FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége a humán termékenységet illetően nem ismert.
Dutch: Bpm = slagen per minuut (beats per minute); CK = creatinekinase; DBD = diastolische bloeddruk; HR = hartslag (heart rate); SBD = systolische bloeddruk; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal) * Indeling volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Hungarian: Bpm = beats per minute (szívverés percenként); CPK = Creatine Phosphokinase (kreatinfoszfokináz); DBP = diastolic blood pressure (diasztolés vérnyomás); HR = heart rate (pulzusszám); SBP = systolic blood pressure (szisztolés vérnyomás); ULN = upper limit of normal (normálérték felső határa) *A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai) alapján osztályozva.
Dutch: Alunbrig moet permanent worden gestaakt als de patiënt de dosis van 60 mg eenmaal daags niet verdraagt.
Hungarian: Az Alunbrig szedését végleg abba kell hagyni, amennyiben a beteg nem tolerálja a 60 mg-os napi dózist.
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (anaemia)
Dutch: Frequentiecategorie
Hungarian: Gyakorisá gi kategória
Dutch: Dag 1 tot dag 7
Hungarian: 1-7. napig
Dutch: Aan de boven- en onderzijde zijn ze bol.
Hungarian: Alul és felül domború.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hersenmetastasen (aanwezig, afwezig) en best mogelijke respons op behandeling met crizotinib (volledige of gedeeltelijke respons, eventueel andere respons/onbekend).
Hungarian: A randomizált betegeket az agyi metasztázisok (fennálló, nem fennálló) és a krizotinib-kezelésre adott legjobb korábbi válasz (teljes vagy részleges válasz, bármely egyéb válasz/ismeretlen) alapján csoportosították.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de dosis verlaagd vanwege hyperglykemie.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni a hyperglykaemia miatt.
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u meer tabletten heeft ingenomen dan de aanbevolen dosis.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Dutch: • De tabletten mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: • A tabletta bevehető étellel, illetve anélkül.
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Hungarian: Hogyan hat az Alunbrig?
Dutch: De beoordeling van ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met een aangetoonde vakkundigheid in de specifieke gebruikte technologie.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumnak kell elvégeznie, amely jártassága az adott technikát illetően bizonyított.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met brigatinib.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a brigatinibbel nem végeztek.
Dutch: De vergunninghouder zal in iedere lidstaat, waar Alunbrig is gelanceerd, garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat Alunbrig voorgeschreven en gebruikt zal worden, toegang hebben tot/voorzien worden met het volgende educatief materiaal:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Alunbrig-et forgalmazzák, az egészségügyi szakemberek és a betegek / gondozók, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alunbrig-ot, rendelkeznek a következő oktatási csomaggal:
Dutch: Symptomatische bradycardie
Hungarian: Szimptomatikus bradycardia
Dutch: • Neem Alunbrig eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Hungarian: • Az Alunbrig filmtablettát naponta, egyszer mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
Dutch: Daarna moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Hungarian: Ezt követően rendszeres ellenőrzéseket kell végezni.
Dutch: Een patiëntwaarschuwingskaart
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártya
Dutch: Hyperglykemie van graad 3 trad op bij 7,3% van de patiënten.
Hungarian: 3. fokozatú hyperglykaemia a betegek 7,3%-ánál jelentkezett.
Dutch: • abnormale elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram met verlengd QT-interval)
Hungarian: • a szív kóros elektromos aktivitása (elektrokardiogram QT-távolság megnyúlás)
Dutch: Alunbrig blokkeert de werking van dit eiwit waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Hungarian: Az Alunbrig gátolja ennek a fehérjének a működését, és ezáltal lelassítja a tüdőrák növekedését és terjedését.
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de lancering van Alunbrig in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteiten over de inhoud en het formaat van het educatief programma, inbegrepen de mediacommunicatie, de distributiemodaliteiten, en elke ander aspect van het programma.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az Alunbrig minden egyes tagállamban történő elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumonia)
Dutch: • Als u na de inname van Alunbrig moet braken, mag u geen andere tabletten innemen tot aan de volgende geplande dosis.
Hungarian: • Amennyiben az Alunbrig bevétele után hányás következik be, ne vegyen be több tablettát a következő esedékes adag bevételéig.
Dutch: Alunbrig heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Alunbrig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: In ALTA ervoer 13,5% van de patiënten van ≥ 65 jaar een vroege pulmonale bijwerking in vergelijking met 4,2% van de patiënten in de leeftijd van < 65 jaar.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a ≥ 65 éves betegek 13,5%-a tapasztalt pulmonális korai mellékhatásokat, szemben a < 65 éves betegek 4,2%-ával.
Dutch: (27,7; NS)
Hungarian: (27,7, NB)
Dutch: Alunbrig kan ook andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP2C, P-gp) induceren via dezelfde mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de inductie van CYP3A (bijv. activatie van de pregnaanX-receptor).
Hungarian: Az Alunbrig is indukálhat más enzimeket és transzportereket (pl. CYP2C, P-gp) a CYP3A-indukcióért felelős mechanizmussal azonos módon (pl. pregnán X receptor aktiválás).
Dutch: Aangezien brigatinib een hoge oplosbaarheid en hoge doorlaatbaarheid vertoont, wordt niet verwacht dat remming van P-gp en BCRP een klinisch betekenisvolle verandering teweegbrengt in de systemische blootstelling van brigatinib.
Hungarian: Mivel a brigatinib magas oldhatóságot és permeabilitást mutat, a P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem jelent klinikailag jelentős változást a brigatinib szisztémás expozíciójában.
Dutch: Uit de beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten van 65 jaar en ouder, blijkt dat een dosisaanpassing niet vereist is bij ouderen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az Alunbrig 65 éves és annál idősebb betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.8 pont).
Dutch: Tijd (maanden)
Hungarian: Mediánérték (hónap)
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, wat kan leiden tot ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek, met of zonder misselijkheid en braken (pancreatitis)
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos és tartós hasi fájdalommal járhat, hányinger és hányás kíséretében vagy anélkül (pankreatitisz)
Dutch: Op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid zijn mogelijk dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen noodzakelijk.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dózis csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságtól és tolerálhatóságtól függően.
Dutch: Vroege pulmonale bijwerkingen traden ook op in een dosisescalatiestudie bij patiënten (N = 137) (onderzoek 101), waaronder drie fatale gevallen (hypoxie, ‘acute respiratory distress'-syndroom en pneunomie).
Hungarian: A pulmonális korai mellékhatások egy emelkedő gyógyszeradagolású vizsgálatban is jelentkeztek a betegeknél (N = 137) (101. vizsgálat), három halálos kimenetelű esetet is ideértve (hypoxia, akut respirációs distressz szindróma és tüdőgyulladás).
Dutch: • pijn in armen en benen
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
Dutch: Het abnormale gen produceert een eiwit bekend als een kinase dat de groei van kankercellen stimuleert.
Hungarian: Az abnormális gén egy kóros fehérjét termel, amit kináznak hívnak, ami stimulálja a ráksejtek növekedését.
Dutch: Een hogere leeftijd en korter interval (minder dan 7 dagen) tussen de laatste dosis crizotinib en de eerste dosis Alunbrig werden onafhankelijk geassocieerd met een hogere frequentie van deze pulmonale bijwerkingen.
Hungarian: Az életkor növekedése és a krizotinib utolsó és az Alunbrig első dózisa között eltelt rövidebb időköz (kevesebb mint 7 nap) egymástól függetlenül társult nagyobb számban a pulmonalis mellékhatásokkal.
Dutch: Bij dieronderzoek met herhaalde doses werd testiculaire toxiciteit waargenomen.
Hungarian: Ismételt adagolású dózis állatkísérletekben a heréket érintő toxicitást figyeltek meg.
Dutch: De effectiviteitsgegevens van de ALTA-analyse staan vermeld in tabel 4 en de Kaplan-Meier-curve (KM) voor de door de onderzoeker beoordeelde PFS wordt in figuur 1 weergegeven.
Hungarian: Az ALTA elemzés hatásossági eredményeit a 4. táblázat összegzi, a Kaplan-Meier (KP) görbét a vizsgáló által értékelt PFS-re vonatkozóan pedig az 1. ábra szemlélteti.
Dutch: De aanmeldingscriteria stonden toe dat patiënten werden ingeschreven met een gedocumenteerde ALK-herschikking op basis van een gevalideerde test, ECOG-prestatiestatus van 0-2 en eerdere chemotherapie.
Hungarian: A beválogatási kritériumok olyan betegek bevonását tették lehetővé, akiknél validált vizsgálat alapján ALK-átrendeződést dokumentáltak, ECOG teljesítmény státuszuk 0-2 volt, és előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Dutch: Brigatinib kan de mannelijke vruchtbaarheid aantasten.
Hungarian: A brigatinib hátrányosan befolyásolhatja a hímek termékenységét.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes bij bloedonderzoek waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálatokon, ami megnövelheti a vérzések és a véraláfutások kockázatát
Dutch: De bevindingen omvatten embryo-letaliteit, verminderde groei van de foetus en skeletafwijkingen.
Hungarian: A vizsgálati megállapítások között szerepeltek az embrió letalitás, a csökkent magzati növekedés és a csontrendszeri eltérések.
Dutch: De incidentie van verhogingen van CK van graad 3-4 bedroeg 13,6%.
Hungarian: fokozatú emelkedésének előfordulása 13,6% volt.
Dutch: • ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
Hungarian: • a száj és az ajkak gyulladása (sztomatitisz)
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat was een bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), beoordeeld door de onderzoeker.
Hungarian: ORR) volt a RECIST v1.1-nek (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) megfelelően, a vizsgálatvezető orvos értékelése alapján.
Dutch: Stop niet met de inname van Alunbrig zonder eerst met uw arts te overleggen.
Hungarian: Ne hagyja abba az Alunbrig szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling geen producten met grapefruit (pompelmoes), omdat de hoeveelheid brigatinib in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt kerülje a grépfrútot tartalmazó termékeket, mivel azok módosíthatják a brigatinib mennyiségét a szervezetében.
Dutch: Hypertensie van graad 4 (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Hungarian: fokozatú hypertonia (életveszélyes következmények, sürgős orvosi beavatkozás javallt)
Dutch: Het is niet bekend of brigatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden en mogelijk kan dit middel de baby letsel toebrengen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brigatinib kiválasztódik-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a csecsemőt.
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken in ALTA waren een mediane leeftijd van 54 jaar (bereik van 18 tot 82, 23% 65 en ouder), 67% blank en 31% Aziatisch, 57% vrouw, 36% ECOG-PS 0 en 57% ECOG-PS 1, 7% ECOG-PS 2, 60% nooit gerookt, 35% in het verleden gerookt, 5% actief roker, 98% Stadium IV, 97% adenocarcinoom en 74% eerdere chemotherapie.
Hungarian: A demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzők az ALTA vizsgálatban a következők voltak: az átlagéletkor 54 év volt (18 - 82 éves tartományban; a betegek 23%-a 65 éves vagy annál idősebb volt), 67% fehér bőrű és 31% ázsiai, 57% nő, 36% ECOG PS 0 és 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% soha nem dohányzó, 35% korábban dohányzó, 5% jelenleg is dohányzó, 98% IV. stádiumú, 97% adenocarcinomában szenvedett és 74% kemoterápián átesett beteg.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen Longproblemen, waarvan sommige ernstig, treden vaker op in de eerste 7 dagen van de behandeling.
Hungarian: • tüdőbetegség vagy légzési problémák A tüdővel kapcsolatos, egyes esetekben súlyos panaszok, a kezelés első 7 napján gyakoribbak.
Dutch: (3,7; NS)
Hungarian: (3,7, NB)
Dutch: Bij 30% van de patiënten verdwenen de bijwerkingen van perifere neuropathie.
Hungarian: A betegek 30%-a valamennyi perifériás neuropathiás mellékhatás esetében javulást mutatott.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Dutch: Intracraniaal objectief responspercentage 95%-BI
Hungarian: Intrakraniális objektív válaszarány 95%-os CI
Dutch: • De patiëntwaarschuwingskaart zal volgende kernboodschappen bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig ogenblik behandelen, in noodsituaties inbegrepen, dat de patiënt Alunbrig gebruikt o Dat behandeling met Alunbrig het risico op vroegtijdge aanvang van pulmonale bijwerkingen kan verhogen (interstitiële longaandoening en pneumonitis inbegrepen) o Klachten en verschijnselen van het veiligheidsrisico en wanneer contact te zoeken met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg o Contactgegevens van de voorschrijver van Alunbrig
Hungarian: • A beteg figyelmeztető kártyának a következő kulcsüzeneteket kell tartalmaznia: o Figyelmeztető üzenetet az egészségügyi szakemberek számára, akik bármikor kezelik a beteget, beleértve a vészhelyzeteket is, hogy a beteg Alunbrig-et alkalmaz o Az Alunbrig-kezelés fokozhatja a korai tüdőszervi események kockázatát (beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és a tüdőgyulladást is) o A biztonsági kockázat jeleit vagy tüneteit, és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni o Az Alunbrig felírójának elérhetőségeit
Dutch: Verander de dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Hungarian: Ne módosítsa az adagolást anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Dutch: De meest voorkomende plaatsen van extrathoracale metastasen omvatten 69% hersenen (waarvan 62% eerder bestraling van de hersenen heeft ondergaan), 39% bot en 26% lever.
Hungarian: A mellkason kívüli metasztázisok leggyakoribb előfordulási helye 69%-ban az agy (mely betegek 62%-a korábban agyi sugárkezelést kapott), 39%-ban a csont és 26%-ban a máj volt.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in ALTA en onderzoek 101 op het aanbevolen dosisregime, staan vermeld in tabel 3 en zijn opgesomd volgens de systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Hungarian: Az ALTA és a 101. vizsgálatban a javasolt adagolási rend mellett jelentett mellékhatások felsorolását a 3. táblázat ismerteti a szervrendszerenkénti besorolás, az előnyben részesített kifejezés és a gyakoriság alapján.
Dutch: Na een enkele dosis en in steady state was de systemische blootstelling dosisproportioneel over het dosisbereik van 60-240 mg eenmaal daags.
Hungarian: Egyszeri dózis adását követően, dinamikus egyensúlyi állapotban, a szisztémás expozíció a napi egyszeri 60-240 mg-os dózistartományban a dózissal arányos volt.
Dutch: Ongewijzigd brigatinib was de belangrijkste circulerende radioactieve component (92%) naast AP26123 (3,5%), de primaire metaboliet die ook in vitro werd waargenomen.
Hungarian: A változatlan formájú brigatinib volt a vérben keringő meghatározó radioaktív komponens (92%) az AP26123 (3,5%), az in vitro vizsgálatokban megfigyelt elsődleges metabolit mellett.
Dutch: Op basis van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij mannelijke dieren, kan Alunbrig leiden tot een verminderde vruchtbaarheid bij mannen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Hím állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján az Alunbrig csökkent termékenységet okozhat hímeknél (lásd 5.3 pont).
Dutch: Brigatinib is een tyrosinekinaseremmer die zich richt op ALK, c-ros oncogen 1 (ROS1) en insuline-achtige groeifactor 1-receptor (IGF-1R).
Hungarian: A brigatinib egy tirozin-kináz inhibitor, ami az ALK, a c-ros onkogén 1 (ROS1) és az inzulinszerű növekedési faktor 1. receptorát (IGF-1R) célozza meg.
Dutch: Brigatinib verlaagt mogelijk de plasmaniveaus van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A.
Hungarian: A brigatinib csökkentheti az olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációit, amelyek lebontását elsősorban a CYP3A végzi.
Dutch: De gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk stegen na verloop van tijd bij alle patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás idővel minden betegnél emelkedett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Bij patiënten in steady state was de plasma-AUC van AP26123 < 10% van de brigatinib-blootstelling.
Hungarian: A betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban az AP26123 plazma AUC értéke a brigatinib expozíció < 10%-a volt.
Dutch: Farmacologisch veiligheidsonderzoek met brigatinib identificeerde de kans op pulmonale bijwerkingen (veranderde ademhalingsfrequentie; 1-2 keer de humane Cmax), cardiovasculaire bijwerkingen (veranderde hartslag en bloeddruk; 0,5 keer de humane Cmax) en renale bijwerkingen (verminderde nierfunctie; 1-2,5 keer de humane Cmax), maar gaf geen indicatie voor de kans op verlenging van het QT-interval of neurofunctionele bijwerkingen.
Hungarian: A brigatinibbel végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok a pulmonális mellékhatások (megváltozott légzésszám; a humán Cmax 1-2-szerese), a szív- és érrendszert érintő mellékhatások (megváltozott pulzusszám és vérnyomás; a humán Cmax 0,5-szöröse), illetve a vesét érintő mellékhatások (csökkent vesefunkció; a humán Cmax 1-2,5-szerese) előfordulásának lehetőségét állapította meg, azonban a QT-szakasz megnyúlásának, illetve a neurofunkcionális hatások lehetőségét nem jelezte.
Dutch: Indien pneumonitis vermoed wordt, moet de dosis Alunbrig worden onderbroken en moet de patiënt op andere oorzaken van de symptomen (bijv. longembolie, tumorprogressie en infectieuze pneumonie) worden beoordeeld.
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén az Alunbrig adását fel kell függeszteni, és ki kell vizsgálni a beteg tünetei hátterében álló egyéb okokat (pl. tüdőembólia, tumorprogresszió, ill.
Dutch: Ongebonden AUC0-INF was 37% hoger bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) in vergelijking met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A nem kötött AUC0-INF 37%-kal magasabb volt a súlyos májkárosodásban (C. osztály a Child-Pugh szerint) szenvedő betegeknél a normál májfunkciójú egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2 pont).
Dutch: (18,2; NS)
Hungarian: (18,2, NB)
Dutch: In onderzoek 101 werd de potentiële verlenging van het QT-interval van Alunbrig beoordeeld bij 123 patiënten met gevorderde maligniteiten, na de doses van 30 mg of 240 mg brigatinib eenmaal daags.
Hungarian: A 101. vizsgálatban az Alunbrig QT szakasz megnyújtási potenciálját 123 előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegnél értékelték napi egy 30 mg-240 mg-os brigatinib dózist követően.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende en fatale pulmonale bijwerkingen, waaronder die met kenmerken die overeenkomen met ILD/pneumonitis, kunnen optreden bij patiënten die met Alunbrig behandeld zijn (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Súlyos, életveszélyes és halálos légzőszervi mellékhatások, beleértve az ITB/pneumonitis tüneteit is, jelentkezhetnek az Alunbrig-gel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Brigatinib kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Hungarian: A brigatinib bevehető étellel vagy anélkül.
Dutch: Gemfibrozil heeft geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van brigatinib en het onderliggende mechanisme voor de verminderde blootstelling van brigatinib is onbekend.
Hungarian: A gemfibrozil a brigatinib farmakokinetikájára gyakorolt hatása klinikailag nem jelentős, a csökkent brigatinib-expozíció hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél a következő mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Dutch: Bij een herhaalde dosering werd een bescheiden accumulatie waargenomen (verhouding van geometrisch gemiddelde accumulatie: 1,9 tot 2,4).
Hungarian: Ismételt adagolásnál mérsékelt felhalmozódás volt megfigyelhető (átlagos, mértani felhalmozódási arány: (1,9 - 2,4).
Dutch: Startpakket Alunbrig 90 mg en 180 mg filmomhulde tabletten Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:
Hungarian: Kezelési kezdőcsomag Alunbrig 90 mg és 180 mg filmtabletta Minden csomag egy külső kartonból áll, benne 2 belső kartonnal, amelynek tartalma:
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib is soortgelijk bij patiënten met een normale nierfunctie en bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen (eGFS ≥ 30 ml/min) gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyses.
Hungarian: A brigatinib farmakokinetikája normál vesefunkciójú betegek esetében, illetve enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (eGFR ≥ 30 ml/min) szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján azonos volt.
Dutch: In ALTA ervoer 69% van de patiënten hyperglykemie.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a betegek 69%-a tapasztalt hyperglykaemiát.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord wanneer Alunbrig gelijktijdig wordt toegediend met substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische index (bijv. digoxine, dabigatran, methotrexaat).
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, amennyiben az Alunbrig-et ezen transzporterek szűk terápiás indexű szubsztrátjaival egyidejűleg alkalmazzák (pl. digoxin, dabigatrán, metotrexát).
Dutch: Alunbrig wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico voor de baby.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, kivéve amennyiben ennek előnyei meghaladják a magzatot fenyegető kockázatot.
Dutch: Indien symptomatische bradycardie optreedt, moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken, worden beoordeeld.
Hungarian: Amennyiben tünetekkel járó bradycardia jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és értékelni kell az ismerten bradycardiát okozó egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Alunbrig aanpassen of tijdelijk of permanent stopzetten.
Hungarian: Kezelőorvosa beállíthatja vagy átmenetileg, illetve véglegesen leállíthatja az Alunbrig-kezelést.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die in ALTA en onderzoek 101 werden behandeld met Alunbrig (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0) Systeem/ orgaanklasse
Hungarian: 3. táblázat: Az ALTA és a 101. vizsgálatokban Alunbrig-gel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások (a Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumok (CTCAE) 4.0ás verziójának megfelelően)