FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium blisterpakninger
Dutch: Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in in-vivo modellen.
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5HT2 end til dopamin D2 receptorerne i in vitro studier og større 5 HT2- end D2- aktivitet i in vivo modeller.
Dutch: De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10).
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase10 Hoge creatinefosfokinase11 Hoge gammaglutamyltransferase10
Danish: Forhøjet total-bilirubin kreatinkinase11 Høje niveauer af gammaglutamyltransferase10
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde glucosespiegels4
Danish: Forhøjede kolesterolniveauer2,3 Forhøjede glucoseniveauer 4 Forhøjede triglyceridniveauer2,5 Glukosuri
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Dutch: In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT2A-receptorbezetting dan dopamine D2receptorbezetting.
Danish: I en enkeltdosis (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse hos raske forsøgspersoner bandt olanzapin til flere 5HT2A end til dopamin D2 receptorer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines, ATC code: N05A H03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, og thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05A H03
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg olanzapine.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg olanzapin
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter ; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olazax gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olazax samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Danish: Du kan komme til at føle dig døsig, hvis Olazax tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis.
Danish: Der er blevet rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed,, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse.
Dutch: Gecontroleerde werkzaamheidsgegevens bij adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) zijn beperkt tot kortetermijnstudies bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis
Danish: Kontrollerede effektdata medhos unge (alder 133 -- 17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige effektdata studier vedhos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
Dutch: Olazax tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Du bør tage Olazax tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
Dutch: In een comedicatie onderzoek waarbij patiënten ten minste 2 weken werden behandeld met lithium of valproaat, resulteerde de gelijktijdige toediening van 10 mg olanzapine in een grotere afname van symptomen van manie dan met lithium- of valproaatmonotherapie na 6 weken.
Danish: I et studie af patienter i behandling med lithium eller valproat i minimum 2 uger medførte samtidig behandling med olanzapin 10 mg (kombinationsterapi med lithium eller valproat) en større reduktion af symptomerne på mani efter 6 uger end ved lithium- eller valproatmonoterapi.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling, verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), , verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd
Dutch: Er is echter voorzichtigheid geboden wanneer olanzapine wordt voorgeschreven met geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, vooral bij ouderen, bij patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter med medfødthvor syndrom med langt QT-syndrom er medfødt, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Dutch: Rabdomyolyse11
Danish: Rabdomyoly se11
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olazax aan te passen.
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din OLAZAX-dosis
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bijmaximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom; problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Dutch: In klinisch onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1 %) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) ≥500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF<500 msek.
Dutch: Trombocytopenie11
Danish: Trombocytope ni11
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, s å spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief Olazax, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op afwijkende lipiden in overeenstemming met gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna iedere 5 jaar.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika herunder olanzapin, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger f.eks. ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter hvert 5. år.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferas en (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie 4.4)
Danish: antikolinerge virkninger herunder forstoppelse og mundtørhed Lever og galdeveje Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 2,26 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 1,69< 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
Dutch: Ventriculaire tachycardie/fibrillatie plotselinge dood (zie rubriek 4.4) 11
Danish: Ventrikulær takykardi/ventr ikel-flimren, pludselig død (se pkt.
Dutch: 14Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang
Danish: 14 Observerede normalniveauer ved faste ved baseline (< 1,016 mmol/l, som steg til (≥ 1,467 mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) op til (≥ 1,467 mmol/l).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olazax 7,5 mg tabletten
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Olazax 7,5 mg tabletter
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olazax 7,5 mg tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Olazax 7,5 mg tabletter
Dutch: Vertraagde urinelozing11
Danish: Urininkontinens Urinretention Vandladningsbesvæ r11
Dutch: Als dit optreedt terwijl u Olazax gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Danish: Tag kun anden medicin sammen med Olazax, hvis din læge siger, at du må.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en 29,1% ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
Danish: Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger),tog 89,4% ≥7% på i vægt, 55,3% tog 15% på i vægt og 29,1% tog ≥25% af deres baseline kropsvægt på.
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
Danish: Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Olazax, s å længe lægen beder dig om det.
Dutch: Olazax 7,5 mg: geel gekleurde platte ronde tabletten met schuine rand met aan één kant ‘C' ingeperst.
Danish: Olazax 7,5 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med 'C' præget på den ene side.
Dutch: Echter, aangezien patiënten met schizofrenie vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger, iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 7,5 mg olanzapin
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Danish: Særlige populationer Ældre
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5%).
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage), var øget vægt ≥ 7% af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6%), ≥ 15% af baseline legemsvægt var almindelig (7,1%) og ≥25% var almindelig (2,5%).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Olazax
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 4,39 mmol/l-< 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 5,17 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.
Dutch: Olazax olanzapine
Danish: Olazax olanzapin
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olazax.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Olazax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Glenmark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Olazax
Danish: Andre oplysninger om Olazax
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olazax verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Olazax den 11. december 2009.
Dutch: Dit betekent dat Olazax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
Danish: Det betyder, at Olazax er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa.
Dutch: Olazax is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Olazax er et »generisk lægemiddel«.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olazax tijdens de studies aangetoond?
Danish: Hvilken fordel og risiko viser undersøgelserne, at der er ved Olazax?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olazax.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Olazax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Olazax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa.
Dutch: De werkzame stof in Olazax, olanzapine, is een antipsychoticum.
Danish: Det aktive stof i Olazax, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Dutch: Olazax wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Danish: Olazax anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Dutch: Olazax is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Danish: Olazax er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olazax vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Olazax skal anvendes.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiegeneesmiddel Zyprexa.
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zyprexa.
Dutch: Olazax wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Danish: Olazax anvendes endvidere til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Dutch: Waarom is Olazax goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Olazax godkendt?
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Danish: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Dutch: Olazax is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Danish: Olazax er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har reageret på den indledende behandling.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olazax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Olazax?
Danish: Hvad er Olazax?
Dutch: Hoe is Olazax onderzocht?
Danish: Hvordan blev Olazax undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Olazax gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Olazax?
Dutch: Hoe werkt Olazax?
Danish: Hvordan virker Olazax?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Dutch: MA (EU)nummer
Danish: MF (EU)-nummer
Dutch: De resultaten van de drie studies na twaalf weken behandeling zijn als volgt:
Danish: Resultaterne af de tre studier efter 12 ugers behandling er som følger:
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg eenmaal daags, maar de dosis kan worden verlaagd tot 2 mg eenmaal daags wanneer de ziekte onder controle is.
Danish: Den sædvanlige dosis er 4 mg én gang dagligt, men den kan nedsættes til 2 mg én gang dagligt, når sygdommen er under kontrol.
Dutch: Olumiant mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Danish: Olumiant må ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Overige informatie over Olumiant
Danish: Andre oplysninger om Olumiant
Dutch: Olumiant is ook onderzocht bij patiënten die niet eerder werden behandeld.
Danish: Olumiant er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Olumiant continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Olumiant løbende overvåget.
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Danish: Patienterne skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olumiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Danish: Yderligere information om Olumiant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Dutch: Op 13 februari 2017 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olumiant verleend.
Danish: Olumiant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn en deze resultaten alleen zijn derhalve niet toereikend om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
Danish: Der mangler dog langtidssikkerhedsdata, og derfor er disse resultater i sig selv ikke tilstrækkelige til at underbygge brugen af Olumiant hos tidligere ubehandlede patienter.
Dutch: In één studie waarbij 584 patiënten betrokken waren, was Olumiant werkzamer dan methotrexaat.
Danish: I et studie, der omfattede 584 patienter, var Olumiant mere effektivt end methotrexat.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren vermindert baricitinib de ontsteking en andere symptomen van de ziekte.
Danish: Ved at blokere enzymerne mindsker baricitinib betændelsen og andre symptomer på sygdommen.
Dutch: Het kan ook nodig zijn de dosis te verlagen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, die een verhoogd risico op infecties lopen, alsook bij patiënten ouder dan 75 jaar en patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen nemen.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at nedsætte dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med øget risiko for infektioner og hos patienter over 75 år, eller hos patienter, der tager visse andre lægemidler.
Dutch: Over het geheel genomen worden de bijwerkingen beheersbaar geacht en er zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van dit geneesmiddel, vooral infecties, tot een minimum te beperken.
Danish: Alt i alt betragtes lægemidlets bivirkninger som overskuelige, og der er truffet adskillige foranstaltninger for at minimere risiciene ved dette lægemiddel, navnlig infektion.
Dutch: Waarom is Olumiant in de EU toegelaten?
Danish: Hvorfor er Olumiant godkendt i EU?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant?