FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: microkristallijne cellulose crospovidon (type B) hypromellose 5 cP magnesiumstearaat lactosemonohydraat natriumlaurylsulfaat
Bulgarian: целулоза, микрокристална кросповидон (тип B) хипромелоза 5 cP магнезиев стеарат лактоза монохидрат натриев лаурилсулфат
Dutch: - Gelijktijdig gebruik met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet), in welke vorm dan ook, inclusief partydrugs die ‘poppers' worden genoemd (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: - Едновременно приложение с нитрати или донори на азотен оксид (като амилнитрит) под всякаква форма, включително ободряващи лекарства, наречени „попърс" (вж. точка 4.5).
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) vertoonden een hogere blootstelling aan dit geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) показват по-висока експозиция на този лекарствен продукт (вж. точка 5.2).
Dutch: De aanbevolen startdosering is driemaal daags één tablet van 1 mg gedurende 2 weken.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана 3 пъти на ден в продължение на 2 седмици.
Dutch: De klasse van de tyrosinekinaseremmers is geïdentificeerd als krachtige remmers van CYP1A1, waarbij erlotinib en gefitinib de hoogste remmingscapaciteit in vitro vertonen.
Bulgarian: Класът тирозинкиназни инхибитори са идентифицирани като мощни инхибитори на CYP1A1, като ерлотиниб и гефитиниб показват най-високата инхибиторна активност in vitro.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van riociguat niet aanbevolen bij deze patiënten.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва приложението на риоцигуат при подобни пациенти.
Dutch: Filmomhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propyleenglycol (E 1520) en titaandioxide (E 171)
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилцелулоза, хипромелоза 3 cP, пропиленгликол (E 1520) и титанов диоксид (Е 171).
Dutch: De blootstelling aan riociguat is bij deze patiënten verhoogd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти е налице повишена експозиция на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van tadalafil moet u ten minste 48 uur wachten voordat u Adempas inneemt.
Bulgarian: - Ако спирате тадалафил, трябва да изчакате най-малко 48 часа, преди да приемете
Dutch: Als uw behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden gestopt, vertel dit dan aan uw arts voordat u weer begint met uw behandeling.
Bulgarian: Ако се налага лечението Ви да бъде спряно в продължение на 3 или повече дни, моля, уведомете
Dutch: In de langetermijnverlenging stierven meer patiënten die van de placebogroep naar riociguat waren overgegaan (21%) dan patiënten die in de groep riociguat bleven
Bulgarian: В дългосрочното разширение при пациентите, преминали от групата на лечение с плацебо към групата на лечение с риоцигут (21%), е наблюдава по-висока смъртност в сравнение с тези, продължили лечението си в групата с риоцигуат (3%).
Dutch: Er is een 12 weken durende combinatiestudie uitgevoerd met 18 PAH-patiënten die stabiel waren onder behandeling met sildenafil (driemaal daags 20 mg) met riociguat (driemaal daags 1,0 mg tot 2,5 mg), vergeleken met alleen sildenafil.
Bulgarian: Проведено е едно 12-седмично проучване на комбинации при 18 пациенти с БАХ на стабилно лечение със силденафил (20 mg три пъти дневно) и риоцигуат (1,0 mg до 2,5 mg три пъти дневно) в сравнение със силденафил като самостоятелна терапия.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat (zie voor meer informatie over lactose het einde van rubriek 2).
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон (тип B), хипромелоза 5 cP, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и натриев лаурилсулфат (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно лактозата).
Dutch: Van de in vitro onderzochte recombinante CYP-isovormen was CYP1A1 de effectiefste katalysator bij de vorming van de belangrijkste metaboliet van riociguat.
Bulgarian: От рекомбинантните изоформи на CYP, изследвани in vitro, CYP1A1 катализира образуването на основния метаболит на риоцигуат най-ефективно.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met CTEPH
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с ХТБХ
Dutch: Bij konijnen werden vanaf een systemische blootstelling van ongeveer 3 maal de blootstelling bij mensen (driemaal daags 2,5 mg) abortus en foetale toxiciteit gezien.
Bulgarian: При зайци се наблюдават аборти и фетална токсичност като се започне от нива на системна експозиция около 3 пъти по-висока от експозицията при хора (2,5 mg три пъти дневно).
Dutch: Riociguat en zijn belangrijkste metaboliet zijn in vitro, bij therapeutische plasmaconcentraties, geen remmers of inductoren van belangrijke CYP-isovormen (inclusief CYP3A4) of transporteiwitten (bijv. P-gp/BCRP).
Bulgarian: Риоцигуат и основният му метаболит не са инхибитори или индуктори на основните изоформи на CYP (включително CYP3A4) или на транспортерите (напр. P-gp/BCRP) in vitro при терапевтични плазмени концентрации.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling traden in beide behandelgroepen met riociguat minder vaak op dan in de placebogroep (riociguat IDT 1,0 - 2,5 mg, 3,1%; riociguat CT, 1,6%; placebo, 7,1%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване на лечението, се проявяват по-рядко в двете групи на лечение с риоцигуат, отколкото в групата на плацебо (риоцигуат титриране на индивидуалната доза 1,0-2,5 mg, 3,1%; риоцигуат CT 1,6%; плацебо, 7,1%).
Dutch: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Bulgarian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Dutch: - Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C).
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC en Cmax) voor oraal toegediend Adempas als vermalen tablet gemengd met appelmoes of water, is vergelijkbaar met die voor een hele tablet (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Бионаличността (AUC и Cmax) е подобна при Adempas, приложен перорално като натрошена таблетка, суспендирана в ябълково пюре или във вода, в сравнение с цяла таблетка (вж.
Dutch: Farmacokinetische gegevens tonen aan dat er een hogere blootstelling aan riociguat werd waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (ChildPugh B) (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) се наблюдава по-висока експозиция на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Dutch: In CHEST-2 kregen alle patiënten een individueel afgestemde dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg.
Bulgarian: При CHEST-2 всички пациенти получават индивидуализирана доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно.
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Bulgarian: Bayer AG 51368 Leverkusen
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die roken, of die tijdens de behandeling beginnen te roken, de dosis te verhogen tot de maximale dagelijkse dosis van driemaal daags 2,5 mg (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Възможно е да е необходимо увеличаване на дозата до максималната дневна доза от 2,5 mg три пъти дневно при пациенти, които пушат или започнат да пушат по време на лечението (вж. точки 4.5 и 5.2).
Dutch: FC II patiëntenpopulatie
Bulgarian: Пациенти ФК II
Dutch: De gemiddelde verandering in 6MWD ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 (laatste waarneming in week 12) in CHEST-2 (28 weken in studie voor CHEST-1 + CHEST-2) was 57 m in de groep die eerder 1,0 - 2,5 mg riociguat had gekregen en 43 m in de groep die eerder placebo had gekregen.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) при CHEST-2 (28 седмици участие в проучването CHEST-1 + CHEST-2) е била 57 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg и 43 m в бившата група на лечение с плацебо.
Dutch: Teл.
Bulgarian: Пол
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Dutch: De oplosbaarheid van riociguat is bij neutrale pH lager dan in een zuur medium.
Bulgarian: Риоцигуат показва намалена разтворимост при неутрално рН в сравнение с кисела среда.
Dutch: Adempas bevat natrium
Bulgarian: Adempas съдържа натрий
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция
Dutch: FC III patiëntenpopulatie
Bulgarian: Пациенти ФК III
Dutch: Indien de dosis niet wordt verdragen, dient altijd een dosisverlaging te worden overwogen.
Bulgarian: По всяко време, при поява на непоносимост, трябва да се обмисли понижаване на дозата.
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond bij een PAH populatie inclusief etiologieën van idiopathische of erfelijke PAH, of met bindweefselziekte geassocieerde PAH (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Демонстрирана е ефикасност при пациенти с БАХ, включително етиология на идиопатична или наследствена БАХ или БАХ, свързана със заболяванe на съединителната тъкан (вж. точка 5.1).
Dutch: N-demethylering, gekatalyseerd door CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 en CYP2J2, is de belangrijkste biotransformatieroute van riociguat, waarbij de belangrijkste circulerende actieve metaboliet M1 wordt gevormd (farmacologische activiteit: 1/10 tot 1/3 van riociguat).
Bulgarian: N-деметилиране, катализирано от CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 и CYP2J2, е главният път на биотрансформация на риоцигуат, който дава неговият основен циркулиращ метаболит M-1 (фармакологична активност: 1/10-та до 1/3-та от тази на риоцигуат), който след това се метаболизира до фармакологично неактивния N-глюкуронид.
Dutch: Tabel 6: Effecten van riociguat op voorvallen van klinische verslechtering in PATENT-1
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху събития, свързани с клинично влошаване
Dutch: Gelijktijdige toediening van Adempas met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet), in welke vorm dan ook, inclusief partydrugs die ‘poppers' worden genoemd, is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: По тази причина едновременното приложение на Adempas с нитрати или донори на азотен оксид (като амилнитрит) под всякаква форма, включително ободряващи лекарства, наречени „попърс", е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de totale populatie (N=396) was 53 m op 6 maanden (n=366), 52 m op 9 maanden (n=354), 50 m op 12 maanden (n=351) en 46 m op 24 maanden (n=316).
Bulgarian: 396) е 53 m на 6 месеца (n = 366), 52 m на 9 месеца (n = 354), 50 m на 12 месеца (n = 351) и 46 m на 24 месеца (n = 316).
Dutch: In een exploratieve interactiestudie bij 7 PAH-patiënten die stabiel waren bij behandeling met sildenafil (driemaal daags 20 mg), vertoonden enkelvoudige doses riociguat (achtereenvolgens 0,5 mg en 1,0 mg) additieve hemodynamische effecten.
Bulgarian: При едно експлораторно проучване за взаимодействията при 7 пациенти с БАХ на стабилно лечение със силденафил (20 mg три пъти дневно) единични дози риоцигуат (0,5 mg и след това 1 mg) показват адитивни хемодинамични ефекти.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Neem als dit gebeurt contact op met uw arts. - U heeft symptomen van een lage bloeddruk (hypotensie) zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, of u gebruikt medicijnen die uw bloeddruk verlagen of medicijnen waardoor u meer gaat plassen, of u heeft problemen met uw hart of bloedsomloop.
Bulgarian: - имате симптоми на ниско кръвно налягане (хипотония) като замаяност, прималяване или припадък, или приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане, или лекарства, които предизвикват повишено уриниране, или ако имате проблеми със сърцето или кръвообращението.
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë) (vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen),
Bulgarian: кръвохрак (хемоптиза) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души):),
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propyleenglycol (E 1520) titaandioxide (E 171) ijzeroxide geel (E 172)
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза хипромелоза 3 cP пропиленгликол (E 1520) титанов диоксид (E 171) железен оксид, жълт (Е 172)
Dutch: Het risico op hypotensie is bij deze patiënten hoger; daarom dient de individuele dosistitratie extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
Bulgarian: При тези пациенти има по-висок риск от хипотония, затова е необходимо особено внимание по време на индивидуалното титриране на дозата.
Dutch: Adempas is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Dutch: - misselijkheid, braken (bijvoorbeeld granisetron).
Bulgarian: - гадене, повръщане (като гранизетрон).
Dutch: De gemiddelde verandering in 6MWD ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 (laatste waarneming in week 12) in PATENT-2 (24 weken in studie voor PATENT-1 + PATENT-2) bedroeg 52 m in de groep die eerder 1,0 - 2,5 mg riociguat had gekregen, 45 m in de groep die eerder placebo had gekregen en 52 m in de groep die eerder 1,0 - 1,5 mg riociguat had gekregen.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) в PATENT-2 (24 седмици участие в проучването PATENT-1 + PATENT-2) е била 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg, 45 m в бившата група на лечение с плацебо и 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-1,5 mg.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens is beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Bulgarian: Данните от пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min са ограничени и няма данни за пациенти, които са на диализа.
Dutch: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Adempas
Dutch: -303,3 tot -189,5 [< 0,0001]
Bulgarian: -303,3 до -189,5 [< 0,0001]
Dutch: -781,5 tot -82,1 [< 0,0001]
Bulgarian: -781,5 до -82,1 [< 0,0001]
Dutch: -843,0 tot -45,0 [< 0,0001]
Bulgarian: -843,0 до -45,0 [< 0,0001]
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Bulgarian: Противопоказана е едновремената употреба на риоцигуат с PDE 5 инхибитори (като силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. точки 4.2 и 4.3).
Dutch: Tabel 3: Effecten van riociguat op PVR, NT-proBNP en WHO functionele klasse bij het laatste bezoek in CHEST-1
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване CHEST-1 върху ПСС, NTproBNP и функционалния клас по СЗО при последното посещение.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg of 2,5 mg riociguat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg или 2,5 mg риоцигуат.
Dutch: Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP)
Bulgarian: - Пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии
Dutch: -281,4 tot -170,1 [< 0,0001]
Bulgarian: -281,4 до -170,1[< 0,0001]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke CYP1A1-remmers, zoals de tyrosinekinaseremmer erlotinib, en sterke P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals het immunosuppressivum ciclosporine A, kan de blootstelling aan riociguat verhogen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на CYP1A1, като например тирозинкиназния инхибитор ерлотиниб, и мощни инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като имуносупресиращото средство циклоспорин А, може да увеличи експозиция на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
Dutch: - u neemt geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir en tenofovir).
Bulgarian: - приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или лекарства за лечение на ХИВ инфекция (напр. абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg of 2,5 mg
Bulgarian: Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg или 2,5 mg
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m) 95% BI, [p-waarde]
Bulgarian: Коригираната спрямо плацебо разлика (dyn·s·cm-5) 95% CI, [p-стойност]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
Bulgarian: 18 януари 2019 г.
Dutch: Adempas is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: По тази причина, Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Dutch: Controleer bij de start en tijdens de behandeling op tekenen en symptomen van hypotensie.
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на хипотония при започване и по време на лечението.
Dutch: Adempas bevat lactose
Bulgarian: Adempas съдържа лактоза
Dutch: Tijdens de eerste weken van de behandeling moet uw arts regelmatig uw bloeddruk meten.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да измерва кръвното Ви налягане през определени интервали от време.
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Dutch: In Adempas-tabletten van 2 mg en 2,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)
Bulgarian: Adempas 1 mg и 1,5 mg съдържат също така жълт железен оксид (E 172) Adempas 2 mg и 2,5 mg съдържат жълт железен оксид (E 172) и червен железен оксид
Dutch: Gemiddelde verandering t.o.v.
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво
Dutch: • 294 tabletten: veertien doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Bulgarian: 294 таблетки: четиринадесет прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Dutch: Riociguat (2,5 mg driemaal daags) had geen klinisch relevant effect op de plasmaspiegels van gecombineerde orale anticonceptiva met levonorgestrel en ethinylestradiol wanneer gelijktijdig toegediend aan gezonde vrouwelijke personen.
Bulgarian: При здрави жени, когато се прилага едновременно, Риоцигуат (2,5 mg три пъти дневно) няма клинично значим ефект върху плазмените нива на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и няма данни за пациенти, които са на диализа.
Dutch: Daarom worden de bijwerkingen die in 12 en 16 weken durende, placebogecontroleerde klinische studies werden waargenomen, in de onderstaande tabel weergegeven met hun samengevoegde frequentie (zie Tabel 1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Adempas при пациенти с ХТБХ и БАХ изглежда е подобен, по тази причина нежеланите реакции, установени при плацебо-контролираните 12- и 16-седмични клинични проучвания, са представени като обобщени честоти в таблицата по-долу (вж. таблица 1).
Dutch: Riociguat stimuleert sGC ook direct, onafhankelijk van NO. Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route en leidt tot een verhoogde vorming van cGMP.
Bulgarian: Риоцигуат възстановява метаболитния път NO-sGC-cGMP и води до повишено производството на cGMP.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere CYP- en P-gp/BCRP-remmers
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P-gp/BCRP
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de voor placebo gecorrigeerde verandering in de afgelegde afstand in de 6-minutenlooptest (6MWD) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het laatste bezoek (week 16).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е коригираната спрямо плацебо промяна от изходните стойности при разстоянието, изминато при 6-минутен тест с ходене
Dutch: Door uw bloeddruk in het begin van uw behandeling regelmatig te controleren, kan uw arts ervoor zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Bulgarian: Adempas се предлага като таблетки с различно количество на активното вещество и като проследява кръвното Ви налягане редовно в началото на лечението Ви, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Dutch: uitgangswaarde (ng/l) [SD]
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходни стойности (ng/l) [SD]
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen - ontsteking van de maag (gastritis) - ontsteking in het spijsverteringsstelsel (gastro-enteritis) - afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), herkenbaar aan een bleke huid, zwakte of ademnood - bemerken van een onregelmatige, harde of snelle hartslag (palpitaties) - lage bloeddruk (hypotensie) - bloedneus (epistaxis) - moeite met ademhalen door uw neus (neusverstopping) - pijn in de maag, darmen of buik (gastro-intestinale en abdominale pijn)
Bulgarian: слабост или задух - усещане за неритмичен, силен или ускорен сърдечен пулс (сърцебиене) - ниско кръвно налягане (хипотония) - кървене от носа (епистаксис) - затруднено дишане през носа (запушване на носа) - болка в стомаха, червата или корема (гастроинтестинална или абдоминална болка) - киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест) - затруднено преглъщане (дисфагия) - запек - подуване на корема (абдоминална дистензия)
Dutch: Ernstige hemoptoë en longbloeding, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten met CTEPH of PAH die werden behandeld met Adempas (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти с ХТБХ и БАХ, лекувани с Adempas, са наблюдавани сериозна хемоптиза и белодробен кръвоизлив, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.4).
Dutch: Tabel 5: Effecten van riociguat op PVR en NT-proBNP bij het laatste bezoek in PATENT-1
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху ПСС и NT-proBNP при последното посещение
Dutch: Vertel het vooral als u geneesmiddelen gebruikt voor: - hoge bloeddruk of hartziekte (bijvoorbeeld nitraten en amylnitriet), in welke vorm dan ook, omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено лекарства, използвани за лечение на: - високо кръвно налягане или сърдечни заболявания (като например нитрати и амилнитрит) под всякаква форма, тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с
Dutch: • inoperabele CTEPH,
Bulgarian: иноперабилна ХТБХ,
Dutch: Antischimmelmiddelen
Bulgarian: Антимикотици