FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verwendeten Spritzen in einen durchstechsicheren Behälter geben und außerhalb der Reichweite von Kindern und für diese nicht sichtbar aufbewahren.
Finnish: Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään astiaan ja säilytä poissa lasten ulottuvilta.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung von LITAK bei Kindern wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Pediatrisille potilaille LITAK-valmisteen käyttöä lapsille ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
German: Wo soll ich die Injektion setzen?
Finnish: Mihinkä annan injektion?
German: Cladribin ist beim Kaninchen bei einer Dosis von 3,0 mg/kg/Tag teratogen (angewendet an Tag 7-19 der Gestation).
Finnish: Kaneissa kladribiini aiheutti epämuodostumia 3,0 mg/kg/vrk annetuilla annoksilla (gestaatiopäivinä 7-19).
German: Die Dosierung bei einer Haarzell-Leukämie besteht aus einem Zyklus LITAK mit subkutaner Bolusinjektion einer täglichen Dosis von 0,14 mg/kg Körpergewicht an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Finnish: Karvasoluleukemiassa suositusannostus on yksi LITAK-injektio ihon alle päivittäisenä kertaannoksena 0,14 mg/painokilo viitenä peräkkäisenä päivänä kertaalleen.
German: Über die Verwendung von Cladribin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine Studien vor (siehe auch Abschnitt 4.2 sowie Abschnitt 4.4).
Finnish: Ei ole tutkimuksia, joissa munuaisten tai maksan toiminnanvajausta sairastavat potilaat olisivat käyttäneet kladribiinia (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4).
German: Bei Fieberfällen infolge einer Infektion oder Agranulozytose ist eine antibiotische Behandlung indiziert.
Finnish: Kun kyseessä on kuume, joka liittyy infektioihin tai agranulosytoosiin, on mikrobilääkehoito aiheellista.
German: Die renale Ausscheidung des unveränderten Cladribin erfolgt innerhalb von 24 Stunden und beläuft sich auf 15 % der Dosis nach einer 2-stündigen intravenösen Anwendung und 18 % nach der subkutanen Gabe.
Finnish: Kladribiinin kokonaisannoksesta poistuu metaboloitumattomana munuaisten kautta laskimoon annetun kahden tunnin infuusion jälkeen 15%, ja ihon alle annetun annoksen jälkeen 18% 24 tunnin kuluessa annosta.
German: LITAK 2 mg/ml Injektionslösung Cladribin
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos kladribiini
German: Was LITAK enthält - Der Wirkstoff ist Cladribin.
Finnish: Mitä LITAK sisältää - Vaikuttava aine on kladribiini.
German: Die Außenseite des Gummistopfens mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumipäällyksen pinta alkoholilla puhtaaksi.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen LITAK hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: LITAK-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die Hautreaktionen sind in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab.
Finnish: Ihoreaktiot ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia ja häviävät muutaman päivän sisällä.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Suolahappo (pH:n säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Möglicherweise erhalten Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, um gegebenenfalls einen zu hohen Harnsäurespiegel zu senken.
Finnish: Saatat myös saada lisäksi vaikuttavana aineena allopurinolia sisältävää lääkettä veren ylimääräisen virtsahappopitoisuuden vähentämiseksi.
German: Die Teratogenität und Mutagenität von Cladribin wurden in Tierstudien und im Rahmen von in vitro-Studien an Humanzelllinien aufgezeigt.
Finnish: Kladribiini on eläintutkimusten ja ihmissolulinjoilla tehtyjen in vitro -tutkimusten mukaan teratogeeninen ja mutageeninen.
German: Obwohl eine Infektionsprophylaxe nicht allgemein empfohlen wird, kann diese bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem oder bei Patienten mit einer früheren Agranulozytose vor der Behandlung mit Cladribin von Vorteil sein.
Finnish: Vaikkei infektion vastaista profylaksia yleensä suositella, se saattaa olla ennen kladribiinihoidon aloittamista hyödyllistä potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai agranulosytoosi.
German: Für die Handhabung und Verabreichung von LITAK wird die Verwendung von Einweghandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Finnish: On suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita LITAKvalmistetta käsiteltäessä ja annettaessa.
German: Abweichungen von der oben genannten Dosierung sind nicht zu empfehlen.
Finnish: Yllä olevasta lääkkeen annostuksesta ei ole syytä poiketa.
German: Männer, die mit Cladribin behandelt werden, sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach keine Kinder zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Cladribin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kladribiinilla hoidettuja miehiä tulee neuvoa olemaan siittämättä lasta 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja hakeutumaan ennen hoitoa neuvontaan koskien siittiöiden säilömistä pakastamalla kladribiinihoidon aiheuttaman hedelmättömyyden mahdollisuuden vuoksi (ks. kohta 4.4).
German: Die Zelltoxizität von Cladribin ist dosisabhängig.
Finnish: Kladribiinin sytotoksisuus on sidoksissa annokseen.
German: 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin (2-CdA).
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia (2-CdA).
German: LITAK enthält den Wirkstoff Cladribin.
Finnish: LITAK sisältää vaikuttavaa ainetta kladribiinia.
German: LITAK 2 mg/ml Injektionslösung
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos
German: Als häufige Symptome treten nach einer Überdosierung Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Knochenmarksuppression (einschließlich Anämie, Thrombozytopänie, Leukopenie und Agranulozytose), akute Niereninsuffizienz sowie irreversible neurologische Toxizität (Paraparese / Quadriparese), Guillain-Barré-Syndrom und Brown-Séquard-Syndrom auf.
Finnish: Yliannoksen jälkeen usein havaittuja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vaikea luuydinlama (johon on liittynyt anemia, trombosytopenia, leukopenia ja agranulosytoosi), akuutti munuaisten vajaatoiminta sekä palautumaton hermostoon kohdistunut toksisuus (osittainen alaraajahalvaus / neliraajahalvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä sekä Brown-Séquardin oireyhtymä.
German: Wie gebe ich mir die Injektion?
Finnish: Kuinka annan injektion?
German: Cladribin-Konzentrationen zwischen 5 nM und 20 µM führen bei normalen und Leukämiezellen und -zelllinien zur Fragmentierung der DNA und zum Zelltod.
Finnish: Kladribiinialtistus aiheuttaa DNA:n fragmentoitumista ja solukuolemaa erilaisissa normaaleissa ja leukeemisissa soluissa ja solulinjoissa pitoisuusvälilla 5 nM-20 µM.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
Finnish: Tarvitset ihonalaista injektiota varten:
German: Aufgrund einer möglichen Steigerung der hämatologischen Toxizität und der Knochenmarksuppression darf Cladribin nicht gemeinsam mit anderen knochenmarksuppressiven Arzneimitteln verwendet werden.
Finnish: Koska kladribiini saattaa lisätä hematologista toksisuutta ja pahentaa luuytimen lamaa, sitä ei saa käyttää samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkevalmisteen kanssa.
German: Weiterhin liegen im Zusammenhang mit einer LITAK-Chemotherapie Berichte vor über seltene Todesfälle aufgrund von sekundären malignen Erkrankungen, Hirnschlag und Herz-Kreislaufinfarkten, Graft-versus-Host-Reaktion aufgrund von Mehrfachtransfusionen mit nicht-bestrahltem Blut sowie Tumorlysesyndrom mit Hyperurikämie, metabolischer Azidose und akutem Nierenversagen.
Finnish: LITAKsolunsalpaajahoidon yhteydessä on raportoitu lisäksi muita harvinaisia kuolemaan johtaneita tapauksia, kuten sekundaarikasvaimia, aivo- ja sydäninfarkteja, säteilyttämättömän veren toistuvan antamisen aiheuttamaa käänteishyljintää sekä tuumorilyysisyndroomaa hyperurikemioineen, metabolista asidoosia ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
German: Der Schweregrad ist dem Text unter der Tabelle zu entnehmen.
Finnish: Ole hyvä ja katso taulukon alapuolelta haittavaikutusten ankaruus.
German: Die sofortige Absetzung der Therapie, sorgfältige Beobachtung des Patienten und die Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen (Bluttransfusionen, Dialyse, Hämofiltration, Antiinfektiva usw.) sind zur Behandlung einer Cladribin-Überdosierung indiziert.
Finnish: Kladribiinin yliannoksen saaneen potilaan hoito koostuu lääkeannon välittömästä lopettamisesta, tarkasta seurannasta sekä asianmukaisiin tukitoimiin ryhtymisestä (verensiirto, dialyysi, hemofiltraatio, infektioiden hoito jne).
German: Es liegen keine Untersuchungen über die Wirkungen von Cladribin auf die Fertilität im Tiermodell vor.
Finnish: Kladribiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
German: Cladribin unterscheidet sich von dem natürlich vorkommenden Nukleosid, dem 2'-Desoxyadenosin, dadurch, dass das Wasserstoffatom der Position 2 durch ein Chloratom substituiert wurde, wodurch das Molekül einer Desaminierung durch die Adenosindesaminase nicht mehr zugänglich ist.
Finnish: Kladribiini poikkeaa luonnollisesta vastineestaan 2'-deoksiadenosiinista siten, että kloori on korvattu vetyatomilla molekyylin asemassa 2.
German: Männer, die mit Cladribin behandelt werden, sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach keine Kinder zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Cladribin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Finnish: Kladribiinilla hoidettuja miehiä tulisi neuvoa olemaan siittämättä lasta 6 kuukauteen hoidon jälkeen sekä kysymään neuvoa sperman säilömisestä pakastamalla ennen hoitoa, sillä kladribiinihoidossa on olemassa hedelmättömyyden mahdollisuus (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
German: Während einer Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung dürfen Sie nicht stillen.
Finnish: Älä imetä LITAK-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
German: Zytotoxisch.
Finnish: Sytotoksinen.
German: UMKARTON (PACKUNG MIT 5 DURCHSTECHFLASCHEN)
Finnish: PAHVIRASIA (5 INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
German: Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche stechen, Durchstechflasche mit Spritze auf den Kopf drehen.
Finnish: Työnnä neula injektiopullon kumitulpan läpi ja käännä injektiopullo ja injektioruisku ylösalaisin.
German: Da Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, bei denen es zu einer intrazellulären Phosphorylierung kommt (wie antivirale Mittel), oder mit Inhibitoren der Adenosinaufnahme zu erwarten sind, wird von einer gleichzeitigen Anwendung abgeraten.
Finnish: Koska vuorovaikutukset solunsisäisen fosforylaation läpikäyvien lääkevalmisteiden, kuten antiviraalisten lääkeaineiden tai adenosiinin solunoton estäjän kanssa ovat mahdollisia, ei niiden käyttöä kladribiinin kanssa suositella.
German: Untersuchungen an Cynomolgus-Affen mit kontinuierlicher intravenöser Infusion über 7-14 Tage haben gezeigt, dass die Zielorgane das Immunsystem ( 0,3 mg/kg/Tag), Knochenmark, Haut, Schleimhäute, Nervensystem und Hoden ( 0,6 mg/kg/Tag) sowie Nieren ( 1 mg/kg/Tag) sind.
Finnish: Kohde-eliminä olivat immuunijärjestelmä ( 0,3 mg/kg/vrk), luuydin, iho, limakalvot, hermojärjestelmä ja kivekset ( 0,6 mg/kg/vrk) sekä munuaiset ( 1 mg/kg/vrk).
German: Im oberen Teil der Oberschenkel und am Bauch, den Nabelbereich allerdings aussparen.
Finnish: Ohessa on esitetty parhaimmat injektiopaikat: yläreidet ja vatsa, ei kuitenkaan navan ympärys.
German: Spritze aus der Verpackung nehmen, ohne die Spitze der Spritze zu berühren.
Finnish: Ota injektioruisku pakkauksestaan ruiskun päähän koskematta.
German: Wenden Sie LITAK immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
German: - einen durchstechsicheren Behälter für die sichere Beseitigung der verwendeten Spritzen.
Finnish: - pistonkestävän astian käytettyjä injektioruiskuja varten.
German: Blutgerinnsel in der Lunge
Finnish: Keuhkon verihyytymä.
German: Sie sollten während der Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen.
Finnish: Lasta ei tulisi siittää hoidon aikana eikä 6 kuukauteen LITAK-hoidon päätyttyä.
German: Sie dürfen LITAK nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist beschädigt, oder die Lösung ist nicht klar oder enthält Schwebteilchen.
Finnish: Älä käytä LITAKia, jos huomaat injektiopullon olevan vaurioitunut tai liuoksen olevan samea tai sisältävän hiukkasia.
German: Als sehr häufige schwere Komplikationen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, sind opportunistische Infektionen zu nennen (z.B. Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, Listerien, Candida, Herpesviren, Zytomegalovirus und atypische Mykobakterien).
Finnish: Vakavia, pitkään kestäneitä lymfosytopenioita, joita ei kuitenkaan ole voitu yhdistää infektiivisiin myöhäiskomplikaatioihin on raportoitu harvoin.Hyvin yleisiä vakavia komplikaatioita, jotka joissakin tapauksissa päätyvät kuolemaan, ovat opportunistiset infektiot (kuten Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirukset, sytomegalovirus ja atyyppiset mykobakteerit).
German: Nebenwirkungen nicht-hämatologischer Art sind in der Regel im Schweregrad leicht bis mäßig.
Finnish: Useimmat potilaan muut kuin vereen liittyvät haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
German: Bei Patienten mit Symptomen von Knochenmarksuppression sollte eine Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da eine weitere Depression der Knochenmarksfunktion zu erwarten ist.
Finnish: Jos potilaalla on luuydinlaman merkkejä, häntä on hoidettava huolella koska on varauduttava siihen, että luuydinlama vaikeutuu.
German: Injektionsnadel aus der Verpackung nehmen und fest auf die Spitze der Spritze setzen.
Finnish: Ota injektioneula pakkauksestaan ja pistä se injektioruiskun päähän.
German: Abstoßungsreaktion gegen Bluttransfusionen
Finnish: Verensiirtojen hyljintävaste.
German: - eine Durchstechflasche LITAK (oder zwei, falls Sie mehr als 5 ml injizieren müssen).
Finnish: - yhden LITAK-injektiopullon (tai kaksi injektiopulloa, jos sinun on ruiskutettava yli 5 ml) Älä käytä vahingoittuneita injektiopulloja, tai jos liuos on sameaa tai se sisältää hiukkasia.
German: Cladribin ist ein zytotoxischer Wirkstoff, der bei Säugetierzellen in Kultur eine mutagene Wirkung zeigt.
Finnish: Kladribiini on sytotoksinen lääke, joka aiheuttaa mutaatioita viljellyissä nisäkässoluissa.
German: 5 Durchstechflaschen mit je 5 ml Injektionslösung
Finnish: 5 injektiopulloa, joista jokaisessa 5 ml injektionestettä, liuos
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Anwendung visuell auf das Vorhandensein von Schwebstoffen und etwaige Verfärbungen zu prüfen.
Finnish: Ennen potilaalle antoa parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
German: Eine Kontraindikation für LITAK besteht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: LITAK on vastaaiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
German: Häufig: Kurzatmigkeit, pulmonale interstitielle Infiltrate mit vorwiegend infektiöser Ätiologie, Mukositis Gelegentlich: Pharyngitis
Finnish: Yleinen: hengenahdistus, interstitiaaliset infiltraatit keuhkoissa yleensä infektiosta johtuen, limakalvontulehdus Melko harvinainen: faryngiitti
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Cladribin in 5 ml Lösung.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml liuoksessa.
German: Die Behandlung mit diesen Wirkstoffen ist mit dem Auftreten von sekundären malignen Erkrankungen verbunden.
Finnish: Näillä lääkeaineilla hoidettaessa esiintyy sekundaarikasvaimia.
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung mit LITAK darüber informieren.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen siittämistä, kerro siitä lääkärille ennen LITAK-lääkityksen aloittamista.
German: - Fieber
Finnish: - kuumetta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen oder Beschwerden leiden oder gelitten haben: - Erkrankungen der Leber oder Nieren - Infektionen Falls Sie an einer Infektion leiden, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von LITAK beginnen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut: - maksa- tai munuaisongelmia - infektioita jos sinulla on infektio, se hoidetaan, ennen kuin aloitat LITAKin käytön jos huomaat tulehduksen oireita (kuten vilustumisoireita tai kuumetta) LITAK-lääkityksen aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
German: Beim Auftreten von Infektionen sollte eine geeignete Antibiotikabehandlung eingeleitet werden.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infektio, on syytä tarvittaessa aloittaa mikrobilääkehoito.
German: Bei einer Dosis von 3,0 mg/kg/Tag kam es zu vermehrter Resorption, geringerer Wurfgröße, geringerem Geburtsgewicht, und es wurden vermehrt Missbildungen an Kopf, Rumpf und Gliedmaßen festgestellt.
Finnish: Lisääntyneet resorptiot, pienentyneet elävät poikueet, sikiön painon aleneminen ja lisääntyneitä pään, kehon, raajojen epämuodostumia todettiin 3,0 mg/kg/vrk annoksilla.
German: 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia.
German: Wenn Sie die Anwendung von LITAK vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: Injektiopullot ovat vain kertakäyttöön.
German: Da es sich bei LITAK um ein Zellgift handelt, erfordert seine Handhabung besondere Vorsicht.
Finnish: LITAK on sytotoksinen aine ja sitä on sen vuoksi käsiteltävä varoen.
German: Nach dem Injizieren der Flüssigkeit die Nadel herausziehen.
Finnish: Vedä neula ulos injektion antamisen jälkeen.
German: Sehr häufig: Purpura Häufig: Petechien, Blutungen * Gelegentlich: Phlebitis
Finnish: Hyvin yleinen: purpura Yleinen: verenpurkaumat, verenvuodot * Melko harvinainen: flebiitti
German: Selten: Leberinsuffizienz
Finnish: Harvinainen: munuaisten vajaatoiminta
German: Sehr häufig: Hautausschlag, lokales Exanthem, Diaphorese Häufig: Pruritus, Hautschmerzen, Erythem, Urtikaria Selten: Stevens-Johnson-Syndrom/Lyell-Syndrom
Finnish: Hyvin yleinen: ihottuma, paikallinen eksanteema, hikoilu Yleinen: kutina, ihon kipu, punoitus, nokkosihottuma Melko harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä
German: Fieber
Finnish: Kuume.
German: Bei Patienten mit krankheitsbedingter Knochenmarksinfiltration oder einer vorangegangenen myelosuppressiven Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schwerwiegenden Knochenmarkstoxizität und lang anhaltenden Immunsuppression.
Finnish: Vaikean luuytimeen kohdistuvan toksisen vaikutuksen ja pitkään kestävän immunosuppression vaara on suurentunut potilailla, joilla on taudin aiheuttama luuytimen infiltraatio tai jotka ovat aiemmin saaneet myelosuppressiivista hoitoa.
German: Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
Finnish: Vedä neula injektiopullosta.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Verminderte Leberfunktion
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Maksan vajaatoiminta.
German: Zytotoxisch
Finnish: Sytotoksinen
German: Venenentzündung
Finnish: Laskimotulehdus.
German: Zelltoxische Effekte von Cladribin bei Zelllinien von soliden Tumoren konnten nicht beobachtet werden.
Finnish: Kladribiini ei ollut sytotoksinen solidien kasvainten solulinjoissa.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
Finnish: - Muut aineet ovat natriumikloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), suolahappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Neuerliches Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) Niedrige Anzahl von Blutplättchen, die ungewöhnliche Blutungen verursachen kann (zum Beispiel Nasenbluten oder Hautblutungen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Pahanlaatuisen (syöpäisen) sairauden uusiutuminen.
German: Prophylaxe eines Tumorlysesyndroms
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman ehkäisy
German: Cladribin ist ein Zytostatikum.
Finnish: Kladribiini on sytostaattinen aine.
German: LITAK wird als gebrauchsfertige Injektionslösung geliefert.
Finnish: LITAK annetaan käyttövalmiina injektionesteenä, liuos.
German: Haut mit einem Alkoholtupfer desinfizieren, Hautstelle trocknen lassen und dann zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen, ohne die Haut zusammenzudrücken.
Finnish: Anna alueen kuivua ja purista ihoa kevyesti peukalon ja etusormen välissä.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, liuos.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Finnish: Pakkauskoko on 1 tai 5 injektiopulloa.
German: Nebenwirkungen nicht-hämatologischer Art
Finnish: Muut kuin vereen liittyvät haittavaikutukset
German: Vor der Injektion sollte LITAK auf Raumtemperatur aufgewärmt sein.
Finnish: Anna LITAKin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. April 2009 verlängert.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. huhtikuuta 2009.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 0,14 mg pro Kilogramm Körpergewicht über 5 Tage.
Finnish: Suositusannos on 0,14 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Litak (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Panzytopenie oder Knochenmarksuppression (geringe Anzahl von Blutzellen), Purpura (Hautblutungen), Immunsuppression (Schwächung der Immunabwehr), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, auffällige Atemgeräusche und auffällige Geräusche in der Brust, Husten, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, lokales Exanthem (Hauteruptionen), übermäßiges Schwitzen, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündung), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Asthenie (Schwäche).
Finnish: Yleisimmät Litakin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat infektiot, pansytopenia tai myelosuppressio (alhainen verisolujen määrä), purpura (mustelmat), immuunisuppressio (immuunijärjestelmän heikkeneminen), huonontunut ruokahalu, päänsärky, huimaus, epänormaalit hengityksen ja rintakehän äänet, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ihottuma, paikallinen eksanteema (rokkoihottuma), diaforeesi (voimakas hikoilu), pistokohdan reaktiot (kipu ja tulehdus), kuume, uupumus (väsymys), vilunväristykset ja astenia (heikotus).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LITAK Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) LITAK Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Am 14. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lipomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Lipomed GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Litakia varten 14. huhtikuuta 2004.
German: In dieser Hauptstudie zeigten 97 % der Patienten eine vollständige oder partielle Remission (60 von 62) und 76 % eine vollständige Remission (47 von 62).
Finnish: Päätutkimuksessa 97 prosentilla potilaista (60 potilasta 62:sta) hoito johti joko täydelliseen tai osittaiseen elpymävaiheeseen, ja 76 prosentilla potilaista elpymä oli täydellinen (47 potilasta 62:sta).
German: Wenn die Patienten entsprechend geschult worden sind, können sie sich ihre Injektionen selbst verabreichen.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen, hän voi pistää lääkkeen itse.