FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem Taltz i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Smagas infekcijas radās 13 (0,6%) ar Taltz ārstēto pacientu un trijiem (0,4%) placebo saņēmušajiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, kamēr neesat dzirdējis otro skaļo klikšķi.
Polish: W przypadku potomstwa małp otrzymujących iksekizumab wskaźnik śmiertelności pourodzeniowej był większy w porównaniu z grupą kontrolną.
Latvian: Mērkaķu, kuriem ievadīja iksekizumabu, pēcnācējiem postnatālā mirstība bija lielāka nekā kontroles grupas dzīvniekiem.
Polish: W badaniach wiązania in vitro potwierdzono, że iksekizumab nie wiąże się z ludzkimi receptorami Fcγ typu I, IIa i IIIa ani z elementem C1q układu dopełniacza.
Latvian: In vitro saistīšanās testos apstiprināts, ka iksekizumabs nesaistās pie cilvēka I, IIa un IIIa Fcγ receptoriem vai pie komplementa sastāvdaļas C1q.
Polish: O. To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.
Latvian: A. Tas nav nepieciešams, bet var palīdzēt noturēt pildspalvveida injektoru nekustīgi un stingri piespiestu ādai.
Polish: Procentowa poprawa wyniku w skali PASI w stosunku do wyniku wyjściowego
Latvian: PASI procentuālā uzlabošanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Polish: Nie obserwowano widocznego związku między obecnością przeciwciał neutralizujących, a wpływem na stężenie leków lub skuteczność działania.
Latvian: Netika novērota redzama saistība starp neitralizējošu antivielu klātbūtni un ietekmi uz zāļu koncentrāciju vai efektivitāti.
Polish: Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Latvian: Talz var atstāt ārpus ledusskapja līdz 5 dienām ilgi, temperatūrā līdz 30 ºC.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Svarīgi ir nemēģināt pašam sev veikt injekciju, kamēr ārsts vai medmāsa Jūs nav apmācījuši.
Polish: "1": Taltz 71%, odpowiednio 75%, placebo: 0%, odpowiednio 13%).
Latvian: "1": Taltz 71%, atb. 75%; placebo: 0%, atb.
Polish: Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.
Latvian: Jūs redzēsiet arī pelēko virzuli caurspīdīgās pamatnes augšdaļā.
Polish: Zmiana po 24 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym, LSM (SE)
Latvian: Izmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, LSM
Polish: Czy wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane?
Latvian: Vai ir ievadīta visa injekcija?
Polish: Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu.
Latvian: Nav zināms, vai iksekizumabs izdalās mātes pienā vai uzsūcas sistēmiski pēc norīšanas.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje na te leki w sposób wystarczająco dobry, otrzyma lek Taltz, aby złagodzić objawy choroby.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums lietos Taltz, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Polish: (badania UNCOVER-1 i UNCOVER-2)
Latvian: (UNCOVER-1 un UNCOVER-2 pētījums)
Polish: Nie oceniano wpływu iksekizumabu na płodność u ludzi.
Latvian: Iksekizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Polish: Taltz można przechowywać poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie większej niż 30°C.
Latvian: Taltz var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 5 dienām ilgi, temperatūrā līdz 30 ºC.
Polish: Taltz może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Latvian: Taltz var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Polish: Jednak u około 1% pacjentów leczonych produktem Taltz potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących związanych z małym stężeniem leku i osłabieniem odpowiedzi klinicznej.
Latvian: Tomēr aptuveni 1% ar Taltz ārstēto pacientu apstiprināja neitralizējošas antivielas, kas saistītas ar zemu zāļu koncentrāciju un pavājinātu klīnisko atbildes reakciju.
Polish: Na podstawie analizy w modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że biodostępność produktu Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów waha się w przedziale 61-84%.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, Taltz biopieejamība pacientiem ar psoriātisku artrītu bija robežās no 61 līdz 84%.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (jedoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100) i główne drugorzędowe punkty końcowe (ACR 50; PASI 100), odsetek odpowiedzi w okresie tygodnie 0 - 24 [populacja ITT, NRI]**
Latvian: Primārā mērķa kritērija (vienlaicīga ACR 50 un PASI 100) un galveno sekundāro mērķa kritēriju (ACR 50; PASI 100) atbildes reakcijas sastopamība no 0. līdz 24. nedēļai [ITT populācija, NRI]**
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Taltz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt Taltz lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: § p < 0,001 w porównianiu z ustekinumabem (wartość podana tylko dla pierwszorzędowego punktu końcowego)
Latvian: §p < 0,001, salīdzinot ar ustekinumabu (p vērtība ir norādīta tikai primārajam mērķa kritērijam).
Polish: W miarę możliwości należy unikać wstrzykiwania produktu w miejscach, w których na skórze występują zmiany łuszczycowe.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no injekciju veikšanas psoriāzes skartajos ādas apvidos.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: NIE dotykać igły.
Latvian: NEPIESKARIETIES adatai.
Polish: Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Latvian: Šāds neitropēnijas līmenis var būt stabils, svārstīgs vai pārejošs.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa wykazano, że iksekizumab przenikał przez łożysko i był obecny we krwi potomstwa maksymalnie do 6. miesiąca życia.
Latvian: Toksiskas ietekmes uz attīstību pētījumi pierādīja, ka iksekizumabs šķērso placentu un ir konstatējams pēcnācēju asinīs līdz 6 mēnešu vecumam.
Polish: Wykazano także poprawę wyniku oceny zmęczenia w skali numerycznej (p<0,001).
Latvian: Pierādīts arī noguruma samazinājums, vērtējot pēc noguruma smaguma NRS rādītājiem (p<0,001).
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas kādas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties uzsākt piemērotu simptomātisku ārstēšanu.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu postępowania uszkodzenia stawów.
Latvian: Jūsu ieguvumi no Taltz lietošanas būs slimības pazīmju un simptomu samazināšanās, fizisko funkciju (spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes) uzlabošanās un locītavu bojājumu palēnināšana.
Polish: Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym.
Latvian: Taltz ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie stosowania leku Taltz i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku Taltz.
Latvian: Ja Jūs esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības un Taltz lietošanas laikā un vismaz 10 nedēļas pēc pēdējās Taltz devas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
Latvian: Informācija par drošumu
Polish: Pokrzywka, Wysypka, Wyprysk
Latvian: Nātrene, izsitumi, ekzēma
Polish: Przewiduje się, że iksekizumab jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG będzie usuwany przez nerki w postaci niezmienionej w niewielkich ilościach o nieistotnym znaczeniu; podobnie, przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens iksekizumabu.
Latvian: Paredzams, ka caur nierēm izvadītais nemainīta iksekizumaba, IgG grupas monoklonālas antivielas, daudzums būs mazs un maznozīmīgs; tāpat IgG grupas monoklonālās antivielas tiek izvadītas galvenokārt intracelulāra katabolisma ceļā, tādēļ nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmēs iksekizumaba klīrensu.
Polish: Po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej od 5 do 160 mg poziom ekspozycji ustrojowej (AUC) zwiększał się proporcjonalnie do dawki.
Latvian: Zemādas injekcijas veidā ievadīto 5 - 160 mg devu diapazonā iedarbība (AUC) palielinājās proporcionāli.
Polish: Podawanie iksekizumabu małpom przez 39 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych w dawkach dochodzących do 50 mg/kg raz w tygodniu nie spowodowało toksycznego uszkodzenia narządów i niepożądanego wpływu na czynność układu immunologicznego (np. zależną od limfocytów T odpowiedź przeciwciał i aktywność komórek NK).
Latvian: Iksekizumaba ievadīšana subkutāni makaka sugas mērkaķiem 39 nedēļas devā līdz 50 mg/kg nedēļā neizraisīja toksisku ietekmi uz orgāniem vai nevēlamu ietekmi uz imūno funkciju (piemēram, no Tšūnām atkarīga antivielu atbildes reakcija un dabīgo galētājšūnu aktivitāte).
Polish: U pacjentów uczestniczących w tych badaniach rozpoznano łuszczycowe zapalenie stawów na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych łuszczycowego zapalenia stawów [ang. Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) trwające średnio 5,33 roku.
Latvian: Pacientiem šajos pētījumos psoriātiska artrīta diagnoze (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] kritēriji) bija 5,33 gadus (mediāna).
Polish: Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.
Latvian: Taltz mazina slimības pazīmes un simptomus.
Polish: Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenne immunoglobuliny.
Latvian: Iksekizumabs ir monoklonāla antiviela un, paredzams, ka tā katabolisma rezultātā sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm tāpat kā endogēnie imūnglobulīni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Taltz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Latvian: Taltz nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Polish: Pacjent powinien wraz z lekarzem lub pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.
Latvian: Jums kopā ar ārstu vai medmāsu jāizlemj, vai Jūs pats sev varētu injicēt Taltz.
Polish: W większości przypadków liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi wynosiła ≥ 1000 komórek/mm3.
Latvian: Vairumā gadījumu neitrofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥ 1000 šūnām/mm3.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu leczniczego Taltz, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Taltz jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga pomocy innej osoby.
Latvian: Lai injicētu zāles rokā, Jums būs nepieciešama kāda cita cilvēka palīdzība.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: tygodniach.
