FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tuerza ni doble la lengüeta.
Portuguese: Não torça nem dobre a patilha.
Spanish: Los corticosteroides han demostrado inhibir la expresión del FCEV.
Portuguese: Verificou-se que os corticosteroides inibem a expressão do FCEV.
Spanish: Su médico no debe inyectar OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo.
Portuguese: O seu médico não deverá injetar OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo.
Spanish: Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoesteroides.
Portuguese: Podem ser observadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides.
Spanish: Además, los corticosteroides evitan la liberación de prostaglandinas, algunas de las cuales han sido identificadas como mediadoras del edema macular cistoide.
Portuguese: Adicionalmente, os corticosteroides impedem a libertação de prostaglandinas, algumas das quais foram identificadas como fatores de mediação do edema macular cistoide.
Spanish: El 95% de los pacientes completó el ensayo de 26 semanas.
Portuguese: Um total de 95% dos doentes completou o estudo de 26 semanas.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Spanish: El paquete informativo para el paciente debe proporcionarse en forma de folleto informativo para el paciente y de CD de audio, que incluirán los siguientes elementos clave:
Portuguese: A documentação informativa para o doente deverá ser fornecida quer em formato de folheto informativo para o doente quer em CD de áudio, onde constem os seguintes elementos principais:
Spanish: • Inflamación de la parte posterior del ojo.
Portuguese: • Inflamação na parte posterior do olho.
Spanish: Después del tratamiento con OZURDEX puede reducirse su visión durante un corto período de tiempo.
Portuguese: Após o tratamento com OZURDEX, poderá sentir a sua visão reduzida durante um curto período de tempo.
Spanish: La inflamación de la mácula puede producir daños que afecten a su visión central, la cual se emplea para tareas como la lectura.
Portuguese: O inchaço da mácula pode causar lesões, que afetam a visão central que é utilizada em certas tarefas, tais como a leitura.
Spanish: ETIQUETA DEL APLICADOR
Portuguese: RÓTULO DO APLICADOR
Spanish: El 47,3% de los pacientes presentaron al menos una reacción adversa.
Portuguese: No total, 47,3% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
Spanish: No utilizar si el sello de la bolsa laminada está dañado.
Portuguese: Não utilize se o selo da bolsa metalizada estiver danificado.
Spanish: Retire con cuidado el tapón del aplicador.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa do aplicador.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario e incluye las secciones numeradas de la FT, las cuales proporcionan información práctica para el uso del medicamento.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde e inclui as secções numeradas do RCM que fornecem informações práticas para a utilização do medicamento.
Spanish: El émbolo es controlado por una palanca en el lado del cuerpo del aplicador.
Portuguese: O êmbolo é controlado por uma alavanca na parte lateral do corpo do aplicador.
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la presión intraocular**, cataratas**, hemorragia conjuntival*
Portuguese: Muito frequentes Aumento da pressão intraocular**, catarata**, hemorragia conjuntival*
Spanish: Puede oír un "clic" durante la inyección de OZURDEX, lo cual es normal.
Portuguese: Poderá ouvir um «clique» durante a injeção de OZURDEX; esta situação é normal.
Spanish: * Indica reacciones adversas consideradas relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea (la frecuencia de estas reacciones adversas es proporcional al número de tratamientos administrados).
Portuguese: * indica reações adversas consideradas relacionadas com o procedimento de injeção intravítrea (a frequência destas reações adversas é proporcional ao número de tratamentos administrados).
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar el tratamiento con OZURDEX.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com OZURDEX.
Spanish: Si el sello de la bolsa laminada que contiene el aplicador está dañado, no debe utilizarse el aplicador.
Portuguese: Se o selo da bolsa metalizada que contém o aplicador estiver danificado, o aplicador não pode ser utilizado.
Spanish: El día de la inyección, su médico puede utilizar un colirio antibiótico para evitar infecciones.
Portuguese: No dia da injeção, o médico poderá usar um colírio com antibiótico para prevenir a infeção.
Spanish: Asimismo, su médico le administrará una anestesia local para reducir o evitar cualquier dolor producido por la inyección.
Portuguese: O médico irá igualmente administrar anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor que possa ter durante a injeção.
Spanish: En el estudio de la uveítis no infecciosa, 1 de los 62 pacientes fáquicos se sometió a cirugía para las cataratas después de una única inyección.
Portuguese: No estudo da uveíte não infeciosa, 1 de 62 doentes fáquicos foi submetido a cirurgia da catarata após uma única injeção.
Spanish: Por lo tanto, se requiere un control regular de la PIO, independientemente de la PIO inicial, debiendo tratarse adecuadamente cualquier incremento tras la inyección.
Portuguese: Assim, é necessária a monitorização regular da PIO, independentemente dos valores iniciais da PIO, e qualquer aumento deverá ser tratado de forma apropriada pós-injeção, conforme necessário.
Spanish: El desplazamiento del implante a la cámara anterior puede provocar edema corneal.
Portuguese: A migração do implante para a câmara anterior pode originar edema da córnea.
Spanish: Se permitió el tratamiento de escape a discreción de los investigadores en cualquier momento, pero conllevó la consecuente retirada de los estudios.
Portuguese: Foi permitida a terapêutica de recurso a critério dos investigadores, em qualquer fase, o que levou a uma subsequente retirada do estudo.
Spanish: Por tanto, aunque se espera que la exposición sistémica de dexametasona sea muy baja tras la administración intraocular local, no se recomienda utilizar OZURDEX durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto.
Portuguese: Deste modo, e embora seja expectável uma exposição sistémica muito baixa à dexametasona após o tratamento intraocular local, não está recomendada a utilização de OZURDEX durante a gravidez salvo quando o potencial benefício justifique o risco potencial para o feto.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, debe controlarse y tratarse la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e tratada, se considerado necessário, pelo médico assistente.
Spanish: Haga avanzar la aguja hasta entrar en la cavidad vítrea.
Portuguese: Avance a agulha até entrar na cavidade vítrea.
Spanish: La dexametasona ha demostrado ser teratógena en ratones y conejos tras la aplicación oftálmica tópica.
Portuguese: A dexametasona demonstrou ser teratogénica em ratinhos e coelhos após aplicação oftalmológica tópica.
Spanish: Si el efecto de esta inyección desaparece y su médico lo recomienda, puede inyectarse otro implante en el ojo.
Portuguese: Se o efeito da injeção passar, e o médico o recomendar, poderá ser-lhe injetado no olho outro implante.
Spanish: OZURDEX reduce esta inflamación.
Portuguese: OZURDEX atua diminuindo esta inflamação.
Spanish: La matriz de OZURDEX se degrada lentamente en ácido láctico y ácido glicólico mediante hidrólisis simple, degradándose después en dióxido de carbono y agua.
Portuguese: A matriz de OZURDEX degrada-se lentamente em ácido láctico e ácido glicólico através de hidrólise simples, com degradação posterior em dióxido de carbono e água.
Spanish: - El principio activo es la dexametasona.
Portuguese: - A substância ativa é a dexametasona.
Spanish: 4) Pulse lentamente el botón de accionamiento hasta oír un clic.
Portuguese: 4) Pressione lentamente o botão acionador até ouvir um clique.
Spanish: Para consultar la información sobre la experiencia actual de seguridad con administraciones repetidas de más de 2 implantes en uveítis no infecciosa del segmento posterior y en oclusión venosa retiniana, ver la sección 4.8.
Portuguese: Para informações de segurança sobre a experiência atual de administrações repetidas de um número superior a 2 implantes na uveíte não infeciosa do segmento posterior e na Oclusão da Veia da Retina, consulte a secção 4.8.
