FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
English: The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
Lithuanian: Šiomis tyrimo sąlygomis surinkti stabilumo duomenys patvirtino, kad tyrimų rezultatai yra priimtini ir preparatas yra stabilus.
English: Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
English: The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Lithuanian: Be to, neseniai atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
English: • Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
Lithuanian: • Sandimmun ir susijusių pavadinimų 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
Lithuanian: Sandimmun yra aliejinis ciklosporino preparatas.
English: The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atlikti stabilumo tyrimai ilgalaikėmis sąlygomis, esant 25 °C temperatūrai ir 60 % santykiniam drėgnumui, bei paspartintomis sąlygomis, esant 40 °C temperatūrai ir 75 % santykiniam drėgnumui.
English: The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Sandimmun ir susijusių pavadinimų 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui rinkodaros leidimai suteikiami tik pagal pirmiau minėtas transplantacijos indikacijas (būtent, solidinių organų ir kaulų čiulpų persodinimo indikacijas).
English: The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Lithuanian: Sandimmun Neoral įregistruotas remiantis veiksmingumo ir saugumo duomenimis, surinktais atliekant klinikinius tyrimus su aliejiniu preparatu (Sandimmun), kuris pirmą kartą buvo įregistruotas Šveicarijoje 1982 m.
English: The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
English: However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Lithuanian: Tačiau CHMP tik iš dalies pritarė sakiniui „Sandimmun paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes“, nes jame reikia išbraukti žodį „visada“ (kai kuriais atvejais vaistą gali reikėti vartoti tris kartus per parą).
English: The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojas sutiko pakoreguoti formuluotę ir rekomenduoti, kad Sandimmun turėtų būti vartojamas nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką - taip, kaip nurodyta toliau: „Sandimmun/Sandimmun Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais intervalais, tuo pačiu paros metu, pvz., ryte ir vakare. Sandimmun rekomenduojama vartoti nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką.“ CHMP pritarė šiai formuluotei.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorization of Sandimmun Neoral (and associated names), the European Commission (EC) notified the EMA/CHMP secretariat of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC as amended, to resolve divergences amongst the nationally authorised Sandimmun Neoral SmPCs across the EU/EEA region.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Sandimmun Neoral (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, oficialiai kreipėsi į Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto sekretoriatą, prašydama visame ES (EEE) regione suvienodinti Sandimmun Neoral, kurio rinkodaros leidimai buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, preparato charakteristikų santraukų skirtumus.
English: Ciclosporin is also used in a variety of conditions that are known, or may be considered, to be of autoimmune origin (endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis and atopic dermatitis).
Lithuanian: Ciklosporinas vartojamas sergant įvairiomis ligomis, kurios yra arba gali būti vertinamos kaip autoimuninės ligos (endogeninis uveitas, nefrozinis sindromas, reumatoidinis artritas, psoriazė ir atopinis dermatitas).
English: The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Lithuanian: Peržiūra atlikta remiantis Sandimmun dokumentų rinkiniu, nes dokumentų rinkinys, kuris buvo pateiktas kartu su paraiška patvirtinti naują ciklosporino preparatą (Sandimmun Neoral), pagrįstas farmakokinetinių savybių vertinimu, kuris patvirtino, kad šių dviejų formų ciklosporino preparatai (aliejinis preparatas ir mikroemulsija) yra lygiaverčiai.
English: The MAH acknowledged that food affects the absorption of ciclosporin both from the Sandimmun formulation and, to a lesser extent, from the Sandimmun Neoral formulation.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pripažino, kad maistas veikia ciklosporino absorbciją ir iš Sandimmun preparato, ir - šiek tiek mažiau - iš Sandimmun Neoral preparato.
English: This data, along with ciclosporin experience in other nontransplant diseases, helped to design the four pivotal placebocontrolled double-blind Sandimmun (SIM) trials in severe RA in the US and Canada.
Lithuanian: Šie duomenys, kartu su ciklosporino vartojimo gydant kitas su transplantacija nesusijusias ligas duomenimis, padėjo sukurti keturių JAV ir Kanadoje vykdytų pagrindinių, placebu kontroliuojamų, abipusiai aklų Sandimmun poveikio gydant sunkios formos reumatoidinį artritą tyrimų modelius.
English: Sandimmun Neoral is available as Sandimmun Neoral soft gelatin capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg) and Sandimmun Neoral oral solution, 100 mg/ml.
Lithuanian: Sandimmun Neoral tiekiamas kaip Sandimmun Neoral minkštosios želatinos kapsulės (10, 25, 50 ir 100 mg) ir Sandimmun Neoral geriamasis tirpalas, 100 mg/ml.
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog atsižvelgiant į kalcineurino veikimo mechanizmą, slopinti atmetimo reakciją Sandimmun geriausia tuomet, jei tai yra ląstelinė, o ne humoralinė atmetimo reakcija.
English: In comparison to Sandimmun (oil-based formulation of ciclosporin), Sandimmun Neoral (microemulsified formulation) provides improved dose linearity of ciclosporin exposure, a more consistent absorption profile and shows less influence from concomitant food intake and from diurnal rhythm.
Lithuanian: Lyginant su Sandimmun (aliejiniu ciklosporino preparatu), Sandimmun Neoral (mikroemulsijos) veiksmingumas labiau tiesiogiai susijęs su ciklosporino doze, jo absorbcijos charakteristikos nuoseklesnės ir ne tiek daug priklauso nuo kartu vartojamo maisto ir nuo to, kuriuo paros metu preparatas vartojamas.
English: In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė pataisyti Sandimmun 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui preparato charakteristikų santraukos skyriaus „Specialios laikymo sąlygos“ formuluotę taip pat atsižvelgiant į pirmiau minėtas gaires.
English: A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Lithuanian: Apsvarstytos šios nesutapusios preparato informacinių dokumentų teksto vietos:
English: Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
Lithuanian: Sandimmun tiekiamas kaip Sandimmun minkštosios želatinos kapsulės (25, 50 ir 100 mg), Sandimmun geriamasis tirpalas, 100 mg/ml ir Sandimmun koncentratas infuziniam tirpalui, 50 mg/ml.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections “Food interactions, Drug interactions, Drugs that decrease ciclosporin levels, Drugs that increase ciclosporin levels, Other relevant drug interactions, Recommendations, Paediatric population and Other relevant drug interactions.”
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Sąveika su maistu“, „Sąveika su vaistais“, „Vaistai, kurie mažina ciklosporino koncentraciją", „Vaistai, kurie didina ciklosporino koncentraciją“, „Kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais“, „Rekomendacijos“, „Vaikų populiacija ir kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais“ teksto formuluotes.
English: The MAH discussed the need of a contraindication of statins for cyclosporin and the need of further contraindications for other medicinal products/herbals.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė statinų įtraukimo į ciklosporino kontraindikacijų sąrašą ir jo papildymo kitais vaistiniais preparatais ir (arba) augaliniais preparatais poreikį.
English: Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atnaujinti šį skyrių, jame pateikiant daugiau informacijos apie galimą slopinamąjį ciklosporino poveikį ne tik P-gp, bet ir kitiems pernešėjams.
English: Lastly the MAH recommended oral administration in non-transplantation indications due to lack of data and potential risk for anaphylactic reactions with intravenous use; this was acknowledged by the CHMP.
Lithuanian: Galiausiai, rinkodaros leidimo turėtojas rekomendavo dėl duomenų stokos ir galimos anafilaksinių reakcijų rizikos vartojant intraveninius preparatus, esant su transplantacija nesusijusioms indikacijoms, vartoti geriamuosius preparatus; CHMP tam pritarė.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Sandimmun ir susijusių pavadinimų (žr.
English: The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią šios indikacijos formuluotę: „Sandimmun skirtas pacientams, sergantiems sunkios formos atopiniu dermatitu, kai būtinas sisteminis gydymas.
English: The MAH proposed wording was in line with the overall strategy undertaken to propose a harmonized wording based on the most commonly approved label across the EU community.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė atitiko bendrą strategiją, kuria nuspręsta vadovautis, - suderintą formuluotę siūlyti remiantis tais preparatų informaciniais dokumentais, kurie patvirtinti daugiausiai ES šalių.
English: The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Lithuanian: Sandimmun paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes." CHMP patvirtino rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą sakinį „Nurodytas dozių diapazonas preparato vartojimui per burną tėra rekomendacinio pobūdžio“.
English: Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis minėtomis gairėmis, rinkodaros leidimo turėtojas pritarė, kad preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje būtų teiginys „Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia“.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl įvairių formų Sandimmun ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinių bei patvirtino suderintas jų versijas.
English: In view of the above dataset, the CHMP considered that the efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies as well as studies conducted in pediatric patients.
Lithuanian: Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumas buvo įrodytas atliekant 4 atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus ir 5 nekontroliuojamus tyrimus.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
English: The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti preparato charakteristikų santraukos tekstą su suderinta CSP.
English: Sandimmun Neoral was first registered in Germany in February 1993 and is available in the EU as 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg soft gelatin capsules and 100 mg/ml oral solution.
Lithuanian: vasario mėn., o ES jis tiekiamas 10, 25, 50 ir 100 mg minkštųjų želatinos kapsulių bei 100 mg/ml geriamojo tirpalo forma.
English: Referring to the “non-transplantation indications” section, likewise, the MAH proposed a posology for each of the special populations (i.e. patients with renal impairment, patients with hepatic impairment, paediatric population, elderly population).
Lithuanian: Skyriui „Su transplantacija nesusijusios indikacijos“ rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pasiūlė informacijos apie vaisto dozavimą kiekvienai iš ypatingų populiacijų (t. y.
English: A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė naują formuluotę ir CHMP jai pritarė.
English: Further to this introduction paragraph on non-transplantation, the MAH proposed a posology for each of the non-transplantation indications (i.e. endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
Lithuanian: sergant endogeniniu uveitu, nefroziniu sindromu, reumatoidiniu artritu, psoriaze ir atopiniu dermatitu) formuluotę.
English: The maximum dose is 90 mg every two weeks.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 90 mg kas dvi savaites.
English: Crysvita burosumab
Lithuanian: Crysvita burosumabas
English: The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Crysvita nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Its side effects seem manageable.
Lithuanian: Vaisto šalutinis poveikis kontroliuojamas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Crysvita vartojimą?
English: The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Lithuanian: Vaistas buvo vertinamas viename tebevykdomame pagrindiniame tyrime su 52 vaikais nuo 5 iki12 metų amžiaus.
English: All the children received Crysvita either every two weeks or every four weeks.
Lithuanian: Visiems vaikams Crysvita buvo švirkščiamas kas dvi arba kas keturias savaites.
English: What is Crysvita and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Crysvita ir kam jis vartojamas?
English: In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
Lithuanian: Be to, abiejose grupėse ilgainiui pagerėjo fosfato kiekis kraujyje, ypač toje, kurios pacientams Crysvita buvo švirkščiamas kas 2 savaites.
English: Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
Lithuanian: Šalutinis Crysvita poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra reakcija injekcijos vietoje (pvz., odos paraudimas, niežulys, bėrimas, skausmas ir mėlynė), galvos skausmas, rankų ir kojų skausmas, sumažėjęs vitamino D kiekis, bėrimas, danties skausmas, danties abscesas, raumenų skausmas, galvos svaigimas.
English: The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė gydymo dozė yra 0,4 mg kilogramui kūno svorio, o vėliau gydymas tęsiamas švirkščiant po 0,8 mg/kg kas dvi savaites.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Crysvita.
English: The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Lithuanian: Vidutinis simptomų sunkumo balas pacientams, kuriems Crysvita buvo švirkščiamas kas 2 savaites, prieš gydymą buvo 1,9 balo, o po 64 gydymo savaičių šis skaičius sumažėjo 1,0 balu; kas 4 savaites vaistą vartojusiems pacientams pradinis 1,7 rezultatas sumažėjo 0,8 balo.
English: The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Crysvita EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Lithuanian: Crysvita gali būti naudojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurių skeletas dar auga.
English: Other information about Crysvita
Lithuanian: Kita informacija apie Crysvita
English: An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
Lithuanian: Atlikus papildomą tyrimą su 13 jaunesnių vaikų, nustatyta, kad Crysvita veiksmingas 1-4 metų amžiaus vaikams.
English: Why is Crysvita approved?
Lithuanian: Kodėl Crysvita buvo patvirtintas?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
Lithuanian: Crysvita galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis organizmo cheminių procesų pokyčių sukeltomis kaulų ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
English: Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Lithuanian: Fosfatai yra būtini kaulų ir dantų formavimuisi bei stiprumui užtikrinti, todėl pacientams gali išsivystyti rachitas ar kitokios kaulų deformacijos ir augimo sutrikimai.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Crysvita santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Crysvita vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Crysvita rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų Crysvita apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
English: Crysvita contains the active substance burosumab.
Lithuanian: Crysvita sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo.
English: The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Lithuanian: Vaisto dozė koreguojama atsižvelgiant į fosfatų koncentraciją paciento kraujyje.
English: What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Crysvita nauda nustatyta tyrimuose?
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
Lithuanian: Pagrindiniu veiksmingumo požymiu laikomas rachito (kaulų deformacijos) požymių riešuose ir keliuose sunkumo balo sumažėjimas, matuojant pagal skalę nuo 0 (norma) iki 10 (sunkus).