FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known dyspnoea, sinusitis
Spanish: No conocida disnea, sinusitis
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
Spanish: Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml
English: No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se notificaron reacciones adversas graves oftálmicas ni sistémicas relacionadas con Opatanol.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Efectos en el ojo
English: Opatanol contains Benzalkonium chloride
Spanish: Opatanol contiene cloruro de benzalconio
English: Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
Spanish: Sólo debe aplicarse Opatanol en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado.
English: Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Spanish: Opatanol pertenece al grupo de medicamentos usados para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos.
English: Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Spanish: Poco frecuentes dermatitis de contacto, sensación de ardor en piel, piel seca
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339), ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524) y agua purificada.
English: Common nasal dryness
Spanish: Frecuentes sequedad nasal
English: Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Spanish: Opatanol está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
English: What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Spanish: Opatanol es un líquido transparente e incoloro (una solución) que se presenta en un envase que contiene un frasco de 5 ml o tres frascos de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Opatanol.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Opatanol.
English: Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Spanish: Tras la administración de 10 mg por vía oral en pacientes sometidos a hemodiálisis (sin flujo urinario), las concentraciones plasmáticas de olopatadina fueron significativamente menores el día de la hemodiálisis que el día sin hemodiálisis, lo que sugiere que la olopatadina puede ser eliminada por hemodiálisis.
English: A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Spanish: Se ha realizado un estudio sobre insuficiencia renal tras la administración oral de olopatadina en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Spanish: Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio y agua purificada.
English: How much to use see side 1
Spanish: Cantidad a utilizar Ver cara anterior del prospecto
English: How to use Opatanol
Spanish: Cómo usar Opatanol
English: Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Spanish: Como la olopatadina se excreta principalmente en la orina como fármaco sin metabolizar, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio de creatinina 13,0 ml/min) presentan alteración de los parámetros farmacocinéticos de la olopatadina, con concentraciones pico 2,3 veces superiores a las de los adultos sanos.
English: Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Spanish: No conocida edema corneal, edema ocular, hinchazón ocular, conjuntivitis, midriasis, deterioro visual, costra en margen de párpado
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
English: General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
Spanish: Efectos generales Dolor de cabeza, fatiga, nariz seca, mal sabor de boca.
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Spanish: No se aplique más gotas hasta la próxima aplicación.
English: Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Spanish: Visión borrosa, disminuida o anormal, alteración corneal, inflamación de la superficie del ojo con o sin daño en la superficie, infección o inflamación de la conjuntiva, secreción ocular, sensibilidad a la luz, aumento de la producción de lágrimas, picor de ojo, enrojecimiento del ojo, anormalidad en el párpado, picazón, enrojecimiento, hinchazón o costra del párpado.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Spanish: Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).
English: Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Spanish: Poco frecuentes erosión corneal, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio corneal, queratitis puntiforme, queratitis, manchas corneales, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, agudeza visual disminuida, blefaroespasmo, molestia ocular, prurito ocular, folículos conjuntivales, trastorno conjuntival, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, eritema del párpado, edema palpebral, trastorno del párpado, hiperemia ocular
English: Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Spanish: Hinchazón en el ojo, hinchazón de la córnea, cambio del tamaño de la pupila
English: A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Spanish: No se observó prolongación significativa del intervalo QTc comparado con placebo, tras la administración de una dosis oral de 5 mg dos veces al día, durante 2,5 días, a 102 voluntarios sanos, jóvenes y pacientes de edad avanzada de ambos sexos.
English: Common fatigue
Spanish: Frecuentes fatiga
English: Effects in the eye
Spanish: Trastornos oculares
English: Rinse it all out with warm water.
Spanish: Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada.
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Spanish: En algunos pacientes con córneas dañadas significativamente, muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal relacionados con el uso de colirios que contienen fosfatos.
English: Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Spanish: Frecuentes dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Spanish: Se aconseja un especial seguimiento de aquellos pacientes que presenten ojo seco o trastornos de la córnea, y utilizan el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado.
English: Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Spanish: En la orina se detectaron concentraciones bajas de dos metabolitos, el mono-desmetil y el N-óxido.
English: Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Spanish: Dificultad para respirar, síntomas alérgicos aumentados, tumefacción de la cara, adormecimiento, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, infección de senos paranasales, enrojecimiento y picor en la piel.
English: Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Spanish: Dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo, molestia ocular.
English: • After cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Spanish: • Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar.
English: Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad.
English: Uncommon rhinitis
Spanish: Poco frecuentes rinitis
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Spanish: Opatanol 1 mg/ml colirio olopatadina
English: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Spanish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
English: General side effects
Spanish: Efectos Generales
English: General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Spanish: Efectos generales Percepción de estímulos disminuida o anormal, mareo, moqueo, piel seca, inflamación de la piel.
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.
English: Not known asthenia, malaise
Spanish: No conocida astenia, malestar general
English: After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Spanish: Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Spanish: Opatanol 1 mg/ml colirio en solución olopatadina
English: Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Spanish: Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Spanish: Opatanol 1 mg/ml colirio en solución
English: Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Spanish: Como otros fármacos administrados vía oftálmica, la olopatadina se absorbe a nivel sistémico.
English: For ocular use.
Spanish: Por vía oftálmica.
English: Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Spanish: Debido a que el metabolismo hepático es una vía de eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Spanish: Poco frecuentes mareo, hipoestesia No conocida somnolencia
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea, disgeusia
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Spanish: Inmediatamente después de la aplicación de Opatanol puede notar que su visión es borrosa.
English: For ocular use only.
Spanish: Sólo por vía oftálmica.
English: TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
Spanish: PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR
English: How to store Opatanol
Spanish: Conservación de Opatanol
English: Not known nausea, vomiting,
Spanish: No conocida náuseas, vómitos,
English: These effects have decreased with time.
Spanish: Estos efectos han disminuido con el tiempo.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
English: A clear and colourless solution.
Spanish: Una solución transparente e incolora.
English: These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Spanish: Estos resultados sugieren que los síntomas de la enfermedad están mejorando o que la enfermedad se está estabilizando.
English: 111 20 Stockholm
Spanish: 111 20 Stockholm Suecia
English: A single patient could be affected by several adverse reactions.
Spanish: Un solo paciente puede verse afectado por varias reacciones adversas.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: The infusion will be given every two weeks.
Spanish: La perfusión se administrará cada dos semanas.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Spanish: Deberán observarse las normas médicas en vigor para tratamientos de urgencia.
English: The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Replagal en niños de 0 a 6 años de edad.
English: You may drive and use machines whilst on Replagal.
Spanish: Puede conducir y usar máquinas mientras esté recibiendo Replagal.
English: For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
Spanish: Para los pacientes entre 0 y 7 años de edad, los datos limitados no indican ningún problema específico de seguridad.
English: No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient.
Spanish: No se detectó ningún aumento en la incidencia de acontecimientos adversos para este paciente.
English: It is not expected to bind to proteins.
Spanish: No se espera que se fije a proteínas.
English: As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los productos farmacéuticos con proteínas, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a éstas.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Spanish: No se esperan efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
English: The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Spanish: La experiencia en niños de 0 a 6 años es limitada y, por lo tanto, no se puede recomendar ninguna dosis para este grupo de edad.
English: It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Spanish: No se sabe si Replagal atraviesa la placenta.
English: • For single use only.
Spanish: • Para un solo uso.
English: The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Spanish: Las reacciones adversas categorizadas como de incidencia “frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)” derivan de los informes espontáneos post comercialización.
English: Water for injections
Spanish: Agua para inyecciones
English: However some effects may be serious and may need treatment.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento.
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado y supervisado por personal con la debida formación, que también calculará la dosis que le será administrada.
English: Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años, por lo que, por el momento, no cabe recomendar ningún régimen de dosificación para estos pacientes, ya que aún no se han establecido la eficacia ni la seguridad.
English: (LVH) threshold throughout the 6.5 years of treatment.
Spanish: (HVI) durante los 6,5 años de tratamiento.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, sin agitarla.
English: Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes tengan más probabilidades que los adultos de sufrir una reacción relacionada con la perfusión.
English: Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Spanish: De acuerdo con los escasos datos disponibles, este porcentaje resultó ser menor (7%) en la población pediátrica de sexo masculino.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor o molestias generales
English: It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
Spanish: Se espera que la degradación metabólica siga las rutas de otras proteínas, es decir, hidrólisis peptídica.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Spanish: Veinticinco pacientes terminaron el primer ensayo y pasaron a un ensayo de extensión.
English: Agalsidase alfa is a protein.
Spanish: La agalsidasa alfa es una proteína.
English: The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en general no se vieron afectadas por la dosis de la enzima.
English: These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Spanish: Estos anticuerpos de clase IgG parece que se desarrollaron aproximadamente a los 3-12 meses de tratamiento.
English: 4.6 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
Spanish: Si el tratamiento con Replagal hace que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que Replagal deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.
English: Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: La información está clasificada por sistemas y órganos y por frecuencia (muy frecuente ≥1/10; frecuente ≥1/100 a <1/10; poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis (ver sección 5.3).
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
Spanish: Hay un riesgo teórico de disminución de la actividad de la agalsidasa alfa.
English: In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Spanish: En estos casos, la disminución de función renal sigue estando dentro de los límites esperados con el avance natural de la enfermedad.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
English: The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Spanish: La aparición de una reacción en un único paciente se califica como poco frecuente dado el número de pacientes tratados.
English: It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease.
Spanish: Se emplea como terapia a largo plazo de sustitución enzimática cuando el nivel de enzimas en el organismo está ausente o es más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry.
English: • Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible after dilution.
Spanish: • Puesto que no contiene conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible tras la dilución.
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Spanish: Informe a su médico si usa algún medicamento que contenga cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina.
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Spanish: Tome precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Replagal no contiene ningún conservante ni agente bacteriostático; deberá aplicarse una técnica aséptica.
English: If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal avanzada, es posible que encuentre que su tratamiento con Replagal tiene un efecto limitado en sus riñones.
English: Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Spanish: En la mayoría de los casos, podrá seguir recibiendo Replagal aunque aparezcan estos síntomas.
English: Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Spanish: No administrar Replagal en la misma vía intravenosa de forma concomitante con otros agentes.
English: In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Spanish: Por otra parte, la administración previa por vía oral o intravenosa de antihistamínicos y/o corticosteroides, de 1 a 24 horas antes de la perfusión, puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que ha sido preciso un tratamiento sintomático.