FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Centralna analiza danych z EKG pochodzących z dodatkowej analizy dotyczącej odstępu QT u 132 pacjentów otrzymujących wemurafenib w dawce 960 mg dwa razy na dobę w przebiegu otwartego, niekontrolowanego badania II fazy (NP22657) wykazała wydłużenie odstępu QTc zależne od ekspozycji.
Slovenian: Analiza centraliziranih podatkov o EKG iz podštudije intervala QT v odprti, nekontrolirani študiji faze II pri 132 bolnikih, ki so prejemali 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (NP22657), je pokazala od izpostavljenosti odvisno podaljšanje intervala QTc.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Jemanje zdravila Zelboraf ni priporočljivo pri otrocih in mladostnikih.
Polish: W związku z tym skuteczność tabletek antykoncepcyjnych metabolizowanych przez CYP3A4, stosowanych jednocześnie z wemurafenibem może być zmniejszona.
Slovenian: Tako je lahko učinkovitost kontracepcijskih tablet, ki se presnavljajo s CYP3A4 in se uporabljajo sočasno z vemurafenibom, zmanjšana.
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelboraf Jak stosować Zelboraf
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf Kako jemati zdravilo Zelboraf Možni neželeni učinki
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Varnost vemurafeniba pri otrocih in mladostnikih ni bila dokazana.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych i wyników badania równowagi masy u ludzi stwierdzono, że znaczna część wemurafenibu jest eliminowana przez wątrobę.
Slovenian: Kot kažejo predklinični podatki in raziskava masnega ravnovesja pri človeku, se večji del vemurafeniba odstrani skozi jetra.
Polish: W badaniu II fazy AUC0-8h oraz Cmax w dniu 1. wynosiły odpowiednio 22,1 ± 12,7 μg×h/ml oraz 4,1 ± 2,3 μg/ml.
Slovenian: V študiji faze II sta bili AUC0-8h in Cmax na dan 1 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml in 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Polish: Takie zmiany są zazwyczaj usuwane chirurgicznie i pacjenci kontynuują leczenie.
Slovenian: Takšne lezije običajno odstranijo z operacijo, bolnik pa nadaljuje z zdravljenjem.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Polish: Ciągłe przyjmowanie vemurafenibu na pusty żołądek może doprowadzić do znacznego obniżenia ekspozycji w stanie stacjonarnym w porównaniu z przyjmowaniem vemurafenibu z lub w krótkim czasie po posiłku.
Slovenian: Redno jemanje vemurafeniba na prazen želodec lahko povzroči signifikantno nižjo izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja kot redno jemanje vemurafeniba z obrokom ali kmalu po njem.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zelboraf W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku Zelboraf, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wemurafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi vemurafeniba pri nosečnicah ni.
Polish: ● Podczas przyjmowania leku Zelboraf lekarz powinien badać oczy pacjenta.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf vam mora zdravnik pregledati oči.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Zelboraf u ciężarnych kobiet.
Slovenian: O varnosti zdravila Zelboraf pri nosečnicah ni podatkov.
Polish: • do stopnia 4.
Slovenian: • do stopnje 4
Polish: Najczęstszymi (≥5%) działaniami niepożądanymi o 3. stopniu nasilenia były: rak kolczystokomórkowy skóry, rogowiak kolczystokomórkowy, wysypka, ból stawów i zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Slovenian: Najbolj pogosti (≥ 5 %) neželeni učinki stopnje 3 so bili ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom, izpuščaj, artralgija in zvišana gama-glutamiltransferaza (GGT).
Polish: Wemurafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt
Slovenian: Vemurafenib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie zaleca się leczenia wemurafenibem u pacjentów z niemożliwymi do wyrównania zaburzeniami elektrolitowymi (w tym z zaburzeniami stężenia magnezu), zespołem wydłużonego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
Slovenian: Z vemurafenibom ni priporočljivo zdraviti bolnikov z elektrolitskimi motnjami (vključno z magnezijem), ki jih ni mogoče odpraviti, bolnikov s sindromom dolgega intervala QT in bolnikov, zdravljenih z zdravili, ki podaljšajo interval QT.
Polish: ● pogrubienie tkanek pod wewnętrzną stroną dłoni, które może powodować zagięcie palców do wewnątrz dłoni; w ciężkich przypadkach może prowadzić do niepełnosprawności;
Slovenian: • zadebelitev tkiv pod dlanjo, ki lahko povzroči, da zategnjene prste vleče proti dlani; če je huda,
Polish: ● Rodzaj ciężkiej reakcji skórnej charakteryzującej się wysypką z towarzyszącą gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i nerka
Slovenian: • vrsta hude kožne reakcije, za katero je značilen izpuščaj, povezan z zvišano telesno temperaturo in vnetjem notranjih organov, kot so jetra in ledvice,
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez przynajmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, w tym zaburzeń typu torsade de pointes.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s t. i. Torsade de Pointes.
Polish: Wyniki badania I fazy (NO25390) z udziałem dzieci i młodzieży
Slovenian: Rezultati iz študije faze I (NO25390) pri pediatričnih bolnikih
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania wemurafenibu, pełny wpływ hamujący na działanie innego równocześnie stosowanego leku może nie być widoczny przed ósmym dniem stosowania wemurafenibu.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe vemurafeniba je mogoče, da popolnega zaviralnega učinka vemurafeniba na sočasno dajano zdravilo ne opazimo, dokler ne mine 8 dni zdravljenja z vemurafenibom.
Polish: ● zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia oraz (lub) osłabienie mięśni (neuropatie obwodowe);
Slovenian: • težave z živci, ki lahko povzročijo bolečino, otrplost in/ali mišično oslabelost (periferna nevropatija),
Polish: ● Otoczka tabletki: żelaza tlenek czerwony, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek.
Slovenian: • filmska obloga: rdeči železov oksid, makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid.
Polish: Wpływ wemurafenibu na inne produkty lecznicze
Slovenian: Vplivi vemurafeniba na druga zdravila
Polish: Badania niekliniczne oraz kliniczne z retrospektywną oceną mutacji przy pomocy sekwencjonowania wykazały, że test ten wykrywa również z mniejszą czułością rzadziej występujące mutacje BRAF V600D oraz V600K.
Slovenian: Neklinične in klinične študije z retrospektivnim določanjem zaporedja, so pokazale, da test zazna tudi manj pogoste BRAF V600D mutacije in V600K mutacije z nižjo občutljivostjo.
Polish: Przyjmowanie tabletek
Slovenian: Jemanje tablet
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy wziąć pod uwagę, że wemurafenib może zmniejszać stężenia substratów CYP3A4 w osoczu, a tym samym ich skuteczność może być zmniejszona.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju ne moremo izogniti, moramo upoštevati, da vemurafenib lahko zmanjša plazemske koncentracije zdravil, ki so substrati CYP3A4, zato se njihova učinkovitost lahko zmanjša.
Polish: Kontynuacja stosowania wemurafenibu w dawce 960 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Ohranite odmerek vemurafeniba 960 mg dvakrat na dan.
Polish: Jednakże, w badaniach dotyczących toksyczności wielokrotnego podania produktu u szczurów i psów nie uzyskano histopatologicznych zmian w narządach rozrodczych samców i samic (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah in psih niso opazili histopatoloških sprememb na reproduktivnih organih samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Polish: ● ból głowy;
Slovenian: • glavobol,
Polish: Test został zaprojektowany do wykrywania dominującej mutacji V600E BRAF z dużą czułością (do 5% sekwencji V600E na tle sekwencji dzikiego typu w DNA z tkanek nowotworowych FFPE).
Slovenian: Načrtovan je bil z namenom, da prevladujoče BRAF V600E mutacije zazna z visoko občutljivostjo (tudi do 5 % V600E zaporedja, pri tem ko je v ozadju divji tip zaporedja DNK, pridobljene iz FFPE).
Polish: Spośród 132 pacjentów objętych badaniem NP22657 u 9 nowotwór wykazywał mutację V600K, według retrospektywnego sekwencjonowania metodą Sangera.
Slovenian: Devet od 132 bolnikov, vključenih v študijo NP22657, je imelo tumorje z V600K pozitivno mutacijo glede na retrospektivno določanje zaporedja po metodi Sanger.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych za pomocą radioterapii stereotaktycznej (SRT) lub chirurgicznie musiała rozwinąć się nowa zmiana w mózgu możliwa do zmierzenia według kryteriów RECIST po zastosowaniu wcześniejszego leczenia.
Slovenian: Da bi bolniki, ki so bili zdravljeni s stereotaktično radioterapijo (SRT) ali operacijo, zadostili temu kriteriju, se je morala pri njih po tem predhodnem zdravljenju razviti nova lezija v možganih, ki jo je bilo mogoče oceniti po kriterijih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Polish: ● W trakcie przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf lahko pride do alergijske reakcije, ki je lahko huda.
Polish: ● często: aminotransferaza alaninowa (AlAT), fosfataza zasadowa, bilirubina
Slovenian: • pogosti: ALT (alanin aminotransferaza), alkalna fosfataza, bilirubin;
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wemurafenibu określono z zastosowaniem analizy nieprzedziałowej (ang. non compartmental analysis) przeprowadzonej w ramach badań I oraz III fazy (20 pacjentów po 15 dniach przyjmowania produktu w dawce 960 mg dwa razy na dobę oraz 204 pacjentów ze stabilnym stężeniem w dniu 22) jak również analizy farmakokinetycznej populacji przy zastosowaniu zbiorczych danych dla 458 pacjentów.
Slovenian: Farmakokinetične parametre vemurafeniba so določili z nerazdelčno analizo v študijah faze I in faze III (pri 20 bolnikih po 15 dneh odmerjanja 960 mg dvakrat na dan in 204 bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja 22. dan), kot tudi s populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so bili uporabljeni kumulativni podatki 458 bolnikov.
Polish: Podwyższenia stężenia kreatyniny w osoczu były na ogół łagodne (>1-1,5 x GGN) lub umiarkowane (>1,5-3 x GGN), a ich charakter był odwracalny (patrz Tabela 4).
Slovenian: Zvišanja serumskega kreatinina so bila večinoma blaga (> 1-1,5x ULN) do zmerna (> 1,5-3x ULN); ugotovili so, da so po naravi reverzibilna (glejte preglednico 4).
Polish: Często ≥1/100 do <1/10
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Polish: ● ≥ 3x GGN (AlAT) z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny > 2xGGN
Slovenian: • ≥ 3 x ULN ALT s hkratnim zvišanjem koncentracije bilirubina > 2 x ULN.
Polish: - kohorta 1 obejmująca wcześniej nieleczonych pacjentów (N = 90): pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu; dozwolone było wcześniejsze leczenie układowe czerniaka z przerzutami, z wyłączeniem inhibitorów BRAF i inhibitorów MEK;
Slovenian: - 1. skupina: predhodno nezdravljeni bolniki (n = 90) - bolniki, katerih zasevkov v možganih še niso zdravili; predhodno sistemsko zdravljenje metastatskega melanoma brez zaviralcev BRAF in MEK je bilo dovoljeno.
Polish: fazy wemurafenib (%) dakarbazyna
Slovenian: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Polish: Są dostępne w perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze blistrach z aluminium w opakowaniach po 56 × 1 tabletek.
Slovenian: Na voljo so v aluminijskem perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, v škatli s 56 x 1 tableto.
Polish: Wyniki badania III fazy (NO25026) w grupie pacjentów wcześniej nieleczonych Wyniki otwartego, wieloośrodkowego, międzynarodowego, randomizowanego badania III fazy przemawiają za stosowaniem wemurafenibu u wcześniej nieleczonych chorych na nieresekcyjnego lub uogólnionego czerniaka wykazującego mutację BRAF V600E.
Slovenian: Rezultati študije faze III (NO25026) pri predhodno nezdravljenih bolnikih Odprta, multicentrična, randomizirana mednarodna študija faze III podpira uporabo vemurafeniba pri predhodno nezdravljenih bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom s pozitivno mutacijo BRAF V600E.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia, a do oceny toksyczności zastosowano kryteria NCI-CTCAE wersja 4.0 (ang. common toxicity criteria).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti; neželeni učinki so bili poročani v skladu z lestvico skupnih kriterijev toksičnosti (NCI-CTCAE v4.0).
Polish: ● ≥ 5x GGN (AlAT),
Slovenian: • ≥ 5 x ULN ALT,
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, wysypkę lub wrażenie omdlenia.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo oteklost obraza, ust ali jezika, težko dihanje, kožni izpuščaj ali omedlevico.
Polish: ● Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia nerek lub wątroby.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zmęczenia lub zaburzeń widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se lahko pojavita utrujenost in težave z očmi, kar sta lahko razloga, da ne vozijo.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wemurafenib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zelboraf (wymienionych w punkcie 6. ulotki).
Slovenian: • če ste alergični na vemurafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Zdarzenia zgłaszane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Slovenian: (2) Dogodki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Polish: ● Przed wyjściem na światło słoneczne:
Slovenian: • Če nameravate biti na soncu:
Polish: ● Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i czas do kolejnej dawki przekracza 4 godziny, należy przyjąć dawkę leku, jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, naslednjega pa naj bi vzeli več kot čez 4 ure, preprosto vzemite odmerek takoj, ko se spomnite.
Polish: Dane przedkliniczne uzyskane na drodze analizy biochemicznej wykazały, że wemurafenib może silnie hamować kinazy BRAF z aktywującymi mutacjami w kodonie 600 (tabela 6).
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni iz biokemičnih analiz, kažejo, da lahko vemurafenib močno zavira BRAF kinaze z aktivacijo mutacij kodona 600 (preglednica 6).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu u psów zaobserwowano w obrębie wątroby odwracalny efekt toksyczności (martwica i degeneracja komórek wątroby), po ekspozycji poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej (na podstawie porównania AUC).
Slovenian: V 13-tedenski študiji na psih so v jetrih opazili reverzibilne toksične učinke (nekrozo in degeneracijo jetrnih celic) pri izpostavljenostih, manjših od predvidene klinične izpostavljenosti (na podlagi primerjave AUC).
Polish: Podczas leczenia należy unikać przebywania na słońcu.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izpostavljanju kože neposredni sončni svetlobi.
Polish: Szacunkowy pozorny klirens (ang. apparent clearance) wemurafenibu w populacji chorych na uogólnionego czerniaka wynosi 29,3 l/dobę (przy zmienności między pacjentami 31,9%).
Slovenian: Ocenjeni populacijski navidezni očistek vemurafeniba pri bolnikih z metastatskim melanonom je 29,3 l/dan (z 31,9-% variabilnostjo med bolniki).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona, uogólnioną wysypkę, rumień lub niedociśnienie tętnicze.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo Stevens-Johnsonov sindrom, generaliziran izpuščaj, eritem ali hipotenzijo.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Slovenian: Če se pojavi kateri od naštetih neželenih učinkov:
Polish: ● porażenie nerwu twarzowego (postać porażenia twarzy, które jest często odwracalne);
Slovenian: • Bellova paraliza (oblika paralize obraza, ki je velikokrat reverzibilna),
Polish: Wpływ pożywienia na ekspozycję na wemurafenib w stanie stacjonarnym jest obecnie nieznany.
Slovenian: Vpliv hrane na izpostavljenost vemurafenibu v stanju dinamičnega ravnovesja trenutno ni znan.
Polish: Należy oznaczyć stężenie kreatyniny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia i monitorować w czasie leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovenian: Serumski kreatinin je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja in ga med zdravljenjem spremljati, kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: W badaniach wemurafenibu in vitro nie stwierdzono cech genotoksyczności (mutacje bakteryjne [test Amesa] i aberracje chromosomów ludzkich limfocytów), ani też in vivo w teście mikrojąderkowym w komórkach szpiku kostnego szczura.
Slovenian: Znakov genotoksičnosti niso ugotovili ne v preizkusih in vitro (bakterijskih mutacij [preizkus AMES], kromosomskih aberacij človeških limfocitov), niti v mikrojedrnem testu kostnega mozga podgan in vivo, opravljenih z vemurafenibom.
Polish: Przed zastosowaniem razem z wemurafenibem należy rozważyć modyfikację dawkowania dla produktów metabolizowanych głównie przez CYP1A2 lub CYP3A4 na podstawie ich okna terapeutycznego (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Slovenian: Pred sočasnim zdravljenjem z vemurafenibom moramo razmisliti o prilagoditvi odmerkov zdravil, ki se pretežno presnavljajo prek CYP1A2 ali CYP3A4, glede na njihovo terapevtsko okno (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Polish: Wemurafenib może zwiększać ekspozycję osoczową na produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP1A2 i zmniejszać ekspozycję osoczową na produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4.
Slovenian: Vemurafenib lahko poveča izpostavljenost plazmi tistih zdravil, ki se pretežno presnavljajo s CYP1A2 in zmanjša izpostavljenost plazmi zdravil, ki se pretežno presnavljajo s CYP3A4.
Polish: Zalecana dawka wemurafenibu wynosi 960 mg (4 tabletki po 240 mg) dwa razy na dobę (równowartość dobowej dawki wynoszącej 1 920 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek vemurafeniba je 960 mg (4 tablete po 240 mg) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1920 mg).
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi w okresie 18 dni odzyskano średnio 95% dawki wemurafenibu podanego doustnie.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku z vemurafenibom, dajanim peroralno, se je povprečno 95 % odmerka izločilo v 18 dneh.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla określenia wpływu niewydolności wątroby (metabolicznej lub wydzielniczej) na farmakokinetykę wemurafenibu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi določili vpliv okvare jeter, v smislu presnove ali izločanja, na farmakokinetiko vemurafeniba (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Ze względu na to, że wemurafenib jest metabolizowany przez wątrobę, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone narażenie i należy ich uważnie monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Ker se vemurafenib izloča skozi jetra, so bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter lahko bolj izpostavljeni in jih je treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że wemurafenib przekracza barierę łożyskową.
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili, da vemurafenib prehaja placento.
Polish: Tabela 8: Całkowity czas przeżycia w grupie uprzednio nieleczonych chorych na czerniaka wykazującego mutację BRAF V600 w zależności od wartości LDH, stopnia zaawansowania nowotworu i stanu sprawności według ECOG (analiza post hoc, data odcięcia danych 20 grudnia 2012, dane cenzorowane w czasie zmiany leczenia (cross over)
Slovenian: Preglednica 8: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo glede na LDH, stadij tumorja in status ECOG (post hoc analiza, podatki, zbrani do 20. decembra 2012; rezultati so bili krnjeni ob času prehoda na vemurafenib)
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększonego narażenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic tveganja za povečano izpostavljenost ne moremo izključiti.
Polish: Wemurafenib może zwiększać ekspozycję osoczową na produkty lecznicze, które są substratami glikoproteiny P (ang. P-gp).
Slovenian: Vemurafenib lahko poveča plazemsko izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp.
Polish: Pacjentów należy monitorować przez okres 6 miesięcy od zakończenia leczenia wemurafenibem lub do momentu rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.
Slovenian: Nadzor se mora nadaljevati še 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z vemurafenibom ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Polish: (a) Intensywność klinicznych działań niepożądanych klasyfikowana według Common Terminology Criteria for
Slovenian: (a)Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse
Polish: Lekarz wykona badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby i nerek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zelboraf oraz w czasie leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo opravil tudi določene preiskave krvi, s katerimi bo preveril delovanje jeter in ledvic pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom
Polish: Zaleca się także badanie ginekologiczne (u kobiet) i badanie odbytu przed i po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Prav tako je priporočeno pred zdravljenjem in po končanem zdravljenju opraviti ginekološki pregled (pri ženskah) in pregled zadnjika.
Polish: LDH >ULN Stopień IIIc/M1A/M1B Stopień MIC ECOG PS=0
Slovenian: Stadij IIIC/M1a/M1b
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A zelboraf
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Polish: ● rodzaj raka skóry (rak kolczystokomórkowy skóry);
Slovenian: • vrsta kožnega raka (ploščatocelični karcinom kože),
Polish: Badanie kliniczne interakcji leków wykazało, że wielokrotne doustne podanie wemurafenibu (960 mg dwa razy na dobę) zwiększa ekspozycję na pojedynczą doustna dawkę substratu P-gp, digoksyny, ze stwierdzanym około 1,8- i 1,5-krotnym wzrostem odpowiednio AUClast i Cmax digoksyny.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja med zdravili je pokazala, da so večkratni peroralni odmerki vemurafeniba (960 mg dvakrat dnevno) povečali izpostavljenost substratu P-gp digoksinu po uporabi enkratnega peroralnega odmerka, AUCzadnja digoksina se je povečala približno 1,8-krat, njegova Cmax pa približno 1,5-krat.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wemurafenib
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na vemurafenib
Polish: na dzień 1 lutego 2012 ocena analizy post-hoc będącej aktualizacją PFS była możliwa u 675 pacjentów.
Slovenian: Do 1. februarja 2012 so skupno 675 bolnikom ponovno ocenili preživetje brez napredovanja bolezni v okviru post-hoc analize.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania na dawkę mniejszą niż 480 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pod 480 mg dvakrat na dan ni priporočljivo.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podania tych leków, należy zachować ostrożność, ponieważ wemurafenib może zwiększać ekspozycję osoczową leków będących substratami CYP1A2.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju ne moremo izogniti, je potrebna previdnost, ker lahko vemurafenib poveča izpostavljenost v plazmi zdravilom, ki so substrati CYP1A2.