FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Danish: De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Danish: Spytflåd skyldes oftest dårlig kontrol af musklerne i ansigtet.
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Danish: Åbningsdato: _________
Czech: Datum otevření: _________
Danish: • adfærdsændringer
Czech: • změn chování
Danish: p-værdi p = 0,0011
Czech: hodnota p p = 0,0011
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Danish: En lille andel (~ 5 %) udskilles i galden.
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Danish: Gennemsnitlig forbedring på mTDS-skalaen
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Danish: Forbigående bradykardi
Czech: Přechodná bradykardie
Danish: Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
Czech: Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem tuku.
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Danish: Hvis bivirkningen ikke fortager sig, skal behandlingen afbrydes.
Czech: Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena.
Danish: Børn under 3 år
Czech: Děti mladší 3 let
Danish: Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Danish: Det er vigtigt, at dosis konsekvent gives på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Czech: Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Danish: Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Danish: Citronsyre (E330)
Czech: Kyselina citronová (E330)
Danish: Glycopyrroniums sikkerhed og virkning er undersøgt hos børn i alderen 3-18 år i et 24-ugers åbent studie uden kontrolgruppe.
Czech: Bezpečnost a účinnost glykopyrronia byla po dobu 24 týdnů zkoumána u dětí ve věku 3 až 18 let v rámci otevřené studie bez kontrolní skupiny.
Danish: Bivirkningerne forekommer oftere ved højere doser og længerevarende brug.
Czech: Nežádoucí účinky jsou častější v souvislosti s vyššími dávkami a dlouhodobým používáním.
Danish: Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
Czech: Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Czech: Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů starších 65 let.
Danish: Giv den ordinerede dosis til barnet/den unge tre gange dagligt.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Danish: Ældre har en længere eliminationshalveringstid og nedsat lægemiddelclearance, ligesom der kun er begrænsede data til understøttelse af virkningen ved kortvarig anvendelse.
Czech: Starší pacienti mají delší poločas eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu účinnosti krátkodobého používání.
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år, da der er meget begrænsede data vedrørende glycopyrroniums virkning og sikkerhed i denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
Danish: − er ude af stand til at tømme blæren
Czech: − není schopné/schopný zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči),
Danish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaske EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
Czech: EU/1/16/1135/001 - 250 ml lahvička EU/1/16/1135/002 - 60 ml lahvička
Danish: • meget varmt vejr
Czech: • velmi teplého počasí
Danish: De kliniske manifestationer skyldes påvirkning af centralnervesystemet, det perifere nervesystem eller begge.
Czech: Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
Danish: 3 ud af 17 patienter (17,6 %) 0,71 point
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Danish: Kontrollér, at du har den korrekte mængde.
Czech: Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
Danish: På hospitalet kan aktivt kul administreres, hvis patientens luftveje kan beskyttes tilstrækkeligt.
Czech: V nemocnici lez za podmínek adekvátní ochrany dýchacích cest pacienta podat aktivní uhlí.
Danish: 14 ud af 19 patienter (73,7 %) 3,94 point
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Danish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Danish: Efter oral administration i dyreforsøg er der rapporteret om høje LD50-værdier, nemlig 550 mg/kg hos mus og over 1 000 mg/kg hos rotter.
Czech: Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů.
Danish: Nedsat mængde bronkialsekret
Czech: Snížení bronchiální sekrece
Danish: Sig det til lægen, hvis du bemærker adfærdsmæssige eller andre ændringer hos barnet/den unge.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Danish: Det er muligt, at en langsommere absorption efter oral administration betyder, at eliminationen sker hurtigere end absorptionen (såkaldt flip-flop-kinetik, der er kendetegnet ved absorptionskonstant (Ka) < eliminationskonstant (Ke)).
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
Danish: Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
Danish: Tabel 1 viser dosis i antal ml opløsning, der skal gives inden for det enkelte vægtinterval ved hver dosisøgning.
Czech: V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí při každém zvýšení dávky.
Danish: Glycopyrroniums indvirkning på det reproduktive system er ikke undersøgt.
Czech: Účinky glykopyrronia na reprodukční systém nebyly zkoumány.
Danish: • antihistaminer til behandling af visse typer allergi
Czech: • antihistaminika, která se používají k léčbě některých alergií
Danish: Undgå at udsætte barnet/den unge for meget høje temperaturer (varmt vejr, høje stuetemperaturer) for at undgå overophedning og risiko for hedeslag.
Czech: Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Danish: Oral opløsning 60 ml
Czech: Perorální roztok 60 ml
Danish: Efter administration af 3H-mærket glycopyrronium forsvandt over 90 % af den radioaktive mærkning fra plasma i løbet af 5 minutter og næsten 100 % inden for 30 minutter, hvilket afspejler hurtig fordeling.
Czech: Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
Danish: Inden Sialanar lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle andre forhold med den relevante nationale myndighed.
Czech: Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Danish: Populationen for den primære analyse blev revideret, så den kun omfattede patienter i alderen 3-16 år, hvilket gav 19 patienter i gruppen, der fik glycopyrrolat i oral opløsning, og 17 patienter i placebogruppen.
Czech: Populace primární analýzy byla revidována tak, aby zahrnovala pouze pacienty ve věku 3-16 let, z čehož vzešlo 19 pacientů ve skupině léčené perorálním roztokem glykopyrronia a 17 pacientů v placebo skupině.
Danish: Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration.
Czech: Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Danish: Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Czech: Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Moderate ændringer i fordelingsvolumen (Vss) og clearance (Cl) er observeret hos børn i alderen 1-3 år, hvilket medfører en statistisk signifikant kortere eliminationshalveringstid (t½, z) end hos helt små børn (< 1 år; p = 0,037) og større børn (> 3 år; p = 0,042).
Czech: Mírné změny distribučního objemu (Vss) a clearance (Cl) byly pozorovány u dětí od 1 do 3 let věku, což má za následek statisticky významně kratší poločas eliminace (t½, z) než u skupin mladších (< 1 rok; p = 0,037) nebo starších (> 3 roky; p = 0,042) dětí.
Danish: Effektdata fra placebokontrollerede studier omfatter patienter, der har været i behandling i 8 uger.
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů.
Danish: Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Czech: Psychiatrické poruchy Podrážděnost
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal omfatte: o Indlægsseddel o Huskekortet til omsorgspersoner, der skal indeholde følgende centrale punkter:
Czech: Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace:
Danish: Fordelingsvolumenen, 0,64 ± 0,29 l/kg hos voksne, er den samme som hele legemets vandfase.
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se punkt 2 (Sialanar indeholder natrium og benzoat), hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520), sucralose (E955), citronsyre (E330) og renset vand.
Czech: Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211), viz bod 2 (Sialanar obsahuje sodík a benzoát), tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citronová (E330) a čištěná voda.
Danish: Hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520) Sucralose (E955)
Czech: Tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520) Sukralóza (E955)
Danish: • allergisk reaktion
Czech: • alergické reakce
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: På baggrund af den lille sandsynlighed for en gavnlig effekt og den kendte bivirkningsprofil bør Sialanar ikke anvendes hos børn med let til moderat sialorré.
Czech: Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou.
Danish: • pyreksi
Czech: • pyrexie
Danish: Baseline-karakteristika (alder, vægt, køn og etnisk oprindelse) påvirker ikke glycopyrroniums farmakokinetik.
Czech: Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
Danish: En forbedring på mindst 3 point på mTDS-skalaen
Czech: Minimálně 3bodové zlepšení na mTDS
Danish: Følsomhed, generthed og social tilbagetrækning, der er specielt karakteristisk for barndom og ungdom
Czech: Porucha s citlivostí, plachostí a sociálním stažením specifická pro dětství nebo dospívání
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Antikolinerge virkninger
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anticholinergní účinky
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Sialanar (dvs. ordinere, udlevere eller bruge) i alle medlemsstater, hvor Sialanar markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Sialanar uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek Sialanar, měli přístup k následujícím edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Danish: Da dette overstiger den glomerulære filtrationshastighed, og da det ser ud til, at over 50 % af dosen udskilles uomdannet i urinen, er det sandsynligt, at glycopyrroniums renale elimination omfatter både glomerulær filtration og proksimal tubulær sekretion ved den basale sekretionsmekanisme.
