FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sākot ievadīšanu uzreiz pēc Abraxane infūzijas pabeigšanas, karboplatīnu intravenozi ievadīja devā AUC = 6 mg•min/ml tikai katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Norwegian Bokmål: Med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane, ble karboplatin i en dose på AUC=6 mg•min/ml administrert intravenøst kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Latvian: Turklāt paklitaksels inducē mikrotubulu patoloģisku izkārtojumu jeb „kūlīšus" visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserer paklitaksel unormale aggregater eller bunter med mikrotubuli gjennom hele cellesyklusen og multiple stjerneformede bunter av mikrotubuli i mitosen.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai Abraxane ievada vienreiz nedēļā (t.i., katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā), karboplatīnu ievadot vienreiz ik pēc trim nedēļām (t.i., tikai katra 21 dienas cikla 1. dienā) uzreiz pēc Abraxane devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av ikke-småcellet lungekreft gis Abraxane én gang i uken (dvs. på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus), og karboplatin gis én gang hver tredje uke (dvs. kun på dag 1 av hver 21dagers syklus) umiddelbart etter at dosen av Abraxane er gitt.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu un šķīdinātāju saturošu paklitakselu kombinācijā ar karboplatīnu kā pirmās izvēles ārstēšanu pacientiem ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet Abraxane i kombinasjon med karboplatin med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Latvian: PFS un OS tika veikta līdzvērtības analīze, iepriekš nosakot 15% līdzvērtības robežu.
Norwegian Bokmål: Det ble foretatt en påfølgende ikkeunderlegenhetsanalyse for PFS og OS, med en forhåndsdefinert ikke-underlegenhetsmargin på 15 %.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma nav citu ieteikumu devu papildu samazināšanai, kā vien tie paši, kas visiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen ytterligere dosereduksjoner hos pasienter som er 65 år og eldre i forhold til andre pasienter.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Latvian: • sāpes ausīs, džinkstēšana ausīs,
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene, ringing i ørene
Latvian: Erlotinibu nedrīkst lietot vienlaikus ar Abraxane plus gemcitabīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Erlotinib bør ikke gis samtidig med Abraxane pluss gemcitabin (se pkt.
Latvian: Nav ieteicama paklitaksela lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir vai nu CYP2C8, vai CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, efavirenzs, nevirapīns), jo zemākas paklitaksela iedarbības dēļ var pasliktināties efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) anbefales ikke, fordi effekten kan bli redusert på grunn av lavere eksponering for paklitaksel.
Latvian: Abraxane ir ar albumīnu saistīta paklitaksela nanodaļiņu zāļu forma, kurai var būt ievērojami atšķirīgas farmakoloģiskās īpašības, salīdzinot ar citām paklitakselu saturošām zāļu formām (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Abraxane er en albuminbundet nanopartikkelformulering med paklitaksel, som kan ha vesentlig forskjellige farmakologiske egenskaper sammenlignet med andre formuleringer med paklitaksel (se pkt.
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs,
Norwegian Bokmål: • Økt bilirubin i blodet
Latvian: EU/1/07/428/001
Norwegian Bokmål: EU/1/07/428/001 EU/1/07/428/002
Latvian: • ja Jums ir tirpšana, durstīšanas sajūta, pastiprināta jutība pret pieskārieniem vai muskuļu vājums,
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet,
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu (N = 421)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin (N=421)
Latvian: Pacientiem, kas bija 65 gadus veci vai vecāki, mielosupresijas gadījumi, perifēriskās neiropātijas gadījumi un artralģija bija biežāk nekā pacientiem, kas bija jaunāki par 65 gadiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelosuppresjon, perifer nevropati og artralgi var hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter som var yngre enn 65 år.
Latvian: Nedrīkst pieļaut putu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Utvikling av skum må unngås.
Latvian: Bieži: hiperbilirubinēmija
Norwegian Bokmål: Vanlige: hyperbilirubinemi
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet
Latvian: Bieži: hipotensija, hipertensija
Norwegian Bokmål: Vanlige: hypotensjon, hypertensjon
Latvian: Šajā analīzē ietilpa pacienti ar normālu aknu darbību (n = 130) un ar iepriekšējiem viegliem (n = 8), vidēji smagiem (n = 7) vai smagiem (n = 5) aknu darbības traucējumiem (saskaņā ar NCI (National Cancer Institute) Orgānu darbības traucējumu darba grupas kritērijiem).
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderte pasienter med normal leverfunksjon (n=130) og pasienter med underliggende lett (n=8), moderat (n=7) eller alvorlig (n=5) nedsatt leverfunksjon (i henhold til kriteriene til NCI Organ Dysfunction Working Group).
Latvian: Abraxane nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā metastātiska krūts vēža vai aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas, vai nesīkšūnu plaušu vēža indikācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Abraxane i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metasterende brystkreft eller pankreasadenokarsinom eller ikke-småcellet lungekreft.
Latvian: Kas ir Abraxane
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane er
Latvian: • zāles, ko lieto HIV un AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, sahinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av HIV og AIDS (f.eks. ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir,
Latvian: Blakusparādības novērtēja 421 pacientam, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, un 402 pacientiem, ko ārstēja ar gemcitabīnu monoterapijā; ārstētie pacienti saņēma pirmās izvēles sistēmisku terapiju metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai III fāzes randomizētā, kontrolētā, atklātā pētījumā.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 421 pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin og 402 pasienter behandlet med gemcitabin som monoterapi, som fikk systemisk førstelinjebehandling ved metastaserende adenokarsinom i pankreas i en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie.
Latvian: Paklitaksela metabolismu daļēji katalizē citohroma P450 izoenzīmi CYP2C8 un CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450 isoenzymer CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Latvian: Lietojot Abraxane, šādas blakusparādības rodas daudz retāk.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger forekommer langt sjeldnere med Abraxane.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming og fertilitet
Latvian: Abraxane un gemcitabīna farmakokinētiskā mijiedarbība cilvēkiem nav vērtēta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner mellom Abraxane og gemcitabin er ikke undersøkt hos mennesker.
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai; SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums (Standardized MedDRA Query) (vairāku MedDRA ieteikto terminu grupēšana medicīniska jēdziena uztveršanai).
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept).
Latvian: ≥ 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas gadījumā ārstēšanu pārtrauc līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei.
Norwegian Bokmål: Ved ≥ grad 3 perifer nevropati, avvent behandlingen til bedring til ≤ grad 1.
Latvian: Citas zāles un Abraxane
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Abraxane
Latvian: Jebkuras citas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā ārstēšanu pārtrauc, līdz toksicitāte uzlabojas līdz ≤ 2. pakāpei, tad ārstēšanu atsāk saskaņā ar vadlīnijām 5. tabulā.
Norwegian Bokmål: Ved enhver annen grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet, avbryt behandlingen til toksisiteten bedres til ≤ grad 2, og gjenoppta behandlingen i henhold til retningslinjene i tabell 5.
Latvian: Ļoti bieži: artralģija, mialģija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: artralgi, myalgi
Latvian: Abraxane ir pieejams kā sterils liofilizēts pulveris, kas pirms lietošanas jāizšķīdina.
Norwegian Bokmål: Abraxane leveres som et sterilt lyofilisert pulver for rekonstituering før bruk.
Latvian: Ir pieejami dati, kas savākti divos vienas grupas atklātos pētījumos par 106 pacientiem, un dati par 454 pacientiem, kuri piedalījās randomizētā III fāzes salīdzinošā pētījumā, lai noskaidrotu sīkāku informāciju par Abraxane lietošanu pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Norwegian Bokmål: Data fra 106 pasienter fra to enarmede åpne studier og fra 454 pasienter behandlet i en randomisert, sammenlignende fase III-studie er tilgjengelig for å støtte bruken av Abraxane ved metastaserende brystkreft.
Latvian: • paaugstināti aknu funkcionālo testu rādītāji,
Norwegian Bokmål: • Økte leverfunksjonsprøver
Latvian: Turpmāk norādīti vispārējās atbildes reakcijas un laika līdz slimības progresēšanai rezultāti, kā arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas un dzīvildzes pacientiem, kas ir saņēmuši > 1 izvēles terapiju, rezultāti.
Norwegian Bokmål: Resultatene for samlet responsrate, tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse og overlevelse for pasienter som mottok > førstelinjebehandling, vises under.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz Abraxane populācijas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på populasjonsfarmakokinetikken til Abraxane ble studert hos pasienter med fremskredne solide tumorer.
Latvian: Abraxane nav ieteicams pacientiem, kuriem kopējais bilirubīns >5 x NAR vai ASAT >10 x NAR.
Norwegian Bokmål: Abraxane er ikke anbefalt hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS) un kopējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR) - abus šos kritērijus novērtēja neatkarīgā, centrālā, maskētā radioloģiskā pārbaudē atbilstoši RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vadlīnijām (1.0. versija).
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse og samlet responsrate, begge vurdert ved uavhengig, sentral, blindet radiologisk vurdering etter RECIST-retningslinjer (versjon 1.0).
Latvian: Kādam nolūkam Abraxane lieto Abraxane lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane brukes mot Abraxane brukes til behandling av følgende krefttyper:
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas Abraxane un karboplatīna mijiedarbības nebija.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom Abraxane og karboplatin.
Latvian: Ļoti bieži: samazināta ēstgriba Bieži: dehidratācija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nedsatt matlyst Vanlige: dehydrering
Latvian: Kā uzglabāt Abraxane
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Abraxane
Latvian: 1.-4. pakāpe
Norwegian Bokmål: Grad 1-4
Latvian: Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu ir paredzēts nesīkšūnu plaušu vēža pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem, kuri nav potenciāli radikālas ķirurģiskas un/vai staru terapijas kandidāti.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med karboplatin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ir ieteicams lietot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ir ieteicams konsultēties par spermas konservāciju, jo pēc Abraxane terapijas ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og i opptil seks måneder etter behandling, og bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Abraxane.
Latvian: Pacientiem netika pielietota premedikācija ar steroīdiem vai ieplānota ārstēšana ar G-CSF. Ārstēšanas kursi notika ar 3 nedēļu intervālu.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet uten steroid premedisinering eller planlagt G-CSF-støtte.
Latvian: Perifēriskā neiropātija novērtēta atbilstoši SMQ (plaša spektra).
Norwegian Bokmål: 1 Perifer nevropati evaluert ved hjelp av SMQ (bredt spekter).
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien infūzijas maisu sagatavošanas un uzpildīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas un infūzijas maisu uzpildīšanas.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør imidlertid legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fylling av infusjonsposene, med mindre fremgangsmåten for rekonstituering og fylling av infusjonsposene utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Latvian: Abraxane/gemcitabīna grupā pacientu ārstēšanas mediānais ilgums bija 3,9 mēneši un gemcitabīna grupā - 2,8 mēneši.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median behandlingstid på 3,9 måneder i Abraxane/gemcitabingruppen og 2,8 måneder i gemcitabingruppen.
Latvian: Kopējais sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiks flakonā un infūzijas maisā, ja tās atdzesētas un pasargātas no gaismas, ir 24 stundas.
Norwegian Bokmål: Total kombinert oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel i hetteglasset og i infusjonsposen oppbevart i kjøleskap og beskyttet mot lys er 24 timer.
Latvian: Ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Latvian: 250 mg sagatavošana
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 250 mg:
Latvian: Pneimonīts
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Latvian: • sirdsdarbības ātruma vai ritma izmaiņas, sirds mazspēja,
Norwegian Bokmål: • Endringer i puls eller hjerterytme, hjertesvikt
Latvian: Vairāk nekā 99% pacientu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. Pacienti ar jau esošu ≥ 2. pakāpes neiropātiju vai nopietniem medicīniskiem riska faktoriem kādā no galvenajām orgānu sistēmām tika izslēgti.
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus 0 eller 1.
Latvian: Atgriezties pie 1. dienas devu līmeņiem un tad lietot WBC augšanas faktorus VAI Lietot tādas pašas devas kā 8. dienā
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til dag 1 dosenivå og gi WBC vekstfaktorer ELLER Gi samme doser som på dag 8
Latvian: Ja Abraxane sagatavošanai un ievadīšanai izmanto medicīniskas ierīces (t.i., šļirces un i/v maisus), kas kā ziežvielu satur silikona eļļu, var veidoties olbaltumvielu pavedieni.
Norwegian Bokmål: Bruk av medisinsk utstyr inneholdende silikonolje som smøremiddel (dvs. sprøyter og infusjonsposer) til rekonstituering og administrering av Abraxane kan medføre dannelse av proteinaktige tråder.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ietilpa pacienti ar normālu nieru darbību (n = 65) un ar iepriekšējiem viegliem (n = 61), vidēji smagiem (n = 23) vai smagiem (n = 1) nieru darbības traucējumiem (saskaņā ar FDA (Food and Drug Administration) 2010. gada vadlīniju kritērijiem).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter med normal nyrefunksjon (n=65) og pasienter med underliggende lett (n=61), moderat (n=23) eller alvorlig (n=l) nedsatt nyrefunksjon (i henhold til FDAs utkast til veiledende kriterier 2010).
Latvian: Abraxane jāievada tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadīšanā.
Norwegian Bokmål: Abraxane bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Abraxane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Abraxane
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu rūpīgi jānovērtē viņu Abraxane kombinācijas ar gemcitabīnu panesības spējas, īpaši ņemot vērā funkcionālo stāvokli, blakusslimības un paaugstinātu infekciju risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye for evnen til å tolerere Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, med spesiell oppmerksomhet på funksjonsstatus, komorbiditet og økt infeksjonsrisiko (se pkt.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Latvian: 8. tabulā norādīts laboratorijā konstatētu patoloģisku hematoloģisko rādītāju sastopamības biežums un smaguma pakāpe pacientiem, kas ārstēti ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu vai ar gemcitabīnu.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 angir frekvens og alvorlighetsgrad av laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser hos pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin eller med gemcitabin alene.
Latvian: Nevienam pacientam, ko ārstēja ar Abraxane un karboplatīnu, nebija 4. pakāpes perifēriskās neiropātijas.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet med Abraxane og karboplatin fikk grad 4 perifer nevropati.
Latvian: Tā kā pastāv nopietnu blakusparādību risks ar krūti barotiem zīdaiņiem, Abraxane ir kontrindicēts krūts barošanas laikā.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt farlige bivirkninger ved amming av spedbarn, er Abraxane kontraindisert under amming.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Abraxane visās pediatriskās populācijas apakšgrupās metastātiska krūts vēža, aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas un nesīkšūnu plaušu vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Abraxane i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar kopējo bilirubīnu >5 x NAR vai pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas (se pkt.
Latvian: 1052 ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar IIIb/IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts daudzcentru, randomizēts, atklāts pētījums.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 1052 kjemoterapinaive pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIb/IV.
Latvian: • sāpes un tūska degunā, ādas infekcijas, infekcija no katetra,
Norwegian Bokmål: • Smerter og opphovning i nese, hudinfeksjoner, infeksjon som skyldes kateterutstyret
Latvian: 6. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Abraxane ievadīšanu pacientiem pētījumos, kuru laikā Abraxane lietoja monoterapijā (N = 789) jebkādā devā un jebkuras indikācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av Abraxane til pasienter fra studier der Abraxane har blitt administrert som monoterapi ved en hvilken som helst dose for enhver indikasjon (N=789).
Latvian: Palīgvielas
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer
Latvian: Ļoti bieži: dehidratācija, samazināta ēstgriba, hipokaliēmija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dehydrering, nedsatt matlyst, hypokalemi
Latvian: Ļoti bieži: vājums, astēnija, pireksija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: fatigue, asteni, pyreksi
Latvian: Ja suspensija nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
Norwegian Bokmål: Dersom suspensjonen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes øyeblikkelig og grundig med såpe og vann.
Latvian: Ja pacientiem pēc Abraxane lietošanas novēro sliktu dūšu, vemšanu un caureju, ārstēšanai var lietot parasti izmantotās zāles pret vemšanu un caureju.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever kvalme, oppkast og diaré etter administreringen av Abraxane, kan de behandles med vanlig brukte antiemetiske og forstoppende legemidler.
Latvian: No 17 ziņotajiem pneimonīta gadījumiem pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, 2 gadījumos iznākums bija letāls.
Norwegian Bokmål: Av de 17 tilfellene av pneumonitt rapportert hos pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, hadde 2 fatalt utfall.
Latvian: Tas būtu jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Latvian: • ādas reakcija uz citu vielu vai plaušu iekaisums pēc apstarošanas,
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjon av et annet legemiddel eller lungebetennelse som følge av stråling
Latvian: • deguna asiņošana.
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod
Latvian: Artralģija radās 32% pacientu, kuri lietoja Abraxane, un 6% gadījumu tā bija smaga.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med Abraxane og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, mediānais laiks līdz 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas pirmajai epizodei bija 140 dienas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin var median tid til første forekomst av grad 3 perifer nevropati 140 dager.
Latvian: • urīnceļu infekcija,
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon
Latvian: Pacientiem ar 50 kg ķermeņa masu paklitaksela AUC bija apmēram par 25% mazāks nekā pacientiem ar 75 kg ķermeņa masu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide 50 kg hadde ca. 25 % lavere AUC for paklitaksel enn de som veide 75 kg. Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Latvian: Neatvērti flakoni: flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: • Abraxane lieto nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā, kad slimības ārstēšanai nav piemērota ne operācija, ne staru terapija.
Norwegian Bokmål: • Abraxane brukes ved ikke-småcellet lungekreft når kirurgi eller strålebehandling ikke er egnet til å behandle sykdommen.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Abraxane monoterapijā jebkurā devā klīnisko pētījumu laikā
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane som monoterapi ved en hvilken som helst dose i kliniske studier
Latvian: Lai gan ir pieejami ierobežoti dati, pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem CA 19-9 līmenis pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Abraxane un gemcitabīnu bija normāls, skaidrs ieguvums attiecībā uz kopējās dzīvildzes pagarināšanos nav pierādīts (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede data, er det ikke vist noen klar fordel med hensyn til forlenget totaloverlevelse hos pasienter med pankreasadenokarsinom og som har normalt CA19-9-nivå før behandlingsstart med Abraxane og gemcitabin (se pkt.
Latvian: Mialģija radās 24% pacientu, kuri lietoja Abraxane, un bija smaga 7% gadījumu.
Norwegian Bokmål: Myalgi oppsto hos 24 % av pasienter behandlet med Abraxane og var alvorlig i 7 % av tilfellene.
Latvian: • ja Jums rodas neparasti zilumi, asiņošana vai infekciju pazīmes, piemēram, sāpīga rīkle vai drudzis,
Norwegian Bokmål: • dersom du får unormale blåmerker, blødninger eller infeksjonstegn som sår hals eller feber,