FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U razdoblju praćenja koje je trajalo do 3 godine nakon liječenja, opažen je trend smanjenja incidencije i težine pankreatitisa kod 12 bolesnika koji su u životu imali višekratne napade pankreatitisa.
Estonian: 3-aastase jälgimisperioodi jooksul pärast ravi on 12 patsiendil, kellel esines nende elu jooksul korduvaid pankreatiidihooge, täheldatud pankreatiidi esinemissageduse ja tõsiduse vähenemist.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Farmakovigilancijski sustav
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Croatian: Počevši tri dana prije primjene i tijekom 12 tjedana nakon primjene Glybere mora se primijeniti imunosupresivna terapija: preporučuje se ciklosporin (3 mg/kg/dan) i mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).
Estonian: Alates 3 päeva enne ja kuni 12 nädalat pärast Glybera manustamist tuleb manustada immunosupressante: soovituslik on ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja kaks korda ööpäevas 1 g mükofenolaatmofetiili.
Croatian: Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Estonian: Hoida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Croatian: • Smjernice za sigurno rukovanje, primjenu i zbrinjavanje Glybere
Estonian: • juhised Glybera ohutuks käsitlemiseks, manustamiseks ja hävitamiseks;
Croatian: Kod muških bolesnika, uključujući i bolesnike koji su podvrgnuti vazektomiji, preporučuje se uporaba barijernih kontracepcijskih metoda najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Estonian: Meespatsientidel, sh vasektoomia läbinud meestel, on soovitatav kasutada viljastamisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Croatian: Ako je bočica vidno oštećena ne smijete pripremiti štrcaljke za injekciju, a injiciranje treba odgoditi i bolesnika ponovno naručiti.
Estonian: Kui viaalil on kahjustuse märke, ei tohi süstimiseks mõeldud süstlaid ette valmistada, süstimisprotseduur tuleb edasi lükata ja ümber ajastada.
Croatian: U ispitivanju CT-AMT-011-02 također je uzeta i stolica.
Estonian: Uuringus CT-AMT-011-02 koguti ka väljaheiteid.
Croatian: Abnormalan rast dlaka, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, osip
Estonian: Ebanormaalne karvakasv, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve
Croatian: • Važno je da liječnika obavijestite ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju prije nego primite lijekove koji smanjuju otpornost tijela (imunosupresivne lijekove) i prije nego primite
Estonian: • On oluline, et te räägiksite oma arstile enne organismi kaitsevõimet vähendavate ravimite (immunosupressantide) võtmist ja enne Glybera saamist, kui teil on mingi aktiivne nakkus.
Croatian: Primjeri tipičnih rasporeda doze na temelju tjelesne težine pacijenata prikazani su u donjoj tablici:
Estonian: Patsiendi kehakaalul põhinevad tavalise annustamisplaani näited on toodud allolevas tabelis.
Croatian: Terapija Glyberom mora biti propisana i primjenjivana pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s LPLD i u primjeni genske terapije, u punom dogovoru s bolesnikom.
Estonian: Ravi Glyberaga võib määrata ja manustada ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi LPLD-ga patsientide ravis ja geeniteraapias kasutatavate ravimite manustamisega, ning patsiendi täieliku koostöö korral.
Croatian: Preporučuje se da se osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju svoje dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; one moraju ograničiti unos „masnoća uobičajene prehrane" i ne smiju piti alkohol.
Estonian: Inimestel, kelle on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus, soovitatakse nii enne kui ka pärast ravi Glyberaga hoolikalt oma dieeti järgida; nad peavad piirama normaalsete toidurasvade sisaldust ega tohi tarvitada alkoholi.
Croatian: Glybera se koristi u odraslih bolesnika s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
Estonian: Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest rasked või korduvad pankreatiidihood.
Croatian: Cilj otvorenog ispitivanja s postupnim povećavanjem doze bio je ocijeniti sigurnosni profil i smanjenje razina triglicerida (TG) u plazmi natašte 12 tjedana nakon injiciranja Glybere u 14 bolesnika s LPLD-om.
Estonian: Avatud, annuse suurendamise uuringu eesmärk oli hinnata 14-l LPLD-ga patsiendil 12 nädalat pärast Glybera manustamist ohutusprofiili ja plasma triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga.
Croatian: Kod jednog se bolesnika javila mioglobinurija povezana s povećanom aktivnosti serumske keratin kinaze.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis seoses seerumi kreatiinkinaasi aktiivsuse tõusuga müoglobinuuria.
Croatian: Kada se lijek odmrzne, mora se iskoristiti odmah; ako se ne iskoristi odmah, bočice se smiju čuvati najduže 8 sati u hladnjaku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, a pritom moraju biti zaštićene od svjetlosti.
Estonian: Pärast sulatamist tuleb ravimpreparaati kasutada kohe; kui seda ei kasutata kohe, tuleb viaale hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC) kuni 8 tundi, valguse eest kaitstult.
Croatian: Kako bi se osiguralo intramuskularno injiciranje, preporučuje se ultrazvučni ili elektrofiziološki nadzor injiciranja.
Estonian: Intramuskulaarse süste tagamiseks on soovitatav kasutada ultraheli või elektrofüsioloogia suuniseid.
Croatian: • Imunodeficijencija
Estonian: • Immuunpuudulikkus.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta ubrizgavanja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.
Estonian: See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.
Croatian: Visoke razine DNA vektora opažene su do 12 mjeseci nakon doziranja u ciljnom tkivu na koje je bila usmjerena Glybera, u injiciranom mišiću noge, dok nisu opažene u mišićima gdje lijek nije bio injiciran.
Estonian: Vektor-DNA suur sisaldus oli tuvastatav kuni 12 kuud pärast Glybera manustamist sihtmärkkoesse (süstitud jalalihas), kuid mitte süstimata lihases.
Croatian: Također se mora predložiti ponovna procjena imunoloških odgovora kod svih bolesnika uključenih u ispitivanje CT-AMT-011-01, uporabom validirane metode testiranja.
Estonian: Esitada tuleb ka valideeritud analüüsimeetodit kasutades immuunvastuse ümberhindamise tulemused kõikidelt patsientidelt, kes olid kaasatud uuringusse CT-AMT-011-01.
Croatian: Liječenje treba pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X na početku liječenja, kao i 6 i 12 mjeseci nakon liječenja.
Estonian: Ravi tuleb jälgida ja mõõta selle ajal neutraliseerivaid antikehasid ning T-rakulist vastust AAV1 vastu; enne ravi ning 6 ja 12 kuud pärast ravi tuleb mõõta LPLS447X ning T-rakulist vastust.
Croatian: Glybera se injicira kao jednokratni niz u mišiće donjih ekstremiteta gdje je preuzimaju miociti.
Estonian: Glyberat süstitakse ühekordse seeriana alajäseme lihasesse, kus see võetakse lihasrakkudesse.
Croatian: Lijek sadrži 47,5 mg natrija po primjeni na 27 mjesta injiciranja do 105,6 mg natrija po primjeni na 60 mjesta injiciranja.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 47,5 mg naatriumi 27 süstekohta manustamisel ja kuni 105,6 mg naatriumi 60 süstekohta manustamisel.
Croatian: • Smjernice o njezi bolesnika nakon injiciranja, uključujući praćenje pojave vrućice
Estonian: • juhis patsiendi järelraviks, sealhulgas palaviku jälgimine;
Croatian: Kod pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
Estonian: Mõnel üksikul juhul täheldati mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
Croatian: Nakon liječenja Glyberom ne smijete darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju kako biste spriječili širenje stanica koje sadrže taj lijek.
Estonian: Pärast ravi Glyberaga ei tohi te annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Croatian: Nakon određenog vremena, rezidualne razine DNK vektora ostale su visoke u injiciranom mišiću i u preponskim limfnim čvorovima, dok su se u drugim organima ravnomjerno snižavale.
Estonian: Aja möödudes jäi süstitud lihases ja kubeme lümfisõlmedes vektor-DNA jääksisaldus suureks, samas kui teistes organites see pidevalt vähenes.
Croatian: Bolesnikovu tjelesnu težinu treba podijeliti s 3 i zaokružiti na sljedeći viši cijeli broj.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
Croatian: Bolesnici su 30 minuta prije injiciranja alipogen tiparvoveka primili jednokratni intravenski bolus metilprednizolona (1 mg/kg tjelesne težine).
Estonian: 30 minutit enne alipogeentiparvovekki manustati patsientidele üks metüülprednisolooni (1 mg/kg kehakaalu kohta) intravenoosne boolus.
Croatian: Prije nego počnete primati Glyberu, obavijestite svog liječnika naročito ako uzimate bilo koje od sljedećeg:
Estonian: Teatage oma arstile enne Glybera manustamist, kui te tarvitate:
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
Croatian: • Upotrebljavajte prikladnu fizičku kontracepciju, kao što su prezervativi, da spriječite trudnoću tijekom liječenja i najmanje 12 mjeseci nakon toga.
