FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erelzi kommt zumeist bei schwerem oder mittelschwerem Befund zur Anwendung oder, wenn andere Therapien nicht hinreichend gewirkt haben oder nicht angewendet werden können.
Latvian: Erelzi pārsvarā izmanto tad, ja šīs saslimšanas ir smagas vai vidēji smagas vai ja citas terapijas nav pietiekami labi iedarbojušās vai nevar izmantot.
German: Dies bedeutet, dass Erelzi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Erelzi ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
German: Die Schulungsmaterialien beinhalten auch die Erinnerung, dass Erelzi nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg vorgesehen ist.
Latvian: Izglītojošajos materiālos iekļauta arī atgādne, ka Erelzi nav lietojams bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir līdz 62,5 kg.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Etanercept (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (u. a. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
Latvian: Visbiežākās etanercepta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
German: Etanercept
Latvian: Erelzi etanercepts
German: Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Erelzi un kāpēc tās lieto?
German: Außerdem wurde in einer Hauptstudie, an der 531 Erwachsene mit Plaque-Psoriasis teilnahmen, gezeigt, dass Erelzi genauso wirksam wie Enbrel ist.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 531 pieaugušais ar perēkļveida psoriāzi, tika arī pierādīts, ka zāles Erelzi ir tikpat iedarbīgas kā Enbrel.
German: Warum wurde Erelzi zugelassen?
Latvian: Kāpēc Erelzi tika apstiprinātas?
German: Erelzi ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen, die andere Dosen als 25 mg oder 50 mg benötigen (also bei Kindern, die weniger als 62,5 kg wiegen), da das Arzneimittel nur in diesen Dosen erhältlich ist; bei diesen Kindern ist ein alternatives Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Zāles Erelzi nav paredzēts lietot bērniem, kuriem nepieciešama deva, kas nav 25 vai 50 mg (piemēram, tiem, kuru ķermeņa masa ir līdz 62,5 kg), jo zālēm ir pieejamas tikai šādas devas; šādiem bērniem jāizmanto citas zāles.
German: Das Referenzarzneimittel für Erelzi ist Enbrel.
Latvian: Erelzi atsauces zāles ir Enbrel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Erelzi zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Erelzi lietošanu.
German: Bei Plaque-Psoriasis können während der ersten 12 Behandlungswochen auch zweimal wöchentlich 50 mg angewendet werden.
Latvian: Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzi.
German: Der Wirkstoff in Erelzi, Etanercept, ist ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität einer Substanz mit der Bezeichnung „Tumornekrosefaktor alpha" (TNF) zu blockieren.
Latvian: Erelzi aktīvā viela etanercepts ir olbaltumviela, kas izstrādāta, lai bloķētu darbību vielai, ko sauc par audzēja nekrozes faktora alfu (TNF).
German: Welchen Nutzen hat Erelzi in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Erelzi priekšrocības šajos pētījumos?
German: Erelzi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Latvian: Erelzi ir pretiekaisuma zāles šādu slimību ārstēšanai:
German: Bei Kindern ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Latvian: Bērniem deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Erelzi ein mit Enbrel vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Erelzi ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
German: Die Injektion wird unter die Haut verabreicht, und der Patient oder die Pflegeperson kann die Injektion verabreichen, wenn er/sie entsprechend geschult wurde.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas, un pacients var injicēt sev vai to var darīt aprūpētājs, ja ir saņemta atbilstoša apmācība.
German: Das Unternehmen, das Erelzi in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, liefern, damit sie den Patienten die richtige Anwendung von Fertigpens erklären können, und einen speziellen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, damit sie schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen können und wissen, in welchen Fällen sie dringend ihren Arzt konsultieren sollten.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Erelzi, izsniegs izglītojošu materiālu ārstiem, kuri gatavojas izrakstīt šīs zāles, lai pacientiem iemācītu, kā pareizi izmantot pildspalvveida pilnšļirci, un īpašu brīdinājumu karti pacientiem, lai viņi varētu atpazīt smagas blakusparādības un zinātu, kad vērsties pēc neatliekamas palīdzības pie sava ārsta.
German: Informationen zur Anwendung von Erelzi bei allen Erkrankungen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Latvian: Plašāka informācija par Erelzi lietošanu visām slimībām ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
German: Erelzi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das Risiko einer Sepsis besteht (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen), und auch nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen.
