FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las capsulas se tragan generalmente enteras pero se pueden abrir y mezclar su contenido en una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético antes de tragarlo.
Dutch: De capsule wordt gewoonlijk in zijn geheel doorgeslikt, maar mag onmiddellijk vóór inname worden geopend en de inhoud opgelost in een kleine hoeveelheid water of flesvoeding.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Orfadin vast te stellen.
Spanish: Orfadin también proporciona a los pacientes un mejor resultado que el descrito en la literatura médica cuando se somete a los pacientes a una dieta modificada.
Dutch: Orfadin geeft patiënten ook betere resultaten dan de in de literatuur gerapporteerde resultaten voor patiënten die uitsluitend een dieet volgen.
Spanish: El estudio de mayor alcance con Orfadin se realizó en 257 pacientes en 87 hospitales de 25 países, como parte de un programa de «uso compasivo», a través del cual los médicos pueden solicitar un medicamento para uno de sus pacientes antes de que el medicamento haya sido totalmente autorizado.
Dutch: De omvangrijkste studie naar Orfadin werd uitgevoerd onder 257 patiënten in 87 verschillende ziekenhuizen in 25 landen als onderdeel van een 'compassionate use'-programma.
Spanish: La dieta también necesita ser baja en fenilalanina ya que esta se convierte en tirosina en el organismo.
Dutch: Dit dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Spanish: El principio activo de Orfadin, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Dutch: De werkzame stof in Orfadin, nitisinone, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orfadin?
Dutch: Waarom is Orfadin goedgekeurd?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orfadin se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orfadin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: La solución oral está indicada para pacientes con dificultades para tragar.
Dutch: De orale oplossing is bedoeld voor kinderen die moeite hebben om capsules door te slikken.
Spanish: ¿Qué es Orfadin?
Dutch: Wat is Orfadin?
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de tener validez el 21 de septiembre de 2009, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde bijkomende informatie heeft ingediend, werden de ‘uitzonderlijke omstandigheden' op 21 september 2009 opgeheven.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orfadin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orfadin.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orfadin, ver el prospecto.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Orfadin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orfadin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orfadin in?
Spanish: El tratamiento con Orfadin aumenta los niveles de tirosina en la sangre (debido a la forma en la que el medicamento actúa.
Dutch: Behandeling met Orfadin leidt tot hoge tyrosineconcentraties in het bloed (door de manier waarop het geneesmiddel werkt); deze bijwerking wordt waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Spanish: El estudio observó los efectos de Orfadin en la supervivencia, y los comparó con informes publicados en publicaciones médicas que describían el índice de supervivencia de los pacientes con HT1 que solo habían recibido una dieta modificada.
Dutch: De werkzaamheid werd vergeleken met in medische tijdschriften gepubliceerde verslagen waarin de overlevingskansen worden beschreven voor patiënten met HT-1 die uitsluitend werden behandeld met een speciaal dieet.
Spanish: Orfadin se administra con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Dutch: Orfadin wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Spanish: ¿Cómo se usa Orfadin?
Dutch: Hoe wordt Orfadin gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Orfadin?
Dutch: Hoe werkt Orfadin?
Spanish: Orfadin se utiliza en el tratamiento de la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (HT-1), Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos y cáncer de hígado.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat giftige stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
Spanish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 jeringas precargadas
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Spanish: Se desconoce la importancia de estos datos para los humanos.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor de mens is niet bekend.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes tratadas hasta la fecha, no puede excluirse que se produzca algún efecto.
Dutch: Echter, gebaseerd op het geringe aantal patiënten dat tot nu toe werd behandeld, kan een effect niet worden uitgesloten.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Spanish: La posibilidad de sufrir un efecto adverso se clasifica en las siguientes categorías:
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Spanish: Las gonadotropinas desempeñan un importante papel en la fertilidad y reproducción humanas.
Dutch: Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Dutch: Samenvatting veiligheidsprofiel
Spanish: Fecha de la primera autorización 17/mayo/2000 Fecha de la última renovación 10/mayo/2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 10 mei 2010
Spanish: Use la jeringa precargada sólo una vez.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit slechts eenmaal.
Spanish: La eliminación tiene lugar por vía fecal (aproximadamente 75 %) y urinaria (aproximadamente 22 %).
Dutch: De uitscheiding vindt plaats via de faeces (ongeveer 75 %) en de urine (ongeveer 22 %).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ganirelix en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ganirelix bij zwangere vrouwen.
Spanish: Según sea su respuesta ovárica, su médico puede decidir empezar otro día.
Dutch: Afhankelijk van hoe uw eierstokken reageren, kan uw arts echter beslissen om op een andere dag te starten.
Spanish: Mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg
Dutch: Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg
Spanish: La semivida de eliminación (t½ ) es de aproximadamente 13 horas y el aclaramiento es de aproximadamente 2,4 l/h.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 13 uur en de klaring bedraagt ongeveer 2,4 l/uur.
Spanish: No use la solución si contiene partículas o no es transparente.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Spanish: Este síndrome está relacionado con el procedimiento de estimulación con gonadotropinas.
Dutch: Dit syndroom heeft te maken met de stimulatieprocedure met gonadotrofinen.
Spanish: La sobredosis en humanos puede prolongar la duración de la acción.
Dutch: Overdosering kan leiden tot een verlengde werkingsduur.
Spanish: Se detectó una tendencia a una mayor incidencia de aumentos de LH y progesterona en mujeres con un peso corporal elevado (> 80 kg), pero no se observó ningún efecto en el resultado clínico.
Dutch: Er was een tendens naar een verhoogde incidentie van LH en progesteron stijgingen in vrouwen met een hoger lichaamsgewicht (> 80 kg), zonder aantoonbaar effect op het klinisch resultaat.
Spanish: Orgalutran ha mostrado ser seguro y efectivo en mujeres sometidas a múltiples ciclos de tratamiento.
Dutch: Orgalutran is veilig en effectief gebleken bij vrouwen die meerdere behandelingscycli ondergaan.
Spanish: ]-GnRH, con un peso molecular de 1570,4.
Dutch: Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado en caso de mujeres con signos y síntomas de alergia activa.
Dutch: Extra aandacht moet worden gegeven aan vrouwen met symptomen van een actieve allergische aandoening.
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de que se produzcan interacciones con medicamentos de uso común, incluyendo medicamentos liberadores de histamina.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat er een interactie optreedt met andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die histamine vrijmaken.
Spanish: Qué es Orgalutran y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Orgalutran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: En los estudios clínicos se administró soporte en la fase lútea de acuerdo con la práctica del centro o según el protocolo clínico.
Dutch: In klinische studies werd ondersteuning van de luteale fase gegeven overeenkomstig de praktijk van het medisch centrum of volgens het klinisch protocol.
Spanish: Si se da cuenta de que ha olvidado inyectarse una dosis, adminístresela lo antes posible.
Dutch: Als u merkt dat u een injectie bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
Spanish: La reacción local normalmente desaparece en un plazo de 4horas tras la administración.
Dutch: De lokale reactie verdwijnt meestal binnen 4 uur na toediening.
Spanish: Si se retrasa más de 6 horas (por tanto, el intervalo entre dos inyecciones se prolonga más de 30 horas), adminístrese la dosis lo antes posible y acuda a su médico para que le aconseje.
Dutch: Als u meer dan 6 uur te laat bent en dus de tijd tussen twee injecties langer is dan 30 uur, dien deze injectie dan zo snel mogelijk toe en neem contact op met uw arts voor verder advies.
Spanish: No se conoce si ganirelix se excreta con la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of ganirelix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: La biodisponibilidad de Orgalutran tras la administración subcutánea es aproximadamente del 91 %.
Dutch: De biobeschikbaarheid van Orgalutran na subcutane toediening is ongeveer 91 %.
Spanish: El lugar de la inyección debe limpiarse con un desinfectante (por ejemplo alcohol) para eliminar las bacterias de la superficie.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100).
Spanish: Los metabolitos son pequeños fragmentos peptídicos formados por la hidrólisis enzimática de ganirelix en posiciones determinadas.
Dutch: De metabolieten zijn kleine peptidefragmenten die worden gevormd door enzymatische hydrolyse van ganirelix op bepaalde plaatsen.
Spanish: Empeoramiento de un eczema preexistente
Dutch: Verergering van al bestaand eczeem
Spanish: No deje de usar Orgalutran salvo que lo indique su médico, ya que esto puede afectar el resultado de su tratamiento.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Orgalutran tenzij uw arts dit adviseert, omdat dit het resultaat van uw behandeling kan beïnvloeden.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento con Orgalutran debe suspenderse (temporalmente).
Dutch: In geval van een overdosering, dient de behandeling met Orgalutran (tijdelijk) te worden gestopt.
Spanish: Inyección de la solución
Dutch: Het injecteren van de oplossing
Spanish: Debe variarse el lugar de la inyección para prevenir una lipoatrofia.
Dutch: De injectieplaats moet worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
Spanish: La frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad (muy raras, < 1/10.000) se ha deducido a partir de los datos derivados de la vigilancia tras la comercialización.
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidsreacties (zeer zelden, <1/10.000) is afgeleid uit postmarketinggegevens.
Spanish: La FSH es necesaria en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios.
Dutch: Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica, deje de utilizar Orgalutran y busque asistencia médica inmediatamente.
Dutch: Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met Orgalutran en vraag onmiddellijk om medische hulp.
Spanish: El análisis farmacocinético indica una relación inversa entre el peso corporal y las concentraciones séricas de Orgalutran.
Dutch: Farmacokinetische analyse toont een omgekeerde relatie aan tussen lichaamsgewicht en serumconcentraties van Orgalutran.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg (ver también las secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Orgalutran zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder dan 50 kg of meer dan 90 kg wegen (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard.
Spanish: El perfil metabólico de Orgalutran en humanos es similar al observado en animales.
Dutch: Het metabolietenprofiel van Orgalutran in de mens is vergelijkbaar met dat in dieren.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Inserte la aguja en la base del lugar donde ha pellizcado la piel en un ángulo de 45º con respecto a la superficie de la piel.
Dutch: Steek de naald in de basis van de opgenomen huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres Reacciones locales en la piel en el lugar de la inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón).
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen - Plaatselijke huidreacties op de plaats van de injectie (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling).
Spanish: La solución está lista para usarse, administrándola por vía subcutánea.
Dutch: De oplossing is klaar voor gebruik en is bedoeld voor onderhuidse toediening.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 0,25 mg de Orgalutran a voluntarias, las concentraciones séricas de LH, FSH y E2 disminuyeron como máximo en un 74 %, 32 % y 25 % a las 4, 16 y 16 horas tras la inyección, respectivamente.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg Orgalutran aan vrouwelijke vrijwilligers, waren de concentraties van LH, FSH en E2 maximaal respectievelijk 74 %, 32 % en 25 % verlaagd na respectievelijk 4, 16 en 16 uur na de injectie.
Spanish: Las reacciones locales desaparecen en general dentro de las 4 horas siguientes a la administración.
Dutch: De lokale reacties verdwijnen meestal binnen 4 uur na toediening.
Spanish: Notificado un caso tras la primera dosis de Orgalutran.
Dutch: Gemeld bij 1 persoon na de eerste dosis Orgalutran.
Spanish: En los ensayos clínicos, una hora después de la inyección, la incidencia de al menos una reacción cutánea local moderada o intensa por ciclo de tratamiento notificada por las pacientes, fue del 12 % en las pacientes tratadas con Orgalutran y del 25 % en las pacientes tratadas con un agonista de la GnRH por vía subcutánea.
Dutch: In klinische studies, een uur na de injectie, was de incidentie van ten minste eenmaal een matige of ernstige lokale huidreactie per behandelcyclus, zoals gemeld door patiënten, 12 % bij met Orgalutran behandelde patiënten en 25 % bij patiënten die subcutaan met een GnRH agonist waren behandeld.
Spanish: Se han observado casos de reacciones alérgicas, incluso tras la primera dosis.
Dutch: Gevallen van allergische reacties zijn gemeld, ook bij de eerste dosis.
Spanish: Pellizque un área extensa de piel entre los dedos índice y pulgar.
Dutch: Neem een dikke huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Spanish: Para usar sólo una vez.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Spanish: En consecuencia, se produce una supresión reversible, intensa y rápida de la liberación de gonadotropinas endógenas, sin la estimulación inicial que se observa con los agonistas de la GnRH.
Dutch: Daardoor vindt een snelle, sterke en reversibele remming plaats van de afgifte van endogene gonadotrofines, zonder voorafgaande stimulatie zoals bij de GnRH agonisten.
Spanish: Retire el protector de la aguja.
Dutch: Verwijder de naaldbescherming.
Spanish: Limpie unos 5 cm alrededor del punto donde se pinchará y deje secar el desinfectante al menos durante un minuto antes de inyectar.
Dutch: Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterende middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Spanish: Partos múltiples o defectos de nacimiento
Dutch: Meerlingzwangerschap of aangeboren afwijkingen
Spanish: Orgalutran sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la esterilidad.
Dutch: Orgalutran mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die ervaring heeft in de behandeling van infertiliteit.
Spanish: El inicio del tratamiento con Orgalutran depende de la respuesta ovárica, es decir, del número y tamaño de los folículos en crecimiento y/o de la cantidad de estradiol circulante.
Dutch: De startdag van Orgalutran is afhankelijk van de ovariële reactie, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels en/of de hoeveelheid circulerend oestradiol.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento diario con Orgalutran hasta que haya suficientes folículos de tamaño adecuado.
Dutch: De dagelijkse behandeling met Orgalutran dient te worden voortgezet tot op de dag dat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn.
Spanish: En animales, la exposición a ganirelix en el período de la implantación causó resorción de los fetos (ver sección 5.3).
Dutch: In dieren, die waren blootgesteld aan ganirelix tijdens de implantatie, is resorptie van embryo's waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Orgalutran es una solución acuosa inyectable transparente e incolora.
Dutch: Orgalutran is een heldere en kleurloze waterige oplossing voor injectie.
Spanish: Inserción de la aguja
Dutch: Het inbrengen van de naald
Spanish: Los ajustes de la dosis de FSH deben basarse en el número y tamaño de los folículos en crecimiento, más que en la cantidad de estradiol circulante (ver sección 5.1).
Dutch: De FSH dosis dient te worden aangepast op basis van het aantal en de grootte van de follikels en niet op basis van de hoeveelheid oestradiol (zie rubriek 5.1).
Spanish: En pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada, la duración media del tratamiento con Orgalutran fue 5 días.
Dutch: Bij patiënten die een gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergingen was de gemiddelde behandelingsduur met Orgalutran 5 dagen.
Spanish: Durante el tratamiento con Orgalutran, la incidencia media de aumentos de LH (> 10 UI/l) con aumento concomitante de progesterona (> 1 ng/ml) fue un 0,3 - 1,2 % en comparación con 0,8 % durante el tratamiento con un agonista de la GnRH.
Dutch: Gedurende de behandeling met Orgalutran was de gemiddelde incidentie van LH stijgingen (> 10 IU/l) met gelijktijdige progesteron stijgingen (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % in vergelijking met 0,8 % tijdens GnRH agonist behandeling.
Spanish: Los folículos son pequeñas vesículas redondeadas que contienen los óvulos.
Dutch: Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 mujeres Se han observado, incluso tras la primera dosis, reacciones alérgicas.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen - Allergische reacties, zijn al bij de eerste dosis waargenomen.
Spanish: Momento de administración de la última inyección
Dutch: Tijdstip van de laatste injectie
Spanish: En caso de respuesta ovárica elevada, ya sea como resultado a una exposición alta a gonadotropinas en la fase folicular temprana o como resultado de una sensibilidad ovárica elevada, pueden producirse aumentos prematuros de LH antes del día sexto de estimulación.
Dutch: In geval van een hoge ovariële respons, als gevolg van een hoge blootsteling aan gonadotrofines in de vroege folliculaire fase of als gevolg van hoge ovariële gevoeligheid, kunnen eerder dan op stimulatiedag 6 premature LH-stijgingen optreden.
Spanish: Si entra sangre en la jeringa, significa que la punta de la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo.
Dutch: Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een bloedvat is aangeprikt.
Spanish: El inicio del tratamiento con Orgalutran puede retrasarse en ausencia de crecimiento folicular, aunque la experiencia clínica se basa en iniciar el tratamiento con Orgalutran el quinto o el sexto día de la estimulación.
Dutch: Het begin van de toediening van Orgalutran kan worden uitgesteld bij afwezigheid van folliculaire groei, hoewel de klinische ervaring is gebaseerd op de start van Orgalutran op dag 5 of dag 6 van de stimulatie.
Spanish: EU/1/00/130/001, 1 jeringa precargada EU/1/00/130/002, 5 jeringas precargadas
Dutch: EU/1/00/130/001, 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002, 5 voorgevulde spuiten
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas hipofisiarias e hipotalámicas y sus análogos, antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas, código ATC: H01CC01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hormonen van de hypofyse en hypothalamus en analoga, antigonadotrofine-releasing hormonen, ATC-code: H01CC01.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda en ratas y en monos sólo se observaron efectos tóxicos inespecíficos tales como hipotensión y bradicardia tras la administración intravenosa de ganirelix a dosis de más de 1 y 3 mg/kg, respectivamente.
Dutch: In acute toxiciteitsstudies in ratten en apen zijn symptomen van systemische toxiciteit, zoals hypotensie en bradycardie, alleen waargenomen na intraveneuze toediening van ganirelix in doseringen van respectievelijk meer dan 1 en 3 mg/kg.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético, manitol, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, mannitol, water voor injecties.
Spanish: •Dificultad para respirar (disnea)
Dutch: • Moeilijk ademhalen (dyspneu)
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción llevados a cabo con ganirelix a dosis de 0,1 a 10 microgramos/kg/día por vía subcutánea en rata y 0,1 a 50 microgramos/kg/día por vía subcutánea en conejos mostraron un aumento de la incidencia de resorción de la camada en los grupos de dosis más alta.
Dutch: Voortplantingsstudies met ganirelix, uitgevoerd bij doseringen van 0,1 tot 10 g/kg/dag subcutaan in de rat en van 0,1 tot 50 g/kg/dag subcutaan in het konijn, laten een toename in de resorptie van de embryo's bij de hoogste doseringen zien.