FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Italian: Peso corporeo <60 kg
French: Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir.
Italian: In casi non comuni possono manifestarsi reazioni allergiche.
French: La plupart de ces effets indésirables était d'intensité légère ou modérée.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate.
French: ANX 2.1 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire une étude observationnelle comparative de la tolérance à long terme.
Italian: ALL. 2.1 - Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a condurre uno studio osservazionale comparativo a lungo termine di sicurezza.
French: Grossesse Les données sur l'utilisation du roflumilast chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di roflumilast in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: Les traitements de secours (salbutamol ou albutérol) étaient autorisés à la demande.
Italian: Farmaci di soccorso (salbutamolo o albuterolo) erano permessi al bisogno.
French: Régression binomiale négative
Italian: Regressione binomiale negativa
French: Infections respiratoires (pneumonie exclue)
Italian: Infezioni del tratto respiratorio (escluso Polmonite)
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daliresp et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Daliresp e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché AstraZeneca AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AstraZeneca AB
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
Italian: Il miglioramento della funzione polmonare era evidente alla prima visita dopo 4 settimane e si è mantenuto fino ad un anno (fine del periodo di trattamento).
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Italian: Può aver bisogno di prendere Daliresp per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
Italian: Aumento della creatinin fosfochinasi (CPK) nel sangue
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
Italian: In questo caso, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato (vedere paragrafo 4.4).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients recevant ces principes actifs.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti che ricevono questi principi attivi.
French: • Le matériel éducatif à l'attention du médecin
Italian: • Materiale educazionale per il medico.
French: Ce que contient Daliresp - Le principe actif est le roflumilast.
Italian: Cosa contiene Daliresp - Il principio attivo è roflumilast.
French: Après l'arrêt du roflumilast, la majorité des patients avait repris du poids après 3 mois.
Italian: Dopo l'interruzione di roflumilast, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi.
French: Augmentation de l'aspartateaminotransferase (AST)
Italian: Aumento delle gamma-GT Aumento delle aspartato aminotransferasi (AST)
French: Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.
Italian: Assuma la compressa ogni giorno allo stesso orario.
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
Italian: I motivi principali del ritiro dalla sperimentazione sono stati la revoca del consenso e la manifestazione di eventi avversi.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification MedDRA :
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA:
French: Autres médicaments et Daliresp
Italian: Altri medicinali e Daliresp
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000,<1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les autres effets indésirables sont :
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
French: Hypromellose Macrogol 4000
Italian: Macrogol 4000
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 était légèrement diminuée chez les fumeurs.
Italian: L'attività inibitoria totale sulla PDE4 era leggermente diminuita nei fumatori.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se le è stato detto dal medico che Lei presenta una intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Si vous avez oublié de prendre le comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez le jour même.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa alla solita ora, la prenda appena se ne ricorda, nello stesso giorno.
French: pensées ou comportements suicidaires
Italian: Idea e comportamento suicida*
French: Situations cliniques particulières
Italian: Situazioni cliniche particolari
French: Rapports d'étude intermédiairesavec chaque PSUR
Italian: Report ad interim dello studio - con ogni PSUR
French: L'affinité pour le sous-type PDE-4C est 5 à 10 fois inférieure.
Italian: L'affinità alle varianti strutturali PDE4C è più bassa di 5-10 volte.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, code ATC : R03DX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX07
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daliresp peut être néfaste pour le bébé à naître.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daliresp può essere pericoloso per il feto.
French: Symptômes à prendre en compte
Italian: Sintomi di cui deve essere a conoscenza
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases 4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
Italian: Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi 4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell'organismo.
French: Rapport des taux
Italian: Rapporto tra tassi
French: Le critère d'évaluation principal était la réduction du taux d'exacerbations de BPCO modérées ou sévères par patient par an.
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla riduzione del tasso di esacerbazioni moderate o gravi di BPCO per paziente per anno.
French: Après administration orale ou intraveineuse de roflumilast radio-marqué, environ 20 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces et 70 % dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa o orale di roflumilast radiomarcato, circa il 20% della radioattività è stata ritrovata nelle feci e il 70% nelle urine come metaboliti inattivi.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daliresp.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daliresp.
French: Par conséquent, Daliresp atténue les problèmes respiratoires.
Italian: Così Daliresp migliora i problemi respiratori.
French: Dans l'une des trois études sur la fertilité et le développement embryofoetal chez le rat, des pertes après l'implantation ont été observées.
Italian: In uno dei tre studi sulla fertilità e lo sviluppo embriofetale del ratto, sono state osservate perdite post-impianto.
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
Italian: • infezioni con tubercolosi, herpes, epatite, HIV
French: Les résultats les plus significatifs dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie ont été observés à des doses et avec une exposition supérieures à celles destinées à l'utilisation clinique.
Italian: I risultati più rilevanti negli studi sulla farmacologia di sicurezza e sulla tossicologia si sono avuti a dosi ed esposizioni più alte rispetto a quelle intese per uso clinico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daliresp siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Italian: La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daliresp e le precauzioni per un impiego sicuro incluso:
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Italian: Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
French: Dans une étude sur la spermatogenèse chez l'homme, le roflumilast 500 microgrammes n'a pas eu d'effet sur les paramètres évaluant l'activité séminale ou sur les hormones de la reproduction pendant la période de 3 mois de traitement ni pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
Italian: In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 microgrammi non ha avuto effetti sui parametri seminali o sugli ormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.
French: Modèle d'analyse statistique
Italian: Modello di analisi
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
Italian: Roflumilast è estensivamente metabolizzato attraverso reazioni di Fase I (citocromo P450) e di Fase II (coniugazione).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista.
French: Une légère diminution de la fertilité masculine a été observée conjointement à une toxicité épididymaire chez le rat.
Italian: Una lieve riduzione della fertilità maschile è stata osservata congiuntamente alla tossicità epididimale nei ratti.
French: Daliresp doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
Italian: Daliresp è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
French: La prise d'aliments n'a pas d'effet sur l'activité inhibitrice totale des PDE-4, mais retarde d'une heure l'atteinte de la concentration maximale (tmax) de roflumilast et réduit la Cmax d'environ 40 %.
Italian: L'assunzione di cibo non influenza l'attività inibitoria totale sulla PDE4, ma ritarda il tempo di concentrazione massima (tmax) di roflumilast di un'ora e riduce il Cmax di circa il 40%.
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 anti trypsine.
Italian: Il fatto che Daliresp non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa-1 antitripsina.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
Italian: Daliresp potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto (vedere paragrafo 5.1).
French: Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
Italian: Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Italian: Alle donne in età fertile si deve raccomandare l'uso di un metodo efficace di contraccezione durante il trattamento.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daliresp n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Daliresp non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: Non assuma Daliresp se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Daliresp e il potenziale rischio di suicidio.
French: Résumé des critères d'évaluation des exacerbations de BPCO dans l'étude RO-2455-404RD
Italian: Riepilogo degli endpoint di esacerbazione di BPCO nello studio RO-2455-404-RD
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 10, 30 o 90 compresse rivestite con film.
French: L'association de ces facteurs chez les femmes non fumeuses de race noire pourrait être à l'origine d'une élévation de l'exposition et d'une intolérance persistante.
Italian: Una combinazione di fattori, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici, potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione ed intollerabilità persistente.
French: Le métabolite N-oxyde est le principal métabolite observé dans le plasma humain.
Italian: Il metabolita N-ossido è il principale metabolita osservato nel plasma umano.
French: La biodisponibilité absolue du roflumilast après une dose orale de 500 microgrammes est d'environ 80 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di roflumilast dopo una dose orale di 500 microgrammi è circa l'80%.
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 a diminué de 9 % chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min).
Italian: L'attività inibitoria totale sulla PDE4 diminuiva del 9% nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina 10-30 ml/min).
French: Le poids des patients présentant une insuffisance pondérale doit être contrôlé à chaque visite.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'une accumulation spécifique ou d'une rétention de roflumilast ni de ses métabolites dans les organes et le tissu adipeux.
Italian: Non ci sono prove di un accumulo specifico o ritenzione di roflumilast o dei suoi metaboliti negli organi e nel tessuto adiposo.
French: De rares cas d'idées et de comportements suicidaires, avec pour certains passage à l'acte, ont été observés, chez des patients avec ou sans antécédent de dépression, survenant en général au cours des premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: Rari casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio, sono stati osservati in pazienti con o senza una storia evidente di depressione, di solito entro le prime settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence un passage du roflumilast ou de ses métabolites dans le lait.
Italian: Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte.
French: Un total de 1 935 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle et environ 70 % d'entre eux prenaient également un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (LAMA) tout au long de l'étude.
Italian: In totale, 1.935 pazienti sono stati randomizzati al trattamento in doppio-cieco e circa il 70% ha utilizzato anche un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) per l'intera durata dello studio.
French: Les médecins doivent évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients présentant des symptômes psychiatriques ou antécédents de dépression.
Italian: I medici dovranno valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione.
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
Italian: Il tasso di esacerbazioni (come definito nei protocolli) non è stato significativamente ridotto da roflumilast negli studi individuali (riduzione del rischio relativo: 13,5% nello studio M2-111 e 6,6% nello studio M2-112; p=non significativo).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation concernant l'obligation de soumettre les résultats des études avec le roflumilast dans toutes les tranches de la population pédiatrique pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con roflumilast in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'un potentiel immunotoxique, dermo-sensibilisant ou phototoxique.
Italian: Non ci sono evidenze di immunotossicità, sensibilizzazione cutanea o potenziale fototossico.
French: Les réactions allergiques peuvent affecter la peau et, dans de rares cas, peuvent provoquer un gonflement des paupières, du visage, des lèvres et de la langue, pouvant potentiellement conduire à des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur.
Italian: Le reazioni allergiche possono interessare la pelle e, in rari casi, causare rigonfiamento di palpebre, viso, labbra e lingua, che può portare qualche volta a difficoltà di respirazione e/o ad una caduta della pressione sanguigna ed un battito cardiaco accelerato.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 188,72 mg de lactose (monohydraté).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 188,72 mg di lattosio (come monoidrato).
French: Emportez tous vos médicaments et cette notice avec vous et donnez les informations complètes quant aux traitements que vous prenez.
Italian: Porti con lei tutti i suoi medicinali e questo foglio illustrativo e fornisca tutte le informazioni sui medicinali che prende attualmente.
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Daliresp e a cosa serve
French: Dans l'une des deux études sur le développement embryofoetal chez le rat, une incidence accrue d'ossifications incomplètes de l'os du crâne a été observée à une dose induisant une toxicité maternelle.
Italian: In uno dei due studi sullo sviluppo embriofetale del ratto, si è notata una maggiore incidenza di ossificazione incompleta delle ossa del cranio alla dose che produceva tossicità materna.
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Italian: Non smetta di prendere questi medicinali o non riduca le loro dosi senza consultare il medico.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: La pharmacocinétique de roflumilast et de son métabolite N-oxyde est proportionnelle à la dose dans une fourchette de doses allant de 250 microgrammes à 1 000 microgrammes.
Italian: Le farmacocinetiche di roflumilast e del suo metabolita N-ossido sono proporzionali alla dose in un range di dosi da 250 microgrammi a 1.000 microgrammi.
French: Régression de Poisson
Italian: Regressione di Poisson Moderata Regressione di Poisson
French: En raison de ses propriétés physico-chimiques, le roflumilast est facilement distribué aux organes et aux tissus, y compris le tissu adipeux, chez la souris, le hamster et le rat.
Italian: A causa delle proprietà chimico-fisiche, roflumilast è prontamente distribuito agli organi e ai tessuti fra cui il tessuto adiposo di topo, criceto e ratto.
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Italian: Roflumilast è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansietà, nervosismo e depressione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
French: Le roflumilast est déconseillé pendant la grossesse.
Italian: Roflumilast non è raccomandato durante la gravidanza.
French: En cas de diminution de poids inexpliquée et importante, la prise de roflumilast doit être arrêtée et la surveillance du poids corporel poursuivie.
Italian: Nel caso di una perdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l'assunzione di roflumilast deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo.
French: Par conséquent, il y a une faible probabilité d'interactions significatives avec des substances métabolisées par ces isoenzymes du cytochrome P450.
Italian: Pertanto, esiste una bassa probabilità di interazioni significative con sostanze metabolizzate da questi enzimi P450.