FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *Kända fysiologiska verkningar av testosteron-hämning
Croatian: *Poznata fiziološka posljedica supresije testosterona
Swedish: Se alltid till att dra upp exakt volym och avlägsna eventuella luftbubblor.
Croatian: Uvijek pazite da izvučete točan volumen i provodite postupak bez stvaranja mjehurića zraka.
Swedish: Om patientens kliniska respons inte är optimal, bör det säkerställas att serumtestosteronnivåerna är tillräckligt hämmade.
Croatian: U slučaju da se bolesnikov klinički odgovor čini suboptimalan potrebno je potvrditi da su razine testosterona u serumu ostale dovoljno niske.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno upotrijebiti odmah osim kad metoda rekonstitucije isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima.
Swedish: Mediannivåerna av testosteron efter ett års behandling var 0,087 ng/ml [interkvartilt område 0,06-0,15] N=167.
Croatian: Medijan razina testosterona nakon jedne godine liječenja iznosio je 0,087 ng/ml (interkvartilni raspon 0,06-0,15) N=167.
Swedish: Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.
Croatian: Na taj način degareliks odmah smanjuje razine muškog hormona testosterona koji potiče rast raka prostate.
Swedish: Mediantid till testosteronnivå >1,5 ng/ml (över normal lägre gräns) var 168 dagar.
Croatian: Medijan vremena do razine testosterona >1,5 ng/ml (iznad donje granice normalnog raspona) iznosio je 168 dana.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden var cirka 11-12 ng/ml efter initialdosen och 11-16 ng/ml efter underhållsdosering med 80 mg vid en koncentration på 20 mg/ml.
Croatian: Srednje najniže vrijednosti bile su otprilike 11-12 ng/ml nakon početne doze i 11-16 ng/ml nakon doze održavanja od 80 mg pri koncentraciji od 20 mg/ml.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av effekterna vid en akut överdos med degarelix.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s učincima akutnog predoziranja degareliksom.
Swedish: Hos friska män utsöndras ungefär 20-30% av en enstaka intravenöst administrerad dos i urinen, vilket tyder på att ungefär 70-80% utsöndras via lever- och gallvägar.
Croatian: U zdravih muškaraca, približno 20-30% jednostruke intravenski primijenjene doze izlučuje se mokraćom što upućuje na činjenicu da se 70-80% izluči putem hepatobilijarnog sustava.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: : vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) te vrlo rijetko (<1/10 000).
Swedish: Båda behandlingarna visade QT/QTc-intervall som översteg 450 msek hos omkring 20% av patienterna.
Croatian: Obje terapije uzrokovale su intervale QT/QTc dulje od 450 ms u približno 20% bolesnika.
Swedish: Procentuell ändring i testosteron från dag 0 till 28
Croatian: Postotak promjene koncentracije testosterona od 0. do 28. dana
Swedish: I varje fall avbröts degarelix.
Croatian: U svakom od slučajeva prekinuta je primjena degareliksa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Använd inte FIRMAGON
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FIRMAGON
Swedish: Till skillnad mot GnRH-agonister, inducerar GnRH-antagonister inte en initial LH-ökning med efterföljande testosteronstegring/tumörstimulering och eventuell symtomuppblossning ("flare") efter initiering av behandlingen.
Croatian: Za razliku od agonista GnRH-a, antagonisti GnRH-a ne uzrokuju nagli porast LH s posljedičnim porastom testosterona/stimulacijom tumora i potencijalnim razbuktavanjem simptoma nakon početka liječenja.
Swedish: För att göra detta: Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana vävnaden och stick in nålen djupt i minst 45
Croatian: To učinite tako da uhvatite kožu na trbuhu, podignete potkožno tkivo i duboko uvedite iglu pod kutom ne manjim od 45
Swedish: Det finns inget behov av dosjustering till äldre eller till patienter med lätt eller måttligt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starije dobi ili onih s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Framgångsrik respons i studien definierades som uppnående av medicinsk kastration dag 28 och bibehållande t o m dag 364 där ingen enstaka testosteronkoncentration var högre än 0,5 ng/ml.
Croatian: Uspješan odgovor definiran je u ispitivanju kao medikamentna kastracija koja je postignuta 28. dan i održala se do 364. dana, pri čemu nijedna koncentracija testosterona nije bila veća od 0,5 ng/ml.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för degarelix anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller degarelixs är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za degareliks, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) degareliks nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.
Croatian: Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.
Swedish: En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt.
Croatian: Na površini tekućine može ostati prsten malih mjehurića zraka, što je prihvatljivo.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Swedish: Serumkoncentrationen av dihydrotestoseron (DHT) avtar på samma sätt som plasmakoncentrationen av testosteron.
Croatian: Koncentracija dihidrotestosterona (DHT) u serumu smanjuje se na sličan način kao i koncentracija testosterona.
Swedish: Myokardinfarkt, hjärtsvikt
Croatian: infarkt miokarda, zatajenje srca
Swedish: En minskad testosteronnivå kan minska kalcium i benet (benförtunning).
Croatian: Smanjena razina testosterona može prouzročiti smanjenje kalcija u kostima (smanjuje se gustoća kostiju).
Swedish: Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter genom en direkt verkan.
Croatian: Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa gonadotropin, GnRH) i izravno blokira njegove učinke.
Swedish: Den terapevtiska effekten av degarelix ska övervakas via kliniska parametrar och serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA).
Croatian: Terapijski učinak degareliksa potrebno je procjenjivati na temelju kliničkih parametara i serumskih razina prostata specifičnog antigena (PSA).
Swedish: Anti-degarelix antikroppsutveckling har observerats hos 10% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i ett år och 29% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i upp till 5,5 år.
Croatian: Razvoj protutijela protiv degareliksa uočen je u 10% bolesnika nakon liječenja lijekom FIRMAGON u trajanju od godine dana i u 29% bolesnika nakon liječenja lijekom FIRMAGON u trajanju do 5,5 godina.
Swedish: Effekt och säkerhet med degarelix utvärderades i en öppen, randomiserad, jämförande multicenterstudie med aktiv kontroll och parallella grupper.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost degareliksa procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju na usporednim skupinama, kontroliranom aktivnim usporednim lijekom.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats och försiktighet är därför befogad (se avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega ispitivanja nisu provedena, pa je stoga potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför behandling av dessa patientgrupper (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Croatian: Stoga se u takvih bolesnika mora temeljito procijeniti omjer koristi i rizika pri primjeni lijeka FIRMAGON (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Croatian: • edukacijski materijal • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC), Uputu o lijeku i Označavanje
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: {DD/MM/GGGG}
Swedish: 46,4 ng/ml)
Croatian: P75 46,4 ng/ml)
Swedish: Läkemedelsrelaterad lokal irritation sågs hos djur när degarelix administrerades subkutant i höga doser.
Croatian: Lokalna iritacija povezana s lijekom uočena je u životinja kada je degareliks primijenjen supkutano u visokim dozama.
Swedish: Degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämningen väl under medicinsk kastrationsnivå om 0,5 ng/ml.
Croatian: Degareliks je učinkovit u postizanju i održavanju supresije testosterona znatno ispod razine medikamentne kastracije od 0,5 ng/ml.
Swedish: FIRMAGON har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: FIRMAGON ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija*
Swedish: Pulver Mannitol (E421)
Croatian: Prašak manitol (E421)
Swedish: * Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
Croatian: * Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25 ºC.
Swedish: • 29% lokalt avancerad prostatacancer
Croatian: • 29% s lokalno uznapredovalim karcinomom prostate
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för degarelix är CHMP:s slutsatser följande:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za degareliks, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Swedish: Dag 7
Croatian: 7. dan
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi.
Swedish: Nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) sänktes med 64% två veckor efter administrering av degarelix, 85% efter en månad, 95% efter tre månader och förblev hämmade (ca 97%) under ett års behandling.
Croatian: Razine prostata specifičnog antigena (PSA) smanjile su se nakon dva tjedna primjene degareliksa za 64%, nakon jednog mjeseca za 85%, nakon tri mjeseca za 95%, i ostale su snižene (približno 97%) tijekom cijele godine liječenja.
Swedish: Den kliniska fördelen med degarelix jämfört med leuprorelin plus antiandrogen i initialfasen har inte visats.
Croatian: U inicijalnoj fazi liječenja klinička dobrobit degareliksa u usporedbi s leuprorelinom plus antiandrogen nije dokazana.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för FIRMAGON för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka FIRMAGON u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Tabell 1: Frekvens biverkningar rapporterade hos 1259 patienter behandlade i totalt 1781 patientår (fas IIoch III-studier) och från rapporter efter det läkemedlet marknadsförts.
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava na lijek zabilježenih u 1259 bolesnika liječenih ukupno 1781 bolesnik godina (ispitivanja faze II i III) te nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: Degarelix 240/80 mg
Croatian: Degareliks 240/80 mg
Swedish: I den behandlingsgrupp som erhöll degarelix 240/80 mg avbröt 41 (20%) patienter studien jämfört med 32 (16%) patienter i leuprorelin-gruppen.
Croatian: U skupini koja je liječena degareliksom 240/80 mg, 41 bolesnik (20%) prekinuo je ispitivanje u usporedbi s 32 bolesnika (16%) iz skupine koja je primala leuprorelin.
Swedish: • En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
Swedish: Mild, övergående ökning av ALAT och ASAT har observerats; denna åtföljdes inte av bilirubinökning eller kliniska symtom.
Croatian: Opažena su blaga, prolazna povišenja vrijednosti ALT i AST koja nisu bila praćena porastom bilirubina ili kliničkim simptomima.
Swedish: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Croatian: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Swedish: Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga och ledde till avbrott i mycket få fall (<1%).
Croatian: Prijavljeni događaji bili su uglavnom prolazni, blagog do umjerenog intenziteta, i zbog njih je liječenje prekinulo svega nekoliko bolesnika (<1%).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara en klar vätska, fri från olösta partiklar.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra tekućina, bez neotopljenih čestica.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare) - infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) − infekcija, absces i nekroza na mjestu primjene injekcije
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Övriga antihormoner, ATC-kod: L02BX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi s djelovanjem na endokrini sustav, drugi antagonisti hormona i srodni lijekovi, ATK oznaka: L02BX02
Swedish: - oförklarlig smärta , kramper, ömhet eller svaghet i musklerna.
Croatian: − neobjašnjiva bol ili grčevi u mišićima, osjetljivost ili slabost mišića.
Swedish: Sammanfattningsvis, "rhabdomyolys" bör läggas till produktresuméns biverkningsavsnitt med frekvensen sällsynta.
Croatian: Zaključno, rabdomiolizu treba dodati na popis nuspojava uz učestalost rijetko u informacijama o lijeku.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från den bekräftande fas III-studien har visat att degarelix-clearance hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion minskas med omkring 23%, därför rekommenderas inte dosjustering till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetičke analize iz potvrdnog ispitivanja faze III pokazali su da se klirens degareliksa u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega smanjio za otprilike 23%; stoga se prilagodba doze ne preporučuje u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25 ºC.
Swedish: 240 mg administrerat som två på varandra följande subkutana injektioner om vardera 120 mg
Croatian: 240 mg primijenjeno kao dvije uzastopne supkutane injekcije svaka od 120 mg
Swedish: Från början till slutet av studien var medianförändringen för FIRMAGON 12,0 msek och för leuprorelin 16,7 msek.
Croatian: Od početka do kraja ispitivanja, medijan promjene za FIRMAGON bio je 12,0 ms a za leuprorelin 16,7 ms.
Swedish: Hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), palpitationer, QT förlängning* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Croatian: fibrilaciju atrija), palpitacije, produljenje QT intervala* (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
Swedish: Tre (<1%) av 409 patienter i degarelix-gruppen och fyra (2%) av 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg-gruppen hade ett QTcF ≥ 500 msek.
Croatian: Tri (<1%) bolesnika od ukupno 409 u skupini koja je primala degareliks i četiri bolesnika (2%) od ukupno 201 u skupini koja je primala leuprorelin 7,5 mg, imali su QTcF ≥ 500 ms.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var testosteron suppressionsnivåer efter ett års behandling med degarelix eller leuprorelin.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bile su stope supresije testosterona nakon liječenja degareliksom ili leuprorelinom u trajanju od jedne godine.
Swedish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Croatian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Swedish: Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid behandling av prostatacancer hos vuxna män.
Croatian: Degareliks je sintetički hormonski blokator koji se primjenjuje za liječenje raka prostate u odraslih muških bolesnika.
Swedish: Sålunda tenderar Cmax och biotillgänglighet att minska med ökande doskoncentration medan halveringstiden förlängs.
Croatian: Dakle, povećanjem koncentracije doze Cmax i bioraspoloživost pokazuju tendenciju smanjenja dok se poluvijek povećava.
Swedish: Varken in vitro- eller in vivo-studier visade några tecken på QT förlängning.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo nisu pokazala znakove produljenja QT intervala.
Swedish: Kliniska studier har visat att testosteron (T) nivåerna hämmas omedelbart efter administrering av initialdosen och 96% av patienterna har serumtestosteronnivåer motsvarande medicinsk kastration (T≤0,5 ng/ml) efter tre dygn och 100% efter en månad.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da supresija testosterona (T) nastupa odmah po primjeni početne doze, tako da u 96% bolesnika razine testosterona u serumu odgovaraju onima pri medikamentnoj kastraciji (T≤0,5 ng/ml) nakon tri dana, a u 100% bolesnika nakon mjesec dana.
Swedish: Den långa halveringstiden efter subkutan administrering är en följd av en mycket långsam frisättning av degarelix från den depå som bildas vid injektionsstället.
Croatian: Dugi poluvijek nakon supkutane primjene posljedica je vrlo sporog otpuštanja degareliksa iz depoa koji nastaje na mjestu (mjestima) primjene injekcije.
Swedish: Dag 28
Croatian: 28. dan
Swedish: Eftersom degarelix inte åstadkommer initial höjning av testosteron-nivåerna är tillägg av antiandrogen behandling som skydd mot initial testosteronhöjning inte nödvändigt.
Croatian: Budući da degareliks ne uzrokuje nagli porast testosterona, prilikom započinjanja terapije nije potrebno dodati antiandrogen kao zaštitu od takvog porasta.
Swedish: Intramuskulär administrering har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
Croatian: Intramuskularna primjena se ne preporučuje jer nije ispitana.
Swedish: Degarelix Cmax minskas plasmakoncentrationen bifasiskt med en slutgiltlig medelhalveringstid (t½) på 29 dagar för underhållsdosen.
Croatian: Cmax plazmatska koncentracija degareliksa smanjuje se bifazično, s prosječnim terminalnim poluvijekom (t½) od 29 dana za dozu održavanja.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp-och-ner och dra upp lösningen till markeringen på injektionssprutan.
Croatian: Okrenite bočicu naopako i iz nje izvucite količinu do oznake na štrcaljki za injekciju.
Swedish: 80 mg administrerat som en subkutan injektion
Croatian: 80 mg primijenjeno kao jedna supkutana injekcija
Swedish: Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med startdosen än med underhållsdosen.
Croatian: Nuspojave na mjestu primjene injekcije najčešće su kod početne doze a manje česte kod doze održavanja.
Swedish: Busuttil Ltd.
Croatian: E.J. Busuttil Ltd.
Swedish: Depression, nedsatt libido*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija, smanjeni libido*
Swedish: Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
Croatian: Rizik od tegoba sa srčanim ritmom može se povećati uz primjenu lijeka
Swedish: Mannitol (E421), vatten till injektionsvätskor (aq. ad iniect.)
Croatian: manitol (E421), voda za injekcije
Swedish: Dag 14
Croatian: 14. dan
Swedish: Allvarliga reaktioner vid injektionsstället såsom infektioner, abscess eller nekros som kan kräva kirurgisk behandling/dränage rapporterades mycket sällan.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene ozbiljne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su infekcija na mjestu injiciranja, apsces na mjestu injiciranja ili nekroza na mjestu iniciranja koje bi mogle zahtijevati kirurško liječenje/drenažu.
Swedish: Degarelix har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför befogad.
Croatian: Degareliks nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega pa je stoga potreban oprez.
Swedish: Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Umor i omaglica česte su nuspojave koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
Croatian: Prije primjene FIRMAGON se mora rekonstituirati.
Swedish: En grundlig QT-studie visade inte på någon direkt påverkan av QT/QTc intervallet (se avsnitt 4.8).
Croatian: Iscrpna ispitivanja QT intervala pokazala su da nema intrinzičnog učinka degareliksa na QT/QTc interval (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Mediantid till testosteronåterhämtning (>0,5 ng/ml över kastrationsnivå) efter utsättande av behandlingen var 112 dagar (räknat från övervakningsperiodens början, dvs 28 dagar efter sista injektionen).
Croatian: Medijan vremena za oporavak testosterona (> 0,5 ng/ml, iznad razine kastrata) nakon prekida liječenja iznosio je 112 dana (računajući od početka razdoblja praćenja, tj. 28 dana nakon posljednje injekcije).
Swedish: Fertilitet FIRMAGON kan påverka manlig fertilitet så länge testosteronnivåerna är nedpressade.
Croatian: FIRMAGON može inhibirati plodnost u muškaraca sve dok traje supresija testosterona.
Swedish: • 20% metastaserande prostatacancer
Croatian: • 20% s metastatskim karcinomom prostate
Swedish: • Instruktioner för administrering
Croatian: • doziranje • upute za primjenu
Swedish: Uppnående av minskning i prostataspecifikt antigen (PSA) Tumörstorlek mättes inte direkt under det kliniska prövningsprogrammet, men det fanns en indirekt fördelaktig tumörrespons för degarelix som visades som en 95% minskning i median-PSA efter 12 månader.
Croatian: Veličina tumora nije bila izravno mjerena u okviru programa kliničkog ispitivanja, ali se povoljan odgovor tumora na liječenja degareliksom pokazao neizravno kao 95%-tno smanjenje medijana PSA nakon 12 mjeseci.
Swedish: Förändringar i EKG mätningar
Croatian: Promjene nalaza EKG-a
Swedish: Endast omkring 20-30% av en given dos degarelix utsöndras oförändrat via njurarna.
Croatian: Od primijenjene doze degareliksa, samo oko 20-30% izlučuje se putem bubrega u nepromijenjenom obliku.
Swedish: Inga tecken på ökad exponering observerades hos personer med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Croatian: U ispitanika s oštećenjem funkcije jetre nisu bili opaženi znakovi povećane izloženosti u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på djur visade att degarelix orsakade infertilitet hos handjur.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije u životinja pokazala su da degareliks uzrokuje neplodnost u mužjaka.
Swedish: Minskning i glukostolerans har observerats hos män som genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH-agonist.
Croatian: Smanjena podnošljivost glukoze opažena je u muškaraca koji su orhidektomirani ili su bili liječeni agonistima GnRH-a.
Swedish: • 31% lokaliserad prostatacancer
Croatian: • 31% s lokaliziranim karcinomom prostate
Swedish: FIRMAGON är en gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist indicerad för behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Croatian: FIRMAGON je antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH) indiciran za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate.