FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Portuguese: O fentanilo, a substância activa do IONSYS, é susceptível de causar dependência.
English: Fentanyl is derived from opium.
Portuguese: O fentalino é um opiáceo.
English: IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Portuguese: O IONSYS é utilizado para controlar a dor pós-operatória em doentes hospitalizados.
English: Why has IONSYS been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o IONSYS?
English: What is IONSYS?
Portuguese: O que é o IONSYS?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
English: How has IONSYS been studied?
Portuguese: Como foi estudado o IONSYS?
English: A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Portuguese: O sistema é aplicado na pele do doente (no tórax ou na face superior externa do braço) por um médico ou um enfermeiro.
English: What is IONSYS used for?
Portuguese: Para que é utilizado o IONSYS?
English: How does IONSYS work?
Portuguese: Como funciona o IONSYS?
English: How is IONSYS used?
Portuguese: Como se utiliza o IONSYS?
English: IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Portuguese: O IONSYS contém cloridrato de fentanilo, um forte analgésico (medicamento que alivia a dor).
English: IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Portuguese: O IONSYS é um medicamento na forma de sistema transdérmico iontoforético que contém a substância activa cloridrato de fentanilo.
English: IONSYS is given to the patient after an operation.
Portuguese: O IONSYS é aplicado ao doente após uma operação, e é este que o acciona através do dispositivo de controlo integrado no sistema.
English: Oral solution Oral use
Portuguese: Solução oral
English: 1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa + 1 adaptador para o frasco
English: 20 mg/ml
Portuguese: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
English: Problems with balance or coordination
Portuguese: • Problemas de equilíbrio ou coordenação
English: Dry the two parts.
Portuguese: Seque ambas as partes.
English: The syringe should be washed after each dose.
Portuguese: A seringa deve ser lavada depois de cada dose.
English: Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Continue a tomar VFEND até que o seu médico lhe diga para parar.
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more VFEND than you should.
Portuguese: Pode experimentar uma intolerância anormal à luz como consequência de ter tomado mais VFEND do que deveria.
English: While being treated with VFEND:
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com VFEND:
English: Not for use with other products
Portuguese: Não utilizar com outros produtos.
English: The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Portuguese: O asterisco (*) indica uma interação de dois sentidos.
English: Other medicines and VFEND
Portuguese: Outros medicamentos e VFEND
English: Repeat step 3 again.
Portuguese: Repita o ponto 3 novamente.
English: If you take more VFEND than you should
Portuguese: Se tomar mais VFEND do que deveria
English: The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
Portuguese: As instruções devem ser seguidas para a reconstituição, diluição e administração de cada kit.
English: What VFEND is and what it is used for
Portuguese: O que é VFEND e para que é utilizado
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Portuguese: Tem sido demonstrado que a toma de todas as doses, nas alturas adequadas, pode aumentar consideravelmente a eficácia do medicamento.
English: • For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
Portuguese: • Para informação relativa à conservação, consulte por favor a secção 5 “Como conservar
English: 1 bottle of 45 g
Portuguese: 1 frasco de 45 g
English: Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Portuguese: Não interrompa o tratamento precocemente, já que a infeção pode não estar curada.
English: Medicinal product [Mechanism of interaction]
Portuguese: Medicamento [Mecanismo de interação]
English: Do not squirt the medicine out quickly.
Portuguese: Não injete o medicamento rapidamente.
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Portuguese: • sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado.
English: In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
Portuguese: Com esta análise demonstrou-se uma resposta de sucesso em 41% dos doentes de ambos os ramos de tratamento.
English: Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
Portuguese: Instruções de utilização - ver por favor o pictograma para perceber como utilizar este medicamento.
English: Keep it in a clean safe place with the medicine.
Portuguese: Guarde num local limpo, junto do medicamento.
English: VFEND is an antifungal medicine.
Portuguese: VFEND é um medicamento antifúngico.
English: VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
Portuguese: VFEND suspensão está reconstituído se estiver sob a forma líquida.
English: • you have had an allergic reaction to other azoles.
Portuguese: • teve uma reação alérgica a outros azóis.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Portuguese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itália
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Portuguese: As seguintes instruções aplicam-se quer para o tratamento, quer para a profilaxia
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Portuguese: • Cardiomiopatia, especialmente quando existe falência cardíaca.
English: Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Portuguese: Experiência clínica Nesta secção o sucesso do tratamento é definido em termos de resposta completa ou parcial.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: Take your bottle of VFEND suspension with you.
Portuguese: Leve consigo o seu frasco de VFEND suspensão.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
Portuguese: Gravidez Não existem dados adequados sobre a utilização do VFEND na mulher grávida.