Estonian: • Kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoomid) ravi ajal Glyberaga ja vähemalt 12 kuud pärast ravi.
Croatian: Glybera se dostavlja u pakiranju specifičnom za bolesnika, što znači da sadrži točnu količinu bočica za jednog bolesnika, koja se izračuna na temelju njegove tjelesne težine.
Estonian: Glybera tarnitakse patsiendispetsiifilises pakendis ja sisaldab seetõttu patsiendile täpselt vajaliku koguse viaale, mis on arvutatud patsiendi kehakaalu alusel.
Croatian: Kako ćete primiti Glyberu
Estonian: Kuidas Glyberat säilitada
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Croatian: Nakon izračuna količine Glybere koju treba primijeniti (vidjeti dio 4.2), uzmite odgovarajući broj bočica za jednokratnu uporabu iz zamrzivača i pričekajte da se odmrznu na sobnoj temperaturi (15 oC
Estonian: Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik 4.2) võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15 °C…25 °C) sulama.
Croatian: Nakon injiciranja, lijek Glybera su životinje dobro podnijele u svim ispitivanjima provedenima na životinjama i nisu opaženi nikakvi klinički značajni znakovi.
Estonian: Süstimise järel oli Glybera kõikides läbiviidud loomkatsetes täheldatavate kliiniliste tunnusteta hästi talutav.
Croatian: Ako se lijek ne čuva u hladnjaku, smije se najduže 8 sati čuvati u štrcaljkama zaštićenima od svjetlosti pri temperaturi do najviše 25 °C.
Estonian: Kui ravimpreparaati ei hoita külmkapis, võib seda süstlas säilitada kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.
Croatian: Broj bočica (1 ml)
Estonian: Viaalide arv (1 ml)
Croatian: Kliničko ispitivanje CT-AMT-010-01 U 12-tjednom otvorenom ispitivanju s postupnim povećavanjem doze, AAV1-LPLS447X je primijenjen u 8 bolesnika s LPLD-om (1 x 1011 gk do 3 x 1011 gk po kg tjelesne težine, intramuskularno).
Estonian: AAV1-LPLS447X manustati 8-le LPLD-ga patsiendile 12-nädalases avatud, annuse suurendamise uuringus (1 × 1011…3 × 1011 gk kehakaalu kg kohta i.m.).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija, izuzev pretkliničkih i kliničkih ispitivanja s mofetilmikofenolatom i ciklosporinom.
Estonian: Prekliinilisi ja kliinilisi koostoimete uuringuid muude ravimitega kui mükofenolaatmofetiil ja tsüklosporiin ei ole läbi viidud.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Croatian: - Dnevnik za događaje kod bolesnika 1) Edukacijski materijal za ljekarnike, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Estonian: 1) Õppematerjalid apteekrile sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Croatian: Muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative najmanje 12 mjeseci nakon ubrizgavanja Glybere.
Estonian: Meespatsiendid peavad vähemalt 12 kuud pärast Glybera süste kasutama kondoomi.
Croatian: U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom.
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda.
Croatian: Kod starijih osoba, iskustvo s primjenom Glybere je ograničeno.
Estonian: Glybera kasutamise kohta eakatel on kogemused piiratud.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet uniQure biopharma B.V.
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress uniQure biopharma B.V.
Croatian: Nisu se pojavile ozbiljne nuspojave povezane s Glyberom ili imunosupresijom, izuzev jednog slučaja vrućice (39,9 °C) u ispitivanju CT-AMT-011-01, koja je nestala unutar jednog dana.
Estonian: Välja arvatud üks palavikujuhtum (39,9 °C) uuringus CT-AMT-011-01, mis möödus ühe päevaga, ei esinenud Glybera ega immunosupressiooniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Croatian: Pri izračunu broja mjesta injiciranja i broja štrcaljki, tjelesna težina bolesnika zaokruži se na najbliži cijeli kilogram.
Estonian: Süstekohtade ja süstalde hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Estonian: Müügiloa hoidja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Croatian: Preporučuje se da osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; i moraju izbjegavati alkohol.
Estonian: Inimestel, kelle on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus, soovitatakse nii enne kui ka pärast ravi Glyberaga järgida hoolikalt oma dieeti; keelatud on alkoholi tarvitamine.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti, no u ispitivanjima toksičnosti nije opaženo povećanje u učestalosti tumora.
Estonian: Kuid toksilisuse uuringutes ei tuvastatud kasvajate esinemise suurenemist.
Croatian: Proizvođač uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Estonian: Tootja: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika s obiteljskim LPLD-om koji su liječeni Glyberom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma haiguse registri, et koguda haiguse kohta epidemioloogilist ja demograafilist teavet ning Glyberaga ravitud perekondliku LPLD-ga patsientide ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
Croatian: Liječnik mora pažljivo razmotriti mogućnost liječenja bolesnika s dijabetesom koji boluju od LPLD-a.
Estonian: Võimalust ravida LPLD-ga diabeedihaigeid tuleb arstil hoolikalt kaaluda.
Croatian: Što je Glybera i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu
Estonian: Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist Kuidas Glyberat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Glyberat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Estonian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke Glybere na trudnoću ili na razvoj zametka/ploda (vidjeti dio Glybera se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako su moguće koristi za majku veće od potencijalnog rizika za plod.
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada rasedatel, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Croatian: Neposredno prije uvođenja imunosupresivne terapije i prije injiciranja Glybere, mora se provjeriti ima li bolesnik simptome aktivne infektivne bolesti bilo koje prirode, a u slučaju da takva infekcija postoji, potrebno je početak liječenja odgoditi dok bolesnik ne ozdravi.
Estonian: Vahetult enne immunosupressantravi alustamist ja enne Glybera süste tuleb patsiente kontrollida mis tahes aktiivse nakkushaiguse sümptomite esinemise suhtes.
Croatian: Prva 2 bolesnika uključena u ispitivanje primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg, sljedeća 4 bolesnika primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg s imunosupresivnom terapijom (peroralni ciklosporin i peroralni mofetilmikofenolatom počevši od dana nakon injiciranja
Estonian: Esimesed 2 kaasatud patsienti said annuse 3 × 1011 gk/kg, järgmised 4 patsienti annuse 3 × 1011 gk/kg koos immunosupressantraviga (suukaudselt tsüklosporiini ja mükofenolaatmofetiili alates esimesest päevast pärast Glybera manustamist kuni 12 nädalani) ja viimased 8 patsienti annuse 1 × 1012gk/kg koos immunosupressantraviga.
Croatian: • Ako tijekom liječenja Glyberom zatrudnite, obavijestite svog liječnika.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Glyberaga rasedaks.
Croatian: Glybera malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no nakon primjene Glybere često je zapažena omaglica (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust (vt lõik 4.8).
Croatian: Diabetes mellitus je uobičajen kod bolesnika koji imaju najteže simptome LPLD-a.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõige tõsisemad LPLD sümptomid, on suhkurdiabeet tavaline.
Croatian: pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: °C…25 °C) sulama.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna otopina ne smije sadržavati vidljive čestice.
Estonian: Selge või kergelt veiklev hägune värvitu lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Croatian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek
Estonian: Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus Alipogeentiparvovek
Croatian: • Detaljne upute o dozi, broju i lokalizaciji injekcija
Estonian: • üksikasjalik annuse, süstide arvu ja süstekoha valiku juhend;
Croatian: Iskustvo s primjenom Glybere u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem je ograničeno.
Estonian: Glybera kasutamisest neeru- või maksakahjustusega patsientidel on kogemused piiratud.
Croatian: o da je uključivanje obvezno za bolesnike koji se liječe Glyberom; o da se bolesnici liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju moraju na kraju ispitivanja uključiti u registar; o da treba u registar uključiti bolesnike s obiteljskim LPLD-om koji nisu liječeni
Estonian: • haiguse registri juhised: o Glyberaga ravitud patsientide kaasamine on kohustuslik; o kõik kliinilistes uuringutes Glyberaga ravitud patsiendid tuleb uuringu lõpus registrisse kanda; o kui võimalik, kaasata ka neid perekondliku LPLD-ga patsiente, keda ei ole Glyberaga ravitud; o enne ravi on vaja saada patsiendi informeeritud nõusolek; o kuidas patsiente sisestada, sh neid, keda ei ole Glyberaga ravitud.
Croatian: Najveća ukupna doza Glybere za primjenu je 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine.
Estonian: Annustamine Glybera maksimaalne koguannus manustamiseks on 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
Croatian: NALJEPNICA NA PROZIRNOM, ZATVORENOM PLASTIČNOM OMOTU (pakiranje s 3 bočice)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (3 viaali pakis)
Croatian: Pri izračunu broja bočica, bolesnikova se tjelesna težina zaokruži na najbliži cijeli kilogram.
Estonian: Viaalide hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Croatian: Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde (vt lõik 4.4).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Glybera majčinim mlijekom.
Estonian: Ei ole teada, kas Glybera eritub rinnapiima.
Croatian: Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere treba primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona.
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni.
Croatian: godina nakon izloženosti Glyberi) pokazalo je skraćenje boravka u bolnici za 1 dan po bolesniku godišnje u usporedbi s jednakim vremenom prije izloženosti.
Estonian: Uuringus CT-AMT-11-03 osalenute edasise järelkontrolli tulemusena (mediaanse kestusega 5,8 aastat pärast Glybera kasutamist) vähenes haiglapäevade arv patsiendi kohta 1 päeva võrra aastas võrreldes sama ajavahemikuga enne selle kasutamist.
Croatian: • bol u mišićima, tupi bolovi, probadanje i ukočenost zglobova • otežano disanje, bol u prsima kod udisanja i osjećaj lupanja srca što može nastati zbog začepljenosti glavne krvne žile pluća • osjećaj žarenja
Estonian: • hingamisraskus, valu rinnas sissehingamisel ja südamepekslemine, mis võib olla põhjustatud peamise kopsuveresoone blokaadist,
Croatian: Dispneja pri naporu, plućna embolija
Estonian: Pingutusdüspnoe, kopsuembol
Croatian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju
Estonian: Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
Croatian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Estonian: Tel: + 420 261221745
Croatian: Povećana aktivnost serumske keratin kinaze
Estonian: Seerumi kreatiinkinaasi aktiivsuse tõus
Croatian: NALJEPNICA NA PROZIRNOM, ZATVORENOM PLASTIČNOM OMOTU (pakiranje s 2 bočice)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL LÄBIPAISTVA SULETUD PLASTÜMBRISE ETIKETT (2 viaali pakis)
Croatian: Tako dobijete broj bočica koje treba primijeniti.
Estonian: See on väljastatavate viaalide arv.
Croatian: Glybere ili u trenutku njezinog ubrizgavanja može prouzročiti nepotrebne modrice ili krvarenje iz mjesta ubrizgavanja.
Estonian: Nende ravimite võtmine enne ravi või ravi ajal Glyberaga võib põhjustada tarbetut verevalumite või verejooksude teket süstekohtades;
Croatian: Kod osoba s tom bolešću, u krvi se akumuliraju vrlo visoke razine masnoća
Estonian: Selle seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus (hüperkülomikroneemia).
Croatian: Osim toga, pola sata prije ubrizgavanja Glybere možda ćete primiti metilprednizolon.
Estonian: Lisaks võidakse manustada pool tundi enne Glybera manustamist metüülprednisolooni.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi dozu Glybere.
Estonian: Glybera annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: • Savjete o potrebi za nastavljanjem dijete s niskim sadržajem masnoća i potrebi za izbjegavanjem alkohola
Estonian: • nõuanded rasvavaese dieedi jätkamise ja alkoholi tarvitamise vältimise kohta;
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari uniQure biopharma B.V.
Estonian: Ravimi tootja ja müügiloa hoidja: uniQure biopharma B.V.
Croatian: U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, tu karticu pokažite zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri)!
Estonian: Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele) visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml otopine koja se može izvući, i sadrži 3 × 1012 genomskih kopija (gk) alipogen tiparvoveka.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 ml väljavõetavat lahust, milles on 3 × 1012 alipogeentiparvoveki genoomikoopiat (gk).
Croatian: • Smjernice o odabiru prikladnih bolesnika za liječenje Glyberom, uključujući: o potrebu za genetskim testiranjem, koje treba obaviti prije početka liječenja, kako bi se identificirali bolesnici koji su prikladni za liječenje;
Estonian: • juhis Glyberaga raviks sobiva patsiendi valikuks, sealhulgas: o geneetilise testimise vajadus enne ravi alustamist, et tuvastada raviks sobivad patsiendid; o patsiendid ei tohi süstimise ajal kasutada trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi o hüübimisvastaseid ravimeid; o vajadus välistada nakkuse olemasolu enne ravi alustamist immunosupressantidega; o kõik patsiendid tuleb kaasata pikaajalisse seireprogrammi;
Croatian: Pakiranje specifično za bolesnika koje sadrži dovoljni broj bočica za doziranje kod pojedinačnog bolesnika
Estonian: Patsiendispetsiifiline pakend, mis sisaldab piisavas koguses viaale, et manustada igale patsiendile sobiv annus.
Croatian: Liječnika zamolite za više informacija o stvarnom imunosupresivnom lijeku koji ćete uzimati.
Estonian: Lisateabe saamiseks teile manustatavate immunosupressantide kohta pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelovanju Glybere na plodnost.
Estonian: Glybera toime kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.