FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann notwendig sein, dass die Patientinnen in Verbindung mit Vaniqa weiterhin eine Methode zur Haarentfernung (z. B. Rasieren oder Auszupfen) anwenden.
Slovak: Niekedy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s iným spôsobom odstraňovania ochlpenia (napr. holením či vytrhávaním).
German: Weiße bis cremefarbene Creme
Slovak: Biely až sivobiely krém.
German: Auf die betroffenen gereinigten und trockenen Hautflächen eine dünne Schicht der Creme auftragen.
Slovak: Na umytú a vysušenú postihnutú časť tváre sa má naniesť tenká vrstva krému.
German: Eine Subgruppen-Analyse zeigte außerdem eine deutliche oder mehr als deutliche Verbesserung bei 29 % der übergewichtigen Frauen (BMI ≥ 30) und 43 % der normalgewichtigen Frauen (BMI < 30).
Slovak: Analýza podskupín ďalej ukázala, že značný, či vyšší stupeň zlepšenia sa prejavil u 29 % obéznych žien (BMI ≥
German: Hierzu gehören z. B. Ciclosporin (nach Organtransplantationen), Glukokortikoide (z. B. gegen rheumatische oder allergische Erkrankungen), Phenobarbital (gegen Anfallserkrankungen), Phenytoin (gegen Anfallserkrankungen) oder eine Hormonersatzbehandlung, die dem männlichen Sexualhormon ähnliche Wirkungen hat.
Slovak: glukokortikoidy (napr. proti reumatickým alebo alergickým ochoreniam), minoxidil (proti vysokému krvnému tlaku), fenobarbital (proti záchvatom), fenytoín (proti záchvatom) alebo hormonálnu substitučnú terapiu s účinkami podobnými mužským hormónom.
German: Diese für die Patientinnen sichtbaren Unterschiede wurden 8 Wochen nach Therapiebeginn beobachtet.
Slovak: Takéto rozdiely pozorovateľné pacientkami boli zistené 8 týždňov po začatí liečby.
German: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
German: Wenn Sie die Creme auf verletzte oder gereizte Haut auftragen, kann es zu Stechen oder Brennen kommen.
Slovak: Ak ho nanesiete na odretú alebo podráždenú pokožku, môže spôsobiť štípanie alebo pálenie.
German: Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung)
Slovak: Hydroxid sodný (E524)
German: Häufigkeit der in klinischen Studien mit Vaniqa beobachteten Nebenwirkungen (gemäß MedDRAKonvention).
Slovak: Frekvencia nežiaducich kožných reakcií hlásených počas klinických skúšok krému Vaniqa (podľa frekvenčnej konvencie MedDRA).
German: Bei Auftreten einer Hautreizung oder Unverträglichkeitsreaktion sollte die Anwendung vorübergehend auf einmal täglich reduziert werden.
Slovak: Pri prípadnom podráždení pokožky, či neznášanlivosti, je nutné frekvenciu použitia dočasne znížiť a použiť krém len jedenkrát denne.
German: Verwendbar bis: Entsorgen Sie die Tube 6 Monate nach dem ersten Öffnen.
Slovak: Po 6 mesiacoch po otvorení tubu zlikvidujte.
German: Bei Auftragen der Creme auf wunde oder rissige Haut kann es zu vorübergehendem Stechen oder Brennen kommen.
Slovak: Ak sa krém použije na odretej či popraskanej pokožke, môže sa dostaviť prechodné pálenie či štípanie.
German: Vaniqa verringerte signifikant den Schweregrad der Beeinträchtigung, die Patientinnen durch den Haarwuchs im Gesicht und durch den Zeitaufwand für die Entfernung, die Behandlung oder das Überdecken des Haarwuchses empfanden.
Slovak: Vaniqa sa značne znížili nepríjemné pocity, ktoré mali pacientky pri raste ochlpenia, i čas strávený odstraňovaním,
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TUBE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TUBY
German: Vaniqa enthält Cetostearylalkohol und Stearylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Slovak: Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine im Allgemeinen leichte Akne.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom bolo akné, ale väčšinou len mierneho charakteru.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vaniqa enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo krém Vaniqa obsahuje Liečivo je eflornitín.
German: Vaniqa enthält den Wirkstoff Eflornithin.
Slovak: Krém Vaniqa obsahuje liečivo eflornitín.
German: - Waschen Sie nach Möglichkeit die behandelten Hautflächen nach dem Auftragen der Creme 4 Stunden lang nicht.
Slovak: • Ak je to možné, ošetrené časti pokožky si neumývajte najmenej 4 hodiny po použití krému Vaniqa.
German: Dies wurde durch die Antworten auf 6 Fragen auf einer visuellen Analogskala gemessen.
Slovak: Vyhodnotením odpovedí na 6 otázok vo vizuálnej analógovej stupnici pri samohodnotení pacientok sa zistilo značné zníženie psychologických následkov stavu.
German: Um die größtmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollte die behandelte Hautfläche nach dem Auftragen der Creme vier Stunden lang nicht gereinigt werden.
Slovak: Na zaistenie maximálneho účinku si ošetrenú časť tváre najmenej štyri hodiny po použití krému neumývajte.
German: Dennoch sollte bei sehr hoch dosierter kutaner Anwendung oder versehentlicher oraler Einnahme auf ein Auftreten von Wirkungen geachtet werden, wie sie unter therapeutischen Dosen von intravenös verabreichtem Eflornithin (400 mg/kg/Tag oder ca. 24 g/Tag) bei der Behandlung einer Infektion mit Trypanosoma brucei gambiense (afrikanische Schlafkrankheit) beobachtet werden: Haarverlust, Schwellung im Gesicht, Krampfanfälle, Hörschäden, gastrointestinale Störungen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel, Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie.
Slovak: Ak sa však na pokožke použije veľmi vysoká dávka, alebo ak dôjde k náhodnému požitiu lieku, je potrebné venovať pozornosť účinkom zisteným pri terapeutických dávkach vnútrožilového podania eflornitínu (400 mg/kg/deň alebo približne 24 g/deň), používaných pri liečbe infekcie Trypanosoma brucei gambiense (africká spavá choroba): strata vlasov, opuch tváre, záchvaty,
German: Vaniqa 11,5% Creme Eflornithin
Slovak: % krém eflornitín
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) oder spezifischen hormonbildenden Tumoren leiden oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Haarwachstum fördern können.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak trpíte syndrómom polycystických ovárií (PCOS), alebo určitými nádormi produkujúcimi hormóny, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať rast vlasov, napr. cyklosporín (po transplantácii orgánov),
German: Es kann 8 Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung sehen.
Slovak: Výsledky si môžete všimnúť až po 8 týždňoch.
German: Bei 7 % der Patientinnen, die mit Vaniqa behandelt wurden, und bei 8 % der Patientinnen, die mit der Cremegrundlage behandelt wurden, kam es zu einer Verschlechterung ihres Zustands.
Slovak: % pacientok pri úvodnom vyšetrení; u 7 % pacientok liečených krémom Vaniqa a 8
German: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Slovak: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
German: Almirall Hermal GmbH Tel./Tél: +49 (0)40 72704-0
Slovak: Tél: +49 (0)40 72704-0
German: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Slovak: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími:
German: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovak: 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov) vrátane ojedinelých hlásení.
German: Die AUC über 12 Stunden im Steady state betrug 92,5 ng·h/ml.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou koncentrácie v plazme v rovnovážnom stave trvajúcom 12 hodín bola 92,5 ng.h/ml.
German: Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Besserung (p < 0,001) im Vergleich zur Cremegrundlage beobachtet.
Slovak: 0,001) v porovnaní s vehikulom bolo dosiahnuté u žien po menopauze.
German: - Akne
Slovak: o akné
German: - Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: • ak si nie ste istá, či môžete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Es ist in Tuben mit 15 g, 30 g und 60 g erhältlich.
Slovak: Dodáva sa v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
German: Wenn Sie die Anwendung von Vaniqa vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť krém Vaniqa
German: In den meisten Fällen gehen sie ohne Absetzen von Vaniqa wieder zurück.
Slovak: V takýchto prípadoch sa obvykle vyriešia bez prerušenia používania krému Vaniqa.
German: Wenn sie weiter anhält, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa so svojím lekárom.
German: HDPE-Tube mit Polypropylen-Schraubverschluss, mit 15 g, 30 g oder 60 g Creme.
Slovak: Tuba z polyetylénu s vysokou hustotou a s polypropylénovým uzáverom so závitom s obsahom 15 g,
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3
Slovak: Almirall Hermal GmbH
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden ähnlich häufig unter Vaniqa wie unter der Cremegrundlage berichtet.
