FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på (i) de jämförbara farmakokinetiska profilerna för moxidektin administrerat som kombinationsläkemedel jämfört med enbart moxidektin i samma vehikel, (ii) resultaten från den bekräftande studien med Linognatus vituli och (iii) data från det ursprungliga underlaget för moxidektin 0,5 procent pour-on, som visar att Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus var känsliga för moxidektin vid halva den rekommenderade dosen (0,25 mg/kg), ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus kan förväntas i fält av Cydectin TriclaMox.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi (i) primerljivih farmakokinetičnih profilov za moksidektin, če se daje kot kombinirano zdravilo, v primerjavi z moksidektinom kot edino učinkovino v nosilni raztopini, (ii) ugotovitev potrditvene študije z vrsto Linognatus vituli in (iii) podatkov iz prvotne dokumentacije o 0,5-odstotnem kožnem polivu moksidektina, ki kažejo, da so vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus občutljive za polovični priporočeni odmerek moksidektina (0,25 mg/kg), menil, da je mogoče za zdravilo Cydectin TriclaMox v praksi pričakovati zadovoljivo učinkovitost v zvezi z vrstami Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus.
Swedish: • CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för indikationen behandling av lusinfestationer orsakade av Linognatus vituli,
Slovenian: • pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikaciji za zdravljenje napadov uši, ki jih povzročijo vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus;
Swedish: En bekräftande prövning tillhandhölls där effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on för nötkreatur studerades vid den rekommenderade dosen Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg kroppsvikt) mot naturliga infestationer med sugande och/eller bitande löss, med tonvikt primärt på Linognatus vituli och sekundärt på Bovicola bovis och med jämförelse med en placebobehandlad kontrollgrupp.
Slovenian: Kjer se je učinkovitost kombinacije moksidektina/triklabendazola v kožnem polivu za govedo iz moksidektina/triklabendazola preučevala v priporočenem odmerku zdravila Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidektina/20 mg triklabendazola/kg telesne mase) kot sredstvo proti naravnim napadom uši, ki pikajo ali grizejo, s poudarkom zlasti na vrsti Linognatus vituli in podredno na vrsti Bovicola bovis, s primerjavo s kontrolno skupino, ki je prejemala placebo, je bil opravljen potrditveni preskus.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene zdravila Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml), raztopine za kožni poliv za govedo (glej Prilogo I)
Swedish: Cydectin TriclaMox
Slovenian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazo le
Swedish: CVMP drog slutsatsen att en andra dosbekräftande studie för Linognatus vituli eller andra lusarter inte bedöms vara nödvändig baserat på data från den bekräftande studien och eftersom moxidektins effekt visats såväl på alla lusarter som i litteraturen, även om Linognatus vituli inte anses vara den dosbegränsande arten.
Slovenian: Ta odbor je sklenil, da se na podlagi podatkov iz potrditvene študije in učinkovitosti moksidektina, dokazane na vseh drugih vrstah uši in tudi v literaturi, potrditvena študija z drugim odmerkom za vrsto Linognatus vituli ali druge vrste uši ni štela za potrebno, čeprav se Linognatus vituli ne šteje kot vrsta, ki potrebuje največji odmerek, če naj bi bil ta učinkovit.
Swedish: Leverflundra:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Swedish: Grekland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Slovenian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Slovenian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Nemčija
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Swedish: 1 förfylld injektionspenna i ett blister + 2 spritsuddar
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu + 2 alkoholna zloženca
Swedish: Vänta 30 minuter för att låta läkemedlet värmas upp.
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Swedish: Tryck och håll
Slovenian: Pritisnite in držite
Swedish: 3) Tvätta händerna
Slovenian: 3) Umijte si roke
Swedish: NE = ej möjligt att utvärdera.
Slovenian: NE = ni mogoče oceniti.
Swedish: Läs först alla anvisningar noga och följ dem sedan steg för steg.
Slovenian: Najprej natančno preberite navodilo v celoti, nato pa ga korak za korakom upoštevajte.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Swedish: Särskild uppmärksamhet krävs avseende risken för infektion vid behandling av äldre.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših.
Swedish: Inklusive spontanrapporterad data
Slovenian: Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformation
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike • informacije za bolnike
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Swedish: Kontakta hälso- eller sjukvårdspersonal.
Slovenian: Pokličite zdravstveno osebje.
Swedish: • Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:
Slovenian: Čim prej obvestite zdravnika, če opazite kaj od naslednjega:
Swedish: • Försök INTE att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger
Slovenian: • Injekcije si NE poskušajte dati sami, dokler niste prepričani, da razumete, kako je treba injekcijo pripraviti in dati.
Swedish: De flesta biverkningar är milda till måttliga.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni
Swedish: I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
Slovenian: V redkih primerih so te okužbe lahko smrtno nevarne.
Swedish: • en bula eller ett öppet sår som inte läker
Slovenian: • bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Swedish: • Det är normalt att se en en eller flera luftbubblor i läkemedlet.
Slovenian: • Prisotnost enega ali več mehurčkov v zdravilu je normalna.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki povečujejo tveganje za okužbe.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem sedan noga.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo, nato jih popolnoma osušite.
Swedish: Resor/återkommande infektion
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okužbe
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba
Swedish: Injektion av läkemedel som är kallt kan orsaka obehag.
Slovenian: Injiciranje hladnega zdravila lahko povzroči neugodje.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste bili preventivno zdravljenji za tuberkulozo.
Swedish: Det kan finnas ett behov av dosavbrott, till exempel före kirurgi eller om en allvarlig infektion uppstår.
Slovenian: Morda bo potrebno uporabo prekiniti, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammande nyfödda barnet.
Slovenian: Ni pričakovanega učinka na dojene novorojenčke/dojenčke.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som binder till ett specifikt mål.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.
Swedish: PGA: Utläkt/minimal
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Swedish: Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.
Slovenian: Na prizadetih področjih se lahko pojavijo tudi
Swedish: Vecka 26 Placebokontrollerad
Slovenian: 26. teden Kontrolirana s placebom
Swedish: • TA INTE av locket förrän strax före injektionen (steg 6).
Slovenian: • Pokrovček odstranite tik pred injiciranjem (6. korak).
Swedish: 1) Samla ihop materialet
Slovenian: 1) Zberite pripomočke
Swedish: • Dra ut nålen ur huden i samma vinkel som du stack in den (45 graders vinkel).
Slovenian: • Iglo odstranite iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vstavili (45 stopinj).
Swedish: De flesta ALAT-ökningar uppstod vid samtidig användning av metotrexat.
Slovenian: Večina zvišanj ALT se je pojavila pri sočasni uporabi metotreksata.
Swedish: Denna sällsynta form av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt förlopp och är vanligtvis dödlig.
Slovenian: Ta redka oblika T-celičnega limfoma ima zelo agresiven potek bolezni in je običajno smrtna.
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: Detta kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos patienter känsliga för latex.
Slovenian: Ta lahko povzroča hude alergijske reakcije pri bolnikih, občutljivih na lateks.
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna rekryteras till den öppna förlängningsfasen.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Swedish: > 32 veckor 14 veckor
Slovenian: > 32 tednov 14 tednov
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och ickerandomiserad design.
Slovenian: Na interpretacijo podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve raziskave, vključno z majhno velikostjo vzorca in nerandomizirano zasnovo raziskave.
Swedish: • Välj ett område på lårets ovansida eller magen/buken (minst 5 centimeter från naveln).
Slovenian: • Izberite območje na zgornjem delu stegen ali na trebuhu (vsaj 5 centimetrov stran od popka).
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsproblemen samt när hälso- och sjukvårdspersonal ska
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih pomislekov in kdaj je treba poiskati pomoč zdravstvenega
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom;
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodkroppar för att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužbe ali zaustavljanje krvavitve.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Swedish: c, d
Slovenian: c,d,e
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAIscore ≤ 10.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett av dessa läkemedel.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika, če ste kadar koli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Swedish: Rör inte vid nålen och låt inte nålen vidröra någonting.
Slovenian: Ne dotikajte se igle, prav tako se z iglo ničesar ne dotikajte.
Swedish: • Välj ett nytt ställe varje gång du injicerar, minst 2,5 cm från ett tidigare ställe.
Slovenian: • Vsakič izberite drugo mesto injiciranja vsaj 2,5 centimetra stran od predhodno uporabljenega
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Swedish: En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Slovenian: V stolpcu organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader ska monitorering fortsätta under denna period.
Slovenian: Ker lahko izločanje adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades med frågeformulären HAQ-S och SF-36.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih od 4 do 17 let, še nista bili dokazani.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller försvagade men levande former av bakterier eller virus som orsakar sjukdomar och ska inte ges under behandlingen med Cyltezo eftersom de kan orsaka infektioner.
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo oslabljene, a žive oblike bakterij ali virusov, ki povzročijo bolezni, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo ne sme uporabljati, ker lahko povzročijo okužbo.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Cyltezo.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Cyltezo.
Swedish: Samla ihop materialet på en ren, plan yta: a.
Slovenian: Pripomočke zberite na čisti, ravni površini:
Swedish: Före lansering av Cyltezo i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Cyltezo se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Swedish: Patienterna kunde också ha slutat svara eller varit intoleranta mot infliximab.
Slovenian: Bolniki so lahko pred tem tudi postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej dobili druga zdravila.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: FREKVENS AV BEHANDLINGSSVIKT (%)
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur Cyltezo ska injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Slovenian: Podrobna navodila o injiciranju zdravila Cyltezo so v poglavju 7 ‘Navodila za uporabo'.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren.
Slovenian: • Kontaktne podrobnosti predpisujočega zdravnika.
Swedish: Patienten kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Slovenian: Bolniki bodo morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Swedish: Patienter på Cyltezo kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Cyltezo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Swedish: Om en annan dos behövs ska andra adalimumabprodukter som erbjuder det alternativet användas.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je potrebno uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki ponujajo to možnost.
Swedish: • multipel skleros
Slovenian: • multipla skleroza;
Swedish: Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po ustavitvi zdravljenja povrnejo.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: Känslighet mot torrt naturgummi/latex
Slovenian: Občutljivost na suh naravni kavčuk/lateks
Swedish: • Du kommer att få anvisningar om självinjektionstekniken av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: • O tehniki samoinjiciranja vas bo poučil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Swedish: Den högsta dosen som utvärderades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je približno 15-kraten priporočen odmerek.
Swedish: För patienter som testas positiva för hepatit B-infektion rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B.
Swedish: 95 % konfidensintervall för skillnad i förändring av poängtal mellan metotrexat och adalimumab.
Slovenian: 95-% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Swedish: Det primära effektmåttet var "tid till behandlingssvikt".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil "čas do neuspeha zdravljenja".
Swedish: Patienter med kliniskt svar (sänkning av CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (znižanje CDAI ≥ 70) 4. teden so stratificirali in analizirali ločeno od bolnikov brez kliničnega odziva 4. teden.
Swedish: Prekliniska data på fertilitetseffekter av adalimumab finns ej tillgängliga.
Slovenian: Predkliničnih podatkov o učinkih adalimumaba na plodnost ni na voljo.
Swedish: Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Swedish: • Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till
Slovenian: • Ko ste bili ustrezno poučeni, si lahko zdravilo injicirate sami ali vam ga injicira druga oseba, na
Swedish: Dessa patienter hade också objektiva tecken på inflammation i sakroiliakaleden eller ryggraden på MR eller förhöjda hs-CRP-värden.
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi objektivne znake vnetja sakroiliakalnih sklepov ali hrbtenice na MRI ali povišan hs-CRP.
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdig (p = 0,447).
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierat som en sänkning av PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde bakslag under utsättningsperioden.
Slovenian: Nobenemu od teh bolnikov se med obdobjem prenehanja uporabe ni pojavil povratni odziv.
Swedish: • Cyltezo ska endast användas under graviditet om det behövs.
Slovenian: • Zdravilo Cyltezo se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Cyltezo påbörjas.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Cyltezo.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Cyltezo.
Swedish: Adalimumab kan överföras via placenta till serum hos nyfödda barn som är födda av kvinnor som behandlats med adalimumab under graviditeten.
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ženske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Cyltezo under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Cyltezo.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48 % predhodno dobilo antagoniste TNF.
Swedish: I studie UV II visades statistiskt signifikanta skillnader enbart för synskärpa, men de andra komponenterna var numeriskt till fördel för adalimumab.
Slovenian: V študiji UV II so opazili statistično pomembne razlike samo za ostrino vida, toda tudi ostale komponente so bile glede številk v korist adalimumaba.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor fanns det ingen indikation på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Swedish: Lämpliga screeningtester (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller mer efter den sista Cyltezoinjektionen.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Cyltezo.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
Slovenian: Pogostost resnih okužb je bila pri bolnikih starejših od 65 let, ki so prejemali adalimumab, večja (3,7 %) kot pri bolnikih mlajših od 65 let (1,5 %).
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hujšo bolečino v trebuhu in hrbtu;