FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar hos GIOTRIF-behandlade patienter, som förekom hos minst 10 % av patienterna i LUX-Lung 8-studien, sammanfattas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)-gradering i tabell 5.
Estonian: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringus LUX-Lung 8 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) toksilisuse üldiste kriteeriumite astme järgi tabelis 5.
Swedish: I studier med upprepad oral dosering i upp till 26 veckor i råttor och 52 veckor i minigrisar identifierade främst effekterna i hud (hudförändringar, epitelatrofi och follikulit hos råtta), magtarmkanalen (diarré, erosion i magsäcken, epitelatrofi i råtta och minigris) och njurarna (papillärnekros hos råttor).
Estonian: Suukaudsetes korduvate annustega uuringutes kuni 26 nädala jooksul rottidel või 52 nädala jooksul minisigadel toimis afatiniib peamiselt nahale (nahamuutused, epiteeli atroofia ja follikuliit rottidel), seedetraktile (kõhulahtisus, mao limaskesta erosioonid, epiteeli atroofia rottidel ja minisigadel) ning neerudele (papillaarne nekroos rottidel).
Swedish: En sammanfattning av alla biverkningar visas i tabell 2.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete kokkuvõtet vaata tabelist 2.
Swedish: ALAT ökningar av grad 3 (> 5,0 till 20,0 gånger normalvärdets övre gräns) förekom hos < 4 % av patienterna som behandlades med GIOTRIF (se avsnitt 4.4).
Estonian: 3. astme (> 5,0 kuni 20,0 korda ULNist) tõus esines < 4%-l GIOTRIFiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Swedish: Förbehandling med rifampicin (600 mg en gång dagligen i 7 dagar), som är en potent inducerare av P-gp, minskade exponeringen av afatinib i plasma med 34 % (AUC0-∞) och 22 % (Cmax) efter en singeldos med 40 mg GIOTRIF.
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (600 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul), mis on P-gp tugev indutseerija, vähendas afatiniibi plasmakontsentratsiooni 34% (AUC0-∞) ja 22% (Cmax) pärast GIOTRIFi 40 mg ühekordse annuse manustamist.
Swedish: Det är viktigt att tidigt behandla hudutslag.
Estonian: Oluline on lööbe varajane ravimine.
Swedish: LUX-Lung 7 är en randomiserad, global, öppen fas-IIb studie som undersöker GIOTRIF:s effekt och säkerhet hos patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom (stadium IIIB eller IV) med EGFR-mutationer i första linjens behandling.
Estonian: LUX-Lung 7 on randomiseeritud globaalne avatud IIb faasi uuring, kus uuritakse GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud või metastaatilise, EGFR-i mutatsioonidega kopsu adenokartsinoomiga (IIIb või IV staadium) patsientide esmavalikuravina.
Swedish: Bland de patienter som randomiserades var 62 % kvinnor, medianåldern var 63 år, 16 % av patienterna hade metastaser i hjärnan, värdet på ECOG performance status vid baslinjen var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var asiater och 43 % var icke-asiater.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 62% olid naissoost, vanuse mediaan oli 63 eluaastat, 16% patsientidest olid ajumetastaasid, ravieelne sooritusvõime ECOG-i skaalal oli 0 (31%) või 1 (69%), 57% olid asiaadid ja 43% mitte-asiaadid.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Swedish: Grad 1 eller Grad 2
Estonian: 1 või 2 aste
Swedish: • Diarré (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Estonian: • Kõhulahtisus (väga sage, võib tekkida enam kui 1 inimesel 10st).
Swedish: Exponering för afatinib hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfördes med friska frivilliga efter en enkeldos på 40 mg GIOTRIF.
Estonian: Afatiniibi ekspositsiooni neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldi pärast GIOTRIFi 40 mg üksikannuse manustamist.
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration (se avsnitt 4.8).
