FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierdoor kan met een lagere dosis darunavir hetzelfde antivirale effect worden bereikt.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο επιτυγχάνεται η ίδια αντιιική επίδραση με χαμηλότερη δόση δαρουναβίρης.
Dutch: Het blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Dutch: Prezista kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen of een halt toeroepen.
Greek: Το Prezista δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει ή να αναστρέψει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Dutch: Wanneer het enzym geblokkeerd is, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze maar langzamer.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά και επιβραδύνεται ο ρυθμός αντιγραφής του.
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde volwassenen was Prezista even werkzaam als lopinavir.
Greek: Σε ενήλικες που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, το Prezista αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη λοπιναβίρη.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prezista vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prezista.
Dutch: Eerder behandelde patiënten kunnen ook een dosis van 800 mg eenmaal daags innemen, op voorwaarde dat zij gezond genoeg zijn en gebleken is dat het hiv-virus dat de infectie veroorzaakt niet resistent is tegen Prezista.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν μπορούν να λαμβάνουν δόση των 800 mg μία φορά την ημέρα, υπό την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς είναι αρκετά υγιείς και ότι έχει αποδειχθεί ότι ο ιός HIV που ευθύνεται για τη λοίμωξή τους δεν είναι ανθεκτικός στο Prezista.
Dutch: Prezista mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of die bepaalde andere geneesmiddelen nemen die het darunavir-, ritonavir- of cobicistatgehalte in het bloed kunnen verlagen en zo kunnen verhinderen dat het middel werkt.
Greek: Το Prezista δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, ή οι οποίοι λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα της δαρουναβίρης, της ριτοναβίρης ή της κομπισιστάτης στο αίμα και, ως εκ τούτου, δεν είναι δραστικά.
Dutch: Het middel wordt altijd gebruikt samen met cobicistat (bij volwassenen) of een lage dosis ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en andere anti-hiv-middelen, en moet worden ingenomen met voedsel.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται πάντοτε σε συνδυασμό με κομπισιστάτη (στους ενήλικες) ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (σε ενήλικες και παιδιά) και άλλα φάρμακα κατά του HIV, και πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Dutch: Samen met Prezista wordt ritonavir of cobicistat gebruikt als versterker (‘booster').
Greek: Είτε η ριτοναβίρη είτε η κομπισιστάτη χρησιμοποιούνται με το Prezista ως «ενισχυτικοί παράγοντες».
Dutch: Bij volwassenen die al eerder behandeld waren, hadden degenen die Prezista kregen een geringere virale last dan degenen die andere proteaseremmers ter vergelijking kregen.
Greek: Όσον αφορά τους ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, εκείνοι που έλαβαν Prezista παρουσίασαν χαμηλότερο ιικό φορτίο από ό,τι εκείνοι που έλαβαν τους συγκρινόμενους με αυτό αναστολείς πρωτεάσης.
Dutch: Patiënten die voor deze stof allergisch zijn, moeten eventueel de tabletten van een lagere sterkte nemen, die deze stof niet bevatten.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί στη συγκεκριμένη ουσία ενδεχομένως να χρειαστεί να λάβουν δισκία χαμηλότερης περιεκτικότητας, τα οποία δεν περιέχουν κίτρινο sunset.
Dutch: De werkzame stof in Prezista, darunavir, is een proteaseremmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Prezista, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prezista in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prezista;
Dutch: Bij kinderen en jongeren doen zich soortgelijke bijwerkingen voor.
Greek: Παρόμοιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Prezista diarree, immuunreconstitutiesyndroom, misselijkheid, koorts en huiduitslag.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prezista είναι διάρροια, σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πυρεξία (πυρετός) και εξάνθημα.
Dutch: De orale suspensie is beschikbaar voor patiënten die de tabletten niet kunnen inslikken.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία.
Dutch: Deze boostergeneesmiddelen vertragen de snelheid waarmee darunavir wordt afgebroken, waardoor de darunavirspiegels in het bloed stijgen.
Greek: Οι εν λόγω ενισχυτικοί παράγοντες μειώνουν τον ρυθμό διάσπασης της δαρουναβίρης, αυξάνοντας τη συγκέντρωσή της στο αίμα.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prezista te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prezista χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Hoe werkt Prezista?
Greek: Πώς δρα το Prezista;
Dutch: Aan drie studies namen volwassenen deel die al eerder behandeld waren en die tweemaal daags 600 mg Prezista kregen.
Greek: Σε τρεις μελέτες συμμετείχαν ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν και οι οποίοι έλαβαν 600 mg Prezista δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Hoe wordt Prezista gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prezista;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prezista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prezista, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Prezista wordt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf drie jaar die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
Greek: Το Prezista χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar met een gewicht van ten minste 15 kg ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
Greek: Σια τα παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 17 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται μεταξύ 600 και 800 mg μία φορά την ημέρα, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Dutch: Met ritonavir versterkt Prezista is tevens onderzocht bij 101 eerder behandelde kinderen tussen 3 en 18 jaar oud en bij 12 nog niet behandelde kinderen tussen 12 en 18 jaar oud met een gewicht van ten minste 40 kg.
Greek: Το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista μελετήθηκε, επίσης, σε 101 παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών και 18 ετών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν και σε 12 παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών που ζύγιζαν τουλάχιστον 40 kg και δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
Greek: Για τους ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Na 48 weken had 84% van de patiënten die met ritonavir versterkt Prezista kregen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (287 van de 343 patiënten), vergeleken met 78% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden gekregen (271 van de 346 patiënten).
Greek: Κατόπιν διαστήματος 48 εβδομάδων, το 84% των ασθενών που έλαβαν ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο των 50 αντιγράφων/ml (287 από τους 343) έναντι 78% των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη (271 από τους 346).
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt Prezista de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
Greek: Το Prezista, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μεώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Dutch: In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista in een dosering van 800 mg eenmaal daags vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir (een andere proteaseremmer) bij 691 volwassenen die nog niet eerder voor hiv waren behandeld.
Greek: Στο πλαίσιο μίας μελέτης συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista 800 mg χορηγούμενο μία φορά την ημέρα με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη (άλλος αναστολέας πρωτεάσης) σε 691 ενήλικες οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία κατά του HIV.
Dutch: Welke voordelen bleek Prezista tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prezista σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Prezista was tevens werkzaam bij eerder behandelde kinderen: 74% van de eerder behandelde kinderen ouder dan zes jaar (59 van de 80) had na 24 weken behandeling een vermindering van de virale last van minstens 90%; 81% van de kinderen tussen drie en zes jaar (17 van de 21) had na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Greek: Το Prezista ήταν επίσης αποτελεσματικό στα παιδιά που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν: το 74% των παιδιών ηλικίας άνω των έξι ετών (59 από τα 80) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν παρουσίασαν ιικό φορτίο μειωμένο τουλάχιστον κατά 90% έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας, ενώ το 81% των παιδιών ηλικίας μεταξύ τριών και έξι ετών (17 από τα 21) είχαν ιικό φορτίο κάτω των 50 αντιγράφων/ml μετά από 48 εβδομάδες.
Dutch: Prezista 800 mg eenmaal daags was even werkzaam als Prezista 600 mg tweemaal daags bij patiënten die eerder behandeld waren: na 48 weken had 72% van de patiënten die Prezista 800 mg eenmaal daags innamen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (212 van de 294 patiënten), vergeleken met 71% van degenen die Prezista 600 mg tweemaal daags hadden gekregen (210 van de 296 patiënten).
Greek: Το Prezista 800 mg χορηγούμενο μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Prezista 600 mg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν: κατόπιν διαστήματος 48 εβδομάδων, το 72% των ασθενών που έλαβαν Prezista 800 mg μία φορά την ημέρα παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο των 50 αντιγράφων/ml (212 από τους 294) έναντι 71% των ασθενών που έλαβαν Prezista 600 mg δύο φορές την ημέρα (210 από τους 296).
Dutch: In de studie bij nog niet eerder behandelde kinderen had 83% (10 van de 12) na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, το 83% (10 από τα 12) είχαν ιικό φορτίο κάτω των 50 αντιγράφων/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Bij volwassenen wordt Prezista ook in combinatie met cobicistat en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van hiv-1-infecties.
Greek: Στους ενήλικες, το Prezista χορηγείται επίσης μαζί με ένα άλλο φάρμακο, την κομπισιστάτη, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Dutch: In de studie naar Prezista in combinatie met cobicistat had ongeveer 81% van de patiënten (253 van de 313) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης που εξέτασε το Prezista σε συνδυασμό με κομπισιστάτη, περίπου το 81% (253 από 313) των ασθενών παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο των 50 αντιγράφων/ml έπειτα από 48 εβδομάδες.
Dutch: Van de volwassen patiënten die in een eerder stadium al veel middelen tegen hiv hadden genomen, bleek 70% van degenen die de goedgekeurde dosis met ritonavir versterkt Prezista kregen (92 van de 131 patiënten), na 24 weken een minstens 90% geringere virale last in het bloed te hebben, tegenover 21% van de patiënten die met de vergelijkingsproteaseremmers werden behandeld (26 van de 124 patiënten).
Greek: Στους ενήλικες που είχαν λάβει κατά το παρελθόν πολλά φάρμακα κατά του HIV, το 70% όσων έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Prezista ενισχυμένου με ριτοναβίρη (92 από τους 131) παρουσίασε μείωση του ιικού φορτίου κατά τουλάχιστον 90% έπειτα από 24 εβδομάδες σε σύγκριση με το 21% όσων έλαβαν τους συγκρινόμενους με αυτό αναστολείς πρωτεάσης (26 από τους 124).
Dutch: Bij de twee andere studies waren in totaal 628 patiënten betrokken die eerder al veel middelen tegen hiv hadden ingenomen; in deze studies werd met ritonavir versterkt Prezista vergeleken met andere proteaseremmers, gekozen op basis van de voorgaande behandelingen van de patiënt en de verwachte respons.
Greek: Σε μία μελέτη συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη, σε 604 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ορισμένα φάρμακα κατά του HIV. Στις άλλες δύο μελέτες συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista με άλλους αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι επελέγησαν με βάση τις προηγούμενες θεραπείες του ασθενούς και την προβλεπόμενη ανταπόκριση, σε σύνολο 628 ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν πολλά φάρμακα κατά του HIV.
Dutch: Uit de studie onder patiënten die in het verleden enkele middelen tegen hiv hadden gebruikt, bleek 77% van degenen die met ritonavir versterkt Prezista en 68% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden genomen, na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml in het bloed te hebben.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν ορισμένα φάρμακα κατά του HIV, το 77% όσων έλαβαν Prezista ενισχυμένο με ριτοναβίρη παρουσίασε ιικό φορτίο χαμηλότερο των 400 αντιγράφων/ml ύστερα από 48 εβδομάδες σε σύγκριση με το 68% όσων έλαβαν λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη.
Dutch: Waarom is Prezista goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prezista;
Dutch: Prezista in combinatie met cobicistat als booster werd onderzocht in een studie onder 313 volwassen patiënten die allen eenmaal daags 800 mg Prezista en 150 mg cobicistat kregen plus twee andere antihiv-middelen.
Greek: Το Prezista σε συνδυασμό με τον ενισχυτικό παράγοντα κομπισιστάτη αξιολογήθηκε σε μια μελέτη σε 313 ενήλικες ασθενείς, που λάμβαναν όλοι τους 800 mg Prezista και 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα, επιπροσθέτως δύο άλλων φαρμάκων κατά του HIV. Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν τόσο οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν όσο και οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει φάρμακα κατά του HIV κατά το παρελθόν.
Dutch: Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen.
Greek: Για τους ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, η δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: EU-nummer
Greek: Αριθμός(οι) EU Επινοηθείσα ονομασία
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen van 65 jaar of ouder)
Greek: Ενήλικοι (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων άνω των 65 ετών)
Dutch: Daarnaast kunt u van tijd tot tijd spierproblemen ondervinden.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί περιστασιακά να εκδηλώσετε μυϊκά προβλήματα.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Dutch: t½ (uur)
Greek: t½ (ώρα)
Dutch: Bij sommige patiënten was er meer dan één oorzaak voor de pijn.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρχαν πάνω από μία αιτίες πόνου.
Dutch: Bij de aanvang van uw behandeling kan uw arts uw dosis elke 1 tot 2 of meer dagen verhogen.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξάνει τη δόση σας κάθε 1 έως 2 ημέρες ή περισσότερο.
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid gegevens kan de ontwikkeling van tolerantie echter niet worden uitgesloten.
Greek: Ωστόσο, λόγω των περιορισμένων δεδομένων, η ανάπτυξη ανοχής δε μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een ademhalingsdepressie.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη αναπνευστικής καταστολής.
Dutch: Wat is Prialt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Vervolgens moet de pomp elke 60 dagen worden geleegd en opnieuw worden gevuld.
Greek: Στη συνέχεια, η αντλία θα πρέπει να αδειάζεται και να ξαναγεμίζει κάθε 60 ημέρες.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ziconotide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζικονοτίδης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in het percentage van de VASpi-score.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία αλλαγή στη βαθμολογία VASPI.
Dutch: Daarom is bij langdurige behandeling voorzichtigheid geboden.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Dutch: De biologische activiteit van de verschillende te verwachten proteolytische afbraakproducten is niet beoordeeld.
Greek: Η βιολογική δράση των διαφόρων αναμενόμενων προϊόντων πρωτεολυτικής διάσπασης δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: In het geval dat langdurige behandeling nodig is, kan controle nodig zijn (zoals besloten door uw arts).
Greek: Σε περίπτωση που θα απαιτηθεί μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση (όπως αποφασίσει ο γιατρός σας).
Dutch: Deze onderzoeken doen vermoeden dat deze alternatieve wijzen van toediening van ziconotide mogelijk zijn, maar vanwege de beperkte aantallen patiënten zijn deze resultaten niet afdoend en is er op dit moment onvoldoende bewijs beschikbaar om definitieve aanbevelingen te geven voor dergelijke alternatieve doseringsschema's.
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι μπορεί να είναι πιθανές αυτές οι εναλλακτικές μέθοδοι χορήγησης της ζικονοτίδης ωστόσο, λόγω περιορισμένου αριθμού ασθενών, αυτά τα αποτελέσματα δεν είναι καταληκτικά και δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία διαθέσιμα για να γίνουν οριστικές συστάσεις για τέτοια εναλλακτικά δοσολογικά σχήματα.
Dutch: Gewoonlijk blijft de patiënt bij bewustzijn en er is geen sprake van een ademhalingdepressie.
Greek: Ο ασθενής συνήθως διατηρεί τη συνείδησή του και δεν υπάρχει ελάττωση της αναπνευστικής ικανότητας.
Dutch: • Gedachten aan zelfmoord of een zelfmoordpoging (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen).
Greek: • Ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).
Dutch: Risico op infectie
Greek: Κίνδυνος λοιμώξεων
Dutch: De eerste vulling moet daarom na 14 dagen worden vervangen.
Greek: Η αρχική πλήρωση θα πρέπει επομένως να αντικαθίσταται μετά από 14 ημέρες.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd was 43 dagen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έκθεσης ήταν 43 ημέρες.
Dutch: Het maximale effect kan bij sommige patiënten echter gedurende ongeveer 24 uur worden vertraagd.
Greek: Ωστόσο, τα μέγιστα αποτελέσματα μπορεί να καθυστερήσουν μέχρι 24 ώρες περίπου σε μερικούς ασθενείς.
Dutch: Er zijn meldingen dat het gebruik van Prialt verwarring en sufheid veroorzaakt.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η χρήση του Prialt προκαλεί σύγχυση και υπνηλία.
Dutch: Tijdens een convulsie, spannen en ontspannen de spieren van een persoon zich herhaaldelijk en kan de persoon het bewustzijn verliezen.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός σπασμού, οι μύες του ατόμου συσπώνται και χαλαρώνουν επανειλημμένα και το άτομο μπορεί να χάσει τις αισθήσεις του.
Dutch: In onderzoek 301 was de werkzaamheid van intrathecaal ziconotide lager dan in de twee eerdere kortdurende onderzoeken.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης στη μελέτη 301 ήταν χαμηλότερη από ότι στις προηγούμενες δύο βραχυχρόνιες μελέτες.
Dutch: - U kunt een verhoogde spiegel van een enzym in uw bloed hebben dat creatinekinase wordt genoemd en hoewel dit over het algemeen geen symptomen of problemen veroorzaakt, zal uw arts het niveau ervan waarschijnlijk controleren.
Greek: - Μπορεί να έχετε αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κινάση της κρεατινίνης στο αίμα σας και παρόλο που αυτό συνήθως δεν προκαλεί οποιαδήποτε συμπτώματα ή προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί τα επίπεδά της.
Dutch: Bij klinisch onderzoek ervoer 88% van de patiënten bijwerkingen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 88% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Er mag alleen een uitwendig kathetersysteem worden gebruikt wanneer het niet mogelijk is een inwendig systeem te implanteren.
Greek: Σύστημα εξωτερικού καθετήρα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν μπορεί να εμφυτευτεί εσωτερικό σύστημα.
Dutch: Ook de frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren lager.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης χαμηλότερες.
Dutch: Om veiligheidsredenen is de aanbevolen interval 48 uur of meer.
Greek: Το συνιστώμενο διάστημα, για λόγους ασφαλείας, είναι 48 ώρες ή μεγαλύτερο.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten die tot tevredenheid op de behandeling reageren, heeft een dosis van ≤ 9,6 μg/dag nodig.
Greek: Περίπου 75% των ασθενών που αντιδρούν ικανοποιητικά στη θεραπεία χρειάζονται δόση ≤ 9,6 μg/ημέρα.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma is 1,3 uur.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή από το πλάσμα (t½) είναι 1,3 ώρες.
Dutch: Uw arts bespreekt met u welke pomp voor u het meest geschikt is en wanneer de pomp opnieuw moet worden gevuld.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το είδος της αντλίας που είναι το πιο κατάλληλο για σας και το πότε θα χρειαστεί να ξαναγεμίσει η αντλία.
Dutch: Daarom zouden de farmacologische effecten die samenhangen met systemische blootstelling minimaal moeten zijn.
Greek: Επομένως, οι φαρμακολογικές ενέργειες που σχετίζονται με τη συστηματική έκθεση θα πρέπει να είναι ελάχιστες.
Dutch: Ziconotide lijkt zich voornamelijk binnen de liquor te distribueren totdat het zich verplaatst naar de systemische circulatie.
Greek: Η ζικονοτίδη φαίνεται να κατανέμεται κυρίως μέσα στο ΕΝΥ μέχρι να μεταφερθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Dutch: Combinatie-onderzoek met intrathecaal morfine
Greek: Μελέτες συνδυασμού με ενδορραχιαία μορφίνη
Dutch: Het optreden van ernstige allergische reacties kan echter niet worden uitgesloten en spontane meldingen van anafylactische reacties zijn ontvangen.
Greek: Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης και έχουν ληφθεί αυθόρμητες αναφορές αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Dutch: Deze onderzoeken duurden slechts kort, respectievelijk 5 en 6 dagen, en bij deze onderzoeken werd gebruik gemaakt van een snellere dosisescalatie in combinatie met hogere doses dan in rubriek 4.2 wordt aanbevolen.
Greek: Οι μελέτες αυτές ήταν βραχείας διάρκειας, 5 και 6 ημερών αντίστοιχα, και χρησιμοποίησαν ταχύτερη κλιμάκωση δόσης και υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες στην παράγραφο 4.2.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 96-002
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη 96-002 σχετικά με την αποτελεσματικότητα