FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to typ očkovacej látky, ktorá sa používa na ochranu pred novým chrípkovým kmeňom, ktorý môže v budúcnosti zapríčiniť chrípkovú pandémiu.
Estonian: Sellist liiki vaktsiini kasutatakse organismi kaitsmiseks gripiviiruse uute tüvede eest, mis võivad tulevikus põhjustada gripipandeemia.
Slovak: Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusové časti ako cudzie a vytvorí protilátky.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobné, že chrípkový kmeň H5N1 v budúcnosti zapríčiní pandémiu.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on tõenäoline, et gripi H5N1 tüvi võib tulevikus põhjustada pandeemia.
Slovak: Táto očkovacia látka bola vyvinutá na ochranu pred týmto kmeňom, a možno ju teda použiť pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej.
Estonian: Vaktsiin on välja töötatud selle tüve vastu kaitsmiseks, et vaktsiini saaks kasutada enne gripipandeemiat ja selle ajal.
Slovak: Štúdie skúmali schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) v súlade s kritériami výboru CHMP pre prepandemické očkovacie látky.
Estonian: Uuringutes hinnati vaktsiini toimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust), järgides inimravimite komitee poolt prepandeemilistele vaktsiinidele esitatud kriteeriume.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného svalu v dvoch dávkach aspoň v trojtýždňovom odstupe.
Estonian: Vaktsiini manustatakse süstena õlavarre lihasesse kahe üksikannusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obrana tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Slovak: Zdravotnícki odborníci vyjadrili znepokojenie, že budúca chrípková pandémia by mohla byť zapríčinená vírusovým kmeňom H5N1.
Estonian: Tervishoiuekspertide arvates võib järgmise gripipandeemia põhjustada gripiviiruse tüvi H5N1.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky vrátane zložiek v stopových množstvách (veľmi nízke hladiny), ako napríklad vaječné alebo kuracie bielkoviny, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamónium bromid.
Estonian: Vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponentide suhtes, sh nende suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, nt muna- või kanavalgud, ovalbumiin (munavalge teatud valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (svalová bolesť), reakcie na mieste podania injekcie (opuch, bolesť, stvrdnutie a sčervenanie) a únava.
Estonian: Vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsineeritul 10st) on peavalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid (paistetus, valu, kõvenemine ja punetus) ning väsimus.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 3 372 osôb, dostali jedinci buď očkovaciu látku proti sezónnej chrípke a potom nasledovali dve dávky očkovacej látky Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Ühes uuringus (3372 osalejat) manustati osalejatele hooajalise gripi vaktsiini, mille järel manustati kolmenädalase vahega kaks annust vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics või platseebot (näiv vaktsiin).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics je očkovacia látka určená na použitie u dospelých na ochranu pred chrípkou zapríčinenou chrípkovým vírusom A, kmeň H5N1 (tzv. vtáčia chrípka).
Estonian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel, et kaitsta neid A-tüüpi H5N1 gripiviiruse (nn linnugripiviiruse) põhjustatud gripi eest.. Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Vaktsiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sisaldab gripiviiruse A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-laadset tüve NIBRG-14.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics je väčší než riziká spojené s jej užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovak: Siena, Taliansko.
Estonian: Siena, Itaalia.
Slovak: Informácie o výsledkoch sú však v súčasnosti obmedzené.
Estonian: Siiski on andmed tulemuste kohta hetkel piiratud.
Slovak: Všetky kontrolné zvieratá uhynuli do 7 dní po stimulácii.
Estonian: Kõik kontroll-loomad surid 7 päeva pärast väljakutset.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
Slovak: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Taliansko
Estonian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itaalia
Slovak: Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje vţdy po niekoľkých desaťročiach a rýchlo sa šíri po celom svete.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis ilmneb iga mõne aastakümne järel ja levib kiiresti üle kogu maailma.
Slovak: Kontrolné zvieratá dostali len adjuvans.
Estonian: Kontroll-loomadele manustati ainult adjuvanti.
Slovak: Ak sa Vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Slovak: Skúška na rôznych očkovacích schémach:
Estonian: c) Katsed erinevate vaktsineerimisgraafikutega:
Slovak: - ak máte váţnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali reprodukčnú alebo vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Küülikutel läbiviidud katsed ei viidanud reproduktiivsele ega arengulisele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
Estonian: Pandeemiaolukorras ei piisa määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 sätestatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusest pandeemiavaktsiini ohutuse järelevalveks, kuna selle vaktsiini osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget ekspositsioonitaset.
Slovak: Štúdií sa zúčastnilo 3678 osôb vo veku 18-60 rokov, 264 osôb vo veku 61-70 rokov a 41 osôb starších ako 70 rokov.
Estonian: Uuringus osales 3 678 isikut vanuses 18...60 aastat, 264 isikut vanuses 61...70 aastat ja 41 isikut vanuses üle 70 aasta.
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
Estonian: - Adjuvant MF59C.1:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.
Slovak: Oznámte Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, ţe by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate, et olete rase või soovite rasestuda.
Slovak: Zvieratá boli monitorované 16-17 dní po stimulácii, aby bolo umoţnené komplexné hodnotenie postupu ochorenia, vrátane času nástupu symptómov, úmrtnosti alebo následného vyliečenia.
Estonian: Loomi jälgiti 16...17 päeva pärast väljakutset, et põhjalikult hinnata haiguse kulgu, sealhulgas sümptomite ilmnemise aega, suremust või haigusjärgset paranemist.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa Vám ľahko vytvoria modriny.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Slovak: Bez ohľadu na dávku antigénu boli takmer všetky systémové reakcie hlásené v deň očkovania (1. deň) alebo počas nasledujúcich 3 dní.
Estonian: Peaaegu kõik süsteemsed reaktsioonid ilmnesid sõltumata antigeeni annusest kas vaktsineerimise päeval (1. päev) või kolme järgneva päeva jooksul.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôleţitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje u osôb vo veku od 6 mediacov do 18 rokov opísané v časti 5.1, ale neumoţňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 6. kuu kuni 18-aasta vanuste laste kohta on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Estonian: MN-testi tulemused näitasid GMR vastust A/turkey/Turkey/05-le vahemikus 1,59 kuni 2,95.
Slovak: Skúsenosti s pouţitím vakcíny u osôb starších ako 70 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované ţiadne závaţné neţiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovak: Percento osôb, u ktorých boli hlásené lokálne reakcie, bolo vyššie u starších vekových skupín, hlavne z dôvodu vyššieho výskytu bolesti.
Estonian: Lokaalseid reaktsioone esines protsentuaalselt rohkem vanemates vanusegruppides, peamiselt sagedamini esineva valu tõttu.
Slovak: Symptómy pandemickej chrípky sú podobné symptómom beţnej chrípky, ale môţu byť závaţnejšie.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalisele gripile, kuid võivad olla tõsisemad.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred vírusom A/Indonesia/5/05.
Estonian: Kaks annust vaktsiini kaitses 92% loomadest ja vaktsiini üksikannus kaitses 50% loomadest A/Indonesia/5/05 viiruse eest.
Slovak: Podporné údaje u dospelých a)
Estonian: • Toetavad andmed täiskasvanutelt a) Ristreaktiivsus
Slovak: Niektoré z neţiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môţu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Vakcínu Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Vaktsiini manustab teie arst või meditsiiniõde ametlike soovituste kohaselt.
Slovak: Staršie osoby (>60 rokov)
Estonian: Eakad (>60 aastased)
Slovak: * pomnoţené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Slovak: Postmarketingové sledovanie
Estonian: Turustamisjärgne järelvalve
Slovak: 1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (st 1., 2. või korduvvaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvalnähtudest ning need on loetletud järgmiste esinemissageduste põhjal:
Slovak: Ţiadna zloţka vakcíny nemôţe spôsobiť chrípku.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
Slovak: Ak sa zvaţuje spoločné podanie s inou vakcínou , očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Moţné vedľajšie účinky" môţu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: 43. deň
Estonian: 43. päevast 1. päevani
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môţu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM produktsioonist immuunvastusena vaktsiinile.
Slovak: * Pretoţe chýbajú kritériá CHMP pre imunogenitu u detí, pre sérologické údaje získané po očkovaní detí sa pouţili kritériá CHMP pre imunogenitu pouţité na hodnotenie sezónnych chrípkových vakcín u dospelých.
Estonian: * Lastele määratud Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumite puudumisel rakendati pärast laste vaktsineerimist saadud seroloogiliste andmete hindamisel Inimravimite komitee kriteeriume, mis on ette nähtud sesoonsete gripivaktsiinide hindamiseks täiskasvanutel.
Slovak: V porovnaní s adjuvantnou kontrolnou skupinou bolo poškodenie pľúc zníţené u očkovaných skupín.
Estonian: Võrreldes adjuvandi kontrollgrupiga oli vaktsineeritud gruppides kopsukahjustusi vähem.
Slovak: Uţívanie iných liekov
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Slovak: Pokleslo aj vylučovanie vírusu a vírusové titry v pľúcach naznačujú, ţe očkovanie by mohlo zníţiť riziko prenosu vírusu.
Estonian: Vähenenud oli ka viraalne levik ja tiiter kopsudes, mis viitab võimalusele, et vaktsineerimine võib vähendada viiruse ülekande riski.
Slovak: - ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla infektsiooni leidmiseks.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a moţné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ moţné prínosy prevaţujú riziko krvácania.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, kes kannatavad trombotsütopeenia või muu veritsushäire all, mis vastunäidustavad intramuskulaarse injektsiooni, välja arvatud juhud, mil võimalik kasu ületab veritsemise riski.
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/05 bola taktieţ testovaná.
Estonian: Testiti ka efektiivsust heteroloogse viiruse A/Indonesia/5/05 suhtes.
Slovak: Nepouţitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: Pred pouţitím jemne pretrepte.
Estonian: Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Slovak: Skúsenosti s pouţitím u starších osôb sú obmedzené.
Estonian: Kogemused eakatega on piiratud.
Slovak: Na ţiadosť Európskej liekovej agentúry
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel
Slovak: Zvieratá boli stimulované intranazálnou cestou v 42. deň smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Estonian: Loomadele esitati väljakutse 43. päeval intranasaalselt manustatud A/Vietnam/1203/04 viiruse letaalse annusega.
Slovak: Pre túto vakcínu obsahujúcu H5N1 existujú veľmi obmedzené údaje o osobách trpiacich ďalšími ochoreniami, vrátane osôb s imunologickými poruchami.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiini kohta on äärmiselt vähe andmeid kaasuvate haigustega, sh immuunkomprimeeritud isikute osas.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte a dodrţiavajte jeho rady.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui toidate rinnaga ja järgige ta soovitusi.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou, aj keď titre protilátok HI boli nízke alebo nestanoviteľné.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse väljakutse eest ka siis, kui HI antikehade tiiter olid madal või tuvastamatu.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po prvej dávke bola vyššia ako po prvej aj druhej dávke.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, mis manustati 12 kuud pärast esimest annust, oli kõrgem kui esimese ja teise annuse järgselt.
Slovak: H5N1 vakcína proti chrípke
Estonian: H5N1 gripi vaktsiin
Slovak: Vakcína sa má pred pouţitím zohriať na izbovú teplotu.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Slovak: Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte
Estonian: b) Pikaajalise korduvvaktsiini immuunmälu
Slovak: K dispozícii nie sú ţiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Estonian: Andmed kasutamise kohta alla 6. kuu vanustel lastel puuduvad.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81
Estonian: Selles uuringus oli 100% loomadest kaitstud homoloogse väljakutse eest ja 81% loomadest heteroloogse väljakutse eest.
Slovak: U nízkeho percenta osôb vo všetkých vekových kategóriách bola hlásená horúčka.
Estonian: Palavikku esines kõigi vanusegruppide lõikes harva.
Slovak: SRH protilátková odpoveď na homológny kmeň H5N1 Vietnam na 43. deň dosiahla všetky kritériá CHMP pre všetky 3 kmene.
Estonian: SRH antikehavastus homoloogsele H5N1 Vietnam tüvele oli 43. päeval kõigi kolme tüve lõikes vastavuses kõigi Inimravimite komitee kriteeriumitega.
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 0,5 ml annuse kohta 9,75 mg skvaleeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitaantrioleaati.
Slovak: Pouţitie u detí Skúsenosti s pouţitím u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov sú obmedzené.
Estonian: Kasutamine lastel Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.
Slovak: Drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3 plánu riadenia rizík (RMP) predloţeného v rámci modulu 1.8.2. ţiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioon 3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Slovak: Lekári vedia o tejto moţnosti a majú k dispozícii pohotovostnú liečbu pre takéto prípady.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.
Slovak: Z údajov u detí a mladistvých vyplýva mierne zníţenie vedľajších účinkov po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na 0,5 ml dávku, t. j. v podstate sodík a draslík neobsahuje.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Slovak: Drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloţeného v rámci modulu 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimohutuse järelvalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovak: U starších osôb došlo k zvýšeniu hlásených reakcií po tretej dávke na preočkovanie iba v porovnaní s druhou dávkou.
Estonian: Eakatel teatati reaktsioonide arvu suurenemisest kolmanda korduvannuse manustamise järgselt ainult võrrelduna teise korduvannusega.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené niţšie sa vyskytli v dňoch alebo týţdňoch po očkovaní s vakcínou Focetria H1N1v.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud vaktsiiniga Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, ţe vedľajšie účinky môţu byť intenzívnejšie.
Estonian: Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.
Slovak: Vakcína sa za ţiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne ani intradermálne.
Estonian: Vaktsiini ei tohiks mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Slovak: Navyše, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné na hĺbkovú analýzu periodických rozborov bezpečnosti lieku vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel týkajúcich sa lieku v Európskej únii nemusia byť vhodné pre rýchlu identifikáciu nového bezpečnostného problému.
Estonian: Lisaks sellele ei pruugi perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite süvahindamiseks vajalikud andmed, nagu määratletud Euroopa Liidu ravimiseaduste köites 9a, kiireks uute ohutusriskide tuvastamiseks pandeemia ajal piisavaks osutuda.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE 29. novembra 2010
Estonian: 29 november 2010
Slovak: Je určená na podávanie pred alebo počas najbliţšej chrípkovej pandémie za účelom prevencie chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.
Estonian: Seda plaanitakse kasutada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal H5N1 tüüpi viirusest põhjustatud gripi ennetamiseks.