FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La résolution est survenue chez 63 patients (72,4%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,1+ à 96,7+ semaines) ; + indique une donnée censurée.
Danish: Resolution forekom hos 63 patienter (72,4 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,1+-96,7+); + betegner en censureret observation.
French: Survie globale Evènements
Danish: Samlet overlevelse Hændelser
French: Perfusion d'OPDIVO
Danish: OPDIVO-infusion
French: L'ORR évalué par l'investigateur était de 61% (IC 95% : 48,9 ; 72,4) dans le bras en association (n=72) versus 11% (IC 95% : 3,0 ; 25,4) pour le bras ipilimumab (n = 37).
Danish: Investigatorvurderet ORR var 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) i ipilimumab-armen (n = 37).
French: Après amélioration, nivolumab en monothérapie peut être repris après réduction progressive des corticoïdes.
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumabmonoterapi genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
French: Parmi les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 quantifiable, la répartition des patients entre les groupes de traitement était équilibrée.
Danish: Fordelingen af patienter med kvantificerbar PD-L1-tumorekspression var velbalanceret på tværs af de tre behandlingsgrupper.
French: Les niveaux d'expression tumorale de PD-L1 étaient comparables entre les deux groupes de traitement (nivolumab vs traitement selon le choix de l'investigateur) à chaque niveau prédéfini d'expression tumorale de PD-L1, ≥1% (55% vs 62%), ≥5% (34% vs 43%), ou ≥10% (27% vs 34%).
Danish: Niveauerne af PD-L1-tumorekspression var velbalancerede mellem de to behandlingsgrupper (nivolumab vs. investigators valg) ved hvert af de prædefinerede PD-L1-tumorekspressionsniveauer på ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), og ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
French: ≥ 1% à < 10%a
Danish: ≥ 1 % til < 10 %a
French: L'étude CA209171 était une étude en ouvert à un seul bras de traitement par nivolumab en monothérapie chez des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde avancé ou métastatique préalablement traités.
Danish: CA209171-studiet var et åbent enkeltarmsstudie med nivolumab som monoterapi til patienter med tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk planocellulær NSCLC.
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans ou plus), présentant un SCCHN en rechute ou métastatique histologiquement confirmé (cavité buccale, pharynx, larynx), de stade III / IV et non éligible à un traitement local à visée curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie) et dont la maladie avait progressé pendant le traitement à base de sels de platine ou durant les 6 mois suivant ce traitement et avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Danish: Studiet inkluderede patienter (≥18 år) med histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk SCCHN (mundhule, pharynx, larynx) i stadie III/IV, der ikke kunne behandles med lokal terapi med kurativ intention (operation eller strålebehandling med eller uden kemoterapi), og som havde oplevet sygdomsprogression under et platinbaseret behandlingsregime eller inden for 6 måneder derefter, og som havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1.
French: Tableau 1: Dose recommandée et temps de perfusion pour l'administration intraveineuse de nivolumab en monothérapie
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis og infusionstid for intravenøs administration af nivolumab som monoterapi
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,001 pour atteindre la significativité statistique.
Danish: f p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,001 for at opnå statistisk signifikans.
French: Étude de phase III randomisée comparant nivolumab versus ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab versus ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
French: La durée médiane du délai entre le diagnostic initial et la randomisation était de 0,4 an dans les deux groupes, nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg et sunitinib.
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 0,4 år i både gruppen med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg og i sunitinibgruppen.
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalée
Danish: Nervesystemet Meget almindelig hovedpine
French: * nivolumab en association à l'ipilimumab pour les 4 premières doses, suivi de nivolumab en monothérapie dans le mélanome.
Danish: * nivolumab i kombination med ipilimumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved melanom.
French: La tolérance de la reprise du traitement par ipilimumab en association à nivolumab, chez les patients ayant présentés précédemment une myocardite d'origine immunologique, n'est pas connue.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter, der tidligere har haft immunrelateret myocarditis, kendes ikke.
French: Préparation de la perfusion: S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
Danish: Klargøring af infusion Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
French: Parmi tous les patients randomisés, l'ORR était de 27,2 % (IC 95 % : 22,0 ; 32,9) dans le groupe nivolumab et de 9,8 % (IC 95 % : 5,3 ; 16,1) dans le groupe chimiothérapie.
Danish: Blandt alle randomiserede patienter var ORR 27,2 % (95 % CI: 22,0, 32,9) i nivolumabgruppen og 9,8 % (95 % CI: 5,3, 16,1) i kemoterapigruppen.
French: La surveillance de la glycémie doit être poursuivie afin d'assurer que le traitement substitutif par insuline approprié est utilisé.
Danish: Blodglucose bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende insulinbehandling anvendes.
French: Des évaluations de la tumeur ont été réalisées toutes les 12 semaines pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois par la suite.
Danish: Tumorvurdering blev udført hver 12. uge, for de første 2 år, dernæst hver 6. måned.
French: Myocardite d'origine immunologique
Danish: Immunrelateret myocarditis
French: Modification du rythme ou de la fréquence des battements cardiaques, rythme cardiaque anormal, inflammation du muscle cardiaque
Danish: Ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, unormal hjerterytme, en betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen
French: Les patients ayant ≥ 75 ans représentaient 8% des patients de pronostic intermédiaire/défavorable dans l'étude CA209214, et l'association de nivolumab et ipilimumab a montré numériquement un effet moindre sur la SG (HR 0,97 ; IC à 95% de 0,48 à 1,95) dans ce sous-groupe que dans la population générale.
Danish: Patienter ≥ 75 år udgjorde 8 % af alle mellem- eller højrisikopatienter i CA209214, og kombinationen af nivolumab og ipilimumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95), i denne undergruppe versus den samlede population.
French: Nivolumab 3 mg/kg a montré un ORR de 14,5% (IC 95% : 8,7 à 22,2%), une survie globale médiane de 8,21 mois (IC 95% : 6,05 à 10,9 mois), et une PFS médiane de 1,87 mois (IC 95% : 1,77 à 3,15 mois).
Danish: Nivolumab 3 mg/kg viste en ORR på 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), en median-OS på 8,21 måneder (95 % CI: 6,05-10,9 måneder) og en median-PFS på 1,87 måneder (95 % CI: 1,77-3,15 måneder).
French: Lorsqu'OPDIVO est administré seul, la dose recommandée est soit de 240 mg administrés toutes les 2 semaines, soit 480 mg administrés toutes les 4 semaines, en fonction de l'indication.
Danish: Når OPDIVO gives alene, er den anbefalede dosis enten 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge, alt afhængig af indikationen.
French: Nivolumab a montré moins d'effet en valeur numérique sur SG (HR 1,85; IC 95% : 0,76 ; 4,51), SSP (HR = 1,76; IC 95% : 0,77 ; 4,05) et ORR (9,1% vs 16,7%).
Danish: Nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR=1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % CI: 0,77; 4,05 ) og ORR (9,1 % versus 16,7 %).
French: Fréquent œdème (incluant œdème périphérique), douleur œdème (incluant œdème périphérique), douleur, douleur thoracique, frissons
Danish: Almindelig ødem (herunder perifert ødem), smerter ødem (herunder perifert ødem), smerter, brystsmerter, kulderystelser
French: Lorsqu'OPDIVO est administré en association à l'ipilimumab, si l'un des traitements est suspendu, l'autre traitement devra aussi être suspendu.
Danish: Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes.
French: Les premières évaluations tumorales ont été effectuées 9 semaines après le début du traitement et poursuivies jusqu'à progression ou arrêt du traitement.
Danish: De første tumorvurderinger blev udført 9 uger efter behandlingsstart og fortsatte derefter indtil sygdomsprogression eller seponering.
French: L'âge médian était de 60 ans (de 28 à 83 ans), dont 31% ≥ 65 ans et 5% ≥ 75 ans, 83% étaient de sexe masculin et 83% étaient de type caucasien.
Danish: Medianalderen var 60 år (28-83) med 31 % ≥ 65 år og 5 % ≥ 75 år, 83 % var mænd og 83 % var kaukasiere.
French: Réaction allergique, réactions liées à la perfusion du médicament Diminution de l'activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner fatigue ou prise de poids), augmentation de l'activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner un rythme cardiaque rapide, transpiration et perte de poids)
Danish: Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme [puls], svedudbrud og vægttab)
French: Rare cholestase
Danish: Sjælden kolestase
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 3 ont été rapportés chez <0,1% (2/2578) des patients.
Danish: Grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne.
French: Ipilimumab 3 mg/kg pendant 90 minutes
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutter
French: Nivolumab en association à l'ipilimumab :
Danish: Nivolumab i kombination med ipilimumab:
French: En l'absence de données chez les patients ayant reçu des immunosuppresseurs par voie systémique avant leur participation à l'étude et chez les patients présentant des métastases cérébrales actives ou des métastases leptoméningées, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige data for patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, og for patienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, bør nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
French: Fréquent augmentation du taux de bilirubine totale, hypoglycémie, hypermagnésémie, hypernatrémie, perte de poids a
Danish: Almindelig forhøjet total-bilirubin, hypoglykæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab a
French: Survie Sans Progression (Mois)
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des troubles thyroïdiens, incluant hypothyroïdie et hyperthyroïdie, était de 9,6% (248/2578).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og hypertyroidisme, 9,6 % (248/2.578).
French: Le bénéfice du traitement par nivolumab par rapport au risque potentiel doit être pris en considération chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Danish: Hos disse patienter bør fordelen ved behandling med nivolumab vurderes mod den potentielle risiko (se pkt.
French: Nivolumab 3 mg/kg pendant 30 minutes
Danish: Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutter
French: Résultats d'efficacité (CA209141)
Danish: Tabel 23: Effektresultater (CA209141)
French: Les premières évaluations tumorales ont été réalisées 4 semaines après le début du traitement et poursuivies par la suite jusqu'à progression ou arrêt du traitement.
Danish: De første tumorvurderinger blev udført 4 uger efter behandlingsstart og fortsatte derefter indtil sygdomsprogression eller seponering.
French: 51 (64%) M 29 (36%) F
Danish: 51 (64 %)M / 29 (36 %)K
French: Les niveaux d'expression tumorale de PD-L1 étaient comparables entre les deux groupes de traitement (nivolumab vs docétaxel) à chaque niveau prédéfini d'expression tumorale de PD-L1, ≥1% (53% vs 55%), ≥5% (41% vs 38%), ou ≥10% (37% vs
Danish: Niveauet for PD-L1-tumorekspression var ens i de to behandlingsgrupper (nivolumab versus docetaxel) ved hvert af de prædefinerede PDL1-tumorekspressionsniveauer på ≥1 % (53 % versus 55 %), ≥5 % (41 % versus 38 %) og ≥10 % (37 % versus 35 %).
French: Le nombre de traitement systémique préalable reçu était de 1 pour 27% des patients, 2 pour 51% des patients, et > 2 pour 21% des patients.
Danish: 27 % af patienterne havde tidligere fået et systemisk behandlingsregime, 51 % af patienterne havde fået 2 og 21 % af patienterne havde tidligere fået mere end 2 systemiske regimer.
French: Etude CA209039 (n = 15)
Danish: CA209039 (n = 15)
French: La dose prescrite pour le patient est de 240 mg ou 480 mg, administrés indépendamment du poids du patient, en fonction de l'indication (voir rubrique 4.2).
Danish: Den ordinerede dosis for patienten er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation (se pkt.
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,002 pour atteindre la significativité statistique.
Danish: c p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,002 for at opnå statistisk signifikans.
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des éruptions cutanées était de 26,4% (680/2578).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af udslæt 26,4 % (680/2.578).
French: Pour la phase en monothérapie, la première dose de nivolumab doit être administrée : 3 semaines après la dernière dose en association de nivolumab et ipilimumab, en cas d'administration de la dose à 240 mg toutes les 2 semaines ; ou 6 semaines après la dernière dose en association de nivolumab et ipilimumab, en cas d'administration de la dose à 480 mg toutes les 4 semaines.
Danish: For monoterapifasen, bør den første dosis nivolumab administreres; 3 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg hver 2. uge; eller 6 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg hver 4. uge.
French: Tableau 4 :
Danish: Tabel 4:
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes (s'il s'est avéré nécessaire pour les symptômes d'une inflammation aiguë).
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
French: L'étude CA209172 était une étude en ouvert à un seul bras de traitement par nivolumab en monothérapie chez des patients atteints d'un mélanome métastatique de stade III (non résécable) ou de stade IV après un traitement préalable par un anticorps monoclonal anti-CTLA-4.
Danish: CA209172-studiet var et åbent enkeltarmsstudie med nivolumab som monoterapi til patienter med stadie III (inoperabelt) eller stadie IV metastatisk melanom efter tidligere behandling indeholdende et anti-CTLA-4 monoklonalt antistof.
French: Chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était < 1 %, l'ORR selon l'IRRC était de 13,0 % (n = 69 ; IC 95 % : 6,1 ; 23,3) et de 12,0 % (n = 25 ; IC 95 % : 2,5 ; 31,2), respectivement.
Danish: Hos patienter med PD-L1tumorekspression <1 % var ORR pr. IRRC henholdsvis 13,0 % (n=69 ; 95 % CI : 6,1, 23,3) og 12,0 % (n=25 ; 95 % CI : 2,5, 31,2).
French: Recommandations de modification du traitement par OPDIVO ou OPDIVO en association à l'ipilimumab
Danish: Anbefalede modifikationer for OPDIVO og OPDIVO i kombination med ipilimumab
French: ORR et SG selon l'expression tumorale de PD-L1 (CA209057)
Danish: Tabel 17: ORR og OS i forhold til PD-L1-tumorekspression (CA209057)
French: Réponse objective (IC 95%) Odds ratio (vs ipilimumab) (IC 99,5%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Durée de réponse Médiane (intervalle), mois
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
French: La valeur du biomarqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab et/ou du traitement en association nivolumab + ipilimumab doit être plus amplement explorée :
Danish: Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab og/eller nivolumab + ipilimumab-kombinationsterapi bør undersøges nærmere, især: 1.
French: Aucun cas de Grade 35 n'a été rapporté.
Danish: Ingen grad 35 tilfælde blev rapporteret.
French: IC 95%: 9,0 ; 38,9
Danish: 95 % CI: 9,0; 38.9
French: Les patients ayant un score de performance initial de 2, des métastases leptoméningées traitées, un mélanome oculaire/uvéal, une maladie auto-immune et les patients ayant eu un effet indésirable de Grade 3 ou 4 lié à un traitement antérieur par anti-CTLA-4 ont été inclus dans l'étude CA209172 (voir rubrique 5.1).
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline på 2, behandlede leptomeningeale metastaser, okulært/uvealt melanom eller autoimmun sygdom og patienter, som havde haft en grad 3-4 bivirkning, der var relateret til tidligere anti-CTLA-4-behandling, blev inkluderet i CA209172-studiet (se pkt.
French: 61 (64%) M 34 (36%) F
Danish: 61 (64 %)M / 34 (36 %)K
French: Les poches en polyoléfine
Danish: Polyolefin-beholdere
French: IC 95%: 4,5 ; 16,4
Danish: 95 % CI: 4,5; 16;4
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des diarrhées, colites ou selles fréquentes était de 13,1% (339/2578).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af diarre, colitis eller hyppig afføring13,1 % (339/2.578).
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans et plus) atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique, avec une composante à cellules claires, non précédemment traité.
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre) med tidligere ubehandlet, fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom med en clear cell-komponent.
French: Des hypopituitarismes de Grade 2 sont survenus chez 0,4% (2/547) des patients.
Danish: Grad 2 hypopituitarisme forekom hos 0,4 % (2/547) af patienterne.
French: (43 nivolumab, 25 choix de l'investigateur)
Danish: (43 nivolumab, 25 investigators valg)
French: Étude de Phase 3, randomisée, avec nivolumab en association à l'ipilimumab versus sunitinib (CA209214)
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab versus sunitinib (CA209214)
French: Quelle quantité d'OPDIVO est administrée
Danish: Så meget OPDIVO skal du have
French: Peu fréquent psoriasis syndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, érythème polymorphe, alopécie, psoriasis
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
French: L'étude CA209032 était une étude de phase 1/2 en ouvert, multicohorte, comprenant une cohorte de 78 patients (dont 18 patients ont reçu un traitement autorisé en cross over par nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg en association) dont les critères d'inclusion étaient similaires à ceux de l'étude CA209275, traités par nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le carcinome urothélial.
Danish: CA209032 var et fase 1/2 ikke-blindet multikohorte studie, som omfattede en kohorte på 78 patienter (herunder 18 patienter, som overgik i følge studieprotokollen til behandling med en kombination af nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) med tilsvarende inklusionskriterier som studie CA209275 behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg for urothelialt karcinom.
French: Si vous avez des questions sur l'ipilimumab, demandez à votre médecin.
Danish: Spørg lægen, hvis du har nogen spørgsmål om ipilimumab.
French: Nombre de patients à risque Nivolumab + ipilimumab
Danish: Antal patienter i risiko Nivolumab + Ipilimumab
French: IC 95%: 8,7 ; 49,1
Danish: 95 % CI: 8,7;49,1
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par OPDIVO, votre médecin peut vous prescrire des corticoïdes afin de réduire les éventuels effets indésirables durant votre traitement, et cela n'affectera pas l'effet du médicament.
Danish: Når du først er i behandling med OPDIVO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen.
French: IC 95%: 6,2 ; 32,0
Danish: 95 % CI: 6,2; 32,0
French: Etude de phase 2 randomisée avec nivolumab en association à l'ipilimumab et ipilimumab (CA209069)
Danish: Randomiseret fase 2-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab og ipilimumab (CA209069)
French: S'il est nécessaire de faire passer des patients atteints de mélanome ou de CCR du schéma posologique à 240 mg toutes les 2 semaines au schéma posologique à 480 mg toutes les 4 semaines, la première dose à 480 mg doit être administée deux semaines après la dernière dose à 240 mg.
Danish: Hvis melanom- eller RCC-patienter skal skifte fra 240 mg hver 2. uge til 480 mg hver 4. uge, bør den første dosis med 480 mg administreres to uger efter den sidste dosis med 240 mg.
French: "+" Indique une donnée censurée.
Danish: "+" betegner en censureret observation.
French: "+" indique une donnée censurée.
Danish: "+" Betegner en censureret observation.
French: HRb (IC 95%)
Danish: HRb (95 % CI)
French: Les premières évaluations tumorales ont été réalisées 8 semaines après le début du traitement, et se sont ensuite poursuivies toutes les 8 semaines jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement, selon ce qui est survenu le plus tardivement.
Danish: Den første tumorvurdring blev foretaget 8 uger efter påbegyndt behandling og fortsatte hver 8. uge derefter op til 48 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af behandling, hvad end indtraf sidst.
French: Chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 %, l'ORR était de 33,5 % pour le nivolumab (n = 179 ; IC 95 % : 26,7 ; 40,9) et de 13,5 % pour la chimiothérapie (n = 74 ; IC 95 % : 6,7 ; 23,5).
Danish: Hos patienter med PD-L1-tumorekspression ≥1 % var ORR 33,5 % for nivolumab (n=179; 95 % CI: 26,7, 40,9) og 13,5 % for kemoterapi (n=74; 95 % CI: 6,7, 23,5).
French: Les ORR dans le sous-groupe de patients mutés BRAF étaient de 17 % (IC 95 % : 8,4 ; 29,0) pour le nivolumab et de 11 % (IC 95 % : 2,4 ; 29,2) pour la chimiothérapie, et dans le sous-groupe de patients BRAF sauvages, ils étaient de 30 % (IC 95% : 24,0 ; 36,7) et de 9 % (IC 95 % : 4,6 ; 16,7), respectivement.
Danish: ORR i den BRAF mutationspositive undergruppe var 17 % (95 % CI: 8,4, 29,0) for nivolumab og 11 % (95 % CI: 2,4, 29,2) for kemoterapi og i BRAF vildtype undergruppen var det henholdsvis 30 % (95 % CI: 24,0, 36,7) og 9 % (95 % CI: 4,6, 16,7)
French: Anomalies des paramètres de la fonction hépatique (augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans votre sang : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline ; augmentation du taux sanguin de la bilirubine (un produit de dégradation)) Anomalies des paramètres de la fonction rénale (augmentation du taux de créatinine dans votre sang)
Danish: Unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alanin-aminotransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet)
French: ──Δ───Nivolumab 3 mg/kg (événements : 86/135), médiane et IC 95% : 9,23 (7,33 ; 13,27) - - -- - - Docétaxel (événements : 113/137), médiane et IC 95% : 6,01 (5,13 ; 7,33)
Danish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 86/135), median og 95 % CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - -Docetaxel (hændelser: 113/137), median og 95 % CI: 6,01 (5,13; 7,33)