Estonian: Keratiidi ja haavandumise riskitegur on ka kontaktläätsede kasutamine (vt lõik 4.8).
Swedish: Båda studierna visade en signifikant förbättring i PFS hos EGFR-mutationspositiva patienter behandlade med GIOTRIF jämfört med kemoterapi.
Estonian: Mõlemas uuringus näidati GIOTRIFiga ravitud EGFR-i mutatsiooniga patsientidel olulist PFS-i paranemist võrreldes keemiaraviga.
Swedish: Individer med mild (Child Pugh A) eller måttlig (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion hade liknande exponering jämfört med friska frivilliga efter en enkeldos 50 mg GIOTRIF.
Estonian: Kerge (Child Pugh' klass A) ja mõõduka (Child Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsientidel oli plasmatase pärast GIOTRIFi 50 mg ühekordse annuse manustamist sarnane tervete vabatahtlikega.
Swedish: Bullösa, vesikulära och exfoliativa hudtillstånd har rapporterats, inkluderande sällsynta fall liknande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Estonian: Teatatud on bulloossetest, villilistest ja eksfoliatiivsetest nahakahjustustest, muu hulgas harvadel juhtudel Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi kahtlusest.
Swedish: Patienter med svår diarré kan tillfälligt behöva avbryta behandlingen med GIOTRIF och dosen kan behöva sänkas eller behandlingen kan behöva sättas ut (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raske kõhulahtisusega patsientidel võib olla vajalik GIOTRIFiga ravi katkestamine ja annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroxid.
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433), indigokarmiin (E132) alumiiniumhüdroksiid.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du upplever andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet, eventuellt också med hosta eller feber.
Estonian: Teavitage viivitamatult arsti, kui teil tekib või süveneb hingeldus, millele võib lisanduda köha või palavik.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433).
Swedish: GIOTRIF kan i sin tur öka blodnivåerna av andra läkemedel, t.ex.:
Estonian: GIOTRIF võib tõsta teiste ravimite taset veres, mille hulka kuuluvad järgmised, kuid mitte ainult need ravimid:
Swedish: Hos patienter med tumörer med exon 20-insertioner (N=23) var bekräftad ORR 8,7 % och median responsduration 7,1 månader.
Estonian: Tuumoritega patsientidel (N = 23), kellel on ekson 20 insertsioonid, olid kinnitatud ORR 8,7% ja ravivastuse mediaankestus 7,1 kuud.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska avbrytas under den diagnostiska utredningen av dessa symtom.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi selle ravimpreparaadiga katkestada.
Swedish: Alla grader
Estonian: Mis tahes raskusaste
Swedish: Gradering enligt NCI-CTC
Estonian: NCI-CTC raskusaste
Swedish: Behandlingsuppehåll kan bli nödvändigt för patienter som uppvisar en försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kelle maksafunktsioon halveneb, võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine (vt lõik 4.2).
Swedish: Hur GIOTRIF ska förvaras
Estonian: Kuidas GIOTRIFi säilitada
Swedish: Modersubstansen utgjorde 88 % av den återfunna dosen.
Estonian: Lähteaine afatiniib moodustas eritunud annusest 88%.
Swedish: Förlängd tid till försämring (månader)
Estonian: Mediaanaeg halvenemiseni (kuud)
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Swedish: Tabell 10: Effekten för GIOTRIF jämfört med erlotinib i LUX-Lung 8, baserat på den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter
Estonian: Tabel 10: GIOTRIF vs. erlotiniib tulemusnäitajad uuringus LUX-Lung 8, mis põhinevad OS-i esmasel analüüsil, kuhu kaasati kõik randomiseeritud patsiendid
Swedish: Verkningsmekanismen gör att alla EGFR-riktade läkemedel, inklusive GIOTRIF, har potential att orsaka fosterskador.
Estonian: Toimemehhanismi alusel on kõigil EGFRile suunatud ravimpreparaatidel, k.a GIOTRIFil, loote kahjustamise potentsiaal.
