FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune influence clinique significative du poids corporel ou du sexe sur le volume de distribution ou la clairance n'a été observée chez les patients adultes.
Portuguese: Não foi observada influência clinicamente relevante, do peso corporal ou do sexo no volume de distribuição ou na depuração, em doentes adultos.
French: Celle-ci est utilisée pour dissoudre la poudre avant de vous être administrée.
Portuguese: Este solvente é utilizado para dissolver o pó antes deste lhe ser administrado.
French: Le volume de distribution et la clairance sont réduits d'environ 50% par rapport aux adultes transplantés rénaux.
Portuguese: O volume de distribuição e a depuração encontram-se reduzidos em cerca de 50% porcomparação com doentes adultos transplantados renais.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Simulect est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Simulect é contraindicado durante a gravidez e lactação (ver secção 4.3).
French: Peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Simulect chez le sujet âgé, mais rien n'indique que les patients âgés nécessiteraient une posologie différente de celle des adultes plus jeunes.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Simulect no idoso são limitados, no entanto não há evidência de que os doentes idosos necessitem de uma posologia diferente da utilizada em doentes adultos mais jovens.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché et sont classés par système-organe.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com base em notificações espontâneas póscomercialização e estas estão organizadas de acordo com o sistema de classes de órgãos.
French: Lors de l'étude de 39 semaines, la dose la plus élevée a conduit à une exposition systémique (ASC) environ 1.000 fois supérieure à celle observée chez les patients recevant la dose thérapeutique recommandée en association avec le traitement immunosuppresseur concomitant.
Portuguese: No estudo de 39 semanas, a dose mais elevada resultou numa exposição sistémica (AUC) de aproximadamente 1.000 vezes a exposição sistémica observada em doentes que receberam a dose clínica recomendada, juntamente com terapêutica imunossupressora concomitante.
French: Solvant pour Simulect Eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente para Simulect Água para preparações injetáveis
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que Simulect ne vous soit administré: - si vous avez déjà reçu une transplantation qui aurait échoué dans un délai court, ou - si vous avez déjà été en salle d'opération pour une transplantation qui n'aurait finalement pas été réalisée.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Simulect: - se recebeu previamente um transplante que falhou após um período de tempo curto, ou, - se esteve previamente num bloco operatório para um transplante que não chegou a ser efetuado.
French: Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect.
Portuguese: Têm sido comunicadas reações alérgicas graves súbitas em doentes tratados com Simulect.
French: La fréquence globale des infections était de 75,9% dans le groupe basiliximab et de 75,6% dans le groupe placebo et la fréquence des infections graves était respectivement de 26,1% et 24,8%.
Portuguese: A incidência total das infeções foi de 75,9% no grupo basiliximab e de 75,6% no grupo placebo e a incidência de infeções graves foi de 26,1% e de 24,8%, respetivamente.
French: Sujets âgés (âgés de 65 ans et plus)
Portuguese: Idosos (com 65 anos de idade e superior)
French: Simulect est indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant (1-17 ans, voir rubrique 4.2).
Portuguese: Simulect é indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo em doentes adultos e pediátricos (1-17 anos) (ver secção 4.2).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Reconstitution
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Les données de tolérance chez les enfants ont été obtenues à partir d'une étude ouverte pharmacocinétique et pharmacodynamique chez des patients transplantés rénaux (41 patients).
Portuguese: Foram obtidos dados de segurança em doentes pediátricos a partir de um estudo aberto de farmacocinética e farmacodinâmica em recetores de transplante renal (41 doentes).
French: En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, le traitement par Simulect doit être interrompu de façon définitive et aucune autre dose ne doit être administrée.
Portuguese: Na ocorrência de reação de hipersensibilidade grave, o tratamento com Simulect tem que ser definitivamente suspenso, não devendo administrar-se mais nenhuma dose.
French: Le profil des effets indésirables est resté comparable dans les groupes de traitement.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos manteve-se comparável entre os dois grupos de tratamento.
French: Les études in vitro sur des tissus humains montrent que le basiliximab ne se lie qu'aux lymphocytes activés et aux macrophages/monocytes.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando tecidos humanos indicam que basiliximab se liga apenas a linfócitos ativados e a macrófagos/monócitos.
French: Simulect ne doit jamais vous être administré - si vous êtes allergique (hypersensible) au basiliximab ou à l'un des autres composants contenus dans Simulect mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Simulect ».
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Simulect - se tem alergia (hipersensibilidade) ao basiliximab ou a qualquer outro componente de Simulect indicado na secção 6 depois de "Qual a composição de Simulect".
French: Le profil global des effets indésirables était cohérent avec l'expérience clinique générale en transplantation rénale pédiatrique et avec le profil des effets indésirables dans les études contrôlées de transplantation chez l'adulte.
Portuguese: Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos foi consistente com a experiência clínica geral na população pediátrica de transplantação renal e com o perfil dos estudos controlados da transplantação nos adultos.
French: Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère au Simulect ou que vous avez déjà eu des complications post-chirurgicales telle que la perte du greffon, la seconde dose de Simulect ne doit pas vous être administrée.
Portuguese: Se tiver tido alguma reação alérgica grave ao Simulect ou se tiver sofrido de complicações após a sua cirurgia, tal como a perda do enxerto, não lhe deve ser administrada a segunda dose de Simulect.
French: Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé.
Portuguese: Simulect ser-lhe-á administrado unicamente se for receber um novo rim.
French: L'efficacité du basiliximab en prévention du rejet après transplantation rénale de novo a été démontrée par des études en double aveugle contrôlées contre placebo.
Portuguese: A eficácia de basiliximab na profilaxia da rejeição de órgãos na transplantação renal de novo foi demonstrada em estudos de dupla ocultação controlados com placebo.
French: La fréquence des infections à CMV était identique dans les deux groupes (14,6% versus 17,3%) après bi-ou trithérapie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A incidência de infeções a CMV foi semelhante em ambos os grupos (14,6% vs. 17,3%), na sequência de um regime terapêutico duplo ou triplo (ver secção 4.4).
French: Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, enquanto estiver grávida ou a amamentar.
French: Vous les recevrez à l'hôpital, en période péritransplantation.
Portuguese: Estas serão administradas, no hospital, na altura da sua operação de transplantação.
French: Il est administré à l'hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant recevoir une greffe rénale.
Portuguese: É administrado em meio hospitalar a adultos, adolescentes e crianças com transplante de rim.
French: Simulect doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d'organe.
Portuguese: Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapêutica imunossupressora após transplantação de órgãos.
French: Une perte du greffon à 6 mois s'est produite chez 6% des patients sous basiliximab et 10% des patients sous placebo.
Portuguese: Num período de 6 meses, a perda do enxerto ocorreu em 6% dos doentes tratados com basiliximab e em 10% dos doentes tratados com placebo.
French: La pharmacocinétique du basiliximab a été évaluée chez 39 enfants transplantés du rein de novo.
Portuguese: Determinou-se a farmacocinética de basiliximab em 39 doentes pediátricos com transplante renal, de novo.
French: La fréquence était de 2/138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 (OKT3) et de 4/34 chez les patients ayant reçu de façon concomitante du muromonab-CD3.
Portuguese: A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab-CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab-CD3.
French: Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem.
French: Les patients recevant Simulect doivent être pris en charge dans des infrastructures pourvues d'un laboratoire disposant de l'équipement et du personnel adéquat et d'un support médical adapté, incluant les traitements des réactions d'hypersensibilité sévères.
Portuguese: A administração de Simulect deve ser feita em instalações devidamente equipadas com recursos laboratoriais e meios médicos, incluindo medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves.
French: Les doses cumulatives étaient comprises entre 20 et 60 mg.
Portuguese: As doses cumulativas variaram de 20 mg até 60 mg.
French: Votre médecin peut discuter de cela avec vous avant l'administration de Simulect.
Portuguese: O seu médico poderá discutir consigo este assunto antes de lhe ser administrado Simulect.
French: Aucune toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée chez le singe Cynomolgus après des injections de basiliximab à des doses atteignant 5 mg/kg deux fois par semaine pendant la période d'organogenèse.
Portuguese: Não se observou toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade em macacos cynomolgous, a seguir às injeções de basiliximab até 5 mg/kg, administradas duas vezes por semana durante o período da organogénese.
French: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Portuguese: ventilado estéril, Abbott - Sistema de perfusão, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Sistema de perfusão simples ventilada, Baxter - Sistema Flashball, Baxter - Sistema de perfusão ventilado primário, Imed
French: Les traitements immunosuppresseurs comportant plusieurs médicaments en association augmentent la sensibilité aux infections, notamment les infections opportunistes, les infections d'évolution fatale et les sepsis; le risque augmente avec l'intensité de l'immunosuppression globale.
Portuguese: Regimes de imunossupressão que envolvam a associação de medicamentos aumentam a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções oportunistas, infeções fatais e sépsis; o risco aumentou com a carga imunossupressora total.
French: Les patients transplantés recevant un traitement immunosuppresseur comprenant une association avec ou sans le basiliximab ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs (comme un lymphome) et des infections opportunistes (comme une infection à cytomégalovirus [CMV], BK virus).
Portuguese: Os doentes transplantados a receber regimes imunossupressores envolvendo combinações com ou sem basiliximab encontram-se em risco aumentado de desenvolvimento de perturbações linfoproliferativas (LPDs) (tal como linfoma) e infeções oportunistas (tal como o citomegalovírus [CMV], vírus BK).
French: Dans ce groupe d'âge, aucune influence clinique significative de l'âge (1-11 ans), du poids corporel (9-37 kg) ou de la surface corporelle (0,44-1,20 m2) n'a été observée sur les autres paramètres pharmacocinétiques.
Portuguese: Os parâmetros de eliminação não foram influenciados de um modo clinicamente relevante, pela idade (1-11 anos), peso corporal (9-37 kg) ou área de superfície corporal (0,44-1,20 m2) neste grupo de idades.
French: Lorsque les lésions histologiques à la limite du rejet ont été incluses, les taux étaient respectivement de 20,8% et 19,6% (HR : 1,01, IC 90% : [0,59 ; 1,72]).
Portuguese: Quando as rejeições no limite foram incluídas, as taxas foram 20,8% e 19,6% respetivamente (risco relativo: 1,01, IC 90%: [0,59; 1,72]).
French: Fréquence des effets indésirables : Dans les quatre essais cliniques contrôlés contre placebo mentionnés ci-dessus, les effets indésirables observés chez 590 patients traités par la dose recommandée de basiliximab se sont révélés comparables à ceux des 595 patients traités par placebo.
Portuguese: Incidência de acontecimentos adversos: Nos quatro ensaios controlados com placebo supracitados, o padrão de acontecimentos adversos em 590 doentes tratados com a dose recomendada de basiliximab foi comparável ao observado em 595 doentes tratados com placebo.
French: L'apparition d'anticorps humains anti-murins (HAMA) a été rapportée dans un essai clinique où 172 patients étaient traités par le basiliximab, ceci sans valeur prédictive pour la tolérance clinique.
Portuguese: Foram notificadas respostas anticorpo antimurino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica.
French: Le basiliximab n'a pas eu d'influence sur ces événements.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram influenciados pelo basiliximab.
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium Saccharose
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Fosfato dissódico, anidro Cloreto de sódio Sacarose
French: Cancers et infections
Portuguese: Neoplasmas e infeções
French: Parmi les 339 patients transplantés rénaux traités par le basiliximab chez lesquels une recherche d'anticorps anti-idiotypiques a été effectuée, seul quatre patients (1,2%) ont développé des anticorps anti-idiotypiques.
Portuguese: Dos 339 doentes com transplante renal tratados com basiliximab e testados para despiste da existência de anticorpos anti-idiotipos, 4 (1,2%) desenvolveram uma resposta anticorpo anti-idiotipo.
French: La fréquence globale des effets indésirables relatifs au traitement pour l'ensemble des patients dans les études individuelles n'était pas significativement différente entre les groupes traités par basiliximab (7,1% - 40%) et par placebo (7,6% - 39%).
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento entre todos os doentes nos estudos individuais não mostrou uma diferença significativa entre os grupos de tratamento com basiliximab (7,1% - 40%) e o placebo (7,6% - 39%).
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre, en évitant la formation de mousse.
Portuguese: Agitar o frasco para injetáveis cuidadosamente para dissolver o pó, evitando a formação de espuma.
French: L'utilisation du basiliximab n'exclut pas le recours ultérieur à des anticorps antilymphocytaires murins.
Portuguese: A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos antilinfocitários de murino.
French: Le basiliximab étant une immunoglobuline, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est à prévoir.
Portuguese: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.
French: Dans plusieurs essais cliniques de petite taille conduits chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation cardiaque, des événements indésirables cardiaques graves tels qu'un arrêt cardiaque (2,2%), un flutter auriculaire (1,9%) et des palpitations (1,4%) ont été rapportés plus fréquemment avec Simulect qu'avec les autres traitements immunosuppresseurs d'induction.
Portuguese: Em alguns ensaios clínicos de pequena dimensão em doentes submetidos a transplante cardíaco, eventos cardíacos graves, tais como paragem cardíaca (2,2%), fluter auricular (1,9%) e palpitações (1,4 %) foram notificados mais frequentemente com Simulect do que com outros agentes indutores.
French: Le basiliximab possède des effets immunosuppresseurs potentiellement dangereux d'une part pour le déroulement de la grossesse et d'autre part pour le nouveau-né exposé au basiliximab via le lait maternel.
Portuguese: O basiliximab tem efeitos imunossupressores potencialmente nefastos no que respeita à evolução da gestação e no recémnascido em amamentação exposto ao basiliximab através do leite materno.
French: Fréquence des épisodes infectieux : La fréquence globale et le profil des infections virales, bactériennes et fongiques chez les patients traités par le basiliximab ou le placebo en association avec une bi- ou trithérapie immunosuppressive étaient comparables entre les groupes.
Portuguese: Incidência de episódios infeciosos: A incidência global e o perfil de infeções virais, bacterianas e fúngicas entre os doentes tratados com basiliximab ou placebo em associação com terapêutica imunossupressora dupla e tripla foi comparável entre os grupos.
French: Dose habituelle chez l'adulte La dose habituelle chez l'adulte est de 20 mg à chaque perfusion ou injection.
Portuguese: Dose habitual para adultos A dose habitual para adultos é de 20 mg em cada perfusão ou injeção.
French: Dans les essais cliniques, la fréquence des infections opportunistes a été similaire chez les patients recevant des traitements immunosuppresseurs qu'ils comprennent ou non Simulect.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência de infeções oportunistas foi semelhante em doentes a usar regimes imunossupressores com e sem Simulect.
French: Qu'est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré Comment Simulect est-il administré
Portuguese: O que é Simulect e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Simulect Como lhe deve ser administrado Simulect Efeitos secundários possíveis
French: La fréquence et les causes de décès après bi- ou trithérapie étaient identiques dans les groupes basiliximab (2,9%) et placebo (2,6%), les infections représentant la cause la plus fréquente de décès dans les deux groupes (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Portuguese: A incidência e causas de morte subsequentes a terapêutica dupla ou tripla foi semelhante nos grupos tratados com basiliximab (2,9%) e com placebo (2,6%); as infeções foram a causa de morte mais frequente em ambos os grupos de tratamento (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
French: Aucune toxicité n'a été observée lors de l'administration au singe Rhésus de doses intraveineuses de basiliximab atteignant soit 5 mg/kg deux fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période sans traitement de 8 semaines, soit 24 mg/kg par semaine pendant 39 semaines suivies d'une période sans traitement de 13 semaines.
Portuguese: Não foi observada toxicidade quando macacos rhesus receberam doses intravenosas de basiliximab quer até 5 mg/kg, duas vezes por semana durante 4 semanas, seguidas por um período de descontinuação de 8 semanas, quer de 24 mg/kg de basiliximab semanalmente durante 39 semanas, seguidos por um período de descontinuação de 13 semanas.
French: L'utilisation du basiliximab avec une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil n'a pas augmenté les effets indésirables ou les infections dans le groupe basiliximab comparé au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O uso de basiliximab num regime terapêutico triplo incluindo azatioprina ou micofenolato de mofetil não aumentou os acontecimentos adversos ou as infeções no grupo de basiliximab por comparação com o grupo do placebo (ver secção 4.8).
French: Le basiliximab a été administré chez l'homme dans le cadre d'études cliniques à une dose maximale de 60 mg en administration unique, et à une dose cumulée de 150 mg en administration réitérée pendant 24 jours, sans aucun effet indésirable aigu.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em humanos, basiliximab foi administrado em doses únicas até 60 mg e em doses múltiplas até 150 mg durante 24 dias sem quaisquer efeitos indesejáveis agudos.
French: Le basiliximab a été utilisé en association à de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes dans une étude non contrôlée chez 41 enfants transplantés rénaux de novo.
Portuguese: Basiliximab foi usado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e esteroides num estudo não controlado em 41 doentes pediátricos com transplante renal de novo.
French: Des réactions d'hypersensibilité aiguë ont été observées chez certains de ces patients lors de la ré- administration de Simulect au cours d'une transplantation ultérieure.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade agudas na readministração de Simulect para uma transplantação subsequente nalguns destes doentes.
French: Un ml de la solution reconstituée contient 4 mg de basiliximab.
Portuguese: Um ml da solução reconstituída contém 4 mg de basiliximab.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de muromonab-CD3 chez des patients préalablement traités par le basiliximab suggèrent que l'utilisation ultérieure du muromonab-CD3 ou d'autres anticorps antilymphocytaires murins reste possible.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre a utilização do muromonab-CD3 em doentes tratados previamente com basiliximab sugerem que não é excluída a utilização subsequente do muromonab-CD3 ou outras preparações de anticorpos antilinfocitários de murino.
French: Comment Simulect est-il administré
Portuguese: Como lhe deve ser administrado Simulect
French: Chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans (n=14), il a été observé un volume de distribution à l'état d'équilibre de 7,8  5,1 l, une demi-vie de 9,1  3,9 jours et une clairance de 31  19 ml/h.
Portuguese: Nos adolescentes (idade 12-16 anos, n=14), o volume de distribuição em estado estacionário foi de 7,85,1 l, a semivida foi de 9,13,9 dias e a depuração foi de 3119 ml/h.
French: L'âge, le sexe ou la race n'ont pas eu d'influence sur la demi-vie d'élimination.
Portuguese: A semivida de eliminação não foi influenciada pela idade, sexo ou raça.