Latvian: nedēļām
Polish: Korpus strzykawki z lekiem
Latvian: Pilnšļirces korpuss ar zālēm
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk par 20 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
Polish: Najczęściej obserwowanymi odczynami w miejscu wstrzyknięcia były rumień i ból.
Latvian: Biežākās injekcijas vietā novērotās reakcijas bija apsārtums un sāpes.
Polish: Taltz cechował się szybkim początkiem działania, powodując zmniejszenie o > 50% średniego wyniku w skali PASI przed upływem 2 tygodni (Rycina 1).
Latvian: Taltz bija saistīts ar ātru iedarbības sākumu, vidējam PASI 2. nedēļā samazinoties par > 50% (1. attēls).
Polish: O. Nie zdejmować zatyczki podstawy.
Latvian: A. Nenoņemiet pamatnes vāciņu.
Polish: Leczenie produktem Taltz wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Taltz ir saistīta ar palielinātu infekciju, piemēram, augšējo elpceļu infekcijas, mutes dobuma kandidozes, konjunktivīta un tinea infekciju, rādītāju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Latvian: • Ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izlemt, kurā ķermeņa vietā injicēt devu.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i rzadko późnych (10-14 dni po wstrzyknięciu) ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym uogólnionej pokrzywki, duszności i wysokiego miana przeciwciał.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā dažiem anafilakses, angioneirotiskas tūskas, nātrenes gadījumiem, kā arī retiem vēlīnas (10-14 dienas pēc injekcijas) nopietnas paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, kad ziņots par ģeneralizētu nātreni, aizdusu un augstu antivielu titru.
Polish: Część dolna/ Końcówka igły minut
Latvian: Apakšgals/ Adatas gals minūtes
Polish: U około 25% pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 2 tygodni, u ponad 55% uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 4 tygodni, a odsetek ten zwiększył się do 85% przed upływem 12 tygodni (w porównaniu z 3%, 14% i 50% w grupie leczonej etanerceptem).
Latvian: Aptuveni 25% ar Taltz ārstēto pacientu 2. nedēļā sasniedza PASI punktu skaitu < 5, vairāk nekā 55% 4. nedēļā PASI punktu skaits bija < 5, un līdz 12. nedēļai šādu pacientu procentuālais īpatsvars palielinājās līdz 85% (salīdzinot ar 3%, 14% un 50% etanercepta lietošanas gadījumā).
Polish: W całym okresie leczenia zakażenia zgłoszono u 52,8% pacjentów leczonych produktem Taltz (46,9 na 100
Latvian: Visā terapijas periodā par infekcijām ziņoja 52,8% ar Taltz ārstēto pacientu (46,9 gadījumi 100 pacientgados).
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: 1a Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Latvian: 1.a Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja.
Polish: Iksekizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Latvian: Iksekizumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta CHO (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnās.
Polish: - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)
Latvian: (nazofaringīts); - reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sarkana āda, sāpes).
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,11 L. Metabolizm
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vidējais kopējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 7,11 l.
Polish: Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Taltz, dopóki zakażenie nie ustąpi.
Latvian: Taltz lietošanu nedrīkst atsākt, kamēr infekcija nav izzudusi.
Polish: Eli Lilly Kinsale Limited.
Latvian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 wykazano poprawę wyników oceny wszystkich elementów uwzględnionych w klasyfikacji ACR, w tym także wyników oceny bólu przez pacjentów.
Latvian: Pētījumos SPIRIT-P1 un SPIRIT-P2 uzlabojumu novēroja visos ACR rādītāju komponentos, arī attiecībā uz sāpēm pacienta vērtējumā.
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie należy stosować jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje.
Latvian: Taltz nedrīkst lietot vienlaikus ar dzīvām vakcīnām.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Taltz może również wykonywać opiekun pacjenta.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Taltz injekciju Jums var veikt arī aprūpētājs.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Taltz lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu šādos gadījumos:
Polish: U pacjentów z wszystkich grup leczonych mediana wyjściowego wyniku w skali PASI mieściła się w zakresie od 17,4 do 18,3; u 48,3% do 51,2% pacjentów w punkcie wyjścia zmiany oceniono w skali sPGA jako ciężkie lub bardzo ciężkie, a średni wyjściowy wynik oceny świądu w skali numerycznej (ang. Numeric Rating Scale, NRS) wahał się do 6,3 do 7,1.
Latvian: Visās terapijas grupās iekļautajiem pacientiem mediānais sākotnējais PASI punktu skaits bija robežās no 17,4 līdz 18,3; 48,3 - 51,2% pacientu sākotnējais sPGA punktu skaits atbilda smagam vai ļoti smagam stāvoklim, un vidējais sākotnējais niezes Skaitliskās vērtēšanas skalas (Numeric Rating Scale - NRS) punktu skaits bija no 6,3 līdz 7,1.
Polish: W tej grupie pacjentów 4500 osób przyjmowało produkt leczniczy Taltz co najmniej przez jeden rok, co odpowiada łącznie 13 645,6 pacjento-lat ekspozycji.
Latvian: No tiem 4500 pacienti lietoja Taltz vismaz vienu gadu, kas kopā veido 13 645,6 iedarbības pacientgadus.
Polish: Sprawdzić, czy zewnętrzna powierzchnia ampułko strzykawki nie jest uszkodzona.
Latvian: No ārpuses pārbaudiet, vai pilnšļirce nav bojāta.
Polish: Przytrzymując podstawę przy skórze przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
Latvian: Turiet pamatni pie ādas, pēc tam pagrieziet noslēgšanas gredzenu atslēgtā pozīcijā.
Polish: Tabela 7: Ocena skuteczności po 12 tygodniach u dorosłych pacjentów z łuszczycą okolic płciowych w badaniu IXORA-Q; NRI a
Latvian: Efektivitātes rezultāti pieaugušajiem ar dzimumorgānu psoriāzi pēc 12 nedēļām klīniskā pētījumā IXORA-Q; NRI a
Polish: - jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego długotrwałe lub nawracające zakażenia; - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę Crohna; - jeśli pacjent choruje na wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy (takie jak leczenie immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym) lub łuszczycowego zapalenia stawów.
Latvian: - ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir ilgstošas vai atkārtotas infekcijas; - ja Jums ir Krona slimība; - ja Jums ir čūlainais kolīts; - ja Jūs saņemat kādu citu psoriāzes (piemēram, imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto gaismu) vai psoriātiskā artrīta ārstēšanu.
Polish: Laboratoryjna ocena neutropenii i małopłytkowości W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej u 9% pacjentów przyjmujących Taltz wystąpiła neutropenia.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas laboratoriska novērtēšana Perēkļainās psoriāzes pētījumos 9% pacientu, kas saņēma Taltz, attīstījās neitropēnija.
Polish: Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: Saglabājiet norādījumus par lietošanu un nepieciešamības gadījumā tajos ieskatieties.
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 100
Latvian: Saglabājas vai tiek sasniegts PASI 100
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Taltz w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Taltz vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļainās psoriāzes un psoriātiska artrīta ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: We wszystkich trzech badaniach równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były:
Latvian: Visos trijos pētījumos vienlaikus vērtētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuri
Polish: NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza i wyrzucić go zgodnie ze wskazówkami w przypadku, gdy:
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirci un izmetiet to atbilstoši norādījumiem:
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - disease-modifying antirheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Taltz viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) vai kuriem ir šādu līdzekļu nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: - Substancją czynną leku jest iksekizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir iksekizumabs.
Polish: Iksekizumab
Latvian: Iksekizumabs
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Ziņots, ka pārdozēšana, klīniskajos pētījumos zemādā vienreizēji ievadot līdz 240 mg devas, neradīja nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Polish: Podawana podskórnie dawka tygodniowa wynosząca 50 mg/kg u małp stanowi około 19-krotność dawki początkowej produktu leczniczego Taltz wynoszącej 160 mg i wiąże się z ekspozycją (AUC) co najmniej 61-krotnie przekraczającą przewidywaną średnią ekspozycję w stanie stacjonarnym u ludzi stosujących zalecany schemat dawkowania.
Latvian: Mērkaķiem vienu reizi nedēļā ievadītā 50 mg/kg deva aptuveni 19 reižu pārsniedz Taltz 160 mg sākumdevu un mērkaķiem izraisa iedarbību (AUC), kas vismaz 61 reizi pārsniedz prognozēto vidējo iedarbību cilvēkiem līdzsvara koncentrācijā, lietojot ieteicamo dozēšanas shēmu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce - o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai - par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot; - ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Latvian: Otrais klikšķis liecina, ka injekcija ir pabeigta.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo dotyczących łuszczycy plackowatej, zakażenia zgłoszono u 27,2% pacjentów leczonych produktem Taltz maksymalnie przez 12 tygodni i u 22,9% pacjentów stosujących placebo.
Latvian: Trešās fāzes perēkļainās psoriāzes klīnisko pētījumu placebo kontrolētā periodā par infekcijām ziņots 27,2% pacientu, kas ārstēti ar Taltz līdz 12 nedēļām ilgi, salīdzinot ar 22,9% ar placebo ārstēto pacientu.