FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) de la lévofloxacine est atteinte approximativement 0,5 à 1 heure après administration par inhalation.
Czech: Maximální koncentrace levofloxacinu v plazmě (Cmax) po inhalačním podání nastala přibližně za 0,51 hodinu po dávce samotné.
French: Quinsair est administré par inhalation sur une période de 5 minutes en utilisant le nébuliseur spécifique Zirela équipé d'une tête d'aérosol Zirela et connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid (voir rubrique 4.2).
Czech: Přípravek Quinsair se podává inhalací po dobu 5 minut pomocí rozprašovací sady Zirela specificky určené pro přípravek Quinsair a aerosolové hlavice Zirela připojené k regulátoru eBase nebo rychlé řídicí jednotce eFlow (viz bod 4.2).
French: Risque relatif [CI à 95%]
Czech: LS průměr [95% CI]:
French: Fatigue/asthénie, baisse de la tolérance à l'effort
Czech: Únava/ astenie, Snížená tolerance fyzické námahy
French: - Ne mélangez pas Quinsair avec d'autres médicaments dans le nébuliseur Zirela.
Czech: - Nemíchejte přípravek Quinsair s žádnými jinými léčivy v rozprašovací sadě Zirela.
French: N = 189 141 jours
Czech: N = 189 141 dny
French: Après arrêt complet de l'appareil, vous pouvez reprendre le traitement lorsque vous êtes prêt en appuyant une nouvelle fois sur le bouton on/off pendant une seconde.
Czech: Po dokončení léčby se sám vypne a když budete připraveni znovu začít, stiskněte a přidržte opět na jednu sekundu tlačítko zapnout/vypnout.
French: Chlorure de magnésium hexahydraté
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého
French: Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d'une hémolyse est à surveiller.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat potenciální výskyt hemolýzy, pokud se bude muset u těchto pacientů používat levofloxacin.
French: Comment conserver Quinsair
Czech: Jak přípravek Quinsair uchovávat
French: Emballage intérieur
Czech: Vnitřní obal
French: Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont Quinsair, peuvent provoquer des crises d'épilepsie ou des convulsions.
Czech: Chinolonová antibiotika včetně přípravku Quinsair mohou způsobovat záchvaty nebo křeče (záchvaty).
French: Les expositions pharmacocinétiques sériques chez les enfants recevant le schéma posologique basé sur le poids étaient comparables à celles des adultes recevant Quinsair 240 mg une fois par jour.
Czech: Sérová PK expozice byla obdobná při porovnání u dětí na dávkách podle tělesné hmotnosti a u dospělých, kteří dostávali Quinsair 240 mg jednou denně.
French: Emballage extérieur
Czech: Vnější obal
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés fluoroquinolones.
Czech: Patří do skupiny antibiotik, které se nazývají fluorochinolony.
French: ≥ 12 à < 18 ans, n (%) ≥ 18 ans, n (%) Moyenne initiale (DS) Variation, par rapport à la situation initiale, au Jour 28
Czech: ≥ 12 až < 18 let, n (%) ≥ 18 let, n (%) Výchozí průměr (SD) Relativní změna od výchozího stavu do dne 28 LS průměr (SE) Rozdíl v léčbě v den 28 [95% CI] b
French: Les effets indésirables avec au moins une relation causale raisonnablement plausible avec Quinsair sont présentés par système d'organes selon la classification MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky, které vykazují přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vztahu s přípravkem Quinsair, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
French: - Surinfections
Czech: - Superinfekce
French: Si l'aérosol ne commence pas à se former, reportez-vous au mode d'emploi du fabricant du système Zirela pour vous aider.
Czech: Pokud mlha aerosolu proudit nezačne, pokyny naleznete v návodu k použití systému Zirela od výrobce.
French: Bronchodilatateurs
Czech: Bronchodilatancia
French: Sachet laminé scellé contenant 4 ampoules.
Czech: Laminátový sáček uzavřený ve fólii obsahující 4 ampulky.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les patients âgés atteints de mucoviscidose n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnosti přípravku Quinsair u starších pacientů s CF nebyla stanovena.
French: Les symptômes incluent notamment : - Démangeaisons généralisées et sensations de chaleur − affectant notamment le cuir chevelu, la bouche, la gorge, les paumes des mains ou les plantes des pieds - Sifflement très marqué, ou respiration bruyante et difficile - Urticaire/éruption cutanée sévère - Gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue - Teint pâle ou grisâtre - Battements cardiaques rapides - Malaise ou perte de connaissance
Czech: Příznaky zahrnují: - Celkové svědění a pocit tepla - zvláště postihující vlasovou část hlavy, ústa, hrdlo, dlaně nebo plosky chodidel - Závažná sípání či hlučné nebo obtížné dýchání - Závažná kopřivka/urtikárie - Otok v oblasti rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka - Bledá nebo našedlá barva kůže - Rychlý srdeční tep - Mdloba nebo ztráta vědomí
French: Ne mettre aucun autre médicament dans le nébuliseur Zirela.
Czech: Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky.
French: pendant la phase principale et qui ont changé pendant la phase d'extension en prenant du Quinsair, l'amélioration du VEMS en pourcentage prédit était plus marquée avec Quinsair qu'avec TIS (variation de la moyenne par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit sous TIS entre 0,97% et 3,60% pour les cycles 1 à 3 et entre 4,00% et 6,91% pour les cycles 4 à 6 sous Quinsair).
Czech: U podskupiny pacientů, kteří dostávali TIS během hlavní fáze a přešli na přípravek Quinsair v rozšířené fázi, bylo zlepšení odhadovaného procentuálního podílu FEV1 význačnější u přípravku Quinsair než u TIS (změna průměru LS v odhadovaném procentuálním podílu FEV1 u TIS se pohybovala v rozmezí od 0,97% do 3,60% v rámci cyklů 1 až 3 a v rozmezí 4,00% až 6,91% v rámci cyklů 4 až 6 u přípravku Quinsair).
French: N'arrêtez pas d'utiliser Quinsair sans en avoir préalablement parlé à votre médecin, car l'arrêt du traitement peut entraîner une aggravation de votre infection pulmonaire.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Quinsair Nepřestávejte používat přípravek Quinsair, aniž byste o tom nejprve hovořil(a) se svým lékařem, protože plicní infekce se může zhoršit.
French: Tendinite, costochondrite, raideur articulaire
Czech: Tendinitida, Kostochondritida, Ztuhlost kloubů
French: Que contient Quinsair - La substance active est la lévofloxacine.
Czech: Co přípravek Quinsair obsahuje - Léčivou látkou je levofloxacinum.
French: N = 189 131 jours
Czech: N = 189 131 dny
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang*, prolongation de l'intervalle QT à l'ECG*, augmentation du nombre d'éosinophiles*, baisse du nombre de plaquettes*
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu*, Zvýšený počet eosinofilů*, Snížený počet trombocytů*
French: En raison du faible métabolisme hépatique de la lévofloxacine, aucune modification de la pharmacocinétique de la lévofloxacine par insuffisance hépatique n'est attendue.
Czech: Kvůli omezenému rozsahu metabolismu levofloxacinu v játrech se neočekává, že bude farmakokinetika levofloxacinu ovlivněna poruchou funkce jater.
French: Choc anaphylactique, choc anaphylactoïde
Czech: Anafylaktický šok, Anafylaktoidní šok
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až <
French: Les fluoroquinolones peuvent provoquer une arthropathie au niveau des articulations portantes des animaux immatures.
Czech: Bylo demonstrováno, že fluorochinolony vyvolaly artropatii nosných kloubů u nezralých zvířat.
French: Appuyer sur le couvercle et le tourner jusqu'à la butée dans le sens des aiguilles d'une montre.
Czech: Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde.
French: si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue);
Czech: - máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza].
French: Dans le cadre d'essais cliniques, 51 adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 12 à < 18 ans) ont reçu Quinsair 240 mg deux fois par jour et 6 adolescents atteints de mucoviscidose ont reçu Quinsair 120 mg (n = 3) ou 240 mg (n = 3) une fois par jour.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let) přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně a 6 dospívajících s CF dostávalo přípravek Quinsair 120 mg (n = 3) nebo 240 mg (n = 3) jednou denně.
French: Affections psychiatriques1 État confusionnel, nervosité
Czech: Stav zmatenosti, Nervozita
French: 2) Tenez le nébuliseur à l'horizontale, appuyez pendant quelques secondes sur le bouton on/off du générateur.
Czech: 2) Držte sadu ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: La perméabilité membranaire réduite (fréquente pour P. aeruginosa) et les mécanismes d'efflux peuvent également contribuer à la résistance.
Czech: Jiný mechanismus rezistence, jako je snížená propustnost bakteriálních bariér (známé u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy, může také ovlivnit rezistenci na levofloxacin.
French: Au total, 189 patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour (≥ 18 ans, n = 170 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 19) et 93 dans le groupe TIS (≥ 18 ans, n = 84 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 9).
Czech: Celkem 189 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg dvakrát denně (≥ 18 let, n = 170; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 19) a 93 bylo randomizováno na TIS (≥ 18 let, n = 84; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 9).
French: Si de tels symptômes surviennent, arrêtez d'utiliser Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud se tak stane, přestaňte přípravek Quinsair používat a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
French: Si vous notez un changement quelconque dans votre vision ou si vous avez d'autres problèmes au niveau des yeux pendant votre traitement par Quinsair, contactez immédiatement un ophtalmologiste.
Czech: Pokud během používání přípravku Quinsair zaznamenáte jakékoliv změny vidění nebo jakékoliv jiné problémy zraku, ihned kontaktujte očního lékaře.
French: Il n'a pas été mené d'étude pharmacocinétique avec Quinsair chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: Farmakokinetické studie s přípravkem Quinsair u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
French: Arrêt Quinsair Ne l'utilisez pas pendant les 28 jours suivants
Czech: Quinsair Dalších 28 dnů přípravek Quinsair nepoužívejte
French: Très fréquents : pouvant concerner plus de 1 patient sur 10 - Toux - Altération du goût - Fatigue, faiblesse et plus faible tolérance à l'effort - Perte d'appétit et de poids - Essoufflement - Modifications de la quantité et de l'épaisseur du mucus/des glaires - Crachats de sang - Diminution du volume d'air pouvant être expiré en une seconde (baisse au test du VEMS)
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 - Kašel - Abnormální vnímání chuti - Unavenost, slabost a nižší tolerance vůči fyzické námaze - Ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti - Dušnost - Změny množství a hustoty hlenu - Vykašlávání krve - Snížené množství vzduchu, která lze vydechnout za jednu sekundu (snížení hodnoty testu FEV1)
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, engourdissements ou brûlures (paresthésies), de troubles sensoriels incluant une altération de la vision, du goût et de l'odorat, ou de l'audition, de dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Czech: K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchu zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
French: Les antibiotiques de la famille des quinolones, y compris Quinsair, peuvent entraîner aussi bien une élévation qu'une baisse excessive du taux de sucre dans le sang.
Czech: Chinolonová antibiotika včetně přípravku Quinsair mohou způsobit buď příliš vysoké, nebo příliš nízké hladiny glukózy v krvi.
French: Peu fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100 - Sensation de confusion ou de nervosité - Tremblements - Sensation de vertiges, d'étourdissement ou de chute - Transpiration excessive
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100 - Zmatenost nebo nervozita - Třes - Závratě nebo točení hlavy (vertigo) - Nadměrné pocení
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT 56 (14 SACHETS DE 4) AMPOULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 56 AMPULEK (14 SÁČKŮ PO 4)
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique de Quinsair n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Czech: Proto dávky přípravku Quinsair nemusí být u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou poruchou funkce ledvin upravovány.
French: Liste récapitulative des effets indésirables rapportés après administration par voie générale de lévofloxacine
Czech: Tabulka se seznamem dalších nežádoucích účinků hlášených po systémovém podávání levofloxacinu
French: Cependant, en l'absence de données chez l'Homme et en raison d'un risque de lésions du cartilage des articulations portantes de l'organisme en phase de croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, l'utilisation de Quinsair est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Czech: Nicméně z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku používání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
French: Le générateur va émettre un seul « bip » et la diode indiquant l'état de marche s'allume en vert.
Czech: Regulátor jednou „pípne" a rozsvítí se zelená světelná kontrolka.
French: Cependant, Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min, voir rubrique 4.2).
Czech: Přípravek Quinsair se přesto nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min, viz bod 4.2).
French: Insuffisants hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
French: Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Czech: Jestliže budete mít jakékoliv dotazy ohledně tohoto onemocnění, pohovořte si o tom se svým lékařem.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako první.
French: Le mécanisme d'action de la lévofloxacine et des autres fluoroquinolones résulte de l'inhibition des enzymes bactériennes topo-isomérase IV et ADN gyrase.
Czech: Jako fluorochinolonové antibakteriální agens působí levofloxacin na bakteriální DNA- gyrázu a na topoizomerázu IV.
French: c La non-infériorité a été testée avec une marge de non-infériorité prédéfinie et fixée de 4% au Jour 28 du cycle 1. d Les estimations ont été obtenues à partir d'un modèle de régression de Cox.
Czech: b LS průměr (SE) c Noninferiorita byla testována pomocí předem specifikovaného pevného rozpětí noninferiority 4% 28. den
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 20 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
Czech: Dávky se nemusí upravovat u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce).
French: Un total de 259 patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour pendant 28 jours (≥ 18 ans, n = 226 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 33) et 147 dans le groupe placebo (≥ 18 ans, n = 127 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 20).
Czech: Pro přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně po 28 dnů bylo celkem randomizováno 259 pacientů (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 33) a 147 bylo randomizováno pro placebo (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 20).
French: En cas de survenue d'un bronchospasme symptomatique aigu après administration de Quinsair, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide entre15 minutes à 4 heures avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po používání přípravku Quinsair může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny před následnými dávkami (viz body 4.4 a 4.8).
French: Prendre Quinsair en même temps que ces médicaments vous exposerait à un plus grand risque de faire des crises convulsives.
Czech: Používání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by u Vás mohlo zvýšit riziko záchvatů (křečí).
French: Le taux de liaison de la lévofloxacine aux protéines plasmatiques est approximativement de 30 à 40%.
Czech: Přibližně 30-40 % levofloxacinu se váže na bílkoviny v séru.
French: Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min).
Czech: Přípravek Quinsair se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min).
French: N'utilisez pas Quinsair : - si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique de la famille des quinolones, par exemple la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez déjà eu un problème à vos tendons (tendinite ou rupture de tendon) au cours d'un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones - si vous avez déjà eu des crises d'épilepsie - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Czech: Nepoužívejte přípravek Quinsair: - jestliže jste alergický(á) na levofloxacin nebo na kterékoli chinolonové antibiotikum, jako jsou moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Domaine respiratoire du Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Czech: Respirační doména dotazníku pro cystickou fibrózurevidováno ( CFQ-R) Změna od výchozího stavu do dne 28 cyklu 1
French: (Note : dans l'étude 204, 38 patients supplémentaires ont été randomisés dans le groupe Quinsair 120 mg une fois par jour (≥ 18 ans, n = 35 ; ≥ 16 à < 18 ans, n = 3) et 37 autres patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg une fois par jour (≥ 18 ans, n = 34 ; ≥ 16 à < 18 ans, n = 3).)
Czech: : Ve studii 204 bylo na Quinsair 120 mg jednou denně randomizováno dalších 38 pacientů (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 až < 18 let věku, n = 3) a dalších 37 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg jednou denně (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 až < 18 let věku, n = 3).
French: Peu fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100 - Infection fongique de la bouche - Faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ou de cellules participant à la coagulation du sang (plaquettes) - Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs dans le sang - Sensation d'anxiété, agitation et/ou dépression - Baisse de l'odorat - Somnolence - Altération de la vue - Perte d'audition - Accélération du rythme cardiaque - Difficultés à respirer - Haut-le-cœur - Indigestion - Flatulences - Urticaire et démangeaisons - Douleur de la paroi thoracique - Insuffisance rénale - Modifications du rythme cardiaque
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacientk zE 100 - Kvasinková infekce v ústech - Nízký počet červených krvinek v krvi (anémie) nebo krevních destiček (které napomáhají srážení krve) - Nízký nebo zvýšený počet bílých krvinek v krvi - Pocit úzkosti, neklid či agitovanost a/nebo deprese - Snížené čichové vnímání - Pocit ospalosti - Změny vidění - Ztráta sluchu - Zrychlený srdeční puls - Dýchací obtíže - Říhání - Zažívací potíže - Plynatost - Kopřivka/urtikárie a svědění - Bolest hrudní stěny - Selhání ledvin - Změny srdečního rytmu
French: Lors des essais cliniques, des tendinites ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent chez les patients atteints de mucoviscidose recevant Quinsair (voir rubrique 4.8).
Czech: Tendinitida byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů s CF používajících přípravek Quinsair jako méně častý nežádoucí účinek (viz bod 4.8).
French: Les patients pesant entre 22 et 30 kg ont reçu 180 mg de lévofloxacine/jour et les patients pesant ˃ 30 kg ont reçu 240 mg de lévofloxacine/jour.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 22 až 30 kg dostávali 180 mg levofloxacinu denně.
French: Haut-le-cœur, dyspepsie*, flatulences*
Czech: Říhání, Dyspepsie*, Plynatost*
French: Qu'est-ce que Quinsair et contenu de l'emballage extérieur Quinsair est une solution pour inhalation par nébuliseur, limpide et de couleur jaune pâle.
Czech: Jak přípravek Quinsair vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Quinsair je čirý, světležlutý roztok k rozprašování.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique, stomatite
Czech: Erythema multiforme, Fotosenzitivní reakce, Leukocytoklastická vaskulitida, Stomatitida
French: Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche d'opiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs.
Czech: Při stanovení opiátů v moči se u pacientů léčených levofloxacinem mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky.
French: Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle, ont été rapportés avec la lévofloxacine administrée par voie générale, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes (par ex. une septicémie, voir rubrique 4.8).
Czech: U levofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater až fatální selhání jater, a to především u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8).
French: En l'absence de données chez l'Homme et en raison d'un risque de lésions du cartilage des articulations portantes de l'organisme en phase de croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, l'utilisation de Quinsair est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být Quinsair podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
French: Il est possible que vous présentiez une diarrhée pendant ou après le traitement par Quinsair.
Czech: Během léčby přípravkem Quinsair nebo po ní se u vás může objevit průjem.
French: - Une toux accompagnée de sang ou un crachat mêlé de sang.
Czech: - Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu z dýchacích cest
French: - N'utilisez pas Quinsair si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Czech: - Přípravek Quinsair nesmíte použít, pokud je zakalený nebo jsou v roztoku částice.