FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Focetria enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Latvian: Tā satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1) atvasināto celmu NYMC X-181.
German: Warum wurde Focetria zugelassen?
Latvian: Kāpēc Focetria tika apstiprinātas?
German: Was ist Focetria?
Latvian: Kas ir Focetria?
German: Focetria ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Latvian: Focetria ir vakcīna aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A (H1N1)v 2009 vīruss.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Focetria, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Focetria zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Focetria lietošanu.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in beiden Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Latvian: Abos pētījumos pierādīts, ka vakcīna spēja nodrošināt apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
German: Welches Risiko ist mit Focetria verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Focetria?
German: Focetria enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen" (Proteine auf der Membranhülle des Virus) des Virus A(H1N1)v 2009.
Latvian: Focetria satur nelielu daudzumu vīrusa A(H1N1)v 2009 ‘virsmas antigēnus'
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Focetria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Focetria izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Wie wurde Focetria untersucht?
Latvian: Kā noritēja Focetria izpēte?
German: Frühestens drei Wochen nach der ersten Dosis kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
Latvian: Otru devu var ievadīt pēc vismaz trīs nedēļu intervāla.
German: Wofür wird Focetria angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Focetria?
German: Wie wirkt Focetria?
Latvian: Kā Focetria darbojas?
German: 10 Durchstechflaschen (Mehrfachdosis: 10 Dosen)
Latvian: 10 flakoni (daudzkārtējas devas:
German: 10 Durchstechflaschen (Einzeldosis)
Latvian: 10 flakoni (viena deva)
German: EU Zulassungsnummer
Latvian: Ievadīšanas veids
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen klingen innerhalb von ein bis zwei Tagen ab.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību izzūd vienas līdz divu dienu laikā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Foclivia kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Foclivia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Latvian: Šis vīruss vispirms ir inaktivēts, lai neizraisītu slimību.
German: Foclivia enthält den Grippevirusstamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Latvian: Tā satur gripas vīrusa celmu, ko sauc par A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans", das die Wirksamkeit des Impfstoffs verstärkt.
Latvian: Vakcīna satur arī "adjuvantu", lai palielinātu vakcīnas efektivitāti.
German: Weitere Informationen über Foclivia
Latvian: Cita informācija par Foclivia
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Foclivia lietošanu?
German: Foclivia erhielt am 19. Oktober 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2009. gada 19. oktobrī Foclivia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Latvian: Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti, un tā ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Focetria im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības pamatā bija Focetria reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā ("apzināta piekrišana").
German: Die Studie zeigte, dass Foclivia eine Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllt.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Foclivia izraisa antivielu atbildes reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 22) und 21 Tage später (Tag 43).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu un gripas vīrusu līmeņa attiecība asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (22. dienā) un vēl pēc 21 dienas (43. dienā).
German: Foclivia ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zum Schutz gegen Grippe angewendet wird, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer „Grippepandemie" ausgerufen wurde.
Latvian: Foclivia ir vakcīna, ko lieto pieaugušo aizsardzībai pret gripu tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) ir oficiāli pasludinājusi gripas pandēmiju.
German: Foclivia enthält bestimmte Teile des H5N1-Virus.
Latvian: Foclivia satur dažas H5N1 vīrusa daļas.
German: Foclivia wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Foclivia ir reģistrēta "izņēmuma kārtā".
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Foclivia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Foclivia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foclivia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwitzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Schmerzen), Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit und Frösteln.
Latvian: Visbiežākās Foclivia blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, svīšana, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums, sacietējums, ziluma veidošanās, sāpes), drudzis, slikta pašsajūta, nogurums un drebuļi.
German: Kommt die Person mit diesem oder einem ähnlichen Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Latvian: Kad cilvēks saskaras ar šo vai līdzīgu vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj nonāvēt vīrusus un palīdz aizsargāt organismu pret slimību.
German: In der Hauptstudie mit Foclivia, an der 486 gesunde Personen (ein Drittel davon über 60 Jahre alt) teilnahmen, wurde die Fähigkeit von zwei Dosen Foclivia, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), verglichen.
Latvian: Foclivia pamatpētījumā bija iekļauti 486 veseli cilvēki (trešā daļa bija vecumā virs 60 gadiem), un tajā salīdzināja divu Foclivia devu spēju inducēt antivielu veidošanos (imunogēnismu).
German: Foclivia enthält bestimmte Teile eines inaktivierten (abgetöteten) Influenza- (Grippe-)Virus.
Latvian: Foclivia satur dažas daļas inaktivēta (nonāvēta) gripas vīrusa.
German: Was ist Foclivia und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Foclivia un kāpēc to lieto?
German: Da Foclivia unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Foclivia in Verkehr bringt, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs sammeln, wenn dieser den Grippestamm enthält, der für eine Pandemie verantwortlich ist.
Latvian: Tā kā Foclivia ir reģistrēta izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Foclivia, apkopos informāciju par pandēmijas galīgās vakcīnas drošumu un efektivitāti, kad vakcīnas sastāvā būs pandēmiju izraisošais vīrusa celms.
German: Welche Informationen werden für Foclivia noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija par Foclivia vēl ir sagaidāma?
German: Zu einer Grippepandemie kommt es, wenn ein neuer Typ (Stamm) eines Grippevirus sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion) dagegen aufgebaut haben.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, kad jauns gripas vīrusa tips (celms) var viegli izplatīties no cilvēka uz cilvēku, jo cilvēkiem nav pret to imunitātes (aizsardzības).
German: Bei den Personen, welche die 15-Mikrogramm-Dosis erhielten, betrug dieser Anteil
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņēma 15 mikrogramu devu, šis rādītājs bija 85 %.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Foclivia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Foclivia, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku un vakcīnu var reģistrēt lietošanai ES.
German: Foclivia wird durch Injektion von zwei Dosen in einem Abstand von mindestens 3 Wochen in den Oberarmmuskel oder in den Schenkel gegeben.
Latvian: Foclivia ievada injekcijas veidā augšdelma muskulī vai augšstilbā divās devās ar vismaz trīs nedēļu starplaiku.
German: Die Studienteilnehmer erhielten im Abstand von 21 Tagen zwei Injektionen von Foclivia, die 7,5 oder 15 Mikrogramm Hämagglutinin (eines der Oberflächenproteine von Grippeviren) enthielten.
Latvian: Dalībnieki ar 21 dienas intervālu saņēma divas Foclivia injekcijas, kas saturēja vai nu 7,5 vai 15 mikrogramus hemaglutinīna (olbaltumvielas, kas atrodas gripas vīrusos).
German: Foclivia darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier, Hühnereiweiß, Kanamycin oder Neomycin (Antibiotika), Formaldehyd und
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, kanamicīnu vai neomicīnu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
German: Übersicht über Foclivia und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Foclivia pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
German: Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Gabe des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Latvian: Ja pandēmija ir sākusies, šiem cilvēkiem tomēr var ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
German: 21 Tage nach der zweiten Dosis wiesen 86 % der Studienteilnehmer, denen der Impfstoff mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin gegeben wurde, Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Latvian: Divdesmit pirmajā dienā pēc otrās injekcijas 86 % cilvēku, kuri saņēma vakcīnu ar 7,5 mikrogramiem hemaglutinīna, antivielu koncentrācija bija tādā līmenī, kas aizsargātu viņus pret H5N1.
German: Bevor eine Pandemie beginnt, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb pharmazeutische Unternehmen den zu diesem Pandemievirus passenden Impfstoff nicht im Voraus herstellen können.
Latvian: Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas vīrusa celms būs iesaistīts, tādēļ uzņēmumi nevar iepriekš sagatavot vajadzīgo vakcīnu.
German: Sie können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo neviens ar to nav saskāries un nevienam nav pret to imunitātes.
German: Gemäß Kriterien der EMA muss ein Impfstoff für die Pandemievorsorge bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Konzentration von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Latvian: Atbilstoši EMA kritērijiem, lai gatavības pandēmijai vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70 % cilvēku.
German: Wenn der Impfstoff gegeben wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Latvian: Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
German: Foclivia würde gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben werden.
Latvian: Foclivia jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Latvian: Vakcīnas darbojas, sagatavojot imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) pašaizsardzībai pret slimību.
German: Warum wurde Foclivia in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Foclivia ir reģistrēta ES?
German: Foclivia ist ein Impfstoff für die Pandemievorsorge.
Latvian: Foclivia ir gatavības pandēmijai tipa vakcīna.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Foclivia lietošanu.
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Foclivia durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht, bevor der Impfstoff verwendet werden kann.
Latvian: Ja sākas pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas Foclivia vīrusa celms tiek aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
German: Welchen Nutzen hat Foclivia in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Foclivia ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Welche Risiken sind mit Foclivia verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Foclivia?
German: Wie wirkt Foclivia?
Latvian: Kā Foclivia darbojas?
German: Dieser Impfstoff wird getestet, um zu untersuchen, wie Menschen auf ihn reagieren und ermöglicht somit eine Prognose, wie Menschen reagieren werden, wenn der eine Pandemie verursachende Grippestamm in den Impfstoff aufgenommen wird.
Latvian: Tas ļauj paredzēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad vakcīnā tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Impfstoff für die Pandemievorsorge noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir gatavības pandēmijai tipa vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas galīgo vakcīnu.
German: Wie wird Foclivia angewendet?
Latvian: Kā lieto Foclivia?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foclivia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Foclivia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Das Immunsystem kann dann schneller Antikörper bilden, wenn es erneut mit dem Virus in Kontakt kommt.
Latvian: Turpmāk, atkārtoti saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas pret to.
German: 1 Jahr.
Latvian: 1 gads
German: Die Relevanz für den klinischen Schutz ist jedoch nicht bekannt.
Latvian: Tomēr to nozīmīgums klīniskajai aizsardzībai nav zināms.
German: In solchen Fällen ist das Ergebnis der Western-Blot-Methode negativ.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
German: - Die Berichterstattung findet in den ersten 6 Monaten monatlich statt.
Latvian: - Pirmajos 6 mēnešos ziņojumi jāsniedz katru mēnesi.
German: 1 Auf der Annahme basierend, dass in einem bedeutenden Teil der Fälle der Produktname nicht genannt wird.
Latvian: 1 Pamatojoties uz pieņēmumu, ka nozīmīgā gadījumu skaitā produkta nosaukums netiks dots.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foclivia bei Personen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Foclivia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Die nachstehenden Altersgruppen werden hierzu verwendet: <2 Jahre, 2-8 Jahre, ≥9 Jahre.
Latvian: Jālieto šādas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
German: • Unterstützende Daten bei Erwachsenen und älteren Populationen
Latvian: • Atbalstoši dati par pieaugušo un gados vecāku personu populācijām
German: Diejenigen, die noch nicht eingegeben wurden, sollten im nachfolgenden S-PSUR enthalten sein.
Latvian: Tie, kuri vēl nav ievadīti, ir jāziņo nākošajā S-PSUR.
German: Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: 0,5 ml izvēlētā dienā.
German: • Häufigkeit der Einreichungen:
Latvian: • Iesniegšanas biežums:
German: 7,5 Mikrogramm**
Latvian: 7,5 mikrogrami**
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Latvian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Latvian: Vairums šo reakciju parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
German: - „Kumulativ" heißt seit der Verwendung des Impfstoffes; Ereignisse, die nicht während des Zeitraums, der von Interesse ist, berichtet wurden, sollten nicht in den Tabellen aufgeführt werden.
Latvian: - "Kumulatīvi" nozīmē: kopš vakcīnas lietošanas sākuma; notikumus, par kuriem ziņots ārpus interesējošā perioda, nedrīkst iekļaut tabulās.
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.
German: • Format des vereinfachten PSUR:
Latvian: • Vienkāršotā PSUR formāts.
German: - Die Uhr beginnt ab dem ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoff-Charge.
Latvian: - Laika skaitīšana tiek uzsākta no pirmās pirmdienas pēc pirmās vakcīnas sērijas sūtījuma.
German: In solchen Fällen können die Nebenwirkungen verstärkt sein.)
Latvian: Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).
German: 1 Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
Latvian: Produktam specifiskos datus var izvērtēt signālu analīzē.
German: Besondere Aufmerksamkeit ist auf solche Personen zu richten, die an Epilepsie leiden, und der Arzt sollte die Personen (oder Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen informieren (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas, un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Foclivia sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
Latvian: Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
German: - Einreichung der S-PSUR an den Berichterstatter und die CHMP-Mitglieder am 45.
Latvian: - S-PSUR jāiesniedz ziņotājam un CHMP locekļiem pēc 45 dienām.
German: - Sämtliche nicht medizinisch bestätigten Ereignisse sind diejenigen, die spätestens am Datenstichtag in die Datenbank eingegeben wurden.
Latvian: - Visi nemedicīniski apstiprinātie notikumi ir tie notikumi, kas ievadīti datu bāzē līdz datu slēgšanas punktam.
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Latvian: - Visas tabulas tiks sagatavotas, pamatojoties uz vispārējiem, nevis produktam specifiskiem datiem1.
German: Die Immunogenitätsergebnisse wurden in einer Untergruppe (N=197) der Studie ermittelt.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakškopā (n=197).
German: Der Bericht soll die folgenden Tabellen mit zusammenfassenden Daten (unter Verwendung des vorher festgelegten Formats, das in Anhang 2 beigefügt ist) einschließen.
Latvian: Ziņojumā ir jābūt iekļautām šādām apkopoto datu tabulām (izmantojot iepriekš sagatavotas veidnes, kas atrodamas 2. pielikumā).
German: Eine pandemische Grippe ist eine bestimmte Art der Influenza, die in gewissen Zeitabständen − von weniger als 10 Jahren bis zu vielen Jahrzehnten − auftritt.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Foclivia
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Foclivia sastāvdaļām
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten durch die IgM-Bildung als Antwort auf den Impfstoff bedingt sein.
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
German: Abhängig vom und nach Einsatz des Impfstoffes im Fall der ersten Pandemie.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas un pēc tās, kad sāksies pirmā pandēmija.
German: Foclivia sollte nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
German: Falls die pandemische Situation dies zulässt, ist die Immunisierung bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen zu verschieben.
Latvian: Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
German: - Erster „Data-Lock-Point" ist 30 Tage später.
Latvian: - Pirmais datu slēgšanas punkts ir pēc 30 dienām.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann Grippe verursachen.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.
German: In einer pandemischen Situation kann Ihnen der Impfstoff möglicherweise dennoch gegeben werden.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā, iespējams, ka Jums tomēr tiek ievadīta vakcīna.
German: Vor der Anwendung muss die Suspension visuell überprüft werden.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
German: Wie für alle Impfstoffe so gilt auch für Foclivia, dass nicht bei allen geimpften Personen ein vollständiger Schutz erreicht werden kann.
Latvian: Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.
German: Bevor Sie diese Aktivitäten ausführen ist es am besten zunächst zu sehen, wie Foclivia auf Sie wirkt.
Latvian: Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.
German: Darüber hinaus kann ein Abstand von 6 Monaten zu lang sein, um eine Sicherheitsbewertung eines Impfstoffes zu ermöglichen, für den innerhalb eines kurzen Zeitraums eine hohe Expositionsrate erwartet wird.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai ļautu novērtēt vakcīnas nekaitīgumu, kuru paredzēts plaši lietot īsā laika periodā.
German: Im Fall von mehreren Signalen kann die Aufbereitung der Anzeichen priorisiert werden und entsprechende Zeiträume für eine Einreichung eines vollständigen Signalauswertungsberichts sollten genannt werden.
Latvian: Ja signālu skaits ir lielāks, var piešķirt prioritāti signālu analīzei un paredzēt laiku pilna signālu novērtējuma ziņojuma iesniegšanai.