FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aan Spherox gerelateerde bijwerkingen worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden
Swedish: Biverkningarna relaterade till Spherox listas efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Dutch: Débridement van het defectgebied is vereist.
Swedish: En debridering av det defekta området är nödvändig.
Dutch: Voorts loopt er een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch fase IIIonderzoek.
Swedish: Dessutom pågår en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, klinisk fas III-multicenterstudie.
Dutch: Zeer belangrijk: volg het advies van uw arts en fysiotherapeut nauwgezet op.
Swedish: Mycket viktigt: Följ rekommendationerna från din läkare och sjukgymnast noga.
Dutch: Een koker kan maximaal twee stuks co.fix 150 bevatten.
Swedish: En tub kan innehålla högst två co.fix 150.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen worden gecorrigeerd vóór of uiterlijk op het moment van de Spherox-implantatie.
Swedish: Om så är möjligt ska samtidiga ledproblem åtgärdas före eller senast vid tiden för Spherox-implantationen.
Dutch: Reparatie van symptomatische gewrichtskraakbeendefecten van de femorale condylus en de knieschijf (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] graad III of IV) met een defectgrootte tot 10 cm2 bij volwassenen.
Swedish: Reparation av symtomatiska ledbroskdefekter i den femurkondyl och patella (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med defektstorlek upp till 10 cm2 hos vuxna.
Dutch: Bij patiënten met lokale ontstekingen of acute alsook recente bot- of gewrichtsontstekingen moet de behandeling worden uitgesteld totdat het herstel van de infectie is gedocumenteerd.
Swedish: Behandling av patienter med lokala inflammationer eller akuta samt aktuella ben- eller ledinfektioner ska tillfälligt skjutas upp tills det är dokumenterat att patienten har återhämtat sig från infektionen.
Dutch: Er werd geen reden waargenomen om potentiële tumorgenese of een verhoogde prevalentie van tumoren als gevolg van de geïmplanteerde sferoïden te vermoeden.
Swedish: Ingen misstanke om potentiell tumorigenicitet eller ökad prevalens av tumörer till följd av implanterade sfäroider observerades.
Dutch: Verdere scores van patiënten, bijvoorbeeld de IKDC-score (IKDC = International Knee Documentation Committee; subjectieve beoordeling van de knie) en de Lysholm-score vertoonden na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden ook een significante verbetering ten opzichte van de waarde vóór de behandeling.
Swedish: Ytterligare patientpoäng, t.ex. IKDC (International Knee Documentation Committee; subjektiv bedömning av knät) och Lysholm-poäng visade också efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader en signifikant förbättring jämfört med värdet före behandling.
Dutch: Spherox wordt aan patiënten toegediend via intra-articulaire implantatie.
Swedish: Spherox administreras till patienter genom intraartikulär implantation.
Dutch: Deze defecten kunnen het gevolg zijn van acuut letsel, zoals een val.
Swedish: Dessa skador kan orsakas av en akut skada, till exempel ett fall.
Dutch: Na de implantatie dient de patiënt een passend revalidatieschema te volgen.
Swedish: Efter implantationen ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram.
Dutch: Spherox is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik.
Swedish: Spherox är endast avsett för autolog användning.
Dutch: De applicator wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (steriele injectiespuit).
Swedish: Applikatorn levereras med ett appliceringsinstrument (steril injektionsspruta).
Dutch: Voor intra-articulair gebruik.
Swedish: För intraartikulär användning.
Dutch: Andere gewrichtsproblemen moeten worden gecorrigeerd vóór of op het moment van de Spherox-implantatie.
Swedish: Andra ledproblem ska åtgärdas före eller vid tiden för Spherox-implantationen.
Dutch: Er werden 25 patiënten behandeld met 10-30 sferoïden/cm² defect, 25 met 40-70 sferoïden/cm² defect en 25 met 3-7 sferoïden/cm² defect.
Swedish: Tjugofem patienter behandlades med 10-30 sfäroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfäroider/cm² defekt och 25 med 3-7 sfäroider/cm² defekt.
Dutch: • zwelling als gevolg van geblokkeerde afvoer van weefselvocht via de lymfevaten
Swedish: • svullnad till följd av förhindrat vätskeflöde via lymfkärlen
Dutch: Uit een GLP-conform onderzoek naar de biodistributie en tumorigeniciteit bij NSG-muizen kwamen geen tekenen van biodistributie en/of migratie van geïmplanteerde humane sferoïden naar voren.
Swedish: En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Spherox rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Dutch: Volg na de implantatie het revalidatieprogramma nauwgezet.
Swedish: Följ rehabiliteringsprogrammet strikt efter implantationen.
Dutch: Zelfs als reeds een kraakbeenmonster is genomen, kan het gebeuren dat u niet met Spherox kan worden behandeld.
Swedish: Även om broskprovet redan har tagits kan det hända att du inte kan behandlas med Spherox.
Dutch: Spherox mag alleen worden geïmplanteerd door een specialist in een medische instelling en mag alleen worden gebruikt voor de patiënt voor wie het werd bereid.
Swedish: Spherox kan endast implanteras av en specialistläkare på en vårdinrättning och får bara användas till den patient som den har förberetts för.
Dutch: • het product zal alleen beschikbaar zijn voor chirurgen die gecertificeerd zijn om Spherox voor te schrijven en toe te dienen;
Swedish: • Läkemedlet kommer bara att finnas tillgängligt för kirurger som har rätt att förskriva och administrera Spherox.
Dutch: Delaminatie van transplantaat
Swedish: Delaminering av transplantatet
Dutch: Revalidatieprogramma
Swedish: Rehabiliteringsprogram
Dutch: Hypertrofie van het transplantaat
Swedish: Hypertrofi av transplantatet
Dutch: Spherox is sinds 2004 op nominatieve basis, d.w.z. voor met naam genoemde patiënten, verkrijgbaar voor de behandeling van kraakbeendefecten geclassificeerd als Outerbridge graad 3 of 4 of ICRSgraad III of IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Swedish: Spherox har funnits sedan 2004 för namngivna patienter för behandling av broskdefekter som klassificerats som Outerbridge grad 3 eller 4 eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kunnen aan de chirurgische ingreep gerelateerde (implantatie) of aan Spherox gerelateerde bijwerkingen optreden.
Swedish: Under behandlingen med Spherox kan kirurgirelaterade (implantation) eller Spherox-relaterade biverkningar uppstå.
Dutch: Delaminatie van transplantaat verwijst naar de gedeeltelijke of volledige loslating van het gevormde weefsel van het subchondrale bot en het omringende kraakbeen.
Swedish: Delaminering av transplantatet beskriver en partiell eller fullständig avlossning av den bildade vävnaden från det subkondrala benet och det omgivande brosket.
Dutch: Er is informatie beschikbaar over bijwerkingen bij 177 patiënten afkomstig van klinische hoofdonderzoeken.
Swedish: Information om biverkningar hos 177 patienter från pivotala kliniska prövningar är tillgänglig.
Dutch: Vóór de lancering van Spherox in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het trainingsprogramma en het gecontroleerde distributieprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Swedish: Före lanseringen av Spherox i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet och ett kontrollerat distributionssystem, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Dutch: Er werden geen tekenen van ontsteking, synovitis, infecties, afstoting, hypertrofie of immunotoxiciteit, tumorigeniciteit of biodistributie waargenomen.
Swedish: Inga tecken sågs på inflammation, synovit, infektioner, avstötning, hypertrofi eller immuntoxicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Dutch: CO.DON AG Warthestraße 21
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21
Dutch: Bezoek 1: Beoordeling van het kraakbeendefect, monster- en bloedafname
Swedish: Besök 1: Utvärdering av broskdefekten, prov- och blodtagning
Dutch: Uw kraakbeencellen worden in een laboratorium aan dit monster onttrokken en vervolgens gekweekt om de sferoïden te maken waaruit Spherox bestaat.
Swedish: Dina broskceller utvinns från detta prov i ett laboratorium och odlas därefter för att skapa de sfäroider som utgör Spherox.
Dutch: Vanwege de aard en het beoogde klinisch gebruik van Spherox zijn conventionele onderzoeken naar farmacokinetiek, absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing.
Swedish: Till följd av Spherox egenskaper och avsedda kliniska användning kan inte konventionella studier om farmakokinetik, upptag, distribution, metabolism och eliminering tillämpas.
Dutch: Het aantal primaire verpakkingseenheden dat wordt geleverd, is afhankelijk van het soort primaire verpakkingseenheid en het aantal sferoïden dat nodig is voor de specifieke defectgrootte (10-70 sferoïden/cm²).
Swedish: Antalet levererade primärförpackningsenheter beror på typen av primärförpackningsenhet och antalet sfäroider som behövs för den specifika defektstorleken (10-70 sfäroider/cm²).
Dutch: Spherox wordt gebruikt om bij volwassenen kraakbeendefecten in de knie te repareren.
Swedish: Spherox används för att reparera broskskador i knät hos vuxna.
Dutch: Postoperatieve hemartrose treedt voornamelijk op bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor hemorragie of een slechte bloedingsbeheersing tijdens chirurgische ingrepen.
Swedish: Postoperativ hemartros uppstår främst hos patienter med predisposition för blödning eller för låg kirurgisk blödningskontroll.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode zal het gewicht waarmee u het gewricht kunt belasten geleidelijk toenemen.
Swedish: Under rehabiliteringstiden kommer du att gradvis kunna lägga allt mer vikt på leden.
Dutch: • maatregelen om de traceerbaarheid van het product en de identificatie te garanderen van: patiëntgegevens; de diagnose die leidde tot de behandeling, informatie over de biopsie waaronder de operatiedatum, gemelde bijwerkingen tijdens de procedure en de kwaliteit van het biopt, informatie over het implantaat, waaronder de volledige procescontrole en de laatste productcontroles.
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa läkemedlets spårbarhet och garantera identifieringen av: patientdata; diagnos som leder till behandlingen; information om biopsin inräknat operationsdatum, rapporterade biverkningar under förfarandet och kvalitet på biopsin; information om implantatet, inräknat alla kontroller inom processen och slutliga läkemedelskontroller.
Dutch: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Duitsland
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21 14513 Teltow Tyskland
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 34 (leeftijdsbereik: 19 tot 48 jaar) en de gemiddelde lichaamsmassa-index (body mass index - BMI) was 25,2.
Swedish: Den genomsnittliga patientåldern var 34 år (intervall på 19 till 48 år) med ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,2.
Dutch: Als glijmiddel wordt siliconenolie gebruikt.
Swedish: Silikonolja tjänar som smörjmedel.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat uw gewricht goed geneest, zult u een op uw persoon afgestemd revalidatieprogramma moeten volgen.
Swedish: För att din led ska kunna återhämta sig fullständigt kommer du att få följa ett individuellt rehabiliteringsprogram.
Dutch: Spherox is een autoloog geneesmiddel dat alleen aan de donor en niet aan andere patiënten mag worden toegediend.
Swedish: Spherox är ett autologt läkemedel och får inte ges till någon annan patient än donatorn.
Dutch: Hypertrofie, Delaminatie van transplantaat
Swedish: Hypertrofi, Delaminering av transplantatet
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Spherox ten opzichte van microfractuur te beoordelen bij patiënten met kraakbeendefecten van de knie met een defectgrootte tussen 1 en < 4 cm2, dient de vergunninghouder het lopende prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Swedish: För att utvärdera den långsiktiga effekten av och säkerhet hos Spherox mot mikrofraktur hos patienter med broskdefekter i knät med en defektstorlek mellan 1 och < 4 cm2, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från den pågående prospektiva, randomiserade, öppna multicenterstudien.
Dutch: • gedeeltelijke of volledige loslating van het weefsel onder het bot en het omringende kraakbeen
Swedish: • delvis eller fullständig avlossning av vävnad under benet och runt omkring brosket
Dutch: • documentatieformulieren.
Swedish: • Formulär för dokumentation
Dutch: Er werden ex vivo geproduceerde sferoïden geïmplanteerd bij muizen (subcutane implantatie van kraakbeenexplantaten met humane sferoïden) of bij minivarkens (autologe sferoïden geïmplanteerd in kraakbeendefecten).
Swedish: Sfäroider som producerats ex vivo implanterades i möss (subkutan implantation av broskexplantat med humana sfäroider) eller i minigris (autologa sfäroider implanterade i broskdefekter).
Dutch: Andere gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
Swedish: Andra fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Dutch: In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid: 1 spuit die {aantal sferoïden} sferoïden bevat in een steriele koker
Swedish: Om spruta används som primärförpackningsenhet: 1 spruta som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat tijdens de revalidatieperiode de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beperkt zijn vanwege een verminderde mobiliteit.
Swedish: Även under rehabiliteringstiden kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara nedsatt till följd av sänkt rörlighet.
Dutch: Spherox wordt gekweekt en geïmplanteerd als driedimensionale sferoïden.
Swedish: Spherox odlas och implanteras som tredimensionella sfäroider.
Dutch: Als de primaire of secundaire verpakking beschadigd is en dus niet steriel is, mag Spherox niet worden toegediend.
Swedish: Om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril ska Spherox inte appliceras.
Dutch: In een onderzoek bij schapen werd na injectie van sferoïden in het kniegewricht ook geen biodistributie waargenomen.
Swedish: I en studie på får sågs heller ingen biodistribution efter injektion av sfäroider i knäleden.
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien het tijdens een operatie wordt toegediend.
Swedish: Spherox rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor, eftersom det appliceras under kirurgi.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht een systeem aanwezig is voor de toegangscontrole tot het product dat verder gaat dan het controleniveau dat wordt gegarandeerd door standaard risicobeperkende maatregelen.
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att det finns ett system för att kontrollera tillgången till läkemedlet utöver den kontrollnivå som garanteras genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Dutch: Witte tot gelige sferoïden van matrix-geassocieerde autologe chondrocyten in een heldere, kleurloze oplossing.
Swedish: Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa kondrocyter i en klar, färglös lösning.
Dutch: 1 spuit in een steriele koker
Swedish: 1 spruta i en steril tub
Dutch: De sferoïden worden geleverd in een voorgevulde spuit of een applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)).
Swedish: Sfäroiderna tillhandahålls i en förfylld spruta eller applikator (stamlängd 150 mm (co.fix 150)).
Dutch: • overgevoeligheid (allergie) (symptomen: bijv. huidreacties, lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen, gezwollen tong of keel, zwakke en snelle pols, misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, flauwvallen, koorts)
Swedish: • överkänslighet (allergi) (symtom: t.ex. hudreaktioner, lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna, svullen tunga eller hals, svag och snabb puls, illamående, kräkningar, diarré, yrsel, svimning, feber)
Dutch: Eén applicator heeft een maximale capaciteit van 60 sferoïden in een volume van maximaal 200 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Swedish: En applikator har en maximal kapacitet av 60 sfäroider i en volym av upp till 200 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Dutch: Gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
Swedish: Fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Dutch: Aangezien Spherox wordt gebruikt om kraakbeendefecten van het gewricht te repareren en daarom wordt geïmplanteerd tijdens een chirurgische ingreep, wordt het gebruik ervan door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven niet aanbevolen.
Swedish: Spherox används för att reparera broskdefekter i leden och implanteras av denna anledning under ett kirurgiskt ingrepp, varför det inte rekommenderas för användning till gravida eller ammande kvinnor.
Dutch: Spherox is geanalyseerd in een prospectief, gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, open-label, multicentrisch klinisch fase II-onderzoek onder 75 patiënten met focale kraakbeendefecten (ICRSgraad III of IV) in de knie met een defectgrootte van 4-10 cm2.
Swedish: Spherox har analyserats i en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, öppen klinisk fas IImulticenterstudie med 75 patienter med fokala broskdefekter (ICRS grad III eller IV) i knät med en defektstorlek på 4-10 cm2.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Dutch: Een sferoïde lijkt op een heel klein pareltje van kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Swedish: En sfäroid ser ut som en liten pärla gjord av broskceller och broskmaterial som hämtats från din egen kropp.
Dutch: De implantatie van autologe chondrocyten (ACI) is gebaseerd op het extraheren van de eigen chondrocyten van de patiënt die worden geïsoleerd uit gezond kraakbeen, de in vitro-kweek ervan en de daaropvolgende implantatie in het kraakbeendefect.
Swedish: Autolog kondrocytimplantation (ACI) baseras på extraktion av patientens egna kondrocyter som isolerats från friskt brosk, deras odling in vitro och deras efterföljande implantation i broskdefekten.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: natriumchloride
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: natriumklorid.
Dutch: Onbehandeld botoedeem dat correspondeert met het te behandelen kraakbeendefect kan een ongunstig effect hebben op het slagen van de procedure.
Swedish: Obehandlat benödem som motsvarar den broskdefekt som ska behandlas kan försämra ingreppets resultat.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren tussen 1 °C en 10 °C, niet in de vriezer bewaren, niet bestralen, om microbiële besmetting te voorkomen mag de buitenverpakking pas worden geopend vlak voor gebruik.
Swedish: Förvaras mellan 1 °C och 10 °C, får ej frysas, får ej bestrålas, öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: EU/1/17/1181/001
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: EU/1/17/1181/001
Dutch: Wat is Spherox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för
Dutch: • bloedstolsel in een diepgelegen bloedvat (symptomen: bijv. zwelling, pijn, toegenomen warmte in het aangedane gebied)
Swedish: • blodpropp i en djup ven (symtom: t.ex. svullnad, smärta, ökad värmekänsla i det drabbade området)
Dutch: • U heeft gevorderde gewrichts- en botontsteking met degeneratie in het aangedane gewricht
Swedish: • om du har en framskriden led- och beninflammation med nedbrytning i den drabbade leden
Dutch: Spherox wordt gebruikt voor de behandeling van defecten tot 10 cm² groot.
Swedish: Spherox används vid behandling av skador upp till 10 cm² i storlek.
Dutch: Eén voorgevulde spuit heeft een maximale capaciteit van 100 sferoïden in een volume van maximaal 1000 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Swedish: En förfylld spruta har en maximal kapacitet av 100 sfäroider i en volym av upp till 1 000 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Dutch: De katheter van de applicator is gemaakt van thermoplastisch polyurethaan; de afdichtdop is aan de ene zijde van acrylonitrilbutadieen-styreen en aan de andere zijde voorzien van een siliconen dop.
Swedish: Katetern i applikatorn är tillverkad av termoplastisk polyuretan, förseglingspluggen på ena sidan av akrylnitrilbutadienstyren och en silikonpropp på andra sidan.
Dutch: Spherox wordt bij voorkeur geïmplanteerd in een in andere opzichten gezond gewricht.
Swedish: Spherox ska helst implanteras i en i övrigt frisk led.
Dutch: Bezoek 2: Implantatie van Spherox
Swedish: Besök 2: Spherox-implantation
Dutch: Gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen zoals beginnende artrose, subchondrale botdefecten, gewrichtsinstabiliteit, laesies van ligamenten of de meniscus, abnormale gewichtsverdeling in het gewricht, slechte varus- of valgusuitlijning, slechte patellaire uitlijning of patellaire instabiliteit, en metabole, inflammatoire, immunologische of neoplastische aandoeningen van het aangedane gewricht zijn potentiële complicerende factoren.
Swedish: Samtidiga ledproblem såsom tidig osteoartrit, subkondrala bendefekter, ledinstabilitet, lesioner i ligament eller menisk, onormal viktfördelning i leden, varus- eller valgusfelställning, felställning eller instabilitet i knäleden samt metaboliska, inflammatoriska, immunologiska eller neoplastiska sjukdomar i den drabbade leden kan potentiellt medföra komplikationer.
Dutch: In ieder gewricht is kraakbeenweefsel aanwezig in de vorm van een harde gladde laag op het oppervlak van de botuiteinden.
Swedish: Broskvävnad finns i varje led som ett hårt och glatt lager på ytan av skelettbenens ändar.
Dutch: Sferoïden zijn bolvormige aggregaten van ex vivo geëxpandeerde humane autologe chondrocyten en zelf-gesynthetiseerde extracellulaire matrix.
Swedish: Sfäroider är sfäriska aggregat av ex vivo-expanderade humana autologa kondrocyter och självsyntetiserad extracellulär matrix.
Dutch: Toedieningssysteem co.fix 150 mm: EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Dutch: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Duitsland Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland tfn: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-post: info@codon.de
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product naar verwachting zullen voorschrijven en toedienen het volgende voorlichtingsmateriaal tot hun beschikking hebben:
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och administrera läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterialet, inräknat:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel zijn sferoïden die bestaan uit kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Swedish: • Den aktiva substansen i Spherox är sfäroider som består av broskceller och broskmaterial som härrör från din egen kropp.