Spanish: El 54% de los pacientes presentó al menos una reacción adversa.
Portuguese: No total, 54% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com doses consideradas suficientemente excessivas em relação à dose máxima em seres humanos, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Spanish: El acontecimiento adverso hemorrágico notificado más frecuente fue hemorragia conjuntival (hasta el 24%).
Portuguese: O efeito adverso hemorrágico mais frequentemente notificado foi hemorragia conjuntival (até 24%).
Spanish: La incidencia de incremento de la PIO (24,9%) fue similar a la observada tras la primera inyección y también volvió al nivel inicial el día 180 de la fase abierta.
Portuguese: A incidência de PIO elevada (24,9%) foi semelhante à observada após a primeira injeção, tendo igualmente regressado aos valores iniciais no Dia 180 da fase aberta.
Spanish: OZURDEX debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
Portuguese: OZURDEX deverá ser usado com cuidado em doentes que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
Spanish: Poco frecuentes Desplazamiento del dispositivo* (migración del implante) con o sin edema corneal (ver también sección 4.4), complicación en la inserción del dispositivo que produce una lesión traumática en el tejido ocular* (colocación incorrecta)
Portuguese: Pouco frequentes Deslocação do implante* (migração do implante) com ou sem edema da córnea (ver também a secção 4.4), complicação na colocação do dispositivo resultando em lesões oculares* (colocação incorreta do implante)
Spanish: Incremento de la presión en el ojo, empañamiento del cristalino (cataratas), hemorragia en la superficie del ojo*
Portuguese: Aumento da pressão no olho, enevoamento do cristalino (catarata), hemorragia na superfície do olho*
Spanish: La superioridad estadística se mantuvo hasta la semana 26 incluida (p ≤ 0,014), como se muestra en la Tabla 6.
Portuguese: A superioridade estatística foi mantida até à 26ª semana inclusive (p ≤ 0,014) conforme demonstrado na Tabela 6.
Spanish: Otros medicamentos y OZURDEX
Portuguese: Outros medicamentos e OZURDEX
Spanish: En un estudio metabólico in vitro, tras la incubación de [14C]-dexametasona con tejidos humanos de córnea, cuerpo ciliar-iris, coroides, retina, humor vítreo y esclerótica durante 18 horas, no se observaron metabolitos.
Portuguese: Num estudo de metabolismo in vitro, subsequente à incubação de dexametasona-[14C] com tecidos de córnea humana, íris-corpo ciliar, coroide, retina, humor vítreo e esclera durante 18 horas, não foram observados metabolitos.
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en cada tiempo de estudio siempre fue mayor después del segundo tratamiento en comparación con el primer tratamiento.
Portuguese: A proporção de respostas em cada ponto temporal foi sempre maior após o segundo tratamento do que após o primeiro tratamento.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Edema macular diabético
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Edema Macular Diabético
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Edema macular diabético
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Edema Macular Diabético
Spanish: Como es predecible con el tratamiento ocular con esteroides e inyecciones intravítreas, pueden aparecer incrementos de la presión intraocular (PIO).
Portuguese: Conforme é de esperar no tratamento ocular com esteroides e injeções intravítreas, poderá verificar-se o aumento da pressão intraocular (PIO).
Spanish: En la caja del medicamento se proporcionan instrucciones detalladas para su médico acerca de cómo inyectar OZURDEX.
Portuguese: Na embalagem exterior do medicamento são apresentadas instruções detalhadas para o seu médico sobre como administrar OZURDEX.
Spanish: Este control puede consistir en una revisión de la perfusión de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección, tonometría en los 30 minutos siguientes a la inyección y biomicroscopía entre dos y siete días después de la inyección.
Portuguese: A monitorização pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção, tonometria nos 30 minutos após a injeção e biomicroscopia dois a sete dias após a injeção.
Spanish: Esto creará un recorrido escleral inclinado .
Portuguese: Tal permite criar uma via escleral biselada.
Spanish: OZURDEX actúa reduciendo esta inflamación macular, ayudando a reducir o evitar más daños a la mácula.
Portuguese: OZURDEX atua pela diminuição deste inchaço da mácula, ajudando a minimizar ou a evitar novas lesões da mácula.
Spanish: Antes de la inyección, se deben desinfectar la piel periocular, el párpado y la superficie ocular (utilizando, por ejemplo, gotas de solución de povidona yodada al 5% en la conjuntiva como se hizo en los ensayos clínicos para la autorización de Ozurdex), y se debe administrar una anestesia local adecuada.
Portuguese: Antes da injeção, a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular deverão ser desinfetadas (utilizando, por exemplo, a aplicação de gotas de solução de iodopovidona a 5% na conjuntiva, tal como efetuado nos ensaios clínicos para a aprovação de OZURDEX) e deverá ser administrada anestesia local adequada.
Spanish: Implante intravítreo en aplicador.
Portuguese: Implante intravítreo em aplicador.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Cada aplicador debe utilizarse sólo para el tratamiento de un único ojo.
Portuguese: Cada aplicador só pode ser utilizado para o tratamento de um olho.
Spanish: El incremento de la presión intraocular (PIO) con OZURDEX alcanzó su máximo el día 60, volviendo a los niveles iniciales en torno al día 180.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular (PIO) com OZURDEX atingiu o máximo no Dia 60 e regressou aos valores iniciais no Dia 180.
Spanish: EXP Una vez abierta la bolsa, utilice el aplicador inmediatamente.
Portuguese: EXP. Uma vez aberta a bolsa, utilize o aplicador de imediato.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se deben evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas como visão turva ou outras perturbações visuais, deve-se considerar a avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram observadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Un edema corneal grave persistente puede progresar hasta necesitarse trasplante de córnea.
Portuguese: O edema da córnea grave persistente pode progredir para a necessidade de transplante da córnea.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes con ORVR fue similar al observado en pacientes con OVCR, a pesar de que la incidencia general de reacciones adversas fue mayor para el subgrupo de pacientes con OVCR.
Portuguese: O perfil de reações adversas para doentes de ORVCR foi similar ao observado em doentes de OVCR, embora a incidência global de reações adversas tenha sido superior no subgrupo de doentes de OVCR.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OZURDEX en todos los subgrupos de la población pediátrica en la oclusión vascular de la retina y también en el edema macular diabético (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com OZURDEX em todos os subgrupos da população pediátrica para a oclusão vascular da retina e também para o edema macular diabético (ver secção 4.2 para obter informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: La inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, entre las que se incluyen el uso de guantes estériles, paños estériles y un espéculo estéril para el párpado (o equivalente).
Portuguese: O procedimento de injeção intravítrea deverá ser executado em condições assépticas controladas, que incluem a utilização de luvas esterilizadas, uma cortina esterilizada e um espéculo de pálpebra esterilizado (ou equivalente).
Spanish: A continuación, en un medio estéril, abra la bolsa laminada y coloque suavemente el aplicador sobre una bandeja estéril.
Portuguese: Em seguida, em campo esterilizado, abra a bolsa metalizada e coloque cuidadosamente o aplicador sobre um tabuleiro esterilizado.
Spanish: No existen datos adecuados acerca del uso de dexametasona intravítrea en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização de dexametasona administrada por via intravítrea em grávidas.
Spanish: Una caja contiene un aplicador con un implante, el cual se utilizará una vez y se desechará.
Portuguese: A embalagem exterior contém um aplicador com um implante que irá ser utilizado uma única vez e deitado fora.
Spanish: El aplicador consiste en un émbolo (acero inoxidable) dentro de una aguja donde se encuentra el implante, sujeto por un manguito (silicona).
Portuguese: O aplicador é constituído por um êmbolo (aço inoxidável) numa agulha na qual o implante é mantido no lugar por meio de uma manga (silicone).
Spanish: Puede repetirse el tratamiento después de aproximadamente 6 meses si el paciente sufre pérdida de visión y/o aumento del grosor de la retina, después de recaída o empeoramiento del edema macular diabético.
Portuguese: Pode ser realizado um novo tratamento após aproximadamente 6 meses se o doente tiver uma diminuição da visão e/ou um aumento da espessura da retina, secundário a uma recorrência ou agravamento do edema macular diabético.
Spanish: De los pacientes tratados en la fase abierta, el 98% recibió una inyección de OZURDEX entre 5 y 7 meses después del tratamiento inicial.
Portuguese: Dos doentes que foram tratados na fase aberta, 98% receberam uma injeção de OZURDEX entre os 5 e os 7 meses após o tratamento inicial.
Spanish: Existe información muy limitada sobre los intervalos de repetición de dosis inferiores a 6 meses (ver sección 5.1).
Portuguese: A informação existente sobre intervalos de administração inferiores a 6 meses é ainda muito limitada (ver secção 5.1).
Spanish: La dexametasona permaneció detectable en el humor vítreo 6 meses después de la inyección.
Portuguese: A dexametasona permaneceu detetável no vítreo 6 meses pós-injeção.
Spanish: De estos 368 casos, sólo se necesitó cirugía de cataratas en uno de ellos durante el primer tratamiento, y en 3 de los 302 casos durante el segundo tratamiento.
Portuguese: Houve necessidade de recurso a cirurgia da catarata em apenas 1 de 368 doentes durante o primeiro tratamento e em 3 de 302 doentes durante o segundo tratamento.
Spanish: El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides durante el embarazo aumenta el riesgo de retraso de crecimiento intrauterino y de insuficiencia adrenal en el neonato.
Portuguese: O tratamento de longa duração com glucocorticoides sistémicos durante a gravidez aumenta o risco de atraso no crescimento intrauterino e o de insuficiência adrenal do recém-nascido.
Spanish: La incidencia de todos los tipos de cataratas observados (es decir, cataratas corticales, cataratas diabéticas, cataratas nucleares, cataratas subcapsulares, cataratas lenticulares, cataratas) fue del 68% en los pacientes tratados con OZURDEX y con un ojo de estudio fáquico a lo largo de los 3 años de estudio.
Portuguese: A incidência de todos os tipos de cataratas observados (ou seja, catarata cortical, catarata diabética, catarata nuclear, catarata subcapsular, catarata lenticular, catarata) foi de 68% nos doentes tratados com OZURDEX com um olho fáquico em estudo ao longo dos estudos de 3 anos.
Spanish: Qué es OZURDEX y para qué se utiliza
Portuguese: O que é OZURDEX e para que é utilizado
Spanish: En los casos en que no puede observarse el implante, debe coger una torunda de algodón estéril y presionar levemente sobre el lugar de inyección para desplazar el implante hasta que pueda verse.
Portuguese: Nos casos em que não seja possível visualizar o implante, utilize um cotonete esterilizado e pressione levemente o local da injeção para trazer o implante para o campo de visão.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de 341 pacientes analizados tras una segunda inyección de OZURDEX fue similar al perfil tras la primera inyección.
Portuguese: O perfil de reações adversas de 341 doentes analisado após a segunda injeção de OZURDEX foi semelhante ao perfil analisado após a primeira injeção.
Spanish: El implante puede desplazarse de la parte posterior a la frontal del ojo en pacientes con un desgarro en la parte posterior de la cápsula del cristalino y/o en aquellos que presentan una apertura en el iris.
Portuguese: O implante pode deslocar-se da parte posterior para a parte anterior do olho em doentes com uma laceração na parte de trás da cápsula do cristalino e/ou nos doentes que tenham uma abertura na íris.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos (ver sección 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4).