FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'essai 3 a inclus 136 patients narcoleptiques présentant une cataplexie modérée à sévère (médiane de 21 attaques de cataplexie par semaine) à la valeur de référence.
Bulgarian: Проучване 3 включва 136 нарколептични пациенти с умерена до тежка катаплексия (средно 21 катаплексични пристъпа за седмица) към периода на включване в проучването.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствен продукт след разреждане, вижте точка 6.3.
French: Le titulaire de l'AMM a mis en place un programme de distribution contrôlée qui améliore les contrôles existants pour Xyrem afin de cibler les patients souffrant de narcolepsie, tout en minimisant le risque de détournement de Xyrem par ceux qui cherchent à en faire un mésusage.
Bulgarian: ПРУ е създал програма за контрол на разпространението, която подобрява съществуващия контрол на Xyrem, за да позволи достигане до популацията на пациентите с нарколепсия, за която е предназначен, като минимизира риска Xyrem да бъде отклоняван към тези, които желаят да злоупотребят.
French: Placebo Oxybate de sodium p < 0,001
Bulgarian: Натриев оксибат p <0,001
French: La gamma butyrolactone, un des précurseurs du GHB testé chez le rat à des doses équivalentes à celles attendues chez l'homme (1,21-1,64 fois), a été considérée (classification NTP) comme noncarcinogène chez le rat et possiblement carcinogène chez la souris, en raison d'une légère augmentation du nombre des phéochromocytomes difficilement interprétable du fait d'une mortalité importante dans le groupe exposé aux fortes doses.
Bulgarian: Гама бутиролактон (ГБЛ), изходното вещество на ГХБ, изследван при експозиции подобни на очакваните при човек (1,21-1,64 пъти) е класифициран чрез NTP като неканцерогенен при плъхове и с неустановена канцерогенност при мишки, поради лекото увеличаване честотата на феохромцитома, което прави трудно интерпретирането на високата смъртност в групата на високата доза.
French: Après administration d'une dose orale unique de 25 mg/kg, l'AUC est multipliée par deux chez le patient cirrhotique, la clairance orale apparente passe de 9,1 chez le volontaire sain à 4,5 ml/min/kg chez le patients de classe A (sans ascite) et à 4,1 ml/min/kg chez le patient de classe C (avec ascite).
Bulgarian: След единична перорална доза от 25 mg/kg, стойностите на AUC са удвоени при пациенти с цироза, като установеният перорален клирънс от 9,1 при здрави възрастни се редуцира до съответно 4,5 и 4,1 ml/min/kg при клас A (без асцит) и клас C (с асцит) пациенти.
French: Ce que contient Xyrem - La substance active est l'oxybate de sodium.
Bulgarian: Какво съдържа Xyrem - Активната съставка е натриев оксибат.
French: Ne prenez jamais Xyrem - Si vous êtes allergique à l'oxybate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Xyrem - ако сте алергични към натриев оксибат или някоя от другите съставки на това лекарство
French: L'absorption de l'oxybate de sodium est rapide et presque complète après administration orale ; elle est retardée et diminuée par un repas riche en graisses.
Bulgarian: След перорално приложение, натриев оксибат се абсорбира бързо и почти напълно; абсорбцията се забавя и понижава от богата на мазнини храна.
French: Aucun effet sur la pharmacocinétique du valproate n'a été observé.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетиката на валпроат.
French: Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde dose.
Bulgarian: Може да се нуждаете от будилник, за да не пропуснете втората доза.
French: Chez certains patients, la cataplexie peut réapparaître à une fréquence plus élevée à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium ; cependant, cela peut être dû à la variabilité normale de la maladie.
Bulgarian: При някои пациенти каталепсията може да се възобнови с по-висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат, въпреки че това може да се дължи на нормалната вариабилност на заболяването.
French: L'élimination de l'oxybate de sodium se fait presque entièrement par biotransformation en dioxyde de carbone, éliminé ensuite par expiration.
Bulgarian: Клирънсът на натриев оксибат се извършва почти напълно чрез биотрансформация до въглероден двуокис, който след това се отделя чрез издишване.
French: Bien que l'apparition d'une dépendance chez les patients traités par l'oxybate de sodium aux doses thérapeutiques n'ait pas été clairement démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.
