FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA al mese 6, a prescindere dalla vitrectomia, è stata leggermente superiore nel gruppo JETREA (36,2%, 18,6%) rispetto al gruppo sham (28,6%, 13,1%).
Lithuanian: GKRA (neatsižvelgiant į vitrektomiją) per 6 mėnesius pagerėjo ≥2 arba ≥3 eilutėmis didesnei JETREA gydytų pacientų daliai (36,2%, 18,6%) palyginti su placebo vartojusiais pacientais (28,6%, 13,1%).
Italian: Scad.
Lithuanian: skyriuje.
Italian: In uno studio pediatrico che ha esaminato JETREA come trattamento aggiuntivo alla vitrectomia, è stato riportato un caso di sublussazione in un neonato prematuro che ha ricevuto una singola iniezione intravitreale di JETREA di 0,175 mg. Si è osservata sublussazione del cristallino in 3 specie animali a concentrazioni di ocriplasmina superiori alla concentrazione clinica prevista (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Lęšiuko subliuksacija/lęšiuko virpėjimas akių judesių metu Klinikinių suaugusių žmonių tyrimų metu pranešta apie vieną galimai su gydymu JETREA susijusio lęšiuko subliuksacijos/ lęšiuko virpėjimo akių judesių metu atvejį. JETREA kaip papildomo gydymo kartu su vitrektomija pediatriniame tyrime buvo užfiksuotas vienas subliuksacijos atvejis neišnešiotam kūdikiui, kuriam į stiklakūnį sušvirkšta viena JETREA 0,175 mg dozė.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas po flakono atidarymo turi būti suvartotas nedelsiant.
Italian: Jetrea viene somministrato tramite una singola iniezione nell'occhio interessato.
Lithuanian: Jetrea vartojamas vieną kartą įšvirkščiant į nesveiką akį.
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
Lithuanian: Tinka iki Praskiedus vartoti nedelsiant.
Italian: Il rischio di sublussazione del cristallino o facodonesi non può essere escluso.
Lithuanian: Negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
Italian: Il trattamento con Jetrea nell'altro occhio non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso, inclusa la possibilità di riduzione della visione dopo l'iniezione.
Lithuanian: Siekiant stebėti poinjekcinę eigą, įskaitant galimą akies, į kurią buvo atlikta injekcija, regos pablogėjimą, kitos akies gydymas JETREA tuo pat metu ar 7 dienų laikotarpiu nuo pirmosios injekcijos nerekomenduojamas.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-12.
Italian: La procedura deve avere luogo in condizioni sterili.
Lithuanian: Procedūra atliekama steriliomis sąlygomis.
Italian: Jetrea ocriplasmina
Lithuanian: Jetrea okriplazminas
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jetrea?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jetrea vartojimą?
Italian: L'altro occhio non deve essere trattato con Jetrea per almeno 7 giorni.
Lithuanian: Į kitą akį Jetrea negalima leisti ne mažiau kaip 7 dienas.
Italian: Altre informazioni su Jetrea
Lithuanian: Kita informacija apie Jetrea
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jetrea consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jetrea EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Jetrea sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Jetrea nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Perché Jetrea è approvato?
Lithuanian: Kodėl Jetrea buvo patvirtintas?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Jetrea.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Jetrea.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Jetrea sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Jetrea nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Come agisce Jetrea?
Lithuanian: Kaip veikia Jetrea?
Italian: In due studi principali condotti su 652 adulti affetti da adesione vitreomaculare e calo della vista è stata somministrata ai pazienti, mediante un'unica iniezione intravitreale, una dose di 0,125 mg di Jetrea o di placebo (un trattamento fittizio).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 652 vitreomakuline adhezija sergantys suaugusieji, kurių regėjimas buvo susilpnėjęs, pacientams į stiklakūnį sušvirkšta viena 0,125 mg Jetrea dozė arba placebo (preparatas be veikliosios medžiagos).
Italian: Pur essendo modesti (risoluzione dell'adesione vitreomaculare in un quarto dei pazienti), i benefici del medicinale sono stati considerati significativi dal momento che il trattamento può migliorare la vista ed evitare il ricorso alla chirurgia.
Lithuanian: Nors vaisto veiksmingumas nedidelis (išgydyta ketvirtadalis vitreomakuline adhezija sirgusių pacientų), laikytasi nuomonės, kad jis reikšmingas, nes gydymas gali pagerinti pacientų regėjimą ir padėti jiems išvengti operacijos.
Italian: La dose raccomandata è di 0,125 mg, da somministrare mediante iniezione nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,125 mg; ji sušvirkščiama atliekant vieną injekciją į pažeistą akį.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Jetrea?
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas?
Italian: La ditta che commercializza Jetrea deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usarlo ricevano il riassunto delle caratteristiche del prodotto per il medicinale e un pacchetto informativo da fornire ai pazienti.
Lithuanian: Jetrea prekiaujanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt gydys savo pacientus vaistu Jetrea, gautų vaistinio preparato charakteristikų santrauką, taip pat pacientams skirtą informacijos rinkinį.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono mosche volanti (macchie scure, piccole, di forma spesso irregolare nel campo visivo), dolore oculare, fotopsia (lampi di luce nel campo visivo) e cromatopsia (cambiamenti nella percezione del colore), nonché emorragia congiuntivale (sanguinamento della membrana che ricopre il bulbo oculare).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra stiklakūnio drumstys (nedidelės, paprastai netaisyklingos formos tamsios dėmelės regėjimo lauke), akių skausmas, fotopsija (šviesos blyksniai regėjimo lauke) ir chromatopsija (pakitęs spalvų matymas) taip pat junginės hemoragija (baltąją akies dalį dengiančios plėvelės kraujavimas).
Italian: Come si usa Jetrea?
Lithuanian: Kaip vartoti Jetrea?
Italian: Quali sono i rischi associati a Jetrea?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jetrea vartojimu?
Italian: Il rischio di effetti indesiderati più gravi, come una diminuzione irreversibile della vista, altre alterazioni della funzione della retina o delle strutture di supporto del cristallino, appare ridotto.
Lithuanian: Sunkesnių šalutinių reiškinių, kaip antai negrįžtamai nusilpusio regėjimo ir kitų tinklainės ar pagalbinių lęšiuko struktūrų funkcijos pokyčių pavojus yra nedidelis.
Italian: Jetrea è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare, una malattia dell'occhio che può causare gravi disturbi visivi.
Lithuanian: Jetrea - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys vitreomakuline trakcija - akių liga, kuria sergant gali stipriai sutrikti regėjimas.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Jetrea i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Jetrea vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jetrea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jetrea rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Quanto alla sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più comuni, che sono stati di breve durata e considerati gestibili, spesso sono secondari alla procedura di iniezione o legati alla risoluzione della malattia stessa.
Lithuanian: Vertinant saugumą, dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo trumpalaikiai ir priskirti prie kontroliuojamų; dažnai pasireiškė kaip reakcija į injekcijos procedūrą arba buvo susiję su pačiu sveikimo procesu.
Italian: Jetrea è una soluzione per iniezione oculare.
Lithuanian: Jetrea yra į akį leidžiamas injekcinis tirpalas.
Italian: Contiene il principio attivo ocriplasmina.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos okriplazmino.
Italian: Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jetrea, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jetrea registracijos pažymėjimą.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Jetrea interessano l'occhio.
Lithuanian: Jetrea sukeliamas šalutinis poveikis pasireiškia akyse.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un oftalmologo (medico specialista delle malattie dell'occhio), con esperienza in iniezioni intravitreali (iniezioni praticate nel corpo vitreo, la massa gelatinosa situata nella parte posteriore dell'occhio).
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį sušvirkšti turi kvalifikuotas oftalmologas (akių specialistas), turintis injekcijų į stiklakūnį (injekcijų į stiklakūnio skystį - akies užpakalinėje dalyje esančią drebučių konsistencijos medžiagą) patirties.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jetrea Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Italian: Il principio attivo di Jetrea, ocriplasmina, è simile alla plasmina umana, un enzima naturalmente presente nell'occhio in grado di scomporre le proteine responsabili dell'adesione presenti tra corpo vitreo e retina, riducendo in tal modo il rigonfiamento di quest'ultima e migliorando la vista.
Lithuanian: Jetrea veiklioji medžiaga okriplazminas panašus į žmogaus plazminą - akyje esantį natūralų fermentą, kuris geba suskaidyti tarp stiklakūnio skysčio ir tinklainės esančius baltymus, dėl kurių šios akies dalys sukimba, taip sumažindamas tinklainės patinimą ir pagerindamas regėjimą.
Italian: L'oftalmologo può prescrivere un collirio antibiotico prima e dopo il trattamento con Jetrea, allo scopo di prevenire infezioni oculari.
Lithuanian: Siekdamas išvengti akių infekcijų, prieš gydymą Jetrea ir po jo oftalmologas gali paskirti į akį lašinamų antibiotikų.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Jetrea è stato efficace nel trattamento dell'adesione vitreomaculare e, pertanto, si prevede che il medicinale sia efficace nel prevenire episodi di peggioramento della vista, che possono verificarsi in presenza di trazione vitreomaculare non trattata e progressiva.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad Jetrea veiksmingai gydoma vitreomakulinė adhezija, todėl manoma, jog jis turėtų veiksmingai užkirsti kelią regos blogėjimui, kuris gali pasireikšti negydant vitreomakulinės trakcijos ir šiai ligai progresuojant.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jetrea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jetrea vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jetrea, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jetrea, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Jetrea non deve essere usato nei pazienti con un'infezione, accertata o presunta, nell'occhio o intorno all'occhio.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems arba galintiems sirgti akių arba aplinkinių audinių infekcija.
Italian: La trazione vitreomaculare è provocata dall'adesione vitreomaculare, per cui il corpo vitreo rimane attaccato con forza anomala alla parte centrale della retina (la membrana sensibile alla luce, nella parte posteriore dell'occhio).
Lithuanian: Vitreomakulinę trakciją sukelia vitreomakulinė adhezija - neįprastai stiprus stiklakūnio skysčio prikibimas prie tinklainės (šviesai jautraus vidinio akies obuolio sluoksnio) centrinės dalies.
Italian: Dopo 28 giorni le adesioni erano state curate nel 25 % e nel 28 % dei pazienti trattati con un'iniezione di Jetrea (61 su 219 e 62 su 245), rispetto al 13 % e al 6 % dei soggetti trattati con placebo (14 su 107 e 5 su 81).
Lithuanian: (61 iš 219 ir 62 iš 245) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta Jetrea, ir 13 ir 6 proc. (14 iš 107 ir 5 iš 81) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta placebo. Sėkmingas vitreomakulinės adhezijos gydymas gali padėti atstatyti dėl vitreomakulinės adhezijos sutrikusį regėjimą ir išvengti tolesnio regėjimo blogėjimo, kurį gali paskatinti negydomas ir stiprėjantis tinklainės traukimas.
Italian: Nel corso degli studi Jetrea ha dimostrato di risolvere efficacemente l'adesione tra corpo vitreo e retina, riducendo la necessità di ricorrere alla chirurgia.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad Jetrea veiksmingai gydomas stiklakūnio skysčio prikibimas prie tinklainės, todėl jis padeda išvengti operacijos.
Italian: Con il passare degli anni le dimensioni del corpo vitreo si riducono e l'area interessata dall'attaccamento anomalo può esercitare una trazione sulla retina, che a sua volta provoca il rigonfiamento della retina stessa e sintomi quali offuscamento o distorsione della vista.
Lithuanian: Kai žmogui senstant stiklakūnio skysčio sumažėja, dėl tokio stipraus jo prikibimo tinklainė įsitempia ir patinsta, dėl to regėjimas tampa neryškus arba išsikreipia matomas vaizdas.
Italian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Lithuanian: EU/1/11/676/001
Italian: Concentrato: 1.5ml Solvente: 4.5 ml
Lithuanian: Koncentratas: 1,5 ml Tirpiklis: 4,5 ml
Italian: 60 mg Concentrato e solvente per soluzione per infusione
Lithuanian: 60 mg Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Italian: Contenitore
Lithuanian: JEVTANA
Italian: Solvente: flaconcino (vetro)
Lithuanian: Tirpiklis : Buteliukas (stiklo)
Italian: Uso endovenoso Concentrato: flaconcino (vetro)
Lithuanian: Vartoti į veną Koncentratas: buteliukas (stiklo)
Italian: DosaggioForma farmaceutica Via di somministrazione
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Italian: Potrebbero essere necessari approssimativamente 45 secondi.
Lithuanian: Tai gali užtrukti maždaug 45 sekundes.
Italian: Questi effetti sono stati parzialmente reversibili dopo 8 settimane.
Lithuanian: Toks poveikis iš dalies išnyko po 8 savaičių.
Italian: 6/ 18 settimane
Lithuanian: 6/ 18 savaičių
Italian: • se ha mai avuto qualche allergia.
Lithuanian: • yra buvusi bet kokia alergija.
Italian: Dopo l'apertura
Lithuanian: Po atidarymo
Italian: • Di norma le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Lithuanian: • Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.
Italian: Queste informazioni integrano i paragrafi 3 e 5 per l'utilizzatore.
Lithuanian: Ši informacija papildo 3 ir 5 informacijos vartotojui skyrius.
Italian: • La dose abituale dipende dalla superficie corporea.
Lithuanian: • Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
Italian: Dolore alla schiena 60 (16,2) Artralgia
Lithuanian: Nugaros skausmas 60 (16,2) Artralgija
Italian: Altri medicinali e JEVTANA
Lithuanian: Kiti vaistai ir JEVTANA
Italian: Se ciò accade non guidi veicoli o non usi macchinari finché non si sente meglio.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.
Italian: Tuttavia, sono disponibili limitati dati di efficacia con questa dose.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie tokios dozės veiksmingumą yra nedaug.
Italian: Numero mediano di cicli / durata mediana del trattamento
Lithuanian: Ciklų skaičiaus mediana/ gydymo trukmės mediana
Italian: Informi immediatamente il medico:
Lithuanian: Nedelsdamas pasakykite savo gydytojui, jeigu:
Italian: Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà quale dose le dovrà essere somministrata.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir nuspręs, kokios dozės Jums reikia.
Italian: Tempo (mesi)
Lithuanian: Laikotarpis (mėnesiai)
Italian: Consulti il medico per informazioni su questo secondo medicinale.
Lithuanian: Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/676/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/676/001
Italian: Il primo segno di un'infezione potrebbe essere la febbre, quindi in caso di febbre informi immediatamente il medico;
Lithuanian: Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;
Italian: • battiti cardiaci rapidi o irregolari
Lithuanian: • Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Italian: OATP1B1
Lithuanian: OAPP1B1
Italian: 7/ 21 settimane
Lithuanian: 7/ 21 savaitė
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Lithuanian: • JEVTANA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Italian: • ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la febbre gialla.
Lithuanian: • jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.
Italian: • temporanea perdita di capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno)
Lithuanian: • Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, codice ATC: L01CD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD04
Italian: Valutazione del rischio ambientale (ERA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ)
Italian: JEVTANA contiene etanolo (alcool)
Lithuanian: JEVTANA sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Italian: Ne discuterà insieme al medico che le spiegherà anche i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Italian: Che cos'è JEVTANA e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA possono manifestarsi reazioni allergiche gravi;
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
Italian: Un paziente nel gruppo cabazitaxel è deceduto a causa di insufficienza cardiaca.
Lithuanian: Vienas kabazitakselio grupės pacientas mirė nuo širdies nepakankamumo.
Italian: I pazienti devono essere attentamente osservati per reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijų metu.
Italian: La disidratazione è più frequente in pazienti di 65 anni e oltre.
Lithuanian: Dehidratacija dažniau atsiranda 65 metų ar vyresniems pacientams.
Italian: Seguire le istruzioni riportate qui sotto per la preparazione.
Lithuanian: Laikykitės toliau pateikiamų ruošimo instrukcijų.
Italian: Diminuzione dell'appetito Vomito
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Vėmimas
Italian: Il medico può ritenere necessario sottoporla a trattamento;
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti tokią būklę gydyti;
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli e di non usare macchinari se manifestano queste reazioni avverse durante il trattamento.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei gydymo metu atsiranda minėtų reakcijų.
Italian: • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
Lithuanian: • Neutrofilų kiekis mažesnis kaip 1 500/mm3.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotrasferasi
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas
Italian: Questo medicinale potrebbe essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Italian: Prima di ciascun trattamento, il medico deve valutare la presenza o il peggioramento della neuropatia.
Lithuanian: Gydytojas prieš kiekvieną gydymo kursą turi įvertinti, ar neatsirado ir ar nepasunkėjo neuropatija.
Italian: Il paziente deve essere informato della necessità di riferire immediatamente qualsiasi cambiamento significativo del proprio volume quotidiano di urina.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad jis nedelsdamas praneštų apie bet kokį reikšmingą paros šlapimo tūrio pokytį.
Italian: Neutropenia prolungata di grado ≥3 (più di 1 settimana) nonostante adeguata terapia compreso G-CSF
Lithuanian: Ilgalaikė ≥ 3 laipsnio neutropenija (ilgiau kaip 1 savaitė), nepaisant tinkamo gydymo, įskaitant G-KSF
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Italian: La terapia deve essere rimandata fino al miglioramento dei sintomi.
Lithuanian: Gydymas turi būti atidėtas iki tol, kol simptomai palengvės.
Italian: • febbre (temperatura corporea elevata).
Lithuanian: • Karščiavimas (didelė temperatūra).
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Numero di pazienti con una riduzione della dose n (%)
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems buvo sumažinta dozė n (%)
Italian: Fasi della preparazione
Lithuanian: Paruošimo etapai
Italian: Fase 1.5 Lasciare riposare la soluzione per circa 5 minuti e quindi controllare
Lithuanian: 1.5 etapas Leiskite tirpalui pastovėti maždaug 5 minutes,
Italian: Si devono adottare anche opportune misure sintomatiche.
Lithuanian: Reikia imtis kitokių simptominių priemonių.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2 secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e per categorie di frequenza.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir atsiradimo dažnumą.
Italian: La neutropenia è stata la reazione avversa più comune che ha determinato la sospensione della somministrazione del farmaco (2,4%).
Lithuanian: Neutropenija buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios vaistinio preparato vartojimą reikėjo nutraukti (2,4%).