FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Italian: Il trattamento è stato somministrato a 456 soggetti (401 trattati con propranololo alla dose di 1 o 3 mg/kg/die per 3 o 6 mesi; 55 trattati con placebo), ed è stata inclusa una fase di titolazione di 3 settimane.
English: Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
Italian: Riguardo alle infezioni delle basse vie respiratorie come bronchite o bronchiolite, è stato osservato un aggravamento dei sintomi (incluso broncospasmo) nei pazienti trattati con HEMANGIOL a causa dell'effetto broncocostrittore del propranololo.
English: Hemangiol is started in infants aged 5 weeks to 5 months, when: - the localisation and/or extend of the lesions are life- or function threatening (might impair vital organs or senses such as vision or hearing); - the haemangioma is ulcerated (i.e. with sore on the skin which fails to heal) and painful, and/or does not respond to simple wound care measures; - there is a risk of permanent scars or disfigurement.
Italian: Hemangiol viene somministrato ai bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi, quando: - la localizzazione e/o l'estensione delle lesioni costituiscono una minaccia per la vita o per le funzioni (può danneggiare gli organi vitali o i sensi quali la vista o l'udito); - l'emangioma è ulcerato (ad esempio con una piaga sulla pelle che non guarisce) e accompagnato da dolore, e/o non risponde ai normali interventi di medicazione; - vi è il rischio di cicatrici o deformazioni permanenti.
English: • has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Italian: • presenta un problema cardiaco (ad esempio, disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza cardiaca).
English: Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Italian: In seguito, il bambino sarà mantenuto sotto regolare controllo del medico durante il trattamento.
English: 1 What HEMANGIOL is and what it is used for What HEMANGIOL is
Italian: 1 Che cos'è HEMANGIOL e a cosa serve Che cos'è HEMANGIOL
English: In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Italian: In caso di bradicardia sintomatica o di bradicardia al di sotto di 80 pulsazioni al minuto, consultare immediatamente uno specialista.
English: It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Italian: Esso maschera i segni prodromici adrenergici dell'ipoglicemia, in particolare tachicardia, tremori, ansia e fame.
English: Paediatric populations
Italian: Popolazione pediatrica
English: Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
Italian: La stimolazione simpatica può essere una componente vitale di supporto della funzione circolatoria nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia e la sua inibizione con betabloccanti può portare rapidamente ad un'insufficienza più grave.
English: Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Italian: Deve essere prestata attenzione in bambini di età inferiore alle 4 settimane, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
English: One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Italian: In un caso, il blocco atrioventricolare di secondo grado che ha colpito un paziente affetto da sottostante disturbo di conduzione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella popolazione pediatrica L'efficacia del propranololo nei bambini (di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi all'inizio del trattamento) affetti da emangioma infantile in fase proliferativa che necessita di terapia sistemica è stata dimostrata in uno studio pivotal randomizzato, controllato, multicentrico, multidose, adattativo di fase II/III con l'obiettivo di comparare quattro regimi di propranololo (1 o 3 mg/kg/die per un periodo di 3 o 6 mesi) al placebo (doppio cieco).
English: The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Italian: Il trattamento del bambino è stato iniziato da un medico competente in materia di diagnosi, trattamento e gestione degli emangiomi infantili.
English: Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Italian: Ogni aumento o aggiustamento della dose in base al peso del bambino deve essere prescritto dal medico.
English: Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Italian: Iniettare lentamente HEMANGIOL dalla siringa direttamente nella bocca del bambino.
English: Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
Italian: Prendere in considerazione il glucagone e quindi le catecolamine se il paziente non risponde adeguatamente alla somministrazione di fluidi per via endovenosa.
English: - Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
Italian: - Istruzioni su quando interrompere la somministrazione di HEMANGIOL
English: Corticosteroids
Italian: Corticosteroidi
English: The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg.
English: Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Italian: Il propranololo è un betabloccante caratterizzato da tre proprietà farmacologiche:
English: • Bronchitis (inflammation of the bronchi),
Italian: • Bronchite (infiammazione dei bronchi),
English: Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk.
Italian: Il propranololo attraversa la barriera ematoencefalica e la placenta e si distribuisce nel latte materno.
English: Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
Italian: Il propranololo è un substrato per il trasportatore di efflusso a livello intestinale, la P-glicoproteina (Pgp).
English: • The active substance is propranolol.
Italian: • Il principio attivo è il propranololo.
English: Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
Italian: Il propranololo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come betabloccanti.
English: Hypotension Vasoconstriction Raynaud's phenomenon
Italian: Ipotensione Vasocostrizione Fenomeno di Reynaud
English: Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Italian: Riporre il flacone e la siringa insieme nella scatola di cartone fino all'uso successivo, conservandoli in un luogo sicuro lontano dalla vista e dalla portata del bambino.
English: In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Italian: Nelle femmine di ratto adulte, il propranololo somministrato attraverso l'utero o per via intravaginale è un potente agente antinidatorio alla dose ≥4 mg per animale, con effetti reversibili.
English: HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
Italian: HEMANGIOL può abbassare la pressione sanguigna (ipotensione) e la frequenza cardiaca (bradicardia).
