FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Tatsache, dass Colibacillose ein Krankheitskomplex (einschließlich Diarrhö bei Neugeborenen, Diarrhö nach dem Absetzen, Ödemerkrankungen, Septikämie, Polyserositis, coliforme Mastitis und Harnwegsinfektionen) ist und durch verschiedene Varianten von Escherichia coli (enterpathogene E. coli, Shiga-Toxin produzierende E. coli, enterotoxigene E. coli usw.) verursacht wird, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die klinische(n) Indikation(en) so genau wie möglich zu definieren, indem sie außerdem die Subkategorie (Alter und Produktionstyp) der Zieltiere aufnehmen.
Spanish: Considerando que la colibacilosis es una enfermedad compleja (como la diarrea neonatal, la diarrea neonatal tras el destete, la enfermedad de los edemas, la septicemia, la poliserositis, la mastitis coliforma y la infección del tracto urinario) y está causada por diferentes tipos de Escherichia coli (E.coli enteropatogénica , E.coli productora de shigatoxina, E.coli enterotoxigénica, etc.), los titulares de autorizaciones de comercialización deben definir la indicación clínica del modo más preciso posible incluyendo también la subcategoría (edad y tipo de producción) de los animales de referencia.
German: Der CVMP wurde ferner gebeten, eine Empfehlung bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Tierarzneimittel angesichts der in der Mitteilung über die Befassung beschriebenen Elemente aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Spanish: Asimismo se solicitó al CVMP que recomendara si, habida cuenta de los elementos descritos en la notificación de procedimiento de arbitraje, las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios en cuestión debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
German: Neugeborenen, Diarrhö nach dem Absetzen, Ödemerkrankungen) und gegen Actinobacillus pleuropneumoniae-Stämme mit einer MHK ≤ 4 mg/l.
Spanish: diarrea tras el destete, enfermedad del edema) y contra las cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae con un CCI ≤ 4 mg/l.
German: • Bereitstellung ausreichender klinischer Daten zur Stützung einer Indikation gegen Colibacillose bei der empfohlenen Dosis und Behandlungsdauer.
Spanish: • Proporcionar datos clínicos adecuados que respalden una indicación contra la colibacilosis en la posología y duración del tratamiento recomendadas.
German: Bei E. coli war die PK/PD-Analyse nur für Stämme mit einer MHK von höchstens 4,44 µg/ml günstig.
Spanish: En el caso de E. coli, el análisis FC/FD solo era favorable en el caso de las cepas cuyos MICs eran iguales o inferiores a 4.44 µg/ml.
German: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Spanish: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
German: Rückstandsdaten
Spanish: Datos relativos a los residuos
German: Die Quantifizierung von Paromomycin in Geweben wurde mittels validierter HPLC-MS/MSAnalysemethoden durchgeführt.
Spanish: La cuantificación de la paromomicina en los tejidos se llevó a cabo mediante métodos analíticos de HPLC-MS/MS validados.
German: Die relevantesten Gewebe für das Vorhandensein von Paromomycin-Rückständen waren Muskeln an der Injektionsstelle und Niere.
Spanish: Los tejidos más pertinentes para observar la presencia de residuos de paromomicina eran el músculo localizado en el lugar de la inyección y el riñón.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de la autorización de comercialización
German: Proben der Zielgewebe wurden mittels HPLC-Methode in Kombination mit MS/MS-Nachweis analysiert.
Spanish: Se analizaron muestras de tejidos de referencia por medio del método HPLC, junto con la detección de MS/MS.
German: Die in der Studie festgestellten Mängel (Fehlen von Daten zur Lagerungsstabilität, das breite Spektrum der Wiederfindung in Muskelproben und das Fehlen einer Ringprobe bei der Probenahme an der Injektionsstelle) können nicht durch eine etwaige Sicherheitsspanne ausgeglichen werden.
