FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ Atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ Atorvastatin Cmin nicht untersucht 2-OH-Atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmin nicht untersucht
Swedish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ej studerat 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ej studerat
German: In der Studie HPC2002 wurde Hautausschlag (Gruppenterminus) bei 10,7% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 20,4% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin erhielten, berichtet.
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades utslag (sammansatt term) hos 10,7 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 20,4 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
German: In Zellkultur-ReplikonAssays wurde gezeigt, dass die meisten dieser neu aufgetretenen Substitutionen die AntiHCV-Aktivität von Simeprevir reduzieren.
Swedish: De flesta av dessa nyuppkomna substitutioner har visats minska simeprevirs aktivitet mot HCV i analyser med cellkulturer med replikoner.
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: „Erhöhtes Serumbilirubin" wurde bei 1,0% der Patienten, die eine12-wöchige Behandlung im Vergleich zu 3,2% der Patienten, die eine 24-wöchige Behandlung erhielten, berichtet (alle Grade).
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: "Förhöjt blodbilirubin" rapporterades hos 1,0 % av patienterna som behandlades under 12 veckor jämfört med 3,2 % av patienterna som behandlades under 24 veckor (samtliga grader).
German: Die 40 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 51 Jahren (von 29 bis 69 Jahren, mit 5% über 65 Jahre); 73% waren männlich; 18% hatten einen BMI ≥ 30 kg/m2; die mediane HCV-RNA-Ausgangskonzentration betrug 6,35 log10 I.E./ml; 18% hatten eine Zirrhose; 25% hatten den HCV-Genotyp-4a, und 73% den HCV-Genotyp-4d; 85% hatten non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 33% waren therapienaiv und 68% waren vorbehandelt.
Swedish: De 40 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 51 år (intervall 29 till 69 år; där 5 % var äldre än 65 år); 73 % var män; 18 % hade BMI ≥ 30 kg/m2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hade cirros; 25 % hade HCV genotyp 4a och 73 % hade HCV genotyp 4d; 85 % hade icke-CC-IL28B-alleler (CT eller TT); 33 % var behandlingsnaiva och 68 % hade behandlats tidigare.
German: Wenn eine Kombinationstherapie mit OLYSIO und Peginterferon alfa und Ribavirin bei HCV-Genotyp-1a-Patienten erwogen wird, sollen die Patienten vor Behandlungsbeginn auf das Vorliegen von Viren mit NS3-Q80K-Polymorphismus getestet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: När man överväger kombinationsbehandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin till HCV genotyp 1a patienter bör patienterna testas för förekomst av virus med NS3 Q80K polymorfism innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4).
German: Die 63 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 51 Jahren (von 24 bis 68 Jahren, mit 2% über 65 Jahre); 54% waren männlich; 43% hatten einen BMI ≥ 30 kg/m2; die mediane HCV-RNAAusgangskonzentration betrug 6,01 log10 I.E./ml; 37% hatten eine Zirrhose; 30% hatten den HCV-Genotyp 4a, und 56% den HCV-Genotyp 4c oder 4d; 79% hatten non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 52% waren therapienaiv und 48% waren vorbehandelt.
Swedish: De 63 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 51 år (intervall 24 till 68 år; där 2 % var äldre än 65 år); 54 % var män; 43 % hade BMI ≥ 30 kg/m2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,01 log10 IE/ml; 37 % hade cirros; 30 % hade HCV genotyp 4a och 56 % hade HCV genotyp 4c eller 4d; 79 % hade ickeCC-IL28B-alleler (CT eller TT); 52 % var behandlingsnaiva och 48 % hade behandlats tidigare.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Simeprevir erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av simeprevir krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG 13 (4,5 %)
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC2014 und HPC3021) Behandlungsergebnis
Swedish: Tabell 16: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV genotyp 4 som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (studie HPC2014 och HPC3021) Behandlingsutfall
German: Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin:
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
German: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nicht untersucht Dextrorphan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ Dextrorphan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ Dextrorphan Cmin nicht untersucht
Swedish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ej studerat dextrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorfan Cmin ej studerat
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (n = 21, Alter über 65 Jahre) bei mit Simeprevir behandelten HCV-infizierten Patienten hatte das Alter (18-73 Jahre) keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Simeprevir.
Swedish: Åldern (18-73 år) hade ingen kliniskt relevant inverkan på simeprevirs farmakokinetik baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (n = 21, ålder över 65) av HCV-infekterade patienter som behandlades med simeprevir Ingen dosjustering av simeprevir krävs för äldre patienter (se avsnitt 4.2).
German: > 3,0 bis ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Swedish: ≥ 3,0 till ≤ 5,0 x ÖNG 1 (0,3 %)
German: (Hemmung von OATP1B1/3, P-gp und CYP3A durch Ciclosporin)
Swedish: (ciklosporin hämmar OATP1B1/3, P-gp och CYP3A)
German: Veränderte Plasmakonzentrationen von Simeprevir sind zu erwarten.
Swedish: Förändrade plasmakoncentrationer av simeprevir förväntas.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit OLYSIO verzichtet werden soll/die Behandlung mit OLYSIO zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OLYSIO efter att man beaktat fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Baseline-Polymorphismen an den NS3-Positionen 43, 80, 122, 155, 156 und/oder 168, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, waren im Allgemeinen rar (1,3%) bei mit HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten (n = 2.007; bezogen auf gepoolte Daten aus Phase-II- und Phase-III-Studien mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Swedish: Baslinjepolymorfism i NS3-positionerna 43, 80, 122, 155, 156 och/eller 168 som är förknippade med minskad simeprevir-aktivitet in vitro var generellt ovanligt (1,3 %) hos patienter med infektion med HCV-genotyp 1 (n = 2007; poolade fas 2- och fas 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin), med undantag av substitutionen Q80K hos patienter med HCVgenotyp 1a som observerades hos 30 % hos patienter med HCV-genotyp 1a och 0,5 % hos patienter med HCV-genotyp 1b.
German: Tabelle 13: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die über 12 Wochen Simeprivir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC3017 und HPC3018) Behandlungsergebnis
Swedish: Tabell 13: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (studie HPC3017 och HPC3018) Behandlingsutfall
German: Dosisanpassung von Daclatasvir oder OLYSIO erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av daklatasvir eller OLYSIO krävs.
German: Vorherige partielle Responder N = 10 % (n/N)
Swedish: Tidigare partiell respons N = 10 % (n/N)
German: Simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ Simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ Simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Swedish: 100 mg två gånger dagligen simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Cobicistat-haltigen Arzneimitteln anzuwenden.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med kobicistatinnehållande läkemedel rekommenderas inte.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% nach 12 oder 24 Behandlungswochen)
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (förekomst ≥ 5 % efter 12 eller 24 veckors behandling) var utslag, klåda, förstoppning och fotosensitivitet (se avsnitt 4.4)
German: Prokinetika Cisaprid
Swedish: Motilitetsstimulerande medel Cisaprid
German: Die Ansprechraten von Patienten mit oder ohne Zirrhose, die über 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhielten, sind in Tabelle 13 dargestellt.
Swedish: Responsfrekvensen för patienter med eller utan cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor visas i tabell 13.
German: HCV-RNAAusgangskonzentration > 800.000 I.E./ml METAVIR-Fibrose-Score F0-2 F3 F4 IL28B-Genotyp CC CT TT HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp-1a bei Studienbeginn HCV-Genotyp 1a mit Q80K HCV-Genotyp 1b HCV-Genotyp 4a-4d Vorausgegangene Behandlungen Therapienaiv Vorbehandelt2
Swedish: HCV-RNA-nivåer vid behandlingsstart > 800 000 IE/ml METAVIR-fibrospoäng F0-2 F3 F4 IL28B-genotyp CC CT TT HCV genotyp/subtyp och förekomst av Q80K-polymorfismen i HCV genotyp 1a vid behandlingsstart HCV genotyp 1a med Q80K HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
German: Virologischer Relapse1
Swedish: Viral relaps1
German: Ciclosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ Ciclosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ Ciclosporin Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Simeprevir Cmin nicht untersucht5
Swedish: ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin ej studerat simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin ej studerat5
German: Die Pfeilrichtung (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte, das innerhalb (↔), unter (↓) oder über (↑) dem 0,80-1,25-Bereich liegt.
Swedish: konfidensintervall för det geometriska medelvärdet ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 0,80 till 1,25.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Mariendistelpräparaten anzuwenden.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med mariatistel rekommenderas inte.
German: In der Studie HPC2002, wurden Photosensitivitätsreaktionen (Gruppenterminus) bei 7,1% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 5,6% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades fotosensitivitetsreaktioner hos 7,1 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 5,6 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
German: > 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN
Swedish: > 2,5 till ≤ 5,0 x ÖNG
German: Von diesen Patienten führten 88% (n = 93) eine HIV-Therapie durch, meistens mit 2 NRTIs + Raltegravir.Die medianen BaselineCD4+-Zellzahlen betrugen bei Patienten, die eine hochaktive antivirale Therapie (HAART) erhielten, 561 x 106 Zellen/ml (Bereich: 275-1.407 x 106 Zellen/ml).
Swedish: Medianvärdet vid baslinjen för CD4+-cellantal hos patienter som stod på HAART (highly active antiretroviral therapy) var 561 x 106 celler/ml (intervall: 275-1,407 x 106 celler/ml).
German: > 1,5 bis ≤ 2,5 x ULN
Swedish: > 1,5 till ≤ 2,5 x ÖNG
German: Arzneimittelkonzentrationen Least Square Mean Ratios (90%-KI)
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall)
German: Basierend auf den Interimsdaten einer laufenden Phase-II-Studie mit HCV-infizierten, lebertransplantierten Patienten, wird eine gemeinsame Anwendung von OLYSIO und Ciclosporin nicht empfohlen, weil dies zu einer signifikant höheren Simeprevir-Exposition führt (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte eftersom detta leder till signifikant ökad exponering för simeprevir baserat på interimsdata från en pågående fas 2-studie av HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation (se avsnitt 4.5).
German: 2 Einschließlich Relapsern, partiellen und Null-Respondern auf eine Vorbehandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin.
Swedish: 4 Inkluderar fall av relaps, partiella responders och nollreponders mot den tidigare behandlingen med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin.
German: Die Wirksamkeit von OLYSIO wurde bei Patienten mit den HCV-Genotypen 2, 3, 5 oder 6 nicht untersucht.
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
German: Studienpopulation
Swedish: Population
German: Wenn Sie die Einnahme von OLYSIO vergessen haben - Wenn es noch mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie die vergessene
Swedish: Om du har glömt att ta OLYSIO - Om det är mer än 12 timmar till nästa dos tar du så snart du kan den dos du har glömt tillsammans med mat. Fortsätt sedan ta OLYSIO på den vanliga tiden.
German: Für die auf den HCV-RNA-Konzentrationen in Woche 4, 12 und 24 basierenden Abbruchregeln für Patienten, die eine Behandlung mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, siehe Tabelle 3.
Swedish: Se tabell 3 för riktlinjer för att avsluta behandlingen baserat på nivåerna av HCV-RNA vid vecka 4, 12 och 24 för patienter som behandlas med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin.
German: Simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ Simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ Simvastatin Cmin nicht untersucht Simvastatinsäure AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ Simvastatinsäure Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ Simvastatinsäure Cmin nicht untersucht
Swedish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ej studerat simvastatinsyra AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyra Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyra Cmin ej studerat
German: Ein Behandlungszyklus mit OLYSIO dauert entweder 12 oder 24 Wochen.
Swedish: En behandling med OLYSIO varar i antingen 12 eller 24 veckor, men du kan behöva ta andra läkemedel längre, enligt läkarens anvisningar.
German: > 2,50 bis ≤ 5,00 x ULN
Swedish: > 2,50 till ≤ 5,00 x ÖNG
German: Tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ Tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ Tacrolimus Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Simeprevir Cmin nicht untersucht6
Swedish: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin ej studerat simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin ej studerat6
German: Genotyp 1, therapienaiv oder vorbehandelt2, mit kompensierter Zirrhose
Swedish: Genotyp 1, behandlingsnaiva eller behandlingserfarna2, med kompenserad cirros
German: 1 HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten.
Swedish: 1 Patienter med samtidig HCV- och HIV-1-infektion.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu einem dieser Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om dessa läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) wird OLYSIO nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
German: - Wenn Sie ein Mann sind, darf Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und für mehrere
Swedish: - Om du är man får din kvinnliga partner inte bli gravid under din behandling och inte på flera månader efter att du har slutat med behandlingen.
German: Virologischer Relapse2
Swedish: Viral relaps2
German: - Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Swedish: - Inga särskilda temperaturanvisningar.
German: Darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ Darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ Darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ Ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ Ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ Ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ Simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* Simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* Simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Swedish: 800/100 mg en gång dagligen darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
German: 1 Wird eine Kombinationstherapie aus OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a erwogen, soll vor Behandlungsbeginn eine Untersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: 1 Om kombinationsbehandling med OLYSIO tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin övervägs för patienter med HCV-genotyp 1a bör test med avseende på NS3 Q80K-polymorfism utföras innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.4).
German: Tabelle 15: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit Zirrhose, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (Studie HPC2002) Behandlungsergebnis
Swedish: Tabell 15: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1 med cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 eller 24 veckor (studie HPC2002) Behandlingsutfall
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En hård kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
German: Ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ Ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ Ledipasvir Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ Simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ Simeprevir Cmin nicht untersucht
Swedish: Ledipasvir 30 mg en gång dagligen ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ej studerat simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ej studerat
German: Individuell für den Patienten festzulegende Dosis4
Swedish: Individuellt anpassad dos4
German: Häufigkeitskategorie
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
German: > 2,0 bis ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Swedish: ≥ 2,0 till ≤ 5,0 x ÖNG 13 (4,5 %)
German: Rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ Rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ Rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ Simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ Simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ Simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Swedish: Rilpivirin 25 mg en gång dagligen rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
German: Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 12-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa + Ribavirin.
Swedish: 24 veckor3 Behandling med OLYSIO ska inledas i kombination med peginterferon alfa + ribavirin och ges i 12 veckor, följt av ytterligare 12 veckor med peginterferon alfa + ribavirin.
German: Aufgrund der leichten Hemmung von OATP1B1 durch Sildenafil kann es zu geringen Erhöhungen der Simeprevir-Konzentrationen kommen.
Swedish: Små ökningar av simeprevirkoncentrationerna kan förekomma på grund av att sildenafil hämmar OATP1B1 något.
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol und
Swedish: HORMONELLA ANTIKONCEPTIONSMEDEL: Etinylöstradiol och noretindron
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Es wurden nach Markteinführung bei Patienten, die mit OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin und in Kombination mit Sofosbuvir behandelt wurden, Fälle von hepatischer Dekompensation und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, berichtet.
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsintroduktionen hos patienter som har behandlats med OLYSIO i kombination med peginterferon-alfa och ribavirin samt i kombination med sofosbuvir.
German: • wenn Sie derzeit eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel
German: 24 Wochen
Swedish: 24 veckor
German: c. Zusammenfassende Daten beider Studien.
Swedish: c. Sammanfattade data från båda studier.
German: • niedrige Anzahl an Blutplättchen
Swedish: • lågt antal blodplättar
German: Das optimale Behandlungsregime und die optimale Behandlungsdauer wurden nicht bestimmt.
Swedish: Optimal regim och behandlingstid har inte fastställts.
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Swedish: Blodprover kan också visa:
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Swedish: Ta med dig flaskan med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Swedish: Patientpopulation (Studienummer/-namn)
German: Behandlungsregime/Dauer Subgruppe
Swedish: Behandlingsregim/-tid Subgrupp
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Swedish: Åtta försökspersoner (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Swedish: De flesta försökspersonerna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
German: In klinischen Studien
Swedish: I kliniska studier
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom antalet försökspersoner är litet och SVR-frekvenserna kan ha påverkats av patienturvalet.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du och din partner vidtar särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns risk för att graviditet ska inträffa.
German: Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Swedish: Graviditet och preventivmedel
German: Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Swedish: Detta inkluderar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
German: • Nierenprobleme haben.
Swedish: • har njurproblem.
German: • Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och efter behandlingen.
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
Swedish: Försökspersoner som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
Swedish: b. Detta är explorativa fas 2-studier.