FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veelbelovende gegevens bij voortgeschreden blaaskanker en de behoefte aan andere behandelingen voor oppervlakkige blaaskanker leidden tot de gemcitabinestudie met intravesicale toediening bij oppervlakkige blaaskanker, maar hoewel het CHMP erkende dat gemcitabine werkzaamheid heeft laten zien bij blaaskanker die niet in het spierweefsel is geïnvadeerd bij patiënten met een intermediair en hoog risico, zijn geen actuele gegevens uit fase IIIstudies overgelegd.
Hungarian: Az előrehaladott hólyagrákkal kapcsolatos ígéretes adatok és a felületes hólyagrák egyéb kezelési megoldásai iránti igény vezetett az intravesicalis gemcitabin felületes hólyagrákra vonatkozó vizsgálatához, és bár a CHMP elismerte, hogy a gemcitabin a közepes és nagy kockázatnak kitett betegeknél aktivitást mutatott az izomba nem terjedő hólyagrák ellen, III. fázisú vizsgálatokból származó tényleges adatokat nem nyújtottak be.
Dutch: Litouwen Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Dutch: Gemcitabineoplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A gemcitabin oldat csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Dutch: Daarom wordt aan mannen die met gemcitabine worden behandeld, geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling, en om verder advies in te winnen over cryopreservatie van sperma voorafgaand aan behandeling vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid door behandeling met gemcitabine (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Ezért a gemcitabinnal kezelt férfiaknak tanácsos a gyermeknemzéstől tartózkodni a terápia ideje alatt és a kezelés után egészen 6 hónapig, továbbá a gemcitabin-terápia nyomán esetleg kialakuló terméketlenség miatt már a kezelést megelőzően további tanácsot kell kérni a sperma kriokonzerválásával kapcsolatosan (lásd 4.6 pont).
Dutch: Bij patiënten die gemcitabine krijgen toegediend, moet vóór elke dosis het aantal bloedplaatjes, leukocyten en granulocyten worden bepaald.
Hungarian: A gemcitabint kapó betegeknél minden egyes adag előtt ellenőrizni kell a thrombocyta-, leukocyta- és granulocytaszámot.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierfalen (zie rubriek 4.4) Hemolytisch uremisch syndroom (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Veseelégtelenség (lásd 4.4 pont) Haemolyticus uraemias szindróma (lásd 4.4 pont)
Dutch: Wees extra voorzichtig met Gemzar:
Hungarian: A Gemzar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Dutch: Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Aantal (%) patiënten Arm met paclitaxel (n = 259)
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Betegek száma (%) Paklitaxel kar (N=259)
Dutch: Bovendien wordt het gebruik van gemcitabine voor de behandeling van gerecidiveerde ovariumkanker breed gedragen en de vergunninghouder is daarom van mening dat carboplatine plus gemcitabine een waardevolle behandelingsmogelijkheid is voor patiënten met gerecidiveerde ovariumkanker.
Hungarian: Ezenfelül a gemcitabin kiújuló petefészekrák kezelését célzó alkalmazása széles körben elismert, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért úgy gondolja, hogy a karboplatin és gemcitabin kombinációja értékes lehetőséget jelent a kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére.
Dutch: Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Hungarian: Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák,hogyan működik a veséje és a mája.
Dutch: Pulmonale effecten, soms ernstig (zoals longoedeem, interstitiële pneumonitis of adult respiratory distress syndrome (ARDS)) zijn gemeld in samenhang met behandeling met gemcitabine.
Hungarian: A gemcitabin-terápiával összefüggésben pulmonális hatásokat jelentettek, melyek néha súlyosak voltak (pl. tüdőödéma, interstitialis pneumonitis vagy felnőttkori respiratorikus distress szindróma [ARDS]).
Dutch: De vergunninghouder erkende dat de indicatie overbodig is omdat gemcitabine als eerste behandeling van pancreaskanker de standaardtherapie is, en ging ermee akkoord deze indicatie te laten vallen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a javallat egy része felesleges, mivel a hasnyálmirigy gemcitabinnal végzett elsővonalbeli kezelése a standard ellátás, ezért egyetértett annak törlésével.
Dutch: Overige rubrieken van de SPC: omdat de volledige harmonisatie van het kwaliteitsdossier buiten het doel van de verwijzing viel, werden de rubrieken van de SPC (met name rubrieken 2 en 6) en de overeenkomstige rubrieken in de bijsluiter, die met de kwaliteit verband houden, beoordeeld en geharmoniseerd.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb részei: Noha a minőségi dokumentáció teljes harmonizálása nem képezte részét a beterjesztés alkalmazási körének, az alkalmazási előírás minőségre vonatkozó pontjait (különösen a 2. és 6.
Dutch: Gemcitabine kan de beenmergfunctie onderdrukken, met als gevolg leukopenie, trombocytopenie en anemie.
Hungarian: A gemcitabin mieloszuppressziót idézhet elő, ami leukopenia, thrombocytopenia és anaemia formájában nyilvánul meg.
Dutch: Wat borstkanker betreft stelde de vergunninghouder voor om alleen combinatiegebruik in de geharmoniseerde SPC op te nemen, hoewel een fase III-studie de werkzaamheid van gemcitabine als monotherapie liet zien bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Hungarian: Az emlőrákot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a kombinációban végzett alkalmazás szerepeltetését javasolta a harmonizált alkalmazási előírásban, noha egy III. fázisú vizsgálatban a gemcitabin-monoterápia hatásosnak bizonyult a metasztatikus emlőrák kezelésében.
Dutch: Sensorische neuropathie 9 (3,5) *Graad 4 neutropenie die langer dan 7 dagen aanhield, deed zich voor bij 12,6 % van de patiënten in de combinatiearm en bij 5,0 % van de patiënten in de arm met paclitaxel.
Hungarian: *7 napnál tovább fennálló, 4-es fokozatú neutropenia a betegek 12,6%-ánál fordult elő a kombinációs karon és a betegek 5,0%-ánál a paklitaxel karon.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de reacties van de vergunninghouder en was het ermee eens dat gemcitabine als monotherapie een specifieke rol heeft bij patiënten met een niet-acceptabele performancestatus en oudere patiënten, en dat gemcitabine een van de behandelingsopties is, zij het dat geen enkel specifiek middel beter is gebleken dan de andere middelen.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, és egyetértett azzal, hogy a monoterápiában alkalmazott gemcitabin egyedi szerepet tölt be a határeseti fizikai teljesítőképességgel rendelkező és idős betegek kezelésében, és a gemcitabin más kezelésekkel együtt választási lehetőséget jelent, noha semmilyen konkrét szerről nem állapították meg, hogy jobb lenne a többinél.
Dutch: Gecombineerde toepassing De aanbevolen dosis voor gemcitabine bedraagt 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend als een intraveneuze infusie van 30 minuten op dag 1 en 8 van de behandelingscyclus (21 dagen).
Hungarian: Kombinációs alkalmazás A javasolt gemcitabin dózis 1250 mg/m testfelület, 30-perces intravénás infúzióban adva a (21 napos) kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Dutch: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrijk
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat wordt gestart met de toediening van dit geneesmiddel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede) Laag aantal witte bloedcellen
Hungarian: Alacsony hemoglobinszint (anémia, vérszegénység) Alacsony fehérvérsejtszám
Dutch: Het CHMP handhaafde derhalve de indicatie ovariumkanker in de geharmoniseerde SPC met de volgende formulering:
Hungarian: A CHMP ezért a harmonizált alkalmazási előírásban fenntartotta a petefészekrák javallatát, az alábbi szövegezéssel:
Dutch: Piekplasmaconcentraties (3-15 minuten na beëindiging van de 30 minuten durende infusie, 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Hungarian: dFdU kinetika Plazma csúcskoncentrációk (3-15 perccel az 1000 mg/m dózisú, 30 perces infúzió után): 28-52 µg/ml.
Dutch: De vergunninghouder legde een geüpdatete dosering over waarbij rekening was gehouden met de opmerkingen van het CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP észrevételeinek figyelembevételével naprakész információkat nyújtott be az adagolásról.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Szoptatást (lásd 4.6 pont).
Dutch: Daarom wordt aan mannen die met gemcitabine worden behandeld, geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling, en om verder advies in te winnen over cryopreservatie van sperma voorafgaand aan behandeling vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid door behandeling met gemcitabine.
Hungarian: Ezért a gemcitabinnal kezelt férfiaknak tanácsos a gyermeknemzéstől tartózkodni a terápia ideje alatt és a kezelés után egészen 6 hónapig, továbbá a gemcitabin-terápia nyomán esetleg kialakuló terméketlenség miatt már a kezelést megelőzően további tanácsot kell kérni a sperma kriokonzerválásával kapcsolatosan.
Dutch: Gelijktijdig (tegelijkertijd toegediend of ≤ 7 dagen na elkaar) - De toxiciteit waarmee deze ‘multimodality'-therapie gepaard gaat, is afhankelijk van veel verschillende factoren, waaronder de dosis gemcitabine, de frequentie van toediening van gemcitabine, de stralingsdosis, wijze van planning van de radiotherapie, het doelweefsel en het doelvolume.
Hungarian: - A kombinációs kezeléssel kapcsolatos toxicitás sok különböző tényezőtől függ, beleértve a gemcitabin dózisát, a gemcitabin adagolás gyakoriságát, a sugárkezelés dózisát, a sugárkezelés tervezésének technikáját, a célszövetet és céltérfogatot.
Dutch: • Trombocytopenie
Hungarian: • Thrombocytopenia
Dutch: Mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit (E421), nátrium-acetát, sósav és nátrium-hidroxid.
Dutch: Omdat er geen studies beschikbaar waren ter ondersteuning van het gebruik van gemcitabine als monotherapie, noch als eerste, noch als tweede behandeling, verzocht het CHMP de vergunninghouder om ovariumkanker als indicatie voor Gemzar nader toe te lichten.
Hungarian: Mivel a gemcitabin-monoterápia alkalmazását illetően sem az első-, sem a másodvonalbeli kezelésre vonatkozóan nem álltak rendelkezésre vizsgálatok, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalkozzon alaposabban a Gemzar petefészekrákra vonatkozó javallatával.
Dutch: Niet-gebruikt product moet op passende wijze worden verwijderd.
Hungarian: A fel nem használt készítményt az előírt módon kell megsemmisíteni.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met gemcitabine.
Hungarian: A szoptatást a gemcitabin-terápia alatt fel kell függeszteni.
Dutch: Gemcitabine als monotherapie kan worden overwogen bij oudere patiënten of patiënten met performancestatus 2."
Hungarian: A gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében mérlegelhető."
Dutch: Gecombineerde toepassing bij ovariumcarcinoom Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen Carboplatine versus gemcitabine plus carboplatine Aantal % patiënten Arm met carboplatine (N=174)
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Karboplatin versus gemcitabin +karboplatin Betegek száma % Karboplatin kar (N=174)
Dutch: De vergunninghouder verdedigde het gebruik van gemcitabine voor de indicatie ovariumkanker op basis van een aantal richtlijnen en voerde aan dat, gezien de bewezen aanzienlijke voordelen van gemcitabine in combinatie met carboplatine, het acceptabele toxiciteitsprofiel en de verdraagbaarheid van de behandeling, deze combinatie een gunstige baten-risicoverhouding heeft bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerde ovariumkanker.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több iránymutatást alapul véve kiállt a gemcitabin petefészekrákra vonatkozó javallata mellett, figyelembe véve, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációjának igazolt, jelentős jótékony hatása, az elfogadható toxicitási profil és a kezelés tolerálhatósága alapján ez a kombináció kedvező haszon/kockázat viszonyt mutat a kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek kezelése terén.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
Hungarian: Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.
Dutch: Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Hungarian: Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
Dutch: Voor alle indicaties geldt dat de patiënt vóór elke dosis moet worden gecontroleerd op het aantal bloedplaatjes en granulocyten.
Hungarian: Minden indikációban, minden egyes dózis beadása előtt ellenőrizni kell a beteg thrombocyta- és granulocytaszámát.
Dutch: Met het hemolytisch uremisch syndroom (HUS) samenhangende klinische bevindingen zijn zelden gemeld bij patiënten die gemcitabine toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A gemcitabin-kezelésben részesülő betegeknél ritkán haemolyticus uraemias szindrómának (HUS) megfelelő klinikai tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: De cytotoxische activiteit van gemcitabine berust op het via twee werkingsmechanismen remmen van de DNA-synthese door dFdCDP en dFdCTP.
Hungarian: A gemcitabin citotoxikus hatása a DNS-szintézis gátlásának köszönhető, mely a dFdCDP és dFdCTP kétféle hatásmechanizmusán keresztül valósul meg.
Dutch: Dosisaanpassingen in verband met hematologische toxiciteit in achtereenvolgende cycli, voor alle indicaties
Hungarian: Minden indikációra vonatkozó, az elkövetkező ciklusokban hematológiai toxicitás miatt szükséges dózismódosítások
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Combinatiebehandeling met gemcitabine en paclitaxel Combinatiebehandeling gaf geen veranderde farmacokinetiek van gemcitabine of paclitaxel te zien.
Hungarian: Gemcitabin és paklitaxel kombinációs terápia A kombinációs terápia nem változtatta meg sem a gemcitabin, sem a paklitaxel farmakokinetikáját.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Roemenië Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Hungarian: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Franciaország
Dutch: Hartritmestoornissen, overwegend supraventriculair van aard Hartfalen
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Főként supraventricularis természetű arrhythmiák Szívelégtelenség
Dutch: Gebruik Gemzar niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt.
Dutch: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrijk
Hungarian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franciaország
Dutch: Aanpassing van de dosis gemcitabine tijdens een cyclus voor ovariumcarcinoom, bij toediening in combinatie met carboplatine Absoluut aantal granulocyten (× 106/l)
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása ováriumkarcinómában, karboplatinnal kombinálva Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Dutch: Daarnaast werd bij met gemcitabine behandelde patiënten een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 0,9 naar 2,3 maanden (log-rangorde p < 0,0002) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 4,4 naar 5,7 maanden (log-rangorde p < 0,0024) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met 5-fluoro-uracil.
Hungarian: Ezenfelül a progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns módon, 0,9 hónapról 2,3 hónapra nyúlt meg (log-rank p<0,0002), továbbá a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns mértékben, 4,4 hónapról 5,7 hónapra nőtt (log-rank p<0,0024) a gemcitabinnal kezelt betegeknél, az 5-fluorouracillal kezelt csoport betegeihez képest.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegő részecskéket vagy elszíneződést keresve.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met GCb werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van de ziekte waargenomen - van 5,8 naar 8,6 maanden (log-rangorde p = 0,0038) - vergeleken met patiënten behandeld met Cb.
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns, 5,8 hónapról 8,6 hónapra történő meghosszabbodását (log rank p=0,0038) figyelték meg a GCb-csoportban, a Cb-csoport betegeihez képest.
Dutch: Er is geen sprake van accumulatie wanneer gemcitabine eenmaal per week wordt toegediend.
Hungarian: Heti egyszeri alkalmazás esetén a gemcitabin nem kumulálódik.
Dutch: Gemiddeld verdelingsvolume van het centrale compartiment: 18 l/m
Hungarian: A központi kompartment átlagos megoszlási térfogata: 18 l/m2 (11-22 l/m2 közötti tartomány).
Dutch: Ovariumcarcinoom
Hungarian: Ováriumkarcinóma
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie) Anorexie (slechte eetlust)
Hungarian: Láz alacsony fehérvérsejtszámmal (un. lázas neutropénia) Étvágytalanság
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties ‘Radiation recall'
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Irradiációs tünetek
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 126 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom vertoonde gemcitabine een statistisch significant hogere gunstige klinische responspercentages dan 5-fluoro-uracil (respectievelijk 23,8 % en 4,8 %, p = 0,0022).
Hungarian: Egy, 126 kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy karcinómában szenvedő beteg részvételével végzett randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban a gemcitabin statisztikailag szignifikánsan magasabb klinikai hatás- és válaszadási arányt mutatott, mint az 5-fluorouracil (23,8%, illetve 4,8%, p= 0,0022).
Dutch: • Oedeem/perifeer oedeemwaaronder gezichtsoedeem.
Hungarian: • Oedema/perifériás oedema, beleértve az arcoedemát is.
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 529 patiënten met inoperabel, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom met recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, vertoonde gemcitabine in combinatie met paclitaxel een statistisch significante verlenging van de tijd tot gedocumenteerde ziekteprogressie van 3,98 naar 6,14 maanden (log-rangorde p = 0,0002) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel in vergelijking met patiënten behandeld met paclitaxel.
Hungarian: Egy randomizált 3-as fázisú vizsgálatban 529 adjuváns/neoadjuváns kemoterápia után relapszusba kerülő inoperábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő beteget gemcitabin plusz paklitaxel kombinációval kezelve a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikánsan, 3,98 hónapról 6,14 hónapra nyúlt (log-rank p= 0,0002) a gemcitabin/paklitaxel csoportban, a csak paklitaxellel kezelt csoporthoz viszonyítva.
Dutch: Ongeopende flacon: bewaren beneden 30 °C.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30° C-on tárolandó.
Dutch: Nederland Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Dutch: Hantering
Hungarian: Kezelés
Dutch: Stralingstoxiciteit - (verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling) Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer)
Hungarian: A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt - irradiációs toxicitás A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártya gyulladás Szívelégtelenség
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie - voornamelijk licht van aard
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén létrejövő, rendszerint enyhe reakciók.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Hungarian: Hollandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: Absoluut aantal granulocyten
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dutch: Gereconstitueerde oplossing:
Hungarian: Adagolási javaslat:
Dutch: Het absolute aantal granulocyten moet bij de patiënten vóór instelling van de combinatie gemcitabine + paclitaxel ten minste 1500 (× 10
Hungarian: A gemcitabin + paklitaxel kombinációs kezelés megkezdése előtt a beteg abszolút granulocytaszáma legalább 1500 (× 6/l) kell legyen.
Dutch: "Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde blaaskanker in combinatie met cisplatine."
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hólyagrák ciszplatinnal kombinációban végzett kezelésére javallt."
Dutch: "Gemcitabine is geïndiceerd voor lokaal voortgeschreden of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom, in combinatie met carboplatine, bij patiënten met gerecidiveerde ziekte na een recidiefvrij interval van minstens zes maanden na een op platina gebaseerde eerste behandeling."
Hungarian: „A gemcitabin karboplatinnal kombinációban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, hámeredetű petefészek-karcinóma kezelésére javallt, olyan betegeknél, akiknél platinabázisú, elsővonalbeli terápiát követően legalább 6 hónapos, kiújulás nélküli időszak után rosszabbodott a betegség."
Dutch: • Slapeloosheid
Hungarian: • Somnolencia
Dutch: Deze verdunning geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml, waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde poeder.
Hungarian: Ez a hígítás 38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban.
Dutch: Gemcitabine wordt snel gemetaboliseerd door cytidinedeaminase in lever, nieren, bloed en andere weefsels.
Hungarian: Metabolizmus A gemcitabin a citidin-deamináz segítségével gyorsan metabolizálódik a májban, vesében, vérben és más szövetekben.
Dutch: Instructies voor reconstitutie (en verdere verdunning, indien uitgevoerd)Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor reconstitutie van gemcitabine steriele poeder is natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel).
Hungarian: Utasítások a feloldáshoz (és az esetleges további hígításhoz) A gemcitabin steril por feloldásához az egyedüli jóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció.
Dutch: Er is geen bekend antidotum tegen overdosering van gemcitabine.
Hungarian: 2-ig terjedő adagokat A gemcitabin túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6
Hungarian: A feloldási útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Hungarian: 52, rue de l'Etuve
Dutch: Samenvattend heeft de vergunninghouder de indicatie intravesicaal gebruik en 5-FU-refractaire pancreaskanker geschrapt, terwijl van de indicatie ovariumkanker juist werd aangetoond dat die juist is.
Hungarian: Összegezve tehát, a forgalomba hozatali engedély jogosultja törölte az intravesicalis beadásra és az 5-FU kezelésre nem reagáló hasnyálmirigy-rákra vonatkozó javallatot, ugyanakkor megindokolta a petefészekrák javallatát.