FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1.
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar vakcīnu, kuras sastāvs ir līdzīgs Pandemrix, bet tā satur antigēnus, kas iegūti no H5N1 vīrusiem.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Latvian: Ja Jūsu bērns saņem vakcīnu, Jums jāapzinās, ka pēc otrās devas var būt izteiktākas blakusparādības, it īpaši temperatūra virs 38°C.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pandemrix.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Pandemrix;
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před jejím podáním.
Latvian: • vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas;
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Latvian: (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku pārbaudes modeļus.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd' organismu na očkování.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Pandemrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pandemrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen, může vést k šoku.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var izraisīt šoku.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Czech: 24 - 35 měsíců
Latvian: 24 - 35 mēneši
Czech: • Máte-li problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Latvian: • ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Latvian: Tāpēc pēc katras devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, jādod paracetamols vai citas zāles, kas pazemina temperatūru).
Czech: Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva, tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Czech: Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Pandemrix.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nodrošina nepārtrauktu piekļuvi atjaunotai informācijai par Pandemrix.
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (jāļauj sasilt vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, ko esat saņēmis pēdējā laikā.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, nav traucēklis, bet Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noteiks, vai Jūs drīkst vakcinēt ar
Czech: Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.
Latvian: Šai vecuma grupā vakcinēšana nav ieteicama.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Pandemrix u dospělých, včetně seniorů.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Pandemrix klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: Množství dávek v lahvičce naleznete v bodu 6.5.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Latvian: Imunizācija jāveic, ievadot vakcīnu intramuskulārā injekcijā, vislabāk deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālā virsmā (atkarībā no muskuļa masas).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglo katram pacientam ievadītās A/H1N1 vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai mazinātu medicīniskā līdzekļa lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ziņot par blakusparādībām.
Czech: Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií u zdravých subjektů.
Latvian: Ieteikumos par devām ņemti vērā dati par drošību un imunogenitāti no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalās veselas personas.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie).
Latvian: Narkolepsija iespējama gan kopā ar pēkšņu muskuļu vājumu, kas var izraisīt krišanu, gan bez tā (šo traucējumu sauc par katapleksiju).
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Latvian: Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kura satur no H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) iegūta HA.
Czech: 3,75 mikrogramu*
Latvian: 3,75 mikrogramiem**
Czech: Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Latvian: Pandemrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.
Latvian: Vienlaicīgā lietošana nebija saistīta ar lielāku vietējo vai sistēmisko blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar viena paša Pandemrix lietošanu.
Czech: Pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs.
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Latvian: Pandemrix satur konservantu tiomersālu, un iespējams, ka Jums pret to var rasties alerģiska reakcija.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.
Czech: Některé nežádoucí účinky (včetně místního zarudnutí a horečky) byly častější po druhé dávce ve srovnání s první dávkou.
Latvian: Dažas blakusparādības (to vidū vietējs apsārtums un drudzis) pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenou pohotovostní léčbu;
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespēju, un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos;
Czech: Horečka > 38°C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Horečka > 39°C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 %
Latvian: Drudzis >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Drudzis >39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Caureja
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin).
Latvian: • Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
Czech: Není známo, zda se pozorované účinky mohou vztahovat k očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix, nebo k delšímu intervalu po očkování vakcínou Pandemrix.
Latvian: Nav zināms, vai novērotais efekts būtu jāsaista ar sezonālās gripas vakcīnas bez adjuvanta ievadīšanu pēc vienas Pandemrix devas vai ar ilgāku starplaiku pēc Pandemrix ievadīšanas.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla v obou věkových skupinách míra séroprotekce 85 %.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis abās vecuma grupās bija 85%.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Pandemrix
Latvian: Citas zāles un Pandemrix
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 10 až 17 let byly rovněž pozorovány výše vyjmenované nežádoucí účinky se stejnou četností, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce vyskytující se velmi často a pocení vyskytující se často.
Latvian: Klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem iepriekš minēto blakusparādību sastopamības biežums bija līdzīgs, izņemot apsārtumu injekcijas vietā, kas tika novērots ļoti bieži, un svīšanu, kas radās bieži.
Czech: 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Latvian: Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4)
Czech: Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Latvian: Pandemrix var ievadīt vienlaikus ar sezonālās gripas vakcīnām, kas nesatur adjuvantu.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Czech: 1četnost na základě odhadovaného odpovídajícího rizika z epidemiologických studií v několika zemích
Latvian: 1biežums balstīts uz aplēsto attiecināmo risku, kas noteikts vairākās Eiropas valstīs veiktos epidemioloģiskos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Lahvička se suspenzí:
Latvian: Flakons ar suspensiju:
Czech: Výbor CHMP považuje na základě posouzení předložených údajů výše uvedená poregistrační opatření za splněná.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto datu novērtējumu, CHMP uzskata, ka augstāk aprakstītie pēcreģistrācijas pasākumi ir izpildīti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par veselības aprūpes speciālistu nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kas attiecas uz šādiem jautājumiem:
Czech: Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Pandemrix (H1N1)v vienas devas ievadīšanas, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Latvian: Šajā vakcīnā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1),
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněný na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:
Latvian: Neitralizējošo antivielu atbildes reakcijas bija šādas:
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Latvian: Ieteicams šļircei izmantot adatu, kas nav lielāka par 23-G.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumu pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Pandemrix s dalšími vakcínami (H1N1)v, nejsou k dispozici.
