FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Skiriant lapatinibo kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais galima tikėtis QTc intervalo pailgėjimo 16,1 ms (12,6-20,3 ms), kaip buvo nustatyta modeliu pagrįstoje prognozėje (žr.
Maltese: Meta lapatinib jittieħed flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 l-intervall tal-QTc jista' jkun mistenni li jittawwal b'16.1 ms (12.6-20.3 ms) kif muri waqt tbassir imsejjes fuq mudell (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: NN = mediana nepasiekta.
Maltese: NE=medjan ma nlaħaqx.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie 3 dienas po 100 mg du kartus per parą ir 17 dienų po 200 mg du kartus per parą vartojo CYP3A4 induktorių karbamazepiną, sisteminė lapatinibo ekspozicija sumažėjo maždaug 72 %.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li kienu qed jirċievu carbamazepine, induttur ta' CYP3A4, f'doża ta' 100 mg darbtejn kuljum għal 3 ijiem u 200 mg darbtejn kuljum għal 17-il ġurnata, esponiment sistemiku għal lapatinib naqas bejn wieħed u ieħor 72 %.
Lithuanian: Lapatinibo saugumas buvo įvertintas, taikant monoterapiją arba vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais įvairių vėžio formų gydymui daugiau kaip 20 000 pacienčių, įskaitant 198 pacientes, kurios buvo gydytos lapatinibo deriniu su kapecitabinu, 149 pacientes, kurios vartojo lapatinibą kartu su trastuzumabu, ir 654 pacientes, kurios vartojo lapatinibą kartu su letrozolu (žr.
Maltese: Is-sigurtà ta' lapatinib ġiet evalwata bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapiji oħra għal diversi kankri f'aktar minn 20,000 pazjent, inkluż 198 pazjenti li rċievew lapatinib flimkien ma' capecitabine, 149 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab u 654 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: Triušiams skiriant 60 ir 120 mg/kg per parą (atitinkamai 8 % ir 23 % laukiamos klinikinės ekspozicijos žmonėms), pastebėtas toksinis poveikis vaikingoms patelėms, o per parą duodant 120 mg/kg dozesabortai.
Maltese: Fil-fniek, lapatinib kien assoċjat ma' tossiċità ta l-omm f'doża ta' 60 u 120 mg/kg/kuljum (8 % u 23 % ta' l-esponiment kliniku uman mistenni, rispettivament) u aborti f'doża ta' 120 mg/kg/kuljum.
Lithuanian: Lapatinibo sukelto toksinio poveikio kepenims rizika buvo susijusi su HLA DQA1*02:01 ir DRB1*07:01 alelių nešiojimu (žr.
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-fwied ikkawżat minn lapatinib kien marbut mal-ġarr tal-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 ta' HLA (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė nenustatyta.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan leffett ma ġietx evalwata.
Lithuanian: Buteliukai Be to, tiekiami plastiko buteliukai, kuriuose yra 70, 84, 105 arba 140 Tyverb tablečių.
Maltese: Fliexken Tyverb jiġi wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 70, 84, 105 jew 140 pillola.
Lithuanian: Gydymas protonų pompos inhibitoriumi (esomeprazoliu) mažina lapatinibo ekspoziciją vidutiniškai 27 % (riba: nuo 6 % iki 49 %).
Maltese: Kura minn qabel b'inibitur tal-pompa tal-proton (esomeprazole) naqqset l-esponiment għal lapatinib b'medja ta' 27 % (firxa: 6 % sa 49 %).
Lithuanian: Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP3A4.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A4 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Lithuanian: Kiekvienoje Tyverb pakuotėje yra 70 plėvele dengtų tablečių folijos lizdinėse plokštelėse (poliamido / aliuminio / polivinilo chlorido / aliuminio), kiekvienoje po 10 tablečių.
Maltese: Kull pakkett ta' Tyverb fih 70 pillola miksija b'rita f'folji tal-fojl (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) ta' 10 pilloli l-waħda.
Lithuanian: Pacientėms atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti arba 1 000 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą per burną kartu su 4 mg/kg trastuzumabo įsotinamąja doze į veną, o vėliau vartojant po 2 mg/kg į veną vieną kartą per savaitę (N = 148), arba 1 500 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą per burną (N = 148).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati sabiex jirċievu jew lapatinib orali 1000 mg darba kuljum flimkien ma' trastuzumab 4 mg/kg mogħti bħala loading dose fil-vini, segwit minn 2 mg/kg fil-vini kull ġimgħa (N = 148), jew lapatinib orali 1500 mg darba kuljum (N = 148).
Lithuanian: Šių baltymų inhibitoriai (ketokonazolas, itrakonazolas, kvinidinas, verapamilis, ciklosporinas ir eritromicinas) ir induktoriai (rifampicinas ir jonažolė) gali pakeisti lapatinibo ekspoziciją ir (arba) pasiskirstymą (žr.
Maltese: Impedituri (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, u erythromycin) u indutturi (rifampicin u St John's Wort) ta' dawn il-proteini jistgħu jibdlu l-esponiment u/jew id-distribuzzjoni ta' lapatinib (ara sezzjoni 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, sisteminė lapatinibo ekspozicija (AUC) pavartojus vienkartinę 100 mg dozę atitinkamai padidėjo maždaug 56 % ir 85 %.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) għal lapatinib wara doża orali waħda ta' 100 mg żdied bejn wieħed u ieħor 56 % u 85 % f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u serju, rispettivament.
Lithuanian: Be to, 150 [50 %] pacienčių nebuvo aptikta hormonų receptorių.
Maltese: Barra minn hekk, 150 [50 %] mill-pazjenti kienu negattivi għar-riċettur tal-ormoni.
Lithuanian: Tyverb 1 500 mg per parą + 2,5 mg letrozolo per parą
Maltese: Tyverb 1500 mg / ġurnata + Letrozole 2.5 mg / ġurnata
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga/pneumonitas.
Maltese: Mard ta' l-interstizju tal-pulmun/pulmonite.
Lithuanian: Išbėrimas pasireiškė maždaug 28 % pacienčių, kurios vartojo lapatinibo ir kapecitabino derinį, 45 % pacienčių, kurios vartojo lapatinibą kartu su letrozolu, ir 23 % pacienčių, vartojusių lapatinibą kartu su trastuzumabu.
Maltese: Kien hemm raxx f'bejn wieħed u ieħor 28 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'45 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 23 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
Lithuanian: • ciklosporinas (vaistas, vartojamas slopinti imuninei sistemai, pavyzdžiui, po organų persodinimo);
Maltese: • cyclosporine - mediċina użata biex trażżan is-sistema immuni per eżempju wara trapjanti ta'
Lithuanian: Navikai su padidėjusia HER2 (ErbB2) ekspresija nustatomi pagal IHC3+ ar IHC2+ su geno sustiprinimu arba vien pagal geno sustiprinimą.
Maltese: Tumuri li jesprimu HER2 (ErbB2) żejjed huma definiti b'IHC3+, jew IHC2+ b'amplifikazzjoni talġene jew b'amplifikazzjoni tal-ġene biss.
Lithuanian: Tyverb sukeltas viduriavimas paprastai būna nedidelio laipsnio, sunkus 3 ar 4 NCI CTCAE laipsnio viduriavimas pasireiškia atitinkamai < 10 % ir < 1 % pacientų.
Maltese: Dijarea kkawżata minn Tyverb normalment hija ta' grad baxx, b'dijarea severa ta' NCI CTCAE grad 3 u 4 isseħħ f'< 10 % u < 1 % tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: Jeigu vartojant Tyverb pasireiškia viduriavimas:
Maltese: Jekk tbati minn dijarea waqt li qed tieħu Tyverb:
Lithuanian: Didelio atsitiktinių imčių klinikinio monoterapijos Tyverb tyrimo (n = 1 194) duomenimis, kaupiamasis sunkaus kepenų pažeidimo (ALT > 5 kartų viršija viršutinę normos ribą, 3 laipsnio pagal NCI CTCAE) bendrasis dažnis pirmaisiais gydymo metais buvo 2,8 %.
Maltese: Fi studju kliniku każwali kbir, ta' monoterapija b'Tyverb (n = 1,194), il-frekwenza kumulattiva ta' ħsara qawwija fil-fwied (ALT > 5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal, NCI CTCAE grad 3) wara l-ewwel sena ta' kura kienet ta' 2.8 % globalment.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga / pneumonitas
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun / pulmonite
Lithuanian: Gydymą Tvyreb gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Lithuanian: Specifinių priešnuodžių EGFR (ErbB1) ir (arba) HER2 (ErbB2) tirozino fosforilinimo slopinimui nėra.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku għall-impediment ta' l-introduzzjoni tal-grupp fosfat f'tyrosine ta' EGFR (ErbB1) u/jew HER2 (ErbB2).
Lithuanian: • pimozidas (vaistas nuo kai kurių psichikos sutrikimų);
Maltese: • pimozide - mediċina użata biex tikkura ċertu problemi ta' saħħa mentali
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas (EGF30008).
Maltese: III (EGF30008) kien randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo.
Lithuanian: Kombinuotam gydymui Tyverb / aromatazės inhibitoriumi Kiekvienoje Tyverb pakuotėje yra 84 plėvele dengtų tablečių folijos (poliamido / aliuminio / polivinilo chlorido / aliuminio) lizdinėse plokštelėse, kiekvienoje po 12 tablečių.
Maltese: Pożoloġja tat-taħlita Tyverb / inibitur ta' aromatase Kull pakkett ta' Tyverb fih 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-fojl (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) ta' 12-il pillola l-waħda.
Lithuanian: SR (95 % PI)
Maltese: HR (95 % CI)
Lithuanian: Prižiūrėkite jautrią odą:
Maltese: Għall-kura ta' ġilda sensittiva:
Lithuanian: --1 5616 padermės Streptococcus uberis bioplėvelės kibimo komponento (angl.
Maltese: --1 Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis, razza 5616 ≥ 1 RPU* *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Lithuanian: Buteliuku (stiklo)
Maltese: Kunjetti (PET)
Lithuanian: 5 dozės (10 ml)
Maltese: 5 doża (10 ml)
Lithuanian: hipra@hipra.com
Maltese: E-mail: hipra@hipra.com
Lithuanian: * santykinio stiprumo vienetai (ELISA).
Maltese: *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/227/001-004
Maltese: FIS-SUQ EU/2/18/227/001-004
Lithuanian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona), Ispanija
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AB.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
Lithuanian: monofosforilo lipido A (MPLA).
Maltese: Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {XXXX m.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Lithuanian: Polietileno tereftalato (PET) flakonai po 10 ml, 50 ml ir 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
Lithuanian: 20 x 1 dozė (1 flakonas su 2 ml) 5 dozės (1 flakonas su 10 ml) 25 dozės (1 flakonas su 50 ml) 50 dozių (1 flakonas su 100 ml) 25 dozės (50 ml) 50 dozių (100 ml)
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
Lithuanian: Komponentinė vakcina aktyviam imunitetui Streptococcus uberis stimuliuoti.
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS LTA iš 5616 padermės Streptococcus uberis BAC, santykinis stiprumas ≥ 1 RPU
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
Lithuanian: Flakonas, kuriame yra 25 arba 50 dozių.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
Lithuanian: Daugiacentrio lauko tyrimo metu nustatyta, kad naujų Streptococcus uberis klinikinės intramaminės infekcijos atvejų UBAC vakcinuotoje grupėje buvo 50% mažiau nei placebo grupėje (6,1%, palyginti su 12,2%), o tai statistiškai reikšmingas skirtumas (p = 0,012).
Maltese: Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' infezzjoni intramammarja klinika minn Streptococcus uberis fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b'mod sinifikattiv (p=0.012).
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Informacijos nėra.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Lithuanian: Imuniteto pradžia: praėjus maždaug 36 dienoms po antrosios dozės.
Maltese: Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams, inaktyvintos bakterinės vakcinos galvijams.
Maltese: Immunoloġiċi għall-bovidae, vaċċini batteriċi inattivati għall-baqar.
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratorios Hipra, S.A.
Lithuanian: Visą imunizavimo programą reikia pakartoti kiekvieno vaikingumo metu.
Maltese: Il-programm ta' immunizzazzjoni sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull ġestazzjoni.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 PET flakonu, kuriame yra 5, 25 ir 50 dozių.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 5, 25 u 50 doża.
Lithuanian: Sveikoms karvėms ir telyčioms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti Streptococcus uberis sukeliamų klinikinių intramaminių infekcijų pasireiškimo dažnį, sumažinti somatinių ląstelių kiekį pieno mėginiuose iš Streptococcus uberis užkrėsto ketvirčio ir sumažinti dėl Streptococcus uberis intramaminių infekcijų patiriamus nuostolius sumažėjus pieno primilžiams.
Maltese: Għal tilqim attiv ta' baqar f'saħħithom u ta' erieħ biex titnaqqas l-inċidenza ta' infezzjonijiet kliniċi intramammrji kkawżati minn Streptococcus uberis, biex jitnaqqas l-għadd taċ-ċelloli somatiċi fi Streptococcus uberis fejn il-kapjuni tal-ħalib irriżultaw pożitivi u biex jitnaqqsu t-telfiet talproduzzjoni tal-ħalib minħabba l-infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus uberis.
Lithuanian: su 12,2 proc.).
Maltese: (6.1 % kontra 12.2 %).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Ubac rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Ubac (vakcina nuo Streptococcus uberis infekcijos,inaktyvinta)
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)
Lithuanian: Ubac (vakcina nuo Streptococcus uberis infekcijos,inaktyvinta) EMA/528110/2018
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat) EMA/528112/2018
Lithuanian: Kita informacija apie Ubac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ubac naudojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
Lithuanian: Ubac sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos bioplėvelės adhezijos komponentu, kurioje yra lipoteichoinės rūgšties; ji išgaunama iš 5616 padermės Streptococcus uberis gaminamos lipnios plėvelės.
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Ubac registracijos pažymėjimas suteiktas 2018-07-26.
Maltese: Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2018.
Lithuanian: , reikia pakartotinai kreiptis į gydytoją.
Maltese: Il-kors sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull tqala.
Lithuanian: Dažniausi Ubac sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis rektalinės temperatūros padidėjimas maždaug 1-2 ºC, praėjus ne daugiau kaip 24 valandoms po injekcijos, ir lokalizuotas daugiau kaip 5 cm skersmens patinimas injekcijos vietoje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
Lithuanian: Ubac yra vakcina.
Maltese: Ubac huwa vaċċin.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra vadinamųjų adjuvantų (montanido ISA ir monofosforilo lipido A (MPLA)), kurie naudojami siekiant paskatinti geresnę imuninės sistemos reakciją.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti galvijus nuo infekcijos ir sumažinti mastito riziką.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta' mastite.
Lithuanian: uberis sukelto klinikinio mastito atvejų skaičius Ubac paskiepytų 277 galvijų grupėje buvo 50 proc.
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
Lithuanian: Kaip naudoti Ubac?
Maltese: Kif jintuża Ubac?
Lithuanian: Ubac - tai vakcina, kuria vakcinuojamos karvės ir telyčios (dar nesiveršiavusios karvės), siekiant sumažinti bakterijų Streptococcus uberis sukeliamo klinikinio mastito (tešmens infekcijų su piene arba tešmenyje matomais požymiais), dėl kurio gali sumažėti pieno gamyba, atvejų.
Maltese: Ubac huwa vaċċin użat fil-baqar u fl-erieħ (baqar li għadhom ma welldux) biex titnaqqas il-mastite klinika (infezzjonijiet fil-bżieżel b'sinjali viżibbli fil-ħalib jew fil-bżieżel) ikkawżata minn batterji msejħa Streptococcus uberis, li jistgħu jnaqqsu l-produzzjoni tal-ħalib.
Lithuanian: Paprastai patinimas injekcijos vietoje išnyksta arba sumažėja praėjus ne daugiau kaip 17 dienų po vakcinacijos, bet kai kuriais atvejais patinimas gali nepraeiti iki 4 savaičių.
Maltese: In-nefħa tas-sit talinjezzjoni normalment tisparixxi jew titnaqqas fid-daqs fi żmien 17-il jum wara t-tilqim imma f'ċerti każijiet in-nefħa tista' ddum sa 4 ġimgħat.
Lithuanian: Apsauga susiformuoja praėjus maždaug 36 dienoms po antros injekcijos ir išlieka pirmus 5 laktacijos (pieno gamybos) mėnesius.
Maltese: Il-protezzjoni tibda madwar 36 jum wara t-tieni injezzjoni u ddum sal-ewwel 5 xhur ta' treddigħ (produzzjoni tal-ħalib).
Lithuanian: Pirma injekcija atliekama likus maždaug 60 dienų iki numatytos veršiavimosi datos, vėliau, likus ne mažiau 3 savaitėms iki numatytos veršiavimo dienos, atliekama antra injekcija.
Maltese: L-ewwel injezzjoni tingħata madwar 60 jum qabel id-data mistennija tat-twelid segwita mit-tieni injezzjoni li tingħata mill-inqas 3 ġimgħat qabel id-data mistennija tat-twelid.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: 75011 Paris
Maltese: 75011 Pariġi
Lithuanian: Nedažni bradikardija
Maltese: Mhux komuni bradikardija
Lithuanian: Sisteminė organų klasė
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas,
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate,
Lithuanian: natrio stearilfumaratas, manitolis, kopovidonas K28, B tipo krospovidonas.
Maltese: mannitol, copovidone K28, crospovidone tip B.
Lithuanian: Gamintojas Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ġunju 2017
Lithuanian: Reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: • bradikardija (sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis),
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
Lithuanian: B tipo krospovidonas, kopovidonas K28.
Maltese: copovidone K 28.
Lithuanian: Nedažni viduriavimas, vėmimas
Maltese: Mhux komuni dijarea, remettar
Lithuanian: 12 arba 60 disperguojamųjų tablečių pakuotės.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
Lithuanian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Lithuanian: • padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis,
Maltese: • żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied),
Lithuanian: • viduriavimas,
Maltese: Madankollu,
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1202/002
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, 9 % nepakitusio preparato pašalinama su šlapimu ir iki 60 % - su fekalijomis.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Lithuanian: Paprastai pradinė paros dozė yra 100 mg/kg, maksimali - 250 mg/kg (pvz., jeigu sveriate 10 kg, turite gerti 1 g per parą arba 5 tabletes po 200 mg).
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' carglumic acid.
Lithuanian: Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės Karglumo rūgštis
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Lithuanian: Karglumo rūgšties koncentracija plazmoje matuota įvairaus amžiaus (nuo naujagimių iki paauglių) pacientams, gydytiems įvairia paros doze (7-122 mg/kg/per parą).
Maltese: Il-livelli ta' carglumic acid fil-plażma kienu mkejjla f'pazjenti fil-kategoriji ta' kull età, minn trabi għadhom kif jitwieldu sa adoloxxenti, li ngħataw trattament b'dożi ta' kuljum li jvarjaw (7122 mg/kg/kuljum).
Lithuanian: Dalis karglumo rūgšties yra metabolizuojama.
Maltese: Proporzjon ta' carglumic acid jiġi metabolizzat.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Lucane Pharma
Maltese: GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manufattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Lucane Pharma
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: Paros dozė gali svyruoti nuo 10 mg/kg iki 100 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Lithuanian: Gydant ilgai, paros dozė paprastai būna 10-100 mg/kg.
Maltese: Fuq medda twila ta' żmien, id-doża ta' kuljum normalment tvarja minn 10 mg sa 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Lithuanian: Išsamų Ucedane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Ucedane karglumo rūgštis
Maltese: Ucedane carglumic acid
Lithuanian: Kita informacija apie Ucedane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ucedane
Lithuanian: Pirminė Ucedane paros dozė turėtų būti 100 mg/kg kūno svorio, bet, esant būtinybei, galima vartoti iki 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum ta' Ucedane għandha tkun ta' 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tintuża doża sa 250 mg/kg.
Lithuanian: Kokia yra Ucedane nauda ir rizika?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ucedane?
Lithuanian: Kodėl Ucedane buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ucedane?
Lithuanian: Veiklioji Ucedane medžiaga karglumo rūgštis savo struktūra labai panaši į N-acetilglutamatą, kuris aktyvina amoniaką skaidantį fermentą.
Maltese: Issustanza attiva f'Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta' N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawn.