FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kardiovaskulære, farmakologiske sikkerhedsstudier samt kliniske fase I-studier indikerede, at Gadograf potentielt kan blokere for de kardielle kaliumkanaler og indvirke på den kardielle repolarisering, når det gives i doser, der er 3-8 gange højere end de doser, der normalt gives til patienter.
Slovenian: Farmakološke študije kardiovaskularne varnosti in klinične študije I. faze so pokazale, da lahko zdravilo Gadograf pri odmerkih, ki so 3- do 8-krat večji od odmerkov, ki se po navadi uporabljajo pri bolnikih, zavre kalijeve kanale v srcu in vpliva na repolarizacijo srca.
Danish: Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadograf pr. kg kropsvægt.
Slovenian: Največ se lahko uporabi skupno 0,3 mililitre zdravila Gadograf na kg telesne mase.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadograf Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘natriumfri'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek (na podlagi povprečne količine, ki se daje osebi, ki tehta 70 kg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Hjertestop, takykardi
Slovenian: Srčne bolezni srčni zastoj, tahikardija
Danish: I besvarelsen vedgår indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende spørgsmål 1), at den undersøgte patientpopulation i hovedundersøgelserne har visse begrænsninger i forhold til den forventede population af patienter, der får foretaget CE-MRI, men anfører, at begrænsningerne følger af metodologiske krav, der tager sigte på tilfredsstillende påvisning af den diagnostiske effektivitet af Gadograf-forstærket MRI i hovedundersøgelserne.
Slovenian: V odgovoru se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede prvega vprašanja strinja, da ima populacija, ki je bila preučena v ključnih raziskavah, nekaj omejitev v primerjavi s splošno populacijo, za katero se pričakuje uporaba CE-MRI, vendar te omejitve izvirajo iz metodoloških zahtev za zadosten dokaz diagnostične učinkovitosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI.
Danish: Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Slovenian: Kljub odobritvi je Španija predložila pomemben ugovor glede besedila indikacije, saj Španija meni, da odobrena indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Danish: I dyreforsøg forårsagede gentagne doseringer af gadobutrol udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8-17 gange den diagnostiske dosis) retardation af den embryoniske udvikling og embryoletalitet, men ingen teratogen påvirkning.
Slovenian: V študijah na živalih je ponavljajoče dajanje gadobutrola le v maternalno toksičnih odmerkih (8 do 17-kratni diagnostični odmerek) upočasnilo embrionalni razvoj in povzročiloembrioletalnost, ni pa imelo teratogenih učinkov.
Danish: Den foreskrevne dosis indgives intravenøst som en bolusinjektion.
Slovenian: Potrebni odmerek se daje intravensko v obliki bolusne injekcije.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldte injektionssprøjter (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Napolnjene injekcijske brizge (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Danish: Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP's opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadograf, er tilfredsstillende godtgjort.
Slovenian: Ker je bilo vprašanje klinične uporabnost zadovoljivo obravnavano in se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja s predlaganim besedilom, CHMP meni, da lahko na osnovi predloženih podatkov zaključi, da je ob upoštevanju ključnih kliničnih raziskav primerjave MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist, zadostno dokazana diagnostična učinkovitost zdravila Gadograf za opredelitev benignosti ali malignosti fokalnih jetrnih ali ledvičnih lezij ter klinična varnost tega zdravila.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt blev der målt en gennemsnitlig 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minutter efter injektionen og 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutter efter injektionen.
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mmol gadobutrola/kg TM so 2 minuti po injiciranju izmerili povprečno 0,59 mmol gadobutrola/l plazme, 60 minut po injiciranju pa 0,3 mmol gadobutrola/l plazme.
Danish: Spørg lægen eller personen, som giver dig Gadograf (radiologen), eller hospitalets/MRI-centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali osebo, ki vam daje zdravilo Gadograf (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, udslæt, vasodilatation) er ikke almindeligt forekommende og var mest milde til moderate.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah (npr. urtikarija, izpuščaj, vazodilatacija) so poročali občasno, te reakcije pa so bile večinoma blage do zmerne.
Danish: Optimal kontrast ses under arteriel første passage ved kontrastforstærket MRA og inden for et tidsrum af ca. 15 minutter efter injektion af Gadograf ved CNS-indikationer (tiden afhænger af læsion/vævstype).
Slovenian: Opacifikacija za slikanje CE-MRA je optimalna med prvim arterijskim prehodom, za indikacije pri slikanju CŽS pa v obdobju približno 15 minut po injiciranju zdravila Gadograf (čas je odvisen od vrste lezije/tkiva).
Danish: Der er ikke observeret nedsat nyrefunktion under kliniske studier på et begrænset antal patienter.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji, opravljenimi pri omejenem številu bolnikov, niso opazili okvare delovanja ledvic.
Danish: Gentagen dosering i reproduktionstoksikologiske undersøgelser forårsagede en retardation af embryoudviklingen hos rotter og en forøgelse af embryoletaliteten hos aber og kaniner udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8-17 gange den diagnostiske dosis).
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti je ponavljajoče odmerjanje povzročilo zaostajanje embrionalnega razvoja pri podganah in povečanje embrioletalnosti pri opicah in kuncih le pri maternalno toksičnih odmerkih (8- do 17-kratni diagnostični odmerek).
Danish: Gadograf Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {{MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Gadograf Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Danish: Indtil 0,4 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt falder plasmaniveauet efter en første fordelingsfase med en middel terminal halveringstid på 1,8 timer (1,3-2,1 timer), identisk med nyreudskillelseshastigheden.
Slovenian: Do odmerka 0,4 mmol gadobutrola/kg telesne mase je koncentracija v plazmi po zgodnji porazdelitveni fazi upadala s srednjim končnim razpolovnim časom 1,8 ur (1,3-2,1 ure), identično hitrosti ledvičnega izločanja.
Danish: I sjældne tilfælde er der indberettet forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer og dage) (se afsnit 4.4).
Slovenian: Redko so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Brug ikke GADOGRAF - hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila GADOGRAF - če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadograf (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Gadograf").
Danish: Med Tyskland som referencemedlemsstat indledtes i juni 2005 en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
Slovenian: Postopek se je nanašal na variacijo tipa II za dodatek indikacije „MRI z izboljšanim kontrastom za druge dele telesa: jetra, ledvice" in naslednje navedbe odmerjanja in načina uporabe/odmerjanja: „CE-MRI za druge dele telesa: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,1 mmol na kilogram telesne mase (mmol/kg TM).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 7,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 7,5 ml
Danish: Gdbaserede kontraststoffer bliver ofte administreret før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og giver mulighed for bedre påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Slovenian: Kontrastna sredstva na osnovi Gd se pogosto dajejo pred dinamičnim MRI za jetra z izboljšanim kontrastom, saj lahko izboljšajo odkrivanje in razvrstitev fokalnih jetrnih lezij.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev kalkobutrol, trometamol, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt udskiltes i gennemsnit 100,3 ±2,6 % af dosis inden for 72 timer efter indgift.
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mmol gadobutrola/kg TM se je 72 ur po uporabi izločilo povprečno 100,3 ± 2,6 % odmerka.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v poglavje 4.2 vključiti naslednji stavek: " Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge GADOGRAF - hvis du lider eller har lidt af allergi (f.eks. høfeber, nældefeber) eller astma - hvis du tidligere har haft en reaktion over for kontraststoffer - hvis du har meget dårlig nyrefunktion - hvis du lider af en alvorlig hjerte- eller karsygdom - hvis dine kaliumniveauer er lave - hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila GADOGRAF - če imate ali ste imeli alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo; - če ste v preteklosti imeli reakcije na kontrastna sredstva; - če imate oslabele ledvice; - če imate resno bolezen srca ali krvnih žil; - če imate nizko raven kalija; - če ste vi ali kdo v vaši družini imeli težave z električnim ritmom srca (sindrom dolgega intervala QT); - če ste kadar koli po jemanju zdravil imeli spremembe srčnega ritma ali hitrosti utripa; - če imate bolezni možganov z epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz drugih bolezni živčevja.
Danish: Følgende yderligere retningslinier er gældende for injektionsflasker indeholdende 65 ml: Kontraststoffet må kun indgives ved hjælp af et automatisk injektionssystem.
Slovenian: Poleg tega velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml, naslednja izjava: Kontrastno sredstvo je treba dati z avtomatskim injektorjem.
Danish: Indholdet af pakningerne er: 1 eller 10 injektionshætteglas med 7,5, 15 eller 30 ml injektionsvæske, opløsning 1 eller 10 infusionsflasker med 65 ml injektionsvæske, opløsning (i 100-ml infusionsflaske) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Vsebina pakiranj je: 1 ali 10 vial za injiciranje s 7,5, 15 ali 30 ml raztopine za injiciranje 1 ali 10 infuzijskih steklenic s 65 ml raztopine za injiciranje (v 100-mililitrski infuzijski steklenici) Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
Danish: Den skal inspiceres visuelt inden brug.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba vizualno pregledati.
Danish: - Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadograf.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Gadgraf se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
Danish: Der er i sjældne tilfælde registreret forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer eller dage).
Slovenian: V redkih primerih so opazili zapoznele anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh).
Danish: Stigningen i specificiteten fra prækontrastforstærket til kombineret præ- og postkontrastforstærket scanning var 9 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), mens der ikke var nogen stigning i specificiteten i nyre-studiet (patient-baseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Slovenian: Povečanje specifičnosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila 9 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov), v študiji na ledvicah pa povečanja ni bilo (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Danish: Afsnit 4.2 (dosering): "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Slovenian: Poglavje 4.2 (Odmerjanje): " Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Danish: Gadograf er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af hjernen, rygraden, kar, leveren og nyrerne.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO GADOGRAF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gadograf je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - magnetic resonance imaging) možganov, hrbtenjače, žil, jeter in ledvic.
Danish: Ved paravaskulær injektion kan Gadograf give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter.
Slovenian: Pri paravaskularnem injiciranju lahko zdravilo Gadograf povzroči več minut trajajočo bolečino v tkivu.
Danish: MRI-teknikker har voksende betydning i forbindelse med nyresygdomme, navnlig når de anvendes i kombination med et kontraststof, der gør det muligt at bestemme forskellige grader af renal perfusion.
Slovenian: Tehnike MRI so čedalje pomembnejše pri boleznih ledvic, zlasti v kombinaciji s kontrastnimi sredstvi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 7,5 ml hætteglas
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 7,5-mililitrska viala
Danish: Gadograf indsprøjtes af en læge gennem en lille nål i en blodåre.
Slovenian: Zdravilo Gadograf zdravnik injicira z majhno iglo v veno.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales kardiovaskulær monitorering (inkl.
Slovenian: Priporočena previdnostna ukrepa sta kardiovaskularni nadzor (vključno z elektrokardiogramom) in nadzor delovanja ledvic.
Danish: Da eliminationen af kontraststoffet hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion sker langsommere, må fordelene afvejes nøje i forhold til risici i disse tilfælde.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je izločanje kontrastnega sredstva upočasnjeno, zato je treba v takih primerih pozorno pretehtati razmerja koristi in tveganja.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Danish: 1 hætteglas med 30 ml af opløsningen indeholder 18141 mg gadobutrol.
Slovenian: 1 viala s 30 ml raztopine vsebuje 18.141 mg gadobutrola.
Danish: Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadograf træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadograf posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
Danish: Produktet leveres som en opløsning til intravenøst injektion.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za intravensko injiciranje.
Danish: Konjunktivitis, øjenlågsødem
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis, edem na veki
Danish: Præcise diagnostiske oplysninger er ikke nødvendigvis i sig selv værdifulde, hvorfor det i ansøgningen skal godtgøres, at oplysningerne har klinisk værdi, enten ved direkte vurdering af dette aspekt i de forelagte kliniske undersøgelser eller ved retrospektiv uddragning fra publicerede kliniske data.
Slovenian: Ker ni očitno, ali je natančen diagnostični podatek sam po sebi koristen, mora vloga za podelitev dovoljenja na osnovi neposrednega vrednotenja tega vprašanja v okviru klinični preskušanj ali na osnovi objavljenih znanstvenih dokazov utemeljiti, da je podatek klinično koristen.
Danish: 1 infusionsflaske med 65 ml af opløsningen indeholder 39307 mg gadobutrol.
Slovenian: 1 infuzijska steklenica s 65 ml raztopine vsebuje 39.307 mg gadobutrola.
Danish: I sin besvarelse redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for spørgsmålet om klinisk værdi ved at sammenligne Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understregede den diagnostiske effektivitet af Gadograf.
Slovenian: V svojem odgovoru je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril na vprašanje o klinični uporabnost s primerjavo MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist.
Danish: Forsinkede allergi-lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadograf, er blevet observeret i sjældne tilfælde.
Slovenian: V redkih primerih so v več urah do več dneh po uporabi zdravila Gadograf opazili zapoznele reakcije, podobne alergijam.
Danish: INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Danish: De følgende kardiovaskulære virkninger blev observeret hos dyr (hunde) ved doseringsniveauer, der var henholdsvis lignende (0,25 mmol/kg) og højere (1,25 mmol/kg) end de maksimale kliniske doseringsniveauer: en dosisafhængig forbigående forøgelse af blodtrykket (5 % og 10 % over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning) og myokardiel kontraktilitet (5 % og 16 % over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning).
Slovenian: Kardiovaskularna učinka, ki sta se pojavila pri živalih (psih) ob izpostavljenosti, ki je bila podobna največji klinični izpostavljenosti (0,25 mmol/kg) ali večja od nje (1,25 mmol/kg), sta bila od odmerka odvisno prehodno zvišanje krvnega tlaka (pri 0,25 mmol/kg 5 %, pri 1,25 mmol/kg pa 10 % nad kontrolo s fiziološko raztopino) in krčljivost miokarda (pri 0,25 mmol/kg 5 %, pri 1,25 mmol/kg pa 16 % nad kontrolo s fiziološko raztopino).
Danish: "Kontrastforstærket magnetic resonance imaging (MRI) med henblik på korrekt lokalisering af maligne forandringer i lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokal sygdom i lever eller nyrer anses for stærkt sandsynlig eller er blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologiske fund."
Slovenian: "Magnetno resonančno slikanje (MRI) z izboljšanim kontrastom za pravilno lokalizacijo malignih lezij v jetrih ali ledvicah pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav."
Danish: Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
Slovenian: Redki: verjetno se bodo pojavili pri manj kot 1 bolniku od 1.000 in več kot 1 bolniku od 10.000.
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Slovenian: Povečanje občutljivosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gadograf, 33 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov) in 18 % v študiji na ledvicah (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Danish: Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadograf sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur.
Slovenian: Naslednja izjava velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml: Po odprtju infuzijske steklenice v aseptičnih pogojih ostane zdravilo Gadograf stabilno vsaj 8 ur pri sobni temperaturi.
Danish: I et centralt fase-III nyre-studie var den gennemsnitlige sensitivitet 91 % (patient-baseret analyse) og 85 % (læsions-baseret analyse) for klassificering af maligne og benigne nyrelæsioner.
Slovenian: V ključni študiji III. faze na ledvicah je bila pri razvrstitvi malignih in benignih ledvičnih lezij povprečna občutljivost 91 % (analiza na temelju števila bolnikov) in 85 % (analiza na temelju števila lezij).
Danish: Anbefalede CHMP en ændring (indikationsudvidelse) af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet, der er gengivet i bilag III for Gadograf og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: CHMP je za Gadograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil variacijo (razširitev indikacije) dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, opredeljenim v Dodatku III.
Danish: åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum bronkospasmer, cyanose, hævelse af orofarynks, hoste, nysen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalni zastoj, bronhospazem, cianoza, otekanje ust in žrela, kašelj, kihanje
Danish: 1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 15, 17, 10 ml injektionsvæske, opløsning (i 17 ml fyldt injektionssprøjte)
Slovenian: 1 ali 5 napolnjenih injekcijskih brizg s 15 ml raztopine za injiciranje (v 17-mililitrski napolnjeni injekcijski brizgi)
Danish: Akut beredskab med relevant medicinering og instrumenter til behandling af respirations- og hjertestop skal være inden for rækkevidde.
Slovenian: Da bi se lahko v nujnem primeru takoj odzvali, morajo biti zdravila in oprema (npr. endotrahealni tubus in respirator) pri roki.
Danish: Gadograf bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
Slovenian: Zdravilo Gadograf je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
Danish: Gadograf må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Slovenian: Zdravilo Gadograf smete povleči iz viale v injekcijsko brizgo šele tik pred uporabo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs til lysegul væske.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Danish: Amning skal stoppes i mindst 24 timer efter at du har fået Gadograf.
Slovenian: Dojiti ne smete najmanj 24 ur po uporabi zdravila Gadograf.