FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинично значими плазмени концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери експортна помпа за жлъчни соли (BSEP), натриевотаурохолатен котранспортер (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 или транспортер на органични катиони (OCT) 1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) или протеин 1 на множествена лекарствена и токсинна екструзия (MATE), или CYP или ензимите на уридин гллюкоронилтрансферазата (UGT) 1A1.
Estonian: Kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel ei inhibeeri velpatasviir hepaatilisi transportereid sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP), naatriumtaurokolaadi kotransportervalku (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 või orgaaniliste katioonide transporterit (OCT) 1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3, multiresistentsusega seostatavat valku 2 (MRP2) ja MATE 1 ega CYP või uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 ensüüme.
Bulgarian: AUC0-24 и Cmax за софосбувир и GS-331007 са сходни при здрави възрастни и пациенти с инфекция с HCV.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 AUC0-24 ja Cmax olid tervetel täiskasvanud ja HCV infektsiooniga patsientidel sarnased.
Bulgarian: Като предпазна мярка Epclusa не се препоръчва по време на бременност.
Estonian: Ettevaatuse mõttes Epclusa kasutamist raseduse ajal ei soovitata.
Bulgarian: В това проучване 2-ма пациенти, лекувани с Epclusa за 12 или 24 седмици, без рибавирин, са имали поява на NS5B S282T в ниски нива (< 5%), заедно с L159F.
Estonian: Selles uuringus oli 2 patsiendil, kellele manustati 12 või 24 nädalat ilma ribaviriinita Epclusa't, vähesel määral (< 5%) NS5B S282T ja ka L159F.
Bulgarian: 14б
Estonian: 14b
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, всяка съдържаща по 1 бутилка с по 28 филмирани таблетки.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с инфекция с НСV генотип 1, 2, 3, 4 или 6 е било съответно 78%, 4%, 15%, 3% и < 1% (1 пациент).
Estonian: HCV genotüüpidega 1, 2, 3, 4 ja 6 patsientide osakaalud olid vastavalt 78%, 4%, 15%, 3% ja < 1% (1 patsient).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Epclusa при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас A, B или C по СРТ) (вж. точка 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass A, B või C) patsientide jaoks ei ole tarvis Epclusa annust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: ↑ Статини
Estonian: Astsiit
Bulgarian: Коповидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
Estonian: Tableti sisu: kopovidoon, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat
Bulgarian: Пациентите с инфекция с HCV генотип 2, 4 и 6 са били с повисоко разпространение от NS5A RAV (съответно 70%, 63% и 52%) в сравнение с пациентите с инфекция с HCV генотип 1 (23%), генотип 3 (16%) и генотип 5 (18%).
Estonian: HCV genotüüpide 2, 4 ja 6 infektsiooniga patsientidel oli NS5A RAV-ide prevalentsus kõrgem (vastavalt 70%, 63% ja 52%) kui HCV genotüübi 1 (23%), genotüübi 3 (16%) ja genotüübi 5 (18%) infektsiooniga patsientidel.
Bulgarian: Пациентите са били на стабилна HIV-1 антиретровирусна терапия, включваща емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или абакавир/ламивудин, прилагани с усилен с ритонавир протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир или лопинавир), рилпивирин, ралтегравир или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат/елвитегравир/кобицистат.
Estonian: Patsiendid olid stabiilsel HIV-1 retroviirusvastasel raviskeemil, mis sisaldas emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati või abakaviiri/lamivudiini manustatuna koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoriga (atasanaviir, darunaviir või lopinaviir), rilpiviriini, raltegraviiri või emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati/elvitegraviiri/kobitsistaati.
Bulgarian: Генотипове 2 или 4 Общо
Estonian: Genotüüp 2 või 4
Bulgarian: Ако рибавирин се използва при пациенти, инфектирани с генотип 3 с компенсирана цироза (преди или след трансплантацията), препоръчителната доза рибавирин е 1000/1200 mg (1000 mg за пациенти с тегло < 75 kg и 1200 mg за пациенти с тегло ≥ 75 kg).
Estonian: Kui ribaviriini kasutatakse 3. genotüübiga nakatunud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (siirdamiseelselt või -järgselt), on ribaviriini soovitatav annus 1000/1200 mg (1000 mg patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on ≥ 75 kg).
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици (134) SOF+RBV за 12 седмици (132)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (134) SOF + RBV 12 nädalat (132)
Bulgarian: Лечението с Epclusa за 12 седмици е демонстрирало статистическо превъзходство (p = 0,018) спрямо лечението с SOF+RBV за 12 седмици (терапевтична разлика +5,2%; 95% доверителен интервал: +0,2% до +10,3%).
Estonian: 12-nädalane ravi Epclusa'ga oli statistiliselt efektiivsem (p = 0,018) kui 12-nädalane SOF+RBV ravi (ravi erinevus +5,2%; 95% usaldusvahemik: +0,2%...+10,3%).
Bulgarian: Прием 1 час след диализа
Estonian: Manustatu d 1 h pärast dialüüsi
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на анализирания възрастов диапазон (18 до 82 години) възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир, GS-331007 или велпатасвир.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 18...82 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri, GS-331007 ega velpatasviiri ekspositsioonile.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Epclusa.
Estonian: Teie arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Epclusaga.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HCV, с тежко бъбречно увреждане, лекувани със софосбувир 200 mg с рибавирин (n = 10) или софосбувир 400 mg с рибавирин (n = 10) за 24 седмици, или ледипасвир/софосбувир 90/400 mg (n = 18) за 12 седмици, фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 съответства на наблюдаваната при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Estonian: HCV-nakkusega ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kelle raviks kasutati sofosbuviiri 200 mg koos ribaviriiniga (n=10) või sofosbuviiri 400 mg koos ribaviriiniga (n=10) 24 nädala jooksul või ledipasviiri/sofosbuviiri 90/400 mg (n=18) 12 nädala jooksul, oli sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika võrreldav raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientidel täheldatuga.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Estonian: Pärast ühekordset 100 mg [14C]-velpatasviiri annust moodustas suurema osa (> 98%) plasma radioaktiivsusest lähteravim.
Bulgarian: Експозицията към софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност, а експозицията към основния метаболит GS-331007 е използвана за изчисляване на границите на експозицията.
Estonian: Närilistel teostatud uuringutes ei suudetud, tõenäoliselt esteraasi suure aktiivsuse tõttu, sofosbuviiri ekspositsiooni tuvastada ning selle asemel kasutati ekspositsioonimäärade hindamiseks ekspositsiooni sofosbuviiri peamisele metaboliidile GS-331007.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Estonian: Koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0,2%, а делът на пациентите, които са имали тежки нежелани събития е 3,2% за пациентите, получавали Epclusa в продължение на 12 седмици.
Estonian: 0,2% patsientidest lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu ning 3,2%-l 12 nädala vältel Epclusa't saanud patsientidest tekkis mõni raske kõrvaltoime.
Bulgarian: Вирусологичен неуспех (рецидив и неуспех по време на лечението) Генотип 1a Генотип 1а 6% (3/50) Генотип 1b 11% (2/18) Генотип 3
Estonian: Epclusa 24 nädalat Viroloogilise ravivastuse puudumine (retsidiiv või raviaegne ravivastuse puudumine) Genotüüp 1a Genotüüp 1a 6% (3/50) Genotüüp 1b 11% (2/18) Genotüüp 3
Bulgarian: Лекувани преди това (n = 69)
Estonian: Varem ravitud (n = 69)
Bulgarian: Дяловете на пациентите с генотип 1, 2, 3, 4, 6 или неопределена HCV инфекция са съответно 42%, 12%, 27%, 7%
Estonian: Genotüübiga 1, 2, 3, 4, 6 või täpsemalt määratlemata HCV-infektsiooniga patsiente oli vastavalt 42%, 12%, 27%, 7% , 3% ja 9%.
Bulgarian: Проучвания с Epclusa при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6
Estonian: Epclusa'ga tehtud uuringud HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel
Bulgarian: Пациенти, получаващи Epclusa едновременно с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Estonian: Patsiente, kes saavad Epclusa't samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: CPT клас C цироза преди трансплантация
Estonian: CPT klass C maksatsirroosiga, enne siirdamist
Bulgarian: GS-331007 не са субстрати или инхибитори на UGT1A1 или CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 изоензими.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole UGT1A1 ega CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 ensüümide substraadid ega inhibiitorid.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Epclusa (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Epclusa'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици (87) Epclusa за 24 седмици (90)
Estonian: Epclusa + RBV 12 nädalat (87) Epclusa 24 nädalat (90)
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популациите при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсирана цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на велпатасвир (вж. точка 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (sh dekompenseeritud maksatsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet velpatasviiri ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици (277) SOF+RBV за 24 седмици (275)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (277) SOF + RBV 24 nädalat (275)
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Epclusa.
Estonian: Ärge imetage Epclusa ravi ajal.
Bulgarian: Пациентите с инфекция с генотип 3 с NS5A RAV Y93H при изходното ниво са били с по-ниски стойности за ТВО12, отколкото пациентите без Y93H, след лечение с Epclusa за 12 седмици, както показват обобщените данни в таблица 7.
Estonian: Genotüübi 3 infektsiooniga patsiendid, kellel oli ravieelselt NS5A RAV Y93H, oli pärast 12 nädalat kestnud Epclusa'ga ravi madalam SVR12 määr kui ilma Y93H patsientidel; vastavad andmed on kokku võetud tabelis 7.
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ;
Estonian: • tenofoviirdisoproksiilfumaraat või ükskõik milline tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldav ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
Bulgarian: Не спирайте приема на Epclusa
Estonian: Ärge lõpetage Epclusa võtmist
Bulgarian: Степента на отговор в проучванията от фаза 3 е сходна между инфектираните с HCV пациенти, които са получавали Epclusa с храна и без храна.
Estonian: 3. faasi uuringutes osalenud HCV infektsiooniga patsientidel, kes said Epclusa't koos toiduga või ilma toiduta, olid ravivastuse määrad sarnased.
Bulgarian: Epclusa 12 седмици (106)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (106)
Bulgarian: Epclusa може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Epclusa't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Фенитоин
Estonian: ANTIKONVULSANDID Fenütoiin
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития са съвместими с очакваните клинични последствия при декомпенсирано чернодробно заболяване или с познатия вече профил на токсичност на рибавирин за пациенти на лечение с Epclusa в комбинация с рибавирин.
Estonian: Esinenud kõrvaltoimed vastasid dekompenseeritud maksahaiguse ootuspärastele kliinilistele tagajärgedele või Epclusa ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientide puhul ribaviriini teadaolevatele toksilisuse näitajatele.
Bulgarian: Epclusa за 24 седмици (n = 90)
Estonian: Epclusa 24 nädalat (n = 90)
Bulgarian: Epclusa може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Epclusa't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Ефикасността на Epclusa е оценена в три проучвания фаза 3 при пациенти с HCV инфекция с генотип 1 до 6, със или без компенсирана цироза, едно проучване фаза 3 при пациенти с HCV инфекция с генотип 1 до 6 с декомпенсирана цироза, едно проучване фаза 3 при коинфектирани с HCV/HIV-1 пациенти с HCV инфекция с генотип 1 до 6 и едно проучване фаза 2 при пациенти с HCV инфекция и ТБН, налагаща диализа, данните от които са обобщени в таблица 9.
Estonian: Epclusa efektiivsust hinnati kolmes 3. faasi uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ja kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma selleta patsientidel, ühes 3. faasi uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ja dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, ühes 3. faasi uuringus samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga patsientidel ja ühes 2. faasi uuringus HCV nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel; nende uuringute kokkuvõtted on toodud tabelis 9.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Epclusa не е напълно изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
Estonian: • kui teil on maks siiratud; • teil on neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi, sest Epclusa toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud;
Bulgarian: Софосбувир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Estonian: Sofosbuviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringutes, kromosoomi aberratsiooni testides inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo hiire mikronukleuse uuringutes.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по HCV генотип (1, 2, 3, 4, 5, 6 и неопределени).
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti patsiendid HCV genotüübi põhjal (1, 2, 3, 4, 5, 6 ja määramatu).
Bulgarian: Таблица 15 представя вирусологичния резултат за пациенти с инфекция с НСV генотип 1 или 3 в проучването ASTRAL-4.
Estonian: Tabelis 15 on esitatud HCV genotüübi 1 või 3 infektsiooniga patsientide viroloogiline tulemus uuringus ASTRAL-4.
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици
Estonian: Epclusa + RBV 12 nädalat
Bulgarian: Промени в скора по CPT от изходно ниво до седмица 12 и 25 след лечението при пациентите, постигнали SVR12, ASTRAL-4
Estonian: Muutused SVR12 saavutanud patsientide CPT skoori näitajates 12. ja 24. ravijärgsel nädalal võrrelduna ravieelsega, uuring ASTRAL-4
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa
Estonian: Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist Ärge võtke Epclusa't
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират OATP, CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 могат да увеличат плазмените концентрации на велпатасвир.
Estonian: OATP, CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad velpatasviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон и/или други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooni ja/või teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega on esinenud raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: От десетимата пациенти с генотип 3, които са били с вирусологичен неуспех, при всичките 10 пациенти е установен Y93H при проверката за вирусологичен неуспех (6 пациенти са имали поява на Y93H след лечението, а 4-ма пациенти са имали Y93H на изходното ниво и след лечението).
Estonian: Kümnest genotüübi 3 viroloogilise ravivastuse puudumisega patsiendist kõigil kümnel täheldati ravivastuse puudumisel Y93H-d (kuuel tekkis Y93H ravi järel ja neljal oli Y93H nii ravieelselt kui ka ravijärgselt).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCV infektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Bulgarian: И софосбувир, и велпатасвир са напълно активни срещу субституции, свързани с резистентност към други класове директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие, като NS5B ненуклеозидни инхибитори и NS3 протеазни инхибитори.
Estonian: Nii sofosbuviiril kui ka velpatasviiril oli täielik toime teiste otsetoimivate, erinevate toimemehhanismidega viirusvastaste ravimiklasside resistentsusega seonduvatele asendustele, nagu NS5B mittenukleosiidi inhibiitorid ja NS3 proteaasi inhibiitorid.
Bulgarian: Ефикасността на Epclusa не е оценявана при пациенти с неуспешно предходно лечение с други схеми, включващи инхибитор на NS5A.
Estonian: Epclusa efektiivsust ei ole hinnatud sellistel patsientidel, kelle puhul on varem jäänud ravivastuseta mõni muu NS5A inhibiitorit hõlmanud raviskeem.
Bulgarian: Тези данни показват, че жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на велпатасвир.
Estonian: Need andmed näitavad, et velpatasviiri üheks peamiseks eliminatsioonimehhanismiks oli lähteravimi eritumine koos sapiga.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с розувастатин може значително да повиши концентрацията на розувастатин, което се свързва с повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза.
Estonian: Epclusa koosmanustamine rosuvastatiiniga suurendab rosuvastatiini kontsentratsiooni, mida seostatakse müopaatia, sh rabdomüolüüsi riski suurenemisega.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на лекарствения продукт, съдържащ рибавирин.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bulgarian: Как изглежда Epclusa и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са розови, с форма на окръглен диамант, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „7916" от другата.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7916".
Bulgarian: в. Прилаган като Epclusa.
Estonian: c. Manustatud Epclusana.
Bulgarian: Прилагането с храна с умерено или високо съдържание на мазнини не променя стойностите на AUC0-inf на GS-331007, но води до понижаване със съответно 25% и 37% в стойностите на Cmax.
Estonian: GS-331007 AUC0-inf ei olnud mõõduka või suure rasvasisaldusega eine puhul erinev, kuid Cmax vähenes vastavalt 25% või 37%.
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК зависимата РНК полимераза, която е от съществено значение за вирусната репликация.
Estonian: Sofosbuviir on HCV NS5B, RNA-sõltuva viiruse paljunemiseks olulise RNA polümeraasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да не се дъвче или разтрошава, поради горчивия й вкус.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei ole soovitatav õhukese polümeerikattega tablette närida ega purustada.
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/277 Рецидивa
Estonian: Tulemused ilma SVR12-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/277 Retsidiiva
Bulgarian: Как да съхранявате Epclusa
Estonian: Kuidas Epclusa't säilitada
Bulgarian: Възможен е обаче тератогенен ефект при зайци, при които общите висцерални малформации са се увеличили при животни с експозиции (AUC) максимум 0,7 пъти повече от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Estonian: Võimalikku teratogeenset toimet täheldati küülikutel, kellel esines siseelundite tõsiseid väärarenguid AUC ekspositsioonidel, mis ületasid kuni7-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral.
Bulgarian: Проучване 4062 е открито клинично проучване, което оценява 12-седмично лечение с Epclusa при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Estonian: Uuring 4062 oli avatud kliiniline uuring, mille käigus hinnati 12-nädalast Epclusa-ravi 59-l HCVnakkusega patsiendil, kellel oli dialüüsi vajav ESRD.
Bulgarian: С хемодиализа може ефективно да бъде премахнат от циркулацията основният метаболит на софосбувир, GS-331007, със степен на екстракция 53%.
Estonian: Sofosbuviiri peamise ringleva metaboliidi GS-331007 saab tõhusalt eemaldada hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määraga 53%.
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Estonian: • naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Bulgarian: Лечението с Epclusa за 12 седмици е демонстрирало статистическо превъзходство (p < 0,001) спрямо лечението с SOF+RBV за 24 седмици (терапевтична разлика +14,8%; 95% доверителен интервал: +9,6% до +20,0%).
Estonian: 12-nädalane ravi Epclusa'ga oli statistiliselt efektiivsem (p < 0,001) kui 24-nädalane SOF+RBV ravi (ravi erinevus +14,8%; 95% usaldusvahemik: +9,6%...+20,0%).
Bulgarian: Норгестрел
Estonian: Norgestreel
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир.
Estonian: Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega võib sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Bulgarian: Общо (всички GT) (n = 106)
Estonian: Kokku (kõik GT-d) (n = 106)
Bulgarian: ПРОДУКТ Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Estonian: Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Epclusa не са оценени при пациенти с CPT клас C цироза (вж. точки 4.8 и 5.1).
Estonian: CPT klass C maksatsirroosiga patsientidel ei ole Epclusa ohutust ja efektiivsust hinnatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Демографските и базовите характеристики са били балансирани между двете групи на лечение.
Estonian: Kahe ravirühma demograafilised näitajad ja patsientide ravieelsed näitajad tasakaalustati.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, метаболитите на софосбувир или велпатасвир се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas sofosbuviir, sofosbuviiri metaboliidid või velpatasviir erituvad rinnapiima.
Bulgarian: ТВО12 при пациенти със или без базови NS5A RAV по HCV генотип (проучвания ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3)
Estonian: SVR12 patsientidel, kellel oli või ei olnud ravieelselt NS5A RAV-e, HCV genotüüpide kaupa (uuringud ASTRAL-1, ASTRAL-2 ja ASTRAL-3)
Bulgarian: Промени в скора по СРТ при пациентите, постигнали SVR 12 в ASTRAL-4 (всички 3 схеми) са показани в таблица 16-ти
Estonian: Tabelils 16 on esitatud SVR12 saavutanud patsientide CPT skoori näitajate muutused uuringus ASTRAL-4 (kõik 3 raviskeemi).
Bulgarian: Участници, инфектирани с HCV
Estonian: HCV-nakkusega isikud
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Epclusaг
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Epclusa'td