FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 3 horas em estudos in vitro.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo po rekonstituciji kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de fator VIII foram atingidos e mantidos.
Slovenian: Za doseganje in vzdrževanje ustreznih ravni faktorja VIII je priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Slovenian: Medtem ko pritiskate bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in počasi vlecite bat injekcijske brizge, da se injekcijska brizga napolni z raztopino.
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções detalhadas para a preparação e administração de Helixate NexGen.
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priloženo zdravilu Helixate NexGen.
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade relacionadas com a pele (prurido, urticária e erupção cutânea)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivos tne kožne reakcije (pruritus, urtikarija in osip)
Portuguese: Segure firmemente uma compressa sobre o local da injeção, durante aproximadamente 2 minutos e mantendo o braço do doente esticado.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu injiciranja še približno dve minuti pritiskajte blazinico.
Portuguese: Hemorragia Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Slovenian: Krvavitev zgodnje krvavitve v sklepe, mišice ali ustno votlino
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem blister que contém o sistema Mix2Vial segurando pela aba, e puxando para cima na vertical.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot iz kompleta Mix2Vial tako, da držite obroč, in potegnite navpično navzgor.
Portuguese: • reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (ex.: sensação de queimadura,
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. pekoča bolečina, prehodna rdečina)
Portuguese: Dentro do prazo indicado no rótulo, este medicamento pode ser mantido dentro da embalagem exterior à temperatura ambiente (até 25°C), por um período por um período limitado de 12 meses.
Slovenian: Do navedenega datuma izteka roka uporabnosti, lahko zdravilo v zunanji ovojnini shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Portuguese: Helixate NexGen pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) usando o dispositivo estéril de transferência com filtro fornecido, Mix2Vial.
Slovenian: Prašek zdravila Helixate NexGen se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e.)) ali 5 ml (za 2000 i.e. in 3000 i.e.) vode za injekcije).
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até a substância estar totalmente dissolvida.
Slovenian: Vialo z zdravilom s prozornim adapterjem nežno obračajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Enquanto o frasco para injetáveis do produto está na vertical, coloque a seringa na zona de conexão Luer Lock do sistema Mix2Vial, enroscando no sentido dos ponteiros do relógio.
Slovenian: Medtem ko je viala z zdravilom v pokončnem položaju, pritrdite injekcijsko brizgo na Mix2Vial Luer Lock s privijanjem v smeri urinih kazalcev.
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem acontecimentos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
Portuguese: Puncione a veia e segure o dispositivo de venopunctura com um adesivo.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za vensko punkcijo.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 4. avgust 2000
Portuguese: Helixate NexGen é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Helixate NexGen, poderá estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Portuguese: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf elevado (≥5 UB) foi de 0,95 (IC 95%: 0,56-1,61).
Slovenian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf primerjavi z zdravilom Advate (rFVIII 3. generacije).
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, use uma nova seringa com o produto reconstituído como acima descrito.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom,
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Helixate NexGen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Helixate NexGen, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Portuguese: CSL Behring, Lda. Tel. +351-21-7826230
Slovenian: Tel. +351-21-7826230
Portuguese: A análise de todas as recuperações registadas in vivo em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação média de 2% por UI/kg de peso corporal para o Helixate NexGen.
Slovenian: Iz analize podatkov o in vivo uporabnosti zdravila pri predhodno zdravljenih bolnikih z zdravilom Helixate NexGen so ugotovili, da 1 i.e. na kilogram telesne mase povprečno zviša aktivnost faktorja VIII za 2 %.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Helixate NexGen.
Slovenian: Po uporabi zdravila Helixate NexGen se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Portuguese: Utilize apenas os itens que são fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Slovenian: Pribor za rekonstitucijo in uporabo je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
Portuguese: Como utilizar Helixate NexGen
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Slovenian: S tem se začasno zmanjša pomanjkanje faktorja VIII in se zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Portuguese: Não foi possível demonstrar quaisquer efeitos tóxicos agudos ou subagudos do Helixate NexGen em animais de laboratório (ratinho, rato, coelho e cão), mesmo quando se administram doses múltiplas da dose clínica recomendada (em função do peso corporal).
Slovenian: Tudi pri uporabi odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila Helixate NexGen.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov
Portuguese: Se os níveis plasmáticos de atividade de fator VIII não forem atingidos, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, deve efetuar-se um doseamento para determinar se estão presentes inibidores de fator VIII.
Slovenian: Če se z odmerkom zdravila ne doseže pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi, ali se krvavitev kljub primernemu odmerku ne ustavi, je treba preveriti ali je v bolnikovi krvi prisoten zaviralec faktorja VIII.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2017.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Helixate NexGen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helixate NexGen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os dados no estudo da indução de tolerância imune em doentes com inibidores mostrou que alguns doentes beneficiam da alta dosagem e os inibidores são eliminados; não obstante, os dados não foram considerados suficientes para permitir a aprovação do medicamento especificamente para esta indicação.
Slovenian: Podatki, dobljeni o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci, so pokazali, da nekaterim bolnikom koristijo visoki odmerki in se zaviralci odstranijo, vendar pa so bili podatki ocenjeni kot nezadostni, da bi lahko zdravilo odobrili za to uporabo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Helixate NexGen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helixate NexGen.
Portuguese: O Helixate NexGen destina-se à utilização a curto e a longo prazo.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Portuguese: Em 4 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Helixate NexGen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Helixate NexGen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. avgusta 2000.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico sobre o grau de controlo dos episódios hemorrágicos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zdravnikova ocena, kako dobro je bilo krvavenje zaustavljeno.
Portuguese: Por este motivo, o Helixate NexGen foi comparado com o Helixate para demonstrar que os dois medicamentos são equivalentes.
Slovenian: Zato so zdravilo Helixate NexGen primerjali z zdravilom Helixate, da bi pokazali, da sta enakovredni.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Helixate NexGen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Helixate NexGen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII, que provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
Portuguese: Nos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de tratamentos necessários para parar novas hemorragias.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število potrebnih zdravljenj za zaustavitev vsake posamezne krvavitve.
Portuguese: Nos doentes não tratados previamente, cerca de 90% dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injeções por via intravenosa.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je 90 % krvavitev odzvalo na zdravljenje z eno ali dvema injiciranjema v veno.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Helixate NexGen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Agencija je sklenila, da so koristi zdravila Helixate NexGen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Outras informações sobre o Helixate NexGen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Helixate NexGen
Portuguese: O Helixate NexGen por injeção intravenosa foi estudado em 66 doentes anteriormente tratados com fator VIII de coagulação humana recombinante e em 61 crianças que nunca tinham recebido tratamento.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen, dano z injiciranjem v veno, je bilo proučevano pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim humanim koagulacijskim faktorjem VIII ter pri 61 predhodno nezdravljenih otrocih.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII, isto é, anticorpos (proteínas) produzidos pelo sistema imunitário contra o fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de fazer efeito, resultando na perda do controlo da hemorragia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo zaviralci faktorja VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih imunski sistem proizvede proti faktorju VIII in lahko izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, globalmente, 95% das hemorragias responderam a uma ou duas injeções de Helixate NexGen por via intravenosa.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se je 95 % krvavitev odzvalo na eno ali dve injiciranji zdravila Helixate NexGen v veno.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fator VIII de coagulação humana (octocog alfa)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost oktokog alfa
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Helixate NexGen, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Helixate NexGen, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado por Helixate NexGen durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Helixate NexGen izkazalo v študijah?
Portuguese: Quando administrado em perfusão contínua, a interrupção da hemorragia foi considerada "excelente" nos 15 doentes.
Slovenian: Prenehanje krvavenja je bilo pri vseh 15 bolnikih ocenjeno kot odlično.
Portuguese: Realizou-se um estudo com Helixate NexGen administrado a uma dose elevada para determinar a sua eficácia em termos de depuração dos anticorpos contra o fator VIII do sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imune) para manter a eficácia do tratamento com o fator VIII.
Slovenian: Proučevali so, ali je zdravilo Helixate NexGen, dano v velikih odmerkih, učinkovito pri odstranjevanju protiteles proti faktorju VIII iz krvi (postopek, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.
Portuguese: O Helixate NexGen administrado por perfusão também foi estudado em 15 doentes com hemofilia A submetidos a grande cirurgia.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen v obliki neprekinjene infuzije je bilo proučevano tudi pri 15 bolnikih s hemofilijo A, ki so prestali zahtevnejši kirurški poseg.
Portuguese: O Helixate NexGen é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII substituindo-o e permitindo o controlo temporário das hemorragias.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Portuguese: O Helixate NexGen contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana (octocog alfa).
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Portuguese: A substância ativa do Helixate NexGen, o fator VIII de coagulação humana, é uma substância que promove a coagulação do sangue.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Helixate NexGen, oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Helixate NexGen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helixate NexGen?
Portuguese: O tratamento com o Helixate NexGen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Helixate NexGen je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Portuguese: O fator VIII de coagulação humana presente no Helixate NexGen não é extraído do plasma humano, mas produzido por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o fator VIII de coagulação humana.
Slovenian: Oktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Portuguese: Por que foi aprovado o Helixate NexGen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Helixate NexGen odobreno?
Portuguese: O Helixate NexGen é utilizado para o controlo ou a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (doença da coagulação sanguínea, hereditária).
Slovenian: Helixate NexGen je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih vseh starosti s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Helixate NexGen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Helixate NexGen (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) incluem desenvolvimento de anticorpos contra o fator VIII, sobretudo em doentes anteriormente tratados com fator VIII, reações no local da perfusão e reações de hipersensibilidade (alérgicas) na pele (comichão, urticária e erupção cutânea).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, povezane s kožo (srbenje, koprivnica in izpuščaj), se pojavijo pogosto (pri med 1 in 10 bolnikih od 100), toda hude alergijske reakcije so redke (pri med 1 in 10 bolnikih od 10 000).
Portuguese: O Helixate NexGen é semelhante a outro medicamento já autorizado na União Europeia, o Helixate.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Helixate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega izvora.
Portuguese: Como funciona o Helixate NexGen?
Slovenian: Kako zdravilo Helixate NexGen deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Helixate NexGen?
Slovenian: Kako se zdravilo Helixate NexGen uporablja?
Portuguese: A dose a administrar é ajustada segundo a gravidade e a localização da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, kakor tudi od bolnikovih ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Portuguese: Estes medicamentos foram aprovados na União Europeia em 4 de agosto de 2000.
Slovenian: V Evropski uniji sta bili odobreni dne 4. avgusta 2000.
Portuguese: Estudo EUHASS
Slovenian: Študija EUHASS
Portuguese: O PRAC reviu os dados preliminares aos 3 anos.
Slovenian: PRAC je pregledal predhodne podatke iz obdobja 3 let.
Portuguese: Ambos os registos faziam parte do plano de gestão dos riscos (PGR) dos respetivos medicamentos.
Slovenian: Oba registra sta bila vključena v načrt za obvladovanje tveganja (RMP) zadevnih zdravil.
Portuguese: Nove dessas alterações tiveram um impacto potencial na formação de inibidores.
Slovenian: Devet od teh sprememb bi lahko imelo vpliv na nastanek zaviralcev.
Portuguese: Foram também fornecidos os resultados atualizados do registo EUHASS.
Slovenian: Prav tako je predložil tudi najnovejše rezultate iz registra sistema EUHASS.
Portuguese: Em 1 de março de 2013, o Instituto Federal de Vacinas e Medicamentos Biotecnológicos (Alemanha) informou a Comissão sobre os achados obtidos.
Slovenian: Zvezni inštitut za cepiva in biološka zdravila (Nemčija) je dne 1. marca 2013 z ugotovitvami seznanil Komisijo.
Portuguese: • Dados da qualidade
Slovenian: • Podatki o kakovosti
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas nos Anexos I e III.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogah I in III.
Portuguese: • Estudos observacionais
Slovenian: • Opazovalne študije
Portuguese: Estudo RODIN/PedNet
Slovenian: Študija RODIN/PedNet
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse os dados disponíveis e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa, e que fornecesse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Slovenian: Evropska komisija je nato sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija oceni razpoložljive podatke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil ter poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Portuguese: • Ensaios clínicos patrocinados e apoiados pelo titular da AIM
Slovenian: • Klinična preskušanja, ki jih je sponzoriral in podprl imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma
Portuguese: - o registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Slovenian: - register sistema EUHASS (evropski sistem za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo).
Portuguese: O PRAC constatou que todos os parâmetros se situaram dentro das especificações e que não existe uma correlação entre as alterações e os acontecimentos com inibidores.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da so bili vsi parametri znotraj določenih vrednosti in da med spremembami in dogodki v zvezi z zaviralci ni nobene povezave.
Portuguese: No geral, 9 em 60 (15 %) desenvolveram inibidores.
Slovenian: Skupno so se zaviralci razvili pri 9 od 60 (15 %) bolnikov.
Portuguese: Neste estudo, a incidência do desenvolvimento de inibidores variou de 28,2 % a 37,7 % em todos os medicamentos contendo FVIII.
Slovenian: Incidenca nastanka zaviralcev v študiji je bila od 28,2 do 37,7 % pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII.
Portuguese: Um doente foi perdido no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor de titulação baixa durante o seguimento pós-estudo.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče spremljati, en bolnik pa je v obdobju spremljanja po študiji razvil nizek titer zaviralcev.
Portuguese: Os resultados do estudo RODIN/PedNet (SC. Gouw et al. N. Engl.
Slovenian: Ko so rezultati študije RODIN/PedNet (S. C. Gouw in sod., N. Engl.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Portuguese: O PRAC não considerou ser necessária qualquer atualização do PGR.
Slovenian: Posodobitev načrta za obvladovanje tveganja po mnenju odbora PRAC ni potrebna.