FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
German: Kümmelöl enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Kümmelöl oder andere Pflanzen aus der Familie der Doldengewächse (z. B. Fenchel, Anis, Sellerie, Koriander und Dill) sind.
English: Other information about caraway oil medicines
German: Weitere Informationen über Kümmelöl enthaltende Arzneimittel
English: If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln länger als 2 Wochen andauern, sollte der Patient einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
English: What is caraway oil?
German: Was ist Kümmelöl?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Kümmelöl gelangt ist.
English: The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung von Verdauungsstörungen wie Blähungen und Flatulenz basieren auf deren „traditioneller Verwendung“.
English: Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Kümmelöl enthalten, berücksichtigt.
English: Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Kümmelöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Kümmelöl enthalten, sind üblicherweise in flüssiger Form zum Einnehmen und in halbfester Form (wie z. B. als Salben) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
English: How are caraway oil medicines approved in the EU?
German: Wie werden Kümmelöl enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: What are the risks associated with caraway oil medicines?
German: Welche Risiken sind mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: What evidence supports the use of caraway oil medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln?
English: Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Kümmelöl enthaltende Arzneimittel auf der Grundlage ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Blähungen und Flatulenz, angewendet werden können.
English: For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Page 2/2
German: Kümmelöl
English: Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
German: Kümmelöl wird gewonnen, indem Dampf durch die getrockneten Früchte geleitet wird.
English: Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
German: Kümmelöl ist der gebräuchliche Name für das ätherische Öl, das aus den Früchten der Pflanze Carum carvi L. gewonnen wird.
English: For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kümmelöl enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: However this may not be realistic in all situations.
German: Allerdings wäre dies nicht in allen Situationen realistisch.
English: A relevant summary of the conclusions is presented below.
German: Eine entsprechende Zusammenfassung der Schlussfolgerungen ist im Folgenden aufgeführt.
English: As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
English: inducers.
German: Induktoren
English: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
German: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 Seiten
English: (iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
German: (iii) Behandlungsoptionen - Dosiserhöhung/alternative Behandlung
English: The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) waren: Belgien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien und die Tschechische Republik.
English: • The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte zudem schriftliche Befragungen von Verbrauchern, Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, bevor er die vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen empfahl.
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1234/2008.
English: Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
German: Insgesamt weist dies darauf hin, dass das Ausmaß der Wirkung von Efavirenz zuverlässig geschätzt wurde1.
English: For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
German: Aus diesem Grund diskutierte der CHMP die Schlüsselelemente für eine Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, um die Kommunikation auf nationaler Ebene zu erleichtern.
English: The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
German: Der Gegenstand dieses Verfahrens beschränkt sich auf Levonelle und zugehörige Bezeichnungen, die in der Europäischen Union (EU) zur hormonellen Notfallverhütung zugelassen sind.
English: Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
German: Um Zugang dazu zu haben, müssen Frauen außerdem zuerst über die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die zu Wechselwirkungen mit LNG führen, aufgeklärt sein.
English: Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
German: Abschließend ist anzumerken, dass die Entscheidung, ob eine Kupferspirale für eine Frau angemessen ist oder nicht, eine klinische Entscheidung sein sollte, die die individuellen Umstände der Frau berücksichtigt.
English: Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
German: Fachkliniken sind sich der Wichtigkeit von Wechselwirkungen nicht notwendigerweise bewusst und die Frauen vertrauen auf die Empfehlungen der Fachklinik.
English: Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
German: Das Einsetzen einer Kupferspirale ist ein Verfahren, das Fachkenntnisse erfordert, und diese Option ist eventuell nicht verfügbar, geeignet oder für alle Frauen akzeptabel.
English: There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
German: Es besteht ein Bedarf, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten über die Probleme im Hinblick auf Wechselwirkungen und die damit verbundenen Empfehlungen aufzuklären.
English: This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
German: Dies ist im klinischen Leitfaden und in den Produktinformationen hormonaler Kontrazeptiva anerkannt, welche die Anwendung zusätzlicher oder alternativer Kontrazeptiva empfehlen.
English: Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
German: Daher kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein Bedarf an zeitnahen und klaren Empfehlungen im Hinblick auf klinisch relevante Wechselwirkungen besteht.
English: The relevance of the divided dosing used in the study1 for the currently licensed single dose LNG was raised.
German: Die Relevanz der geteilten Dosierung, die in der Studie1 für die derzeit zugelassene Einzeldosis von LNG verwendet wurde, wurde angehoben.
English: The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
German: Die derzeit zugelassene Dosis von 1 500 µg wurde in keine der Studien zur kontrazeptiven Wirksamkeit aufgenommen, so dass ein direkter Vergleich der Wirksamkeit nicht möglich ist.
English: The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
German: Die Gründe für die Unterfassung sind nicht bekannt, aber sie könnten darauf zurückgeführt werden, dass eine geringere Wirksamkeit als bei anderen Kontrazeptiva erwartet wird.
English: On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
German: September 2014 reichte Gedeon Richter Plc für Levonelle und zugehörige Bezeichnungen einen Antrag im Rahmen einer Typ-II-Änderung eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (UK/H/0803/001/II/022) mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat (RMS) ein.
English: Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
German: Zweitens wurde festgestellt2, dass die AUC, das Hauptmaß der Exposition, im Allgemeinen dosisproportional ist.
English: (ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
German: (ii) Klinische Signifikanz der gesenkten Plasmaspiegel von LNG
English: The type II variation started on 17 September 2014.
German: Die Typ-II-Änderung wurde am 17.
English: There were 75 pregnancies in the 400mcg LNG treated group, yielding a failure rate of 3.52% and a method failure rate of 1.69%.
German: Es kam zu 75 Schwangerschaften in der Gruppe der mit LNG 400 µg Behandelten, was eine Misserfolgsquote von 3,52 % und eine Misserfolgsquote für die Methode von 1,69 % ergibt.
English: Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG.
German: Obwohl diese Studie nicht im Zusammenhang mit Enzym-Induktoren durchgeführt wurde, weist sie darauf hin, dass die Linearität der Cmax bis zu 3 mg LNG aufrechterhalten wird.
English: Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
German: Levonelle 1 500 µg und zugehörige Bezeichnungen besteht aus einer einzelnen Tablette.
English: Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
German: Die Exposition gegenüber 400 µg LNG bildete mit 2 801 untersuchten Patientinnen die größte Gruppe: 71 % für > 6 Monate und 48 % für > 12 Monate.
English: In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
German: Verständlichkeit dieser Empfehlung in den Produktinformationen zu beurteilen, wurde eine Befragung unter Patienten und Verbrauchergruppen sowie entsprechenden Angehörigen der Gesundheitsberufe mit Antworten aus der gesamten EU durchgeführt.
English: Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
German: Obwohl diese Möglichkeit besteht, würde eine doppelte Dosis dennoch zu höheren LNG-Spiegeln im Plasma als unter der aktuellen Dosierung führen und somit das Risiko eines kontrazeptiven Versagens senken.
English: Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
German: Daher wären Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Überkompensierung bei weniger starken Enzym-Induktoren auch unwahrscheinlich.
English: In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals.
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP, dass die zuständigen nationalen Behörden (NCA) die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gründe für die Änderungen über ihre normalen Kommunikationswege zu den Angehörigen der Gesundheitsberufe erläutern sollten.
English: In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
German: Insbesondere zur Behandlung der Wirkung dieser Wechselwirkung enthalten die Änderungen an den Produktinformationen die Empfehlung zu einer doppelten Dosis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen, wenn eine Kupferspirale nicht geeignet oder nicht verfügbar ist.
English: In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
German: Auf diese Weise wollte der CHMP sicherstellen, dass die Dosierungsanleitung so klar wie möglich auf der Etikettierung des Umkartons und in der Packungsbeilage aufgeführt ist, um die verschreibungsfreie Ausgabe ohne Erhöhung des Risikos für Medikationsfehler zu halten.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
German: Das 60 Tage-Verfahren der CMDh wurde am 3.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
German: Oktober 2015, an dem der endgültigen Position von den meisten MS mit Ausnahme Italiens zugestimmt wurde.
English: The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten schriftlichen Antworten, sowie die Ergebnisse einer schriftlichen Befragung von Patienten und Verbrauchern sowie von Angehörigen der Gesundheitsberufe aus der gesamten EU.
English: On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
German: Oktober 2015 leitete das Vereinigte Königreich als RMS eine Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
English: In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton.
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP zur Verbesserung der Informationsverbreitung, dass die Wirkung der EnzymInduktoren direkt nach der üblichen Dosierungsanleitung auf der gleichen Seite des Kartons aufgeführt sein sollte.
English: Furthermore the Committee discussed data regarding other hepatic enzyme inducers including barbiturates and other medicines to treat epilepsy, medicines used to treat tuberculosis like rifampicin and herbal medicines containing Saint John's wort.
German: Darüber hinaus erörterte der Ausschuss die Daten in Bezug auf andere Leberenzym-Induktoren, einschließlich Barbiturate und anderer Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie etwa Rifampicin, und pflanzlicher Arzneimittel, wie etwa Johanniskraut.
English: In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Anweisungen für eine geänderte Dosis bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren Teil der Packungsbeilage und auch auf der Etikettierung des Umkartons aufgeführt sein sollten, da die Informationen vor und während des Kaufs des Arzneimittels verfügbar sein sollten, um die entsprechende Anzahl an Packungen zu erwerben.
English: Concerns have been raised by the CHMP of potential for medication errors related to non-prescription supply (i.e. targeted patients not using the double dosing as unaware).
German: Der CHMP erhob Bedenken in Bezug auf das Potenzial von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer verschreibungsfreien Ausgabe (d. h. die Patientenzielgruppe wendet aus Unwissen nicht die doppelte Dosis an).
English: This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
German: Dies ist wichtig, da die kontrazeptive Wirksamkeit von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ab dem Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs nachlässt: von 95 % innerhalb von 24 Stunden bis hin zu 58 % bei Beginn der Behandlung nach 48 bis 72 Stunden.
English: The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
German: Der CHMP berücksichtigte die Möglichkeit, dass eine doppelte Dosis eventuell nicht angemessen ist, um die Wirkungen starker Enzym-Induktoren zu kompensieren.
English: To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
German: Im Hinblick auf andere Arzneimittel zur Notfallverhütung, die 750 µg und 1 500 µg LNG enthalten und nicht in diese Beurteilung aufgenommen wurden, jedoch in der EU zugelassen sind oder künftigen Zulassungsverfahren durch die Mitgliedstaaten unterzogen werden, empfiehlt der CHMP, dass die betroffenen Mitgliedstaaten diesen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen angemessen Rechnung tragen.
English: The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review.
German: Die Antworten wiesen auch auf einen niedrigen Grad der Aufklärung über Wechselwirkungen mit LNG zur hormonellen Notfallverhütung hin, was den Bedarf für proaktive nationale Mitteilungen zu den Ergebnissen der aktuellen Überprüfung unterstreicht.
English: (iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
German: (iv) Eine Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten über eine doppelte Dosierung zur hormonellen Notfallverhütung