FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.
Polish: Dlatego uważa się, że mało prawdopodobne są znaczące klinicznie interakcje z innymi produktami leczniczymi, zachodzące w mechanizmie wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Jakýkoli zbytek nepoužitého roztoku musí být zlikvidován.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Należy usunąć resztki niewykorzystanego roztworu.
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana
Czech: JINÉ Týden 4
Polish: Tydzień 4.
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3 % výskyt u obecné populace.
Polish: W przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji.
Czech: U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Polish: U młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (>200 mg/dobę).
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.
Czech: Poruchy nervového systému závratě bolest hlavy poruchy rovnováhy a paměti kognitivní poruchy somnolence třes nystagmus hypoestezie dysartrie poruchy pozornosti parestezie synkopa(2) poruchy koordinace konvulze(3)
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do: (EXP)".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po „EXP".
Czech: • Léčbu přípravkem Lacosamide UCB lze zahájit: - buď podáním ústy nebo - podáním v nitrožilní infuzi (někdy označováno jako i.v.
Polish: • Leczenie lekiem Lacosamide UCB można rozpocząć od: o podania doustnego lub o podania jako infuzji dożylnej, podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły pacjenta.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60%, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Polish: Wartość AUC dla lakozamidu zwiększała się o około 30% u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz o 60% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagali hemodializy, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
Polish: • Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
Czech: Od 1ml dílku na stupnici odpovídá každý dílek 0,25 ml, což je 2,5 mg lakosamidu.
Polish: Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każdy kolejna kreska podziałki odpowiada pojemności 0,25 ml, co stanowi 2,5 mg lakozamidu.
Czech: Distribuce Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než
Polish: Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 0,6 l/kg.
Czech: • Lacosamide UCB 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Polish: • Lacosamide UCB 50 mg: różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „50" po drugiej stronie.
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
Polish: 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu.
Czech: Co je Lacosamide UCB
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB
Czech: 50 % snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio 23%, 34% i 40% dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Polish: Leczenie może również rozpocząć się od dawki 100 mg produktu Lacosamide UCB dwa razy na dobę.
Czech: • Lacosamide UCB 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Polish: • Lacosamide UCB 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej stronie.
Czech: Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u monoterapie u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania w monoterapii u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg.
Czech: Týden 3 Balení označené „Týden 3"
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 3."
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna), magnezu stearynian.
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů < 40 kg až 12 mg/kg/den Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg až < 50 kg až 10 mg/kg/den
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów <40 kg do 12 mg/kg mc./dobę Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥40 kg do <50 kg do 10 mg/kg mc./dobę
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
Czech: Narůžovělé oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 10,4 mm x 4,9 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Polish: Różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „50" po drugiej.
Czech: Lacosamide UCB 100 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E172) Lacosamide UCB 150 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)
Polish: Lacosamide UCB 100 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172) Lacosamide UCB 150 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
Czech: Psychiatrické poruchy deprese stavy zmatenosti insomnie(1)
Polish: Depresja Stany splątania Bezsenność(1)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Balení obsahující 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56 oraz 168 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Czech: označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např.
Polish: • leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.
Czech: Odměrka (pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a pro dospělé) Jeden dílek (5 ml) na odměrce odpovídá 50 mg lakosamidu.
Polish: Kieliszek miarowy (dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych) Każda podziałka (5 ml) kieliszka zawiera 50 mg lakozamidu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Polish: Dla produktu rozcieńczonego wymienionymymi rozpuszczalnikami wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub torebkach PCV.
Czech: Od dílku na stupnici 1 ml odpovídá každý dílek 0,25 ml, což je 2,5 mg lakosamidu.
Polish: Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każda kolejna kreska podziałki odpowiada pojemności 0,25 ml, co zawiera 2,5 mg lakozamidu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide UCB W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide UCB należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana-Meiera.
Polish: Oszacowana z wykorzystaniem estymatora czasu przeżycia Kaplana-Meiera częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 6 miesięcy wyniosła 89,8% u pacjentów leczonych lakozamidem oraz 91,1% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR. Skorygowana różnica bezwzględna pomiędzy metodami leczenia wyniosła -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Czech: • Lacosamide UCB 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Polish: • Lacosamide UCB 150 mg: łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x 7,0 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „150" po drugiej stronie.
Czech: JINÉ Týden 2
Polish: Tydzień 2.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.
Czech: U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS).
Polish: Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń.
Czech: [Je nutno vložit následující upozornění.
Polish: [Należy dodać poniższe ostrzeżenie.
Czech: Informace o přípravku mohou být dále upravovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem (ve vhodných případech) a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Stávající informace o přípravku je třeba upravit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu, jak je to vyžadováno) tak, aby obsahovaly nově schválené znění, které je uvedené níže.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne produktu leczniczego należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Czech: U pacientů alergických na kravské mléko se vyskytly závažné alergické reakce.
Polish: U pacjentów uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.
Czech: [Je nutno vložit následující upozornění]
Polish: [Należy dodać następujące ostrzeżenie]
Czech: Podávání přípravku <smyšlený název a síla(y)> se musí ukončit a pacienta je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu <nazwa własna i moc(e)> a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Czech: 4.3 Kontraindikace [Je nutno vložit následující kontraindikace]
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Należy dodać następujące przeciwwskazanie]
Czech: Označení na obalu ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Je nutno vložit následující upozornění] Účinky na imunitní systém
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Działanie układu immunologicznego
Czech: U pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří byli léčeni pro akutní alergické stavy, byly hlášeny závažné alergické reakce, včetně bronchospasmu a anafylaxe.
Polish: U pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, którzy byli leczeni z powodu ostrych chorób alergicznych, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ [Je nutno vložit následující upozornění] Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Czech: Alergie na kravské mléko [do souhrnu údajů o přípravku se silami, které nejsou obsažené v Příloze I, je nutné vložit následující upřesnění v závorkách] (následující text se týká pouze přípravku <smyšlený název a síla(y)>)
Polish: Alergia na mleko krowie [w przypadku wspólnej ChPL, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, należy zamieścić następujące wyjaśnienie w nawiasach] (poniższe akapity dotyczą wyłącznie produktu <nazwa własna i moc(e)>)
Czech: JINÉ [Je nutno vložit následující upozornění] Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko.
Polish: INNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Czech: <Smyšlený název a síla(y)> obsahuje laktosu <monohydrát laktosy>, která je pomocnou látkou bovinního původu, a může tedy obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka (alergeny kravského mléka).
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> zawiera substancję pomocniczą laktozę <jednowodną> pochodzącą z mleka krowiego i dlatego może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego (alergenów mleka krowiego).
Czech: Dodatky k odpovídajícím bodům informací o přípravku
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem <smyšlený název a síla(y)> pro akutní alergické stavy a u kterých dojde ke zhoršení příznaků nebo kteří vykazují nové alergické příznaky (viz bod 4.3), je třeba vzít v úvahu potenciální alergii na bílkoviny kravského mléka.
Polish: Jeśli u pacjentów leczonych produktem <nazwa własna i moc(e)> z powodu ostrych chorób alergicznych dojdzie do nasilenia dotychczasowych objawów lub pojawienia się nowych objawów alergii, należy rozważyć wystąpienie reakcji alergicznej na białka mleka krowiego (patrz punkt 4.3).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek <smyšlený název> Nepoužívejte <smyšlený název a síla(y)>:
Polish: 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa własna> Kiedy nie stosować leku <nazwa własna i moc(e)>:
Czech: <Smyšlený název a síla(y)> je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.4).
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).
Czech: U kombinované příbalové informace se silami, které nejsou uvedené v Příloze I, se síla(y) přípravku v Příloze I specifikují v podnadpisu výše]
Polish: W przypadku wspólnej ulotki dla pacjenta, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, moc(e) produktów opisane w aneksie I należy wyszczególnić w powyższym podpunkcie.]
Czech: Těmto dodatkům k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předcházel postup předkládání.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na tuto alergii.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie.
Czech: Přípravek <smyšlený název a síla(y)> obsahuje bílkoviny kravského mléka Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na takovou alergii, nesmí Vám být tento přípravek podáván, jelikož může obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie, nie wolno mu podawać tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego.
Czech: Přípravek <smyšlený název a síla(y)> se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.3).
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie nie wolno podawać produktu <nazwa własna i moc(e)> (patrz punkt 4.3).
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Polish: Ulotka dla pacjenta
Czech: Příbalová informace
Polish: Oznakowanie opakowań
Czech: Výbor PRAC dne 6. července 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Polish: W dniu 6 lipca 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Dále bylo zjištěno, že pacienti s alergickou reakcí mohou být citlivější vůči expozici druhému alergenu.
Polish: Ponadto zauważono, że pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna, mogą być bardziej wrażliwi na drugi alergen.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CHDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Czech: • výbor PRAC rovněž konstatuje, že kvůli omezením, která souvisejí s podmínkami urgentní medicíny, ve kterých se přípravky obsahující methylprednisolon běžně používají, nemusí tato běžná opatření riziko zcela vyloučit.
Polish: • PRAC zauważył również, że ze względu na ograniczenia właściwe dla sytuacji wymagających pilnej interwencji leczniczej, w których zwykle stosowane są produkty zawierające metyloprednisolon, te rutynowe środki mogą nie wystarczyć do całkowitej eliminacji ryzyka.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že v prostředí, v němž se tyto přípravky používají, nemusí naléhavost nebo stav pacientů vždy umožňovat podrobné přezkoumání anamnézy pacientů, čímž se potenciálně omezí účinnost běžných opatření k minimalizaci rizika.
Polish: PRAC uznał także, że w sytuacjach, w których stosowane są te produkty, pośpiech lub stan pacjenta nie zawsze pozwalają na szczegółową analizę danych z wywiadu chorobowego, co potencjalnie ogranicza skuteczność rutynowych sposobów minimalizacji ryzyka.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že odhady prevalence alergie na kravské mléko z dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie perorální výživy se pohybují od 0 % do 3 % a jsou vyšší u dětí než dospělých.
Polish: PRAC zauważył, że szacunkowe wskaźniki rozpowszechnienia uczulenia na mleko krowie ustalone na podstawie próby prowokacyjnej z pokarmami podawanymi doustnie przeprowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo wahają się w zakresie od 0% do 3% i są wyższe u dzieci niż u dorosłych.
Czech: Solu-Medrol 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (dále jen „Solu-Medrol") obsahuje methylprednisolon a jako pomocnou látku monohydrát laktózy získaný z mléka skotu.
Polish: Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej „Solu-Medrol") zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą) jednowodzian laktozy otrzymywany z mleka krowiego.
Czech: Mezitím musí být zavedena výše uvedená opatření k minimalizaci rizik ve formě změn souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Polish: W międzyczasie należy wprowadzić wspomniane wyżej środki minimalizacji ryzyka w postaci zmian w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotek dla pacjenta.
Czech: Dne 21. listopadu 2016 příslušný chorvatský vnitrostátní orgán zahájil na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik všech léčivých přípravků pro intravenózní nebo intramuskulární použití obsahujících laktózu získanou z kravského mléka, které se používají k léčbě akutní alergie a anafylaktického šoku, a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Polish: Dlatego w dniu 21 listopada 2016 r. właściwy organ krajowy w Chorwacji wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, na podstawie danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC z wnioskiem o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich produktów leczniczych do podawania drogą dożylną lub domięśniową, zawierających laktozę otrzymywaną z mleka krowiego stosowanych w leczeniu ostrych reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Czech: Anafylaktické reakce způsobené stopami mléčných bílkovin v přípravku mohou být navíc chybně interpretovány jako nedostatečný terapeutický účinek u akutních alergických stavů.
Polish: Poza tym, reakcje anafilaktyczne spowodowane przez obecność śladowych ilości białek mleka w produkcie mogą zostać błędnie zinterpretowane jako brak efektu terapeutycznego w ostrych zmianach alergicznych.
Czech: Kromě toho by o tomto riziku měli být informováni zdravotničtí pracovníci a pacienti a zdravotničtí pracovníci by měli být upozorněni a to, aby zohlednili alergii na kravské mléko v případě, že se příznaky pacientů léčených pro akutní alergické stavy zhorší nebo se objeví nové alergické příznaky.
Polish: Ponadto, należy poinformować o tym ryzyku przedstawicieli fachowego personelu medycznego i pacjentów oraz uprzedzić przedstawicieli fachowego personelu medycznego o konieczności wzięcia pod uwagę uczulenia na mleko krowie w przypadku pogorszenia się objawów u pacjentów leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych lub wystąpienia nowych objawów alergii.
Czech: Příslušní zdravotničtí pracovníci by rovněž měli obdržet dopis s informacemi o výše uvedeném riziku a opatřeních doporučených k jeho minimalizaci.
Polish: Należy również wysłać pisma z informacją o wspomnianym wyżej ryzyku i zalecanych sposobach jego minimalizacji do właściwych przedstawicieli fachowego personelu medycznego.