FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas observadas con etravirina en los ensayos clínicos y experiencia poscomercialización
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την ετραβιρίνη σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o C En el conjunto de los análisis obtenidos de los ensayos DUET-1 y DUET-2, la incidencia de los acontecimientos hepáticos tendió a ser más alta en sujetos coinfectados tratados con etravirina, en comparación con los sujetos coinfectados del grupo placebo.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών DUET-1 και DUET-2, η συχνότητα εμφάνισης των ηπατικών περιστατικών έτεινε να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που ακολούθησαν θεραπεία με ετραβιρίνη σε σχέση με τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Si un paciente vomita en las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomar lo antes posible otra dosis de INTELENCE después de una comida.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να λάβει άλλη μία δόση INTELENCE μετά από ένα γεύμα το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Respuesta virológica (ITT - TLOVR), cambio desde el basal a la semana 24, en la carga viral como log10 de (NC = F), en porcentaje y en recuento de CD4 (NC = F), en el estudio TMC125-C213 y en el conjunto de los estudios DUET
Greek: Πίνακας 6: Ιολογικές ανταποκρίσεις (ITT - TLOVR), μεταβολή από την αρχική τιμή σε log10 ιϊκού φορτίου (NC = F), και μεταβολή από την αρχική τιμή σε ποσοστό και αριθμό κυττάρων CD4 (NC = F) την εβδομάδα 24 στη μελέτη TMC125-C213 και τις συγκεντρωτικές μελέτες DUET
Spanish: En el perro se observaron alteraciones en el hígado y la vesícula con exposiciones aproximadamente 8 veces mayores que la observada en humanos con la dosis recomendada (200 mg dos veces al día).
Greek: Στους σκύλους, οι μεταβολές παρατηρήθηκαν στο ήπαρ και στην χοληδόχο κύστη σε εκθέσεις περίπου οκταπλάσιες από την έκθεση που παρατηρήθηκε στη συνιστώμενη δόση (200 mg δύο φορές την ημέρα).
Spanish: Etravirina se metaboliza por las enzimas CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19, y a continuación los metabolitos sufren glucuronidación por la uridina difosfato glucuronosil transferasa (UDPGT).
Greek: Η ετραβιρίνη μεταβολίζεται μέσω των CYP3A4, CYP2C9 και CYP2C19 και ακολουθεί η γλυκουρονιδίωση των μεταβολιτών από τη διφωσφορική ουριδινο-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση (UDPGT).
Spanish: No se detectó etravirina intacta en la orina.
Greek: Αμετάβλητη ετραβιρίνη δεν εντοπίστηκε στα ούρα.
Spanish: En todos los demás ensayos con etravirina en pacientes infectados por el VIH-1, las siguientes mutaciones fueron las más frecuentes: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C y H221Y.
Greek: Σε όλες τις άλλες δοκιμές που διεξήχθησαν με ετραβιρίνη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, παρατηρήθηκαν τις περισσότερες φορές οι παρακάτω μεταλλάξεις: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C και H221Y.
Spanish: 40 mg una vez al día etravirina
Greek: 40 mg μία φορά την ημέρα ετραβιρίνη
Spanish: INTELENCE solo se debe utilizar con dolutegravir cuando se administre conjuntamente con atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, o lopinavir/ritonavir.
Greek: Το INTELENCE πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ντολουτεγκραβίρη όταν συγχορηγείται με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη ή λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Spanish: Población pediátrica (de entre 6 y 18 años de edad) La dosis recomendada de etravirina para pacientes pediátricos (de entre 6 y 18 años de edad y con un peso al menos de 16 kg) se establece en función del peso corporal (ver tabla siguiente).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών) Η συνιστώμενη δόση της ετραβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 kg) βασίζεται στο σωματικό βάρος (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Spanish: Etravirina conserva su actividad frente a las cepas virales del VIH-1 resistentes a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos y/o a los inhibidores de la proteasa.
Greek: Η ετραβιρίνη διατηρεί τη δράση έναντι των ιικών στελεχών του HIV-1 που είναι ανθεκτικά στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και/ή αναστολείς πρωτεάσης.
Spanish: La población del ensayo estuvo formada por pacientes que no habían recibido tratamiento con IP pero sí con ITINAN, a los que presentaban resistencia.
Greek: Ο πληθυσμός της δοκιμής περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με PI στο παρελθόν, αλλά είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με NNRTI, με δεδομένα ανθεκτικότητας στους NNRTI.
Spanish: El uso sistémico concomitante de itraconazol o ketoconazol y etravirina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de etravirina.
Greek: Η ταυτόχρονη συστηματική χρήση της ιτρακοναζόλης ή της κετοκοναζόλης με την ετραβιρίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Spanish: En general, el exantema fue de intensidad leve a moderada, más frecuente en la segunda semana de tratamiento y, poco frecuente después de la 4ª semana.
Greek: Πιο συχνά, το εξάνθημα ήταν ήπιο έως μέτριο, παρατηρήθηκε τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και σπάνια μετά την εβδομάδα 4.
Spanish: Cada paciente sirvió como su propio control, y con una comparación intra-individual, los valores de Cmin, Cmax y AUC12h de etravirina total fueron 1,2-, 1,4- y 1,4-veces más elevados, respectivamente, durante el 2° trimestre de embarazo en comparación con el posparto y 1,1-, 1,4- y 1,2-veces más elevados, respectivamente, durante el 3° trimestre de embarazo en comparación con el posparto.
Greek: Τα στοιχεία κάθε ατόμου χρησιμοποιήθηκαν ως βάση σύγκρισης, και μαζί με μία σύγκριση μεταξύ των ατόμων, οι συνολικές τιμές Cmin, Cmax και AUC12h ετραβιρίνης ήταν κατά 1,2, 1,4 και 1,4 πολλαπλάσια υψηλότερες, αντίστοιχα, κατά τη διάρκεια του 2
Spanish: La dosis recomendada de INTELENCE es un comprimido dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INTELENCE είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de las concentraciones de digoxina cuando se administra conjuntamente con INTELENCE.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το INTELENCE.
Spanish: 0,035 mg una vez al día Noretindrona
Greek: 0,035 mg μία φορά την ημέρα
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de INTELENCE con nelfinavir.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με νελφιναβίρη.
Spanish: 40 mg una vez al día atorvastatina AUC ↓ 0,63 (0,58-0,68) Cmin NR
Greek: 40 mg μία φορά την ημέρα ατορβαστατίνη AUC ↓ 0,63 (0,58-0,68) Cmin ND
Spanish: INTELENCE contiene sodio
Greek: Το INTELENCE περιέχει νάτριο
Spanish: Etravirina 200 mg dos veces al día N = 575
Greek: Ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα N = 575
Spanish: Rifabutina 300 mg una vez al día
Greek: Ριφαμπουτίνη 300 mg μία φορά την ημέρα
Spanish: La administración conjunta de etravirina con daclatasvir puede disminuir las concentraciones de daclatasvir.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με daclatasvir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του daclatasvir.
Spanish: Población pediátrica (menores de 6 años de edad) No se ha establecido la seguridad y eficacia de etravirina en niños menores de 6 años y con un peso menor de 16 kg (ver sección 5.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας μικρότερης των 6 ετών) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών και σωματικού βάρους μικρότερου των 16 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Los pacientes que no pueden tragar el/los comprimidos enteros pueden disolverlo/s en un vaso de agua.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρο(α) το(α) δισκίο(α) μπορούν να διασπείρουν το(α) δισκίο(α) σε ένα ποτήρι νερό.
Spanish: El uso de solución oral se puede considerar para reducir la dosis.
Greek: Για τη μείωση της δόσης, μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση του πόσιμου διαλύματος.
Spanish: V179F nunca estuvo presente sin Y181C.
Greek: Οι μεμονωμένες αυτές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν εν τη παρουσία άλλων NNRTI RAM. Ποτέ δεν παρατηρήθηκε μετάλλαξη V179F χωρίς την μετάλλαξη Y181C.
Spanish: La eficacia de etravirina en relación con la resistencia de inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINAN) a nivel basal, ha sido analizada principalmente con etravirina administrada en combinación con darunavir/ritonavir (DUET-1 y DUET-2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε σχέση με την αντοχή στα NNRTI στην αρχή της αγωγής έχει αναλυθεί κυρίως με τη χορήγηση της ετραβιρίνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (DUET-1 και DUET-2).
Spanish: Tabla 8: Farmacocinética poblacional estimada para etravirina (todas las dosis combinadas) en el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados de entre 6 y 18 años de edad (análisis del estudio PIANO a la semana 48)
Greek: Πίνακας 8: Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την ετραβιρίνη (με συνδυασμό όλων των δόσεων) σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών (ανάλυση 48 εβδομάδων μελέτης PIANO) Παράμετρος
Spanish: En la mayoría de los casos el exantema fue de leve a moderado, generalmente macular a maculopapular o eritematoso, apareció casi siempre en la segunda semana de tratamiento y fue infrecuente después de la semana 4.
