FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit.
Spanish: El 46% y 38% de los pacientes con un tratamiento final estable de febuxostat 80 mg y 120 mg 1 vez al día, respectivamente, tuvieron una remisión completa de los principales tofos palpables desde el estado basal hasta la última visita.
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.05.3 µg/mL, respectively.
Spanish: Después de una o de varias dosis orales de 80 y 120 mg una vez al día, la Cmáx es de aproximadamente 2,8-3,2 µg/ml y de 5,0-5,3 µg/ml, respectivamente.
English: What you need to know before you take Febuxostat Mylan
Spanish: Que necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Mylan
English: Rhabdomyolysis*, joint stiffness, musculoskeletal stiffness
Spanish: Rabdomiolisis*, rigidez en las articulaciones, rigidez músculo esquelético
English: Febuxostat should not be used during pregnancy.
Spanish: No debe utilizarse febuxostat durante el embarazo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del medicamento http://www.ema.europa.eu
English: No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
Spanish: Por tanto, no hay datos disponibles sobre la seguridad de febuxostat durante el tratamiento con otros citotóxicos.
English: Rates of adjudicated hospitalization for heart failure, hospital admissions for arrhythmias not associated with ischemia, venous thromboembolic events and hospitalization for transient ischemic attacks were comparable for febuxostat and allopurinol.
Spanish: Los porcentajes de hospitalización adjudicados por insuficiencia cardíaca, ingresos hospitalarios por arritmias no asociadas con isquemia, acontecimientos tromboembólicos venosos y hospitalización por accidentes isquémicos transitorios fueron comparables para febuxostat y alopurinol.
English: This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Spanish: Lo anterior no se ha observado en el estudio clínicopivotal con febuxostaten el Síndrome de Lisis Tumoral.
English: A numerical greater incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events (defined endpoints from the Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the APEX and FACT studies (1.3 vs. 0.3 events per 100 Patient Years (PYs)), but not in the CONFIRMS study (see section 5.1 for detailed characteristics of the studies).
Spanish: Se observó una incidencia numéricamente mayor de eventos cardiovasculares APTC (con variables definidas según la Anti-PlateletTrialists' Collaboration (APTC), que fueron muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente vascular cerebral no mortal) notificados por el investigador en el grupo de tratamiento completo con febuxostat en comparación con el grupo del alopurinol en los ensayos APEX y FACT (1,3 frente a 0,3 eventos por 100 pacientes-año (PYs)) pero no fue así en el ensayo CONFIRMS (Para más detalle de las características de los estudios ver sección 5.1).
English: However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: Sin embargo, no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Spanish: El ácido úrico es el producto final del metabolismo de las purinas en el hombre, y se produce en la cadena hipoxantina → xantina → ácido úrico.
English: • blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
Spanish: • sangre en orina, micción anormalmente frecuente, pruebas de orina anómalas (aumento de la concentración de proteínas en orina), reducción de la capacidad de los riñones para funcionar normalmente
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and postmarketing experience in gout patients.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas estudioscombinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización en pacientes con gota.
English: Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
Spanish: Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hemorragia.
English: It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si febuxostat se excreta con la leche materna humana.
English: The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 µg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 µg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Spanish: El AUC media total de febuxostat se multiplicó aproximadamente por 1,8 y pasó de 7,5 gh/ml en el grupo con función renal normal a 13,2 gh/ml en el grupo con disfunción renal grave.
English: • stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis)
Spanish: • piedras en la vesícula biliar o en los conductos biliares (colelitiasis)
English: • hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding (haemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders)
Spanish: • sofocos o rubor (enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la tensión, sangrados (hemorragia, observado solo en pacientes que están recibiendo quimioterapia para enfermedades de la sangre)
English: Reduction in serum uric acid level to <6.0 mg/dL (357 µmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
Spanish: La reducción de la concentración sérica de ácido úrico a < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) se observó en la visita de la semana 2, y se mantuvo durante todo el tratamiento.
English: An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Spanish: Se ha realizado un estudio de interacción con febuxostat en sujetos sanos para evaluar si la inhibición de la XO puede provocar un incremento de la concentración de teofilina circulante como se ha notificado con otros inhibidores de la XO.
English: In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Spanish: En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse.
English: • Theophylline (used to treat asthma)
Spanish: • Teofilina (utilizada para tratar el asma)
English: CARES Study was a multicenter, randomized, double-blind, non inferiority trial comparing CV outcomes with febuxostat versus allopurinol in patients with gout and a history of major CV disease including MI, hospitalization for unstable angina, coronary or cerebral revascularization procedure, stroke, hospitalized transient ischemic attack, peripheral vascular disease, or diabetes mellitus with evidence of microvascular or macrovascular disease.
Spanish: El estudio CARES fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad que comparó los resultados cardiovasculares de febuxostat en comparación con alopurinol en pacientes con gota e historia de enfermedad cardiovascular grave incluyendo infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, proceso de revascularización coronario o cerebral, accidente cerebrovascular, hospitalización por accidente isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica o diabetes mellitus con evidencia de enfermedad micro o macrovascular.
English: Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to toxicity.
Spanish: La inhibición de la XO por febuxostat puede ocasionar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a toxicidad .
English: In the Tumor Lysis Syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
Spanish: En el estudio pivotal de Síndrome de LisisTtumoral se administró 120 mg diarios defebuxostat en pacientes tratados con diferentes pautas de quimioterapia, incluyendo anticuerpos monoclonales.
English: • abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation)
Spanish: • anomalías en el ECG (electrocardiograma), latido del corazón irregular o rápido, percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
English: 116 patients were enrolled and received initially febuxostat 80 mg QD.
Spanish: Se reclutaron 116 pacientes, e inicialmente recibieron febuxostat 80 mg 1 vez al día.
English: In healthy subjects, maximum plasma concentrations (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) of febuxostat increased in a dose proportional manner following single and multiple doses of 10 mg to 120 mg. For doses between 120 mg and 300 mg, a greater than dose proportional increase in AUC is observed for febuxostat.
Spanish: En sujetos sanos, la concentración plasmática máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración en plasma a lo largo del tiempo (AUC) de febuxostat aumentan de forma proporcional a la dosis después de una y varias dosis de 10 mg a 120 mg. Para dosis comprendidas entre 120 mg y 300 mg, se observa un aumento de la AUC de febuxostat superior al proporcional a la dosis.
English: Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild, moderate or severe renal impairment, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Spanish: Después de varias dosis de 80 mg de febuxostata pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la Cmáx de febuxostat no cambió respecto a los sujetos con función renal normal.
English: • erectile difficulties
Spanish: • dificultad en la erección
English: On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Spanish: Dado el mecanismo de acción de febuxostat sobre la inhibición de la XO, no se recomienda su uso concomitante.
English: Xanthine deposition
Spanish: Depósito de xantina
English: In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with febuxostat for Tumor Lysis Syndrome.
Spanish: En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo sometidos a quimioterapia para el cáncer), el tratamiento con medicamentos para disminuir elácido úrico podría producir la acumulación de xantina en el tracto urinario, con la posible formación de piedras, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Mylanpara el Síndrome de Lisis Tumoral.
English: Febuxostat Mylan is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Spanish: Febuxostat Mylan está indicado enla prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos aquimioterapiaparaneoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT).
English: Febuxostat Mylan works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Spanish: Febuxostat Mylan actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas.
English: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Spanish: BGP Products Switzerland GmbH Eestifiliaal Tel: + 372 6363 052
English: In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
Spanish: Además de la excreción urinaria, alrededor del 45% de la dosis se recuperó en las heces en forma de febuxostat inalterado (12%), del acilglucurónido del principio activo (1%), de sus metabolitos oxidativos y sus conjugados conocidos (25%) y de otros metabolitos desconocidos (7%).
English: Febuxostat Mylan is for adults.
Spanish: Febuxostat Mylanes para adultos.
English: Stevens-Johnson Syndrome and Toxic epidermal necrolysis are characterised by progressive skin rashes associated with blisters or mucosal lesions and eye irritation.
Spanish: El Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis epidérmica tóxica se caracterizan por erupciones cutáneas progresivas asociadas a vesículas o lesiones mucosas e irritación ocular.
English: No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Spanish: Tampoco es necesario ajustar la dosis de febuxostat cuando se administra con hidroclorotiazida.
English: Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Spanish: Se ha demostrado que febuxostat es un inhibidor débil de la CYP2D6 in vitro.
English: Gout flare prophylaxis is recommended (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: Se recomienda profilaxis para las crisis agudas de gota (ver sección 4.2 y 4.4).
English: Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Spanish: Por tanto, no es de esperar que la administración conjunta de febuxostat con otros sustratos de la CYP2D6 requiera un ajuste de la dosis de estos compuestos.
English: Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate/high risk of Tumor Lysis Syndrome were included.
Spanish: En total se incluyeron 346 pacientes con neoplasia hematológica maligna, sometidos a quimioterapia, y con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral.
English: Left untreated, larger deposits called tophi may form in and around joints.
Spanish: Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior.
English: If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 µmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Mylan 120 mg once daily may be considered.
Spanish: Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de Febuxostat Mylan 120 mg una vez al día.
English: Febuxostat at oral doses up to 48 mg/kg/day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
Spanish: Se ha observado que dosis orales de febuxostat de hasta 48 mg/kg/día no provocan ningún efecto sobre la fertilidad ni sobre la función reproductora de ratas machos y hembras.
English: For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100 mg QD.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal asignados aleatoriamente a alopurinol, la dosis se limitó a 100 mg 1 vez al día.
