FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni di digossina plasmatica devono essere strettamente monitorate nei pazienti che prendono contemporaneamente NUEDEXTA, e si deve ridurre la dose della digossina come necessario.
Danish: Plasmakoncentrationen af digoxin bør overvåges tæt hos patienter i samtidig behandling med NUEDEXTA, og digoxindosis om nødvendigt reduceres.
Italian: Circa il 7-8% degli individui di discendenza caucasica, il 3-6% di discendenza africana, il 2-3% di discendenza araba e l'1-2% di discendenza asiatica sono generalmente incapaci di metabolizzare substrati del CYP2D6 e sono classificati come metabolizzatori lenti (PM).
Danish: Ca. 7-8 % af personer af kaukasisk race, 3-6 % af personer af sort afrikansk race, 2-3 % af personer af arabisk oprindelse og 1-2 % af personer af asiatisk oprindelse mangler evnen til at metabolisere substrater for CYP2D6 og klassificeres som dårlige metabolisatorer (PM).
Italian: La Cmax media plasmatica della chinidina dopo un trattamento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg due volte al giorno in soggetti con PBA era tra l'1 ed il 3% delle concentrazioni terapeutiche associate a efficacia antiaritmica (da 2 a 5 µg/mL).
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af kinidin i plasma efter NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt hos patienter med PBA var 1 til 3 % af de terapeutiske antiarytmiske koncentrationer (2 til 5 µg/ml).
Italian: Presti attenzione se consuma alcol quando assume NUEDEXTA, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come vertigini e sonnolenza.
Danish: Vær forsigtig med alkoholindtagelse, mens du er i behandling med NUEDEXTA, da det kan øge risikoen for bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Italian: L'efficacia è stata studiata solo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o sclerosi multipla (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Virkningen er kun undersøgt hos patienter med underliggende amyotrofisk lateralsklerose eller multipel sklerose (se pkt.
Italian: • mal d'auto o da movimento, ronzio nelle orecchie (tinnito)
Danish: • køre- eller søsyge, ringen for ørerne (tinnitus)
Italian: L'ipocalemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima dell'inizio della terapia e i livelli di potassio sierico e di magnesio sierico devono essere monitorati durante il trattamento, se clinicamente indicato.
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen bør hypokaliæmi og hypomagnesiæmi korrigeres, og under behandlingen bør serumkalium og serummagnesium overvåges, hvis det er klinisk indiceret.
Italian: La maggior parte dei casi rientra con l'interruzione del trattamento con chinidina.
Danish: I de fleste tilfælde ses remission ved seponering af kinidin.
Italian: • visione doppia, offuscamento della vista
Danish: • dobbeltsyn, sløret syn
Italian: Ciascuna capsula dura contiene 119,1 mg di lattosio (come monoidrato).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 119,1 mg lactose (som monohydrat).
Italian: Si ritiene che il destrometorfano, legandosi ai recettori NMDA, sigma-1, SERT e 5HT1B/D, abbia un effetto modulatore sulla neurotrasmissione che coinvolge il glutammato, le monoammine (inclusa la serotonina), così come sulla funzione dei canali ionici.
Danish: Gennem sin binding til NMDA-, sigma-1-, SERT- og 5-HT1B/D-receptorerne menes dextromethorphan at have en modulerende virkning på neurotransmission, hvori der indgår glutamat og monoaminer (herunder serotonin) samt på ionkanalfunktionen.
Italian: 95%) dal placebo dopo la correzione basale era di 10,2 (12,6) ms.
Danish: Den maksimale gennemsnitsforskel (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) i forhold til placebo efter korrektion fra baseline var 10,2 (12,6) ms.
Italian: NUEDEXTA è usato per il trattamento della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti.
Danish: NUEDEXTA anvendes til behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Italian: • eccessiva rigidità muscolare (spasticità);
Danish: • stærk muskelstivhed (spasticitet)
Italian: Un'analisi farmacocinetica su una popolazione di 170 soggetti (148 soggetti di età <65 anni e 22 soggetti di età ≥65 anni) cui veniva somministrato destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg ha rivelato una farmacocinetica simile nei soggetti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 170 personer (148 personer <65 år og 22 personer ≥65 år), som fik dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg, viser samme farmakokinetik hos personer <65 år og ≥65 år.
Italian: Gli antidepressivi triciclici (TCA, ad esempio desipramina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina) sono metabolizzati dal CYP2D6 e sono pertanto soggetti a interazione farmacocinetica con la chinidina.
Danish: Tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseres af CYP2D6 og er derfor underkastet farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Italian: Effetti cardiaci
Danish: Kardiale effekter
Italian: Quando NUEDEXTA è utilizzato con altri medicinali serotoninergici, può aumentare il rischio di "sindrome da serotonina" a causa dell'interazione farmacodinamica.
Danish: Ved anvendelse af NUEDEXTA sammen med andre serotoninerge lægemidler kan risikoen for serotoninsyndrom øges som følge af farmakodynamisk interaktion.
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni.
Danish: • du har lever- eller nyreproblemer.
Italian: Circa il 30% dei partecipanti allo studio ha riportato diagnosi diverse da SLA e SM, incluso ictus, lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer e altre demenze, sclerosi laterale primaria, paralisi bulbare progressiva e paralisi sopranucleare progressiva.
Danish: Ca. 30 % af undersøgelsens deltagere havde andre diagnoser end ALS eller MS, herunder apopleksi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og anden form for demens, primær lateralsklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Italian: In caso di dubbi si rivolga al medico, se qualcuno dei punti precedenti La riguarda.
Danish: Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om nogen af ovenstående punkter gælder for dig.
Italian: La chinidina è un potente inibitore del CYP2D6.
Danish: Kinidin er en potent hæmmer af CYP2D6.
Italian: Confezione: 60 capsule
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler
Italian: • interazioni farmaco-farmaco che includono il coinvolgimento di substrati e inibitori del CYP2D6
Danish: • lægemiddelinteraktioner, herunder medvirken af CYP2D6-substrater og -hæmmere
Italian: • continuare il trattamento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule o
Danish: • at fortsætte behandlingen med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, eller
Italian: Quando le date per la presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Danish: Hvis indsendelsen af en PSUR falder sammen med opdateringen af en risikostyringsplan, kan de indsendes samlet.
Italian: Descrizione:
Danish: Beskrivelse.
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con tioridazina, un medicinale che prolunga in modo significativo l'intervallo QT ed è principalmente metabolizzato dal CYP2D6.
Danish: Patienter i samtidig behandling med thioridazin, et lægemiddel, der både signifikant forlænger QTintervallet og primært metaboliseres af CYP2D6.
Italian: Prestare attenzione quando questo medicinale viene assunto in combinazione con alcol o altri medicinali che agiscono centralmente e che possono aumentare il rischio di reazioni avverse, come sonnolenza e vertigini.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved kombination af dette lægemiddel med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, som kan øge risikoen for bivirkninger såsom somnolens og svimmelhed.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o farmacista.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) possono accelerare il metabolismo della chinidina, provocando concentrazioni plasmatiche più basse e pertanto riduzione dell'inibizione del CYP2D6.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenytoin, phenobarbital, karbamazepin, perikum (Hypericum perforatum)) kan fremskynde metaboliseringen af kinidin og nedsætte dets plasmakoncentration, hvorved hæmningen CYP2D6 mindskes.
Italian: La chinidina in NUEDEXTA inibisce il CYP2D6 in pazienti nei quali CYP2D6 non sia altrimenti geneticamente assente o con bassa attività ("metabolizzatori lenti di CYP2D6", vedere "Farmacogenomica" al paragrafo 5.2).
Danish: Kinidinet i NUEDEXTA hæmmer CYP2D6 hos patienter, hos hvem CYP2D6 ikke i forvejen mangler genetisk eller har lav aktivitet ("dårlige CYP2D6-metabolisatorer", se farmakogenomik i pkt.
Italian: Capsula di gelatina di colore rosso mattone, dimensione 1, con "DMQ / 30-10" stampato con inchiostro bianco sulla capsula e tre bande bianche intorno alla circonferenza.
Danish: Rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/30-10" med hvid trykfarve på kapslen og tre hvide bånd langs omkredsen.
Italian: Il suo medico inizierà a trattarla con NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule da assumere come indicato di seguito:
Danish: Lægen sætter dig i behandling med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, som du skal tage således:
Italian: • se ha una storia di malattia del fegato (epatite) provocata da chinidina;
Danish: • hvis du tidligere har haft leversygdom (hepatitis) forårsaget af kinidin
Italian: Ciascuna capsula dura contiene 109,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 109,2 mg lactose (som monohydrat).
