FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las medidas de precaución propuestas se consideraron pertinentes y proporcionadas, ya que se refieren a los efectos clínicos, previsibles dependiendo de la cantidad inyectada o ingerida, y ponen de relieve uno de los mayores peligros para el profesional veterinario tras la autoinyección o ingestión de ese tipo de producto: el efecto sedante combinado con la conducción.
Polish: Proponowane środki ostrożności zostały uznane za odpowiednie i proporcjonalne, ponieważ odnoszą się do działań klinicznych, których można się spodziewać w zależności od ilości wstrzykniętego lub połkniętego środka i ponieważ naświetlają one jedno z głównych zagrożeń praktyki weterynaryjnej po samowstrzyknięciu lub połknięciu takiego produktu, tzn. działanie uspokajające w połączeniu z prowadzeniem pojazdu.
Spanish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Polish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIA
Spanish: Quítese la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
Polish: Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Spanish: Al manipular el producto, evite el contacto con la piel y utilice guantes impermeables.
Polish: Podczas podawania produktu należy unikać kontaktu ze skórą i zakładać nieprzepuszczalne rękawice.
Spanish: Quítese la ropa contaminada.
Polish: Zanieczyszczone produktem ubranie należy zdjąć.
Spanish: Si persiste la irritación, acuda al médico.
Polish: Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Se consideró complicado valorar si los resultados referentes a los efectos de la xilazina en la córnea observados en los estudios realizados en ratones y ratas podían extrapolarse al ser humano.
Polish: Za trudne do oceny uznano to, czy wyniki badań dotyczących wpływu ksylazyny na rogówkę szczurów i myszy mogą być przeniesione na ludzi.
Spanish: Si aparece algun síntoma, acuda al médico.
Polish: W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Estos resultados se consideraron relevantes para la exposición más habitual que se produce cuando un medicamento salpica accidentalmente los ojos; por ejemplo, cuando una jeringa se separa de la aguja.
Polish: Odkrycia te zostały uznane za adekwatne do większości ekspozycji występujących w sytuacji, kiedy lek może przypadkowo dostać się do oka, np. kiedy igła odłączy się od strzykawki.
Spanish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Polish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALIA
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVENIA
Polish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Lublana, SŁOWENIA
Spanish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Polish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, WŁOCHY
Spanish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Polish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIA
Spanish: El CVMP consideró también los informes resumidos de los límites máximos de residuos (LMR) publicados sobre xilazina, detomidina y romifidina.
Polish: CVMP wziął również pod uwagę opublikowane raporty podsumowujące dla maksymalnych limitów pozostałości (Maximum Residue Limit - MRL) ksylazyny, detomidyny i romifidyny.
Spanish: Se examinó la información del prospecto de Precedex incluido en la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) aprobada en los Estados Unidos, en la que se indica que la dexmedetomidina únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.
Polish: Zgodnie z informacją zamieszczoną na etykiecie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych preparatu Precedex, deksmedotomidyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie w przypadkach, kiedy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIA
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCJA
Spanish: Considerando que pueden aparecer efectos sistémicos en el ser humano con dosis más bien bajas de romifidina (0,2 mg/persona), el CVMP concluyó que los efectos experimentados por una persona que se inyectó accidentalmente un máximo de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina) podían atribuirse al principio activo del producto.
Polish: Ponieważ działanie ogólnoustrojowe może wystąpić przy dość niskich dawkach romifidyny u ludzi (0,2 mg/osobę) CVMP wywnioskował, że objawy doświadczane przez osobę po przypadkowym wstrzyknięciu maksymalnie 0,3 ml preparatu Sedivet (3 mg romifidyny) mogą być wynikiem działania substancji czynnej produktu leczniczego.
Spanish: A falta de datos suficientes procedentes de los estudios sobre reacciones adversas humanas, el CVMP no apoyó la recomendación relativa a la adición de información sobre irritación, sensibilización, dermatitis de contacto y efectos sistémicos tras el contacto con la piel.
