FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 30 mg doze po to,
Danish: Ponatinib udskilles primært via fæces.
Lithuanian: Ponatinibas daugiausia pašalinamas su išmatomis.
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 15 mg efter bedring til
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 15 mg doze po to,
Danish: • diarré
Lithuanian: • dehidracija;
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 %, sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Lithuanian: 19 sveikų savanorių suvartojus vienkartinę Iclusig 45 mg dozę su rifampinu (600 mg per parą), kuris yra stiprus CYP3A induktorius, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax sumažėjo atitinkamai 62 % ir 42 %, palyginti su vieno ponatinibo vartojimu.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
Lithuanian: pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min arba jie serga paskutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig.
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 15 mg
Lithuanian: ≥ 360 diena, vartojant sumažintą 15 mg dozę
Danish: Tabel 9 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinės pirmos nepageidaujamos reakcijos LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR vartodami 45 mg ar 30 mg dozę (duomenys gauti 2014 m.
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med den oprindelige startdosis på 45 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Anden forekomst:
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti pradine 45 mg doze po to, kai ANS bus ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius ≥ 75 x 109/l.
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 30 mg
Lithuanian: ≥ 360 diena, vartojant sumažintą 30 mg dozę
Danish: Hver 45 mg filmovertrukket tablet indeholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg ponatinibo (ponatinibo hidrochlorido pavidalu).
Danish: ≥ 180 dages reduktion med 15 mg
Lithuanian: ≥ 180 diena, vartojant sumažintą 15 mg dozę
Danish: ≥ 180 dages reduktion med 30 mg
Lithuanian: ≥ 180 diena, vartojant sumažintą 30 mg dozę
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Bortskaffelse:
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Atlliekų tvarkymas:
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 15 mg doze po to, kai ANS bus ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius ≥ 75 x 109/l.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis af Iclusig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pradinės Iclusig dozės sumažinimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nebūtinas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
Danish: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Lithuanian: Incyte Biosciences Distribution B.
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Lithuanian: 93055 Regensburg Vokietija
Danish: Meget almindelig nedsat appetit
Lithuanian: Labai dažni sumažėjęs apetitas
Danish: Brug af Iclusig sammen med mad og drikke
Lithuanian: Iclusig vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienten ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui nepasireikš ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio požymiai.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 7, tabel 8 og tabel 9.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 7, 8 ir 9 lentelėse.
Danish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Vokietija
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Lithuanian: Venkite produktų, sudėtyje turinčių greipfrutų, tokių kaip greipfrutų sultys.
Danish: Styring af toksicitet
Lithuanian: Toksiškumo valdymas
Danish: Der er dog ikke blevet udført en grundig QT-undersøgelse, så en klinisk signifikant virkning på QT kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Iclusig, hvis du:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Danish: Nogle patienter oplevede mere end én type bivirkning.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vieno tipo reiškinių.
Danish: Det vides ikke, om Iclusig udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iclusig išsiskiria į motinos pieną.
Danish: De fleste patienter med grad 3 eller 4 nedsat trombocyttal, anæmi eller neutropeni udviklede dette inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo 3 arba 4 laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, anemija arba neutropenija, šis poveikis išsivystė per 3 pirmuosius gydymo mėnesius.
Danish: De fleste patienter, som havde en hændelse med levertoksicitet, havde den første hændelse i løbet af det første behandlingsår.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas toksinis poveikis kepenims, jis pirmą kartą pasireiškė pirmaisiais gydymo metais.
Danish: • Det skal overvejes at seponere Iclusig
Lithuanian: • reikia apsvarstyti Iclusig vartojimo nutraukimą.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller seponere behandlingen som beskrevet i tabel 3.
Lithuanian: Gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kaip aprašyta 3 lentelėje.
Danish: Hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage), skal seponering af ponatinib overvejes.
Lithuanian: Jei visiško hematologinio atsako nebuvo per 3 mėnesius (90 dienų), reikia įvertinti galimybę nutraukti ponatinibo vartojimą.
Danish: Efter justering for eksponering var hyppigheden af første arterielle okklusive hændelser højst de første to år af opfølgningsperioden og faldt i takt med reduktion af daglig dosis (efter anbefaling om prospektiv dosisreduktion).
Lithuanian: Atlikus koregavimą pagal ekspoziciją, pirmųjų arterinių okliuzijos reiškinių dažnis buvo didžiausias pirmaisiais dvejais stebėjimo metais ir sumažėjo, kai buvo sumažintas paros dozės stiprumas (gavus rekomendacijas ateityje mažinti dozę).
Danish: Se afsnit 2 "Iclusig indeholder lactose".
Lithuanian: 2 skyriuje „Iclusig sudėtyje yra laktozės".
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
Lithuanian: *Pranešta vadovaujantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijais pagal 4.0 versiją.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer, der er forenelige med hjerteinsufficiens, og skal behandles som klinisk indiceret, herunder seponering af Iclusig.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl požymių ar simptomų, kurie atitinka širdies nepakankamumą, ir juos gydyti kaip kliniškai nurodyta, įskaitant laikiną Iclusig vartojimo nutraukimą.
Danish: • du har reageret passende på behandlingen
Lithuanian: • pasiektas reikiamas atsakas į gydymą;
Danish: Iclusigs anti-leukæmiske aktivitet blev også evalueret i et fase 1-dosiseskaleringsstudie, hvor 65 patienter med CML og Ph+ ALL deltog; studiet er afsluttet.
Lithuanian: Iclusig antileukeminis aktyvumas taip pat buvo vertinamas 1 fazės dozės didinimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 65 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai; tyrimas yra baigtas.
Danish: • genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Lithuanian: • hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija);
Danish: Der foreligger data fra fase 2-forsøget om opretholdelse af respons (MCyR og MMR) hos alle CPCML-patienter, hvor dosis af en eller anden grund blev reduceret.
Lithuanian: Yra prieinami 2 fazės tyrimo duomenys apie atsako išlaikymą (MCyR ir MMR) visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems dėl kokių nors priežasčių buvo sumažinta dozė.
Danish: Fortæl det til lægen med det samme, hvis du oplever nogen af disse symptomer under din behandling med ponatinib, da det kan være alvorligt.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo ponatinibu metu Jums pasireiškė koks nors iš šių simptomų, nes tai gali būti rimta.
Danish: Hvis det mistænkes, at en patient er ved at udvikle en arteriel okklusiv hændelse eller venøs tromboemboli, skal Iclusig omgående seponeres.
Lithuanian: Jeigu pacientui įtariamas arterijos okliuzijos reiškinių arba venų tromboembolijos vystymasis, reikia nedelsiant nutraukti Iclusig vartojimą.
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 64 mėnesiams, MCyR ir MMR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta.
Danish: Reelle faktorer, der påvirker ponatinibs farmakokinetik Der er ikke udført specifikke studier for at vurdere virkningerne af køn, alder, race og legemsvægt på ponatinibs farmakokinetik.
Lithuanian: Veiksniai, galintys turėti įtakos ponatinibo farmakokinetikai Specialių tyrimų, skirtų įvertinti lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio įtaką ponatinibo farmakokinetikai, neatlikta.
Danish: Inden indledning af behandling med Iclusig bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Iclusig, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter
Lithuanian: Iclusig skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems
Danish: Ingen venøse okklusive hændelser havde dødelig udgang.
Lithuanian: Nei vienas iš venų okliuzijos reiškinių nebuvo mirtinas.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinibmedieret hæmning af substrater for disse transportører.
Lithuanian: Taigi klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukelto šių pernešėjų substratų slopinimo yra mažai tikėtina.
Danish: Pædiatrisk population Iclusigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Danish: Ponatinib havde ingen genotoksiske egenskaber, da det blev vurderet i standard in vitro- og in vivo-systemerne.
Lithuanian: Ponatinibas genotoksinėmis savybėmis nepasižymėjo atliekant tyrimus standartinėse in vitro ir in vivo sistemose.
Danish: I denne form for leukæmi, omdannes noget af DNA (arvemateriale) til et unormalt kromosom, Philadelphiakromosomet.
Lithuanian: Esant šio tipo leukemijai, kai kurios DNR (genetinė medžiaga) pakinta ir suformuoja pakitusią chromosomą, taip vadinamą Filadelfijos chromosomą.
Danish: Iclusig-behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk.
Lithuanian: Gydymas Iclusig turi būti laikinai nutrauktas, jeigu hipertenzija nėra mediciniškai kontroliuojama.
Danish: Behandlingsrelateret hypertension (herunder hypertensiv krise) er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Lithuanian: Su gydymu susijusi hipertenzija (įskaitant hipertenzinę krizę) gali pasireikšti Iclusig gydytiems pacientams.
Danish: Kaplan-Meier-estimater for generel overlevelse i CP-CML-populationen (behandlet population)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendrojo išgyvenamumo apskaičiavimas LF-LML sergančių pacientų populiacijoje (gydyta populiacija)
Danish: Tabel 11 viser disse data for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 45 mg; lignende data foreligger for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 30 mg.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiami duomenys apie pacientus, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 45 mg dozę; prieinami panašūs duomenys pacientams, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 30 mg dozę.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de ikke må synke den dåse med tørremiddel, som findes i flasken.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nepraryti buteliuke esančio sausiklio kapsulės.
Danish: • Iclusig skal pauseres og leverfunktionen monitoreres
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir stebėti kepenų funkciją,
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Lithuanian: Iclusig vartojimą reikia tęsti tokia pačia doze
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: Meget almindelig Søvnløshed
Lithuanian: Labai dažni nemiga
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, protein-kinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas-L01XE24.
Danish: Tabel 9 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter Generelt (N=32)
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Danish: Carboxylsyren og N-desmethylmetabolitten udgør hhv. 58 % og 2 % af de cirkulerende niveauer af ponatinib.
Lithuanian: Karboksilo rūgštis ir N-desmetilo metabolitas sudaro atitinkamai 58 % ir 2 %
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får disse symptomer.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums atsirado šių simptomų;
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, gali vartoti rekomenduojamą pradinę dozę.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon med ponatinib bør undgås, og alternativer til CYP3A4-induktorer bør søges, medmindre fordelen opvejer den mulige risiko for undereksponering af ponatinib.
Lithuanian: Reikia vengti stiprių CYP3A4 induktorių, tokių kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifampicinas ir jonažolė, vartojimo su ponatinibu, CYP3A4 induktoriams reikia ieškoti alternatyvų, išskyrus atvejus, kai nauda nusveria mažesnės ponatinibo ekspozicijos galimą riziką.
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 6 nedenfor.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 6 lentelėje.
Danish: I forsøget blev der indrulleret 449 patienter, hvoraf 444 var egnede til analyse: 267 CP-CML-patienter (R/I kohorte: n=203, T315I kohorte: n=64), 83 AP-CML-patienter (R/I kohorte: n=65, T315I kohorte: n=18), 62 BP-CML, (R/I kohorte: n=38, T315I kohorte: n=24) og 32 Ph+ ALL-patienter (R/I kohorte: n=10, T315I kohorte: n=22).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 449 pacientai, iš kurių 444 buvo tinkami analizei: 267 LF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 BF-LML (A/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) ir 32 Ph+ ŪLL sergantys pacientai (A/N kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ponatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: • feber, ofte sammen med andre tegn på betændelse på grund af nedsat antal hvide blodlegemer
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai lydimas kitų infekcijos požymių, susijęs su baltųjų kraujo ląstelių,
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Iclusig og moderate og stærke CYP3A-hæmmere samt moderate og stærke CYP3A-induktorer (se pkt.
Lithuanian: Iclusig reikia atsargiai vartoti kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A inhibitoriais bei vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais (žr.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Danish: Selv om plasmaeksponeringen af ponatinib øgedes til steady state-niveau ved kontinuerlig dosering, forudsiger en populationsfarmakokinetisk analyse en begrænset stigning i den tilsyneladende orale clearance inden for de første to uger med kontinuerlig dosering; dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Lithuanian: Nors pastoviai vartojant ponatinibą, jo ekspozicija plazmoje padidėjo iki pusiausvyrinės koncentracijos lygių, pagal populiacijos farmakokinetinę analizę per pirmas dvi pastovaus vartojimo savaites numatomas ribotas oralinio klirenso padidėjimas, kuris nėra vertinamas kaip kliniškai svarbus.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og reduktion af startdosis af Iclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ir įvertinti pradinės Iclusig dozės sumažinimą iki 30 mg vartojant stiprius CYP3A inhibitorius, pavyzdžiui, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną, troleandomiciną, vorikonazolą ir greipfrutų sultis.
Danish: For CP-CML-patienter generelt (N=267) samt for CP-CML R/I kohorte A-patienter (N=203) og T3151 kohorte B-patienter (N=64) er median OS endnu ikke nået.
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams bendrai (N=267), taip pat LF-LML sergančių pacientų A/N kohortoje A (N=203) ir T315I pacientų kohortoje B (N=64), OS mediana dar nepasiekta.
Danish: CP-CML-patienter, som opnåede MCyR eller MMR inden for det første behandlingsår, havde statistisk signifikant forbedret progressionsfri (PFS) og generel overlevelse (OS) sammenlignet med de patienter, som ikke nåede milepælene for behandlingen.
Lithuanian: LF-LML sergantys pacientai, kuriems pirmaisiais gydymo metais pasireiškė MCyR arba MMR atsakas, buvo nustatytas statistiškai reikšmingai geresnis išgyvenamumas iki ligos progresavimo (PFS) ir bendras išgyvenamumas (OS), palyginti su tais pacientais, kuriuos gydant šio atsako negauta.
Danish: I fase 2-forsøget opnåede 86 CP-CML-patienter MCyR med en dosis på 45 mg, 45 CP-CML-patienter opnåede MCyR efter dosisreduktion til 30 mg, hovedsagelig på grund af bivirkninger.
Lithuanian: 2 fazės tyrime 86 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR vartodami 45 mg dozę, 45 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR po dozės sumažinimo iki 30 mg, daugiausiai dėl nepageidaujamų reiškinių.
Danish: Tabel 6 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Lithuanian: Demografinės ir ligos charakteristikos Paciento charakteristikos įtraukimo į tyrimą metu
Danish: Gastrointestinal blødning og subduralt hæmatom var de hyppigst rapporterede grad 3/4 blødningshændelser.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto ir subdurinė hematoma buvo dažniausiai nustatyti 3/4 laipsnio kraujavimo reiškiniai.
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000)
Danish: Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to, tre eller fire tidligere TKI'er, opnåede hhv.75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) og 58 % (7/12) et MCyR under behandling med Iclusig.
Lithuanian: Iclusig gydymo metu LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vienu, dviem, trimis arba keturiais TKI, MCyR pasireiškė atitinkamai 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) ir 58 % (7/12).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende indvirkningen af ponatinib på human fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie ponatinibo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Danish: • kontrol af serumproteinet, som kaldes lipase Et serumprotein, den såkaldte serumlipase, vil blive kontrolleret hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter jævnligt.
Lithuanian: Serumo baltymas, vadinamas lipaze, bus tiriamas kas 2 savaites pirmuosius 2 mėnesius, o vėliau
Danish: I prækliniske mutagenese-studier blev 40 nM fastlagt som koncentrationen af ponatinib, som var tilstrækkelig til at hæmme levedygtigheden af celler, der eksprimerer alle testede BCR-ABL-mutanter med > 50 % (herunder T315I) og undertrykke udviklingen af mutante kloner.
Lithuanian: Ikiklinikinių mutagenezės tyrimų metu buvo nustatyta, kad ponatinibo 40 nmol/l koncentracija yra pakankama, kad galėtų nuslopinti ląstelių, išreiškiančių visus tiriamus BCR-ABL mutantus, gyvybingumą > 50 % (įskaitant T315I) ir sumažinti mutantinių klonų pasireiškimą.
Danish: Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4 %, neutropeni og anæmi <1 % hver).
Lithuanian: Dėl kaulų čiulpų slopinimo gydymą reikėjo nutraukti nedažnai (dėl trombocitopenijos 4 %, dėl neutropenijos ir anemijos po < 1 %).
Danish: transkriptet), i perifert blod målt ved kvantitativ revers-transkriptase-polymerase-kædereaktion (qRT PCR).
Lithuanian: quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction qRT PCR) būdu.
Danish: I tilfælde af signifikant forværret, labil eller behandlingsresistent hypertension skal behandlingen afbrydes og vurdering af nyrearteriestenose overvejes.
Lithuanian: Jeigu hipertenzija reikšmingai pablogėja, tampa labili arba nepasiduoda gydymui, gydymą reikia nutraukti ir apsvarstyti ištyrimo dėl inkstų arterijų stenozės galimybę.
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Lithuanian: b CHR: BKL ≤ nustatytos VNR, ANS ≥ 1 000/mm3, trombocitų ≥ 100 000/mm3, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, blastų kraujo čiulpuose ≤ 5 %, mielocitų ir metamielocitų periferiniame kraujyje < 5 %, bazofilų periferiniame kraujyje < 5 %, nėra ekstramedulinių židinių (įskaitant hepatomegaliją ir splenomegaliją).