FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκθεση στην αμιφαμπριδίνη βάσει της AUC0-∞ ήταν έως και 2 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των βραδέων ακετυλιωτών και έως και 3 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των ταχέων ακετυλιωτών σε άτομα με βαριά νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Amifampridineksponering av AUC0-oo var opptil 2 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 3 ganger høyere i raske acetulatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμιφαμπριδίνης έχει αξιολογηθεί σε μια μελέτη Φάσης I εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. ενότητα 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkene til amifampridin er blitt vurdert i en enkeldose fase 1 studie i pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με FIRDAPSE, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med FIRDAPSE skal avsluttes / avstås fra.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: MedDRAdatabase for organklassesystem
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και φαρμακευτικών προϊόντων με ατροπινική επίδραση ενδέχεται να μειώσει την επίδραση αμφότερων των δραστικών ουσιών και πρέπει να εξετάζεται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med atropineffekter kan redusere effekten av begge aktive stoffer og må tas hensyn til.
Greek: Πίνακας 3: Μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε υγιείς ασθενείς μετά τη χορήγηση μίας από το στόμα δόσης (5-30mg) σε φαινότυπους βραδέων και ταχέων ακετυλιωτών
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlige PK-parametere for amifampridin i friske frivillige etter enkle oraldoser (5-30 mg) i sakte og raske acetylatorfenotyper
Greek: Φυσιολογική
Norwegian Bokmål: Vanlig
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under FIRDAPSE-behandling.
Greek: • αντικαταθλιπτικά - τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. κλομιπραμίνη, αμοξαπίνη), επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (π.χ. σιταλοπράμη, δαποξετίνη) και άτυπα αντικαταθλιπτικά (π.χ. βουπροπιόνη)
Norwegian Bokmål: • antidepressiva- trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin, amoksapin) og selektive serotonin reopptakshemmere (f.eks. citalopram, dapoksetin) og atypiske antidepressiva (f.eks.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg αμιφαμπριδίνης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Greek: Η έκθεση βάσει της Cmax επηρεάστηκε ελάχιστα από τη νεφρική δυσλειτουργία, ανεξάρτητα από την κατάσταση ακετυλίωσης.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Cmax var marginalt påvirket av nedsatt nyrefunksjon uansett acetylasjonstatus.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό ασβέστιο.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silisiumdioksid (silika)
Greek: Συνυπάρχουσες νόσοι
Norwegian Bokmål: Samtidige sykdommer
Greek: Εμφανίστηκε μείωση των Cmax και AUC και αύξηση του χρόνου έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος όταν η φωσφορική αμιφαμπριδίνη χορηγήθηκε με τροφή συγκριτικά με τη χορήγηση χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Det var en reduksjon i Cmax og AUC, og en økning i tid til å nå maksimum plasmakonsentrasjon da amifampridinfosfat ble administrert sammen med mat, sammenlignet med uten mat. En to ganger økning i tiden til å nå Cmax (Tmax) ble observert i nærvær av mat. På samme måte var Cmax og AUC0-oo større i fastende tilstand enn i mett tilstand.
Greek: Εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Greek: Η αξιολόγηση των θηλαζόντων νεογνών ζώων δεν επέδειξε οποιεσδήποτε ενδείξεις ανεπιθύμητων αντιδράσεων μετά από έκθεση στην αμιφαμπριδίνη μέσω θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Utredning av diende neonatale dyr viste ingen indikasjon på bivirkninger ved eksponering overfor amifampridin gjennom brystmelk.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση της αμιφαμπριδίνης και ουσιών που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό της επιληψίας ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi Samtidig bruk av amifampridin og midler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi kan forårsake en økt risiko for anfall.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FIRDAPSE
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om farmakokinetikken for amifampridin hos pediatriske pasienter (se pkt.
Greek: Αξιολόγηση
Norwegian Bokmål: Vurdering
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινική μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αμιφαμπριδίνης στην καρδιακή επαναπόλωση με εφάπαξ δόση των 30 mg ή των 60 mg σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på kardialrepolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Greek: Τα αποτελέσματα από την in vitro μελέτη της αναστολής του CYP450 υποδεικνύουν ότι η αμιφαμπριδίνη είναι απίθανο να παίζει ρόλο στις κλινικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων βάσει μεταβολισμού, οι οποίες σχετίζονται με την αναστολή του μεταβολισμού των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6,
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien om in vitro CYP450-hemming antyder at det er usannsynlig at amifampridin spiller noen rolle i metabolismebaserte kliniske legemiddelinteraksjoner relatert til hemming av CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- og CYP3A4-metabolismen av legemidler som administreres samtidig.
Greek: Πώς να πάρετε το FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FIRDAPSE
Greek: Για ασθενείς με ήπια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται δόση έναρξης 10 mg αμιφαμπριδίνης (5 mg δις ημερησίως) ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 10 mg amifampridin (5 mg to ganger per dag).
Greek: AUC0-t
Norwegian Bokmål: AUC0-oo
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία η δόση της αμιφαμπριδίνης πρέπει να τιτλοποιείται πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen amifampridin bør gjøres saktere til pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon enn til de med normal nyre- og leverfunksjon.
Greek: Κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Greek: Πίνακας 4: Μέσες PK παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και νεφρική δυσλειτουργία μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόμα (10 mg) σε φαινότυπους βραδέων και ταχέων ακετυλιωτών
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlige PK-parameter for amifampridin i friske frivillige og frivillige med nedsatt nyrefunksjon etter enkel oraldose (10 mg) i sakte og raske acetylator fenotyper
Greek: Το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreproblemer.
Greek: Γενικά, η τροφή επιβράδυνε και ελάττωσε την απορρόφηση της αμιφαμπριδίνης, επιφέροντας μείωση της έκθεσης βάσει της Cmax κατά μέσο όρο ~44%, και μείωσε την έκθεση βάσει της AUC κατά ~20%, με βάση τους λόγους γεωμετρικού μέσου όρου (κατάσταση νήστεως έναντι κατάστασης σίτισης).
Norwegian Bokmål: Generelt nedsatte og minsket mat absorpsjonen av amifampridin ved en reduksjon i eksponering av Cmax i gjennomsnitt med ˜44 %
Greek: (ng/ml) Tmax (hr) t1/2 (hr)
Norwegian Bokmål: (ng/ml) Tmax (t)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør avslutte behandlingen ved tilfeller av overdose.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Greek: Η παράταση της δράσης ενισχύει δυνητικά τη μεταφορά ασβεστίου στις νευρικές απολήξεις.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av aksjonspotensialet forsterker transporten av kalsium inn i nerveendene.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης σημείων και συμπτωμάτων ενδεικτικών καρδιακής αρρυθμίας, πρέπει να διενεργείται αμέσως ΗΚΓ.
Norwegian Bokmål: EKG må tas umiddelbart i tilfelle tegn eller symptomer som kan tyde på hjertearytmier.
Greek: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Norwegian Bokmål: EXCELLA GmbH & Co.
Greek: Μέση Διαφορά ΕΤ (95% ΔΕ) Τιμή pd
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdid
Greek: Μέσες PK παράμετροι 3-N-ακετυλοαμιφαμπριδίνης
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige 3-N-acetyl amifamprodon PK-parameter
Greek: Ο Συνολικός βαθμός QMG κυμαίνεται μεταξύ 0 - 39, 13 φορές, 0-3 βαθμούς σε κάθε δοκιμή.
Norwegian Bokmål: Total QMG-skår i området 0-39, 13 stk., 0-3 poeng i hver test. Flere poeng = alvorligere symptomer b SGI er en 7-poengskala som rangerer det globale inntrykket av effekten til studiebehandling
Greek: • σε περίπτωση επιληψίας
Norwegian Bokmål: • dersom du er epileptiker
Greek: Σε αυτές τις ουσίες περιλαμβάνονται τα περισσότερα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς πρόσληψης σεροτονίνης), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη και τραμαδόλη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse stoffene omfatter de fleste antidepressiva (trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere), nevroleptika (fenotiaziner og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol (se pkt.
Greek: • φάρμακα για την ελονοσία (π.χ. αλοφαντρίνη και μεφλοκίνη)
Norwegian Bokmål: • legemidler for malaria (f.eks. halofantrin og meflokin)
Greek: Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι αμιφαμπριδίνης
Norwegian Bokmål: Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Gjennomsnittlige amifampridin PK-parametere
Greek: (ng/ml) Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Norwegian Bokmål: Tmax (t) t 1/2 (t)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=13)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=13)
Greek: Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την αμιφαμπριδίνη.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor gir en liste over rapporterte bivirkninger av amifampridin.
Greek: Πίνακας 2: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς μετά τη χορήγηση μίας από το στόμα δόσης της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης σε κατάσταση σίτισης και σε κατάσταση νήστεως
Norwegian Bokmål: Tabell 2: PK Parametere for amifampridin hos forsøkspersoner som fastet eller inntok mat etter administrasjon etter en enkelt oral dose av amifampridinfosfat
Greek: Υπεριδρωσία1, κρύος ιδρώτας1
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose1, kaldsvette1
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό παράθυρο αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde er kontraindisert (se pkt 4.3).
Greek: Μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς με μυασθενικό σύνδρομο Lambert-Eaton (LEMS) πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους (n=26).
Norwegian Bokmål: Én dobbelblindet, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekkingsstudie ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten til amifampridinfosfat hos voksne pasienter med LMS.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μιβακούριο, πιπερκούριο) ενδέχεται να μειώσει την επίδραση αμφότερων των προϊόντων και πρέπει να εξετάζεται.
Norwegian Bokmål: Ikke-depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med ikke-depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. mivakurium, piperkurium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Greek: Νεφρική κατάσταση
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Greek: Αν διακοπεί η θεραπεία οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ορισμένα συμπτώματα συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS).
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er seponert, kan pasienter oppleve enkelte symptomer på LEMS.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική, ενδέχεται να εμφανίσετε έμετο ή στομαχόπονο.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer FIRDAPSE enn det du skulle, kan det hende at du kaster opp eller får magesmerter.
Greek: FIRDAPSE 10 mg δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης κρίσεων είναι δοσοεξαρτώμενος και αυξάνεται σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου που μειώνουν τον ουδό της επιληψίας.
Norwegian Bokmål: Risikoen for anfall er doseavhengig og er høyere hos pasienter med risikofaktorer som nedsetter terskelen for epilepsi, inkludert bruk i kombinasjoner med andre legemidler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi (se pkt.
Greek: από 0,60 έως 2,77).
Norwegian Bokmål: 4,2 og 4,4).
Greek: Για ασθενείς με ήπια ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα συνιστάται δόση έναρξης 10 mg (5 mg δις ημερησίως) FIRDAPSE ημερησίως.
Norwegian Bokmål: For pasienter med mild nedsatt lever- eller nyrefunksjon anbefales en startdose på 10 mg (5 mg 2 ganger om dagen) FIRDAPSE.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ Δισδιάστατος γραμμικός κώδικας που φέρει το μοναδικό αναγνωριστικό περιλαμβάνεται.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat. Se pkt.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Diarrhoea epigastralgia
Greek: Μέση τιμή (ΤΑ) Τιμή pe a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) p-verdie a
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Greek: 2 φιαλίδια + 2 προγεμισμένες σύριγγες + 2 ραβδοειδή έμβολα + 2 προσαρμογείς φιαλιδίου + 2 βελόνες
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 ferdigfylte sprøyter + 2 stempelstenger + 2 hetteglassadaptere + 2 kanyler
Greek: 3 x (1 φιαλίδιo + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ραβδοειδές έμβολο + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα) (πολλαπλή συσκευασία)
Norwegian Bokmål: 3 x (1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle) (flerpakning)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ραβδοειδές έμβολο + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 3 Ημέρα 7 Ημέρα 14
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 3 Dag 7 Dag 14
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 74 χρόνια (εύρος 47 έως 98 χρόνια).
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (område 47 til 98 år).
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλοι οι καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Alle kardiovaskulære risikofaktorer skal derfor tas hensyn til.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Greek: Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001).
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση πρέπει να ακολουθηθούν προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Anvisningene for rekonstituering må følges nøye.
Greek: Μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο αυτό είναι σπάνια.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
Greek: Σημαντικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό
Norwegian Bokmål: Viktige elementer som skal inkluderes i utdanningsmateriellet
Greek: Ο όγκος κατανομής σε υγιείς ηλικιωμένους άνδρες είναι περίπου 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet hos friske eldre menn er ca. 1 l/kg.
Greek: Αυτό το φάρμακο συνήθως ενίεται από νοσηλεύτρια ή γιατρό.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
Greek: • 7% είχαν άγνωστη μεταστατική κατάσταση
Norwegian Bokmål: • 7 % ukjent metastatisk status
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τους αναγνωρισμένους και τους πιθανούς κινδύνους.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om identifiserte og potensielle risikoer
Greek: − Σοβαρή υπερευαισθησία.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig overfølsomhet.
Greek: Η διαδικασία της ανασύστασης συνήθως διαρκεί λίγα λεπτά, αλλά μπορεί να διαρκέσει έως και 15 λεπτά σε ορισμένες περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
Greek: Η πρώτη δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται ένα μήνα μετά την αρχική δόση.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
Greek: Μακροχρόνια επίδραση
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η δεγαρελίξη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το ανθρώπινο σύστημα του CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450-systemet.
Greek: Ένας δακτύλιος από μικρές φυσαλίδες αέρα στην επιφάνεια του υγρού είναι αποδεκτός.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια της θεραπείας με FIRMAGON επηρεάζεται από το σχηματισμό αντισώματος μετά από έως και 5,5 χρόνια θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at effekt eller sikkerhet av FIRMAGON-behandling påvirkes av dannelsen av antistoff etter inntil 5,5 års behandling.
Greek: • 13% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη στοχευμένη θεραπευτική εγχείρηση ή ακτινοβολία και είχαν αυξανόμενo PSA.
Norwegian Bokmål: • 13 % gjennomført kirurgi eller strålebehandling med kurativ intensjon, og hadde økende PSA
Greek: Σταματήστε τη διαδικασία και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα (κάντε ανασύσταση νέας δόσης για τον ασθενή).
Norwegian Bokmål: Avslutt prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη θεραπεία ή να είναι το αποτέλεσμα της υποκείμενης ασθένειας.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.
Greek: Εάν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger.
Greek: Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του FIRMAGON πριν τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal rekonstitueres før administrering.
Greek: Δεγαρελίξη 240/80 mg
Norwegian Bokmål: Degarelix 240/80 mg
Greek: Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p<0,001) για την προκαθορισμένη ανάλυση την ημέρα 14 και την ημέρα 28.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001) for den på forhånd spesifiserte analysen ved dag 14 og dag 28.
Greek: Συνολικά 620 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες, εκ των οποίων 504 (81%) ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Totalt 620 pasienter ble randomisert til én av de tre behandlingsgruppene, hvorav 504 pasienter (81 %) fullførte studien.
Greek: Μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους
Norwegian Bokmål: Endrede laboratorieparametre
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Norwegian Bokmål: Langvarig androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσει ότι, πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο ενημέρωσης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et utdanningsprogram med de nasjonale legemiddelmyndighetene, og skal implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at alle leger, før forskrivning, er utstyrt med en informasjonspakke for helsepersonell, som inneholder følgende:
Greek: Από τους 610 ασθενείς σε θεραπεία
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
Greek: Μην ενίετε απ'ευθείας μέσα σε φλέβα.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i en vene.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
Greek: Αυτό το φάρμακο παραμένει σταθερό για 2 ώρες στους 25°C.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25 °C.
Greek: Δόση συντήρησης - μηνιαία χορήγηση
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - månedlig administrering
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες, κωδικός ATC: L02BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslektede substanser; ATCkode: L02BX02.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες συγκεντρώσεις δόσεων εκτός από τις συνιστώμενες.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ikke andre dosekonsentrasjoner enn det som er anbefalt, brukes.
Greek: Εγκυμοσύνη και θηλασμός Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του FIRMAGON σε γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk av FIRMAGON til kvinner.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.
Greek: Μετά από αυτές, θα λαμβάνετε μηνιαίως μια ένεση των 80 mg.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg.
Greek: Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να ελέγξετε εάν αναρροφάται αίμα.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres blod.
Greek: Αναιμία*
Norwegian Bokmål: Anemi*
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/09/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2009 Dato for siste fornyelse: 19/09/2013
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, εάν κριθεί αναγκαίο.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle inntreffe, bør pasienten monitoreres og passende støttende behandling gis dersom det er ansett som nødvendig.
Greek: Επίδραση στο διάστημα QT/QTc
Norwegian Bokmål: Effekt på QT/QTc-intervall
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRMAGON 3.