FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As células do fígado lesadas podem deixar escapar quantidades superiores de determinadas substâncias (enzimas hepáticas e bilirrubina) para a corrente sanguínea, que podem ser detetadas nas análises de sangue.
Icelandic: Skemmdar lifrarfrumur geta lekið miklu magni af tilteknum efnum (lifrarensímum og gallrauða) í blóðið, sem hægt er að greina í blóðsýnum.
Portuguese: Este medicamento não deve usado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Portuguese: Misturar suavemente o saco para perfusão intravenosa invertendo-o lentamente.
Icelandic: Blandið innihaldi innrennslispokans varlega með því að hvolfa honum hægt.
Portuguese: Os doentes elegíveis não eram candidatos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) autólogo e tinham doença recidivante ou refratária após terem recebido pelo menos um regime anterior de quimioterapia sistémica.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar komu ekki til greina fyrir samgena beinmergsskipti (autologous hematopoietic stem cell transplant) og höfðu fengið bakslag eða hætt að svara meðferð eftir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri altæka meðferð með krabbameinslyfjum.
Portuguese: Foram notificadas infeções, incluindo pneumonia e outros tipos de infeções, em 53,3% dos doentes no braço de Polivy mais BR e em 51,3% dos doentes no braço de BR.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu og aðrar sýkingar, hjá 53,3% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 51,3% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Portuguese: Com Polivy também pode ocorrer trombocitopenia ou anemia de Grau 3 ou 4.
Icelandic: Einnig getur komð fram 3. eða 4. stigs blóðflagnafæð eða blóðleysi við notkun Polivy.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 6.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar innrennslislausnar í þann tíma sem lýst er í töflu 6.
Portuguese: Foram notificados eventos de toxicidade gastrointestinal em 80,0% dos doentes no braço de Polivy mais BR comparativamente com 64,1% dos doentes no braço de BR.
Icelandic: Tilkynnt var um eituráhrif á meltingarveg hjá 80,0% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR en 64,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Portuguese: A administração profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) foi necessária no desenvolvimento clínico e deve ser considerada.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti að gefa G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) til að fyrirbyggja þetta og á að íhuga slíka gjöf.
Portuguese: Em sete ensaios clínicos, 14 em 536 (2,6%) dos doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina em uma ou mais ocasiões após o início dos estudos.
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini samanlagt hjá 14 af 536 sjúklingum (2,6%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Portuguese: Doença hepática pré-existente, níveis iniciais elevados de enzimas hepáticas e medicação concomitante podem aumentar o risco.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem þegar er til staðar, hækkuð gildi lifrarensíma í blóði við upphaf meðferðar og lyf sem notuð eru samhliða geta aukið þessa áhættu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Polivy em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento das neoplasias das células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Polivy hjá öllum undirhópum barna við þroskuðum B-frumu eitilæxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: O seu médico vai verificar o funcionamento do seu fígado, antes e regularmente durante o tratamento, através de análises de sangue.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að mæla lifrarstarfsemi þína fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso IV após reconstituição e diluição
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til IV notkunar eftir blöndun og þynningu
Portuguese: Este mecanismo é consistente com o efeito farmacológico de MMAE como agente disruptivo dos microtúbulos.
Icelandic: Þessi verkunarháttur samræmist lyfjafræðilegum áhrifum MMAE sem örpípluhemils.
Portuguese: De forma transversal em todos os braços do estudo GO29365, 8 de 134 (6,0%) doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, em uma ou mais ocasiões após o início do estudo.
Icelandic: Þegar allir meðferðarhópar í í GO29365rannsókninni eru teknir saman greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20.
Icelandic: HJÁLPAREFNI succinic sýra, natríum hýdróxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Portuguese: Objetivo principal Taxa de resposta completa* (avaliada por IRC) no final do tratamento** Respondedores (%) Diferença na taxa de resposta (%) [IC 95%] Valor de p (teste de chi-quadrado CMH***) Principais objetivos secundários e exploratórios Duração da resposta (avaliada pelo INV) Número de doentes incluídos na análise Número (%) de doentes com evento Mediana da DOR (IC 95%), meses HR [IC 95%]
Icelandic: Aðalmælibreyta Tíðni algerrar svörunar* (að mati óháðrar matsnefndar) við lok meðferðar** Sjúklingar sem svöruðu (%) Munur á svörunartíðni (%) [95% öryggismörk] p-gildi (CMH kí-kvaðrat próf***) Helstu viðbótar- og könnunarmælibreytur Lengd svörunar (að mati rannsakanda) Fjöldi sjúklinga í greiningu Fjöldi (%) sjúklinga sem svöruðu meðferð Miðgildi lengdar svörunar (95% öryggismörk), mánuðir
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun lyfsins:
Portuguese: Quando administrada com Polivy, a dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m2/dia no Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo e a dose recomendada de rituximab é de 375 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo.
Icelandic: Polivy er ráðlagður skammtur af bendamustíni 90 mg/m2/dag á degi 1 og degi 2 í hverri meðferðarlotu og ráðlagður skammtur af rituximabi 375 mg/m2 á degi 1 í hverri meðferðarlotu.
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado composto pelo agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado covalentemente com um anticorpo monoclonal (imunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, produzida em células de Ovário de Hamster Chinês, por tecnologia de ADN recombinante) dirigido ao CD79b.
Icelandic: Polatuzumab vedotin er mótefnatengt lyf, myndað með samgildri tengingu mítósuhemilsins mónómetýl auristatíns E (MMAE) og einstofna mótefnis gegn CD79b (erfðabreytt mannaðlagað immúnóglóbúlín G1 [IgG1], framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary cells)).
Portuguese: Deve seguir-se técnica assética adequada durante todo o manuseamento deste medicamento.
Icelandic: Viðhafa á viðeigandi smitgát við alla meðhöndlun lyfsins.
Portuguese: Resposta parcial (%) (RP) IC 95% Clopper-Pearson Melhor taxa de resposta global* (avaliada pelo
Icelandic: 95% öryggismörk Clopper-Pearson Besta heildartíðni svörunar* (að mati rannsakanda)
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 1.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar innrennslislausnar í þann tíma sem lýst er í töflu 1.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, o conjugado (acMMAE) é eliminado principalmente por via de eliminação linear não-específica, com um valor de 0,9 l/dia.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum verður brotthvarf samtengda efnisins (acMMAE) einkum með ósértækri og línulegri úthreinsun sem nemur 0,9 l/dag.
Portuguese: Se recuperar para Grau ≤ 1 no dia 14 ou antes, reiniciar Polivy numa dose permanentemente reduzida de 1,4 mg/kg.
Icelandic: Ef ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hefja gjöf Polivy á ný í minni skömmtum, 1,4 mg/kg og halda þeirri skömmtun framvegis.
Portuguese: Após a primeira dose de 1,8 mg/kg de polatuzumab vedotina, a Cmax foi 6,82 (± 4,73) ng/ml, o tempo até à concentração plasmática máxima é aproximadamente 2,5 dias, e a semivida terminal é aproximadamente 4 dias.
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tími þar til hámarksþéttni var náð í plasma var u.þ.b. 2,5 dagar og endanlegur helmingunartími var u.þ.b. 4 dagar.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu varlega í hringi þar til innihald þess er algjörlega uppleyst.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo exploratório não controlado por erros de tipo 1.
Icelandic: Heildarlifun var könnunarmælibreyta sem ekki var leiðrétt með tilliti til villu af tegund 1 (type 1 error controlled).
Portuguese: Ocorreram casos graves de toxicidade hepática que foram consistentes com lesão hepatocelular, incluindo elevação das transaminases e/ou da bilirrubina, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
Icelandic: Alvarleg eituráhrif á lifur, sem samræmdust skemmdum á lifrarfrumum, þ.m.t. hækkuð gildi transamínasa og/eða gallrauða í blóði, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os resultados dos testes de imunogenicidade são muito dependentes de diversos fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade, metodologia do ensaio, manuseamento da amostra, momento da colheita da amostra, medicação concomitante e doença subjacente.
Icelandic: Mælingar á mótefnamyndun eru mjög háðar ýmsum þáttum, þ.m.t. næmi og sértækni mælinga, mæliaðferð, meðhöndlun sýna, tímasetningu sýnatöku, lyfjum sem notuð eru samhliða og undirliggjandi sjúkdómum.
Portuguese: Polivy pó para concentrado para solução para perfusão é uma massa branca a branca ligeiramente acinzentada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.
Icelandic: Polivy stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er hvítur eða gráhvítur köggull í hettuglasi úr gleri.
Portuguese: 8,9% dos doentes no braço de Polivy mais BR descontinuaram Polivy devido a neutropenia comparativamente com 2,6% dos doentes no braço de BR que descontinuaram o tratamento devido a neutropenia.
Icelandic: 8,9% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 2,6% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR hættu meðferð vegna daufkyrningafæðar.
Portuguese: É expectável que polatuzumab vedotina sofra catabolismo nos doentes, resultando na produção de pequenos péptidos, aminoácidos, MMAE não conjugado e catabolitos relacionados com MMAE não conjugado.
Icelandic: Búist er við að polatuzumab vedotin sé umbrotið í sjúklingum og leiði til myndunar smárra peptíða, amínósýra, ótengds MMAE og umbrotsefna sem eru skyld ótengdu MMAE.
Portuguese: Toxicidade hepática
Icelandic: Altæk eituráhrif
Portuguese: O estudo excluiu doentes com TCEH alogénico anterior, linfoma do sistema nervoso central, linfoma indolente transformado, LF de grau 3b, doença cardiovascular ou pulmonar significativa, infeções ativas, AST ou alaninotransferase (ALT) >2,5 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5x LSN, creatinina >1,5x LSN (ou ClCr <40 ml/min) exceto se devido a linfoma subjacente.
Icelandic: Sjúklingar með áður höfðu fengið ósamgena (allogeneic) beinmergsskipti, eitilæxli í miðtaugakerfi, umbreytt hægvaxandi eitilfrumuæxli (transformed indolent lymphoma), hnútótt eitilfrumuæxli á stigi 3b, verulegan hjarta- og æðasjúkdóm eða lungnasjúkdóm, virkar sýkingar, gildi ASAT eða alanín transamínasa (ALAT) >2,5 x efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði ≥1,5 x efri mörk eðlilegra gilda, kreatínín >1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (eða CrCl <40 ml/mín) voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni, nema þetta stafaði af undirliggjandi eitilfrumuæxli.
Portuguese: Com base em simulações de farmacocinética populacional, uma análise de sensibilidade previu um aumento de 27% na exposição a MMAE não conjugado em doentes com peso corporal superior a 100 kg.
Icelandic: Samkvæmt þýðishermun á lyfjahvörfum (population pharmacokinetics simulations) spáði næmisgreining því að útsetning fyrir ótengdu MMAE hjá sjúklingum með líkamsþyngd yfir 100 kg myndi aukast um 27%.
Portuguese: Ver secção 4 para mais informações sobre efeitos indesejáveis.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Portuguese: Os dados não são suficientes para avaliar o impacto do compromisso renal grave (ClCr 15-29 ml/min, n=3) na PK.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi (CrCL 15-29 ml/mín, n = 3) á lyfjahvörf.
Portuguese: Outros medicamentos e Polivy
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Polivy
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há o potencial para uma resposta imunitária em doentes tratados com polatuzumab vedotina.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru til lækninga er hugsanlegt að fram komi ónæmissvörun hjá sjúklingum sem fá meðferð með polatuzumab vedotini.
Portuguese: Como conservar Polivy
Icelandic: Hvernig geyma á Polivy
Portuguese: Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Icelandic: Alnæmisveira (HIV)
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da PFS foi de 0,34.
Icelandic: Óleiðrétt mat á áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun var 0,34.
Portuguese: Os efeitos de Polivy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Polivy hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A solução diluída deve ser eliminada se o tempo de conservação exceder os limites especificados na Tabela 6.
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 6.
Portuguese: Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão polatuzumab vedotina
Icelandic: Polivy 140 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn polatuzumab vedotin
Portuguese: Polivy tem que ser reconstituído e diluído usando técnica assética, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Icelandic: Blanda og þynna á Polivy að viðhafðri smitgát, undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Portuguese: · reiniciar todo o tratamento com uma redução da dose de bendamustina de 90 mg/m2 para 70 mg/m2 ou de 70 mg/m2 para
Icelandic: 90 mg/m2 í 70 mg/m2 eða 70 mg/m2 í 50 mg/m2.
Portuguese: 4º Trimestre
Icelandic: 4. ársfjórðungur
Portuguese: Foi notificada NP em doentes tratados com Polivy, logo no primeiro ciclo de tratamento, e o risco aumentou com as doses sequenciais.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útlægan taugakvilla hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy, þegar í fyrstu meðferðarlotu, og eykst hætta á því með síðari skömmtum.
Portuguese: Se parar de utilizar Polivy
Icelandic: Ef hætt er að nota Polivy
Portuguese: Um doente (2,2%) no braço de Polivy mais BR descontinuou o tratamento devido a infeção comparativamente com 5,1% dos doentes no braço de BR.
Icelandic: Einn sjúklingur (2,2%) í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR hætti meðferð vegna sýkingar, en 5,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da OS foi de 0,42.
Icelandic: Óleiðrétt mat á áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun var 0,42.
Portuguese: Como utilizar Polivy
Icelandic: Hvernig nota á Polivy
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética de polatuzumab vedotina na população pediátrica (<18 anos de idade).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum polatuzumab vedotins hjá börnum (<18 ára).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) descritas nesta secção foram identificadas durante o tratamento e acompanhamento de doentes com LDGCB previamente tratados, provenientes do ensaio clínico principal GO29365.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu upp meðan á meðferð og eftirfylgni sjúklinga með dreift stórfrumu Beitilæxli, sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni GO29365, stóð.
Portuguese: Devido a dados limitados, não foi determinada uma dose recomendada para doentes com ClCr < 30 ml/min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa sjúklingum með CrCL <30 ml/mín hefur ekki verið ákvarðaður, vegna þess að gögn eru takmörkuð.
Portuguese: Quer no rato, quer no macaco cinomólogo, a toxicidade sistémica predominante associada à administração de MMAE e de polatuzumab vedotina incluiu toxicidade reversível na medula óssea e efeitos associados nas células sanguíneas periféricas.
Icelandic: Meðal helstu altækra eituráhrifa sem tengdust gjöf MMAE og polatuzumab vedotins hjá bæði rottum og cynomolgus öpum voru afturkræf eituráhrif á beinmerg og tengd áhrif á blóðmynd.
Portuguese: As covariáveis incluem o estado refratário primário, o número de linhas de tratamento anteriores, IPI, e prévio transplante de células estaminais.
Icelandic: Skýribreytur voru m.a. skortur á svörun (primary refractory status), fjöldi fyrri meðferðarúrræða, IPI-forspárvísir (International Prognostic Index) og saga um stofnfrumuígræðslu.
Portuguese: Tabela 6 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Icelandic: Tafla 6 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, a mediana de tempo até ao aparecimento do primeiro evento de NP foi 1,8 meses, e 61,1% dos doentes com eventos de NP notificaram a resolução do mesmo.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki útlægs taugakvilla í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR var 1,8 mánuðir og tilkynnt var um að útlægur taugakvilli hefði batnað hjá 61,1% sjúklinga.
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: · Autorização de Introdução no Mercado condicional Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Portuguese: 50 mg/m2.
Icelandic: 90 mg/m2 á dag á dögum 2
Portuguese: Antes da administração de Polivy, deve ser administrado um anti-histamínico e um antipirético e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão.
Icelandic: Gefa á andhistamínlyf og hitalækkandi lyf fyrir gjöf Polivy og fylgjast vandlega með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur.
Portuguese: O que é Polivy
Icelandic: Hvað er Polivy?
Portuguese: · A substância ativa é polatuzumab vedotina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er polatuzumab vedotin.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Polivy, porque pequenas quantidades de Polivy podem passar através do seu leite materno.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa börn á brjósti meðan þær fá Polivy, þar sem lítið magn Polivy getur borist í brjóstamjólk.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de MMAE seguiram uma cinética limitada pela velocidade de formação.
Icelandic: Þéttni MMAE í plasma samrýmdist því að lyfjahvörf þess stjórnist af myndunarhraða þess.
Portuguese: A estabilidade física e química após a abertura da solução reconstituída foi demonstrada até 72 horas no frigorífico (2°C - 8°C) e até 24 horas à temperatura ambiente (9 °C25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) og í allt að 24 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C).
Portuguese: A NP notificada com o tratamento com Polivy é predominantemente NP sensorial.
Icelandic: Útlægur taugakvilli sem tilkynnt hefur verið um við meðferð með Polivy hefur einkum verið útlægur skyntaugakvilli.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, foram notificadas neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior em 40%, 37,8% e 24,4% dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR komu fram 3. stigs eða alvarlegri daufkyrningafæð hjá 40% sjúklinga, 3. stigs eða alvarlegri blóðflagnafæð hjá 37,8% sjúklinga og 3. stigs eða alvarlegra blóðleysi hjá 24,4% sjúklinga.
Portuguese: Atraso ou omissão de doses
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Portuguese: Os doentes com NP pré-existente podem apresentar agravamento da sua condição.
Icelandic: Sjúklingar sem fyrir eru með útlægan taugakvilla gætu fundið fyrir versnun hans.
Portuguese: Para ser administrado sob a supervisão de um médico com experiencia no uso de agentes citotóxicos.
Icelandic: Gefa á lyfið undir umsjón læknis með reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Portuguese: · se tem alergia ao polatuzumab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir polatuzumab vedotini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Massa liofilizada branca a branco-acinzentada.
Icelandic: Hvítur eða gráhvítur frostþurrkaður köggull.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy.
Icelandic: Hætta á notkun Polivy fyrir fullt og allt.
Portuguese: A parte de anticorpo monoclonal do medicamento liga-se a um alvo nas células B. Uma vez ligado às células B, o medicamento liberta MMAE dentro das células B, matando-as.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist B-frumum er MMAE losað inn í B-frumurnar og drepur þær.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses (IC 95%: 6,0; 17,0) no braço de Polivy + BR vs 2,0 meses (IC 95%: 1,5; 3,7) no braço comparador.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk Polivy+BR var 7,6 mánuðir (95% öryggismörk: 6,0; 17,0), borið saman við 2,0 mánuði (95% öryggismörk:
Portuguese: Diluente usado para preparar a solução para perfusão
Icelandic: Þynningarlausn sem notuð er til að útbúa innrennslislausn
Portuguese: Interação farmacológica com medicação concomitante que seja inibidor, substrato ou indutor do CYP3A4 e medicação concomitante que seja inibidora da gp-P
Icelandic: Milliverkanir við samhliða notuð lyf sem eru CYP3A4 hemlar, hvarfefni eða örvar og samhliða notuð lyf sem eru
Portuguese: Rituximab foi administrado na dose de 375 mg/m2 no Dia 1 dos Ciclos 1-6.
Icelandic: 375 mg/m2 á degi 1 í meðferðarlotum 1-6.
Portuguese: A isto chama-se síndrome de lise tumoral.
Icelandic: Þetta nefnist æxlislýsuheilkenni.
Portuguese: Eliminar a solução diluída de Polivy se o tempo de conservação exceder os limites especificados na Tabela 1.
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 1.
Portuguese: Devem ser considerados os procedimentos para o correcto manuseamento e eliminação de medicamento anticancerigenos.
Icelandic: Hafa á í huga rétt verklag við meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja.
Portuguese: Usando uma seringa esterilizada, injetar lentamente 7,2 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis com 140 mg de Polivy para obter uma solução de utilização única contendo 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Icelandic: Notið sæfða sprautu til að sprauta 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í 140 mg Polivy hettuglasið þannig að til verði lausn sem inniheldur 20 mg/ml af polatuzumab vedotini og dugar í stakan skammt.
Portuguese: Deve ser evitada a administração de Polivy em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (bilirrubina superior a 1,5 × limite superior normal [LSN]).
Icelandic: Forðast á að gefa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði meiri en 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) Polivy.