FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: International Cartilage Repair Society [tarptautinė kremzlės atkūrimo draugija]) II bendro vertinimo histologinius bioptatų įverčius ir MRT defektų užpildymo įverčius).
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á byggingarmerkjum brjóskviðgerða á milli meðferðanna tveggja samkvæmt ICRS (International Cartilage Repair Society) II heildarmati á vefjafræðiskor vefjasýna og mati á fyllingu eyddra bletta skv. segulómun.
Lithuanian: Bendrai su kelio operacija susijusios komplikacijos taip pat gali būti giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija.
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast almennt skurðaðgerð á hné geta m.a. verið djúpbláæðasegi og segarek til lungna.
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama pacientams, kuriems pašalintas visas meniskas, nebent menisko trūkumą būtų galima kompensuoti implantuojant menisko transplantatą keliais etapais arba
Icelandic: Ekki er mælt með MACI þegar allur liðþófinn hefur verið fjarlægður nema að undangenginni liðþófaígræðslu í áföngum eða samhliða.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietinį preparato naudojimo pobūdį, nepageidaujamų MACI reakcijų žindomam kūdikiui nesitikima.
Icelandic: Í ljósi uppruna og eðlis lyfsins er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum af MACI á barn á brjósti.
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis pateiktas 1 lentelėje toliau.
Icelandic: Sjá hlutfall svarenda í töflu 1 hér að neðan.
Lithuanian: Sinovitas
Icelandic: Sótthiti
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui MACI 500 000-1 000 000 ląstelių/cm implantuojamoji matrica
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins MACI 500.000 til 1.000.000 frumur/cm2 til ísetningar í vef
Lithuanian: Informacija apie MACI priėmimą, saugojimą ir tvarkymą bei jo paruošimą implantuoti,
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um töku vefjasýnis, geymslu og meðhöndlun þess
Lithuanian: • MACI yra autologinis preparatas ir jis gali būti naudojamas tik pacientui, iš kurio buvo paimtas bioptatas.
Icelandic: Upplýsingar um að MACI er samgena vefjanetja og sem má eingöngu nota hjá þeim sjúklingi sem vefjasýnið er fengið úr.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi MACI implantuojamas naudojant invazinės chirurgijos metodiką, per nėštumą jis yra nerekomenduojamas.
Icelandic: Hinsvegar, þar sem MACI er ígrætt með skurðaðgerð er ekki mælt með notkun MACI á meðgöngu.
Lithuanian: * Atsakas į gydymą pagal KOOS: sureagavęs į gydymą pacientas apibrėžiamas kaip toks, kuriam pagerėjo kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių įvertis nuo pradinio rodmens ne mažiau kaip 10 balų 100 balų
Icelandic: Svörun er skilgreind sem framför á KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome) kvarðanum frá upphafsgildi um minnst 10 stig á 100 stiga kvarða.
Lithuanian: MACI implantas bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
Icelandic: MACI ígræðið verður fest með fíbrín vefjalími.
Lithuanian: MACI turi būti implantuojamas atliekant artrotomiją steriliomis sąlygomis.
Icelandic: Ísetning MACI í vef skal fara fram með liðskurði við sæfðar aðstæður.
Lithuanian: Eksudacija į sąnario ertmę Sąnario tinimas
Icelandic: Auðkenndar samgena ræktaðar brjóskfrumur á netju
Lithuanian: Operacijos komplikacijos, siejamos su chirurgine kelio intervencija:
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast skurðaðgerð á hné:
Lithuanian: • mokomoji medžiaga apie chirurgines procedūras;
Icelandic: Fræðsluefni um skurðaðgerðirnar
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Lithuanian: Vartoti per burną paketėlis (LDPE/aliuminis/LDPE/p opierius)
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (LDPE/áli/LDPE/pappír)
Lithuanian: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
Icelandic: EU/1/18/1337/001
Lithuanian: Pakartojamumas siekė 97 proc.
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var 97%.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Lithuanian: EU/1/18/1337/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1337/001
Lithuanian: 1 žingsnis Pasverkite pacientą.
Icelandic: Skref 1 Vigtið sjúklinginn.
Lithuanian: Nežinoma, ar tai gali turėti įtakos QTc intervalui.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta geti haft áhrif á QTc.
Lithuanian: Tai yra testas, kuris padeda gydytojui diagnozuoti šį sutrikimą.
Icelandic: Það er próf sem hjálpar lækninum að greina ástandið.
Lithuanian: Informacija apie laktozę ir natrį
Icelandic: Upplýsingar um laktósa og natríum
Lithuanian: Siekiant užtikrinti testo rezultatų patikimumą, būtina laikytis šių taisyklių:
Icelandic: Til að tryggja að niðurstöður prófsins séu áreiðanlegar, þarftu að fylgja reglunum hér að neðan:
Lithuanian: Pirmo ir antro testų rezultatai sutapo 31 atveju (91,2 proc.).
Icelandic: Samræmi á milli niðurstaðna úr fyrra og seinna prófinu kom fram í 31 tilviki (91,2%).
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti testą, pateikti šio lapelio pabaigoje.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig blanda eigi prófið eru gefnar í lok fylgiseðilsins.
Lithuanian: Dažnis nežinom as
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Lithuanian: • valgymas - jums negalima valgyti bent 8 valandas iki testo ir atliekant testą;
Icelandic: Fasta - þú mátt ekki borða í að minnsta kosti 8 klst. fyrir prófið og meðan á prófinu stendur.
Lithuanian: Atmatuotą kiekį išleiskite į stiklinę.
Icelandic: Færið mælda magnið í drykkjarglas.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes šio vaisto saugumas ir veiksmingumas šiose grupėse neištirti.
Icelandic: Ekki má nota Macimorelin Aeterna Zentaris handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópum.
Lithuanian: Tai nėra vaistas pacientams, kurių organizme nepakanka augimo hormono.
Icelandic: Það er ekki meðferð fyrir sjúklinga sem hafa ekki nægilegt vaxtarhormón.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos granulės.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diagnostinės medžiagos, hipofizės funkcijos testai, ATC kodas - V04CD06.
Icelandic: Sjúkdómsgreiningarefni, lyf til rannsókna á starfsemi heiladinguls, ATC-flokkur: V04CD06
Lithuanian: Šiame lapelyje pateiktas aprašymas skirtas informuoti jus apie tyrimo procedūrą.
Icelandic: Lýsingin í þessum fylgiseðli er til að upplýsa þig um prófunaraðferðina.
Lithuanian: Paruoškite plazmos arba serumo mėginius ir nusiųskite juos į laboratoriją, kad būtų nustatytas augimo hormono kiekis.
Icelandic: Undirbúið sýni úr plasma eða sermi og sendið á rannsóknarstofu til mælinga á vaxtarhormóni.
Lithuanian: Atliekant šį testą, pacientas turi nevalgyti, kol bus paimti visi kraujo mėginiai.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að vera fastandi meðan á prófinu stendur, þar til töku blóðsýna er lokið.
Lithuanian: iki 66 metų), kūno masės indekso mediana - 27,5 kg/m2 (nuo 16 iki 40 kg/m2).
Icelandic: 18 - 66 ár) og líkamsþyngdarstuðull var 27,5 kg/m2 (á bilinu: 16 - 40 kg/m2).
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis gali reikėti pakartoti testą.
Icelandic: Í slíku tilviki kann að vera þörf á endurtekningu prófsins.
Lithuanian: Visą testui atlikti reikiamą vaisto dozę turite išgerti per 30 sekundžių.
Icelandic: Þú þarft að drekka alla prófunarskammtinn á innan við 30 sekúndum.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 70 kg sveriančiam pacientui reikės 70 ml macimorelino suspensijos.
Icelandic: Til dæmis þarf 70 kg sjúklingur 70 ml af masimorelín dreifunni.
Lithuanian: Liepkite pacientui per 30 sekundžių išgerti visą stiklinės turinį.
Icelandic: Látið sjúklinginn drekka allt innihald drykkjarglassins á innan við 30 sekúndum.
Lithuanian: Esant kliniškai svarbiai 0,1 µM koncentracijai (klinikinė Cmax = 11,2 ng/ml = maždaug 0.02 µM), laisvoji macimorelino dalis žmogaus plazmoje siekia 22 proc.
