FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have severely reduced kidney function.
Bulgarian: - aко имате силно намалена бъбречна функция.
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30%.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Bulgarian: Началната доза е най-много половината от максималната доза.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало.
English: Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Bulgarian: Силни псевдо-алергични реакции са наблюдавани при кучета при прилагане на средни дози, които са предизвикали вторични сърдечносъдови промени, за които се счита, че са специфични за кучета.
English: Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Bulgarian: Следователно, пълна ефикасност на линаглиптин в комбинация със силни индуктори на P-gp може да не бъде постигната, особено при дългосрочно приложение.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че употребата на метформин при бременни жени не е свързана с повишен риск от конгенитални малформации.
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
English: Effects of linagliptin on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на линаглиптин върху други лекарствени продукти
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по-рано при употреба на едно от отделните активни вещества, може да са потенциални нежелани реакции при употреба на Jentadueto, дори да не са наблюдавани при клинични изпитвания с този лекарствен продукт.
English: Your doctor may ask you to stop Jentadueto.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Jentadueto.
English: Jentadueto with alcohol
Bulgarian: Jentadueto с алкохол
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Bulgarian: Това може да причини сериозни здравословни проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.
English: Based on these results and in vivo drug interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати и проучванията за взаимодействия in vivo, не се счита за вероятно линаглиптин да предизвика взаимодействия с други субстрати на P-gp.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани и трябва по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и следователно не предизвика хипогликемия.
English: You should not use Jentadueto if you are pregnant.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате Jentadueto, ако сте бременна.
English: No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект от промяната на Cmax и Tmax; следователно, линаглиптин може да се прилага със или без храна.
English: - alcohol-containing medicines.
Bulgarian: - лекарства, съдържащи алкохол.
English: Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
Bulgarian: Линаглиптин и основният му метаболит не са показали генотоксичен потенциал.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Bulgarian: След перорално приложение, привидният терминален полуживот е около 6,5 часа.
English: - if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Bulgarian: - ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте преживели инфаркт, имате сериозни проблеми с кръвообращението (като “шок”) или имате проблеми с дишането.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/min.
English: Diabetic skin problems are a common complication of diabetes.
Bulgarian: Диабетните кожни проблеми са често усложнение на диабета.
English: Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечението на пациенти на възраст 80 години и по-възрастни (вж. точка 4.2).
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката му е повредена или по нея има признаци за нарушаване на целостта ѝ.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница (вж. точка 2).
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Bulgarian: Пиковите нива в кръвта са по-ниски в сравнение с пиковите плазмени нива и се проявяват приблизително по същото време.
English: These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Bulgarian: Тези хормони бързо се разграждат от ензима DPP-4.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
English: After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Bulgarian: След перорално приложение на метформин Tmax се достига след 2,5 часа.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Bulgarian: Анализът на резултатите при пациентите с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспех с диета самостоятелно, показват:
English: The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Bulgarian: Клиничните изпитвания преди разрешението за употреба са провеждани до максимален ИТМ еквивалентен на 40 kg/m
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Jentadueto before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Jentadueto преди или по време на инжекцията.
English: During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
English: Other side effects of Jentadueto include:
Bulgarian: Други нежелани реакции на Jentadueto включват:
English: Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Bulgarian: Двата инкретинови хормона участват във физиологичното регулиране на глюкозната хомеостаза.
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Bulgarian: Не е имало значима промяна спрямо изходното ниво по отношение на телесното тегло при никоя от двете групи.
English: Metformin is contraindicated
Bulgarian: Метформин е противопоказан
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Bulgarian: Интраиндивидуалните и интериндивидуалните коефициенти на изменение на AUC на линаглиптин са ниски (съответно 12,6% и 28,5%).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не започва лечение с Jentadueto, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето, и ползата от лечението за майката.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Jentadueto during and for some time after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Jentadueto по време на и известно време след процедурата.
English: OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)
Bulgarian: - HDPE БУТИЛКА (17 И 18 СА ПРИЛОЖИМИ САМО ЗА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА)
English: Oral contraceptives:
Bulgarian: Перорални контрацептиви:
English: The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.
Bulgarian: Количеството Jentadueto, което ще приемате, варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на метформин и/или на отделните таблетки линаглиптин и метформин, които приемате в момента.
English: In vitro assessment of interactions
Bulgarian: Оценка на in vitro взаимодействия
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин и тези лекарствени продукти;
English: General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Jentadueto не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1.
English: Elimination Following administration of an oral [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза от [
English: These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на линаглиптин не се считат за клинично значими.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Bulgarian: При започването на лечение с такива продукти или при употребата им в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
Bulgarian: Симулации на плазмени концентрации в стационарно състояние на линаглиптин със и без ритонавир са показали, че повишаването на експозицията няма да бъде свързано с повишено кумулиране.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания максималните плазмени нива на метформин хидрохлорид (Cmax) не надвишават 5 микрограма/ml, дори при максимални дози.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Bulgarian: Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано (UKPDS) изпитване е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Храната намалява степента и леко забавя резорбцията на метформин хидрохлорид.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain, you should consult your doctor.
Bulgarian: Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: Film-coated tablet (tablet).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка).
English: If you are overweight, continue your energy-restricted diet as instructed.
Bulgarian: Ако сте с наднормено тегло, продължавайте нискокалорийната си диета, според указанията, които се получили.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на метформин и незабавно да потърси лекарска помощ.
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Bulgarian: Ако се налага, може да се обмисли коригиране на дозата на метформин, тъй като OCT-инхибитори/индуктори може да променят ефикасността на метформин.
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Bulgarian: Значимо по-високата честота на малигнен лимфом само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти над експозицията при хора) не се счита за значима при хората (обяснение: несвързана с лечението, а дължаща се на силно варираща фонова честота).
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом си спомните.
English: Titanium dioxide (E171) Talc
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Талк
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Bulgarian: След перорално приложение нерезорбираното количество, което се открива във фецеса, е 20-30%.
English: Jentadueto should not be used to treat this condition.
Bulgarian: Jentadueto не трябва да се използва за лечение на това състояние.
English: The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия в групата с линаглиптин (7,5%) е била значимо по-ниска спрямо тази в групата с глимепирид (36,1%).
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
English: GLP-1 and GIP increase insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells in the presence of normal and elevated blood glucose levels.
Bulgarian: GLP-1 и GIP повишават биосинтеза и секрецията на инсулин от панкреатичните бета-клетки при наличието на нормални и повишени нива на кръвна захар.
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Bulgarian: Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат с нискокалорийната си диета.
English: The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Bulgarian: Двете активни вещества действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен “захарен диабет тип 2”.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се внимава, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези лекарства се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на метформин може да се повиши.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогененпотенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin hydrochloride has favourable effects on lipid metabolism.
Bulgarian: При хората, независимо от действието си върху гликемията, метформин хидрохлорид има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
English: - bronchodilators (β-sympathomimetics) for the treatment of bronchial asthma.
Bulgarian: - бронходилататори (β-симпатикомиметици) за лечение на бронхиална астма.
English: - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Bulgarian: - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр., мегалобластна анемия).
English: If acidosis of either form occurs, Jentadueto must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Bulgarian: Ако възникне ацидоза в която и да е форма, приемът на Jentadueto трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи коригиращи мерки.
English: In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Bulgarian: При пациенти със стабилна хронична сърдечна недостатъчност, Jentadueto може да се използва при редовно проследяване на сърдечната и бъбречната функции.
English: You should continue your diet during treatment with Jentadueto and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Bulgarian: Трябва да продължите диетата си по време на лечение с Jentadueto и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.
English: The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
Bulgarian: Проучваната популация включва 1 211 (17,4%) пациенти ≥ 75 години и 4 348 (62,3%) пациенти с бъбречно увреждане.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Bulgarian: Хипогликемия не е наблюдавана при приложение на метформин хидрохлорид в доза до 85 g, въпреки, че при тези условия е възниквала лактатна ацидоза.
English: Results were consistent for patients treated with or without metformin.
Bulgarian: Има съответствие между резултатите при пациентите, лекувани със или без метформин.
English: Due to the metformin component, Jentadueto may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Bulgarian: Поради съдържанието на метформин, Jentadueto може да причини много рядкото, но много тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бърбеците Ви не функционират правилно.
English: At the recommended metformin hydrochloride doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Bulgarian: При препоръчваните дози и схеми на прилагане на метформин хидрохлорид, плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат след 24-48 часа и обикновено са под 1 микрограм/ml.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes like sulphonylureas, empagliflozin, or insulin.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет, като сулфонилурейни производни, емпаглифлозин или инсулин.
English: Metformin hydrochloride may act via 3 mechanisms:
Bulgarian: Метформин може да действа по 3 механизма:
English: System organ class Adverse reaction
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана реакция
English: had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Bulgarian: < 30 ml/мин/1,73 m2.
English: Jentadueto should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Bulgarian: Jentadueto трябва да се приема два пъти дневно по време на хранене, за да се намалят свързаните с метформин нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
English: If the patient plans to become pregnant, or if pregnancy occurs, treatment with Jentadueto should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Bulgarian: Ако пациентката иска да забременее или ако настъпи бременност, лечението с Jentadueto трябва да се прекрати и да се премине на лечение с инсулин, колкото е възможно по-скоро, за да се намали рискът от фетални малформации, свързан с отклонение в стойностите на глюкозата в кръвта.
English: The mean age for study population was 64 years and included 2030 (34%) patients ≥ 70 years of age.
Bulgarian: Средната възраст на проучваната популация е 64 години и включва 2 030 (34%) пациенти ≥ 70 години.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Необходимо е мониториране на бъбречната функция, за да се подпомогне предотвратяването на свързаната с метформин лактатна ацидоза, най-вече при хора в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Cardiac function
Bulgarian: Сърдечна функция
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и картонената опаковка след „Годен до:/EXP”.
English: - if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Bulgarian: - ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от продължителна диария или ако сте повръщали няколко пъти подред.