FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na riluzol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na riluzol alebo na inú zložku lieku.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riluzole v rámci prodlužování života nebo času do mechanické ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Riluzole Zentiva je väčší než riziká na predĺženie života alebo času do mechanickej ventilácie u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou.
Czech: Riluzole Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Slovak: Riluzole Zentiva je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí používat u pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo mají abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Czech: Průměrná doba přežití u pacientů, kteří užívali přípravek Riluzole Zentiva, byla významně delší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Priemerná dĺžka prežitia bola významne dlhšia u pacientov, ktorí dostávali Riluzole Zentiva v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: U pozdních stádií ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Slovak: Liek nebol účinnejší ako placebo v neskorých štádiách ALS.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se používá k prodloužení života pacientů nebo k prodloužení času do doby, než pacienti budou potřebovat mechanickou ventilaci.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa používa na predĺženie života pacientov alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva by se neměl používat u pacientů s jakoukoli jinou formou onemocnění motorických neuronů.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa nemá používať u pacientov so žiadnou inou formou neuromotorického ochorenia.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riluzole Zentiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riluzole Zentiva?
Czech: Další informace o přípravku Riluzole Zentiva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riluzole Zentiva
Czech: Léčba přípravkem Riluzole Zentiva by měla být zahájena pouze specializovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění motorických neuronů.
Slovak: Zentiva môže začať len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Czech: Jaký přínos přípravku Riluzole Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Riluzole Zentiva v týchto štúdiách?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Riluzole Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Riluzole Zentiva na trh.
Czech: Jak byl přípravek Riluzole Zentiva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Riluzole Zentiva skúmaný?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riluzole Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Riluzole Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Co je Riluzole Zentiva?
Slovak: Čo je liek Riluzole Zentiva?
Czech: K čemu se přípravek Riluzole Zentiva používá?
Slovak: Na čo sa liek Riluzole Zentiva používa?
Czech: To znamená, že tlumí činnost imunitního systému.
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 15mg tablet.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
Czech: Tyto studie zahrnovaly hodnocení aktivity onemocnění v 28 kloubech v těle pomocí standardní stupnice.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali hodnotenie aktivity ochorenia v 28 kĺboch v tele na štandardnej stupnici.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou závažné infekce.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú závažné infekcie.
Czech: Další informace o přípravku Rinvoq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rinvoq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Czech: Upadacitinib působí tak, že blokuje působení enzymů zvaných Janusovy kinázy.
Slovak: Upadacitinib pôsobí tak, že blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných Janusove kinázy.
Czech: Rinvoq (upadacitinibum)
Slovak: Rinvoq (upadacitinib)
Czech: Lékař smí léčbu přerušit v případě určitých nežádoucích účinků, včetně poklesu počtu krvinek.
Slovak: Lekár môže prerušiť liečbu v prípade určitých vedľajších účinkov vrátane poklesu počtu krviniek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rinvoq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rinvoq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla).
Czech: Pacienti byli léčeni konvenčním chorobu modifikujícím antirevmatikem (chlorochinem, hydrochlorochinem, leflunomidem nebo sulfasalazinem, často v kombinaci s methotrexátem).
Slovak: Pacienti boli liečení konvenčnými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (chlorochínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom alebo sulfasalazínom, často kombinovaných s metotrexátom).
Czech: Tyto enzymy se podílejí na vytváření procesů, které vedou k zánětu, přičemž blokování jejich vlivu dostává zánět v kloubech pod kontrolu.
Slovak: Tieto enzýmy sa podieľajú na vytváraní procesov, ktoré vedú k zápalu a blokovanie ich účinku vedie ku kontrole zápalu kĺbov.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však považovány za zvládnutelné.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky lieku sa však považujú za kontrolovateľné.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rinvoq je jedna tableta jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Rinvoq je jedna tableta jedenkrát denne.
Czech: Přípravek nesmějí dále užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi nebo těhotné pacientky.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, ani tehotné ženy.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou napadá jejich imunitní systém (obranný systém těla) zdravé tkáně, což způsobuje zánět v kloubech.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou imunitný systém (obranyschopnosť tela) napáda zdravé tkanivo, čo spôsobuje zápal kĺbov.
Czech: Další informace o přípravku Rinvoq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rinvoq
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rinvoq průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rinvoq sa neustále kontrolujú.
Czech: V pěti studiích, které zahrnovaly celkem téměř 4 400 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek Rinvoq je při zmírňování příznaků u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou účinný.
Slovak: Z piatich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 4 400 pacientov, vyplynulo, že liek Rinvoq bol účinný pri zmierňovaní príznakov u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rinvoq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rinvoq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rinvoq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rinvoq?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rinvoq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rinvoq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Rinvoq nesmí užívat pacienti s tuberkulózou a závažnými infekcemi.
Slovak: Liek Rinvoq sa nesmie používať u pacientov s tuberkulózou ani so závažnými infekciami.
Czech: Více informací o používání přípravku Rinvoq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rinvoq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rinvoq se mohou projevit nežádoucí účinky, jako je infekce, neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), a jejich krevní testy mohou poukazovat na poškození jater nebo svalů a zvýšené hladině krevních lipidů.
Slovak: U pacientov liečených liekom Rinvoq sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú infekciu, neutropéniu (nízky počet druhu bielych krviniek), a krvné testy, ktoré naznačujú poškodenie pečene alebo svalov a zvýšenú hladinu lipidov v krvi.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Rinvoq na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům informace o rizicích infekce, poškození nenarozených dětí, pokud je Rinvoq užíván v těhotenství, a o potížích postihujících srdce a krevní oběh.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rinvoq uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom informácie o rizikách infekcie, poškodení ešte nenarodeného dieťaťa v prípade užívania lieku Rinvoq počas tehotenstva, a problémoch, ktoré ovplyvňujú srdce a krvný obeh.
Czech: Společnost také dodá kartu pacienta popisující varovné příznaky závažných nežádoucích účinků přípravku Rinvoq a jak získat pomoc a připomenutí, že se nesmí užívat během těhotenství.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj kartu s upozorneniami obsahujúcu opis varovných znakov závažných vedľajších účinkov lieku Rinvoq a spôsobu, ako vyhľadať pomoc, ako aj upozornenie, aby sa nepoužíval počas tehotenstva.
Czech: Studie zjistily, že přípravek snižuje aktivitu onemocnění, pokud se užívá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že pri používaní v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi sa aktivita ochorenia znížila.
Czech: Přípravek může být užíván samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, dalším léčivým přípravkem k léčbě revmatoidní artritidy.
Slovak: Môže sa používať v monoterapii alebo s metotrexátom, ďalším liekom na reumatoidnú artritídu.
Czech: Pátá studie zahrnovala pacienty, pro něž buď nebylo chorobu modifikující antirevmatikum vhodné, nebo u nich dostatečně dobře nepůsobilo.
Slovak: Na piatej štúdii sa zúčastnili pacienti, pre ktorých biologické antireumatické lieky modifikujúce ochorenie buď neboli vhodné alebo neúčinkovali dostatočne dobre.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rinvoq byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Rinvoq boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přehled pro přípravek Rinvoq a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Rinvoq a prečo bol povolený v EÚ
Czech: První studie byla provedena u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom.
Czech: Rinvoq je léčivý přípravek k léčbě dospělých s revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Slovak: Liek Rinvoq sa používa na liečbu dospelých s reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Liečbu liekom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou reumatoidnej artritídy.
Czech: Výdej přípravku Rinvoq je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Rinvoq je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Přípravek Rinvoq se používá při středně těžké až těžké revmatoidní artritidě, kterou nelze dostatečně dobře kontrolovat pomocí chorobu modifikujících antirevmatik, případně pokud pacient nemůže tyto léčivé přípravky užívat.
Slovak: Liek Rinvoq sa používa na stredne závažnú alebo závažnú reumatoidnú artritídu, ktorú nemožno dostatočne kontrolovať s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie alebo ak pacient nemôže tieto lieky užívať.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rinvoq , která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rinvoq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Co je přípravek Rinvoq a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Rinvoq a na čo sa používa?
Czech: Upadacitinib, léčivá látka v přípravku Rinvoq, je imunosupresivum.
Slovak: Upadacitinib, účinná látka lieku Rinvoq, je imunosupresívum.
Czech: Přípravek Rinvoq byl účinný v rámci kontroly středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo podáváním jiných chorobu modifikujících antirevmatik.
Slovak: Liek Rinvoq bol účinný pri kontrole stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorých ochorenie sa dostatočne nezlepšilo po užívaní iných antireumatických liekov modifikujúcich ochorenie.
Czech: Přípravek Rinvoq obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Slovak: Liek Rinvoq obsahuje liečivo upadacitinib.
Czech: Druhá studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno pomocí chorobu modifikujících antirevmatik.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dobre kontrolované pomocou antireumatických liekov modifikujúcich ochorenie.
Czech: Do čtvrté studie byli rovněž zařazeni pacienti, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa tiež skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované metotrexátom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rinvoq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rinvoq?
Czech: Z pacientů, kteří byli zároveň léčeni přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění 43 % pacientů oproti 14 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali liek Rinvoq, malo 43 % nízku aktivitu ochorenia v porovnaní so 14
Czech: Jak se přípravek Rinvoq používá?
Slovak: Ako sa liek Rinvoq používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rinvoq registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Rinvoq povolený v EÚ?
Czech: Třetí studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dobre kontrolované metotrexátom.
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 14 týdnech 45 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě methotrexátem.
Slovak: Zistilo sa, že 45 % pacientov liečených liekom Rinvoq v monoterapii malo nízku aktivitu ochorenia po 14 týždňoch v porovnaní s 19 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe metotrexátom.
Czech: Jak přípravek Rinvoq působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Rinvoq účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rinvoq je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rinvoq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 12 týdnech 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 17 % pacientů, kteří dostávali placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: % pacientov nízku aktivitu ochorenia po 12 týždňoch v porovnaní so 17 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Slovak: Nemáte robiť oboje.
Czech: Důležité otevřít
Slovak: Dôležité otvoriť
Czech: Všechny studie zahrnovaly dlouhodobá prodloužení až na 5 let.
Slovak: Všetky štúdie zahŕňali dlhodobé predĺženia až do 5 rokov.
Czech: Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
Slovak: Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity, a tak zlepšiť kvalitu vášho života.
Czech: Klinická odpověď:
Slovak: Klinická odpoveď:
Czech: Jak otevřít lahvičku
Slovak: Ako otvoriť fľašku
Czech: Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie.
Slovak: Klinické údaje sú v súčasnosti obmedzené a prebiehajú dlhodobé štúdie.
Czech: • Vaše játra nefungují tak dobře, jak by měla
Slovak: • vaša pečeň nepracuje tak, ako má;
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Czech: Upadacitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK.
Slovak: Upadacitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor JAK.
Czech: • Plán pro řízení rizik (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Nástup účinku byl rychlý ve všech sledovaných parametrech s větší odpovědí pozorovanou již v 1. týdnu pro ACR20.
Slovak: Nástup účinku bol rýchly vo všetkých sledovaných parametroch s väčšou odpoveďou pozorovanou už v 1. týždni pre ACR20.
Czech: Většina případů zvýšení jaterních transamináz byla asymptomatická a přechodná.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšení pečeňových transamináz bola asymptomatická a prechodná.
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz nebo
Slovak: • ktorí sa zdržiavali v oblastiach alebo cestovali do oblastí endemickej tuberkulózy alebo endemických mykóz alebo
Czech: Většina případů herpes zoster se týkala jediného dermatomu a nebyla závažná.
Slovak: Väčšina prípadov herpesu zoster sa týkala jedného dermatómu a nebola závažná.
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Czech: Průměrné počty neutrofilů se snížily během 4 až 8 týdnů.
Slovak: Priemerný počet neutrofilov sa počas 4 až 8 týždňov znížil.
Czech: Nejčastější závažnou infekcí byla pneumonie.
Slovak: Najčastejšou závažnou infekciou bola pneumónia.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch alebo fľaškách.
Czech: Přípravek RINVOQ se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat kdykoli během dne.
Slovak: RINVOQ sa má užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Czech: Oportunní infekce (kromě tuberkulózy)
Slovak: Oportúnne infekcie (okrem tuberkulózy)
Czech: • máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
Slovak: • máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysoký cholesterol;
Czech: d žádná progrese definovaná jako změna mTSS ≤ 0
Slovak: d žiadna progresia definovaná ako zmena mTSS ≤ 0
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností získaných v registračních klinických studiích.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z registračných klinických štúdií.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: • Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.
Slovak: Ak zabudnete na svoju dávku počas celého dňa, jednoducho preskočte vynechanú dávku a nasledujúci deň užite len jednu dávku ako zvyčajne.
Czech: • kteří měli tuberkulózu
Slovak: • ktorí mali tuberkulózu
Czech: Brožura také informuje o krocích, které lze podniknout ke snížení rizika pacienta pro klíčové bezpečnostní aspekty upadacitinibu.
Slovak: Brožúra poskytuje aj informácie o krokoch, ktoré je možné vykonať na zníženie rizika pacienta pri kľúčových bezpečnostných aspektoch upadacitinibu:
Czech: Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
Slovak: Približne 97 % látok súvisiacich s liekom v mlieku bolo materské liečivo.
Czech: Ustáleného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 dnů s minimální akumulací po opakovaném podávání jednou denně.
Slovak: Ustálený stav plazmatických koncentrácií sa dosahujú do 4 dní s minimálnou akumuláciou po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne špecifické toxické účinky.
Czech: Vzorec a výskyt zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, včetně dlouhodobých prodloužených studií.
Slovak: Vzorec a výskyt zvýšenia hladiny ALT/AST zostali v priebehu času ustálené vrátane dlhodobých predĺžených štúdií.
Czech: lékaři jiní než ti, kteří upadacitinib předepsali, zdravotničtí pracovníci na pohotovosti atd.)
Slovak: j. lekári iní ako tí, ktorí predpisujú upadacitinib, zdravotnícki pracovníci na pohotovosti a pod.)
Czech: • se stavy, které mohou predisponovat k infekci.
Slovak: • so základnými stavmi, ktoré u nich môžu predisponovať na vznik infekcie.
Czech: Poměr pacientů bez radiografické progresed
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresied
Czech: Účinek upadacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Slovak: Účinok upadacitinibu na fertilitu u ľudí nebol hodnotený.
Czech: Pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní, rodiče mají být informováni o možném riziku pro plod.
Slovak: Ak pacientka počas užívania upadacitinibu otehotnie, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Czech: Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Czech: • s chronickou nebo opakující se infekcí
Slovak: • s chronickou alebo opakujúcou sa infekciou
Czech: Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa upadacitinib/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Czech: Při vstupu do studie byla vyžadována přítomnost alespoň 6 citlivých a 6 oteklých kloubů a důkaz systémového zánětu na základě zvýšení hodnot hsCRP.
Slovak: Na začiatku sa vyžadovala prítomnosť minimálne 6 citlivých a 6 opuchnutých kĺbov a dôkaz systémového zápalu na základe zvýšenia hladiny hsCRP.
Czech: Byl pozorován setrvalý výskyt odpovědi (s MTX nebo bez MTX), přičemž odpovědi ACR20/50/70 byly zachovány po dobu alespoň 1 roku.
Slovak: Boli pozorované pretrvávajúce miery odpovede (s MTX alebo bez neho), pričom odpovede ACR20/50/70 boli zachované po dobu aspoň 1 roka.
Czech: Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.
Slovak: Keď užijete tabletu, dajte uzáver naspäť a fľašku uzatvorte.
Czech: Tabulka 4: Odpověď na léčbu a remise
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď na liečbu a remisia
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: • jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
Slovak: • ak máte aktívnu tuberkulózu (TBC)
Czech: Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.
Slovak: Každý kalendárový blister obsahuje 7 tabliet.
Czech: Pokyny pro monitorování
Slovak: Pokyny na monitorovanie
Czech: • Pokyny pro přístup k odborným informacím pro zdravotnické pracovníky v digitální formě
Slovak: Pokyny pre prístup k informáciám pre zdravotníckych pracovníkov v digitálnej podobe
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů i králíků.
Slovak: Upadacitinib bol teratogénny u potkanov a aj králikov.
Czech: Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv dostávať iné lieky, z ktorých jeden bude zvyčajne metotrexát.
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa odpovede na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami u pacientov užívajúcich upadacitinib.
Czech: Průměrný poločas eliminace upadacitinibu se pohyboval od 9 do 14 hodin.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie upadacitinibu sa pohyboval v rozmedzí od 9 do 14 hodín.