FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij hun apotheek.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innym osobom oraz aby po zakończeniu terapii zwrócili niewykorzystane kapsułki do apteki.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde capsules.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 twardych kapsułek
Dutch: • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki.
Dutch: Thalidomide kan vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (zeer vaak), slaperigheid (zeer vaak) en verslechterd zicht (vaak) tot gevolg hebben (zie rubriek 4.8).
Polish: Talidomid może powodować zmęczenie (bardzo często), zawroty głowy (bardzo często), senność (bardzo często) i zaburzenia widzenia (często) (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, thalidomide niet mag innemen
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować talidomidu
Dutch: Indien het syndroom van Stevens-Johnson, TEN of DRESS wordt vermoed, mag het gebruik van thalidomide niet worden hervat (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu StevensaJohnsona, TEN lub DRESS, nie należy wznawiać stosowania talidomidu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten met multipel myeloom bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, met name hematologische kwaadaardige tumoren, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Thalidomide Celgene.
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów ze szpiczakiem mnogim może dojść do rozwoju innych rodzajów raka, w szczególności nowotworów układu krwiotwórczego, oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć w związku z przyjmowaniem Thalidomide Celgene.
Dutch: Indien een patiënte op dit moment als anticonceptie een orale combinatiepil gebruikt, dient zij over te stappen op een van de effectieve bovengenoemde methodes.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje obecnie złożony doustny środek antykoncepcyjny, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcji na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Dutch: Er werden geen tekenen van carcinogeniteit geobserveerd bij blootstellingen die circa 15, 13 en 39 keer hoger waren dan de geschatte klinische AUC bij de aanbevolen startdosis in respectievelijk muizen, mannelijke ratten en vrouwelijke ratten.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze w wyniku narażenia na odpowiednio około 15, 13 i 39-krotnie większe wartości AUC zalecanej dawki początkowej u myszy, samców szczurów i samic szczurów.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel genoemd, aantast.
Polish: Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który działa na określony rodzaj białych krwinek krwi, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Dutch: Reduceer de dosis of onderbreek de behandeling en blijf de patiënt monitoren met klinische en neurologische onderzoeken.
Polish: Zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie i w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe oraz badanie neurologiczne.
Dutch: De meeste reacties deden zich binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor en verdwenen spontaan zonder behandeling na het stoppen met thalidomide.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch miesięcy terapii i ustąpiła samoistnie po zaprzestaniu leczenia talidomidem.
Dutch: Als u dergelijke symptomen krijgt, dient u meteen uw arts te raadplegen die de dosis kan verminderen of kan stoppen met de behandeling.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku, lub przerwać leczenie.
Dutch: Thalidomide Celgene bevat een werkzame stof met de naam thalidomide.
Polish: Thalidomide Celgene zawiera substancję czynną o nazwie talidomid.
Dutch: Voorgeschiedenis van trombo-embolieën of gelijktijdige toediening van erytropoëtische middelen of andere middelen, zoals hormoonsubstitutietherapie, kunnen ook het risico van trombo-embolie bij deze patiënten verhogen.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, jak też jednoczesne stosowanie środków zwiększających erytropoezę lub innych środków, takich jak hormonalna terapia zastępcza, mogą także zwiększyć ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów.
Dutch: • Zij dient in staat te zijn om de aangegeven effectieve anticonceptiemaatregelen na te leven.
Polish: • Kobieta powinna być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej antykoncepcji.
Dutch: Dosisreductie leidt echter niet noodzakelijkerwijs tot verbetering van de symptomen.
Polish: Jakkolwiek zmniejszenie dawki nie zawsze przynosi złagodzenie objawów.
Dutch: De verpakking moet intact blijven.
Polish: Proszę przechowywać opakowanie zamknięte.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over en begrijpt de potentiële gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen, indien er een kans op een zwangerschap bestaat.
Polish: • Kobieta została poinformowana i rozumie możliwe konsekwencje zajścia w ciążę oraz konieczność natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia ryzyka ciąży.
Dutch: De voorschrijvend arts moet zeker stellen dat:
Polish: Lekarz przepisujący lek musi się upewnić, że
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o De capsule-inhoud bevat voorgegelatiniseerd zetmeel en magnesiumstearaat.
Polish: • Pozostałe składniki to: o Kapsułka zawiera skrobię żelowaną i magnezu stearynian.
Dutch: Dit verschil van 18 maanden is van statistisch belang met een relatieve kans op reductie van het overlijdensrisico in de MPT-arm van 0,59, bij een betrouwbaarheidsinterval van 97,5 % tussen 0,42-0,84 en een p-waarde van < 0,001 (zie afbeelding 1).
Polish: Ta różnica 18 miesięcy była statystycznie istotna ze spadkiem współczynnika ryzyka zgonu w grupie MPT o 0,59 w 97 % przedziale ufności 0,42-0,84 i wartością p< 0,001 (patrz rysunek 1).
Dutch: Thalidomide vertoont immunomodulatoire, anti-inflammatoire en potentieel anti-neoplastische werkingen.
Polish: Talidomid wykazuje działanie immunomodulacyjne, przeciwzapalne i potencjalnie przeciwnowotworowe.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een zenuwbeschadiging (‘perifere neuropathie' genoemd), een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Polish: Objaw ten może być skutkiem uszkodzenia nerwu (tzw. „neuropatia obwodowa"), co stanowi bardzo często występujące działanie niepożądane.
Dutch: Daarom mag u geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben, zelfs als u een vasectomie heeft ondergaan.
Polish: Z tego względu nie wolno odbywać stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nawet jeśli pacjent został poddany wazektomii.
Dutch: Hierdoor kunnen bot en nieren worden beschadigd.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek.
Dutch: Verwarde toestand, depressie
Polish: Stan splątania, depresja
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty
Dutch: De mediane algemene overleving bedroeg 51,6 ± 4,5 en 33,2 ± 3,2 maanden in de MPT- en MP-groepen, respectievelijk (97,5 % CI 0,42 tot 0,84).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) wyniosła 51,6 ± 4,5 oraz 33,2 ± 3,2 miesięcy, odpowiednio w grupach MPT i MP (97,5 % przedział ufności 0,42 do 0,84).
Dutch: U heeft van uw arts een educatieve brochure voor patiënten gekregen.
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi broszurę edukacyjną dla pacjentów.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd voor de eliminatie van thalidomide in plasma na enkelvoudige orale doses tussen 50 en 400 mg lag tussen 5,5 en 7,3 uur.
Polish: Średni okres półtrwania talidomidu w fazie eliminacji z osocza, po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej od 50 mg do 400 mg to 5,5 do 7,3 godzin.
Dutch: De details van het PPP moeten overeengekomen worden met de nationale bevoegde instanties in elke lidstaat en het moet gereed zijn voorafgaand aan de lancering van het geneesmiddel.
Polish: Szczegóły PZC powinny być uzgodnione z odnośnymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Bovendien had de toediening van een enkele dosis van 0,5 mg digoxine geen merkbare uitwerking op de farmacokinetiek van thalidomide.
Polish: Dodatkowo podanie pojedynczej dawki 0,5 mg digoksyny nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę talidomidu.
Dutch: Bijwerkingen bij hematologische aandoeningen worden vermeld in vergelijking met de onderzoekstak voor het product waarmee thalidomide vergeleken werd, omdat dit andere product significante uitwerkingen heeft op deze aandoeningen (Tabel 4).
Polish: Działania niepożądane obejmujące zaburzenia hematologiczne przedstawiono w zestawieniu z produktem porównawczym, ponieważ ma on znaczący wpływ na występowanie tych zaburzeń (Tabela 4).
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen voor ouderen ≤ 75 jaar.
Polish: W odniesieniu do osób w podeszłym wieku ≤ 75 lat nie są zalecane żadne modyfikacje dawek.
Dutch: Thalidomide mag op geen enkel moment tijdens de zwangerschap gebruikt worden (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Polish: Talidomidu nie wolno stosować w żadnym okresie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Dutch: De behandeling met Thalidomide Celgene kan het virus weer actief maken bij patiënten die er drager van zijn, waardoor de infectie zich opnieuw voordoet.
Polish: Leczenie lekiem Thalidomide Celgene może spowodować uaktywnienie się wirusa którego pacjent jest nosicielem, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Dutch: De beslissing om profylactische maatregelen te nemen in de vorm van antitrombotica, dient genomen te worden na een zorgvuldige analyse van de onderliggende risicofactoren bij individuele patiënten (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Polish: Decyzję o stosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokonaniu dokładnej oceny czynników ryzyka dotyczących danego pacjenta (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Dutch: • Neem de capsules in als enkele dosis, voordat u naar bed gaat.
Polish: • Kapsułki należy zażyć w postaci pojedynczej dawki przed snem.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen onder medische supervisie zwangerschapstests te worden verricht met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml hCG, zoals onderstaand toegelicht.
Polish: U kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest przeprowadzanie nadzorowanych medycznie testów ciążowych o minimalnej czułości wynoszącej 25 mIU/ml.
Dutch: • u een hartaanval heeft gehad, in het verleden ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of hoge cholesterolspiegels heeft.
Polish: • pacjent miał w przeszłości atak serca, kiedykolwiek miał zakrzepy we krwi, lub jeżeli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie czy duże stężenie cholesterolu.
Dutch: Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden.
Polish: Może ono mieć bardzo ciężki przebieg, powodując ból i prowadząc do inwalidztwa.
Dutch: Omdat thalidomide aangetroffen wordt in sperma, dienen uit voorzorg alle mannelijke patiënten die thalidomide innemen, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Polish: Ze względu na to, że talidomid występuje w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej zażywający talidomid muszą spełniać następujące warunki
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat een Pregnancy Prevention Programme (PPP: een programma voor zwangerschapspreventie) te implementeren.
Polish: PO powinien wdrożyć Programu Zapobiegania Ciąży (PZC) w każdym kraju członkowskim.
Dutch: Ondanks het kleine aantal gevallen van DRESS, rekening houdend met het feit dat deze bijwerking een bekend risico is dat vermeld wordt in de Europese SPC van de structurele analogen lenalidomide en pomalidomide, en rekening houdend met het feit dat andere ernstige huidreacties bij geneesmiddelen (serious cutaneous adverse reactions, SCAR's) reeds vermeld worden in de Europese SPC van thalidomide (SJS en TEN), is het PRAC tot de conclusie gekomen dat een causaal verband tussen thalidomide en DRESS niet kan worden uitgesloten.
Polish: Mimo małej liczby przypadków DRESS, biorąc pod uwagę, że to działanie niepożądane jest znanym ryzykiem wymienionym w europejskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu, i uwzględniając, że inne ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions - SCAR) są już wymienione w europejskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego dla talidomidu (SJS i TEN), komitet PRAC uznał, że nie można wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a zespołem DRESS.
Dutch: De gerapporteerde gevallen zijn opgetreden bij jonge (premenopauzale) vrouwen (mediane leeftijd 36 jaar) die thalidomide hebben gekregen voor andere indicaties dan multipel myeloom, begonnen binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling en waren reversibel na het stoppen met thalidomide.
Polish: Odnotowane zdarzenia wystąpiły u młodych (przed okresem menopauzy) kobiet (średnia wieku 36 lat) otrzymujących talidomid we wskazaniach innych niż szpiczak mnogi, które miały początek w okresie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i ustępowały po odstawieniu talidomidu.
Dutch: MP (n=193)
Polish: n (% pacjentów) MP (n = 193)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Breng niet-gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystany produkt leczniczy należy zwrócić do apteki.
Dutch: Patiënten zouden geïnstrueerd moeten worden om situaties te vermijden waarin slaperigheid problemen kan opleveren en om medisch advies te vragen, voordat er andere geneesmiddelen genomen worden waarvan bekend is dat deze slaperigheid veroorzaken.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby unikali sytuacji, w których senność może stanowić problem, oraz aby zasięgnęli porady lekarza przed zażyciem innych produktów leczniczych o znanym działaniu nasennym.
Dutch: Onderzoek bij konijnen gaf geen gevolgen te zien op fertiliteitsindices bij mannelijke of vrouwelijke dieren, hoewel bij mannetjes testikeldegeneratie werd geobserveerd.
Polish: W badaniach nad królikami wykazano brak wpływu na wskaźniki płodności samców i samic, choć u samców zaobserwowano zwyrodnienie jąder.
Dutch: Dit is echter niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis; daarom moeten patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
Polish: Jednakże, nie zostały przeprowadzone oficjalne badania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; w związku z tym, pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni być bacznie obserwowani pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Niet-enzymatische hydrolyse van thalidomide, als belangrijkste klaringsmechanisme, suggereert dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties met thalidomide gering is.
Polish: Hydroliza nieenzymatyczna talidomidu, będąca głównym mechanizmem usuwania leku sugeruje, że możliwość wystąpienia interakcji talidomidu z innymi lekami jest niewielka.
Dutch: Melfalan en prednison werden respectievelijk gedoseerd met 0,25 mg/kg/dag en 2 mg/kg/dag op de dagen 1 t/m 4 van elke 6-weekse cyclus.
Polish: Melfalan i prednizon podawano w dawkach odpowiednio 0,25 mg/kg/dobę i 2 mg/kg/dobę, w dniach od 1 do 4 w każdym 6-tygodniowym cyklu.
Dutch: Perifere neuropathie Dosisaanpassingen op grond van perifere neuropathie staan vermeld in Tabel 2.
Polish: Neuropatie obwodowe Modyfikacje dawek ze względu na neuropatie obwodowe opisano w Tabeli 2.
Dutch: Patiënten dienen door hun voorschrijvend arts geadviseerd te worden over de tekenen en symptomen van deze reacties en dienen geïnstrueerd te worden onmiddellijk medische hulp te zoeken bij het ontstaan van deze symptomen.
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji i poinstruować, że w przypadku rozwinięcia się tych objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Incidentie van neuropathieën die leiden tot een stopzetting, vermindering van de dosis of onderbreking van de therapie, nemen toe met de cumulatieve dosis en duur van de therapie.
Polish: Częstość występowania neuropatii prowadzącej do odstawienia, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania leku wzrasta w miarę kumulacji leku i czasu trwania terapii.
Dutch: Wanneer zich bij de patiënt trombo-embolieën voordoen, dient de behandeling gestaakt te worden en een standaard antistollingstherapie gestart te worden.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta powikłań zakrzepowo-zatorowych należy przerwać terapię i rozpocząć standardowe leczenie przeciwzakrzepowe.
Dutch: • worden gebruikt voor hartproblemen en complicaties (zoals digoxine) of voor verdunning van het bloed (zoals warfarine)
Polish: • są stosowane w leczeniu zaburzeń serca i powikłań (takie jak digoksyna) lub w celu rozrzedzenia krwi (takie jak warfaryna),
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op trombose bij kankerpatiënten en een potentieel versneld metabolisme van warfarine bij gebruik van corticosteroïden wordt een nauwgezet monitoren van de INR-waarden aanbevolen tijdens een thalidomide-prednison behandeling en gedurende de eerste weken na beëindiging van deze behandelingen.
Polish: Jednakże ze względu na zwiększone ryzyko występowania zakrzepicy u pacjentów z chorobą nowotworową oraz potencjalnie przyspieszony metabolizm warfaryny pod wpływem kortykosteroidów, zaleca się ścisłą kontrolę wartości INR podczas terapii łączonej z zastosowaniem talidomidu i prednizonu, a także podczas pierwszych tygodni po zakończeniu tej terapii.
Dutch: Thalidomide mag nooit gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of door vrouwen die zwanger zouden kunnen worden tenzij is voldaan aan alle voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie.
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety mogące zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży.
Dutch: Het werkingsspectrum van thalidomide is niet volledig gekarakteriseerd.
Polish: Zakres aktywności talidomidu nie został w pełni scharakteryzowany.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden en uitstel, reductie of staking van de dosis kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować i może być konieczne opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania (patrz punkt 4.2).
Dutch: Thalidomide Celgene wordt voorgeschreven en verstrekt in overeenstemming met het Thalidomide Celgene programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.4).
Polish: Thalidomide Celgene jest przepisywany i wydawany zgodnie z „Programem Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene" (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het heeft geen antibacteriële eigenschappen.
Polish: Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.
Dutch: U moet de anticonceptieve adviezen van uw arts opvolgen.
Polish: Proszę stosować się do porad na temat antykoncepcji, których udzielił Pani lekarz.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor controles op het voorschrijven en/of verstrekken, en de inzameling van gedetailleerde gegevens in verband met de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen.
Polish: Przez kontrolowany system dystrybucji rozumie się korzystanie z kart pacjentów i (lub) równoważnego narzędzia do kontroli przepisywania i (lub) wydawania produktów, jak również gromadzenie szczegółowych danych dotyczących wskazania w celu ścisłego monitorowania zastosowania produktu niezgodnego ze wskazaniami na terenie danego kraju.
Dutch: De overige bijwerkingen omvatten:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Dutch: Perifere neuropathie doet zich over het algemeen voor na chronisch gebruik over een periode van maanden.
Polish: Neuropatia obwodowa pojawia się zwykle po długotrwałym stosowaniu leku przez kilka miesięcy.
Dutch: • Zelfs wanneer een vrouw die zwanger kan worden, niet menstrueert (amenorroe), moet zij alle adviezen voor een effectieve anticonceptie opvolgen.
Polish: • Nawet jeśli u kobiety mogącej zajść w ciążę wystąpi zanik menstruacji, musi ona postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami dotyczącymi skutecznej antykoncepcji.
Dutch: Alvorens te beginnen met de behandeling met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison, dienen het voordeel dat wordt bereikt met thalidomide en het risico op AML en MDS te worden afgewogen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, należy uwzględnić korzyść z leczenia talidomidem i ryzyko wystąpienia AML i MDS.
Dutch: Indien u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag uw arts dan om die nog eens aan u uit te leggen voordat u begint met het innemen van thalidomide.
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie w pełni tych instrukcji, powinien zwrócić się do lekarza o ich wyjaśnienie, zanim zacznie stosować talidomid.
Dutch: Bij 18 gezonde mannelijke vrijwilligers had een meervoudige toediening van 200 mg doses thalidomide geen merkbare uitwerking op de farmacokinetiek van enkelvoudige doses digoxine.
Polish: U 18 zdrowych ochotników płci męskiej wielokrotne podawanie dawki 200 mg talidomidu nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny.
Dutch: In samenwerking met elke nationale bevoegde instantie is er een nationaal gecontroleerd distributiesysteem geïmplementeerd.
Polish: Kontrolowany system dystrybucji wdrożono na poziomie krajowym we współpracy z właściwym organem krajowym.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTA W OPAKOWANIU TEKTUROWYM
Dutch: Thalidomide veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen en zelfs het overlijden van een ongeboren kind.
Polish: Talidomid powoduje poważne wady wrodzone, a nawet śmierć nienarodzonych dzieci.
Dutch: Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer Thalidomide Celgene aan u wordt voorgeschreven.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując pacjentowi lek Thalidomide Celgene.
Dutch: • Zij begrijpt het teratogene risico voor het ongeboren kind.
Polish: • Kobieta rozumie ryzyko powstania wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka .
Dutch: Omdat bij thalidomide een mogelijk risico op bradycardie bestaat, dient men voorzichtig te zijn met geneesmiddelen die dezelfde farmacodynamische uitwerkingen hebben, zoals werkzame stoffen voor het opwekken van torsade de pointes, bèta-blokkers of cholinesteraseremmers.
Polish: Ze względu na możliwość wywoływania bradykardii przez talidomid, należy zachować szczególną ostrożność stosując produkty lecznicze wywierające takie same skutki farmakodynamiczne, np. substancje aktywne wywołujące częstoskurcz typu torsade de pointes, beta-blokery lub środki blokujące esterazę cholinową.