FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isavuconazole was negative in a bacterial reverse mutation assay, was weakly clastogenic at cytotoxic concentrations in the L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay, and showed no biologically relevant or statistically significant increase in the frequency of micronuclei in an in vivo rat micronucleus test.
Slovak: Isavukonazol bol negatívny v skúške bakteriálnej reverznej mutácie, slabo klastogénny pri cytotoxických koncentráciách v skúške chromozómovej aberácie L5178Y tk+/- lymfómových buniek myší a nevykazoval žiadny biologicky relevantný ani štatisticky významný nárast frekvencie mikrojadier v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
English: Table 2 presents adverse reactions with isavuconazole in the treatment of invasive fungal infections, by System Organ Class and frequency.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli pri liečbe invazívnych plesňových infekcií isavukonazolom, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: Ritonavir at high doses may significantly decrease isavuconazole concentrations.
Slovak: Ritonavir vo vysokých dávkach môže výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu.
English: If you take more Cresemba than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Slovak: Ak užijete viac Cresemby, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice.
English: Following oral administration of CRESEMBA in healthy subjects, the active moiety isavuconazole is absorbed and reaches maximum plasma concentrations (Cmax) approximately 2-3 hours after single and multiple dosing (see Table 3).
Slovak: Po perorálnom podaní CRESEMBY zdravým pacientom sa účinná látka isavukonazol absorbuje a dosiahne maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) približne 2 - 3 hodiny po jednotlivom a viacnásobnom podaní (pozri tabuľku 3).
English: What Cresemba is and what it is used for
Slovak: Čo je Cresemba a na čo sa používa
English: AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
English: Appropriate therapeutic drug monitoring and dose adjustment may be necessary during co-administration (see section 4.5).
Slovak: Pri spoločnom podávaní môže byť potrebné vhodné terapeutické monitorovanie lieku a úprava dávky (pozri časť 4.5).
English: Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Slovak: Keď používate tento liek, váš lekár vám môže urobiť krvné testy.
English: Hypersensitivity to isavuconazole may result in adverse reactions that include: hypotension, respiratory failure, dyspnoea, drug eruption, pruritus, and rash.
Slovak: Precitlivenosť na isavukonazol môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú: hypotenziu, zlyhanie dýchania, dyspnoe, liekovú erupciu, pruritus a vyrážku.
English: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
Slovak: NNRTI - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, P-gp - P-glykoproteín.
English: Reduced susceptibility to triazole antifungal agents has been associated with mutations in the fungal cyp51A and cyp51B genes coding for the target protein lanosterol 14-alpha-demethylase involved in ergosterol biosynthesis.
Slovak: Znížená citlivosť na triazolové antimykotiká bola spojená s mutáciami v plesňových génoch cyp51A a cyp51B, ktoré kódujú cieľový proteín lanosterol 14-alfa-demetylázu podieľajúcu sa na biosyntéze ergosterolu.
English: It should be noted that there was no dose-finding study in mucormycosis, and patients were administered the same dose of isavuconazole as was used for the treatment of invasive aspergillosis.
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade mukormykózy sa neuskutočnila štúdia na stanovenie dávky a pacientom sa podávala rovnaká dávka isavukonazolu ako pri liečbe invazívnej aspergilózy.
English: n=2, Cunninghamella spp.
Slovak: 2, Cunninghamella spp. n =
English: In 9 patients with mucormycosis due to Rhizopus spp., 4 patients showed a favourable response to isavuconazole.
Slovak: Spomedzi 9 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa u 4 pacientov preukázala priaznivá odpoveď na isavukonazol.
English: In an open-label non-controlled study, 37 patients with proven or probable mucormycosis received isavuconazole at the same dose regimen as that used to treat invasive aspergillosis.
Slovak: V otvorenej nekontrolovanej štúdii 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou dostávalo isavukonazol v rovnakom režime dávkovania, ako sa použil na liečbu invazívnej aspergilózy.
English: Powder for concentrate for solution for infusion White to yellow powder
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až žltý prášok
English: See sections 4.2 and 4.4.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.4.
English: The clinical data for isavuconazole in the treatment of mucormycosis are limitedto one prospective non-controlled clinical study in 37 patients with proven or probable mucormycosis who received isavuconazole for primary treatment, or because other antifungal treatments (predominantly amphotericin B) were inappropriate.
Slovak: Klinické údaje o liečbe mukormykózy isavukonazolom sú obmedzené na údaje z jednej prospektívnej nekontrolovanej klinickej štúdie u 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou, ktorí dostávali isavukonazol ako primárnu liečbu alebo preto, lebo iné antimykotiká (prevažne amfotericín B) neboli vhodné.
English: Elevated liver transaminases have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of UGT.
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor UGT.
English: Cmax (ng/mL) Mean
Slovak: Cmax (ng/ml)
English: The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir (>200 mg every 12 hours) is contraindicated.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a vysokých dávok ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodín) je kontraindikované.
English: For patients with probable or proven mucormycosis as defined by the independent Data Review Committee (DRC), all-cause mortality at Day 84 was 43.2% (16/37) for the overall patient population, 42.9% (9/21) for mucormycosis patients receiving isavuconazole as primary treatment, and 43.8% (7/16) for mucormycosis patients receiving isavuconazole who were refractory to, or intolerant of, prior antifungal therapy (mainly amphotericin B-based treatments).
Slovak: V prípade pacientov s pravdepodobnou alebo preukázanou mukormykózou definovanou nezávislým výborom pre preskúmanie údajov bola mortalita zo všetkých príčin v 84. deň 43,2 % (16/37) pre celkovú populáciu pacientov, 42,9 % (9/21) pre pacientov s mukormykózou dostávajúcich isavukonazol ako primárnu liečbu a 43,8
English: Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Slovak: Pri predpisovaní CRESEMBY pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých sa vie, že znižujú interval QT, ako je rufinamid, je potrebné postupovať opatrne.
English: No clinically relevant changes were observed in the total Cmax and AUC of isavuconazole in subjects with mild, moderate or severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v celkových hodnotách Cmax a AUC isavukonazolu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
English: corresponding to 200 mg isavuconazole.
Slovak: čo zodpovedá 200 mg isavukonazolu.
English: The vial should be shaken to dissolve the powder completely.
Slovak: Injekčná liekovka sa má pretrepať, aby sa prášok úplne rozpustil.
English: The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
Slovak: Ak to váš lekár považuje za potrebné, liečba Cresembou môže trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
English: Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Slovak: Potenciál liekov ovplyvniť farmakokinetiku isavukonazolu
English: During intravenous administration of isavuconazole, infusion-related reactions including hypotension, dyspnoea, dizziness, paraesthesia, nausea, and headache were reported (see section 4.8).
Slovak: Počas intravenózneho podávania isavukonazolu boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane hypotenzie, dyspnoe, závratu, parestézie, nauzey a bolesti hlavy (pozri časť 4.8).
English: Do not swallow or use the desiccant.
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte ani nepoužívajte.
English: Generally, concentrations of isavuconazole required to inhibit Mucorales are higher than those required to inhibit the majority of Aspergillus species.
Slovak: Vo všeobecnosti sú koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov radu Mucorales vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu väčšiny druhov rodu Aspergillus.
English: Table 3Steady state pharmacokinetic parameters of isavuconazole following oral administration of CRESEMBA Parameter Statistic
Slovak: Tabuľka 3 Farmakokinetické parametre isavukonazolu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní CRESEMBY
English: CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
Slovak: Neodporúča sa používať CRESEMBU u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
English: C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
Slovak: C] isavukonazónium a [pyridinylmetyl
English: Concomitant use with other medicinal products
Slovak: Súčasné podávanie s inými liekmi
English: Isavuconazonium sulfate is a water-soluble prodrug that can be administered as an intravenous infusion or orally as hard capsules.
Slovak: Isavukonazónium sulfát je prekurzor rozpustný vo vode, ktorý možno podávať ako intravenóznu infúziu alebo perorálne ako tvrdé kapsuly.
English: The concomitant administration of CRESEMBA and carbamazepine, phenytoin and long-acting barbiturates such as phenobarbital is contraindicated.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a karbamazepínu, fenytoínu a dlhodobo účinkujúcich barbiturátov, ako je fenobarbital, je kontraindikované.
English: Short-acting opiate concentrations may increase.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie krátkodobo účinkujúcich opiátov.
English: Isavuconazole demonstrates a fungicidal effect by blocking the synthesis of ergosterol, a key component of the fungal cell membrane, through the inhibition of cytochrome P-450-dependent enzyme lanosterol 14-alpha-demethylase, responsible for the conversion of lanosterol to ergosterol.
Slovak: Isavukonazol vykazuje fungicídny účinok blokovaním syntézy ergosterolu, kľúčovej zložky bunkovej membrány plesní, prostredníctvom inhibície enzýmu lanosterol 14-alfa-demetylázy závislého od cytochrómu P-450, ktorý je zodpovedný za premenu lanosterolu na ergosterol.
English: If you think you have been given too much Cresemba, talk to your doctor or nurse straight away.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Cresemby, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: For detailed instructions on the reconstitution and dilution of CRESEMBA before administration, see section 6.6.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie CRESEMBY pred podaním, pozri časť 6.6.
English: Switch to intravenous infusion
Slovak: Prechod na intravenóznu infúziu
English: Isavuconazole is not removed by haemodialysis.
Slovak: Isavukonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
English: Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
Slovak: Na základe týchto údajov je zrejmé, že je možné intravenózne a perorálne dávkovanie striedať.
English: The population pharmacokinetic evaluation of isavuconazole in healthy subjects and patients with mild or moderate hepatic dysfunction demonstrated that the mild and moderate hepatic impairment populations had 40% and 48% lower isavuconazole clearance (CL) values, respectively, than the healthy population.
Slovak: V populačnom farmakokinetickom hodnotení isavukonazolu u zdravých pacientov a pacientov s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou pečene sa preukázalo, že populácie s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene mali o 40 % a 48
English: Isavuconazole:
Slovak: Isavukonazol:
English: CRESEMBA is contraindicated in patients with familial short QT syndrome (see section 4.3).
Slovak: CRESEMBA je kontraindikovaná u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.3).
English: Ethinyl oestradiol and norethindrone: no dose adjustment required.
Slovak: Etinylestradiol a noretindrón: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
English: For the strong CYP3A4 inhibitor lopinavir/ritonavir, a two-fold increase in isavuconazole exposure was observed.
Slovak: V prípade silného inhibítora CYP3A4 lopinaviru/ritonaviru sa pozorovalo dvojnásobné zvýšenie expozícii isavukonazolu.
English: - The other ingredients (excipients) are mannitol (E421) and sulfuric acid.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421) a kyselina sírová.
English: S-warfarin
Slovak: % R-warfarín
English: The infusion should be stopped if these reactions occur.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, infúzia sa má zastaviť.
English: This is to make sure that the fungal infection has gone.
Slovak: Dôvodom je, aby sa úplne odstránila plesňová infekcia.
English: CRESEMBA capsules can be taken with or without food.
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Natural products Caffeine (CYP1A2 substrate)
Slovak: Prírodné produkty Kofeín (substrát CYP1A2)
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of the organic cation transporter 2 (OCT2).
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor transportéra organických katiónov 2 (OCT2).
English: Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Slovak: Perorálne podanie CRESEMBY zodpovedajúcej 400 mg isavukonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov znížilo hodnotu Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo hodnotu AUC o 9 %. CRESEMBA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Colchicine concentrations may increase.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia kolchicínu.
English: Concentrations of isavuconazole required to inhibit Aspergillus species and genera/species of the order Mucorales in vitro have been very variable.
Slovak: Koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus a rodov/druhov radu Mucorales in vitro boli veľmi variabilné.
English: Midazolam: careful monitoring of clinical signs and symptoms recommended, and dose reduction if required.
Slovak: Midazolam: odporúča sa pozorné monitorovanie klinických prejavov a príznakov a podľa potreby zníženie dávky.
English: Dabigatran etexilate has a narrow therapeutic index and should be monitored, and dose reduction if required.
Slovak: Dabigatran etexilát má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
English: Studies in animals did not show impairment of fertility in male or female rats (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie fertility u samcov ani samíc potkana (pozri časť 5.3).
English: Swedish Orange (reddish-brown) capsule body marked with ”100” in black ink and a white cap marked with "C" in black ink.
Slovak: Telo kapsuly švédskej oranžovej (červenkasto-hnedej) farby označené nápisom „100“ vyznačeným čiernym atramentom a biele viečko označené nápisom „C“ vyznačeným čiernym atramentom.
English: Based on results with atorvastatin, no statin dose adjustment required.
Slovak: Na základe výsledkov s atorvastatínom sa nevyžaduje žiadna úprava dávky statínov.
English: Cresemba is used in adults to treat the following fungal infections: - invasive aspergillosis, caused by a fungus in the ‘Aspergillus' group; - mucormycosis, caused by a fungus beloning to the ‘Mucorales' group in patients for whom a treatment with amphotericin B is not appropriate.
Slovak: Cresemba sa používa u dospelých na liečbu týchto plesňových infekcií: - invazívnej aspergilózy spôsobenej plesňou zo skupiny „Aspergillus“, - mukormykózy spôsobenej plesňou patriacou do skupiny „Mucorales“ u pacientov, pre ktorých liečba amfotericínom
English: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
English: Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Slovak: Obličkami sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného isavukonazolu z podanej dávky.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
English: Changes in your liver function
Slovak: Zmeny vo funkcii pečene
English: Excipients: mannitol (E421) and sulfuric acid
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421) a kyselina sírová
English: These data indicate that concentrations of isavuconazole required for inhibition in vitro are very variable between genera/species within the order of Mucorales, and generally higher than concentrations required to inhibit Aspergillus species.
Slovak: Tieto údaje nasvedčujú tomu, že koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu in vitro sa medzi rodmi/druhmi radu Mucorales veľmi líšia a vo všeobecnosti sú vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus.
English: For other strong CYP3A4 inhibitors, such as clarithromycin, indinavir and saquinavir, a less pronounced effect can be expected, based on their relative potency.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4, ako je klaritromycín, indinavir a sachinavir, možno na základe ich relatívnej sily očakávať menej výrazný účinok.
English: After reconstitution, the entire content of the reconstituted concentrate should be removed from the vial and added to an infusion bag containing at least 250 mL of either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) dextrose solution.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má celý obsah rekonštituovaného koncentrátu odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho aspoň 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: (OCT2 inhibition)
Slovak: (inhibícia OCT2)
English: Patients with familial short QT syndrome (see section 4.4).
Slovak: Pacienti s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.4).
English: See sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2.
English: Mycophenolic acid (MPA, active metabolite) :
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA, účinný metabolit):
English: Ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Ketokonazol je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
English: Medicinal products transported by BCRP
Slovak: Lieky transportované proteínom BCRP
English: After the reconstituted concentrate is further diluted, the diluted solution may show fine white-to-translucent particulates of isavuconazole that do not sediment (but will be removed by in-line filtration).
Slovak: Po ďalšom zriedení rekonštituovaného koncentrátu môže zriedený roztok obsahovať jemné biele až priehľadné častice isavukonazolu, ktoré sa neusadzujú (ale odstránia sa filtráciou s integrovaným filtrom).
English: Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Slovak: Okrem účinnej látky isavukonazolu sa nepozoroval žiadny jednotlivý metabolit s hodnotou AUC >
English: For other strong CYP3A4/5 inhibitors, a less pronounced effect can be expected.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4/5 možno očakávať menej výrazný účinok.
English: Isavuconazole did not affect the fertility of male or female rats treated with oral doses up to 90 mg/kg/day (2.3-fold the clinical maintenance dose based on mg/m2/day comparisons).
Slovak: Isavukonazol nemal vplyv na fertilitu samcov ani samíc potkana liečených perorálnymi dávkami do 90 mg/kg/deň (2,3-násobok klinickej udržiavacej dávky na základe porovnania v mg/m2/deň).
English: Isavuconazole is an inhibitor in vitro of BCRP, and plasma concentrations of substrates of BCRP may therefore be increased.
Slovak: Isavukonazol je inhibítor BCRP in vitro, takže môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie substrátov BCRP v plazme.
English: Uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) substrates
Slovak: Substráty uridíndifosfát-glukuronozyltransferáz (UGT)
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, including patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Colchicine has a narrow therapeutic index and should be monitored, dose reduction if required.
Slovak: Kolchicín má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
English: Caution should be used in prescribing isavuconazole to patients with hypersensitivity to other azole antifungal agents.
Slovak: Pri predpisovaní isavukonazolu pacientom s precitlivenosťou na iné azolové antimykotiká sa má postupovať opatrne.
English: Isavuconazole is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 5.2).
Slovak: Isavukonazol je substrát CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 5.2).
English: AUC (h•ng/mL) Mean
Slovak: AUC (h•ng/ml)
English: In vitro / in vivo studies indicate that CYP3A4, CYP3A5, and subsequently uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT), are involved in the metabolism of isavuconazole.
Slovak: Štúdie in vitro/in vivo nasvedčujú tomu, že enzýmy CYP3A4, CYP3A5 a následne aj uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) sa podieľajú na metabolizme isavukonazolu.
English: For the 200 mg dosing regimen, the least squares mean (LSM) difference from placebo was 13.1 ms at 2 hours post dose [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Slovak: V prípade režimu dávkovania 200 mg bol rozdiel vypočítaný ako priemer najmenších štvorcov (PNŠ) v porovnaní s placebom 13,1 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 17,1, 9,1 ms].
English: S ≤ 1 mg/L, R > 1 mg/L
Slovak: 1 mg/l, R >
English: Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Slovak: Cresembu, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie opak.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
English: In rats, a dose-related increase in the incidence of zygomatic arch fusion was also noted in offspring (see section 4.6).
Slovak: U potkanov sa pozorovalo aj zvýšenie výskytu spojenia jarmového oblúka u potomstva súvisiace s dávkou (pozri časť 4.6).
English: Co-administration with ketoconazole (see section 4.5).
Slovak: Spoločné podávanie s ketokonazolom (pozri časť 4.5).
English: Dabigatran etexilate concentrations may increase.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia dabigatran etexilátu.
English: Opioids
Slovak: Opioidy
English: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone or topotecan: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
Slovak: Daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón alebo topotekán: pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
English: Dextromethorphan:
Slovak: Dextrometorfán:
English: Administration of isavuconazonium sulfate to rats at a dose of 90 mg/kg/day (2.3-fold the human maintenance dose [200 mg] based on mg/m2/day) during pregnancy through the weaning period showed an increased perinatal mortality of the pups.
Slovak: V prípade podávania isavukonazónium sulfátu potkanom v dávke 90 mg/kg/deň (2,3-násobok ľudskej udržiavacej dávky [200 mg] vyjadrenej v mg/m2/deň) počas gravidity až do obdobia odstavenia sa preukázala zvýšená perinatálna mortalita mláďat.
English: If you use more Cresemba than you should
Slovak: Ak použijete viac Cresemby, ako máte