FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the presented studies assessed oral dihydroergotoxine in very heterogeneous vein diseases: peripheral and cerebrovascular insufficiency, chronic varicose eczema, ulcus cruris, varicose veins, venous insufficiency, cerebral vascular lesions, thrombophlebitis of the superficial veins, post-thrombophlebitis syndromes.
Portuguese: Contudo, os estudos apresentados avaliaram a di-hidroergotoxina oral em doenças venosas extremamente heterogéneas: insuficiência vascular cerebral e periférica, eczema varicoso crónico, ulcus cruris, varizes, insuficiência venosa, lesões vasculares cerebrais, tromboflebite das veias superficiais, síndromes pós-tromboflebite.
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP e, com base na sua experiência clínica, os especialistas discutiram se esta substância desempenha um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for prophylaxis of migraine headache and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina não é favorável, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da doença de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, profilaxia da enxaqueca e tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergotoxina (ver Anexo I) Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
English: Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, data were presented by the MAH by sub-areas of the cognitive function diseases: cerebrovascular impairment with arteriosclerosis, cerebrovascular insufficiency and stroke; and other causes with elderly/senile impairment, primary or not otherwise specified impairment, and organic brain syndrome.
Portuguese: Relativamente à eficácia na indicação “tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)”, o titular da AIM apresentou dados por subáreas das doenças da função cognitiva: perturbação vascular cerebral com arteriosclerose, insuficiência vascular cerebral e AVC; e outras causas com patologias em idosos/senis, perturbação primária ou não especificada e síndrome orgânica cerebral.
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Portuguese: − profilaxia da enxaqueca,
English: The CHMP took note of the risk minimisation measures proposed by the MAH.
Portuguese: O CHMP teve em conta as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and in the latter proposed indication ‘symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia'.
Portuguese: − não é favorável no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências) e na indicação posteriormente proposta de “tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência”,
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, nenhuma situação pode justificar a exposição dos doentes ao risco de fibrose e ergotismo.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Portuguese: − não é favorável no tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
English: The data from the reported cases of fibrosis (n=9) are limited in order to draw firm conclusions, however, the capacity of dihydroergotoxine to induce fibrotic reactions, localised in the retroperitoneal, pulmonary and cardiac area cannot be excluded notably based on the absence of any other aetiology for some of the assessed cases and the mechanism of action of ergot derivatives.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir a capacidade da di-hidroergotoxina para induzir reações fibróticas, localizadas na área retroperitoneal, pulmonar e cardíaca, nomeadamente devido à ausência de qualquer outra etiologia em alguns dos casos avaliados e ao mecanismo de ação dos derivados da ergotamina.
English: The scope of the re-examination focused on the re-evaluation of the benefit-risk balance of dihydroergotoxine in the restricted indication proposed by the MAH which is “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia”.
Portuguese: O âmbito da reexaminação centrou-se na reavaliação da relação risco-benefício da di-hidroergotoxina na indicação restrita proposta pelo titular da AIM: “tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência”.
English: The CHMP was therefore of the opinion that no conclusion on the efficacy of dihydroergotoxine as “Adjuvant symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” or in another indication could be drawn.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não era possível chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da di-hidroergotoxina como “Tratamento sintomático adjuvante de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)” ou noutra indicação.
English: During the review, the MAH has suggested to restrict the indication to ‘symptomatic treatment of chronic cognitive impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)'.
Portuguese: Durante a revisão, o titular da AIM sugeriu restringir a indicação ao “tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)”.
English: The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
Portuguese: O Comité considera que as evidências relativas à eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotoxina na indicação proposta “tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência” são extremamente limitadas.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Portuguese: − não é favorável no tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
English: The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Portuguese: O CHMP teve em conta as propostas de medidas de minimização dos riscos apresentadas pelos titulares das AIM.
English: Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina no “tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência” não é favorável.
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Portuguese: − tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
English: In addition, dihydroergotoxine is composed of dihydroergocryptine and dihydroergocristine which are also considered to be associated with the induction of fibrotic reactions.
Portuguese: Além disso, a di-hidroergotoxina é composta por di-hidroergocriptina e di-hidroergocristina.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Portuguese: − não é favorável no tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
English: • Prophylaxis of migraine headache
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca,
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Portuguese: − tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Portuguese: − tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática,
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Portuguese: − tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não exige supervisão médica.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Portuguese: Isso significa que, embora as evidências dos ensaios clínicos não sejam suficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e há provas de que foram utilizados em segurança desta forma durante pelo menos 30 anos (incluindo pelo menos 15 anos na UE).
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Portuguese: Na altura da avaliação do HMPC, não havia qualquer relato de efeitos secundários relativos a estes medicamentos.
English: Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Portuguese: O caule de dulcamara só deve ser utilizado em adultos e não deve ser utilizado se os sintomas perdurarem mais de duas semanas sem o aconselhamento de um profissional de saúde qualificado.
English: Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
Portuguese: As preparações de caule de dulcamara são obtidas por trituração (redução a pequenos fragmentos) dos caules das plantas com dois a três anos de idade, colhidas na primavera antes de as folhas se desenvolverem, ou no fim do outono depois de as folhas terem caído.
English: Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
Portuguese: A dulcamara pode ser nociva caso seja ingerida e as conclusões do Comité não abrangem essa utilização.
English: Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
Portuguese: Caule de dulcamara é a denominação comum dos caules da planta Solanum dulcamara L. A planta é cultivada ou colhida para obter os caules para utilização medicinal.
English: Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm caule de dulcamara triturado estão normalmente disponíveis para serem colocados em contacto com água (infusão ou decocção) com vista a produzir um líquido para ser aplicado na pele.
English: Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm caule de dulcamara têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do caule de dulcamara.
English: The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
Portuguese: O HMPC tomou em consideração a utilização bem documentada do caule de dulcamara para esta indicação.
English: The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos de caule de dulcamara para eczemas ligeiros baseiam-se na sua «utilização tradicional» nestas situações.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o caule de dulcamara pode ser utilizado para aliviar os sintomas de episódios repetidos de eczema ligeiro (erupção cutânea pruriginosa).
English: Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm caule de dulcamara nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham caule de dulcamara.
English: Woody nightshade stem EMA/HMPC/261736/2013
Portuguese: Caule de dulcamara EMA/HMPC/261736/2012
English: Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm caule de dulcamara, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm caule de dulcamara.
English: Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm caule de dulcamara, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: EMA/HMPC/261736/2013
Portuguese: EMA/HMPC/261736/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
English: For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm caule de dulcamara, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de tais medicamentos, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
Portuguese: Como os medicamentos que contêm caule de dulcamara são aprovados na UE?
English: What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
Portuguese: Quais sãos os riscos associados aos medicamentos que contêm caule de dulcamara?
English: What is woody nightshade stem?
Portuguese: O que é o caule de dulcamara?
English: Other information about woody nightshade stem medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm caule de dulcamara
English: What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm caule de dulcamara?
English: Detailed instruction on how to use woody nightshade stem medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos contendo caule de dulcamara, bem como a indicação de quem é que os pode utilizar.
English: It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças com mais de três meses no tratamento das seguintes infeções:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Invanz.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Invanz?
English: The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Invanz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invanz.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Invanz.
English: Invanz is given at a dose of 1 g once a day in adults and adolescents.
Portuguese: O Invanz é administrado numa dose de 1 g uma vez por dia, em adultos e adolescentes.
English: Treatment of infections
Portuguese: Tratamento de infeções
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Portuguese: Em 18 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Invanz.
English: Other information about Invanz
Portuguese: Outras informações sobre o Invanz
English: For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
Portuguese: Para os doentes mais jovens (crianças dos 3 meses aos 12 anos de idade), a dose é de 15 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes por dia, até um máximo de 1 g por dia.
English: It is infused over 30 minutes.
Portuguese: A duração da perfusão é de 30 minutos.
English: Invanz is an antibiotic.
Portuguese: O Invanz é um antibiótico.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invanz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Invanz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Effectiveness was measured as absence of infection 4 weeks after treatment, which involved 952 adults.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base na ausência de infeção 4 semanas após o tratamento, e incluiu 952 adultos.
English: Invanz contains the active substance ertapenem.
Portuguese: O Invanz contém a substância ativa ertapenem.
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (infeção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar);
English: In children, Invanz was as effective as the comparator antibiotics and had similar effectiveness to that in adults.
Portuguese: Nas crianças, o Invanz foi tão eficaz como os antibióticos comparadores e teve uma eficácia idêntica à observada nos adultos.
English: Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Portuguese: A duração do tratamento é de 3 a 14 dias, de acordo com o tipo e a gravidade da infeção.
English: Invanz also has an effect on some blood tests.
Portuguese: Além disso, o Invanz altera os resultados de certas análises ao sangue.
English: Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Portuguese: Antes de receitar o Invanz, os médicos devem ter em conta as diretrizes oficiais sobre o uso adequado de antibióticos.
English: Prevention of infections after colorectal surgery
Portuguese: Prevenção de infeções após cirurgia colorretal