Latvian: Nav drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apstiprinātu Pandemrix savstarpējo aizvietojamību ar citām (H1N1)v vakcīnām.
Czech: Klinické studie Poruchy krve a lymfatického systému
Latvian: Klīniskie pētījumi Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Czech: Emulze: multidávková lahvička obsahující adjuvans.
Latvian: emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Czech: Postmarketingové sledování s trivalentní vakcínou proti sezonní chřipce Poruchy krve a lymfatického systému
Latvian: Sezonālās gripas trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzība Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Czech: 5 Jak vakcínu Pandemrix uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pandemrix Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Horečka (> 38°C)
Latvian: Drudzis (>38°C)
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uvedením v bodě 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Budete-li mít nějaké další otázky týkající se podání této vakcíny, zeptejte se Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Czech: • reakce v místě podání vakcíny, jako bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a pálení (zánět),
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilums, pietūkums un karstums (iekaisums),
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma etiķetes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Czech: Očkování subjektů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být odloženo.
Latvian: Imunizāciju jāatliek personām ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥ 38 °C) po podání druhé dávky.
Latvian: It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) ievērojami palielinājās pēc otrās devas.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou s kmenem H5N1 neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar simulācijas vakcīnu, izmantojot H5N1 vakcīnas celmu, iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury : http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Latvian: Ieteicams šļircei izmantot 23-G izmēra adatu.
Czech: Velmi vzácné Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže, musí být zaneseny do bezpečnostních zpráv jednotlivých případů, aby bylo zajištěno hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným osobám.
Latvian: • minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošuma ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, to vidū piešķirtais nosaukums, vakcīnas ražotājs un sērijas numurs;
Czech: 6 měsíců po jedné
Latvian: 6 mēnešus pēc 1
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Latvian: • blakusparādību ziņošanas prioritāte, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI);
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů
Latvian: Pētāmām personām pēc 60 gadu vecuma visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (59,0%), mialģija (20,6%), nespēks (17,9%), galvassāpes (17,6%) un artralģija
Czech: Dvě klinické studie hodnotily imunogenicitu vakcíny Pandemrix u zdravých dospělých ve věku 18
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika novērtēta Pandemrix imunogenitāte veseliem indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem.
Czech: • pocit nevolnosti, průjem, zvracení, bolest žaludku.
Latvian: • slikta dūša, caureja, vemšana, sāpes vēderā
Czech: Na základě informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1 by mělo být zváženo podání druhé dávky vakcíny.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumu rašanos
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pandemrix se doporučuje dokončit očkovací schéma s vakcínou Pandemrix (viz bod 4.4)
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmo Pandemrix devu, būtu ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Pandemrix (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Chlorid draselný (KCl)
Latvian: Kālija hlorīds (KCl)
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Latvian: Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Czech: • celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);
Latvian: • ģeneralizētas ādas reakcijas, arī sejas pietūkums un nātrene;
Czech: 6 měsících
Latvian: 6. mēnesis
Czech: Balení vakcíny Pandemrix se skládá ze dvou kontejnerů: Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pandemrix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns;
Czech: Osoby, které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány vakcínou Pandemrix v intervalu alespoň tři týdny.
Latvian: Personas, kuras saņēmušas sezonālās gripas vakcīnu, kas nesatur adjuvantu, var saņemt Pandemrix vismaz pēc 3 nedēļu starplaika.
Czech: 5,0 % 5,4 % 1,9 % 5,8 % NA NA NA NA
Latvian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NP NP NP
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Latvian: Samaisīto vakcīnu var uzglabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Latvian: 18 gadus veci un vecāki pieaugušie
Czech: Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
Latvian: Tāpēc dati liecina, ka Pandemrix var lietot kopā ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta (injekciju veicot pretējā ekstremitātē).
Czech: 12 měsících
Latvian: 12. mēnesis
Czech: Všechny subjekty byly očkovány dvěma dávkami 0,5 ml v intervalu 21 dní s výjimkou studie DPan H1N-008, ve které byla polovina subjektů očkována pouze jednou dávkou 0,5 ml. Tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) byla následující: Protilátka anti-HA
Latvian: Visi pacienti saņēma divas devas pa 0,5 ml ar 21 dienas starplaiku, izņemot D-Pan-H1N1-008 pētījumu, kurā puse pacientu saņēma tikai vienu devu pa 0,5 ml. Anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Latvian: Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Czech: V klinické studii s neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) podávané 3 týdny po druhé dávce vakcíny Pandemrix (dvě dávky byly podány v intervalu 21 dní) byla pozorována nižší imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix ve srovnání se subjekty dříve neočkovanými vakcínou Pandemrix.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā sezonālās gripas vakcīna bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) tika ievadīta 3 nedēļas pēc otrās Pandemrix devas (divas devas tika ievadītas ar 21 dienas starplaiku), tika novērota vājāka imūnā atbildes reakcija pret Fluarix, salīdzinot ar pētāmajām personām, kuras iepriekš nebija saņēmušas Pandemrix.
Czech: 12 měsíců po
Latvian: 12. mēnesis pēc