FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem secundária:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Portuguese: Brigatinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
Czech: Brigatinib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: A incidência de aumentos de Grau 3 e 4 de amílase e lípase foi de 8,2% e 10%, respetivamente.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení amylázy a lipázy 8,2 %, respektive 10 %.
Portuguese: De um modo geral, estes efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos ocorreram em exposições ≥ 0,2 vezes a AUC observada em doentes com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
Czech: Obecně lze říci, že tyto účinky na samčí pohlavní orgány u potkanů a opic se vyskytovaly při expozicích ≥ 0,2 krát vyšších než je hodnota AUC pozorovaná u pacientů při dávce 180 mg jednou denně.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar perturbações visuais, tonturas ou fadiga enquanto tomam Alunbrig.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však třeba dbát opatrnosti, protože při užívání přípravku Alunbrig se u pacientů mohou vyskytnout poruchy zraku, závratě nebo únava.
Portuguese: Reações adversas† todos os graus
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar o tratamento ou interromper temporária ou permanentemente Alunbrig.
Czech: Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil.
Portuguese: Os locais mais frequentes de metastização extratorácica incluíram em 69% dos casos o cérebro (dos quais, 62% fez radioterapia prévia no cérebro), em 39% dos casos nos ossos e em 26% dos casos no fígado.
Czech: Nejčastějšími místy výskytu mimohrudních metastáz byl mozek (69 %) (z toho 62 % již podstoupilo ozařování mozku), kosti (39 %) a játra (26 %).
Portuguese: Os efeitos de Alunbrig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Portuguese: Cada frasco contém um recipiente de exsicante e encontra-se numa embalagem com:
Czech: Lahvička obsahuje jednu nádobku s vysoušedlem a je zabalena v krabičce, která obsahuje:
Portuguese: • número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Portuguese: A coadministração de brigatinib com substratos da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina), da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina), do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1), da proteína de extrusão 1 de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1) e 2K (MATE2K), pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.
Czech: Při souběžném podávání brigatinibu se substráty P-gp, (např. digoxinem, dabigatranem, kolchicinem, pravastatinem), BCRP (např. methotrexátem, rosuvastatinem, sulfasalazinem), organickým kationtovým transportérem 1 (OCT1), proteiny mnohočetné lékové a toxinové extruze 1 (MATE1) a 2K (MATE2K) může docházet ke zvýšení jejich plazmatických koncentrací.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Bradicardia sintomática
Czech: Symptomatická bradykardie
Portuguese: Em macacos, os resultados incluíram tamanho reduzido dos testículos juntamente com evidência microscópica de hipoespermatogénese; estes efeitos foram reversíveis durante o período de recuperação.
Czech: U opic byla zjištěna mimo jiné snížená velikost varlat společně s mikroskopickými důkazy hypospermatogeneze, přičemž tyto účinky byly reverzibilní během období zotavení.
Portuguese: Brigatinib é um substrato das proteínas de transporte P-gp e BCRP.
Czech: Brigatinib je substrátem transportních proteinů P-gp a BCRP.
Portuguese: Brigatinib inibiu a viabilidade in vitro e in vivo de células que expressam formas mutantes de EML4-ALK associadas à resistência a inibidores da ALK, incluindo a G1202R e a L1196M.
Czech: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnost buněk exprimujících mutantní formy EML4-ALK spojované s rezistencí na inhibitory ALK, včetně G1202R a L1196M.
Portuguese: Em ratos, os resultados indicaram menor peso dos testículos, das vesículas seminais e da próstata, e degeneração tubular testicular; estes efeitos não foram reversíveis durante o período de recuperação.
Czech: U potkanů byla zjištěna mimo jiné nižší hmotnost varlat, semenných váčků a prostaty a degenerace testikulárních tubulů, přičemž tyto účinky nebyly reverzibilní během období zotavení.
