FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen 420 mg:n Ontruzantinjektiopullo saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Lithuanian: Viename 420 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 20 ml injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Finnish: Tämän jälkeen Ontruzantylläpitoannokset tulee antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa (ylläpitoannos 2 mg/kg), tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein (ylläpitoannos 6 mg/kg).
Lithuanian: Kitas palaikomąsias Ontruzant dozes reikia leisti po 7 dienų, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kartą per savaitę režimas, arba po 21 dienos, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites režimas (atitinkamai 2 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba
Finnish: 150 mg trastutsumabia sisältävä 15 ml:n kirkas, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa.
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vienas 15 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilo kaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden adjuvantti- ja neoadjuvanttihoitoa koskeviin trastutsumabin avaintutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli jokin seuraavista: aiempi sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiempi tai olemassa oleva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), LVEF-arvo < 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä sydämen läppävika, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) tai hemodynamiikkaan vaikuttava sydänpussin nestekertymä.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti, sirgę pacientai, SŠN (II-IV klasės pagal NYHA), KSIF < 55 %, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama hipertenzija (išskyrus pacientus,
Finnish: Taulukko 4 Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tehoa koskevat tulokset Muuttuja
Lithuanian: Monoterapijos ir gydymo vaistų deriniu tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja ruiskuta hitaasti oikea määrä (ks. taulukko yllä) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Ontruzant-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Ontruzant milteliai, nukreipę srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiamas atitinkamas sterilaus injekcinio vandens tūris (kaip aukščiau nurodyta).
Finnish: Keuhkotulehduksen yhteydessä tulee noudattaa varovaisuutta, etenkin jos potilas saa samanaikaista hoitoa taksaaneilla.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, ypač tiems, kurie kartu gydomi taksanais, nepasireiškė pneumonitas.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimonsisäisessä trastutsumabimonoterapiassa tai yhdistelmähoidossa solunsalpaajan kanssa kliinisissä avaintutkimuksissa (N = 8 386) ja markkinoille tulon jälkeen.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo teisės suteikimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzumabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386)
Finnish: Ontruzant-valmistetta saa antaa vain sellaisille metastasoitunutta tai varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimet joko yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma tarkalla ja validoidulla menetelmällä määritettynä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Ontruzant reikia skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi navikų HER2 raiška arba HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu (žr.
Finnish: Jokainen 150 mg:n Ontruzantinjektiopullo saatetaan käyttökuntoon 7,2 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Lithuanian: Viename 150 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 7,2 ml injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Finnish: Lapsiveden niukkuus
Lithuanian: Vaikų populiacija
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu gauti veiksmingumo rezultatai Kontrolinio stebėjimo mediana
Finnish: Neutraloivia vastaaineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimonsisäistä trastutsumabia saaneessa hoitoryhmässä.
Lithuanian: 2 iš 30 trastuzumabu į veną gydytų pacientų mėginiuose, paimtuose po gydymo pradžios, buvo aptikti neutralizuojantieji prieš trastuzumabą nukreipti antikūnai.
Finnish: Cmax,ss-Cmin,ss
Lithuanian: Bendrojo KL ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss
Finnish: Pahanlaatuisen kasvaimen eteneminen Tuntematon Kasvaimen eteneminen
Lithuanian: Piktybinio naviko progresavimas
Finnish: Trastutsumabihoito soveltuu potilaille, joilla todetaan voimakas HER2:n yli-ilmentymä (IHC-luokitus 3+ tai positiivinen FISH- tai CISH-tutkimuksen tulos).
Lithuanian: Gydyti trastuzumabu parenkami tik tie pacientai, kuriems labai padidėjusi HER2 raiška, apibrėžiama kaip 3+ balas pagal IHC, arba teigiamas FISH ar CISH rezultatas.
Finnish: Myöskään lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen ja toksisuutta / istukan läpäisyä tiineyden loppuvaiheessa.
Lithuanian: Ūminio ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, teratologijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos / prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Finnish: Riskisuhde vs. seuranta
Lithuanian: Rizikos santykis, palyginti su stebėjimu
Finnish: Anto kolmen viikon välein metastasoituneessa rintasyövässä Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 5:
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites Monoterapijos ir gydymo vaistų deriniu veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Lithuanian: 1 ml paruošto koncentrato yra 21 mg trastuzumabo.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Finnish: + 20 ml
Lithuanian: 420 mg flakonas + 20 ml
Finnish: Valittaessa potilaita avaintutkimuksiin, joissa potilaille annettiin joko trastutsumabimonoterapiaa tai trastutsumabia yhdistettynä paklitakseliin, HER2-yli-ilmentymä määritettiin fiksoitujen rintasyöpäkasvainnäytteiden immunohistokemiallisella HER2-värjäyksellä hiirten monoklonaalisten CB11- ja 4D5-vasta-aineiden avulla.
Lithuanian: HER2 raiškai nustatyti buvo atliekamas fiksuoto krūties navikų audinio imunohistocheminis dažymas, naudojant pelių monokloninius antikūnus CB11 ir 4D5.
Finnish: Ontruzant on tarkoitettu aikuispotilaiden HER2-positiivisen metastasoituneen rintasyövän hoitoon:
Lithuanian: Ontruzant skirtas metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja ruiskuta hitaasti oikea määrä (ks. taulukko yllä) injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Ontruzant-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Ontruzant milteliai, nukreipę srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiamas atitinkamas injekcinio vandens tūris (kaip aukščiau nurodyta).
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa kasvainsoluista
Lithuanian: Nusidažymo nepastebima arba membranos nusidažymas pastebimas < 10 % naviko ląstelių
Finnish: Jos lopetat Ontruzantin käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Ontruzant
Finnish: Käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa pakastaa.
Lithuanian: Nesuvartoto paruošto tirpalo likutį reikia išpilti.
Finnish: • äkillinen nesteen kertyminen keuhkoihin
Lithuanian: • ūminis skysčių kaupimasis plaučiuose,
Finnish: Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia reaktioita, mukaan lukien hengenahdistusta, hypotensiota, hengityksen vinkumista, hypertensiota, bronkospasmia, supraventrikulaarista takyarytmiaa, happisaturaation vähenemistä, anafylaksiaa, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa ja angioedeemaa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Nustatyta sunkių ISR į trastuzumabo infuziją, įskaitant dusulį, hipotenziją, švokštimą, hipertenziją, bronchų spazmą, supraventrikulinę tachiaritmiją, sumažėjusį kraujo įsotinimą deguonimi, anafilaksiją, respiracinį distresą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą (žr.
Finnish: 420 mg trastutsumabia sisältävä 40 ml:n kirkas, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa.
Lithuanian: Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vienas 40 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilo kaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
Finnish: Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0003
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos požymių Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0003
Finnish: Toksisuutta ei myöskään havaittu trehaloosia (tärkeä apuaine valmisteessa) koskeneessa tutkimuksessa.
Lithuanian: Trehalozės, kuri yra svarbiausia pagalbinė medžiaga, tyrimas toksiškumo neparodė.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani voimakkaasti yli-ilmentävässä HER2-ryhmässä oli 16 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiiniryhmässä ja 11,8 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabiryhmässä (riskisuhde 0,65 [95 %:n luottamusväli 0,51-0,83]) ja tautivapaan elinajan mediaani 7,6 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiiniryhmässä ja 5,5 kuukautta fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabiryhmässä (riskisuhde 0,64 [95 %:n luottamusväli 0,510,79]).
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 raiška, dalies rodiklius, FP grupėje bendro išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, palyginti su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana FP ir FP + H grupėse buvo atitinkamai 5,5 mėnesio ir 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden injektiopullon.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.
Finnish: Ontruzant-hoito on aloitettava sytotoksisen solunsalpaajahoidon antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja hoitoa saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Lithuanian: 4.4 skyrių), leisti šį vaistinį preparatą turi tik sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: Yhteenveto tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG 9831 yhteisanalyysin tehoa koskevista tuloksista tautivapaan elinajan loppuanalyysin* ajankohtana on esitetty taulukossa 7.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSAPB B-31 ir NCCTG 9831 duomenų jungtinės analizės veiksmingumo rezultatai, gauti atlikus galutinę IBLP* analizę, apibendrinti 7 lentelėje.
