FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u een insult heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla ilmenee kouristuksia, pahenevaa päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Dutch: De beslissing over voortzetting van de behandeling bij patiënten die een insult ontwikkelen, dient per geval te worden genomen.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta epileptisiä kohtauksia saavilla potilailla on tehtävä tapauskohtaisesti.
Dutch: Alle patiënten bleven een LHRH-analoog gebruiken of hadden voorafgaand bilaterale orchidectomie ondergaan.
Finnish: Kaikki potilaat jatkoivat LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty bilateraalinen orkiektomia.
Dutch: Vaak: ischemische hartziekte† Niet bekend*: QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Finnish: Yleinen: iskeeminen sydänsairaus† Tuntematon*: QT-ajan pidentyminen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Enzalutamide N = 933
Finnish: Entsalutamidi N = 933
Dutch: Xtandi is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Finnish: Xtandi ei ole tarkoitettu naisille.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens over het gebruik van Xtandi tijdens de zwangerschap en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Finnish: Xtandi-valmisteen käytöstä ihmisillä raskauden aikana ei ole tietoja, eikä tätä lääkevalmistetta ole tarkoitettu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Dutch: De frequentiecategorieën van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties dienen deze geneesmiddelen vermeden of met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Finnish: Jos näiden terapeuttisella vaikutuksella on suurta merkitystä potilaalle eikä annoksia pystytä helposti muuttamaan tehon tai plasmapitoisuuden seurannan perusteella, näitä lääkevalmisteita tulee välttää tai käyttää varoen.
Dutch: Enzalutamide wordt voor 97% tot 98% gebonden aan plasma-eiwitten, met name aan albumine.
Finnish: Entsalutamidi sitoutuu plasman proteiineihin (noin 97-98 %), lähinnä albumiiniin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 57,8 mg sorbitol (een type suiker) per zachte capsule.
Finnish: Tämä lääke sisältää 57,8 mg sorbitolia (sokerilaji) pehmeää kapselia kohden.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Puhdistettu vesi
Dutch: Slik de zachte capsules in hun geheel door met water.
Finnish: Niele pehmeät kapselit kokonaisina veden kera.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden over het potentiële risico op het doormaken van een psychiatrisch of neurologisch voorval tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa mahdollisesta ajamiseen ja koneiden käyttämisen aikana ilmenevästä psyykkisen tai neurologisen haittatapahtuman riskistä.
Dutch: U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Finnish: jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)
Dutch: Er waren in beide diersoorten geen andere belangrijke verschillen in de klinische pathologie of histopathologie in een van de andere orgaansystemen, waaronder de lever.
Finnish: Kummallakaan eläinlajilla ei esiintynyt kliiniseen patologiaan tai histopatologiaan liittyviä muutoksia minkään muun elinjärjestelmän, mukaan lukien maksan, alueella.
Dutch: Soms: leukopenie, neutropenie
Finnish: Melko harvinainen: leukopenia, neutropenia
Dutch: Het distributievolume van enzalutamide is groter dan het totale watervolume in het lichaam, hetgeen de uitgebreide extravasculaire distributie aangeeft.
Finnish: Entsalutamidin jakautumistilavuus on suurempi kuin ihmisen kehossa olevan veden tilavuus, mikä osoittaa suurta ekstravaskulaarista jakautumista.
Dutch: Een geleidelijke dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan noodzakelijk zijn wanneer er wordt gestopt met de enzalutamidebehandeling.
Finnish: Samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen annoksen asteittainen pienentäminen saattaa olla tarpeen entsalutamidihoitoa lopetettaessa.
Dutch: P-waarde1
Finnish: P-arvo1
Dutch: Als u seks heeft met een vrouw die zwanger kan raken, dient u een condoom en een andere effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende behandeling en gedurende 3 maanden na behandeling met dit geneesmiddel.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana sekä 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door vrouwen die zwanger zijn.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle tai raskauden keskeytymisen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
Dutch: Sorbitol-sorbitanoplossing Glycerol
Finnish: Sorbitoli-sorbitaaniliuos Glyseroli
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn vallen, cognitieve stoornis en neutropenie.
Finnish: Muita huomattavia haittavaikutuksia ovat mm. kaatumiset, kognitiivinen häiriö ja neutropenia.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens uit studies bij Japanse en Chinese patiënten met prostaatkanker waren er geen klinisch relevante verschillen in blootstelling in de populaties.
Finnish: Japanilaisilla ja kiinalaisilla eturauhassyöpäpotilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella altistuksessa ei ollut perusjoukkojen välillä kliinisesti merkittäviä eroja.
Dutch: ‡ Omvat alle voorkeurstermen met het woord ‘fractuur' bij botten.
Finnish: ‡ Sisältää kaikki suositellut termit, joissa on sana luun‘murtuma'.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarine-achtige anticoagulantia dient te worden vermeden.
Finnish: Samanaikaista käyttöä varfariinin ja kumariinin kaltaisten antikoagulanttien kanssa on vältettävä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met enzalutamide in alle subgroepen van pediatrische patiënten met prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset entsalutamidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien eturauhassyövän hoidossa (ks. pediatrista käyttöä koskevat tiedot kohdasta 4.2).
Dutch: Als u allergisch bent voor enzalutamide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, gebruik Xtandi dan niet.
Finnish: Jos olet allerginen entsalutamidille tai mille tahansa tämän lääkeaineen muulle ainesosalle, älä ota Xtandia.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de patiënten gebruikte op baseline bisfosfonaten.
Finnish: Lähtötilanteessa viisikymmentäyksi prosenttia (51 %) potilaista käytti bisfosfonaatteja.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
Finnish: Kussakin yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: De mediane tijd tot afname van de FACT-P was 11,3 maanden in de enzalutamidegroep en 5,6 maanden in de placebogroep.
Finnish: Mediaaniaika FACT-P:n pienenemiseen oli 11,3 kuukautta entsalutamidiryhmässä ja 5,6 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Dutch: Een diagnose van PRES vereist een bevestiging door middel van beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur door magnetic resonance imaging (MRI).
Finnish: PRES-oireyhtymän diagnoosin varmistus edellyttää aivojen kuvantamista, mieluiten magneettikuvauksella.
Dutch: Gebaseerd op een massa-balansstudie bij mensen wordt de orale absorptie van enzalutamide geschat op ten minste 84,2%.
Finnish: Ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen (mass balance study) perusteella suun kautta otetusta entsalutamidista imeytyy vähintään 84,2 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van Xtandi met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld.
Finnish: Xtandi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa käytettäessä sitä samanaikaisesti sytotoksisen kemoterapian kanssa ei ole todettu.
Dutch: De goedaardige Leydigceltumoren zijn te verwachten gebaseerd op de farmacologische eigenschappen van dit antiandrogeenmiddel en worden niet als relevant voor mensen beschouwd.
Finnish: Hyvälaatuisia välisolukasvaimia on odotettavissa tämän antiandrogeenisen lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien perusteella, mutta niitä ei pidetä ihmisille merkityksellisinä.
Dutch: Leverinsufficiëntie had geen uitgesproken effect op de totale blootstelling aan enzalutamide of de actieve metaboliet ervan.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei ollut selvää vaikutusta entsalutamidin kokonaisaltistukseen tai sen aktiivisiin metaboliitteihin.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume (V/F) van enzalutamide bij patiënten na een enkelvoudige orale dosis is 110 l (29% CV).
Finnish: Entsalutamidin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (V/F) oraalisen kerta-annoksen jälkeen on 110 l (CV 29 %).
Dutch: In het geval van een overdosis dient de behandeling met enzalutamide gestopt te worden en dienen algemene ondersteunende maatregelen gestart te worden, rekening houdend met de halfwaardetijd van 5,8 dagen.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä entsalutamidin käyttö on lopetettava, potilaalle on annettava yleisiä elintoimintoja tukevia hoitoja ja on huomioitava valmisteen puoliintumisaika, joka on 5,8 vrk.
Dutch: Daarom dient een evaluatie van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen uitgevoerd te worden bij het starten van de enzalutamidebehandeling.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävät lääkkeet on tästä syystä tarkistettava entsalutamidihoitoa aloitettaessa.
Dutch: Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Xtandi inneemt.
Finnish: Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä samanaikaisesti Xtandin kanssa.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van enzalutamide bij patiënten worden 1 tot 2 uur na toediening waargenomen.
Finnish: Entsalutamidin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa annostelusta.
Dutch: Het effect van enzalutamide op P-gp-substraten is niet in-vivo beoordeeld; onder klinische gebruiksomstandigheden kan enzalutamide echter een inductor van P-gp zijn via activatie van de pregnanereceptor (PXR) in de kern.
Finnish: Entsalutamidin vaikutusta P-gp-substraatteihin ei ole arvioitu in vivo; kliinisissä käyttöolosuhteissa entsalutamidi saattaa kuitenkin saada aikaan P-gp:n induktion aktivoimalla pregnaani X-reseptorin (PXR).
Dutch: Als u allergisch bent voor enzalutamide kan dit leiden tot huiduitslag of zwelling van het gelaat, de tong, lip of keel.
Finnish: Jos olet allerginen entsalutamidille, tämä voi johtaa ihottumaan tai kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turvotukseen.
Dutch: CYP2C8 speelt een belangrijke rol bij de eliminatie van enzalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Finnish: CYP2C8-entsyymillä on tärkeä merkitys entsalutamidin eliminaatiossa ja entsalutamidin aktiivisen metaboliitin muodostumisessa.
Dutch: Radiologische progressie werd beoordeeld met het gebruik van sequentiële beeldvormende onderzoeken zoals gedefinieerd door de ‘Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2' (PCWG2) criteria (voor botlaesies) en/of de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumors' (RECIST v 1.1) criteria (voor laesies in weke delen).
Finnish: Radiologista etenemistä arvioitiin käyttämällä peräkkäisiä kuvantamistutkimuksia siten kuin on määritelty Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) -kriteereissä (luuston osalta) ja/tai Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) -kriteereissä (pehmytkudosleesioiden osalta).
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): Om de langetermijneffecten van enzalutamide op de algehele overleving (OS) en relevante secundaire eindpunten bij volwassen mannen met niet-gemetastaseerd hoogrisico-CRPC (castratieresistent prostaatcarcinoom) te onderzoeken dient de vergunninghouder de resultaten van de werkzaamheidsstudie MDV3100-14 (PROSPER) in te dienen:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia entsalutamidin pitkän aikavälin vaikutuksia kokonaiselossaoloaikaan ja siihen liittyviin toissijaisiin vaikutuksiin aikuisilla miehillä, joilla on korkean riskin ei-metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ,myyntiluvan haltijan on toimitettava MDV3100-14 ("PORSPER") tehokkuustutkimuksen tulokset:
Dutch: Alhoewel bij sommige patiënten er een beperkte respons was op behandeling met enzalutamide na abirateron, is de reden voor deze bevinding momenteel niet bekend.
Finnish: Joillain potilailla entsalutamidihoidon vaste oli abirateronihoidon jälkeen vähäinen, mutta tämän löydöksen syy on vielä tuntematon.
Dutch: Hypromelloseacetaatsuccinaat Microkristallijne cellulose Watervrij colloïdaal silica Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Finnish: Hypromelloosiasetaattisukkinaatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Dutch: Onderzoeken bij knaagdieren wijzen erop dat enzalutamide en de actieve metaboliet ervan de bloed-hersenbarrière kunnen passeren.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että entsalutamidi ja sen aktiivinen metaboliitti voivat läpäistä veri-aivoesteen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van enzalutamide met geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn van vele metaboliserende enzymen of transporters (zie rubriek 4.5) dienen over het algemeen vermeden te worden als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet makkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties.
Finnish: Entsalutamidin samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat monien metaboloivien entsyymien herkkiä substraatteja tai kuljettajia (ks. kohta 4.5), tulee yleisesti välttää, jos näiden terapeuttisella vaikutuksella on suurta merkitystä potilaalle eikä annoksia pystytä helposti muuttamaan tehon tai plasmapitoisuuden seurannan perusteella.
Dutch: Als een patiënt een dosis van een hele dag mist, dient de behandeling de volgende dag met de gebruikelijke dagelijkse dosis te worden hervat.
Finnish: Jos potilaalta jää päiväannos kokonaan ottamatta, hoitoa tulee jatkaa seuraavana päivänä normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Dutch: Enzalutamide (N = 800)
Finnish: Entsalutamidi (N = 800)
Dutch: Gebruik geen zachte capsule die lekt, beschadigd is of als er zichtbaar mee geknoeid is.
Finnish: Älä käytä pehmeitä kapseleita, jotka vuotavat, ovat vahingoittuneet tai joissa on merkkejä peukaloinnista.
Dutch: Enzalutamide is slecht wateroplosbaar.
Finnish: Entsalutamidi liukenee heikosti veteen.
Dutch: Xtandi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Xtandi voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
Dutch: De radioactiviteit in de foetus nam af tot 0,08 maal de maximale concentratie op 72 uur na toediening.
Finnish: Sikiön radioaktiivisuus väheni niin, että se oli 0,08 kertaa maksimipitoisuus 72 tuntia annon jälkeen.
Dutch: Enzalutamide was in-vitro niet fototoxisch.
Finnish: Entsalutamidi ei ollut fototoksinen in vitro.
Dutch: De mediane rPFS was 19,7 maanden in de enzalutamidegroep en 5,4 maanden in de placebogroep.
Finnish: rPFS:n mediaani oli 19,7 kuukautta entsalutamidiryhmässä ja 5,4 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopettava Xtandin käyttö.
Dutch: De meeste patiënten (ongeveer 71%) in het onderzoek waren blank; 16% was Aziatisch en 2% was zwart.
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista (noin 71 %) oli valkoihoisia, 16 % oli aasialaisia ja 2 % oli mustaihoisia.
Dutch: Het merendeel (91%) van de patiënten had botmetastasen en 23% had een viscerale aandoening van de longen en/of de lever.
Finnish: Useimmilla potilaista (91 %) oli etäpesäkkeitä luustossa ja 23 %:lla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja/tai maksassa.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele, neurologische aandoening, die zich kan presenteren met snel ontwikkelende symptomen waaronder insulten, hoofdpijn, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen, met of zonder geassocieerde hypertensie.
Finnish: PRES on harvinainen, korjautuva neurologinen häiriö, johon saattaa liittyä nopeasti eteneviä oireita, kuten kouristuksia, päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä, joihin saattaa liittyä hypertensio.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Dutch: Er werden ook consistente MFS-resultaten waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten waaronder PSADT (< 6 maanden of ≥ 6 maanden), demografische regio (Noord-Amerika, Europa, rest van de wereld), leeftijd (< 75 of ≥ 75), gebruik van eerdere botgerichte middelen (ja of nee).
Finnish: Metastaasivapaata elossaoloaikaa (MFS) koskevat tulokset olivat johdonmukaisia myös kaikissa ennalta määritellyissä potilasryhmissä, mukaan luettuina PSA:n kahdentumisaika (PSADT; < 6 kuukautta tai ≥ 6 kuukautta), demografinen alue (Pohjois-Amerikka, Eurooppa, muu maailma), ikä (< 75 tai ≥ 75), luukudokseen vaikuttavan aineen käyttö (kyllä tai ei).
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd van enzalutamide (5,8 dagen, zie rubriek 5.2) kunnen effecten op enzymen gedurende één maand of langer na het stoppen met enzalutamide aanhouden.
Finnish: Entsalutamidin pitkän puoliintumisajan (5,8 vrk, ks. kohta 5.2) vuoksi entsyymeihin kohdistuvat vaikutukset voivat jatkua jopa yli kuukauden ajan entsalutamidihoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Een langere tijd om de steady-state plasmaconcentraties te bereiken wordt echter verwacht, en zowel de tijd tot maximaal farmacologisch effect als de tijd tot start en afname van de enzyminductie (zie rubriek 4.5) kan worden verlengd.
Finnish: On kuitenkin odotettavissa, että vakaan tilan pitoisuuksien saavuttaminen kestää kauemmin, ja maksimaalisen farmakologisen vaikutuksen saavuttamiseen sekä entsyymi-induktion käynnistymiseen ja estoon kuluva aika (ks. kohta 4.5) saattaa lisääntyä.
Dutch: Het transporteiwit P-gp kan ook geïnduceerd worden, evenals waarschijnlijk andere transporters, zoals ‘multidrug resistance-associated protein 2' (MRP2), ‘breast cancer resistance protein' (BCRP) en de organische anion-transporterende polypeptide 1B1 (OAT1B1).
Finnish: Kuljettajaproteiini P-gp saattaa myös induktoitua, kuten luultavasti myös muut kuljettajat, esim. monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 2 (MRP2), rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP) sekä orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B1 (OATP1B1).
Dutch: P-waarde is afgeleid van een ongestratificeerde log-rank test.
Finnish: P-arvo on johdettu stratifioimattomasta log rank -testistä.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, omdat enzalutamide niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, sillä entsalutamidin käyttöä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Dutch: Het is niet bekend of enzalutamide of de metabolieten ervan aanwezig zijn in sperma.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö entsalutamidia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
Dutch: Eliminatie De gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) van enzalutamide bij patiënten varieert van 0,520 tot 0,564 l/u.
Finnish: Eliminaatio Entsalutamidin keskimääräinen näennäinen puhdistuma (CL/F) on 0,520-0,564 l/h.
Dutch: De zachte capsules mogen niet worden opgelost of geopend.
Finnish: Pehmeitä kapseleita ei saa liuottaa eikä avata.
Dutch: Gelijktijdige toediening van enzalutamide heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze docetaxel (zie rubriek 4.5); een toename in het optreden van docetaxelgeïnduceerde neutropenie kan echter niet worden uitgesloten.
Finnish: Samanaikaisesti annetulla entsalutamidilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta laskimoon annetun dosetakselin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5); dosetakselin aiheuttaman neutropenian lisääntymistä ei voida silti sulkea pois.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse waren 1.633 patiënten gerandomiseerd.
Finnish: Ensisijaisen analyysin suorittamishetkellä satunnaistettuja potilaita oli 1633.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat enzalutamide het voortplantingssysteem beïnvloedt bij mannelijke ratten en honden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että entsalutamidi vaikuttaa urosrottien ja -koirien lisääntymisjärjestelmään (ks. kohta 5.3).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Finnish: Tabletin muut aineet ovat:
Dutch: Figuur 8: Algehele overleving per subgroep in de AFFIRM-studie - Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval
Finnish: Kuva 8: Kokonaiselossaoloaika alaryhmittäin AFFIRM-tutkimuksessa - riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli
Dutch: Potentieel van enzalutamide om blootstelling aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Finnish: Mahdollisuus, että entsalutamidi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden (zie rubrieken 4.6 en 6.6).
Finnish: Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6 ja 6.6).
Dutch: Dagelijkse fluctuaties in plasmaconcentraties zijn klein (piek-totdalratio van 1,25).
Finnish: Plasmapitoisuuksien päivittäinen vaihtelu on vähäistä (suurimman ja pienimmän pitoisuuden [peak-to-trough] suhde on 1,25).
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) voor enzalutamide bij patiënten na een enkelvoudige orale dosis is 5,8 dagen (bereik 2,8 -10,2 dagen) en de steady-state wordt na ongeveer een maand bereikt.
Finnish: Entsalutamidin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oraalisen kertaannoksen jälkeen on 5,8 vuorokautta (vaihteluväli 2,8-10,2 vuorokautta), ja vakaa tila saavutetaan noin kuukaudessa.
Dutch: Enzalutamide remt competitief de androgeenbinding aan androgeenreceptoren, en remt dientengevolge de nucleaire translocatie van geactiveerde receptoren en remt de verbinding van de geactiveerde androgeenreceptor met DNA, zelfs bij overexpressie van de androgeenreceptor en bij prostaatkankercellen die resistent zijn voor anti-androgenen.
Finnish: Entsalutamidi estää kilpailevasti androgeenejä sitoutumasta androgeenireseptoreihin, ja siten se estää myös aktivoituneiden reseptorien tumatranslokaatiota ja aktivoidun androgeenireseptorin vaikutusta DNA:han jopa tilanteissa, joissa androgeenireseptori on yli-ilmentynyt, sekä eturauhassyöpäsoluissa, jotka ovat resistenttejä antiandrogeeneille.
Dutch: Er zijn twee belangrijke metabolieten in menselijk plasma: N-desmethyl-enzalutamide (actief) en een carboxylzuurderivaat (niet actief).
Finnish: Ihmisen plasmassa on havaittu kahta keskeistä metaboliittia: N-desmetyyli-entsalutamidia (aktiivinen metaboliitti) ja karboksyylihapon johdannaista (inaktiivinen metaboliitti).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke zachte capsule bevat 57,8 mg sorbitol.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi pehmeä kapseli sisältää 57,8 mg sorbitolia.