FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 5: Incidence IPD a odpovídající míra snížení incidence IPD ve Finsku
Hungarian: 5. táblázat: IPD arányok és az összefüggő arány csökkenések Finnországban
Czech: Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie v různých zeměpisných oblastech.
Hungarian: A Synflorix alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell eldönteni, figyelembe véve a pneumococcusok által okozott betegségek különböző korcsoportokra gyakorolt hatását csakúgy, mint az epidemiológia változatosságát a különböző földrajzi területeken.
Czech: Další léčivé přípravky a Synflorix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synflorix
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými doporučeními.
Hungarian: A lázcsillapító kezelést a helyi előírásoknak megfelelően kell megkezdeni.
Czech: Tabulka 4: Souhrn účinnosti vakcíny Synflorix na IPD v Brazílii Typy IPD(1)
Hungarian: 4. táblázat: A Synflorix hatásosságának összefoglalása IPD-re Brazíliában IPD típusok(1)
Czech: Počet případů IPD
Hungarian: IPD esetek száma
Czech: Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.
Czech: Rozdíl v %≥ 0,20 µg/ml (7valentní vakcína Prevenar mínus Synflorix)
Hungarian: A ≥ 0,20 µg/ml-t elért alanyok %-os arányainak különbsége (7-valens Prevenar mínusz Synflorix)
Czech: • Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Hungarian: • gyermeke magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Czech: - otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání; - kolapsem.
Hungarian: - duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz; - ájulás.
Czech: Místní reaktogenita základního očkovacího schématu byla stejná u kojenců ve věku < 12 měsíců a u dětí ve věku > 12 měsíců s výjimkou bolesti v místě podání injekce, kde se výskyt zvýšil se zvyšujícím se věkem: bolest byla hlášena u více než 39 % kojenců ve věku < 12 měsíců a u více než 58 % dětí ve věku > 12 měsíců.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat helyi reaktogenitása hasonló volt a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél, kivéve az injekció beadási helyén jelentkező fájdalmat, amelynek előfordulási gyakorisága az életkorral emelkedett: fájdalmat a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők több mint 39%-ánál és a 12 hónaposnál idősebb gyermekek több mint 58%-ánál jelentettek.
Czech: Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Hungarian: A Synflorix semmilyen körülmények között sem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
Czech: Imunosupresivní terapie a imunodeficience
Hungarian: Immunszuppresszív terápia és immunhiány
Czech: Pro další sérotypy vakcíny byl počet případů AOM tak nízký, že nebylo možné učinit závěry týkající se účinnosti.
Hungarian: A vakcinában megtalálható többi szerotípus okozta AOM-esetek száma túl kevés volt ahhoz, hogy bármilyen hatásosságra vonatkozó következtetést le lehessen vonni.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Alergické reakce (jako jsou ekzém, alergická dermatitida, atopická dermatitida) velmi vzácné Angioedém Poruchy metabolismu a výživy velmi časté
Hungarian: Allergiás reakciók (pl. ekcéma, allergiás dermatitis, atopiás dermatitis) Nagyon ritka Angioedema
Czech: Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína vyvinuta.
Hungarian: A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
Czech: • podrážděnost;
Hungarian: • ingerlékenység;
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily těchto současně podávaných vakcín zůstaly nezměněny, s výjimkou odpovědi na inaktivovaný poliovirus typu 2, u kterého byly ve studiích pozorovány nekonzistentní výsledky (séroprotekce v rozmezí 78 % až 100 %).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az egyidejű beadás a vakcinákra adott immunválaszt és azok biztonságossági profilját nem befolyásolta, kivéve az inaktivált 2-es típusú poliovírus esetében kialakult immunválaszt, amelyre vonatkozólag a vizsgálatok során inkonzisztens adatokat figyeltek meg (szeroprotekciós ráta 78%-100% között).
Czech: Z observačních studií tohoto typu není možné odvodit žádnou přímou souvislost mezi příčinou a následkem.
Hungarian: Az ilyen típusú obszervációs vizsgálatokból nem lehet közvetlen ok-okozati hatásra következtetni.
Czech: do 15 měsíců po přeočkování.
Hungarian: azaz az emlékeztető oltás utáni 15. hónapig.
Czech: Incidence na 100 000 osoboroků Relativní snížení incidence(1) % (95% CI)
Hungarian: 100 000 emberévenkénti incidencia %-os relatív aránycsökkenés(1) (95% CI)
Czech: GMC před posilovací dávkou (8 až 12 měsíců po poslední dávce základního očkování) byly obecně pro obě vakcíny podobné.
Hungarian: Az emlékeztető oltás előtti (8-12 hónappal az alapimmunizálás során beadott utolsó dózist követően) kialakult GMC-k általánosságban hasonlóak voltak a két vakcina esetében.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Účinnost proti AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči byla zkoumána ve vnořené studii v rámci FinIP studie.
Hungarian: A szülők által jelentett, orvos által diagnosztizált AOM elleni hatásosságot a FinIP vizsgálaton belüli beágyazott vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: (3) p-hodnota < 0,0001 (4) p-hodnota = 0,0009
Hungarian: (4) p-érték = 0,0009
Czech: Poslední (posilující) injekce může být podána po dovršení 9 měsíců věku.
Hungarian: Az utolsó injekció (emlékeztető oltás) 9 hónapos életkortól adható.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu AOM způsobené jinými bakteriálními patogeny nebo sérotypy mimo vakcínu/sérotypy nesouvisejícími s vakcínou ani ve studii COMPAS (na základě hlášení několika případů), ani ve studii POET.
Hungarian: Nem figyelték meg az egyéb bakteriális patogének vagy a vakcinában nem megtalálható/a vakcinával összefüggésbe nem hozható szerotípusok által okozott AOM incidenciájának emelkedését sem a COMPAS (a kevés számú jelentett eset alapján), sem a POET vizsgálatban.
Czech: Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku.
Hungarian: Közülük a felsorolás sorrendjében 76, 96, illetve 49 csecsemő részesült emlékeztető oltásban.
Czech: Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství)
Hungarian: Koraszülöttek (a 27. terhességi hét után, de a 37. terhességi hét előtt születettek):
Czech: 7valentní vakcína Prevenar
Hungarian: 7-valens Prevenar
Czech: Není známo, zda má tato nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy (viz bod 5.1).
Hungarian: Nem ismert, hogy az 1-es és az 5-ös szerotípus ellen kialakult alacsonyabb funkcionális immunválasz kisebb protektív hatásosságot eredményez-e majd az ezen szerotípusok által okozott invazív megbetegedésekkel, pneumoniával vagy otitis mediával szemben (lásd 5.1 pont).
Czech: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: egy „Streptococcus pneumoniae" nevű baktériumtól.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro vakcínu Synflorix nejsou dostupné u jedinců jiných specificky imunokompromitovaných skupin a očkování má být zváženo na základě individuálního přístupu (viz bod 4.2).
Hungarian: A többi, specifikus immunhiányos csoportba tartozó egyén esetén nem állnak rendelkezésre a Synflorix-ra vonatkozó biztonságossági és immunogenitási adatok, ezért a vakcinációt egyéni alapon kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Klinická data získaná s paracetamolem a ibuprofenem nasvědčují tomu, že by profylaktické použití paracetamolu mohlo snižovat četnost horečky, zatímco profylaktické použití ibuprofenu prokázalo omezený vliv na snížení četnosti horečky.
Hungarian: Paracetamollal és ibuprofénnel kapott klinikai adatok arra utalnak, hogy a paracetamol profilaktikus alkalmazása csökkentheti a láz előfordulásának arányát, míg az ibuprofén profilaktikus alkalmazása csak kis mértékben csökkentette a láz előfordulásának arányát.
Czech: • Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.
Hungarian: • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy gyermekével mikor kell visszamennie a következő injekciókra.
Czech: Děti s dysfunkcí sleziny
Hungarian: Lienalis dysfunctióban szenvedő gyermekek
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel összefüggésben:
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění (zahrnující sepsi, meningitidu, bakteriemickou pneumonii a bakteriémii)
Hungarian: Invazív pneumococcus megbetegedés (beleértve a sepsist, meningitist, bakteriaemiás pneumoniát és bakteriaemiát)
Czech: Pravděpodobně bakteriální CAP (B -CAP) je definována jako rentgenologicky potvrzený případ CAP s buď alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku, nebo s nealveolárními infiltráty, ale s C reaktivním proteinem (CRP) ≥ 40 mg/l.
Hungarian: A valószínűleg bakteriális eredetű CAP (B-CAP) definíciója: radiológiailag igazolt, a mellkasi röntgenfelvételen vagy alveolaris konszolidációval/pleuralis folyadékgyülemmel vagy nem alveolaris infiltrátumokkal, de ≥40 mg/l C-reaktív protein (CRP)-szinttel társult CAP esetek.
Czech: Před NIP
Hungarian: NIP előtt
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací nebo bezprostředně po aplikaci vakcíny může snížit incidenci a intenzitu horečnatých reakcí po očkování.
Hungarian: Lázcsillapítóknak az oltást megelőzően vagy közvetlenül utána történő profilaktikus alkalmazása csökkentheti az oltás után jelentkező lázas reakciók incidenciáját és intenzitását.
Czech: Typ IPD
Hungarian: Az IPD típusa
Czech: Účinnost vakcíny u dětí > 36 měsíců naznačuje odeznívající ochranu.
Hungarian: A 36 hónaposnál idősebb gyermekeknél a vakcina hatásossági eredmények gyengülő védelemre utalnak.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Synflorix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení.
Hungarian: A többi intramusculárisan alkalmazott védőoltáshoz hasonlóan, a Synflorix-ot is óvatosan kell adni thrombocytopeniában vagy bármilyen koagulációs zavarban szenvedőnek, mivel intramusculáris injekció beadását követően ezeknél a személyeknél vérzés fordulhat elő.
Czech: byla hodnocena u zdravých kojenců očkovaných ve věku 6, 10 a 18 týdnů a srovnávaná s těmi, kteří dostávali vakcínu Synflorix bez přidané konzervační látky (160 jedinců zahrnutých v každé skupině).
Hungarian: 10 és 18 hetes korban oltott egészséges csecsemőknél értékelték, és összevetették azokkal, akik hozzáadott tartósítószer nélküli Synflorix-ot kaptak (csoportonként 160 alany részvételével).
Czech: Mohou se projevit:
Hungarian: Ezek az alábbiakról ismerhetők fel:
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Czech: Po podání posilovací dávky byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu injekce a podrážděnost, které se vyskytly v přibližně 51 %, respektive v 53 %.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a leggyakoribb mellékhatás a fájdalom az oltás helyén és az irritabilitás volt, amelyek sorrendben megközelítően 51%-ban és 53%-ban fordultak elő.
Czech: Adjustovaná účinnost(2) % (95% CI)
Hungarian: Korrigált hatásosság(2) % (95% CI)
Czech: V klinické studii děti obdržely buď vakcínu Synflorix (n = 603) nebo 7valentní vakcínu Prevenar (n = 203) současně s DTPw vakcínou.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a gyermekek vagy Synflorix-ot (N=603) vagy 7-valens Prevenar-t (N=203) kaptak DTPw tartalmú oltással együtt.
Czech: n počet jedinců ve skupině n/% počet/procento jedinců hlášených ve skupině sprvní epizodou B-CAP kdykoliv od 2 týdnů po podání třetí dávky
Hungarian: N alanyok száma csoportonként n/% azoknak az alanyoknak a száma/százalékos aránya, akiknél a B-CAP első epizódjának előfordulását jelentették a 3. adag beadását követő 2 hét után.
Czech: Účinnost vakcíny proti B-CAP pozorovaná v „interim" analýze je uvedena níže (tabulka 2).
Hungarian: A vakcina interim analízisben megfigyelt B-CAP elleni hatásossága az alábbiakban kerül ismertetésre (2. táblázat).
Czech: Odpověď na sérotyp 7F byla ve stejném rozmezí jako odpověď na sedm sérotypů společných pro obě vakcíny.
Hungarian: A 7F szerotípusra adott válasz ugyanolyan tartományon belül volt, mint a két vakcinában megtalálható hét közös szerotípus esetében.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin se má zvážit při podávání základního očkovacího schématu těžce nedonošeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a to zvláště těm, které mají v předchozí anamnéze respirační nezralost.
Hungarian: Az apnoe lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapoltási sorozatot igen éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Czech: Děti by měly dostat vakcínu Synflorix podle očkovacího schématu odpovídajícího věku dítěte v době zahájení očkování (viz bod 4.2).
Hungarian: A gyermekeknek a Synflorix adagjait azon oltási rend alapján kell megkapniuk, amelyik az oltási sorozat megkezdésekor betöltött életkoruknak megfelel (lásd 4.2 pont).
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) kell tárolni.
Czech: Proto se poraďte s lékařem o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.
Hungarian: hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.
Czech: GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.
Hungarian: Ezen felül, az OPA GMT-k azonos tartományba estek mind a két csoportnál.
Czech: VE (95% CI)
Hungarian: VH (95% CI)
Czech: V prospektivních studiích bylo odhadováno, že Streptococcus pneumoniae byl odpovědný za 3050 % bakteriálních pneumonií.
Hungarian: Becslések szerint a Streptococcus pneumoniae felelős a pneumonia esetek 30-50%-áért.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora légzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Czech: V druhém roce života bylo posilovací dávkou vakcíny Synflorix očkováno 19 466 dětí a 116 nedonošených dětí.
Hungarian: Továbbá 19 466 gyermek és 116 koraszülött kapott Synflorix emlékeztető oltást a második életévében.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný, jelikož bylo pozorováno, že ve dvojitě zaslepené, cluster-randomizované studii byla vakcína Synflorix účinná proti IPD způsobenému sérotypem 6B (viz tabulka 1).
Hungarian: E különbségek klinikai relevanciája nem tisztázott, mivel egy kettősvak, cluster-randomizált klinikai vizsgálatban a Synflorix hatásosnak bizonyult a 6B szerotípus által okozott IPD ellen (lásd 1. táblázat).
Czech: Fenoxyethanol
Hungarian: 2-fenoxietanol
Czech: Rozdíl mezi oběma vakcínami v procentu jedinců s titry OPA ≥ 8 byl < 5 % pro všechny společné sérotypy, včetně 6B a 23F.
Hungarian: A két oltás között a ≥8 OPA-titert elért alanyok százalékos arányának különbsége <5% volt az összes közös szerotípus esetében, beleértve a 6B és a 23F típusokat is.
Czech: Vliv na nasofaryngeální nosičství (NPC)
Hungarian: A nasopharyngealis hordozásra (nasopharyngeal carriage - NPC) gyakorolt hatás
Czech: Očkovací schéma vakcíny Synflorix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A Synflorix oltási rendjét a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostupné u HIV infikovaných kojenců (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám, u dětí se srpkovitou anémií a u dětí s dysfunkcí sleziny (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: Rendelkezésre állnak biztonságossági és immunogenitási adatok a HIV-fertőzött csecsemők (WHO besorolása alapján tünetmentes vagy enyhe tünetekkel bíró), a HIV-pozitív anyától született HIV-negatív csecsemők, a sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek és a lienalis dysfunctioban szenvedő gyermekek (lásd 4.8 és 5.1 pont) esetében.
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Synflorix obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Synflorix?
Czech: 10 pneumokokových sérotypů obsažených v této vakcíně představuje hlavní sérotypy původce onemocnění a pokrývá tak přibližně 56 % až 90 % invazivních pneumokokových onemocnění (IPD)
Hungarian: A vakcinában megtalálható 10 pneumococcus szerotípus megfelel az Európában leggyakrabban betegséget okozó szerotípusoknak, lefedi az 5 éven aluli gyermekekben előforduló invazív pneumococcus megbetegedések (IPD) körülbelül 56-90%-át.
Czech: Mezi dětmi s SCD, 48 dětí < 6 měsíců věku obdrželo základní očkování v 8, 12 a 16 týdnech věku, následované posilovací dávkou ve věku 9 - 10 měsíců, 50 dětí ve věku 7 - 11 měsíců a 48 ve věku 12 - 23 měsíců začalo záchytnou (catch-up) vakcinaci podle jejich věku.
Hungarian: Az SCD-ben szenvedő gyermekek közül 48, <6 hónapos gyermek 8, 12 és 16 hetes életkorban kapta meg az alapimmunizálást, melyet 9-10 hónapos életkorban emlékeztető oltás követett, 50, 7-11 hónapos és 48, 12-23 hónapos gyermek korának megfelelően kezdte el a felzárkóztató oltást.
Czech: Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce.
Hungarian: Gyermeke (2 hónapostól 6 hónapos korig) 3 injekciót fog kapni, az egyes injekciók között legalább egy hónapos időközökkel.
Czech: Po prvním otevření 4dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu uchovávat maximálně 28 dní v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A 4 adagos injekciós üveg első felbontása utána a vakcina legfeljebb 28 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C).
Czech: 1 mikrogram
Hungarian: 1 mikrogramm
Czech: Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket: egy „Streptococcus pneumoniae" nevű baktériumtól.
Czech: Tabulka 1: Počet případů IPD způsobených vakcinačními sérotypy a účinnost vakcíny (FinIP) a (COMPAS) u kojenců mladších 7 měsíců při vstupu do studie, kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny (celková kohorta očkovaných kojenců)
Hungarian: 1. táblázat: A vakcinában található szerotípusok által okozott IPD esetek száma és a vakcina hatásossága (FinIP), illetve hatékonysága (COMPAS) a beválogatás idején 7 hónaposnál fiatalabb olyan csecsemőknél, akik legalább egy adag vakcinát kaptak (teljes vakcinált csecsemő kohorsz)
Czech: Adsorbent viz bod 2.
Hungarian: Adszorbensek, lásd 2. pont.
Czech: Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky.
Hungarian: 12 hónapos és 5 éves kor közötti kisgyermekek 2 oltást kapnak.
Czech: Ukázalo se, že vakcína Synflorix je imunogenní, žádné nové poznatky o bezpečnosti nebyly zaznamenány.
Hungarian: A Synflorix immunogénnek bizonyult, és ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg új biztonsági aggályokat.
Czech: 1dávkové a 2dávkové balení 4 roky
Hungarian: 1 adagos és 2 adagos tartályok 4 év
Czech: (5) VE v ATP kohortě byla 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 proti 16 případům)
Hungarian: (5) az ATP kohorszban a VH 100%-os volt (95%-os CI: 74,3; 100; 0 versus 16 eset)
Czech: Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního ucha nebo zápal plic.
Hungarian: Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát (baktérium a véráramban), valamint középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Synflorix) a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by měl být nejméně 8 týdnů.
Hungarian: A konjugált pneumoccocus vakcina (Synflorix) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása közötti időtartam nem lehet kevesebb mint 8 hét.
Czech: Dvě studie zkoumající účinnost, COMPAS a POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), byly provedeny s konjugovanými pneumokokovými vakcínami obsahujícími protein D: Synflorix a zkoumaná 11valentní konjugovaná vakcína (která navíc obsahovala sérotyp 3).
Hungarian: Két hatékonysági vizsgálatot (COMPAS és POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial)) végeztek D proteint tartalmazó konjugált pneumococcus vakcinákkal: a Synflorix-szal (COMPAS) és egy 11-valens konjugált vizsgálati vakcinával (amely ezen felül még 3-as szerotípust is tartalmazott) (POET).
Czech: Ve srovnávacích klinických studiích byla incidence místních a celkových nežádoucích účinků hlášených do čtyř dnů po každé podané dávce ve stejném rozmezí jako po očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok során, az oltás egyes adagjait követő 4 napon át észlelt helyi és általános nemkívánatos események incidenciája ugyanolyan mértékű volt, mint a 7-valens Prevenar oltások után.
Czech: Sérotypy 1, 5 a 7F v této věkové skupině způsobují 3,3 % až 24,1 % IPD
Hungarian: Ebben a korcsoportban az 1-es, 5-ös és 7F szerotípusok - országoktól és a vizsgált időszaktól függően - az IPD 3,3-24,1%-áért felelősek.
Czech: 9-16 mikrogramů
Hungarian: 9-16 mikrogramm
Czech: Po prvním otevření 2dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu aplikovat ihned.
Hungarian: A 2 adagos injekciós üveg első felbontása után azonnali felhasználás javasolt.
Czech: I když nebyl významný rozdíl mezi oběma skupinami v procentech jedinců s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), procento jedinců pro sérotypy 6B a 23F bylo nižší než pro jiné vakcinační sérotypy (viz tabulka 7 a tabulka 8).
Hungarian: Bár nem volt jelentős különbség a ≥0,20 µg/ml-es ELISA-val meghatározott antitest koncentrációjú alanyok százalékos arányát illetően, a 6B és 23F szerotípus esetében százalékos arányuk alacsonyabb volt, mint a többi vakcina szerotípus esetén (7. táblázat és 8. táblázat).
Czech: Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus influenzae typu b.
Hungarian: A vakcina által nyújtott védelemre vonatkozó információ A diphtheria, tetanus és b típusú Haemophilus influenzae elleni immunizálásra vonatkozó hivatalos előírásokat is be kell tartani.
Czech: Další data týkající se imunogenity
Hungarian: További immunogenitási adatok