FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en los análisis inmunológicos que determinan la frecuencia de anticuerpos contra estos principios activos en diferentes poblaciones, y en las tasas de comunicación de anafilaxia relacionada con los BNM durante la anestesia, los investigadores concluyeron que la retirada de la folcodina del mercado en Noruega redujo de forma significativa los niveles de IgE y de anticuerpos IgE contra la folcodina en el plazo de 1-2 años, y la frecuencia de anafilaxia atribuida a los BNM en el plazo de 3 años.
Dutch: Op grond van immunologische analyses ter bepaling van de prevalentie van antilichamen voor de werkzame stoffen in verschillende populaties en de meldingspercentages voor NMB-gerelateerde anafylaxie tijdens anesthesie, concludeerden de onderzoekers dat het uit de handel nemen van folcodine in Noorwegen binnen een tot twee jaar een significante verlaging gaf van de spiegels van IgE en IgE-antilichamen voor folcodine en binnen drie jaar van de frequentie van vermoedelijk door NMB veroorzaakte anafylaxie.
Spanish: Para respaldar esta opinión, algunos expertos hicieron referencia a los datos de EE. UU. que muestran que existe sensibilización incluso en ausencia de consumo de folcodina, lo cual refuerza la tesis de que otras sustancias pueden desencadenar este tipo de sensibilización cruzada Otros expertos cuestionaron la especificidad de las pruebas analíticas utilizadas por el equipo de investigación noruego para
Dutch: Sommige deskundigen verwezen ter ondersteuning van dit oordeel naar de gegevens van de VS waaruit blijkt dat er zelfs sprake is van sensibilisatie zonder gebruik van folcodine, wat de zienswijze versterkt dat andere stoffen dit soort kruissensibilisatie kunnen opwekken.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que se debe seguir investigando la posibilidad de una asociación entre el uso de folcodina y la anafilaxia relacionada con los BNM.
Dutch: Niettemin oordeelde het Comité dat de mogelijkheid van een verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie nader moet worden onderzocht.
Spanish: El Comité concluyó por tanto que, basándose en la información disponible actualmente, los beneficios de la folcodina para el tratamiento de la tos no productiva compensan los riesgos, y que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen folcodina para el tratamiento de la tos no productiva es positiva en condiciones normales de utilización.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat op grond van de op dit moment beschikbare informatie de voordelen van folcodine bij de behandeling van niet-productieve hoest groter zijn dan de risico's ervan, en dat de baten-risicoverhouding van folcodine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van niet-productieve hoest positief is onder normale gebruiksvoorwaarden.
Spanish: Se han publicado datos en la bibliografía médica que insinúan una relación entre el consumo de folcodina y la sensibilización cruzada a los BNM, que deriva en reacciones anafilácticas durante una intervención quirúrgica.
Dutch: In gepubliceerde literatuur wordt gewezen op een mogelijk verband tussen het gebruik van folcodine en kruissensibilisatie voor NMB's, leidend tot anafylactische reacties tijdens een operatie.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP concluyó que las pruebas de una relación entre la folcodina y la anafilaxia relacionada con los BNM son circunstanciales, no son del todo consistentes y no respaldan la conclusión de que exista un riesgo significativo de sensibilización cruzada a los BNM y posterior aparición de anafilaxia durante una intervención quirúrgica.
Dutch: Rekening houdend met al het bovenstaande concludeerde het CHMP dat het bewijs voor een verband tussen folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie indirect en niet geheel consistent is, en niet de conclusie ondersteunt dat er een significant risico bestaat op kruissensibilisatie voor NMB's en latere ontwikkeling van anafylaxie tijdens een operatie.
Spanish: El Comité consideró también que, basándose en la información disponible actualmente, la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen folcodina para el tratamiento de la tos no productiva es positiva en condiciones normales de utilización
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat op grond van de op dit moment beschikbare informatie de baten-risicoverhouding van folcodine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van nietproductieve hoest positief is onder normale gebruiksvoorwaarden.
Spanish: El Comité consideró que las pruebas de una asociación entre el uso de la folcodina y la aparición de anafilaxia relacionada con los BNM son circunstanciales, no son del todo coherentes y por lo tanto no respaldan la conclusión de que exista un riesgo significativo de sensibilización cruzada a los BNM y posterior aparición de anafilaxia durante una intervención quirúrgica
Dutch: Het Comité was van oordeel dat het bewijs voor een verband tussen het gebruik van folcodine en de ontwikkeling van NMB-gerelateerde anafylaxie indirect en niet geheel consistent is, en ondersteunt daarom niet de conclusie dat er een significant risico bestaat op kruissensibilisatie voor NMB's en latere ontwikkeling van anafylaxie tijdens een operatie.
Spanish: El CHMP ya evaluó las pruebas en la materia aportadas por los Estados miembros hasta la fecha, y durante la evaluación ha logrado identificar sus deficiencias Las propuestas preliminares para el protocolo de estudio presentadas por los diferentes titulares de la autorización de comercialización ya han sido analizadas por el CHMP durante el presente procedimiento de arbitraje
Dutch: Overwegende dat als onderdeel van deze procedure: - het CHMP de tot heden beschikbare onderbouwing vanuit de lidstaten al heeft beoordeeld, en daarbij kennis heeft kunnen nemen van de tekortkomingen ervan; - het CHMP tijdens de verwijzingsprocedure de voorlopige voorstellen voor het door de verschillende vergunninghouders ingediende onderzoeksprotocol al heeft beoordeeld, is het Comité van mening dat het van belang is de toetsing van het protocol van de casecontrolstudie te coördineren, om ervoor te zorgen dat de onderzoeken geschikt zijn om de gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor de beoordeling van het mogelijke verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie.
Spanish: Al tratarse de un producto antiguo, la metodología empleada en la mayor parte de los estudios de eficacia de la folcodina se consideraría inadecuada según las normas actuales La mayoría de los estudios carecieron de un control adecuado, tanto con medicamentos activos como con placebo, y algunos se llevaron a cabo utilizando productos combinados, lo que dificulta el aislamiento y la medición de la eficacia del componente aislado folcodina No se ha realizado ningún estudio sobre los efectos a largo plazo de la folcodina No obstante, los datos existentes son consistentes y respaldan la eficacia de la folcodina para el tratamiento de la tos aguda no productiva.
Dutch: De meeste onderzoeken werden niet adequaat gecontroleerd met werkzame of placebogeneesmiddelen, en sommige werden uitgevoerd met combinatiegeneesmiddelen, waardoor het moeilijk is de werkzaamheid van alleen folcodine te isoleren en te bepalen.
Spanish: Es necesario generar más datos para aclarar la posibilidad de una asociación entre el uso de folcodina y la anafilaxia relacionada con los BNM.
Dutch: Om de mogelijkheid van een verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie te verhelderen, zijn meer gegevens nodig.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Reino Unido Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Dutch: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Spanish: guaifenesina ;
Dutch: guaifenesine ;
Spanish: Atouxx adultes, capsule Capsule
Dutch: Atouxx adultes, capsule
Spanish: Reino Unido Bell Sons & Company Druggist limited.
Dutch: Bell Sons & Company Druggist limited.
Spanish: Reino Unido Ayrton Saunders Limited, North Way,
Dutch: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Spanish: Reino Unido LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Dutch: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Spanish: Reino Unido Novartis Consumer Health UK Limited,
Dutch: Novartis Consumer Health UK Limited,
Spanish: Luxemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Dutch: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Spanish: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Dutch: Litouwen ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Spanish: Reino Unido Pinewood Laboratories Limited,
Dutch: Pinewood Laboratories Limited,
Spanish: Luxemburgo MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Dutch: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Spanish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodina ; cineol ; agua de laurel cerezo ; mentol ; terpineol ; benzocaína
Dutch: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodine ; cineol ; laurierkerswater ; menthol ; terpineol ; benzocaïne
Spanish: Luxemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Dutch: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Spanish: EX17 3AP,
Dutch: EX17 3AP, United Kingdom
Spanish: Oral Suspensión oral
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
Spanish: Reino Unido Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Dutch: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium clorhidrato de fenilefrina
Dutch: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrine-HCl
Spanish: Slaidburn Crescent, Southport,
Dutch: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Spanish: folcodina ; sulfogaiacol
Dutch: folcodine ; sulfogaiacol
Spanish: Tixylix cough and Cold Jarabe
Dutch: Tixylix cough and Cold Stroop
Spanish: Luxemburgo COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Dutch: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Spanish: B12 9DR,
Dutch: Birmingham, B12 9DR,
Spanish: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Spanish: Belgium doxilamina folcodina ácido benzoico sulfogaiacol
Dutch: Belgium doxylamine folcodine benzoëzuur sulfogaiacol
Spanish: diphenhydramin e Chloride ;
Dutch: diphenhydramine Chloride ;
Spanish: Wimblehurst Road,
Dutch: Wimblehurst Road, Horsham,
Spanish: Caltoson Balsamico
Dutch: Caltoson Balsamico Tablets
Spanish: Avonbridge House,
Dutch: Avonbridge House, Bath Road,
Spanish: Reino Unido Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Dutch: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Spanish: Pseudoefedrina
Dutch: Pseudo-efedrine
Spanish: LU4 8QB,
Dutch: Bedfordshire, LU4 8QB,
Spanish: Day Nurse Capsules Cápsula dura Vía oral
Dutch: Day Nurse Capsules Capsule, hard Oraal gebruik
Spanish: West Yorkshire, HD7 5QH,
Dutch: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Spanish: Cunard Road,
Dutch: Cunard Road, Park Royal,
Spanish: 8560 Wevelgem Belgium folcodina eucaliptolum alcanfor sintético gaiacolum fenol
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Spanish: Belgium folcodina carboxilato de tiofeno aceite esencial de eucaliptol parahidroxibenz oato de metilo parahydroxyben zoate de propyle
Dutch: Belgium folcodine thiofeencarboxylaat eucalyptol essentiële olie methylparahydroxybenz oaat parahydroxybenzoate de propyle
Spanish: Reino Unido Sterling Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Spanish: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Dutch: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Spanish: Mirto (aceite esencial); folcodina
Dutch: Mirte (essentiële olie) ; folcodine
Spanish: Reino Unido Wise Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Wise Pharmaceuticals Limited,
Spanish: Belgium alcanfor eucaliptol gaiacol fenol folcodina
Dutch: Belgium kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Spanish: RH12 5AB,
Dutch: West Sussex, RH12 5AB,
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Spanish: sodio (tenoato de)
Dutch: natrium(tenoaat)
Spanish: Pulmosodyl adulte, sirop Jarabe
Dutch: Pulmosodyl adulte, sirop
Spanish: folcodina ; erísimo (extracto seco)
Dutch: folcodine ; Erysimum (droog extract)
Spanish: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Dutch: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Spanish: cineol; folcodina
Dutch: cineol; folcodine
Spanish: biclotimol ; cineol; folcodina
Dutch: biclotymol ; cineol; folcodine
Spanish: folcodina ; sodio (tenoato de)
Dutch: folcodine ; natrium(tenoaat)
Spanish: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodina 5 mg/5ml
Dutch: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodine 5 mg/5ml Doxylaminesuccinaat 5 mg/5ml
Spanish: Galenphol Strong Linctus Solución oral
Dutch: Galenphol Strong Linctus
Spanish: Clorhidrato de difenhidramina ; Paracetamol ; Etanol
Dutch: Difenhydraminehydrochl oride ; Paracetamol ; Ethanol
Spanish: Ballymacarbry,
Dutch: Ballymacarbry, Clonmel,
Spanish: mirto (aceite esencial); alfaterpineol; ; folcodina
Dutch: mirte (essentiële olie); alfa-terpineol ; folcodine
Spanish: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Líquido oral
Dutch: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Vloeistof voor oraal gebruik
Spanish: Belgium folcodina 0,12 g 1.20 mg/ml
Dutch: Belgium folcodine 0,12 g
Spanish: Co Tipperary,
Dutch: Co Tipperary, Ireland
Spanish: folcodina ; benzoato de sodio
Dutch: folcodine ; Natrii benzoas
Spanish: Líquido oral
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik
Spanish: Guaiacolsulfona s de Kalii 47,5 mg/5ml
Dutch: Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
Spanish: Folcodina, Clorfenamina, Biclotimolm
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymolm
Spanish: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Dutch: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Spanish: Folcodina, Clorfenamina, Biclotimol
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymol
Spanish: erísimo (extracto líquido); folcodina
Dutch: Erysimum (vloeibaar extract); folcodine
Spanish: Supositorio Vía rectal
Dutch: Rektal anvendelse
Spanish: Codotussyl toux seche enfants, sirop
Dutch: Codotussyl toux seche adultes, sirop
Spanish: 7 Oxford Street,
Dutch: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Spanish: Cápsula dura Vía oral
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik
Spanish: Pholcodine Cough Linctus Jarabe
Dutch: Pholcodine Cough Linctus
Spanish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromhidrato de dextrometorfan o
Dutch: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorfanhydrob romide
Spanish: Chippenham,
Dutch: Chippenham, Wiltshire,
Spanish: Ephedromel, sirop
Dutch: Ephedromel, sirop Stroop
Spanish: Hexapneumine Adults Jarabe
Dutch: Hexapneumine Adults Stroop
Spanish: Pseudoefedrina Hydrochloride
Dutch: Pseudo-efedrine hydrochloride
Spanish: Broncalene adultes, sirop Jarabe
Dutch: Broncalene adultes, sirop
Spanish: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Dutch: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Spanish: Cotrane Pholcodine
Dutch: Cotrane Pholcodine Stroop
Spanish: Broncalene enfants, sirop Jarabe
Dutch: Broncalene enfants, sirop
Spanish: Trophires adultes, sirop Jarabe
Dutch: Trophires adultes, sirop
Spanish: Número de procedimiento de la EU
Dutch: EUprocedurenummer
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Spanish: Tamaño de envase
Dutch: Verpakkingsgroo tten
Spanish: Los siguientes elementos clave deben incluirse en el material educativo.
Dutch: De volgende belangrijke elementen dienen opgenomen te zijn in het educatieve materiaal:
Spanish: − Necesita mostrar esta tarjeta a cualquier médico que le trate
Dutch: − De noodzaak om deze kaart te laten zien aan elke arts die hen behandelt
Spanish: − Existen varias reacciones adversas posibles que los pacientes debe conocer.
Dutch: − Er zijn een aantal mogelijke bijwerkingen waarvan patiënten op de hoogte moeten zijn.
Spanish: o tienen fístulas traqueales o broncoesofágicas.
Dutch: o ze tracheale of broncho-oesofagale fistels hebben.
Spanish: − Es importante seguir exactamente los pasos correctos para la reconstitución y administración del porfímero.
Dutch: − Het is belangrijk dat de juiste stappen voor reconstitutie en toediening van porfimeer exact opgevolgd worden.
Spanish: o pueden tener erosiones de los vasos sanguíneos principales.
Dutch: o ze verdachte erosies van belangrijke bloedvaten hebben.
Spanish: Tarjeta de alerta del paciente
Dutch: Alarmkaart voor de patiënt
Spanish: Guía para el paciente − Antecedentes y breve introducción sobre el esófago de Barrett y la displasia de
Dutch: Handleiding voor de patiënt − Korte achtergrond en inleiding tot Barrett's oesofagus en ernstige dysplasie
Spanish: − Anote el tipo de piel del paciente y la fecha de la inyección en la tarjeta de alerta del paciente.
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor de patiënt
Spanish: − Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de los efectos secundarios que pueden surgir durante o poco después del tratamiento, y cómo tratarlos.
Dutch: − Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de bijwerkingen die tijdens of kort na de behandeling kunnen voorkomen en hoe deze behandeld moeten worden.
Spanish: − Es importante disponer de una dosis de luz apropiada y un entorno para el láser apropiado.
Dutch: − Het is belangrijk een van toepassing zijnde lichtdosis en een juiste instelling voor de laser te hebben.
Spanish: − Las herramientas educativas están diseñadas para ayudar a los médicos en la optimización de la relación beneficio-riesgos del tratamiento con porfímero.
Dutch: − De voorlichtingshulpmiddelen worden ontwikkeld om artsen te helpen bij het optimaliseren van de baten/risicoverhouding van de behandeling met porfimeer.
Spanish: − Es importante que los pacientes le indiquen a su médico si han estado expuestos a la luz del sol después de haber recibido el tratamiento con PhotoBarr.
Dutch: − Het is belangrijk dat patiënten het hun arts vertellen als ze blootgesteld zijn aan zonlicht na het ondergaan van een behandeling met PhotoBarr.
Spanish: − La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: − Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: − Los pacientes deben informar a su médico antes de comenzar con el tratamiento si padecen alguna enfermedad hepática grave.
Dutch: − Patiënten moeten hun arts informeren voor ze met de behandeling beginnen, als ze een ernstige leveraandoening hebben.
Spanish: o Los pacientes deben ser conscientes de los potenciales factores de riesgo (fototipo de la piel y insuficiencia hepática).
Dutch: o Moeten patiënten op de hoogte zijn van mogelijke risicofactoren (huidfototype en verminderde leverfunctie).
Spanish: Los estados miembros deberán garantizar que se cumplan todas las condiciones o restricciones relativas al uso seguro y eficaz de la especialidad farmacéutica que se describen a continuación:
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven staat, geïmplementeerd worden:
Spanish: − Hay que advertir a los pacientes sobre las posibles reacciones adversas a largo plazo, especialmente fotosensibilidad, y sobre la necesidad de acudir al médico si aparecen.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te zoeken als ze voorkomen.
Spanish: o La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante 90 días después de recibir la infección de PhotoBarr .
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Spanish: Los estados miembros deberán acordar los detalles del material didáctico con el titular de la autorización de comercialización, conforme a las normas y sistemas sanitarios nacionales, y deberán garantizar su difusión a nivel nacional, de modo que todos los profesionales sanitarios que se propongan recetar o distribuir PhotoBarr dispongan de lo siguiente:• Guía para el médico
Dutch: De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:
Spanish: o Los pacientes deben evitar exponerse a la luz 60-90 días después de la o todos los pacientes deben saber que el bloqueo UV no es eficaz en el bloqueo de de la luz visible que activa el porfímero.
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen post o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
Spanish: − No debe recibir tratamiento con PhotoBarr si padece alguna enfermedad grave
Dutch: − U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening
Spanish: − Se debe tomar precauciones si los pacientes padecen una enfermedad hepática o Se debe clasificar el tipo de piel del paciente o Los pacientes deben ser conscientes de la larga semivida del porfímero y de que el compuesto se activa con la luz.
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met matige leveraandoeningen o Moet de patiënt gescreend worden op huidtype o Moeten patiënten op de hoogte zijn van de lange halfwaardetijd van porfimeer en dat het preparaat geactiveerd wordt door licht.
Spanish: − Los pacientes NO deben recibir tratamiento con porfímero si: o tienen una enfermedad hepática grave.
Dutch: − Patiënten mogen niet met porfimeer behandeld worden als: o ze een ernstige leveraandoening hebben.
Spanish: o Se debe de indicar a los pacientes que acudan al médico si notan síntomas o signos que indiquen fotosensibilidad durante o después de la terapia con porfímero.
Dutch: o Moeten patiënten geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als verschijnselen/symptomen die fotosensitiviteit suggereren tijdens of na de behandeling met porfimeer optreden.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA QUE APLICARÁN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN VAN HET GENEESMIDDEL, DIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE
Spanish: o Se activa con luz visible o Existe un aumento del riesgo de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) o La piel expuesta se enrojece y provoca incomodidad en la mayoría de los casos pero también son posibles casos graves de fotosensibilidad o Los protectores solares comercialmente disponibles no previenen la sensibilidad a la luz.
Dutch: o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het
Spanish: Guía para el médico y kit de diapositivas para el médico
Dutch: Handleiding voor de voorschrijver en diaset voor de voorschrijver
Spanish: − Es necesario clasificar su tipo de piel − Área de la tarjeta para que el médico anote el tipo de piel y la fecha de la
Dutch: − Ruimte op kaart waar de arts huidtype en datum van injectie kan noteren.
Spanish: Kit de diapositivas para el médico
Dutch: • Diaset voor de voorschrijver