FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: De skal desuden undgå tæt kontakt med barnet i de første 12 timer efter indsprøjtningen.
Czech: Musíte se však na dobu 12 hodin po injekci vyvarovat těsnému kontaktu se svým dítětem
Danish: Lad ikke luft komme ind i hætteglasset, der skal kontrolleres, og opbevar alle hætteglas, der indeholder radioaktiv opløsning, i blyafskærmning.
Czech: Všechny lahvičky obsahující radioaktivní roztok musí být umístěny v olověném stínění.
Danish: Opløsningsmiddel for Scintimun
Czech: Rozpouštědlo pro Scintimun
Danish: Graviditet (se pkt.
Czech: Těhotenství, viz bod 4.6.
Danish: Efter radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske er den fremstillede technetium (99mTc)-besilesomab-injektionsvæske indiceret til skintigrafi sammen med andre egnede billedmodaliteter til lokalisering af betændelse/infektion i en perifer knogle hos voksne med formodet osteomyelitis.
Czech: besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se suspektní osteomyelitidou.
Danish: Bemærkninger til vejledningen - Opløsningsmiddel for Scintimun må ALDRIG radiomærkes først og derpå tilsættes til
Czech: - V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ se nesmí rozpouštědlo pro Scintimun radioaktivně značit jako první a pak ho přidávat k přípravku Scintimun.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: (Se afsnit 2 " Scintimun indeholder sorbitol og natrium")
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu.Pomocnými látkami jsou: viz bod 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík".
Danish: Sådan får De Scintimun
Czech: Jak se Scintimun podává
Danish: Den fuldstændige EPAR for Scintimun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Scintimun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scintimun den 11. januar 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scintimun platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2010.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scintimun.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scintimun.
Danish: Den indsprøjtede mængde besilesomab varierer mellem 0,25 og 1 mg, alt efter, hvor meget radioaktivitet der kræves.
Czech: Množství podaného besilesomabu se pohybuje mezi 0,25 mg až 1 mg v závislosti na požadované radioaktivitě.
Danish: Patientens lemmer blev efterfølgende skannet, hvorefter de billeder, der blev taget ved hjælp af begge teknikker, blev sammenlignet.
Czech: Následně byly pořízeny snímky končetin pacienta a tyto snímky získané oběma technikami byly porovnány.
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle radioaktive stoffer, der anvendes i lægemidler, bør patienterne eksponeres for den lavest mulige dosis Scintimun.
Czech: Podobně jako u všech radioaktivních látek používaných v medicíně by měli být pacienti vystaveni co nejnižší možné dávce přípravku Scintimun.
Danish: Andre oplysninger om Scintimun
Czech: Další informace o přípravku Scintimun
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scintimun?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scintimun?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scintimun anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scintimun byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Scintimun, sørge for, at alle læger, som forventes at bruge det, får tilsendt et brev, der forklarer, hvilke risici der er forbundet med lægemidlet.
Czech: Výrobce přípravku Scintimun navíc poskytne všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou tento přípravek používat, dokument obsahující informace o rizicích spojených s užíváním tohoto přípravku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Scintimun (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udvikling af antimus-antistoffer.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Scintimun (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je tvorba protimyších protilátek.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scintimun, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scintimun zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Billederne vil vise, hvor besilesomab har ophobet sig, og lægen vil bruge dette til at lokalisere de områder, hvor der er infektion eller betændelse.
Czech: Tyto snímky ukážou, kde se besilesomab hromadí, což lékař využije k určení místa infekce nebo zánětu.
Danish: Scintimun må kun anvendes på hospitaler med en nuklearmedicinsk afdeling og må kun håndteres af autoriseret personale.
Czech: Přípravek Scintimun by měl být používán výhradně v nemocnicích s oddělením nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze oprávnění pracovníci.
Danish: Scintimun bør ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion (en infektion, som optræder i fødderne hos diabetespatienter).
Czech: Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekce diabetické nohy (infekce nohy u diabetických pacientů).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scintimun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scintimun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Scintimun skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Scintimun.
Danish: Tre til seks timer efter indsprøjtningen skanner lægen lemmerne for at lokalisere de områder i knoglerne, der er ramt af osteomyelitis.
Czech: Tři až šest hodin po podání injekce zhotoví lékař snímky končetin, aby určil oblasti kostí, které jsou postiženy osteomyelitidou.
Danish: Scintimun anvendes ikke alene, men skal radiomærkes før brug.
Czech: Přípravek Scintimun se nepoužívá samostatně, ale před použitím musí být radioaktivně označen.
Danish: Opløsningen gives til patienten som en indsprøjtning i en blodåre.
Czech: Roztok se pacientovi podává v podobě jedné injekce do žíly.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Czech: Radioaktivní značení je technika umožňující označit látku radioaktivní sloučeninou.
Danish: Da et stort antal granulocytter samler sig på et infektionssted, vil radioaktiviteten ophobes i områder, der er ramt af osteomyelitis, hvor den kan påvises ved skanninger.
Czech: Vzhledem k tomu, že v místě infekce se shlukuje velké množství granulocytů, hromadí se radioaktivita v oblastech postižených osteomyelitidou, kde ji lze detekovat pomocí rentgenových snímků.
Danish: Det aktive stof i Scintimun, besilesomab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scintimun, besilesomab, je monoklonální protilátka.
Danish: Det indeholder det aktive stof besilesomab.
Czech: Obsahuje léčivou látku besilesomab.
Danish: Når det radiomærkede lægemiddel indsprøjtes i patienten, fører det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til målantigenet på granulocytterne.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně označeného přípravku pacientovi přenese monoklonální protilátka radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Danish: Hvad er Scintimun?
Czech: Co je Scintimun?
Danish: Det primære effektmål for Scintimun var baseret på, hvor meget vurderingen af de billeder, der var taget med Scintimun, lignede vurderingen af de billeder, der var taget med de radiomærkede hvide blodlegemer.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, jakou měrou hodnocení snímků získaných po podání přípravku Scintimun odpovídalo hodnocení snímků získaných po aplikaci radioaktivně značených bílých krvinek.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Scintimun?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scintimun?
Danish: Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er testet positive for humant antimus-antistof (HAMA), og det må ikke anvendes til gravide kvinder.
Czech: Přípravek Scintimun se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na přítomnost lidských protimyších protilátek (HAMA) a u těhotných žen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Scintimun fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Scintimun je uveden v příbalové informaci.
Danish: Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for besilesomab, andre antistoffer fra mus eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Scintimun nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: I en hovedundersøgelse af 130 patienter, som havde eller formodedes at have osteomyelitis i lemmerne, blev radiomærket Scintimun sammenlignet med en standarddiagnoseteknik, hvor patienten fik indsprøjtet sine egne hvide blodlegemer, efter at de var blevet radiomærket.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 130 pacientů, kteří trpěli osteomyelitidou končetin nebo na ni měli podezření, byl radioaktivně označený přípravek Scintimun srovnáván s běžnou diagnostickou technikou, při které se využívají pacientovy vlastní bílé krvinky, jež jsou radioaktivně označeny a poté danému pacientovi opět injekčně podány.
Danish: Scintimun er et sæt til fremstilling af en radioaktiv injektionsvæske, opløsning.
Czech: Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku.
Danish: Scintimun besilesomab
Czech: Scintimun besilesomabum
Danish: Det anvendes til at lokalisere områder med infektion eller betændelse hos voksne med formodet osteomyelitis (knogleinfektion) i lemmerne i kombination med andre egnede billedmetoder.
Czech: Používá se spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími metodami k určení oblastí infekce nebo zánětu u dospělých s podezřením na osteomyelitidu (infekce kosti) končetin.
Danish: Hvordan blev Scintimun undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Scintimun zkoumán?
Danish: Når Scintimun radiomærkes, binder den radioaktive forbindelse technetium (99mTc) sig til besilesomab.
Czech: Při radioaktivním značení přípravku Scintimun se radioaktivní látka technecium (99mTc) naváže na besilesomab.
Danish: Besilesomab er opbygget, så det binder sig til et antigen kaldet NCA-95, som findes på overfladen af granulocytter, der er en type hvide blodlegemer, som spiller en rolle i forbindelse med betændelse og bekæmpelse af infektion.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Besilesomab byl vytvořen tak, aby se navázal na antigen zvaný NCA-95, který je přítomen na povrchu granulocytů, druhu bílé krvinky, která se podílí na zánětu a potlačování infekce.
Danish: En radioaktiv Scintimun-opløsning fremstilles ved at blande pulveret og solvensen, som sættet indeholder, og herefter radiomærke det med technetium (99mTc).
Czech: Radioaktivní roztok přípravku Scintimun se připraví smísením prášku a rozpouštědla, které jsou součástí sady, a poté se radioaktivně označí techneciem (99mTc).
Danish: Scintimun er udelukkende til diagnostisk brug.
Czech: Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Danish: Scintimun radiomærkes ved at blande det med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Czech: Radioaktivní značení přípravku Scintimun se provádí jeho smísením s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Scintimun opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Scintimun.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika.
Danish: Hvad anvendes Scintimun til?
Czech: K čemu se přípravek Scintimun používá?
Danish: Hvordan anvendes Scintimun?
Czech: Jak se přípravek Scintimun používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Scintimun?
Czech: Jaký přínos přípravku Scintimun byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Overensstemmelsesraten var
Czech: Míra shody dosahovala 83 %.
Danish: Hvorfor blev Scintimun godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Scintimun schválen?
Danish: Det gældende produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der blev opnået i løbet af koordinationsgruppens procedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, které byly získány během procedury Koordinační skupiny
Danish: CHMP foretog ingen yderligere ændringer.
Czech: Výbor CHMP neprovedl žádné další modifikace.
Danish: Seasonique er godkendt i visse lande uden for EU.
Czech: Přípravek Seasonique je registrován v některých zemích mimo Evropskou unii.
Danish: Blødningsmønster
Czech: Vzorec krvácení
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seasonique og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seasonique a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Antikonceptiv virkning
Czech: Antikoncepční účinnost
Danish: Ved den forudgående decentrale procedure for Seasonique blev der forelagt og vedtaget en risikostyringsplan.
Czech: Během předchozího decentralizovaného postupu u přípravku Seasonique byl předložen a odsouhlasen plán řízení rizik.
Danish: Den totale compliance for alle behandlede patienter var ≥ 97 % i hovedundersøgelsen og ≥ 98 % i den støttende undersøgelse.
Czech: Celkové dodržování režimu léčby bylo u všech léčených pacientek ≥ 97 % v pivotní studii a ≥ 98 % v podpůrné studii.
Danish: CHMP forhørte sig hos arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om validiteten af denne metode i det pågældende tilfælde.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal radu pracovní skupiny pro biostatistiku (BSWP) ohledně validity této metody v daném případě.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Tyskland, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Německa, které se obávalo možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Danish: Ved analysen blev denne periode opdelt i to perioder på 28 dage og én periode på 35 dage.
Czech: Pro účely analýzy bylo toto období rozděleno na dvě 28denní fáze a 35denní fázi.
Danish: Den decentrale ansøgning om markedsføringstilladelse blev indgivet i henhold til artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i overensstemmelse med artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES v souladu s článkem 10b směrnice 2001/83/ES.
Danish: Desuden var den iagttagne graviditetsrate i de kliniske fase III-undersøgelser relativt lav (Pearl-indeks <1), og der blev ikke fundet noget signal på nedsat virkning i de omfattende erfaringer efter markedsføring.
Czech: Míra otěhotnění zaznamenaná v klinické studii fáze III byla navíc relativně nízká (PI < 1) a v rámci rozsáhlých zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nebyl odhalen žádný náznak snížené účinnosti.
Danish: Ansøgeren blev derfor anmodet om at foretage supplerende analyser af blødningsmønsteret baseret på tre ekstrapolationsregler med henblik på at inkludere kvinder, som havde fået seponeret behandlingen i utide, og at ekstrapolere disse data til hele den planlagte varighed på 1 år af undersøgelse PSE-302.
Czech: Žadatel byl proto požádán, aby provedl další analýzy vzorců krvácení na základě tří extrapolačních pravidel jak za účelem zahrnutí žen, které předčasně ukončily léčbu, tak aby tyto údaje extrapoloval na celkovou plánovanou dobu trvání studie PSE-302 jeden rok.
Danish: Trods disse begrænsninger taler denne publikation i det mindste ikke for ringere antikonceptiv virkning af 84/7-regimet.
Czech: I přes tato omezení publikované údaje přinejmenším nedokládají snížení antikoncepční účinnosti spojené s režimem 84/7.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Seasonique og relaterede navne er positivt.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Seasonique a souvisejících názvů je příznivý.
Danish: Den ansøgte indikation for Seasonique var »oral antikonception«.
Czech: Navrhovanou indikací přípravku Seasonique byla „perorální antikoncepce".
Danish: På linje med disse resultater viste laboratorieprøverne, at Seasoniques profil for uventede blødninger/pletblødninger ikke førte til klinisk betydningsfulde forandringer.
Czech: V souladu s těmito zjištěními laboratorní výsledky prokázaly, že profil neplánovaného krvácení/špinění u přípravku Seasonique nevedl ke klinicky významným změnám.
Danish: Af data uden for EU fremgår det, at den skønnede eksponering fra den første godkendelse i 2006 og frem til december 2013 er 385 901 kvindeår, men at der kun blev indberettet 10 graviditeter svarende til en indberettet graviditetsrate på 0,0026 %.
Czech: Pokud jde o údaje získané mimo EU, bylo od udělení první registrace v roce 2006 do prosince 2013 při odhadované expozici 385 901 žen-roků hlášeno pouze 10 těhotenství, což vede k udávané míře otěhotnění 0,0026 %.
Danish: Resultaterne af de kliniske undersøgelser med Seasonique støttes yderligere af data efter markedsføring.
Czech: Výsledky získané v klinických studiích u přípravku Seasonique jsou dále podloženy údaji získanými po uvedení přípravku na trh.
Danish: Det Pearl-indeks, der var beregnet med Poisson-metoden, blev derfor anset for acceptabelt i betragtning af, at det udvidede regime i Seasonique kun er en mindre ændring af et eksisterende produkt.
Czech: PI vypočítaný Poissonovou metodou byl proto považován za přijatelný vzhledem k tomu, že prodloužený režim u přípravku Seasonique je pouze malou modifikací stávajícího přípravku.
Danish: Tysklands hovedbetænkelighed kunne således ikke ophæves ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Czech: Hlavní obava ze strany Německa tedy nemohla být během přezkoumání skupinou CMDh vyřešena, a záležitost byla tudíž postoupena k posouzení výboru CHMP.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP fandt ikke denne publikation acceptabel som dokumentation for den antikonceptive virkning af udvidede doseringsregimer, da denne type undersøgelser ofte er behæftet med forskellige konfunderende faktorer (anvendelsesvarigheden af de forskellige kombinerede orale kontraceptiva, graviditetsønsker, anvendelse til andre formål end antikonception).
Czech: Někteří členové výboru CHMP dospěli k názoru, že tyto publikované údaje nelze akceptovat jako důkaz antikoncepční účinnosti režimů s prodlouženým cyklem, protože tento typ studie je náchylný vůči různým druhům zkreslení (doba užívání různých kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, záměr otěhotnět, použití z jiných důvodů než jako antikoncepce).
Danish: I litteraturen er det desuden påvist, at udeladelse af den hormonfrie periode er forbundet med bedre hæmning af den ovarielle aktivitet.
Czech: Z literatury rovněž vyplývá, že vyřazení období bez podávání hormonů je spojeno s lepší inhibicí aktivity ovarií.
Danish: I DP3-84/30-armen i undersøgelse PSE-301 kunne der imidlertid ikke aflægges medicinregnskab for 3 ud af de 9 graviditeter, der indgik i analysen som »i behandling«; ud fra de foreliggende data kunne disse graviditeter betragtes som »ude af behandling«.
Czech: V rameni DP3-84/30 studie PSE-301 nicméně u 3 z 9 těhotenství zahrnutých do analýzy jako vzniklých „v rámci léčby" nebylo možné potvrdit souvislost s léčivem; na základě dostupných údajů lze tato těhotenství ve skutečnosti považovat za vzniklá „mimo rámec léčby".
Danish: Under den decentrale procedure var den indsigende medlemsstat af den opfattelse, at den antikonceptive virkning af Seasonique ikke var tilstrækkeligt påvist.
Czech: Namítající členský stát byl během decentralizovaného postupu toho názoru, že antikoncepční účinnost přípravku Seasonique nebyla dostatečně prokázána.
Danish: Tysklands fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES; Německo bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Danish: Hormonkombinationen levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg har således været godkendt som kontraceptivum i EU i over 35 år, og virkningen er veldokumenteret.
Czech: Hormonální kombinace LNG 150 µg / EE 30 µg je v EU schválena jako antikoncepční prostředek více než 35 let a její účinnost je náležitě doložena.
Danish: På grund af sit lave østrogenindhold hører præparatet til de såkaldte kombinerede orale lavdosis-kontraceptiva.
Czech: Z důvodu nízkého obsahu estrogenů patří přípravek mezi takzvané nízkodávkové kombinované perorální antikoncepční přípravky.
Danish: Efter gennemgang af samtlige oplysninger fra ansøgeren og udtalelsen fra BSWP fandt CHMP den antikonceptive virkning af Seasonique tilstrækkeligt påvist.
Czech: Po zvážení veškerých údajů předložených žadatelem a stanoviska skupiny BSWP dospěl výbor CHMP k názoru, že antikoncepční účinnost přípravku Seasonique je dostatečně prokázána.
Danish: Koncentrationerne af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), estradiol og inhibin B blev mere effektivt supprimeret, når det hormonfrie interval blev afkortet fra 7 dage til 3 eller 4 dage i hver 28dages behandlingscyklus (Willis, 2006).
Czech: Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu a inhibinu B byly účinněji potlačeny, když byla délka období bez podávání hormonů zkrácena ze 7 dní na 3 nebo 4 dny v rámci 28denního léčebného cyklu (Willis, 2006).
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Seasonique omfattede to randomiserede fase III-undersøgelser, hovedundersøgelsen PSE-301 samt en støttende undersøgelse, PSE-302, specifikt vedrørende vurderingen af endometriebiopsier, som blev foretaget i USA.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Seasonique zahrnoval dvě randomizované klinické studie fáze III, pivotní studii PSE-301 a podpůrnou studii PSE-302 specificky navrženou k hodnocení výsledků biopsie endometria, přičemž všechny tyto studie byly provedeny ve Spojených státech.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt derudover, at blødningsmønsteret var ugunstigt, og at det ikke kunne udelukkes, at dette havde indflydelse på compliance med behandlingen og på den antikonceptive virkning.
Czech: Namítající členský stát byl navíc toho názoru, že vzorec krvácení není příznivý a nelze vyloučit jeho možný vliv na špatné dodržování režimu léčby a antikoncepční účinnost.