FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika je HIV-1 morao biti stabilno suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) početnim režimom najmanje 6 mjeseci i biti bez mutacija povezanih s rezistencijom na emtricitabin ili tenofoviralafenamid prije ulaska u ispitivanje.
Lithuanian: Iki tyrimo pradžios pacientams turėjo būti palaikomas stabilus slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) pagal pradinę gydymo schemą mažiausiai 6 mėnesius, pacientai turėjo būti infekuoti ŽIV-1 be jokių atsparumo emtricitabinui ar tenofovirui alafenamidui mutacijų.
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK) pomoću reverzne transkriptaze (RT) što dovodi do prekida lanca DNK.
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas, ŽIV atvirkštinei transkriptazei (AT) įtraukiant į viruso deoksiribonukleininę rūgštį (DNR), slopina ŽIV replikaciją, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Croatian: Jezgra tablete:
Lithuanian: Tabletės šerdis
Croatian: Sigurnosni profil emtricitabina i tenofoviralafenamida davanih s elvitegravirom i kobicistatom u 50 adolescentnih bolesnika bio je sličan onome u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido kartu su elvitegraviru ir kobicistatu saugumo duomenys 50 pacientų paauglių grupėje buvo panašūs į suaugusiųjų duomenis (žr.
Croatian: Trinaest posto su identificirani kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Lithuanian: Trylika procentų pacientų buvo ispanų/ Lotynų Amerikos kilmės.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nerazgrađenog tenofoviralafenamida je manji put izlučivanja kojim se eliminira < 1% doze u urinu.
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido šalinimas pro inkstus yra nežymus, su šlapimu pašalinama < 1 % dozės.
Croatian: Maravirok
Lithuanian: Maravirokas
Croatian: Tablica 2: Interakcije između pojedinih komponenti lijeka Descovy i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima1
Lithuanian: Atskirų Descovy sudėtinių dalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes1
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1099/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1099/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1099/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1099/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Descovy u liječenju bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni također je ustanovljena u ispitivanju provedenom s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom (10 mg) kad su se davali u fiksnoj kombinaciji s darunavirom (800 mg) i kobicistatom u jednoj tableti (D/C/F/TAF).
Lithuanian: Descovy klinikinis veiksmingumas dar negydytiems pacientams taip pat nustatytas tyrimu, kurio metu buvo vartojamas emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas (10 mg), skiriami kartu su darunaviru (800 mg) ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis (D/C/F/TAF).
Croatian: Emtricitabin se prvenstveno izlučuje putem bubrega pri čemu se čitava doza izolira iz mokraće (oko 86%) i stolice (oko 14%).
Lithuanian: Emtricitabinas daugiausiai šalinamas pro inkstus su šlapimu (maždaug 86 % vartotos dozės) ir su išmatomis (maždaug 14 % dozės).
Croatian: Na početku je medijan HIV-1 RNK u plazmi bio 4,7 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 456 stanica/mm3 (raspon: 95-1110) i medijan postotka CD4+ bio je 23% (raspon: 7-45%).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu ŽIV-1 RNR kiekio plazmoje mediana buvo 4,7 log10 kopijų/ml, CD4+ ląstelių skaičiaus mediana buvo 456 ląstelės/mm3 (svyravo 95-1 110 intervale), CD4+% mediana buvo 23 % (svyravo 7-45 % intervale).
Croatian: Virus je u bolesnika bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja na drugu terapiju.
Lithuanian: Pacientams virusų slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) tęsėsi mažiausiai 6 mėnesius iki perėjimo prie kito gydymo.
Croatian: Bolesnici su imali srednju vrijednost dobi 15 godina (raspon: 12-17), a 56% bile su djevojke, 12% azijati i 88% crnci.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 15 metų (svyravo nuo 12 iki 17 metų) ir 56 % buvo mergino, 12 % buvo azijiečiai ir 88 % buvo juodaodžiai.
Croatian: In vivo se tenofoviralafenamid hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Lithuanian: In vivo tenofoviras alafenamidas hidrolizuojamas ląstelėse ir susidaro tenofoviras (pagrindinis metabolitas), kuris fosforilinamas į veiklųjį metabolitą tenofovirą difosfatą.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacije.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusinis preparatas, antivirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti, deriniai; ATC kodas - J05AR17.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, ukupne koncentracije tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi niže su od onih opaženih u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bendra tenofoviro alafenamido ir tenofoviro koncentracija plazmoje yra mažesnė negu tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Croatian: Tablica 3: Tablični prikaz nuspojava1
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje1
Croatian: (200/25 mg jedanput na dan)5
Lithuanian: (200/25 mg kartą per parą)5
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima i putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Lithuanian: Tenofoviras šalinamas pro inkstus, vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Croatian: Poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, željezov oksid, crni (E172)
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, juodasis geležies oksidas (E172).
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Descovy, pazite na:
Lithuanian: Pradėję vartoti Descovy, stebėkite, ar neatsiranda:
Croatian: • tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Lithuanian: • tenofoviras alafenamidas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Croatian: Descovy 200/10 mg jedanput na dan atazanavir s ritonavirom ili kobicistatom darunavir s ritonavirom ili kobicistatom1
Lithuanian: Atazanaviras su ritonaviru arba kobicistatu Darunaviras su ritonaviru arba kobicistatu1 Lopinaviras su ritonaviru
Croatian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mlc Bez viroloških podataka u okviru 48. ili 96. tjedna
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mlc Nėra virusinių tyrimų duomenų 48 ar 96 savaičių laikotarpiu
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Lithuanian: Įprastų emtricitabino farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: lopinavir s ritonavirom
Lithuanian: Lopinaviras/ritonaviras
Croatian: Medijan (Q1, Q3) promjene omjera ukupnog kolesterola i HDL kolesterola od početne vrijednosti do vrijednosti u 144. tjednu bio je 0,2 (-0,3; 0,7) u skupini liječenoj E/C/F/TAFom i 0,1 (-0,4; 0,6) u skupini liječenoj E/C/F/TDF-om (p = 0,006 za razliku između liječenih skupina).
Lithuanian: Bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio santykio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 144 savaitės mediana (Q1, Q3) buvo 0,2 (-0,3; 0,7) E/C/F/TAF grupėje ir 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF grupėje (skirtumo tarp gydymo grupių p = 0,006).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Descovy u odraslih ili adolescenata (u dobi od najmanje 12 godina i s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Lithuanian: Suaugusiesiems ar paaugliams (mažiausiai 12 metų amžiaus ir sveriantiems mažiausiai 35 kg), kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 30 ml/min., Descovy dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Descovy 200/25 mg jedanput na dan dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin, rilpivirin, raltegravir
Lithuanian: Dolutegraviras, efavirenzas, maravirokas, nevirapinas, rilpivirinas, raltegraviras
Croatian: Descovy 200 mg/10 mg [samo vanjsko pakiranje]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Descovy 200 mg/10 mg [tik ant išorinės pakuotės]
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, tai prieš vartodama bet kurį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici emtricitabina ili tenofoviralafenamida u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) koji nisu na kroničnoj hemodijalizi.
Lithuanian: Duomenų apie emtricitabino ar tenofoviro alafenamido farmakokinetiką pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis KrKl yra < 15 ml/min.) ir kuriems neatliekama nuolatinė hemodializė, nėra.
Croatian: Lijek Descovy je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Lithuanian: Descovy skirtas, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems mažiausiai 35 kg), kurie yra infekuoti 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), gydyti (žr.
Croatian: Iako Descovy općenito treba izbjegavati u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, može ga se primijeniti ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems suaugusiesiems (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.), kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, bendrai Descovy turi būti vengiama, tačiau jis gali būti skiriamas tokiems pacientams, jei galima nauda viršija galimą riziką (žr.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz dob, spol ili etničku pripadnost nisu ustanovljene za emtricitabin ili tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų emtricitabino ar tenofoviro alafenamido farmakokinetikos skirtumų dėl amžiaus, lyties ar etninės grupės nenustatyta.
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja stanica CD4+ bio je 636 stanica/mm3 (u rasponu od 263 do 1498).
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičius pradžioje buvo 636 ląstelių/mm3 (diapazonas 263-1498).
Croatian: U Ispitivanju GS-US-299-0102, bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primali fiksnu kombinaciju D/C/F/TAF jednom dnevno (n = 103) ili darunavir, kobicistat i emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat jednom dnevno (n = 50).
Lithuanian: Tyrimo GS-US-299-0102 metu pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo atrinkti vartoti fiksuotų dozių derinį D/C/F/TAF kartą per parą (n = 103) arba darunavirą ir kobicistatą bei emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilio fumaratą kartą per parą (n = 50).
Croatian: c Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do kraja vremenskog okvira, ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
Lithuanian: c Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl nepageidaujamo reiškinio (NR) ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laikotarpio, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusinių duomenų apie gydymą.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i okskarbazepina, fenobarbitala ili fenitoina.
Lithuanian: Vartoti Descovy kartu su okskarbazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu nerekomenduojama.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do kraja vremenskog okvira, ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
Lithuanian: d Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl nepageidaujamo reiškinio (NR) ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laikotarpio, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusinių duomenų apie gydymą.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 36 godina (raspon: 18-76), 85% ih je bilo muškaraca, 57% su bili bijelci, 25% crnci i 10% azijati.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 36 metai (amžiaus intervalas buvo 18-76 metai), 85 % buvo vyrai, 57 % buvo baltaodžiai, 25 % buvo juodaodžiai ir 10 % buvo azijiečiai.
Croatian: ORALNI KONTRACEPTIVI
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI
Croatian: Descovy 200 mg/25 mg [samo vanjsko pakiranje]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Descovy 200 mg/25 mg [tik ant išorinės pakuotės]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocitima kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 4 odnosno 17 puta veća od one očekivane nakon primjene lijeka Descovy.
Lithuanian: Šunų akyse nustatyta minimali histiocitų infiltracija, kai tenofoviro alafenamido ir tenofoviro ekspozicijos atitinkamai apytiksliai 4 ir 17 kartų viršijo tikėtiną ekspoziciją pavartojus Descovy.
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4+ stanica bila je 427 stanica/mm3 (raspon: 0-1360), a 13% imalo je broj CD4+ stanica < 200 stanica/mm3.
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 427 ląstelės/mm3 (svyravo 0-1 360 intervale), o 13 % pacientų CD4+ ląstelių skaičius buvo < 200 ląstelių/mm3.
Croatian: Devetnaest posto bolesnika identificirano je kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Lithuanian: Devyniolika procentų pacientų buvo ispanų/ Lotynų Amerikos kilmės.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti davana tijekom 144 tjedna, bila je povezana s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege (mjereno prema eGFRCG i omjeru proteina i kreatinina u mokraći nakon 144 tjedna liječenja te prema omjeru albumina i kreatinina u mokraći nakon 96 tjedana liječenja) u usporedbi s E/C/F/TDF.
Lithuanian: Tyrimuose su dar negydytais pacientais emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, vartojimas 144 savaites buvo siejamas su mažesniu poveikiu inkstų saugumo rodikliams (matuojant eGFRCG bei baltymo ir kreatinino kiekio šlapime santykį po 144 savaites trukusio gydymo ir albumino bei kreatinino kiekio šlapime santykį po 96 savaites trukusio gydymo), palyginus su E/C/F/TDF.
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na podtipove virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i specifičnu aktivnost na sojeve virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Lithuanian: Nustatytas emtricitabino antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 A, B, C, D, E, F ir G monofiletinius taksonus (EK50 vertės nuo 0,007 μM iki 0,075 μM) ir padermei būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės nuo 0,007 μM iki 1,5 μM).
Croatian: Srednja vrijednost dobi je 50 godina (raspon od 28 do 67), 92% bolesnika bili su muškarci, 69% bijelaca, 18% crnaca i 10% azijata.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 50 metų (diapazonas 28-67), 92 % pacientų buvo vyrai, 69 % buvo baltaodžiai, 18 % buvo juodaodžiai ir 10 % buvo azijiečiai.
Croatian: Tenofovir:
Lithuanian: Tenofoviras:
Croatian: Nema ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Descovy provedenih u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Lithuanian: Dar negydytiems pacientams Descovy veiksmingumo ir saugumo tyrimų neatlikta.
Croatian: Nije bio opažen antagonizam s emtricitabinom ili tenofoviralafenamidom kad su se kombinirali s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Lithuanian: Emtricitabino arba tenofoviro alafenamido antagonistinio poveikio vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais nenustatyta.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ bila je 230 stanica/mm3 u bolesnika koji su primali E/C/F/TAF i 211 stanica/mm3 u bolesnika koji su primali E/C/F/TDF (p = 0,024) u 48. tjednu, te 326 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TAF-om i 305 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TDF-om u 144. tjednu (p = 0,06).
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas, palyginti su pradine verte, buvo 230 ląstelių/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 211 ląstelių/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,024) 48 savaitę ir 326 ląstelės/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 305 ląstelės/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,06) 144 savaitę.
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 664 stanica/mm3 (raspon: 126-1813).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 664 ląstelės/mm3 (svyravo 126-1 813 intervale).
Croatian: Emtricitabin i tenofoviralafenamid pokazuju sinergističko antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi.
Lithuanian: Nustatytas emtricitabino ir tenofoviro alafenamido sinergistinis antivirusinis aktyvumas ląstelių kultūroje.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se tenofoviralafenamid metabolizira u tenofovir (glavni metabolit) pomoću katepsina
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tenofovirą alafenamidą į tenofovirą (pagrindinį metabolitą) metabolizuoja katepsinas A periferinio kraujo vienbranduolėse ląstelėse (angl.
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran, te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Lithuanian: Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto veiksmingumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė.
Croatian: Tablica 6. Virološki ishodi Ispitivanja GS-US-311-1089 u 48. a i 96.b tjednu 48. tjedan
Lithuanian: Tyrimo GS-US-311-1089 virusologiniai rezultatai 48a ir 96b savaitėmis 48 savaitė
Croatian: Nakon korekcije za vezanje na proteine, koncentracije nevezanog (slobodnog) tenofoviralafenamida u plazmi kod teškog oštećenja funkcije jetre slične su onima kod normalne funkcije jetre.
Lithuanian: Kai šis rodiklis pakoreguojamas atsižvelgiant į baltymų jungimąsi, neprisijungusio (laisvo) tenofoviro alafenamido koncentracija pacientų, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas ir tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, plazmoje yra panaši.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Descovy i razvoja rezistencije.
Lithuanian: Tikėtina, kad vaistiniai preparatai, kurie skatina P-gp aktyvumą (pvz., rifampicinas, rifabutinas, karbamazepinas, fenobarbitalis), mažina tenofoviro alafenamido absorbciją, dėl to sumažėja tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje ir gali išnykti gydomasis Descovy poveikis bei išsivystyti atsparumas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. travnja 2016.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Croatian: HIV-1 RNK < 20 kopija/ml
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 20 kopijų/ml
Croatian: Srednja vrijednost broja CD4+ stanica na početku ispitivanja iznosila je 545 stanica/mm3 (raspon: 205-1473).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 545 ląstelės/mm3 (svyravo nuo 205 iki 1 473).
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Descovy u bolesnika u kojih procijenjeni CrCl tijekom liječenja opada na vrijednosti ispod 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Descovy vartojimą pacientams reikia nutraukti, jeigu gydymo metu apskaičiuotasis KrKl sumažėja iki mažiau nei 30 ml/min.
Croatian: Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Descovy, uzmite drugu tabletu.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą po to, kai išgėrėte Descovy, vėmėte, turite suvartoti dar vieną Descovy tabletę.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 866 odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primalo emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom kao fiksnu kombinaciju elvitegravira 150 mg/kobicistata 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofoviralafenamida (u obliku fumarata) 10 mg u jednoj tableti (E/C/F/TAF) tijekom 144 tjedna, najčešće zabilježene nuspojave bile su proljev (7%), mučnina (11%) i glavobolja (6%).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 866 dar negydyti suaugę pacientai, gydomi emtricitabino ir tenofoviro alafenamido su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis po 150 mg elvitegraviro/150 mg kobicistato/200 mg emtricitabino/10 mg tenofoviro alafenamido (fumarato pavidalu) (E/C/F/TAF) 144 savaites, dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (7 %), pykinimas (11 %) ir galvos skausmas (6 %).
Croatian: -0,5% (95% CI: -5,3% do 4,4%)
Lithuanian: -0,5 % (95 % PI: nuo -5,3 % iki 4,4 %)
Croatian: Srednja vrijednost porasta od početnog broja CD4+ stanica u 48. tjednu bila je 224 stanica/mm3.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 224 ląstelės/mm3.
Croatian: Nakon prebacivanja na fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti, 83,1% (197/237 bolesnika) bolesnika je u 144. tjednu zadržalo HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Lithuanian: Perėjus prie emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, 144 savaitę 83,1 % (197 iš 237 pacientų) buvo išlaikytas ŽIV-1 RNR kiekis < 50 kopijų/ml.
Croatian: Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja HIV-a
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali pasireikšti gydant ŽIV
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u broju stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 2 stanice/mm3.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis nuo gydymo pradžios iki 48 savaitės buvo -2 ląstelės/mm3.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos nepakankamumas, pradėjus KARG, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Croatian: Gilead Sciences s.r.o.
Lithuanian: Gilead Sciences S.r.l.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s fiksnom kombinacijom elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida u jednoj tableti.
Lithuanian: 3 Tyrimas atliktas su elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido fiksuotų dozių derinio tabletėmis.