FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, giovedì 28 maggio 2015 la questione è stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Dinamarca não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a autorização de introdução no mercado para o medicamento Solamocta e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 28 de maio de 2015 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Italian: La dose raccomandata è di 17,4 mg di amoxicillina (equivalente a 25 mg del medicinale veterinario) per kg di peso corporeo per 3 giorni consecutivi.
Portuguese: A dosagem recomendada é 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias consecutivos.
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Portuguese: Frasco (vidro) 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Italian: Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Italian: Contenitore
Portuguese: Via intravenosa
Italian: • Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al trattamento.
Portuguese: • Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
Italian: Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale destinate agli stati membri
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Italian: La scheda di sicurezza del paziente deve contenere:
Portuguese: O cartão de segurança do doente deve conter:
Italian: • Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de meningite
Italian: Tutti i pazienti trattati con eculizumab ricevano una scheda di sicurezza dei pazienti.
Portuguese: Todos os doentes tratados com eculizumab recebam um cartão de segurança do doente.
Italian: • Dichiarazione che il paziente sta ricevendo eculizumab.
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab
Italian: I promemoria delle vaccinazioni vengano inviati ai medici prescrittori.
Portuguese: Sejam enviados avisos de vacinação aos prescritores.
Italian: Il materiale educazionale deve essere concordato con l'Autorità Nazionale Competente e deve contenere quanto segue:
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser acordados com a Autoridade Nacional Competente e devem conter o seguinte:
Italian: Tutti gli operatori sanitari che possano prescrivere eculizumab ricevano il materiale educazionale adeguato.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde, que possam prescrever eculizumab, recebam os materiais educacionais apropriados.
Italian: Eculizumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
Portuguese: O eculizumab só deverá ser administrado a uma mulher grávida se claramente necessário.
Italian: • I segni e i sintomi di infezione e sepsi.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção e sépsis
Italian: • Scheda di sicurezza del paziente
Portuguese: • Cartão de segurança do doente
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con ciascuna Autorità Nazionale Competente i dettagli di un sistema di distribuzione controllato del farmaco e il materiale educazionale compresa la scheda di sicurezza del paziente ed è tenuto ad attuare tali programmi a livello nazionale per garantire che:
Portuguese: O titular da AIM deverá acordar com cada Autoridade Nacional Competente os detalhes de um sistema de distribuição de medicamento controlado e materiais educacionais, incluindo um cartão de segurança do doente, e deverá implementar esses programas a nível nacional, de modo a assegurar que:
Italian: • Segni e sintomi di infezione grave e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção grave e a necessidade de receber tratamento médico urgente
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito, vengano attuate:
Portuguese: Os Estados Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas
Italian: • Guide per il medico alla prescrizione
Portuguese: • Guias dos médicos para prescrição
Italian: • Il rischio di sviluppare anticorpi contro eculizumab.
Portuguese: • O risco de desenvolver anticorpos ao eculizumab
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e até 5 meses após o tratamento.
Italian: • Avvertimento di rivolgersi immediata all'assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra.
Portuguese: • Aviso para procurar de imediato os cuidados médicos na presença dos sinais e sintomas acima mencionados
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
Portuguese: A distribuição do medicamento só seja possível após a confirmação escrita de que o doente recebeu, efetivamente, a vacinação meningocócica e/ ou profilaxia com antibióticos.
Italian: • I recapiti di dove si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni.
Portuguese: • Contatos a partir dos quais o profissional de saúde pode receber informação adicional
Italian: • La scheda di sicurezza del paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab.
Portuguese: • O cartão de segurança do doente e a necessidade de o trazer consigo e de dizer a qualquer profissional de saúde que o esteja a seguir que está a ser tratado eculizumab
Italian: • Informazioni dettagliate sui registri EPN e SEUa e come arruolare i pazienti.
Portuguese: • Detalhes dos registos em HPN e SHUa e como incluir os doentes
Italian: • Opuscoli informativi per il paziente/ chi si occupa dell'assistenza al paziente.
Portuguese: • Brochura informativa do doente/ cuidadores
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio d'infezioni gravi, in particolare da Neisseria meningitidis.
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave, especialmente de Neisseria meningitidis
Italian: • La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro Neisseria meningitidis due settimane prima di ricevere eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Portuguese: • A necessidade dos doentes de serem vacinados contra a Neisseria meningitidis duas semanas antes de receberem eculizumab e/ ou de receberem profilaxia com antibióticos
Italian: • Che eculizumab può essere teratogeno e che necessita di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento e che l'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Portuguese: • Que o eculizumab pode ser teratogénico e a necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento e que a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e até 5 meses após o tratamento
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve inviare annualmente ai medici e ai farmacisti che hanno prescritto e dispensato eculizumab un promemoria per ricordare la necessità di rivaccinare contro Neisseria meningitidis i pazienti in trattamento con eculizumab.
Portuguese: O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores e farmacêuticos que prescrevem/ dispensam eculizumab, um aviso sobre a necessidade de (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis dos doentes a fazer eculizumab.
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio di infezione grave e sepsi, soprattutto da Neisseria meningitidis.
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave e sépsis, especialmente de Neisseria meningitidis
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione con eculizumab compresa l'anafilassi e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
Portuguese: • O risco de reações à perfusão com eculizumab, incluindo anafilaxia e a necessidade de monitorização clínica pós-perfusão
Italian: Le guide per il medico alla prescrizione devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
Portuguese: Os guias dos médicos para prescrição deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione compresa l'anafilassi e i consigli sul monitoraggio postinfusione.
Portuguese: • O risco de reações à perfusão, incluindo anafilaxia e aconselhamento para monitorização pósperfusão
Italian: • L'arruolamento nei registri EPN e SEUa.
Portuguese: • Recrutamento para os registos em HPN e SHUa
Italian: Le guide per i pazienti/chi si occupa dell'assistenza al paziente devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
Portuguese: Os guias dos doentes/ cuidadores deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
Italian: o i rischi del trattamento con eculizumab o i segni e sintomi di sepsi/infezione grave e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente/chi si occupa dell'assistenza al paziente e i loro contenuti o la necessità di avere con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica prima del trattamento o l'arruolamento nei registri.
Portuguese: • A necessidade de explicar e assegurar o entendimento por parte dos doentes/ cuidadores: o dos riscos do tratamento com eculizumab o dos sinais e sintomas de sépsis/ infeção grave e as ações a tomar o dos guias dos doentes/ cuidadores e seus conteúdos o da necessidade de trazer consigo o cartão de segurança do doente e de dizer ao profissional de saúde que ele/ ela está a receber o tratamento com eculizumab o do requisito de vacinação pré-tratamento/ profilaxia com antibiótico o do recrutamento para os registos
Italian: E' necessaria una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Portuguese: A necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento.
Italian: • L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica e/o di ricevere profilassi antibiotica prima del trattamento.
Portuguese: • A importância da vacinação meningocócica antes do tratamento e/ ou de receber profilaxia com antibióticos
Italian: • La necessità che i bambini siano vaccinati contro pneumococco e haemophilus prima del trattamento con eculizumab.
Portuguese: • A necessidade de vacinar as crianças contra pneumococcus e haemophilus antes do tratamento com eculizumab
Italian: • L'obbligo di vaccinare i bambini contro le infezioni da pneumococco e da haemophilus prima del trattamento con eculizumab.
Portuguese: • O requisito de vacinar crianças contra pneumococcus e haemophilus antes do tratamento com eculizumab
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica a seguito dell'interruzione e posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi segni e sintomi, il monitoraggio e la gestione (solo SEUa).
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus sinais, sintomas, monitorização e gestão (apenas SHUa)
Italian: • Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi parametri, il monitoraggio richiesto post-trattamento e la gestione proposta (solo EPN).
Portuguese: • O risco de hemólise grave na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus critérios, a monitorização pós-tratamento e gestão proposta (apenas em HPN)
Italian: • Il rischio di emolisi grave (in EPN) in seguito alla sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Portuguese: • Risco de hemólise grave (em HPN) na sequência de interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica (in SEUa) a seguito di sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica (em SHUa) na sequência de interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab
Italian: Il profilo di sicurezza era simile per tutte le malattie ed è stato considerato accettabile.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante para todas as doenças e foi considerado aceitável.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Soliris sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Soliris são continuamente monitorizados.
Italian: Soliris è inizialmente somministrato ogni settimana e successivamente ogni due o tre settimane.
Portuguese: Soliris é administrado inicialmente uma vez por semana e, posteriormente, de duas ou três semanas.
Italian: Altre informazioni su Soliris
Portuguese: Outras informações sobre Soliris
Italian: Ulteriori informazioni su Soliris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Portuguese: Mais informações sobre Soliris podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Soliris?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Soliris?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo trascorso prima che un certo numero di pazienti manifestasse una ricaduta.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até um certo número de doentes ter tido uma recidiva.
Italian: Maggiori informazioni sulle qualifiche di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EPN: 17 ottobre 2003; SEUa: 24 luglio 2009; miastenia gravis: 29 luglio 2014; NMOSD: 24 aprile 2019).
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (HPN: 17 de outubro de 2003; SHUa: 24 de julho de 2009; miastenia grave: 29 de julho de 2014; NMOSD: 24 de abril de 2019).
Italian: Una riduzione del punteggio di 2 punti indicava un miglioramento clinicamente significativo della condizione del paziente.
Portuguese: Uma redução da pontuação em 2 pontos indica uma melhoria clinicamente significativa do estado do doente.
Italian: Soliris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 giugno 2007.
Portuguese: A 20 de junho de 2007, Soliris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Italian: Soliris ha prodotto una riduzione di 4,7 punti nella scala mentre il placebo ha prodotto una riduzione di 2,8 punti dopo 26 settimane.
Portuguese: Soliris levou a uma redução de 4,7 pontos na escala, enquanto o placebo levou a uma redução de 2,8 pontos após 26 semanas.
Italian: Miastenia gravis
Portuguese: Miastenia grave
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione, il medico può rallentarla o interromperla.
Portuguese: Em caso de eventuais reações relacionadas com a perfusão, o médico poderá abrandar a sua administração ou interrompê-la.
Italian: Soliris contiene il principio attivo eculizumab.
Portuguese: Soliris contém a substância ativa eculizumab.
Italian: Perché Soliris è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Soliris autorizado na UE?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Soliris sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Soliris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Soliris ha mostrato di apportare benefici ai pazienti affetti da queste malattie rare.
Portuguese: Foi demonstrado que Soliris beneficia os doentes com estas doenças raras.
Italian: Cos'è Soliris e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Soliris e para que é utilizado?
Italian: Queste malattie sono rare e Soliris è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare).
Portuguese: Estas doenças são raras e Soliris foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras).
Italian: La ditta che commercializza Soliris garantirà che il medicinale sia distribuito solo una volta accertato che il paziente sia stato adeguatamente vaccinato.
Portuguese: A empresa que comercializa o Soliris assegurará que a distribuição do medicamento é feita unicamente após a certificação de que o doente foi devidamente vacinado.
Italian: Quali sono i rischi associati a Soliris?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Soliris?
Italian: Sintesi di Soliris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Soliris e porque está autorizado na UE
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Soliris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Soliris são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi renali e disturbi a carico del sistema nervoso o del sangue.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças renais e doenças que afetam o sistema nervoso ou o sangue.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano l'effetto di Soliris sul livello di emoglobina nel sangue e la necessità di trasfusioni.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o efeito do Soliris nos níveis sanguíneos de hemoglobina e a necessidade de transfusões.
Italian: L'effetto indesiderato più grave, che può riguardare fino a 1 persona su 100 è la sepsi meningococcica (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e danneggiano gli organi).
Portuguese: O efeito secundário mais grave, que pode afetar 1 em cada 100 pessoas, é a sépsis meningocócica (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e danificam os órgãos).
Italian: Bloccando la proteina C5 del complemento, eculizumab impedisce alle proteine del complemento di danneggiare le cellule, alleviando pertanto i sintomi di tali malattie.
Portuguese: Ao bloquear a proteína C5 do complemento, o eculizumab impede que as proteínas do complemento danifiquem as células, contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas destas doenças.
Italian: Soliris deve essere somministrato a vita, a meno che il paziente non manifesti effetti indesiderati gravi.
Portuguese: Soliris deve ser administrado durante toda a vida, a menos que o doente desenvolva efeitos secundários graves.
Italian: Per alcuni pazienti sottoposti a scambio plasmatico (asportazione, trattamento e restituzione del plasma sanguigno del paziente stesso) o infusione di plasma sono necessarie dosi supplementari di Soliris.
Portuguese: Alguns doentes que fazem plasmaferese (remoção, tratamento e reintrodução do seu plasma sanguíneo) ou perfusão de plasma necessitam de doses adicionais de Soliris.
Italian: Lo studio ha rilevato che il trattamento con Soliris per 6 mesi ha portato a riduzioni clinicamente significative dei livelli di LDH, ad indicare una minore distruzione dei globuli rossi.
Portuguese: O estudo verificou que o tratamento com Soliris durante 6 meses levou a reduções clinicamente significativas dos níveis de LDH, indicando uma diminuição da destruição de glóbulos vermelhos.
Italian: Il principio attivo contenuto in Soliris, eculizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) in grado di legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo chiamato "sistema del complemento".
Portuguese: A substância ativa de Soliris, o eculizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que faz parte do sistema de defesa do organismo denominado «sistema de complemento».
Italian: Uno studio osservazionale realizzato su pazienti affetti da EPN che non avevano mai avuto una trasfusione di sangue ha esaminato i livelli sierici dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH).
Portuguese: Um estudo de registo de doentes com HPN que nunca tinham recebido uma transfusão de sangue examinou os níveis sanguíneos da enzima lactato desidrogenase (LDH).
Italian: È utilizzato nei pazienti che presentano un anticorpo chiamato AQP4 e con decorso recidivante della malattia (dove il paziente alterna attacchi [recidive] a periodi senza sintomi).
Portuguese: É utilizado em doentes com um anticorpo denominado AQP4 e que apresentem formas recidivantes da doença (quando o doente sofre crises [surtos] entre períodos sem sintomas).
Italian: Ai pazienti verrà altresì consegnata una scheda specifica che illustra i sintomi di determinati tipi di infezione, con l'avvertimento di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão especial que explica os sintomas de determinados tipos de infeção e fornece instruções para os doentes procurarem imediatamente cuidados médicos no caso de serem afetados por esses sintomas.
Italian: I livelli di LDH sono maggiori con l'aumento della distruzione dei globuli rossi.
Portuguese: Os níveis de LDH aumentam à medida que a destruição de glóbulos vermelhos aumenta.
Italian: A causa del maggior rischio di sviluppare sepsi meningococcica, Soliris non deve essere somministrato a soggetti con infezione da Neisseria meningitidis; inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che non sono stati vaccinati contro questo batterio, a meno che non vengano vaccinati e assumano antibiotici idonei a ridurre il rischio di infezione per due settimane dalla vaccinazione.
Portuguese: Devido ao risco acrescido de desenvolvimento de meningite (sépsis), Soliris é contraindicado em pessoas infetadas com Neisseria meningitidis; é também contraindicado em doentes que não tenham sido vacinados contra esta bactéria, exceto se efetuarem a vacinação e tomarem antibióticos adequados para reduzir o risco de infeção durante duas semanas após a vacinação.
Italian: Inoltre, il 76 % ha raggiunto la normalizzazione ematologica (livelli delle piastrine e LDH entro valori normali).
Portuguese: Além disso, 76 % dos doentes atingiram uma «normalização dos parâmetros hematológicos» (níveis de plaquetas e da LDH dentro dos valores normais).
Italian: In uno studio condotto su 7 bambini affetti da EPN, che avevano ricevuto almeno una trasfusione nei due anni precedenti, Soliris è stato somministrato a tutti i pazienti.
Portuguese: Num estudo em 7 crianças com HPN que tinham recebido pelo menos uma transfusão nos dois anos anteriores, todos os doentes receberam Soliris.