FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FORSTEO felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál.
Bulgarian: FORSTEO се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
Hungarian: Minden páciens 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült.
Bulgarian: На всички пациентки е прилаган 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Hungarian: A tűk és az injekciós toll eldobása
Bulgarian: Изхвърляне на иглите на писалката и устройството
Hungarian: Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
Bulgarian: При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegségben szenved.
Bulgarian: ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.
Hungarian: A teriparatid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.
Bulgarian: Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
Hungarian: Mindaddig naponta adja be a FORSTEO injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Bulgarian: Инжектирайте FORSTEO всеки ден за период, който е определил
Hungarian: Húzza le a tűvédőt és dobja el kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Bulgarian: Махнете капачката на иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Hungarian: Az injekciós toll csomagolása nem tartalmaz injekciós tűket.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката.
Hungarian: Húzza le a belső tűvédő kupakot és dobja el.
Bulgarian: Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés kezdetén és az utánkövetési időszakban gerinc radiológiai vizsgálat történt, az új csigolyatörések incidenciája 28/516 (5,4%) volt FORSTEO-kezelés esetén, és 64/553
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с Forsteo, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Hungarian: A vizsgálat 3. hónapjára az ágyéki gerincszakaszban mért BMD szignifikánsan növekedett.
Bulgarian: За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени..
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Forsteo
Bulgarian: РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА
Hungarian: Nem észleltek említésre méltó hatást a napi 30-1000 µg/ttkg teriparatid-kezelésben részesülő vemhes patkányoknál vagy egereknél.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1
Hungarian: B. Honnan tudom, hogy a FORSTEO injekciós toll működik?
Bulgarian: Как мога да разбера, че моята FORSTEO работи?
Hungarian: Gyermekpopuláció és olyan fiatal felnőttek, akiknek az epiphysisei nem záródtak: A FORSTEO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FORSTEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: • ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait.
Bulgarian: ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна слабост.
Hungarian: • Soha ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat a mélyhűtőben.
Bulgarian: Никога не съхранявайте FORSTEO в камера за дълбоко замразяване.
Hungarian: 680-at pedig heti 35 mg orális rizedronátra randomizáltak.
Bulgarian: 680 пациентки са рандомизирани да получават Forsteo, и 680 пациентки са рандомизирани да получават перорално ризедронат 35 mg/седмично.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Признаци и симптоми
Hungarian: Az ajánlott adag 20 mikrogramm, amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма, приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема.
Hungarian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Hungarian: Ha véletlenül több FORSTEO-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза FORSTEO Ако, по погрешка, използвате повече FORSTEO от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: akik súlyos osteoporosisban szenvedtek és az előző 3 év során fragilitásos törésük volt (83%).
Bulgarian: В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради крехкост в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с FORSTEO за до 24 месеца.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szérum és vizelet kalcium
Bulgarian: Специални противопоказания и предупреждения за употреба
Hungarian: • Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Hungarian: Nem-vertebralis osteoporotikus törések c
Bulgarian: Глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Hungarian: Az Eli Lilly and Company részére gyártja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franciaország A használati útmutató ellenőrzésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Bulgarian: Произведено от Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франция за Eli Lilly and Company.
Hungarian: fázisú, 24 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátor-kontrollos vizsgálatban 1360,
Bulgarian: 24-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт проучване фаза 4 включва 1 360 постменопаузални жени с установена остеопороза.
Hungarian: vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának már volt egy vagy több csigolyatörése és a csigolya BMD átlagosan 0,82 g/cm2 volt (ami T-score = - 2,6 SD-nek felel meg) volt.
Bulgarian: Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0,82 g/cm
Hungarian: A premenopausában lévő nők átlagos életkora 37 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,5 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 10 mg/nap volt és 9%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Bulgarian: На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T-скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция
Hungarian: • az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése
Bulgarian: повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с бъбречно нарушение
Hungarian: Szoptatás ideje alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt.
Bulgarian: FORSTEO е противопоказан за употреба по време на кърмене.
Hungarian: Használat után az injekciós tollat azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Bulgarian: Писалката трябва да се върне в хладилника незабавно след употреба.
Hungarian: • izomgörcsök
Bulgarian: Бъбречно нарушение
Hungarian: A betegek 57,9%-a előzőleg biszfoszfonát-kezelésben részesült, és 18,8%-uk a vizsgálat ideje alatt egyidejűleg glükokortikoidot is kapott.
Bulgarian: На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Bulgarian: Дата на първото разрешаване за употреба:
Hungarian: • A primer osteoporosison vagy glükokortikoid-kezelés által kiváltott osteoporosison kívüli egyéb metabolikus csontbetegségek (köztük hyperparathyreosis és a csont Paget-kórja)
Bulgarian: Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Nincs adat a készítmény májkárosodás esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.3 pont), ezért a
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5.3).
Hungarian: Szoptatás
Bulgarian: повръщане
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor gerinc és combnyak BMD átlagos T-score-ja -2,2 SD, illetve -2,1 SD volt.
Bulgarian: Изходните стойности на средните T-скори на костната минерална плътност на гръбначния стълб и бедрената шийка са -2,2 и -2,1, съответно.
Hungarian: Nyomja be ütközésig a fekete adagológombot.
Bulgarian: Натиснете черния инжекционен бутон, докрай.
Hungarian: • sürgető vizelési inger
Bulgarian: • чести позиви за уриниране
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
Hungarian: * A tűk nem részei a csomagolásnak.
Bulgarian: Игли не се доставят с продукта.
Hungarian: Glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő premenopausában lévő nőket akkor kell fokozott törési kockázatúnak tekinteni, ha gyakori törésük van, vagy a kockázati tényezőiknek olyan kombinációja áll fenn, ami fokozott törési kockázathoz vezet (pl. alacsony csontsűrűség
Bulgarian: Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Hungarian: Állítsa be az adagot
Bulgarian: Поставете иглата
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás
Bulgarian: Тежко бъбречно нарушение
Hungarian: (csípő, radius,
Bulgarian: (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребра и таз)
Hungarian: b p ≤ 0,001 a placebóhoz viszonyítva c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.
Bulgarian: б p≤0,001 сравнено с плацебо.
Hungarian: FORSTEO injekciós tollat, (lásd a Hibák javítása c. rész „A.
Bulgarian: Вместо това, ТРЯБВА да нагласите повторно FORSTEO (вижте Неизправности при инжектирането, Проблем A).
Hungarian: 41%-kal (p = 0,004) csökkent a legalább 1 új csigolyatörést szenvedett betegek száma.
Bulgarian: По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с FORSTEO, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
Hungarian: Nem gyakori: Erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Bulgarian: Еритема на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение Редки:
Hungarian: folyadékpótlás alkalmazását.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Hungarian: A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
Bulgarian: Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
Hungarian: A FORSTEO injekciós tollat minden egyes használatot követően vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Bulgarian: След всяка инжекция, писалката FORSTEO трябва да се върне в хладилника.
Hungarian: Tudnivalók a FORSTEO alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате FORSTEO
Hungarian: A relatív hazárd (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009 volt.
Bulgarian: Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с Forsteo, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Hungarian: A FORSTEO injekciós toll tisztítása
Bulgarian: Почистване на Вашата FORSTEO
Hungarian: A törések előfordulására nem mutattak ki szignifikáns hatást.
Bulgarian: Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
Hungarian: A(z átlagban) 19 hónapos kezelést követően az ásványi anyag csontsűrűség (BMD) az ágyéki csigolyákban és a combnyakban 9%-kal, ill.
Bulgarian: След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Hungarian: • A csontozat előzetes külső besugárzása vagy implantációs sugárkezelése • A csontrendszert érintő malignus folyamatok vagy csontmetastasis esetén teriparatid-kezelés nem alkalmazható
Bulgarian: Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета
Hungarian: Milyen a FORSTEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как да съхранявате FORSTEO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2016.
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
Hungarian: Forsteo teriparatid
Bulgarian: Forsteo teriparatide
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Forsteo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Bulgarian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Emellett 62%-kal csökkentette a nem-gerinctájéki törések kockázatát, de nem csökkentette a csípőcsonttörések kockázatát.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Hungarian: Ez a dokumentum a Forsteo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Hungarian: Ezenkívül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön.
Bulgarian: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Hungarian: A Forsteo-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Other information about Forsteo
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Forsteo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Hungarian: Oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós tollban kapható (egy 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz).
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Hungarian: A Forsteo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik egyéb csontbetegségben szenvednek, mint például a Paget-kór, a csontrák vagy a csont metasztázis (a csontra átterjedt rák); olyan betegeknél, akiknek a csontjait korábban már sugárkezelték; vagy akiknél hiperkalcémia áll fenn (a vér magas kalciumszintje); akiknek megmagyarázhatatlanul magas az alkalikus foszfatáz (egy enzim) szintje; illetve akik súlyos vesebetegségben szenvednek.
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Hungarian: A Forsteo hatóanyaga, a teriparatid, azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Bulgarian: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Forsteo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A vizsgálatok azt is mutatták, hogy a Forsteo-kezelés előnyei tovább nőttek 2 évig, és tovább nőtt a csontsűrűség is.
Bulgarian: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Hungarian: A betegek betanítás után beadhatják maguknak az injekciót.
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.
Hungarian: A Forsteo egy teriparatid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Hungarian: A Forsteo nem alkalmazható olyan gyermekek, illetve fiatal felnőttek esetében, akiknél a csontfejlődés még folyamatban van.
Bulgarian: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Hungarian: A Forsteo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kar- és lábfájdalom.
Bulgarian: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Hungarian: A Forsteo-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák a következő csoportoknál:
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Forsteo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mikrogramm Forsteo, bőr alá adott injekcióként a combba vagy a hasba beadva.
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Hungarian: • a menopauzán már átesett nőknél.
Bulgarian: women who have been through the menopause.
Hungarian: A férfiaknál végzett vizsgálatban a Forsteo mintegy 6%-kal növelte a gerinc csontsűrűségét, átlagosan közel 12 hónapos időtartam alatt.
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Hungarian: Csontritkulás glüko-kortikoid kezelés mellékhatásaként mindkét nemnél kialakulhat.
Bulgarian: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Hungarian: A Forsteo kezelés maximális időtartama 2 év.
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
Hungarian: • csonttörés kockázatának fokozottan kitett férfiaknál.
Bulgarian: men who are at an increased risk of fractures;
Hungarian: Úgy hat, mint a hormon, és az által serkenti a csontképződést, hogy hatást fejt ki az oszteoblasztokra (csontépítő sejtek).
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Hungarian: A Forsteo a vizsgálat 19 hónapja alatt a placebónál 65%-kal jobban csökkentette az újabb csigolyatörés előfordulásának kockázatát.
Bulgarian: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Hungarian: 2003. június 10-én az Európai Bizottság a Forsteo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Hungarian: A Forsteo hatékonyabb volt a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében: a vizsgálat időtartama alatt a Forsteo-kezelésben részesülő nők 5%-a szenvedett el új törést, míg a placebót kapó csoportban ez az érték 14% volt.
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Hungarian: Az injekciós tollhoz használati útmutató áll rendelkezésre.
Bulgarian: A user manual is available for the pen.
Hungarian: A Forsteo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Forsteo alkalmazása?
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Forsteo bizonyítottan szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések és a nem-gerinctájéki törések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
Hungarian: Egy további vizsgálatban 234, menopauzán átesett nőnél két éven keresztül tanulmányozták a Forsteo csontsűrűségre gyakorolt hatását.
Bulgarian: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, ha nem növekszik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Bulgarian: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Forsteo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: shown during the studies?
Hungarian: A glüko-kortikoidot szedő betegekkel végzett vizsgálatban a Forsteo hatásosabbnak bizonyult az alendronátnál: 18 hónap elteltével a Forsteo 7%-kal megnövelte a gerinc csontsűrűségét, míg az alendronát esetében ez az érték 3% volt.
Bulgarian: than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Hungarian: • glüko-kortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
Bulgarian: to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Hungarian: Az első vizsgálatban 1637, menopauzán átesett, csontritkulásban szenvedő nő vett részt (átlagéletkor: 69,5 év), amelyben a Forsteo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze, átlagosan 19 hónapon keresztül.
Bulgarian: studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months. The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.