FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem hat der MAH Änderungen an der Produktinformation (PI) vorgeschlagen, nämlich die getrennte Gabe von Pneumokokken- und Meningokokken-Konjugatimpfungen.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit att ändra på produktinformationen, nämligen separat administrering av konjugatvaccinerna mot pneumokocker och meningokocker.
German: hat der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexavac empfohlen.
Swedish: CHMP har rekommenderat ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist als Grund- und Auffrisch-Impfstoff für Kinder gegen die oben genannten Viren und Bakterien indiziert.
Swedish: Haemophilus influenzae typ b. Detta kombinerade vaccin är indicerat för primär- och boostervaccinering av barn mot ovannämnda virus och bakterier.
German: Der CHMP drückte die Besorgnis aus, dass es Hinweise für eine unvorhersehbare Variabilität in der Hepatitis-B-Antikörperantwort nach der Impfung mit Hexavac gibt.
Swedish: CHMP uttryckte oro för de evidens som föreligger för en oförutsägbar variabilitet i antikroppssvaret mot hepatit B efter vaccinering med Hexavac.
German: Dennoch ist der CHMP gemäß der aktuellen Erkenntnisse der Meinung, dass Hepatitis-B-Impfungen im Kindesalter so immunogen wie möglich sein sollten und maximal eine Auffrischdosis im Jugendalter notwendig sein sollte, um einen effektiven Schutz zu gewährleisten, sobald geimpfte Personen einem gegenüber Kindheit und Jugend erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sein sollten.
Swedish: Icke desto mindre anser CHMP baserat på nuvarande kunskap att hepatit B-vacciner avsedda för barn skall vara så immunogena som möjligt, så att det krävs maximalt en enstaka boosterdos under tonåren för att säkerställa ett effektivt skydd vid den tidpunkt då patienterna skulle kunna exponeras för en högre infektionsrisk än under spädbarnstid och barndom.
German: Der MAH schlug die Entwicklung von Strategien zur Auffindung der Problemursache vor sowie die Herstellung eines Präparats mit höherer Immunogenität.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att strategier skulle utarbetas för att identifiera källan till problemet, liksom även för att framställa en mer immunogen beredning.
German: Weitere Bedenken wurden aufgrund jüngster Erkenntnisse geäußert, nach denen Kinder, die mit Hexavac grundimmunisiert wurden, offensichtlich auf eine Auffrischdosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs unterschiedlich reagieren, und zwar abhängig von den geometrisch mittleren Titern (GMTs), die nach der ersten Immunisierungsreihe erzielt wurden.
Swedish: Ytterligare oro väcktes av det färska fyndet att barn som primärimmuniserats med Hexavac till synes svarar på en boosterdos av monovalent hepatit B-vaccin som en funktion av de geometriska medelvärden för titrarna (GMT:erna) som uppnåddes efter primärimmuniseringsserien.
German: Es wurden Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac und der möglichen Auswirkungen auf den Langzeitschutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion und eine Auffrischbarkeit nach der Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff geäußert.
Swedish: Oro uttrycktes angående den låga immunogeniciteten hos HepBkomponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit Binfektion och boostbarheten efter en primärvaccinering med detta vaccin.
German: Die Bedenken wegen der Immunogenität der HepB-Komponente mehrten sich, als nach einer begleitenden Verabreichung von Hexavac mit anderen Meningokokken- und PneumokokkenImpfstoffen Serokonversionsraten beobachtet wurden, die geringer waren als erwartet.
Swedish: Oron över immunogeniciteten hos HepB-komponenten ökade när lägre serokonversionsfrekvenser än förväntat observerades efter samtidig administrering av Hexavac och andra meningokock- och pneumokockvacciner.
German: Der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepB-Komponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu sein scheint.
Swedish: CHMP fastställde att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent.
German: • der CHMP stellte fest, dass die geringere Immunogenität der vom MAH freigegebenen HepBKomponente auf Schwankungen im Produktionsprozess für diese Komponente zurückzuführen zu
Swedish: • CHMP fastställde att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen
German: • In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach
Swedish: • Med beaktande av de data avseende den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga identifierade CHMP en potentiell risk som är förenad med fortsatt vaccinering med Hexavac, i termer av långsiktigt skydd mot hepatit B-infektion och patientens boostbarhet efter priming med Hexavac.
German: In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach Grundimpfung mit Hexavac fest.
Swedish: I beaktande av de data avseende den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga identifierade CHMP en potentiell risk som är förenad med fortsatt vaccinering med Hexavac, vad beträffar långsiktigt skydd mot hepatit B-infektion och patientens boostbarhet efter priming med Hexavac.
German: Unter Berücksichtigung aller genannten Punkte, einschließlich der Zeit, die für die vollständige Untersuchung aller Fragen im Zusammenhang mit der geringen Immunogenität nach Impfung mit
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor relaterade till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med Hexavac, rekommenderade CHMP ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.eu.int
German: Siehe Modul "All authorised presentations"
Swedish: Se modul för "Alla godkända förpackingsstorlekar"
German: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff (J07CA)
Swedish: Bakteriella och virala vacciner, kombinerade (J07CA)
German: Diese Studien zeigten die schützende Wirksamkeit von Hexavac gegen die oben genannten Krankheiten bei Kindern.
Swedish: Dessa undersökningar visade Hexavacs protektiva effekt mot ovan nämnda sjukdomar hos spädbarn.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass insgesamt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac für die genehmigten Anwendungsgebiete weiterhin günstig bleibt.
Swedish: På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt ansåg CHMP att nytta/risk förhållandet för Hexavac fortfar att vara gynnsamt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren vorübergehende lokale Reaktionen (Schmerz, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle) und systemische Reaktionen (Appetitverlust, Fieber, Schläfrigkeit, Reizbarkeit).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var övergående lokala reaktioner (smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället) och systematiska reaktioner (aptitbrist, feber, dåsighet, irritation).
German: Sehr selten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, hypoton-hyporesponsive Episoden, Unwohlsein, Ödeme, Blässe, Schwellung oder Ödeme von ganzen Gliedmaßen, vorübergehende regionale Lymphknotenschwellungen, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-BarréSyndrom, Hypotonie, Neuritis, Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit, Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Unruhe, Schlafstörungen, Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor, angioneurotisches Ödem, Erythem, Pruritus, Exanthem, Urtikaria, und Flushing.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades mycket sällsynt: allergiska reaktioner, frossbrytningar, trötthet, hypotonisk-hyporesponsiv episod, sjukdomskänsla, ödem, blekhet, svullnad eller ödem av hel(a) extremitet(er), övergående svullnad av lokala lymfkörtlar, kramper (febrila och afebrila), encefalit, encefalopati med akut hjärnödem, rullande ögon, Guillain-Barrés Syndrom, hypotoni, neuritbuksmärtor, meteorism, illamående, petekier, purpura, trombocytopeni, purpura, trombocytopeni, rastlöshet, sömnstörningar, dyspné eller inspiratorisk stridor, angioödem, erytem, klåda, utslag, urticaria, och rodnad.
German: Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von klinischen Studien, die die Immunogenität und Reaktogenität von Hexavac bei Verabreichung nach spezifischen Grundimmunisierungs- und Auffrischimpfschemata untersuchten.
Swedish: Godkännandet was baserat på kliniska prövningar som undersökte immunogeneciteten och reactogeniciteten i Hexavac vid administrering enligt särskilda primär- och
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist angezeigt zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Swedish: Detta kombinerade vaccin är indikerat för primäroch boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
German: Hexavac ist ein Sechsfach-Impfstoff (hexavalent), der kombinierte Antigene enthält, die von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b abgeleitet sind.
Swedish: Hexavac är ett hexavalent vaccin som innehåller en kombination av antigen .från Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, , hepatit B virus, polio virus och Haemophilus influenzae typ b. Det är utvecklat för primär- och boosterimmunisering av barn emot ovannämnda virus och bakterier.
German: Weitere Informationen über Anwendung und wissenschaftlichen Hintergrund des Produkts sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen.
Swedish: See relevanta moduler för utförliga anvisningar för användningen av detta läkemedel, vetenskaplig information eller procedurala aspekter.
German: HEXAVAC
Swedish: Renat tetanustoxoid
German: Internationaler Freiname (INN): Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter Haemophilus influenzae Typ bImpfstoff, mit Adjuvans
Swedish: EMEA/H/C/298 KOMMITTÉ FÖR HUMANLÄKEMEDEL OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL HEXAVAC Internationellt generiskt namn (INN) Difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverat polio-, hepatit B (rekombinant) vaccin och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin, adsorberat
German: 3 gezüchtet in Vero-Zellen
Swedish: 3 Odlade i Vero-celler
German: Inaktivierte Polioviren3 Typ 1 (Mahoney)
Swedish: Poliovirus (inaktiverat)3 Typ 1 (Mahoney)
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Swedish: 1 Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al3+) 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
German: 4 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 5 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Swedish: 4 Eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod 5 Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
German: --1 Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid
Swedish: En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Swedish: 50 (5 x 10) förfyllda sprutor (Flerpack)
German: Tetanus-Toxoid
Swedish: Tetanustoxoid
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen5
Swedish: Hepatit B-ytantigen5
German: Fläschchen (Glas)
Swedish: Förpackningsstorlek injektionsflaska (glas)
German: 10 Fläschchen
Swedish: 10 injektionsflaskor
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
German: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Swedish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexyon entweder verwendet oder verworfen werden.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Hexyon användas eller kasseras.
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexyon möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Swedish: • Som med alla vacciner ger Hexyon kanske inte skydd hos 100 % av barnen som får vaccinet.
German: Die Impfung mit Hexyon muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Swedish: Vaccination med Hexyon kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2018
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Swedish: Komponent för ett flerpack, kan inte säljas separat.
German: Um sicherzugehen, dass Hexyon für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Swedish: För att säkerställa att Hexyon är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexyon bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Hexyon för spädbarn under sex veckors ålder har inte fastställts.
German: Was ist Hexyon und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Hexyon är och vad det används för
German: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Swedish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda mot infektionssjukdomar.
German: • Hexyon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: • Hexyon ska inte blandas med andra läkemedel
German: • Hexyon kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Swedish: • Hexyon hjälper endast till att skydda mot dessa sjukdomar om de orsakas av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
German: Hexyon wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage sind, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Swedish: Hexyon ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
German: ‡‡ Serokonversion: mindestens 4-facher Anstieg gegenüber dem Wert vor der Impfung (vor der 1.
Swedish: ‡‡ Serokonversion: minst 4-faldig ökning jämfört med nivån före vaccinering (före dos 1)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
German: Hexyon ist eine weißlich-trübe Suspension.
Swedish: Hexyon är en vitaktig, grumlig suspension.
German: 3 oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung 4 gezüchtet in Vero-Zellen
Swedish: Eller motsvarande aktivitet som bestämts med en immunogenicitetsutvärdering Odlade i Vero-celler
German: d. Mögliche Nebenwirkungen (Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten oder Bestandteile von Hexyon enthalten, beobachtet wurden, jedoch nicht bei Hexyon selbst.)
Swedish: d- Möjliga biverkningar (det vill säga biverkningar som rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna eller innehållsämnena i Hexyon och inte direkt med Hexyon.)
German: In klinischen Studien mit Kindern, die Hexyon erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Reaktionen Schmerz und Erythem an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Swedish: I kliniska studier hos personer som mottog Hexyon var de vanligaste rapporterade reaktionerna bl.a. smärta vid injektionsstället, irritabilitet, gråt och erytem vid injektionsstället.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Hexyon geimpft werden sollte.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt barn kan få Hexyon.
German: Wenn Hexyon zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, erfolgt die Injektion an unterschiedlichen Stellen.
Swedish: När Hexyon ges på samma gång som andra vaccin kommer injektionerna ges på olika ställen.
German: Die Verträglichkeit von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten för Hexyon för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
German: 49,3 % der Geimpften hatten einen Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml mit einer geometrischen Durchschnittskonzentration von 13,3 (95 % CI: 8,882-20,0) mI.E./ml.
Swedish: 49,3 % av de vaccinerade hade ≥ 10 mIU/ml antikroppar med ett geometriskt medelvärde på 13,3 (95 % KI: 8,82-20,0) mIU/ml.
German: Hexyon kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-Impfstoffen angewendet werden.
Swedish: Hexyon kan ges samtidigt som andra vacciner så som pneumokockvacciner, mässling-påssjuka-röda hundvacciner, rotavirusvacciner eller meningokockvacciner.
German: Die Immunantwort auf Hib- (PRP) und Pertussis-Antigene (PT und FHA) wurde nach 2 Dosen in einer Untergruppe der Probanden (N = 148) ausgewertet, die Hexyon im Alter von 2, 4 und 6 Monaten erhalten hatten.
Swedish: Immunsvaret mot Hib (PRP) och pertussisantigen (PT och FHA) utvärderades efter två doser i en undergrupp av försökspersoner som fick Hexyon (N=148) vid 2, 4, 6 månaders ålder.
German: Hexyon darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Hexyon får inte blandas med några andra vacciner eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
German: Packung mit 10x1 Dosis für Bündelpackungen (ohne blue box).
Swedish: Förpackning om 10 för flerpack (utan Blue box)
German: Bündelpackung mit 50x1 (5x10x1) Dosis (einschließlich blue box).
Swedish: Flerpack om 50 (5x10) (inklusive Blue box)
German: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexyon.
Swedish: Anamnes av anafylaktisk reaktion efter administation av Hexyon.
German: Wie ist Hexyon anzuwenden?
Swedish: Hur man använder Hexyon
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Hexyon verabreicht wird?
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexyon
German: Die Ergebnisse der Langzeitbeobachtung zeigten unabhängig vom verwendeten Impfstoff eine dramatische Abnahme der Inzidenz von Pertussis nach der zweiten Dosis.
Swedish: Resultat från långtidsuppföljning visade en dramatisk reduktion i kikhosteincidens efter den andra dosen oberoende av vilket vaccin som användes.
German: Table 4: Seroprotektionsratea im Alter von 4,5 Jahren nach Impfung mit Hexyon Grenzwert
Swedish: Tabell 3: Seroskyddsnivåer a vid 4,5 års ålder efter vaccination med Hexyon
German: 6 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Swedish: Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
German: Eine Impfung mit Hexyon ist kontraindiziert, wenn bei dem zu impfenden Kind eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines PertussisAntigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär) auftrat.
Swedish: Vaccination med Hexyon är kontraindicerad om personen har fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis (helcellsvaccin eller acellulärt vaccin mot kikhosta).
German: 5 entsprechende Antigenmengen im Impfstoff
Swedish: Motsvarande antigenmängd i vaccinet
German: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Hexyon wird als Injektion in einen Muskel (intramuskulär, i.m.)
Swedish: Hexyon ges som en injektion i muskeln (intramuskulär administreringsväg, i.m.)
German: Die Wirksamkeit von DTaP- und Hib-Kombinationsimpfstoffen (pentavalente und hexavalente Impfstoffe, einschließlich Impfstoffen, die das Hib-Antigen von Hexyon enthalten) gegen invasive Hib-Erkrankungen wurde in Deutschland über eine umfangreiche Post-Marketing-Beobachtungsstudie (Nachbeobachtungszeit über mehr als 5 Jahre) nachgewiesen.
Swedish: Vaccineffekten mot invasiv Hib-sjukdom för kombinationsvacciner DTaP och Hib (pentavalent och hexavalent inklusive vacciner innehållande Hib-antigen från Hexyon) har påvisats i Tyskland via en utförlig (en uppföljningsperiod på över fem år) övervakningsstudie efter lansering.
German: Tabelle 3: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit Hexyon
Swedish: Tabell 2: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser* en månad efter boostervaccination med Hexyon
German: Hexyon darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Swedish: Använd inte Hexyon om ditt barn:
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Hexyon.
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Hexyon.
German: Die Wirksamkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene gegen die schwerste nach WHO-Kriterien definierte typische Pertussis (≥ 21 Tage paroxysmaler Husten) wird in einer randomisierten, doppelblinden Studie in einem hoch endemischen Land (Senegal) mit Säuglingen, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen eines DTaP-Impfstoffs erhielten, gezeigt.
Swedish: Vaccineffekten av acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexyon mot den allvarligaste WHOdefinierade typiska kikhostan ( 21 dagar av paroxysmal hosta) är dokumenterad i en randomiserad och dubbelblind studie bland spädbarn med en primär serie med tre doser med användning av ett DTaP-vaccin i ett i hög grad endemiskt land (Senegal).
German: • Hexyon ist intramuskulär zu verabreichen.
Swedish: • Hexyon måste administreras intramuskulärt.
German: Wie ist Hexyon aufzubewahren?
Swedish: Hur Hexyon ska förvaras
German: Auch andere Bereiche des Körpers, z. B. Blut, Lunge, Haut, Knochen und Gelenke, können von der Infektion betroffen sein.
Swedish: infektion kan drabba andra delar av kroppen som t.ex. blodet, lungorna, huden, benvävnaden och lederna.
German: Anwendung von Hexyon zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Hexyon