FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La leflunomide ad una dose giornaliera di almeno 10 mg (da 10 a 25 mg nello studio YU203, 20 mg negli studi MN301 e US301) è risultata superiore in modo statisticamente significativo rispetto al placebo nel diminuire i segni ed i sintomi dell'artrite reumatoide in tutte e tre le sperimentazioni controllate vs placebo.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Italian: Sono stati riportati rari casi di Leucoencefalopatia Multiforme Progressiva (PML) in pazienti che assumono leflunomide in concomitanza ad altri immunosoppressori.
Maltese: Każijiet rari ta' Multifocal Leukoencephalopathy Progressiva (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Italian: La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni.
Maltese: Il-proċedura tat-tneħħija sħiħa hija normalment ta' 11-il jum.
Italian: Leflunomide 20 mg al giorno è risultata significativamente superiore al placebo nel ridurre i sintomi dell'artrite nei pazienti con artrite psoriasica: il PsARC (criteri di risposta al trattamento dell'artrite psoriasica) ha messo in evidenza il 59% dei responder nel gruppo trattato con leflunomide nei confronti del 29,7% del gruppo trattato con placebo a 6 mesi (p < 0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' manteniment hija ta' 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Italian: C.
Maltese: D.
Italian: E' stata osservata con A771726 un'interazione farmacocinetica con i contraccettivi orali (vedere sotto).
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika bejn kontraċettivi orali u A771726 (ara aktar 'l isfel).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nella confezione originale.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għal ħażna Aħżen fil-pakkett oriġinali
Italian: Malattia interstiziale polmonare nonchè rari casi di ipertensione polmonare sono stati riferiti durante il trattamento con leflunomide (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun, kif ukoll każijiet rari ta' ipertensjoni pulmonarja ġew irrapportati waqt it-trattament b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Conservare nel confezionamento originale.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Blister:
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għal ħażna Folja:
Italian: E' stato ossevato un aumento nelle Cmax e AUC medie di rosuvastatina (rispettivamente 2,65 e 2,51 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Italian: • devono essere somministrati 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni,
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Italian: Effetto sui contraccettivi orali (etinilestradiolo 0,03 mg e levonorgestrel 0,15 mg) E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC0-24 medie di etinilestradiolo (rispettivamente 1,58 e 1,54 volte) e nelle Cmax e AUC0-24 di levonorgestrel (rispettivamente 1,33 e 1,41 volte) in seguito a dosi ripetute di A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Italian: E' disponibile una confezione da 3 compresse.
Maltese: Pakketti ta' 3 pilloli huma disponibbli.
Italian: Nel plasma umano, A771726 è legato estesamente alle proteine (albumina).
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, A771726 kien marbut sew mal-proteina (l-albumina).
Italian: La malattia interstiziale polmonare è una patologia potenzialmente fatale, che può manifestarsi in maniera acuta durante la terapia.
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun huwa potenzjalment fatali, li jista' jiġri b'mod akut waqt it-terapija.
Italian: Arava contine lattosio.
Maltese: Arava fih il lactose.
Italian: Nel ratto e nel cane sono stati individuati corpuscoli di Heinz e/o corpuscoli di Howell-Jolly.
Maltese: Fil-firien u l-klieb, instabu l-korpi ta' Heinz u/jew il-korpi ta' Howell-Jolly.
Italian: • Ipersensibilità (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) al principio attivo, al metabolita attivo principale teriflunomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għallprodott metaboliku attiv prinċipali jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Italian: Ogni compressa contiene 72 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 72 mg ta' lactose monohydrate
Italian: Gli eventi avversi compatibili con il profilo di sicurezza di leflunomide sono stati: dolore addominale, nausea, diarrea, enzimi epatici elevati, anemia, leucopenia, prurito e rash.
Maltese: L-effetti avversi konsistenti mal-profil ta' sigurtà ta' leflunomide kienu: uġigħ addominali, dardir, dijarrea, livelli għoljin ta' l-enżimi tal-fwied, anemija, lewkopenja, ħakk u raxx.
Italian: Per ridurre al minimo qualsiasi possibilità di rischio, il paziente che intende generare deve sospendere l'assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` charcoal mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Italian: Reazioni epatiche
Maltese: Indeboliment epatiku
Italian: tenosinovite Non comune: rottura del tendine
Maltese: tenosinovite Mhux komuni: qtugħ ta' l-għerq tal-muskolu
Italian: ALLEGATO II
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Nucleo delle compresse: Amido di mais Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Lattosio monoidrato
Maltese: Povidone (E1201), Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Italian: Effetto sui substrati di OAT3 (Organic Anion Transporter 3) E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di cefaclor (rispettivamente 1,43 e 1,54 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore dell'OAT3 in vivo.
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.43 u 1.54 darbiet rispettivament) ta' cefaclor, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726, u dan jissuġġerixxi li A771726 hu inibitur ta' OAT3 in vivo.
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=182), o placebo (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Italian: Reazioni ematologiche
Maltese: Reazzjonijiet ematoloġiċi
Italian: Nucleo delle compresse: Amido di mais Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talco
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Italian: I risultati di studi sulla fertilità animale non hanno mostrato nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile, ma sono stati osservati effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili in studi di tossicità a dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Ir-riżultati ta' studji dwar il-fertilità fl-annimali ma wrew ebda effett fuq il-fertilità kemm maskili u kemm femminili iżda ġew osservati effetti avversi fuq l-organi riproduttivi maskili f'studji ta' tossiċità b'dożaġġ ripetut (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Nella sperimentazione di fase II, studio YU203, 402 soggetti affetti da artrite reumatoide sono stati randomizzati al trattamento con placebo (n=102), leflunomide 5 mg/die (n=95), 10 mg/die (n=101) o 25 mg/die (n=104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika attiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Italian: Arava con cibi, bevande e alcol
Maltese: Arava ma' ikel, xorb u alkoħol
Italian: In uno studio di farmacologia clinica (vedere oltre) con A771726 è stata osservata un'interazione farmacodinamica con warfarin.
Maltese: Kienet osservata interazzjoni farmakodinamika bejn warfarin u A771726 f'studju ta' farmakoloġija klinika (ara aktar 'l isfel).
Italian: Lo studio MN301 ha randomizzato 358 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva al trattamento con leflunomide 20 mg /die (n=133), sulfasalazina 2 g/die (n=133) o placebo (n=92).
Maltese: Dawn kienu mqassmin, mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 02 Settembre 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 1999
Italian: Leflunomide è stata studiata in uno studio multicentrico, controllato vs farmaco attivo, randomizzato in doppio-cieco, condotto su 94 pazienti (47 per braccio) affetti da artrite reumatoide giovanile a decorso poliarticolare.
Maltese: Leflunomide kien studjat f'diversi ċentri fi prova waħda, tat-tip randomised, double blind u activecontrolled, f'94 pazjent (47 f'kull grupp) li kellhom l-artrite rewmatika taż-żgħażagħ u li nvolviet diversi ġogi tul il-kors tagħha.
Italian: agranulocitosi
Maltese: Pożoloġija
Italian: Farmacologia animale
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Italian: Dosi ripetute di A771726 non hanno nessun effetto sulla farmacocinetica di S-warfarin, indicando che A771726 non è né un inibitore né un induttore del CYP2C9.
Maltese: Dożi ripetuti A771726.ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' warfarin S, u dan jindika li A771726. mhuwiex inibitur jew stimulatur ta' CYP2C9.
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=501) o metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=498).
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatika attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Italian: Ossido ferrico giallo (E172) 6.2 Incompatibilità
Maltese: Ferric oxide isfar (E172)
Italian: • Per l'artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Arava.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum.
Italian: • per l'artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Arava.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum .
Italian: I dati di escrezione ottenuti dallo studio con 14C indicano un assorbimento non inferiore allo 82-95%
Maltese: Tagħrif dwar it-tneħħija, fl-istudju tal-14C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Italian: Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Maltese: Arava jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi.
Italian: È stato dimostrato che il carbone attivo (polvere in sospensione), somministrato per via orale o tramite sonda nasogastrica (50 g ogni 6 ore, per 24 ore), è in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche di A771726, il metabolita attivo della leflunomide, del 37% in 24 ore e del 48% in 48 ore.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' charcoal attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma talprodott metaboliku attiv, A771726, b' 37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Italian: EMA/748224/2014 EMEA/H/C/000235
Maltese: EMEA/H/C/000235
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in compresse (10, 20 e 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (10, 20 u 100 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Arava (osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), lievi reazioni allergiche, aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (un marcatore di danni muscolari), parestesia (sensazioni insolite quali formicolio e pizzicore), neuropatia periferica (lesioni ai nervi delle mani e piedi), mal di testa, capogiro, leggero aumento della pressione sanguigna, diarrea, nausea, vomito, infiammazioni della bocca (come ulcerazioni), dolore addominale (mal di pancia), aumento dei livelli degli enzimi epatici, perdita di capelli, eczema, eruzione cutanea, prurito, pelle secca, tenosinovite (infiammazione della guaina che riveste i tendini), perdita di appetito, perdita di peso e astenia (debolezza).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Arava (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma llewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, livelli ogħla ta' kreatina fosfokinażi (indikatur ta' ħsara fil-muskoli), parestesija (sensazzjonijiet anomali fil-ġilda bħal tingiż jew tnemnim), newropatija periferali (ħsara fin-nervituri tal-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żieda ħafifa fil-pressjoni, dijarrea, nawżea (dardir), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri talħalq, uġigħ addominali (fiż-żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf ta' xagħar, ekzema, raxx, ħakk, ġilda niexfa, tenosinovite (infjammazzjoni tal-kisi ta' madwar it-tendini), telf tal-aptit, telf ta' piż u astenija (dgħufija).
Italian: Il principio attivo di Arava, leflunomide, è un immunosoppressore.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arava, leflunomide, hija mediċina immunosuppressiva.
Italian: Arava è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
Maltese: Arava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Italian: Ha risposto al trattamento il 49-55% dei pazienti che assumevano Arava, rispetto al 26-28% di quelli che assumevano il placebo e al 54% di quelli trattati con sulfasalazina.
Maltese: Bejn 49 u 55% tal-pazjenti li ħadu Arava rrispondew għat-trattament, meta mqabbel ma' 26 u 28% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo u 54% li kienu qegħdin jieħdu sulphasalazine.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Arava.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Arava.
Italian: Nell'artrite psoriasica, Arava si è rivelato più efficace del placebo: ha risposto alla terapia il 59% dei pazienti che assumevano Arava, rispetto al 30% di quelli trattati con placebo.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava kien iktar effikaċi mill-plaċebo, b'59% tal-pazjenti li ħadu Arava jirrispondu għat-trattament, meta mqabbel ma' 30% ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2014
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 10 e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide e pari a 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Italian: Perché è stato approvato Arava?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arava?
Italian: Per l'artrite psoriasica Arava è stato confrontato con un placebo in 186 pazienti per un periodo di sei mesi.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava tqabbel ma' plaċebo f'186 pazjent fuq sitt xhur.
Italian: Il trattamento con Arava di solito inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Maltese: It-trattament b'Arava jibda b'‘doża inizjali' ta' 100 mg darba kuljum għal tlett ijiem, segwiti b'doża ta' manutenzjoni.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Arava sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Arava jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: I medici che prescrivono Arava devono essere consapevoli del rischio di problemi al fegato associati al medicinale.
Maltese: It-tobba li jippreskrivu Arava għandhom ikunu konxji mir-riskju ta' problemi bil-fwied assoċjati ma' din il-mediċina.
Italian: Nell'artrite reumatoide, Arava ha mostrato un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella della sulfasalazina.
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, Arava kien iktar effikaċi mill-plaċebo u effikaċi daqs sulphasalazine.
Italian: Arava non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da: epatopatia; stati di immunodeficienza grave, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); scarsa funzionalità del midollo osseo o bassa conta di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine a causa di affezioni diverse dall'artrite reumatoide o psoriasica; infezioni gravi; compromissione della funzionalità renale da moderata a grave; grave ipoproteinemia (bassi livelli di proteine nel sangue).
Maltese: funzjoni dgħajfa tal-marrara tal-għadam jew ta' għadd baxx ta' ċelloli tad-demm (ċelloli bojod, ħomor jew pjastrini) ikkawżata minn kundizzjonijiet oħra ħlief l-artrite rewmatojde jew psorjatika; infezzjonijiet serji; Indeboliment tal-funzjonament pulmonari minn moderat sa gravi; ipoproteinemija gravi (livell baxx ta' proteini fid-demm).
Italian: Arava viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Maltese: Arava jintuża għat-trattament ta' adulti bl-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew bl-artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża dbabar ħomor bilqoxra fil-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Italian: {Nome e Indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Italian: Rischio relativo (95% IC)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Italian: D-85540 Haar
Maltese: D-85540
Italian: • rifampicina (un antibiotico)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku)
Italian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Maltese: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Italian: Artrite gottosa acuta
Maltese: Artrite tal-gotta akuta
Italian: ∗, attacco ischemico transitorio.
Maltese: ∗, attakk iskemiku temporanju.
Italian: Diclofenac (N=16483) 24766 Pazientianno
Maltese: Diclofenac (N=16483) 24766 PazjentSnin
Italian: Etoricoxib (N=16819) 25836 Pazienti-anno
Maltese: Etoricoxib (N=16819) 25836 PazjentSnin
Italian: Cera carnauba
Maltese: Carnauba wax
Italian: Paesi Bassi
Maltese: The Netherlands
Italian: Effetti epatici
Maltese: Effetti epatiċi
Italian: • La sostanza attiva è l'etoricoxib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija etoricoxib.
Italian: Disturbi del sistema immunitario:
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja:
Italian: Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Maltese: Rari ħafna: urtikarja, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika.
Italian: • E' in terapia per un'infezione.
Maltese: • Qed tiġi kkurat/a għal infezzjoni.
Italian: Molto rari: broncospasmo.
Maltese: Rari ħafna: bronkospażmu.
Italian: C'è stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%).
Maltese: Kien hemm żieda f'digoxin Cmax (bejn wieħed u ieħor 33%).
Italian: Patologie epatobiliari: Molto rari: epatite.
Maltese: Rari ħafna: epatite.
Italian: Box 581
Maltese: P.O. Box 581
Italian: Non comuni: proteinuria.
Maltese: Mhux komuni: proteinurja.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Italian: Numero totale di pazienti randomizzati, n= 17.412 con etoricoxib e 17.289 con diclofenac.
Maltese: Numru totali ta' pazjenti randomizzati, n= 17412 fuq etoricoxib u 17289 fuq diclofenac.
Italian: Patologie gastrointestinali:
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
Italian: Sono state identificate due isoforme, la COX-1 e la COX-2.
Maltese: Ġew identifikati żewġ isoforom, COX-1 u COX -2.
Italian: • ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per la soppressione del sistema immunitario)
Maltese: • ciclosporin jew tacrolimus (mediċini użati għat-trażżin tas-sistema immunitarja)
Italian: Stato Membro
Maltese: MEMBRI
Italian: Rivestimento delle compresse: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina.
Maltese: Il-kisja tal-pillola: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Italian: Non comuni: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale.
Maltese: Mhux komuni: ansjetà, depressjoni, ċarezza mentali mnaqqsa.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb (NYHA II-IV).
Italian: Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10).
Maltese: Malfunzjonament severa tal-fwied (albumina tas-serum <25 g/l jew skor Child-Pugh ≥10).
Italian: Osteoartrosi
Maltese: Osteoartrite
Italian: Lussemburgo Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Maltese: Il-Lussemburgu Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Italian: Molto rari: stato confusionale, allucinazioni.
Maltese: Rari ħafna: konfużjoni, alluċinazzjonijiet.
Italian: Tabella 1: Tassi di eventi trombotici CV confermati (Programma MEDAL, dati combinati)
Maltese: Tabella 1: Rati ta' Episodji CV Trombotiċi Konfermati (Programm MEDAL Konġunt)
Italian: 60, 90 e 120 mg Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse.
Maltese: 60, 90 u 120 mg Folji ta' l-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 jew 100 pillola.
Italian: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Maltese: 3 avenue Hoche 75114
Italian: L'etoricoxib è legato per circa il 92% alle proteine plasmatiche umane a concentrazioni comprese tra 0,05 e 5 µg/ml.
Maltese: Etoricoxib huwa bejn wieħed u ieħor 92% marbut mal-proteina tal-plasma umana fuq il-medda ta' konċentrazzjonijiet ta' 0.05 sa 5 µg/ml.
Italian: 30 mg: lattosio 1,4 mg 60 mg: lattosio 2,8 mg 90 mg: lattosio 4,2 mg 120 mg: lattosio 5,6 mg
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Italian: Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 compresse in blister; o 30 e 90 compresse in flaconi.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 jew 100 pillola f'folji; jew 30 u 90 pillola fi fliexken.