FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van Rhokiinsa als beheersbaar beschouwd en zijn zij eerder beperkt tot het oog.
Finnish: Turvallisuuden suhteen Rhokiinsan haittavaikutusten katsottiin olevan hallittavissa ja rajoittuvan todennäköisemmin silmään.
Dutch: Een overzicht van Rhokiinsa en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Rhokiinsasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Waarom is Rhokiinsa geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Rhokiinsa on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Rhokiinsa, dat een ander werkingsmechanisme heeft dan eerder goedgekeurde behandelingen, biedt een andere behandelingsmogelijkheid voor patiënten met open-hoekglaucoom en oculaire hypertensie.
Finnish: Rhokiinsa, jolla on erilainen vaikutusmekanismi kuin aiemmin hyväksytyillä hoidoilla, tarjoaa toisen hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
Dutch: Een verhoogde druk in het oog veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige vlies achter in het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.
Finnish: Kohonnut silmänpaine voi vaurioittaa verkkokalvoa (silmän takaosassa oleva valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaalit silmästä aivoihin.
Dutch: De bijwerkingen op het oog kwamen echter vaker voor dan bij timolol, hetgeen ertoe kan leiden dat mensen stoppen met de behandeling.
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset olivat kuitenkin yleisempiä kuin timololilla, ja tämä saattaa johtaa hoidon lopettamiseen.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 708 patiënten met open-hoekglaucoom of oculaire hypertensie bleek dat Rhokiinsa effectief is voor het verlagen van de oogdruk.
Finnish: Päätutkimus, johon osallistui 708 avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavaa potilasta, osoitti, että Rhokiinsa on tehokas silmänpaineen vähentämisessä.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn cornea verticillata (afzettingen in het hoornvlies, de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog die de pupil en de iris bedekt), oogpijn, conjunctivale bloeding (bloeding in het oogoppervlak), erytheem (roodheid) op de plaats waar het geneesmiddel is toegediend en op het ooglid, hoornvlieskleuring, wazig zien en verhoogde traansecretie (waterige ogen).
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään kahdelle potilaalle kymmenestä) ovat pyörresarveiskalvo (samentumia sarveiskalvossa, joka on mustuaisen ja värikalvon peittävä läpinäkyvä kerros silmän etuosassa), silmäkipu, sidekalvon verenvuoto (silmän pintakerroksen verenvuoto), eryteema (punoitus) lääkkeen tiputuspaikassa ja silmäluomessa, sarveiskalvon värjäytyminen, näön hämärtyminen ja lisääntynyt kyyneleritys (silmien vuotaminen).
Dutch: Rhokiinsa verlaagt de oogdruk waarschijnlijk ook door de druk in de aderen rond de ogen te verlagen.
Finnish: Rhokiinsan uskotaan myös vähentävän silmänpainetta alentamalla painetta silmien ympärillä olevissa laskimoissa.
Dutch: Bij combinatie van deze resultaten met de resultaten van andere studies, waren de dalingen van de oogdruk met Rhokiinsa belangrijker dan die in de hoofdstudie alleen.
Finnish: Kun nämä tulokset yhdistettiin tuloksiin muista tutkimuksista, Rhokiinsan aikaansaamat silmänpaineen alenemat olivat suuremmat kuin pelkän päätutkimuksen alenemat.
Dutch: Rhokiinsa is een oogdruppeloplossing die wordt gebruikt om de druk in het oog te verminderen bij volwassenen met open-hoekglaucoom (een ziekte waarbij de druk in het oog stijgt omdat de vloeistof niet uit het oog kan wegvloeien) of oculaire hypertensie (wanneer de druk in het oog hoger is dan normaal).
Finnish: Rhokiinsa on silmätippaliuos silmänsisäisen paineen alentamiseksi aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (tauti, jossa silmänpaine kasvaa, koska neste ei pääse vuotamaan ulos silmästä) tai okulaarinen hypertensio (kun silmänpaine on normaalia korkeampi).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Rhokiinsa.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rhokiinsan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit van het enzym Rho-kinase blokkeert.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää Rhokinaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Dutch: Hoe wordt Rhokiinsa gebruikt?
Finnish: Miten Rhokiinsaa käytetään?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rhokiinsa (die bij meer dan 5 op de 10 patiënten kunnen optreden) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid van het oog tot gevolg).
Finnish: Rhokiinsan yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada noin viisi potilasta kymmenestä) on sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verenvirtaus silmään ja punoitus sen seurauksena).
Dutch: Door dit enzym te blokkeren verhoogt Rhokiinsa de vloeistofstroom uit de oogbol, waardoor de druk in het oog afneemt.
Finnish: Estäessään tämän entsyymin toimintaa Rhokiinsa lisää nesteen ulosvirtausta silmämunasta ja vähentää näin silmänsisäistä painetta.
Dutch: Welke voordelen bleek Rhokiinsa tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Rhokiinsasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Bij patiënten met een oogdruk van meer dan 25 mmHg was Rhokiinsa minder effectief dan timolol.
Finnish: Potilailla, joiden silmänpaine oli yli 25 mmHg, Rhokiinsa ei ollut yhtä tehokas kuin timololi.
Dutch: De werkzame stof in Rhokiinsa, netarsudil, is een Rho-kinaseremmer.
Finnish: Rhokiinsan vaikuttava aine netarsudiili on Rho-kinaasin estäjä.
Dutch: Dit enzym speelt een rol in de controle van de afvoer van vocht uit het oog.
Finnish: Tämä entsyymi osallistuu silmästä vuotavan nesteen säätelyyn.
Dutch: Hoe werkt Rhokiinsa?
Finnish: Miten Rhokiinsa vaikuttaa?
Dutch: Bij patiënten met een gematigd hoge oogdruk (tot max. 25 mmHg) was Rhokiinsa even effectief als timolol (een ander geneesmiddel) en verlaagde
Finnish: Potilailla, joilla oli kohtalaisen korkea silmänpaine (enintään 25 mmHg), Rhokiinsa oli yhtä tehokas kuin timololi (toinen lääke).
Dutch: Rhokiinsa bleek goede effecten te hebben in een reeks oogdrukken.
Finnish: Rhokiinsa tehosi hyvin eri silmänpaineisiin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rhokiinsa in?
Finnish: Mitä riskejä Rhokiinsaan liittyy?
Dutch: Wat is Rhokiinsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Rhokiinsa is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift.
Finnish: Rhokiinsaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rhokiinsa.
Finnish: Lisätietoja Rhokiinsan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Finnish: Rhokiinsan vaikuttava aine on netarsudiili.
Dutch: Het effect van Rhokiinsa was minder uitgesproken bij patiënten bij wie de oogdruk hoger was dan 30 mmHg, maar deze resultaten werden als minder belangrijk beschouwd, omdat Rhokiinsa in deze groep waarschijnlijk niet als monotherapie gebruikt zal worden.
Finnish: Näitä tuloksia ei kuitenkaan pidetty kovin tärkeinä, koska Rhokiinsaa ei odoteta käytettävän yksinään tässä potilasryhmässä.
Dutch: Datum van opening: __________
Finnish: Avaamispäivämäärä: __________
Dutch: Gebruik het geneesmiddel elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Finnish: Käytä lääkettä joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Dutch: • Buig uw hoofd achterover.
Finnish: • Kallista päätäsi taaksepäin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1400/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1400/001
Dutch: Doe dit voor een spiegel als dat helpt.
Finnish: Voit tehdä tämän tarvittaessa peilin edessä, jos siitä on apua.
Dutch: Meer dan de helft had een leeftijd ≥ 65 jaar.
Finnish: Yli puolet oli iältään ≥ 65-vuotiaita.
Dutch: Heldere oplossing, pH 5 (ongeveer).
Finnish: Kirkas liuos, pH 5 (suunnilleen).
Dutch: Gebruik bij volwassenen en ouderen
Finnish: Käyttö aikuisille, myös iäkkäille
Dutch: Tweemaal daags toedienen wordt niet goed verdragen en wordt niet aanbevolen.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostus ei ole hyvin siedetty, eikä sitä suositella.
Dutch: De werkzaamheid van netarsudil na 12 maanden is niet onderzocht.
Finnish: Netarsudiilin tehoa yli 12 kuukauden käytössä ei ole tutkittu.
Dutch: De mediane leeftijd van de onderzoeksdeelnemers was 65,5 jaar (bereik van 18 tot 91 jaar).
Finnish: Tutkimukseen osallistujien mediaani-ikä oli 65,5 vuotta (vaihteluväli 18-91 vuotta).
Dutch: In geval van langdurig gebruik dienen patiënten te worden gecontroleerd.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast tot de opening.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa avaamiseen saakka.
Dutch: Indien één dosis is gemist moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis 's avonds.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella illalla.
Dutch: Als u nog andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten na het gebruik ervan en gebruik daarna Rhokiinsa.
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja, odota ainakin viisi minuuttia niiden käytön jälkeen ja käytä sitten Rhokiinsa-valmistetta.
Dutch: Ga door met de volgende dosis zoals het plan was.
Finnish: Jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: hoofdpijn
Finnish: • Yleisluontoiset haittavaikutukset: päänsärky
Dutch: Netarsudil 0,02% eenmaal daags
Finnish: Netarsudiili 0,02 % kerran vuorokaudessa
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van netarsudil op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen.
Finnish: Tietoja netarsudiilin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Finnish: Näin voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Dutch: • Gebruik Rhokiinsa niet meer dan eenmaal daags, want dan zou u meer bijwerkingen kunnen krijgen.
Finnish: • Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta useammin kuin kerran vuorokaudessa, sillä tämä voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.
Dutch: De fles 4 weken na de eerste opening weggooien om infecties te voorkomen en een nieuwe fles gebruiken.
Finnish: Hävitä pullo 4 viikon kuluttua avaamisesta infektioiden välttämiseksi ja käytä uutta pulloa.
Dutch: Er is geen langetermijnonderzoek bij dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel van netarsudil te beoordelen.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia, joissa olisi arvioitu netarsudiilin mahdollista karsinogeenisuutta.
Dutch: Geopende fles: vier weken na eerste opening van de fles.
Finnish: Avattu pullo: 4 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Dutch: Ongeopende flessen: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: Avaamattomat pullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rhokiinsa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Deze reactie leidde bij de patiënten niet tot duidelijke functionele veranderingen in het gezichtsvermogen.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei aiheuttanut mitään ilmeisiä näön toiminnallisia muutoksia potilailla.
Dutch: De behandeling van een overdosis omvat ondersteunende en symptomatische therapie.
Finnish: Yliannostuksen hoito käsittää tukea antavan ja oireenmukaisen hoidon.
Dutch: Als de druk in het oog te hoog is, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.
Finnish: Jos silmänpaine on liian korkea, se voi vaurioittaa näkökykyä.
Dutch: • Raak de druppelaar niet met uw vingers aan als u de fles opent of sluit.
Finnish: • Älä koske tiputinta sormin, kun avaat tai suljet pullon.
Dutch: De veiligheid van netarsudil is beoordeeld in klinische onderzoeken, waaronder vier goed gecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Finnish: Netarsudiilin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien neljässä hyvin kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa.
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van netarsudil bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja netarsudiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Dutch: Blijf de fles vasthouden en zorg er daarbij voor dat de tip niet met iets in contact komt.
Finnish: Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei se ole kosketuksissa mihinkään.
Dutch: Verschil (95% ‑BI) Netarsudil - Timolol
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli) netarsudiili - timololi
Dutch: Stop niet met het gebruik van Rhokiinsa zonder eerst met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta Rhokiinsa-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Dutch: Als u oogzalf gebruikt, moeten deze het laatst worden gebruikt.
Finnish: Jos käytä silmävoiteita, näitä käytetään viimeiseksi.
Dutch: Vier weken na eerste opening verwijderen.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat was de gemiddelde IOP op elk van 9 tijdstippen gemeten om 08.00, 10.00 en 16.00 uur op dag 15, dag 43 en dag 90.
Finnish: Tehon ensisijaisena mittana oli keskimääräinen silmänpaine kunakin yhdeksänä mittausajankohtana mitattuna klo 8.00, 10.00 ja 16.00 päivinä 15, 43 ja 90.
Dutch: Rhokiinsa mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel alleen bij volwassenen is onderzocht.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa, koska sitä on tutkittu vain aikuisilla.
Dutch: Als er bij de indruppeling sprake is van voorbijgaand wazig zien, moet de patiënt wachten tot hij/zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tilapäisesti tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: Contactlenzen moeten vóór indruppeling van netarsudil worden verwijderd en kunnen 15 minuten na de toediening ervan opnieuw worden ingebracht (zie rubriek 4.4).
Finnish: Piilolinssit on otettava pois silmistä ennen netarsudiilin tiputusta, ja ne voidaan laittaa takaisin 15 minuutin kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Rhokiinsa, wordt de druk in uw oog niet geregeld, wat tot verlies van het gezichtsvermogen zou kunnen leiden.
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsavalmisteen käytön, silmänpaine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Dutch: Onderzoek bij dieren en de mens wijst erop dat het belangrijkste werkingsmechanisme verhoogde trabeculaire uitvloei is.
Finnish: Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että pääasiallisin vaikutusmekanismi on ulosvirtauksen lisääntyminen trabekkelisolujen kautta.
Dutch: Doos met daarin 1 fles.
Finnish: Kartonkipakkaus sisältää 1 pullon.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rhokiinsa moet worden gestaakt dan wel niet mag worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rhokiinsa-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Tweemaal daags toedienen ging ook gepaard met een hoger stakingspercentage vanwege bijwerkingen (53,8%) tijdens een 12 maanden durend onderzoek.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostukseen liittyi myös suurempi haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti (53,8 %) 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
Dutch: Timolol 0,5% tweemaal daags
Finnish: Timololi 0,5 % kahdesti vuorokaudessa
Dutch: Als er een druppel naast uw oog komt, probeer het dan opnieuw.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van netarsudil met andere topische ooggeneesmiddelen moet elk geneesmiddel met een tussenpoos van ten minste vijf (5) minuten worden toegediend.
Finnish: Jos netarsudiilia käytetään samanaikaisesti muiden paikallisesti silmään annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa, on lääkevalmisteiden antovälin oltava vähintään viisi (5) minuuttia.
Dutch: Wat is Rhokiinsa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De meest voorkomende bijwerking op de ogen die werd waargenomen is conjunctivale hyperemie die bij 51% van de patiënten werd gemeld.
Finnish: Yleisin havaittu silmän haittavaikutus on sidekalvon verekkyys, jota raportoitiin esiintyneen 51 %:lla potilaista.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Elke fles bevat 2,5 ml van het geneesmiddel en elke verpakking bevat één fles met een schroefdop.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml lääkettä, ja yhdessä pakkauksessa on yksi kierrekorkillinen pullo.
Dutch: Gebruik Rhokiinsa alleen voor uw ogen (oculair gebruik).
Finnish: Käytä Rhokiinsa-valmistetta vain silmiisi (silmän pinnalle).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie het hoornvlies kan zijn gecompromitteerd.
Finnish: Varovaisutta on noudatettava käytettäessä sitä kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo on vaurioitunut.
Dutch: Vaak hoofdpijn
Finnish: Yleinen päänsärky
Dutch: Vanwege de vaatverwijdende eigenschappen van netarsudil moeten andere oogdruppels eerder worden toegediend.
Finnish: Netarsudiilin vasodilatoivien ominaisuuksien takia muut silmätipat on annettava ensin.
Dutch: Na opening van de fles: Bewaren beneden 25 °C.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: Ei saa säilyttää yli 25 °C.
Dutch: De toegepaste non-inferioriteitsmarge was een verschil in gemiddelde IOP van ≤1,5 mmHg voor alle tijdstippen van alle bezoeken tot 3 maanden en van ≤1,0 mmHg bij een meerderheid van deze tijdstippen.
Finnish: Huonommuudettomuuden marginaali oli keskimääräisen silmänpaineen ero ≤ 1,5 mmHg kaikkina mittausajankohtina kaikilla käynneillä kolmen kuukauden aikana ja ≤ 1,0 mmHg useimpina näistä ajankohdista.
Dutch: De incidentie van cornea verticillata was hoger in bepaalde subpopulaties: ouderen (≥65 jaar ) versus niet-ouderen (24,8% vs. 15,9%); mannen versus vrouwen (24,4% vs. 18,4%) en bij blanken versus andere rassen (25,6% vs. 7,0%).
Finnish: Pyörresarveiskalvon esiintyvyys oli suurempaa tietyillä potilasjoukoilla: iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) verrattuna ei-iäkkäät (24,8 vs. 15,9 %); miehet verrattuna naiset (24,4 vs. 18,4 %); valkoihoiset verrattuna muut etniset taustat (25,6 vs. 7,0 %).
Dutch: Soms overgevoeligheid
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys
Dutch: Het gebruik van verontreinigde oplossingen kan ernstige schade aan het oog en daaropvolgend verlies van het gezichtsvermogen tot gevolg hebben.
Finnish: Kontaminoituneen liuoksen käyttö voi aiheuttaa vakavan silmävaurion ja sen seurauksena näönmenetyksen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: • Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Rhokiinsa in uw oog te laten vallen.
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa Rhokiinsa-valmistetta silmään.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, met name als u droge ogen of aandoeningen van het hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog) heeft.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros).
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de verschijnselen zijn verdwenen.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Dutch: Na topische oculaire toediening wordt netarsudil gemetaboliseerd door esterasen in het oog tot een actieve metaboliet, AR-13503.
Finnish: Paikallisesti silmään annosteltu netarsudiili metaboloituu esteraasien avulla silmässä aktiiviseksi metaboliitiksi AR-13503:ksi.
Dutch: De voltooiingspercentages in fase 3-onderzoeken waren lager in de netarsudil-behandelgroep dan in de timololmaleaatgroep.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa loppuun asti olleiden tutkittavien osuus oli pienempi netarsudiiliryhmässä kuin timololimaleaattiryhmässä.
Dutch: Rhokiinsa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Rhokiinsa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: • Houd de fles naar beneden gericht tussen uw duim en vingers.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
Dutch: De reacties zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1 000, <1/100), zelden (≥1/10 000,
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: • Als u de druppels in beide ogen moet gebruiken, herhaal dan de stappen voor het andere oog terwijl u de fles open heeft.
Finnish: • Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin,, toista samat vaiheet toiseen silmään,
Dutch: Stakingspercentages vanwege bijwerkingen waren 19,3% voor de netarsudil-behandelgroep versus 1,7% voor de timololmaleaatgroep.
Finnish: Haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti oli 19,3 % netarsudiilihoitoa saaneessa ryhmässä, kun taas timololimaleaattiryhmässä se oli 1,7 %.
Dutch: Afgezien van de incidentie van cornea verticillata werd geen ander verschil in veiligheidsprofiel waargenomen tussen rassen of leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Pyörresarveiskalvon ilmaantuvuutta lukuun ottamatta turvallisuusprofiilissa ei havaittu muita eroja etnisten taustojen tai ikäryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EX05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EX05
Dutch: Rhokiinsa wordt steriel geleverd in ondoorzichtige witte flessen van polyethyleen met een lage dichtheid (2,5 ml in een verpakking van 4 ml) en tips met witte doppen van polypropyleen en antimanipulatieverzegelingen.
Finnish: Rhokiinsa toimitetaan steriilissä, läpinäkymättömässä, valkoisessa, matalatiheyksisestä polyeteenistä valmistetussa pullossa (4 ml:n pakkauksessa 2,5 ml liuosta), jossa on valkoisella polypropeenikorkilla ja avaamattomuuden osoittavalla sinetillä varustettu kärki.
Dutch: Netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, bleken een mogelijk fototoxisch potentieel te hebben in een gemodificeerde 3T3 NRU-PT-in-vitroassay, waarbij de golflengte ook UVB-licht omvatte.
Finnish: Netarsudiililla ja sen aktiivisella metaboliitilla AR-13503:lla havaittiin olevan mahdollisia fototoksisia vaikutuksia modifioidussa 3T3 NRU-PT -määrityksessä in vitro, jossa aallonpituus pidennettiin sisältämään UVB-valo.