FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), hipertenzija (uključujući hipertenziju, povišen krvni tlak, povišen dijastolički krvni tlak i ortostatsku hipertenziju) je zabilježena u 44,5% bolesnika koji su liječeni lenvatinibom, a hipertenzija 3.stupnja zabilježena je u 23,5%.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipertensiju (tai skaitā hipertensiju, paaugstinātu asinsspiedienu, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu un ortostatisku hipertensiju) novēroja 44,5% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, un 3.pakāpes hipertensija bija 23,5%.
Croatian: Nuspojave čija je incidencija nastanka bila ≥0,75% viša od one kod placeba bile su: epistaksa (11,9%), hematurija (6,5%), kontuzija (4,6%), krvarenje iz desni (2,3%), hematohezija (2,3%), rektalno krvarenje (1,5%), hematom (1,1%), hemoroidalno krvarenje (1,1%), laringealno krvarenje (1,1%), petehije (1,1%) krvarenje intrakranijalnog tumora (0,8%).
Latvian: Blakusparādības, kuru rašanās sastopamība ≥ 0,75% vairāk nekā placebo grupā bija deguna asiņošana (11,9%), hematūrija (6,5%), kontūzija (4,6%), smaganu asiņošana (2,3%), hematohēzija (2,3%), rektāla asiņošana (1,5%), hematoma (1,1%), hemoroidāla asiņošana (1,1%), balsenes asiņošana (1,1%), petehijas (1,1%) un intrakraniāla audzēja asiņošana (0,8%).
Croatian: ≥75 godina (17,2%) u odnosu na bolesnike u dobi
Latvian: Aknu encefalopātijas biežums pacientiem vecākiem par 75 gadiem (17,2%) vairāk nekā divas reizes pārsniedza biežumu pacientiem vecumā <75 gadiem (7,1%).
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe doze u odnosu na preporučenu dnevnu dozu lenvatiniba u bolesnika s HCC-om
Latvian: Devu pielāgošana salīdzinājumā ar lenvatiniba ieteicamo dienas devu pacientiem ar HCC
Croatian: b Stratificirano po regiji (Regija 1: Azija-Pacifik; Regija 2: Zapad), makroskopska invazija portalne vene ili širenje izvan jetre ili jedno i drugo (da, ne), ECOG PS (0, 1) i tjelesna težina
Latvian: makroskopiska invāzija portālajā vēnā vai ārpusaknu izplatība vai abi (jā, nē), ECOG PS (0, 1)
Croatian: ≥75 godina (vidjeti također dio 4.8 Druge posebne populacije).
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Croatian: Prilagođena dozab (<60 kg tjelesne težine)
Latvian: Koriģētā devab (<60 kg ĶM)
Croatian: Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistulas veidošanās
Croatian: Kod bolesnika u dobi od ≥75 godina postojala je veća vjerojatnost pojave hipertenzije, proteinurije, smanjenog apetita, astenije, dehidracije, omaglice, malaksalosti, perifernog edema, pruritusa i hepatičke encefalopatije.
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā bija lielāka hipertensijas, proteīnūrijas, samazinātas apetītes, astēnijas, dehidratācijas, reiboņa, nespēka, perifēras tūskas, niezes un aknu encefalopātijas iespējamība.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do prestanka primjene lenvatiniba bile su proteinurija, astenija, hipertenzija, cerebrovaskularni inzult, proljev i plućna embolija.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtrauca lenvatiniba lietošanu, bija proteīnūrija, astēnija, hipertensija, cerebrovaskulāri traucējumi, caureja un plaušu embolija.
Croatian: Oralna upala uključuje: aftozni stomatitis, aftozni ulkus, gingivalnu eroziju, gingivalnu ulceraciju, mjehuriće na sluznici usne šupljine, stomatitis, glositis, ulceracije u ustima i upalu sluznice.
Latvian: g Mutes iekaisums ietver aftozu stomatītu, aftozu čūlu, smaganu eroziju, smaganu čūlas, mutes gļotādas pūšļus, stomatītu, glosītu, čūlas mutē un gļotādas iekaisumu.
Croatian: Zaključni datum prikupljanja podataka: 13.11.2016. a Omjer hazarda za lenvatinib naspram sorafeniba, na temelju Coxovog modela koji uključuje terapijsku skupinu kao čimbenik.
Latvian: a Riska attiecība ir lenvatinibam salīdzinājumā ar sorafenibu, pamatojoties uz Cox modeli, kurā ārstēšanas grupa ir iekļauta kā faktors.
Croatian: Izvješća o fistulama koje zahvaćaju druga područja osim želuca i crijeva zabilježena su za različite indikacije.
Latvian: Ziņojumi par fistulām citās ķermeņa daļās (ne kuņģī vai zarnu traktā) iekļāva dažādās indikācijās.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Croatian: 20 mg peroralno jedanput na dan
Latvian: 20 mg iekšķīgi vienreiz dienā
Croatian: Nuspojave 3. ili 4. stupnja težine nastale su u 5,0% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 0 bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādības radās 5,0% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0 pacientu placebo grupā.
Croatian: Kod DTC-a, nuspojave povezane s jetrom koje su najčešće bile zabilježene u bolesnika liječenih lenvatinibom, uključivale su povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i bilirubina u krvi.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem DVV pacientiem konstatētās blakusparādības, kas saistītas ar aknām un par ko ziņots visbiežāk, bija alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU LENVIMA 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su zatajenje jetre (2,8%), hepatička encefalopatija (4,6%), krvarenje varikoziteta jednjaka (1,4%), cerebralno krvarenje (0,6%), arterijski tromboembolijski događaji (2,0%) uključujući infarkt miokarda (0,8%), moždani udar (0,4%) i cerebrovaskularni inzult (0,4%) te zatajenje/oštećenje funkcije bubrega (1,4%).
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās blakusparādības bija aknu mazspēja (2,8%), aknu encefalopātija (4,6%), asiņošana no barības vada vēnām (1,4%), cerebrāla asiņošana (0,6%), arteriāla trombembolija (2,0%), tostarp miokarda infarkts (0,8%), cerebrāls infarkts (0,4%) un cerebrovaskulāri traucējumi (0,4%) un nieru mazspēja/darbības traucējumi (1,4%).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre na početku ispitivanja imali su višu incidenciju hipertenzije i PPE-a, kao i višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, astenije, umora i hipokalcemije u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējiem aknu darbības traucējumiem bija lielāka hipertensijas un PPE, kā arī 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, astēnijas, noguruma un hipokalcēmijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI) Lenvatinib: 13,6 (12,1 - 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4 - 13,9)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI) Lenvatinibs: 13,6 (12,1, 14,9) Sorafenibs: 12,3 (10,4, 13,9) AR (95% TI): 0,92 (0,79, 1,06)
Croatian: Proljev
Latvian: Propilēnglikols
Croatian: Omjer hazarda (99% CI)b,c P-vrijednostb
Latvian: Riska attiecība (99% TI)b,c p vērtībab
Croatian: Stupnjevi se temelje na Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (engl.
Latvian: Blakusparādību pakāpes noteiktas atbilstoši Nacionālā vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)b,c
Latvian: Riska attiecība (95% TI)b,c
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), najčešće zabilježene nuspojave hepatotoksičnosti bile su porast bilirubina u krvi (14,9%), porast aspartat aminotransferaze (13,7%), porast alanin aminotransferaze (11,1%), hipoalbuminemija (9,2%), hepatička encefalopatija (8,0%), porast gamaglutamiltransferaze (7,8%) i porast alkalne fosfataze u krvi (6,7%).
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hepatotoksicitātes blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (14,9%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (13,7%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (11,1%), hipoalbuminēmija (9,2%), aknu encefalopātija (8,0%), paaugstināta gamma-glutamiltransferāze (7,8%) un paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis (6,7%).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), hipertenzija (koja uključuje hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišen dijastolički krvni tlak i povišen krvni tlak) zabilježena je u 72,8% bolesnika liječenih lenvatinibom i 16,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipertensiju (tai skaitā hipertensiju, hipertonisko krīzi, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu un paaugstinātu asinsspiedienu) novēroja 72,8% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 16,0% pacientu placebo grupā.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati trudnoću i koristiti visokoučinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja lenvatinibom i još najmanje mjesec dana nakon završetka liječenja.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc terapijas kursa beigām jāizsargās no grūtniecības un jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: • promjene u nalazu krvnih pretraga za funkciju jetre
Latvian: • Aknu darbības rādītāju izmaiņas asins analīžu rezultātos.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do prilagodbe doze (u ≥5% bolesnika) bile su smanjen apetit, proljev, proteinurija, hipertenzija, umor, PPE i smanjen broj trombocita.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pielāgoja devu (≥ 5% pacientu), bija samazināta ēstgriba, caureja, proteīnūrija, hipertensija, nogurums, PPE un samazināts trombocītu skaits.
Croatian: (2 kapsule od 10 mg i 1 kapsula od 4 mg).
Latvian: (2 kapsulas pa 10 mg un 1 kapsula pa 4 mg).
Croatian: Nuspojave 3. ili višeg stupnja (uključujući jednu nuspojavu 4. stupnja) nastale su u 44,4% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 3,8% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Trešās vai augstākas pakāpes blakusparādības (1 blakusparādība bija 4. pakāpes) radās 44,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,8% pacientu placebo grupā.
Croatian: Ako se urinskom test-trakom otkrije proteinurija ≥2+, može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja urīna analīzēs ar teststrēmeli konstatēta proteīnūrija ≥ 2+, var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do sniženja doze (u ≥5% bolesnika) bile su hipertenzija, proteinurija, proljev, umor, PPE, smanjena tjelesna težina i smanjeni apetit.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk samazināja devu (≥ 5% pacientu), bija hipertensija, proteīnūrija, caureja, nogurums, PPE, samazināta ķermeņa masa un samazināta ēstgriba.
Croatian: Dvije kapsule od 10 mg
Latvian: Divas 10 mg kapsulas
Croatian: Nemojte uzimati LENVIMU:
Latvian: Nelietojiet LENVIMA šādos gadījumos:
Croatian: Većina nuspojava se popravila ili povukla nakon privremenog prekida primjene ili sniženja doze, što se dogodilo u 13,0% odnosno 13,4% bolesnika.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās vai blakusparādība izzuda pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 13,0% un 13,4% pacientu.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom dovele su do privremenog prekida primjene ili sniženja doze u 4,6% odnosno 2,7% bolesnika, a do trajnog prestanka liječenja u 0,4% bolesnika.
Latvian: Ar aknām saistīto reakciju dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 4,6% un 2,7% pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,4% pacientu.
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su gastrointestinalna perforacija ili fistule (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju vai fistulām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba trajno prekinuti u slučaju ustrajnog proljeva 4. stupnja unatoč medicinskom zbrinjavanju.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāizbeidz, ja 4. pakāpes caureju neizdodas medicīniski izārstēt.
Croatian: • krvarenja (najčešće iz nosa, ali može uključivati i druge vrste krvarenja, kao što je krv u mokraći, modrice, krvarenje desni ili iz stijenke crijeva)
Latvian: • Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču iespējami arī citi asiņošanas veidi, piemēram,
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipertenzije u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 16 dana.
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 16 dienas.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1. Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu ukupnog odgovora i ukupno preživljenje.
Latvian: Sekundārie efektivitātes rezultātu kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs un kopējā dzīvildze.
Croatian: Prilagodba doze i prekid primjene kod DTC-a
Latvian: Devas pielāgošana un pārtraukšana DVV gadījumā
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), proljev je zabilježen u 38,7% bolesnika liječenih lenvatinibom (4,2% bilo je ≥3.stupnja).
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) caureju novēroja 38,7% ar lenvatinibu ārstēto pacientu (4,2% bija ≥ 3. pakāpe).
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala placebo mogli su se odlučiti za liječenje lenvatinibom u vrijeme kada je potvrđena progresija bolesti.
