FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No podrá donar sangre, órganos, tejidos y células para el trasplante después de haber sido tratado con Luxturna.
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation, når du er blevet behandlet med Luxturna.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y a su frecuencia utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: La aparición de cualquier anomalía o de partículas visibles debe ser notificada al Titular de la Autorización de Comercialización y el producto no debe ser utilizado.
Danish: Anormalier af enhver art eller synlige partikler skal indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen, og produktet må ikke anvendes.
Spanish: No se conocen interacciones clínicamente significativas.
Danish: Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
Spanish: Su médico le hablará sobre la anestesia y sobre cómo se le administrará.
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse mediante inyección intravítrea.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres ved intravitreal injektion.
Spanish: Este procedimiento se repetirá en el otro ojo al menos 6 días después.
Danish: Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
Spanish: • Problemas asociados con la colocación de un tubo de respiración en la tráquea
Danish: • Problemer i forbindelse med anbringelse af en tube i luftrøret
Spanish: Estas precauciones de manipulación deben seguirse durante 14 días tras la administración de voretigén neparvovec.
Danish: Disse forholdsregler skal følges i 14 dage efter administration af voretigen neparvovec.
Spanish: Antes del lanzamiento de LUXTURNA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Danish: Inden lancering af LUXTURNA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hver medlemsstat nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Spanish: vg en cada ojo.
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje.
Spanish: • Algunas personas desarrollan cataratas.
Danish: • Nogle personer udvikler grå stær (katarakt).
Spanish: El daño de los tejidos del ojo puede ir acompañado de sangrado, de inflamación y de un mayor riesgo de infección.
Danish: Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
Spanish: Diferencia (95% IC) (Intervención-Control) -2,33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección activa de cualquier tipo.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en aktiv infektion uanset type.
Spanish: - En caso de exposición en la piel lesionada o de lesión por punción con la aguja, se debe limpiar bien el área afectada con agua y jabón y /o con un desinfectante.
Danish: - I tilfælde af eksponering af beskadiget hud eller ved kanylestikskader skal det berørte område renses grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier alteración visual que experimente.
Danish: Fortæl lægen om alle synsforstyrrelser, du oplever.
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de recibir el tratamiento con Luxturna:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Spanish: No se debe guardar la jeringa de repuesto.
Danish: Reservesprøjten må ikke beholdes.
Spanish: • Una tarjeta de paciente o Que destaque la importancia de las visitas de seguimiento y la notificación de los efectos adversos al médico del paciente.
Danish: • Et patientkort o Fremhæver vigtigheden af at møde op til opfølgningsbesøgene og af at indrapporte bivirkninger til patientens læge.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om lægemidlets virkning på fertilitet.
Spanish: Estas mutaciones evitan que el cuerpo produzca una proteína necesaria para la visión y conducen a una pérdida de vista y a una posible ceguera.
Danish: Disse mutationer forhindrer kroppen i at danne et protein, der er nødvendigt for synet, og derfor opstår synstab og i sidste ende blindhed.
Spanish: Tabla 5 Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo
Danish: Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
Spanish: Todos los participantes tenían un diagnóstico clínico de amaurosis congénita de Leber y algunos también podían haber tenido diagnósticos clínicos previos o adicionales, incluida la retinosis pigmentaria.
Danish: Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
Spanish: Pueden aparecer alteraciones visuales transitorias, como visión borrosa y fotofobia, durante las semanas posteriores al tratamiento.
Danish: Der kan forekomme midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel sløret syn og fotofobi, i ugerne efter behandlingen.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos relacionados con el procedimiento de inyección:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med indsprøjtningsproceduren:
Spanish: • Resumen de las características del producto (SmPC);
Danish: • Produktresumé (SmPC);
Spanish: La MLMT fue diseñada para medir los cambios en la visión funcional, específicamente la capacidad de un sujeto para recorrer un circuito con precisión y a un ritmo razonable en diferentes niveles de iluminación ambiental.
