FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada em adultos com hipercolesterolemia primária, dislipidemia mista e doença cardíaca aterosclerótica é de 140 mg a cada duas semanas, ou de 420 mg (o conteúdo de três seringas pré-cheias ou de um cartucho) uma vez por mês.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga, segatüüpi düslipideemiaga ja aterosklerootilise südamehaigusega täiskasvanutel on soovitatav annus kas 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg (kolme eeltäidetud süstla või ühe kolbampulli sisu) üks kord kuus.
Portuguese: É utilizado para reduzir os níveis de gorduras no sangue em doentes com hipercolesterolemia primária (níveis altos de colesterol no sangue causados por uma anomalia genética), hipercolesterolemia familiar homozigótica (uma forma grave de hipercolesterolemia herdada de ambos os progenitores) e dislipidemia mista (níveis anormais de diferentes gorduras, incluindo colesterol).
Estonian: Seda kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on primaarne hüperkolesteroleemia (suur kolesteroolisisaldus geenihäire tõttu), homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia (suure kolesteroolisisalduse raske vorm, mis on päritud mõlemalt vanemalt) või segatüüpi düslipideemia (rasvade, sealhulgas kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Portuguese: A Agência constatou igualmente que para os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica existem opções de tratamento limitadas, e que estes doentes apresentam um risco elevado de doença cardiovascular.
Estonian: Amet märkis ka, et homosügootse perekondliku haigusega patsientide ravivõimalused on piiratud ja neil on suurem kardiovaskulaarse haiguse tekkerisk.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Repatha (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), dor nas costas, dores nas articulações, gripe e reações no local da injeção.
Estonian: Repatha kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon, seljavalu, liigesevalu, gripp ja süstekoha reaktsioonid.
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de colesterol no sangue.
Estonian: See aitab vähendada vere kolesteroolisisaldust.
Portuguese: No grupo do Repatha, menos de 10 % (1344 de 13 784 doentes) tiveram um acontecimento cardiovascular (que resultou em morte, ataque cardíaco, AVC, hospitalização ou cirurgia devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) durante o estudo, em comparação com pouco mais de 11 % no grupo do placebo (1563 de 13 780 doentes).
Estonian: Uuringu ajal oli patsiente, kellel esines kardiovaskulaarne tüsistus (surm, südameinfarkt, insult, hospitaliseerimine või operatsioon südame verevarustuse probleemide tõttu) Repatha rühmas alla 10% (1344 patsiendil 13 784st) ja platseeborühmas veidi üle 11% (1563 patsienti 13 780st).
Portuguese: O Agência constatou que em todos os estudos em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, o Repatha demonstrou reduzir significativamente os níveis de colesterol LDL, um fator de risco conhecido de doença cardiovascular.
Estonian: Amet märkis, et kõigis uuringutes vähendas Repatha primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel oluliselt LDL-kolesterooli sisaldust, mis on kardiovaskulaarse haiguse teadaolev riskitegur.
Portuguese: O Repatha também ajuda a diminuir os níveis de outras substâncias gordas no sangue em doentes com dislipidemia mista.
Estonian: Repatha aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Portuguese: Alguns estudos compararam o Repatha com um placebo (tratamento simulado), e outros estudos compararam-no com outro medicamento (ezetimiba).
Estonian: Mõnes uuringus võrreldi Repathat platseeboga (näiv ravim), teistes muu ravimiga (esetimiib).
Portuguese: Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez por mês.
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Repatha.
Estonian: Repatha ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Também é utilizado para reduzir o risco de problemas cardíacos em doentes com aterosclerose (paredes arteriais espessas) que sofreram um ataque cardíaco, AVC ou outros problemas do sistema circulatório (doença cardíaca aterosclerótica).
Estonian: Samuti kasutatakse Repathat südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks ateroskleroosiga (arterite seinte paksenemine) patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, insult või muud vereringeprobleemid (aterosklerootiline südamehaigus).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização do Repatha, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Repatha kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Um destes estudos mostrou que o Repatha, administrado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, reduziu os níveis de gordura no sangue após 12 semanas de tratamento (cerca de 15 a 32 % mais comparativamente ao placebo administrado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol).
Estonian: Neist ühes uuringus tõendati, et Repatha manustamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega vähenes 12 ravinädala järel vere rasvasisaldus (ligikaudu 15-32% rohkem kui platseebo kasutamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega).
Portuguese: Estes doentes receberam Repatha ou placebo, ambos com uma terapêutica ótima de redução do colesterol, durante mais de 2 anos, em média.
Estonian: Patsiendid said kas Repathat või platseebot koos optimaalse rasvasisaldust vähendava raviga keskmiselt üle 2 aasta jooksul.
Portuguese: O Repatha é um medicamento para baixar os níveis de gorduras no sangue.
Estonian: Repatha on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Repatha durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Repatha kasulikkus?
Portuguese: Alguns dos estudos analisaram o Repatha tomado isoladamente, enquanto outros estudaram o Repatha em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, incluindo em doentes a tomar a dose máxima recomendada de estatinas.
Estonian: Nendest mõnes uuringus vaadeldi ainuravimina manustatavat Repathat ja teistes Repatha kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes kasutasid maksimaalses soovitatavas annuses statiine.
Portuguese: Estes estudos demonstraram uma redução substancial nos níveis de colesterol LDL no sangue (cerca de 60 a 70 % mais comparativamente ao placebo, e cerca de 40 % mais comparativamente à ezetimiba) entre a semana 10 e a semana 12 do estudo, e no final de 12 semanas.
Estonian: Nendes uuringutes leiti, et uuringu 10. nädalast kuni 12. nädalani ja 12. nädala lõpus vähenes vere LDL-kolesterooli sisaldus oluliselt (ligi 60-70% rohkem kui platseeboga ja ligi 40% rohkem kui esetimiibiga).
Portuguese: O Repatha é utilizado em associação com uma estatina ou uma estatina e outros medicamentos para baixar o colesterol.
Estonian: Repathat kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja teiste vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Portuguese: Nesta população, incluindo algumas crianças com idade superior a 12 anos, o Repatha demonstrou uma redução consistente dos níveis de colesterol LDL superior à que pode ser obtida com os medicamentos existentes para baixar o colesterol.
Estonian: Patsiendirühmas, kus oli ka üle 12-aastasi lapsi, selgus, et Repatha vähendas LDL-kolesterooli sisaldust püsivalt ja rohkem kui senised rasvasisaldust vähendavad ravimid.
Portuguese: EU Number Nome de fantasia Concentração Forma farmacêutica Via de Administração Embalagem Conteúdo Tamanho da Embalagem EU/1/01/189/001 Replagal
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Portuguese: Estes efeitos diminuíram com o tempo.
Estonian: Need toimed on aja jooksul vähenenud.
Portuguese: Código ATC: A16AB03.
Estonian: ATC-kood: A16AB03
Portuguese: Os restantes 76% tiveram resultados negativos aos anticorpos.
Estonian: Ülejäänud 76% olid antikehade suhtes negatiivsed.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado de imediato.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: • Apenas para utilização única.
Estonian: • Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Tal como acontece com todos os produtos farmacêuticos com proteínas, os doentes poderão desenvolver anticorpos à proteína.
Estonian: Nagu kõigi farmatseutiliste proteiintoodete puhul, võivad patsientidel välja kujuneda proteiinivastased antikehad.
Portuguese: Não se prevê qualquer potencial genotóxico e carcinogénico.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei eeldata.
Portuguese: A segurança e eficácia de Replagal em crianças com 0-6 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Replagal'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0-6 aastat ei ole veel kindlaks määratud.
Portuguese: OUTRAS Conservar no frigorífico
Estonian: MUU Hoida külmkapis
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C − 8 °C).
Portuguese: No entanto, alguns efeitos poderão ser intensos e necessitar de tratamento.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised ja vajada ravi.
Portuguese: Com base em dados limitados, verificou-se que esta percentagem era inferior (7%) na população pediátrica do sexo masculino.
Estonian: Piiratud andmete põhjal on leitud, et meessoost pediaatrilises populatsioonis on see protsent madalam (7%).
Portuguese: Outros medicamentos e Replagal
Estonian: Muud ravimid ja Replagal
Portuguese: Vinte e cinco doentes concluíram o primeiro estudo e participaram num estudo de extensão.
Estonian: Kakskümmend viis patsienti lõpetasid esimese uuringu ja alustasid jätku-uuringuga.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativamente ao parto ou ao desenvolvimento peri/pós-natal.
Estonian: Uuringuid sünnituse või peri/postnataalse arengu kohta pole läbi viidud.
Portuguese: Esta será geralmente uma veia do braço.
Estonian: Tavaliselt on selleks käeveen.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não foram significativamente diferentes entre os doentes do sexo masculino e feminino.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid mees- ja naispatsientide vahel oluliselt ei erinenud.
Portuguese: A informação é apresentada por classe de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100, <1/10; pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100).
Estonian: Informatsioon on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - Dor ou desconforto generalizado
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st: - üldine valu või ebamugavustunne.
Portuguese: Além disso, o tratamento prévio oral ou intravenoso, com anti-histamínicos e/ou corticosteróides, de 1 a 24 horas antes da perfusão, pode impedir as reações subsequentes nos casos em que era necessário um tratamento sintomático.
Estonian: Lisaks võib eelnev peroraalne või intravenoosne ravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega 1 kuni 24 tundi enne infusiooni ära hoida hilisemaid reaktsioone neil juhtudel, mil on olnud vaja sümptomaatilist ravi.
Portuguese: A perfusão será administrada de duas em duas semanas.
Estonian: Ravimit infundeeritakse iga kahe nädala tagant.
Portuguese: - se tem alergia à agalsidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: - kui olete alfaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Um único doente pode ser afetado por várias reações adversas.
Estonian: Üht patsienti võis puudutada mitu kõrvaltoimet.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal quando expostos durante a organogénese (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule ravimiga kokkupuutel organogeneesi ajal (vt lõik 5.3).
Portuguese: O que é Replagal e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Para doentes entre os 0 e os 7 anos, dados limitados indicam que não há problemas específicos de segurança.
Estonian: 0 kuni 7 aasta vanuste patsientide kohta võib järeldada, et piiratud andmete põhjal ei ole erilisi ohutusküsimusi ilmnenud.
Portuguese: Devem observar-se os atuais padrões médicos para tratamento de emergência.
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid meditsiinilisi esmaabi norme.
Portuguese: Os efeitos ligeiros e transitórios podem não necessitar de tratamento médico nem de interrupção da perfusão.
Estonian: Kerged ja mööduvad mõjud ei pruugi nõuda meditsiinilist ravi ega infusiooni lõpetamist.
Portuguese: Os dados obtidos com doentes indicam que, pelo menos, 0,1 mg/kg é necessário para atingir uma resposta farmacodinâmica.
Estonian: Patsientide andmed näitavad, et farmakodünaamilise ravivastuse saavutamiseks on vajalik vähemalt 0,1 mg/kg.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole veel tõestatud.
Portuguese: Anticorpos à proteína
Estonian: Proteiini vastased antikehad
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado e supervisionado por pessoal devidamente treinado que também calculará a dose que lhe será administrada.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ja ravi jälgida nõuetekohase väljaõppega personal, kes arvutab ka teile manustatava annuse suuruse.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas: - reação alérgica grave (tipo anafilático)
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st: - raske allergiline (anafülaksia-tüüpi) reaktsioon
Portuguese: Estes resultados sugerem que os sintomas da doença estão a melhorar ou a doença está a tornar-se estável.
Estonian: Need tulemused näitavad haigussümptomite vähenemist või haiguse stabiliseerumist.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários durante a perfusão.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal kõrvaltoimeid.
Portuguese: As semividas de eliminação foram de aproximadamente 108 ± 17 minutos nos indivíduos do sexo masculino, comparativamente com 89 ± 28 minutos no sexo feminino e o volume de distribuição foi aproximadamente 17% do peso corporal em ambos os sexos.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli meestel 108 ± 17 minutit võrreldes 89 ± 28 minutiga naistel ning jaotumise maht oli mõlemal sugupoolel umbes 17% kehakaalust.
Portuguese: Estes anticorpos IgG pareceram desenvolver-se aproximadamente nos 3-12 meses seguintes ao tratamento.
Estonian: Need IgG antikehad näisid ilmnevat umbes 3-12-kuulise ravi järgselt.
Portuguese: É utilizado como terapêutica de substituição enzimática a longo prazo, quando o nível da enzima no organismo está ausente ou é inferior ao normal, como no caso da doença de Fabry.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks, kui ensüümitase organismis puudub või on normaalsest madalam, nagu Fabry tõve puhul.
Portuguese: Se não for usado de imediato, o período de conservação após a diluição e as condições anteriores à administração são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser, normalmente, superior a 24 horas, a 2 a 8°C, a não ser que a diluição seja realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: A experiência em crianças de 0-6 anos é limitada e, por conseguinte, não pode ser recomendada qualquer dose para este grupo etário.
Estonian: Kasutamise kohta 0-6 aasta vanustel lastel on vähe kogemusi ja seetõttu ei ole sellele vanuserühmale võimalik annustamise kohta soovitusi anda.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas, a 25°C.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Portuguese: É preciso ter o cuidado de assegurar a esterilidade das soluções preparadas já que o Replagal não contém qualquer agente conservante ou bacteriostático; é necessário cumprir as técnicas de assepsia.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, kindlustamaks valmistatava lahuse steriilsust, kuna Replagal ei sisalda konservante ega bakteriostaatikume; järgida tuleb aseptilisi töövõtteid.
Portuguese: Lista de outros efeitos:
Estonian: Muude kõrvaltoimete loetelu:
Portuguese: Estas alterações estiveram associadas ao desenvolvimento de anticorpos de titulação baixa à agalsidase alfa, mas não foram observados efeitos clinicamente significativos ao nível da segurança e eficácia nos doentes estudados.
Estonian: Neid muudatusi seostati madala tiitriga antikehade arenemisega alfaagalsidaasi vastu, kuid mingeid kliiniliselt olulisi mõjusid ohutusele või efektiivsusele uuritud patsientide puhul ei täheldatud.
Portuguese: Cerca de 1 em 7 doentes (frequência "muito frequentes") podem ter uma reação durante ou após uma perfusão de Replagal (reação relacionada com a perfusão).
Estonian: Umbes 1-l patsiendil 7-st (esinemissagedus „väga sage") võib esineda reaktsioon Replagal'i infusiooni ajal või pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioon).
Portuguese: A agalsidase alfa é uma proteína.
Estonian: Alfaagalsidaas on proteiin.
Portuguese: Qual o aspeto de Replagal e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Replagal välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Em comparação com o placebo, o tratamento com Replagal também reduziu a acumulação de Gb3.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Replagal'iga ravimine ka Gb3 akumuleerumist.
Portuguese: Os efeitos metabólicos também foram associados com um aumento de peso clinicamente significativo, aumento da transpiração e aumento da energia.
Estonian: Metaboolseid toimeid seostati ka kliiniliselt olulise kaaluiibe, suurenenud higistamise ja energiakasvuga.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Replagal
Estonian: Mida on vaja teada enne Replagal'i saamist
Portuguese: • Dada a inexistência de qualquer conservante, recomenda-se que a administração seja iniciada o mais cedo possível após a diluição.
Estonian: • Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
Portuguese: Isto será cerca de 14 mg ou 4 frascos para injetáveis (de vidro) de Replagal para uma pessoa de tamanho médio (70 kg).
Estonian: See on umbes 14 mg või 4 viaali (klaaspudelit) Replagal'i keskmise kehaehitusega (70 kg) inimesele.
Portuguese: No segundo estudo, realizado com 14 doentes ≥ 7 anos, os resultados relativos à variabilidade do ritmo cardiac foram consistentes com conclusões anteriores.
Estonian: Teises uuringus 14 patsiendiga vanuses ≥ 7 aastat olid tulemused südame löögisageduse varieerumise osas kooskõlas varasemate leidudega.
Portuguese: Nestes casos, a perda de função renal mantém-se dentro do intervalo previsto para a progressão natural da doença.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb neerufunktsiooni langus püsima haiguse loomulikule kulule iseloomulikku vahemikku.
Portuguese: Informe o seu médico, se utilizar quaisquer medicamentos contendo cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amidarooni, monobensooni või gentamütsiini.
Portuguese: Replagal não deve ser coadministrado com cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina uma vez que estas substâncias têm o potencial para inibir a atividade intracelular da α-galactosidase.
Estonian: Replagal'i ei tohi manustada koos klorokiini, amiodarooni, benokiini või gentamütsiiniga, kuna need ained võivad pärssida rakusisest α-galaktosidaasi toimet.
Portuguese: Neste estudo, só um doente teve HVE a nível basal e permaneceu estável ao longo do tempo.
Estonian: Selles uuringus oli ainult ühel patsiendil ravi algul LVH ning see püsis aja jooksul stabiilne.
Portuguese: Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Estonian: Kasutus-, käsitsemis- ja kõrvaldamisjuhend
Portuguese: Dada a inexistência de qualquer conservante, recomendase que a administração seja iniciada o mais cedo possível.
Estonian: Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
Portuguese: A presença de danos renais extensos (filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min) pode limitar a resposta renal à terapêutica de substituição enzimática.
Estonian: Ulatuslik neerukahjustus (eGFR < 60 ml/min) võib piirata neerude reageerimist ensüümasendusravile.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos sugerem que, com uma dosagem de 0,2 mg/kg de Replagal, as reduções da Gb3 plasmática são mais ou menos comparáveis entre adolescentes e crianças (ver secção 5.1).
Estonian: Farmakodünaamilised andmed näitavad, et Replagal'i annuse 0,2 mg/kg korral olid plasma Gb3 vähenemised noorukitel ja lastel enam-vähem võrdsed (vt lõik 5.1).
Portuguese: Além disso, no primeiro estudo envolvendo 25 doentes, Replagal provocou uma redução significativa na massa cardíaca após 12 a 18 meses de terapêutica de manutenção (p <0,001).
Estonian: Lisaks sellele tõi Replagal esimeses uuringus, kus osales 25 patsienti, pärast 12- kuni 18-kuulist säilitusravi kaasa tähelepanuväärse südamemassi vähenemise (p < 0,001).
Portuguese: Após uma dose única por via intravenosa de 0,2 mg/kg, a agalsidase alfa teve um perfil bifásico de distribuição e eliminação da circulação.
Estonian: Pärast 0,2 mg/kg intravenoosset üksikannust oli alfaagalsidaasil bifaasiline jaotumise ja eliminatsiooni profiil.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em fêmeas de ratos e coelhos não revelaram qualquer efeito na gravidez ou no feto em desenvolvimento.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud emastel rottidel ja küülikutel ei ole näidanud mingit mõju rasedusele või loote arengule.
Portuguese: Como a α-galactosidase A é ela própria uma enzima, seria um candidato pouco provável às interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Estonian: Kuna α-galaktosidaas A on ise ensüüm, on tema puhul ravimite koostoime tsütokroom P450 vahendusel ebatõenäoline.
Portuguese: Com base na similaridade das propriedades farmacocinéticas de agalsidase alfa em ambos os sexos, também se prevê que a distribuição tecidular nos principais órgãos e tecidos seja comparável em doentes do sexo masculino e feminino.
Estonian: Alfaagalsidaasi farmakokineetiliste omaduste sarnasuse alusel nii meestel kui naistel eeldatakse ka peamistesse kudedesse ja organitesse jaotumise sarnasust mees- ja naispatsientidel.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Estonian: On esinenud ülitundlikkust, sealhulgas anafülaksiat.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em crianças (7-18 anos), que receberam Replagal a 0,2 mg/kg em semanas alternadas, não foram encontrados problemas de segurança inesperados (ver secção 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes 7-18-aastaste lastega, kellele manustati Replagal'i 0,2 mg/kg iga kahe nädala järel, ootamatuid ohutuseprobleeme esile ei kerkinud (vt lõik 5.1).
Portuguese: Desconhece-se se o Replagal atravessa a placenta.
Estonian: Pole teada, kas Replagal läbib platsentaarbarjääri.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser suavemente misturada mas não agitada.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte aga loksutada.