FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • (schizofrénia) počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Polish: • (schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Slovak: Intoxikácia alebo fyzické ochorenie (delírium)
Polish: Zatrucie lub choroba fizyczna (delirium)
Slovak: Podobné zmeny, napr. gynekomastia, boli známe u ľudí, ale len po dlhodobom podávaní liekov spôsobujúcich hyperprolaktinémiu.
Polish: U ludzi znane są podobne zmiany, jak np. ginekomastia, ale występują one tylko po długotrwałym podawaniu leków wywołujących hiperprolaktynemię.
Slovak: ADASUVE sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE można stosować w trakcie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Slovak: Ak sa vyskytne NMS, ADASUVE znovu nepoužívajte.
Polish: Jeśli wystąpi NMS, nie należy stosować ponownie leku ADASUVE.
Slovak: • máte alebo ste mali nízky alebo vysoký krvný tlak,
Polish: • występującym obecnie lub w przeszłości niskim lub wysokim ciśnieniu krwi;
Slovak: Riziko metabolických interakcií spôsobených účinkami na jednotlivé izoformy je preto obmedzené.
Polish: W związku z tym ryzyko interakcji metabolicznych wywołanych wpływem leku na pojedynczy, konkretny izoenzym jest ograniczone.
Slovak: Inhalátor je potom pripravený na používanie.
Polish: Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa liek ADASUVE uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať liek ADASUVE, pri uvedení na trh a po ňom dostali informačný balíček, ktorý bude obsahovať tieto dokumenty:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek ADASUVE jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby stosować lek ADASUVE, otrzymali pakiet informacji zawierający:
Slovak: Loxapín sa na 96,6 % viaže na proteíny ľudskej plazmy.
Polish: Loksapina w 96,6% wiąże się z ludzkimi białkami osocza.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: podráždenie hrdla
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częste: podrażnienie gardła
Slovak: Liečba predávkovania je v podstate symptomatická a podporná.
Polish: Leczenie przedawkowania ma zasadniczo charakter objawowy i podtrzymujący.
Slovak: • adrenalín,
Polish: • adrenaliny;
Slovak: Treba pamätať na možnosť výskytu extrapyramídových príznakov a/alebo záchvatov kŕčov.
Polish: Należy pamiętać o możliwości wystąpienia objawów pozapiramidowych i/lub napadów drgawkowych.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná inhibícia.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania.
Slovak: • lieky na liečbu problémov s dýchaním,
Polish: • leków na problemy z oddychaniem;
Slovak: Keďže liek ADASUVE pôsobí na nervový systém, pri jeho používaní sa treba vyhnúť požívaniu alkoholu.
Polish: Ponieważ lek ADASUVE wpływa na układ nerwowy, w czasie jego stosowania należy unikać spożywania alkoholu.
Slovak: • úvodné vyhlásenie o účele vzdelávacieho materiálu,
Polish: • Oświadczenie wstępne dotyczące przeznaczenia tych materiałów edukacyjnych.
Slovak: ADASUVE a alkohol
Polish: Lek ADASUVE z alkoholem
Slovak: Starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Slovak: Pevne vytiahnite plastový štítok zo zadnej strany inhalátora.
Polish: Mocno pociągnąć plastikową końcówkę z tyłu inhalatora.
Slovak: • niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia,
Polish: • występujących kiedykolwiek niekontrolowanych ruchach mięśni lub oczu, braku koordynacji,
Slovak: • nelegálne drogy,
Polish: • narkotyków;
Slovak: • zhoršenie nepokoja alebo zmätenosti, najmä v kombinácii s horúčkou alebo svalovou stuhnutosťou (zriedkavý výskyt).
Polish: • pogłębienie pobudzenia lub dezorientację, zwłaszcza w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (zdarza się rzadko).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych.
Slovak: • lieky na liečbu schizofrénie, depresie alebo bolesti z dôvodu zvýšeného rizika záchvatov.
Polish: • leków na schizofrenię, depresję lub łagodzących ból, gdyż mogą one zwiększać ryzyko napadów padaczkowych.
Slovak: ADASUVE má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,1 roka v štúdii 004-301 a 40,8 roka v štúdii 004302: mladí dospelí (18 - 25 rokov) boli zriedkavo zastúpení (7,3
Polish: Średnia wieku pacjentów poddanych randomizacji wynosiła 43,1 roku w badaniu 004-301 i 40,8 roku w badaniu 004-302; młodzi dorośli (w wieku 18-25 lat) stanowili w każdym z badań nieliczną grupę (7,3%).
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom ADASUVE.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego ADASUVE.
Slovak: Je známe, že dlhodobá liečba antipsychotikami u ľudí môže viesť k strate libida a amenoree.
Polish: Wiadomo, że długotrwałe stosowanie leków przeciwpsychotycznych u ludzi może prowadzić do utraty libido i zaniku miesiączki.
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Polish: Po 2 godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę leku po dokładnym rozważeniu stanu pacjenta, a także może zmniejszyć dawkę do 4,5 mg, jeśli jego zdaniem będzie ona bardziej odpowiednia w danym przypadku.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-301 bola potrebná diagnóza schizofrénie.
Polish: Do badania 004-301 włączano osoby z rozpoznaniem schizofrenii.
Slovak: U viacerých druhov zvierat boli pozorované zmeny v hladine excitácie subkortikálnych inhibičných oblastí, ktoré súviseli s upokojujúcimi účinkami a potláčaním agresívneho správania.
Polish: U kilku gatunków zwierząt zaobserwowano zmiany poziomu pobudliwości podkorowych obszarów hamujących związane z działaniem uspokajającym oraz tłumieniem agresywnych zachowań.
Slovak: Tieto lieky môžu neprimeraným spôsobom ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ADASUVE.
Polish: Takie produkty lecznicze mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADASUVE w sposób nieprzewidywalny.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu, enoxacínu, propranololu a refekoxibu).
Polish: W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny, enoksacyny, propranololu i refekoksybu).
Slovak: Vyššie dávky lorazepamu sa neskúmali.
Polish: Nie badano stosowania lorazepamu w większych dawkach.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
Slovak: Rozsah vylučovania loxapínu alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka nie je známy.
Polish: Stopień wydalania loksapiny lub produktów jej metabolizmu z ludzkim mlekiem nie jest znany.
Slovak: Čo je ADASUVE a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli podobné po prvej aj tretej dávke ADASUVE, čo naznačuje minimálnu akumuláciu počas 4-hodinového intervalu dávkovania.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu było podobne po pierwszej i trzeciej dawce produktu leczniczego ADASUVE, co wskazuje na minimalną akumulację leku podczas 4-godzinnego odstępu w dawkowaniu.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Polish: W razie potrzeby po 2 godzinach można podać drugą dawkę.
Slovak: ADASUVE budete používať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: Lek ADASUVE zostanie podany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: ADASUVE môže mať obmedzenú účinnosť, ak pacienti súbežne užívajú iné lieky, najmä iné antipsychotiká.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ADASUVE może być ograniczona, jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne produkty lecznicze, zwłaszcza inne leki przeciwpsychotyczne.
Slovak: Veľmi časté: sedácia/ospanlivosť
Polish: Bardzo częste: uspokojenie/senność
Slovak: Tieto prejavy môžu súvisieť so závažným stavom nazývaným neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Polish: Objawy te mogą być związane z poważną chorobą nazywaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách fázy 3 boli fajčiari, pričom približne 82 % pacientov so schizofréniou a 74 % pacientov s bipolárnou poruchou v danom čase fajčilo.
Polish: Palacze stanowili większość pacjentów w obu badaniach fazy 3, przy czym wśród pacjentów ze schizofrenią paliło 82% z nich, a wśród pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym - 74%.
Slovak: Starší pacienti
Polish: Osoby starsze
Slovak: • jednoznačné odporúčanie nezačať liečbu liekom ADASUVE u pacientov s anamnézou respiračných ochorení,
Polish: • Wyraźne zalecenie, aby nie rozpoczynać leczenia produktem ADASUVE u pacjentów z chorobami układu oddechowego w wywiadzie.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Slovak: Deti a dospievajúci Liek ADASUVE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Liečba č.
Polish: Leczenie n
Slovak: • lorazepam alebo iné centrálne účinkujúce lieky (na liečbu úzkosti, depresie, bolesti alebo lieky,
Polish: • lorazepamu lub innych leków działających ośrodkowo (stosowanych w leczeniu lęku, depresji,
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola absolútna zmena skóre PEC od začiatku do 2 hodín po podaní 1. dávky v prípade oboch dávok ADASUVE v porovnaní s placebom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmiana wartości PEC od stanu wyjściowego do uzyskanej 2 godziny po podaniu dawki 1. dla obu dawek produktu leczniczego ADASUVE w porównaniu z placebo.
Slovak: • máte alebo ste mali zadržiavanie moču (neúplné vyprázdnenie mechúra),
Polish: • występującym obecnie lub w przeszłości zatrzymaniu moczu (niepełnym opróżnianiu pęcherza);
Slovak: Analýza farmakokinetiky podľa skupín, v ktorej sa porovnávali expozície u fajčiarov s expozíciami u nefajčiarov naznačili, že fajčenie, ktoré indukovalo izoenzým CYP1A2, malo minimálny vplyv na expozíciu voči ADASUVE.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna, w której porównano ekspozycję na lek u osób palących i niepalących, wykazała, że palenie, które powoduje aktywację cytochromu CYP1A2, miało minimalny wpływ na ekspozycję na produkt leczniczy ADASUVE.
Slovak: Adrenalín
Polish: Adrenalina
Slovak: Zadržanie dychu.
Polish: Wstrzymać oddech.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia patrí kyslík a intravenózne tekutiny.
Polish: Dodatkowe środki obejmują tlen i płyny podawane dożylnie.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane
Slovak: Zmena PEC
Polish: Zmiana w skali PEC
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je súbor príznakov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak používate antipsychotiká vrátane ADASUVE.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest zespołem objawów, jakie mogą wystąpić w wypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym także leku ADASUVE.
Slovak: • lieky ako fluvoxamín, propranolol a enoxacín a iné lieky, ktoré inhibujú určité enzýmy pečene nazývané CYP450 1A2,
Polish: • leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2";
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: únava
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste: zmęczenie
Slovak: Hlavné výsledky z pivotných štúdií účinnosti: porovnanie medzi ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebom
Polish: Podstawowe wyniki głównych badań klinicznych skuteczności leku: porównanie produktów ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg oraz placebo
Slovak: ADASUVE je určený na inhalačné použitie.
Polish: Lek ADASUVE jest przeznaczony do inhalacji.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú do 25 minút po použití.
Polish: Zwykle dochodzi do tego w ciągu 25 minut od przyjęcia leku.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených loxapínom objavia prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, treba zvážiť prerušenie liečby.
Polish: Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinez późnych u pacjenta leczonego loksapiną, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovak: Adrenalín sa nemá podávať, pretože jeho použitie u pacientov s čiastočným adrenergným blokovaním môžu ešte výraznejšie znížiť tlak krvi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, gdyż jej podanie u pacjenta z częściową blokadą adrenoreceptorów może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: ADASUVE sa má podávať len v nemocničných zariadeniach pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Slovak: 30 minút po dávke 2 hodiny po dávke
Polish: 30 min po podaniu 2 h po podaniu
Slovak: Loxapín sa viaže na noradrenergné, histaminergné a cholinergné receptory a jeho vzájomné pôsobenie s týmito systémami môže ovplyvniť širokú škálu jeho farmakologických účinkov.
Polish: Loksapina przyłącza się do receptorów noradrenergicznych, histaminergicznych i cholinergicznych, a interakcja z tymi układami może wpływać na zakres jej działania farmakologicznego.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať zvýšenú hladinu kreatinínfosfokinázy, myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek.
Polish: Dodatkowe oznaki mogą obejmować podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej, mioglobinurię (rabdomiolizę), a także ostrą niewydolność nerek.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania budú prejavy a symptómy závisieť od množstva užitých jednotiek a tolerancie jednotlivých pacientov.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe będą zależały od przyjętej dawki leku indywidualnej tolerancji pacjenta.
Slovak: Klasifikácia do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA Poruchy nervového systému
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu nerwowego
Slovak: • točenie hlavy alebo mdloba, pretože to môže znamenať, že liek znižuje váš krvný tlak (menej časté);
Polish: • zawroty głowy lub omdlenia, co może oznaczać obniżenie ciśnienia krwi przez lek (zdarza się niezbyt często);
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy
Slovak: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španielsko
Polish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Hiszpania
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko predĺženia QT intervalu spôsobené interakciami s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Polish: Nie jest znane ryzyko wydłużenia odstępu QT w wyniku interakcji z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Slovak: V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
Polish: W takich przypadkach może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem ADASUVE.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy a symptómy, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických prejavov NMS, ADASUVE sa musí vysadiť.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub wysoka gorączka bez widocznej przyczyny i bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego ADASUVE.
Slovak: Menej časté: dystónia, dyskinéza, kruhové pohyby očí, tremor, akatízia/nepokoj
Polish: Niezbyt częste: dystonia, dyskineza, rotacyjne ruchy gałki ocznej, drżenie, akatyzja/niepokój ruchowy
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovak: Vyšetrenie podskupín pacientov (vek, rasa a pohlavie) neposkytlo žiadne iné odpovede na základe rozdelenia do týchto podskupín.
Polish: Badanie podgrup w ramach badanej populacji (wg wieku, rasy i płci) nie wykazało różnic w odpowiedzi pomiędzy tymi podgrupami.
Slovak: V prípade potreby sa podala tretia dávka minimálne 4 hodiny po 2. dávke.
Polish: Trzecią dawkę podawano w razie potrzeby po co najmniej 4 godzinach od podania dawki 2.
Slovak: Závažné extrapyramídové reakcie sa majú liečiť antiparkinsonikami anticholinergného typu alebo difenhydramíniumchloridom a je potrebné podľa popisu začať s antikonvulzívnou liečbou.
Polish: Ciężkie reakcje pozapiramidowe należy leczyć produktami leczniczymi przeciwcholinergicznymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona lub chlorowodorkiem difenhydraminy, a terapię przeciwdrgawkową należy rozpocząć zgodnie ze wskazaniami.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky fyzického poškodenia.
Polish: Nie stosować leku ADASUVE w razie otwarcia lub rozerwania saszetki, a także oznak fizycznego uszkodzenia leku.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Polish: Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Slovak: Ak máte obavy, že ste dostali viac ADASUVE, ako bolo potrebné, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: W wypadku wrażenia, iż podana została większa dawka leku ADASUVE, niż to konieczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;
Polish: Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub zmęczenie.
Slovak: ADASUVE pôsobí tak, že v mozgu blokuje niektoré chemické látky (neurotransmitery) ako dopamín a sérotonín, a tým pôsobí upokojujúco a uvoľňuje agresívne správanie.
Polish: Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem agresywnych zachowań.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia tieto príznaky, bude potrebné obrátiť sa na vášho lekára.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Medzi ďalšie cieľové ukazovatele patria reagujúci pacienti podľa PEC a skóre škály CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) 2 hodiny po podaní 1. dávky a celkový počet pacientov na skupinu, ktorým boli podávané dávky č. 1, 2 alebo 3 skúšaného lieku so záchranným liekom alebo bez neho.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały liczbę pacjentów, którzy na podstawie PEC i Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) odpowiedzieli na leczenie po 2 godzinach od podania dawki 1., a także całkowitą liczbę pacjentów w danej grupie, którzy otrzymali 1, 2 lub 3 dawki badanego leku oraz otrzymali lub nie otrzymali leku stosowanego doraźnie.
Slovak: Do dvoch štúdií fázy 3 boli zaradení pacienti, ktorí mali akútny nepokoj aspoň stredne závažného stupňa v podškále pre agitáciu (PEC) (skóre 14 až vyššie škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)) (slabá kontrola impulzívneho správania, napätie, nepriateľské správanie, nespolupracovanie a podráždenie).
Polish: Do dwóch badań fazy 3 rekrutowano pacjentów z ostrym pobudzeniem o co najmniej umiarkowanym nasileniu [14 lub więcej w odniesieniu do składowej pobudzenia (PEC) w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) (słaba kontrola bodźców, napięcie, wrogie nastawienie, brak współpracy i pobudzenie)].
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára a prestaňte používať liek:
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku:
Slovak: Štúdie na zvieratách po perorálnom podaní lieku naznačili počiatočnú prednostnú distribúciu do pľúc, mozgu, sleziny, srdca a obličiek.
Polish: Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach z użyciem doustnie podawanego produktu leczniczego sugerują, że początkowo jest on preferencyjnie przenoszony do płuc, mózgu, śledziony, serca i nerek.
Slovak: ktoré vám pomôžu spať), prípadne iné lieky, ktoré spôsobujú ospalosť,
Polish: bólu lub pomagających w zasypianiu) bądź wszelkich innych leków powodujących senność;
Slovak: DÔLEŽITÉ: Skontrolujte, či sa zelené svetlo po nádychu pacienta vypne.
Polish: WAŻNE: upewnić się, że zielona lampka zgasła po wykonaniu wdechu przez pacjenta.
Slovak: Nemá sa používať adrenalín, pretože stimulácia beta-adrenoreceptora môže zhoršiť hypotenziu v prípade čiastočného blokovania alfa-receptorov indukovaného loxapínom (pozri časť 4.5).
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, gdyż stymulacja adrenoreceptorów beta może pogłębić niedociśnienie w warunkach częściowej blokady adrenoreceptorów alfa wywołanej przez loksapinę (patrz punkt 4.5).
Slovak: Zistil sa však prenos loxapínov a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich psov.
Polish: Jednak wykazano loksapinę i produkty jej metabolizmu w mleku psów w okresie laktacji.
Slovak: Ak je potrebná liečba vazopresorom, dáva sa prednosť noradrenalínu alebo fenylefrínu.
Polish: Jeśli wymagane jest leczenie lekami wazopresyjnymi, preferowanymi lekami są noradrenalina lub fenylefryna.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Loxapín je substrátom pre monooxygenázy obsahujúce flavín (FMO) a niekoľko izoenzýmov CYP450 (pozri časť 5.2).
Polish: Loksapina jest substratem dla monooksygenaz zawierających flawinę (FMO), a także kilku izoform cytochromu CYP450 (patrz punkt 5.2).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo amoxapín.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na amoksapinę.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne dostávajú liečbu inými liekmi, ktoré sú buď inhibítormi alebo induktormi týchto enzýmov, najmä ak je známe, že lieky podávané súbežne inhibujú alebo indukujú niekoľko enzýmov zapojených do metabolizmu loxapínu, je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze będące inhibitorami lub induktorami tych enzymów, zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjmowany produkt leczniczy hamuje lub indukuje działanie kilku enzymów biorących udział w metabolizmie loksapiny.
Slovak: Demografické údaje
Polish: Demografia