FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.
Swedish: Barn under 24 månader ska inte ges detta vaccin på grund av risken för biverkningar.
Danish: • Svære overfølsomhedsreaktioner: Tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Swedish: • svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Danish: Indgivelsesmåde Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Swedish: Administreringssätt Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
Danish: Data præsenteret for klinisk studie D153-P504 er for deltagere i studiet, som fik to doser vaccine i studiet.
Swedish: c Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Danish: (24,6; 70,5)d færre tilfælde end for injicerbar
Swedish: (24,6; 70,5)d färre fall än injicerbart
Danish: Fluenz er en vaccine til at forebygge influenza.
Swedish: Fluenz är ett vaccin som förebygger influensa.
Danish: Læs indlægssedlen for bortskaffelse af medicin, der ikke længere behøves.
Swedish: Läs bipacksedeln för kassering av läkemedel som inte längre behövs.
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføring.
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att produkten släppts på marknaden.
Danish: Matchede stammer
Swedish: Matchade stammar
Danish: FLUENZ er blevet indgivet til over 30.000 personer i kontrollerede kliniske studier i løbet af flere år, i forskellige regioner og med forskellige vaccinestammer.
Swedish: FLUENZ har administrerats till över 30 000 personer i kontrollerade kliniska studier över flera år, i olika regioner och med olika vaccinstammar.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Danish: Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Swedish: Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 januari 2011
Danish: Det er ikke sandsynligt, at vaccinen har en virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Det är inte troligt att vaccinet har någon effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Danish: Fluenz er et varemærke for MedImmune, LLC.
Swedish: Fluenz är ett varumärke som tillhör MedImmune, LLC.
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen
Swedish: Antal studiedeltagare
Danish: 6.6 for instruktion i administration.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar.
Danish: Modtagere af vaccinen skal så vidt muligt undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (f.eks. knoglemarvstransplanterede patienter, der har behov for isolation) i 1-2 uger efter vaccinationen.
Swedish: Vaccinerade personer ska, när så är möjligt, försöka undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat, vilka kräver isolering) under 1-2 veckor efter vaccinationen.
Danish: • Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Swedish: • Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
Danish: Pædiatriske studier
Swedish: Pediatriska studier
Danish: I kliniske studier forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
Swedish: I kliniska studier har det påvisats att den högsta förekomsten av utsöndring av vaccinvirus inträffade 2-3 dagar efter vaccination.
Danish: I studier af voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske medicinske sygdomme, var sikkerhedsprofilen af FLUENZ sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer uden disse sygdomme.
Swedish: I studier av vuxna, i vilka en stor andel av studiedeltagarna hade underliggande kroniska medicinska sjukdomar, var säkerhetsprofilen för FLUENZ jämförbar med den säkerhetsprofil som observerats hos personer utan dessa sjukdomar.
Danish: • løbende eller tilstoppet næse
Swedish: • rinnande eller täppt näsa
Danish: Resume af sikkerhedsprofil
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: Denne vaccine kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeprotein (f.eks. ovalbumin) og gentamicin.
Swedish: Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: äggproteiner (t.ex. äggalbumin) och gentamicin.
Danish: • hvis du er under 18 år og allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Swedish: • om du är under 18 år gammal och redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
Danish: Immunrespons over for rubella-vaccine var ændret signifikant.
Swedish: Immunsvaret för röda hundvaccin förändrades dock signifikant.
Danish: Samtidig anvendelse af FLUENZ og antivirale stoffer aktivet mod influenza A- og/eller B-vira er ikke blevet evalueret.
Swedish: Samtidig användning av FLUENZ och antivirala ämnen som är aktiva mot influensa A- och/eller B-virus har inte utvärderats.
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af FLUENZ til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Swedish: Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av FLUENZ till barn med icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar.
Danish: .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
Swedish: .......................................................................................................per 0,2 ml dos
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Nedsat appetit
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Minskad aptit
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Swedish: Endast för nasal användning.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/661/002 < 10 sprayflasker >
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/661/002 <10 sprayflaskor >
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, influenza levende svækket; ATC-kode: J07BB03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande, försvagat; ATC-kod: J07BB03
Danish: • hvis du er allergisk over for æg, æggeprotein, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Swedish: • om du är allergisk mot ägg, äggproteiner, gentamicin eller gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluenz (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.
Danish: • Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.
Swedish: • Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz, där 0,1 ml ges i vardera näsborren.
Danish: Se Tabel 1 og 2 for et resume over de pædiatriske resultater
Swedish: Se tabell 1 och 2 för en sammanfattning av effektresultat i den pediatriska populationen.
Danish: Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, bør FLUENZ ikke anvendes under graviditeten.
Swedish: Även om djurstudier inte visar några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter rekommenderas inte FLUENZ under graviditet.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Swedish: Detta gälle även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: Bivirkninger Fluenz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Fluenz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af FLUENZ til gravide kvinder.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användning av FLUENZ hos gravida kvinnor.
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz
Swedish: Andra möjliga biverkningar av Fluenz
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger snart at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du får denne vaccine.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid snart eller ammar ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Danish: Tabel 1 Virkning af FLUENZ i placebokontrollerede pædiatriske studier
Swedish: Tabell 1 Effekt av FLUENZ i placebokontrollerade pediatriska studier
Danish: FLUENZ bør ikke administreres til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
Swedish: FLUENZ ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier.
Danish: Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Swedish: Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet, utan att sättas tillbaka, under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**:
Swedish: De aktiva substansenna är: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**:
Danish: Amerikas Forenede Stater (USA)
Swedish: Amerikas förenta stater
Danish: Børn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
Swedish: Barn och ungdomar från 24 månaders ålder: 0,2 ml (administrering: 0,1 ml per näsborre)
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP årligt indtil fornyelse.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
Danish: • Se indgivelsesdiagrammet for FLUENZ (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
Swedish: • I administreringsdiagrammet för FLUENZ (figur 1) finns steg-för-steg-anvisningar för administrering.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og FLUENZ administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, hvis det er hensigtsmæssigt.
Swedish: Om antivirala ämnen som är aktiva mot influensa och FLUENZ administreras samtidigt ska omvaccinering övervägas vid behov.
Danish: FLUENZ's data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Swedish: Effektdata för FLUENZ i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Danish: Figur 1 Indgivelse af FLUENZ
Swedish: Figur 1 Administrering av FLUENZ
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
Swedish: När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
Danish: Da nogle vira udskilles i human mælk, bør FLUENZ ikke anvendes under amning.
Swedish: Därför ska, eftersom vissa virus utsöndras i bröstmjölk, FLUENZ inte användas under amning.
Danish: Samtidig indgivelse af FLUENZ og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Samtidig administrering av FLUENZ med inaktiverade vacciner har inte studerats.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af FLUENZ er blevet indsamlet i kliniske studier med over 28.500 børn og unge i alderen 2 til 17 år, og fra sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 52.500 børn og unge.
Swedish: Säkerhetsdata rörande användning av FLUENZ i kliniska studier har sammanställts från fler än 28 500 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och hos över 52 500 barn och ungdomar i säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apoteket vil afgøre om Fluenz kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz kan ges samtidigt med andra vacciner.
Danish: Selvom sikkerheden hos børn og unge med mild til moderat astma er undersøgt, er data fra børn med andre lungesygdomme, med kroniske kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme eller med nyresygdomme begrænsede.
Swedish: Även om säkerheten för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts är data från barn med andra lungsjukdomar, kronisk kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom eller njursjukdom begränsade.
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af FLUENZ på mandlig og kvindelig fertilitet.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data avseende FLUENZ möjliga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.
Danish: Administration af antivirale stoffer mod influenza indenfor to uger efter vaccinationen kan påvirke respons på vaccinen.
Swedish: Administrering av antivirala ämnen som är aktiva mot influensa inom två veckor efter vaccinering kan påverka vaccinsvaret.
Danish: Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af FLUENZ.
Swedish: Någon slutsats om den kliniska nyttan med detta vaccin hos vuxna kan emellertid inte dras med tanke på att resultat som har observerats i några studier kontra injicerbart influensavaccin tyder på att FLUENZ har sämre effekt.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Huvudvärk
Danish: Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.
Swedish: Tala om för läkare direkt eller sök akutvård om du drabbas av någon av biverkningarna ovan.
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator) Opbevares i køleskab.
Swedish: 5 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml) Förvaras i kylskåp.
Danish: Influenzavirus-stammerne i FLUENZ er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
Swedish: Influensavirusstammarna i FLUENZ är (a) anpassade till kyla (cold-adapted; ca), (b) temperaturkänsliga (temperature-sensitive; ts) och (c) försvagade (attenuated; att).
Danish: Influenza-sæson
Swedish: Influensasäsong
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet Produkten måste användas före datumet på pipettens etikett.
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Swedish: Placera spetsen precis innanför kanten på den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att leverera det återstående vaccinet.
Danish: Det er ukendt, om FLUENZ udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om FLUENZ utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Swedish: Tillverkare: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Danish: Modtagere af vaccinen skal informeres om, at FLUENZ er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.
Swedish: Personer som vaccineras ska informeras om att FLUENZ är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
Danish: FLUENZ er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Swedish: FLUENZ är inte kontraindicerat hos personer med asymtomatisk HIV-infektion eller personer som får lokala/inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i låg dos eller hos dem som får kortikosteroider som ersättningsbehandling, t.ex. för binjurebarksvikt.
Danish: Det er imidlertid muligt, at denne ændring ikke er klinisk relevant ved et 2 dosers administrationsregime med rubella-vaccine.
Swedish: Denna förändring medför eventuellt ingen klinisk relevans då tvådosimmuniseringsschemat gäller för röda hundvaccin.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Swedish: b Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till injicerbart influensavaccin.
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med bivirkninger observeret efter den anbefalede enkeltdosis af FLUENZ.
Swedish: De rapporterade biverkningarna liknade dem som ses med den rekommenderade enkeldosen av FLUENZ.
Danish: 6 til 35 M 1.886
Swedish: 6 till 35 M 1 886
Danish: • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Swedish: • Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket før vaccinationen:
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan vaccination:
Danish: Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.
Swedish: Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse efter administration af FLUENZ.
Swedish: Liksom för de flesta vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administrering av FLUENZ.
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge under 18 år i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Swedish: Använd inte salicylater till barn och ungdomar under 18 år under 4 veckor efter vaccination, om detta inte är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.
Danish: Der foreligger enkelte rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af FLUENZ efter markedsføring.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om administrering av dubbel rekommenderad dos av FLUENZ efter det att produkten släppts på marknaden.
Danish: Suspensionen er en farveløs til let gullig væske, som er klar til let uigennemsigtig.
Swedish: Suspensionen är en färglös till blekgul vätska som är genomskinlig till lätt grumlig.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til nasal anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för nasal användning.
Danish: Fluenz vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Fluenz administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Fluenz frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.
Swedish: Fluenz rekommenderas inte för gravida eller ammande kvinnor.
Danish: Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp).
Danish: Må ikke injiceres.
Swedish: Får inte injiceras.
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MI-CP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie (MI-CP111) observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) inom 180 dagar efter den sista vaccindosen hos spädbarn och småbarn i åldern 6-11 månader (6,1 % FLUENZ kontra 2,6 % injicerbart influensavaccin).
Danish: Brug ikke Fluenz efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Fluenz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FLUENZ
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG FLUENZ
Danish: færre tilfælde end for injicerbar
Swedish: färre fall än injicerbart
Danish: FLUENZ leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Swedish: FLUENZ levereras som en 0,2 ml suspension i en näspipett för engångsbruk (typ 1-glas) med munstycke (av polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skyddande lock för munstyckets spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner
Swedish: • allergiska reaktioner
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Swedish: Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 10.
Danish: Baseret på muligheden for, at antivirale stoffer mod influenza potentielt kan reducere FLUENZ's virkning, frarådes det imidlertid at give vaccinen i de første 48 timer, efter ophør af behandling med antivirale stoffer mod influenza.
Swedish: Baserat på möjligheten att antivirala ämnen mot influensa kan minska effekten av FLUENZ rekommenderas dock att vaccinet inte administreras förrän 48 timmar efter avslutad behandling med antivirala ämnen som är aktiva mot influensa.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Udslæt
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Hudutslag
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indgivelse
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Administrering
Danish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
Swedish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Danish: Den hyppigste bivirkning observeret i kliniske studier var tilstoppet næse/rhinorré.
Swedish: Den vanligaste biverkning som observerades i kliniska studier var nästäppa och rinnsnuva.