FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Alteraciones electrolíticas clínicamente relevantes que puedan empeorar después del tratamiento con TRITAZIDE (ver sección 4.4).
Romanian: • Tulburări ale electroliţilor relevante din punct de vedere clinic, care se pot agrava în urma tratamentului cu TRITAZIDE (a se vedea secţiunea 4.4)
Spanish: El CHMP recomendó incluir una contraindicación únicamente en el segundo y rl tercer trimestres del embarazo.
Romanian: CHMP a recomandat o contraindicaţie numai pentru al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Spanish: Con ello, el corazón bombea sangre con más facilidad y el flujo sanguíneo aumenta debido al mayor bombeo de sangre hacia y entre vasos más dilatados.
Romanian: Acest proces permite inimii să pompeze sângele mai uşor, iar fluxul sanguin creşte datorită cantităţii mai mari de sânge pompat în şi prin vasele mai largi.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii severe de utilizare
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que deben armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 06.03.09.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2009.
Spanish: Actúa aumentando la frecuencia de micción, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y rebajando la presión arterial.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducerea cantităţii de lichid în sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
Romanian: • Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
Spanish: La combinación de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg logró una mayor reducción de la presión arterial que el tratamiento con los componentes por separado y la combinación de 5 mg/25 mg logró un efecto terapéutico superior al observado con una duplicación de la dosis de ramipril hasta 10 mg.
Romanian: Combinaţia ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a dus la o mai mare reducere a presiunii sanguine decât tratamentul cu componente individuale, iar combinaţia 5 mg/25 mg a avut un efect terapeutic mai bun decât dublarea dozei de ramipril la 10 mg.
Spanish: La administración de la combinación de dosis fijas de ramipril e hidroclorotiazida se recomienda normalmente tras haber ajustado la dosis con uno de sus componentes por separado.
Romanian: Administrarea combinaţiei fixe de ramipril şi hidroclorotiazidă se recomandă de obicei după titrare cu una dintre componentele individuale.
Spanish: Los inhibidores de la ECA reducen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Romanian: Inhibitorii ECA scad producţia de angiotensină II, un puternic vasoconstrictor (substanţă care îngustează vasele sanguine).
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Spanish: El CHMP incluyó asimismo nuevas advertencias en relación con el embarazo, la cirugía, las alteraciones electrolíticas y la tos.
Romanian: CHMP a inclus, de asemenea, noi atenţionări cu privire la: sarcină, intervenţii chirurgicale, tulburări ale electroliţilor şi tuse.
Spanish: El CHMP examinó los campos en los que se observaba una divergencia en las recomendaciones posológicas.
Romanian: CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare.
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II)
Romanian: • Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat unui angioedem anterior în urma utilizării inhibitorilor ECA sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II ))
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de
Spanish: El CHMP subrayó que la indicación debe ser hipertensión, y como terapia adyuvante cuando no se responda a cada monoterapia.
Romanian: CHMP a subliniat faptul că indicaţia trebuie să fie hipertensiune şi utilizare sub formă de terapie adjuvantă atunci când niciuna dintre monoterapii nu a dat rezultate.
Spanish: Al reducirse la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y se ensanchan.
Romanian: Când producţia de angiotensină II scade, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
Spanish: Tritazide se usa para tratar la hipertensión y está indicado en los pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con ramipril o hidroclorotiazida en monoterapia.
Romanian: Tritazide este utilizat în tratamentul hipertensiunii şi este indicat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu ramipril sau numai cu hidroclorotiazidă.
Spanish: El CHMP observó asimismo la existencia de limitados datos de ensayos clínicos sobre el ajuste de la dosis con la combinación.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că există un număr limitat de date de studiu cu privire la etapele titrării combinaţiei.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritazide?
Romanian: De ce a fost evaluat Tritazide?
Spanish: 2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritazide comprimate care conţin ramipril şi hidroclorotiazidă 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: Fecha del dictamen :
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tritazide.
Spanish: • Esta combinación de dosis fijas está indicada en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con ramipril en monoterapia o hidroclorotiazida en monoterapia.
Romanian: • Combinaţia cu doză fixă este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai prin utilizarea ramiprilului sau numai prin utilizarea hidroclorotiazidei.
Spanish: comercializa.
Romanian: Prof.
Spanish: Deberá vigilarse minuciosamente la concentración plasmática de potasio cuando se administre ramipril + hidroclorotiazida a un paciente con hiperaldosteronismo primario.
Romanian: Dacă ramipril + hidroclorotiazidă se utilizează la pacienţii cu hiperaldosteronism primar, este necesară monitorizarea atentă a nivelului potasiului plasmatic.
Spanish: El CHMP debatió en esta sesión la advertencia relativa al hiperaldosteronismo primario y aprobó en consecuencia el texto armonizado siguiente: La combinación de ramipril + hidroclorotiazida no constituye un tratamiento de elección para el hiperaldosteronismo primario.
Romanian: CHMP a inclus în această secţiune atenţionarea cu privire la hiperaldosteronismul primar şi, prin urmare, a adoptat următoarea formulare armonizată:
Spanish: ¿Qué es Atacand Plus?
Romanian: Ce este Atacand Plus?
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa evidente.
Romanian: „Esenţială" înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de septiembre de 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 septembrie 2010.
Spanish: Atacand Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Romanian: Atacand Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Spanish: Las empresas que fabrican estos medicamentos son AstraZeneca y Takeda.
Romanian: Societăţile care comercializează aceste medicamente sunt AstraZeneca şi Takeda.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Spanish: Atacand Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus y Ratacand Plus.
Romanian: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus şi Ratacand Plus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Atacand Plus y denominaciones asociadas.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Atacand Plus şi denumirile asociate.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, entre ellas, las de advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos y embarazo y lactancia.
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, incluzând secţiunile privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente şi sarcina şi alăptarea.
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta) esencial.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată).
Spanish: El 27 de octubre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Atacand Plus en la UE.
Romanian: La 27 octombrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Atacand Plus.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Atacand Plus.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect aditiv, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Spanish: 24 de junio de 2010
Romanian: 24 iunie 2010
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Atacand Plus en la Unión Europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană (UE).
Spanish: El candesartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo que se denomina angiotensina II.
Romanian: Candesartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
Spanish: El CHMP recomendó que Atacand Plus se utilizase para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia.
Romanian: CHMP a recomandat ca Atacand Plus să fie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim prin monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en el segundo o el tercer trimestres del embarazo ni a pacientes con problemas graves de hígado o riñón, colestasis (problemas con la eliminación de las bilis), gota (inflamación dolorosa de las articulaciones), hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre) o hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femei în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau la pacienţi cu probleme renale sau hepatice severe, colestază (probleme cu eliminarea bilei), gută (o inflamare dureroasă a articulaţiilor) şi hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge) sau hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiunea arterială.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Atacand Plus?
Romanian: De ce a fost evaluat Atacand Plus?
Spanish: Atacand Plus es un medicamento que contiene dos principios activos, candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Romanian: Atacand Plus este un medicament care conţine două substanţe active, candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă.
Spanish: 16 de septiembre de 2010
Romanian: 16 septembrie 2010
Spanish: La dosis recomendada de Atacand Plus es de un comprimido una vez al día.
Romanian: Atacand Plus trebuie administrat într-o doză de un comprimat o dată pe zi.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el candesartán impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen y que disminuya la presión arterial.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, candesartanul împiedică orice efect al hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Spanish: Atacand Plus no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a alguno de los excipientes o a las sustancias derivadas de la sulfamida.
Romanian: Atacand Plus este contraindicat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la substanţe derivate din sulfonamidă.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis, es decir, que el médico debe probar comprimidos de diferentes dosis hasta encontrar la que controle adecuadamente la presión arterial del paciente.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicul trebuie să încerce diferite concentraţii ale comprimatelor până când este identificată concentraţia care controlează în mod adecvat tensiunea arterială a pacientului.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 25 februarie 2010 Data emiterii avizului:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de octubre de 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 octombrie 2009.
Spanish: Dr. Broich (Alemania)
Romanian: Dr. Broich (Germania)
Spanish: Dr. Hudson (Reino Unido)
Romanian: Dr. Hudson (Regatul Unit)
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Romanian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Spanish: 23 de octubre de 2008
Romanian: 23 octombrie 2008
Spanish: La información modificada dirigida a los profesionales sanitarios y pacientes puede encontrarse aquí.
Romanian: Informaţiile modificate pentru personalul medical şi pacienţi sunt disponibile aici.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Francia y Portugal («Estados miembros afectados»).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Franţa şi Portugalia („statele membre vizate").
Spanish: 25 de junio de 2009
Romanian: 25 iunie 2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Octegra solución para perfusión que contiene moxifloxacino 400 mg/250 ml
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Octegra soluţie perfuzabilă care conţine moxifloxacin 400 mg/250 ml
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación manifestada por Francia con respecto al riesgo de que el medicamento cause problemas con el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările exprimate de Franţa privind riscul ca medicamentul să cauzeze probleme de ritm cardiac (prelungirea intervalului QT).
Spanish: Londres, 2 de octubre de 2009 Doc.
Romanian: Londra, 2 octombrie 2009 Ref. doc.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 10 de octubre de 2008.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 10 octombrie 2008.
Spanish: Su acción se basa en el bloqueo de las enzimas que las bacterias utilizan para fabricar más ADN.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea enzimelor de care se folosesc bacteriile pentru a crea mai mult ADN.
Spanish: Una infección complicada es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
Romanian: Complicat înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Spanish: ¿Qué es Octegra solución para perfusión?
Romanian: Ce este Octegra soluţie perfuzabilă?
Spanish: Bayer Vital GmbH presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Octegra solución para perfusión sobre la base de la autorización inicial otorgada por Alemania el 30 de abril de 2002.
Romanian: De ce a fost evaluat Octegra soluţie perfuzabilă? Bayer Vital GmbH a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Octegra soluţie perfuzabilă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 30 aprilie 2002.
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias crezcan y se multipliquen.
Romanian: Prin acest mecanism, previne dezvoltarea şi înmulţirea bacteriilor.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Octegra solución para perfusión son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE, concretamente en Francia y Portugal.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Octegra soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, respectiv în Franţa şi Portugalia.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital); - infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos situados bajo la piel.
Romanian: Poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - pneumonie comunitară (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului); - infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi subcutanate.
Spanish: Octegra solución para perfusión es un antibiótico que se administra mediante perfusión (goteo en una vena).
Romanian: Octegra soluţie perfuzabilă este un antibiotic administrat prin perfuzie (picurare în venă).
Spanish: El principio activo de Octegra solución para perfusión, el moxifloxacino, pertenece al grupo de las «fluoroquinolonas».
Romanian: Substanţa activă din Octegra soluţie perfuzabilă, moxifloxacin, aparţine grupei de„fluorochinolone".
Spanish: El CHMP recomendó también que la información del producto se modifique en todos los Estados miembros en los que esté autorizado.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, modificarea informaţiilor referitoare la produs pentru acest medicament în toate statele membre în care este autorizat.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Octegra solución para perfusión.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Octegra soluţie perfuzabilă.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Spanish: No obstante, la información sobre la prescripción de Octegra solución para perfusión deberá modificarse en todos los Estados miembros en los que esté autorizado este medicamento.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile de prescriere pentru Octegra soluţie perfuzabilă trebuie modificate în toate statele membre în care este autorizat medicamentul.
Spanish: 26 de enero de 2009; 27 de abril de 2009; 28 de mayo de 2009
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 26 ianuarie 2009; 27 aprilie 2009; 28 mai 2009 Data avizului:
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Octegra solución para perfusión son mayores que sus riesgos y que,
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Octegra soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile sale şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Octegra soluţie perfuzabilă trebuie acordată în toate statele membre vizate.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Romanian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Chipre, la República Checa, Francia, Italia, Polonia, Portugal, España y el Reino Unido («Estados miembros afectados»).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Cipru, Republica Cehă, Franţa, Italia, Polonia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit („statele membre vizate").
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Avalox solución para perfusión que contiene moxifloxacino 400 mg/250 ml
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Avalox soluţie perfuzabilă care conţine moxifloxacin 400 mg/250 ml