Portuguese: • sintomas como dormência, formigueiro, sensação de picadas, fraqueza ou dor nas mãos ou pés
Czech: • příznaky, jako je necitlivost, pocit mravenčení, svědění, slabost nebo bolest rukou nebo nohou
Portuguese: Alteração da dose
Czech: Úpravy dávky
Portuguese: (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg, indicação de intervenção médica, de mais do que um medicamento antihipertensivo, ou indicação de terapêutica mais intensiva do que a usada previamente)
Czech: Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud)
Portuguese: Tabela 1: Níveis recomendados de redução da dose de Alunbrig Dose
Czech: Tabulka 1: Doporučené snižování dávky přípravku Alunbrig Dávka
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Como tomar Alunbrig
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Jak se přípravek Alunbrig užívá
Portuguese: Cada embalagem consiste numa embalagem exterior com duas caixas no interior contendo:
Czech: Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Portuguese: Adicionalmente, 2,3% dos doentes no ALTA desenvolveram pneumonite numa fase mais tardia do tratamento, tendo 2 doentes pneumonite de Grau 3 (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Dále se u 2,3 % pacientů ve studii ALTA vyskytla pneumonitida později během léčby, přičemž 2 pacienti měli pneumonitidu stupně 3 (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador: População com ITT por braço de tratamento (estudo ALTA)
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
Portuguese: Em caso de suspeita de pneumonite, a dose de Alunbrig deve ser suspensa e o doente deve ser avaliado em relação a outras causas dos sintomas (por exemplo, embolia pulmonar, progressão do tumor e pneumonia infeciosa).
Czech: Při podezření na pneumonitidu by se dávka přípravku Alunbrig neměla podávat a u pacienta mají být posouzeny další příčiny těchto symptomů (např. plicní embolie, progrese nádoru a infekční pneumonie).
Portuguese: Frequente Pele seca Reação de fotossensibilidade
Czech: Suchá kůže Fotosenzitivní reakce
Portuguese: Se o tratamento com Alunbrig for interrompido durante 14 dias ou mais por motivos que não reações adversas, o tratamento deve ser retomado a 90 mg uma vez por dia durante 7 dias antes de aumentar a dose para a anteriormente tolerada.
Czech: Je-li léčba přípravkem Alunbrig přerušena na dobu 14 dní nebo delší z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky, je třeba v léčbě pokračovat dávkou 90 mg jednou denně po dobu 7 dní a poté dávku zvýšit na hodnotu, která byla snášena před přerušením.
Portuguese: Alunbrig está disponível em fita termossoldada de plástico com alumínio (blister) numa embalagem com:
Czech: Alunbrig je k dispozici ve stripech z plastové fólie (blistrech) zabalených v krabičce, která obsahuje:
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Portuguese: • dor nos braços e pernas
Czech: • bolest rukou a nohou
Portuguese: Destes, 19 doentes tiveram uma resposta objetiva confirmada pelo investigador (76%, IC de 95%: 55, 91) e uma mediana estimada de duração da resposta por KM entre os 19 doentes com resposta foi de 26,1 meses (IC de 95%: 7,9, 26,1).
Czech: Z toho u 19 pacientů došlo k potvrzené zkoušejícím vyhodnocené objektivní odpovědi (76 %; 95% CI: 55, 91) a KM odhad mediánu doby trvání odpovědi u těchto 19 respondérů byl 26,1 měsíců (95 % CI: 7,9, 26,1).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, foram observadas alterações pulmonares (espuma de macrófagos alveolares) em macacos em ≥ 0,2 vezes AUC humana; no entanto, estas alterações foram mínimas e semelhantes às notificadas como resultados anteriores em macacos sem exposição prévia e não houve qualquer evidência clínica de complicação respiratória nestes macacos.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u opic byly zaznamenány změny plic (vakuolizované alveolární makrofágy) při hodnotě ≥ 0,2 násobku vyšší než je hodnota AUC u člověka, avšak tyto změny byly minimální a byly podobné změnám hlášeným jako nálezy na pozadí u dříve neléčených opic a u těchto opic nebyl k dispozici žádný klinický důkaz respirační tísně.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alunbrig.
