FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Iirimaa GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Romanian: Tabelul 1:VEMS (ml) mediu înainte de administrarea dozei în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 (criteriul final principal de evaluare)
Estonian: Madalaim FEV1 (ml) 12. nädalal ja 24. nädalal (esmane tulemusnäitaja)
Romanian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Estonian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.ee
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Rolufta Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Estonian: Kui teil tekib Rolufta Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti:
Romanian: După administrarea repetată de bromură de umeclidinium pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 7 până la 10 zile, cu o acumulare între 1,5 şi 1,8 ori.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi korduvat manustamist saavutati tasakaaluseisund 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
Romanian: Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator .
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide või seda toimeainet sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida inhaleeritavate muskariiniretseptorite antagonistide teadaolevaid kõrvaltoimeid.
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție (vezi pct. 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Rolufta Ellipta kasutamist uuritud ning seda tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.
Estonian: Ravimit või selle maitset ei pruugi olla tunda, isegi kui inhalaatorit kasutatakse õigesti.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Estonian: Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,
Romanian: Acesta este un derivat de chinuclidină, care este un antagonist al receptorilor muscarinici cu activitate pe mai multe subtipuri de receptori muscarinici colinergici.
Estonian: See on kinuklidiini derivaat, mis on muskariiniretseptorite antagonist ja avaldab toimet mitmetele koliinergiliste muskariini retseptorite alatüüpidele.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere a tăviţei.
Estonian: Kasutada 6 nädala jooksul pärast aluse esmakordset avamist.
Romanian: Utilizarea Rolufta Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
Estonian: Puudub Rolufta Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea „Rolufta Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi" lõigus 2) ja magneesiumstearaat.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate cu Rolufta Ellipta au fost rinofaringită şi infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Estonian: Rolufta Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rolufta Ellipta la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rolufta Ellipta´ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge kasutage Rolufta Elliptat: - kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Pacienţii care au utilizat Rolufta Ellipta au avut un procent mai mare de zile în care nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (în medie 31,1%) comparativ cu placebo (în medie 21,7%).
Estonian: Rolufta Ellipta´t saanud patsientidel oli suurem hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 31,1%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 21,7%).
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Rolufta Ellipta:
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Rolufta Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroşire a pielii
Estonian: • nahalööve (nõgestõbi) või punetus
Romanian: Tratamentul cu Rolufta Ellipta 55 mcg
Estonian: Ravi Rolufta Ellipta 55 g-ga
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Efectele bronhodilatatorii obţinute cu Rolufta Ellipta comparativ cu placebo au fost evidente după prima zi de tratament în ambele studii şi s-au menţinut pe întreaga perioadă de tratament cu durata de 12 şi de 24 săptămâni.
Estonian: Rolufta Ellipta bronhe lõõgastav toime platseeboga võrreldes ilmnes mõlemas uuringus pärast esimest ravipäeva ning püsis 12-nädalase ja 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Rolufta Ellipta
Estonian: Kui te unustate Rolufta Elliptat kasutada
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Estonian: Uriiniga oli eritunud 22% radioaktiivselt märgistatud annusest 168 tunni möödudes (27% radioaktiivsusest).
Romanian: Rolufta Ellipta conține lactoză
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi
Romanian: În aceste studii, după adăugarea Rolufta Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Estonian: Nendes uuringutes ei tuvastatud Rolufta Ellipta lisamisel FF/VI-le mingeid uusi kõrvaltoimeid.
Romanian: Rolufta Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Estonian: Rolufta Elliptat ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Romanian: Farmacocinetica bromurii de umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoși cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30mL/min) nu au evidențiat o creștere a expunerii sistemice a bromurii de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteine între subiecții cu insuficiență renală severă și voluntarii sănătoşi.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Rolufta Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Rolufta Ellipta kliinilist efektiivsust hinnati 904-l KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsiendil, kes said umeklidiiniumbromiidi või platseebot kahes olulises III faasi kliinilises uuringus: 12-nädalases uuringus (AC4115408) ja 24-nädalases uuringus (DB2113373).
Romanian: Rolufta Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Estonian: Rolufta Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi antecedente de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, tratamentul cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări, a fost comparat cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas 52-nädalases uuringus (CTT116855, IMPACT), kus osalenud 10 355 sümptomaatilise KOKiga täiskasvanud patsiendil oli eelneva 12 kuu jooksul esinenud 1 või enam mõõdukat või rasket ägenemist, võrreldi ravi üks kord ööpäevas manustatava flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrammi), mida manustati ühest inhalaarotist, ja üks kord ööpäevas manustatava flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga (FF/VI 99/22 mikrogrammi), mida manustati ühest inhalaatorist.
Romanian: Pentru ce se utilizează Rolufta Ellipta
Estonian: Milleks Rolufta Elliptat kasutatakse
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Rolufta Ellipta conţine
Estonian: Rolufta Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidinium, care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumbromiid ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Romanian: Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare au fost susţinute de reducerea utilizării salbutamolului în săptămânile 1-12 (-0,4 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0.7, -0.2; p<0,001) şi -0,3 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)), comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI, dar îmbunătăţirile scorului SQRG la săptămâna 12 nu au fost semnificative statistic (în studiul 200109 ) sau relevante clinic (în studiile 200109 şi 200110).
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p=0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Rolufta Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Estonian: III faasi 6-kuulises uuringus (DB2113373) saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt oluline paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis ilmnes 30 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 102 ml, p<0,001
Romanian: Pentru a utiliza Rolufta Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Estonian: Rolufta Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rolufta Ellipta
Estonian: Kui te lõpetate Rolufta Ellipta kasutamise
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de umeclidinium (umeclidinium bromide) 74,2 micrograme.
Estonian: See vastab doseeritud annusele 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi (Umeclidinium) (vastavalt 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi) (Umeclidinii bromidum).
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Rolufta Ellipta aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Rolufta Ellipta inhalaatori kasutamist:
Romanian: • durere oculară
Estonian: • silma valulikkus
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo a fost de 130 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Estonian: FEV1 keskmine maksimaalne paranemine esimese 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist oli platseeboga võrreldes 130 ml (p<0,001 24. nädalal.
Romanian: Efectul inhibitorului moderat al P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii la starea de echilibru a bromurii de umeclidinium a fost evaluată la voluntari sănătoşi.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka P-gp inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikale.
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Rolufta Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001)).
Estonian: Kahes 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (200109 ja 200110) saavutati Rolufta Ellipta lisamisel flutikasoonfuroaadile/vilanteroolile (FF/VI) (92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsientidel esmase tulemusnäitaja (madalaim FEV1 85. päeval) statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine võrreldes platseebot pluss FF/VI-d saanutega (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 ja 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Rolufta Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
Estonian: 12-nädalases uuringus vähenes Rolufta Ellipta toimel statistiliselt olulisel määral hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga (keskmine vähenemine 0,7 inhalatsiooni võrra ööpäevas nädalatel 1...12, p=0,025) ja suurenes hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 46,3%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 35,2%; selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi).
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Rolufta Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Estonian: Olulistes 12-nädalases ja 24-nädalases uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni statistiliselt oluline ja kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes vastavalt 12. ja 24. nädalal, mis oli mõlemas uuringus esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din Rolufta Ellipta pot trece în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas Rolufta Ellipta koostisained erituvad rinnapiima.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Rolufta Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ MULTIPLU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND) 55 mikrogrammi
Romanian: Utilizați regulat Rolufta Ellipta
Estonian: Kasutage Rolufta Elliptat regulaarselt
Romanian: Cum să utilizați Rolufta Ellipta
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat kasutada
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Estonian: 12-nädalases uuringus ei demonstreeritud Rolufta Ellipta kasutamisel 12. nädalal TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut, p=0,05).
Romanian: Rolufta Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Estonian: Rolufta Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Rolufta Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsest väärtusest), suurem Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi (44%) kui platseebo puhul (26%).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1174/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1174/001
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Rolufta Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Estonian: tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Rolufta Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Romanian: Ce conţine Rolufta Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Estonian: Mida Rolufta Ellipta sisaldab Toimeaine on umeklidiiniumbromiid.
Romanian: Cum se păstrează Rolufta Ellipta
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat säilitada
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Rolufta Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise TDI skoori erinevuse (MCID) 1 ühiku võrra, suurem Rolufta Ellipta (38%) kui platseebo puhul (15%).
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on üks umeklidiiniumbromiidi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni, o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 24 a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta (1,0 unităţi; p<0,001).
Estonian: 24-nädalases uuringus demonstreeriti Rolufta Ellipta kasutamisel 24. nädalal TDI skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut; p<0,001).
Romanian: Rolufta Ellipta este pentru utilizare inhalatorie.
Estonian: Rolufta Ellipta on ette nähtud inhaleerimiseks.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Rolufta Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal suurem protsent patsiente TDI skoori paranemise 1 ühiku võrra Rolufta Ellipta (53%) kui platseebo puhul (41%).
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce este Rolufta Ellipta
Estonian: Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Rolufta Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal vähemalt MCID suurem protsent patsiente Rolufta Ellipta kasutamisel (44%) võrreldes platseeboga (34%).
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb hallist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine pakikest.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând: Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit Mai puţin frecvente
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkushäired, sealhulgas: Lööve, urtikaaria ja kihelus
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest: