FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med patienter, der fik placebo, havde patienter, der fik Soliris, reducerede annualiserede rater af indlæggelse (0,04 for Soliris vs. 0,31 for placebo) af intravenøse kortikosteroidadministrationer for at behandle akutte recidiver (0,07 for Soliris vs. 0,42 for placebo), og for behandling med plasmaudskiftning (0,02 for Soliris vs. 0,19 for placebo).
Lithuanian: Palyginti su placebu gydomais pacientais, ekulizumabu gydomiems pacientams sumažėjo metinis hospitalizacijos dažnis (0,04 vartojant ekulizumabo, plg. su 0,31 vartojant placebą), intraveninių kortikosteroidų vartojimo ūminiams atkryčiams gydyti metinis dažnis (0,07 vartojant ekulizumabo, plg. su 0,42 vartojant placebą) ir gydymo plazmafereze metinis dažnis (0,02 vartojant ekulizumabo, plg. su 0,19 vartojant placebą).
Danish: Ét hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Lithuanian: Viename 30 ml flakone yra 300 mg ekulizumabo (10 mg/ml).
Danish: Baseline-trombocyttal (x 109/l), median (min.; maks.)
Lithuanian: Pradinis trombocitų kiekis (x 109/l), mediana (min, max)
Danish: Patienter med aHUS, som behandles med Soliris, bør monitoreres for trombotisk mikroangiopati ved at måle trombocyttal, serum-LDH og serum-kreatinin og kan have behov for dosisjustering i vedligeholdelsesfasen inden for de anbefalede 14 ± 2 dage iht.
Lithuanian: aHUS laboratorinis stebėjimas aHUS sergantys pacientai, gydomi Soliris, turi būti stebimi, sekant trombinės mikroangiopatijos požymius, matuojant trombocitų kiekį, LDH ir kreatinino serume lygius, ir palaikomojo gydymo etapo metu (maždaug kas 12 dienų) pagal 14 ± 2 dienų dozavimo grafiką vartojamos dozės gali būti pakoreguotos.
Danish: Brug ikke Soliris
Lithuanian: Soliris vartoti negalima
Danish: Pakkede erytrocytter transfunderet under behandlingen (median)
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių vienetų skaičius, perpiltas gydymo metu (vidutinis)
Danish: Alle patienter i de 2 prospektive studier havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Lithuanian: Į abu prospektyvinius tyrimus įtrauktų pacientų ADAMTS-13 lygis buvo virš 5 %.
Danish: Nedsat leverfunktion Soliris' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Soliris saugumo ir veiksmingumo, gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA-databasen
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m 2), median (min.;
Lithuanian: Pradinis aGFG (ml/min/1,73 m 2), mediana (min,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Soliris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af refraktær gMG (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Soliris tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis refraktorinei GM gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Hos patienter med refraktær gMG forårsager ukontrolleret terminal komplementaktivering membranangrebskompleks (MAC)-afhængig lysis og C5a-afhængig inflammation i de neuromuskulære synapser, hvilket fører til svigtende neuromuskulær transmission.
Lithuanian: Refraktorine GM sergantiems pacientams nekontroliuojamas galutinio komplemento aktyvinimas sukelia nuo membraną atakuojančio komplekso (MAK) priklausomą lizę ir nuo C5a priklausomą uždegimą nervo-raumens jungties (NRJ) vietoje, o tai sukelia nervo-raumens jungties signalo perdavimo sutrikimą.
Danish: Soliris produceres i et ekspressionssystem for murint myelom (NS0 cellelinje) og renses ved affinitetsog ionbytningskromatografi.
Lithuanian: Soliris gaminamas pelių mielomos (NS0 ląstelių linija) terpėje ir valomas afininės chromatografijos bei jonų kaitos būdais.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med eculizumab (se pkt.
Lithuanian: Ekulizumabo poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta (žr.
Danish: Pakkede erytrocytter de foregående 12 måneder (median (Q1,Q3)) Middel-Hgb (g/dl) ved sætpunktet (standardafvigelse)
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių vienetai per pastaruosius 12 mėnesių (vidurkis (Q1,Q3)) 17,0 (13,5, 25,0) Vidutinis Hgb lygis (g/dl) nustatytu momentu (SD)
Danish: Kronisk administration af Soliris fører til en øjeblikkelig, fuldstændig og vedvarende hæmning af den terminale komplementaktivitet.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant Soliris, sukeliamas nedelsiamas, visiškas ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo slopinimas.
Danish: Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) og neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD):
Lithuanian: Atipiniu hemoliziniu-ureminiu sindromu (aHUS), gydymui atsparia (refraktorine) generalizuota miastenija (GM) ir optinio neuromielito spektro sutrikimu (angl.
Danish: Aspergillusinfektionc, bakteriel artritisc, urogenital gonokokinfektion, Haemophilus influenzaeinfektion, impetigo, gingivitis
Lithuanian: Aspergillus infekcijac, bakterinis artritasc, gonokokinė šlapimo ir lyties takų infekcija, Haemophilus influenzae bakterijos sukelta infekcija, impetiga, gingivitas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ekulizumabas
Danish: Hvad anvendes Soliris til
Lithuanian: Kam Soliris vartojamas
Danish: Plasmaferese/plasmauds kiftning
Lithuanian: Plazmaferezė arba plazmos pakeitimas
Danish: • hudkræft (melanom), knoglemarvssygdom
Lithuanian: • odos auglys (melanoma), kaulų čiulpų sutrikimas;
Danish: Hos patienter med aHUS kan der opstå betændelse i nyreceller og blodlegemer, herunder blodplader, hvilket kan føre til lave blodtal (trombocytopeni og anæmi), nedsat eller ophørt nyrefunktion, blodpropper, træthed og nedsat funktionsevne.
Lithuanian: aHUS sergančių pacientų inkstus ir kraujo ląsteles, įskaitant trombocitus, gali pažeisti uždegimas, dėl kurio gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis (trombocitopenija ir anemija), sutrikti arba visai sustoti inkstų veikla, gali formuotis kraujo krešuliai, pasireikšti nuovargis ir veiklos sunkumai.
Danish: Alder ved MG-diagnose (år), Gennemsnit (min, max)
Lithuanian: Amžius GM diagnozavimo metu (metai), vidurkis (min., maks.
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos.
Danish: • hævelse (væskeophobning), ubehag i brystet, svaghed, brystsmerter, smerter ved infusionsstedet,
Lithuanian: • patinimas (edema), diskomfortas krūtinėje, silpnumo pojūtis (astenija), krūtinės skausmas,
Danish: • nedsat antal blodplader, nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud og svaghed eller stakåndethed
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio pabąla oda, juntamas silpnumas ar dusulys;
Danish: Tilfælde af hæmolyse er rapporteret ved glemt eller forsinket Soliris-dosis i kliniske PNH-studier (se også pkt.
Lithuanian: PNH klinikinių tyrimų metu nustatyta hemolizės atvejų praleidus Soliris dozę arba ją pavartojus pavėluotai (taip pat žr.
Danish: Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml Soliris og 90 ml fortyndingsvæske.
Lithuanian: 900 mg dozėms reikia 90 ml Soliris ir 90 ml skiediklio.
Danish: Hos alle aHUS-patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
Lithuanian: Visiems aHUS sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis, buvo stebimas staigus ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas.
Danish: Doseringen til pædiatriske patienter <40 kg er baseret på pædiatriske patienter med aHUS.
Lithuanian: Dozavimas pacientams vaikams, sveriantiems < 40 kg, paremtas dozavimu aHUS sergantiems pacientams vaikams.
Danish: Hos pædiatriske patienter med kortere varighed af den aktuelle svære kliniske manifestation af trombotisk mikroangiopati (TMA) før behandling med eculizumab sås kontrol af TMA og en forbedring af nyrefunktionen ved eculizumab-behandling (tabel 15).
Lithuanian: Vaikams, kuriems esama sunki klinikinė trombinė mikroangiopatija (TMA) reiškėsi trumpesnį laikotarpį iki ekulizumabo vartojimo, pradėjus gydymą ekulizumabu, pasireiškė TMA kontrolė ir inkstų funkcijos pagerėjimas (15 lentelė).
Danish: • Vedligeholdelsesfase:
Lithuanian: • Palaikomasis etapas
Danish: Baseline-karakteristika EDSS-score ved baseline
Lithuanian: Pradinės charakteristikos Pradinis balas pagal EDSS
Danish: ≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Lithuanian: 600 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling med eculizumab og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling.
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą ekulizumabu svarba.
Danish: I studie ECU-MG-301 blev en person med klinisk respons i MG-ADL total score defineret som en person med en forbedring på mindst 3 point.
Lithuanian: Tyrime ECU-MG-301 pacientas, kuriam nustatytas klinikinis atsakas pagal GM-KV, buvo apibrėžiamas kaip pacientas, kurio GM-KV bendrasis balas pagerėjo bent 3 punktais.
Danish: En anden populationsfarmakokinetisk analyse, som anvendte en standard 1-kompartmentmodel, blev udført på baggrund af farmakokinetiske data vedrørende multiple doser hos 37 aHUS-patienter, der fik den anbefalede Soliris-behandling i studierne C08-002A/B og C08-003A/B.
Lithuanian: Buvo atlikta standartinio 1 sekcijos modelio antra populiacijos farmakokinetikos (PK) analizė naudojant kartotinių dozių PK duomenis iš C08-002A/B ir C08-003A/B tyrimų su 37 aHUS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis.
Danish: Patienter med aHUS bør monitoreres for tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Lithuanian: Gydymo stebėjimas aHUS sergančius pacientus būtina nuolat stebėti, ar neatsiranda trombinės mikroangiopatijos (TMA) požymių ir simptomų (žr.
Danish: Hæmolyse blev hovedsagelig monitoreret ved bestemmelse af serum-LDH, og andelen af PNH-erytrocytter blev monitoreret ved flowcytometri.
Lithuanian: Iš esmės sekant intravaskulinės hemolizės požymius buvo matuojami LDH lygiai serume, o PNH raudonųjų kraujo kūnelių kiekis buvo stebimas tėkmės citometrijos būdu.
Danish: • relativt få blodplader (trombocytopeni), lavt antal lymfocytter (en bestemt type hvide blodlegemer)
Lithuanian: • santykinai mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekis kraujyje (limfopenija), juntamas širdies plakimas;
Danish: Hvis du holder op med at bruge Soliris mod refraktær gMG Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan dine gMG-symptomer vende tilbage.
Lithuanian: Nustojus vartoti Soliris refraktorinei GM gydyti Laikinai arba visiškai nustojus vartoti Soliris, Jums gali atsinaujinti GM simptomai.
Danish: Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
Lithuanian: Švelniai sujudinkite infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
Danish: • Soliris må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Lithuanian: • Soliris į veną negalima sušvirkšti iš karto arba boliuso būdu.
Danish: FACIT-træthedsscore ved baseline (median)
Lithuanian: Pradinis FACIT-Fatigue balai (mediana)
Danish: Der blev observeret en reduktion i terminal komplementaktivitet hos alle patienter, efter Soliris blev påbegyndt.
Lithuanian: Terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas buvo stebimas visiems Soliris pradėjusiems vartoti pacientams.
Danish: Før du får Soliris, skal du rådføre dig med lægen, så du sikrer dig, at du mindst to uger inden påbegyndelse af behandlingen bliver vaccineret mod Neisseria meningitidis (en bakterie, der forårsager meningokokinfektion), eller at du får forebyggende antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at mindske risikoen for infektion.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Soliris, būtinai pasitarkite su gydytoju ir bent jau prieš dvi savaites iki jo pradžios pasiskiepykite nuo Neisseria meningitidis, organizmo, sukeliančio meningokokinę infekciją, arba vartokite antibiotikus, kad sumažintumėte infekcijos riziką iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas bei įsitikinkite, kad nesibaigė jūsų skiepo nuo meningokokinės infekcijos galiojimo laikas.
Danish: Median ≥3 tidligere immunsupprimerende behandlinger* siden diagnose, n (%) Antal patienter med tidligere forværringer siden diagnose, n (%)
Lithuanian: Mediana ≥ 3 ankstesni gydymai imunosupresantais* nuo diagnozavimo, n (%)
Danish: 300 mg 300 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Lithuanian: 300 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
Danish: Humane antistoffer nedbrydes hovedsagelig af lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Lithuanian: Daugiausia žmogaus antikūnus į smulkius peptidus ir aminorūgštis katabolizuoja lizosominiai fermentai.
Danish: Ændring med Soliris i forhold til placebo - LSgennemsnitlig forskel (95 % CI)
Lithuanian: Pokytis vartojant Soliris, palyginti su placebuvidutinių verčių skirtumas, nustatytas mažiausiųjų kvadratų metodu (95 % PI)
Danish: Placebo (N = 47)
Lithuanian: Placebas (N = 47)
Danish: Det primære endepunkt for studie ECU-MG-301 var ændringen fra baseline i MG-Activities of Daily Living-profilen (MG-ADL - en patientrapporteret udfaldsmåling valideret i gMG) total score ved uge 26.
Lithuanian: Tyrimo ECU-MG-301 pirminė vertinamoji baigtis buvo sergančiųjų GM kasdienės veiklos (KV) pobūdžio įvertinimo (GM-KV - paciento praneštų išeičių vertinimas, validuotas sergantiesiems GM) bendrojo balo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės.
Danish: • sløret syn
Lithuanian: • akies dirginimas;
Danish: • spontan peniserektion
Lithuanian: • spontaninė varpos erekcija;
Danish: I studie ECU-MG301 og ECU-MG-302 var dosis af Soliris hos voksne patienter med refraktær gMG 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Lithuanian: Tyrimų ECU-MG-301 ir ECU-MG-302 metu Soliris dozė suaugusiems pacientams, sergantiems refraktorine GM, buvo 900 mg kas 7 ± 2 dienos 4 savaites, paskui 1 200 mg 5-ąją savaitę ± 2 dienos, paskui 1 200 mg kas 14 ± 2 dienos viso tyrimo metu.
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydymą ekulizumabu paskiepyti vaikus nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Danish: Patienter med normalisering af trombocyttal, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems trombocitų kiekis normalizavosi n (%) Pilnas TMA atsakas, n (%)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Soliris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da produktet er uden konserveringsstof.
Lithuanian: Nevartoti vaistinio preparato likučių flakone, kadangi vaisto sudėtyje nėra konservantų.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Skal fortyndes inden anvendelse.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą praskiesti.
Danish: I de kliniske studier forekom der ingen infusionsreaktioner blandt PNH-, aHUS-, refraktær gMG- eller NMOSD-patienterne, der gjorde det nødvendigt at afbryde Solirisbehandlingen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PNH, aHUS, refraktorine GM arba NMOSD sergantiems pacientams nepasireiškė sunkios reakcijos į infuziją, dėl kurių reikėtų nutraukti Soliris vartojimą.
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne.
Lithuanian: PNH ar aHUS sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie sveria 40 kg ir daugiau, skiriama suaugusiųjų dozė.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Lithuanian: Registruotojas Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Danish: Tabel 2: Demografiske data og karakteristika for patienterne i C04-001 og C04-002 C04-001
Lithuanian: 2 lentelė: C04-001 ir C04-002 tyrimuose dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir charakteristikos
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Lithuanian: 17 lentelėje apibendrinamos pagrindinės bazinės klinikinės ir su liga susijusios tyrime aHUS C10-003 dalyvavusių pacientų charakteristikos.
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling.
Lithuanian: • Likus dviems savaitėms iki ekulizumabo vartojimo pacientus būtina paskiepyti nuo Neisseria meningitidis ir (arba) taikyti profilaktinį gydymą antibiotikais.
Danish: 20 ud af de 24 patienter, der fik dialyse ved baseline, kunne undvære dialyse under behandlingen med Soliris.
Lithuanian: Dvidešimt iš 24 pacientų, kuriems pradžioje buvo būtina dializė, Soliris gydymo metu dializę galėjo nutraukti.
Danish: Hypertension Hurtig udvikling af hypertension, hypotension, hedeture, lidelser relateret til vener
Lithuanian: Piktybinė hipertenzija, hipotenzija, karščio pylimas, venų sutrikimai
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m2), median (min.; maks.)
Lithuanian: Pradinis aGFG (ml/min/1,73 m2), mediana (min, max)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret udleveringssystem og uddannelsesmaterialet, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program, der sikrer at:
Lithuanian: Registruotojas susitaria su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija dėl kontroliuojamo vaisto platinimo sistemos ir mokomosios medžiagos, įskaitant paciento saugumo korteles, detalių.
Danish: Inden indgift inspiceres den fortyndede opløsning af Soliris visuelt for partikler og misfarvning.
Lithuanian: Prieš vartojimą Soliris tirpalas turi būti vizualiai patikrintas ir nustatyta, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ar spalvos pakitimų.
Danish: Natriumphosphat, monobasisk Natriumphosphat, dibasisk Natriumchlorid Polysorbat 80
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfatas Natrio chloridas Polisorbatas 80
Danish: Hos aHUS-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris.
Lithuanian: Soliris blokuoja nekontroliuojamą terminalinio komplemento aktyvavimą ir po to sekančią komplemento sukeltą trombinę mikroangiopatiją aHUS sergantiems pacientams.
Danish: • risikoen for betydelig sygdomsforværring eller recidiv (ved refraktær gMG og NMOSD) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika (sergant refraktorine GM ir NMOSD) nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą ir rekomendacija kreiptis į vaistą išrašiusį specialistą prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą.
Danish: • nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), sammenklumpning af blodlegemer, unormal koagulationsfaktor, unormal blodstørkning
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizė), ląstelių sukibimas, nenormalus krešėjimo faktorius,
Danish: I studie ECU-NMO-301 blev patienter med NMOSD med en positiv serologisk test for anti-AQP4antistoffer, mindst 2 tidligere recidiver i løbet af de sidste 12 måneder eller 3 recidiver i løbet af de sidste 24 måneder med mindst 1 recidiv i løbet af de 12 måneder før screeningen og en udvidet skala for handicapstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS)-score på ≤ 7 randomiseret i forholdet 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).Det var tilladt, at patienterne fik immunsuppressiv baggrundsbehandling med en stabil dosis i løbet af studiet, med undtagelse af rituximab og mitoxantron.
Lithuanian: ECU-NMO-301 tyrimo metu NMOSD sergantys pacientai, kurių serologinio antikūnų prieš AQP4 nustatymo tyrimo rezultatas buvo teigiamas, kuriems anksčiau buvo bent 2 atkryčiai per paskutinius 12 mėnesių arba 3 atkryčiai per paskutinius 24 mėnesius su bent 1 atkryčiu per 12 mėnesių iki tyrimo atrankos ir kurių būklės įvertinimo balas pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (angl.
Danish: Hos PNH-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationerne af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 35 μg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den hæmolytiske aktivitet hos størstedelen af PNH-patienterne.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų organizme farmakodinaminis aktyvumas tiesiogiai susijęs su ekulizumabo serumo koncentracijomis, ir palaikant žemiausią lygį, aukštesnį už ≥ 35 mikrogramus/ml, daugumai PNH sergančių pacientų iš esmės visiškai nuslopina hemolizės aktyvumą.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg til vurdering af eculizumabs genotoksiske potentiale og karcinogenicitet.
Lithuanian: Ekulizumabo genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Soliris mod lys under infusionen.
Lithuanian: Lašinimo pacientui metu praskiesto Soliris tirpalo apsaugoti nuo šviesos nebūtina.
Danish: Frit hæmoglobin ved studiets slutning (median, mg/dl) Træthed (FACIT) (virkningens størrelse)
Lithuanian: Laisvas hemoglobinas gydymo pabaigoje (vidutinė reikšmė, mg/dl)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 30 ml (10 mg/ml)
Danish: Svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse kan identificeres ved (1) to eller flere målinger af et af følgende: et fald i trombocyttallet på 25 % eller mere i forhold til enten baseline eller det maksimale trombocyttal under Soliris-behandlingen; en stigning i serum-kreatinin på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Solirisbehandlingen; en stigning i serum-LDH på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Soliris-behandlingen; eller (2) et af følgende: en ændring i mental tilstand eller krampeanfald; angina eller dyspnø; trombose.
Lithuanian: 25 % ar daugiau, lyginant su pradiniu trombocitų kiekiu arba piko metu, taikant gydymą Soliris; kreatinino lygio serume padidėjimas 25 % ar daugiau, palyginus su pradiniu ar žemiausiu lygiu taikant gydymą Soliris; arba LDH aktyvumo serume padidėjimas 25 % ar daugiau, palyginus su pradiniu ar žemiausiu lygiu taikant gydymą Soliris; arba (ii) bet kuri viena iš toliau išvardytų: psichinės būklės pokyčiai arba traukuliai; angina arba dispėnja; arba trombozė.
Danish: Hos pædiatriske aHUS-patienter (fra 2 måneder til under 18 år) inkluderet i aHUS-studierne C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 forekom sikkerhedsprofilen at være sammenlignelig med den, som observeredes hos voksne aHUS-patienter.
Lithuanian: aHUS tyrimuose C08-002, C08-003, C09-001r ir C10-003 dalyvavusių aHUS sergančių vaikų (amžius nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų) saugumo savybės buvo panašios į suaugusių aHUS sergančių pacientų.
Danish: • lungebetændelse, forkølelse, urinvejsinfektion
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonija), peršalimas (nazofaringitas), šlapimo sistemos infekcinė liga
Danish: Komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati er rapporteret ved manglende eller forsinket Soliris-dosis i kliniske aHUS-studier (se også pkt.
Lithuanian: aHUS klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie trombinės mikroangiopatijos komplikacijos atvejus, praleidus Soliris dozę arba ją suvartojus pavėluotai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Danish: Spontan peniserektion
Lithuanian: Spontaniška varpos erekcija