FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Enyhe fokú (Child-Pugh „A" típusú), ill. középsúlyos (Child-Pugh „B" típusú) májkárosodásban szenvedő betegeket 25 mg agomelatinnal kezelve a szisztémás expozíció mértéke jelentősen (sorrendben 70-szeresen és 140-szeresen) meghaladta a hasonló életkorú, testtömegű és dohányzási szokásokkal rendelkező, ép májműködésű önkénteseknél észleltet (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: U posebnoj studiji koja je obuhvaćala bolesnike sa cirozom jetre, s kroničnim blagim (Child-Pugh A stadij bolesti) ili umjerenim (Child-Pugh B stadij) oštećenjem jetre, izloženost agomelatinu od 25 mg bila je značajno povećana (70 odnosno 140 puta), u usporedbi s odgovarajućim dobrovoljcima (s obzirom na dob, tjelesnu težinu i pušenje) koji nisu imali zatajenje jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az agomelatin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se agomelatin/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Croatian: Kliničko poboljšanje će se možda postići tek nakon nekoliko tjedana liječenja, stoga se bolesnici trebaju pažljivo motriti dok ne dođe do poboljšanja.
Hungarian: A Thymanax-ot felnőtteknél alkalmazzák.
Croatian: Thymanax se primjenjuje u odraslih.
Hungarian: Számos különböző, standard, in vitro és in vivo genotoxicitási teszt eredménye alapján az agomelatin nem rendelkezik mutagén vagy klasztogén potenciállal.
Croatian: Skup in vitro i in vivo standardnih analiza genotoksičnosti zaključuju da ne postoji ni mutageni ni klastogeni potencijal agomelatina.
Hungarian: Hét, depressziós felnőttek heterogén csoportjainak részvételével végzett hatásossági vizsgálatból hat esetében nagyobb hatásosság (superiority, 2 vizsgálatban) vagy azonos hatásosság (non-inferiority, 4 vizsgálatban) igazolódott SSRI/SNRI (szertralin, eszcitalopram, fluoxetin, venlafaxin vagy duloxetin)
Croatian: Dokazana je superiornost (2 ispitivanja) ili neinferiornost (4 ispitivanja) u šest od sedam ispitivanja djelotvornosti na heterogenoj populaciji odraslih bolesnika s depresijom u odnosu na SSRI / SNRI (sertralin, escitalopram, fluoksetin, venlafaksin ili duloksetin).
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a transzamináz-szintek emelkedésének kockázatáról, a májkárosodás kockázatáról és az erős CYP 1A2 inhibitorokkal (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) való kölcsönhatásokról.
Croatian: • Potrebu da se bolesnika informira o mogućem riziku od porasta transaminaza i od interakcija s potentnim inhibitorima CYP 1A2 (npr. s fluvoksaminom, ciprofloksacinom);
Hungarian: A depressziós betegeket a tünetmentesség biztosítása érdekében elegendő ideig, legalább 6 hónapon keresztül kell kezelni.
Croatian: Bolesnici koji pate od depresije trebali bi se liječiti dovoljno dugo, barem tijekom perioda od 6 mjeseci kako bi se u potpunosti uklonili simptomi.
Hungarian: Emiatt az agomelatin alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Shodno tome, agomelatin se ne smije koristiti u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét,
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Thymanaxom.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka potrebno je pažljivo promatrati bolesnike, posebno one visokorizične, naročito u vrijeme početka liječenja i kod promjena doze.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Az I. fázisú klinikai vizsgálatok nem igazoltak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásokat olyan gyógyszerekkel, amelyeket a célcsoportban egyidejűleg írhatnak fel aaz agomelatinnal: benzodiazepinek, lítium, paroxetin, flukonazol és teofillin.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj interakciji s lijekovima koji se mogu propisati za istovremenu primjenu s lijekom Thymanax u ciljanoj populaciji tijekom faze I kliničkih studija: benzodiazepini, litij, paroksetin, flukonazol i teofilin.
Hungarian: Ezek a tünetek az alapbetegség következményei is lehetnek (lásd 4.4 pont) Zavart állapot*
Croatian: Manija/hipomanija* Ovi simptomi mogu također biti posljedica podležeće bolesti (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: Az Ön depresszióját a tünetmentesség biztosítása érdekében legalább hat hónapon keresztül kezelni kell.
Croatian: Vaša depresija treba biti liječena dovoljno dugo, najkraće 6 mjeseci, kako bi se zajamčilo da ste bez simptoma.
Hungarian: - ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (egyfajta antibiotikum) szed.
Croatian: - ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin
Hungarian: Az agomelatin az egészséges önkéntesekkel elvégzett vizsgálatokban egy speciális vizuális analóg skálával vagy az Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 ellenőrző listájával mérve nem okozott függőséget.
Croatian: Agomelatin ne predstavlja potencijalnu opasnost za zlouporabu prema mjerenjima na zdravim dobrovoljcima na specifičnoj vizualnoj analognoj skali ili na kontrolnoj listi Addiction Research
Hungarian: 100 filmtabletta kartondobozban kórházi felhasználásra.
Croatian: Kalendarsko pakiranje od 100 filmom obloženih tableta za bolničku primjenu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,84 mg laktóz (-monohidrát) filmtablettánként.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: Az agomelatin-kezelést felfüggesztését követően a májfunkciós vizsgálatokat egészen addig kell ismételni, amíg a szérum transzamináz-szintek vissza nem térnek a normál értékre.
Croatian: Nakon prekida terapije lijekom Thymanax, testiranja jetrene funkcije se moraju ponavljati sve dok se serumske transaminaze ne vrate u normalu.
Hungarian: Az agomelatin melatonerg (MT1- és MT2-receptor) agonista, ill.
Croatian: Agomelatin je agonist melatonergičkih receptora (MT1 i MT2 receptori) te antagonist 5-HT2c receptora.
Hungarian: A Thymanax-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Thymanax treba izbjegavati konzumaciju alkohola.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod mladih odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji boluju od psihičkih poremećaja, a liječe se antidepresivima.
Hungarian: A kezelés első hetétől kezdődően csökkent az elalvásig eltelt idő és jelentősen javult az alvás minősége anélkül, hogy napközben kábaság lépett volna fel, a betegek értékelése szerint.
Croatian: Prema procjeni bolesnika od prvog tjedna liječenja, nastupanje faze sna i kvaliteta sna značajno su poboljšani bez pojave nespretnosti tijekom dana.
Hungarian: A máj károsodása többnyire hepatocellularis jellegű, emelkedett szérum transzamináz-szinttel, ami az agomelatin-kezelés felfüggesztése után általában visszatért a normális értékre.
Croatian: Prevladava hepatocelularni oblik oštećenja jetre s povišenim serumskim transaminazama koje se obično vraćaju na normalnu razinu prestankom primjene agomelatina.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék, vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
Croatian: Ovi učinci su obično blagi do umjereni i spontano nestaju unutar nekoliko dana.
Hungarian: 25 mg-os adag alkalmazása mellett az átlagos AUC 4-szer, az átlagos Cmax pedig 13-szor magasabb volt a ≥75 éves betegeknél, mint a <75 éves betegeknél.
Croatian: U farmakokonetičkoj studiji u starijih bolesnika (≥ 65 godina), pokazalo se da su pri dozi od 25 mg srednja vrijednost AUC-a i Cmax bili 4 puta odnosno 13 puta veći kod bolesnika ≥75 godina u usporedbi s bolesnicima < 75 godina.
Hungarian: Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.
Croatian: Provjerite jesu li Vaše reakcije normalne prije upravljanja vozilom ili strojevima.
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Hungarian: A Thymanax laktózt tartalmaz.
Croatian: Thymanax sadrži laktozu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Thymanax 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Thymanax 25 mg
Hungarian: Súlycsökkenés* * A spontán bejelentésekből felismert mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatokból becsülték meg.
Croatian: *Učestalost procijenjena na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja za nuspojave identificirane iz spontanog prijavljivanja nuspojava.
Hungarian: A Thymanax tabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Croatian: Thymanax filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez obroka.
Hungarian: − vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Croatian: Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Hungarian: A 25 mg agomelatin csökkentette az elalvásig eltelt időt és javította a minimális szívfrekvenciát.
Croatian: Agomelatin od 25 mg također je uzrokovao skraćenje vremena nastupa sna i minimalnih otkucaja srca.
Hungarian: Depressziós betegeknél a 25 mg agomelatin-kezelés fokozta a lassú hullámú alvást, de nem volt hatással a REM (gyors szemmozgás) alvás mennyiségére vagy a REM latenciájára.
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od depresije, liječenje agomelatinom od 25 mg povećalo je sporovalno spavanje bez mijenjanja količine REM faze sna ili vremena do nastupa REM faze.
Hungarian: Egy, a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek előfordulását a DESS (Discontinuation Emergent Signs & Symptoms) kérdőív segítségével, remisszióban lévő depressziós betegeken értékelő vizsgálat megállapítása szerint az agomelatin-kezelés hirtelen abbahagyása után nem jelentkeznek elvonási tünetek.
Croatian: U ispitivanju namijenjenom procijeniti simptome ustezanja, provedenom prema (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms, DESS) kontrolnoj listi simptoma i znakova ustezanja na bolesnicima s depresijom u remisiji, agomelatin nije izazvao sindrom ustezanja nakon naglog prekida liječenja.
Hungarian: Az „Egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató" az alábbi lényeges pontokat tartalmazza:
Croatian: Vodič za liječnike za propisivanje lijeka treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó)
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza* (GGT) (>3 puta gornje granice normale)
Hungarian: A rifampicin, mint az agomelatin metabolizmusában résztvevő mindhárom citokróm enzim induktora,
Croatian: Rifampicin je induktor sva tri citokroma uključenih u metabolizam agomelatina te može smanjiti bioraspoloživosti agomelatina.
Hungarian: Az antidepresszáns hatást mind elsődleges, mind másodlagos végpontként a
Croatian: Antidepresivni učinak je ocijenjen s HAMD-17 vrijednosti bilo kao primarni ili sekundarni ishod.
Hungarian: A patkányon és nyúlon elvégzett reprodukciós vizsgálatok során nem észlelték, hogy az agomelatin befolyásolná a fertilitást, az embrio-foetalis, ill. a pre- és postnatalis fejlődést.
Croatian: Studije reprodukcije štakora i kunića pokazuju da agomelatin nema utjecaja na plodnost, embriofetalni razvoj te prenatalni i postnatalni razvoj.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az agomelatint olyan betegeknek adják, akiknek a transzamináz-szintje már a kezelés előtt emelkedett (a normálérték felső határánál magasabb, és legfeljebb annak háromszorosa).
Croatian: Potreban je oprez kada se Thymanax primijenjuje kod bolesnika kod kojih su transaminaze povišene bile prije liječenja (> gornje granice od normalnog raspona i ≤3 puta gornje granice od normalnog raspona).
Hungarian: Egy specializált környezetben végzett utókezelés ajánlott.
Croatian: Preporučena je kontrola liječnika specijalista.
Hungarian: 3 hét elteltével, 6 hét elteltével (az akut fázis végén), 12 hét elteltével és
Croatian: - nakon približno 3 tjedna, - nakon približno 6 tjedana (kraj akutne faze), - nakon približno 12 i 24 tjedna (kraj faze održavanja),
Hungarian: A Thymanax étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Croatian: Thymanax se može uzimati sa ili bez hrane.
Hungarian: A naponta egyszer 25-50 mg agomelatinnal 8-10 hétig kezelt, akut kezelésre reagáló betegeket további 6 hónapos, naponta egyszer 25-50 mg agomelatin-kezelésre vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Croatian: Bolesnici koji su reagirali na 8/10-tjedno akutno liječenje u otvorenom ispitivanju s agomelatinom 2550 mg jednom dnevno, randomizirani su na 25-50 mg agomelatina jednom dnevno ili istu dozu placeba sljedećih 6 mjeseci.
Hungarian: Az agomelatin biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél idősebb gyermekek esetében major depressziós epizódok kezelésére nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost agomelatina za liječenje velikih depresivnih epizoda u djece od navršene 2. godine nadalje još nije ustanovljena.
Hungarian: 24 hét múlva
Croatian: Nakon približno 24 tjedna
Hungarian: Ezért az agomelatin nem módosítja a CYP450 izoenzimrendszer által metabolizált más gyógyszerek expozícióját.
Croatian: Stoga, agomelatin neće modificirati izloženost lijeku koji metabolizira CYP
Hungarian: A kórelőzményben szereplő bipoláris betegség, mánia vagy hipománia esetén körültekintően kell alkalmazniaz agomelatint, és abba kell hagyni az adását, ha a betegnél mániás tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Thymanax se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az agomelatin nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Croatian: Thymanax se ne preporučuje za liječenje depresije kod bolesnika mlađih od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost lijeka Thymanax nisu utvrđeni za tu dobnu skupinu.
Hungarian: bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését (lásd még „Lehetséges mellékhatások" cím alatt a 4. pontban).
Croatian: Ako bolujete od bipolarnog poremećaja, ako ste već imali ili imate simptome manije (razdoblje izrazito velike razdražljivosti i emocija) obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek ili prije nastavljanja uzimanja ovog lijeka (pogledajte „Moguće nuspojave" u dijelu
Hungarian: • Az egyidejűleg potens CYP1A2 inhibitorokkal kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat.
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika koji istodobno primaju potentne inhibitore CYP1A2.
Hungarian: 100 filmtablettát tartalmazó naptárcsomagolás kórházi felhasználásra.
Croatian: Za bolničku primjenu dostupno je i pakiranje od 100 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Hepatitis Emelkedett alkalikus foszfatáz* (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó) Májelégtelenség* (1)
Croatian: Povišena alkalna fosfataza* (>3 puta gornje granice normale) Zatajenje jetre*(1) Žutica*
Hungarian: Vesekárosodás A megfigyelések szerint az agomelatin farmakokinetikai paraméterei súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél nem módosulnak jelentős mértékben.
Croatian: Nisu zamijećene nikakve značajne promjene u farmakokinetičkim parametrima agomelatina kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Hungarian: mint a kezelés kezdetekor.
Croatian: - prije početka liječenja
Hungarian: Nagyobb dózisok adása után a first-pass effektus telítődése észlelhető.
Croatian: Pri višim dozama javlja se zasićenje zbog učinka prvog prolaza.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mértéke a szérumszinttől függetlenül 95% és ez az életkor előrehaladtával, ill. a veseműködés károsodása esetén sem változik; de a szabad frakció károsodott májműködésű betegeknél kétszeres.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 35 l, a vezanje na proteine plazme iznosi 95% neovisno o koncentraciji i ne mijenja se s dobi bolesnika te kod bolesnika s oštećenjem bubrega, ali se slobodna frakcija udvostručuje kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Thymanax alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Thymanax.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Croatian: Potrebno je provesti testiranje jetrene funkcije kod svih bolesnika prije početka liječenja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban a betegnek szóló tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti format i sadržaj knjižice za bolesnika s nadležnim nacionalnim tijelom u zemlji članici.
Hungarian: Az agomelatin és ösztrogének (mérsékelt CYP1A2 inhibitorok) kombinációja az agomelatinexpozíciót többszörösére növeli.
Croatian: Kombinacija agomelatina s estrogenima (umjereni CYP1A2 inhibitori) dovodi do višestruke pojačane izloženosti agomelatinu.
Hungarian: A terápiás válaszadási arányok elemzése az agomelatinra nézve volt kedvezőbb.
Croatian: Analiza odgovora na terapiju bila je na strani agomelatina.
Hungarian: A Thymanax egyidejű bevétele alkohollal
Croatian: Thymanax s alkoholom
Hungarian: Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell végezni, ugyanolyan időközönként, mint a kezelés kezdetekor.
Croatian: Prilikom povećanja doze mora se ponovno provesti testiranje jetrene funkcije, istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja.
Hungarian: Néhány hétig előfordulhat, hogy a korábbi gyógyszer abbahagyásával összefüggő tüneteket tapasztal,
Croatian: Tijekom nekoliko tjedana možete doživjeti simptome povezane s prestankom liječenja prethodnim lijekom, čak i onda kada se doza Vašeg prethodnog antidepresiva postupno smanjuje.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek számára az agomelatin ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Agomelatin je kontraindiciran kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4. i 5.2.) Pedijatrijska populacija
Hungarian: Nincs tapasztalat az agomelatin és ECT egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan.
Croatian: Nema iskustva istovremene primjene agomelatina s EKT.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a Thymanax-ot várhatóan felíró vagy használó minden orvosnak rendelkezésére álljon betegeknek szóló tájékoztató, amit a
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Thymanax, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti bolesnicima kojima propisuju ovaj lijek.
Hungarian: • Májműködés monitorozási tervére vonatkozó útmutató.
Croatian: • smjernice o shemi praćenja jetre
Hungarian: Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban:
Croatian: Stoga se moraju provoditi testovi praćenja funkcije jetre u sljedećim vremenskim intervalima:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az agomelatin nem volt hatással a szívfrekvenciára és a vérnyomásra.
Croatian: Agomelatin je imao neutralan učinak na brzinu otkucaja srca i krvni tlak u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Thymanax sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: A nyomdafesték összetétele: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
Croatian: • tinta za označavanje: šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Hungarian: Az agomelatinnak két éven aluli gyermekeknél a major depressziós epizódok kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene agomelatina u djece u dobi od rođenja do 2. godine za liječenje velikih depresivnih epizoda.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok során a terápiás adag legalább 110-szeresének megfelelő dózisban adott agomelatin hatására patkányban és egérben megnőtt a májtumorok gyakorisága.
Croatian: Kod doza koje su barem 110 puta više od terapijske doze u studijama kancerogenosti agomelatin je doveo do povećanja incidencije jetrenih tumora kod miševa i štakora.
Hungarian: A Thymanax major depresszív epizódok kezelésére javallott felnőttek számára.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Thymanax je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Hungarian: 12 hét múlva kb.
Croatian: Nakon približno 12 tjedana
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban megkezdődő forgalomba hozatal előtt az egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti oblik i sadržaj vodiča za propisivanje lijeka za liječnike s nadležnim nacionalnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u zemlji članici.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a placebo- ás az aktív kontrollos vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások kerültek feltüntetésre.
Croatian: Niže navedena tablica navodi nuspojave koje su zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima s aktivnom kontrolom.
Hungarian: Ne szedje a Thymanax-ot - ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati Thymanax - ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako Vaša jetra ne radi pravilno (ako imate oštećenje jetre).
Hungarian: A hatásosság a súlyosabb depresszióban szenvedő betegeknél (kiindulási HAM-D ≥25) is megfigyelhető volt, minden pozitív placebo-kontrollos vizsgálatban.
Croatian: Djelotvornost je također zamijećena kod bolesnika s teškom depresijom (početna vrijednost HAM-D≥
Hungarian: Két vizsgálatban az agomelatin nem tért el a placebótól, ahol az aktív kontroll, a paroxetin vagy fluoxetin, elemzés-szenzitivitást mutatott.
Croatian: Agomelatin se nije razlikovao od placeba u dva ispitivanja gdje su aktivne kontrole, paroksetin ili fluoksetin,
Hungarian: − laktóz-monohidrát
Croatian: Laktoza hidrat
Hungarian: Az agomelatin-kezelést azonnal meg kell szakítani, ha: - a betegnél lehetséges májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek mutatkoznak (mint például a sötét vizelet, világos széklet, sárgaság, jobb oldali felhasi fájdalom, új keletű, elhúzódó és ismeretlen hátterű fáradtság).
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja Liječenje lijekom Thymanax mora se odmah prekinuti: ‐ ako se kod bolesnika pojave simptomi ili znakovi mogućeg oštećenja jetre (kao što su urin tamne boje, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha,
Hungarian: Az agomelatin-túladagolásból származó tapasztalat során epigastrialis fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, agitációt, szorongást, feszültséget, szédülést, cianózist és rossz közérzetet jelentettek.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem agomelatinom ukazuje da su tom prilikom zabilježeni epigastralgija, somnolencija, umor, agitiranost, anksioznost, napetost, omaglica, cijanoza ili opća slabost.
Hungarian: 3 hét múlva kb.
Croatian: Nakon približno 3 tjedna
Hungarian: Súlynövekedés *
Croatian: Povećanje tjelesne težine*