FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu názory vyjádřené odborníky na ad hoc svolaném setkání.
Polish: PRAC odniósł się również do opinii wyrażonych przez biegłych na spotkaniu powołanej doraźnie grupy ekspertów.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci i údaje předložené příslušnými vnitrostátními orgány včetně informací ze sledování případů transplantace jater.
Polish: PRAC rozpatrzył wszystkie dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dostarczone przez właściwe organy krajowe, w tym informacje uzupełniające dotyczące przypadków przeszczepienia wątroby.
Czech: Vzhledem ke stávajícím obavám týkajícím se nedávno hlášených případů závažného poškození jater a vzhledem k tomu, že velikost přínosu se u různých klinických situací liší, výbor PRAC usoudil, že použití přípravku Esmya by mělo být omezeno.
Polish: W związku z istniejącymi obawami związanymi z ostatnio zgłoszonymi przypadkami poważnego uszkodzenia wątroby i przyznając, że w różnych sytuacjach klinicznych osiąga się różne korzyści, PRAC stwierdził konieczność ograniczenia stosowania produktu Esmya.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v rozhodnutí o registraci budou provedeny změny.
Polish: Podsumowując, PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Esmya jest nadal pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Výbor konstatoval, že z neklinických či klinických studií přípravku Esmya nevychází žádný signál jaterní toxicity.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że w badaniach nieklinicznych i klinicznych produktu Esmya nie stwierdzono żadnych oznak hepatotoksyczności.
Czech: Ačkoli jsou děložní fibroidy benigní, jejich středně závažné až závažné formy jsou často spojeny s významnou morbiditou, např. závažným krvácením, anémií, bolestí, diskomfortem a sníženou kvalitou života.
Polish: Chociaż mięśniaki macicy są zmianami łagodnymi, ich umiarkowanie ciężka i ciężka postać często wiąże się z istotną zachorowalnością, na przykład z występowaniem masywnych krwawień, niedokrwistości, dolegliwości bólowych, uczuciem dyskomfortu i pogorszeniem jakości życia.
Czech: Jelikož nelze vyloučit případnou příčinnou souvislost mezi přípravkem Esmya a akutním selháním jater, podnítil výskyt těchto případů důkladné šetření tohoto rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem produktu Esmya a występowaniem ostrej niewydolności wątroby, przypadki te spowodowały konieczność przeprowadzenia pogłębionej analizy tego zagrożenia oraz jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya.
Czech: Po zvážení klinické užitečnosti přípravku Esmya v indikaci intermitentní léčby, kde není registrována žádná jiná dlouhodobá farmakologická alternativa, by tato indikace měla být omezena na dospělé ženy v reprodukčním věku, u kterých není vhodný chirurgický výkon.
Polish: Biorąc pod uwagę użyteczność kliniczną produktu Esmya w leczeniu okresowym, przy braku jakichkolwiek innych dopuszczonych do obrotu środków farmakologicznych przeznaczonych do długoterminowego stosowania, wskazanie to należy ograniczyć do dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esmya by tedy měly být prováděny testy jaterních funkcí, a to jednou měsíčně během prvních dvou běhů léčby a za dva až čtyři týdny po ukončení léčby.
Polish: W związku z tym, należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem Esmya, raz w miesiącu w trakcie dwóch pierwszych cykli leczenia, a także dwa do czterech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya (ulipristal acetátu) zůstává příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření k minimalizaci rizik.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Esmya (octan ulipristalu) pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych o produkcie i dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Czech: 2 Chalasani, N.P., Hayashi, P.H., Bonkovsky, H.L.
Polish: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Czech: Na základě zjištění týkajících se bezpečnosti a možného mechanismu působení byli odborníci z ad hoc svolané skupiny toho názoru, že příčinná souvislost mezi přípravkem Esmya a závažným poškozením jater je možná.
Polish: Na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa i prawdopodobnego mechanizmu działania biegli z powołanej doraźnie grupy ekspertów stwierdzili, że związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem produktu Esmya a ciężkim uszkodzeniem wątroby jest możliwy.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil provádění testů jaterních funkcí před zahájením každého běhu léčby přípravkem Esmya, během léčby i dva až čtyři týdny po jejím ukončení.