Bulgarian: Поради липсата на убедителни данни за възникването на зависимост при пациентите, приемащи натриев оксибат в терапевтични дози, тази възможност не може да бъде изключена.
French: Un épisode apnéique et une dépression respiratoire ont été observés chez un volontaire sain à jeun après une prise unique de 4,5 g (le double de la dose initiale recommandée).
Bulgarian: Апнея и респираторна депресия са наблюдавани при здрави индивиди приемали на гладно единична доза от 4,5 g (два пъти над препоръчителната начална доза).
French: • Une liste pour les professionnels de santé (documents d'initiation de traitement): pour rappeler aux médecins de vérifier les contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi dans le RCP, en soulignant en particulier le fait que Xyrem peut provoquer des dépressions du SNC et des dépressions respiratoires, que l'alcool peut entraîner la potentialisation de la dépression du SNC et qu'il existe un risque d'abus avec Xyrem.
Bulgarian: Въпросник на медицинския специалист (например, форми за започване на лечение): да напомня на лекарите да проверят противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки в кратката характеристика на продукта и по-специално да се подчертае, че Xyrem може да доведе до потискане на ЦНС и подтискане на дишането, че алкохолът може да доведе до потенциране потискането на ЦНС и че Xyrem има потенциал за злоупотреба.
French: L'oxybate de sodium étant métabolisé par la GHB déshydrogénase, il existe un risque potentiel d'interaction avec les médicaments stimulant ou inhibant cette enzyme (ex : valproate, phénytoïne ou éthosuximide) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тъй като натриевият оксибат се метаболизира от ГХБ дехидрогеназата, съществува потенциален риск от взаимодействие с лекарствени продукти, които стимулират или инхибират този ензим (напр. валпроат, фенитоин или етосуксимид) (вж. точка 4.4.).
French: Xyrem peut provoquer une dépression respiratoire.
Bulgarian: Xyrem има потенциал да потиска дишането
French: Les effets à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium n'ont pas été évalués de façon systématique lors d'essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания (вж. точка 4.4).
French: Retirez la seringue du flacon.
Bulgarian: Свалете спринцовката от централния отвор на бутилката.
French: Des cas d'altération du rythme et de l'amplitude de la respiration et de dépression respiratoire mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant intubation et ventilation, ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобщения за нарушаване честотата и дълбочината на дишането и животозастрашаваща респираторна депресия, необходимост от интубиране и вентилиране.
French: Des recommandations pour réduire l'apport sodé doivent être données aux patients ayant une insuffisance cardiaque, une hypertension artérielle ou une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Bulgarian: Необходимо е препоръчването на режим с намаляване приема на натрий при лечение на пациентите със сърдечна недостатъчност, хипертензия или нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.9).
French: Chez les patients ayant des antécédents dépressif et/ou suicidaire, il faudra surveiller particulièrement et avec attention l'apparition de symptômes dépressifs au cours du traitement par l'oxybate de sodium.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за депресивни заболявания в миналото и/или опити за самоубийство трябва да бъдат проследявани с особено внимание за появата на депресивни симптоми по време на приема на натриев оксибат.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquent : arthralgies, spasmes musculaires, douleur dorsale
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия, мускулни спазми, болки в гърба
French: Après administration orale, les taux plasmatiques en oxybate de sodium augmentent plus que proportionnellement avec la dose.
Bulgarian: След перорално приложение, плазмените нива на натриев оксибат нарастват повече спрямо пропорционалното повишаване на дозата.
French: L'excrétion fécale est négligeable.
Bulgarian: Отделянето с фекалиите е пренебрежимо малко.
French: La fréquence des effets indésirables a été augmentée lors de la co-administration d'oxybate de sodium et d'antidépresseurs tricycliques.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е повишена при едновременното приложение на натриев оксибат и трициклични антидепресанти.
French: Le GHB n'a pas eu d'effet sur l'accouplement, la fertilité et sur le spermogramme ; il n'a pas provoqué de toxicité embryofoetale chez des rates exposées à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour de GHB (1,64 fois l'exposition humaine calculée chez des rates non gestantes).
Bulgarian: ГХБ няма ефект върху оплождането, общата фертилност и параметрите на спермата, като не води и до ембрио-фетална токсичност при плъхове, третирани с до 1000 mg/kg/дневно ГХБ (1,64 пъти над експозицията при хора, изчислено при животни, които не са бременни).
French: Le rein n'intervenant pas de façon significative dans l'excrétion de l'oxybate de sodium, aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez des patients présentant une atteinte rénale ; aucun effet de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'oxybate de sodium n'est attendu.
Bulgarian: Тъй като бъбреците нямат значителна роля в екскрецията на натриев оксибат, не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна дисфункция; не се очакват ефект на бъбречната функция върху фармакокинетиката на натриев оксибат.
French: L'oxybate de sodium a un retentissement majeur sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Bulgarian: Натриев оксибат оказва значимо въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Malgré la possibilité d'absence de réflexe pharyngé chez les patients en coma profond, les patients inconscients peuvent devenir agressifs au moment de l'intubation, une séquence d'induction rapide (sans l'usage de sédatifs) doit être envisagée.
Bulgarian: Въпреки че при пациентите в дълбока кома може да липсва рефлекса за дразнене при поставяне на чуждо тяло в устата, при тези пациенти също може да има трудности при интубиране, поради което трябва да се обмисли възможността за бързо въвеждане (без използването на седация).
French: L'oxybate de sodium est absorbé rapidement après administration orale avec une biodisponibilité absolue d'environ 88 %.
Bulgarian: След перорално приложение натриев оксибат се абсорбира бързо, като абсолютната му бионаличност е около 88 %.
French: Les études d'auto-administration chez le rat, la souris et le singe ont donné des résultats contradictoires, alors que la tolérance au GHB ainsi que la tolérance croisée à l'alcool et au baclofène ont été clairement établies chez les rongeurs.
Bulgarian: Проучванията при самостоятелното приложение при плъхове, мишки и маймуни дават противоречиви резултати, като привикването към ГХБ, както и кръстосаното привикване към алкохол и баклофен, са ясно изразени при гризачите.
French: Patients épileptiques
Bulgarian: Пациенти с епилепсия
French: Si l'utilisation concomitante est justifiée, un ajustement de la posologie doit être envisagé (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ако едновременната употреба е обоснована, трябва да се обмисли коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
French: Tableau 2 Résumé de l'ESS dans l'Essai 1
Bulgarian: Обобщение на ESS в проучване 1
French: Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l'oxybate de sodium.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на зависимост при неправомерното използване на натриев оксибат.
French: Les patients prenant de l'oxybate de sodium recevront un apport journalier supplémentaire en sodium compris entre 0,82 g (pour une dose de 4,5 g/jour de Xyrem) et 1,6 g (pour une dose de 9 g/jour de Xyrem).
Bulgarian: Пациентите приемащи натриев оксибат получават допълнително количество натрий от порядъка на 0,82 g (за доза от 4,5 g/дневно Xyrem) до 1,6 g (за доза от 9 g/дневно Xyrem).
French: Tableau 5 Résumé des résultats de l'Essai 3
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на резултатите в проучване 3
French: Il n'est donc pas nécessaire de modifier la dose d'oxybate de sodium lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons.
Bulgarian: Ето защо, не се изисква промяна в дозата на натриев оксибат при едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа.
French: L'oxybate de sodium ne doit pas être utilisé en association avec des hypnotiques sédatifs ou avec d'autres dépresseurs du SNC.
Bulgarian: Натриев оксибат не трябва да се комбинира със седативни хипнотици или други продукти, потискащи ЦНС.
French: Respiration de Cheyne-Stokes et apnée ont été observées.
Bulgarian: Наблюдавано е дишане тип Чейн-Стокс и апнея.
French: La co-administration d'oxybate de sodium (6 g par jour) et de valproate (1250 mg par jour) a entraîné une augmentation de l'exposition systémique à l'oxybate de sodium d'environ 25 % et n'a pas entraîné de modification de la Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на натриев оксибат (6 g дневно) с валпроат (1 250 mg дневно) води до повишаване на системната експозиция на натриев оксибат с приблизително 25% и няма значителна промяна в Cmax.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.
French: L'oxybate de sodium administré avant le sommeil nocturne augmente la durée du sommeil des stades 3 et 4 ainsi que la latence du sommeil tandis qu'il réduit la fréquence des épisodes d'endormissement en sommeil paradoxal (SOREMPs).
Bulgarian: Натриев оксибат, приет преди нощния сън увеличава етап 3 и етап 4 на съня и повишава латентността на съня, редуцирайки появата на REM периодите на съня (SOREMPs).
French: Essai 4
Bulgarian: Изпитване 4
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de naloxone dans le traitement d'un surdosage avec le GHB.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно данни за препоръчването на налоксон за лечение на предозирането с ГХБ.
French: En cas d'incontinence urinaire ou fécale chez un patient traité par l'oxybate de sodium, le prescripteur devra poursuivre les investigations afin d'éliminer des étiologies sous-jacentes.
Bulgarian: Ако по време на лечението с натриев оксибат пациентът развие уринна или фекална инконтиненция, предписващият лекар трябва да обмисли провеждането на изследвания за изключване на неоткрити етиологични причини.
French: L'essai 2 a comparé les effets de l'administration orale de l'oxybate de sodium, du modafinil et de l'association oxybate de sodium + modafinil au placebo dans le traitement de la somnolence diurne de la narcolepsie.
Bulgarian: Проучване 2 сравнява ефектите на перорално приложения натриев оксибат, модафинил и натриев оксибат + модафинил с плацебо в лечението на дневната сънливост при нарколепсия.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'oxybate de sodium chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натриев оксибат при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е проучвана.
French: Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées.
Bulgarian: Наблюдавани са промени в протичането на съня при кърмачета на майки, приемащи продукта.
French: Par conséquent, les patients doivent être mis en garde contre l'utilisation du topiramate avec l'oxybate de sodium (rubrique 4.5).
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват топирамат в комбинация с натриев оксибат (вж. точка 4.5).
French: Les effets à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium n'ont pas été évalués systématiquement au cours des essais cliniques contrôlés.
Bulgarian: Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания.
French: D'autres manifestations neuropsychiatriques telles qu'anxiété, psychose, paranoïa, hallucinations et agitation peuvent survenir.
Bulgarian: Други невропсихични случаи включват тревожност, психоза, параноя, халюцинации и възбуда.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести: свръхчувствителност
French: Xyrem contient la substance active oxybate de sodium.
Bulgarian: Xyrem съдържа активното вещество натриев оксибат.
French: La pharmacocinétique de l'oxybate de sodium étudiée chez un nombre limité de patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été différente de celle observée chez des patients âgés de moins de 65 ans.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти на възраст повече от 65 години, фармакокинетиката на натриев оксибат не е била различна в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
French: Des cas d'hypernatrémie avec alcalose métabolique ont été rapportés dans le cadre d'une administration concomitante de NaCl par perfusion.
Bulgarian: Има съобщения за събития на хипернатриемия с метаболитна алкалоза в контекста на съпътстваща инфузия на NaCl.
French: Une vision trouble a été rapportée.
Bulgarian: Наблюдавано е и замъглено зрение.
French: Des myoclonies et des crises tonico-cloniques ont été rapportées.
Bulgarian: Съобщени са случаи на миоклонус и тоничноклонични гърчове.
French: L'utilisation de l'hémodialyse ou de toute autre forme d'épuration extracorporelle n'a pas été étudiée en cas de surdosage par l'oxybate de sodium.
Bulgarian: Приложението на хемодиализа и други форми на извеждане от организма на лекарствени продукти не са били проучвани при предозиране с натриев оксибат.
French: Pendant le traitement par Xyrem, si vous souffrez d'incontinence (urinaire ou fécale), de confusion, d'hallucinations, d'épisodes de somnambulisme ou de troubles de la pensée, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако по време на приема на Xyrem, имате подмокряне на леглото и незадържане (както на урина, така и на изпражнения), объркване, халюцинации, епизоди на ходене на сън или нарушено мислене, веднага уведомете Вашия лекар.
French: Affections cardiaques Fréquent : palpitations
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести: палпитации
French: La co-administration d'oméprazole n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'oxybate de sodium.
Bulgarian: Едновременното приложение с омепразол няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на натриевия оксибат.
French: Xyrem doit être absorbé par voie orale au moment du coucher puis de nouveau 2,5 à 4 heures plus tard.
Bulgarian: Xyrem трябва да се прилага перорално преди лягане и отново 2,5 до 4 часа по-късно.
French: L'oxybate de sodium ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Не трябва да се използва натриев оксибат по време на кърмене.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'oxybate de sodium sur la fertilité.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на натриев оксибат върху фертилитета.
French: Architecture du sommeil/ESS/CGIc/sommes
Bulgarian: Структура на съня / ESS/CGIc/ Заспивания
French: Bradycardie et hypothermie peuvent accompagner une perte de conscience ainsi qu'une hypotonie musculaire sans perte des réflexes ostéotendineux.
Bulgarian: Състоянието на безсъзнание може да бъде придружено с брадикардия и хипотермия, както и с мускулна слабост, при запазване на сухожилните рефлекси.
French: En outre, des études croisées d'interaction médicamenteuse avec de l'ibuprofène, du diclofénac et du valproate, en double aveugle, contrôlées versus placebo, randomisées, ont été réalisées chez des sujets sains et sont résumées dans la rubrique 4.5.
Bulgarian: Освен това са проведени рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани кръстосани проучвания за лекарствени взаимодействия с ибупрофен, диклофенак и валпроат при здрави индивиди, които са обобщени в точка 4.5.
French: Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органна класификация по MedDRA.
French: Des vomissements (même avec une conscience altérée), des sueurs, des céphalées et une altération des capacités psychomotrices peuvent être observés.
Bulgarian: Може да бъдат наблюдавани повръщане (дори при нарушено съзнание), диафореза, главоболие и нарушени психомоторни умения.
French: La posologie doit être individualisée en fonction de l'efficacité et de la tolérance (voir rubrique 4.4) jusqu'à une posologie maximale de 9 g/jour à fractionner en deux prises identiques de 4,5 g/dose ; la posologie doit être adaptée par paliers de 1,5 g par jour (soit 0,75 g/dose).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде титрирана до получаването на ефективна доза въз основа на ефикасността и поносимостта (вж. точка 4.4) до максимум 9 g на ден, разделена на две равни дози от 4,5 g/доза чрез повишаване или понижаване на дозата от порядъка на 1,5 g на ден (например 0,75 g/доза).
French: Après dilution dans les godets doseurs, la préparation doit être utilisée dans les 24 heures.
Bulgarian: След разреждане в дозиращите чашки, продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.
French: Tableau 1 Résumé des essais cliniques réalisés avec l'oxybate de sodium pour le traitement de la narcolepsie
Bulgarian: Обобщени резултати от проведените клиничните проучвания с натриев оксибат при лечение на нарколепсия
French: La sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium dans le traitement des symptômes de la narcolepsie ont été établies au cours de quatre études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles chez des patients narcoleptiques ayant une cataplexie sauf pour une étude où la cataplexie n'était pas un critère d'inclusion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на натриев оксибат в лечението на симптомите на нарколепсия е установена в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови изпитвания, при пациенти с нарколепсия с катаплексия, с изключение на едно изпитване, при които за включване не се е изисквала катаплексия.
French: EDS (ESS)/CGIc/sommes
Bulgarian: EDS (ESS)/CGIc/ Заспивания
French: Des crises convulsives ont été observées chez des patients traités par l'oxybate de sodium.
Bulgarian: Наблюдавани са припадъци при пациенти, лекувани с натриев оксибат.
French: car Xyrem peut causer des difficultés pour respirer ; - si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie dépressive ; - si vous avez une insuffisance cardiaque, de l'hypertension (pression sanguine élevée), des problèmes hépatiques ou rénaux, votre dose devant peut-être être ajustée ;
Bulgarian: защото Xyrem има потенциал да предизвика затруднено дишане; - ако имате или в миналото сте имали депресивни заболявания; - ако имате сърдечна недостатъчност, хипертензия (повишено кръвно налягане),
French: Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
Bulgarian: Xyrem се използва за лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de réduire votre consommation de sel.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, трябва да спазвате диетичен режим за намаляване приема на натрий.