FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir.
Latvian: Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sovaldi
Latvian: Cita informācija par Sovaldi
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe).
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Polish: Badanie jest prowadzane w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, varētu būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Polish: Lek Sovaldi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2014 r.
Latvian: 2014. gada 16. janvārī Sovaldi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sovaldi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Sovaldi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sovaldi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sovaldi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: W badaniu tym u 91% (296 z 327) pacjentów nie wykazano obecności wirusa po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Latvian: Šajā pētījumā 91 % pacientu (296 no 327) 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu vīrusa pazīmju.
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Sovaldi un kāpēc tās lieto?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Agencja zauważyła, że pomimo ograniczonych danych dotyczących niektórych grup pacjentów, takich jak pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby (z uszkodzeniem wątroby, która nie funkcjonuje prawidłowo), nie rozpoznano działań niepożądanych związanych konkretnie ze stosowaniem leku Sovaldi, a działania, które wystąpiły, są związane przede wszystkim z jego stosowaniem w skojarzeniu z rybawiryną lub interferonami.
Latvian: Attiecībā uz drošumu aģentūra norādīja, ka, lai gan ir ierobežota informācija par dažām pacientu grupām, piemēram, par pacientiem ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un vairs nefunkcionē pareizi), nav konstatētas nekādas tieši Sovaldi raksturīgas blakusparādības, un blakusparādības, kas rodas, lietojot šīs zāles, galvenokārt ir saistītas ar kombinēto terapiju, kas ietver ribavirīnu vai interferonus.
Polish: W badaniach krwi wykonanych po 12 tygodniach od zakończenia leczenia nie stwierdzono obecności wirusa u 96% (48 z 50) pacjentów w wieku 12-18 lat.
Latvian: Asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nekādu vīrusa pazīmju nebija 96 % pacientu (48 no 50) vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Polish: Leczenie produktem Sovaldi okazało się tak samo skuteczne (u 67% czyli 171 z 256 pacjentów nie stwierdzono obecności wirusa) jak leczenie oparte na peginterferonie (67% czyli 162 z 243 pacjentów).
Latvian: Ārstēšana ar Sovaldi bija tikpat efektīva (67 % pacientu, t. i., 171 no 256, nebija nekādu vīrusa pazīmju) kā ārstēšana ar peginterferoniem (vīrusa pazīmju nebija 67 % pacientu - 162 no 243).
Polish: Leku Sovaldi nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków, które mogą osłabić jego działanie.
Latvian: Sovaldi nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var samazināt Sovaldi efektivitāti.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sovaldi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Sovaldi.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sovaldi, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis aknu vēzis, lai izvērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm, piemēram, Sovaldi.
Polish: Substancja czynna leku Sovaldi, sofosbuwir, blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", które jest niezbędne do namnażania się wirusa.
Latvian: Sovaldi aktīvā viela sofosbuvīrs bloķē hepatīta C vīrusa olbaltumvielu, ko dēvē par "NS5B RNS atkarīgo RNS polimerāzi".
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sovaldi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Sovaldi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa są podobne do działań często zgłaszanych w związku ze stosowaniem rybawiryny lub peginterferonu alfa i obejmują zmęczenie, ból głowy, nudności (mdłości) i bezsenność (problemy z zasypianiem).
Latvian: Visbiežākās Sovaldi, lietojot tās kombinācijā ar ribavirīnu un alfa-peginterferonu, blakusparādības, bija līdzīgas tām, par kurām parasti ziņo saistībā ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu, un ietvēra nogurumu, galvassāpes, nelabumu (sliktu dūšu) un bezmiegu (grūtības aizmigt).
Polish: Agencja uznała również, że podanie leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przed przeszczepieniem wątroby zapobiega ponownemu zakażeniu wątroby, co niemal zawsze ma miejsce w przypadku braku leczenia i skutkuje złym rokowaniem.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka, lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu pirms aknu transplantācijas, var novērst aknu infekcijas atkārtošanos, kas bez ārstēšanas notiek gandrīz vienmēr un izraisa sliktu prognozi.
Polish: Dodatkowo oporność wirusa na lek Sovaldi występuje bardzo rzadko i działa on na wszystkie odmiany wirusa zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Turklāt vīrusa rezistence pret Sovaldi ir ļoti reta un Sovaldi iedarbojas pret visiem hepatīta C vīrusa tipiem.
Polish: Lek Sovaldi wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Latvian: Sovaldi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Polish: W badaniu tym porównano wyniki 12-tygodniowego leczenia skojarzeniem leku Sovaldi i rybawiryny z placebo (leczeniem pozorowanym) i stwierdzono, że po 12 tygodniach od zakończeniu leczenia 78% (161 z 207) pacjentów przyjmujących lek Sovaldi i rybawirynę nie wykazywało obecności wirusa zapalenia wątroby typu C, natomiast żaden z 71 pacjentów przyjmujących placebo nie był wolny od wirusa.
