FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut endommager l'enrobage gastrorésistant protecteur et entraîner une libération prématurée des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale, et/ou une perte d'activité enzymatique (voir rubrique 4.2).
Dutch: Deze handelingen kunnen de beschermende maagsapresistente omhulling verstoren wat tot vroegtijdige afgifte van de enzymen, irritatie van het mondslijmvlies en/of verlies van de enzymactiviteit leidt (zie rubriek 4.2).
French: Chez les nourrissons âgés de moins d'un an, la dose initiale recommandée est de 5 000 unités de lipase par repas (généralement 120 mL de lait) (voir la rubrique Mode d'administration).
Dutch: Voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is de aanbevolen startdosis 5000 eenheden lipase per maaltijd (doorgaans 120 ml melk) (zie rubriek Wijze van toediening).
French: L'efficacité et la sécurité à court terme d'Enzepi ont été évaluées dans des études cliniques menées chez des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Enzepi op korte termijn werden onderzocht in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) : douleurs abdominales.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
French: La substance active est la poudre de pancréas d'origine porcine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pancreaspoeder afkomstig van varkens.
French: On ne sait pas si Enzepi passe dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Il faut s'assurer qu'Enzepi n'est pas écrasé, croqué ou qu'il ne reste pas de granulés d'Enzepi dans la bouche, afin d'éviter une irritation de la muqueuse buccale.
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat Enzepi niet wordt fijngemaakt of gekauwd of in de mond achterblijft om irritatie van het mondslijmvlies te vermijden.
French: Cela peut entraîner une libération prématurée des enzymes dans la cavité buccale, une irritation des muqueuses et peut conduire à une perte d'activité enzymatique.
Dutch: Dit kan resulteren in een vroegtijdige afgifte van de enzymen in de mondholte, irritatie van de slijmvliezen en een verlies van de enzymactiviteit.
French: Les doses d'enzyme exprimées en unités de lipase/kg de poids corporel par repas doivent être réduites chez les patients âgés car ceuxci ont tendance à ingérer moins de graisses par kilogramme de poids corporel.
Dutch: Bij oudere patiënten moeten enzymdoseringen uitgedrukt in eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd worden verlaagd omdat zij doorgaans minder vet innemen per kilogram lichaamsgewicht.
French: La posologie d'Enzepi doit être individualisée en fonction des signes cliniques, du degré de stéatorrhée, de la teneur en graisses de l'alimentation ou du poids corporel réel.
Dutch: De dosis Enzepi moet voor iedere patiënt afzonderlijk worden bepaald op basis van de klinische symptomen, de mate waarin steatorroe aanwezig is, het vetgehalte van het dieet of het actuele lichaamsgewicht.
French: Par conséquent, la noninfériorité et l'équivalence d'Enzepi par rapport au comparateur ont été démontrées pour le contrôle de l'absorption des graisses (mesurée par le CAG72h) chez les adolescents et les adultes présentant une IPE associée à la mucoviscidose.
Dutch: Van Enzepi werd dus zowel noninferioriteit als gelijkwaardigheid aan de comparator aangetoond op het gebied van vetabsorptiecontrole (gemeten als CFA72u) bij adolescenten en volwassenen met CFgerelateerde EPI.
French: pas moins de 4 800 unités*.,
Dutch: niet minder dan 4800 eenheden*,
French: La prudence est de rigueur lorsqu'Enzepi est prescrit chez des patients ayant des antécédents de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Enzepi aan patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Enzepi, la gélule étant ouverte et son contenu mélangé et administré avec du jus de pommes (dans une seringue d'alimentation) ou de la compote de pommes (avec une cuillère) pendant 10 jours de traitement, puis ont permuté pour l'autre mode d'administration pendant 10 jours supplémentaires.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar 10 dagen behandeling met Enzepi uit een geopende capsule, gemengd en toegediend met appelsap (in een doseerspuit) of appelmoes (met een lepel), gevolgd door cross-over naar de andere toedieningswijze gedurende aanvullend 10 dagen.
French: Votre dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas (ou 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour).
Dutch: Uw totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag).
French: Cependant, des effets indésirables sur le nouveauné/nourrisson sont improbables puisqu'il n'est pas attendu d'exposition systémique aux enzymes pancréatiques présentes dans Enzepi chez les femmes qui allaitent.
Dutch: Er worden echter geen bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien er bij vrouwen die borstvoeding geven naar verwachting geen sprake is van systemische blootstelling aan de pancreasenzymen die aanwezig zijn in Enzepi.
French: Hyperuricémie potentielle
Dutch: Kans op hyperurikemie
French: Votre enfant doit avaler tout le mélange et boire immédiatement après suffisamment de liquide pour garantir qu'il avale la totalité du médicament.
Dutch: Uw kind moet het volledige voedselmengsel innemen en moet onmiddellijk daarna voldoende vloeistof drinken om het middel volledig door te slikken.
French: Les effets indésirables graves les plus importants observés avec les médicaments contenant des enzymes pancréatiques sont les réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4) et la colopathie fibrosante (voir rubrique 4.4).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met geneesmiddelen met pancreasenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische reacties (zie rubriek 4.4) en fibroserende colonopathie (zie rubriek 4.4).
French: Faiteslui boire immédiatement du lait maternisé ou du lait maternel pour garantir que les granulés sont avalés en totalité et qu'il n'en reste pas dans sa bouche.
Dutch: Laat uw kind vervolgens onmiddellijk melk, flesvoeding of moedermelk drinken om ervoor te zorgen dat het granulaat volledig wordt doorgeslikt en er niets meer in de mond van uw kind achterblijft.
French: Différence des moyennes des MC (IC à 95 %)
Dutch: Verschil in kleinste kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsgrens)
French: Après dissolution de la gélule dans l'estomac, les granulés gastrorésistants se mélangent complètement avec le chyme, sans inactivation des enzymes acidosensibles.
Dutch: Wanneer de capsule in de maag oplost, wordt het maagsapresistente granulaat zorgvuldig met de maaginhoud gemengd zonder dat de zuurgevoelige enzymen worden geïnactiveerd.
French: Les gélules d'Enzepi ou leur contenu ne doivent pas être écrasés ou croqués car cela pourrait provoquer une irritation dans la bouche.
Dutch: Enzepi-capsules of de inhoud ervan mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd aangezien ze irritatie in uw mond kunnen veroorzaken.
French: Les enzymes catalysent ensuite l'hydrolyse des graisses en monoglycérides, glycérol et acides gras libres, des protéines en peptides et acides aminés, de l'amidon en dextrines et glucides à chaîne courte tels que le maltose et le maltotriose dans le duodénum et l'intestin grêle proximal.
Dutch: Vervolgens katalyseren de enzymen de hydrolyse van vetten tot monoglyceriden, glycerol en vrije vetzuren, van eiwitten tot peptiden en aminozuren, en van zetmeel tot dextrine en korteketensuikers zoals maltose en maltotriose in het duodenum en de proximale dunne darm, waarbij ze zich gedragen als verteringsenzymen die fysiologisch door de pancreas worden uitgescheiden.
French: Irritation potentielle de la muqueuse buccale
Dutch: Kans op irritatie van het mondslijmvlies
French: Le CAG72h de chaque patient pendant la période sous placebo était utilisé comme sa valeur du CAG72h sans traitement.
Dutch: Bij elke patiënt werd de CFA72u tijdens de behandeling met placebo gebruikt als zijn/haar CFA72uwaarde zonder behandeling.
French: Dans les études cliniques, la majorité des effets indésirables était d'intensité légère à modérée.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meeste van deze bijwerkingen van lichte tot matige ernst.
French: Enzepi doit être pris au cours des repas ou des collations avec un verre d'eau ou de jus de fruits.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met een glas water of sap.
French: Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat het geneesmiddel niet in de mond achterblijft.
French: Des doses élevées de préparations d'enzymes pancréatiques ont été associées à des hyperuricosuries et à des hyperuricémies et doivent être administrées avec précaution chez les patients ayant des antécédents de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met hyperuricosurie en hyperurikemie en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie (zie rubriek 4.4).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
French: Après l'administration, faire boire du lait maternel ou du lait maternisé pour garantir une ingestion complète.
Dutch: Na de toediening moet moedermelk of flesvoeding worden gegeven om volledige inname te verzekeren.
French: Les effets indésirables graves les plus importants observés avec d'autres médicaments de substitution des enzymes pancréatiques sont le « choc anaphylactique » et la colopathie fibrosante.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met andere geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn ‘anafylactische shock' en fibroserende colopathie.
French: Avertissements et précautions Adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Enzepi si vous avez déjà eu des crises de goutte, une insuffisance rénale ou un taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) ou dans l'urine (hyperuricosurie) ; si vous avez un taux anormal de glucose dans le sang.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u ooit jicht, nierziekte of hoge urinezuurconcentratie in uw bloed (hyperurikemie) of urine (hyperuricosurie) heeft gehad, als u een abnormale bloedsuikerspiegel heeft.
French: Les enzymes pancréatiques contenues dans Enzepi sont gastrorésistantes afin de minimiser leur dégradation ou leur inactivation par les acides gastriques.
Dutch: De pancreasenzymen in Enzepi zijn maagsapresistent om afbraak of inactivatie in maagzuur tot een minimum te beperken.
French: Des doses élevées répétées de médicaments de substitution des enzymes pancréatiques peuvent également provoquer la formation de tissu intestinal fibreux ou un épaississement de l'intestin, une maladie appelée colopathie fibrosante, ce qui peut entraîner une occlusion intestinale.
Dutch: Herhaalde, hoge doseringen van geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen kunnen ook littekenvorming of verdikking van de darmwand veroorzaken, wat tot een blokkade van de darmen kan leiden, een aandoening die fibroserende colopathie wordt genoemd.
French: Ne mélangez pas directement le contenu des gélules dans le lait maternisé ou le lait maternel.
Dutch: Strooi de inhoud van de capsules niet rechtstreeks bij de flesvoeding of moedermelk.
French: Colopathie fibrosante
Dutch: Fibroserende colonopathie
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la digestion, incluant des enzymes, préparations enzymatiques, Code ATC : A09AA02.
Dutch: enzymen, enzympreparaten, ATCcode: A09AA02
French: Les patients sont passés de leur traitement habituel par une préparation d'enzymes pancréatiques (PEP) à un traitement par Enzepi.
Dutch: De patiënten werden van hun gebruikelijke PEP-behandeling (behandeling met een pancreasenzymproduct) overgezet op Enzepi.
French: Présentations : un flacon de 20, 50, 100 ou 200 gélules gastrorésistantes.
Dutch: Verpakkingsgrootte: een fles met 20, 50, 100 of 200 maagsapresistente, harde capsules.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25 °C dans le flacon soigneusement fermé.
Dutch: Na eerste opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 6 maanden beneden 25 °C worden bewaard in de zorgvuldig gesloten verpakking.
French: Les effets de classe des préparations d'enzymes pancréatiques les plus significatifs comprennent la colopathie fibrosante, l'hyperuricémie/hyperuricosurie et les réactions anaphylactiques.
Dutch: De meest relevante effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep van pancreasenzymproducten zijn fibroserende colopathie, hyperurikemie/hyperuricosurie en anafylactische reacties.
French: Étude EUR-1009-M
Dutch: Onderzoek EUR 1009M
French: La dose initiale recommandée chez les nourrissons âgés de moins d'un an est de 5 000 unités de lipase pour 120 ml de lait maternisé ou de lait maternel.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is 5000 eenheden lipase per 120 ml flesvoeding of moedermelk.
French: Cette étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, visait à comparer Enzepi au traitement par enzymes pancréatiques de référence pendant deux périodes de traitement.
Dutch: Het was een gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame comparator gecontroleerd cross-overonderzoek met twee behandelingen waarin Enzepi gedurende 2 behandelingsperioden werd vergeleken met de standaard pancreasenzymtherapie.
French: Si vous mélangez les granulés d'Enzepi avec des aliments, avalez le mélange ou donnez-le à votre enfant immédiatement et buvez ensuite ou faites boire à votre enfant un verre d'eau ou de jus de fruits.
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat over voedsel uitstrooit, slik het mengsel dan door of geef het aan uw kind onmiddellijk nadat u het gemengd heeft, gevolgd door een glas water of sap.
French: En cas douleurs abdominales sévères, de constipation, de nausées ou vomissements, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u last heeft van ernstige buikpijn, moeilijke stoelgang (obstipatie), misselijkheid of braken, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
French: La dose initiale recommandée chez les enfants âgés de 1 à 4 ans est de 1 000 unités de lipase par kg de poids corporel avec chaque repas.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar is 1000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht bij elke maaltijd.
French: L'étude PR-011 était une étude croisée en ouvert menée chez 15 patients âgés de 1 à 11 mois présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Dutch: Onderzoek PR011 was een open-label cross-overonderzoek met 15 patiënten in de leeftijd van 1 tot 11 maanden met EPI veroorzaakt door CF.
French: Ne mélangez pas les granulés d'Enzepi avec de l'eau, du lait, du lait maternel, du lait maternisé, du lait aromatisé ou des aliments chauds.
Dutch: U mag het Enzepi-granulaat niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, melk met een toegevoegde smaak of warm voedsel.
French: Qu'estce qu'Enzepi et dans quel cas estil utilisé
Dutch: Wat is Enzepi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les autres composants sont : o Contenu de la gélule : croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, phtalate d'hypromellose, talc, citrate de triéthyle.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o Inhoud capsule: croscarmellosenatrium, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromelloseftalaat, talk, tri-ethylcitraat.
French: Traitement de substitution des enzymes pancréatiques en cas d'insuffisance pancréatique exocrine au cours de la mucoviscidose ou d'autres pathologies (par exemple pancréatite chronique, pancréatectomie ou cancer du pancréas).
Dutch: Pancreasenzymtherapie bij exocriene pancreasinsufficiëntie veroorzaakt door cystische fibrose of een andere aandoening (bijv. chronische pancreatitis, status na pancreatectomie of pancreaskanker).
French: Ces enzymes sont des lipases pour la digestion des graisses, des protéases pour la digestion des protéines et des amylases pour la digestion des glucides (sucres).
Dutch: Dit zijn lipasen voor de vertering van vetten, proteasen voor de vertering van eiwitten en amylasen voor de vertering van koolhydraten.
French: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Dutch: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
French: Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 10 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 25 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 40 000 unités, gélules gastrorésistantes
Dutch: Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher les gélules.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGWEG(EN) De capsules niet kauwen.
French: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Dutch: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
French: Le fait d'écraser ou de croquer les gélules d'Enzepi ou de les garder dans la bouche peut provoquer une irritation buccale ou modifier la façon dont Enzepi agit dans votre organisme ou dans l'organisme de votre enfant.
Dutch: Wanneer de Enzepi-capsules worden fijngemaakt, gekauwd of in de mond worden gehouden, kan dit irritatie in de mond veroorzaken of kan dit de manier veranderen waarop het middel in het lichaam werkt.
French: L'administration chronique de doses élevées de préparations d'enzymes pancréatiques a été associée à des colopathies fibrosantes entraînant dans certains cas des sténoses coliques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Chronische, hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met fibroserende colonopathie en als gevolg daarvan in sommige gevallen stricturen van de dikke darm (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas être croquées ou écrasées.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt zonder ze te kauwen of fijn te maken.
French: Veillez à ce que le mélange de médicament et d'aliment soit complètement avalé et assurezvous qu'il ne reste pas de granulés dans votre bouche ou dans la bouche de votre enfant.
Dutch: Zorg ervoor dat het geneesmiddel en het mengsel met voedsel volledig wordt doorgeslikt en dat er geen granulaat in de mond achterblijft.
French: Chez les nourrissons âgés de moins d'un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas de lait maternisé ou de lait maternel.
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 1 jaar geeft u Enzepi net vóór elke voeding bestaande uit flesvoeding of moedermelk.
French: protéase :
Dutch: eenheden protease:
French: Ne pas avaler ni ouvrir les sachets de dessicant.
Dutch: De zakjes droogmiddel niet opeten of openen.
French: activité protéolytique :
Dutch: proteolytische activiteit:
French: troubles digestifs ; gonflement, douleur, sensibilité ou irritation dans la bouche ; fatigue ou sensation générale de malaise ; modifications (augmentation ou diminution) du taux de glucose dans le sang ; modifications (augmentation ou diminution) du poids ; diminution de l'appétit ; taux élevé d'acide urique dans l'urine (hyperuricosurie) ; taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie).
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormale/verkleurde ontlasting of frequente stoelgang kortademigheid verstoorde spijsvertering (indigestie) zwelling, pijn, pijnlijk gevoel of irritatie in de mond vermoeidheid of algemeen onwel, ziek voelen (malaise) veranderingen (verhoging of verlaging) in de bloedsuikerspiegel veranderingen (toename of afname) in het lichaamsgewicht verminderde eetlust hoge urinezuurconcentratie in de urine (hyperuricosurie) hoge urinezuurconcentratie in het bloed (hyperurikemie).
French: Statistiques basées sur un modèle (Enzepi moins Creon)
Dutch: Modelmatige statistieken (Enzepi min Creon) Kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout)
French: Les granulés d'Enzepi mélangés avec des aliments ne doivent pas être conservés.
Dutch: Enzepi dat over voedsel is gestrooid, mag u niet bewaren.
French: Étude PR-018
Dutch: Onderzoek PR018
French: L'étude EUR-1009-M était une étude en ouvert en un seul bras menée chez 19 patients âgés de 1 à 6 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Dutch: EUR 1009M was een openlabel onderzoek met één behandelingsarm bij 19 patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
French: Les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées au niveau de l'appareil digestif.
Dutch: Pancreasenzymen worden niet vanuit het maagdarmkanaal opgenomen.
French: Les gélules doivent être avalées entières et doivent être prises avec un verre d'eau ou de jus de fruits.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water of sap worden doorgeslikt.
French: Si vous mélangez les granulés d'Enzepi avec des aliments, donnez immédiatement le mélange de médicament et d'aliment à votre enfant et ne conservez pas Enzepi mélangé avec des aliments.
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat op voedsel strooit, geef het geneesmiddel en het voedselmengsel dan onmiddellijk aan uw kind.
French: Le CAG72h moyen était de 84,08 % chez les patients traités par Enzepi et de 85,33 % chez les patients recevant le comparateur.
Dutch: De proefpersonen bereikten een gemiddelde CFA72u van 84,08 met Enzepi en 85,33 met de comparator.
French: Les effets indésirables associés à la poudre de pancréas rapportés dans les études cliniques, et notifiés après commercialisation ainsi que certains autres effets de classe sont présentés dans le tableau cidessous.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die met pancreaspoeder in verband zijn gebracht in klinisch onderzoek, postmarketingsurveillance en een aantal aanvullende bijwerkingen van geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren.
French: o Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, indigotine (E132).
Dutch: o Drukinkt: schellak, propyleenglycol, indigotine (E132).
French: Flacon en PEHD contenant des sachets de dessicant, muni d'une fermeture de sécurité enfant avec un revêtement intérieur en polypropylène, et scellé par une pellicule détachable.
Dutch: Fles vervaardigd uit HDPE met zakjes droogmiddel, gesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
French: Tous les patients avaient une alimentation riche en graisses (teneur en graisses ≥ 100 grammes par jour) pendant la période de traitement.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode volgden alle patiënten een vetrijk dieet (meer dan of gelijk aan 100 gram vet per dag).
French: Excipient supplémentaire pour Enzepi 40 000 unités, granulés gastro-résistants Indigotine (E132)
Dutch: Voor Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Indigotine (E132)
French: Chez les patients présentant un risque d'anomalies de la glycémie, l'administration d'un traitement de substitution par enzymes pancréatiques peut modifier le contrôle glycémique (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties kan de glykemische controle worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.4).