alelyje.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 tabletės
Croatian: Djelotvornost lijeka Kalydeco procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III u klinički stabilnih bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali mutaciju G551D gena CFTR na najmanje jednom alelu i FEV1 ≥ 40% predviđenog.
Lithuanian: Kalydeco veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius tyrimus, kuriuose dalyvavo kliniškai stabilūs CF sergantys pacientai, kuriems bent 1 alelyje nustatyta CFTR geno G551D mutacija ir kuriems prognozuojamas FEV1 ≥ 40 %.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) ukupne promjene od početne vrijednosti za elastazu-1 u stolici (n = 27) iznosila je 99,8 µg/g (138,4).
Lithuanian: Bendrojo pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis (SN) pagal elastazės-1 kiekį išmatose (n = 27) buvo 99,8 µg/g (138,4).
Croatian: Kako uzimati Kalydeco
Lithuanian: Kaip vartoti Kalydeco
Croatian: Primjena ivakaftora može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati CYP2C9 i/ili P-gp-a i/ili CYP3A, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs CYP2C9 ir (arba) P-gp ir (arba) CYP3A substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vertex
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Vertex
Croatian: U dio B ispitivanja 8 bilo je uključeno 19 bolesnika u dobi od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca (srednja vrijednost dobi na početku: 15,2 mjeseca) od kojih je 18 bolesnika završilo liječenje u trajanju od 24 tjedna, i 11 bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci (srednja vrijednost dobi na početku: 9,0 mjeseci) od kojih je svih 11 bolesnika završilo liječenje od 24 tjedna.
Lithuanian: 8-ojo tyrimo B dalyje dalyvavo 19 pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių (vidutinis amžius 15,2 mėnesių pradinio įvertinimo metu), iš jų 18 pacientų baigė 24 savaičių gydymą, ir 11 pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių (vidutinis amžius 9,0 mėnesio pradinio įvertinimo metu), iš jų visi 11 pacientų baigė 24 savaičių gydymą.
Croatian: Kada su prebačeni u ispitivanje 4, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini iznosila je 0,91 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna i 0,77 događaja/godina od 48. do 96. tjedna.
Lithuanian: Kai pacientai buvo perkelti į 4-ąjį tyrimą, anualizuotas plaučių ligų paūmėjimo dažnis buvo 0,91 reiškinio per metus nuo 1-osios dienos iki 48 savaitės pabaigos ir 0,77 reiškinio per metus nuo 48 savaitės pabaigos iki 96 savaitės pabaigos.
Croatian: Međutim, u bolesnika s mutacijom G970R gena CFTR, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju u 8. tjednu iznosila je -6,25 (6,55) mmol/l.
Lithuanian: Tačiau pacientams su G970R-CFTR mutacija absoliučiojo chloridų kiekio prakaite pokyčio 8 savaitę vidurkis (SN) buvo -6,25 (6,55) mmol/l.
Croatian: Ivakaftor treba primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Lithuanian: Ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Croatian: Dajte propuštenu dozu ako je prošlo manje od 6 sati od vremena kad je Vaše dijete trebalo uzeti dozu.
Lithuanian: Duokite praleistą dozę, jeigu Jūsų vaikas ją turėjo išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas.
Croatian: SN NN
Lithuanian: NN
Croatian: Ako ste svom djetetu zaboravili dati Kalydeco
Lithuanian: Pamiršus duoti vaikui Kalydeco
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule u vrećici
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės paketėlyje
Croatian: Nijedan bolesnik liječen tezakaftorom/ivakaftorom nije prekinuo liječenje zbog povišenih transaminaza.
Lithuanian: Nė vienas tezakaftoru / ivakaftoru gydytas pacientas nenutraukė gydymo dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Croatian: Nakon doziranja ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s cističnom fibrozom, srednja vrijednost (SD) terminalnog poluvijeka ivakaftora iznosila je približno 9,3 (1,7) sati.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams skiriant ivafaktorą derinyje su tezakaftoru nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, galutinio ivakaftoro pusinės eliminacijos laiko vidurkis (SN) buvo maždaug 9,3 (1,7) val.
Croatian: Srednja vrijednost (±SD) CL/F kod jedne doze od 150 mg bila je 17,3 (8,4) l/h u zdravih ispitanika.
Lithuanian: Vienkartinės 150 mg dozės vidutinis CL/F (±SN) sveikiems tiriamiesiems buvo 17,3 (8,4) l/val.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travnja 2017.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Croatian: • Neki ljudi koji uzimaju Kalydeco (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) mogu imati povišene jetrene enzime u krvi.
Lithuanian: • Kai kuriems Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) vartojantiems žmonėms nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene tjelesne težine od početne vrijednosti (kg) U 24. tjednu
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal kūno svorį (kg) Per 24 savaites
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Kalydeco u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te se stoga njegova primjena ne preporučuje osim ako je korist od liječenja veća od rizika.
Lithuanian: Kalydeco vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, patirties nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama, nebent nauda būtų didesnė už riziką.
Croatian: Tablica 4: Učinak ivakaftora prema varijablama djelotvornosti u cjelokupnoj populaciji te prema specifičnim mutacijama gena CFTR
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis veiksmingumo kintamiesiems bendrojoje populiacijoje ir pagal specifines CFTR mutacijas
Croatian: Teško (Child-Pugh stadij C)
Lithuanian: Sunkus (C klasė pagal Child
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene za dojenčad u dobi od 6 do manje od 12 mjeseci s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre, koja je liječena ivakaftorom.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydomiems ivakaftoru, nėra.
Croatian: Tablica 6: Učinak ivakaftora na postotak predviđenog FEV1 u ispitivanju 4
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis procentiniam prognozuojamam FEV1 4-ojo tyrimo metu
Croatian: U bolesnika koji su u 1. dijelu ispitivanja 5 liječeni placebom, srednja vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je na početku 79,3%, dok je u bolesnika liječenih ivakaftorom iznosila 76,4%.
Lithuanian: 5-ojo tyrimo 1 dalyje pradinio įvertinimo metu vidutinis procentinis prognozuojamas FEV1 placebu gydomiems pacientams buvo 79,3 %, ivakaftoru gydomiems pacientams ši vertė buvo 76,4 %.
Croatian: Nakon višestrukih doza ivakaftora i tezakaftora tijekom 10 dana, ispitanici s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B, od 7 do 9 bodova) imali su povećan AUC ivakaftora za 50%, AUC tezakaftora za približno 36% te Cmax tezakaftora za približno 10%.
Lithuanian: 10 dienų vartojus daugkartines ivakaftoro ir tezakaftoro dozes, tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų), ivakaftoro AUC padidėjo 50 % ir atitinkamai maždaug 36 % bei 10 % padidėjo tezakaftoro AUC ir Cmax.
Croatian: Jednu vrećicu s granulama treba pomiješati s 5 ml meke hrane ili tekućine primjerene dobi i odmah sve pojesti ili popiti.
Lithuanian: Kiekvieną granulių paketėlį reikia sumaišyti su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio ir nedelsiant suvartoti.
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 84,2% (raspon: 44,0% do 133,8%), a srednja vrijednost dobi bila je 9 godina (raspon: 6 do 12 godina); 8 (30,8%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 4 (15,4%) bolesnika u skupini koja je primala ivakaftor imalo je FEV1 na početku manji od 70% predviđenog.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis prognozuojamas FEV1 buvo 84,2 % (intervalas: nuo 44,0 % iki 133,8 %), vidutinis amžius buvo 9 metai (intervalas: 6-12 metų); 8 (30,8 %) pacientų placebo grupėje ir 4 (15,4 %) pacientų ivakaftoro grupėje FEV1 sudarė mažiau kaip 70 % pradinio įvertinimo metu prognozuoto rodiklio.
Croatian: Do 8. tjedna
Lithuanian: Per 8 savaites
Croatian: U tablici 2 navedene su nuspojave opažene uz ivakaftor u kliničkim ispitivanjima (placebom kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima) u kojima se izloženost ivakaftoru kretala u rasponu od 16 tjedana do 144 tjedna.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant ivakaftorą atliekant klinikinius tyrimus (placebu kontroliuojamus ir nekontroliuojamus tyrimus), kurių metu ivakaftoro ekspozicija truko nuo 16 savaičių iki 144 savaičių.
Croatian: Povišene transaminaze opažene su u nekih bolesnika liječenih ivakaftorom u monoterapiji i u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje buvo pastebėtas kai kuriems pacientams, gydytiems ivakaftoro monoterapija ir kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek eliminacije iznosio je približno 12 sati nakon jednokratne doze u sitom stanju.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas, po valgio išgėrus vieną dozę, buvo maždaug 12 valandų.
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP) in vitro.
Lithuanian: Ivakaftoras ir jo metabolitai yra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s ciklosporinom ili takrolimusom.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su ciklosporinu arba takrolimuzu pateikta 4.5 skyriuje.
Croatian: Ivakaftor, srednja vrijednost (SD) Cmin, ss (ng/ml)
Lithuanian: Ivakaftoro vidurkis (SN) Cmin, ss (ng/ml)
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Croatian: Početna vrijednost
Lithuanian: Pradinis įvertinimas
Croatian: U dijelu B ispitivanja 8, mjera primarnog ishoda sigurnosti primjene procjenjivana je tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: 8-ojo tyrimo B dalyje pagrindinė vertinamoji saugumo baigtis buvo vertinama 24 savaites (žr.
Croatian: Kalydeco sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Kalydeco dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Croatian: Pazite da odmah uzme sav lijek.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad mišinys būtų suvartotas visas ir nedelsiant.
Croatian: Terapijska razlika između ivakaftora i placeba iznosila je -6,3 postotna boda (95% CI -12,0; -0,7).
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo -6,3 procentinio punkto (95 % PI -12,0, -0,7).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze osim ako je prisutno umjereno oštećenje funkcije jetre.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia, nebent kartu yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Croatian: U bolesnika s potvrđenom genetskom varijantom R117H-7T terapijska razlika između ivakaftora i placeba iznosila je 0,2% (95% CI -8,1;
Lithuanian: Pacientams, kuriems patvirtintas R117H-7T genetinis variantas, gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 0,2 % (95 % PI -8,1, 8,5).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) ukupne (kombinirane obje skupine koje su primale ivakaftor) apsolutne promjene od početne vrijednosti BMI-ja u 24. tjednu iznosila je 0,32 kg/m2 (0,54), a srednja vrijednost (SD) ukupne promjene z-vrijednosti BMI-ja za dob iznosila je 0,37 (0,42).
Lithuanian: 24 savaitę bendrojo (abiejų ivakaftoro dozių grupių kartu) absoliučiojo pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis (SN) pagal KMI buvo 0,32 kg/m2 (0,54), bendrojo KMI pagal amžių z balo pokyčio vidurkis (SN) buvo 0,37 (0,42).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži 109,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 109,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).