FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Slovak: Informácie o niektorých smrteľných prípadoch naznačujú, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné,
English: The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
Slovak: Prípady HLH a AIH naznačujú, že napriek odporúčaniam na intenzívne monitorovanie a bdelosť voči reakciám sprostredkovaným imunitným systémom až do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre nebolo možné prijať primerané opatrenia na ich dostatočne skorú detekciu.
English: Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Slovak: Niektoré zo závažných rizík súvisiacich s alemtuzumabom viedli k smrteľným následkom napriek monitorovaniu pacientov a dodržiavaniu súčasných opatrení na minimalizovanie rizík, ako je premedikácia.
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Slovak: Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, pretože väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu liečby alebo do 1 - 3 dní po poslednej infúzii.
English: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Slovak: Neurology. 2018 Feb ;90(7): e601-e605
English: During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Slovak: Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
English: In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí, a kým sa nedokončí dôkladné preskúmanie údajov, je vhodné obmedziť vystavenie nových pacientov alemtuzumabu zavedením zmien v informáciách o lieku.
English: In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Slovak: Okrem toho bolo hlásených niekoľko prípadov autoimunitnej hepatitídy (AIH) vrátane smrteľných prípadov.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len dočasných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Lemtrada na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
English: It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
Slovak: Preto je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík schopné zmierniť riziko výskytu týchto kardiovaskulárnych reakcií.
English: Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Slovak: Teda je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík účinné.
English: Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
Slovak: Obmedzené informácie vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch zabránili dôkladnému vyhodnoteniu ich vplyvu na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada vzhľadom na časové obmedzenia posúdenia PSUSA.
English: These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Slovak: Tieto prípady sa vyznačujú špecifickými léziami na základe MRI a neočakávaným vysokým celkovým počtom B-buniek, čo môže naznačovať aktiváciu ochorenia sprostredkovanú B-bunkami.
English: Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
Slovak: Boli identifikované prípady hemofagocytickej lymfohistocytózy (HLH).
English: Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
Slovak: Hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s RRMS náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada.
English: The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
Slovak: Mechanizmus, ktorým alemtuzumab vykonáva terapeutické účinky pri SM, nie je známy, môže však zahŕňať imunomoduláciu prostredníctvom vyčerpania a repopulácie lymfocytov.
English: Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Slovak: Pre alemtezumab sú dôležitým identifikovaným rizikom autoimunitné poruchy.
English: HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
Slovak: HLH je život ohrozujúce ochorenie závažného hyperzápalu spôsobeného nekontrolovanou proliferáciou aktivovaných lymfocytov a makrofágov.
English: During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
Slovak: Lemtrada zahŕňajúcej obdobie od 13. septembra 2017 do 12. septembra 2018 boli k dispozícii obmedzené informácie o nových a závažných výhradách týkajúcich sa bezpečnosti vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
English: as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
Slovak: Okrem toho existujú vážne pochybnosti, či sú v súčasnosti zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík dostatočné na primerané zvládnutie rizík súvisiacich s alemtuzumabom v súčasnej cieľovej populácii.
English: 2017 Feb;16(2):104-106
Slovak: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):104-106
English: 1 Haghikia A et al.
Slovak: A et al.
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Slovak: Počas postupu PSUSA bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov, z čoho vyplýva, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada (alemtuzumab) ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
English: • The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcoremitujúcou roztrúsenou sklerózou náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné bezpečnostné výhrady môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada, a že kým sa dôkladné preskúmanie nedokončí, v rámci dočasného opatrenia bude vhodné obmedziť počet pacientov vystavených alemtuzumabu.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok povolenia na uvedenie lieku Lemtrada (alemtuzumab) na trh.
English: According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Slovak: Podľa existujúcich odporúčaní sa majú počas infúzie a dve hodiny po podaní infúzie pozorovať reakcie súvisiace s infúziou (IAR).
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Slovak: Tieto dočasné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Slovak: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
English: • The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal dostupné údaje o kardiovaskulárnych reakciách vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu PSUSA.
English: Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Slovak: Preto výbor PRAC odporučil, že nová liečba liekom Lemtrada sa má začať len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liekmi modifikujúcimi ochorenie, alebo u dospelých pacientov s vysokou aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, pričom sú všetky ďalšie lieky modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné.
English: Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
Slovak: Roztrúsená skleróza (SM) je zápalové a neurodegeneratívne ochorenie centrálneho nervového systému, ktoré sa vyznačuje zápalom, demyelinizáciou a ubúdaním neurónov.
English: Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
Slovak: Kardiovaskulárnych (vrátane cerebrovaskulárnych) reakcií časovo súvisiacich s podávaním alemtuzumabu
English: Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí preto výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v informáciách o lieku s cieľom obmedziť použitie alemtuzumabu u nových pacientov na dospelé osoby s vysoko aktívnou relapsujúcouremitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liekmi modifikujúcimi ochorenie, alebo na dospelých pacientov s vysokou aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, pričom sú všetky ďalšie lieky modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné,
English: Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Slovak: Liek Lemtrada (alemtuzumab) je indikovaný pre dospelých pacientov s relapsujúco-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) s aktívnym ochorením definovaným klinickými prejavmi alebo na základe zobrazovania.
English: The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
Slovak: Čas nástupu zodpovedal času rekonštitúcie imunitného systému po vyčerpaní B- a Tlymfocytov po liečbe liekom Lemtrada.
English: This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Slovak: Táto časová súvislosť s infúziami alemtuzumabu naznačuje príčinný vzťah.
English: New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Slovak: Boli identifikované nové život ohrozujúce a potenciálne smrteľné reakcie sprostredkované imunitným systémom.
English: • The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal aj dostupné údaje o nežiaducich reakciách sprostredkovaných imunitným systémom vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu PSUSA.
English: Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
Slovak: Bolo identifikovaných niekoľko prípadov s rôznymi kardiovaskulárnymi reakciami a úzkou časovou súvislosťou s podávaním alemtuzumabu.
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
Slovak: Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, čo naznačuje príčinný vzťah,
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm.
English: The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že v nedávnych správach z literatúry sa uvádzajú lézie centrálneho nervového systému (CNS) sprostredkované B-bunkami s nástupom šesť mesiacov po infúzii alemtuzumabu,
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov lieku Lemtrada, konkrétne v súvislosti s potrebou dočasných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
English: Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Slovak: V správach z literatúry1, 2, 3 sa uvádzajú lézie centrálneho nervového systému (CNS) sprostredkované B-bunkami s nástupom šesť mesiacov po infúzii alemtuzumabu.
English: Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
Slovak: Alemtuzumab sa viaže na CD52, antigén na bunkovom povrchu, ktorý je prítomný vo vysokej hladine na T- a B-lymfocytoch a v nízkej hladine na prirodzených zabíjacích bunkách, monocytoch a makrofágoch.
English: New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Slovak: Boli identifikované nové život ohrozujúce a potenciálne smrteľné nežiaduce reakcie sprostredkované imunitným systémom vrátane hemofagocytickej lymfohistocytózy a autoimunitnej hepatitídy.
English: New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
Slovak: Sú pridané aj nové upozornenia týkajúce sa autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a hemofagocytickej lymfohistiocytózy.
English: Grounds for PRAC recommendation Whereas
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
English: Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Slovak: Alemtuzumab pôsobí prostredníctvom bunkovej cytolýzy závislej od protilátok a lýzy sprostredkovanej komplementom po naviazaní bunkového povrchu na T- a B-lymfocyty.
English: In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho považoval za dôležité implementovať spolu s dočasnými opatreniami aj opatrenia na minimalizovanie rizík odporúčané v rámci posudzovania súčasného postupu PSUSA.
English: 2017 Jan;4(2): e320
Slovak: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
English: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Slovak: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
English: In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila uvedené bezpečnostné výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika centrálne povoleného lieku Lemtrada.
English: Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
Slovak: Bolo identifikovaných niekoľko prípadov s rôznymi kardiovaskulárnymi reakciami vrátane hemorágie pľúcnych mechúrikov, infarktu myokardu a ischemickej a hemoragickej mŕtvice, ako aj arteriálnej disekcie.
English: - Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Slovak: - Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada (napr. srdcová ischémia a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mŕtvica, arteriálna disekcia, pľúcna hemorágia a embólia, vaskulitída a trombocytopénia) vrátane možného mechanického vzťahu k týmto nežiaducim udalostiam.
English: There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Slovak: Na neutrofiloch, plazmatických bunkách alebo kmeňových bunkách kostnej drene sa nezistil žiaden antigén CD52 alebo len jeho malé množstvo.
English: Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Slovak: Okrem toho sú pridané tieto nové nežiaduce reakcie: hemorágia pľúcnych mechúrikov, hemofagocytická lymfohistiocytóza, infarkt myokardu, mŕtvica (vrátane ischemickej a hemoragickej mŕtvice), cervikocefalická arteriálna disekcia a neutropénia.
English: The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
Slovak: Výbor PRAC odporučil v rámci postupu PSUSA pridať upozornenia týkajúce sa závažných reakcií, ktoré časovo súvisia s infúziou alemtuzumabu, vrátane hemorágie pľúcnych mechúrikov, infarktu myokardu, mŕtvice (vrátane ischemickej a hemoragickej mŕtvice) a cervikocefalickej (napr. vertebrálnej, karotidálnej) arteriálnej disekcie.
English: Neurology.
Slovak: 1 Haghikia
English: Lancet Neurol.
Slovak: 3 Willis
English: • The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované príslušným referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky:
English: Conditions of the marketing authorisation
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh
English: The recommended dose is one inhalation twice a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
English: Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Slovak: Lekár má pacientov pravidelne posudzovať s cieľom zabezpečiť, že dostávajú najnižšiu dávku, ktorá je dostatočná na kontrolu príznakov.
English: Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Slovak: Každá inhalácia poskytuje pevne stanovenú dávku lieku.
English: The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Airexar Spiromax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych druhoch imunitných buniek.
English: Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Slovak: Flutikazón propionát patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2 vo svalstve dýchacích ciest.