English: It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Italian: Si raccomanda di aumentare la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica sotto controllo medico nel modo seguente: 1 mg/kg/die per 1 settimana, quindi 2 mg/kg/die per 1 settimana e successivamente 3 mg/kg/die come dose di mantenimento.
English: Insert the syringe
Italian: Inserire la siringa
English: In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Italian: Nell'ambito del monitoraggio cardiovascolare di 4 ore nei giorni di titolazione è stata osservata una diminuzione della frequenza cardiaca (circa 7 pulsazioni al minuto) e della pressione sistolica (inferiore a 3 mmHg) in seguito alla somministrazione del farmaco.
English: It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
Italian: È necessario informare l'anestesista del fatto che il paziente è trattato con betabloccanti.
English: • has circulation problems which make the toes and fingers numb and pale.
Italian: • presenta problemi di circolazione che rendono le dita dei piedi e delle mani fredde e pallide.
English: In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
Italian: Nei trial clinici sugli emangiomi infantili in fase proliferativa, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei bambini trattati con HEMANGIOL sono stati disturbi del sonno (16,7%), peggioramento delle infezioni delle vie respiratorie, quali bronchite e bronchiolite associate a tosse e febbre, diarrea (16,5%) e vomito (11,5%).
English: An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Italian: Devono essere eseguiti un'analisi dell'anamnesi ed esami clinici completi, tra cui frequenza cardiaca, auscultazione cardiaca e polmonare.
English: In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Italian: Nei soggetti sani, non è stata osservata alcuna differenza tra i metabolizzatori estesi e i metabolizzatori lenti del CYP2D6 rispetto alla clearance orale o all'emivita di eliminazione.
English: This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Italian: Questo medicinale può mascherare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia (anche nota come basso livello di zuccheri nel sangue), soprattutto se il bambino è a digiuno, se vomita o in caso di sovradosaggio.
English: • Propafenone has negative inotropic and beta-blocking properties that can be additive to those of propranolol.
Italian: • Il propafenone ha proprietà inotropiche negative e betabloccanti che possono aggiungersi a quelle del propranololo.
English: • The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
Italian: • Il metabolismo della lidocaina per via endovenosa è inibito dalla co-somministrazione di propranololo con conseguente aumento del 25% delle concentrazioni di lidocaina.
English: • infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Italian: • bambini trattati con altri medicinali, in particolare quelli sotto elencati.
English: • If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Italian: • Se il bambino ha problemi al fegato o ai reni.
English: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
Italian: Se la siringa contiene bolle d'aria, mantenere la siringa verticale, spingere lo stantuffo verso l'alto quanto basta per eliminare completamente le bolle d'aria e quindi riportarlo alla dose prescritta dal medico.
English: They may depress myocardial contractility and vascular compensating response when administered with propranolol.
Italian: Possono ridurre la contrattilità del miocardio e la risposta compensatoria vascolare se somministrati con il propranololo.
English: If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
Italian: In caso di presenza di segni clinici di ipoglicemia, è necessario far bere al bambino una soluzione zuccherata e interrompere temporaneamente il trattamento.
English: Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Italian: Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico se, dopo aver somministrato HEMANGIOL, il bambino presenta i seguenti sintomi indicativi di broncospasmo (restringimento temporaneo dei bronchi che causa difficoltà respiratorie): tosse, respiro rapido o difficoltoso o ansimante, associati o meno a pelle di colore bluastro.
English: • The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
Italian: • La dose deve essere sempre misurata con l'ausilio della siringa per uso orale fornita con il flacone.
English: • Heart conduction or rhythm disorders (slow or uneven heart beats),
Italian: • Disturbi della conduzione cardiaca o del ritmo (battiti lenti o irregolari),
English: • Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Italian: • Emangiomi ulcerati accompagnati da dolore e/o non rispondenti ai normali interventi di medicazione,
English: The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
Italian: La dose terapeutica è 3 mg/kg/die, da somministrare in 2 dosi separate di 1,5 mg/kg, una al mattino e una a pomeriggio inoltrato, con un intervallo di tempo di almeno 9 ore tra due somministrazioni.
English: In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
Italian: Nei pazienti soggetti a possibile reazione anafilattica grave, indipendentemente dalla sua origine, soprattutto con agenti iodurati di contrasto, il trattamento a base di betabloccanti può causare un peggioramento della reazione e una resistenza al suo trattamento con adrenalina a dosi normali.
English: Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Italian: Per il broncospasmo possono essere usati isoproterenolo e aminofillina.
English: The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
Italian: La farmacocinetica di somministrazioni ripetute di HEMANGIOL a 3 mg/kg/die assunto 2 volte al giorno è stata studiata in 19 pazienti pediatrici di età compresa tra 35 e 150 giorni all'inizio del trattamento.
English: The posology is expressed in propranolol base.
Italian: La posologia si riferisce al propanololo base.
English: • HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Italian: • HEMANGIOL è una soluzione orale limpida, da incolore a giallo chiaro, dall'odore fruttato.
English: HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato direttamente nella bocca del bambino con l'ausilio della siringa graduata per uso orale, calibrata in mg di propranololo base, fornita insieme al flacone di soluzione orale (vedere le istruzioni per l'uso contenute nel paragrafo 3 del foglio illustrativo per il paziente).
English: Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels.
Italian: Il propranololo può aumentare il rischio di ictus nei pazienti affetti dalla sindrome PHACE con anomalie cerebrovascolari gravi poiché abbassa la pressione sanguigna e riduce il flusso sanguigno nei vasi occlusi, stretti o stenotici.
English: • Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
Italian: • Può comparire l'ipoglicemia, e le sue manifestazioni (tremori, tachicardia) possono essere mascherate da altri effetti clinici dovuti alla tossicità dei betabloccanti.
English: • Low blood pressure below the following limits:
Italian: • Pressione bassa al di sotto dei seguenti limiti:
English: • Constipation, abdominal pain,
Italian: • Stitichezza, dolore addominale,
English: PHACE syndrome
Italian: Sindrome PHACE
English: Do not lie the child down immediately after the administration.
Italian: Non fare sdraiare il bambino subito dopo aver somministrato il medicinale.
English: - For bradycardia and hypotension: fatigue, coldness, pallor, bluish-coloured skin, and fainting.
Italian: - Per bradicardia e ipotensione: affaticamento, freddo, pallore, pelle dal colorito bluastro e svenimento.
English: Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
Italian: I livelli ematici di propranololo possono risultare ridotti dalla co-somministrazione di induttori enzimatici quali la rifampicina o il fenobarbital.
English: • Medicines for heart and blood vessels problems such as uneven heart beats, chest pain or angina,
Italian: • Farmaci per problemi cardiaci o vascolari quali battito irregolare, dolore al petto o angina,
English: • If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
Italian: • Se il bambino è affetto da psoriasi (condizione della pelle che si manifesta con placche rosse e secche di pelle ispessita), poiché questo medicinale può peggiorare i sintomi di questa condizione.
English: Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
Italian: I pazienti affetti da emangioma infantile possono incorrere in un maggior rischio se sono stati trattati o se stanno ricevendo un trattamento concomitante a base di corticosteroidi, perché l'insufficienza surrenalica può determinare una perdita della risposta controregolatoria del cortisolo ed aumentare il rischio di ipoglicemia.
English: It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Italian: Il propranololo può causare un aggravamento dell'ipoglicemia nei bambini, in particolare in caso di digiuno, vomito o sovradosaggio.
English: Infants with hepatic or renal impairment
Italian: Bambini con insufficienza epatica o renale
English: Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Italian: I disturbi del sonno riguardavano insonnia, scarsa qualità del sonno e ipersonnia.
English: The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dovrà fornire del materiale educazionale relativo all'indicazione proposta, destinato a tutti coloro che prestano le cure incaricati di preparare e somministrare HEMANGIOL ai bambini.
English: • Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
Italian: • Bambini allattati con latte materno, se la madre assume medicinali controindicati con il propranololo
English: Globally, the adverse reactions reported in the compassionate use program and in literature concerned hypoglycemia (and related event like hypoglycaemic seizure) and aggravated respiratory tract infections with respiratory distress.
Italian: Globalmente, le reazioni avverse riportate nel programma d'uso compassionevole e in letteratura riguardano l'ipoglicemia (ed eventi correlati quali le convulsioni indotte da ipoglicemia) e il peggioramento delle infezioni delle vie respiratorie con distress respiratorio.
English: • Bronchospasm (breathing difficulties),
Italian: • Broncospasmo (difficoltà respiratorie),
English: In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
Italian: In caso di anomalia bronco-polmonare acuta, l'inizio del trattamento deve essere rimandato.
English: If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Italian: All'occorrenza, il medicinale può essere diluito in una piccola quantità di latte per neonati o di succo di frutta alla mela e/o all'arancia adatto a bambini di quell'età.
English: Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Italian: Il propranololo impedisce la risposta correttiva delle catecolamine endogene sull'ipoglicemia.
English: Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
Italian: La co-somministrazione di colestiramina o colestipolo con il propranololo ha determinato una riduzione delle concentrazioni di propranololo fino al 50%.
English: • Asthma or history of bronchospasm
Italian: • Asma o anamnesi di broncospasmo
English: Warnings and precautions Before your child receives HEMANGIOL, tell your doctor:
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico prima di somministrare HEMANGIOL al bambino:
English: Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
Italian: A causa della sua azione farmacologica, il propranololo può causare o peggiorare la bradicardia o le anomalie della pressione sanguigna.
English: • an antiangiogenic effect (decrease of vascular endothelial cells proliferation, reduction of the neovascularization and formation of vascular tubules, reduction of the secretion of Matrix
Italian: • un effetto antiangiogenico (riduzione della proliferazione delle cellule endoteliali dei vasi, riduzione della neovascolarizzazione e della formazione di tubuli vascolari, riduzione della secrezione della Metalloproteinasi di matrice 9);
English: Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Somministri questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: • Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
Italian: • Convulsioni (crisi) legate all'ipoglicemia (livello di zuccheri nel sangue eccessivamente basso),