FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide ou si elle contient des grumeaux ou particules.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se ei ole kirkasta tai jos siinä on hiukkasia tai paakkuja.
French: 15) Mélangez la poudre et l'eau pour préparations injectables
Finnish: 15) Sekoita kuiva-aine ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Insérer l'aiguille dans le flacon contenant le lyophilisat, au centre du bouchon, et diriger le flux du solvant sur la paroi du flacon pour éviter la formation excessive de mousse.
Finnish: Vie neula kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon tulpan keskiosan läpi ja suuntaa liuotinsuihku injektiopullon seinämää kohti, jotta vaahtoa ei muodostu liikaa.
French: • Un support de formation à l'intention des professionnels de santé
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaali
French: L'âge médian à l'inclusion était de 38 ans (intervalle : 15-64 ans), avec 5 patients (16 %) âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 38 v (vaihteluväli 15-64 v), ja 5 (16 %) potilaista oli alle 18-vuotiaita.
French: Tableau 7 Effets indésirables rapportés avec Myalepta chez au moins un patient lors des études cliniques chez les patients atteints de LD généralisée, dans le sous-groupe de patients atteints de LD partielle et lors de l'expérience acquise après la commercialisation Classe de systèmes d'organes
Finnish: Taulukko 7 Myalepta-hoidon yhteydessä > 1 potilaalla ilmoitetut haittavaikutukset yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
French: Voir la rubrique 2 « Arrêt du traitement par Myalepta » pour plus d'informations.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 2 "Myaleptan käytön lopettaminen".
French: o Myalepta peut augmenter la fertilité, en raison de ses effets sur la LH, avec comme conséquence potentielle une grossesse non désirée.
Finnish: o Myalepta vaikuttaa LH-pitoisuuksiin, ja voi täten parantaa hedelmällisyyttä ja suurentaa suunnittelemattomien raskauksien mahdollisuutta.
French: L'étude NIH 991265/20010769 a été menée sur plus de 14 ans ; les principales évaluations de l'efficacité ont été réalisées chez les patients atteints de LD généralisée et de LD partielle après 12 mois de traitement.
Finnish: Tutkimus NIH 991265/20010769 toteutettiin 14 vuoden aikana, ja ensisijaiset tehon arvioinnit tehtiin 12 hoitokuukauden jälkeen sekä yleistynyttä lipodystrofiaa että partiaalista lipodystrofiaa sairastaneilla.
French: Des diminutions moyennes des TG entre l'inclusion et 12 mois/LOCF dans le groupe de LD généralisée ont été observées dans toutes les tranches d'âge, avec des variations moyennes plus importantes dans la tranche d'âge supérieure (-42,9 %) que dans les tranches d'âge inférieures (-10,5 % et -14,1 %).
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä todettiin triglyseridipitoisuuden keskialenemaa lähtötilanteesta kuukauteen 12 / tuoreimpaan havaintoon (LOCF) kaikissa ikäryhmissä, ja tämä keskialenema oli vanhemmassa ikäryhmässä suurempi (-42,9 %) kuin nuoremmissa ikäryhmissä (-10,5 % ja -14,1 %).
French: Tableau 8 Résultats sur les critères primaires d'évaluation au cours d'une étude à bras unique menée en ouvert (NIH 991265/20010769) sur des patients évaluables atteints de LD généralisée traitée par métréleptine à 12 mois
Finnish: Taulukko 8 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia
French: La dose journalière recommandée de métréleptine est à déterminer en fonction du poids corporel, tel que décrit dans le Tableau 1.
Finnish: Metreleptiinin suositusvuorokausiannos perustuu painoon ja esitetään Taulukko 1.
French: - L'obligation d'effectuer des suivis réguliers avec le patient/aidant pour s'assurer que la reconstitution et le traitement de Myalepta soient toujours corrects et conformes.
Finnish: - Potilaan/omaishoitajan kanssa on toteutettava säännöllinen seuranta, jolla varmistetaan, että Myalepta-valmisteen käyttöönvalmistus ja Myalepta-hoito toteutetaan jatkuvasti oikein ja ohjeiden mukaisesti.
French: • Si votre dose est de 1,50 mg (0,30 mL de solution) ou moins, vous devrez utiliser une seringue de 0,3 mL.
Finnish: • Jos annos on enintään 1,50 mg (0,30 ml liuosta), käytetään 0,3 ml:n ruiskua.
French: Hommes et femmes de ≤ 40 kg
Finnish: Mies- ja naispuoliset, paino ≤ 40 kg
French: • Retirez la seringue de l'ampoule et tenez-la en dirigeant l'aiguille vers le haut.
Finnish: • Vedä ruisku ampullista ja pitele sitä neula ylöspäin.
French: o L'obligation d'effectuer des suivis réguliers avec le patient/aidant afin de s'assurer que la reconstitution de Myalepta et le traitement soient toujours corrects et conformes.
Finnish: o Maininta siitä, että potilaan/omaishoitajan kanssa on toteutettava säännöllinen seuranta, jolla varmistetaan, että Myalepta-valmisteen käyttöönvalmistus ja Myalepta-hoito toteutetaan jatkuvasti oikein ja ohjeiden mukaisesti.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants, et plus particulièrement chez les enfants de moins de 6 ans atteints de LD généralisée.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien lasten, etenkin alle 6-vuotiaiden lasten, hoidosta on hyvin niukasti tietoja.
French: • taux de sucre dans le sang élevé
Finnish: • verensokeriarvojen lasku
French: • La seringue de 0,3 mL indique la quantité injectable en « U » et non en « mL ».
Finnish: • Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä (U) millilitrojen (ml) sijasta.
French: Un diagnostic de lymphome T périphérique a été posé chez deux de ces patients pendant le traitement.
Finnish: Kahdella näistä potilaista todettiin perifeerinen T-solulymfooma lääkevalmisteen käytön aikana.
French: • évanouissement ou sensations de vertige
Finnish: • pyörtyminen tai huimaus
French: Ceci correspond à 0,005 mL.
Finnish: Tämä vastaa 0,005 millilitraa.
French: Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant l'injection.
Finnish: Jos olet epävarma pistettävästä liuosmäärästä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen lääkkeen pistämistä.
French: • gonflement et rougissement de la peau, urticaire
Finnish: • ihon turvotus ja punoitus, nokkosihottuma
French: Ne serrez pas trop l'aiguille.
Finnish: Älä kiristä neulaa liikaa.
French: • statines, pour réduire le cholestérol (comme l'atorvastatine)
Finnish: • statiinilääkkeet kolesteroliarvojen pienentämiseen (esim. atorvastatiini)
French: 17) Introduisez entièrement l'aiguille au centre de la membrane en caoutchouc du flacon contenant la solution dissoute de Myalepta.
Finnish: 17) Vie neula kumitulpan keskiosan läpi injektiopulloon, jossa liuotettu Myalepta-liuos on.
French: • Toute l'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon.
Finnish: • Ruiskuta kaikki injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopulloon.
French: Poussez le piston complètement.
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti.
French: Tableau 9 Résultats sur les critères primaires d'évaluation de l'étude (NIH 991265/ 20010769) dans le sous-groupe de patients évaluables atteints de LD partielle traitée par métréleptine à 12 mois
Finnish: Taulukko 9 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myalepta N'utilisez jamais Myalepta si :
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myaleptaa Älä käytä Myaleptaa
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous délivrera l'eau pour préparations injectables avec le flacon de médicament et les seringues.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle injektionesteisiin käytettävän veden lääkeinjektiopullon ja ruiskujen ohella.
French: o Si votre dose est supérieure à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 2,5 mL.
Finnish: o Jos annoksesi on yli 5 mg, käytät 2,5 ml:n ruiskua.
French: • Le bord supérieur du piston doit être aligné avec la graduation noire de la seringue correspondant à la quantité de solution que vous êtes sur le point d'injecter.
Finnish: • Männän yläreunan tulee osua ruiskussa olevalle mustalle viivalle, joka vastaa pistettävää
French: o La non-observance ou l'arrêt brutal du traitement par Myalepta peut entraîner une aggravation de l'hypertriglycéridémie et une pancréatite associée : - Les facteurs de risque sont les antécédents de pancréatite ou d'hypertriglycéridémie sévère chez les patients.
Finnish: o Huono Myalepta-hoitomyöntyvyys tai Myaleptan äkillinen lopetus voi johtaa hypertriglyseridemian pahenemiseen ja tähän liittyvään haimatulehdukseen: - Riskitekijöitä ovat mm. haimatulehdusanamneesi ja vaikea hypertriglyseridemia.
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, kun potilaalla on:
French: Les données de sécurité et d'efficacité ont été analysées dans un sous-groupe de patients atteints de LD partielle et présentant les caractéristiques suivantes : âgés de 12 ans et plus avec un taux de leptine < 12 ng/mL, de TG ≥ 5,65 mmol/L et/ou d'HbA1c ≥ 8 %.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotiedot analysoitiin partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, jonka ominaisuudet olivat seuraavat: ikä vähintään 12 vuotta sekä leptiinipitoisuus < 12 ng/ml,
French: ● Présence d'un diabète sucré, ou
Finnish: ● Diabetes, tai
French: • Nettoyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool.
Finnish: • Puhdista injektiopullon yläosa alkoholipyyhkeellä.
French: 11) Retirez le capuchon en plastique du flacon de poudre de Myalepta.
Finnish: 11) Poista Myalepta-kuiva-aineen injektiopullon muovikorkki.
French: Un patient de 25 kg reçoit un volume initial de 0,012 mL/kg = 0,3 mL de solution injectable Myalepta
Finnish: 25 kg painava potilas aloittaa hoidon pistämällä 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-injektionestettä.
French: • Une augmentation soudaine des triglycérides dans votre sang peut provoquer une inflammation de votre pancréas (« pancréatite »).
Finnish: • Veren triglyseridipitoisuuksien nopea nousu voi aiheuttaa haimatulehduksen.
French: Ceci correspond à 0,01 mL.
Finnish: Tämä vastaa 0,01 millilitraa.
French: Utiliser exclusivement avec le solvant pour la reconstitution, les seringues et les aiguilles, fournis séparément.
Finnish: Käytetään vain erikseen annettavien tarvikkeiden eli käyttöönvalmistukseen käytettävän liuottimen, ruiskujen ja neulojen kanssa.
French: • Ne serrez pas trop l'aiguille.
Finnish: • Älä kiristä neulaa liikaa.
French: • Tenez l'ampoule avec l'embout vers le haut.
Finnish: • Pitele ampullia kärki ylöspäin.
French: − La dose initiale est de 5 mg (1 mL de solution).
Finnish: − Aloitusannos on 5 mg (1 ml liuosta).
French: Parmi les 4 patients du sous-groupe de LD partielle âgés de 12 à 18 ans, la variation moyenne de l'HbA1c et des TG à 12 mois/LOCF était respectivement de -0,7 % et de -55,1 %.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmän 4 potilaalla, joiden ikä oli 12-18 vuotta, HbA1carvon keskimuutos kuukauteen 12 / tuoreimpaan havaintoon (LOCF) oli -0,7 % ja triglyseridiarvon keskimuutos vastaavasti -55,1 %.
French: 30G Aiguille de 13 mm
Finnish: 30 G 13 mm neula
French: Au cours des essais cliniques, des anticorps anti-métréleptine (ADA) sont apparus à une fréquence très élevée (88 %) chez les patients.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella potilaille muodostui kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (88 %) vasta-aineita metreleptiinille.
French: 31G Aiguille de 8 mm
Finnish: 31 G 8 mm neula
French: Ceci correspond à 0,05 mL.
Finnish: Tämä vastaa 0,05 millilitraa.
French: Utilisation d'une ampoule en verre
Finnish: Kun käytössä on lasiampulli
French: 14) Sortez l'aiguille du flacon et jetez la seringue dans le conteneur pour objets piquants.
Finnish: 14) Poista neula injektiopullosta ja hävitä ruisku panemalla se terävän jätteen säiliöön.
French: La dose journalière moyenne pondérée (c.-à-d. la dose moyenne en tenant compte de la durée du traitement à différentes doses) chez les 48 patients ayant un poids corporel initial supérieur à 40 kg était de 2,6 mg pour les hommes et 5,2 mg pour les femmes pendant la première année de traitement, et de 3,7 mg pour les hommes et 6,5 mg pour les femmes sur toute la période de l'étude.
Finnish: 48 potilaan paino oli lähtötilanteessa yli 40 kg. Tässä potilasryhmässä painotettu vuorokauden keskiannos (eli keskiannos, jossa otettiin huomioon hoidon kesto eri annoksilla) oli miespuolisilla 2,6 mg ja naispuolisilla 5,2 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 3,7 mg ja naispuolisilla 6,5 mg koko tutkimusjakson aikana.
French: Vote médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous délivrera séparément les seringues et aiguilles appropriées, ainsi que des lingettes et de l'eau pour préparations injectables pour vous permettre de préparer et injecter Myalepta.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle erikseen Myalepta-lääkkeen valmisteluun ja pistämiseen tarvittavat asianmukaiset ruiskut, neulat, puhdistuspyyhkeet ja injektionesteisiin käytettävän veden.
French: Variation entre l'inclusion et 12 mois
Finnish: Muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalle
French: 0,30 mL *Remarque : la dose initiale et les augmentations successives de dose doivent être arrondies au 0,01 mL inférieur.
Finnish: 0,30 ml *Huom. Aloitusannos ja annoslisäykset on pyöristettävä lähimpään 0,01 millilitraan
French: Compte tenu de la possibilité que la métréleptine réduise l'exposition aux substrats du CYP3A via l'induction enzymatique, l'efficacité des contraceptifs hormonaux pourrait être diminuée en cas de co-administration avec la métréleptine.
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiini voi pienentää altistusta CYP3A:n substraateille entsyymi-induktion vuoksi, ei voida sulkea pois.
French: Ne l'injectez pas dans un muscle.
Finnish: Älä pistä lääkettä lihakseen.
French: Une fois les besoins en insuline stabilisés, une adaptation posologique des autres antidiabétiques peut également être nécessaire chez certains patients pour minimiser le risque d'hypoglycémie.
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joidenkin potilaiden kohdalla on mahdollisesti muutettava myös muiden diabeteslääkkeiden annosta hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
French: Ces différences entre les tranches d'âge seraient liées aux différences de l'HbA1c moyenne à l'inclusion, qui était comprise dans les valeurs normales chez les patients de < 6 ans (5,7 %) et inférieure chez les patients de ≥ 6 à < 12 ans (6,4 %) comparativement à la tranche d'âge supérieure (9,7 %).
Finnish: Lähtötilanteen HbA1c-keskiarvo oli < 6 vuoden ikäisillä normaalialueella (5,7 %) ja ≥ 6 - < 12 vuoden ikäisillä pienempi (6,4 %) kuin vanhemmassa ikäryhmässä (9,7 %).
French: Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/005
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/005
French: Femmes > 40 kg
Finnish: Naispuoliset, > 40 kg
French: • Chaque flacon contient 3 milligrammes de métréleptine.
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 3 milligrammaa metreleptiiniä.
French: Tous les cas d'hypoglycémie rapportés chez les patients atteints de LD généralisée et dans le sous-groupe de patients atteints de LD partielle étaient d'intensité légère, sans schéma d'apparition ou de séquelles cliniques.
Finnish: Kaikki yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut hypoglykemiatapaukset olivat lieviä; niiden alkuun ei liittynyt tiettyä kaavaa eivätkä ne aiheuttaneet jälkitiloja.
French: Augmentation du tissu adipeux, hémorragie au point d'injection, douleur au point d'injection, prurit au point d'injection, gonflement au point d'injection, malaise, œdème périphérique
Finnish: Rasvakudoksen lisääntyminen, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan kipu, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, yleinen sairaudentunne, ääreisosien turvotus
French: Les adaptations posologiques chez les enfants sans anomalies métaboliques doivent essentiellement reposer sur la variation de leur poids.
Finnish: Jos lapsella ei ole aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, annosmuutokset tehdään ensisijaisesti painon muutosten mukaan.
French: o Une hypoglycémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'insuline et d'autres antidiabétiques :
Finnish: o Hypoglykemiaa saattaa esiintyä samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä:
French: • S'il y a moins de 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 1,1 mL dans la seringue.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 1,1 ml vettä.
French: Pendant la phase de sevrage, le taux de triglycérides doit être surveillé et l'instauration ou l'adaptation de la dose de médicaments hypolipémiants doit être envisagée, si besoin.
Finnish: Annoksen pienentämisen aikana triglyseridiarvoja seurataan ja harkitaan lipidilääkkeiden käytön aloittamista tai niiden annoksen muuttamista tarvittaessa.
French: L'ampoule en plastique est un récipient fermé par un embout détachable.
Finnish: Muoviampulli on sinetöity pakkaus, jossa on irti kierrettävä yläosa.
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 2,4 ans (intervalle : 6,7 mois-14,0 ans).
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 2,4 v (vaihteluväli 6,7 kk-14,0 v).
French: • Tapotez sur les côtés de la seringue pour faire remonter la poche d'air/les bulles d'air dans la seringue.
Finnish: • Koputtele ruiskun kylkeä, jotta ilmatasku/ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
French: Les schémas posologiques des antidiabétiques et des hypolipémiants concomitants ne sont pas restés constants dans l'étude, mais les analyses n'ont pas montré de différence d'efficacité entre les patients ayant fait l'objet d'une augmentation de la dose ou de l'ajout d'un traitement antidiabétique ou hypolipémiant, par rapport à la population générale de l'étude.
Finnish: Analyyseissä ei kuitenkaan todettu merkitseviä tehoeroja, kun potilaita, joiden diabetes- tai lipidilääkityksen annosta ei suurennettu ja joille ei aloitettu uutta diabetes- tai lipidilääkitystä, verrattiin koko tutkimuspopulaatioon.
French: Prurit, rash, urticaire
Finnish: Kutina, ihottuma, nokkosihottuma
French: Avant d'utiliser Myalepta, vous devez lire les rubriques 1 à 6 de cette notice, puis la rubrique 7 ‘Instructions d'utilisation'.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Myaleptan käyttöä sinun on luettava tämän pakkausselosteen kohdat 1-6.
French: - L'apparition de signes et/ou symptômes évoquant une pancréatite nécessitera un examen clinique approprié.
Finnish: - Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
French: Myalepta s'administre par injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») une fois par jour.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena (injektiona) ihon alle.
French: Myalepta se présente sous la forme d'une poudre pour solution injectable (powder for injection).
Finnish: Myalepta on injektiokuiva-aine, liuosta varten (powder for injection).
French: Une fois les besoins en insuline stabilisés, une adaptation posologique des autres traitements antidiabétiques pourra également être nécessaire chez certains patients.
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joidenkin potilaiden kohdalla on mahdollisesti myös muutettava muiden diabeteslääkkeiden annosta.
French: • Supports pédagogiques à l'intention des patients/aidants
Finnish: • Opas potilaille/omaishoitajille
French: • N'introduisez pas l'aiguille dans un muscle.
Finnish: • Älä työnnä neulaa lihakseen.
French: Selon la réponse clinique (par ex. contrôle métabolique insuffisant) ou d'autres considérations (par ex. problèmes de tolérance, perte de poids excessive, en particulier chez les patients pédiatriques), la dose pourra être diminuée ou augmentée jusqu'à la dose maximale stipulée dans le Tableau 1.
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai suurentaa enintään Taulukko 1 mainittavaan enimmäisannokseen asti kliinisen vasteen mukaan (esim. riittämätön metabolinen tasapaino) tai muiden syiden perusteella (esim. siedettävyysongelmat, liiallinen painon lasku etenkin lapsipotilailla).
French: Vous devez utiliser une seringue et une aiguille propres pour les deux injections.
Finnish: Käytä molempiin pistoksiin puhdasta ruiskua ja neulaa.
French: Exemple : Un patient de 15 kg reçoit une dose initiale de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Finnish: Esimerkki: 15 kg painava potilas aloittaa Myalepta-hoidon annoksella 0,06 mg/kg.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 5 mg de métréleptine.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
French: • S'il y a moins de 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 2,2 mL dans la seringue.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 2,2 ml vettä.
French: Pour les doses de : > 5 mg - 10 mg / > 1,0 mL de volume journalier
Finnish: Kun annos on > 5 mg - 10 mg / tilavuus > 1,0 ml vuorokaudessa
French: • tremblements.
Finnish: • hengästyminen.
French: Myalepta contient la substance active métréleptine.
Finnish: Myalepta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metreleptiini.
French: Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/001
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/001
French: Pancréatite aiguë associée à l'arrêt de la métréleptine
Finnish: Metreleptiinihoidon lopettamiseen liittyvä akuutti haimatulehdus
French: 4) Sortez la seringue de 1 mL de son emballage en plastique.
Finnish: 4) Ota 1 ml:n ruisku muovikääreestään.
French: o Une hypoglycémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'insuline et d'autres antidiabétiques.
Finnish: o Hypoglykemiaa saattaa esiintyä samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä.
French: Les personnes atteintes de lipodystrophie peuvent développer un cancer du sang appelé lymphome, qu'elles prennent Myalepta ou non.
Finnish: Lipodystrofiaa sairastaville voi kehittyä lymfooma eli eräs verisyöpätyyppi sekä Myalepta-hoidon yhteydessä että ilman Myalepta-hoitoa.
French: L'apparition de signes et/ou symptômes évoquant une pancréatite nécessitera un examen clinique approprié.
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
French: Toute solution reconstituée restante doit être éliminée après utilisation.
Finnish: Yli jäänyt käyttövalmis valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.
French: Exemple : Un patient reçoit une dose initiale de 2,5 mg de Myalepta par jour.
Finnish: Esimerkki: Miespotilas aloittaa Myalepta-hoidon annoksella 2,5 mg/vrk.
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 4,2 ans (intervalle : 3,4 mois-13,8 ans).
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 4,2 v (vaihteluväli 3,4 kk-13,8 v).
French: Reportez-vous aux étapes 6 à 8 ci-dessous pour éliminer les poches d'air et les bulles d'air de la seringue.
Finnish: Ohjeet ilmataskujen ja ilmakuplien poistamiseen ruiskusta, ks. vaiheet 6-8 jäljempänä.
French: En cas d'événements hypoglycémiques non sévères, la prise de nourriture peut être considérée comme une alternative à la modification de la dose des antidiabétiques, selon l'avis du médecin traitant.
Finnish: Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hallita tilannetta ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.