FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der RA-Studie III wurde bei den meisten Patienten, bei denen sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte und die die Therapie fortsetzten, im Rahmen der offenen Fortsetzungsphase die Verbesserung über den Behandlungszeitraum von 520 Wochen (120 Monate) aufrechterhalten.
Portuguese: No estudo AR III, a maioria dos doentes que atingiram a melhoria na função física e que continuaram o tratamento mantiveram a melhoria durante a Semana 520 (120 meses) do tratamento de fase aberta.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon, incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros DMARDS biológicos (p.ex., anacinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção
German: Siehe Packungsbeilage zu Einzelheiten einer alternativen Lagerung.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para detalhes de conservação alternativa.
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden in Periode B der Placebogruppe zugeteilt.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam placebo no período B.
German: Humira kann auch alleine angewendet werden.
Portuguese: Humira pode ser usado isoladamente.
German: Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der körperlichen Funktionsfähigkeit konnte in der offenen Fortsetzungsstudie bis Woche 156 aufrechterhalten werden.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde e função física foi mantida durante a extensão de fase aberta até à Semana 156.
German: Die Behandlung mit Humira sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Humira indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com Humira deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Humira está indicado.
German: Patienten, die im Nicht-MTX-Arm waren, waren entweder MTX-naiv oder MTX war mindestens zwei Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation abgesetzt worden.
Portuguese: Os doentes que se encontravam no grupo dos não tratados com MTX eram doentes sem terapêutica prévia com MTX ou que haviam abandonado MTX pelo menos duas semanas antes da administração do medicamento em estudo.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Humira sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Humira e instituir-se uma terapêutica apropriada.
German: 2) Vorbereitung der Humira-Dosis für eine Injektion
Portuguese: 2) Preparação da dose de Humira para injeção
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Humira und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a comparação de Humira e MTX para além de 16 semanas de terapêutica.
German: • Halten Sie die Spritze (zusammen mit der Verpackung) fest und ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM bis 0,1 ml über die verschriebene Dosierung hinaus heraus (Beispiel: Wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml).
Portuguese: • Segure a seringa no invólucro e puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml a mais da dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 ml, puxe o êmbolo branco até 0,6 ml).
German: Die Infektionen beinhalteten primär Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Sinusitis.
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeções do trato respiratório superior e sinusite.
German: • Spritze, Nadel, Durchstechflasche und Adapter dürfen NIE wieder verwendet werden.
Portuguese: • A seringa, a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador NUNCA PODEM ser reutilizados.
German: Phase OL-LI 16 Wochen pädiatrisches ACR30-Ansprechen (n/n)
Portuguese: Fase OL-LI à Semana 16 Resposta ACR Ped 30 (n/N)
German: Humira wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Portuguese: Humira é usado habitualmente com metotrexato.
German: Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: (ver secção 5.1).
German: Humira ist auch in anderen Stärken und Darreichungsformen verfügbar.
Portuguese: Humira está disponível em outras dosagens e apresentações.
German: • Wenn Sie sehen, dass Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit in der Spritze verbleiben, können Sie den Vorgang bis zu dreimal wiederholen.
Portuguese: • Se ainda observar, bolhas ou espaços de ar no medicamento líquido na seringa, pode repetir este processo mais 3 vezes.
German: Die Behandlung mit Humira kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com Humira pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e ou prednisona ( 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
German: Wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
Portuguese: Se estiver turva ou descorada ou com flocos ou partículas em suspensão, não a deve usar.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Portuguese: PGA: Limpa/quase limpa
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
Portuguese: Lentamente retire o polegar do êmbolo.
German: Wischen Sie die Nadel oder die Spritze NICHT ab.
Portuguese: NÃO limpe a agulha ou a seringa.
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten AS-Studie II mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) no estudo aleatorizado mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
German: Die Verringerung der entzündlichen Läsionen und die Prävention einer Verschlimmerung der Abszesse und dränierenden Fisteln wurden anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response beurteilt (HiSCR; eine mindestens 50%ige Abnahme der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten und keine Zunahme der Anzahl an Abszessen sowie der Anzahl an dränierenden Fisteln gegenüber Baseline).
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando o índice Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; pelo menos 50% de redução na contagem do número total de abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Humira do que deveria
German: Einige Patienten, die zuvor erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Humira erneut eine Tuberkulose.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto foram tratados com Humira.
German: Jedoch gab es nach der Markteinführung auch Berichte über Leberversagen sowie über weniger schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen führen können, wie z. B. Hepatitis, einschließlich Autoimmunhepatitis, bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós-comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves, que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
German: Eine klinische Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1) wurde in Woche 8 bewertet.
Portuguese: remissão clínica (definida por pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na Semana 8.
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung oder eine gleichbleibende Nichtverbesserung der Augenentzündung, eine teilweise Verbesserung mit Entstehung von anhaltenden Augenbegleiterkrankungen oder eine Verschlechterung von Augenbegleiterkrankungen, eine nicht erlaubte Verwendung von Begleitmedikationen oder eine Unterbrechung der Behandlung für einen längeren Zeitraum.
Portuguese: Os critérios determinantes para a falha de tratamento foram o agravamento ou a ausência de melhoria sustentada da inflamação ocular ou melhoria parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas ou agravamento das comorbilidades oculares, utilização de medicações concomitantes não permitidas e descontinuação do tratamento durante um longo período de tempo.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Humira sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada, antes do início do tratamento com Humira, em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, nos quais não pode ser confirmado um adequado curso de tratamento.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis, die Adalimumab langfristig als Monotherapie erhielten und die an einer Studie teilnahmen, in der die Therapie unterbrochen und wieder aufgenommen wurde, war der Anteil an Antikörpern gegen Adalimumab nach Wiederaufnahme der Behandlung ähnlich (11 von 482 Patienten; 2,3 %) wie der Anteil, der vor dem Absetzen beobachtet wurde (11 von 590 Patienten; 1,9 %).
Portuguese: Em doentes adultos com psoríase em placas, tratados com adalimumab em monoterapia a longo prazo, que participaram num estudo de suspensão do tratamento e re-tratamento, a taxa de anticorpos a adalimumab após o re-tratamento (11 de 482 doentes, 2,3%) foi semelhante à taxa observada antes da suspensão (11 de 590 doentes, 1,9%).
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos.
German: 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Portuguese: 2) Escolha e preparação do local de injeção
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Humira behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Portuguese: Os estudos principais controlados envolveram 6.089 doentes que receberam Humira e 3.801 doentes que receberam placebo ou comparador ativo durante o período controlado.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na Semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada até à Semana 12.
German: • Melanom
Portuguese: • melanoma
German: Ein Ausscheiden aus anderen Gründen als Behandlungsversagen wurde zum Zeitpunkt des Ausscheidens zensiert.
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões que não a falha do tratamento foram censurados no momento dos abandonos.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que surge normalmente pela primeira vez na infância.
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificados em doentes tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Humira, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo Humira, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
German: ACHTUNG:
Portuguese: NOTA:
German: Die gelbe Markierung ist Teil des Kolbens des Fertigpens.
Portuguese: O indicador amarelo faz parte do êmbolo da caneta pré-cheia.
German: België/Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
German: AbbVie Tél: + 33 (0) 1 45 60 13 00
Portuguese: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
German: Der prozentuale Anteil der mit Humira behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com Humira que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente em todos os estudos AR I, II e III.
German: Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden (siehe Daten zu Erwachsenen in Abschnitt 5.1).
Portuguese: O benefício e risco da continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
German: Von diesen 171 Patienten waren 109 (63,7 %) nach 10-jähriger Therapie in Remission.
Portuguese: Entre estes, 109 doentes (63,7%) apresentaram remissão aos 10 anos.
German: Es gibt zwei Schutzkappen - eine ist grau und mit ‚1' beschriftet, die andere ist rot und mit ‚2' beschriftet.
Portuguese: Contém duas tampas, uma de cor cinzenta marcada com "1" e outra de cor roxa marcada com "2".
German: Die Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern ist mit einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab verbunden.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-adalimumab está associada a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de Humira foram avaliadas em cinco estudos aleatorizados, com dupla ocultação, bem controlados.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.
Portuguese: Metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Humira.
German: Der primäre Endpunkt in der RA-Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR-50-Ansprechen erreichten.
Portuguese: O objetivo primário do estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na Semana 52.
German: 1 Packung mit 2 Faltschachteln; jede enthält:
Portuguese: 1 embalagem com duas caixas contendo cada uma:
German: Der primäre Endpunkt bei den Studien VI und VII waren die anhand einer VAS von 0 bis 10 cm gemessenen Schmerzen an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion.
Portuguese: O objetivo primário dos estudos AR VI e VII consistiu na dor no local de injeção imediatamente após a injeção conforme avaliação da Escala VAS de 0-10 cm.
German: Ein mögliches Risiko von Humira in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Humira deve ser cuidadosamente considerado.
German: • Doppeltsehen;
Portuguese: • visão dupla;
German: In der Phase-III-Studie von Humira kamen keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor, die zwischen 2 und < 4 Jahren alt waren.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de Humira, não se registaram casos de aumentos de ALT ≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
German: • Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
Portuguese: • Irá estabelecer o volume para a dose prescrita mais tarde.
German: Verwenden Sie KEINEN Gegenstand der Packung nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton angegeben ist.
Portuguese: NÃO utilize quaisquer dos materiais após a data indicada na caixa.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Humira behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais à Semana 12, e que receberam o tratamento com Humira todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na Semana 48 foi de 68,3% e na Semana 96 foi de 65,1%.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Humira sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Humira antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
German: • Wenden Sie Humira nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Portuguese: • Não utilizar Humira em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Humira eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada terapêutica apropriada de profilaxia anti-tuberculose antes do início do tratamento com Humira, e de acordo com as recomendações locais.
German: • Die Nadel ist sauber.
Portuguese: • A agulha está limpa e a descoberto.
German: Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?
Portuguese: Qual a dose e com que frequência se deve tomar?
German: Drücken Sie nicht auf den roten Aktivierungsknopf bevor Sie bereit sind die Injektion durchzuführen.
Portuguese: Não pressione o botão ativador roxo até estar pronto para iniciar a injeção.
German: Drücken Sie die weiße Kolbenstange NICHT über die Stelle der Dosierung hinaus.
Portuguese: NÃO empurre o êmbolo para além da posição da dose.
German: Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.
Portuguese: Retire Humira do frigorífico.
German: Nach fünf Jahren unter AdalimumabTherapie wiesen 74 % (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0 % (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Humira behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com Humira desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
German: Salomone Pharma Limited Tel: + 356 22983201
Portuguese: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: 40 mg Humira wöchentlich Placebo
Portuguese: Humira 40 mg Semanalmente Placebo
German: Danach folgte eine verpflichtende Steroidausschleichung, sodass die Kortikosteroide bis Woche 19 vollständig abgesetzt waren.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes tiveram uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides até à Semana 19.
German: In der Psoriasisstudie II (CHAMPION) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira im Vergleich zu Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten untersucht.
Portuguese: O estudo II na Psoríase (CHAMPION) comparou a eficácia e segurança de Humira versus metotrexato e placebo em 271 doentes.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Humira erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [P = 0,014]).
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam Humira apresentaram uma resposta de PGA "limpa" ou "quase limpa" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [p=0,014]).
German: Von den 364 verbleibenden Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Portuguese: Dos 364 doentes restantes, 269 doentes avaliáveis (74%) atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab em fase aberta.
German: • Eine kleine Menge Flüssigkeit an der Injektionsstelle ist normal.
Portuguese: • É normal existir uma pequena quantidade de líquido no local da injeção
German: • der Fertigpen eingefroren war oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war
Portuguese: • o líquido estiver congelado ou se foi deixado à luz direta do sol
German: • Hepatitis
Portuguese: • hepatite
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Humira-Dauertherapie und wurden mit Humira in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à Semana 16 e à Semana 33 receberam tratamento contínuo com Humira no Estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com Humira no ensaio de extensão de fase aberta.