FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en transplantation af blodstamceller.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuri pēc asins cilmes šūnu transplantācijas saņem lielu ķīmijterapijas līdzekļu devu.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
Latvian: Tā kā Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā Velcade, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Hospira?
Latvian: Kā lieto Bortezomib Hospira?
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Latvian: Intravenoza lietošana, Subkutānai lietošana
Danish: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Latvian: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Latvian: Flakons (stikla)
Danish: Bedste respons
Latvian: Labākā atbildes reakcija
Danish: g Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom.
Latvian: g Visi randomizētie pacienti ar sekretoru slimību.
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
Latvian: Perinatālas un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 22 juli 2016 Dato for seneste fornyelse:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 22 jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: TTP = tid til progression.
Latvian: TTP = laiks līdz slimības progresēšanai.
Danish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Latvian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9-måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6-9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Danish: a Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC) (kun radiologiske data).
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes, un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
Danish: Behandlingen blev givet i højst 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
Danish: Tabel 7 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 14.1.
Latvian: 7. tabula sastādīta, izmantojot MedDRA 14.1. versiju.
Danish: Desuden sås i hundeforsøg en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Latvian: Turklāt pētījumos ar suņiem novēroja nelielu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25 % i den næste cyklus.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25 % nākamajā ciklā
Danish: eller s.c. injektion.
Latvian: vai s.c. injekcijā.
Danish: Tabel 8 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 16.
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. versiju.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc novērošanas laika, kura mediāna bija 8,6 gadi, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Danish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melphalan; P=prednison
Latvian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalāns, P = prednizons.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/16/1102/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1102/001
Danish: = måneder.
Latvian: mēn.: mēneši.
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Latvian: II fāzes pētījuma refraktārajā populācijā atbildes reakciju noteica neatkarīga pārskata komiteja atbilstoši Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Bone Marrow Transplant Group) atbildes reakcijas kritērijiem.
Danish: p-værdic
Latvian: p vērtībac
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona iepakojums
Danish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Latvian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzmbDx-gruppen.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BzmbDx grupā.
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser
Latvian: Elektrokardiogrāfiski izmeklējumi
Danish: Begge grupper fik i gennemsnit 4 cyklusser.
Latvian: Abās grupās saņemto ciklu skaita mediāna bija 4 cikli.
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes to deborerede metabolitter, som efterfølgende undergår hydroxylering til flere metabolitter.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot vairākus metabolītus.
Danish: b Der indgik 222 forsøgspersoner i studiet, og 221 af disse blev behandlet med bortezomib.
Latvian: b 222 indivīdi tika iesaistīti pētījumā; 221 indivīds tika ārstēts ar bortezomibu.
Danish: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Latvian: 2132 JH HOOFDDORP NĪDERLANDE
Danish: Hvis du tidligere har haft en hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav aktīva B hepatīta pazīmju.
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
Latvian: 18 % pacientu, lietojot kombinēto terapiju, sasniedza atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier, men vurdering af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsstudier.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējās toksicitātes pētījumu ietvaros vērtēja reproduktīvos audus.
Danish: Intratekal anvendelse har medført dødsfald.
Latvian: Intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.
Danish: Hætteglas inden anbrud 18 måneder.
Latvian: Neatvērts flakons 18 mēneši.
Danish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Latvian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Danish: Efter en søgning i den globale medicinske og videnskabelige litteratur, der omfattede den periode, som er dækket af denne PSUSA, og et antal præsentationer med sikkerhedsoplysninger, blev der desuden fundet 35 tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA).
Latvian: Turklāt pēc tās pasaulē pieejamās medicīniskās un zinātniskās literatūras pārskatīšanas, kura attiecas uz šī PSUSA pārskata periodu, un daudzajām publikācijām ar informāciju par drošumu, atklāti 35 gadījumi, kad bijusi trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Danish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Latvian: Seruma M proteīna daudzuma samazināšanās Populācijag n = 667
Danish: På grund af det tidlige cross-over er den mediane varighed af opfølgningen for de overlevende patienter 8,3 måneder.
Latvian: Agrīnas terapijas nomaiņas rezultātā izdzīvojošo pacientu novērošanas laika mediāna bija 8,3 mēneši.
Danish: Tid til første respons i CR+PR Median
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai CR + PR Mediāna
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 24,0 uger, og det mediane antal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var konsistent for alle behandlingsgrupper.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 24,0 nedēļas, un terapijas ciklu skaita mediāna bija 6,0; turklāt visās terapijas grupās tas bija vienāds.
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til i.v.
Latvian: • ieteikumi, kā mazināt risku sajaukt i.v.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1102/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1102/001
Danish: Hæmning af proteasom resulterer i cellecyklusstop og apoptose.
Latvian: Proteasomu inhibīcija izraisa šūnas cikla apstāšanos un apoptozi.
Danish: De indberettede virkningsdata betragtes som inkonklusive (se pkt.
Latvian: Ziņotie efektivitātes dati tiek uzskatīti par nepārliecinošiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser.
Latvian: b Līdz 6 cikliem var nozīmēt pacientiem, kuriem vismaz pēc 4 cikliem bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija.
Danish: Dag 22
Latvian: 22. diena
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst.
Latvian: Proteasomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē.
Danish: Bortezomib SUN bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomib SUN nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ingen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Latvian: 10 μM koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk nekā 1 500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākamo vispiemērotāko enzīmu.
Danish: Der kan gives op til 8 cyklusser af denne kombinationsbehandling, så længe patienterne ikke progredierer og tolererer behandlingen.
Latvian: Var lietot līdz 8 šādas kombinētās terapijas cikliem, kamēr vien pacientam nav slimības progresēšanas un ārstēšana ir panesama.
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du vil blive givet for meget.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib SUN Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste behandling, og dem, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i bortezomibgruppen.
Latvian: Gan pacientiem, kuri bija refraktāri pret pēdējo iepriekšējās terapijas kursu, gan pacientiem, kuriem refraktaritāti nenovēroja, kopējā dzīvildze bija būtiski garāka un atbildes reakcijas rādītājs būtiski augstāks bortezomiba grupā.
Danish: Grad 4 (livstruende konsekvenser, kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga veģetatīvā neiropātija
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedsproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; proti, bortezomibs nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Latvian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med bortezomib ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
Latvian: Informācija par šīm blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 pacienti tika ārstēti ar bortezomiba devu 1,3 mg/m2, un ir iekļauta 7. tabulā.
Danish: Der er imidlertid også rapporteret alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati.
Latvian: Tomēr ir novēroti arī smagi motorās neiropātijas gadījumi ar sensoro perifērisko neiropātiju vai bez tās.
Danish: h Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
Latvian: h Ietvertas visas radioloģiskās CR + CRu + PR pēc IRC novērtējuma neatkarīgi no apstiprinājuma ar kaulu smadzeņu un LDH izmeklējumiem.
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden anvendelse.
Latvian: Sagatavoto zāļu kopējais uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Danish: Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke sygdomme du lider af (f.eks. leverproblemer).
Latvian: Ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības traucējumus).
Danish: I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt.
Latvian: Dažos gadījumos pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, atkārtoti var rasties hepatīta paasinājums un var būt letāls.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Bzmb+M+P-behandling.
Latvian: Iepriekš noteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta Bzmb+M+P terapija.
Danish: Patienter, der opnår et komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, terapiju var turpināt vismaz 2 ciklus pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 terapijas cikli.
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.
Latvian: Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst ātrāk nekā 2 minūtēs.
Danish: I BzmbTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Latvian: BzmbTDx grupā 12 % pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.
Danish: TTP, dage [95 % CI]
Latvian: TTP, dienas [95 % TI]
Danish: Population evaluerbar for respons n=73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n = 73
Danish: Hæmatologisk toksicitet i løbet af en cyklus: - Hvis der observeres langvarig grad 4neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning i den foregående cyklus
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte cikla laikā - Ja iepriekšējā ciklā novērota ilgstoša 4. pakāpes neitropēnija vai trombocitopēnija, vai trombocitopēnija ar asiņošanu
Danish: Dag -- -- Dag
Latvian: diena -- -- diena diena diena
Danish: Hvis bortezomib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Latvian: Ja bortezomibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei šo zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Danish: Neuropati er blevet håndteret med understøttende behandling og andre behandlinger.
Latvian: Neiropātija tika kontrolēta ar uzturošo terapiju un cita veida ārstēšanu.
Danish: Patienter, som havde fået 2 eller 3 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 32 % (10/32), og patienter, som havde fået mere end 7 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 31 % (21/67).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma 2-3 terapijas kursus, atbildes reakcijas rādītājs bija 32 % (10/32) un pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 7 terapijas kursiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 31 % (21/67).
Danish: CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons.
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija, nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija.
Danish: Hvis den ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelsen brugerens ansvar.
Latvian: Ja sagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Danish: - Hvis flere Bortezomib SUN-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Latvian: - Ja vairākas Bortezomib SUN devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, ievadot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, ievadot vienu reizi nedēļā)
Danish: Bortezomib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Bortezomibs var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term"
Latvian: * Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteicamo terminu.
Danish: România Tel. +40 (264) 501 500
Latvian: Tel. +40 (264) 501 500
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker multiple signaleringskaskader i cellen, hvilket til sidst resulterer i cancercelledød.
Latvian: 26S proteasomas inhibīcija novērš šo mērķa proteolīzi un ietekmē daudzveidīgās signālu kaskādes šūnā, tādējādi izraisot vēža šūnu bojāeju.
Danish: * Primært endepunkt.
Latvian: * Primārais mērķa kritērijs.
Danish: Den mediane overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Latvian: Bzmb+M+P terapijas grupā dzīvildzes mediāna bija 56,4 mēneši salīdzinājumā ar 43,1 mēnesi M+P terapijas grupā.
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes meget ofte med hæmatologisk toksicitet (trombocytopeni, neutropeni og anæmi).
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži ir saistīta ar hematoloģisko toksicitāti (trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju).
Danish: - Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Latvian: - Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til Bortezomib SUN
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar Bortezomib SUN
Danish: κB er en transskriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
Latvian: NF-kB ir transkripcijas faktors, kura aktivācija ir nepieciešama vairākiem tumoroģenēzes aspektiem, ieskaitot šūnu augšanu un izdzīvošanu, angioģenēzi, mijiedarbību starp šūnām un metastāzēm.
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte behandlingen med samme kombination i højst 4 yderligere cyklusser.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 4 šādas kombinētas terapijas cikliem ir panākta atbildes reakcija vai slimības stabilizācija, var turpināt lietot tādu pašu kombināciju maksimāli 4 papildu ciklus.
Danish: Ved multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē atbildes reakcija nebija atkarīga no mielomas tipa, funkcionālā stāvokļa, 13. hromosomas delēcijas stāvokļa, iepriekšējo terapijas kursu veida un skaita.
Danish: I tilfælde af nye eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Latvian: Jaunu vai esošu pulmonālo simptomu pasliktināšanās gadījumā (piemēram, klepus, aizdusa) nekavējoties jāveic diagnostiski pasākumi un pacients atbilstoši jāārstē.
Danish: Baseret på de præsenterede data var det PRAC's holdning, at produktinformationen skal ændres for at opdatere punkt 4.8 i produktresuméet og de relevante afsnit i indlægssedlen med henblik på at tilføje følgende: chalazion, blefaritis og trombotisk mikroangiopati.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, PRAC uzskata, ka zāļu informācija ir jāmaina, atjauninot ZA 4.8 apakšpunktu un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu, pievienojot tādas nevēlamas blakusparādības kā krusas grauds, blefarīts un trombotiska mikroangiopātija.
Danish: e Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder.
Latvian: e Novērošanas ilguma mediāna bija 11,8 mēneši.
Danish: EBMT-kriterier.
Latvian: EBMT kritērijs.
Danish: Studier har påvist, at bortezomib er cytotoksisk over for en række cancercelletyper, og at cancerceller er mere følsomme over for pro-apoptotiske virkninger af proteasomhæmning end normale celler.
Latvian: Eksperimenti liecina, ka bortezomibs citotoksiski iedarbojas uz dažādām vēža šūnām un ka vēža šūnas ir jutīgākās pret proteasomu inhibīcijas proapoptotisko iedarbību nekā normālas šūnas.
Danish: - Når Bortezomib SUN gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Latvian: - Ja Bortezomib SUN lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikla ilgums ir 28 dienas (4 nedēļas).
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i BzmbR-CAP-armen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i BzmbR-CAP-armen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Latvian: Atklātās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamība bija ≥ 1 %, ar līdzīgu vai lielāku sastopamību BzmbR-CAP grupā un ar vismaz iespējamu vai ticamu cēlonisku saistību ar BzmbR-CAP grupas terapijas sastāvdaļām, ir norādītas 8. tabulā.
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev vurderet in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasom med et t1/2 på 20 minutter, hvilket påviser, at proteasomhæmning ved hjælp af bortezomib er reversibel.
Latvian: Proteasomas inhibīcijas kinētiku izvērtēja in vitro, un bortezomibam konstatēja spēju atdalīties no proteasomas ar t½ 20 minūtes, demonstrējot, ka proteasomas inhibīcija ar bortezomibu ir atgriezeniska.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40 og 193 timer.
Latvian: Bortezomiba vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) pēc vairākām devām bija robežās no 40 līdz 193 stundām.
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, og skal advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas iepriekš minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Mandlige og kvindelige fertile patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Latvian: Reproduktīvā vecumā vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc ārstēšanas jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.