Czech: Vzhledem k tomu, že tato hodnota překračuje míru glomerulární filtrace, a vzhledem k tomu, že více než 50 % dávky se zřejmě vylučuje močí v nezměněné formě, je pravděpodobné, že renální eliminace glykopyrronia zahrnuje jak glomerulární filtraci, tak proximální tubulární sekreci na základě sekrečního mechanismu.
Danish: Mindre børn kan være mere følsomme for bivirkninger, og dette skal der tages højde for ved dosisjustering.
Czech: Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při jakýchkoliv úpravách dávek.
Danish: • Forstoppelse - meget almindelig
Czech: • zácpa - velmi časté
Danish: Der skal tages højde for en eventuel påvirkning af det kardiovaskulære system ved vurdering af tolerabiliteten.
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
Danish: Bivirkninger fra faglitteraturen, der er rapporteret i forbindelse med studier af glycopyrronium til behandling af sialorré hos den pædiatriske population (herunder 2 placebokontrollerede studier, et ikke-kontrolleret studie af sikkerheden ved 6 måneders glycopyrronium-behandling og 3 supportive studier med bivirkningsdata fra målpopulationen), er opstillet efter MedDRAs systemorganklasse i tabel 3.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v literatuře ze studií glykopyrronia v léčbě sialorey u pediatrické populace (včetně 2 studií kontrolovaných placebem, nekontrolované studie bezpečnosti s podáváním glykopyrronia po dobu 6 měsíců a 3 podpůrných studií s údaji o nežádoucích účincích v cílové populaci) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (tabulka 3).
Danish: Glycopyrroniums toksicitet efter en enkelt dosis er blevet testet i en række undersøgelser, men der foreligger kun begrænsede data.
Czech: Toxicita pro podání jedné dávky glykopyrronia byla testována v řadě výzkumů, nicméně k dispozici jsou pouze omezené experimentální podrobnosti.
Danish: Amning Sikkerheden ved amning er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost při kojení nebyla stanovena.
Danish: Det primære effektmål var responsrate defineret som den procentdel, der udviste en forbedring på ≥ 3 point på mTDS-skalaen (modified Teacher's Drooling Scale).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla míra odpovědí definovaná jako procentní vyjádření ≥ 3 bodovým zlepšením na modifikované Teacherově stupnici slinění (mTDS).
Danish: De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne, og sikkerheden i forbindelse med graviditet er ikke klarlagt.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých a bezpečnost v těhotenství u lidí nebyla stanovena.
Danish: Lægen kan beslutte af standse behandlingen med Sialanar, hvis bivirkningerne ikke kan håndteres ved at nedsætte dosis.
Czech: Lékař dítěte může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout snížením dávky.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give dette lægemiddel til barnet/den unge, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1135/001 (250 ml flaske) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaske)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1135/001 (250 ml lahvičku) EU/1/16/1135/002 (60 ml lahvičku)
Danish: Patienter, der udviser antikolinerg toksicitet, skal transporteres til nærmeste hospital med avanceret genoplivningsudstyr.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k anticholinergní toxicitě, mají být převezeni na nejbližší lékařskou pohotovost s rozšířenými možnostmi resuscitace.
Danish: Ca. 65 % af en intravenøs dosis udskilles renalt inden for de første 24 timer.
Czech: dávky se vyloučí ledvinami během prvních 24 hodin.
Danish: Det er ikke muligt at ekstrapolere sikkerhedsmarginerne til den pædiatriske population, da der ikke foreligger eksponeringsdata fra toksikologistudier med gentagne doser, og da der ikke er gennemført studier af glycopyrronium hos unge dyr.
Czech: Extrapolace bezpečnostních rozpětí na pediatrickou populaci není možné vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o expozici z toxikologických studií opakovaných dávek a že nebyly provedeny žádné studie glykopyrronia u mladých zvířat.
Danish: Kronisk oral administration af glycopyrronium i doser på 4, 16 og 64 mg/kg i op til 27 uger hos hunde medførte mydriasis, cykloplegi, xerostomi, opkastning, lejlighedsvist tåreflåd, sclera-injektion og næseflåd.
Czech: Chronické perorální podávání glykopyrronia v dávkách 4, 16 a 64 mg/kg po dobu až 27 týdnů u psů vedlo k výskytu mydriázy, cykloplegie, xerostomie, zvracení, příležitostného slzení, konjunktivální injekce a rinorey.
Danish: Virkning og bivirkninger skal afbalanceres og dosis vurderes regelmæssigt og justeres, hvis det er nødvendigt.
Czech: Účinnost léčivého přípravku má vyvažovat nežádoucí účinky a dávku je nutné pravidelně sledovat a podle potřeby upravit.
Danish: • topiramat til behandling af epilepsi
Czech: • topiramát používaný k léčbě epilepsie
Danish: Sialanar er kun indiceret til behandling af den pædiatriske population.
Czech: Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci.
Danish: Hvis samtidig brug ikke kan undgås, skal patienten overvåges for potentielt kraftig eller langvarig CNS-depression og obstipation.
Czech: Není-li možné vyvarovat se souběžnému užívání, pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nadměrné nebo prodloužené deprese CNS a zácpu;
Danish: På grund af mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende brug anbefales det at bruge Sialanar intermitterende i perioder af kortere varighed (se pkt.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).
Danish: Flasken indeholder 60 ml eller 250 ml oral opløsning.
Czech: Lahvička obsahuje 60 ml nebo 250 ml perorálního roztoku.
Danish: Nedsat opmærksomhedsevne
Czech: Krátký rozsah pozornosti
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Czech: 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem
Danish: Startdosis vil blive beregnet ud fra barnets/den unges vægt.
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Danish: Sådanne virkninger bør drøftes med omsorgspersonen i forbindelse med gennemgang af behandlingen, og i relevante tilfælde bør dosisreduktion overvejes.
Czech: O těchto účincích je nutné hovořit s pečovateli v rámci kontroly léčby a zvážit snížení dávky.
Danish: Symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn og unge i alderen 3 år og derover med kroniske neurologiske forstyrrelser.
Czech: Symptomatická léčba závažné sialorey (chronické patologické sialorey) u dětí a dospívajících ve věku od 3 let s chronickými neurologickými poruchami.
Danish: Mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende behandling Der er ingen publicerede sikkerhedsdata vedrørende behandling i over 24 uger.
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
Danish: Når barnet/den unge har fået Sialanar, må han/hun ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før påvirkningen af synet og koordinationsevnen helt har fortaget sig.
Czech: Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Danish: • Sløvhed (søvnighed)
Czech: • nespavost (potíže se spánkem)
Danish: Betydningen af disse prækliniske fund for mennesker er ikke klarlagt, og manglen på humane data for glycopyrronium gør, at lægemidlet er kontraindiceret til gravide kvinder.
Czech: Význam neklinických poznatků pro člověka není jasný a nedostatek údajů o podávání léčivého přípravku u lidí má za následek, že glykopyrronium je kontraindikováno u těhotných žen.
Danish: Tørst i varmt vejr
Czech: Žízeň v teplém počasí
Danish: Der findes kun begrænsede data om interaktion med andre lægemidler i den pædiatriske population.
Czech: V pediatrické věkové skupině jsou k dispozici omezené údaje týkající se interakce s jinými léčivými přípravky.
Danish: Vær især opmærksom på, at hvis Sialanar tages sammen med følgende lægemidler, kan det påvirke den måde, hvorpå Sialanar og de pågældende lægemidler virker, eller øge risikoen for bivirkninger:
Czech: Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků:
Danish: Fremstiller BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannien
Czech: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Spojené království