FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Hungarian: Ezen a tájékoztatón kívül kap még egy betegfigyelmeztető kártyát, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell, mielőtt TYSABRI (ejtsd tiszabri) kezelésben részesül,
English: This should be considered if you are on a controlled sodium diet.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
English: • The presence of anti-JCV antibodies.
Hungarian: • JCV-ellenes antitestek jelenléte.
English: TYSABRI stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Hungarian: A TYSABRI megakadályozza, hogy a gyulladást okozó sejtek bejussanak az agyba.
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Hungarian: • Ha korábban immunrendszert gyengítő gyógyszert szedett.
English: Patients should be re-informed about the risk factors for PML, like duration of treatment, immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI and the presence of antiJohn Cunningham virus (JCV) antibodies (see section 4.4.
Hungarian: A betegeket ismét tájékoztatni kell a PML olyan kockázati tényezőiről, mint a kezelés időtartama, a TYSABRI-kezelés előtti immunszuppresszív terápia és a John Cunningham-vírus (JCV) ellenes antitestek jelenléte (lásd 4.4 pont).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 15 ml injekciós üveg
English: All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Hungarian: Minden, a TYSABRI-t felírni szándékozó orvos köteles ismerni az orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek tartalmát.
English: Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Hungarian: Kombináció béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal.
English: • Adult patients aged 18 years and over with high disease activity despite treatment with a betainterferon or glatiramer acetate.
Hungarian: • A 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeknél, akiknél béta-interferon- vagy glatiramer-acetát-kezelés ellenére nagyon aktív a betegség;
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Hungarian: o Az MRI protokoll leírása a kiindulási és a rutin szűrővizsgálatok, valamint PML gyanúja esetén o JCV-ellenes antitest vizsgálat, annak gyakorisága, a mennyiségi és minőségi eredmények értelmezése, a JCV-antitestek szeroprevalenciája és a szerokonverziós ráta az idő függvényében o Monitorozásra vonatkozó stratégia a TYSABRI-kezelés leállítását követően o A betegeket tájékoztatni kell a TYSABRI-kezelés előnyeiről és kockázatairól, és át kell adni nekik a következőket:
English: Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Hungarian: A PML kialakulásának fokozott kockázata miatt a TYSABRI-kezelés előnyeit és kockázatait egyénileg kell újra mérlegelnie a szakorvosnak és a betegnek; a betegeket a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell, és gondozóikkal együtt tájékoztatni kell őket a PML korai jeleiről és tüneteiről.
English: JC virus also causes JCV granule cell neuronopathy (GCN) which has been reported in patients treated with TYSABRI.
Hungarian: A JC-vírus emellett JCV szemcsesejtes neuronopathiát (GCN) is okoz, amit TYSABRI-val kezelt betegeknél jelentettek.
English: A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Hungarian: Allergiás reakciók Néhány beteg allergiás reakcióval reagált a TYSABRI-ra.
English: After 2 years all patients should be re-informed about the risk of PML with TYSABRI.
Hungarian: Két év elteltével az összes betegnek újra tájékoztatást kell kapnia a TYSABRI-kezeléssel járó esetleges PML kockázatáról.
English: These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo: 18.7%).
Hungarian: Ezek a natalizumabbal kezelt SM-es betegek 23,1%-ában (placebo: 18,7%) léptek fel.
English: Proportion progressed1(12-week confirmation; primary outcome)
Hungarian: (12 hetes megerősítés; elsődleges kimenetel)
English: Relapses in previous 12 months, median (range)
Hungarian: Relapszusok az előző 12 hónapban, medián (szélső értékek) EDSS kiindulási érték, medián
English: Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Hungarian: A vérlemezkeszám azoknál az utódoknál is csökkent, akik anyját az ellésig natalizumabbal kezelték, bár ezekben az utódokban nem találtak anaemiára utaló jeleket.
English: Your doctor may repeat this blood test while you are on TYSABRI treatment to check if anything has changed.
Hungarian: Kezelőorvosa megismételheti a vérvizsgálatot a TYSABRI-kezelés alatt, hogy ellenőrizze, történt-e változás.
