FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Daxas
English: Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e/ou a uma queda da tensão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
English: Other medicines and Daxas
Portuguese: Outros medicamentos e Daxas
English: Prolongation of gestation was seen in mice.
Portuguese: Foi verificado prolongamento da gestação no ratinho.
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Daxas não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
English: OUTER CARTON FOR BLISTER
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER
English: Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal.
Portuguese: Como o roflumilaste se liga extensamente às proteínas plasmáticas, a hemodiálise não parece ser um método eficiente para a sua eliminação.
English: D-16515 Oranienburg Germany
Portuguese: D-16515 Oranienburg Alemanha
English: The absolute bioavailability of roflumilast following a 500 micrograms oral dose is approximately 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do roflumilaste após a dose oral de 500 microgramas é aproximadamente 80%.
English: There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2).
Portuguese: Houve uma tendência para uma redução nas exacerbações moderadas ou graves nos indivíduos tratados com roflumilaste em comparação com placebo ao longo de 52 semanas, que não alcançou significado estatístico (Tabela 2).
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Portuguese: O facto de Daxas não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
English: Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Portuguese: O roflumilaste está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, nervosismo e depressão.
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Portuguese: A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
English: You may also experience sleeplessness (common), anxiety (uncommon), nervousness (rare), panic attack (rare) or depressive mood (rare).
Portuguese: Também pode ter insónia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
English: Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte classificação de frequência MedDRA:
English: Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Os dados sobre a utilização de roflumilaste em mulheres grávidas são limitados.
English: This helps to stop narrowing of airways occurring in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Isto ajuda a parar o estreitamento das vias aéreas que ocorre na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
Portuguese: O número de doentes que morreram devido a qualquer razão foi igual para os doentes tratados com placebo ou roflumilaste (42 mortes em cada grupo; 2,7% em cada grupo; análise agrupada).
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com compromisso hepático.
English: Furthermore, roflumilast attenuated influx of neutrophils and eosinophils into the airways of endotoxin challenged healthy volunteers.
Portuguese: Além disso, o roflumilaste atenuou o influxo de neutrófilos e eosinófilos para as vias aéreas contaminadas com endotoxinas em voluntários saudáveis.
English: Daxas contains lactose
Portuguese: Daxas contém lactose
English: Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Portuguese: Assim, a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas do citocromo P450 é baixa.
English: Due to the physico-chemical properties, roflumilast is readily distributed to organs and tissues including fatty tissue of mice, hamster and rat.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, o roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
English: The N-oxide metabolite is the major metabolite observed in the plasma of humans.
Portuguese: O metabolito N-óxido é o principal metabolito observado no plasma humano.
English: This study should be appropriate to compare the incidences of all-cause mortality, major cardiovascular events, new diagnosis of cancer, all-cause hospitalisation, hospitalisation related to respiratory disease, suicide or hospitalisation for suicide attempt, and new diagnosis of depression, tuberculosis or viral hepatitis B or C in roflumilast treated COPD patients compared with COPD patients not treated with roflumilast.
Portuguese: Este estudo deve ser adequado para comparar as incidências de mortalidade por todas as causas, principais acontecimentos cardiovasculares, novos diagnósticos de cancro, hospitalização por qualquer causa, hospitalização relacionada com doença respiratória, suicídio ou hospitalização por tentativa de suicídio e novos diagnósticos de depressão, tuberculose ou hepatite viral B ou C em doentes com DPOC tratados com roflumilaste em comparação com doentes com DPOC não tratados com roflumilaste
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daxas e o risco potencial de suicídio.
English: That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Portuguese: Daxas pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
English: COPD is a chronic disease of the lungs that results in tightening of the airways (obstruction) and swelling and irritation of the walls of the small air passages (inflammation).
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta no estreitamento das vias aéreas (obstrução), e inchaço e irritação das paredes das pequenas vias aéreas (inflamação).
English: All patients should be informed about the risks of Daxas and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daxas.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados sobre os riscos de Daxas e das precauções para a utilização segura e deve ser-lhes dado o cartão do doente antes de iniciar o tratamento com Daxas.
English: Summary of COPD exacerbation endpoints in Study RO-2455-404-RD
Portuguese: Resumo dos objetivos de exacerbação da DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
English: Patient Card
Portuguese: Cartão do Doente
English: Patients with congestive heart failure (NYHA grades 3 and 4) have not been studied and therefore treatment of these patients is not recommended.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva (graus 3 e 4 da NYHA) não foram estudados e, portanto, o tratamento destes doentes não é recomendado.
English: No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes tratados com estas substâncias ativas.
English: Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.
Portuguese: A administração concomitante com um antiácido (combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) não alterou a absorção ou farmacocinética do roflumilaste ou do seu metabolito N-óxido.
English: Daxas may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Portuguese: Daxas pode ser tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da DPOC, tais como corticosteroides ou broncodilatadores inalados ou orais.
English: 250 micrograms once a day is a sub-therapeutic dose, and should be used only as a starting dose for the first 28 days (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A dose de 250 microgramas uma vez ao dia é uma dose subterapêutica, e deve apenas ser utilizada como dose inicial para os primeiros 28 dias (ver secções 4.2 e 5.2).
English: No dose adjustment is recommended in these patients.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose nestes doentes.
English: In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Portuguese: Nos estudos clínicos e na experiência póscomercialização, foram comunicados casos raros de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
English: This mechanism of action and the selectivity also apply to roflumilast N-oxide, which is the major active metabolite of roflumilast.
Portuguese: Este mecanismo de ação e a seletividade também se aplicam ao N-óxido roflumilaste, o principal metabolito ativo de roflumilaste.
English: You should talk to your doctor, if you are diagnosed with any of these diseases.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se está diagnosticado com alguma destas doenças.
English: - a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Portuguese: - um medicamento contendo fluvoxamina (medicamento para tratar perturbações de ansiedade e depressão), enoxacina (medicamento para tratar infeções bacterianas) ou cimetidina (medicamento para tratar úlceras do estômago ou azia).
English: In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Portuguese: Num de três estudos de fertilidade e desenvolvimento embriofetal em ratos, foram observadas perdas pósimplantação.
English: Roflumilast is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: O roflumilaste não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
English: An early distribution phase with marked penetration into tissues is followed by a marked elimination phase out of fatty tissue most probably due to pronounced break-down of parent compound to roflumilast N-oxide.
Portuguese: A fase inicial de distribuição com penetração marcada nos tecidos é seguida por uma fase de eliminação marcada para fora do tecido adiposo, muito provavelmente devido à decomposição pronunciada do composto original a N-óxido roflumilaste.
English: Roflumilast has been demonstrated to cross the placenta in pregnant rats.
Portuguese: Foi demonstrado que o roflumilaste atravessa a placenta de ratos fêmea grávidas.
English: Sudden attack of breathlessness
Portuguese: Ataque súbito de falta de ar
English: Muscle spasms and weakness
Portuguese: Espasmos musculares e fraqueza
English: If possible take your medicine and this leaflet with you.
Portuguese: Se possível leve consigo o medicamento e este folheto informativo.
English: Volume of distribution for single dose of 500 micrograms roflumilast is about 2.9 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição de uma dose única de roflumilaste 500 microgramas é cerca de 2,9 l/Kg.
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 10, 14, 28, 30, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
English: Daxas is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Portuguese: Daxas é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica.
English: Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a atividade inibitória da PDE4 total, mas prolonga em uma hora o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de roflumilaste, e reduz a Cmax em aproximadamente 40%.
English: Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos estudos clínicos em doentes com DPOC e na experiência pós-comercialização.
English: Plasma protein binding of roflumilast and its N-oxide metabolite is approximately 99% and 97%, respectively.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é aproximadamente 99% e 97%, respetivamente.
English: That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem história de qualquer uma das seguintes condições:
English: Adverse events rates were independent of concomitant treatment with inhaled corticosteroids.
Portuguese: A taxa dos acontecimentos adversos foi independente do tratamento concomitante com corticosteroides inalados.
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daxas não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população.
English: The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram diarreia (5,9%), redução de peso (3,4%), náuseas (2,9%), dor abdominal (1,9%) e cefaleia (1,7%).
English: What Daxas contains The active substance is roflumilast.
Portuguese: Qual a composição de Daxas A substância ativa é o roflumilaste.
English: The pharmacokinetics of roflumilast and its N-oxide metabolite are dose-proportional over a range of doses from 250 micrograms to 1,000 micrograms.
Portuguese: A farmacocinética de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é proporcional à dose no intervalo de doses entre 250 microgramas a 1.000 microgramas.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
Portuguese: Desta forma, a utilização de indutores enzimáticos potentes do citocromo P450 (exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pode reduzir a eficácia terapêutica do roflumilaste.
English: Thus, the N-oxide metabolite is considered to be the main contributor to the total PDE4 inhibitory activity in vivo.
Portuguese: Assim, o metabolito N-óxido é considerado como o principal contribuinte para a atividade inibitória in vivo da PDE4 total.
English: No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Portuguese: Não foram observadas interações com salbutamol, formoterol e budesonida inalados, bem como com montelucaste, digoxina, varfarina, sildenafil e midazolam orais.
English: In one of two rat embryofetal development studies, a higher incidence of incomplete skull bone ossification was seen at a dose producing maternal toxicity.
Portuguese: Num de dois estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada uma maior incidência de ossificação incompleta do crânio numa dose suscetível de provocar toxicidade materna.
English: Therefore, the 250-micrograms dose should be used only as a starting dose (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Desta forma, a dose de 250 microgramas só deve ser utilizada como dose inicial (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Effects were similar, independent of previous treatment with inhaled corticosteroids or underlying treatment with LABAs.
Portuguese: Os efeitos foram similares, independentemente do tratamento prévio com corticosteroides inalados ou tratamento subjacente com LABAs.
English: At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks.
Portuguese: Na triagem, os doentes tinham que ter tido pelo menos uma exacerbação no ano anterior e tinham que estar em tratamento de manutenção da DPOC de acordo com a prática clínica durante pelo menos 12 semanas.
English: Daxas tablets contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Daxas contêm lactose.
English: Special clinical conditions
Portuguese: Condições clínicas especiais
English: The study assessed the effect of roflumilast on COPD exacerbation rate in patients treated with fixed combinations of LABA and inhaled corticosteroids, compared to placebo.
Portuguese: O estudo avaliou o efeito de roflumilaste na taxa de exacerbação da DPOC em doentes tratados com combinações fixas de LABA e corticosteroides inalados em comparação com placebo.
English: In clinical COPD studies, approximately 16% of patients experienced adverse reactions with roflumilast (compared to 5% in placebo).
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com DPOC, aproximadamente 16% dos doentes sofreram reações adversas com roflumilaste (comparativamente a 5% no grupo placebo).
English: In Phase I studies, the following symptoms were observed at an increased rate after single oral doses of 2,500 micrograms and one single dose of 5,000 micrograms (ten times the recommended dose): headache, gastrointestinal disorders, dizziness, palpitations, light-headedness, clamminess and arterial hypotension.
Portuguese: Nos estudos de Fase I, os seguintes sintomas foram observados em taxa aumentada após administração de doses únicas orais de 2.500 microgramas e após dose única oral de 5.000 microgramas (dez vezes superior à dose recomendada): cefaleia, distúrbios gastrointestinais, tonturas, palpitações, atordoamento, sudação e hipotensão arterial.
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been observed in patients with and without a history of depression, usually in the first weeks of treatment.
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio consumado, foram observados em doentes com e sem história de depressão, normalmente nas primeiras semanas de tratamento.
English: Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of <60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com roflumilaste poderá originar um risco mais elevado de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal inicial <60 kg, devido a uma atividade inibitória mais elevada da PDE4 total observada nestes doentes (ver secção 4.8).
English: The plasma AUC of the N-oxide metabolite on average is about 10-fold greater than the plasma AUC of roflumilast.
Portuguese: A AUC plasmática do metabolito N-óxido é, em média, cerca de 10 vezes superior à AUC plasmática do roflumilaste.
English: In addition, in vitro studies demonstrated no induction of the CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, or 3A4/5 and only a weak induction of CYP2B6 by roflumilast.
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro não demonstraram a indução dos CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ou 3A4/5 e demonstraram apenas uma fraca indução do CYP2B6 pelo roflumilaste.
English: The proportion of patients who experienced at least 1 adverse event during the double-blind treatment period were 648 (66.9%) patients and 572 (59.2%) patients in the roflumilast and placebo groups, respectively.
Portuguese: A proporção de doentes que teve pelo menos um acontecimento adverso durante o período de tratamento em dupla ocultação foi de 648 doentes (66,9%) e 572 doentes (59,2%) nos grupos de roflumilaste e placebo, respetivamente.
English: Roflumilast is extensively metabolised in humans, with the formation of a major pharmacodynamically active metabolite, roflumilast N-oxide.
Portuguese: O roflumilaste é extensamente metabolizado em seres humanos, com a formação do principal metabolito farmacodinamicamente ativo, o N-óxido roflumilaste.
English: There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Portuguese: Não há evidência de potencial imunotóxico, sensibilizante da pele ou fototóxico.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daxas
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes ou aos prestadores de cuidados antes do início do tratamento com Daxas.
English: • insomnia, anxiety, depression, changes in behaviour or mood, suicidal ideation or behaviour
Portuguese: • Insónia, ansiedade, depressão, alterações do comportamento ou do humor, ideação ou comportamento suicida
English: This leads to symptoms such as coughing, wheezing, chest tightness or difficulty in breathing.
Portuguese: Isto leva a sintomas como tosse, pieira, aperto no peito ou dificuldade em respirar.
English: The clinical data with Daxas in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daxas should be used with caution in these patients.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Daxas em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e, portanto, Daxas deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 188,72 mg de lactose (na forma mono-hidratada).