FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi era evidenza di aumenti degli enzimi epatici nel ratto, nel cane e nelle scimmie Cynomolgus.
Czech: U potkanů, psů a opic druhu Cynomolgus nebyl zjištěn nárůst hladin jaterních enzymů.
Italian: Nell'analisi dei dati aggregati degli studi INPULSIS, è stato osservato un rischio della prima riacutizzazione acuta dell'IPF minore nei pazienti che ricevevano nintedanib rispetto al placebo.
Czech: V souhrnné analýze obou studií INPULSIS bylo u pacientů, kteří dostávali nintedanib, zjištěno číselně nižší riziko první akutní exacerbace než u pacientů, kteří dostávali placebo.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ofev 150 mg capsule molli nintedanib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ofev 150 mg měkké tobolky nintedanibum
Italian: L'emivita terminale di nintedanib era tra 10 e 15 ore (gCV pari a circa il 50%).
Czech: Terminální poločas nintedanibu byl mezi 10 a 15 hod.
Italian: Figura 1:
Czech: Obal tobolky:
Italian: Vedere la Tabella 5 per i risultati individuali e aggregati.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 5.
Italian: Vedere la Tabella 2 per i risultati individuali e aggregati.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 2.
Italian: Boehringer Ingelheim (logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Italian: Non è stato possibile rilevare il principale metabolita CYPdipendente nel plasma nello studio ADME condotto sull'uomo.
Czech: Ve studii absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace (ADME) u člověka nebylo možné hlavní metabolit CYP dráhy v plazmě zjistit.
Italian: Il termine "idiopatico" significa che la causa della malattia non è nota.
Czech: „Idiopatický" znamená, že příčina onemocnění není známá.
Italian: Ofev nintedanib
Czech: Ofev nintedanibum
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ofev, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ofev platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ofev?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ofev?
Italian: Altre informazioni su Ofev
Czech: Další informace o přípravku Ofev
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ofev.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ofev používat.
Italian: Nei pazienti che non tollerano questa dose, la dose può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno oppure deve essere interrotto il trattamento.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku špatně snášejí, by dávka měla být snížena na 100 mg dvakrát denně nebo by měla být léčba přerušena.
Italian: La dose raccomandata è 150 mg due volte al giorno, somministrata durante i pasti a circa 12 ore di distanza.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přibližně s odstupem 12 hodin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ofev sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ofev převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ofev sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ofev byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Ofev è disponibile in capsule (100 mg e 150 mg).
Czech: Přípravek Ofev je k dispozici ve formě tobolek (100 a 150 mg).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ofev.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ofev.
Italian: Quali benefici di Ofev sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ofev byly prokázány v průběhu studií?
Italian: La FVC media dei pazienti prima dell'inizio della terapia era compresa tra 2 600 e 2 700 millilitri (ml).
Czech: Průměrná hodnota FVC u pacientů před léčbou se pohybovala v rozmezí 2 600 až 2 700 mililitrů (ml).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ofev (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, dolore addominale (mal di stomaco) e accresciuti livelli di enzimi epatici nel sangue (un segno di sofferenza epatica); sono frequenti anche vomito, diminuzione dell'appetito e calo ponderale.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ofev (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha (bolest žaludku) a zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi (příznak problémů s játry); časté jsou také zvracení, snížená chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ofev è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ofev vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata "rara" e Ofev è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 aprile 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s idiopatickou plicní fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ofev byl dne 26. dubna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ofev sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ofev zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Questi enzimi sono presenti in taluni recettori (tra cui i recettori VEGF, FGF e PDGF) nelle cellule polmonari, dove attivano alcuni processi implicati nella produzione del tessuto fibroso osservato nell'IPF.
Czech: Tyto enzymy se vyskytují u některých receptorů (např. receptorů pro VEGF, FGF a PDGF) v buňkách plic, kde aktivují několik procesů účastnících se tvorby fibrózní tkáně, pozorovaných u idiopatické plicní fibrózy.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati associati con Ofev sono considerati gestibili con interruzioni o riduzioni della dose.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly nežádoucí účinky spojené s přípravkem Ofev považovány za zvladatelné přerušením podávání nebo snížením dávek.
Italian: Nel secondo studio, la riduzione media è stata di 114 ml con Ofev rispetto a 207 ml con placebo.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný pokles 114 ml u přípravku Ofev oproti 207 ml u placeba.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ofev consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ofev je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ofev non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Ofev se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Ofev è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 1 066 soggetti affetti da IPF.
Czech: Přípravek Ofev byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 066 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Italian: Bloccando questi enzimi, nintedanib concorre a ridurre la formazione di tessuto fibroso nei polmoni, contribuendo a prevenire un peggioramento dei sintomi dell'IPF.
Czech: Blokádou těchto enzymů napomáhá nintedanib snižovat tvorbu fibrózní tkáně v plicích a tím předcházet zhoršování symptomů idiopatické plicní fibrózy.
Italian: Il principio attivo in Ofev, nintedanib, blocca l'attività di alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ofev, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrozinkinázy.
Italian: La FVC è il volume totale d'aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata dopo una profonda inspirazione e che diminuisce con il peggiorare dell'affezione.
Czech: FVC je maximální množství vzduchu, které může pacient usilovně vydechnout po hlubokém nádechu, a toto množství se při zhoršování onemocnění snižuje.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il peggioramento della funzione polmonare dei pazienti durante un periodo di trattamento di 1 anno, misurato dalla "capacità vitale forzata" (FVC).
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti pokles plicních funkcí pacienta v průběhu 1 roku léčby na základě měření usilovné vitální kapacity (FVC z angl. forced vital capacity).
Italian: Quali sono i rischi associati a Ofev?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ofev?
Italian: Ofev è un medicinale impiegato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Czech: Ofev je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ofev i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ofev, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Un'ulteriore analisi dei risultati dei 2 studi principali, che ha tenuto conto dei pazienti che hanno interrotto la terapia, ha confermato i benefici di Ofev rispetto al placebo, nonostante la differenza della FVC tra i due trattamenti fosse meno pronunciata.
Czech: Další analýza výsledků dvou hlavních studií, která zohledňovala, že někteří pacienti léčbu ukončili, potvrdila přínosy přípravku Ofev oproti placebu, i když rozdíl v hodnotě FVC mezi přípravkem Ofev a placebem byl méně výrazný.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ofev?
Czech: Co je Ofev a k čemu se používá?
Italian: In entrambi gli studi, nei pazienti che assumevano Ofev si è osservata una minore riduzione della FVC rispetto ai soggetti trattati con placebo, il che dimostra che Ofev ha rallentato il peggioramento della condizione.
Czech: Pacienti užívající přípravek Ofev vykazovali v obou studiích nižší pokles FVC než pacienti užívající placebo, což znamená, že přípravek Ofev zpomalil zhoršování onemocnění.
Italian: Nel primo studio, la riduzione media della FVC in 1 anno è stata di 115 ml nei pazienti che assumevano Ofev rispetto a una riduzione di 240 ml nei soggetti trattati con placebo.
Czech: Průměrný pokles hodnoty FVC za 1 rok byl v první studii u pacientů užívajících přípravek Ofev 115 ml oproti poklesu 240 ml u pacientů užívajících placebo.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Ofev, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ofev je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che Ofev ha dimostrato di essere efficace nel rallentare il peggioramento della funzione polmonare nei pazienti affetti da IPF.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byla prokázána účinnost přípravku Ofev při zpomalování zhoršování plicních funkcí u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Italian: Ofev può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
Czech: Výdej přípravku Ofev je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Italian: Ofev contiene il principio attivo nintedanib.
Czech: Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ofev, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ofev naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: L'IPF è una malattia cronica che provoca la formazione continua di tessuto connettivo fibroso nei polmoni, a sua volta responsabile per tosse persistente e respirazione molto difficoltosa.
Czech: Idiopatická plicní fibróza je dlouhodobé onemocnění, u kterého se v plicích trvale vytváří tvrdá fibrózní tkáň, což způsobuje přetrvávající kašel a závažnou dechovou nedostatečnost.
Italian: Come agisce Ofev?
Czech: Jak přípravek Ofev působí?
Italian: Come si usa Ofev?
Czech: Jak se přípravek Ofev používá?
Italian: Perché Ofev è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ofev schválen?
Italian: Ulteriori informazioni su Ogivri sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Czech: Další informace k přípravku Ogivri jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Italian: Ogivri (trastuzumab)
Czech: Ogivri (trastuzumabum)
Italian: Una risposta al trattamento dopo 24 settimane è stata osservata nel 70 % dei pazienti trattati con Ogivri (160 su 230) e nel 64 % dei pazienti trattati con Herceptin (146 su 228).
Czech: Odpověď na léčbu po 24 týdnech byla zaznamenána u 70 % (160 z 230) pacientů užívajících přípravek Ogivri a 64 % (146 z 228) pacientů užívajících přípravek Herceptin.
Italian: È usato in monoterapia quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti.
Czech: Používá se samostatně, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo nejsou vhodné.
Italian: Ogivri può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Czech: Přípravek Ogivri může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ogivri sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ogivri průběžně sledovány.
Italian: Ciò significa che Ogivri è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Ogivri je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ogivri?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ogivri?
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Czech: Pacientům, u kterých nedojde k výskytu významných reakcí během první 90minutové infuze, lze podávat další infuze po dobu 30 minut.
Italian: Può essere usato anche in una fase precoce del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější fázi léčby, a to v kombinaci s chemoterapií.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Ogivri venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na léčeném onemocnění a na tom, zda se přípravek Ogivri podává každý týden, nebo každé 3 týdny.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui cancro in stadio avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, u nichž pokročilé nádorové onemocnění způsobuje i v klidovém stavu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu kyslíkem.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Ogivri sono problemi cardiaci, reazioni da infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi ai polmoni.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Ogivri jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ogivri sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ogivri jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Ogivri siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Ogivri převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: • carcinoma mammario metastatico (che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Czech: • metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
Italian: Altre informazioni su Ogivri
Czech: Další informace o přípravku Ogivri
Italian: Ogivri è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Czech: Ogivri je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Italian: Poiché l'infusione può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione onde verificare l'eventuale presenza di febbre e brividi.
Czech: Infuze může vyvolat alergické reakce, proto by měl být pacient během infuze i po jejím podání sledován s ohledem na výskyt příznaků, jako jsou horečka nebo zimnice.
Italian: La sicurezza di Ogivri è stata oggetto di valutazione e in base a tutti gli studi effettuati gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati comparabili a quelli del medicinale di riferimento Herceptin.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Ogivri a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Herceptin.
Italian: Quali benefici di Ogivri sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ogivri byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Cos'è Ogivri e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Ogivri a k čemu se používá?
Italian: Ogivri non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Czech: Přípravek Ogivri nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ogivri presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Herceptin e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ogivri vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Herceptin a v těle je distribuován stejným způsobem.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ogivri, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Ogivri naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: È somministrato per infusione (flebo) in una vena nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni 3 settimane per il carcinoma mammario e ogni 3 settimane per il carcinoma gastrico.
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny, a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per il carcinoma mammario o gastrico metastatico il trattamento è proseguito per tutta la durata della sua efficacia.
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo adenokarcinomu žaludku léčba pokračuje tak dlouho, dokud je účinná.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il cancro si è diffuso all'interno della mammella o nei linfonodi - altrimenti detti "ghiandole" - situati sotto l'ascella ma non ad altre parti dell'organismo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento che utilizza le radiazioni), a seconda dei casi.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do lymfatických uzlin (žláz) v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
Italian: Inoltre, è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali quali paclitaxel o docetaxel, oppure un altro tipo di medicinale denominato inibitore dell'aromatasi;
Czech: Používá se také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jiným typem léčiva zvaným inhibitor aromatázy,
Italian: Il principio attivo di Ogivri, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere la proteina HER2 e legarvisi, attivando in tal modo le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono quelle tumorali.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ogivri, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Italian: Per i tipi di cancro localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o superiori ai 2 cm di diametro, Ogivri è usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora in monoterapia dopo l'intervento;
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Ogivri používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Italian: I pazienti hanno ricevuto Ogivri o il medicinale di riferimento Herceptin in associazione ad altri medicinali antitumorali (paclitaxel o docetaxel).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Ogivri nebo referenčním léčivým přípravkem Herceptin společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky (paklitaxelem nebo docetaxelem).
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata considerata rilevante e si è concluso che Ogivri si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Czech: S ohledem na všechny poskytnuté údaje nebyl tento rozdíl považován za relevantní a byl učiněn závěr, že přípravek Ogivri se bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Herceptin.
Italian: Sintesi di Ogivri e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Ogivri a proč byl přípravek registrován v EU