Latvian: Erelzi nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar aktīvas infekcijas slimībām.
German: Die Behandlung wird von Fachärzten eingeleitet und überwacht, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzen, für die Erelzi angewendet wird.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk un uzrauga specializēti ārsti, kuriem ir pieredze ar Erelzi ārstējamu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā.
German: Erelzi enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Latvian: Erelzi satur aktīvo vielu etanerceptu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
German: Da Erelzi ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept, die bereits für Enbrel durchgeführt wurden, für Erelzi nicht allesamt wiederholt werden.
Latvian: Erelzi ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Erelzi nav jāatkārto pētījumi par etanercepta drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel.
German: Welche Risiken sind mit Erelzi verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erelzi?
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Erelzi absetzen.
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Erelzi lietošana.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Erelzi angewendet wird.
Latvian: Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Erelzi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Erelzi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Erelzi ist als Fertigspritzen und Fertigpens erhältlich, die eine Injektionslösung enthalten.
Latvian: Erelzi ir pieejamas pilnšļircēs un pildspalvveida pilnšļircēs, kas satur šķīdumu injekcijām.
German: Laborstudien, in denen Erelzi und Enbrel verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Erelzi dem Wirkstoff in Enbrel hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Erelzi ar Enbrel, ir pierādīts, ka aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Enbrel aktīvajai vielai.
German: Wie wirkt Erelzi?
Latvian: Kā Erelzi darbojas?
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen und Jugendlichen;
Latvian: • psoriātiskais artrīts (psoriāze ar locītavu iekaisumu) pieaugušajiem un pusaudžiem;
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erelzi zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
German: Wie wird Erelzi angewendet?
Latvian: Kā lieto Erelzi?
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Erelzi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die durchgeführten Studien dienten dem Nachweis, dass die Verabreichung von Erelzi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Enbrel.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Erelzi rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Erelzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Erelzi lietošanu.
German: Erwachsenen, wenn auf dem Röntgenbild keine Anomalien zu erkennen sind.
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība) pieaugušajiem, ja rentgenā nav redzamas patoloģijas.
German: Gelenke verursachen und erstmals während der Kindheit oder im Jugendalter auftreten);
Latvian: • noteiktas juvenīla idiopātiska artrīta formas (slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu, pirmo reizi rodoties bērnībā vai pusaudža gados);
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht), allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat bei Erwachsenen;
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, lietojot ar citām zālēm,
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erelzi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Erelzi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā
German: • Symptomatische Behandlung von chronologischen, pathologischen, kognitiven und neurosensorischen Beeinträchtigungen bei älteren Menschen (unter Ausschluss von AlzheimerPatienten und sonstigen Demenzkranken)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences);
German: [die nachstehenden, derzeitig genehmigten Angaben sind zu löschen (der spezifische Wortlaut der Bezeichnung kann von einem Produkt zum anderen abweichen)]
Latvian: [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
German: 4.1 Therapeutische Indikationen
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
German: • Ergänzende Behandlung einer abnehmenden Sehschärfe und Beeinträchtigungen des Sichtfeldes mit vermuteter vaskulärer Ursache
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos vaskulāro traucējumu dēļ;
German: • Akute Retinopathien vaskulärer Ursache
Latvian: • Vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas gadījumā.
German: Es sind jegliche Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen aus den relevanten Abschnitten der Beipackzettel zu streichen.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
German: A. Zusammenfassung von Produktmerkmalen
Latvian: A. Zāļu apraksts
German: Es sind jegliche Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen aus den restlichen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen zu streichen.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
German: Die Ergebnisse sind heterogen und widersprüchlich.
Latvian: Rezultāti ir neviendabīgi un nekonsekventi.
German: Die verfügbaren Daten deuten in der Tat auf einen solchen Zusammenhang hin.
Latvian: Pieejamie dati faktiski norāda uz šādu cēloņsakarību.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Latvian: Dihidroergokristīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Studien keine Schlussfolgerung über die Wirksamkeit gezogen werden könnte.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz šiem pētījumiem, nevar izdarīt secinājumus par iedarbīgumu.
German: Seine Wirkung beruht im Wesentlichen auf seinen Alpha-1-blockierenden Eigenschaften.
Latvian: Tā iedarbību nodrošina galvenokārt tā α1-bloķējošās īpašības.
German: • Prävention von Migräne-Kopfschmerz
Latvian: • Migrēnas galvassāpju profilakse
German: In Europa ist Dihydroergocristin auch in Kombination mit Etofyllinum erhältlich.
Latvian: Eiropā dihidroergokristīns ir pieejams arī kombinācijā ar etofilīnu.
German: Der Schweregrad solcher Nebenwirkungen und deren möglicherweise tödlicher Ausgang werden hervorgehoben.
Latvian: Tiek uzsvērts šādu negatīvu blakusparādību smagums un to iespējamais fatālais iznākums;
German: Klinische Wirksamkeit
Latvian: Klīniskais iedarbīgums
German: Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und eine Steigerung des peripheren Blutflusses.
Latvian: Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un periferiālās asins plūsmas palielināšanos.
German: Es lagen 3 placebokontrollierte Studien mit einer Studienpopulation von 200-240 Patienten vor.
Latvian: Notika 3 placebo kontrolēti pētījumi ar pētījuma populāciju no 200 līdz 240 pacientiem.
German: Von den 6 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien betrachtete der CHMP 5 Studien als nicht relevant, da die Definition der Diagnose nicht standardisiert war, bei der multidimensionalen Bewertung kein primäres Wirksamkeitskriterium gewählt worden war, die Anzahl der Patienten pro Gruppe gering (zwischen 47 und 65 Patienten) und die Behandlungsdauer kurz war (2 und 3 Monate).
Latvian: No 6 nejaušinātiem dubultakliem placebo kontrolētiem pētījumiem piecus CHMP neatzina par būtiskiem, jo diagnozes definīcija nebija standartizēta, no daudzdimensiju novērtējuma nebija izvēlēts primārais iedarbīguma kritērijs, pacientu skaits grupā bija neliels (no 47 līdz 65) un terapijas ilgums bija īss (2 un 3 mēneši).
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Dihydroergocristin in den gegenwärtig bewerteten Indikationen äußerst begrenzt ist, und der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen daher von dem vorerwähnten nachgewiesenen Risiko überwogen wird.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par dihidroergokristīna klīniski nozīmīgu iedarbīgumu šobrīd novērtētajās indikācijās ir ļoti ierobežoti un tāpēc iepriekš norādītais risks pārsniedz potenciālo ieguvumu pacientiem pie šīm indikācijām;
German: Es liegen 2 weitere Studien von Hugonot et al. mit einer Studienpopulation von 114-127 Patienten vor, welche beide eine Überlegenheit gegenüber Placebo aufzeigen.
Latvian: Ir vēl divi Hugonot et al. pētījumi ar populāciju no 114 līdz 127 pacientiem, un tajos abos konstatēts pārākums pār placebo.
German: Bei diesen Studien handelte es sich um 18 placebokontrollierte Studien, 2 aktiv kontrollierte Studien und 7 unverblindete Studien.
Latvian: No šīm atsaucēm 18 attiecās uz placebo kontrolētiem pētījumiem, 2 uz aktīvi kontrolētiem pētījumiem un 7 attiecās uz atklātiem izmēģinājumiem.
German: In sechs der bewertbaren Studien mit einer Population von weniger als 100 Patienten waren die Ergebnisse ähnlich.
Latvian: Līdzīgi konstatējumi bija arī sešos no izvērtējamajiem pētījumiem ar populāciju mazāku par 100 pacientiem.
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für folgende Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Latvian: Francija 2012. gada 18. janvārī ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz šādām melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnu / kofeīnu, dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu un nicergolīnu.
German: Von diesen 3 Studien deuteten die veröffentlichten Arbeiten von Lazzaroni et al. und Aranda et al. auf eine Überlegenheit gegenüber Placebo hin, während die Studie von Vellas et al. eine ähnliche Wirksamkeit wie unter Placebo aufzeigte.
Latvian: No šiem 3 pētījumiem Lazzaroni et al. un Aranda et al. publikācijās tika norādīts uz pārākumu pār placebo, bet Vellas et al. pētījumā tika konstatēta iedarbība, kas līdzvērtīga placebo.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientengruppe bestimmen, bei der der Nutzen des Arzneimittels das nachgewiesene Risiko überwiegt.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, attiecībā uz kuru ieguvumi no zāļu lietošanas atsver risku.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Dihydroergocristin enthaltende Arzneimittel:
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dihidroergokristīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza visus no klīniskajiem pētījumiem un novērojumu pētījumiem pieejamos datus par iedarbīgumu , tostarp datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
German: Die Gruppe hob hervor, dass die beantragte Indikation in der klinischen Praxis nicht mehr angewendet wird, und derzeit aus klinischer Sicht keine Beweise dafür vorliegen, dass es in der Behandlung von kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten einen therapeutischen Bedarf für diesen Wirkstoff gibt.
Latvian: Grupa uzsvēra, ka apgalvotā indikācija vairs netiek izmantota klīniskajā praksē un ka no klīniskā viedokļa šobrīd nav pierādījumu, ka pastāv terapeitiska nepieciešamība pēc šīs aktīvās vielas kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem ārstēšanā.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Latvian: • Komiteja izskatīja kopējos RAĪ iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
German: Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate Fibrosen induzieren können, insbesondere Herzklappenfibrosen.
Latvian: Ir atzīts, ka melno graudu atvasinājumi var izraisīt fibrozes, jo īpaši sirds vārstuļu fibrozes.
German: • Die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel, sofern im Rahmen ihrer Zulassung keine weiteren Indikationen genehmigt wurden.
Latvian: • apturēt dihidroergokristīnu saturošo zāļu kas norādītas I pielikumā, reģistrācijas apliecību, ja kā daļa no reģistrācijas apliecības nav apstiprinātas citas indikācijas.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Dihydroergocristin nicht ausgeschlossen werden kann.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka nevar izslēgt potenciālu cēloņsakarību starp fibrozes veidošanos vai ergotismu un dihidroergokristīnu.
German: Allerdings wurde in dieser Studie, die einen geeigneten methodologischen Qualitätsstandard aufweist, kein signifikanter Unterschied zwischen der mit Dihydroergocristin + Raubasin behandelten Gruppe und der Gruppe unter Placebo festgestellt.
Latvian: Taču šajā pētījumā ar adekvātu metodoloģijas kvalitātes standartu tika novērota nebūtiska atšķirība starp dihidroergokristīna + raubazīna un placebo grupām.
German: Daher wurde der CHMP um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln im Hinblick auf die nachfolgend angeführten Indikationen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Latvian: Tāpēc CHMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc attiecībā uz šeit norādītajām indikācijām:
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergocristin vorlagen.
Latvian: CHMP ir apsvērusi pieejamo datu par dihidroergokristīna drošumu un iedarbīgumu kopumu.
German: Darüber hinaus sollten der Schweregrad solcher Nebenwirkungen, ihr möglicherweise tödlicher Ausgang und das erhöhte Risiko für den Patienten, bei langfristiger Anwendung gemäß den genehmigten Indikationen eine durch Fibrose bedingte Erkrankung zu entwickeln, hervorgehoben werden.
Latvian: Turklāt jāuzsver šādu nevēlamu blakusparādību smagums, to iespējamais fatālais iznākums un paaugstinātais risks, ka pacientam varētu veidoties fibrotiski traucējumi, lietojot zāles ilgstoši atbilstoši apstiprinātajām indikācijām.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel für die betreffenden Anwendungsgebiete durchgeführt.
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam attiecībā uz melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm attiecīgajās indikācijās;
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der pharmakologischen Plausibilität ist man der Ansicht, dass Dihydroergocristin mit fibrotischen Reaktionen verbunden ist.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un pamatojoties uz farmakoloģisko iespējamību, tiek uzskatīts, ka dihidroergokristīns ir saistīts ar fibrozes veidošanās reakciju.
German: Dihydroergocristin ist ein parzieller Alpha-Adrenorezeptor-Agonist, der die Aktivität der sympathischen Zentren mindert und eine periphere adrenolytische Wirkung in Verbindung mit einem erhöhten Venenwandtonus bewirkt.
Latvian: Dihidroergokristīns ir daļējs α-adrenoreceptoru agonists, kas samazina simpātisko centru aktivitāti, un nodrošina periferiālu adrenolītisku iedarbību ar paaugstinātu vēnu sieniņu tonusu.