Spanish: Sin embargo, las deficiencias observadas en el estudio (ausencia de datos sobre la estabilidad durante el almacenamiento, los altos niveles de recuperación en las muestras musculares y la ausencia de una muestra en forma de anillo en el muestreo practicado en el lugar de inyección) no pueden quedar cubiertas por ningún margen de seguridad.
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen Da keine ausreichenden Daten zur Stützung der Indikationen, der Dosierung und der Wartezeiten verfügbar sind, kann der CVMP keine angemessenen Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten für die betroffenen Tierarzneimittel empfehlen.
Spanish: Medidas de gestión o mitigación de los riesgos Dado que no se dispone de ningún dato adecuado para apoyar las indicaciones, la posología y los tiempos de espera, el CVMP no puede recomendar ningún tipo de indicación adecuada, posología y tiempo de espera para los medicamentos veterinarios en cuestión.
German: Des Weiteren trifft dieses Modell nur auf Zielstämme in Plasma oder an Gewebestellen mit gleichwertiger Paromomycin-Verteilung zu; es kann nicht erwartet werden, dass Vorhersagen gegen den Erreger in anderen Geweben getroffen werden können.
Spanish: Además, este modelo solo es válido para cepas diana en ubicaciones plasmáticas o tisulares con una distribución de la paromomicina equivalente, no cabe esperar previsibilidad alguna contra el agente patógeno localizado en otros tejidos.
German: Derselbe Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, um die Anwendung von „Gabbrovet solution injectable" bei Schweinen in einer Dosis von 14 mg Paromomycin-Base/kg Körpergewicht über 5 aufeinanderfolgende Tage zu rechtfertigen.
Spanish: El mismo titular de una autorización de comercialización facilitó datos para justificar la utilización de «Gabrovet solución inyectable» en porcino con una dosis de 14 mg de paromomicina base/kg de peso corporal durante 5 días consecutivos.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Paromomycin enthaltenden Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización vigentes para los medicamentos veterinarios en cuestión que contengan paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos.
German: Während des vorstehend erwähnten dezentralisierten Verfahrens wurde festgestellt, dass es in der Europäischen Union (EU) verschiedene zugelassene Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten für Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine gibt.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado antes mencionado, se constató que se han aprobado diferentes indicaciones, posología y tiempos de espera para los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina administrada por vía parenteral en porcino dentro del conjunto de la Unión Europea (UE).
German: In der Studie wurde jedoch eine Reihe von Mängeln festgestellt, und zwar im Zusammenhang mit der Lagerung der Proben, der Stabilität der Rückstände unter Lagerungsbedingungen, dem breiten Spektrum der Wiederfindung in Muskeln und dem Fehlen einer ringförmigen Kontrolle um die ausgeschnittene Kernprobe der Injektionsstelle herum.
Spanish: Sin embargo, en el estudio se apreciaron varias deficiencias relacionadas con el almacenamiento de las muestras, la estabilidad de los residuos en las condiciones de almacenamiento, la abundante tasa de recuperación muscular y la ausencia de un control en forma de anillo rodeando la muestra extirpada en el lugar principal de la inyección.
German: Die aktuell zugelassenen Indikationen sind unspezifisch, und es werden keine konkreten Erreger genannt, d. h. für die Behandlung bakterieller Infektionen, die durch Erreger verursacht werden, welche gegenüber Paromomycin empfindlich sind, oder für die Behandlung bakterieller Infektionen der Atemwege oder des Urogenitaltrakts oder die Behandlung von Mastitis, Enteritis, Abszessen, Wunden, Leishmaniose beim Hund und für Operationen.
Spanish: Las indicaciones actualmente autorizadas no son específicas y no se mencionan agentes patógenos específicos, a saber, para el tratamiento de las infecciones bacterianas causadas por agentes patógenos sensibles a la paromomicina o para infecciones bacterianas de las vías respiratorias y del tracto uro-genital, mastitis, enteritis, abscesos, heridas, leishmaniosis canina y en casos de intervención quirúrgica.
German: • Bereitstellung ausreichender klinischer Daten (einschließlich einer GCP-konformen, randomisierten, verblindeten Feldstudie) zur Stützung der Behandlung von durch Actinobacillus pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie in der empfohlenen Dosis und über die empfohlene Behandlungsdauer hinweg.
Spanish: • Proporcionar datos clínicos adecuados (que incluyan estudios de buenas prácticas clínicas BPC, estudios aleatorizados y estudios de campo en ciego) en apoyo del tratamiento de la pleuroneumonía provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae en posología y duración del tratamiento recomendadas.
German: Für Antimikrobiotika wie Paromomycin, deren Wirksamkeit konzentrationsabgängig ist, sind hohe Plasmakonzentrationen im Verhältnis zur MHK des Erregers (Verhältnis Cmax/MHK, auch bekannt als inhibitorischer Quotient oder IQ) wichtige bestimmende Faktoren für die klinische Wirksamkeit; ein Verhältnis Cmax/MHK > 8-10 wird empfohlen, um eine optimale Wirksamkeit zu erreichen.
Spanish: Para antimicrobianos como la paromomicina, cuya eficacia depende de la concentración, de los elevados niveles de concentración plasmática en relación con la CMI del agente patógeno (coeficiente C max /MIC, también conocido como «coeficiente inhibidor» o IQ) constituyen un importante factor determinante de la eficacia clínica; para lograr la eficacia óptima se propone un coeficiente Cmax/MIC >
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Anwendung von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine nicht durch präklinische und klinische Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen gestützt ist und dass die aktuell empfohlenen Indikationen, Dosierungsschemata und Wartezeit ein potenzielles Risiko für die Gesundheit von Tier und Mensch bergen könnten.
Spanish: • el CVMP consideró que la utilización de medicamentos veterinarios que contienen paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos no está respaldado por datos preclínicos, clínicos y relativos a la eliminación de residuos, y que las indicaciones actualmente recomendadas, las pautas posológicas y el tiempo de espera actualmente recomendados podrían representar un riesgo potencial para la salud humana y animal;
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studien an Zieltieren bei der empfohlenen Dosis (14 mg Paromomycin/kg Körpergewicht) durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en la especie animal de destino a la dosis recomendada (14 mg/kg de peso corporal de paromomicina).
German: Dieses bereits schlechte Ergebnis überschätzt darüber hinaus wahrscheinlich die Wirksamkeit von Paromomycin in der empfohlenen Dosis, da die prozentuale Bindung von Paromomycin an Plasmaproteine nicht ermittelt wurde, was den Anteil des Paromomycins im Plasma, das gegen A. pleuropneumoniae wirken kann, reduzieren würde.
Spanish: Este resultado ya deficiente de por sí es proclive asobreestimar además la eficacia de la paromomicina en la dosis recomendada, dado que el porcentaje de aglutinación de la paromomicina a las proteínas plasmáticas no estaba determinado, lo que reduciría la fracción de paromomicina en plasma apta para actuar contra A. pleuropneumoniae .
German: Mit diesem Ergebnis wird jedoch die Wirksamkeit von Paromomycin in der empfohlenen Dosis wahrscheinlich überschätzt, da die prozentuale Bindung von Paromomycin an Plasmaproteine nicht ermittelt wurde, was den Anteil des Paromomycins im Plasma, das gegen E. coli wirken könnte, reduzieren würde.
Spanish: No obstante, este resultado es susceptible de sobreestimar la eficacia de la paromomicina en la dosis recomendada, dado que el porcentaje de aglutinación de la paromomicina con las proteínas plasmáticas no estaba determinado, lo que reduciría la fracción de paromomicina plasmática apta para combatir E. coli.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren präklinischen und klinischen Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen zu Paromomycin enthaltenden Arzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine zu prüfen und angemessene Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten zu empfehlen.
Spanish: Se pidió al CVMP que examinase el conjunto de los datos preclínicos, clínicos y relativos a la eliminación de los residuos disponibles en el caso de los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos, y que recomendase indicaciones adecuadas, formulase recomendaciones posológicas y propusiese períodos de espera.
German: Die Studie zum Abbau von Rückständen wurde bei Schweinen mit intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 14 mg Paromomycin/kg Körpergewicht/Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt.
Spanish: El estudio de eliminación de residuos se llevó a cabo en porcinos mediante administración intramuscular de la dosis máxima recomendada de 14 mg de paromomicina/kg de peso corporal/día durante 5 días consecutivos.
German: Mangels ausreichender Daten zur Stützung der Indikationen und Dosierung besteht das Risiko, dass die Verabreichung des Arzneimittels bei der aktuell empfohlenen Dosis und Dauer der Behandlung zu einer unwirksamen Behandlung und zu potenziellem unnötigen Leid bei den behandelten Tieren führt.
Spanish: A falta de datos adecuados que respalden las indicaciones y la posología, se corre el riesgo de que la administración del producto en la dosis y con la duración del tratamiento recomendada actualmente den lugar a un tratamiento ineficaz y a un posible sufrimiento innecesario en los animales tratados.
German: Mangels ausreichender Daten zur Stützung der Indikationen und Dosierung besteht das Risiko, dass die Verabreichung des Arzneimittels bei der aktuell empfohlenen Dosis zu einer unwirksamen Behandlung und zu potenziellem unnötigen Leid bei den behandelten Tieren führt.
Spanish: A falta de datos adecuados que respalden las indicaciones y la posología, existe el riesgo de que la administración del producto con la dosis actualmente recomendada dé lugar a un tratamiento ineficaz y comporte un posible sufrimiento innecesario en los animales tratados.
German: Niederlande Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Países Bajos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Einer der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 16 Tagen basierend auf einer linearen Regression mit Niere als begrenzendem Gewebe vor, sowie von 16 Tagen bei Muskeln an der Injektionsstelle unter Anwendung der „alternativen" Methode gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: Uno de los titulares de las autorizaciones de comercialización propuso un tiempo de espera de 16 días sobre la base de una regresión lineal con el riñón como tejido limitante, y 16 días con el músculo localizado en el lugar de la inyección utilizando el método «alternativo», en consonancia con la nota de orientación del CVMP relativa el enfoque que habrá de adoptarse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
German: Deutschland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Reino Unido Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Daher ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Paromomycin enthaltenden Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine mangels ausreichender präklinischer und klinischer Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen und aufgrund der Tatsache, dass die Anwendung dieser Arzneimittel möglicherweise ein Risiko für die Gesundheit von Tier und Mensch birgt, nicht positiv ist.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio Por consiguiente, el Comité considera que, en ausencia de datos adecuados, preclínicos, clínicos y relativos a la eliminación de los residuos, y dado que el uso de estos medicamentos podría presentar un riesgo potencial para la salud humana y animal, la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios en cuestión que contienen paromomicina administrada por vía parenteral en porcinos no es favorable.
German: • Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine negativ ist, weil nicht ausreichend Daten vorlagen, um die Wirksamkeit dieser Tierarzneimittel für die vorgeschlagenen Indikationen bei der empfohlenen Behandlungsdosis zu stützen, und dass dieser Mangel das Risiko einer unwirksamen Behandlung und der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen birgt.
Spanish: • el CVMP concluyó que la evaluación de los beneficios y los riesgos de los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos es negativa dado que los datos que respaldan la eficacia de estos medicamentos veterinarios para las indicaciones propuestas en la posología de tratamiento recomendada son insuficientes, y que esta deficiencia comporta un riesgo de tratamiento ineficaz y de desarrollo de resistencia antimicrobiana; el CVMP ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina administrados por vía parenteral en porcinos, como se indica en el anexo I. Las condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establecen en el anexo III.
German: Die statistische Auswertung zur Ermittlung der Wartezeit wurde gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95) durchgeführt1.
Spanish: La evaluación estadística para establecer el tiempo de espera se llevó a cabo con arreglo a la nota de orientación del CVMP relativa el enfoque que habrá de adoptarse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)1.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Spanish: Evaluación de los beneficios y los riesgos
German: Für Nieren wurde basierend auf einer linearen Regression unter Anwendung der „statistischen" Methode eine auf 16 Tage gerundete Wartezeit ermittelt, und zwar gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: Para el riñón, se determinó un tiempo de espera de 16 días sobre la base de la regresión lineal utilizada en el método «estadístico», en consonancia con la nota de orientación del CVMP en relación con el criterio que habrá de seguirse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
German: 11. Oktober 2019
Spanish: 11 de octubre de 2019
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. Oktober 2019.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 11 de octubre de 2019.
German: Was ist Paromomycin?
Spanish: ¿Qué es la paromomicina?
German: Die Wartezeit ist die Mindestzeit, die verstreichen muss, bevor ein mit einem Arzneimittel behandeltes Tier geschlachtet werden darf und sein Fleisch oder andere tierische Nebenprodukte für den menschlichen Verzehr verwendet werden dürfen.
Spanish: El periodo de espera es el tiempo mínimo que debe transcurrir antes de que un animal tratado con un medicamento pueda ser sacrificado y su carne u otros productos derivados del animal puedan utilizarse para consumo humano.
German: Warum wurden Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen paromomicina?
German: Der Ausschuss wies auch auf die Möglichkeit hin, dass unangemessene Dosen zu bakteriellen Resistenzen führen könnten.
Spanish: El Comité también observó la posibilidad de que las dosis inapropiadas puedan dar lugar a una resistencia bacteriana.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel auszusetzen, bis entsprechende Daten verfügbar sind.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios hasta disponer de datos adecuados.
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Paromomycin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schweine
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios inyectables que contienen paromomicina administrada a cerdos
German: Die belgische Behörde wies darauf hin, dass die genehmigten Anwendungsgebiete, Dosisvorgaben und Wartezeiten in der EU unterschiedlich seien.
Spanish: La autoridad belga observó que se habían aprobado diferentes usos, posologías y períodos de espera en toda la UE.
German: Am 18. Juli 2019 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Paromomycin-Antibiotika, die durch Injektion in einen Muskel an Schweine verabreicht werden.
Spanish: El 18 de julio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los antibióticos de paromomicina administrados a cerdos mediante inyección intramuscular.
German: Paromomycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das zur Behandlung eines breiten Spektrums an bakteriellen Infektionen eingesetzt wird und Schweinen durch Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
Spanish: La paromomicina es un antibiótico aminoglucósido utilizado para tratar una amplia gama de infecciones bacterianas y se administra a los cerdos mediante inyección intramuscular.
German: Am 25. September 2018 forderte die belgische Arzneimittelbehörde den CVMP auf, alle verfügbaren Daten über die Wirksamkeit von Paromomycin und den Abbau von Rückständen (wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) im Körper des Tieres zu fallen) zu überprüfen.
Spanish: El 25 de septiembre de 2018, la autoridad belga de medicamentos solicitó al CVMP que examinase todos los datos disponibles sobre la eficacia y la eliminación de residuos (cuánto tiempo tarda el medicamento en disminuir por debajo de los límites máximos de residuos en el organismo del animal).
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses kam der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln für die Verabreichung an Schweine durch Injektion in den Muskel nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en los debates científicos en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de los medicamentos veterinarios que contienen la paromomicina administrada a cerdos mediante inyección intramuscular no superan los riesgos.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel nicht gegenüber den Risiken überwiegt, da die unterstützenden Daten zur Verabreichung an Schweine unzureichend sind und die Möglichkeit einer bakteriellen Resistenz besteht.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos no superan a los riesgos debido a la falta de datos que avalen su utilización en cerdos y la posibilidad de resistencia bacteriana.
German: Der Ausschuss hat seine Stellungnahme darauf gestützt, dass zu wenig Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel und zum Abbau von Rückständen vorliegen.
Spanish: El Comité se basa en la falta de datos adecuados sobre la eficacia de estos medicamentos y sobre la eliminación de los residuos.