FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou malabsorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Maltese: H-1139 Budapest
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica do uso de flumazenil como antídoto de uma sobredosagem com o Sonata.
Maltese: Flumazenil bħala antidotu għal doża eċċessiva ta' Sonata.
Portuguese: 65 anos ou mais: tome uma cápsula de 5 mg Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tome uma cápsula de 5 mg
Maltese: 65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta' 5 mg Problemi tal-fwied minn ħfief sa moderati:
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 60%, sugerindo um pequeno risco de interações da substância ativa devido à ligação às proteínas.
Maltese: Il-proteini tal-plażma in vitro huma ta' madwar 60%, li jissuġġerixxu li hemm risku żgħir ta' azzjoni mediċinali reċiproka minħabba l-għaqda tal-proteini.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentesincluem: vertigens; fraqueza; coordenação dos movimentos reduzida; instabilidade e/ou quedas (ataxia); diminuição da concentração; apatia; agitação noturna; depressão; agitação; irritabilidade; confusão, raciocínio e comportamento anormais (extroversão que parece fora do caráter, inibição diminuída, agressividade, fúria, ilusões, despersonalização, psicoses); pesadelos; alucinações; dupla visão ou outro problema de visão; aumento da sensibilidade ao ruído (hiperacúsia); alterações do cheiro (parosmia); alterações da fala, incluindo uma fala arrastada; entorpecimento p.ex.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fissensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku;
Portuguese: A co-administração de Sonata com indutores do CYP3A4 tais como a rifampicina, a carbamazepina e o fenobarbital, pode causar uma redução da eficácia do zaleplon.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Portuguese: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Maltese: Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A restante recuperação urinária consiste de metabolitos menores.
Maltese: Il-bqija ta' l-awrina miġbura ikun fiha metaboliti minuri.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas e castanhas claras opacas, duras, com a dosagem "5 mg".
Maltese: Kapsuli li għandhom il-qoxra iebsa ta' kulur abjad opak, u kanella ċar opak, bid-doża "5 mg".
Portuguese: Os metabolitos oxidativos são depois metabolizados por conjugação, via glucuronidação.
Maltese: Il-metaboliti ossidattiv huma mobilizzati aktar bl-għaqda via gluċuronidazzjoni.
Portuguese: Nunca beba álcool enquanto está a ser tratado com Sonata (ver "Advertências e precauções").
Maltese: Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt b'Sonata (ara "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Portuguese: Por outro lado, o ibuprofeno, um exemplo de uma substância que altera a excreção renal, não demonstrou interação com o Sonata.
Maltese: Ma dan kollu, ibuprofen, bħala eżempju talkomponenti li jbiddlu l-eleminazzjoni renali, urew li m'għandhomx interazzjoni ma' Sonata.
Portuguese: Em casos ligeiros, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
Maltese: F'każijiet ħfief, is-sintomi jinkludu ngħas, konfużjoni mentali, u letarġija, f'każijiet aktar serji, is sintomi jistgħu jinkludu atassja, ipotonija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja, rarament koma u rari ħafna mewt.
Portuguese: Sintomas de sobredosagem
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Portuguese: Sonata 10 mg cápsulas
Maltese: Sonata 10 mg kapsuli iebsin
Portuguese: Frequência desconhecida Ver também abaixo Depressão e Reacções psiquiátricas e "paradoxais"
Maltese: Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Portuguese: A co-administração de uma dose única de zaleplon 10 mg e venlafaxina (libertação prolongada) 75 mg ou 150 mg por dia não produziu qualquer interação na memória (imediata ou retardada) ou no desempenho psicomotor (teste de substituição de símbolos digitais).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' doża unika ta' 10mg zaleplon u venlafaxin (mneħħi fuq tul ta' żmien estiż) 75 mg jew 150 mg kulljum ma jiproduċċux interazzjoni fuq il-memorja (immedjata jew ritardata fuq li wieħed jiftakar il-kliem) jew kif jaġixxi l-mekkaniżmu psikomatiku fl-individwu (f'test ta' bdil bejn numri u simboli).
Portuguese: A cimetidina, um inibidor moderado inespecífico de diversas enzimas hepáticas, incluindo a aldeído-oxidase e o CYP3A4, provocou um aumento de 85% nas concentrações plasmáticas do zaleplon porque inibiu ambas as enzimas, primária (aldeído-oxidase) e secundária (CYP3A4), responsáveis pelo metabolismo do zaleplon.
Maltese: Iċ-ċimetidin, inibitur moderat mhux speċifikat ta' xi wħud mill-enżemi epatetiki aldeide ossidjat kif ukoll CYP3A4, ipproduċa żjieda 85% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma taż-zaleplon għaliex hi fixklet l-enżemi kemm enżimi primarji (aldeide ossidjat) kif ukoll sekondarji ta' (CYP3A4) li huma responabli għall-metaboliżmu zaleplon.
Portuguese: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Portuguese: A exposição ao zaleplon foi idêntica entre todos os grupos.
Maltese: It-tul ta' żmien ta' dawk li kienu esposti għal zaleplon kien simili għall-gruppi kollha.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafiláticas/anafilatóides graves associadas à utilização de sedativos hipnóticos, incluindo o zaleplon.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi ġew irrapportati bl-użu ta' sedattivi-ipnotiċi, li jinkludi zaleplon.
Portuguese: Além disso, não ocorreu interação farmacocinética entre o zaleplon e a venlafaxina (libertação prolongada).
Maltese: Barra dan, ma hemmx interazzjoni farmakokinetika bejn iż-zaleplon u venlafaxin (mneħħi fuq tul ta' żmien estiż).
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 12 de Março de 2004 e em 12 de Março de 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-12 ta' Marzu 2004 u fit-12 ta' Marzu 2009.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) SONATA Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) SONATA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: Este medicamento está disponível na forma de cápsulas: brancas e castanhas (5 mg) e brancas (10 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli (bojod u kannella: 5 mg; bojod: 10 mg).
Portuguese: O Sonata foi estudado num total de 14 estudos, que incluíram aproximadamente 3500 adultos e idosos.
Maltese: Sonata ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Portuguese: O Sonata é um medicamento que contém a substância activa zaleplon.
Maltese: Sonata huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sonata (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sonata (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Meda AB.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Portuguese: A substância activa do Sonata, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sonata, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves, síndroma de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (dificuldades respiratórias) e em doentes com menos de 18 anos de idade.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bissindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Portuguese: Os neurotransmissores tais como o GABA são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre elas.
Maltese: Newrotrasmettituri bħal GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw bejniethom.
Portuguese: O que é o Sonata?
Maltese: X'inhu Sonata?
Portuguese: O pó nas cápsulas de Sonata foi colorido com um corante azul escuro intenso para impedir que seja dado a terceiros sem o conhecimento destes.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Sonata huwa kkulurit b'żebgħa blu skura qawwija, biex jiġi evitat li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sonata?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sonata?
Portuguese: solvente: 5 ml
Maltese: solvent: 5 ml
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précarregada + 1 dispositivo 'MiniSpike' para reconstituição
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 'MiniSpike' tagħmir rec.
Portuguese: Via intravenosa, Via intravesical pó: frasco (vidro); solvente: seringa précarregada (vidro)
Maltese: Użu għal ġol-vini , Użu intravessikali trab: kunjett (ħġieġ); solvent: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Portuguese: Sistema de transferência (MiniSpike).
Maltese: Sistema tat-trasferiment (MiniSpike).
Portuguese: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Maltese: v1.0-08/2000
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/177/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Portuguese: Doppler de microvasculatura
Maltese: Doppler tal-mikrovaskulatura
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravenosa foi avaliada em 4653 doentes adultos que participaram em 58 ensaios clínicos.
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti ġol-vini ġiet evalwata f'4653 pazjent adult li ħadu sehem fi 58 prova klinika.
Portuguese: A semi-vida de eliminação média foi de 12 minutos (intervalo de 2 a 33 minutos).
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali kienet ta' 12-il minuta (medda ta' bejn 2 u 33 minuta).
Portuguese: Enfarte do miocárdio**, Isquémia do miocárdio**
Maltese: Infart talmijokardijaku**, Iskemja talmijokardijaku**
Portuguese: Para a limitação da interpretação de uma urosonografia negativa, ver secção 4.4 e 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta' urosonografija negattiva, ara sezzjoni 4.4 u 5
Portuguese: dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.
Maltese: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Portuguese: Ecocardiografia
Maltese: Ekokardjografija
Portuguese: Cefaleias, parestesias, tonturas, disgeusia
Maltese: Uġigħ ta' ras, parasteżija, sturdament, disġewsja
Portuguese: NL - 1077 ZX Amesterdão Holanda
Maltese: NL - 1077 ZX Amsterdam
Portuguese: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itália
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO) L-Italja
Portuguese: Código ATC: VO8DA05.
Maltese: VO8DA05.
Portuguese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amesterdão, Holanda
Maltese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, L-Olanda
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de março de 2001 Data da última renovação: 24 de abril de 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2006
Portuguese: Num segundo estudo incluindo 228 doentes (463 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 57 das 71 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 302 das 392 unidades sem refluxo.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 228 pazjent (463 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'57 minn 71 unità b'rifluss u korrettament negattiv fi 302 unitajiet mingħajr rifluss minn 392.
Portuguese: Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio Ácido palmítico
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Portuguese: Reação vasovagal
Maltese: Reazzjoni vażovagali
Portuguese: Doppler da macrovasculatura
Maltese: Doppler tal-makrovaskultura
Portuguese: Num estudo incluindo 183 doentes (366 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 89 das 103 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 226 das 263 unidades sem refluxo.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'89 minn 103 unità b'rifluss u korrettament negattiv f'226 minn 263 unità mingħajr rifluss.
Portuguese: - Os outros componentes são: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Portuguese: Não utilize SonoVue:
Maltese: Tużax SonoVue:
Portuguese: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.
Maltese: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários de SonoVue é rara e geralmente não é grave.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji.
Portuguese: 4.6 Gravidez, aleitamento e fertilidade
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Portuguese: 2 anos.
Maltese: 2 mL.
Portuguese: Ultrassonografia do trato urinário excretor
Maltese: Ultrasonografija tal-passaġġ urinarju eskretali
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: • Em doentes pediátricos a dose recomendada de SonoVue é de 1 ml.
Maltese: • F'pazjenti pedjatriċi d-doża rakkomandata ta' SonoVue hija ta' 1 mL.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com SonoVue:
Maltese: Li ġejjin huma effetti sekondarji rrapportati b'SonoVue:
Portuguese: As microbolhas têm um diâmetro médio de 2,5 µm, sendo que 90% possui um diâmetro inferior a 6 µm e 99% possui um diâmetro inferior a 11 µm.
Maltese: Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta' madwar 2.5 µm, b'90% li jkollhom dijametru ta' inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta' inqas minn 11 µm.
Portuguese: * Casos sugestivos de hipersensibilidade podem incluir: eritema cutâneo, bradicardia, hipotensão, dispneia, perda de consciência, paragem cardíaca/cardiorrespiratória, reação anafilática, choque anafilático.
Maltese: * Każijiet suġġestivi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu eritema tal-ġilda, bradikardja, pressjoni baxxa, dispnea, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku.
Portuguese: - Se tem hipertensão pulmonar grave (tensão da artéria pulmonar >90 mmHg).
Maltese: - Jekk għandek pressjoni għolja ħafna tad-demm fl-arterja pulmonari (pressjoni fl-arterja pulmonari > 90 mmHg).
Portuguese: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amesterdão Holanda
Maltese: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Portuguese: Não existem dados clínicos de gravidezes expostas disponíveis.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Portuguese: Bracco International B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bracco International B.V.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas dos tecidos conjuntivos e dos ossos
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku, tat-tessuti konnettivi
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu .
Portuguese: As doses recomendadas de SonoVue em adultos são:
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' SonoVue fl-adulti huma:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da dispersão contém 8 µl de microbolhas de hexafluoreto de enxofre, equivalente a 45 microgramas.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 8 µl tad-dispersjoni fih bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
Portuguese: População pediátrica - Via intravesical
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika-Użu intravessikali
Portuguese: • Imagens vasculares Doppler: 2,4 ml.
Maltese: • Immaġni vaskulari bid-Doppler:
Portuguese: Com a dose clínica proposta para administração intravenosa, SonoVue demonstrou originar um aumento significativo da intensidade do sinal em mais de 2 minutos para a imagem da ecocardiografia em modo-B e em 3 a 8 minutos para a imagem Doppler da macrovasculatura e da microvasculatura.
Maltese: Fid-dożi kliniċi proposti għall-għoti ġol-vini, intwera li SonoVue jipprovdi żieda ċara fl-intensità tassinjal ta' iktar minn 2 minuti għall-immaġni tal-B-mode fl-ekokardjografija u ta' minn 3 sa 8 minuti għall-immaġni Doppler tal-makrovaskulatura u l-mikrovaskulatura.
Portuguese: Após a administração de uma injeção intravenosa única de 0,03 ou 0,3 ml de SonoVue/kg (1 e 10 vezes a dose clínica máxima, aproximadamente) a voluntários humanos, o hexafluoreto de enxofre foi eliminado rapidamente.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ġol-vina ta' 0.03 jew 0.3 mL ta' SonoVue/kg (madwar 1 sa 10 darbiet tad-doża klinika massima) lil voluntiera umani, l-eżafluworur tal-kubrit tneħħa malajr.
Portuguese: Após introdução, em condições estéreis, de um cateter urinário estéril 6F-8F na bexiga, esta é esvaziada de urina e preenchida com solução salina (solução estéril de cloreto de sódio 0,9%) até aproximadamente um terço ou metade do volume total previsto [(idade em anos +2) x 30] ml.
Maltese: Wara l-introduzzjoni ta' katiter urinarju sterili 6F-8F fil-bużżieqa tal-awrina taħt kundizzjonijiet sterili, il-bużżieqa titbattal mill-awrina u mbagħad timtela bis-salina (soluzzjoni sterili normali ta' 0.9% klorur tas-sodju) għal madwar terz jew nofs il-volum totali mbassra tagħha [(età fi snin + 2) x 30] mL.
Portuguese: Num estudo de Fase I foram administrados a voluntários saudáveis doses de 52 ml de SonoVue sem que aparecessem eventos adversos graves.
Maltese: Fi studju ta' Fażi I, dożi li sa 52 mL ta' SonoVue ingħataw lil voluntiera normali u ma kienu rrappurtat avvenimenti avversi serji.
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravesical baseou-se na avaliação da literatura publicada envolvendo o uso de SonoVue em mais de 6000 doentes pediátricos (idades entre os 2 dias e os 18 anos).
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti intravessikali kienet ibbażata fuq valutazzjoni ta' letteratura ppubblikata li kienet tinvolvi l-użu ta' SonoVue fuq aktar minn 6000 pazjent pedjatriku (medda ta' età minn jumejn sa 18-il sena).
Portuguese: Mais de 80% do hexafluoreto de enxofre administrado foi recuperado do ar expirado 2 minutos após a injeção e quase em 100% após 15 minutos.
Maltese: Iktar minn 80% tal-eżafluworur talkubrit li ngħata kien irkuprat fl-arja li toħroġ man-nifs sa 2 minuti wara l-injezzjoni, u kważi 100% wara 15 il minuta.
Portuguese: Náuseas, dor abdominal
Maltese: Dardir, uġigħ addominali
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Via intravenosa
Maltese: Użu intravessikali
Portuguese: Abra o blister do sistema de transferência MiniSpike e remova a extremidade da cápsula de fecho da seringa.
Maltese: Iftaħ il-folja tas-sistema ta' trasferiment MiniSpike u neħħi t-tapp f'tarf is-siringa.
Portuguese: SonoVue aumenta a exatidão na deteção ou exclusão de anormalidades nas artérias cerebrais e carótida extracraniana ou artérias periféricas em doentes adultos, melhorando a proporção sinal-ruído do Doppler.
Maltese: SonoVue jżid l-eżattezza ta' l-indikazzjoni jew l-esklużjoni ta' anormalitajiet fl-arterji ċerebrali u fil-karotide extrakranjali jew fl-arterji periferali f'pazjenti adulti billi jtejjeb ir-rata Doppler signal to noise ratio.
Portuguese: Se tem uma doença pulmonar ou cardíaca grave você ficará sob atenta supervisão médica durante e pelo menos 30 minutos após a injeção de SonoVue.
Maltese: Jekk għandek kundizzjoni pulmonari jew kardijaka serja ser tkun taħt superviżjoni medika mill-qrib waqt u għal tal-inqas 30 minuta wara l-injezzjoni ta' SonoVue.
Portuguese: Esta dose pode ser repetida, se necessário, até aos 4,8 ml.
Maltese: Din id-doża tista' tiġi ripetuta jekk meħtieġ sa 4.8 mL.
Portuguese: • Imagens em modo-B das câmaras cardíacas, em repouso ou em stress: 2 ml.
Maltese: • Immaġni B-mode tal-kompartimenti tal-qalb, waqt l-pazjent ikun mistrieħ jew waqt li jkun taħt stress:
Portuguese: A tolerância local do uso intravesical de SonoVue foi também avaliada.
Maltese: Ġiet ivvalutata wkoll it-tolleranza intravessikali lokali għal SonoVue.
Portuguese: Deve-se ainda, efetuar uma monitorização do ECG e da pressão arterial durante uma ecocardiografía realçada com SonoVue com stress farmacológico (por ex. com dobutamina).
Maltese: Barra minn hekk, għandu jsir monitoraġġ bl-ECG u tal-pressjoni tad-demm matul l-ekokardjografija mtejba permezz ta' SonoVue bi stress farmakoloġiku (eż. b'dobutamine).
Portuguese: Relatório final do estudo a ser enviado por 2Q 2020
Maltese: Rapport finali tal-istudju għandu jiġi ppreżentat sa K2 2020
Portuguese: Lote
Maltese: Lott:
Portuguese: SonoVue é indicado para utilização em ultrassonografia do trato excretor em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos para detetar refluxo vesicoureteral.
Maltese: SonoVue huwa indikat għall-użu f'ultrasonografija tal-passaġġ eskretali f'pazjenti pedjatriċi mittwelid sa 18-il sena għad-detezzjoni ta' rifluss vesikureterali.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Maltese: istema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Vómitos
Maltese: Remettar
Portuguese: A dose pode ser repetida.
Maltese: Id-doża tista' tiġi ripetuta.