FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tyskland fandt det betænkeligt, at disse produkter, der indeholder estradiol og udelukkende er indiceret til lokal anvendelse, ved påføring medfører en høj blodkoncentration, som kun ses med produkter, der er godkendt til systemisk anvendelse.
Slovenian: Nemčija je imela zadržke, da ta zdravila, ki vsebujejo estradiol in so indicirana samo za lokalno uporabo, ob uporabi povzročajo veliko koncentracijo v krvi, kar so opazili samo pri zdravilih, odobrenih za sistemsko uporabo.
Danish: Den gennemsnitlige AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) og Cmax (103,5 pg/ml) angiver den systemiske eksponering for estradiol fra den intravaginale creme.
Slovenian: Povprečni vrednosti AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) in Cmax (103,5 pg/ml) kažeta na sistemsko izpostavljenost estradiolu, ki jo povzroča intravaginalna krema.
Danish: CHMP foretog en fornyet vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
Slovenian: Odbor CHMP je opravil ponovno oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-koncentration af estradiol i serum var 11,3 pg/ml.
Slovenian: Povprečna izhodiščna koncentracija estradiola v serumu je bila 11,3 pg/ml.
Danish: Den justerede gennemsnitlige Cδmax (92,2 pg/ml) svarede til 89 % af den totale
Slovenian: Prilagojena povprečna vrednost Cδmax (92,2 pg/ml) je bila 89 % skupne vrednosti Cmax.
Danish: Undersøgelsens primære formål var at vurdere omfanget af eksponeringen for estradiol efter påføring af testformuleringen Linoladiol N.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena obsega izpostavljenosti estradiolu po uporabi preiskovane formulacije zdravila Linoladiol N.
Danish: Spidskoncentrationen af estradiol blev nået 6 timer efter påføring (medianværdi).
Slovenian: Največja koncentracija estradiola se je dosegla 6 ur po uporabi (mediana).
Danish: I maj 2012 anmodede Tyskland (BfArM) om en vurdering af det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidler, som indeholder en høj koncentration af estradiol (E2) og er indiceret til topisk behandling af vaginal atrofi (intravaginalt og på huden af vulva og vagina).
Slovenian: Maja 2012 je Nemčija (BfArM) zaprosila za oceno splošnega razmerja med tveganji in koristmi za zdravila z veliko koncentracijo estradiola (E2), indicirana za topično uporabo pri zdravljenju nožnične atrofije (znotraj nožnice in na koži vulve ter nožnice).
Danish: På grund af indholdet af kortikosteroidet prednisolon anbefales Linoladiol HN kun til korttidsbehandling (op til fire uger).
Slovenian: Zaradi vsebnosti kortikosteroida prednizolona, je uporaba zdravila Linoladiol HN priporočena samo za kratkotrajno zdravljenje (do štiri tedne).
Danish: CHMP bemærkede, at de foreliggende data om sikkerheden af Linoladiol var begrænsede, og at der ikke forelå en prospektiv vurdering af sikkerheden, navnlig den endometrielle sikkerhed.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razpoložljivi podatki o varnosti zdravila Linoladiol omejeni in da prospektivna ocena varnosti, predvsem za endometrij, ni na voljo.
Danish: For at gennemføre denne kortere behandlingsvarighed krævede CHMP, at pakningsstørrelsen 100 g trækkes tilbage i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, da denne store pakningsstørrelse af en creme anses for overflødig med de nye anbefalinger om behandlingsvarigheden.
Slovenian: Da bi okrepili kratko trajanje uporabe, je odbor CHMP zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena, saj je tako veliko pakiranje kreme nepotrebno v skladu z novimi priporočili za trajanje uporabe.
Danish: CHMP tog desuden de foreliggende data for Linoladiol HN i betragtning, som hovedsagelig var begrænset til data efter markedsføring.
Slovenian: Odbor je prav tako obravnaval razpoložljive podatke za Linoladiol HN, ki so bili večinoma omejeni na podatke iz obdobja trženja.
Danish: I sammenligningen indgik tre andre intravaginalt påførte lægemidler: 10 µg og 25 µg vaginaltabletter samt 2 mg vaginalring.
Slovenian: V to primerjavo so bila vključena tri druga intravaginalna zdravila: 10 µg ter 25 µg vaginalne tablete in 2 mg vaginalni obroček.
Danish: Højdosis estradiolprodukter såsom Linoladiol N er ikke behandlet specifikt i disse
Slovenian: Zdravila z visokimi odmerki estradiola, kot je Linoladiol N, v teh priporočilih niso posebej obravnavana.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, faglitteraturen, erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, om virkningen og sikkerheden af disse lægemidler til topisk anvendelse,
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo teh zdravil za topično uporabo;
Danish: Den ugentlige eksponering er større med Linoladiol N end med andre produkter, hvilket giver anledning til sikkerhedsmæssig betænkelighed, navnlig i betragtning af potentialet for langvarig systemisk eksponering i daglig klinisk praksis.
Slovenian: Tedenska izpostavljenost pri zdravilu Linoladiol N je večja kot pri drugih zdravilih, zaradi česar so se pojavili pomisleki, predvsem glede potenciala za dolgotrajno sistemsko izpostavitev v vsakdanji klinični praksi.
Danish: Udvalget tilsluttede sig markedsføringstilladelsesindehaverens henvisning til, at selv om gældende kliniske retningslinjer skelner mellem systemisk og topisk østrogenbehandling og klart anbefaler topisk behandling af denne tilstand, anbefaler de ikke, hvilke af de forskellige topiske behandlinger der foretrækkes.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel trditev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da četudi trenutne klinične smernice razlikujejo med sistemskimi ter topičnimi oblikami zdravljenja z estrogenom in so za to stanje jasno priporočene topične oblike zdravljenja, pa ne priporočajo prednostne razvrstitve različnih topičnih oblik zdravljenja.
Danish: De systemiske koncentrationer, der ses med dette produkt ved administration to gange ugentligt, er sammenlignelige med dem, der ses med produkter med mellemstor dosis af estradiol.
Slovenian: Sistemske ravni, opažene pri tem zdravilu ob uporabi dvakrat na teden, so primerljive z ravnmi, opaženimi pri zdravilih v srednjem razponu odmerjanja estradiola.
Danish: Herunder foretog CHMP en fornyet vurdering af de foreliggende farmakokinetiske data og af sammenligningen med eksisterende behandlinger i henhold til de internationale retningslinjer.
Slovenian: Odbor CHMP je še posebej pozorno ponovno ocenil razpoložljive farmakokinetične podatke in primerjavo z obstoječimi oblikami zdravljenja v skladu z mednarodnimi smernicami.
Danish: Indehaveren var således uenig i nogle af de ændringer, som CHMP havde foreslået at foretage i produktinformationen.
Slovenian: Zato se ni strinjal z nekaterimi spremembami, ki jih je odbor CHMP predlagal za vključitev v informacije o zdravilu.
Danish: Der forventes klinisk overvågning, og der bør udvises forsigtighed hos f.eks. patienter med maligne østrogenafhængige tumorer eller tumorer i livmoderen.
Slovenian: Pričakujeta se klinično spremljanje in previdnost, npr. pri bolnicah z malignimi, od estrogenov odvisnimi tumorji ali tumorji maternice v anamnezi.
Danish: Dette bør klart fremgå af afsnittet om dosering.
Slovenian: V poglavje o odmerjanju je prav tako treba vključiti jasne informacije.
Danish: Begrænsning af indikationen til intravaginal anvendelse alene (og ikke på huden af vulva) efter behandlingssvigt af et præparat med lavere østrogenindhold samt begrænsning af behandlingsvarigheden vil bedre afspejle de foreliggende videnskabelige og kliniske data og den nuværende kliniske viden om anvendelse af topiske estradiolholdige produkter og Linoladiol N.
Slovenian: Omejitev indikacije samo na intravaginalno uporabo (in izključitev kože zunanjih spolovil) po neuspešnem zdravljenju z zdravili z manjšo vsebnostjo estrogenov in omejitev trajanja zdravljenja bosta bolje odražali razpoložljive znanstvene ter klinične podatke in trenutno strokovno znanje o uporabi topičnih zdravil, ki vsebujejo estradiol, ter zdravila Linoladiol N.
Danish: Der var betænkelighed ved de systemiske koncentrationer af estradiol i disse to undersøgelser.
Slovenian: Zaradi sistemskih ravni estradiola v teh študijah so se pojavili pomisleki.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende estradiol til topisk anvendelse
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil z veliko koncentracijo estradiola za topično uporabo
Danish: På grund af den højere dosis og den betydelige systemiske eksponering for estradiol er dette produkt sikkerhedsmæssigt mere sammenligneligt med systemiske produkter til hormonsubstitutionsterapi.
Slovenian: Zaradi velikega odmerka in pomembne sistemske izpostavljenosti estradiolu je to zdravilo z vidika varnosti bolj primerljivo z zdravili za sistemsko hormonsko nadomestno zdravljenje.
Danish: De primære variable var AUCδ0-36 og Cδmax af estradiol, dvs. eksponeringens omfang blev beregnet som arealet under den baseline-justerede koncentrationskurve for estradiol og den baseline-justerede maksimale plasmakoncentration af estradiol.
Slovenian: Primarni spremenljivki sta bili vrednosti AUCδ0-36 in Cδmax estradiola, tj. obseg izpostavljenosti se je izračunal kot površina pod krivuljo koncentracije estradiola, prilagojene glede na izhodišče, in največje koncentracije estradiola v plazmi, prilagojene glede na izhodišče.
Danish: Hvorvidt administration to gange om ugen (med deraf følgende høj systemisk østrogeneksponering to gange om ugen) er ensbetydende med lavere risiko end daglig administration, vides på nuværende tidspunkt ikke og er et vigtigt spørgsmål.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali uporaba dvakrat na teden (pri čemer se velika sistemska izpostavljenost estrogenom pojavi dvakrat na teden) pomeni manjše tveganje kot vsakodnevna uporaba, kar predstavlja pomembno težavo.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse samt fastdosiskombinationer indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 % prednisolon til topisk anvendelse,
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ter kombiniranih zdravil za topično uporabo s fiksnim odmerkom, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona;
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er øget østrogenrelateret risiko ved gentagen anvendelse af produktet.
Slovenian: Povečanega tveganja, povezanega z estrogeni, pri ponavljajoči se uporabi zdravila ni mogoče izključiti.
Danish: Skønt Linoladiol HN indeholder en lavere koncentration af østrogen end Linoladiol N (halvt så stor), fandt CHMP desuden, at produktinformationen fortsat bør indeholde passende advarsler om risikoen ved hormonsubstitutionsterapi.
Slovenian: Čeprav zdravilo Linoladiol HN vsebuje manjšo (polovično) koncentracijo estrogena v primerjavi z zdravilom Linoladiol N, je odbor CHMP menil, da morajo informacije o zdravilu kljub temu vključiti ustrezna opozorila glede tveganj hormonskega nadomestnega zdravljenja.
Danish: Linoladiol HN indeholder både estradiol og prednisolon, og der kan forventes en antiinflammatorisk virkning af prednisolon på inflammeret hud.
Slovenian: Zdravilo Linoladiol HN vsebuje estradiol in prednizolon, zato se lahko pričakuje protivnetni učinek prednizolona na vneto kožo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig begrænsning af den maksimale behandlingsvarighed til fire uger og begrænsning til intravaginal administration, som imødekommer betænkelighederne ved langtidseksponeringsdata og manglende undersøgelsesdata vedrørende behandling af huden på vulva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z omejitvijo trajanja zdravljenja na štiri tedne in omejitvijo načina uporabe samo na intravaginalno uporabo, kar je naslovilo pomisleke glede podatkov o dolgotrajni izpostavljenosti in manjkajočih podatkov iz študij, povezanih z zdravljenjem kože zunanjih spolovil.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse er derudover blevet anmodet om at forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister, for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g) og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle de EU-medlemsstater, hvor de er godkendt,
Slovenian: Poleg tega so od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali, naj predloži podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g) in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena;
Danish: Af undersøgelse SCO 5109 kan det konkluderes, at to ugentlige påføringer af estradiol medførte serumniveauer svarende til dem, der opnås ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Slovenian: Na podlagi študije SCO 5109 je odbor zaključil, da so se opazile ravni estradiola v serumu ob uporabi dvakrat na teden, podobne ravnem, doseženim pri sistemskem hormonskem nadomestnem zdravljenju (HNZ).
Danish: CHMP tog hensyn til alle foreliggende data vedrørende farmakokinetik, dosisfastlæggelse, virkning og sikkerhed, herunder endometriel sikkerhed, for produkter indeholdende estradiol til intravaginal administration og/eller administration på huden af vulva, samt de kendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi til den godkendte terapeutiske indikation.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval vse razpoložljive podatke o farmakokinetiki (FK), določanju odmerka, učinkovitosti in varnosti, vključno z varnostjo za endometrij, za zdravila za intravaginalno uporabo in/ali uporabo na koži vulve, ki vsebujejo estradiol, ter o dobro znanih tveganjih sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja (HNZ) pri odobreni terapevtski indikaciji.
Danish: Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol (Linoladiol N)
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola (Linoladiol N)
Danish: Da den iagttagne systemiske eksponering med Linoladiol N er langt højere end den, der beskrives med andre estradiolholdige produkter til intravaginal anvendelse, anses indskrænkningen af behandlingsvarigheden til fire uger at være en passende risikominimeringsforanstaltning i betragtning af de eksisterende sikkerhedsmæssige betænkeligheder og de tilknyttede usikkerheder om den systemiske eksponering for estradiol med dette produkt hos målpopulationen af postmenopausale kvinder.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost, opažena pri zdravilu Linoladiol N, precej večja kot sistemska izpostavljenost, o kateri so poročali pri zdravilih za intravaginalno uporabo, ki vsebujejo estradiol, je omejitev trajanja zdravljenja na štiri tedne ustrezen ukrep za zmanjševanje tveganja z ozirom na obstoječe varnostne težave in z njimi povezane negotovosti glede sistemske izpostavljenosti estradiolu, povezane s tem zdravilom, v ciljni populaciji postmenopavzalnih žensk.
Danish: Derudover fandt CHMP, at den maksimale behandlingsvarighed fortsat bør være begrænset til fire uger, og at det i afsnittet om dosering klart bør angives, at behandling ud over 4 uger frarådes.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da mora biti najdaljše trajanje zdravljenja še naprej omejeno na štiri tedne, v poglavje o odmerjanju pa je treba dodati jasne informacije, da zdravljenje, daljše od štirih tednov, ni priporočljivo.
Danish: CHMP bemærkede, at den anbefalede vedligeholdelsesdosis for Linoladiol N er ca. 8 gange højere end vedligeholdelsesdosen for vaginaltabletter med 25 µg estradiol og vaginalring med estradiol, og 20 gange højere end vedligeholdelsesdosen af vaginaltabletter med 10 µg estradiol.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je vzdrževalni odmerek, priporočen za zdravilo Linoladiol N, približno 8-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet s 25 µg estradiola in vaginalnega obročka z estradiolom ter 20-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet z 10 µg estradiola.
Danish: Der blev foreslået begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen i overensstemmelse med den nuværende kliniske viden om sikkerheden af hormonsubstitutionsterapi, navnlig vedrørende tromboembolisme og bryst- og endometriecancer,
Slovenian: Predlagane so bile omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ki bodo odražale trenutno klinično znanje glede varnosti hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede trombembolije in raka dojke ter endometrija;
Danish: De sekundære testparametre var symptomer på vaginal atrofi og den vaginale pH-værdi.
Slovenian: Sekundarni testni parametri so vključevali simptome nožnične atrofije in nožnični pH.
Danish: Desuden er kontraindikationerne og advarslerne ført ajour under hensyntagen til de internationale retningslinjer og den nuværende kliniske viden om sikkerheden af systemisk hormonsubstitutionsterapi, navnlig vedrørende tromboembolisme og bryst- og endometriecancer samt den kendte manglende følsomhed af spontan indberetning af bivirkninger,
Slovenian: Poleg tega so se kontraindikacije in opozorila posodobila tako, da upoštevajo mednarodne smernice, trenutno klinično znanje o varnosti sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede tromembolije in raka dojke ter endometrija, znano pomanjkanje občutljivosti pri spontanem poročanju neželenih učinkov;
Danish: Vedrørende anvendelse af Linoladiol HN til behandling af lichen sclerosus genitalis bemærkede CHMP, at estradiol ikke er et behandlingsvalg ifølge den nuværende kliniske viden om sygdommen.
Slovenian: Za uporabo zdravila Linoladiol HN za zdravljenje lichen sclerosus genitalis je odbor CHMP navedel, da glede na trenutno klinično znanje o zdravljenju tega stanja estradiol ni ustrezna možnost.
Danish: Da vaginal atrofi forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder er en kronisk tilstand, må der forventes recidiv af tegn og symptomer, når den topiske østrogenbehandling seponeres.
Slovenian: Ker je atrofija nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah kronično stanje, je ponoven pojav znakov in simptomov po prekinitvi zdravljenja z estrogeni pričakovan.
Danish: Der er ikke forelagt kliniske undersøgelser af farmakokinetik/absorption af estradiol og prednisolon eller af dosisfastsættelse og virkning af Linoladiol HN til de godkendte terapeutiske indikationer.
Slovenian: Predložene niso bile nobene študije, ki bi proučevale farmakokinetiko/absorpcijo estradiola ter prednizolona, določanje odmerka in učinkovitost zdravila Linoladiol HN pri terapevtskih indikacijah.
Danish: CHMP bemærkede, at de farmakokinetiske data viser, at estradiol absorberes efter vaginal påføring af Linoladiol N. Der kan forventes systemiske virkninger, da koncentrationen af estradiol øges i forhold til det postmenopausale niveau, som er 10-20 pg/ml1.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da farmakokinetični podatki kažejo na absorpcijo estradiola po vaginalni uporabi zdravila Linoladiol N. Sistemski učinki so pričakovani, saj se ravni estradiola povišajo nad postmenopavzalne ravni, katerih razpon je od 10 do 20 pg/ml.1
Danish: For yderligere at minimere enhver potentiel sikkerhedsrisiko er indehaverne af markedsføringstilladelse blevet anmodet om at forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister, for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g), vedlægning af en applikator i pakningen og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle de i EU-medlemsstater, hvor de er godkendt.
Slovenian: Poleg dodatnega zmanjšanja kakršnega koli morebitnega varnostnega tveganja so od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali, naj predloži podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g), ki se bo dodalo aplikatorju v pakiranju, in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena.
Danish: Vedrørende farmakokinetiske data har de systemiske koncentrationer af estradiol interesse på grund af de velkendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Slovenian: Pri farmakokinetičnih podatkih je treba upoštevati sistemske ravni estradiola, da so varnostne težave dobro znane.
Danish: Bestemmelse af serumkoncentrationerne af estradiol gav følgende hovedresultater: baseline-justeret AUCδ0-36 900,8 pg/ml h og baseline-justeret Cδmax 92,2 pg/ml.
Slovenian: Določili so koncentracije estradiola v serumu z naslednjimi glavnimi rezultati: glede na izhodišče prilagojena vrednost AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, glede na izhodišče prilagojena vrednost Cδmax 92,2 pg/ml.
Danish: Af den forelagte sammenligning af Cmax- og Cgennemsnit-værdier for Linoladiol N fremgår det, at den systemiske eksponering for estradiol i steady state (to gange ugentligt) er 2,5-3 gange højere end med 10 µg tabletter og ca. 25 % højere for Linoladiol N creme end for 25 µg tabletter.
Slovenian: Na podlagi predložene primerjave vrednosti Cmax in Cpovprečje za zdravilo Linoladiol N je videti, da je sistemska izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (dvakrat na teden) približno od 2,5- do 3-krat večja v primerjavi z 10 µg tabletami in približno za 25 % večja pri kremi zdravila Linoladiol N kot pri 25 µg tabletah.
Danish: Hvad angår VMI var Linoladiol N statistisk signifikant overlegent i forhold til placebo (gennemsnitligt VMI for Linoladiol N-gruppen: ved baseline: 24,47 % og på dag 31: 64,23 %; placebogruppen: ved baseline: 32,01 % og på dag 31: 37,17 %).
Slovenian: Pri maturacijskem indeksu je bilo zdravilo Linoladiol N statistično pomembno boljše v primerjavi s placebom (povprečni MI v skupini z zdravilom Linoladiol N: ob izhodišču 24,47 %, 31. dan 64,23 %; v skupini s placebom: izhodišče 32,01 %, 31. dan 37,17 %).
Danish: Da systemisk eksponering hverken er nødvendig eller ønskelig ved topisk behandling og medfører kendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som ses ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri topičnem zdravljenju ni potrebna in ni priporočena ter predstavlja znano varnostno težavo, značilno za sistemsko hormonsko nadomestno zdravljenje.
Danish: De nuværende retningslinjer for vaginal atrofi anbefaler lavdosis lokale vaginale østrogener sammen med ikke-hormonale smøremidler eller fugtighedscremer.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje nožnične atrofije priporočajo uporabo lokalnih nožničnih estrogenov z nizkim odmerkom v kombinaciji z nehormonskimi lubrikanti ali vlažilnimi sredstvi.
Danish: 36 timer efter påføringen var koncentrationen hos størstedelen af forsøgspersonerne faldet til baselinekoncentrationen før dosering.
Slovenian: Šestintrideset (36) ur po uporabi so se koncentracije estradiola pri večini preizkušank povrnile na izhodiščno koncentracijo pred odmerjanjem.
Danish: Ved proceduren vurderedes to grupper af produkter repræsenteret ved Linoladiol N (creme, 0,01 % vægtprocent estradiol), og Linoladiol HN (creme, 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 vægtprocent prednisolon).
Slovenian: V tem postopku so ocenili dve skupini zdravil, ki sta jih predstavljali zdravili Linoladiol N (krema, 0,01 % m/m estradiola) in Linoladiol HN (krema, 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona).
Danish: efter markedsføring tillader dog ikke konklusioner om den endometrielle sikkerhed på grund af det lave samlede antal indberettede tilfælde for Linoladiol N og de konfunderede tilfælde med indberetninger af endometrielle hændelser.
Slovenian: podatkov iz obdobja trženja ni mogoče sklepati glede varnosti za endometrij, saj je število skupnih poročanih primerov za zdravilo Linoladiol N majhno, primeri poročanja endometrialnih dogodkov pa nedosledni.
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser af kutan anvendelse af Linoladiol N på genitalia externa.
Slovenian: Študije o kožni uporabi zdravila Linoladiol N na zunanjih spolovilih niso bile predložene.