FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před uvedením přípravku Spherox na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu školicího programu a programu kontrolované distribuce, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Spherox laišanas apgrozībā katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par apmācības programmas saturu un formātu, kā arī par kontrolētās izplatīšanas programmu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Czech: 14513 Teltow, Německo
Latvian: 14513 Teltow, Vācija
Czech: • školicí materiály pro lékaře a školicí materiály pro ostatní zdravotníky,
Latvian: • apmācības materiāli ķirurgiem un apmācības materiāli citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Czech: Fyzickou aktivitu je třeba obnovit podle doporučení lékaře.
Latvian: Fiziskās aktivitātes drīkst atsākt atbilstoši ārsta ieteikumam.
Czech: Tromboprofylaxi je třeba podávat podle místních pokynů.
Latvian: Jāveic trombu profilakse atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Czech: Pro vytvoření sféroidů se během malé operace odebere nepatrný vzorek chrupavky z části jednoho z Vašich kloubů, který poté roste v laboratoři a slouží k výrobě léčivého přípravku.
Latvian: Lai izgatavotu sferoīdus, nelielas operācijas laikā no vienas jūsu locītavas daļas paņem nelielu skrimšļa paraugu, pēc tam to laboratorijā audzē, lai iegūtu zāles.
Czech: Očekává se, že v průběhu času tyto sféroidy napraví defekt vytvořením zdravé a funkční chrupavky.
Latvian: Paredzams, ka vēlāk tie laika gaitā piepildīs defektu ar veselu un funkcionālu skrimsli.
Czech: Hlavními cíli vzdělávacího programu je zajistit lékařům a dalším zdravotníkům školení o správném nákupu, uchovávání a podávání přípravku Spherox a o zacházení s ním.
Latvian: Galvenie izglītojošās programmas mērķi ir nodrošināt apmācību ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem attiecībā uz pareizu Spherox iepirkumu, uzglabāšanu, rīkošanos ar tām un ievadīšanu.
Czech: Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití.
Latvian: Spherox ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai.
Czech: Během rehabilitačního období se míra zatížení kloubu postupně zvyšuje.
Latvian: Rehabilitācijas periodā pakāpeniski palielināsies locītavas noslodze.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C, chraňte před mrazem, nevystavujte záření, neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Latvian: Uzglabāt 1 -10 °C temperatūrā, nesasaldēt, neapstarot, neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņošanos.
Czech: Před podáním přípravku Spherox se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoliv jinými onemocněními kloubů nebo nadváhou, protože to může vést ke snížení úspěšnosti zákroku.
Latvian: Pirms Spherox lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādas citas locītavu problēmas vai liekais svars, jo tas var mazināt procedūras veiksmīga iznākuma iespējamību.
Czech: (osteoartróza),
Latvian: (osteoartrīts);
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Latvian: Spherox satur tā dēvētos sferoīdus.
Czech: Pooperační hemartróza se vyskytuje hlavně u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo v souvislosti s nedostatečnou chirurgickou kontrolou krvácení.
Latvian: Pēcoperācijas hemartroze rodas galvenokārt tiem pacientiem, kuriem ir nosliece uz asiņošanu vai slikta asiņošanas kontrole operācijas laikā.
Czech: Před zákrokem je třeba u pacienta vyšetřit hemostatické funkce.
Latvian: Pacienta hemostatisko funkciju sijājošā izmeklēšana jāveic pirms operācijas.
Czech: Řízení vozidel a obsluha strojů mohou být během období rehabilitace omezeny.
Latvian: Spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus rehabilitācijas periodā var būt ierobežota.
Czech: V tomto případě můžete mít příznaky, například otok nebo bolest tkáně kolem kloubu.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var rasties tādi simptomi, kā piemēram, sāpes vai pietūkums ap locītavu.
Czech: Stříkačka: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Latvian: Šļirce: Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
Czech: Při první návštěvě lékař během průzkumné operace vyhodnotí defekt chrupavky.
Latvian: Pirmajā vizītē, veicot diagnostisku operāciju, ārsts novērtēs Jūsu skrimšļa defektu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu implantācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.
Latvian: Ārstam var būt jāizvēlas cits ārstēšanas līdzeklis.
Czech: První návštěva: Hodnocení defektu chrupavky, odběr vzorku a odběr krve
Latvian: 1. vizīte: Skrimšļa defekta novērtēšana, parauga un asiņu ņemšana
Czech: Aplikátor je dodáván s aplikačním zařízením (sterilní injekční stříkačkou).
Latvian: Aplikators tiek piegādāts kopā ar aplikācijas ierīci (sterilu injekciju šļirci).
Czech: • jestliže trpíte pokročilým kloubním a kostním zánětem s degenerací postiženého kloubu
Latvian: • ja Jums ir progresējošs locītavu un kaulu iekaisums ar skartās locītavas deģenerāciju
Czech: Při rozhodování o léčbě sousedících defektů („dotýkajících se [„kissing"] lézí" rozsáhlejších než stupně II podle ICRS) je třeba vzít v úvahu stupeň překrytí a lokalizaci defektů v kloubu.
Latvian: Lemjot par pretnostatītu bojājumu ("skūpstā sakļautu bojājumu", kas lielāki par II pakāpi atbilstoši ICRS klasifikācijai) ārstēšanu, jāņem vērā defektu pārklāšanās pakāpe un atrašanās vieta locītavā.
Czech: To může nastat v případě, kdy odebraný vzorek není dostatečně kvalitní k výrobě přípravku.
Latvian: Paņemtais paraugs var nebūt pietiekami kvalitatīvs, lai no tā ražotu zāles.
Czech: Lokálně aplikovaná antibiotika nebo dezinfekční prostředky mohou působit toxicky na kloubní chrupavku a přímý kontakt přípravku Spherox s těmito látkami se nedoporučuje.
Latvian: Vietēji lietotām antibiotikām vai dezinfekcijas līdzekļiem var būt toksiska ietekme uz locītavas skrimsli, un Spherox tieša saskare ar šīm vielām nav ieteicama.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: chlorid sodný.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: nātrija hlorīds.
Czech: Pivotní data o účinnosti vycházela z průběžné analýzy provedené 12 měsíců po léčbě.
Latvian: Pivotālie efektivitātes dati pamatojās uz starpanalīzi 12 mēnešus pēc ārstēšanas.
Czech: Pokud je primární nebo sekundární obal poškozen, a je tudíž nesterilní, přípravek Spherox se nesmí aplikovat.
Latvian: Ja primārais vai sekundārais iepakojums ir bojāts un līdz ar to nesterils, Spherox nedrīkst lietot.
Czech: Léčba dospělých přípravkem Spherox probíhá ve dvou krocích:
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ar Spherox ir divposmu procedūra:
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Czech: Průzkumná operace se obvykle provádí jako tzv. operace klíčovou dírkou prostřednictvím velmi malých řezů s použitím speciálního nástroje pro pohled dovnitř kolenního kloubu (artroskopie).
Latvian: Parasti veic laparoskopisku operāciju caur ļoti nelielām incīzijām (griezumiem), izmantojot īpašu instrumentu, ar ko aplūkot ceļa locītavas iekšpusi (veikt artroskopiju).
Czech: Mohou být rovněž způsobeny opakovanými poraněními, jako je dlouhodobě nesprávné váhové zatížení kloubu.
Latvian: Tos var būt izraisījusi arī atkārtota trauma, piemēram, ilgstoši nepareizs slodzes sadalījums locītavā.
Czech: • přípravek bude vydán pouze lékařům, kteří jsou držiteli osvědčení pro předepisování a podávání přípravku Spherox,
Latvian: • zāles ir pieejamas tikai ķirurgiem, kuri ir sertificēti izrakstīt un ievadīt Spherox.
Czech: Při léčbě přípravkem Spherox se může rozvinout symptomatická hypertrofie transplantátu, která způsobuje bolest.
Latvian: Transplantāta hipertrofija Ārstēšanas ar Spherox laikā var rasties transplantāta simptomātiska hipertrofija, kas izraisa sāpes.
Czech: Po implantaci postupujte důsledně podle rehabilitačního programu.
Latvian: Pēc implantācijas stingri ievērojiet rehabilitācijas programmas ieteikumus.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Spherox, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par ārstēšanu ar Spherox, jautājiet ārstam vai fizioterapeitam.
Czech: Dokonce i tehdy, kdy byl vzorek chrupavky již odebrán, se může stát, že Vás není možné přípravkem Spherox léčit.
Latvian: Pat ja skrimšļa paraugs jau ir paņemts, var būt tā, ka Jūs nav iespējams ārstēt ar Spherox.
Czech: Nebylo zjištěno žádné podezření na potenciální tumorogenezi nebo zvýšenou prevalenci nádorů v důsledku implantovaných sféroidů.
Latvian: Aizdomas par iespējamu tumoroģenēzi vai palielinātu audzēju izplatību implantēto sferoīdu dēļ neradās.
Czech: Z pivotních klinických studií jsou k dispozici informace o nežádoucích účincích u 177 pacientů.
Latvian: Pieejama informācija par nevēlamām blakusparādībām 177 pacientiem no pivotāliem klīniskiem pētījumiem.
Czech: Aby se Vám kloub dobře zotavil, budete muset podstoupit individuální rehabilitační program, který může trvat až jeden rok.
Latvian: Lai locītava varētu labi atveseļoties, Jums būs jāīsteno individuāla rehabilitācijas programma.
Czech: Přípravek Spherox je autologní léčivý přípravek a nesmí být podáván žádnému jinému pacientovi než dárci.
Latvian: Spherox ir autologas zāles un tās nedrīkst lietot nevienam citam pacientam kā vien donoram.
Czech: • primární (generalizovaná) osteoartróza
Latvian: • Primārs (ģeneralizēts) osteoartrīts.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ķirurģiskā procedūra būtiski ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem Spherox na fertilitu.
Latvian: Dati par Spherox terapijas iespējamo iedarbību uz fertilitāti nav pieejami.
Czech: Fyzickou aktivitu obnovte pouze na základě doporučení Vašeho lékaře.
Latvian: Fiziskas aktivitātes atsāciet vienīgi pēc ārsta ieteikuma.
Czech: Implantace musí být provedena během chirurgického zákroku (pokud možno artroskopie nebo mini artrotomie).
Latvian: Implantācija jāveic ķirurģiskas procedūras (vēlams artroskopijas vai miniartrotomijas) laikā.
Czech: Silikonový olej slouží jako lubrikant.
Latvian: Silikoneļļu lieto kā slīdvielu.
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Spherox vhodný, lékař odebere malý vzorek chrupavky z Vašeho kloubu.
Latvian: Ja Spherox ir Jums piemērots, ārsts no locītavas paņem nelielu skrimšļa paraugu.
Czech: Tyto defekty mohou být způsobeny akutním zraněním, například pádem.
Latvian: Šie defekti var būt radušies akūtas traumas, piemēram, kritiena, rezultātā.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Czech: Hodnocení biologické distribuce a tumorogenicity v souladu se správnou laboratorní praxí u NSG myší nevykazovalo žádné známky biologické distribuce a/nebo migrace z implantovaných lidských sféroidů.
Latvian: GLP atbilstoša bioizkliedes un tumorogenitātes izmeklēšana NSG pelēm neliecināja par bioizkliedi un/vai migrāciju no implantētiem cilvēka sferoīdiem.
Czech: Druhá návštěva: Implantace přípravku Spherox
Latvian: 2. vizīte: Spherox implantācija
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevují po implantaci přípravku Spherox, ve většině případů souvisí s operací.
Latvian: Blakusparādības, kas rodas pēc Spherox implantācijas, lielākoties ir saistītas ar operāciju.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET {počet sféroidů} sf
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS {Sferoīdu skaits} sph
Czech: • infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo viry HIV I/II
Latvian: • B hepatīta vīrusa (BHV), C hepatīta vīrusa (CHV) vai HIV I/II vīrusu infekcija.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai Sferoīdu primārais iepakojums ir aplikators vai pilnšļirce.
Czech: • pacienti s neúplně uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu
Latvian: • Pacienti, kuriem epifizeālā augšanas plātnīte skartajā locītavā nav pilnībā slēgusies.
Czech: Vzhledem k povaze a předpokládanému klinickému použití přípravku Spherox se neuplatňují konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace.
Latvian: Ņemot vērā Spherox īpašības un paredzēto klīnisko izmantojumu, tradicionālie farmakokinētikas, uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas pētījumi nav piemērojami.
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u těhotných nebo kojících žen, protože se aplikuje během operace.
Latvian: Spherox nav ieteicams grūtniecēm un sievietēm krūts barošanas laikā, jo to ievada operācijas laikā.
Czech: Katétr aplikátoru je vyroben z termoplastického polyurethanu, těsnicí vložka na jedné straně je vyrobena z akrylonitril-butadienstyrenu a zátka na druhé straně ze silikonu.
Latvian: Aplikatora katetrs ir gatavots no termoplastiska poliuretāna, vienā pusē ir akrilnitrilbutadiēnstirola noslēdzošs aizbāznis, otrā pusē ir silikona aizbāznis.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Jedna stříkačka ve sterilní tubě
Latvian: 1 šļirce sterilā stobriņā
Czech: • jestliže jste nakažen(a) virem HIV (virem, který způsobuje AIDS), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
Latvian: • ja Jums ir HIV (AIDS izraisošā vīrusa), B hepatīta vīrusa vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Czech: Během léčby přípravkem Spherox se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem (implantací) nebo s přípravkem Spherox.
Latvian: Spherox terapijas laikā var rasties ar ķirurģisko procedūru (implantāciju) vai Spherox saistītas nevēlamas blakusparādības.
Czech: V případě, kdy je primárním obalem stříkačka: Jedna stříkačka obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
Latvian: Ja primārais iepakojums ir šļirce: 1 šļirce, kas satur {sferoīdu skaits} sferoīdu sterilā stobriņā
Czech: Příliš časné obnovení aktivní činnosti může snížit přínos a trvalost přípravku Spherox.
Latvian: Atsākot enerģiskas aktivitātes pārāk agri, var mazināties Spherox sniegtais ieguvums un ietekmes ilgums.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Spherox používá k nápravě defektů chrupavky v kloubu, a proto se implantuje během chirurgického zákroku, jeho použití se u těhotných nebo kojících žen nedoporučuje.
Latvian: Tā kā Spherox lieto locītavas skrimšļa defektu labošanai un to implantē ķirurģiskas procedūras laikā, to nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm krūts barošanas laikā.
Czech: Přípravek Spherox se používá k léčbě defektů až do velikosti 10 cm².
Latvian: Spherox lieto, lai ārstētu līdz 10 cm² lielus defektus.
Czech: Neléčený edém kostí odpovídající defektu chrupavky, který má být léčen, může nepříznivě ovlivnit úspěšnost zákroku.
Latvian: Neārstēta kaula tūska, kas atbilst ārstējamam skrimšļa defektam, var nelabvēlīgi ietekmēt procedūras veiksmīgu iznākumu.
Czech: Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku.
Latvian: Tos transportē dzidrā bezkrāsainā šķīdumā.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Přípravek Spherox se pacientům podává intraartikulární implantací.
Latvian: Spherox pacientiem ievada intraartikulāras implantācijas veidā.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem:
Latvian: Ar ķirurģisko procedūru saistītās nevēlamās blakusparādības
Czech: Po implantaci je nutné, aby se pacient řídil vhodným rehabilitačním programem.
Latvian: Pēc implantācijas pacientam jāveic atbilstoša rehabilitācija.
Czech: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Německo
Latvian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: VĀCIJA Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Spherox un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Hodnocení „celkového KOOS" u populace podle původního léčebného záměru prokázalo, že oproti výchozím hodnotám (den před artroskopií) vedly obě léčby ke statisticky významnému zlepšení.
Latvian: Kopējā KOOS vērtējumpunktu skaita novērtējums ārstēt paredzēto pacientu ITT populācijā liecināja, ka abi ārstēšanas veidi nodrošina statistiski ticamu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (dienu pirms artroskopijas).
Czech: • zánět žil v kombinaci s tvorbou krevní sraženiny v blízkosti povrchu pokožky (příznaky:
Latvian: • vēnu iekaisums apvienojumā ar trombu veidošanos netālu no ādas virsmas (simptomi ir,
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm nebo
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm vai
Czech: Rizikovými faktory jsou především neléčená souběžná onemocnění, jako je například subchondrální edém kosti.
Latvian: Īpaši riska faktori ir blakusslimību, piemēram, subhondrālas kaula tūskas, neārstēšana.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 34 let (v rozmezí od 19 do 48 let) s průměrnou hodnotou indexu tělesné hmotnosti (BMI) 25,2.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 34 gadi (no 19 līdz 48 gadiem), vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Czech: Léčba defektů o velikosti až 10 cm2 je vhodná v případě jednotlivých i přilehlých defektů (kombinovaná oblast).
Latvian: Līdz 10 cm2 lielu defektu ārstēšana ir piemērota, ja ir viens vai vairāki blakus esoši defekti (kombinēts laukums).
Czech: Nádobou může být stříkačka nebo speciální aplikační systém zvaný co.fix, což je katétr s délkou stopky 150 mm.
Latvian: Iepakojums var būt šļirce vai īpaša aplikācijas sistēma, ko sauc par co.fix, kas ir katetrs ar 150 mm garu rokturi.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jméno pacienta, identifikační číslo pacienta: {jméno pacienta}, {identifikační číslo pacienta} Lot {číslo šarže}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Pacienta vārds, uzvārds, pacienta ID dati: {Pacienta vārds, uzvārds}, {Pacienta ID dati} Sērija {sērijas numurs}
Czech: Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení.
Latvian: Tas jāievada specializētam ortopēdam un medicīnas iestādē.
Czech: • hromadění tekutiny v kloubu
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās locītavā;
Czech: V laboratoři jsou buňky Vaší chrupavky z tohoto vzorku extrahovány (vyjmuty) a poté pěstovány, aby vznikly sféroidy, které tvoří přípravek Spherox.
Latvian: Laboratorijā no šā parauga iegūst Jūsu skrimšļa šūnas un audzē tās, lai pagatavotu Spherox veidojošos sferoīdus.
Czech: • zvětšení velikosti buněk chrupavky, změkčení chrupavky, porucha tvorby kosti, odumření kostní tkáně, tvorba kosti mimo kostru.
Latvian: • Skrimšļa šūnu izmēra palielināšanās, skrimšļa atmiekšķēšanās, kaulu veidošanās traucējumi, kaulaudu atmiršana, kaulu veidošanās ārpus skeleta ietvariem.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spherox
Latvian: Citas zāles un Spherox
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Spherox nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Tkáň chrupavky je přítomna v každém kloubu jako tvrdá hladká vrstva na povrchu konců kostí.
Latvian: Skrimšļaudi ir katrā locītavā, tie veido cietu gludu slāni uz kaulu galu virsmas.
Czech: Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby defektů chrupavky (od 1 do méně než 4 cm²) femorálního kondylu kolenního kloubu přípravkem Spherox a léčbu mikrofrakturami po dobu 5 let.
Latvian: Pētījuma mērķis ir salīdzināt ceļa locītavas augšstilba kaula locītavas paugura skrimšļa defektu (no 1 līdz 4 cm2) ārstēšanas ar Spherox un mikrolūzumu terapijas efektivitāti un drošumu 5 gadu laikā.
Czech: • znovuotevření uzavřené rány
Latvian: • slēgtas brūces atvēršanās;
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky zánětu, synovitidy, infekcí, rejekce, hypertrofie nebo imunotoxicity, tumorogenity nebo biodistribuce.
Latvian: Iekaisuma, sinovīta, infekciju, atgrūšanas, hipertrofijas vai imūnas toksicitātes, tumorogenitātes vai bioizkliedes pazīmes nenovēroja.
Czech: Tuba může obsahovat maximálně dva aplikátory co.fix 150.
Latvian: Stobriņā var būt ne vairāk kā divi co.fix 150 aplikatori.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, měli všichni lékaři a další zdravotníci, u kterých se očekává, že budou předepisovat a podávat tento přípravek, přístup k následujícím vzdělávacím materiálům:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Spherox tiek tirgotas, visiem ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt un ievadīt zāles, ir pieejami izglītojošie materiāli, tai skaitā:
Czech: Jak přípravek Spherox uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Spherox
Czech: Počet dodaných primárních balení závisí na druhu primárního obalu a počtu sféroidů nezbytných vzhledem k velikosti konkrétního defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Latvian: Piegādāto primārā iepakojuma vienību skaits ir atkarīgs no primārā iepakojuma vienību veida un specifiskajam defekta izmēram nepieciešamā sferoīdu skaita (10-70 sferoīdi/cm²).
Czech: Delaminace štěpu znamená částečné nebo úplné oddělení vytvořené tkáně od subchondrální kosti a okolní chrupavky.
Latvian: Transplantāta delaminācija nozīmē daļēju vai pilnīgu izveidoto audu atdalīšanos no subhondrālā kaula un apkārt esošā skrimšļa.
Czech: Pro autologní chondrocyty nebo sféroidy z autologních chondrocytů nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se exponovaných těhotenství.
Latvian: Klīnisko datu par autologo hondrocītu vai no autologiem hondrocītiem gatavotu sferoīdu lietošanu grūtniecēm nav.
Czech: Nejčastějším stupněm podle ICRS byl stupeň IV A, následovaný stupni III B a III A (v uvedeném pořadí 56, 23 a 10 pacientů).
Latvian: Defekta izmērs bija no 0,5 līdz 4 cm2. Visbiežākais vērtējums bija IV A pakāpe pēc ICRS klasifikācijas, kā arī IIIB un IIIA pakāpe (attiecīgi 56, 23 un 10 pacientiem).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program (viz bod 4.4), který může trvat až jeden rok v závislosti na doporučení lékaře.
Latvian: Ar Spherox ārstētiem pacientiem nepieciešama īpaša rehabilitācijas programma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): údaje o 60měsíčním sledování pro studii 16 HS 13.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): 60 mēnešu turpmākās aprūpes dati par pētījumu
Czech: • komplikace související s poraněním
Latvian: • ar brūci saistīta komplikācija;
Czech: Budou provedena další následná hodnocení až za 5 let k vytvoření dlouhodobých dat o účinnosti léčby přípravkem Spherox.
Latvian: Lai iegūtu ilgtermiņa efektivitātes datus par ārstēšanu ar Spherox, tiks veikti papildu novērtējumi vēl aptuveni 5 gadus.
Czech: Lysholmova bodového hodnocení rovněž odhalily celkové zlepšení oproti výchozím hodnotám v obou léčebných skupinách s číselně nepatrně lepšími výsledky ve skupině léčené přípravkem Spherox, nicméně bez statistické významnosti.
Latvian: IKDC apakšskalas punktu skaits, kā arī ar IKDC pašreizējās veselības novērtējuma formu un modificēto Lysholm skalu iegūtais punktu skaits arī liecināja par vispārēju uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli abās terapijas grupās, ar skaitliski nedaudz labākiem rezultātiem Spherox grupā, bet bez statistiski ticamas atšķirības.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky s nebuněčnou částí pro nápravu defektu chrupavky.
Latvian: Spherox satur tā dēvētos sferoīdus, kas sastāv no dzīvām skrimšļa šūnām un necelulāras daļas skrimšļa defektu labošanai.
Czech: Jeden aplikátor má maximální kapacitu 60 sféroidů v objemu až 200 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
Latvian: Viena aplikatora maksimālā kapacitāte ir 60 sferoīdu līdz 200 mikrolitriem lielā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma tilpumā.