FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obe štúdie mali podobnú koncepciu, okrem toho, že štúdia BLISS-76 bola 76-týždňová štúdia a štúdia BLISS-52 bola
Icelandic: Hönnun rannsóknanna tveggja var sambærileg að því undanskildu að BLISS-76 var 76 vikna rannsókn og BLISS-52 var 52 vikna rannsókn.
Slovak: Celkový čas od rekonštitúcie Benlysty po ukončenie infúzie nemá presiahnuť 8 hodín.
Icelandic: Heildartími frá því að Benlysta er leyst upp og þar til innrennsli er lokið skal ekki fara yfir 8 klukkustundir.
Slovak: • vysoká teplota alebo horúčka • nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
Icelandic: • of fá hvít blóðkorn (er hægt að sjá í blóðrannsóknum)
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Slovak: Potom majú pacienti dodržiavať novú týždennú schému od zvoleného dňa, i keď dávkovací interval môže byť dočasne kratší ako jeden týždeň.
Icelandic: Síðan skal sjúklingurinn halda áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi, jafnvel þótt skammtabilið geti tímabundið verið styttra en ein vika.
Slovak: Pacienti černošského pôvodu
Icelandic: Sjúklingar af svarta kynstofninum
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að veita viðeigandi þjálfun í tækni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um vísbendingar og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie
Icelandic: Búnaður sem þú þarfnast við inndælinguna
Slovak: • Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
Icelandic: Ekki sprauta ef þú ert ekki með allan búnað sem talinn er upp.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia (%)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu svæsin sjúkdómsköst (%)
Slovak: Medián veku pacientov bol 37 rokov (rozmedzie: 18 až 77 rokov) a väčšinu pacientov (94
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 37 ár (bil: 18 til 77 ára) og meirihlutinn (94%) voru konur.
Slovak: Pacient si môže injekciu Benlysty podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Icelandic: Sjúklingur getur sprautað sig sjálfur eða umönnunaraðili sjúklings getur gefið Benlysta eftir að heilbrigðisstarfsmaðurinn metur það viðeigandi.
Slovak: Dávkovanie nie je založené na telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skammtur er ekki byggður á þyngd (sjá kafla 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta hjá börnum yngri en 5 ára.
Slovak: druhé "kliknutie"
Icelandic: annar„smellur"
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni belimumabs í sermi (Cmax) við jafnvægi var 108 µg/ml.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú eða umönnunaraðili þinn á að sprauta Benlysta.
Slovak: Ak sa u vás v ktoromkoľvek čase objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky:
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma ný eða versnandi einkenni:
Slovak: Vek a rasa
Icelandic: Aldur og kynþáttur
Slovak: • akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje B-bunky (na liečbu rakoviny alebo zápalových ochorení).
Icelandic: öll lyf sem hafa áhrif á B frumur (til meðferðar við krabbameini eða bólgusjúkdómum).
Slovak: Benlysty u pacientov s aktívnou alebo latentnou tuberkulózou nie je známe.
Icelandic: Benlysta hjá sjúklingum með virka eða dulda berkla er ekki þekkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Icelandic: Hins vegar má gera ráð fyrir litlum loftbólum og eru þær í lagi.
Slovak: Ak počas liečby Benlystou otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú ert á meðferð með Benlysta skaltu láta lækninn vita.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyčajnej týždennej schéme alebo začnite novú týždennú schému odo dňa podania vynechanej dávky.
Icelandic: Haltu síðan áfram með venjulegu vikuáætlunina eða byrjaðu á nýrri vikuáætlun frá þeim degi sem þú sprautar gleymda skammtinum.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að þú hafir gleymt skammti fyrr en komið er að næsta skammti skaltu sprauta næsta skammti eins og áætlað var.
Slovak: Umiestnite injekčné pero kolmo na miesto vpichu (pod 90 o uhlom).
Icelandic: Staðsetjið lyfjapennann beint yfir stungustaðnum (við 90o horn).
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum (6 til 17 ára) var lyfhrifasvörun í samræmi við upplýsingar um fullorðna.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Benlysty u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Benlysta hjá barnshafandi konum.
Slovak: Lekári majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky a prejavy).
Icelandic: Læknar skulu sérstaklega vera á varðbergi gagnvart einkennum sem bent geta til PML, sem sjúklingar taka hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða geðrænum einkennum eða vísbendingum).
Slovak: Medzi takéto lieky môže patriť typ lieku nazývaný antihistaminikum a liek na predchádzanie vzniku vysokej teploty.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið lyf af tegund sem kallast andhistamín og lyf til að koma í veg fyrir hita.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Icelandic: Ef það er mögulegt skaltu sýna umbúðir lyfsins eða þennan fylgiseðil.
Slovak: Riziko vzniku reakcií z precitlivenosti je najväčšie pri prvých dvoch dávkach; toto riziko však treba vziať do úvahy pri každom podaní.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er mest við fyrstu tvo skammtana; hins vegar skal hafa hættuna í huga við hverja lyfjagjöf.
Slovak: • ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir belimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta pred podaním injekcie.
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin er gefin.
Slovak: Môžete začuť druhé „kliknutie" predtým, ako sa fialový indikátor prestane posúvať.
Icelandic: Þú gætir heyrt annan smell nokkrum sekúndum áður en fjólublái vísirinn hættir að hreyfast.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu:
Icelandic: Viðbrögð á stungustað:
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um alvarleg þunglyndistengd tilvik eða sjálfsvíg.
Slovak: Telesná hmotnosť/Index telesnej hmotnosti (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov (a opatrovateľov, keď je to vhodné), aby v prípade nových alebo zhoršujúcich sa psychických príznakov kontaktovali svojho lekára.
Icelandic: Læknar skulu ráðleggja sjúklingum (og umönnunaraðilum þegar það er viðeigandi) að hafa samband við heilbrigðisþjónustuna vegna nýrra eða versnandi geðrænna einkenna.
Slovak: … sa fialový indikátor neprestane posúvať
Icelandic: …fjólublái vísirinn hættir að hreyfast
Slovak: Infekcie sú veľmi časté a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Icelandic: Þetta er mjög algengt og getur komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum.
Slovak: ktorej bola podávaná Benlysta v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (110 oproti 84 dňom, pomer rizík=0,84, p=0,012).
Icelandic: Benlysta en hópnum sem fékk lyfleysu (110 dagar samanborið við 84, áhættuhlutfall=0,84, p=0,012).
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť tohto lieku je potrebné, aby ste si vy a váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zaznamenali číslo šarže Benlysty.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lyfsins ættir þú og heilbrigðisstarfsmaður að skrá lotunúmer Benlysta.
Slovak: % intravenózne roztoky glukózy sú nekompatibilné s Benlystou a nesmú sa použiť.
Icelandic: 5% glúkósalausnir til innrennslis í bláæð samrýmast ekki Benlysta og þær má ekki nota.
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách pacientov a neodporúča sa pri:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Slovak: U pacientov liečených Benlystou (vrátane jedného pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta v dávke 1 mg/kg) boli hlásené dve samovraždy.
Icelandic: Það urðu tvö sjálfsvíg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Benlysta (þar á meðal eitt hjá sjúklingi sem fékk 1 mg/kg af Benlysta).
Slovak: Dodržiavajte novú týždennú schému od zvoleného dňa.
Icelandic: Haltu áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi.
Slovak: Nie je známe, či sa Benlysta vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systémovo absorbuje.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Benlysta er skilið út í brjóstamjólk eða frásogist eftir neyslu.
Slovak: • bez nového skóre
Icelandic: ekkert nýtt líffæri samkvæmt
Slovak: Koncentrácie belimumabu v sére klesali biexponenciálnym spôsobom, pričom distribučný polčas bol 1,75 dňa a koncový polčas 19,4 dňa.
Icelandic: Þéttni belimumabs í sermi lækkaði samkvæmt tveggja fasa veldisfalli, með helmingunartíma dreifingar 1,75 daga og lokahelmingunartíma 19,4 daga.
Slovak: U pacientov bolo hlásené objavenie sa príznakov akútnej precitlivenosti po niekoľkých hodinách od podania infúzie.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum bráðra ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum nokkrum klukkustundum eftir að innrennsli var gefið.
Slovak: Ak je to potrebné, spevnite miesto vpichu tak, že potiahnete alebo roztiahnete kožu.
Icelandic: Ef þörf krefur, gerið stungustaðinn þéttari með því að toga í eða teygja húðina.
Slovak: V skupine 5- až 11-ročných (n =
Icelandic: 5 til 11 ára hópur:
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia, bol medián dňa v štúdii, kedy došlo k prvému závažnému vzplanutiu ochorenia, 159,5. deň v skupine s Benlystou a 82. deň v skupine s placebom.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upplifðu verulegt sjúkdómskast var miðgildi rannsóknardags fyrsta alvarlega sjúkdómskastsins dagur 159,5 í Benlysta hópnum og dagur 82 í lyfleysuhópnum.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie ďalších dávok sa musí pozastaviť, až kým sa PML nevylúči.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal notkun lyfsins hætt þar til búið er að útiloka þann sjúkdóm.
Slovak: • Odstráňte uzáver s krúžkom tak, že ho potiahnete alebo otočíte.
Icelandic: Fjarlægið pennahettuna með því að draga eða snúa hana af.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, riedenie a podanie
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun - blöndun, þynning og lyfjagjöf
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
Icelandic: Benlysta við aðstæður þar sem hægt er að bregðast við slíkum viðbrögðum í skyndi.
Slovak: • Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah:
Icelandic: vel upplýst og hreint yfirborð og settu eftirfarandi búnað innan seilingar:
Slovak: Súhrnné údaje z BLISS-76 a BLISS-52
Icelandic: Safn upplýsinga úr BLISS-76 og BLISS-52
Slovak: V prípade závažnej reakcie sa musí podávanie Benlysty prerušiť a podať náležitá medikamentózna liečba (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef viðbrögð verða mikil skal gera hlé á gjöf Benlysta og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
Slovak: Odporúča sa, aby bola prvá subkutánna injekcia Benlysty podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v prostredí, ktoré je dostatočne vybavené na zvládnutie prípadných reakcií z precitlivenosti.
Icelandic: Ráðlagt er að fyrsta inndælingin af Benlysta undir húð sé gerð undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi sem er með fullnægjandi viðbúnað til að bregðast við ofnæmisviðbrögðum, ef þörf krefur.
Slovak: (Obrázok 6a)
Icelandic: (Mynd 6a)
Slovak: Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla þessi einkenni ef þörf krefur.
Slovak: Molekuly IgG1 ako belimumab sú katabolizované hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na pečeňové tkanivo a zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu belimumabu.
Icelandic: IgG1-sameindir eins og belimumab eru umbrotnar af próteinsundrandi ensímum sem eru víða til staðar en takmarkast ekki við lifrarvef og ólíklegt er að breytingar í lifrarstafsemi hafi einhver áhrif á brotthvarf belimumabs.
Slovak: Keďže materské protilátky (IgG) sa vylučujú do materského mlieka, odporúča sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Benlystou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Þar sem mótefni frá móður (IgG) eru skilin út í brjóstamjólk er mælt með að tekin sé ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Benlysta, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir konuna.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním Benlysty alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni í 30 daga fyrir eða samhliða Benlysta, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klínískt öryggi.
Slovak: Uvedená frekvencia predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú pri ktorejkoľvek z liekových foriem.
Icelandic: Tíðnin sem er gefin er sú hæsta sem sást hjá öðru hvoru lyfjaformanna.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir einhverjum þessara einkenna.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Icelandic: Ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú na to, že Benlysta významne neovplyvňuje schopnosť zachovať si ochrannú imunitnú odpoveď na imunizácie podstúpené ešte pred podaním Benlysty.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að Benlysta hafi ekki marktæk áhrif á hæfni til að viðhalda verndandi ónæmissvörun við ónæmisaðgerðum sem gerðar voru fyrir gjöf Benlysta.
Slovak: Neznáme.
Icelandic: Enginn þekktur
Slovak: Konečná koncentrácia
Icelandic: Endanlegur styrkur
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol, až kým nebude vpichnutý celý roztok.
Icelandic: Þrýstið stimplinum alla leið niður þar til allri lausninni hefur verið sprautað.
Slovak: Vak alebo fľašu jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Icelandic: Hvolfið pokanum eða flöskunni varlega til að blanda lausnina.
Slovak: V štúdii so subkutánnou liekovou formou, v ktorej sa testovali vzorky séra od viac ako 550 pacientov so SLE, sa nezistili žiadne protilátky proti belimumabu počas liečby subkutánne podávaným belimumabom v dávke 200 mg ani po nej.
Icelandic: Í rannsókninni á lyfjagjöf undir húð voru sermissýni frá meira en 550 sjúklingum með rauða úlfa prófuð, engin mótefni gegn belimumabi greindust meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð með belimumabi 200 mg gefið undir húð.
Slovak: Podávanie injekcie studenej Benlysty môže trvať dlhšie a môže byť nepríjemné.
Icelandic: Benlysta gæti tekið lengri tíma og gæti verið óþægileg.
Slovak: Injekčnú striekačku držte v rovnakej polohe a začnite pomaly posúvať palec smerom dozadu, čo umožní vysúvanie piesta (Obrázok 9).
Icelandic: Haltu áfram á sprautunni og losaðu þumalinn hægt af, þannig að stimpillinn stígi upp (Mynd 9).
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn annan hátt.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Slovak: Odstráňte vrchnák ihly tak, že ho v priamom smere potiahnete.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna með því að draga hana beint af.
Slovak: B alebo
Icelandic: B eða C
Slovak: Celkový výskyt závažných samovražedných myšlienok alebo závažného samovražedného správania alebo sebapoškodenia bez pokusu o samovraždu bol 0,7 % (15/2 002) u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a 0,2 % (5/2 001) v skupine s placebom.
Icelandic: Heildarnýgengi alvarlegra sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar eða sjálfsskaða án þess að sjálfsvíg væri tilgangurinn var 0,7% (15/2.002) hjá sjúklingum sem fengu Benlysta og 0,2% (5/2.001) í lyfleysuhópnum.
Slovak: Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
Icelandic: Eftir notkun - nálin er hulin með nálarhlíf
Slovak: (Obrázok 6b)
Icelandic: (Mynd 6b)
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s aspoň 30 % zlepšením v 3 z 5 zložiek* a so zhoršením o viac ako 30 % najviac v jednej zo zvyšných zložiek
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 30% framför í 3 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir er sem versnar um meira en 30%
Slovak: • bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie" vyššie)
Icelandic: bakteríusýkingar (sjá „Sýkingar" hér á undan)
Slovak: Používanie takýchto liekov v kombinácii s Benlystou môže znižovať činnosť imunitného systému.
Icelandic: Notkun slíkra lyfja samhliða Benlysta getur gert ónæmiskerfi þitt minna virkt.
Slovak: • cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
Icelandic: • cýklófosfamíð (lyf sem notuð eru til meðferðar við krabbameinum og sjálfsofnæmissjúkdómum)
Slovak: Intravenózna infúzia u dospelých
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Icelandic: verkur í höndum eða fótum
Slovak: Ako sa Benlysta používa Aké množstvo lieku sa používa Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Icelandic: Hve mikið á að nota Fullorðnir (18 ára og eldri)
Slovak: Po ukončení liečby sa počet B-buniek obnovil asi do 1 roka po pôrode u dospelých opíc a do 3 mesiacov života u mláďat opíc; hladiny IgM u mláďat vystavených účinku belimumabu in utero sa znormalizovali do 6 mesiacov veku.
Icelandic: Fjöldi B-frumna varð aftur eðlilegur eftir að meðferð með belimumabi var hætt, um 1 ári eftir fæðingu hjá fullorðnum öpum og 3 mánuðum eftir fæðingu hjá apaungum; IgM-gildi hjá nýfæddum ungum, sem útsettir voru fyrir belimumabi í móðurkviði, voru orðin eðlileg við 6 mánaða aldur.
Slovak: V 52. týždni liečby sa pozorovalo 37 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgA (p=0,0003), 26 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgG (p=0,0324) a 25 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgM (p=NS, 0,46).
Icelandic: 52 höfðu IgAmótefni gegn kardíólípíni lækkað um 37% (p=0,0003), IgG-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 26% í viku 52 (p=0,0324) og IgM-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 25%(p=NS, 0,46).
Slovak: Napríklad, neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Icelandic: Til dæmis, ekki hita hann í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
Slovak: Reakcie na infúziu sa častejšie vyskytli počas podávania prvých dvoch infúzií a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znížil (pozri časť 4.8).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu oftar fyrir þegar fyrstu tvö innrennslin voru gefin og höfðu tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli (sjá kafla 4.8).
Slovak: Assessment Group - Skupina z Britských ostrov hodnotiaca lupus) alebo 2 nové skóre
Icelandic: BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A eða 2 ný líffæri samkvæmt BILAG B og
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna
Slovak: Napríklad, neohrievajte ju v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Icelandic: Til dæmis, ekki hita hana í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
Slovak: Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
Icelandic: Notaðu skammt á nýja deginum (jafnvel þó að styttra en vika sé frá síðasta skammti).
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách dospelých a pediatrických pacientov a neodporúča sa pri:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum fullorðinna og barna og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte ukončiť liečbu Benlystou počas dojčenia, alebo či máte ukončiť dojčenie počas liečby Benlystou.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta meðferðinni með Benlysta meðan á brjóstagjöfinni stendur eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni.
Slovak: Odpoveď na liečbu, n (%)
Icelandic: Svörun, n (%)
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí hlásených v priebehu štúdie zvyčajne zostával stabilný alebo klesal.
Icelandic: Á rannsóknartímanum reyndist tíðni tilkynntra aukaverkana almennt vera stöðug eða lækka.
Slovak: Výskyt týchto závažných reakcií je pravdepodobnejší v deň podania prvej alebo druhej dávky Benlysty, alebo môžu byť oneskorené a vyskytnúť sa niekoľko dní po jej podaní.
Icelandic: Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að leysa lyfið upp, þynna og geyma, áður en það er gefið, eru í kafla 6.6.
Slovak: • Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum á þægilegan hátt þannig að þú getir séð skoðunargluggann.
Slovak: • ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu, alebo ak infekcie mávate často.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Slovak: Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila" í kafla 4 í fylgiseðlinum.
Slovak: Keď bude podávanie injekcie dokončené, vytiahnite injekčné pero z miesta vpichu.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið, lyftið lyfjapennanum frá stungustaðnum.
Slovak: • Naplnené injekčné pero nepoužite, ak ste ho ponechali pri izbovej teplote dlhšie ako 12 hodín.
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er við herbergishita í meira en 12 klukkustundir.
Slovak: Vplyv na samčiu a samičiu fertilitu u opíc bol hodnotený v 6-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní belimumabu v dávke do a vrátane 50 mg/kg.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvenapa voru metin í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af belimumabi allt að 50 mg/kg.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti a BMI na expozíciu belimumabu po subkutánnom podaní sa nepovažoval za klinicky významný.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar og líkamsþyngdarstuðuls á útsetningu fyrir belimumabi eftir lyfjagjöf undir húð voru ekki talin klínískt mikilvæg.
Slovak: • bez zhoršenia (bodové zvýšenie o <
Icelandic: • engin versnun (<0,30 punkta hækkun) samkvæmt
Slovak: Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um sjálfsvíg.
Slovak: Čo Benlysta obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Benlysta