FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, se usaron las observaciones del estudio HPS2-THRIVE para ampliar las advertencias incluidas en la información sobre el producto del acipimox relativas al posible aumento del riesgo de lesiones musculares dolorosas cuando el acipimox se usa junto con una estatina.
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE användes dock för att göra ett tillägg till varningstexten i produktinformationen för acipimox om den eventuella risken för smärtsamma muskelskador när acipimox används tillsammans med en statin.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC advirtió numerosas diferencias clínicas entre el acipimox y el ácido nicotínico, ya que la duración del efecto del acipimox es más prolongada y los estudios no clínicos demuestran que es sistemáticamente menos potente que el ácido nicotínico como agonista del receptor HCA2.
Swedish: • Utifrån tillgängliga uppgifter kunde PRAC notera ett antal kliniska skillnader mellan acipimox och nikotinsyra, såsom att acipimox har längre verkningstid och att icke-kliniska studier visar att acipimox är en mindre potent agonist för HCA2-receptorn än nikotinsyra.
Spanish: Los sofocos, el sarpullido y los efectos gastrointestinales (náuseas, dispepsia, diarrea y dolor abdominal superior) son los efectos adversos notificados con mayor frecuencia para el acipimox y se recogen en la información sobre el producto, junto con el prurito, el eritema, la urticaria y el angioedema.
Swedish: Rodnad och värmekänsla, hudutslag och gastrointestinala effekter (illamående, dyspepsi, diarré och smärtor i övre bukområdet) är de biverkningar som oftast rapporteras med acipimox.
Spanish: Estas patologías se caracterizan por hipertrigliceridemia (niveles elevados de triglicéridos, un tipo de grasa, en sangre), con o sin niveles elevados de colesterol.
Swedish: Beslutet rör sjukdomar med hypertriglyceridemi (hög halt triglycerider, ett fettämne, i blodet), med eller utan förhöjda kolesterolvärden.
Spanish: • Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles para el acipimox, entre los que se incluyen los datos sobre el ácido nicotínico obtenidos en el HPS2-THRIVE, el PRAC consideró que el perfil de seguridad del acipimox está bien caracterizado.
Swedish: • Efter att ha gått igenom tillgängliga säkerhetsdata, såsom data om nikotinsyra från HPS2-THRIVEstudien, ansåg PRAC att acipimox har en väl beskriven säkerhetsprofil.
Spanish: El CMDh aprobó esta conclusión.
Swedish: CMD(h) tillstyrkte PRAC:s ställningstagande.
Spanish: • No obstante, basándose en los resultados del estudio HPS2-THRIVE y en la semejanza entre el acipimox y el ácido nicotínico, los médicos que lo recetan deben ser conscientes de la posibilidad de aumento del riesgo de miopatía cuando el acipimox se usa combinado con una estatina.
Swedish: • Mot bakgrund av resultaten av HPS2-THRIVE och de kemiska likheterna mellan acipimox och nikotinsyra måste förskrivarna vara medvetna om den potentiellt ökade risken för myopati när acipimox används tillsammans med en statin.
Spanish: El PRAC consideró que los datos disponibles no identificaban información novedosa sobre la seguridad que afectara a la relación riesgo/beneficio del acipimox, a excepción del posible riesgo de toxicidad muscular asociado al uso concomitante del acipimox con estatinas, que se abordó añadiendo una advertencia a la información sobre el producto.
Swedish: PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte fastställde någon ny säkerhetsinformation som skulle påverka nytta-riskförhållandet för acipimox, med undantag för en potentiell risk för muskeltoxicitet vid samtidig användning av acipimox och statiner.
Spanish: • Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
Swedish: • Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
Spanish: Una vez estudiados los datos disponibles sobre el acipimox, entre otros los publicados en la bibliografía, los informes espontáneos de efectos adversos y el asesoramiento de los expertos en el tratamiento de los trastornos lipídicos, así como los datos del HPS2-THRIVE, el PRAC concluyó que el acipimox sigue teniendo su función como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles de
Swedish: Efter granskning av tillgängliga uppgifter om acipimox, vilket inkluderade belägg från litteraturen, spontanrapporter om biverkningar och rådgivning från en expertgrupp i behandling av lipidrubbningar, samt data från HPS2-THRIVE, fann PRAC att acipimox även fortsättningsvis har betydelse som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att minska triglyceridnivåerna vid de typer av hyperlipoproteinemi som innebär höga triglyceridnivåer (med eller utan förhöjda kolesterolvärden) hos patienter där livsstilsförändringar och behandling med andra läkemedel, t.ex. fibrater och statiner, är
Spanish: Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
Swedish: Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia realizó una primera revisión de estos datos.
Swedish: En genomgång av uppgifterna utfördes först av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Spanish: • El principal papel del acipimox es la prevención de las complicaciones no cardiovasculares de la hipertrigliceridemia y no se debe utilizar para la prevención de las enfermedades cardiovasculares en ausencia de datos convincentes en términos de LDL-C o de evolución.
Swedish: Acipimox ska inte användas som prevention av kardiovaskulär sjukdom, eftersom övertygande data angående LDL-C och behandlingsresultat saknas.
Spanish: En julio de 2013, quedó establecido que el ácido nicotínico y la sustancia relacionada nicotinato xantinol no se comercializaban actualmente en la UE para tratar los trastornos lipídicos (el nicotinato xantinol está autorizado para uso oral en algunos países de la UE como vasodilatador, un medicamento que relaja los vasos sanguíneos y se emplea para tratar los problemas circulatorios) y por ello la revisión se restringió únicamente al acipimox.
Swedish: (xantinolnikotinat är godkänt i några EU-länder för oralt bruk som vasodilatator, ett läkemedel som vidgar blodkärlen och används vid cirkulationsproblem) och granskningen begränsades därför till enbart acipimox.
Spanish: • Aunque la revisión de los medicamentos que contienen acipimox comenzó inicialmente por las reservas que suscitó el estudio HPS2-THRIVE, la combinación de liberación prolongada de ácido nicotínico y laropiprant que se usó en ese estudio no se puede considerar equivalente al acipimox como compuesto único y, por tanto, las reservas no se pueden extrapolar al acipimox, especialmente por el posible efecto de confusión del laropiprant.
Swedish: • Även om granskningen av acipimox-innehållande läkemedel ursprungligen inleddes på grund av farhågor kring resultatet av HPS2-THRIVE-studien, är den kombination av nikotinsyra och laropiprant med förlängd frisättning som användes i studien inte att betrakta som identisk med mono-komponenten acipimox.
Spanish: El acipimox es una sustancia estrechamente relacionada con el ácido nicotínico que ha estado disponible desde 1984 con la denominación de fantasía Olbetam y otras para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
Swedish: Den har funnits på marknaden sedan 1984 under produktnamn som Olbetam med flera, för behandling av lipidrubbningar.
Spanish: Los resultados del estudio HPS2-THRIVE, que investigó el efecto de la combinación con laropiprant, no se podían aplicar directamente al acipimox, cuyos efectos no se han determinado, y además también se identificaron posibles diferencias entre el ácido nicotínico y el acipimox.
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE kunde inte tillämpas direkt på acipimox eftersom studien undersökte effekten av kombinationen med laropiprant, vars effekter inte hade fastställts.
Spanish: 5 x 1 frasco (envase unitario)
Swedish: 5 x 1 injektionsflaska (delförpackning)
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Swedish: Förpackningsstorlek
Spanish: 1 frasco
Swedish: 1 injektionsflaska
Spanish: Forma farmacéutica
Swedish: Läkemedlets namn
Spanish: Envase
Swedish: Innehåll
Spanish: Vía de administración
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Spanish: ANEXO
Swedish: BILAGA
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación están implementadas:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla vilkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som är beskrivet nedan implementeras:
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcim och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a todos los médicos que se espera que prescriban/usen Aclasta en las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura con un paquete actualizado de información para el médico conteniendo lo siguiente:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Aclasta för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer med uppdaterat informationspaket till läkare som innehåller följande:
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente o Necesitad de administrar Aclasta mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Swedish: • Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Aclasta o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance  35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Spanish: • Cuándo deben solicitar atención médica
Swedish: • När sjukvården bör kontaktas
Spanish: Se debe proporcionar el paquete de información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
Swedish: Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:
Spanish: • Contraindicaciones en pacientes con problemas graves de riñón
Swedish: • Kontraindicerat hos patienter med allvarliga njurproblem
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
Swedish: Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta:
Spanish: • Paquete de información para el paciente
Swedish: • Patientinformationspaket
Spanish: • Información para el médico • Paquete de información para el paciente
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformationspaket
Spanish: • Prospecto
Swedish: • Produktresumée
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves
Swedish: • De viktigaste allvarliga biverkningarna
Spanish: • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia
Swedish: • Kontraindikationer vid gravididtet och för ammande vinnor
Spanish: No puede venderse por separado
Swedish: Ska inte säljas separat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Abril de 2005 Fecha de la última renovación: 19 de Enero de 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 april 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2015
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
Swedish: En sammanfattning av resultaten presenteras i tabell 3.
Spanish: - si está embarazada.
Swedish: - om du är gravid.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Spanish: La duración del estudio fue de 1 año.
Swedish: Studien pågick under ett år.
Spanish: Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ att utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
Swedish: Utbildningsprogrammet innehåller följande:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: Niveles bajos de fosfato en la sangre.
Swedish: Låga fosfatnivåer i blodet.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Spanish: Los médicos deben considerar la monitorización clínica de estos pacientes.
Swedish: Läkare bör överväga klinisk kontroll av dessa patienter.
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Spanish: ** Basado en notificaciones post-comercialización.
Swedish: ** Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Spanish: Los datos actualmente disponibles para niños de 5 a 17 años están descritos en la sección 5.1.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 5 till 17 år finns i avsnitt 5.1.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat måste kontrolleras noga.
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza
Swedish: Vad Aclasta är och vad det används för
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är okänd.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Spanish: - si no puede tomar suplementos de calcio diarios.
Swedish: - om du inte kan ta dagligt kalciumtillägg.
Spanish: Reacciones locales
Swedish: Lokal reaktion
Spanish: El 85% de los pacientes no habían sido tratados con bisfosfonatos.
Swedish: 85 % av patienterna hade inte tidigare behandlats med bisfosfonater.
Spanish: Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med hypokalcemi.
Spanish: Si se siente mareado mientras está recibiendo Aclasta, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Swedish: Om du känner dig yr när du behandlas med Aclasta, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart.
Spanish: Aclasta puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
Swedish: Aclasta kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte får dem.
Spanish: Se administró Aclasta fue administrado una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
Swedish: Aclasta administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
Spanish: No se han podido establecer, a partir de este ensayo y en esta población, datos de seguridad a largo plazo.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata i denna population kan inte fastställas från denna studie.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 5 años de edad.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för barn under 5 år.
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis aguda es limitada.
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut överdosering är begränsad.
Spanish: No se recomienda el uso de Aclasta en mujeres en edad fértil.
Swedish: Aclasta rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Spanish: Otros medicamentos y Aclasta
Swedish: Andra läkemedel och Aclasta
Spanish: Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Spanish: Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada.
Swedish: Ej använd lösning skall kasseras.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Swedish: • Behovet av tillräckligt kalcium och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Spanish: Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días.
Swedish: Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar.
Spanish: Vía intravenosa.
Swedish: Intravenös användning.
Spanish: Para un único uso.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Aclasta
Spanish: Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra uttorkning.
Spanish: Mutagenicidad y potencial carcinogénico
Swedish: Mutagenicitet och karcinogen potential
Spanish: No se le debe administrar Aclasta si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Aclasta skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Spanish: Tabla 1
Swedish: Tabell 1
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos äldre och yngre personer.
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
Swedish: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Spanish: No se observaron casos sintomáticos de hipocalcemia.
Swedish: Inga symptomatiska fall av hypokalcemi observerades.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE UN ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN AV EN MULTI-PACK FÖRPACKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Spanish: La perfusión dura al menos 15 minutos.
Swedish: Infusionen tar minst 15 minuter.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Spanish: Uso de Aclasta con alimentos y bebidas
Swedish: Aclasta med mat och dryck
Spanish: Esto corresponde a una reducción de un 28% en el riesgo de mortalidad por todas las causas (p=0,01).
Swedish: Detta motsvarar en minskning av risken med 28 % för den totala mortaliteten (p=0,01).
Spanish: - si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).
Swedish: - om du har hypokalcemi (kalciumhalten i blodet är för låg).
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
Swedish: Om du bär tandproteser bör du se till att dessa passar ordentligt.
Spanish: Solución transparente e incolora.
Swedish: Klar och färglös lösning.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Swedish: ONJ kan också uppstå efter avslutad behandling.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Spanish: La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.
Swedish: Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.
Spanish: • en mujeres postmenopáusicas
Swedish: • hos post-menopausala kvinnor
Spanish: Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Swedish: Inga interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención del ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater är zoledronsyrans retentionstid i ben mycket lång.
Spanish: Se dispone de datos limitados de la repetición del tratamiento en la enfermedad de Paget (ver sección 5.1).
Swedish: Det finns begränsad data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Spanish: Poco frecuentes Disminución del apetito Raras
Swedish: Mindre vanliga Minskad aptit Sällsynta