FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Novotvary a infekce
Croatian: Neoplazme i infekcije
Czech: Ampulka z bezbarvého, skla typu I, obsahující 5 ml vody na injekci.
Croatian: Bezbojna staklena ampula, staklo tipa I, sadržava 5 ml vode za injekcije.
Czech: Plumset Microdrip, Abbott - Základní set s ventilem, Baxter - Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter - Základní infuzní set s ventilem, Imed
Croatian: Infuzijski setovi - Luer Lock™, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat™, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Czech: Rozpuštění
Croatian: Cijepljenje
Czech: Simulect je také dostupný v injekčních lahvičkách s 10 mg basiliximabu.
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 10 mg basiliksimaba.
Czech: Charakter parametrů adolescentů byl podobný parametrům u dospělých pacientů.
Croatian: Farmakokinetika u adolescenata bila je slična kao u odraslih bolesnika s presađenim bubregom.
Czech: Simulect je také dostupný v injekčních lahvičkách s 20 mg basiliximabu.
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 20 mg basiliksimaba.
Czech: Simulect nesmí být aplikován, pokud není absolutně jisté, že pacientovi bude orgán transplantován a podána souběžná imunosupresivní terapie.
Croatian: Simulect se ne smije primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti presadak i prateću imunosupresiju.
Czech: Incidence úmrtí i příčin úmrtí po dvoj- nebo trojkombinačním léčebném režimu byl u skupiny léčené basiliximabem (2,9 %) podobný s kontrolní placebo skupinou (2,6 %).
Croatian: Incidencija i uzroci smrti nakon dvostruke ili trostruke terapije bili su slični u skupinama s basiliksimabom (2,9%) i placebom (2,6%), a infekcije su bile najčešći uzrok smrti u obje ispitivane skupine (basiliksimab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Czech: U pacientů léčených Simulectem by neměly být žívé atenuované vakciny používány.
Croatian: Primjenu živih atenuiranih cjepiva je stoga potrebno izbjegavati u bolesnika liječenih Simulectom.
Czech: Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo formou intravenózního bolusu.
Croatian: Rekonstituirani Simulect se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz 20 do 30 minuta ili bolus injekcijom.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg basiliksimaba.
Czech: U některých těchto pacientů byly pozorovány akutní reakce hypersenzitivity při znovuzahájení podávání Simulectu po následné transplantaci.
Croatian: Kod ponovne primjene Simulecta prilikom sljedećeg presađivanja, kod nekih od ovih bolesnika primijećene su akutne reakcije preosjetljivosti.
Czech: Pokud jste těhotná nebo máte i jen podezření, že byste mohla být těhotná, je velmi důležité informovat o tom lékaře před transplantací.
Croatian: Vrlo je važno da prije presađivanja kažete svom liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Croatian: 188 tableta blister (alu/alu)
Czech: Lahvička (HDPE)
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE)
Czech: S = citlivé R= rezistentní
Croatian: S = osjetljiv R = rezistentan
Czech: Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence:
Croatian: Sljedeće se definicije primjenjuju za kategorije rezistencije:
Czech: Používá se u dospělých ve věku od 18 let.
Croatian: Koristi se u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.
Czech: První 2 týdny:
Croatian: Prva 2 tjedna:
Czech: • trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol
Croatian: • ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;
Czech: Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené.
Croatian: Podaci o dužem trajanju liječenja su vrlo ograničeni.
Czech: Je nutné zvážit klinické sledování.
Croatian: Mora se razmotriti kliničko praćenje.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let).
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).
Czech: Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
Croatian: Ovo povišenje vjerojatno je radi ritonavira.
Czech: Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců.
Croatian: Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci.
Czech: • učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a
Croatian: • liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;
Czech: Po ukončení léčby všechny známky toxicity vykazovaly alespoň částečné zotavení až dobré zotavení.
Croatian: Nakon ukidanja liječenja, sve naznake toksičnosti pokazale su barem djelomičan do dobar oporavak.
Czech: Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány.
Croatian: Sve ove toksičnosti osim učinaka na MPS nadzirale su se klinički.
Czech: 188 tablet
Croatian: 188 tableta
Czech: To lze zjistit z krevních testů.
