FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Genvoya-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien, HBV-infektion hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými k léčbě infekce HBV (viz bod 4.5).
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 427 solua/mm3 (vaihteluväli 0−1 360) ja 13 %:lla potilaista CD4+ -solumäärä oli < 200 solua/mm3.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki varustettuna polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla, joka on tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem, s indukční těsnící vložkou obsahující 30 potahovaných tablet.
Finnish: Käytettäessä Genvoya-valmistetta samanaikaisesti hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Při současném podávání přípravku Genvoya a hormonálního antikoncepčního přípravku je nutná zvýšená opatrnost.
Finnish: Lähtötilanteessa CD4+ -solumäärän mediaani oli 969 solua/mm3 (vaihteluväli 603-1 421) ja CD4+ -solujen prosentuaalisen osuuden mediaani oli 39 % (vaihteluväli 30-51 %).
Czech: Ve výchozím stavu byl medián počtu CD4+ buněk 969 buněk/mm3 (rozmezí: 603 až 1421) a medián CD4+% byl 39 % (rozmezí: 30 až 51 %).
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta (vaihteluväli 18−76), 85 % oli miehiä, 57 % valkoihoisia, 25 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí 18 - 76), 85 % byli muži, 57 % byli běloši, 25 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävä antasidisuspensio (20 ml:n kertaannos)/elvitegraviiri (50 mg:n kerta-annos)/ritonaviiri (100 mg:n kerta-annos)
Czech: Antacidová suspenze obsahující hořčík/hliník (20 ml jednorázová dávka)/elvitegravir (50 mg jednorázová dávka)/ritonavir (100 mg jednorázová dávka)
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan ja että heillä oli HIV-1, johon ei sisältynyt resistenssimutaatioita Genvoya-valmisteen millekään aineosalle ennen tutkimukseen osallistumista.
Czech: Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a museli mít HIV-1 bez rezistence na jakoukoli složku přípravku Genvoya.
Finnish: Elvitegraviirille resistenteillä viruksilla todettiin vaihtelevaa ristiresistenssiä integraasin estäjä (INSTI) raltegraviirille mutaatioiden tyypin ja lukumäärän mukaan.
Czech: Zkřížená rezistence u dosud neléčených nebo virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 Viry rezistentní na elvitegravir vykazují různé stupně zkřížené rezistence na INSTI raltegravir v závislosti na typu a počtu mutací.
Finnish: Muutokset luun mineraalitiheyttä kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, Genvoya-hoidon yhteydessä luun mineraalitiheys (BMD), mitattuna lonkan (keskimääräinen muutos: -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) ja lannerangan (keskimääräinen muutos: -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001) DXA-tutkimuksessa, oli pienentynyt E/C/F/TDF-hoitoon verrattuna vähemmän 144 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval přípravek Genvoya menší snížení kostní minerální denzity (BMD) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF podle měření metodou analýzy DXA proximálního konce femuru (průměrná změna: −0,8 oproti −3,4 %, p < 0,001) a lumbální páteře (průměrná změna: −0,9 oproti −3,0 %, p < 0,001) po 144 týdnech léčby.
Finnish: Retroviruslääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurentunut.
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Finnish: Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta olivat Genvoya-ryhmässä pienempiä kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat elvitegraviiria 150 mg/kobisistaattia 150 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) 245 mg (E/C/F/TDF), viikolla 144 (ryhmien välinen ero -0,04; p < 0,001).
Czech: Průměrné zvýšení od výchozího stavu bylo ve 144. týdnu menší ve skupině přípravku Genvoya než ve skupině elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu) 245 mg (E/C/F/TDF), (rozdíl -0,04, p < 0,001).
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa suurentaa tämän lääkevalmisteen pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Genvoya-valmisteeseen vaihtamisen jälkeen 100 %:lla (23/23) kohortin 2 potilaista suppressio oli säilynyt (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
Czech: Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo v 48. týdnu 100 % (23/23) pacientů v kohortě 2 suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007:
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↑ 43 %
Finnish: Elvitegraviiri on HIV-1-integraasin säikeen siirron estäjä (INSTI).
Czech: Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 664 solua/mm3 (vaihteluväli 126 − 1 813).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 664 buněk/mm3 (rozmezí 126-1 813).
Finnish: sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon) mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen) pimotsidi, lurasidoni (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon) sildenafiili (kun sitä käytetään hoidettaessa keuhkoverenpainetautia, joka on hengittämistä vaikeuttava keuhkosairaus) suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai lievittämään ahdistuneisuutta).
Czech: • jestliže užíváte jeden z těchto léků: alfuzosin (užívá se k léčbě zvětšené prostaty) dabigatran (užívá se k prevenci a léčbě krevních sraženin) amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů) rifampicin (užívá se k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (užívají se k léčbě migrény) cisaprid (užívá se ke zmírnění určitých žaludečních problémů) třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný proti depresi a úzkosti) nebo přípravky které ji obsahují lovastatin, simvastatin (užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidon (užívají se k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů) sildenafil (když se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze - onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním) perorálně podávaný midazolam, triazolam (užívají se ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti)
Finnish: Kun aloitat Genvoya-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Genvoya, sledujte:
Finnish: Kun [14C]-elvitegraviiria/ritonaviiria annettiin suun kautta, 94,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä vastaa elvitegraviirin erittymistä maksan ja sapen kautta.
Czech: Po perorálním podání [14C]elvitegraviru/ritonaviru se 94,8 % dávky vyloučilo stolicí, což je v souladu s hepatobiliární exkrecí elvitegraviru; 6,7 % podané dávky se vyloučilo močí.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 697 solua/mm3 (vaihteluväli 79 − 1 951).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 697 buněk/mm3 (rozmezí 79-1 951).
Finnish: Siklosporiini kuuluu OATP:n ja BCRP:n estäjiin.
Czech: Inhibitory OATP a BCRP zahrnují cyklosporin.
Finnish: Kun itrakonatsolia käytetään yhdessä Genvoya-valmisteen kanssa, itrakonatsolin enimmäisvuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya nemá maximální denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg/den.
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi on stabiilimpi plasmassa ja se aktivoituu intrasellulaarisesti katepsiini A:n katalysoiman hydrolyysin ansiosta, tenofoviiri konsentroituu perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageihin tehokkaammin tenofoviirialafenamidin aktivoituessa kuin tenofoviiridisoproksiilin aktivoituessa.
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil při koncentrování tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích.
Finnish: Viikolla 48 81,8 %:lla potilaista (45/55) HIV-1 RNA -pitoisuus oli edelleen < 50 kopiota/ml Genvoya-hoitoon vaihtamisen jälkeen.
Czech: V 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Finnish: • elvitegraviiri, retroviruslääke, joka kuuluu integraasin estäjiin
Czech: • elvitegravir, antiretrovirový přípravek, tzv. inhibitor integrázy
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaan liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys oli 0,6 % (26 / 4 137 tutkittavaa) Genvoya-valmisteen käytön yhteydessä.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku Genvoya byla incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) se vztahem k sebevraždě 0,6 % (26/4137 subjektů), proto je navrhovaná frekvence výskytu „méně časté‟.
Finnish: < 50-vuotiaat ≥ 50-vuotiaat Sukupuoli Mies Nainen Rotu Mustaihoinen Muu kuin mustaihoinen Lähtötilanteen virustaakka ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml Lähtötilanteen CD4+ -solumäärä < 200 solua/mm3 ≥ 200 solua/mm3
Czech: Jiná než černošská Výchozí virová nálož ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml Výchozí počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3 ≥ 200 buněk/mm3
Finnish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety
Finnish: Klaritromysiinin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet voivat muuttua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Czech: Koncentrace klarithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Genvoya změněny.
Finnish: Eläimillä tehdyissä tenofoviirialafenamidikokeissa ei ole ilmennyt näyttöä tenofoviirialafenamidin haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie tenofovir-alafenamidu na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj u tenofovir-alafenamidu (viz bod 5.3).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Czech: Další druhy léků: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavat potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta Genvoya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-2920112, johon osallistui 242 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFRCG: 30−69 ml/min).
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin Ve studii GS-US-292-0112 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v otevřené klinické studii u 242 pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Finnish: Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)2
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)2
Finnish: • sedatiivit/unilääkkeet: suun kautta annettava midatsolaami, triatsolaami.
Czech: • sedativa/hypnotika: perorálně podávaný midazolam, triazolam
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini (0,5 mg:n kerta-annos)/ kobisistaatti (150 mg:n toistuvat annokset)
Czech: Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg opakovaná dávka)
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↑ 37 % Cmin: N/A
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmin: N/A Cmax: ↑ 27 %
Finnish: Elvitegraviiri: AUC: ↔
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↔
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
Czech: Antivirová aktivita elvitegraviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buňkách, monocytech/makrofágových buňkách a lymfocytech periferní krve.
Finnish: Salmeterolin ja Genvoyavalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a salmeterolu se nedoporučuje.
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja joilla on saavutettu virologinen vaste Lääkevaihdon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin siirryttäessä joko efavirentsi (EFV)/emtrisitabiini (FTC-)/tenofoviiridisoproksiilihoidosta, FTC-/tenofoviiridisoproksiilihoidosta yhdistettynä atatsanaviiriin (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla) tai E/C/F/TDF-hoidosta Genvoyahoitoon arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-0109, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 1 436).
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přechodu buď z efavirenzu (EFV)/emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxilu, FTC/tenofovir-disoproxilu plus atazanaviru (posíleného buď kobicistatem, nebo ritonavirem), nebo E/C/F/TDF na přípravek Genvoya v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 1 436).
Finnish: Viikolla 48 92 %:lla potilaista (66/72) HIV-1 RNA säilyi tasolla < 50 kopiota/ml sen jälkeen, kun he vaihtoivat Genvoya-valmisteeseen.
Czech: Ve 48. týdnu byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Finnish: Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, on yleensä vältettävä Genvoya-hoitoa, mutta Genvoya-valmistetta voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Czech: Obecně se nemá přípravek Genvoya podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2).
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta.
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg:n kerta-annos)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
Czech: Drospirenon/ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorázová dávka)/ kobicistat (150 mg jednou denně)
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöön liittyviin tekijöihin.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilita, březost nebo na parametry plodu.
Finnish: Genvoya-valmisteeseen vaihtamisen jälkeen 90 %:lla (45/50) potilaista suppressio oli säilynyt (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
Czech: Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo ve 48. týdnu 90 % pacientů (45/50) suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií /ml).
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 17 kertaa suurempi kuin Genvoya-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů, kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Genvoya.
Finnish: CD4+ -solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikolle 48 keskimäärin 224 solua/mm3.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu bylo v 48. týdnu 224 buněk/mm3.
Finnish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Czech: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Finnish: Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Genvoya-valmistetta.
Czech: Během léčby přípravkem Genvoya zůstáváte v péči svého lékaře.
Finnish: Viikolla 48 CD4+ -solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -90 solua/mm3 ja prosentuaalisen osuuden keskimääräinen muutos -1,3 %.
Czech: V 48. týdnu byla průměrná změna oproti výchozímu počtu CD4+ buněk -90 buněk/mm3, v procentuálním podílu -1,3 %.
Finnish: Lähtötilanteessa HBeAg-positiivisista potilaista 1/30 (3,3 %) oli saavuttanut serokonversion anti-HBe:ksi viikolla 48.
Czech: Z pacientů, kteří byli na vstupu HBeAg pozitivní, bylo ve 48. týdnu dosaženo sérokonverze na anti-HBe u 1 z 30 (3,3 %).
Finnish: Suun kautta annettava midatsolaami (2,5 mg:n kertaannos)/tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
Czech: Perorálně podávaný midazolam (2,5 mg jednorázová dávka)/tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Finnish: • masennuslääkkeet, käytetään masennuksen hoitoon: tratsodonia tai essitalopraamia sisältävät lääkkeet
Czech: • antidepresiva, užívaná k léčbě deprese: léky obsahující trazodon nebo escitalopram
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalisia lääkkeitä ja jotka saivat Genvoya-valmistetta, tehdyssä yhdistetyssä analyysissä suoritettiin genotyypitys plasman HIV-1-isolaateille, jos HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 400 kopiota/ml vahvistetun virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 144 tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisen lopettamisen hetkellä.
Czech: Ve sdružené analýze byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky a užívali přípravek Genvoya ve studiích fáze III GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 a měli hladinu HIV-1 RNA ≥400 kopií/ml při potvrzeném virologickém selhání, ve 144. týdnu nebo v době předčasného ukončení podávání hodnoceného léku.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni (16/4−24/6 mg)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
Czech: Buprenorfin/naloxon (16/4 až 24/6 mg)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajien pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Czech: Koncentrace blokátorů kalciových kanálů mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin virologinen vaste
Czech: Pacienti s virovou supresí
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa suurentaa suorien antikoagulanttien pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací DOAC, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Finnish: Muiden bentsodiatsepiinien, mukaan lukien diatsepaami, pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään yhdessä Genvoyavalmisteen kanssa.
Czech: Koncentrace dalších benzodiazepinů, včetně diazepamu, mohou být při současném podávání s přípravkem Genvoya zvýšeny.
Finnish: Genvoya-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-292-1825, johon osallistui 55 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (eGFRCG < 15 ml/min) ja jotka olivat saaneet pitkäaikaista hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen vaihtamista Genvoya-hoitoon.
Czech: Ve studii GS-US-292-1825 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v jednoramenné, otevřené klinické studii, do níž bylo zařazeno 55 pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na léčbu přípravkem Genvoya.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 Genvoya-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa HIV-1-infektiota sairastavilla 12 - < 18-vuotiailla nuorilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka painoivat ≥ 35 kg (kohortti 1, n = 50), sekä 8 - < 12vuotiailla lapsilla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka painoivat > 25 kg (kohortti 2, n = 23).
Czech: Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přípravku Genvoya v otevřené studii s dosud neléčenými dospívajícími infikovanými HIV-1 ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg (n=50) v kohortě 1 a s virologicky suprimovanými dětmi ve věku od 8 do < 12 let s tělesnou hmotností > 25 kg (n=23) v kohortě 2.
Finnish: • sedatiivit ja unilääkkeet, käytetään ahdistuneisuuden hoitoon: buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi ja loratsepaami
Czech: • sedativa a hypnotika, užívaná k léčbě úzkosti: buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem a lorazepam
Finnish: Midatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
Czech: Midazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Finnish: Genvoya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Obsah balení a další informace
Finnish: On suositeltavaa seurata INR-arvoja (international normalised ratio) käytettäessä samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR).
Finnish: CYP 3A -entsyymejä voimakkaasti indusoivan karbamatsepiinin samanaikainen käyttö saattaa merkittävästi pienentää kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Současné podávání karbamazepinu, který je silným induktorem CYP3A, může významně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu.
Finnish: Suonensisäisesti annettava midatsolaami (1 mg:n kertaannos)/tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
Czech: Intravenózně podávaný midazolam (1 mg jednorázová dávka)/tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti 72 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249), jossa potilaat vaihdettiin toisesta antiretroviraalisesta hoidosta (jossa 69 potilasta 72:sta sai tenofoviiridisoproksiilia) Genvoya-hoitoon.
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya byla hodnocena u 72 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249) do 48. týdne, kdy byli pacienti převedeni z jiného antiretrovirového režimu (který u 69 ze 72 pacientů zahrnoval tenofovir-disoproxil) na přípravek Genvoya.
Finnish: Triatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
Czech: Triazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tablettia.
Czech: Tableta se nesmí rozkousnout ani rozdrtit.
Finnish: Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö ei vaikuta sertraliinin pitoisuuksiin.
Czech: Koncentrace sertralinu nejsou ovlivněny při současném podávání s přípravkem Genvoya.