FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xofigo são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xofigo hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Xofigo é um radiofármaco (um medicamento que contém uma substância radioativa) utilizado no tratamento de adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Maltese: Xofigo huwa radjufarmaċewtiku (mediċina li jkun fiha sustanza radjuattiva) li jintuża fil-kura ta' adulti b'kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xofigo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xofigo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini taddemm) u fratturi tal-għadam.
Portuguese: Xofigo é utilizado isoladamente ou em associação com um medicamento conhecido como «análogo da LHRH».
Maltese: Xofigo jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina magħrufa bħala "LHRH analogue".
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xofigo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xofigo?
Portuguese: Progressão do PSA d
Maltese: Progressjoni ta' PSA d
Portuguese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
Maltese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo In-Norveġja
Portuguese: Complicação óssea sintomática (SSE)
Maltese: Avveniment skeletriku sintomatiku (SSE)
Portuguese: • 41% recebeu bifosfonatos.
Maltese: • 41% irċivew bisphosphonates.
Portuguese: Intervenção cirúrgica 9
Maltese: Intervent kirurġiku 9
Portuguese: Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Maltese: N = 541 Plaċebo N = 268 Xofigo N = 541 Plaċebo N = 268
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2018
Portuguese: (7,2 - NE)b
Maltese: (7.2 - NE
Portuguese: Análise interina
Maltese: Analiżi interim
Portuguese: Progressão da ALP total c
Maltese: Progressjoni totali ta' ALP ċ
Portuguese: Cada ml de solução contém 0,194 mmol (equivalente a 4,5 mg) de sódio.
Maltese: Kull mL ta' soluzjoni fih 0.194 mmol (ekwivalenti għal 4.5 mg) ta' sodium.
Portuguese: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Maltese: (12.9 - NE) 10.
Portuguese: Componentes da SSE
Maltese: Komponenti ta' SSE
Portuguese: Solução isotónica límpida, incolor com um pH entre 6,0 e 8,0.
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara, bla kulur b'pH bejn 6.0 u 8.0.
Portuguese: A atividade específica do rádio-223 é de 1,9 MBq/ng.
Maltese: L-attività speċifika ta' radium-223 hi ta' 1.9 MBq/ng.
Portuguese: • 87% dos doentes incluídos tinham um performance status score segundo o ECOG de 0-1.
Maltese: • 87% tal-pazjenti rreġistrati kellhom punteġġ tal-istat ta' ħila ECOG ta' 0-1.
Portuguese: Doença de Crohn e colite ulcerosa
Maltese: Marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva
Portuguese: Água para preparações injetáveis, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre a utilização do medicamento, ver secções 6.6 e 12.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-użu tal-prodott mediċinali, ara sezzjonijiet 6.6 u 12.
Portuguese: 211Bi α 2,2 min
Maltese: 2,2 min
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier relativas à sobrevivência global (análise atualizada)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (analiżi aġġornata)
Portuguese: Associação com abiraterona e prednisona/prednisolona
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone
Portuguese: • a idade média dos doentes era de 70 anos (intervalo de 49 a 90 anos).
Maltese: • l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 70 sena (firxa minn 49 sa 90 sena).
Portuguese: Existem dados limitados para doentes com compromisso renal moderado (CLCR: 30 a 50 ml/min).
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLCR: 30 sa 50 mL/min).
Portuguese: Durante o período de tratamento, 83% dos doentes receberam agonistas da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) e 21% dos doentes receberam concomitantemente antiandrogénios.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura, 83% tal-pazjenti rċivew agonisti ta' luteinising hormone releasing hormone (LHRH) u 21% tal-pazjenti rċivew antiandroġeni fl-istess ħin.
Portuguese: A farmacocinética do dicloreto de rádio-223 foi linear no intervalo de atividade investigado (51 a 276 kBq/kg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' radium-223 dichloride kienet lineari fil-firxa ta' attività investigata (51 sa 276 kBq/kg).
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Xofigo Classe de Sistemas de Órgãos
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-provi kliniċi f'pazjenti kkurati b'Xofigo Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável
Maltese: Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: Na análise interina observou-se um aumento da incidência de fraturas (28,6% vs 11,4%) e uma redução da mediana da sobrevivência global (30,7 meses versus 33,3 meses, HR 1,195, IC 95% [0,9501,505], p=0,13) nos doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Maltese: F'analiżi interim, kienu osservati żieda fl-inċidenza ta' ksur (28.6% vs 11.4%) u tnaqqis fis-sopravivenza globali medjana (30.7 xhur kontra 33.3 xhur, HR 1.195, CI ta' 95% [0.950-1.505], p=0.13) fost pazjenti li kienu qed jirċievu Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone.
Portuguese: ALP = fosfatase alcalina; IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; PSA = antigénio específico da próstata;
Maltese: ALP = alkaline phosphatase; CI = intervall ta' kunfidenza; NE = ma jistax jiġi stmat; PSA = antiġen speċifiku għall-prostata;
Portuguese: 215Po α 1,8 ms
Maltese: 1,8 ms
Portuguese: Xofigo é um fármaco emissor de partículas alfa para fins terapêuticos.
Maltese: Xofigo hu mediċina terapewtika li tarmi partiċelli alpha.
Portuguese: O rádio-223 é um emissor de partículas alfa com uma semivida de 11,4 dias.
Maltese: Radium-223 jerħi partiċelli alpha b'half-life ta' 11.4 jiem.
Portuguese: Cloreto de sódio Ácido clorídrico, diluído
Maltese: Hydrochloric acid, dilwit
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável dicloreto de rádio Ra 223
Maltese: Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni radium Ra 223 dichloride
Portuguese: Os dados do tempo até ao acontecimento na progressão da ALP foram apoiados pela vantagem estatisticamente significativa no que respeita à normalização da ALP e às respostas da ALP na semana 12.
Maltese: Dejta dwar iżżmien sal-avveniment dwar progressjoni ta' ALP ġiet appoġġata minn vantaġġ statistikament sinifikanti rigward normalizzazzjoni ta' ALP u rispons ta' ALP f'ġimgħa 12.
Portuguese: d Definido como um aumento ≥ 25% e um aumento do valor absoluto ≥ 2 ng/ml em comparação com o valor basal/valor mínimo.
Maltese: d Definit bħala żieda ta' ≥ 25% u żieda fil-valur assolut ta' ≥ 2 ng/mL meta mqabbel mal-linja bażi/livell minimu.
Portuguese: - A substância ativa é: dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Portuguese: Fabricante Bayer AS
Maltese: Manifattur Bayer AS
Portuguese: Eletrofisiologia Cardíaca / prolongamento QT
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka / titwil ta' QT
Portuguese: Os dados farmacocinéticos, de biodistribuição e de dosimetria foram obtidos em 6 doentes com uma atividade de 110 kBq/kg administrada duas vezes, com um intervalo de 6 semanas, e em 10 doentes com uma atividade de 55, 110 ou 221 kBq/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika u dwar il-bijodistribuzzjoni u d-dożimetrija inkisbet minn 6 pazjenti f'attività ta' 110 kBq/kg mogħtija darbtejn, b'intervall ta' 6 ġimgħat, u minn 10 pazjenti f'attività ta' 55, 110 jew 221 kBq/kg.
Portuguese: Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.4).
Maltese: Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • 16% tinham <6 metástases ósseas, 44% dos doentes tinham entre 6 e 20 metástases ósseas, 40% dos doentes tinham mais de 20 metástases ósseas ou um superscan.
Maltese: • 16% tal-pazjenti kellhom <6 metastasi fl-għadam, 44% tal-pazjenti kellhom bejn 6 u 20 metastasi fl għadam, 40% tal-pazjenti kellhom aktar minn 20 metastasi fl-għadam jew superscan.
Portuguese: 219Rn α 4,0 s
Maltese: 4,0 s
Portuguese: Emissão alfa1 (Gy/MBq)
Maltese: Emissjoni alpha1 (Gy/MBq)
Portuguese: Xofigo contém sódio
Maltese: Xofigo fih sodium
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza
Portuguese: Relativamente ao placebo, o declínio na qualidade de vida foi mais lento para o Xofigo durante o período de tratamento, de acordo com as medições da classificação do índice de utilidades EQ-5D (-0,040 versus - 0,109; p=0,001), classificação do EQ-5D utilizando as classificações do estado de saúde pela escala Analógica Visual (VAS), comunicadas pelos doentes (-2,661 versus -5,860; p=0,018) e a classificação total de FACT P (-3,880 versus -7,651; p=0,006) mas não atingiu as diferenças minimamente importantes publicadas.
Maltese: Imqabbel malplaċebo, it-tnaqqis fil-kwalità tal-ħajja kien aktar bil-mod għal Xofigo matul il-perijodu ta' kura kif imkejjel mill-punteġġ tal-indiċi tal-utilità EQ-5D (-0.040 kontra - 0.109; p=0.001), punteġġi tal-istat ta' saħħa talAnalogu Viżiv (VAS - Visual Analogue health status scores) awto-rappurtat EQ-5D (-2.661 kontra -5.860; p=0.018) u l-punteġġ totali FACT P (-3.880 kontra -7.651, p=0.006) iżda ma laħqux differenzi importanti minimi ppubblikati.
Portuguese: O melhor tratamento padrão incluiu, por exemplo, radioterapia por feixes externos localizados, bifosfonatos, corticosteroides, antiandrogénios, estrogénios, estramustina ou cetoconazol.
Maltese: L-aħjar standard ta' kura kien jinkludi pereżempju: radjuterapija b'raġġ lokali estern, bisphosphonates, kortikosterojdi, antiandroġeni, estroġeni, estramustine jew ketoconazole.
Portuguese: Os cálculos das doses absorvidas foram efetuados utilizando o software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), um software que se baseia no algoritmo da Dose de Radiação Interna Médica (Medical Internal Radiation Dose - MIRD), que é amplamente utilizado para radionuclídeos emissores beta e gama estabelecidos.
Maltese: Kalkoli ta' dożi assorbiti saru bl-użu ta' OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), programm elettroniku ibbażat fuq l-algoritmu tad-Doża ta' Radjazzjoni Interna Medika (MIRDMedical Internal Radiation Dose), li jintuża ħafna għal radjunukleidi stabbiliti li jarmu partiċelli beta u gamma.
Portuguese: As reações adversas observadas nos ensaios clínicos são classificadas de acordo com as suas frequências.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi huma kklassifikati skont il-frekwenzi tagħhom.
Portuguese: Não foi possível demonstrar um benefício do tratamento estatisticamente significativo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (razão de risco [HR] para rádio-223 versus placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou uma fosfatase alcalina total basal (ALP) < 220 U/l (HR 0,823: IC 95% [0,633 - 1,068], p=0,142) no estudo de fase III ALSYMPCA.
Maltese: Ma jistax jintwera benefiċċju ta' sopravivenza globali statistikament sinifikanti fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; CI ta' 95% [0.553-1.466], p=0.674) jew alkaline phosphatase (ALP) totali fil-linja bażi (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; CI ta' 95% [0.
Portuguese: Em comparação com o placebo, observou-se uma diferença significativa a favor de Xofigo em relação aos cinco biomarcadores séricos da remodelação óssea estudados num estudo aleatorizado de fase II (marcadores da formação óssea: fosfatase alcalina [ALP] óssea, ALP total e propéptido N-terminal do procolagénio I [PINP], marcadores da reabsorção óssea: telopéptido C-terminal da ligação cruzada do colagénio tipo I/ telopéptido sérico C-terminal da ligação cruzada do colagénio tipo I [S-CTX-I] e telopéptido-C da ligação cruzada do colagénio tipo I [ICTP]).
Maltese: II li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (markaturi tal-formazzjoni tal-għadam: alkaline phosphatase [ALP] tal-għadam, ALP totali u procollagen I N propeptide [PINP], markaturi tal-assorbiment mill-ġdid tal-għadam: C-terminal crosslinking telopeptide ta' collagen ta' tip I / C-terminal crosslinked telopeptide ta' collagen ta' tip I fis-serum [S-CTXI] u crosslinked C-telopeptide [ICTP] ta' collagen ta' tip I).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos, de biodistribuição e de dosimetria foram obtidos a partir de 3 estudos de fase I. Os dados farmacocinéticos foram obtidos em 25 doentes com atividades que variaram entre 51 e 276 kBq/kg.
Maltese: Inkisbet dejta farmakokinetika u dwar il-bijodistribuzzjoni u d-dożimetrija minn 3 studji ta' fażi I. Dejta farmakokinetika nkisbet minn 25 pazjent f'attivitajiet li varjaw minn 51 sa 276 kBq/kg.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Portuguese: Associação com abiraterona e prednisona/prednisolona ou com terapêuticas sistémicas do cancro que não análogos LHRH
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone jew ma' terapiji sistemiċi għall-kanċer minbarra analogi ta' LHRH
Portuguese: Os principais marcadores secundários de avaliação incluíram o tempo até complicações ósseas sintomáticas (SSE), tempo para a progressão da fosfatase alcalina total (ALP), tempo para progressão do antigénio específico da próstata (PSA), resposta da ALP total e normalização da ALP total.
Maltese: Punti aħħarin sekondarji ewlenin kienu jinkludu iż-żmien sa avvenimenti skeletriċi sintomatiċi (SSE - symptomatic skeletal events), iż-żmien għallprogressjoni ta' alkaline phosphatase (ALP) totali, iż-żmien għall-progressjoni ta' antiġen speċifiku għallprostata (PSA - prostate specific antigen), rispons għal ALP totali u normalizzazzjoni ta' ALP totali.
Portuguese: Não se observaram efeitos significativos em sistemas de órgãos vitais, isto é, sistemas cardiovascular (cão), respiratório ou nervoso central (rato), após administração de uma dose única de atividades de 497 a 1.100 kBq por kg de peso corporal (9 [cão] a 20 [rato] vezes a atividade clinicamente recomendada).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti sinifikanti fuq is-sistemi tal-organi vitali, i.e. sistema kardjovaskulari (klieb), respiratorja jew nervuża ċentrali (firien), wara l-għoti ta' doża waħda ta' attivitajiet minn 497 sa 1100 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem (9 [klieb] sa 20 [firien] darba l-attività rrakkomandata klinikament).
Portuguese: A via ou cânula de acesso intravenoso tem de ser irrigada com solução injetável isotónica de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) antes e após a injeção de Xofigo.
Maltese: Il-linja ta' aċċess fil-vini jew kannula trid titlaħlaħ b'soluzzjoni għall-injezzjoni isotonika ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) qabel u wara l-injezzjoni ta' Xofigo.
Portuguese: O volume de distribuição foi mais elevado do que o volume sanguíneo indicando distribuição em compartimentos periféricos.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni kien ogħla mill-volum tad-demm u dan jindika distribuzzjoni f'kompartimenti periferali.
Portuguese: • 42% dos doentes não tinham sido anteriormente tratados com docetaxel porque foram considerados inelegíveis ou recusaram-se a receber docetaxel.
Maltese: • 42% tal-pazjenti ma rċivewx docetaxel fil-passat għax ġew ikkunsidrati li ma kinux eliġibbli jew irrifjutaw li jirċievu docetaxel.
Portuguese: 211Pb β 36,1 min
Maltese: 36,1 min
Portuguese: Os dados disponíveis limitados indicam que os doentes que receberam quimioterapia após o tratamento com Xofigo tiveram um perfil hematológico semelhante comparativamente aos doentes que receberam quimioterapia após o placebo (ver também secção 5.1).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li pazjenti li jirċievu kimoterapija wara Xofigo kellhom profil ematoloġiku simili meta mqabbel ma' pazjenti li jirċievu kimoterapija wara plaċebo (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Portuguese: Observaram-se pólipos uterinos (estroma endometrial) em ratos fêmea após administração única ou repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 6,5 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Maltese: Ġew osservati polipi fl-utru (stroma endometrijali) f'firien nisa wara għoti ta' darba jew għoti ripetut ta' ≥ 359 kBq/kg ta' piż tal-ġisem ta' radium-223 dichloride (≥ 6.5 darbiet lattività rrakkomandata klinikament).
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL) foi avaliada no estudo de fase III ALSYMPCA utilizando questionários específicos: o EQ-5D (instrumento genérico) e o FACT-P (instrumento específico do carcinoma da próstata).
Maltese: III ALSYMPCA billi ntużaw kwestjonarji speċifiċi: il-EQ-5D (strument ġeneriku) u l-FACT-P (strument speċifiku tal-kanċer tal-prostata).
Portuguese: Emissão beta (Gy/MBq)
Maltese: Emissjoni beta (Gy/MBq)
Portuguese: 1.100 kBq/ml às 12 h (CET) da data de ref.: [DD/MM/AAAA] 6,6 MBq/frasco às 12 h (CET) da data de ref.: [DD/MM/AAAA]
Maltese: 1100 kBq/mL wara 12-il siegħa (CET) data ta' ref: [JJ/XX/SSSS] 6.6
Portuguese: Risco relativob (IC 95%) Valor-pa (bilateral)
Maltese: Proporzjon ta' periklub (CI ta' 95%) valur pa (2 naħat)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6.600 kBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Maltese: Kull kunjett fih 6 mL ta' soluzzjoni (6600 kBq ta' radium-223 dichloride fid-data ta' referenza).
Portuguese: Uma análise interina de um ensaio clinico em doentes não submetidos previamente a quimioterapia, com carcinoma da próstata resistente à castração assintomático ou ligeiramente sintomático e progressão da doença com metástases ósseas revelou um risco aumentado de fraturas e uma tendência para o aumento da mortalidade nos doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 5.1).
Maltese: Analiżi interim minn prova klinika f'pazjenti li qatt ma ħadu trattament ta' kimoterapija b'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku jew kemmxejn sintomatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u marda progressiva b'metastasi fl-għadam wera riskju akbar ta' ksur u tendenza għal żieda fil-mortalità fost pazjenti li kienu qed jirċievu Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 5.1).Għalhekk Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: A fração emitida sob a forma de partículas beta é de 3,6% (as energias médias correspondem a 0,445 MeV e 0,492 MeV) e a fração emitida sob a forma de radiação gama é de 1,1% (intervalo de energia de 0,01 - 1,27 MeV).
Maltese: Il-porzjon li joħroġ bħala partiċelli beta hu ta' 3.6% (enerġiji medji huma 0.445 MeV u 0.492 MeV), u l-porzjon li joħroġ bħala radjazzjoni gamma hu ta' 1.1% (firxa ta' enerġija ta' 0.01 - 1.27 MeV).
Portuguese: Embriotoxicidade / Toxicidade reprodutiva
Maltese: Effett tossiku fuq l-embriju/Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Portuguese: • 46% dos doentes não tinham dor ou tinham dor na escala 1 da OMS (assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos) e 54% tinham dor na escala 2-3 da OMS.
Maltese: • 46% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda wġigħ jew uġigħ ta' skala 1 tal-WHO (mingħajr sintomi jew b'sintomi ħfief) u 54% kellhom uġigħ ta' skala 2-3 tal-WHO.
Portuguese: Um número mínimo de espermatócitos anormais foi observado em alguns tubos seminíferos nos testículos de ratos macho após uma administração única de ≥ 2.270 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 41 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Maltese: Ġie osservat numru żgħir ta' spermatoċiti mhux normali fi ftit tubi seminiferużi fit-testikoli ta' firien irġiel wara għoti ta' darba ta' ≥ 2270 kBq/kg ta' piż tal-ġisem ta' radium-223 dichloride (≥ 41 darba l-attività rrakkomandata klinikament).
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de Xofigo foram avaliadas num estudo multicêntrico de fase III, de dose múltipla, aleatorizado, em dupla ocultação (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) em doentes com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas.
Maltese: III, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, b'dożi multipli u multiċentriku (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni b'metastasi fl-għadam bis-sintomi.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose única e repetida realizados em ratos, as observações principais consistiram em redução do aumento de peso, alterações hematológicas, diminuição da fosfatase alcalina sérica e observações microscópicas na medula óssea (depleção de células hematopoiéticas, fibrose), no baço (hematopoiese extramedular secundária) e no osso (depleção de osteócitos, osteoblastos, osteoclastos, lesões fibro-ósseas, interrupção/desorganização da linha epifisária/de crescimento).
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi waħedhom u minn dożi ripetuti fil-firien, is-sejbiet ewlenin kienu tnaqqis fiż-żieda tal-piż tal-ġisem, tibdil ematoloġiku, tnaqqis fil-livell ta' alkaline phosphatase fis-serum u sejbiet mikroskopiċi fil-mudullun (tnaqqis ta' ċelluli ematopoetiċi, fibrożi), fil-milsa (ematopojesi extramedullari sekondarja) u fl-għadam (tnaqqis ta' osteoċiti, osteoblasts, osteoklasts, leżjonijiet fibroosseużi, tfixkil/diżorganizazzjoni tal-fisi/linja ta' tkabbir).
Portuguese: Osteonecrose do maxilar
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq
Portuguese: 223Ra α 11,4 d
Maltese: 11,4 d stabbli
Portuguese: A dose recomendada é de 55 kBq (Becquerel, a unidade utilizada para exprimir a radioatividade) de Xofigo por quilograma de peso corporal.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Xofigo hi ta' 55 kBq (Becquerel, l-unità li tintuża biex tesprimi r-radjuattività) għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Portuguese: Número (%) de mortes Mediana da sobrevivência global (meses) (IC Risco relativob (IC 95%)
Maltese: Numru (%) ta' mwiet Sopravivenza globali medjana (xhur) (CI ta' 95%)
Portuguese: Figura 1: Cadeia de decaimento do rádio-223 com semividas físicas e modo de decaimento:
Maltese: Figura 1: Katina ta' tnaqqis fil-potenza ta' Radium-223 b'half-lives fiżiċi u l-mod tat-tnaqqis filpotenza:
Portuguese: Foi observada trombocitopenia de graus 3 e 4 em 5,9% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Maltese: Tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 kienet osservata f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u f'6.7% tal-pazjenti li rċivew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Trombocitopenia Neutropenia Pancitopenia
Maltese: Kompressjoni tas-sinsla
Portuguese: Isto é equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.7% tal-ammont massimu rakkomandat ta' sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.