Polish: Przy braku wystarczających danych dotyczących działań niepożądanych u ludzi CVMP nie poparł propozycji dodania informacji o podrażnieniach, uczuleniu, kontaktowym zapaleniu skóry i ogólnoustrojowym wpływie po kontakcie ze skórą.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo para Sedaxylan, se evaluó la seguridad para el usuario.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Sedaxylan przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy.
Spanish: Tomando como base la notificación enviada por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) estudió la posibilidad de incluir las siguientes medidas de precaución que le habían sido propuestas:
Polish: Na podstawie powiadomienia wystosowanego przez właściwą instytucję rejestracyjną w Holandii, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) dokonał analizy następujących proponowanych środków ostrożności:
Spanish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAJOS
Polish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDIA
Spanish: En general, se concluyó que la xilazina clorhidrato produce una irritación moderada de la piel humana tras la exposición prolongada, aunque no se han notificado casos de irritación cutánea ni de sensibilización a la xilazina.
Polish: Ogólnie wywnioskowano, że chlorowodorek ksylazyny wywołuje umiarkowanego stopnia podrażnienie skóry ludzkiej po przedłużającej się ekspozycji, chociaż brak było zgłoszeń podrażnień skóry, czy uczuleń po ksylazynie.
Spanish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ESLOVENIA
Polish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Lublana, SŁOWENIA
Spanish: El CVMP consideró también en la evaluación científica otros datos publicados.
Polish: Ponadto CVMP rozpatrzył inne ogólnie dostępne wyniki badań naukowych.
Spanish: Además, el CVMP estudió la inclusión de la siguiente información referente a las reacciones adversas humanas:
Polish: CVMP rozpatrzył również następujące informacje dotyczące reakcji niepożądanych u ludzi:
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a otro producto -Sedaxylan- que contiene un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 se hizo en su día una evaluación de la seguridad para el usuario.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania dotyczącej innego preparatu - Sedaxylan - zawierającego agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa osób podających ten produkt leczniczy.
Spanish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
Polish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, WIELKA BRYTANIA
Spanish: Este efecto está reflejado en el RCP de Sedaxylan, en el que se incluye una advertencia para que el producto no se utilice en animales con gestación avanzada, sobre todo en vacas y gatas.
Polish: Wpływ ten jest odzwierciedlony w ChPL preparatu Sedaxylan, w postaci ostrzeżenia przed stosowaniem leku u zwierząt, zwłaszcza krów i kotów, w późnych stadiach ciąży.
Spanish: • No se descartan irritación, sensibilización, dermatitis de contacto ni efectos sistémicos después del contacto con la piel.
Polish: • Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podrażnienia, uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i objawów ogólnoustrojowych po kontakcie ze skórą.
Spanish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Polish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDIA
Spanish: En cuanto a la información sobre la hipersensibilidad por contacto a la detomidina y a 10 estudios realizados tras exposición subcutánea, intramuscular o intravenosa, el Titular concluyó que el riesgo de sensibilización y dermatitis de contacto es mínimo.
Polish: Zgodnie z informacjami odnośnie do występowania nadwrażliwości po kontakcie z detomidyną i z wynikami 10 badań po podskórnym, domięśniowym i dożylnym podaniu substancji, podmiot odpowiedzialny wywnioskował, ze ryzyko wystąpienia uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry jest minimalne.
Spanish: En cambio, la recomendación de lavar inmediatamente la piel expuesta sí se consideró una medida sensata y proporcionada, al igual que la recomendación de quitarse la ropa contaminada en ausencia de estudios de exposición a largo plazo en el ser humano.
Polish: Zalecenie, aby zmyć skórę dużą ilością wody po kontakcie z produktem zostało jednakże uznane za racjonalny i proporcjonalny środek ostrożności, podobnie jak rada, aby zdjąć zanieczyszczone produktem leczniczym ubranie, z powodu braku badań z udziałem ludzi, oceniających długoterminową ekspozycję.
Spanish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAJOS
Polish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, HOLANDIA
Spanish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAÍSES BAJOS
Polish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, HOLANDIA
Spanish: El CVMP estudió también la recomendación de incluir una propuesta relativa al uso de un antídoto (atipamezol) no autorizado para uso humano y, aunque no es partidario de recomendar tratamientos utilizados sólo experimentalmente, concluyó que los síntomas debían recibir tratamiento.
Polish: CVMP rozpatrzył także propozycję zalecenia włączenia antidotum (atipamezolu) niezatwierdzonego do stosowania u ludzi i z uwagi na niechętne zalecanie leczenia stosowanego wyłącznie eksperymentalnie.
Spanish: Además, en el RCP de Sedaxylan se indica que no se han demostrado efectos teratógenos ni fetotóxicos.
Polish: W ChPL preparatu Sedaksylan podano także, że nie wykazano wpływu teratogennego, ani toksycznego na płód.
Spanish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milán, ITALIA
Polish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Mediolan, WŁOCHY
Spanish: Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, ESPAÑA
Polish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISZPANIA
Spanish: Se consideró que la frase propuesta es claramente una medida de precaución aplicable a todos los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y que, por tanto, no se refiere a un producto o sustancia en particular.
Polish: Twierdzenie zostało wyraźnie uznane za środek ostrożności dotyczący wszystkich agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, a zatem niezwiązany z jedną szczególną substancją lub produktem.
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina, se notificaron los resultados de dos estudios de teratología por vía oral (rata y conejo).
Polish: W raporcie podsumowującym MRL dla detomidyny opisano dwa badania teratologiczne po doustnym podaniu leku (u królika i szczura).
Spanish: Detomidina
Polish: Detomidyna
Spanish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAJOS
Polish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLANDIA
Spanish: El CVMP, tras considerar el riesgo para la salud humana, las medidas de precaución propuestas y la información sobre reacciones adversas humanas a la luz de los datos disponibles, concluyó que deben incluirse las advertencias citadas a continuación en la información de los productos en cuestión, en un plazo razonable:
Polish: Po rozpatrzeniu zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, proponowanych środków ostrożności i informacji o działaniach niepożądanych u ludzi w świetle dostępnych danych, CVMP uznał, że następujące informacje powinny znaleźć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych produktów leczniczych w rozsądnych ramach czasowych:
Spanish: El CVMP concluyó que estas recomendaciones científicas sobre medidas de precaución son aplicables también a otros productos inyectables que contengan agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Polish: CVMP uznał, że te zalecenia naukowe odnośnie środków ostrożności dotyczą także innych produktów do wstrzyknięć, zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Spanish: En todo caso, se consideraron suficientes para respaldar una advertencia acerca de la exposición ocular y recomendaciones sobre la manera de actuar en caso de exposición ocular accidental.
Polish: Wyniki badań zostały jednak uznane za wystarczające na poparcie ostrzeżenia dotyczącego ekspozycji oka i wskazówek, jak postępować w przypadku niezamierzonego kontaktu produktu leczniczego z okiem.
Spanish: Estos productos se utilizan para la sedación o analgesia en diferentes especies.
Polish: Te produkty lecznicze stosowane są u różnych gatunków zwierząt jako środki uspokajające i przeciwbólowe.
Spanish: El CVMP consideró la información presentada por uno de los titulares de autorizacion de comercialización en relación con las características del producto referentes a la sensibilización y la dermatitis de contacto.
Polish: CVMP rozważył informacje dostarczone przez jeden z podmiotów odpowiedzialnych, dotyczące właściwości produktu w związku z uczuleniem i kontaktowym zapaleniem skóry.
Spanish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAÍSES BAJOS
Polish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDIA
Spanish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidina clorhidrato
Polish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Chlorowodorek detomidyny
Spanish: Los datos de farmacovigilancia evaluados por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos que determinaron su intención de modificar las autorizaciones fueron los derivados de una sospecha de reacción adversa (SRA) notificada en una persona que comunicó efectos cardiovasculares y sobre el sistema nervioso central aparecidos en los 3 días siguientes a la autoinyección accidental de Sedivet (Referencia: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Polish: Przedmiotem oceny danych nadzoru farmakologicznego dokonanej przez właściwy organ regulacyjny Holandii, w wyniku której powstał zamiar wprowadzenia zmian w rejestracji jest opublikowane zgłoszenie możliwej reakcji niepożądanej u ludzi, w postaci objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego, które wystąpiły w okresie trzech dni po przypadkowym samowstrzyknięciu preparatu Sedivet (piśmiennictwo: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Spanish: Se estimó que lo más adecuado era recogerla como recomendación para los médicos.
Polish: Taki sposób wyrażenia tej wskazówki dla lekarzy został uznany za właściwy.
Spanish: En conclusión, las medidas de precaución deben reflejarse en la información del producto de los medicamentos veterinarios en cuestión que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Polish: Podsumowując, środki ostrożności powinny znaleźć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Spanish: Romifidina
Polish: Romifidyna
Spanish: El CVMP, en su reunión de 12-14 de septiembre de 2006, inició un procedimiento para evaluar la cuestión, de conformidad con el artículo 78, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, en relación con esos productos.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 12-14 września 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę oceny zagadnienia na podstawie art. 78 ust.
Spanish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAJOS
Polish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDIA
Spanish: En el estudio realizado en ratas, el NOEL de 0,1 mg/kg de peso corporal al día se basó en la toxicidad fetal y materna y la teratogenia.
Polish: W badaniu na szczurze NOEL wyniósł 0,1 mg/kg mc/dobę na podstawie toksycznego wpływu na płód i matkę i działanie teratogenne.
Spanish: Número de autorización de comercialización
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REINO UNIDO
Polish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, WIELKA BRYTANIA
Spanish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAJOS
Polish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, HOLANDIA
Spanish: El tratamiento debe consistir en instaurar las medidas adecuadas.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednimi zabiegami intensywnej terapii.
Spanish: La medetomidina, estructuralmente relacionada con la detomidina, en una dosis intravenosa de 0,67 µg/kg de peso corporal, causó hipotensión y sedación, efecto que duró al menos 8 horas, según se indica en el informe resumido de LMR referente a la detomidina.
Polish: Medetomidyna, o strukturze zbliżonej do detomidyny, podana dożylnie, w dawce 0,67 μg/kg/mc wywołała spadek ciśnienia tętniczego krwi i uspokojenie polekowe, które trwały co najmniej 8 godzin wg danych w raportach podsumowujących MRL dla detomidyny.
Spanish: En cuanto al informe resumido de LMR referente a la detomidina, los efectos de esta sustancia en vacas gestantes parecen menores que los descritos para la xilazina, mientras que en caballos tratados con 20 µg/kg de peso corporal, 4 de cada 10 gestaciones mostraron anomalías diversas de significado poco claro.
Polish: Zgodnie z raportem podsumowującym MRL dla detomidyny, wpływ detomidyny u ciężarnych krów wydał się mniejszy, niż opisany dla ksylazyny, ale u koni leczonych dawką 20 μg/kg masy ciała w 4 na 10 przypadków ciąży wykazano różne nieprawidłowości o niejasnym znaczeniu.
Spanish: En el RCP del medicamento, Catapresin, se indica que el principio activo atraviesa la barrera hematoplacentaria.
Polish: W ChPL preparatu Catapresin znajduje się stwierdzenie, że substancja czynna przenika przez barierę krewłożysko.
Spanish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAÍSES BAJOS
Polish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDIA
Spanish: El CVMP consideró que en la recomendación propuesta para los médicos se relacionan los efectos farmacológicos más frecuentes de los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, descritos en los informes resumidos de LMR citados en la sección 2.1.
Polish: CVMP uznał, że proponowane wskazówki dla lekarzy obejmują najczęściej występujące działania farmakologiczne agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, co wynika również z raportów podsumowujących MRL, o których mowa w części 2.1.
Spanish: Aunque no se conocía la exposición exacta (dosis) por inyección accidental en la reacción adversa notificada en una persona (Hoyer, M.J., 2006), se concluyó que los efectos clínicos observados -el día 1, pérdida del conocimiento (recuperable), alucinaciones, disminución de la frecuencia cardiaca e hipotensión, vasoconstricción y vasodilatación; y el día 2, somnolencia, cefalea leve, pérdida de memoria y cansanciopodían atribuirse al producto (Sedivet).
Polish: Chociaż nieznana jest dokładna dawka leku, którą podano wskutek niezamierzonego samowstrzyknięcia w zgłoszonym przypadku działania niepożądanego u ludzi (Hoyer, MJ., 2006) wywnioskowano, że obserwowane skutki kliniczne - w dniu 1 w postaci: utraty świadomości (pobudzenie), halucynacji, zwolnienia czynności serca i niskiego ciśnienia tętniczego krwi, skurczu naczyń krwionośnych i rozkurczu naczyń krwionośnych; w dniu 2 w postaci: senności, łagodnego bólu głowy, utraty pamięci i zmęczeniamogły mieć związek z produktem leczniczym (Sedivet).
Spanish: Tras considerar los datos disponibles, el CVMP reconoció la importancia de esta medida de precaución y recomendó lo siguiente:
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, CVMP zgodził się ze stosownością tego środka ostrożności, zalecając co następuje:
Spanish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BÉLGICA (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REINO UNIDO)
Polish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Zmiana IA,1 - w toku Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ WIELKA BRYTANIA)
Spanish: Tras valorar los datos y los comentarios de los Titulares, el CVMP decidió hacer la siguiente recomendación:
Polish: Po rozpatrzeniu danych i komentarzy podmiotów odpowiedzialnych, CVMP ustalił następujące zalecenie:
Spanish: La autoridad reguladora competente en materia de medicamentos de uso veterinario en los Países Bajos, el College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consejo de Evaluación de Medicamentos), Bureau Diergeneesmiddelen, notificó a la EMEA el 21 de agosto de 2006, de conformidad con el artículo 78, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, su intención de modificar 21 autorizaciones de comercialización.
Polish: Właściwy organ regulacyjny ds. weterynaryjnych produktów leczniczych w Holandii - College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Komisja Oceny Leków) Bureau Diergeneemiddelen - w dniu 21 sierpnia 2006 r. powiadomił EMEA zgodnie z art. 78 ust.
Spanish: En otro estudio sobre la reproducción en el que se administró dexmedetomidina por vía subcutánea a ratas gestantes desde el día 16 de gestación hasta el inicio de la lactancia, se observaron crías de menor peso con dosis de 8 y 32 µg/kg, así como toxicidad fetal y embriocida en la segunda generación de crías con una dosis de 32 µg/kg.
Polish: W innym badaniu rozrodczości, w którym deksmedetomidyna była podawana podskórnie ciężarnym szczurom od 16. dnia ciąży i przez cały okres karmienia piersią, obserwowano niższą masę urodzeniową po stosowaniu dawek 8 i 32 μg/ kg oraz toksyczne działanie na płód i embrion w potomstwie drugiej generacji po dawce 32 μg/kg.
Spanish: 221972/2 de 23.01.2004 (válida hasta 23.01.2009)
Polish: 221972/2 z dnia 23.01.2004 (ważny do
Spanish: 221972/3 de 23.01.2004 (válida hasta 23.01.2009)
Polish: 221972/3 z dnia 23.01.2004 (ważny do
Spanish: En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona expuesta con agua abundante.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą należy niezwłocznie zmyć skórę dużą ilością wody.
Spanish: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
Polish: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Spanish: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGRÍA
Polish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, WĘGRY
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
Polish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA
Spanish: En el resumen de las características del producto (RCP) de un medicamento de uso humano, Catapresan, que contiene clonidina (inyectable y comprimidos), un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2, las reacciones adversas cutáneas tras exposición por vía desconocida que se mencionan son exantema, urticaria, prurito y caída del cabello, con una tasa de incidencia de 1/1001/10000 pacientes.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) preparatu Catapresan do stosowania u ludzi, zawierającego agonistę receptora alfa-2 adrenergicznego, klonidynę (w postaci do wstrzykiwań i w postaci tabletek) wymieniono następujące skórne reakcje niepożądane po nieznanej drodze ekspozycji: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, wypadanie włosów, z częstością występowania od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta 1000.