FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 15. septembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 15. septembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival, namenjenemu zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, pri katerih se krvni tlak ustrezno uravnava s kombinacijo aliskirena in valsartana, ki se jemljeta ločeno.
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril.
Slovak: Stavy, na ktoré je potrebné si dávať pozor
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Slovak: • máte viac ako 65 rokov
Slovenian: • če ste starejši od 65 let,
Slovak: Niektoré členské štáty odporúčajú v špecifických situáciách vyššiu dávku ako iné členské štáty.
Slovenian: Nekatere države članice imajo v specifičnih situacijah priporočene večje odmerke kot druge države članice.
Slovak: Riziko prenosu je však vždy možné.
Slovenian: Toda tveganje prenosa še obstaja.
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
Slovenian: • videnje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije),
Slovak: Úroveň informácií je v členských štátoch rôzna.
Slovenian: Raven informacij se razlikuje med državami članicami.
Slovak: Dňa 20. novembra 2008 výbor CHMP prijal zoznam otázok a ďalšie tri zoznamy nevyriešených otázok.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dne 20. novembra 2008 sprejel seznam vprašanj ter tri druge sezname nerešenih vprašanj.
Slovak: Nedávna meta-analýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla ďalšie podporné údaje pre túto indikáciu.
Slovenian: Nedavna metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007) daje dodatne podporne podatke za to indikacijo.
Slovak: Výbor CHMP považoval tento nový návrh za prijateľný.
Slovenian: CHMP je menil, da je novi predlog sprejemljiv.
Slovak: Prestup do materského mlieka
Slovenian: Prehajanje v materino mleko
Slovak: Bola predložená konkrétna dokumentácia zohľadňujúca aktualizované údaje.
Slovenian: Predložil je specifično dokumentacijo, v kateri je upošteval posodobljene podatke.
Slovak: Ľudia starší ako 65 rokov alebo ľudia, ktorí majú problémy s obličkami
Slovenian: Osebe, starejše od 65 let, in osebe, ki imajo težave z ledvicami
Slovak: V odporúčaniach na použitie sú tiež rozdiely.
Slovenian: Razlikujejo se tudi priporočila za rabo.
Slovak: Symptómy a znaky
Slovenian: Simptomi in znaki
Slovak: Pre maximálny klinický prínos sa má liečba začať v priebehu 48 hodín.
Slovenian: Za največjo klinično korist je treba zdravljenje začeti v 48 urah.
Slovak: 169 29 Solna, Švédsko
Slovenian: 169 29 Solna, Švedska
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť nauzea a vracanie.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi navzea in bruhanje.
Slovak: Odhadované denné hodnoty AUC sú značne vyššie.
Slovenian: Ocenjene dnevne AUC so občutno večje.
Slovak: Má sa udržiavať dostatočná hydratácia.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo.
Slovak: • pokles krvného tlaku vedúci ku kolapsu.
Slovenian: • padec krvnega tlaka, ki povzroči kolaps.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.2, medzi členskými štátmi bol nesúlad.
Slovenian: V poglavju 4.2 so razlike med državami članicami.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby ste zabránili prenosu infekcie na iných.
Slovenian: To je pomembno, da ne boste okužbe prenesli na druge.
Slovak: • kožné reakcie po vystavení sa na slnečné svetlo (fotosenzitivita).
Slovenian: • kožna reakcija po izpostavljenosti sončni svetlobi (fotosenzibilnost),
Slovak: Bol predložený podobný typ údajov, ale úroveň konkrétnych podrobností je značne premenlivá.
Slovenian: Predstavljeni so podobni podatki, vendar se raven podrobnosti zelo razlikuje.
Slovak: 105 Reykjavík, Island
Slovenian: 105 Reykjavík, Islandija
Slovak: 10 alebo pri dialýze
Slovenian: < 10 ali na dializi
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov sa použili nasledovné kategórie frekvencií: Veľmi časté Časté
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov so uporabljene naslednje kategorije pogostnosti: Zelo pogosti
Slovak: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Malta, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Valtrex
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Malta, Norveška, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Valtrex
Slovak: 30 až 49 10 až 29
Slovenian: 30 do 49 10 do 29
Slovak: Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Slovenian: Portugalska Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Slovak: Tieto pozorovania podporujú bezpečnosť liečby vírusu HSV v obidvoch skupinách, hoci by sa stále mala sledovať možnosť zvyšujúcej sa rezistencie.
Slovenian: Ta opažanja podpirajo varnost zdravljenja HSV v obeh skupinah, vendar je treba stalno spremljati možnost povečanja odpornosti.
Slovak: (Navrhovaný) názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Slovak: Vzhľadom na relatívne benígnu indikáciu by však na zníženie potenciálneho rizika z hľadiska bezpečnosti mohol byť vhodný konzervatívny prístup.
Slovenian: Kljub temu izgleda, da bo glede na relativno benigno indikacijo konzervativni pristop primeren za zmanjšanje potencialnega varnostnega tveganja.
Slovak: Časť 4.6 Gravidita
Slovenian: Razdelek 4.6 Nosečnost
Slovak: 2605 Broendby, Dánsko
Slovenian: 2605 Broendby, Danska
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že hlásené boli len štúdie s obmedzenou veľkosťou a neznámou kvalitou.
Slovenian: CHMP je menil, da so bile predložene le študije omejene velikosti in neznane kakovosti.
Slovak: 152 32 Halandri, Athens, Grécko
Slovenian: 152 32 Halandri, Athens, Grčija
Slovak: • zvýšenie látok, ktoré sa tvoria v pečeni.
Slovenian: • porast snovi, ki nastajajo v jetrih.
Slovak: Tieto štúdie boli vybraté ako najreprezentatívnejšie z profilu bezpečnosti produktu pre celkovú populáciu vystavenú valacikloviru a zahŕňajú približne 5 855 jedincov.
Slovenian: Te študije so bile izbrane kot najbolj reprezentativne za varnostni profil zdravila za splošno populacijo, izpostavljeno valaciklovirju, in zajemajo približno 5855 preiskovancev.
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Slovenian: • Hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Slovak: Hoci je to zriedkavé, predpokladá sa, že to skôr súvisí s vysokými maximálnymi koncentráciami ako s AUC.
Slovenian: Čeprav je to redko, naj bi bilo povezano z visokimi vrhovi koncentracij in ne z vrednostjo AUC.
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis Francúzsko 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: Francija sanofi-aventis Francija 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Slovak: Tieto údaje preto neboli vhodné pre analýzy účinnosti a bezpečnosti v prípade podskupín.
Slovenian: Podatki zato niso zadostovali za analizo učinkovitosti in varnosti v podskupinah.
Slovak: Pacienti sa majú prísne sledovať z dôvodu znakov toxicity.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati glede znakov toksičnosti.
Slovak: Dĺžka liečby bude zvyčajne 90 dní, no u vysokorizikových pacientov ju možno bude potrebné predĺžiť.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja 90 dni, vendar je lahko pri bolnikih z velikim tveganjem potrebno podaljšanje.
Slovak: FI-02200 Espoo, Fínsko
Slovenian: FI-02200 Espoo, Finska
Slovak: Stockley Park
Slovenian: Stockley Park West
Slovak: Niektoré členské štáty majú ďalšiu kontraindikáciu v prípade gravidity a laktácie.
Slovenian: Določene države članice imajo dodatno kontraindikacijo za nosečnost in dojenje.
Slovak: Balenia s 10, 30, 42, 90 alebo 112 tabletami Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Slovenian: Pakiranja z 10, 30, 42, 90 ali 112 tabletami Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: • pomalá, zle zrozumiteľná reč (dyzartria)
Slovenian: • počasno, nejasno govorjenje (dizartrija),
Slovak: Rozsah expozície v tejto skupine pacientov je ťažké kvantifikovať.
Slovenian: Obseg izpostavljenosti v tej populaciji je težko količinsko opredeliti.
Slovak: Schválené dávkovania boli založené na komparatívnych odhadoch systémovej expozície acikloviru (Weller, 2000).
Slovenian: Odobreni odmerki temeljijo na primerjalnih ocenah sistemske izpostavljenosti aciklovirju (Weller, 2000).
Slovak: Virulencia týchto variantov vírusu sa podobá virulencii divokého typu vírusu.
Slovenian: Virulenca teh variant je podobna virulenci divjega tipa virusa.
Slovak: Hodnoty Tmax ukazujú medián a rozmedzie.
Slovenian: Vrednosti tmax pomenijo mediano in razpon.
Slovak: • zmenená funkcia mozgu (encefalopatia)
Slovenian: • spremenjeno delovanje možganov (encefalopatija),
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Uporaba tega zdravila lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Slovak: Æ Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokiaľ si nie ste istý, že nie ste ovplyvnený.
Slovenian: Æ Ne vozite ali upravljajte s stroji, če glede vpliva na vas niste prepričani.
Slovak: Pri použití tejto dávkovacej schémy liečba nemá prekročiť jeden deň, keďže sa preukázalo, že to neprinesie dodatočný klinický prínos.
Slovenian: Zdravljenje po tej odmerni shemi ne sme trajati več kot en dan, ker je dokazano, da daljše zdravljenje nima dodatnih kliničnih koristi.
Slovak: Dávkovanie valacikloviru a
Slovenian: Odmerjanje valaciklovirja a
Slovak: Valtrex máte užívať iba jeden deň (dve dávky).
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati samo en dan (dva odmerka).
Slovak: • bolesť dolnej časti chrbta (bolesť obličiek)
Slovenian: • bolečine v ledvenem delu hrbta (ledvične bolečine).
Slovak: Užívajte Valtrex každý deň v rovnaký čas.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex vzemite vsak dan ob istem času.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr.
Slovenian: Zdravilo je treba začeti uporabljati čim prej.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo monitorovať klinická odpoveď.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba natančno spremljati klinični odziv.
Slovak: Po 6 až 12 mesiacoch liečby sa má vykonať opätovné prehodnotenie liečby.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno oceniti po 6 do 12 mesecih zdravljenja.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ukázať pri krvných testoch:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Slovak: Francúzske usmernenia odporúčajú valaciklovir 1 000 mg trikrát denne a pozorné sledovanie [Yeni, 2008].
Slovenian: Francoska priporočila priporočajo odmerek valaciklovirja 1000 mg 3-krat dnevno s skrbnim spremljanjem [Yeni, 2008].
Slovak: Valaciklovir bol pri oddialení času do prvej rekurencie genitálneho herpesu významne účinnejší ako placebo (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Slovenian: Valaciklovir je bil bistveno učinkovitejši od placeba pri odložitvi časa do prve ponovitve genitalnega herpesa (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Slovak: • opuch pier, tváre, krku a hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (angioedém)
Slovenian: • oteklost ustnic, obraza, vratu in žrela, ki povzroči težave z dihanjem (angioedem),
Slovak: Ak je už takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite tistega, ki ste ga pozabili vzeti.
Slovak: Vírusová rezistencia sa líši od stavu, keď sa liek nesmie podávať z dôvodu bezpečnosti a musí sa rozlišovať medzi rizikami týkajúcimi sa bezpečnosti a zníženou účinnosťou.
Slovenian: Odpornost virusov ni enaka primeru, ko zdravila ne smemo uporabiti zaradi varnostnih razlogov, zato je treba razlikovati med varnostnimi tveganji in zmanjšano učinkovitostjo.
Slovak: Väzba valacikloviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (15
Slovenian: Vezava valaciklovirja na beljakovine v plazmi je zelo majhna (15 %).
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby sa vyhli pohlavnému styku v prítomnosti symptómov dokonca aj vtedy ak sa začala protivírusová liečba.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se izognejo spolnim odnosom, kadar imajo simptome, tudi če se je zdravljenje s protivirusnim zdravilom že začelo.
Slovak: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava
Slovenian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovaška
Slovak: Pri prvom výskyte infekcie máte Valtrex užívať päť dní alebo až 10 dní, ak Vám to povie Váš lekár.
