FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka má být snížena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN nebo AST > 1,5 x ULN) (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) az adagot módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Nežádoucí účinky všech stupňůa (%) Průjem
Hungarian: Minden súlyossági fokot tartalmazó mellékhatásoka (%) Hasmenés
Czech: leukopenie (95,6 %), neutropenie (93,5 %) trombocytopenie (47,4 %) a průjem (46,6 %).
Hungarian: Minden súlyossági fokozatban a leggyakrabban előforduló (≥ 10%) mellékhatás az anaemia (97,3%), a leukopenia (95,7%), a neutropenia (93,5%), a thrombocytopenia (47,4%) és a hasmenés (46,6%) volt.
Czech: Fáze 2 této studie neprokázala účinnost kabazitaxelu v monoterapii u pediatrické populace s recidivujícím nebo refrakterním difuzním nádorem mozkového kmene a gliomem vysokého stupně malignity léčených dávkou 30
Hungarian: A fázis II rész nem bizonyította a monoterápiában 30 mg/m2 dózisban alkalmazott kabazitaxel hatásosságát rekurrens vagy refrakter, diffúz, intrinsic ponticus gliomában (DIPG = diffuse intrinsic pontine glioma) és high grade gliomában (HGG = high grade glioma) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Czech: (95% CI) hodnota p
Hungarian: Relatív hazárd (HR)1 (95% CI) p-érték
Czech: III.
Hungarian: B.
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.
Hungarian: A JEVTANA a felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Czech: Může se objevit v případě, kdy došlo k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální perforace).
Hungarian: Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Czech: Dyspepsie Hemoroidy Gastroesofageální reflux
Hungarian: Aranyeres csomók Gastroesophagealis reflux betegség Rectalis vérzés Szájszárazság Haspuffadás
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Hungarian: • magas vércukorszint
Czech: Bezpečnost přípravku JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena u 371 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny v randomizované, otevřené, kontrolované studii fáze
Hungarian: Egy randomizált, nyílt, kontrollos, fázis III vizsgálat során a prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazott kabazitaxel biztonságosságát értékelték 371, kasztráció-rezisztens metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő betegnél, akiket háromhetente egyszer 25 mg/m2
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
Hungarian: Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Hungarian: A JEVTANA a 6.6 pontban felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Czech: Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.
Hungarian: Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok és poliuretán infúziós szerelékek.
Czech: MTD kabazitaxelu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisát nem határozták meg súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: měřitelným buď dle kritérií RECIST nebo neměřitelným, s rostoucími hladinami PSA nebo s nově se objevujícími lézemi a výkonnostním statusem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 až 2.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 18 évesnél idősebb, kasztráció-rezisztens, metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő betegek vettek részt, akiknél a betegség progressziója vagy a RECIST kritériumok alapján mérhető volt, vagy ezen kritériumok alapján nem volt mérhető, de a PSA-érték emelkedést mutatott, vagy új léziók jelentek meg, és a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti 0-2-es performance státusszal rendelkeztek.
Czech: • Rozpouštědlo: 4,5 ml rozpouštědla v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo typu I) o objemu 15 ml uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým odtrhávacím plastovým víčkem.
Hungarian: • Oldószer: 4,5 ml oldószer egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
Czech: Chraňte před chladem.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Czech: Pediatrická populace Viz bod 4.2.
Hungarian: Gyermekek és serdülők lásd 4.2 pont
Czech: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 573,3 mg ethanolu 96% (V/V).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 573,3 mg 96%-os etanol oldószert tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: Srdeční poruchy* Fibrilace síní Tachykardie
Hungarian: Pitvarfibrilláció Tachycardia
Czech: Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom.
Hungarian: Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet.
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými induktory CYP3A, protože může dojít ke snížení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal kerülendő, mivel azok csökkenthetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Czech: Pacienty léčené kabazitaxelem je třeba poučit, aby před pokračováním léčby informovali lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky neuropatie jako je bolest, pálení, brnění, pocit necitlivosti nebo slabosti.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés alatt álló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy még a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, amennyiben neuropathiás tünetek, mint pl.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Czech: Díky tomuto přeplnění je zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml.
Hungarian: Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
Czech: Bolest
Hungarian: Asthenia
Czech: Krok 1.5
Hungarian: 1.5 lépés
Czech: (n = 377).
Hungarian: maximum 10 cikluson át (n = 377).
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými inhibitory CYP3A, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal kerülendő, mivel azok megnövelhetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Czech: Incidenci a závažnost neutropenie je možné omezit podáváním G-CSF (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A G-CSF profilaxis alkalmazása korlátozta a neutropenia előfordulásának gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: V porovnání s mitoxantronem byla doba celkového přežití signifikantně delší ve skupině s přípravkem JEVTANA (15,1 měsíce oproti 12,7 měsíce), přičemž riziko úmrtí bylo o 30 % nižší než u mitoxantronu (viz tabulka 3 a obrázek 1).
Hungarian: A teljes túlélési idő lényegesen hosszabb volt a JEVTANA-csoportban, mint a mitoxantron-csoportban (15,1 hónap vs.
Czech: stupně 10,5 %, AST 0,7 %,
Hungarian: 7,5% volt.
Czech: antihistaminikum (dexchlorfenyramin 5 mg nebo difenhydramin 25 mg nebo ekvivalent), kortikosteroid (dexametazon 8 mg nebo ekvivalent) a antagonista H2 (ranitidin nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).
Hungarian: • antihisztamin (5 mg dexklorfeniramin vagy 25 mg difenhidramin vagy ezzel egyenértékű),
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena v randomizované otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III (studie
Hungarian: A JEVTANA hatásosságát és biztonságosságát prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban történő alkalmazása esetén egy randomizált, nyílt, nemzetközi, multicentrikus, fázis III vizsgálat (EFC6193 vizsgálat) során értékelték kasztráció-rezisztens metasztatizáló prosztata rákban szenvedő, korábban docetaxel tartalmú terápiában részesült betegeknél.
Czech: Injekční lahvičky s koncentrátem a s rozpouštědlem musí být použity okamžitě.
Hungarian: A koncentrátumot és az oldószert tartalmazó injekciós üveg tartalma felbontás után azonnal felhasználandó.
Czech: Všechny stupně n (%)
Hungarian: súlyossági fokozat n (%)
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 40 mg.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 40 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem JEVTANA, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování.
Hungarian: Ha bizonytalan benne, a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Tabulka 4 - Celkové přežití ve studii EFC11785, rameno kabazitaxelu 25 mg/m2 oproti kabazitaxelu 20 mg/m2 (analýza Intent-to-treat) - primární cílový parametr účinnosti
Hungarian: 4. táblázat - Teljes túlélés az EFC11785 klinikai vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon, illetve a 20 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon
Czech: Bylo zjištěno, že kabazitaxel in vitro inhibuje transport proteinů organickým aniontovým transportním polypeptidem OATP1B1.
Hungarian: Organikus anion transzporter peptid 1B1 (OATP1B1) In vitro a kabazitaxel az organikus anion transzporter polipeptideket (OATP1B1) is gátolta.
Czech: Hlavní složkou, která obíhá v plazmě, je kabazitaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel.
Czech: Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku JEVTANA 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy.
Hungarian: Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
Czech: • krev v moči • pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie.
Hungarian: • fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest v boku
Hungarian: Váz-izom eredetű mellkasi fájdalom Deréktáji fájdalom
Czech: Plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku a přeplněním se zajistí, aby po přidání veškerého obsahu lahvičky s rozpouštědlem do lahvičky obsahující 60 mg koncentrátu přípravku JEVTANA byla koncentrace roztoku premixu přípravku JEVTANA 10 mg/ml.
Hungarian: Ezt a töltet térfogatot a fejlesztés során határozták meg és ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a 60 mg JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 10 mg/ml koncentrációjú JEVTANA premix oldatot kapjunk.
Czech: • nepříjemný pocit v žaludku, pálení žáhy nebo říhání
Hungarian: • kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés
Czech: Vertigo
Hungarian: Fülzúgás Vertigo
Czech: Při přetrvávající periferní neuropatii stupně ≥ 2 by dávka kabazitaxelu měla být snížena z 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (viz bod 4.2).
Hungarian: A kabazitaxel adagját 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re kell csökkenteni, > 2 súlyossági fokozatú perifériás neuropathia tartós fennállása esetén (lásd 4.2 pont).
Czech: Chřipka
Hungarian: Lázas neutropenia
Czech: Byly hlášeny případy cystitidy v důsledku radiačního recall fenoménu, včetně hemoragické cystitidy, s frekvencí „méně časté".
Hungarian: Nem gyakran cystitisről, közte haemorrhagias cystitisről is beszámoltak, ami korábbi besugárzás következtében kialakuló jelenség (radiation recall phenomenon = irradiációs recall jelenség).
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kabazitaxelu je 20 mg/m2 u mírné poruchy funkce jater a 15 mg/m2 u středně závažné poruchy funkce jater.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisa 20 mg/m2 illetve 15 mg/m2 volt.
Czech: • bolest břicha
Hungarian: • gyomorfájdalom
Czech: (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní limit normálních hodnot (ULN) nebo AST > 1,5 x ULN) by měla být snížena dávka kabazitaxelu na 20 mg/m2.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5-szerese vagy az AST ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)) a kabazitaxel adagját 20 mg/m2-re kell csökkenteni.
Czech: Krok 2.4
Hungarian: 2.4 lépés
Czech: Je velmi častá (může postihnout více než 1 osobu z 10).
Hungarian: Ez a mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Czech: Dávku je třeba snížit v případě febrilní neutropenie nebo u neutropenie přetrvávající navzdory příslušné léčbě (viz bod 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia vagy elhúzódó neutropenia esetén a megfelelő terápia ellenére csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Czech: Příprava a podání přípravku - upozornění
Hungarian: Az elkészítés és a kezelésre vonatkozó óvintézkedések
Czech: KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
Czech: Akutní selhání ledvin
Hungarian: Akut veseelégtelenség Veseelégtelenség Dysuria
Czech: Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství směsi koncentrátu s rozpouštědlem (s koncentrací kabazitaxelu 10 mg/ml).
Hungarian: Aszeptikus módon szívja ki a koncentrátum-oldószer keverékből (10 mg/ml kabazitaxel) a szükséges mennyiséget egy beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendővel.
Czech: Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo fyziologický roztok (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)) vstříkněte odebraný objem.
Hungarian: Fecskendezze az oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC-mentes infúziós tartályba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Hungarian: 54, rue La Boétie
Czech: Jak přípravek JEVTANA uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: Milyen a JEVTANA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Tabulka 5 - Souhrn dat o bezpečnosti pro kabazitaxel ramene 25 mg/m2 oproti ramenu 20 mg/m2 ve studii EFC11785
Hungarian: 5. táblázat - A biztonságossági adatok összefoglalása az EFC11785 klinikai vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon, illetve a 20 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon
Czech: Po rekonstituci má výsledný roztok kabazitaxelu koncentraci 10 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után a kapott oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
Czech: • mentální zmatenost
Hungarian: • zavarodottság
Czech: Konjunktivitida Zvýšené slzení
Hungarian: Conjunctivitis Fokozott könnyelválasztás
Czech: Bolest hlavy Parestézie Letargie Hypestézie Ischias
Hungarian: Hypaesthesia Ischias
Czech: Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřenou zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4,5 ml (nominální objem) rozpouštědla.
Hungarian: Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke klorobutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmaz Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmaz.
Czech: byl však zvýšen počet polyploidních buněk) a navodil zvýšení počtu mikronukleů v testech u potkanů in vivo.
Hungarian: Nem bizonyult klasztogénnek egy humán lymphocytákkal végzett in vitro teszt során (nem indukálta a strukturális kromoszóma aberrációt, de növelte a polyploid sejtek számát) és patkányokkal végzett in vivo teszt során fokozta a micronucleus képződést.
Czech: %), únava (30,2 % vs. 19,4 %), astenie (22,4 % vs. 13,1 %), zácpa (20,2 % vs. 12,6 %), klinická neutropenie (12,9 % vs. 6,3 %), febrilní neutropenie (11,2 % vs. 4,6 %) a dušnost (9,5 % vs. 3,4 %).
Hungarian: 12,6%), klinikai neutropenia (12,9% vs. 6,3%), lázas neutropenia (11,2% vs.
Czech: Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost 0,2 mikrometru).
Hungarian: Egy 0,22 mikrométer névleges pórusméretű (0,2 mikrométeresként is ismert) az infúziós szerelékbe épített szűrő alkalmazása ajánlott az infúzió adásakor.
Czech: Suchá kůže
Hungarian: • forró, kipirult bőr
Czech: Jak přípravek JEVTANA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek JEVTANA je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Hungarian: A JEVTANA koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Czech: Krok 2.3
Hungarian: 2.3 lépés
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA 60 mg
Hungarian: JEVTANA 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Czech: Močová retence Močová inkontinence Obstrukce močového ústrojí
Hungarian: Perifériás oedema Nyálkahártya gyulladások Fájdalom Mellkasi fájdalom Oedema
Czech: Jedna 1,5 ml injekční lahvička (nominální objem) s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg.
Hungarian: Mindegyik 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Czech: Krok 2.2
Hungarian: 2.2 lépés
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků byly závažné.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak voltak.
Czech: Jevtana cabazitaxelum
Hungarian: Jevtana kabazitaxel
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jevtana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Jevtana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jevtana platné v celé Evropské unii dne 17. března 2011.
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a Jevtana-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jevtana (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet neutrofilů, což je druh bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a průjem.
Hungarian: A Jevtana leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a hasmenés.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jevtana.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jevtana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jevtana?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jevtana biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Pokud jejich struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Czech: Přípravek Jevtana působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Hungarian: A Jevtana a nem rákos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují nižší počet neutrofilů než 1 500/mm3, pacientům se závažně sníženou funkcí jater ani pacientům, kteří byli nedávno očkováni proti žluté zimnici nebo se toto očkování chystají podstoupit.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek, akiknél a neutrofilek száma 1500/mm3 alatt marad, akik májfunkciója súlyosan lecsökkent, illetve akik a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltást kaptak, vagy azt hamarosan meg fogják kapni.
Czech: Další informace o přípravku Jevtana
Hungarian: A Jevtana-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Průměrná doba celkového přežití pacientů léčených přípravkem Jevtana byla 15,1 měsíce v porovnání s 12,7 měsíce u pacientů léčených mitoxantronem.
Hungarian: A Jevtana-val kezelt betegek átlagos össztúlélése 15,1 hónap volt, szemben a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 12,7 hónappal.
Czech: Dávku je třeba snížit také u pacientů s mírně či středně závažně sníženou funkcí jater.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél is csökkenteni kell az adagot.
Czech: Přípravek Jevtana nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kabazitaxel, jakýkoli jiný taxan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Jevtana nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kabazitaxellel, bármely más taxánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Podává se jednou za tři týdny formou infuze po dobu jedné hodiny, a to v dávce 25 mg/m2 tělesného povrchu (vypočítaného na základě tělesné hmotnosti a výšky pacienta).
Hungarian: A Jevtana-t háromhetente egy alkalommal adják egy órán át tartó infúzióként, (a beteg testsúlya és magassága alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 25 mg adagban.
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk narušit jejich interní strukturu, díky níž se mohou dělit a množit.
Hungarian: A kabazitaxel blokkolja a ráksejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jevtana.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jevtana alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Rozhodl, že přínosy přípravku Jevtana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Jevtana alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je třeba snížit dávku přípravku Jevtana nebo ukončit léčbu.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, előfordulhat, hogy a Jevtana adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Czech: Oba léčivé přípravky byly podávány v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
Hungarian: Mindkét gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazták.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jevtana naleznete v příbalové informaci (rovněž součást zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Jevtana-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Podává se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem užívanými v průběhu léčby každý den.
Hungarian: A kezelés ideje alatt naponta szedendő prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazzák.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jevtana byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jevtana alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Před podáním infuze s přípravkem Jevtana by měl pacient nejprve dostat léčivé přípravky k zamezení alergických reakcí a léčivé přípravky k zabránění zvracení.
Hungarian: A Jevtana-infúzió beadása előtt a betegeknek először allergia elleni gyógyszereket és hányáscsillapító gyógyszereket kell adni.