Polish: Ponadto PRAC zalecił wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem Esmya, w trakcie leczenia, a także dwa do czterech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že přípravek Esmya (ulipristal acetát) může být spojen s rizikem závažného poškození jater.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie produktu Esmya (octan ulipristalu) może wiązać się z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby.
Czech: Vzhledem k přetrvávající nejistotě je výbor PRAC toho názoru, že o přípravku Esmya a poškození jater je nutné shromáždit další údaje.
Polish: Biorąc pod uwagę utrzymujące się wątpliwości PRAC jest zdania, że należy zebrać dodatkowe dane dotyczące stosowania produktu Esmya i uszkodzeń wątroby.
Czech: V podmínkách po uvedení přípravku na trh chyběly u všech hlášených případů informace nutné pro zhodnocení kauzality, a příčinnou souvislost přípravku Esmya a závažného poškození jater tedy není možné s jistotou stanovit.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu we wszystkich zgłoszonych przypadkach brak informacji utrudnia ocenę przyczynowości, dlatego związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem produktu Esmya a występowaniem poważnego uszkodzenia wątroby nie został jednoznacznie ustalony.
Czech: Ačkoli obecné charakteristiky přípravku Esmya nepodporují představu, že se jedná o typický přípravek způsobující léčivem vyvolané poškození jater, na základě současného přezkoumání a při zvážení názorů odborníků dospěl výbor PRAC k závěru, že přípravek Esmya (ulipristal acetát) může být spojen s rizikem závažného poškození jater.
Polish: Chociaż ogólne cechy produktu Esmya nie wskazują na to, aby był on typowym środkiem powodującym polekowe uszkodzenie wątroby (ang. drug-induced liver injury, DILI), na podstawie aktualnej analizy danych i po uwzględnieniu opinii ekspertów PRAC stwierdził, że stosowanie produktu Esmya (octan ulipristalu) może wiązać się z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby.
Czech: I když přetrvává nejistota ohledně kauzality, výbor PRAC vzal v úvahu velmi závažné výstupy udávaných případů poškození jater.
Polish: Chociaż nadal istnieją wątpliwości dotyczące związku przyczynowo-skutkowego, PRAC potwierdził bardzo poważne następstwa zgłoszonych przypadków uszkodzenia wątroby.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje týkající se rizika poškození jater spojeného s přípravkem Esmya poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány u případů poškození jater a transplantace jater, které byly hlášeny od doby výchozího rozhodnutí o registraci přípravku.
Polish: • PRAC przeprowadził analizę wszystkich danych dotyczących ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem produktu Esmya przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy krajowe i uwzględniających przypadki uszkodzenia wątroby i przeszczepu wątroby zgłoszone od czasu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: • Výbor PRAC byl také toho názoru, že by měly být provedeny mechanistické studie s cílem dále prozkoumat možný mechanismus jaterní toxicity.
Polish: • Zdaniem PRAC należy także przeprowadzić badania mechanistyczne w celu dokładniejszej analizy przypuszczalnego mechanizmu hepatotoksyczności.
Czech: Navíc by měly být provedeny observační studie s cílem dále charakterizovat riziko pro játra a zhodnotit účinnost implementovaných opatření k minimalizaci rizik.
Polish: Ponadto należy przeprowadzić badania obserwacyjne w celu dokładniejszego określenia ryzyka dla wątroby i oceny skuteczności wprowadzonych działań mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Czech: Aby bylo možno vyloučit pacientky, které mohou být k jaternímu poškození způsobenému přípravkem Esmya potenciálně vnímavější, přípravek by měl být kontraindikován u pacientek s existující poruchou jater.
Polish: W celu wykluczenia pacjentek, które mogłyby być potencjalnie bardziej podatne na uszkodzenie wątroby w wyniku leczenia produktem Esmya, produkt powinien być przeciwwskazany u pacjentek z rozpoznanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Navíc by měly být provedeny observační studie s cílem analyzovat údaje týkající se rizika poškození jater souvisejícího s přípravkem Esmya a účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
Polish: Ponadto należy przeprowadzić badania obserwacyjne, aby przeanalizować dane dotyczące ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem produktu Esmya oraz skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Czech: V informacích o přípravku pro přípravek Esmya nebyly v dané době uvedeny žádné údaje o výskytu příhod souvisejících s játry.
Polish: W tym czasie druki informacyjne dotyczące produktu Esmya nie zawierały żadnych informacji o zdarzeniach związanych z wątrobą.
Czech: • Výbor PRAC dospěl také k závěru, že přípravek Esmya by měl být kontraindikován u pacientek s existující poruchou jater.
Polish: • PRAC stwierdził ponadto, że produkt Esmya powinien być przeciwwskazany u pacjentek z rozpoznanymi zaburzeniami wątroby.
Czech: Z těchto případů ale pochází dostatečné množství informací k odvození závěru, že by přípravek Esmya s přinejmenším odůvodnitelnou pravděpodobností mohl nepříliš často přispívat k poškození jater.
Polish: Jednak informacje dotyczące tych przypadków wystarczają do wysnucia uzasadnionego przypuszczenia, że produkt Esmya może rzadko przyczyniać się do uszkodzenia wątroby.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že ve znění indikace by mělo být objasněno, že v souladu se současným dávkováním by přípravek Esmya měl být používán v podmínkách předoperačního podání pouze v rámci jednoho běhu léčby.
Polish: stosowania należy doprecyzować, iż zgodnie z obowiązującym schematem dawkowania, produkt Esmya ma być stosowany przed operacją w jednym cyklu leczenia.
Czech: S cílem zajistit, aby rozhodnutí ohledně zahájení a ukončení léčby byla prováděna lékaři obeznámenými s diagnostikou děložních fibroidů, doporučuje výbor PRAC omezit zahájení léčby přípravkem Esmya a dohled nad ní na lékaře, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
Polish: Aby zagwarantować, że decyzje w sprawie rozpoczęcia i kontynuacji leczenia podejmowane będą przez lekarzy dobrze znających się na diagnostyce mięśniaków macicy, PRAC zaleca również ograniczenie uprawnień do rozpoczynania i nadzorowania leczenia produktem Esmya do lekarzy mających doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy.
Czech: Klinická účinnost ulipristal acetátu při předoperační léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku, hodnocená v rámci výchozí registrace přípravku Esmya, byla založena na krátkodobých studiích prokazujících schopnost léčivé látky snížit krvácení způsobené fibroidy, anémii a velikost fibroidů v případě podávání denní dávky 5 mg po dobu až tří měsíců.
Polish: Zgodnie z oceną zawartą w pierwszym pozwoleniu na dopuszczenie produktu Esmya do obrotu, skuteczność kliniczna octanu ulipristalu w leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym została ustalona w oparciu o dane z badań krótkookresowych, w których wykazano zdolność zmniejszania krwawień związanych z mięśniakami, niedokrwistości i rozmiarów mięśniaków przez substancję czynną podawaną w dawce dobowej wynoszącej 5 mg w okresie do trzech miesięcy.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl provést in vitro studie s cílem charakterizovat mechanistický profil léčivem vyvolaného poškození jater spojeného s přípravkem Esmya.
Polish: PRAC uważa, że podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badania in vitro w celu dokładniejszego opisania mechanizmu powstawania polekowego uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem produktu Esmya.
Czech: Pacientky by měly být informovány o možných nežádoucích reakcích souvisejících s játry, které mohou být způsobeny užíváním přípravku Esmya, i o tom, že musejí svého lékaře upozornit na jakékoli jaterní obtíže, které se mohou vyskytnout.
Polish: Pacjentki należy poinformować o możliwych działaniach niepożądanych związanych z wątrobą, które mogą być spowodowane stosowaniem produktu Esmya, a także o konieczności powiadamiania lekarza
Czech: • Výbor PRAC doporučil, aby intermitentní léčba středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů přípravkem Esmya byla omezena na dospělé ženy v reprodukčním věku, u kterých není vhodný chirurgický výkon.
Polish: • PRAC zalecił, aby okresowe leczenie produktem Esmya umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków wątroby ograniczyć do dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do zabiegu operacyjnego.
Czech: Při jejich porovnávání s přínosy léčby přípravkem Esmya u středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů dospěl výbor PRAC k závěru, že indikovaná populace by měla být z důvodu bezpečnosti omezena.
Polish: Po zestawieniu ich z korzyściami związanymi z leczeniem umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy PRAC stwierdził, że należy ograniczyć wskazaną populację ze względów bezpieczeństwa.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby zahájení léčby přípravkem Esmya a dohled nad ní byly omezeny na lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
Polish: PRAC zalecił również ograniczenie uprawnień do rozpoczynania i nadzorowania leczenia produktem Esmya do lekarzy mających doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy.
Czech: Přípravek Esmya (ulipristal acetát, 5 mg) je centrálně registrovaný léčivý přípravek indikovaný k předoperační léčbě a také intermitentní léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Polish: Esmya (octan ulipristalu, 5 mg) jest to produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej wskazany do stosowania w leczeniu przedoperacyjnym, a także w leczeniu okresowym umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Czech: Léčba by měla být ukončena u pacientek vykazujících známky či symptomy kompatibilní s poškozením jater a pacientka by měla být okamžitě vyšetřena.
Polish: U pacjentek z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami odpowiadającymi uszkodzeniu wątroby należy przerwać leczenie i natychmiast wykonać badania diagnostyczne.
Czech: Výbor také objasnil, že přípravek Esmya může být používán ve formě jednoho běhu léčby v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Polish: Sprecyzowano również, że produkt Esmya można stosować w jednym cyklu przedoperacyjnego leczenia umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków wątroby u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Esmya bylo rozšířeno tak, aby zahrnovalo terapeutickou indikaci k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya zostało rozszerzone o wskazanie do stosowania w okresowym leczeniu umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Czech: Vedle toho by měly ukončit léčbu a být pečlivě sledovány pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hladiny transamináz (ALT nebo AST) na hodnoty > 3 x ULN.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentek, u których w trakcie leczenia aktywność aminotransferaz (ALT lub AST) ponad 3-krotnie przekroczy górną granicę normy, należy przerwać leczenie i ściśle kontrolować parametry.
Czech: Pacientky by měly svého lékaře informovat o veškerých jaterních obtížích, které se mohou vyskytnout, a měly si být vědomy také toho, že před léčbou, během ní i po jejím ukončení by měly být provedeny testy sledující jaterní funkce.
Polish: Powinny także mieć świadomość konieczności wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
Czech: Odhaduje se, že dosud bylo přípravkem Esmya léčeno přibližně 765 000 pacientek.
Polish: Ocenia się, że do chwili obecnej około 765 000 pacjentek było leczonych lekiem Esmya.
Czech: Výbor PRAC dne 17. května 2018 vydal svá konečná doporučení, která dočasná opatření nahrazují.
Polish: W dniu 17 maja 2018 r. komitet PRAC opublikował ostateczne zalecenia zastępujące środki tymczasowe.
Czech: Lékařům byl zaslán dopis s informacemi o nových podmínkách používání přípravku.
Polish: Do lekarzy zostało rozesłane pismo informujące o nowych warunkach stosowania leku.
Czech: Přezkoumání přípravku Esmya bylo zahájeno dne 30. listopadu 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Esmya wszczęto w dniu 30 listopada 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 26/07/2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 26/07/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby bylo používání přípravku omezeno.
Polish: Dlatego komitet PRAC zalecił wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu tego leku.
Czech: Znovu se pak provádí 2-4 týdny po ukončení léčby.
Polish: Badanie wątroby należy również ponownie wykonać po 2-4 tygodniach od daty zakończenia leczenia.
Czech: Zatímco probíhal přezkum, vydal výbor PRAC dočasná doporučení, že léčba nemá být zahájena u žádné nové pacientky.
Polish: Chociaż ocena nie została zakończona, komitet PRAC wydał zalecenia tymczasowe, wskazujące, że nie należy rozpoczynać leczenia nowych pacjentek.
Czech: Navzdory přetrvávající nejistotě ohledně příčinné souvislosti byla zavedena následující opatření pro minimalizaci možného rizika poškození jater:
Polish: Chociaż nadal istnieją pewne wątpliwości co do związku przyczynowego, wprowadzono następujące środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia uszkodzeń wątroby:
Czech: Další informace o přípravku Esmya naleznete zde.
Polish: Więcej informacji na temat leku Esmya można znaleźć tutaj.
Czech: − Před začátkem každého léčebného cyklu musí být provedeno vyšetření funkce jater, dále se provádí jednou měsíčně během prvních 2 léčebných cyklů a poté na základě klinické indikace.
Polish: − Badania czynności wątroby należy wykonywać każdorazowo przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia, raz na miesiąc w okresie pierwszych 2 cykli leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují přípravek Esmya v EU, obdrželi dopis s dalšími podrobnostmi.
Polish: • Lekarze przepisujący lek Esmya w UE otrzymają pismo zawierające dodatkowe szczegóły.
Czech: U některých žen může být léčba přípravkem Esmya zahájena po zavedení nových opatření.
Polish: U niektórych pacjentek leczenie lekiem Esmya będzie można rozpocząć po wdrożeniu nowych środków.
Czech: • Jaterní testy vám budou prováděny během léčby a rovněž po jejím ukončení.
Polish: • Badania czynności wątroby będą wykonywane zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Czech: U přípravku ellaOne nebyly hlášeny žádné případy závažného poškození jater a v současné době neexistují žádné obavy ohledně tohoto přípravku.
Polish: Nie zgłoszono przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem leku ellaOne i w tym momencie nie występują obawy co do tego leku.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky nebo obavy ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila dne 31. května 2018 přijmout několik opatření s cílem minimalizovat riziko vzácného, nicméně závažného poškození jater v souvislosti s přípravkem Esmya (ulipristal acetát).
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Europejska Agencja Leków zaleciła wdrożenie kilku środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka rzadkich, lecz ciężkich uszkodzeń wątroby związanych ze stosowaniem leku Esmya (octanu uliprystalu).
Czech: − Léčba přípravkem Esmya by neměla být zahájena, pokud hladiny alanin-transaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) překračují více než 2násobek horní hranice normálu (ULN).
Polish: − Leczenia lekiem Esmya nie należy rozpoczynać, jeśli stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginowej (AST) przekracza co najmniej 2-krotnie górną granicę normy.
Czech: Vzhledem k tomu, že progesteron může podporovat růst myomů, zablokováním účinků progesteronu ulipristal acetát zmenšuje velikost myomů.
Polish: Z uwagi na to, że progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, octan uliprystalu, zapobiegając działaniu progesteronu, zmniejsza rozmiary mięśniaków.
Czech: Tato opatření zahrnují: kontraindikace u žen se známým onemocněním jater, jaterní testy před, během a po ukončení léčby, kartu pacienta, která bude pacientky informovat o nutnosti sledování jater a o tom, že by se měly obrátit na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky poškození jater.
Polish: Środki podlegające wdrożeniu obejmują: przeciwwskazanie do stosowania u kobiet ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby, wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia, karta informująca pacjentki o konieczności kontrolowania czynności wątroby oraz zgłoszenia się do lekarza w przypadku stwierdzenia objawów uszkodzenia wątroby.
Czech: Rovněž doporučil, aby byly provedeny studie s cílem stanovit účinky přípravku Esmya na játra a to, zda jsou nová opatření z hlediska minimalizace rizik účinná.
Polish: Ponadto zalecono przeprowadzenie badań mających na celu ustalenie wpływu leku Esmya na wątrobę oraz skuteczności nowych środków w zakresie minimalizacji ryzyka związanego ze stosowaniem leku Esmya.
Czech: • Balení léčivého přípravku bude obsahovat kartu s informacemi o riziku poškození jater a nutnosti sledování funkce jater.
Polish: • Do opakowania leku zostanie dołączona karta zawierająca informację o ryzyku uszkodzenia wątroby i konieczności monitorowania czynności wątroby.
Czech: Ulipristal acetát je rovněž léčivou látkou jednorázového léčivého přípravku schváleného pro nouzovou antikoncepci, přípravku ellaOne.
Polish: Octan uliprystalu jest także substancją czynną jednodawkowego leku ellaOne, dopuszczonego do obrotu do antykoncepcji awaryjnej.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučení výboru PRAC podpořil a zaslal je Evropské komisi, která vydá konečné, právně závazné rozhodnutí.
Polish: Zalecenia komitetu PRAC zostały zaaprobowane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA i przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną prawnie wiążącą decyzję.