FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • síncope vasovagal (pérdida temporal del conocimiento)conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva de los ojos)
Maltese: ● sinkope vasovagali (tintilef temporanjament minn sensik)
Spanish: Flebogamma DIF 100 mg/ml tiene una semivida de 34-37 días.
Maltese: Flebogamma DIF 100 mg/ml għandu half-life ta' madwar 34-37 jum.
Spanish: • Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Primaria (SIP), una deficiencia congénita de anticuerpos (grupo 1).
Maltese: • Pazjenti b'Sindromi ta' Immunodefiċjenza Primarja (PID), nuqqas konġenitali (li titwieled bih)
Spanish: Frecuencia de perfusión
Maltese: Frekwenza kull infużjoni
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus ta' l-epatite B u l-virus ta' l-epatite C, u għal viruses non-enveloped ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos constituye una importante contribución en cuanto a seguridad vírica.
Maltese: Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew ta' parvovirus B19 permezz ta' l-immunoglobulini, u hu ssoponut ukoll li l-kontenut ta' l-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Spanish: La evaluación de las constantes vitales en los estudios clínicos realizados en la población pediátrica no mostró ningún patrón de cambios clínicamente relevante.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sinjali vitali fil-provi kliniċi tal-popolazzjoni pedjatrika ma indikatx kwalunkwe andament ta' tibdil kliniku rilevanti.
Spanish: • anorexia (falta de apetito)
Maltese: ● anoreksja (nuqqas ta' aptit) • insomnja
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Presión arterial aumentada
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase,
Spanish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 400 ml de solución en viales (vidrio tipo II) con tapón (caucho clorobutilo).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml jew 400 ml soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II) b'tapp
Spanish: Dosis inicial: 2 g/kg
Maltese: 2 g/kg
Spanish: • casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
Maltese: • każijiet ta' Leżjoni Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI)
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Spanish: Aquellos pacientes que padezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Spanish: Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad postautorización en un total de 160 pacientes tratados con Flebogamma DIF 100 mg/ml (con un total de 915 perfusiones)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara lawtorizzazzjoni f'total ta' 160 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 100 mg/mL (b'total ta' 915-il infużjoni)
Spanish: • epistaxis (hemorragia nasal)
Maltese: ● meninġite asettika (meninġite mhux infettiva)
Spanish: • goteo nasal (exceso de mucosidad)
Maltese: ● dripp postnasali (mukus eċċessiv)
Spanish: • mialgia (dolor muscular)
Maltese: ● mijalġja (uġigħ fil-muskoli)
Spanish: No se esperan efectos negativos en los recién nacidos/niños lactantes.
Maltese: Mhux mistenni li jkun hemm effetti negattivi fuq trabi tat-twelid li qegћdin jiġu mreddgћin.
Spanish: • comportamiento anormal
Maltese: • imġiba anormali
Spanish: Composición de Flebogamma DIF
Maltese: Tużax Flebogamma DIF
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Spanish: Síndromes de inmunodeficiencia primaria Dosis inicial:
Maltese: Sindromi tal-immunodefiċjenza primarja Doża tal-bidu:
Spanish: Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad postautorización en un total de 128 pacientes tratados con Flebogamma DIF 50 mg/ml (con un total de 1318 perfusiones)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni f'total ta' 128 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 50 mg/mL (b'total ta' 1318-il infużjoni)
Spanish: Mareo, Temblor
Maltese: Deni, Tertir
Spanish: Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID)
Maltese: Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
Spanish: Asma, Tos, Disnea, Epistaxis, Molestia nasal, Dolor laríngeo
Maltese: Fwawar, Ematoma, Limfoedema, Pressjoni tad-demm għolja sistolika,
Spanish: • urticaria
Maltese: ● urtikarja
Spanish: • test de Coombs positivo
Maltese: ● riżultati pożittivi għat-test ta' Coombs
Spanish: Los pacientes que reciben IgIV deben ser monitorizados para la detección de signos clínicos y síntomas de hemólisis.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son de rara frecuencia.
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjonijiet sensittività eċċessiva huma rari.
Spanish: Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV con la aparición de eventos tromboembólicos como el infarto de miocardio, accidente cerebro vascular (incluyendo ictus), embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda, que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
Maltese: Hemm evidenza klinika ta' rabta bejn l-għoti ta' IVIg u avvenimenti tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, inċident ċerebrali vaskulari (li jinkludi puplesija), emboliżmu pulmonari u trombożi talvini profondi li hu ssoponut li huma relatati ma żieda relattiva fil-viskosità tad-demm minħabba l-influss qawwi ta' immunoglobulin f'pazjenti li qegħdin f'riskju.
Spanish: Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) que carecen de suficientes anticuerpos (Flebogamma DIF se usa en el tratamiento de reposición).
Maltese: Kura ta' persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) li m'għandhomx antikorpi biżżejjed (Flebogamma DIF jintuża bħala terapija ta' sostituzzjoni).
Spanish: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
Maltese: Leżjoni akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni (TRALI, transfusion related acute lung injury)
Spanish: Inmunoglobulina humana normal
Maltese: immunoglobulina normali umana
Spanish: En el segundo estudio, 14 (73%) de 19 pacientes alcanzaron un recuento plaquetario superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio.
Maltese: Fit-tieni studju, 14 (73%) mid-19-il pazjent li baqgħu jiġu studjati kellhom għadd ta' platelets ogħla minn 50 miljun platelet għal kull millilitru tal-inqas darba waħda waqt l-istudju.
Spanish: El texto completo del EPAR de Flebogamma DIF puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Flebogamma DIF jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: • el síndrome de Guillain-Barré, que produce múltiples inflamaciones de los nervios del organismo;
Maltese: • Is-sindromu Guillain-Barré, li jikkawża infjammazzjonijiet multipli fin-nervituri fil-ġisem;
Spanish: 1 Conocido anteriormente como Flebogammadif
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Flebogammadif
Spanish: • Hipogammaglobulinemia (bajo nivel de anticuerpos) en pacientes: con leucemia linfocítica crónica (cáncer de un tipo de glóbulos blancos) e infecciones bacterianas frecuentes, una vez ha fracasado el tratamiento preventivo con antibióticos; con mieloma múltiple (otro cáncer de un tipo de glóbulos blancos) e infecciones bacterianas frecuentes, y en los cuales ha fracasado la vacunación contra las bacterias «neumocócicas»; que se sometieron a trasplante de células madre hematopoyéticas (cuando el paciente recibe células madre de un donante compatible para permitirle restaurar la médula ósea).
Maltese: • Ipogammaglobulinemija (livelli baxxi ta' antikorpi) f'pazjenti li: jkollhom lewkimja limfoċitika kronika (kanċer ta' tip ta' ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet batterjali frekwenti wara li jkun falla trattament preventiv bl-antibijotiċi; jkollhom mjeloma multipla (kanċer ieħor ta' tip ta' ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet batterjali frekwenti u li fil-każ tagħhom ma tkunx ħadmet it-tilqima kontra l-batterja talpnewmokokku; kellhom trapjant ta' ċelloli staminati (tad-demm) ematopojetiċi (meta l-pazjent jirċievi ċelloli staminali mingħand donatur jaqbel miegħu biex jgħinu jreġġa' lura l-mudullun).
Spanish: En el primero, en el que participaron 46 pacientes con IDP, el medicamento se administró por períodos de entre 21 y 28 días.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 46 pazjent bis-sindromu PID, il-mediċina ġiet infuża kull 21 jum sa 28.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Flebogamma DIF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flebogamma DIF.
Spanish: • la enfermedad de Kawasaki, que produce múltiples inflamaciones de varios órganos del cuerpo.
Maltese: • Il-marda Kawasaki, li tikkawża infjammazzjonijiet multipli f'diversi organi fil-ġisem.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Flebogammadif el 23 de agosto de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Flebogammadif fit-23 ta' Awwissu 2007.
Spanish: Flebogamma DIF también se utiliza para tratar ciertos trastornos del sistema inmunitario:
Maltese: Flebogamma DIF jintuża wkoll biex jittratta ċerti disturbi fis-sistema immunitarja:
Spanish: El principio activo de Flebogamma DIF, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada que se extrae del plasma humano (una de las partes de la sangre) y que contiene inmunoglobulina G (IgG), un tipo de anticuerpo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Flebogamma DIF, l-immunoglobulina normali tal-bniedem, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Spanish: Flebogamma DIF se aplica mediante perfusión intravenosa.
Maltese: Flebogamma DIF huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP, cuando una persona nace con incapacidad de producir suficientes anticuerpos).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta n-nies jitwieldu b'inabilità li jipproduċu biżżejjed antikorpi).
Spanish: Subcutánea e intravenosa
Maltese: Injezzjoni taħt ilġilda jew ġol-vini
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
Maltese: Kif jingħata Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Spanish: Vial de cristal
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: DK-7171 Uldum Dinamarca
Maltese: DK-7171 Uldum
Spanish: Trastornos músculo-esqueléticos:
Maltese: Disturbi muskolo-skeletriku :
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
Maltese: EXP: {xx/ssss}
Spanish: El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios metabolitos polares.
Maltese: Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv ta' l-aċidu u għal diversi metaboliti polari.
Spanish: Un ml de solución inyectable contiene 5 mg de meloxicam.
Maltese: I ml ta' soluzzjoni għall-injezzjonijiet fih 5 mg ta' meloxicam.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: Lot: {número}
Maltese: {numru}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos (oxicamas).
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams).
Spanish: En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento.
Maltese: Jekk ikun hemm effetti oħra , it-trattament għandu jitwaqqaf.
Spanish: El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos.
Maltese: Meloxicam hu mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u kontra d-deni.
Spanish: Presentaciones: Un vial inyectable de 10 ml.
Maltese: Kunjett ta' l-injezzjoni ta' 10 ml.
Spanish: Flexicam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
Maltese: Flexicam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas en perros y de 15 horas en gatos.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa fil-klieb u 15-il siegħa fil-qtates.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vivo u in vitro urew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Spanish: Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces y apatía.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tipiċi tal-mediċini NSAIDs bħal nuqqas t'aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar u apatija kienu rrappurtati.
Spanish: Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a las proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos.
Maltese: NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b'hekk iwasslu għal effetti tossiċi.
Spanish: Aproximadamente el 75% de la dosis administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.
Maltese: Madwar 75% tad-doża li tingħata titneħħa fl-ippurgar, u l-bqija fl-awrina.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Maltese: DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: Tras la administración subcutánea, el meloxicam resulta completamente biodisponible y se alcanzan concentraciones plasmáticas medias máximas de 0,73 µg/ml en perros y de 1,1 µg/ml en gatos aproximadamente 2,5 horas y 1,5 horas tras la administración, respectivamente.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda, meloxicam hu kompletament bijodisponibbli, u l-ogħla medja ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 0.73 g/ml, fil-klieb u 1.1 g/ml fil-qtates intlaħqu wara madwar 2.5 sigħat u 1.5 sigħat wara l-għoti rispettivament.
Spanish: Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.
Maltese: Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta' tossiċità tal-kliewi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Flexicam el 10 de abril de 2006 y una ampliación a Flexicam 5mg/ml solución inyectable el 9 de diciembre de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Flexicam fl-10 ta' April 2006 u estensjoni għal Flexicam 5 mg/ml f'soluzzjoni għal injezzjoni fid-9 ta' Diċembru 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2011.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flexicam?
Maltese: Għal xiex jintuża Flexicam?
Spanish: Las presentaciones de Flexicam suspensión oral no se renovaron posteriormente.
Maltese: Sussegwentement il-preżentazzjonijiet ta' Flexicam f'sospensjoni orali ma ġġeddux.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el debate científico (también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: Flexicam es un «genérico», es decir, que es similar a un «medicamento veterinario de referencia» ya autorizado en la UE (Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral).
Maltese: Flexicam huwa ‘mediċina ġenerika': dan ifisser li Flexicam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5 mg/ml sospensjoni orali).
Spanish: Los efectos secundarios ocasionales de Flexicam son los que se observan con los AINE, como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en heces y apatía.
Maltese: Bi Flexicam ġieli ġew osservati effetti sekondarji tipiċi tal-NSAIDs, bħal telf tal-aptit, remettar, dijarrea, demm fil-feċi u apatija (nuqqas ta' vitalità).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Flexicam?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flexicam?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Flexicam son mayores que sus riesgos en el tratamiento del alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos, en la reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros y en la reducción del dolor postoperatorio después de una ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos en gatos y recomendó que se aprobase su comercialización.
Maltese: IsCVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Flexicam huma akbar mir-riskji fis-serħan tal-infjammazzjoni u taluġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates u rrakkomanda li Flexicam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: El meloxicam actúa inhibiendo la síntesis de las prostaglandinas.
Maltese: Il-meloxikam taġixxi billi xxekkel is-sinteżi tal-prostaglandini.
Spanish: Depresión, insomnio.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Spanish: • Orencia (abatacept).
Maltese: • Orencia (abatacet).
Spanish: Control a
Maltese: Kontroll a
Spanish: • Kineret (anakinra).
Maltese: • Kineret (anakira).
Spanish: PC SN
Maltese: PC SN NN
Spanish: Endoftalmia.
Maltese: Endoftalmite.
Spanish: Reducción en CDAI ≥25% y ≥70 puntos.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Spanish: Tuberculosis (TB)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Spanish: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Maltese: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004
Spanish: Isquemia de miocardio/infarto de miocardio.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Spanish: Mediana c
Maltese: Medjan c
Spanish: Taquicardia, palpitación.
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
Spanish: Icepharma hf.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
Spanish: • Convulsiones, problemas de nervios
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en IMPACT e IMPACT 2 IMPACT
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
Spanish: Datos combinados de ACT 1 y 2 Placebo
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2 Plaċebo
Spanish: La experiencia clínica disponible es limitada.
Maltese: L-esperjenza klinika disponibbli hija limitata.
Spanish: * incluyendo tuberculosis bovina (infección diseminada por BCG), ver sección 4.4
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Spanish: Lista de alergias:
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Spanish: N/A 139 N/A 53 N/A 4,4% N/A 1,5%
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Spanish: La mediana de la puntuación de CDAI fue de 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Spanish: • Tuberculosis
Maltese: • Tuberkulożi
Spanish: • El principio activo es infliximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi infliximab.
Spanish: Adultos (≥18 años)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Spanish: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Spanish: Síntomas respiratorios alérgicos.
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Spanish: Virus de la hepatitis B
Maltese: Virus tal-Epatite B
Spanish: Respuesta clínica a
Maltese: Rispons Kliniku a
Spanish: Apatía.
Maltese: Apatija.
Spanish: Índice total d
Maltese: Punteġġ totali d
Spanish: Número de pacientes evaluados para la ALT.
Maltese: Numru ta' pazjenti evalwati għal ALT.
Spanish: d p=0,030 y <0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Spanish: Respuesta ACR (% de pacientes) n
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti) N
Spanish: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos al infliximab en el útero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Spanish: Tabla 4 Efectos sobre ACRn, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinado
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE Infliximab + MTX Plaċebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Spanish: Tabla 3 Efectos sobre ACR20, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Spanish: En general, los porcentajes de reacciones adversas y reacciones a la perfusión fueron similares entre los grupos de edad de 6 a 11 y de 12 a 17 años.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għallinfużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Spanish: Responsable de la fabricación Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Spanish: • Psoriasis.
Maltese: • Psorjasi.
Spanish: (semanas)
Maltese: (ċellulite)
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidrato Fosfato sódico dibásico heptahidrato
Maltese: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥ 5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Spanish: Ver resultados en tabla 6.
Maltese: Għar-riżultati ara t-Tabella 6.