FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Erkrankung tritt gewöhnlich sekundär bei Wundheilungskomplikationen, Magen-Darm-Perforation oder Fistelbildung auf.
Czech: Tyto příhody byly obvykle pozorovány po předchozích komplikacích při hojení ran, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle.
German: Die Patienten sollen hinsichtlich klinischer Zeichen und Symptome von ZNS-Blutungen beobachtet werden.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli známkám a příznakům krvácení do CNS a léčba přípravkem Zirabev má být v případech nitrolebního krvácení ukončena.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP".
German: (17,5 vs. 15,0 Monate; p = 0,0584)
Czech: (17,5 vs. 15,0 měsíce; p = 0,0584)
German: (11,9 vs. 14,3 Monate; p = 0,4825)
Czech: (11,9 vs. 14,3 měsíce; p = 0,4825)
German: Die primären Endpunkte der Studie waren die objektive Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben.
Czech: Primárními cílovými parametry studie byly četnost objektivních odpovědí na léčbu a přežití bez progrese.
German: Gesamtüberleben - Primäranalyse Hazard Ratio (95 % KI)
Czech: Celkové přežití - primární analýza Poměr rizik (95% CI)
German: Die Patienten wurden randomisiert einer platinhaltigen Chemotherapie (Cisplatin 80 mg/m 2 als intravenöse Infusion am Tag 1 und Gemcitabin 1.250 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 3-wöchigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen [CG]) in Kombination mit Placebo oder CG in Kombination mit Bevacizumab in einer Dosierung von 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus zugeteilt.
Czech: Pacienti byli randomizováni k chemoterapii na bázi platiny, cisplatina 80 mg/m 2 v intravenózní infuzi v den 1 a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi v den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo k CG s bevacizumabem v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v intravenózní infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu.
German: Zu schweren Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), zählen:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), patří:
German: Die zusätzliche Gabe von Bevacizumab zu IFN alfa-2a erhöhte signifikant das progressionsfreie Überleben und die objektive Tumoransprechrate.
Czech: Přidání bevacizumabu k IFN-alfa-2a významně zvýšilo PFS a četnost objektivních odpovědí nádoru.
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne vorherrschende PlattenepithelHistologie wurden Blutungsereignisse aller Schweregrade in einer Häufigkeit von bis zu 9,3 % bei Behandlung mit Bevacizumab plus Chemotherapie beobachtet, verglichen mit bis zu 5 % bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.
Czech: U pacientů s NSCLC s vyloučením predominantní dlaždicové histologie byla frekvence účinků všech stupňů až 9,3 % při léčbě bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s až 5 % u pacientů léčených samotnou chemoterapií.
German: Fälle von fetalen Anomalien wurden bei Frauen beobachtet, die mit Bevacizumab allein oder in Kombination mit bekannt embryotoxischen Chemotherapeutika behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: U žen léčených bevacizumabem samotným nebo v kombinaci se známými embryotoxickými chemoterapeutiky byly pozorovány případy fetálních abnormalit (viz bod 4.6).
German: Cisplatin/ Gemcitabin + Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 3 Wochen
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny
German: ● Zirabev kann die Häufigkeit des Auftretens von Bluthochdruck erhöhen.
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko výskytu vysokého krevního tlaku.
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost nebyla u pacientů s poruchou funkce jater hodnocena (viz bod 5.2).
German: (14,9 vs. 11,9 Monate; p = 0,1061)
Czech: (14,9 vs. 11,9 měsíce; p = 0,1061)
German: In klinischen Studien mit Bevacizumab wurden gastrointestinale Fisteln (aller Grade) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und Ovarialkarzinom mit einer Häufigkeit von bis zu 2 % berichtet.
Czech: V klinických studiích bevacizumabu byly hlášeny gastrointestinální píštěle (všech stupňů) s incidencí až 2 % u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem a karcinomem vaječníků, u pacientů s jinými typy nádorových onemocnění však byly hlášeny méně často.
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments (Vc) betrug üblicherweise bei weiblichen Patienten 2,73 Liter und bei männlichen Patienten 3,28 Liter.
Czech: Typická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l u pacientek a 3,28 l u pacientů a je v rozmezí udávaném pro IgG a jiné monoklonální protilátky.
German: 71 Patienten wurden einer Behandlung mit Bolus 5-FU/ FA oder 5-FU/ FA + Bevacizumab (5 mg/kg alle 2 Wochen) randomisiert zugewiesen.
Czech: Sedmdesát jedna pacientů bylo randomizováno k podávání 5-FU/FA ve formě bolusu, nebo 5-FU/FA + bevacizumabu (5 mg/kg každé 2 týdny).
German: Zu schweren Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), zählen:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10), patří:
German: Magen-Darm-Perforationen (siehe Abschnitt 4.4) Blutungen, einschließlich Lungeneinblutung/ Bluthusten, die bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4) arterielle Thromboembolie (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: • krvácení, včetně plicního krvácení / hemoptýzy, které je častější u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (viz bod 4.4),
German: Zirabev wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin verabreicht, oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können.
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou a u pacientek, které nemohou dostávat platinu,
German: Rektalblutung, Stomatitis, Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Czech: Rektální krvácení, stomatitida, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
German: In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse bei den mit Bevacizumab behandelten Patienten bis zu 3,8 %, verglichen mit bis zu 2,1 % in den Kontrollarmen, die mit Chemotherapie alleine behandelt wurden.
Czech: V klinických studiích dosahovala celková incidence arteriálních tromboembolických reakcí v ramenech s bevacizumabem až 3,8 % ve srovnání s až 2,1 % v kontrolních ramenech s chemoterapií.
German: First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinoms in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie
Czech: První linie léčby nedlaždicového NSCLC v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny
German: Fluoropyrimidin/ Irinotecanoder Fluoropyrimidin/ Oxaliplatin-haltige Chemotherapie
Czech: Chemoterapie na bázi fluorpyrimidinu/irinotekanu nebo fluorpyrimidinu/oxaliplatiny
German: Cisplatin/ Gemcitabin + Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
German: Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum25 mg.
German: ● sehr hohen Blutdruck, der sich nicht mit blutdrucksenkenden Mitteln beherrschen lässt,
Czech: ● závažně vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na vysoký krevní tlak; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
German: Zirabev ist ein biologisch/ biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Czech: Zirabev je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
German: Bei der Studie E2100 handelte es sich um eine offene, randomisierte, Wirkstoff- kontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel beim lokal rezidivierenden oder metastasierten Mammakarzinom bei Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie zur Behandlung ihrer lokal rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Czech: Randomizované otevřené multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro lokálně rekurentní a metastazující onemocnění.
German: Medianes OS (Monate) HR (95 % KI) p-Wert
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) HR (95% CI) p-hodnota
German: Bei Patienten mit Kolorektalkarzinom wurden gastrointestinale Blutungen einschließlich Rektalblutungen und Melaena beschrieben, die jedoch als tumorassoziiert bewertet wurden.
Czech: U pacientů s kolorektálním karcinomem bylo hlášeno gastrointestinální krvácení včetně krvácení z konečníku a melény.
German: (16,2 vs. 17,5 Monate; p = 0,3769)
Czech: (16,2 vs. 17,5 měsíce; p = 0,3769)
German: Zerebrale Insulte (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) wurden bei bis zu 2,7 % der Patienten unter der Kombination von Bevacizumab und Chemotherapie berichtet, verglichen mit bis zu 0,5 % der Patienten unter Chemotherapie.
Czech: Cévní mozkové příhody (včetně tranzitorních ischemických atak) byly hlášeny až u 2,7 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
German: Zirabev ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Přípravek Zirabev je koncentrát pro infuzní roztok.
German: Zirabev wird über bis zu 6 Behandlungszyklen zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie und in der Folge bis zum Fortschreiten der Erkrankung als Zirabev-Monotherapie angewendet.
Czech: Přípravek Zirabev se podává spolu s chemoterapií na bázi platiny, a to až po 6 léčebných cyklů, po nichž se podává přípravek Zirabev samotný až do progrese onemocnění.
German: Progressionsfreies Überleben Median (Monate) Hazard Ratio p-Wert
Czech: Přežití bez progrese Medián doby (měsíce) Poměr rizik p-hodnota
German: Anzahl Patienten Gesamtüberleben Median (Monate) 95 % KI
Czech: Počet pacientů Celkové přežití Medián (měsíce) 95% CI
German: In den Studienarmen, die eine BevacizumabBehandlung beinhalteten, konnten die Patienten nach Abschluss der Chemotherapie weiterhin Bevacizumab alle 3 Wochen als Monotherapie erhalten, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen.
Czech: Pacienti v ramenech obsahujících bevacizumab mohli dostávat bevacizumab v monoterapii každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
German: Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktionen a,b,d
Czech: Hypersenzitivita, reakce na infuzi a,b,d
German: Zirabev wird zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, angewendet.
Czech: Přípravek Zirabev přidaný k chemoterapii na bázi platiny je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk.
German: In der klinischen Studie BO20924 zeigte die Zugabe von Bevacizumab zur Standardbehandlung bei 71 auswertbaren pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren) mit metastasiertem Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom keinen klinischen Nutzen (Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Přidání bevacizumabu ke standardní léčbě v klinickém hodnocení BO20924 neprokázalo klinický přínos u 71 hodnotitelných dětských pacientů (věk od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím sarkomem měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a non-rabdomyosarkomu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Ihned uvědomte lékaře, jestliže jste těhotná, otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem nebo v blízké budoucnosti plánujete otěhotnět.
German: (17,5 vs. 14,3 Monate; p = 0,0609)
Czech: (17,5 vs. 14,3 měsíce; p = 0,0609)
German: Zirabev wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet.
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
German: Nach entsprechender medizinischer Behandlung besserten sich bei den meisten Patienten, die während Studien zum metastasierten Mammakarzinom eine KHI entwickelten, die Symptome und/ oder die linksventrikuläre Funktion.
Czech: U většiny pacientů, u kterých se ve studiích s mBC rozvinulo CHF, došlo po odpovídající farmakologické léčbě k úpravě příznaků a/nebo funkce levé srdeční komory.
German: Grades (NCI-CTCAE v.3) auftreten, ist die Zirabev-Behandlung daher dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem Zirabev vyskytne krvácení stupně 3 nebo 4 (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu tímto přípravkem trvale ukončit (viz bod 4.8).
German: Median (Monate) Hazard Ratio [95 % KI]
Czech: Medián (měsíce) Poměr rizik [95% CI]
German: Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
German: Bei Patienten unter Bevacizumab-Behandlung kann das Risiko einer Magen-Darm-Perforation und einer Gallenblasenperforation erhöht sein.
Czech: U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku.
German: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4) bei Patienten, die zuvor nicht mit Bevacizumab behandelt worden waren
Czech: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem a fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem;
German: Zu sehr häufigen Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), die jedoch nicht schwerwiegend waren, zählen:
Czech: Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří:
German: Die Patienten wurden nach Land und Motzer-Score stratifiziert.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
German: Die Hypertonie wurde in der Regel mit oralen blutdrucksenkenden Mitteln wie z. B. ACE-Hemmern, Diuretika und Calciumantagonisten ausreichend eingestellt.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně upravena perorálními antihypertenzivy, jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, diuretika a blokátory kalciových kanálů.
German: Eine reduzierte Neutrophilenzahl, eine reduzierte Leukozytenzahl und das Vorhandensein von Protein im Urin können eine Folge der Bevacizumab-Behandlung sein.
Czech: S léčbou bevacizumabem může souviset snížený počet neutrofilů, snížený počet leukocytů a přítomnost bílkoviny v moči.
German: Die empfohlene, als intravenöse Infusion applizierte Zirabev-Dosis beträgt entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zirabev podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 2 týdny, nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
German: Paclitaxel/ Bevacizumab (n = 368)
Czech: Paklitaxel/bevacizumab (n = 368)
German: Wie ist Zirabev aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Zirabev uchovávat
German: Arteriendissekti onen, renale thrombotische Mikroangiopathie b,c
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce, renální trombotická mikroangiopati b,c
German: Von den 722 Studienteilnehmern hatte die Mehrzahl (90 %) einen negativen HER2-Rezeptorstatus.
Czech: Ze 722 pacientů v hodnocení, kteří již prodělali předchozí léčbu trastuzumabem nebo u nichž nebyla léčba trastuzumabem vhodná, měla většina pacientů (90 %) HER-2 negativní onemocnění, u menšího počtu pacientů nebyla pozitivita HER-2 známa (8 %) nebo byla potvrzena (2 %).
German: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit oral gegebenem Capecitabin und intravenös appliziertem Oxaliplatin (XELOX) oder Bevacizumab 5 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4)
Czech: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo bevacizumab 5 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4);
German: Hypertensive Enzephalopathie (sehr selten) (siehe auch Abschnitt 4.4 sowie Hypertonie in Abschnitt 4.8) Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (selten) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Czech: Hypertenzní encefalopatie (velmi vzácné) (viz také bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
German: Cisplatin + Paclitaxel
Czech: Cisplatina + paklitaxel
German: Augenerkrankungen Augenerkrankung, erhöhter
Czech: Porucha oka, zvýšené slzení
German: ● ein Blutgerinnsel in den Arterien,
Czech: ● krevní sraženina v tepnách,
German: Überempfindlichkeit gegen CHO-Zellprodukte oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper.
Czech: • Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
German: Der klinische Nutzen, wie er durch das Gesamtüberleben quantifiziert wurde, wurde in allen zuvor festgelegten Patienten-Untergruppen beobachtet, einschließlich derer, die durch Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, Lokalisierung des Primärtumors, Zahl der befallenen Organe und Dauer der metastasierten Erkrankung definiert waren.
Czech: Klinický přínos, měřeno celkovým přežitím, byl zaznamenán u všech předem specifikovaných podskupin pacientů, včetně těch definovaných podle věku, pohlaví,
German: Verbindungen zwischen Vagina und dem Darm bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.
Czech: které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek s karcinomem děložního čípku.
German: Zirabev ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, d. h. Krebs im Dick- oder Enddarm, angewendet wird.
Czech: Přípravek Zirabev je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
German: Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměl(a) dostat, pokud máte naplánovanou operaci, prodělal(a) jste velkou operaci před méně než 28 dny nebo pokud máte stále nezhojenou ránu po operaci.
German: Wie in einer Subgruppen-Analyse gezeigt werden konnte, schien, bezogen auf das progressionsfreie Überleben ohne Zwischenfälle im Beobachtungszeitraum, eine Dosisreduktion von IFN-alfa-2a keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Kombination von Bevacizumab + IFN-alfa-2a zu haben.
Czech: Snížení dávky IFN-alfa-2a neovlivnilo účinnost kombinace bevacizumabu s IFN-alfa-2a hodnocené dle četnosti případů bez příhody PFS v průběhu času, jak dokládá analýza podskupin.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zirabev beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirabev používat
German: Perforation, Ileus, intestinale Obstruktion, rektovaginale Fisteln c,d
Czech: Intestinální perforace, ileus, střevní obstrukce, rektovaginální píštěl c,d gastrointestinál ní porucha, stomatitida, proktalgie
German: Das Volumen des peripheren Kompartiments (Vp) betrug bei Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit zytostatischen Wirkstoffen üblicherweise bei weiblichen Patienten 1,69 Liter und bei männlichen Patienten 2,35 Liter.
Czech: Typická hodnota periferního objemu (Vp) byla 1,69 l u pacientek a 2,35 l u pacientů, pokud se bevacizumab podával souběžně s cytostatiky.
German: (14,9 vs. 17,5 Monate; p = 0,4146)
Czech: (14,9 vs. 17,5 měsíce; p = 0,4146)
German: Patienten, die bereits eine venöse Thromboembolie hatten, können einem höheren Rezidiv-Risiko unterliegen, wenn sie Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie erhalten, als Patienten unter Chemotherapie allein.
Czech: U pacientů, kteří prodělali žilní tromboembolickou reakci, může být větší riziko recidivy, pokud jsou léčeni bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase III-Studie zur Untersuchung von Bevacizumab 5,0 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, im Vergleich zu einer alleinigen Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung während einer First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Therapieschema fortgeschritten war.
Czech: Toto randomizované otevřené klinické hodnocení fáze III s kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu ve srovnání se samotnou chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu u pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene neurologische Störung, die sich unter anderem in folgenden Anzeichen und Symptomen äußern kann: epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand, Sehstörungen oder kortikale Erblindung, mit oder ohne assoziierte Hypertonie.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu PRES, vzácně se vyskytující neurologické poruchy, která se mimo jiné může projevovat těmito známkami a příznaky: epileptické záchvaty, bolest hlavy, změny duševního stavu, porucha zraku nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
German: Bolus, 600 mg/m2 intravenös
Czech: 400 mg/m intravenózně bolus, 600 mg/m intravenózně 22 h
German: Magen-Darm(GI)-Perforationen und Fisteln (siehe Abschnitt 4.8)
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.8)
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle empfohlen.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine syndrom PRES, se doporučuje ukončení terapie přípravkem Zirabev a léčba specifických příznaků včetně kontroly hypertenze.
German: Metastasiertes Kolorektalkarzinom
Czech: Metastazující kolorektální karcinom (mCRC)
German: Zirabev sollte nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion angewendet werden.
Czech: Nemá se podávat jako intravenózní bolus.
German: Bei Folgeinfusionen kann sich dieser Zeitraum auf 30 Minuten verkürzen.
Czech: Další infuze mohou být podávány po dobu 30 minut.
German: Hierbei gab es in 2 Fällen ein partielles Ansprechen nach den MacDonald-Kriterien, aber kein vollständiges Ansprechen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (MacDonaldova kritéria).