FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bondronat 50 mg compresse rivestite con film viene confezionato in blister (alluminio) contenenti 7 compresse ed è disponibile in confezioni contenenti 28 o 84 compresse.
Danish: Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (aluminium) indeholdende 7 tabletter i pakninger med 28 eller 84 tabletter.
Italian: Le concentrazioni urinarie dei marker di riassorbimento osseo CTx (telopeptide C-terminale rilasciato dal collageno di tipo I) sono state significativamente ridotte nel gruppo trattato con Bondronat rispetto a placebo.
Danish: Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i Bondronat-gruppen i forhold til placebo.
Italian: Il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la compressa.
Danish: Fasten skal fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Italian: • alterazioni delle analisi del sangue come la Gamma GT o la creatinina
Danish: • ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin
Italian: Quanto medicinale le dovrà essere somministrato Il medico determinerà quanto Bondronat dovrà esserle somministrato a seconda della malattia.
Danish: Lægen vil bedømme, hvor meget Bondronat du skal have afhængigt af din sygdom.
Italian: Interazioni farmaco-alimenti
Danish: Lægemiddel-fødevareinteraktion
Italian: Nell'uomo, il volume apparente terminale di distribuzione è di almeno 90 l e la percentuale della dose che raggiunge l'osso è stimata essere il 40-50% della dose circolante.
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Italian: L'assunzione di medicinali che riducono l'acidità gastrica come cimetidina e ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Bondronat.
Danish: Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Bondronat.
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Danish: 5.1 og 5.2).
Italian: Bondronat agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
Danish: Bondronat virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne.
Italian: Infiammazione oculare†**
Danish: Inflammation i øjet †**
Italian: Utilizzo di analgesici*
Danish: Analgetika forbrug*
Italian: Reazione anafilattica /shock
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock
Italian: Aumento gamma-GT, e della creatinina
Danish: Forhøjet gamma-GT, forhøjet kreatinin
Italian: • assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
Danish: • du tager steroider (såsom prednisolon eller dexmethasone)
Italian: L'acido ibandronico inibisce selettivamente l'attività osteoclastica, riducendo il riassorbimento osseo e riducendo perciò le complicazioni scheletriche della malattia maligna.
Danish: Ibandronsyre hæmmer selektivt osteoklastaktiviteten, reducerer knogleresorptionen og mindsker herved skeletkomplikationerne ved den maligne sygdom.
Italian: Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia.
Danish: Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med gentagen hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.
Italian: 1 Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio 2 Somministrazione ogni 3-4 settimane
Danish: 1 0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske 2 Administration hver 3. til 4. uge
Italian: • se ha, o ha mai avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet
Italian: Tutti gli eventi scheletrici correlati (SRE) Placebo n=158
Danish: Alle skeletrelaterede hændelser (SREs) Placebo n=158
Italian: Titanio diossido (E171) Talco
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum
Italian: La via secretoria di eliminazione renale non sembra comprendere sistemi di trasporto noti di tipo acido o basico coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive.
Danish: Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre - eller basetransportsystemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
Italian: 2 mg (2 ml di concentrato per soluzione per infusione)
Danish: 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske)
Italian: Popolazione Anziana (>65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Italian: In vivo, l'acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente attraverso l'interruzione della funzione delle gonadi, retinoidi, tumori o estratti di tumori.
Danish: In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt-induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Italian: Dopo l'esposizione sistemica iniziale, l'acido ibandronico si lega rapidamente all'osso o è escreto nelle urine.
Danish: Efter initial systemisk eksponering, bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen.
Italian: La dose più elevata utilizzata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.
Danish: Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.
Italian: Non le deve essere somministrato Bondronat:
Danish: Du må ikke få Bondronat:
Italian: • elevato livello di fosfatasi alcalina nel sangue
Danish: • høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
Italian: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml di concentrato per soluzione per infusione)
Danish: ≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske)
Italian: Per legare Bondronat devono essere somministrati latte o antiacidi.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bondronat.
Italian: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml di concentrato per soluzione per infusione)
Danish: ≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske)
Italian: Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma oblunga con inciso "L2" su un lato e "IT" sull'altro lato.
Danish: Hvide til råhvide filmovertrukne, aflange tabletter mærket "L2" på den ene side og "IT" på den anden side.
Italian: • sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, affaticamento,
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed,
Italian: Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti.
Danish: • Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter.
Italian: Nello studio di farmacologia clinica WP18551, dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di 6 mg (tempo di infusione di 15 minuti), l'AUC0-24 media è aumentata del 14% e dell'86%, rispettivamente, in soggetti affetti da insufficienza renale lieve (CLcr media stimata=68,1 ml/min) e moderata (CLcr media stimata=41,2 ml/min) in confronto a quella di volontari sani (CLcr media stimata=120 ml/min).La Cmax media non è aumentata nelle pazienti affette da insufficienza renale lieve ed è aumentata del 12% in quelle con insufficienza renale moderata.
Danish: Det kliniske farmakologiske studie WP18551 viste følgende: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 6 mg (15 minutters infusion) steg gennemsnits-AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos patienter med let (estimeret gennemsnits-CLcr = 68,1 ml/min) og moderat (estimeret gennemsnits-CLcr = 41,2 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske frivillige (estimeret gennemsnits-CLcr = 120 ml/min).
Italian: Bondronat può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.
Danish: Bondronat kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst.
Italian: Bambini e adolescenti Bondronat non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Danish: Børn og unge Bondronat må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Italian: • una malattia che colpisce i vasi sanguigni nel cervello chiamata "disturbo cerebrovascolare"
Danish: • tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde eller hjerneblødning)
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Italian: La clearance totale di acido ibandronico è ridotta a 44 ml/min nei soggetti con grave insufficienza renale rispetto a 129 ml/min in soggetti con normale funzionalità renale.
Danish: Det samlede ibandronsyre clearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Italian: I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere Bondronat e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bondronat-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Italian: Edema polmonare, stridore
Danish: Lungeødem, stridor
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donne in gravidanza.
Danish: Der er utilstrækkelig data fra anvendelse af ibandronsyre til gravide kvinder.
Italian: L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Danish: Muligheden for knoglenekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter, der er i behandling med bisphosphonat, og som fremstår med øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Italian: Di conseguenza, Bondronat non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Danish: Bondronat bør ikke anvendes under graviditet.
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Bondronat in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bondronat hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Italian: • è stato trattato precedentemente con bifosfonati ( usati per trattare o prevenire problemi ossei)
Danish: • du tidligere har været i behandling med bisphosphat (andvendes til at behandle eller forbygge knoglelidelser)
Italian: La riduzione del dolore è stata consistentemente inferiore al valore basale per tutta la durata dello studio e accompagnata da una riduzione significativa nell'uso di analgesici.
Danish: Smerteniveauet var permanent under baseline gennem hele studiet og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Italian: • Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Danish: Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05BA06.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06.
Italian: Non vi sono evidenze di differenze interetniche clinicamente rilevanti tra asiatici e caucasici nella disponibilità di acido ibandronico.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) Non vi sono dati sull'utilizzo di Bondronat in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: 4.2 og 5.1) Der findes ingen data vedrørende brugen af Bondronat til patienter under 18 år.
Italian: Poichè non sono disponibili dati clinici, non possono essere raccomandati i dosi per pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Da kliniske data ikke findes, kan dosis-rekommandation ikke gives for patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Italian: Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all'infermiere (personale sanitario) se :
Danish: Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis:
Italian: Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori
Danish: Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi
Italian: Performance status secondo l'OMS*
Danish: WHO performance score*
Italian: Prenda Bondronat almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto l'ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori (prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione di acqua.
Danish: Indtag Bondronat mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand.
Italian: per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Italian: Questo aiuta a fermare l'indebolimento delle ossa.
Danish: Det modvirker at dine knogler bliver svagere.
Italian: Patologie del sistema immunitario
Danish: Immunsystemet
Italian: Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni
Danish: Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non succhiare, masticare o schiacciare le compresse Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Italian: Eccipienti con effetti noti: contiene 88,1 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Danish: 1 tablet indeholder 88,1 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Italian: La biodisponibilità è ridotta di circa il 90% quando l'acido ibandronico è somministrato con una colazione standard rispetto alla biodisponibilità osservata in soggetti a digiuno.
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos fastende personer.
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (277 pazienti) o Bondronat 50 mg (287 pazienti).
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg Bondronat (287 patienter).
Italian: Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.
Danish: Tal med lægen først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Italian: È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når der gives bisphosphonater sammen med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder.
Italian: • un problema al ritmo cardiaco chiamato "blocco di branca"
Danish: • hjerteproblem kaldet grenblok
Italian: Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall'acqua.
Danish: Indtag ikke tabletten med andet end almindeligt vand
Italian: Trauma, dolore nel sito di iniezione ** Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Danish: Forhøjet parathyroideahormon i blodet ** Se yderligere information nedenfor † Identificeret efter markedsføring.
Italian: Le compresse di Bondronat contengono lattosio e non devono essere somministrate a pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp e malassorbimento di glucosio-galattosio.
Danish: Bondronat-tabletter indeholder lactose og bør ikke administreres til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: L'inibizione dell'assorbimento di sostanza ossea endogena è anche stata documentata attraverso studi cinetici con 45Ca e con la liberazione di tetracicline radioattive precedentemente incorporate nello scheletro.
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin,
Italian: • disturbi del sonno, ansia, instabilità emotiva, o sbalzi d'umore
Danish: • søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger
Italian: Il deterioramento della qualità della vita e del performance status secondo l'OMS è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con Bondronat rispetto al placebo.
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for Bondronat-behandlede patienter i forhold til placebo.
Italian: Essi comprendono un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia), un aumento delle modificazioni viscerali (sindrome nefro-pelvico-ureterale) e anomalie dentarie nella prole F1 dei ratti.
Danish: De omfatter en nedsættelse i antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), en øgning af viscerale variationer (nyre pelvis ureter syndrom) og tandabnormaliteter på F1 afkommet hos rotter.
Italian: Questo perché Bondronat può influire sull'azione di altri medicinali.
Danish: Dette skyldes at Bondronat kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Bondronat virker.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la categoria di frequenza stabilite da MedDRA.
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA systemorganklasse og frekvenser.
Italian: Cistite, vaginite, candidosi orale
Danish: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Italian: Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bisfosfonati Essere prudenti con quei pazienti con nota ipersensibilità ad altri bifosfonati.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater.
Italian: Vi è stata anche una riduzione del 38% del rischio di sviluppare un SRE per i pazienti trattati con Bondronat rispetto a placebo (rischio relativo 0,62; p=0,003).
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Italian: • dolori alle ossa o ai muscoli
Danish: • smerter i knogler eller muskler
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad."
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter
Italian: Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Bondronat per verificare che le venga somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Danish: Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Bondronat, for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.
Italian: L'assunzione, perciò, di tali prodotti, compresi gli alimenti, deve essere ritardata di almeno 30 minuti dopo l'assunzione orale del farmaco.
Danish: Indtagelse af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral Bondronat indtagelse.
Italian: Ipocalcemia**
Danish: Hypokalcæmi**
Italian: • presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un'estrazione dentaria
Danish: • du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom eller en planlagt tandudtrækning
Italian: Patologie del sangue e del sistema linfatico
Danish: Blod- og lymfesystem
Italian: • se soffre di problemi ai reni.
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne
Italian: - radioterapia dell'osso per il trattamento/prevenzione di fratture - chirurgia ossea per il trattamento di fratture - fratture vertebrali - fratture non vertebrali.
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer.
Italian: Vedere le istruzioni per l'assunzione riportate sopra.
Danish: Se doseringsvejledning ovenfor.
Italian: Non vi sono dati disponibili che sostengano l'utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (158 pazienti) o Bondronat 6 mg (154 pazienti).
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (158 patienter) eller 6 mg Bondronat (154 patienter).
Italian: Il deterioramento della qualità della vita è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con Bondronat rispetto al placebo.
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for Bondronat-behandlede patienter i forhold til placebo.
Italian: La biodisponibilità è risultata ridotta di circa il 75% quando le compresse di Bondronat sono state somministrate 2 ore dopo un pasto standard.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 % når Bondronat-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Italian: Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Italian: Le soluzioni diluite sono per dose singola.
Danish: Fortyndede opløsninger er til engangsbrug.
Italian: Malattia simil-influenzale
Danish: Influenzalignende sygdom
Italian: Piressia, malattia similinfluenzale**, edema periferico, astenia, sete
Danish: Pyreksi, influenzalignende sygdom** perifere ødemer, asteni, tørst
Italian: Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Rottestudier har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Italian: L'esposizione ad acido ibandronico in pazienti affette da insufficienza renale di vari gradi presenta una relazione con la clearance della creatinina (CLcr).
Danish: Eksponering af ibandronesyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr ).
Italian: I test di genotossicità non hanno evidenziato effetti dell'acido ibandronico sull'attività genetica.
Danish: Studier for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di terapia deve essere ritardato nei pazienti con lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli all'interno del cavo orale.
Danish: Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har uhelede, åbne og sår i mundens bløde væv.
Italian: Biotrasformazione Non vi sono evidenze che l'acido ibandronico venga metabolizzato, sia negli animali che nell'uomo.
Danish: Biotransformation Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Italian: Sindrome di StevensJohnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bollosa†
Danish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†