FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a gasoversetamida é apenas administrada como dose única, isto provoca uma exposição mais longa e mais elevada durante uma duração limitada.
Lithuanian: Kadangi gadoversetamidas yra skiriamas tik vienkartine doze, tai sąlygos ilgesnę ir didesnę ekspoziciją ribotą laiką.
Portuguese: Esta diferença no padrão do aumento é útil na formulação de um diagnóstico diferencial com base na caracterização da lesão e na confiança do diagnóstico.
Lithuanian: Šis sustiprinimo kontrastu pobūdžio skirtumas yra naudingas atliekant diferencinę diagnostiką remiantis pažeidimo apibūdinimu ir diagnostiniu patikimumu.
Portuguese: Durante o exame, é necessária a supervisão de um médico e recomenda-se a introdução de um cateter permanente flexível.
Lithuanian: Tyrimo metu yra būtina gydytojo priežiūra ir rekomenduojamas lankstaus kateterio įvedimas į veną.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meios de contraste para imagem por ressonância magnética, código ATC: V08C A06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: MRT kontrastinė medžiaga, ATC kodas: V08CA06
Portuguese: A magnitude deste artefacto de medição é proporcional à concentração de gadoversetamida no sangue, e em doentes com uma depuração renal normal podem ser obtidos valores precisos aproximadamente 90 minutos a seguir à injecção.
Lithuanian: Matavimo artefakto apimtis yra proporcinga gadoversetamido koncentracijai kraujyje ir pacientams su normaliu inkstų klirensu tikslios vertės gali būti gaunamos maždaug po 90 minučių po injekcijos.
Portuguese: A dose necessária deve ser administrada manualmente a crianças de 2 a 11 anos de idade para evitar uma sobredosagem por engano.
Lithuanian: 2-11 metų vaikams reikalinga dozė turi būti skiriama rankiniu būdu, kad būtų išvengta atsitiktinio perdozavimo.
Portuguese: Optimark não deve ser administrado com um auto-injector.
Lithuanian: Optimark negali būti skiriamas su automatiniu injektoriumi.
Portuguese: • se tiver epilepsia ou lesões cerebrais
Lithuanian: • sergate epilepsija ar Jūsų smegenys yra pažeistos
Portuguese: Administrar a dose mais baixa possível para uma imagiologia adequada.
Lithuanian: Skirkite mažiausią įmanomą dozę, kurios pakanka atkurti vaizdui.
Portuguese: O significado clínico destes factos é desconhecido.
Lithuanian: To klinikinė reikšmė nežinoma.
Portuguese: O nível posológico não possui um efeito consistente sobre o volume de distribuição em nenhum dos estudos.
Lithuanian: Dozės lygis neturėjo jokio pastovaus poveikio pasiskirstymo tūriui nė viename atliktame tyrime.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães revelaram vacuolação das células tubulares dos rins, com indícios fortes da reversibilidade do efeito.
Lithuanian: Kartotinos dozės toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė vakuolizaciją tubulinėse inkstų ląstelėse bei įrodė šio poveikio grįžtamumą.
Portuguese: A eliminação de Optimark em cães com menos de 3 meses de idade sofreu um atraso significativo devido à função renal imatura e resultou numa exposição sistémica elevada a Optimark.
Lithuanian: Optimark eliminacija jaunesniems kaip 3 mėnesių šunims dėl nesubrendusios inkstų funkcijos buvo labai uždelsta, tai sąlygojo didelę Optimark sisteminę ekspoziciją.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Portuguese: Repetição da dose
Lithuanian: Kartotinė dozė
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos sobre fertilidade.
Lithuanian: Klinikinių poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Portuguese: Optimark pode ser removido através de hemodiálise.
Lithuanian: Optimark galima pašalinti atliekant hemodializę.
Portuguese: Corresponde a 14 ml para um indivíduo com 70 kg e o seu volume é injectado ao longo de cerca de 7 a 14 segundos, normalmente numa veia do braço.
Lithuanian: Ji sudarytų 14 ml 70 kg sveriančiam žmogui, šis kiekis būtų suleidžiamas per maždaug 7-14 sekundžių į veną, dažniausiai į rankos veną.
Portuguese: A FSN pode resultar na imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscular ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos que pode potencialmente constituir perigo de vida.
Lithuanian: NSF gali sukelti sąnarių judrumo sutrikimus, raumenų silpnumą ar sutrikdyti normalią vidaus organų veiklą, tai gali būti pavojinga gyvybei.
Portuguese: • recém-nascidos até 4 semanas de idade.
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams.
Portuguese: Tais resultados (razão depuração renal/depuração plasmática total perto de 1) indicam que a gadoversetamida é essencialmente depurada através dos rins.
Lithuanian: Tokie rezultatai (inkstų klirenso ir bendro plazmos klirenso santykis artimas 1) rodo, kad gadoversetamidas yra daugiausiai šalinamas per inkstus.
Portuguese: Resultados semelhantes foram obtidos em indivíduos saudáveis e doentes com várias combinações de doença hepática, do SNC e renal, com uma depuração renal da gadoversetamida de aproximadamente 95% da depuração plasmática total.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti sveikiems asmenims ir pacientams su įvairiais kepenų, CNS ir inkstų sutrikimais, kur gadoversetamido inkstų klirensas buvo apytiksliai 95% bendro plazmos klirenso.
Portuguese: • se recentemente tiver sido ou se brevemente vai ser submetido a transplante do fígado
Lithuanian: • Jums neseniai buvo atlikta ar ateityje planuojama atlikti kepenų transplantaciją
Portuguese: Não deve ser utilizada mais de uma dose durante um exame.
Lithuanian: Skenavimo metu negalima naudoti daugiau kaip vieną dozę.
Portuguese: Não se efectuaram ensaios de carcinogenicidade.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Portuguese: Contudo, a administração de gadoversetamida não provoca uma verdadeira diminuição no cálcio sérico.
Lithuanian: Tačiau gadoversetamido skyrimas nesukelia tikrojo kalcio kiekio sumažėjimo serume.
Portuguese: • à substância ativa gadoversetamida ou
Lithuanian: • veikliajai medžiagai gadoversetamidui arba
Portuguese: Optimark é apenas para uso em diagnóstico.
Lithuanian: Optimark vartojamas tik diagnostikai.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se de imediato a administração do meio de contraste e iniciar-se o tratamento intravenoso, caso seja necessário.
Lithuanian: Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant ir, jei reikalinga, turi būti pradedamas intraveninis gydymas.
Portuguese: Especialmente em doentes com doenças cardíacas graves (p. ex., insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronária), as reacções cardiovasculares podem deteriorar-se.
Lithuanian: Ypač pacientams su sunkiomis širdies ligomis (pvz., sunkus širdies nepakankamumas, koronarinė širdies liga) širdies ir kraujagyslių reakcijos gali pablogėti.
Portuguese: Após ter enroscado a vareta impulsora no pistão da seringa, é importante rodar a vareta uma ½ volta adicional para que o pistão cinzento rode livremente
Lithuanian: Po stūmoklio prisukimo prie švirkšto pistono, labai svarbu pasukti stūmoklį papildomą ½ apsisukimo, kad pilkas pistonas suktųsi laisvai.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, laikymo trukmė vartojimo metu ir laikymo sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybėje.
Portuguese: Uma vez que a artéria hepática e o sistema venoso portal fornecem aproximadamente 20 % e 80 % do fornecimento de sangue hepático, respectivamente, as imagens prematuras (fase arterial hepática) fornecem uma conspicuidade excelente da lesão em lesões hipervasculares e as imagens da fase venosa portal são úteis em lesões hipovasculares (a maioria das lesões metastáticas são relativamente hipovasculares e são melhor demonstradas durante a fase venosa portal, manifestando-se como áreas de intensidade de sinal baixa comparativamente ao fígado nitidamente realçado).
Lithuanian: Kadangi kepenų arterija ir vartų venos sistema yra atsakinga už atitinkamai maždaug 20% ir 80% kepenų kraujo tiekimo, ankstyvesni (kepenų arterijos fazė) vaizdai pateikia ryškiausius hipervaskuliarizuotų pažeidimų vaizdus, o vartų venos fazės vaizdai yra naudingi išryškinti hipovaskuliarizuotiems pažeidimams (dauguma metastatinių pažeidimų yra santykinai hipovaskuliarizuoti ir yra geriau stebimi vartų venos fazės metu, tai galima stebėti kaip mažesnio signalo intensyvumo židinius, lyginant su ryškiai kontrastu sustiprintomis kepenimis).
Portuguese: Os efeitos de Optimark sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Optimark gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: As frequências de seguida apresentadas e os seguintes sintomas têm por base ensaios clínicos e a experiência na utilização de Optimark após este ter sido introduzido no mercado:
Lithuanian: Žemiau pateikti dažniai ir simptomai yra iš klinikinių tyrimų ir iš patirties vartojant Optimark esant rinkoje.
Portuguese: A gadoversetamida não sofre ligação proteica in vitro.
Lithuanian: Gadoversetamidas in vitro nesijungia su baltymais.
Portuguese: Como resultado destas características, o timing da aquisição da imagem após a administração do contraste é crucial na imagiologia hepática.
Lithuanian: Dėl šių charakteristikų vaizdo gavimo laikas po kontrasto sušvirkštimo yra labai svarbus gaunant kepenų vaizdą.
Portuguese: O Titular da AIM deverá realizar um estudo para avaliar o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso de acordo com um protocolo aceite pelo CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti tyrimą, kuriame vertinamas galimas ilgalaikis gadolinio susikaupimas kauluose, remdamasis CHMP suderintu protokolu.
Portuguese: São necessárias precauções aquando do exame destes doentes (p. ex., monitorização do doente) e devem estar disponíveis equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões.
Lithuanian: Dėl to būtinos atsargumo priemonės atliekant tyrimą šiems pacientams (pvz., paciento stebėjimas) ir turi būti prieinama įranga ir vaistiniai preparatai, reikalingi skubiam galimų traukulių gydymui.
Portuguese: A gadoversetamida não afecta os outros métodos de medição do cálcio sérico, tais como o método colorimétrico do arsenazo III, a espectroscopia de absorção atómica e a espectroscopia de massa com plasma conjugado por indução.
Lithuanian: Gadoversetamidas neveikia kitų kalcio matavimo serume metodų, tokių kaip arsenazo III kolorimetrinis metodas, atominė absorbcijos spektroskopija ir indukciniu būdu sujungtos plazminės masės spektroskopija.
Portuguese: Doentes a tomarem beta-bloqueantes
Lithuanian: Pacientai vartojantys beta blokatorius
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de gadoversetamida no leite animal.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar gadoversetamidas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Portuguese: Cálcio no sangue anormal
Lithuanian: Nenormalus kalcio kiekis kraujyje
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico que envolvem a utilização de agentes de contraste devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e um conhecimento profundo do procedimento a ser efetuado.
Lithuanian: Diagnostinės procedūros, kuriose naudojamos kontrastinės medžiagos, turi būti atliekamos gydytojo priežiūroje, kuris yra atitinkamai apmokytas ir gerai nusimano apie atliekamą procedūrą.
Portuguese: A repetição da dose não é aconselhável nestas populações.
Lithuanian: Šioms populiacijoms kartotinės dozės vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: A gadoversetamida é utilizada como "agente de contraste" em imagiologia de ressonância magnética.
Lithuanian: Gadoversetamidas vartojamas kaip „kontrastinė medžiaga" atliekant magnetinio rezonanso tyrimą.
Portuguese: No entanto, devido a casos relatados de FSN que possam estar associados à insuficiência renal para outros agentes de contraste contendo gadolínio e para gadoversetamida, Optimark não deve ser utilizado nestes doentes.
Lithuanian: Nepaisant to, dėl paminėtų NSF atvejų, kurie gali būti susiję su inkstų funkcijos nepakankamumu skiriant kitas gadolinio turinčias kontrastines medžiagas ar gadoversetamidą, Optimark skirti šiems pacientams negalima.
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar revisões cumulativas anuais dos casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti sukauptų nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejų kasmetines apžvalgas.
Portuguese: O risco de lesão renal aguda pode aumentar com uma dose aumentada de meio de contraste.
Lithuanian: Ūminio inkstų pažeidimo rizika gali padidėti, vartojant didesnę kontrastinės medžiagos dozę.
Portuguese: • A substância activa é a gadoversetamida.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gadoversetamidas.
Portuguese: O realce dos tumores cerebrais utilizando um agente de contraste contendo gadolínio (ou iodo) depende da ruptura da barreira hemato-encefálica (BHE).
Lithuanian: Smegenų navikų sustiprinimas naudojant gadolinio (ar jodo) turinčias kontrastines medžiagas priklauso nuo perėjimo per hematoencefalinį barjerą (HEB).
Portuguese: Não foi observada uma insuficiência funcional.
Lithuanian: Funkcijos pablogėjimo nebuvo stebėta.
Portuguese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prancūzija
Portuguese: Desconforto no peito, dor no peito, sensação de frio (incluindo frio periférico), reacções no local da administração
Lithuanian: Diskomfortas krūtinės ląstoje, skausmas krūtinės ląstoje, šalčio pojūtis (įskaitant periferinį šalimą), vartojimo vietos reakcijos
Portuguese: Quando Optimark foi utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade, estes tiverem efeitos secundários semelhantes aos dos adultos.
Lithuanian: Kai Optimark buvo skiriamas vaikams 2 metų amžiaus ar vyresniems, jiems pasireiškė panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir suaugusiems.
Portuguese: Ainda assim, após 72 horas, mesmo em doentes com insuficiência renal grave é recuperada aproximadamente a totalidade da dose na urina e em populações saudáveis as doses de até 500 micromol/kg foram administradas sem problemas de segurança.
Lithuanian: Nepaisant to po 72 valandų net ir pacientams su sunkiu inkstų nepakankamumu beveik visa dozė yra aptinkama šlapime, sveikų žmonių populiacijoje paskirtos 500 mikromol/kg dozės poveikio saugumui neturėjo.
Portuguese: O texto deve ser aceite pelo CHMP e deve conter igualmente o seguinte elemento chave:
Lithuanian: Šį tekstą turi patvirtinti CHMP,
Portuguese: Antes de Optimark lhe ser administrado terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Lithuanian: Prieš tai, kai Jums bus paskirtas Optimark, reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Portuguese: A utilização de um agente de contraste pode, por isso, reduzir o limiar para a detecção e visualização da lesão.
Lithuanian: Taigi, kontrastinės medžiagos naudojimas gali sumažinti pažeidimo aptikimo ir stebėjimo slenkstį.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos e na utilização pós-introdução no mercado da gadoversetamida.
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos klinikiniuose tyrimuose ir po gadoversetamido pateikimo į rinką.
Portuguese: No entanto, não existem indícios que a hemodiálise é adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Lithuanian: Tačiau neįrodyta, kad hemodializės atlikimas tinka, jei norima apsisaugoti nuo nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF).
Portuguese: As injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.
Lithuanian: Optimark injekcijų negalima kartoti, kol nuo vienos injekcijos iki kitos nepraeis mažiausiai 7 dienos.
Portuguese: Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Portuguese: O objectivo de um agente de contraste para IRM é o de induzir alterações na intensidade do sinal dentro da lesão facilitando, deste modo, o seu reconhecimento das estruturas normais circundantes.
Lithuanian: MRT kontrastinės medžiagos tikslas yra sužadinti signalo intensyvumo pakitimus pažeidimo vietoje, taip palengvinant pažeidimo išskyrimą iš normalių aplinkinių struktūrų.
Portuguese: dores de cabeça, sabor estranho na boca, sensação de calor
Lithuanian: Galvos skausmai, keistas skonis burnoje, karščio pojūtis
Portuguese: Em doentes com epilepsia ou lesões cerebrais, a probabilidade de convulsões durante o exame pode aumentar.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems epilepsija ar galvos smegenų ligomis, tyrimo metu gali būti padidėjusi traukulių tikimybė.
Portuguese: Efeito da insuficiência renal
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumo poveikis
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, toxicidade reprodutiva, tolerância local, antigenicidade e genotoxicidade.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad vaistas žmogui ūmaus toksinio poveikio, toksinio poveikio reprodukcijai, vietinės tolerancijos, antigeniškumo ir genotoksinio poveikio neturi.
Portuguese: Deve exercer-se precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O recipiente e a solução devem ser inspeccionados antes de utilizar, conforme descrito na secção 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Talpyklė ir tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimi, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Portuguese: Existem comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que provoca o endurecimento da pele e pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (dėl kurios sukietėja oda ir taip pat gali būti pažeisti minkštieji audiniai ir vidaus organai).
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark Como Optimark é administrado Efeitos secundários possíveis
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Optimark Kaip vartoti Optimark Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Optimark
Portuguese: A gadoversetamida foi testada em seres humanos em doses até 700 micromol/kg (sete vezes a dose normal).
Lithuanian: Gadoversetamidas tyrimų metu žmonėms buvo skiriamas dozėmis iki 700 mikromol/kg (septynis kartus didesnė dozė už terapinę).
Portuguese: Quando se estudam certas anomalias no cérebro, pode ser necessário que Optimark seja utilizado numa dose três vezes a dose habitual numa injecção em adultos.
Lithuanian: Esant tam tikriems smegenų pažeidimams, suaugusiesiems gali reikėti skirti tris kartus didesnės Optimark dozės injekciją.
Portuguese: Em doentes com problemas renais moderados não deve ser utilizada mais do que uma dose de Optimark durante um exame.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną Optimark dozę skenavimo metu.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade, que vão ser submetidos a imagiologia de ressonância magnética (IRM), um tipo de exame em que são obtidas imagens dos órgãos internos.
Lithuanian: Preparatas suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tyrimas (MRT) - skenavimas, kurio metu atliekamas vidaus organų vaizdavimas.
Portuguese: Por isso, uma sequência rápida de imagiologia deve ser iniciada 20 segundos após a injecção em bólus do agente de contraste quando o agente se encontra predominantemente nas artérias hepáticas e depois novamente 60 segundos após a injecção durante a fase venosa portal dominante.
Lithuanian: Dėl to greitas vaizdo sekų gavimas turi būti pradėtas per 20 sekundžių po kontrastinės medžiagos boliusinės injekcijos, kai medžiaga yra daugiausiai kepenų arterijose ir tuomet pakartotinai po 60 sekundžių po injekcijos, vartų venos fazės metu.
Portuguese: Ferro e zinco séricos
Lithuanian: Geležies ir cinko kiekis serume
Portuguese: A gadoversetamida é um quelante contendo gadolínio - que possui propriedades paramagnéticas e é responsável pelo efeito de aumento do contraste em IRM - e o ligando versetamida.
Lithuanian: Gadoversetamidas yra sudarytas iš gadolinio turinčio chelato, kuris turi paramagnetines savybes ir yra atsakingas už MRT kontrastą sustiprinantį poveikį, ir ligando versetamido.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą; • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Portuguese: A administração semanal de doses repetidas duas a vinte vezes a dose clínica a partir de uma semana de idade até à maturação resultou na mineralização extensa de tecidos, a qual produziu efeitos localizados como dermatite ulcerosa, circulação comprometida e disfunção hepática.
Lithuanian: Nuo vienos savaitės amžiaus iki subrendimo kas savaitę skiriant dozes, nuo dviejų iki dvidešimties kartų viršijančias klinikinę dozę, nustatyta pernelyg didelė audinių mineralizacija, kuri sukėlė vietinį poveikį, pvz., opinį dermatitą, pablogėjusią kraujo apytaką ir kepenų disfunkciją.
Portuguese: Desconhece-se se gadoversetamida é excretada no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar gadoversetamidas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Portuguese: Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Lithuanian: Didesnėse dozėse yra 1 mmol natrio ar daugiau; į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Portuguese: Optimark contém a substância ativa gadoversetamida.
Lithuanian: Optimark sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido.
Portuguese: • se tiver tido reacções anteriores a injecções de um agente de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo
Lithuanian: • Jums yra buvę kokių nors reakcijų į anksčiau skirtas kontrastines medžiagas, įskaitant reakcijas į jodo turinčias kontrastines medžiagas
Portuguese: Não utilizar se forem observadas fugas.
Lithuanian: Nenaudokite, jei yra pratekėjimas.
Portuguese: Optimark é utilizado para obter um exame mais nítido em doentes que têm ou pensa-se que têm anomalias no cérebro, coluna vertebral ou fígado.
Lithuanian: Optimark vartojamas aiškesniems skenuotiems vaizdams gauti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra galvos ir nugaros smegenų bei kepenų pažeidimų.