FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ανταποκριθέντων ασθενών που λάμβαναν χημειοθεραπεία ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης ανά ομάδα θεραπείας και φάση - κύκλος 1
Czech: Tabulka 5: Podíl pacientů užívajících chemoterapii antracyklinem a cyklofosfamidem s odpovědí, podle léčebných skupin a fází - 1.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Czech: • nízký krevní tlak
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, συνολικά 413 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρχικούς και επαναλαμβανόμενους κύκλους χημειοθεραπείας (συμπεριλαμβανομένων σχημάτων καρβοπλατίνης, σισπλατίνης, οξαλιπλατίνης και δοξορουβικίνης), τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Akynzeo (n=309) είτε απρεπιτάντη και παλονοσετρόνη (n=104).
Czech: V oddělené studii bylo celkem 413 pacientů, podstupujících úvodní a opakované cykly chemoterapie (zahrnující režim karboplatiny, cisplatiny, oxaliplatiny nebo doxorubicinu), randomizováno buď do skupiny s přípravkem Akynzeo (n = 309), nebo do skupiny s aprepitantem a palonosetronem (n = 104).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Greek: България Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Czech: Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.
Greek: Ούτε η νετουπιτάντη ούτε η παλονοσετρόνη έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Czech: Ani netupitant, ani palonosetron nebyly hodnoceny u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění.
Greek: Αδιαφανή καψάκια ζελατίνης μεγέθους «0» (μήκους 21,7 mm) με λευκό σώμα και καραμελόχρωμο καπάκι, και τυπωμένη την ένδειξη «HE1» στο σώμα.
Czech: Neprůhledné želatinové tobolky velikosti „0" (délka 21,7 mm) s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Akynzeo αξιολογήθηκε σε 135 ασθενείς που λάμβαναν εφάπαξ από στόματος δόση (300 mg νετουπιτάντης και 0,5 mg παλονοσετρόνης) και 136 ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με από στόματος παλονοσετρόνη του 0,5 mg.
Czech: Účinnost přípravku Akynzeo byla hodnocena u 135 pacientů, kteří dostali jednu perorální dávku (300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu) a u 136 pacientů, kteří dostali perorální dávku 0,5 mg palonosetronu samotného.
Greek: Τρεις μεταβολίτες έχουν ανιχνευθεί στο ανθρώπινο πλάσμα σε από στόματος δόσεις νετουπιτάντης των 30 mg και άνω (το απομεθυλιωμένο παράγωγο, Μ1, το Ν-οξείδιο παράγωγο, Μ2, το ΟΗ-μεθύλιο παράγωγο, Μ3).
Czech: Při perorálních dávkách netupitantu 30 mg a více byly v lidské plazmě zjištěny tři metabolity (desmethyl derivát, M1; N-oxid derivát, M2; OH-methyl derivát, M3).
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% όταν συγχορηγείται με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης (βλ. παράγραφο 4.5 και πρόγραμμα χορήγησης των κλινικών μελετών στην παράγραφο 5.1).
Czech: Doporučenou perorální dávku dexamethasonu je při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu třeba snížit přibližně o 50 % (viz bod 4.5 a harmonogram podávání v klinických studiích v bodě 5.1).
Greek: Ερυθρομυκίνη και Μιδαζολάμη
Czech: Erythromycin a midazolam
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Η παλονοσετρόνη δεν είναι μεταλλαξιογόνος.
Czech: Palonosetron není mutagenní.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η νετουπιτάντη αναστέλλει το UGT2B7, το μέγεθος της εν λόγω επίδρασης στο κλινικό περιβάλλον δεν είναι τεκμηριωμένο.
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant inhibuje UGT2B7; význam takového účinku v klinických podmínkách není stanoven.
Greek: Τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν την απελευθέρωση ουσιών από τον οργανισμό που ονομάζονται σεροτονίνη και ουσία Ρ. Αυτό διεγείρει το κέντρο του εμετού στον εγκέφαλο, κάνοντάς σας να αισθάνεστε ή να είστε αδιάθετοι.
Czech: Chemoterapeutické léky mohou způsobit, že tělo začne uvolňovat látky zvané serotonin a substance P. Tím stimulují centrum zvracení v mozku, což vede k pocitu na zvracení nebo zvracení.
Greek: Οξεία ψύχωση Μεταβολή της διάθεσης Διαταραχή ύπνου
Czech: Akutní psychóza Změněná nálada Porucha spánku
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης σε κάθε σκληρό καψάκιο.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu v jedné tvrdé tobolce.
Greek: Αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP3A4:
Czech: Interakce se substráty CYP3A4:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Akynzeo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου που βασίζεται στη σισπλατίνη και μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Akynzeo u všech podskupin pediatrické populace v prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: • ορισμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα - όπως ντοσεταξέλη ή ετοποσίδη
Czech: • některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη νετουπιτάντη δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Czech: Reprodukční studie netupitantu na zvířatech nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, porod nebo postnatální vývoj.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Greek: Ο καθυστερημένος έμετος έχει συσχετιστεί με την ενεργοποίηση των υποδοχέων της νευροκινίνης 1 (NK1) της οικογένειας ταχυκινίνης (ευρέως κατανεμημένοι στο κεντρικό και το περιφερικό νευρικό σύστημα) από την ουσία Ρ. Όπως καταδεικνύεται σε in vitro και in vivo μελέτες, η νετουπιτάντη αναστέλλει τις ανταποκρίσεις που μεσολαβούνται από την ουσία Ρ.
Czech: Opožděná emeze souvisela s aktivací tachykininových NK1 receptorů (značně distribuovaných v centrálním a periferním nervovém systému) prostřednictvím substance P. Jak prokázaly in vitro a in vivo studie, netupitant inhibuje odpovědi zprostředkované substancí P.
Greek: Η αναστολή του μεταφορέα εκροής, Πρωτεΐνη Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού (BCRP), και του ισοενζύμου γλυκουρονιδίωσης UGT2B7 από τη νετουπιτάντη και τους μεταβολίτες της δεν είναι πιθανή και, σε περίπτωση που συμβεί, είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Czech: Inhibice efluxního transportu prostřednictvím BCRP a glukuronidace pomocí izoenzymu UGT2B7 netupitantem a jeho metabolity je nepravděpodobná, a pokud nastane, je zřídka klinicky relevantní.
Greek: Τα φάρμακα στο Akynzeo προσκολλώνται στους υποδοχείς στο νευρικό σύστημα μέσω των οποίων η σεροτονίνη και η ουσία Ρ δρουν: η νετουπιτάντη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της NK1) αναστέλλει τους υποδοχείς για την ουσία Ρ, και η παλονοσετρόνη (ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-HT3) αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς για τη σεροτονίνη.
Czech: Léky obsažené v přípravku Akynzeo se přichytí k receptorům v nervovém systému, jejichž prostřednictvím serotonin a substance P působí: netupitant (antagonista NK1 receptorů) blokuje receptory pro substanci P a palonosetron (antagonista 5-HT3 receptorů) blokuje určité receptory pro serotonin.
Greek: Η νεφρική απέκκριση για τη νετουπιτάντη είναι αμελητέα.
Czech: Vylučování netupitantu renální cestou je zanedbatelné.
Greek: Άλλα φάρμακα και Akynzeo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Akynzeo
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της νετουπιτάντης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící netupitant u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η παλονοσετρόνη και η νετουπιτάντη.
Czech: • Léčivými látkami jsou palonosetronum a netupitantum.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών Κύκλων για έως και 7 πρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας.
Czech: Pacienti pokračovali až 7 dalšími cykly chemoterapie v rámci prodloužení studie s několika cykly.
Greek: • επιπεφυκίτιδα (ένας τύπος φλεγμονής των ματιών)
Czech: • zánět spojivek (typ zánětu oka)
Greek: νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη ή δομπεριδόνη
Czech: nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
Greek: Σε μελέτες εφάπαξ από στόματος δόσης, η νετουπιτάντη ήταν μετρήσιμη στο πλάσμα μεταξύ 15 λεπτών και 3 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Czech: Ve studiích s jednorázovou perorální dávkou netupitantu byly jeho plazmatické hladiny měřitelné od 15 minut do 3 hodin po podání.
Greek: Τι είναι το Akynzeo και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři.
Greek: Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του CYP3A4, οι συγκεντρώσεις της νετουπιτάντης στο πλάσμα θα μπορούσαν να μειωθούν και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Czech: Při souběžném použití tohoto léčivého přípravku a léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A4, mohou být sníženy plazmatické koncentrace netupitantu, což může vést ke snížení účinnosti.
Greek: Η χορήγηση του επαγωγέα του CYP3A4, ριφαμπικίνη, μόνο με Akynzeo μείωσε την AUC της νετουπιτάντης 5,2 φορές και τη Cmax 2,6 φορές.
Czech: Podání rifampicinu, induktoru CYP3A4, společně s přípravkem Akynzeo samotným snížilo AUC netupitantu 5,2násobně a Cmax 2,6násobně.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 300 mg νετουπιτάντης με σχήμα δεξαμεθαζόνης (20 mg την Ημέρα 1, ακολουθούμενη από 8 mg δις ημερησίως από την Ημέρα 2 έως την Ημέρα 4) αύξησε σημαντικά την έκθεση σε δεξαμεθαζόνη με χρονο- και δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Czech: Souběžné podání jedné dávky netupitantu 300 mg při léčbě dexamethasonem (1. den 20 mg, poté od 2. do 4. dne 8 mg dvakrát denně) významně zvýšilo expozici dexamethasonu úměrně času a dávce.
Greek: Συνολικά: 0 έως 120 ώρες μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.
Czech: Celkem: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
Greek: Αναστέλλοντας τις δράσεις της ουσίας Ρ και της σεροτονίνης με αυτόν τον τρόπο, τα φάρμακα βοηθούν στην πρόληψη της διέγερσης του κέντρου του εμετού και της προκύπτουσας ασθένειας.
Czech: Zablokováním působení substance P a serotoninu tímto způsobem pomáhá tento lék předcházet stimulování centra zvracení a následnému pocitu na zvracení.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η παλονοσετρόνη δεν αναστέλλει ή επάγει το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Czech: Dle studií in vitro palonosetron při klinicky relevantních koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.
Greek: Συνολική φάση
Czech: Fáze celkem
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση δεξαμεθαζόνης.
Czech: Všichni pacienti dostali jednorázovou perorální dávku dexamethasonu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που χορηγούνται από το στόμα οι οποίες μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4 και με μικρό θεραπευτικό εύρος (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Tento léčivý přípravek je třeba používat s opatrností u pacientů souběžně užívajících perorálně podávané léčivé látky, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 a mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod 4.5).
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της νετουπιτάντης και της παλονοσετρόνης, ο επαγόμενος από φαρμακευτικό προϊόν έμετος μπορεί να μην είναι αποτελεσματικός.
Czech: Z důvodu antiemetického působení netupitantu a palonosetronu nemusí být emeze vyvolaná určitým léčivým přípravkem účinná.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρυϊκών ανωμαλιών θέσης των άκρων και των ποδιών, ενωμένων στερνιδίων και αγενεσίας των επικουρικών λοβών πνεύμονα μετά από ημερήσια χορήγηση νετουπιτάντης σε κουνέλια σε δόση 10 mg/kg/ημέρα και υψηλότερες κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Czech: Zvýšená incidence abnormalit polohy končetin a tlapek plodu, srůstu sterna a ageneze přídatného laloku plic byla pozorována po každodenním podávání netupitantu králíkům v dávkách 10 mg/kg/den a vyšších během období organogeneze.
Greek: 8 mg δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα
Czech: Dexamethason 8 mg dvakrát denně
Greek: Καψάκιο συνδυασμού νετουπιτάντης και παλονοσετρόνης:
Czech: Tobolka s kombinací netupitantu a palonosetronu:
Greek: • υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης/φωσφοκινάσης της κρεατίνης MB - που δείχνουν ξαφνική μείωση στη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
Czech: • vysoké hladiny kreatinfosfokinázy / kreatinfosfokinázy MB - což poukazuje na náhlé snížení toku krve do srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)
Greek: Ωστόσο, λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής της παλονοσετρόνης και της νετουπιτάντης, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να αποτελεί αποτελεσματική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Czech: Vzhledem k velkému distribučnímu objemu palonosetronu a netupitantu je však nepravděpodobné, že dialýza bude v léčbě předávkování účinná.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του Akynzeo, η νετουπιτάντη αποβάλλεται από το σώμα με ένα πολυ-εκθετικό τρόπο, με φαινομενικό μέσο χρόνο ημίσειας ζωής 88 ωρών σε ασθενείς με καρκίνο.
Czech: Po podání jednorázové dávky přípravku Akynzeo u pacientů s nádorem je netupitant z organismu eliminován multiexponenciálním způsobem se zdánlivým středním eliminačním poločasem 88 hodin.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Czech: Především informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Greek: Απουσία αντιεμετικής θεραπείας
Czech: Žádná antiemetická léčba
Greek: Επιπλέον, η νετουπιτάντη μπορεί επίσης να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των χημειοθεραπευτικών παραγόντων που χρειάζονται ενεργοποίηση από το μεταβολισμό του CYP3A4.
Czech: Kromě toho může netupitant také ovlivňovat účinnost chemoterapeutik, která se aktivují metabolismem CYP3A4.
Greek: Η χορήγηση του αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη, με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης αύξησε την AUC της νετουπιτάντης 1,8 φορές και τη Cmax 1,3 φορές σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης.
Czech: Podání ketokonazolu, inhibitoru CYP3A4, společně s tobolkami netupitantu/palonosetronu zvýšilo AUC netupitantu 1,8násobně a maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) 1,3násobně v porovnání s podáním samotných tobolek netupitantu/palonosetronu.
Greek: Ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν επηρέασε τη Cmax και την AUC της από στόματος παλονοσετρόνης.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku nemělo vliv na hodnoty Cmax a AUC perorálně podaného palonosetronu.
Greek: Η νετουπιτάντη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 και μπορεί να αυξήσει την έκθεση των χημειοθεραπευτικών παραγόντων που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 π.χ. ντοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Netupitant je středně silným inhibitorem CYP3A4 a může zvyšovat expozici chemoterapeutických léčiv, která jsou substráty CYP3A4, např. docetaxelu (viz bod 4.5).
Greek: • προβλήματα με τους μύες στην καρδιά σας (καρδιομυοπάθεια)
Czech: • problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
Greek: België/Belgique/Belgien Vifor Pharma Tél/Tel: +32(0)32 182070
Czech: Luxembourg/Luxemburg Vifor Pharma Tél/Tel: +32(0)32 182070
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές φαρμακοκινητικές παράμετροι δε διαφέρουν σημαντικά ανάμεσα στους ασθενείς και τους εκτεταμένους μεταβολίτες των υποστρωμάτων του CYP2D6.
Czech: Mezi klinickými farmakokinetickými parametry pomalých a rychlých metabolizátorů substrátů CYP2D6 však nebyl významný rozdíl.
Greek: Μαλακό καψάκιο παλονοσετρόνης
Czech: Měkká tobolka palonosetronu
Greek: • βουητό στο αυτί
Czech: • zvonění v uších
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SNRIs (αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) - όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη.
Czech: • léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako jsou venlafaxin nebo duloxetin.
Greek: Μελέτη ισχυρής εμετογόνου χημειοθεραπείας (HEC) Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη 694 ασθενών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εφάπαξ δόσεων από στόματος νετουπιτάντης σε συνδυασμό με από στόματος παλονοσετρόνη συγκρίθηκε με εφάπαξ από στόματος δόση παλονοσετρόνης σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιελάμβανε σισπλατίνη (διάμεση δόση = 75 mg/m2).
Czech: Studie vysoce emetogenní chemoterapie (highly emetogenic chemotherapy - HEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii s paralelními skupinami, která zahrnovala 694 pacientů, byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázových perorálních dávek netupitantu v kombinaci s perorálně podávaným palonosetronem a jednorázové perorální dávky palonosetronu u pacientů s nádorem podstupujících režim chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Greek: Μείζονα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Πλήρης ανταπόκριση
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry Úplná odpověď
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Další nežádoucí účinky
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αιμοκάθαρσης.
Czech: Studie s dialýzou nebyly provedeny.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη λεκιθίνης που προέρχονται από τη σόγια.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji.
Greek: Η παλονοσετρόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, με ελάσσονα συνδρομή των ισοενζύμων CYP3A4 και CYP1A2.
Czech: Palonosetron je metabolizován zejména prostřednictvím CYP2D6 s mírným přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της νετουπιτάντης δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση είτε μιδαζολάμης είτε ερυθρομυκίνης.
Czech: Farmakokinetický profil netupitantu nebyl při souběžném podávání midazolamu ani erythromycinu ovlivněn.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της νετουπιτάντης και της παλονοσετρόνης.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní změny farmakokinetiky netupitantu a palonosetronu.
Greek: • λοίμωξη και φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη (κυστίτιδα)
Czech: • infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
Greek: Σε 12 ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν μια εφάπαξ από στόματος δόση του 0,5 mg παλονοσετρόνης μία ώρα πριν από τη χημειοθεραπεία, η Cmax ήταν 0,93 ± 0,34 ng/mL και ο Tmax ήταν 5,1 ± 5,9 ώρες.
Czech: U 12 pacientů s nádorem, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg jednu hodinu před chemoterapií, byla hodnota Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax 5,1 ± 5,9 hodiny.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της παλονοσετρόνης.
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin nemá významný vliv na farmakokinetické parametry palonosetronu.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Akynzeo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Akynzeo Πώς να πάρετε το Akynzeo
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat Jak se přípravek Akynzeo užívá
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Czech: Tento léčivý přípravek může zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4.
Greek: Οξεία φάση Συνολική φάση Απουσία εμέτου Οξεία φάση Καθυστερημένη φάση Συνολική φάση
Czech: Opožděná fáze Fáze celkem Žádná významná nauzea Akutní fáze
Greek: • δεξαμεθαζόνη - μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του αισθήματος αδυναμίας και της αδιαθεσίας
Czech: • dexamethason - lze používat k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,
Greek: Το Akynzeo λαμβάνεται πριν από τη χημειοθεραπεία για την πρόληψη της ανάπτυξης εμετού και αισθημάτων αναγούλας.
Czech: Přípravek Akynzeo se užívá před chemoterapií, aby se předešlo rozvoji zvracení a pocitu na zvracení.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες με βάση τη φαρμακολογική ασφάλεια και την τοξικότητα εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Czech: Účinky v neklinických farmakologických studiích bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podání byly pozorovány pouze po expozicích převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Greek: • προβλήματα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας στο στομάχι, του αισθήματος φουσκώματος, της ναυτίας, του πόνου, της δυσπεψίας, του λόξυγκα, των αεριών ή της διάρροιας
Czech: • žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
Greek: Μέγεθος συσκευασίας ενός σκληρού καψακίου ή 4x1 σκληρών καψακίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Czech: Velikost balení: jedna tvrdá tobolka nebo 4 x 1 tvrdá tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Czech: Třída orgánového systému
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επανα-πόλωση και να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Czech: Neklinické studie naznačují, že palonosetron (pouze ve velmi vysokých koncentracích) může blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
Greek: Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο φυστίκι ή τη σόγια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů se známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju je proto nutné pečlivě sledovat známky alergické reakce (viz bod 4.8).
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά από συγχορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3 και άλλων σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs, όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη ή εσιταλοπράμη, και SNRIs, όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Po souběžném podání antagonistů 5-HT3 receptorů a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI, například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram a SNRI, například venlafaxin nebo duloxetin) byly hlášeny případy serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Πλήρης ανταπόκριση
Czech: Primární cílový parametr Úplná odpověď