FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud jde o podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekének szüksége van-e a második adagra.
Czech: 6 až 35 m 1 616
Hungarian: 6-35 H 1616
Czech: b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Hungarian: Tenyésztéssel igazolt influenza megbetegedések csökkenése az injekcióban adott influenza vakcinához képest.
Czech: Účinnost (95 % CI)b Shodné kmeny
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI)b Egyező törzsek
Czech: Přípravek Fluenz se smí podávat pouze jako nosní sprej.
Hungarian: A Fluenz csak orrsprayként alkalmazható.
Czech: 10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Hungarian: 10 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Czech: Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Hungarian: 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható.
Czech: Obrázek 1 Podání přípravku FLUENZ
Hungarian: 1. ábra: A FLUENZ alkalmazása
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Nevolnost Časté: Horečka
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Rossz közérzet Gyakori: Pyrexia
Czech: Kmeny chřipkových virů v přípravku FLUENZ jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, élő, attenuált influenza; ATC-kód: J07BB03 A FLUENZ-ben lévő influenzavírus-törzsek (a) hidegadaptáltak (cold-adapted, ca); (b) hőmérsékletérzékenyek (temperature-sensitive, ts); és (c) attenuáltak (att).
Czech: Region Věkové rozmezía
Hungarian: Régió Életkor tartománya
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin nebo želatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluenz (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Hungarian: • ha allergiás tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a Fluenz (a 6.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 000):
Hungarian: Nagyon ritka (1 000 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek FLUENZ.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős változást a kanyaróra, mumpsra, varicellára, az orálisan alkalmazott poliovírusra vagy a FLUENZ-re adott immunválasz tekintetében.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Hungarian: Az 1. évben 2 adagot, a 2. évben placebót kapó résztvevők esetén a 2. évben tapasztalható hatásosság 56,2% (95% KI: 30,5; 72,7) illetve 44,8% (95% KI: 18,2; 62,9) volt a D153-P501 jelű vizsgálat során, amely alátámasztja egy második szezonban végzett újraoltás szükségességét.
Czech: Podání přípravku FLUENZ kojencům a batolatům ve věku 12-23 měsíců se nedoporučuje.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem javasolt csecsemők és kisgyermekek (12-23 hónapos kor között) esetén.
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného, vodu na injekci.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: szacharózt, dikálium-hidrogén-foszfátot, kálium-dihidrogén-foszfátot, zselatint (sertés, A típusú), arginin-hidrokloridot, mononátrium-glutamát-monohidrátot, injekcióhoz való vizet.
Czech: Zátka plunžeru
Hungarian: Adagelosztó kapocs
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ NEPODÁVEJTE INJEKČNĚ.
Hungarian: NE ADJA INJEKCIÓBAN A FLUENZ-ET!
Czech: • Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku.
Hungarian: • Korábban influenzaoltásban nem részesült gyermekek legalább 4 héttel később egy második adagot kapnak.
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit Váš mozek a játra.
Hungarian: Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (az agyat és a májat megtámadó Reye-szindróma) kialakulásának kockázata miatt fontos.
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku FLUENZ v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Hungarian: 2. táblázat: A FLUENZ relatív hatásossága aktív kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálat során, az injekcióban adott influenza vakcinával összehasonlítva tartomány
Czech: • vyrážka
Hungarian: • láz,
Czech: • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás,
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky přípravku FLUENZ.
Hungarian: A jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a FLUENZ ajánlott, egyszeri adagjának alkalmazása során előfordulókhoz.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet dönti el, hogy a Fluenz alkalmazható-e Önnél
Czech: Přípravek Fluenz se podává vstříknutím do obou nosních dírek.
Hungarian: A Fluenz-et mindkét orrnyílásba permetezve adják be.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1 személyt érinthet):
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló.
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat mladších 12 měsíců pozorován nárůst případů hospitalizace po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, vakcinációt követően a kórházi felvételek számának növekedését tapasztalták 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és kisgyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: • Přípravek Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
Hungarian: • A Fluenz, az alább leírtaknak megfelelően osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt případů dušnosti po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, az oltást követően a sípoló légzés arányának növekedését tapasztalták csecsemőknél és kisgyermekeknél (12-23 hónapos kor között) (lásd 4.8 pont).
Czech: Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z plunžeru svorku rozdělující dávku.
Hungarian: A másik orrnyílásban történő alkalmazáshoz nyomja össze, és távolítsa el az adagelosztó kapcsot a dugattyúszárról.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Hollandia, (Tel.)
Czech: Přípravek FLUENZ není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem javallt a 24 hónaposnál fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetén (lásd 4.4 pont).
Czech: • jestliže je dítě mladší 24 měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků.
Hungarian: • ha a gyermek 24 hónaposnál fiatalabb.
Czech: Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10.
Hungarian: Milyen a Fluenz külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az oltás 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Hungarian: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání přípravku FLUENZ s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Hungarian: Vizsgálták a FLUENZ egyidejű alkalmazását élő, attenuált vakcinákkal, úgymint a kanyaró, mumps, rubeola, varicella és az orálisan alkalmazott poliovírus.
Czech: Fluenz nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Hungarian: Fluenz szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő, gyengített, orrnyálkahártyán alkalmazandó)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNORÁZOVÝ NOSNÍ APLIKÁTOR
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 24 měsíců a starších.
Hungarian: A sípoló légzés aránya nem növekedett a legalább 24 hónapos korú, FLUENZ-et kapó személyek között.
Czech: • Přípravek FLUENZ se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Hungarian: • A FLUENZ osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá tekutina, která je čirá až lehce zakalená.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga folyadék, amely átlátszó vagy enyhén zavaros.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat kojencům a batolatům mladším 12 měsíců.
Hungarian: A FLUENZ 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetén nem alkalmazható.
Czech: Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
Hungarian: Szalicilátkezelésben részesülő gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők, mivel a vad típusú influenzavírussal való fertőződés és a szalicilátok alkalmazása összefüggésbe hozható
Czech: Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 12 měsíců a starších.
Hungarian: A kórházi felvételek aránya nem növekedett a legalább 12 hónapos, FLUENZ-et kapó személyek között.
Czech: Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, abyste podali zbylou část vakcíny.
Hungarian: orrnyílásba és olyan gyorsan, ahogy csak tudja, egyetlen mozdulattal nyomja meg a dugattyút, ezzel bejuttatva a maradék vakcinát.
Czech: Z důvodů bezpečnosti se přípravek FLUENZ nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása a biztonságossági aggályokra való tekintettel 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým mladším 18 let, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Hungarian: Szalicilátkezelésben részesülő, gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén a FLUENZ alkalmazása tilos (lásd 4.3 pont).
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014.
Hungarian: Ez a vakcina megfelel a 2013/2014-es szezonra vonatkozó WHO ajánlásnak (északi félteke)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Myalgie
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Orrdugulás/rhinorrhoea
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Hungarian: Gyakori (10 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):
Czech: FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Hungarian: FLUENZ szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis)
Czech: Jak přípravek Fluenz uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Fluenz-et tárolni?
Czech: Účinnost
Hungarian: Termékenység
Czech: Informace o způsobu likvidace již nepotřebných léčivých přípravků naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: A szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanításával kapcsolatban kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót.
Czech: D153-P502
Hungarian: D153-P502 Európa
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Hungarian: Egyetlen mozdulattal, olyan gyorsan, ahogy csak tudja, nyomja addig a dugattyút, amíg az
Czech: Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fluenz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Hungarian: Egyetlen mozdulattal, olyan gyorsan, ahogy csak tudja, nyomja addig a dugattyút, amíg
Czech: Děti a mladiství ve věku od 24 měsíců: 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Hungarian: 0,2 ml (orrnyílásonként 0,1 ml-t alkalmazva).
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Czech: • jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem
Hungarian: • ha közvetlen kapcsolatban van olyan személlyel, akinek súlyosan legyengült az immunrendszere (például: elkülönítést igénylő, csontvelő-átültetésen átesett beteg).
Czech: Připravte aplikátor Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice.
Hungarian: Távolítsa el a gumi védőkupakot.
Czech: To napomůže ochraně proti onemocnění vyvolanému tímto virem.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fluenz byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Fluenz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fluenz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Fluenz-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz platné v celé Evropské unii dne 27. ledna 2011.
Hungarian: 2011. január 27-én az Európai Bizottság a Fluenz-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Fluenz obsahuje kmeny chřipkového viru, které byly nejprve oslabeny tak, aby nezpůsobily onemocnění.
Hungarian: A Fluenz olyan influenzavírus-törzseket tartalmaz, amelyeket először legyengítettek, hogy ne okozzanak betegséget.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína.
Hungarian: A Fluenz egy vakcina.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nastávající chřipkovou sezonu.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s daným virem, bude schopen reagovat rychleji.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd reagálni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fluenz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fluenz-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Dětem, které dosud nebyly očkovány proti sezonní chřipce, by se měla podat druhá dávka s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Hungarian: Szezonális influenzaoltásban korábban nem részesült gyermekeknek legalább négy héttel később egy második adagot is adni kell.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fluenz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Obsahuje tři živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkového viru: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09varianta kmene, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - varianta kmene a B/Massachusetts/2/2012 - varianta kmene.
Hungarian: A vakcina három élő attenuált (gyengített) influenzavírus-törzset tartalmaz: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-szerű törzs és B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs.
Czech: Její použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Czech: Fluenz vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Hungarian: Fluenz influenza vakcina (élő attenuált, nazális)
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fluenz.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fluenz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo rýma a nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A Fluenz leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, fejfájás, orrdugulás vagy orrfolyás és a rossz közérzet.
Czech: Chřipkové kmeny byly vybrány podle chřipkové sezony.
Hungarian: Az influenzavírus-törzseket az influenzaszezonnak megfelelően választották ki.
Czech: Devět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí a dospívajících, a čtyři studie, do nichž bylo zařazeno přibližně 11 000 dospělých, srovnávaly přípravek Fluenz buď s placebem (neúčinnou vakcínou), nebo s jinou injekční vakcínou proti chřipce obsahující inaktivovaný (usmrcený) virový materiál ze stejných tří kmenů chřipky.
Hungarian: Kilenc fő vizsgálatot végeztek mintegy 24 000 gyermek és serdülő, valamint négy vizsgálatot körülbelül 11 000 felnőtt bevonásával, amelyek során a Fluenz-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) vagy ugyanazon három influenzavírus-törzsből származó inaktivált (elölt) vírusanyagot tartalmazó másik injekciós influenzavakcinával hasonlították össze.
Czech: Nesmí se dále podávat osobám s oslabeným imunitním systémem následkem onemocnění, jako jsou poruchy krve, symptomatická HIV infekce a rakovina, nebo následkem léčby některými léky.
Hungarian: Olyan személyeknél sem alkalmazható, akiknek betegség, például vérképzőszervi betegség, tünetekkel járó HIV-fertőzés, daganatos betegség miatt vagy bizonyos gyógyszeres kezelések következtében legyengült az immunrendszerük.
Czech: Některé studie také naznačovaly, že přípravek Fluenz není u dospělých tak účinný jako srovnávací inaktivovaná vakcína.
Hungarian: Néhány vizsgálat arra is utalt, hogy a Fluenz felnőtteknél nem annyira hatásos, mint az inaktivált összehasonlító vakcina.
Czech: Přípravek Fluenz se používá k prevenci chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let.
Hungarian: A Fluenz-et az influenza megelőzésére alkalmazzák 24 hónap és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Přípravek Fluenz nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny.
Hungarian: A Fluenz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével, a gentamicinnel (egy antibiotikum-fajta) vagy a tojással, illetve tojásfehérjékkel szemben.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fluenz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Fluenz-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících snížil přípravek Fluenz počet případů chřipky způsobených těmito třemi chřipkovými kmeny o 62 až 100 % v porovnání s placebem a o 35 až 53 % v porovnání se srovnávací inaktivovanou vakcínou.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel folytatott vizsgálatok során a Fluenz a placebóhoz képest 62-100%kal, az összehasonlító inaktivált vakcinához képest pedig 35-53%-kal csökkentette a három influenzavírus-törzs által okozott influenzás esetek számát.
Czech: Dále se nesmí podávat dětem, které jsou léčeny salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Hungarian: A vakcina szalicilátkezelésben (fájdalomcsillapítók, például az aszpirin) részesülő gyermekeknél sem alkalmazható.
Czech: Studie u dospělých prokázaly, že přípravek Fluenz pro ně může mít v porovnání s placebem určitý přínos, výsledky však nebyly konzistentní.
Hungarian: A felnőttekkel folytatott vizsgálatok azt mutatták, hogy a Fluenz-nek lehet némi előnye a placebóhoz képest, de az eredmények ellentmondóak voltak.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo pro tuto skupinu pacientů uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Fluenz alkalmazásának előnyei a 24 hónap és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Fluenz-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását erre a betegcsoportra.
Czech: Další informace o přípravku Fluenz
Hungarian: A Fluenz-zel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Fluenz se podává ve formě nosního spreje pomocí jednorázového nosního aplikátoru (do každé nosní dírky se vstříkne 0,1 ml přípravku).
Hungarian: A Fluenz-et orrspray formájában, egyszer használatos applikátorral kell beadni (0,1 ml-t permetezve mindkét orrnyílásba).
Czech: Viry použité v přípravku Fluenz se pěstují ve slepičích vejcích.
Hungarian: A Fluenz-ben felhasznált vírusokat tyúktojásban szaporítják.