FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak gestoorde cerebellaire coördinatie en evenwicht‡, aandachtsstoornis (3,6 %), duizeligheid (8,5 %), hoofdpijn (5,7 %), sufheid (2,0 %)*
Czech: Poruchy nervového systému Časté poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy‡, poruchy udržení pozornosti (3,6 %), závratě (8,5 %), bolesti hlavy (5,7 %), somnolence méně časté agitovanost, amnézie, ataxie, poruchy koordinace, konvulze, abnormální myšlení, třes
Dutch: drie 100 mg capsules + één 50 mg capsule
Czech: tři 100 mg tobolky + jedna 50 mg tobolka
Dutch: drie 100 mg capsules
Czech: tři 100 mg tobolky
Dutch: Geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden: geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartritmestoornissen zoals flecaïnide of metoprolol.
Czech: Léky, které ovlivňují srdeční rytmus: - Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo metoprolol.
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien als indinavir 1000 mg q8h met efavirenz 600 mg daags werd gegeven (CYP3A4inductie)
Czech: Podobné snížení expozic indinaviru bylo pozorováno, pokud se podávalo 1 000 mg indinaviru à 8h s 600 mg efavirenzu denně.
Dutch: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 tot ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 tot ↑ 46)b
Czech: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 až ↑ 46) (inhibice oxidačního metabolismu zprostředkovaného CYP)
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snížit množství statinů v krvi.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 77% (33/43) en 70% (30/43).
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 77 % (33/43) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 70 % (30/43) pacientů s < 50 kopií/ml.
Dutch: De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside-analoge-reverse transcriptaseremmers (NRTI's) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal eenmaal daags.
Czech: Dospělí a dospívající s hmotností přes 40 kg: doporučená dávka přípravku efavirenz v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
Dutch: % (95% BI) Cellen/ mm
Czech: % (95% C.I.)
Dutch: Er mag niets meer worden gegeten tot 2 uur na de toediening van efavirenz.
Czech: Po podání efavirenzu by nemělo být konzumováno žádné další jídlo po dobu až 2 hodin.
Dutch: Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt.
Czech: Jestliže tyto účinky u sebe zpozorujete, může Vám lékař doporučit užívat SUSTIVA před spaním a nalačno.
Dutch: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 tot ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 tot ↑ 53) * Efavirenz:
Czech: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 až ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 až ↑ 53) *
Dutch: Donkergeel en wit, met de opdruk "SUSTIVA" op het donkergele kapje en "50 mg" gedrukt op de witte capsule.
Czech: SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky Tmavožluto-bílá, potištěná "SUSTIVA" na tmavožlutém víčku a "50 mg" na bílém těle.
Dutch: Gelijktijdige toediening van elbasvir (EBR) en grazoprevir (GZR) vanwege de kans op significante verlagingen van de plasmaconcentraties van EBR en GZR (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání s lbasvirem a grazopreviremkvůli potenciálnímu významnému snižování koncentrace elbasviru a grazopreviru v plazmě (viz bod 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir met efavirenz kan een significante verlaging betekenen van de plasmaconcentraties van glecaprevir en pibrentasvir, wat leidt tot verminderd therapeutisch effect.
Czech: Současné podávání gleckpreviru/pibrentasviru s efavirenzem může významně snižovat koncentraci gleckprevaru a pibrentasviru v plazmě, čímž se snižuje terapeutický účinek.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 harde capsules: fles
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 tvrdých tobolek: lahvička 42 x 1 tvrdých tobolek: blistr
Dutch: De tabletten zijn bedrukt met inkten op basis van hypromellose (E464), propyleenglycol, karmijnzuur (E120), indigotine (E132) en titaandioxide (E171).
Czech: Tablety jsou potištěny inkousty, obsahujícími hypromelosu (E464), propylenglykol, kyselinu karmínovou (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
Dutch: ZUURREMMENDE MIDDELEN Antacida met aluminiumhydroxidemagnesiumhydroxidesimeticon/efavirenz (eenmalige dosis 30 ml /eenmalige dosis 400 mg)
Czech: Antacidum hydroxid hlinitýhydroxid hořečnatýsimetikon /efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
Dutch: Iedere harde capsule bevat 100 mg efavirenz.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 100 mg.
Dutch: één 100 mg capsule + één 50 mg capsule
Czech: jedna 100 mg tobolka + jedna 50 mg tobolka
Dutch: Zie ook bij ritonavir hierboven.
Czech: Viz také řádek pro ritonavir výše.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Czech: Lahvička: 30 potahovaných tablet
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten in steady state waren de gemiddelde Cmax-, gemiddelde Cmin-, en gemiddelde AUC-waarden lineair bij dagdoses van 200 mg, 400 mg en 600 mg. Bij 35 patiënten die eenmaal per dag 600 mg efavirenz kregen was de steady state Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [gemiddelde ± S.D. (% C.V.
Czech: U 35 pacientů, kteří dostávali efavirenz v dávce 600 mg jednou denně, byly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [průměr ± S.D. (% C.V.
Dutch: Uw arts kan u mogelijk een ander antiretroviraal middel geven.
Czech: Váš lékař může zvážit podávání jiného antiepileptika.
Dutch: Natriumcroscarmellose Microkristallijn cellulose Natriumlaurylsulfaat Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat.
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát hyprolosa monohydrát laktózy magnesium-stearát
Dutch: De aanbevolen dosering Sustiva voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sustiva pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
Dutch: Voor patiënten van 3 maanden tot en met 17 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Czech: U pacientů od 3 měsíců věku do 17 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Dutch: Sustiva efavirenz
Czech: Sustiva efavirenzum
Dutch: Het volledige EPAR voor Sustiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sustiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sustiva verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sustiva platné v celé Evropské unii dne 28. května 1999.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sustiva te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sustiva?
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan de inhoud van de capsule met een klein beetje voedsel (één of twee theelepels) worden vermengd.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat, lze obsah tobolek smíchat s malým množstvím jídla (jednou nebo dvěma čajovými lžičkami).
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in studies met 182 patiënten (onder wie 177 kinderen van 3 maanden tot 18 jaar oud) in combinatie met nelfinavir en andere antivirale geneesmiddelen.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studiích zahrnujících 182 pacientů (z nichž 177 bylo dětí od 3 měsíců věku do 18 let), a to v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sustiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sustiva.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van capsules en tabletten en moet worden toegediend in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a tablet a musí být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky.
Dutch: Sustiva geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Czech: Přípravek Sustiva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Dutch: Het gebruik van Sustiva moet worden vermeden als patiënten bepaalde geneesmiddelen gebruiken, omdat het middel de bijwerkingen hiervan kan doen toenemen of de werkzaamheid ervan kan verminderen, of omdat de combinatie de effecten op het hart kan doen toenemen.
Czech: Přípravek Sustiva by se neměl používat, pokud pacienti užívají určité léčivé přípravky, protože může vést ke zvýšení jejich nežádoucích účinků nebo snížení jejich účinnosti, nebo proto, že kombinace může zvýšit účinky na srdce.
Dutch: Overige informatie over Sustiva
Czech: Další informace o přípravku Sustiva
Dutch: Sustiva kan de elektrische activiteit van het hart beïnvloeden en mag dus ook niet worden gebruikt bij patiënten met hartproblemen zoals veranderingen in hartritme en -activiteit, langzame hartslag of hartfalen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de elektrische activiteit van het hart, noch bij patiënten met directe familieleden die plotseling zijn overleden aan een hartaandoening of die zijn geboren met hartproblemen.
Czech: Přípravek Sustiva může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, a proto se nesmí používat ani u pacientů se srdečními onemocněními, jako jsou změny srdečního rytmu a aktivity, nízká srdeční frekvence nebo srdeční selhání nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, nebo u pacientů, jejichž blízcí příbuzní zemřeli náhle na srdeční onemocnění, nebo u pacientů, kteří se narodili se srdečními problémy.
Dutch: Sustiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Czech: Přípravek Sustiva nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Dutch: Sustiva wordt ook vaak in verband gebracht met duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid.
Czech: Přípravek Sustiva je také často spojován se závratěmi, bolestí hlavy, nauzeou (pocitem nevolnosti) a únavou.
Dutch: De werkzame stof in Sustiva, efavirenz, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sustiva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Dutch: Welke voordelen bleek Sustiva tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sustiva byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sustiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is huiduitslag.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sustiva (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je vyrážka.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met afwijkende concentraties zouten (elektrolyten) zoals kalium of magnesium in hun bloed.
Czech: Podobně se nesmí používat u pacientů se změnami hladin solí (elektrolytů), jako je draslík nebo hořčík v krvi.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Sustiva, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Sustiva, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké úrovni.
Dutch: Aanbevolen wordt Sustiva op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Sustiva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sustiva bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sustiva v rámci kombinované antivirové léčby dospělých, dospívajících a dětí od 3 měsíců věku, kteří jsou nakaženi HIV, převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Sustiva is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van drie maanden of ouder met een gewicht van ten minste 3,5 kg die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Czech: Sustiva je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od 3 měsíců věku vážících přinejmenším 3,5 kg, kteří jsou nakaženi virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een ondetecteerbare concentratie hiv-1 in hun bloed (virale last) na 24 of 48 weken behandeling:
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po 24 či 48 týdnech léčby vykazovali nezjistitelné hladiny HIV-1 v krvi (virovou zátěž):
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er weinig gegevens zijn over de voordelen van een behandeling met een proteaseremmer bij patiënten die in het verleden met Sustiva zijn behandeld maar bij wie het middel niet langer werkte, hoewel er geen aanwijzingen zijn dat proteaseremmers bij deze patiënten niet zouden werken.
Czech: Rovněž poukázala na to, že je k dispozici nedostatečné množství informací o přínosech léčby zahrnující inhibitor proteázy u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu přípravkem Sustiva, která však přestala být účinná, i když neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že by u těchto pacientů inhibitory proteázy neměly být účinné.
Dutch: De toediening van Sustiva met voedsel kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden.
Czech: Užívání přípravku Sustiva spolu s jídlem může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sustiva.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sustiva používat.
Dutch: • in de tweede studie werd Sustiva in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen vergeleken met dezelfde combinatie zonder Sustiva.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky s toutéž kombinací léčivých přípravků, avšak bez přípravku Sustiva.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Sustiva onvoldoende is bestudeerd bij patiënten met gevorderde ziekte (CD4-celtellingen lager dan 50 cellen/mm3) of na een behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) die niet heeft gewerkt.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Sustiva dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů v pokročilém stadiu nemoci (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/mm3) ani u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteázy (jiným typem antivirotik).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sustiva in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sustiva?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sustiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sustiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe wordt Sustiva gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Sustiva používá?
Dutch: Wat is Sustiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Sustiva a k čemu se používá?
Dutch: Sustiva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dutch: Van de volwassenen die met een combinatietherapie van Sustiva en zidovudine en lamivudine waren behandeld, had 67% na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, in vergelijking met 54% van de patiënten die met Sustiva en indinavir, en 45% van de patiënten die met indinavir, lamivudine en zidovudine waren behandeld;
Czech: • první studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Sustiva v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Sustiva a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu,
Dutch: Onder de patiënten die Sustiva kregen, waren er na 24 weken meer die een virale last van minder dan 400 kopieën/ml hadden dan onder degenen die placebo innamen.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Sustiva než ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Dutch: Mogelijk moet de dosis Sustiva worden aangepast bij patiënten die tegelijkertijd bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být u pacientů nutné dávku přípravku Sustiva upravit.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sustiva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sustiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De combinatie met Sustiva was werkzamer dan de combinatie zonder Sustiva: 70%, respectievelijk 30% van de patiënten had na 48 weken een virale last van minder dan 500 kopieën/ml;
Czech: Kombinace s přípravkem Sustiva byla účinnější než kombinace bez přípravku Sustiva: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sustiva.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sustiva je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Sustiva is in drie hoofdstudies onder meer dan 1 100 volwassenen van voordeel gebleken bij het onder controle houden van een hiv-infectie.
Czech: Přínos přípravku Sustiva z hlediska kontroly HIV infekce byl prokázán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých.
Dutch: Hoe werkt Sustiva?
Czech: Jak přípravek Sustiva působí?
Dutch: • in de derde studie werd Sustiva of placebo (een schijnbehandeling) toegevoegd aan een combinatie van antivirale middelen waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen.
Czech: • třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Sustiva či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce.
Dutch: Waarom is Sustiva goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sustiva schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sustiva.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sustiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Název přípravku síla léková forma
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 9 november 2016
Czech: Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd:
Czech: Následující pojmy kombinují:
Dutch: De mediane DR en OS waren nog niet bereikt.
Czech: Medián DR a OS nebyl zatím dosažen.
Dutch: Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Dutch: De meeste bevindingen waren reversibel na 2 tot 6 weken zonder behandeling.
Czech: Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby.
Dutch: Abces c,
Czech: Absces c,
Dutch: Sutent wordt niet aanbevolen voor mensen jonger dan 18 jaar.
Czech: Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.
Dutch: e Mediaan niet verkregen omdat de gegevens nog niet volledig waren.
Czech: e Medián nebyl doposud dosažen, protože zatím nebyla získána všechna data.
Dutch: De primaire actieve metaboliet neemt 23% tot 37% van de totale blootstelling voor zijn rekening.
Czech: Primární aktivní metabolit se podílí z 23 % až 37 % na celkové expozici.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Langetermijnveiligheid bij MRCC
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u pacientů s MRCC
Dutch: De voornaamste radiologische beoordeling werd stopgezet nadat het primaire eindpunt was bereikt.
Czech: Základní radiologické hodnocení bylo ukončeno po dosažení primárního hodnoceného cíle.
Dutch: Respiratoire infecties b,
Czech: Respirační infekce b,
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de biologische beschikbaarheid van sunitinib.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na biologickou dostupnost sunitinibu.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tussen jongere en oudere patiënten.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Dutch: Als de diagnose van SJS of TEN wordt bevestigd, dient de behandeling niet opnieuw gestart te worden.
Czech: Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena.
Dutch: niet-gestratificeerde 2-zijdige log-rank test Fisher's Exact test
Czech: dvoustranný nestratifikovaný log-rank test Fisher's Exact test
Dutch: Wat is Sutent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Sutent a k čemu se používá
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht indien Sutent en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend gebruikt worden.
Czech: Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní bisfosfonáty užívány současně nebo následně.
Dutch: Amylase en verhoogde amylase.
Czech: Amyláza a zvýšená amyláza
Dutch: Virale infecties a
Czech: Virové infekce a
Dutch: - Abnormaal afgenomen/toegenomen gevoeligheid, met name bij aanraking.
Czech: - Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Dutch: Geen van de patiënten bereikte een complete of partiële respons.
Czech: Žádný ze subjektů hodnocení nedosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Dutch: - Extreme vermoeidheid, krachtsverlies.
Czech: - Mimořádná únava, ztráta síly.
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid
Czech: Bezpečnost a snášenlivost
Dutch: Placebo cross-over groep
Czech: Placebová cross-over skupina
Dutch: Andere bijwerkingen van Sutent kunnen zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Sutent mohou zahrnovat:
Dutch: Er zijn gevallen van proteïnurie en zeldzame gevallen van nefrotisch syndroom gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat sunitinib het risico op cardiomyopathie verhoogt.
Czech: Tato data naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Dutch: De totale orale klaring (CL/F) was 34 - 62 l/uur.
Czech: Celková perorální clearance (CL/F) byla 34-62 l/hod.
Dutch: De uitzondering op dit patroon was hypothyreoïdie, die na verloop van tijd geleidelijk toenam, met nieuwe gevallen die zich voordeden gedurende de periode van 6 jaar.
Czech: Výjimkou z tohoto vzorce byla hypotyreóza, jejíž frekvence se postupně zvyšovala, a nové případy se objevovaly během celého 6letého období.