FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ketoconazol HRA
Croatian: Ketoconazole HRA
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ketoconazol HRA zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ketoconazole HRA.
German: Warum wurde Ketoconazol HRA zugelassen?
Croatian: Zašto je Ketoconazole HRA odobren?
German: Das Cushing-Syndrom ist eine Erkrankung, die sich durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol in den Nebennieren äußert, zwei Drüsen, die sich über den Nieren befinden.
Croatian: Cushingov sindrom je bolest za koju je karakteristično da adrenalne žlijezde, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega, prekomjerno luče hormone kortizol.
German: Welche Risiken sind mit Ketoconazol HRA verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ketoconazole HRA?
German: Ketoconazol HRA darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder mit Leberenzymwerten im Blut über einem gewissen Spiegel angewendet werden.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se koristiti u bolesnika s bolešću jetre ili čiji su jetreni enzimi iznad određene razine.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ketoconazol HRA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ketoconazole HRA pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ketoconazol HRA aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ketoconazole HRA nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Anwendung von Ketoconazol HRA zur Behandlung des Cushing-Syndroms in der medizinischen Praxis fest etabliert und in der Fachliteratur gut dokumentiert ist.
Croatian: CHMP je razmotrio primjenu lijeka Ketoconazole HRA za liječenje Cushingova sindroma kao i utvrđenu liječničku praksu i dokumentiranu znanstvenu literaturu.
German: Wie wirkt Ketoconazol HRA?
Croatian: Kako djeluje Ketoconazole HRA?
German: Zusätzlich wird das Unternehmen ein Verzeichnis von mit Ketoconazol HRA behandelten Patienten anlegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen.
Croatian: Tvrtka će također uspostaviti registar bolesnika liječenih lijekom Ketoconazole HRA za potrebe praćenja sigurne primjene i djelotvornosti lijeka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ketoconazol HRA berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ketoconazole HRA potražite u uputi o lijeku.
German: Weitere Informationen über Ketoconazol HRA
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ketoconazole HRA
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ketoconazol HRA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ketoconazole HRA pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Ketoconazol HRA in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ketoconazole HRA utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wird Ketoconazol HRA angewendet?
Croatian: Kako se koristi Ketoconazole HRA?
German: Es kann Ihnen helfen, indem es:
Croatian: Može Vam pomoći tako što će:
German: • Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Croatian: • Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
German: Hier öffnen
Croatian: Otvoriti ovdje.
German: Unter 50
Croatian: Ispod 50
German: • Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.
Croatian: • poboljšati Vašu sposobnost izvođenja svakodnevnih aktivnosti
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: …/…/…
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...
German: • Wenn Sie keinen zweiten Klick hören, sollten Sie dennoch überprüfen, ob das Fenster vollständig gelb geworden ist.
Croatian: • Čak i ako ne čujete drugi ‘klik', ipak provjerite je li prozorčić postao posve žut.
German: Diese Untersuchung wird auch während Ihrer Behandlung durchgeführt.
Croatian: Te će se pretrage provoditi i tijekom liječenja.
German: Wie Kevzara aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Kevzara izgleda i sadržaj pakiranja
German: ANC über 1
Croatian: ABN iznad 1
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kevzara enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kevzara sadrži
German: Schritt A: Vorbereitung einer Injektion
Croatian: Korak A: Pripremite se za injekciju
German: p-Wert gegenüber Adalimumab
Croatian: p-vrijednost naspram adalimumaba
German: Nach Woche vier wurden keine weiteren Anstiege beobachtet.
Croatian: Nakon 4. tjedna nije primijećen dodatan porast tih vrijednosti.
German: • wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.
Croatian: • ako imate tešku aktivnu infekciju
German: Schauen Sie sich das Etikett an.
Croatian: Pogledajte naljepnicu.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
German: Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird.
Croatian: To je jedna vrsta proteina koja se zove monoklonsko protutijelo.
German: Schritt B: Durchführung der Injektion - Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A „Vorbereitung einer Injektion" ausgeführt werden.
Croatian: Korak B: Injicirajte lijek - prijeđite na korak B tek nakon što završite korak A ‘Pripremite se za injekciju'
German: Schauen Sie sich das Fenster an.
Croatian: Pogledajte kroz prozorčić.
German: • mit schwerwiegenden oder opportunistischen Infektionen in der Anamnese
Croatian: • koji imaju ozbiljne ili oportunističke infekcije u anamnezi
German: • Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Croatian: • Polako pritišćite klip prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude prazna.
German: Ob eine Immunreaktion nachgewiesen werden kann, ist in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität der verwendeten Tests sowie von den Testbedingungen abhängig.
Croatian: Detekcija imunog odgovora uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti korištenih testova i uvjeta u kojima se testiranje provodi.
German: Kevzara sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Croatian: Kevzara se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.
Croatian: • Liječnik može prilagoditi dozu lijeka na temelju nalaza krvnih pretraga.
German: • Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
Croatian: • statine, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara bei Kindern bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kevzara u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
German: DAS28-ESR (primärer Endpunkt)
Croatian: DAS28-ESR (primarna mjera ishoda)
German: • jemals an Krebs erkrankt sind.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu vrsta raka
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Croatian: • Mijenjajte mjesto primjene pri svakoj injekciji.
German: Drücken Sie den Kolben nach unten.
Croatian: Pritisnite klip prema dolje.
German: Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.
Croatian: Sav pribor koji će Vam trebati stavite na čistu i ravnu radnu površinu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC14 Mehanizam djelovanja
German: • Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
Croatian: • teofilin, koji se koristi za liječenje astme
German: Mittlere Veränderung bis Woche 24
Croatian: Srednja vrijednost promjene u 24. tjednu
German: Wenn das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist, wenden Sie keine zweite Dosis an, bevor Sie mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen haben.
Croatian: Ako prozorčić nije postao posve žut, nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
German: Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Elimination vorwiegend über eine lineare, nicht sättigbare Proteolyse, während bei geringeren Konzentrationen die nichtlineare sättigbare zielvermittelte Elimination überwiegt.
Croatian: Pri visokim se koncentracijama eliminacija odvija pretežno linearnim, nesaturabilnim, proteolitičkim putem, dok pri nižim koncentracijama prevladava nelinearna, saturabilna eliminacija posredovana ciljnim mjestom.
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
Croatian: Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.
German: Zwischen den jeweiligen Dosisstärken gab es keine signifikanten Unterschiede.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između doza.
German: Sarilumab war bis zu einen Monat im Serum der Neugeborenen nachweisbar.
Croatian: Sarilumab je bio prisutan u serumu mladunčadi do mjesec dana.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse der MONARCH-Studie
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MONARCH
German: Empfehlung
Croatian: Preporuka
German: ANC unter 0,5
Croatian: ABN ispod 0,5
German: • Sie müssen das Fenster sehen können.
Croatian: • Pobrinite se da vidite prozorčić.
German: ALT > 1 bis 3 x obere Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN)
Croatian: ALT > 1 - 3 x iznad gornje granice normale (GGN)
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP).
German: Die Patienten sollten gemäß den klinischen Leitlinien für die Therapie der Hyperlipidämie behandelt werden.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
German: Die am häufigsten berichteten Infektionen (5 % bis 7 % der Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Nasopharyngitis.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije (5 - 7% bolesnika) bile su infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih putova i nazofaringitis.
German: Remission gemäß DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Croatian: Remisija prema DAS28-ESR rezultatu (< 2,6 ), n (%)
German: • Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
Croatian: • Prozorčić će početi poprimati žutu boju.
German: • Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek Kevzara ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
German: • die in Gebieten, in denen Tuberkuloseerkrankungen oder Mykosen endemisch sind, gelebt oder diese bereist haben
Croatian: • koji su živjeli u područjima ili putovali u područja gdje su tuberkuloza ili mikoza endemske bolesti
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Croatian: Interakcije sa supstratima enzima CYP450
German: Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Kevzara bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
German: Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu.
German: Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Međutim, ako se nakon primjene lijek Kevzara osjećate umorno ili loše, ne smijete voziti ni raditi sa strojevima.
German: Monoklonale Antikörper werden nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Croatian: Monoklonska protutijela ne eliminiraju se ni putem bubrega ni putem jetre.
German: • die mit dem Erreger der Tuberkulose in Kontakt gekommen sind, oder
Croatian: • koji su bili izloženi tuberkulozi; ili
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.
Croatian: • Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Sarilumab zu bestimmen.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal sarilumaba.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung dieses Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za više informacija o primjeni ovog lijeka vidjeti dio 6.6.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Kevzara nego što ste trebali
German: In den klinischen Studien wurden zwar keine Fälle einer Reaktivierung von Hepatitis B berichtet, jedoch waren Patienten mit dem Risiko einer Reaktivierung von der Teilnahme ausgeschlossen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi ponovne aktivacije virusa hepatitisa B; međutim, bolesnici u kojih je postojao rizik od ponovne aktivacije nisu bili uključeni u ispitivanja.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (uključujući crvenilo i svrbež)
German: In Woche vier stieg der mittlere LDL-Wert um 14 mg/dl, der mittlere Triglyzeridwert um 23 mg/dl und der mittlere HDL-Wert um 3 mg/dl.
Croatian: 4. tjedna porasla je za 14 mg/dl, srednja vrijednost triglicerida za 23 mg/dl, a srednja vrijednost HDL-a za 3 mg/dl.
German: * cDMARDs in der TARGET-Studie umfassten MTX, Sulfasalazin, Leflunomid und Hydroxychloroquin.
Croatian: *kDMARD-ovi u ispitivanju TARGET uključivali su MTX, sulfasalazin, leflunomid i hidroksiklorokin
German: Die Behandlung mit Kevzara + MTX war mit einem signifikant geringeren radiologischen Fortschreiten der strukturellen Schäden verbunden als die Behandlung mit Placebo.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara + MTX-om bilo je povezano sa značajno manjom radiološkom progresijom strukturnog oštećenja nego primjena placeba.
German: Eine Behandlung mit Immunsuppressiva kann das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Croatian: Liječenje imunosupresivima može povećati rizik od zloćudnih bolesti.
German: Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose sind mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie zu behandeln, bevor die Therapie mit Kevzara eingeleitet wird.
Croatian: Bolesnike s latentnom ili aktivnom tuberkulozom treba liječiti standardnom antimikobakterijskom terapijom prije nego što se uvede Kevzara.
German: Kevzara kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.
Croatian: Kevzara se može primjenjivati sama ili u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.
German: Da bei älteren Personen Infektionen im Allgemeinen häufiger auftreten, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Croatian: Budući da je incidencija infekcija općenito viša u populaciji starijih osoba, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
German: ANC 0,5-1
Croatian: ABN 0,5 - 1
German: Die Injektionsstellen (Bauch, Oberschenkel und Oberarm) sollten bei jeder Injektion abwechselnd genutzt werden.
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati pri svakoj injekciji.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi an.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi na broj naveden u uputi o lijeku.
German: Niedrige Thrombozytenzahl Laborwert (Zellen x 103/µl)
Croatian: Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (stanice x 103/µl)
German: Niedrige absolute Neutrophilenzahl (siehe Abschnitt 5.1) Laborwert (Zellen x 109/l)
Croatian: Nizak apsolutni broj neutrofila (vidjeti dio 5.1) Laboratorijska vrijednost (stanice x 109/l)
German: • Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase.
Croatian: • Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
German: Zur Baseline hatten die Patienten mindestens acht Gelenke mit Druckschmerz sowie mindestens sechs geschwollene Gelenke.
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja imali najmanje 8 bolnih i 6 otečenih zglobova.
German: • Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat.
Croatian: • Učinci lijeka Kevzara na nerođeno dijete nisu poznati.
German: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Croatian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
German: • mit einer HIV-Infektion
Croatian: • koji imaju HIV infekciju
German: 2.170 dieser Patienten erhielten Kevzara mindestens 24 Wochen lang, 1.546 mindestens 48 Wochen lang, 1.020 mindestens 96 Wochen lang und 624 mindestens 144 Wochen lang.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 2170 primalo lijek Kevzara tijekom najmanje 24 tjedna, njih 1546 tijekom najmanje 48 tjedana, njih 1020 tijekom najmanje 96 tjedana, a njih 624 tijekom najmanje 144 tjedna.
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel an.
Croatian: Pregledajte lijek.
German: In klinischen Studien wurden Ereignisse einer gastrointestinalen Perforation berichtet, vornehmlich als Komplikationen einer Divertikulitis.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni događaji gastrointestinalne perforacije, prvenstveno kao komplikacije divertikulitisa.
German: Als monoklonaler Antikörper wird Sarilumab voraussichtlich auf die gleiche Art und Weise katabolisch in kleine Peptide und Aminosäuren aufgespalten wie endogenes IgG.
Croatian: Budući da je sarilumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
German: • Sie können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder den Bauch (Unterbauch) spritzen, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Croatian: • Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh (abdomen) osim područja 5 cm oko pupka.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.
German: Placebo-kontrollierte Studien
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja
German: Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).
Croatian: Kevzara se daje injekcijom pod kožu (što se naziva potkožnom injekcijom).
German: Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koji simptom reakcije preosjetljivosti.
German: Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kevzara se može primjenjivati i kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kada liječenje MTX-om nije prikladno (vidjeti dio 5.1).
German: • Wenn auf Basis der Pharmakodynamik der ANC-Veränderungen eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen wird, sind die Ergebnisse vom Ende des Dosierungsintervalls anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: • S obzirom na farmakodinamiku promjena ABN-a, kada se razmatra prilagodba doze u obzir treba uzeti rezultate dobivene na kraju intervala doziranja (vidjeti dio 5.1).
German: • an einer Infektion erkrankt sind oder häufig an Infektionen erkranken.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju ili ako često imate infekcije.
German: In jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem Inverkehrbringen von Kevzara die Zustimmung der lokalen Behörde über Inhalt und Format des Patientenpasses, einschließlich der Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und weiterer Aspekte, einholen.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Kevzara u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format kartice s upozorenjima za bolesnika, uključujući medij komunikacije, način distribucije i bilo koji drugi aspekt.
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kevzara i za što se koristi
German: Zwei mit Kevzara behandelte Patienten (0,2 %) setzten die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.
Croatian: Dva bolesnika koja su primala lijek Kevzara (0,2%) prekinula su liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja.
German: • mit einer chronischen oder rezidivierenden Infektion
Croatian: • koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju
German: Diese parallelen Eliminationswege resultieren in einer initialen Halbwertszeit von 8 bis 10 Tagen und einer geschätzten effektiven Halbwertszeit im Steady State von 21 Tagen.
Croatian: Zbog tih usporednih putova eliminacije početni poluvijek lijeka iznosi 8 do 10 dana, a u stanju dinamičke ravnoteže efektivni poluvijek je procijenjen na 21 dan..
German: Kevzara darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Sarilumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Croatian: Kevzara se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje sarilumabom.
German: Die Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Pad broja trombocita nije bio povezan s događajima krvarenja (vidjeti dio 4.8).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po njegovu završetku.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima
German: Neutrophilenzahl
Croatian: Broj neutrofila
German: Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Croatian: Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.
German: Die Sicherheit von Kevzara in Kombination mit DMARDs wurde basierend auf Daten aus sieben klinischen Studien mit 2.887 Patienten (Population zur Langzeitbeurteilung der Sicherheit) bewertet, darunter zwei Placebo-kontrollierte Studien.
Croatian: Sigurnost lijeka Kevzara u kombinaciji s DMARD-ovima ocjenjivala se na temelju podataka iz sedam kliničkih ispitivanja, od kojih su dva bila kontrolirana placebom, a uključivala su 2887 bolesnika (populacija za ocjenu dugoročne sigurnosti).
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer" (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
Croatian: • lijekove iz skupine lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze (JAK) (koriste se za bolesti kao što su reumatoidni artritis i rak)
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Kevzara gespritzt wird.
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Kevzara.
German: • Hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Croatian: • visoke vrijednosti kolesterola, visoke vrijednosti triglicerida - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 4.4).