FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kāds ir Dicural iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Dicural nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: • liellopiem Dicural lieto plaušas un elpceļus skarošo infekciju (transportēšanas drudža un teļu pneimonijas) ārstēšanai.
Lithuanian: • galvijams Dicural skiriama plaučių ir kvėpavimo takų infekcijoms (pervežimo karštinei ir veršiukų pneumonijai) gydyti.
Latvian: Kā noritēja Dicural izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dicural?
Latvian: Difloksacīns darbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par „DNS-girāzi" un kas nepieciešams baktērijām, lai veidotu to DNS kopijas.
Lithuanian: Difloksacinas veikia blokuodamas fermentą DNR girazę, kurio bakterijoms reikia DNR kopijuoti. Blokuodamas DNR gamybą, difloksacinas sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų dauginimąsi ir augimą.
Latvian: Kāpēc lieto Dicural?
Lithuanian: Kam naudojamas Dicural?
Latvian: Pilns baktēriju, pret kurām darbojas Dicural, saraksts ir atrodams zāļu aprakstā.
Lithuanian: Išsamų Dicural jautrių bakterijų sąrašą rasite PCS.
Latvian: Jā.
Lithuanian: Taip.
Latvian: Bieži uzdotie jautājumi
Lithuanian: Dažnai užduodami klausimai
Latvian: Ko tas nozīmē?
Lithuanian: Ką tai reiškia?
Latvian: Vai Jūs zinājāt?
Lithuanian: Ar žinote?
Latvian: Vai mani personas dati ir aizsargāti?
Lithuanian: Ar mano asmens duomenys apsaugoti?
Latvian: Kāda informācija man jāsniedz?
Lithuanian: Kokią informaciją reikėtų pateikti?
Latvian: Jūsu ziņojumu izmanto vienīgi zāļu zinātniskai novērtēšanai.
Lithuanian: Jūsų pranešimas naudojamas tik moksliniam vaisto vertinimui.
Latvian: Simbols nenozīmē, ka Jūsu zāles ir nedrošas.
Lithuanian: Šis simbolis nereiškia, kad jums paskirtas vaistas nesaugus.
Latvian: Visus personas datus saistībā ar ziņošanu par blakusparādībām apstrādā saskaņā ar Eiropas Savienības datu aizsardzības tiesību aktiem.
Lithuanian: Visa asmeninė informacija, susijusi su pranešimais apie šalutinį poveikį, tvarkoma vadovaujantis duomenų apsaugą reglamentuojančiais ES teisės aktais.
Latvian: • jebkādi citi veselības traucējumi, kas varētu būt personai, kurai radusies blakusparādība.
Lithuanian: • bet kokius kitus sveikatos sutrikimus, kuriuos gali turėti šalutinį poveikį patyręs asmuo.
Latvian: • blakusparādības apraksts;
Lithuanian: • šalutinio poveikio aprašymą;
Latvian: Kas notiek ar manu ziņojumu pēc tā nosūtīšanas?
Lithuanian: Kas nutinka pranešimui, jį išsiuntus?
Latvian: • zāļu sērijas numurs (atrodams uz iepakojuma);
Lithuanian: • vaisto serijos numerį (nurodytas ant pakuotės);
Latvian: Mēs vienmēr uzzinām vairāk par zālēm.
Lithuanian: Mes nuolat gauname naujos informacijos apie vaistus.
Latvian: Blakusparādība (ko dēvē arī par nevēlamu reakciju) ir nevēlams zāļu izraisīts simptoms vai iedarbība .
Lithuanian: Šalutinis poveikis (dar vadinamas nepageidaujama reakcija) - tai vaisto sukeltas nepageidaujamas simptomas arba poveikis.
Latvian: Ja iespējams, ziņojot Jums jāsniedz šāda informācija:
Lithuanian: Esant galimybei, pildant pranešimo apie šalutinį poveikį formą, reikėtų nurodyti šią informaciją:
Latvian: • informācija par personu, kurai bijusi blakusparādība (piemēram, vecums un dzimums);
Lithuanian: • informaciją apie asmenį, kuriam pasireiškė tas šalutinis poveikis (pvz., amžių ir lytį);
Latvian: Pēc drošuma signāla un visu citu būtisku datu novērtēšanas zāļu kompetentās iestādes var sniegt jaunus brīdinājumus vai ieteikumus par zāļu lietošanu un var pat apturēt to lietošanu.
Lithuanian: Įvertinusios pavojaus dėl saugumo ženklą ir visus kitus atitinkamus duomenis, vaistų kontrolės institucijos gali paskelbti naujus įspėjimus arba rekomendacijas dėl vaisto vartojimo ir netgi sustabdyti jo vartojimą.
Latvian: Vai kāds man var palīdzēt sniegt ziņojumu par blakusparādību?
Lithuanian: Ar man gali kas nors padėti pranešti apie šalutinį poveikį?
Latvian: Jūsu ziņojumu kopā ar citiem ziņojumiem par zālēm izskatīs zāļu drošuma speciālisti, lai konstatētu, vai ir saņemta jauna informācija (ko dēvē par "drošuma signālu").
Lithuanian: Jūsų pranešimą, kartu su kitais pranešimais apie tą vaistą, peržiūrės vaistų saugumo ekspertai, kurie sieks nustatyti, ar jame nėra kokios nors naujos informacijos (dar vadinamos pavojaus dėl saugumo ženklu).
Latvian: Lai gan pirms reģistrācijas zāles plaši pārbauda klīniskajos pētījumos, nav iespējams zināt visu par to blakusparādībām, pirms šīs zāles laika gaitā nav lietojuši daudzi cilvēki.
Lithuanian: Nors prieš įregistruojant vaistus, jie išsamiai tiriami atliekant klinikinius tyrimus, apie jų sukeliamą šalutinį poveikį pavyksta sužinoti ne viską, kol jų tam tikrą laiką nepradėjo vartoti daug žmonių.
Latvian: Jūs pats varat ziņot par blakusparādībām
Lithuanian: Jūs patys galite pranešti apie šalutinį poveikį
Latvian: Apgriezts melns trīsstūrveida simbols "▼" kalpo kā atgādinājums ziņot par iespējamām blakusparādībām vai nu tādēļ, ka zāles ir jaunas, vai tādēļ, ka ir īpaša nepieciešamība noskaidrot vairāk par to drošumu ilgtermiņā.
Lithuanian: Apversto juodo trikampio simboliu (▼) siekiama priminti, kad reikėtų pranešti apie šio vaisto sukeltą šalutinį poveikį, nes tai yra naujas vaistas arba dėl to, kad labai svarbu surinkti daugiau informacijos apie to vaisto ilgalaikį saugumą.
Latvian: • jebkādas citas zāles, kas lietotas aptuveni tajā pašā laikā (tai skaitā bezrecepšu zāles,
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie buvo vartojami maždaug tuo pačiu metu (įskaitant be recepto parduodamus vaistus, augalinius vaistus ir kontraceptikus);
Latvian: Parasti Jūs varat ziņot par blakusparādību, aizpildot veidlapu tiešsaistē, pie ārsta vai vietējā aptiekā.
Lithuanian: Paprastai apie šalutinį poveikį pranešama užpildant formą, kurią galima rasti internete arba gauti iš savo gydytojo ar vietos vaistinėje.
Latvian: Kur es varu atrast informāciju par blakusparādībām, par kurām jau ir ziņots, lietojot šīs zāles?
Lithuanian: Kur rasti informacijos apie vaisto sukeltą šalutinį poveikį, apie kurį jau pranešta?
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā ir melns trīsstūrveida simbols.
Lithuanian: Vaisto pakuotės lapelyje pavaizduotas simbolis - juodas trikampis.
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas un ziņotu tiešsaistē, lūdzu, apmeklējiet vietējās kompetentās iestādes tīmekļa vietni (izmantojiet sniegtās saites, lai būtu drošs, ka ziņojat atbilstošai kompetentai iestādei).
Lithuanian: Siekdami gauti daugiau informacijos ir norėdami pranešti apie šalutinį poveikį internetu, apsilankykite savo nacionalinės institucijos svetainėje (kad informaciją pateiktumėte tinkamoje svetainėje, spauskite šias nuorodas).
Latvian: • zāļu, kuras, iespējams, izraisījušas blakusparādību, deva un nosaukums (oriģinālais, kā arī aktīvās vielas nosaukums);
Lithuanian: • vaisto, kuris, įtariama, sukėlė šalutinį poveikį, dozę ir pavadinimą (prekės ženklą ir veikliąją medžiagą);
Latvian: Kā es varu zināt, ka man ir radusies blakusparādība?
Lithuanian: Kaip žinoti, ar man pasireiškė šalutinis poveikis?
Latvian: Jūs varat apskatīt arī Eiropas datu bāzi (www.adrreports.eu) vai sazināties ar kompetento iestādi Jūsu valstī, lai iegūtu sīkāku informāciju par zālēm.
Lithuanian: adrreports.eu) arba kreiptis į savo nacionalinę vaistų kontrolės instituciją.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits var palīdzēt Jums sagatavot ziņojumu, un Jūs varat arī palūgt, lai viņi nosūta ziņojumu Jūsu vārdā.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba vaistininkas gali padėti jums užpildyti pranešimo formą, ir jūs taip pat galite paprašyti, kad jie išsiųstų pranešimą apie šalutinį poveikį jūsų vardu. Jūsų šalyje veikiančios pacientų organizacijos taip pat gali turėti galimybę padėti jums šiuo klausimu.
Latvian: Kādēļ ziņot par blakusparādību?
Lithuanian: Kodėl vertėtų pranešti apie šalutinį poveikį?
Latvian: Jūs nevarat vienmēr būt drošs, ka Jums radušos reakciju ir izraisījušas zāles, bet, ziņojot par iespējamām blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt kompetentajām iestādēm veikt izpēti, kas padarīs zāles drošākas.
Lithuanian: Ne visais atvejais galima tvirtai teigti, kad žmogui pasireiškiantį nepageidaujamą simptomą sukėlė jo vartojamas vaistas, tačiau pranešant apie įtariamą šalutinį poveikį, galima padėti institucijoms atlikti savo tyrimus, o dėl to vaistai bus saugesni.
Latvian: Ja domājat, ka zāles ir izraisījušas blakusparādību, lūdzu, skatiet zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā sniegto informāciju par blakusparādību ziņošanu.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vartojamas vaistas sukėlė šalutinį poveikį, perskaitykite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją, kaip pranešti apie jo šalutinį poveikį.
Latvian: Jūs varat izlasīt zālēm pievienoto lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Jūs galite perskaityti prie vaisto pridedamą pakuotės lapelį.
Latvian: Ja Jums sagādā raizes iespējamas blakusparādības, atcerieties, ka ir jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kokio nors įtariamo šalutinio poveikio, atminkite, kad galite pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, jūs galite padėti surinkti daugiau informacijos apie vaistus, o tai galiausiai padės padaryti juos saugesnius.
Latvian: Ja Jūs raizējaties par iespējamām Jūsu zāļu izraisītām blakusparādībām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kokio nors įtariamo jūsų vartojamo vaisto sukelto šalutinio poveikio, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Kā es varu ziņot par blakusparādību?
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį poveikį?
Latvian: Jums kā pacientam ir tiesības ziņot par zāļu nevēlamām blakusparādībām tieši kompetentajām iestādēm.
Lithuanian: Jūs, pacientai, turite teisę tiesiogiai institucijoms pranešti apie nepageidaujamą vaistų šalutinį poveikį. Jūs taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį asmens, kuriuo rūpinatės, pvz., vaiko ar giminaičio, vardu.
Latvian: Ja Jums rodas kāda blakusparādība, kas, Jūsuprāt, ir nopietna vai kas norādīta kā nopietna zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā, Jums ar viņiem jāsazinās nekavējoties.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į šiuos specialistus, jeigu jums pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, yra rimtas arba prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje yra išryškintas kaip rimtas šalutinis poveikis.
Latvian: III.
Lithuanian: Pastaba.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalsts atbildīgās institūcijas, saskaņā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams, papildinās informāciju par šo produktu.
Lithuanian: Po Komisijos sprendimo priėmimo, Šalies Narės kompetentingos institucijos kartu su referentine Šalimi Nare prireikus atnaujins vaistinio preparato informaciją.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir gala versijas, kas iegūtas Koordinēšanas grupas procedūrā.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija yra galutinė, paruošta Koordinacinės grupės procedūros metu.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Lithuanian: Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Pakuotės Lapelis
Latvian: Tāpēc šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var neatspoguļot pašreizējo tekstu.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojantį tekstą.
Latvian: Piezīme: šī zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas versija ir spēkā Komisijas lēmuma laikā.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Latvian: Decentralizēto procedūru slēdza 210. dienā.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra nutraukta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Latvian: Līdz ar to Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (CMD(h)) uzsāka pārskatīšanu.
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra.
Latvian: Būtiskās Francijas un Nīderlandes izteiktās bažas CMD(h) pārskatīšanas laikā nebija iespējams atrisināt, tādēļ šo jautājumu nosūtīja izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Lithuanian: Prancūzijos ir Nyderlandų nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza zinātnisko publikāciju atsauces, kas liecināja, ka attiecībā uz didanozīna darbību AUC ir visnozīmīgākais parametrs9,10,11,12,13.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros nuorodų, iš kurių matyti, kad AUC yra didanozino veikimui svarbiausias parametras9,10,11,12,13.
Latvian: Bioekvivalences pētījumu rezultāti
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai
Latvian: Lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Franciju un Nīderlandi, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Lithuanian: Dauguma susijusių valstybių narių sutiko su referencinės valstybės narės vertinimo ataskaitos išvadomis, išskyrus Prancūziją ir Nyderlandus, kurios manė, kad preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanu.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Jungtinės Karalystės inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai didanozīnu lieto kopā ar uzturu vai bez tā, virusoloģiskā atbildes reakcija ir atkarīga no kopējās zāļu iedarbības.
Lithuanian: Nepaisant to, ar didanozinas vartojamas su maistu ar be jo, virusinis atsakas priklauso nuo bendro vaisto poveikio.
Latvian: Taču Cmax 90% TI bija 100,36132,76%.
Lithuanian: Tačiau Cmax 90 % pasikliautinasis intervalas buvo 100,36-132,76 % diapazone.
Latvian: Didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu pieteikumu visās iesaistītajās dalībvalstīs izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu 3. punktu.
Lithuanian: Paraiška dėl didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų apsvarstyta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: • Ieteikumi par didanozīna dozēšanu
Lithuanian: • Didanozino dozavimo rekomendacijos
Latvian: Nīderlande un Francija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Lithuanian: Nyderlandai ir Prancūzija laikėsi nuomonės, kad, suteikus šių preparatų rinkodaros leidimą, gali kilti rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Latvian: Tiek atzīts, ka šie rezultāti neatbilst standarta diapazonam 80-125 %, taču tie atbilst plašākajam pieņemamības kritērijam 70-143 %, ko var izmantot ļoti mainīgām zālēm.
Lithuanian: Pripažįstama, kad šie rezultatai buvo už standartinio 80-125 % diapazono ribų, tačiau atitiko platesnius 70-143% priimtinumo kriterijus, kurie gali būti taikomi labai nepastoviems vaistiniams preparatams.
Latvian: 1 Piezīme pamatnostādnēm par biopieejamības un bioekvivalences izpēti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Lithuanian: 1 Rekomendacijos dėl biologinio įsisavinimo ir biologinio lygiavertiškumo tyrimo (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Latvian: Attiecībā uz uzsūkšanās apjomu (t. i., AUC), rezultāti bija apmierinoši.
Lithuanian: AUC) rezultatai buvo patenkinami.
Latvian: Jāņem vērā, ka bioekvivalenci tukšā dūšā uzskata par nozīmīgāko, jo šīs zāles ir paredzēts lietot tukšā dūšā.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad biologinis lygiavertiškumas vartojant vaistą nevalgius laikomas svarbiausiu, nes šis preparatas skirtas vartoti tuščiu skrandžiu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka didanozīna koncentrācijas plazmā atšķirības kā tādas nav klīniski nozīmīgas, jo tās var neizraisīt intracelulārās trifosfāta koncentrācijas pārmaiņas.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad didanozino koncentracijų plazmoje skirtumai patys savaime nėra kliniškai reikšmingi, nes negali nulemti trifosfato koncentracijų pokyčių ląstelės viduje.
Latvian: Taču abas zāļu formas ir ekvivalentas uzsūkšanās apjoma (t.
Lithuanian: Tačiau abu preparatai yra lygiaverčiai pagal absorbcijos mastą (t. y.
Latvian: Atsauces zāļu lietošana kopā ar treknu maltīti nozīmīgi mazina didanozīna AUC (19 %) un Cmax (46 %).
Lithuanian: Vartojant referencinį preparatą su labai riebalingu maistu, gerokai sumažėja didanozino AUC (19 %) and Cmax (46 %).
Latvian: infekcijas ārstēšanā, bija veikti ar buferētām tabletēm3,4,5,6,7,8.
Lithuanian: Pradiniai klinikiniai tyrimai, kuriais įrodytas didanozino veiksmingumas gydant ŽIV infekciją, atlikti vartojant buferines tabletes3,4,5,6,7,8.
Latvian: 2 Vadlīnija par ilgstošas darbības zāļu formu farmakokinētisko un klīnisko novērtēšanu (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Lithuanian: 2 Modifikuoto atpalaidavimo vaistų farmakokinetikos ir klinikinio vertinimo gairės (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Latvian: Atsauces zāles Eiropas Savienībā ir Videx EC (200, 250 un 400 mg) cietās kapsulas, kas pirmo reizi reģistrētas Apvienotajā Karalistē (AK) 2000. gada 19. septembrī.
Lithuanian: ES patvirtintas referencinis preparatas yra Videx EC (200, 250 ir 400 mg) kietos kapsulės, kuriomis pirmą kartą leista prekiauti 2000 m.
Latvian: Abi pētījumi bija atklāti, nejaušināti, divu terapiju, divu sekvenču, divu periodu vienreizējas devas krusteniski pētījumi.
Lithuanian: Abu tyrimai atlikti taikant atviro, atsitiktinės atrankos, dviejų gydymo metodų, dviejų sekų, dviejų laikotarpių, vienkartinės dozės kryžminio tyrimo modelį.
Latvian: Turklāt iebilstošās dalībvalstis uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtie argumenti pietiekami nenovērš sekas, ko rada pēc ēšanas lietota didanozīna farmakokinētikas atšķirības, kas novērotas starp pārbaudāmām un atsauces zālēm.
Lithuanian: Be to, valstybės narės manė, kad pareiškėjo pateiktuose argumentuose nepakankamai atsižvelgta į pastebėtą didanozino farmakokinetikos vartojant tiriamąjį ir referencinį preparatus pavalgius skirtumą.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka pēc ēšanas veiktajā pētījumā abas zāļu formas bija pakļautas uztura ietekmei, kas pazemināja koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad tyrime, per kurį preparatai vartoti pavalgius, abu preparatai buvo veikiami maisto ir dėl to sumažėjo jų koncentracija plazmoje.
Latvian: Ņemot to vērā, paraugkopas lielums, kāds nepieciešams, lai atbilstu standarta bioekvivalences kritērijiem un iegūtu vismaz 80 % nozīmību, ir 232 pētāmās personas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, imtį, kurios gali prireikti siekiant atitikti standartinius biologinio lygiavertiškumo kriterijus, turėtų sudaryti net 232 tiriamieji, kad būtų galima užtikrinti bent 80 % statistinį reikšmingumą.
Latvian: Pētījumu par zāļu lietošanu pēc ēšanas veica pagarinātā periodā.
Lithuanian: Tyrimas, per kurį preparatai vartoti pavalgius, buvo atliekamas papildomu tyrimo pratęsimo laikotarpiu.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc ēšanas, maz ticams, ka lietotās zāles in vivo tiks pakļautas apstākļiem, kādi raksturīgi tūlīt pēc ēšanas.
Lithuanian: Kadangi preparatą reikia vartoti bent dvi valandas prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio, mažai tikėtina, kad nurijus jis pateks į tokias in vivo sąlygas, kokios būna žmogui pavalgius.
Latvian: Šis novērojums atbilst pašreizējā pieteikumā iekļautajiem rezultātiem, kurā norādīts, ka, lietojot pārbaudāmās zāles pēc ēšanas, to AUC un Cmax būtiski samazinās.
Lithuanian: Šis pastebėjimas atitinka dabartinėje paraiškoje pateiktus rezultatus, kuriais remiantis tiriamojo preparato AUC ir Cmax gerokai sumažėja vartojant jį pavalgius.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs bija iesniedzis, lai apliecinātu didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų bei referencinio preparato biologiniam lygiavertiškumui įrodyti pareiškėjo pateiktus duomenis;
Latvian: Didanozīns (2', 3'-didezoksiinozīns) ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) in vitro replikācijas inhibitors cilvēka šūnu kultūrās un šūnu līnijās.
Lithuanian: Didanozinas (2, 3-dideoksinozinas) - žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) dauginimosi in vitro išaugintose žmogaus ląstelėse ir ląstelių linijose inhibitorius.
Latvian: Vīrusu nukleīnskābju replikācijas laikā šī 2', 3'-didezoksinukleozīda inkorporācija novērš ķēdes pagarināšanos un līdz ar to arī vīrusu replikāciju.
Lithuanian: Viruso nukleorūgščių dauginimosi metu, į ląstelę patekus šio 2, 3-dideoksinukleozido, užkertamas kelias grandinės ilgėjimui ir taip slopinamas viruso dauginimasis.
Latvian: Didanozīnu paredzēts lietot tukšā dūšā, kā norādīts ierosinātajā zāļu aprakstā: "Didanozīna uzsūkšanās uztura klātbūtnē samazinās, tādēļ didanozīna zarnās šķīstošās kapsulas jālieto tukšā dūšā (vismaz divas stundas pirms vai divas stundas pēc maltītes)."
Lithuanian: Kaip nurodyta siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje, didanozinas skirtas vartoti tuščiu skrandžiu: „Pavalgius, didanozino absorbcija mažėja, todėl skrandžio sultims atsparios didanozino kapsulės ir susijusių pavadinimų vaistai turėtų būti vartojami tuščiu skrandžiu (bent dvi valandas prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio)".
Latvian: Pamatinformācija
Lithuanian: Bendra informacija
Latvian: Lai pierādītu didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu drošumu un efektivitāti kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, ārstējot ar HIV-1 inficētus pacientus, pieteikuma dokumentācija bija pamatota ar diviem vienreizējas devas bioekvivalences pētījumiem, no kuriem viens bija veikts tukšā dūšā, bet otrs - pēc ēšanas.
Lithuanian: Siekiant įrodyti didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų saugumą ir veiksmingumą vartojant juos su kitais antiretrovirusiniais vaistais ŽIV-1 infekuotiems pacientams gydyti, paraiškos dokumentai buvo grindžiami dviem vienkartinės dozės biologinio lygiavertiškumo tyrimais, iš jų vienas atliktas skiriant vaistą nevalgius, kitas - pavalgius.
Latvian: Didanozīnu un sinonīmisko nosaukumu zāles (400 mg zarnās šķīstošās kapsulas) 60 veseliem pieaugušajiem tukšā dūšā salīdzināja ar atsauces zālēm Videx EC (400 mg zarnās šķīstošām kapsulām).
Lithuanian: Didanozinas ir susijusių pavadinimų vaistai (skrandžio sultims atsparios 400 mg kapsulės) buvo lyginami su referenciniu preparatu Videx EC (skrandžio sultims atspariomis 400 mg kapsulėmis) skiriant juos 60 sveikų suaugusiųjų nevalgius.
Latvian: Schrader S et al.
Lithuanian: Schrader ir kiti.
Latvian: i., AUC) ziņā.
Lithuanian: AUC).
Latvian: 13 Stevens RC et al.
Lithuanian: 13 R. C. Stevens ir kiti.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka fakts, ka abas zāļu formas ir lietotas vienām un tām pašām indikācijām un līdzīgās devās, liecina, ka AUC didanozīna pretvīrusu efektivitātes nodrošināšanai ir nozīmīgāks un ka Cmax pārmaiņas neietekmē pretvīrusu iedarbības ef
Lithuanian: Todėl manoma, jog tai, kad abu preparatai vartojami pagal tas pačias indikacijas ir panašiomis dozėmis, reiškia, kad AUC yra svarbesnis didanozino veiksmingumui užtikrinti taikant antivirusinį gydymą, o Cmax pokyčiai neturėtų turėti įtakos preparato antivirusiniam veiksmingumui.
Latvian: Didanozīns un sinonīmisko nosaukumu zāles ir indicētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai.
Lithuanian: Didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus nurodoma vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skirtais ŽIV-1 infekuotiems pacientams gydyti.
Latvian: Tomēr novērotā uztura ietekme ir mazāka un, pamatojoties uz apsvērumiem, kas saistīti ar darbības mehānismu un jo īpaši uz faktu, ka didanozīns un sinonīmisko nosaukumu zāles ir jālieto tukšā dūšā, Komiteja uzskata, ka uztura ietekme nav klīniski nozīmīga;
Lithuanian: Tačiau pastebėtas maisto poveikis yra mažesnis, todėl komitetas mano, kad, atsižvelgiant į preparato veikimo mechanizmą ir visų pirma į tai, kad didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus reikia vartoti tuščiu skrandžiu, Cmax pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi.