FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una dose di richiamo deve essere presa in considerazione per i soggetti vaccinati nei quali i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) dopo la serie primaria di immunizzazione sono inferiori a 10 UI/l.
Polish: Należy rozważyć podanie dawki przypominającej u tych pacjentów, u których poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) po pierwszym cyklu jest niższy niż 10 j.m./l.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene:
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Italian: Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Choroba posurowicza, anafilaksja, guzkowate zapalenie tętnic
Italian: Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) è stata dimostrata in adulti sani attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.
Polish: Dodatkowo, utrzymywanie się wyindukowanej szczepieniem pamięci immunologicznej przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykazano poprzez powstanie odpowiedzi anamnestycznej na podanie dawki przypominającej poprzedniej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Merck u zdrowych dorosłych pacjentów.
Italian: Cos'è HBVAXPRO 10 microgrammi e a cosa serve
Polish: Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje
Italian: HBVAXPRO 40 microgrammi
Polish: HBVAXPRO 40 mikrogramów
Italian: 1 dose (1 ml) contiene:
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera:
Italian: NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Polish: Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana w wyznaczonym terminie, należy poradzić się lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Se lei o il bambino dimenticate di prendere una dose di HBVAXPRO 5 microgrammi
Polish: Pominięcie zastosowania przez osobę dorosłą lub jej dziecko jednej z dawek HBVAXPRO 5 mikrogramów
Italian: HBVAXPRO 40 microgrammi - flaconcino monodose - Confezione da 1
Polish: HBVAXPRO 40 mikrogramów - fiolka jednodawkowa - opakowanie zawierające 1 fiolkę
Italian: HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.
Polish: HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Italian: Non utilizzi HBVAXPRO 5 microgrammi - Se lei o il bambino è allergico all'antigene di superficie dell'epatite B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6) - Se lei o il bambino è affetto da una malattia grave con febbre
Polish: Kiedy nie stosować HBVAXPRO 5 mikrogramów - jeśli osoba dorosła lub jej dziecko ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz punkt 6.)
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi
Polish: HBVAXPRO 10 mikrogramów
Italian: Come conservare HBVAXPRO 5 microgrammi Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 5 mikrogramów Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Una dose (1 ml) contiene:
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell'impiego diffuso del vaccino.
Polish: Podczas szerokiego stosowania szczepionki odnotowano występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych.
Italian: • Sintomi simil-asmatici;
Polish: • objawy astmopodobne
Italian: Cos'è HBVAXPRO 5 microgrammi e a cosa serve Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO 5 microgrammi Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 5 mikrogramów przez osobę dorosłą lub jej dziecko
Italian: Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini senza siringa/ago.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek bez strzykawki/igły.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
Italian: È disponibile in due concentrazioni (10 e 40 microgrammi/ml)
Polish: Szczepionka jest dostępna w dwóch mocach (10 i 40 mikrogramów/ml).
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di HBVaxPro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Il 27 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per HBVaxPro, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 27 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HBVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di HBVaxPro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HBVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La concentrazione minore è usata in tutti i pazienti tranne in quelli sottoposti o in procinto di sottoporsi a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
Polish: Szczepionkę o niższej mocy stosuje się u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem tych, którzy są poddawani lub mają zostać poddani dializom (technika oczyszczania krwi).
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve comprendere almeno tre iniezioni di HBVaxPro.
Polish: Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia szczepionki HBVaxPro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per HBVaxPro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu HBVaxPro.
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Polish: W przypadku naturalnego kontaktu osoby z wirusami układ odpornościowy będzie wówczas w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Italian: HBVaxPro è un vaccino.
Polish: HBVaxPro jest szczepionką.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di HBVaxPro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu HBVaxPro.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di HBVaxPro (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito d'iniezione, tra cui irritazione transitoria, eritema (arrossamento) e indurimento.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu HBVaxPro (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym przemijająca bolesność, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie.
Italian: Dato che il principio attivo presente in HBVaxPro era già autorizzato all'uso all'interno dell'UE, non sono stati condotti studi ufficiali su HBVaxPro.
Polish: Ze względu na to, że substancja czynna w szczepionce HBVaxPro była już dopuszczona do stosowania w UE, nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących produktu HBVaxPro.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di HBVaxPro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro?
Italian: Altre informazioni su HBVaxPro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HBVaxPro
Italian: Il calendario delle iniezioni dipende dall'età del paziente, dalle condizioni del sistema immunitario, dalla risposta al vaccino e dalle probabilità di esposizione al virus dell'epatite B. Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Polish: Czas wykonywania wstrzykiwań zależy od wieku pacjenta, stanu układu odpornościowego, odpowiedzi na szczepienie i prawdopodobieństwa kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Italian: HBVaxPro è stato specificamente sviluppato partendo da un vaccino già in uso nell'Unione europea al fine di produrre un vaccino che non contiene il conservante tiomersale.
Polish: Produkt HBVaxPro został specjalnie opracowany ze szczepionki, która była już stosowana w Unii Europejskiej (UE), w celu wytworzenia szczepionki, która nie zawiera środka konserwującegotiomersalu.
Italian: HBVaxPro non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente, comprese sostanze presenti a livelli molto bassi (tracce), quali formaldeide e tiocianato di potassio, usato nella produzione del vaccino.
Polish: Szczepionki HBVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którekolwiek składniki, w tym substancje obecne w ilościach śladowych, np. formaldehyd i rodanek potasu, stosowane w wytarzaniu szczepionki.
Italian: HBVaxPro è un vaccino usato per proteggere dall'epatite B nelle persone a rischio di esposizione al virus dell'epatite B, secondo quanto stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Polish: HBVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób narażonych na kontakt z tym wirusem, jak określono na podstawie oficjalnych zaleceń.
Italian: Gli antigeni di superficie in HBVaxPro sono prodotti mediante un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", vengono cioè ottenuti da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
Polish: Antygeny powierzchniowe zawarte w szczepionce HBVaxPro są wytwarzane metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": wytwarzane są przez drożdże, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'eliminazione del tiomersale dai vaccini non ne ha ridotto l'efficacia nella protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B ma ne ha ridotto i rischi associati.
Polish: CHMP uznał, że usunięcie tiomersalu ze szczepionek nie zmniejsza ich skuteczności dotyczącej ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, lecz zmniejsza powiązane ryzyko.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere la persona vaccinata contro l'infezione dal virus dell'epatite B.
Polish: Pomaga to chronić organizm przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Italian: HBVaxPro vaccino contro l'epatite B (rDNA)
Polish: HBVaxPro szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (rDNA)
Italian: HBVaxPro contiene piccole quantità dell'"antigene di superficie" (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Polish: HBVaxPro zawiera niewielkie ilości antygenów powierzchniowych (białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje antygeny powierzchniowe jako ciało obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Italian: HBVaxPro è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Polish: Szczepionka HBVaxPro jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułkostrzykawkach.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di HBVaxPro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: La ditta ha fornito informazioni sul confronto tra altri vaccini contenenti o meno tiomersale, tra cui studi su un vaccino contenente lo stesso principio attivo presente in HBVaxPro.
Polish: Firma przedstawiła informacje porównujące inne szczepionki z tiomersalem i bez tiomersalu, w tym wyniki badań nad szczepionką zawierającą tę samą substancję czynną, co szczepionka HBVaxPro.
Italian: HBVaxPro contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
Polish: HBVaxPro zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Italian: Quali benefici di HBVaxPro sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con HBVaxPro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Ciò significa che sono fissati su composti di alluminio per contribuire a stimolare una risposta migliore.
Polish: Antygeny powierzchniowe są także adsorbowane, co oznacza, że są one umieszczane na związkach glinu w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Italian: I risultati degli studi presentati hanno mostrato che i vaccini che non contengono tiomersale consentono di ottenere, una volta concluso il ciclo di vaccinazione, una difesa contro il virus dell'epatite B con livelli di anticorpi simili a quelli dei vaccini che lo contengono, tra i quali i vaccini che contengono lo stesso principio attivo di HBVaxPro
Polish: Wyniki przedstawionych badań wykazały, że szczepionki niezawierające tiomersalu zapewniają pod koniec cyklu szczepień ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podobny do poziomu osiąganego przez szczepionki zawierające tiomersal.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile.
Polish: U osób ciężko chorych z gorączką szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HBVaxPro, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu HBVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché HBVaxPro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come agisce HBVaxPro?
Polish: Jak działa produkt HBVaxPro?
Italian: Come si usa HBVaxPro?
Polish: Jak stosować produkt HBVaxPro?
Italian: Quali sono i rischi associati a HBVaxPro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HBVaxPro?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HBVaxPro?
Polish: Co to jest produkt HBVaxPro i w jakim celu się go stosuje?
Italian: INTRODUZIONE
Polish: WPROWADZENIE
Italian: CONCLUSIONI
Polish: WNIOSKI
Italian: Non vi sono elementi che facciano pensare a una compromissione della protezione nel breve o lungo termine.
Polish: Nie ma dowodów na to, że została upośledzona ochrona krótko- i długoterminowa.
Italian: DISCUSSIONE
Polish: DYSKUSJA
Italian: Queste modifiche, in linea di principio, rispondono alle preoccupazioni sollevate dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro.
Polish: Zmiany te dotyczą ogólnie obaw zgłaszanych przez Komitet CHMP i jego grupy robocze.
Italian: Il motivo di questa riduzione dell'immunogenicità nel corso degli anni rimane da chiarire.
Polish: Przyczyna spadku tej immunogenności w przeciągu kilku lat pozostaje wciąż nieznana.
Italian: Di conseguenza, i dati ottenuti finora vanno interpretati con cautela, essendo stati generati usando la dose pediatrica (5µg) del vaccino contro l'epatite B prodotto prima del 2001.
Polish: W konsekwencji, uzyskane do tej pory dane muszą być ostrożnie interpretowane w związku z tym, że dotyczą stosowania dawki pediatrycznej (5µg) szczepionki Hep B wyprodukowanej przed 2001 rokiem.
Italian: Il CHMP ha approvato le nuove informazioni sul prodotto e ha concordato di ultimare la procedura ai sensi dell'articolo 20 senza ulteriori azioni regolamentari.
Polish: CHMP zaakceptował nową informację o produkcie i wyraził zgodę zakończyć procedurę na podstawie art. 20 nie podejmując żadnych dalszych kroków prawnych.
Italian: In passato non è mai accaduto che una performance elevata negli adolescenti e nei giovani adulti non fosse associata a una performance elevata nei lattanti.
Polish: W przeszłości nie było nigdy przypadku, kiedy wysoka skuteczność szczepionki podanej młodzieży i młodym dorosłych nie odpowiadałaby wysokiej skuteczności w grupie dzieci.
Italian: Il comitato ha fatto notare inoltre che l'ultimo studio condotto sui lattanti di età inferiore all'anno è stato completato nel 2001.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na fakt, że ostatnie badanie kliniczne z udziałem niemowląt poniżej 1 roku życia zostało przeprowadzone w 2001 roku.
Italian: In attesa dell'esito degli studi, il titolare dell'AIC si è impegnato a modificare le sezioni dell'RCP 4.2, 4.4, 4.5 (se del caso) e 5.1 nel seguente modo:
Polish: Na podstawie wyników badań, PO zobowiązał się do zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego w punktach 4.2, 4.4, 4.5 (odpowiednio) i 5.1 w następujący sposób:
Italian: Si è concordato che sarebbe stata presa una decisione sulla base delle risposte fornite alle domande relative alla qualità e agli aspetti clinici oggetto di preoccupazione.
Polish: Zadecydowano, że decyzja zostanie podjęta po analizie danych PO dotyczących jakości i problemów klinicznych.
Italian: Il 13 febbraio 2006 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, dopo che il CHMP aveva espresso timori per la bassa immunogenicità della componente HepB di HBVAXPRO.
Polish: Dnia 13 lutego 2006 roku, Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, po tym, jak CHMP wyraził swoje obawy dotyczące niskiej immunogenności składnika Hep B szczepionki HBVAXPRO.
Italian: Questi studi sono stati svolti in gruppi a rischio diversi e in fasce d'età diverse, vale a dire in bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B, lattanti, giovani adulti sani e soggetti sani di età compresa tra i 16 e i 35 anni.
Polish: Badania przeprowadzono u pacjentów z grup różnego ryzyka i w różnych kategoriach wiekowych tj. u dzieci matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, niemowląt, młodzieży i zdrowych, młodych dorosłych, w wieku od 16 do 35 roku życia.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HBVAXPRO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA HBVAXPRO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: Pertanto, i risultati dello studio dimostrano che il prodotto attualmente disponibile fornisce il livello di anticorpi protettivi atteso in tutte le fasce della popolazione nelle quali è il vaccino è indicato.
Polish: Dlatego też, wyniki tego badania dostarczają dowody na tezę, że obecnie dostępny produkt na rynku wywołuje oczekiwany poziom przeciwciał ochronnych we wszystkich populacjach, w których jest wskazany do stosowania.
Italian: Vi sono indicazioni che il vaccino dell'epatite B attualmente prodotto avrebbe un'immunogenicità inferiore rispetto al vaccino fabbricato negli anni 1990.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że obecnie produkowana szczepionka Hep B ma mniejszą zdolność immunogenną niż szczepionka produkowana w latach 90-tych.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'impiego del vaccino non comporta un rischio immediato per nessuno dei gruppi bersaglio ai quali il vaccino è destinato.
Polish: CHMP wysunął wniosek, by zastosowanie szczepionki nie wiązało się z natychmiastowym ryzykiem dla jakiejkolwiek grupy pacjentów, dla której ta szczepionka jest przeznaczona.
Italian: Verranno date informazioni agli operatori sanitari, affinché il vaccino venga utilizzato correttamente nei diversi gruppi della popolazione e nelle diverse categorie a rischio.
Polish: Pracownicy służby zdrowia zostaną zapoznani z informacją o szczepionce, co zapewni prawidłowe zastosowanie produktu w różnych grupach wiekowych i kategoriach ryzyka.
Italian: Gli aspetti clinici sono stati discussi con il titolare dell'AIC in seno al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP) durante la riunione del febbraio 2006, mentre degli aspetti relativi alla qualità si è parlato durante la riunione del gruppo di lavoro sulle biotecnologie del febbraio 2006.
Polish: Problemy kliniczne zostały omówione z PO podczas lutowego spotkania grupy roboczej ds. szczepionek w 2006 roku, a kwestie dotyczące jakości produktu - na lutowym spotkaniu grupy roboczej ds. biotechnologii w 2006 roku.
Italian: I dati sull'immunogenicità più recenti provengono dall'analisi intermedia dello studio V232-054, il terzo condotto negli ultimi anni per esaminare il prodotto attuale (fabbricato nello stabilimento di BTMC) nei giovani adulti utilizzando lo stesso regime posologico (gli altri due erano il V501-011 e il V232-052).
Polish: Ostatnie dane dotyczące immunogenności szczepionki pochodzą z tymczasowej analizy wyników badania klinicznego V232-054 będącego trzecim badaniem w przeciągu ostatnich kilku lat, analizującym produkt dostępny obecnie na rynku (pochodzący z wytwórni firmy BTMC) w grupie młodzieży, u której zastosowano podobny schemat dawkowania (pozostałe dwa badania to badania nr V501-011 i V232-052).
Italian: Per il rischio relativamente alto di infezione, il gruppo di lattanti nati da madri portatrici del virus dell'epatite B rappresenta la popolazione che sarebbe più vulnerabile a una potenziale insufficiente immunogenicità del vaccino.
Polish: Ze względu na dosyć wysoki poziomu ryzyka zakażenia, grupa niemowląt urodzonych z matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B stanowi populację najbardziej narażoną w przypadku ewentualnej, niewystarczającej immunogenności szczepionki.
Italian: Pur non essendo stata ancora individuata la causa alla radice della riduzione dell'immunogenicità negli ultimi 5 anni, le prove addotte sembrano dimostrare che il processo di produzione sarebbe attualmente più controllato.
Polish: Pomimo, że przez ostatnie 5 lat nie została potwierdzona podstawowa przyczyna zmniejszonej immunogenności szczepionki, dostarczono dowody na to, że obecnie kontrolowanie procesu wytwarzania produktu uległo poprawie.
Italian: I potenziali rischi residui saranno contenuti a un livello accettabile dall'RCP fondamentalmente rivisto.
Polish: Pozostałe potencjalne ryzyko zostanie zminimalizowane do poziomu możliwego do zaakceptowania poprzez zastosowanie się do dokładnie powtórnie przeanalizowanej ChPL.
Italian: Gli RCP e l'etichettatura rivisti contengono informazioni aggiornate sull'impiego migliore del prodotto, alla luce dei più recenti dati clinici.
Polish: Nowa ChPL i ulotki informacyjne powinny zawierać uaktualnione informacje związane z najlepszym wykorzystaniem produktu uwzględniające ostatnie dane z badań klinicznych.
Italian: MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HBVAXPRO
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA PRODUKTU HBVAXPRO