FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de TRO nos LGCBPM e LDGCB resultante de linfoma folicular foram ambos de 88%.
Greek: Τα ποσοστά ORR των PMBCL και DLBCL το οποίο προέρχεται από οζώδες λέμφωμα ήταν αμφότερα 88%.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Portuguese: Não é recomendada a administração com vacinas de agentes virais vivos durante, pelo menos, 6 semanas antes do início da quimioterapia de depleção linfocitária, durante o tratamento com YESCARTA e até à recuperação do sistema imunitário após o tratamento com YESCARTA.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το YESCARTA και μέχρι την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη θεραπεία με το YESCARTA.
Portuguese: A disponibilidade de YESCARTA tem de ser confirmada antes de iniciar o regime de depleção linfocitária.
Greek: Η διαθεσιμότητα του YESCARTA πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
Portuguese: O início da recuperação das células B foi verificado pela primeira vez no mês 9, altura em que 56% dos doentes tinham células B detetáveis.
Greek: Η έναρξη της ανάκαμψης των Β-κυττάρων αρχικά σημειώθηκε στον Μήνα 9, όταν το 56% των ασθενών είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα.
Portuguese: Os doentes tratados com YESCARTA podem desenvolver neoplasias malignas secundárias.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA ενδέχεται να αναπτύξουν δευτεροπαθείς κακοήθειες.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com infeção ativa por VIH, VHB ou VHC.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ενεργό HIV, HBV ή HCV λοίμωξη.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis com YESCARTA.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το YESCARTA.
Portuguese: O rastreio de VHB, VHC e VIH deve ser realizado em conformidade com as orientações clínicas antes de efetuar a colheita de células para produção de YESCARTA.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν εξετάσεις ανίχνευσης HBV, HCV και HIV σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες πριν από τη συλλογή κυττάρων για την παρασκευή του YESCARTA.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre a disfagia e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de 15 casos pós-comercialização e de 4 casos em ensaios clínicos de disfagia.
Greek: Επιβεβαιώθηκε αιτιώδης σχέση μεταξύ της δυσφαγίας και του axicabtagene ciloleucel, βάσει στοιχείων από 15 περιστατικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και 4 περιστατικά δυσφαγίας σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Preparação de YESCARTA
Greek: Προετοιμασία του YESCARTA
Portuguese: Foi observada neutropenia febril em 36% dos doentes após perfusão com YESCARTA.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε στο 36% των ασθενών μετά από έγχυση YESCARTA.
Portuguese: Febre, arrepios, tensão arterial baixa que pode causar sintomas tais como tonturas, atordoamento ou líquido nos pulmões, que podem ser graves ou fatais (sendo todos sintomas de uma condição chamada síndrome de libertação de citocinas).
Greek: Πυρετός, ρίγη, μειωμένη αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως ζάλη, ίλιγγο, συλλογή υγρού στους πνεύμονες, τα οποία μπορεί να είναι βαριά και θανατηφόρα (όλα αποτελούν συμπτώματα μιας παθολογικής κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών).
Portuguese: • Após a perfusão da totalidade do conteúdo do saco, fazer correr na linha solução de cloreto de sódio 0,9% (0,154 mmol de sódio por ml), à mesma velocidade de perfusão, para assegurar que é administrada a totalidade de YESCARTA.
Greek: • Μετά την έγχυση ολόκληρου του περιεχομένου του σάκου, εκπλύνετε τη σωλήνωση με 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,154 mmol νατρίου ανά mL) στον ίδιο ρυθμό έγχυσης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί ολόκληρη η ποσότητα του YESCARTA.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio por perfusão, equivalente a 15% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 300 mg νατρίου ανά έγχυση, που ισοδυναμούν με 15% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου των 2 g για έναν ενήλικα.
Portuguese: Os doentes com disfunção cardíaca clinicamente significativa devem ser geridos seguindo a abordagem padrão de cuidados ao doente crítico e devem ser consideradas medidas como a ecocardiografia.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών με ιατρικά σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με πρότυπα κρίσιμης φροντίδας και θα πρέπει να εξετάζονται μέτρα όπως ηχωκαρδιογραφία.
Portuguese: Os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) não são recomendados para o tratamento da SLC associada ao YESCARTA.
Greek: Οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (TNF) δεν συνιστώνται για τη διαχείριση του CRS που συσχετίζεται με το YESCARTA.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, podem dever-se ao dimetilsulfóxido (DMSO) ou à gentamicina residual no YESCARTA.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, ενδέχεται να οφείλονται στο διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) ή στην υπολειπόμενη γενταμυκίνη στο YESCARTA.
Portuguese: Deve ser considerada a administração de anticonvulsivantes não sedativos, conforme clinicamente indicado para reações adversas de Grau 2 ou superior.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης μη κατασταλτικών, αντιεπιληπτικών φαρμάκων θα πρέπει να εξετάζεται όπως ενδείκνυται κλινικά για τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2 ή υψηλότερου βαθμού.
Portuguese: Sinais e sintomas de coágulos sanguíneos.
Greek: Σημεία και συμπτώματα θρόμβων αίματος.
Portuguese: Paragem cardíaca Insuficiência cardíaca
Greek: Καρδιακή ανακοπή Καρδιακή ανεπάρκεια
Portuguese: Mediana do número de terapêuticas prévias (mín, máx) Doentes com doença refratária a ≥ 2 linhas terapêuticas prévias Doentes com recidiva no período de 1 ano após TCEA Doentes com Índice de Prognóstico Internacional 3/4 Doentes com estadio de doença III/IV
Greek: Ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία νόσο σε ≥ 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας Ασθενείς με υποτροπή εντός 1 έτους από ASCT Ασθενείς με Διεθνή Προγνωστικό Δείκτη 3/4 Ασθενείς με νόσο σταδίου III/IV
Portuguese: Um saco de perfusão estéril.
Greek: Ένας στείρος σάκος για έγχυση.
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos vermelhos (células que transportam o oxigénio), o que pode fazer com que se sinta extremamente cansado(a) e sem energia.
Greek: Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (κύτταρα που μεταφέρουν οξυγόνο), η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα υπερβολικής κόπωσης και απώλεια ενεργητικότητας.
Portuguese: Foram notificados casos graves e fatais de edema cerebral em doentes tratados com YESCARTA.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα και σοβαρά περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Portuguese: Fale com o seu médico se precisar de ser vacinado(a).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν χρειάζεται να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Portuguese: Os doentes que tiverem toxicidade neurológica de Grau 2 ou superior devem ser monitorizados por telemetria cardíaca e oximetria de pulso contínua.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νευρολογικές τοξικότητες βαθμού 2 ή υψηλότερου θα πρέπει να παρακολουθούνται με συνεχή καρδιακή τηλεμετρία και παλμική οξυμετρία.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito de YESCARTA na fertilidade.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του YESCARTA στη γονιμότητα.
Portuguese: Os doentes tratados com YESCARTA não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με YESCARTA δεν θα πρέπει να λειτουργούν ως δότες αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση.
Portuguese: Dor de cabeça, diminuição do estado de consciência, dificuldade em falar, agitação, tremores.
Greek: Πονοκέφαλος, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, δυσκολία στην ομιλία, υπερκινητικότητα, τρέμουλο.
Portuguese: Administrar 8 mg/kg de tocilizumab (c) por via intravenosa durante 1 hora (não exceder 800 mg).
Greek: Χορηγήστε τοσιλιζουμάμπη (γ) 8 mg/kg ενδοφλεβίως για 1 ώρα (να μην υπερβαίνει τα 800 mg).
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 1,0 meses (intervalo: 0,8 a 6,3 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνες (εύρος: 0,8 έως 6,3 μήνες).
Portuguese: Observou-se a SLC em 93% dos doentes.
Greek: CRS εκδηλώθηκε στο 93% των ασθενών.
Portuguese: Paragem súbita, inesperada do coração (paragem cardíaca); isto é grave e potencialmente fatal.
Greek: Αιφνίδια, απροσδόκητη διακοπή της λειτουργίας της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή), σοβαρή και απειλητική για τη ζωή.
Portuguese: • Agite suavemente o saco durante a perfusão de YESCARTA para impedir a aglutinação de células.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο κατά τη διάρκεια της έγχυσης του YESCARTA για την αποφυγή σχηματισμού συγκολλημένων μαζών κυττάρων.
Portuguese: YESCARTA é uma dispersão para perfusão de cor branca a vermelha, transparente a opaca, fornecida num saco de perfusão acondicionado individualmente numa cassete metálica.
Greek: Το YESCARTA είναι διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά για έγχυση, η οποία παρέχεται σε σάκο έγχυσης, συσκευασμένο σε ξεχωριστή μεταλλική κασέτα.
Portuguese: A duração mediana foi de 13 dias (intervalo: entre 1 a 191 dias).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 13 ημέρες (εύρος: 1 έως 191 ημέρες).
Portuguese: Os dados de exposição são insuficientes para fornecer uma recomendação sobre a duração da contraceção após o tratamento com YESCARTA.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα έκθεσης για την πραγματοποίηση σύστασης ως προς τη διάρκεια χρήσης αντισύλληψης μετά τη χορήγηση αγωγής με YESCARTA.
Portuguese: NE, não estimável (não alcançado) a A duração da resposta foi censurada aquando do TCE para os indivíduos que receberam TCE enquanto em resposta.
Greek: ΜΑ= Μη αξιολογήσιμη (δεν επιτεύχθηκε) α Η διάρκεια ανταπόκρισης λογοκρίθηκε κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων (SCT) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε SCT κατά τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Portuguese: A TRO foi de 26% [IC de 95% (21; 31)] e a taxa de RC foi de 7% [IC de 95% (3; 15)], com uma SG mediana de 6,3 meses.
Greek: Το ORR ήταν 26% [95% CI (21, 31)] και το ποσοστό CR ήταν 7% [95% CI (3, 15)], με διάμεση OS τους 6,3 μήνες.
Portuguese: Isto equivale a 15% da dose diária máxima recomendada de ingestão de sódio para um adulto.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με το 15% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου που ισχύει για τους ενήλικες.
Portuguese: 2355 Utah Avenue El Segundo
Greek: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California
Portuguese: YESCARTA não deve ser administrado a doentes com infeção ativa ou doença inflamatória até resolução destas situações.
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη ή φλεγμονώδη νόσο έως ότου οι παθήσεις αυτές έχουν αποκατασταθεί.
Portuguese: Isto irá mostrar se tem probabilidade de desenvolver uma doença chamada síndrome de lise tumoral.
Greek: Αυτό θα δείξει, εάν είναι πιθανό να αναπτύξετε μια πάθηση που καλείται σύνδρομο λύσης του όγκου.
Portuguese: Após o tratamento com YESCARTA, a proporção de doentes com células B detetáveis diminuiu: 20% tinham células B detetáveis no mês 3 e 22% tinham células B detetáveis no mês 6.
Greek: Μετά από τη θεραπεία με YESCARTA, το ποσοστό των ασθενών με ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα μειώθηκε: το 20% είχε ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα στον Μήνα 3, και το 22% είχε ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα στον Μήνα 6.
Portuguese: Esta tendência de recuperação das células B perdurou, pois 64% dos doentes tinham células B detetáveis no mês 18 e 77% dos doentes tinham células B detetáveis no mês 24.
Greek: Αυτή η τάση της ανάκαμψης των Β κυττάρων συνεχίστηκε στην πάροδο του χρόνου, καθώς το 64% των ασθενών είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα στον Μήνα 18, και το 77% των ασθενών είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα στον Μήνα 24.
Portuguese: Nos casos de SLC grave ou potencialmente fatal, considere terapêutica de suporte em cuidados intensivos.
Greek: Στην περίπτωση βαρέος ή απειλητικού για τη ζωή CRS, εξετάστε το ενδεχόμενο υποστηρικτικής θεραπείας εντατικής φροντίδας.
Portuguese: Alterações no ritmo ou batimento cardíaco.
Greek: Αλλαγές στον ρυθμό ή στη συχνότητα των καρδιακών παλμών.
Portuguese: O tratamento com YESCARTA deve ser iniciado por indicação e com a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doenças hematológicas malignas e com formação em administração e no controlo de doentes tratados com YESCARTA.
Greek: Η θεραπεία με YESCARTA θα πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών και καταρτισμένου στη χορήγηση και τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA.
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το YESCARTA σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Portuguese: Consulte as informações de prescrição para quimioterapia de depleção linfocitária para obter informações sobre a necessidade de métodos contracetivos eficazes em doentes a receber quimioterapia de depleção linfocitária.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado YESCARTA se tem alergia a quaisquer componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το YESCARTA Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το YESCARTA σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: • Planeie permanecer perto do hospital onde foi tratado durante, pelo menos, 4 semanas depois de lhe ter sido administrado YESCARTA.
Greek: • Προγραμματίστε να παραμείνετε κοντά το νοσοκομείο όπου σας παρέχεται θεραπεία για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού σας χορηγηθεί το YESCARTA.
Portuguese: (c) Consultar o resumo das características do medicamento de tocilizumab para mais informações.
Greek: (γ) Ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της τοσιλιζουμάμπης για λεπτομέρειες.
Portuguese: YESCARTA não é recomendado se os doentes tiverem tido uma recidiva com doença CD19 negativa após a terapêutica anti-CD19 prévia.
Greek: Το YESCARTA δεν συνιστάται, εάν ο ασθενής έχει υποτροπιάσει με CD19-αρνητική νόσο μετά από προηγούμενη αντι-CD19 θεραπεία.
Portuguese: Qual o aspeto de YESCARTA e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του YESCARTA και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Na análise de seguimento aos 24 meses, estes 3 doentes permaneceram com RC entre 30 a 35 meses após a perfusão de YESCARTA.
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης των 24 μηνών, αυτοί οι 3 ασθενείς διατήρησαν τη CR στους 30 έως 35 μήνες μετά από την έγχυση του YESCARTA.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir o YESCARTA.
Greek: • Τα λευκά σας αιμοσφαίρια καταψύχονται και αποστέλλονται για την παρασκευή του YESCARTA.
Portuguese: Conteúdo: aproximadamente 68 ml de dispersão celular.
Greek: Περιεχόμενα: περίπου 68 mL διασποράς κυττάρων.
Portuguese: Excipientes: Cryostor CS10, albumina humana, cloreto de sódio.
Greek: Έκδοχα: Cryostor CS10, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο.
Portuguese: Níveis baixos de anticorpos chamados imunoglobulinas, o que pode causar infeções.
Greek: Χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες, που μπορεί να οδηγήσουν σε λοιμώξεις.
Portuguese: Os doentes podem apresentar citopenias durante várias semanas após a quimioterapia de depleção linfocitária e a perfusão de YESCARTA.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν κυτταροπενίες για μερικές εβδομάδες μετά τη χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων και την έγχυση του YESCARTA.
Portuguese: A infeção será tratada antes da perfusão com YESCARTA.
Greek: Η λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν την έγχυση του YESCARTA.
Portuguese: Os sintomas requerem e respondem a uma intervenção moderada.
Greek: Τα συμπτώματα χρήζουν μέτριας παρέμβασης και ανταποκρίνονται σε μέτρια παρέμβαση.
Portuguese: • Assim que a ID do doente for confirmada, remova o saco de YESCARTA da cassete.
Greek: • Μόλις επιβεβαιωθεί η ταυτότητα του ασθενούς, αφαιρέστε τον σάκο του YESCARTA από την κασέτα.
Portuguese: Fraqueza muscular e leucoencefalopatia estão descritas na informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel.
Greek: Η μυϊκή αδυναμία και η λευκοεγκεφαλοπάθεια αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος του axicabtagene ciloleucel.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com YESCARTA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το YESCARTA.
Portuguese: • Descongele YESCARTA a uma temperatura de aproximadamente 37 °C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até que não seja visível gelo no saco de perfusão.
Greek: • Αποψύξτε το YESCARTA στους 37 °C περίπου με τη χρήση είτε υδατόλουτρου είτε μεθόδου ξηρής απόψυξης έως ότου να μην υπάρχει ορατός πάγος στον σάκο έγχυσης.
Portuguese: O tempo mediano desde a leucaferese até à entrega do medicamento foi de 17 dias (intervalo: 14 a 51 dias) e o tempo mediano desde a leucaferese até à perfusão foi de 24 dias (intervalo: 16 a 73 dias).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη λευκαφαίρεση έως τη χορήγηση του προϊόντος ήταν 17 ημέρες (εύρος: 14 έως 51 ημέρες) και ο διάμεσος χρόνος από τη λευκαφαίρεση έως την έγχυση ήταν 24 ημέρες (εύρος: 16 έως 73 ημέρες).
Portuguese: Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo com tubo de adição selado e dois espigões (spikes) disponíveis, contendo aproximadamente 68 ml de células para dispersão.
Greek: Σάκος κρυοσυντήρησης οξικού αιθυλενοβινυλίου με σφραγισμένο σωλήνα προσθήκης και δύο διαθέσιμες θύρες με ρύγχος (spike), που περιέχει κατά προσέγγιση 68 ml διασποράς κυττάρων.
Portuguese: YESCARTA contém sódio
Greek: Το YESCARTA περιέχει νάτριο
Portuguese: Administre terapêutica de suporte em cuidados intensivos nos casos de toxicidade neurológica grave ou potencialmente fatal.
Greek: Παρέχετε υποστηρικτική θεραπεία εντατικής φροντίδας για βαριές ή απειλητικές για τη ζωή νευρολογικές τοξικότητες.
Portuguese: Para minimizar o risco de SLT, os doentes com níveis elevados de ácido úrico ou com carga tumoral elevada devem ser tratados com alopurinol, ou com uma profilaxia alternativa, antes da perfusão com YESCARTA.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης TLS, οι ασθενείς με αυξημένο ουρικό οξύ ή υψηλό φορτίο όγκου θα πρέπει να λαμβάνουν αλλοπουρινόλη ή μια εναλλακτική προφύλαξη, πριν από την έγχυση του YESCARTA.
Portuguese: Todos os doentes foram hospitalizados para observação durante, no mínimo, 7 dias após a perfusão de YESCARTA.
Greek: Όλοι οι ασθενείς νοσηλεύθηκαν για παρακολούθηση για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση του YESCARTA.
Portuguese: Precauções a ter para a eliminação do medicamento
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για την απόρριψη του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: Os dados de segurança descritos nesta secção refletem a exposição a YESCARTA no ZUMA-1, um estudo de Fase 1/2 no qual 108 doentes com linfoma não Hodgkin (LNH) de células B refratário/recidivante receberam células T CAR positivas com base numa dose recomendada baseada no peso.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα αποτυπώνουν την έκθεση στο YESCARTA στη μελέτη ZUMA-1, μία μελέτη Φάσης 1/2 στην οποία 108 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό μη-Hodgkin λέμφωμα (ΝΗL) B-κυττάρων έλαβαν CAR-θετικά Τ κύτταρα βάσει της συνιστώμενης δόσης η οποία ήταν βάσει του βάρους.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as contraindicações da quimioterapia de depleção linfocitária.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
Portuguese: Monitorize os doentes ao longo da vida quanto ao aparecimento de neoplasias malignas secundárias.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς εφ' όρου ζωής για δευτεροπαθείς κακοήθειες.
Portuguese: YESCARTA continua a expandir-se e persiste após a administração de tocilizumab e corticosteroides.
Greek: Το YESCARTA συνεχίζει να επεκτείνεται και εμμένει μετά τη χορήγηση τοσιλιζουμάμπης και κορτικοστεροειδών.
Portuguese: A análise incluiu doentes que não responderam (com DE ou DP) à última linha terapêutica ou com recidiva no período de 12 meses após TCEA.
Greek: Στην ανάλυση συμπεριλήφθηκαν ασθενείς που δεν είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση (SD ή PD) στην τελευταία γραμμή θεραπείας ή είχαν παρουσιάσει υποτροπή εντός 12 μηνών μετά την ASCT.
Portuguese: • Tiver cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, os quais podem ser sintomas de falta de glóbulos vermelhos.
Greek: • Υπερβολική κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα, που μπορεί να είναι συμπτώματα έλλειψης ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: YESCARTA permanece estável à temperatura ambiente até 3 horas após a descongelação.
Greek: Το YESCARTA παραμένει σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου έως και για 3 ώρες μετά την απόψυξη.
Portuguese: Os sintomas requerem apenas o tratamento sintomático (p. ex. febre, náuseas, fadiga, dor de cabeça, mialgia, mal-estar geral).
Greek: Τα συμπτώματα χρήζουν συμπτωματικής θεραπείας μόνο (π.χ. πυρετός, ναυτία, κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγία, κακουχία).
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem YESCARTA deverão tomar as devidas precauções (usar luvas e óculos), de forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το YESCARTA θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή της πιθανότητας μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 27,1 meses (ainda a decorrer).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης ήταν 27,1 μήνες (εξακολουθεί να συνεχίζεται).
Portuguese: Ocorreram muito frequentemente citopenias prolongadas de Grau 3 ou superior após a perfusão de YESCARTA, incluindo trombocitopenia, neutropenia e anemia.
Greek: Μετά την έγχυση του YESCARTA παρατηρήθηκαν πολύ συχνά Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού παρατεταμένες κυτταροπενίες, οι οποίες περιλάμβαναν θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία.
Portuguese: Destes, 30 doentes tinham LDGCB com dupla expressão (expressão excessiva de MYC e da proteína BCL-2); 5 doentes tinham LCBAG com rearranjo do gene MYC, BCL-2 ou BCL-6 (double-hit e triple-hit) e 2 doentes tinham LCBAG não especificado.
Greek: Τριάντα βρέθηκαν να έχουν DLBCL διπλού εκφραστή (υπερέκφραση αμφότερων των MYC και της πρωτεΐνης BCL-2), 5 βρέθηκαν να έχουν HGBCL με αναδιάταξη των γονιδίων MYC, BCL-2 ή BCL-6 (διπλό και τριπλό χτύπημα), και 2 βρέθηκαν να έχουν μη περαιτέρω προσδιοριζόμενο HGBCL.
Portuguese: YESCARTA permanece estável durante 1 ano quando conservado congelado em azoto líquido na fase de vapor (≤ -150 °C).
Greek: Το YESCARTA είναι σταθερό για 1 χρόνο όταν φυλάσσεται στην κατάψυξη, εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤-150 °C).
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após a perfusão para avaliação de sinais e sintomas de potencial SLC, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες.
Portuguese: É utilizado para tratar doenças agressivas em adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM) que afetam o tecido linfático (parte do sistema imunitário), nomeadamente um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B, e outros órgãos do seu corpo.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιθετικών παθήσεων σε ενήλικες με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL) και πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (PMBCL), οι οποίες προσβάλλουν τον λεμφικό ιστό (μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος), πλήττοντας έναν τύπο λευκοκυττάρων που ονομάζονται Β λεμφοκύτταρα, καθώς και άλλα όργανα του σώματος.