FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten:
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
German: Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.
Slovenian: Tableto lahko tik pred jemanjem zdrobite in zmešate z vodo ali jabolčno čežano.
German: Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.
Slovenian: Prevelika količina zdravila Xarelto poveča tveganje za krvavitve.
German: Patienten mit KHK/pAVK a)
Slovenian: Bolniki s KB/PAB a)
German: - Symptomatische Blutungen in kritischen Organen (ohne Todesfolge)
Slovenian: - Simptomatska krvavitev v kritični organ (brez smrtnega izida)
German: Anschrift:
Slovenian: Naslov:
German: Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo
German: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Deutschland
Slovenian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
German: Angesichts des vorhersagbaren, dosisproportionalen pharmakokinetischen Profils von Rivaroxaban dürften die in dieser Studie gewonnenen Ergebnisse zur Bioverfügbarkeit wahrscheinlich auch für niedrigere Dosen von Rivaroxaban gelten.
Slovenian: Glede na predvidljiv, z odmerkom sorazmerni farmakokinetični profil rivaroksabana, je verjetno, da rezultati biološke uporabnosti iz te študije veljajo tudi za manjše odmerke rivaroksabana.
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Slovenian: Ne vzemite več kot ene tablete v enem dnevu, da bi s tem nadomestili pozabljeni odmerek.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) ist mit etwa 50 Litern moderat.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmerno velik; Vss je približno 50 litrov.
German: Wann sollte ich meinen Arzt oder Apotheker um Rat fragen?
Slovenian: Kdaj naj se posvetujem z zdravnikom?
German: Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass Rivaroxaban in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo, da se rivaroksaban izloča v mleko.
German: 23 % der Patienten
Slovenian: 23 % bolnikov
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVIL
German: Das Risiko kann auch bei traumatischer oder wiederholter Spinal/Epiduralpunktion erhöht sein.
Slovenian: Tveganje lahko povečajo tudi travmatska punkcija ali ponavljajoče epiduralne ali spinalne punkcije.
German: ♦ Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich ♦ Zeigen Sie diesen Ausweis jedem Arzt oder Zahnarzt vor der Behandlung
Slovenian: ♦ Preden začnete katero koli zdravljenje pokažite kartico vsakemu zdravniku ali zobozdravniku.
German: PC (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett) SN (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett) NN (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschenetikett)
Slovenian: PC (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko) SN (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko) NN (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
German: Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.
Slovenian: Najbolje je, če tableto(-e) zaužijete z vodo.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung betrug im Median 504 Tage.
Slovenian: Celotna mediana trajanja študije je bila 504 dni.
German: Nehmen Sie Xarelto regelmäßig und solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verschreibt.
Slovenian: Zdravilo Xarelto jemljite redno in dokler vam ga zdravnik predpisuje.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, lahko vzamete dve tableti po 15 mg hkrati, to je skupaj dve tableti (30 mg) na dan.
German: Patienten mit erhöhten Werten der Biomarker (Troponin oder CK-MB) und ohne anamnestischen Schlaganfall/TIA stellten 80 % der Studienpopulation.
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi biokemičnih označevalcev (troponin ali CK-MB) in brez predhodne možganske kapi/prehodnega ishemičnega napada (TIA) predstavljajo 80 % preizkušane populacije.
German: Danach sollten Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen.
Slovenian: Takoj po zaužitju te mešanice pojejte še nekaj hrane.
German: Es muss beachtet werden, dass Xarelto zu einer erhöhten INR beitragen kann.
Slovenian: Treba je poudariti, da lahko zdravilo Xarelto vpliva na povišanje vrednosti INR.
German: Ergebnisse für sekundäre Endpunkte sind in Tabelle 4 aufgeführt entsprechend der getesteten hierarchischen Reihenfolge in der ITT Analyse.
Slovenian: Sekundarni končni izidi, preskušani po hierarhičnem vrstnem redu v ITT
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Protaminsulfat und Vitamin K die antikoagulatorische Wirkung von Rivaroxaban beeinflussen.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi protaminijev sulfat in vitamin K vplivala na antikoagulacijski učinek rivaroksabana.
German: Name des Arztes:
Slovenian: Ime in priimek zdravnika:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor der Markteinführung für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xarelto.
German: Einstein-DVT, -PE und -Extension verwendeten die gleichen vorher definierten primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Einstein DVT, PE in Extension so uporabili enake predhodno opredeljene primarne in sekundarne izide učinkovitosti.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista bili dokazani.
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan, kar je tudi priporočeni največji odmerek.
German: Tag 1 - 21: 30 mg Ab Tag 22: 20 mg Nach mindestens 6 Monaten: 10 mg oder 20 mg
Slovenian: - 21. dan: 30 mg 22. dan in naprej: 20 mg po vsaj 6 mesecih: 10 mg ali 20 mg
German: Gelbsucht, Anstieg von konjugiertem Bilirubin (mit oder ohne gleichzeitigem ALT Anstieg), Cholestase, Hepatitis (einschließlich hepatozelluläre Schädigung)
Slovenian: zlatenica, povečane vrednosti konjugiranega bilirubina (z ali brez sočasnega povečanja vrednosti ALT), holestaza, hepatitis (vključno s hepatocelularno poškodbo)
German: Nebenwirkungen wie Synkope (gelegentlich auftretend) und Schwindel (häufig auftretend) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, kot sta sinkopa (pogostnost: občasno) in omotica (pogostnost: pogosto) (glejte poglavje 4.8).
German: Bei Patienten < 65 Jahren waren eine Atherosklerose unter Beteiligung von mindestens zwei Gefäßregionen oder mindestens zwei zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren erforderlich.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 65 let so imeli aterosklerozo na vsaj dveh žilnih povirjih ali vsaj dva dodatna dejavnika tveganja za kardiovaskularno bolezen.
German: Über eine Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis entschieden werden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate gibt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja na več kot 12 mesecev je treba pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem, daljšim od 24 mesecev, malo (glejte poglavje 5.1).
German: Die Sicherheit von Rivaroxaban wurde in dreizehn Phase-III-Studien mit 53.103 Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, untersucht (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Varnost rivaroksabana so ocenili v trinajstih kliničnih preskušanjih III. faze, v katera je bilo vključenih 53.103 bolnikov, ki so prejemali rivaroksaban (glejte preglednico 1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Faktor-Xa-Inhibitoren, ATCCode: B01AF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF01
German: Letale LE/Todesfälle, bei denen LE nicht ausgeschlossen werden konnte
Slovenian: Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti
German: Zurzeit liegen jedoch nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung dieser Arzneimittel bei mit Rivaroxaban behandelten Patienten vor.
Slovenian: Do sedaj je zelo malo izkušenj z uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki prejemajo rivaroksaban.
German: Diese Beobachtungen aus der klinischen Praxis stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil in dieser Indikation überein.
Slovenian: Ta opažanja v vsakdanji klinični praksi potrjujejo dokazan varnostni profil za to indikacijo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Leitfadens für den verschreibenden Arzt sowie einen Plan zur Aussendung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat abstimmen, bevor das Schulungsmaterial in deren Geltungsbereich verteilt wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje in načrta obveščanja pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva v posamezni državi članici.
German: Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se vam pojavijo ti simptomi.
German: Wegen des erhöhten Blutungsrisikos ist bei Patienten, die gleichzeitig andere Antikoagulanzien erhalten, Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za krvavitve je pri bolnikih, ki sočasno prejemajo druga antikoagulacijska zdravila, potrebna previdnost (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Telefonnummer des Arztes: Arztstempel:
Slovenian: Telefon zdravnika: Žig zdravnika:
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto.
Slovenian: Če imate težave pri požiranju cele tablete, se z zdravnikom pogovorite o drugih načinih jemanja zdravila Xarelto.
German: Die Auswertung der gepoolten Ergebnisse aus den Phase III Studien bestätigte die Daten aus den einzelnen Studien bezüglich der Reduktion von Gesamt-VTE, schweren VTE und symptomatischen VTE unter 10 mg Rivaroxaban einmal täglich im Vergleich zu 40 mg Enoxaparin einmal täglich.
Slovenian: Skupna analiza izsledkov iz vseh študij III. faze je potrdila podatke posameznih preskušanj o zmanjšanju pogostnosti vseh VTE, težjih oblik VTE in simptomatskih VTE z rivaroksabanom 10 mg enkrat na dan v primerjavi z enoksaparinom 40 mg enkrat na dan.
German: Symptomatische intrakranielle Blutung
Slovenian: Simptomatska intrakranialna krvavitev
German: • KHK-Patienten mit schwerer symptomatischer Herzinsuffizienz.
Slovenian: • Bolniki s KB s hudim simptomatskim popuščanjem srca.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Herzinsuffizienz waren die Behandlungseffekte in der Subgruppe der COMPASS-Studie mit denen der gesamten Studienpopulation vergleichbar (siehe Abschnitt KHK/pAVK).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim in zmernim srčnim popuščanjem so bili učinki zdravljenja v podskupini študije COMPASS podobni učinkom v celotni preizkušani populaciji (glejte poglavje KB/PAB).
German: Der Hersteller kann anhand der Chargennummer, die auf der Seitenlasche der Faltschachtel und auf jedem Blister bzw. jeder Flasche aufgedruckt ist, bestimmt werden:
Slovenian: Proizvajalca je mogoče identificirati na podlagi številke serije, ki je natisnjena na stranski ploskvi škatle in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki:
German: Die Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravljenja v kombinaciji z drugimi antitrombotiki, npr. prasugrel ali tikagrelor, niso preučevali in se ga ne priporoča.
German: Mit der Einreichung des letzten finalen Studienreports aus diesem Programm, sollte der Zulassungsinhaber eine Übersicht und Diskussion der Ergebnisse aller Studien dieses Programms, mit Blick auf die Patienten mit ACS, vorlegen.
Slovenian: Do datuma programa, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti tudi pregled in razpravo o izsledkih iz vseh študij tega programa, ki se nanašajo na bolnike z AKS.
German: Der sekundäre Endpunkt (Kombination aus den kardiovaskulären Ereignissen kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall) trat bei 41 (5,9%), 36 (5,1%) bzw. 36 (5,2%) Patienten in der Gruppe 1, Gruppe 2 bzw. Gruppe 3 auf.
Slovenian: Sekundarni končni izid, (ki ga sestavljajo kardiovaskularni dogodki: kardiovaskularna smrt, srčni infarkt ali možganska kap), se je pojavil pri 41 (5,9 %), 36 (5,1 %), in 36 (5,2 %) bolnikih v skupini 1, skupini 2 oziroma skupini 3.
German: Die mittlere Behandlungszeit lag bei 13 Monaten, insgesamt betrug die Behandlungsdauer bis nahezu 3 Jahre.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 13 mesecev in skupno je zdravljenje trajalo skoraj 3 leta.
German: Schmerzen in den ExtremitätenA
Slovenian: - bolečine v okončinah
German: Die mittlere Behandlungszeit lag bei 19 Monaten, insgesamt betrug die Behandlungsdauer bis zu 41 Monate.
Slovenian: Povprečni čas zdravljenja je bil 19 mesecev; celotno zdravljenje je trajalo do 41 mesecev.
German: Xarelto wird nicht empfohlen als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit einer Lungenembolie, die hämodynamisch instabil sind oder eventuell eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto unter diesen klinischen Bedingungen nicht untersucht wurden.
Slovenian: Zdravila Xarelto se ne priporoča kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamsko nestabilni ali bodo morda potrebovali trombolitično terapijo ali pljučno embolektomijo, ker varnost in učinkovitost zdravila Xarelto v teh kliničnih stanjih nista bili dokazani.
German: Das 3-Faktoren-PCC reduzierte die mittlere Neoplastin-PT um etwa 1,0 Sekunde innerhalb von 30 Minuten, während mit dem 4-FaktorenPCC eine Reduzierung um etwa 3,5 Sekunden beobachtet wurde.
Slovenian: 3-faktorski PCC je zmanjšal srednje vrednosti PČ (Neoplastin) za približno 1,0 sekundo v 30 minutah v primerjavi s približno 3,5 sekund, ki so jih opazili pri 4-faktorskem PCC.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
German: 39 Tage
Slovenian: 39 dni
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Xarelto uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
German: Für jeden Patienten sollte vor der Kardioversion die Bestätigung eingeholt werden, dass Xarelto wie verschrieben eingenommen wurde.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred kardioverzijo pridobiti potrditev, da je bolnik jemal zdravilo Xarelto tako, kot je predpisano.
German: Daher sollte eine Anwendung von Rivaroxaban distal des Magens vermieden werden, da dies zu einer verminderten Resorption und dementsprechend geringeren Rivaroxabanexposition führen kann.
Slovenian: Zato se je treba dajanju rivaroksabana za želodcem izogibati, saj lahko to povzroči manjšo absorpcijo in s tem povezano manjšo izpostavljenost rivaroksabanu.
German: Stevens-JohnsonSyndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza, sindrom
German: 3.449 Patienten mit symptomatischer akuter tiefer Venenthrombose
Slovenian: 3.449 bolnikov s simptomatsko akutno globoko vensko trombozo
German: Die Verabreichung von 2,5 mg zweimal täglich verringerte die Mortalität und es gibt Belege dafür, dass diese niedrigere Dosis mit einem verringerten Blutungsrisiko einherging.
Slovenian: Zdravljenje z rivaroksabanom 2,5 mg dvakrat na dan je zmanjšalo smrtnost in obstajajo dokazi, da je bilo tveganje za krvavitve pri manjšem odmerku manjše,
German: Diese Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung bestimmt.
Slovenian: To začetno pakiranje je samo za prve 4 tedne zdravljenja.
German: Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.
Slovenian: Če zdravnik meni, da pri vas obstaja povečano tveganje za razjede želodca ali črevesja, vam lahko predpiše tudi zdravila za preprečevanje nastanka razjed.
German: Beim Auftreten einer Blutungskomplikation bei mit Rivaroxaban behandelten Patienten sollte die nächste Einnahme von Rivaroxaban verschoben oder die Therapie, soweit erforderlich, abgebrochen werden.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema rivaroksaban, pojavi krvavitev, je treba naslednji odmerek rivaroksabana odložiti ali prekiniti zdravljenje, kot je ustrezno.
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Xarelto mit einem erhöhten Risiko okkulter oder sichtbarer Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu einer posthämorrhagischen Anämie führen können.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Xarelto spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Rivaroxaban schwanger zu werden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj se med zdravljenjem z rivaroksabanom izogibajo zanositvi.
German: Kardiovaskuläre Mortalität
Slovenian: Kardiovaskularna smrt
German: Bei Einnahme von Xarelto 20 mg-Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit wurde ein Anstieg der mittleren AUC von 39 % im Vergleich zu einer Tabletteneinnahme im Nüchternzustand beobachtet, was auf eine fast vollständige Resorption und eine hohe orale Bioverfügbarkeit hinweist.
Slovenian: Če se zdravilo Xarelto 20 mg tablete jemlje skupaj s hrano, so opazili povečanje povprečne AUC za 39 % v primerjavi z jemanjem na tešče, kar kaže na skoraj popolno absorpcijo in visoko biološko uporabnost.
German: Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden.
Slovenian: Poškodbe ali stanja, za katere se meni, da predstavljajo pomembno tveganje za velike krvavitve.
German: • Wenn die ersten zwei Buchstaben BX sind, ist der Hersteller: Bayer AG
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BX« je proizvajalec Bayer AG
German: Auch der erste sekundäre Endpunkt (Gesamtmortalität, MI oder Schlaganfall) wurde signifikant verringert.
Slovenian: Tudi prvi sekundarni opazovani izid (smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) se je pomembno zmanjšal.
German: - Blutungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten (ohne Todesfolge, nicht in kritischen Organen, keine erneute Operation erforderlich)
Slovenian: - Krvavitev, zaradi katere je potrebna hospitalizacija (brez smrtnega izida, ne v kritični organ, ponovni kirurški poseg ni potreben)
German: Die Patienten mussten seit mindestens 3 Monaten eine symptomatische Herzinsuffizienz haben, und im Jahr vor dem Studieneinschluss musste die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bei ≤40% liegen.
Slovenian: Bolniki so morali imeti simptomatsko srčno popuščanje najmanj 3 mesece in iztisni delež levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) ≤ 40 % v enem letu pred vključitvijo.
German: Demnach stimmten die Ergebnisse mit den Ergebnissen der pivotalen randomisierten Studien überein.
Slovenian: Izsledki so bili skladni z izsledki ključnih randomiziranih študij.
German: Weitere Risikofaktoren für Blutungen
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za krvavitve
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
German: Eine vorab spezifizierte, stratifizierte Propensity-Score-Analyse wurde durchgeführt, um die unterschiedlichen Ausgangscharakteristika zu adjustieren, dennoch können verbleibende Störfaktoren die Ergebnisse beeinflussen.
Slovenian: S pomočjo predhodono opredeljene stratificirane analize nagnjenja so bile upoštevane opažene razlike v značilnostih vključenih bolnikov, vendar pa bi kljub temu lahko preostali dejavniki vplivali na izsledke.
German: Anzeichen, Symptome und Schwere (einschließlich eines tödlichen Ausgangs) variieren je nach Lokalisation und Grad oder Ausmaß der Blutung und/oder Anämie (siehe Abschnitt 4.9 „Maßnahmen bei Blutungen").
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) so odvisni od mesta, stopnje ali obsežnosti krvavitve in/ali anemije (glejte poglavje 4.9 Ukrepi pri krvavitvah).
German: Wenn die empfohlene Dosierung 10 mg einmal täglich ist, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Če je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan, odmerka ni treba prilagajati.
German: • Wenn die ersten zwei Buchstaben BT sind, ist der Hersteller: Bayer Bitterfeld GmbH
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BT« je proizvajalec Bayer Bitterfeld GmbH
German: Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).
Slovenian: Ta neželeni učinek je zelo redek (pri največ 1 od 10.000bolnikov).
German: Bei den Blutungen, die am häufigsten gemeldet wurden, handelte es sich um Epistaxis (4,5 %) und Blutungen im Gastrointestinaltrakt (3,8 %).
Slovenian: Krvavitve, o katerih so najpogosteje poročali, so bile epistaksa (4,5 %) in krvavitve v prebavilih (3,8 %).
German: Bei Ratten wurden bei klinisch relevanten Expositionsraten erhöhte IgG und IgA Plasmakonzentrationen gesehen.
Slovenian: Pri podganah so pri klinično pomembnih odmerkih opažali večje plazemske koncentracije IgG in IgA.
German: Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
Slovenian: Deluje tako, da zavre faktor strjevanja krvi (faktor Xa) in tako zmanjša nastajanje krvnih strdkov.
German: Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Xarelto eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
Slovenian: Tako kot druga podobna zdravila (antitrombotiki) lahko tudi zdravilo Xarelto povzroči krvavitve, ki so lahko življenjsko ogrožajoče.
German: 8.281 Patienten mit akuter, symptomatischer TVT oder LE
Slovenian: 8.281 bolnikov z akutno simptomatsko GVT ali PE
German: Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers zu vermeiden: Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Xarelto genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.
Slovenian: Za preprečevanje krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in drugih krvnih žilah v telesu: Če je pri vas potrebno srčni utrip povrniti v normalni srčni ritem s postopkom, ki se imenuje kardioverzija, jemljite zdravilo Xarelto tako, kot vam je svetoval zdravnik.
German: Symbol: Sonne Symbol: Mond
Slovenian: simbol sonca simbol lune
German: Wenn bei Ihnen eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wann Sie mit der Behandlung mit Xarelto beginnen können.
Slovenian: Če imate diagnozo koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, vam bo zdravnik svetoval, kdaj začnite zdravljenje z zdravilom Xarelto.
German: Ereignisrate (100 Patientenjahre)
Slovenian: pojavnost dogodkov (100 bolnikov-let)