FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione di entità lieve o moderata, il trattamento con cemiplimab deve essere interrotto o la velocità di infusione rallentata.
Swedish: Cemiplimab ska avbrytas eller infusionshastigheten sänkas om lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner uppstår.
Italian: Tra gli 11 pazienti con ipertiroidismo, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,9 mesi (intervallo: da 28 giorni a 14,8 mesi).
Swedish: Bland de 11 patienterna med hypertyreos var mediantiden till insjuknande 1,9 månader (intervall: 28 dagar till 14,8 månader).
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è LIBTAYO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere LIBTAYO Come prendere LIBTAYO Possibili effetti indesiderati Come conservare LIBTAYO Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad LIBTAYO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder LIBTAYO Hur du använder LIBTAYO Eventuella biverkningar
Italian: I pazienti devono essere gestiti con una terapia ormonale sostitutiva (se indicata) e apportando modifiche alla posologia di cemiplimab.
Swedish: Patienterna hanteras med hormonersättningsbehandling (om kliniskt motiverat) och dosjustering av cemiplimab.
Italian: Tra i 3 pazienti con insufficienza surrenalica, il tempo mediano all'esordio è stato di 11,5 mesi (intervallo: da 10,4 mesi a 12,3 mesi).
Swedish: Bland de 3 patienterna med binjurebarksvikt var mediantiden till insjuknande 11,5 månader (intervall: 10,4 till 12,3 månader).
Italian: (Grado 4), encefalomielite paraneoplastica (Grado 5), sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del sistema nervoso centrale, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, encefalite b, miastenia gravis, neuropatia periferica.
Swedish: Guillain-Barres syndrom, CNS-inflammation, kronisk inflammatorisk demyelinerande polyradikuloneuropati, encefalit b, myastenia gravis, perifer neuropati.
Italian: Dieci (1,7%) pazienti con epatite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 10,5 giorni (intervallo: da 2 giorni a 1,9 mesi).
Swedish: Tio (1,7 %) av patienterna med immunrelaterad hepatit fick högdos kortikosteroider i median 10,5 dagar (intervall: 2 dagar till 1,9 månader).
Italian: Non sono stati inclusi nello studio principale i pazienti con infezioni in corso o immunocompromessi.
Swedish: Patientgrupper som inte studerats i kliniska prövningar Patienter som hade aktiva infektioner eller som fick immunsuppressiva medel var inte inkluderade i huvudstudien.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 è un termine composito che include diabete mellito, chetoacidosi diabetica e diabete mellito di tipo 1.
Swedish: Diabetes mellitus typ I är en samlingsterm som innefattar diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos och diabetes mellitus typ I. b Meningit är en samlingsterm som innefattar meningit och aseptisk meningit.
Italian: • Problemi intestinali (colite) come diarrea frequente spesso con sangue o muco, movimenti intestinali più numerosi del solito, feci color nero o catrame e forte dolore o indolenzimento allo stomaco (addome).
Swedish: • Inflammation i tarmarna (kolit) såsom frekvent diarré ofta blodblandad, fler avföringar än vanligt, svart eller tjärliknande avföring, kraftig magsmärta eller ömmande mage.
Italian: Tra i 7 pazienti con diarrea o colite immuno-correlate, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 15 giorni a 6,0 mesi) e la durata mediana della diarrea o colite immunocorrelate è stata di 30 giorni (intervallo: da 4 giorni a 8,6 mesi).
Swedish: Bland de 7 patienterna med immunrelaterad diarré eller kolit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 15 dagar till 6,0 månader) och mediandurationen för immunrelaterad diarré eller kolit var 30 dagar (intervall: 4 dagar till 8,6 månader).
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea e
Swedish: Magtarmkanalen Diarré e
Italian: • Problemi polmonari (polmonite) come tosse di nuova insorgenza o peggioramento della tosse esistente, respiro affannoso e dolore toracico.
Swedish: • Problem med lungorna såsom ny eller förvärrad hosta, andningssvårigheter och bröstsmärta.
Italian: • Reazioni correlate all'infusione
Swedish: • Reaktion i samband med infusion
Italian: Tra i 12 pazienti con reazioni avverse cutanee immunocorrelate, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,5 mesi (intervallo: da 2 giorni a 10,9 mesi) e la durata mediana è stata di 4,4 mesi (intervallo: da 14 giorni a 9,6 mesi).
Swedish: Bland de 12 patienterna med immunrelaterade hudbiverkningar var mediantiden till insjuknande 1,5 månad (intervall: 2 dagar till 10,9 månader) och mediandurationstiden var 4,4 månader (intervall: 14 dagar till 9,6 månader).
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med milt nedsatt leverfunktion.
Italian: • in frigorifero a una temperatura di 2-8°C per non più di 24 ore dal momento della preparazione dell'infusione.
Swedish: • i kyla, mellan 2° till 8° C i högst 24 timmar från tiden för spädning.
Italian: Modifica della dose Intervento aggiuntivo miocardite autoimmune e porpora trombocitopenica immune, mialgia, sindrome di Sjögren, vasculite, miastenia gravis) b immuno-correlata ricorrente di Grado 3 - Reazioni avverse persistenti immuno-correlate di Grado 2 o 3, della durata ≥12 settimane (escluse le endocrinopatie) - Impossibilità di ridurre la dose dei corticosteroidi a ≤10 mg di prednisone o equivalente al giorno entro 12 settimane
Swedish: - Biverkning av grad 4 (frånsett endokrinopatier) - Återkommande svår immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 3 - Bestående immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 2 eller 3, som varar 12 veckor eller längre (frånsett endokrinopatier) - Oförmåga att minska kortikosteroiddosen av prednison eller motsvarande, till 10 mg eller mindre per dag inom 12 veckor
Italian: Patologie epatobiliari Epatite f
Swedish: Lever och gallvägar Hepatit f
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate severe e fatali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Allvarliga och dödliga immunrelaterade biverkningar har setts för cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Italian: Tra gli 11 pazienti con epatite immunocorrelata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,0 mese (intervallo: da 7 giorni a 4,2 mesi) e la durata mediana dell'epatite è stata di 15 giorni (intervallo: da 8 giorni a 2,7 mesi).
Swedish: Bland de 11 patienterna med immunrelaterad hepatit var median-tiden till insjuknande 1,0 månad (intervall: 7 dagar till 4,2 månader) och hepatitens medianduration var 15 dagar (intervall: 8 dagar till 2,7 månader).
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione cemiplimab
Swedish: LIBTAYO 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning cemiplimab
Italian: Riprendere LIBTAYO quando l'ipertiroidismo ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Swedish: Återinsätt LIBTAYO när hypertyreosen återgår till Grad 0 eller 1 eller är kliniskt stabil i övrigt
Italian: Tra i 3 pazienti con nefrite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,8 mesi (intervallo: da 29 giorni a 4,1 mesi) e la durata mediana della nefrite è stata di 18 giorni (intervallo: da 9 giorni a 29 giorni).
Swedish: Bland de 3 patienterna med immunrelaterad nefrit var mediantiden till insjuknande 1,8 månader (intervall: 29 dagar till 4,1 månader) och mediandurationen var 18 dagar (intervall: 9 till 29 dagar).
Italian: Due pazienti (0,3%) con nefrite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 1,5 mesi (intervallo: da 16 giorni a 2,6 mesi).
Swedish: Två (0,3 %) patienter med immunrelaterad nefrit fick högdos kortikosteroider i median i 1,5 månader (intervall: 16 dagar till 2,6 månader).
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di un filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, non pirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Swedish: Det måste ges via intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart med invändigt eller utvändigt, icke-pyrogent sterilt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-5 µm).
Italian: • Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale)
Swedish: • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt)
Italian: Casi di diabete mellito di tipo 1 senza un'eziologia alternativa si sono verificati in 4 (0,7%) dei 591 pazienti, compresi 3 (0,5%) pazienti con diabete mellito di tipo 1 di Grado 4 e 1 (0,2%) paziente con Grado 3.
Swedish: Diabetes mellitus typ I utan alternativ sjukdomsorsak förekom hos 4 (0,7 %) av 591 patienter varav 3 (0,5 %) med diabetes mellitus typ I Grad 4 och 1 (0,2 %) patient med Grad 3.
Italian: La reazione correlata all'infusione ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 2 (0,3%) pazienti.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 2 (0,3 %) av patienterna.
Italian: Tra i 22 pazienti con polmonite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 7 giorni a 18 mesi) e la durata mediana della polmonite è stata di 21,5 giorni (intervallo: da 5 giorni a 6,5 mesi).
Swedish: Bland de 22 patienterna med immunrelaterad pneumonit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 7 dagar till 18 månader) och mediandurationen för pneumoniten var 21,5 dagar (intervall: 5 dagar till 6,5 månader).
Italian: Una volta preparata, somministrare la soluzione diluita immediatamente.
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart.
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 (50%) dei 12 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 6 (50 %) av 12 patienter tillfrisknat från immunrelaterade hudbiverkningarna.
Italian: Il medico le parlerà di questi effetti e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento che riceve.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och förklara riskerna och nyttan med behandlingen.
Italian: In uno studio di 3 mesi di valutazione della fertilità con dosi ripetute condotto su scimmie cynomolgus sessualmente mature, non sono stati riscontrati effetti né sui parametri di valutazione della fertilità né sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Swedish: Inga effekter på fertilitet hos könsmogna cynomolgusapor observerades i honors och hanars reproduktionsorgan i en 3månaders fertilitetsstudie med upprepad dosering.
Italian: Dopo la preparazione dell'infusione Una volta preparata, somministrare immediatamente la soluzione diluita.
Swedish: Efter spädning Lösningen ska administreras direkt efter spädningen.
Italian: Con cemiplimab possono verificarsi reazioni avverse immuno-correlate.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar kan uppstå med cemiplimab.
Italian: Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con cemiplimab Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Tabell över biverkningar hos patienter som behandlas med cemiplimab
Italian: Patologie endocrine Ipotiroidismo
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreos
Italian: Con le dosi 350 mg ogni 3 settimane e 3 mg/kg ogni 2 settimane vengono raggiunte esposizioni a cemiplimab simili.
Swedish: Liknande exponering för cemiplimab uppnås med doseringen 350 mg var tredje vecka och 3 mg/kg varannan vecka.
Italian: Casi di epatite immuno-correlata si sono verificati in 11 (1,9%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 1 (0,2%) paziente con epatite immuno-correlata di Grado 5, 1 (0,2%) paziente con Grado 4 e 9 (1,5%) pazienti con Grado 3.
Swedish: Immunrelaterad hepatit inträffad i 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med immunrelaterad hepatit Grad 5, 1 (0,2 %) patient med Grad 4 och 9 (1,5 %) patienter med Grad 3.
Italian: Casi di diarrea o colite immuno-correlate si sono verificati in 7 (1,2%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 2 (0,3%) con diarrea o colite immuno-correlate di Grado 3.
Swedish: Immunrelaterad diarré eller kolit inträffade hos 7 (1,2 %) av 591 av de cemiplimab-behandlade patienterna varav 2 (0,3 %) med Grad 3 immunrelaterade diarré eller kolit.
Italian: La risoluzione della diarrea o colite immuno-correlate si è verificata in 4 (57,1%) dei 7 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 4 (57,1 %) av 7 patienter blivit av med den immunrelaterade diarrén eller koliten.
Italian: Un ml di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.
Italian: LIBTAYO è una soluzione da incolore a giallo pallido, da trasparente a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
Swedish: LIBTAYO är klar till svagt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar
Italian: Casi di polmonite immuno-correlata si sono verificati in 22 (3,7%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 2 (0,3%) pazienti con polmonite di Grado 5, 2 (0,3%) pazienti con Grado 4 e 6 (1,0%) pazienti con Grado 3.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit inträffade hos 22 (3,7 %) av 591 patienter som fick cemiplimab varav 2 (0,3 %) med Grad 5, 2 (0,3 %) med Grad 4, och 6 (1,0 %) patienter med Grad 3-pneumonit.
Italian: • Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale) come minzione meno frequente del solito, sangue nelle urine, caviglie gonfie e minore sensazione di fame del solito.
Swedish: • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt) såsom att behöva kissa mer sällan än vanligt, blodblandad urin, svullna fötter eller underben och minskad aptit.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Comune Creatinina ematica aumentata
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfat i blod
Italian: Casi di reazioni correlate all'infusione si sono verificati in 54 (9,1%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compreso 1 (0,2%) paziente con reazione correlata all'infusione di Grado 3.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekom hos 54 (9,1 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med infusionsrelaterade reaktioner av Grad 3.
Italian: • Problemi che interessano altre parti del corpo come cefalea (mal di testa) o collo rigido, febbre, sensazione di stanchezza o debolezza, confusione, problemi di memoria o sensazione di sonnolenza, attacchi epilettici (crisi convulsive), vedere o sentire cose che in realtà non esistono (allucinazioni), alterazioni della vista, dolore o arrossamento oculare, grave debolezza muscolare, alterazioni nel battito cardiaco quali battito accelerato o sensazione di saltare un battito o di battito martellante e lividi sulla pelle o sanguinamento.
Swedish: trötthetskänsla eller svaghet, förvirring, problem med minnet eller trötthetskänsla, ryckningar (krampanfall), se och höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), synförändring, ögonsmärta eller röda ögon, kraftig muskelsvaghet, ändrade hjärtslag såsom snabba hjärtslag eller känsla av att hjärtat hoppar över ett hjärtslag eller en dunkande känsla.
Italian: Patologie renali e urinarie Nefrite
Swedish: Njurar och urinvägar Nefrit
Italian: • LIBTAYO deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Swedish: • LIBTAYO ska administreras genom intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-5 µm).
Italian: Nove pazienti (1,5%) con reazioni avverse cutanee immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 16 giorni (intervallo: da 7 giorni a 2,6 mesi).
Swedish: Nio patienter (1,5 %) med immunrelaterade hudbiverkningar fick högdos kortikosteroider i median i 16 dagar (intervall: 7 dagar till 2,6 månader).
Italian: Grado 3 ricorrente
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3
Italian: • LIBTAYO è esclusivamente monouso.
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
Italian: • Non è noto se LIBTAYO passi nel latte materno.
Swedish: • Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.
Italian: L'epatite immuno-correlata ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 5 (0,8%) dei 591 pazienti.
Swedish: Immunrelaterad hepatit ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5 (0,8 %) av 591 patienter.
Italian: Disturbi della tiroide (ipotiroidismo/ipertiroidismo) In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di disturbi della tiroide immuno-correlati.
Swedish: Immunrelaterade tyreoideasjukdomar har observerats hos patienter som fått cemiplimab.
Italian: • Eviti di allattare con latte materno mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Swedish: • Amma inte medan du behandlas med LIBTAYO och minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Italian: Iniziare il trattamento con anti-iperglicemici se clinicamente indicato Riprendere LIBTAYO quando il diabete mellito ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Swedish: Påbörja lämplig diabetesbehandling Återinsätt LIBTAYO när diabetes mellitus återgår till Grad 0 eller 1 eller är kliniskt stabil i övrigt
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di diabete mellito di tipo 1 immuno-correlato, compresi casi di chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Immunrelaterad diabetes mellitus typ I, inklusive diabetes-ketoacidos, har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose di LIBTAYO nei pazienti con insufficienza renale.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperglicemia e segni e sintomi di diabete se indicato in base alla valutazione clinica e gestiti con anti-iperglicemici orali o insulina e modifiche alla posologia di cemiplimab (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende hyperglykemi och tecken och symtom på diabetes efter behov utifrån klinisk utvärdering och hanteras med orala diabetesläkemedel eller insulin och genom dosjustering av cemiplimab (se avsnitt 4.2).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di ipofisite immuno-correlata (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Immunrelaterad hypopfysit har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Italian: Grado 2 di durata superiore a
Swedish: Grad 2 som varar längre än 1 vecka,
Italian: • LIBTAYO è per uso endovenoso.
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för intravenöst bruk.
Italian: Casi di ipotiroidismo si sono verificati in 42 (7,1%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compreso 1 (0,2%) paziente con ipotiroidismo di Grado 3.
Swedish: Hypotyreos förekom hos 42 (7,1 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med hypotyreos Grad 3.
Italian: Un ml contiene 50 mg di cemiplimab.
Swedish: 1 ml innehåller 50 mg cemiplimab.
Italian: La polmonite immuno-correlata ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 11 (1,9%) dei 591 pazienti.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 11 (1,9 %) av 591 patienter.
Italian: • un ml di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.
Swedish: • 1 ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia - Studio 1540 - CSCC metastatico per gruppo di somministrazione, CSCC localmente avanzato mCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg ogni due settimane (Q2W) (Gruppo 1) (N = 59)
Swedish: Effektresultat - studie 1540 - metastaserad kutan skivepitelcancer (CSCC) för doseringsgrupp samt lokalt avancerad skivepitelcancer (CSCC)
Italian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Swedish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Italian: Ciò è normale).
Swedish: Det är helt normalt.)
Italian: LIFMIOR è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
Swedish: LIFMIOR är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Italian: LIFMIOR può essere assunto con o senza cibo e bevande.
Swedish: LIFMIOR kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.
Italian: Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento.
Swedish: Det kan blöda lite.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di LIFMIOR della madre non è generalmente raccomandata.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos LIFMIOR rekommenderas generellt inte.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale LIFMIORpuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Che cos'è LIFMIOR e a cosa serve
Swedish: Vad LIFMIOR är och vad det används för
Italian: Questo è l'aspetto normale di LIFMIOR.
Swedish: Detta utseende är normalt för LIFMIOR.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Wyeth Pharmaceuticals
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Wyeth Pharmaceuticals
Italian: LIFMIOR N= da 103 a 105*
Swedish: LIFMIOR N=103 till 105*
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medivinali .
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: 6 unità/mg.
Swedish: enheter/mg.
Italian: L'esperienza a lungo termine con LIFMIOR è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
Swedish: Långtidserfarenhet med LIFMIOR var generellt jämförbar med den ursprungliga 48 veckorsstudien och visade inte några nya säkerhetsfynd.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
Swedish: Behandling med LIFMIOR ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Italian: L'uso di LIFMIOR nei pazienti è raccomandato secondo quanto descritto nel paragrafo 4.1.
Swedish: LIFMIOR rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano LIFMIOR hanno sviluppato tumori della pelle.
Swedish: Vissa patienter som har fått LIFMIOR har utvecklat hudcancer.
Italian: Bottone di attivazione verde
Swedish: Grön aktiveringsknapp
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con LIFMIOR tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Swedish: Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med LIFMIOR ska avbrytas, med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.