FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met Bz+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie
Danish: Dosisjusteringer til transplantationsegnede patienter
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over herbehandeling met bortezomib bij gerecidiveerd multipel myeloom.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om bortezomib til genbehandling af recidiverende myelomatose.
Dutch: Patiënten in de Fase II-studie die geen optimale respons hadden op behandeling met bortezomib alleen konden tezamen met bortezomib een hoge dosis dexamethason krijgen.
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Dutch: • de niet-hematologische toxiciteit moet verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
Danish: • Ikke-hæmatologisk toksicitet skal være bedret til grad 1 eller baseline-niveau.
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Dutch: syncope), duizeligheid*, dysgeusie*, lethargie, hoofdpijn*
Danish: synkope), svimmelhed*, dysgeusi*, letargi, hovedpine*
Dutch: ooglid) NAO, dacryoadenitis verworven, fotofobie, fotopsie, optische neuropathie#, verschillende graden van verminderd gezichtsvermogen (t/m blindheid)*
Danish: øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati#, forskellige grader af synsnedsættelse (inkl.
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen kregen een mediaan van 6 cycli, waarbij 14% van de personen in de BzR-CAP-groep en 17% van de patiënten in de R-CHOP-groep 2 bijkomende cycli kregen.
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i BzR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik 2 supplerende cyklusser.
Dutch: De demografische en ziektekenmerken op baseline waren in het algemeen in beide behandelgroepen goed verdeeld: de mediane leeftijd van de patiënten was 66 jaar, 74% was man, 66% blank en 32% Aziatisch, 69% van de patiënten had een positief beenmergaspiraat en/of een positieve beenmergbiopsie voor MCL, 54% van de patiënten had een International Prognostic Index (IPI)-score van ≥ 3 en 76% had een ziekte in stadium IV.
Danish: Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasere og 32 % asiater, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median=17 uger) og varigheden af opfølgningen (median=40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib werd gekarakteriseerd na intraveneuze bolustoediening tweemaal per week van doses van 1,3 mg/m2 aan 104 pediatrische patiënten (2-16 jaar oud) met acute lymfoblastaire leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML).
Danish: Bortezomibs farmakokinetik blev karakteriseret efter intravenøs bolus-administration af 1,3 mg/m2 to gange om ugen hos 104 pædiatriske patienter (2-16 år) med akut lymfoblastær leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Dutch: • advies over de wijze van toediening voor zowel intraveneus als subcutaan gebruik, waaronder de noodzaak om injectieplaatsen voor subcutaan gebruik af te wisselen
Danish: • rådgivning om intravenøs og subkutan administration, herunder at der bør skiftes mellem injektionssteder ved subkutan anvendelse
Dutch: Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaana
Danish: Hændelser (dødsfald) n (%) Mediana
Dutch: In-vitrostudies met humane levermicrosomen en via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450 iso-enzymen wijzen erop dat bortezomib hoofdzakelijk oxidatief wordt afgebroken via de cytochroom P450 enzymen 3A4, 2C19 en 1A2.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer og cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer indikerer, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymer, 3A4, 2C19 og 1A2.
Dutch: Acute diffuse infiltratieve pulmonale en pericardiale aandoening.
Danish: Akut diffus infiltrativ lunge- og perikardiesygdom.
Dutch: a Intent to Treat (ITT) populatie b p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001 c De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Danish: a Intent to Treat (ITT) population b p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p < 0,0001 c Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline og fik mindst
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat bortezomib een zwakke remmer is van de cytochroom-P450 (CYP)iso-enzymen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450 CYP-isozymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Dutch: Patiënten die op bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) orthostatische hypotensie ontwikkelden, hadden vóór de behandeling met bortezomib geen tekenen van orthostatische hypotensie.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension ved bortezomib (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Dutch: QT-verlenging)*, internationale genormaliseerde ratio abnormaal*, maag pH verlaagd, plaatjesaggregatie verhoogd, troponine I verhoogd, virusidentificatie en -serologie*, urineanalyse abnormaal*
Danish: QT-forlængelse)*, abnorm INR (international normalised ratio)*, nedsat gastrisk pH, øget trombocytaggregation, forhøjet troponin I, identifikation og serologisk test af virus*, abnorm urinprøve*
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis Bortezomib Accord te bepalen
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af Bortezomib Accord.
Dutch: In een studie waarin herbehandeling met bortezomib werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met bortezomib, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree
Danish: I et studie, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diaré (35 %) og obstipation (28 %).
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de BzR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep).
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BzR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder per orgaansysteem en frequentie vermeld.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasser og frekvensgrupper.
Dutch: • Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Danish: døvhed), ubehag i øret*
Dutch: Wanneer thalidomide gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist voor testen op zwangerschap en preventieve maatregelen (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette punkt).
Dutch: • bewaarvoorschriften voor de gereconstitueerde oplossing
Danish: • regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in tabel 12.
Danish: De væsentligste effektresultater er vist i Tabel 12.
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m2 en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m2.
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m2 og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m2.
Dutch: bacterieel), Epstein-Barr-virusinfectie, herpes genitalis, tonsillitis, mastoïditis, postvirale vermoeidheidssyndroom
Danish: bakteriel), Epstein-Barr-virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Dutch: Mate van respons populatiee n = 668
Danish: Responsrate populatione n = 668
Dutch: Deze patiënten kregen een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 per dag) via een continu infuus met daunorubicine en bortezomib gedurende 24 uur voor recidiverende acute myeloïde leukemie.
Danish: Patienterne fik højdosis cytarabin (2 g/m2 dagligt) ved kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer med daunorubicin og bortezomib for recidiverende akut myeloid leukæmi (AML).
Dutch: • een herinnering dat patiënten die Bortezomib Accord toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Danish: • for at minde patienter, der modtager Bortezomib Accord sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, og med reference til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Dutch: Klinische werkzaamheid met subcutane toediening van bortezomib bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Danish: Klinisk virkning ved subkutan administration af bortezomib hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
Danish: Se Tabel 5 nedenfor vedrørende dosisjusteringer.
Dutch: Profylactisch gebruik van granulocyten-koloniestimulerende factoren dient overwogen te worden in geval van herhaald uitstel van cyclische toediening (zie rubriek 4.2).
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration (se pkt.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie voor werkzaamheid was het responspercentage na inductie (CR+nCR).
Danish: Studiets primære effektendepunkt var post-induktions-responsrate (CR+nCR).
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor intraveneus of subcutaan gebruik
Danish: • at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs og subkutan anvendelse
Dutch: Opvallende verschillen bij de patiëntenpopulatie met MCL in vergelijking met patiënten in de studies bij multipel myeloom waren een incidentie van ≥ 5% hoger voor hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), perifere sensorische neuropathie, hypertensie, pyrexie, pneumonie, stomatitis en haaraandoeningen.
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle i MCL-patientpopulationen sammenlignet med patienter i myelomatose-studierne var en ≥ 5 % højere forekomst af hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertension, pyreksi, pneumoni, stomatitis og hårsygdomme.
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m2 bortezomib tweemaal per week.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m2 to gange ugentlig.
Dutch: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-waarded
Danish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-værdid
Dutch: Soms autonoom zenuwstelsel stoornis
Danish: Forstyrrelser i det autonome nervesystem
Dutch: Bortezomib-behandeling is vaak in verband gebracht met orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie.
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
Dutch: De demografische en ziektekenmerken van patiënten op baseline waren in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Danish: Patientdemografiske og baseline-sygdomsegenskaber var sammenlignelige behandlingsgrupperne imellem.
Dutch: Aangezien een directe vergelijking tussen bortezomib en bortezomib in combinatie met dexamethason bij patiënten met progessief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van bortezomib in combinatie met dexamethason (de openlabel- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met bortezomib monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
Danish: Der blev på grund af mangel på en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk "matchet par"analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med bortezomib i kombination med dexamethason (åbent fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra bortezomibmonoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Dutch: Melfalan en prednison dienen beide oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke Bortezomib Accord-behandelcyclus.
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib Accord.
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met bortezomib werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met bortezomib werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP) was voorbijgaande trombocytopenie een van de vaakst optredende hematologische toxiciteiten.
Danish: I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni.
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Bz-bevattende inductietherapie.
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Bz-indeholdende induktionsterapi.
Dutch: Speciale voorzorgen zijn daarom vereist wanneer men patiënten behandelt met een risicofactor voor epileptische aanvallen.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, ved behandling af patienter med risikofaktorer for kramper.
Dutch: PN ≥ graad 3
Danish: ≥ Grad 3 PN
Dutch: pericardeffusie)*, cardiomyopathie*, ventriculaire dysfunctie*, bradycardie
Danish: perikardie-effusion)*, kardiomyopati*, ventrikeldysfunktion*, bradykardi
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen* doseringsaanpassingen voor Bortezomib Accord-gerelateerde neuropathie
Danish: Tabel 1: Anbefalede* dosisændringer ved Bortezomib Accord-relateret neuropati
Dutch: Binnen een bortezomibconcentratiebereik van 0,01 tot 1,0 μg/ml bedroeg de in-vitroeiwitbinding in humaan plasma gemiddeld 82,9%.
Danish: I bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml var in vitro proteinbindingen gennemsnitligt 82,9 % i humant plasma.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de BzTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.
Danish: Patienter i henholdsvis BzTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere og 58 % versus 54 % var mænd.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BzR-CAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BzR-CAP og R-CHOP (se pkt.
Dutch: RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE INJECTIE
Danish: REKONSTITUTION TIL SUBKUTAN INJEKTION
Dutch: In studie IFM-2005-01 werd bortezomib in combinatie met dexamethason [BzDx, n=240] vergeleken met vincristine-doxorubicine-dexamethason [VDDx, n=242].
Danish: I studiet IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BzDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Dutch: Dosering voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL)
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL)
Dutch: linker- en rechterventrikel)*, myocardischemie, ventriculaire dysfunctie*
Danish: venstre og højre ventrikel)*, myokardie-iskæmi, ventrikeldysfunktion*
Dutch: g P-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, met IPI en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Danish: g P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi2 -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Dutch: • Verhoogde eetlust
Danish: Nedsat appetit
Dutch: Intraveneuze injectie
Danish: Intravenøs injektion
Dutch: Bij een overdosis dienen de vitale parameters van de patiënt te worden gevolgd en de nodige ondersteunende maatregelen (zoals vloeistoffen, vasopressoren en/of inotrope middelen) te worden getroffen om de bloeddruk en lichaamstemperatuur te behouden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale tegn monitoreres, og der skal ydes relevant, støttende behandling for at opretholde blodtrykket (f.eks. væske, pressorer og/eller inotropiske midler) og kropstemperatur (se pkt.
Dutch: • Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).
Danish: • Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
Dutch: Tabel 9: Incidentie van perifere neuropathie tijdens inductiebehandeling, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
Dutch: Er was in deze studie geen informatie beschikbaar over mogelijke gevolgen of de percentages waarbij de perifere neuropathie weer verdween.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger om mulige sequelae eller hyppighed for resolution af perifer neuropati i dette studie.
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes
Danish: • ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 109 celler/l
Dutch: Verlaag Bortezomib Accord tot 1,0 mg/m2
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 1,0 mg/m2
Dutch: • Bortezomib Accord 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl Bortezomib Accord 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Danish: • at Bortezomib Accord 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant, mens Bortezomib Accord 1 mg kun må administreres intravenøst
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421).
Dutch: Bortezomib Accord is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Bortezomib Accord er kun til engangsbrug.
Dutch: 18,3 mnd
Danish: 18,3 mdr.
Dutch: Patiënten die bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie krijgen, moeten worden behandeld zoals aangegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter, som oplever bortezomibrelaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som angivet i tabel 1 (se pkt.
Dutch: • Indien aantal plaatjes ≤ 30 × 109/l of ANC ≤ 0,75 x 109/l op een dag waarop Bortezomib Accord wordt toegediend (behalve dag 1)
Danish: • Hvis trombocyttallet er ≤ 30 × 109/l eller ANC-værdien ≤ 0,75 x 109/l på en Bortezomib Accord-dosisdag (bortset fra dag 1)
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, Fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III noninferiority-studie til sammenligning af effekt og sikkerhed af subkutan administration af bortezomib versus intravenøs administration.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) van bortezomib varieerde van 1.659 l tot 3.294 l na een eenmalige of herhaaldelijke intraveneuze toediening van 1,0 mg/m2 of 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom.
Danish: Den gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til patienter med myelomatose.
Dutch: Patiënten die tijdens de zwangerschap bortezomib gebruiken of zwanger worden terwijl ze bortezomib gebruiken, moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Danish: Hvis bortezomib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van Bortezomib Accord bij patiënten met leverinsufficiëntie
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for Bortezomib Accord hos patienter med nedsat leverfunktion
Dutch: Bortezomib veroorzaakt in veel preklinische tumormodellen, waaronder multipel myeloom, een vermindering van de tumorgroei in vivo.
Danish: Bortezomib forårsager reduktion af tumorvækst in vivo i mange prækliniske tumormodeller, inklusive i myelomatose.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van bortezomib bij 240 MCL-patiënten die werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison
Danish: Bortezomibs sikkerhedsprofil vurderet hos 240 MCL-patienter behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP)
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies.
Danish: Der har været enkeltstående tilfælde af forlængelse af QT-intervallet i kliniske studier; årsagssammenhængen er ikke fastlagt.
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, herpes simplex*
Danish: dissemineret og oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Dutch: ORR (CR+PR) p-waardea CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Danish: ORR (CR+PR) p-værdia CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de BzR-CAP-groep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BzR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Dutch: Cycli 1 tot en met 4
Danish: Cyklus 1-4
Dutch: 12,8 mnd
Danish: 12,8 mdr.
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Danish: Tabel 5: Dosisjusteringer under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-cellelymfom