FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung des Cytochrom-P450-Enzyminduktors Rifampicin führte zu einer Reduktion der Gesamt-PDE4-Inhibierungsaktivitätum etwa 60 %.
Hungarian: A citokróm P450 enzim induktor rifampicin alkalmazása mintegy 60%-kal csökkentette a teljes PDE4-gátló aktivitást.
German: 250 Mikrogramm einmal täglich ist eine subtherapeutische Dosis und sollte ausschließlich als Anfangsdosis für die ersten 28 Tage angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: A napi egyszeri 250 mikrogrammos dózis egy szubterápiás dózis, és csak kezdő adagként szabad alkalmazni a kezelés első 28 napján (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Jede Packung enthält 28 Tabletten.
Hungarian: 28 tablettát tartalmaz csomagolásonként.
German: Daxas wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD-Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden.
Hungarian: A Daxast súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek COPD-s tünetei korábban gyakran rosszabbodtak (fellángolásnak nevezik), és akiknek tartós hörghurutja van.
German: Während der ersten Wochen der Behandlung mit Daxas können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Daxas-kezelés első heteiben hasmenés, hányinger, hasi fájdalom vagy fejfájás jelentkezését észleli.
German: Patientenkarte
Hungarian: Betegkártya
German: Daher wird die Behandlung mit Roflumilast bei Patienten, die starke CytochromP450-Enzyminduktoren erhalten, nicht empfohlen.
Hungarian: Így a roflumilaszt-kezelés nem ajánlott erős citokróm P450 enzim induktorokat kapó betegeknél.
German: Daxas kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren.
Hungarian: A Daxast lehet egyidejűleg szedni a COPD kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például inhalációs vagy szájon át alkalmazott kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal.
German: Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Daxas darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Arzneimittel nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Daxast, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen für Roflumilast in Studie RO-2455-404-RD entsprachen denen, die bereits in Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Hungarian: Az RO-2455-404-RD vizsgálatban roflumilasztnál megfigyelt mellékhatások összhangban voltak a 4.8 pontban már feltüntetettekkel.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen betegségek egyikében szenved.
German: In der Studie RO-2455-404-RD lag im Vergleich mit der Gesamtbevölkerung die Gesamt-PDE4Inhibierungsaktivität, ex vivo bestimmt mit ungebundenen Anteilen, 15 % höher bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren und 11 % höher bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von < 60 kg (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az RO-2455-404-RD vizsgálatban a nem kötött frakcióból ex vivo meghatározott teljes PDE4-gátló aktivitást a legalább 75 éves betegeknél 15%-kal nagyobbnak, illetve a 60 kg-nál kisebb kezdeti testtömegű betegeknél 11%-kal nagyobbnak találták, mint a teljes populációnál (lásd 4.4 pont).
German: Zwei ergänzende 6-Monatsstudien (M2-127, M2-128) schlossen Patienten ein, die vor Studienbeginn seit mindestens 12 Monaten an COPD litten.
Hungarian: Két, hat hónapig tartó szupportív vizsgálatba (M2-127 és M2-128) olyan betegeket választottak be, akiknek a vizsgálat megkezdését megelőző, minimum 12 hónapos kórtörténetében COPD szerepelt.
German: Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie jederzeit in der Lage sind, diese Anfälle zu behandeln.
Hungarian: A hirtelen kialakuló fulladási rohamok enyhítése érdekében nagyon fontos, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert írjon fel Önnek, amit mindig magánál hord a roham elmulasztása érdekében.
German: Den Hinweis, dass Daxas weder zur Behandlung von COPD-Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha-1-anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daxas az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
German: Nach einer in-vitro-Stimulation von humanen Neutrophilen, Monozyten, Makrophagen oder Lymphozyten unterdrücken Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid die Ausschüttung von inflammatorischen Mediatoren, wie z. B. Leukotrien B4, reaktiven Sauerstoffverbindungen, Tumornekrosefaktor-Alpha, Interferon-Gamma und Granzym B.
Hungarian: A humán neutrophilek, monocyták, macrophágok vagy lymphocyták in vitro stimulálásával, a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid elnyomja a gyulladásos mediátorok, pl. leukotrién B4, reaktív oxigéngyökök, tumor-nekrózis-faktor-α, interferon γ és granzim B felszabadulását.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Daxas eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronischobstruktive pulmonale Erkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a roflumilaszt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus obstruktív tüdőbetegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Inhalative Glukokortikoide wurden von 809 (61 %) der mit Roflumilast behandelten Patienten angewendet, langwirksame Beta-Agonisten (LABAs) und Theophyllin waren dagegen nicht erlaubt.
Hungarian: A roflumilaszttal kezelt betegek közül 809 (61%) használt inhalációs kortikoszteroidokat, míg a LABA és a teofillin használata tiltott volt.
German: Es liegen keine Hinweise auf ein immunotoxisches, hautirritierendes oder phototoxisches Potenzial vor.
Hungarian: Immunotoxikus, bőr allergizáló, illetve fototoxikus hatásra nincs bizonyíték.
German: Roflumilast wird intensiv durch Phase-I-(Cytochrom-P450-System)- und Phase-II-(Konjugation)Reaktionen metabolisiert.
Hungarian: A roflumilaszt az I. fázisú (citokróm P450) és a II. fázisú (konjugáció) reakciók eredményeként nagymértékben metabolizálódik.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daxas einnehmen.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Daxas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Keine dieser Veränderungen wird als klinisch relevant eingestuft, so dass keine Dosisanpassung bei diesen
Hungarian: Ezen változások egyike sem volt klinikailag jelentősnek tekinthető.
German: - wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak.
German: Daxas darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Hungarian: Ne szedje a Daxast: ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6.
German: Langwirksame Beta-Agonisten (LABAs) waren in den Studien erlaubt und wurden von ca. 50 % der Patienten angewendet.
Hungarian: A vizsgálatokban a hosszú hatású béta-agonisták (LABA) alkalmazása engedélyezett volt, és a vizsgálati populáció mintegy 50%-a használt ilyen készítményt.
German: Daxas hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Daxas nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die Gesamt-PDE4-Inhibierungsaktivität war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/min) um etwa 9 % reduziert, so dass keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich ist.
Hungarian: A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc).
German: Wenn Sie die Einnahme von Daxas vergessen haben Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, akkor vegye be a tablettát, amint eszébe jut, ugyanazon a napon!
German: Daxas ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen.
Hungarian: A Daxas nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
German: Die Verträglichkeit von Roflumilast wurde in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-Studie (RO-2455-302-RD) bei Patienten mit schwerer COPD und chronischer Bronchitis untersucht.
Hungarian: A roflumilaszt tolerabilitását egy 12 hetes, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatban (RO-2455-302-RD), krónikus bronchitisszel társuló, súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél értékelték.
German: Bei Patienten, die die oben genannten Wirkstoffe erhalten, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Hungarian: Az ezeket a hatóanyagokat kapó betegnél dózismódosításra nincs szükség.
German: Es beendeten mehr Patienten der Roflumilast-Gruppe (27,6 %) aus jeglichem Grund die Einnahme der Studienmedikation als Patienten der Placebo-Gruppe (19,8 %) (Risikoverhältnis: 1,40; 95 %-KI: 1,19 bis 1,65).
Hungarian: A roflumilaszt csoportban (27,6%) több beteg hagyta abba valamilyen okból a vizsgálati gyógyszerelést, mint a placebo csoportban (19,8%) (kockázati arány 1,40; 95%-os CI: 1,19-1,65).
German: Vorsicht ist daher bei Child-Pugh-A-Patienten angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Child-Pugh A stádiumú betegeknél óvatosságra van szükség (lásd 4.2 pont).
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten oder Pflegenden mitgegeben werden können,
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek vagy a gondozóknak kell adni, még mielőtt a Daxast megkapják.
German: Wenn Sie die Einnahme von Daxas vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter.
Hungarian: Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Daxas tablettát, akkor a következő napon folytassa a következő tablettával, a szokásos módon.
German: In klinischen COPD-Studien wurden bei etwa 16 % der Patienten Nebenwirkungen beobachtet, verglichen mit 5 % in der Placebogruppe.
Hungarian: A klinikai COPD vizsgálatokban a betegeknek körülbelül 16%-a észlelt mellékhatásokat a roflumilaszt-kezelés mellett (a placebónál tapasztalt 5%-kal összevetve).
German: In experimentellen Modellen führt die Hemmung der PDE4 zu erhöhten intrazellulären cAMP-Spiegeln und vermindert die COPD-assoziierten Fehlfunktionen der Leukozyten, der glatten Gefäßmuskelzellen der Atemwege und Lunge, der Endothel- und Epithelzellen der Atemwege und der Fibroblasten.
Hungarian: Kísérletes modellekben a PDE4 gátlása következtében a sejten belül megnő a cAMP-szint, és enyhül a leukocyták, a légúti és pulmonális vascularis simaizom- és endothel-sejtek, a légúti epithel-sejtek, valamint a fibroblasztok COPD-vel összefüggő működési zavara.
German: • Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Depressionen, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, depresszió, öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos magatartás,
German: In der Subgruppe der Patienten mit mittelschwerer COPD verminderte Roflumilast verglichen mit Placebo die Exazerbationsrate nicht signifikant.
Hungarian: Közepesen súlyos COPD-s betegek alcsoportjánál a roflumilaszt nem csökkentette szignifikánsan az exacerbációk arányát a placebóhoz képest.
German: Körpergewicht < 60 kg
Hungarian: 60 kg alatti testtömeg
German: In den klinischen 1-Jahresstudien M2-124 und M2-125 trat bei den mit Roflumilast behandelten Patienten häufiger ein Gewichtsverlust auf als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: Az 1 évig tartó vizsgálatokban (M2-124, M2-125) a testtömegcsökkenés gyakrabban fordult elő a roflumilaszttal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
German: Roflumilast ist ein Phosphodiesterase-4(PDE4)-Inhibitor, ein nicht-steroidaler anti-inflammatorischer Wirkstoff, der sowohl die systemische als auch die mit der COPD einhergehende pulmonale Entzündung beeinflusst.
Hungarian: A roflumilaszt egy PDE4-gátló, nem szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyag, amely a COPD-vel járó szisztémás és tüdőt érintő gyulladásra egyaránt hat.
German: Roflumilast oder Placebo wurden zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit einem langwirksamen Bronchodilatator gegeben, und zwar zu Salmeterol (Studie M2-127) bzw. Tiotropium (Studie M2-128).
Hungarian: A roflumilaszt- vagy placebo-kezelést kiegészítésként alkalmazták a folyamatos, tartós hatású bronchodilatátor-kezelés mellett, ami az M2-127 vizsgálatban a szalmeterol, az M2-128 vizsgálatban a tiotrópium volt.
German: Gastro-ösophageale Refluxerkrankung; Dyspepsie
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség Dyspepsia
German: Nach Anwendung des Bronchodilators stieg der FEV1 in der RoflumilastGruppe um 52 ml (95 % CI: 40, 65 ml) und sank in der Placebo-Gruppe um 4 ml (95 %-KI: -16, 9 ml).
Hungarian: A bronchodilatátor utáni FEV1 a roflumilaszt csoportnál 52 ml-rel nőtt (95%-os CI: 40, 65 ml) és a placebo csoportnál 4 ml-rel csökkent (95%-os CI: -16,9 ml).
German: Daher wird der N-Oxid-Metabolit als die hauptbeitragende Substanz zur Gesamt-PDE4Inhibierungsaktivität in vivo angesehen.
Hungarian: Így in vivo az N-oxid metabolit adja a teljes PDE4-gátló aktivitás legjelentősebb részét.
German: Blut-KreatininPhosphokinase (CPK) erhöht
Hungarian: Emelkedett kreatininfoszfokináz-szint a vérben
German: Sollten psychiatrische Symptome neu auftreten oder es zu einer Verschlimmerung der psychiatrischen Symptome kommen oder suizidale Gedanken bzw. ein Suizidversuch erkennbar sein, wird empfohlen, die Therapie mit Roflumilast abzubrechen.
Hungarian: Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeztek, vagy azok rosszabbodtak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek, a roflumilaszt-kezelés abbahagyása ajánlott.
German: Nach 28-tägiger Behandlung mit der 250-Mikrogramm-Anfangsdosis, müssen die Patienten auftitriert werden auf einmal täglich eine 500-Mikrogramm-Tablette Roflumilast.
Hungarian: A 250 mikrogrammos kezdő dózisú 28 napos kezelést követően, a betegeket naponta egyszer, egy 500 mikrogrammos roflumilaszt tablettára kell átállítani.
German: Nach der Gabe des Bronchodilators zeigte der FEV1 eine klinisch signifikante Verbesserung zugunsten Roflumilast um 56 ml gegenüber Placebo (95%-KI: 38, 73 ml).
Hungarian: A bronchodilatátor utáni FEV1 statisztikailag szignifikáns, 56 ml-es javulást mutatott a roflumilaszt javára, a placebóval szemben (95%-os CI: 38, 73 ml).
German: Daxas enthält Lactose
Hungarian: A Daxas laktózt tartalmaz
German: In Phase-1-Studien traten nach oraler Gabe von Einzeldosen von 2.500 Mikrogramm und einer Einzelgabe von 5.000 Mikrogramm (das 10-fache der empfohlenen Dosis) Roflumilast die folgenden Symptome verstärkt auf: Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden, Schwindel, Palpitationen, Benommenheit, feuchtkalte Haut sowie arterielle Hypotonie.
Hungarian: A fázis I. klinikai vizsgálatokban a következő tüneteket figyelték meg nagyobb gyakorisággal egyszeri 2500 mikrogramm és egyszeri 5000 mikrogramm (a javasolt adag tízszerese) per os adagolás után: fejfájás, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szédülés, palpitatio, kábultság, hideg veríték és artériás hypotonia.
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Povidon
German: INDIVIDUELLES ERKENNNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
German: Wie Daxas aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Daxas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Das Verhältnis von Patienten, die mindestens 1 unerwünschtes Ereignis während des doppelt verblindeten Behandlungszeitraums erlitten, lag bei 648 (66,9 %) Patienten in der Roflumilast-Gruppe und bei 572 (59,2 %) Patienten in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A kettős-vak kezelési periódus alatt legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya a roflumilaszt- és placebo csoportban sorrendben 66,9% (648 beteg), illetve 59,2% (572 beteg) volt.
German: Die Pharmakokinetik bei einer täglichen Einmalgabe von 250 Mikrogramm Roflumilast wurde bei 16 Patienten mit leichter bis mittlerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child-Pugh A oder B) untersucht.
Hungarian: A naponta egyszer adott roflumilaszt 250 mikrogramm farmakokinetikáját 16 enyhe, ill. közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő betegeknél vizsgálták.
German: Diese Wirkungen waren ähnlich, unabhängig von einer Vorbehandlung mit inhalativen Glukokortikoiden oder einer Begleittherapie mit LABAs.
Hungarian: A hatások a korábbi inhalációs kortikoszteroid kezeléstől, illetve az egyidejű LABA-kezeléstől függetlenül hasonlóak voltak.
German: Die Rate für schwergradige Exazerbationen wurde in der gesamten Patientengruppe reduziert (Verhältnisrate: 0,76; 95 %-KI: 0,60 bis 0,95) mit einer Rate von 0,24 pro Patient/Jahr im Vergleich zu einer Rate von 0,32 pro Patient/Jahr bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Hungarian: A súlyos exacerbációk aránya 0,24 per beteg/év aránnyal csökkent a teljes betegpopulációban (arányszám: 0,76; 95%-os CI 0,60-0,95), szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 0,32 per beteg/év aránnyal.
German: Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potenzielles suizidales Verhalten bei mit Daxas behandelten Patienten.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daxasszal kezelt betegeknél, illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
German: Die Anwendung von Roflumilast während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Hungarian: A roflumilaszt alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Daxas hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Daxas nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Wenn Sie die Einnahme von Daxas beenden
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Daxas szedését
German: In die 1-Jahresstudien wurden Patienten mit schwerer bis sehr schwerer COPD (forciertes Einsekundenvolumen FEV1 ≤ 50 % vom Soll) und chronischer Bronchitis eingeschlossen, die mindestens eine dokumentierte Exazerbation im vorangegangenen Jahr hatten und bei Studienbeginn Symptome gemäß einer Husten- bzw. Sputumskala zeigten.
Hungarian: Az egy évig tartó vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akiknek a kórtörténetében krónikus bronchitisszel járó súlyos, ill. nagyon súlyos COPD szerepelt [FEV1 (az egy másodperc alatti forszírozott kilégzési térfogat) az előre jelzett érték ≤50%-a], az előző évben legalább egy, dokumentált exacerbációval, és akiknek a vizsgálat megkezdésekor tüneteik voltak, amit a köhögés-köpet-pontszám alapján határoztak meg.
German: In den beiden 6-Monatsstudien verbesserte sich der präbronchodilatatorische FEV1 signifikant um 49 ml (primärer Endpunkt, p < 0,0001) zusätzlich zum bronchodilatatorischen Effekt der begleitenden Salmeterol-Therapie der Studie M2-127 bzw. um 80 ml (primärer Endpunkt, p < 0,0001) zusätzlich zur begleitenden Tiotropium-Therapie der Studie M2-128.
Hungarian: A két, hat hónapig tartó vizsgálatban a bronchodilátor előtti FEV1 szignifikánsan, 49 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-127 vizsgálatban az egyidejűleg alkalmazott szalmeterol-kezelés bronchodilátor hatásán túl, illetve 80 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-128 vizsgálatban az egyidejűleg alkalmazott tiotrópium-kezelés bronchodilátor hatásán túl.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Daxas einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben nem tervezett testsúlycsökkenést észlel (ami nem diéta vagy testmozgás következménye).
German: Seltene Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten, einschließlich Suizid, wurden bei Patienten mit oder ohne eindeutige Anzeichen einer Depression in der Anamnese beobachtet, und zwar gewöhnlich innerhalb der ersten Wochen der Therapie (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ritka esetekben öngyilkossági gondolatot és öngyilkos magatartást, beleértve az öngyilkosságot is, észleltek általában a kezelés első heteiben olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetben volt, vagy akiknek nem volt depresszió (lásd 4.8 pont).
German: Patienten, die einmal täglich eine 500-Mikrogramm-Dosis erhielten, wiesen eine mediane PDE4Inhibierungsaktivität von 1,2 (0,35; 2,03) auf und solche, die einmal täglich eine 250-MikrogrammDosis erhielten, wiesen eine mediane PDE4-Inhibierungsaktivität von 0,6 (0,20; 1,24) auf.
Hungarian: A naponta egyszer 500 mikrogrammos adagot szedő betegeknél a medián PDE4-gátló aktivitás értéke 1,2 (0,35; 2,03) volt, és azoknál a betegeknél, akiket naponta egyszer 250 mikrogrammos adaggal kezeltek a medián PDE4-gátló aktivitás értéke 0,6 volt (0,20; 1,24).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit dem CYP1A2/3A4-Inhibitor Enoxacin sowie den CYP1A2/2C19/3A4-Inhibitoren Cimetidin und Fluvoxamin zeigten eine um 25 %, 47 % bzw. 59 % erhöhte Gesamt-PDE4-Inhibierungsaktivität.
Hungarian: A CYP1A2/3A4-gátló enoxacinnal valamint a CYP1A2/2C19/3A4-gátló cimetidinnel és fluvoxaminnal végzett kölcsönhatás vizsgálat szerint a teljes PDE4-gátló aktivitás sorrendben 25%-kal, 47%-kal és 59%-kal nőtt.
German: Sowohl Roflumilast als auch Roflumilast-N-Oxid zeigen eine intrinsische Phosphodiesterase-4-(PDE4)-Inhibierungsaktivität.
Hungarian: A roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid egyaránt intrinsic foszfodiészteráz-4 (PDE4) gátló aktivitással rendelkeznek.
German: Wenn Sie eine größere Menge Daxas eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja: fejfájás, hányinger, hasmenés, szédülés, szívdobogás-érzés, szédülékenység, hideg verejtékezés és alacsony vérnyomás.
German: Diese Studie sollte geeignet sein, um Gesamtsterblichkeit und die Häufigkeit von: - schweren kardiovaskulären Ereignissen, - Erstdiagnosen von Krebserkrankungen, - Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache, - Krankenhauseinweisungen aus respiratorischen Gründen, - vollendetem Suizid bzw. Krankenhauseinweisungen aufgrund versuchten Suizids, - Erstdiagnosen einer Depression, -Tuberkulose und viraler Hepatitis B bzw. C bei mit oder ohne Roflumilast behandelten COPD-Patienten zu vergleichen.
Hungarian: Ez a vizsgálat legyen alkalmas az összmortalitás, fontosabb kardiovaszkuláris események, újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat, összes kórházi kezelés, légzőrendszeri betegséggel összefüggő kórházi kezelés, öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet kórházi kezelése, újonnan diagnosztizált depresszió tuberculosis vagy virális hepatitis B vagy C eseteinek összehasonlítására roflumilaszttal kezelt és nem kezelt COPD-s betegekben.