FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trwającym badaniu klinicznym u jednego z pacjentów wcześniej nieleczonych (PUP) wytworzyło się wysokie miano inhibitora czynnika IX.
Lithuanian: Tebevykdomame klinikiniame tyrime vienam anksčiau negydytam pacientui pasireiškė didelis IX faktoriaus inhibitorių titras.
Polish: (Pudełko kartonowe z zestawem do podawania - opakowanie wewnętrzne)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vaisto vartojimo rinkiniu (vidinė dėžutė)
Polish: W literaturze zgłaszano przypadki wskazujące na korelację pomiędzy pojawieniem się inhibitora czynnika IX, a wystąpieniem reakcji alergicznych.
Lithuanian: Literatūroje aptikta pranešimų, kurie rodo koreliaciją tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej i czystej powierzchni i mocno przytrzymać.
Lithuanian: Tirpiklio flakoną pastatykite ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite.
Polish: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
Lithuanian: IDELVION (INN: albutrepenonakogas alfa) yra rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.1.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar tirpikliais negalima, išskyrus nurodytus 6.1 skyriuje.
Polish: Rekonstytucja i stosowanie
Lithuanian: Paruošimas ir taikymas
Polish: W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią IDELVION należy podawać wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu IDELVION galima skirti tik tuomet, jeigu būtinai reikia.
Polish: IDELVION jest dostarczany jako proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.
Lithuanian: IDELVION tiekiamas šviesiai geltonų arba baltų miltelių pavidalu, su injekciniu vandeniu kaip tirpikliu.
Polish: AUC0-inf (h*IU/dl)
Lithuanian: AUC0-inf (h*TV/dl)
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 80 kg x 50 j.m./dl x 0,77 dl/kg = 3080 j.m.
Lithuanian: Tinkama dozė būtų 80 kg x 50 TV/dl x 0,77 dl/kg = 3080 TV.
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 20 kg x 50 j.m./dl x 1 dl/kg = 1000 j.m.
Lithuanian: Tinkama dozė būtų 20 kg x 50 TV/dl x 1 dl/kg = 1000 TV.
Polish: Stwierdzona alergia na białko chomika.
Lithuanian: Nustatyta alerginė reakcija į žiurkėnų baltymus.
Polish: Albutrepenonakog alfa jest oczyszczonym białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA opartej na genetycznym połączeniu rekombinowanej albuminy z rekombinowanym czynnikiem IX.
Lithuanian: Albutrepenonakogas alfa yra išgrynintas baltymas, pagamintas rekombinantinės DNR technologija, sukurtas genetiškai sujungiant rekombinantinį albuminą su rekombinantiniu IX koaguliacijos faktoriumi.
Polish: Ostrożnie usunąć wieczka zabezpieczające z fiolek i przetrzeć gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite flakonų su milteliais ir skysčiu apsauginius dangtelius ir nuvalykite ištrauktus guminius kamštelius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Polish: Aktywność IX czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażana jako odsetek (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu zawartości IX czynnika w osoczu).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentine dalimi (pagal normą žmogaus plazmoje), arba tarptautiniais vienetais (tarptautinio standarto IX faktoriaus plazmoje atžvilgiu).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientui reikia patarti nedelsiant liautis vartoti vaistinį preparatą ir kreiptis į savo gydytoją.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki.
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jeigu jis drumstas, susisluoksniavęs arba jame yra dalelių.
Polish: Z tego względu pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne należy kontrolować na obecność inhibitora.
Lithuanian: Todėl, jei pacientas patiria alerginių reakcijų, reikia įvertinti, ar nėra inhibitorių.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów).
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams gali susidaryti IX faktoriaus neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Polish: Parametry farmakokinetyczne (PK) produktu IDELVION oceniano u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) oraz u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 12 lat), po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 50 j.m./kg.
Lithuanian: IDELVION farmakokinetikos (FK) parametrai vertinti paaugliams (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir vaikams (nuo 1 iki < 12 metų amžiaus) po vienos 50 TV/kg intraveninės injekcijos dozės.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Lithuanian: Į tai atsižvelkite, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Polish: 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Lithuanian: 1 perpylimo įrenginys su filtru 20/20
Polish: Osmolalność:
Lithuanian: Osmoliškumas:
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Lithuanian: Turite nutraukti tik lizdinės plokštelės pakuotę, o ne „Mix2Vial" įtaisą.
Polish: Rozszczepialny łącznik pomiędzy rekombinowanym czynnikiem IX a cząsteczkami albuminy pochodzi z endogennego „peptydu aktywującego" w natywnym czynniku IX.
Lithuanian: Nutraukiama jungtis tarp rekombinantinio IX faktoriaus ir albumino molekulės gaunama iš endogeninio „aktyvinimo peptido" natyviniame IX faktoriuje.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IDELVION w indukcji tolerancji immunologicznej nie zostały określone.
Lithuanian: Imuninės tolerancijos sukėlimas IDELVION vartojimo imuninei tolerancijai sukelti saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Polish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Lithuanian: CSL BehringGmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Polish: aktywności czynnika IX jest równoważna zawartości czynnika IX w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas atitinka tokį pat IX faktoriaus kiekį viename ml įprastos žmogaus plazmos.
Polish: Działanie leku IDELVION polega na uzupełnieniu czynnika IX u pacjentów z hemofilią B, aby umożliwić krzepnięcie krwi.
Lithuanian: IDELVION pakeičia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, kad jų kraujas galėtų krešėti.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: t1/2)
Lithuanian: Eliminacijos t1/2 (h)
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Lithuanian: Pacientą būtina informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, veržimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Polish: Pozwolić by fiolki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające system do transferu z filtrem) ), a następnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Lithuanian: Prieš atidarydami „Mix2Vial" pakuotę (kurioje yra filtro - perkėlimo įtaisas) palaukite, kol flakonai apdžius, tada vykdykite toliau pateiktas instrukcijas.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego po próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX oraz reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nefrozinį sindromą pamėginus sukelti imuninę toleranciją hemofilija B sergantiems pacientams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių ir praeityje patyrusiems alerginę reakciją.
Polish: IDELVION nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: IDELVION gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: Doprowadzić fiolki z produktem IDELVION i rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała, bez ich otwierania.
Lithuanian: Neatidarę flakonų, IDELVION miltelius ir skystį sušildykite iki kambario ar kūno temperatūros.
Polish: - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej (poniżej 25
Lithuanian: Tirpiklį atneškite į kambario temperatūros aplinką (vėsiau nei 25 °C).
Polish: Upewnić się, że wieczka z fiolek produktu leczniczego i rozpuszczalnika zostały usunięte, przetrzeć powierzchnię gumowych korków roztworem antyseptycznym i i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad preparato ir tirpiklio flakonų nuplėšiamieji dangteliai būtų nuimti, o kamšteliai apdoroti antiseptiniu tirpalu ir pakankamai apdžiūvę prieš atidarant „Mix2Vial" pakuotę.
Polish: Co to jest lek IDELVION?
Lithuanian: Kas yra IDELVION?
Polish: Ostrożnie zdjąć blister z zestawu Mix2Vial przytrzymując krawędź i pociągając pionowo do góry.
Lithuanian: Atsargiai išimkite lizdinės plokštelės pakuotę iš „Mix2Vial" įtaiso laikydami ties apvadu ir patraukdami vertikaliai aukštyn.
Polish: Cmax (IU/dl)
Lithuanian: Cmax (TV/dl)
Polish: Wszystkie 27 osób otrzymało leczenie otrzymywało leczenie profilaktyczne produktem leczniczym IDELVION w odstępach tygodniowych przez średni czas trwania badania 13,1 miesięcy (9, 18 miesięcy).
Lithuanian: Visi 27 tiriamieji tyrimo laikotarpiu vidutiniškai 13,1 mėnesio (9, 18 mėnesių) kas savaitę buvo profilaktiškai gydomi IDELVION.
Polish: Genetyczne połączenie rekombinowanego czynnika krzepnięcia IX z albuminą wydłuża okres półtrwania czynnika IX (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Genetiškai sujungus rekombinantinį IX koaguliacijos faktorių su albuminu pailgėja IX faktoriaus gyvavimo pusperiodis (žr.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Lithuanian: • Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania produktu leczniczego IDELVION.
Lithuanian: Apie IDELVION perdozavimo simptomus nepranešta.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne, jak u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus toks pat, kaip ir suaugusiųjų.
Polish: - Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Lithuanian: - Nevartokite tirpalų, kurie yra drumsti ar su nuosėdomis.
Polish: Podgrupa pacjentów była przestawiona na wydłużone 10- lub 14-dniowe przerwy w leczeniu z zalecaną, indywidualnie dostosowywaną dawką 75 j.m./kg.
Lithuanian: Vienam pacientų pogrupiui buvo padidinti dozavimo intervalai (kas 10 arba kas 14 dienų), skiriant rekomenduojamą 75 TV/kg dozę, pritaikytą individualiai.
Polish: Informacje ogólne -Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, geltonas arba bespalvis.
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli ciężką (poziom FIX < 1%) lub umiarkowanie ciężką ( poziom FIX ≤ 2%) hemofilię typu B. Czterdziestu uprzednio leczonych pacjentów otrzymywało IDELVION w profilaktyce.
Lithuanian: Visi tiriamieji sirgo sunkia (FIX ≤ 1 proc.) arba vidutinio sunkumo (FIX ≤ 2 proc.) hemofilija B.
Polish: Jak wygląda lek IDELVION i co zawiera opakowanie
Lithuanian: IDELVION išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Odnotowywanie użycia
Lithuanian: Vartojimo registravimas
Polish: - Jeśli produkt po rekonstytucji nie zostanie podany natychmiast, okres i warunki przechowywania pozostają odpowiedzialnością użytkownika.
Lithuanian: • Jeigu paruoštas vartoti vaistas nesuleidžiamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Polish: IDELVION nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IDELVION neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Niektórzy pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani w schemacie raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg w odstępach 10-14 dniowych.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama vaistų vartojant kartą per savaitę, gali būti gydomi skiriant iki 75 TV/kg dozę esant 10 ar 14 dienų intervalui.
Polish: Do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (masa ciała 70 kg).
Lithuanian: Iki 25,8 mg (1,13 mmol) natrio kiekvienoje dozėje (kūno svoris 70 kg).
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białka chomika.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Polish: Farmakokinetykę produktu IDELVION oceniano po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 25, 50 i 75 j.m./kg.
Lithuanian: IDELVION farmakokinetika (FK) vertinta po vienos 25, 50 ir 75 TV/kg dozės injekcijos į veną.
Polish: Terapia zastępcza powoduje podwyższenie poziomu czynnika IX w osoczu, umożliwiając w ten sposób czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąją terapiją, IX faktoriaus plazmoje padaugėja - taip laikinai koreguojama faktoriaus stoka ir polinkis į kraujavimą.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos bei apimties ir klinikinės paciento būklės.
Polish: Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu IX czynnika, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstości powtarzania wlewów.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu patariama reguliariai nustatinėti IX faktoriaus aktyvumo lygį, kad būtų galima nustatyti skiriamą dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės veržimą, nutirpimą, vėmimą, švokštimą) buvo retos, bet kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Polish: 1 do <6 lat (N=12)
Lithuanian: FK parametrai nuo 1 iki < 6 metų (N = 12)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania IDELVION należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IDELVION.
Polish: IDELVION jest lekiem stosowanym w leczeniu hemofilii, zastępujacym naturalny czynnik krzepnięciaIX.
Lithuanian: IDELVION yra vaistas nuo hemofilijos, kuris pakeičia natūralų IX kraujo krešėjimo (koaguliacijos) faktorių.
Polish: Lekarz oblicza potrzebna dawkę leku IDELVION.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek IDELVION Jums reikia suleisti.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Lithuanian: Kai IX faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti naudojamas in vitro dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) vieno etapo krešėjimo tyrimas, plazmos IX faktoriaus aktyvumo rezultatus gali reikšmingai paveikti tiek DATL reagento tipas, tiek tyrimui taikomas normos standartas.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Polish: IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: IDELVION 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Albutrepenonakogas alfa
Polish: IDELVION zawiera do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (masa ciała 70 kg), przy zastosowaniu najwyższej dawki (15 ml = 6000 j.m.).
Lithuanian: IDELVION dozėje yra iki 25,8 mg (1,13 mmol) natrio (70 kg kūno svorio), jeigu taikoma didžiausia dozė (15 ml = 6000 TV).
Polish: Średnia aktywność czynnika IX w dniu 7 i 14 po podaniu pojedynczej dawki IDELVIONU- 50 j.m./kg wynosiła odpowiednio 13,76% i 6,10%.
Lithuanian: Po vienos 50 TV/kg IDELVION dozės IX faktoriaus vidutinis aktyvumas 7 ir 14 dieną buvo atitinkamai 13,76 proc.
Polish: Wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór powoli dożylnie (w tempie komfortowym dla pacjenta, maksymalnie do 5 ml/min zgodnie z instrukcjami lekarza.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą lėtai (kad jaustumėtės patogiai, ne greičiau kaip 5 ml/min.) susileiskite į veną pagal gydytojo pateiktas instrukcijas.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir pageidaujamą termino lygį).
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION, data podania leku, numer serii oraz wstrzyknięta objętość, powinny być zapisane w dzienniku leczenia.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai skiriamas IDELVION, primygtinai rekomenduojama į gydymo dienyną užrašyti suleidimo datą, serijos numerį ir suleistą tūrį.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
Lithuanian: 12 metų ir vyresni pacientai
Polish: Pozostałe składniki to: Trójsodowy cytrynian dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, vandenilio chlorido rūgštis.
Polish: Porcja rekombinowanego czynnika IX jest identyczna z formą alleliczną Thr148 czynnika IX pochodzącego z osocza.
Lithuanian: IX faktoriaus rekombinantinė dalis yra identiška IX faktoriaus, kuris gautas iš plazmos, Thr148 aleliui.
Polish: W razie potrzeby można podać po 24-72 godzinach dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
Lithuanian: Jei reikia, po 2472 valandų galima leisti palaikomąją dozę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
Polish: - Zrekonstytuowany produkt powinien być zużyty natychmiast.
Lithuanian: • Paruoštą vartoti vaistą pageidautina suvartoti nedelsiant.
Polish: Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyłączonym do niej niebieskim łącznikiem zestawu Mix2Vial.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu.
Polish: Powtarzać co 24-72 godziny przez pierwszy tydzień, a następnie 1-2 razy w tygodniu podawać dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
Lithuanian: Pirmą savaitę kartoti kas 2472 valandas, tada skirti palaikomąją dozę 1-2 kartus per savaitę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Lithuanian: chirurginės procedūros tipas
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Pranešimų apie žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus sąveiką su kitais vaistiniais preparatais negauta.
Polish: Gdy to wystąpi należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Taip nutikus turėtumėte iškart nustoti vartoti vaistą ir kreiptis į gydytoją.
Polish: Proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Gelsvi arba balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Polish: Niewielkie lub umiarkowane krwawienie do stawów, mięśni ( z wyjątkiem mięśnia biodrowolędźwiowego) lub z jamy ustnej
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo hemartrozė, kraujavimas į raumenis (išskyrus klubinį juosmens raumenį) arba į burną
Polish: Substancją czynną leku IDELVION jest albutrepenonakog alfa (rekombinowane białko fuzyjne wiążące ludzki IX czynnik krzepnięcia z albuminą (rIX-FP)).
Lithuanian: Veiklioji IDELVION medžiaga yra albutrepenonakogas alfa (rekombinantinis jungtinis baltymas, sujungiantis IX krešėjimo (koaguliacijos) faktorių su albuminu (rIX-FP)).
Polish: Podanie dawki podtrzymującej po 24-72 godzinach może być potrzebne przy utrzymującym się krwawieniu.
Lithuanian: Palaikomoji dozė skiriama po 24-72 valandų, jeigu vis dar yra kraujavimo požymių.
Polish: Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnej prowokacji czynnikiem IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių, suleidus IX faktoriaus gali būti didesnė anafilaksijos rizika su tolesnėmis IX faktoriaus problemomis .
Polish: W przypadku leku IDELVION obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych występujących często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy - Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Vartojant IDELVION dažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) pastebimas toks nepageidaujamas poveikis:
Polish: U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie IX czynnika krzepnięcia, co przejawia się różnymi okresami półtrwania oraz różnicami w odzysku.
Lithuanian: Kiekvieno paciento organizmo atsakas į IX faktorių gali būti skirtingas, tai rodo skirtingi pusinės eliminacijos laikai ir IX faktoriaus trūkumo kompensavimai.
Polish: Niektórzy pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani w schemacie raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg w odstępach 10-14 dniowych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama vaistinių preparatų vartojant kartą per savaitę, gali būti gydomi skiriant iki 75 TV/kg dozę esant 10 ar 14 dienų intervalui (žr.
Polish: Stosowanie niskooczyszczonych produktów zawierających czynnik IX wiązało się z przypadkami zawału serca, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatoru płucnego.
Lithuanian: Tokių IX faktoriaus preparatų vartojimas buvo siejamas su miokardo infarkto, diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, venų trombozės ir plaučių embolijos atvejais.
Polish: Kiedy nie stosować leku IDELVION - jeśli pacjent ma uczulenie na składnik aktywny (albutrepenonakog alfa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (albutrepenonakogui alfa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Utrzymując fiolkę z produktem w pozycji pionowej, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną stačiai, prijunkite švirkštą prie „Mix2Vial" Luerio (Luer Lock) jungties, sukdami laikrodžio rodyklės kryptimi.
Polish: Informacje ogólne
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos