FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Latvian: Trijos Rivastigmine Hexal novērtēšanas pamatpētījumos ar Alcheimera demences pacientiem, kuri saņēma no 6 līdz 9 mg dienā, kognitīvo simptomu vidējais pieaugums bija 0,2 punkti pret atskaites līmeni, 22,9 punktiem pētījuma sākumā, pie tam zemāks punktu skaits norāda uz labāku rezultātu.
English: Other information about Rivastigmine Hexal
Latvian: Cita informācija par Rivastigmine Hexal.
English: Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Latvian: Turklāt Rivastigmine Hexal novērtēja arī pētījumā, kas aptvēra 541 pacientu ar Parkinsona slimības izraisītu demenci.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Latvian: Vispārējā jomā pacientiem, kas lietoja Rivastigmine Hexal, simptomu pieaugums bija 4,1 punkts salīdzinājumā ar 4,4 punktiem placebo grupā.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rivastigmine Hexal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Rivastigmine Hexal reģistrācijas apliecību.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Rivastigmine Hexal iedarbīgums Alcheimera demences ārstēšanā ir neliels, lai gan tas neatspoguļo ievērojamo uzlabojumu dažiem pacientiem.
English: Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Latvian: Rivastigmine Hexal novērtēja, trijos pamatpētījumos iekļaujot 2126 pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera slimības formu.
English: Why has Rivastigmine Hexal been approved?
Latvian: Kāpēc Rivastigmine Hexal tika apstiprinātas?
English: It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Latvian: iespējams, agrāk pret Exelon plāksteri ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko dēvē par „alerģisko kontaktdermatītu”.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Latvian: Parkinsona slimības izraisītās demences pacientiem, kuri lietoja Rivastigmine Hexal kapsulas, novēroja kognitīvo simptomu uzlabojumu par 2,1 punktu salīdzinājumā ar pasliktināšanos par 0,7 punktiem placebo grupā; atskaites līmenis abām grupām bija aptuveni 24 punkti.
English: The active substance in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Latvian: Rivastigmine Hexal aktīvā viela rivastigmīns ir pretdemences zāles.
English: What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rivastigmine Hexal?
English: What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Rivastigmine Hexal priekšrocības šajos pētījumos?
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Hexal depend on the type of dementia it is being used to treat.
Latvian: Rivastigmine Hexal novērtēšanas laikā novērotās blakusparādības ir atkarīgas no ārstējamās demences veida.
English: Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Latvian: Rivastigmine Hexal var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.
English: What is Rivastigmine Hexal?
Latvian: Kas ir Rivastigmine Hexal?
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Hexal, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Rivastigmine Hexal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How does Rivastigmine Hexal work?
Latvian: Kā Rivastigmine Hexal darbojas?
English: How is Rivastigmine Hexal used?
Latvian: Kā lieto Rivastigmine Hexal?
English: How has Rivastigmine Hexal been studied?
Latvian: Kā noritēja Rivastigmine Hexal izpēte?
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Latvian: Tās tiek ievadītas reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilga infūzija vēnā.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ciambra.
English: Other information about Ciambra
Latvian: Cita informācija par Ciambra
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ciambra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ciambra is a ‘generic medicine'.
Latvian: Ciambra ir “ģenēriskas zāles”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ciambra lietošanu?
English: The Committee recommended that Ciambra be approved for use in the EU.
Latvian: Komiteja ieteica Ciambra apstiprināt lietošanai ES.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ciambra lietošanu.
English: Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Latvian: Ciambra ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
English: This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ciambra ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ciambra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: Why is Ciambra approved?
Latvian: Kāpēc Ciambra tika apstiprinātas?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ciambra un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
English: What are the benefits and risks of Ciambra?
Latvian: Kāda ir Ciambra ieguvumu un riska attiecība?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir specializējies ķīmijterapijas lietošanā.
English: What is Ciambra and what is it used for?
Latvian: Kas ir Ciambra un kāpēc tās lieto?
English: No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Ciambra ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
English: Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Ciambra ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
English: Ciambra contains the active substance pemetrexed.
Latvian: Ciambra satur aktīvo vielu pemetreksedu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ciambra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids), kā arī Ciambra terapijas laikā jāsaņem B12 vitamīna injekcijas.
English: For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ciambra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Ciambra pemetrexed
Latvian: Ciambra pemetrekseds
English: The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Latvian: Ciambra aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
English: For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ciambra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Latvian: Ievadot Ciambra kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī “antiemētiskas” zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
English: Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Latvian: Ciambra ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
English: How does Ciambra work?
Latvian: Kā Ciambra darbojas?
English: How is Ciambra used?
Latvian: Kā lieto Ciambra?
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai arī jāsamazina deva.
English: How has Ciambra been studied?
Latvian: Kā noritēja Ciambra izpēte?
English: 400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Intravenous use vial (glass)
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā
English: The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Movymia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Movymia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Movymia lietošanu?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Movymia lietošanu.
English: Other information about Movymia
Latvian: Cita informācija par Movymia
English: Movymia teriparatide
Latvian: Movymia teriparatīds
English: This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Movymia ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
English: Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Latvian: Movymia nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Latvian: Tā palielina arī kalcija absorbciju no uzturvielām un novērš pārmērīgu kalcija izdalīšanu ar urīnu.
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Latvian: • vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku;
English: Why is Movymia approved?
Latvian: Kāpēc Movymia tika apstiprinātas?
English: Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Latvian: Movymia nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka tāpat kā Forsteo gadījumā ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Movymia reģistrācijas apliecību.
English: Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Latvian: Movymia ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kārtridžos (kārtridžs satur 600 mikrogramu teriparatīda), kas paredzēti lietošanai ar ServoPen Fix sistēmu.
English: The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Latvian: Visbiežākā Movymia blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir roku un kāju sāpes.
English: What is Movymia and what is it used for?
Latvian: Kas ir Movymia un kāpēc tās lieto?
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Latvian: • vīriešiem un sievietēm ar palielinātu kaulu lūzumu risku pēc ilgstošas ārstēšanas ar glikokortikoīdiem (steroīdu veidu).
English: A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Latvian: Pētījumā ar 54 veselām sievietēm tika konstatēts, ka, injicējot zem ādas vienādas abu zāļu devas, tiek nodrošināts līdzīgs aktīvās vielas teriparatīda līmenis organismā.
English: The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Latvian: Movymia atsauces zāles ir Forsteo.
English: For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Movymia lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši injicēt šīs zāles.
English: Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Latvian: Movymia ir zāles, ko izmanto, lai ārstētu osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
English: For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Movymia, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Movymia contains the active substance teriparatide.
Latvian: Movymia satur aktīvo vielu teriparatīdu.
English: Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Latvian: Arī Movymia un Forsteo ietekme uz kalcija līmeni asinīs ir līdzīga.
English: What benefits of Movymia have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Movymia priekšrocības šajos pētījumos?
English: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Latvian: Tā tāpat kā šis hormons stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas veido kaulaudus).
English: Movymia is a ‘biosimilar medicine'.
Latvian: Movymia ir „bioloģiski līdzīgas zāles”.
English: This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Latvian: Komiteja šos datus atzina par pietiekamiem, lai secinātu, ka Movymia būs arī tikpat efektīvas un drošas zāles.
English: Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Latvian: Movymia ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Movymia nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Forsteo.
English: The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Latvian: Movymia aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Latvian: Ieteicamā Movymia deva ir 20 mikrogramu, ko injicē vienu reizi dienā zem ādas augšstilbā vai vēdera apvidū.
English: How does Movymia work?
Latvian: Kā Movymia darbojas?
English: What are the risks associated with Movymia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Movymia?
English: The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Latvian: Pacients dzīves laikā drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Movymia terapijas kursu.
English: How is Movymia used?
Latvian: Kā lieto Movymia?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā datus par to, ka ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā Movymia ir ļoti līdzīgas Forsteo, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
English: Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Latvian: Kauli pakāpeniski zaudē blīvumu, un pieaug lūzumu varbūtība.
English: Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Movymia ar Forsteo, ir pierādīts, ka viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Forsteo aktīvajai vielai.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Movymia lietošanu.
English: For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Movymia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Latvian: Osteoporoze vīriešiem un sievietēm var attīstīties kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu terapijas.
English: • women who have been through the menopause.
Latvian: • sievietēm pēcmenopauzes periodā.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
English: In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Latvian: (mugurkaula skriemeļu) un nevertebrālo (citu kaulu) lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
English: Whereas,
Latvian: Tā kā
English: It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Latvian: Taču atzina, ka dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka 5 mg deva.
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Latvian: PRAC veiktās zinātniskās novērtēšanas vispārējs kopsavilkums
English: The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka pieaugušajiem ieteicamo zolpidēma dienas devu nevajadzētu samazināt.
English: Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Latvian: Tādēļ 2013. gada jūlijā AIFA lūdza PRAC sniegt ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
English: The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pašlaik ieteicamā dienas deva ir 5 mg, un šis devas ieteikums zāļu aprakstā nemainās.
English: However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Latvian: Taču populācijas līmenī nejaušinātos pētījumos pārliecinoši pierādījumi bija iegūti vienīgi par zolpidēma 10 mg devas iedarbīgumu.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuras pamatā bija farmakovigilances dati par zolpidēmu saturošām zālēm;
English: Grounds for the PRAC recommendation
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
English: Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā minētajiem pierādījumiem, uzskatīja, ka ir jāgroza un jāsaskaņo zāļu apraksta apakšpunkts "Mijiedarbība ar citām zālēm".