FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Slovenian: V odmerkih nad 200 mg se absorpcija zasiti, verjetno zaradi slabe topnosti.
Danish: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36 - 38 % večji kot pri nekadilcih.
Danish: Þéttni testosterons
Slovenian: Koncentracija testosterona
Danish: Framleiðendur
Slovenian: Izdelovalci
Danish: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Danish: 66% sjúklinganna notuðu D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Danish: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Slovenian: Po korekciji za izhodiščne značilnosti v sekundarni analizi je bilo razmerje ogroženosti za primarni sestavljeni opazovani dogodek 0,88, 95 % interval zaupanja: 0,79, 0,97.
Danish: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Slovenian: CYP, vključno s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 in ne inducira CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Danish: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Danish: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo kalcija v krvi.
Danish: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinakalcet Mylan, če imate nizke koncentracije kalcija v krvi.
Danish: Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cinakalcet Mylan, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli:
Danish: - Geymið fylgiseðilinn.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Danish: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
Danish: Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na cinakalcet
Danish: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því cinacalcet gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Slovenian: Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da vam zdravljenje prilagodi, ker lahko cinakalcet škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Danish: Aukaverkanir sem eru álitnar að minnsta kosti hugsanlega tengdar meðferð með cinacalceti í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einarma rannsóknum samkvæmt gagnreyndu orsakamati eru tilgreindar hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, nadzorovanih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni; (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli ensímsins P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er öflugur hemill CYP2D6.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo z encimom P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je močan zaviralec CYP2D6.
Danish: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Cinakalcet Mylan morate jemati.
Danish: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
Slovenian: Če bolnik preneha ali začne kaditi, se koncentracija cinakalceta v plazmi lahko spremeni in lahko je potrebna prilagoditev odmerka.
Danish: Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan:
Slovenian: Zdravila, kot so naslednja, lahko vplivajo na delovanje zdravila Cinakalcet Mylan:
Danish: Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
Danish: Algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Danish: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Danish: Hjá um það bil 60% sjúklinga sem fengu cinacalcet náðist ≥ 30% lækkun á þéttni iPTH og þessi áhrif voru eins fyrir öll upphafsgildi iPTH.
Slovenian: Približno 60 % s cinakalcetom zdravljenih bolnikov je doseglo ≥ 30 % znižanje koncentracije iPTH; tak učinek je bil dosleden prek spektra različnih izhodiščnih koncentracij iPTH.
Danish: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Úthreinsun cinacalcets er hraðari hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja, trúlega vegna virkjunar á umbrotum sem verða fyrir tilstilli CYP1A2.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Danish: Meðferð með cinacalceti á ekki að hefja hjá sjúklingum með sermisþéttni kalsíums (að teknu tilliti til albumins) undir eðlilegum neðri mörkum.
Slovenian: Zdravljenja s cinakalcetom se ne sme začeti pri bolnikih, ki imajo kalcij v serumu (korigiran za albumin) pod spodnjo mejo normalnega območja.
Danish: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Hámarksskammtur sem notaður var í klínískum rannsóknum var 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
Slovenian: Največji odmerek, uporabljen v kliničnih preskušanjih, je bil 90 mg štirikrat na dan.
Danish: Eftir gjöf 75 mg geislamerkts skammts handa heilbrigðum sjálfboðaliðum umbrotnaði cinacalcet hratt og mikið með oxun og í kjölfarið fylgdi samtenging.
Slovenian: Po aplikaciji 75 mg radioaktivno označenega odmerka zdravim prostovoljcem se je cinakalcet hitro in izdatno presnovil z oksidacijo, ki ji je sledila konjugacija.
Danish: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinakalcet Mylan, če ste alergični na cinakalcet ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o prenehanju bodisi dojenja bodisi zdravljenja z zdravilom Cinakalcet Mylan.
Danish: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar.
Slovenian: Razpon normalne koncentracije kalcija se lahko razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij.
Danish: Sú staðreynd að cinacalcet hefur ekki áhrif á lyfjahvörf R- og S-warfarins og sú staðreynd að ekki á sér stað sjálfsvirkjun (auto-induction) við endurtekna skammta hjá sjúklingum, bendir til þess að cinacalcet virki ekki CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hjá mönnum.
Slovenian: Dejstvo, da cinakalcet ne vpliva na farmakokinetiko R- in S-varfarina in da večkratno odmerjanje pri bolnikih ne povzroči avtoindukcije, kaže, da cinakalcet pri človeku ne inducira CYP3A4, CYP1A2 ali CYP2C9.
Danish: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Danish: Mikilvægt er að þú takir skammta af Cinacalcet Mylan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravil Cinakalcet Mylan, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Danish: Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.
Slovenian: Obščitnice so štiri majhne žleze, ki ležijo v vratu blizu žleze ščitnice in izločajo paratiroidni hormon (PTH).
Danish: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
Slovenian: V študijah na brejih podganah in kunkah niso opazili embrionalnih/fetalnih toksičnih učinkov, razen zmanjšane telesne mase plodov pri podganah ob odmerkih, ki so jih spremljali toksični učinki pri samicah-materah (glejte poglavje 5.3).
Danish: Samhliðanotkun með öðrum lyfjum
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Danish: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Danish: Greiningin sýndi engin marktæk áhrif aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsyfirborðs og líkamsþyngdar á lyfjahvörf cinacalcets.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Danish: 6.1 Hjálparefni
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Danish: Filmuhúðaðar töflur
Slovenian: filmsko obložena tableta
Danish: Önnur lyf gætu verið tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp.
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
Danish: • frumkomna kalkvakaofseytingu (primary hyperparathyroidism) þar sem brottnám á kalkkirtli yrði ráðlagt á grundvelli kalsíumsþéttni í sermi (samkvæmt skilgreiningu í viðeigandi viðmiðunarreglum um meðferð), en þar sem ekki má framkvæma brottnám á kalkkirtli eða það er ekki klínískt viðeigandi.
Slovenian: • primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila glede na koncentracijo kalcija v serumu indicirana paratiroidektomija (kot je opredeljeno v ustreznih smernicah za zdravljenje), a ta pri njih ni klinično primerna ali je kontraindicirana.
Danish: Sevelamer: Samhliðanotkun sevelamers (2.400 mg þrisvar sinnum á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Slovenian: Sevelamer: Sočasna uporaba sevelamera (2400 mg trikrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Danish: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Danish: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: V posameznih študijah je primarni cilj (delež bolnikov z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) doseglo 41 %, 46 % oz. 35 % bolnikov, ki so dobivali cinakalcet, in 4 %, 7 % oz. 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru með aðra áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils til að mynda sjúklingum með meðfætt heilkenni lengds QT-bils eða sjúklingum sem fá lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri bolnikih, ki imajo druge dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolniki z znanim prirojenim sindromom dolgega intervala QT ali bolniki, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT.
Danish: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega Ca x P je bilo 14 %, kalcija 7 % in fosforja 8 %.
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákvarðaður skal mæla sermisþéttni kalsíums á 2-3 mánaða fresti.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba kalcij v serumu meriti na 2 do 3 mesece.
Danish: Midazolam: Samhliðagjöf cinacalcets (90 mg) og midazolams til inntöku (2 mg), CYP3A4 og CYP3A5 hvarfefni, breytti ekki lyfjahvörfum midazolams.
Slovenian: Midazolam: Sočasna uporaba cinakalceta (90 mg) s peroralnim midazolamom (2 mg), ki je substrat CYP3A4 in CYP3A5, ni spremenila farmakokinetike midazolama.
Danish: Flokkun eftir verkun: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans (calcium homeostasis), önnur and-paratýróíðlyf, ATC-flokkur: H05BX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija; zdravila, ki zavirajo paratiroideo, oznaka ATC: H05BX01.
Danish: Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je cinakalcet.
Danish: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Danish: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s:
Danish: Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
Slovenian: Osemnajstim (18) od 29 bolnikov (62 %) s paratiroidnim karcinomom in 15 od 17 preiskovancev (88 %) s primarnim hiperparatiroidizmom se je kalcij v serumu znižal za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Danish: Taka skal töflurnar í heilu lagi, ekki má tyggja þær, mylja eða skipta.
Slovenian: Tablete morate vzeti cele in jih ne smete zgristi, zdrobiti ali lomiti.
Danish: • Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije (fluvoksamin).
Danish: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Slovenian: Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem.
Danish: • Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (telitromicin, rifampicin in ciprofloksacin),
Danish: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi kateri koli znak nizke koncentracije kalcija, kot je opisano zgoraj.
Danish: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Danish: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: • Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: • Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (flekainid in propafenon),
Danish: Áhrif cinacalcets á önnur lyf
Slovenian: Vpliv cinakalceta na druga zdravila
Danish: • Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje kožnih in glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol in vorikonazol),
Danish: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo cinakalcet, ne smejo dobiti etelkalcetida (glejte poglavje 4.4).
Danish: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Danish: • höfuðverkur
Slovenian: • glavobol,
Danish: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je priporočljivo vzeti s hrano ali kmalu po jedi, kajti študije so pokazale, da je biološka uporabnost cinakalceta večja, če ga vzamemo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Danish: Gleypa á töflurnar í heilu lagi og ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim.
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
Danish: Hjá sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli lækkaði meðaltalsgildi kalsíums í sermi úr 14,1 mg/dl í 12,4 mg/dl (úr 3,5 mmól/l í 3,1 mmól/l) og hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu lækkaði gildi kalsíums í sermi úr 12,7 mg/dl í 10,4 mg/dl (úr 3,2 mmól/l í 2,6 mmól/l).
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom se je povprečna koncentracija kalcija v serumu znižala s 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (s 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa se je koncentracija kalcija v serumu znižala z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (s 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Danish: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríacetín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Slovenian: Filmska obloga vsebuje: hipromelozo, titanov dioksid (E171), triacetin, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Danish: Öll þessi áhrif komu fram við altæka útsetningu, miðað við AUC, um það bil jafngild útsetningu sjúklinga við hámarksskammt við afleiddri skjaldvakaofseytingu.
Slovenian: Vse te učinke so opazili pri sistemski izpostavljenosti na osnovi AUC, približno enakovredne izpostavljenosti pri bolnikih z največjim odmerkom pri sekundarnem HPT.
Danish: Á grundvelli samanburðar milli rannsókna hefur heildaraðgengi cinacalcets hjá fastandi einstaklingum verið metið um það bil 20-25%.
Slovenian: Na podlagi primerjav med študijami ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost cinakalceta pri preiskovancih na tešče okrog 20 - 25 %.
Danish: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Slovenian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555 (Sverige/Ruotsi)
Danish: Nota má annaðhvort iPTH eða biPTH (bio-intact PTH) við mælingar á þéttni PTH. Meðferð með cinacalceti hefur ekki áhrif á tengsl milli iPTH og biPTH.
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje s cinakalcetom ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Danish: Lækkun PTH tengdist ómarktækri lækkun á mæligildum beinaefnaskipta (beinsértækur alkalískur fosfatasi, N-telopeptíð, umsetning beina og beintrefjun).
Slovenian: Znižanje iPTH je bilo povezano z neznačilnimi znižanji označevalcev presnove kosti (za kosti specifične alkalne fosfataze, N-telopeptida, kostne premene in fibroze kosti).
Danish: Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Cinacalcet Mylan skal taka næsta skammt eins og venjulega.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Cinakalcet Mylan, vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Danish: Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
Slovenian: To so lahko znaki prenizke koncentracije kalcija (hipokalciemija).
Danish: Lækkun kalsíums í sermi getur einnig lengt QT-bil sem getur hugsanlega valdið sleglasláttarglöpum (ventricular arrhythmia) vegna blóðkalsíumlækkunar.
Slovenian: Znižanja kalcija v serumu lahko tudi podaljšajo interval QT, to pa lahko povzroči ventrikularno aritmijo zaradi hipokalciemije.
Danish: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Danish: Rannsóknin náði ekki aðalmarkmiðinu sem var að sýna fram á minnkun áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, eða hjartaog æðakvilla, þar með talið hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar, hjartabilunar eða útlægs æðakvilla (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja in sicer dokazanega zmanjšanja tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ali kardiovaskularnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, srčnim popuščanjem ali perifernim žilnim dogodkom (razmerje ogroženosti 0,93, 95 % interval zaupanja: 0,85, 1,02, p = 0,112).
Danish: Cinacalcet Mylan inniheldur virka efnið cinacalcet sem verkar með því að stjórna magni kalkkirtlahormóns (PTH), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan vsebuja zdravilno učinkovino cinakalcet, ki deluje tako, da v telesu uravnava koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH), kalcija in fosforja.
Danish: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo cinakalcet, ne smejo dobiti etelkalcetida.
Danish: Cinacalcet lækkaði þéttni iPTH og Ca x P, kalsíums og fosfórs, óháð upphafsgildum iPTH eða Ca x P, aðferð við skilun (kviðskilun samanborið við blóðskilun), tímalengd skilunar og því hvort D vítamínsterólar voru notaðir eða ekki.
Slovenian: Cinakalcet je znižal ravni iPTH, Ca x P, kalcij in fosfor ne glede na izhodiščno raven iPTH ali Ca x P, način dialize (peritonealna dializa ali hemodializa), trajanje dialize in uporabo ali neuporabo sterolov vitamina D.
Danish: Gera hlé é notkun cinacalcets þar til kalsíumgildi í sermi ná 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar hafa lagast.
Slovenian: Odložite uporabo cinakalceta, dokler koncentracija kalcija v serumu ne doseže 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) in/ali dokler simptomi hipokalciemije ne izginejo.
Danish: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism) Í einni rannsókn fengu 46 fullorðnir sjúklingar (29 með krabbamein í kalkkirtli og 17 með frumkomna kalkvakaofseytingu og alvarlega blóðkalsíumhækkun (þar sem hafði ýmist brugðist eða ekki mátt framkvæma brottnám kalkkirtils)) cinacalcet í allt að 3 ár (að meðaltali í 328 daga fyrir sjúklinga með krabbamein í kalkkirtli og að meðaltali í 347 daga fyrir sjúklinga með frumkomna kalkvakaofseytingu).
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem V eni študiji je 46 odraslih bolnikov (29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom in hudo hiperkalciemijo, pri katerih paratiroidektomija ni bila uspešna ali je bila kontraindicirana) dobivalo cinakalcet do 3 let (povprečje pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom je bilo 328 dni, pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa 347 dni).
Danish: Lyfjahvörf cinacalcets hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru í blóðskilun eða kviðskilun, eru sambærileg við það sem gerist hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Farmakokinetični profil cinakalceta pri bolnikih z blago, zmerno in hudo insuficienco ledvic ter pri bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi je primerljiv kot pri zdravih prostovoljcih.