FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina [CrCl] < 30 mL/min o que requieran diálisis, respectivamente), ya que Lonsurf no ha sido estudiado en estos pacientes (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min lub konieczność dializy) nie zaleca się podawania produktu Lonsurf, ponieważ nie oceniono stosowania produktu Lonsurf u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Spanish: Estudios in vitro indican que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y 5-[trifluorometilo] uracilo (FTY) no inhibieron la actividad de las isoformas del citocromo humano P450 (CYP).
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i 5-[trifluorometylo]uracyl (FTY) nie hamowały aktywności izoenzymów ludzkiego cytochromu P450 (CYP).
Spanish: Los resultados de estudios en animales no sugieren un efecto de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro en la fertilidad de ratas machos y hembras.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ triflurydyny i typiracylu chlorowodorku na płodność samców lub samic szczurów.
Spanish: Los signos incluyen dolor intenso de estómago o abdominal que pueden estar asociados con vómitos, obstrucción intestinal u obstrucción parcial, fiebre o inflamación del abdomen.
Polish: Objawy to: napięty żołądek lub ból brzucha, które mogą występować z wymiotami, całkowitym lub częściowym zahamowaniem czynności jelit, gorączką lub obrzmieniem brzucha.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de Lonsurf en la dosis y el régimen recomendado, la vida media de eliminación (t1/2) de trifluridina el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 12 del Ciclo 1 fue 1,4 horas y 2,1 horas, respectivamente.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki produktu Lonsurf zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) triflurydyny w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 1,4 h oraz 2,1 h. Średni t1/2 typiracylu chlorowodorku w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 2,1 h oraz 2,4 h.
Spanish: • infecciones víricas
Polish: • zakażenie wirusowe;
Spanish: • enrojecimiento, picor de los ojos, infección de los ojos, ojos llorosos
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie oczu, zakażenia oczu, nadmierne łzawienie;
Spanish: Estas reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y el término apropiado del Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) se utiliza para describir un cierto tipo de reacción medicamentosa y sus sinónimos y afecciones relacionadas.
Polish: Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) w celu opisania reakcji polekowej, jej synonimów i związanych z tym stanów.
Spanish: Número de muertes, N (%) Mediana SG (meses)a [95% IC]b
Polish: Liczba zgonów, N (%) Mediana OS (miesiące)a [95% CI]b
Spanish: • dolor de huesos, dolor muscular, debilidad muscular o espasmos, dolor en tendones, nervios o ligamentos
Polish: • ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze, ból ścięgien, nerwów lub więzadeł;
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu.
Spanish: La vida media (t1/2) y el coeficiente de acumulación de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron similares entre los pacientes con función hepática moderada, leve y normal.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) oraz wskaźnik kumulacji triflurydyny i typiracylu chlorowodorku były podobne wśród pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: El control médico de una sobredosis debe incluir una atención médica de apoyo y terapia personalizada encaminadas a corregir las manifestaciones clínicas que se presenten y a prevenir sus posibles complicaciones.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS), drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), ogólny wskaźnik odpowiedzi ( ang. overall response rate, ORR) i wskaźnik kontroli choroby
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metaboliza en el hígado humano S9 ni en hepatocitos criopreservados.
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie jest metabolizowany ani przez frakcję S9 wątroby ludzkiej ani przez zachowane przez kriokonserwację hepatocyty.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo.
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu.
Spanish: • Semana 2 - tome la dosis 2 veces al día durante 5 días - después descanse 2 días - no tome el medicamento
Polish: - należy przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę przez 5 dni - następnie 2 dni - bez leku
Spanish: Dolor musculoesquelético Pérdida de fuerza muscular Espasmos musculares Dolor en una extremidad
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Osłabienie mięśni Kurcze mięśni Ból kończyny
Spanish: se absorbió y un 50% de la dosis de radioactividad total fue determinada en heces, sugiriendo una absorción gastrointestinal moderada de tipiracilo hidrocloruro.
Polish: całkowitej radioaktywności dawki oznaczono w kale, co sugeruje umiarkowane wchłanianie typiracylu chlorowodorku z przewodu pokarmowego.
Spanish: • inflamación o infección de los conductos biliares, aumento en el diámetro de los conductos biliares
Polish: • zapalenie lub zakażenie przewodów żółciowych, zwiększenie średnicy przewodu żółciowego;
Spanish: En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, tales como zidovudina.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak zydowudyna, ponieważ zydowudyna może nie działać, jeśli pacjent przyjmuje Lonsurf.
Spanish: • mal aliento, caries dental, problemas de dientes o encías, encías sangrantes, infecciones de encía
Polish: • nieświeży oddech, próchnica zębów, zaburzenia zębów lub dziąseł, krwawienie z dziąseł, zakażenia dziąseł;
Spanish: Contribución de tipiracilo hidrocloruro
Polish: Udział typiracylu chlorowodorku
Spanish: horas (AUC0-10) de trifluridina tendió a incrementar más de lo esperado en base al aumento de dosis; sin embargo, el aclaramiento oral (CL/F) y el volumen de distribución aparente (Vd/F) de trifluridina fueron generalmente constantes en el rango de dosis de 20 a 35 mg/m2.
Polish: dwa razy na dobę), wartość AUC w czasie 0 do 10 godzin (AUC0-10) triflurydyny zwiększała się bardziej niż oczekiwano, co stwierdzono na podstawie zwiększania dawki, jednakże klirens po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) triflurydyny były zazwyczaj stałe w zakresie dawek od 20
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Parestesia Sensación de ardor Letargia
Polish: Przeczulica Niedoczulica Omdlenie Parestezja Uczucie pieczenia Letarg
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Proctalgia
Polish: Choroba refluksowa przełyku
Spanish: • sensación de frío
Polish: • uczucie marznięcia;
Spanish: Entre estos pacientes, el beneficio de la supervivencia global con Lonsurf se mantuvo (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,45 a 1,05]).
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome este medicamento.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku pacjentka oraz jej partner powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Spanish: Enzimas hepáticos aumentados Fosfatasa alcalina aumentada en sangre Pérdida de peso
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Spanish: Si toma más Lonsurf del que debe, hable con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lonsurf Jeśli pacjent przyjmie większą ilość leku Lonsurf niż powinien, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
Spanish: La influencia de Lonsurf sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lonsurf wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Enteritis infecciosa Infección pulmonar Infección del árbol biliar Gripe
Polish: Zakaźne zapalenie jelit Zakażenie płuc Zakażenie dróg żółciowych
Spanish: • resultados analíticos en sangre que indican problemas en la coagulación haciéndole sangrar más fácilmente
Polish: • wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
Spanish: Deshidratación Hiperglucemia Hiperpotasemia Hipopotasemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia Hipocalcemia Gota
Polish: Odwodnienie Hiperglikemia Hiperkaliemia Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia Hipokalcemia Dna moczanowa
Spanish: • ojos secos
Polish: Zaćma Suchość oczu
Spanish: • Semana 4 - No tome el medicamento Entonces empezará otra vez con otro ciclo de 4 semanas siguiendo el esquema anterior.
Polish: Następnie pacjent znowu rozpocznie kolejny cykl trwający 4 tygodnie, zgodnie z powyższym schematem.
Spanish: • deshidratación
Polish: • odwodnienie;
Spanish: Los resultados de estudios con animales no indicaron un efecto de Lonsurf en la fertilidad de machos o hembras (ver sección 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ produktu Lonsurf na płodność samców lub samic (patrz punkt
Spanish: Se observó blanqueamiento, rotura y maloclusión en los dientes de ratas tratadas con trifluridina/tipiracilo hidrocloruro, lo cual se consideró específico de roedores y no relevante en humanos.
Polish: U szczurów, którym podawano triflurydynę i typiracylu chlorowodorek, obserwowano wybielenie i łamanie zębów oraz wady zgryzu, zjawisko to uważa się za specyficzne dla gryzoni i nie dotyczy ludzi.
Spanish: Cómo tomar Lonsurf
Polish: Jak stosować lek Lonsurf
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowana dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf con [14C]-tipiracilo hidrocloruro, la radioactividad recuperada fue un 77% de la dosis, que consistió en un 27% de excreción urinaria y un 50% de excreción fecal.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], wykryta radioaktywność stanowiła 77% dawki, z czego 27% było wydalone z moczem a 50% z kałem.
Spanish: Los signos incluyen escalofríos, fiebre, sudoración u otros signos de infección bacteriana o fúngica
Polish: Objawy to: dreszcze, gorączka, pocenie lub inne objawy zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego (patrz punkt 2).
Spanish: Mediana SLP (meses)a [95% IC]b Hazard ratio [95% CI] Valor de pc
Polish: Mediana PFS (miesiące)a [95% CI]b Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość Pc
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre antes de cada ciclo de Lonsurf.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia lekiem Lonsurf lekarz zaleci badania krwi.
