FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ένα προηγούμενο παιδί σας, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια που σας χορηγείται το Tractocile.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, a Tractocile alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
Greek: Στις μελέτες CAP-001 η πιθανότητα που είχαν οι γυναίκες μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων κύησης να παραμείνουν χωρίς τοκετό και να μην απαιτηθεί εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας ήταν παρόμοια για την ατοσιμπάνη και τους βήτα-αγωνιστές.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a 24-28. hetes terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a paciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tocolyticus terápiát azonos volt az atozibánnal és a β-agonistával kezelt csoportban.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης Μ1 είναι περίπου 10 φορές λιγότερο ισχυρός από την ατοσιμπάνη στην αναστολή των επαγόμενων από την ωκυτοκίνη συσπάσεων της μήτρας in vitro.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az anyavegyületnél megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
Greek: Ένα διαμέρισμα μικροσταγόνων ενδοφλέβιας χορήγησης μπορεί να εξασφαλίσει το κατάλληλο εύρος ρυθμών έγχυσης των συνιστώμενων δόσεων Tractocile.
Hungarian: Intravénás csepegtető tartály alkalmazásával az ajánlott dózisszinten belül be lehet állítani a megfelelő sebességű Tractocile infúziót.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η ατοσιμπάνη, στους αρουραίους και τα ινδικά χοιρίδια, δεσμεύεται στους υποδοχείς της ωκυτοκίνης, μειώνει τη συχνότητα των συστολών και τον τόνο του μυομητρίου, με αποτέλεσμα την καταστολή των συστολών της μήτρας.
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocin receptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelyek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη μόνο κλινική εμπειρία με τη χρήση της ατοσιμπάνης σε πολύδυμες κυήσεις ή σε ηλικία κύησης μεταξύ 24 και 27 εβδομάδων, λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt betegek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Greek: Η μέση (SD) ηλικία κύησης κατά τον τοκετό ήταν η ίδια στις δύο ομάδες: 35,6 (3,9) και 35,3 (4,2) εβδομάδες για τις ομάδες της ατοσιμπάνης και των β-αγωνιστών, αντίστοιχα (p=0,37).
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) és 35,3 (4,2) hét az atozibán és a β-agonista csoportban (p = 0,37) a fenti sorrendben.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ατοσιμπάνης και βηταμεθαζόνη ή λαμπεταλόλη.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót az atozibán és a betametazon valamint a labetolol között.
Greek: Κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (μελέτες CAP-001) περιλαμβάνουν δεδομένα από 742 γυναίκες οι οποίες διαγνώσθηκαν με πρόωρο τοκετό στις 23-33 εβδομάδες κύησης και τυχαιοποιήθηκαν είτε να λάβουν ατοσιμπάνη (σύμφωνα με την παρούσα επισήμανση) ή β-αγωνιστή (σε τιτλοποιούμενη δόση).
Hungarian: A fázis III. klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést a terhesség 23-33. hete között diagnosztizálták, és akiket egy atozibánt (alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό και δε χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Elsődleges végpont: az elsődleges hatékonysági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tocolyticus kezelést.
Greek: Το μέσο (SD) βάρος γέννησης ήταν 2491 (813) γραμμάρια στην ομάδα της ατοσιμπάνης και 2461 (831) γραμμάρια στην ομάδα του β-αγωνιστή (p=0,58).
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p=0,58).
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Η μήτρα σας μπορεί να είναι λιγότερο ικανή να συστέλλεται μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η γυναίκα θηλάζει ήδη ένα προηγούμενο παιδί, τότε η γαλουχία πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, αφού η έκκριση ωκυτοκίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι πιθανό να αυξήσει τη συσταλτικότητα της μήτρας, και μπορεί να εξουδετερώσει τη δράση της τοκολυτικής θεραπείας.
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, a szoptatást a Tractocile- kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozza a méh kontraktilitását és semlegesíti a tocolyticus kezelés hatását.
Greek: 8, Gly-NH2
Hungarian: 8,Gly
Greek: Προετοιμασία της αρχικής ενδοφλέβιας ένεσης:
Hungarian: Az első/kezdő intravénás injekció előkészítése:
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το 59,6% (n=201) και το 47,7% (n=163) των γυναικών που πήραν ατοσιμπάνη και β-αγωνιστή (p=0,0004) αντιστοίχως, παρέμειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy 59,6% (n=201), illetve 47,7% (n=163) az atozibán, illetve β-agonista csoportban (p=0,0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι πιθανό να αιτιολογήσει προσαρμογή της δόσης, αφού μόνο ένα μικρό ποσοστό της ατοσιμπάνης απεκκρίνεται στα ούρα.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletben.
Greek: Είναι μάλλον απίθανο η ατοσιμπάνη να αναστέλλει ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450 -t (lásd 4.5 pont).
Greek: Πολύδυμη κύηση και φαρμακευτικά προϊόντα με τοκολυτική δράση όπως οι αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και τα βήτα-μιμητικά είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος.
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással endelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna-blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdőoedema fokozott kockázatával járnak.
Greek: 6,75 mg
Hungarian: Nem értelmezhető 6,75 mg
Greek: Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει 5 ml διαλύματος.
Hungarian: Egy csomag egy 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν ταχέως με αρχικό (tα) και τελικό (tβ) χρόνο υποδιπλασιασμού 0,21±0,01 και 1,7±0,3 ώρες, αντιστοίχως.
Hungarian: Az infúzió befejezését követően a plazma-koncentráció hirtelen egy 0,21  0,01 óra kezdeti (t), és egy 1,7  0,3 óra (t) terminális felezési idővel csökken le.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρεται η πλήρης δοσολογία της ταχείας ένεσης bolus που ακολουθείται από έγχυση:
Hungarian: A táblázat tartalmazza a bolus injekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
Greek: Το Tractocile δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης.
Hungarian: A Tractocile az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 εκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: Az M1 főmetabolit az anyatejben kiválasztódik (lásd 4.6 pont).
Greek: Σε υγιείς μη εγκύους γυναίκες στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (10 έως 300 μικρογραμμάρια/min σε διάστημα 12 ωρών), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση.
Hungarian: Egészséges, nem terhes nők esetében atozibán infúzió adása után (10-300 mikrogramm/perc 12 órán át) az egyensúlyi állapot plazma-koncentrációja a dózissal arányosan nő.
Greek: Προετοιμάστε νέους σάκους των 100 ml με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε για να επιτραπεί η συνέχιση της έγχυσης.
Hungarian: Az infúzió folytatásához az előzőekben leírt módon egy újabb 100 ml-es infúziós tasakot kell előkészíteni.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε δύσπνοια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες), ιδιαίτερα εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Hungarian: Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Yπόταση, Έξαψη
Hungarian: Viszketés, Bőrkiütés
Greek: Συνεπώς, τα οφέλη της ατοσιμπάνης σε αυτές τις υποομάδες είναι αβέβαια.
Hungarian: Ezen csoportokban az atozibán kezelés előnye nem bizonyított.
Greek: Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης, η απόφαση να συνεχισθεί ή να ξαναρχίσει η χορήγηση Tractocile εξαρτάται από την αξιολόγηση της ωριμότητας του εμβρύου.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén a Tractocile folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
Greek: Όταν έχει πλέον ενεθεί η ταχεία ενδοφλέβια θεραπεία bolus, συνεχίστε με την έγχυση.
Hungarian: A bolus injekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: Μελέτες εμβρυοτοξικότητας δεν έδειξαν τοξική δράση της ατοσιμπάνης.
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak az atozibán esetében toxikus hatást.
Greek: Σε εγκύους γυναίκες με πρόωρο τοκετό στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (300 μικρογραμμάρια/min για 6 έως 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας ώρας μετά την έναρξη της έγχυσης (μέσος όρος 442±73 ng/ml, εύρος 298 έως 533 ng/ml).
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén atozibán infúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazma-koncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442  73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και των βμιμητικών ως προς αυτήν την παράμετρο.
Hungarian: Ezt a vizsgálati paramétert tekintve nem volt különbség az atozibán és a β-agonista csoport között.
Greek: Η υψηλότερη υποδόρια δόση ατοσιμπάνης που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική ανθρώπινη δόση.
Hungarian: A legmagasabb sc. atozibán dózis, amely nem eredményezett mellékhatásokat, kb.
Greek: Αναρροφήστε 0,9 ml από ένα φιαλίδιο 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιμο διάλυμα και χορηγήστε αργά ως ταχεία ενδοφλέβια δόση εντός ενός λεπτού, υπό επαρκή ιατρική παρακολούθηση σε μαιευτική μονάδα.
Hungarian: 0,9 ml oldatot kell felszívni a 0,9 ml-es jelzésű Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióból, és azt lassan, intravénás bolus injekcióként, 1 perc alatt kell beadni megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Greek: Η ενδοφλέβια θεραπεία με αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Hungarian: Az intravénás kezelést a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με αναστολή της δράσης της φυσικής ορμόνης του οργανισμού σας που ονομάζεται «ωκυτοκίνη» η οποία προκαλεί συσπάσεις στη μήτρα σας.
Hungarian: Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης διαφορετικής χωρητικότητας, θα πρέπει να γίνει ένας αναλογικός υπολογισμός για το παρασκεύασμα.
Hungarian: Ha az infúziós zsák térfogata eltérő, az oldatot a térfogat arányában kell elkészíteni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Greek: Σε πρόωρο τοκετό σε ανθρώπους, η ατοσιμπάνη στη συνιστωμένη δοσολογία ανταγωνίζεται τις συστολές της μήτρας και επάγει την ηρεμία (ακινησία) της μήτρας.
Hungarian: Emberben, koraszülés esetén az atozibán az ajánlott dózisban gátolja a méh kontrakcióját és elősegíti a méh nyugalomba kerülését.
Greek: Από τις 361 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατοσιμπάνη σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, 73 υποβλήθηκαν σε μία τουλάχιστον επαναληπτική θεραπεία, 8 υποβλήθηκαν σε δύο επαναληπτικές θεραπείες τουλάχιστον, και 2 υποβλήθηκαν σε τρεις επαναληπτικές θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban 361 atozibánnal kezelt nő közül 73 legalább egy ismételt kezelést, 8 legalább 2 ismételt kezelést, és ketten 3 ismételt kezelést kaptak. (lásd 4.4 pont).
Greek: Το Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας.
Hungarian: A Tractocile gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható.
Greek: Η θεραπεία με Tractocile πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στον χειρισμό πρόωρου τοκετού.
Hungarian: Tractocile kezelést csak szülészeti osztályon, koraszülés kezelésében jártas orvos végezhet.
Greek: - Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συμπληρωμένων εβδομάδων - Πρώιμη ρήξη των μεμβρανών >30 εβδομάδες κυήσεως - Μη φυσιολογικός εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός - Αιμορραγία της μήτρας προ του τοκετού που απαιτεί άμεσο τοκετό - Εκλαμψία και σοβαρή προ-εκλαμψία που απαιτεί τοκετό - Ενδομήτριος θάνατος του εμβρύου - Πιθανολογούμενη ενδομήτρια λοίμωξη - Προδρομικός πλακούντας - Ρήξη του πλακούντα - Άλλες παθήσεις της μητέρας ή του εμβρύου, στις οποίες η συνέχιση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: - Befejezett 24 hét alatti vagy befejezett 33 hét feletti gesztációs kor - 30 hétnél idősebb terhességnél fellépő korai burokrepedés - Rendellenes magzati szívfrekvencia - Azonnali szülést igénylő méhvérzés - Szülés megindítását szükségessé tevő eclampsia vagy súlyos pre-eclampsia - Méhen belüli magzati elhalás - Intrauterin fertőzés gyanúja - Placenta praevia - Korai lepény leválás - Bármely egyéb, az anyát vagy a magzatot érintő állapot, amikor a terhesség fenntartása veszélyes - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Greek: - Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συμπληρωμένων εβδομάδων - Πρώιμη ρήξη των μεμβρανών >30 εβδομάδες κυήσεως - Mη φυσιολογικός εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός - Αιμορραγία της μήτρας προ του τοκετού που απαιτεί άμεσο τοκετό - Εκλαμψία και σοβαρή προ-εκλαμψία που απαιτεί τοκετό - Ενδομήτριος θάνατος του εμβρύου - Πιθανολογούμενη ενδομήτρια λοίμωξη - Προδρομικός πλακούντας - Ρήξη του πλακούντα - Άλλες παθήσεις της μητέρας ή του εμβρύου, στις οποίες η συνέχιση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: - Befejezett 24 hét alatti vagy befejezett 33 hét feletti gesztációs kor - 30 hétnél idősebb terhességnél, korai burokrepedés - Rendellenes magzati szívfrekvencia - Azonnali szülést igénylő méhvérzés - Szülés megindítását szükségessé tevő eclampsia vagy súlyos pre-eclampsia - Méhen belüli magzati elhalás - Intrauterin fertőzés gyanúja - Placenta praevia - Korai lepény leválás - Bármely anyai vagy a magzati állapot, amikor a terhesség fenntartása veszélyes - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα που δεν περιέχει σωματίδια.
Hungarian: Az elkészített termék tiszta, színtelen szilárd részecskéktől mentes oldat.
Greek: Η ατοσιμπάνη δεν ήταν καρκινογόνος ή μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασίες in vitro και in vivo.
Hungarian: Az atozibán in vivo és in vitro tesztekben sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Μετά από έγχυση 300 μικρογραμμαρίων/min σε υγιείς ετοιμόγεννες εγκύους, ο λόγος της κατανομής της συγκέντρωσης της ατοσιμπάνης στο έμβρυο σε σχέση με τη μητέρα ήταν 0,12.
Hungarian: Egészséges terhes nőknek adott 300 mikrogramm/perc infúzió után a magzati/anyai koncentráció hányadosa 0,12.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Tractocile 4.
Hungarian: készítményt is kell adni, az iv.
Greek: Αυτές εμφανίσθηκαν χωρίς ειδικά σημεία ή συμπτώματα.
Hungarian: A néhány esetben jelentett atozibán túladagolás esetén specifikus jelek, illetve tünetek nem jelentkeztek.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: - Έπειτα μία συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 18 mg ανά ώρα επί 3 ώρες.
Hungarian: - Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni.
Greek: Οι θεραπευτικές αποτυχίες που προκλήθηκαν εξαιτίας ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας ήσαν σημαντικά (p=0,0003) συχνότερες στις γυναίκες που πήραν ατοσιμπάνης (n=48, 14,2%), απ΄ ότι στις γυναίκες που πήραν β-αγωνιστή (n=20, 5,8%).
Hungarian: A nem megfelelő hatékonyságból adódó eredménytelen kezelés az atozibán csoportban gyakrabban (n = 48: 14,5%) jelentkezett, mint a β-agonista csoportban (n=20; 5,8%).
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Tractocile, το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί ότι είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Hungarian: A Tractocile felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
Greek: Το Tractocile δρα κάνοντας τις συσπάσεις της μήτρας σας λιγότερο δυνατές.
Hungarian: A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes csökkenteni.
Greek: Εμφάνιση του Tractocile και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Hungarian: Milyen a Tractocile külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció tiszta, színtelen, feloldatlan részecskéket nem tartalmazó oldat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων τοξικολογικών μελετών διάρκειας δύο εβδομάδων (σε αρουραίους και σκύλους) σε δόσεις περίπου 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση, και κατά τη διάρκεια των τρίμηνων τοξικολογικών μελετών σε αρουραίους και σκύλους (έως και 20 mg/kg/ημέρα υποδορίως).
Hungarian: Patkányokban és kutyákban végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 0,9 ml περιέχει 6,75 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Hungarian: A 0,9 ml oldat 6,75 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként.
Greek: Η έναρξη της ηρεμίας (ακινησίας) της μήτρας μετά από χορήγηση ατοσιμπάνης είναι ταχεία, με αποτέλεσμα οι συσπάσεις της μήτρας να μειώνονται σημαντικά εντός 10 λεπτών για να επιτευχθεί ηρεμία (ακινησία) της μήτρας (< 4 συστολές/ώρα) για 12 ώρες.
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια, διαυγή με επίστρωση βοριοπυριτικού άλατος (τύπος Ι) που σφραγίζονται με γκρίζο σιλικονούχο ελαστικό πώμα από βρωμο-βουτύλιο, τύπου Ι (Ph.
Hungarian: Színtelen, átlátszó boroszilikát (I. típusú) injekciós üveg, szürke szilikonozott bromobutil gumidugóval (I. típus), alumíniumkupakkal és lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 ml (7,5 mg/ml)
Hungarian: 5 ml (7,5 mg/ml)
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Αίσθημα ναυτίας.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalja) - émelygés (hányinger).
Greek: Η εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών (MEΘΝ) ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες θεραπείας (περίπου 30%), όπως ήταν και η διάρκεια παραμονής και η θεραπεία σε αναπνευστήρα.
Hungarian: 30%) csakúgy, mint az ott tartózkodás hossza és a lélegeztetési terápia is.
Greek: Η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει διαγνωσθεί πρόωρος τοκετός μεταξύ των 24 και 33 συμπληρωμένων εβδομάδων κύησης.
Hungarian: Az atozibánt csak koraszülés veszélye esetén lehet alkalmazni a terhesség betöltött 24. hete és a 33. hete között.
Greek: Σε ζώα η ατοσιμπάνη δεν επέδειξε καρδιοαγγειακές δράσεις.
Hungarian: Állatkísérletekben az atozibán nem fejtett ki szív- és érrendszeri hatásokat.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Hungarian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Greek: Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: μία αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση bolus (6,75 mg), η οποία γίνεται με Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα, που ακολουθείται αμέσως από συνεχή έγχυση υψηλής δόσης (έγχυση εφόδου 300 μικρογραμμαρίων/min) η οποία γίνεται με Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση επί τρεις ώρες, και συνεχίζεται από χαμηλότερη δόση Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (επακόλουθη έγχυση 100 μικρογραμμαρίων/min) μέχρι και 45 ώρες.
Hungarian: A Tractocile-t intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bolus injekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítő infúzió 300 mikrogramm/perc), amit Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában 3 órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követő infúzió 100 mikrogramm/perc), 45 órás időtartamig.
Greek: Μαννιτόλη Yδροχλωρικό οξύ 1Μ Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: 1 M sósav oldat Injekcióhoz való víz.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 37,5 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 5 ml oldat 37,5 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában) injekciós üvegenként.