FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, например протеините, които контролират растежа на клетките, не се разграждат, това засяга клетките и в следствие от това те умират.
Estonian: Kui vähirakkudes sisalduvad valgud, näiteks raku kasvu reguleerivad valgud, ei lagune, kahjustab see rakke ja lõpuks need hävivad.
Bulgarian: Когато се прилага венозно, разтворът се инжектира през катетър (тънка, стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstena kateetri (peene steriilse vooliku) kaudu 3-5 sekundi jooksul.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след поне едно друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Estonian: • Täiskasvanud, kelle haigus süveneb pärast vähemalt üht muud raviskeemi ja kellele on vereloome tüvirakke juba siiratud või ei saa siirata.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bortezomib Fresenius Kabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, се прилага в бедрото или в корема.
Estonian: Kui ravimit süstitakse naha alla, tehakse süst reide või kõhupiirkonda.
Bulgarian: Общ преглед на Бортезомиб Fresenius Kabi и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Bortezomib Fresenius Kabi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Velcade и не е необходимо да се повтарят с Бортезомиб Fresenius Kabi.
Estonian: Võrdlusravimiga Velcade on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Bortezomib Fresenius Kabi korrata.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Бортезомиб Fresenius Kabi, ще направи необходимото медицинските специалисти да получават обучителни материали, в които се обяснява как да се изчислява дозата и как да се приготвя и прилага лекарството.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi turustaja annab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse, kuidas arvutada annust ning ravimit ette valmistada ja manustada.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Ravimi Bortezomib Fresenius Kabi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Пациенти с умерено или сериозно увредена чернодробна функция трябва да се лекуват с пониски дози.
Estonian: Mõõduka või raske maksatalitlushäirega patsientide annus peab olema väiksem.
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Fresenius Kabi се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse ravikuuridena, jättes annuste vahele puhkeperioodi, nii et ravikuurid kestavad 3-6 nädalat sõltuvalt sellest, kas Bortezomib Fresenius Kabit kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega.
Bulgarian: Това означава, че Бортезомиб Fresenius Kabi съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Velcade.
Estonian: See tähendab, et Bortezomib Fresenius Kabi sisaldab sama toimeainet, bortesomiibi, ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Velcade, millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Бортезомиб Fresenius Kabi.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kvaliteedi uuringud.
Bulgarian: Тъй като Бортезомиб Fresenius Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Bortezomib Fresenius Kabi on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Bortezomib Fresenius Kabi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: нелекувани преди това пациенти, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
Estonian: • Varem ravimata patsiendid, kellele hakatakse tegema suure annusega keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on geneeriline ravim.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - вид рак на кръвта - при следните групи пациенти:
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähk) raviks järgmistel patsiendirühmadel.
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Fresenius Kabi и за какво се използва?
Estonian: Mis on Bortezomib Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on retseptiravim ning ravi peab algama ja toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi koos rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом - друг вид рак на кръвта - при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke.
Bulgarian: Защо Бортезомиб Fresenius Kabi е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Bortezomib Fresenius Kabi ELis heaks kiideti?
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Estonian: • Varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bulgarian: Velcade, ползите от употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Velcade korral, ületab Bortezomib Fresenius Kabi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се предлага във флакони (3,5 mg) като прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi turustatakse viaalides (3,5 mg) süstelahuse pulbrina.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Бортезомиб Fresenius Kabi се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Bortezomib Fresenius Kabi imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi:
Estonian: Muu teave Bortezomib Fresenius Kabi kohta
Bulgarian: Освен това, когато Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага подкожно, се очаква активното вещество в двата продукта, които имат същия състав, да се абсорбира по същия начин.
Estonian: Kui ravimit manustatakse süstena naha alla, imendub mõlema sama koostisega ravimi toimeaine eeldatavasti samal viisil.
Bulgarian: При тези пациенти Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kas ainuravimina või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага само чрез венозна или подкожна инжекция.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse üksnes süstena veeni või naha alla.
Bulgarian: Как е проучен Бортезомиб Fresenius Kabi?
Estonian: Kuidas ravimit Bortezomib Fresenius Kabi uuriti?
Bulgarian: Как действа Бортезомиб Fresenius Kabi?
Estonian: Kuidas Bortezomib Fresenius Kabi toimib?
Bulgarian: Причината за това е, че Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага с инжекция във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest kui ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse süstena veeni, satub toimeaine otse vereringesse.
Bulgarian: Активното вещество в Бортезомиб Fresenius Kabi, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
Bulgarian: и 32.
Estonian: ja 32.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично значим.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: Германия или
Estonian: Saksamaa või
Bulgarian: За еднократна употреба.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas see neile mõjub.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Лиофилизираният прах се разтваря напълно за помалко от 2 минути.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Седмица
Estonian: Nädal
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, peate siiski olema ettevaatlik.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421).
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool (E421).
Bulgarian: Ден 8, 11
Estonian: Päevad 8, 11
Bulgarian: Бортезомиб се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Estonian: Bortesomiibi manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Estonian: Keskmine elulemus kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
Bulgarian: За адаптиране на дозата вижте таблица 5 по-долу.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia
Bulgarian: Бортезомиб веднъж седмично (цикли 5-9)
Estonian: Bortesomiib üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Bulgarian: AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата.
Estonian: ASAT=aspartaataminotransferaas; ULN=normi ülemine piirväärtus.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast bortesomiibi esimese annuse manustamist.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BR-CAP.
Estonian: Riski määr < 1 näitab Br-CAP paremust.
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (Independent Revew Committee, IRC) (само радиологични данни).
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана = 17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Estonian: Ravi kestus (keskmine=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BDx rühmas 11 nädalat.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT интервал.
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Bortesomiib võib mõjutada mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Запек със или без подуване на корема (може да е тежък)
Estonian: • kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2).
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Bulgarian: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Estonian: • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
Bulgarian: B = бортезомиб; M = мелфалан, P = преднизон
Estonian: B=bortesomiib; M=melfalaan, P=prednisoon
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Estonian: Üldise elulemuse lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Estonian: Rasedus ja imetamine Te ei tohi kasutada seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Bulgarian: TTP, дни [95% CI]
Estonian: TTP, päevades [95% CI]
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Estonian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно проследявани.
Estonian: Patsiente, kes põevad mõnd südamehaigust või kellel esinevad südamehaiguse riskifaktorid, tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на BDx и 52/242 [21%] в група та на VDDx).
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist siirdamist patsientidel, kellel teostati teine siirdamine (42/240 [18% ] BDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Bulgarian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF,
Estonian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ühendkuningriik
Bulgarian: Бортезомиб на прах трябва да се разтвори преди употреба.
Estonian: Bortesomiibi pulber tuleb enne manustamist lahustada.
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, бортезомиб трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb bortesomiibi manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на бортезомиб с CYP3A4- или CYP2C19- субстрати (вж. точка 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Таблица 12:
Estonian: Tabel 12:
Bulgarian: Неестествени белтъчни отлагания в жизненoважните органи
Estonian: • ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, медианата на продължителност на проследяването за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Bulgarian: Ниво на билирубина
Estonian: Bilirubiini tase
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да бъдат показателни за ПМЛ като част от диференциална диагноза за проблеми с ЦНС.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida mistahes uute või süvenenud neuroloogiliste sümptomite ja nähtude suhtes, mis võivad viidata PML-le, arvestades selle võimalusega KNS probleemide diferentsiaaldiagnostikas.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010 Tulemusnäitaja
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m kohta põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
Bulgarian: - Ако са пропуснати няколко дози бортезомиб в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Estonian: - Kui mitmed bortesomiibi annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (süda, neerud ja maks) kahjustust.
Bulgarian: д Медиана на продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, peab lahuse minema viskama.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8).
Estonian: Need reaktsioonid võivad taanduda bortesomiibravi katkestamisel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Estonian: Ravi bortesomiibiga põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: По време на работа с бортезомиб трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Estonian: RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTESOMIIB EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца.
Estonian: Täheldatud lõplik mediaanne erinevus 2 ravirühma üldistes elulemustes oli 35 kuud.
Bulgarian: Медиираната от бортезомиб протеазомна инхибиция засяга раковите клетки по много пътища, включително, но неограничаващо се само до увреждане на регулаторните протеини, които регулират прогресията по етапите на клетъчния цикъл и активирането на нуклеарния фактор капа-B (NF-kB).
Estonian: Bortesomiibi poolt vahendatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Bulgarian: В концентрации 10 μM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1 500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с бортезомиб трябва да кажете на Вашия лекар:
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja bortesomiibi, siis te peate arstile rääkima: