FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque peut être majoré en raison d'une intervention invasive.
Spanish: El riesgo puede aumentar debido a un procedimiento invasivo.
French: Interactions avec les aliments
Spanish: Interacción con alimentos
French: Autres médicaments et Mulpleo
Spanish: Otros medicamentos y Mulpleo
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est ≥ 99,9 %.
Spanish: La proporción de unión a proteínas plasmáticas en humanos es ≥99,9 %.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
French: Votre traitement débutera au moins 8 jours avant la chirurgie ou une autre intervention.
Spanish: Su tratamiento comenzará al menos 8 días antes de su operación quirúrgica o procedimiento.
French: Total - n - Médiane (jours) - (Q1, Q3) - Valeur P [a]
Spanish: Total - n - Mediana (días) - (Q1, Q3) - Valor p [a]
French: Le médicament aide à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Spanish: El medicamento ayuda a aumentar el número de plaquetas en la sangre.
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Mulpleo y para qué se utiliza
French: L'effet de Mulpleo pendant la grossesse n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto de Mulpleo durante el embarazo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mulpleo
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Mulpleo
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar lo antes posible.
French: Dans l'analyse des données combinées, l'étude était ajoutée comme facteur de stratification.
Spanish: En el análisis de los datos combinados, se añadió el estudio como estrato.
French: Population pédiatrique Il n'a pas été obtenu de données pharmacocinétiques chez les enfants.
Spanish: Población pediátrica No se han obtenido datos farmacocinéticos en niños.
French: La numération plaquettaire doit être déterminée fréquemment et l'état du patient doit être étroitement surveillé.
Spanish: Se deben determinar con frecuencia los recuentos de plaquetas y se debe supervisar de cerca el estado de los pacientes.
French: - Utilisez des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par Mulpleo.
Spanish: - Utilice métodos anticonceptivos fiables mientras esté tomando Mulpleo.
French: Les valeurs P et les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode de Wald.
Spanish: El valor p y el intervalo de confianza se calcularon utilizando el método de Wald.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Spanish: No dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.
French: Effet indésirable - Fréquent
Spanish: Reacciones adversas - Frecuentes
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
French: Ces données limitées n'ont pas laissé entrevoir de profil anormal de l'augmentation du taux de plaquettes dans ce sous-groupe.
Spanish: Estos datos limitados no apuntaron a un patrón anormal de aumento del recuento de plaquetas en esta subpoblación.
French: • essoufflement soudain, en particulier accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine ou d'une respiration rapide ;
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, especialmente con un dolor punzante en el pecho o respiración rápida;
French: Mulpleo contient du sodium
Spanish: Mulpleo contiene sodio
French: Les plaquettes sont des composants du sang qui aident le sang à coaguler et donc à prévenir les saignements.
Spanish: Las plaquetas son componentes sanguíneos que ayudan a coagular la sangre y así evitar las hemorragias.
French: Dose recommandée : prenez un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour pendant sept jours seulement.
Spanish: Dosis recomendada: tome un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día, únicamente durante siete días.
French: Comment prendre Mulpleo
Spanish: Cómo tomar Mulpleo
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
French: Le médicament expérimental était administré par voie orale pendant une durée allant jusqu'à 7 jours.
Spanish: El medicamento del estudio se administró por vía oral durante un periodo de hasta 7 días.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Mulpleo si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Mulpleo si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
French: Mulpleo est utilisé pour réduire le risque de saignements pendant une intervention chirurgicale et d'autres interventions (incluant extractions dentaires et endoscopie).
Spanish: Mulpleo se utiliza para reducir el riesgo de hemorragia durante los procedimientos quirúrgicos y de otro tipo (incluidas las extracciones dentales y la endoscopia).
French: La sécurité et l'efficacité du lusutrombopag chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag en niños y adolescentes (<18 años).
French: Durée du traitement Mulpleo ne doit pas être pris pendant plus de 7 jours.
Spanish: Duración del tratamiento No se debe tomar Mulpleo durante más de 7 días.
French: L'intervention doit être réalisée à partir du 9e jour suivant le début du traitement par le lusutrombopag.
Spanish: El procedimiento se debe llevar a cabo a partir del día 9 después de comenzar el tratamiento con lusutrombopag.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage de lusutrombopag.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de lusutrombopag.
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo Comment prendre Mulpleo
Spanish: Qué es Mulpleo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mulpleo Cómo tomar Mulpleo
French: Un patient était considéré comme non-répondeur s'il ne répondait au critère de répondeur qu'après une transfusion de plaquettes.
Spanish: Un sujeto se consideró no respondedor si el sujeto cumplía el criterio de respondedor únicamente después de una transfusión de plaquetas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shionogi B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Shionogi B.V.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin : - si vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères ou si vous avez eu des caillots sanguins dans le passé ; - si vous avez une maladie de foie sévère ; - si vous avez subi une ablation de la rate ; - si vous recevez un traitement par interféron.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico: - si corre riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas o arterias, o si ha tenido coágulos de sangre con anterioridad; - si tiene enfermedad hepática grave; - si le han extirpado el bazo; - si recibe tratamiento con interferón.
French: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Spanish: Responsable de la fabricación Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
French: Patients pesant moins de 45 kg
Spanish: Pacientes con peso corporal <45 kg
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du lusutrombopag chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de lusutrombopag en mujeres embarazadas.
French: Signes d'un caillot sanguin : surveillez l'apparition de l'un des signes ci-dessous :
Spanish: Signos de un coágulo de sangre: esté atento a los siguientes signos:
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Spanish: Kingsfordweg 151, 1043GR Ámsterdam Países Bajos
French: Posologie La dose recommandée est de 3 mg de lusutrombopag une fois par jour pendant 7 jours.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante 7 días.
French: Rash a Catégorie de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ((≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le lusutrombopag présente un potentiel élevé de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que lusutrombopag tiene el potencial de ser muy persistente, muy bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception Mulpleo doit être utilisé avec une contraception (voir la sous-rubrique Grossesse et la rubrique 5.3).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticonceptivos Mulpleo se debe utilizar con anticonceptivos (ver sub-apartado Embarazo y sección 5.3).
French: Si vous avez une maladie hépatique sévère, informez votre médecin avant de prendre Mulpleo.
Spanish: Si tiene enfermedad hepática grave, informe a su médico antes de tomar Mulpleo.
French: • douleur dans l'abdomen (ventre), distension abdominale, sang dans les selles.
Spanish: • dolor en el abdomen (estómago), abdomen hinchado y sangre en las heces.
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Mulpleo, informez immédiatement votre médecin.
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mulpleo, informe a su médico inmediatamente.
French: Ne modifiez pas la dose ou le schéma posologique de Mulpleo sans l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: No cambie la dosis o la pauta posológica de Mulpleo a menos que se lo indique el médico o farmacéutico.
French: 1043GR Amsterdam
Spanish: 1043GR Ámsterdam
French: Le lusutrombopag est absorbé, la concentration maximale étant atteinte 6 à 8 heures après administration orale.
Spanish: Lusutrombopag se absorbe con una concentración máxima que se produce de 6 a 8 horas después de la administración oral.
French: Par conséquent, un potentiel d'interaction avec les inhibiteurs de la P-gp ou de la BCRP ne peut être exclu, mais aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire à la dose clinique recommandée de 3 mg chez les adultes.
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar una posible interacción con los inhibidores de P-gp o BCRP, aunque no es necesario ajustar la dosis clínica recomendada de 3 mg en adultos.
French: Le lusutrombopag n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar lusutrombopag durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Mulpleo n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Mulpleo no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Le taux de liaison du lusutrombopag aux protéines sériques étant élevé, l'hémodialyse n'est pas considérée efficace.
Spanish: Ya que la tasa de unión a proteínas séricas de lusutrombopag es alta, no se cree que la hemodiálisis sea eficaz.
French: On ne sait pas si le lusutrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si lusutrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Par conséquent, les données du programme de toxicologie chez ces animaux ne représentent pas des effets indésirables éventuels liés à un effet pharmacologique excessif chez l'homme.
Spanish: Por tanto, los datos del programa de toxicología en estos animales no muestran un potencial de efectos adversos relacionados con la farmacología exagerada en humanos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mulpleo
French: Le taux de plaquettes doit être déterminé avant l'intervention.
Spanish: Se debe determinar el recuento de plaquetas antes del procedimiento.
French: Les jours 5 à 7, le taux de plaquettes était déterminé avant l'administration du médicament expérimental.
Spanish: Del día 5 al día 7, se determinó el recuento de plaquetas antes de la administración del medicamento del estudio.
French: Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de caillots sanguins, y compris les personnes présentant une maladie du foie, et les médicaments tels que Mulpleo peuvent aggraver ce problème.
Spanish: Mayor riesgo de presentar coágulos de sangre Ciertas personas pueden correr un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre -incluidas las personas con enfermedad hepática-, y los medicamentos como Mulpleo podrían agravar este problema.
French: Le comprimé pelliculé doit être pris une fois par jour avec du liquide ; il doit être avalé entier et ne doit pas être croqué, fractionné ou écrasé.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día con líquidos y se deben tragar enteros, sin masticar, partir o triturar.
French: [b] Test de Cochran-Mantel-Haenszel avec le taux de plaquettes à l'inclusion comme facteur de stratification.
Spanish: [b] Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, con recuento de plaquetas basal como estrato.
French: Vous serez surveillé(e) afin que des effets indésirables associés à une augmentation excessive des plaquettes tels que des caillots sanguins puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Puede que le hagan un seguimiento por si presenta efectos adversos asociados a un exceso de plaquetas como coágulos de sangre (ver sección 2 «Advertencias y precauciones», y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
French: Aucun ajustement de la posologie ne devrait être nécessaire chez ces patients.
Spanish: No se espera ningún ajuste de la dosis en estos pacientes.
French: Un surdosage peut induire une augmentation excessive du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner un état médical susceptible de provoquer une thrombose et une thromboembolie.
Spanish: La sobredosis puede inducir un aumento excesivo de los recuentos de plaquetas y puede provocar posteriormente un estado médico susceptible de causar trombosis y tromboembolia.
French: Les trois patients ont reçu le traitement par le lusutrombopag pendant 7 jours.
Spanish: Los 3 recibieron tratamiento con lusutrombopag durante 7 días.
French: Il est administré chez les adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d'une maladie hépatique chronique.
Spanish: Se administra a adultos con un recuento bajo de plaquetas debido a la enfermedad hepática crónica.
French: De plus, bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit nécessaire chez ces patients, le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
Spanish: Además, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos sujetos, se debe determinar el recuento de plaquetas al menos una vez aproximadamente 5 días después de la primera dosis y según sea necesario a partir de entonces.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé
Spanish: Si se olvidó tomar una dosis
French: Un patient du groupe lusutrombopag est sorti de l'étude avant l'administration du médicament expérimental.
Spanish: Un sujeto del grupo de lusutrombopag abandonó el estudio antes de la administración del medicamento del estudio.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires dans les études M0631 et M0634 étaient les suivants :
Spanish: Las variables secundarias clave en los estudios M0631 y M0634 fueron:
French: • caillot de sang dans une veine du foie (thrombose porte) ;
Spanish: • coágulos de sangre en el hígado (trombosis de la vena porta);
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de CAD.
French: Développement pré- et post-natal
Spanish: Desarrollo prenatal y posnatal
French: Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser une dose oubliée.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Des précautions doivent être prises en ce qui concerne les événements thromboemboliques après les interventions invasives ainsi qu'après le traitement, quel que soit le taux de plaquettes.
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a los acontecimientos tromboembólicos tras someterse a un procedimiento invasivo así como después del tratamiento independientemente del recuento de plaquetas.
French: Le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
Spanish: Se debe determinar el recuento de plaquetas al menos una vez aproximadamente 5 días después de la primera dosis y según sea necesario a partir de entonces.
French: Il est connu que des complications thromboemboliques et thrombotiques surviennent avec les agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) en raison du mécanisme d'action associé aux augmentations des plaquettes.
Spanish: Se sabe que se producen complicaciones trombóticas/tromboembólicas con los agonistas de los receptores de trombopoyetina (TPO) debido a su mecanismo de acción asociado a aumentos de las plaquetas.
French: Plaquette en OPA/aluminium/PVC avec opercule en feuille d'aluminium, conditionnée dans une boîte en carton.
Spanish: Blíster de OPA/aluminio/PVC con lámina de aluminio perforable, envasado en una caja.
French: Chez le rat, le lusutrombopag et ses métabolites sont excrétés dans le lait et les concentrations dans le lait diminuent comme les concentrations plasmatiques.
Spanish: En ratas, lusutrombopag y sus metabolitos se excretan en la leche, y las concentraciones en la leche se reducen al igual que las plasmáticas.
French: Mulpleo est présenté en plaquettes en aluminium dans une boîte contenant 7 comprimés pelliculés.
Spanish: Mulpleo se presenta en blísters de aluminio en una caja que contiene 7 comprimidos recubiertos con película.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mulpleo car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Mulpleo, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche.
French: Huit patients du groupe lusutrombopag et deux patients du groupe placebo ont reçu le traitement pendant moins de 7 jours parce qu'ils avaient répondu au critère de répondeur avant le jour 7.
Spanish: Ocho sujetos tratados con lusutrombopag y 2 sujetos tratados con placebo recibieron menos de 7 días de tratamiento ya que cumplieron el criterio de respondedor antes del día 7.
French: N'arrêtez pas de prendre Mulpleo sans consulter votre médecin et ne prenez pas Mulpleo pendant plus de 7 jours.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mulpleo No deje de tomar Mulpleo sin hablar con su médico y no tome Mulpleo durante más de 7 días.
French: - Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, citrate de triéthyle, talc et oxyde de fer rouge (E172).
Spanish: - Película del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, trietil citrato, talco y óxido de hierro rojo (E172).
French: Dans l'étude M0634, 215 patients ont été randomisés : 108 dans le groupe lusutrombopag 3 mg et 107 dans le groupe placebo.
Spanish: En el estudio M0634 fueron aleatorizados 215 sujetos: 108 en el grupo de 3 mg de lusutrombopag y 107 en el grupo de placebo.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Mulpleo, prenez-le dès que vous vous en rendez compte le même jour.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido de Mulpleo, tómelo el mismo día lo antes posible.
French: Le lusutrombopag n'est pas considéré comme ayant un effet sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Spanish: Se considera que lusutrombopag no afecta a la farmacocinética de los medicamentos administrados simultáneamente que sean sustratos de estas enzimas o transportadores.
French: L'efficacité et la sécurité du lusutrombopag administré avant une laparotomie, une thoracotomie, une chirurgie à cœur ouvert, une craniectomie ou une excision d'organe n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag cuando se administra antes de una laparotomía, toracotomía, cirugía a corazón abierto, craneotomía o extirpación de órganos.
French: Du fait de la nature instable de ces patients, ceux-ci doivent être suivis conformément à la pratique clinique avec une surveillance étroite des signes précoces d'apparition ou d'aggravation d'une encéphalopathie hépatique, d'ascite et de tendance thrombotique ou hémorragique, par des contrôles du bilan hépatique, des tests de la coagulation et par imagerie de la vascularisation portale si nécessaire.
Spanish: Debido a la naturaleza inestable de estos pacientes, deben recibir asistencia en consonancia con la práctica clínica mediante una supervisión estrecha para detectar signos tempranos de aparición o de empeoramiento de la encefalopatía hepática, la ascitis y la tendencia trombótica o hemorrágica, realizando las pruebas de la función hepática, las pruebas utilizadas para evaluar el estado de coagulación y la toma de imágenes de la vasculatura portal según sea necesario.
French: Afin de permettre une comparaison globale des résultats entres les études M0631 et M0634, qui sont présentés dans les tableaux 2 à 5, les données de l'étude M0631 ont été analysées à nouveau en fonction du critère d'évaluation principal de l'étude M0634.
Spanish: Para poder realizar una comparación global de los resultados entre los estudios M0631 y M0634, como se presenta de la Tabla 2 a la Tabla 5, se volvieron a analizar los datos del estudio M0631 según la variable principal del estudio M0634.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mulpleo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de thrombopénie secondaire à une maladie hépatique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mulpleo en todos los grupos de la población pediátrica en trombocitopenia secundaria a enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine.
Spanish: Mulpleo contiene el principio activo lusutrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de trombopoyetina.
French: Les rapports des ASC par rapport au groupe témoin de volontaires sains appariés étaient de 1,05 chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et de 1,20 chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: Las proporciones del AUC en relación con el grupo de control de sujetos sanos pareados fueron de 1,05 en sujetos con insuficiencia hepática leve y de 1,20 en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au personnel soignant.
Spanish: Si es posible, muestre el envase o este prospecto.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).