Finnish: Syöpäsolurykelmän heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta
Lithuanian: Naviko ląstelių grupelė su silpnu ar vidutinio stiprumo visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumu, nepriklausomai nuo nusidažiusių naviko ląstelių procentinės dalies
Finnish: Ejektiofraktion pienentyminen*
Lithuanian: Laikotarpis iki pusiausvyros*
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran
Lithuanian: 4 mg/kg +
Finnish: • kun latausannoksena on 8 mg/kg trastutsumabia ja sen jälkeisenä ylläpitoannoksena 6 mg/kg trastutsumabia kolmen viikon välein:
Lithuanian: • remiantis 8 mg trastuzumabo/kg kūno svorio įsotinamąja doze arba 6 mg trastuzumabo/kg kūno svorio paskesne kas 3 savaites vartojama doze: Tūris (ml) =
Finnish: • näppyläinen (ihottuma)
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, • rėmuo (dispepsija),
Finnish: Trastutsumabia ja antrasykliinejä ei pidä antaa samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Lithuanian: Trastuzumabo negalima skirti kartu su antraciklinais, kai trastuzumabo vartojama kaip adjuvanto.
Finnish: Harvinaisia Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Lithuanian: Retas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä (riskisuhde = 1,16, 95 %:n luottamusväli 0,73-1,83 DcarbH-ryhmälle (TCH) vs. AC→D-ryhmä (AC→T); riskisuhde = 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,60-1,55 AC→DH-ryhmälle (AC→TH) vs. AC→D-ryhmä.
Lithuanian: Šių pacientų pogrupiams naudos vertinant išgyvenamumą be ligos požymių (IBLP) nenustatyta (rizikos santykis = 1,16, 95 % PI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, palyginti su AC→D (AC→T) grupe;
Finnish: yhdistettynä neoadjuvanttiin solunsalpaajahoitoon, jota seuraa Ontruzant-adjuvanttihoito, paikallisesti pitkälle edenneeseen (mukaan lukien tulehdukselliseen) tautiin tai halkaisijaltaan > 2 cm:n kasvaimiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: kartu su adjuvantine chemoterapija, kurios sudėtyje yra docetakselio ir karboplatinos; kartu su neoadjuvantine chemoterapija, vėliau gydant tik adjuvantu Ontruzant, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergantiems pacientams arba kurių navikų skersmuo yra > 2 cm
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ovat muun muassa keuhkoinfiltraatit, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkopussin nestekertymä, hengitysvaikeudet, akuutti keuhkoedeema ja hengitysvajaus (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Šie sutrikimai gali pasireikšti kaip plaučių infiltratai, ūminis respiracinis distreso sindromas, plaučių uždegimas, pneumonitas, eksudacija į pleuros ertmę, respiracinis distresas, ūminė plaučių edema, kvėpavimo nepakankamumas ir kiti simptomai (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kertaannokseen soveltuvaa välikonsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Lithuanian: Taip paruošiama 7,4 ml tirpalo vienkartinei dozei, kurioje yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Finnish: A = doksorubisiini; C = syklofosfamidi; P = paklitakseli; H = trastutsumabi * Seuranta-ajan mediaanin ajankohtana, joka oli 1,8 vuotta AC→P-ryhmässä ja 2,0 vuotta AC→PH-ryhmässä ** Kokonaiselinajan p-arvo ei ylittänyt ennalta määritettyä tilastollista raja-arvoa AC→PH-ryhmän ja AC→P-ryhmän vertailulle.
Lithuanian: * Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metų ** BI palyginimo AC→PH ir AC→P grupėse p vertė iš anksto numatytos statistinės ribos neviršijo
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja menetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Turi būti naudojami tikslūs ir patvirtinti tyrimų metodai (žr.
Finnish: Ensisijaiseksi testausmenetelmäksi suositellaan immunohistokemiallista määritystä (IHC) sekä tapauksissa, joissa tarvitaan HER2-geenin monistuman määritystä, lisäksi SISH-tutkimusta (hopeatehosteista in situ -hybridisaatiota) tai FISH-tutkimusta; SISH-tutkimus on näistä kahdesta kuitenkin suositeltava, jotta kasvaimen histologia ja morfologia voidaan arvioida samanaikaisesti.
Lithuanian: IHC tyrimas rekomenduojamas kaip pirmojo pasirinkimo tyrimo būdas; tais atvejais, kai reikia nustatyti ir HER2 geno amplifikacijos lygį, reikia naudoti sidabru sustiprintos in situ hibridizacijos (SISH) arba FISH tyrimo metodą.
Finnish: +Akuutti keuhkoedeema
Lithuanian: +Ūminė plaučių edema
Finnish: Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Ontruzant ir kam jis vartojamas?
Finnish: Ontruzantia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ontruzant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pirmą 90 minučių trukmės infuziją, kitus kartus vaistą galima sulašinti per 30 minučių.
Finnish: Muita tietoja Ontruzantista
Lithuanian: Kita informacija apie Ontruzant
Finnish: Miksi Ontruzant on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Ontruzant buvo patvirtintas?
Finnish: Ontruzant trastutsumabi
Lithuanian: Ontruzant trastuzumabas
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ontruzant on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ontruzant yra panašus į kitą biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Ontruzant on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Lithuanian: Ontruzant - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aiemmassa vaiheessa kemoterapiaan yhdistettynä.
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas ankstesniame gydymo etape kartu su chemoterapiniais vaistais.
Finnish: Ontruzantin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Ontruzant-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen, etenkin valkosolujen määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
Lithuanian: Dažniausi arba sunkiausi Ontruzant sukeliami šalutiniai reiškiniai yra su širdimi susiję negalavimai, su Ontruzant infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo kūnelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Ontruzantia viikoittain vai kolmen viikon välein.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo ligos, kurią numatoma gydyti, taip pat nuo to, ar Ontruzant lašinamas į veną kas savaitę ar kas tris savaites.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 875 varhaisvaiheen tai paikallisesti levinnyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Be to, atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 875 pacientės, kurioms buvo diagnozuotas ankstyvos stadijos arba lokaliai išplitęs krūties vėžys, ir kuriuo siekta įvertinti Ontruzant ir Herceptin veiksmingumą.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ontruzantin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ontruzant vartojimą?
Finnish: Mitä hyötyä Ontruzantista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Ontruzant nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Infuusioon voi liittyä allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: Lašinant vaistą į veną, gali pasireikšti alerginės reakcijos, todėl atliekant infuziją ir po jos pacientą reikėtų stebėti.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja että Ontruzantille tulisi myöntää myyntilupa.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Ontruzant registruoti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ontruzantin on osoitettu olevan laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan Herceptinin veroinen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu Ontruzant yra panašus į Herceptin.
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Lithuanian: • metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys.
Finnish: Ontruzantia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Ontruzant galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Finnish: • Metastaattinen mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Lithuanian: • metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba kapecitabinu, arba 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ontruzantin käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ontruzant.
Finnish: Koska Ontruzant on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Ontruzantin osalta.
Lithuanian: Kadangi Ontruzant yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Ontruzant.
Finnish: Miten Ontruzantia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Ontruzant?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ontruzant Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) sekä tapauksen mukaan leikkauksen, kemoterapian (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Lithuanian: • ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančias liaukas, bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir spindulinės terapijos (gydymo spinduliais), jei taikytina.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi myös levossa, tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie dėl pažengusios stadijos vėžio turi sunkių kvėpavimo sutrikimų net būdami ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 94 prosenttia Ontruzantia saaneista ja 93 prosenttia Herceptiniä saaneista naisista pysyi elossa ilman sairauden uusiutumista tai pahenemista, kun heitä seurattiin noin 14 kuukauden ajan.
Lithuanian: Tyrimu nustatyta, kad iš moterų, kurios buvo stebimos maždaug 14 mėnesių po gydymo, išgyvenusių moterų, kurių liga neatsinaujino arba nepasunkėjo, procentinė dalis Ontruzant grupėje siekė 94 proc., o Herceptin grupėje - 93 proc.
Finnish: Ontruzantia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Lithuanian: Ontruzant negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Ontruzantia käytetään ennen leikkausta kemoterapiaan yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Lithuanian: Diagnozavus navikus, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Ontruzant vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, tada vėl po operacijos - vienas;
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai doketakselin tai toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvien aromataasin estäjät -nimisten lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio - paklitakseliu arba docetakseliu, arba kartu su kitos klasės vaistais, kurie vadinami aromatazės inhibitoriais;
Finnish: Miten Ontruzant vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Ontruzant?
Finnish: Lisää tietoa Ontruzant-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ontruzant rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.