FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul {Numele și adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:> - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Romanian: Nu <luați><utilizați> X <:> - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) <Innehåller celler med ursprung från <människa> <djur>.>
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Swedish: Se avsnitt 4.>
Romanian: Vezi pct. 4.>
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung {Namn och adress}> <Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats> {Namn och adress} <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active {Nume și adresă}> <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei> {Numele și adresa} <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Swedish: Barn <och ungdomar>
Romanian: Copii <și adolescenți>
Swedish: ÖVRIGT <Endast för autolog användning.>
Romanian: ALTE INFORMAȚII <Numai pentru utilizare autologă.
Swedish: <Verkningsmekanism> <Farmakodynamisk effekt> <Klinisk effekt och säkerhet> <Pediatrisk population>
Romanian: <Mecanism de acțiune> <Efecte farmacodinamice> <Eficacitate și siguranță clinică> <Copii și adolescenți>
Swedish: Portugal {Nome} <{Morada}
Romanian: Portugalia {Nome} <{Morada}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH PÅ> <INNERFÖRPACKNINGEN>
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR><ȘI><AMBALAJUL PRIMAR>
Swedish: • <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning>
Romanian: • <Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare>
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}> <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi] <2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi] <Hjälpämne(n) med känd effekt> <För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.>
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>> <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol> Graviditet <och> <,> amning <och fertilitet> <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.> Körförmåga och användning av maskiner <X innehåller {namn på hjälpämne(n)}>
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool> Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea> <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Frankrike {Nom} <{Adresse}
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse}
Swedish: <Ytterligare biverkningar hos barn <och ungdomar>>
Romanian: <Reacții adverse suplimentare la copii <și adolescenți>>
Swedish: <{X} är avsett för <vuxna> <nyfödda> <spädbarn> <barn> <ungdomar> <i åldern {x till y}> <år> <månader>.>
Romanian: <{X} este indicat la <adulți><nou-născuți><sugari><copii><adolescenți><cu vârsta {cuprinsă între x și y}><ani><luni>.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej.>
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Swedish: <Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (74) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen <Inga.>
Romanian: 6.1 Lista excipienților <Fără excipienți>
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den (De) aktiva substansen (substanserna) är … - Övrigt (Övriga) <innehållsämne(n)> <(hjälpämne(n))> är …
Romanian: Ce conține X - Substanța(ele) activă(e) este(sunt) … - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
Swedish: <Användning för barn <och ungdomar>> <Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.> <Tabletten kan delas i två lika stora doser.> <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.>
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>> <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.> <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Swedish: Andra läkemedel och X <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
Romanian: X împreună cu alte medicamente <Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
Swedish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Romanian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {FÖRPACKNINGSTYP}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Swedish: <Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Swedish: <Receptbelagt läkemedel.> <Receptfritt läkemedel.> <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept.> <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).> <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: > <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).> <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.> <Ej relevant.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR {FÖRPACKNINGSTYP}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som <överenskommits med> <beslutats av> CHMP.
Romanian: <O versiune actualizată a PMR se va depune la {termenul stabilit de CHMP}>
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI> FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: A. < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV
Romanian: A. <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI>
Swedish: Hur du <tar> <använder> X 4.
Romanian: Cum să <luați><utilizați> X 4.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> <Ej relevant.>
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING <FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET> <FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL>>
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ><AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE>>
Swedish: <Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar <ta> <använda> detta läkemedel.
Romanian: <Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe <să luați><să utilizați> acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om referensläkemedlet <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind medicamentul de referință.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT <Endast för autolog användning.>
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) <Numai pentru utilizare autologă.
Swedish: Referensläkemedlet för X har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: Medicamentul de referință pentru X a fost autorizat în ‘condiții excepționale'.
Swedish: <Referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)} har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: <Medicamentul de referință conținând { substanța activă}a fost autorizat în „condiții excepționale".
Swedish: 6.3 Hållbarhet <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…> 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> <öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.> <Pediatrisk population>
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…> <efter {förkortning som används för utgångsdatum}.> <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.> <Använd inte detta läkemedel om {beskrivning av synliga försämringar}.> <Läkemedel ska inte kastas i avloppet <eller bland hushållsavfall>.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă><cutie><flacon><…><după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.><Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda>X> <Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare> <,> < eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.>
Romanian: <Dacă încetați să <luați><utilizați> X> <Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Swedish: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
Swedish: <Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.>
Romanian: <Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.>
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.>
Swedish: Förenade kungariket {Namn} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Romanian: Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Swedish: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Romanian: România {Nume} <{Adresă} {Oraș} {Cod poștal} - RO> Tel.:
Swedish: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Romanian: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.
Swedish: <I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Romanian: <În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för alla grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la toate subgrupele de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată}(vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: <Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:>
Romanian: <Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Romanian: <Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter <Ej relevant.> <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.> <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Swedish: Hur du <tar> <använder> X
Romanian: Cum să <luați><utilizați> X
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn} }> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen(substanserna)}>] för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: <Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):>>
Romanian: <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>>
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X 3.
Swedish: {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Romanian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Swedish: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}>
Romanian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel.:
Swedish: <Om du <har tagit> <använt> för stor mängd av X>
Romanian: <Dacă <luați><utilizați> mai mult X decât trebuie>
Swedish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Romanian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation> <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.> 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> <Användning i den pediatriska populationen> <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.> <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare> <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Namn}
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele}
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner <Inga interaktionsstudier har utförts.> <Pediatrisk population> <Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.>
Romanian: <Copii și adolescenți> <Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Swedish: <{X} ska inte ges till barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] av <säkerhetsmässiga> <effektmässiga> skäl.>
Romanian: <{X} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}, din motive legate de probleme referitoare la <siguranță><eficacitate.
Swedish: - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Romanian: - Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X
Swedish: 4.3 Kontraindikationer <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.> 4.4 Varningar och försiktighet <Spårbarhet
Romanian: <Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning <Graviditet> <Amning> <Fertilitet>
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Swedish: <Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: <Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Swedish: Rådfråga <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> om du är osäker.>
Romanian: Discutați cu <medicul dumneavoastră ><sau><cu farmacistul><sau cu asistenta medicală> dacă nu sunteți sigur.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) {Namn och adress} <{tfn}>
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele și adresa}
Swedish: Rådfråga läkare <eller apotekspersonal> om du är osäker.>
Romanian: Discutați cu <medicul dumneavoastră><sau><cu farmacistul> dacă nu sunteți sigur.
Swedish: <Det finns ingen relevant användning av {X} <för en pediatrisk population> <för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> .>
Romanian: <{X} nu prezintă utilizare relevantă <la copii și adolescenți><la copii cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…>>
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu<, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Swedish: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Romanian: NL-0000 XX {stad}> Tel.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn styrka läkemedelsform}
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică}
Swedish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.> <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.> <Tabletten kan delas i två lika stora doser.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Swedish: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Deutschland {Numele} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.:
Swedish: H-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{e-mail}>
Romanian: H-0000 {Város}> Tel.:
Swedish: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.