FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Fluenz Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: • Fluenz Tetra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: 5 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Romanian: 5 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Fluenz Tetra bei Schwangeren vor.
Romanian: Există un număr moderat de date privind utilizarea Fluenz Tetra la femeile gravide.
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 1 oder 10 Stück erhältlich.
Romanian: Acest vaccin este prezentat sub formă de suspensie pentru spray nazal într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj cu 1 şi 10 aplicatoare.
German: • Verwenden Sie Fluenz Tetra nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.
Romanian: • Nu utilizați Fluenz Tetra dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de scurgere de lichid.
German: - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylat-Therapie erhalten, da Salicylate und eine Wildtyp-Influenza-Infektion mit dem Reye-Syndrom in Verbindung gebracht wurden.
Romanian: - Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilaţi în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
German: Immunogenität von Fluenz Tetra
Romanian: Imunogenicitatea Fluenz Tetra
German: Fluenz Tetra darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden, wenn diese eine Salicylat-Therapie erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3).
German: Chronische Erkrankungen
Romanian: Afecţiuni cronice
German: Wie bei den meisten Impfstoffen muss dafür gesorgt werden, dass zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion oder einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Fluenz Tetra umgehend eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Romanian: Ca în cazul majorităţii vaccinurilor, totdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat pentru abordarea terapeutică corespunzătoare a unei eventuale reacţii anafilactice determinate de administrarea Fluenz Tetra.
German: Influenza-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter von 24 Monaten bis zum vollendeten 18.
Romanian: Profilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
German: In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit akuten Giemens zu beobachten (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Romanian: În acelaşi studiu, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului, într-un interval de 42 de zile (5,9% în cazul Fluenz, comparativ cu 3,8% în cazul vaccinului gripal injectabil).
German: Fluenz Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Fluenz Tetra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: 1 Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) 10 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Romanian: 1 aplicator nazal de unică folosinţă (0,2 ml) 10 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
German: In einer Falldatenbank von US-Krankenversicherungen gab es für 138 Schwangere, bei denen die Anwendung von trivalentem Fluenz verzeichnet war, keine Hinweise auf signifikante negative Auswirkungen bei der Mutter.
Romanian: Nu au existat dovezi de reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide cu antecedente de vaccinare cu Fluenz trivalent, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2019/2020.
German: B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Romanian: B/Colorado/06/2017 - tulpină similară (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
German: B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Romanian: B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Romanian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - tulpină similară (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
German: • Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Romanian: • După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
German: Die Suspension muss farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent sein.
Romanian: Suspensia trebuie să fie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă.
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Romanian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - tulpină similară (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
German: Fluenz Tetra ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Utilizarea de Fluenz Tetra nu este indicată la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni (vezi pct.
German: Bei einer Studie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit mittlerem bis schwerem Asthma (trivalentes Fluenz: n=24, Placebo: n=24) ergab sich zwischen den beiden Behandlungsarmen kein Unterschied beim primären Sicherheitskriterium, der Veränderung im forcierten expiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent vom Sollwert nach der Impfung im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani cu astm bronşic moderat până la sever (Fluenz trivalent: n=24, placebo: n=24), criteriul principal de evaluare a siguranţei, modificarea procentuală preconizată a volumului expirator forţat pe secundă (VEF1) măsurat înainte şi după vaccinare nu a variat între grupurile de tratament.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 10.000 betreffen):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
German: Gemäß der AstraZeneca-Sicherheitsdatenbank wurden in mehr als 300 Berichten über die Impfstoffgabe an Schwangere keine ungewöhnlichen Muster von Schwangerschaftskomplikationen oder fetalen Entwicklungen beobachtet.
Romanian: Nu s-au înregistrat complicaţii sau dezvoltări fetale anormale în mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide.
German: Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2019/2020.
German: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way,
Romanian: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
German: Während sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, führen Sie die Spitze in das Nasenloch ein, um sicherzustellen, dass Fluenz Tetra in die Nase verabreicht wird.
Romanian: Poziţionarea aplicatorului În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, se introduce vârful dispozitivului în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a Fluenz Tetra.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, ob und wann Ihr Kind die zweite Dosis erhalten sollte.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la eventuala dată când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză.
German: Tabelle 2 Relative Wirksamkeit von Fluenz in aktiv-kontrollierten pädiatrischen Studien mit einem injizierbaren Influenza-Impfstoff
Romanian: Tabel 2 Eficacitatea relativă a Fluenz faţă de vaccinul gripal injectabil, în studiile controlate cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi
German: Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines Reye-Syndroms berichtet wurde.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Fluenz Tetra erhalten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Tetra
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Fluenz Tetra
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Fluenz Tetra
German: Eine Überdosierung mit Fluenz Tetra ist aufgrund der Gestaltung als Fertig-Zerstäuber unwahrscheinlich.
Romanian: Supradozajul cu Fluenz Tetra este improbabil datorită formei de prezentare a acestuia ca un pulverizator preumplut.
German: Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Romanian: După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează imediat sau la scurt timp după a doua jumătate de doză în cealaltă nară.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis) bekommen.
Romanian: Copiii cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
German: • wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Romanian: • dacă vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).
German: Die Erfahrungen bezüglich Sicherheit von trivalentem Fluenz sind relevant für die Anwendung von Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra (Influenza-Impfstoff, lebend-attenuiert, nasal) mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit Fluenz ist.
Romanian: Experienţa privid siguranţa Fluenz trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra, deoarece Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura diferenţă fiind că Fluenz Tetra conţine în plus o a patra tulpină (o a doua tulpină B).
German: Mit Fluenz traten bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 64,4 % (1,4; 88,8) weniger Fälle auf und bei 1.609 Kindern im Alter von 24-71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Romanian: Fluenz a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri, la 1609 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 71 de luni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von trivalentem Fluenz mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht.
Romanian: A fost studiată administrarea concomitentă a Fluenz trivalent cu următoarele vaccinuri vii atenuate: rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală.
German: *** fluorescent focus units.
Romanian: *** unităţi formatoare de focare fluorescente.
German: Diese Untersuchungen mit trivalentem Fluenz sind relevant für die Anwendung von Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra (Influenza-Impfstoff, lebend-attenuiert, nasal) mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit Fluenz ist.
Romanian: Această observaţie cu Fluenz Trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra, deoarece Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura diferenţă fiind reprezentată de o a patra tulpină (o a doua tulpină B).
German: Was Fluenz Tetra enthält
Romanian: Ce conţine Fluenz Tetra
German: Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu Placebo.
Romanian: Numărul de participanţi la studiu pentru analiza eficacităţii în anul 1 Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu placebo.
German: In Anbetracht der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von Fluenz Tetra durch antivirale Influenzawirkstoffe wird jedoch empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenzatherapie zu verabreichen.
Romanian: Nu a fost evaluată utilizarea concomitentă a Fluenz Tetra cu medicamente antivirale active împotriva virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale pentru gripă de a reduce eficacitatea Fluenz Tetra, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă.
German: Die Wirkstoffe sind: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme**:
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini**:
German: Führen Sie die Spitze in das andere Nasenloch ein und drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, um den restlichen Impfstoff zu verabreichen.
Romanian: Administrarea medicamentului în cealaltă nară Introduceți vârful dispozitivului în interiorul celeilalte nări şi apăsați pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.
German: Mit Fluenz traten bei 3.686 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 55,7 % (39,9; 67,6) weniger Fälle auf und bei 4.166 Kindern im Alter von 24-59 Monaten 54,4 % (41,8; 64,5) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Romanian: Fluenz a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3686 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Bei schwangeren oder stillenden Frauen wird die Anwendung von Fluenz Tetra nicht empfohlen.
Romanian: Fluenz Tetra nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.
German: Wirksamkeit (95 %-KI) Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
German: • schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Romanian: • reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
German: Fluenz Tetra darf auf keinen Fall injiziert werden.
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie în niciun caz injectat.
German: USA, Europa, Asien/ Ozeanien
Romanian: SUA, Europa, Asia/ Oceania între 6 şi 59 L 7852
German: Immungeschwächte Patienten
Romanian: Persoane imunocompromise
German: • Die Fluenz Tetra-Dosis wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Romanian: • Administrați Fluenz Tetra sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos.
German: Wie Fluenz Tetra wirkt
Romanian: Cum funcţionează Fluenz Tetra
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI) Übereinstimmende (gematchte) Stämme
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%) Tulpini concordante
German: Damit Sie den restlichen Impfstoff in das andere Nasenloch verabreichen können, drücken Sie die Dosierungsklemme zusammen und entfernen Sie diese vom Kolben.
Romanian: Îndepărtarea dispozitivului de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, prindeți dispozitivul de divizare a dozei şi îndepărtați-l de la nivelul pistonului.
German: Drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, bis die Dosierungsklemme ein weiteres
Romanian: Apăsarea pistonului Apăsați pistonul printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Impfstoff haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: ), Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Conţine şi sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
German: Bei Fluenz-Impflingen ab einem Alter von 12 Monaten war die Hospitalisierungsrate nicht erhöht.
Romanian: Rata spitalizărilor nu a fost crescută în cazul subiecţilor cu vârsta de 12 luni şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz.
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI) Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung (Match)
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
German: Fluenz Tetra wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht.
Romanian: Fluenz Tetra se administrează sub formă de spray în fiecare nară.
German: (Siehe auch „Wie wird Fluenz Tetra verabreicht?
Romanian: (Vezi şi Cum se administrează Fluenz Tetra, la pct. 3).
German: Fluenz Tetra darf nicht injiziert werden.
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie injectat.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice generate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale non-clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranţa locală şi neurovirulenţa.
German: Wirksamkeit (95 %-KI) Übereinstimmende Stämme
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%) Tulpini concordante
German: 12 bis 35 M 2.764
Romanian: Asia/ Oceania între 12 şi 35 L 2764
German: ), Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
German: Fluenz Tetra wird Ihnen nicht verabreicht,
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie administrat:
German: Die Fluenz Tetra-Dosis wird aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Romanian: Fluenz Tetra se administrează în doze divizate, în ambele nări.
German: 6 bis 35 M 1.041
Romanian: Asia/ Oceania între 6 şi 35 L 1041
German: Fluenz Tetra darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.
Romanian: Fluenz Tetra trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.
German: Kolbenstopfen
Romanian: Alăptarea
German: …………………………………………………………………...je 0,2-ml-Dosis
Romanian: ......................................................................................................per doză de 0,2 ml
German: Bei Fluenz-Impflingen ab einem Alter von 24 Monaten war die Häufigkeit des Auftretens von Giemen nicht erhöht.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a wheezing-ului nu a fost crescută la subiecţii cu vârsta de 24 de luni şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz.
German: Mononatriumglutamat-Monohydrat Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Gelatină (porcină, de tip A) Clorhidrat de arginină Glutamat monosodic monohidrat Apă pentru preparate injectabile
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2016 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2016.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Sprühstoß (0,1 ml) in jedes Nasenloch.
Romanian: Doza recomandată este de câte o pulverizare pe cale nazală (0,1 ml) în fiecare nară.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fluenz Tetra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fluenz Tetra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten vier Wochen nach der ersten Dosis eine zweite Dosis erhalten.
Romanian: Copiii și adolescenții care nu au fost vaccinați anterior împotriva gripei sezoniere trebuie să primească o a doua doză, după un interval de 4 săptămâni de la prima doză.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
German: Am 4. Dezember 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluenz Tetra in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Fluenz Tetra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 decembrie 2013.
German: Fluenz Tetra ist ein Impfstoff.
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fluenz Tetra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fluenz Tetra.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fluenz Tetra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Fluenz Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fluenz Tetra ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fluenz Tetra?
German: Fluenz Tetra ist ein Impfstoff, der zum Schutz vor Influenza (Grippe) bei Kindern zwischen zwei und unter 18 Jahren angewendet wird.
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin care se utilizează pentru protecția împotriva virusului gripal (gripei) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
German: Die für Fluenz Tetra verwendeten Viren werden in Hühnereiern vermehrt.
Romanian: Virusurile utilizate în Fluenz Tetra sunt crescute în ouă de găină.
German: Weitere Informationen über Fluenz Tetra
Romanian: Alte informații despre Fluenz Tetra