Danish: MLMT blev udarbejdet til at måle ændringer i funktionelt syn, specifikt forsøgsdeltagerens evne til at navigere en rute nøjagtigt og med rimelig hastighed ved forskellige grader af belysning i omgivelserne.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el procedimiento de administración en tres sujetos durante el programa clínico.
Danish: Alvorlige bivirkninger relateret til administrationsproceduren blev rapporteret for tre forsøgsdeltagere i det kliniske program.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración
Danish: Tabel 3 Bivirkninger relateret til administrationsproceduren
Spanish: El personal cualificado (es decir, cirujanos vitreorretinianos y farmacéuticos) en los centros de tratamiento debe recibir materiales informativos que incluyan:
Danish: Det kvalificerede personale (dvs. vitroretinale kirurger og farmaceuter) på behandlingscentrene skal modtage uddannelsesmateriale inklusive
Spanish: Un aumento súbito en la altitud mientras la burbuja de aire aún está presente puede causar un aumento en la presión ocular y la pérdida irreversible de la visión.
Danish: En hurtig højdestigning mens luftboblen stadig er til stede, kan medføre en stigning i trykket i øjet og irreversibelt synstab.
Spanish: Volumen extraíble de 1,7 ml
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen
Spanish: Consulte a su médico antes de viajar.
Danish: Tal med lægen, inden du tager ud at rejse.
Spanish: No se debe administrar muy próximo a la fóvea para mantener la integridad foveal
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet.
Spanish: Niños y adolescentes Luxturna no se ha estudiado en niños menores de cuatro años.
Danish: Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
Spanish: Este prospecto está disponible en formato de archivo de audio y en un tamaño de letra grande en la página web: http://www.voretigeneneparvovec.support
Danish: Denne indlægsseddel fås som lydfil og med stor skriftstørrelse på webstedet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Spanish: Luxturna será conservado por los profesionales sanitarios en su centro de salud.
Danish: Luxturna opbevares af sundhedspersonalet på klinikken.
Spanish: Cambio de puntuación en la MLMT bilateral
Danish: Ændring i MLMT bilateral score
Spanish: Al grupo de control se le administró voretigén neparvovec tras 1 año de observación.
Danish: Kontrolgruppen fik voretigen neparvovec efter 1 års observation.
Spanish: No se detectaron secuencias de ADN del vector en las gónadas.
Danish: Der blev ikke påvist vektor-DNA-sekvenser i gonader.
Spanish: La biodistribución de Luxturna se evaluó a los tres meses tras la administración subretinal en primates no humanos.
Danish: Luxturnas biofordeling blev vurderet tre måneder efter subretinal administration hos ikke-humane primater.
Spanish: Tabla 4 Cambios en la puntuación de la MLMT: año 1 en comparación con el valor basal (población ITT: n = 21 intervención, n = 10 control)
Danish: Tabel 4 Ændringer i MLMT-score: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-population: intervention n = 21, kontrol n = 10)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que eviten viajes aéreos u otros viajes a alturas elevadas hasta que la burbuja de aire formada como resultado de la administración de Luxturna se haya disipado completamente del ojo.
Danish: Patienten skal instrueres om at undgå flyrejser eller at rejse til højtliggende steder, indtil den luftboble, der er dannet som følge af administration af Luxturna, er helt forsvundet fra øjet.
Spanish: Farmacocinética clínica y eliminación
Danish: Klinisk farmakokinetik og ekskretion
Spanish: • Formación quirúrgica para la administración de LUXTURNA, incluida la descripción de los materiales y procedimientos necesarios para realizar la inyección subretiniana LUXTURNA
Danish: • Kirurgisk uddannelse til administration af LUXTURNA, inklusive beskrivelse af materialer og procedurer, som er nødvendige for at udføre subretinal injektion af LUXTURNA
Spanish: La seguridad y la eficacia a largo plazo de Luxturna se evaluaron en un estudio de Fase 1 de seguridad y ajuste de dosis (101), en el que 12 sujetos recibieron inyecciones subretinianas unilaterales de voretigén neparvovec; un estudio de seguimiento (102) en el que se administró voretigén neparvovec en el ojo contralateral en 11 de los 12 sujetos que participaron en el estudio de ajuste de dosis; un estudio de un año de Fase 3 controlado y abierto (301) en el que 31 sujetos fueron aleatorizados en dos centros; y la continuación del estudio de Fase 3, en el que los 9 sujetos de control se cruzaron y recibieron tratamiento.
Danish: Luxturnas sikkerhed og virkning på længere sigt blev vurderet i et fase 1-studie af sikkerhed og dosiseskalering (101), i hvilket 12 forsøgsdeltagere fik unilaterale subretinale injektioner af voretigen neparvovec; et opfølgende studie (102), hvor voretigen neparvovec blev administreret til det kontralaterale øje hos 11 af de 12 forsøgsdeltagere, der deltog i dosiseskaleringsstudiet; et etårigt, åbent, kontrolleret fase 3-studie (301), hvor 31 forsøgsdeltagere blev randomiseret på to klinikker; samt fortsættelsen af fase 3-studiet, hvor de 9 kontrolforsøgsdeltagere krydsede over og fik foretaget interventionen.
Spanish: No hay información sobre el efecto de Luxturna en la fertilidad masculina o femenina.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Luxturnas virkning på mænds eller kvinders frugtbarhed.
Spanish: No hay experiencia clínica con sobredosis de voretigén neparvovec.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af voretigen neparvovec.
Spanish: Un año después de la exposición a voretigén neparvovec, se produjo una mejora en la agudeza visual de al menos 0,3 LogMAR en 11/20 (55%) de los primeros ojos tratados y 4/20 (20%) de los segundos ojos tratados en el grupo de intervención; ningún sujeto del grupo de control mostró una mejoría de la agudeza visual en el primer o segundo ojo.
Danish: Ét år efter eksponering for voretigen neparvovec var der forbedring i synsstyrke på mindst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) for det første øje behandlet og 4/20 (20 %) for det andet øje behandlet i interventionsgruppen; ingen i kontrolgruppen havde en sådan forbedring af synsstyrken i hverken det første eller andet øje.
Spanish: Siga estas precauciones durante 14 días después del tratamiento.
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage efter behandlingen.
Spanish: o Que informe a los profesionales sanitarios de que el paciente ha recibido terapia génica y de la importancia de notificar eventos adversos.
Danish: o Informerer sundhedspersonale om, at patienten har modtaget genterapi og vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Spanish: Infección ocular o periocular.
Danish: Okulær eller periokulær infektion.
Spanish: Inflamación intraocular activa.
Danish: Aktiv intraokulær inflammation.
Spanish: • Manual de formación de farmacias, que incluya información sobre preparación y almacenamiento de LUXTURNA;
Danish: • Farmaceutisk træningsmanual, inklusive information om forberedelse og opbevaring af
Spanish: El producto se debe inyectar lentamente a través del tubo y la microcánula para eliminar cualquier burbuja de aire en el sistema.
Danish: Injicér produktet langsomt gennem slangen og mikrokanylen for at eliminere eventuelle bobler i systemet.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i forbindelse med administrationsproceduren:
Spanish: BL (Baseline): valor basal
Danish: BL: baseline;
Spanish: Cambios en la puntuación de la MLMT
Danish: Ændringer i MLMT-score
Spanish: No se espera que la función hepática y renal, los polimorfismos del citocromo P450 y el envejecimiento influyan en la eficacia clínica o la seguridad del producto.
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytochrom P450-polymorfi og stigende alder forventes ikke at påvirke produktets kliniske virkning eller sikkerhed.
Spanish: vg (5 veces la dosis recomendada por ojo), se detectaron secuencias de ADN del vector en el colon, el duodeno y la tráquea.
Danish: vg (5 gange den anbefalede dosis pr. øje) blev der påvist vektor-DNA-sekvenser i colon, duodenum og trachea.
Spanish: Las secuencias de ADN del vector se detectaron en suero en 3/29 (10%) de los sujetos, incluidos dos con muestras de lágrimas positivas, y solo hasta el día 3 después de cada inyección.
Danish: Der blev påvist vektor-DNA-sekvenser i serum hos 3/29 (10 %) af forsøgsdeltagerne, herunder to med positive tåreprøver, og kun op til dag 3 efter hver injektion.
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Spanish: Se cree que voretigén neparvovec es captado por las células a través de los receptores de proteoglicano de heparán sulfato y es degradado por las proteínas endógenas y las vías catabólicas del ADN.
Danish: Voretigen neparvovec forventes at blive optaget af cellerne gennem heparinsulphat-proteoglycanreceptorer og blive nedbrudt af endogene proteiner og DNA-kataboliske veje.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de voretigén neparvovec durante el embarazo.
Danish: For en sikkerheds skyld bør voretigen neparvovec undgås under graviditeten.
Spanish: Diferencia (95% IC) (Intervención-Control) 1,89 (3.03, 0.75), p=0.002 Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo: Promedio en ambos ojos (ITT) Diferencia (95% IC) (Intervención-Control): -2,11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Test af fuldfeltslysfølsomhed - gennemsnit af begge øjne (ITT) Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Spanish: Tendrá que quedarse en observación postoperatoria durante unas horas después de cada procedimiento para controlar su recuperación y observar los efectos secundarios de la cirugía o de la anestesia.
Danish: Du skal blive til observation efter operationen i et par timer efter hvert indgreb for at se, hvordan du kommer dig og for at tjekke for eventuelle bivirkninger fra operationen eller bedøvelsen.
Spanish: Sin embargo, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Spanish: • Puede tener alteraciones visuales transitorias, como sensibilidad a la luz y visión borrosa.
Danish: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel lysfølsomhed og sløret syn.
Spanish: La eliminación del vector y la biodistribución se evaluaron en lágrimas de ambos ojos, suero y sangre completa de sujetos en el estudio clínico de Fase 3.
Danish: Vektorekskretion og biofordeling blev evalueret i tårer fra begge øjne, serum og fuldblod hos forsøgsdeltagere i det kliniske fase 3-studie.
Spanish: Cada cuadro representa la distribución de la media (50%) del cambio de puntuación de la MLMT.
Danish: De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
Spanish: Esto permite que la retina produzca las proteínas necesarias para la visión.
Danish: Dette giver nethinden mulighed for at danne de proteiner, der skal bruges til synet.
Spanish: Luxturna es un vial de un solo uso para una administración única en un solo ojo.
Danish: Luxturna er et hætteglas til engangsbrug til en enkelt administration i ét øje alene.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir el tratamiento con Luxturna.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
Spanish: o La tarjeta del paciente estará disponible en formatos alternativos, incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio.
Danish: o Patientkortet vil være tilgængeligt i alternative formater inklusive stort format og som lydfil.
Spanish: Para reducir el potencial de inmunogenicidad, los pacientes deben recibir corticosteroides sistémicos antes y después de la inyección subretiniana de voretigén neparvovec en cada ojo (ver sección 4.2).
Danish: For at reducere potentialet for immunogenicitet skal patienten have systemiske kortikosteroider før og efter den subretinale injektion af voretigen neparvovec i hvert øje (se pkt.
Spanish: En un animal al que se administró Luxturna a una dosis de 7,5 x 10
Danish: Hos ét dyr, der havde fået administreret Luxturna med en dosis på 7,5 x 10
Spanish: Existe un riesgo adicional de desarrollar cataratas si la lente que se encuentra dentro del ojo se daña con la aguja que se usa para inyectar el medicamento en la parte posterior del ojo.
Danish: Der er en yderligere risiko for grå stær, hvis linsen inde i øjet beskadiges af den kanyle, der bruges til at indsprøjte lægemidlet i den bageste del af øjet.
Spanish: Figura 2 Cambio en la puntación de la MLMT usando la visión binocular antes y después de la exposición a voretigén neparvovec
Danish: Figur 2 Ændring i MLMT-score med brug af binokulært syn kontra tid før/efter eksponering for voretigen neparvovec
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de precursores tóxicos conduce a la muerte de las células epiteliales del pigmento retiniano y posteriormente a la muerte celular progresiva de los fotorreceptores.
Danish: Med tiden fører akkumulation af toksiske prækursorer til celledød for de retinale pigmentepitelceller og efterfølgende til progressiv fotoreceptorcelledød.
Spanish: Después de una administración única del vector, los perros desarrollaron anticuerpos contra la cápsida del vector AAV2 que estaban ausentes en los primates no humanos no tratados previamente.
Danish: Efter en enkelt vektoradministration udviklede hunde antistoffer mod AAV2-vektorkapsidet, som var fraværende hos ikke-humane primater, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Spanish: - En caso de exposición ocupacional accidental (p. ej., por salpicaduras en los ojos o en las membranas mucosas), se debe enjuagar con agua limpia durante al menos 5 minutos.
Danish: - I tilfælde af utilsigtet eksponering (fx i form af stænk i øjne eller slimhinder) skal der skylles med rent vand i mindst 5 minutter.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: Indehaveren af markedføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: En general, se detectaron niveles transitorios y bajos de ADN vectorial en lágrimas y muestras de suero ocasionales de 14/29 (48%) de los sujetos en el estudio de Fase 3.
Danish: Generelt blev der målt forbigående og lave niveauer af vektor-DNA i tårer og sporadiske serumprøver fra 14/29 (48 %) af forsøgsdeltagerne i fase 3-studiet.
Spanish: El inicio de la pauta inmunomoduladora para el segundo ojo debe seguir el mismo esquema y debe reemplazar a la pauta inmunomoduladora del primer ojo.
Danish: Indledning af det immunmodulerende regime for det andet øje skal følge samme plan og skal erstatte fuldførelse af det immunmodulerende regime for det første øje.
Spanish: La línea de puntos relaciona el cambio de puntuación de la MLMT promedio con las visitas para el grupo de control, incluyendo cinco visitas durante el primer año sin recibir voretigén neparvovec.
Danish: Den stiplede streg forbinder middelværdien for ændring i MLMT-score over besøgene for kontrolgruppen, inklusive fem besøg i løbet af det første år uden at få voretigen neparvovec.
Spanish: De acuerdo a los estudios no clínicos y a los datos clínicos de ensayos con vectores AAV2, y considerando la vía de administración subretiniana de Luxturna, la transmisión inadvertida de la línea germinal con vectores AAV es muy poco probable.
Danish: Baseret på ikke-kliniske studier og kliniske data fra forsøg med AAV2-vektorer, og under hensyntagen til Luxturnas subretinale administrationsvej, er utilsigtet kimcelletransmission med AAV-vektorer meget usandsynlig.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Luxturna, su médico puede recetarle un medicamento que suprima su sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) para que no intente luchar contra Luxturna cuando se lo administren.
Danish: Inden behandlingen med Luxturna startes vil din læge eventuelt ordinere et lægemiddel til dig, der vil undertrykke dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar) for at kroppen ikke skal bekæmpe Luxturna, når det er givet.
Spanish: El desarrollo o el empeoramiento de las cataratas es una complicación conocida de la cirugía ocular que se requerirá antes de que reciba el tratamiento con Luxturna.
Danish: Udvikling eller forværring af grå stær er en kendt komplikation ved den form for øjenoperation, som er nødvendig, inden du får Luxturna.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas relacionadas con voretigén neparvovec
Danish: Tabel 2 Bivirkninger relateret til voretigen neparvovec
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no debe volver a congelarse y debe dejarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Danish: Når lægemidlet er optøet, må det ikke nedfryses igen og skal opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C).