Latvian: Brīdī, kad apstiprinājās slimības progresēšana, pacienti no placebo grupas varēja izvēlēties turpmāk ārstēties ar lenvatinibu.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lenvatinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog nuspojava kao što su umor i omaglica.
Latvian: Nevēlamu parādību, piemēram, noguruma un reiboņa, dēļ lenvatinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Narušena supresija tireotropina / disfunkcija štitnjače
Latvian: Vairogdziedzeri stimulējošā hormona nomākuma traucējumi/vairogdziedzera disfunkcija
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete LENVIMU ako:
Latvian: Pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Croatian: Kod bolesnika je potrebno pratiti kliničke simptome ili znakove dekompenzacije srca jer može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas sirds dekompensācijas klīniskie simptomi vai pazīmes, jo var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Neutropenija uključuje neutropeniju i smanjeni broj neutrofila.
Latvian: Neitropēnija ietver neitropēniju un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos.
Croatian: Leukopenija uključuju leukopeniju i smanjeni broj bijelih krvnih stanica.
Latvian: Leikopēnija ietver leikopēniju un samazinātu balto asins šūnu skaitu.
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su zatajenje srca (<1%) i smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par sirds mazspēju (< 1%) un samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Croatian: HR (95% CI): 0,92 (0,79 - 1,06)
Latvian: 0,92 (0,79; 1,06) NN
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), hipokalcemija je prijavljena u 1,1% bolesnika, a nuspojave 3.stupnja zabilježene su u 0,4%.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipokalcēmiju novēroja 1,1% pacientu, un 0,4% bija 3. pakāpes reakcijas.
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), smanjena ejekcijska frakcija/zatajenje srca zabilježeno je u 6,5% bolesnika (1,5% bilo je ≥3. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom i 2,3% u skupini liječenoj placebom (nijedan slučaj nije bio ≥3. stupnja).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) samazināta izsviedes frakcija/sirds mazspēja tika novērota 6,5% pacientu (1,5% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā un 2,3% placebo grupā (nevienam nebija ≥ 3. pakāpe).
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom na početku ispitivanja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, proljeva i dehidracije te su imali ozbiljnije slučajeve dehidracije, hipotenzije, plućne embolije, malignog pleuralnog izljeva, atrijske fibrilacije i gastrointestinalnih simptoma (abdominalni bol, proljev, povraćanje).
Latvian: Pacientiem ar sākotnēju hipertensiju bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, caurejas un dehidratācijas sastopamība, un viņiem dehidratācija, hipotensija, plaušu embolija, ļaundabīgs izsvīdums pleirā, priekškambaru fibrilācija un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā, caureja, vemšana) bija smagāki.
Croatian: DTC
Latvian: KD
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), proteinurija je zabilježena u 26,3% bolesnika liječenih lenvatinibom, a nuspojave 3. stupnja zabilježene su u 5,9%.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) proteīnūriju novēroja 26,3% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, un 3.pakāpes reakcijas bija 5,9%.
Croatian: Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Latvian: Diferencēts vairogdziedzera vēzis (DVV)
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), najčešće zabilježene nuspojave povezane s jetrom bile su hipoalbuminemija (9,6% lenvatinib naspram 1,5% placebo) i povišenje razine jetrenih enzima, uključujući povišenje razina alanin aminotransferaze (7,7% lenvatinib naspram 0 placebo), aspartat aminotransferaze (6,9% lenvatinib naspram 1,5% placebo) i bilirubina u krvi (1,9% lenvatinib naspram 0 placebo).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija hipoalbuminēmija (9,6% lenvatiniba, salīdzinot ar 1,5% placebo grupā) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, proti, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7% lenvatiniba, salīdzinot ar 0 placebo grupā), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (6,9%
Croatian: Sadržaj kapsule kalcijev karbonat manitol celuloza, mikrokristalinična hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana talk
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Talks
Croatian: Kako čuvati LENVIMU
Latvian: Kā uzglabāt LENVIMA
Croatian: Što poduzeti Sniženje doze i nastavak primjene lenvatiniba
Latvian: Devas samazināšana un lenvatiniba lietošanas atsākšana
Croatian: 10 mg peroralno jedanput na dana
Latvian: 10 mg iekšķīgi vienreiz dienāa
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)b, e P-vrijednostb, e
Latvian: Riska attiecība (95% TI) b, e p vērtība b, e
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna uključuje slučajeve fistule koja nastane izvan želuca i crijeva, kao što je trahealna, traheoezofagealna, ezofagealna, fistula ženskog genitalnog sustava i kožna fistula.
Latvian: o Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistītas fistulas ietver gadījumus, kad fistulas novērotas ārpus kuņģa un zarnu trakta, piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, sieviešu dzimumorgānu trakta un ādas fistula.
Croatian: Produljenje QT/QTc intervala zabilježeno je s većom incidencijom u bolesnika liječenih lenvatinibom nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par lielāku QT/QTc intervāla pagarināšanās sastopamību nekā pacientiem, kas saņēma placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Croatian: Hipoalbuminemija uključuje hipoalbuminemiju i snižen albumin u krvi.
Latvian: Hipoalbuminēmija ietver hipoalbuminēmiju un samazinātu albumīna līmeni asinīs.
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježen je PRES, poznat i kao RPLS (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par PRES, ko pazīst arī kā RPLS (< 1%; skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Croatian: Bilo kojeg stupnja
Latvian: Smaguma pakāpe
Croatian: Srčana disfunkcija (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi (skatīt 4.4.apakšpunktu)
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) 5,0% bolesnika razvilo je zatajenje bubrega, a 1,9% oštećenje funkcije bubrega (3,1% bolesnika imalo je zatajenje ili oštećenje funkcije bubrega ≥3. stupnja).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 5,0% pacientu attīstījās nieru mazspēja un 1,9% attīstījās nieru darbības traucējumi (3,1% pacientu bija ≥ 3. pakāpes nieru mazspējas vai darbības traucējumu gadījums).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku ispitivanja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, umora, stomatitisa, perifernog edema, trombocitopenije, dehidracije, produljenog QT intervala, hipotireoze, hiponatremije, povišenog tireotropina u krvi i pneumonije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, noguruma, stomatīta, perifēras tūskas, trombocitopēnijas, dehidratācijas, pagarināta QT intervālu, hipotireozes, hiponatrēmijas, paaugstināta vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa asinīs un pneimonijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: • promjene u nalazu pretrage mokraće na bjelančevine (povišene) i mokraćne infekcije (povećana učestalost mokrenja i bolno mokrenje)
Latvian: • Izmaiņas olbaltumvielu līmeņa (augsts) analīzēs urīnā un urīnceļu infekcijas (biežāka un sāpīga urinēšana).
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), arterijski tromboembolijski događaji zabilježeni su u 2,3% bolesnika liječenih lenvatinibom.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) arteriālā trombembolija tika novērota 2,3% ar lenvatinibu ārstēto pacientu.
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih lenvatinibom Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņotās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Privremeni prekid doziranja do povlačenja na stupanj 0-1 ili na početne vrijednostid
Latvian: Pārtraukt līdz reakcija mazinājusies uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijaid
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100);
Croatian: • jaki bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), koji može biti praćen vrućicom, zimicom,
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana (liesas infarkts).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcemija‡ hipokalemija smanjena tjelesna težina smanjen apetit dehidracija hipomagnezemijab hiperkolesterolemijab
Latvian: Hipokalcēmija‡ Hipokaliēmija Samazināta ķermeņa masa Samazināta ēstgriba
Croatian: Uključuje sve hemoragijske pojmove.
Latvian: d Ietver visus asiņošanas terminus.
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi abnormalna funkcija jetre povišena gamaglutamil transferaza kolecistitis hepatocelularno oštećenje/hepatitism
Latvian: Paaugstināsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Aknu darbības traucējumi Paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis Holecistīts
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom (%) (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)b,c Objektīvās atbildes reakcijas rādītājsa Pacientu, kuriem bija objektīva atbildes reakcija, skaits (%) (95% TI) p vērtībab
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2.stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā.