FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 12 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedienings plaatsstoornissen
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Dutch: Pak de Mix2Vial-set samen met de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Polish: Wziąć Mix2Vial z blistrem, umieścić centralnie nad fiolką z rozpuszczalnikiem i wcisnąć kolec końca niebieskiego łącznika pionowo w dół zdecydowanym ruchem w korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Dutch: Zorg ervoor dat de beschermkapjes van de injectieflacons met product en met oplosmiddel zijn verwijderd en dat de stoppen met een ontsmettingsoplossing zijn behandeld en weer droog zijn voordat u de verpakking van de Mix2Vial-set opent.
Polish: Upewnić się, że kapturki ochronne są usunięte z fiolki z produktem i z fiolki z rozpuszczalnikiem i że każdy z gumowych korków jest zdezynfekowany płynem antyseptycznym.
Dutch: • De PRAC merkte op dat het SIPPET-onderzoek niet was opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en dat in het onderzoek een beperkt aantal FVIII-middelen was opgenomen.
Polish: • PRAC zauważył, że badanie SIPPET nie służyło ocenie ryzyka pojawienia się inhibitorów w trakcie leczenia konkretnymi preparatami, a ponadto obejmowało niewielką liczbę preparatów FVIII.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking verwijdert en niet de Mix2Vial-set.
Polish: Upewnić się, że połączone z fiolką urządzenie transferowe Mix2Via pozostało na miejscu, a usunięto tylko blister.
Dutch: Plak de injectieplaats ten slotte af met een klein drukverband en beoordeel of een pleister nodig is.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na ranę i rozważyć zastosowanie plastra.
Dutch: In mei 2016 werd een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de vorming van remmers bij gebruik van de twee klassen (pdFVIII-middelen ten opzichte van rFVIII-middelen) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine1.
Polish: W czasopiśmie New England Journal of Medicine opublikowano wyniki przeprowadzonego w maju 2016 r. randomizowanego badania klinicznego o charakterze otwartej próby z grupą kontrolną, w którym porównywano częstość pojawiania się inhibitorów u osób leczonych preparatami z obu klas
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250/500/1000/2000/3000 j.m.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Polish: Dotyczy to szczególnie preparatów nieocenianych w takich badaniach.
Dutch: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Polish: EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 j.m.
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan de Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Helixate NexGen i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:.
Dutch: Oplosmiddel water voor injectie
Polish: Woda do wstrzykiwań
Dutch: Patiënten die remmers hebben ontwikkeld moeten een zorgvuldige individuele behandeling krijgen en zij kunnen resistent tegen de behandeling zijn.
Polish: Leczenie pacjentów, u których pojawiły się inhibitory, wymaga ostrożnego zindywidualizowanego postępowania.
Dutch: Helixate NexGen 250 IE bevat (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa per ml na bereiding.
Polish: Helixate NexGen 250 j.m zawiera (250 j.m./2,5 ml) = 100 j.m.
Dutch: Helixate NexGen 3000 IE bevat (3000 IE / 5 ml) = 600 IE octocog alfa per ml na bereiding.
Polish: Helixate NexGen 3000 j.m zawiera (3000 j.m./5 ml) = 600 j.m.
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen toegediend?
Polish: Jak jest podawany lek Helixate NexGen
Dutch: FVIII remming (PTP's)*
Polish: (pdFVIII i rFVIII)1.
Dutch: Het volledige EPAR voor Helixate NexGen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Helixate NexGen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de onderzoeken was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba zabiegów wymaganych do zatrzymania każdego nowego krwawienia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helixate NexGen verleend.
Polish: W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Helixate NexGen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Helixate NexGen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Helixate NexGen.
Dutch: Helixate NexGen is bedoeld voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Polish: Lek Helixate NexGen przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Dutch: Het vermogen tot stoppen van de bloeding werd beoordeeld als ‘uitstekend' bij alle 15 patiënten.
Polish: W przypadku ciągłego wlewu dożylnego skuteczność zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą u wszystkich 15 pacjentów.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helixate NexGen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Helixate NexGen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de beoordeling van de arts wat betreft het vermogen de bloeding te stoppen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była dokonana przez lekarza ocena stopnia zatrzymania krwawienia.
Dutch: Van de voorheen niet-behandelde patiënten was er in 90% van het aantal bloedingsepisodes een respons na behandeling met één of twee injecties in een ader.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów w ok. 90% przypadków krwawień odpowiedź na leczenie wystąpiła po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych.
Dutch: Helixate NexGen toegediend via injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die voorheen waren behandeld met recombinant menselijke stollingsfactor VIII en bij 61 kinderen die niet een dergelijke behandeling hadden ondergaan.
Polish: Lek Helixate NexGen podawany we wstrzyknięciu dożylnym przebadano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII i u 61 wcześniej nieleczonych dzieci.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben geen of onvoldoende factor VIII, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, powodujący krzepnięcie krwi, tj. krwawienie w stawach, mięśniach i organach wewnętrznych.
Dutch: Om die reden is Helixate NexGen vergeleken met Helixate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.
Polish: Z tego względu lek Helixate NexGen porównywano z produktem Helixate w celu wykazania ich równoważności.
Dutch: Van de reeds eerder behandelde patiënten was er in 95% van het totale aantal bloedingen een respons na één of twee injecties met Helixate NexGen in een ader.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów w przypadku 95% krwawień odpowiedź wystąpiła po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych leku Helixate NexGen.
Dutch: Helixate NexGen in hoge dosering is onderzocht om te zien of het werkzaam is voor het verwijderen van antilichamen tegen factor VIII uit het bloed (een proces bekend onder de naam immuuntolerantie-inductie) zodat de behandeling met factor VIII doelmatig blijft.
Polish: Helixate NexGen podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał wpływających negatywnie na czynnik VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), aby zapewnić skuteczność leczenia czynnikiem VIII.
Dutch: Helixate NexGen lijkt sterk op een ander middel dat is toegelaten in de Europese Unie, Helixate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen afkomstige eiwitten bevat.
Polish: Lek Helixate NexGen jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Helixate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers bleek dat sommige patiënten baat hebben bij de hoge dosering en de remmer kon worden geëlimineerd.
Polish: Przedstawione dane dotyczące indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami wykazały, że niektórzy pacjenci odnoszą korzyść z wysokich dawek i inhibitory mogłyby być wyeliminowane; mimo to dane uznano za niewystarczające do udowodnienia przydatności leku do tego celu.
Dutch: Helixate NexGen dient ter vervanging van de ontbrekende factor VIII en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Polish: Lek Helixate NexGen stosuje się do korekty brakującego czynnika VIII, zastępując brakujący czynnik VIII i przejmując czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Helixate NexGen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Overige informatie over Helixate NexGen
Polish: Inne informacje dotyczące leku Helixate NexGen:
Dutch: Helixate NexGen als ononderbroken infuus is ook onderzocht bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen.
Polish: Lek Helixate NexGen podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Dutch: Helixate NexGen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Polish: Leczenie produktem Helixate NexGen powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Dutch: Helixate NexGen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leu Helixate NexGen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII lub na którykolwiek składnik leku.
Dutch: De werkzame stof van Helixate NexGen, octocog alfa, is een menselijke stollingsfactor VIII, een stof die een rol speelt bij de bloedstolling.
Polish: Substancja czynna leku Helixate NexGen, ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa), jest substancją przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Helixate NexGen wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen of tijdens een operatie, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy lek Helixate NexGen stosuje się w leczeniu krwotoków lub zapobieganiu im, czy do ograniczenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego.
Dutch: Welke voordelen bleek Helixate NexGen tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Helixate NexGen zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać inhibitory czynnika VIII, które są przeciwciałami (białkami), które ciało wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które mogą spowodować brak działania leku i utratę kontroli nad krwawieniem.
Dutch: Helixate NexGen is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek Helixate NexGen ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Helixate NexGen in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Helixate NexGen?
Dutch: Helixate NexGen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Polish: Helixate NexGen stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenie krwotoczne).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Helixate NexGen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Helixate NexGen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Helixate NexGen?
Polish: Jak działa lek Helixate NexGen?
Dutch: Helixate NexGen bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Polish: Lek NexGen zawiera substancję czynną ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op het niveau van de huid (jeuk, netelroos en uitslag) kunnen frequent optreden (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten), maar een ernstige allergische reactie komt zelden voor (bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Helixate NexGen (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: tworzenie przeciwciał przeciw czynnikowi VIII, głównie u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII, reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na skórze (swędzenie, pokrzywka i wysypka).
Dutch: Deze middelen werden op 4 augustus 2000 in de Europese Unie goedgekeurd.
Polish: Zostały one zatwierdzone do stosowania w Unii Europejskiej w dniu 4 sierpnia 2000 r.
Dutch: Er werden ook bijgewerkte resultaten uit het EUHASS-register overgelegd.
Polish: Dostarczono również zaktualizowane wyniki z rejestru EUHASS.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de voorlopige gegevens over een periode van drie jaar.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wstępnych danych z 3 lat.
Dutch: Beide registers maakten deel uit van het risicobeheerplan (RMP) van de respectieve middelen.
Polish: Oba rejestry stanowiły część planu zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) dotyczącego stosowania odpowiednich produktów.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Negen van deze wijzigingen hadden mogelijk invloed op de vorming van remmers.
Polish: Dziewięć z tych zmian miało potencjalny wpływ na wytwarzanie inhibitorów.
Dutch: - het EUHASS-register (EUHASS = European Haemophilia Safety Surveillance System).
Polish: - rejestr EUHASS (Europejski system nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii, ang. European Haemophilia Safety Surveillance System).
Dutch: • Kwaliteitsgegevens
Polish: • Dane jakościowe
Dutch: Deze onderzoeken werden door de vergunninghouder gesponsord of ondersteund.
Polish: Badania te były sponsorowane lub wspierane przez podmiot odpowiedzialny.
Dutch: In totaal ontwikkelden 9 van de 60 patiënten (15%) remmers.
Polish: Ogólnie wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 9 z 60 (15%) pacjentów.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: De resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek (S. C. Gouw e.a., N. Engl.
Polish: Wyniki badania RODIN/PedNet (S. C. Gouw i wsp., N. Engl.
Dutch: RODIN/PedNet-onderzoek
Polish: Badanie RODIN/PedNet
Dutch: • Observationele onderzoeken
Polish: • Badania obserwacyjne
Dutch: • Door de vergunninghouder gesponsorde en ondersteunde klinische proeven
Polish: • Badania kliniczne sponsorowane lub wspierane przez podmiot odpowiedzialny
Dutch: De wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in de bijlagen I en III.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksach I i III.
Dutch: Volgens de vergunninghouder zijn er sinds het verlenen van de handelsvergunningen 42 wijzigingen in het productieproces van Kogenate Bayer doorgevoerd.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego od momentu wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do procesu produkcji produktu KOGENATE Bayer wprowadzono 42 zmiany.
Dutch: Het EUHASS-onderzoek werd in 2008 opgezet als een meldsysteem voor bijwerkingen voor patiënten met een erfelijke stollingsstoornis, waaronder hemofilie A, in Europa.
Polish: Badanie EUHASS opracowano w 2008 r. w Europie jako system raportowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym hemofilią A.
Dutch: Het PRAC merkte op dat alle parameters binnen de specificatie vielen en dat er geen verband is tussen de wijzigingen en de vorming van remmers.
Polish: PRAC uznał, że wszystkie parametry mieszczą się w zakresie charakterystyki produktu i nie ma związku pomiędzy tymi zmianami a przypadkami wytwarzania inhibitorów.
Dutch: EUHASS-onderzoek
Polish: Badanie EUHASS
Dutch: Het PRAC merkte op dat het factor VIIIgenmutatieprofiel van deze onderzoekspopulatie (in onderzoeken 200021EU en 100074US) wijst op de typische distributie die wordt waargenomen bij patiënten met ernstige hemofilie A, waaruit blijkt dat er geen sprake was van vertekening bij de werving van patiënten.
Polish: PRAC uznał, że profil mutacji genu czynnika VIII u badanej populacji (w badaniach 200021EU i 100074US) odzwierciedla typowy rozkład obserwowany u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, wskazując na brak obciążenia podczas rekrutacji pacjentów.
Dutch: De door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens wijzen er echter op dat er, sinds de handelsvergunningen voor Kogenate Bayer werden verleend, geen sprake is geweest van significante wijzigingen voor wat betreft posttranslationele veranderingen, aggregatieprofiel, specifieke activiteit of hulpstoffen die in de loop van de tijd mogelijk tot een groter risico op de vorming van remmers zouden hebben geleid.
Polish: Jednak dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazują, że od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kogenate Bayer nie wystąpiły istotne zmiany w modyfikacjach potranslacyjnych, profilu agregacji, aktywności swoistej oraz substancjach pomocniczych, które z czasem mogłyby zwiększyć ryzyko wytwarzania inhibitorów.
Dutch: Het PRAC achtte een herziening van het RMP niet nodig.
Polish: PRAC uznał, że aktualizacja planu zarządzania ryzykiem nie jest konieczna.
Dutch: • Conclusies
Polish: • Wnioski
Dutch: De Europese Commissie zette daarom een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en verzocht het Geneesmiddelenbureau om de beschikbare gegevens en de invloed ervan op de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, of ingetrokken.
Polish: Federalny Instytut Szczepionek i Leków Biologicznych (Niemcy) poinformował Komisję o wynikach w dniu 1 marca 2013 r. W związku z tym Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o ocenę dostępnych danych i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, których dotyczy ta procedura, oraz o wydanie opinii dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: In 2006 werd tijdens een bijeenkomst van deskundigen van EMA1 over FVIII-middelen en de vorming van remmers geconcludeerd dat als doelstelling voor de lange termijn vergelijkbare klinische gegevens over de immunogeniteit van recombinante en uit plasma afkomstige FVIIImiddelen moeten worden verzameld.
Polish: W 2006 r. grupa ekspertów EMA1 na posiedzeniu dotyczącym produktów zawierających czynnik VIII stwierdziła, że długoterminowym celem jest zgromadzenie porównywalnych danych klinicznych dotyczących immunogenności rekombinowanych i pochodzących z osocza produktów czynnika VIII.
Dutch: Ter ondersteuning van de bovengenoemde klinische gegevens overlegde de vergunninghouder informatie met betrekking tot het productieproces (d.w.z. groeiomstandigheden, zuivering) van Kogenate Bayer/Helixate NexGen en werden eventuele wijzigingen besproken die sinds de onderzoeken 200021EU en 100074US hadden plaatsgevonden.
Polish: Na poparcie wyżej wspomnianych danych klinicznych podmiot odpowiedzialny przedłożył informacje odnoszące się do procesu produkcji (tj. warunków hodowli, oczyszczania) produktów Kogenate Bayer/Helixate Nexgen oraz omówił wszelkie zmiany, które miały miejsce od momentu przeprowadzenia badań 200021EU i 100074US.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kogenate Bayer en Helixate NexGen (zie bijlage A)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leków Kogenate Bayer i Helixate NexGen (patrz aneks I)
Dutch: Ten slotte overlegde de vergunninghouder ter ondersteuning van de bovengenoemde klinische gegevens kwaliteitsgegevens met betrekking tot het productieproces voor Kogenate Bayer en Helixate Nexgen.
Polish: Wreszcie, na potwierdzenie wyżej wspomnianych danych klinicznych, podmiot odpowiedzialny przedłożył dane jakościowe w odniesieniu do procesu produkcji produktów Kogenate Bayer i Helixate Nexgen.
Dutch: • het PRAC echter van oordeel was dat de frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten in rubriek 4.8 van de SPC moet worden gewijzigd van "vaak" in "zeer vaak" en ook adviseerde de productinformatie bij te werken om de meest recente resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven;
Polish: • PRAC uznał jednak, że określenie częstości występowania wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP powinno zostać skorygowane z „częste" na „bardzo częste" w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego oraz zalecił aktualizację informacji o produkcie o ostatnie wyniki uzyskane z badania RODIN,
Dutch: Het CHMP heeft onderstaande aanbeveling van het PRAC van 5 december 2013 met betrekking tot de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen beoordeeld.
Polish: CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. odnoszące się do procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącej produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen.