FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' molto importante che lei legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che prenderà con Daklinza.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, du skal tage sammen med Daklinza.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
Danish: Hvis startdosis ikke tolereres godt, bør dosis reduceres som klinisk indiceret, baseret på måling af hæmoglobin og kreatininclearance (se tabel 2).
Italian: Gravidanza e misure contraccettive
Danish: Graviditet og prævention
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen
Italian: Le concentrazioni sieriche di digossina devono essere monitorate ed utilizzate per la titolazione della dose di digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør monitoreres og anvendes ved titrering af digoxin-dosis for at opnå den ønskede kliniske effekt..
Italian: Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir deve consistere in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Danish: Behandling af overdosering med daclatasvir bør bestå af almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale funktioner og observation af patientens kliniske status.
Italian: Questi dati indicano che il fegato è il principale organo di clearance per daclatasvir nell'uomo.
Danish: Disse data indikerer, at leveren er det primære clearance-organ for daclatasvir hos mennesker.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP07.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Italian: Poiché daclatasvir ha un alto grado di legame con le proteine (99%) ed ha un peso molecolare >500, è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche di daclatasvir.
Danish: Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på >500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Italian: Per 5 pazienti, lo stato di cirrosi era non determinato.
Danish: Hos 5 patienter var cirrosestatus uvis.
Italian: Questo regime è un regime alternativo raccomandato per i pazienti con infezione da genotipo 4, senza cirrosi o con cirrosi compensata.
Danish: Dette regime anbefales som et alternativ hos patienter med genotype 4-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose.
Italian: Daclatasvir in vitro non ha inibito (IC50 >40 µM) gli enzimi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
Danish: Daclatasvir in vitro hæmmede ikke (IC50 >40 µM) CYP enzymerne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione.
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere.
Italian: * Paziente(i)perso(i) al follow-up ** Un paziente considerato un fallimento del protocollo (non-SVR) ha raggiunto SVR *** NS5A RAVs monitorati alle posizioni amminoacidiche sono 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Danish: ** En patient blev anset som at have opnået SVR på grund af en protokolfejl (non-SVR) *** NS5A-RAV'er monitoreret ved aminosyrepositioner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Italian: Se è in corso una gravidanza non deve prendere Daklinza.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage Daklinza.
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Italian: Cmax, AUC e Cmin di daclatasvir sono aumentate in modo pressochè proporzionale alla dose.
Danish: Cmax, AUC og Cmin for daclatasvir øgedes næsten proportionelt med dosis.
Italian: Altri contraccettivi orali non sono stati studiati.
Danish: Andre orale svangerskabsforebyggende midler er ikke undersøgt.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di deglutire la compressa intera.
Danish: Patienten skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Italian: Regime e durata
Danish: Regime og behandlingsvarighed
Italian: Il trattamento con Daklinza deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Danish: Behandling med Daklinza skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per un elenco di medicinali controindicati per l'uso con Daklinza a causa della possibile perdita di effetto terapeutico.
Danish: 4.3 for en liste over lægemidler, der er kontraindiceret sammen med Daklinza på grund af det potentielle tab af terapeutisk virkning.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici ha indicato che l'età non ha alcun effetto apparente sulla farmacocinetica di daclatasvir.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier indikerer, at alder ikke havde nogen åbenbar effekt på daclatasvirs farmakokinetik.
Italian: Precedenti fallimenti con telaprevir o boceprevir
Danish: Tdiligere mislykket behandling med telaprevir eller boceprevir
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Italian: Viene usato per trattare gli adulti con epatite C, una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og som forårsages af hepatitis C-viruset.
Italian: La durata del trattamento dipenderà dal fatto che lei abbia ricevuto in precedenza un trattamento per l'infezione da epatite C, dalla condizione del fegato, e dagli altri medicinali che lei prenderà con Daklinza.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af, om du tidligere er blevet behandlet for hepatitis C-infektion, din levers tilstand og, hvilken anden medicin du skal tage sammen med Daklinza.
Italian: Nei ratti, le malformazioni hanno riguardato principalmente il cervello, il cranio, gli occhi, le orecchie, il naso, il labbro, il palato o le zampe, e nei conigli le costole e l'area cardiovascolare.
Danish: I rotter påvirkede misdannelserne hovedsageligt hjerne, kranie, øjne, ører, næse, læber, gane eller lemmer og i kaniner ribben og kardiovaskulære områder.
Italian: * 2 pazienti avevano HCV RNA rilevabile alla fine del trattamento; 1 di questi pazienti ha raggiunto SVR.
Danish: * 2 patienter havde detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandlingen; 1 af disse patienter nåede SVR.
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 14.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 14.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 14C-daclatasvir in soggetti sani, l'88% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci (53% come farmaco immodificato) ed il 6,6% è stato escreto nelle urine (principalmente come farmaco immodificato).
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
Italian: Informi immediatamente il medico se assume uno qualsiasi di questi medicinali.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Italian: La mediana della carica virale era 6.42 log10 UI/mL, e 21% di pazienti aveva cirrosi compensata.
Danish: Median viral belastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21% af patienterne havde kompenseret cirrose.
Italian: Totale N=152
Danish: Total N=152
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daklinza Daklinza contiene lattosio.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Daklinza Daklinza indeholder lactose.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente almeno di Grado 3 (frequenza pari o superiore a 1%) sono state neutropenia, anemia, linfopenia e trombocitopenia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger af en sværhedsgrad på minimum 3 (hyppighed på 1% eller mere) var neutropeni, anæmi, lymfopeni og trombocytopeni.
Italian: Tutti i 44 pazienti con infezione da HCV genotipo 2 (n=26) o 3 (n=18) erano naïve al trattamento.
Danish: Alle 44 patienter med HCV-genotype 2 (n=26) eller 3 (n=18) infektion var behandlingsnaive.
Italian: Un aumento clinicamente rilevante della concentrazione è indicato con "↑", una riduzione clinicamente rilevante con "↓", nessun cambiamento clinicamente rilevante con "↔".
Danish: Klinisk relevant koncentrationsstigning er angivet med "↑", og klinisk relevant fald er angivet med "↓", ingen klinisk relevant ændring er angivet med "↔".
Italian: Nel genotipo 4, sono state selezionate frequentemente sostituzioni di aminoacidi in posizione 30 e 93 (EC50 < 16 nM).
Danish: I genotype 4 blev aminosyresubstitution ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) hyppigt selekteret.
Italian: ** Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
Danish: ** Cirrose-status blev ikke rapporteret for fire patienter i daclatasvir + pegIFN/RBV guppen.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di daclatasvir in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af daclatasvir til gravide kvinder.
Italian: Daklinza non deve essere somministrato in monoterapia.
Danish: Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Daklinza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Daklinza skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con daclatasvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med daclatasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af kronisk hepatitis C (se pkt.
Italian: I tassi di SVR sono stati >94% all'interno dei regimi di combinazione delle terapie antiretrovirali (cART), incluse le terapie boosted basate su PI, NNRTI ed inibitori delle integrasi (INSTI).
Danish: SVR-rater var >94% på tværs af antiretroviral kombinationsbehandling (cART), inklusive boostet-PI-, NNRTI- og integrasehæmmer (INSTI)-baseret behandling.
Italian: Quattro pazienti hanno interrotto il trattamento con Daklinza per eventi avversi, di cui uno solo è stato considerato correlato alla terapia in studio.
Danish: Fire patienter seponerede Daklinza på grund af bivirkninger, hvoraf kun en blev vurderet til at være relateret til studiebehandlingen.
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina (il trattamento con Daklinza è completo alla settimana 24)
Danish: Seponering af peginterferon alfa og ribavirin (behandling med Daklinza er komplet ved uge 24)
Italian: Tutti Genotipo 3 N=18
Danish: Alle Genotype 3 N=18
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di cambiare la dose giornaliera di Daklinza per assicurare che il trattamento sia per lei sicuro ed efficace.
Danish: Hvis du tager nogle af disse typer medicin, vil lægen muligvis ændre din daglige dosis af Daklinza for at sikre, at din behandling er sikker og effektiv.
Italian: La conversione del punteggio del FibroTest al corrispondente punteggio METAVIR indica che il 35% di tutti i pazienti (49% dei pazienti con precedente fallimento con PI, 30% dei pazienti con genotipo 2 o 3) aveva fibrosi epatica ≥F3.
Danish: En omregning af FibroTest score til den tilsvarende METAVIR score indikerer, at 35% af alle patienter (49% af patienterne med tidligere mislykket PI-behandling, 30% af patienterne med genotype 2 eller 3) havde ≥F3 leverfibrose.
Italian: CP A
Danish: CP A CP B
Italian: Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali.
Danish: Daklinza skal administreres i kombination med andre lægemidler.
Italian: Daclatasvir è un induttore molto debole di CYP3A4 e ha causato una riduzione del 13% dell'esposizione a midazolam.
Danish: Daclatasvir er en meget svag CYP3A4-hæmmer og medførte en nedsættelse af midazolam eksponering på 13%.
Italian: Il tasso di SVR12 è ridotto nei pazienti infetti da genotipo 3 con tale RAV (nella pratica come recidiva dopo risposta a fine trattamento), specialmente nei pazienti con cirrosi.
Danish: SVR12-raten hos patienter med genotype 3-infektion med denne RAV er nedsat (i praksis recidiv efter respons ved afsluttet behandling), især hos patienter med cirrose.
Italian: L'importanza di includere ribavirina come parte del regime a 24 settimane non è chiara.
Danish: Relevansen af at inkludere ribavirin som en del af 24-ugers- behandlingsregimet er ukendt.
Italian: Tali sostituzioni hanno conferito un basso livello di resistenza (EC50 <1 nM) per il genotipo 1b e livelli di resistenza più alti per il genotipo 1a (EC50 fino a 350 nM).
Danish: Disse substitutioner medførte lav resistens (EC50 <1 nM) for genotype 1b og højere grad af resistens for genotype 1a (EC50 op til 350 nM).
Italian: I pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 1 che avevano ricevuto 12 settimane di trattamento hanno avuto una risposta simile a quelli trattati per 24 settimane (Tabella 6).
Danish: Behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 1, som fik 12 ugers behandling, viste lignende respons som de, der blev behandlet i 24 uger (Tabel 6).
Italian: Quando Daklinza è usato insieme a sofosbuvir (senza ribavirina), sono stati segnalati i seguenti effetti
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir (uden ribavirin), er følgende bivirkninger blevet
Italian: Tutti N=126
Danish: Alle N=126
Italian: SVR 12 è stata raggiunta dal 74% dei pazienti in questo studio (genotipo 1a: 70%, genotipo 1b: 79%).
Danish: SVR12 blev opnået hos 74% af patienterne i dette studie (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Italian: Tutti N=41
Danish: Alle N=41
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Italian: La recidiva è stata definita come HCV RNA ≥LLOQ durante il follow-up dopo HCV RNA <LLOQ alla fine del trattamento.
Danish: Recidiv blev defineret som HCV-RNA ≥LLOQ ved opfølgning efter HCV-RNA <LLOQ ved behandlingsafslutning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Italian: Potenziale interazione con altri medicinali
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Italian: In vitro daclatasvir è un inibitore dei trasportatori di ricaptazione renale, di OAT1 e 3, e OCT2, ma non è previsto un effetto clinico sulla farmacocinetica dei substrati di questi trasportatori.
Danish: In vitro hæmmer daclatasvir de renale optagelsestransportere OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at have nogen klinisk effekt på farmakokinetikken hos substraterne for disse transportere.
Italian: ↔ Azitromicina o Ciprofloxacina
Danish: ↔ Azithromycin eller ciprofloxacin
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di daclatasvir in pazienti pediatrici non è stata valutata.
Danish: Pædiatrisk population Daclatasvirs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Italian: I pazienti con infezione da HCV (tutti i genotipi) ad alto rischio di scompenso o morte entro 12 mesi, se non trattati, sono stati inseriti nei programmi di uso compassionevole.
Danish: Patienter med HCV-infektion (uanset genotype) og med høj risiko for dekompensation eller død inden for 12 måneder uden behandling blev behandlet i compassionate use programmer.
Italian: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Danish: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Italian: Potrebbe non essere richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o buprenorfina, ma si raccomanda che i pazienti siano monitorati per segni di tossicità da oppiacei.
Danish: Dosisjustering af Daklinza eller buprenorphin er ikke nødvendig, men det anbefales, at patienterne monitoreres for tegn på opiattoksicitet.
Italian: Non sono state osservate evidenze di attività mutagena o clastogena nei test di mutagenesi in vitro (Ames), nei saggi di mutazione in mammiferi su cellule ovariche di criceto cinese o in uno studio in vivo con il test del micronucleo dopo somministrazione orale nei ratti.
Danish: Der blev ikke observeret evidens for mutagen eller clastogen aktivitet i in vitro mutagentest (Ames' test), mutationsprøver i pattedyr i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i et in vivo oralt mikronukleus-studie i rotter.
Italian: La somministrazione di una compressa di daclatasvir 60 mg dopo un pasto leggero non ha ridotto l'esposizione a daclatasvir.
Danish: Administration af daclatasvir 60 mg tablet efter et let måltid medførte ingen reduktion i daclatasvir-eksponering.
Italian: Per i pazienti con cirrosi con Child-Pugh A, B, o C o con recidiva di infezione HCV dopo trapianto di fegato, la dose iniziale raccomandata di ribavirina è 600 mg al giorno con il cibo.
Danish: Hos patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation er den anbefalede startdosis af ribavirin 600 mg dagligt sammen med mad.
Italian: La dose raccomandata di Daklinza è 60 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt.
Italian: ** Il paziente con breakthrough virologico rispondeva alla definizione originale del protocollo di HCV RNA <LLOQ confermato, rilevabile alla Settimana 8 di trattamento.
Danish: ** Patienten med virologisk gennembrud opfyldte den oprindelige protokoldefinition på bekræftet HCVRNA <LLOQ, detekterbart ved uge 8.
Italian: Allo stato stazionario, il legame di daclatasvir alle proteine nei pazienti con infezione da HCV è stato circa 99% ed indipendente dalla dose nell'intervallo di dose studiato (da 1 mg a 100 mg).
Danish: Ved steady-state var daclatasvirs proteinbinding hos HCV-inficerede patienter ca. 99% og uafhængig af dosis ved det undersøgte dosisområde (1 mg til 100 mg).
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento
Danish: Hvis de imidlertid først kommer i tanke om den glemte dosis mere end 20 timer efter det planlagte tidspunkt, skal de springe den over og tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Italian: La somministrazione di Daklinza può aumentare l'esposizione sistemica a medicinali che sono substrati di P-gp, OATP 1B1, OCT1 oppure BCRP, i quali potrebbero aumentare o prolungare il proprio effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Danish: Administration af Daklinza kan øge den systemiske eksponering for lægemidler, der er substrater for P-gp, OATP 1B1, OCT1 eller BCRP, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Italian: Si suggerisce il monitoraggio della sicurezza quando si inizia un trattamento con Daklinza in pazienti che ricevono dabigatran etexilato o altri substrati di P-gp intestinale che hanno un indice terapeutico stretto.
Danish: Sikkerhedsmonitorering tilrådes, når behandling med Daklinza initieres hos patienter, der får dabigatranetexilat eller andre intestinale P-gp substrater med et snævert terapeutisk virkningsområde.
Italian: Alla dose più alta (100 mg/kg/die), la tossicità materna ha incluso mortalità e distocia; la tossicità dello sviluppo ha incluso una lieve riduzione della vitalità della prole nel periodo perinatale e neonatale, ed una riduzione del peso corporeo alla nascita persistita nella vita adulta.
Danish: Ved den højeste dosis (100 mg/kg/dag) omfattede maternel toksicitet mortalitet og dystoki; udviklingsmæssig toksicitet omfattede let nedsat levedygtighed hos afkommet i den peri- og neonatale periode; samt nedsat fødselsvægt, der vedvarede i voksenlivet.
Italian: Totale N=78
Danish: Total N=78
Italian: Negli studi clinici di fase 1, i soggetti sani che hanno ricevuto fino a 100 mg una volta al giorno fino a 14 giorni, o dosi singole fino a 200 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese.
Danish: I kliniske fase 1-studier fik raske forsøgspersoner, som fik op til 100 mg en gang dagligt i op til 14 dage eller enkeltdoser på op til 200 mg, ingen uventede bivirkninger.
Italian: Valori più bassi di SVR12 erano tra i pazienti con cirrosi (vedere Tabella 12).
Danish: SVR12-raterne var lavere hos patienter med cirrose (se Tabel 12).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Daklinza se è allergico a daclatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio) se sta assumendo (per bocca o in altro modo che abbia effetto su tutto l'organismo) uno qualsiasi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Daklinza hvis du er allergisk over for daclatasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) i hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (gennem munden eller på andre måder, der
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse negli studi clinici Classificazione per Sistemi e Organi
Danish: Tabel 5: Bivirkninger i kliniske studier Systemorganklasse
Italian: Tutti e 3 i pazienti co-infettati da HCV/HIV hanno raggiunto la SVR12.
Danish: Alle 3 patienter med samtidig HCV/hiv-infektion opnåede SVR12.