FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine vollständige und dauerhafte Blockade des Interleukin-2-Rezeptors ist gewährleistet, solange der Serumspiegel von Basiliximab über 0,2 g/ml liegt (normalerweise für bis zu 4-6 Wochen nach der Verabreichung).
Swedish: Fullständig och jämn blockering av interleukin-2-receptorn upprätthålls så länge serumnivån av basiliximab överstiger 0,2 µg/ml (vilket normalt varar i upp till 4-6 veckor efter administrering).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Überdosierung von Simulect sofortige Nebenwirkungen verursacht, aber es kann Ihr Immunsystem für eine längere Zeitspanne schwächen.
Swedish: Överdosering med Simulect ger förmodligen inga omedelbara effekter, men kan försvaga ditt immunsystem under längre tid.
German: Von 202 Patienten wurden 104 in die Basiliximab-Gruppe und 98 in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Swedish: Av totalt 202 patienter randomiserades 104 till basiliximab och 98 till placebo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 16 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under och upp till16 veckor efter avslutad behandling.
German: Sie erhalten Simulect in der Klinik insgesamt zweimal.
Swedish: Simulect ges två gånger på sjukhus.
German: Immunsuppressiva vermindern die Reaktion des Körpers auf alles, was er als „fremd" erkennt - dies schließt transplantierte Organe ein.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som "främmande", bl.a. transplanterade organ.
German: Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt vor Ihrer Operation darüber zu informieren, dass Sie schwanger sind oder sein könnten.
Swedish: Det är mycket viktigt att du meddelar din läkare före transplantationen om du är eller tror att du är gravid.
German: Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.
Swedish: Om den inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 8,6 ± 4,1 Liter.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var 8,64,1 1.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche unerwarteten Symptome beobachten, während Sie Simulect erhalten oder während der 8 Wochen danach, selbst wenn Sie nicht glauben, dass ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du får oväntade symtom under behandling med Simulect eller under 8 veckor efteråt, även om du inte misstänker att de kan ha samband med Simulect.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit dem Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Swedish: Simulect ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid organtransplantation.
German: Verlaufsstudien zeigten ebenfalls, dass bei Patienten, bei denen im ersten Jahr nach der Transplantation eine akute Abstoßungsreaktion auftrat, während der 5-Jahres-Followup-Periode mehr Transplantatverluste und Todesfälle vorkamen, als bei Patienten, bei denen keine Abstoßungsreaktion auftrat.
Swedish: Förlängningsstudier visade även att transplantatförlust och död under den femåriga uppföljningsperioden oftare inträffade hos de patienter som hade en akut avstötningsepisod under de första fem åren efter transplantationen än hos de patienter som inte hade någon avstötning.
German: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
German: Infektionen waren in beiden Behandlungsgruppen die häufigste Todesursache (Basiliximab = 1,3 %, Placebo = 1,4 %).
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken i båda behandlingsgrupperna var infektioner (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
German: Die Dispositionsparameter wurden weder durch Alter (1-11 Jahre), Körpergewicht (9-37 kg) noch durch Körperoberfläche (0,44-1,20 m2) in dieser Altersgruppe in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst.
Swedish: Dispositionsparametrar påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning av ålder (1-11 år), kroppsvikt (9-37 kg) eller kroppsyta (0,44-1,20 m2) i denna åldersgrupp.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC02.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten resultieren aus einer offenen Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik an nierentransplantierten Patienten (41 Patienten).
Swedish: Säkerhetsdata avseende barn har erhållits från en öppen farmakokinetisk och farmakodynamisk studie på njurtransplanterade patienter (41 patienter).
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie stillen.
Swedish: Du ska också meddela din läkare om du ammar.
German: In klinischen Studien war die Inzidenz opportunistischer Infektionen bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit oder ohne Simulect erhielten, vergleichbar.
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen av opportunistiska infektioner liknande hos patienter som stod på immunsuppressiv behandling med eller utan Simulect.
German: Mannitol (E421)
Swedish: Mannitol (E421) Glycin
German: Von 339 nierentransplantierten Patienten, die mit Basiliximab behandelt und auf anti-idiotypische Antikörper untersucht wurden, entwickelten vier (1,2 %) eine derartige Antikörperreaktion.
Swedish: Av 339 njurtransplanterade patienter som behandlades med basiliximab och undersöktes med avseende på förekomst av anti-idiotypa antikroppar utvecklade fyra (1,2 %) ett anti-idiotypt antikroppssvar.
German: Simulect ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Simulect är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
German: Bei fremdartigen Partikeln die Lösung nicht verwenden.
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar observeras.
German: Insgesamtwaren die Sicherheitsprofile der beiden Gruppen ähnlich.
Swedish: De sammantagna säkerhetsprofilerna var jämförbara i båda grupperna.
German: Totimpfstoffe können immunsupprimierten Patienten verabreicht werden; allerdings kann das Impfansprechen vom Grad der Immunsuppression abhängen und folglich kann die Impfung während der Behandlung mit Simulect weniger wirksam sein.
Swedish: Vaccinresponsen kan dock vara beroende av graden av immunsuppression, och därför kan vaccination under behandling med Simulect vara mindre effektiv.
German: Schwere akute (innerhalb von weniger als 24 Stunden) Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sowohl bei Erstanwendung von Simulect als auch bei erneuter Anwendung während eines weiteren Behandlungszyklus beobachtet.
Swedish: Svåra akuta (inom 24 timmar) överkänslighetsreaktioner har observerats, både vid första exponering för Simulect och vid återexponering i samband med en andra behandlingsomgång.
German: Sie dürfen nicht stillen, nachdem Sie Simulect erhalten haben und bis 4 Monate nach der zweiten Dosis.
Swedish: Du får inte amma efter att ha givits Simulect eller upp till 4 månader efter den andra dosen.
German: Es gibt vermehrt Hinweise darauf, dass bei einer Subgruppe von Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Swedish: Det finns ackumulerande bevis för ökad risk att utveckla överkänslighetsreaktioner hos en subgrupp av patienter.
German: Weißes Pulver
Swedish: Vitt pulver
German: Cmax und die AUC stiegen zwischen 20 bis 60 mg, dem untersuchten Bereich einer Einzeldosis, proportional mit der Dosis an.
Swedish: Cmax och AUC ökar proportionellt från 20 mg till 60 mg, vilket var dosområdet vid undersökta enkeldoser.
German: Es sind keine Daten aus der Anwendung an Tieren oder Menschen hinsichtlich des Übertritts von Basiliximab in die Muttermilch vorhanden.
Swedish: Inga djur- eller humandata finns tillgängliga avseende utsöndring av basiliximab i bröstmjölk.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre)
German: Die Anwendung von Basiliximab in Kombination mit einem Tripeltherapie-Schema, das entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil beinhaltete, wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Swedish: Användning av basiliximab i kombination med en trippelbehandlingsregim som innehöll antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil har studerats i tre kliniska prövningar.
German: Deshalb sollte die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Simulect behandelt werden, vermieden werden.
Swedish: Användning av levande (försvagade) vacciner bör därför undvikas hos patienter som behandlas med Simulect.
German: Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Simulect hatten oder bei Ihnen Komplikationen nach der Operation, wie zum Beispiel Transplantatverlust, auftraten, soll die zweite Dosis Simulect nicht verabreicht werden.
Swedish: Om du har fått en kraftig allergisk reaktion mot Simulect eller om du har fått komplikationer efter din operation t.ex. transplantatförlust, ska den andra Simulect-dosen inte ges till dig.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Geweben haben gezeigt, dass Basiliximab nur an aktivierte Lymphozyten und Makrophagen/Monozyten bindet.
Swedish: In vitro studier med human vävnad indikerar att basiliximab endast binder till aktiverade lymfocyter och till makrofager/monocyter.
German: Übliche Dosis für Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20 mg bei jeder Infusion oder Injektion.
Swedish: Vanlig dos för vuxna Vanlig dos för vuxna är 20 mg i varje infusion eller injektion.
German: Das Lösungsmittel wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.
Swedish: Denna spädningsvätska används för att lösa upp pulvret innan det ges.
German: Das Hauptziel dieser Studie war, die Überlegenheit dieser Kombination gegenüber der Behandlung mit Ciclosporin (Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Steroiden bei der Verhinderung der akuten Abstoßung zu zeigen.
Swedish: Det primära syftet med studien var att visa att denna kombination var överlägsen behandling med ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och steroider för prevention av akuta avstötningar.
German: Aufgrund des IgG1-Charakters von Basiliximab sollte jedoch von einem Übertritt in die Muttermilch ausgegangen werden.
Swedish: Mot bakgrund av basiliximabs IgG1-karaktär kan dock utsöndring i bröstmjölk förväntas.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatum som anges på förpackningen.
German: Es wurde über plötzliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die mit Simulect behandelt wurden.
Swedish: Plötsliga allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med Simulect.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist zu verwerfen, wenn sie innerhalb dieser Zeit nicht verwendet wurde.
Swedish: Kassera färdigberedd lösning som inte använts inom angiven tid.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihr Immunsystem genau überwachen und alle eventuell notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.
Swedish: Din läkare är vaksam på alla biverkningar på immunsystemet och behandlar dem vid behov.
German: Die Disposition bei Jugendlichen ist vergleichbar mit erwachsenen nierentransplantierten Patienten.
Swedish: Dispositionen hos ungdomar liknade den hos vuxna njurtransplanterade patienter.
German: Da Basiliximab ein Immunglobulin ist, sind keine metabolischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Swedish: Eftersom basiliximab är ett immunglobulin förväntas inga läkemedelsinteraktioner på metabolismnivå.
German: Die Gesamtkörper-Clearance betrug 41 ± 19 ml/Stunde.
Swedish: Totalt kroppsclearence var 4119 ml/t.
German: Es wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Krankenhaus bei einer Nierentransplantation verabreicht.
Swedish: Det ges till vuxna, ungdomar och barn som njurtransplanteras och ligger på sjukhus.
German: In einer gepoolten Analyse von zwei offenen Verlaufsstudien mit einer Dauer von 5 Jahren (insgesamt 586 Patienten) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit Basiliximab und Placebo hinsichtlich der kombinierten Transplantat- und Patienten-Überlebensraten.
Swedish: I en poolad analys av två 5-års öppna förlängningsstudier (totalt 586 patienter) fanns det ingen statistisk skillnad mellan basiliximab- och placebogrupperna avseende transplantat- och patientöverlevnad.
German: Die Raten einer BPAR waren 9,4 % in der Basiliximab-Gruppe und 17,4 % in der Placebo-Gruppe (HR: 0,50, 90% KI: [0,25; 0,99]).
Swedish: Frekvenserna för BPAR var 9,4 % i basiliximabgruppen och 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % CI: [0,25; 0,99]).
German: Das Nebenwirkungsprofil blieb vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Swedish: Biverkningsprofilen förblev jämförbar för de båda grupperna.
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen, wenden Sie sich im Vorfeld an Ihren Arzt.
Swedish: Om du behöver vaccinera dig måste du först fråga din läkare om råd.
German: In mehreren kleinen klinischen Studien bei Herz-Transplantat-Empfängern wurden mit Simulect häufiger schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse wie Herzstillstand (2,2 %), Vorhofflattern (1,9 %) und Herzklopfen (1,4 %) berichtet als mit anderen Induktionstherapien.
Swedish: I flera små kliniska studier av hjärttransplanterade patienter har allvarliga hjärtbiverkningar såsom hjärtstillestånd (2,2%), förmaksflimmer (1,9%) och hjärtklappning (1,4%) rapporterats oftare med Simulect än med annan induktionsbehandling.
German: Dies sind Patienten, bei denen nach einer Erstanwendung von Simulect die begleitende Immunsuppression vorzeitig beendet wurde, bedingt zum Beispiel durch eine vorbereitete, aber anschließend nicht durchgeführte Transplantation oder einen frühen Verlust des Transplantats.
Swedish: Hos dessa patienter avbröts den samtidiga immunosuppressiva behandlingen i förtid, efter en första administrering av Simulect, på grund av t.ex. ej genomförd transplantation eller tidig transplantförlust.
German: Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Simulect oder ein Verlust des Transplantats auftreten.
Swedish: Den andra dosen ska inte ges om kraftiga överkänslighetsreaktioner mot Simulect eller transplantatförlust uppträder.
German: Basiliximab hat immunsuppressive Wirkungen, die im Hinblick auf den Verlauf der Schwangerschaft und den Säugling, der über die Muttermilch Basiliximab aufnehmen kann, eine potenzielle Gefährdung darstellen.
Swedish: Basiliximabs immunsuppressiva effekter medför en potentiell risk med avseende på graviditetsförlopp respektive hos ammade barn som utsätts för basiliximab i bröstmjölk.
German: 2,5 ml des sterilen Wassers wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.
Swedish: 2,5 ml av detta sterila vatten används för att lösa upp pulvret innan det ges.
German: Wurden Grenzfälle von Borderline-Abstoßungen in den primären Endpunkt mit eingeschlossen, betrugen die Werte 26,0 % bzw. 23,9 %, ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen der mit Basiliximab und Placebo behandelten Gruppe (HR: 1,04, 90% KI: [0,64; 1,68]).
Swedish: När avstötningar i gränsfall (borderline rejections) inkluderades i det primära effektmåttet var frekvenserna 26,0 % respektive 23,9 % utan statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna som behandlats med basiliximab och placebo (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
German: Es wurde keine Toxizität an Muttertieren, keine Embryotoxizität oder Teratogenität bei Cynomolgusaffen beobachtet, denen während der Organogenese Injektionen von bis zu 5 mg/kg Basiliximab zweimal wöchentlich verabreicht worden waren.
Swedish: Ingen maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet har observerats hos cynomolgousapor efter injektioner av basiliximab om upp till 5 mg/kg 2 gånger i veckan under organogenesen.
German: Basiliximab wurde in klinischen Studien am Menschen als Einzeldosis bis zu 60 mg und als Mehrfachdosis bis zu 150 mg über 24 Tage verabreicht, ohne dass unerwünschte akute Effekte auftraten.
Swedish: I kliniska studier har basiliximab administrerats till människa i engångsdoser upp till 60 mg och som upprepade doser upp till 150 mg under en 24-dagarsperiod utan akuta biverkningar.
German: Pharmakokinetische Studien mit Einzel- und Mehrfach-Dosierung wurden bei erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer Nierentransplantation unterzogen hatten.
Swedish: Farmakokinetiska studier med enkeldoser och upprepad dosering har genomförts hos vuxna patienter som genomgått njurtransplantation.
German: Häufigkeit maligner Neoplasmen: Die Gesamthäufigkeit maligner Erkrankungen bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien war vergleichbar in der Basiliximab-Gruppe und in den Kontrollgruppen.
Swedish: Incidens av maligna neoplasmer: Totalincidensen av maligniteter bland samtliga patienter i de enskilda studierna var likartad för basiliximabgruppen och de jämförande behandlingsgrupperna.
German: Bei einer gepoolten Analyse von zwei Fünf-JahresVerlaufsstudien wurden keine Unterschiede in der Inzidenz maligner Erkrankungen und LPDs zwischen immunsuppressiven Behandlungsschemata mit oder ohne Kombination mit Basiliximab gefunden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I en poolad analys av två 5-års förlängningsstudier, sågs inga skillnader i förekomsten av maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar mellan immunosuppressiva behandlingar med eller utan kombination med basiliximab (se avsnitt 4.8).
German: Der primäre Endpunkt, die Zeitdauer bis zur ersten Biopsie-gesicherten akuten Abstoßung (BPAR) oder Therapieversagen, definiert als Verlust des Transplantats, Tod oder vermutete Abstoßung innerhalb der ersten 6 Monate nach Transplantation, traten bei 16,7 % der Basiliximab-Patienten und bei 21,7 % der Placebo-Patienten auf.
Swedish: Det primära effektmåttet, tid till första biopsi-bekräftad akut avstötning (BPAR) eller behandlingssvikt definierat som graftförlust, död eller sannolik avstötning de första 6 månaderna efter transplantation, inträffade hos 16,7 % av patienterna som behandlats med basiliximab och 21,7 % av patienterna som behandlats med placebo.
German: Wie ist Simulect aufzubewahren?
Swedish: Hur Simulect ska förvaras
German: CytokineRelease-Syndrom.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom.
German: Die Wirksamkeit von Basiliximab in der Prophylaxe von Organabstoßungen bei der De-novoNierentransplantation wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien nachgewiesen.
Swedish: Basiliximabs effekt som profylax mot transplantatavstötning vid de novo njurtransplantation har visats i dubbelblinda placebokontrollerade studier.
German: Inzidenzraten und Muster der Nebenwirkungen waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar und entsprachen denen der Behandlungsschemata und der Grunderkrankungen.
Swedish: Incidensen för biverkningarna och biverkningsmönstren var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna och förväntad efter behandlingarna och de underliggande sjukdomarna.
German: Lösungsmittel für Simulect Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Spädningsvätska för Simulect Vatten för injektionsvätskor
German: Die Pharmakokinetik von Basiliximab wurde an 39 de-novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för basiliximab hos barn har bedömts hos 39 de novo njurtransplanterade patienter.
German: Die vorhandenen klinischen Ergebnisse zur Anwendung von Muromonab-CD3 bei zuvor mit Basiliximab behandelten Patienten deuten darauf hin, dass eine anschließende Verabreichung von Muromonab-CD3 oder anderen murinen Anti-Lymphozyten-Antikörperzubereitungen nicht ausgeschlossen ist.
Swedish: Tillgängliga kliniska data om behandling med muromonab-CD3 av patienter som tidigare fått basiliximab tyder på att därpå följande behandling med muromonab-CD3 eller andra antilymfocytantikroppar av musursprung inte är utesluten.
German: Bei Jugendlichen (Alter 12 bis 16 Jahre, n=14), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady-State 7,8 ± 5,1 l, die Halbwertszeit 9,1 ± 3,9 Tage und die Clearance 31 ± 19 ml/Stunde.
Swedish: Hos ungdomar (12-16 år, n=14) var distributionsvolymen vid steady state 7,85,1 l, halveringstiden var 9,13,9 dagar och clearance var 3119 ml/t.
German: Wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Behandlung mit Simulect auf Dauer abgebrochen werden und es darf keine weitere Applikation vorgenommen werden.
Swedish: Om en kraftig överkänslighetsreaktion uppträder ska behandling med Simulect avbrytas helt och inga ytterligare doser ges.
German: Bei Säuglingen und Kindern (Alter 1 bis 11 Jahre, n=25), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady-State 4,8 ± 2,1 l, die Halbwertszeit 9,5 ± 4,5 Tage und die Clearance 17 ± 6 ml/Stunde.
Swedish: Hos spädbarn och barn (1-11 år, n=25) var distributionsvolymen vid steady state 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dagar och clearance var 176 ml/t.
German: Diese Begleitmedikation beinhaltete systemische antivirale, antibakterielle und antimykotische Arzneimittel, Analgetika, Antihypertensiva wie Betablocker oder Calcium-Kanal-Blocker und Diuretika.
Swedish: Läkemedel som getts samtidigt inkluderar systemiskt antivirala, antibakteriella och antimykotiska läkemedel, analgetika, antihypertensiva läkemedel som betablockerare eller kalciumblockerare samt diuretika.
German: Insgesamt stimmt das Nebenwirkungsprofil mit der allgemeinen klinischen Erfahrung bei nierentransplantierten Kindern und mit dem Profil in den kontrollierten Studien mit transplantierten Erwachsenen überein.
Swedish: Generellt överensstämde biverkningsprofilen med allmän klinisk erfarenhet såväl från den pediatriska njurtransplanterade populationen som från kontrollerade studier av vuxna transplantationspatienter.
German: Da keine Daten zur Kompatibilität von Simulect mit anderen intravenös verabreichten Substanzen vorhanden sind, sollte Simulect nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und immer über einen separaten Infusionsschlauch verabreicht werden.
Swedish: Eftersom inga data finns tillgängliga om Simulects blandbarhet med andra intravenösa substanser, ska Simulect inte blandas med andra läkemedel/ämnen och ska alltid ges via separat infusionsväg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Simulect Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Swedish: Det finns inget som tyder på att Simulect skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat, während Sie schwanger sind oder stillen.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
German: Wenn Sie zu viel Simulect erhalten haben
Swedish: Om du får mer Simulect än vad du borde
German: Immunsuppressive Therapieregime, einschließlich Kombinationen von Arzneimitteln, vergrößern die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, letaler Infektionen und Sepsis, mit steigendem Risiko bei einer vollständigen Immunsuppression.
Swedish: Immunsuppressiva behandlingar som innehåller kombinationer av läkemedel ökar mottagligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, dödliga infektioner och sepsis.