Croatian: Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;
Czech: Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
Croatian: Završna procjena provedena je u 120. tjednu.
Czech: Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší.
Croatian: Razlozi smrti kod preostalih bolesnika bili su raznoliki.
Czech: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Czech: • Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.
Croatian: • Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.
Czech: • Vezměte si zmeškanou dávku 200 mg co nejdříve.
Croatian: • Uzmite propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće.
Czech: Klinický význam není znám.
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
Czech: Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
Croatian: Plastična boca sadrži 188 tableta.
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů).
Croatian: Najčešći razlog smrti prema prijavama ispitivača bila je tuberkuloza (9 bolesnika).
Czech: Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
Croatian: Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.
Czech: Stav konverze kultivace, n (%)
Croatian: Status pretvorbe kulture, n (%)
Czech: • Roční aktualizace průběhu studie v rámci ročního prodloužení
Croatian: • Godišnje dopune podatka o napretku ispitivanja u okviru podnošenja godišnje obnove odobrenja
Czech: • Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Croatian: • Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično
Czech: V databázi bezpečnostních údajů nebyly zaznamenány případy torsade de pointes (viz bod 4.4).
Croatian: Ne postoje dokumentirani slučajevi Torsade de pointes u bazi podataka o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Od 3. do 24. týdne:
Croatian: Od tjedna 3 do tjedna 24:
Czech: Rezistence na bedachilin
Croatian: Rezistencija na bedakilin
Czech: Mechanismus rezistence
Croatian: Mehanizmi rezistencije
Czech: Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
Croatian: SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od tjedna 3 pa nadalje.
Czech: V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Czech: Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci.
Croatian: Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju bolest.
Czech: • klinicky významná ventrikulární arytmie;
Croatian: • klinički značajnu ventrikularnu aritmiju
Czech: Hlavní demografické parametry byly následující: 63,1 % hodnocené populace byli muži s mediánem věku 34 let, 35 % byli černoši a 15 % pacientů bylo HIV pozitivních.
Croatian: Glavni demografski podaci su sljedeći: 63,1% su bili muškarci, medijan dobi 34 godine, 35% su bili crne rase, a 15% ih je bilo pozitivno na HIV.
Czech: U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech.
Croatian: U ovih životinja primijećena je normalna spermatogeneza i normalna količina spermatozoa u epididimisima.
Czech: Tabulka 1: Stav konverze kultivace
Croatian: Tablica 1: Status konverzije kulture
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi
Czech: * Pacienti, kteří během klinického hodnocení zemřeli nebo účast v hodnocení přerušili, byli považováni za nonrespondéry.
Croatian: * Za bolesnike koji su umrli tijekom ispitivanja ili su prekinuli ispitivanje, smatra se da nisu odgovorili na liječenje.
Czech: • se selháním srdce;
Croatian: • zatajenjem srca;
Czech: K většině pozorovaných změn došlo po dlouhodobém denním podávání a následném zvýšení koncentrace léčivé látky v plazmě a tkáních.
Croatian: Većina uočenih promjena pojavila se nakon produljenog dnevnog doziranja i posljedičnih povišenja koncentracija djelatne tvari u plazmi i tkivu.
Czech: Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni, protože zvýšení hladin jaterních enzymů se objevuje pomalu a zvyšuje se pozvolna během 24 týdnů.
Croatian: Bolesnike se tijekom trajanja liječenja mora pratiti budući da su se porasti jetrenih enzima pojavljivali sporo i povećavali postupno tijekom 24 tjedna.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: • Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s vodom.
Czech: Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječnja 2019.
Czech: Všichni sledovaní pacienti měli počet CD4+ buněk vyšší než 250x 10
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju imali su broj CD4+ stanica veći od 250 x 10
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Doporučené dávkování přípravku je:
Croatian: Preporučeno doziranje je:
Czech: • máte sníženou funkci štítné žlázy.
Croatian: • ako Vam je smanjena funkcija štitne žlijezde.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou následující: Epidemiologický předěl (ECOFF)
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su sljedeće: Epidemiološki "Cut-Off" (ECOFF)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Czech: Zjištěná nevyváženost v úmrtích mezi oběma léčenými skupinami rovněž není objasněna.
Croatian: Uočena neravnoteža u smrti između dvije liječene skupine je neobjašnjena.
Czech: Důvodem je, že přípravek nebyl pro tuto věkovou skupinu hodnocen.
Croatian: To je zbog toga jer nije ispitan u ovoj starosnoj skupini.
Czech: • se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce;
Croatian: • ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u pravilu se postižu oko 5 sati nakon uzimanja doze.
Czech: Je třeba sledovat příznaky a laboratorní testy (ALT, AST, alkalickou fosfatázu a bilirubin) na počátku léčby, měsíčně během léčby a dále dle potřeby.
Croatian: Pratite simptome i laboratorijske pretrage (ALT, AST, alkalna fosfataza i bilirubin) na početku, mjesečno tijekom liječenja, te po potrebi.
Czech: Tyto zprávy by měly lékaři pomoci při volbě kombinace antibakteriálních léčivých přípravků pro terapii.
Croatian: Ovi izvještaji moraju pomoći liječniku pri odabiru kombinacije antibakterijskih lijekova za liječenje.
Czech: Tato dlouhá fáze terminální eliminace pravděpodobně odráží pomalé uvolňování bedachilinu a M2 z periferních tkání.
Croatian: Ova duga faza terminalne eliminacije vjerojatno oslikava polagano otpuštanje bedakilina i M2 iz perifernih tkiva.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další údaje o tomto léčivém přípravku.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Czech: Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.
Croatian: To znači da Vam se u budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace bedachlinu a aktivního N-monodesmethyl-metabolitu (M2) je přibližně 5 měsíců (v rozmezí od 2 do 8 měsíců).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije i bedakilina i aktivnog N-monodezmetil metabolita (M2) je otprilike 5 mjeseci (u rasponu od 2 do 8 mjeseci).
Czech: • bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem
Croatian: • bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom
Czech: Další léčivé přípravky a SIRTURO
Croatian: Drugi lijekovi i SIRTURO
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, jiná léčiva k terapii tuberkulózy, ATC kód: J04AK05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikobakterijski lijekovi, lijekovi za liječenje tuberkuloze, ATK oznaka: J04AK05
Czech: Bedachilin může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Bedakilin može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Význam fosfolipidózy u člověka není znám.
Croatian: Značaj fosfolipidoze u ljudi nije poznat.
Czech: Vazba N-monodesmethyl-metabolitu (M2) na bílkoviny v plazmě je u člověka nejméně 99,8 %.
Croatian: Vezanje N-monodezmetil metabolita (M2) u ljudi na proteine plazme je najmanje 99,8%.
Czech: Vazba bedachilinu na bílkoviny v plazmě je > 99,9 % u všech testovaných druhů, včetně člověka.
Croatian: Vezanje bedakilina na proteine plazme je > 99,9% u svih ispitivanih vrsta, uključujući ljude.
Czech: Přípravek SIRTURO byl podáván jako 400 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a jako 200 mg třikrát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
Croatian: SIRTURO je bio primijenjen kao 400 mg jedanput dnevno prva 2 tjedna, i 200 mg 3 puta tjedno iduća 22 tjedna.
Czech: Neužívejte přípravek SIRTURO:
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO:
Czech: • máte infekci HIV.
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Czech: • pocit na zvracení (nauzea nebo zvracení).
Croatian: • osjećaj mučnine ili povraćanje.
Czech: Neexistují žádné údaje, které by podpořily snížení dávky bedachilinu za těchto okolností.
Croatian: Ne postoje podaci koji bi podržali sniženu dozu bedakilina u ovim okolnostima.
Czech: Krabička obsahuje 4 protlačovací blistry (každý blistr obsahuje 6 tablet).
Croatian: Kutija sadrži 4 blister strip pakiranja kroz koja se protisnu tablete (strip sadrži 6 tableta).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky od třetího týdne dále, mají si pacienti vynechanou dávku 200 mg vzít ihned, jak je to možné a poté obnovit dávkovací režim třikrát týdně.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti od trećeg tjedna nadalje, bolesnici moraju uzeti propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće, a nakon toga trebaju nastaviti sa režimom uzimanja tri puta tjedno.
Czech: Nevyváženost v úmrtích není objasněna; nebyl nalezen žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou přípravkem SIRTURO.
Croatian: Neuravnoteženost u smrtnim slučajevima je neobjašnjena; nema dokaza uzročne povezanosti s liječenjem lijekom SIRTURO.
Czech: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (jako monohydrátu laktosy).
Croatian: Jedna tableta sadrži 145 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.
Czech: Pokud během prvních dvou týdnů léčby dojde k vynechání dávky, nemají pacienti vynechanou dávku brát, ale mají pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti tijekom prva dva tjedna liječenja, bolesnici ne moraju nadoknaditi propuštenu dozu već moraju nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Czech: Při volbě vhodného kombinovaného režimu je nutno vzít v potaz doporučení WHO.
Croatian: Pri odabiru odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja potrebno je razmotriti smjernice Svjetske zdravstvene organizacije.
Czech: 6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5).
Croatian: 6 stanica/l (N = 22; vidjeti dio 4.5).
Czech: Nepotahovaná, bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 11 mm s vyraženým „T" nad „207" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Croatian: Neobložena, bijela do gotovo bijela okrugla bikonveksna tableta, promjera 11 mm, s utisnutim "T" iznad "207" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Czech: Byly provedeny toxikologické studie na zvířatech při podávání bedachilinu do 3 měsíců u myší, do 6 měsíců u potkanů a do 9 měsíců u psů.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti u životinja bila su provedena s primjenom bedakilina do 3 mjeseca u miševa, do 6 mjeseci u štakora i do 9 mjeseci u pasa.
Czech: Ostatních devět úmrtí u pacientů léčených přípravkem SIRTURO se vyskytlo po ukončení léčby (rozmezí 86-911 dne po ukončení léčby přípravkem SIRTURO; medián 344 dní).
Croatian: Preostalih devet smrtnih slučajeva među onima koji su liječeni lijekom SIRTURO dogodilo se nakon završetka liječenja tim lijekom (raspon 86-911 dana nakon lijeka SIRTURO; medijan 344 dana).
Czech: Od 3. týdne
Croatian: Od tjedna 3 pa nadalje
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):
Czech: Kavitace v jedné plíci byla zaznamenána u 58 %; kavitace v obou plicích byla pozorována u 16 % pacientů.
Croatian: Kavitacija na jednom plućnom krilu zabilježena je u 58% bolesnika, a na oba plućna krila u 16%.
Czech: Další informace o úmrtích v klinickém hodnocení C209 viz bod 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vezano uz smrti u ispitivanju C209, vidjeti dio 5.1.
Czech: V případě záměrného nebo nechtěného předávkování je nutné provést obecná opatření pro podporu základních životních funkcí včetně monitorování vitálních známek a EKG monitorování (QT interval).
Croatian: U slučaju namjernog ili slučajnog predoziranja treba poduzeti općenite potporne mjere vitalnih funkcija uključujući praćenje vitalnih znakova i praćenja elektrokardiograma (QT interval).
Czech: Populace mITT N SIRTURO/BR
Croatian: mITT populacija N SIRTURO/BR N
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky:
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Czech: Z důvodu možných nežádoucích účinků u kojených dětí musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo zda přerušit léčbu/zdržet se léčby přípravkem SIRTURO a zvážit při tom přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Croatian: Zbog mogućnosti za nuspojave u dojenčadi, potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom SIRTURO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Czech: Renální exkrece nezměněného bedachilinu je nevýznamná (< 0,001 %).
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog bedakilina putem bubrega nije značajno (< 0,001%).
Czech: Odstranění nevstřebaného bedachilinu lze podpořit podáním živočišného uhlí.
Croatian: Uklanjanje neapsorbiranog bedakilina može biti potpomognuto primjenom aktivnog ugljena.
Czech: Relaps byl v klinickém hodnocení definován jako mající pozitivní kultivaci sputa po nebo během léčby následující po předchozí konverzi kultivace sputa.
Croatian: Relaps je bio definiran u ispitivanju kao pozitivna kultura sputuma nakon ili tijekom liječenja nakon ranije konverzije kulture sputuma.
Czech: SIRTURO je druhem antibiotika.
Croatian: SIRTURO je jedna vrsta antibiotika.
Czech: Intracelulární baktericidní aktivita bedachilinu v primárních peritoneálních makrofázích a v buněčně linii podobné makrofágům byla vyšší než jeho extracelulární aktivita.
Croatian: Unutarstanična baktericidna aktivnost bedakilina u primarnim peritonealnim makrofagima i u linijama stanica sličnih makrofagima bila je veća nego njegova izvanstanična aktivnost.
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Croatian: Granične koncentracije ispitivanja osjetljivosti
Czech: Podstata vyhodnocení kauzality mezi nežádoucími účinky a přípravkem SIRTURO se neomezila pouze na tato hodnocení, ale zahrnovala také přehled sdružených údajů o bezpečnosti z fáze I a fáze IIa.
Croatian: Osnova za procjenu uzročne povezanosti između nuspojava i lijeka SIRTURO nije bila ograničena na ova ispitivanja, nego je također uključila pregled udruženih podataka o sigurnosti iz Faze I i Faze IIa.
Czech: • Prozatímní doporučení IDMC, jakmile polovina pacientů dosáhne W76:4Q2020
Croatian: • Privremenu IDMC preporuku kada pola bolesnika dosegne Tjedan 76: 4. kvartal 2020.
Czech: Po období hodnocení pokračoval základní režim do dovršení 18 až 24 měsíců celkové léčby multirezistentní Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Nakon 24-tjednog razdoblja ispitivanja, osnovno liječenje je nastavljeno 18 do 24 mjeseca radi završetka ukupnog liječenja multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Pokud výsledky testů in vitro nejsou k dispozici, smí být léčba přípravkem SIRTURO zahájena v kombinaci s nejméně čtyřmi jinými léčivými přípravky, ke kterým je izolát pacienta pravděpodobně citlivý.
Croatian: Ako rezultati ispitivanja in vitro nisu dostupni, liječenje lijekom SIRTURO može se započeti u kombinaciji s najmanje četiri druga lijeka za koje je osjetljivost bolesnikovih izolata vjerojatna.
Czech: Odpovídající plazmatická expozice (AUC) byla u potkanů ve srovnání s lidmi dvakrát vyšší.
Croatian: Odgovarajuća izloženost u plazmi (AUC) bila je 2 puta viša u štakora u usporedbi s ljudima.
Czech: • torsade de pointes v anamnéze
Croatian: • Torsade de pointes u prošlosti;
Czech: Izoláty, které jsou rezistentní na klofazimin, mohou na bedachilin stále být citlivé.
Croatian: Izolati koji su rezistentni na klofazimin mogu biti osjetljivi na bedakilin.
Czech: Běžně citlivé druhy Mycobacterium tuberculosis
Croatian: Često osjetljive vrste Mycobacterium tuberculosis
Czech: QT interval a současné užívání klofaziminu
Croatian: QT interval i istodobna primjena klofazimina
Czech: Ve studii fertility tři z 24 samců potkanů léčených vysokými dávkami bedachilinu nedokázali produkovat potomstvo.
Croatian: U ispitivanju plodnosti tri od 24 mužjaka štakora liječenih s visokim dozama bedakilina nisu mogla dobiti mladunčad.
Czech: Nebyla také pozorována žádná znatelná souvislost mezi úmrtím a konverzí kultivace sputa, relapsem, citlivostí na jiné léčivé přípravky použité k léčbě tuberkulózy, stavem viru lidské imunodeficience nebo závažností onemocnění.
Croatian: Nije se mogao primijetiti zamjetan obrazac između smrti i pretvorbe kulture sputuma, relapsa, osjetljivosti na druge lijekove koji se uzimaju za liječenje tuberkuloze, statusa virusa humane imunodeficijencije ili težine bolesti.
Czech: Bílá lahvička z HDPE s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěné hliníkovou fólií obsahující 188 tablet.
Croatian: Bijela boca od HDPE-a, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polipropilena (PP) i aluminijskim zaštitnim poklopcem, koja sadrži 188 tableta.