English: Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Spanish: Los datos de tres años demuestran una reducción de la incidencia de exacerbaciones gotosas hasta menos del 4% de los pacientes que requieren tratamiento para una exacerbación (esto es, más del 97% de los pacientes no requirieron tratamiento para una exacerbación) entrelos meses 16 y 24 y entre los meses 30-36.
English: Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets.
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo con forma de cápsula y biconvexos.
English: In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
Spanish: En el ensayo adicional de fase 3 CONFIRMS, cuyos resultados estuvieron disponibles tras la obtención de la autorización de comercialización de febuxostat, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de urato en suero fueron de<6,0 mg/dL en la última visita.
English: The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Spanish: El objetivo terapéutico es reducir el ácido úrico en suero y mantenerlo por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
English: It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid.
Spanish: Es importante seguir tomando Febuxostat Mylanaunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico.
English: • muscle and/or joint stiffness
Spanish: • rigidez muscular y/o articular
English: • rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare”
Spanish: • erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones “poco frecuentes”
English: Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
Spanish: Febuxostat 80 mg se puede utilizar en pacientes tratados de forma concomitante con teofilina sin riesgo de que aumente la concentración plasmática de teofilina.
English: • nervousness
Spanish: • nerviosismo
English: Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA <6 mg/dL at Month 36).
Spanish: Los niveles de urato en suero se mantuvieron con el tiempo (por ejemplo el 91% y el 93% de los pacientes con un tratamiento inicial de febuxostat 80 mg y 120 mg, respectivamente, tenían el ácido úrico en suero < 6 mg/dl al mes 36).
English: Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Spanish: Siga tomando Febuxostat Mylantodos los días, incluso si ya no tiene crisis de gota.
English: If patient has developed allergic/hypersensitivity reactions including Stevens-Johnson Syndrome and acute anaphylactic reaction/shock, febuxostat must not be re-started in this patient at any time.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y reacciones anafilácticas agudas/ shock, no se debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con febuxostat.
English: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Mylanbvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
English: Dizziness, paraesthesia, hemiparesis, somnolence, altered taste, hypoaesthesia, hyposmia
Spanish: Mareos, parestesia, hemiparesis, somnolencia, alteración del gusto, hipoestesia, hiposmia
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
English: Febuxostat has been shown to potently inhibit both the oxidized and reduced forms of XO. At therapeutic concentrations febuxostat does not inhibit other enzymes involved in purine or pyrimidine metabolism, namely, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase or purine nucleoside phosphorylase.
Spanish: Febuxostat ha demostrado que ejerce una inhibición potente sobre las formas oxidada y reducida de la XO. A concentraciones terapéuticas, el febuxostat no inhibe otras enzimas que intervienen en el metabolismo de la purina o la pirimidina, en particular la guanina desaminasa, la hipoxantina guanina fosforribosiltransferasa, la orotatofosforribosiltransferasa, la orotidina monofosfato descarboxilasa o la purino nucleósido fosforilasa.
English: Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to
Spanish: La unión de los metabolitos activos con las proteínas plasmáticas oscila entre el 82% y el 91%, aproximadamente.
English: Nervousness
Spanish: Nerviosismo
English: Febuxostat Mylan is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Spanish: Febuxostat Mylan está indicado en el tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa).
English: Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with febuxostat should be under cardiac monitoring as clinically appropriate.
Spanish: A los pacientes sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral tratados con febuxostat, se les debe monitorizar la función cardíaca, cuando sea clínicamente apropiado.
English: No data is available for febuxostat 120 mg.
Spanish: No hay datos disponibles para la dosis de febuxostat 120 mg.
English: Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Spanish: Variable principal en el subgrupo de pacientes con insuficiencia renal En el ensayo APEX se evaluó la eficacia en 40 pacientes con insuficiencia renal (es decir, con un valor basal de creatinina en suero > 1,5 mg/dl y ≤ 2,0 mg/dl).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELACIONADAS CON LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL MEDICAMENTO
English: 240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
Spanish: Se utilizaron 240 mg de febuxostat para evaluar la seguridad del principio activo al doble de la dosis máxima recomendada.
English: Febuxostat C showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
Spanish: Febuxostat mostró una actividad superior y más rápida en la disminucióndel urato en comparación con alopurinol.
English: Tumor Lysis Syndrome
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral
English: • increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre
English: • itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions
Spanish: • picor, urticaria, inflamación o decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpura en la piel, pequeñas ronchas en la piel, ronchas en la piel cubiertas con pequeños bultos interconectados, erupción, ronchas y manchas en la piel, otras alteraciones de la piel
English: No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Spanish: Asimismo, no es necesario ajustar la dosis de warfarina cuando se administra con febuxostat.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are:
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son los siguientes:
English: Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis Rare
Spanish: Artralgia, artritis, mialgia, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, espasmos musculares, tirantez muscular, bursitis Raras