Italian: Sintomi non specifici, come stordimento mentale, brividi, febbre, nausea e vomito possono precedere o sopravvenire con la trombocitopenia.
Danish: Uspecifikke symptomer såsom svimmelhed, kulderystelser, feber, kvalme og opkastning kan gå forud for eller ledsage trombocytopeni.
Italian: Pazienti con un intervallo QT prolungato, sindrome congenita del QT lungo o un'anamnesi indicativa di tachicardia ventricolare per torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter med forlænget QT-interval, kongenit langt QT-syndrom eller anamnese med tegn på torsade de pointes ventrikulær takykardi (se pkt.
Italian: Poiché NUEDEXTA può provocare danni al nascituro, il suo uso è sconsigliato quando è in corso una gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Danish: Da NUEDEXTA kan medføre fosterbeskadigelse, bør det ikke anvendes under graviditet eller hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: I substrati del CYP2D6 includono alcuni beta-bloccanti come metoprololo, antipsicotici come aloperidolo, perfenazina e aripiprazolo, antidepressivi come la nortriptilina, imipramina, amitriptilina e desipramina, il chemioterapico tamoxifene e l'inibitore del trasporto della noradrenalina atomoxetina.
Danish: CYP2D6-substrater omfatter visse betablokkere såsom metoprolol, antipsykotika såsom haloperidol, perphenazin and aripiprazol, antidepressiva såsom nortriptylin, imipramin, amitriptylin og desipramin, det kemoterapeutiske middel tamoxifen og noradrenalintransporthæmmeren atomoxetin.
Italian: Sulla base delle citazioni della letteratura, non sono attese interazioni farmaco-farmaco come risultato dell'inibizione della chinidina su OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 e MATE2-K.
Danish: Litteraturdata giver ikke grundlag for at forvente lægemiddelinteraktioner som følge af kinidinbetinget hæmning af OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 eller MATE2-K.
Italian: Le differenze medie massime (con limiti superiori dell'intervallo di confidenza del 95%) dal placebo dopo la correzione basale erano 10,2 (14,6) e 18,4 (22,7) ms dopo le dosi di destrometorfano/chinidina di 23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, rispettivamente.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) forskel fra placebo efter baseline-korrektion var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms efter dextromethorphan/kinidin i en dosering af henholdsvis 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg.
Italian: Ciascun blister è confezionato in una custodia.
Danish: Hver blister er pakket i et hylster.
Italian: La chinidina è un inibitore della P-glicoproteina.
Danish: Kinidin hæmmer P-glykoprotein.
Italian: Le reazioni avverse considerate come almeno possibilmente correlate al trattamento con NUEDEXTA in una fase estensiva in aperto controllata con placebo degli studi clinici sopra menzionati sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi.
Danish: Nedenfor er opstillet de bivirkninger i den placebokontrollerede og den åbne forlængede fase af ovennævnte kliniske undersøgelse, der i det mindste har mulig sammenhæng med NUEDEXTA, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Italian: • medicinali per ridurre il dolore e/o la tosse come la codeina e l'idrocodone;
Danish: • lægemidler mod smerter og/eller hoste, såsom kodein og hydrocodon
Italian: • alcuni medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con condizioni cardiache e a rischio di infarto, come ticagrelor e dabigatran-etexilato;
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af blodpropper hos patienter med hjertesygdom og risiko for slagtilfælde, såsom ticagrelor og dabigatranetexilat
Italian: • medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito nel corso di chemioterapie e dopo interventi chirurgici, come aprepitant;
Danish: • lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer,
Italian: Confezione: 13 capsule
Danish: Pakningsstørrelse: 13 kapsler
Italian: • se sta già assumendo medicinali contenenti chinidina, chinina o meflochina.
Danish: • hvis du i forvejen får lægemidler indeholdende kinidin, kinin eller mefloquin.
Italian: • Il MAH deve garantire che, dopo la discussione e l'accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro dove viene commercializzato Nuedexta, alla commercializzazione e dopo la commercializzazione, a tutti gli operatori sanitari potenzialmente prescrittori di Nuedexta siano messi a disposizione:
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor NUEDEXTA markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere NUEDEXTA, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende:
Italian: Capsula di gelatina di colore rosso mattone, dimensione 1, con "DMQ / 20-10" stampato con inchiostro bianco sulla capsula.
Danish: Rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/20-10" med hvid trykfarve på kapslen.
Italian: Questo test di dosaggio è adeguato a rappresentare l'esposizione allo stato stazionario in pazienti con metabolizzatore estensivo di fenotipo CYP2D6.
Danish: Den anvendte testdosis er repræsentativ for steady state-eksponeringen hos patienter med fænotypen ekstensiv CYP2D6-metabolisator.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUEDEXTA nella popolazione pediatrica per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare.
Danish: Hos den pædiatriske population er der ingen relevant anvendelse af NUEDEXTA til symptomatisk behandling af pseudobulbær affekt.
Italian: Il destrometorfano può inoltre essere associato a reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema e dispnea.
Danish: Dextromethorphan kan desuden være forbundet med hypersensitivitetsreaktioner, herunder urticaria, angioødem og dyspnø.
Italian: Negli studi embrio-fetali e di tossicità dello sviluppo (ratti e conigli) con destrometorfano bromidrato/chinidina solfato sono state osservate anomalie a dosaggi medi e alti con ossificazione ridotta dalla dose più bassa nei ratti che è rispettivamente circa 1 e 50 volte la dose umana di 30/18 mg/giorno su base mg/m2.
Danish: I de embryoføtale toksicitetsundersøgelser og udviklingstoksicitetsundersøgelserne (rotter og kaniner) med dextromethorphanhydrobromid/kinidinsulfat sås abnormiteter ved mellemste og højeste dosis med nedsat ossifikation fra laveste dosis hos rotter; denne dosis er henholdsvis 1 og 50 gange den humane dosis på 30/18 mg dagligt, beregnet som mg/m2.
Italian: Comune Diarrea, nausea
Danish: Almindelig Diarré, kvalme,
Italian: NUEDEXTA contiene lattosio
Danish: NUEDEXTA indeholder lactose
Italian: Il metabolismo del destrometorfano è inibito dalla chinidina, quindi le reazioni avverse da sovradosaggio di NUEDEXTA possono essere più gravi o più persistenti rispetto al sovradosaggio di destrometorfano da solo.
Danish: Metaboliseringen af dextromethorphan hæmmes af kinidin, hvorfor virkningerne af overdosering med NUEDEXTA kan være sværere eller mere persisterende end ved en overdosis af dextromethorphan alene.
Italian: L'efficacia di destrometorfano/chinidina per il trattamento della sindrome PBA è stata dimostrata in tre sperimentazioni cliniche multicentriche randomizzate, controllate, in doppio cieco su soggetti affetti da PBA con sottostante sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o sclerosi multipla (SM).
Danish: Virkningen af dextromethorphan/kinidin til behandling af PBA blev påvist i tre randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske multicenterundersøgelser hos patienter med PBA og underliggende amyotrofisk lateralsklerose (ALS) eller multipel sklerose (MS).
Italian: Contenuto della capsula Sodio croscarmelloso Cellulosa, microcristallina Silice, colloidale anidra Lattosio monoidrato Stearato di magnesio
Danish: Kapselindhold Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Italian: Disfunzioni sessuali
Danish: Seksuel dysfunktion
Italian: L'interazione con NUEDEXTA può provocare un effetto aumentato sull'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Interaktion med NUEDEXTA kan medføre øget påvirkning af QT-intervallet (se pkt.
Italian: • il destrometorfano agisce sul cervello; • la chinidina aumenta la quantità di destrometorfano nel corpo, bloccando la degradazione del destrometorfano nel fegato.
Danish: • Kinidin øger mængden af dextromethorphan i kroppen ved at blokere nedbrydningen af dextromethorphan i leveren.
Italian: Il trattamento degli effetti cardiaci (tachicardia ventricolare polimorfica emodinamicamente instabile, inclusa la torsione di punta) è l'immediata cardioversione o l'immediata stimolazione cardiaca (overdrive pacing).
Danish: Kardiale effekter (hæmodynamisk ustabil, polymorf ventrikulær takykardi (herunder torsade de pointes)), behandles med øjeblikkelig defibrillering eller øjeblikkelig anvendelse af pacemaker.
Italian: • calcoli biliari, aumento dei livelli di bilirubina nel sangue, test di funzionalità del fegato anomali
Danish: • galdesten, forhøjet bilirubin i blodet, abnorm leverfunktionsprøve
Italian: Questi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil.
Danish: Disse omfatter, men ikke er ikke begrænset til, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil.
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC)
Danish: • produktresumé (SPC)
Italian: Durante lo sviluppo di questo medicinale, sono state studiate combinazioni di dosaggio di destrometorfano/chinidina che contengono una dose di destrometorfano fino a 6 volte più alta e di chinidina fino a 12 volte più alta.
Danish: Under udviklingen af dette lægemiddel blev kombinationer af dextromethorphan og kinidin undersøgt med op til 6 gange højere dosis af dextromethorphan og 12 gange højere dosis af kinidin.
Italian: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Danish: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: Il tasso medio basale giornaliero di episodi PBA (calcolato dal numero totale di episodi riportati fino a 7 giorni prima del trattamento) era 4,7 nel gruppo NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 nel gruppo NUEDEXTA 15 mg/9 mg e 4,5 nel gruppo placebo.
Danish: Den gennemsnitlige daglige frekvens af PBA-episoder (beregnet af det totale antal indberettede episoder i op til 7 dage før behandlingen) var 4,7 i gruppen på NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, 6,8 i gruppen på NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, og 4,5 i placebogruppen.
Italian: In questo studio di 12 settimane controllato con placebo, 326 soggetti affetti da PBA con sottostante SLA o SM sono stati randomizzati per ricevere NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) o placebo (n=109) per 12 settimane.
Danish: I denne placebokontrollerede undersøgelse blev 326 patienter med PBA med underliggende ALS eller MS randomiseret til NUEDEXTA, 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA, 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 uger.
Italian: L'inibitore selettivo del re-uptake della serotonina (SSRI) paroxetina viene principalmente metabolizzato dal CYP2D6 ed è anche un potente inibitore del CYP2D6.
Danish: Den selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI) paroxetin metaboliseres primært af CYP2D6 og er samtidig en potent CYP2D6-hæmmer.
Italian: NUEDEXTA è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: NUEDEXTA er indiceret til symptomatisk behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne (se pkt.
Italian: La somministrazione di carbone vegetale attivo in dosi convenzionali di 1 g/kg, somministrato ogni 2-6 ore come impasto semiliquido con 8 mL/kg di acqua di rubinetto può aumentare l'eliminazione sistemica di chinidina; queste misure devono essere evitate se è presente un ileo.
Danish: Aktivt kul i sædvanlig dosis på 1 g/kg, indgivet hver 2. til 6. time opslæmmet i postevand, 8 ml/kg, kan øge den systemiske udskillelse af kinidin.
Italian: Dopo le dosi ripetute di NUEDEXTA 23 mg/9 mg e di NUEDEXTA 15 mg/9 mg, sono state raggiunte le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di destrometorfano circa 3-4 ore dopo la somministrazione e le concentrazioni plasmatiche massimali di chinidina sono state raggiunte circa 2 ore dopo la somministrazione.
Danish: Efter gentagne doser af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg og NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, nås maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dextromethorphan ca. 3-4 timer efter dosering, og maksimal plasmakoncentration af kinidin ca. 2 timer efter dosering.
Italian: Un'analisi farmacocinetica su popolazione di 109 soggetti (75 maschi; 34 femmine) non ha mostrato differenze evidenti di genere nella farmacocinetica del destrometorfano/chinidina.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra 109 personer (75 mænd og 34 kvinder) viste ingen åbenbare kønsforskelle i farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin.
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con chinidina, chinina o meflochina (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Patienter i samtidig behandling med kinidin, kinin eller mefloquin (se pkt.
Italian: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg è una capsula di gelatina rosso mattone, misura 1, con "DMQ / 30
Danish: • NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, er rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/30
Italian: Dopo la somministrazione di NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 14 metabolizzatori estensivi, l'emivita per l'eliminazione del destrometorfano era di 18,8 ore e l'emivita per l'eliminazione della chinidina era di 9,6 ore.
Danish: Efter administration af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, til 14 ekstensive metabolisatorer var eliminationshalveringstiden 18,8 timer for dextromethorphan og 9,6 timer for kinidin.
Italian: Infarto del miocardio, palpitazioni, extrasistoli ventricolari
Danish: • Myokardieinfarkt, palpitationer, ventrikulære ekstrasystoler
Italian: 13 capsule dure
Danish: Indeholder 13 hårde kapsler.