FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wöchentliche Verabreichung von Atezolizumab an weibliche Affen in Dosen, die etwa dem 6-Fachen der AUC von Patienten in der empfohlenen Dosierung entsprachen, verursachte einen unregelmäßigen Menstruationszyklus und einen Mangel an neu gebildeten Gelbkörpern in den Eierstöcken, was reversibel war.
Spanish: La administración semanal de atezolizumab a monos hembra a un AUC de aproximadamente 6 veces el AUC de pacientes que reciben la dosis recomendada originó un patrón irregular del ciclo menstrual y una falta de cuerpos lúteos recién formados en los ovarios que fueron reversibles.
German: Erhöhte AST, erhöhte ALT
Spanish: Elevación de AST, elevación de ALT
German: · Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Spanish: ● Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
German: Eine Analyse für Kohorte 2 wurde auch nach einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 21,1 Monaten durchgeführt.
Spanish: Se realizó además un análisis con una mediana de duración del seguimiento de la supervivencia de 21,1 meses para la Cohorte 2.
German: Dem Patienten wird ein Patientenpass ausgehändigt und er wird aufgefordert, diesen immer bei sich zu tragen.
Spanish: Al paciente se le facilitará la tarjeta de información para el paciente y se le indicará que lleve la tarjeta en todo momento.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Durchstechflasche nicht schütteln
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar el vial.
German: Typ-1-Diabetes mellitus Grad 3 oder 4 Hyperglykämie (Nüchternglucose von > 250 mg/dl oder 13,9 mmol/l)
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 Hiperglucemia de Grado 3 o 4 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l)
German: Bluttests und Untersuchungen
Spanish: Pruebas y controles
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 8 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C o de 8 horas a temperatura de ambiente (≤25 °C), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.200 mg/20 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.200 mg/20 ml
German: Erinnerung, den Patientenpass an alle Patienten abzugeben, die mit Tecentriq behandelt werden und sie anzuweisen, diesen jedem Angehörigen von Gesundheitsberufen vorzulegen, der sie behandeln könnte.
Spanish: Recordatorio de distribuir la Tarjeta de Información para el Paciente a todos los pacientes que reciben tratamiento con Tecentriq y se les debe aconsejar que la muestren a cualquier profesional sanitario que pudiera tratarlos.
German: Wenn Sie bisher noch keine Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung Ihres fortgeschrittenen Lungenkarzinoms erhalten haben, wird Tecentriq bei Ihnen in Kombination mit oder ohne Bevacizumab und weiteren Krebsarzneimitteln (Chemotherapien genannt Carboplatin und Paclitaxel oder nab-Paclitaxel) angewendet.
Spanish: Si no ha recibido previamente medicamentos contra el cáncer de pulmón avanzado, Tecentriq se le dará en combinación con o sin bevacizumab y otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapias llamadas carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel).
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens gemäß IRF-RECIST v1.1 in der Gesamtpopulation (all comer) betrug 6,1 % (95 % KI: 3,7; 9,4).
Spanish: La tasa de respuesta completa por CRI-RECIST v1.1 en la población total fue del 6,1% (IC 95%: 3,7; 9,4).
German: Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen von Grad 1 oder 2 können Atezolizumab unter engmaschiger Überwachung weiterhin erhalten; eine Prämedikation mit einem Antipyretikum und Antihistaminikum kann in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Los pacientes con reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2 pueden continuar recibiendo atezolizumab con estrecho seguimiento; pudiéndose considerar la pre-medicación con antipiréticos y antihistamínicos.
German: 51 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von ≥ 1 % TC oder ≥ 1 % IC und 49 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von < 1 % TC und < 1 % IC.
Spanish: El 51% de los tumores de los pacientes tenía expresión para PD-L1 ≥ 1% TC o ≥ 1% IC y el 49% de los tumores de los pacientes tenía expresión para PD-L1
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
German: · Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Spanish: • Si no tiene una reacción a la perfusión durante la primera perfusión, se le administrarán las siguientes perfusiones durante un periodo de 30 minutos.
German: Atezolizumab hat keinen Einfluss auf die PD-L2/PD-1-Interaktion, sodass die PD-L2/PD-1-vermittelten inhibitorischen Signale fortbestehen.
Spanish: Atezolizumab promueve la interacción PD-L2/PD-1 permitiendo que persistan las señales inhibitorias mediadas por PD- L2/PD-1.
German: * Aktualisierte PFS-Analyse und OS-Interimsanalyse zum Zeitpunkt des klinischen Stichtages 22. Januar 2018 ^ Arm A ist die Vergleichsgruppe für alle Hazard Ratios
Spanish: *Los análisis de SLP actualizados y análisis intermedio de SG a fecha de corte 22 de Enero de 2018 ^El Brazo A es el brazo de comparación para rodos los hazard ratios
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Tecentriq in den Verkehr gebracht wird, sowohl alle Angehörigen von Gesundheitsberufen, die Tecentriq voraussichtlich verordnen/anwenden werden, als auch alle Patienten, die mit Tecentriq behandelt werden, und deren Betreuungspersonen Zugang zu folgenden Schulungsmaterialien erhalten bzw. ihnen diese zur Verfügung gestellt werden: · Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen · Patientenpass
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe acordar que en cada Estado Miembro donde Tecentriq se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen Tecentriq tengan acceso a/se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
German: Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad a atezolizumab o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tecentriq vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Tecentriq
German: Tecentriq wurde bisher nicht bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Tecentriq no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
German: Bei allen behandelten Patienten betrug die mediane Dauer der Behandlung 2,1 Monate im Docetaxel-Arm und 3,4 Monate im Atezolizumab-Arm.
Spanish: Para todos los pacientes tratados, la mediana de duración del tratamiento fue de 2,1 meses para el brazo de docetaxel y 3,4 meses para el brazo de atezolizumab.
German: Patienten, bei denen eine Fatigue auftritt, sind anzuweisen, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: A los pacientes que experimenten fatiga, se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas disminuyan (ver sección 4.8).
German: Die Mehrheit der Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von 1 zum Ausgangszeitpunkt (59 %) und eine PD-L1-Expression < 1 % (ungefähr 52 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron un estado funcional ECOG basal de 1 (59%) y una expresión de PD-L1 <1% (52% aproximadamente).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass der Steady State nach multiplen Dosen nach 6 bis 9 Wochen erreicht wird.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población sugiere que se obtiene el estado estable después de 6 a 9 semanas tras múltiples dosis.
German: Erhaltung (21 Tage-Zyklen)
Spanish: Mantenimiento (Ciclos de 21 días)
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Atezolizumab auf die Fertilität verfügbar.
Spanish: No se dispone de datos clínicos relativos a los posibles efectos de atezolizumab sobre la fertilidad.
German: Induktion (vier oder sechs 21 Tage-Zyklen)
Spanish: Inducción (cuatro o seis ciclos de 21 días)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tecentriq bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de comenzar a usar Tecentriq.
German: j Schließt Berichte von Nebenniereninsuffizienz und primärer Nebenniereninsuffizienz ein.
Spanish: Incluye notificaciones de insuficiencia suprarrenal e insuficiencia suprarrenal primaria.
German: In jedem 21-Tage-Zyklus werden Tecentriq, nab-Paclitaxel und Carboplatin an Tag 1 verabreicht.
Spanish: Para cada ciclo de 21 días, Tecentriq, nab-paclitaxel, y carboplatino se administran el día 1.
German: Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen sollten im Vorfeld bereits eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben.
Spanish: Los pacientes con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK deben haber sido previamente tratados con inhibidores de la tirosina quinasa.
German: Bei jedem 28-Tage-Zyklus wird Tecentriq an den Tagen 1 und 15 verabreicht und nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15.
Spanish: Para cada ciclo de 28 días, Tecentriq se administra los días 1 y 15 y nab-paclitaxel se administra los días 1, 8 y 15.
German: Die Patienten wurden bis zur radiologischen Krankheitsprogression nach RECIST v1.1 oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizitäten behandelt.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta que se observó progresión de la enfermedad medible, mediante evaluación radiográfica de acuerdo con los criterios RECIST v1.1, o toxicidad inaceptable.
German: Der Metabolismus von Atezolizumab wurde nicht direkt untersucht.
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de atezolizumab.
German: Bezüglich Sicherheit wurden insgesamt keine Unterschiede zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und jüngeren Patienten festgestellt, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Spanish: En general no se observaron diferencias en seguridad entre pacientes ≥ 65 años de edad y pacientes más jóvenes recibiendo atezolizumab en monoterapia.
German: PD-L1 (programmed death-ligand 1) kann auf Tumorzellen und/oder tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert werden und zur Inhibierung der antitumoralen Immunantwort im Mikromilieu des Tumors beitragen.
Spanish: El ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) puede expresarse en las células tumorales y/o células inmunes infiltrantes de tumor, y puede contribuir a la inhibición de la respuesta inmune antitumoral en el microambiente tumoral.
German: · Die Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen soll folgende Kernaussagen enthalten: - Relevante Informationen (z.B.
Spanish: • La Guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die dafür entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.
German: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubin sind vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung mit Atezolizumab in regelmäßigen Abständen und wenn klinisch indiziert zu überwachen.
Spanish: Se debe monitorizar la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la bilirrubina antes del inicio del tratamiento, de forma periódica durante el tratamiento con atezolizumab y según esté indicado en función de la evaluación clínica.
German: Schließt Berichte von verminderter Leukozytenzahl und Leukopenie ein.
Spanish: Incluye notificaciones de recuento de glóbulos blancos disminuido y leucopenia.
German: SCHWEIZ
Spanish: SUIZA
German: Grad 3 oder 4: (ALT oder AST > 5 x ULN
Spanish: Grado 3 o 4: (ALT o AST > 5 x LSN
German: Tecentriq hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Tecentriq puede tener una influencia menor sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Eine Populationsanalyse mit 472 Patienten beschreibt die Pharmakokinetik von Atezolizumab im Dosisbereich 1 mg/kg bis 20 mg/kg als lineares Zwei-Kompartiment-Verfügbarkeitsmodell mit Elimination erster Ordnung.
Spanish: Un análisis de la población que incluía 472 pacientes describió la farmacocinética de atezolizumab para el rango de dosis: 1 a 20 mg/kg con un modelo lineal bicompartimental con eliminación de primer orden.
German: (Nüchternglucose > 250 mg/dl oder 13,9 mmol/l) ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen.
Spanish: Para hiperglicemia ≥ Grado3 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l), el tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse.
German: Es wurde kein klinisch bedeutsamer Unterschied bei der Pharmakokinetik von Atezolizumab bei Patienten im Alter von < 65 Jahren (n = 274), zwischen 65 bis 75 Jahren (n = 152) und im Alter von > 75 Jahren (n = 46) beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de atezolizumab entre los pacientes < 65 años (n=274), los pacientes de 65−75 años (n=152) y los pacientes > 75 años (n=46) (ver sección 4.2).
German: In Kohorte 2 wurde die mediane DOR in keiner PD-L1-Expression-Subgruppe oder bei allen Patienten erreicht; diese wurde jedoch bei Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % erreicht (13,3 Monate; 95 % KI: 4.2; NE).
Spanish: Para la Cohorte 2, la mediana de DR no se alcanzó en ninguno de los subgrupos de expresión de PD-L1 ni en la de todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1, sin embargo se alcanzó en pacientes con expresión de PD-L1 < 1% (13,3 meses; IC 95% 4,2; NE).
German: Stratifiziert nach Geschlecht und PD-L1-Expression auf TC und IC ^ Die bestätigten ORR und DOR sind explorative Endpunkte
Spanish: ‡ Estratificado por sexo y expresión PD-L1 en CT y CI ^La TRO y la DR confirmadas son variables exploratorias
German: Schließt Berichte von Hypophysitis und Temperaturregulationsstörung ein.
Spanish: k Incluye notificaciones de hipofisitis y trastorno de la regulación de la temperatura.
German: Die Patienten sind auf Symptome einer motorischen oder sensorischen Neuropathie zu überwachen.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los síntomas de neuropatía motora y sensorial.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass der Steady State bei wiederholter Gabe nach 6 bis 9 Wochen (2 bis 3 Zyklen) erreicht wird.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población sugiere que se obtiene el estado estable después de 6 a 9 semanas (2 a 3 ciclos) de la administración repetida.
German: Jeder Arzt, der Tecentriq verschreibt, muss mit der Fachinformation und den Behandlungsempfehlungen vertraut sein.
Spanish: Todos los prescriptores de Tecentriq deben estar familiarizados con la información dirigida al Profesional Sanitario y las Guías de Manejo.
German: ** Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzung *** Ansprechen hielt bei 63 % der Responder im Atezolizumab-Arm an und bei 21 % der Responder im Chemotherapie-Arm.
Spanish: *** Las respuestas se mantienen en el 63% de los respondedores en el grupo de atezolizumab y en el 21% de los respondedores en el grupo de quimioterapia.
German: Ungefähr 10 % der Patienten hatten eine bekannte EGFR-Mutation, 4 % hatten bekannte ALK-Translokationen, 14 % hatten Lebermetastasen zum Ausgangszeitpunkt und die meisten Patienten waren Raucher oder ehemalige Raucher (80 %).
Spanish: Aproximadamente el 10% de los pacientes presentaba mutación conocida de EGFR, el 4% tenía reordenamientos conocidos de ALK, el 14% tenía metástasis hepática en el momento basal y la mayoría de los pacientes eran fumadores o ex fumadores (80%).
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn sich das Ereignis innerhalb von 12 Wochen auf ≤ Grad 1
Spanish: El tratamiento puede reanudarse si el acontecimiento mejora a ≤ Grado 1 dentro de un periodo de 12
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Atezolizumab bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de atezolizumab en mujeres embarazadas.
German: Tecentriq ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Tecentriq es un concentrado para solución para perfusión.
German: Tecentriq wirkt, indem es an ein bestimmtes Eiweiß in Ihrem Körper bindet, das „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1) genannt wird.
Spanish: Tecentriq actúa uniéndose a una proteína específica que existe en su cuerpo y que se llama ligando del receptor de muerte programada 1 (PD-L1).
German: Schwere, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Reversibilität, soweit zutreffend) für folgende Sicherheitsrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecentriq: - Immunvermittelte Hepatitis - Immunvermittelte Pneumonitis - Immunvermittelte Kolitis - Immunvermittelte Pankreatitis - Immunvermittelte Endokrinopathien (Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose,
Spanish: Información relevante (por ejemplo: severidad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad según proceda) para las siguientes cuestiones de seguridad relacionadas con el uso de Tecentriq: - Hepatitis inmunorrelacionada - Neumonitis inmunorrelacionada - Colitis inmunorrelacionada - Pancreatitis inmunorrelacionada - Endocrinopatías inmunorrelacionadas (diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo,
German: Bindet PD-L1 an die Rezeptoren PD-1 und B7.1 auf T-Zellen und Antigen-präsentierenden Zellen, wird die zytotoxische T-Zell-Aktivität, die T-Zell-Proliferation und die Zytokin-Produktion unterdrückt.
Spanish: La unión de PD-L1 a los receptores PD-1 y B7.1 que se encuentran en las células T y las células presentadoras de antígenos suprime la actividad citotóxica de las células T, la proliferación de células T y la producción de citoquinas.
German: *Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler IgG1anti-PD-L1(programmed death ligand 1)-Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Spanish: * Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de la inmunoglobulina G1 (IgG1) Fc modificado mediante ingeniería genética, anti ligando del receptor de muerte programada 1 (anti PDL1), producido en células de ovario de hámster chino por tecnología del ADN recombinante.
German: Die Nebenwirkungen werden für jede Häufigkeitsgruppe in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit dargestellt.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
German: In der finalen explorativen OS-Analyse mit längerer Nachbeobachtung (median: 22,9 Monate) war das mediane OS in beiden Armen unverändert im Vergleich zur primären OS-Interimanalyse.
Spanish: En el análisis exploratorio final de la SG con un seguimiento más largo (mediana: 22,9 meses), la mediana de la SG para ambos brazos de tratamiento no cambió respecto al interin análisis primario de la SG.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.200 mg Atezolizumab (in 20 ml).
Spanish: Cada vial contiene 1.200 mg de atezolizumab (en 20 ml).
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
Spanish: El resultado de la SG en los análisis 2 y 3 sólo se podrían realizar en el caso de que el primer análisis el resultado de la SG fuese estadísticamente significativo.
German: Die Initialdosis von Tecentriq muss über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden.
Spanish: La dosis inicial de Tecentriq debe administrarse durante 60 minutos.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei myasthenem Syndrom/Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom jeglichen Grades dauerhaft abzusetzen.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe suspenderse de manera permanente para cualquier grado de síndrome miasténico/miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré.
German: Eine aktualisierte Analyse mit insgesamt 200 beobachteten Todesfällen und einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 22 Monaten ergab ein medianes OS von 12,6 Monaten bei Patienten, die mit Atezolizumab behandelt wurden gegenüber 9,7 Monaten bei Patienten, die mit Docetaxel behandelt wurden (HR 0,69; 95 % KI: 0,52; 0,92).
Spanish: Un análisis actualizado con un total de 200 muertes observadas y un seguimiento de la supervivencia mediana de 22 meses mostró una mediana de SG de 12,6 meses en pacientes tratados con atezolizumab, frente a 9,7 meses en pacientes tratados con docetaxel (HR de 0,69, IC de 95%: 0,52; 0,92).
German: Insgesamt wurden 902 Patienten in die Studie eingeschlossen und stratifiziert nach Vorhandensein von Lebermetastasen, vorheriger Taxanbehandlung und nach PD-L1-Expressionsstatus auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) (PD-L1 gefärbte tumorinfiltrierende Immunzellen [IC] < 1 % der Tumorfläche vs. ≥ 1 % der Tumorfläche), bewertet mit dem VENTANA PD-L1 (SP142) Test.
Spanish: Se reclutaron un total de 902 pacientes y se estratificaron por metástasis hepáticas, tratamiento previo con taxanos y niveles de expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor (CI) (expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor teñidas [CI] <1% del área del tumor vs. ≥ 1% del área del tumor) evaluada mediante el ensayo VENTANA PD-L1 (SP142).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie IMvigor211 ist das Gesamtüberleben (OS).
Spanish: En el ensayo IMvigor211 la variable principal de eficacia es la supervivencia global (SG).
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse hatten die Patienten eine mediane Nachbeobachtungszeit von 13,9 Monaten.
Spanish: En el momento del análisis principal, los pacientes presentaron un seguimiento de la supervivencia media de 13,9 meses.
German: Hyperthyreose:
Spanish: Hipertiroidismo:
German: Grad 4 Diarrhoe oder Kolitis (lebensbedrohlich; unverzügliche Intervention indiziert)
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 4 (potencialmente mortal, intervención urgente indicada)
German: · wenn Sie allergisch gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a atezolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Es ist nicht bekannt, ob Atezolizumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si atezolizumab se excreta en la leche materna.
German: Zu Behandlungsbeginn hatten insgesamt 41 % der eingeschlossenen Patienten eine PD-L1-Expression ≥ 1 %, 27 % hatten Lebermetastasen und 7 % asymptomatische Hirnmetastasen.
Spanish: En general, el 41% de los pacientes reclutados presentaron una expresión PD-L1 ≥1%, el 27% presentaron metástasis hepáticas y el 7% presentaron metástasis cerebrales asintomáticas al inicio.