FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Laissez la seringue sur l'adaptateur.
Romanian: Lăsați seringa pe adaptor.
French: • la date et l'heure de l'administration
Romanian: • data și ora administrării
French: Broekman Institute B.V.
Romanian: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
French: Étape 2 : Désinfection des bouchons des flacons
Romanian: Pasul 2: Dezinfectarea dopurilor flacoanelor
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.
Romanian: Nu trebuie să se administreze mai mult de două doze în decurs de 24 de ore.
French: Neuf adolescents atteints d'AOH (âgés de 13 à 17 ans) ont reçu un traitement de 50 U/kg pour 26 crises aiguës d'angiœdème, et 7 (âgés de 16 à 17 ans) ont reçu un traitement de 2100 U pour 24 crises aiguës d'angiœdème.
Romanian: Nouă pacienți adolescenți cu AEE (cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani) au fost tratați cu 50 U/kg pentru 26 de episoade acute de angioedem și 7 (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) au fost tratați cu 2100 U pentru 24 de episoade acute de angioedem.
French: • Libérez le garrot.
Romanian: • Desfaceți garoul.
French: • Urticaire et gonflement de la peau.
Romanian: • Urticarie și umflare a pielii.
French: Une solution présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisée.
Romanian: O soluție care prezintă particule în suspensie sau o modificare a culorii nu trebuie utilizată.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou infirmier/ière.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament respectând întocmai indicațiile din prezentul prospect sau indicațiile medicului sau ale asistentei.
French: L'efficacité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème a été démontrée par des délais significativement plus courts en termes de début du soulagement des symptômes et d'apparition de symptômes minimaux, et peu d'échecs thérapeutiques.
Romanian: Eficacitatea Ruconest ca tratament pentru episoadele acute de angioedem a fost demonstrată de reducerea semnificativă a timpului până la debutul ameliorării simptomelor și a timpului până la un nivel minim de simptome precum și de numărul mic de eșecuri terapeutice.
French: Vertiges Paresthésie
Romanian: Vertij Parestezie
French: • Désinfectez soigneusement le site d'injection avec une lingette d'alcool et laissez sécher la peau.
Romanian: • Dezinfectați temeinic zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool și lăsați pielea să se usuce.
French: • Posez les adaptateurs pour flacon sur la surface de travail.
Romanian: • Așezați adaptoarele pentru flacoane pe suprafața de lucru.
French: Continuez de remplir la seringue avec le volume requis.
Romanian: Continuați până umpleți seringa cu volumul necesar.
French: • Fixez l'aiguille en appliquant le sparadrap, d'une longueur d'environ 7 cm, sur les ailes de l'aiguille.
Romanian: • Fixați acul aplicând plasturele adeziv, de aproximativ 7 cm, peste marginile laterale ale acului.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids corporel.
Romanian: Doza va fi stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră.
French: • Posez la/les seringue(s) sur la surface de travail.
Romanian: • Așezați seringa(ile) pe suprafața de lucru.
French: Lors d'études embryo-fœtales chez le rat et le lapin, des doses journalières uniques de véhicule ou de 625 U/kg/administration de rhC1INH ont été administrées par voie intraveineuse à des rates et des lapines fécondées.
Romanian: Studii embriofetale efectuate la șobolani și iepuri- doze unice zilnice din substanța vehicul sau o doză de rhC1INH de 625 U/kg per administrare au fost administrate intravenos la șobolani și iepuri împerecheați.
French: Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d'eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).
Romanian: Fiecare flacon se va reconstitui cu 14 ml apă pentru preparate injectabile (vezi punctul privind reconstituirea de mai jos).
French: Temps médian (minutes) jusqu'à l'apparition de symptômes minimaux (IC 95 %)
Romanian: Valoarea mediană a timpului (minute) până la un nivel minim de simptome (interval de încredere 95%)
French: Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes et les adolescents présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème héréditaire (AOH).
