FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)
Finnish: Keskimääräinen potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa (95 prosentin epitelisaatio)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Episalvan geeli (vain pakkaus)
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
Finnish: Vaikuttavan aineen täsmällistä vaikutusmekanismia ihmisten haavojen paranemiseen ei tunneta.
Dutch: Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk aantal foto's uitgesloten en niet in de primaire geblindeerde beoordeling opgenomen vanwege duidelijke aanwezigheid van gelresidu.
Finnish: Useita valokuvia suljettiin pois arvioinnista ja jätettiin näyttämättä ensisijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa ilmeisten geelijäämien vuoksi.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Finnish: Kohdissa 4.4 ja 5.1 on tietoa tutkituista haavatyypeistä.
Dutch: Kleurloos tot enigszins gelig, opaalachtig.
Finnish: Väritön tai lievästi kellertävä, opalisoiva.
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joihin osallistui 280 potilasta, perusteella Episalvangeelin levittäminen avohaavoille ei nostanut betuliinin pitoisuutta plasmassa esim. ravintolähteistä johtuvaa luonnollista taustatasoa suuremmaksi.
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Finnish: Vaikuttava aine ei ollut genotoksinen in vitro -määrityksissä.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
Finnish: Jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen päivä sarjan viimeisen valokuvan jälkeen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Episalvan geeli
Dutch: Weggooien na gebruik.
Finnish: Hävitä käytön jälkeen.
Dutch: -1,1 dag (BI: -1,5, -0,7) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a
Finnish: -1,1 päivää (luottamusväli: -1,5, -0,7) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
Finnish: Jatka tavalliseen tapaan ja käytä Episalvania, kun vaihdat siteen seuraavan kerran suunnitelman mukaan.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinluokka
Dutch: Het primaire eindpunt voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a was het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een geblindeerde beoordeling van foto's.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevan tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden haava parani aikaisemmin (vähintään 95 prosentin epitelisaatio) sokkoutettujen valokuva-arviointien perusteella.
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Finnish: Haavainfektion mahdollisia oireita ovat keltainen tai vihertävä vuoto haavasta (märkä) sekä punoitus, kuumotus, turvotus ja lisääntyvä kipu haavaa ympäröivässä ihossa.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube voor eenmalig gebruik die 23,4 g gel bevat.
Finnish: Pakkauskoko: 1 kertakäyttöinen putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a werden een antiseptische wondgel met octenidine en vetgaasverband gebruikt als controle.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa verrokkina käytettiin oktenidiinia sisältävää antiseptista haavageeliä ja rasvaverkkosidosta.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, tenzij de borststreek behandeld wordt.
Finnish: Episalvania voi käyttää rintaruokinnan aikana, ellei hoidon kohteena ole rinnan alue.
Dutch: ‘Primaire' vs. ‘secundaire' geblindeerde beoordeling: In de primaire geblindeerde beoordeling werd een strikte kwaliteitscontrole geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers geblindeerd waren.
Finnish: Ensisijainen ja toissijainen sokkoutettu tulkinta: Ensisijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa havainnoijien sokkoutus varmistettiin tiukalla laadunvalvonnalla.
Dutch: De wondhelften die met Episalvan werden behandeld genazen sneller dan de wondhelften die volgens de standaardzorg behandeld werden (gemiddeld 1,1 dag volgens primaire eindpunten, p<0,0001, tweezijdige gepaarde t-toets).
Finnish: Episalvanilla hoidetut haavapuoliskot paranivat nopeammin kuin tavanomaisesti hoidetut haavapuoliskot (keskimääräinen aika 1,1 vuorokautta ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, p < 0,0001, kaksipuolinen ttesti, josta kaksi eri versiota).
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a was de gemiddelde wondgrootte die met Episalvan behandeld werd 108 cm² (spreiding 23-395 cm²).
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa Episalvanilla hoidettujen haavojen keskimääräinen koko oli 108 cm² (vaihteluväli 23-395 cm²).
Dutch: • Breng bij iedere verbandwisseling opnieuw gel aan totdat de wond is genezen.
Finnish: • Lisää geeliä aina sidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes haava on parantunut.
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Finnish: Episalvanin käyttö koivuallergikoilla on turvallista, sillä Episalvan ei sisällä kyseisiä allergeeneja.
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on ilmoitettu yhdestä kosketusihottumatapauksesta koivunkuoriuutetta sisältävän paikallisesti käytettävän kosmeettisen valmisteen pitkittyneen käytön jälkeen.
Dutch: Wondinfectie is echter een belangrijke en ernstige complicatie die tijdens de wondgenezing kan optreden.
Finnish: Haavainfektio on kuitenkin tärkeä ja vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Episalvan gebruikt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Episalvania.
Dutch: 75223 Niefern-Öschelbronn Duitsland
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa
Dutch: De gemiddelde wondgrootte die in klinische onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten met Episalvan werd behandeld, was 40,7 cm² (spreiding 8-300 cm²).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Episalvanilla hoidettujen osaihosiirteen ottokohdan keskisyvien haavojen keskimääräinen koko oli 40,7 cm² (vaihteluväli 8-300 cm²).
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
Finnish: Hävitä putkilo yhden käyttökerran jälkeen.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli tätä syvempiä palovammahaavoja (aste 2b).
Dutch: Episalvan-gel is verpakt in witte oprolbare aluminium tubes.
Finnish: Episalvan geeli on pakattu valkoiseen kokoonpainuvaan alumiiniputkiloon.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Episalvan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van huidverwondingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Episalvanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän ihovammojen hoidossa.
Dutch: Wondcomplicaties zoals wondinfectie en wondnecrose zijn complicaties die samenhangen met de genezing van oppervlakkige huidwonden en kunnen ernstig van aard zijn.
Finnish: Haavakomplikaatiot, kuten haavainfektio ja haavan kuolio, ovat keskisyvien ihovammojen parantumiseen liittyviä komplikaatioita, jotka voivat olla vakavia.
Dutch: Tijdens ieder bezoek werden foto's van de wond genomen voor de geblindeerde beoordeling.
Finnish: Haavasta otettiin joka käynnillä valokuvia sokkoarviointia varten.
Dutch: Aanbrengen vond plaats bij iedere verbandwisseling na drie tot vier dagen tot volledige wondsluiting gedurende maximaal 28 dagen voor de onderzoeken naar gespleten huidtransplantaten en om de dag gedurende maximaal 21 dagen voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a.
Finnish: Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevissa tutkimuksissa geeliä levitettiin siteen vaihdoksen yhteydessä kolmen tai neljän päivän välein haavan sulkeutumiseen saakka enintään 28 päivän ajan, ja asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa joka toinen päivä enintään 21 päivän ajan.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het middel zonder overleg met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Älä lopeta Episalvanin käyttöä ilman lääkärin tai sairaanhoitajan lupaa.
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
Finnish: Toissijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa sokkoutetuille tarkkailijoille näytettiin kaikki valokuvat.
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Dutch: Episalvan-gel wordt topisch aangebracht op huidwonden en heeft een slechte absorptie.
Finnish: Episalvan-geeliä annostellaan paikallisesti ihohaavoihin, ja se imeytyy huonosti.
Dutch: Met 'zeer conservatieve berekening' wordt bedoeld dat de eerste waarneming van wondsluiting gold als tijd tot wondsluiting.
Finnish: Erittäin varovaisella laskennalla tarkoitetaan, että ensimmäistä havaintoa haavan sulkeutumisesta pidettiin haavan sulkeutumisen ajankohtana.
Dutch: Het effect van Episalvan op de vruchtbaarheid is niet onderzocht, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, heeft het naar verwachting geen effect op uw vruchtbaarheid.
Finnish: Episalvanin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Dutch: • Episalvan moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Finnish: • Episalvania levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä haavasidoksella.
Dutch: Er zijn geen formele studies met Episalvan uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Finnish: Episalvanista ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan na cutane toepassing verwaarloosbaar is, wordt er geen interactie met systemische behandelingen verwacht.
Finnish: Koska systeeminen altistus Episalvanin iholle levittämisen jälkeen on hyvin vähäistä, yhteisvaikutusta systeemisten hoitojen kanssa ei ole odotettavissa.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.
Finnish: Pakkauskoko: 1 putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het klinisch gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Finnish: Hoidon kesto Episalvanin yli neljä viikkoa kestävästä kliinisestä käytöstä tietoa ei ole saatavilla.
Dutch: Episalvan bevat geen berkenstuifmeel, dus het kan worden gebruikt door mensen met berkenstuifmeelallergie.
Finnish: Episalvan ei sisällä koivun siitepölyä, joten se soveltuu koivuallergikoille.
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Finnish: Kertakäyttöinen putkilo on pakattu pahvipakkaukseen.
Dutch: Wondinfectie is een ernstige complicatie die tijdens het genezingsproces kan optreden.
Finnish: Haavainfektio on vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de twee onderzoeken met gespleten huidtransplantaten was het intra-individuele verschil in tijd tot wondsluiting (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een blinde beoordeling van foto's.
Finnish: Kahdessa osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevassa tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli yksilönsisäinen ero haavan sulkeutumiseen (vähintään 95 prosentin epitelisaatioon) kuluvassa ajassa valokuvien sokkoarvioinnin perusteella.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met een duur langer dan vier weken.
Finnish: Yli neliviikkoisia toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Er werden drie fase III-onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Episalvan bij de behandeling van oppervlakkige huidwonden te beoordelen: twee onderzoeken waarin wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werden onderzocht, waarbij in totaal 219 patiënten betrokken waren (ITT: N=217) en één verder onderzoek bij 61 patiënten met brandwonden graad 2a (ITT: N=57).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin osaihosiirteen ottokohdan haavoja yhteensä 219 potilaalla (ITT: n = 217), ja kolmanteen tutkimukseen osallistui 61 potilasta, joilla oli asteen 2a palovammahaavoja (ITT: n = 57).
Dutch: Episalvan-gel Berkenschorsextract
Finnish: Episalvan geeli Koivunkuoriuute
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan Episalvan verwaarloosbaar is.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä rintaruokkivan naisen systeeminen altistus Episalvanille on merkityksetöntä.
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
Finnish: Ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa määritettiin nollaksi arviointikelvottomaksi määritetyssä valokuvasarjassa.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
Finnish: Valmisteita on käytettävä peräkkäin tai vaihtoehtoisesti kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid Episalvan die in het lichaam wordt opgenomen bijzonder laag is, wordt niet verwacht dat Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Finnish: Koska Episalvania kuitenkin imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - wondinfectie - allergische reacties (overgevoeligheid) - irritatie van de huid (dermatitis) - jeukerige uitslag - paarsgekleurde uitslag - pijn
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - haavainfektio - allerginen reaktio (yliherkkyys) - ihoärsytys (ihotulehdus) - kutiava ihottuma - violetti ihottuma - kipu.
Dutch: Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid van de mens verwacht aangezien de systemische blootstelling verwaarloosbaar is.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus on merkityksetöntä.
Dutch: Tijdens vervolgbezoeken 3 maanden en 12 maanden na de dag van de chirurgische ingreep of van het ontstaan van de brandwond bleek dat de behandelde wondhelften bij het merendeel van de patiënten vergelijkbaar waren wat betreft pigmentatie, roodheid, structuur en haargroei van de geregenereerde epidermis.
Finnish: Seurantakäynneillä kolme ja kaksitoista kuukautta leikkauksen tai palovamman saamisen jälkeen hoidettujen haavapuoliskojen uusiutuneen orvaskeden pigmentaatio, punoitus, pintakuviointi ja karvankasvu vastasivat potilaiden enemmistöllä toisiaan.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan.
Finnish: Uuttoliuotin: n-heptaani.
Dutch: -1,0 dag (BI: -1,4, -0,6) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a a Op basis van tweezijdige gepaarde t-toets
Finnish: -1,0 päivää (luottamusväli: -1,4,0,6) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a a Perustuu kaksipuoliseen t-testiin, josta kaksi eri versiota Lähtöryhmien mukainen (ITT) tietoaineisto
Dutch: Berkenstuifmeelallergie
Finnish: Koivuallergia
Dutch: De gel moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Finnish: Geeliä levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä haavasidoksella.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: - Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden (accidentele wonden), indien nodig, volgens de standaardprocedure worden schoongemaakt, bijvoorbeeld met behulp van antiseptische oplossing voor wonden.
Finnish: Haavat (tapaturmaiset haavat) puhdistetaan tarvittaessa tavalliseen tapaan esimerkiksi haavojen desinfiointiin tarkoitetulla antiseptisella liuoksella ennen Episalvan-geelin käyttöä.
Dutch: Voor een subgroep van patiënten duidde geblindeerde beoordeling van foto's wat betreft pigmentatie, roodheid en structuur van de genezen wondgebieden op betere resultaten voor wondhelften die werden behandeld met Episalvan dan voor wondhelften die volgens de standaardzorg werden behandeld.
Finnish: Potilaiden alaryhmän sokkoutettu valokuva-arviointi viittasi siihen, että Episalvanilla hoidettujen haavapuoliskojen pigmentaatio, punoitus ja pintakuviointi olivat verrattavissa vakiohoitoa saaneisiin haavapuoliskoihin.
Dutch: De tubes worden afgesloten met een fraudebestendige aluminium membraan en zijn voorzien van een witte schroefdop van polypropyleen.
Finnish: Putkilot on suljettu sisältöön puuttumisen paljastavalla alumiinikalvolla ja valkoisella polypropeenikierrekorkilla.
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan verwaarloosbaar is.
Finnish: Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä systeeminen altistus Episalvanille on merkityksetöntä.
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
Finnish: Episalvania käytetään siihen saakka, että haava paranee.
Dutch: De 219 patiënten met wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten hadden een gemiddelde leeftijd van 53 jaar; de gemiddelde grootte van hun donorplaatswonden was 81,5 cm2.
Finnish: Niiden 219 potilaan, joilla oli osaihosiirteen ottokohdan haavoja, keskimääräinen ikä oli 53 vuotta.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - pijnlijke huid - jeuk - complicaties bij het wondgenezingsproces
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - kipeä iho - kutina - haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
Finnish: Se on käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen, ja käyttämätön tuote on hävitettävä.
Dutch: Er is geen ervaring met langdurig gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Finnish: Episalvanin yli neljä viikkoa kestävästä käytöstä ei ole kokemusta.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren, veneuze beenzweren of wonden bij patiënten met epidermolysis bullosa.
Finnish: Episalvanin käytöstä kroonisten haavojen hoidossa, kuten diabeettisten jalkahaavaumien, laskimoperäisten säärihaavojen tai epidermolysis bullosaa sairastavien potilaiden haavojen hoidossa, ei ole kliinistä kokemusta.
Dutch: Breng tijdens het gebruik van Episalvan geen andere middelen aan op het wondgebied.
Finnish: Älä käytä ihohaavassa muita valmisteita samaan aikaan Episalvanin kanssa.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Finnish: Uuttoliuotin: n-heptaani
Dutch: In de onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werd op de ene helft van het wondgebied Episalvan plus verband aangebracht en werd op de andere helft hetzelfde soort nietklevend verband zonder Episalvan aangebracht als controle.
Finnish: Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevissa tutkimuksissa haava-alueen toiselle puoliskolle levitettiin Episalvan-geeliä ja haavasidos ja toiselle puoliskolle vertailua varten pelkkä tarttumaton haavasidos.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero}
Dutch: • Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden, indien nodig, worden schoongemaakt met behulp van een geschikte ontsmettende oplossing.
Finnish: • Haavat on tarvittaessa puhdistettava antiseptisella liuoksella ennen Episalvanin käyttöä.
Dutch: Het is niet bekend of Episalvan in de moedermelk terechtkomt, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam minimaal is, is het risico voor het kind verwaarloosbaar.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Episalvan ihmisen rintamaitoon, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, lapselle aiheutuva riski on erittäin pieni.
Dutch: - U bent allergisch voor berkenschors of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: Älä käytä Episalvania - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden onder 61 patiënten was het wondgebied dat werd onderzocht gemiddeld 216 cm2; het totale oppervlak van de brandwonden van deze patiënten was groter en bestreek 5,8% van het totale lichaamsoppervlak.
Finnish: Näiden potilaiden palovammojen kokonaispinta-ala oli suuri, 5,8 koko oli 216 cm prosenttia kehon pinta-alasta.
Dutch: De andere stof in dit middel is geraffineerde zonnebloemolie.
Finnish: Valmiste sisältää myös puhdistettua auringonkukkaöljyä.
Dutch: Het doelwondgebied van iedere patiënt werd verdeeld in twee behandelgebieden van ongeveer dezelfde grootte; de behandeling van de twee helften van de wond (distaal vs. proximaal) werd bepaald door middel van randomisatie (in het brandwondenonderzoek konden twee vergelijkbare wonden worden gebruikt).
Finnish: Haavan distaaliseen ja proksimaaliseen puoliskoon kohdistettava hoito satunnaistettiin (palovammatutkimuksessa voitiin käyttää kahta samanlaista haavaa).
Dutch: Wondgrootte
Finnish: Haavan koko
Dutch: 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Finnish: 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (vastaa 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72-88 mg:aa betuliinia.