FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, L-histidina, manitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Slovak: • Ďalšie zložky sú sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Portuguese: Os dados apresentados nesta secção foram obtidos com o ensaio de coagulação de uma etapa com um reagente de aPTT à base de sílica calibrado em relação a padrões plasmáticos de fator IX.
Slovak: Údaje uvedené v tejto časť boli získané pomocou jednostupňového testu zrážavosti s činidlom aPTT na báze oxidu kremičitého kalibrovaným proti plazmatickým štandardom faktora IX.
Portuguese: Tratamento requerido
Slovak: Liečba podľa potreby
Portuguese: Das 35 grandes cirurgias, 28 cirurgias (80,0%) necessitaram de uma dose pré-operatória única para manter a hemóstase durante a cirurgia.
Slovak: Z týchto 35 veľkých chirurgických zákrokov vyžadovalo 28 chirurgických zákrokov (80,0
Portuguese: Exceto um doente, cuja última dose prescrita foi de 100 UI/kg em intervalos de 5 dias, as últimas doses prescritas dos outros 29 doentes foram até 70 UI/kg em intervalos de 7 dias.
Slovak: S výnimkou jedného pacienta, ktorého posledná predpísaná dávka bola 100 IU/kg každých 5 dní, boli u ostatných 29 pacientov posledné predpísané dávky na úrovni najviac 70 IU/kg každých 7 dní.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 123 doentes do sexo masculino previamente tratados (12 a 71 anos de idade) com hemofilia B grave (atividade endógena do FIX ≤2%).
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených spolu 123 predtým liečených pacientov mužského pohlavia (vo veku od 12 do 71 rokov) so závažnou hemofíliou B (endogénna aktivita FIX ≤
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Hemartrose, hemorragia muscular ou hematoma mais extensos
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado, sejam registados o nome e número de lote do medicamento.
Slovak: Pri každom podávaní ALPROLIXU sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Portuguese: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) é uma proteína de fusão totalmente recombinante de ação prolongada constituída pelo fator IX da coagulação humano unido por ligação covalente ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1 e produzida por tecnologia do ADN recombinante.
Slovak: (eftrenonakog alfa) je dlhodobo účinkujúci, úplne rekombinantný fúzny proteín, ktorý pozostáva z ľudského koagulačného faktora IX kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1 a vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com ALPROLIX.
Slovak: Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ALPROLIX Não utilize ALPROLIX:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX
Portuguese: A média da dose mediana por injeção para manter a hemóstase durante a cirurgia foi de 94,7 UI/kg (intervalo de 49 a 152 UI/kg).
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku bol 94,7 IU/kg (rozsah: 49 až 152 IU/kg).
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas até que o risco esteja excluído.
Slovak: Injekciu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým neustúpi stav ohrozenia života.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou mais frequentes e a dose inicial recomendada é de 50-60 UI/kg em intervalos de 7 dias.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa môžu vyžadovať vyššie alebo častejšie dávky a odporúčaná začiatočná dávka je 50 - 60 IU/kg každých 7 dní.
Portuguese: Se preferir, pode utilizar um dos adesivos (G) fornecidos na embalagem para prender as aletas de plástico da agulha no local de injeção.
Slovak: Podľa potreby môžete použiť na pridržanie plastovej krídelkovej ihly v mieste podania injekcie jednu z náplastí (G) dodaných v balení.
Portuguese: Pó: sacarose, L-histidina, manitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Slovak: Prášok: sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, presença de bactérias no seu sangue e coágulos de sangue no local do cateter.
Slovak: Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a krvných zrazenín v mieste zavedenia katétra.
Portuguese: A) 1 frasco para injetáveis de pó B) 5 ml de solvente em seringa précheia
Slovak: A) 1 injekčná liekovka s práškom B) 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: Em doentes com hemofilia B, o fator IX não existe ou não funciona bem.
Slovak: B chýba faktor IX alebo nefunguje správne.
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia de ALPROLIX no tratamento de episódios hemorrágicos e em cirurgia
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie ALPROLIXU na liečbu epizód krvácania a pri chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Portuguese: Após repetição do tratamento com produtos do fator IX de coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para verificar se há desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando testes biológicos apropriados.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX sa má u pacientov monitorovať vznik neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať v jednotkách Bethesda (BU)
Portuguese: Deve salientar-se que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um risco acrescido de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť viac ohrození anafylaxiou pri následnej liečbe faktorom IX.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX Fc recombinante é equivalente à quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma humano normal.
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) rekombinantného faktora IX Fc zodpovedá množstvu faktora IX nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que apresentem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Slovak: Preto sa má u pacientov s alergickými reakciami vyhodnotiť prítomnosť inhibítora.
Portuguese: Alguns doentes que são bem controlados com um regime de uma vez por dia em intervalos de 10 dias,
Slovak: Niektorých pacientov, ktorí sú úspešne liečení režimom liečby jedenkrát každých 10 dní, možno liečiť v intervale 14 dní alebo viac.
Portuguese: Remova todo o ar presente no tubo do conjunto de perfusão, premindo lentamente a haste do êmbolo até o líquido atingir a agulha do conjunto de perfusão.
Slovak: Odstráňte všetok vzduch z hadičky infúznej súpravy pomalým stláčaním piesta, až kým tekutina nedosiahne ihlu infúznej súpravy.
Portuguese: Tromboembolia
Slovak: Tromboembolizmus
Portuguese: As taxas anualizadas medianas de hemorragia em indivíduos com <12 anos de idade avaliáveis para a eficácia foram de 1,97 (intervalo interquartílico de 0,00-3,13) no estudo II e permaneceram semelhantes ao longo do estudo III (estudo de extensão).
Slovak: Medián priemernej ročnej miery výskytu krvácania u pacientov vo veku < 12 rokov s vyhodnotiteľnou účinnosťou bol na úrovni 1,97 (medzikvartilový rozsah 0,00 - 3,13) v štúdii II a zostal podobný počas celej štúdie III (rozširujúca štúdia).
Portuguese: Os 30 doentes foram todos tratados com ALPROLIX num regime de dose profilática iniciada com 5060 UI/kg em intervalos de 7 dias, com ajuste da dose para um máximo de 100 UI/kg e intervalos entre as doses para um mínimo de uma vez por semana e um máximo de duas vezes por semana.
Slovak: Všetkých 30 pacientov bolo liečených ALPROLIXOM v režime profylaktického dávkovania so začiatočnou dávkou 50 - 60 IU/kg podávanou každých 7 dní, ktorá sa upravovala až do maximálne 100 IU/kg, a s intervalom dávkovania upravovaným v rozsahu od minimálne jedenkrát týždenne do maximálne dvakrát týždenne.
Portuguese: Proteger da luz solar direta.
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ)
Portuguese: A dose habitual de ALPROLIX é 50 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez por semana ou de 100 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez em intervalos de 10 dias.
Slovak: Obvyklá dávka ALPROLIXU je 50 IU na kg telesnej hmotnosti podá vaná jedenkrát týždenne alebo 100 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 10 dní.
Portuguese: O pó para uso injetável contido em cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com o solvente fornecido (solução de cloreto de sódio) extraído da seringa pré-cheia utilizando o adaptador estéril do frasco para injetáveis para a reconstituição.
Slovak: Prášok na injekciu v každej injekčnej liekovke sa musí rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom (roztok chloridu sodného) z naplnenej injekčnej striekačky použitím sterilného adaptéra injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Portuguese: Pó:
Slovak: Prášok:
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com ALPROLIX.
Slovak: Žiadne štúdie fertility na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas podem incluir comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar e tensão arterial baixa.
Slovak: Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať svrbenie po celom tele, žihľavku, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): dores de cabeça, dormência ou formigueiro na boca, dor num lado com sangue na urina (uropatia obstrutiva).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, tŕpnutie alebo strata citlivosti úst, bolesť v boku s výskytom krvi v moči (obštrukčná uropatia).
Portuguese: A data em que o medicamento é removido de refrigeração deve ser registada na embalagem exterior.
Slovak: Dátum vybratia lieku z chladničky sa má zaznamenať na škatuľku.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético populacional baseado em dados da atividade do FIX de 161 indivíduos de todas as idades (2-76 anos de idade), com um peso entre 12,5 kg e 186,7 kg, em três estudos clínicos (12 indivíduos num estudo de fase 1/2a, 123 indivíduos no estudo I e 26 indivíduos no estudo II).
Slovak: Na základe údajov o aktivite FIX získaných od 161 osôb zo všetkých vekových skupín (vek od 2 do 76 rokov) s hmotnosťou od 12,5 kg do 186,7 kg v troch klinických štúdiách (12 osôb v štúdii fázy 1/2a,
Portuguese: Parâmetros PK1
Slovak: FK parametre1
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e sensação de picadas no local de perfusão, arrepios, rubores, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, pressão no peito, formigueiros, vómitos, respiração sibilante) foram observadas raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Slovak: Zriedkavo sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Portuguese: O solvente fornecido para a preparação da solução para ser injetada, é uma solução límpida, incolor.
Slovak: Rozpúšťadlo dodávané na prípravu injekčného roztoku je číry, bezfarebný roztok.
Portuguese: Via intravenosa.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Portuguese: Proteger o medicamento da luz solar direta.
Slovak: Liek chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Portuguese: ALPROLIX é administrado por injeção intravenosa (IV) após dissolver o pó para uso injetável com o solvente fornecido na seringa pré-cheia.
Slovak: ALPROLIX sa podáva prostredníctvom intravenóznej (i.v.) injekcie po rozpustení prášku na injekciu v rozpúšťadle dodávanom v naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ALPROLIX
Slovak: Ak zabudnete použiť ALPROLIX
Portuguese: Através de uma terapêutica de substituição, o nível plasmático do fator IX aumenta, o que possibilita uma correção temporária da deficiência do fator e correção das tendências para hemorragias.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýši hladina faktora IX v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
Portuguese: O estudo II incluiu um total de 30 doentes pediátricos do sexo masculino, previamente tratados, com hemofilia B grave (atividade endógena do FIX ≤2%).
Slovak: Do štúdie II bolo zaradených spolu 30 predtým liečených pediatrických pacientov mužského pohlavia so závažnou hemofíliou B (endogénna aktivita FIX ≤
Portuguese: Um vídeo com as instruções sobre como preparar e administrar ALPROLIX está disponível lendo o código QR com um smartphone ou no sítio da internet
Slovak: Naskenovaním QR kódu pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webovej stránky môžete získať inštruktážne video s pokynmi na prípravu a podanie ALPROLIXU.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis após a preparação, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek po príprave obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator IX pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže líšiť,
Portuguese: Se parar de utilizar ALPROLIX
Slovak: Ak prestanete používať ALPROLIX
Portuguese: Abra a embalagem do conjunto de perfusão e remova a cápsula de fecho da extremidade do tubo.
Slovak: Otvorte balenie infúznej súpravy a odstráňte viečko z konca hadičky.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 24 a 48 horas até à resolução da dor e da incapacidade aguda.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 až 48 hodín, až kým neustúpi bolesť a akútna telesná nespôsobilosť.
Portuguese: A dose global mediana para tratar um episódio hemorrágico foi de 51,47 UI/kg (IIQ: 35,21-61,73) no braço de profilaxia semanal, de 49,62 UI/kg (IIQ: 35,71-94,82) no braço de profilaxia em intervalo individualizado e de 46,58 UI/kg (IIQ: 33,33-59,41) no braço de tratamento requerido.
Slovak: Medián celkovej dávky na liečbu epizódy krvácania bol 51,47 IU/kg (IQR: 35,21 - 61,73) v skupine s týždennou profylaxiou, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71 - 94,82) v skupine s profylaxiou s individualizovaným intervalom a 46,58 IU/kg (IQR: 33,33 - 59,41) v skupine s liečbou podľa potreby.
Portuguese: A média da dose mediana por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 46,07 UI/kg (IIQ: 32,86-57,03).
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na liečbu epizódy krvácania bol 46,07 (IQR: 32,86 - 57,03)
Portuguese: É necessário haver uma formação adequada no caso de autoadministração ou de administração por um prestador de cuidados.
Slovak: Pri podávaní lieku samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa vyžaduje vhodné zaškolenie.
Portuguese: Por exemplo, a formação de anticorpos (também conhecidos por inibidores) contra o fator IX é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento da hemofilia B. Os anticorpos impedem que o tratamento atue corretamente.
Slovak: B, je napríklad tvorba protilátok (známych aj ako inhibítory) proti faktoru IX. Tieto protilátky zabraňujú správnemu fungovaniu liečby.
Portuguese: Prevenção de hemorragias
Slovak: Prevencia krvácania
Portuguese: Não toque no interior da embalagem do adaptador do frasco para injetáveis.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra balenia adaptéra injekčnej liekovky.
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes e a dose normal é de 50 a 60 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez em intervalos de 7 dias.
Slovak: 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 7 dní.
Portuguese: Não se devem utilizar soluções que estejam turvas ou tenham depósitos.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Portuguese: No caso particular de intervenções de grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa tento liek môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único até 6 meses.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia trvajúceho najviac 6 mesiacov.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator IX não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 48 horas, até à resolução do episódio hemorrágico, avaliado em função da dor, ou até à cicatrização.
Slovak: Injekciu opakujte každých 48 hodín, až kým sa nezastaví krvácanie, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Portuguese: A média da dose semanal mediana de ALPROLIX foi de 59,40 UI/kg (intervalo interquartílico de 52,95 a 64,78 UI/kg) para os indivíduos com <6 anos de idade e de 57,78 UI/kg (intervalo interquartílico de 51,67 a 65,01 UI/kg) para os indivíduos com 6 a <12 anos de idade.
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky ALPROLIXU bol na úrovni 59,40 IU/kg (medzikvartilový rozsah 52,95 až 64,78 IU/kg) pre osoby vo veku < 6 rokov a na úrovni 57,78
Portuguese: Como conservar ALPROLIX
Slovak: Ako uchovávať ALPROLIX
Portuguese: Pó: pó ou aglomerado liofilizado, branco a esbranquiçado.
Slovak: Prášok: lyofilizovaný, biely až sivobiely prášok alebo koláč.
Portuguese: Nos indivíduos do braço do intervalo individualizado, o intervalo entre doses mediano foi de 12,53 dias (IIQ: 10,4-13,4) no estudo I. As respetivas TAH medianas foram de 1,38 (IIQ: 0,00-3,43) e permaneceram semelhantes ao longo do estudo III (1,85 [IIQ: 0,76-4,0]).
Slovak: U osôb v skupine s individualizovaným intervalom bol medián intervalu dávkovania na úrovni 12,53 dňa (IQR: 10,4 - 13,4) v štúdii I. Zodpovedajúci medián ABR bol na úrovni 1,38 (IQR: 0,00 - 3,43) a zostal podobný počas celej štúdie III (1,85 (IQR: 0,76 - 4,0)).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reações alérgicas: inchaço da face, erupção na pele, comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar, náuseas, agitação, batimento rápido do coração e tensão arterial baixa.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy, celkový pocit choroby, nevoľnosť, nepokoj, rýchly srdcový rytmus a nízky krvný tlak.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Solvente: 5 ml de cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Slovak: 5 ml chloridu sodného a vody na injekciu
Portuguese: Pó: 250 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 50 UI/ml após reconstituição), Pó: 500 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 100 UI/ml após reconstituição) Pó: 1000 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 200 UI/ml após reconstituição) Pó: 2000 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 400 UI/ml após reconstituição) Pó: 3000 UI de eftrenonacog alfa (aprox. 600 UI/ml após reconstituição)
Slovak: Prášok: 250 IU eftrenonacogum alfa (približne 50 IU/ml po rekonštitúcii), Prášok: 500 IU eftrenonacogum alfa (približne 100 IU/ml po rekonštitúcii)
Portuguese: ALPROLIX é administrado por injeção numa veia.
Slovak: ALPROLIX sa podáva ako injekcia do žily.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): tonturas, alteração do paladar, mau hálito, sensação de cansaço, dor no local de injeção, batimento rápido do coração, sangue na urina (hematúria), dor num lado (cólica renal), tensão arterial baixa e diminuição do apetite.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závrat, zmeny chuti, zápach z úst, pocit únavy, bolesť v mieste podania injekcie, búšenie srdca, krv v moči (hematúria), bolesť v boku (obličková kolika), nízky krvný tlak a znížená chuť do jedla.
Portuguese: Cada embalagem de ALPROLIX contém 1 frasco para injetáveis de pó, 5 ml de solvente em seringa précheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos e 1 compressa de gaze.
Slovak: Každé balenie ALPROLIXU obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
Portuguese: • Fale com o seu médico se pensa que a sua hemorragia não está a ser controlada com a dose que lhe está a ser administrada, dado que podem haver várias razões para que isso aconteça.
Slovak: Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, obráťte sa na svojho lekára, pretože to môže mať niekoľko dôvodov.
Portuguese: Registo do número do lote
Slovak: Zaznamenanie čísla šarže
Portuguese: A média de dose mediana por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 63,51 (intervalo interquartílico de 48,92-99,44) UI/kg.
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na liečbu epizódy krvácania bol 63,51 (medzikvartilový rozsah 48,92 - 99,44)
Portuguese: Nível de Fator IX necessário (%) (UI/dl)
Slovak: % normálnej aktivity (IU/dl).
Portuguese: Não toque no interior da cápsula de fecho ou na ponta da seringa.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani špičky injekčnej striekačky.