FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy korábban nem kezelt, 5-ös genotípussal fertőzött, nem cirrhosisos betegnél tapasztaltak relapszust, és egy korábban nem kezelt, 6-os genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisos betegnél tapasztaltak a kezelés alatt virológiai sikertelenséget.
Romanian: Un subiect infectat cu GT5, NT și fără ciroză, a avut recădere și un subiect infectat cu GT6, NT, cu ciroză compensată, a avut eșec virologic în timpul tratamentului.
Hungarian: A Maviret nem ajánlott közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél és kontraindikált súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Maviret nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Maviret
Romanian: Maviret împreună cu alte medicamente
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AbbVie (logo)
Romanian: AbbVie (ca logo)
Hungarian: Titrálócsomag: 12 tabletta szájon át történő alkalmazásra
Romanian: Administrare orală blister (PA/Al/PVC/Al) Pachet/kit titrare: 12 comprimate
Hungarian: A Mayzent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mayzent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Hungarian: Mayzent (sziponimod)
Romanian: Mayzent (siponimod)
Hungarian: A kezelést két napig napi 0,25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 0,25 mg zilnic timp de două zile.
Hungarian: A fenntartó adag napi 1 mg vagy 2 mg, attól függően, hogy a beteg szervezete milyen gyorsan tudja feldolgozni a gyógyszert.
Romanian: Doza de întreținere este de 1 mg sau 2 mg zilnic, în funcție de cât de repede este metabolizat medicamentul în organismul pacientului.
Hungarian: Ezt követően az adagot fokozatosan kell növelni, hogy a hatodik napon elérje a „fenntartó" adagot.
Romanian: Apoi, doza se mărește treptat pentru a se ajunge la doza de „întreținere" în ziua a șasea.
Hungarian: A Mayzent-tel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Mayzent
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mayzent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mayzent?
Hungarian: A Mayzent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Mayzent și motivele autorizării medicamentului în UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Mayzent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Mayzent în UE?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért úgy határozott, hogy a Mayzent csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél gyulladást okozó aktív betegség áll fenn.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că Mayzent trebuie utilizat numai la pacienții la care boala este activă cu semne de inflamație.
Hungarian: A Mayzent hatásosnak bizonyult a betegség előrehaladásának késleltetésében egy 3 évig tartó fő vizsgálatban, amelyben 1651, szekunder progresszív SM-ben szenvedő beteg vett részt, akik közül 779 betegnél 2 éven belül relapszust vagy a gyulladás képalkotó vizsgálattal bizonyított egyéb jeleit okozó aktív betegség állt fenn.
Romanian: Mayzent s-a dovedit eficace în întârzierea progresiei bolii într-un studiu principal pe 3 ani, care a cuprins 1 651 de pacienți cu scleroză multiplă secundar progresivă, din care 779 aveau boală activă cu o recidivă în 2 ani sau alte semne de inflamație pe imagini RMN.
Hungarian: SM esetén az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) megtámadja és károsítja az agy és a gerincvelő idegeit körülvevő védőhüvelyt.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) atacă și deteriorează teaca protectoare din jurul nervilor din creier și din măduva spinării.
Hungarian: A Mayzent nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik mindkét szülőtől örökölték a CYP2C9*3 nevű gént, így szervezetük nem képes a gyógyszert elég gyorsan feldolgozni.
Romanian: Mayzent este contraindicat și la pacienți care au moștenit de la ambii părinți gena numită CYP2C9*3, care îi împiedică să metabolizeze medicamentul suficient de repede.
Hungarian: A Mayzent-et forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró orvosok oktatóanyagot kapjanak, amely tartalmaz egy ellenőrző listát is a betegek szükséges szűrésére, előkezelésére és hosszú távú megfigyelésére vonatkozóan.
Romanian: Compania care comercializează Mayzent se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc materiale educaționale, inclusiv o listă de verificare care acoperă monitorizarea necesară, pretratarea și urmărirea pe termen lung a pacienților.
Hungarian: Az anyag tartalmazni fog egy betegeknek szóló útmutatót is a Mayzent-tel kapcsolatos legfontosabb biztonsági információkról, valamint egy terhességi emlékeztető kártyát fogamzóképes korban lévő nők számára.
Romanian: Materialele vor conține un ghid pentru pacienți cu informații esențiale despre siguranța Mayzent, precum și un card privind sarcina pentru femeile care pot rămâne gravide.
Hungarian: A betegség előrehaladását a betegség relapszustól független, legalább 3 hónapos súlyosbodásában határozták meg az EDSS standard skála alapján.
Romanian: Progresia bolii a fost definită ca agravare a bolii, independentă de recidivă și care se menține cel puțin 3 luni, evaluată pe baza unei scări standard numite EDSS.
Hungarian: Ezen receptorokhoz kötődve a sziponimod megakadályozza a limfociták nyirokcsomókból az agyba és a gerincvelőbe irányuló mozgását, így csökkentve az általuk SM esetén okozott károsodást.
Romanian: Legându-se de acești receptori, siponimodul oprește circulația limfocitelor din ganglionii limfatici către creier și măduva spinării, limitând astfel daunele pe care le provoacă în scleroza multiplă.
Hungarian: A Mayzent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a magas vérnyomás.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mayzent (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și hipertensiune (tensiune arterială mare)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mayzent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mayzent sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél korábban bizonyos súlyos fertőzések (úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás) álltak fenn.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienți care au avut în trecut anumite infecții severe (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică).
Hungarian: A Mayzent tabletta formájában kapható, amit naponta egyszer kell bevenni.
Romanian: Mayzent este disponibil sub formă de comprimate și se ia o dată pe zi.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható a közelmúltban sztrókon átesett betegeknél, bizonyos szívbetegségek (a szívfrekvenciára és a vérnyomásra gyakorolt hatása miatt) vagy súlyos májbetegségek fennállása esetén, illetve terhes nőknél és hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes korban lévő nőknél.
Romanian: Este contraindicat la pacienți care au avut recent un accident vascular cerebral și la pacienți cu anumite afecțiuni cardiace (din cauza efectelor sale asupra frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale), cu afecțiuni hepatice severe și la femei gravide și care pot rămâne gravide și nu folosesc metode eficiente de contracepție.
Hungarian: Ezt a CYP2C9 nevű májenzim aktivitását kimutató vér- vagy nyálvizsgálattal határozzák meg.
Romanian: Acest lucru se determină printr-o analiză de sânge sau de salivă prin care se măsoară activitatea enzimei hepatice CYP2C9 a pacientului.
Hungarian: A vizsgálatban a Mayzent-tel kezelt, aktív szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegek 25%-ánál súlyosbodott a betegség, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegek 35%-os arányával.
Romanian: În timpul studiului, la 25 % din pacienții cu scleroză multiplă secundar progresivă activă care au luat Mayzent boala a progresat, în comparație cu 35 % din pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A Mayzent hatóanyaga a sziponimod.
Romanian: Mayzent conține substanța activă siponimod.
Hungarian: A Mayzent hatóanyaga, a sziponimod gátolja a szervezetben a limfociták (immunsejtek) mozgását lehetővé tevő szfingozin 1-foszfát-receptorok (célpontok) működését.
Romanian: Substanța activă din Mayzent, siponimodul, blochează acțiunea anumitor receptori (ținte) din celule, numiți receptori de sfingozină-1-fosfat, care sunt implicați în circulația limfocitelor (celule imunitare) în organism.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mayzent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mayzent pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mayzent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Mayzent csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Mayzent se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Hungarian: Míg a Mayzent hatásosan késleltette a szekunder progresszív SM előrehaladását aktív betegség esetén, a gyógyszer előnyös hatásai nem igazolódtak az aktív betegséget nem mutató betegeknél.
Romanian: Mayzent a fost eficace în întârzierea progresiei sclerozei multiple secundar progresive la pacienții cu boală activă, dar efectele benefice ale medicamentului nu au fost demonstrate la pacienții fără boală activă.
Hungarian: A Mayzent nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a sziponimoddal, a földi mogyoróval, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Mayzent este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la siponimod sau la arahide, soia sau celelalte ingrediente ale medicamentului.
Hungarian: A Mayzent mellékhatásai hasonlóak egy másik, SM kezelésére szolgáló, hasonló hatásmechanizmusú gyógyszer (fingolimod) mellékhatásaihoz, és elfogadhatónak tekinthetők.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Mayzent sunt similare cu cele ale altui medicament (fingolimod) pentru scleroză multiplă, care acționează în mod asemănător, și sunt considerate acceptabile.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Mayzent sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mayzent-et?
Romanian: Cum se utilizează Mayzent?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mayzent alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mayzent?
Hungarian: A Mayzent a szklerózis multiplex (SM) előrehaladott formájában, a szekunder progresszív SM-ben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: Mayzent este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu formă avansată de scleroză multiplă numită scleroză multiplă progresiv secundară.
Hungarian: A Mayzent az immunrendszerre gyakorolt hatása miatt dagantos betegségek és bizonyos immunbetegségek esetén sem alkalmazható.
Romanian: Mayzent este contraindicat și la pacienți cu cancer și cu anumite afecțiuni imunitare din cauza efectului său asupra sistemului imunitar.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mayzent?
Romanian: Cum acționează Mayzent?
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mayzent, citiți prospectul.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Mayzent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Mayzent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mayzent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség aktivitását a gyulladás képalkotó eljárással való kimutatása, illetve relapszusok bizonyítják.
Romanian: Se folosește la pacienți cu boală activă, ceea ce înseamnă că pacienții mai au recidive sau semne de inflamație vizibile pe imagini RMN.
Hungarian: • ha súlyos légzésproblémái vannak alvás közben (alvási apnoe).
Romanian: • dacă aveți probleme grave de respirație în timpul somnului (apnee nocturnă).
Hungarian: A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă.
Hungarian: Mindkét fajban emelkedett a prenatalis mortalitás.
Romanian: La ambele specii, mortalitatea prenatală a fost crescută.
Hungarian: Javasolt a monitorozást legalább egy éjszakára kiterjeszteni.
Romanian: Se recomandă monitorizare cel puțin peste noapte.
Hungarian: Becsült CL/F(l/óra)
Romanian: Cl/F estimată (L/h)
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem érez semmit, illetve szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Romanian: Este posibil să nu simțiți nimic sau este posibil să vă simţiţi ameţit sau obosit.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert azt ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie.
Hungarian: A Mayzent gyengíti az immunrendszert.
Romanian: Mayzent slăbește sistemul imunitar.
Hungarian: Újonnan megjelenő harmadfokú AV blokk bármikor b.
Romanian: Nou debut de bloc AV de gradul III care apare în orice moment b.
Hungarian: További 0,25 mg expozíció az 5. napon nincs kedvezőtlen hatással a betegbiztonságra.
Romanian: Expunere suplimentară la 0,25 mg în ziua 5 nu compromite siguranța pacientului.
Hungarian: Az adagolást követő csökkenés a következő napokon kevésbé kifejezett.
Romanian: Scăderile post-doză din zilele următoare sunt mai puțin pronunțate.
Hungarian: Ezek súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi grave și, posibil, chiar să vă amenințe viața.
Hungarian: A Mayzent-et naponta egyszer kell bevenni.
Romanian: Mayzent se administrează o dată pe zi.
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
Romanian: Testul trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
Hungarian: - Ha Önnek aktív rákos megbetegedése van.
Romanian: - dacă aveți un cancer activ.
Hungarian: 12 hónap és 24 hónap alatti átlag
Romanian: Medie în luna 12 și luna 24
Hungarian: • Bradyarrhythmia (beleértve a vezetési zavarokat) a kezelés megkezdése során:
Romanian: • Bradiaritmia (inclusiv defecte de conducere cardiacă) în timpul începerii tratamentului:
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárást a végpont elérése előtt megszüntették
Romanian: Valoarea p nu oferă confirmare; procedura de testate ierarhică a fost încheiată înainte de atingerea criteriului final
Hungarian: A Mayzent akár 10 napig benne fog még maradni a szervezetében, miután abbahagyta a szedését.
Romanian: Mayzent va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 10 zile după ce aţi încetat să-l mai luaţi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA42
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA42
Hungarian: • Lehetséges hosszú távú biztonságossági következmények gyenge CYP2C9-metabolizálók esetében:
Romanian: • Implicații posibile de siguranță pe termen lung privind metabolizatorii slabi ai CYP2C9:
Hungarian: A 6. nap után kihagyott adag
Romanian: Doză omisă după ziua 6
Hungarian: További felvilágosításért, kérjük forduljon a helyi laboratóriumhoz.
Romanian: Pentru detalii suplimentare, adresați-vă laboratorului local.
Hungarian: • További emlékeztetők:
Romanian: • Alte recomandări:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: • A Mayzent nem javasolt:
Romanian: • Mayzent nu se recomandă la:
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van.
Romanian: • dacă aveți o infecție.
Hungarian: (Elsődleges végpont)
Romanian: (criteriu de evaluare principal)
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (ARR) Kockázatcsökkenés
Romanian: Rata anualizată de recidivă (ARR) Reducerea ratei
Hungarian: Az Orvosi Oktatócsomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Romanian: Măsuri specifice sunt, de asemenea, incluse în pachetul de informaţii pentru medici.
Hungarian: A ΔΔQTcF-re vonatkozó, egyoldalas 95%-os CI felső határa minden időpontban 10 ms alatt maradt.
Romanian: Valoarea superioară a IÎ 95% unilateral pentru ΔΔQTcF la toate momentele din timp rămâne sub 10 ms.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapjában fordult elő.
Romanian: Cele mai multe cazuri au apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének fontossága.
Romanian: • Importanța raportării reacțiilor adverse.
Hungarian: A2304 (EXPAND) Sziponimod 2 mg (n = 1099)
Romanian: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Hungarian: A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát.
Romanian: Mayzent scade numărul de globule albe din sânge.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás utáni recidíva kockázatát nem értékelték.
Romanian: Nu a fost evaluat riscul de recidivă la reluarea tratamentului.
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
Romanian: Luați comprimatul(ele) la aceeași oră, în fiecare zi.
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis blokk (első- és másodfokú)
Romanian: Bradicardie Bloc atrioventricular (de gradul I și II)
Hungarian: • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
Romanian: • mâini, glezne, picioare sau labe ale picioarelor umflate (edem periferic)
Hungarian: A Mayzent első forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját vagy a program bármely egyéb aspektusát.
Romanian: Înainte de lansarea Mayzent în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să stabilească împreună cu autoritatea naţională competentă conținutul și formatul programului educativ, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Hungarian: • ha Önnek soha nem volt bárányhimlője és nem kapott védőoltást az ellen.
Romanian: • dacă nu ați avut vărsat de vânt și nu ați fost vaccinat împotriva acestuia.
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a varicella zoster reaktiválódását, egyéb vírusfertőzések reaktiválódását, a PML-t és egyéb ritka opportunista fertőzéseket:
Romanian: • Infecții, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, PML și alte infecții oportuniste rare:
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizheti Önt a kezelés megkezdésekor, ha Önt veszélyezteti az, hogy a szívverése lassabbá vagy szabálytalanná válik.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă monitorizeze atent la începutul tratamentului dacă prezentați riscul ca bătăile inimii dumneavoastră să devină mai lente sau neregulate.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mayzent-et
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mayzent
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen aggálya van.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme.
Hungarian: A 6. nap Önt át fogják állítani a rendszeres terápiás adagra.
Romanian: În ziua 6, veți trece la doza dumneavoastră regulată de tratament.
Hungarian: Mennyi Mayzent-et kell szednie?
Romanian: Cât Mayzent trebuie să luați
Hungarian: Fertőzések kockázata
Romanian: Risc de infecții
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Hungarian: A sziponimod abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 84%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a siponimod este de aproximativ 84%.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő Cox-féle modellezéséből A recurrens események modelljéből
Romanian: Din modelul Cox pentru timp până la progresia bolii Dintr-un model pentru evenimente recurente
Hungarian: • védőoltások.
Romanian: • vaccinuri.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Hungarian: Önnek egy titrálócsomagot fognak adni, amellyel az adagját 5 nap alatt fokozatosan emelik.
Romanian: Vi se va da un pachet/kit de titrare prin care doza vi se va crește treptat pe durata a 5 zile.
Hungarian: A hatás a kezelés folytatása mellett is fennmaradt.
Romanian: Efectul a persistat la continuarea tratamentului.
Hungarian: A sziponimod esetén ilyen eseményekről nem számoltak be a fejlesztési programban.
Romanian: Astfel de evenimente nu au fost raportate pentru siponimod în programul de dezvoltare.
Hungarian: - Ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön szervezete nem tudja megfelelően lebontani ezt a gyógyszert, Önnek nem szabad szednie azt (lásd alább: „A kezelés előtti és alatti vérvizsgálatok").
Romanian: - dacă rezultatele analizelor de sânge arată că organismul dumneavoastră nu descompune acest medicament suficient de bine, nu trebuie să luați acest medicament (vezi pct. „Analize de sânge efectuate înaintea și în timpul tratamentului" de mai jos).
Hungarian: Ez csökkenti a T-sejtek központi idegrendszerbe történő recirkulációját, ami korlátozza a központi idegrendszeri gyulladást.
Romanian: Acesta reduce recircularea celulelor T în sistemul nervos central (SNC) pentru a limita inflamarea centrală.
Hungarian: Ritkán a vizsgálat eredménye azt mutathatja, hogy Önnek nem szabad Mayzent-et szednie.
Romanian: În cazuri rare, analizele pot indica faptul că nu trebuie să luați Mayzent.
Hungarian: • Lassú szívverés (bradikardia)
Romanian: • Bătăi lente ale inimii (bradicardie)
Hungarian: hónapban [A végpontokra vonatkozó névleges p-érték nem szerepel a hierarchikus vizsgálatban és nem korrigálták multiplicitásra]
Romanian: Confirmat la 6 luni [Valoarea p nominală pentru criterii finale nu a fost inclusă în testarea ierarhică și nu a fost ajustată pentru multiplicitate]
Hungarian: Az, hogy ez a gyógyszer milyen gyorsan bomlik le (metabolizálódik) a szervezetben, minden betegnél más és más, ezért a különböző embereknek eltérő adagokra van szükségük.
Romanian: Rapiditatea cu care acest medicament este descompus (metabolizat) în organism diferă de la un pacient la altul, prin urmare, sunt necesare doze diferite de la o persoană la alta.
Hungarian: A sziponimodnak nem mutatkozott fototoxicus vagy gyógyszerfüggőségi potenciálja, és nem bizonyult genotoxikusnak in vitro és in vivo.
Romanian: Siponimod nu a prezentat potențial fototoxic sau de dependență și nu a fost genotoxic in vitro and in vivo.