FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske program forekom dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser generelt inden for de første 26 uger af behandlingen, i reglen udviklet gradvist og hovedsageligt asymptomatisk.
Bulgarian: По време на клиничната програма, дозозависимите повишения на чернодробните аминотрансферази обикновено са възниквали през първите 26 седмици от лечението, обикновено са се развивали постепенно и са били главно асимптомни.
Danish: Kontrollen bestod af placebo plus aktuel behandling.
Bulgarian: Контролът е плацебо плюс текущата терапия.
Danish: Der er ikke blevet observeret noget bevis for akut rebound.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за остър ребаунд.
Danish: Clearance og distributionsvolumen falder med forøgede intravenøse doser og forøges med tiden.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение намаляват с повишаване на интравенозните дози и нарастват с времето.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring (f.eks. mindst 10% reduktion i 6-minutters gangdistance i sammenligning med målinger inden behandlingens start) på trods af STAYVEER behandling i mindst 8 uger (måldosis i mindst 4 uger), bør alternativ behandling overvejes.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване (например, намаляване на разстоянието поне с 10% при 6минутния тест с ходене, в сравнение с изследването преди лечението), въпреки поне 8седмичното лечение с STAYVEER (таргетна доза най-малко 4 седмици), трябва да се мисли за алтернативна терапия.
Danish: Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.
Bulgarian: Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.
Danish: Husk at få foretaget blodprøver for at undersøge leverfunktionen hver måned.
Bulgarian: Не забравяйте да правите всеки месец кръвните изследвания на чернодробната функция.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke blevet observeret nogen relevante farmakokinetiske ændringer.
Bulgarian: При пациенти с леко увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас A), не са наблюдавани значими промени във фармакокинетиката.
Danish: • hvis De er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Bulgarian: ако сте алергични към бозантан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
Danish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Bulgarian: Ходене 6 минути, Разстояние (м) Плацебо (n =88) Бозентан (n=80) Плацебо (n=91) Бозентан (n=86)
Danish: I begge studier resulterede behandlingen med bosentan i en signifikant forbedring af arbejdskapaciteten.
Bulgarian: И при двете проучвания, лечението с бозентан води до значително повишаване на физическия капацитет.
Danish: Der foreligger ingen specifik klinisk erfaring med patienter, der er i dialyse.
Bulgarian: Няма специфичен клиничен опит при пациентите, подлежащи на диализа.
Danish: Bosentan konkurrerer med bindingen af ET-1 og andre ET-peptider til både ETA- og ETB-receptorer med en lidt højere affinitet til ETA-receptorer (Ki = 4,1-43 nanomolær) end til ETB-receptorer (Ki = 38-730 nanomolær).
Bulgarian: Бозентан се конкурира за свързването с ET-1 и другите ET пептиди, както за ETA, така и за ETB рецепторите, с малко по-висок афинитет за ETA рецепторите (Ki = 4,1-43 наномола), отколкото за ETB рецепторите (Ki = 38-730 наномола).
Danish: Teratogene virkninger, herunder misdannelser af hoved og ansigt og de større kar, var dosisafhængige.
Bulgarian: Тератогенните ефекти, включващи малформации на главата и лицето, и на големите съдове, са дозозависими.
Danish: UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER
Bulgarian: И БУТИЛКА/БУТИЛКИ
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed for bosentan-behandling var 3,6 ± 1,8 år (op til 6,1 år), og 73% af patienter blev behandlet i mindst 3 år og 62% i mindst 4 år.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на лечение с бозентан е била 3,6 ± 1,8 години (до 6,1 години), като 73% от пациентите са лекувани най-малко 3 години и 62% - най-малко 4 години.
Danish: Reintroduktion af behandling med STAYVEER bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med STAYVEER opvejer de potentielle risici, og hvis leveraminotransferaseniveauerne er inden for de samme værdier som før behandlingens start.
Bulgarian: Повторно включване на лечението с STAYVEER трябва да се обсъжда, само ако потенциалните ползи от лечението с STAYVEER надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните аминотрансферази са в рамките на стойностите преди лечението.
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 16 uger i studie AC-052-401 og 24 uger i studie AC-052-331.
Bulgarian: Продължителността на двойно-сляпото лечение е била 16 седмици при проучването AC-052-401 и 24 седмици при проучването AC-052-331.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) faldt plasmakoncentrationer af bosentan med omkring 10%.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min.), плазмените концентрации на бозентан намаляват с приблизително 10%.
Danish: Filmovertrukket tablet (tabletter):
Bulgarian: Филмиранa таблеткa (таблетки):
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet:
Bulgarian: За белите бутилки от полиетилен с висока плътност:
Danish: Halvdelen af patienterne i hver gruppe var allerede i behandling med intravenøs epoprostenol og epoprostenoldosis var uændret i hele studiets forløb.
Bulgarian: Половината от пациентите от всяка група вече са били лекувани интравенозно с епопростенол, като дозата на епопростенола не е променяна по време на проучването.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след „Годен до:".
Danish: Som resultat deraf kan signifikant nedsat virkning af bosentan forventes ved samtidig administration af rifampicin.
Bulgarian: В резултат на това се очаква значително намален ефект на бозентан при едновременното му прилагане с рифампицин.
Danish: Bivirkninger fra 20 placebokontrollerede studier og erfaringer med bosentan efter markedsføring er inddelt efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в 20 плацебо контролирани проучвания и при постмаркетинговия опит с бозентан са степенувани по честота като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: På samme tidspunkter var 88% og 79% stadig fri for forværring af PAH (defineret som død uanset årsag, lungetransplantation, atrieseptostomi eller påbegyndt intravenøs eller subkutan behandling med prostanoider).
Bulgarian: В същите времеви точки, 88% и 79% от пациентите продължили без влошаване на БАХ (определено като смърт,по всякаква причина, трансплантация на бял дроб, атриална септостомия или започване на интравенозно или подкожно простаноидно лечение).
Danish: Hos patienter med konstateret cholestase kan eksponeringen for den aktive metabolit være forhøjet.
Bulgarian: При пациенти с данни за наличие на холестаза, излагането на активния метаболит може да е повишено.
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen indvirkning på generel udvikling, vækst, sensorisk og kognitiv funktion og reproduktionsevne ved eksponeringer, der var 7 (hanner) og 19 (hunner) gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker (dag 21 post partum).
Bulgarian: Въпреки това, не са установени ефекти върху общото развитие, растежа, сензорните, когнитивните функции и репродуктивните способности при 7 (мъжки животни) и 19 (женски животни) пъти терапевтичната експозиция при хора на Ден 21 post partum.
Danish: 40,6% (26/64) fortsatte med bosentan som monoterapi i de 24 uger med studiebehandling uden at opleve PAH-forværring.
Bulgarian: 40,6% (26/64) са останали на монотерапия с бозентан по време на 24-те седмици на проучваното лечение без да получат влошаване на БАХ.
Danish: Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling
Bulgarian: Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението
Danish: Erfaring med denne indikation i kontrollerede kliniske studier er begrænset til 6 måneder (se pkt.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Danish: • mørkfarvet urin
Bulgarian: тъмно оцветена урина
Danish: Disse forøgelser kan delvist skyldes kompetitiv hæmning af galdesaltelimineringen fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er blevet helt fastlagt, er sandsynligvis ligeledes involveret i forekomsten af leverdysfunktion.
Bulgarian: Тези покачвания може да се дължат частично на конкурентното потискане на елиминацията на жлъчните соли от хепатоцитите, но вероятно във възникването на чернодробната дисфункция са включени и други механизми, които не са напълно установени.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter, hvor rotterne blev behandlet fra dag 4 post partum og frem til voksenalderen, blev der observeret nedsat totalvægt af testiklerne og epididymis og nedsat spermatozotal i epididymis efter afvænning.
Bulgarian: При проучване за токсичност при ювенилни плъхове, където плъховете са лекувани от Ден 4 post partum до възрастни, е наблюдавано намалено абсолютно тегло на тестисите и епидидима и намален брой на сперматозоиди в епидидима след прекъсването.
Danish: ULN = upper limit of normal (øvre grænse for normalt område)
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата
Danish: Efter 16 uger var den gennemsnitlige iltmætning øget i bosentan gruppen med 1,0% (95% CI -0,7; 2,8%) sammenlignet med placebo gruppen (n = 17), hvilke viste, at bosentan ikke forværrer hypoxæmi.
Bulgarian: След 16 седмици, в групата на бозентан средната кислородна сатурация се повишава с 1,0% (95% CI - 0,7%- 2,8%), в сравнение с групата на плацебо (n = 17), което показва, че бозентан не влошава хипоксемията.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager STAYVEER, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на STAYVEER или планирате бременност в близко бъдеще.
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata for de andre sulfonylurinstoffer.
Bulgarian: Няма налични данни за лекарствените взаимодействия с другите сулфанилурейни препарати.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationer undersøges, inden behandlingen initieres, hver måned i løbet af de 4 første måneder og derefter hvert kvartal.
Bulgarian: Препоръчва се концентрацията на хемоглобина да се изследва преди започване на лечението, всеки месец през първите 4 месеца, след което веднъж на три месеца.
Danish: Bosentan penetrerer ikke erytrocytter.
Bulgarian: Бозентан не прониква в еритроцитите.
Danish: Baseline (BL); gennemsnit (SD)
Bulgarian: Изходно ниво (BL); средно (SD)
Danish: STAYVEER udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Bulgarian: STAYVEER разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.
Danish: En justering af STAYVEER-dosis anses ikke for at være nødvendig.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо да се коригира дозата на STAYVEER.
Danish: Steady-state-AUC for bosentan var 9% højere, og AUC for den aktive metabolit, Ro 48-5033, var 33% højere hos patienter med let nedsat leverfunktion end hos raske voluntører.
Bulgarian: Стационарното състояние на AUC за бозентан е с 9% по-високо и AUC за активния метаболит, Ro 48-5033, е с 33% по-високо при пациентите с леко чернодробно увреждане, отколкото при здрави доброволци.
Danish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Bulgarian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Danish: Inden i pakningen med STAYVEER-tabletter finder De et patientadvarselskort, som De skal læse omhyggeligt.
Bulgarian: Вътре в опаковката на STAYVEER таблетки ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва да прочетете внимателно.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 250 mg var clearance 8,2 l/t.
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 250 mg, освобождаването е 8,2 l/h.
Danish: Bosentan er en dobbelt endothelinreceptoragonist (ERA) med affinitet til både endothelin A- og B(ETA- og ETB-) receptorer.
Bulgarian: Бозентан е двоен ендотелин рецепторен антагонист (ЕРА) с афинитет както към ендотелин A, така и към B (ETA и ETB) рецепторите.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med STAYVEER, er de samme som for voksne.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани със STAYVEER, са същите като тези при възрастните.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientadvarselskort, som patienten skal have på sig.
Bulgarian: Програмата за обучение се състои от Сигнална карта на пациента, която той трябва да носи със себе си.
Danish: Hvis du er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате STAYVEER, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
Danish: Forskellene mellem de to grupper på 125 mg to gange dagligt og 250 mg to gange dagligt var ikke statistisk signifikante, men der var en tendens til forbedret arbejdskapacitet i den gruppe, der blev behandlet med 250 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Разликите между двете групи, 125 mg два пъти на ден и 250 mg два пъти на ден, не са статистически значими, но има тенденция към подобряване на физическия капацитет в групата, приемаща 250 mg два пъти дневно.
Danish: Patienten og den ordinerende læge skal være opmærksom på, at STAYVEER, på grund af de mulige farmakokinetiske interaktioner, kan gøre de hormonale præventionsmetoder ineffektive (se pkt.
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, STAYVEER може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Danish: Langtidsdata blev genereret fra alle 173 patienter, som blev behandlet med bosentan i den kontrollerede fase, og/eller som skiftede fra placebo til bosentan i den åbne udvidede fase af EARLY-studiet.
Bulgarian: Данни за продължителен период от време са събрани от всичките 173 пациенти, които са лекувани с бозентан в контролираната фаза и/или са преминали от плацебо на бозентан по време на отвореното продължение на проучването EARLY.
Danish: 9 patienter blev nyopstartet på PAH-specifik medicinering under studiet.
Bulgarian: 9 пациенти са започнали за пръв път БАХ-специфично лечение по време на проучването.
Danish: Både glibenclamid og bosentan inhiberer galdesalt-eksportpumpen, hvilket kunne forklare de forhøjede aminotransferaser.
Bulgarian: Както глибенкламидът, така и бозентанът потискат експортната помпа на жлъчните соли, което би могло да обясни повишените аминотрансферази.
Danish: Aminotransferaseniveauerne skal kontrolleres inden for 3 dage efter reintroduktionen og igen efter yderligere 2 uger og derefter i henhold til ovenstående anbefalinger.
Bulgarian: В този случай нивата на аминотрансферазите трябва да бъдат изследвани до 3 дни след повторното включване, след това отново след още 2 седмици и по-нататък според горните препоръки.
Danish: Der var én hospitalsindlæggelse som følge af forværring af PAH i bosentangruppen og tre hospitalsindlæggelser i placebogruppen.
Bulgarian: Наблюдавани са една хоспитализация, дължаща се на влошаване на БАХ в групата, лекувана с бозентан, и три хоспитализации в групата на плацебо.
Danish: In vitro- data påviste, at bosentan ikke havde nogen relevant inhiberende virkning på de CYP-isoenzymer, som blev testet (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 og 3A4).
Bulgarian: Данните ин витро показват, че бозентан няма значим инхибиторен ефект върху изследваните изоензими на CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Danish: Bosentan forventes derfor ikke at forøge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af disse isoenzymer.
Bulgarian: Поради това не се очаква бозентан да повишава плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизирани от тези изоензими.
Danish: Ved steady-state er den systemiske eksponering hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg henholdsvis 43%, 67% og 75% af den systemiske eksponering hos voksne.
Bulgarian: тежащи 10-20 кг, 20-40 кг и > 40 кг, е съответно 43%, 67% и 75% от системната експозиция при възрастни.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, og det skal ikke overvejes at reintroducere STAYVEER.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на STAYVEER.
Danish: Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH.
Bulgarian: Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II.
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);
Bulgarian: причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);
Danish: Efter gentagne doser falder plasmakoncentrationerne af bosentan gradvist til 50-65% af de koncentrationer, som observeres efter administration af en enkeltdosis.
Bulgarian: При многократно дозиране, плазмените концентрации на бозентан намаляват постепенно до 50-65% от тези, наблюдавани при прилагането на единична доза.
Danish: Imidlertid blev 1.611 patienter (hvoraf 804 fik bosentan og 807 placebo) med alvorlig kronisk hjerteinsufficiens (CHF) behandlet i gennemsnitligt 1½ år i en placebokontrolleret undersøgelse (studiet AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Bulgarian: Обаче 1 611 пациенти (от които 804 са получавали бозентан и 807 са получавали плацебо) с тежка хронична сърдечна недостатъчност (ХСН) са лекувани със средна продължителност от 1,5 години в плацебо контролирано проучване (проучване AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Danish: STAYVEER tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene.
Bulgarian: Таблетките STAYVEER съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове.
Danish: Klinisk erfaring med samtidig administration af bosentan og warfarin hos patienter med PAH medførte ingen klinisk relevante ændringer i International Normalized Ratio (INR) eller warfarindosis (initialværdi versus afslutning på de kliniske undersøgelser).
Bulgarian: Клиничният опит с комбинираното прилагане на бозентан и варфарин при пациенти с БАХ не е довел до клинично значими промени в Международния нормализиран коефициент (INR - International Normalized Ratio) или в дозата на варфарина (в началото срещу края на клиничните проучвания).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af denne kombination.
Bulgarian: Комбинацията трябва да бъде използвана с повишено внимание.
Danish: Disse forøgelser af aminotransferaser kan reverseres spontant, når behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdoser af STAYVEER eller efter dosisreduktion, men afbrydelse eller ophør kan være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Това повишаване на аминотрансферазите може да се преодолее спонтанно, като лечението продължава с поддържаща доза STAYVEER, или след намаляване на дозата, но може да бъде необходимо прекъсване или спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De får ordineret STAYVEER, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.
Bulgarian: Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан STAYVEER, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Danish: • Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Bulgarian: Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.
Danish: Han havde symptomer som kvalme, opkastning, svimmelhed, svedtendens og sløret syn.
Bulgarian: Той е имал симптоми на гадене, повръщане, хипотония, виене на свят, потене, замъглено виждане.
Danish: Ændringer i parametre ved motionstest efter 12 uger sammenlignet med udgangsværdierne var meget variable og ingen var signifikante.
Bulgarian: Промените в параметрите на теста с натоварване на 12-та седмица от началото на проучването са много несигурни и не са значими.
Danish: Der var ingen evidens for nogen klinisk fordel ved 2 mg/kg tre gange dagligt i forhold til 2 mg/kg to gange dagligt.
Bulgarian: Няма данни за клинична полза при прилагане на 2 mg/kg три пъти дневно в сравнение с 2 mg/kg два пъти дневно.
Danish: Hvis De har glemt at tage STAYVEER, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter.
Bulgarian: Ако забравите да приемете STAYVEER, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Danish: ET-1 koncentrationer i væv og plasma er forhøjede ved flere kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive PAH, sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose, hvilket kunne tyde på, at ET-1 spiller en patogen rolle i forbindelse med disse sygdomme.
Bulgarian: Концентрациите на ET-1 в тъканите и плазмата се повишават при някои сърдечносъдови разстройства и заболявания на съединителната тъкан, в това число БАХ, склеродермия, остра и хронична сърдечна недостатъчност, исхемия на миокарда, системна хипертония и атеросклероза, което предполага патогенната роля на ET-1 при тези заболявания.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet; se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (тератогенност, ембриотоксичност; вж. точка 5.3).
Danish: • Fingersår: (sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi.
Bulgarian: Дигитални улцерации по върха на пръстите: (рани по пръстите на ръцете и краката) при възрастни пациенти, страдащи от заболяване, наречено склеродермия.
Danish: Derfor vil plasmakoncentrationer af stoffer, som omsættes af disse isoenzymer, nedsættes ved samtidig indgift af STAYVEER.
Bulgarian: Следователно, плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират от тези изоензими, ще бъдат понижени при едновременното прилагане на STAYVEER.
Danish: Bosentan nedsætter både den pulmonale og systemiske vaskulære modstand, hvilket forøger hjertets minutvolumen, uden at hjertefrekvensen øges.
Bulgarian: Бозентан намалява както белодробното, така и системното съдово съпротивление, което води до повишен сърдечен дебит, без да се повишава сърдечната честота.
Danish: Reintroduktion af behandlingen
Bulgarian: Повторно включване на лечението
Danish: Baseret på fysisk-kemiske egenskaber og den høje proteinbindingsgrad forventes det ikke, at bosentan kan fjernes fra cirkulationen i betydeligt omfang ved dialyse (se pkt.
Bulgarian: Поради физикохимичните свойства и високата степен на свързване с протеините, не се очаква диализата да отстрани бозентана от кръвообращението в значителна степен (вж. точка 4.2).
Danish: • Det anbefales at udføre månedlige graviditetsprøver med henblik på tidlig konstatering af graviditet.
Bulgarian: По време на лечение се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност с цел ранно откриване на бременността.
Danish: Målet for behandlingseffekten var forbedring i kombinationen af symptomatisk progression.
Bulgarian: Ефектът от лечението е проследен чрез подобрение в компонентите на прогресия на симптомите.