FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité consideró que se debían eliminar todas las referencias a las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis» de la información sobre el producto de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že z informací o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které jsou podávány parenterálně, by měly být vypuštěny veškeré odkazy na indikace „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp" nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis".
Spanish: Sin embargo, es difícil, cuando no imposible, valorar el verdadero grado de ineficacia de la tilosina en el tratamiento de la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» basándose únicamente en los datos de farmacovigilancia, pues es muy probable que solo se notifiquen acontecimientos adversos muy aislados con los antimicrobianos.
Czech: Je však obtížné, ne-li nemožné, posoudit skutečnou míru nedostatečné účinnosti tylosinu v léčbě „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp."
Spanish: el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma (ver Anexo I) a fin de modificar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el Anexo III.
Czech: (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Spanish: 10 de julio de 2017
Czech: 10. července 2017
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de julio de 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. července 2017.
Spanish: Se
Czech: podporována.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Spanish: ¿Qué es la tilosina?
Czech: Co je tylosin?
Spanish: El 22 de junio de 2016 Finlandia inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
Czech: Dne 22. června 2016 zahájilo Finsko postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Spanish: Finlandia consideró que el tratamiento ineficaz con tilosina de la mastitis por micoplasmas representa un grave problema para la salud pública y animal, ya que retrasa el diagnóstico correcto, permite la propagación del patógeno a otras vacas, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes/prudentes y aumenta el riesgo de que aparezca resistencia a los antimicrobianos debido al uso innecesario de estos medicamentos.
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a veřejného zdraví, jelikož oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido, activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por microorganismos sensibles.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
Spanish: El 16 de marzo de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Spanish: Tras evaluar los datos actualmente disponibles, el CVMP opinó que, al no disponerse de datos preclínicos ni clínicos específicos y a la vista de los conocimientos científicos actuales, no puede apoyarse la indicación para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral.
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k chybějícím specifickým předklinickým nebo klinickým údajům a s ohledem na současné vědecké poznatky není indikace veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně, k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp., přezkoumávány?
Spanish: solicitó al CVMP que examinara todos los datos disponibles y emitiera un dictamen sobre si está justificada la indicación relativa a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma».
Czech: Výbor CVMP byl požádán o přezkoumání všech dostupných údajů a o předložení svého stanoviska, zda je indikace v souvislosti s „bovinní mastitidou vyvolanou baterií Mycoplasma spp."
Spanish: Al no haberse presentado datos preclínicos o clínicos privados de los productos objeto del arbitraje que respaldaran la indicación correspondiente, el CVMP analizó las publicaciones científicas sobre eficacia.
Czech: Vzhledem k chybějícím předloženým chráněným předklinickým nebo klinickým údajům pro přípravky, které podléhají tomuto postupu, na podporu dané indikace výbor CVMP zohlednil vědecké odkazy týkající se účinnosti.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, ante la ausencia de datos preclínicos o clínicos, el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con los medicamentos veterinarios mencionados anteriormente no es eficaz.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím předklinickým nebo klinickým údajům je léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Spanish: El Comité recomendó modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios anteriormente mencionados, a fin de suprimir de la información sobre el producto las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
Czech: Výbor doporučil změnu v registraci pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky, a to odstranění indikací „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Spanish: El CVMP recomendó suprimir de la información sobre el producto de los medicamentos concernidos las indicaciones relativas a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o a la «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
Czech: Výbor CVMP doporučil odstranit z informací o přípravku pro dotčené léčivé přípravky indikace související s „bovinní mastitidou vyvolanou bakterií Mycoplasma spp."
Spanish: Por tanto, no está justificada la extrapolación.
Czech: Extrapolace tudíž není odůvodněná.
Spanish: Leche: 108 horas.
Czech: Mléko: 108 hodin.
Spanish: Okrzei 1a
Czech: Ul. Okrzei 1a
Spanish: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
Czech: ad us. vet. Bioveta, Česká republika)6.
Spanish: No es eficaz frente a enterobacterias.
Czech: Není účinné proti Enterobacteriaceae.
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n=50).
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 50).
Spanish: El ovino (carne) se considera una especie mayor productora de alimentos.
Czech: Ovce (maso) se považuje za hlavní druh zvířat určený k produkci potravin.
Spanish: Se puede administrar por vía oral o parenteral.
Czech: Může se podávat perorální nebo parenterální cestou.
Spanish: Carne: 42 días.
Czech: Maso a vnitřnosti: 42 dnů.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos tienen un valor limitado para el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že tyto údaje mají omezenou hodnotu pro rámec tohoto postupu přezkoumání.
Spanish: Sin embargo, no se proporcionaron las concentraciones reales de residuos y el estudio se realizó con una sola inyección en lugar de con inyecciones repetidas.
Czech: Skutečné koncentrace reziduí však nebyly uvedeny a studie byla provedena s jednorázovou injekcí a nikoli s opakovanými injekcemi.
Spanish: Sin embargo, para subsanar ciertas deficiencias en el conjunto de datos, se consideró necesario introducir un factor de seguridad adicional del 30%, lo que dio lugar a un tiempo de espera de 28 días.
Czech: Nicméně aby se vyřešily určité nedostatky v souboru údajů, považoval se za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
Spanish: Este tiempo de espera se consideró adecuado y seguro para el consumidor siempre que se limitase el volumen de inyección.
Czech: Tato ochranná lhůta se považovala za dostatečnou a bezpečnou pro spotřebitele, pokud je injekční objem omezen,
Spanish: Sin embargo, en algunos Estados miembros, como los Países Bajos, el producto de referencia no ha sido autorizado para su uso en ovino.
Czech: V některých členských státech, včetně Nizozemska, však nebyl referenční léčivý přípravek registrován k použití u ovcí.
Spanish: Dado que los animales del estudio recibieron el tratamiento dos veces al día en lugar de una vez al día, como se recomienda habitualmente, se puede considerar que el diseño del estudio representa la situación más desfavorable.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvířatům ve studii byla léčba podávána dvakrát denně na rozdíl od obvykle doporučovaného podávání jednou denně, je možné plán studie považovat za reprezentující nejhorší scénář.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad de los usuarios ni el riesgo medioambiental de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání nebyly posuzovány kvalita, bezpečnost pro cílové druhy zvířat, bezpečnost pro uživatele a riziko pro životní prostředí dotčených veterinárních léčivých přípravků.
Spanish: No obstante, dado que limitar el volumen de inyección exigiría inyectar a los animales adultos entre 8 y 10 veces por dosis de tratamiento, esto no se considera adecuado a efectos prácticos y de bienestar de los animales.
Czech: Protože by však omezení injekčního objemu vedlo k nutnosti podávat dospělým zvířatům 8 až 10krát injekci na jednu léčebnou dávku, nepovažuje se toto řešení za vhodné jak z praktických důvodů, tak z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
Spanish: Para estos 49 medicamentos veterinarios afectados, la relación global entre beneficio/ riesgo sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (véase el Anexo III).
Czech: U těchto 49 dotčených veterinárních léčivých přípravků zůstává celkový poměr přínosů a rizik příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku (viz příloha III).
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Aunque, según las normas actuales, los estudios de eliminación de los residuos deben realizarse en animales representativos de la población destinataria, no ha sido posible obtener este tipo de datos en el contexto de este procedimiento de arbitraje.
Czech: Zatímco dle stávajících norem se studie deplece reziduí mají provádět u zvířat, která jsou reprezentativní pro cílovou populaci, nebylo možné takové údaje získat v kontextu tohoto postupu přezkoumání.
Spanish: Es activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Czech: Působí většinou vůči grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Spanish: No pudieron utilizarse los resultados de uno de los estudios, ya que carecía de datos sobre las concentraciones de residuos en el lugar de inyección.
Czech: Výsledky z jedné z těchto studií nebylo možné použít, protože chyběly údaje o koncentraci reziduí v místě vpichu.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron dos estudios de eliminación de los residuos.
Czech: Dva dotčení držitelé rozhodnutí o registraci předložili dvě studie deplece reziduí.
Spanish: En consecuencia, para este producto, el Comité recomienda modificar las autorizaciones de comercialización existentes para eliminar cualquier referencia al ovino como especie de destino.
Czech: U tohoto přípravku proto výbor doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakoukoli zmínku o cílovém druhu ovce.
Spanish: Tras analizar los datos sobre residuos en el lugar de inyección mediante el programa estadístico recomendado por la EMA (WT 1.4), se concluyó que no se cumplían todos los requisitos estadísticos (es decir, F-test).
Czech: Po analýze údajů o reziduích z místa vpichu za použití doporučeného statistického softwaru EMA (WT 1.4) se dospělo k závěru, že ne všechny statistické požadavky (tj.
Spanish: Aunque la eficacia de los productos afectados en ovino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, se considera que los productos evaluados son eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones, como las infecciones respiratorias causadas por microorganismos grampositivos y la mastitis causada por microorganismos grampositivos.
Czech: Přestože účinnost dotčených přípravků u ovcí nebyla v rámci tohoto přezkoumání specificky posuzována, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v rámci léčby a prevence infestací, které zahrnují respirační infekce způsobené grampozitivními mikroorganismy a mastitidu způsobenou grampozitivními mikroorganismy.
Spanish: Dos días después de la última dosis, ya no pudo detectarse tilosina en la leche de ovino.
Czech: Dva dny po poslední dávce již nebylo možné tylosin v mléce ovcí detekovat.
Spanish: El primer estudio se realizó con tilosina 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Czech: První studie byla provedena s 50 mg/ml tylosinu (Ivatyl 50 inj.
Spanish: La extrapolación de los datos se basó en la composición de excipientes de los productos afectados.
Czech: Extrapolace údajů byla provedena na základě složení pomocných látek v dotčených přípravcích.
Spanish: En consecuencia, el CVMP propone armonizar el tiempo de espera en leche de los productos afectados a 108 horas siguiendo el enfoque descrito en la directriz mencionada anteriormente.
Czech: Výbor CVMP tedy navrhuje harmonizovat ochrannou lhůtu pro mléko u dotčených přípravků na 108 hodin v souladu s přístupem nastíněným ve výše uvedených pokynech.
Spanish: El ámbito de este procedimiento de arbitraje incluye 50 productos.
Czech: Do rozsahu působnosti tohoto postupu přezkoumání spadá 50 přípravků.
Spanish: En teoría, un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250 %.
Czech: Teoreticky by ochranná lhůta 42 dnů kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 %.
Spanish: B. Para todos los demás productos enumerados en el anexo I Ficha técnica o resumen de las características del producto
Czech: B. Pro všechny ostatní přípravky uvedené v příloze I Souhrn údajů o přípravku
Spanish: Los macrólidos están considerados antimicrobianos de importancia crítica en la medicina tanto humana como veterinaria, si bien la tilosina no se utiliza en la medicina humana.
Czech: Makrolidy se řadí mezi kriticky významná antimikrobika jak v humánní, tak ve veterinární medicíně, v humánní medicíně se však tylosin nepoužívá.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por organismos sensibles.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Tylosin/Anafasis es de 10 mg/kg de peso vivo durante 3-5 días, aunque la mayoría de los productos recomiendan solo 3 días de tratamiento.
Czech: Doporučená léčba a dávka přípravku Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg živé hmotnosti po 3-5 dnů, třebaže u většiny přípravků se doporučují pouze 3 dny léčby.
Spanish: En tres de los productos, la concentración de tilosina es de 50 mg/ml, mientras que en los otros 47 productos es de 200 mg/ml.
Czech: U tří přípravků je koncentrace tylosinu 50 mg/ml, zatímco u ostatních 47 přípravků činí 200 mg/ml.
Spanish: Por tanto, se considera que la forma química no afecta a la absorción de residuos a partir de los tejidos (incluido el lugar de inyección).
Czech: Má se tedy za to, že chemická forma nemá vliv na absorpci reziduí z tkání (včetně místa vpichu).
Spanish: Hay que señalar que este producto puede utilizarse en ovinos adultos, que necesitarían un mayor volumen de inyección para el tratamiento.
Czech: Je třeba upozornit, že tento přípravek lze použít u dospělých ovcí a že dospělé ovce by vyžadovaly léčbu vyššími injekčními objemy.
Spanish: De estos dos estudios publicados, uno no aportó datos que pudieran utilizarse en el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Czech: Z těchto publikovaných studií jedna neobsahovala údaje, které by bylo možné použít v kontextu tohoto postupu přezkoumání.
Spanish: Por tanto, una opción para subsanar la carencia de datos en ovinos adultos sería limitar el volumen de inyección al volumen utilizado en el estudio de residuos disponible con Tylosin/Anafasis (de 0,6 ml).
Czech: Možností, jak překonat chybějící údaje u dospělých ovcí, by tudíž bylo omezit injekční objem na objem použitý v dostupné studii reziduí provedené s přípravkem Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Spanish: Según este método, se puede establecer un tiempo de espera de 108 horas para la leche de ovino.
Czech: Při dodržení tohoto přístupu lze stanovit ochrannou lhůtu pro mléko ovcí na 108 hodin.
Spanish: De conformidad con la legislación vigente y las directrices pertinentes, los tiempos de espera para los límites máximos de residuos han de establecerse a partir de datos de eliminación de los residuos específicos de cada especie para todas las especies mayores productoras de alimentos.
Czech: Podle stávajících právních předpisů a příslušných pokynů mají být maximální limity reziduí a ochranné lhůty u všech hlavních potravinových druhů zvířat stanoveny na základě údajů o depleci reziduí specifických pro daný druh.
Spanish: En ausencia de datos de eliminación de los residuos en la especie mayor ovino, los Países Bajos consideraron que el tiempo de espera del producto de referencia (Tylan 200) para ovino no estaba debidamente justificado.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o depleci reziduí u hlavního druhu ovce, domnívalo se Nizozemsko, že ochranná lhůta referenčního léčivého přípravku (Tylan 200) pro ovce nebyla dostatečně odůvodněna.
Spanish: Sin embargo, se pusieron a disposición del CVMP dos estudios publicados9,10.
Czech: Výboru CVMP však byly poskytnuty dvě veřejně9,10 dostupné studie.
Spanish: Por consiguiente, el Comité utilizó el método «alternativo» para determinar el tiempo de espera, de conformidad con la nota orientativa del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)5.
Czech: Výbor proto použil „alternativní" metodu pro stanovení ochranné lhůty v souladu s pokyny výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)5.
Spanish: Por tanto, estos datos indican que está justificada una extrapolación 1:1 del tiempo de espera para la leche de bovino a la de ovino.
Czech: Tyto údaje tudíž naznačují, že extrapolace 1 : 1 ochranné lhůty z krav na bahnice je odůvodněná.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido producido por Streptomyces fradiae.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces fradiae.
Spanish: Aunque estos cálculos teóricos no están científicamente corroborados por los datos, es razonable suponer que un tiempo de espera de 42 días garantizaría que los consumidores no se vieran expuestos a residuos preocupantes si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Czech: Třebaže tyto teoretické výpočty nejsou vědecky podloženy údaji, je přiměřené předpokládat, že ochranná lhůta 42 dnů by zajistila, že spotřebitelé nebudou vystaveni dotčeným reziduím, pokud by byl injekční objem omezen na 2,5 ml na jedno místo vpichu.
Spanish: A partir de este estudio, el lugar de inyección se confirmó como el tejido para determinar el tiempo de espera.
Czech: Na základě této studie bylo potvrzeno místo vpichu, jakožto tkáň určující ochrannou lhůtu.
Spanish: Se considera que las formas químicas del principio activo, como la tilosina base o el tartrato de tilosina, tienen comportamientos similares (FAO, 20062) y, dado que la tilosina es una base débil con un pKa de 7,73, cabe esperar que ionice y forme sales en condiciones fisiológicas (es decir, a pH 7,4).
Czech: Má se za to, že chemické formy léčivé látky, ať už se jedná o bázi nebo tartrát tylosinu, mají podobné chování (FAQ, 20062) a vzhledem k tomu, že tylosin je slabá báze s pKa = 7,73, lze očekávat, že bude za fyziologických podmínek (tj.
Spanish: Ganado ovino: vía intramuscular
Czech: Ovce: intramuskulární
Spanish: La formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Czech: Složení 49 z dotčených přípravků je velmi podobné.
Spanish: Además, en su 66a reunión, la JECFA presentó una revisión sobre la tilosina en la que se comparó la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de bovino y ovino (JECFA, 20068).
Czech: Navíc výbor JECFA na svém 66. setkání přezkoumal tylosin a porovnal depleci reziduí tylosinu v mléku krav a ovcí (JECFA, 20068).
Spanish: En este estudio se utilizó el producto Tylosin/Anafasis, que contiene alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Czech: Tato studie byla provedena s přípravkem Tylosin/Anafasis obsahujícím jako pomocné látky benzylalkohol a propylenglykol.
Spanish: La solicitud del producto genérico (Tylovectin) se refería al ganado bovino, porcino, ovino y caprino como especies de destino, lo que coincide con el producto de referencia autorizado en Francia (Tylan 200).
Czech: Žádost o registraci generického přípravku (Tylovectin) se týkala skotu, prasat, ovcí a koz jakožto cílových druhů, což je v souladu s referenčním léčivým přípravkem tak, jak je registrován ve Francii (Tylan 200).
Spanish: El producto de referencia es Tylan 200 solución inyectable, autorizado en varios Estados miembros.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Tylan 200 injekční roztok, který je registrován v různých členských státech.
Spanish: Algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados propusieron esta estrategia, que cuenta con el respaldo del CVMP.
Czech: Tento přístup byl navržen některými z dotčených držitelů rozhodnutí o registraci a výbor CVMP jej podporuje.