Slovenian: • Za prvo okužbo morate zdravilo Valtrex jemati pet dni ali do deset dni, če vam tako naroči zdravnik.
Slovak: Tieto dokumenty obsahovali aj klinický prehľad opisujúci bezpečnosť a účinnosť v kľúčových štúdiách skúmajúcich účinnosť.
Slovenian: V dokumentih je vključen tudi klinični pregled z opisom varnosti in učinkovitosti ključnih preskušanj učinkovitosti.
Slovak: A-1140 Wien, Rakúsko
Slovenian: A-1140 Wien, Avstrija
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa má zohľadniť klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov Valtrexu.
Slovenian: Pri presojanju bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov zdravila Valtrex.
Slovak: Biologická dostupnosť acikloviru z 1 000 mg valacikloviru je 54 % a príjem jedla ju neznižuje.
Slovenian: Biološka uporabnost aciklovirja iz 1.000 mg valaciklovirja je 54 % in je hrana ne zmanjša.
Slovak: Dávka, ktorú máte užívať, bude závisieť od dôvodu, prečo Vám lekár Valtrex predpísal.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste morali jemati, bo odvisen od tega, čemu vam je zdravnik predpisal zdravilo Valtrex.
Slovak: Náhly vývoj príznakov zahŕňa:
Slovenian: Hiter nastanek simptomov, med katerimi so:
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC ukazujú priemernú ± štandardnú odchýlku.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC pomenijo povprečje ± standardni odklon.
Slovak: Prenos genitálneho herpesu
Slovenian: Prenos genitalnega herpesa
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby liečbu začali čo najskôr po stanovení diagnózy pásového oparu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenje začnejo čim prej po postavitvi diagnoze herpesa zostra.
Slovak: Valtrex sa môže používať na:
Slovenian: Zdravilo Valtrex se lahko uporablja za:
Slovak: Analýza publikovanej literatúry nepreukázala žiadne nové významné výhrady týkajúce sa bezpečnosti dojčiat alebo matiek.
Slovenian: Analiza objavljenih podatkov ni pokazala novih pomembnih varnostnih zadržkov za dojenčke ali matere.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu ukončite užívanie Valtrexu a okamžite navštívte lekára.
Slovenian: Î Če imate alergijsko reakcijo, nehajte jemati zdravilo Valtrex in takoj pojdite k zdravniku.
Slovak: V hlásených prípadoch boli tieto reakcie po prerušení liečby zvyčajne reverzibilné (pozri časť 4.8).
Slovenian: V opisanih primerih so bile te reakcije po prenehanju zdravljenja praviloma reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pri vysokých parenterálnych dávkach acikloviru sa u potkanov a psov pozorovala testikulárna atrofia a aspermatogenéza.
Slovenian: Pri velikih parenteralnih odmerkih aciklovirja so pri podganah in psih opažali atrofijo testisov in aspermatogenezo.
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Slovenian: Razdelek 4.3 Kontraindikacije
Slovak: Táto požiadavka aktivácie acikloviru vírusovo špecifickým enzýmom do značnej miery vysvetľuje jeho selektivitu.
Slovenian: Ta pogoj aktivacije aciklovirja z encimom, specifičnim za virus, v veliki meri pojasni njegovo selektivnost.
Slovak: Účinnosť rôznych dávok valacikloviru v prípade pacientov s podobným stupňom funkcie obličiek sa teda nemohla porovnávať.
Slovenian: Zato učinkovitosti različnih odmerkov valaciklovirja pri bolnikih s podobnimi stopnjami ledvične funkcije niso primerjali.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli uvedené udalosti a nezistili sa žiadne nové a významné príznaky týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so bili že navedeni učinki, novih pomembnih varnostnih signalov pa ni bilo odkritih.
Slovak: Imunokompetentní dospelí
Slovenian: Imunokompetentni odrasli
Slovak: Veľkosť vzorky z databázy klinických štúdií je založená na spoločných údajoch z kľúčových štúdií skúmajúcich valaciklovir pre 4 rôzne indikácie.
Slovenian: Velikost vzorca v zbirki podatkov kliničnega preskušanja temelji na združenih podatkih ključnih študij valaciklovirja za 4 različne indikacije.
Slovak: Liečba HSV
Slovenian: Zdravljenje HSV
Slovak: Bolesť obličiek môže súvisieť so zlyhaním obličiek.
Slovenian: Ledvične bolečine so lahko povezane z odpovedjo ledvic.
Slovak: Hlásenia z uvedenej štúdie dokazujú, že pri dvojdňovom užívaní sa nepozoroval ďalší klinický prínos v porovnaní s jednodennou liečbou (Spruance, 2003).
Slovenian: Vključena poročila o študijah so pokazala, da 1-dnevno zdravljenje nima večjih kliničnih koristi od 2-dnevnega zdravljenja (Spruance, 2003).
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte Valtrex bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste noseči oz. mislite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete nosečnost, ne vzemite zdravila Valtrex, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Jedinečná kombinácia faktorov spojených s vírusom, hostiteľom a liekom vysvetľuje, prečo rezistencia nevznikla v celkovej populácii a tiež prečo nie je pravdepodobné, že použitie valacikloviru zvýši rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru.
Slovenian: Edinstvena kombinacija dejavnikov, povezanih z virusom, gostiteljem in zdravilom, razloži, zakaj se odpornost ni pojavila v splošni populaciji in tudi zakaj uporaba valaciklovirja verjetno ne bo povečala pogostnosti proti aciklovirju odpornih virusov HSV.
Slovak: Medzi jedincami participujúcimi v pod-štúdii šírenia vírusu, valaciklovir signifikantne znížil šírenie o 73 % v porovnaní s placebom (pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie o znížení prenosu).
Slovenian: Med osebami, ki so sodelovale v podštudiji izločanja virusov, je valaciklovir značilno zmanjšal izločanje za 73 % v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.4 za dodatne informacije o zmanjšanju prenosa).
Slovak: Valaciklovir sa má počas laktácie používať s opatrnosťou a len vtedy, keď je to klinicky indikované.
Slovenian: Valaciklovir je treba med obdobjem dojenja uporabljati previdno in samo, če je klinično indiciran.
Slovak: Tieto údaje poskytujú dôveru, že možnosť vzniku rezistencie nezmenšuje stanovený profil prínosu a rizika valacikloviru.
Slovenian: Ti podatki zagotavljajo, da potencial za razvoj odpornosti ni zmanjšal uveljavljenega profila koristi in tveganj, povezanega z valaciklovirjem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby posúdil nežiaduce udalosti bez ohľadu na štatistickú významnosť.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da obravnava neželene pojave ne glede na statistični pomen.
Slovak: Dvojitozaslepená, placebom kontrolovaná štúdia sa vykonala s 1 484 heterosexuálmi imunokompetentnými dospelými pármi s rozdielnou infekciou HSV-2.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila izvedena pri 1.484 heteroseksualnih odraslih parih, diskordantnih glede okužbe s HSV-2.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),
Slovak: Pri CMV sa selektivita dosahuje fosforyláciou aspoň čiastočne sprostredkovanou fosfotransferázou, ktorá je produktom génu UL97.
Slovenian: Pri CMV se selektivnost ohrani s fosforilacijo; vsaj deloma je posredovana prek fosfotransferaznega genskega produkta UL97.
Slovak: Na požiadanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež harmonizoval modul kvality.
Slovenian: Na željo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil usklajen tudi kakovostni modul.
Slovak: Z tohto dôvodu sa okrem liečby valaciklovirom odporúča, aby pacienti používali zásady bezpečného pohlavného styku.
Slovenian: Zato je poleg zdravljenja z valaciklovirjem priporočljivo, da bolniki skrbijo za varnejšo spolnost.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré ovplyvňujú obličky.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete kakšna druga zdravila, ki vplivajo na ledvice.
Slovak: Deti Účinnosť Valtrexu u detí do 12 rokov sa nehodnotila.
Slovenian: Otroci Učinkovitost zdravila Valtrex ni ocenjena pri otrocih, mlajših od 12 let.
Slovak: Francúzsko, Belgicko, Dánsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko: Zelitrex
Slovenian: Francija, Belgija, Danska, Italija, Luksemburg, Nizozemska: Zelitrex Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením odkazu na očný HSV v časti 5.1.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v poglavje 5.1 vključi sklic na očesni HSV.
Slovak: Berú sa tiež do úvahy odhady pre celkovú oblasť pod krivkou koncentrácie acikloviru a času (AUC).
Slovenian: Upoštevali so tudi ocene za skupno površino pod krivuljo koncentracije aciklovirja v odvisnosti od časa (AUC).
Slovak: Počas liečby sa má zaistiť dostatočný príjem tekutín (pozri časť 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezen vnos tekočine (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika použitia valacikloviru v konkrétnych indikáciách a v prípade konkrétnych jednotlivých gravidných alebo dojčiacich žien spadá do kompetencie ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Presoja koristi in tveganja uporabe valaciklovirja v specifičnih indikacijah in pri specifičnih posameznih nosečnicah ali doječih materah je v rokah lečečega zdravnika.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas užívania Valtrexu počas dňa pravidelne pili vodu.
Slovenian: Zelo pomembno je, da medtem, ko jemljete zdravilo Valtrex, čez dan redno pijete vodo.
Slovak: S používaním tejto kombinácie sú obmedzené klinické skúsenosti.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s to kombinacijo je malo.
Slovak: Znížená citlivosť na aciklovir bola popísaná ako následok malých zmien buď v tymidínkináze vírusu alebo v DNA polymeráze.
Slovenian: Manjša občutljivost za aciklovir je bila opisana kot posledica majhnih sprememb v virusni timidin-kinazi ali DNA-polimerazi.
Slovak: Pomôže to znížiť výskyt vedľajších účinkov, ktoré postihujú obličky alebo nervový systém.
Slovenian: To pomaga zmanjšati neželene učinke, ki lahko prizadenejo ledvice ali živčevje.
Slovak: AUC h.mikrogramy/ml
Slovenian: AUC h.mikrogrami/ml
Slovak: Škodlivý účinok na takéto činnosti navyše nemožno predvídať na základe farmakologického pôsobenia tohto liečiva.
Slovenian: Poleg tega iz farmakologije zdravilne učinkovine ni mogoče napovedati škodljivega vpliva na ti dejavnosti.
Slovak: Týchto 5 855 jedincov bolo zaradených do skupín: liečba pásového oparu (n=967); liečba genitálneho herpesu (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízka dávka); supresia genitálneho herpesu (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízka dávka); liečba oparu na perách (n=609 vysoká dávka a n=638 nízka dávka).
Slovenian: Teh 5855 preiskovancev je vključevalo: zdravljenje pasovca (n=967); zdravljenje genitalnega herpesa (n=1160 z velikim odmerkom in n=1203 z majhnim odmerkom); supresija genitalnega herpesa (n=1009 z velikim odmerkom in n=269 z majhnim odmerkom); zdravljenje herpesa na ustnici (n=609 z velikim odmerkom in n=638 z majhnim odmerkom).
Slovak: Výskyt rezistencie voči acikloviru je stabilný, nezmenil sa za takmer tri desaťročia, počas ktorých je aciklovir dostupný, a neodlišuje sa v prípade liečených pacientov a neliečených jedincov.
Slovenian: Pojavnost odpornosti proti aciklovirju je stabilna, saj se ni spremenila v skoraj tridesetih letih razpoložljivosti aciklovirja, in se ne razlikuje med zdravljenimi in nezdravljenimi osebami.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valaciklovir alebo aciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (sú uvedené v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valaciklovir, aciklovir ali katerokoli sestavino zdravila (ki so naštete v poglavju 6).
Slovak: Starší pacienti aj pacienti s poškodením funkcie obličiek majú zvýšené riziko vývoja neurologických nežiaducich účinkov a majú sa prísne sledovať z dôvodu znakov týchto účinkov.
Slovenian: Tako starejši bolniki kot bolniki z okvaro ledvic imajo tudi večje tveganje nevroloških neželenih učinkov in jih je treba natančno nadzirati glede znakov teh učinkov.