FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • la necessità che gli Operatori Sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, riguardo a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Maltese: • Il-ħtieġa li l-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa jagħmlu evalwazzjoni klinika kull sena tal-pazjenti dwar żieda potenzjali fir-riskju għall-iżvilupp ta' tumuri malinni;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà garantire di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere/utilizzare Arcalyst un dossier informativo per il medico, contenente quanto segue:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Marketing Authorisation Holder - MAH) għandu jiżgura li, qabel jitpoġġa l-prodott fuq is-suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta għal/jużaw Arcalyst, jingħataw pakkett ta' informazzjoni li jkun fih dan li ġej:
Italian: • la sicurezza non nota di Arcalyst nelle donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere di tale rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Maltese: • Is-sigurtà mhux magħrufa ta' Arcalyst f'nisa tqal u li qed ireddgħu, u għaldaqstant, il-ħtieġa li t-tobba jiddiskutu dan ir-riskju ma' pazjenti jekk dawn joħorġu tqal jew jippjanaw li joħorġu tqal;
Italian: 30 settembre 2012
Maltese: 30 ta' Settembru 2012
Italian: Contiene:
Maltese: NOTA:
Italian: T1/2 terminale (die)
Maltese: T1/2 terminali (ġranet)
Italian: Parte B
Maltese: Parti B
Italian: Valore2
Maltese: Valur2
Italian: Il principio attivo è rilonacept.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rilonacept.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/582/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/582/001
Italian: Mutazione del gene NLRP3
Maltese: Mutazzjoni fil-ġene NLRP3
Italian: da 23,6 a 27,2 da 27,3 a 30,8 da 30,9 a 34,4 da 34,5 a 38,1 da 38,2 a 41,7 da 41,8 a 45,4 da 45,5 a 49,0 da 49,1 a 52,6 da 52,7 a 56,3 da 56,4 a 59,9 da 60,0 a 63,5 da 63,6 a 67,2 da 67,3 a 70,8 70,9 o superiore
Maltese: 23.6 sa 27.2 27.3 sa 30.8 30.9 sa 34.4 34.5 sa 38.1 38.2 sa 41.7 41.8 sa 45.4 45.5 sa 49.
Italian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Regno Unito
Maltese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ir-Renju Unit
Italian: Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Regno Unito
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ir-Renju Unit
Italian: • 1 compressa di garza
Maltese: • 1 garża
Italian: Tabella 3: Punteggi Medi dei Sintomi negli Adulti (18 anni di età e oltre) Parte A Placebo (n=24)
Maltese: Tabella 3: Medja tal-Punteġġi tas-Sintomi fl-Adulti (ta' 18-il sena jew aktar) Parti A Plaċebo (n=24)
Italian: *p< 0,0001, confronto tra rilonacept e placebo **p< 0,001, confronto tra rilonacept e placebo, NS = non significativo
Maltese: *p< 0.0001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo **p< 0.001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo, NS = mhux sinifikanti
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una "approvazione condizionata".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Italian: 220 mg di rilonacept
Maltese: 220 mg ta' rilonacept
Italian: Placebo (n=23)
Maltese: Plaċebo (n=23)
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e lattazione
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Italian: Adulti entrati nella Parte A
Maltese: Adulti li pparteċipaw f'Parti A
Italian: CL /F (l/die)
Maltese: CL /F (l/kuljum)
Italian: Popolazione pediatrica (da 12 a 17 anni)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 12 sa 17-il sena)
Italian: Rilonacept Regeneron blocca l'attività di sostanze quali l'interleuchina-1 beta (IL-1 beta).
Maltese: Rilonacept Regeneron jimblokka l-attività ta' sustanzi li jinkludu interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Italian: Reazioni nella sede di iniezione, inclusi eritema, lividi, prurito, gonfiore, infiammazione, dolore, dermatite, edema, orticaria, vescicole molto comune
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, li jinkludu eritema, tbenġil, ħakk, nefħa, infjammazzjoni, uġigħ, dermatite, edema, urtikarja, infafet.
