FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
French: Il n'y a eu aucune autre augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe chez les rats mâles et femelles.Les études mécanistiques ont montré un mécanisme spécifique chez le rat qui est considéré comme étant de faible pertinence chez l'Homme.
English: Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet (seen commonly).
French: Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: • For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
French: Chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).
English: Sími: +46 8 544 982 50
French: Simi: +46 8 544 982 50
English: Zavesca 100 mg capsules
French: Zavesca 100 mg, gélules
English: Contents of the pack and other information What Zavesca contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
English: The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
French: Parmi les raisons responsables de la non administration de la TRE, on note l'influence des perfusions intraveineuses et les difficultés de l'accès aux veines.
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Breast-feeding
French: Thrombocytopénie
English: 1.Separate at perforations 2.Peel back paper at arrows 3.Push product through foil
French: Décoller le papier à hauteur des flèches 3.
English: Zavesca should not be taken during breast-feeding.
French: En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, Zavesca ne doit pas être pris chez les femmes qui allaitent.
English: • or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
French: • ou que le produit (potentiellement modifié ou non) ne subit pas de déchélation significative et ne conduit pas à la rétention du gadolinium dans les tissus.
English: • for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
French: • des bénéfices importants sur le plan clinique, qui ne sont actuellement pas établis dans une population ou une indication donnée et qui l'emportent sur les risques associés au produit;
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
English: For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
French: Pour que les suspensions des médicaments en intraveineux contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversetamide soit levées, le(s) titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent soumettre des données démontrant:
English: It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
French: Il a également été étudié chez 627 enfants âgés de six à 12 ans.
English: • they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
French: • présenter des symptômes fréquents au cours de la journée ou réveillant le patient durant la nuit;
English: The effects were maintained after 6 months of treatment.
French: Les effets ont perduré après six mois de traitement.
English: This summary was last updated in 02-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xolair, le 25 octobre 2005.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xolair.
English: All patients receiving Xolair must meet the following criteria:
French: Tous les patients recevant Xolair doivent remplir les conditions suivantes:
English: Other information about Xolair:
French: Autres informations relatives à Xolair:
English: The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Xolair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
French: Le médecin réévaluera périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par Xolair.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xolair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
French: Douze à seize semaines sont généralement nécessaires pour tirer un bénéfice de Xolair.
English: Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine.
French: Les patients présentant de faibles taux d'IgE sont moins susceptibles de retirer des bienfaits de ce médicament.
English: In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use.
French: Dans le traitement de l'asthme, Xolair est conçu pour une utilisation à long terme.
English: Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
French: Chaque flacon ou seringue contient 75 ou 150 mg d'omalizumab.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xolair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
French: Les patients âgés de 12 ans ou plus doivent aussi présenter une fonction pulmonaire réduite (inférieure à 80 % de la valeur normale).
English: For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xolair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xolair?
English: The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le nombre d'exacerbations, le nombre de patients ayant souffert d'exacerbations, la qualité de vie du patient (évaluée grâce à des questionnaires standard) et la quantité de corticostéroïdes inhalés que le patient a dû prendre pour soigner son asthme.
English: Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
French: Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que lorsque l'asthme est dû à un anticorps appelé immunoglobuline E (IgE).
English: The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Xolair, l'omalizumab, est un anticorps monoclonal.
English: Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
French: L'omalizumab a été conçu dans le but de se lier aux IgE humaines, lesquelles sont produites en grandes quantités chez les patients allergiques et sont responsables d'une réaction allergique en réponse à un allergène.
English: The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xolair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition.
French: Bien que le rôle joué par les IgE dans l'urticaire chronique spontanée soit moins clair, il a été démontré qu'une diminution de leur disponibilité par l'omalizumab permettait d'atténuer les symptômes de cette maladie.
English: The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la gravité des démangeaisons après 12 semaines de traitement, mesurée sur une échelle allant de 0 (aucune démangeaison) à 21 (sévérité maximale des démangeaisons).
English: Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
French: Avant d'administrer Xolair à des patients souffrant d'asthme, le médecin doit mesurer les taux d'IgE dans le sang du patient.
English: The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
French: Le CHMP a également estimé que Xolair (300 mg) atténuait de manière significative les symptômes de l'urticaire chronique spontanée lorsqu'il était utilisé en complément d'un traitement existant chez les patients, mais a constaté que les données de l'étude portant sur une utilisation à long terme (d'une durée supérieure à six mois) étaient limitées.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xolair.
English: It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.
French: Il est utilisé en complément d'un traitement contre l'asthme existant chez les patients âgés de six ans ou plus.
English: What benefit has Xolair shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Xolair au cours des études?
English: They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
French: Les patients sous Xolair ont également signalé une amélioration plus importante de leur qualité de vie et ont utilisé moins de fluticasone (un corticostéroïde).
English: It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
French: Il est disponible sous deux formes: en flacon contenant une poudre et un solvant, qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et en seringue préremplie contenant une solution injectable.
English: Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
French: Durant les 28 ou 52 premières semaines de traitement dans le cadre des trois premières études, on a observé environ 0,5 exacerbation par an dans le groupe sous Xolair et environ une par an dans le groupe sous placebo.
English: • they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould;
French: • avoir subi un test cutané qui s'est avéré positif pour une allergie due à un allergène (stimulus entraînant une allergie) aérien, comme les acariens, le pollen ou les moisissures;
English: It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
French: Il est utilisé en complément d'un traitement existant chez les patients âgés de 12 ans ou plus qui ne répondent pas à un traitement antihistaminique.
English: Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
French: Xolair a également fait l'objet de trois études principales portant sur un total de 978 patients souffrant d'urticaire chronique spontanée qui ne répondaient pas à un traitement à base d'antihistaminiques.
English: Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
French: Xolair a été étudié chez plus de 2 000 patients âgés de 12 ans ou plus souffrant d'asthme allergique dans le cadre de cinq études principales, dont une étude portant sur 482 patients souffrant d'asthme allergique sévère non contrôlé par les traitements conventionnels.
English: Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
French: Xolair est un médicament qui contient le principe actif omalizumab.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xolair, voir la notice.
English: The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
French: Le comité a conclu que, dans l'ensemble, les résultats issus des études sur Xolair utilisé pour le traitement de l'asthme montraient que ce médicament était efficace dans le traitement de l'asthme allergique sévère.
English: Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
French: Xolair est utilisé pour améliorer le contrôle de l'asthme persistant sévère dû à une allergie.
English: Why has Xolair been approved?
French: Pourquoi Xolair a-t-il été approuvé?
English: Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
French: Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'asthme persistant sévère ou de l'urticaire chronique spontanée.
English: In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
French: Dans les études menées sur les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, après 12 semaines de traitement, Xolair 300 mg a permis d'améliorer les symptômes de démangeaisons de 4,5 à 5,8 points de plus que le placebo.
English: By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
French: En se liant aux IgE, l'omalizumab «nettoie» le sang des IgE libres.
English: The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
French: Les effets de Xolair ont été plus marqués chez les personnes souffrant d'asthme sévère.
English: What is the risk associated with Xolair?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xolair?
English: What is Xolair?
French: Qu'est-ce que Xolair?
English: In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant d'asthme allergique sévère, il n'y avait aucune différence entre Xolair et le placebo quant au nombre d'exacerbations de l'asthme, mais Xolair entraînait une réduction du nombre d'exacerbations similaire à celle obtenue au cours des études précédentes.
English: Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
French: Parmi les 235 enfants traités par de fortes doses de corticostéroïdes inhalés plus un bêta-2 agoniste inhalé à longue durée d'action avant le début de l'étude, on a observé une moyenne de 0,4 exacerbation au cours des 24 premières semaines de traitement chez les enfants sous Xolair, contre 0,6 chez les enfants sous placebo.
English: For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
French: Pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée, Xolair doit être administré par un professionnel de santé par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse, à une dose de 300 mg toutes les quatre semaines.
English: The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
French: La dose et la posologie de Xolair dépendent du taux sanguin d'IgE du patient et de son poids corporel.
English: The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
French: La dose habituelle se situe entre 75 et 600 mg en une à quatre injections.
English: In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
French: Chez les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, les effets les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), réactions au site d'injection et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
English: In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
French: Chez les enfants âgés de six à 12 ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre).
English: For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
French: Pour le traitement de l'asthme, Xolair doit être administré par un professionnel de santé une semaine sur deux ou toutes les quatre semaines par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse.
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo, lorsque tous deux étaient administrés en plus du traitement existant du patient.
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo (traitement fictif), lorsqu'ils étaient tous deux administrés en plus du traitement existant du patient.
English: Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
French: Xolair est également utilisé pour traiter l'urticaire chronique (à long terme) spontanée (éruptions cutanées qui démangent).
English: In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de six à 12 ans souffrant d'asthme allergique, le nombre d'exacerbations était moindre chez les enfants sous Xolair.
English: In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus et souffrant d'asthme allergique, les effets indésirables les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection, notamment gonflements, rougeurs, douleurs et démangeaisons.
English: In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo.
French: En outre, le nombre de patients souffrant d'exacerbations était moins important dans le groupe sous Xolair que dans le groupe sous placebo.
English: In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
French: Dans les études menées chez des patients âgés de 12 ans ou plus et souffrant d'asthme allergique, Xolair a permis de réduire le nombre d'exacerbations de 50 % environ.
English: How is Xolair used?
French: Comment Xolair est-il utilisé?
English: • they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
French: • avoir été sujets à des «exacerbations» sévères et multiples de l'asthme (lorsque l'asthme s'aggrave et qu'il nécessite l'utilisation d'un traitement de secours par d'autres médicaments)
English: This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
French: Ainsi, lorsque l'organisme entre en contact avec un allergène, il y a moins d'IgE disponibles pour provoquer une réaction allergique, ce qui contribue à réduire les symptômes d'allergie, tout comme la fréquence des crises d'asthme.
English: What is Xolair used for?
French: Dans quel cas Xolair est-il utilisé?
English: How does Xolair work?
French: Comment Xolair agit-il?
English: How has Xolair been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Xolair ?
English: This summary was last updated on 25 January 2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 25 janvier 2008.