Spanish: • hinchazón o dolor en sus articulaciones o en el dedo gordo del pie
Polish: • obrzęk lub ból stawów albo dużych palców stóp;
Spanish: Se realizó un análisis de la supervivencia global del estudio, planificado con antelación, una vez se produjeron un 72% (N=574) de acontecimientos, que demostró una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante de Lonsurf más BSC en comparación a placebo más BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervalo de confianza [IC] [0,58 a 0,81]; p < 0,0001) y una supervivencia global de 7,1 meses vs 5,3 meses, respectivamente; con una tasa de supervivencia al año del 26,6% y 17,6%, respectivamente.
Polish: Analiza OS badania, przeprowadzona jak planowano, po wystąpieniu 72% (N=574) zdarzeń, wykazała klinicznie znaczącą oraz statystycznie istotną korzyść dotyczącą przeżycia po podaniu produktu Lonsurf i BSC w porównaniu do podania placebo i BSC (współczynnik ryzyka: 0,68; 95% przedział ufności [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) a mediana OS wynosiła odpowiednio 7,1 miesiąca wobec 5,3 miesiąca; odsetek rocznego przeżycia wynosił odpowiednio 26,6% i 17,6%.
Spanish: En total, 507 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir Lonsurf (N = 337) más el mejor tratamiento de soporte (BSC) o placebo (N = 170) más el BSC.
Polish: Łącznie 507 pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 2:1, do grupy otrzymującej Lonsurf (N=337) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) lub do grupy otrzymującej placebo (N=170) oraz BSC. Dawkowanie produktu Lonsurf ustalono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, dawka początkowa wynosiła 35 mg/m2pc./dawkę.
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón, dolor en las palmas de sus manos y planta de sus pies (síndrome de mano y pie)
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk, ból dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy);
Spanish: Lonsurf provocó un aumento en la incidencia de mielosupresión, incluyendo anemia, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.
Polish: Lonsurf powodował zwiększenie częstości mielosupresji, w tym wystąpienie niedokrwistości, neutropenii, leukopenii i małopłytkowości.
Spanish: No se conoce un antídoto para una sobredosis de Lonsurf.
Polish: Nie ma odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Lonsurf.
Spanish: • tos, sensación de dificultad para respirar, infección de los senos nasales, garganta, vías respiratorias o pulmones, infección torácica
Polish: • kaszel, uczucie duszności, zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc, zakażenia klatki piersiowej;
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0.68 (95% IC, 0.58-0.81) P<0.0001
Polish: Współczynnik ryzyka zgonu, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 35 mg/m2 de Lonsurf a 14 pacientes con tumores sólidos tras una comida tipificada alta en grasa, alta en calorías, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de trifluridina no cambió, pero la Cmax de trifluridina, y el AUC y Cmax de tipiracilo hidrocloruro disminuyeron aproximadamente un 40% en comparación con aquellos pacientes en estado de ayuno.
Polish: po standardowym, z dużą zawartością tłuszczu, dużą ilością kalorii posiłku, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny (wartość AUC) nie zmieniło się, ale wartość Cmax triflurydyny, wartości Cmax i AUC typiracylu chlorowodorku zmniejszyły się o około 40% w porównaniu do wartości tych parametrów, gdy pacjenci byli na czczo.
Spanish: • disminución del número de células de la sangre llamadas leucocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych leukocytami - może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Spanish: Tras múltiples dosis de Lonsurf (35 mg/m2/dosis dos veces al día) en pacientes con tumores sólidos avanzados, los tiempos medios para las concentraciones plasmáticas máximas (tmax) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron alrededor de 2 horas y 3 horas, respectivamente.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę, dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, średnio czas do uzyskania maksymalnych stężeń w osoczu (tmax) triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio około 2 oraz 3 godziny.
Spanish: • niveles reducidos de células blancas sanguíneas llamadas granulocitos o monocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych granulocytami lub monocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Spanish: • erupción intensa con picor, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación de la piel, habones,
Polish: • uwypuklająca się, swędząca wysypka, zaczerwieniona skóra, pęcherze, łuszcząca się skóra,
Spanish: Se recomienda controlar la proteinuria mediante análisis de orina empleando tiras reactivas antes del inicio del tratamiento y durante el mismo (ver sección 4.8).
Polish: Białkomocz Przed rozpoczęciem i podczas terapii zaleca się monitorowanie białkomoczu za pomocą testów paskowych (patrz punkt 4.8).
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Eritema
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło Rumień
Spanish: De los 507 pacientes aleatorizados, la mediana de edad era 63 años, el 73% eran varones, 70% eran blancos, el 16% eran asiáticos y < 1% eran negros/afroamericanos, y todos ellos se encontraban en un estado funcional (PS) basal ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ó 1.
Polish: Spośród 507 przydzielonych losowo pacjentów mediana wieku wynosiła 63 lata, 73% pacjentów stanowili mężczyźni, 70% pacjentów było rasy białej, 16% pacjentów było rasy żółtej (Azjaci), <1% pacjentów było rasy czarnej (Afroamerykanie), u wszystkich pacjentów wyjściowa wartość PS według klasyfikacji ECOG wynosiła 0 lub 1.
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de Lonsurf fue evaluada en un estudio de Fase III internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (RECOURSE) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RECOURSE) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Spanish: Česká republika Servier s.r.o.
Polish: Servier s.r.o.
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados) (ver sección 5.2).
Polish: Produktu Lonsurf nie zaleca się u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby [National Cancer Institute (NCI) Criteria, grupy C i D, stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotnej wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych], ponieważ u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby częściej obserwowano hiperbilirubinemię 3. lub 4. stopnia, chociaż zalecenie to opiera się na bardzo ograniczonych danych
Spanish: Criterios de interrupción
Polish: Kryteria przerwania dawkowania
Spanish: • sensación de mareo, dolor de cabeza
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy); • uczucie zawrotów głowy, ból głowy;
Spanish: Se observó proteinuria relacionada con el tratamiento más frecuentemente en los pacientes tratados con Lonsurf (1,8%) en comparación con aquellos que recibieron placebo (0,9%), todos ellos con Grado 1 ó 2 de gravedad (ver sección 4.4).
Polish: (1,8%) w porównaniu do osób otrzymujących placebo (0,9%), o nasileniu 1. lub 2. stopnia u wszystkich tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Spanish: • hinchazón de las membranas mucosas - esto puede ser dentro de la nariz, boca, garganta, ojos,
Polish: • obrzęk błon śluzowych - może to dotyczyć nosa, jamy ustnej, gardła, oczu, pochwy, płuc lub jelit;
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie
Spanish: <0,0001 (unilateral y bilateral)
Polish: < 0,0001 (1-stronny i 2-stronny)
Spanish: < 0,0001 (unilateral y bilateral)
Polish: <0,0001 (1-stronny i 2-stronny)
Spanish: 35 mg/m2
Polish: 35 mg/m2pc.
Spanish: Después de una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el aclaramiento oral (CL/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue 10,5 l/h y 109 l/h, respectivamente.
Polish: u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, klirens po podaniu doustnym (CL/F) triflurydyny oraz typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio 10,5 l/h oraz 109 l/h.
Spanish: Lactatodeshidrogenasa elevada en sangre
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Spanish: Al entrar en el estudio el estado del gen KRAS era de tipo nativo (49%) o de tipo mutado (51%).
Polish: W chwili włączenia do badania, pacjentów bez mutacji genu KRAS było 49% a z mutacją
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: La evaluación in vitro mostró que ni trifluridina, ni tipiracilo hidrocloruro, ni FTY tuvieron efecto inductor en las isoformas humanas del CYP (ver sección 5.2).
Polish: Ocena in vitro wskazywała, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i FTY nie miały indukującego działania na izoenzymy cytochromu CYP u ludzi (patrz punkt 5.2).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con Lonsurf tras su aprobación.
Polish: Po zarejestrowaniu produktu, u pacjentów otrzymujących Lonsurf zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
Spanish: La evaluación in vitro de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro se realizó utilizando transportadores de recaptación y de eflujo humanos (trifluridina con MDR1, OATP1B1, OATP1B3y BCRP; tipiracilo hidrocloruro con OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 y BCRP).
Polish: Ocenę in vitro triflurydyny i typiracylu chlorowodorku prowadzono z zastosowaniem ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających (triflurydyna z MDR1, OATP1B1, OATP1B3
Spanish: - Tinta de impresión: laca, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín (E132), cera carnauba y talco.
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de sodio, urea,
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia soli, mocznika, kreatyniny i potasu we krwi;
Spanish: Tabla 7 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (TAGS) en pacientes con cáncer gástrico metastásico Lonsurf más BSC (N=337)
Polish: Tabela 7 - Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym III fazy (TAGS) u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka
Spanish: • inflamación e infección de su intestino
Polish: • zapalenie i zakażenie jelita;
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn czy używać narzędzi.
Spanish: • inflamación, hinchazón o sangrado del intestino
Polish: • zapalenie, obrzęk jelit lub krwawienie z jelit;
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Lonsurf.
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: • disminución del número de células blancas de la sangre llamadas linfocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;