FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trombocytopenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 2,6 % pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 0 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Latvian: 3. pakāpes vai smagāka trombocitopēnija radās 2,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, un 0 %pacientu, kuri tika ārstēti ar 5-FU/LV.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako sterilní lipozomální disperze v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā sterila liposomu dispersija 4,3 mg/ml koncentrācijā un pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Czech: Neutropenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala častěji u pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (27,4 %) než u pacientů léčených 5-FU/LV (1,5 %).
Latvian: 3. pakāpes vai smagāka neitropēnija biežāk radās pacientiem, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV (27,4 %), salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5-FU/LV (1,5 %).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými induktory enzymu CYP3A4, jako jsou antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin), rifampin, rifabutin a třezalka tečkovaná, pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 enzīmu induktoriem, piemēram, ar pretkrampju līdzekļiem (fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu), rifampicīnu, rifabutīnu un asinszāli, ja ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% CI)
Latvian: Vidējā PFS (mēnešos)
Czech: V klinických studiích nelipozomálního irinotekanu podávaného v týdenním dávkovacím režimu byla u pacientů s mírně zvýšenými počátečními hladinami celkového bilirubinu v séru (1,0 až 2,0 mg/dl) významně větší pravděpodobnost výskytu neutropenie 3. nebo 4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar bezliposomu irinotekānu, kas tika ievadīts saskaņā ar nedēļas devas grafiku, pacientiem ar nedaudz paaugstinātu kopējā bilirubīna koncentrācijas sākotnējo līmeni (1,0-2,0 mg/dl) serumā bija ievērojami lielāka iespējamība iegūt pirmā cikla 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēniju nekā pacientiem, kam bilirubīna koncentrācijas līmenis bija zemāks par 1,0 mg/dl.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. grapefruitovou šťávou, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, lopinavirem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telaprevirem, vorikonazolem).
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piem., greipfrūtu sulu, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, lopinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, vorikonazolu).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii NAPOLI-1:
Latvian: Klīniskajā pētījumā NAPOLI-1 tika novērotas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ONIVYDE peg-liposomální
Latvian: Citas zāles un ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální byly průjem, zvracení, febrilní neutropenie, nauzea, pyrexie, sepse, dehydratace, septický šok, pneumonie, akutní renální selhání a trombocytopenie.
Latvian: Visbiežāk novērotās ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas smagās nevēlamās blakusparādības (≥2 %): caureja, vemšana, febrilā neitropēnija, slikta dūša, drudzis, sepse, dehidratācija, septiskais šoks, pneimonija, akūta nieru mazspēja un trombocitopēnija.
Czech: Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže pocítíte náhle zkrácený dech, zrudnutí, bolest hlavy, kožní vyrážku nebo kopřivku
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja infūzijas laikā vai neilgi pēc infūzijas novērojat pēkšņu elpas trūkumu, pietvīkumu,
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet opatrně.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir citotoksiskas zāles, tādēļ, rīkojoties ar tām, jāievēro piesardzība.
Czech: AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (extrapolováno na nekonečno pro přípravek ONIVYDE peg-liposomální a AUC24h pro nelipozomální irinotekan) Cmax = maximální plazmatická koncentrace t1/2 efektivní = efektivní poločasy aHodnoty jsou vypočteny z populační FK analýzy bN = 353 se týká všech subjektů zahrnutých do populační FK analýzy cHodnoty jsou získány z publikovaných údajů [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15. června 2006; 12:3782-91]
Latvian: Cmax=maksimālā koncentrācija plazmā t1/2 efektīvais=efektīvie pusperiodi aVērtības tika aprēķinātas, izmantojot populācijas PK analīzi bN=353 attiecas uz visām personām, kas ietvertas populācijas PK analīzē cVērtības tika iegūtas no publicētajiem datiem [Schaaf LJ et al.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin >2násobek horní hranice normálního rozmezí [upper limit of normal, ULN]; transaminázy >5násobek ULN) je třeba postupovat opatrně.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīns > 2 reizes virs normas augšējās robežas [NAR]; transamināzes > 5 reizes NAR).
Czech: Anémie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 10,3 %pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 6,7 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Latvian: 3. pakāpes vai smagāka anēmija radās 10,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV un 6,7 %pacientu, kuri tika ārstēti ar 5-FU/LV.
Czech: Rozdělení pacientů do ramen hodnocení bylo z hlediska demografických parametrů a vstupních charakteristik onemocnění v rovnováze.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati un slimības rādītāji dalības sākumā bija līdzīgi visās pētījuma grupās.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek ONIVYDE peg-liposomální, nekojte, dokud neuplyne jeden měsíc po poslední dávce.
Latvian: Ja lietojat ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vienu mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: Bylo prokázáno, že nelipozomální irinotekan způsobuje po vícečetných denních dávkách u zvířat atrofii samčích a samičích reprodukčních orgánů (viz bod 5.3).
Latvian: Pēc vairāku irinotekāna dienas devu ievadīšanas dzīvniekiem tika novērots, ka bezliposomu irinotekāns izraisa vīriešu un sieviešu dzimumorgānu atrofiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Optimalizujte antiemetickou terapii.
Latvian: Optimizēt ārstēšanu ar pretvemšanas līdzekļiem
Czech: Souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s jinými inhibitory CYP3A4 (např. grapefruitovou šťávou, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, lopinavirem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telaprevirem, vorikonazolem) proto může zvýšit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Latvian: Tādēļ, ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, vienlaicīgi ievadot ar citiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., greipfrūtu sulu, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, lopinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, vorikonazolu), var palielināties ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmiskā iedarbība.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, stomatitida Časté: kolitida, hemoroidy
Latvian: Ļoti bieži: caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, stomatīts Bieži: kolīts, hemoroīdi
Czech: Časté: akutní renální selhání
Latvian: Bieži: akūta nieru mazspēja
Czech: Muži mají během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a 4 měsíce po ukončení terapie používat kondom.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 4 mēnešus pēc tās vīriešiem ir jālieto prezervatīvi.
Czech: stupně je 23 (rozmezí 8-104) dnů po první dávce léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Latvian: Vidējais laiks, lai sasniegtu vissmagāko 3. vai smagākas pakāpes neitropēniju, ir 23 dienas (8-104 dienu diapazonā) pēc pirmās ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas devas.
Czech: • Dalšími složkami jsou: kolfosceryl-stearát (DSPC); cholesterol, sodná sůl MPEG-DSPE; sukrosofát; natrium-hydroxyethylpiperazinesilát (pufr HEPES); chlorid sodný a voda pro injekci.
Latvian: N-(karbonil-metoksipolietilēnglikola-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamīns (MPEG-2000-DSPE); saharozes oktasulfāts; 2- [4- (2-hidroksietil)piperazīna-1-il]etānsulfonskābe (HEPES buferšķīdums); nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Czech: Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální se doporučuje sledovat kompletní krevní obraz.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā ir ieteicams regulāri kontrolēt pilnu asins ainu.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku ONIVYDE peg-liposomální (irinotekanu) s jinými léčivými přípravky.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV dostávali přípravek ONIVYDE peg-liposomální v dávce 70 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut, následně LV 400 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2400 mg/m2 intravenózně po dobu 46 hodin, s podáváním každé 2 týdny.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā, ik pēc 2 nedēļām saņēma ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu 70 mg/m2 kā intravenozu infūziju 90 minūšu ilgumā, pēc tam intravenozi saņēma LV devu 400 mg/m2 30 minūšu ilgumā, un tad intravenozi saņēma 5-FU devu 2400 mg/m2 46 stundu ilgumā.
Czech: U pacientů s Whippleovou operací v anamnéze existuje po léčbě přípravkem ONIVYDE pegliposomální v kombinaci s 5-FU a leukovorinem vyšší riziko závažných infekcí (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir veikta Vipla procedūra, ir augstāks risks iegūt smagu infekciju, lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, kombinācijā ar 5-FU un leikovorīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Rozdíl v míře (95% CI)5 p-hodnota6
Latvian: Atbildes reakcijas atšķirība (95 % TI)5
Czech: Irinotekan uvolněný z lipozomálního pouzdra je metabolizován podobnou cestou jako nelipozomální irinotekan.
Latvian: No liposomu iekapsulēšanas atbrīvota irinotekāna metaboliskais ceļš ir līdzīgs bezliposomu irinotekānam.
Czech: Nauzea/zvracení
Latvian: Slikta dūša/vemšana
Czech: Obecná
Latvian: Vispārīgi
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je pouze k jednorázovému podání.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je určen k intravenóznímu podání.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Czech: Kumulativní exkrece irinotekanu a jeho metabolitů (SN-38 a glukuronidu SN-38) žlučí a močí za dobu 48 hodin po podání nelipozomálního irinotekanu se u dvou pacientů pohybovala přibližně od 25 % (100 mg/m2) do 50 % (300 mg/m2).
Latvian: 48 stundu laikā pēc ne-liposomu irinotekāna ievadīšanas diviem pacientiem ar žulti un urīnu kopā tika izvadīti aptuveni no 25 % (100 mg/m2) līdz 50 % (300 mg/m2) irinotekāna un tā metabolītu (SN-38 un SN-38 glikuronīda).
Czech: ng.h/ml
Latvian: h×ng/ml
Czech: stupně (o 2-3 stolice/den více než v době před léčbou).
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja caurejas smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi (par 2-3 vēdera izejām dienā vairāk nekā pirms terapijas).
Czech: Těhotné ženy nesmí s přípravkem ONIVYDE pegliposomální pracovat vzhledem k cytotoxické povaze léčivého přípravku.
Latvian: Darbinieces, kurām iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, jo zāles ir citotoksiskas.
Czech: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Latvian: Τηλ: + 357 22 741 741
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecanum 4,3 mg (ve formě irinotecani sucrosofati pegliposomalis).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 4,3 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna saharozes oktasulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Czech: stupně u asijských pacientů [18 ze 33 (55 %)] vyšší než u pacientů bílé pleti [13 ze 73 (18 %)].
Latvian: Starp pacientiem, kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu +5-FU/LV, lielāks 3. pakāpes vai smagākas neitropēnijas gadījumu skaits bija aziātu rases pacientiem [18 no 33 (55 %)] salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem [13 no 73 (18 %)].
Czech: V porovnání s bělochy byla u asijských pacientů pozorována nižší incidence průjmu [14 (19,2 %) ze 73 bělochů mělo průjem ≥ 3.
Latvian: Salīdzinot ar baltās rases pacientiem, aziātu rases pacientiem tika novērots mazāks skaits caurejas gadījumu [14 (19,2 %) no 73 baltās rases pacientiem bija 3. pakāpes vai smagāka caureja, un 1 no 33 (3,3 %) aziātu rases pacientiem bija 3. pakāpes vai smagāka caureja], bet lielāks skaits un smagāku neitropēnijas gadījumu.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Cytotoxický: zacházejte s přípravkem opatrně a dodržujte zvláštní opatření pro likvidaci.
Latvian: Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi un iznīcināt atbilstoši īpašiem norādījumiem.
Czech: Časté: plicní embolie, embolizace, hluboká žilní trombóza Méně časté: trombóza
Latvian: Bieži: plaušu embolija, embolija, dziļo vēnu tromboze
Czech: Naředěný infuzní roztok lze před použitím uchovat po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě (15 °C25 °C) nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu infūzijām var uzglabāt istabas temperatūrā (15-25°C) ne ilgāk kā 6 stundas vai ledusskapī (2-8ºC) ne ilgāk kā 24 stundas pirms lietošanas.
Czech: Časté: hypoalbuminemie
Latvian: Bieži: hipoalbuminēmija
Czech: P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Latvian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá podávat jako monoterapie.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt monoterapijā.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální není ekvivalentem jiných nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs citiem bezliposomu irinotekāna preparātiem, un to nedrīkst aizstāt.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální (irinotekan) není ekvivalentem nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs bezliposomu irinotekāna preparātam, un to nedrīkst aizstāt.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků vedoucích k trvalému ukončení léčby byly 11 % v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a 12 % v ramenu s monoterapií.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību procentuālā vērtība, kā rezultātā pilnībā tika pārtraukta terapija: 11 % ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā un 12 % monoterapijas grupā.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými inhibitory UGT1A (např. atazanavirem, gemfibrozilem, indinavirem), pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem UGT1A inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru), ja ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Czech: stupně pozastavte podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální a zahajte léčbu průjmu.
Latvian: 2.-4. pakāpes caurejas gadījumā pārtrauciet ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu un sāciet caurejas ārstēšanu.
Czech: Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří nejsou homozygoty alely UGT1A1*28)
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, /5-FU pielāgošana (pacientiem, kuri nav homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28)
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet opatrně.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir citotoksiskas zāles, tādēļ, rīkojoties ar tām, jāievēro piesardzība.
Czech: Onivyde peg-liposomální je spojován s tromboembolickými příhodami, jako je plicní embolie, žilní trombóza a arteriální tromboembolismus.
Latvian: plaušu emboliju, venozo trombozi un arteriālu trombemboliju.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 43 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ONIVYDE peg-liposomální 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ONIVYDE pegilēts liposomāls 4,3 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 1 mēnesi pēc tās pārtraukšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se má podávat před leukovorinem a následným fluoruracilem.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir jāievada pirms leikovorīna, pēc tam jāievada 5-fluoruracils.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Czech: Druhý výskyt
Latvian: II PIELIKUMS
Czech: V klinických studiích nebyly při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální hlášeny žádné příhody podobné ILD.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā nav ziņots par IPS līdzīgām komplikācijām.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Latvian: - Zarnu iekaisums
Czech: Úpravy dávek, viz souhrn v tabulce 1 a tabulce 2, se doporučují ke zvládnutí toxicit 3. a 4.
Latvian: Kā tas ir apkopots 1. tabulā un 2. tabulā, devas pielāgošana ir ieteicama, lai kontrolētu ar ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, saistītu 3. vai 4. pakāpes toksicitāti.
Czech: Informace o lékových interakcích s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální jsou převzaté z publikované vědecké literatury věnované nelipozomálnímu irinotekanu.
Latvian: Šeit izmantota par bezliposomu irinotekānu publicētajā zinātniskajā literatūrā norādītā informācija par zāļu mijiedarbību ar ONIVYD,E pegilētu liposomālu irinotekānu.
Czech: V klinických hodnoceních byl přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván v dávkách až 210 mg/m2 pacientům s různými nádory.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar dažāda veida vēzi tika ievadītas līdz 210 mg/m2 lielas ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devas.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu na farmakokinetiku u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byly údaje nedostatečné (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: (CLcr <30 ml/min), lai izvērtētu iedarbību uz farmakokinētiku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Těhotné ženy nemají s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální pracovat.
Latvian: Darbinieces, kurām iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené při terapii přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v klinické studii NAPOLI-1
Latvian: NAPOLI-1 klīniskajā pētījumā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā ziņotās nevēlamās blakusparādības
Czech: Tel: + 39 (06) 669081
Latvian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Czech: Velmi časté: alopecie Méně časté: makulopapulózní vyrážka, diskolorace nehtu
Latvian: Ļoti bieži: alopēcija Retāk: makulopapulāri izsitumi, nagu krāsas izmaiņas
Czech: V případě závažných hypersenzitivních reakcí je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ukončit.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Analyt FK parametry Jednotka Geometrický průměr u přípravku ONIVYDE peg-liposomální (95% CI)a 70 mg/m2(n = 353)b
Latvian: PK parametri Mērvienība ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ģeometriskā vidējā vērtība (95 % TI)a
Czech: Distribuční objem přípravku ONIVYDE peg-liposomální 70 mg/m2 byl 2,6 l/m2, což naznačuje, že se distribuce přípravku ONIVYDE peg-liposomální ve značné míře omezuje na vaskulární tekutinu.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devas 70 mg/m2 izkliedes apjoms bija 2,6 l/m2, kas liecina par to, ka
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud se nežádoucí příhoda nezmírní na ≤ 1. stupeň.
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi
Czech: Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu
Czech: Naopak při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV v rámci studie adenokarcinomu pankreatu se závažné nežádoucí účinky, odložení dávky, snížení dávky a předčasné ukončení léčby vyskytovaly u pacientů ve věku > 75 let (n = 12) častěji než u pacientů ve věku ≤ 75 let (n = 105).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem (n=12), biežāk tika novērotas smagas nevēlamās blakusparādības, devas aizkavēšana, devas samazināšana un terapijas pārtraukšana salīdzinājumā ar pacientiem līdz 75 gadu vecumam (ieskaitot) (n=105), kas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas pētījumā tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu +5-FU/LV.
Czech: V porovnání s pacienty bělošského původu existuje u asijských pacientů zvýšené riziko závažné a febrilní neutropenie po léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (viz body 4.8 a 5.2).
Latvian: Salīdzinot ar baltās rases pacientiem, aziātu rases pacientiem pēc ārstēšanas ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV ir paaugstināts smagas un febrilas neitropēnijas risks
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nemá souběžné podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV vliv na farmakokinetiku přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV vienlaicīga ievadīšana nemaina ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, farmakokinētiku atbilstoši populācijas farmakokinētiskajai analīzei.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku ONIVYDE pegliposomální.
Latvian: Ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nav veikti pētījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti.
Czech: Třetí výskyt
Latvian: III PIELIKUMS
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Czech: Registrační (EU) číslo
Latvian: ES (reģ. apl.) numurs
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onpattro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onpattro lietošanu?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onpattro průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Onpattro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Doporučená dávka je 300 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za tři týdny.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas reizi 3 nedēļās.
Czech: Další informace o přípravku Onpattro
Latvian: Cita informācija par Onpattro
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onpattro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onpattro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Přípravek Onpattro se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (1. stadium, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a 2. stadium, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale pouze s pomocí).
Latvian: Onpattro tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar pirmo divu stadiju nervu bojājumiem (1. stadija, kad pacients spēj staigāt bez palīdzības, un 2. stadija, kad pacients vēl spēj staigāt, bet viņam nepieciešama palīdzība).
Czech: Pokud proběhlo u pacienta podání alespoň 3 infuzí v nemocnici bez potíží, může přípravek Onpattro podávat zdravotnický pracovník v domácím prostředí.
Latvian: Ja pacientam slimnīcā bez problēmām ir ievadītas vismaz 3 infūzijas, turpmāk veselības aprūpes speciālists var ievadīt Onpattro pacientam mājās.