FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por un cambio en la estrategia de la empresa.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen.
Spanish: Esta sustancia interviene en la inflamación asociada a las enfermedades para las que está indicado el adalimumab y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con estas enfermedades.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen die in verband staan met de ziekten waarvoor adalimumab bedoeld is, en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met deze aandoeningen.
Spanish: Esto significa que Fyzoclad iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Dutch: Dit betekent dat Fyzoclad bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel').
Spanish: Fyzoclad actúa sobre el sistema inmunitario e iba a utilizarse para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
Dutch: Fyzoclad werkt in op het immuunsysteem en zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsaandoeningen:
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Dutch: Omdat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Spanish: Fyzoclad se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Dutch: Fyzoclad werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Spanish: Fyzoclad es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab.
Dutch: Fyzoclad is een geneesmiddel dat de werkzame stof adalimumab bevat.
Spanish: ¿Qué es Fyzoclad?
Dutch: Wat is Fyzoclad?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Fyzoclad.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Fyzoclad.
Spanish: El principio activo de Fyzoclad y de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Dutch: De werkzame stof in Fyzoclad en Humira, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam genaamd tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Spanish: La empresa presentó estudios de laboratorio en los que se comparó Fyzoclad con su medicamento de referencia, Humira, en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
Dutch: De firma diende gegevens in van laboratoriumonderzoeken waarin Fyzoclad werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
Spanish: • Uveítis (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos) y uveítis pediátrica.
Dutch: • uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit) en pediatrische uveïtis.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con artritis reumatoide comparó Fyzoclad con Humira.
Dutch: Daarnaast werd Fyzoclad in een onderzoek onder patiënten met reumatoïde artritis vergeleken met Humira.
Spanish: ¿Cómo actúa Fyzoclad?
Dutch: Hoe werkt Fyzoclad?
Spanish: • Psoriasis y psoriasis en placas pediátrica (ambas son enfermedades que provocan manchas rojas y escamosas en la piel).
Dutch: • psoriasis en pediatrische plaque psoriasis (beide zijn aandoeningen die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaken);
Spanish: Se esperaba que Fyzoclad actuase igual que el medicamento de referencia, Humira.
Dutch: Verwacht werd dat Fyzoclad dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Humira.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fyzoclad?
Dutch: Voor welke behandeling was Fyzoclad bedoeld?
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Spanish: • Artritis idiopática juvenil (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Dutch: • juveniele idiopathische artritis (een ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt);
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna que causa dolor de espalda).
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
Spanish: El medicamento de referencia de Fyzoclad es Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Fyzoclad.
Spanish: ¿Qué es Graspa?
Dutch: Wat is Graspa?
Spanish: normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
Dutch: In tegenstelling hiermee kunnen normale cellen hun eigen asparagine aanmaken en worden ze minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Spanish: La asparaginasa es una enzima que se ha empleado en el tratamiento contra el cáncer desde hace muchos años y que ya está autorizada con diversos nombres comerciales en la UE.
Dutch: Asparaginase is een enzym dat al jaren voor het behandelen van kanker wordt gebruikt en dat in de EU al onder verschillende handelsnamen is goedgekeurd.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Graspa?
Dutch: Voor welke behandeling was Graspa bedoeld?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Graspa.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Graspa.
Spanish: El 14 de noviembre de 2016, Erytech Pharma SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.
Dutch: Op 14 november 2016 heeft Erytech Pharma SA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre el modo en que se había determinado la eficacia del medicamento en el estudio principal y dudaba de que los resultados de este estudio pudieran ampliarse a los pacientes tratados con otras combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over de manier waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel in de hoofdstudie was gemeten en over of de resultaten van deze studie zouden kunnen worden uitgebreid naar patiënten die andere combinaties van geneesmiddelen tegen kanker gebruiken.
Spanish: ¿Cómo actúa Graspa?
Dutch: Hoe werkt Graspa?
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/817193/2016
Dutch: EMA/817193/2016
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños mayores de un año con leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos.
Dutch: Graspa was bedoeld om in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 1 jaar oud met acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van de witte bloedcellen.
Spanish: Estaba previsto utilizar el medicamento en pacientes cuyo cáncer se hubiera clasificado como «cromosoma Filadelfia negativo» y no hubiera respondido al tratamiento inicial o que hubiera reaparecido después del tratamiento.
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie de kanker was geclassificeerd als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' en die niet hadden gereageerd op een eerste behandeling, of bij wie de kanker na behandeling was teruggekomen.
Spanish: La empresa presentó datos sobre Graspa que incluían los resultados de un estudio principal realizado en 80 pacientes con LLA cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después del tratamiento inicial o que no habían respondido al tratamiento inicial, algunos de los cuales presentaban alergia a otros productos que contienen asparaginasa.
Dutch: De firma overlegde gegevens over Graspa, waaronder de resultaten van een hoofdstudie onder 80 patiënten met ALL bij wie de ziekte na een eerste behandeling was teruggekomen of die niet op een eerste behandeling hadden gereageerd, van wie sommigen allergisch waren voor andere producten die asparaginase bevatten.
Spanish: Además, la empresa había modificado la forma de fabricación del medicamento, y el Comité solicitó información de apoyo que demostrase que este cambio no afectaría a la eficacia del producto.
Dutch: Daarnaast had de firma de manier waarop de asparaginase in het geneesmiddel werd gemaakt veranderd en vroeg het Comité om ondersteunende informatie waaruit blijkt dat dit de werkzaamheid van het product niet zou beïnvloeden.
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo eriaspasa (una versión de la enzima asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos compatible con el grupo sanguíneo del paciente).
Dutch: Graspa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof eryaspase bevat (een versie van het enzym asparaginase die is ingesloten in rode bloedcellen die compatibel zijn met de bloedgroep van de patiënt).
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había proporcionado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Graspa.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Graspa.
Spanish: La asparaginasa es una proteína, por lo que puede provocar reacciones alérgicas, pero al encapsularla en glóbulos rojos, se espera que disminuya el riesgo de alergia.
Dutch: Omdat asparaginase een eiwit is, kan het allergische reacties veroorzaken, maar door het in rode bloedcellen in te sluiten zal het risico op allergie naar verwachting afnemen.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de octubre de 2006 para la LLA.
Dutch: Graspa werd op 26 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que el motivo de la retirada era la imposibilidad de obtener los datos adicionales que el CHMP consideraba necesarios para apoyar la solicitud en el plazo disponible.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat de aanvullende gegevens die het CHMP nodig achtte om de aanvraag te ondersteunen niet binnen de beschikbare tijd konden worden verkregen.
Spanish: EMEA/H/C/004055
Dutch: 16 december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Spanish: La asparaginasa de Graspa está encapsulada en los glóbulos rojos con la intención de ayudar a proteger a la enzima de su descomposición en el organismo.
Dutch: De asparaginase in Graspa is in rode bloedcellen ingesloten met de bedoeling om te helpen voorkomen dat het enzym in het lichaam wordt afgebroken.
Spanish: El principio activo de Graspa, la asparaginasa, actúa descomponiendo el aminoácido asparagina y reduciendo sus niveles en sangre.
Dutch: De asparaginase in Graspa werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Graspa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLA.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Graspa voor de behandeling van ALL niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, por lo que su disminución en la sangre hace que estas células mueran.
Dutch: vermenigvuldigen, en de verlaging ervan in het bloed zorgt er dus voor dat de cellen doodgaan.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Spanish: Además, los datos eran demasiado limitados para demostrar el grado de reducción de la eficacia de Graspa por la formación de anticuerpos o su seguridad en niños o después de tratamientos repetidos.
Dutch: Bovendien waren de gegevens te beperkt om aan te tonen hoe sterk de werkzaamheid van Graspa werd verminderd door antilichamen of hoe veilig het was bij kinderen of na herhaalde behandelingen.
Spanish: Iba a utilizarse si la LLA no había mejorado con el tratamiento habitual o si había reaparecido después de dicho tratamiento.
Dutch: Het zou worden gebruikt als de ALL niet verbeterde met de standaardbehandeling of als de ziekte na een dergelijke behandeling was teruggekomen.
Spanish: El 22 de junio de 2018, Erytech Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Dutch: Op 22 juni 2018 heeft de firma Erytech Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
Spanish: La asparaginasa se ha utilizado durante muchos años para tratar el cáncer y está autorizada en los países de la UE con distintos nombres comerciales.
Dutch: Asparaginase wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van kanker en is in EUlidstaten onder verschillende namen toegelaten.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que se comparó Graspa con asparaginasa (no encapsulada en células sanguíneas) en 80 pacientes de 1 a 55 años con LLA con cromosoma Filadelfia negativo cuya enfermedad no había mejorado con otros tratamientos o había reaparecido.
Dutch: De firma diende gegevens in van een hoofdonderzoek waarin Graspa werd vergeleken met asparaginase (niet ingekapseld in bloedcellen) bij 80 patiënten van 1 tot 55 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve ALL bij wie de ziekte met andere behandelingen niet was verbeterd of was teruggekomen.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños con LLA sin asociación con un cambio genético concreto (lo que se conoce como «cromosoma Filadelfia negativo»).
Dutch: Graspa zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van volwassenen en kinderen met ALL die niet was gerelateerd aan een specifieke genetische verandering (aangeduid als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief').
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junio de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juni 2018
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el medicamento contuviera un tipo de asparaginasa diferente al utilizado en los estudios clínicos y que los datos presentados no fueran suficientes para demostrar el comportamiento del medicamento en el organismo o su eficacia en comparación con otros medicamentos que contienen asparaginasa.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat het geneesmiddel een ander type asparaginase bevat dan in klinische onderzoeken werd gebruikt en dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om aan te tonen hoe het geneesmiddel zich in het lichaam gedroeg of hoe goed het werkte in vergelijking met andere geneesmiddelen die asparaginase bevatten.
Spanish: La asparagina es un aminoácido producido por las células sanas del organismo.
Dutch: Asparagine is een aminozuur dat wordt aangemaakt door gezonde cellen in het lichaam.
Spanish: En el escrito en el que se notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que los datos presentados no eran suficientes para concluir la relación entre beneficios y riesgos de Graspa.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om conclusies te trekken over de voordelen en risico's van Graspa.
Spanish: En cambio, las células de la leucemia linfoblástica no pueden producir el aminoácido y lo obtienen de la sangre, porque lo necesitan para crecer rápidamente.
Dutch: Lymfatische leukemiecellen kunnen het aminozuur echter niet aanmaken en daarom onttrekken ze het van het bloed aangezien ze het nodig hebben voor hun snelle groei.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa) EMA/431413/2018
Dutch: EMA/431413/2018
Spanish: Graspa iba a administrarse mediante perfusión (goteo) en una vena.
Dutch: Graspa zou worden toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo L-asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos.
Dutch: Graspa is een middel tegen kanker dat de werkzame stof L-asparaginase bevat, ingekapseld in rode bloedcellen.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de octubre de 2006 para la LLA.
Dutch: Graspa werd op 27 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la eficacia y que los beneficios de Graspa no superaban a los riesgos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Graspa niet opwogen tegen de risico's ervan.
Spanish: En Graspa, la L-asparaginasa se encuentra encapsulada en glóbulos rojos, ya que previsiblemente, esto permite a la enzima actuar y al mismo tiempo la protege de su descomposición en la sangre y de los anticuerpos que podrían unirse a ella e impedir su funcionamiento.
Dutch: Bij Graspa wordt L-asparaginase ingekapseld in rode bloedcellen omdat men verwachtte dat het enzym hierdoor wel zou werken maar zou worden voorkomen dat het in het bloed wordt afgebroken en dat antilichamen zich eraan hechten en de werking ervan voorkomen.
Spanish: La administración de la enzima L-asparaginasa destruye la asparagina en la sangre y priva a las células leucémicas de este aminoácido, provocando su muerte.
Dutch: Doordat het enzym L-asparaginase asparagine in het bloed vernietigt, krijgen de leukemiecellen een tekort aan dit aminozuur, waardoor ze afsterven.
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1394/2007
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1394/2007
Spanish: ¿Qué recomendaba el CAT en ese momento?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CAT op dat moment?
Spanish: El 14 de enero de 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Dutch: Op 14 januari 2013 heeft Anika Therapeutics S.r.l.
Spanish: Algunas de las reservas estaban relacionadas con el proceso de fabricación.
Dutch: Enkele van de bedenkingen hadden betrekking op het productieproces.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deberán ponerse en contacto con su médico.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se ha utilizado en los siguientes países de la UE: Austria, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Lituania, Polonia y Rumanía, antes de la introducción del reglamento de la UE sobre terapias avanzadas en 2009.1 Conforme al reglamento, las terapias avanzadas ya disponibles en la UE serán objeto de una evaluación por parte de la Agencia con el fin de obtener una autorización de comercialización para toda la UE.
Dutch: Hyalograft C autograft is, vóór de invoering van de EU-verordening over geavanceerde therapieën in 2009, gebruikt in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Oostenrijk, Polen, Roemenië en Tsjechië.1 Krachtens de verordening dienen geavanceerde therapieën die reeds in de EU verkrijgbaar zijn, door het EMA te worden beoordeeld om een in de hele EU geldige handelsvergunning te verkrijgen.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos manipulados con el fin de poder utilizarlos en la reparación, regeneración o sustitución de tejidos.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/52320/2013
Dutch: EMA/52320/2013
Spanish: También había dudas sobre el modo en que se llevaron a cabo los estudios, como la falta de selección aleatoria de los pacientes para cada grupo de tratamiento, que suscitaba algunas incertidumbres sobre cómo interpretar los resultados.
Dutch: Er waren ook vragen over de manier waarop de hoofdonderzoeken werden uitgevoerd, zoals de niet-gerandomiseerde selectie van patiënten voor iedere behandelingsgroep, die leidde tot onzekerheden over de manier waarop de resultaten moeten worden geïnterpreteerd.
Spanish: Globalmente, los resultados procedentes de los estudios con pacientes no justificaban el uso propuesto del medicamento y su seguridad no se pudo determinar de un modo concluyente con los datos presentados hasta ahora.
Dutch: Over het geheel genomen rechtvaardigden de resultaten van onderzoeken bij patiënten het voorgestelde gebruik van het middel niet en kon de veiligheid ervan niet op overtuigende wijze worden vastgesteld op grond van de gegevens die tot dusver waren gepresenteerd.
Spanish: La empresa estaba esperando datos adicionales sobre sus beneficios y seguridad.
Dutch: Door de firma te verstrekken aanvullende gegevens over de baten en veiligheid van het middel worden afgewacht.
Spanish: En el momento de la retirada, el CAT no había emitido su recomendación final, pero tenía algunas reservas sobre los datos presentados en la solicitud.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CAT nog geen definitieve aanbeveling gedaan maar had het enkele bedenkingen over de in de aanvraag ingediende gegevens.
Spanish: La presente solicitud se retiró después de que el CAT hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Dutch: De firma trok deze aanvraag in nadat het CAT de oorspronkelijke door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud se puede consultar aquí.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Spanish: Tras esta retirada, Hyalograft C autoinjerto ya no estará disponible y los profesionales sanitarios deberán considerar otras opciones terapéuticas para los pacientes con defectos en el cartílago femoral.
Dutch: Na deze intrekking zal Hyalograft C autograft niet meer verkrijgbaar zijn en zullen professionele zorgverleners andere behandelingsmogelijkheden moeten overwegen voor patiënten met femorale kraakbeendefecten.