FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation: 20 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 23 Août 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. desember 2013.
French: La fin de l'étude a été déclarée lorsque le nombre prédéfini d'évènements du critère principal a été atteint.
Icelandic: Rannsóknarlokum var lýst yfir þegar fyrirfram ákveðnum fjölda aðal endapunkta var náð.
French: Ces modifications n'ont pas d'impact cliniquement significatif.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
French: La durée médiane de la période en double-aveugle a été de 115 semaines (jusqu'à 188 semaines sous macitentan).
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd tvíblindu meðferðarinnar var 115 vikur (að hámarki 188 vikur á macitentan).
French: Code ATC : C02KX04
Icelandic: C02KX04.
French: Opsumit est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour stabiliser votre HTAP.
Icelandic: Opsumit er meðferð sem þú verður að halda áfram til að stjórna lungnaháþrýstingi þínum.
French: Ne prenez jamais Opsumit :
Icelandic: Ekki má nota Opsumit:
French: • La carte d'alerte destinée aux patients.
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga.
French: • œdème (gonflement) en particulier au niveau des chevilles et des pieds
Icelandic: Bjúgur (bólga), sérstaklega í ökklum og fótum
French: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Icelandic: GmbH Emil-Barell-Strasse 7
French: Voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
French: • accélération du rythme cardiaque, palpitations
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
French: Il ne devra pas prendre une dose double pour compenser la prise oubliée.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: • La femme enceinte ne doit pas prendre Opsumit ;
Icelandic: Að barnshafandi konur megi ekki taka Opsumit;
French: • Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé contenant l'information sur Opsumit ;
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem inniheldur upplýsingar um Opsumit;
French: Figure 1 Estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier évènement de morbi-mortalité dans l'étude SERAPHIN
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quels cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað 2.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Stéarate de magnésium (E572) Polysorbate 80 (E433)
Icelandic: Magnesíumsterat (E572) Pólýsorbat 80 (E433)
French: Opsumit est une marque déposée d'Actelion Pharmaceuticals Ltd
Icelandic: Opsumit er skráð vörumerki Actelion Pharmaceuticals Ltd
French: Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Opsumit puis tous les mois pendant tout le traitement, même si vous pensez que vous n'êtes pas enceinte.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Opsumit hefst og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú haldir að þú sért ekki þunguð.
French: Plaquettes thermosoudées blanches, opaques, en PVC/PE/PVdC/aluminium dans un étui en carton contenant 15 ou 30 comprimés pelliculés.
Icelandic: Hvítar, ógegnsæjar PVC/PE/PVDC/álpakkningar í öskjum sem innihalda 15 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
French: Opsumit doit être pris tous les jours à peu près à la même heure.
Icelandic: Taka á Opsumit á um það bil sama tíma hvern dag.
French: L'augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes sous macitentan s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Icelandic: Aukning á 6 mínútna gönguvegalengd sem náðist með macitentan var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
French: • fatigue inexpliquée ou sensation d'épuisement (léthargie ou sensation de fatigue)
Icelandic: • óvenjuleg þreyta eða örmögnun (svefnhöfgi eða þreyta)
French: Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: Þær má taka með eða án matar.
French: Les comprimés pelliculés ne sont pas sécables et doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar er ekki hægt að brjóta og þær skal gleypa heilar með vatni.
French: Parlez-en à votre médecin, qui décidera si ce médicament est approprié pour vous.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn sem mun ákveða hvort lyfið henti þér.
French: L'effet traitement a été établi précocement et s'est maintenu dans le temps.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu snemma fram og héldust.
French: L'exposition du métabolite actif du macitentan a été réduite de 26 %.
Icelandic: Útsetning fyrir virku umbrotsefni macitentan minnkaði um 26%.
French: Si vous avez pris plus d'Opsumit que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, il se peut que vous ressentiez des maux de tête, des nausées ou des vomissements.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Opsumit en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um, gætir þú fundið fyrir höfuðverk, ógleði eða uppköstum.
French: • délivrer au patient une information adaptée concernant la sécurité d'utilisation du produit ;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té viðeigandi upplýsingar varðandi örugga notkun lyfsins;
French: L'âge moyen de l'ensemble des patients était de 46 ans (âge allant de 12 à 85 ans, incluant 20 patients de moins de 18 ans, 706 patients entre 18 et 74 ans et 16 patients âgés de 75 ans et plus) avec une majorité de sujets caucasiens (55 %) et de femmes (77 %).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 46 ár (á bilinu 12-85 ára, þ.m.t. 20 sjúklingar undir 18 ára aldri, 706 sjúklingar 18-74 ára og 16 sjúklingar 75 ára og eldri) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (55%) og kvenkyns (77%).
French: Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un essoufflement.
Icelandic: Það veldur því að fólk finnur fyrir þreytu, svima og mæði.
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit, prenez un comprimé dès que vous vous en souvenez puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Opsumit, taktu þá skammtinn eins fljótt og þú manst eftir og haltu síðan áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma.
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit
Icelandic: Ef gleymist að taka Opsumit
French: Le macitentan est tératogène chez le lapin et le rat à toutes les doses testées.
Icelandic: Macitentan var vansköpunarvaldur hjá kanínum og rottum í öllum skömmtum sem prófaðir voru.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: • si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða ert með mjög há gildi lifrarensíma í blóðinu.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)
Icelandic: á húð eða augnhvítu (gula)
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2)
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) (sjá kafla 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité du macitentan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun macitentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: a = selon le modèle de Cox b = % de patients avec un évènement à 36 mois = 100 × (1 - estimation KM) c= Décès toutes causes jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle indépendamment de l'aggravation antérieure
Icelandic: a = byggt á hlutfallslegu áhættulíkani Cox b = % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - KM-mat) c= dauðsföll af öllum orsökum fyrir meðferðarlok, óháð því hvort sjúklingi hafi hrakað áður eða ekki
French: Si vous présentez des signes d'œdème pulmonaire au cours de l'utilisation d'Opsumit, comme une augmentation soudaine et importante de l'essoufflement et la sensation de manque d'oxygène, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú færð einkenni lungnabjúgs við notkun Opsumit, eins og skyndilega aukna mæði og lágt súrefnisgildi, skaltu strax láta lækninn vita.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du lactose et de la lécithine de soja (E322).
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa og sojabaunalesitín (E322).
French: Votre médecin vous fera faire des examens sanguins avant que vous ne commenciez votre traitement par Opsumit puis durant le traitement pour contrôler :
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Opsumit og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með:
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir pendant que vous prenez Opsumit, ou peu après l'arrêt d'Opsumit (jusqu'à 1 mois après), consultez votre médecin immédiatement.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð á meðan þú tekur Opsumit, eða stuttu eftir að þú hættir að taka Opsumit (allt að 1 mánuði), skaltu láta lækninn strax vita.
French: Comme d'autres médicaments de cette classe, Opsumit peut causer une anémie (une diminution du nombre des globules rouges) et peut avoir des effets sur le foie.
Icelandic: Líkt og önnur lyf í þessum flokki getur Opsumit valdið blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) og haft áhrif á lifur.
French: Page 5 (intérieure droite)
Icelandic: Síða 5 (innri hægri)
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Opsumit »).
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir sojabaunum mega ekki nota lyfið (sjá kafla 2 „Ekki má nota Opsumit").
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: • s'assurer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes et utilisent une contraception fiable avant de débuter leur traitement par Opsumit ;
Icelandic: Að ganga úr skugga um að kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri séu ekki barnshafandi og noti öruggar getnaðarvarnir áður en notkun Opsumit hefst;
French: Pour un complément d'information sur Opsumit, veuillez lire attentivement la notice : information de l'utilisateur.
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar um Opsumit, vinsamlegast lesið fylgiseðilinn vandlega.
French: Opsumit contient du lactose.
Icelandic: Opsumit inniheldur laktósa.
French: La durée moyenne de traitement a été de 103,9 semaines dans le groupe traité par du macitentan 10 mg, et de 85,3 semaines dans le groupe placebo.
Icelandic: Meðaltími meðferðar var 103,9 vikur í hópnum sem fékk macitentan 10 mg og 85,3 vikur hjá lyfleysuhópnum.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton, le flacon et la plaquette thermosoudée après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota Opsumit eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni á eftir „EXP".
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse avant de commencer à prendre Opsumit, puis régulièrement (une fois par mois) pendant que vous prenez Opsumit.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn biðja þig að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Opsumit og reglulega (mánaðarlega) meðan þú tekur Opsumit.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit.
Icelandic: Þú þarft að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Opsumit.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des rhinopharyngites (14,0 %), des céphalées (13,6 %) et des anémies (13,2 %, voir section 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru nefkoksbólga (14,0%), höfuðverkur (13,6%) og blóðleysi (13,2%, sjá kafla 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'avant toute prescription, tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et/ou à délivrer Opsumit ont bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes sur le produit :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að fyrir ávísun fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem ætlað er að ávísi og/eða afgreiðslu Opsumit, upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Icelandic: Vegna tegundasértæks næmis og öryggismarka er þessi niðurstaða ekki talin marktæk fyrir menn.
French: La sécurité du macitentan n'a pas encore été établie chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi macitentns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: 17 fois supérieure à celle administrée chez l'homme après 4 à 39 semaines de traitement.
Icelandic: Þykknun á innhjúpi (intima) kransæða kom fram við 17-falda útsetningu miðað við menn eftir 4-39 vikna meðferð.
French: L'exposition au macitentan a diminué de 21 %, 34 % et 6 % et pour son métabolite actif de 20 %, 25 % et 25 % chez les sujets présentant respectivement une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Icelandic: Útsetning fyrir macitentan minnkaði um 21%, 34% og 6% og fyrir virka umbrotsefninu um 20%, 25%, og 25% hjá einstaklingum með lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Cela correspond à 3,5 évènements / 100 patients-année sous macitentan 10 mg et à 2,7 évènements / 100 patients-année sous placebo.
Icelandic: Þetta samsvarar 3,5 tilvikum/100 sjúklingaár með macitentan 10 mg samanborið við 2,7 tilvik/100 sjúklingaár með lyfleysu.
French: Opsumit peut être dangereux pour l'enfant à naître, avant sa naissance, conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Icelandic: Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.
French: • fatigue/malaise/faiblesse
Icelandic: • þreyta/lasleiki/slappleiki
French: Le macitentan n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Macitentan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium », cellulose microcristalline (E460i), povidone, carboxymethylamidon sodique (type A) (voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit »), stéarate de magnésium (E572), polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322; voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit ») et gomme xanthane (E415).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), örkristallaður sellulósi (E460i), póvídón, natríumsterkjuglýkólat af tegund A (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), magnesíumsterat (E572), pólýsorbat 80 (E433), pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), sojabaunalesitín (E322; sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum") og xantan-gúmmí (E415).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Opsumit.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Opsumit.
French: • si vous êtes allergique au macitentan, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir macitentan, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Toutefois, des effets indésirables peuvent survenir (par ex. céphalées, hypotension) susceptibles d'altérer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Hins vegar geta aukaverkanir komið fram (t.d. höfuðverkur, lágþrýstingur) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
French: 5,5 mm, rond, biconvexe, comprimés pelliculés blanc à blanc-cassé, sur lesquels est gravé "10"sur chaque face.
Icelandic: 5,5 mm, kringlóttar, tvíkúptar, hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar töflur, merktar með „10" á báðum hliðum.
French: La voie d'excrétion principale est la voie urinaire, représentant environ 50 % de la dose administrée.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleiðin er með þvagi, um 50% af skammtinum.
French: Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé doit contenir les éléments clés suivants :
Icelandic: Bæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: La liste des points à vérifier avant la prescription doit rappeler aux prescripteurs les contreindications, mises en garde et précautions d'emploi ainsi que les éléments clés suivants :
Icelandic: Á gátlistanum fyrir ávísun ætti að minna þá sem ávísa lyfinu á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur, sem og á eftirfarandi lykilþætti:
French: Le macitentan a été administré en dose unique jusqu'à 600 mg à des volontaires sains.
Icelandic: Macitentan hefur verið gefið heilbrigðum einstaklingum í einum skammti upp að 600 mg.
French: Si vous prenez Opsumit avec d'autres médicaments incluant ceux cités ci-dessous, les effets d'Opsumit ou d'autres médicaments peuvent être modifiés.
Icelandic: Ef Opsumit er tekið ásamt öðrum lyfjum, þ.m.t. þeim sem talin eru upp hér á eftir, getur það breytt áhrifum Opsumit eða þeirra lyfja.
French: La pharmacocinétique du macitentan chez les patients atteints d'HTAP n'a pas été influencée par la gravité de la maladie.
Icelandic: Lyfjahvörf macitentan hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting höfðu ekki áhrif á alvarleika sjúkdómsins.
French: Page 3 (intérieur gauche)
Icelandic: Síða 3 (innri vinstri)
French: Cette réaction est dépendante du système du cytochrome P450, principalement du CYP3A4 (environ 99 %) avec des contributions mineures du CYP2C8, du CYP2C9 et du CYP2C19.
Icelandic: Þessi efnahvörf eru háð sýtókróm P450 kerfinu, aðallega CYP3A4 (u.þ.b. 99%) með minni háttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
French: Des augmentations des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT) ont été associées à l'HTAP et aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE).
Icelandic: Aukning á lifraramínótransferösum (ASAT, ALAT) hefur verið tengd lungnháþrýstingi og æðaþelsviðtakablokkum (endothelin receptor antagonist (ERA)).
French: Un risque d'exposition au macitentan des enfants allaités ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
French: A l'inclusion, la majorité des patients inclus (64 %) étaient traités par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 par voie orale (61 %) et/ou prostanoïdes inhalés ou oraux (6 %).
Icelandic: Við grunngildi var meirihluti skráðra sjúklinga (64%) meðhöndlaður með föstum skammti af sértækri meðferð við lungnaháþrýstingi, annaðhvort fosfódíesterasahemlum til inntöku (61%) og/eða prostanóíðum til innöndunar/inntöku (6%).
French: Chez les sujets sains, l'exposition au macitentan et à son métabolite actif reste inchangée en présence de nourriture et, par conséquent, le macitentan peut être pris au cours ou en dehors d'un repas.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er útsetning fyrir macitentan og virku umbrotsefni þess óbreytt við neyslu matar og því má taka macitentan með eða án matar.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le macitentan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á macitentani hjá öllum undirhópum barna við lungnaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: • Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Le macitentan et son métabolite actif ACT-132577 sont bien distribués dans les tissus comme l'indique un volume de distribution apparent (Vss/F) respectivement d'environ 50 litres pour le macitentan et de 40 litres pour son métabolite actif ACT-132577.
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess ACT-132577 dreifist vel um vefina eins og fram kemur í sýnilegu dreifingarrúmmáli (Vss/F) sem er u.þ.b. 50 l fyrir macitentan og 40 l fyrir ACT-132577.
French: Femmes en âge de procréer
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri
French: Aucun effet n'est noté au niveau de la cavité nasale dans une étude de toxicité d'une durée de trois mois chez la souris ou dans des études chez le chien et le rat.
Icelandic: Engar breytingar komu fram í nefholi í 3 mánaða rannsókn á eituráhrifum á mýs eða í rottu- og hundarannsóknum.
French: Le macitentan n'est pas génotoxique dans une batterie standard d'études in vitro et in vivo.
Icelandic: Macitentan hafði ekki eituráhrif á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo prófunum.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Icelandic: Vinsamlega látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
French: Le rapport bénéfice-risque du macitentan n'a pas été évalué chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS I.
Icelandic: Sambandið á milli ávinnings og áhættu af notkun macitentan hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki I.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de macitentan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg macitentan.
French: Plusieurs entités de la famille CYP2C, correspondant aux cytochromes CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, ainsi que CYP3A4, sont impliquées dans la formation de ces métabolites.
Icelandic: Nokkrir meðlimir CYP2C hópsins, þ.e. CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, ásamt CYP3A4, taka þátt í myndun þessara umbrotsefna.
French: L'exposition au métabolite actif, qui est environ 5 fois moins puissant que le macitentan, chez ces patients était environ 1,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Icelandic: Útsetning sjúklinga fyrir virka umbrotsefninu, sem er um það bil 5-falt minna öflugt en macitentan, var um það bil 1,3-falt hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: Page 6 (Verso)
Icelandic: Síða 6 (bakhlið)
French: Chez le rat, le macitentan et ses métabolites sont excrétés dans le lait pendant l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Hjá rottum skilst macitentan og umbrotsefni þess út í mjólk við mjólkurgjöf (sjá kafla 5.3).