FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata complessiva del trattamento con lacosamide per via endovenosa è a discrezione del medico; durante gli studi clinici lacosamide è stata somministrata tramite due infusioni giornaliere per un periodo massimo di 5 giorni in terapia aggiuntiva.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с интравенозен лакозамид е по преценка на лекаря; има опит от клинични проучвания с инфузии на лакозамид два пъти дневно за период до 5 дни при допълваща терапия.
Italian: 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua di dose di mantenimento.
Bulgarian: След 12 часа ще започнете с вашата текуща поддържаща доза.
Italian: Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Lacosamide UCB.
Bulgarian: Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Лакозамид UCB.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 5 флакона.
Italian: Il medico calcolerà la dose adatta a lei.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.
Italian: Pazienti di peso pari o superiore ai 50 kg: utilizzare il bicchiere dosatore.
Bulgarian: Пациенти с тегло 50 kg или повече: използвайте мерителната чашка.
Italian: • Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.
Bulgarian: Това лекарство Ви е дадено, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.
Italian: Nella tabella seguente sono elencate per frequenza le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Bulgarian: На таблицата по-долу е представена честотата на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит.
Italian: • beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale, senza acqua (figura 12) - beva tutto il contenuto della siringa per somministrazione orale.
Bulgarian: Изпийте разтвора директно от спринцовката за перорални форми без вода (фигура 12)изпийте цялото съдържание на спринцовката за перорални форми.
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Bulgarian: Име и адрес на производителя(и), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Italian: Se sta assumendo Lacosamide UCB e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
Bulgarian: Ако вземате Лакозамид UCB и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).
Italian: Peso Dose iniziale:
Bulgarian: Тегло Начална доза :
Italian: • Lacosamide UCB può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.
Bulgarian: Лакозамид UCB може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства.
Italian: La concentrazione plasmatica aumenta proporzionalmente alla dose in seguito a somministrazione orale (100-800 mg) ed endovenosa (50-300 mg).
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства пропорционално на дозата след перорално (100 - 800 mg) и интравенозно (50 - 300 mg) приложение.
Italian: Anormalità nei test di funzionalità epatica(2)
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения абнормни резултати при чернодробни функционални тестове(2)
Italian: Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали каквито и да е тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но е наблюдавана ембриотоксичност при плъхове и зайци, при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Italian: I principali composti escreti con le urine sono lacosamide immodificata (approssimativamente il 40 % della dose) e il suo metabolita O-demetilato (meno del 30 %).
Bulgarian: Основните вещества, отделени с урината, са непроменен лакозамид (около 40% от дозата) и неговия O-дезметил метаболит (по малко от 30%).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Italian: Lacosamide UCB contiene sorbitolo, sodio, metile paraidrossibenzoato sodico e aspartame
Bulgarian: Лакозамид UCB съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат и аспартам
Italian: Ogni ml di Lacosamide UCB sciroppo contiene 187 mg di sorbitolo (E420), 2,60 mg di metile paraidrossibenzoato sodico (E219), 0,032 mg di aspartame (E951) e 1,42 mg di sodio.
Bulgarian: Всеки ml Лакозамид UCB сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 0.032 mg аспартам (E951) и 1,42 mg натрий.
Italian: L'AUC di lacosamide aumenta approssimativamente del 30 % in pazienti con compromissione renale lieve e moderata e del 60 % in pazienti con compromissione renale grave e in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale che richiedono emodialisi rispetto ai soggetti sani, mentre la Cmax rimane invariata.
Bulgarian: AUC на лакозамид е повишена с около 30% при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане и с около 60% при тези с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, изискващи хемодиализа, в сравнение със здравите индивиди, като Cmax остава непроменена.
Italian: Questo medicinale contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) di sodio per flaconcino.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 2,6 mmol (или 59,8 mg) натрий.
Italian: Si raccomanda di non usare Lacosamide UCB durante la gravidanza o l'allattamento, poiché gli effetti di Lacosamide UCB sul feto o sul neonato non sono noti.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Лакозамид UCB, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Лакозамид UCB върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) viene raggiunto al termine dell'infusione.
Bulgarian: След интравенозно приложение, Cmax се достигна в края на инфузията.
Italian: 5 x 20 ml soluzione per infusione
Bulgarian: 5 x 20 ml инфузионен разтвор
Italian: L'efficacia di lacosamide come terapia aggiuntiva alle dosi raccomandate (200 mg/die, 400 mg/die) è stata valutata in 3 studi clinici multicentrici, randomizzati, controllati verso placebo, con un periodo di mantenimento di 12 settimane.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като допълващо лечение (200 mg дневно, 400 mg дневно) е оценена в 3 многоцентрови, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания с 12седмична продължителност.
Italian: I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell'aritmia cardiaca (per es. polso lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento).
Bulgarian: Пациентите трябва да са запознати със симптомите на сърдечна аритмия (напр. бавен, бърз или неравномерен пулс, палпитации, задух, чувство на замаяност, припадък).
Italian: Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio:
Bulgarian: Таблиците за дозиране са предоставени по-долу:
Italian: Si stima che la riduzione della clearance non renale in tali pazienti sia responsabile di un incremento del 20 % della AUC di lacosamide.
Bulgarian: Понижението на небъбречния клирънс при участващите в проучването пациенти води до 20% повишение на AUC на лакозамид.
Italian: • Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
Bulgarian: Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия)
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Italian: La confezione per l'inizio della terapia contiene 4 astucci, ciascuno contenente 14 compresse rivestite con film di Lacosamide UCB da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 4 картонени кутии, като всяка кутия съдържа по 14 Лакозамид UCB филмирани таблетки съответно от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg.
Italian: Lacosamide UCB è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno da 56 compresse.
Bulgarian: Лакозамид UCB се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки и в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки.
Italian: • Un'eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
Bulgarian: Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Italian: Complessivamente, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi pari al 50 % è stata del 23 %, 34 % e 40 % per il placebo, per lacosamide 200 mg/die e lacosamide 400 mg/die.
Bulgarian: Общото съотношение на пациентите с 50% намаление на честотата на пристъпите е 23%, 34% и 40%, съответно за плацебо, лакозамид 200 mg дневно и лакозамид 400 mg дневно.
Italian: In questo studio, 425 pazienti di età compresa tra 16 e 70 anni, con crisi epilettiche ad esordio parziale non controllate, in trattamento con dosi stabili di 1 o 2 medicinali antiepilettici disponibili in commercio, sono stati randomizzati per essere convertiti alla monoterapia con lacosamide (400 mg/die o 300 mg/die in un rapporto 3:1).
Bulgarian: В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептици са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
Italian: • Il principio attivo è lacosamide.
Bulgarian: Активното вещество е лакозамид.
Italian: Ci sono dati su due infusioni giornaliere di Lacosamide UCB fino a 5 giorni.
Bulgarian: Има опит с два пъти дневно инфузии на Лакозамид UCB до 5 дни.
Italian: Blocco atrioventricolare(1,2) Bradicardia(1,2)
Bulgarian: Атриовентрикула рен блок(1,2) Брадикардия(1,2)
Italian: Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Лакозамид UCB въз основа на Вашето телесно тегло.
Italian: Sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти по различни показания.
Italian: La confezione di inizio terapia contiene 56 compresse rivestite con film, suddivise in 4 pacchetti:
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 56 филмирани таблетки в 4 опаковки:
Italian: Apra il flacone premendo il tappo e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario (figura 1).
Bulgarian: Отворете бутилката чрез натискане на капачката, като същевременно я завъртите в обратна на часовниковата стрелка посока (фигура 1).
Italian: Complessivamente, la percentuale di soggetti con almeno un 50 % di riduzione nella frequenza delle crisi epilettiche ad esordio parziale nei 28 giorni intercorsi dal basale fino al periodo di mantenimento è stata del 52,9 % per il gruppo lacosamide rispetto al 33,3 % del gruppo placebo.
Bulgarian: Като цяло процентът на участниците с най-малко 50% намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържане е бил 52,9% в групата на лакозамид в сравнение с 33,3% в групата на плацебо.
Italian: Liquido limpido leggermente viscoso, da incolore a giallo marrone.
Bulgarian: Слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
Italian: Le stime Kaplan-Meier dei tassi di libertà dalle crisi a 12 mesi sono state 77,8 % per i pazienti trattati con lacosamide e 82,7 % per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Bulgarian: Оценените резултати по Kaplan-Meier за липса на пристъпи за периодите 12 месеца са 77,8% при пациентите, лекувани с лакозамид и 82,7% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
Italian: Lacosamide UCB è utilizzato come trattamento a lungo termine.
Bulgarian: Лакозамид UCB е предназначен за продължително лечение.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 20 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 ml.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25°C per il prodotto miscelato con questi diluenti e conservato in contenitori di vetro o sacche di PVC.
Bulgarian: Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при температура до 25 °С за продукт, който се смесва с изброените разредители и се съхранява в стъклени или PVC сакове.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO Astuccio esterno - confezione di inizio trattamento contenente 4 astucci da 14 compresse rivestite con film
Bulgarian: ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки
Italian: In tutti i pazienti con compromissione renale, la titolazione deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При всички пациенти с бъбречни увреждания титрирането на дозата трябва да се извършва внимателно (вижте точка 5.2).
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere superiori a 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и не трябва да бъде повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако.
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg La dose è determinata sulla base del peso corporeo.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Дозата се определя въз основа на телесното тегло.
Italian: Il volume preciso dello sciroppo deve essere calcolato in base al peso corporeo esatto del bambino.
Bulgarian: Точният обем на сиропа трябва да се изчисли според точното телесно тегло на детето.
Italian: Blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Bulgarian: PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg Questa presentazione non è adatta per questa categoria di pazienti.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Тази лекарствена форма не е подходяща за тази категория пациенти.
Italian: • Spinga lo stantuffo verso l'alto per eliminare eventuali bolle (figura 7).
Bulgarian: Натиснете буталото нагоре, за да остраните всички мехурчета (фигура 7).
Italian: Il volume preciso della soluzione per infusione deve essere calcolato secondo l'esatto peso corporeo del bambino.
Bulgarian: Точният обем на инфузионния разтвор трябва да се изчисли според точното телесно тегло на детето.
Italian: La clearance plasmatica tipica era di 1,04 L/h, 1,32 L/h e 1,86 L/h rispettivamente per i bambini di peso di 20 kg, 30 kg e 50 kg,.
Bulgarian: Типичният плазмен клирънс е оценен на 1,04 l/h, 1,32 l/h и 1,86 l/h за деца съответно с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
Italian: La aiuterà a decidere se deve usare Lacosamide UCB o meno.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да използвате Лакозамид UCB или не.
Italian: Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15 %).
Bulgarian: Лакозамид има нисък потенциал на свързване с плазмените протеини (по-малко от 15%).
Italian: I tassi stimati di libertà dalle crisi a 6 mesi sono stati del 89,8 % per i pazienti trattati con lacosamide e del 91,1 % per i pazienti trattati con carbamazepina RC utilizzando il metodo di analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier.
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца се оценява при 89,8% от пациентите приемащи лакозамид и при 91,1% от пациентите приемащи карбамазепин, като се използва методът за анализ на преживяемостта по Kaplan-Meier.
Italian: • Rumori nell'orecchio come ronzii, trilli o fischi;
Bulgarian: Шум в ушите като жужене, звънене или свирене;
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I con un tappo di chiusura di gomma di clorobutile ricoperto da un fluoropolimero.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони I клас със запушалки с хлоробутилова гума, запечатани с флуорополимер.
Italian: La aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide UCB o meno.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Лакозамид UCB или не.
Italian: L'efficacia di lacosamide come monoterapia è stata stabilita in un confronto di non-inferiorità in doppio cieco, a gruppi paralleli, verso carbamazepina RC in 886 pazienti di età pari o superiore a 16
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като монотерапия е установена в двойносляпо, паралелногрупово, сравнение за неинфериорност с карбамазепин CR при 886 пациенти на възраст
Italian: Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse è stato del 10,6 % per i pazienti trattati con lacosamide e del 15,6 % per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Bulgarian: Процентът на отпадане от лечение поради нежелани реакции е 10,6% при пациентите, лекувани с лакозамид, и 15,6% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
Italian: • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Italian: Lacosamide sciroppo è dotato di un bicchiere dosatore con tacche graduate (per pazienti di peso pari o superiore ai 50 kg) e di una siringa per somministrazione orale con adattatore (per pazienti di peso inferiore ai 50 kg).
Bulgarian: Лакозамид сироп се предлага с мерителна чашка с градуирани деления (за пациенти с тегло 50 kg или повече) и със спринцовка за перорални форми с адаптор (за пациенти с тегло по-малко от 50 kg).
Italian: • Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
Bulgarian: Проблеми с паметта, затруднено мислене или намиране на думите, обърканост;
Italian: Tabella: inizio della terapia (le prime 4 settimane) Settimana Pacchetto da usare Prima dose (al mattino)
Bulgarian: Започване на лечението (първите 4 седмици) Седмица Опаковка за ползване
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione a lacosamide dal confronto della sua farmacocinetica in soggetti definiti "metabolizzatori rapidi" (con un CYP2C19 funzionale) e "metabolizzatori lenti" (in assenza di un CYP2C19 funzionale).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия в експозицията на лакозамид при сравнявяне на фармакокинетиката при индивидите с екстензивен метаболизъм (ЕМ с функционален CYP2C19) и тази при индивидите с бавен матаболизъм (БМ, липса на функционален CYP2C19).
Italian: Prenda invece la prossima compressa di Lacosamide UCB all'orario abituale.
Bulgarian: Вместо това приемете следващия път Лакозамид UCB в обичайното за това време.
Italian: Lacosamide UCB compresse e Lacosamide UCB sciroppo orale sono bioequivalenti.
Bulgarian: Таблетките Лакозамид UCB и пероралният сироп са биоеквивалентни.
Italian: Lacosamide UCB non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.
Bulgarian: Лакозамид UCB не се препоръчва за деца под 4 години.
Italian: In base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condotti in 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9 % dei pazienti randomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2 % di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa.
Bulgarian: На базата на анализ на данните от сборни плацебо контролирани клинични проучвания с допълваща терапия при 1308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите, рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо съобщават поне за една нежелана реакция.
Italian: In tutti questi studi controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse è stata del 12,2 % per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6 % per i pazienti randomizzati al gruppo placebo.
Bulgarian: Във всички тези контролирани проучвания честотата на преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 12,2% при пациентите, рандомизирани за лакозамид, и 1,6% при пациентите, рандомизирани за плацебо.
Italian: • se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: In studi della tossicità riproduttiva e dello sviluppo nei roditori e nei conigli, gli unici effetti teratogeni riscontrati riguardavano un aumento nel numero di cuccioli nati morti e di morti perinatali, e una leggera riduzione delle dimensioni della figliata viva e del peso corporeo nei ratti a dosi materno tossiche corrispondenti ad un'esposizione sistemica simile a quella riscontrata nella pratica clinica.
Bulgarian: В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и плъхове не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
Italian: Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3 %, della popolazione generale.
Bulgarian: При всички антиепилептични лекарствени продукти е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Bulgarian: Информацията по-долу е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Italian: Riempia il bicchiere dosatore fino alla tacca della dose in millilitri (ml) prescritta dal medico.
Bulgarian: Напълнете мерителната чашка до делението, отговарящо на предписаната Ви от лекаря доза в милилитри (ml).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata di conservazione del prodotto fino al suo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore; il prodotto deve essere conservato per un tempo non superiore a 24 ore a temperatura tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche, controllate e validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва, като не трябва да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
Italian: Viene somministrato in un periodo di tempo compreso fra i 15 e i 60 minuti.
Bulgarian: Вливането трае от 15 до 60 минути.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт (СЧТ) обикновено намаляват с времето.