FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des interactions fortes ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne, le millepertuis (Hypericum perforatum), ce qui peut nécessiter une augmentation de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients.
Norwegian Bokmål: Følgende forbindelser er klinisk vist å redusere konsentrasjonen av takrolimus i blodet: Sterke interaksjoner er observert med rifampicin, fenytoin, prikkperikum (johannesurt, Hypericum perforatum), og samtidig bruk krever en doseøkning av takrolimus hos nesten alle pasienter.
French: Contenu de la gélule Éthylcellulose Hypromellose 2910
Norwegian Bokmål: Etylcellulose Hypromellose 2910 Laktosemonohydrat Magnesiumstearat.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere som potensielt fører til økt takrolimuskonsentrasjon i blodet
French: Gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E 172), hydroxyde de potassium.
Norwegian Bokmål: Skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid.
French: Votre médecin doit également savoir si vous prenez des suppléments de potassium ou certains diurétiques utilisés dans l'insuffisance cardiaque, l'hypertension et les maladies rénales (par exemple, amiloride, triamtérène ou spironolactone), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, la douleur et l'inflammation, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux pour le diabète, pendant votre traitement avec Tacforius.
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen dersom du samtidig med Tacforius tar kaliumtilskudd eller vanndrivende legemidler (diuretika) som brukes til behandling av hjertesvikt, høyt blodtrykk og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), visse betennelsesdempende legemidler (såkalte NSAIDs, f.eks. ibuprofen) brukt mot feber, betennelser og smerter, antikoagulantia (blodfortynnende legemidler) eller legemidler mot diabetes som skal svelges.
French: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg, gélule à libération prolongée Présentations : 30, 50 ou 100 gélules à libération prolongée en plaquettes ou 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1 gélules à libération prolongée en plaquettes prédécoupées unitaires.
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg depotkapsler, harde Pakningsstørrelser: 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister eller 30 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 depotkapsler, harde i perforerte endoseblistere.
French: Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Croatie
Norwegian Bokmål: Prilaz baruna Filipovića 25
French: 0,10 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
Norwegian Bokmål: De første dosene som gis like etter transplantasjonen, ligger vanligvis i området0,10-0,30 mg/kg kroppsvekt per dag avhengig av hvilket organ som er transplantert.
French: Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris les médicaments ci-dessous : - médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections, par exemple, kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, et isavuconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine ; - des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le médicament « booster » cobicistat, et les comprimés combinés, utilisés pour traiter les infections à VIH ; - des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple, télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C ; - le nilotinib et l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers) ; - l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe ; - les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple, oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) ;
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt informere legen dersom du tar eller nylig har tatt legemidler med følgende virkestoffer: - soppmidler og antibiotika, spesielt såkalte makrolidantibiotika som brukes til behandling av infeksjoner, f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol og isavukonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin og rifampicin - HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir som brukes til behandling av hiv-infeksjoner, nelfinavir, saquinavir), det forsterkende legemidlet kobicistat og kombinasjonstabletter, til behandling av hiv-infeksjon - HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir), til behandling av hepatitt C-infeksjon - nilotinib og imatinib (brukes til å behandle visse typer kreft) - mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater - legemidler som brukes til behandling av magesår og sure oppstøt (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika som brukes til å behandle kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid) - cisaprid eller antacidet magnesium-aluminiumhydroksid som brukes til behandling av halsbrann - p-piller eller annen hormonbehandling som inneholder etinyløstradiol eller hormonbehandling som inneholder danazol - legemidler mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nikardipin, diltiazem og verapamil)) - antiarytimiske legemidler (amiodaron) som brukes til å kontrollere hjertearytmier (uregelmessige hjerteslag)
French: Les études chez l'Homme ont montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastro-intestinal.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Det er vist at takrolimus kan absorberes gjennom hele mage-tarmkanalen hos mennesker.
French: Tacforius, gélule à libération prolongée et le tacrolimus, gélule à libération immédiate ne sont pas interchangeables.
Norwegian Bokmål: Tacforius depotkapsler og takrolimus vanlige kapsler er ikke byttbare.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,025 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,15 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon i blodet på 10-20 ng/ml.
French: dysménorrhées et saignements utérins Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer mindre vanlige: dysmenoré og livmorsblødninger Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet vanlige:
French: Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), ponceau 4R (E124), gélatine.
Norwegian Bokmål: Tacforius 5 mg depotkapsler, harde: rød jernoksid(E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), svart jernoksid, (E172), nykockin (E124), gelatin.
French: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg, gélule à libération prolongée : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg, 1 mg og 3 mg depotkapsler, harde: rød jernoksid (E172),gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin.
French: Тел: +359 24899585
Norwegian Bokmål: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, puis poursuivi par voie orale à une dose de 0,05 à 0,3 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,01-0,03 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,05-0,3 mg/kg/døgn.
French: troubles articulaires
Norwegian Bokmål: Nyreproblemer
French: - La substance active est le tacrolimus.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff(er) er takrolimus.
French: Conditionné sous plaquettes de 10 gélules ou sous plaquettes prédécoupées unitaires de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium contenant un dessicant.
Norwegian Bokmål: Leveres i blisterpakninger eller perforerte endose blisterpakninger med 10 kapsler i en beskyttende folie, inkludert tørremiddel.
French: La survie du greffon à 12 mois était de 91,5 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 92,8 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 91,5 % for takrolimus depotkapsler og 92,8 % for takrolimus kapsler med normal frisetting.
French: augmentation de l'amylase, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque, perte de poids, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine
Norwegian Bokmål: økt alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning mindre vanlige: økt amylase, unormale EKG-verdier, unormal hjerterytme og puls, vektreduksjon, økt laktatdehydrogenase i blodet svært sjeldne:
French: Contenu de la gélule
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
French: Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Ponceau 4R (E124)
Norwegian Bokmål: Tacforius 5 mg depotkapsler, harde Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Titandioksid (E171) Svart jernoksid (E172) Nykockin (E124)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang - Insomnies - Tremblements, maux de tête - Hypertension - Anomalies des tests de la fonction hépatique - Diarrhées, nausées - Troubles rénaux
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere): Økt blodsukker, diabetes mellitus (sukkersyke), økt innhold av kalium i blodet Søvnproblemer
French: Substitution par Tacforius chez les patients sous tacrolimus, gélule à libération immédiate
Norwegian Bokmål: Overgang fra takrolimus kapsler med normal frisetting til Tacforius
French: hirsutisme
Norwegian Bokmål: Skjellakk
French: 1 matrice préenroulée de 4,8 x 4,8 cm
Norwegian Bokmål: 1 ferdigrullet matriks på 4,0 cm x 4,8 cm
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
French: Présentation
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
French: L'utilisation jusqu'à 10 unités a été rapportée.
Norwegian Bokmål: Anvendelse av opptil 10 enheter har vært rapportert.
French: Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene/tegnene oppstår, skal administrasjonen avbrytes umiddelbart.
French: Les résultats ne sont pas en faveur de la seconde méthode.
Norwegian Bokmål: Resultatene støtter ikke den sistnevnte metoden.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din øyeblikkelig dersom du oppdager noen av disse symptomene.
French: Les composants actifs sont issus de sang humain.
Norwegian Bokmål: De aktive innholdsstoffene er framstilt fra humant blod.
French: A-4020 Linz, Autriche
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz, Østerrike
French: Se référer à la rubrique 6.6 pour des instructions plus détaillées.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer detaljerte opplysninger.
French: Classe pharmacothérapeutique: Hémostatiques locaux, code ATC: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lokale hemostatika, ATC-kode: B02BC30
French: De forts saignements (pulsatiles) doivent être arrêtés chirurgicalement.
Norwegian Bokmål: Kraftig (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
French: L'utilisation de TachoSil n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'efficacité et la sécurité.
Norwegian Bokmål: TachoSil er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av utilstrekkelig data vedrørende sikkerhet og effekt.
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été observé au cours des études réalisées chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for lokal intoleranse er sett i dyrestudier.
French: Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer la matrice.
Norwegian Bokmål: Denne type substanser skal fjernes så godt som mulig før anvendelse av den medisinerte matriksen.
French: Le produit est disponible dans différents formats et se présente en emballages allant jusque 5 unités :
Norwegian Bokmål: Produktet er tilgjengelig i forskjellige størrelser og i pakninger med opptil 5 enheter.
French: Occlusion intestinale (lors de chirurgies abdominales)
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon (ved abdominal kirurgi)
French: Choc anaphylactique, hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, hypersensitivitet
French: Aucun résidu ne doit être enlevé, la matrice entière est dissoute (résorbée).
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe restprodukt som må fjernes, hele matriksen oppløses (resorberes).
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Allemagne
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
French: Ouvrez l'emballage stérile intérieur et retirez la matrice.
Norwegian Bokmål: Åpne den indre, sterile pakningen og ta ut matriksen.
French: • de n'utiliser que des emballages intacts qui n'ont pas été ouverts (la stérilisation après usage n'est pas possible).
Norwegian Bokmål: • å bare bruke uskadede pakninger som ikke har vært åpnet (resterilisering er ikke mulig).
French: N'utilisez jamais TachoSil - si vous êtes allergique (hypersensible) au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TachoSil - dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor humant fibrinogen, humant trombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
French: Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede sikkerhet vedrørende befruktning, utvikling av embryo eller foster, svangerskapsforløp og peri- og postnatal utvikling.
French: TachoSil est fabriqué à partir de composants à base de protéines.
Norwegian Bokmål: TachoSil er framstilt av proteininneholdende innholdsstoffer.
French: Lisez ceci avant d'ouvrir l'emballage TachoSil est présenté en emballage stérile et il est dès lors important :
Norwegian Bokmål: Les dette før du åpner pakningen: TachoSil leveres i sterile pakninger og det er derfor viktig:
French: Les études de toxicité à dose unique menées dans différentes espèces animales n'ont montré aucun signe d'effet toxique aigu.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser til ulike dyrearter har ikke vist akutt toksisk effekt.
French: Les données issues des huit essais cliniques contrôlés, effectués par le titulaire de l'AMM, ont été regroupées en un ensemble de données combinées.
Norwegian Bokmål: Data fra åtte kontrollerte kliniske studier, gjennomført av innehaveren av markedsføringstillatelsen, har blitt sammenslått til et integrert datasett.
French: Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou à d'autres types d'infections.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente eller nye virus eller andre infeksjonstyper.
French: Ils ont donc été réalisés en tant qu'essais ouverts.
Norwegian Bokmål: Derfor har studiene vært åpne.
French: La sécurité d'utilisation de TachoSil au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TachoSil ved bruk under graviditet eller amming er ikke bekreftet i kontrollerte kliniske studier.
French: La face jaune de la matrice est la partie active.
Norwegian Bokmål: Den gule siden av matriksen er derfor den aktive siden.
French: Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît complètement.
Norwegian Bokmål: I kroppen løser TachoSil seg opp og forsvinner helt.
French: Date de renouvellement : 30 avril 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. juni 2004 Dato for siste fornyelse: 30. april 2009
French: Relâchez la pression avec précaution après 3 à 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Avslutt det lette trykket forsiktig etter 3-5 minutter.
French: Dans les analyses combinées, 997 patients ont été traités par TachoSil et 984 patients par un traitement comparatif.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 997 pasienter behandlet med TachoSil og 984 pasienter ble behandlet med sammenlignbar behandling.
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteininneholdende legemidler, kan allergiske hypersensitivitetsreaksjoner oppstå.
French: Mais veuillez noter que la matrice doit dépasser de 1 à 2 cm les bords de la plaie.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at matriksen bør dekke 1-2 cm utenfor sårgrensene.
French: Si un trocart est utilisé pour accéder à la plaie, l'intérieur du trocart devra être sec.
Norwegian Bokmål: Dersom et trokar benyttes for tilgang til såret, bør trokarets innside være tørt.
French: Dans cette étude, deux techniques d'application de TachoSil ont été évaluées: application de TachoSil sur la dure-mère et application de TachoSil sur les deux côtés de la dure-mère.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det evaluert to metoder for applisering av TachoSil: applisering av TachoSil over dura og applisering av TachoSil på begge sider av dura.
French: Ne pas restériliser.
Norwegian Bokmål: Skal ikke resteriliseres.
French: La fréquence de tous les événements ci-dessous a été catégorisée comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for alle hendelsene listet opp nedenfor har blitt kategorisert som ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
French: Immunogénicité:
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet:
French: Utilisez un gant humide ou un tampon humide pour maintenir TachoSil en place.
Norwegian Bokmål: Bruk fuktede hansker eller fuktig kompress for å holde TachoSil på plass.
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels du traitement du choc seront appliqués.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokktilstand inntrer, skal gjeldende prosedyre for sjokkbehandling følges.
French: Un patient a développé des anticorps dirigés contre le fibrinogène humain.
Norwegian Bokmål: En pasient utviklet antistoffer mot humant fibrinogen.
French: Pré-humidifiez à plat la matrice de TachoSil avec une solution saline et placez-la sur la plaie immédiatement (si la plaie est complètement humide, par du sang et d'autres liquides, il ne convient pas d'humidifier la matrice avant l'application).
Norwegian Bokmål: Fukt den flate TachoSil-matriksen i saltvannsoppløsning og appliser den deretter umiddelbart på såret (dersom såret er helt fuktet av blod og andre væsker, behøver man ikke fukte matriksen før applisering).
French: Cependant, les intervalles de confiance à 95% des odd ratio ont indiqué que l'efficacité de TachoSil était similaire à celle des pratiques actuelles.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervallet på 95% for oddsratio-resultatene indikerer imidlertid at TachoSil hadde tilsvarende effekt som vanlig praksis.
French: TachoSil est uniquement destiné à un usage local et ne doit pas être appliqué à l'intérieur d'un vaisseau sanguin.
Norwegian Bokmål: TachoSil er kun til lokal bruk og skal ikke appliseres inne i en blodåre.
French: Par la suite, TachoSil va se dissoudre et disparaître.
Norwegian Bokmål: TachoSil vil over tid løse seg opp og forsvinne.
French: Placez la face jaune, active de TachoSil sur la plaie.
Norwegian Bokmål: Plasser den gule, aktive siden av TachoSil mot såret.
French: Une étude clinique a montré que certains patients produisent des anticorps dirigés contre les composants de TachoSil, mais aucun effet indésirable n'a été rapporté suite au développement de ces anticorps.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har vist at noen pasienter produserer antistoffer mot innholdsstoffene i TachoSil, det ble imidlertid ikke rapportert noen bivirkninger i forbindelse med utvikling av disse antistoffene.
French: Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents, provoquer des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Alle legemidler som er basert på humant blod kan i noen få tilfeller forårsake allergiske reaksjoner.
French: La première étude clinique contrôlée évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire mesurée par fuite d'air n'a pu démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel en raison de l'inclusion d'un grand nombre de patients (53%) sans fuite d'air.
Norwegian Bokmål: Den første kontrollerte kliniske studien av sårlukking ved lungekirurgi, viste ikke bedre effekt enn standardbehandling, målt ved luftlekkasje, på grunn av inklusjon av et stort antall pasienter (53%) uten luftlekkasje.
French: Le côté actif de TachoSil doit être utilisé de telle sorte que ses bords dépassent de 1 à 2 cm les limites de la plaie.
Norwegian Bokmål: Den aktive siden av TachoSil bør påføres på en slik måte at den dekker 1-2 cm utenfor sårgrensene.
French: Dans des cas isolés, ces réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique (allergie sévère).
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller kan disse reaksjonene utvikle seg til en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ses actualisations et publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
French: Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d'infections aux patients.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma er visse forholdsregler tatt for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
French: Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Norwegian Bokmål: TachoSils sikkerhetsdata reflekterer generelt typen av postoperative komplikasjoner som er relatert til det kirurgiske inngrepet som er gjennomført i studiene, og til pasientens underliggende sykdom.
French: La fibrine se lie alors au facteur XIII endogène, créant un réseau ferme, mécaniquement stable avec de bonnes propriétés adhésives et assurant aussi la fermeture tissulaire.
Norwegian Bokmål: Fibrin blir deretter kryssbundet med endogen koagulasjonsfaktor XIII og danner derved et tett, mekanisk stabilt nettverk med gode klebeegenskaper, og dette bidrar også til å lukke såret.
French: Pour des raisons pratiques (comparaison avec le traitement chirurgical conventionnel et le traitement hémostatique conventionnel), les essais avec TachoSil ne pouvaient être effectués à l'insu.
Norwegian Bokmål: Av praktiske årsaker (sammenligning med standardkirurgi og standard hemostatisk behandling) var ikke blinding mulig i TachoSil-studiene.