FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nævneren er antallet af patienter med HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning eller manglende vurdering af HCV RNA på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og HCV RNA < 25 IE/ml i opfølgningsperioden fra det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og fremefter.
Bulgarian: В знаменател е броят на пациентите с HCV РНК < 25 IU/ml при планиран край на лечението или при липсващи HCV РНК оценки на планирания край на лечението и HCV РНК < 25 IU/ml по време на проследяването, от
Danish: Plasmakoncentrationen af HCV-RNA
Bulgarian: HCV генотипове
Danish: Delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO fra og med uge 5 til og med uge 16.
Bulgarian: (T12(DS)/PR48): INCIVO от седмица 5 до седмица 16; Pbo/PR48: плацебо до седмица 16.
Danish: Virologisk svigt under behandlingen blev defineret som udløsning af en virologisk stopregel og/eller med viralt
Bulgarian: Неуспех на вирусологичното лечение се определя като покриване на дефинираните правила за спиране на лечението и/или има вирусологичен пробив.
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat, calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, natriumlaurilsulfat, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Bulgarian: хипромелозен ацетат сукцинат, калциев хидрогенфосфат безводен, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев лаурилсулфат, кроскармелоза поливинилов алкохол, макрогол, талк, титанов диоксид (E171), железен оксид жълт
Danish: Behandling med INCIVO skal indledes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin og gives i 12 uger, hvorefter der behandles med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene (uden INCIVO), indtil den samlede behandlingsvarighed er 48 uger (se figur 2).
Bulgarian: Лечението с INCIVO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин и да се прилага за период от 12 седмици, след което се продължава само с пегинтерферон алфа и рибавирин (без INCIVO) до обща продължителност на терапията от 48 седмици (вж. фигура 2).
Danish: Behandlingsnaive patienter og tidligere relapsers, som ikke opnåede eRVR, tidligere partial responders, tidligere null responders og alle patienter med cirrose fik behandling i 12 uger med INCIVO plus peginterferon alfa-2a og ribavirin efterfulgt af 36 ugers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (samlet behandlingsvarighed 48 uger).
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти и такива с предишен рецидив, които не са постигнали eRVR, пациенти с предходен частичен и без отговор, както и всички пациенти с цироза са получили 12-седмично лечение с INCIVO заедно с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, последвано от 36 седмици на лечение с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
Danish: Forskellen i SVR-rater (95% konfidensinterval) mellem T12/PR
Bulgarian: Разликата в процентите на траен вирусологичен отговор (95% доверителен интервал) между групите на T12/PR и Pbo/PR е 33 (26, 39).
Danish: til at behandle psykiske lidelser (antipsykotika)
Bulgarian: за лечение на психични разстройства (невролептици)
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi.
Bulgarian: Консултирайте се с дерматолог.
Danish: Anæmi
Bulgarian: Абнормни
Danish: Du må ikke nedsætte din dosis af INCIVO.
Bulgarian: Вашата доза INCIVO.
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere kombinationsbehandling med INCIVO pga. let til moderat udslæt.
Bulgarian: При леки и умерени обриви не се налага прекратяване на комбинираното лечение с INCIVO.
Danish: - INCIVO 750 mg hver 8. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2b 1,5 g/kg/uge og
Bulgarian: - INCIVO 750 mg на всеки 8 часа с пегинтерферон алфа-2b 1,5 g/kg седмично и рибавирин
Danish: Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12 blev randomiseret i uge 20 til behandling i enten 24 uger eller 48 uger med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са рандомизирани в седмица 20 да получават 24-седмично или 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Danish: Vedrørende særlige doseringsvejledninger for pegyleret interferon-alfa og ribavirin henvises til produktresuméerne for disse lægemidler.
Bulgarian: Относно конкретни указания за дозиране на пегинтерферон алфа и рибавирин, трябва да направите справка с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Danish: Med mindre lægen anbefaler, at du stopper, skal du fortsætte med at tage INCIVO for at sikre, at medicinen bliver ved med bekæmpe virussen.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да спрете лечението, продължавайте с приема на INCIVO, за да може
Danish: Da INCIVO altid skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin, er det vigtigt, at du også læser afsnittene om dosisvejledninger i indlægssedlerne for disse lægemidler.
Bulgarian: Тъй като лечението с INCIVO винаги трябва да се прилага заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, проверете листовките на тези лекарства за указания за дозиране.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som ikke opnår et tilstrækkeligt virologisk respons (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор лечението трябва да се прекрати (вж.
Danish: Alle patienter fik 12 ugers behandling med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали 12-седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Danish: Se også indlægssedlen for pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Bulgarian: Вижте също листовките на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: Patienter, som havde ikkedetekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12, fik 24 ugers behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin, og patienter, som havde påviseligt HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og uge 12 fik 48 ugers behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, са получили 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, а тези без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са получили 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 1 beholder)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 1 бутилка)
Danish: INCIVO skal tages sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin for at forebygge
Bulgarian: INCIVO трябва да се прилага заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, за да се предотврати
Danish: Se yderligere oplysninger i produktresuméerne for ribarivirin og pegyleret interferon-alfa.
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с кратките характеристики на продуктите рибавирин и пегинтерферон алфа.
Danish: Den samlede dosis er 6 tabletter dagligt eller - 2 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: - 2 таблетки INCIVO на всеки 8 часа с храна.
Danish: Andet omfatter patienter med detekterbart HCV RNA på det faktiske tidspunkt for behandlingsafslutning, men som ikke fik et viralt gennembrud, samt patienter med manglende HCV RNA-vurdering under den planlagte opfølgning.
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не са имали вирусологичен пробив и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време на периода на проследяване.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier rapporteredes anæmi (af alle grader) hos 32,1% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14,8% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 клинични проучвания анемията (всички степени) се съобщава като нежелано събитие при 32,1% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 14,8% от тези, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: 4.5 skal følges nøje.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия трябва внимателно да се обмислят, вижте точки 4.4 и 4.5.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Bulgarian: Други комбинации
Danish: Patienterne i disse studier, 108, 111 og C216, havde kompenseret leversygdom, påviseligt HCV-RNA, og lever-histopatologi svarende til kronisk hepatitis C. Med mindre andet angives, blev INCIVO givet i en dosis på 750 mg hver 8. time.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания, 108, 111 и С216, са с компенсирано чернодробно заболяване, откриваеми нива на HCV РНК и чернодробна хистопатология, отговаряща на хроничен хепатит C. Освен ако не е показано друго, INCIVO е прилаган в дози от 750 mg на всеки 8 часа (q8h), дозата на пегинтерферон алфа-2a е 180 µg седмично и дозата на рибавирин е 1 000 mg дневно (пациенти с тегло < 75 kg) или 1 200 mg дневно (пациенти с тегло ≥ 75 kg).
Danish: Denne vejledning fungerer muligvis ikke tilsvarende, når der er anvendt en indledende behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin (lead-in) før start på
Bulgarian: Изпълнението на тези насоки може да е различно, когато преди започване на терапия с INCIVO е прилагано въвеждащо лечение с пегинтерферон алфа и
Danish: Andet omfatter patienter med detekterbart HCV RNA på det faktiske tidspunkt for behandlingsafslutning, men som ikke opfyldte definitionen af virologisk svigt under behandlingen, samt patienter med manglende HCV RNAvurdering under den planlagte opfølgning.
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не отговарят на определението за неуспех на вирусологичното лечение и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време
Danish: SVR hos patienter, som ikke havde ikke
Bulgarian: При скрининга пациентите трябва да са имали
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Tabel 4: Selekterede anormale laboratoriefund (DAIDS-grad ≥ 2
Bulgarian: Избрани лабораторни аномалии (DAIDS
Danish: Hvis lægen stopper behandling med INCIVO, må du ikke starte med det igen.
Bulgarian: Ако приемът на INCIVO е спрян от Вашия лекар, той не трябва да бъде подновяван.
Danish: INCIVO anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на INCIVO при пациенти, чийто
Danish: ↑ triazolam
Bulgarian: ↑ статин
Danish: Alle patienter fik INCIVO plus pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin i 12 uger, efterfulgt af pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin i 36 uger (samlet behandlingsvarighed 48 uger).
Bulgarian: Всички пациенти получават 12 седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, последвано от 36-седмично лечение само с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин (общата продължителност на терапията е 48 седмици).
Danish: Alternativt kan en dosis på 750 mg (to 375 mg filmovertrukne tabletter) indtages oralt hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Като алтернатива, 750 mg (две таблетки по 375 mg) могат да се приемат перорално на всеки 8 часа (q8h) с храна.Общата дневна доза е 6 таблетки (2 250 mg).
Danish: - hvis du får andre symptomer samtidig med udslættet såsom:
Bulgarian: - ако развиете други симптоми с обрива като: треска уморяемост подуване на лицето подуване на лимфните възли ИЛИ
Danish: Salmeterol anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на салметерол и телапревир.
Danish: Co-administration af phenobarbital er kontraindiceret.
Bulgarian: Едновеременното приложение с фенобарбитал е противопоказано.
Danish: Telaprevir påvirkede ikke fertilitet eller frugtbarhed i dyrestudier med rotter.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове телапревир не повлиява фертилитета или плодовитостта.
Danish: Det er ukendt, om telaprevir udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали телапревир се екскретира в кърмата.
Danish: Co-administration af phenytoin er kontraindiceret.
Bulgarian: Едновеременното приложение с фенитоин е противопоказано.
Danish: 4.4 vedrørende anbefalinger for kontrol af udslæt og seponering af behandling med INCIVO, ribavirin og pegyleret interferon-alfa.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно препоръки за наблюдение на обриви и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа.
Danish: Hvis telaprevir gives sammen med lægemidler, der i omfattende grad metaboliseres af dette enzym, må der forventes øget systemisk eksponering.
Bulgarian: Повишени системни експозиции се очакват, ако телапревир е комбиниран с лекарства, метаболизирани във висока степен от този ензим.
Danish: Hvordan virker Incivo?
Bulgarian: Как действа Incivo?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
Danish: Hertil kommer, at behandlingen kan afkortes for mange patienter, og at fordelene kan ses hos forskellige patienttyper med forskellige grader af leverskader.
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Incivo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Incivo, vil give alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, undervisningsmateriale med vigtig sikkerhedsinformation om de største risici ved Incivo, navnlig risikoen for udslæt og svære hudreaktioner.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
Danish: Alternativt kan to Incivo tabletter tages hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
Danish: Der tages dagligt to gange tre Incivo-tabletter, som synkes hele i forbindelse med et måltid i en periode på 12 uger.
Bulgarian: Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen udgør et stort fremskridt i behandlingen af den mest almindelige type hepatitis C-virus.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява голям напредък при лечението на най-честия тип вирус на хепатит С.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incivo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proktalgi (smerter i endetarmen), pruritus (kløe) og udslæt.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
Danish: Udvalget bemærkede, at hos ikke tidligere behandlede patienter og hos tidligere behandlede patienter øgede tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen i væsentlig grad antallet af patienter, der ikke viste noget tegn på infektion efter seks måneder.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
Danish: Incivo må ikke gives i kombination med adskillige andre lægemidler, herunder lægemidler, der påvirkes af eller kan påvirke CYP3A-genet og klasse Ia- eller III-antiarytmika.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
Danish: Når Incivo føjes til peginterferon alfa og ribavirin (den almindelige standardbehandling for hepatitis C), øger dette sandsynligheden for, at virussen bliver dræbt.
Bulgarian: Когато Incivo се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С) това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.
Danish: Incivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telaprevir.
Bulgarian: Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
Danish: Incivo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for telaprevir eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.
Danish: Det hæmmer virkningen af et enzym i hepatitis C-virus, der kaldes NS3-4A-protease, og som er vigtigt for dets livscyklus.
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
Danish: Det anvendes hos voksne med kompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt), herunder cirrose (skrumpelever), enten hos patienter, som ikke er blevet behandlet tidligere, eller hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med interferon alfa.
Bulgarian: Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incivo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Danish: Behandling med ribavirin og peginterferon alfa skal fortsætte i en længere periode, alt efter om patienten er blevet behandlet tidligere og alt efter testresultaterne under behandlingen med Incivo.
Bulgarian: Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението с Incivo.
Danish: I en tredje undersøgelse hos tidligere ubehandlede patienter sammenlignedes virkningerne af at give peginterferon alfa og ribavirin med forskellig behandlingsvarighed (enten seks måneder eller et år) sammen med tre måneders behandling med Incivo.
Bulgarian: Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
Danish: Det aktive stof i Incivo, telaprevir, er en proteasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор.
Danish: Behandling med Incivo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kroniske
Bulgarian: Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични инфекции с хепатит С.
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at hos patienter, der fik Incivo, var det lige så effektivt at give peginterferon alfa og ribavirin i seks måneder som at give disse lægemidler i et år, eftersom 92 % af de patienter, der fik dem i seks måneder, blev testet negative for hepatitis C sammenlignet med 88 % af de patienter, der fik dem i et år.
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes Incivo med placebo (en uvirksom behandling), som blev tilføjet et behandlingsforløb med peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incivo, валидно
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Incivo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
Danish: I den anden undersøgelse blev 88 % af de patienter, der fik Incivo i tre måneder, testet negative for hepatitis C sammenlignet med 24 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
Danish: I den første undersøgelse, hvor Incivo blev givet i tre måneder, blev 75 % af patienterne testet negative for hepatitis C sammenlignet med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste nogen tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.
Bulgarian: И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
Danish: Udvalget bemærkede, at de største risici, der blev identificeret, var alvorligt udslæt og muligheden for, at virussen udvikler resistens mod lægemidlet.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2013.
Bulgarian: На 19 септември 2011 г.
Danish: Incivo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos patienter med hepatitis C. Den første undersøgelse omfattede 1 095 tidligere ubehandlede patienter, og den anden undersøgelse omfattede 663 patienter, som allerede var blevet behandlet med peginterferon alfa og ribavirin, men som stadig led af sygdommen.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте
Danish: Incivo anvendes til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C (en leversygdom, der skyldes infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства,
Danish: Dette hindrer hepatitis C-virus i at formere sig i kroppens inficerede værtsceller.
Bulgarian: Това спира репликацията на вируса на хепатит
Danish: EU/1/07/402/001
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Danish: INCRELEX 10 mg/ml
Bulgarian: 10 mg/ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning Til subkutant brug hætteglas (glas) 4 ml
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Danish: Udløbsdato Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Bulgarian: Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte