FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have severe liver problems, you should not take Gilenya.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques graves, vous ne devez pas prendre Gilenya.
English: Kaposi's sarcoma****
French: Sarcome de Kaposi****
English: • Cardiac monitoring guidance;
French: • Les recommandations de surveillance cardiovasculaire ;
English: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesium stearate
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Stéarate de magnésium
English: Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
French: Des informations détaillées sur les effets indésirables sans recommandation ne doivent pas être inclues dans la rubrique 4.4.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Gonflement périphérique.
English: Fingolimod and fingolimod phosphate are not excreted intact in urine but are the major components in the faeces, with amounts representing less than 2.5% of the dose each.
French: Le fingolimod et le phosphate de fingolimod ne sont pas éliminés sous forme inchangée dans les urines mais sont les principaux composants retrouvés dans les fèces, à des quantités représentant pour chacun moins de 2,5 % de la dose.
English: However, single fingolimod doses ≥5 mg (10-fold the recommended dose) are associated with a dose-dependent increase in airway resistance.
French: Cependant, des doses uniques de fingolimod ≥ 5 mg (soit 10 fois la dose recommandée) sont associées à une augmentation dose-dépendante de la résistance des voies aériennes.
English: It was concluded that bradycardia could be mediated primarily by activation of inward-rectifying potassium channel or G-protein activated inwardly rectifying K
French: Il a été conclu que la bradycardie pourrait être principalement induite par l'activation des canaux potassiques à rectification entrante ou des canaux K
English: - Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
French: Infections actives sévères, infections chroniques actives (hépatite, tuberculose).
English: Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
French: Le fingolimod peut induire une bradycardie dès l'initiation du traitement.
English: Fingolimod is excreted in milk of treated animals during lactation (see section 5.3).
French: Le fingolimod est excrété dans le lait des animaux traités pendant la lactation (voir rubrique 5.3).
English: 9/l, if confirmed, should lead to treatment interruption until recovery, because in clinical studies, fingolimod treatment was interrupted in patients with absolute lymphocyte count <0.2x10
French: 9/l, s'il est confirmé, doit entraîner une interruption du traitement jusqu'à normalisation, étant donné qu'au cours des études cliniques, le traitement par fingolimod était interrompu chez les patients présentant un taux de lymphocytes < 0,2x10
English: If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
French: Si vous devez être vacciné, prenez d'abord l'avis de votre médecin.
English: Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
French: Les résultats combinés des études D2301 et D2302 ont montré une réduction statistiquement significative du taux annualisé de poussées par rapport au comparateur dans les sous-groupes définis selon le sexe, l'âge, le traitement antérieur de la sclérose en plaques, l'activité de la maladie ou le niveau de handicap initial.
English: Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
French: Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d'exclure ces anomalies.
English: - if you have a severe active infection or active chronic infection such as hepatitis or tuberculosis.
French: - si vous avez une infection active sévère ou une infection chronique active telle qu'une hépatite ou une tuberculose.
English: Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits.
French: Le fingolimod et ses métabolites ont traversé la barrière placentaire chez des lapines gravides.
English: Animal studies have shown that this redistribution reduces the infiltration of pathogenic lymphocytes, including pro-inflammatory Th17 cells, into the CNS, where they would be involved in nerve inflammation and nervous tissue damage.
French: Des études chez l'animal ont montré que cette redistribution diminue l'infiltration des lymphocytes pathogènes, incluant les cellules Th17 pro-inflammatoires, dans le SNC, où ils seraient impliqués dans l'inflammation des nerfs et les lésions du tissu nerveux.
English: Gilenya is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
French: Il n'est pas attendu que Gilenya ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The rate of congenital malformations observed in babies exposed to Gilenya during pregnancy is about 2 times the rate observed in the general population (in whom the rate of congenital malformations is about 2-3%).
French: Le taux de malformations congénitales observé chez les nourrissons exposés à Gilenya pendant la grossesse est environ 2 fois supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui le taux de malformations congénitales est d'environ 2 à 3%).
English: Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study.
French: La prudence est nécessaire dans ces sous-groupes en raison des données très limitées issues de l'étude clinique.
English: Myalgia Arthralgia General disorders and administration site conditions Common:
French: Myalgies Arthralgies Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment, at month 3 and at least yearly thereafter, and in case of signs of infection.
French: Des contrôles de la NFS sont également recommandés régulièrement sous traitement, à 3 mois de traitement puis au moins une fois par an ainsi qu'en présence de signes d'infection.
English: However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya.
French: Cependant, à l'initiation du traitement, vous devez rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant 6 heures après avoir pris la première dose de Gilenya.
English: • Women exposed to GILENYA during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure registry that monitors outcomes of pregnancy.
French: • Les femmes exposées à GILENYA pendant leur grossesse sont encouragées à participer au registre d'exposition en cours de grossesse, qui suit l'issue des grossesses.
English: The swelling usually happens in the first 4 months of Gilenya treatment.
French: L'œdème survient généralement au cours des quatre premiers mois de traitement par Gilenya.
English: As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
French: Etant donné que Gilenya entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.
English: Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
French: L'exposition solaire prolongée et la fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement d'un carcinome à cellules de Merkel.
English: Propylene glycol (E1520) Purified water
French: Propylène glycol (E1520) Eau purifiée
English: Gilenya does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and to slow down the progression of physical disabilities due to MS.
French: Gilenya ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP.
English: - Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1).
French: - Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: * p<0.05, ** p<0.001, compared to interferon beta-1a.
French: * p < 0,05, ** p < 0,001 par rapport à l'interféron bêta-1a.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
French: Un diagnostic et des stratégies thérapeutiques efficaces doivent par conséquent être mis en place chez les patients présentant des symptômes d'infection durant le traitement.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
French: En raison des propriétés immunosuppressives du fingolimod, la vaccination contre le HPV doit être envisagée avant l'instauration du traitement par fingolimod en tenant compte des recommandations vaccinales.
English: • GILENYA is teratogenic.
French: • GILENYA est tératogène.
English: The combination of fingolimod with potent CYP450 inducers should be used with caution.
French: L'association du fingolimod avec des inducteurs puissants du CYP450 doit être réalisée avec précaution.
English: If discontinuation of fingolimod is deemed necessary, the possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered and patients should be monitored for relevant signs and symptoms and appropriate treatment initiated as required (see “Stopping therapy” below).
French: Si l'arrêt du fingolimod est jugé nécessaire, l'éventualité d'une reprise d'activité exceptionnellement importante de la maladie doit être considérée et les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes évocateurs et initier si besoin un traitement adapté (voir « Arrêt du traitement » ci-dessous).
English: - if you have an active cancer.
French: - si vous souffrez d'un cancer évolutif.
English: If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
French: En cas de suspicion d'ischémie myocardique, il est recommandé de prendre l'avis d'un cardiologue.
English: Bradycardia was generally asymptomatic but some patients experienced mild to moderate symptoms, including hypotension, dizziness, fatigue and/or palpitations, which resolved within the first 24 hours after treatment initiation (see also sections 4.4 and 5.1).
French: La bradycardie a été généralement asymptomatique, mais certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés, incluant hypotension, sensations vertigineuses, fatigue et/ou palpitations, qui se sont résolus dans les 24 heures suivant l'instauration du traitement (voir également rubriques 4.4 et 5.1).
English: Least Square Mean # One patient randomised to receive interferon beta-1a by intramuscular injection was unable to swallow the double-dummy medication and discontinued from study.
French: Moyenne des moindres carrés # Un patient randomisé ayant reçu l'interféron bêta-1a en injection intramusculaire était incapable d'avaler le médicament double placebo et a été retiré de l'étude.
English: • Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity.
French: • L'arrêt du traitement par GILENYA peut entraîner une reprise d'activité de la maladie.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la Cmax du phosphate de fingolimod est diminuée de 22 % et l'ASC n'est pas modifiée significativement.
