FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Polish: Badania te wykazały niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost umieralności wśród pacjentów, u których występowała niedokrwistość związana z chorobą nowotworową i otrzymujących rekombinowaną erytropoetynę ludzką, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Polish: Sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421), metioninę, poloksamer 188, wodę do wstrzykiwań.
English: Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Polish: Leczenie lekiem MIRCERA musi rozpocząć się pod nadzorem lekarza.
English: No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Polish: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta przenikał przez łożysko w niewielkim stopniu u szczurów i w badaniach na zwierzętach nie wykazywał szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu ani rozwój noworodka.
English: • Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21 mmol/l) or less.
Polish: • Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem MIRCERA, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl (6,21 mmol/l) lub mniej.
English: Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Polish: Możliwość identyfikacji produktu leczniczego MIRCERA: W celu ułatwienia odszukania czynników stymulujących erytropoezę (ESA), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać (lub określić) nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę.
English: If your blood pressure is high and cannot be controlled, either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
Polish: W przypadku zbyt wysokiego ciśnienia krwi niedającego się wyrównać za pomocą leków ani diety, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku.
English: Hypertensive encephalopathy
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowa
English: · Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Polish: ● Należy sprawdzić na opakowaniu, czy dawka leku jest zgodna z przepisaną przez lekarza.
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 62%, zaś okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u pacjentów z CKD leczonych dializami wynosił 139 godzin.
English: The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Polish: Nie należy porównywać siły działania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami należącymi do tej samej grupy terapeutycznej.
English: If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
Polish: Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,24 mmol/l) w okresie czterech tygodni.
English: Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Polish: Wyjąć plastkiwą tackę z ampułkostrzykawką MIRCERA z pudełka, nie zrywając z niej folii ochronnej.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Polish: Lekarz prowadzący będzie przeprowadzał regularne badania krwi, w celu kontrolowania wpływu leczenia na niedokrwistość, poprzez pomiar stężenia hemoglobiny.
English: • maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
Polish: • wysypka grudkowo-plamista (zaczerwienienie skóry, które może przyjmować postać grudek lub plam)
English: During the study, platelet counts below 100 x 109/l were observed yearly in 1.5% to 3.0% of patients treated with MIRCERA and 1.6% to 2.5% of patients treated with other ESAs.'
Polish: W trakcie badania liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 x 109/l obserwowano rocznie u 1,5% do 3,0% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 1,6% do 2,5% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy ESA.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Polish: Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
English: In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
Polish: W razie zbyt dużego stężenia hemoglobiny należy przejściowo przerwać stosowanie leku MIRCERA (patrz punkt 4.2).
English: If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Polish: W razie trudności z utrzymywaniem właściwego ciśnienia tętniczego krwi, mimo stosowania terapii farmakologicznej lub diety, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie (patrz punkt 4.2).
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Polish: W razie wystąpienia takiego wzrostu należy odpowiednio skorygować dawkę zgodnie z przedstawionymi poniżej wskazówkami.
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Polish: (b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości MedDRA.
English: Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Polish: Przeprowadzono cztery kontrolowane, randomizowane badania kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych dializie, przyjmujących darbepoetyny alfa lub epoetynę w momencie włączenia do badania.
English: · Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
Polish: • Nie dotykać miejsca wkłucia brudną ręką lub materiałem.
English: · Do not use the pre-filled syringe if syringe, or the plastic tray containing the syringe appears to be damaged.
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli ona lub zawierająca ją plastikowa tacka są uszkodzone.
English: In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Polish: Ponadto w badaniach z użyciem zestawu tkanek ludzkich obserwowano tylko wiązanie in vitro glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w komórkach docelowych (komórkach macierzystych szpiku kostnego).
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events including thrombosis or cerebrovascular events including stroke was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko zgonu, ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zakrzepicy lub zdarzeń mózgowonaczyniowych, w tym udaru, gdy leczenie z zastosowaniem leków stymulujących erytropoezę (ESA) prowadziło do wzrostu stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) (patrz punkt 4.8).
English: Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Polish: Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, w trakcie terapii produktem leczniczym MIRCERA może dojść do podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
English: · Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli roztwór w niej zawarty jest mętny, nieprzejrzysty albo zawiera drobne cząsteczki.
English: In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Polish: W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki, po podaniu dożylnym, właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta były podobne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i u zdrowych osób (patrz punkt 4.2).
English: In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
Polish: W reakcji na niedotlenienie naturalna erytropoetyna wchodzi w interakcję z komórkami macierzystymi linii erytrocytów, zwiększając wytwarzanie czerwonych krwinek.
English: · Never attempt to take the syringe apart.
Polish: ● Nigdy nie należy próbować rozdzielać elementów ampułkostrzykawki.
English: Grasp the packaged needle firmly in both hands.
Polish: Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami.
English: If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Polish: Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki w celu utrzymania docelowego stężenia hemoglobiny większego niż 10 g/dl (6,21 mmol/l), dawka miesięczna może być zwiększona o około 25%.
English: Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z badań dotyczących okresu korekty, prowadzonych u pacjentów leczonych w odstępach dwutygodniowych i czterotygodniowych wykazały, że w grupie leczonej produktem MIRCERA reakcja na leczenie, wyrażona zwiększeniem wartości hemoglobiny mierzonym na końcu okresu korekty, była duża i porównywalna z wynikami osiąganymi w grupie porównawczej.
English: When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego MIRCERA samicom i samcom szczurów przed oraz w okresie godowym nie obserwowano pogorszenia zdolności reprodukcyjnych, płodności ani parametrów oceny nasienia.
English: Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Polish: Rozwój psychiczny, poznawczy ani płciowy u potomstwa matek przyjmujących glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w okresie ciąży i karmienia piersią pozostawał niezaburzony.
English: After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie się starał utrzymywać stężenie hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Polish: Nie badano stosowania leku MIRCERA u dzieci i młodzieży, dlatego leku nie zaleca się stosować w tej grupie wiekowej.
English: Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu.
English: After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) per week is expected.
Polish: Po przerwaniu leczenia można oczekiwać zmniejszenia stężenia hemoglobiny z szybkością 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) na tydzień.
English: Do not shake
Polish: Nie wstrząsać
English: The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego.
English: Peel back the protective film from the plastic tray and remove the needle and the syringe, holding the syringe by the middle of the body without touching the release clips.
Polish: Zerwać folię ochronną z plastikowej tacki i wyjąć strzykawkę i igłę, trzymając strzykawkę za środkową część i nie dotykając klipsów zwalniających.
English: MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Polish: Lek MIRCERA jest wskazany wyłącznie w leczeniu objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek.
English: MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
Polish: Nie badano stosowania leku MIRCERA u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
English: One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach wykazano wydzielanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta do mleka matki.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny większego niż 12 g/dl (7,45 mmol/l); wskazówki dotyczące odpowiedniego korygowania dawek w przypadku zaobserwowania wartości stężeń hemoglobiny większych niż 12 g/dl (7,45 mmol/l) są przedstawione poniżej.
English: Pure red cell aplasia*
Polish: Wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego*
English: Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Polish: Alternatywnie, lekarz może zalecić stosowanie dawki początkowej leku MIRCERA wynoszącej 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała.
English: • Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of thrombosis, including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke and death.
Polish: • Lekarz będzie pilnować, aby stężenie hemoglobiny nie przekraczało wartości, która mogłaby zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń oraz ryzyko zakrzepicy, w postaci zatorowości płucnej, zawału serca lub udaru, a nawet ryzyko zgonu.
English: Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok strzykawki przed końcem iniekcji, czyli zanim cały tłok zostanie wepchnięty do wnętrza strzykawki.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, tak żeby ustalić możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu MIRCERA, która zapewni odpowiednie opanowanie objawów niedokrwistości z równoczesnym utrzymaniem stężenia hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds.
Polish: Przyłożyć jałowy wacik lub gazę na miejscu wkłucia i uciskać go przez kilka sekund.
English: Push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Polish: Naciskać tłok strzykawki kciukiem, przytrzymując strzykawkę palcem wskazującym i środkowym aż do podania całej dawki leku.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms stop taking Mircera and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu MIRCERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 54%.
English: Table 2: Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in CKD patients .
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane przypisywane stosowaniu produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z CKD.
English: Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Polish: Pacjenci otrzymujący środek stymulujący erytropoezę mogą być przestawieni na leczenie produktem leczniczym MIRCERA podawanym raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
English: Patients currently treated with an ESA:
Polish: Pacjenci otrzymujący środki stymulujące erytropoezę (ESA):
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze niepoddające się leczeniu.
English: Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s).
Polish: Ampułkostrzykawki 30, 50, 75 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę lub 3 ampułkostrzykawki.
English: Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose.
Polish: Pacjenci leczeni w odstępach dwutygodniowych, u których stężenie hemoglobiny jest większe niż 10 g/dl (6,21 mmol/l), mogą otrzymać produkt leczniczy MIRCERA podawany raz w miesiącu w dawce równoważnej dwóm dawkom podawanym wcześniej w odstępach dwutygodniowych.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: Effect on tumour growth: MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Polish: Wpływ na wzrost guza: Lek MIRCERA, podobnie jak inne środki stymulujące erytropoezę, jest czynnikiem wzrostu stymulującym przede wszystkim wytwarzanie erytrocytów.
English: Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Polish: Pacjentów randomizowano do grup kontynuujących dotychczasowe leczenie oraz do grupy przełączanej na leczenie lekiem MIRCERA, w celu osiągnięcia stabilnego stężenia hemoglobiny.
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było nadciśnienie tętnicze (częstość występowania: często).
English: If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Polish: Wahaniom wartości hemoglobiny należy przeciwdziałać przez korygowanie dawek, z uwzględnieniem docelowych stężeń hemoglobiny od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
Polish: Lek MIRCERA można wstrzykiwać w ramię, brzuch lub udo (z wyjątkiem okolicy przy samym pępku).
English: Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe
Polish: Krok 3: odpakowanie i ocena ampułkostrzykawki
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued, and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Polish: W przypadku rozpoznania PRCA należy przerwać leczenie produktem MIRCERA, a u pacjenta nie należy stosować żadnej rekombinowanej erytropoetyny (patrz punkt 4.4.
English: The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u niedializowanych pacjentów z CKD wynosił 142 godziny.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (roztwór do wstrzykiwań).
English: Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Polish: W przypadku braku reakcji na leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy poszukiwać przyczyn tego zjawiska.
English: To remove air bubbles from the prefilled syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków powietrza z ampułkostrzykawki, przytrzymać ampułkostrzykawkę igłą skierowaną do góry.
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
Polish: Produkt leczniczy MIRCERA należy podawać podskórnie lub dożylnie.
English: MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
Polish: MIRCERA dostępna jest w ampułkostrzykawkach z laminowaną końcówką tłoka i kapturkiem ochronnym oraz igłą 27G1/2.
English: MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
Polish: Lek MIRCERA jest dostępny, we wszystkich stężeniach, w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę, a dla stężeń 30, 50, 75 mikrogramów/ 0,3 ml, dostępne są także opakowania zawierające po 3 ampułkostrzykawki.
English: There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Polish: Brak dowodów na interakcje leku MIRCERA z innymi produktami leczniczymi.
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Polish: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej (patrz punkt 4.4).
English: If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
Polish: Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA podskórnie, należy postępować według podanych poniżej wskazówek.
English: Neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported, frequency unknown.
Polish: Zgłaszano zależną od obecności przeciwciał neutralizujących przeciwko erytropoetynie wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego (PRCA), częstość nieznana.