FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O teduglutido apresentou um resultado negativo quando testado no conjunto padronizado de testes de genotoxicidade.
Danish: Karcinogenicitet/ mutagenicitet Teduglutid er testet negativt i standard testprogrammet for genotoksicitet.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição evite o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal præparatet anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Portuguese: Na semana 16, o consumo de calorias entéricas continuou a aumentar com aumentos percentuais desde o início do estudo de 64,57% (± 57,53) em comparação com 59,63% (± 52,62) na coorte de cuidados padrão.
Danish: Ved uge 16 fortsatte den enterale kalorieindtagelse med at stige med en procentvis forøgelse fra baseline på 64,57 % (±57,53) hos ITT-populationen sammenlignet med 59,63 % (±52,62) for kohorten med standardbehandling.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório*
Danish: Luftvejs-infektion* Influenzalignende sygdom
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe - Redução do apetite - Inchaço das mãos e/ou pés - Problemas em dormir, ansiedade - Tosse, falta de ar - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso da sua criança - Gases (flatulência) - Estreitamento ou bloqueio do ducto pancreático da sua criança, o que pode causar inflamação do pâncreas - Inflamação da vesícula biliar
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Influenza eller influenzalignende symptomer - Appetitløshed - Hævede hænder og/eller fødder - Søvnproblemer, angst - Hoste, åndenød - Polypper (små, unormale vækster) i dit barns tyktarm - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Forsnævring eller blokering af passager i dit barns bugspytkirtel, hvilken kan føre til betændelse i bugspytkirtlen - Betændelse i galdeblæren
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo médico da sua criança, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end dit barns læge har sagt, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Danish: Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, skal du straks søge lægehjælp:
Portuguese: Continue a utilizar este medicamento enquanto o médico da sua criança lho receitar.
Danish: Brug denne medicin, så længe som dit barns læge har ordineret den til ham eller hende.
Portuguese: Na secção 4.2 é fornecida uma tabela com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal para doentes pediátricos.
Danish: En tabel med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for pædiatriske patienter er vist i pkt.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 1 seringa pré-cheia contendo 0,5 ml de solvente 28 frascos para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, der indeholder 5 mg teduglutid 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml solvens 28 hætteglas med pulver, der indeholder 5 mg teduglutid 28 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5ml solvens
Portuguese: Na semana 12, houve uma alteração média de -35,11% (± 53,04) desde o início do estudo no consumo de calorias de nutrição parentérica na população de ITT com base nos dados de prescrição do médico.
Danish: Reduktion i kalorieindtagelsen ved parenteral ernæring Ved uge 12 var der en gennemsnitlig ændring på -35,11 % (±53,04) fra baseline i kalorieindtagelsen fra parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer.
Portuguese: O seu médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.
Danish: Din læge vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo seu médico, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end din læge har sagt, skal du kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu intestino delgado
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Polypper (små, unormale vækster) i tyndtarmen
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Revestive: - se tiver uma função do fígado gravemente reduzida.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Revestive hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Portuguese: Com base nos dados prescritos, a alteração percentual média do volume entérico desde o início do estudo até à semana 12 na população de ITT foi de 25,82% (± 41,59) em comparação com 53,65% (± 57,01) na coorte de cuidados padrão.
Danish: Baseret på data fra ordinationer var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline tiluge 12 i enteralt volumen hos ITT-populationen 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) hos kohorten med standardbehandling.
Portuguese: 2.3 Segurando no frasco para injetáveis com pó, insira a agulha de reconstituição encaixada na seringa pré-cheia preparada no centro da rolha de borracha e pressione cuidadosamente o êmbolo até ao fim para transferir todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
Danish: 2.3 Tag hætteglasset med pulver, stik rekonstitutionskanylen, der sidder på den fyldte injektionssprøjte, igennem midten af gummiproppen og pres forsigtigt stemplet helt ned for at injicere al solvens i hætteglasset.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para solução injetável 28 frascos para injetáveis de pó contendo 1,25 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 28 hætteglas med pulver, der indeholder 1,25 teduglutid 28 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml solvens
Portuguese: Serão apresentados quatro relatórios intercalares nos primeiros seis meses a contar de cada data de encerramento dos dados (i.e., 4.º trim.
Danish: Fire interimrapporter skal fremsendes inden for 6 måneder efter tidspunktet for låsning af data (dvs. 4. kvartal 2016, 4. kvartal 2018, 4. kvartal 2020 og 4. kvartal 2022).
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança tiver amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis dit barn får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Portuguese: Revestive 1,25 mg, pó e solvente para solução injetável Teduglutido Para crianças e adolescentes
Danish: Revestive 1,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Teduglutid Til børn og unge
Portuguese: Solvente Seringa pré-cheia (vidro) com êmbolos (bromobutilo) contendo 0,5 ml de solvente.
Danish: Solvens Fyldt injektionssprøjte (glas) med stempel (brombutyl), der indeholder 0,5 ml solvens.
Portuguese: Perda de apetite Sobrecarga de líquidos
Danish: Appetitløshed Væskeophobning
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 1,25 mg de teduglutido.
Danish: 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Portuguese: O teduglutido aumenta a altura das vilosidades e a profundidade das criptas do epitélio intestinal.
Danish: Teduglutid øger højden af tarmtrævler (villus) og kryptdybde i tarmvæggen.
Portuguese: Desmame completo
Danish: Fuldstændig afvænning
Portuguese: O médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.
Danish: Lægen vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes adultos com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 voksne patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 5 mg de teduglutido.
Danish: Pulver 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 5 mg teduglutid.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe - Redução do apetite - Inchaço das mãos e/ou pés - Problemas em dormir, ansiedade - Tosse, falta de ar - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso - Gases (flatulência) - Estreitamento ou bloqueio do seu ducto pancreático, o que pode causar inflamação do pâncreas - Inflamação da vesícula biliar
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Influenza eller influenzalignende symptomer - Appetitløshed - Hævede hænder og/eller fødder - Søvnproblemer, angst - Hoste, åndenød - Polypper (små, unormale vækster) i tyktarmen - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Forsnævring eller blokering af passager i bugspytkirtlen, hvilken kan føre til betændelse i bugspytkirtlen - Betændelse i galdeblæren
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se detetar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Portuguese: Contacte o seu médico se a sua criança sentir cansaço, falta de ar ou inchaço dos tornozelos ou pernas - Inflamação do pâncreas (pancreatite).
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn oplever træthed, åndenød eller hævede ankler eller ben - Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Portuguese: 2.2 Retire a tampa da agulha de reconstituição da seringa pré-cheia preparada com solvente sem tocar na ponta da agulha.
Danish: 2.2 Fjern hætten fra rekonstitutionskanylen på den fyldte injektionssprøjte med solvens uden at røre ved spidsen af kanylen.
Portuguese: 2.4 Mantenha a agulha de reconstituição e a seringa vazia no frasco para injetáveis.
Danish: 2.4 Lad rekonstitutionskanylen og den tomme sprøjte blive siddende i hætteglasset.
Portuguese: Foi observada uma sobrecarga de líquidos em ensaios clínicos.
Danish: Der er blevet observeret væskeophobning i kliniske studier.
Portuguese: O aumento percentual desde o início do estudo nas calorias entéricas prescritas na população de ITT, na semana 12, foi de 58,80% (± 64,20) em comparação com 57,02% (± 55,25) na coorte de cuidados padrão.
Danish: Ved uge 12 var den procentvise forøgelse i ordinerede enterale kalorier hos ITTpopulationen fra baseline 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel og betjene maskiner.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Infeção do trato respiratório (qualquer infeção dos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões) - Dores de cabeça - Dor de estômago, inchaço do estômago, sensação de enjoo (náuseas), inchaço do estoma (um orifício artificial para a remoção dos resíduos), vómitos - Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): - Luftvejsinfektioner (infektion af bihuler, hals, luftveje eller lunger) - Hovedpine - Mavesmerter, oppustethed, utilpashed (kvalme), hævelse ved stomi (kunstig åbning til afføring),
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente e destaque a parte superior da tampa de plástico branca para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Danish: 1.1 Tag den fyldte injektionssprøjte med solvens, og bræk toppen af det hvide plastiklåg på den fyldte injektionssprøjte, så den er klar til, at kanylen til rekonstitution sættes på.
Portuguese: A dose recomendada de Revestive é de 0,05 mg/kg de peso corporal, uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg Revestive/kg kropsvægt 1 gang daglig.
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
Danish: 4.2 Rens huden på det valgte injektionssted med en afspritningsserviet, idet du arbejder dig udad i cirkelbevægelser.
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (1,25 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (1,25 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Portuguese: - se tiver uma função renal reduzida.
Danish: hvis du har nedsat nyrefunktion.
Portuguese: 4.6 Puxe a agulha da pele a direito e elimine a agulha e a seringa em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.
Danish: 4.6 Træk kanylen lige ud ad huden og bortskaf kanylen og sprøjten i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Portuguese: Doentes com um historial de doenças malignas no trato gastrointestinal, incluindo o sistema hepatobiliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Danish: Patienter, der inden for de seneste fem år har haft malign sygdom i mave-tarm-kanalen inklusive lever og galdeveje og pancreas.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Revestive er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Danish: Revestive bruges til behandling af børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Portuguese: A seringa pré-cheia tem de ser preparada com uma agulha de reconstituição.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal monteres med en kanyle til rekonstitution.
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (ajuste de pH) Ácido clorídrico (ajuste de pH)
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de tetraciclina.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Ansiedade Insónias
Danish: Angst Insomni
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança sentir uma dor de estômago forte e febre - Obstrução intestinal (bloqueio do intestino).
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis dit barn får stærke mavesmerter og får feber - Tarmobstruktion (tarmblokade).
Portuguese: Dois (2) doentes a receber a dose recomendada de teduglutido foram desmamados da nutrição parentérica na semana 24.
Danish: Ved uge 24 kunne 2 patienter, som fik den anbefalede teduglutid-dosis, undvære parenteral ernæring.
Portuguese: 0,45 x 16 mm ou agulhas mais pequenas para crianças, conforme for apropriado) - Toalhetes com álcool - Compressas com álcool - Um recipiente resistente a perfurações para a eliminação segura das seringas e agulhas usadas
Danish: Til børn kan der anvendes en 0,5 ml (eller mindre) injektionssprøjte - Tynde kanyler til subkutan injektion (f.eks. størrelse 26G, længde 5/8" (0,45 x 16 mm)) eller mindre kanyler til børn, efter behov) - Små og store afspritningsservietter - En punkteringssikker beholder, hvor brugte sprøjter og kanyler kan bortskaffes sikkert.
Portuguese: 3.1 Separe a seringa de reconstituição da agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis e elimine a seringa de reconstituição.
Danish: 3.1 Fjern rekonstitutionssprøjten fra rekonstitutionskanylen, som stadig sidder i hætteglasset, og bortskaf sprøjten.
Portuguese: - Não utilize Revestive após a data de validade, que se encontra indicada na embalagem exterior,
Danish: - Brug ikke Revestive efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte.
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Danish: Revestive fås i pakningsstørrelser med 1 hætteglas med pulver med 1 fyldt sprøjte eller 28 hætteglas med pulver med 28 fyldte sprøjter.
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Medicamento reconstituído A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada para um período de 24 horas, até 25°C.
Danish: Rekonstitueret præparat Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C.
Portuguese: O médico terá um cuidado especial e monitorizará a função do intestino delgado da sua criança e monitorizá-la-á para ver se existem sinais e sintomas indicativos de problemas na vesícula, nos canais biliares e no pâncreas.
Danish: Din læge vil være særlig opmærksom på at overvåge tyndtarmen efter tegn og symptomer, der tyder på problemer med din galdeblære, galdegangene og bugspytkirtlen.
Portuguese: Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se a sua criança tiver pelo menos 12 anos de idade, terá de ter sido submetida recentemente (i.e. no período de 1 ano) a uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto) para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, hvis dit barn er 12 år eller derover, dit barn har fået foretaget en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for nyligt (dvs. inden for 1 år), før dit barn starter behandling med denne medicin.
Portuguese: 4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa (ver o diagrama).
Danish: 4.1 Find et område på din mave, eller hvis du har smerter, eller vævet på din mave er hårdt, på dit lår, hvor det er let for dig at foretage injektionen (se billedet).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revestive 1,25 mg, pó para solução injetável teduglutido
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Revestive 1,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning teduglutid
Portuguese: Se a sua criança está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.
Danish: Dit barn må ikke bruge Revestive, hvis hun er gravid eller ammer.
Portuguese: - Mantenha Revestive fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: - Opbevar Revestive utilgængeligt for børn.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade física e química durante 24 horas a 25°C.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25 °C.
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Revestive Como utilizar Revestive
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive Sådan skal du bruge Revestive Bivirkninger
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/787/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/787/001
Portuguese: Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a sua criança estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revestive Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Em caso de acontecimentos pancreáticos, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
Danish: I tilfælde af pancreasbivirkninger skal den fortsatte behandling med Revestive revurderes.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revestive 5 mg, pó para solução injetável teduglutido
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Revestive 5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning teduglutid
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade física e química durante 3 horas a 25°C.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
Portuguese: - Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Danish: - Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks efter rekonstitution.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Revestive 1,25 mg, pó e solvente para solução injetável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Revestive 1,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Portuguese: - se a sua criança tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
Danish: hvis dit barn lider af andre alvorlige sygdomme, som ikke er velkontrollerede, vil lægen tage hensyn hertil før ordination af denne medicin.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Danish: Pakningerne indeholder 1 hætteglas med pulver med 1 fyldt injektionssprøjte eller 28 hætteglas med pulver med 28 fyldte injektionssprøjter.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação: 23 de junho de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. juni 2017
Portuguese: Apesar do tamanho limitado da amostra, que não permitiu comparações estatísticas significativas, clinicamente significativas, foram observadas reduções numéricas na necessidade de suporte parentérico em todos os grupos etários.
Danish: På trods af den begrænsede prøve størrelse, som ikke tillod meningsfulde statistiske sammenligninger, blev der hos alle aldersgrupper observeret klinisk meningsfulde, numeriske reduktioner i behovet for parenteral støtte.
Portuguese: Não utilize Revestive
Danish: Brug ikke Revestive
Portuguese: Em crianças com idade inferior a dois anos, o tratamento deve ser avaliado após 12 semanas.
Danish: Hos børn under 2 år bør behandlingen vurderes efter 12 uger.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).