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování přípravkem Alunbrig.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança com brigatinib identificaram um potencial para efeitos pulmonares (frequência respiratória alterada, 1-2 vezes a Cmáx humana), efeitos cardiovasculares (alteração da frequência cardíaca e pressão arterial; em 0,5 vezes a Cmáx humana) e efeitos renais (função renal reduzida; em 1 -2,5 vezes a Cmáx humana), mas não indicaram qualquer potencial de prolongamento QT ou efeitos neurofuncionais.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti s brigatinibem byl identifikován potenciál plicních účinků (změněná respirační rychlost; při 1-2násobku hodnoty Cmax u člověka), kardiovaskulárních účinků (změněná tepová frekvence a krevní tlak; při 0,5násobku hodnoty Cmax u člověka) a účinků na ledviny (snížená funkce ledvin; při 1 - 2,5násobku hodnoty Cmax u člověka), ale nebyl naznačován žádný potenciál prodloužení QT ani účinků na neurologické funkce.
Portuguese: Os resultados incluíram embrio-letalidade, crescimento fetal reduzido e alterações esqueléticas.
Czech: Byla zjištěna mimo jiné letalita embryí, zpomalený růst plodu a změny skeletu.
Portuguese: Brigatinib é um inibidor da tirosina cinase do ALK, do oncogene c-ros 1 (ROS1) e ao recetor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF -1R).
Czech: Brigatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který blokuje ALK, onkogen c-ros 1 (ROS1) a receptor růstového faktoru podobného inzulinu 1 (IGF-1R).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas (≥ 2%) em doentes tratados com Alunbrig no regime posológico recomendado, com exceção dos eventos relacionados com progressão da neoplasia, foram pneumonite, pneumonia e dispneia.
Czech: Nejčastějšími jinými závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu, než jsou nežádoucí účinky související s progresí nádoru, byly pneumonitida, pneumonie a dyspnoe.
Portuguese: A pressão arterial sistólica e diastólica média, em todos os doentes, aumentou ao longo do tempo (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: U všech pacientů se v průběhu času zvyšoval průměrný systolický a diastolický krevní tlak (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Em caso de falha de uma dose ou em caso de vómitos após a toma de uma dose, não deve ser administrada uma dose adicional e a dose seguinte deve ser tomada na hora prevista.
Czech: Je-li některá dávka vynechána nebo dojde-li po užití dávky ke zvracení, nesmí se podat dodatečná dávka a příští dávku je třeba užít v obvyklou dobu.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Portuguese: No estudo ALTA, 6,4% dos doentes desenvolveram reações adversas pulmonares de qualquer grau, incluindo DPI/pneumonite, pneumonia e dispneia, no início do tratamento (nos primeiros 9 dias, mediana do tempo até ao início dos sintomas: 2 dias); 2,7% dos doentes tiveram reações adversas pulmonares de Grau 3-4 e 1 doente (0,5%) teve pneumonia fatal.
Czech: Ve studii ALTA se vyskytly plicní nežádoucí účinky všech stupňů, včetně ILD/pneumonitidy, pneumonie a dyspnoe, u 6,4 % pacientů na začátku léčby (během 9 dnů, medián doby nástupu: 2 dny), přičemž 2,7 % pacientů mělo plicní nežádoucí účinky stupně 3-4 a 1 pacient (0,5 %) měl fatální pneumonii.
Portuguese: Brigatinib não foi mutagénico nos ensaios in vitro de mutação reversa bacteriana (Ames) ou nos ensaios de aberração cromossomática em células de mamíferos, mas aumentou ligeiramente o número de micronúcleos num ensaio de micronúcleo de medula óssea de rato.
Czech: Brigatinib nebyl mutagenní in vitro v (Amesově) testu bakteriální reverzní mutace nebo chromozomálním aberačním testu na savčích buňkách, avšak mírně zvyšoval počet mikrojader v testu za využití jadérek myší kostní dřeně.
Portuguese: No início do seu tratamento com Alunbrig, o seu médico pode receitar uma embalagem de início de tratamento.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Alunbrig Vám lékař může předepsat balení pro zahájení léčby.
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Portuguese: Regime de 180 mg† (N = 18)
Czech: režim 180 mg† (n = 18)
Portuguese: Doentes com história clínica de doença pulmonar intersticial ou pneumonite relacionada com o medicamento foram excluídos.
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli vyloučeni.
Portuguese: Neuropatia periféricad Dor de cabeçac
Czech: Periferní neuropatied Bolest hlavyc
Portuguese: • Se vomitar depois de tomar o Alunbrig, não tome mais comprimidos até à dose seguinte.
Czech: • Pokud jste po spolknutí přípravku Alunbrig zvracel(a), neužívejte další tablety až do následující plánované dávky.
Portuguese: Aumento da aPTT Anemia
Czech: Prodloužený APTT Anémie
Portuguese: As recomendações para alterações da dose de Alunbrig para o tratamento de reações adversas são resumidas na Tabela 2.
Czech: Doporučení týkající se úprav dávky přípravku Alunbrig při léčbě nežádoucích účinků jsou shrnuta v tabulce 2.
Portuguese: A mediana de PFS estimada por KM foi de 16,3 meses (IC de 95%: 9,2, NE) e a probabilidade de sobrevivência global a 12 meses foi de 84,0% (IC de 95%: 62,8, 93,7).
Czech: KM medián PFS činil 16,3 měsíců (95 % CI: 9,2, NE) a 12měsíční pravděpodobnost celkového přežití činila 84,0 % (95 % CI: 62,8, 93,7).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Portuguese: Os tratamentos anti-hiperglicémicos devem ser iniciados ou otimizados conforme necessário.
Czech: Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků.
Portuguese: Regime de 90 mg* N = 112
Czech: režim 90 mg* n = 112
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Portuguese: 180 mg uma vez por dia reduzir para 120 mg uma vez por dia reduzir para 90 mg uma vez por dia reduzir para 60 mg uma vez por dia
Czech: 180 mg jednou denně snížit na 120 mg jednou denně snížit na 90 mg jednou denně snížit na 60 mg jednou denně
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Alunbrig na fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Alunbrig na fertilitu.
Portuguese: As reações adversas observadas em animais em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a prática clínica foram as seguintes: aparelho gastrointestinal, medula óssea, olhos, testículos, fígado, rim, ossos e coração.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití: gastrointestinální systém, kostní dřeň, oči, varlata, játra, ledviny, kosti a srdce.
Portuguese: Tabela 5: Eficácia intracraniana em doentes com metástases cerebrais mensuráveis na avaliação inicial no estudo ALTA
Czech: Tabulka 5: Intrakraniální účinnost u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu ve studii ALTA Parametr účinnosti hodnocený nezávislou hodnotící komisí
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas notificadas nos doentes tratados com Alunbrig no estudo ALTA e no Estudo 101 (de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) versão 4.0).
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Alunbrig ve studii ALTA a Studii 101 (dle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0) Třída orgánových systémů
Portuguese: Após descontinuação de um inibidor potente do CYP3A, Alunbrig deve ser retomado na dose tolerada antes do início da toma do inibidor potente do CYP3A.
Czech: Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A je třeba se vrátit k dávce přípravku Alunbrig, která byla tolerována před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A.
Portuguese: No Estudo 101, o potencial de prolongamento do intervalo QT de Alunbrig foi avaliado em 123 doentes com doenças oncológicas avançadas após doses de brigatinib de 30 mg a 240 mg, uma vez por dia.
Czech: Ve Studii 101 byl hodnocen potenciál prodloužení QT intervalu přípravkem Alunbrig u 123 pacientů s pokročilými malignitami po užívání 30 mg až 240 mg brigatinibu jednou denně.
Portuguese: Alunbrig contém lactose
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje laktózu
Portuguese: • perda de memória
Czech: • porucha paměti
Portuguese: É administrado a doentes cujo cancro do pulmão está relacionado com uma forma anómala de um gene designado por cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Czech: Je podáván pacientům, jejichž rakovina plic je spojena s poruchou specifického genu nazývaného kináza anaplastického lymfomu (ALK).
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha dor no lado direito da zona do estômago, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou urina escura.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo pokud máte tmavou moč.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos, designados por neutrófilos e linfócitos, em exames sanguíneos
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krvi
Portuguese: • batimento lento do coração (bradicardia)
Czech: • pomalý srdeční tep (bradykardie)
Portuguese: Alunbrig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Alunbrig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Inibidores de P-gp e BCRP
Czech: Inhibitory P-gp a BCRP
Portuguese: Sobrevivência global Mediana (meses)
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos
Czech: Snížený počet neutrofilů
Portuguese: Os dados demográficos da população global do estudo ALTA e as foram idade mediana de 54 anos de idade (intervalo 18 a 82; 23% com idade igual e superior a 65 anos), 67% brancos e 31% asiáticos, 57% do sexo feminino, 36% com estado de desempenho ECOG 0, 57% com estado de desempenho ECOG 1 e 7% com estado de desempenho ECOG 2, 60% nunca fumaram, 35% antigos fumadores, 5% fumadores atuais.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve studii ALTA byly medián věku 54 let (rozmezí 18 až 82; 23 % 65 a více), 67 % bělochů a 31 % Asiatů, 57 % žen, 36 % ECOG PS 0 a 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % nekuřáků, 35 % bývalých kuřáků, 5 % současných kuřáků, 98 % stadium IV, 97 % adenocarcinomů a 74 % předchozích chemoterapií.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: Terceiro
Czech: Třetí
Portuguese: Nos doentes com quaisquer metástases cerebrais na avaliação inicial, a taxa de controlo da doença intracraniana foi de 77,8% (IC de 95%, 67,2 - 86,3) no braço de regime de 90 mg (N = 81) e 85,1% (IC de 95% 75 - 92,3) no braço de regime de 180 mg (N = 74).
Czech: U pacientů s jakýmikoli mozkovými metastázami ve výchozím stavu činila míra kontroly intrakraniálního onemocnění 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) v rameni s 90 mg (n=81) a 85,1 % (95% CI 75 -92,3) v rameni se 180 mg (n=74).
Portuguese: • atividade elétrica anormal do coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma)
Czech: • abnormální vedení elektrické aktivity v srdeční svalovině (prodloužený QT interval na EKG)
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e segurança do brigatinib no tratamento de doentes com CPNPC com ALK positivo, o Titular da AIM deve apresentar o seguinte relatório clínico do estudo de fase III AP26113-13-301 comparando brigatinib versus crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK+ que não receberam previamente terapêutica dirigida por ALK.
Czech: Aby se dále charakterizovala účinnost a bezpečnost brigatinibu při léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinické studie fáze III AP26113-13-301 porovnávající brigatinib versus krizotinib u pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC, kteří v minulosti neprodělali léčbu zaměřenou na ALK.
Portuguese: Não engolir o recipiente de exsicante que se encontra no frasco.
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Portuguese: Dia 1 a Dia 7
Czech: 1. až 7. den
Portuguese: Outros medicamentos e Alunbrig
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig
Portuguese: As avaliações do IRC da ORR intracraniana e a duração de resposta intracraniana nos doentes do estudo ALTA com metástases cerebrais mensuráveis (diâmetro máximo de ≥ 10 mm) na avaliação inicial são resumidas na Tabela 5.
Czech: Hodnocení četnosti intrakraniálních objektivních odpovědí a doby trvání intrakraniální odpovědi dle nezávislé hodnoticí komise u pacientů ze studie ALTA s měřitelnými mozkovými metastázami (≥ 10 mm v nejdelším průměru) ve výchozím stavu jsou shrnuta v tabulce 5.
Portuguese: • sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior)
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Portuguese: A função hepática, incluindo AST, ALT e bilirrubina total devem ser avaliadas antes do início do tratamento com Alunbrig e depois a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit funkci jater, včetně AST, ALT a celkového bilirubinu, a toto posouzení je nutno provádět každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců léčby.
Portuguese: Em caso de ocorrência de bradicardia sintomática, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e os medicamentos concomitantes conhecidos por causar bradicardia devem ser avaliados.
Czech: Vyskytne-li se symptomatická bradykardie, léčbu přípravkem Alunbrig je třeba přerušit a posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética, a AUC0-INF da forma livre foi 94% superior em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min, N = 6) quando comparado com doentes com função renal normal (TFGe ≥ 90 ml/min, N = 8) (ver secção 4.2).
Czech: Ve farmakokinetické studii byla nevázaná hodnota AUC0-INF o 94 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min, n=6) než u pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min, n=8) (viz bod 4.2).