Greek: Το εξάνθημα ήταν συχνότερα ήπιο έως μέτριο, γενικά κηλιδώδες έως κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες, παρατηρήθηκε κυρίως κατά τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και ήταν σπάνιο μετά την εβδομάδα 4.
Spanish: darunavir/cobicistat (medicamento contra el VIH) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para evitar las convulsiones) - rifampicina porque está contraindicado con inhibidores de la proteasa potenciados y rifapentina
Greek: αταζαναβίρη/κομπισιστάτη, δαρουναβίρη/κομπισιστάτη (φάρμακα κατά του HIV) - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων) - ριφαμπικίνη, γιατί αντενδείκνυται με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης και ριφαπεντίνη
Spanish: Se han notificado casos de exantema con el uso de etravirina.
Greek: Έχει αναφερθεί εξάνθημα με την ετραβιρίνη.
Spanish: Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y tome la siguiente a la hora habitual.
Greek: Αν παρατηρήσατε ότι παραλείψατε τη δόση αφού περάσουν 6 ώρες, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε την επόμενη δόση την συνήθη σας ώρα.
Spanish: Lidocaina (sistémica) Mexiletina Propafenona Quinidina
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη Προπαφενόνη Κινιδίνη
Spanish: Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), y esto es esencialmente "exento de sodio".
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de etravirina
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση στην ετραβιρίνη
Spanish: La administración conjunta está contraindicada (ver sección 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Insuficiencia renal No es preciso ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, y esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: poco frecuentes hepatitis, esteatosis hepática, hepatitis citolítica, hepatomegalia
Greek: όχι συχνές ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, κυτταρολυτική ηπατίτιδα, ηπατομεγαλία
Spanish: Los comprimidos de INTELENCE contienen lactosa.
Greek: Τα δισκία INTELENCE περιέχουν λακτόζη.
Spanish: Descenso ≥ 1 en el log10 desde el momento basal a la semana 24, n (%)
Greek: ≥ 1 log10 μείωση από την αρχική τιμή την εβδομάδα 24, n (%)
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de INTELENCE con atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico frecuentes hipersensibilidad al medicamento poco frecuente síndrome de reconstitución inmune
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος συχνές υπερευαισθησία στο φάρμακο όχι συχνές σύνδρομο ανοσοδιέγερσης
Spanish: Características basales Mediana de ARN plasmático del VIH-1
Greek: Αρχικά χαρακτηριστικά Διάμεσα επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα
Spanish: No hay datos en relación a los síntomas que aparecen con una sobredosis de etravirina, pero es posible que los síntomas más frecuentes sean las reacciones adversas que con más frecuencia se asocian a etravirina, por ejemplo, exantema, diarrea, náuseas y cefalea.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συμπτωματική υπερδοσολογία με ετραβιρίνη, αλλά είναι πιθανό ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της ετραβιρίνης, δηλ. εξάνθημα, διάρροια, ναυτία, και κεφαλαλγία θα είναι τα πιο συχνά συμπτώματα που θα σημειωθούν.
Spanish: El cambio medio de la carga viral en plasma desde el momento basal a la semana 48 fue de -1,53 log10 copias/ml y el incremento medio en el recuento de CD4 desde el momento basal fue de 156 x 10
Greek: Η μέση μεταβολή στο HIV-1 RNA στο πλάσμα από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 48 ήταν -1,53 log10 αντίγραφα/ml, και η μέση αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4 από την αρχική τιμή ήταν 156 x 10
Spanish: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin NR
Greek: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin ND
Spanish: La administración conjunta de etravirina con medicamentos metabolizados principalmente por la CYP3A4, puede disminuir las concentraciones plasmáticas de dichos medicamentos, lo que podría reducir o acortar sus efectos terapéuticos.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την ένταση ή τη διάρκεια της θεραπευτικής τους δράσης.
Spanish: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin NR
Greek: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin ND
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes diabetes mellitus, hiperglucemia, hipercolesterolemia, elevación de la lipoproteína de baja densidad (LDL), hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, dislipidemia, anorexia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστερολαιμία, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL), υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερλιπιδαιμία, δυσλιπιδαιμία, ανορεξία
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el/los comprimido/s entero/s con líquido, por ejemplo agua.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να καταπίνουν το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α) μαζί με ένα υγρό όπως νερό.
Spanish: Valor p < 0,0001 para la reducción media del ARN VIH-1; valor p = 0,0006 para la variación media del recuento de linfocitos CD4+.
Greek: Τιμή P = 0,0006 για τη μέση μεταβολή στον αριθμό των κυττάρων CD4.
Spanish: El efecto de etravirina en las concentraciones plasmáticas de dolutegravir fue mitigado por la administración conjunta de darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir, y es de esperar que sea mitigado con atazanavir/ritonavir.
Greek: Η επίδραση της ετραβιρίνης στις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα μετριάστηκε από τη συγχορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης ή λοπιναβίρης/ριτοναβίρης και αναμένεται να μετριάζεται από αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Spanish: Etravirina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, sirolimus y tacrolimus.
Greek: Η ετραβιρίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιμους και του τακρόλιμους στο πλάσμα.
Spanish: Análisis del genotipo o fenotipo inicial y del resultado virológico En los ensayos DUET-1 y DUET-2, la presencia en el momento basal de 3 o más de las siguientes mutaciones: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A y G190S, (RAM a etravirina) se asoció a una reducción de la respuesta virológica a etravirina (ver la tabla 5).
Greek: Αναλύσεις αρχικού γονότυπου ή φαινότυπου και αναλύσεις ιολογικών αποτελεσμάτων Στις DUET-1 και DUET-2, η ύπαρξη κατά την έναρξη 3 ή περισσότερων από τις παρακάτω μεταλλάξεις: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A και G190S, (RAMs ετραβιρίνης) συσχετίσθηκε με μειωμένη ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη (βλέπε πίνακα 5).
Spanish: Tabla 5: Proporción de sujetos con ARN VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48, en función del número basal de RAM a etravirina en la población conjunta de los estudios DUET-1 y DUET-2 excluidos los pacientes sin fracaso virológico Número basal de RAM a Etravirina*
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ασθενών με < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ανά αριθμό RAM που σχετίζονται με την ετραβιρίνη κατά την έναρξη στον πληθυσμό που δεν αποκλείσθηκε εξαιτίας αποτυχίας της θεραπείας αντιμετώπισης του ιού σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά δεδομένα των δοκιμών DUET-1 και DUET-2 Αρχικός αριθμός RAM που σχετίζονται με την Ετραβιρίνη*
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de INTELENCE y se acuerda en las 6 horas siguientes a la hora habitual, el paciente debe tomar cuanto antes la dosis después de una comida, y continuar con la siguiente dosis a la hora prevista.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση INTELENCE εντός 6 ωρών από τη συνήθη ώρα στην οποία τη λαμβάνει, ο ασθενής πρέπει να τη λάβει μετά από ένα γεύμα το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια να λάβει την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
Spanish: Carga viral indetectable confirmada (ARN VIH-1 < 50 copias/ml) n (%)
Greek: Επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) n (%)
Spanish: El síndrome de Erupción Medicamentosa con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos se caracteriza por erupción, fiebre, eosinofilia y afectación sistémica (incluyendo, aunque no únicamente, erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, fatiga, mialgias o artralgias, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, hepatitis y eosinofilia).
Greek: Το σύνδρομο DRESS χαρακτηρίζεται από εξάνθημα, πυρετό, ηωσινοφιλία και συστηματικές επιπτώσεις (συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά του σοβαρού εξανθήματος ή εξανθήματος που συνοδεύεται από πυρετό, γενική αδιαθεσία, κόπωση, πόνους στους μύες ή τις αρθρώσεις, φουσκάλες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, ηπατίτιδα και ηωσινοφιλία).
Spanish: Cambio desde el momento basal en el recuento de CD4 (x 10
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4 (x 10
Spanish: Carga viral < 400 copias/ml a la semana 24, n (%)
Greek: Ιικό φορτίο < 400 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24, n (%)
Spanish: ANTIMALÁRICOS Artemeter/
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΕΛΟΝΟΣΙΑΣ Αρτεμεθέρη/
Spanish: La mediana de carga viral basal en plasma (ARN del VIH-1) fue de 3,9 log10 copias/ml, y la mediana del recuento basal de CD4 fue de 385 x 10
Greek: Η διάμεση αρχική τιμή στο πλάσμα HIV-1 RNA ήταν 3,9 log10 αντίγραφα/ml, και ο διάμεσος αρχικός αριθμός κυττάρων CD4 ήταν 385 x 10
Spanish: - Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas de hígado, incluidas las hepatitis B y/o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su trastorno hepático antes de decidir si puede utilizar INTELENCE.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β και/ή C.
Spanish: En los ensayos de fase III DUET-1 y DUET-2, las mutaciones más frecuentes en los pacientes con fracaso virológico ante la pauta con etravirina fueron V108I, V179F, V179I, Y181C y Y181I, que por lo general aparecieron en un contexto de muchas otras mutaciones asociadas a resistencia (RAM) a los ITINAN.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ DUET-1 και DUET-2, οι μεταλλάξεις που αναπτύχθηκαν συχνότερα στους ασθενείς με ιολογική αποτυχία του θεραπευτικού σχήματος που περιείχε ετραβιρίνη ήταν η V108I, η V179F, η V179I, η Y181C και η Y181I, οι οποίες οφείλονταν συνήθως σε υποκείμενες πολλαπλές άλλες συσχετιζόμενες με αντοχή στους NNRTI μεταλλάξεις (RAM).
Spanish: - La respuesta virológica se definió por el logro de una carga viral indetectable confirmada (ARN VIH-1 < 50 copias/ml).
Greek: - Ως ιολογική ανταπόκριση ορίσθηκε η επίτευξη επιβεβαιωμένα μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα /ml).
Spanish: No hubo teratogenia con etravirina en ratas y conejos sometidos a exposiciones equivalentes a las observadas en humanos tratados con la dosis clínica recomendada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση με την ετραβιρίνη σε αρουραίους και κουνέλια σε επίπεδα έκθεσης που ήταν ισοδύναμα με εκείνα του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Spanish: AUC ↓ 0,86 (0,76-0,97) Cmin NR
Greek: AUC ↓ 0,86 (0,76-0,97) Cmin ND
Spanish: Carga viral < 50 copias/ml a la semana 24, n (%)
Greek: Ιικό φορτίο < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24, n (%)
Spanish: Los datos clínicos son limitados y no puede descartarse un aumento del riesgo de reacciones cutáneas, en pacientes con casos previos de reacción cutánea asociada a ITINAN.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με ιστορικό δερματικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Spanish: TMC125-C213 de entre 6 y 12 años ETR N = 41
Greek: TMC125-C213 6 έως < 12 ετών ETR N=41
Spanish: La dosis recomendada de INTELENCE es de dos comprimidos dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INTELENCE είναι δύο δισκία δύο φορές την ημέρα.
Spanish: AUC ↓ 0,43 (0,36-0,51) Cmin NR
Greek: AUC ↓ 0,43 (0,36-0,51) Cmin ND
Spanish: No se ha evaluado en humanos la distribución de etravirina en otros compartimentos que no sean el plasma (p. ej., líquido cefalorraquídeo, secreciones del tracto genital).
Greek: Η κατανομή της ετραβιρίνης στα διαμερίσματα εκτός του πλάσματος (π.χ. εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων) δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuente cansancio poco frecuentes lentitud
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση όχι συχνές νωθρότητα
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que acudan al médico en el caso de aparición de erupción grave o reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν εκδηλώσουν σοβαρό εξάνθημα ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: Trastornos oculares frecuente visión borrosa
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές συχνές θαμπή όραση
Spanish: Se ha observado una disminución de la respuesta viral a etravirina en pacientes con 3 o más de las siguientes mutaciones virales: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V y G190A/S (ver sección 5.1).
Greek: Μειωμένη ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ιικά στελέχη που φέρουν 3 ή περισσότερες από τις ακόλουθες μεταλλάξεις V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V και G190A/S (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Cmin NR
Greek: AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Cmin ND
Spanish: 8 semanas después de abrir el frasco.
Greek: 2 χρόνια 8 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Spanish: Comprimido de color blanco a blanquecino, ovalado, marcado con "T125" en un lado y "100" en el otro lado.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο με ανάγλυφο το "T125" στη μία πλευρά και το "100" στην άλλη πλευρά.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuente cefalea frecuentes neuropatía periférica, parestesia, hipoestesia, amnesia, somnolencia poco frecuentes convulsión, síncope, temblor, hipersomnio, trastorno de atención
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία συχνές περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, υπαισθησία, αμνησία, υπνηλία όχι συχνές σπασμοί, συγκοπή, τρόμος, υπερυπνία, διαταραχή στην προσοχή
Spanish: El uso concomitante de etravirina con simeprevir puede disminuir las concentraciones plasmáticas de simeprevir.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ετραβιρίνης με σιμεπρεβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.