FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with dabrafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Polish: Leczenie dabrafenibem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Polish: Łącznie 870 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy leczenia skojarzonego (n=438) i do grupy placebo (n=432).
English: Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Polish: Dabrafenib należy przyjmować co najmniej godzinę przed, lub minimum 2 godziny po posiłku.
English: Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zmęczenia i problemów z oczami, które mają wpływ na takie czynności.
English: There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania dabrafenibu u kobiet w ciąży.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
English: In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Polish: W adjuwantowym leczeniu czerniaka pacjentów należy leczyć przez okres 12 miesięcy, o ile nie wystąpi nawrót choroby lub niemożliwa do zaakceptowania toksyczność.
English: Results were also consistent across stratification factors for disease stage and BRAF V600 mutation type.
Polish: Wyniki były również spójne w odniesieniu do czynników stratyfikacji obejmujących stadium choroby i typ mutacji BRAF V600.
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
Polish: Jeśli to konieczne, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 08 May 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 maja 2018
English: Therapy should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥38,5ºC.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Polish: Jeśli ich działanie terapeutyczne będzie miało duże znaczenie dla pacjenta i nie będzie łatwe modyfikowanie dawek na podstawie monitorowania skuteczności lub stężenia w osoczu, wówczas należy unikać stosowania takich produktów leczniczych lub należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.
English: Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna leku, dabrafenib, może trwale zmniejszyć płodność mężczyzn.
English: Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Polish: Tafinlar może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby serca” w punkcie 4) u pacjentów stosujących Tafinlar razem z trametynibem.
English: 28 capsules 120 capsules
Polish: Kapsułka twarda 28 kapsułek 120 kapsułek
English: Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Polish: U większości pacjentów (94%) włączonych do kohort otrzymujących leczenie skojarzone stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 lub 1.
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Polish: Guz pierwotny lub przerzutowy oceniano przy użyciu testu przeznaczonego tylko do zastosowań badawczych (ang. investigational use only assay, IUO).
English: • Low levels of white blood cells
Polish: • Mała liczba krwinek białych
English: Table 10 Efficacy data by investigator assessment from COMBI-MB study
Polish: Tabela 10 Dane dotyczące skuteczności na podstawie oceny badacza w badaniu COMBI-MB
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
Polish: CI = przedział ufności NR = nie osiągnięto
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection and if necessary treated in line with local practice (see section 4.4).
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia i w razie potrzeby leczyć zgodnie z lokalną praktyką (patrz punkt 4.4).
English: Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi Gorączka
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
Polish: • lub, po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Tafinlar.
English: The bottles are opaque white plastic with threaded plastic closures.
Polish: Butelki są nieprzezroczyste, białe, plastikowe z gwintowanym plastikowym zamknięciem.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Polish: Jest on stosowany sam lub razem z innym lekiem, zawierającym trametynib w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie można go usunąć operacyjnie.
English: The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
Polish: Dawka dabrafenibu nie powinna być większa niż 150 mg dwa razy na dobę.
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent ma kłopoty z widzeniem, odczuwa zmęczenie lub osłabienie lub ma obniżoną energię.
English: Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Polish: Stosunek średnich skumulowanych wartości AUC w dniu 18./dniu 1. wynosi 0,73.
English: Potent inducers of these enzymes should be avoided when possible as these agents may decrease the efficacy of dabrafenib (see section 4.5).
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania silnych induktorów tych enzymów, ponieważ środki takie mogą zmniejszać skuteczność dabrafenibu (patrz punkt 4.5).
English: These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
Polish: Wartości te osiągnęły znamienność statystyczną, aby odrzucić hipotezę zerową, że ORR dla dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem w tej populacji z NDRP był mniejszy lub równy 30%.
English: Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Polish: W związku z tym, w okresie pierwszych kilku dni leczenia można zaobserwować przejściowe zahamowanie CYP3A4.
English: Neither dabrafenib nor its 3 main metabolites were demonstrated to be inhibitors of Pgp in vitro.
Polish: Nie wykazano, aby dabrafenib lub jego 3 główne metabolity były inhibitorami Pgp w warunkach in vitro.
English: These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Polish: Wyniki te nie osiągnęły predefiniowanej wartości granicznej dla stwierdzenia znamienności statystycznej w pierwszej analizie okresowej OS (HR=0,50; p=0,000019).
English: • Fever (see “Fever” earlier in section 4)
Polish: • gorączka (patrz wyżej „Gorączka” w punkcie 4)
English: The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Tafinlar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
English: • Dehydration (low levels of water or fluid)
Polish: • Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
English: Dabrafenib is an inducer of metabolising enzymes which may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Polish: Dabrafenib jest induktorem enzymów metabolizujących, co może prowadzić do utraty skuteczności wielu powszechnie stosowanych produktów leczniczych (przykłady przedstawiono w punkcie 4.5).
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych do oceny potencjalnego wpływu innych ras na farmakokinetykę dabrafenibu.
English: Dabrafenib may decrease the efficacy of oral or any systemic hormonal contraceptives and an effective alternative method of contraception should be used (see section 4.5).
Polish: Dabrafenib może zmniejszać skuteczność doustnych lub wszelkich układowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z czym należy stosować skuteczną alternatywną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.5).
English: Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Polish: W tych przypadkach wykonywano leczenie przez wycięcie zmiany i nie wymagały one modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.4).
English: Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
Polish: Gemfibrozyl nie miał klinicznie istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na metabolity dabrafenibu (≤ 13 %).
English: All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy badany jako terapię pierwszego rzutu w leczeniu rozsianej choroby nowotworowej.
English: OS data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3.
Polish: Dane dotyczące OS uzyskane z dodatkowej analizy post-hoc opartej na danych zgromadzonych do dnia 18 grudnia 2012 roku przedstawiono na Rycinie 3.
English: You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Polish: Pacjentka razem z lekarzem zadecydują, czy pacjentka będzie przyjmować lek, czy karmić piersią.
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Polish: Natomiast inne objawy toksyczności były podobne jak te obserwowane w porównawczych badaniach z monoterapią.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie informowali swojego lekarza o wystąpieniu nowych zmian skórnych.
English: However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
Polish: Białka transportujące te mają jednak minimalny wpływ na biodostępność i eliminację dabrafenibu, a ryzyko klinicznie istotnych interakcji lekowych z inhibitorami Pgp lub BCRP jest niskie.
English: Treatment with anti-pyretics such as ibuprofen or acetaminophen/paracetamol should be initiated.
Polish: Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwgorączkowymi, np. ibuprofenem lub acetaminofenem/paracetamolem.
English: The most commonly observed BRAF mutation is V600E which accounts for approximately 90% of the BRAF mutations that are seen in melanoma.
Polish: Najczęściej obserwowaną mutacją BRAF jest V600E, która stanowi około 90% mutacji BRAF występujących w czerniaku.
English: Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy medycznej w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym:
English: These changes in dabrafenib AUC and Cmax are considered not clinically meaningful.
Polish: Te zmiany w AUC i Cmax dabrafenibu uznaje się za klinicznie nieistotne.
English: Data as of June 25, 2012
Polish: Dane na dzień 25 czerwca 2012 r.
English: BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
Polish: Mutacje BRAF obserwuje się często w określonych nowotworach, w tym w około 50% przypadków czerniaka.
English: Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Polish: Zatem trametynib i dabrafenib hamują dwie kinazy tego szlaku, MEK i RAF, i dlatego ich skojarzenie zapewnia jednoczesne hamowanie szlaku.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE23
English: Signs and symptoms of heart problems include:
Polish: Objawy chorób serca obejmują:
English: b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects.
Polish: b Celem tego badania było potwierdzenie bądź odrzucenie hipotezy zerowej OIRR ≤.10% (na podstawie wyników historycznych) na rzecz hipotezy alternatywnej OIRR ≥ 30% u pacjentów ze stwierdzoną mutacją BRAF V600E.
English: Table 5 Kinase inhibitory activity of dabrafenib against RAF kinases
Polish: Tabela 5 Aktywność hamowania kinaz przez dabrafenib wobec kinaz RAF
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Polish: Przypadki nowego czerniaka pierwotnego można leczyć przez wycięcie zmiany i nie wymagają one modyfikacji leczenia.
English: Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność dabrafenibu przyjmowanego doustnie wynosi 95% (90% CI: 81; 110%).
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%).
Polish: W porównaniu z osobami młodszymi (< 65 lat), wśród osób w wieku ≥ 65 lat częściej występowały reakcje, które prowadziły do zmniejszenia dawki badanego leku (22% versus 12%) lub do przerwania leczenia (39% versus 27%).
English: The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź śródczaszkowa w Kohorcie A, definiowana jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią śródczaszkową oceniana przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) wersja 1.1.
English: No new primary melanoma was reported from the Phase II NSCLC study (BRF113928).
Polish: Nowe pierwotne ogniska czerniaka nie były zgłaszane w badaniu II fazy z NDRP (BRF113928).
English: The efficacy of the combination with trametinib was superior when indirectly compared to dabrafenib monotherapy in Cohort A.
Polish: Skuteczność w skojarzeniu z trametynibem była wyższa w pośrednio porównanej monoterapii z dabrafenibem w Kohorcie A.
English: Estimated Survival Function
Polish: Funkcja szacunkowej wartości przeżycia
English: Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
Polish: Zmiany w jądrach u szczurów i psów utrzymywały się po 4 tygodniach od odstawienia leku (patrz punkt 4.6).
English: Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
Polish: Do części B badania BRF113220 włączono kohortę 26 pacjentów, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF.
English: Dabrafenib is an in vitro inhibitor of human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 and BCRP.
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib jest inhibitorem ludzkiego polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP.
English: This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Polish: Powoduje to zmniejszenie stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez te enzymy i może mieć wpływ na niektóre produkty lecznicze, których działanie jest zależne od aktywności białek transportujących.
English: NR = Not reached, NA = Not applicable
Polish: NR = Nie osiągnięto, NA = Nie dotyczy
English: The primary endpoint was investigator-assessed relapse-free survival (RFS), defined as the time from randomisation to disease recurrence or death from any cause.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) oceniane przez badacza, definiowane jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
English: Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Polish: Dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia przed podjęciem terapii skojarzonej w populacji pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
English: Studies in juvenile animals have shown adverse effects of dabrafenib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Polish: Badania prowadzone na młodych zwierzętach wykazały działania niepożądane dabrafenibu, których nie obserwowano u dorosłych zwierząt (patrz punkt 5.3).
English: Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar lub w skojarzenia leku Tafinlar z trametynibem może spowodować gorączkę, chociaż jest ona bardziej prawdopodobna w przypadku leczenia skojarzonego (patrz także punkt 4).
English: What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafinlar Jak stosować lek Tafinlar
English: If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, you must tell your doctor.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
English: • Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
Polish: • Tafinlar należy przyjmować dwa razy na dobę, a trametynib należy przyjmować raz na dobę.
English: Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych zaburzeń oraz ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia reakcji skórnych.
English: Table 1 Recommended dose level reductions
Polish: Tabela 1 Zalecane zmniejszanie dawek
English: The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) był podobny wśród osób w wieku < 65 lat i osób  65 lat we wszystkich badaniach.
English: • have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Polish: • u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu, którym często towarzyszy suchy kaszel, duszność i uczucie zmęczenia.
English: Based on updated data with an additional 10 months of follow-up compared to the primary analysis (minimum follow-up of 40 months), the RFS benefit was maintained with an estimated HR of 0.49 [95% CI: (0.40, 0.59)] (Figure 4).
Polish: Na podstawie zaktualizowanych danych przy dodatkowej 10 miesięcznej obserwacji w porównaniu do pierwotnej analizy (minimalna 40 miesięczna obserwacja), korzyść w odniesieniu do RFS została utrzymana przy oszacowanym HR wynoszącym 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Rycina 4).
English: • Reddening and swelling of the palms, fingers and soles of the feet (see “Changes in your skin”
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni, palców lub podeszwy stóp (patrz wyżej „Zmiany skórne”
English: In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Polish: W populacji wcześniej leczonej 38 osób (67%) otrzymało jeden schemat układowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu rozsianego nowotworu.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Polish: Medianę OS i oszacowane wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 8.
English: Tell your doctor if you have a heart disorder.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca.
English: Taking Tafinlar with trametinib: trametinib may impair fertility in both men and women.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar z trametynibem: trametynib może zaburzać płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.
English: Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Polish: Zapalenie błony naczyniowej może rozwinąć się szybko; do objawów należą:
English: • loss of vision
Polish: • utrata widzenia
English: Concomitant use of dabrafenib with medicinal products that are sensitive substrates of certain metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if monitoring for efficacy and dose adjustment is not possible.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania dabrafenibu z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami określonych enzymów metabolizujących lub transporterów (patrz punkt 4.5), jeżeli nie jest możliwe monitorowanie skuteczności i modyfikowanie dawek.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and hypromellose (E464).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) i hypromeloza (E464).
English: Patients ≥65 years were more likely to experience SAEs and AEs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Polish: Istniało większe prawdopodobieństwo, że pacjenci w wieku  65 lat doświadczą ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do trwałego odstawienia produktu leczniczego, zmniejszenia jego dawki i przerwania leczenia niż pacjenci w wieku < 65 lat.
English: Patients should take dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on dabrafenib absorption (see section 5.2).
Polish: Pacjenci powinni przyjmować dabrafenib, w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku ze względu na wpływ pokarmów na wchłanianie dabrafenibu (patrz punkt 5.2).
English: The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
Polish: Do badania włączono pacjentów z chorobą o wszystkich podstopniach III stadium zaawansowania przed resekcją; u 18% z tych pacjentów występowało zajęcie węzłów stwierdzane wyłącznie w badaniu mikroskopowym i brak owrzodzenia w guzie pierwotnym.