FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bemfola és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik.
Icelandic: Síðan eru bæði Bemfola og GnRH-örvi gefin þar til eggbúin þroskast á tilætlaðan hátt.
Hungarian: Minden előretöltött injekciós toll 300 NE-et tartalmaz 0,5 ml-ben (22 mikrogrammmal ekvivalens).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. (jafngildi 22 míkrógramma) í 0,5 ml.
Hungarian: Nőkben az FSH a petefészkekben a petesejteket tartalmazó tüszők (follikulusok) növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges.
Icelandic: Hjá konum er FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkunum, þar sem eggfrumurnar finnast.
Hungarian: Az oldat 600 NE alfa-follitropint* tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 600 a.e. (jafngildi 44 míkrógramma) af follítrópíni alfa*.
Hungarian: Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.
Icelandic: Þetta undirbýr eggin fyrir söfnun.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy a gonadotropin-kezelés fokozza-e, vagy sem az említett daganatok kialakulásának kockázatát meddő nőbetegeknél.
Icelandic: Það er ekki staðfest hvort meðferð með gónadótrópíni eykur hættu á æxlisvexti í ófrjóum konum.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítőképességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana sannreyni frjósemi þína og maka þíns.
Hungarian: Ginekomasztia, varikokele
Icelandic: Æxli í æxlunarfærum
Hungarian: Ha növelni kell az FSH adagját, ezt lehetőleg 7-14 napos időközönként és 37,5-75 NE növekménnyel célszerű elvégezni.
Icelandic: á FSH-skammti skal skammtaaðlögun helst fara fram með 7 - 14 daga millibili og helst með 37,5 - 75 a.e. hækkun í hvert sinn.
Hungarian: A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét!
Icelandic: Veljið mismunandi stungustað á hverjum degi til að lágmarka húðertingu.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota áfyllta lyfjapennann skal lesa þessar leiðbeiningar í heild ásamt fylgiseðli.
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Icelandic: Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Hungarian: • A Bemfola adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri, vagy a kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba (lásd lejjebb).
Icelandic: Auka má skammtinn af Bemfola á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e. þar til æskileg svörun kemur fram eða þar til læknirinn segir þér að hætta, sjá hér á eftir.
Hungarian: Nőknél ez a gyógyszer fokozza az hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Ef þú ert kona eykur þetta lyf hættuna á oförvunarheilkenni eggjastokka.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
Icelandic: Hvernig nota á Bemfola
Hungarian: • Bemfola 300 NE/0,50 ml: Minden patron 300 NE alfa-follitropint (22 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,50 ml oldatban.
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,50 ml: Í hverri rörlykju eru 300 a.e. (samsvarar 22 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,50 ml af lausn.
Hungarian: • Bemfola 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE alfa-follitropint (33 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,75 ml oldatban.
Icelandic: Bemfola 450 a.e./0,75 ml: Í hverri rörlykju eru 450 a.e. (samsvarar 33 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,75 ml af lausn.
Hungarian: Most már készen áll rá, hogy azonnal beadja magának az injekciót: a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már megmutatta Önnek, hogy hová (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur áður leiðbeint um hvar eigi að sprauta (t.d. í maga, framan á læri).
Hungarian: Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenység és szaporodás folyamatában.
Icelandic: Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi.
Hungarian: Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és betartja a javasolt dózisokat valamint az adagolási rendet, az
Icelandic: Ef þú ert ekki með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega lyfjagjafaráætlun og ráðlögðum skammti er hættan á oförvunarheilkenni eggjastokka minni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bemfola
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐIR
Hungarian: Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS).
Icelandic: Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2, oförvunarheilkenni eggjastokka).
Hungarian: Nagy (≥5 NE/kg/nap) adagban az alfa-follitropin - teratogén hatás nélkül - csökkentette az életképes magzatok számát, illetve a vizeletből kivont menopauzális gonadotropinhoz (hMG) hasonlóan rendellenes szülést idézett elő.
Icelandic: Stórir skammtar (≥ 5 a.e./kg/dag) af follítrópíni alfa leiddu til fækkunar á fjölda lífvænlegra fóstra án vansköpunar og goterfiðleika svipuðum þeim og menn hafa séð með gónadótrópín tengt tíðahvörfum (hMG) unnu úr þvagi.
Hungarian: Az LH és az FSH egyidejű hiánya (hipogonadotrop hipogonadizmus) következtében anovulációs nőbetegek esetében az alfa-follitropin és alfa-lutropin kombinációjával végzett kezelés célja egyetlen
Icelandic: Hjá konum með skort á LH og FSH (kynkirtlavanseyting, hypogonadotrophic hypogonadism), er markmið meðferðar með follítrópíni alfa ásamt lútrópíni alfa að mynda stakt eggbú (Graafian follicle)
Hungarian: Az alfa-follitropin javallott terméketlenség esetén történő alkalmazásra (lásd 4.1 pont).
Icelandic: Frjósemi Follitrópín alfa er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).
Hungarian: • A Bemfola adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
Icelandic: Auka má skammtinn af Bemfola á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e. þar til æskileg svörun kemur fram.
Hungarian: Méhen kívüli terhesség A kórelőzményben szereplő méhkürt-betegség esetén fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata akár spontán, akár a meddőség kezelése során következik be a fogamzás.
Icelandic: Líkur á utanlegsþykkt eru meiri hjá konum með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum, hvort sem þungun á sér stað án utanaðkomandi aðstoðar eða í kjölfar frjósemismeðferðar.
Hungarian: Nagyon ritkán a súlyos OHSS ovárium torzióval vagy tromboembóliás eseményekkel, mint pl. tüdőembóliával, iszkémiás stroke-kal vagy miokardiális infarktussal szövődhet.
Icelandic: Örsjaldan geta fylgt alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka eggjastokksvindingur eða segarek, svo sem lungnasegarek, heilablóðfall eða hjartadrep.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert!
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju lyfjapennans á eftir „EXP".
Hungarian: • egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljárásban vesznek részt (olyan eljárás, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáció (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetése vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetése.
Icelandic: Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) svo sem „glasafrjóvgun" (IVF), „ísetningu kynfrumna í eggjaleiðara" eða „ísetningu okfrumna í eggjaleiðara".
Hungarian: Mellékhatások felsorolása
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir
Hungarian: • Ha a Bemfola-t a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon („gonadotropin-releasing hormon", GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú Bemfola-ra lehet szüksége a tüszőképzéshez.
Icelandic: Ef Bemfola er notað samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af Bemfola til þess að framleiða eggbú.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: Kiszerelés
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Hungarian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanyolország
Icelandic: A-1, Km. 23, Desivo Algete, Km. 1, 28700 S. Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
Hungarian: Felnőttek 18-tól 60-ig
Icelandic: Fullorðnir 18 til 60
Hungarian: Fontos, hogy pontosan kövessék a 4.2 pontban közölt ajánlásokat.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
Hungarian: • A kezelés sikertelensége (nem sikerül leállítani vagy megelőzni a vérzéseket)
Icelandic:  Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Hungarian: Gyermekek Allergiás reakciók gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BeneFIX károsítja-e a meg nem született gyermeket, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BeneFIX geti valdið ófæddu barni skaða þegar það er gefið barnshafandi konum.
Hungarian: Ezek a reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Hungarian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Hungarian: Betegek száma
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Hungarian: Fehér/majdnem fehér por, valamint átlátszó és színtelen oldószer.
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Hungarian: Kiindulás, n = 24 Átlag ± SD
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
Hungarian: Elképzelhető, hogy a kupakot vissza kell tenni (amennyiben a BeneFIX nem kerül azonnal feloldásra), ezért tegye félre a tetejére állítva.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
Hungarian: Ne vegye ki a feltétet a csomagolásból.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Hungarian: A BeneFIX klinikai vizsgálataiban még nem vett részt elegendő 65 éves és ennél idősebb alany ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a következők szerint lettek megállapítva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Cmax (NE/dl) AUC∞ (NE∙h/dl) t1/2 (h)
Icelandic: Cmax (a.e./dl) AUC∞ (a.e.∙klst./dl) t1/2 (klst.)
Hungarian: ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir hamsturpróteinum.
Hungarian: Szacharóz, glicin, L-hisztidin, nátriumklorid, poliszorbát 80.
Icelandic: Súkrósa, glýsín, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80.
Hungarian: A szükséges adagot az alábbi képlet segítségével lehet meghatározni:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi jöfnu:
Hungarian: A BeneFIX-et 30°C alatt kell tartani, és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél nagyobb a clearence, nagyobb az eloszlási térfogat, rövidebb a felezési idő és rövidebb a normalizálódás, mint serdülőknél és felnőtteknél.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum var úthreinsun meiri, dreifingarrúmmál stærra, helmingunartími styttri og endurheimt minni en hjá unglingum og fullorðnum.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés tartama (nap)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Hungarian: A hatásossági analízis a 3090A1-301-WW vizsgálatban 22, értékelhető gyermekgyógyászati beteg alapján történt, akik profilaxis szerinti adagolásra voltak beállítva, beleértve 4, szükség szerinti kezelésben részesült beteget, akiket hamarosan átállítottak profilaxis szerinti adagolásra.
Icelandic: Í rannsókninni 3090A1-301-WW var greining á virkni byggð á gögnum frá 22 börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, þ.m.t. 4 sjúklingar sem fengu meðferð eftir þörfum, sem fljótlega var breytt í fyrirbyggjandi meðferð.
Hungarian: A csomagolás tartalma és további információk
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Rövidítések: AUC∞ = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig; Cmax = csúcskoncentráció; t1/2 = a plazmából való elimináció felezési ideje; CL = clearance; SD = standard deviáció.
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.
Hungarian: Két beteg esett át sebészi kezelésen (circumcisio és port katéter-beültetés).
Icelandic: Tveir sjúklingar gengust undir skurðaðgerð (umskurð og uppsetningu lyfjabrunns).
Hungarian: Teljes egészében használja fel a tartalmát.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Hungarian: A BeneFIX-et vénába kell beinjekciózni néhány perc alatt.
Icelandic: Gefa skal BeneFIX með innrennsli á nokkrum mínútum.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Hungarian: A folyamatos infúzióban történő beadás nem megalapozott, ezért nem javasolt (lásd még 4.4 és 6.6 pont).
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
Hungarian: Az alfa-nonakog egy 415 aminosavat tartalmazó egyláncú tisztított fehérje.
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Az esetek többségében a percenként 4 ml-t nem meghaladó infúziós sebességet használtak.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Hungarian: Ezen felül a farmakokinetikai paramétereket utánkövették ugyanazon betegek közül 23-on a BeneFIX hat hónapig tartó ismételt adagolása mellett, és azt találták, hogy azok az első értékeléshez képest nem változtak.
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
Hungarian: Infúzió 8-24 óránként, amíg a veszély meg nem szűnik.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Hungarian: Infúzió 24 óránként, 3-4 napig, vagy tovább, amíg a fájdalom vagy az akut funkciókárosodás megszűnik.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í 3-4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og hreyfigeta er orðin óhindruð.
Hungarian: Lásd az előoldali címkét (Gy. sz., Felh.)
Icelandic: Sjá merkimiða að framan (Lot, EXP)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: Azonban a készítmény felezési ideje (lásd 5.2 pont) és a hetente egyszeri alkalmazást előíró adagolási rendről rendelkezésre álló farmakokinetikai vizsgálati adatok korlátozott mértéke általánosságban nem teszik lehetővé ennek az adagolási rendnek az ajánlását a súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek hosszú távú profilaktikus kezelésére.
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.
Hungarian: A BeneFIX folyamatos infúzióban történő beadásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg (lásd még 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: Lehet, hogy orvosa az inhibitorok kialakulását ellenőrizni szeretné Önnél (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast með myndun mótefna hjá þér (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: Ha máj- vagy szívbetegsége van, vagy ha a közelmúltban sebészi beavatkozáson esett át, úgy a véralvadási természetű szövődményeknek nagyobb a veszélye.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða hjartasjúkdóma eða hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, er aukin hætta á blóðstorknunarkvillum.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetben a BeneFIX-et folyamatos infúzióban adták be, ami nem jóváhagyott módja az adagolásnak.
Icelandic: Í flestum tilfellum var BeneFIX gefið með stöðugu innrennsli sem er ekki samþykkt aðferð við lyfjagjöfina.
Hungarian: A szükséges IX-es faktorszint (%), vagy (NE/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar IX (%) eða (a.e./dl)
Hungarian: Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert és azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Hungarian: Megjegyzés: Amennyiben infúziónként több, mint egy injekciós üveg BeneFIX-et használ, minden egyes injekciós üveget fel kell oldani az előzőekben foglalt utasítások szerint.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af BeneFIX fyrir hverja gjöf, þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt a specializált hemofília-centrumokkal való kapcsolatfelvétel.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með að samband sé haft við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Hungarian: Két nyílt elrendezésű vizsgálatban a BeneFIX-ről azt mutatták ki, hogy a hetente egyszeri 100 NE/kg dózis mellett biztonságos volt az alkalmazása.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén más terápiás eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Icelandic: Í alvarlegum ofnæmistilfellum ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Hungarian: Az elkészítés után a BeneFIX poliszorbát 80-at tartalmaz, ami ismerten növeli a di-(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakcióját a polivinilkloridból (PVC).
Icelandic: BeneFIX inniheldur eftir blöndun pólýsorbat-80, sem er þekkt af því að auka hraða útdráttar dí-(2-etýlhexýl)phthalat (DEHP) úr pólývínýlklóríði (PVC).
Hungarian: Az átlagos adagolás (± standard deviáció) profilaxis céljára 63,7 (± 19,1) NE/kg, 3-7 napos időközönként.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
Hungarian: 1. táblázat.
Icelandic: Tafla 2.
Hungarian: A BeneFIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Ez végül a prothrombin thrombinná alakulását eredményezi.
Icelandic: Það leiðir á endanum til umbreytingar á prótrombíni í trombín.
Hungarian: Ennél a betegnél folytatható volt a BeneFIX-szel történő kezelés anélkül, hogy anamnesticusan növekedett volna az inhibitor szint vagy az anaphylaxia (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingurinn gat haldið meðferðinni með BeneFIX áfram án aukningar á mótefnum eða bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Például: 0,8 NE/dl-es normalizálódáshoz a képlet a következő:
Icelandic: Fyrir heimtur sem nema 0,8 a.e./dl, gefur jafnan:
Hungarian: Néhány esetben, különösen fiatalabb betegek esetében, gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisokra lehet szükség.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
Hungarian: Nincs MedDRA 17.1 szerinti preferált megnevezés.
Icelandic: Ekki samkvæmt flokkun eftir líffærum (MedDRA 17.1 PT)
Hungarian: Ennek különösen akkor lehet jelentősége, ha időközben laboratóriumot váltanak és/vagy másik reagens használatára térnek át.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
Hungarian: A szükséges kezelés formája a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Icelandic: Sú meðferð sem þarf að nota, er háð eðli og alvarleika aukaverkana sem koma fram (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Icelandic: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: • két alkoholos törlőkendő
Icelandic: ● tvo sprittklúta
Hungarian: Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg a csomagolást.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið.
Hungarian: Allergiás reakcióelőfordulhat.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg.
Hungarian: A BeneFIX minden korcsoportban alkalmazható.
Icelandic: BeneFIX má nota hjá öllum aldurshópum.
Hungarian: A terminális fázis a < 6 éves gyermekgyógyászati betegek 24 óra utáni adatainak hiánya miatt nem volt egyértelműen lefedve.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Hungarian: Huszonöt értékelhető beteg biztonságossági analízise a várt biztonságossági profilt tükrözte.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Hungarian: A FIX-felhasználás rutin profilaxis esetében 22 értékelt betegnél 4607 (± 1849) NE/kg/év és 378 (± 152) NE/kg/hónap volt.
Icelandic: Notkun á FIX til hefðbundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá 22 sjúklingum sem hægt var að meta var 4.607 ( 1.849) a.e./kg á ári og 378 ( 152) a.e./kg á mánuði.