FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør begynde at tage lægemidler, der undertrykker immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar), tre dage før Luxturna indsprøjtes i det første øje, for at mindske risikoen for, at kroppen afviser lægemidlet, og denne behandling bør fortsætte i 14 dage efter indsprøjtning.
Finnish: Potilaan on saatava immunosuppressoreja (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön immuunijärjestelmän eli elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän toimintaa) kolme vuorokautta ennen Luxturnan injektointia ensimmäiseen silmään.
Danish: Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
Finnish: Luxturnaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli RPE65mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Danish: Luxturna indeholder det aktive stof voretigen neparvovec og er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Finnish: Luxturnan vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki, ja lääkevalmiste on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Luxturna?
Finnish: Mitä hyötyä Luxturnasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Luxturna fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luxturnan sivuvaikutuksista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Luxturnan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor godt patienterne klarede sig i en mobilitetstest, hvor de skulle navigere en rute med sving og forhindringer under forskellige lysforhold.
Finnish: Siinä heidän piti kulkea vaihtelevissa valaistusoloissa reitti, jossa oli mutkia ja esteitä.
Danish: 22. november 2018
Finnish: 22. marraskuuta 2018
Danish: Det er vigtigt, at du tager denne medicin efter anvisningerne.
Finnish: On tärkeää, että otat tämän lääkkeen ohjeiden mukaisesti.
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Finnish: Tutkimus 301 oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
Finnish: Mukaan otettiin 31 tutkittavaa, joista 13 oli miespuolisia ja 18 naispuolisia.
Danish: Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
Finnish: 4 vrk (antopäivä mukaan lukien)
Danish: Fase 3-studie
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan muutos
Danish: Undersøgelser Meget almindelig
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen
Danish: Kontrol, N = 10
Finnish: Verrokkiryhmä, N = 10
Danish: Dette synstab progredierer i sidste ende til komplet blindhed.
Finnish: Näön heikentyminen etenee lopulta täydelliseksi sokeudeksi.
Danish: N Middelværdi (SE)
Finnish: N Keskiarvo (SE)
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Finnish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: Se også punkt 3.
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Danish: Reservesprøjten må ikke beholdes.
Finnish: Vararuiskua ei saa säilyttää.
Danish: Utilsigtet eksponering skal undgås.
Finnish: Vahingossa tapahtuvaa altistumista on vältettävä.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af voretigen neparvovec til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) voretigeenineparvoveekin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
Finnish: Tämä toistetaan toiselle silmällesi vähintään 6 päivää kestäneen tauon jälkeen.
Danish: Efterfulgt af 5 dage med én dosis hver anden dag
Finnish: Tämän jälkeen 5 vrk ajan yksi annos joka toisena päivänä
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Finnish: Ikäkeskiarvo oli 15 vuotta (vaihteluväli 4-44 vuotta), ja 64 % tutkittavista oli pediatrisia potilaita (n = 20, ikä 4-17 vuotta) ja 36 % aikuisia (n = 11).
Danish: Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
Finnish: Lapset ja nuoret Luxturnaa ei ole tutkittu alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Danish: vektorgenomer (vg).
Finnish: vektorigenomia (vg).
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Danish: De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
Finnish: Kunkin tutkittavan koetilanne videoitiin ja toimitettiin riippumattomien arvioijien arvioitavaksi.
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
Finnish: Geeniä kuljettava virus ei aiheuta mitään tautia ihmiselle.
Danish: År 1
Finnish: Vuosi 1
Danish: For en sikkerheds skyld bør du ikke få Luxturna, mens du er gravid.
Finnish: Varmuuden vuoksi, sinulle ei saa antaa Luxturna-hoitoa jos olet raskaana.
Danish: Én forsøgsdeltager i kontrolgruppen trak sit samtykke tilbage og blev ekskluderet fra studiet.
Finnish: Yksi verrokkiryhmän tutkittavista peruutti suostumuksensa, ja hänet poistettiin tutkimuksesta.
Danish: Du vil ikke få Luxturna hvis du er allergisk over for voretigen neparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en øjeninfektion hvis du har øjenbetændelse
Finnish: Sinulle ei anneta Luxturnaa jos olet allerginen voretigeenineparvoveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on silmän infektio jos sinulla on silmän tulehdus
Danish: Disse mutationer forhindrer kroppen i at danne et protein, der er nødvendigt for synet, og derfor opstår synstab og i sidste ende blindhed.
Finnish: Kyseiset mutaatiot estävät elimistöä muodostamasta näön kannalta välttämätöntä proteiinia ja johtavat siten näön heikentymiseen ja lopulta sokeutumiseen.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ennen kuin saat Luxturna-hoitoa:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat Luxturna-hoitoa.
Danish: Efter optøning og fortynding
Finnish: Sulatuksen ja laimennuksen jälkeen
Danish: Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
Finnish: Kaikilla osallistujilla oli kliinisesti todettu Leberin synnynnäinen amauroosi ja joillakuilla oli mahdollisesti ollut myös aiempia tai muita kliinisiä diagnooseja, mm. retinitis pigmentosa.
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
Finnish: 10 tutkittavaa satunnaistettiin verrokkiryhmään (ei interventiota).
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage.
Finnish: Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan.
Danish: Kontrol/intervention (N = 9) Oprindelig intervention (N = 20)
Finnish: Verrokki/Interventio (N = 9) Alkuperäinen interventioryhmä (N = 20)
Danish: Opbevares ved ≤ -65 ºC.
Finnish: Säilytä ≤ -65 ºC.
Danish: Ændringer i MLMT-score
Finnish: MLMT-pistemäärän muutos
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
Finnish: Taulukko 5 Koko näkökentän valoherkkyystestaus
Danish: MLMT blev udarbejdet til at måle ændringer i funktionelt syn, specifikt forsøgsdeltagerens evne til at navigere en rute nøjagtigt og med rimelig hastighed ved forskellige grader af belysning i omgivelserne.
Finnish: MLMT-koe oli suunniteltu mittaamaan toiminnallisen näön muutoksia, etenkin tutkittavan kykyä navigoida reitti tarkasti ja kohtuullisella vauhdilla eri voimakkuudella valaistuissa olosuhteissa.
Danish: For en sikkerheds skyld bør voretigen neparvovec undgås under graviditeten.
Finnish: Varmuuden vuoksi voretigeenineparvoveekin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: Dit syn vil være nedsat i dagene efter operationen, og det bliver som regel bedre igen.
Finnish: Leikkauksen jälkeisinä päivinä näkö on heikentynyt, mutta tämä yleensä kohentuu.
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
Finnish: Luxturna injisoidaan suoraan silmään.
Danish: Tal med lægen, inden du genoptager disse aktiviteter.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin palaat näiden toimien pariin.
Danish: Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
Finnish: Lääkäri pystyy mahdollisesti lievittämään näiden ohimenevien häiriöiden aiheuttamaa epämukavuutta.
Danish: Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestauksen tulokset ensimmäisenä tutkimusvuonna valkealla valolla [Log10(cd.s/m2)] esitetään jäljempänä taulukossa 5.
Danish: o Patientkortet vil være tilgængeligt i alternative formater inklusive stort format og som lydfil.
Finnish: o Potilaskortti on saatavilla vaihtoehtoisissa muodoissa, muun muassa suurikokoisella kirjoituksella ja äänitiedostona.
Danish: XBL XD30 XD90 XD180
Finnish: XBL XP30 XP90 XP180
Danish: Inden lancering af LUXTURNA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hver medlemsstat nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Finnish: Ennen LUXTURNA-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien tiedonvälityksen välineet, jakelun toteutus, ja mitkä tahansa muut koulutusohjelman yksityiskohdat.
Danish: Denne indlægsseddel fås som lydfil og med stor skriftstørrelse på webstedet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Finnish: Tämä seloste on saatavilla äänitiedostona ja isotekstisenä seuraavalta verkkosivustolta: http://www.voretigeneneparvovec.support
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytochrom P450-polymorfi og stigende alder forventes ikke at påvirke produktets kliniske virkning eller sikkerhed.
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminta, CYP450-polymorfia ja korkea ikä eivät oletettavasti vaikuta valmisteen kliiniseen tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Danish: Fortæl lægen om alle synsforstyrrelser, du oplever.
Finnish: Kerro hoitavalle lääkärille kaikista mahdollisesti kokemistasi näköhäiriöistä.
Danish: Aktiv intraokulær inflammation.
Finnish: Aktiivinen silmänsisäinen inflammaatio.
Danish: • Et patientkort o Fremhæver vigtigheden af at møde op til opfølgningsbesøgene og af at indrapporte bivirkninger til patientens læge.
Finnish: • Potilaskortti o Korostaa, että on tärkeää osallistua seurantakäynneille ja ilmoittaa haittavaikutuksista potilasta hoitavalle lääkärille.
Danish: Patienten skal gives passende anæstesi inden proceduren.
Finnish: Potilaalle on annettava riittävä anestesia ennen toimenpidettä.
Danish: Det skal du vide, før du får Luxturna
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Danish: Kriterier for studiecentre/behandlingscentre bør inkludere:
Finnish: Tutkimuskeskusten/hoitokeskusten on täytettävä seuraavat kriteerit:
Danish: Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää hoitoasi, kunnes infektio on parantunut, koska tämä lääke voi huonontaa elimistösi kykyä torjua infektioita.
Danish: Fortyndes inden brug.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Danish: De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
Finnish: Kukin laatikko edustaa MLMT-kokeen pistemäärän muutoksen jakauman keskimmäistä 50 prosenttia.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en aktiv infektion uanset type.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on mikä tahansa aktiivinen infektio.
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Voretigeenineparvoveekilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on toimitettava potilaiden tietopaketti, johon kuuluu:
Danish: Luxturna er ikke undersøgt hos ammende kvinder.
Finnish: Luxturnaa ei ole tutkittu imettävillä naisilla.
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel indfører lægen en luftboble i øjet, som langsomt optages af kroppen.
Finnish: Tämän lääkehoidon yhteydessä lääkäri pistää silmään ilmakuplan, joka imeytyy hitaasti elimistöön.
Danish: Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
Finnish: Yksi tutkittava keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen hoitoa.
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Finnish: Pystysuorat katkoviivajanat kuvaavat laatikon ylä- ja alapuolisia 25 prosenttia.
Danish: Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
Finnish: Silmän kudosten vaurioitumiseen voi liittyä verenvuotoa, turvotusta ja infektioriskin suurenemista.
Danish: Eventuelle blotlagte sår skal tildækkes inden håndtering.
Finnish: Kaikki paljaat haavat on peitettävä ennen valmisteen käsittelyä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor LUXTURNA er markedsført, sikre, at produktet distribueres via behandlingscentre, hvor kvalificeret personale (dvs. vitreoretinale kirurger og farmaceuter) har deltaget i det obligatoriske uddannelsesprogram vedrørende anvendelsen af produktet og farmaceutisk træning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa LUXTURNA on tuotu kauppaan, että valmistetta jaellaan hoitokeskuksista, joiden kvalifioitu henkilökunta (eli verkkokalvokirurgit ja farmaseutit/proviisorit) ovat osallistuneet pakolliseen valmisteen käyttöä koskevaan koulutusohjelmaan ja apteekin koulutukseen.
Danish: Øjne Meget almindelig
Finnish: Silmät Hyvin yleinen
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Finnish: Annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Luxturnas virkning på mænds eller kvinders frugtbarhed.
Finnish: Luxturnan vaikutuksesta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Danish: Da du får denne medicin af en læge, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Luxturnaa kuin pitäisi Lääkäri antaa lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Luxturna, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Finnish: Luxturna-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtoa varten.
Danish: • Problemer i forbindelse med anbringelse af en tube i luftrøret
Finnish: • Ongelmat, jotka liittyvät hengitysputken asettamiseen henkitorveen
Danish: Forskel (95 % CI) Intervention - Kontrol p-værdi ved brug af binokulært syn ved brug af tildelte første øje alene ved brug af tildelte andet øje alene
Finnish: Ero (95 % lv) Interventio-verrokki p-arvo molempia silmiä käytettäessä vain ensimmäiseksi määrättyä silmää käytettäessä vain toiseksi määrättyä silmää käytettäessä
Danish: Inferior
Finnish: Inferiorinen
Danish: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dage efter studiets start;
Finnish: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päivää tutkimuksen alun jälkeen;
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage efter behandlingen.
Finnish: Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan hoidon jälkeen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Luxturna Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Luxturna Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: I alt 41 forsøgsdeltagere (81 injicerede øjne [én fase 1-forsøgsdeltager opfyldte ikke inklusionskriterierne for en sekundær injektion]) deltog i det kliniske program.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistui yhteensä 41 tutkittavaa (81 pistoshoidettua silmää [yksi vaiheen 1 tutkimuksen tutkittavista ei täyttänyt soveltuvuuskriteereitä toisen injektion kohdalla]).
Danish: Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Danish: o Informerer sundhedspersonale om, at patienten har modtaget genterapi og vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Finnish: o Tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisille, että potilas on saanut geeniterapiaa, ja muistuttaa, että on tärkeää ilmoittaa haittatapahtumista.
Danish: Inden behandlingen med Luxturna startes vil din læge eventuelt ordinere et lægemiddel til dig, der vil undertrykke dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar) for at kroppen ikke skal bekæmpe Luxturna, når det er givet.
Finnish: Ennen Luxturna-hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä, joka estää immuunijärjestelmäsi (eli elimistösi luonnollisen puolustuksen) toimintaa, ettei se yrittäisi kamppailla sinulle annettavaa Luxturna-hoitoa vastaan.
Danish: Behandlingen skal indledes og administreres af en øjenkirurg med erfaring i makulakirurgi.
Finnish: Hoidon aloittaa ja antaa verkkokalvokirurgi, jolla on kokemusta makulakirurgiasta.
Danish: I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa MLMT-kokeessa käytettiin seitsemää valaistusvoimakkuutta, jotka vaihtelivat 400 luksista (esimerkiksi kirkkaasti valaistu toimisto) 1 luksiin (esimerkiksi kuuton kesäyö).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pædiatriske patienter.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa pediatristen potilaiden kohdalla.
Danish: En hurtig højdestigning mens luftboblen stadig er til stede, kan medføre en stigning i trykket i øjet og irreversibelt synstab.
Finnish: Jos korkeus merenpinnasta suurenee nopeasti, kun ilmakupla on edelleen silmässä, tämä voi johtaa silmänpaineen nousuun ja pysyvään näön heikentymiseen.
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle nukutuksesta ja sen toteutustavasta kohdallasi.
Danish: Å1, Å2, Å3: et, to og tre år efter studiets start;
Finnish: V1, V2, V3: yksi, kaksi ja kolme vuotta tutkimuksen alun jälkeen.
Danish: Indehaveren af markedføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Det anbefales, at der indledes et immunmodulerende regime 3 dage før administration af Luxturna i det første øje.
Finnish: Immunomodulanttihoidon aloittamista suositellaan 3 vuorokautta ennen Luxturna-valmisteen antoa ensimmäiseen silmään.
Danish: Voretigen neparvovec forventes at blive optaget af cellerne gennem heparinsulphat-proteoglycanreceptorer og blive nedbrudt af endogene proteiner og DNA-kataboliske veje.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin oletetaan siirtyvän soluihin hepariinisulfaattiproteoglykaanin (HSPG) reseptorien kautta ja hajoavan endogeenisten proteiinien ja DNA:n kataboliareittien välityksellä.
Danish: Anormalier af enhver art eller synlige partikler skal indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen, og produktet må ikke anvendes.
Finnish: Kaikista poikkeavuuksista ja näkyvistä hiukkasista on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle, eikä valmistetta saa käyttää.
Danish: • Dine tårer kan indeholde lægemiddel.
Finnish: • Lääkettä voi olla kyynelnesteessäsi.
Danish: Okulær eller periokulær infektion.
Finnish: Silmän tai periokulaarialueen infektio.
Danish: Der blev ikke påvist vektor-DNA-sekvenser i gonader.
Finnish: Vektorin DNA-sekvenssejä ei todettu sukupuolirauhasissa.
Danish: Dette giver nethinden mulighed for at danne de proteiner, der skal bruges til synet.
Finnish: Näin verkkokalvo pystyy muodostamaan näön kannalta välttämättömiä proteiineja.
Danish: - I tilfælde af eksponering af beskadiget hud eller ved kanylestikskader skal det berørte område renses grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Finnish: - Jos rikkoutunut ihoalue altistuu valmisteelle tai tapahtuu neulanpistotapaturma, altistunut alue puhdistetaan perusteellisesti saippualla ja vedellä ja/tai desinfiointiaineella.
Danish: Prikken i hver kasse repræsenterer middelværdien.
Finnish: Kussakin laatikossa oleva piste kuvaa keskiarvoa.
Danish: Forbedringen i fuldfeltslysfølsomhed blev opretholdt i op til 3 år efter eksponering for voretigen neparvovec.
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyyden paranema säilyi 3 vuoteen asti voretigeenineparvoveekkialtistuksen jälkeen.
Danish: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel lysfølsomhed og sløret syn.
Finnish: • Sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä kuten valoherkkyyttä ja näön sumenemista.
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet.
Finnish: Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy.
Danish: T-tak-inversion på elektrokardiogram Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Finnish: T-aallon inversio EKG-tutkimuksessa Vammat, myrkytykset, ja hoitokomplikaatiot Yleinen
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Luxturna Luxturna indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Finnish: Tärkeää tietoa Luxturnan sisältämistä aineista Luxturna sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".