FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în general, durere uşoară), în comparaţie cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
Bulgarian: Широко прието е, че адювантното действие, причиняващо повишена имуногенност, е свързано със слабо увеличаване на честотата на локалните реакции (предимно лека болка) в сравнение с традиционните неадювантни противогрипни ваксини.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului Foclivia la gravide, ţinând cont de recomandările oficiale.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината Foclivia при бременни жени, като се съобразяват с официалните препоръки.
Romanian: Foclivia nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau subcutanat.
Bulgarian: Foclivia не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово или подкожно.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:
Bulgarian: Инструкции за приложение на ваксината:
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждането на ваксината при настъпване на първата пандемия.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Сърцебиене, тахикардия.
Romanian: Acest lucru este posibil cu condiţia să fie disponibil imediat tratamentul medical în cazul instalării unei reacţii alergice.
Bulgarian: Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване, в случай че получите алергична реакция.
Romanian: În comparaţie cu titrurile de anticorpi obţinute în ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, titrurile de anticorpi în ziua 202 erau mai reduse cu 1/5 până la 1/2 faţă de valorile precedente ale acestora.
Bulgarian: В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след приключването на схемата за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са намалени с 1/5 до ½ от предишните им нива.
Romanian: A doua doză (21 zile de la prima doză)
Bulgarian: Втора доза (21 дни след първата доза)
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului se distribuie membrilor CHMP în ziua 50.
Bulgarian: - Оценъчният доклад на Рапортьора се разпространява до членовете на CHMP на ден 50.
Romanian: Unele cazuri au fost observate la subiecţi cu antecedente de epilepsie.
Bulgarian: Наблюдавани са някои случаи при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Romanian: Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă şi un studiu intervenţional nu sugerează că expunerea la Focetria ar avea efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни съобщения за нежелани реакции и данните от интервенционално проучване не предполагат пряко или косвено вредно въздействие върху бременността при експозиция на Focetria.
Romanian: Foarte rare (< 1/10000):
Bulgarian: Много редки (<1/10 000):
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică în comparaţie cu subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani.
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по-ниска в сравнение с популацията на възраст 18-60 години.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Foclivia şi cu un vaccin gripal sezonier conţinând adjuvantul MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femei şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (până la sfârşitul perioadei de alăptare).
Bulgarian: Неклиничните данни, получени за Foclivia и сезонните противогрипни ваксини, съдържащи адювант MF59C.1, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при женските животни, както и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието (до края на периода на кърмене).
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Romanian: Senzaţie de amorţeală sau furnicături, contracţii musculare involuntare sau trombocitopenie (reducere a numărului unui anumit tip de celule din sânge denumite plachete; scăderea numărului acestora poate determina apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor).
Bulgarian: Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).
Romanian: Induraţia şi echimoza au fost reacţii adverse foarte frecvente la copii mici, dar mai puţin frecvente la sugari.
Bulgarian: Уплътнение и екхимоза са много чести реакции при прохождащи деца, но с по-малка честота при кърмачета.
Romanian: 7,5 micrograme hemaglutinină
Bulgarian: 7,5 микрограма хемаглутинин
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau dacă faceţi uşor vânătăi.
Bulgarian: Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно Ви се образуват синини.
Romanian: TP "Vaccinare nereuşită".
Bulgarian: PT „Неуспех на ваксинацията".
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va desfăşura un studiu prospectiv tip cohortă identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в Плана за лекарствена безопасност.
Romanian: Cum arată Foclivia şi conţinutul ambalajului Foclivia este un lichid alb lăptos.
Bulgarian: Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката Foclivia е млечно-бяла течност.
Romanian: - Contorizarea trebuie să înceapă în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида от ваксината.
Romanian: Vasculită (inflamarea vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme cu rinichii) şi sindrom Stevens-Johnson exsudativ (eritem polimorf).
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен еритем).
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Encefalită neinfecţioasă"
Bulgarian: тясна SMQ „Неинфекциозен енцефалит"
Romanian: - Paralizia Bell:
Bulgarian: - Парализа на Bell:
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания при деца на възраст от 6 месеца до 17 години
Romanian: Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi decizia UE în caz de pandemie declarată oficial.
Bulgarian: Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice efectuate cu vaccinul Foclivia dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie sunt enumerate mai jos.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания с ваксина Foclivia за пандемична готовност са изброени по-долу.
Romanian: Seringile fără ac sunt prevăzute cu sistem Luer
Bulgarian: Спринцовките без игла са снабдени с Luer Lock (луер лок) система.
Romanian: Flacon 10 x 10 doze
Bulgarian: 10 x 10 дози
Romanian: Marea Britanie
Bulgarian: UK
Romanian: Acestea sunt izolate de la suprafaţa particulelor virusului gripal, care se dezvoltă în ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase şi sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei.
Bulgarian: Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са размножени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици и са инактивирани с формалдехид.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la vaccin.
Bulgarian: Тези временни грешно положителни резултати могат да се дължат на синтеза на IgM в отговор на ваксината.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Foclivia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.
Bulgarian: Ваксината може да се използва по време на кърмене.
Romanian: După o vaccinare antigripală, rezultatele testelor serologice obţinute prin metoda ELISA pot fi fals pozitive pentru anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi, în special, HTLV-1.
Bulgarian: След противогрипно ваксиниране могат да се получат грешно положителни лабораторни резултати по метода ELISA за антитела към човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial.
Bulgarian: Профилактика на грип в ситуация на официално обявена пандемия.
Romanian: Injectare intramusculară în muşchiul deltoid
Bulgarian: Интрамускулна инжекция в делтоидния мускул
Romanian: Foclivia conţine tiomersal
Bulgarian: Foclivia съдържа тиомерсал
Romanian: Producătorul
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Romanian: Datele obţinute cu un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic: eficacitatea clinică şi datele de siguranţă obţinute cu vaccinuri dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Bulgarian: Данните, получени с ваксина за пандемична готовност, ще подкрепят стратегия за ваксиниране, която вероятно ще се използва за ваксината срещу пандемичен грип: клиничната ефктивност и данните за безопасност, получени с ваксини за пандемична готовност, са приложими за ваксините срещу пандемичен грип.
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Sindrom Guillain-Barré"
Bulgarian: тясна SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Romanian: În plus, două studii observaţionale mari, proiectate pentru a evalua siguranţa administrării Focetria în timpul sarcinii, au demonstrat că nu există o creştere a frecvenţei diabetului gestaţional, preeclampsiei, avorturilor, naşterilor de feţi morţi, greutăţii corporale reduse la naştere, naşterilor premature, deceselor neonatale şi malformaţiilor congenitale în rândul celor aproape 10000 gravide vaccinate şi al copiilor lor, în comparaţie cu gravidele nevaccinate.
Bulgarian: Освен това две обсервационни проучвания за оценка на безопасността при излагане на Focetria през бременността не показват увеличение в честотата на гестационен диабет, прееклампсия, абортиране, мъртвораждане, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт и вродени аномалии сред почти 10 000 ваксинирани бременни жени и поколението им в сравнение с неваксинираните контроли.
Romanian: Foclivia nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri (dacă este necesar alt vaccin în acelaşi timp, atunci injecţia trebuie să se facă la alt membru.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите реакции могат да бъдат по-силни).
Romanian: Reactogenitatea după a treia doză, administrată la 12 luni de la cea de-a doua doză, a fost mai crescută decât după prima şi a doua doză.
Bulgarian: Реактогенността след третата доза, приложена 12 месеца след втората, е по-висока от тази както след първата, така и след втората доза.
Romanian: TP "Nevrită"
Bulgarian: PT „Неврит"
Romanian: Odată ce acul este fixat în poziție, se îndepărtează capacul de protecție a acului și se administrează vaccinul.
Bulgarian: След като иглата се фиксира на място, отстранете предпазителя на иглата и приложете ваксината.
Romanian: De asemenea, adjuvantul conţine polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat (citrat de sodiu, acid citric).
Bulgarian: Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
Romanian: Cu toate acestea, dacă este indicată administrarea concomitentă cu un alt vaccin, vaccinarea trebuie efectuată la membre diferite.
Bulgarian: Ако обаче са налице показания за едновременното приложение с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Romanian: 1,175 miligrame
Bulgarian: 1,175 милиграма
Romanian: Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat (citrat de sodiu, acid citric).
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 емулсия масло-вода, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
Romanian: Sensibilitate, eritem, iritabilitate, plâns neobişnuit, somnolenţă, diaree, vărsături şi modificări ale obiceiurilor alimentare.
Bulgarian: Болезненост, еритема, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария, повръщане и промени в хранителните навици.
Romanian: Copii mici (6-<36 luni)
Bulgarian: Прохождащи деца (6-<36 месеца)
Romanian: 9,75 miligrame
Bulgarian: 9,75 милиграма
Romanian: - Vaccinare nereuşită:
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията:
Romanian: Datele la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3-17 ani sugerează o uşoară scădere a reactogenităţii după a doua doză, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ multiform.
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Romanian: Este importantă adoptarea unor măsuri pentru a evita vătămările ce s-ar putea produce prin leşin.
Bulgarian: Важно е въвеждането на процедури за предотвратяване на наранявания вследствие на припадъци.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular sau subcutanat.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или подкожно.
Romanian: La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea, iar reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
Bulgarian: При деца и юноши най-често съобщаваната очаквана локална реакция е болка, а най-често съобщаваните очаквани системни реакции - умора и главоболие.
Romanian: Nu utilizaţi Foclivia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Bulgarian: Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/EXP".
Romanian: Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI.
Bulgarian: Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Romanian: Datele la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6-35 de luni sugerează o uşoară scădere a reactogenităţii după a doua doză, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Bulgarian: Данните при кърмачета и прохождащи деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
Romanian: Rare (> 1/10000, < 1/1000):
Bulgarian: Редки (>1/10 000, <1/1 000):
Romanian: În unele cazuri, reacţiile pot include şi creşterea temperaturii corporale, disconfort (stare generală de rău), frisoane, oboseală, durere de cap, transpiraţie, durere în muşchi şi articulaţii.
Bulgarian: В някои случаи реакциите могат да включват и повишена температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора, главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите.
Romanian: Probele serice au fost testate faţă de tulpina H5N3 originală şi, de asemenea, faţă de un număr de culturi H5N1.
Bulgarian: Изследвани са серумни проби срещу оригиналния H5N3 и също срещу голям брой H5N1 изолати.
Romanian: S-a constatat că vaccinul cu adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucişată faţă de tulpinile H5N1 izolate în 2003 şi 2004, care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparaţie cu tulpinile originale.
Bulgarian: Оказва се, че ваксината с адювант също предизвиква образуване на антитела, които създават кръстосана защита срещу щамовете H5N1, изолирани през 2003 г. и 2004 г., които демонстрират известно антигенен дрифт в сравнение с оригиналните щамове.
Romanian: Ce conţine Foclivia
Bulgarian: Какво съдържа Foclivia
Romanian: La toate grupele de vârstă, procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Bulgarian: Нисък процент от пациентите във всички възрасти съобщават за висока температура.
Romanian: A treia doză (12 luni de la a doua doză)
Bulgarian: Трета доза (12 месеца след втората доза)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente (> 1/100, < 1/10): artralgie şi mialgie
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести (>1/100, <1/10): артралгия и миалгия
Romanian: Indiferent de vârstă, reactogenitatea a fost mai crescută după prima doză, comparativ cu utilizarea celei de a doua doze.
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза, отколкото след второто ваксиниране.
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii.
Bulgarian: Болшинството фебрилни конвулсии са при педиатрични пациенти.
Romanian: Cu toate acestea, în situaţia unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi adecvată, cu condiţia să fie imediat disponibile facilităţi de resuscitare în caz de nevoie.
Bulgarian: В пандемична ситуация, обаче, може да е уместно прилагането на ваксината, при условиe, че, в случай на нужда, има на непосредствено разположение средства за ресусцитация.
Romanian: Cefalee, ameţeală, somnolenţă, sincopă.
Bulgarian: Главоболие, замайване, сънливост, синкоп.
Romanian: Conţinutul flaconului multidoză trebuie utilizat, de preferinţă, în primele 24 de ore după prima extragere.
Bulgarian: За предпочитане е многодозовият флакон да са използва до 24 часа след първото изтегляне.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул).
Romanian: Sunt prezentate rezultatele la evaluarea prin analiza SRH.
Bulgarian: Резултатите са показани чрез SRH.
Romanian: S-au administrat două doze de 7,5 micrograme la interval de trei săptămâni şi o a treia doză după 12 luni de la prima doză.
Bulgarian: Прилагани са две дози по 7,5 микрограма с интервал от три седмици между дозите и трета доза 12 месеца след първата доза.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 octombrie 2014
Bulgarian: 19 октомври 2009 Дата на последно подновяване:
Romanian: Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră între 39°C şi 39,9°C Febră ≥ 40° C
Bulgarian: Висока температура 39°C до 39,9°C Висока температура ≥ 40°C
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri ale extremităţilor.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост, болка в крайниците.
Romanian: Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate (denumite hemaglutinină şi neuraminidază).
Bulgarian: Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин и невраминидаза).
Romanian: Orice reacţie adversă Locală
Bulgarian: Каквато и да е нежелана лекарствена реакция Локална
Romanian: Acesta este un flacon multidoză.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
Romanian: A se agita cu grijă flaconul multidoză de fiecare dată înainte de extragerea în seringă a unei doze (0,5 ml) de vaccin.
Bulgarian: Внимателно разклатете многодозовия флакон, всеки път, преди да изтеглите доза (0,5 ml) от ваксината в спринцовка.
Romanian: La utilizarea unei seringi preumplute fără ac prevăzute cu sistem Luer-Lock, capacul de pe vârf trebuie îndepărtat, rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Bulgarian: Когато използвате предварително напълнена спринцовка без игла, която е снабдена с Luer Lock система, отстранете капачката на върха, като я развиете по посока обратна на часовниковата стрелка.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente (> 1/100, < 1/10): eritem la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, echimoză la locul de injectare şi durere la locul de injectarei, febră, stare generală de rău, oboseală şi frisoane
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести (>1/100, <1/10): зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, екхимоза на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, умора и треперене
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: - Depunerea RPASS către Raportor şi membrii CHMP în ziua 45.
Bulgarian: Рапортьора и членовете на CHMP е на ден 45.
Romanian: Criteriile CHMP de imunogenitate stabilite pentru adulţi (18-60 ani) au fost îndeplinite atât după prima, cât şi după a doua doză în grupele de vârstă de mai sus (atât în populaţia generală, cât şi în subsetul seronegativ în momentul de referinţă).
Bulgarian: CHMP критериите за имуногенност, определени за възрастни (18-60 години), са били изпълнени както след първата, така и след втората доза при всички изброени по-горе слоеве според възрастовата стратификация (както в цялата популация, така и в подгрупата на серонегативните лица преди първи прием на лекарствения продукт).
Romanian: Foclivia conţine sodiu şi potasiu
Bulgarian: Foclivia съдържа натрий и калий
Romanian: Înroşire, umflare, durere la locul de injectare, învineţire, întărire la locul de injectare.
Bulgarian: Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.
Romanian: Studiul V87P1
Bulgarian: Проучване V87P1
Romanian: Foclivia este un vaccin indicat pentru a fi administrat în prevenirea gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial.
Bulgarian: Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Romanian: - Substanţa activă:
Bulgarian: - Активна съставка:
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie indus la toate persoanele la care se administrează vaccinul (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Може да не се постигне защитен отговор при всички реципиенти на ваксината (вж. точка 5.1).
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Romanian: Adulţi (18-60 de ani)
Bulgarian: Възрастни (18-60 години)