Icelandic: Við klínískt marktæku þéttnina 0,1 µM (klínískt Cmax = 11,2 ng/ml = u.þ.b. 0,02 µM), er óbundni hluti masimorelíns í mannaplasma 22%.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos macimorelinu.
Icelandic: Lyfið inniheldur virkt efni sem kallast masimorelín.
Lithuanian: Atmatuokite reikiamą kiekį, naudodami 50 ml graduotą švirkštą be adatos.
Icelandic: Mælið nauðsynlegt magn með því að nota 50 ml kvarðaða nálarlausa sprautu.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Pacientams, kurių QTc> 500 ms, reikėtų taikyti EKG rodiklių stebėseną (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með QTc > 500 ms með hjartarafriti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo, ar vertėtų nutraukti žindymą arba susilaikyti nuo macimorelino testo.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta við masimorelínprófið.
Lithuanian: Testui atlikti reikalingų paketėlių skaičius priklauso nuo kūno svorio.
Icelandic: Fjöldi prófskammtapoka sem gefa þarf fer eftir líkamsþyngd.
Lithuanian: Macimorelinas veikia kaip natūralus hormonas ir skatina hipofizę į kraujotaką išskirti augimo hormoną.
Icelandic: Macimorelín virkar eins og náttúrulegt hormón og veldur því að heiladingullinn losar vaxtarhormón út í blóðrásina.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie gali turėti poveikį diagnostinio testo tikslumui.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta haft áhrif á nákvæmni greiningarprófsins.
Lithuanian: • nuo lengvų arba vidutinio sunkumo depresijos epizodų (jonažolės (Hypericum perforatum)
Icelandic: • væg eða miðlungsalvarleg þunglyndisköst (jóhannesarjurt (Hypericum perforatum))
Lithuanian: Tiriamųjų amžiaus mediana buvo 41 metai (nuo 18
Icelandic: Miðgildi aldurs var 41 ár (á bilinu:
Lithuanian: Reikėtų vengti tuo pat metu vartoti (taip pat žr. 4.2 ir 4.4 skyrius):
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með (sjá einnig kafla 4.2 og kafla 4.4):
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šį vaistinį preparatą turėtų vartoti, tik jeigu numatyta testo nauda yra aiškiai didesnė už galimą riziką, siejamą su ne daugiau kaip 1 691,8 mg laktozės iš vieno paketėlio suvartojimu.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu eingöngu taka lyfið ef væntanlegur ávinningur prófsins vegur þyngra en hugsanleg áhætta í tengslum við inntöku á að hámarki 1.691,8 mg af laktósa í hverjum skammtapoka.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd sjúklingsins.
Lithuanian: Jeigu pacientui kaip šalutinis poveikis pasireikštų galvos svaigimas, reikėtų pasakyti, kad jam negalima nei vairuoti, nei valdyti mechanizmų.
Icelandic: Ef sjúklingur tilkynnir um sundl sem aukaverkun, skal sjúklingurinn fá leiðbeiningar um að hann megi hvorki aka né nota vélar.
Lithuanian: Jeigu suaugusiųjų augimo hormono trūkumas išsivystė tik visai neseniai ir jeigu jį sukėlė galvos smegenų skilties, vadinamos pagumburiu, sužeidimas, testo rezultatai gali būti neigiami, nors jūs ir sergate šia liga.
Icelandic: Ef skortur á vaxtarhormóni hjá fullorðnum hefur nýlega komið fram og ef hann er vegna skaða á þeim hluta heila sem kallast undirstúka, þá getur niðurstaða prófsins verið neikvæð þrátt fyrir að þú hafir sjúkdóminn.
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, daugiausia buvo nedidelio intensyvumo, nedidelės trukmės ir dėl jų pacientams neprireikė jokio specifinio gydymo.
Icelandic: Í heildina voru þær aukaverkanir sem tilkynnt var um yfirleitt vægar, stóðu yfir í stuttan tíma og kröfðust ekki sértækrar meðferðar.
Lithuanian: • nuo vėžio (dabrafenibą, enzalutamidą).
Icelandic: • krabbamein (dabrafeníb, enzalútamíð)
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas, kai gydytojas mano, kad jūsų organizme galimai pagaminama nepakankamai augimo hormono (įtariamas suaugusiųjų augimo hormono trūkumas).
Icelandic: Það er notað þegar læknirinn telur að þú hafir ekki nægilegt vaxtarhormón (vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum).
Lithuanian: Suspensiją reikėtų maišyti, kol ji pasidarys šiek tiek drumzlina be kietųjų dalelių talpyklės dugne.
Icelandic: Hristið dreifuna þar til hún er orðin örlítið gruggug en án þess að agnir séu til staðar á botni ílátsins.
Lithuanian: Vidutinis galutinis macimorelino pusinės eliminacijos laikas (T1/2) - 4,1 valandos.
Icelandic: Brotthvarf masimorelíns átti sér stað með meðaltals lokahelmingunartíma (T1/2) sem var 4,1 klst.
Lithuanian: Macimorelino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti (taip pat žr.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun masimorelíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá einnig kafla 5.2).
Lithuanian: Neatplėštas paketėlis Paketėlio tinkamumo laikas - 4 metai.
Icelandic: Geymsluþol skammtapoka er 4 ár.
Lithuanian: Suvalgius skysto maisto, macimorelino Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 0,42 ir 0,5 karto.
Icelandic: Fljótandi fæði lækkaði Cmax og AUC fyrir masimorelín 0,42 og 0,5-falt, í sömu röð.
Lithuanian: 24 valandas iki atliekant testą jums negalima imtis intensyvios fizinės veiklos.
Icelandic: Þú mátt ekki stunda erfiða líkamsþjálfum í 24 klst. fyrir prófið.
Lithuanian: Kaip atliekant ir visus kitus AH stimuliacijos testus, macimorelino testo rezultatus taip pat reikėtų vertinti atsižvelgiant į visų tyrimų, kurie atliekami pacientui siekiant nustatyti diagnozę, rezultatus.
Icelandic: Eins og við á um öll GH örvunarpróf, einnig masimorelínpróf, skal ávallt túlka niðurstöðurnar á grundvelli niðurstaðna allra rannsókna sem gerðar hafa verið við mótun greiningar fyrir sjúkling.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokia galima sąveika taip pat gali turėti įtakos QTc intervalui (žr.
Icelandic: Ekki er vitað hvort slíkar milliverkanir geti einnig haft áhrif á QTc (sjá hér að ofan).
Lithuanian: Palengva maišykite suspensiją 2 minutes (dėl nedidelio neištirpusių kietųjų dalelių kiekio suspensija išliks šiek tiek drumzlina).
Icelandic: Hristið dreifuna varlega í 2 mínútur (lítið magn óleysanlegra agna verður eftir, þannig að dreifan verður örlítið gruggug).
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 1 paketėlis.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 skammtapoka.
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main, Vokietija
Icelandic: D-60314 Frankfurt am Main, Þýskaland
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris reikia ištirpdyti vandenyje ir būtina suvartoti per 30 minučių nuo suspensijos paruošimo.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris kyrni á að blanda með vatni og þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas vartoti suaugusiesiems, siekiant ištirti organizmo gebėjimą gaminti augimo hormoną.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er notað hjá fullorðnum til að prófa getu líkamans til að framleiða vaxtarhormón.
Lithuanian: Taškiniai MAT jautrumo įverčiai svyravo nuo 0,87 iki 0,90, ITT - nuo 0,97 iki 1,0, priklausomai nuo į analizę atitinkamai įtrauktų arba neįtrauktų kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenų.
Icelandic: Punktmat fyrir næmni var á bilinu 0,87 til 0,90 fyrir MAC og frá 0,97 til 1,0 fyrir ITT, sem fór eftir meðtalningu eða útilokun gagna frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A, í sömu röð.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Aeterna Zentaris GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Aeterna Zentaris GmbH
Lithuanian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Vokietija
Icelandic: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Lithuanian: Pakartojamumas buvo patikrintas su 34 tiriamaisiais, kuriems MAT buvo atliktas 2 kartus.
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var prófuð hjá undirhópi 34 einstaklinga sem gengust undir tvö MAC próf.
Lithuanian: Vaistinių preparatų su macimorelinu sąveikos su CYP3A4/P-gp inhibitoriais tyrimų neatlikta.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum með CYP3A4/P-gp-hemlum hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main Vokietija
Icelandic: D-60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Lithuanian: Klinikiniai tyrimais nustatyta, kad, kai išgėrus macimorelino maksimaliai stimuliuotas AH kiekis serume yra mažesnis nei 2,8 ng/ml (praėjus 45-ioms, 60-iai ir 90-iai minučių), tai patvirtina suaugusiųjų augimo hormono trūkumo diagnozę.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að hámarksgildi örvaðs vaxtarhormóns í sermi sem er lægra en 2,8 ng/ml (á 45, 60 og 90 mínútna tímapunktunum) eftir notkun masimorelíns staðfestir greiningu á vaxtarhormónaskorti hjá fullorðnum.
Lithuanian: Į sugraduotą stiklinę arba skaidrią plastikinę talpyklę įpilkite reikiamą vandens kiekį.
Icelandic: Setjið nauðsynlegt magn af vatni í kvarðað glerílát eða gegnsætt plastílát.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie gali turėti įtakos širdies ritmui, pvz.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta breytt hjartslættinum, eins og:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Icelandic: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų veikla
Icelandic: Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi
Lithuanian: EMA atidėjo įpareigojimą pateikti Macimorelin Aeterna Zentaris tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių diagnozuojant augimo hormono trūkumą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Macimorelin Aeterna Zentaris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu á skorti á vaxtarhormóni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: • fizinė veikla - venkite intensyvios fizinės veiklos 24 valandas iki testo;
Icelandic: Líkamsþjálfun - forðastu mikla líkamlega áreynslu í 24 klst. fyrir prófið.
Lithuanian: Buvo vertinamos keturios tiriamųjų grupės: trys suaugusių pacientų, kuriems prieš atliekant testą buvo nustatyta skirtinga augimo hormono trūkumo tikimybė (A grupė - didelė tikimybė, B grupė - vidutinė tikimybė, C grupė - maža tikimybė), grupės ir sveikų kontrolinių tiriamųjų grupė (D grupė).
Icelandic: Fjórir hópar einstaklinga voru metnir: þrír hópar fullorðinna sjúklinga með mismunandi líkur á vaxtarhormónskorti fyrir próf (hópur A (miklar líkur), hópur B (miðlungsmiklar líkur), hópur C (litlar líkur) og heilbrigðir einstaklingar í samanburðarhóp (hópur D)).
Lithuanian: 052 metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í rannsókn 052 eru taldar upp hér að neðan samkvæmt MedDRA
Lithuanian: Biologinis įsisavinamumas per virškinamąjį traktą (be kita ko) gali sumažėti dėl CYP3A4 atliekamo metabolizmo pirmojo pasažo metu (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku getur takmarkast (meðal annars) vegna umbrota í fyrstu umferð gegnum lifur fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Informacijos apie macimorelino saugumą ir poveikį jį vartojant ilgą laiką nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og áhrif masimorelíns við langtíma notkun.
Lithuanian: Prieš atliekant testą rekomenduojama numatyti pakankamą penkis kartus už CYP3A4 induktoriaus pusinės eliminacijos laiką ilgesnį išplovimo laikotarpį (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Mælt er með nægilega löngu útskolunartímabili sem nemur fimm helmingunartímum brotthvarfs fyrir CYP3A4 virkjann áður en prófið er framkvæmt (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Lithuanian: Panašus QTcF intervalo padidėjimas buvo nustatytas atliekant ir vienos dozės didinimo tyrimą, kurio metu buvo vertinamos trys dozės (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ir 2 mg/kg) (atitinkamai 2 ir 4 kartus viršijančios rekomenduojamą dozę).
Icelandic: Sambærileg hækkun á QTcF-bilinu kom einnig fram í rannsókn með hækkandi stökum skammti og þremur skammtastærðum (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (2- og 4faldur ráðlagður skammtur, talið í sömu röð)).
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota Kušingo liga arba taikoma terapija suprafiziologinėmis gliukokortikoidų dozėmis
Icelandic: Sjúklingar með Cushings sjúkdóm eða sem fá háskammta sykursterameðferð (supra-physiologic glucocorticoid treatment)
Lithuanian: • jeigu yra alergija macimorelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir masimorelíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Jeigu jums duotų išgerti per didelę Macimorelin Aeterna Zentaris dozę Jeigu jums duotų išgerti per didelę Macimorelin Aeterna Zentaris dozę, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þér er gefinn stærri skammtur af Macimorelin Aeterna Zentaris en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Lithuanian: • nuo miego sutrikimų (modafinilą, pitolizantą);
Icelandic: svefntruflanir (módafíníl, pítólísant)
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamas CYP3A4 induktorius (kaip antai karbamazepinas, dabrafenibas, efavirenzas, enzalutamidas, eslikarbazepinas, fosfenitoinas, lumakaftoras, modafinilas, nevirapinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, pioglitazonas, pitolizantas, primidonas, rifabutinas,
Icelandic: Forðast skal gjöf CYP3A4 virkja (eins og karbamazepíns, dabrafeníbs, efavírenz, enzalútamíðs, eslikarbazepíns, fosfenýtóíns, lumakaftors, modafinils, nevirapíns, oxkarbazepíns, fenóbarbitals, fenýtóíns, píóglítasóns, pítalósíums, prímidóns, rífabútíns, rifampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), vegna þess að þeir geta dregið úr plasmaþéttni masimorelíns og haft áhrif á greiningarárangur prófsins.
Lithuanian: • nuo cistinės fibrozės (lumakaftorą);
Icelandic: • slímseigjusjúkdóm (lumacaftor)
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant stiprius CYP3A4 induktorius ir Macimorelin Aeterna Zentaris, gali reikšmingai sumažėti macimorelino koncentracija plazmoje, todėl testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja með Macimorelin Aeterna Zentaris getur dregið marktækt úr plasmaþéttni masimorelíns og þannig valdið fölskum jákvæðum niðurstöðum (sjá einnig kafla 4.5).
Lithuanian: Ištirpinkite visą paketėlio turinį vandenyje: pagal poreikį vieną paketėlį - 120 ml vandens, du paketėlius - 240 ml vandens.
Icelandic: Leysið allt innihald skammtapokans upp í vatni: einn skammtapoka í 120 ml, tvo skammtapoka í 240 ml, eftir því sem við á.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas kitų hormonų trūkumas (ne AH)
Icelandic: Sjúklingar með skort sem hefur áhrif á hormón önnur en vaxtarhormón (GH)
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš išgerdami vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu (jame dalyvavo 154 pacientai), buvo dizgeuzija (5 proc.), galvos skausmas, nuovargis, pykinimas (kiekviena iš jų pasireiškė 3 proc. pacientų), galvos svaigimas (2 proc.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast Macimorelin Aeterna Zentaris og tilkynnt var um í rannsókn 052 (sjá kafla 5.1) hjá 154 sjúklingum var bragðtruflun (5%), höfuðverkur, þreyta, ógleði (hvert um sig 3%), sundl (2%) sem og kviðverkur, niðurgangur, hitatilfinning, kuldatilfinning, hungur, hjartsláttarónot, skútahægsláttur, svefnhöfgi, þorsti, skjálfti og svimi (hvert um sig 1%).
Lithuanian: Egzogeninis AH arba vaistiniai preparatai, tiesiogiai veikiantys hipofizę, gali turėti įtakos somatotropino išsiskyrimui hipofizėje ir lemti nepatikimus AH stimuliacijos rezultatus (taip pat žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: Útræn vaxtarhormón eða lyf sem hafa bein áhrif á heiladingulinn geta haft áhrif á sómatótrópínstarfsemi heiladingulsins og valdið því að niðurstöður GH örvunarprófs verða óáreiðanlegar (sjá einnig kafla 4.2 og 4.5).
Lithuanian: Macimorelino testo rezultatų interpretacija
Icelandic: Túlkun niðurstaðna úr masimorelínprófi
Lithuanian: Macimorelino veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun masimorelíns hjá sjúklingum eldri en 65 ára.