Italian: • se ha una grave infezione in fase attiva.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva u severa.
Italian: AUC (die mg/l)
Maltese: AUC (ġranet mg/l)
Italian: Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1,5 x 10
Maltese: In-newtropenja (għadd assolut tan-newtrofili [ANC] ta' < 1.5 x 10
Italian: HR3 5PG Hereford Regno Unito
Maltese: HR3 5PG Hereford Ir-Renju Unit
Italian: Sicurezza ed efficacia cliniche
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Italian: I pazienti affetti da CAPS trattati con Rilonacept Regeneron hanno evidenziato un aumento medio rispetto al basale per colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi rispettivamente di 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl, dopo 6 settimane di terapia in aperto.
Maltese: Pazjenti bilCAPS ikkurati b'Rilonacept Regeneron kellhom żidiet medji mil-linja bażi tal-kolesterol globali, kolesterol HDL, kolesterol LDL, u trigliċeridi ta' 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, u 57 mg/dl rispettivament wara 6 ġimgħat ta' terapija tat-tip open-label.
Italian: L'età (26-78 anni) e il peso corporeo (50-120 kg) non hanno avuto un effetto significativo sulle concentrazioni di valle di rilonacept.
Maltese: L-età (26-78 sena) u l-piż tal-ġisem (50-120 kg) ma jidhrux li kellhom effett sinifikanti fuq il-konċentrazzjonijiet minimi ta' rilonacept.
Italian: Il rilonacept è una proteina di fusione dimerica costituita dai domini di legame con il ligando delle porzioni extracellulari del recettore dell'interleuchina-1 di tipo I umano (IL-1RI) e della proteina accessoria del recettore dell'IL-1 (IL-1RAcP) collegati in modo lineare alla porzione Fc dell'IgG1 umana.
Maltese: Rilonacept hu proteina ta' fużjoni dimerika li tikkonsisti f'dominji li jeħlu mal-ligand ta' porzjonijiet extra-ċellulari tar-riċettur ta' interleukin-1 ta' tip I (IL-1RI) u l-proteina aċċessorja tar-riċettur IL-1 (IL-1RAcP) marbuta in-line mal-porzjon Fc ta' IgG1 umana.
Italian: Con PSUR
Maltese: B'PSUR
Italian: • 3 fazzolettini imbevuti di alcol
Maltese: • 3 biċċiet bl-alkoħol
Italian: Infezioni attive gravi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi u severi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Nel programma clinico per le CAPS, 8 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati per un periodo fino a 18 mesi.
Maltese: Fil-programm kliniku għal CAPS, 8 adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena kienu kkurati għal mhux aktar minn 18-il xahar.
Italian: • 8 siringhe sterili monouso da 3 ml
Maltese: • 8 siringi sterili ta' 3 ml
Italian: • Infezioni gravi.
Maltese: • Infezzjonijiet serji.
Italian: Anticorpi diretti contro i domini del recettore di rilonacept sono stati rilevati mediante saggio ELISA nel 35% dei pazienti (19 su 55) trattati per almeno 6 settimane nello studio clinico.
Maltese: Antikorpi diretti kontra d-dominji tar-riċetturi ta' rilonacept kienu osservati permezz ta' assaġġ ELISA fi 35% tal-pazjenti (19 minn 55) li kienu kkurati għal mill-inqas 6 ġimgħat fl-istudji kliniċi.
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Rilonacept Regeneron;
Italian: Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono stati associati a un aumento del rischio di riattivazione della tubercolosi (TB) latente.
Maltese: Inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF) kienu assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' attivazzjoni millġdid ta' tuberkulosi (TB) moħbija.
Italian: Il blocco dell'interleuchina-1 (IL-1) può interferire con la risposta immunitaria alle infezioni.
Maltese: L-imblokk ta' interleukin-1 (IL-1) jista' jinterferixxi mar-rispons immuni kontra l-infezzjonijiet.
Italian: • Infiammazione dell'occhio (irite)
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajnejn (irite)
Italian: • La dose iniziale è di 2 iniezioni di 2 millilitri (ml) di soluzione ciascuna, somministrate lo stesso giorno in 2 aree differenti del corpo.
Maltese: • Id-doża tal-bidu hi ta' 2 injezzjonijiet ta' soluzzjoni ta' 2 ml kull waħda, mogħtija fl-istess jum f'2 siti differenti tal-ġisem.
Italian: • 4 flaconcini di acqua sterile (solvente)
Maltese: • 4 kunjetti ta' ilma sterili (solvent)
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore; sinusite molto comune
Maltese: Infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju; sinusite komuni ħafna
Italian: Si prevede pertanto che, per una molecola che si lega all'IL-1, come il rilonacept, la formazione di enzimi del CYP450 potrebbe essere normalizzata.
Maltese: Għaldaqstant hu mistenni li għal molekula li teħel ma' IL-1, bħal rilonacept, il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tista' tiġi normalizzata.
Italian: In studi controllati verso placebo condotti su una varietà di popolazioni di pazienti, comprendenti 336 pazienti trattati con rilonacept e 165 trattati con placebo, l'incidenza di infezioni è stata del 6,8% e 3% (0,44 per anno di esposizione-paziente e 0,19 per anno di esposizione-paziente) rispettivamente per rilonacept e placebo.
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo fuq medda ta' varjetà ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti li kienu jinkludu 336 pazjent ikkurati b'rilonacept u 165 ikkurati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet ta' 6.8% u 3% (0.44 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti u 0.19 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti), rispettivament, għal rilonacept u l-plaċebo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC04.
Maltese: Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Italian: • 1 flaconcino di acqua sterile (solvente)
Maltese: • 1 kunjett t'ilma sterili (solvent)
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polietilenglicole 3350 Saccarosio
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Italian: Una percentuale significativamente più elevata di pazienti nel gruppo rilonacept, rispetto al gruppo placebo, ha evidenziato un miglioramento rispetto al basale nel punteggio composto di almeno il 30% (96% vs. 29% dei pazienti), di almeno il 50% (87% vs. 8%) e di almeno il 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Maltese: Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fil-grupp ta' rilonacept meta mqabbel mal-grupp talplaċebo, kellu titjib mil-linja bażi fil-punteġġ kompost b'mill-inqas 30% (96% vs. 29% tal-pazjenti), b'mill-inqas 50% (87% vs. 8%) u b'mill-inqas 75% (70% vs. 0%) (p<0.
Italian: • ha la tubercolosi o è stato/a a stretto contatto con una persona che ha avuto la tubercolosi;
Maltese: • tuberkulosi jew jekk kont f'kuntatt mill-qrib ma' xi ħadd li kellu t-tuberkulosi;
Italian: Non usi Rilonacept Regeneron:
Maltese: Tużax Rilonacept Regeneron:
Italian: La formazione di enzimi del CYP450 è soppressa a causa dell'aumento dei livelli di citochine durante l'infiammazione cronica.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tiġi mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini waqt infjammazzjoni kronika.
Italian: Nella Parte B, disegno randomizzato con ritiro, l'incidenza di infezioni è stata simile nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron (0%) e con placebo (4%).
Maltese: F'Parti B, irtirar b'għażla każwali, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet simili f'pazjenti li kienu fuq Rilonacept Regeneron (0%) u fil-pazjenti li kienu fuq il-plaċebo (4%).
Italian: - Il solvente è fornito in un flaconcino di plastica trasparente da 5 ml, contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-solvent hu pprovdut f'kunjett tal-plastik trasparenti (LDPE) ta' 5 ml li fih 5 ml ta' ilma għall injezzjonijiet.
Italian: • 2 aghi sterili monouso (calibro 27, 13 mm)
Maltese: • 2 labar sterili li jintremew wara li jintużaw (qies 27, ½ pulzier)
Italian: Nel topo, un analogo murino del rilonacept non ha avuto alcun effetto sulla fertilità.
Maltese: Fil-ġrieden, analogu ta' murine ta' rilonacept ma kellu l-ebda effett fuq il-fertilità.
Italian: Rilonacept Regeneron è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti dai 12 anni di età che presentano sintomi gravi di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża għall-kura ta' adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena jew iżjed, b'sintomi severi ta' Sindromu ta' Riħ Familjali Awtoinfjammatorju (FCAS) u s-Sindromu ta' Muckle-Wells (MWS).
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Maltese: 30 sekonda oħra.
Italian: Flaconcino del solvente
Maltese: Kunjett bis-solvent
Italian: Flaconcini in LDPE contenenti 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili Ogni confezione contiene:
Maltese: Kunjetti LDPE li fihom 5 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet Kull pakkett fih:
Italian: Il rilonacept lega inoltre l'antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1ra) endogeno, ma con una minore affinità rispetto all'IL-1β o all'IL-1α.
Maltese: Rilonacept jeħel ukoll mal-antagonist endoġeniku ta' riċettur IL-1 (IL-1ra) iżda b'affinità iktar baxxa minn IL-1β jew IL-1α.
Italian: • Infezione dei seni nasali
Maltese: • Infezzjoni tas-sinus
Italian: Ciò è clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, in cui la dose è aggiustata individualmente (ad es. warfarin).
Maltese: Dan hu klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku żgħir, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment (eż. warfarin).
Italian: • Fazzolettini imbevuti di alcol
Maltese: • Biċċiet bl-alkoħol
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere utilizzato con inibitori del TNF a causa dell'aumento del rischio di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Rilonacept Regeneron m'għandux jintuża ma' inibituri ta' TNF minħabba żieda fir-riskju ta' infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Come conservare Rilonacept Regeneron 6.
Maltese: Kif taħżen Rilonacept Regeneron 6.
Italian: Ogni flaconcino contiene 220 mg di rilonacept.
Maltese: Kull kunjett fih 220 mg ta' rilonacept.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Maltese: Dan ifisser li minħabba li l-marda li qed tbati minnha hija rari, kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din ilmediċina.
Italian: USA
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika
Italian: Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Maltese: Neħħi l-għatu tal-plastik minn fuq il-kunjett b'Rilonacept Regeneron.
Italian: • Altri medicinali che bloccano l'interleuchina-1, come l'anakinra o la canakinumab.
Maltese: • Mediċini oħrajn li jimblukkaw interleukin-1, bħal anakinra jew canakinumab
Italian: Intervallo di peso (kg)
Maltese: Medda ta' piż (kg)
Italian: Ipersensibilità comune
Maltese: Sensittività eċċessiva komuni
Italian: Un paziente in uno studio in aperto delle CAPS è deceduto in seguito allo sviluppo di sinusite e meningite batterica (Streptococcus pneumoniae).
Maltese: Pazjent wieħed fi studju tat-tip open-label dwar il-CAPS miet wara li żviluppa sinusite u meninġite batterjali (Streptococcus pneumoniae).
Italian: Rilonacept Regeneron appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina.
Maltese: Rilonacept Regeneron jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.
Italian: • Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) (come l'etanercept, l'adalimumab o l'infliximab), usati soprattutto per le malattie reumatiche e autoimmuni.
Maltese: • Mediċini li jissejħu impedituri tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (bħal etanercept, adalimumab, jew infliximab) li jintużaw prinċipalment għal mard awtoimmuni jew rewmatiku.
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) con sintomi gravi, quali sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Maltese: Rilonacept Regeneron hu indikat għall-kura ta' Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma' Cryopyrin (CAPS) b'sintomi severi, li jinkludu Sindrome Awtoinfjammatorju ta' Riħ Familjali (FCAS) u s-Sindrome ta' Muckle-Wells (MWS), f'adulti u t-tfal li jkollhom 12-il sena jew iżjed.
Italian: Se vi è una quantità superiore di acqua sterile nella siringa, prema sullo stantuffo della siringa per farla uscire finché l'acqua non raggiunge la linea di 2,3 ml.
Maltese: Jekk hemm aktar ilma sterili fis-siringa, imbagħad imbotta s-siringa sabiex tisforza l-ilma sterili sakemm l-ilma jilħaq il-linja ta' 2.3 ml.
Italian: • 8 aghi sterili monouso (calibro 27 da 13 mm)
Maltese: • 8 labar sterili li jintremew wara li jintużaw (daqs 27, ½ pulzier)
Italian: • Reazioni allergiche.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi.
Italian: 4 flaconcini di polvere contenenti 220 mg di rilonacept 4 flaconcini da 5 ml di solvente 8 siringhe monouso da 3 ml 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Maltese: 4 kunjetti bit-trab li fih 220 mg ta' rilonacept 4 kunjetti b'5 ml ta' solvent
Italian: In uno studio condotto su pazienti con malattia di Still dell'adulto, un paziente ha sviluppato un'infezione al gomito da Mycobacterium intracellulare, dopo un'iniezione intrarticolare di glucocorticoidi e successiva esposizione locale a una fonte sospetta di micobatteri.
Maltese: Fi studju f'pazjenti bil-marda ta' Still fl-adulti, pazjent wieħed żviluppa infezzjoni fil-minkeb b'Mycobacterium intracellulare wara injezzjoni intra-artikulari bi glukokortikojde u espożizzjoni lokali sussegwenti għal sors issuspettat ta' mycobacteria.
Italian: La neutropenia è stata osservata comunemente in pazienti affetti da artrite reumatoide (indicazione non approvata), ai quali Rilonacept Regeneron era stato somministrato per via sottocutanea in studi clinici.
Maltese: In-newtropenja kienet osservata b'mod komuni f'pazjenti b'artrite rewmatojde (mhux użu approvat) li kienu ngħataw Rilonacept Regeneron taħt il-ġilda fi studji kliniċi.
Italian: Popolazione pediatrica (fino a 12 anni di età)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal sa 12-il sena)
Italian: 9/l) è stata osservata comunemente con un altro medicinale che inibisce l'IL-1, utilizzato in una popolazione di pazienti (artrite reumatoide) diversa dalle CAPS.
Maltese: 9/l) kienet osservata b'mod komuni ma' prodott mediċinali ieħor li jinibixxi IL-1 użat f'popolazzjoni ta' pazjenti (bl-artrite rewmatojde) ħlief il-CAPS.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu
Italian: FASE 6: Somministrazione dell'iniezione 1.
Maltese: Kif tagħti l-injezzjoni 1.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità gravi, che non è comune per le proteine iniettabili, non può essere escluso (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Ir-riskju għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li ma tistax tgħid li mhuwiex komuni għal proteini li jistgħu jiġu injettati, ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea molto comune
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras komuni ħafna
Italian: Negli studi clinici, i pazienti affetti da CAPS con sovrapproduzione incontrollata di IL-1β evidenziano una rapida risposta alla terapia con rilonacept, vale a dire che i parametri di laboratorio quali livelli di proteina C-reattiva (CRP) e amiloide A sierica (SAA), leucocitosi ed elevata conta piastrinica si sono rapidamente normalizzati.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti bil-CAPS li jkollhom produzzjoni żejda ta' IL-1β li ma tkunx ikkontrollata, juru respons mgħaġġel għat-terapija b'rilonacept, i.e. parametri tal-laboratorju bħal-livelli ta' proteina reattiva-Ċ (CRP) u amyloid A tas-serum (SAA), lewkoċitosi, u għadd għoli tal-plejtlits, malajr reġgħu lura għan-normal.
Italian: valore-p per il confronto infragruppo della variazione rispetto al Basale p< 0,0001 NS
Maltese: Valur p bi skop ta' paragun fi ħdan ilgrupp, tal-bidla mil-Linja bażi p< 0.0001 NS
Italian: Trattandosi di un'autorizzazione valida in circostanze eccezionali e conformemente all'Articolo 14(8) del Regolamento (CE) n° 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
Maltese: Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkostanzi eċċezzjonali u li skont l-Artiklu 14 (8) tal-Regolament (KE) 726/2004, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jwettaq, fiżżmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza mutazione del gene NLRP3 confermata.
Maltese: L-effikaċja ma kinitx evalwata f'pazjenti mingħajr mutazzjoni kkonfermata fil-ġene NLRP3.
Italian: • La dose iniziale è 4,4 milligrammi per kilogrammo di peso corporeo, fino a 320 milligrammi (mg), somministrati sotto forma di una o due iniezioni.
Maltese: • Id-doża inizjali hi ta' 4.4 milligrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sa 320 milligrammi
Italian: Figura 13b (bambini piccoli, pazienti magri)
Maltese: Figura 13b (Tfal Żgħar, Pazjenti Irqaq) 6.
Italian: Bloccando l'attività dell'IL-1 beta, Rilonacept Regeneron porta a un miglioramento di questi sintomi.
Maltese: Billi jimblokka l-attività ta' IL-1 beta, Rilonacept Regeneron iwassal għal titjib f'dawn is-sintomi.
Italian: Legga anche il paragrafo 3, "Come iniettare Rilonacept Regeneron".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 3, "Kif tinjetta Rilonacept Regeneron."
Italian: Precedentemente noto come Arcalyst.
Maltese: Previously known as Arcalyst.
Italian: Contiene il principio attivo rilonacept (80 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva rilonacept (80 mg/ml).
Italian: La dose iniziale è di 4,4 mg per chilogrammo di peso corporeo (fino a un massimo di 320 mg), seguita una settimana dopo da iniezioni di 2,2 mg/kg (fino a un massimo di 160 mg) una volta alla settimana.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 4.4 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta' 320 mg), segwita ġimgħa wara b'injezzjonijiet darba fil-ġimgħa ta' 2.2 mg/kg ( sa massimu ta' 160 mg).
Italian: Il principio attivo di Rilonacept Regeneron, rilonacept, è un inibitore dell'interleuchina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilonacept Regeneron, rilonacept, hija inibitur tal-interleukin.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rilonacept Regeneron, consultare il sito web dell'Agenzia attraverso il seguente percorso EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rilonacept Regeneron jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle CAPS con gravi sintomi in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni, tra cui la sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e la sindrome di Muckle-Wells (MWS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fil-kura ta' CAPS li jkunu qed jikkawżaw sintomi gravi fl-adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq, fosthom is-sindromu tar-riħ awtoinflammatorju famlijari (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) u s-sindromu Muckle-Wells (Muckle-Wells syndrome (MWS)).
Italian: Le CAPS sono un gruppo di malattie in cui i pazienti presentano un difetto nel gene che produce una proteina di nome criopirina.
Maltese: CAPS huma grupp ta' mard fejn il-pazjent ikollu difett fil-ġene li jipproduċi proteina msejħa krijopirin.
Italian: Dopo il trattamento di sei settimane, nei pazienti che avevano assunto Rilonacept Regeneron è stata registrata una riduzione dei sintomi di 2,5 punti sulla scala rispetto a 0,3 punti registrati nei pazienti che avevano assunto placebo.
Maltese: Wara t-trattament ta' sitt ġimgħat, il-pazjenti li ngħataw Rilonacept Regeneron kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 2.5 punti fuq l-iskala meta mqabbla ma' 0.3 punti f'pazjenti li ngħataw plaċebo.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Rilonacept Regeneron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rilonacept Regeneron.