FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen testosterona:
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning) om lægemidler indeholdende testosteron:
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que, a tenor de los datos actualmente disponibles, el riesgo que se sugiere de episodios cardiovasculares asociado la terapia con testosterona sigue siendo una señal débil.
Danish: • PRAC konkluderede, at den formodede risiko for kardiovaskulære hændelser ved behandling med testosteron fortsat er et svagt signal, når alle foreliggende data tages i betragtning.
Spanish: 31 de marzo de
Danish: Den 31. marts 2016
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
Danish: • indsende PSUR'en senest 90 dage efter dataafskæringspunktet den 31. december 2015.
Spanish: • comentar el uso en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el nivel naturalmente bajo de testosterona en este grupo de edad.
Danish: • drøfte anvendelsen hos ældre under hensyntagen til det naturligt lavere niveau af testosteron hos denne aldersgruppe.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron skal i den næste PSUR:
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
Danish: De spontane indberetninger skal ikke fremlægges som en liste over enkelttilfælde, men som en generel diskussion af de indsamlede tilfælde, og skal indeholde alle relevante oplysninger, f.eks. tid til indsætten (hvis den foreligger), hæmatokrit-/hæmoglobinniveau (hvis den foreligger), indikation, alder, konfunderende faktorer m.v.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Spanish: Esta sección también debe incluir informes de casos y revisiones de la literatura científica.
Danish: Dette afsnit skal også indeholde case-rapporter og en oversigt.
Spanish: Además, los comentarios sobre los acontecimientos adversos en este grupo de edad deben compararse con el patrón de acontecimientos adversos en otros grupos de edad.
Danish: Desuden skal drøftelsen af bivirkninger hos denne gruppe sammenlignes med bivirkningsmønsteret hos andre aldersgrupper
Spanish: • notificar los episodios tromboembólicos venosos (ETV), incluidas trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en una sección independiente del próximo IPS.
Danish: • indberette venøse tromboemboliske hændelser (VTE), herunder dyb venetrombose (VTE) og lungeødem (PE) i et separat afsnit i den næste PSUR.
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
Danish: • overvåge den kardiovaskulære risiko (herunder gennemgang af litteraturen, data fra kliniske undersøgelser og alle andre relevante data) og drøfte resultaterne i den næste PSUR
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
Danish: • drøfte en mulig mekanisme for VTE og den potentielle sammenhæng mellem CV/VTE-hændelser og koncentrationen af testosteron (hvorvidt lav eller høj koncentration i forhold til det eugonadale niveau kan medvirke til risikoen) og drøfte, om disse oplysninger bør medtages i produktinformationen
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración de los medicamentos, y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Spanish: Nebido uso parenteral
Danish: Nebido parenteral anvendelse
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Danish: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Spanish: Ringener Str. 45
Danish: KG Ringener Str. 45
Spanish: Alemania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Danish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Danish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Spanish: 79111 Freiburg
Danish: 79111 Freiburg Germany
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Spanish: 15125 Marousi Greece
Danish: 15125 Marousi
Spanish: DK-2730 Herlev
Danish: DK-2730 Herlev Denmark
Spanish: 15341 Ag. Paraskevi Greece
Danish: 15341 Ag. Paraskevi
Spanish: 85540 Haar
Danish: 85540 Haar Germany
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Danish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: 33611 Bielefeld
Danish: 33611 Bielefeld Germany
Spanish: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Danish: Luxembourg Bayer S.A.-N.V.
Spanish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Danish: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Spanish: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Grækenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Spanish: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Danish: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Danish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: Alemania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Danish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Spanish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Danish: Grækenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Spanish: Alemania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Danish: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Spanish: Alemania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Danish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Italy testosterone propionate
Danish: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: Germany testosterone undecanoate Nebido
Danish: Germany testosteron undecanoate Nebido
Spanish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Danish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
Danish: Jenapharm GmbH&CO.
Spanish: cápsula, blanda vía oral
Danish: Kapsel, blød Oral anvendelse
Spanish: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Spanish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Danish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Spanish: Testosterone Enenthate/Norma
Danish: Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Spanish: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Danish: 28029 Madrid Spain testosterone propionate TESTEX
Spanish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Danish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Spanish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Danish: Grækenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Spanish: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Danish: PIERRE FABRE IBERICA S.A. Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Danish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
Danish: GALENpharm GmbH Wittland13
Spanish: Países Bajos Ferring B.V.
Danish: Ferring B.V.
Spanish: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Danish: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Spanish: 35396 Gießen
Danish: 35396 Gießen Germany
Spanish: 22,5 mg/patch parche
Danish: 22,5 mg/patch plaster
Spanish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
Danish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Spanish: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Danish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
Danish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Danish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Spanish: Czech Republic estradiol/testosterone
Danish: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Spanish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
Spanish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció inyección intramuscular
Danish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Spanish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Danish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Danish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Spanish: DE-13342 Berlin
Danish: D-13353 Berlin
Spanish: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Danish: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Spanish: 30 mg/patch parche
Danish: 30 mg/patch Plaster
Spanish: Reino Unido Aspen Pharma Trading Limited
Danish: Storbritannien Aspen Pharma Trading Limited
Spanish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Danish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Spanish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Danish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
Danish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Spanish: 15 mg/patch parche
Danish: 15 mg/patch plaster
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Danish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Spanish: Axiron solución cutánea uso cutáneo
Danish: Kutanopløsning Kutan anvendelse
Spanish: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Danish: Storbritannien Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Spanish: Eslovenia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Danish: Slovenien Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Spanish: Axiron solución cutánea Preparaciones cutáneas y transdérmicas
Danish: Kutanopløsning Kutan og transdermal formuleringer
Spanish: Testosteron-Depot Jenapharm
Danish: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Spanish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules cápsula, blanda vía oral
Danish: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Spanish: Testogel uso cutáneo transdérmico
Danish: Kutan transdermal anvendelse
Spanish: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Danish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Testosterone Enantate Ampoules
Danish: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Spanish: Testosteronum prolongatum Jelfa
Danish: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Spanish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Danish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Spanish: Eslovenia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Danish: Slovenien Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula vía oral
Danish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Spanish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Spanish: Preparaciones cutáneas y transdérmicas
Danish: Kutan og transdermal formuleringer
Spanish: Testoviron-Depot Jenapharm
Danish: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Spanish: Luxemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Danish: Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Spanish: cápsulas vía oral
Danish: Kapsler, blød Oral anvendelse
Spanish: Anexo V
Danish: Bilag V
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Spanish: 16 de diciembre de 2014
Danish: Den 16. december 2014
Spanish: 20 de febrero de 2015
Danish: Den 20. februar 2015
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Danish: CMDh's møde i november 2014
Spanish: Transmisión a las autoridades sanitarias competentes nacionales de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Spanish: Sin embargo, una revisión en profundidad no permitió llegar a una prueba concluyente de que este fuera el caso.
Danish: En tilbundsgående gennemgang gav imidlertid ikke afgørende bevis for, at dette var tilfældet.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen testosterona se inició el 27 de marzo de 2014 a requerimiento de Estonia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af testosteron blev indledt den 27. marts 2014 på anmodning af Estland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de noviembre de 2014 EMA/706140/2014
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh, que alcanzó un acuerdo final.
Danish: PRAC's anbefaling blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
Spanish: Monika Benstetter
Danish: Kontakt vores pressesekretær Monika Benstetter
Spanish: Por tanto, los niveles de testosterona se deben controlar de forma periódica durante el tratamiento.
Danish: Indholdet af testosteron bør derefter overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, skal tale med lægen eller apotekspersonalet derom.
Spanish: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Spanish: Los posibles signos y síntomas son desarrollo sexual incompleto, disminución de la función sexual, infertilidad, fatiga, estado de ánimo depresivo, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza muscular y aumento de la grasa corporal.
Danish: Mulige symptomer er ufuldstændig seksuel udvikling, nedsat seksuel funktion, ufrugtbarhed, træthed, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke og øget kropsfedt.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el PRAC, el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamento de uso humano.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået PRAC, som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsmæssige spørgsmål i forbindelse med lægemidler til mennesker.
Spanish: • La seguridad cardiovascular de los medicamentos a base de testosterona se seguirá controlando y los resultados de los estudios en curso se reflejarán en las próximas evaluaciones periódicas de la relación beneficio/riesgo, cuando estén disponibles.
Danish: • Den kardiovaskulære sikkerhed af lægemidler indeholdende testosteron vil fortsat blive overvåget, og resultaterne af igangværende undersøgelser vil afspejle sig i de næste planmæssige benefit/risk-vurderinger, når de foreligger.
Spanish: • En los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
Danish: • Hos patienter med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom kan testosteron medføre svære komplikationer kendetegnet af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
Spanish: • Como medida de precaución, la información sobre el producto para estos medicamentos se actualizará con la información más reciente sobre los riesgos y también se incluirán algunas advertencias adicionales para un uso seguro; la seguridad de los medicamentos se continuará vigilando estrechamente.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning vil produktoplysningerne for disse lægemidler blive ajourført med den nyeste viden om risiciene sammen med ekstra advarsler om sikker brug, og lægemidlernes sikkerhed vil fortsat blive overvåget tæt.
Spanish: • La experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de estos medicamentos en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Danish: • Der er kun begrænsede erfaringer om sikkerheden og virkningen af disse lægemidler hos patienter over 65 år.
Spanish: Se presentan en diversas formulaciones, como cápsulas orales, implantes que se inyectan bajo la piel y parches, geles o soluciones de aplicación cutánea.
Danish: De fås i forskellige formuleringer såsom orale kapsler, implantater til injektion under huden, og depotplastre, geler eller opløsninger til påføring på huden.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona se han autorizado en todos los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales, con varias marcas comerciales.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer under forskellige handelsnavne.
Spanish: • La terapia de sustitución de testosterona solo se debe utilizar cuando el déficit de la hormona se ha confirmado mediante signos clínicos y análisis bioquímicos.
Danish: • Substitutionsbehandling med testosteron bør kun anvendes, når mangel på hormonet er bekræftet ved kliniske symptomer og biokemiske prøver.
Spanish: • Algunos estudios recientes han señalado que el uso de testosterona puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón u otros efectos cardíacos y circulatorios graves.
Danish: • Visse nyere undersøgelser har tydet på, at brug af testosteron kan øge mænds risiko for hjerteanfald eller andre alvorlige virkninger på hjerte og kredsløb.
Spanish: • Sin embargo, otros resultados4-7 no aportan pruebas de una relación entre testosterona y episodios cardiovasculares, y los datos de un estudio de registro observacional multinacional (RHYME) que analizó la morbimortalidad prostática en varones tratados con testosterona durante más de 2 años también demostraron que los episodios cardiovasculares se encontraban dentro de lo previsto.
Danish: • Andre resultater4-7 giver imidlertid ikke evidens for en sammenhæng mellem testosteron og kardiovaskulære hændelser, og data fra en multinational observationsundersøgelse med registrering (RHYME) vedrørende prostatarelaterede udfald hos mænd behandlet med testosteron i over to år viser ligeledes, at de kardiovaskulære hændelser er inden for det forventede område.
Spanish: Los cambios en la información sobre el producto para los medicamentos que contienen testosterona se basan en la revisión por parte del PRAC de los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
Danish: Ændringerne i produktoplysningerne for lægemidler indeholdende testosteron er baseret på PRAC's gennemgang af foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere publicerede data om de kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron.
Spanish: También se deben controlar periódicamente la hemoglobina, el hematocrito, la función hepática y los lípidos sanguíneos.
Danish: Hæmoglobin, hæmatokrit, leverfunktion og lipidprofil i blodet bør ligeledes overvåges regelmæssigt.
Spanish: Se hizo tras la preocupación suscitada por informes sobre efectos adversos cardíacos provocados por estos medicamentos.
Danish: Den fulgte efter betænkelighed ved indberetninger om bivirkninger på hjertet af sådanne lægemidler.
Spanish: La testosterona es una hormona, conocida como un andrógeno, responsable del desarrollo y mantenimiento de la función reproductiva y los caracteres sexuales en los varones.
Danish: Testosteron er et hormon, der kaldes et androgen og er ansvarligt for udvikling og vedligeholdelse af forplantningsfunktion og kønskarakteristika hos mænd.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
Danish: Når samtlige data tages i betragtning, er signalet om øget kardiovaskulær risiko ved anvendelse af testosteron fortsat svagt og inkonklusivt.
Spanish: • Faltan datos relevantes sobre la seguridad y eficacia en pacientes con hipogonadismo asociado a la edad, así como unos valores fisiológicos de referencia aceptados en pacientes de avanzada edad; se requieren más estudios.
Danish: • Der savnes dels relevante data om sikkerhed og virkning hos patienter med aldersrelateret hypogonadisme, dels fastlæggelse af fysiologiske referenceværdier hos ældre patienter.
Spanish: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Danish: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosteron and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosteron levels.
Spanish: Sin embargo, la información sobre el producto debe actualizarse de acuerdo con las últimas pruebas disponibles sobre seguridad y con advertencias de que debe confirmarse la falta de testosterona mediante la presencia de signos y síntomas y los análisis de laboratorio correspondientes antes de tratar al paciente con estos medicamentos.
Danish: Produktoplysningerne skal dog ajourføres med den nyeste foreliggende viden om sikkerheden og med advarsler om, at mangel på testosteron skal være bekræftet af tegn og symptomer og ved laboratorieprøver, før mænd sættes i behandling med de pågældende lægemidler.