FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν λοιμώξεις.
Croatian: Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια φαρμακοτεχνική μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje intravenskim oblikom lijeka ne smije trajati dulje od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.3).
Greek: Προφύλαξη σε Ενήλικες και Παιδιά
Croatian: Profilaksa u odraslih i djece
Greek: Οι μεταβολές στο ERG δεν επιδεινώνονταν στη διάρκεια των 29 ημερών θεραπείας και ήταν πλήρως ανατάξιμες με τη διακοπή της βορικοναζόλης.
Croatian: Promjene na ERG-u nisu se pogoršavale tijekom 29 dana primjene lijeka i u cijelosti su se povukle nakon prestanka primjene vorikonazola.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VFEND
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti VFEND
Greek: Οι έλεγχοι ταυτοποίησης και αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε οποιοδήποτε τέτοιο απομονωθέν στέλεχος πρέπει να επαναληφθούν και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί το απομονωθέν στέλεχος αποστέλλεται σε εργαστήριο αναφοράς.
Croatian: Testovi identifikacije i osjetljivosti na antimikrobne lijekove se na svakom takvom izolatu moraju ponoviti te se, ako se rezultati potvrde, izolat mora poslati u referentni laboratorij.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα εμφανώς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Croatian: VFEND se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako korist liječenja za majku jasno ne nadilazi mogući rizik za plod.
Greek: Η διάμεση διάρκεια προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης ήταν 96 ημέρες για τη βορικοναζόλη και 68 ημέρες για την ιτρακοναζόλη στην ομάδα ΜΙΤΤ.
Croatian: Medijan trajanja profilakse ispitivanim lijekom bio je 96 dana za vorikonazol i 68 dana za itrakonazol u skupini MITT.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις στον πίνακα παρουσιάζονται με την ακόλουθη σειρά: αντενδείξεις, αυτές που απαιτούν προσαρμογή της δόσης και προσεκτική κλινική και/ή βιολογική παρακολούθηση και τέλος αυτές που δεν έχουν σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση αλλά ενδέχεται να παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον σε αυτό το θεραπευτικό πεδίο.
Croatian: Interakcije su u tablici prikazane sljedećim redoslijedom: kontraindikacije, one koje zahtijevaju prilagodbu doze i pažljivo kliničko i/ili biološko praćenje te na kraju one kod kojih nema značajnije farmakokinetičke interakcije, ali mogu biti od kliničkog interesa za ovo terapijsko područje.
Greek: Για τη χρήση ως προφύλαξη, δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Croatian: Pri upotrebi u profilaksi, prilagodba doze se ne preporučuje u slučaju izostanka djelotvornosti ili štetnih događaja povezanih s liječenjem.
Greek: - Υπενθυμίζει στους ασθενείς το πότε και το πώς να αναφέρουν τα σχετικά σημεία και συμπτώματα φωτοτοξικότητας και καρκίνου του δέρματος.
Croatian: - Podsjeća bolesnika kada i kako prijaviti značajne znakove i simptome fototoksičnosti i raka kože.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με VFEND:
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom VFEND:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Greek: • Φωτοτοξικότητα
Croatian: • Fototoksičnost
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Η προφύλαξη με το φάρμακο της μελέτης άρχισε αμέσως μετά από την HSCT: 224 ασθενείς έλαβαν βορικοναζόλη και 241 έλαβαν ιτρακοναζόλη.
Croatian: Profilaksa ispitivanim lijekom započeta je neposredno nakon HSCT-a: 224 primilo je vorikonazol, a 241 primilo je itrakonazol.
Greek: 5β Αδειάστε τα περιεχόμενα της σύριγγας μέσα στον σάκο.
Croatian: 5b Ispraznite sadržaj štrcaljke u vrećicu.
Greek: Ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.
Croatian: Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje razine fenitoina u plazmi.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά το εναιώρημα σας VFEND την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Važno je da VFEND suspenziju uzimate redovito, svakog dana u isto vrijeme.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βορικοναζόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα (άπαξ ημερησίως ως «QD», δύο φορές ημερησίως ως «BID», τρεις φορές ημερησίως ως «TID» και μη καθορισμένο ως «ND»).
Croatian: Interakcije između vorikonazola i drugih lijekova navedene su u sljedećoj tablici (oznaka "QD" znači jedanput na dan, "BID" dvaput na dan, "TID" triput na dan, a "ND" znači da nije određeno).
Greek: Ανασυσταμένο εναιώρημα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C, μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Croatian: Pripremljena suspenzija: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C; ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης της βορικοναζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene vorikonazola duže od 180 dana nisu prikladno ispitane u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Δεν βρέθηκε κάποια θετική συσχέτιση μεταξύ της μέσης, της μέγιστης ή της ελάχιστης συγκέντρωσης της βορικοναζόλης στο πλάσμα και της αποτελεσματικότητας σε θεραπευτικές μελέτες και αυτή η σχέση δεν έχει διερευνηθεί σε μελέτες προφύλαξης.
Croatian: Nije utvrđena pozitivna povezanost između prosječne, maksimalne ili minimalne koncentracije vorikonazola u plazmi i djelotvornosti lijeka u terapijskim ispitivanjima, niti je ta povezanost istražena u ispitivanjima profilakse.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VFEND σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχει καθοριστεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VFEND u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Greek: Η θεραπεία με VFEND θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η διάρκεια της θεραπείας με την σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Croatian: Liječenje lijekom VFEND nastavit će se onoliko dugo koliko to preporuči liječnik, no liječenje VFEND praškom za otopinu za infuziju ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπολογίζεται ότι είναι 58%.
Croatian: Procjenjuje se da se na proteine plazme vezuje u omjeru od 58%.
Greek: Σε αρουραίους, ποντίκια και σκύλους, η βορικοναζόλη επίσης προκάλεσε ελάχιστες αδρενεργικές αλλαγές.
Croatian: U štakora, miševa i pasa vorikonazol je također izazvao minimalne promjene nadbubrežne žlijezde.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινά πριν γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, όμως, όταν τα αποτελέσματα γίνουν γνωστά, η αντιμυκητιασική θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Croatian: S liječenjem se može započeti prije nego budu poznati rezultati kulture i drugih laboratorijskih pretraga; međutim, kad ti rezultati budu poznati, antimikrobnu terapiju treba uskladiti s dobivenim nalazima.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με το SBECD δεν πραγματοποιήθηκαν.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti SBECD-a.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ο συνολικός όγκος του εναιωρήματος πρέπει να είναι 75 ml.
Croatian: Nakon pripreme, ukupni volumen suspenzije mora biti 75 ml.
Greek: Η μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα της φαρμακοκινητικής της βορικοναζόλης είναι υψηλή.
Croatian: Interindividualna varijabilnost farmakokinetike vorikonazola je velika.
Greek: Κόνις: φυλάσσεται σε ψυγείο πριν την ανασύσταση.
Croatian: Prašak: prije pripreme čuvati u hladnjaku.
Greek: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Γαλλία.
Croatian: Proizvođač Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με:
Croatian: Rekonstituirana otopina može se razrijediti sa:
Greek: Τα συμπτώματα εμφανίστηκαν αμέσως με την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Simptomi su se pojavili odmah po započinjanju infuzije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αποσύρετε αργά τον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος.
Croatian: Polako navucite potreban volumen otopine.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση του VFEND σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Trudnoća Nema dostupnih odgovarajućih podataka o primjeni lijeka VFEND u trudnica.
Greek: Οδηγίες Χρήσης - παρακαλείσθε να κατευθυνθείτε από τα εικονογράμματα ώστε να κατανοήσετε πώς χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν.
Croatian: Upute za uporabu - slijedite piktograme kako biste razumjeli kako koristiti ovaj lijek.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: Liječenje bi trebalo trajati što je kraće moguće, međutim ako se ono temelji na procjeni koristi i rizika, liječenje se nastavlja (vidjeti dio 4.2), a učestalost praćenja se može smanjiti na mjesečne provjere ako nema promjena u testovima funkcije jetre.
Greek: 7α Προσαρμόστε την ενδοφλέβια γραμμή στο σημείο της ένεσης στον ασθενή.
Croatian: 7a Pričvrstite intravensku infuzijsku liniju na mjesto injekcije u bolesnika.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε μη φυσιολογική δυσανεξία στο φως ως αποτέλεσμα του να πάρετε μεγαλύτερη δόση VFEND από την κανονική.
Croatian: Možete osjetiti neuobičajeno nepodnošenje svjetlosti kao posljedicu uzimanja prevelike količine lijeka VFEND.
Greek: Σημαντικές Οδηγίες για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του κιτ έγχυσης
Croatian: Ključne upute za sigurnu i učinkovitu uporabu kompleta za infuziju
Greek: • πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο.
Croatian: • ako sada bolujete ili ste ikada imali bolest jetre.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση εάν έχετε ήπια έως μέτρια κίρρωση.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθηθούν οι οδηγίες ανασύστασης, αραίωσης και χορήγησης για κάθε κιτ.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uputa za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu svakog kompleta.
Greek: Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
Croatian: Uključuje akatiziju i parkinsonizam.
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Croatian: U svjetlu tih podataka, liječenje intravenskim oblikom ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.
Greek: Επομένως, εκτός και αν ο γιατρός σας πει να σταματήσετε την αγωγή, είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε σωστά το VFEND, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναγράφονται πιο πάνω.
Croatian: Stoga je, ako Vam liječnik nije rekao da prekinete liječenje, važno da VFEND uzimate na pravilan način, kako je prethodno opisano.
Greek: Το ένζυμο αυτό εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό.
Croatian: Ovaj enzim iskazuje genetski polimorfizam.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης επί του πληθυσμού, έφηβοι ηλικίας 12 έως 14 ετών με βάρος μικρότερο των 50 kg πρέπει να λαμβάνουν παιδιατρικές δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Na osnovu populacijske farmakokinetičke analize, adolescenti u dobi od 12-14 godina koji teže manje od 50 kg trebaju primati doze za djecu (vidjeti dio 4.2).
Greek: Κρεμάστε τον σάκο έγχυσης.
Croatian: Objesite infuzijsku vrećicu.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε επίσης συχνότερα σε παιδιά.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi zabilježeni su češće kod djece.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε παράγωγο αίματος ή με οποιαδήποτε πυκνά διαλύματα ηλεκτρολυτών βραχείας έγχυσης ακόμη και εάν οι δύο εγχύσεις πραγματοποιούνται σε διαφορετικές γραμμές.
Croatian: VFEND se ne smije primjenjivati istodobno s bilo kojim krvnim pripravkom ili kratkotrajnom infuzijom koncentriranih otopina elektrolita, čak ni ako se koriste dvije odvojene infuzijske linije.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης σε μελέτες προφύλαξης δεν έχουν διερευνηθεί.
Croatian: Prilagodbe doze nisu istražene u ispitivanjima profilakse.
Greek: Επομένως, από μικροβιολογικής άποψης, όταν ο διαλύτης έχει απομακρυνθεί από τον σάκο για την ανασύσταση της κόνεως για διάλυμα προς έγχυση VFEND και στη συνέχεια έχει επανεισαχθεί στον σάκο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: Stoga se, s mikrobiološkog stanovišta, jednom izvađeno otapalo iz vrećice kako bi se rekonstituirao VFEND prašak za otopinu za infuziju i zatim vraćen u vrećicu, lijek se mora odmah primijeniti.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση και κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Fareva Amboise
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju i prašak za oralnu suspenziju: Fareva Amboise
Greek: Μη λοιμώδης περιοστίτιδα με αυξημένα επίπεδα φθορίου και αλκαλικής φωσφατάσης έχει αναφερθεί σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Croatian: Neinfektivni periostitis s povišenim vrijednostima fluorida i alkalne fosfataze prijavljen je u transplantiranih bolesnika.
Greek: Λοιμώξεις από Scedosporium και Fusarium Η βορικοναζόλη έχει δείξει ότι είναι αποτελεσματική έναντι των εξής σπανίων παθογόνων μυκήτων:
Croatian: Infekcije uzročnicima Scedosporium i Fusarium Vorikonazol se pokazao djelotvornim protiv sljedećih rijetkih patogenih gljivica:
Greek: Από τους 7 αυτούς ασθενείς, 3 είχαν οφθαλμική, 1 παραρρινοκολπική και 3 είχαν διάχυτη λοίμωξη.
Croatian: Od 7 navedenih bolesnika, 3 su imala infekciju oka, 1 infekciju sinusa, a u 3 je bolesnika infekcija bila diseminirana.
Greek: Η πλειονότητα των εξανθημάτων ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Croatian: Nuspojave su općenito bile blage do umjereno teške.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το VFEND εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete VFEND:
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης διερευνήθηκε επίσης σε 158 επιπλέον παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 εώς <12 ετών σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Croatian: Sigurnost vorikonazola ispitana je također u 158 dodatnih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <12 godina u programima milosrdne primjene lijeka.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ανεπαρκή στοιχεία
Croatian: Nedovoljno dokaza
Greek: Επιπροσθέτως, μια επιτυχής ανταπόκριση έχει παρατηρηθεί σε 1 από τους 3 ασθενείς με λοίμωξη που προκλήθηκε από περισσότερους του ενός μικροοργανισμών συμπεριλαμβανομένων ειδών Scedosporium.
Croatian: Uz to, uspješan odgovor je zabilježen i u 1 od 3 bolesnika s infekcijama izazvanima više nego jednim uzročnikom, uključujući i nekim iz roda Scedosporium.
Greek: Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου.
Croatian: Važno je da pokrijete područja kože izložena suncu i koristite sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες διατήρησης για αυτό το φάρμακο.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je VFEND i za što se koristi
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Greek: Δεδομένα in vitro έδειξαν μια μικρή αύξηση της αντοχής της C. glabrata στη βορικοναζόλη.
Croatian: In vitro podaci pokazali su neznatno povećanje rezistencije C.glabrata na vorikonazol.
Greek: Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Greek: Στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν 3 περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su 3 slučajna predoziranja.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης ως προφύλαξη, ανατρέξτε παρακάτω.
Croatian: U slučaju upotrebe kao profilakse, pogledajte u nastavku.
Greek: Ο λόγος επιβίωσης 84 ημερών για τη βορικοναζόλη ήταν υψηλότερος με στατιστική σημαντικότητα σε σχέση με αυτόν του συγκριτικού φαρμάκου και ένα κλινικό και στατιστικά σημαντικό όφελος παρατηρήθηκε υπέρ της βορικοναζόλης τόσο ως προς τον χρόνο μέχρι την επέλευση θανάτου όσο ως προς το χρόνο διακοπής λόγω τοξικότητας.
Croatian: Stopa 84-dnevnog preživljenja je kod primjene vorikonazola bila statistički značajno veća od one kod primjene usporednog lijeka, a pokazala se i klinički i statistički značajna korist vorikonazola s obzirom na vrijeme do nastupa smrti i vrijeme do prekida terapije zbog toksičnih učinaka lijeka.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε χαμηλότερη έκθεση στη βορικοναζόλη σε μερικούς νέους εφήβους με χαμηλό βάρος σώματος σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Croatian: Međutim, opažena je niža izloženost vorikonazolu u nekih mlađih adolescenata male tjelesne težine u odnosu na odrasle.
Greek: Πληροφορίες για την ανασύσταση και την αραίωση
Croatian: Informacije o rekonstituciji i razrjeđivanju
Greek: Ο τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (modified intentto-treat, MITT group) περιελάμβανε 465 ασθενείς που έλαβαν αλλογενές μόσχευμα αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), όπου το 45% των ασθενών είχε οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Croatian: Skupina modiﬁcirane ITT populacije (engl. modified intent-to-treat, MITT) uključivala je 465 primatelja alogene HSCT, a 45% bolesnika imalo je akutnu mijeloičnu leukemiju (AML).
Greek: Τα συνδεδεμένα σύριγγα και φιαλίδιο ανακινούνται τότε ελαφρά με κυκλική κίνηση ώστε να διασφαλιστεί ότι η κόνις VFEND έχει διαλυθεί πλήρως και δεν υπάρχουν ορατά σωματίδια (μην αναταράσσετε).
Croatian: Zatim se priključena štrcaljka i bočica nježno okreću kružnim pokretima kako bi se osiguralo da se VFEND prašak potpuno otopi i da nisu vidljive čestice (ne tresti).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της βορικοναζόλης σε ενήλικες βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2.000 άτομα (περιλαμβανομένων 1.603 ενήλικων ασθενών σε θεραπευτικές μελέτες) και επιπλέον 270 ενήλικες σε μελέτες προφύλαξης.
Croatian: Sigurnosni profil vorikonazola u odraslih temelji se na objedinjenoj bazi podataka o sigurnosti primjene u više od 2000 ispitanika (uključujući 1603 odrasla bolesnika u terapijskim kliničkim ispitivanjima) i dodatnih 270 odraslih ispitanika u ispitivanjima profilakse.
Greek: Το VFEND έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: VFEND umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 15 ημέρες και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της μελέτης.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u obje je terapijske skupine iznosio 15 dana.
Greek: 4 Αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο.
Croatian: 4 Nježno preokrenite bočicu.
Greek: Σιρόλιμους Cmax  6,6 φορές Σιρόλιμους AUC   11 φορές
Croatian: Sirolimus Cmax  6,6 puta Sirolimus AUC0-∞  11 puta
Greek: • Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: • kardiomiopatija, posebice ako je prisutno i zatajenje srca
Greek: Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη Scedosporium και Fusarium.
Croatian: liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova Scedosporium i Fusarium.
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας να γίνεται με το ενδοφλέβιο σχήμα και το από του στόματος σχήμα θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά την ύπαρξη σημαντικής κλινικής βελτίωσης.
Croatian: Preporučuje se započeti liječenje intravenskim režimom, a prelazak na peroralnu primjenu treba razmotriti tek kad dođe do značajnog kliničkog poboljšanja.
Greek: Η έγχυση ολικής παρεντερικής διατροφής μπορεί να γίνει ταυτόχρονα με τη βορικοναζόλη, αλλά όχι στην ίδια γραμμή ή κάνουλα.
Croatian: Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane može se odvijati istodobno s primjenom lijeka VFEND, ali ne u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.
Greek: Το VFEND χρειάζεται ανασύσταση και αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6) πριν χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: VFEND se mora pripremiti i razrijediti (vidjeti dio 6.6) prije primjene intravenskom infuzijom.
Greek: Η κλινική αντιμετώπιση θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ειδικότερα AST και ALT) κατά την έναρξη της θεραπείας με VFEND και τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Croatian: Kliničko zbrinjavanje treba uključivati laboratorijsku procjenu funkcije jetre (osobito AST-a i ALT-a) na samom početku uzimanja lijeka VFEND i zatim barem svaki tjedan tijekom prvog mjeseca uzimanja.
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 288 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών (169) και 12 έως <18 ετών (119) οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη για προφυλακτική (183) και θεραπευτική χρήση (105) σε κλινικές μελέτες.
Croatian: Sigurnost vorikonazola ispitana je u 288 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina (169) i 12 do <18 godina (119) koji su primili vorikonazol kao profilaksu (183) ili terapiju (105) u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Κανείς εθελοντής σε καμία ομάδα δεν εμφάνισε αύξηση στο QTc ≥ των 60 msec από την τιμή αναφοράς.
Croatian: Niti u jednog ispitanika iz bilo koje skupine se QTc-interval nije produljio za ≥ 60 ms u odnosu na početnu vrijednost.
Greek: Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση VFEND.
Croatian: Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati nižu dozu lijeka VFEND.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ο όγκος του εναιωρήματος είναι 75 ml, παρέχοντας ωφέλιμο όγκο 70 ml.
Croatian: Nakon pripreme volumen suspenzije iznosi 75 ml, što daje iskoristivi volumen od 70 ml.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι η έγχυση έχει ολοκληρωθεί.
Croatian: Potrebno je provjeriti vrećicu kako bi se bilo sigurno da je infuzija dovršena.
Greek: Η πλειονότητα των διαταραχών των ηπατικών δοκιμασιών είτε ανατάχθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας χωρίς να γίνει προσαρμογή της δόσης, είτε μετά από προσαρμογή της δόσης, συμπεριλαμβανομένης και της διακοπής της θεραπείας.
Croatian: Većina odstupanja vrijednosti parametara funkcije jetre se tijekom primjene lijeka normalizirala bez prilagodbe doze, ili nakon prilagodbe doze, uključujući i prekid primjene lijeka.
Greek: Μια 4ωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης δεν απομακρύνει επαρκή ποσότητα βορικοναζόλης ώστε να δικαιολογεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Croatian: Tijekom četverosatne hemodijalize ne odstrani se dovoljna količina vorikonazola koja bi opravdavala prilagodbu doze.
Greek: - Υπενθυμίζει στους ασθενείς να λάβουν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των δερματικών αντιδράσεων και του καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (αποφεύγοντας την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως χρησιμοποιώντας αντηλιακό και προστατευτικό ρουχισμό) και να ενημερώνουν τους επαγγελματίες υγείας εάν παρουσιάσουν σχετικές ανωμαλίες του δέρματος.
Croatian: - Podsjeća bolesnike na poduzimanje koraka radi umanjivanja rizika od kožnih reakcija i SCC-a kože (izbjegavanje izravnog izlaganja suncu, upotreba sredstava za sunčanje i zaštitne odjeće) te da informiraju zdravstvene radnike ako se pojave znatne promjene na koži.
Greek: Το εναιώρημα VFEND δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κάποιο άλλο φάρμακο.
Croatian: VFEND suspenzija se ne smije miješati s drugim lijekovima.