Slovak: Pri väčšine hlásených príhod bol pomer medzi krémom Vaniqa a vehikulom podobný.
German: (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen können.
Slovak: Krém Vaniqa obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
German: 48 Stunden nachdem die Frauen die behandelten befallenen Hautbereiche im Gesicht und unterhalb des Kinns rasiert hatten, wurde von den Prüfärzten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Slovak: Lekári hodnotili zmenu oproti úvodnému stavu na 4-bodovej stupnici po tom, čo si ženy oholili ošetrené časti postihnutej pokožky na tvári a pod bradou.
German: Bei diesen Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1
German: Bei Patientinnen, die die Behandlung während der Studie abgebrochen hatten, wurden die zuletzt beobachteten Ergebnisse auf Woche 24 übertragen.
Slovak: Pacientky, ktoré prerušili liečbu počas skúšania,
German: Eine Besserung wurde bereits 8 Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.
Slovak: Zlepšenie stavu bolo pozorované už 8 týždňov po začatí liečby.
German: Die Tube und die darin verbliebene Creme sind 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
Slovak: Po 6 mesiacoch po prvom otvorení zlikvidujte tubu so zvyšným krémom.
German: Wenn Sie die Anwendung von Vaniqa abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať krém Vaniqa
German: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov)
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218);
Slovak: Metylparabén (E218);
German: Rosacea, seborrhoische Dermatitis, Hautneoplasien, makulopapulöser Ausschlag, Hautzysten, vesikulobullöser Ausschlag, Hautstörungen, Hirsutismus, Spannen der Haut
Slovak: Rozacea, seboroická dermatitída, neoplazmy pokožky, makulopapulárna vyrážka, cysty pokožky, vezikulobulózna vyrážka, poruchy pokožky, hirzutizmus, napätie pokožky
German: Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Slovak: Zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 používateľov)
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Slovak: (≥1/1000 až <1/100)
German: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Slovak: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
German: - Achten Sie darauf, dass die Creme bei der Anwendung nicht in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Nase gelangt.
Slovak: Pri použití na tvár sa vystríhajte kontaktu s vašimi očami alebo vnútornými povrchmi nosa alebo úst.
German: Macrogolcetylstearylether;
Slovak: Makrogol cetostearyléter;
German: Eingewachsene Haare, Gesichtsödeme, Dermatitis, Ödeme am Mund, papulöser Ausschlag, Hautblutungen, Herpes simplex, Ekzeme, Cheilitis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, Haarschaftanomalie, ungewöhnliches Haarwachstum, Hypopigmentierung, Hautrötung, Taubheitsgefühl in den Lippen, Empfindlichkeit der Haut
Slovak: Vrastajúce ochlpenie, opuchy tváre, dermatitída, opuch úst, papulózny exantém, krvácanie pokožky, herpes simplex, ekzém, cheilitída, furunkulóza, kontaktná dermatitída, abnormálna štruktúra vlasov, abnormálny rast vlasov,
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
German: Falls innerhalb von vier Monaten nach Therapiebeginn kein Therapieerfolg festzustellen ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa priaznivé účinky neprejavia do štyroch mesiacov po začatí liečby.
German: Die Creme gründlich einmassieren.
Slovak: Krém sa má do pokožky dôkladne votrieť.
German: - abnormes Hautwachstum (Hautneoplasma) - überschüssiges Haarwachstum - Hitzewallung, Gesichtsrötung und möglicherweise mit Eiter gefüllte Pusteln - andere Hautstörungen - rote, schuppige und juckende Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis) - roter, erhabener oder bläschenartiger Hautausschlag - Hautzysten - Spannen der Haut
Slovak: o abnormálny rast kože (kožný novotvar) o nadmerný rast vlasov o návaly horúčavy, sčervenanie tváre a uhry niekedy s hnisom o iné kožné poruchy o červené, šupinaté a svrbiace zápaly kože (seboroická dermatitída) o červená, hrčkovitá alebo pľuzgierovitá vyrážka o kožné cysty o napätosť pokožky
German: Enthält auch: Cetostearylalkohol; Macrogolcetylstearylether; Dimeticon; Glycerolstearat; Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218); Paraffinöl; Phenoxyethanol; Propyl-4hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser; Stearylalkohol und Natriumhydroxid (zur pHEinstellung).
Slovak: cetylalkohol a stearylalkohol, makrogol cetostearyléter, dimetikón, glycerylstearát, makrogol stearát, metylparabén (E218), tekutý parafín, fenoxyetanol, propylparabén (E216), purifikovaná voda a stearylalkohol.
German: Glycerolstearat;
Slovak: Glyceryl stearát;
German: EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003
Slovak: EU/1/01/173/002
German: In jeder dieser Studien wurde bei Frauen mit dem Ergebnis "deutliche Besserung" und "rein/fast rein" eine statistisch signifikante Besserung (p ≤ 0,001) für Vaniqa im Vergleich zur Cremegrundlage beobachtet.
Slovak: 0,001) zlepšenie pri použití krému Vaniqa v porovnaní s vehikulom bolo zistené v každom z týchto skúšaní u žien zaradených do skupín s odozvou označenou ako značné zlepšenie a odstránené/takmer odstránené.
German: Von den Patientinnen, bei denen vor Beginn der Behandlung keine Akne vorlag, berichtete ein ähnlich hoher Prozentsatz (14 %) nach der Behandlung mit Vaniqa oder der Cremegrundlage eine Akne.
Slovak: U pacientok bez akné pri úvodnom vyšetrení boli hlásené podobné percentá (14
German: Übermäßiger Haarwuchs kann durch eine schwerwiegende Grunderkrankung verursacht sein (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Androgene produzierendes Neoplasma) oder durch bestimmte Wirkstoffe (z. B. Ciclosporin, Glucocorticoide, Minoxidil, Phenobarbital, Phenytoin, kombinierte Östrogen-Androgen-Hormonersatztherapie).
Slovak: Nadmerný rast ochlpenia môže byť spôsobený vážnym skrytým ochorením (napr. syndróm polycystických ovárií, neoplazmus vylučujúci androgén) alebo niektorými liečivami (napr.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tubenfalz nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na dne tuby a na škatuli po EXP.
German: Cetostearylalkohol;
Slovak: Cetylalkohol a stearylalkohol;
German: Bei Frauen, die sich rasierten, betrug die kutane Penetration von Eflornithin in Vaniqa im Steady state
Slovak: Rovnovážny stav penetrácie eflornitínu do kože u žien používajúcich krém Vaniqa na tvári po holení sa rovnal 0,8
German: Elflornithin wird, soweit bekannt, nicht metabolisiert und wird primär mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: O eflornitíne nie je známe, že by sa metabolizoval.
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser;
Slovak: Propylparabén (E216);
German: - trockene Haut - Haarausfall - Entzündung um den Haarschaft - Juckreiz - Hautausschlag - Rötung - durch Rasur verursachte Hautreizung und Hauterhabenheiten - Hautreizung - stechendes, kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Haut
Slovak: o suchá koža o strata vlasov o zápal okolia stvolu chĺpka o svrbenie o vyrážky o sčervenanie kože o podráždenie kože a hrčky po holení o podráždenie kože o pocit bodania, brnenia alebo pálenia kože
German: EMA/230895/2013 EMEA/H/C/000325
Slovak: EMEA/H/C/000325
German: Wird dieses Enzyms blockiert, verlangsamt sich das Haarwachstum.
Slovak: Keď sa činnosť enzýmu zablokuje, rast chlpov sa spomalí.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Vaniqa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) ist Akne.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vaniqa (pozorovaný u viac ako 1 pacientky z 10) je akné.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde am Ende der Studien durch einen Arzt bewertet, der den Hirsutismus 48 Stunden, nachdem die Frauen die behandelten Hautflächen im Gesicht und unter dem Kinns rasiert hatten, wie folgt einstufte: „rein/fast rein", „deutliche Besserung", „Besserung" oder „keine Besserung/Verschlechterung".
Slovak: Účinnosť liečby posudzoval na konci štúdie lekár, ktorý ohodnotil hirzutizmus po 48 hodinách od oholenia postihnutých častí tváre a pod bradou ako „žiaden/takmer žiaden", „značné zlepšenie", „zlepšenie" alebo „žiadne zlepšenie/zhoršenie".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vaniqa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Plavix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Vaniqa
Slovak: Liek
German: Eine Dauerbehandlung ist für einen anhaltenden Therapieerfolg notwendig und kann zu einer weiteren Besserung führen.
Slovak: Na udržanie liečebných účinkov a na prípadné ďalšie zlepšenie je potrebná nepretržitá liečba.
German: Falls innerhalb von vier Monaten nach Therapiebeginn keine Besserung festzustellen ist, sollte die Behandlung mit Vaniqa abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa po štyroch mesiacoch od začiatku liečby nepreukáže zlepšenie, liek Vaniqa by sa mal prestať používať.
German: Vaniqa ist eine weiße Creme, die den Wirkstoff Eflornithin (115 mg) enthält.
Slovak: Vaniqa je biely krém s obsahom účinnej látky eflornitín (115 mg).
German: In beiden Studien zeigte sich mit Vaniqa eine deutliche Besserung im Vergleich zu Placebo.
Slovak: V obidvoch štúdiách bolo pozorované výrazné zlepšenie pri používaní lieku Vaniqa v porovnaní s placebom.
German: Die Creme wird dünn aufgetragen und gründlich einmassiert.
Slovak: Krém sa nanáša v tenkej vrstve a dôkladne sa vtiera.
German: Vaniqa wird zweimal täglich (in einem Abstand von mindestens acht Stunden) auf die betroffenen gereinigten und trockenen Hautflächen im Gesicht und unter dem Kinn aufgetragen.
Slovak: Vaniqa sa nanáša čistú a suchú postihnutú časť tváre a pod bradou dvakrát denne (s aspoň osemhodinovým odstupom).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vaniqa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vaniqa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Vaniqa wurde in zwei klinischen Studien mit 596 Frauen untersucht, die über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen mit Vaniqa bzw. einem Placebo (eine Scheinbehandlung, in diesem Fall die Creme ohne Wirkstoff) behandelt wurden.
Slovak: Vaniqa sa skúmal v dvoch klinických skúškach s 596 ženami, ktoré používali krém Vaniqua alebo placebo (zdanlivý liek, v tomto prípade krém bez obsahu účinnej látky) po dobu najviac 24 týždňov.
German: Welchen Nutzen hat Vaniqa in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vaniqa v týchto štúdiách?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaniqa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Vaniqa je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaniqa in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vaniqua na trh platné v celej Európskej únii.
German: Eflornithin
Slovak: Vaniqa eflornitín
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, so war bei 35 % der mit Vaniqa behandelten Frauen die Behandlung erfolgreich (eingestuft als „rein/fast rein" oder „deutliche Besserung"), gegenüber 9 % bei den mit Placebo behandelten Patientinnen.
Slovak: Po zlúčení výsledkov sa u 35 % žien, ktoré používali liek Vaniqa, preukázal úspešný výsledok liečby (hodnotený ako „žiaden/takmer žiaden" alebo „značné zlepšenie") v porovnaní s 9 % žien, ktoré boli liečebné placebom.
German: Vaniqa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eflornithin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Vaniqa by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eflornitín alebo na inú zložku lieku.
German: Weitere Informationen über Vaniqa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vaniqa:
German: Es kann notwendig sein, dass die Patientinnen, die Vaniqa anwenden, auch andere Möglichkeiten zur Haarentfernung (z. B. Auszupfen oder Rasieren) nutzen müssen.
Slovak: Niekedy je nutné, aby pacientky liečené liekom Vaniqa naďalej používali na odstraňovanie chlpov aj iné prostriedky (vytrhávanie, holenie).
German: Eine Besserung wurde bereits acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.
Slovak: Zlepšenie stavu sa preukázalo najskôr po ôsmich týždňoch od začiatku liečby.
German: Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt werden.
Slovak: Zlepšenie by sa malo prejaviť do ôsmich týždňov od začiatku liečby.
German: Der Wirkstoff in Vaniqa, Eflornithin, wirkt durch Hemmung des Enzyms Ornithin-Decarboxylase, das sich im Haarfollikel (Haarbalg) befindet und die Haarbildung steuert.
Slovak: Účinná látka lieku Vaniqa, eflornitín, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného dekarboxyláza ornitínu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vaniqa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vaniqa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Warum wurde Vaniqa zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Vaniqua povolený?
German: Wie wurde Vaniqa untersucht?
Slovak: Ako bol liek Vaniqa skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Vaniqa verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vaniqa?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaniqa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vaniqa zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vaniqa.