FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu bemerkenswerten Befunden zählten behandlungsbedingte Nebenwirkungen der Leber bei Ratten (gekennzeichnet durch zentrilobuläre Staus, abnorme Zellteilung, hepatozelluläre Nekrose und perizentrale Venenfibrose/interlobuläre Fibrose), die möglicherweise mit Kreislaufstörungen zusammenhängen sowie mit Veränderungen, die auf erhöhte Hämatopoese hinweisen (hohes RetikulozytenVerhältnis und/oder hohe Thrombozytenzahl, erhöhte Zellularität der hämatopoetischen Zellen im femoralen und sternalen Knochenmark und/oder extramedulläre Hämatopoese in der Leber und der Milz).
Slovak: Dôležité nálezy zahŕňali s liečbou súvisiace nežiaduce reakcie pečene potkanov (charakterizované centrilobulárnou kongesciou, abnormálnou deľbou buniek, hepatocelulárnou nekrózou a pericentrálnou žilnou/interlobulárnou fibrózou), ktoré môžu súvisieť s poruchami cirkulácie a zmenami svedčiacimi o zvýšenej hematopoiéze (vysoký podiel retikulocytov a/alebo trombocytov, zvýšená celularita hematopoietických buniek v dreni femuru a sterna a/alebo extramedulárna hematopoéza v pečeni a slezine).
German: Die Pharmakokinetik von Dinutuximab wurde in einer klinischen Studie von Unituxin in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin beurteilt.
Slovak: Farmakokinetika dinutuximabu bola vyhodnotená v rámci klinickej štúdie Unituxinu v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
German: Es wird empfohlen, dass erforderlichenfalls Vasopressortherapie ebenfalls angewendet wird, um einen ausreichenden Perfusionsdruck wiederherzustellen.
Slovak: Ak je potrebné obnoviť primeraný perfúzny tlak, odporúča sa tiež aplikovať liečbu vazopresívami.
German: Zytokinfreisetzungssyndrom
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov
German: 1 Dazu zählen die bevorzugten Begriffe Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Blasenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brust, Schmerzen im Gesicht, Zahnfleischschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Nervenschmerzen, Mundrachenschmerzen, Schmerzen, Gliederschmerzen und Proktalgie.
Slovak: 1Zahŕňa preferované výrazy bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, artralgia, bolesť chrbta, bolesť močového mechúra, bolesť kosti, bolesť hrudníka, bolesť tváre, bolesť ďasien, muskuloskeletálna bolesť hrudníka, myalgia, bolesť šije, neuralgia, orofaryngeálna bolesť, bolesť, bolesť v končatine a proktalgia.
German: ANBL0032 war eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkungen von Dinutuximab angewendet in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin verglichen mit Isotretinoin allein bei HochrisikoNeuroblastom-Patienten beurteilte.
Slovak: ANBL0032 bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala účinky dinutuximabu podávaného v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom v porovnaní so samotným izotretinoínom u subjektov s vysoko rizikovým neuroblastómom.
German: • IL-2 wird für vier Tage in Folge als Tropfinfusion in eine Ihrer Vene geführt (Dauerinfusion) - in den ersten vier Tagen der ersten Woche und den ersten vier Tagen der zweiten Woche eines jeden Zyklus
Slovak: IL-2 sa podáva ako infúzia do niektorej z vašich žíl po dobu štyroch dní za sebou (nepretržitá infúzia), a to prvé štyri dni prvého týždňa a prvé štyri dni druhého týždňa každého cyklu.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na lepenkovej škatuľke po „EXP".
German: Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg Dinutuximab in 5 ml.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,5 mg dinutuximabu v 5 ml.
German: Zu schwerwiegenden Infusionsreaktionen, die Sofortmaßnahmen wie Blutdruckunterstützung, Bronchodilatatorbehandlung, Kortikosteroide, Herabsetzen der Infusionsrate, Infusionsunterbrechung oder dauerhaftes Absetzen von Unituxin erforderten, zählten Gesichtsödeme und Ödeme der oberen Atemwege, Dyspnoe, Bronchospasmus, Stridor, Urtikaria und Hypotonie.
Slovak: Závažné reakcie na infúziu, ktoré si vyžadujú zásah vrátane podpory krvného tlaku, bronchodilatačnú terapiu, kortikosteroidy, zníženie infúznej rýchlosti, prerušenie infúzie alebo trvalé vysadenie Unituxinu vrátane edému tváre a horných dýchacích ciest, dyspnoe, bronchospazmu, stridoru, urtikárie a hypotenzie.
German: • Rasch auftretende Schwellungen an Armen, Beinen und anderen Körperteilen, ein rascher Blutdruckabfall, Benommenheit sowie Atembeschwerden (Kapillarlecksyndrom).
Slovak: Rýchle opuchy rúk, nôh a iných častí vášho tela, náhly pokles krvného tlaku, závraty a dýchacie ťažkosti (syndróm kapilárnych priesakov).
German: Das Behandlungsschema besteht aus Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin, verabreicht über sechs aufeinander folgende Zyklen.
Slovak: Liečebný režim pozostáva z dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a izotretinoínu podávaných počas šiestich súvislých cyklov.
German: • Kapillarlecksyndrom aufgrund des Austretens von Blutkomponenten durch die Wand kleiner Blutgefäße - dies kann rasch auftretende Schwellungen an Armen, Beinen und anderen Körperteilen, einen raschen Blutdruckabfall, Benommenheit sowie Atembeschwerden verursachen.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania v dôsledku priesakov krvných zložiek cez tenké steny krvných ciev - môže zapríčiniť opuchy ramien, nôh a ostatných častí vášho tela, rýchly pokles krvného tlaku, závraty a ťažkosti s dýchaním.
German: • Wenn Anomalien vor dem nächsten Zyklus stabil bleiben oder sich verbessern, Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h und volle Dosis GM-CSF oder IL-2 anwenden.
Slovak: Ak abnormality ostanú stabilné alebo sa pred nasledujúcim cyklom zlepšia, podajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a plnú dávku GM-CSF alebo IL-2.
German: Polysorbat 20 (E 432) Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín polysorbát 20 (E 432) chlorid sodný voda na injekciu
German: Es wird empfohlen, vor jeder Dinutuximab-Infusion ein Opioid, wie etwa Morphinsulfat, durch intravenöse Infusion anzuwenden und während und bis 2 Stunden nach Beendigung der Behandlung als intravenöse Infusion fortzusetzen.
Slovak: Pred každou infúziou dinutuximabu sa odporúča podať vo forme intravenóznej infúzie nejaký opiát, ako sulfát morfínu, a pokračovať s jeho intravenóznou infúziou počas infúzie dinutuximabu a ďalšie 2 hodiny po skončení liečby.
German: Analgetika einschließlich intravenösen Opioiden sollten vor jeder Dosis Unituxin angewendet werden und bis 2 Stunden nach Beendigung von Unituxin-Infusion fortgesetzt werden.
Slovak: Pred každou dávkou Unituxinu je potrebné podať analgetiká vrátane intravenóznych opiátov a pokračovať až do dvoch hodín po skončení infúzie Unituxinu.
German: Um das Risiko des erneuten Auftretens der Krebserkrankung zu reduzieren, wird Unituxin im letzten Stadium der Behandlung gegeben, um eine eventuell vorhandene Resterkrankung zu eliminieren, nachdem der Krebs auf die Chemotherapie, Operation und ein autologes (Selbstspender-) Blutzellentransplantat angesprochen hat.
Slovak: Pre zníženie rizika návratu rakoviny sa Unituxin podáva v poslednom štádiu liečby pre odstránenie malých množstiev choroby, ktoré môžu byť stále prítomné po odpovedi rakoviny na chemoterapiu,
German: Dinutuximab wurde bei einem Dosisäquivalent von 17,5 mg/m2/Tag an vier aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 4-7) in den Zyklen 1-5 angewendet.
Slovak: Dinutuximab bol podávaný v dávke zodpovedajúcej 17,5 mg/m2/deň štyri po sebe nasledujúce dni (dni 4-7) cyklov 1
German: Die 2-Jahr-Schätzungen der EFS betrugen 66 % bei Patienten, die Dinutuximab-Immuntherapie plus Isotretinoin erhielten, verglichen mit 48 % bei Patienten, die Isotretinoin allein erhielten (Logrank-Test p = 0,033), wenngleich dieser Unterschied gemäß dem im Voraus festgelegten Plan für Interimanalysen formell statistisch nicht signifikant war.
Slovak: % u subjektov, ktoré dostávali len samotný izotretinoín (log-rank test p=0,033), hoci tento rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť podľa vopred určeného plánu predbežných analýz.
German: Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
German: Genauer gesagt wurde festgestellt, dass Dinutuximab in Gegenwart von menschlichen Effektorzellen einschließlich peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Granulozyten von normalen menschlichen Spendern, die Lyse von mehreren Neuroblastomzellinien in dosisabhängiger Weise vermittelt.
Slovak: Špecificky, za prítomnosti humánnych efektorových buniek zahŕňajúcich mononukleárne bunky periférnej krvi (Peripheral Blood Mononuclear Cells - PBMC) a granulocytov od normálnych ľudských darcov sa zistilo, že dinutuximab sprostredkúva lýzu rôznych neuroblastómových bunkových línií spôsobom závislým od dávky.
German: Tabelle 2: Dosierungsschema für Zyklen 2 und 4 für Unituxin und IL-2; Dosierungsschema für Zyklen 2, 4 und 6 für Isotretinoin
Slovak: Tabuľka 2: Cykly 2 a 4 - rozpis dávkovania pre Unituxin a IL-2; cykly 2, 4 a 6 - rozpis dávkovania pre izotretinoín
German: Injektionszwecke.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
German: • Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h anwenden und GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen.
Slovak: • Podávajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für Zyklen 1, 3 und 5 für Unituxin, GM-CSF und Isotretinoin Tag
Slovak: Tabuľka 1: Cykly 1, 3 a 5 - dávkovacia schéma pre Unituxin, GM-CSF a izotretinoín
German: • Ihnen wird nur Isotretinoin zur oralen Einnahme verabreicht.
Slovak: Budete dostávať len izotretinoín na užívanie cez ústa (perorálne).
German: Hyperthyreose
Slovak: Hypertyreodizmus
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten für die Anwendung von Dinutuximab bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dinutuximabu u gravidných žien.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
German: Unituxin erkennt und lagert sich an ein Zelloberflächen-Target namens „GD2" an. GD2 kommt auf der Oberfläche von Neuroblastom-Zellen vor.
Slovak: Unituxin dokáže rozpoznať a prichytí sa k cieľu na povrchu bunky nazývanému „GD2".
German: Während der Gabe des Medikaments werden Sie hinsichtlich dieser Symptome eng überwacht.
Slovak: Počas podávania tohto lieku budete starostlivo pozorovaní, či sa nedostavili tieto prejavy.
German: Tag IL-21
Slovak: alebo IL-2.
German: Schmerzen traten typischerweise während der Unituxin-Infusion auf und wurden am häufigsten als Bauchschmerzen, generalisierte Schmerzen, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Nervenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust und Gelenkschmerzen gemeldet; 41 % der Patienten erlitten schwere Schmerzen.
Slovak: Počas infúzie Unituxinu sa obvykle vyskytovala bolesť, ktorá bola najčastejšie hlásená ako bolesť brucha, generalizovaná bolesť, bolesť končatín, bolesť chrbta, neuralgia, muskuloskeletálna bolesť hrudníka a artralgia; 41
German: Tage hinweg.
Slovak: 14 dní.
German: • Fahren Sie mit nachfolgenden geplanten Dinutuximab- und GM-CSF
Slovak: • Pokračujte s následne plánovaným dinutuximabom a cyklami GM
German: • Bei Verträglichkeit ohne Verschlechterung der Symptome Dinutuximab bei 1,75 mg/m2/h für die nachfolgenden Zyklen anwenden.
Slovak: Ak to pacient toleruje bez príznakov zhoršenia, podávajte v nasledujúcich cykloch dinutuximab pri 1,75 mg/m2/h.
German: Harnverhalt, Proteinurie, Hämaturie
Slovak: proteinúria, hematúria
German: Wie ist Unituxin aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Unituxin
German: Unituxin wird Ihnen im Rahmen eines Krankenhausaufenthaltes von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Slovak: Ako používať Unituxin Unituxin vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
German: Zu Elektrolytstörungen, die bei mindestens 25 % der Patienten, die Unituxin erhielten, auftraten, zählten Hyponatriämie und Hypokaliämie.
Slovak: Elektrolytické abnormality vrátane hyponatriémie a hypokaliémie sa vyskytujú najmenej u 25 % pacientov, ktorí dostali Unituxin.
German: • Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, než vám podajú tento liek.
German: Für Haltbarkeit nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po nariedení, pozri časť 6.3.
German: Das erforderliche Volumen von Dinutuximab sollte gezogen und in einen 100-ml-Beutel Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung injiziert werden.
Slovak: Požadovaný objem dinutuximabu sa musí vytiahnuť a injikovať do 100 ml vaku roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Möglicherweise beobachten Sie im Laufe der Behandlung Folgendes, nachdem Sie Unituxin erstmalig erhalten haben:
Slovak: Pri prvom podaní Unituxinu a v priebehu liečby môžete spozorovať nasledovné prejavy:
German: • GM-CSF wird jeden Tag über 14 Tage hinweg entweder als Injektion unter die Haut verabreicht oder als Tropfinfusion in eine Vene geführt.
Slovak: GM-CSF sa podáva buď ako injekcia pod kožu, alebo ako infúzia do niektorej z vašich žíl denne po dobu 14 dní.
German: Bei Verträglichkeit am nächsten Tag GM-CSF oder IL 2 auf die volle Dosis erhöhen.
Slovak: Ak pacient túto dávku toleroval, v nasledujúci deň zvýšte GM-CSF alebo IL-2 na plnú dávku.
German: Interleukin-2 (IL-2): 3 Mio IE/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion über 96 Stunden an Tagen 1-4 und 4,5 Mio IE/m2/Tag an Tagen 8-11 verabreicht.
Slovak: Interleukín-2 (IL-2): 3 MIU/m2/deň podané kontinuálnou intravenóznou infúziou v trvaní 96 hodín v dňoch 1
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Alergické reakcie
German: Jeder ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
German: In dieser Studie erhielten 27 Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom (Alter: 3,9 ± 1,9 Jahre) bis zu 5 Zyklen Unituxin mit 17,5 mg/m2/Tag als intravenöse Infusion über 10 bis 20 Stunden für 4 aufeinanderfolgende Tage alle 28 Tage.
Slovak: 1,9 rokov) dostalo až 5 cyklov Unituxinu v dávke 17,5 mg/m2/deň vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej 10 až 20 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dňoch každých 28 dní.
German: • Wenn nach Wiederaufnahme von GM-CSF oder IL-2 der Blutdruck für mindestens 2 Stunden stabil bleibt, die Dinutuximab-Infusion auf
Slovak: Ak TK ostane stabilný po dobu minimálne 2 hodín po obnovení podávania GM-CSF alebo IL-2, zvýšte infúziu dinutuximabu na
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): - Husten - Jucken - Appetitlosigkeit
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu pôsobiť až na 1 zo 100 ľudí) - nerovnako veľké zrenice
German: Darüber hinaus wurde das Gesamtüberleben (OS) mit 3 Jahren Nachbeobachtung nach der EFS-Analyse als sekundärer Endpunkt beurteilt, wobei unter ITT-Patienten, die zufällig der Verabreichung von Dinutuximab-Immuntherapie plus Isotretinoin, zugewiesen wurden, eine signifikante Verbesserung gegenüber denjenigen, die Isotretinoin allein erhielten, beobachtet wurde.
Slovak: Survival - OS) bolo vyhodnotené s 3 rokmi sledovania po analýze EFS ako sekundárneho koncového bodu so signifikantným zlepšením pozorovaným medzi subjektmi ITT náhodne pridelenými na imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín v porovnaní so samotným izotretinoínom.
German: Dies tritt sehr häufig während der Behandlung auf (betrifft mehr als 1 von 10 Personen).
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú počas liečby veľmi časté (pôsobia na viac ako 1 z 10 ľudí).
German: • Für IL-2-Zyklen: IL-2 bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden und für den Rest des Zyklus fortsetzen.
Slovak: IL-2 podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku IL-2 a pokračujte po zvyšok cyklu.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Dinutuximab gemeldet.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
German: • Wenn die Symptome mit der Zugabe von GM-CSF oder IL-2 wieder auftreten, GM-CSF oder IL-2 und Dinutuximab absetzen.
Slovak: Ak sa po pridaní GM-CSF alebo IL-2 príznaky vrátia, prerušte podávanie GM-CSF alebo IL-2 a dinutuximabu.
German: Unituxin 3,5 mg/ml steriles Konzentrat Dinutuximab
Slovak: PODANIA Unituxin 3,5 mg/ml sterilný koncentrát dinutuximab
German: Solche Reaktionen treten sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen) auf.
Slovak: Tieto sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí).
German: Es wird als Tropfinfusion in eine Vene geführt (intravenöse Infusion).
Slovak: Podáva sa ako infúzia do niektorej z vašich žíl („vnútrožilná infúzia").
German: Laborwertabweichungen
Slovak: Abnormality laboratórnych skúšok
German: 1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
German: • Wenn die Symptome am nächsten Tag abklingen, Dinutuximab bei der verträglichen Rate ohne GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen.
Slovak: Ak príznaky v nasledujúci deň ustúpia, pokračujte v podávaní dinutuximabu v tolerovanej dávke bez GM-CSF alebo IL-2.
German: • Für GM-CSF-Zyklen: GM-CSF bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden, und bei Verträglichkeit kann GM-CSF nach Abschluss der Dinutuximab-Dosierung für diesen Zyklus bei voller Dosis
Slovak: U cyklov GM-CSF podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku GM-CSF a ak ju pacient toleruje, môžete podať celú dávku GM-CSF po ukončení dávkovania dinutuximabu v
German: • Wenn Kapillarlecksyndrom während des IL-2-Zyklus aufgetreten ist, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen.
Slovak: Ak sa počas IL-2 cyklu objaví syndróm kapilárneho presakovania, nahraďte GM-CSF po zvyšok IL-2 cyklov.
German: Fachpersonal.
Slovak: % pacientov.
German: Während der Behandlung haben Patienten typischerweise einen zentralen Venenkatheter in situ und als Folge einer vorherigen ASCT sind sie wahrscheinlich immungeschwächt und deshalb der Gefahr der Entwicklung systemischer Infektionen ausgesetzt.
Slovak: Pacienti obvykle mávajú centrálny venózny katéter in situ a v dôsledku predchádzajúcej ASCT
German: Bei starken Schmerzen sollte die Unituxin-Infusionsrate auf 0,875 mg/m2/h herabgesetzt werden.
Slovak: Pri silnej bolesti je treba znížiť rýchlosť infúzie Unituxinu na 0,875 mg/m2/h.
German: Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen sollte die Infusionsrate herabgesetzt oder die Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Slovak: Podľa závažnosti alergických reakcií sa musí znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť liečba (pozri časti
German: • Ihnen wird in den letzten 14 Tagen eines jeden Zyklus Isotretinoin zur oralen Einnahme gegeben.
Slovak: Budete dostávať izotretinoín, aby ste ho užívali cez ústa (perorálne) posledných 14 dní každého cyklu.
German: • Die verträgliche Dinutuximab-Infusionsrate für alle folgenden Zyklen mit GM-CSF oder IL-2 beibehalten.
Slovak: Udržujte tolerovanú rýchlosť infúzie dinutuximabu vo všetkých nasledujúcich cykloch s GM-CSF alebo IL-2.
German: Atypisches hämolytisches urämisches Syndrom
Slovak: Atypický hemolytickouremický syndróm
German: Hypoxie, Husten, Dyspnoe
Slovak: Hypoxia, kašeľ, dyspnoe Bronchospazmus,
German: • Wenn der Patient ZNS-Metastasen hat, Einleitung des Zyklus verzögern und Thrombozytentransfusion geben, um eine Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/µl zu erhalten.
Slovak: Ak má pacient metastázy v CNS, odložte začiatok cyklu a podajte transfúziu trombocytov,
German: Gerätebezogene Infektion, erhöhte Infektionsanfälligkeit, Bakteriämie, Enterokolitis
Slovak: Infekcie súvisiace s aparatúrou, zvýšená náchylnosť k infekciám,
German: Die 3Jahr-Schätzungen von OS betrugen 80 % verglichen mit 67 % bei Patienten, die DinutuximabImmuntherapie plus Isotretinoin bzw. Isotretinoin allein erhielten (Logrank-Test p = 0,0165).
Slovak: OS bolo 80 % v porovnaní so 67 % medzi subjektmi, ktoré dostávali imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín a samotný izotretinoín, v uvedenom poradí (log-rank test p =
German: Unituxin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Dinutuximab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: - ak ste alergický na dinutuximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von Studien bei Neuroblastom-Patienten mit hohem Risiko unter Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin auftraten.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas štúdií u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom, ktorí dostávali dinutuximab v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
German: Wie ist Unituxin einzunehmen?
Slovak: Ako používať Unituxin
German: • Jede Art von allergischen Reaktionen oder sonstige Reaktionen an der Injektionsstelle - zu den Symptomen zählen Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder im Rachen, Schwindel, Herzrasen oder Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Atemnot, Fieber, Übelkeit, Schmerzen in Ihren Gelenken.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie alebo inej reakcie v mieste podania injekcie - príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, nevoľnosť a bolesti vo vašich kĺboch
German: Wegen möglicher Störungen bezüglich der Immunaktivierung, die für die therapeutische Wirkung von Dinutuximab erforderlich ist, wird nicht empfohlen, systemische Kortikosteroid-Arzneimittel zu verwenden.
Slovak: Neodporúča sa užívať systémové kortikosteroidné lieky kvôli ich možnej interferencii s aktiváciou imunity, ktorá je potrebná pre liečebný účinok dinutuximabu.
German: Tabelle 5 fasst Medikamentennebenwirkungen zusammen, die gemeldet wurden, wenn Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin angewendet wurde.
Slovak: Tabuľka 5 sumarizuje nežiaduce reakcie liekov hlásené, keď dinutuximab bol podávaný v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
German: Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion zählen Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Schwindel, Herzrasen oder Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Atemnot, Fieber, Übelkeit, Schmerzen in Ihren Gelenken.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať kožné vyrážky, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, pocit nevoľnosti, bolesť alebo bolesti v kĺboch.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen 4 Stunden lang nach Abschluss der Unituxin-Infusion beobachtet werden.
Slovak: Po ukončení infúzie Unitoxinu je treba pacientov sledovať po dobu 4 hodín, či sa u nich nedostavia znaky a príznaky infúznych reakcií.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Slovak: Neotvorená liekovka:
German: Wiederauftreten
Slovak: Recidíva
German: • Wenn Sie schwanger werden könnten und keine Verhütungsmittel anwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Slovak: Ak je možné, že by ste otehotnela a nepoužívate antikoncepciu, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, než vám podajú tento liek.