FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común en que se produce una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vaktsiini manustamise korral alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused.
Spanish: Para acceder a la información más actualizada, por favor consulte la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ o la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es/
Estonian: Kõige uuema informatsiooni saamiseks palun külastage Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehte: http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Una vez mezclada, la vacuna debe ser utilizada en las 24 horas siguientes.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin ära kasutada 24 tunni jooksul.
Spanish: Niños de 6 a 35 meses de edad
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se listan a continuación se determina usando la siguiente definición:
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on defineeritud kasutades järgmist esinemissagedust:
Spanish: Una dosis de 0,25 ml en la fecha elegida.
Estonian: Üks 0,25 ml annus vabalt valitud päeval.
Spanish: Además, se inmunizó un grupo de seis hurones con vacuna candidata que contenía 3,75 µg de H5N1 + la dosis completa de AS03 y un grupo control incluyó hurones inmunizados con vacuna no adyuvada (3,75 microgramos de HA).
Estonian: Lisaks immuniseeriti ühte 6 tuhkrust koosnevat gruppi vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldab 3,75 µg H5N1 + täisannust AS03 ja ühe kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti mitteadjuveeritud vaktsiiniga (3,75 mikrogrammi HA).
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml).
Estonian: Manustatakse üks annus (0.25 ml) vaktsiini.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a establecer una disminución máxima del 20% en el contenido de HA para el Principio Activo y a revisar los datos de H1N1 cuando estén disponibles (Planteado en Q1 RR#13).
Estonian: Taotleja/MH kohustub määrama maksimaalselt 20% HA sisalduse languse toimeainele ja vaatama uuesti läbi kui saabuvad andmed H1N1 kohta.
Spanish: • Ataques debidos a la fiebre.
Estonian: • Palavikust põhjustatud krambid
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Spanish: Adultos de 18 a 60 años:
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18…60 aastat:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe proporcionar una relación de todas las bases de datos que utiliza para investigar rápidamente cualquier problema que surja de seguridad y efectividad que afecte la relación beneficio-riesgo.
Estonian: MH peab esitama aruande kõikidest olulistes andmebaasidest, mis on kasutusvalmis, et võimaldada vaktsiini kasu-riski suhet mõjutavate probleemide kohest uurimist.
Spanish: Día 180 N=104
Estonian: Day 180 N=104
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermera inmediatamente.
Estonian: Kui esineb ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest, palun rääkige sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Estonian: Riski vähendamise plaan:
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara y la lengua.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE EMULSIÓN
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust
Spanish: Un ensayo clínico con Arepanrix (H1N1) proporciona datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos hasta tres semanas después de la administración de una única dosis de 0,5 ml a adultos sanos de 18 a 60 años.
Estonian: Kliiniline uuring Arepanrix'iga (H1N1) annab piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühe annuse manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18-60 aastat.
Spanish: Niños y adolescentes de 10 a 17 años
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 10...17 aastat
Spanish: • Ensayos clínicos en marcha en sujetos sanos que recibieron una única dosis de Arepanrix (H1N1)
Estonian: • Olemasolevaid andmeid käimasolevatest kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said ühe annuse Arepanrix'i (H1N1),
Spanish: En un estudio de consistencia, las respuestas de los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) veintiún días y seis meses después de la segunda dosis fueron las siguientes:
Estonian: Järeluuringus oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused 21 päeva ja 6 kuud pärast teist annust järgmised:
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;
Estonian: 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus;
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión 4 (con fecha de enero 2010) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani mooduli 1.8.2, versioon RMPv 4 (Jaanuar 2010 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
Spanish: Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña (diferente a los sedimentos blancos descritos en el punto anterior) y/o variación del aspecto físico.
Estonian: Neid tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise (muu kui valge sade, mis eespool on kirjeldatud) ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Spanish: Factor de seroconversión3
Estonian: Serokonversiooni faktor3
Spanish: Muy raros
Estonian: Väga harv
Spanish: No congelar Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
Spanish: • Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
Estonian: • Kõrvaltoimete tähtsusjärjestus raporteerimisel, st fataalsed ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest -AESI).
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años de edad
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Estonian: • Toimeaine: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, antigeeni sisaldus* on võrdväärne:
Spanish: • Dolor en la espalda o el cuello, rigidez muscular, espasmos musculares, dolor en una extremidad,
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihaste jäikus, lihasspasmid, valu kätes-jalgades.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a proporcionar el resumen del siguiente estudio realizado en niños:
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama lühendatud raporti järgmiste lastega läbiviidud uuringute kohta:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL
Spanish: Muy frecuentes (afecta a más de 1 vacunado de cada 10) Frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 100) Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 1.000) Raros (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 10.000) Muy raros (afecta a menos de 1 vacunado de cada 10.000)
Estonian: Väga sage (mõjutab rohkem kui 1-te kasutajat 10-st) Sage (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 100-st) Aeg-ajalt (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 1000-st) Harv (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 10 000-st) Väga harv (mõjutab vähem kui 1-te kasutajat 10 000-st)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Spanish: En los niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto), los efectos adversos tras la administración de la segunda dosis fueron más intensos, especialmente la fiebre (≥38 °C), que apareció muy frecuentemente.
Estonian: 6…35-kuustel lastel, kes on saanud kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) olid kõrvaltoimed pärast teise annuse manustamist intensiivsemad, eriti sageli tõusis palavik (üle 38°C).
Spanish: 2,5 ml Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 (0,5 ml) annust
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10 vaktsiiniannusele (5 ml).
Spanish: Vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente N=164
Estonian: AS03 sisaldavale vaktsiinile, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga N=164
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segada antigeeni suspensiooniga
Spanish: Después de mezclar, utilizar en 24 horas.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul.
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
Estonian: • ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen).
Spanish: La frecuencia de las siguientes reacciones adversas en función de la dosis fue la que se muestra en la tabla:
Estonian: Üldine kõrvaltoimete esinemissagedus annuse kohta on toodud tabelis:
Spanish: Los ensayos clínicos con una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) proporcionan datos de seguridad e inmunogenicidad adicionales en adultos sanos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
Estonian: Kliinilistest uuringutest Arepanrix'i versiooniga, mis sisaldab 3,75 µg HA, mis on tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest, on saadud ohutuse ja immunogeensuse andmed tervetel täiskasvanutel , sh eakatel.
Spanish: 9 años que recibieron una primera dosis de la mitad de dosis de adulto de una vacuna similar (H1N1), los efectos adversos fueron similares a los notificados en adultos, excepto los escalofríos, la sudoración y los síntomas gastrointestinales que se notificaron con mayor frecuencia en niños de 3 a 9 años.
Estonian: 3…9-aastastel lastel, kes said esimese pool täiskasvanu annusest sarnast vaktsiini (H1N1), olid kõrvaltoimed sarnased võrreldes täiskasvanutel teatatutega, v.a külmavärinad, higistamine ja seedetrakti nähud, millest teatati suurema esinemissagedusega 3…9-aastatsel lastel.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Spanish: Mayores de 80 años
Estonian: >80-aastased
Spanish: Tasa de seroprotección1 Tasa de seroconversión2
Estonian: Seroprotektsiooni määr1 Serokonversiooni määr2
Spanish: En algunos grupos de edad los datos de ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 o de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente son limitados (adultos de 60 a 79 años y niños de 10 a 17 años), muy limitados (adultos a partir de 80 años y mayores, niños de 6 meses a 9 años) o inexistentes (niños menores de 6 meses), tal y como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Estonian: Mõnel vanusegrupil on AS03-sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H5N1 tuletatud või erineva tootmisprotsessiga toodetud H1N1v tüvest tuletatud HA-d, vähe kliiniliste uuringute andmeid (täiskasvanud vanuses 60...79 aastat ja lapsed vanuses 10...17 aastat), väga vähe kliiniliste uuringute andmeid (täiskasvanud vanuses üle 80 aasta, lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat) või andmed puuduvad (lapsed vanuses alla 6 kuu), nagu on täpsustatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: hingeldus
Spanish: Día 180 N=141
Estonian: Day 180 N=141
Spanish: Los síntomas gastrointestinales y los escalofríos se notificaron con mayor frecuencia en comparación con las tasas notificadas en los estudios con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Estonian: Seedetrakti sümptomeid ja külmavärinaid teatati sagedamini võrreldes nende sagedustega, mida on teatatud uuringutest AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
Estonian: Täiskasvanud 18...60-aastased
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 50 SUSPENSIOONI (ANTIGEENI) VIAALIGA
Spanish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Estonian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40;
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La suspensión es una suspensión traslúcida a opalescente blanquecina, que puede sedimentar ligeramente.
Estonian: Suspensioon on poolläbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, milles võib olla vähene sade.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión y emulsión para emulsión inyectable 50 viales: suspensión (antígeno)
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 50 viaali: suspensioon (antigeen)
Spanish: No se dispone de información acerca de la administración de Arepanrix con otras vacunas y tampoco se dispone de información acerca de la administración de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricado empleando un proceso diferente con cualquier otra vacuna, excepto de la vacuna antigripal estacional no adyuvada.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i manustamise kohta teiste vaktsiinidega ning andmeid ei ole manustamise kohta koos AS03-sisaldavate vaktsiinidega, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest, kasutades teist tootmisprotsessi samaaegselt teiste mitte adjuveeritud sesoonsete gripivaktsiinidega.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y desoxicolato sódico).
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam/1194/2004 en el 44,7% de los sujetos el día 21, en el 53,2% el día 42 y en el 38,3% el día
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter A/Vietnam/1194/2004 suhtes oli tõusnud 4 korda 21. päeval 44.7% isikutest, 42. päeval 53.2% isikutest 180. päeval 38.3% isikutest.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Spanish: De 12 a 23 meses4
Estonian: 12…23 kuud
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de Arepanrix (H1N1) en ensayos clínicos, sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Estonian: Kliiniliste uuringute immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Arepanrix (H1N1) manustamist viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe comprobar la posible confusión del diseño del estuche con otras vacunas pandémicas suministradas en la UE.
Estonian: MH peaks kontrollima teiste pandeemilise gripi vaktsiinide pakendeid mida turustatakse EL-s, võimaliku pakendite segiajamise suhtes.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de la administración la suspensión y la emulsión se deben mezclar.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist tuleb suspensioon ja emulsioon omavahel segada
Spanish: De 24 a 35 meses4
Estonian: 24…35 kuud
Spanish: Los niños de 6 a 35 meses que recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar (H1N1) padecieron fiebre e irritabilidad con más frecuencia que los niños de 3 a 9 años que recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar (H5N1).
Estonian: Lastel vanuses 6...35 kuud esines palavikku ja ärrituvust sagedamini, kui manustati sarnast vaktsiini (H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini) võrreldes 3...9-aastaste lastega, kellele manustati sarnast vaktsiini(H1N1) pool täiskasvanu annusest (0,25 ml vaktsiini).
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de reactogenicidad de ensayos clínicos en sujetos sanos de varios grupos de edad a partir de los 6 meses que recibieron una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Estonian: Täiendavad andmed on saadud kliinilistest uuringutest erinevatest vanusegruppidest tervete isikutega alates vanuses 6 kuud ja vanemad, kes on saanud AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga.
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005 en el 76,6% de los sujetos el día 21, en el 97,9% el día 42 y en el 91,5% el día
Estonian: 21 päeva pärast teist annust, oli seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter tõusnud 4 korda A/Indonesia/5/2005 suhtes 76,6% isikutest ja 42 päeval 21, 97.9% ja 180. päeval 91,5% isikutest.
Spanish: Cómo administrar Arepanrix
Estonian: Kuidas Arepanrix'i kasutada
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Estonian: Kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: vértigo
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: mareo, parestesia
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesia
Spanish: Existen datos limitados de un ensayo clínico con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños sanos de 10 a 17 años, datos muy limitados de un ensayo clínico con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños sanos de 6 a 35 meses y datos limitados de un ensayo en niños de 3 a 9 años con una versión de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Estonian: 10...17-aastaste tervete laste kohta on piiratud andmed kliinilisest uuringust AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, 6...35 kuu vanuste tervete laste kohta on väga piiratud andmed kliinilisest uuringust ning 3...9-aastaste laste kohta on piiratud andmed uuringust AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H5N1 tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga.
Spanish: 6-9 años
Estonian: 6…9-aastased
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización realizará un estudio de seguridad de cohortes prospectivo y otro retrospectivo con Arepanrix en al menos 9.000 pacientes, de acuerdo con los protocolos presentados en el Plan de Gestión de Riesgos.
Estonian: Arepanrix'iga, kuhu on kaasatud vähemalt 9000 patienti, vastavalt koos riski haldamise plaaniga sisse antud protokollile.
Spanish: Niños de 10 a 17 años
Estonian: 10…17-aastased lapsed
Spanish: • Datos limitados de seguridad obtenidos después de la administración de 0,25 ml o dos dosis de 0,5 ml a niños sanos de 10 a 17 años.
Estonian: • piiratud ohutuse andmed, mis on saadud 0,25 ml või kahe 0,5 ml annuse manustamist tervetele lastele vanuses 10...17 aastat.
Spanish: Estudio iniciado en octubre 2009.
Estonian: Uuringut alustati oktoobris 2009; Lõplikku raportit eeldatakse aprillis 2010
Spanish: ND = No disponible
Estonian: AP=andmed puuduvad
Spanish: Tres ensayos clínicos han evaluado la inmunogenicidad de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivado de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) en sujetos a partir de los 18 años de edad tras un esquema 0, 21 días.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus hinnati Arepanrix'i versiooni immunogeensust, mis sisaldab 3,75 µg HA tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest isikutel alates 18 eluaastast ja vanematel pärast skeemi järgi 0. ja 21. päeval manustamist.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 25 EMULSIOONI (ADJUVANT) VIAALIGA
Spanish: "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.