FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme cela est observé avec les autres bisphosphonates, la variabilité entre les patients des paramètres pharmacocinétiques de l'acide zolédronique est élevée.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokineettisten tunnuslukujen vaihtelu potilaiden kesken oli suuri, aivan kuten muillakin bisfosfonaateilla.
French: Les patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec l'acide zolédronique.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavat potilaat, joilla todetaan heikentynyt munuaisten toiminta, tulee asianmukaisesti tutkia, ja harkita onko tsoledronihappohoidolla saavutettava mahdollinen hyöty suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski.
French: Une nouvelle perfusion, à administrer au moins un an après la première, peut être envisagée si la maladie du patient réapparaît.
Finnish: Lisäinfuusiota voidaan harkita annettavaksi vähintään vuoden kuluttua ensimmäisen infuusion jälkeen, jos potilaan sairaus uusiutuu.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic Acid Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Finnish: Potilaiden on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja heille on annettava myös riittävästi D-vitamiini- ja kalsiumlisiä.
French: Il peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
French: Il s'agit d'une maladie de longue durée dans laquelle le processus normal de croissance osseuse est altéré, ce qui a pour effet d'affaiblir ou de déformer les os.
Finnish: Tässä pitkäaikaisessa taudissa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut, mikä aiheuttaa luiden heikkenemistä tai niiden epämuodostumia.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Zometa et Aclasta, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Zometan ja Aclastan tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic Acid Hospira contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Hospira auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic Acid Hospiran käytön ehdoista.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un ou plusieurs «médicament(s) de référence» déjà autorisé(s) dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
French: Étant donné que Zoledronic Acid Hospira est administré par perfusion et qu'il contient le même principe actif que les médicaments de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Finnish: Koska Zoledronic Acid Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeillä, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeiden.
French: Les patients présentant des tumeurs peuvent avoir des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
Finnish: Kasvaimista kärsivillä potilailla voi olla veressä suuria pitoisuuksia luista vapautunutta kalsiumia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic Acid Hospira, le 19 novembre 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic Acid Hospiralle.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic Acid Hospira est comparable à Zometa et Aclasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic Acid Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan ja Aclastaan.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic Acid Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic Acid Hospiraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans un os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
French: La réduction de la perte osseuse contribue à abaisser la probabilité de fractures osseuses, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients atteints de cancer ayant des métastases osseuses.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden luunmurtumien ehkäisemisessä.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic Acid Hospira.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic Acid Hospira est administré par perfusion et contient le même principe actif que les médicaments de référence, Zometa et Aclasta.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic Acid Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeillä Zometalla ja Aclastalla.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic Acid Hospiralle annetaan myyntilupa.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml) à reconstituer en solution pour perfusion (goutteà-goutte dans une veine) et sous la forme de solutions pour perfusion (4 mg/100 ml et 5 mg/100 ml).
Finnish: Sitä saa konsentraattina (4 mg/5ml), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon), sekä infuusioliuoksena (4 mg/100 ml ja 5 mg/100 ml).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic Acid Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Zoledronic Acid Hospira, concentré 4 mg/5 ml et solution 4 mg/100 ml, est utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml:n konsentraattia ja 4 mg/100 ml:n liuosta käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vahingoittava pitkälle kehittynyt syöpä.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic Acid Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Hospira -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Hospira?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic Acid Hospiran turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Pour la prévention des complications osseuses et le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, la dose de Zoledronic Acid Hospira généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Finnish: Luukomplikaatioiden ja kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa Zoledronic Acid Hospiran tavanomainen annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
French: Pour le traitement de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic Acid Hospira est administré sous la forme d'une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Finnish: Pagetin luutaudin hoidossa Zoledronic Acid Hospira annetaan yhtenä infuusiona, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
French: Zoledronic Acid Hospira est un médicament «générique» et «hybride».
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on geneerinen ja hybridinen lääkevalmiste.
French: Aclasta est le médicament de référence pour la solution 5 mg/100 ml.
Finnish: Aclasta on 5 mg/100 ml liuoksen alkuperäislääke.
French: Pourquoi Zoledronic Acid Hospira a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Zoledronic Acid Hospira on hyväksytty?
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui aboutit à une réduction de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen toiminnan kehossa.
French: Le médicament de référence pour le concentré 4 mg/5 ml et pour la solution 4 mg/100 ml est Zometa.
Finnish: Sekä 4 mg/ 5 ml:n konsentraatin että 4 mg/5 ml:n liuoksen alkuperäislääke on Zometa.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour prévenir les complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir des suppléments de calcium et de vitamine D.
Finnish: Luukomplikaatioiden hoidossa infuusio voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein.
French: Le principe actif de Zoledronic Acid Hospira, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
French: Zoledronic Acid Hospira est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
French: Autres informations relatives à Zoledronic Acid Hospira:
Finnish: Muita tietoja Zoledronic Acid Hospirasta
French: Zoledronic Acid Hospira solution 5 mg/100 ml est utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Finnish: 5 mg/100 ml:n liuosta annetaan aikuisille Pagetin luutaudin hoitoon.
French: Qu'est-ce que Zoledronic Acid Hospira?
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Hospira on?
French: 4 flacons
Finnish: 1 pullo
French: Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2017.
French: Durée de l'étude (semaines)
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoja)
French: Ces cas n'ont toutefois été rapportés que peu fréquemment.
Finnish: Kyseisiä tapahtumia on kuitenkin raportoitu harvoin.
French: Le taux de réponse chez ces patients a été d'environ 52 %.
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta.
French: Patients âgés de 65 ans et plus
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä iäkkäämmät potilaat
French: Les taux de réponse observés ont été les suivants :
Finnish: Vasteprosentit olivat seuraavat:
French: Adultes et personnes âgées :
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään myös tämän mukaisesti.
French: Les plus fréquents sont généralement légers et disparaîtront probablement après une courte période.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
French: Pamidronate 90 mg (n = 99) 33,3 % *valeurs P versus pamidronate.
Finnish: Pamidronaatti 90 mg (n=99) 33,3 % *p:n arvot pamidronaattiin nähden.
French: - Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'œil.
Finnish: - Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, la race, ou le poids corporel.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
French: * Incluant les fractures vertébrales et non vertébrales ** Prend en compte toutes les complications osseuses, le nombre total et le délai jusqu'à chaque événement pendant l'étude
Finnish: * Sisältää nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat ** Sisältää kaikki luustotapahtumat; niiden kokonaismäärän sekä ajan jokaisen tapahtuman ilmaantumiseen tutkimuksen aikana
French: Beaucoup de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes et présentaient des signes d'infection locale, y compris une ostéomyélite.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
French: Les effets délétères potentiels de l'acide zolédronique sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1 -sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei erikseen myytäväksi.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
French: • Ne pas congeler.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
French: Autres médicaments et Acide zolédronique medac Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tsoledronihappo medac Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: NA = Non atteint
Finnish: ES Ei saavutettu
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine ne semblent pas avoir d'effet sur l'exposition à l'acide zolédronique.
Finnish: Ikä, paino, sukupuoli ja kreatiniinipuhdistuma eivät nähtävästi vaikuta systeemiseen tsoledronihappoaltistukseen.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1−17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Prévenez votre médecin dès que possible en cas de survenue d'un des effets indésirables suivants :
Finnish: Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
French: L'apparition d'ostéonécrose est multifactorielle et est associée à divers facteurs de risque.
Finnish: Osteonekroosin esiintyvyys on monitekijäinen ja siihen liittyy lukuisia riskitekijöitä.
French: L'instauration du traitement ou d'une nouvelle cure doit être différée chez les patients présentant des lésions des tissus mous ouvertes non cicatrisées dans la bouche, sauf dans les situations d'urgence médicale.
Finnish: Hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista tulee lykätä potilailla, joilla on suussa parantumattomia, avoimia pehmytkudosleesioita, paitsi lääketieteellisissä hätätilanteissa.
French: La survenue possible d'une hypomagnésémie pendant le traitement doit également être prise en compte.
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
French: Pendant les 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, tandis que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique medac n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Tsoledronihappo medacia ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux doses d'acide zolédronique.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannosten välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'une carte d'information des patients à propos de l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en place.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on huolehdittava leuan osteonekroosia koskevan potilaan muistutuskortin toteuttamisesta.
French: En particulier, il n'a pas été clairement démontré une efficacité sur l'incidence de fractures ou sur la douleur.
Finnish: Erityisesti ei ollut selkeää tehonäyttöä murtumien tai kivun esiintyvyyteen.
French: Acide zolédronique medac peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Finnish: Tsoledronihappo medacia voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä iäkkäämmille potilaille.
French: Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours du traitement par un bisphosphonate, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
French: • Le temps total entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas excéder 96 heures.
Finnish: - Laimentamiseen, jääkaapissa säilytykseen ja annostelun päättämiseen kuluva kokonaisaika ei saa olla pitempi kuin 96 tuntia.
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou d'exécution d'autres tâches nécessitant une parfaite vigilance.
Finnish: Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, œdème (gonflement), essentiellement du visage et de la gorge.
Finnish: - Vaikea-asteinen allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
French: Par conséquent, les informations sur le produit doivent être mises à jour pour mentionner dans les sections 4.4 et 4.8 du RCP une mise en garde concernant l'ostéonécrose d'autres sites anatomiques et y ajouter que cet effet indésirable est associé à une fréquence très rare.
Finnish: Tästä syystä valmistetietoihin tulee lisätä valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.8 varoitus muiden anatomisten osien osteonekroosista ja lisätä se haittavaikutuksiin luokituksella "hyvin harvinainen".
French: La réaction est également désignée par les termes de symptômes « pseudogrippaux » ou « post-dose ».
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata "flunssankaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SANS LA BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (ILMAN BLUE BOXIA)
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est nécessaire et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
Finnish: oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
French: Pendant le traitement par Acide zolédronique medac, vous devez maintenir une bonne hygiène buccodentaire (y compris vous brosser les dents régulièrement) et faire réaliser des examens buccodentaires réguliers.
Finnish: Tsoledronihappo medac -hoidon aikana sinun tulee noudattaa hyvää suuhygieniaa (mukaan lukien säännöllinen hampaiden harjaus) ja käydä säännöllisissä hammastarkastuksissa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05BA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
French: À partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Finnish: Luukudoksesta se vapautuu erittäin hitaasti takaisin systeemiseen verenkiertoon ja eliminoituu munuaisten kautta.
French: Réaction de phase aiguë
Finnish: Akuutin vaiheen reaktio
French: Le plan de prise en charge des patients qui développent une ONM doit être établi en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien-dentiste expérimenté dans l'ONM.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee laatia ONJ-potilaiden hoitosuunnitelmat tiiviissä yhteistyössä ONJ:hin perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin kanssa.
French: La durée du traitement était de 12 mois et précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4−9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
French: Résumé du profil de tolérance
Finnish: Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista
French: La CLcr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gault -kaavalla.
French: Ces patients ayant été traités à nouveau avec la dose de 8 mg d'acide zolédronique seulement, il n'y a pas de données disponibles permettant une comparaison avec la dose de 4 mg.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksella, tietoja 4 mg:n tsoledronihappoannokseen vertaamiseksi ei ole.
French: Comment conserver Acide zolédronique medac Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Tsoledronihappo medacin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: - Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Finnish: - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa).
French: - Taux faible de globules rouges (anémie).
Finnish: - Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Les types d'effets indésirables observés dans cette population ont été généralement similaires à ceux observés antérieurement chez des adultes présentant un cancer avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä on aiemmin havaittu pitkälle edenneitä, luuta affisioivia syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
French: Laisser la solution revenir à une température comprise entre 20°C et 23,5°C avant l'administration.
Finnish: Liuoksen on annettava lämmetä 20-23,5 °C:seen ennen antoa.
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés étroitement après l'instauration du traitement par l'acide zolédronique.
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuutta tulee seurata huolellisesti tsoledronihappohoidon aloittamisen jälkeen.