FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vismodegib sa viaže na oba, ľudský sérový albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
Polish: Wismodegib wiąże się zarówno z albuminami ludzkiej surowicy, jak i z kwaśną α1-glikoproteiną (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že vek nemá klinicky významný vplyv na koncentráciu vismodegibu v rovnovážnom stave.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne sugerują, iż wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie stacjonarne wismodegibu.
Slovak: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Polish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovak: Vo všeobecnosti bola znášanlivosť lieku Erivedge v štúdiách toxicity po opakovaných dávkach u potkanov a psov obmedzená na nešpecifické prejavy toxicity zahrňujúc zníženie prírastku telesnej hmotnosti a spotreby jedla.
Polish: Zasadniczo, tolerancja Erivedge w badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów była ograniczona przez niecharakterystyczne objawy toksyczności, w tym zmniejszenie przyboru masy ciała oraz ograniczone spożycie pożywienia.
Slovak: Navyše sa v klinických skúšaniach u WCBP pozorovala amenorea (pozri časť 4.8).
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem kobiet w wieku rozrodczym obserwowano występowanie braku miesiączki (amenorrhea) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Erivedge môže prechádzať do semena.
Polish: Erivedge przenika do nasienia.
Slovak: EU/1/13/848/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/848/001
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Częste (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):
Slovak: • používajte 2 metódy antikoncepcie, po jednej z dvoch rozdielnych typov metód - jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozrite prosím príklady nižšie)
Polish: • musi stosować 2 metody antykoncepcji jedną wysoce skuteczną i jedną metodę barierową (patrz przykłady poniżej),
Slovak: • Ženy, ktoré sú gravidné alebo dojčia (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: V štyroch nezaslepených klinických skúšaniach fázy 1 a 2 boli pacienti liečení minimálne jednou dávkou Erivedge v monoterapii v dávkach ≥ 150 mg. Dávky >
Polish: W czterech badaniach klinicznych fazy I II, prowadzonych metodą otwartej próby, pacjenci otrzymali przynajmniej jedną dawkę monoterapii Erivedge wynoszącą ≥150 mg.
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu ani bilaterálnu ooforektómiu, alebo ktorá nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Polish: • nie została poddana histerektomii lub obustronnemu usunięciu jajników, lub u której nie rozpoznano klinicznie potwierdzonej nieodwracalnej przedwczesnej niewydolności jajników
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a škatuľky po
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:
Slovak: Potreba primeraných antikoncepčných opatrení
Polish: • O konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Slovak: Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Polish: Erivedge może spowodować ciężkie wady wrodzone.
Slovak: Erivedge je protirakovinovým liekom, ktorý účinkuje kontrolou jednej z kľúčových bielkovín zapojených v bazocelulárnom karcinóme.
Polish: Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na kontrolowaniu jednego z najważniejszych białek występujących w raku podstawnokomórkowym.
Slovak: • sulfasalazín - používaný pri niektorých zápalových ochoreniach a najmä
Polish: • sulfasalazyna - stosowana w niektórych stanach zapalnych, a w szczególności,
Slovak: Zistenia o predčasnej fúzii epifýz naznačujú potenciálne riziko nízkeho vzrastu a deformít zubov u dojčiat a detí (pozri časť 5.3).
Polish: Wspomniane wyniki dotyczące przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej wskazują na potencjalne ryzyko niskiego wzrostu i deformacji zębów u niemowląt i dzieci (patrz punkt 5.3).
Slovak: Metabolické dráhy vismodegibu u ľudí zahŕňajú oxidáciu, glukuronidáciu a zriedkavo rozpad pyridínového kruhu.
Polish: Drogi metabolizmu wismodegibu u ludzi obejmują utlenienie, glukuronidację oraz rzadko wykorzystywane rozszczepienie pierścienia pirydynowego.
Slovak: Bezpečnosť lieku Erivedge sa hodnotila v klinických skúšaniach so 138 pacientmi liečenými pre pokročilý bazocelulárny karcinóm (advanced basal cell carcinoma - aBCC), ktorý zahŕňa obidva, metastatický BCC (mBCC) aj lokálne pokročilý BCC (laBCC).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Erivedge zostało ocenione w badaniach klinicznych z udziałem 138 chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego (ang. advanced basal cel carcinoma - aBCC), zarówno w stadium rozsiewu (mBCC), jak i miejscowo zaawansowanego (laBCC).
Slovak: Bezpečnostné pokyny pre mužov
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke má vismodegib terminálny polčas približne 12 dní.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej końcowy okres półtrwania wismodegibu wynosi około 12 dni.
Slovak: Predčasný nástup puberty****
Polish: Przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej****
Slovak: Je potrebné poskytovať pacientom komplexné rady a poradenstvo.
Polish: • Zapewnienie kompleksowego doradztwa i poradnictwa dla pacjentów
Slovak: Ireverzibilné defekty v raste zubov a predčasné uzavretie epifýzárnych rastových platničiek sa však pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov pri klinicky významných expozíciách predstavujúcich riziká pre postnatálny vývoj.
Polish: Jednakże, nieodwracalne wady rosnących zębów oraz przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej w kości udowej, obserwowane w badaniach toksyczności u szczurów w przypadku klinicznie istotnych ekspozycji, stanowią przykłady ryzyka dla rozwoju po urodzeniu.
Slovak: V dôkladnej štúdii QTc u 60 zdravých jedincov nemali terapeutické dávky Erivedge žiadny vplyv na QTc interval.
Polish: W dedykowanym badaniu dotyczącym odcinka QT obejmującym 60 zdrowych osób nie stwierdzono wpływu terapeutycznych dawek produktu Erivedge na odstęp QT.
Slovak: • topotekán - používaný pri niektorých typoch rakoviny,
Polish: • topotekan - stosowany w leczeniu niektórych nowotworów,
Slovak: • vnútromaternicové teliesko (IUD).
Polish: • Wkładka wewnątrzmaciczna (ang. intrauterine device - IUD).
Slovak: Existujú len obmedzené údaje u starších pacientov.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące starszych osób.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má skontrolovať tehotenský stav, konzultovať s pacientom riziko teratogenity a pacientku poslať k špecialistovi
Polish: • Personel medyczny powinien ocenić stan ciąży, poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych i skierować pacjenta do lekarza specjalisty po poradę
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę w czasie trwania terapii tym lekiem.
Slovak: Nevyhnutná je opatrnosť najmä, ak je vismodegib podávaný v kombinácii s akýmkoľvek statínom.
Polish: Zachowania ostrożności wymaga szczególnie jednoczesne stosowanie wismodegibu z jakąkolwiek statyną.
Slovak: Zdá sa, že pri nepretržitom dávkovaní jedenkrát denne je farmakokinetika vismodegibu nelineárna z dôvodu saturovateľnej absorpcie a saturovateľnej väzby na bielkoviny.
Polish: W warunkach kontynuowanego podawania raz na dobę farmakokinetyka wismodegibu wydaje się mieć charakterystykę nieliniową, ze względu na ulegające nasyceniu wchłanianie i łączenia z białkiem.
Slovak: • zastavenie rastu kostí (predčasná fúzia epifýz)
Polish: • zahamowanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej),
Slovak: • karbamazepín, fenytoín - používané na liečbu epilepsie,
Polish: • karbamazepina, fenytoina - stosowane w padaczce,
Slovak: HCPs musia poučiť pacientov, aby porozumeli a potvrdili že rozumejú všetkým podmienkam Programu prevencie gravidity lieku Erivedge.
Polish: Obowiązkiem lekarza jest informowanie pacjentów/pacjentek, tak aby zrozumieli i zaakceptowali wszystkie warunki Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
Slovak: Najmenej jeden prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), 2 prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a jeden prípad akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) sú príčinne spojené s liečbou, vzhľadom na klinické a patologické vlastnosti a kompatibilný časový vzťah.
Polish: Co najmniej jeden przypadek zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. StevensJohnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, SJS/TEN), 2 przypadki reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i jeden przypadek ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) są przyczynowo związane z leczeniem, w oparciu o cechy kliniczne i patologiczne oraz zgodny związek czasowy.
Slovak: 150 mg neviedli v klinických skúšaniach k vyšším plazmatickým koncentráciám a pacienti na dávkach > 150 mg boli zahrnutí do analýzy.
Polish: Dawki > 150 mg nie prowadziły do zwiększenia stężenia w osoczu w prowadzonych badaniach klinicznych, pacjenci przyjmujący dawki > 150 mg zostali ujęci w przedstawianej analizie.
Slovak: • musí mať negatívny výsledok tehotenského testu, ktorý urobil zdravotnícky pracovník v časovom intervale 7 dní pred začatím liečby Erivedge,
Polish: • musi uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez wykwalifikowany personel medyczny, w okresie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Erivedge,
Slovak: Zdanlivý polčas vismodegibu v rovnovážnom stave sa pri nepretržitom dávkovaní odhaduje na 4 dni.
Polish: Pozorny okres półtrwania wismodegibu w stanie stacjonarnym w przypadku codziennego dawkowania szacowany jest na 4 dni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Erivedge vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie s bazocelulárnym karcinómom (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Erivedge we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rakiem podstawnokomórkowym (patrz punkt 4.2 informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Slovak: Erivedge má predpísať len lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe schválenej indikácie alebo sa má predpísať pod jeho dohľadom.
Polish: Erivedge powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone wskazanie.
Slovak: Na pomoc zdravotníckym pracovníkom a pacientom zabrániť embryonálnej a fetálnej expozícii lieku Erivedge, poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii vzdelávacie materiály (Program prevencie gravidity lieku Erivedge) na zdôraznenie možných rizík spojených s používaním lieku Erivedge.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w celu udzielenia dodatkowego wsparcia personelowi medycznemu oraz pacjentkom/pacjentom w uniknięciu ekspozycji zarodków i płodów na produkt Erivedge, dostarczy materiały edukacyjne (Program zapobiegania ciąży Erivedge) podkreślające ryzyko związane ze stosowaniem produktu Erivedge.
Slovak: Pretrvávajúce chýbanie menštruácie počas liečby liekom Erivedge sa má považovať, až do lekárskeho vyšetrenia a potvrdenia za znak gravidity.
Polish: Trwały brak miesiączki w czasie terapii produktem Erivedge powinien być traktowany jako ciąża, aż do czasu oceny medycznej i potwierdzenia rozpoznania.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vismodegib môže zapríčiniť zvýšenú expozíciu liečiv transportovaných týmto proteínom, ako je rosuvastatín, topotekán a sulfasalazín.
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może powodować zwiększenie stężenia produktów leczniczych takich jak rozuwastatyna, topotekan i sulfasalazyna transportowanych przez to białko.
Slovak: Expozícia u samíc potkanov dosiahnutá po podávaní dávky 100 mg/kg zodpovedá 1,2-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí.
Polish: Ekspozycja a u samic szczurów po dawkowaniu 100 mg/kg/dobę odpowiada 1,2 krotnemu AUC0-24h w stanie stacjonarnym dla dawki zalecanej u ludzi.
Slovak: Erivedge sa má predpísať a vydať v priebehu a maximálne 7 dní od negatívneho tehotenského testu (deň vykonania tehotenského testu = deň 1).
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku kobietom w wieku rozrodczym Początkowe przepisanie i wydanie produktu Erivedge powinno mieć miejsce w okresie maksymalnie 7 dni od daty uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (dzień testu ciążowego = dzień 1).
Slovak: • rifampicín - používaný na bakteriálne infekcie,
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
Slovak: Prečítajte si pozorne pokyny v brožúre pre pacienta a v pripomienkovej karte pre pacienta, ktoré dostanete od vášho lekára.
Polish: Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w broszurze i karcie przypominającej dla pacjenta, które pacjent otrzyma od lekarza.
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm ani agenézu maternice,
Polish: • nie stwierdzono u niej genotypu XY, zespołu Turnera lub agenezji macicy
Slovak: Nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho materského mlieka a tak poškodiť vaše dieťa.
Polish: Nie wiadomo czy lek Erivedge może przenikać do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku,
Slovak: • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Polish: • rozległa wysypka, gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom kam vrátiť nepoužité kapsuly.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, gdzie zwrócić kapsułki.
Slovak: Distribučný objem vismodegibu je nízky, pohybuje sa od 16,4 do 26,6 l. In vitro je väzba vismodegibu na proteíny ľudskej plazmy pri klinicky významných koncentráciách vysoká (97
Polish: Objętość dystrybucji wismodegibu jest mała, w zakresie od 16,4 do 26,6 l. W klinicznie istotnych stężeniach, w warunkach in vitro, wismodegib wiąże się z białkami osocza w dużym stopniu (97%).
Slovak: • zmeny krvných testov, ktoré zahŕňajú zvýšené hodnoty pečeňových testov alebo zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy (bielkovina hlavne zo svalov).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub wzrost wartości fosfokinazy kreatynowej (białka znajdującego się głównie w mięśniach).
Slovak: Neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Polish: Niemniej jednak, nie oczekuje się istotności klinicznej powyższej interakcji.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má distribuovať list na priamu komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pri uvedení lieku na trh, ktorý má obsahovať:
Polish: Podmiot odpowiedzialny, wraz z wprowadzeniem produktu do obrotu, rozpowszechni informację skierowaną do grupy osób wykonujących zawód medyczny (DHPC), która powinna zawierać:
Slovak: • vnútromaternicová pomôcka („teliesko" alebo IUD)
Polish: • wkładkę wewnątrzmaciczną („spirala" lub IUD),
Slovak: In vitro je väzba na AAG saturovateľná pri klinicky významných koncentráciách saturovateľná.
Polish: Wiązanie z AAG w warunkach in vitro podlega nasyceniu w klinicznie istotnych stężeniach.
Slovak: V prípade gravidity u ženy liečenej liekom Erivedge sa musí liečba okamžite ukončiť.
Polish: W przypadku ciąży pacjentki leczonej produktem Erivedge należy natychmiast przerwać terapię.
Slovak: Z dôvodu jeho potenciálu zapríčiniť závažné vývojové poruchy nesmú ženy dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 5.3).
Polish: Z powodu potencjalnego ryzyka wywołania ciężkich wad rozwojowych, kobiety nie mogą karmić piersią przez okres przyjmowania Erivedge oraz przez okres 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erivedge sa majú s WCBP prediskutovať stratégie zachovania fertility.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem Erivedge należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym możliwe strategie zachowania płodności.
Slovak: Nepoužité kapsuly vráťte po ukončení liečby
Polish: Niewykorzystane kapsułki powinny zostać zwrócone po zakończeniu terapii
Slovak: Účinky súbežne podávaných liekov na vismodegib
Polish: Wpływ równocześnie stosowanych produktów leczniczych na wismodegib
Slovak: V skupine laBCC bola odpoveď nádoru hodnotená na základe vizuálneho posúdenia vonkajšieho nádoru a ulcerácie, zobrazenia nádoru (kde to bolo vhodné) a biopsie nádoru.
Polish: W kohorcie laBCC odpowiedź guza oceniano na podstawie wizualnej oceny zewnętrznej części guza i owrzodzenia, badań obrazowych guza (we właściwych przypadkach) oraz biopsji guza.
Slovak: • musí používať 2 metódy odporúčanej antikoncepcie (pozri časť „Ochrana proti počatiu" nižšie v časti 4.6) počas užívania lieku Erivedge, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (sexuálna abstinencia),
Polish: • podczas okresu przyjmowania produktu Erivedge musi stosować dwie rekomendowane metody antykoncepcyjne (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6), chyba, że zobowiąże się do powstrzymania od współżycia seksualnego (abstynencja),
Slovak: Vismodegib sa viaže a inhibuje SMO proteín, a tým zabraňuje transdukcii signálu Hedgehog.
Polish: Wismodegib wiąże się z białkiem SMO i hamuje jego funkcję, tym samym prowadząc do zablokowania transdukcji sygnału przekazywanego szlakiem Hedgehog.
Slovak: Tabuľka 1 ADR vyskytujúce sa u pacientov liečených liekom Erivedge
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych produktem Erivedge
Slovak: • ak otehotnie alebo si z akéhokoľvek dôvodu myslí, že môže byť tehotná,
Polish: • pacjentka zajdzie w ciążę lub z dowolnego powodu podejrzewa, że może być w ciąży,
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte, aby ste zabránili neúmyselnej expozícii na obsah kapsuly.
Polish: • Nie rozgniatać, nie otwierać i nie żuć kapsułki, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z zawartością kapsułki.
Slovak: Kumulatívne sa v súvislosti s vismodegibom zaznamenalo sedem prípadov závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Polish: Siedem przypadków ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reaction, SCAR) zgłoszono łącznie w związku z wismodegibem.
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho bol medián času do maximálneho zmenšenia nádoru 6,7 a 5,5 mesiacov pre laBCC a mBCC pacientov v uvedenom poradí.
Polish: Według oceny badacza, mediany czasu do maksymalnego zmniejszenia guza wynosiły 6,7 i 5,5 miesięcy dla pacjentów (odpowiednio) laBCC i mBCC.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte užívať Erivedge a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4. należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza.
Slovak: U zvierat sa ukázalo, že vismodegib zapríčiňuje závažné ireverzibilné zmeny v raste zubov (degenerácia/nekróza odontoblastov, tvorba tekutinou naplnených cýst v zubnej dreni, osifikácia koreňového kanálika a hemorágia) a uzavretie epifyzárnych rastových platničiek.
Polish: Wykazano, iż u zwierząt wismodegib wywołuje poważne nieodwracalne zmiany w rosnących zębach (degeneracja/martwica odontoblastów, tworzenie wypełnionych płynem torbieli w miazdze zębowej, skostnienie kanału korzenia zęba i krwawienie) oraz zamknięcie nasadowych płytek wzrostowych.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy u pacientov s miernou (hodnota klírensu kreatinínu (CrCl) prepočítaná na plochu telesného povrchu (BSA) 50 až 80 ml/min, n=58) a so stredne ťažkou (hodnota CrCl prepočítaná na BSA 30 až 50 ml/min, n=16) poruchou funkcie obličiek sa zistilo, že mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu (pozri časť 4.2).
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym (klirens kreatyniny z uwzględnieniem powierzchni ciała 50 do 80 ml/min, n=58) i umiarkowanym (klirens kreatyniny z uwzględnieniem powierzchni ciała 30 do 50 ml/min, n=16) stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wismodegibu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka: jedna kapsułka 150 mg, przyjmowana raz na dobę.
Slovak: Pri podávaní vismodegibu s induktormi CYP (rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný), môže byť expozícia vismodegibu znížená (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Jeśli wismodegib jest stosowany jednocześnie z substancjami indukującymi CYP (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec) ekspozycja na wismodegib może ulec zmniejszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára, ak vám vynechala menštruácia alebo si myslíte, že vám vynechala menštruácia alebo ak máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná.
Polish: Należy przerwać leczenie oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że mogła spóźnić jej się miesiączka, nie ma miesiączki, występują u niej nietypowe krwawienia lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Slovak: Sú dostupné vo fľaškách s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúcich 28 kapsúl.
Polish: Dostępne są w butelkach zawierających 28 kapsułek z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Slovak: Ďalšie zistenia pri klinicky významných expozíciách zahŕňali fekálne zmeny; zášklby alebo trasenie kostrových svalov; alopéciu; opuch, folikulárnu hyperkeratózu a zápal bruška labky; a zvýšený LDL a HDL cholesterol.
Polish: Dodatkowe stwierdzone objawy w przypadku klinicznie istotnej ekspozycji obejmowały zmiany stolca; skurcze lub drżenia mięśni szkieletowych; łysienie; obrzęki, rogowacenie przymieszkowe, stan zapalny poduszek łap; zwiększone stężenie cholesterolu LDL i HDL.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je takmer bez sodíka.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, a zatem jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Slovak: Štyria pacienti nemali zmerané lézie a neboli zaradení do súboru.
Polish: U czterech pacjentów nie dokonano pomiarów zmian i ich dane nie są ujęte na rycinie.
Slovak: • potrebujete zmeniť antikoncepciu
Polish: • konieczna jest zmiana metody antykoncepcji.
Slovak: Ako Erivedge pôsobí
Polish: Jak działa lek Erivedge
Slovak: Erivedge v liečbe pokročilého bazocelulárneho karcinómom približne 40 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi týmito a mladšími pacientmi.
Polish: Spośród ogólnej liczby 138 pacjentów objętych 4 badaniami klinicznymi dotyczącymi zastosowania produktu Erivedge u chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego, w przybliżeniu 40% stanowili pacjenci w wieku ≥ 65 lat, nie stwierdzono zasadniczych różnic dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy tą grupą pacjentów i pacjentami w młodszym wieku.
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Polish: Częstości zdefiniowane są zgodnie z poniższym schematem:
Slovak: Navyše, pomer hmotnosti orgánov voči konečnej hmotnosti tela bol výrazne zvýšený pri nadsemenníkoch, chvoste nadsemenníkov (cauda epidydimis), semenníkoch a semenných mechúrikoch.
Polish: Ponadto, stosunek masy narządu do masy ciała był istotnie zwiększony w przypadku najądrza, ogona najądrza, jąder i pęcherzyków nasiennych.
Slovak: Národné alebo iné aplikovateľné opatrenie ohľadne špecifickej preskripcie a výdaja lieku
Polish: • Narodowe lub inne mające zastosowanie specjalne regulacje dotyczące wydawania recept produktu Erivedge
Slovak: Poškodenie fertility mužov sa neočakáva (pozri časť 5.3).
Polish: Niekorzystny wpływ na płodność mężczyzn nie jest prawdopodobny (patrz punkt 5.3).
Slovak: Používajte jednu vysoko účinnú metódu, ako je:
Polish: Należy stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, na przykład: