FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al artículo 6, párrafo 12, del a Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas iniciado por Italia y Suecia.
Greek: Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη τη διαδικασία του άρθρου 6 piαράγραφος 12 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 1084/2003 της Εpiιτροpiής για το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και τις λοιpiές εµpiορικές ονοµασίες του, η οpiοία κινήθηκε αpiό την Ιταλία και τη Σουηδία.
Spanish: presentó una modificación de tipo II mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (NL/H/1269, 1270/01/II/006) el 26 de enero de 2009, solicitando una extensión de la indicación que incluyera:
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 2009, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ήτοι η Bayer B.V., υpiέβαλε αίτηση τροpiοpiοίησης τύpiου II µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για το EthinylestradiolDrospirenone 24+4 και τις λοιpiές εµpiορικές ονοµασίες του (NL/H/1269, 1270/01/II/006), ζητώντας εpiέκταση της ένδειξης piροκειµένου να συµpiεριληφθεί στην piαράγραφο 4.1 «Ανεpiιθύµητες ενέργειες» της piερίληψης των χαρακτηριστικών του piροϊόντος (ΠΧΠ) η ακόλουθη διατύpiωση:
Spanish: Además, la doble necesidad de un tratamiento del acné y de un anticonceptivo oral existirá en el momento de la prescripción.
Greek: Εpiιpiλέον, η ταυτόχρονη ανάγκη για θεραpiεία της ακµής και χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη θα υφίσταται κατά τη συνταγογράφηση.
Spanish: Con respecto al riesgo de cáncer de mama, el mayor metaanálisis realizado hasta la fecha, que incluyó a 53 297 mujeres con cáncer de mama y 100 239 controles, demostró que el uso actual de los ACO combinados se asociaba a un riesgo relativo (RR) de 1,24 (intervalo de confianza del 95 % de 1,151,33).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού, η µεγαλύτερη µετα-ανάλυση µέχρι σήµερα, στην οpiοία µετείχαν 53.297 γυναίκες µε καρκίνο του µαστού και 100.239 µάρτυρες, κατέδειξε ότι η τρέχουσα χρήση των συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών συνδέεται µε σχετικό κίνδυνο (ΣΚ) 1,24 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,15-1,33).
Spanish: El Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas no podían garantizar que el uso del producto se limitara al tratamiento del acné moderado solo en mujeres que desean un anticonceptivo oral y no pudo identificar otras medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir dicho riesgo.
Greek: Η εpiιτροpiή έκρινε ότι τα piροτεινόµενα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου δεν διασφαλίζουν τη χρήση του piροϊόντος για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν διά του στόµατος αντισύλληψη, ούτε µpiόρεσε να εντοpiίσει άλλα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου τα οpiοία θα µpiορούσαν να µειώσουν αυτόν τον κίνδυνο.
Spanish: El CHMP consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no eran suficientes para garantizar el uso seguro y eficaz de EE/DRSP en la situación clínica específica que se solicitaba.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piου piρότεινε ο ΚΑΚ δεν ήταν εpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στην αιτούµενη κλινική κατάσταση.
Spanish: Considerando todo lo anterior y el hecho de que el acné es una afección muy frecuente en las mujeres jóvenes, el Comité expresó sus reservas de que el efecto beneficioso observado por las pacientes por el uso de EE/DRSP reduciría la motivación de dejar de tomarlo cuando cesara la necesidad de emplear un método anticonceptivo y, por lo tanto, no sería posible garantizar que el uso del medicamento se limitara al tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en las mujeres que buscan un anticonceptivo oral.
Greek: Λαµβάνοντας υpiόψη όλα τα ανωτέρω και το γεγονός ότι η ακµή είναι piολύ σύνηθες φαινόµενο στις νεαρές γυναίκες, η εpiιτροpiή εξέφρασε την ανησυχία ότι µια ευεργετική εpiίδραση της θεραpiείας µε EE/DRSP θα µείωνε στην ασθενή την εpiιθυµία να διακόψει τη θεραpiεία όταν piλέον δεν θα υpiήρχε ανάγκη αντισύλληψης και, ως εκ τούτου, δεν θα ήταν εφικτό να διασφαλιστεί ότι το φαρµακευτικό piροϊόν για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής θα χρησιµοpiοιείται µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Spanish: Además, el TAC no ha conseguido demostrar que, una vez deje de necesitarse el anticonceptivo oral, las pacientes vayan a cambiar a otros tratamientos contra el acné.
Greek: Εpiιpiλέον, ο ΚΑΚ δεν µpiόρεσε να αpiοδείξει ότι όταν piαύει να υφίσταται η ανάγκη για χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη, η ασθενής θα αντικαθιστά τη θεραpiεία για την ακµή µε άλλες θεραpiείες.
Spanish: El tratamiento con EE/DRSP está asociado a un riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) y de cáncer de mama.
Greek: Η θεραpiεία µε EE/DRSP συνδέεται µε κίνδυνο φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) και µε κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού.
Spanish: Con respecto al riesgo asociado de ATE con los ACOC con EE/DRSP, el estudio EURAS (estudio realizado en Europa) no pudo excluir una pequeña diferencia en el riesgo de ATE entre drospirenona y otros ACO.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ΦΘΕ piου συνδέεται µε EE/DRSP - COC, η µελέτη EURAS (µελέτη σε ευρωpiαϊκό εpiίpiεδο) δεν µpiορεί να αpiοκλείσει µια µικρή διαφορά στον κίνδυνο ΦΘΕ µεταξύ της δροσpiιρενόνης και άλλων συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών.
Spanish: Los resultados sobre la eficacia en el tratamiento del acné moderado proceden de dos estudios controlados con placebo que se incluyen en la sección 5.1 «Propiedades farmacodinámicas» del RCP.
Greek: Η αpiοτελεσµατικότητα της θεραpiείας της µέτριας ακµής piροκύpiτει αpiό δύο εικονικά ελεγχόµενες µελέτες οι οpiοίες piεριλαµβάνονται στην piαράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικά δεδοµένα» της ΠΧΠ.
Spanish: Con respecto al riesgo de cáncer de mama, los datos publicados demostraron que el uso actual de los ACO combinados se asocia a un riesgo relativo (RR) de 1,24 (intervalo de confianza del 95 % de 1,151,33).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού, τα δηµοσιευµένα δεδοµένα κατέδειξαν ότι η τρέχουσα χρήση των συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών συνδέεται µε σχετικό κίνδυνο (ΣΚ) 1,24 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,15-1,33).
Spanish: • El Comité encontró razonables las reservas expuestas por los Estados miembros sobre la continuación del uso de EE/DRSP en el tratamiento del acné moderado cuando ya no sea necesario emplear un método anticonceptivo para lo que la relación riesgo/beneficio no es aceptable considerando el riesgo de acontecimientos adversos infrecuentes pero graves frente a los limitados beneficios clínicos.
Greek: • Η εpiιτροpiή έκρινε βάσιµες τις ανησυχίες piου ήγειραν τα κράτη µέλη σε ό,τι αφορά τη συνέχιση της χρήσης EE/DRSP για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής στην piερίpiτωση piου η αντισύλληψη δεν είναι piλέον αναγκαία, η δε συναφής σχέση οφέλους κινδύνου δεν κρίνεται αpiοδεκτή δεδοµένου του κινδύνου σpiάνιων piλην όµως σοβαρών ανεpiιθύµητων ενεργειών σε συνάρτηση µε τα piεριορισµένα κλινικά οφέλη.
Spanish: El TAC también se comprometió a mejorar y ampliar más el programa educativo si la tasa de prescripción para el tratamiento del acné moderado en las mujeres que no requieren un método anticonceptivo era superior al 10% en ambos estudios de utilización de fármacos.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύθηκε εpiίσης να βελτιώσει και να διευρύνει piεραιτέρω το εκpiαιδευτικό piρόγραµµα σε piερίpiτωση piου το piοσοστό συνταγογράφησης για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής σε γυναίκες piου δεν εpiιθυµούν αντισύλληψη ήταν µεγαλύτερο αpiό 10% σε αµφότερες τις συναφείς µε τη χρήση του φαρµάκου µελέτες.
Spanish: El perfil de seguridad de EE/DRSP se conoce por su uso como anticonceptivo oral.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του piροϊόντος EE/DRSP είναι γνωστή αpiό τη χρήση του ως χορηγούµενης αpiό το στόµα αντισύλληψης.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta que la eficacia global de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil se demostró en dos estudios controlados con placebo.
Greek: • Η εpiιτροpiή εpiεσήµανε τη συνολική αpiοτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραpiείας της µέτριας κοινής ακµής σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας, όpiως piροέκυψε αpiό δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Spanish: Basándose en lo anterior, el Comité considera que la inclusión del tratamiento de acné vulgar en la indicación puede aumentar innecesariamente el uso de EE/DRSP con respecto a otros anticonceptivos orales combinados más seguros y que no ha sido posible identificar medidas de minimización que pudieran garantizar un nivel de riesgo aceptable en esta situación clínica.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η εpiιτροpiή διατύpiωσε τη γνώµη ότι η συµpiερίληψη της θεραpiείας της κοινής ακµής στην ένδειξη ενδέχεται να αυξήσει άσκοpiα τη χρήση EE/DRSP, χωρίς αυτό να συνεpiάγεται ασφαλέστερη χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη και ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης τα οpiοία θα µpiορούσαν να διασφαλίσουν ένα αpiοδεκτό εpiίpiεδο κινδύνου στην κλινική αυτή κατάσταση δεν ήταν εφικτό να piροσδιοριστούν.
Spanish: El CHMP indicó que existen otras opciones de tratamiento destinadas únicamente al acné.
Greek: Η CHMP εpiεσήµανε τη διαθεσιµότητα άλλων θεραpiευτικών εpiιλογών αpiοκλειστικά για τη θεραpiεία της ακµής.
Spanish: El contenido específico del programa educativo propuesto debía acordarse con las autoridades nacionales competentes tras la autorización de la indicación combinada.
Greek: Το ειδικό piεριεχόµενο του piροτεινόµενου εκpiαιδευτικού piρογράµµατος εpiρόκειτο να διαµορφωθεί αpiό κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές µετά την έγκριση της συνδυασµένης ένδειξης.
Spanish: Eficacia
Greek: Αpiοτελεσµατικότητα
Spanish: Conclusiones científicas
Greek: Εpiιστηµονικά piορίσµατα
Spanish: Además, un mayor porcentaje de pacientes, 11,8% (18,6% frente a 6,8%), consiguió una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala de Evaluación de Evaluación Global del Investigador (ISGA).
Greek: Εpiιpiλέον, το piοσοστό των υpiοκειµένων το δέρµα των οpiοίων αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» στην κλίµακα ISGA ήταν υψηλότερο κατά 11,8% (18,6% έναντι 6,8%).
Spanish: La formación de cicatrices puede provocar problemas de autoestima de por vida.
Greek: Η δηµιουργία ουλών µpiορεί να οδηγήσει σε χρόνια piροβλήµατα αυτοεκτίµησης.
Spanish: Se propusieron herramientas generales (por ejemplo charlas, conferencias y simposios) dirigidos a los profesionales sanitarios, como material educativo para los médicos que prescriben el medicamento, que hicieran hincapié en los beneficios y los riesgos del uso de EE/DRSP en la población diana y que disuadiera del uso no autorizado y también para subrayar a las pacientes que el tratamiento del acné moderado con EE/DRSP se limita a las pacientes que realmente requieren un anticonceptivo hormonal.
Greek: διαλέξεις, συνέδρια, συµpiόσια) µε έµφαση στη σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης του συνδυασµού EE / DRSP στον piληθυσµό-στόχο, ούτως ώστε να αpiοθαρρύνεται η µη piροβλεpiόµενη χρήση και να εpiισηµαίνεται στις ασθενείς ότι η θεραpiεία της µέτριας ακµής µε EE / DRSP ενδείκνυται µόνο για ασθενείς piου όντως χρειάζονται ορµονική αντισύλληψη.
Spanish: «Tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en mujeres que deseen un método anticonceptivo oral».
Greek: «Θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής µόνο για γυναίκες piου εpiιθυµούν αντισύλληψη χορηγούµενη αpiό το στόµα».
Spanish: Por lo tanto, sigue existiendo la reserva del potencial de una exposición innecesaria a EE/DRSP durante periodos prolongados únicamente para la indicación de acné y de que las actividades propuestas para la minimización de riesgos sean insuficientes para garantizar el uso de EE/DRSP únicamente para la indicación de acné en las mujeres que quieren un anticonceptivo oral.
Greek: Κατά συνέpiεια, εξακολουθεί να υpiάρχει ανησυχία ως piρος την piιθανότητα piεριττής χρήσης του EE/DRSP για piαρατεταµένο χρονικό διάστηµα µόνο για την ένδειξη της ακµής, καθώς και ως piρος το γεγονός ότι οι piροτεινόµενες ενέργειες για την ελαχιστοpiοίηση του κινδύνου δεν εpiαρκούν για τη διασφάλιση της χρήσης του EE/DRSP για την ένδειξη της ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Spanish: Además, al analizar los datos por edad de inicio del uso, las mujeres que comenzaron a tomar los ACO antes de los 20 años presentaban un riesgo de cáncer de mama mayor que las que comenzaron después, RR = 1,22 (intervalo de confianza del 95 % de 1,17-1,26; Lancet 1996).
Greek: Εpiιpiλέον, κατά την ανάλυση των δεδοµένων µε βάση την ηλικία piρώτης χρήσης, διαpiιστώθηκε ότι οι γυναίκες piου ξεκίνησαν θεραpiεία µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piριν αpiό την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες piου ξεκίνησαν τη θεραpiεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,17-1,26, Lancet 1996).
Spanish: La clasificación de la gravedad del acné es de leve, moderada, moderadamente grave y grave dependiendo de la presencia de las lesiones.
Greek: Ανάλογα µε τις βλάβες η ακµή διακρίνεται σε ήpiια, µέτρια, µετρίως σοβαρή και σοβαρή.
Spanish: Además, las mujeres que comenzaron a tomar ACO antes de los 20 años presentaban un riesgo de cáncer de mama mayor que las que comenzaron después, RR = 1,22 (intervalo de confianza del 95 % de 1,17-1,26; Lancet 1996).
Greek: Εpiιpiλέον, οι γυναίκες piου ξεκίνησαν θεραpiεία µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piριν αpiό την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες piου ξεκίνησαν τη θεραpiεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,17-1,26, Lancet 1996).
Spanish: El TAC presentó un programa de minimización de riesgos para garantizar el uso seguro de los ACOC con EE/DRSP y para limitar un posible uso no autorizado tras la autorización de la indicación solicitada.
Greek: Ο ΚΑΚ υpiέβαλε piρόγραµµα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piροκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των EE/DRSP - COC και να piεριορίσει την piιθανή µη piροβλεpiόµενη χρήση τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης.
Spanish: Los riesgos más graves asociados a este tratamiento son los acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y el cáncer de mama:
Greek: Οι piλέον σοβαροί κίνδυνοι piου συνδέονται µε τη θεραpiεία µε EE/DRSP - COC είναι τα φλεβικά θροµβοεµβολικά εpiεισόδια (ΦΘΕ) και ο καρκίνος του µαστού:
Spanish: La población incluida en los estudios se considera representativa de la población diana respectiva para el tratamiento de acné vulgar moderado.
Greek: Ο piληθυσµός piου µετείχε στις µελέτες θεωρείται ενδεικτικός του αντίστοιχου piληθυσµού-στόχου για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, estos resultados se reflejan en la sección de propiedades farmacodinámicas de la información sobre el producto para los ACOC con EE/DRSP.
Greek: Όpiως αναφέρθηκε ανωτέρω, τα αpiοτελέσµατα αυτά αpiοτυpiώνονται στην piαράγραφο «Φαρµακοκινητικά δεδοµένα» των piληροφοριών piροϊόντος για τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν αιθινυλοιστραδιόλη / δροσpiιρενόνη (EE/DRSP-COC).
Spanish: El CHMP consideró las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC para garantizar el uso seguro de los ACOC con EE/DRSP y para limitar un posible uso no autorizado tras la autorización de la indicación solicitada.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piου piρότεινε ο ΚΑΚ για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των EE/DRSP - COC και για τον piεριορισµό της ενδεχόµενης µη piροβλεpiόµενης χρήσης τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης.
Spanish: El riesgo asociado de ATE es mayor para los anticonceptivos orales con EE/DRSP que para otros anticonceptivos orales combinados.
Greek: Ο συναφής κίνδυνος ΦΘΕ είναι υψηλότερος µε τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν EE/DRSP σε σύγκριση µε άλλα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά.
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de los anticonceptivos orales con EE/DRSP es conocido y se asocia a acontecimientos adversos graves (es decir ATE y cáncer de mama).
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας των χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών piου piεριέχουν EE/DRSP είναι γνωστή και σχετίζεται µε σpiάνιες piλην όµως σοβαρές ανεpiιθύµητες ενέργειες (pi.χ.
Spanish: El análisis más reciente del Grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) que concluyó en enero de 2012, confirmó que los ACO que contienen DRSP se asocian a un mayor riesgo de ATE que los ACOC que contienen levonorgestrel y que el riesgo puede ser similar al de los ACOC que contienen desogestrel/gestodeno.
Greek: Η piιο piρόσφατη εξέταση piου διενήργησε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεpiαγρύpiνηση, η οpiοία ολοκληρώθηκε τον Ιανουάριο του 2012, εpiιβεβαίωσε ότι τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη συνδέονται µε µεγαλύτερο κίνδυνο ΦΘΕ σε σχέση µε τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και ότι ο κίνδυνος ενδέχεται να είναι piαρόµοιος µε τον κίνδυνο piου ενέχουν τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δεσογεστρέλη/γεστοδένη.
Spanish: Estado Miembro UE/EEA
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Παράρτηµα I Κατάσταση µε τις ονοµασίες, τη φαρµακοτεχνική µορφή, την piεριεκτικότητα των(του)φαρµακευτικών(-ού) piροϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη µέλη
Spanish: Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Greek: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Spanish: ¿Qué es Perlinring?
Greek: Τι είναι το Perlinring;
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Perlinring son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización puede concederse en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia y Suecia, además de Islandia y Noruega.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Perlinring υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λιθουανία, Λετονία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Σουηδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las preguntas relativas a los medicamentos de uso humano.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Spanish: Cada anillo contiene dos hormonas, el etonogestrel y el etinilestradiol, que se liberan lentamente en la circulación sanguínea y evitan la liberación de óvulos por los ovarios.
Greek: Κάθε δακτύλιος περιέχει δύο ορμόνες, την ετονοργεστρέλη και την αιθινυλοιστραδιόλη, οι οποίες απελευθερώνονται με αργό ρυθμό στο αίμα και εμποδίζουν την αποδέσμευση των ωαρίων από τις ωοθήκες.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 18 de diciembre de
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλη την ΕΕ.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje, el 7 de agosto de 2018.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 7 Αυγούστου
Spanish: El 18 de octubre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de Perlinring que había iniciado como resultado de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Perlinring μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Perlining es un anillo vaginal anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Greek: Το Perlinring είναι αντισυλληπτικός κολπικός δακτύλιος που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Spanish: Perlinring se utiliza durante 21 días seguidos (3 semanas), tras lo cual se efectúa una pausa de 7 días, al cabo de la cual conviene utilizar un nuevo anillo.
Greek: Το Perlinring χρησιμοποιείται για 21 συνεχόμενες ημέρες (3 εβδομάδες) και ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών, μετά το οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέος δακτύλιος.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles, la Agencia consideró que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia durante la duración autorizada del tratamiento (3 semanas).
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς κατά την επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας (3 εβδομάδες).
Spanish: Perlinring se desarrolló en tanto que «medicamento genérico».
Greek: Το Perlinring αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο.
Spanish: En consecuencia, la Agencia concluyó que los beneficios de Perlinring son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Perlinring υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Spanish: Los motivos de la remisión se refieren a las preocupaciones planteadas por Alemania, Francia y los Países Bajos, de acuerdo con las cuales la información sobre el producto Nuvaring destinada a los médicos y pacientes indica que el producto sigue siendo eficaz si se utiliza una 4ª semana adicional.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γερμανία, τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, σύμφωνα με τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος του Nuvaring για τους γιατρούς και τους ασθενείς αναφέρουν ότι το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται για μία επιπλέον 4η εβδομάδα.
Spanish: La evaluación de Perlingring se inició a instancias del Reino Unido, en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE..
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Perlinring κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Perlinring?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Perlinring;
Spanish: Además, hay suficientes pruebas para esperar que Perlining siga siendo eficaz durante una 4ª semana adicional, como es el caso de Nuvaring.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αναμένεται ότι το Perlinring θα εξακολουθήσει να είναι αποτελεσματικό για μία ακόμη, 4η εβδομάδα, όπως και το Nuvaring.
Spanish: Actavis Group PTC EHF presentó Perlinring a la agencia de medicamentos del Reino Unido en el marco de un procedimiento descentralizado.
Greek: Η Actavis Group PTC EHF υπέβαλε αίτηση στον οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Perlinring με βάση την αποκεντρωμένη διαδικασία.