FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich ist es sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Aclasta sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Aclasta (vezi pct. 4.2).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: In Einzelfällen wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z. B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydrierung im Zeitraum nach der Infusion, über ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte").
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, precum vârstă înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
German: Die Studie war nicht dazu ausgelegt, signifikante Unterschiede bei Hüftfrakturen zu messen.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a măsura diferenţe semnificative în ceea ce priveşte fractura de şold, dar s-a observat o tendinţă de reducere a apariţiei de noi fracturi de şold.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
German: INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
German: Die Frauen, bei denen die Häufigkeit von Wirbelkörperfrakturen untersucht wurde, erhielten gleichzeitig keine Osteoporose-Therapie.
Romanian: Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidenţa fracturilor vertebrale nu au primit un tratament concomitent pentru osteoporoză, ce a fost permis pentru femeile care au participat la evaluările fracturilor de şold şi ale tuturor fracturilor clinice.
German: Relative Reduktion der Fraktur-Inzidenz % (CI)
Romanian: Reducere relativă a incidenţei fracturilor % (IÎ)
German: Bündelpackung: 5 Flaschen, jede Flasche mit 100 ml.
Romanian: Soluţie perfuzabilă Ambalaj multiplu: 5 flacoane a 100 ml soluţie.
German: Klare und farblose Lösung
Romanian: Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră.
German: Vor der Anwendung von Aclasta müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Aclasta.
German: Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden.
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
German: Im Falle gekühlter Lagerung soll die Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen.
Romanian: Dacă se păstrează la frigider, înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei.
German: Knochenhistologie
Romanian: Histologie osoasă
German: Bei wiederholter jährlicher Dosierung trat keine fortschreitende Reduktion von Knochenumbaumarkern auf.
Romanian: Nu a existat o reducere progresivă a marker-ilor turnover-ului osos în cazul administrării repetate anual.
German: Allgemeines
Romanian: Generalităţi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Aclasta: - Wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden.
Romanian: Înainte de a vi se administra Aclasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă urmaţi un tratament cu orice medicament care conţine acid zoledronic, adică are în compoziţie aceeaşi substanţă activă ca şi Aclasta (acidul zoledronic este utilizat la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de cancer pentru prevenirea complicaţiilor osoase sau pentru reducerea cantităţii de calciu).
German: Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Romanian: Un ml soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2015 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2015.
German: Weitere Informationen über Aclasta:
Romanian: Alte informaţii despre Aclasta:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aclasta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aclasta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 15. April 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aclasta in der gesamten EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aclasta, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 aprilie 2005.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aclasta so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aclasta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Die Wirkung der einzelnen Infusionen hält ein Jahr oder länger an.
Romanian: Efectul fiecărei perfuzii se menţine timp de un an sau mai mult.
German: Hierbei handelt es sich um eine Krankheit, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert.
Romanian: Aceasta este o boală care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aclasta ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aclasta?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aclasta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aclasta.
German: Die Patienten erhielten entweder eine Infusion mit Aclasta oder nahmen Risedronat einmal täglich zwei Monate lang ein.
Romanian: Pacienţii au primit o perfuzie cu Aclasta sau au luat risedronat o dată pe zi timp de două luni.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aclasta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Fieber.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aclasta (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este febra.
German: Nach sechs Monaten lag der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, in den beiden Studien bei ca. 96 % im Vergleich zu rund 74 % bei Patienten, die Risedronat erhielten.
Romanian: După şase luni, aproximativ 96% din pacienţi răspunseseră la tratament în ambele studii, faţă de aproximativ 74% din pacienţii care au primit risedronat.
German: Welches Risiko ist mit Aclasta verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aclasta?
German: In der Studie bei Männern und Frauen mit Hüftbruch hatten 9 % der Patienten unter Aclasta eine Fraktur (92 von 1 065) im Vergleich zu 13 % der Patienten unter Placebo (139 von 1 062).
Romanian: În studiul pe bărbaţii şi femeile cu fractură de şold, 9% din pacienţii care au primit Aclasta au avut o fractură (92 din 1 065), faţă de 13% din pacienţii care au primit placebo (139 din 1 062).
German: Da Zoledronsäure in der EU bereits seit einigen Jahren als Zometa zugelassen ist, legte das Unternehmen die Ergebnisse verschiedener Studien mit Zometa vor, die zur Bewertung von Aclasta herangezogen wurden.
Romanian: Deoarece acidul zoledronic este autorizat în UE sub denumirea Zometa de mai mulţi ani, compania a prezentat rezultatele unor studii efectuate pe Zometa, care au fost luate în considerare la evaluarea Aclasta.
German: Zoledronsäure
Romanian: Aclasta acid zoledronic
German: Aclasta darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden..
Romanian: Aclasta nu se folosește la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aclasta zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aclasta.
German: Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die Schmerzen, Entzündungen im Mund und Lockerwerden von Zähnen verursachen kann) wurde selten berichtet (beobachtet bei 1 bis 10 Personen von 10 000).
Romanian: Osteonecroza mandibulei (leziuni ale oaselor mandibulei, care ar putea cauza durere, inflamații bucale sau slăbirea dinților) a fost rar raportată (observată la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
German: Patienten mit Hüftfraktur sollten Aclasta erst zwei Wochen nach der Frakturoperation erhalten.
Romanian: Pacienţilor cu fractură de şold nu ar trebui să li se administreze Aclasta înainte de cel puţin două săptămâni după operaţia de reparare a fracturii.
German: Aclasta wird als Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Romanian: Aclasta se administrează sub formă de perfuzie, cu o durată de minimum 15 minute.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aclasta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Aclasta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: So werden die Knochen allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la fracturare.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Aclasta treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Infusion auf und sind bei wiederholten Infusionen weniger häufig.
Romanian: Majoritatea efectelor secundare asociate cu Aclasta tind să apară în primele trei zile după administrarea perfuziei, devenind mai puţin frecvente pe măsură ce se repetă perfuziile.
German: In diesen Studien durften die Patienten andere Arzneimittel gegen Osteoporose, jedoch keine anderen Bisphosphonate einzunehmen.
Romanian: În aceste studii, pacienţii au putut lua şi alte medicamente pentru osteoporoză, cu excepţia altor bifosfonaţi.
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Knochenbrüche), einschließlich Patienten, die kürzlich einen geringtraumatischen Hüftbruch wie etwa bei einem Sturz erlitten haben, und bei Patienten, deren Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht, angewendet.
Romanian: Se utilizează la pacienţi cu risc de fracturi (oase rupte), inclusiv la cei care au suferit recent o fractură de şold într-un traumatism minor, de exemplu o căzătură, precum şi la pacienţi la care osteoporoza este asociată cu tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
German: Was ist Aclasta?
Romanian: Ce este Aclasta?
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Romanian: Osteoporoza apare când nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural.
German: Welchen Nutzen hat Aclasta in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aclasta pe parcursul studiilor?
German: Der Wirkstoff in Aclasta, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Romanian: Substanţa activă din Aclasta, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aclasta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aclasta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Romanian: De asemenea, osteoporoza poate apărea la ambele sexe ca efect secundar al tratamentului cu glucocorticoizi.
German: Zoledronsäure ist in der Europäischen Union (EU) seit März 2001 auch als Zometa zur Vorbeugung gegen Knochenkomplikationen bei Krebspatienten, deren Erkrankung die Knochen beeinträchtigt, sowie zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut) zugelassen.
Romanian: De asemenea, acidul zoledronic a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Zometa din martie 2001 pentru prevenirea complicaţiilor osoase la pacienţii cu cancer care afectează osul şi pentru tratamentul hipercalcemiei (valori ridicate de calciu în sânge) induse de tumori.
German: Warum wurde Aclasta zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Aclasta?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aclasta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista complete a efectelor secundare raportate asociate cu Aclasta, consultaţi prospectul.
German: Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Aclasta nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Romanian: În cazul tratamentului pentru boala osoasă Paget, Aclasta trebuie administrat doar de un medic cu experienţă în tratamentul acestei boli.
German: Bei Osteoporose war Aclasta wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
Romanian: În cazul osteoporozei, Aclasta a fost mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat.
German: In der zweiten Studie wurde Aclasta bei 2 127 Männern und Frauen mit Osteoporose, die kürzlich einen Hüftbruch erlitten hatten, mit Placebo verglichen und die Anzahl der Frakturen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren untersucht.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Aclasta cu placebo la 2 127 de bărbaţi şi femei cu osteoporoză, care au suferit recent fracturi de şold, şi a analizat numărul de fracturi timp de până la cinci ani.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) oder bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Romanian: Aclasta este contraindicat la pacienţii cu probleme renale severe, hipocalcemie (valori scăzute de calciu în sânge) ori la femeile însărcinate sau care alăptează.
German: Für Patienten wird ebenfalls eine Erinnerungskarte über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers bereitgestellt, in der sie darauf hingewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome bemerken.
Romanian: De asemenea, pacienților li se va furniza un card de notificare referitor la riscul de osteonecroză a mandibulei, prin care li se recomandă să contacteze medicul dacă apar simptome.
German: Dies kann bei OsteoporosePatienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi pentru osteoporoză, această perfuzie poate fi repetată o dată pe an.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, das sind Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Romanian: Acesta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea ţesutului osos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, was daran gemessen wurde, ob sich der Gehalt der alkalischen Serumphosphatase (ein Enzym, das am Abbau von Knochensubstanz beteiligt ist) im Blut wieder normalisierte oder um mindestens drei Viertel sank.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament, reprezentată de normalizarea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline (o enzimă implicată în distrugerea oaselor) în sânge sau reducerea cu cel puţin trei sferturi din parcursul până la valorile normale.
German: Aclasta wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Romanian: Aclasta se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de postmenopauză şi la bărbaţi.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.
Romanian: Prin aceasta rezultă o pierdere osoasă mai mică în cazul osteoporozei şi o activitate mai scăzută a bolii osoase Paget.
German: Bei Morbus Paget wurde Aclasta in zwei sechsmonatigen Studien bei insgesamt 357 Erwachsenen mit Risedronat verglichen.
Romanian: Pentru boala Paget, Aclasta a fost comparat cu risedronat la un număr total de 357 de adulţi în două studii care au durat şase luni.
German: In der Studie mit älteren Frauen wurde das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen bei Patientinnen unter Aclasta (ohne andere Arzneimittel gegen Osteoporose) über einen Zeitraum von drei Jahren im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo um 70 % reduziert.
Romanian: În studiul efectuat pe femei vârstnice, riscul fracturilor de coloană vertebrală a scăzut cu 70% la pacientele care au luat Aclasta (fără alte medicamente pentru osteoporoză) timp de trei ani, în comparaţie cu cele care au luat placebo.
German: Aclasta ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Romanian: Aclasta este o soluţie administrată prin perfuzare (picurare) intravenoasă, care conţine substanţa activă acid zoledronic.
German: Bei Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, erhöhte Aclasta die Knochendichte der Wirbelsäule im Verlauf einer einjährigen Behandlung wirksamer als Risedronat.
Romanian: În sfârşit, în cazul pacienţilor care luau glucocorticoizi, Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul în ceea ce priveşte creşterea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale după un an de tratament.
German: Aclasta wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Romanian: Aclasta se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aclasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aclasta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der Anwendung von Aclasta kann die in den drei Tagen nach der Infusion auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, reduzieren.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte şi după administrarea tratamentului şi trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D. Utilizarea paracetamolului sau ibuprofenului (medicamente antiinflamatorii) la scurt timp după administrarea Aclasta poate reduce simptomele precum febra, durerile musculare, simptomele pseudogripale, durerile articulare şi durerile de cap din primele trei zile după administrarea perfuziei.
German: Bei Morbus Paget war Aclasta wirksamer als Risedronat.
Romanian: În boala Paget, Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Aclasta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: In der dritten Studie wurde eine Aclasta-Infusion bei 833 Männern und Frauen, die aufgrund von Glukokortikoiden an Osteoporose litten, mit einer täglichen Behandlung mit Risedronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen und die Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht.
Romanian: Al treilea studiu a comparat administrarea unei perfuzii unice de Aclasta cu tratamentul zilnic cu risedronat (un alt bifosfonat) la 833 de bărbaţi şi femei cu osteoporoză cauzată de tratamentul cu glucocorticoizi şi a analizat modificarea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale timp de un an.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Romanian: La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin, estrogenul.
German: Wie wurde Aclasta untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Aclasta?
German: Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
Romanian: În boala osoasă Paget, osul se macină mai repede, iar atunci când creşte la loc, este mai fragil decât în mod normal.
German: Wie wirkt Aclasta?
Romanian: Cum acţionează Aclasta?
German: Wofür wird Aclasta angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aclasta?
German: Aclasta zur Osteoporose-Behandlung wurde in drei Hauptstudien untersucht: In der ersten Studie wurde Aclasta bei fast 8 000 älteren Osteoporose-Patientinnen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und die Anzahl der Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht.
Romanian: Primul studiu a comparat Aclasta cu placebo (un preparat inactiv) la aproximativ 8 000 de femei vârstnice cu osteoporoză şi a evaluat numărul de fracturi de coloană vertebrală şi de şold timp de trei ani.
German: Er wird zudem Informationsmaterial für Patienten bereitstellen, in dem die Nebenwirkungen des Arzneimittels erläutert und sie darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie zusätzlich Kalzium und Vitamin D in ausreichender Menge erhalten müssen und wann sie sich an den Arzt wenden sollten.
Romanian: Compania care produce Aclasta va furniza în fiecare stat membru pachete informative pentru medicii care prescriu Aclasta pentru tratamentul osteoporozei, prin care li se va reaminti modul în care trebuie administrat medicamentul, precum şi pachete informative pentru pacienţi, care vor conţine explicaţii privind efectele secundare ale medicamentului și le va atrage atenția asupra nevoii de calciu în cantitate adecvată și de suplimente de vitamina D, precum şi asupra situaţiilor în care trebuie să contacteze medicul.
German: Wie wird Aclasta angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Aclasta?
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autorizat
German: 70x1 Tablette
Romanian: 70 x 1 comprimate
German: Stärke
Romanian: Ambalajul
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Romanian: Concentraia Forma farmaceutic Calea de administrare
German: EU-Nummer
Romanian: Numrul UE Numele inventat
German: Packungsgröße
Romanian: M rimea ambalajului
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Romanian: Marţi Miercuri Joi
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 19. Juni 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 19 Iunie 2006
German: Der Patient muss angemessen überwacht und behandelt werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi în mod adecvat.
German: Ausgangsgewicht (kg)
Romanian: Greutate iniţială (kg)