FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali misure comprendevano la limitazione dell'uso di flupirtina a un massimo di due settimane in pazienti con dolore acuto e impossibilitati ad assumere altri antidolorifici, oltre a esami settimanali per monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení užívání flupirtinu na dobu maximálně 2 týdnů u pacientů s akutní bolestí, kteří nemohli užívat jiné léky proti bolesti, a provádění vyšetření jaterních funkcí během léčby jednou týdně.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto2.Tali reazioni sono imprevedibili e l'esatto meccanismo con cui flupirtina causa danni epatici non è noto.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater, z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.2 Uvedené reakce jsou nepředvídatelné a není znám přesný mechanismus toho, jakým způsobem flupirtin poškození jater způsobuje.
Italian: Il CMDh1 ha approvato la raccomandazione dell'EMA di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'antidolorifico flupirtina, a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Czech: Skupina CMDh1 schválila doporučení agentury EMA zrušit vzhledem k riziku závažného poškození jater registraci flupirtinu, léčiva proti bolesti.
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
Czech: Další informace o přezkumu
Italian: Flupirtina è un medicinale utilizzato per trattare il dolore acuto (di breve durata) per un massimo di due settimane, in pazienti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici quali oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Czech: Flupirtin je léčivý přípravek používaný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až 2 týdnů u pacientů, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina sono stati utilizzati per trattare il dolore acuto (a breve termine) per un massimo di due settimane in adulti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici [quali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e deboli oppioidi].
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se používají k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až dvou týdnů u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a slabé opioidy).
Italian: Gravi problemi epatici hanno continuato a essere segnalati nonostante le precedenti misure di limitazione dell'uso
Czech: Navzdory předchozím omezením používání byly i nadále hlášeny případy závažných problémů s játry
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte a ridurre il rischio di problemi epatici.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke snížení rizika problémů s játry.
Italian: • Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Czech: • Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Italian: Molto comune: Aumento delle transaminasi.
Czech: Velmi časté: zvýšení transamináz.
Italian: Trattamento del dolore acuto negli adulti.
Czech: Léčba akutní bolesti u dospělých.
Italian: [Le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti:]
Czech: [současně schválené indikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně:]
Italian: Se è necessario un trattamento di più lunga durata, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
Czech: Je-li potřebná delší doba léčby, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Czech: Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo potrebbero dover essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, secondo le necessità.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány příslušnými kompetentními národními úřady, ve spolupráci s referenčním členským státem EU.
Italian: Molto comune: Aumento degli enzimi epatici Frequenza non nota: Epatite, insufficienza epatica
Czech: Velmi časté: zvýšení jaterních enzymů Četnost není známa: hepatitida (zánět jater), selhání jater
Italian: [La seguente frase deve essere inserita alla fine di questo paragrafo]
Czech: [Na konci tohoto bodu by mělo být vloženo níže uvedené znění]
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> .
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Italian: Non nota: Epatite, insufficienza epatica.
Czech: Není známo: hepatitida, selhání jater.
Italian: Per somministrazione singola negli adulti con dolore postoperatorio.
Czech: Pro podání jednotlivé dávky u dospělých s pooperační bolestí.
Italian: [Soluzione iniettabile (i.m.)]
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)]
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Italian: In caso di anomalie nei test di funzionalità epatica o sintomi clinici compatibili con una malattia epatica, il trattamento con <Denominazione del Medicinale> deve essere interrotto.
Czech: Jsou-li zjištěny abnormální výsledky jaterních testů nebo klinické symptomy, odpovídající onemocnění jater, musí být léčba přípravkem <Název přípravku> přerušena.
Italian: Pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol non devono prendere <Denominazione del Medicinale>.
Czech: Pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu nesmí užívat <Název přípravku>.
Italian: < Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Czech: < Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Italian: Se i test di funzionalità epatica mostrano risultati patologici il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale>.
Czech: Jestliže testy jaterních funkcí ukazují patologické (špatné) výsledky, lékař vás vyzve, abyste přípravek <Název přípravku> okamžitě přestal(a) užívat.
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici (es. farmaci antinfiammatori non steroidei, deboli oppioidi) è controindicato.
Czech: < Název přípravku > musí být aplikován pouze tehdy, je-li kontraindikována léčba jinými analgetiky (např. nesteroidní protizánětlivé léky, slabé opioidy).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione a qualsiasi sintomo compatibile con danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) e di interrompere l'assunzione di <Denominazione del Medicinale> e di chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby během léčby přípravkem <Název přípravku> zůstali ostražití vůči jakýmkoliv symptomům, souvisejícím s poškozením jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč, žloutenka, svědění) a přestali užívat přípravek <Název přípravku> a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se některý z těchto symptomů objeví.
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche] Patologie epatobiliari:
Czech: [Všechny lékové formy] Poruchy jater a žlučových cest:
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
Czech: [Perorální lékové formy a čípky]
Italian: Test sulla funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli settimanali durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Czech: Jaterní testy musí být prováděny v týdenních intervalech během léčby přípravkem<Název přípravku>, neboť ve spojitosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, hepatitida a selhání jater.
Italian: Il medico le controllerà la funzionalità epatica ogni settimana durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Czech: Váš lékař bude každý týden kontrolovat vaše jaterní funkce v průběhu léčby přípravkem <Název přípravku>, neboť v souvislosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, žloutenka (hepatitida) a selhání jater.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: Se osserva qualsiasi sintomo che può indicare danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale> e chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Czech: Pokud zpozorujete-li jakékoli příznaky, které mohou naznačovat poškození jater během léčby přípravkem <Název přípravku> (např. ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, mírné bolesti břicha, únavu, tmavou moč, žloutenku, svědění), musíte přestat užívat přípravek <Název přípravku> a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, jakmile se jakýkoli z uvedených příznaků objeví.
Italian: Non <prenda> <usi> <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] Neužívejte <název přípravku>jestliže: trpíte onemocněním jater trpíte alkoholismem současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky.
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Czech: <Název přípravku> smí být užíván pouze tehdy, není-li možná léčba jinými analgetiky (léky proti bolesti).
Italian: <Denominazione del Medicinale> non deve essere usato in pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol.
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] <Název přípravku> by neměl být aplikován pacientům s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu.
Italian: L'uso concomitante di flupirtina con altri medicinali noti per causare danno epatico indotto da farmaci deve essere evitato.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití flupirtinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky (viz bod 4.3).
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.>
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.>
Italian: Che cos'è <Denominazione del Medicinale> e a cosa serve [Questo paragrafo deve sostituire qualsiasi altro esistente e deve essere il seguente:]
Czech: [Tento bod by měl nahradit jakýkoliv stávající bod a měl by znít následovně:]
Italian: [100 mg forme farmaceutiche a rilascio immediato, supposte] Flupirtina deve essere somministrato alla più bassa dose efficace, per la più breve durata necessaria ad ottenere un'analgesia adeguata.
Czech: [Léková forma 100 mg IR (s okamžitým uvolňováním), čípky] Flupirtin by měl být podáván v nejnižší účinné dávce po nejkratší dobu, nezbytnou k dosažení přiměřené analgezie.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: Il CMDh ha quindi riformulato questo paragrafo nel modo seguente:
Czech: Skupina CMDh proto přeformulovala tento bod takto:
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 600 mg.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 600 mg.
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
Czech: [Všechny lékové formy]
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
Czech: Opatření pro minimalizaci rizik
Italian: I medicinali contenenti flupirtina sono attualmente approvati in 11 Stati membri (SM) dell'Unione, solo su prescrizione: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria, .
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou vázány na předpis a v současnosti jsou schváleny v 11 členských státech Evropské unie: v Bulharsku, Estonsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku a ve Slovenské republice.
Italian: Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda il modello del dolore dorsale a causa dell'elevato tasso atteso di remissione spontanea.
Czech: To je zvláště významné s ohledem na model bolesti zad vzhledem k očekávané vysoké míře spontánní remise.
Italian: Essa agisce anche come antagonista funzionale del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
Czech: Působí také jako funkční antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA).
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili solo in Germania.
Czech: Další dávkování a lékové formy jsou k dispozici pouze v Německu.
Italian: L'esposizione dei pazienti alla flupirtina è stata maggiore in Germania ed è aumentata costantemente da 7,9 milioni di DDD nel 2001 a 28,1 milioni di DDD nel 2011.
Czech: Expozice pacientů flupirtinu byla v Německu vyšší a neustále se zvyšuje ze 7,9 milionu DDD v roce 2001 na 28,1 milionu DDD v roce 2011.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato la presentazione annuale dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby byly každoročně předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Italian: In generale, la durata del trattamento dovrebbe essere stabilita per ogni singolo paziente dal medico prescrittore.
Czech: Celkově by trvání léčby měl pro jednotlivé pacienty stanovit předepisující lékař.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti flupirtina da parte del PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících flupirtin výborem PRAC
Italian: Gli studi di efficacia disponibili sono in realtà relativi a periodi non superiori a 8 settimane.
Czech: Dostupné studie zkoumající účinnost jsou ve skutečnosti navrženy maximálně na období 8 týdnů.
Italian: Riesaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasila s celkovými vědeckými závěry a zdůvodněním doporučení.
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti flupirtina..
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících flupirtin,
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto> [La formulazione seguente deve essere inserita nei paragrafi pertinenti]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat [Dále uvedené znění by mělo být vloženo do příslušných bodů.]
Italian: [Soluzione iniettabile (i.m.)]
Czech: [Injekční roztok (i.m.)]
Italian: L'Autorità nazionale competente tedesca (BfArM) ha identificato un numero crescente di reazioni di epatotossicità (probabilmente idiosincrasiche) segnalate in associazione a flupirtina.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Německa (BfArM) zjistil narůstající počet hepatotoxických reakcí (pravděpodobně idiosynkratických) hlášených v souvislosti s flupirtinem.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Czech: Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Italian: In generale, dal 1999 sono stati trattati 11,8 milioni di pazienti con medicinali contenenti flupirtina.
Czech: Léčivými přípravky obsahujícími flupirtin bylo od roku 1999 léčeno celkem 11,8 milionu pacientů.
Italian: I due studi clinici a lungo termine presentati (che sono stati messi a disposizione dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) non erano controllati e riguardavano l'uso di flupirtina in uno studio di 2 - 6 mesi5 e di un anno6,7.
Czech: Dvě předložené dlouhodobé klinické studie (které jsou k dispozici od udělení první registrace) nebyly kontrolovány a týkaly se použití flupirtinu ve studiích trvajících 2-6 měsíců 5 a jeden rok 6,7.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Italian: Se i test della funzione epatica mostrano risultati patologici, il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto>.
Czech: Jestliže testy funkce jater prokáží patologické výsledky, Váš lékař Vás požádá, abyste přestali přípravek <název přípravku> okamžitě užívat/používat.
Italian: Il PRAC ritiene che vi siano prove sufficienti sull'efficacia nell'indicazione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že existují dostatečné důkazy o účinnosti v indikaci akutní (nociceptivní) bolest (mírná, středně závažná a závažná).
Italian: Tre studi pubblicati, tuttavia,1,2, 3 hanno riferito un aumento delle transaminasi rispettivamente nel 3, 31 e 58,6% dei pazienti trattati con flupirtina.
Czech: Tři publikované studie1, 2, 3 však udávaly zvýšení hladiny transamináz u 3 %, 31 %, respektive 58,6 % pacientů léčených flupirtinem.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche pubblicate non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica.
Czech: Publikované klinické studie neuvádějí žádné případy selhání jater.
Italian: Le modifiche hanno lo scopo di evidenziare l'uso limitato a un massimo di due settimane di trattamento, quindi solo per il dolore acuto e quando gli altri analgesici sono controindicati.
Czech: Cílem těchto úprav je poukázat na omezené použití po dobu maximálně dvou týdnů léčby, a v důsledku toho na použití pouze u akutní bolesti a tehdy, jsou-li kontraindikována jiná analgetika.
Italian: La dose definita giornaliera (DDD) di flupirtina orale, secondo l'OMS, è 400 mg.
Czech: Denní dávka definovaná (DDD) Světovou zdravotnickou organizací (WHO) je pro perorální flupirtin 400 mg.
Italian: Nella maggior parte dei casi si trattava di aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite o insufficienza epatica.
Czech: Ve většině případů se jednalo o zvýšené hladiny jaterních enzymů, žloutenku, hepatitidu nebo selhání jater.
Italian: La flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio" (SNEPCO) e agisce riducendo l'eccessiva attività elettrica responsabile di molti stati dolorosi.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač neuronálních draslíkových kanálů" (SNEPCO), který působí tak, že snižuje nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k mnoha bolestivým stavům.
Italian: La flupirtina è disponibile in capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio modificato, supposte da 75 mg e 150 mg e soluzione iniettabile (100 mg).
Czech: Flupirtin je k dispozici ve formě 100mg tobolek s okamžitým uvolňováním, 400mg tablet s řízeným uvolňováním, 75mg a 150mg čípků a ve formě injekčního roztoku (100 mg).
Italian: Le compresse da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili in tutti gli Stati membri.
Czech: Ve všech členských státech jsou k dispozici 100mg tobolky s okamžitým uvolňováním.
Italian: La formulazione esatta raccomandata dal PRAC per i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo è riportata nell'allegato III di questa raccomandazione.
Czech: Přesné znění doporučené výborem PRAC pro odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace je uvedeno v příloze III tohoto doporučení.
Italian: Il PRAC ha richiesto la loro presentazione nel quadro del piano di gestione dei rischi.
Czech: Výbor PRAC vyžaduje předložení těchto materiálů v rámci plánu řízení rizik.
Italian: Il tasso di segnalazione di casi epatici con flupirtina (indipendentemente dalla causa) è stato di 15,2/100 000 pazienti-anno (in base a un'esposizione di 893.000 pazienti-anno).
Czech: Míra hlášení o účincích flupirtinu na játra (bez ohledu na kauzalitu) je 15,2 případu / 100 000 pacientoroků (na základě expozice pacientů 893 000 pacientoroků).
Italian: Il PRAC ha anche osservato che in base alle attuali conoscenze scientifiche, incluse le note sull'indagine clinica dei medicinali per il trattamento del dolore nocicettivo (CPMP/EWP/612/00), sono richiesti dati clinici su almeno 3 mesi di trattamento del dolore dorsale cronico da lieve a moderatamente grave.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že podle současných vědeckých poznatků, včetně Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (Poznámky k pokynům pro klinické studie léčivých přípravků určených k léčbě nociceptivní bolesti) (CPMP/EWP/612/00), jsou pro léčbu mírné až středně závažné chronické bolesti zad vyžadovány klinické údaje z období minimálně 3 měsíců.
Italian: Per garantire un rapporto rischi/benefici favorevole in questa indicazione, il PRAC ha concluso che il trattamento debba essere limitato a un massimo di 2 settimane.
Czech: Aby byl v této indikaci zajištěn příznivý poměr přínosů a rizik, dospěl výbor PRAC k závěru, že léčba by měla být omezena na dobu maximálně dvou týdnů.
Italian: Trapianti di fegato o casi fatali derivanti da insufficienza epatica sono stati osservati dopo 3-5 settimane di trattamento nel 25% dei casi, mentre nei rimanenti dopo 60 giorni di trattamento (sono disponibili informazioni solo per 8 casi su un totale di 15 casi fatali).
Czech: Transplantace jater nebo fatální případy v důsledku selhání jater byly pozorovány po 3-5 týdnech léčby u 25 % případů a u zbývajících případů po 60 dnech léčby (informace jsou k dispozici u 8 z celkem 15 fatálních případů).
Italian: Il PRAC ha ritenuto che negli studi sull'uso a breve termine, l'efficacia di flupirtina nel dolore acuto fosse almeno comparabile a quella dei confronti.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že ve studiích krátkodobého použití byla účinnost flupirtinu u akutní bolesti přinejmenším srovnatelná se srovnávacími léčivy.
Italian: Alla luce dei rischi di epatotossicità, il PRAC ha ritenuto che fosse necessario raccomandare ulteriori misure di minimizzazione dei rischi per garantire la sicurezza e l'uso efficace nel dolore acuto.
Czech: Vzhledem k riziku hepatotoxicity byl výbor PRAC toho názoru, že je nutné doporučit další opatření pro minimalizaci rizik, aby se zajistila bezpečnost a účinné použití u akutní bolesti.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC