FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung wird zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
Romanian: Reevaluarea este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman, care va formula un set de recomandări.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme müssen Sie sich, solange Sie Esmya nehmen, Bluttests unterziehen, um prüfen zu lassen, dass Ihre Leber gut funktioniert.
Romanian: • Ca măsură de precauție, pe durata administrării Esmya va fi necesar să efectuați analize de sânge pentru a verifica buna funcționare a ficatului.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA prüft derzeit Nutzen und Risiken von Esmya, nachdem Berichte schwerer Leberschäden, einschließlich Leberversagen, das zu einer Transplantation führte, eingegangen waren.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA reevaluează în prezent riscurile și beneficiile asociate cu Esmya ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice grave, inclusiv de insuficiență hepatică ce a necesitat transplant.
German: Diese Empfehlungen sind vorübergehende Maßnahmen bis zum Abschluss der EMA-Überprüfung von Esmya.
Romanian: Aceste recomandări reprezintă măsuri provizorii până la încheierea reevaluării Esmya de către EMA, aflată în curs de desfășurare.
German: • Sollten Sie im Begriff gestanden haben, eine Behandlung mit Esmya oder einen neuen Behandlungszyklus zu beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung aussetzen, bis die Überprüfung Ihres Arzneimittels durch die EMA abgeschlossen ist.
Romanian: • Dacă urma să începeți tratamentul cu Esmya sau să începeți un nou ciclu de tratament, medicul nu va iniția tratamentul până la încheierea reevaluării medicamentului de către EMA.
German: Als vorübergehende Maßnahme für die Dauer der Überprüfung hat der PRAC die regelmäßige Überwachung der Leber von Frauen empfohlen, die Esmya gegen Uterusmyome einnehmen.
Romanian: Ca măsură provizorie aplicată pe perioada reevaluării, PRAC a recomandat monitorizarea hepatică periodică a femeilor aflate în tratament cu Esmya pentru fibrom uterin.
German: Sollten die Tests auf einen Leberschaden verweisen, wird Ihre Behandlung beendet.
Romanian: Dacă analizele vor indica faptul că aveți o problemă hepatică, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
German: Eine Verbindung zwischen Esmya und den Fällen schwerer Leberschäden wird geprüft.
Romanian: Este în curs de evaluare o posibilă legătură între Esmya și apariția unor cazuri de leziuni hepatice grave.
German: Alle Frauen, die Esmya einnehmen, sollten mindestens einmal im Monat während der Behandlung einem Leberfunktionstest unterzogen werden.
Romanian: Toate femeile care urmează tratament cu Esmya trebuie să efectueze analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pe durata tratamentului.
German: • Esmya, das zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt wird, wird aufgrund von Fällen schwerer Lebererkrankungen bei Frauen, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, überprüft.
Romanian: • Medicamentul Esmya, utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, este în curs de reevaluare deoarece au apărut cazuri de probleme hepatice grave la femeile care au luat medicamentul.
German: Bis auf Weiteres dürfen keine neuen Patientinnen mit der Behandlung beginnen
Romanian: Deocamdată, tratamentul nu trebuie inițiat la paciente noi
German: Es kann auch bei anderen Frauen langfristig, jedoch mit Behandlungsunterbrechung angewendet werden.
Romanian: Se utilizează până la 3 luni înaintea unei intervenții chirurgicale la femeile la care urmează să fie îndepărtate fibroamele, putând fi utilizat și la alte femei pe termen lung, dar cu pauze de tratament.
German: • Bei neuen Patientinnen sollte keine Behandlung mit Esmya begonnen und bei Patientinnen, die bereits einen Zyklus abgeschlossen haben, keine neuen Behandlungszyklen eingeleitet werden.
Romanian: • Nu începeți tratamentul cu Esmya la paciente noi sau noi cicluri de tratament la paciente care au încheiat deja un ciclu de tratament.
German: Da Progesteron das Wachstum der Myome fördern kann, verringert Ulipristalacetat durch Verhinderung der Progesteronwirkung die Größe der Myome.
Romanian: Blocând efectele progesteronului, acetatul de ulipristal reduce dimensiunea fibroamelor, deoarece progesteronul poate favoriza creșterea lor.
German: • Bei allen Patientinnen, die Esmya nehmen, müssen mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Romanian: • Efectuați analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pentru toate pacientele aflate în tratament cu Esmya.
German: Sollte das Ergebnis des Tests anomal sein (Leberenzymwerte von mehr als dem Doppelten des oberen Grenzwerts des Normalbereichs), muss der Arzt die Behandlung absetzen und die Patientin engmaschig überwachen.
Romanian: Dacă analizele au valori anormale (valorile enzimelor hepatice depășesc de peste 2 ori limita superioară a intervalului normal), cadrul medical trebuie să oprească tratamentul și să monitorizeze atent pacienta.
German: Zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung müssen die Lebertests wiederholt werden.
Romanian: Analiza hepatică trebuie repetată la 2-4 săptămâni de la oprirea tratamentului.
German: Sollten die Transaminasewerte über dem Doppelten des oberen Grenzwertes des Normalbereichs liegen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
Romanian: Dacă valorile transaminazelor sunt de cel puțin 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
German: Sollte die Patientin Transaminasewerte entwickeln, die das Doppelte des oberen Grenzwerts des Normalbereichs übersteigen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
Romanian: Dacă pacienta are valori ale transaminazelor de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
German: Keine Patientin, die einen Behandlungszyklus abgeschlossen hat, darf bis auf Weiteres einen neuen Zyklus starten.
Romanian: De asemenea, PRAC recomandă ca, deocamdată, nicio pacientă nouă să nu înceapă tratamentul cu Esmya și nicio pacientă care a încheiat un ciclu de tratament să nu înceapă altul.
German: Esmya erhielt am 23. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Esmya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 23 februarie 2012.
German: Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
Romanian: Rezultatul evaluării siguranței efectuate în 2018 se poate vedea aici.
German: Weitere Informationen zu Esmya finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Esmya sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Esmya (Ulipristalacetat)
Romanian: Esmya (ulipristal acetat)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esmya kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Esmya sunt monitorizate continuu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya?
German: Eine Verringerung der Größe der Myome war ebenfalls zu verzeichnen.
Romanian: De asemenea, s-a observat reducerea dimensiunii fibroamelor.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich bis zu drei Monate lang (ein Behandlungszyklus).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, timp de cel mult trei luni (un ciclu de tratament).
German: Weitere Informationen über Esmya
Romanian: Alte informații despre Esmya
German: Bei einigen Patientinnen wurde zwar eine Verdickung des Endometriums beobachtet, die aber normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwand.
Romanian: Deși s-a observat o îngroșare a endometrului la unele paciente, aceasta a dispărut de obicei după oprirea tratamentului.
German: Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde seltene, jedoch schwere Fälle von Leberschädigung berichtet und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos umgesetzt.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare dar grave de leziuni hepatice în asociere cu medicamentul și au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a acestui risc
German: Die Behandlung sollte jeweils während der ersten Woche des Menstruationszyklus (Regelblutung) begonnen werden.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat întotdeauna în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ulipristal acetat.
German: Esmya kann angewendet werden:
Romanian: Esmya se poate administra:
German: Es ist in Form von Tabletten (5 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (5 mg) cu administrare orală.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esmya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Esmya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacientelor.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esmya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Esmya sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Warum wurde Esmya zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Esmya?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esmya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Esmya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Der dreimonatige Behandlungszyklus kann bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist, wiederholt werden.
Romanian: Ciclul de tratament cu durata de trei luni poate fi repetat la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
German: Das Unternehmen, das Esmya in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Ärzte, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial mit wichtigen Informationen über die Sicherheit von Esmya erhalten, einschließlich Empfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und von Veränderungen des Endometriums während der Behandlung.
Romanian: Compania care comercializează Esmya se va asigura că medicii care se preconizează că vor prescrie acest medicament primesc materiale educaționale cu informații privind siguranța Esmya, inclusiv recomandări privind monitorizarea funcțiilor hepatice și a modificărilor endometriale care apar în timpul
German: Zudem wird den Patientinnen eine Karte ausgehändigt, in der sie über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und der Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt informiert werden, falls sie Symptome einer Leberschädigung (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) entwickeln.
Romanian: De asemenea, pacientelor li se va oferi un card de informare cu privire la necesitatea monitorizării hepatice și a contactării medicului în cazul în care apar simptome de leziuni hepatice (precum oboseală, îngălbenirea pielii, culoare închisă a urinei, greață și vărsături).
German: Welche Risiken sind mit Esmya verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esmya?
German: 49 % der Frauen, die 5 mg Esmya erhielten (95 von 195 bewerteten Frauen) hatten nach jedem der Behandlungszyklen über einen Zeitraum von 35 Tagen nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung (minimale Uterusblutung), und 70 % hatten über einen Zeitraum von 35 Tagen am Ende des vierten Behandlungszyklus nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung.
Romanian: Dintre femeile care au primit Esmya 5 mg, 49 % (95 din cele 195 de femei evaluate) au prezentat cel mult o zi de sângerare ușoară (sângerare uterină minimă) într-un interval de 35 de zile după fiecare ciclu de tratament, iar 70 % au prezentat cel mult o zi de sângerare ușoară într-un interval de 35 de zile la sfârșitul celui de-al patrulea ciclu de tratament.
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, hemmt die Aktivität von Progesteron, einem Hormon im Körper, das an der Kontrolle des Wachstums der Gebärmutterschleimhaut beteiligt ist.
Romanian: Substanța activă din Esmya, ulipristalul acetat, blochează activitatea progesteronului, un hormon din organism care este implicat în controlul creșterii mucoasei uterului.
German: Die Langzeitbehandlung mit Esmya wurde in einer Hauptstudie bei 451 Frauen untersucht, die in vier Behandlungszyklen über jeweils drei Monate 5 oder 10 mg Esmya erhielten.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu Esmya a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 451 de femei care au urmat patru cicluri de tratament cu Esmya 5 mg sau 10 mg, cu durata de trei luni fiecare.
German: Esmya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Uterusmyomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Esmya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibroamelor uterine.
German: Auch die Größe der Myome verringerte sich bei Frauen, die mit Esmya behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.
Romanian: De asemenea, dimensiunea fibroamelor s-a micșorat la femeile tratate cu Esmya față de cele care au primit placebo.
German: Esmya ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen, bei denen sich die Menopause noch nicht eingestellt hat.
Romanian: Esmya este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte care nu au ajuns încă la menopauză.
German: Übersicht über Esmya und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Esmya și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Uterusmyome sind nicht krebsartige (gutartige) Tumore der Gebärmutter (Uterus).
Romanian: Fibroamele uterine sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului.
German: Esmya verbesserte die Symptome von Uterusmyomen in zwei Hauptstudien mit 549 Frauen, die zur Entfernung der Myome operiert werden sollten.
Romanian: Esmya a îmbunătățit simptomele fibroamelor uterine în două studii principale care au cuprins 549 de femei care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor.
German: In der ersten Studie reduzierten sich die Uterusblutungen bei den drei Monate lang (einen Behandlungszyklus) mit Esmya behandelten Frauen um 92 %, im Vergleich mit 19 % bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Frauen.
Romanian: În primul studiu, sângerarea uterină s-a redus la 92 % din femeile tratate cu Esmya timp de 3 luni (un ciclu de tratament), față de 19 % din femeile tratate cu placebo (un preparat inactiv).
German: Esmya darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen, Blutungen aus dem Genitalbereich unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als Uterusmyomen oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses (Cervix), der Ovarien oder der Brust haben oder Leberprobleme aufweisen.
Romanian: Esmya este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează, la cele cu sângerări în regiunea genitală din cauze necunoscute sau din alte motive decât fibroamele uterine, la femeile care suferă de cancer uterin, cancer cervical (de col uterin), cancer ovarian sau cancer mamar (de sân), precum și la cele care au probleme hepatice.
German: Bei manchen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was Symptome wie schwere Uterusblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter während oder außerhalb der Monatsblutung), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) und Unterleibsschmerzen (wie Regelschmerzen) verursachen kann.
Romanian: La unele femei, progesteronul poate favoriza dezvoltarea fibroamelor, ceea ce poate cauza simptome precum sângerare uterină abundentă (sângerarea uterului în timpul ciclului menstrual sau între perioadele de menstruație), anemie (număr scăzut de globule roșii, din cauza sângerării) și dureri abdominale (cum ar fi durerile menstruale).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esmya (die bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auftreten können) sind Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruationsblutung) und Verdickung des Endometriums (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Esmya (care pot afecta mai mult de 1 pacientă din 10) sunt amenoreea (absența ciclului menstrual) și îngroșarea endometrului (îngroșarea mucoasei uterului).
German: In der zweiten Studie war die dreimonatige Behandlung mit Esmya zur Verringerung von schweren Uterusblutungen genauso wirksam wie mit Leuprorelin (ein anderes Arzneimittel für Myome), wobei 90 % der mit Esmya behandelten Frauen verringerte Blutungen aufwiesen, im Vergleich zu 89 % der mit Leuprorelin behandelten Frauen.
Romanian: În al doilea studiu, Esmya administrat timp de trei luni a fost la fel de eficace ca leuprorelina (alt medicament pentru tratarea fibroamelor) în reducerea sângerării uterine abundente, această reducere fiind constatată la 90 % din femeile tratate cu Esmya, față de 89 % din femeile tratate cu leuprorelină.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Esmya, citiți prospectul.
German: • als Behandlung mit Unterbrechungen bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist.
Romanian: • sub forma unui tratament intermitent la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
German: Welchen Nutzen hat Esmya in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esmya pe parcursul studiilor?
German: Aktivität hören die Myomzellen auf, sich zu teilen, und sterben schließlich ab, was die Größe der Myome und die Symptome, die durch sie verursacht wurden, verringert.
Romanian: Când activitatea progesteronului este blocată, celulele fibroamelor nu se mai divizează și în cele din urmă mor, ceea ce reduce dimensiunea fibroamelor și simptomele cauzate de acestea.
German: Esmya erwies sich bezüglich der Verringerung der Symptome und der Myomgröße bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome und wenn es mit Unterbrechungen über einen längeren Zeitraum (bis zu vier Behandlungszyklen) angewendet wurde, als wirksam.
Romanian: Esmya s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor, precum și a dimensiunilor fibroamelor, la femeile care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor, precum și când s-a utilizat intermitent pe perioade mai lungi (până la 4 cicluri de tratament).
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Esmya și pentru ce se utilizează?
German: Wie wirkt Esmya?
Romanian: Cum acționează Esmya?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
German: Wie wird Esmya angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Esmya?
German: • als Einzelbehandlungszyklus bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome;
Romanian: • sub forma unui singur ciclu de tratament la femeile la care fibroamele urmează să fie îndepărtate chirurgical;
German: WAS SIE WÄHREND UND NACH IHRER BEHANDLUNG TUN MÜSSEN
Romanian: CE TREBUIE SĂ FACEȚI ÎNAINTE, ÎN TIMPUL ȘI DUPĂ TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ?
German: b Patientinnen mit fehlenden Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Romanian: b Pacientele cu valori lipsă au fost excluse din analiză.
German: Sie sollten das mit Ihrem Arzt besprechen.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
German: ATC-Code: G03XB02.
Romanian: Codul ATC: G03XB02.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 noiembrie 2016
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen ist nicht bekannt.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru embrionul uman este necunoscut.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
German: Medianwert Veränderung in Woche 13
Romanian: Modificare mediană în săptămâna 13
German: Gedeon Richter Plc, H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta Gyömrői út 19-21 Ungaria
German: Patientinnen mit kontrollierter Blutung b,c, d
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
German: Der Arzt muss Ihre Leber sofort überprüfen und entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Romanian: Medicul trebuie să vă examineze imediat ficatul și să decidă dacă puteți continua tratamentul.
German: Diese waren stets zugunsten von Ulipristalacetat.
Romanian: Acestea au fost întotdeauna în favoarea ulipristal acetat.
German: Blisterpackungen aus Al/PVC/PE/PVDC oder Al/PVC/PVDC.
Romanian: Blister din PVC/PE/PVDC/Al sau din PVC/PVDC/Al.
German: Regelmäßige Bluttests durchführen lassen
Romanian: Efectuați analize de sânge în mod regulat
German: Das Informationsmaterial soll die folgenden Hauptelemente umfassen:
Romanian: Materialele educaţionale trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
German: Es gibt keine oder nur geringe Daten über die Verwendung von Ulipristalacetat bei schwangeren Frauen.
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea ulipristal acetat la femeile gravide.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat wurde nur für Frauen von 18 Jahren oder älter bestimmt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat au fost stabilite doar la femei cu vârsta de 18 ani şi peste.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Romanian: Citiți, de asemenea, pct. 2 Atenţionări şi precauţii.
German: Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
German: TEST (vor Behandlungsbeginn) Beginn der Behandlung
Romanian: PRIMA ANALIZĂ (înainte de începerea tratamentului) Începerea tratamentului
German: Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob Esmya Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann).
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Esmya ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).