FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei saa jäätyä Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji
Finnish: Tilapäisen lisääntymiskyvyttömyyden aiheuttaminen terveellä, kastroimattomalla, sukukypsällä uroskoiralla.
Croatian: Za indukciju privremene neplodnosti u zdravih, ne kastriranih, spolno zrelih mužjaka pasa.
Finnish: Eläinlääkevalmiste implantoidaan ihonalaisesti koiran selkään niskan alaosan ja lannealueen väliseen löysään ihoon.
Croatian: VMP treba implantirati subkutano u kožni nabor leđa između donjeg dijela vrata i lumbalne regije.
Finnish: Hoitoa saavat uroskoirat tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista nartuista ensimmäisten 8 viikon ajan hoidon aloittamisesta.
Croatian: Stoga bi se tretirani psi trebali držati odvojeno od kuja u prvih 8 tjedana od početka tretmana.
Finnish: Narttukoirien pitäminen erillään hoitoa saaneista uroskoirista ei kuitenkaan ole välttämätöntä seuraavien implantaatioiden jälkeen edellyttäen, että valmiste annostellaan kuuden kuukauden välein.
Croatian: Kuje ipak, nije potrebno držati dalje od tretiranih pasa poslije ponovljenih implantacija ukoliko se one obavljaju svakih 6 mjeseci.
Finnish: Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa 6 viikon ja 6 kuukauden välillä hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.
Croatian: Ukoliko se tretirani pas spari sa kujom u periodu između 6 tjedana i 6 mjeseci po implantaciji, treba poduzeti adekvatne mjere za isključivanje rizika od gravidnosti.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu epäiltyä odotetun tehon puutetta (suurimmassa osassa tapauksia raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/tai narttu astuttiin).
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je sumnja na izostanak djelotvornosti (za većinu slučajeva prijavljena je manja redukcija obima testisa i/ili su kuje već sparene).
Finnish: Annostele vain yksi implantaatti fretin koosta riippumatta.
Croatian: Afrički tvorovi: Aplicirati samo jedan implantat, neovisno o veličini afričkog tvora.
Finnish: Rajallisten tutkimustulosten takia Suprelorinin käyttö alle 10 kg painoisilla tai yli 40 kg painoisilla koirilla pitää harkita eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o uporabi Superlorina kod pasa lakših od 10 kg ili težih od 40 kg, kada god su ove kategorije u pitanju veterinar prethodno mora procijeniti odnos koristi i rizika.
Finnish: Tiedot hedelmällisyyden ja kliinisten vaikutusten (kivesten koon pienentyminen, ejakulaation vähentynyt määrä, siittiöiden vähentynyt määrä ja vähentynyt libido) täydellisestä palautumisesta 6 kuukauden tai toistetun implantaation jälkeen ovat kuitenkin rajallisia.
Croatian: Ipak ograničeni su podaci koji demonstriraju potpunu reverzibilnost kliničkih efekata (reducirana veličina mošnji, smanjeni volumen ejakulata, smanjeni broj spermija i smanjeni libido) uključujući tu i plodnost nakon 6 mjeseci ili ponovnu implantaciju.
Finnish: Parittelu, joka tapahtuu yli 12 kuukauden jälkeen eläinlääkevalmisteen annostelusta, saattaa johtaa tiineyteen.
Croatian: Svako sparivanje do kojeg dolazi nakon više od 12 mjeseci poslije implantacije veterinarskog medicinskog proizvoda može rezultirati gravidnošću.
Finnish: Mitä tulee testosteronitasoihin (hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri), kliinisten tutkimusten aikana yli 80 %:lla koirista, joille annosteltiin yksi tai useampi implantaatti, plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi (≥0,4 ng/ml) 12 kuukauden kuluessa implantaatiosta.
Croatian: Što se tiče koncentracije testosterona kao potvrđenog indirektnog pokazatelja plodnosti, tijekom kliničkih ispitivanja više od 80% pasa kojima je apliciran jedan ili više implantata vratilo je normalne vrijednosti testosterona ( ≥0.4ng/ml ) unutar 12 mjeseci od implantacije.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 kuvailtuja kliinisiä haittavaikutuksia ei ole havaittu -ihonalaisen annostelun jälkeen kymmenkertaisella suositusannoksella.
Croatian: Klinički nisu primijećene nuspojave drugačije od onih opisanih u dijelu 4.6 ni poslije istovremenog apliciranja 10 puta veće doze.
Finnish: Älä käytä valmistetta jos foliopussi on rikkoutunut.
Croatian: Ne koristiti VMP ukoliko je vrećica od folije oštećena.
Finnish: Vaikutusten palautumista ja urosfrettien kykyä tuottaa jälkeläisiä tämän jälkeen ei ole tutkittu.
Croatian: Reverzibilnost efekata te sposobnost mužjaka da dobiju potomstvo nije bila istraživana.
Finnish: Jos turkki on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.
Croatian: Ako je dlaka duža, trebalo bi ošišati mjesto implantacije.
Finnish: Tiedot hedelmällisyyden ja kliinisten vaikutusten (kivesten koon pienentyminen, ejakulaation vähentynyt määrä, siittiöiden vähentynyt määrä ja vähentynyt libido) täydellisestä palautumisesta 12 kuukauden tai toistetun implantaation jälkeen ovat kuitenkin rajallisia.
Croatian: Ipak ograničeni su podaci koji demonstriraju potpunu reverzibilnost kliničkih efekata (reducirana veličina mošnji, smanjeni volumen ejakulata, smanjeni broj spermija i smanjeni libido) uključujući tu i plodnost nakon 12 mjeseci ili ponovnu implantaciju.
Finnish: Suprelorinin turvallisuutta toistuvien implantaatioiden jälkeen ei ole tutkittu.
Croatian: Neškodljivost Suprelorina nakon ponovljene implantacije nije dokazana u afričkih tvorova.
Finnish: Poista Luer Lock korkki implantattiasettimesta.
Croatian: Ukloniti Luer zatvarač s implantatora.
Finnish: Hoitojakson aikana on raportoitu harvinaisia kliinisiä vaikutuksia: karvapeitteen häiriöitä, (esim. karvanlähtöä, karvattomuutta,karvapeitteen muuttumista), virtsankarkailua,vaimennussäätelyyn liittyviä vaikutuksia (kivesten koon pienentymistä, vähentynyttä aktiivisuutta).
Croatian: Tokom tretmana su zamijećeni rijetki klinički efekti: promjene na dlaci (npr. gubitak i modifikacija dlake, alopecija) urinarna inkontinencija i povezani znakovi smanjenja (smanjenje obujma testisa,
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavaasti: Hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) Yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) Melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) Harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) Hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Suprelorin 4,7 mg implantaatti koiralle
Croatian: Suprelorin 4,7 mg implantat za pse
Finnish: Hoitoa saavat uroskoirat tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista nartuista ensimmäisten 6 viikon ajan hoidon aloittamisesta.
Croatian: Stoga bi se tretirani psi trebali držati odvojeno od kuja u prvih 6 tjedana od početka tretmana.
Finnish: Poikkeuksellisesti on raportoitu odotetun tehon puutetta koirilla (suurimmassa osassa raportteja raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/ tai narttu astuttiin).
Croatian: Rijetko je prijavljena sumnja na izostanak djelotvornosti u pasa (za većinu slučajeva prijavljena je manja redukcija obima testisa i/ili su kuje već sparene).
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/PVC) 42 kapselia
Croatian: Veličina pakovanja blister (alu/PVC) 42 kapsule
Finnish: Pakkaus-koko
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: Älä lisää enempää ruokaa.
Croatian: Nemojte dodavati više hrane.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuu 2014.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. travanj 2014.
Finnish: 3 Valitse pehmeä ruoka, josta lapsi pitää.
Croatian: 3 Odaberite mekanu hranu koju dijete voli.
Finnish: Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je SUSTIVA i za što se koristi 2.
Finnish: SUSTIVA täytyy ottaa joka päivä.
Croatian: Lijek SUSTIVA morate uzimati svaki dan.
Finnish: Käytä pientä astiaa sekoittamiseen.
Croatian: Koristite malu posudu za miješanje.
Finnish: Kerro lääkärille:
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Finnish: Mitä SUSTIVA sisältää
Croatian: Što SUSTIVA sadrži
Finnish: 9 Jos päivittäinen annos on enemmän kuin yksi kapseli, noudata vaiheita 5-8 jokaisen kapselin kohdalla.
Croatian: Ako se dnevna doza sastoji od više od jedne kapsule, slijedite korake 5 - 8 za svaku kapsulu.
Finnish: Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je SUSTIVA i za što se koristi
Finnish: SUSTIVA otetaan suun kautta.
Croatian: SUSTIVA se uzima kroz usta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SUSTIVAa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek SUSTIVA
Finnish: 90 % luottamusväli, ellei toisin mainita.
Croatian: a 90% interval pouzdanosti, osim ako nije drugačije navedeno.
Finnish: 5 SUSTIVA-kapselit on avattava varovasti astian päällä, kuten vaiheissa 6-7 kuvataan, jotta sisältöä ei joudu hukkaan.
Croatian: 5 SUSTIVA kapsule moraju se pažljivo otvoriti iznad posude s hranom, kako je opisano u koracima 6 - 7, tako da se sadržaj ne prospe.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos olosi on masentunut, ajattelet itsemurhaa tai sinulla on epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Finnish: Lääkäri on määrännyt SUSTIVAa, koska sinulla on HIV-infektio.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek SUSTIVA jer ste zaraženi HIV-om.
Finnish: 13 Sekoita huolellisesti varmistaaksesi, ettei astiaan jää lääkkeen jäänteitä (kuva e).
Croatian: 13 Pomiješajte kako biste se uvjerili da nema ostataka lijeka u posudi (ilustracija e).
Finnish: 95 % luottamusväli.
Croatian: b 95% interval pouzdanosti.
Finnish: Hoitoohjelma n
Croatian: Režim liječenja n
Finnish: Keskimääräinen AUC(0-24) µM·h
Croatian: Srednja vrijednost AUC(0-24) µM·h
Finnish: Varmista että lapsi syö koko annoksen sekoitettua elintarviketta ja kapselin sisältöä.
Croatian: Uvjerite se da je dijete pojelo cijelu mješavinu hrane i sadržaja kapsule.
Finnish: 30 x 1 TABLETTIA
Croatian: 30 X 1 TABLETA
Finnish: astemitsoli tai terfenadiini (allergiaoireiden hoitoon)
Croatian: astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije)
Finnish: Vaiheet 11-14 on suoritettava 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta: 11 Anna ruoan ja kapselin sisällön seos lapselle ja varmista, että hän syö koko määrän (kuva f).
Croatian: Koraci 11 - 14 moraju se dovršiti najkasnije 30 minuta nakon miješanja: 11 Dajte djetetu mješavinu hrane i sadržaja kapsule, pazeći da ono pojede svu količinu (ilustracija f).
Finnish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Iso-Britannia
Croatian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velika Britanija
Finnish: 4 Laita 1-2 teelusikallista ruokaa pieneen astiaan (kuva a).
Croatian: 4 Stavite 1 - 2 čajne žličice hrane u malu posudu (ilustracija a).
Finnish: ‡, itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset, katatonia*
Croatian: †, pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, katatonija*
Finnish: SUSTIVA ruuan ja juoman kanssa
Croatian: SUSTIVA s hranom i pićem
Finnish: ATC-koodi: J05A G03
Croatian: ATK oznaka: J05AG03
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA
Croatian: Drugi lijekovi i SUSTIVA
Finnish: Lääkäri voi myös suositella tätä SUSTIVAn ottomenetelmää aikuisille, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Croatian: Liječnik također može preporučiti primjenu ove metode uzimanja lijeka SUSTIVA kod odraslih osoba koje ne mogu progutati kapsulu.
Finnish: Rifabutiiniannoksen kaksinkertaistamista on harkittava, jos rifabutiinia käytetään 2 tai 3 kertaa viikossa yhdessä efavirentsin kanssa.
Croatian: Treba razmotriti udvostručenje doze rifabutina u režimima u kojima se rifabutin primjenjuje 2 ili 3 puta tjedno u kombinaciji s efavirenzom.
Finnish: Jos olet raskaana, käytä SUSTIVAa vain, jos lääkäri ja sinä päätätte, että sen käyttö on selvästi tarpeellista.
Croatian: Ako ste trudni, lijek SUSTIVA smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarvittavista varotoimista, jotta et tartuttaisi muita.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge.
Finnish: Lapsen ei pidä nauttia mitään elintarviketta kahden tunnin aikana.
Croatian: Dijete ne smije uzimati nikakvu dodatnu hranu u naredna 2 sata.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 alussa kohdassa Älä ota SUSTIVAa.
Croatian: Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte uzimati lijek SUSTIVA, na početku dijela 2.
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati kapsulu
Finnish: Efavirentsia pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta.
Croatian: Dugotrajna primjena efavirenza u ovom ispitivanju nije bila povezana s novim sigurnosnim pitanjima.
Finnish: Tummankeltainen, kapselinmuotoinen, painatus "SUSTIVA" molemmilla puolilla.
Croatian: Tamnožute, u obliku kapsule, s otisnutom oznakom "SUSTIVA" na obje strane.
Finnish: Jos niitä esiintyy, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan SUSTIVA-annoksen nukkumaan mennessä ja tyhjään vatsaan.
Croatian: Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da lijek SUSTIVA uzimate prije spavanja i na prazan želudac.
Finnish: SUSTIVAn ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia.
Croatian: Uzimanjem lijeka SUSTIVA na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave.
Finnish: Keskimääräinen Cmax µg/ml
Croatian: Srednja vrijednost Cmax µg/ml
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Vertailuhoito n=635
Croatian: kontrolni režim (n=635)
Finnish: Nämä metaboliitit eivät tehoa HIV-1-virukseen.
Croatian: Ti metaboliti u pravilu ne djeluju protiv HIV-1 virusa.
Finnish: Muut makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini)/efavirentsi
Croatian: drugi makrolidni antibiotici (npr. eritromicin)/efavirenz
Finnish: 7 Vedä korkki varovasti irti kapselin rungosta (kuva c).
Croatian: 7 Pažljivo odvojite kapicu od tijela kapsule (ilustracija c).
Finnish: 6 Pidä käsiäsi astian yläpuolella ja pitele kapselia siten, että korkki on ylöspäin (ks. kuva b).
Croatian: 6 S rukama iznad posude, držite kapsulu u položaju s kapicom okrenutom prema gore (vidjeti ilustraciju b).
Finnish: Hyvin yleinen (esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ihottuma
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) kožni osip
Finnish: Keskimääräinen Cmin µg/ml
Croatian: Srednja vrijednost Cmin µg/ml
Finnish: Jos unohdat ottaa SUSTIVAn
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek SUSTIVA
Finnish: Efavirentsia ei siksi pidä antaa alle 3 kk:n ikäisille lapsille.
Croatian: Stoga se efavirenz ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca.
Finnish: Jos SUSTIVAhoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.
Croatian: Ako liječenje lijekom SUSTIVA započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnožavanje virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali.
Finnish: Taulukko 1: Lasten päivittäinen kerta-annos*
Croatian: Tablica 1: Doza za djecu koju treba primjenjivati jedanput na dan*
Finnish: Jos lopetat SUSTIVAn käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek SUSTIVA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Finnish: Lääkäri määrää sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen SUSTIVA-hoidon aloittamista varmistaakseen, että et ole raskaana.
Croatian: Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što počnete liječenje lijekom SUSTIVA.
Finnish: Seos on nautittava mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 30 minuutin kuluttua sekoittamisesta.
Croatian: Mješavina se treba uzeti što je prije moguće, a najkasnije 30 minuta nakon miješanja.
Finnish: - vaikea elektrolyyttitasapainon häiriö, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.
Croatian: - teške poremećaje ravnoteže elektrolita, npr. hipokalijemiju ili hipomagnezemiju.
Finnish: SUSTIVA-annosta voidaan joutua nostamaan tai laskemaan, jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA).
Croatian: Dozu lijeka SUSTIVA možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove (pogledajte Drugi lijekovi i SUSTIVA).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden iäkkäiden potilaiden määrä ei ole tarpeeksi suuri, jotta olisi voitu määritellä, onko lääkevaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu provedena na dovoljnom broju starijih bolesnika da bi se moglo utvrditi razlikuje li se njihov odgovor na liječenje od onoga u mlađih bolesnika.
Finnish: SUSTIVAa ei saa käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek SUSTIVA s određenim lijekovima.
Finnish: 10 Sekoita kapselin sisältö ruokaan (kuva e).
Croatian: 10 Pomiješajte sadržaj kapsule i hranu (ilustracija e).
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset tutkimuksessa 006
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 006
Finnish: 8 Ripottele kapselin sisältö ruokaan (kuva d).
Croatian: 8 Pospite sadržaj kapsule po hrani (ilustracija d).
Finnish: Lapset ja nuoret (3 kk - 17 v)
Croatian: Djeca i adolescenti (3 mjeseca do 17 godina)
Finnish: Atatsanaviiri (iltapäivä):
Croatian: atazanavir (popodne):
Finnish: Kapselit on suositeltavaa niellä kokonaisena veden kera.
Croatian: Preporučuje se kapsule progutati cijele s vodom.
Finnish: jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä.
Croatian: ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu.
Finnish: Naisten tulee välttää raskaaksi tulemista SUSTIVA-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom SUSTIVA.
Finnish: Koskien lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta etonogestreeli-implantin kanssa PRAC huomioi saatavilla olevat tiedot 16 tapausselostuksesta sekä Vieira ym:n vuonna 2014 ja Chappel ym:n vuonna 2017 julkaisemista artikkeleista.
Croatian: Vezano za interakciju lijek-lijek s implantatom koji sadrži etonogestrel, PRAC je razmotrio dostupne podatke iz 16 prijava slučajeva i objavljenih literaturnih članaka Vieire i sur., 2014. i Chappela i sur., 2017.
Finnish: Tabletit on suositeltavaa niellä kokonaisena veden kera.
Croatian: Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom.
Finnish: Efavirentsi suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan.
Croatian: Preporučuje se uzimati efavirenz na prazan želudac.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat:
Croatian: Bolesnici koji imaju:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 249,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 249,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt efivarentsia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za efavirenz, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Sofosbuviirin/velpatasviirin samanaikainen käyttö efavirentsin kanssa johti velpatasviirin systeemisen altistuksen vähenemiseen (noin 50 %).
Croatian: Istodobna primjena sofosbuvira/velpatasvira s efavirenzom uzrokovala je smanjenje (približno 50%) sistemske izloženosti velpatasviru.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti annoksesta riippuvien haittavaikutusten, erityisesti hermosto-oireiden varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog mogućih nuspojava ovisnih o dozi, osobito simptoma živčanog sustava (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Kokonaisia, kovia efavirentsikapseleita saa antaa ainoastaan lapsille, jotka osaavat varmasti niellä kovan kapselin.
Croatian: Efavirenz cijele tvrde kapsule smiju se davati samo djeci koja sigurno mogu progutati tvrde kapsule.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy vakavan masennuksen tai psykoosin kaltaisia oireita tai itsemurha-ajatuksia, jolloin lääkäri voi arvioida oireiden mahdollisen yhteyden efavirentsin käyttöön ja tarpeen mukaan harkita ylittääkö hoidon jatkamiseen liittyvä vaara hoidosta saatavan hyödyn (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da se u slučaju pojave simptoma poput teške depresije, psihoze ili suicidalnih misli odmah obrate svom liječniku kako bi se procijenila mogućnost povezanosti simptoma s primjenom efavirenza te ustanovilo nadmašuju li rizici nastavka liječenja njenu korist, ako se povezanost potvrdi (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Elintarvikkeeseen sekoitetun kovan kapselin sisällön biologinen hyötyosuus
Croatian: Bioraspoloživost sadržaja tvrde kapsule pomiješanog s hranom
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti annoksesta riippuvien haittavaikutusten, erityisesti hermosto-oireiden varalta.
Croatian: Te bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog nuspojava ovisnih o dozi, osobito simptoma živčanog sustava.
Finnish: Jos huomaat vaikeaa ihottumaa, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta SUSTIVAn käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako opazite bilo kakve znakove jakog osipa s mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati lijek SUSTIVA i javite se svom liječniku.
Finnish: HDPE-purkit, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenisuljin.
Croatian: HDPE bočice s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Finnish: Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uute (rohdosvalmiste).
Croatian: ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak).
Finnish: Näiden uusien tietojen perusteella PRAC katsoo, että toteamus, jonka mukaan etonogestreelin ja efavirentsin yhteisvaikutusta ei ole tutkittu, ei ole enää asianmukainen, ja tämä lausuma pitäisi poistaa kaikkien efavirentsiä sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedosta.
Croatian: Na temelju tih novih podataka PRAC smatra da navod kako interakcija između etonogestrela i efavirenza nije ispitivana više ne vrijedi te da je tu rečenicu potrebno ukloniti iz sažetaka opisa svojstava lijeka za sve lijekove koji sadrže efavirenz.
Finnish: Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
Croatian: Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan.
Finnish: Ihottumaa on esiintynyt useammin SUSTIVA-hoitoa saaneilla lapsilla kuin aikuisilla.
Croatian: Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom SUSTIVA.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa voi olla vaikeaa tietää, johtuuko tietty haittavaikutus SUSTIVAnsta, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta.
Croatian: Kod liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka SUSTIVA ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 1999.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. svibnja 1999.