English: For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Portuguese: Por exemplo, poder-se-á esperar que 1520% da população Asiática seja metabolizadora fraca.
English: The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Portuguese: A suspensão não deve ser diluída com água ou qualquer outro líquido.
English: VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Portuguese: VFEND requer reconstituição e diluição (ver secção 6.6) antes da administração como perfusão intravenosa.
English: The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Portuguese: A maioria (> 94%) da radioatividade total é excretada nas primeiras 96 horas após administração oral e intravenosa.
English: Please see instructions below before using VFEND suspension.
Portuguese: Leia as instruções abaixo antes de usar VFEND suspensão.
English: • Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
Portuguese: Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança for capaz de engolir comprimidos.
English: This product should only be used under the supervision of a doctor.
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.
English: Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Portuguese: Inclui neutropenia febril e neutropenia.
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Portuguese: Puxe o êmbolo para fora da seringa e lave ambas as partes em água quente com sabão.
English: The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Portuguese: O saco deve ser cuidadosamente inspecionado para assegurar que não existem partículas.
English: Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Portuguese: Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê indicações para interromper o tratamento, é importante que continue a tomar VFEND de forma correta, tal como acima descrito.
English: Each kit is for single use only.
Portuguese: Cada kit destina-se a utilização única.
English: VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: VFEND tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Date of first authorisation: 19 March 2002 Date of latest renewal: 21 February 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março 2002 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2012
English: It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Portuguese: É importante tomar VFEND suspensão regularmente, à mesma hora todos os dias.
English: Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Portuguese: A bioequivalência entre o pó para suspensão oral e os comprimidos não foi investigada numa população pediátrica.
English: It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Portuguese: Recomenda-se iniciar a terapêutica como o regime intravenoso, e o regime oral deve ser considerado apenas após uma significativa melhoria clínica.
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluindo Scedosporium spp.
English: If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na altura devida.
English: * This also applies to patients aged 15 years and older
Portuguese: *Também se aplica a doentes com idade igual ou superior a 15 anos
English: You should always add a total of 46 ml of water irrespective of the dose you are taking.
Portuguese: Deve sempre adicionar um total de 46 ml de água, independentemente da dose que lhe foi prescrita.
English: Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Portuguese: Estirpes com valores de CIM acima do breakpoint Sensível (S) são raras, ou ainda não foram notificadas.
English: 7a Attach the IV line to the patient injection site.
Portuguese: 7a Fixe a linha IV ao local de injeção do doente.
English: Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Portuguese: A monitorização da amílase ou lípase séricas pode ser considerada nesta situação clínica.
English: It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Portuguese: É importante tomar VFEND comprimidos regularmente, à mesma hora todos os dias.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Portuguese: Diferença na percentagem e intervalo de confiança (IC) de 95%
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Portuguese: Quatro doentes adicionais com fusariose tinham infeção causada por vários organismos; 2 destes doentes apresentaram sucesso terapêutico.
English: What you need to know before you take VFEND
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VFEND
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Portuguese: Completou pelo menos 100 dias de profilaxia com o fármaco em estudo
English: If particles are seen, swirl again and re-inspect.
Portuguese: Caso se observem partículas agite novamente e volte a inspecionar.
English: Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Portuguese: Adicione 46 ml de água e agite vigorosamente durante aproximadamente 1 minuto.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
Portuguese: Para Caucasianos e Negros a prevalência de metabolizadores fracos é de 3-5%.
English: Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Portuguese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.
English: The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Portuguese: O saco de perfusão deve ser verificado para assegurar que a totalidade do conteúdo do saco foi perfundida, especialmente se a mesma via intravenosa é para ser utilizada para perfusões sequenciais de outros fármacos.
English: 6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
Portuguese: Prepare a linha IV de acordo com as recomendações do fabricante.
English: The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
Portuguese: O regime posológico recomendado para a profilaxia é o mesmo que para o tratamento nos respetivos grupos etários.
English: Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Portuguese: Informação adicional é fornecida aos profissionais de saúde no final do Folheto informativo.
English: Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser o mais curta possível; no entanto, se a avaliação benefício/risco determinar a continuação do mesmo (ver secção 4.2), a frequência da monitorização pode ser reduzida a mensal caso não ocorram alterações nos testes de função hepática.
English: Allergic reaction or exaggerated immune response
Portuguese: • Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada
English: It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Portuguese: Recomenda-se que o seu farmacêutico proceda à reconstituição de VFEND suspensão antes de lhe entregar o medicamento.
English: Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar VFEND e procure um médico imediatamente
English: It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to <12.
Portuguese: Desta forma, é recomendada a utilização da formulação em suspensão oral nas crianças dos 2 aos <12 anos.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Portuguese: Quando a perfusão de VFEND estiver completa, a via poderá ser utilizada para a administração de outros produtos intravenosos.
English: These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Portuguese: Estas insuficiências visuais foram transitórias e totalmente reversíveis, sendo a maioria de resolução espontânea em 60 minutos e não se observaram efeitos clinicamente significativos a longo prazo.
English: See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Portuguese: Ver “Insuficiências visuais” na secção 4.8.
English: VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Portuguese: VFEND não deverá ser administrado simultaneamente com nenhum derivado sanguíneo nem com nenhuma perfusão a curtoprazo de soluções de eletrólitos concentradas, mesmo que as duas perfusões ocorram em vias separadas.
English: including T. beigelii infections.
Portuguese: incluindo infeções por T. beigelii.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Portuguese: Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND.
English: Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Portuguese: As interações entre o voriconazol e outros medicamentos estão listadas na tabela abaixo (uma vez por dia como “OD”, duas vezes por dia como “BID”, três vezes por dia como “TID” e não determinado como “ND”).
English: There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Portuguese: Têm existido notificações póscomercialização de pancreatite em doentes pediátricos.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Portuguese: A terapêutica pode ser instituída antes do resultado das culturas e de outros estudos laboratoriais serem conhecidos; no entanto, logo que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica anti-infeciosa deve ser ajustada em conformidade.
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
Portuguese: O aumento máximo do tempo de protrombina foi de, aproximadamente, 2 vezes.
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Portuguese: A duração da profilaxia deve ser a menor possível, dependendo do risco de desenvolvimento de infeção fúngica invasiva (IFI) definida por neutropenia ou imunossupressão.
English: • Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Portuguese: • Contracetivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)
English: Constituted suspension: Do not store above 30°C; do not refrigerate or freeze.
Portuguese: Suspensão reconstituída: não conservar acima de 30ºC, não refrigerar ou congelar.
English: Skin cancer
Portuguese: • Cancro da pele
English: Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
Portuguese: Após a reconstituição, o volume total da suspensão tem de ser de 75 ml.
English: Reconstitution and Dilution information
Portuguese: Informação para Reconstituição e Diluição
English: The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Portuguese: A compatibilidade do voriconazol com outros solventes, para além dos acima descritos ou na secção 6.2, é desconhecida.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico - derivados triazólicos, código ATC: J02A C03
English: Powder: store at in a refrigerator before constitution.
Portuguese: Pó: conservar no frigorífico antes da reconstituição.
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Portuguese: A perfusão de derivados sanguíneos não deve ocorrer simultaneamente com VFEND.
English: When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Portuguese: Quando o tratamento com VFEND é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.
English: If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Portuguese: Se o volume necessário de concentrado de VFEND, como descrito na tabela abaixo, necessitar da utilização de múltiplos frascos para injetáveis, de modo a fornecer a dose apropriada para um dado peso corporal, devem ser utilizados múltiplos kits de perfusão.
English: Do not administer to the patient as a bolus injection.
Portuguese: Não administrar ao doente como uma injeção por bólus.
English: Powder for oral suspension 45 g
Portuguese: Pó para suspensão oral 45 g
English: The medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Portuguese: Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com VFEND:
English: On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (96%; ver secção 5.2), a passagem entre a administração intravenosa e oral é adequada quando clinicamente indicado.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de 58 %.
English: The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
Portuguese: A seringa e o frasco para injetáveis ligados são então agitados suavemente para assegurar que o pó de VFEND foi completamente dissolvido e não são visíveis partículas (não agitar).
English: Decreased sensitivity to touch
Portuguese: • Diminuição da sensibilidade ao toque
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Portuguese: CIM breakpoint (mg/l) ≤S (Sensível) >R (Resistente)
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
English: These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Portuguese: Estas recomendações de doses orais para crianças foram baseadas em estudos em que o voriconazol foi administrado na forma de pó para suspensão oral.
English: Candida species
Portuguese: Espécies de Candida
English: Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Portuguese: Assim, do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
English: Remove the syringe.
Portuguese: Retire a seringa.
English: VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
Portuguese: A suspensão de VFEND não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Portuguese: O voriconazol é eliminado por metabolização hepática com menos de 2% da dose excretada inalterada na urina.
English: The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Portuguese: O conteúdo do saco de perfusão está agora pronto para a perfusão no doente.
English: • The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
Portuguese: • A seringa pode ser então retirada e o conteúdo do saco de perfusão misturado suavemente, por inversão do saco várias vezes.
English: The potential to block the venting action exists if large amounts of air or drug are injected when the vial is inverted.
Portuguese: Existe a possibilidade da ação de sucção bloquear caso se injete grandes quantidades de ar ou fármaco quando o frasco para injetáveis está invertido.