FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée sur 24 semaines incluant 716 patients atteints de formes modérément sévères à sévères de démence de type Alzheimer, destinée à comparer le dispositif transdermique de 13,3 mg/24 h à un dispositif transdermique d'une dose inférieure non efficace, à savoir 4,6 mg/24 h. Le médicament a été comparé à un dispositif d'une dose inférieure plutôt qu'à un placebo (un traitement fictif) dans cette étude en raison de l'expérience antérieure de la société qui a montré que les patients sous placebo n'allaient pas au bout de leur traitement.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal cu o durată de 24 de săptămâni, care a implicat 716 pacienţi cu forme moderat severe până la severe de demenţă Alzheimer, studiu care a comparat plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore cu o doză mai mică ineficace, de 4,6 mg/24 de ore.
French: Comment Exelon et Prometax doivent-ils agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Exelon şi Prometax?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Exelon ou de Prometax dans leurs indications autorisées?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate?
French: Dans quel cas Exelon et Prometax devaient-ils être utilisés?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exelon şi Prometax?
French: 11 avril 2012
Romanian: 11 aprilie 2012
French: La demande a été retirée après le «jour 90».
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
French: Environ la moitié des patients a pris la gélule, et l'autre moitié a été traitée par le timbre, pendant 76 semaines.
Romanian: La aproximativ jumătate din pacienţi s-au administrat capsule, iar ceilalţi au fost trataţi cu ajutorul plasturelui, timp de 76 de săptămâni.
French: Exelon et Prometax sont autorisés dans l'UE depuis mai 1998.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt autorizate în UE din mai 1998.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
French: Le comité a dès lors considéré que les données pharmacocinétiques ne suffisaient pas à tirer des conclusions sur l'efficacité du timbre et que des données supplémentaires seraient nécessaires.
Romanian: Comitetul a considerat, prin urmare, că datele farmacocinetice nu erau suficiente pentru a concluziona cu privire la eficacitatea plasturelui şi că urmau să fie necesare date suplimentare.
French: Toutes les formes du médicament peuvent être utilisées pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Romanian: Toate formele sub care se prezintă medicamentul pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains éléments demeuraient en suspens.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Exelon est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Exelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ils sont disponibles sous forme de gélules, de solution buvable, et de timbres transdermiques (timbres qui libèrent le médicament à travers la peau).
Romanian: Sunt disponibile sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici (plasturi care eliberează medicamentul la nivelul pielii).
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer la demande suite aux indications du CHMP qui estimait que pour conclure en faveur d'une approbation, des données supplémentaires étaient nécessaires, impossibles à produire dans les délais prévus.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii a fost luată după ce CHMP a indicat că, în vederea aprobării, erau necesare date suplimentare, care nu puteau fi obţinute în termenul acordat.
French: Les timbres transdermiques doivent agir de la même manière que les gélules et la solution buvable.
Romanian: Plasturii transdermici ar trebui să acţioneze în acelaşi mod în care acţionează capsulele şi soluţia orală.
French: Exelon et Prometax sont des médicaments contenant le principe actif rivastigmine.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt medicamente care conţin substanţa activă rivastigmină.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, la rivastigmine permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, rivastigmina permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, facilitând astfel reducerea simptomelor demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
French: Le 14 mars 2012, Novartis Europharm Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension d'indication pour Exelon et Prometax, visant à ajouter l'utilisation du dispositif transdermique dans le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Romanian: La data de 14 martie 2012, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de extindere a indicaţiilor pentru Exelon şi Prometax pentru a adăuga utilizarea plasturelui transdermic în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
French: La substance active contenue dans Exelon et dans Prometax, la rivastigmine, bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Romanian: Substanţa activă din Exelon şi Prometax, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Exelon et de Prometax dans leurs indications autorisées.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate.
French: La société avait présenté des données pharmacocinétiques démontrant qu'en cas d'utilisation du timbre, les taux de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson étaient similaires à ceux observés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, mais le CHMP a noté que la démence dans les deux maladies était différente et pouvait répondre différemment au traitement.
Romanian: Compania prezentase date farmacocinetice care arătau că, la utilizarea plasturelui, valorile de rivastigmină detectate la pacienţii cu boala Parkinson erau similare valorilor observate la pacienţii cu Alzheimer, dar CHMP a remarcat că tipul de demenţă în cazul celor două boli era diferit şi putea răspunde în mod diferit la tratament.
French: L'étude était initialement destinée à évaluer la sécurité à long terme des gélules, mais la société a par la suite ajouté à son objectif initial l'évaluation des bénéfices et des risques du timbre transdermique dans le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Romanian: Acest studiu a fost conceput iniţial să evalueze siguranţa pe termen lung a capsulelor, însă compania şi-a extins ulterior aria de aplicabilitate pentru a include evaluarea beneficiilor şi riscurilor prezentate de plasturele transdermic în tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
French: La société a présenté les résultats d'une étude destinée à évaluer les effets à long terme de la gélule et du timbre transdermique chez 583 patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu conceput să evalueze efectele pe termen lung ale capsulei şi plasturelui transdermic la 583 de pacienţi cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson.
French: Le comité craignait que la nouvelle étude ne soit pas suffisante pour conclure à l'efficacité du timbre chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Romanian: Comitetul avea unele motive de îngrijorare cu privire la faptul că noul studiu nu era suficient pentru a concluziona cu privire la eficacitatea plasturelui la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson.
French: Les timbres transdermiques d'Exelon et de Prometax devaient également être utilisés dans le traitement des formes légères à modérément sévères de démence associée à la maladie de Parkinson, qui peuvent déjà être traitées par les gélules et par la solution buvable.
Romanian: Plasturii transdermici de Exelon şi Prometax ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson, care pot fi deja tratate prin utilizarea capsulelor şi a soluţiei orale.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices du timbre transdermique d'Exelon/Prometax dans le traitement des formes légères à modérément sévères de la démence associée à la maladie de Parkinson étaient incertains et n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile plasturelui transdermic Exelon/Prometax în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson nu erau sigure şi nu depăşeau riscurile asociate.
French: La société a également présenté une analyse «pharmacocinétique» de la manière dont la rivastigmine libérée par le timbre est métabolisée dans l'organisme après administration à des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, comparativement à ce que l'on observe chez les patients atteints d'une démence de type Alzheimer.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat o analiză „farmacocinetică" a modului de metabolizare a rivastigminei eliberate de plasture în organism când se administrează la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, comparativ cu rezultatele observate la pacienţii cu demenţă Alzheimer.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que le timbre transdermique n'aurait pas pu être approuvé dans le traitement des formes légères à modérément sévères de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia plasturele transdermic nu putea fi aprobat pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson.
French: 21 octobre 2010
Romanian: 21 octombrie 2010
French: Intrinsa est autorisé depuis juillet 2006.
Romanian: Intrinsa este autorizat din iulie 2006.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Intrinsa est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Intrinsa este disponibil pe site-ul web al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur la fréquence à laquelle les femmes avaient des «épisodes sexuels satisfaisants».
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe cât de frecvent înregistrau femeile „episoade sexuale satisfăcătoare".
French: Ces femmes seront également traitées par un oestrogène (une hormone sexuelle féminine).
Romanian: Aceste femei vor primi, de asemenea, tratament cu un estrogen (un hormon sexual feminin).
French: La société a présenté les résultats de quatre études incluant au total 2.245 femmes présentant un TDSH.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii efectuate în total la 2245 de femei cu HSDD.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et formulé deux listes de questions.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase două liste de întrebări.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents" („Toate documentele").
French: Le principe actif d'Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite par les hommes et, dans une moindre mesure, par les femmes.
Romanian: Substanţa activă din Intrinsa, testosteronul, este un hormon sexual natural produs la bărbaţi şi, într-o mai mică măsură, şi la femei.
French: La quantité de testostérone dans le sang est réduite après la ménopause.
Romanian: Cantitatea de testosteron din sânge este redusă după menopauză.
French: Le 22 septembre 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Intrinsa, qui visait à étendre le traitement à toutes les femmes post-ménopausées présentant un trouble du désir sexuel hypoactif.
Romanian: La 22 septembrie 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Intrinsa, în vedere extinderii tratamentului la toate femeile aflate în perioada postmenopauză cu tulburare a dorinţei sexuale hipoactive.
French: Intrinsa est un dispositif transdermique (un patch qui délivre un médicament à travers la peau).
Romanian: Intrinsa este un plasture transdermic (un plasture care administrează un medicament prin piele).
French: Le CHMP a noté que les données de sécurité à long terme concernant le médicament étaient insuffisantes pour ce groupe plus étendu de patientes et a estimé par conséquent que les bénéfices du médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques chez ces femmes.
Romanian: CHMP a remarcat că nu existau date suficiente pe termen lung referitoare la siguranţa medicamentului la acest grup mai mare de paciente şi a considerat, prin urmare, că beneficiile medicamentului la aceste femei nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Intrinsa pour l'indication existante?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Intrinsa în cazul indicaţiei existente?
French: Le patch libère 300 microgrammes du principe actif, la testostérone, sur 24 heures.
Romanian: Plasturele eliberează 300 micrograme din substanţa activă testosteron în decurs de 24 de ore.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice sau programe de uz umanitar cu Intrinsa.
French: Elles ont reçu soit Intrinsa soit un placebo (un traitement fictif).
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Intrinsa, fie placebo (un tratament inactiv).
French: Chez les femmes post-ménopausées, Intrinsa devait libérer de la testostérone à travers la peau dans la circulation sanguine, pour produire des taux de testostérone correspondant à ceux observés avant la ménopause.
Romanian: La femeile aflate în perioada postmenopauză, Intrinsa ar fi trebuit să elibereze testosteron prin piele în fluxul sanguin pentru a produce niveluri de testosteron echivalente cu nivelurile observate înainte de menopauză.
French: Comment Intrinsa doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Intrinsa?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Intrinsa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation chez toutes les femmes post-ménopausées présentant un TDSH.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Intrinsa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea la toate femeile cu HSDD aflate în perioada postmenopauză.
French: Des taux faibles de testostérone ont été associés à un manque de désir et de fantasmes sexuels et d'excitation sexuelle.
Romanian: Nivelurile mici de testosteron au fost asociate cu o dorinţă sexuală scăzută şi cu un grad redus de excitaţie sexuală şi gânduri cu conţinut sexual.
French: Intrinsa devait être utilisé pour le traitement du TDSH chez les femmes post-ménopausées, en association ou non avec un traitement hormonal.
Romanian: Intrinsa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul HSDD la femeile aflate în perioada postmenopauză cu sau fără terapie hormonală.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des femmes présentant un trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH, un manque de fantasmes et de désir sexuels), qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Romanian: A fost deja utilizat pentru tratamentul femeilor cu tulburare a dorinţei sexuale hipoactive (HSDD, lipsa gândurilor de natură sexuală şi a dorinţei sexuale) care au fost supuse unei intervenţii chirurgicale de extirpare a uterului şi a ambelor ovare.
French: Il s'agissait d'inclure toutes les femmes ayant terminé leur ménopause et non pas uniquement les femmes en «post-ménopause chirurgicale» à la suite d'une ablation de l'utérus et des ovaires.
Romanian: Populaţia ţintă ar fi trebuit să includă toate femeile care au trecut prin menopauză şi nu doar cele care sunt „postclimacterice pe cale chirurgicală" în urma extirpării uterului sau a ovarelor.
French: Certaines de ces femmes avaient subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires, tandis que d'autres étaient des femmes post-ménopausées qui n'avaient pas subi d'ablation de l'utérus et des ovaires.
Romanian: Unele femei suferiseră intervenţii chirurgicale de extirpare a uterului şi a ambelor ovare, în timp ce altele erau femei aflate în perioada de postmenopauză care nu aveau uterul sau ovarele extirpate.
French: Dans quel cas Intrinsa devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Intrinsa?
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation d'Intrinsa pour le traitement du TDSH chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Intrinsa în tratamentul HSDD la femeile la care uterul şi ambele ovare au fost extirpate.
French: Intrinsa est censé agir de la même façon que chez les femmes qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Romanian: Intrinsa ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca la femeile la care uterul şi ambele ovare au fost extirpate chirurgical.
French: Qu'est-ce qu'Invega ?
Romanian: Ce este Invega?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant Invega
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Invega
French: Londres, le 22 janvier 2009 Réf.
Romanian: Londra, 22 ianuarie 2009 Ref. doc.
French: L'étude a porté sur 300 patients et a duré six semaines.
Romanian: Studiul a inclus 300 de pacienţi şi a durat şase săptămâni.
French: Dénomination commune internationale (DCI): palipéridone
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): paliperidone
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne met la licence à jour dans les six semaines environ.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează, de regulă, autorizaţia în termen de circa şase săptămâni.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée (des comprimés qui libèrent lentement la palipéridone qu'ils contiennent en quelques heures).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (comprimate care eliberează din comprimat paliperidonă încet, în decurs de câteva ore).
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Invega pour le traitement de la schizophrénie?
Romanian: Ce se întâmplă cu Invega utilizat în tratamentul schizofreniei?
French: Comment Invega doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Invega?
French: Elle perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur différents récepteurs à la surface des cellules nerveuses.
Romanian: La nivel cerebral, paliperidona se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique» car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic", deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
French: Habituellement, après réception d'une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché, l'adoption d'un avis par le CHMP nécessite 90 jours au plus.
Romanian: În mod normal, adoptarea unui aviz de către CHMP după primirea unei cereri de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă durează maximum 90 de zile.