English: Subjects on fingolimod treatment have a normal bronchodilator response to inhaled beta-agonists.
French: Les sujets traités par fingolimod ont une réponse bronchodilatatrice normale aux bêta-agonistes inhalés.
English: This limits nerve damage caused by MS. Gilenya also reduces some of the immune reactions of your body.
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP. Gilenya réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.
English: Some cases of disseminated herpes infection, including fatal cases, have been reported even at the 0.5 mg dose.
French: Des cas d'infection disséminée au virus de l'herpès, incluant des cas fatals, ont été rapportés, y compris à la dose de 0,5 mg.
English: If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
French: Si vous n'avez jamais eu la varicelle, votre médecin contrôlera votre immunité contre le virus à l'origine de la maladie (virus de la varicelle et du zona).
English: - There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage <2 (see sections 4.8 and 5.1).
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants âgés de 10 à 12 ans, ayant un poids inférieur à 40 kg ou de stade Tanner <2 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: • Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA;
French: • Les patients doivent signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de GILENYA ;
English: • Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 2 months after discontinuation.
French: • Les patientes seront informées par leur médecin de la nécessité d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 mois suivant son arrêt.
English: Interferon beta-1a 30 µg
French: Interféron bêta-1a 30 µg
English: Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above).
French: La prudence est également requise lors de l'arrêt du traitement par fingolimod en raison du risque d'un « effet rebond » (voir « Reprise de l'activité de la maladie (« effet rebond ») après l'arrêt du fingolimod » ci-dessus).
English: Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischaemic stroke or cerebral haemorrhage.
French: Les symptômes de SEPR sont habituellement réversibles mais peuvent évoluer vers un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale.
English: Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
French: Les concentrations sanguines de fingolimod et de phosphate de fingolimod diminuent parallèlement pendant la phase terminale, avec des demi-vies comparables pour les deux composés.
English: Gilenya capsules should always be swallowed intact, without opening them.
French: Les gélules de Gilenya doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir.
English: The incidence of non-Hodgkin's lymphoma (B-cell and T-cell) cases was higher in clinical trials than expected in the general population.
French: L'incidence des cas de lymphomes non-Hodgkiniens (à cellules B et T) était plus importante dans les essais cliniques que celle attendue dans la population générale.
English: You will probably not notice any symptoms but if you notice yellowing of your skin or the whites of your eyes, abnormally dark urine or unexplained nausea and vomiting, tell your doctor straight away.
French: Vous ne remarquerez probablement aucun symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration anormalement foncée des urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious.
French: Parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous présentez un de ces symptômes pendant votre traitement par Gilenya, celui-ci pouvant être grave.
English: In case of T-wave inversion, the prescriber should ensure that there are no associated myocardial ischaemia signs or symptoms.
French: En cas d'inversion de l'onde T, le prescripteur devra s'assurer qu'il n'existe pas de signes ou symptômes d'ischémie myocardique associés.
English: You should have an electrocardiogram performed prior to the first dose of Gilenya and after the 6-hour monitoring period.
French: Vous devez avoir un électrocardiogramme avant la première dose de Gilenya et après la période de surveillance de 6 heures.
English: Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
French: Les effets indésirables issus de l'expérience après commercialisation de Gilenya via la notification spontanée ou la littérature sont également rapportés.
English: Outcome results are shown in Table 1.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 1.
English: The most frequently reported malformations included cardiac, renal and musculoskeletal malformations.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.
English: Fingolimod phosphate Cmax was slightly decreased by 34% but AUC was unchanged.
French: La Cmax du phosphate de fingolimod est légèrement diminuée de 34 % mais l'ASC n'est pas modifiée.
English: The immune system effects of Gilenya may increase the risk of infections, including opportunistic infections (see section 4.8).
French: Les effets de Gilenya sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections, y compris les infections opportunistes (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor will also carry out regular skin examinations during your treatment with Gilenya.
French: Votre médecin pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par Gilenya.
English: Patient / Parent / Caregiver guide
French: Guide-patient /parent / aidant
English: Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound (>99%).
French: Le fingolimod et le phosphate de fingolimod sont fortement liés aux protéines (à plus de 99 %).
English: Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
French: La surveillance doit inclure la vigilance concernant les cancers de la peau et le mycosis fongoïde.
English: In the absence of clinical symptoms, liver transaminases should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 on therapy and periodically thereafter.
French: En l'absence de symptômes cliniques, les transaminases hépatiques doivent être surveillées à 1, 3, 6, 9 et 12 mois de traitement et régulièrement ensuite.
English: • Physicians should reassess on an annual basis the benefit of GILENYA treatment versus risk in each patient, especially pediatric patients.
French: • Les médecins doivent réévaluer chaque année le rapport bénéfice/risque d'un traitement par GILENYA pour chaque patient, particulièrement pour les patients pédiatriques.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, fingolimod must be discontinued.
French: Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le fingolimod doit être arrêté.
English: Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
French: Le tériflunomide a également une élimination plasmatique lente.
English: The apparent elimination half-life of fingolimod is unchanged in subjects with mild hepatic impairment, but is prolonged by about 50% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: La demi-vie d'élimination apparente du fingolimod n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, mais elle est prolongée d'environ 50 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: The pharmacologically active metabolite responsible for efficacy is fingolimod phosphate.
French: Le métabolite pharmacologiquement actif à l'origine de l'efficacité est le phosphate de fingolimod.
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects.
French: Les traitements anti-néoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs ne doivent pas être co-administrés en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire.
English: Drug exposure in rats at this dose was similar to that in patients at the therapeutic dose (0.5 mg).
French: L'exposition de ce médicament à cette dose chez le rat était comparable à celle des patients à la dose thérapeutique (0,5 mg).
English: If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned.
French: Si l'arrêt du traitement est d'une durée inférieure à ce qui est mentionné ci-dessus, le traitement doit être poursuivi en prenant la dose suivante comme prévu.
English: To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
French: Pour ouvrir : tirer sur l'onglet 2 tout en appuyant fermement sur l'onglet 1.
English: Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya.
French: En conséquence, la pression artérielle doit être surveillée régulièrement pendant le traitement par Gilenya.
English: or - Patients who have rapidly evolving severe MS.
French: ou chez les patients présentant une SEP sévère d'évolution rapide.
English: HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
French: Le SHP est une maladie rare qui a été décrite en association à des infections, dans un contexte d'immunosuppression et dans certaines maladies auto-immunes.
English: - After Gilenya treatment is stopped, symptoms of MS can return and may become worse than they were before or during treatment.
French: - Après l'arrêt du traitement par Gilenya, les symptômes de la sclérose en plaques peuvent réapparaître et s'aggraver par rapport à ce qu'ils étaient avant ou pendant le traitement.
English: • Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
French: • Les patients doivent avoir un ECG et une mesure de la pression artérielle avant de recevoir la première dose de GILENYA ;
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided (see sections 4.4 and 4.8).
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut exposer le patient à un risque d'infections et doit par conséquent être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Caution is therefore indicated when stopping fingolimod therapy.
French: La prudence est donc requise lors de l'arrêt du fingolimod.
English: • Patients should ensure medication compliance and avoid misuse, especially treatment interruption, and repeat cardiac monitoring;
French: • Les patients doivent s'assurer de l'observance thérapeutique et éviter le mésusage, concernant en particulier l'interruption du traitement et le renouvellement de la surveillance cardiovasculaire ;
English: Cancer
French: Cancers
English: - In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a.
French: Dans l'étude pédiatrique contrôlée D2311, des cas de crises épileptiques, d'anxiété, d'humeur dépressive et de dépression ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients traités par fingolimod que chez les patients traités par interféron bêta-1a.