FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Nichtrauchern mit leichter (Kreatinin-Clearance 80-50 ml/min) Nierenfunktionsstörung war die Plasmakonzentration von Riociguat um 53 % erhöht, bei mittelschwerer (Kreatinin-Clearance < 50-30 ml/min) um 139 % und bei schwerer (KreatininClearance < 30 ml/min) um 54 %.
Romanian: La subiecţii nefumători cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 80 - 50 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei <50 - 30 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), concentraţiile plasmatice ale riociguat (ASC) au fost crescute cu 53%, 139% sau, respectiv, cu 54%.
German: Während der Hauptphase der Studie starben mehr Patienten, die Riociguat nahmen (11 % vs. 4 %), bzw. hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (37 % vs. 23 %).
Romanian: Mai mulţi pacienţi care au luat riociguat au decedat (11% faţă de 4%) şi au avut reacţii adverse grave (37% faţă de 23%) în timpul fazei prinicipale.
German: In PATENT-2 erhielten alle Patienten eine individuelle Riociguat-Dosis von bis zu 2,5 mg dreimal täglich.
Romanian: În studiul PATENT-2, toţi pacienţii au primit o doză individualizată de riociguat, de până la 2,5 mg de trei ori pe zi.
German: Blisterpackung aus PP/Aluminiumfolie.
Romanian: Blister din folie de aluminiu/PP.
German: Adempas darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie bestimmte Arzneimittel namens PDE5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen.
Romanian: Nu luaţi Adempas: - dacă luaţi anumite medicamente numite inhibitori ai PDE-5 (de exemplu: sildenafil, tadalafil, vardenafil).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer (Logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer (siglă)
German: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Deutschland
Romanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
German: Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit ging einher mit konsistent anhaltenden Verbesserungen mehrerer klinisch relevanter sekundärer Endpunkte.
Romanian: Ameliorarea capacităţii de efort fizic a fost asociată cu o ameliorare semnificativă a mai multor criterii finale de evaluare a eficacităţii secundare, relevante din punct de vedere clinic.
German: Die Elimination von Riociguat erfolgt hauptsächlich durch Cytochrom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2)-vermittelte oxidative Verstoffwechselung, direkte biliäre/fäkale Ausscheidung von unverändertem Riociguat sowie renale Ausscheidung von unverändertem Riociguat durch glomeruläre Filtration.
Romanian: Riociguat este eliminat în principal prin metabolizare oxidativă mediată pe calea citocromului P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), excreţie directă biliară/prin materii fecale a riociguat nemodificat şi excreţie renală a riociguat nemodificat prin filtrare glomerulară.
German: Insgesamt waren die mittleren Expositionswerte für Riociguat, korrigiert nach Dosis und Gewicht, bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Romanian: În general, valorile medii ale expunerii la riociguat, normalizate în funcţie de doză şi greutate corporală, au fost mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
German: PVR = Pulmonalvaskulärer Widerstand
Romanian: RVP= rezistența vasculară pulmonară
German: Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Lungengefäßen (PAH), wie z. B. Bosentan und Iloprost, können mit Adempas angewendet werden, aber Sie sollten dennoch Ihren Arzt informieren.
Romanian: Se pot utiliza alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari în vasele pulmonare (HAP), cum sunt bosentan şi iloprost, dar trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
German: - Magenerkrankungen oder Sodbrennen (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid).
Romanian: - bolilor de stomac sau senzaţiei de arsură în capul pieptului (antiacide cum sunt hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu).
German: Es wird empfohlen, nach jeder Umstellung auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie zu achten (siehe Abschnitte 4.3, 4.5 und 5.1).
Romanian: Se recomandă monitorizarea semnelor şi simptomelor de hipotensiune arterială după orice tranziţie (vezi pct. 4.3, 4.5 şi 5.1).
German: Bei einigen PAH-Patienten kann bei einer Dosis von 1,5 mg dreimal täglich möglicherweise ein angemessenes Ansprechen bezüglich der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: La unii pacienţi cu HAP, un răspuns adecvat cu privire la distanţa parcursă în interval de 6 minute (DP6M) poate fi atins în cazul administrării unei doze de 1,5 mg de trei ori pe zi (vezi pct. 5.1).
German: Wenn Sie jedoch eine Neigung zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie) haben, sollten Sie nicht zwischen einer Adempas-Einnahme zu den Mahlzeiten und einer mahlzeitenunabhängigen Einnahme wechseln, weil dies Ihre Reaktion auf Adempas beeinflussen kann.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi predispuşi la a avea tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), nu ar trebui să treceţi de la a lua Adempas cu alimente pentru a lua Adempas fără alimente, deoarece aceasta modifică modul în care reacţionaţi la acest medicament.
German: In CHEST-2 erhielten alle Patienten eine individuelle Riociguat-Dosis von bis zu 2,5 mg dreimal täglich.
Romanian: În studiul CHEST-2, toţi pacienţii au primit o doză individualizată de riociguat, de până la 2,5 mg de trei ori pe zi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) kann möglicherweise auch zu einer verringerten Plasmakonzentration von Riociguat führen.
Romanian: Administrarea concomitentă a riociguat cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate de asemenea determina o scădere a concentraţiilor plasmatice de riociguat.
German: Wenn Sie die Einnahme von Adempas abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, da dieses Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung verhindert.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament previne evoluţia bolii.
German: Riociguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), die ein Enzym des kardiopulmonalen Systems und der Rezeptor für Stickstoffmonoxid (NO) ist.
Romanian: Riociguatul este un stimulator al guanilat ciclazei solubile (GCs), enzimă a sistemului cardiopulmonar şi receptor al oxidului nitric (ON).
German: Die Wiederherstellung des NO-sGC-cGMP-Weges durch Riociguat führt zu einer signifikanten Verbesserung der pulmonalvaskulären Hämodynamik und einer Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Romanian: Riociguat restabileşte calea ON-GCs-GMFc, determinând o ameliorare semnificativă a hemodinamicii vasculare pulmonare şi o creştere a capacităţii de efort fizic.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurden nicht untersucht, daher ist die Anwendung von Adempas bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child Pugh C) nu au fost studiaţi şi, prin urmare, administrarea Adempas este contraindicată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
German: Patienten mit einer Verschlechterung des klinischen Zustands Tod Stationäre Aufnahme aufgrund einer PH Verringerung der 6MWD wegen PH 1 (0,4 %) Anhaltende Verschlechterung der Funktionsklasse aufgrund einer PH Beginn einer neuen Behandlung der PH
Romanian: Pacienţi cu orice agravare a stării clinice Deces Spitalizare cauzată de HP Scăderea DP6M cauzate de HP Înrăutăţire persistentă a Clasei funcţionale din cauza HP Începerea unui nou tratament pentru HP
German: Während der ersten Behandlungswochen muss Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Blutdruck überprüfen.
Romanian: În primele săptămâni de tratament, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială la intervale regulate.
German: • Bei Patienten, die stabile Dosen von Adempas erhalten, wird die Einleitung der Behandlung mit starken „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine und P-Gp/BCRP nicht empfohlen, da aufgrund der begrenzten Daten keine Dosisempfehlung gegeben werden kann.
Romanian: • Pentru pacienții cu doze stabile de Adempas, nu este recomandată inițierea tratamentului cu inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP, deoarece nu poate fi estimată doza recomandată din cauza datelor limitate.
German: Riociguat hatte bei Menschen weder zusätzlichen Einfluss auf die durch Acetylsalicylsäure verlängerte Blutungszeit, noch beeinträchtigte es die Thrombozytenaggregation.
Romanian: Riociguat nu potenţează timpul de sângerare provocată prin administrarea de acid acetilsalicilic sau nu afectează agregarea plachetară la om.
German: Die mit Adempas berichteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle entsprechend MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gelistet.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cazul Adempas sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
German: Eine schwerwiegende Hämoptoe trat bei 1 % (5/490) der Patienten auf, die Riociguat einnahmen, im Vergleich zu 0/214 Patienten, die Placebo einnahmen, einschließlich einem Ereignis mit tödlichem Verlauf.
Romanian: Hemoptizia gravă a apărut la 1% (5/490) dintre pacienţii cărora li s-a administrat riociguat comparativ cu 0/214 dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, incluzând un eveniment cu evoluţie letală.
German: Adempas ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit
Romanian: Adempas este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu clasă funcţională II şi III conform clasificării OMS cu
German: * Lungenblutung mit Todesfolge wurde in unkontrollierten Folgestudien zur Langzeitbeobachtung berichtet
Romanian: * în cadrul studiilor de extensie de lungă durată, necontrolate, s-a raportat hemoragie pulmonară letală
German: - Bluthochdruck in den Lungengefäßen (den Lungenarterien), da Sie bestimmte Arzneimittel (Sildenafil und Tadalafil) nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen.
Romanian: - tensiunii arteriale mari în vasele pulmonare (artere pulmonare), deoarece nu trebuie să luaţi unele dintre aceste medicamente (sildenafil şi tadalafil) împreună cu Adempas.
German: Adempas kann zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Formen der pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck) angewendet werden, einem Zustand in welchem diese Blutgefäße verengt sind, was es dem Herzen erschwert, Blut durch sie zu pumpen.
Romanian: Adempas poate fi utilizat pentru a trata adulţii cu anumite forme de hipertensiune pulmonară, o afecţiune în care vasele de sânge se îngustează, făcând mai dificilă activitatea inimii de a pompa sângele prin ele şi ducând la creşterea presiunii sângelui în vase.
German: Bei zirrhotischen Patienten (Nichtraucher) mit leichter Leberfunktionsstörung (klassifiziert als Child-Pugh A) war die mittlere AUC von Riociguat im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 35 % erhöht, was innerhalb der normalen intra-individuellen Variabilität liegt.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică (nefumători) cu insuficienţă hepatică uşoară (clasificare Child Pugh A) ASC medie a riociguat a crescut cu 35% comparativ cu subiecţii sănătoşi de control, care se află în intervalul de variabilitate intra-individual normal.
German: mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ B) Hypromellose 5 cP Magnesiumstearat Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat
Romanian: celuloză microcristalină crospovidonă (tip B) hipromeloză 5 cP stearat de magneziu lactoză monohidrat laurilsulfat de sodiu
German: Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtpopulation (N=396) betrug 53 m nach 6 Monaten (n=366), 52 m nach 9 Monaten (n=354), 50 m nach 12 Monaten (n=351) und 46 m nach 24 Monaten (n=316).
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial pentru populaţia totală (N=396) a fost 53 m la 6 luni (n=366), 52 m la 9 luni (n=354), 50 m la 12 luni (n=351) şi 46 m la 24 luni (n=316).
German: Riociguat und sein Hauptmetabolit sind in vitro starke CYP1A1-Inhibitoren.
Romanian: In vitro, riociguat şi metabolitul său principal sunt inhibitori puternici ai CYP1A1.
German: Ausgangswert (ng/l) [SD]
Romanian: Momentul iniţial (ng/l) [DS]
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika (Antihypertonika bei pulmonal arterieller Hypertonie),
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive (antihipertensive pentru hipertensiunea arterială pulmonară)
German: Für Patienten mit Neigung zu Hypotonie werden als Vorsichtsmaßnahme Wechsel zwischen einer Adempas-Einnahme zu den Mahlzeiten und unabhängig von den Mahlzeiten nicht empfohlen, da die Plasmaspitzenkonzentrationen von Riociguat nach Mahlzeiten-unabhängiger Einnahme erhöht sind im Vergleich zu einer Einnahme zu den Mahlzeiten (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pentru pacienţii predispuşi la hipotensiune arterială, ca o măsură de precauţie, nu sunt recomandate modificările între perioadele de alimentaţie şi cele de post în timpul administrării Adempas, din cauza creşterii concentraţiilor plasmatice de vârf ale riociguat pe perioada de post, comparativ cu perioada de alimentaţie (vezi pct. 5.2).
German: Patientinnen dürfen während der Behandlung mit Adempas nicht schwanger werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Pacientele nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Adempas (vezi pct. 4.3).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Riociguat mit anderen Cumarin-Derivaten (z. B. Phenprocoumon) wird ebenfalls von keiner Änderung der Prothrombinzeit ausgegangen.
Romanian: Nu se anticipează ca administrarea concomitentă de riociguat împreună cu alţi derivaţi cumarinici (de exemplu fenprocumonă) să modifice timpul de protrombină.
German: Abacavir, Rilpivirin, Efavirenz, Ritonavir, Cobicistat und Elvitegravir hemmten in vitro CYP1A1 und den Stoffwechsel von Riociguat in der aufgelisteten Reihenfolge, mit Abacavir als stärkstem Inhibitor.
Romanian: In vitro, abacavir, rilpivirina, efavirenz, ritonavir, cobicistat și elvitegravir au inhibat CYP1A1 și metabolismul riociguat, în ordinea enumerării, cu abacavir cel mai puternic inhibitor.
German: • 90 Tabletten: fünf durchsichtige Blisterpackungen mit jeweils 18 Tabletten.
Romanian: • 90 comprimate: cinci blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 18 comprimate.
German: Riociguat und sein Hauptmetabolit haben in therapeutischen Plasmakonzentrationen in vitro weder eine hemmende noch induzierende Wirkung auf die wichtigsten CYP-Isoformen (einschließlich CYP3A4) oder Transporter (z. B. P-Gp/BCRP).
Romanian: Riociguatul şi metabolitul său principal nu sunt inhibitori sau inductori ai izoenzimelor majore ale CYP (incluzând CYP3A4) sau a transportorilor (de exemplu gp-P/BCRP) in vitro, la concentraţii plasmatice terapeutice.
German: Eine Dosisverringerung kann bei Patienten, die mit dem Rauchen aufhören, erforderlich sein.
Romanian: La pacienţii care încetează să fumeze poate fi necesară o scădere a dozei.
German: Palpitationen
Romanian: Palpitaţii
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität und Plazentagängigkeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi transferului placentar (vezi pct. 5.3).
German: Tabelle 5: Auswirkungen von Riociguat in PATENT-1 auf PVR und NT-proBNP bei der letzten Visite
Romanian: Tabelul 5: Efectele riociguat în studiul PATENT-1 asupra RVP si asupra NT-proPNC, la ultima vizită
German: Das Überleben bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse II bei Studienbeginn betrug nach 1 Jahr, 2 Jahren bzw. 3 Jahren 97 %, 94 % bzw. 90 % und bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse III bei Studienbeginn 97 %, 93 % bzw. 88 %.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor cu clasă funcţională II conform clasificării OMS la momentul iniţial la 1, 2 şi 3 ani a fost de 97%, 94% şi respectiv 90%, iar a pacienţilor cu clasă funcţională III la momentul iniţial a fost de 97%, 93% şi respectiv 88%.
German: Von den in vitro untersuchten rekombinanten CYP-Isoformen katalysierte CYP1A1 die Bildung des Hauptmetaboliten von Riociguat am wirksamsten.
Romanian: Dintre izoenzimele recombinante ale CYP investigate in vitro, CYP1A1 a catalizat în modul cel mai eficace, formarea metabolitului principal al riociguat.
German: Arzneimittel, die starke P-Gp/BCRP-Inhibitoren sind, wie z. B. das Immunsuppressivum Ciclosporin A, sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Administrarea medicamentelor care inhibă puternic gp-P/BCRP, cum este cliclosporina A cu acţiune imunosupresoare, trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Für weitere Angaben Packungsbeilage beachten.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
German: - wenn Sie Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) in irgendeiner Form einnehmen; Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden.
Romanian: - dacă luaţi nitraţi sau donori de oxid nitric, (cum este nitritul de amil) în orice formă, medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, durerilor în piept sau afecţiunilor inimii.
German: Bei zirrhotischen Patienten (Nichtraucher) mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (klassifiziert als Child-Pugh B) war die mittlere AUC von Riociguat im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 51 % erhöht.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică (nefumători) cu insuficienţă hepatică moderată (clasificare Child Pugh B) ASC medie a riociguat a crescut cu 51% comparativ cu subiecţii sănătoşi de control.
German: Ihr Arzt wird die Dosis alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 2,5 mg 3-mal täglich erhöhen (maximale Tagesdosis von 7,5 mg), solange bei Ihnen keine Nebenwirkungen oder ein sehr niedriger Blutdruck auftreten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va creşte doza la intervale de 2 săptămâni, până la un maximum de 2,5 mg de 3 ori pe zi (doza zilnică maximă de 7,5 mg), cu excepţia cazului în care prezentaţi orice reacţii adverse sau valori foarte mici ale tensiunii arteriale.
German: Adempas enthält Lactose
Romanian: Adempas conţine lactoză
German: Die Auswirkungen von HAART (einschließlich verschiedener Kombinationen von Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir) auf die Riociguat-Exposition wurden in einer speziellen Studie an HIV-Patienten untersucht.
Romanian: Impactul HAART (inclusiv diferite combinații de abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, lamivudină, rilpivirină, ritonavir și tenofovir) asupra expunerii la riociguat a fost investigat într-un studiu dedicat, cu pacienți HIV.
German: Die durch CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 und CYP2J2 katalysierte N-Demethylierung ist der wichtigste Metabolisierungsweg von Riociguat und führt zur Bildung des systemisch aktiven Hauptmetaboliten M-1 (pharmakologische Aktivität: 1/10 bis 1/3 von Riociguat), der weiter zum pharmakologisch inaktiven N-Glucuronid metabolisiert wird.
Romanian: N-demetilarea, catalizată prin intermediul CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 şi CYP2J2, este calea principală de metabolizare a riociguat, care conduce la formarea metabolitului activ circulant principal al acestuia, M-1 (activitate farmacologică: 1/10 - 1/3 faţă de cea a riociguat), care este metabolizat ulterior la N-glucuronidul inactiv din punct de vedere farmacologic.
German: Im (unkontrollierten) Studienteil, der die Langzeitbeobachtung umfasste, führte die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil und Riociguat zu einer hohen Rate von Studienabbrüchen, die in den meisten Fällen durch eine Hypotonie begründet waren.
Romanian: În partea de extensie pe termen lung a acestui studiu (necontrolat), administrarea concomitentă de sildenafil şi riociguat a dus la o frecvenţă crescută a întreruperilor tratamentului, în principal din cauza hipotensiunii arteriale.
German: Um das Risiko einer Hypotonie zu verringern, sollte eine Dosisverringerung in Betracht gezogen und der Patient auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Romanian: Pentru a reduce riscul de hipotensiune arterială, luați în considerare reducerea dozei și monitorizarea semnelor și simptomelor de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.2 și 4.5).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg oder 2,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg sau 2,5 mg
German: Patienten mit ALT > 3 x ONG und Bilirubin > 2 x ONG wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţii cu valori ale ALT >3 LSVN şi valori ale bilirubinei >2 LSVN (vezi pct. 4.4).
German: Nahrungsmittel
Romanian: Alimente
German: Tabelle 6: Auswirkungen von Riociguat in PATENT-1 auf das Auftreten von Ereignissen einer Verschlechterung des klinischen Zustands
Romanian: Tabelul 6: Efectele riociguat în studiul PATENT-1 asupra evenimentelor de agravare clinică
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Placebo-korrigierte Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) bei der letzten Visite (Woche 16) gegenüber dem Ausgangswert.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost modificarea ajustată în funcţie de placebo, faţă de momentul iniţial, a distanţei parcurse în decurs de 6 minute (DP6M), la ultima vizită (săptămâna 16).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit PDE5-Hemmern (wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a riociguat împreună cu inhibitori ai PDE 5 (cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil) este contraindicată (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
German: Bei diesen Patienten kommt es zu einer erhöhten Riociguat-Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Există o expunere crescută la riociguat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI, [p-Wert]
Romanian: Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (din·s·cm-5) 95% IÎ, [valoare p]
German: Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten Unterschiede in der Riociguat-Exposition aufgrund des Geschlechts hin.
Romanian: Datele farmacocinetice nu au evidenţiat diferenţe relevante în ceea ce priveşte sexul cu privire la expunerea la riociguat.
German: Die Überlebenswahrscheinlichkeit betrug 97 % nach 1 Jahr, 93 % nach 2 Jahren und 89 % nach 3 Jahren.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire la 1 an a fost de 97%, la 2 ani de 93%, iar la 3 ani de 89%.
German: Rate kardialer Fehlbildungen sowie eine verringerte Gestationsrate infolge früher Resorption bei maternaler systemischer Exposition, die etwa dem 7-fachen der Exposition beim Menschen (2,5 mg dreimal täglich) entsprach, beobachtet.
Romanian: La şobolan, s-a observat o frecvenţă crescută a malformaţiilor cardiace şi o frecvenţă scăzută a gestaţiilor din cauza resorbţiei precoce la expuneri sistemice materne de aproximativ 7 ori mai mari comparativ cu expunerea la om (2,5 mg de trei ori pe zi).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Riociguat bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea de riociguat la femeile gravide.
German: Riociguat zeigt bei neutralem pH eine verringerte Löslichkeit im Vergleich zu saurem Medium.
Romanian: Riociguat prezintă o solubilitate scăzută la pH neutru faţă de mediul acid.
German: 51368 Leverkusen Deutschland
Romanian: 51368 Leverkusen
German: Wenn der systolische Blutdruck während der Titrationsphase unter 95 mmHg fällt und der Patient zudem Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie aufweist, sollte die zu diesem Zeitpunkt gegebene Dosis um 0,5 mg dreimal täglich verringert werden.
Romanian: Dacă în orice moment pe parcursul fazei de ajustare treptată a dozei, tensiunea arterială sistolică scade sub 95 mmHg, iar pacientul prezintă semne sau simptome de hipotensiune arterială, doza curentă trebuie scăzută cu câte 0,5 mg de trei ori pe zi.