English: Adverse reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
Hungarian: Azokat a natalizumabbal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat, amelyeknek az incidenciája 0,5%-kal meghaladta a placebónál jelentetteket, az alábbi felsorolás tartalmazza.
English: Hypersensitivity reactions usually occurred during the infusion or within the 1-hour period after the completion of the infusion (See section 4.4).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók általában az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 1 órás periódusban léptek fel (lásd 4.4 pont).
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
English: Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg az TYSABRI oldatot, hogy teljesen összekeveredjen.
English: In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akiknél a kezelés a relapszáló-remittáló SM gyors súlyosbodása miatt volt javallt (betegek 2 vagy több relapszussal és 1 vagy több Gd+ lézióval), a relapszusok egy évre vonatkoztatott aránya a TYSABRI-val kezelt csoportban 0,282 (n=148), a placebót kapó csoportban 1,455 (n=61) volt (p<0,001).
English: Prescribers should be aware of the possibility that other opportunistic infections may occur during TYSABRI therapy and should include them in the differential diagnosis of infections that occur in TYSABRI-treated patients.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tisztában kell lennie azzal a lehetőséggel, hogy a TYSABRI-kezelés alatt egyéb opportunista fertőzések léphetnek fel, és ezekre is ki kell terjedjen a TYSABRI-val kezelt betegeknél fellépő fertőzések differenciáldiagnosztikája.
English: TYSABRI is for intravenous use.
Hungarian: A TYSABRI intravénásan alkalmazandó.
English: Cases of PML have been reported from clinical trials, post-marketing observational studies and postmarketing passive surveillance.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések és passzív felügyelet során PML eseteket jelentettek.
English: Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazása röviddel a natalizumab adagolásának abbahagyása után additív immunszuppresszív hatást eredményezhet.
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Hungarian: • A PML-re és az IRIS-re vonatkozó tájékoztatást, beleértve a PML kialakulásának kockázatát a TYSABRI-kezelés során, figyelembe véve a korábbi immunszuppresszív terápia és JC-vírussal való fertőzés kockázatát.
English: In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count >1,500/mm3) without clinical symptoms.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak klinikai tünetekkel nem járó eosinophiliáról is (1500/mm³ feletti eosinophil sejtszámról).
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során a SM-es betegekben túlérzékenységi reakciók a betegek legfeljebb 4%-ánál léptek fel.
English: Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet).
Hungarian: A TYSABRI-kezelésben részesülő betegek részére biztosítani kell a betegfigyelmeztető kártyát, és tájékoztatni kell a betegeket a gyógyszer alkalmazásával járó kockázatokról (lásd még a betegtájékoztatót).
English: Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Hungarian: Eközben más kezelés indítása egyidejű natalizumab expozícióval jár.
English: IRIS is thought to result from the restoration of immune function in patients with PML, which can lead to serious neurological complications and may be fatal.
Hungarian: Az IRIS a PML-ben szenvedő betegeknél vélhetően az immunfunkció regenerálódásának eredménye, ami súlyos neurológiai szövődményekhez vezethet, és halálos lehet.
English: A further mechanism of action of natalizumab may be to suppress ongoing inflammatory reactions in diseased tissues by inhibiting the interaction of α4-expressing leukocytes with their ligands in the extracellular matrix and on parenchymal cells.
Hungarian: A natalizumab további hatásmechanizmusához tartozhat a sérült szövetekben folyamatban lévő gyulladásos reakciók szuppressziója azáltal, hogy megakadályozza az α4-et expresszáló leukocyták interakcióját az extracellularis mátrixban és a parenchyma sejteken található ligandjaikkal.
English: In MS, lesions are believed to occur when activated T-lymphocytes cross the blood-brain barrier (BBB).
Hungarian: SM esetén a léziók megjelenését annak tulajdonítják, hogy az aktivált T-lymphocyták átlépnek a vér-agy gáton.
English: Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A natalizumabbal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
Hungarian: SM-es betegekben a 300 mg dózisú natalizumab ismételt intravénás adagolását követően a megfigyelt átlagos maximális szérumkoncentráció 110 ± 52 μg/ml volt.
English: However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
Hungarian: Mivel azonban gyakran beszámoltak szédülésről, azokat a betegeket, akik ezt a mellékhatást tapasztalják, figyelmeztetni kell, hogy a panasz elmúltáig ne vezessenek gépjárművet,
English: TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
Hungarian: A TYSABRI-t tilos bolus injekció formájában alkalmazni!
English: You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatást válassza vagy a TYSABRI alkalmazását.
English: Disruption of these molecular interactions prevents transmigration of mononuclear leukocytes across the endothelium into inflamed parenchymal tissue.
Hungarian: Ezen molekulainterakciók megszakítása megakadályozza a mononukleáris leukocyták endotheliumon keresztüli migrációját a gyulladt parenchyma szövetbe.
English: • Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
Hungarian: • Ne szoptasson a TYSABRI alkalmazása alatt.
English: Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
Hungarian: A betegeknél az előző év során a kezelés alatt legalább 1 relapszusnak kellett bekövetkeznie, és a koponya mágneses rezonanciás (MRI) felvételén legalább 9, T2-hiperintenzív lézió vagy legalább 1, gadolínium-dúsulással járó lézió kellett, hogy legyen.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Hungarian: Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit a kezelőorvosa adott
English: Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions
Hungarian: Új vagy újonnan növekedésnek indult T2-hiperintenzív léziók átlagos száma
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Hungarian: A natalizumab farmakokinetikáját SM-es gyermekekben, illetve vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
English: The presence of persistent antinatalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Hungarian: A perzisztáló anti natalizumab antitestek jelenléte a natalizumab clearance-ét megközelítőleg 3-szorosára emelte, a perzisztáló antitest-pozitív betegekben megfigyelt csökkent szérum natalizumab-koncentrációval megegyezően (lásd 4.8 pont).
English: PML should be considered as a differential diagnosis in any MS patient taking TYSABRI presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions in MRI.
Hungarian: A PML differenciáldiagnózisát meg kell fontolni bármely olyan TYSABRI-t kapó SM betegnél, akiknél neurológiai tünetek és/vagy új agyi léziók jelentkeznek az MR-felvételeken.
English: • The diluted medicinal product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Hungarian: • A hígított gyógyszert lehetőség szerint minél hamarabb, de legkésőbb a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni.
English: The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó nyomtatványnak a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány elemeit, valamint ezen kívül azt az állítást kell tartalmaznia, miszerint a PML kockázatai a kezelés időtartamával nőnek, és a kezelés 24 hónapon túli folytatása további kockázattal jár.
English: During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/l) were seen.
Hungarian: A TYSABRI-kezelés alatt a hemoglobin (átlagos csökkenés 0,6 g/dl), hematokrit (átlagos csökkenés 2%) és vörösvértestszám (átlagos csökkenés 0,1 x 106/l) kismértékű csökkenését figyelték meg.
English: In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
Hungarian: Néhány esetben a nemkívánatos reakció a TYSABRI-kezelés újbóli megkezdését követően ismételten előfordult.
English: Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Hungarian: Spontán súlyos mellékhatásként májkárosodást jelentettek a posztmarketing fázisban.
English: • Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Hungarian: • A TYSABRI elkészítésével és beadásával kapcsolatos, orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információk a betegtájékoztató végén találhatók.
English: Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Hungarian: Három plazmacsere után (5-8 napos időközönként) a natalizumab-eltávolítás teljes mértékét körülbelül 70-80%-ra becsülték.
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazását összefüggésbe hozták a PML fokozott kockázatával, a JC-vírus által okozott opportunista fertőzéssel, amely halálos lehet, vagy súlyos károsodást eredményezhet.
English: At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Hungarian: PML lehetőségét felvető bármilyen tünet első jelének észlelésekor.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során a SM-es betegekben az infúzióval kapcsolatos eseményt a következőképpen definiálták: olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő egy órában lép fel.
English: Anti-JCV antibody testing provides supportive information for risk stratification of TYSABRI treatment.
Hungarian: A JCV-ellenes antitestek vizsgálata kiegészítő információt szolgáltat a TYSABRI-kezelés kockázatának stratifikálásához.
English: TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
Hungarian: A TYSABRI-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
Hungarian: SM-es betegeken végzett, 2 évig tartó, kontrollos klinikai vizsgálatok során a TYSABRI-kezelés a keringő lymphocyták, monocyták, eosinophilek, basophilek, és magvas vörösvérsejtek számának emelkedését okozta.
English: For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.
Hungarian: A JCV-ellenes antitestek vizsgálatára vonatkozó további információkért lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek” dokumentumot.
English: Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
Hungarian: A JCV GCN tünetei hasonlók a PML tüneteihez (azaz cerebellaris szindróma).
English: Anti-JCV antibody testing
Hungarian: JCV-ellenes antitestek vizsgálata
English: In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Hungarian: Egereken végzett kísérletek során a melanoma és lymphoblastos leukaemia tumorsejtek növekedését és metasztázisát a natalizumab alkalmazása nem fokozta.
English: If you have all three risks described above your chance of getting PML is higher.
Hungarian: Ha Önnél mind a három fenti kockázat fennáll, nagyobb a PML kialakulásának esélye.
English: In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a 1617 SM-es betegnél, akik legfeljebb 2 év natalizumab kezelésben részesültek (placebo: 1135), a kezelés felfüggesztéséhez vezető nemkívánatos események a natalizumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál fordultak elő (placebo: 4,8%).
English: After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Hungarian: A hígítás után (lásd 6.6 pont) az infúziót körülbelül 1 óra alatt kell beadni, és a túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében a beteget mind az infúzió alatt, mind az infúzió befejezése után 1 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani.
English: Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Hungarian: Mivel azoknak a betegeknek, akik kezdetben egy rövid TYSABRI-expozícióban részesültek, és utána egy hosszabb kezelés nélküli időszak következett, az ismételt alkalmazás során nagyobb az esélyük a natalizumab elleni antitestek és/vagy túlérzékenység kialakulására, ezért náluk vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 héttel a kezelés után elvégzett ellenőrzővizsgálat is pozitív,
English: Natalizumab is a recombinant humanised anti-α4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Hungarian: A natalizumab egy rekombináns humanizált anti-α4-integrin antitest, amelyet rekombináns DNS technológiával egér sejtvonalban állítanak elő.
English: • You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS, such as beta-interferons or glatiramer acetate.
Hungarian: • Nem kaphat TYSABRI-kezelést, ha Ön jelenleg más gyógyszereket kap az SM kezelésére, például béta-interferont vagy glatiramer-acetátot.
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Hungarian: Ha bármilyen kétség merülne fel, meg kell fontolni további vizsgálatok elvégzését, így a lehetőleg kontrasztanyaggal végzett MRI vizsgálatot (összehasonlítva a kezelés előtti, kiindulási MRI-vel), a liquor JC virális DNS vizsgálatát, és a neurológiai vizsgálatok megismétlését az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek”-ben leírtak szerint (lásd Ajánlás a beteg felvilágosítására).
English: If you have previously not been treated with immunosuppressants and have received TYSABRI for 2 years or longer, the level of your anti-JCV antibody response may be associated with the risk of getting PML.
Hungarian: Ha korábban nem kezelték immunrendszert gyengítő gyógyszerrel, és a TYSABRI-kezelést 2 éve, vagy annál hosszabb ideje kapja, a JCV-ellenes antitest válasza összefüggésben állhat a PML kialakulásának kockázatával.
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Hungarian: - a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, gondolkodási zavar (delírium) vagy eszméletvesztés, görcsrohamok, fejfájás, hányinger/hányás, nyakmerevség, az erős fényre való fokozott érzékenység, láz, kiütések (bárhol a testen).
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to natalizumab providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia.
Hungarian: A betegeket béta-interferonról vagy glatiramer-acetátról közvetlenül át lehet állítani natalizumabra, amennyiben nem jelentkeztek az adott kezeléshez kapcsolódó rendellenességek, pl. neutropenia.