FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování vakcínou Ambirix jsou bolest a únava vyskytující se přibližně s frekvencí 50 % a 30 % na dávku.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în urma administrării de Ambirix sunt durerea şi oboseala, cu o frecvenţă aproximativă de apariţie per doză de 50%, respectiv 30%.
Czech: b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze - překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund - poté znovu vakcínu zkontrolujte.
Romanian: b. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure - repetaţi mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde - apoi verificaţi din nou.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC20.
Czech: • příznaky podobné chřipce, jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, durere în gât, nas care curge, tuse şi frisoane
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Ambirix jsou: chlorid sodný a voda na injekci.
Romanian: • Celelalte componente din Ambirix sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: *odkazuje se na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou určenou dětem
Romanian: *se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu formularea pediatrică a vaccinului
Czech: Doporučuje se, aby dvoudávkové schéma vakcinace vakcínou Ambirix bylo dokončeno před zahájením pohlavního života.
Romanian: Se recomandă completarea schemei cu două doze de Ambirix înaintea începerii activităţii sexuale.
Czech: Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Romanian: • Date raportate după punerea pe piaţă Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţei lor.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Ambirix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix Jak se Ambirix podává
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Ambirix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix Cum se administrează Ambirix Reacţii adverse posibile
Czech: Ambirix se nemá podávat, pokud jste alergický(á) na neomycin.
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă sunteţi alergic la neomicină.
Czech: Žádné příznaky nemusí být pozorovány do 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze.
Romanian: Este posibil ca simptomele să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
Czech: Současné podání vakcíny Ambirix s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
Romanian: Administrarea concomitentă de Ambirix cu alte vaccinuri decât cele enumerate mai sus nu a fost studiată.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ambirix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Ambirix nu influenţează sau prezintă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: • Jste již někdy před injekcí nebo při injekci omdlel(a) - pro případ, že by se to nyní opět opakovalo.
Romanian: • aţi leşinat la o injectare anterioară -pentru a evita să se întample din nou.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste dříve užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně jiných očkování.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.
Czech: Ambirix je indikován u neimunních dětí a dospívajících od 1 roku do konce 15. roku věku k ochraně proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B.
Romanian: Ambirix este indicat la copii şi adolescenţi neimunizaţi, cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani inclusiv, pentru asigurarea protecţiei împotriva infecţiei cu virus hepatitic A şi cu virus hepatitic B.
Czech: • prudká bolest hlavy se ztuhnutím šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
Romanian: • dureri de cap severe, cu înţepenire a gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Czech: Ambirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti-HAV a anti-HBs protilátky.
Romanian: Ambirix conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA şi VHB, prin inducerea de anticorpi specifici antiVHA şi anti-VHB.
Czech: Není přesně známo, jak dlouho trvá ochrana proti infekci způsobené viry hepatitidy A a B, ačkoliv ochrana proti infekci virem hepatitidy A trvá nejméně 10 let.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate durata protecţiei împotriva infecţiei cu virusul hepatitei A şi virusul hepatitei B, deşi se consideră că protecţia împotriva virusului hepatitei A durează în jur de 10 ani.
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice incluzând reacţii anafilactice şi anafilactoide
Czech: Ambirix se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění injekční jehlou).
Romanian: Ambirix nu este recomandat pentru profilaxia infecţiei postexpunere (de exemplu, înţepături de ac).
Czech: • zánět některých krevních cév (vaskulitida);
Romanian: • inflamare a unor vase de sânge (vasculită)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix
Czech: Ambirix je vakcína, která se používá u malých i větších dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku.
Romanian: Ambirix este un vaccin folosit la sugari, copii şi tineri cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.
Czech: Bezpečnost a imunogenita vakcíny Ambirix podané jako posilovací dávka po dvoudávkovém základním schématu nebyly hodnoceny.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi imunogenicitatea pentru Ambirix administrat ca doză de rapel după o schemă primară de două doze.
Czech: EU/1/02/224/001 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku bez jehly EU/1/02/224/002 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s 1 jehlou EU/1/02/224/003 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/02/224/004 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/02/224/005 - balení obsahující 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Romanian: EU/1/02/224/003 - ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ace EU/1/02/224/004 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/02/224/005 - ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ace
Czech: Méně časté: zvracení, bolest břicha*.
Romanian: Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale*
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE
Czech: Znamená to, že nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo proti oběma virům hepatitidy A a B. Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily.
Romanian: Aceasta înseamnă că puteţi să nu fiţi protejat împotriva unuia sau împotriva ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a vedea dacă sunt necesare injecţii suplimentare pentru a vă ajuta să fiţi mai bine protejat.
Czech: • pocit únavy nebo podrážděnost;
Romanian: • senzaţie de oboseală sau iritabilitate
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: gastrointestinální příznaky.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: simptome gastro-intestinale
Czech: • alergická a anafylaktická reakce - příznaky mohou zahrnovat vyrážku, jež může být svědivá nebo puchýřnatá, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztrátu vědomí.