Swedish: Diarré Stomatit Illamående Kräkningar
Estonian: Kõhulahtisus Stomatiit Iiveldus Oksendamine
Swedish: Den gynnsamma PFS åtföljdes av en förbättring av sjukdomsrelaterade symtom och en förlängd tid till försämring (se tabell 11).
Estonian: PFS-i parenemisega kaasnes haigusega seotud sümptomite leevenemine ning haiguse süvenemise viibimine (vt tabel 11).
Swedish: Användning av P-glykoproteinhämmare
Estonian: P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite kasutamine
Swedish: Detta läkemedel används oralt.
Estonian: See ravim on suukaudseks kasutamiseks.
Swedish: Analys av effekten av GIOTRIF hos patienter med tumörer med ovanliga EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3 och -6) som inte tidigare behandlats med EGFR TKI I tre kliniska prövningar av GIOTRIF med prospektiv tumörgenotypning (fas 3-prövningarna LUX-Lung 3 och -6 och fas 2-prövningen med en enda behandlingsgrupp LUX-Lung 2), genomfördes en analys av data från totalt 75 patienter som inte tidigare behandlats med TKI och med avancerade (stadium IIIb-V) lungadenocarcinom med ovanliga EGFR-mutationer, definierade som alla mutationer undantaget Del 19- och L858R-mutationer.
Estonian: GIOTRIFi efektiivsuse analüüs EGFR-i vastu varem TKI-ravi mittsaanud patsientidel, kellel on aegajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega tuumorid (LUX-Lung 2, 3 ja 6) Kolmes GIOTRIFi prospektiivses, tuumori genotüpiseerimisega kliinilises uuringus (III faasi uuringud LUX-Lung 3 ja 6 ning ühe ravirühmaga II faasi uuring LUX-Lung 2) analüüsiti koondandmeid 75-lt varem TKI-ravi mittesaanud patsiendilt, kellel oli kaugelearenenud (IIIb…IV staadium) kopsu adenokartsinoom aeg-ajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega, mida määratleti kui kõiki mutatsioone peale Del 19 ja L858R mutatsioonide.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar hos GIOTRIF-behandlade patienter, som förekom hos minst 10 % av patienterna i LUX-Lung 3 och LUX-Lung 7 studierna, sammanfattas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) gradering i tabell 3 och 4.
Estonian: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringutes LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 7 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud Riikliku Vähiinstituudi toksilisuse üldiste kriteeriumite (NCI-CTC) astme järgi tabelites 3 ja 4.
Swedish: Hos LUX-Lung 3-patienter var ALAT/ASAT-förhöjningar av grad 3 cirka 3,5 gånger högre hos patienter som hade onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Estonian: LUXLung 3 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, olid 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusud umbes 3,5 korda suuremad.
Swedish: Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI)
Estonian: Riskisuhe/ riskimäär (95% CI)
Swedish: När den starka P-gp och BCRP hämmaren ritonavir (200 mg 2 gånger dagligen i 3 dagar) gavs 1 timme före en singeldos av 20 mg GIOTRIF, ökade exponeringen av afatinib med 48 % (med avseende på area under kurvan (AUC0-∞)) och med 39 % (med avseende på maximal plasmakoncentration (Cmax)).
Estonian: Tugevatoimelise P-gp ja BCRP inhibiitori ritonaviiri (200 mg kaks korda päevas 3 päeva jooksul) manustamisel 1 tund enne GIOTRIFi 20 mg ühekordset annust suurenes afatiniibi kontsentratsioon 48% (AUC0-∞) ja 39% (maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)).
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, vilka identifierats genom att ha avvikande leverfunktionstest, korrelerade inte med någon signifikant ändring av afatinibexponering.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside alusel tuvastatud kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei esinenud olulisi muutusi afatiniibi plasmakontsentratsioonis.
Swedish: Tabell 3: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 3-studien GIOTRIF (40 mg/dag) N=229
Estonian: Tabel 3: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed uuringus LUX-Lung 3 GIOTRIF (40 mg/päevas) N=229
Swedish: Hos människan utsöndras afatinib huvudsakligen via faeces.
Estonian: Inimestel toimub afatiniibi eritumine peamiselt väljaheitega.
Swedish: Effekt och säkerhet för GIOTRIF som andra linjens behandling av patienter med avancerad NSCLC av skivepiteltyp undersöktes i en randomiserad, öppen, global fas III-studie LUX-Lung 8.
Estonian: GIOTRIFi kui teise valiku ravi efektiivsust ja ohutust kaugelearenenud, lamerakulise histoloogiaga NSCLC-ga patsientidel uuriti randomiseeritud avatud globaalses III faasi uuringus LUX-Lung 8.
Swedish: Farmakokinetiken för afatinib har inte studerats på individer med svårt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Estonian: Afatiniibi farmakokineetikat pole uuritud raske (Child Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 61 år, värdet på ECOG performance status, vid inklusion, var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasier och 72 % asiater.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 65% olid naised, vanuse mediaan oli 61 aastat, uuringueelne ECOG sooritusvõime oli 0 (39%) või 1 (61%), 26% olid valged ja 72% aasia rassist.
Swedish: Tabell 11: Utfall för symtom för GIOTRIF resp. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Estonian: Tabel 11: Sümptomite esinemine GIOTRIF vs. erlotiniibi kasutamisel uuringus LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-LC13)
Swedish: Kaplan-Meier kurva för PFS per behandlingsgrupp, efter oberoende granskning, i LUX-Lung 3 studien (Totala patient populationen)
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõver sõltumatu hinnangu alusel saadud PFS puhul ravirühmade järgi uuringus LUX-Lung 3 (üldpopulatsioon)
Swedish: Enzymkatalyserade metaboliska reaktioner spelar en försumbar roll för afatinib in vivo.
Estonian: Ensüümide poolt katalüüsitud metaboolsetel reaktsioonidel on afatiniibi metabolismis in vivo ebaoluline roll.
Swedish: 67 % mot 60 %; p=0,2133
Estonian: 67% vs. 60%; p=0,2133
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Swedish: 71 % mot 48 %; p<0,0001
Estonian: 71% vs. 48%; p<0,0001
Swedish: Keratit
Estonian: Keratiit
Swedish: Oral administrering av singeldoser i möss och råttor indikerar en låg akut toxicitet hos afatinib.
Estonian: Ühekordsete annuste manustamisel hiirtele ja rottidele leiti, et afatiniibi ägeda toksilise reaktsiooni tekitamise potentsiaal on madal.
Swedish: • Inflammation i läppar
Estonian: • huulte põletik;
Swedish: Andra sekundära effektmått var ORR (bekräftad objektiv responsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens), förändrad tumörstorlek och HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet).
Estonian: Muude teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid veel ORR, DCR, muutus kasvaja mõõtmetes ja HRQOL.
Swedish: 31,1 mot 10,3 Riskkvot 0,46; p=0,0001
Estonian: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Swedish: MedDRA terminologi Infektioner och infestationer Paronyki
Estonian: MedDRA soovitatav termin Infektsioonid ja infestatsioonid Paronühhia
Swedish: Mekanistiskt har alla EGFR-riktade läkemedel potential att orsaka fosterskador.
Estonian: Kõigil EGFRi vastu suunatud ravimpreparaatidel on potentsiaal kahjustada loodet.
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta tecken/symtom på hjärtbesvär bör uppföljning, inkluderande LVEF mätning, övervägas.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal asjakohased kardiaalsed nähud/sümptomid, tuleb kaaluda südame jälgimist, k.a VVVFi hindamist.
Swedish: Riskkvoten för PFS för patienter med DEL 19-mutationer och L858R-mutationer var 0,76 (95 % CI [0,55; 1,06]; p=0,1071), och 0,71 (95 % CI [0,47; 1,06]; p=0,0856) för afatinib respektive gefitinib.
Estonian: Del 19 mutatsioonidega ja L858R mutatsioonidega patsientide PFS riskitiheduste suhe oli afatiniibi vs. gefitiniibi puhul vastavalt 0,76% (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) ja 0,71 (95% CI [0,47; 1,06]; p=0,0856).
Swedish: I de pivotala studierna observerades, efter behandling med 40 mg/dag, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) av grad 3 hos 2,4 % av patienterna i LUX-Lung 3 studien och 1,6 % av patienterna i LUX-Lung 8 studien, som hade normala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringutes täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse 3. astme tõuse 2,4%-l (LUX-Lung 3) ja 1,6%-l (LUX-Lung 8) normaalsete esialgsete maksafunktsiooni testidega patsientidest, keda raviti annusega 40 mg/ööpäevas.
Swedish: 2,6 kontra 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Estonian: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Swedish: Biverkningarna var generellt associerade med den EGFR-hämmande verkningsmekanismen hos afatinib.
Estonian: Kõrvaltoimete tüübid olid üldiselt seotud afatiniibi epidermaalset kasvufaktori retseptorit (EGFR) inhibeeriva toimega.
Swedish: Du kan uppleva ökade biverkningar och din läkare kan behöva avbryta din behandling och ge dig vård.
Estonian: Teil võib esineda suurem kõrvaltoimete tekkerisk ja arst võib otsustada GIOTRIFiga ravi katkestada ning rakendada toetavat ravi.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st):
Swedish: 7,7 mot 1,7 Riskkvot 0,53; p<0,0001
Estonian: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Swedish: Tabell 7 visar resultaten i patientsubgrupperna med två vanliga EGFR-mutationer - Del 19 och L858R.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud kahe sagedama EGFR-i mutatsiooniga - Del 19 ja L858R - patsientide alarühmade tulemused.
Swedish: • vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutation(er) av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), som tidigare inte behandlats med annan EGFR-TKI
Estonian: • epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveeriva(te) mutatsiooni(de)ga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga eelneva türosiinkinaasi inhibiitori ravita täiskasvanud patsientide raviks;
Swedish: Boehringer Ingelheim AB Tfn: +46 8 721 21 00
Estonian: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar.
Estonian: Teavitage oma arsti koheselt, kui märkate endal mõnda ülal loetletud sümptomitest.
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset med vatten igen och dricka ur det.
Estonian: Seejärel täitke klaas uuesti veega ja jooge tühjaks, et tagada kogu ravimi sissevõtmine.
Swedish: Justering av startdosen är inte nödvändig hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Esialgse annuse reguleerimine ei ole kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientide puhul vajalik.
Swedish: Effekter av P-gp inducerare på afatinib
Estonian: P-gp indutseerijate toimed afatiniibile
Swedish: När du ska ta GIOTRIF
Estonian: Millal võtta GIOTRIFi
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas Ökning av aspartataminotransferas
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi tõus
Swedish: • Inflammation i urinblåsans vägg med brännande känsla när man kissar och akut behov att kissa ofta (cystit, blåskatarr)
Estonian: • põie limaskesta põletik põletustundega urineerimise ajal ja sage urineerimistung (tsüstiit);
Swedish: Dehydrering Hypokalemi
Estonian: Isu vähenemine Dehüdratsioon Hüpokaleemia
Swedish: Behandling vid första tecken på diarré är viktigt.
Estonian: Kõhulahtisuse ravimine esimeste sümptomite tekkimisel on oluline.
Swedish: 4,2 mot 3,1 Riskkvot 0,83; p=0,1882
Estonian: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Swedish: GIOTRIF förbättrade PFS och ORR hos EGFR-mutationspositiva patienter signifikant jämfört med gefitinib.
Estonian: EGFR-i mutatsioonidega patsientidel paranesid PFS ja ORR GIOTRIFi mõjul märkimisväärselt võrreldes gefitiniibiga.
Swedish: 2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Estonian: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Swedish: 40 % kontra 39 % p = 0,7752
Estonian: 40% vs. 39%; p=0,7752
Swedish: 60 % mot 48 %; p=0,0427
Estonian: 60% vs. 48%; p=0,0427
Swedish: Ingen justering av startdosen anses vara nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Estonian: Esialgse annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel pole vajalik (vt lõik 4.2).
Swedish: Tabell 4: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 7-studien GIOTRIF (40 mg/dag)
Estonian: Tabel 4: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed uuringus LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/päevas)
Swedish: NSCLC tumörer med vanliga aktiverande EGFR mutationer (Del 19, L858R) och flera mindre vanliga EGFR mutationer i exon 18 (G719X) och exon 21 (L861Q) är särskilt känsliga för afatinib-behandling både vid prekliniska och kliniska betingelser.
Estonian: Mittekliinilistes ja kliinilistes tingimustes on afatiniibravile eriti tundlikud NSCLC kasvajad sagedaste aktiveerivate EGFR mutatsioonidega (Del 19, L858R) ja vähem sagedaste EGFR mutatsioonidega eksonites 18 (G719X) ja 21 (L861Q).
Swedish: I den fördefinierade subgruppen med vanliga mutationer (Del 19 kombinerat med L858R) med GIOTRIF och kemoterapi var PFS-medianen 13,6 månader respektive 6,9 månader (riskkvot 0,48; 95 % konfidensintervall 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) i LUX-Lung 3, och 11,0 månader respektive 5,6 månader (riskkvot 0,24; 95 % konfidensintervall 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
Estonian: Eelnevalt määratletud sagedaste mutatsioonidega (Del 19 ja L858R kombinatsioon) patsientide alarühmades oli GIOTRIFi ja keemiaravi korral PFS-i mediaan uuringus LUX-Lung 3 vastavalt 13,6 kuud vs 6,9 kuud (HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) ja uuringus LUX-Lung 6 vastavalt 11,0 kuud vs 5,6 kuud (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324).
Swedish: Akneiform dermatit Torr hud
Estonian: Akneformne dermatiit Kuiv nahk
Swedish: Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFRmutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
Estonian: GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust hinnati EGFR-i mutatsioonidega, lokaalselt levinud või metastaatilise kopsu adenokartsinoomiga (staadium IIIB/IV) Aasia patsientidel mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus.
Swedish: 4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Estonian: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Swedish: Gendosen av den T790M-innehållande allelen korrelerar med graden av resistens in vitro.
Estonian: Teisese T790M mutatsiooni omandamine on omandatud afatiniibiresistentsuse peamine mehhanism ning T790M sisaldavate alleelide koopiaarv korreleerub resistentsuse määraga in vitro.
Swedish: EGFR mutationsstatus ska fastställas före initiering av GIOTRIF behandling (se avsnitt 4.4).
Estonian: Enne GIOTRIFiga ravi alustamist tuleb kindlaks teha EGFRi mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandling med GIOTRIF avbrytas och symtomatisk behandling påbörjas.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga peatada ja alustada toetavat ravi.
Swedish: Om patienten utvecklar akuta eller förvärrade luftvägssymtom ska interstitiell lungsjukdom (ILD) övervägas.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ägedad või süvenevad respiratoorsed sümptomid, tuleb kahtlustada interstitsiaalse kopsuhaiguse (interstitial lung disease, ILD) teket, mispuhul tuleb ravi edasise hindamiseni katkestada.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10st):
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)
Swedish: • Ögonirritation eller inflammation
Estonian: • Silmade ärritus või põletik