FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosjustering krävs ej för behandling av patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Det verkar som ett antiproliferativt medel och uppvisar antiinflammatoriska egenskaper.
Slovenian: Učinkuje imunomodulacijsko/imunosupresivno, deluje antiproliferacijsko in protivnetno.
Swedish: För andra substrat för BCRP (t ex metotrexat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) och OATP-familjen, i synnerhet HMG-CoAreduktashämmare (t ex simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bör samtidig användning också ske med försiktighet.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi v primeru sočasne uporabe drugih substratov BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
Swedish: Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomidbehandling och tätare övervakning rekommenderas under den första tiden efter bytet.
Slovenian: Podobno lahko nedavno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) zveča tveganje za pojav neželenih učinkov; zato je treba uvedbo zdravljenja z leflunomidom skrbno pretehtati upoštevaje koristi in tveganja; v začetnem obdobju po zamenjavi je priporočljivo natančnejše nadziranje.
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Slovenian: Hipromeloza (E464)
Swedish: Arava innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Arava - Zdravilna učinkovina je leflunomid.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Swedish: Leflunomid omvandlas snabbt till den aktiva metaboliten A771726 genom första passage-metabolism (ringöppning) i tarmväggen och levern.
Slovenian: Leflunomid se že med presnovo prvega prehoda v črevesni steni in jetrih hitro pretvori (z odprtjem obroča) v aktivni presnovek A771726.
Swedish: Utsättning av behandling kan övervägas med hänsyn till patientens sjukdom och anamnes.
Slovenian: Glede na bolnikovo bolezen in njeno anamnezo je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom.
Swedish: Varje tablett innehåller 72 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 72 mg laktoze monohidrat.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 100 mg leflunomid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg leflunomida.
Swedish: Mycket sällsynta: toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme Ingen känd frekvens: kutan lupus erythematosus, pustulös psoriasis eller förvärrad psoriasis,
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Swedish: EU/1/99/118/010 50 tabletter
Slovenian: EU/1/99/118/010 50 tablet
Swedish: Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Arava.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arava ni priporočljivo pitje alkohola.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Swedish: Hjärtat Vanliga:
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, povidon (E1201), krospovidon (E1202), talk (E553b), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b) och laktosmonohydrat i tablettkärnan, såväl som talk (E553b), hypromellos (E464), titandioxid (E171)och makrogol 8000 i filmdrageringen.
Slovenian: - Pomožne snovi so: koruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), smukec (E553b), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) in laktoza monohidrat v jedru tablete, ter smukec (E553b), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171) in makrogol 8000 v filmski oblogi.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) - en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), - svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner, - inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit), - perifer nervpåverkan i armar och ben (perifer neuropati), - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), - allvarlig leverskada såsom leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång, - svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnikov) izrazito zmanjšanje nekaterih belih krvnih celic (agranulocitoza), hude in potencialno hude alergijske reakcije, vnetje majhnih žil (vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom), vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), resne poškodbe jeter, kot sta odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni, hude, včasih življenje ogrožujoče reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Swedish: Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Slovenian: Njegov učinek se lahko dodatno izboljšuje še do šest mesecev.
Swedish: Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
Slovenian: Dve študiji sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter fyra till sex veckor.
Slovenian: Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Swedish: Det finns som tabletter (10, 20 och 100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10, 20 in 100 mg).
Swedish: De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
Slovenian: Daljši študiji so nato podaljšali, tako da so bolniki prejemali zdravila vsaj še eno leto.
Swedish: Resultaten kvarstod i förlängningsstudierna.
Slovenian: V podaljšanih študijah so se ti rezultati ohranili.
Swedish: Den 2 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arava som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arava, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. septembra 1999.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Arava
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arava
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je od 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Arava?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arava?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Arava används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Arava je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arava.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava.
Swedish: Vilken nytta har Arava visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arava izkazalo med študijami?
Swedish: Arava får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo zanesljive kontracepcije ali ženske, ki dojijo.
Swedish: För behandling av psoriasisartrit har Arava jämförts med placebo på 186 patienter under sex månader.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Arava v obdobju šestih mesecev primerjali s placebom pri 186 bolnikih.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arava (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arava (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povečane ravni kreatin fosfokinaze (znak poškodbe mišic), parestezija (nenormalne kožne zaznave kot zbadanje z iglami), poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, omotica, blago zvišanje krvnega tlaka, driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetja v ustih, kot so razjede, bolečine v trebuhu, povišane koncentracije jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaji, pruritus (srbenje), suha koža, tendosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (šibkost).
Swedish: Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Arava svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26 och 28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zdravilo Arava, se jih je na zdravljenje odzvalo med 49 in 55 % v primerjavi s 26 do 28 % tistih, ki so prejemali placebo, in 54 % tistih, ki so prejemali sulfasalazin.
Swedish: Arava får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot leflunomid, teriflunomid (en nedbrytningsprodukt från leflunomid) eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) leflunomid, teriflunomid (produkt pri razgradnji leflunomida) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Behandling med Arava inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava se začne z udarnim 100-miligramskim dnevnim odmerkom, ki se daje zaporedoma tri dni, čemur sledi jemanje vzdrževalnega odmerka.
Swedish: Behandling med Arava ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Swedish: Under första årets behandling var Arava lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (ett B-vitamin).
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Arava prav tako učinkovito kot metotreksat, vendar samo ob hkratnem jemanju folata (vrste vitamina B).
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
Slovenian: Zaradi manjšega števila limfocitov je vnetje manjše, kar pripomore k nadziranju simptomov artritisa.
Swedish: Innan Arava förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Slovenian: Zdravnik mora preden predpiše zdravilo Arava in nato še redno med zdravljenjem izvesti krvne teste za pregled jeter, števila belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Slovenian: Leflunomid deluje tako, da zavira encim, imenovan „dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za delitev limfocitov.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Arava, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Företaget som tillverkar Arava kommer också att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Arava och om den övervakning av patienterna som ska göras.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Arava, zdravnikom, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovila informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom Arava, in spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit har Arava undersökts i fyra större studier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Arava proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih prek 2 000 bolnikov in v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z metrotreksatom ali sulfasalazinom (drugima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Swedish: Varför har Arava godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arava odobreno?
Swedish: För behandling av reumatoid artrit var Arava effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
Swedish: Arava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Slovenian: Arava je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var antalet patienter som svarade på behandlingen enligt specifika sjukdomskriterier (för reumatoid artrit användes svarsfrekvenserna från American College of Rheumatology och för psoriasisartrit Psoriatic Arthritis Response Criteria, dvs. svarskriterier vid behandling av psoriasisartrit).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kot je določeno v merilih za specifične bolezni (za revmatoidni artritis delež odziva, kot ga določa Ameriški kolidž za revmatologijo (American College of Rheumatology), za psoriatični artritis pa merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artiritisa).
Swedish: Arava används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Slovenian: Zdravilo Arava se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče in luskinaste zaplate na koži ter vnetje sklepov).
Swedish: Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Arava eller när en patient som behandlas med Arava byter till annan behandling.
Slovenian: Poleg tega morajo biti posebej pozorni tudi, kadar bolniku predpišejo prehod na zdravljenje z zdravilom Arava ali kadar bolniku, ki že prejema zdravilo Arava, predpišejo prehod na drugo zdravilo.
Swedish: Vilka är riskerna med Arava?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arava?
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Slovenian: Zdravilo ublaži vnetje z zmanjšanjem tvorjenja imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Swedish: Läkare som förskriver Arava ska beakta risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Arava, se morajo zavedati tveganja za pojav ledvičnih težav, ki je povezano s tem zdravilom.
Swedish: Arava var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
Slovenian: Zdravilo Arava v podaljšani študiji ni bilo tako učinkovito kot metotreksat.
Swedish: Arava får inte ges till patienter med leversjukdom, allvarliga immunbriststillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids), dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar) som orsakats av andra sjukdomar än reumatoid artrit eller psoriasisartrit, allvarliga infektioner, måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion, svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati: bolniki z obolenji jeter; bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS); bolniki z okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali z nizko ravnjo krvnih celic (eritrocitov, belih krvnih celic ali trombocitov), katerih vzrok ni revmatoidni artritis ali psoriatični artritis; bolniki z resnimi okužbami; bolniki z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic; bolniki s hudo hipoproteinemijo (nizko ravnjo beljakovin v krvi).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Arava är större än riskerna och rekommenderade att Arava skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Arava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: 59 procent av patienterna som fick Arava svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av patienterna som fick placebo.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba, saj se je 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Arava, odzvalo na zdravljenje, v primerjavi s 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Swedish: Vad används Arava för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Arava uporablja?
Swedish: Hur har Aravas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arava raziskano?
Swedish: Den aktiva substansen i Arava, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Arava je leflunomid, ki je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Arava finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arava, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Arava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arava preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad är Arava?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava?
Swedish: Hur används Arava?
Slovenian: Kako se zdravilo Arava uporablja?
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Swedish: • om du är under 16 år
Slovenian: • če ste mlajši od 16 let.
Swedish: Detta bör beaktas när snabb symtomatisk lindring behövs.
Slovenian: To moramo upoštevati, kadar je potrebno hitro lajšanje simptomov.
Swedish: Risken hos människa vid graviditet är okänd.
Slovenian: Možno tveganje pri nosečnicah ni znano.
Swedish: Din läkare kan emellanåt vilja diskutera din behandling.
Slovenian: Zdravnik se bo občasno želel pogovoriti z vami o vašem zdravljenju.
Swedish: (Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Slovenian: (Glejte poglavji 4.3 in 4.4.)
Swedish: De flesta leverbiverkningarna i MEDAL-programmet var dock icke allvarliga.
Slovenian: Večina jetrnih neželenih dogodkov v programu MEDAL ni bila resnih.
Swedish: Kombinationen ska därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Slovenian: Zato je treba kombinacijo uporabljati previdno, še posebej pri starejših bolnikih.
Swedish: Med beaktande av följande:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Swedish: Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za pojav teh reakcij največje kmalu po začetku zdravljenja.
Swedish: Ta inte mer än den dos som är rekommenderad för din sjukdom.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega za vašo bolezen.
Swedish: • om du tidigare har haft högt blodtryck.
Slovenian: • ste kdaj imeli visok krvni tlak.
Swedish: Om du är äldre (d v s över 65 år), kan din läkare vilja övervaka din behandling.
Slovenian: Če ste starejši (tj. nad 65 let), vas bo vaš zdravnik temu primerno nadzoroval.
Swedish: Mindre än 2% återfanns som oförändrat läkemedel.
Slovenian: Manj kot 2 % sta se izločila v obliki nespremenjene učinkovine.
Swedish: Därför skickade Frankrike en anmälan som mottogs av EMEA den 19 september 2007 och ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 inleddes den 20 september 2007.
Slovenian: Zato je Francija poslala uradno obvestilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila prejela 19. septembra 2007, napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 pa se je začel 20. septembra 2007.
Swedish: • rifampicin (antibiotikum)
Slovenian: • rifampicin (antibiotik),
Swedish: Barn och ungdomar under 16 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let.
Swedish: Nationella berörda myndigheter ska säkerställa att följande förhållanden uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovenian: Nacionalni pristojni organ zagotovi, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, ta inte tabletterna.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi, tablet ne jemljite.
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck ibland
Slovenian: Zato vam bo zdravnik občasno želel preveriti krvni tlak.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II-IV).
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1% per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja za te dogodke preseže 1 % na leto (občasni).
Swedish: Doser högre än de rekommenderade för varje indikation har antingen inte visat ytterligare effekt eller inte studerats.
Slovenian: Odmerki, večji od priporočenih za posamezno indikacijo, niso pokazali dodatne učinkovitosti ali pa njihove uporabe niso raziskali.
Swedish: En liten ökning av digoxin Cmax sågs (cirka 33%).
Slovenian: Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno za 33 %).
Swedish: • om du är äldre (d v s över 65 år)
Slovenian: • ste starejši (tj. nad 65 let).
Swedish: Vad är gikt?
Slovenian: Kaj je protin?
Swedish: Säkerhetsdata från detta uppföljningsprogram redovisas i avsnitt 5.1.
Slovenian: Podatki o varnosti in podrobnosti o tem programu so predstavljeni v poglavju 5.1.
Swedish: Dessa data anses inte vara kliniskt signifikanta.
Slovenian: Ti podatki ne veljajo za klinično pomembne.
Swedish: Undersökningar:
Slovenian: Preiskave:
Swedish: Om en betydande ökning av blodtrycket sker bör alternativ behandling övervägas.
Slovenian: Če se krvni tlak pomembno zviša, je treba razmisliti o nadomestnem zdravljenju.
Swedish: Absorptionshastigheten påverkades, vilket resulterade i en 36% -ig minskning av Cmax och en ökning av Tmax med 2 timmar.
Slovenian: Vplivalo je na hitrost absorpcije in povzročilo 36 % zmanjšanje Cmax in podaljšanje Tmax za 2 uri.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Vanlig: Palpitationer.
Slovenian: Pogoste: palpitacije