FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'immunogénicité a également été évaluée dans une étude de phase 3 dans des groupes à risque spécifiés composés de sujets immunodéprimés (N=122) et de patients atteints de pathologies chroniques (N=123) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Greek: Επίσης, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε και σε μια μελέτη φάσης 3, σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από ανοσοκατεσταλμένα άτομα (N=122) και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις (N=123) μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21.
French: 60 ans et plus Souche A/Indonesia/05/2005 21 jours après la 2ème dose
Greek: 60 ετών και άνω Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
French: Affections du système immunitaire : réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux : convulsion fébrile Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πυρετικός σπασμός Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αγγειοοίδημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: πόνος στα άκρα
French: Aucune altération cliniquement significative des taux hépatiques d'enzymes et de calcium n'a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l'homme.
Greek: Κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες στον άνθρωπο.
French: PRINCIPE ACTIF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Greek: ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL Comment est administré VEPACEL Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver VEPACEL
Greek: Τι είναι το VEPACEL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εμβολιασθείτε με το VEPACEL Πώς χορηγείται το VEPACEL
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2012
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux)
Greek: • Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα των νεφρών)
French: Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc anaphylactique ont été rapportées.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγησαν σε καταπληξία.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίππης A.
French: Cette indication repose sur les données d'immunogénicité provenant de sujets âgés de 6 mois et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous-type H5N1 (voir rubrique 5.1).
Greek: Η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από άτομα ηλικίας από 6 μηνών και άνω μετά από χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου, παρασκευασμένου με στελέχη του υποτύπου H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1)
Greek: Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1)
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml)
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures au maximum).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (εντός 3 ωρών το μέγιστο).
French: Une fois l'aiguille attachée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Greek: Αφού η βελόνα προσαρτηθεί στη σύριγγα, το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να εμβολιασθείτε με το VEPACEL
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT VEPACEL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: • convulsions dues à la fièvre
Greek: • Σπασμοί λόγω πυρετού
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
French: Qu'est ce que VEPACEL et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Τι VEPACEL μοιάζει και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Greek: Μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/
French: Des essais cliniques ont été menés avec le vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 700 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et de 60 ans et au-delà) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chaque, composés de patients immunodéprimés et de patients atteints de pathologies chroniques.
Greek: Διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια H5N1) σε περίπου 3.700 άτομα (ηλικιακές ομάδες από 18 έως 59 ετών και από 60 ετών και άνω), και σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από περίπου 300 άτομα έκαστη, οι οποίες περιλάμβαναν ανοσοκατεσταλμένα άτομα και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
French: • perte soudaine de l'audition
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της ακοής
French: • vertige (sensation de tournoiement)
Greek: • Ίλιγγος (αίσθημα περιδίνησης)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES RÉCIPIENTS MULTIDOSE ET DES SERINGUES PRÉREMPLIES
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΚΑΙ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été signalées suite à l'utilisation d'un vaccin grippal similaire dérivé de la souche H1N1 à virion entier, cultivé sur cellule Vero administré en période de pandémie.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση παρόμοιου εμβολίου πανδημικής γρίππης H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενου από κύτταρα Vero, χορηγούμενου στη διάρκεια πανδημικής περιόδου.
French: VEPACEL ne doit pas être administré en même temps que des immunoglobulines.
Greek: Το VEPACEL δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοσφαιρίνες.
French: • conjonctivite (inflammation de l'œil), irritation oculaire
Greek: • Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού), ερεθισμός του οφθαλμού
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εµβόλιο.
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées suite à l'administration d'un vaccin grippal H1N1 similaire pendant une pandémie.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αιφνίδιων, απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία), έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση ενός παρόμοιου εμβολίου πανδημικής γρίππης H1N1 στη διάρκεια πανδημικής περιόδου.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Πολυσορβικό 80.
French: Après l'avoir agité, le vaccin est une suspension claire à opalescente.
Greek: Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές προς ιριδίζον εναιώρημα.
French: Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines ne doivent pas être injectées dans le même bras que VEPACEL.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, οι ανοσοσφαιρίνες δεν πρέπει να χορηγηθούν στον ίδιο βραχίονα που χρησιμοποιήθηκε για το VEPACEL.
French: Chaque dose de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
Greek: Κάθε δόση των 0,5 ml αναρροφάται μέσα σε σύριγγα για ένεση.
French: • taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό
French: Seize furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Greek: Δεκαέξι ικτίδες χωρίστηκαν σε δύο ομάδες και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 7,5 µg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml)
French: Antécédents de réactions anaphylactiques à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de cellule hôte Vero).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στα ίχνη υπολειμμάτων (φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης, θρυψίνης ή πρωτεΐνης κυττάρων-ξενιστών Vero).
French: Une boîte d'une seringue préremplie contenant une dose unique de 0,5 ml de suspension injectable avec un bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Greek: 1 πακέτο προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει μία δόση των 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με ένα έμβολο χωρίς λάτεξ (αλογονο-βουτυλο-καουτσούκ) χωρίς βελόνες.
French: Ils sont généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο της γρίππης.
French: Vaccins grippaux saisonniers trivalents
Greek: Τριδύναμα εμβόλια εποχικής γρίππης
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEPACEL suspension injectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) en boîte de 20 flacons.
Greek: VEPACEL παρουσιάζεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο) σε συσκευασία των 20 φιαλιδίων.
French: Les effets indésirables rapportés dans le cadre d'un essai clinique pédiatrique portant sur le vaccin H5N1 sont listés ci-dessous.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο μιας παιδιατρικής κλινικής δοκιμής με το εμβόλιο H5N1.
French: • douleur articulaire ou musculaire
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες
French: Il n'existe aucune information sur l'utilisation de VEPACEL par voie sous-cutanée.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του VEPACEL δια της υποδόριας οδού.
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique sévère à l'un des composants de VEPACEL (mentionnés à la fin de la notice, en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces (très faibles quantités) : formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero.
Greek: - σε περίπτωση προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του VEPACEL (αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης - παράγραφος 6) ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ποσότητες ιχνών (πολύ χαμηλές): φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη, πρωτεΐνη κυττάρων-ξενιστών Vero.
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie.
Greek: VEPACEL παρουσιάζεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο) Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou à des résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero).
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου (βλ. παράγραφο 6 στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε υπολείμματα ιχνών (φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη, πρωτεΐνη κυττάρων-ξενιστών Vero).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/752/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/752/002
French: 20 flacons multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
Greek: 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Seringue préremplie (0,5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml)
French: Trouble sensoriel (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure) Syncope
Greek: Διαταραχή αισθητικότητας (παραισθησία, δυσαισθησία, στοματική δυσαισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία και αίσθηση καύσου) Συγκοπή
French: * titre MN ≥ 20
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* * Τίτλος MN ≥ 20
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Greek: Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου I) 5 ml εναιωρήματος (δόσεις 10 x 0,5 ml) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
French: EXP Après première ouverture, utiliser immédiatement (dans les 3 heures max)
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε αμέσως (εντός 3 ωρών το μέγιστο)
French: La suspension est transparente à opalescente.
Greek: Σαφές σε αναστολή ιριδίζον.
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans une étude clinique chez des adultes de 18 à 59 ans (N=265) et des adultes plus âgés (60 ans et plus) (N=270) après injection du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Greek: Ανοσολογική απόκριση διασταυρούμενης αντίδρασης έναντι σχετιζόμενων στελεχών H5N1 Σε μια κλινική μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών (N=265) και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω (N=270) μετά από εμβολιασμό με εμβόλιο στελέχους A/Vietnam/1203/2004, το ποσοστό των ατόμων με αντισώματα διασταυρούμενης εξουδετέρωσης, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία MN (τίτλος ≥ 20), ήταν ως εξής:
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 dose (0,5 ml) contient:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
Greek: Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 - <1/100)
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση.
French: Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) :
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες):
French: Le vaccin est disponible en seringue préremplie unidose.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης.
French: • réaction au site d'injection telle qu'irritation, démangeaison, hématome ou raideur dans le bras
Greek: • Αντίδραση στη θέση ένεσης, όπως ερεθισμός, κνησμός, μωλωπισμός ή δυσκαμψία βραχίονα
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche A/Vietnam/1203/2004, puis surveillés pendant 14 jours.
Greek: Σε όλες τις ικτίδες χορηγήθηκε ενδορρινικά, την ημέρα 35, υψηλή δόση του στελέχους A/Vietnam/1203/2004 του εξαιρετικά λοιμογόνου ιού H5N1 και τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 14 ημέρες.
French: Nourrissons, enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans et adultes à partir de 18 ans : Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω: Μία δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΟΔΟΡΙΟΥ ΙΣΤΟΥ
French: Une boîte d'une seringue préremplie unidose (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Greek: Μία συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με πώμα εμβόλου χωρίς λατέξ (ελαστικό αλογονοβουτυλίου), χωρίς βελόνες.
French: AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΛΕΜΦΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, τα μέσα που απαιτούνται για μια εις βάθος αξιολόγηση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στη μορφή που καθορίζεται στον Τόμο 9α των
French: Douleur auriculaire Perte soudaine de l'audition
Greek: Αιφνίδια απώλεια της ακοής
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Il n'existe aucunes données sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του VEPACEL με άλλα εμβόλια.
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN), chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus), ont été les suivants :
Greek: Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος > 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω, ήταν ως εξής:
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes
Greek: Ιός γρίππης (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο) που περιέχει αντιγόνο από: του στελέχους: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια
French: Fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 100) :
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de la souche vaccinale A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et deux études cliniques chez des adultes âgés de 60 ans et plus (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Greek: Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Η ανοσογονικότητα του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 αξιολογήθηκε σε τρεις κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 - 59 ετών (N=961) και σε δύο κλινικές μελέτες σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N=391) μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21.
French: Taux de séroneutralisation* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion***
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* Ποσοστό ορομετατροπής**
French: * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός 12 μηνών * Τίτλος MN ≥ 20
French: Il n'existe aucune information sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του VEPACEL με άλλα εμβόλια.
French: Une dose de rappel de 7,5 µg du vaccin souche A/Indonesia/05/2005 sans adjuvant, administrée 12 mois après une primovaccination à dose unique avec le vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 a également été évaluée chez des adultes de 18 à 59 ans.
Greek: Ένας επαναληπτικός εμβολιασμός με μια δόση των 7,5 μg της μη ανοσοενισχυμένης σύνθεσης του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005 που χορηγήθηκε 12 μήνες μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με μία δόση του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004, αξιολογήθηκε επίσης σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών.
French: Aucune donnée de post-commercialisation n'est disponible pour VEPACEL.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για το VEPACEL.
French: • douleur dans l'aisselle
Greek: • Πόνος στη θέση ένεσης
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
French: Il sera injecté dans le muscle du haut du bras (muscle deltoïde) ou du haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Greek: Το εμβόλιο θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ του άνω βραχίονα (δελτοειδής μυς) ή στο άνω μέρος του μηρού, ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα.
French: VEPACEL suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
French: Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) :
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec VEPACEL.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας για το VEPACEL.
French: Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βρέφη, παιδιά και έφηβοι)
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vepacel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vepacel.
French: L'EPAR complet relatif à Vepacel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vepacel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vepacel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vepacel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.