FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med symptomer, som kan tyde på kompliceret diverticulitis som f.eks. abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig ændring af afføringsmønster med feber, bør undersøges omgående med henblik på tidlig identificering af diverticulitis, som kan være ledsaget af gastrointestinal perforation.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom som kan tyda på komplicerad divertikulit, såsom buksmärta, blödning och/eller oförklarlig ändring i tarmtömningsvanor tillsammans med feber bör utredas omedelbart för tidig identifiering av divertikulit som kan förknippas med gastrointestinal perforation.
Danish: Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af RoActemra (se pkt.
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av RoActemra (se avsnitt 4.4).
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis dødelige hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere behandlinger med RoActemra, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara allvarligare och potentiellt dödliga hos patienter som har uppvisat överkänslighetsreaktioner under tidigare behandlingar med RoActemra även om de har premedicinerats med steroider och antihistaminer.
Danish: Populationen, alle kontroller, omfatter alle patienter fra den dobbeltblindede fase af hvert studie fra randomeisering til enten første ændring i behandlingsregimet eller til en behandlingsvarighed på 2 år er nået.
Swedish: Hela kontrollpopulationen inkluderar alla patienter i den dubbelblindande faseni varje studie från randomisering tills antingen den första förändringen i behandlingsregimen eller två år uppnås.
Danish: • Tag æsken med injektionssprøjten ud af køleskabet og åben æsken.
Swedish: • Ta ut förpackningen som innehåller sprutan ur kylskåpet och öppna förpackningen.
Danish: 50 ud af 75 (67 %) patienter behandlet med tocilizumab havde hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline.
Swedish: Femtio av sjuttiofem (67%) av de tocilizumab-behandlade patienterna hade ett ursprungligt hemoglobin < LLN.
Danish: Du må ikke vifte eller puste på det rensede område tørt.
Swedish: • Föna eller blås inte på det rengjorda området.
Danish: De foreliggende data for anvendelse af tocilizumab til gravide er utilstrækkelige.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med tocilizumab saknas.
Danish: Tocilizumabdoser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas ej doser överskridande 800 mg per infusion (se avsnitt 4.2).
Danish: Efter intravenøs indgift undergår tocilizumab en bifasisk elimination fra cirkulationen.
Swedish: Efter intravenös administrering genomgår tocilizumab en bifasisk eliminering från cirkulationen.
Danish: Klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, der blev associeret med tocilizumab, og som krævede afbrydelse af behandlingen, blev rapporteret hos 1 ud af 112 patienter (< 1 %) behandlet med tocilizumab, under den kontrollerede del af det kliniske studie samt under den åbne del af studiet.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner i samband med tocilizumab som krävde att behandlingen avslutades rapporterades hos 1 av 112 patienter (<1%) behandlade med tocilizumab i den kontrollerade och fram till och med den öppna studien.
Danish: Når behandling med tocilizumab påbegyndes eller seponeres, bør patienter der får lægemidler, der justeres individuelt og metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (fx methylprednisolon eller dexamethason, (med mulighed for oral glukokortikoid-seponeringssyndrom), atorvastatin, calciumantagonister, theophyllin, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin og benzodiazepiner) monitoreres, da doserne måske skal øges for at opretholde terapeutisk effekt.
Swedish: När behandlingen med tocilizumab påbörjas eller avslutas bör patienter som tar läkemedel som är individuellt dosjusterade och som metaboliseras via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (t.ex. metylprednisolon, dexametason, (med risk för utsättningssymtom orsakad av orala glukokortikoider), atorvastatin, kalciumhämmare, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller bensodiazepiner) följas noggrant eftersom doserna kan komma att behöva ökas för att bibehålla den terapeutiska effekten.
Danish: Der blev observeret et fald i trombocytter til under 100 x 103/μl hos 2 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Swedish: En minskning i antalet trombocyter till under 100 × 103/μl förekom hos 2% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Danish: Antallet af aktive led var signifikant reduceret i forhold til baseline hos patienter behandlet med tocilizumab sammenlignet med placebo (justerede gennemsnitlige ændringer på -14,3 versus -11,4; p=0,0435).
Swedish: Antalet aktiva leder reducerades signifikant jämfört med vid studiestart hos patienter som fick tocilizumab jämfört med placebo (de justerade genomsnittliga förändringarna var -14,3 jämfört med11,4, p = 0,0435).
Danish: Et fald i trombocytter under 100 × 103/μl blev ikke observeret i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Swedish: En minskning i antalet trombocyter till under 100 x 103 / μl observerades inte i någon av grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkt Vedvarende remission (Tocilizumab grupper vs Placebo+52) Respondenter ved uge 52, n (%) Ikke justeret forskel i proportioner (99.5% konfidensinterval)
Swedish: Viktigt sekundärt effektmått Bibehållen remssion (tocilizumabgrupper vs placebo+52) Responders vid vecka 52, n (%) Ojusterad skillnad i andel (99,5% KI)
Danish: I dette tilfælde vil du blive oplært i at give dig selv indsprøjtningen med RoActemra.
Swedish: I sådant fall kommer du att få lära dig att själv injicera RoActemra.
Danish: Det primære endpunkt i studiet var forskellen i andelen af patienter, der oplevede ACR20-respons ved uge 24.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var skillnaden i andelen patienter som uppnådde en ACR20-respons vid vecka 24.
Danish: Ved steady-state hos GCA-patienter varierede den effektive t ½ for RoActemra mellem 18,3 og 18,9 dage for 162 mg ugentlig regime og mellem 4,2 og 7,9 dage for 162 mg administreret hver anden uge regimet.
Swedish: Vid steady state varierade den effektiva halveringstiden för RoActemra hos patienter med GCA mellan 18,3 och 18,9 dagar för behandlingsgruppen med 162 mg varje vecka och mellan 4,2 och 7,9 dagar för behandlingsgruppen med 162 mg varannan vecka.
Danish: Polysorbat 80, saccharose, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Polysorbat 80, sackaros, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Vurderingen af sikkerheden ved subkutan RoActemra hos reumatoid artrit-patienter inkluderer et dobbeltblindet, kontrolleret, multicenter-studie, SC-I. SC-I var et non-inferiority studie med 1262 reumatoid artrit-patienter, der sammenlignede effekt og sikkerhed af RoActemra 162 mg administreret ugentligt versus 8 mg/kg administreret intravenøst.
Swedish: Säkerheten av subkutant injicerat RoActemra vid RA har studerats i en dubbel-blind, kontrollerad multicenterstudie, SC-I. SC-I var en non inferiority-studie där effekt och säkerhet av RoActemra 162 mg injicerat varje vecka jämfördes med 8 mg/kg givet intravenöst hos 1262 patienter med reumatoid artrit.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Swedish: Huvudvärk, Yrsel
Danish: • Smid den grønne hætte i kanylebeholderen.
Swedish: • Kasta det gröna locket i en sticksäker behållare.
Danish: Efter subkutan dosering til sJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos sJIA-patienterne var 95 %.
Swedish: Efter subkutan administrering var halveringstiden för absorption ungefär 2 dagar och biotillgängligheten för den subkutana formuleringen 95% hos sJIA-patienter.
Danish: I overensstemmelse med virkningen på akut fase reaktanter var behandlingen med tocilizumab ledsaget af et fald i trombocyttallet inden for referenceintervallet.
Swedish: Överensstämmande med effekten på akutfasreaktanter associerades behandling med tocilizumab med reduktion i trombocytantal inom det normala intervallet.
Danish: Du skal også læse indlægssedlen, der ligger i æsken med RoActemra-injektionssprøjter.
Swedish: Läs även bipacksedeln som bifogas RoActemra förfylld spruta.
Danish: Fortsæt med samme dosis
Swedish: Fortsätt dosering.
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforation ved tocilizumabbehandling blev primært rapporteret som komplikationer til diverticulitis, herunder generaliseret purulent peritonitis, nedre gastrointestinal perforation, fistel og absces.
Swedish: Rapporter av gastrointestinal perforation vid tocilizumab rapporterades främst som komplikationer av divertikulit inklusive generaliserad purulent bukhinneinflammation, nedre gastrointestinal perforation, fistlar och abscess.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Swedish: MedDRA organsystem
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter i æsken for at beskytte dem mod lys og holde dem tørre.
Swedish: Förvara sprutorna i ytterkartongen för att skydda dem från ljus och hålla dem torra.
Danish: • udslæt og kløe, nældefeber
Swedish: • utslag och klåda, nässelfeber
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil observeret i RoActemra behandlingsgrupperne var i overensstemmelse med den allerede kendte sikkerhedsprofil for RoActemra (se tabel 1).
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen för grupperna som behandlats med RoActemra överensstämde med den tidigare kända säkerhetsprofilen för RoActemra (se tabell 1).
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforation ved RoActemra-behandling blev primært rapporteret som komplikationer til diverticulitis, herunder generaliseret purulent peritonitis, nedre gastrointestinal perforation, fistel og absces.
Swedish: Rapporter av gastrointestinal perforation vid RoActemra rapporterades främst som komplikationer av divertikulit inklusive generaliserad purulent bukhinneinflammation, nedre gastrointestinal perforation, fistlar och abscess.
Danish: Ud af disse 52 patienter var 37 patienter (71 %) RoActemra naive, mens 15 (29 %) blev skiftet fra intravenøs til subkutan RoActerma ved baseline.
Swedish: Av dessa 52 patienter hade 37 (71%) inte tidigare behandlats med RoActemra och 15 (29%) hade tidigare behandlats med intravenöst RoActemra och bytt till subkutant RoActemra vid studiestart.
Danish: Også andelen af patienter, der opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på ≥ 0,3 enheder) var sammenlignelig for den subkutane (65,2%) og den intravenøse (67,4%) behandlingsarm, med en vægtet forskel på -2,3% (95% konfidensinterval -8,1; 3,4).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en kliniskt relevant förbättring av HAQ-DI vid vecka 24 (förändring från studiestart med ≥ 0,3 enheter) var också jämförbar mellan den subkutana (65,2%) och den intravenösa (67,4%) gruppen, med en viktad skillnad i proportionerna på -2,3% (95% KI -8,1, 3,4).
Danish: Den normale dosis RoActemra afhænger af din/barnets vægt.
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra beror på din vikt.
Danish: Patienterne skal gøres opmærksom på at kontakte lægen straks, hvis de oplever nogen tegn og symptomer på levertoksicitet inklusive træthed, mavesmerter og gulsot.
Swedish: Patienter ska informera sin läkare omedelbart om de upplever tecken eller symtom på levertoxicitet inklusive trötthet, buksmärta och ikterus.
Danish: • Hvis du har en leversygdom, skal du fortælle det til lægen.
Swedish: • Om du har någon leversjukdom, tala med din läkare.
Danish: Tocilizumabs halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för tocilizumab var koncentrationsberoende.
Danish: I det 52-ugers åbne subkutane studie (WA28118) blev der observeret et fald i neutrofiltal til under 1 × 109/l hos 23,5 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Swedish: I den 52 veckor långa öppna subkutana studien (WA28118) förekom en minskning i antalet neutrofiler till under 1 × 109/l hos 23,5% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner er blevet rapporteret hos patienter, som var i behandling med immunsuppressive lægemidler herunder RoActemra (se pkt.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som fått immunosuppressiva medel inklusive RoActemra (se avsnitt 4.8).
Danish: DMARD - Sygdomsmodificerende antireumatisk middel - p < 0,01, tocilizumab vs. placebo + MTX / DMARD - p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo + MTX /DMARD
Swedish: DMARD - sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel - p<0,01, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD - p<0,0001, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD
Danish: Hvis du får symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du omgående fortælle det til din læge.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppträder under eller efter behandlingen, kontakta din läkare omedelbart.
Danish: Ved uge 12 havde 40 (80 %) af disse patienter en stigning i deres hæmoglobin til inden for normalområdet mod kun 2 ud af 29 (7 %) placebobehandlede patienter med hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline (p < 0,0001).
Swedish: Fyrtio (80%) av dessa patienter hade en ökning av sitt hemoglobin till inom normalintervallet vid vecka 12, jämfört med 2 av 29 (7%) av placebo-behandlade patienter med ursprungligt hemoglobin < LLN (p<0,0001).
Danish: I studie I blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge som monoterapi.
Swedish: I studie I administrerades RoActemra intravenöst var fjärde vecka som monoterapi.
Danish: I SC-I-studiet var det gennemsnitlige fald i HAQ-DI fra baseline til uge 24 0,6 i såvel den subkutane som den intravenøse behandlingsarm.
Swedish: I studien SC-I var den genomsnittliga minskningen i HAQ-DI från studiestart till vecka 24, 0,6 i både den subkutana och intravenösa gruppen.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 4 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 och 4 injektionsflaskor.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
Danish: Anafylaksi (dødelig)1,2,3
Swedish: Anafylaxi (dödlig) 1, 2 ,3
Danish: • Risikoen for levertoksicitet
Swedish: • Risk för Hepatotoxicitet
Danish: Patienterne i studierne I - V havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28) på 6,5-6,8 ved baseline.
Swedish: Patienter i studie I-V hade ett medelvärde i DAS28 (Disease Activity Score) på 6,5-6,8 före studiestart.
Danish: En stigning i ASAT > 3 øvre normal referencegrænse forekom hos 1% af patienterne, der fik ugentlig RoActemra subkutan sammenlignet med ingen patienter i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Swedish: En förhöjning av ASAT > 3 x ULN förekom hos 1% av patienterna i gruppen med subkutant Roactemra veckovis jämfört med ingen patient i grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti-tocilizumab-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Swedish: Av de 46 patienter (1,6 %) som utvecklade anti-tocilizumab antikroppar, hade 6 en associerad medicinsk signifikant överkänslighetsreaktion som hos 5 patienter ledde till permanent utsättande av behandling.
Danish: forstoppelse eller mavesmerter)
Swedish: förstoppning, buksmärta)
Danish: For personer med legemsvægt på over 100 kg anbefales det, at dosis ikke overstiger 800 mg pr. infusion (se pkt.
Swedish: För patienter med kroppsvikt över 100 kg rekommenderas ej doser över 800 mg per infusion (se avsnitt 5.2).
Danish: I den åbne forlængelse af studie II blev hæmningen af strukturel ledskadeprogression hos patienter behandlet med tocilizumab plus MTX opretholdt i det andet behandlingsår.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, bibehölls progressionshämningen av strukturell ledskada hos patienter som fick tocilizumab och metotrexat under andra behandlingsåret.
Danish: Egnede patienter fik doseret tocilizumab i forhold til kropsvægt.
Swedish: Lämpliga patienter doserades enligt kroppsvikt med tocilizumab.
Danish: Sundhedspersonalet skal udvise forsigtighed, hvis det overvejes at anvende RoActemra til patienter med tidligere recidiverende eller kroniske infektioner eller med underliggende sygdomme, som kan prædisponere patienterne for infektioner (f.eks. diverticulitis, diabetes og interstitiel lungesygdom).
Swedish: Sjukvårdspersonal bör iaktta försiktighet vid övervägande av behandling med RoActemra hos patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner eller underliggande tillstånd (t.ex. divertikulit, diabetes och interstitiell lungsjukdom) som kan göra patienten mottaglig för infektioner.
Danish: Infusionsreaktioner i sJIA patienter inkluderede, men var ikke begrænset til udslæt, nældefeber, diarré, epigastrisk ubehag, artralgi og hovedpine.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med sJIA omfattade men var inte begränsade till hudutslag, urtikaria, diarré, epigastriskt obehag, artralgi och huvudvärk
Danish: Efter subkutan dosering til pJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos pJIA-patienterne var 96 %.
Swedish: Efter subkutan administrering var halveringstiden för absorption ungefär 2 dagar och biotillgängligheten för den subkutana formuleringen 96% hos pJIA-patienter.
Danish: Det primære endepunkt ved uge 24 var andelen af patienter, som opnåede et ACR 20-respons.
Swedish: Det primära effektmåttet i vecka 24 var andelen patienter som uppnådde ACR 20.
Danish: 162 mg ugentligt
Swedish: 162 mg varje vecka
Danish: Effektresultater for studie VII (WA19926) hos MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit
Swedish: Effektresultat för studie VII (WA19926); patienter med tidig RA och som inte tidigare behandlats med metotrexat
Danish: I den åbne forlængelsesfase forekom der fald i trombocyttal til under 100 x 103/µl hos 3 % af patienterne i tocilizumab-gruppen uden ledsagende blødningsepisoder.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen förekom minskning i trombocytantal till under 100 x 103/μl hos 3 % av patienterna i tocilizumab-gruppen utan relaterade händelser av blödning.
Danish: Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?
Swedish: Hur slänger jag använda förfyllda injektionspennor?
Danish: Ved vedvarende stigning i dette interval nedsæt doseringshyppighed af RoActemra til hver anden uge eller stop behandlingen med RoActemra indtil alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normaliseret
Swedish: Vid ihållande ökningar i detta intervall, öka doseringsintervallet av RoActemra till en injektion varannan vecka eller avbryt RoActemra-doseringen tills alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har normaliserats.
Danish: I overensstemmelse med virkningen på akut fase reaktanter var behandlingen med RoActemra ledsaget af et fald i trombocyttallet inden for referenceintervallet.
Swedish: Överensstämmande med effekten på akutfasreaktanter associerades behandling med RoActemra med reduktion i trombocytantal inom det normala intervallet.
Danish: Der var en højere forekomst af patienter med pJIA, der oplevede reaktioner ved injektionsstedet efter subkutan injektion med RoActemra sammenlignet med voksne patienter med reumatoid artrit.
Swedish: En högre frekvens av pJIA-patienter upplevde reaktioner vid injektionsstället efter subkutana RoActemrainjektioner jämfört med vuxna patienter med RA.
Danish: Hvert 400 mg hætteglas indeholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Swedish: Varje 400 mg injektionsflaska innehåller 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Danish: Patientens eller forældrenes/værgens egnethed til subkutan selvadministration bør vurderes og patienten eller forældrene/værgen bør instrueres i at kontakte sundhedspersonalet før administration af den næste dosis, hvis der opleves symptomer på allergisk reaktion.
Swedish: Patienter eller föräldern/vårdnadshavaren ska instrueras att informera sjukvårdspersonal innan administrering av nästa dos om de upplever symtom på en allergisk reaktion.
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 25-30 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Swedish: Efter att den förfyllda sprutan tagits ut från kylskåpet, ska man vänta i minst 25-30 minuter för att den förfyllda sprutan ska uppnå rumstemperatur (18oC-28oC) innan man injicerar RoActemra.
Danish: Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
Swedish: Låt sprutan uppnå rumstemperatur
Danish: • væskeophobning (ødem) i benene, vægtøgning
Swedish: • vätskeansamling (ödem) i underbenen, viktökning
Danish: • problemer med at trække vejret, trykken for brystet og svimmelhed
Swedish: • svårigheter att andas, tryck över bröstet eller yrsel
Danish: • Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
Swedish: • Om du som patient nyligen har vaccinerat dig, eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
Danish: Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt Ved vedvarende stigning nedsæt dosis af RoActemra til 4 mg/kg eller stop behandlingen med RoActemra indtil alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normaliseret Påbegynd behandlingen igen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg efter et klinisk skøn
Swedish: Justera dosen av samtidigt givet metotrexat om lämpligt Vid ihållande ökningar i detta intervall, minska dosen av RoActemra till 4 mg/kg eller avbryt RoActemra-doseringen tills alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har normaliserats Återuppta behandling med 4 mg/kg eller 8 mg/kg efter klinisk bedömning
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti- RoActemra-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Swedish: Av de 46 patienter (1,6 %) som utvecklade anti-RoActemra antikroppar, hade 6 en associerad medicinsk signifikant överkänslighetsreaktion som hos 5 patienter ledde till permanent utsättande av behandling.
Danish: Hvert 80 mg hætteglas indeholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Swedish: Varje 80 mg injektionsflaska innehåller 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Danish: • Hvis du tidligere har haft sår i mave-tarmkanalen eller betændelse i udposning i mavetarmkanalen, skal du fortælle det til din læge.
Swedish: • Om du tidigare har haft sår i tarmen eller divertikulit (inflammerade fickbildningar på tarmen), tala med din läkare.
Danish: Hypotyreoidisme
Swedish: Hypothyroidism
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har ikke påvist, at MTX, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider påvirker clearance af RoActemra i reumatoid artrit patienter.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga effekter av metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider på RoActemras clearance hos patienter med RA.
Danish: • Hold injektionssprøjten i den position og slip hudfolden.
Swedish: • Håll därefter sprutan i denna position och släpp taget om huden.
Danish: • Det anbefales at give indsprøjtningen foran og midt på låret og i den nederste del af maven, under navlen, i ca. 5 cm afstand fra navlen (se Fig. B)
Swedish: • Rekommenderade injektionsställen är framsidan och mitten av låren samt nedre delen av buken minst fem centimeter nedanför naveln.
Danish: 162 mg hver anden uge
Swedish: 162 mg varannan vecka
Danish: Sikkerhedsprofilen af tocilizumab er blevet undersøgt i 4 placebokontrollerede studier (studierne II, III, IV og V), 1 MTX-kontrolleret studie (studie I) og i efterfølgende forlængelsesstudier (se pkt.
Swedish: Säkerhetsprofilen av tocilizumab har studerats i 4 placebokontrollerade studier (studie II, III, IV och V), 1 metotrexat-kontrollerad studie (studie I) samt i studiernas förlängningsfas (se avsnitt 5.1).