FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při používání léčiv, jako je Betaferon, se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
Slovak: Ak používate lieky, ako je Betaferon, môžu sa objaviť problémy s postihnutím drobných krvných ciev (kapilár)
Czech: Jestliže máte titrační balení Betaferonu, najdete v něm 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý balíček bude obsahovat:
Slovak: Ak máte titračné balenie Betaferonu, nájdete v ňom 4 rôzne zafarbené a očíslované trojbalenia, z ktorých každé obsahuje:
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: K usnadnění zvyšování dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené trojité balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní informaci pro titrační balení.
Slovak: Na jednoduchšie zvyšovanie dávkovania počas prvých 12 injekcií môžete dostať špeciálne titračné balenie obsahujúce štyri rôzne zafarbené trojbalenia so špeciálne označenými injekčnými striekačkami a podrobnými pokynmi v osobitnej úvodnej písomnej informácii pre titračné balenie.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: - Očistěte místo pro injekci alkoholovým tamponem a nechte oschnout na vzduchu.
Slovak: - Miesto podania injekcie očistite tampónom namočeným v alkohole a nechajte uschnúť na vzduchu.
Czech: Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6.6 ) aplikovaná subkutánně obden.
Slovak: Odporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml pripraveného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Czech: 250 mikrogramu
Slovak: 250 mikrogramov
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaferon, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Betaferonu, ako máte
Czech: Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s výrazným nárůstem nových aktivních lézí a objemu T2 lézí, měřených pomocí magnetické rezonance.
Slovak: Počas tohto obdobia štúdie bol rozvoj neutralizačnej aktivity pri zobrazovaní pomocou magnetickej rezonancie spojený s významným vzostupom nových aktívnych lézií a objemu T2 lézií.
Czech: Odstraňte je lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na příslušnou značku injekční stříkačky.
Slovak: Odstráňte ich jemným poklepaním na injekčnú striekačku a zatlačením piesta po príslušnú značku na injekčnej striekačke.
Czech: Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) je nutno provést transplantaci kůže.
Slovak: Ak je to závažné, lekár bude musieť odstrániť cudziu hmotu a odumreté tkanivo (excízia a vyčistenie rany) a menej často je potrebná kožná transplantácia, pričom hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
Czech: Konjunktivitis
Slovak: Konjunktivitída
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90˚.
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a rýchlym, ráznym pohybom vpichnite injekčnú ihlu rovno do kože pod uhlom 90˚.
Czech: ► kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní onemocnění projevující se relapsy.
Slovak: ► ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú relapsami.
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok Betaferonu z obsahu injekční lahvičky s práškem Betaferonu a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Betaferonu pripraviť z injekčnej liekovky prášku Betaferonu a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Czech: ► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků.
Slovak: Ukončite používanie Betaferonu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z uvedeného.
Czech: Jak přípravek Betaferon uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Betaferon
Czech: U titračního balení natahujte roztok pouze ke značce na injekční stříkačce:
Slovak: Pri titračnom balení natiahnite roztok iba po značku na injekčnej striekačke:
Czech: ► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.
Slovak: ► ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky.
Czech: 17 - Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do odpadní nádobky.
Slovak: 17 - Vyhoďte injekčnú liekovku a všetok nepoužitý roztok do nádoby na odpad.
Czech: Podrobný popis přípravy a použití prášku Betaferon naleznete v části 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá" v první části příbalové informace a v dodatku „Samostatné podávání injekcí" ve druhé části příbalové informace.
Slovak: Opis, ako si pripraviť a používať prášok Betaferon, nájdite, prosím, v časti 3. „Ako používať Betaferon" v prvej časti písomnej informácie a v Prílohe „Postup samopodania injekcie" v druhej časti písomnej informácie.
Czech: začíná se pouze s 0,25 ml léku a potom se zvyšuje po každé 3. injekci, nejprve na 0,5 ml, poté na 0,75 ml a potom na konečnou celou dávku přípravku Betaferon (1 ml).
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša pri postupnom zvyšovaní dávky, t.j. na začiatku iba 0,25 ml lieku a potom zvyšovanie po každej tretej injekcii, najprv na 0,5 ml, potom na 0,75 ml a napokon na úplnú dávku (1 ml) Betaferonu.
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby Betaferonem pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Slovak: Betaferonom nutné starostlivo sledovať a zodpovedajúco liečiť.
Czech: V různých kontrolovaných klinických studiích s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov; u 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
Czech: Podrobný návod pro samostatné podkožní podávání injekcí Betaferonu je uveden v části IE dodatku „Samostatné podávání injekcí".
Slovak: Podrobné pokyny na samostatné podanie injekcie Betaferonu pod kožu sú uvedené v časti IE Prílohy „Postup samopodania injekcie".
Czech: Otočením sejměte kryt hrotu.
Slovak: Otáčaním odskrutkujte uzáver špičky.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní poruchy
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné poruchy
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Betaferonom a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Czech: Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 dnech).
Slovak: Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha).
Czech: Horečka Λ, * o
Slovak: & Λ *° Horúčka Λ * ° Bolesť
Czech: 16 - Uchopte modrý adaptér s připojenou injekční lahvičkou a oddělte jej od injekční stříkačky otočením směrem k sobě a následným odtažením od injekční stříkačky.
Slovak: 16 - Potom uchopte modrý adaptér na injekčnú liekovku s pripojenou injekčnou liekovkou a odpojte ho od injekčnej striekačky otáčaním a následným vytiahnutím z injekčnej striekačky nadol od injekčnej striekačky.
Czech: 1,0 ml pro injekce v 19., 21. a 23. den léčby
Slovak: 1,0 ml na injekcie na 19., 21. a 23. deň liečby.
Czech: Balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 3 měsíce, krabice s 42 (3 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 2 měsíce, krabice s 28 (2 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Slovak: 3-mesačné balenie pozostávajúce zo 45 (3x15) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: 3-mesačné balenie pozostávajúce zo 42 (3x14) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: 2-mesačné balenie pozostávajúce z 28 (2x14) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Czech: 0,25 ml pro první tři injekce (1., 3. a 5. den léčby).
Slovak: 0,25 ml na prvé tri injekcie (na 1., 3. a 5. deň liečby)
Czech: Pokud se objeví pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silněnechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
Slovak: Ak vznikla pena - k čomu môže dôjsť, ak injekčnou liekovkou zatrepete alebo ju veľmi premiešate - ponechajte injekčnú liekovku v pokoji, kým sa usadí vzniknutá pena.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon
Czech: Pro každý titrační krok použijte veškeré rozpouštědlo pro rozředění prášku Betaferon, potom natáhněte potřebnou dávku do injekční stříkačky.
Slovak: Na každý titračný krok použite celé množstvo rozpúšťadla na rekonštitúciu prášku Betaferonu, potom natiahnite požadovanú dávku do injekčnej striekačky.
Czech: (Stlačujte píst po celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná).
Slovak: (Zatlačte piest na doraz, aby injekčná striekačka zostala prázdna.)
Czech: Dodatek: SAMOSTATNÉ PODÁVÁNÍ INJEKCÍ
Slovak: Príloha: POSTUP SAMOPODANIA INJEKCIE
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), Jaterní selhání2
Slovak: hepatitída poškodenie pečene (vrátane hepatitídy)
Czech: 3Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Slovak: Označenie skupiny pre lieky obsahujúce interferón beta (pozri časť 4.4).
Czech: Vzácně byly hlášeny případy kardiomyopatie: dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na souvislost s Betaferonem, léčba by měla být ukončena.
Slovak: Pri jej výskyte a ak je podozrenie na súvislosť s Betaferonom, liečba sa musí prerušiť.
Czech: Otevřená další fáze (follow-up), výsledky po 5 letech
Slovak: Výsledky po 5 rokoch Otvorené následné kontrolovaná fáza sledovanie sledovanie
Czech: Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele.
Slovak: Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa.
Czech: Poznámka: přípravek Betaferon je možné podávat také autoinjektorem.
Slovak: Nezabudnite, prosím: Betaferon možno podávať aj autoinjektorom.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti, opakované zvracení, zejména, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Slovak: - ak máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti, opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Czech: Bolest břicha °
Slovak: Bolesť brucha °
Czech: Výrobce Bayer AG Müllerstraße 178
Slovak: Müllerstraße 178
Czech: Tampón vyhoďte.
Slovak: Tampón zahoďte do odpadu.
Czech: Ve spojení s okamžitou léčbou Betaferonem nebyl zaznamenán žádný přínos ke zlepšení kvality života (měřeno pomocí FAMS-Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Slovak: Prospech kvality života (merané pomocou FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index), ktorý by bolo možné pripísať okamžitej liečbe Betaferonom, sa nepozoroval.
Czech: Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min-1.kg-1 a polčas dispozičnej fázy zo séra nie viac ako 5 hodín.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relaps-remitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Slovak: V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS.
Czech: Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly.
Slovak: Okrem toho budete potrebovať nádobu na odpad na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce se po podání Betaferonu vyskytly často.
Slovak: Po podaní Betaferonu sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
Czech: Váš lékař vám předepsal Betaferon k léčbě RS.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Betaferon na liečbu vašej sklerózy multiplex.
Czech: Jiné onemocnění, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky pacienta, muselo být vyloučeno.
Slovak: Muselo sa vylúčiť akékoľvek ochorenie iné ako roztrúsená skleróza, ktoré by mohlo lepšie vysvetliť znaky a príznaky u pacienta.
Czech: Před užitím přípravku Betaferon se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Betaferon, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: Léčivou látkou je interferonum beta-1b, 250 mikrogramů v 1 ml naředěného roztoku.
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b, 250 mikrogramov na 1 mililiter po rozpustení
Czech: Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
Slovak: Po príprave sa odporúča použiť liek ihneď.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových obdobiach v priebehu liečby a môžu sa objaviť po niekoľkých rokoch liečby s interferónom beta.
Czech: Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby Betaferonem bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na MRI (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Slovak: Jedna demyelinizačná príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami NMR naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Czech: Tento poslední trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 19, 21 a 23.
Slovak: Toto posledné trojbalenie sa má použiť na 19., 21. a 23. deň liečby.
Czech: 4 - Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale adaptér ponechte uvnitř blistru.
Slovak: 4 - Otvorte blistrové balenie obsahujúce adaptér na injekčnú liekovku, adaptér na injekčnú liekovku však ponechajte vo vnútri.
Czech: Levé stehno
Slovak: Ľavé stehno
Czech: Sinusitis
Slovak: Sinusitída
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (ROZPOUŠTĚDLO)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE (ROZPÚŚŤADLO)
Czech: Pro přípravu injekce přetočte soupravu tak, aby byla injekční lahvička nahoře a strana s víčkem směřovala dolů.
Slovak: Pripravte injekčnú dávku otočením zostavy naopak, aby injekčná liekovka bola hore a strana s uzáverom aby smerovala nadol.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavyA
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Czech: Jak přípravek Betaferon vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Betaferon a obsah balenia
Czech: Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:
Slovak: Roztok potom natiahnite až po značku na injekčnej striekačke:
Czech: - Buďte důslední - používejte Betaferon tak, jak je popsáno v bodě 3 první části této příbalové informace „Jak se přípravek Betaferon užívá".
Slovak: - Buďte dôsledný - používajte Betaferon, ako je opísané v časti 3.
Czech: Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání Betaferonu pokračovat.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Betaferonu konzultovať nález so svojím lekárom.
Czech: 13) a zatáhněte píst o něco zpět, aby se opětovně natáhl roztok z injekční lahvičky zpět do injekční stříkačky.
Slovak: 13) a potiahnite piest smerom naspäť, aby sa roztok znova nasal späť do injekčnej striekačky.
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenic ké purpury /hemolytickouremického syndromu3
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická mikroangiopati a vrátane trombotickej trombocytopeni ckej purpury/hemoly tickouremického syndrómu 3
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla pozorována neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, alespoň jedenkrát u 32% (89) pacientů léčených okamžitě Betaferonem; z nich se 60 % (53) vrátilo do negativního stavu, jak vyplynulo z posledního dostupného hodnocení za období 5 let.
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa neutralizačná aktivita, meraná každých 6 mesiacov, pozorovala najmenej raz u 32 % (89) pacientov liečených
Czech: Červený trojitý balíček č. 2 použijte pro léčebné dny 7, 9 a 11 Zelený trojitý balíček č. 3 použijte pro léčebné dny 13, 15 a 17 Modrý trojitý balíček č. 4 použijte pro léčebné dny 19, 21 a 23
Slovak: Na 13., 15. a 17. deň liečby použite zelené trojbalenie č. 3. Na 19., 21. a 23. deň liečby použite modré trojbalenie č.4.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Czech: 6 - Držte blistr z vnějšku a umístěte ho na vršek injekční lahvičky.
Slovak: 6 - Blistrové balenie držte za vonkajšiu stranu a položte ho na vrchnú časť injekčnej liekovky.
Czech: Pro snížení nežádoucích účinků na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou Betaferonu a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Betaferonu a postupne ju zvyšovať (pozrite časť 3. „Ako používať Betaferon").
Czech: ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
Slovak: Príprava roztoku, krok po kroku D)
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení, zejména, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Slovak: - Či máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä či si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Czech: Každý druhý den (obden) se 1 ml připraveného roztoku Betaferonu (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí" v druhé části této příbalové informace) podá podkožní injekcí (subkutánně).
Slovak: Každý druhý deň (jedenkrát každé dva dni) sa vstrekne pod kožu (subkutánne) 1,0 ml pripraveného roztoku Betaferonu (pozri Prílohu „Postup samopodania injekcie", v druhej časti tejto písomnej informácie).
Czech: Tento druhý trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Slovak: Toto druhé trojbalenie sa má použiť na 7., 9. a 11. deň liečby.
Czech: - Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Slovak: - Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
Czech: Úzkost
Slovak: Úzkosť
Czech: − onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci ledvin, méně časté - ztráta chuti k jídlu vedoucí k závažnému úbytku hmotnosti (anorexie), vzácné - onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), vzácné - náhle vzniklá dušnost (bronchospasmus), vzácné - játra nepracují správně (poškození jater (včetně hepatitidy),jaterní selhání), vzácné - problémy s malými krevními cévami (kapilárami), které mohou vzniknout při užívání léku jako je Betaferon (syndrom propustnosti kapilár), četnost výskytu neznámá - vyrážka, zarudnutí kůže obličeje, bolest kloubů, horečka, slabost a další účinky způsobené léky (léky navozený lupus erythematodes), četnost výskytu neznámá - závažné zúžení krevních cév v plicích, což má za následek zvýšení krevního tlaku v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), četnost výskytu neznámá.
Slovak: - závažná strata chuti do jedla vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), zriedkavé - ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), zriedkavá - náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), zriedkavá - pečeň nepracuje správne (poranenie pečene (vrátane hepatitídy), zlyhanie pečene), zriedkavé - problémy s malými krvnými cievami, ktoré sa môžu vyvinúť pri používaní liekov ako Betaferon (systémový syndróm presakovania kapilár), neznáma frekvencia - liekom vyvolaná vyrážka, sčervenanie tváre, bolesti kĺbov, horúčka, slabosť a iné (lupus erythematosus vyvolaný liekom), neznáma frekvencia - závažné zúženie krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), neznáma frekvencia.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/003/008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/95/003/008
Czech: − Během léčby přípravkem Betaferon se může objevit onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci vašich ledvin.
Slovak: Počas liečby Betaferonom môžu nastať poruchy obličiek, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, vrátane jaziev (glomeruloskleróza).
Czech: Tampón ponechte na vršku injekční lahvičky.
Slovak: Tampón ponechajte na vrchnej časti injekčnej liekovky.
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Myasténie
Slovak: Myasténia
Czech: ► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: 10-15 cm od ramene
Slovak: 10-15 cm od ramena
Czech: V balení Betaferonu naleznete: - 1 injekční lahvičku Betaferonu (s práškem pro injekční roztok), - 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4
Slovak: V balení s Betaferonom nájdete: - 1 injekčnú liekovku s Betaferonom (s práškom na injekčný roztok), - 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Betaferon (roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54
Czech: Tyto reakce lze snížit používáním autoinjektoru.
Slovak: Možno ich zmierniť použitím pomôcky autoinjektora.
Czech: 0,75 ml pro injekce v 13., 15. a 17. den léčby
Slovak: 0,75 ml na injekcie na 13., 15. a 17. deň liečby.
Czech: U pacientů léčených Betaferonem (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Slovak: Betaferonom sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).