FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 15. Curățați accesoriile cu care ați amestecat.
Icelandic: 15. Hreinsið búnaðinn sem notaður var við blöndunina.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
Romanian: Administrați medicamentul copilului imediat după ce ați amestecat pulberea cu apă.
Icelandic: Gefið barninu lyfið strax og mixtúruduftinu hefur verið blandað saman við vatn.
Romanian: Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare.
Icelandic: Einstaklingar með ITP eiga frekar á hættu að fá blæðingar.
Romanian: S-a considerat că cei mai mulți dintre pacienți, 33 (77%), au prezentat „boală refractară primară", definită ca absența oricărui răspuns adecvat anterior la TIS pentru orice tip de celule sanguine.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga 33 (77%) töldust hafa „frumkominn illviðráðanlegan sjúkdóm" skilgreindur sem hefur ekki sýnt áður fullnægjandi svörun við ónæmisbælandi lyfjum af neinni tegund.
Romanian: Nouzeci și doi de pacienți au fost randomizați în trei cohorte după vârstă (2:1) pentru a li se administra eltrombopag (n=63) sau placebo (n=29).
Icelandic: Níutíu og tveimur sjúklingum var slembiraðað í þrjá hópa eftir aldri (2:1) á eltrombópag (n=63) eða lyfleysu (n=29).
Romanian: • dacă aveți o altă boală de sânge, cum este sindromul mielodisplazic (SMD).
Icelandic: ef þú ert með annan blóðsjúkdóm, svo sem mergmisþroskaheilkenni.
Romanian: Principalele criterii finale secundare Pacienţi cu evaluare a hemoragiilor în Ziua 43, n Hemoragie (Gradul 1-4 OMS), n (%)
Icelandic: Aðrir helstu endapunktar Sjúklingar með mat á blæðingum á degi 43, n Blæðingar (WHO stig 1-4) n (%)
Romanian: În faza de pre-tratament antiviral, pacienții au primit eltrombopag în regim deschis pentru creșterea numărului de trombocite la ≥90000/µl pentru studiul ENABLE 1 și ≥100000/µl pentru ENABLE 2.
Icelandic: Á tímabilinu fyrir veiruhamlandi meðferð fengu sjúklingar eltrombópagmeðferð sem ekki var blinduð til að fjölga blóðflögunum upp í ≥90.000/µl í ENABLE 1 og ≥100.000/µl í ENABLE 2.
Romanian: 21 din cei 63 (33%) pacienţi trataţi cu eltrombopag care primeau medicamente pentru TIP la momentul iniţial au întrerupt definitiv medicamentele pentru TIP iniţială.
Icelandic: b 21 af 63 (33%) sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi og tóku ITP-lyf í upphafi hættu varanlega notkun allra upphaflegu ITP-lyfjanna.
Romanian: Eltrombopag interacţionează cu domeniul transmembranar al R-TPO uman şi iniţiază cascade de semnalizare similare, însă nu identice celor ale trombopoietinei endogene, inducând proliferarea şi diferenţierea din celulele progenitoare medulare.
Icelandic: Eltrombópag víxlverkar við svæði TPO-R um frumuhimnuna og hefur sendingar á merkjalotum svipuðum, en ekki eins og frá innrænu trombópóietíni (TPO), sem örva fjölgun og sérhæfingu úr forverum beinmergsfrumna.
Romanian: Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Hækka þarf skammta til að ná fram svörun á blóðmynd, yfirleitt upp í 150 mg, og það getur tekið allt að 16 vikum frá því að meðferð með eltrombópagi er hafin (sjá kafla 5.1).
Romanian: Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveţi semne şi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt:
Icelandic: Leitaðu strax læknisaðstoðar ef þú færð einkenni blóðtappa, svo sem:
Romanian: La momentul inițial, numărul median al trombocitelor a fost de 20000/µl, valoarea hemoglobinei a fost de 8,4 g/dl, NAN (numărul absolut de neutrofile) a fost de 0,58 x 109/l și numărul absolut de reticulocite a fost de 24,3 x10
Icelandic: Miðgildi blóðflagnafjölda í upphafi var 20.000/µl, hemóglóbín var 8,4 g/dl, heildarfjöldi daufkyrninga var 0,58 x 109/l og heildarfjöldi netfrumna var 24,3 x 109/l.
Romanian: Studii in vitro sugerează că CYP1A2 şi CYP2C8 sunt răspunzătoarepentru metabolizarea oxidativă a eltrombopag.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að CYP1A2 og CYP2C8 séu ábyrg fyrir oxunarferlum eltrombópags.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați cu TIP timp de minimum 6 luni și au fost refractari sau au prezentat o recidivă la cel puțin o terapie anterioară pentru TIP, cu un număr de trombocite de <30000/µl (n=67).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu verið greindir með ITP í að minnsta kosti 6 mánuði og höfðu ekki svarað eða hafði versnað aftur eftir að minnsta kosti eina fyrri ITP meðferð og voru með blóðflagnafjölda <30.000/µl (n=67).
Romanian: Doză de 50 mg - 2 pliculețe
Icelandic: 50 mg skammtur - 2 skammtapokar
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat, de asemenea, că eltrombopag este un substrat al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP) și un inhibitor al acesteia (valoare CI50 de 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu einnig að eltrombópag er BCPR (breast cancer resistance protein) hvarfefni og hemill (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
Romanian: Cum se păstrează Revolade
Icelandic: Hvernig geyma á Revolade
Romanian: În timpul tratamentului cu eltrombopag 59% (23/39) dintre pacienți au devenit independenți de transfuziile cu masă trombocitară (28 zile fără transfuzii cu masă trombocitară) și 27% (10/37) au devenit independenți de transfuziile cu masă eritrocitară (56 zile fără transfuzii cu masă eritrocitară).
Icelandic: Meðan á meðferð með eltrombópagi stóð urðu 59% (23/39) óháðir gjöf blóðflagna (28 dagar án blóðflagnagjafar) og 27% (10/37) urðu óháðir gjöf rauðra blóðfrumna (56 dagar án gjafar rauðra blóðfrumna).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Revolade nu au fost stabilite în tratamentul trombocitopeniei cauzate de SMD.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Revolade við meðferð gegn blóðflagnafæð vegna mergmisþroskaheilkennis (MDS).
Romanian: Trombopoietina (TPO) este principala citokină implicată în reglarea megakariopoiezei şi a producţiei de trombocite şi este ligandul endogen pentru receptorul trombopoietinei (R-TPO).
Icelandic: Trombópóietín (TPO) er aðalfrumuboðinn sem tekur þátt í að stýra myndun blóðflagnafrumna (megakaryopoiesis) og blóðflöguframleiðslu og er innrænn bindill fyrir trombópóietínviðtaka (TPO-R).
Romanian: • durere de dinți
Icelandic: • tannverkur
Romanian: Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteşii (pete roşii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale şi imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc.
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar með ITP gætu orðið varir við eru einkenni eins og depilblæðingar (litlir flatir rauðir deplar undir húðinni), mar, blóðnasir, blæðingar í tannholdi og að geta ekki stöðvað blæðingu eftir skurði eða slys.
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), scurtarea respirației
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), mæði
Romanian: Dacă rezultatele analizelor de laborator și observațiile clinice nu corespund, pentru determinarea validității rezultatului poate fi utilă reefectuarea testelor, utilizând o altă metodă de analiză.
Icelandic: Ef ósamræmi er á rannsóknarniðurstöðum og klínískum skoðunum getur endurprófun með annarri aðferð hjálpað til við að ákvarða réttmæti niðurstaðnanna.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag a întârziat și a redus numărul de scăderi a dozelor de peginterferon.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi seinkaði og fækkaði tilvikum þar sem minnka þurfti skammta peginterferóns.
Romanian: Nu au fost identificaţi alţi factori de risc specifici la pacienţii care au prezentat un eveniment tromboembolic, cu excepţia prezenţei unui număr de trombocite ≥200000/ µl (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Engir sérstakir áhættuþættir komu í ljós hjá sjúklingunum sem fengu segarek, fyrir utan blóðflagnafjölda ≥200.000/µl (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienţii cu TIP cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi.
Icelandic: Ef notkun eltrombópags er talin nauðsynleg fyrir ITP-sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þarf upphafsskammturinn að vera 25 mg einu sinni á dag.
Romanian: Nu sunt disponibile date de FC privind utilizarea eltrombopag la pacienţi cu vârsta ≥75 de ani.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf sjúklinga ≥75 ára liggja fyrir.
Romanian: Administrarea concomitentă a 600 mg de ciclosporină a scăzut Cmax și ASCinf ale eltrombopag cu 39%, respectiv 24%.
Icelandic: 600 mg af ciclosporini minnkaði Cmax og AUCinf fyrir eltrombópag um 39% og 24%, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai eltrombopag la pacienți copii și adolescenți, cu TIP, sunt prezentați în Tabelul 10.
Icelandic: Lyfjahvarfagildi eltrombópags hjá börnum með ITP eru sýnd í töflu 10.
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, decolorarea în albastru a pielii
Icelandic: • hraðari hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blánun húðar
Romanian: În plus, un studiu de farmacologie clinică la 36 de pacienţi a demonstrat faptul că fotosensibilitatea nu a crescut în urma administrării unei doze de 75 mg eltrombopag.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk rannsókn á lyfjafræðilegri verkun hjá 36 einstaklingum engin merki um aukið ljósnæmi eftir gjöf 75 mg af eltrombópagi.
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că eltrombopag este un inhibitor al transportorului OATP1B1 şi un inhibitor al transportorului BCRP şi că eltrombopag a crescut expunerea la rosuvastatină, substrat standard pentru OATP1B1 şi BCRP, într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að eltrombópag er hemill á OATP1B1-ferjuna og hemill á BCRP-ferjuna og eltrombópag jók útsetningu fyrir rósuvastatíni, sem er hvarfefni OATP1B1 og BCRP, í klínískri rannsókn á milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Romanian: • pierderea funcţiei unei părţi a plămânului ca urmare a blocajului unei artere pulmonare
Icelandic: • skert starfsemi í hluta lunga vegna stíflu í lungnaslagæð
Romanian: Pentru a prepara doza
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Romanian: • tulburări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)
Icelandic: hjartsláttartruflanir (lenging á QT-bili)
Romanian: În perioada de randomizare a studiului, pacienții au fost randomizați în trei cohorte în funcție de vârstă (2:1) pentru a li se administra eltrombopag (n=45) sau placebo (n=22).
Icelandic: Á slembaða tímabili rannsóknarinnar var sjúklingunum slembiraðað í þrjá hópa eftir aldri (2:1) á eltrombópag (n=45) eða lyfleysu (n=22).
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de eltrombopag 200 mg cu boceprevir 800 mg la interval de 8 ore, nu a modificat ASC(0-) plasmatică a boceprevir, dar a determinat creşterea Cmax plasmatică cu 20% şi scăderea Cmin cu 32%.
Icelandic: Gjöf staks 200 mg skammts af eltrombópagi, samtímis 800 mg af boceprevíri á 8 klst. fresti, breytti ekki AUC(0-) fyrir boceprevír í plasma en hækkaði Cmax um 20% og lækkaði Cmin um 32%.
Romanian: Dacă primiţi tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð sem byggist á interferóni samhliða Revolade, til meðferðar við lágum fjölda blóðflagna vegna lifrarbólgu C, geta sum lifrarvandamál aukist.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observant la adulți, cu unele reacții adverse suplimentare marcate cu ♦ în tabelul de mai jos.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru sambærilegar við það sem komið hefur fram hjá fullorðnum ásamt nokkrum aukaverkunum til viðbótar sem auðkenndar eru með ♦ í töflunni hér fyrir neðan.
Romanian: Blistere din aluminiu (PA-Al-PVC/Al) într-un ambalaj din carton care conţine 14 sau 28 comprimate filmate şi ambalaje colective care conţin 84 (3 ambalaje a câte 28) comprimate filmate.
Icelandic: Álþynnur (PA/ál/PVC/ál) í öskju sem inniheldur 14 eða 28 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 84 (3 pakka með 28) filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la momentul iniţial a fost 16000/µl pentru ambele grupuri de tratament şi în grupul cu eltrombopag a fost menţinută peste 50000/µl la toate vizitele din cursul perioadei de tratament începând cu Ziua 15; comparativ, valoarea mediană a numărului de trombocite în grupul placebo s-a menţinut <30000/µl pe durata studiului.
Icelandic: Miðgildi blóðflagnafjölda í upphafi var 16.000/µl í báðum meðferðarhópum og í eltrombópaghópnum hélst hann yfir 50.000/µl í öllum komum meðan á meðferðinni stóð, frá og með degi 15; hins vegar hélst miðgildi blóðflagnafjölda <30.000/µl í lyfleysuhópnum allan tímann sem rannsóknin stóð yfir.
Romanian: • scaune de culoare neagră (modificarea culorii materiilor fecale reprezintă o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
Icelandic: svartar tjörukenndar hægðir (breytingar á lit hægða er sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Romanian: • afectare a ficatului cauzată de medicație
Icelandic: • lifrarskaði vegna lyfja
Romanian: Influenţa sexului asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 635 pacienţi cu VHC (260 femei).
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf eltrombópags voru metin með hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 635 sjúklingum með lifrarbólgu C (260 konur).
Romanian: În studiile clinice, medicamentele utilizate în tratamentul TIP în asociere cu eltrombopag au fost corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobulină administrată intravenos (IGIV) şi imunoglobulină anti-D.
Icelandic: Lyf notuð til meðferðar við ITP samhliða eltrombópagi í klínískum rannsóknum voru m.a. barksterar, danazól, og/eða azatíóprín, immúnóglóbúlín í bláæð (IVIG) og and-D-immúnóglóbúlín.
Romanian: În timpul terapiei antivirale, doza de eltrombopag se va ajusta după caz pentru a evita scăderea dozei de peginterferon din cauza scăderii numărului de trombocite care poate supune pacienţii unui risc de hemoragii (vezi Tabelul 2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi eftir þörfum meðan á veiruhamlandi meðferð stendur, til að forðast lækkun skammta af peginterferóni vegna fækkunar blóðflagna, sem getur valdið blæðingahættu hjá sjúklingum (sjá töflu 2).
Romanian: Nu utilizaţi Revolade dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta.
Icelandic: Ekki nota Revolade ef þú ert barnshafandi nema læknirinn mæli sérstaklega með því. Áhrif Revolade á meðgöngu eru ekki þekkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea eltrombopag nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (<18 ani) cu trombocitopenie cronică asociată cu VHC sau AAS.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun eltrombópags hjá börnum og unglingum (<18 ára) með blóðflagnafæð tengda langvinnri lifrarbólgu C eða alvarlegt vanmyndunarblóðleysi.
Romanian: Nu luaţi Revolade - dacă sunteţi alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub ,,Ce conţine Revolade").
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Revolade inniheldur").
Romanian: Revolade este indicat la pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS), care au fost fie refractari la terapie imunosupresoare anterioară, fie tratați anterior în mod excesiv și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Revolade er ætlað fullorðnum sjúklingum með áunnið alvarlegt vanmyndunarblóðleysi (aplastic anaemia), sem hafa annaðhvort ekki svarað fyrri ónæmisbælandi meðferð eða fengið mikla fyrri meðferð og geta ekki fengið ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (sjá kafla 5.1).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacienţii cu TIP cu vârsta de peste 65 de ani şi nu există experienţă la pacienţii cu TIP cu vârsta de peste 85 de ani.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun eltrombópags hjá ITP-sjúklingum 65 ára og eldri og engin klínísk reynsla hjá ITP-sjúklingum eldri en 85 ára.
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor cu hepatită cronică C: este necesară monitorizare la pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu scor MELD ≥10 la momentul iniţial.
Icelandic: Starfstruflun í lifur hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með lága albúmínþéttni (≤35 g/l) eða ≥10 á MELD-kvarða í upphafi.
Romanian: Din punct de vedere statistic, mai puțini pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag au necesitat tratament de salvare în perioada de randomizare comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (19% [12/63] comparativ cu 24% [7/29], p=0,032).
Icelandic: Tölfræðilega færri sjúklingar á meðferð með eltrombópagi þurftu á bráðameðferð að halda á slembaða tímabilinu samanborið við sjúklinga á lyfleysu (19% [12/63] samanborið við 24% [7/29], p=0,032).
Romanian: Eltrombopag este metabolizat în principal prin clivare, oxidare şi conjugare cu acid glucuronic, glutation sau cisteină.
Icelandic: Eltrombópag er aðallega umbrotið með klofningi, oxun og tengingu við glúkúrónsýru, glútaþíón eða systein.
Romanian: Date fiind faptul că, la pacienții cu AAS, este indicată cea mai mare doză autorizată (150 mg/zi) și natura reacției, la această categorie de pacienți pot fi anticipate evenimente tromboembolice.
Icelandic: Þar sem stærsti leyfilegur skammtur er ráðlagður fyrir sjúklinga með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi (150 mg/sólarhring) og vegna eðlis viðbragðanna, má gera ráð fyrir segareki hjá þessum sjúklingum.
Romanian: • Goliți întreg conținutul fiecărui pliculeț în flaconul de amestecare.
Icelandic: Tæmið allt innihaldið úr hverjum skammtapoka ofan í blöndunarglasið.
Romanian: Veţi fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vi se va administra imediat tratamentul adecvat.
Icelandic: Haft verður eftirlit með einkennum aukaverkana og viðeigandi meðferð veitt strax.
Romanian: la iniţierea terapiei antivirale numărul de trombocite poate scădea, aşadar trebuie evitate scăderile imediate ale dozei de eltrombopag.
Icelandic: Þegar veiruhamlandi meðferð er hafin getur blóðflögum fækkað, þannig að forðast skal að lækka skammta af eltrombópagi strax.
Romanian: Dacă, după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag, nu se obține niciun răspuns hematologic, terapia trebuie întreruptă.
Icelandic: Ef ekki hefur komið fram svörun í blóðmynd eftir 16 vikna meðferð með eltrombópagi skal hætta meðferð.
Romanian: Dintre cei 714 pacienţi, 642 aveau insuficienţă hepatică uşoară, 67 aveau insuficienţă hepatică moderată, iar 2 aveau insuficienţă hepatică severă.
Icelandic: 714 voru 642 með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 67 með miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og 2 með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: • Asigurați-vă că nu vărsați pulbere în afara flaconului.
Icelandic: Gætið þess að missa ekki mixtúruduftið út fyrir blöndunarglasið.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză de 150 mg zilnic.
Icelandic: Ekki má nota hærri skammta en 150 mg á dag.
Romanian: Nu sunt preconizate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic când eltrombopag este administrat concomitent cu substraturi ale citocromului CYP450 (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum klínískt marktækum milliverkunum þegar eltrombópag og hvarfefni CYP450 eru gefin samhliða (sjá kafla 5.2).
Romanian: Răspunsurile la nivelul mai multor linii celulare au fost raportate la 45% dintre pacienți.
Icelandic: Greint var frá fjöl-tegunda svörun hjá 45% sjúklinga.
Romanian: • acumulare de fier în organism (supraîncărcare ferică)
Icelandic: • uppsöfnun á járni í líkamanum (járnofhleðsla)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • IMPORTANT: Deoarece parte din medicament va rămâne în flaconul pentru amestecare, se parcurg pașii următori.
Icelandic: Vegna þess að eitthvað af lyfinu verður eftir í glasinu sem lyfið er blandað í skal ljúka eftirfarandi skrefum.
Romanian: Farmacocinetică
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Romanian: Revolade împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revolade
Romanian: Administrarea concomitentă a 200 mg de ciclosporină a scăzut Cmax și ASCinf ale eltrombopag cu 25%, respectiv 18%.
Icelandic: Samhliðanotkun 200 mg af ciclosporini minnkaði Cmax og AUCinf fyrir eltrombópag um 25% og 18%, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul acestor pacienţi (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Este puțin probabil ca medicamentele care inhibă sau induc o singură enzimă să afecteze în mod semnificativ concentrațiile plasmatice ale eltrombopag, în timp ce medicamentele care inhibă sau induc enzime multiple au potențialul de a crește (de exemplu fluvoxamina) sau de a scădea (de exemplu rifampicina) concentrațiile de eltrombopag.
Icelandic: Lyf sem hindra eða virkja stök ensím eru ekki líkleg til að hafa veruleg áhrif á þéttni eltrombópags í plasma, en aftur á móti lyf sem hindra eða virkja fleiri ensím geta aukið (t.d. flúvoxamín) eða minnkað (t.d. rífampicín) þéttni eltrombópags.
Romanian: În plus, în studiul RAISE, 42% din pacienţii cu o valoare iniţială a numărului de trombocite ≤15000/µl trataţi cu eltrombopag au răspuns la medicament la sfârşitul perioadei de 6 luni de tratament.
Icelandic: Að auki svöruðu í RAISE-rannsókninni 42% sjúklinga með blóðflagnafjölda ≤15.000/µl, sem fengu meðferð með eltrombópagi, við lok 6 mánaða meðferðartímabilsins.
Romanian: Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Icelandic: Lifrarvandamál (aukning ensíma kemur fram í blóðprófum) eru algeng og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu PTI:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við meðferð með Revolade hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) með blóðflagnafæð af ónæmistoga:
Romanian: Tromboza venei porte a fost cel mai frecvent tip de eveniment tromboembolic în ambele grupuri de tratament (2% la pacienții tratați cu eltrombopag comparativ cu <1% pentru placebo) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Segi í portæð var algengasta segarekstilvikið í báðum meðferðarhópum (2% hjá sjúklingum sem fengu eltrombópag samanborið við <1% fyrir lyfleysu) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Principalele criterii finale secundare Număr de săptămâni cumulate cu număr de trombocite 50000-400000/µl, medie (DS)
Icelandic: Heildarfjöldi vikna með blóðflagnafjölda ≥50.000-400.000/µl, meðaltal (staðafrávik)
Romanian: Placebo n/N (%) [IÎ 95%]
Icelandic: Lyfleysa n/N (%) [95% CI]
Romanian: La momentul inițial, 71% dintre pacienții din grupul în care s-a administrat eltrombopag și 69% dintre pacienții din grupul în care s-a administrat placebo au raportat o hemoragie de orice tip (gradele OMS 1-4).
Icelandic: Í upphafi greindu 71% sjúklinga í eltrombópaghópnum og 69% í lyfleysuhópnum frá einhverjum blæðingum (WHO 1-4. stig).
Romanian: Trombocitopenie imună la pacienți adulți și copii și adolescenți
Icelandic: Blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) hjá fullorðnum og börnum
Romanian: PETIT (TRA108062) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de tip cohort staggered, în 3 părți.
Icelandic: PETIT (TRA108062) var 3 þátta, með víxlröðuðu þýði (staggered-cohort), opin og tvíblinduð, slembuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Romanian: Datele sunt limitate la 21 din 60 pacienți programați, cu răspunsuri hematologice raportate la 52% dintre pacienți în 6 luni.
Icelandic: 60 sjúklingum með svörun í blóðmynd sem tilkynnt var af 52% sjúklinganna á 6. mánuði.
Romanian: Cum se administrează o doză din medicament
Icelandic: Hvernig á að gefa skammt af lyfinu