FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6302 Larnaca CYPRUS
Latvian: Box 40261 6302 Larnaca
Dutch: Inoxyl Pate Orale Oxolinezuur
Latvian: Inoxyl Pate Orale
Dutch: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Latvian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona)
Dutch: Bulgarije Laboratorios Syva, S.A.
Latvian: Bulgārija Laboratorios Syva, S.A.
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele
Latvian: 04010 Borgo S. Michele ITĀLIJA
Dutch: • er voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van (fluor)chinolonen bij voedselproducerende diersoorten zijn vermeld, die de aanbevelingen van het CVMP echter niet afdoende uitdrukken, in de samenvatting van de productkenmerken van 163 producten;
Latvian: • 163 preparātu zāļu aprakstos ir iekļautas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, taču tās atbilstoši neatspoguļo CVMP ieteikumus;
Dutch: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Latvian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Dutch: Zalm Forel
Latvian: Laši Foreles
Dutch: 88326 Aulendorf GERMANY
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf VĀCIJA
Dutch: Amoxicilline Flumequine amoxicilline 22,5 g/100 g flumequine 15 g/100 g
Latvian: Amoksicilīns Flumekvīns amoksicilīns 22,5 g/100 g
Dutch: Denemarken Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Latvian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande DĀNIJA
Dutch: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Latvian: ADVOCIN 2,5% Danofloksacīns 25 mg/ml
Dutch: FLUMIQUIL 50% plv.
Latvian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Dutch: 41221 Larissa GREECE
Latvian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GRIEĶIJA
Dutch: DOX-AL Italia S.p.A.
Latvian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Dutch: "Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de prevalentie van tegen chinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere (fluor)chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie."
Latvian: "Ja preparāts netiek lietots atbilstoši zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem, var palielināties pret hinoloniem rezistentu baktēriju sastopamība un mazināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem (fluor)hinoloniem iespējamās krusteniskās rezistences dēļ."
Dutch: Enrofloxacine Colistinesulfaat Vitamine C
Latvian: Enrofloksacīns Kolistīna sulfāts C vitamīns
Dutch: Olieachtige suspensie
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai
Dutch: Bulgarije Laboratorios Calier, S.A.
Latvian: Bulgārija Laboratorios Calier, S.A.
Dutch: Rundvee Geiten Paarden Schapen
Latvian: Liellopi Kazas Zirgi Aitas
Dutch: Laboratórios Pfizer Lda
Latvian: Portugāle Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Dutch: 50 mg/100 g Premix voor gemedicineerde voeders
Latvian: 50 mg/100 g Zāļu premikss barībai
Dutch: Flumechina 50% (Dox-al)
Latvian: Flumechina 50% (Doxal)
Dutch: BAYTRIL 10% OPLOSSINGORAAL
Latvian: BAYTRIL 10 % OPLOSSING-ORAAL
Dutch: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Dutch: Hongarije Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Latvian: Ungārija Abo-Mix Co.
Dutch: 50 g/500 g Poeder
Latvian: 50 g/500 g
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Dutch: Oplosbaar poeder
Latvian: Šķīstošs pulveris
Dutch: Nederland Dopharma Research BV
Latvian: Nīderlande Dopharma Research BV Zalmweg 24
Dutch: Flumexil 1.5% Flumequine
Latvian: Flumexil 1.5% Flumekvīns
Dutch: Roemenië Laboratorios Syva, S.A.
Latvian: Rumānija Laboratorios Syva, S.A.
Dutch: Slowakije Laboratorios Calier, S.A.
Latvian: Slovākija Laboratorios Calier, S.A.
Dutch: Danofloxacine 180 mg
Latvian: Danofloksacīns 180 mg
Dutch: Intra-uteriene tablet
Latvian: Tabletes intrauterīnai lietošanai
Dutch: Runderen (niet melk producerend)
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi (kas nedod pienu)
Dutch: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a
Latvian: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPĀNIJA
Dutch: 100 mg/ml enrofloxacine 109 IU Colistinesulfa at
Latvian: 100 mg/ml enrofloksacīna 109 SV kolistīna sulfāta
Dutch: Roemenië S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L. Str.
Dutch: 100 g/1000 g Oraal poeder
Latvian: 100 g/1000 g Pulveris iekšķīgai lietošanai
Dutch: Pluimvee (kippen en kalkoenen) Duiven
Latvian: Mājputni (cāļi un tītari)
Dutch: Hongarije Laboratorios Syva, S.A.
Latvian: Ungārija Laboratorios Syva, S.A.
Dutch: Denemarken Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Latvian: Portugāle Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Dutch: León-Vilecha, Nº30
Latvian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Dutch: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Latvian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Dutch: Intraveneus, subcutaan
Latvian: Intravenozi, subkutāni
Dutch: Flumisol 36 % Flumequine
Latvian: FLUMISOL 36% Flumekvīns
Dutch: FLUMISOL 36% Flumequine
Latvian: Flumisol 36 % Flumekvīns
Dutch: Filozoo Srl Via del Commercio,
Latvian: Filozoo Srl
Dutch: Varkens Honden Katten
Latvian: Cūkas Suņi Kaķi
Dutch: Hongarije Laboratorios Karizoo, S.A.
Latvian: Ungārija Laboratorios Karizoo, S.A.
Dutch: CZECH REPUBLIC
Latvian: Čehijas Republika
Dutch: Roemenië Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Latvian: Rumānija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Dutch: 41012 Carpi (MO) ITALY
Latvian: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITĀLIJA
Dutch: 18 april 2018
Latvian: 2018. gada 18. aprīlis
Dutch: 18 mei 2018
Latvian: 2018. gada 18. maijs
Dutch: Goedkeuring van het overeengekomen standpunt van de CMD(h):
Latvian: CMDh vienošanās vienprātīga pieņemšana:
Dutch: Maart 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Latvian: CMDh 2018. gada marta sanāksme
Dutch: Er zijn ook meldingen van ernstige gevallen ontvangen na de invoering van de betrokken risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Ir saņemta arī informācija par nopietniem gadījumiem pēc saistīto riska mazināšanas pasākumu ieviešanas.
Dutch: Algehele conclusie
Latvian: Vispārējais secinājums
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op het openen van Kv7-kaliumkanalen die leiden tot functioneel N-methyl-D-aspartaat-receptorantagonisme.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs, kas darbojas, atverot Kv7 kālija kanālus un izraisot N-metil-D-aspartāta receptoru antagonismu.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algehele conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Dutch: Het betrof onder andere aanvullend materiaal om over de eerdere maatregelen te communiceren, een kleinere verpakkingsgrootte en de invoering van een nieuwe waarschuwing met betrekking tot genetische risicofactoren.
Latvian: Te jāmin papildu materiāli ar informāciju par iepriekšējiem pasākumiem, iepakojuma lieluma samazināšana un jauna brīdinājuma ieviešana attiecībā uz ģenētiskā riska faktoriem.
Dutch: Standpunt van de CMD(h)
Latvian: CMDh vienošanās
Dutch: Het PRAC stelde op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko CMDh izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums tā kā:
Dutch: Verder blijkt uit de individuele meldingen van hepatobiliaire toxiciteit dat in een aanzienlijk deel van de gevallen sprake is van niet-naleving van de veiligheidsbeperkingen.
Latvian: Turklāt individuālos gadījumu ziņojumos par hepatobiliāro toksicitāti tika uzrādīta ievērojama tādu gadījumu proporcija, kas neatbilst drošuma ierobežojumiem.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Latvian: Ņemot vērā visu tajā brīdī pieejamo datu pārskatu, PRAC secināja, ka flupirtīns ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
Dutch: In 2017 wezen resultaten van observationele onderzoeken die als uitkomst van deze Unie-spoedprocedure werden opgelegd op een slechte naleving van de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten en meer in het bijzonder van de bovengenoemde beperkingen en risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Novērojumpētījumu, kuru veikšana tika uzlikta par pienākumu sakarā ar šo steidzamo ES procedūru, rezultāti 2017. gadā apliecināja, ka nepietiekami ievēro flupirtīnu saturošo zāļu apstiprinātos lietošanas noteikumus un konkrētāk - iepriekš minētos ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus.
Dutch: Daarnaast werd een faciliterend effect op gamma-aminoboterzuur-A-receptoren beschreven.
Latvian: Papildus ir aprakstīta veicinoša ietekme uz gammaaminosviestskābes A receptoriem.
Dutch: Gegevens van spontane meldingen en de literatuur bevestigen het risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Latvian: Dati no spontāniem ziņojumiem un literatūras apstiprina neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risku saistībā ar flupirtīnu saturošu zāļu lietošanu.
Dutch: De betrokken professionele zorgverleners werd in een brief op deze maatregelen gewezen en er werd voorlichtingsmateriaal gepubliceerd om voorschrijvers en patiënten te informeren over het risico en hiermee in verband staande risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Attiecīgo veselības aprūpes speciālistu vēstulē informēja par šiem pasākumiem, kā arī izstrādāja informatīvus materiālus zāļu parakstītāju un pacientu informēšanai par risku un tā mazināšanas pasākumiem.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par flupirtīnu saturošām zālēm (sk. I pielikumu);
Dutch: Daarnaast bleven er in EudraVigilance (EV) meldingen komen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder ernstige gevallen, waarbij geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden genoemd als verdachte of interacterende producten.
Latvian: Turklāt EudraVigilance (EV) datubāzē aizvien tika reģistrēti gadījumi par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI), tostarp nopietni gadījumi, lietojot flupirtīnu saturošās zāles, par ko ziņots kā par aizdomīgām zālēm vai tādām, kas mijiedarbojas.
Dutch: Er werd opgemerkt dat er geen medische richtsnoeren konden worden aangewezen die het gebruik van flupirtine bij pijnindicaties aanbevelen.
Latvian: Tika norādīts, ka nevar identificēt nevienu medicīnisku norādi ar ieteikumu lietot flupirtīnu visām sāpju indikācijām.
Dutch: Gezien de recente onderzoeksresultaten en aangezien er meldingen van leverschade blijven komen, was de Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) van oordeel dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en de toereikendheid van de betrokken risicobeperkende maatregelen moeten worden beoordeeld.
Latvian: Ņemot vērā jaunāko pētījumu rezultātus un joprojām reģistrētos ziņojumus par aknu bojājumiem, Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un saistīto riska mazināšanas pasākumu piemērotība.
Dutch: Het BfArM zette daarom op 19 oktober 2017 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en verzocht het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die flupirtine bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 19. oktobrī BfArM saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz flupirtīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Dutch: De vergunninghouders werden verplicht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de voorschrijfpraktijken te karakteriseren en een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te beoordelen.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem pieprasīja veikt zāļu patēriņa pētījumu (DUS), lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi, un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai.
Dutch: • Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van observationele onderzoeken en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure EMEA/H/A-107i/1363 werden beoordeeld en het risico op hepatotoxiciteit dat wordt geassocieerd met geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, novērojumpētījumu rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā EMEA/H/A-107i/1363 procedūrā, un hepatotoksicitātes risku saistībā ar flupirtīnu saturošām zālēm;
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten weliswaar is afgenomen, maar dat de ingevoerde maatregelen niet effectief zijn geweest bij het beperken van het risico op hepatotoxiciteit tot een aanvaardbaar niveau.
Latvian: PRAC secināja, ka, lai gan ir samazinājies flupirtīnu saturošo zāļu lietojums, ieviestie pasākumi nav bijuši efektīvi hepatotoksicitātes riska mazināšanai līdz pieņemamam līmenim.
Dutch: In 2013 werd een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) in gang gezet naar aanleiding van het toegenomen aantal meldingen van hepatotoxische reacties in verband met flupirtine.
Latvian: Steidzamu ES procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (EMEA/H/A-107i/1363) 107.i pantu uzsāka 2013. gadā, jo arvien vairāk tika saņemti ziņojumi par hepatotoksiskām reakcijām saistībā ar flupirtīnu.
Dutch: Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van de bovengenoemde observationele onderzoeken (DUS en PASS) en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure krachtens artikel 107 decies werden beoordeeld.
Latvian: PRAC izskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, iepriekš minēto novērojumpētījumu (DUS un PASS) rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā 107.i panta procedūrā.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat er geen nieuwe significante informatie is over de aangetoonde werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nav pieejama jauna nozīmīga informācija, kas apliecinātu flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai;
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de veiligheidsgegevens bevestigen dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten wordt geassocieerd met een risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade.
Latvian: • PRAC secināja, ka dati par drošumu apstiprina, ka flupirtīnu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar neparedzamu un iespējami letālu aknu bojājumu risku;
Dutch: • Met het oog op de nieuwe meldingen van leverschade en de resultaten van observationele onderzoeken, die wijzen op een zeer slechte naleving van de maatregelen die in 2013 werden aanbevolen om het risico op hepatotoxiciteit te beperken, concludeerde het PRAC dat deze maatregelen niet effectief zijn geweest bij het afdoende beperken van de risico's op hepatotoxiciteit.
Latvian: • ņemot vērā jaunos ziņojumus par aknu bojājumiem kopā ar rezultātiem no novērojumpētījumiem, kas uzrāda ļoti zemu atbilstību pasākumiem, kādus ieviesa 2013. gadā hepatoksicitātes riska mazināšanai, PRAC secināja, ka šie pasākumi nav efektīvi atbilstošai hepatoksicitātes riska mazināšanai;
Dutch: • Het PRAC besprak verdere voorstellen voor risicobeperkende maatregelen en concludeerde dat met geen enkele haalbare maatregel kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit op effectieve wijze tot een aanvaardbaar niveau wordt beperkt en dat dit risico daarom groter is dan de voordelen van flupirtine bij de behandeling van acute pijn, wanneer de behandeling van andere analgetica gecontra-indiceerd is.
Latvian: • PRAC apsprieda turpmākos riska mazināšanas priekšlikumus un secināja, ka nav īstenojamu pasākumu hepatotoksicitātes riska efektīvai mazināšanai līdz pieņemamam līmenim un tādējādi šis risks pārsniedz flupirtīna ieguvumus akūtu sāpju ārstēšanā, kad ārstēšana ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem ir kontrindicēta;
Dutch: Gezien het mislukken van de eerdere maatregelen, het ontbreken van risicofactoren die gevoelig genoeg zijn om het risico op hepatotoxiciteit te kunnen voorspellen en de klinische setting waarin deze geneesmiddelen worden gebruikt, kon het PRAC echter geen verdere maatregelen aanwijzen waarmee kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten op effectieve wijze wordt beperkt.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā iepriekšējo pasākumu neefektivitāti, riska faktoru nepietiekamu jutīgumu, lai varētu paredzēt hepatotoksicitātes risku, klīniskos apstākļus, kādos lieto šīs zāles, PRAC nevarēja noteikt turpmākos pasākumus, ar kādiem varētu garantēt efektīvu hepatotoksicitātes riska samazināšanu saistībā ar flupirtīnu saturošo zāļu lietojumu.
Dutch: Het PRAC besprak de vraag of verdere risicobeperkende maatregelen het risico op hepatotoxiciteit voldoende zouden beperken.
Latvian: PRAC apsprieda, vai ar turpmāku riska mazināšanu varētu pietiekami samazināt hepatotoksicitātes risku.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de resultaten van de nieuwe beschikbare onderzoeken de werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn die eerder in klinische proeven werd aangetoond, ondersteunen.
Latvian: PRAC uzskata, ka nesen veikto pētījumu rezultāti pamato flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai, kas jau apliecināta iepriekš klīniskajos pētījumos.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de nieuwe beschikbare veiligheidsgegevens het bekende risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade bevestigden.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ar jauniegūtajiem drošuma datiem ir apstiprināts zināmais neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risks.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
Latvian: Rezultātā PRAC iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat geneesmiddelen die flupirtine bevatten schadelijk zijn en dat de baten-risicoverhouding ervan niet gunstig is.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka flupirtīnu saturošās zāles ir kaitīgas un to ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarden aanwijzen aan de hand waarvan, indien daar in de toekomst aan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen kon worden aangetoond voor de huidige indicatie.
Latvian: Turklāt PRAC nevarēja arī noteikt nosacījumus, kuru izpildes gadījumā tiktu uzrādīta šo zāļu pozitīva ieguvumu un riska attiecība to pašreizējā indikācijā.
Dutch: Naar aanleiding van een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) werden de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in 2013 gewijzigd om beperkingen en risicobeperkende maatregelen te kunnen opleggen vanwege het risico op leverschade.
Latvian: Steidzamas ES procedūras rezultātā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (EMEA/H/A-107i/1363) 107.i pantu flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības (RA) 2013. gadā tika mainītas, lai ieviestu ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus attiecībā uz aknu bojājumu risku.
Dutch: Aangezien het onmogelijk is het risico op hepatotoxiciteit voldoende te beperken, concludeerde het PRAC dat dit risico groter is dan de voordelen van flupirtine bij de behandeling van acute pijn, wanneer de behandeling van andere analgetica gecontra-indiceerd is.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā nespēju pietiekami mazināt hepatotoksicitātes risku, PRAC secināja, ka risks pārsniedz flupirtīna ieguvumus akūtu sāpju ārstēšanā, kad ārstēšana ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem ir kontrindicēta.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die flupirtine bevatten niet gunstig meer is.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka flupirtīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Dutch: Sinds de vorige beoordeling zijn er meldingen ontvangen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder acuut leverfalen, gevallen die leidden tot een levertransplantatie en gevallen met een dodelijke afloop.
Latvian: Kopš iepriekšējās pārskatīšanas tika saņemta informācija par zāļu izraisītu aknu bojājumiem (DILI), tostarp akūtu aknu nepietiekamību, nepieciešamību veikt aknu transplantāciju un letāliem iznākumiem.
Dutch: • Het PRAC kon bovendien geen voorwaarden aanwijzen aan de hand waarvan, indien daaraan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten kon worden aangetoond voor de huidige indicatie.
Latvian: • turklāt PRAC nevarēja identificēt nevienu noteikumu, kura izpildes gadījumā varētu panākt pozitīvu flupirtīna saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību to pašreizējā indikācijā.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Dutch: Ondanks de beperkingen ervan, kwam uit de zes uitgevoerde observationele onderzoeken naar voren dat de maatregelen die werden opgelegd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, zeer slecht werden nageleefd.
Latvian: Lai gan pētījumi bija ierobežoti, sešos veiktajos novērojumpētījumos konsekventi tika uzrādīta nepieciešamo hepatotoksicitātes riska mazināšanas pasākumu būtiska neievērošana.