FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion
French: • une solution injectable/ pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
English: ▪ Lithium - used to treat depression ▪ Rifampicin - used for bacterial infections ▪ Antiarrhythmics - used to treat an irregular heartbeat ▪ Phenytoin or Carbamazepine - used for epilepsy ▪ Methotrexate - used for rheumatoid arthritis and cancer ▪ Diazepam - used for sedation and anxiety ▪ Omeprazole - used for treating ulcers
French: • Les IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), les antagonistes de l'angiotensine II, les bêtabloquants et les diurétiques - utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes cardiaques
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion.
French: • solution injectable/pour perfusion de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45%) et de glucose à 50 mg/ml (5%).
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion
French: • solution injectable/pour perfusion de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45%) et de glucose à 50 mg/ml (5%)
English: Dynastat 40 mg powder for injection Parecoxib
French: Dynastat 40 mg poudre pour injection
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people ▪ Rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue,
French: • Eruption cutanée ou ulcération sur une quelconque partie du corps (par exemple : peau, bouche,
English: 2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: 3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Twynsta, le 7 octobre 2010.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Twynsta.
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
French: Ces deux médicaments, qui permettent de réduire la pression artérielle, sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis les années 1990.
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
French: La dose maximale est d'un comprimé au dosage le plus élevé (80/10 mg) une fois par jour.
English: Other information about Twynsta:
French: Autres informations relatives à Twynsta:
English: The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Twynsta est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
French: Le telmisartan et l'amlodipine étant utilisés depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique ainsi que les résultats de nouvelles études qu'elle a menées.
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg de telmisartan/10 mg d'amlodipine; 40 mg de telmisartan/5 mg d'amlodipine; 80 mg de telmisartan/10 mg d'amlodipine et 80 mg de telmisartan/5 mg d'amlodipine).
English: The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Twynsta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements du cœur) après huit semaines.
English: For more information about treatment with Twynsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Twynsta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le telmisartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans l'organisme d'une hormone appelée angiotensine-II.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Twynsta.
English: When appropriate, direct switch to Twynsta may be considered.
French: Un passage direct à Twynsta peut être envisagé le cas échéant.
English: Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
French: Twynsta est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte (âgé de 18 ans ou plus).
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
French: Le CHMP a relevé que les patients recevant déjà les deux principes actifs sous la forme de comprimés séparés sont plus susceptibles de suivre leur traitement si Twynsta leur est prescrit.
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
French: Dans deux autres études principales, 1 978 adultes souffrant d'hypertension et n'ayant pas répondu de façon adéquate à l'amlodipine ont reçu Twynsta ou ont continué à prendre de l'amlodipine à la même dose ou à une dose plus élevée.
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
French: De plus, des études ont démontré que le médicament était plus efficace chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
English: In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
French: Dans les deux autres études, Twynsta s'est avéré plus efficace dans la réduction de la pression artérielle diastolique que le traitement prolongé par amlodipine seule: en fonction des dosages de Twynsta et d'amlodipine, la réduction de la pression artérielle diastolique a été plus importante de 1,4mmHg à 4,9 mmHg chez les patients sous Twynsta.
English: What benefit has Twynsta shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Twynsta au cours des études?
English: Why has Twynsta been approved?
French: Pourquoi Twynsta a-t-il été approuvé?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine-II, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
English: The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Twynsta (chez plus d'un patient sur 10) sont les vertiges et l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds).
English: For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Twynsta, voir la notice.
English: Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
French: Twynsta ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou biliaire, un choc (une forte réduction de la pression artérielle), une obstruction du flux sanguin du côté gauche du cœur, ni chez des patients présentant une insuffisance cardiaque à la suite d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
English: What is the risk associated with Twynsta?
French: Quel est le risque associé à Twynsta?
English: Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
French: Twynsta est utilisé chez des patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
French: Dans une étude principale, 1 461 adultes souffrant d'hypertension ont été traités par des associations de telmisartan et d'amlodipine, par telmisartan ou amlodipine seuls, ou par placebo (traitement fictif).
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
French: Pour les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine, des comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan doivent être utilisés pour ajuster les doses avant de passer à Twynsta.
English: Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
French: Twynsta ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
English: Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
French: Des études ont également été réalisées de manière à démontrer que l'absorption des comprimés de Twynsta dans le corps se fait de la même manière que celle des comprimés d'amlodipine et de telmisartan pris séparément.
English: Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
French: Twynsta ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'amlodipine, à d'autres médicaments de la catégorie des «dérivés de la dihydropyridine» ou à l'un des autres excipients.
English: Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
French: Twynsta peut également être utilisé à la place d'un traitement par telmisartan et par amlodipine chez des patients prenant les deux médicaments sous la forme de comprimés séparés.
English: Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
French: Twynsta est pris par voie orale à raison d'un comprimé par jour dans le cadre d'un traitement à long terme.
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
French: Dans la première étude, les réductions de la pression artérielle diastolique observées chez des patients recevant une association de telmisartan et d'amlodipine ont été plus importantes que celles observées chez des patients ne recevant que l'un des principes actifs ou le placebo.
English: Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
French: Twynsta est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'amlodipine.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
French: Pour les patients qui prenaient du telmisartan et de l'amlodipine sous la forme de comprimés séparés, la dose de Twynsta à prendre dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine prises auparavant.
English: What is Twynsta?
French: Qu'est-ce que Twynsta?
English: Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
French: Twynsta contient deux principes actifs, le telmisartan et l'amlodipine.
English: How is Twynsta used?
French: Comment Twynsta est-il utilisé?
English: What is Twynsta used for?
French: Dans quel cas Twynsta est-il utilisé?
English: How does Twynsta work?
French: Comment Twynsta agit-il?
English: How has Twynsta been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Twynsta?
English: ATCvet code: QI06AH09.
French: Code ATCvet : QI06AH09.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
French: Date de première autorisation : 23/02/2005 Date du dernier renouvellement : 25/01/2010
English: EXP (mm/yyyy)
French: EXP (mm/aaaa)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ .
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
French: Injecter une dose (1 ml) de vaccin par voie sous-cutanée, après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, selon le calendrier vaccinal suivant :
English: Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
French: Primovaccination : - première injection : à partir de l'âge de 8 semaines - seconde injection : 3 à 4 semaines plus tard.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: utiliser immédiatement.
English: No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
French: Aucun effet en dehors de ceux déjà décrits dans la section « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration de plusieurs doses, sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
French: Lorsque l'on s'attend à la présence d'un taux élevé en anticorps maternels spécifiques contre les valences rhinotrachéite, calicivirose ou panleucopénie (i.e. chez les chatons âgés de 9-12 semaines nés de mères vaccinées avant la gestation et/ou connues ou suspectées d'avoir été précédemment exposées au(x) pathogène(s)), la primovaccination devrait être retardée jusqu'à l'âge de 12 semaines.
English: EXP (mm/yyyy) Once reconstituted use immediately.
French: EXP (mm/aaaa) Après reconstitution, utiliser immédiatement.
English: EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
French: EU/2/04/052/001 Lyophilisat (10 flacons de 1 dose) + solvant (10 flacons de 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisat (50 flacons de 1 dose) + solvant (50 flacons de 1 ml)
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
French: Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus : - contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes cliniques, - contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques, - contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la mortalité et des signes cliniques.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique Merial
English: No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
French: Aucun effet n'a été observé en dehors de ceux déjà décrits dans la section « Effets indésirables », sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg
French: Gentamicine ............................................................................................................ maximum 16,5 µg
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec le vaccin non adjuvé Merial contre la leucose féline et/ou être administré, non mélangé, le même jour que le vaccin adjuvé Merial contre la rage.
English: Purevax RCP solvent
French: Purevax RCP solvant
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
French: Rappels : - le premier rappel doit être effectué un an après la primovaccination, - les rappels suivants doivent être effectués à intervalles de trois ans maximum pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et panleucopénie.
English: For animal treatment only.- To be supplied only on veterinary prescription.
French: À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
French: Purevax RCP lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
English: Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection
French: Purevax RCP lyophilisat et solvant pour suspension injectable
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for the rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 1 semaine après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et panleucopénie infectieuse féline.
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
French: Fabricant responsable de la libération des lots
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
French: Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2) .......................... ≥ 104,9 DICC501 Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1) ......................... ≥ 2,0 U. ELISA Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV) ............................. ≥ 103,5 DICC501
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
French: La durée d'immunité après le dernier rappel est de 3 ans pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et panleucopénie infectieuse féline.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
French: Le vaccin stimule l'immunité active contre l'herpèsvirus de la rhinotrachéite virale du chat, le calicivirus félin et le virus de la panleucopénie infectieuse du chat.
English: 4.2 Indications for use
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg Solvent:
French: Gentamicine .......................................................................................................... maximum 16,5 µg Solvant :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Présentation de 10 flacons de Lyophilisat et 10 flacons de solvant
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
French: Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1) ......................... ≥ 2,0 U. ELISA Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV) ............................. ≥ 103,5 DICC501