FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <Osobitné farmakovigilančné požiadavky:>
Estonian: <Ravimiohutuse järelevalve nõuded:>
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite siso sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Estonian: Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Slovak: BG {Град}
Estonian: BG {Град} {Пощенски код}>
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Estonian: Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Slovak: Farmakokinetické údaje>
Estonian: Farmakokineetilised andmed>
Slovak: môžu vylučovať vakcinačný kmeň po dobu {x <dní><týždňov>} po vakcinácii.
Estonian: <Vaktsineeritud {liigid} võivad vaktsiinitüve eritada kuni {x <päeva> <nädalat>} pärast vaktsineerimist.
Slovak: {(Vymyslený) názov veterinárneho lieku, sila, lieková forma>}
Estonian: {Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus <tugevus> ravimvorm}
Slovak: <...><1 rok><18 mesiacov>
Estonian: <6 kuud.><...><1 aasta.><18 kuud.><2 aastat.><30 kuud.><3 aastat.> <kohe kasutamiseks.>
Slovak: <kontakt so sliznicou> je nebezpečné.>
Estonian: <<Juhuslik manustamine> <Kokkupuude limaskestaga> on ohtlik.>
Slovak: <Nepoužívať (počas celej alebo časti gravidity).>
Estonian: <Mitte kasutada (kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus).>
Slovak: <Nepoužívať u plemenných zvierat.>
Estonian: <Mitte kasutada suguloomadel.>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:
Estonian: <Müügiloa hoidja> <ja partii vabastamise eest vastutav tootja>:
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti>
Estonian: Farmakodünaamilised omadused>
Slovak: <Čas použiteľnosti po<rozpustení>< rekonštitúcii> podľa návodu:>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist>:>
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Estonian: PARTII NUMBER[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Slovak: <Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.>
Estonian: <Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.>
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.>
Estonian: <Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.>
Slovak: <Uchovávať v mrazničke {teplotný rozsah}.>
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}.>
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Slovak: <Adjuvans(-y):>
Estonian: <Adjuvant<adjuvandid>:>
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Slovak: <Neodporúča sa používať (počas celej alebo časti gravidity).>
Estonian: <Kasutamine ei ole soovitatav (kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus).>
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU
Estonian: · VETERINAARRAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Slovak: <Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
Estonian: <Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.>
Slovak: <Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:>
Estonian: <Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed>
Slovak: <Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.>
Estonian: <Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu <ega koos majapidamisprügiga>.>
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené.>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas.>*
Slovak: <Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:....>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: ...>
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 ° C).>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C - 8(C).>*
Slovak: <O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: <Küsige palun oma <loomaarstilt><või> <apteekrilt>, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Slovak: <Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:>
Slovak: <Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z {špecifikovať}.>
Estonian: <Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: {täpsusta}.>
Slovak: PopisDátum splatnosti>>
Estonian: KirjeldusKuupäev>>
Slovak: <Mäso a vnútornosti><Vajcia><Mlieko>
Estonian: <<Lihale ja söödavatele kudedele><munadele><piimale><meele>:: {X} <päeva><tundi>.>
Slovak: PAGE 24
Estonian: EQ PAGE 7
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na {druhy}.>
Estonian: Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks {liigile} tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.>
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Slovak: <Netýka sa.>
Estonian: <Ei kohaldata.>
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Slovak: pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov .>
Estonian: Seetõttu tuleb selle <vaktsiini> <immunoloogilise veterinaarravimi> kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.>
Slovak: nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Estonian: <Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.>
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Slovak: PT-0000(000
Estonian: PT-0000(000 {Cidade}>
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Slovak: <je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Estonian: <Toimeaine<d> <preparaadi nimi><on> <on> Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine<d>:
Slovak: FR-00000
Estonian: FR-00000 {Localité}>
Slovak: veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Estonian: - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).>
Slovak: IE - {Town}
Estonian: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Slovak: <, na adjuvans(-y)> alebo na niektorú z pomocných látok(-y).>
Estonian: <Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), <adjuvandi (adjuvantide)> või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.>
Slovak: PRÍLOHA III
Estonian: III LISA
Slovak: {Poštanski broj}
Estonian: {Poštanski broj} {grad}>
Slovak: <Uchovávať a prepravovať zmrazené>.>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmutatult.>**
Slovak: <Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale:>
Estonian: <Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:>
Slovak: <Môže sa použiť počas gravidity.>
Estonian: <Lubatud kasutada tiinuse ajal.>
Slovak: <{DD mesiac RRRR}>
Estonian: <{pp. kuu aaaa}
Slovak: +(Telefoninumber)
Estonian: Tel: +(Telefoninumber)
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Estonian: Keeluaeg (-ajad)
Slovak: <veterinárny liek>
Estonian: < Retseptiravim.>
Slovak: < rekonštitúcii> podľa návodu:....>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist: ...>
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Estonian: <Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule>
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Estonian: Farmakoloogilise
Slovak: IT-00000
Estonian: IT-00000 {Località}>
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Slovak: <stanovenie diagnózy>imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud <aktiivse> <passiivse> immuunsuse <esile kutsumiseks> <diagnoosimiseks> ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovak: · <OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Estonian: · <ERIKOHUSTUSED <TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA> <ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA> JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS>
Slovak: <Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto <vakcína>
Estonian: Olemasolevad <ohutuse><ja><efektiivsuse> andmed näitavad, et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib segada ja manustada koos {testitud preparaadi (preparaatide) kirjeldus}.>
Slovak: <Inkompatibility:>
Estonian: <Sobimatus>
Slovak: } v {názov lieku} do tabuľky 1 (povolené látky) prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Estonian: Veterinaarravimite komitee on soovitanud lisada {toimeaine(te) nimetus(ed)} {preparaadi nimi} Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 (lubatud ained) järgmiselt:
Slovak: <Dátum posledného predĺženia: >
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:> <{pp.kk.aaaa}> <{pp. kuu aaaa}
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na <etikete>
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil><karbil><pudelil><...> <pärast {kõlblikkusaja lühend}.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Estonian: dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Slovak: Tritazide je v Európskej únii povolený od roku 1993; liek bol povolený najprv v Nemecku a potom v nasledujúcich krajinách: v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a vo Švédsku.
Estonian: Tritazide on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1993. aastast, kõigepealt Saksamaal ja seejärel järgmistes riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia ja Rootsi.
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce harmonizované znenie:
Estonian: Komitee võttis vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Slovak: Tritazide je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Tritazide on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse1 korras.
Slovak: Prečo bol liek Tritazide opätovne skúmaný?
Estonian: Miks Tritazide uuesti läbi vaadati?
Slovak: Tritazide môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, a Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Estonian: Tritazidet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovak: 18. decembra 2008
Estonian: 18. detsember 2008
Slovak: Tritazide?
Estonian: Mis on Tritazide?
Slovak: Tritazide a súvisiace názvy sa má začať podávať v najnižšej dostupnej dávke.
Estonian: Tritazide ja sarnaste nimetuste manustamist tuleb alustada väikseimast olemasolevast annusest.
Slovak: Liečba hypertenzie
Estonian: • Hüpertensiooni ravi
Slovak: Tritazide, je Sanofi-aventis.
Estonian: Tritazidet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
Slovak: Spoluspravodajca:
Estonian: Kaasettekandja:
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pokiaľ ide o kroky titrácie v prípade tejto kombinácie, dostupné sú len obmedzené údaje zo skúšky.
Estonian: Komitee märkis samuti, et uuringuandmed kõnealuse kombinatsiooni kohandamisastmete kohta on piiratud.
Slovak: Výbor CHMP začlenil tiež nové upozornenia pre: graviditu, chirurgický zákrok, poruchy elektrolytov a kašeľ.
Estonian: Komitee lisas ka uued hoiatused raseduse, operatsioonide, elektrolüüdihäirete ja köha kohta.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže postupne zvyšovať až do dosiahnutia cieľového krvného tlaku; maximálne povolené dávky sú 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu denne.
Estonian: Vajaduse korral võib annust järk-järgult suurendada, et saavutada vererõhu sihtväärtus; suurim lubatud annus on 10 mg ramipriili ja 25 mg hüdrokloortiasiidi ööpäevas.
Slovak: Kombinácia 2,5 mg ramiprilu / 12,5 mg hydrochlorotiazidu viedla k väčšiemu zníženiu krvného tlaku ako liečba jednotlivými zložkami a kombinácia 5 mg/25 mg mala lepší terapeutický účinok ako zdvojnásobenie dávky na 10 mg.
Estonian: Ramipriili 2,5 mg / hüdrokloortiasiidi 12,5 mg kombinatsiooniga alanes vererõhk rohkem kui üksikkomponentidega ning 5 mg / 25 mg kombinatsiooni raviefekt oli parem kui ainult ramipriili annuse kahekordistamisel 10 mg-ni.
Slovak: Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Estonian: Ramipriil on angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitor.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Estonian: Esitatud andmetele ja komiteesisesele arutelule tuginedes jõudis komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Výbor CHMP schválil aktuálny zoznam liekov, ktoré vytvárajú alebo môžu vytvárať vzájomné reakcie s liekom Tritazide vrátane textu zdôrazňujúceho toxicitu lítia.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ravimite loetelu, millel on või võib olla Tritazidega koostoimeid, sealhulgas lisateksti, mis rõhutab liitiumi toksilisust.
Slovak: Výbor CHMP odporučil kontraindikáciu len pre druhý a tretí trimester gravidity.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas vastunäidustusena lisada vaid raseduse teise ja kolmanda trimestri.
Slovak: To je v súlade s odporúčaním pracovnej skupiny výboru CHMP pre dohľad nad liekmi o použití inhibítorov ACE v gravidite.
Estonian: See on kooskõlas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitustega ACEinhibiitorite kasutamise kohta raseduse ajal.
Slovak: EMEA/203001/2009
Estonian: London, 18. märts 2009 Viide: EMEA/202989/2009
Slovak: Vzhľadom na to, že nevznikli závažné výhrady, pokiaľ ide o bezpečnosť, účinnosť a klinické nežiaduce udalosti kombinácie ramiprilu/hydrochlorotiazidu v prípade pacientov, ktorí nereagovali ani na hydrochlorotiazid, ani na ramipril ako monoterapie, prijal výbor CHMP nasledujúce dve harmonizované znenia pre indikácie:
Estonian: Võttes arvesse, et ramipriili / hüdrokloortiasiidi ohutuse, efektiivsuse ja kliiniliste kõrvalnähtude olulised probleemid hüdrokloortiasiidi või ramipriili monoteraapiale mittereageerijatel puuduvad, võttis inimravimite komitee näidustuste jaoks vastu kaks ühtlustatud sõnastust:
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Slovak: Tritazide obsahuje dve účinné látky: ramipril a hydrochlorotiazid.
Estonian: Tritazide sisaldab kaht toimeainet: ramipriili ja hüdrokloortiasiidi.
Slovak: Mimotelová liečba vedúca ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4.5)
Estonian: • Ekstrakorporaalne ravi, mille tõttu puutub veri kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5).
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Tritazide vyžaduje harmonizáciu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Tritazide ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: Závažne narušená funkcia obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min v prípade nedialyzovaných pacientov
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) dialüüsravi mittesaavatel patsientidel.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tritazide.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Tritazide määramisega seotud teave.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že niektoré kontraindikácie v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku (napríklad akútna hypertenzia alebo primárny aldosteronizmus) v skutočnosti neboli indikácie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mõni riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes loetletud vastunäidustus (näiteks äge hüpertensioon või primaarne aldosteronism) ei ole tegelikult vastunäidustused.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritazide.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Tritazide kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovak: 24. januára 2008
Estonian: 28. aprill 2008, 24. oktoober 2008
Slovak: Podávanie pevne stanovenej kombinácie ramiprilu a hydrochlorotiazidu sa zvyčajne odporúča po titrácii dávky pomocou jednej zo zložiek.
Estonian: Ramipriili ja hüdrokloortiasiidi fikseeritud kombinatsiooni on tavaliselt soovitatav manustada pärast kombinatsiooni ühe üksikkomponendi annuse kohandamist.
Slovak: Táto látka účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak.
Estonian: Aine suurendab uriinieritust, vähendades vedeliku hulka veres ja langetades vererõhku.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie: Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
Estonian: Annus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendiprofiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu reguleerimise viisile.
Slovak: V rámci jednotlivých krajín výbor CHMP zaznamenal odlišnosti v znení indikácie, pokiaľ ide o použitie výrazov esenciálna hypertenzia, artériová hypertenzia a artériová esenciálna hypertenzia.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et eri riikide müügilubades on erinevusi näidustuse sõnastuseskasutatud on nimetusi „essentsiaalne hüpertensioon", „arteriaalne hüpertensioon" ja „essentsiaalne arteriaalne hüpertensioon".
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil skutočnosť, že liek by mal byť indikovaný na hypertenziu a ako doplnková liečba, ak zlyhala každá monoterapia.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et näidustus peaks olema hüpertensioon ning kahe toimeainega ravi peaks olema täiendav, kui ravi kummagi ravimi monoteraapiaga ei ole mõjunud.
Slovak: Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným ramiprilom, ani samotným hydrochlorotiazidom .
Estonian: • Käesolev fikseeritud annusega kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes ramipriili või üksnes hüdrokloortiasiidiga.
Slovak: (pozri časť 4.4)
Estonian: (vt lõik 6.1).
Slovak: Výbor CHMP začlenil do tejto časti upozornenie o primárnom hyperaldosteronizme, a preto prijal nasledujúce harmonizované znenie: Kombinácia ramipril + hydrochlorotiazid v prípade primárneho hyperaldosteronizmu nepredstavuje volenú liečbu . Ak sa ramipril + hydrochlorotiazid používa v prípade pacientov s primárnym hyperaldosteronizmom, vyžaduje sa pozorné sledovanie plazmatickej hladiny draslíka.
Estonian: Inimravimite komitee lisas sellesse lõiku hoiatuse primaarse hüperaldosteronismi kohta ja võttis seetõttu vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse: Ramipriili ja hüdrokloortiasiidi kombinatsioon ei ole valikravimiks primaarse hüperaldosteronismi korral.
Slovak: Anamnéza angioedému (dedičný, idiopatický alebo v dôsledku predchádzajúceho angioedému spôsobeného inhibítormi ACE alebo AIIRA (antagonisti receptora pre angiotenzín II))
Estonian: • Anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline, ACE-inhibiitorite või angiotensiini II
Slovak: Klinicky závažné poruchy elektrolytov, ktoré sa môžu zhoršiť po liečbe liekom TRITAZIDE
Estonian: • Kliiniliselt olulised elektrolüüdihäired, mis võivad Tritazide-ravi järel süveneda (vt lõik 4.4).