Romanian: Ruconest se va utiliza de către adulții și adolescenții cu o afecțiune sanguină moștenită rară, numită angioedem ereditar (AEE).
French: Après l'administration de Ruconest (50 U/kg) à des patients asymptomatiques atteints d'AOH, une Cmax de 1,36 U/ml a été observée.
Romanian: După administrarea Ruconest (50 U/kg) la pacienți asimptomatici cu AEE, a fost observată o Cmax de 1,36 U/ml.
French: Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, respirations sifflantes, difficulté à respirer ou gonflement de la langue à la suite de l'administration de Ruconest, vous devez demander une aide médicale d'urgence afin de traiter immédiatement les symptômes de votre réaction allergique.
Romanian: Dacă prezentați reacții alergice, de exemplu, urticarie, erupții pe piele, mâncărime, amețeli, respirație șuierătoare, dificultăți la respirație sau vi se umflă limba ca urmare a administrării Ruconest, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență astfel încât simptomele de reacție alergică să poată fi tratate imediat.
French: • Dès que vous avez enlevé l'aiguille, comprimez le site d'injection avec la compresse stérile pendant quelques minutes pour réduire le saignement.
Romanian: • Imediat după îndepărtarea acului, aplicați și apăsați tamponul steril pe zona de injectare timp de câteva minute, pentru a reduce sângerarea.
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ruconest Comment utiliser Ruconest
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest Cum să utilizați Ruconest
French: Désinfectez le site d'injection avec une lingette d'alcool.
Romanian: Dezinfectați zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool.
French: • Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut.
Romanian: • Țineți seringa cu vârful în sus.
French: Ceci devrait être favorisé en serrant votre poing.
Romanian: Acest efect va fi sporit dacă închideți pumnul.
French: • 2 adaptateurs pour flacon
Romanian: • 2 adaptoare pentru flacon
French: N'enlevez pas l'emballage des adaptateurs.
Romanian: Nu înlăturați ambalajul adaptorului.
French: • Posez la seringue sur la surface de travail en prenant garde à ne pas toucher la surface ni aucun autre objet avec la pointe de la seringue.
Romanian: • Amplasați seringa pe suprafața de lucru, cu atenție pentru a nu atinge suprafața sau oricare alt obiect cu vârful acesteia.
French: Après reconstitution avec 14 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 150 U de conestat alfa par ml.
Romanian: După reconstituire cu 14 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține conestat alfa 150 U per ml.
French: 1 unité d'activité de conestat alfa est définie comme l'équivalent de l'activité de l'inhibiteur de la C1 estérase présente dans 1 ml de mélange de plasma normal.
Romanian: Activitatea unei unități de conestat alfa este definită drept echivalentul activității de inhibare a C1esterazei prezente în 1 ml de plasmă normală acumulată.
French: N'utilisez jamais un élément du kit après la date de péremption indiquée sur le grand emballage extérieur en carton.
Romanian: A nu se utiliza niciodată nicio componentă a kitului după data de expirare menționată pe cutia exterioară mare.
French: • Si du sang apparaît, injectez délicatement la solution dans la veine, comme illustré sur le dessin.
Romanian: • Dacă observați prezența sângelui, injectați lent soluția în venă, conform imaginii.
French: Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă
French: • Que les patients recevant le traitement par Ruconest doivent être surveillés afin de déceler les signes cliniques et symptômes d'une hypersensibilité au cours de l'administration.
Romanian: • Faptul că pacienții tratați cu Ruconest trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor clinice de hipersensibilitate în timpul administrării.
French: La solution reconstituée dans chaque flacon doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată vizual pentru depistarea particulelor în suspensie și modificarea culorii.
French: La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation adéquate est fournie et que l'utilisation est évaluée à intervalles réguliers.
Romanian: Decizia administrării medicamentului prin tratament la domiciliu în cazul fiecărui pacient individual trebuie luată de medicul curant, care trebuie să asigure instruirea corespunzătoare și, la anumite intervale de timp, verificarea modului de utilizare.
French: La date de péremption figurant sur l'emballage extérieur fait référence à la date de péremption de l'élément présentant la plus courte durée de conservation.
Romanian: Data de expirare de pe cutia exterioară este data de expirare a componentei cu cea mai scurtă valabilitate.
French: Il n'y a aucune expérience concernant l'utilisation de Ruconest chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu există experiență privind utilizarea Ruconest la gravide sau la femei care alăptează.
French: • Calculez les millilitres de solution préparée à injecter.
Romanian: • Calculați în mililitri cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenității în laborator în vederea depistării acestor anticorpi pentru urmărirea bolii mediate de complexele imune suspectate și privind procedura de urmat pentru recoltarea și trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
French: • Le risque éventuel de réaction immunitaire de type III en raison de la formation d'anticorps dirigés contre les impuretés provenant de l'hôte (IPH).
Romanian: • Riscul potențial al unei reacții de hipersensibilitate de tip III mediate de complexele imune, din cauza formării anticorpilor îndreptați împotriva impurităților asociate gazdei (HRI).
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Romanian: • Faptul că pacientului trebuie să i se solicite să aibă asupra sa cardul și să îl arate întotdeauna oricărui profesionist din domeniul sănătății care îl tratează pentru episoadele acute de angioedem ereditar.
French: Serrez-le pour gonfler la veine.
Romanian: Strângeți, pentru a comprima vena.
French: Une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: A prendre en compte chez les patients ayant une alimentation réduite en sodium.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
French: • 1 flacon de 2 100 U de poudre
Romanian: • 1 flacon cu 2100 U pulbere
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent immédiatement consulter un médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Romanian: • Importanța monitorizării semnelor și simptomelor clinice de hipersensibilitate și faptul că pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă dezvoltă astfel de simptome în timpul sau după administrarea Ruconest.
French: • 1 flacon de 20 ml de solvant
Romanian: • 1 flacon cu 20 ml solvent
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Ruconest pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et d'une observation minutieuse afin de déceler tout symptôme d'hypersensibilité tout au long de la période d'administration du médicament.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați strict și observați cu atenție pe toată perioada de administrare pentru detectarea oricăror simptome de hipersensibilitate.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenității în laborator în vederea depistării acestor anticorpi oferit de companie pentru urmărirea apariției suspectate a anticorpilor neutralizanți și informații privind procedura de urmat pentru recoltarea și trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
French: Les patients atteints d'AOH présentent un déficit hétérozygote de la protéine plasmatique C1INH.
Romanian: Pacienții cu AEE prezintă un deficit heterozigot al proteinei plasmatice C1INH.
French: Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).
Romanian: Pentru pacienții cu greutate corporală de 84 kg sau mai mare, volumul care trebuie administrat este de 28 ml, echivalent cu 4200 U (2 flacoane).
French: Étape 4 : Prélèvement du solvant
Romanian: Pasul 4: Extragerea solventului
French: Le matériel éducatif pour les non-professionnels de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniștii care nu activează în domeniul sănătății trebuie să includă informații despre următoarele elemente cheie:
French: Certains effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par Ruconest : Fréquent (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10)
Romanian: În timpul tratamentului cu Ruconest pot apărea unele reacții adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
French: N'enlevez pas l'emballage de la seringue.
Romanian: Nu înlăturați ambalajul seringii.
French: Ruconest est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
Romanian: Ruconest este destinat administrării intravenoase după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
French: Dans les essais contrôlés randomisés, 39/41 patients (soit 95 % des patients) traités par Ruconest ont obtenu un début de soulagement dans les 4 heures.
Romanian: În studiile controlate randomizate, 39/41 (95%) dintre pacienții tratați cu Ruconest au atins timpul până la debutul ameliorării simptomatologiei în decurs de 4 ore.
French: Solvant pour Ruconest Eau pour préparations injectables
Romanian: Solvent pentru Ruconest Apă pentru preparate injectabile
French: La cinétique de l'inhibition s'est révélée comparable à celle observée pour le C1INH humain dérivé du plasma.
Romanian: S-a constatat că cinetica inhibitoare este comparabilă cu cea observată pentru proteina C1INH umană derivată din plasmă.
French: En cas d'aggravation des symptômes et/ou d'apparition d'une éruption cutanée, de picotements, de difficultés à respirer ou de gonflement de votre visage ou de votre langue, demandez une aide médicale immédiatement.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră se agravează și/sau dezvoltați o erupție pe piele, furnicături, dificultăți la respirație sau vi se umflă fața ori limba, solicitați imediat asistență medicală.
French: L'étude chez le rat n'a révélé aucune malformation fœtale, que ce soit dans le groupe sous conestat alfa ou le groupe témoin.
Romanian: În cadrul studiului la șobolani, nu au existat fetuși cu malformații nici în grupul de tratament cu conestat alfa, nici în grupul de control.
French: Étape 12 : Administration de la solution préparée
Romanian: Pasul 12: Administrarea soluției pregătite
French: Tout comme pour le C1INH dérivé du plasma, les effets pharmacodynamiques du conestat alfa sur le C4 montrent une restauration dosedépendante de l'homéostasie du complément chez les patients atteints d'AOH à un niveau d'activité de C1INH dans le plasma supérieur à 0,7 U/ml, ce qui constitue la limite inférieure de l'intervalle normal.
Romanian: În ceea ce privește proteina C1INH derivată din plasmă, efectele farmacodinamice ale conestat alfa asupra C4 prezintă o restabilire în funcție de doză a homeostazei complementului la pacienții cu AEE, la un nivel de activitate plasmatică a C1INH mai mare de 0,7 U/ml, care reprezintă limita inferioară a intervalului valorilor normale.
French: • si vous êtes allergique au substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: • L'utilisation de Ruconest est uniquement approuvée en cas de crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Romanian: • Utilizarea Ruconest este aprobată numai în cazul episoadelor acute de angioedem ereditar.
French: La littérature scientifique rapporte une interaction entre les médicaments contenant l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et ceux contenant l'inhibiteur C1 (C1INH).
Romanian: Literatura științifică de specialitate indică o interacțiune între activatorul tisular al plasminogenului (tPA) și medicamentele care conțin C1INH.
French: Veillez à libérer le garrot.
Romanian: Asigurați-vă că garoul a fost înlăturat.
French: Peu fréquents (peut affecter moins de 1 personne sur 100)
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
French: = poids corporel (kg) fois 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Romanian: greutate corporală (kg) ori 50 (U/kg)
French: • Utilisez une lingette d'alcool pour désinfecter tous les bouchons des flacons et attendez au moins 30 secondes jusqu'à ce que les bouchons soient secs.
Romanian: • Utilizați un tampon cu alcool pentru a dezinfecta dopurile flacoanelor și așteptați cel puțin 30
French: Pharming Technologies B.V.
Romanian: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
French: L'administration de Ruconest vise à pallier le déficit en inhibiteur C1 et entraînera une diminution des symptômes de la crise aiguë d'AOH.
Romanian: Administrarea de Ruconest va rezolva carența inhibitorului C1 și va determina reducerea simptomelor unui episod acut de AEE.
French: Les données précliniques n'indiquent aucune inquiétude en matière de sécurité pour ce qui est de l'utilisation du conestat alfa chez l'homme sur la base des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose unique, de toxicité subchronique sur deux semaines et de tolérance locale menées chez différentes espèces animales, y compris le rat, le chien, le lapin et le macaque de Buffon.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special legat de utilizarea conestat alfa la om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doză unică, toxicitatea subcronică după două săptămâni și toleranța locală la diferite specii de animale incluzând șobolani, câini, iepuri și maimuțe cynomolgus.
French: Étape 3 : Fixation des adaptateurs sur les flacons
Romanian: Pasul 3: Montarea adaptoarelor pe flacoane
French: Continuez de remplir la seringue avec 14 ml de solvant.
Romanian: Continuați până umpleți seringa cu 14 ml de solvent.
French: Le conestat alfa est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Romanian: Conestat alfa este derivat din laptele iepurilor transgenici și conține urme de proteine de iepure.
French: Les effets secondaires sont en général de sévérité faible à modérée.
Romanian: Reacțiile adverse au fost, de obicei, ușoare până la moderate ca severitate.
French: • Laissez l'emballage sur l'adaptateur jusqu'à ce que vous connectiez la seringue à l'étape 4 et 5.
Romanian: • Lăsați adaptorul în ambalaj până la pașii 4 și 5, când atașați seringa.
French: Le kit éducatif doit contenir les éléments suivants :
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
French: Le volume requis de solution reconstituée doit être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.
Romanian: Volumul necesar de soluție reconstituită trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă lentă,
French: • Date et heure du traitement
Romanian: • Data și ora tratamentului
French: • Prenez la seringue contenant le solvant que vous avez préparée à l'étape 4.
Romanian: • Luați seringa cu solvent pregătită la pasul 4.
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Romanian: Materialele educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății trebuie să includă informații despre următoarele elemente cheie:
French: • Si vous avez préparé deux seringues : repliez la tubulure à proximité du connecteur du set de perfusion pour empêcher un reflux dévissez la seringue vide du set de perfusion et remplacez-la immédiatement par la seconde seringue dépliez la tubulure et injectez délicatement cette solution, de la même manière que pour la première seringue Étape 13 : Après l'administration
Romanian: • În cazul în care ați pregătit două seringi: îndoiți tubul lângă conectorul setului de perfuzie pentru a preveni revărsarea soluției deșurubați seringa golită de la setul de perfuzie și înlocuiți imediat cu a doua seringă readuceți tubul în poziția inițială și injectați soluția cu grijă, în mod similar primei seringi Pasul 13: După administrare
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée.
Romanian: În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U).
French: Ruconest n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
French: • Matériel éducatif pour les non-professionnels de santé
Romanian: • Materiale educaționale pentru cei care nu se încadrează în categoria profesioniștilor din domeniul sănătății.
French: • Il incombe au médecin de vérifier que l'ensemble des compétences nécessaires ont été acquises par le non-professionnel de santé et que Ruconest peut être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
Romanian: • Este responsabilitatea medicului să verifice faptul că toate abilitățile necesare administrării au fost obținute de către cei care nu activează ca profesioniști în domeniul sănătății și că Ruconest poate fi administrat eficient și în siguranță fără implicarea unui profesionist din domeniul sănătății.
French: • Répétez les étapes ci-dessus pour fixer un adaptateur sur le flacon de solvant.
Romanian: • Repetați pașii de mai sus pentru montarea adaptorului la flaconul cu solvent.
French: Prélevez 14 ml de solvant.
Romanian: Extrageți 14 ml solvent.
French: Pour les patients pesant jusqu'à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule cidessous :
Romanian: Pentru pacienții cu greutate corporală de până la 84 kg, volumul care trebuie administrat se va calcula pe baza formulei de mai jos:
French: • La substance active est le conestat alfa.
Romanian: • Substanța activă este conestat alfa.
French: Conestat alfa est l'analogue recombinant de l'inhibiteur de la C1 estérase humain (rhC1INH) produit par la technique de l'ADN recombinant à partir du lait de lapines transgéniques.
Romanian: Conestat alfa este analogul recombinant al inhibitorului uman al C1-esterazei (rhC1INH) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în laptele iepurilor transgenici.