FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Spanish: Aminotransferasas hepáticas
Danish: Leveraminotransferaser
Spanish: Opsumit 10 mg macitentan Comprimidos recubiertos con película
Danish: Opsumit 10 mg macitentan filmovertrukne tabletter
Spanish: • palidez
Danish: • Bleghed
Spanish: Trombocitopenia7
Danish: Trombocytopeni
Spanish: 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
Danish: 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis
Spanish: 1 Antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las cepas siguientes: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (cepa natural A/Brisbane/10/2010)
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, inaktiveret, fra følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype)
Spanish: * propagado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Danish: * formeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin t r
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (cepa natural A/South Australia/55/2014)
Danish: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vildtype) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Utah/9/2014, vildtype)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)+ 20 agujas
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone) + 20 kanyler
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Lock)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone) + 10 agujas
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone) + 10 kanyler
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Lock)
Spanish: (campaña 2015/2016)
Danish: (Sæsonen 2015/2016)
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Danish: I sådanne tilfælde er Western blot-metoden negativ.
Spanish: Por tanto, la vacuna puede ser menos eficaz.
Danish: Vaccinen kan derfor være mindre effektiv.
Spanish: - Fiebre superior a 39,0°C
Danish: - Feber over 39,0 °C
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 01. juni 2012
Spanish: Forman parte de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
Danish: Del af en flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Spanish: La caja exterior de cartón incluirá la "Blue Box".
Danish: Den ydre karton vil inkludere "Blå Boks".
Spanish: (con o sin agujas)
Danish: (med eller uden kanyle)
Spanish: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Danish: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Spanish: Adultos a partir de 18 años:
Danish: Voksne fra 18 år:
Spanish: - Reacciones alérgicas, en casos muy raros causan shock
Danish: - Allergiske reaktioner, som i meget sjældne tilfælde har ført til shock
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden ser debidos a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes produktion af IgM som reaktion på vaccinen.
Spanish: ANTES DE vacunarse
Danish: FØR De får vaccinen
Spanish: * Estas reacciones desaparecieron habitualmente en 1-2 días sin tratamiento.
Danish: * Disse reaktioner forsvandt som regel inden for 1-2 dage efter vaccinationen.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la siguiente frecuencia:
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til nedenstående hyppigheder:
Spanish: Eliminación de acuerdo con las normativas locales.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: En la población total reclutada para el estudio, la edad media era de 33 años, el 55% eran mujeres, el 84% eran de raza caucásica, el 7% de raza negra, el 7% de raza hispana y el 2% tenía otro origen étnico.
Danish: I den samlede, indskrevne studiepopulation var gennemsnitsalderen 33 år, 55 % var kvinder, 84 % var kaukasiere, 7 % var sorte, 7 % var af latinamerikansk oprindelse, og 2 % var af anden etnisk oprindelse.
Spanish: • si es alérgico a la vacuna de la gripe o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna
Danish: • hvis De er allergisk over for influenzavaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne
Spanish: Optaflu no se ha estudiado en la población pediátrica, por lo que no se dispone de datos sobre la respuesta inmune para este grupo de edad.
Danish: Optaflu er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population, og der er derfor ingen tilgængelige data vedrørende immunrespons i denne aldersgruppe.
Spanish: Tras un episodio de enfermedad de tipo gripal, se tomaron frotis de la garganta y la nariz para su análisis.
Danish: Efter et tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Optaflu (campaña 2015/2016)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Optaflu (Sæsonen 2015/2016)
Spanish: Optaflu debe utilizarse en base a las recomendaciones oficiales.
Danish: Optaflu skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Spanish: En total, se administraron 7.253 dosis unitarias de Optaflu a 6.180 adultos de 18 - 60 años de edad y a 1.073 sujetos de edad avanzada (de 61 años de edad o mayores).
Danish: Der blev i alt administreret 7.253 enkeltdoser af Optaflu til 6.180 voksne i alderen 18-60 år og til 1.073 ældre (61 år og derover).
Spanish: - Vasculitis, posiblemente asociada a afectación renal transitoria
Danish: - Vaskulit, muligvis forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos, en especial en aquellos que tienen un riesgo mayor de complicaciones
Danish: Forebyggelse af influenza hos voksne, især hos personer med øget risiko for komplikationer
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional (EE. UU., Finlandia y Polonia) aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de Optaflu durante la temporada de gripe de 2007-2008 en adultos de 18 a 49 años de edad.
Danish: Et multinationalt (udført i USA, Finland og Polen), randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie blev udført for at vurdere Optaflus kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til 49 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con Optaflu.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med Optaflu.
Spanish: • si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Danish: • hvis De har en akut sygdom, som er forbundet med feber.
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la UE para
Danish: Vaccinen opfylder WHO's anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for
Spanish: Optaflu fue bien tolerado e inmunógeno en ratones y hurones.
Danish: Optaflu var veltolereret og immunogent hos mus og fritter.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC J07BB02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Spanish: Se inscribieron un total de 11.404 sujetos para recibir Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) o placebo (N=3.900) en una proporción de 1:1:1.
Danish: I alt indgik 11.404 forsøgspersoner, der fik enten Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) eller placebo (N=3.900) i forholdet 1:1:1.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Si necesita someterse a un análisis de sangre para buscar indicios de infección con ciertos virus en la primeras semanas después de la vacunación con Optaflu, el resultado de la prueba puede no ser correcto.
Danish: Hvis De får taget en blodprøve til kontrol for visse virusinfektioner de første par uger efter vaccination med Optaflu, vil prøven måske give et forkert resultat.
Spanish: Si toma cualquier medicamento para el cáncer (quimioterapia), corticosteroides (como cortisona) u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario, la respuesta inmunitaria de su organismo puede debilitarse.
Danish: Hvis De tager medicin mod kræft (kemoterapi), medicin, som indeholder kortikosteroid (såsom kortison) eller andet lægemiddel, som påvirker immunforsvaret, kan Deres krops immunrespons være svækket.
Spanish: Inspeccionar visualmente el contenido de cada inyección de Optaflu respecto a la presencia de partículas y/o cambio en el color antes de su administración.
Danish: Kontrollere indholdet af hver sprøjte med Optaflu visuelt for partikelindhold og/eller farveændring før administration.
Spanish: La enfermedad de tipo gripal se definió según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), es decir, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos y dolor de garganta.
Danish: Influenzalignende sygdomme blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Spanish: Los casos de gripe se identificaron mediante vigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI).
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret gennem aktivt og passivt opsyn med influenzalignende sygdom.
Spanish: Agitar antes de usar.
Danish: Omrystes inden brug.
Spanish: La seguridad de Optaflu se ha evaluado en siete ensayos clínicos aleatorizados y controlados con comparador activo, realizados en el marco del programa de desarrollo.
Danish: Optaflus sikkerhed er blevet vurderet i syv randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier, der er udført som en del af udviklingsprogrammet.
Spanish: Tasa de seroprotección Tasa de seroconversión/Aumento significativo
Danish: Serumbeskyttelse Serokonvertering/ signifikant stigning i %
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er
Spanish: Una dosis de 0,5 ml
Danish: Én dosis på 0,5 ml
Spanish: La inmunización se postpondrá en los pacientes con estados febriles o con infección aguda.
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med febersygdom eller akut infektion.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y reactogenicidad en todos los sujetos durante las primeras 3 semanas después de la vacunación, y se han recogido las notificaciones de reacciones adversas graves (RAGs) durante seis meses de seguimiento de aproximadamente 6.700 sujetos vacunados.
Danish: Sikkerhed og reaktogenicitet blev vurderet hos alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev indsamlet hos cirka 6.700 vaccinerede i løbet af seks måneders followup.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral, hasta que se acuerde algo distinto
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en 2-årig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1).
Danish: Optaflu bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt 5.1).
Spanish: * cultivado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler
Spanish: La seguridad de Optaflu en el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en ensayos clínicos.
Danish: Sikkerheden af Optaflu under graviditet og amning er ikke blevet vurderet i kliniske studier.
Spanish: Para las tres cepas del virus de la gripe, en el caso de la vacuna derivada de huevo las tasas de seroprotección oscilaron entre el 85% y 98%, las tasas de seroconversión o aumento significativo oscilaron entre el 62% y 73% y los GMR oscilaron entre 5,52 y 8,76 veces los
Danish: For den ægderiverede vaccine lå serumbeskyttelsen for alle tre influenzastammers vedkommende på mellem 85 % og 98 %, serokonvertering eller signifikant stigning lå på mellem 62 % og 73 %, og GMR-værdierne var mellem 5,52 og 8,76 gange højere end HI-titrene ved baseline.
Spanish: Para vía intramuscular.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Spanish: La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo.
Danish: Brugen af denne vaccine kan overvejes fra graviditetens 4 måned.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
Spanish: 15 microgramos HA**
Danish: 15 mikrogram HA**
Spanish: Tabla 1: Frecuencia en adultos (18-60 años de edad)
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret: Tabel 1: Hyppighed hos voksne (18 - 60 år)
Spanish: - Trombocitopenia**
Danish: - Trombocytopeni**
Spanish: En sujetos de edad avanzada se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de confianza del 95%):
Danish: Data for ældre var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Danish: Efter influenzavaccination kan serologitest målt ved ELISA-metoden give falsk positive resultater for antistoffer mod human immundefekt virus 1 (HIV-1), hepatitis C virus og navnlig HTLV-1.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales fueron notificadas a partir de la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales cultivadas en huevo:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet fra overvågning efter markedsføring med ægbaserede trivalente sæsonvacciner:
Spanish: • después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
Danish: • besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Como sucede con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt overvågning altid være let tilgængelige i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Spanish: No se encontró ninguna evidencia de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en un estudio en el que se administró la dosis humana de Optaflu a conejos hembra antes y durante la gestación.
Danish: Der blev ikke påvist reproduktions- eller udviklingstoksicitet i et studie, hvor den humane dosis Optaflu blev administreret til hunkaniner inden og i løbet af drægtighedsperioden.
Spanish: Hasta el momento, existe una experiencia post-comercialización limitada con Optaflu.
Danish: Erfaringerne med Optaflu efter markedsføring er foreløbig begrænsede.
Spanish: Eficacia de la vacuna* % Límite inferior de IC unilateral 97,5%
Danish: Vaccinens virkning* % Nederste grænse for ensidigt CI på 97,5 %
Spanish: La respuesta inmunológica puede disminuir si el paciente está recibiendo tratamiento inmunosupresor.
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.
Spanish: Optaflu no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia en un vaso sanguíneo.
Danish: Optaflu må under ingen omstændigheder indsprøjtes i en blodåre.
Spanish: En este ensayo clínico comparativo frente a una vacuna de la gripe derivada de huevo, se evaluaron según criterios predefinidos las tasas de seroprotección* y seroconversión o de aumento significativo**, y el cociente de las medias geométricas (geometric mean ratio, GMR) para el anticuerpo anti-HA titulado por inhibición de la hemaglutinación (HI).
Danish: I denne komparative undersøgelse ved sammenligning med en ægderiveret influenzavaccine blev serumbeskyttelse*, serokonvertering eller signifikant stigning** og geometrisk middelværdi (GMR) for anti-HA-antistof (målt ved hæmagglutination-inhibition-assay, HI) vurderet ifølge prædefinerede kriterier.
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, con medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver Sección 2, "Toma de otros medicamentos").
Danish: • skal De fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er nedsat, eller hvis De er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med Optaflu").
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Danish: Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus.
Spanish: ** Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves con recuentos plaquetarios inferiores
Danish: ** Trombocytopeni (visse meget sjældne tilfælde var alvorlige med trombocyttal under 5.000 pr. mm3)
Spanish: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, prácticamente "libre de potasio".
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Spanish: Optaflu contiene cloruro sódico y cloruro potásico Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, prácticamente "libre de sodio".
Danish: Optaflu indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Spanish: Se calcularon las eficacias de la vacuna frente a cepas del virus de la gripe concordantes con la cepa vacunal, frente a todas las cepas del virus de la gripe y frente a los subtipos de virus de la gripe individuales (Tablas 2 y 3).
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matcher vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 2 og 3).
Spanish: Tabla 2: Eficacia de la vacuna frente a gripe confirmada mediante cultivo
Danish: Tabel 2: Vaccinens virkning mod kulturbekræftet influenza
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente tras 3 semanas, como se mostró en el ensayo clínico pivotal de fase III V58P4 en la población adulta y de edad avanzada.
Danish: Immunitet opnås generelt inden for 3 uger som vist i det pivotale, kliniske fase III-studie V58P4 for
Spanish: Los datos limitados obtenidos a partir de vacunaciones contra la gripe en mujeres embarazadas no indican que haya efectos adversos para el feto.
Danish: De begrænsede oplysninger om influenzavaccination af gravide kvinder tyder ikke på, at det har nogen negative virkninger på det ufødte barn.
Spanish: Optaflu se usa para prevenir la gripe en adultos, especialmente en los que corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en caso de que enfermen de gripe.
Danish: Optaflu anvendes til at forebygge influenza hos voksne, særligt til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Spanish: Tasa de incidencia (%)
Danish: Tilfælde (%)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Optaflus sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE - Caja interior de cartón para 10 jeringas precargadas con agujas - Caja interior de cartón para 10 jeringas precargadas sin agujas La caja interior de cartón no incluirá la "Blue Box".
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERSTYKSPAKNING - Indre kartonæske til 10 injektionssprøjter med kanyler - Indre kartonæske til 10 injektionssprøjter uden kanyler Den ydre karton vil ikke inkludere "Blå Boks".
Spanish: No hay datos en humanos sobre el uso de Optaflu durante la lactancia.
Danish: Der er ingen humane data fra anvendelse af Optaflu under amning.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Optaflu en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Optaflu i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af influenza (se pkt.
Spanish: En un estudio de toxicidad de dosis repetidas en conejos, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica, y la vacuna fue bien tolerada localmente.
Danish: Et studie af toksicitet efter gentagne doser hos kaniner viste ingen tegn på systemisk toksicitet, og vaccinen var
Spanish: Raras a <1/1.000
Danish: Sjældne til < 1/1.000
Spanish: Obsérvese que los efectos adversos de las vacunas se pueden
Danish: Bemærk, at bivirkningerne af vaccinerne kan forstærkes.
Spanish: No se observaron diferencias entre la vacuna obtenida a partir de cultivos celulares y la utilizada como comparador derivada de huevo.
Danish: Der var ingen forskel imellem vaccinen udviklet i cellekultur og den ægderiverede komparator.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Su médico decidirá si usted debe recibir Optaflu.
Danish: Deres læge vil afgøre, om De bør vaccineres
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Optaflu en niños menores de 18 años de edad, puesto que no existe
Danish: Brug til børn og unge Brug af Optaflu anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger.
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la ad ministración.
Danish: • sørger Deres læge eller sygeplejerske for, at De kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en meget stærk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information