FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Icelandic: Endurkoma stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať len špecialistami so skúsenosťami v liečbe nádorov mozgu.
Icelandic: Temozolomide Accord skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Slovak: Keď budete užívať Temozolomide Accord, môžete pociťovať únavu alebo ospalosť.
Icelandic: Þegar þú tekur temózólómíð getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, buď použitým v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly sa používajú na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovanou špecifickou formou nádoru mozgu (multiformný glioblastóm).
Icelandic: Temozolomide Accord er ætlað til meðferðar á: - fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um gjöf TMZ fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child´s Class C) eða skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo poškodením funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfa eiginleikum TMZ, er ólíklegt að minnka þurfi skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða skerta nýrnastarfsemi af einhverju tagi.
Slovak: Zápcha, nauzea, vracanie
Icelandic: Útbrot, kláði, hárlos
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri liečbe temozolomidom po uvedení lieku na trh
Icelandic: Samantekt aukaverkana sem tilkynnt hefur verið um við notkun temózólómíðs eftir markaðssetningu lyfsins*
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách alebo bolestivého sčervenania kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir tilfelli af útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Slovak: • dlhé alebo opakované kŕče, tras alebo trhnutie, čiastočné ochrnutie, ťažkosti s koordináciou a rovnováhou, zmeny v citlivosti na dotyk
Icelandic: löng eða endurtekin flog, skjálftar eða rykkjahreyfingar, lömun að hluta, erfiðleikar við samhæfingu og jafnvægi, breytingar á snertiskyni
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Accord
Slovak: • slabosť, opuch tváre, triaška, zmeny chuti, poškodenie zubov
Icelandic: • slappleiki, þroti í andliti, hrollur, breytt bragðskyn, tannkvillar
Slovak: PET štúdie u ľudí a predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Icelandic: PET rannsóknir á mönnum og forklínísk gögn benda til að TMZ fari hratt yfir blóð-heilaþröskuld og finnist í heila-og mænuvökva.
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildia
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné vo vreckách obsahujúcich 1 kapsulu.
Icelandic: Hörðu hylkin fást í skammtapokum sem innihalda 1 hylki.
Slovak: Pacienti v skupine TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v 1. deň RT až do posledného dňa RT, počas 42 dní (s maximom 49 dní).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m2) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Slovak: - u detí vo veku 3 rokov alebo starších a u dospelých pacientov so špecifickými formami nádoru mozgu (napr. multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með sérstaka gerð heilaæxlis (svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) sem tekur sig upp að nýju eða versnar eftir hefðbundna meðferð.
Slovak: Temozolomide Accord sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Icelandic: Temozolomide Accord er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 einlyfjameðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjafasi).
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragðs eru m.a. kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun, bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall Survival -OS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar (OS) samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0 - 5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með ógleðisstillandi lyfjum.
Slovak: V závislosti od dávky Temozolomidu Accord, ktorú vám predpíše váš lekár, môžete užívať niekoľko kapsúl v každom dávkovacom dni liečebného cyklu.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísar hversu mörg temózólómíð hylki þú þarft að taka hvern inntökudag í meðferðarlotunni.
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Slovak: CTC 4b. stupeň a : stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Slovak: Každá kapsula je približne 11 mm dlhá.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 11 mm á lengd.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Na základe výsledkov vašich krvných testov môže váš lekár v ďalšom cykle dávku upraviť.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir lyfjagjöfina fyrir næstu meðferðarlotu.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.
Icelandic: Ekki opna, mylja eða tyggja hylkin.
Slovak: Neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3.-4. stig), blóðflagnafæð (3.-4. stig)
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein, grunnfrumukrabbamein komu fram í 6-lota rannsóknum á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Slovak: Boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce účinky počas uvedenia lieku na trh:
Icelandic: Til viðbótar hefur verið tilkynnt um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir eftir markaðssetningu lyfsins:
Slovak: • krvácanie, zadržiavanie tekutín, opuch nôh, krvné zrazeniny
Icelandic: • blæðingar, vökvasöfnun, bólgnir fætur, blóðtappar
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: Niekedy sa dávka alebo zmes kapsúl, ktoré potrebujete užiť môže líšiť od predchádzajúceho cyklu.
Icelandic: Stundum geta skammtastærðirnar eða samsetning hylkja verið mismunandi frá einni meðferðarlotu til annarrar.
Slovak: • podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Icelandic: erting eða roði í húð, þurr húð, kláði
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Accord a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko iných zmien v krvných bunkách, vrátane leukémie.
Icelandic: Örsjaldan geta sjúklingar sem taka temózólómíð eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá aðrar breytingar á blóðfrumum, þar með talið hvítblæði.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: Oportúnne infekcie vrátane PCP
Icelandic: Tækifærissýkingar, þ.m.t. PCP
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5): frekvencia laboratórnych nálezov 3. - 4. stupňa je uvedená po každej tabuľke.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa zaznamenali aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
Icelandic: Hvernig nota á Temozolomide Accord
Slovak: Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.
Icelandic: Hvernig opna á skammtapoka Opnaðu skammtapokann með því að brjóta og rífa brotlínuna með hakinu í horni skammtapokans.
Slovak: • krvácanie do mozgu, vysoký krvý tlak, krvné zrazeniny v pľúcach, opuch
Icelandic: blæðingar innan heila, hár blóðþrýstingur, blóðtappi í lungum, bjúgur
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetrónu, antagonistov H2 receptoru alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetróns, H2-reseptor blokka eða fenóbarbitals.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs s 0 % mužov a trombocytopénia
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3 % kvenna samanborið við 0 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1 % kvenna samanborið við 0 % karla í fyrstu meðferðarhrinunni.
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Icelandic: millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun †
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu (typ cukru).
Icelandic: Hylkin innihalda laktósa (mjólkursykur, sem er ein tegund sykurs).
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím dávky 10 000 mg (celková dávka v jednom cykle počas 5 dní) a nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og tilkynntar aukaverkanirnar voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um hækkun á lifrarensímum.
Slovak: Balenie obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo balených vo vreckách.
Icelandic: Pakkningastærð með 5 eða 20 hörðum hylkjum sem pakkað er sér í innsiglaða skammtapoka.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) za 1. cyklus je ≤
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur stækkaður í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa tabuliek 2 a 3.
Icelandic: Beita á skammtaminnkunum og -stöðvunum í einlyfjameðferðarfasa í samræmi við töflur 2 og 3.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumnaæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn, var 6 mánaða lifun án versnunar 46 %.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pe lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovak: Agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie
Icelandic: Uppnám, sinnuleysi, hegðunartruflun, þunglyndi, ofskynjanir
Slovak: ŠTÍTOK NA VRECKU
Icelandic: MERKIMIÐI Á SKAMMTAPOKA
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe temozolomidom u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um barnshafandi konur.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň a : Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity ≤
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar-fjöldi daufkyrninga  1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi  100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od dávky.
Icelandic: Blóðvökvaúthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími eru óháð skömmtum.
Slovak: Multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Icelandic: Regnbogaroðasótt, húðroði, ofsakláði, útbrot Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Slovak: Každá kapsula je približne 15 mm dlhá.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15 mm á lengd.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Slovak: Pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Icelandic: Blóðfrumnafæð, blóðleysi (3.-4. stig), hvítfrumnafæð
Slovak: • strata vlasov
Icelandic: • breytt lyktarskyn
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Slovak: • časté močenie, problém s udržaním moču alebo unikanie moču
Icelandic: • tíð þvaglát, erfiðleikar við að halda þvagi eða þvagleki
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s vašou pokožkou, očami alebo nosom.
Icelandic: Ef hylkið er skemmt skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce účinky z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických účinkov, u 8 % pacientov.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
Slovak: Dospelí a detskí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo prerušiť podľa tabuľky 3.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Slovak: Infekcie vrátane pôvodcov spôsobujúcich zápal pľúc.
Icelandic: Hósti, Sýkingar sem valda lungnabólgu.
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Slovak: Tlačiarenský atrament:
Icelandic: Innihald hylkjanna:
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce účinky na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Icelandic: Flestar eiturverkanirnar voru afturkræfar nema aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra og sjónhimnuhrörnun.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ skupine (60
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60 %) miðað við þá sem fengu procarbazín (44 %) (chi-square p = 0,019).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueyðandi.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57 %) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22 %) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Slovak: 4. stupňa
Icelandic: 3. stig skv.
Slovak: nauzei, vracania).
Icelandic: ógleði og uppköst).
Slovak: 0,01 až 0,03).
Icelandic: L01A X03
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali len RT.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópi fengu einungis geislameðferð.
Slovak: Kapsuly budete užívať raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez Temozolomidu Accord, spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
Icelandic: Þú tekur hylki einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,inntökudagar") og síðan er 23 daga meðferðarhlé (28 dagar samanlagt).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: CTC
Icelandic: 2. stig CTC
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Icelandic: Ef hylki skemmist á að forðast snertingu við húð, augu og nef.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Slovak: Ak užijete viac Temozolomidu Accord, ako máte Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomidu Accord, ako vám bolo povedané, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu strax samband við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
Icelandic: Shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð.
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie
Icelandic: óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť vašu dávku temozolomidu.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma þar sem það gæti þurft að aðlaga temózólómíð skammtinn.
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Icelandic: óstöðvandi blæðingu, - flog (rykkjakrampa), - hita, - kuldahroll, - svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Slovak: Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, tilfinningasveiflur, svefnleysi
Slovak: Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly:
Icelandic: Temozolomide Accord 20 mg hörð hylki:
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohladu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity, vrátane myeloidnej leukémie
Icelandic: mergmisvöxtur (myelodysplastic syndrome, MDS), annars stigs illkynja mein, þ.m.t. kyrningahvítblæði
Slovak: Zabráňte vdýchnutiu prášku.
Icelandic: Forðist innöndun duftsins.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Samt sem áður verður að gæta varúðar þegar TMZ er gefið þessum sjúklingum.
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
Icelandic: Eftir inntöku finnst um 5% til 10 % af gefnum skammti óbreyttur í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Kyselina vínna
Icelandic: Hylkið inniheldur vatnsfría laktósu vatnsfrítt sílica kolloid natríum-glýkolatsterkju af gerð A vínsýru sterínsýru
Slovak: • odlupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie
Icelandic: húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun
Slovak: - keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Icelandic: - Vera má að hætta geti verið á öðrum breytingum í blóðfrumum þínum,þ.m.t. hvítblæði.
Slovak: Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly:
Icelandic: Temozolomide Accord 250 mg hörð hylki:
Slovak: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Icelandic: Ráðlagt er að þeir leiti sér ráðgjafar um varðveislu sæðis áður en meðferð hefst.
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Icelandic: Sjúklingar með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp eða versnað: