FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: • zapalenie nerwu słuchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub równowagi
Slovenian: • vnetje slušnega, očesnega ali obraznega živca, motnje koordinacije ali ravnotežja
Polish: Pacjenci mieli wartość wskaźnika nasilenia łuszczycy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 punktów, procent zajętej powierzchni ciała (body surface area, BSA) ≥10%, wynik oceny ogólnej przez lekarza (Physician Global Assessment, PGA) ≥3 i kwalifikowali się do terapii systemowej oraz/lub fototerapii oraz/lub fotochemioterapii.
Slovenian: Bolniki so imeli rezultat indeksa površine in izrazitosti psoriaze (PASI-Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, vpletenost telesne površine (BSA-body surface area ) ≥ 10 %, zdravnikovo splošno oceno (PGAPhysician Global Assessment) ≥ 3, in so bili kandidati za sistemsko zdravljenje in/ali fototerapijo in/ali kemofototerapijo.
Polish: Różnica ekspozycji wynikała głównie z faktu, że pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większą tendencję do wczesnej rezygnacji z udziału w badaniu.
Slovenian: Razlika v dolžini izpostavljenosti je predvsem posledica večje verjetnosti, da bolniki, ki so prejemali placebo, predčasno zaključijo zdravljenje.
Polish: Zakażenia te obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych oraz zakażenia wirusem opryszczki (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovenian: Pojavljale so se predvsem okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil in okužbe spodnjega dela dihal ter okužbe z virusom herpesa (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Na ogół częstość występowania zwiększonej aktywności kinazy kreatynowej (CK) była wyższa u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA) w porównaniu z pacjentami z RZS.
Slovenian: Pogostnost zvišanih vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) je na splošno večja pri bolnikih z axSpA v primerjavi s populacijo z revmatoidnim artritisom (RA).
Polish: Lek Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja pri odraslih za naslednje vnetne bolezni:
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Slovenian: Koncentracije certolizumab pegola v plazmi, izmerjene pri 14 dojenčkih ob rojstvu, so bile pri 13 vzorcih pod mejo kvantifikacije (BLQ-Below the Limit of Quantification); pri enem vzorcu je bila koncentracija 0,042 µg/ml, razmerje koncentracij v plazmi pri materi in dojenčkom ob rojstvu pa je bilo 0,09 %.
Polish: W przypadku kobiet planujących ciążę, można rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Cimzia.
Slovenian: Pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, je treba razmisliti o uporabi kontracepcije še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Cimzia.
Polish: • Umieścić pomarańczowy czujnik skóry w planowanym miejscu podania wstrzyknięcia.
Slovenian: • Namestite oranžni senzor kože na mesto injiciranja, kjer nameravate injicirati.
Polish: Podczas wyjmowania (tak jak pokazano na rysunku 3), NIE dotykać zacisku uruchamiającego osłonkę igły (oznaczonego cyfrą 3 na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłonką.
Slovenian: Med odstranjevanjem (kot prikazuje Slika 3) se NE dotikajte aktivacijskih nastavkov za varovalo za iglo (označeno s 3 na Sliki 1), da predčasno ne zaprete igle z varovalom za iglo.
Polish: Po zastosowaniu produktu Cimzia rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cimzia so pri bolnikih le redko poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah.
Polish: Odsetek dawki certolizumabu pegol przyjętego przez matkę, który przenika do organizmu noworodka w okresie 24 godzin, wynosił szacunkowo od 0,04 % do 0,30 %.
Slovenian: Ocenili so, da je odstotek materinega odmerka certolizumab pegola, ki doseže dojenčka v 24-urnem obdobju, od 0,04 % do 0,30 %.
Polish: Łącznie 264 uczestników (64,5% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 216-tygodniowe badanie.
Slovenian: 264 preiskovancev (64,5 %) je zaključilo študijo v 216. tednu.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Slovenian: S seboj vedno vzemite svojo Opozorilno kartico za bolnika.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Wartości odsetka odpowiedzi oraz wartości p w przypadku PASI i PGA oceniano w oparciu o model regresji logistycznej, w którym brakujące dane zastępowano przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Slovenian: Stopnje odziva in vrednosti p za PASI in PGA so bile ocenjene na podlagi modela logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo na podlagi metode MCMC.
Polish: - U dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF obserwowano występowanie nowotworów złośliwych, w tym nowotworów rzadkich, które w niektórych przypadkach miały przebieg śmiertelny (patrz „Dzieci i młodzież" poniżej).
Slovenian: - Pri otrocih in mladostnikih, ki so jemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi oblikami, ki so se včasih končali s smrtjo (glejte še spodaj »Otroci in mladostniki«).
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu Cimzia w wymienionych grupach pacjentów, dlatego nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov zdravila Cimzia niso preučevali, zato priporočil glede odmerjanja ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Prospektywnie zebrane dane dotyczące ponad 500 ciąż, które były eksponowane na produkt Cimzia i których wynik jest potwierdzony, w tym ponad 400 ciąż z ekspozycją podczas pierwszego trymestru, nie wskazują, że produkt Cimzia wywołuje wady wrodzone.
Slovenian: Podatki iz več kot 500 prospektivno zbranih nosečnosti, pri katerih so bile ženske izpostavljene zdravilu Cimzia, z znanim izidom nosečnosti, vključno z več kot 400 nosečnostmi, pri katerih so bile ženske izpostavljene v prvem trimesečju, ne kažejo na malformacijski učinek zdravila Cimzia.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: • Wcisnąć guzik (Start/ Pauza).
Slovenian: • Pritisnite (start/pavza gumb).
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (huda kožna bolezen, katere zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj)
Polish: W badaniu CIMPACT pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Slovenian: V študiji CIMPACT je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti delež bolnikov, ki so v 12. tednu dosegli PASI 75.
Polish: Zahamowanie postępów choroby w badaniu radiologicznym utrzymywało się u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia nawet do 48. tygodnia w podgrupie pacjentów z podwyższonym ryzykiem radiologicznej progresji choroby (pacjenci, u których wyjściowa wartość mTSS wynosiła > 6).
Slovenian: Radiografsko potrjeno zaviranje napredovanja bolezni se je z zdravljenjem z zdravilom Cimzia ohranilo do 48. tedna v podskupini bolnikov z večjim tveganjem za radiografsko potrjeno napredovanje bolezni (bolniki z izhodiščno vrednostjo pri oceni mTSS > 6).
Polish: uczucie dyskomfortu lub ucisku na klatkę piersiową, nieprawidłowy rytm serca, w tym nieregularne uderzenia serca
Slovenian: tiščanje ali pritisk v prsih, motnje srčnega ritma, vključno z nepravilnim srčnim utripom
Polish: Wskazane jest odnotowanie tych badań w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Slovenian: Priporočljivo je, da se izvedba teh testov zabeleži tudi na bolnikovi opozorilni kartici.
Polish: • azoospermia (brak wytwarzania nasienia)
Slovenian: • azoospermija (odsotnost spermijev v spermi)
Polish: U gryzoni obserwowano wpływ na parametry oceny ruchliwości plemników oraz tendencję do zmniejszenia liczby plemników bez widocznego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri samcih glodalcev so opazili učinke na rezultate meritev gibljivosti spermijev in tendenco zmanjševanja števila spermijev, vendar brez opaznega vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Slovenian: Zdravilo Cimzia selektivno nevtralizira TNF-α (IC90 za zaviranje humanega TNF-α v in vitro testu citotoksičnosti na mišjih fibrosarkomskih celicah L929 je 4 ng/ml), vendar pa ne nevtralizira limfotoksina α (TNF).
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznaa.
Slovenian: Klinično pomemben odziva.
Polish: W grupie placebo nie odnotowano przypadków ciężkich zakażeń.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s placebom, niso poročali o resnih okužbah.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o terminie podania szczepionki dziecku.
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, da se bodo lahko odločili kdaj naj vaš dojenček prejme cepivo.
Polish: Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów, którzy uzyskają odpowiedź ACR 20 w 12. tygodniu, oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) w 24. tygodniu.
Slovenian: Dva primarna cilja študije sta bila odstotki bolnikov, ki so imeli odziv ACR 20 v 12. tednu, in sprememba od začetnega stanja v modificirani celotni Sharpovi oceni (mTSS) v 24. tednu.
Polish: Niektóre z tych reakcji występowały po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Slovenian: Nekaj teh reakcij se je pojavilo po prvi uporabi zdravila Cimzia.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIIH SNOVI Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije.
Polish: Zjawisko to obserwowano w przypadku zastosowania zautomatyzowanych testów PTT-Lupus Anticoagulant (LA) i Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) firmy Diagnostica Stago oraz testów HemosIL APTT-SP (ciekły) i HemosIL z krzemionką liofilizowaną firmy Instrumentation Laboratories.
Slovenian: Tak učinek so opazili pri naslednjih testih: PTT-LA (Lupus Anticoagulant) in STA-PTT (Standard Target Activated Partial Thromboplastin time) Automate proizvajalca Diagnostica Stago, ter HemosIL APTT-SP tekočina in HemosIL liofilizirani silicijev dioksid proizvajalca Instrumentation Laboratories.
Polish: W ramach badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 oceniono, odpowiednio 234 i 227 pacjentów.
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 so ocenili 234 bolnikov in v študiji CIMPASI-2 227 bolnikov.
Polish: • zaburzenia serca, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca,
Slovenian: • obolenja srca, vključno z oslabljeno srčno mišico, srčnim popuščanjem, srčnim napadom,
Polish: • lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia łaknienia, zmiany masy ciała
Slovenian: • tesnoba in motnje razpoloženja, kot so depresija, motnje teka, spremembe telesne mase
Polish: Ponieważ klirens zmniejsza się przy mniejszej masie ciała, w przypadku kobiet całkowity wpływ certolizumabu pegol na organizm może być większy.
Slovenian: Ker se pri manjši telesni teži zmanjša tudi očistek, je lahko pri ženskah na splošno sistemska izpostavljenost certolizumab pegolu do določene mere večja.
Polish: Sprawdzić czy czerwony wskaźnk ilości produktu jest widoczny na górze wkładu.
Slovenian: Preverite, da je rdeči ˝indikator nivoja zdravila˝ na vrhu vložka.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Dostępne dane dotyczące dorosłych z łuszczycą plackowatą wskazują, że odpowiedź kliniczna występuje zwykle w ciągu 16 tygodni leczenia.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri odraslih s psoriazo v plakih kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 16 tednih zdravljenja.
Polish: Odpowiedź
Slovenian: Response
Polish: Niektóre z tych reakcji mogły wystąpić po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Slovenian: Nekaj teh reakcij se lahko pojavi po prvi uporabi zdravila Cimzia.
Polish: Przed upływem minimum 5 miesięcy od ostatniego podania produktu Cimzia matce podczas ciąży nie zaleca się podawania żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek (np. szczepionka BCG) niemowlętom, które w okresie życia płodowego były narażone na kontakt z certolizumabem pegol, o ile korzyść z zaszczepienia wyraźnie nie przewyższa teoretycznego ryzyka dla niemowlęcia w związku z podaniem żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek.
Slovenian: Pred uporabo živih ali živih atenuiranih cepiv (npr. cepiva BCG) je priporočljivo počakati vsaj 5 mesecev po materini zadnji uporabi zdravila Cimzia med nosečnostjo, razen če korist cepljenja nedvomno odtehta teoretično tveganje pri uporabi živih ali živih atenuiranih cepiv pri dojenčkih.
Polish: Ponieważ czynnik martwicy nowotworów (TNF) jest mediatorem zapalenia i modulatorem odpowiedzi immunologicznej typu komórkowego, antagoniści TNF, w tym również produkt Cimzia, mogą działać immunosupresyjnie i wpływać na zdolność obrony organizmu przed zakażeniami i złośliwymi procesami nowotworowymi.
Slovenian: Ker tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF) deluje kot prenašalec vnetja in modulira imunske odzive celic, obstaja možnost, da zaviralci TNF, vključno z zdravilom Cimzia, povzročijo imunosupresijo ter prizadenejo obrambo organizma proti okužbam in malignim obolenjem.
Polish: Stosowano wielokrotne dawki do 800 mg podskórnie i 20 mg/kg mc. dożylnie.
Slovenian: Bolniki so prejemali ponavljajoče se odmerke do 800 mg subkutano in 20 mg/kg intravensko.
Polish: Produkt Cimzia badano u 1112 pacjentów z łuszczycą w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 18 miesięcy.
Slovenian: Zdravilo Cimzia so preučili pri 1112 bolnikih s psoriazo v nadzorovanih in odprtih študijah, ki so trajale do 18 mesecev.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu opisywano przypadki białaczki u pacjentów leczonych antagonistą TNF.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF.
Polish: Stwierdzono trend w kierunku większej różnicy w porównaniu z placebo u pacjentów z nr-axSpA niż ZZSK, co może być spowodowane mniejszym przewlekłym strukturalnym uszkodzeniem u pacjentów z nr-axSpA.
Slovenian: Razlike v placebo skupini so bile večje pri nr-axSpA kot pri AS podpopulaciji, kar je lahko posledica manjših kroničnih strukturnih sprememb pri nr-axSpA bolnikih.
Polish: W badaniu CIMPACT skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniano w porównaniu z etanerceptem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia so ocenili v primerjavi z etanerceptom v študiji CIMPACT.
Polish: Należy pilnować, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Slovenian: Pazite, da se igle ne dotaknete s prsti, oziroma da se z njo česa ne dotaknete.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie małych stężeń certolizumabu pegol dla niemowląt.
Slovenian: Klinični pomen majhnih koncentracij certolizumab pegola pri dojenčkih ni znan.
Polish: • Wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki poprzez uchwycenie trzonu strzykawki, tak jak pokazano na rysunku 2.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite s podstavka tako, da jo držite za telo, kot prikazuje Slika 2.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał lub opuścił wizytę w celu przyjęcia leku Cimzia, należy udać się na następną wizytę tak szybko jak to tylko możliwie.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Cimzia, se čimprej dogovorite za naslednjega.
Polish: Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane w udo lub brzuch.
Slovenian: Običajno se injicira v stegno ali trebuh.
Polish: • brak tchu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, bądź obrzęk stóp (niewydolność serca)
Slovenian: • kratka sapa ob fizičnem naporu ali v ležečem položaju, ali otekanje stopal (srčno popuščanje)
Polish: U pacjentów, u których doszło do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem Cimzia i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije reaktivacija HBV, je treba zdravljenje z zdravilom Cimzia prekiniti, ter začeti z učinkovito protivirusno terapijo in ustreznim podpornim zdravljenjem.
Polish: Cimzia może powodować fałszywie zawyżone wartości w teście czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) u pacjentów bez zaburzeń krzepnięcia.
Slovenian: Cimzia lahko povzroči lažno zvišane vrednosti testa aPTT pri bolnikih z motnjami koagulacije.
Polish: Podstawowe wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym AS001 zostały zaprezentowane w tabeli 8.
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju AS001 so prikazani v Preglednici 8.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, szczególnie u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z obniżoną odpornością.
Slovenian: Predpisovalci zdravila se morajo zavedati tveganja lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, posebej pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imajo oslabljen imunski sistem.
Polish: W obu badaniach klinicznych, w porównaniu z grupą otrzymująca placebo, lepszą na poziomie istotnym statystycznie odpowiedź ACR 20 i 50 uzyskano odpowiednio od 1 i 2 tygodnia.
Slovenian: V primerjavi s placebom so bili v obeh kliničnih študijah doseženi statistično pomembnejši odzivi ACR 20 in ACR 50 po 1 oziroma 2 tednih.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Cimzia 200 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cimzia 200 mg
Polish: • W leczeniu ciężkiego, czynnego i progresywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX lub innymi LMPCh.
Slovenian: • zdravljenju hudega, aktivnega in progresivnega RA pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z MTX ali drugimi DMARDs.
Polish: Jednak analiza populacyjna danych farmakokinetycznych u osób z lekko zaburzoną czynnością nerek nie wykazała wpływu na klirens kreatyniny.
Slovenian: Vendar pa populacijska farmaokinetična analiza oseb z blagimi motnjami v delovanju ledvic ni pokazala nobenega učinka na očistek kreatinina.
Polish: W ocenie za pomocą wcześniejszej metody ELISA, obecność przeciwciał przeciwko certolizumabowi pegol powodowała około trzykrotny wzrost klirensu.
Slovenian: Pri ocenjevanju s prej omenjeno metodo ELISA prisotnost protiteles proti certolizumab pegolu vodi do približno trikratnega povečanja očistka.
Polish: Około połowę zgłoszonych przypadków nowotworów stanowiły chłoniaki.
Slovenian: Približno polovica teh primerov so bili limfomi.
Polish: Prawie wszyscy z tych pacjentów jednocześnie z antagonistą TNF przyjmowali także leki immunosupresyjne, azatioprynę i (lub) 6-merkaptopurynę, w czasie rozpoznania lub wcześniej.
Slovenian: Skoraj vsi od teh bolnikov so bili sočasno zdravljeni z imunosupresivi azatioprinom in /ali 6-merkaptopurinom ter zaviralci TNF ob postavljeni diagnozi ali pred diagnozo.
Polish: Stężenia certolizumabu pegol w osoczu były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Slovenian: Koncentracije certolizumab pegola v plazmi so bile v veliki meri sorazmerne z velikostjo odmerka.
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Slovenian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia bez kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Injiciranja ne ponovite, dokler se ne posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Można rozważyć podanie dawki 400 mg co 2 tygodnie u pacjentów niewykazujących wystarczającej odpowiedzi (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom se lahko razmisli o odmerku 400 mg vsaka 2 tedna (glejte poglavje 5.1).
Polish: Lek Cimzia stosowany jest w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry oraz złagodzenia innych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zmanjšanje kožnega vnetja ter drugih znakov in simptomov bolezni.
Polish: Były to głównie zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki).
Slovenian: Okužbe so bile pretežno okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe (vključno z okužbami s herpesom).
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o podaniu szczepionki dziecku (więcej informacji znajduje się w punkcie dotyczącym szczepień).
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, preden vaš dojenček prejme cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Polish: Kluczowe wyniki badania CIMPACT przedstawiono w tabeli 12.
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja CIMPACT so predstavljeni v Preglednici 12.
Polish: Produkt Cimzia jest przeciwwskazany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Cimzia je kontraindicirano pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.3).
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali udział w badaniu i u których odnotowano wartości wyjściowe oraz w tygodniu 204., zahamowanie objawów zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (n = 72) i kręgosłupa (n = 82) w dużym stopniu utrzymało się do tygodnia 204. w ogólnej populacji chorych na spondyloartropatię osiową, jak i w subpopulacjach ZZSK i nr-axSpA.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, in so imeli tako osnovne vrednosti kot tudi vrednosti v 204. tednu, je inhibicija vnetnih znakov v sakroilikalnih sklepih (n=72) in hrbtenici (n=82) trajala do 204. tedna pri celotni populaciji z aksialnim spondiloartritisom kot tudi pri podpopulacijah z AS in nr-axSpA.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniżej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta:
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Cimzia zdravniku povejte, če opazite karkoli od spodaj navedenega:
Polish: U chorych na łuszczycę wartość klirensu po podaniu podskórnym wynosiła 14 ml/h przy zmienności osobniczej 22,2% (CV).
Slovenian: Očistek po subkutanem dajanju bolnikom s psoriazo je bil 14 ml/h z 22,2 % razlikami med osebami (CV).
Polish: Zmiany w ocenie radiologicznej w tygodniu 52. w badaniu klinicznym C-EARLY Placebo + MTX N = 163 Średnia (SD)
Slovenian: Preglednica 6 Radiografske spremembe v 52. tednu pri preskušanju C-EARLY Placebo + MTX n = 163 Srednja vrednost (SD)