FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433) Dinatriumedetaatti (E386) Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseksi) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari arginin natrijev acetat (E262) natrijev klorid polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) voda za injekcije
Finnish: • Vedä ruiskuun 5 ml ofatumumabia jokaisesta kolmesta 100 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos
Croatian: • Izvucite po 5 ml ofatumumaba iz svake od tri bočice od 100 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od
Finnish: Arzerra 1000 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Croatian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Finnish: Ofatumumabiliuoksen tulee olla väritön tai vaaleankeltainen.
Croatian: Otopina ofatumumaba bi trebala biti bezbojna do blijedožuta.
Finnish: Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä sadasta
Croatian: Ove se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:
Finnish: Potilaat saivat ofatumumabia laskimoon annettuina infuusioina (hoitojaksossa 1: 300 mg päivänä 1 ja 1 000 mg päivänä 8; myöhemmissä hoitojaksoissa: 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein).
Croatian: Bolesnici su primali ofatumumab u obliku intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana).
Finnish: 300 mg:n annos - käytä kolme 100 mg/5 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo):
Croatian: Doza od 300 mg - koristite tri bočice od 100 mg/5 ml (15 ml ukupno, 5 ml po bočici):
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (42,1 kk vs 26,8 kk; HR: 0,63; 95 % lv: 0,45-0,87).
Croatian: Medijan vremena do progresije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (42,1 mjesec naspram 26,8 mjeseci; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87.)
Finnish: • selkäkipu
Croatian: • bol u leđima
Finnish: • ripuli
Croatian: • proljev
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika (PFS), jonka arvioi sokkoutettu riippumaton arviointikomitea (IRC) käyttäen päivitettyjä NCI-WG-suosituksia (National Cancer Institutesponsored Working Group, 2008).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva utemeljenoj na ažuriranim smjernicama radne skupine sponzorirane od strane Nacionalnog instituta za rak (engl.
Finnish: Infuusion aikana nopeutta suurennetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Croatian: Tijekom infuzije brzinu treba povećavati svakih 30 minuta do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä.
Croatian: Ove se mogu javiti u do 1 na 10 osoba:
Finnish: Ofatumumabin on osoitettu indusoivan myös sellaisten solujen hajoamista, joissa on suuret määrät komplementin suojamolekyylejä.
Croatian: Za ofatumumab je pokazano da inducira značajnu lizu stanica koje imaju visoku razinu ekspresije molekula za obranu od komplementa.
Finnish: Arzerra on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 1 bočicom.
Finnish: PFS-ajan yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Croatian: Tablica 1 Sažetak za PFS kod primjene lijeka Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan ensisijainen PFS-analyysi ja alaryhmäanalyysit, kk
Croatian: Primarna analiza PFS-a i analiza PFS-a po podskupinama prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva, mjeseci klorambucil (N=226)
Finnish: OMB110913-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin ofatumumabin tehoa yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin 365 potilaalla, joilla oli uusiutunut KLL.
Croatian: U ispitivanju OMB110913 (randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama) ocijenjena je djelotvornost ofatumumaba u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s fludarabinom i ciklofosfamidom u 365 bolesnika s relapsnim KLL-om (koji se definira kao bolesnik koji je primio namjenje jedno prethodno liječenje za KLL i prethodno je postigao potpunu ili djelomičnu remisiju/odgovor, ali je pokazao progresiju bolesti nakon razdoblja od šest ili više mjeseci).
Finnish: Tavanomainen annos on ensimmäisellä infuusiokerralla 300 mg. Seuraavilla infuusiokerroilla tätä annosta nostetaan, yleensä 1000 tai 2000 mg:aan.
Croatian: Za ostale infuzije, ova će se doza povećati obično do 1000 mg ili 2000 mg.
Finnish: Ofatumumabi johtaa kaikilla KLL-potilailla nopeaan ja syvään Bsolukatoon sekä monoterapiana että yhdistelmähoidon osana annettaessa.
Croatian: U svih bolesnika s KLL-om, ofatumumab izaziva brzo i opsežno smanjenje broja B-stanica, bilo kada se daje samostalno ili u kombinaciji.
Finnish: Kaikki potilaat tulee seuloa HBV-infektion suhteen mittaamalla HBsAg- ja antiHBc ennen Arzerra-hoidon aloittamista.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Arzerra potrebno je u svih bolesnika napraviti probir na infekciju HBV-om mjerenjem razine HBsAg i anti-HBc.
Finnish: • usein toistuvat infektiot, kuume, vilunväristykset, nielun aristus tai suun haavaumat infektioiden
Croatian: • česte infekcije, vrućica, zimica, grlobolja ili vrijedovi u ustima zbog infekcija
Finnish: Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus.
Croatian: Ako ćete primiti bilo koje cjepivo, molimo da kažete svom liječniku ili osobi koja Vam daje cjepivo da se liječite lijekom Arzerra.
Finnish: Eläinkoelöydösten ja ofatumumabin vaikutusmekanismin perusteella ofatumumabi voi aiheuttaa sikiölle B-solukatoa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica temeljem otkrića iz ispitivanja na životinjama i svog mehanizma djelovanja (vidjeti dio 5.1).
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Croatian: • Recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Arzerra.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA; TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Finnish: Ennen iv-infuusiota Arzerra konsentraattiliuos laimennetaan aseptisesti natriumkloridiinfuusionesteeseen, jonka pitoisuus on 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Koristeći aseptičku tehniku, Arzerra koncentrat prije davanja mora se razrijediti u otopini natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Potilaat saivat Arzerraa kuukausittaisina infuusioina laskimoon (1. hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä laskimoon annetun bendamustiinin (90 mg/m2, 28 vuorokauden välein päivinä 1 ja 2 ) kanssa.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s intravenskim bendamustinom u dozi od 90 mg/m
Finnish: 2000 mg annos - käytä kaksi 1000 mg/50 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo):
Croatian: Doza od 2000 mg - koristite dvije bočice od 1000 mg/50 ml (100 ml ukupno, 50 ml po bočici):
Finnish: Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. lisätietoja kohdasta 4.2).
Croatian: Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (za dodatne informacije vidjeti dio 4.2).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg ofatumumabia 5 ml:ssa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg ofatumumaba u 5 ml.
Finnish: Mediaani, kaikki potilaat 95 % CI
Croatian: medijan, svi bolesnici 95% CI omjer hazarda p-vrijednost p< 0,001
Finnish: Arzerraa ei saa antaa paineella tai iv-boluksena.
Croatian: Arzerra se ne smije primijeniti kao intravenska injekcija ili bolus.
Finnish: Seuraavat infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 11 kuukauden aikana.
Croatian: Preostale infuzije primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom najviše 11 mjeseci.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg ofatumumabia 50 ml:ssa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg ofatumumaba u 50 ml.
Finnish: Hepatiitti B (maksasairaus) on tutkittava ennen Arzerra-hoidon aloittamista.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Arzerra morate se testirati na hepatitis B (jetrenu bolest).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Arzerra on väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Croatian: Kako Arzerra izgleda i sadržaj pakiranja Arzerra je bezbojni do blijedožuti koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: Potilaat saivat joko Arzerraa infuusiona laskimoon kerran kuukaudessa (hoitojakso 1: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä klorambusiilin kanssa (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7) tai pelkkää klorambusiilia (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7).
Croatian: Bolesnici su primali ili lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dana svakih
Finnish: Arzerra pitää laimentaa ennen infuusiota.
Croatian: Arzerra je lijek za intravensku infuziju i prije primjene mora se razrijediti.
Finnish: Ennen jokaista Arzerra-infuusiota sinulle annetaan esilääkitystä.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Arzerra, dobit ćete premedikaciju - lijekove koji će pomoći u smanjivanju bilo kakvih reakcija na infuziju.
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta arvioi myös kokonaisvasteprosentin (ORR) vuoden 2008 NCI-WGsuositusten mukaisesti.
Croatian: Neovisno ocjenjivačko povjerenstvo je na temelju NCI-WG smjernica iz 2008. ocijenilo i stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR).
Finnish: ***Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää myöhempien infuusioiden yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan, jos aiemman infuusion / aiempien infuusioiden yhteydessä ei kehittynyt infuusioon liittyvää vaikeaa haittavaikutusta.
Croatian: ***Ako bolesnik nakon prethodnih infuzija ne razvije tešku nuspojavu na lijek povezanu s infuzijom, kortikosteroid se u sljedećim infuzijama može primijeniti u smanjenoj dozi, sukladno liječničkoj procjeni.
Finnish: • sydämen hidaslyöntisyys
Croatian: • usporeni otkucaji srca
Finnish: Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %).
Croatian: Kako bi to izbjegli, isperite cijev prije i poslije primjene ofatumumaba otopinom natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli progressiovapaan elinajan (PFS) mediaani sokkoutetun riippumattoman arviointilautakunnan arvioimana; arvioinnissa käytettiin IWCLL-kongressissa (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) vuonna 2008 päivitettyjä NCI-WGsuosituksia (National Cancer Institute-sponsored Working Group).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je medijan preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva utemeljenoj na smjernicama radne skupine sponzorirane od strane Nacionalnog instituta za rak (engl.
Finnish: Ellei valmiste tule käyttöön kokonaisuudessaan tässä ajassa, ylimäärä on hävitettävä.
Croatian: Nakon tog vremena, svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Finnish: 1000 mg annos - käytä yksi 1000 mg/50 ml injektiopullo (yhteensä 50 ml, 50 ml / injektiopullo):
Croatian: Doza od 1000 mg - koristite jednu bočicu od 1000 mg/50 ml (50 ml ukupno, 50 ml po bočici):
Finnish: Arzerralla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja lijeka Arzerra u bolesnika s oštećenjima jetre.
Finnish: Yhteenveto Arzerran aikaansaamista vasteista potilailla, joilla on refraktorinen KLL
Croatian: Tablica 3 Sažetak odgovora na lijek Arzerra u bolesnika s refraktornim KLL-om
Finnish: Kaplan-Meier -estimaatit, riippumattoman arviointilautakunnan arvioima etenemisvapaa elinaika potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja procijenjenog PFS-a kod prethodno neliječenog KLL-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Finnish: KLL on verisyöpä, jossa lymfosyytit (veren valkosoluja) ovat poikkeavia.
Croatian: KLL je rak krvi koji pogađa jednu vrstu bijelih krvnih stanica nazvanih limfociti.
Finnish: Muut 16 potilasta eivät kuuluneet kumpaankaan ryhmään.
Croatian: Preostalih 16 bolesnika nije pripadalo ni jednoj od tih skupina.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.
Finnish: Arzerra ofatumumabi
Croatian: Arzerra ofatumumab
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 24. travnja 2015.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Finnish: Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi?
Finnish: Annostusohjelma riippuu siitä, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja onko potilaan sairaus uusiutunut.
Croatian: Raspored doziranja ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen i je li se bolesnikova bolest ponovo pojavila.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Arzerran käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Arzerra.
Finnish: Kiinnittymällä CD20proteiiniin ofatumumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Croatian: Vezivanjem na CD20 ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela na napadanje stanica raka, čime pomaže u kontroliranju bolesti.
Finnish: Koska kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Arzerra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta 2008.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s KLL-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Arzerra dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 7. studenoga 2008.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na liječenje.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. huhtikuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Arzerraa varten.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arzerra koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. travnja 2010.
Finnish: Arzerraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Arzerran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat alempien hengitysteiden infektiot (kuten keuhkokuume), ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja kurkkutulehdukset), neutropenia (neutrofiilien, eräiden valkoisten verisolujen niukkuus), anemia (alhainen punaisten verisolujen määrän niukkuus), pahoinvointi, kuume, ihottuma, hengitysvaikeudet, yskä, ripuli ja väsymys.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arzerra (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije donjeg respiratornog trakta (infekcija pluća kao što je upala pluća), infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa i grla), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), mučnina (slabost), vrućica, osip, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev i umor.
Finnish: • potilaille, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen (ns. uusiva sairaus).
Croatian: • u bolesnika čija se bolest ponovo pojavila nakon prethodnog liječenja (poznato kao recidiv bolesti).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Arzerra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Arzerra.
Finnish: Arzerralle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Croatian: Za lijek Arzerra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Arzerra-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Muuta tietoa Arzerrasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arzerra
Finnish: Virasto totesi myös, että KLL-potilailla, joilla aikaisemmat hoidot eivät ole tehonnet, on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Croatian: Agencija je također napomenula da bolesnici s KLL-om kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arzerran turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arzerra?
Finnish: Valmistetta annetaan infuusiopumppua käyttäen.
Croatian: Daje se infuzijskom pumpom.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilas saa lääkitystä, kuten kortikosteroideja, antihistamiineja ja parasetamolia, estämään infuusioreaktioita (kuten ihottumaa, kuumetta, allergisia reaktioita ja hengitysvaikeuksia).
Croatian: Prije svake infuzije bolesnik prima lijekove, kao što je kortikosteroid, antihistaminik i paracetamol, koji će pomoći u sprječavanju reakcija na infuziju (kao što su osip, vrućica, alergijske reakcije i otežano disanje).
Finnish: Miksi Arzerra on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Arzerra odobren?
Finnish: Mitä riskejä Arzerraan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Arzerra?
Finnish: Näiden reaktioiden riskien vähentämiseksi infuusion antaminen aloitetaan hitaasti (erityisesti hoidon alussa).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od tih reakcija, infuzije se počinju davati polako (osobito na samom početku liječenja), a zatim se ubrzavaju svakih 30 minuta ako se ne pojave reakcije.
Finnish: Aikaisemmin hoitamaton KLL
Croatian: KLL koji nije prethodno liječen
Finnish: Miten Arzerra vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Arzerra?
Finnish: Arzerran ja klorambusiilin yhdistelmä pidensi tehokkaasti aikaa ilman taudin etenemistä (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista): potilaat elivät keskimäärin 22,4 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää klorambusiilia saaneet potilaat elivät 13,1 kuukautta.
Croatian: Lijek Arzerra i klorambucil bili su djelotvorni u povećanju preživljenja bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti), pri čemu su bolesnici živjeli u prosjeku 22,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13,1 mjeseci u bolesnika koji su dobivali samo klorambucil.
Finnish: Potilaista, joiden aikaisempi fludarabiinia ja alemtutsumabia sisältänyt hoito oli epäonnistunut, 49 %:lla (47 potilaalla 95:stä) aikaansaatiin hoitovaste Arzerralla.
Croatian: U bolesnika čije prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom nije uspjelo, 49 % (47 od 95) reagiralo je na liječenje lijekom Arzerra.
Finnish: Potilaan toivuttua infuusio voidaan aloittaa uudelleen hitaampana tai lopetetaan kokonaan, jos potilas saa vakavan allergisen reaktion.
Croatian: Ako se reakcije pojave, liječenje se prekida i može se ponovo započeti manjom brzinom kad se bolesnik oporavi ili potpuno prekinuti ako se pojavi teška alergijska reakcija.
Finnish: Sitä annetaan
Croatian: Primjenjuje se:
Finnish: Arzerraa ei verrattu muihin hoitoihin tässä tutkimuksessa.
Croatian: Lijek Arzerra u tom ispitivanju nije uspoređen ni s jednim drugim liječenjem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Arzerran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Arzerraa annetaan näille potilaille fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Croatian: U tih bolesnika Arzerra se upotrebljava zajedno s fludarabinom i ciklofosfamidom.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 447 aikaisemmin hoitamatonta potilaista, joille ei voitu antaa fludarabiinipohjaista hoitoa, Arzerran ja klorambusiilin yhdistelmää verrattiin yksinään annettuun klorambusiiliin.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 447 prethodno neliječenih bolesnika koje nije bilo moguće liječiti terapijom na bazi fludarabina uspoređena je kombinacija lijeka Arzerra i klorambucila s davanjem samo klorambucila.
Finnish: Virasto totesi, että Arzerra on tehokas hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat KLL:aa (aikaisemmin hoitamattomat potilaat ja potilaat, joilla aikaisemmat hoidot fludarabiinilla ja alemtutsumabilla eivät ole tehonneet, sekä potilaat, joiden syöpä oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen).
Croatian: Agencija je napomenula da se lijek Arzerra pokazao djelotvornim u liječenju bolesnika s KLL-om (bolesnika koji nisu prethodno liječeni i bolesnika kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju fludarabinom i alemtuzumabom te bolesnika čiji se karcinom vratio nakon prethodne terapije).
Finnish: Uusiutunut KLL
Croatian: Relapsni KLL
Finnish: Ofatumumabi on suunniteltu kiinnittymään lymfosyyttien (myös syöpäisten KLL-lymfosyyttien) pinnalla olevaan CD20-nimiseen proteiiniin.
Croatian: Ofatumumab je namijenjen vezivanju na protein naziva CD20 koji se nalazi na površini limfocita, uključujući i tumorske limfocite prisutne kod KLL-a.
Finnish: Arzerraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 223 KLL:aa sairastavaa potilasta, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Croatian: Lijek Arzerra ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 223 bolesnika s KLL-om čija bolest nije odgovorila na prethodno liječenje.
Finnish: Mitä hyötyä Arzerra-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Arzerra utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Arzerraa käytetään?
Croatian: Kako se Arzerra koristi?
Finnish: Arzerraa saa vain lääkemääräyksestä, ja sitä annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syövän hoidosta.
Croatian: Arzerra se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga davati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka i u ustanovi gdje je oprema za reanimaciju bolesnika odmah dostupna.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 365 potilasta, joiden syöpä oli uusiutunut, Arzerran sekä fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmää verrattiin pelkkään fludarabiiniin ja syklofosfamidiin.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 365 bolesnika čiji se rak ponovo pojavio uspoređena je kombinacija lijeka Arzerra primijenjenog uz fludarabin i ciklofosfamid s liječenjem samo fludarabinom i ciklofosfamidom.
Finnish: Arzerran vaikuttava aine ofatumumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Arzerra, ofatumumab, monoklonsko je protutijelo.
Finnish: Hoitoresistentti KLL
Croatian: Refraktorni KLL