Latvian: Šajā pētījumā 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Sovaldi un ribavirīnu salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) un konstatēja, ka 78 % pacientu (161 no 207), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju, bet placebo grupā vīruss nebija likvidēts nevienam no 71 pacienta.
Polish: Lek Sovaldi umożliwia zwalczenie wirusa bez konieczności przyjmowania przez pacjenta peginterferonu alfa lub przyjmowanie go tylko przez krótki czas (lek ten wywołuje poważne działania niepożądane, w tym zahamowanie wzrostu u młodzieży).
Latvian: Sovaldi ļauj likvidēt vīrusu, nelietojot alfa-peginterferonu vai saņemot tikai īsu kursu ar šīm zālēm (tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp palēnināt augšanu pusaudžiem).
Polish: • W czwartym badaniu wzięło udział 201 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (genotypy 2 lub 3), których stan nie uległ poprawie po wcześniejszym leczeniu interferonem lub u których nastąpił nawrót choroby.
Latvian: • Ceturtajā pētījumā piedalījās 201 pacients ar hepatīta C vīrusu (2. vai 3. genotipu), kuriem infekcijas stāvoklis nebija uzlabojies pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu vai kuriem infekcija bija recidivējusi.
Polish: • W trzecim badaniu wzięło udział 278 pacjentów zakażonych genotypami 2 lub 3 wirusa zapalenia wątroby typu C, którzy nie mogli lub nie chcieli być leczeni interferonem.
Latvian: • Trešajā pētījumā piedalījās 278 pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu, kuri nevarēja vai nevēlējās saņemt ārstēšanu ar interferonu.
Polish: Obecnie przeprowadzane jest jedno badanie główne leku Sovaldi z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 3-18 lat zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 2 lub 3.
Latvian: Sovaldi tiek pētītas vēl vienā pamatpētījumā ar bērniem un pusaudžiem no 3 līdz 18 gadiem, kuri ir inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 327 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypami 1, 4, 5 lub 6 wirusa zapalenia wątroby typu C, którym przez 12 tygodni podawano lek Sovaldi wraz z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, peginterferonem alfa i rybawiryną.
Latvian: • Pirmajā pētījumā piedalījās 327 iepriekš neārstēti pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 1., 4., 5. vai 6. genotipu un kuri 12 nedēļas saņēma Sovaldi kopā ar divām citām pretvīrusu zālēm alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: Lek Sovaldi należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak rybawiryna lub peginterferon alfa i rybawiryna.
Latvian: Sovaldi ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: W badaniu wykazano, że nie stwierdzono obecności wirusa zapalenia wątroby typu C u 50% (51 ze 103) pacjentów przyjmujących przez 12 tygodni skojarzenie leku Sovaldi i rybawiryny oraz u 71% (70 z 98) pacjentów przyjmujących tę kombinację przez 16 tygodni.
Latvian: Šajā pētījumā nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju nebija 50 % pacientu (51 no 103), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu 12 nedēļas, salīdzinot ar 71% pacientu (70 no 98), kurus ārstēja 16 nedēļas.
Polish: Sovaldi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C - zakażeniem atakującym wątrobę, wywoływanym przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Sovaldi ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu, infekciju, ko izraisa hepatīta C vīruss, kas skar aknas.
Polish: Pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2 podawano lek Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, a pacjenci zakażeni genotypem 3 otrzymywali tę kombinację leków przez 24 tygodnie.
Latvian: Pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. genotipu, lietoja Sovaldi kopā ribavirīnu 12 nedēļas, un pacienti, kuri bija inficēti ar 3. genotipu, šo kombināciju lietoja 24 nedēļas.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sovaldi wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Sovaldi ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak działa lek Sovaldi
Latvian: Kā Sovaldi darbojas?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sovaldi w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sovaldi lietošanu.
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sovaldi lietošanu?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sovaldi
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sovaldi?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sovaldi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Sovaldi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: W badaniu tym porównano skojarzenie leku Sovaldi i rybawiryny przyjmowaną przez 12 tygodni z taką samą kombinacją przyjmowaną przez 16 tygodni.
Latvian: Šajā pētījumā Sovaldi un ribavirīna 12 nedēļas ilgu lietošanu salīdzināja ar Sovaldi un ribavirīna 16 nedēļas ilgu lietošanu.
Polish: Jak stosować lek Sovaldi
Latvian: Kā lieto Sovaldi?
Polish: Lek Sovaldi oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1305 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. We wszystkich czterech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi przeprowadzone 12 tygodni po zakończeniu leczenia nie wykazały oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Visos četros pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām asins analīzēs netika uzrādītas nekādas hepatīta C vīrusa pazīmes.
Polish: Sovaldi można stosować wobec wszystkich sześciu odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C. Czas trwania leczenia zależy od genotypu wirusa, którym pacjent jest zakażony, i od leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Sovaldi.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no vīrusa genotipa, ar ko pacients ir inficējies, un no zālēm, ko lieto kopā ar Sovaldi.
Polish: Lek Sovaldi jest także skuteczny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem HIV, a wyniki u pacjentów zakażonych genotypem 3 mogą ulec poprawie w przypadku przedłużenia leczenia do 24 tygodni.
Latvian: Papildu pētījumos pierādīja, ka Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu samazina jauno aknu risku inficēties ar hepatīta C vīrusu pieaugušiem pacientiem, kuriem veic transplantāciju, kā arī Sovaldi efektivitāti gan C hepatīta, gan HIV infekcijas pacientiem, tāpat pacientiem ar 3. genotipa infekciju varētu uzlabot rezultātus, ārstēšanu paildzinot līdz 24 nedēļām.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sovaldi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Sovaldi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)
Latvian: Pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)
Polish: II kwartał 2021 roku
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnis
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach, zgodnie z protokołem, częstość nawrotów wynosiła 11/15.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija 11/15.
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: U 5 pacjentów (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)
Latvian: Iepriekš ārstēti (LONESTAR-2b)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. janvāris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Polish: Większość pacjentów nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
Polish: Ośmiu pacjentów (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Latvian: Astoņi pacienti (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Polish: 12 tygodnia, b
Latvian: 12 nedēļasa, b
Polish: Ten pacjent osiągnął SVR12.
Latvian: Šis pacients sasniedz SVR12.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: • przeziębienie (zapalenie jamy nosowo-gardłowej).
Latvian: • saaukstēšanās (nazofaringīts).
Polish: Główny (>90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Latvian: Galvenais (> 90%) metabolīts, GS-331007, ir neaktīvs.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie było dotychczas badane.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, līdz šim nav pētīta.
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto
Polish: <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Latvian: < 12 g/dl, lai arī 4 nedēļas lietota samazināta deva
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 pacjentów.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 pacientiem.
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
Latvian: Iepriekš neārstēti (ELECTRONb un PROTONb)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sovaldi [Tikai ārējam iepakojumam]
Polish: Metadonf (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg/dobę])
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadonsf (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])
Polish: Bardzo często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Latvian: Ļoti bieži paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs
Polish: Dawka podana 1 godz. po dializie
Latvian: Deva lietota 1 h pēc dialīzes
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat šādas zāles:
Polish: Test miał dolną granicę oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów podlegających oceniea a. Pacjenci podlegający ocenie są zdefiniowani jako ci, którzy osiągnęli określony punkt czasowy w momencie przeprowadzania analizy przejściowej.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija izvērtējamiem pacientiema a. Izvērtējamie pacienti tika definēti kā pacienti, kuras starpposma analīzes brīdī atbilda noteiktajam laika punktam.
Polish: U większości pacjentów (69%) doszło do zakażenia wertykalnego.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (69%) bija inficējušies vertikālās pārneses ceļā.
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia);
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Sovaldi
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Sovaldi
Polish: Poniższe tabele (tabela 20- tabela 23) przedstawiają dane z badań II fazy i III fazy dotyczące dawkowania w celu pomocy klinicystom w określeniu najlepszego schematu dla poszczególnych pacjentów.
Latvian: Turpmākajās tabulās (no 20. tabulas līdz 23. tabulai) apkopoti uz devu attiecināmie dati no 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, lai palīdzētu klīnicistiem izvēlēties labāko terapijas shēmu konkrētajam pacientam.
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem ar stabilu sirds slimību anamnēzē hemoglobīna līmeņa samazināšanās par ≥ 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu ārstēšanas periodā
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti.
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 pacienti, kuri bija vecāki par 65 gadiem.
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
Latvian: Iepriekš ārstēti (FUSION)
Polish: Z tego powodu nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia w tej populacji (patrz również punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Wpływ początkowych polimorfizmów HCV na wynik leczenia
Latvian: Sākotnējā stāvokļa CHV polimorfismu ietekme uz ārstēšanas iznākumu
Polish: 15 mg/kg mc./dobę 600 mg/dobę 800 mg/dobę 1 000 mg/dobę 1 200 mg/dobę
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā 1200 mg/dienā
Polish: 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Latvian: 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u pacjentów młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākiem pacientiem visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku pacientu rezultātiem.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Polish: Dorośli pacjenci po przeszczepieniu wątroby - badanie 0126
Latvian: Pieaugušie aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Sovaldi, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Polish: Jeden pacjent zakażony HCV genotypu 3 osiągnął SVR4, ale nie zgłosił się na wizytę SVR12.
Latvian: Viens pacients ar 3. genotipa CHV infekciju sasniedza SVR4, bet neieradās uz SVR12 vizīti.
Polish: Jednak nie jest zalecane zwiększenie dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1000 mg līdz 1200 mg dienā).
Polish: Nie wiadomo, czy sofosbuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Sovaldi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Sovaldi, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Sovaldi w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Sovaldi lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: 95% pacjentów otrzymywało leczenie przeciwretrowirusowe w momencie włączenia do badania.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% pacientu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.