FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezekben az esetekben, amennyiben klinikailag indokolt, a kezelőorvos megítélése alapján fontolóra lehet venni, hogy magasabb vérlemezkeszám-szinteknél történjen az adag csökkentése (200 × 109/l), ill. a kezelés megszakítása (400 × 109/l).
Croatian: U tim slučajevima, ako je klinički opravdano, povišena gornja vrijednost trombocita može biti prihvatljiva ovisno o medicinskoj procjeni i to kod sniženja doze (200 x 109/l) i kod prekida liječenja (400 x 109/l).
Hungarian: Ha a beteg egyéni adagja ≥ 23 µg
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika ≥ 23 µg
Hungarian: Ismert, hogy a romiplosztim patkányokban átjut a placentán, átkerülhet az anyából a fejlődő magzatba, és stimulálhatja a magzati vérlemezke-termelést.
Croatian: Za romiplostim se zna da prolazi kroz placentnu barijeru u štakora te se može prenijeti s majke na fetus u razvoju i stimulirati stvaranje trombocita u fetusa.
Hungarian: A vizsgálat első 4 hetét követően a romiplosztim ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszámot biztosított a betegek 50-70%-ában a placebo-kontrollos vizsgálatok 6-hónapos kezelési időtartama alatt.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna primjene romiplostima, broj trombocita se zadržao ≥ 50 x 109/l u 50% do 70% bolesnika tijekom šestomjesečnog liječenja u placebo kontroliranim ispitivanjima.
Hungarian: Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig
Croatian: Uvucite zrak u štrcaljku do oznake 1 ml.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikai adatait 21, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél végzett két klinikai vizsgálatból gyűjtötték össze.
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim svojstvima romiplostima prikupljeni su kroz dva ispitivanja u 21 pedijatrijskog bolesnika s ITP-om.
Hungarian: • vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt;
Croatian: • krvarenje ispod površine kože ili nastanak modrica pod kožom (purpura);
Hungarian: A thrombocytopenia kiújulása valószínű a kezelés abbahagyását követően (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije vjerojatna je nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A vérrögképződés kockázatát szintén növelheti: ha Önnek májproblémái vannak; ha Ön időskorú (65 éves vagy idősebb); ha ágyhoz kötött; ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved; ha fogamzásgátló tablettát szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül; ha a közelmúltban műtéten esett át vagy sérülést szenvedett; ha Ön elhízott (túlsúlyos); ha Ön dohányzik.
Croatian: Rizik za zgrušavanje krvi može biti povećan i ako: imate tegobe s jetrom, ste u starijoj životnoj dobi (≥ 65 godina), ste nepokretni i vezani uz krevet, imate rak, uzimate kontracepcijske tablete ili hormonsku nadomjesnu terapiju, ste nedavno bili na operaciji ili ste se ozlijedili, ste pretili (imate povećanu tjelesnu težinu), pušite.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Hungarian: Az oropharyngealis fájdalom, a felhasi fájdalom, a rhinitis, a pharyngitis, a conjunctivitis, az otitis media, a sinusitis és a perifériás duzzanat a gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások voltak a felnőtteknél végzett vizsgálatokban megfigyeltekhez képest.
Croatian: Orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu abdomena, rinitis, faringitis, konjunktivitis, infekcija uha, sinusitis i periferno oticanje bile su dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s onima primijećenima u ispitivanjima u odraslih.
Hungarian: A toxikokinetikai vizsgálatok nem mutattak kölcsönhatást az antitestek és a mért koncentrációk között.
Croatian: Toksikokinetička ispitivanja pokazala su da protutijela ne utječu na izmjerene koncentracije.
Hungarian: • egy ritka betegség, melyet időszakosan jelentkező égő fájdalom, bőrpír, valamint a lábak és a kezek melegsége jellemez (eritromelalgia).
Croatian: • rijetki poremećaj karakteriziran razdobljima goruće boli, crvenila i vrućine u stopalima i šakama (eritromelalgija).
Hungarian: Ha kérdése van a készítmény tárolását illetően, további útmutatásért lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o čuvanju lijeka, obratite se svom zdravstvenom radniku za dodatne upute.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a romiplosztimmal kombinációban a következő ITP-elleni gyógyszereket alkalmazták: kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin, intravénás immunglobulin (IVIG) és anti-D immunglobulin.
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s romiplostimom u kliničkim ispitivanjima uključuju kortikosteroide, danazol, i/ili azatioprin, intravenski imunoglobulin (i.v. Ig) i anti-D imunoglobulin.
Hungarian: A leggyakrabban használt adag 3-10 µg/ttkg volt hetente, és a maximálisan adható vizsgálati adag 10 µg/ttkg volt.
Croatian: Najčešća tjedna doza bila je 3-10 µg/kg, a najveća dopuštena doza tijekom ispitivanja bila je 10 µg/kg.
Hungarian: A romiplosztim eliminációs felezési ideje ITP-ben szenvedő betegek esetén 1-34 nap között változott (medián 3,5 nap).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije romiplostima u ITP bolesnika je između jednog i 34 dana (medijan 3,5 dana).
Hungarian: Ebben a vizsgálati populációban a romiplosztim-expozíció átlagos időtartama 50 hét volt.
Croatian: Prosječno trajanje izloženosti romiplostimu u ispitivanoj populaciji bolesnika bilo je 50 tjedana.
Hungarian: Bár az állatkísérletek során magas dózisokat vizsgáltak, azonban a biztonságossági határok megbízható becslése nem lehetséges, mivel a laboratóriumi állatok és az emberek érzékenysége eltér a romiplosztim farmakodinámiás hatása és a semlegesítő antitestek hatása tekintetében.
Croatian: Iako su velike doze lijeka testirane u ispitivanjima na životinjama, zbog razlika između laboratorijskih životinjskih vrsta i ljudi glede farmakodinamičkih učinaka romiplostima te učinaka neutralizirajućih protutijela, granice sigurnih doza ne mogu se pouzdano odrediti.
Hungarian: Injekciós üveg tartalma:
Croatian: Sadržaj bočice:
Hungarian: A felnőtt és az idős betegeknél az ITP diagnózisát a thrombocytopeniával járó egyéb betegségek kizárásával meg kell erősíteni, és főleg az MDS diagnózisát kell kizárni.
Croatian: Dijagnoza ITP-a se mora potvrditi u odrasloj i starijoj životnoj dobi isključujući ostale kliničke entitete koji se prezentiraju s trombocitopenijom, posebno se mora isključiti dijagnoza MDS-a.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást, minden hónapban fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy megállapíthassa, hogy az Nplate hatásos-e Önnek, vagy esetleg egy másik kezelést kell fontolóra venni.
Croatian: Ako Vam je liječnik dopustio da sami primjenjujete ovaj lijek, trebali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom svaki mjesec kako bi odredio da li lijek Nplate postiže zadovoljavajući terapijski učinak ili se mora razmotriti promjena terapije.
Hungarian: Nyomja a levegőt az injekciós üvegbe.
Croatian: Istisnite zrak u bočicu.
Hungarian: A thrombocytosis gyermekgyógyászati betegeknél nem gyakran fordult elő (≥ 1/1000 - < 1/100), az előfordulási gyakoriság 1 (0,4%) volt.
Croatian: Trombocitoza u pedijatrijskih bolesnika zamijećena je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), uz incidenciju u ispitanika koja je iznosila 1 (0,4%).
Hungarian: A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer.
Croatian: Vaša početna doza je 1 mikrogram lijeka Nplate po kilogramu tjelesne mase jednom tjedno.
Hungarian: Hetek átlagos száma, amikor vérlemezke-válasz mutatkozottc (SD)
Croatian: Srednja vrijednost broja tjedana s odgovorom trombocitac (SD) p-vrijednost
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződése miatt a romiplosztim farmakodinámiás hatásai hosszú idejű alkalmazás esetén patkányoknál gyakran csökkent mértékűek voltak.
Croatian: Zbog nastanka neutralizirajućih protutijela, farmakodinamički učinci romiplostima u štakora su se smanjivali kod duljeg davanja lijeka.
Hungarian: Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja.
Croatian: Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate.
Hungarian: Minden beteg TPO neutralizáló aktivitása negatív volt.
Croatian: Svi bolesnici bili su negativni na neutralizirajuće djelovanje na TPO.
Hungarian: • a vérszegénység egy ritka típusa, melyben mind a vörösvértestek, mind a fehérvérsejtek és mind a vérlemezkék száma alacsony (aplasztikus anémia);
Croatian: • rijetka vrsta anemije u kojoj je snižen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (aplastična anemija);
Hungarian: Ujjaival óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok a folyadéktól elváljanak.
Croatian: Nježno kucnite o štrcaljku prstima kako biste odvojili mjehuriće od tekućine.
Hungarian: A romiplosztim-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám négy hétig tartó, maximális heti adagban (10 μg/ttkg) alkalmazott romiplosztim-kezelés mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.
Croatian: Liječenje romiplostimom se mora prekinuti ako nakon četiri tjedna liječenja romiplostimom u maksimalnoj tjednoj dozi od 10 µg/kg broj trombocita ne naraste do razine dovoljne da bi se spriječilo klinički značajno krvarenje.
Hungarian: A romiplosztimra adott terápiás válasz megszűnése
Croatian: Gubitak terapijskog učinka romiplostima
Hungarian: Mindig fedje be a tűt a rózsaszín biztonsági tűvédővel ártalmatlanítás előtt.
Croatian: Uvijek prekrijte iglu ružičastim zaštitnim mehanizmom prije nego što je bacite.
Hungarian: A 157, romiplosztim csoportba randomizált betegből 3 beteg nem kapott romiplosztimot.
Croatian: Od 157 ispitanika koji su randomizirani u skupinu na romiplostimu, tri ispitanika nisu primila romiplostim.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja (Q1, Q3) 135,0 hét (95,0 hét, 184,0 hét) volt.
Croatian: Medijan (Q1, Q3) trajanja liječenja bio je 135,0 tjedana (95,0 tjedana, 184,0 tjedana).
Hungarian: A romiplosztimmal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt retikulin felszaporodással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 radi podataka o povećanju količine retikulina opaženih tijekom kliničkih ispitivanja romiplostima.
Hungarian: A 62 betegből 48 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je (32 beteg kapott romiplosztimot, és 16 beteg kapott placebót).
Croatian: Od ova 62 bolesnika, 48 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (32 bolesnika je primalo romiplostim, a 16 bolesnika je primalo placebo).
Hungarian: A pontos adag biztosítása érdekében a készítményt hígítani kell.
Croatian: Potrebno je razrjeđivanje kako bi se osiguralo precizno doziranje.
Hungarian: Az Nplate hatóanyaga a romiplosztim, egy fehérje, amely az alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgál immun (idiopátiás) trombocitopéniás purpurában (röviden ITP) szenvedő betegek esetében.
Croatian: Nplate je romiplostim, protein koji se koristi za liječenje sniženog broja trombocita u bolesnika s imunološkom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (skraćeno ITP).
Hungarian: 2. táblázat Útmutatás a vérlemezkeszámon alapuló dózismódosításhoz Vérlemezkeszám (× 109/l)
Croatian: Tablica 2. Smjernice o prilagodbi doze na temelju broja trombocita Broj trombocita (x 109/l)
Hungarian: A beteget az önadagolás első 4 hetét követően ismét ellenőrizni kell, miközben feloldja és beadja az Nplate-et.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna samoprimjene bolesnika treba nadzirati prilikom rekonstitucije i primjene lijeka Nplate.
Hungarian: A dózismódosításra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani (lásd 4.2 pont).
Croatian: Mora se držati smjernica za prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal az alább felsorolt oktató eszközök tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelom detalje sljedećih edukacijskih alata te mora provesti takav program na nacionalnoj razini.
Hungarian: Miután a vérlemezkeszám 150 × 109/l alá csökkent, az adagolást újra kell kezdeni, 1 µg/ttkg-mal csökkentett heti egyszeri adaggal.
Croatian: Nakon što je broj trombocita pao na < 150 x 109/l, ponovno početi davati lijek jednom tjedno u dozi umanjenoj za 1 µg/kg
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • a normálisnál magasabb vérlemezkeszám (trombocitózis).
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba • broj trombocita veći od normalnih vrijednosti (trombocitoza).
Hungarian: A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek.
Croatian: Trombociti su stanice u krvi koje pomažu zacjeljivanju posjekotina i stvaranju krvnih ugrušaka.
Hungarian: Túlérzékenység** Angiooedema
Croatian: Preosjetljivost** Angioedem
Hungarian: Helytelen
Croatian: Neispravno
Hungarian: Mindkét vizsgálati alany romiplosztim neutralizáló-antitest negatív volt az adagolás befejezését követő negyedik hónapban.
Croatian: Oba ispitanika su bila negativna za neutralizirajuća protutijela na romiplostim 4 mjeseca nakon prekida terapije.
Hungarian: Ez a pont a következő alpontokra tagolódik:
Croatian: Ovaj je dio podijeljen na sljedeća potpoglavlja:
Hungarian: Az átlagos heti adag mediánja splenectomizált betegek esetében 3 µg/ttkg, míg a nem splenectomizált betegek esetében 2 µg/ttkg volt.
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze u splenektomiranih bolesnika bio je 3 µg/kg, a u nesplenektomiranih 2 µg/kg.
Hungarian: A betegek klinikai állapotát rendszeres időközönként értékelni kell, és a kezelés folytatásáról a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie, és nem splenectomizált betegeknél ennek a splenectomiára vonatkozó értékelést is tartalmaznia kell.
Croatian: Bolesnika se mora povremeno klinički pratiti, a odluku o nastavku liječenja donosi liječnik na osnovi individualne procjene pojedinog bolesnika, koja u nesplenektomiranih bolesnika treba uključiti procjenu s obzirom na splenektomiju.
Hungarian: A már meglévő romiplosztim-ellenes antitestek és TPO-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága sorrendben 8,0, illetve 5,4% volt.
Croatian: Incidencija od prije postojećih protutijela na romiplostim i TPO je bila 8,0%, odnosno 5,4%.
Hungarian: Dextróz (5%-os) vizes oldatát vagy steril injekcióhoz való vizet nem szabad használni a hígításhoz.
Croatian: Kod razrjeđivanja lijeka ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) u vodi niti sterilna voda za injekcije.
Hungarian: Összességében a romiplosztim-karon lévő betegek szignifikánsan nagyobb része érte el az elsődleges végpontot a placebo-karon lévő betegekhez képest (p = 0,0018).
Croatian: Ukupno, značajno veći udio bolesnika u skupini na romiplostimu postigao je primarnu mjeru ishoda u usporedbi s bolesnicima u skupini na placebu (p = 0,0018).
Hungarian: A preklinikai és a klinikai vizsgálatokban a romiplosztim-ellenes antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO-val.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, protutijela na romiplostim nisu križno reagirala s endogenim TPO.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a dugattyúfej teteje egy vonalban van az Önnek felírt adaggal megegyező jelöléssel.
Croatian: • Pazite da vrh klipa bude poravnat s oznakom na štrcaljki tako da odgovara dozi koja Vam je propisana.
Hungarian: * lásd 4.4 pont ** Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is
Croatian: *vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema.
Hungarian: Testhőmérséklet-emelkedés Testsúlycsökkenés Testsúlynövekedés
Croatian: Povišena tjelesna temperatura Sniženje tjelesne težine
Hungarian: A felnőtteknél észlelt mellékhatások közül néhányat gyakrabban jelentettek gyermekgyógyászati betegeknél, mint például a köhögés, a hasmenés, a kiütés, a láz és a suffusio, amiket nagyon gyakran jelentettek (≥ 1/10) gyermekgyógyászati betegeknél, valamint a purpura és az urticaria, amiket gyakran jelentettek (≥ 1/100 - <1/10) gyermekgyógyászati betegeknél.
Croatian: Neke od nuspojava primijećenih u odraslih prijavljene su češće u pedijatrijskih bolesnika, kao što su kašalj, proljev, osip, pireksija i kontuzija koje su prijavljene vrlo često (≥ 1/10) u pedijatrijskih bolesnika te purpura i urtikarija koje su prijavljene često (≥ 1/100 i < 1/10) u pedijatrijskih bolesnika.
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérzés kiújulása a kezelés befejezése után
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije
Hungarian: Egyidejű anaemia és leukocytosis (egy 4 hetes időszakon belül) előfordulhat a betegeknél a splenectomia státusztól függetlenül, de sokkal gyakrabban észlelték azoknál a betegeknél, akik előzőleg splenectomián estek át.
Croatian: Bez obzira na status splenektomije, u bolesnika može doći do istodobne anemije ili leukocitoze (unutar razdoblja od 4 tjedna), ali one su češće zamijećene u bolesnika u kojih je prethodno provedena splenektomija.
Hungarian: Az S5 (195) vizsgálatban 17 beteg romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek 1-10 µg/ttkg közötti adagolási tartománynál.
Croatian: U ispitivanju S5 (195), koncentracije romiplostima bile su raspoložive za 17 bolesnika s dozama u rasponu od 1 do 10 µg/kg.
Hungarian: Vegye le, és dobja el az injekciós üveg-adapter csomagolását.
Croatian: Uklonite i bacite pakiranje nastavka za bočicu.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatásokat a gyermekgyógyászati ITP randomizált biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos klinikai vizsgálat) és a gyermekgyógyászati ITP biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálat) mindegyikéből származtatták, ahol az előfordulási gyakoriság minimum 5%-kal magasabb volt a romiplosztim-karon, a placebo-karhoz képest, és legalább 5% volt az előfordulási gyakoriság a romiplosztimmal kezelt betegek esetében.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika potječu iz obje randomizirane sigurnosne skupine pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (2 kontrolirana klinička ispitivanja) i sigurnosne skupine pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (2 kontrolirana i 3 nekontrolirana klinička ispitivanja), gdje je incidencija kod ispitanika bila najmanje 5% veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu i iznosila najmanje 5% u ispitanika liječenih romiplostimom.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi Vašu dozu lijeka Nplate kako bi se spriječilo da broj trombocita postane previsok.
Hungarian: Influenza Lokalizált fertőzés Nasopharyngitis
Croatian: Lokalizirana infekcija Nazofaringitis
Hungarian: Helyes
Croatian: Ispravno
Hungarian: A dózismódosításhoz és ellenőrzéséhez lásd a 2. táblázatot.
Croatian: Vidjeti tablicu 2 u nastavku za prilagodbu doze i praćenje.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy a dugattyú a fecskendőben maradjon.
Croatian: • Pazite da klip ostane u štrcaljki.
Hungarian: A kezelést követően a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulási gyakorisága 16% volt (3/19), amelyből 5,3% (1/19) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív.
Croatian: Incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 16% (3/19) nakon liječenja, od kojih je 5,3% (1/19) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Hungarian: Az Nplate-et kapó betegeknél ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (lásd 4.2, 4.4 és 4.9 pont).
Croatian: Treba pratiti broj trombocita u bolesnika koji primaju Nplate (vidi dio 4.2, 4.4 i 4.9).
Hungarian: Ezt követően havonta kell a vérlemezkeszámot ellenőrizni és a dózismódosításokat a 2. táblázatnak megfelelően elvégezni annak érdekében, hogy a vérlemezkeszám az ajánlott tartományban maradjon.
Croatian: Nakon toga se broj trombocita mora kontrolirati jednom mjesečno, a doza prilagoditi prema smjernicama o prilagodbi doze (tablica 2) kako bi se broj trombocita zadržao unutar preporučenog raspona.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában szintén szignifikánsan magasabb volt a tartós válasz előfordulása a romiplosztim-karon a placebo-karhoz viszonyítva (p = 0,0022).
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, incidencija dugotrajnog odgovora bila je također značajno veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu (p = 0,0022).
Hungarian: Az 1 hónapos, patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatokban a vörösvértest-szám, a haematokrit és a hemoglobin-szintek enyhe csökkenését észlelték.
Croatian: U jednomjesečnim toksikološkim ispitivanjima na štakorima i majmunima uočeno je blago smanjenje broja crvenih krvnih stanica, te vrijednosti hematokrita i hemoglobina.
Hungarian: * lásd 4.4 pont ** Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is *** A gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások
Croatian: * vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema *** Dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika
Hungarian: Hidegrázás Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció Perifériás duzzanat***
Croatian: Reakcija na mjestu primjene injekcije Periferno oticanje***
Hungarian: • vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
Croatian: • krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);
Hungarian: Megerősítetten 184 felnőtt beteget vontak be ebbe a vizsgálatba; ezeknél a betegeknél a kezelést követően a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulási gyakorisága 3,8% volt (7/184), amelyből 0,5% (1/184) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív.
Croatian: U ovo ispitivanje bila su uključena 184 potvrđena odrasla bolesnika; za ove bolesnike, incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 3,8% (7/184) nakon liječenja, od kojih je 0,5% (1/184) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokban az anyai testtömeg csökkenése csak egereknél volt kimutatható.
Croatian: U embrio-fetalnim razvojnim ispitivanjima kod miševa i štakora, samo u skotnih mišica došlo je do smanjenja tjelesne težine.
Hungarian: Az adag későbbi módosításaira kizárólag a vérlemezkeszám változásai alapján kerülhet sor, 1 µg/ttkg-os lépésekben (lásd az alábbi táblázatot).
Croatian: Sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita, pa se doza povećava za po 1 µg/kg (vidjeti tablicu u nastavku).
Hungarian: E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett „retikulin felszaporodás", melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Croatian: Blaži oblik tih promjena koštane srži zove se povećanje retikulina i primijećen je u kliničkim ispitivanjima lijeka Nplate.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a placebo-kontrollos vizsgálatokból
Croatian: Sažetak o djelotvornosti prema rezultatima placebo kontroliranih ispitivanja
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikáját az életkor, a testtömeg és a nem látszólag nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben.
Croatian: Na farmakokinetiku romiplostima, čini se, ne utječu klinički značajno dob, tjelesna težina i spol.
Hungarian: Az S5 vizsgálatban 22 beteget randomizáltak 3:1 arányban romiplosztim-kezelésre (n = 17) vagy placebóra (n = 5).
Croatian: U ispitivanju S5, 22 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 3:1 za primanje romiplostima (n = 17) ili placeba (n = 5).
Hungarian: A betegek hetente egyszer kaptak subcutan injekciót 24 héten át.
Croatian: Bolesnici su dobivali jednu injekciju tjedno supkutano tijekom 24 tjedna.
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a romiplosztim átjut a placentán, és emeli a foetalis vérlemezkeszámot.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da ramiplostim prolazi kroz placentu te uzrokuje povišenje broja trombocita u fetusa.
Hungarian: A 3 beteg egyikénél sem jelentettek az emelkedett vérlemezkeszámmal összefüggő klinikai szövődményt.
Croatian: Ni kod jednog od njih 3 nisu zabilježene kliničke posljedice koje bi bile povezane s povećanim brojem trombocita.