FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen van COPD zijn onder meer dyspneu, chronische hoest en chronische sputumproductie.
Polish: Do objawów POChP należą: duszność, przewlekły kaszel i przewlekła produkcja plwociny.
Dutch: Sinds die tijd zijn er andere middelen met ICS's beoordeeld en men was van mening dat de gegevens betreffende het risico van pneumonie met deze middelen in de COPD-populatie als geheel moesten worden beoordeeld, zodat het risico van pneumonie in deze patiëntenpopulatie verder kon worden gekarakteriseerd.
Polish: Uznano, że należy przeanalizować łącznie wszystkie dane dotyczące ryzyka zapalenia płuc związanego ze stosowaniem tych produktów w populacji pacjentów z POChP, aby dokładniej scharakteryzować ryzyko zapalenia płuc w tej populacji pacjentów.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van COPD.
Polish: Można go również stosować w leczeniu POChP.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor BiResp Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu BiResp Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 inhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż ośmiu inhalacji na dobę zaleca się konsultację z lekarzem w celu ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BiResp Spiromax verleend.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BiResp Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Polish: BiResp Spiromax budezonid/formoterol
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Symbicort Turbohaler, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BiResp Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku BiResp Spiromax.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen voor wie een combinatiemiddel passend geacht wordt.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu astmy u osób dorosłych, w przypadku których za właściwe uznano leczenie preparatem złożonym.
Dutch: Budesonide behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Polish: Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Polish: POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
Dutch: De firma diende in eerste instantie ook een aanvraag in voor een lagere sterkte van BiResp Spiromax, maar bio-equivalentie aan het referentiemiddel werd niet aangetoond en de aanvraag voor deze sterkte werd ingetrokken.
Polish: Firma początkowo wnioskowała także o zatwierdzenie produktu BiResp Spiromax o niższej mocy dawki, jednak nie wykazano jego biorównoważności w stosunku do produktu referencyjnego i wniosek dotyczący tej mocy dawki został wycofany.
Dutch: BiResp Spiromax wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
Polish: Lek BiResp Spiromax jest także stosowany w celu łagodzenia objawów ciężkiej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały pogorszenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïde hormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Polish: Działa w sposób podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek układu odpornościowego.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van BiResp Spiromax te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu BiResp Spiromax?
Dutch: De twee werkzame stoffen in BiResp Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Polish: Zawarte w produkcie BiResp Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma genaamd corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta-2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta-2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego" zapewnia odpowiedni poziom kontroli.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Polish: Formoterol jest długo działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BiResp Spiromax.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu BiResp Spiromax do obrotu.
Dutch: Aangezien BiResp Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek BiResp Spiromax jest lekiem hybrydowym i biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Voor de regelmatige behandeling van astma is de aanbevolen dosis 1 tot 4 inhalaties tweemaal daags, afhankelijk van de sterkte die wordt toegediend en de ernst van de astma.
Polish: W przypadku regularnego leczenia astmy zalecana dawka wynosi od 1 do 4 inhalacji dwa razy na dobę, zależnie od zastosowanej mocy dawki i nasilenia astmy.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van BiResp Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu BiResp Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De hogere sterkte, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 microgram budesonide en 9 microgram formoterol), kan alleen worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma en voor de behandeling van COPD.
Polish: Wyższa moc dawki leku - BiResp Spiromax 320/9 µg (320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu) - może być stosowana wyłącznie w regularnym leczeniu astmy i w leczeniu POChP.
Dutch: Voor de behandeling van astma is de aanbevolen dosis 1 of 2 inhalaties tweemaal daags, afhankelijk van de sterkte die wordt toegediend.
Polish: W leczeniu POChP zalecana dawka wynosi 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, zależnie od zastosowanej mocy dawki.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van BiResp Spiromax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku BiResp Spiromax.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van BiResp Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu BiResp Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: BiResp Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Polish: Produkt BiResp Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Dutch: BiResp Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Produkt BiResp Spiromax jest „lekiem hybrydowym".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat BiResp Spiromax 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek BiResp Spiromax o mocy dawki 160/4,5 µg i 320/9 µg charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach dróg oddechowych.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu BiResp Spiromax jest lek Symbicort Turbohaler.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van BiResp Spiromax met het referentiegeneesmiddel Symbicort Turbohaler.
Polish: Badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek BiResp Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Symbicort Turbohaler.
Dutch: BiResp Spiromax 160/4,5 microgram (160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterol) kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma en, indien nodig, als ‘reliever'-behandeling.
Polish: Lek BiResp Spiromax 160/4,5 µg (160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu) może być stosowany w regularnym leczeniu astmy oraz w doraźnym łagodzeniu objawów.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar BiResp Spiromax wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Polish: Oznacza to, że produkt BiResp Spiromax jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
Dutch: Wanneer gebruikt als ‘reliever'-behandeling voor astma, kunnen patiënten 1 of 2 extra inhalaties BiResp Spiromax 160/4,5 microgram toedienen om hun symptomen te verlichten.
Polish: W terapii łagodzącej pacjenci mogą wykonać dodatkowo 1 lub 2 inhalacje leku BiResp Spiromax 160/4,5 µg wyłącznie w celu złagodzenia objawów.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator, die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
Polish: Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym przyrządzie do inhalacji.
Dutch: Wat is BiResp Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Overige informatie over BiResp Spiromax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BiResp Spiromax:
Dutch: Hoe werkt BiResp Spiromax?
Polish: Jak działa produkt BiResp Spiromax?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BiResp Spiromax.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BiResp Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Risicofactoren
Polish: Czynniki ryzyka
Dutch: Geraadpleegd 5 april 2011
Polish: Accessed 5 April 2011
Dutch: Geraadpleegd 15 februari 2011
Polish: Accessed 15 February 2011
Dutch: Epidemiologische onderzoeken
Polish: Badania epidemiologiczne
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die bisfosfonaten bevatten (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany (patrz Aneks I)
Dutch: Mechanisme van atypische fracturen
Polish: Mechanizm złamań atypowych
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens afkomstig van niet-klinische en histologische onderzoeken, relevante klinische proeven, epidemiologische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane pochodzące z badań nieklinicznych i histologicznych, odpowiednich badań klinicznych, badań epidemiologicznych, zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz z opublikowanego piśmiennictwa.
Dutch: Momenteel is er geen robuust bewijs voor in hoeverre het zin heeft de behandeling met bisfosfonaten te onderbreken.
Polish: Obecnie brak jest ugruntowanych dowodów dotyczących znaczenia przerwania leczenia bisfosfonianami.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de bevindingen van deze beoordeling de algehele baten-risicoverhouding van de afzonderlijke bisfosfonaten ten aanzien van hun goedgekeurde indicaties niet veranderen.
Polish: CHMP uznał, że wyniki tej oceny nie zmieniają ogólnego stosunku korzyści do ryzyka poszczególnych bisfosfonianów w zatwierdzonych wskazaniach do ich stosowania.
Dutch: De optimale gebruiksduur van bisfosfonaten voor osteoporose is echter niet bekend.
Polish: Jednak optymalny czas stosowania bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy nie jest znany.
Dutch: Deze kwestie werd in april 2010 opnieuw door de PhVWP beoordeeld, aangezien er bij het gebruik van andere bisfosfonaten gevallen waren gemeld die de opvatting ondersteunen dat atypische stressfracturen een klasse-effect van bisfosfonaten zijn.
Polish: W kwietniu 2010 r. zagadnienie zostało ponownie rozpatrzone przez PhVWP, ponieważ zgłoszono przypadki związane ze stosowaniem innych bisfosfonianów, co potwierdziło pogląd, że atypowe złamania przeciążeniowe są specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów.
Dutch: Het mechanisme (de mechanismen) voor het optreden van atypische fracturen bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken, is (zijn) niet bekend.
Polish: Mechanizm(-y) powstawania złamań atypowych u pacjentów stosujących bisfosfoniany nie jest znany (nie są znane).
Dutch: Niet in alle preklinische onderzoeken werden echter negatieve effecten van alendroninezuur op bot gevonden (Burr et al2).
Polish: Jednak nie we wszystkich badaniach przedklinicznych wykryto działania niepożądane kwasu alendronowego dotyczące układu kostnego (Burr i wsp.2).
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat het gebruik van bisfosfonaten in verband kan worden gebracht met het risico van atypische femurfracturen en adviseerde daarom de volgende informatie op te nemen in de productinformatie van alle bisfosfonaten:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CHMP uznał, że stosowanie bisfosfonianów może mieć związek z ryzykiem występowania atypowych złamań kości udowej, zalecił więc wprowadzenie następujących danych do informacji o produkcie dla wszystkich bisfosfonianów:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Dutch: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Te raadplegen via http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Polish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen en voorkómen van botaandoeningen, waaronder hypercalciëmie, voor de preventie van botproblemen bij patiënten met kanker en voor de behandeling van osteoporose en de ziekte van Paget.
Polish: Bisfosfoniany to produkty lecznicze stosowane w leczeniu i profilaktyce zaburzeń kości, takich jak hiperkalcemia, w zapobieganiu powikłaniom kostnym w przebiegu nowotworów złośliwych oraz w leczeniu osteoporozy i choroby Pageta.
Dutch: Na een beoordeling in 2008 door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) werd besloten dat in Europa een waarschuwing betreffende atypische stressfracturen van de proximale femurschacht zou worden toegevoegd aan de productinformatie voor geneesmiddelen met alendroninezuur.
Polish: W wyniku oceny przeprowadzonej przez Grupę Roboczą ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) w 2008 r. uznano, że do informacji o produkcie dla produktów leczniczych zawierających kwas alendronowy dopuszczonych do obrotu w Europie zostanie dodane ostrzeżenie dotyczące atypowych złamań przeciążeniowych bliższego odcinka trzonu kości udowej.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter niet specifiek betrekking op atypische femurfracturen aangezien ze geen informatie bevatten over het op röntgenopnamen zichtbare fractuurpatroon.
Polish: Badania te nie są jednak właściwe dla atypowych złamań kości udowej, ponieważ nie zawierają informacji dotyczącej radiologicznego modelu złamania.
Dutch: In aanvulling op de discussies binnen de PhVWP en de groeiende hoeveelheid gegevens uit de gepubliceerde literatuur en meldingen na het in de handel brengen die erop duiden dat atypische stressfracturen een klasse-effect van bisfosfonaten kunnen zijn, verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP in september 2010 om een advies krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van middelen met bisfosfonaten zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: Po dyskusjach PhVWP i danych pochodzących z opublikowanego piśmiennictwa oraz ze zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które sugerowały, że atypowe złamania przeciążeniowe mogą być specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów, we wrześniu 2010 r. Wielka Brytania zwróciła się do CHMP o wydanie opinii na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83 EWG ze zmianami, dotyczącej tego, czy pozwolenia na dopuszczenia do obrotu leków zawierających bisfosfoniany powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Dutch: Het ontbreken van meldingen met de overige bisfosfonaten clodroninezuur, neridroninezuur en tiludroninezuur kan samenhangen met de lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen in vergelijking met andere bisfosfonaten en er kan niet worden uitgesloten dat er geen verband bestaat.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących pozostałych bisfosfonianów - kwasu klodronowego, kwasu neridronowego i kwasu tiludronowego, może wynikać z mniejszej ekspozycji na te produkty lecznicze w porównaniu z innymi bisfosfonianami i nie można wykluczyć braku związku stosowania tych leków z występowaniem omawianych złamań.
Dutch: Algehele conclusie
Polish: Wnioski ogólne
Dutch: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Te raadplegen via http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Polish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de productinformatie van alle bisfosfonaten in rubriek 4.4 een waarschuwing moet bevatten betreffende het risico van atypische femurfracturen en dat deze bijwerking ook moet worden vermeld in rubriek 4.8 in de samenvattingen van de productkenmerken.
Polish: • Komitet uznał, że informacja o produkcie dla wszystkich bisfosfonianów powinna zawierać ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o ryzyku atypowych złamań kości udowej oraz że to działanie niepożądane powinno być także wymienione w punkcie 4.8 ChPL.
Dutch: heeft het CHMP met het oog op het bovenstaande de wijzigingen aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bisfosfonaten bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters worden weergegeven in bijlage III en die afhankelijk zijn van de voorwaarden uiteengezet in bijlage IV van dit advies.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił wprowadzenie zmian do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV do niniejszej opinii.
Dutch: Momenteel is er weinig bewijs uit de literatuur en spontane meldingen dat een verband ondersteunt tussen bisfosfonaten en atypische fracturen op andere locaties dan het femur.
Polish: Na dzień dzisiejszy mało jest danych pochodzących z piśmiennictwa oraz ze zgłoszeń spontanicznych, które stanowiłyby poparcie dla istnienia związku między stosowaniem bisfosfonianów a występowaniem atypowych złamań w miejscach innych niż kość udowa.
Dutch: Op basis van het kleine aantal spontane meldingen van atypische comminutieve femurfracturen in samenhang met bisfosfonaten [één gepubliceerde casus (Schneider, 20064)] en voorlopige gegevens die tijdens de oktobervergadering van de ASBMR werden gepresenteerd (Nitche et al, 20105), stemde het CHMP ten behoeve van zijn beoordeling in met een gewijzigde casusdefinitie waarin 'nietcomminutief' als een minder belangrijk kenmerk in plaats van een belangrijk kenmerk van een atypische femurfractuur wordt aangeduid.
Polish: Na podstawie małej liczby zgłoszeń spontanicznych wieloodłamowych atypowych złamań kości udowej związanych ze stosowaniem bisfosfonianów, jednego opublikowanego opisu przypadku (Schneider, 20064) oraz wstępnych danych przedstawionych na posiedzeniu ASBMR w październiku (Nitche i wsp., 20105) CHMP uzgodnił na potrzeby swojej oceny definicję przypadku, w której „wieloodłamowość" wymieniona jest jako dodatkowa, a nie główna cecha atypowego złamania kości udowej.