Romanian: • reacţii alergice şi anafilactice- semnele pot include erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau de vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.
Czech: Avšak odpověď na očkování touto vakcínou nemusí být úplná.
Romanian: Cu toate acestea,este posibil ca vaccinul să nu vă protejeze complet.
Czech: Zmeškáte-li naplánovanou injekci
Romanian: Dacă pierdeţi o injectare
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Romanian: Pentru adjuvanţi vezi pct. 2.
Czech: • Máte problémy se srážením krve nebo se Vám snadno tvoří krevní podlitiny (modřiny)injekce může být podána podkožně namísto injekce do svalu, což snižuje délku krvácení a velikost podlitin.
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare sau vă învineţiţi/se învineţeşte uşor-injecţia poate fi administrată sub piele în loc să se administreze in muşchi, pentru a reduce sângerarea sau învineţirea.
Czech: SP(%)
Romanian: TP (%)
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (z butylkaučuku).
Romanian: 1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butilic).
Czech: Místní a celkové nežádoucí reakce hlášené po základním očkování vakcínou Ambirix byly roztříděny podle četností výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse locale şi generale raportate în urma imunizării primare cu Ambirix au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Czech: • Hepatitida B: infekce virem hepatitidy B může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Romanian: • Hepatita B: infecţia cu virusul hepatitic B poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
Czech: To znamená, že Vy nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo oběma virům hepatitidy A a B. Váš lékař provede krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily.
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil să nu fiţi protejaţi împotriva unuia sau ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă sunt necesare injecţii suplimentare, pentru ca dumneavoastră să fiţi mai bine protejat.
Czech: K mdlobám může dojít po nebo dokonce před jakoukoliv injekcí (zvláště u dospívajících).
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10
Czech: Nosiči jsou rovněž ohroženi vznikem těžkých jaterních komplikací, jako je ztvrdnutí jater (cirhóza) nebo rakovina jater.
Romanian: De asemenea, purtătorii de virus hepatitic B prezintă risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt fibrozarea ficatului (ciroza) sau cancerul hepatic.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: • nízký krevní tlak;
Romanian: • tensiune arterială mică
Czech: U hemodialyzovaných pacientů a u osob s narušeným imunitním systémem nemusejí být po schématu základní imunizace dosaženy náležité titry anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imun compromis este posibil să nu se obţină titruri adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-VHB după imunizarea primară.
Czech: Používá se k prevenci dvou onemocnění: hepatitidy (žloutenky) typu A a hepatitidy (žloutenky) typu B.
Romanian: Este utilizat pentru a preveni apariţia a două boli: hepatita A şi hepatita B.
Czech: Ambirix je zakalená bílá suspenze.
Romanian: Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.
Czech: • Ambirix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v 1ml předplněné injekční stříkačce.
Romanian: • Ambirix este un lichid alb lăptos, ambalat într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 1 ml.
Czech: • Ambirix je dostupný v baleních po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách (s jehlami nebo bez jehel) a v balení po 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Romanian: • Ambirix este disponibil în ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute (cu sau fără ace) şi ambalaje cu 50
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: - Posilovací dávka
Romanian: - Doza de rapel
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erythema multiforme, lichen planus.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem multiform, lichen plan
Czech: V situacích, ve kterých je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, lze podat monovalentní nebo kombinovanou vakcínu.
Romanian: În cazul în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A şi/sau hepatita B, poate fi administrat un vaccin monovalent sau combinat.
Czech: Nutnost podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B u zdravých jedinců, kteří dostali všechny dávky základního očkování, nebyla prokázána.
Romanian: Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoanele sănătoase, care au primit o schemă completă de imunizare primară.
Czech: • bolest kloubů (artralgie);
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie)
Czech: Jak Ambirix působí
Romanian: Cum acţionează Ambirix
Czech: dk-info@gsk.com
Romanian: cz.info@gsk.com
Czech: Méně časté:
Romanian: Foarte rare:
Czech: Vakcínu znovu zkontrolujte: a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena k použití - vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
Romanian: Examinaţi din nou vaccinul: a. Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat - acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Czech: Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic A şi/sau B.
Czech: Upozornění a opatření
Romanian: Atenţionări şi precauţii:
Czech: První dávka se podá ve zvoleném datu a druhá za 6 až 12 měsíců po první dávce.
Romanian: Schema standard de imunizare primară constă în administrarea a două doze, prima la data aleasă, iar cea de a doua între 6 şi 12 luni după prima doză.
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii dumneavoastră.
Czech: Doporučuje se, aby Ambirix, pokud to není absolutně nezbytné, nebyl podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Romanian: Se recomandă să nu se administreze Ambirix concomitent cu alte vaccinuri, decât în cazurile în care este absolut necesar.
Czech: N SP(%)
Romanian: N TP (%)
Czech: • Hepatitida A: infekce virem hepatitidy A může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Romanian: • Hepatita A: infecţia cu virusul hepatitei A poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
Czech: Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli (pertusi), dětské obrně, Haemophilus influenzae typu b, nebo s některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny".
Romanian: Ambirix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertussis), poliomielitei, infecţiei cuHaemophilus influenzae de tip b sau în acelaşi timp cu anumite tipuri de tratament pentru infecţiile hepatitice, denumite tratamente cu "imunoglobuline".
Czech: U subjektů očkovaných v rámci základního očkování ve věku 12 - 15 let byly koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs srovnatelné mezi skupinami, které obdržely vakcínu Ambirix nebo třídávkové schéma kombinované vakcíny (hodnoty uvedeny v tabulce výše).
Romanian: La subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, în cadrul schemei de vaccinare primară, titrurile de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs au fost comparabile între grupurile ce au primit Ambirix sau un regim de 3 doze dintr-un vaccin combinat (compoziţia sa fiind cea descrisă mai sus).
Czech: v 7. měsíci) ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 - 11 let je uvedena v následující tabulce.
Romanian: Răspunsurile imune obţinute la o lună după schema completă de vaccinare (adică în luna 7) în cadrul unui studiu clinic comparativ la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani sunt prezentate în tabelul următor.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopenie.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Czech: Nicméně, u subjektů s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze vakcínu Ambirix výjimečně podat subkutánně, protože po intramuskulárním podání se u těchto subjektů může vyskytnout krvácení.
Romanian: Cu toate acestea, în mod excepţional, Ambirix poate fi administrat subcutanat la subiecţii cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.
Czech: Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBs) a proti viru hepatitidy A (anti-HAV) pozorované po základním očkování vakcínou Ambirix jsou ve stejném rozmezí, jaké je pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Obecné směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami tak, jak je uvedeno dále.
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.
Czech: • mdloba; • ztráta místní citlivosti kůže na bolest a dotek (hypestézie).
Romanian: • leşin • pierdere localizată a sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
Czech: • paralýza, pokles očních víček a ochablost svalů na jedné straně tváře (obrna lícního nervu);
Romanian: • paralizie, cădere a pleopei şi lăsare a muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse grave
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Klinické studie zahrnovaly podání 2 029 dávek vakcíny Ambirix 1 027 subjektům ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate 2029 doze de Ambirix la 1027 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.
Czech: Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé.
Romanian: Severitatea şi tipul simptomelor pot varia.
Czech: Velikost balení 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel a velikost balení 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Romanian: Ambalaje cu 1 seringă preumplută sau 10 seringi preumplute cu sau fără ace şi ambalaje cu 50 seringi preumplute fără ace.
Czech: Po širokém použití buď kombinovaných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B, nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.
Romanian: În urma utilizării pe scara largă a vaccinurilor combinate hepatitice A şi B sau monovalente hepatitice A şi/sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate suplimentar următoarele reacţii adverse.
Czech: Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Czech: Během těhotenství by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro plod.
Romanian: Ambirix poate fi utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Czech: Virus se nachází v tělesných tekutinách, jako jsou výkaly, sérum nebo sliny.
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului cum sunt: materii fecale, ser sau salivă.
Czech: • pocit závratě;
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix, byly následující:
Romanian: Reacţiile adverse apărute în timpul studiilor clinice efectuate cu Ambirix au fost următoarele:
Czech: - Tak jako u všech vakcín, u některých jedinců může být odpověď na očkování snížená.
Romanian: • Similar tuturor vaccinurilor, anumite persoane prezintă un răspuns mai puţin favorabil la vaccin decât alte persoane
Czech: • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: • Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice efectuate cu Ambirix.
Czech: Nebyly generovány žádné údaje o současném podání vakcíny Ambirix se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě A nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Když byly monovalentní vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B podány současně se specifickými imunoglobuliny, nebyl pozorován žádný vliv na míru sérokonverze.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă a Ambirix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic A sau a virusului hepatitic B. Cu toate acestea, în cazul administrării concomitente a vaccinului monovalent hepatitic A sau hepatitic B cu imunoglobuline specifice, nu s-a observat nici un efect asupra ratelor de seroconversie.
Czech: Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína podána.
Romanian: Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii.
Czech: • roztroušená skleróza;
Romanian: • scleroză multiplă
Czech: Séropozitivity na antiHBs protilátky bylo za jeden měsíc po první dávce dosaženo u 74,2 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za šest měsíců (tj.
Romanian: Rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti - HBs a fost de 74,2% la o lună după prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Czech: U velmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se preferă se poate administra şi la nivelul părţii anterolaterale a coapsei la subiecţii foarte tineri.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: závrať.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli Rare: parestezii
Czech: • zánět nervů (neuritis);
Romanian: • inflamare a nervilor (nevrită)