FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger af Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 og 4 var hovedsageligt relateret til hyperglykæmi.
Hungarian: Az általános toxicitási kritériumok alapján (Common Toxicity Criteria; CTC) 3. és 4. fokozatú mellékhatások leginkább a hyperglykaemiával voltak összefüggésben.
Danish: 81 patienter skiftede fra octreotid til intramuskulær anvendelse til pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 38 patienter skiftede fra pasireotid til intramuskulær anvendelse til octreotid til intramuskulær anvendelse.
Hungarian: Nyolcvanegy beteget állítottak át intramuscularisan alkalmazott oktreotidról intramuscularisan alkalmazott pazireotidra, és 38 beteget állítottak át intramuscularisan alkalmazott pazireotidról intramuscularisan alkalmazott oktreotidra.
Danish: Pasireotid er metabolisk særdeles stabilt og in vitro data viser, at pasioretid hverken er substrat for eller hæmmer af/ induktor af vigtige CYP450-enzymer.
Hungarian: A pazireotid metabolikusan igen stabil, és in vitro adatok azt mutatják, hogy a pazireotid se nem szubsztrátja, se nem inhibitora vagy induktora egyetlen jelentős CYP450 enzimnek se.
Danish: Monitorering for en virkning på QTc-intervallet er tilrådelig, og EKG bør foretages, før behandling med Signifor påbegyndes, en uge efter behandling er påbegyndt og derefter som klinisk indiceret.
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás monitorozása tanácsolt, és a Signifor-kezelés elkezdése előtt, egy héttel a kezelés elkezdése után, majd azt követően, ahogy az klinikailag indokolt, EKG végzése szükséges.
Danish: Hypokortisolisme
Hungarian: Hypocortisolismus
Danish: Endvidere opnåede en højere andel af patienterne på pasireotid til intramuskulær anvendelse (18,5 % og 10,8 % for henholdsvis 40 mg og 60 mg) end på aktiv komparator (1,5 %) et fald i tumorvolumen på mindst 25 %.
Hungarian: Ezen kívül az intramuscularisan alkalmazott pazireotidot kapó betegek nagyobb aránya (18,5% a 40 mg és 10,8% a 60 mg esetén) ért el legalább 25%-os tumortérfogat-csökkenést, mint az aktív komparátort kapók (1,5%).
Danish: Måned 6 Måned 12 * Omfatter én patient med signifikant afvigende resultater, som havde en ændringsprocent i forhold til baseline på +542,2%.
Hungarian: * Beleértve egy olyan beteget, akinek jelentősen kiugró eredménye volt, a kiindulási értékhez viszonyított változás +542,2% volt.
Danish: Nedenstående data viser resultatet af 162 patienter med Cushings sygdom eksponeret for Signifor i fase III-studiet.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok a fázis III vizsgálatban 162 Cushing-kóros beteg Signifor-expozícióját tükrözik vissza.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter (studie C2305) var den absolutte middelstigning i FPG og HbA1c på de fleste tidspunkter sammenlignelig hos alle patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse, uanset baselineniveau.
Hungarian: A korábban gyógyszeresen még nem kezelt betegeknél (C2305-vizsgálat) az éhomi plazma glükóz- és HbA1c-szint átlagos abszolút emelkedése a legtöbb időpontban hasonló volt az összes, intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal kezelt betegnél, tekintet nélkül a kiindulási értékekre.
Danish: For akromegali blev der foretaget en sikkerhedsvurdering baseret på 491 patienter, som fik pasireotid (419 patienter fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 72 fik pasireotid til subkutan anvendelse) i fase I-, II- og III-studier.
Hungarian: Acromegaliában a biztonságossági értékelést 491 olyan beteg alapján végezték, akik a fázis I, II és III vizsgálatokban pazireotidot kaptak (419 beteg kapott pazireotidot intramuscularisan, és 72 beteg kapott pazireotidot subcutan alkalmazva).
Danish: Hvis du afbryder behandlingen med Signifor, kan dine symptomer vende tilbage.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását Ha megszakítja a Signifor-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek.
Danish: Kontrollen kan blive for stærk, og du vil måske opleve tegn eller symptomer på kortisolmangel, fx ekstrem svaghed, træthed, vægttab, opkastning eller lavt blodtryk.
Hungarian: A hatás lehet túl erős, és a kortizol hiányával járó panaszokat és tüneteket észlelhet, mint például a túlzott gyengeség, fáradtság, testtömeg-csökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás.
Danish: Pasireotid binder sig til og aktiverer fire af de fem hsst'er, især hsst5, i kortikotroper af ACTH-producerende adenomer, hvorved ACTH-sekretionen hæmmes.
Hungarian: A pazireotid az ACTH-termelő adanomák corticotroph sejtjeiben az öt hsst közül négyhez kötődik, és aktiválja azokat, különösen a hsst5-öt, ami az ACTH-szekréció gátlását eredményezi.
Danish: Disse bivirkninger har dog normalt været lette, ikke krævet indgriben, og blev mindre udtalte ved fortsat behandling.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint alacsony fokozatúak voltak, nem igényeltek beavatkozást, és a kezelés folytatása mellett is javultak.
Danish: Forhøjet amylase, forlænget protrombintid
Hungarian: Emelkedett amilázszint, megnyúlt prothrombin idő
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Tabel 5 Vigtigste resultater - fase III-studie af patienter med Cushings sygdom (intramuskulær formulering)
Hungarian: 5. táblázat Legfontosabb eredmények - a Cushing-kóros betegeknél végzett fázis III vizsgálat (intramuscularis gyógyszerforma)
Danish: 6 ampuller
Hungarian: 6 db ampulla
Danish: Da pasireotids farmakologiske aktivitet ligner somatostatins, kan hæmning af andre hypofysehormoner end GH og/eller IGF-1 hos patienter med akromegali og ACTH/kortisol hos patienter med Cushings sygdom ikke udelukkes.
Hungarian: Mivel a pazireotid farmakológiai aktivitása a szomatosztatinét utánozza, ezért az acromegaliás betegeknél a GH-n és/vagy az IGF-1-en kívüli, és a Cushing-kóros betegeknél az ACTH-n/kortizolon kívüli, egyéb hypophysis hormonok gátlása nem zárható ki.
Danish: Ved baseline var der balance mellem de to randomiserede doseringsgruppers karakteristika, bortset fra markante forskelle i den gennemsnitlige døgn-UFC (1156 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,6 mg to gange dagligt, og 782 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,9 mg to gange dagligt; normalområdet er 30-145 nmol/24 t).
Hungarian: A két randomizált dóziscsoport kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak, kivéve a kiindulási 24 órás UFC átlagértékében mutatkozó jelentős különbségeket (1156 nmol/24 óra a naponta kétszer 0,6 mg-os csoportban és 782 nmol/24 óra a naponta kétszer 0,9 mg-os csoportban, normál tartomány 30-145 nmol/24 óra).
Danish: Andelen af patienter med en reduktion i tumorvolumen på mere end 20 % ved måned 12 var 80,8 % for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 77,4 % for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a tumor térfogatának csökkenése a 12. hónapban nagyobb volt, mint 20%, 80,8% volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid, és 77,4% volt az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Danish: Skift fra subkutan til intramuskulær formulering i Cushings sygdom Der er ingen tilgængelige kliniske data på skift fra subkutan til intramuskulær pasireotidformulering.
Hungarian: Subcutanról intramuscularis formára való áttérés Cushing-kórban A subcutanról intramuscularis pazireotid formulára való áttéréssel kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Danish: Ved gentagne injektioner skal venstre og højre glutealmuskel anvendes skiftevis som injektionssted.
Hungarian: Az ismételt intramusculáris injekciók helyét a bal és a jobb glutealis izomzat között váltogatni kell.
Danish: Signifor skal administreres ved dyb intramuskulær injektion af relevant uddannet sundhedspersonale.
Hungarian: A Signifor-t mély intramusculáris injekcióban egy képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Danish: 6 ampuller.
Hungarian: 6 db ampulla.
Danish: Kolecystitis*, kolestase
Hungarian: Cholecystitis*, cholestasis
Danish: Den højeste tilladte dosis var 60 mg for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 30 mg for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Hungarian: A maximális megengedett adag 60 mg volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid és 30 mg az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Danish: Type 2-diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance, nedsat appetit
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus, csökkent glükóz tolerancia, csökkent étvágy
Danish: Somatostatinreceptorer eksprimeres i mange vævstyper, især i neuroendokrine tumorer, hvor hormonerne udskilles i stærkt øget mængde, herunder ACTH ved Cushings sygdom.
Hungarian: A szomatosztatin receptorok sok szövetben expresszálódnak, különösen olyan neuroendokrin tumorokban, amelyek nagy mennyiségben szecernálnak hormonokat, beleértve az ACTH-t Cushing-kórban.
Danish: Gennemsnitlig ændring i UFC (% fra baseline)
Hungarian: Az UFC-ben bekövetkező átlagos változás (%, a kiindulási értékhez képest)
Danish: Håndtering af formodede bivirkninger eller over-respons på behandlingen (kortisolniveauer < nedre normalgrænse) kan kræve reduktion af dosis, afbrydelse eller seponering af Signifor.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások vagy a kezelésre adott fokozott válaszreakció (kortizolszint < a normálérték alsó határa) kezeléséhez a Signifor dózisának csökkentésére, adásának megszakítására vagy abbahagyására lehet szükség.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid, med mulighed for optitrering til en maksimal dosis på 40 mg hver 28. dag.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és vagy 10 mg-os vagy 30 mg-os kezdő dózisban kaptak pazireotidot, azzal a lehetőséggel, hogy azt a 28 naponkénti 40 mg-os maximális adagra lehet emelni.
Danish: Hvis pasireotid og ciclosporin gives samtidig, kan en dosisjustering af ciclosporin være nødvendig for at opretholde terapeutiske niveauer.
Hungarian: A terápiás szint fenntartása érdekében a pazireotid és a ciklosporin egyidejű alkalmazása a ciklosporin dózisának módosítását teheti szükségessé.
Danish: Clearance via nyrerne spiller en mindre rolle i udskillelsen af pasireotid hos mennesker.
Hungarian: Embereknél a renális clearance kismértékben járul hozzá a pazireotid eliminációjához.
Danish: Derudover bør monitorering af FPG og HbA1c fortsætte i henholdsvis 4 uger og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Hungarian: Emellett az éhomi vércukorszint 4 hetenkénti és a HbA1c-szintnek a kezelés abbahagyása után 3 hónappal történő ellenőrzését is el kell végezni.
Danish: Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet mekanismestudie med raske frivillige var udviklingen af hyperglykæmi med pasireotid administreret som pasireotid til subkutan anvendelse i doser på 0,6 og 0,9 mg to gange dagligt relateret til signifikante fald i insulinsekretion og inkretinhormoner (dvs. glucagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid [GIP]).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak mechanizmusú vizsgálatban, amit egészséges önkéntesekkel végeztek, a naponta kétszer 0,6 mg-os és 0,9 mg-os dózisokban, subcutan alkalmazott pazireotidként adott pazireotid mellett kialakuló hyperglykaemia az inzulinszekréció, valamint az inkretin hormonok (azaz a glukagonszerű peptid-1 [GLP-1] és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid [GIP]) szintjének jelentős csökkenésével függött össze.
Danish: • Injektionskittet skal opnå stuetemperatur.
Hungarian: • Hagyni kell, hogy az injekciós készlet szobahőmérsékletűre melegedjen.
Danish: I C2402-studiet var den eneste afvigende værdi, der var værd at bemærke, en QTcF-værdi >480 ms hos 1 patient i gruppen, der fik pasireotid 40 mg til intramuskulær anvendelse.
Hungarian: A C2402 vizsgálatban az egyetlen, észrevehetően kiugró QTcF-érték >480 ms volt 1 betegnél az intramuscularisan alkalmazott 40 mg pazireotid-csoportban.
Danish: Pasireotid er metabolisk særdeles stabilt og in vitro data viser, at pasioretid hverken er substrat for eller hæmmer af/ induktor af CYP450.
Hungarian: A pazireotid metabolikusan igen stabil, és in vitro adatok azt mutatják, hogy a pazireotid se nem szubsztrátja, se nem inhibitora vagy induktora a CYP450 enzimnek.
Danish: Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor for akromegali, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på 20 mg.
Hungarian: Ha a Signifor-kezelés elkezdése előtt májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa 20 mg-os adaggal akarja elkezdeni a kezelését.
Danish: Pancreatitis er en potentiel bivirkning i forbindelse med brug af somatostatinanaloger på grund af sammenhængen mellem kolelitiasis og akut pancreatitis.
Hungarian: A pancreatitis a cholelithiasis és az akut pancreatitis között lévő összefüggés miatt egy, a szomatosztatin analógok alkalmazásával járó potenciális mellékhatás.
Danish: Hvis en Signifor-dosis glemmes, skal den glemte injektion administreres hurtigst muligt.
Hungarian: Ha egy adag Signifor kimarad, a kimaradt injekciót amilyen hamar csak lehet, be kell adni.
Danish: Tag nålen ud fra injektionsstedet og aktiver sikkerhedsbeskyttelsen.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt.
Danish: (ciclosporin); - medicin, der bruges til at behandle for højt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som fx:
Hungarian: - a túlságosan magas vércukorszint (például cukorbetegségben) vagy a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például:
Danish: Ved baseline var der en god demografisk balance mellem de to randomiserede grupper, som også var i overensstemmelse med sygdommens epidemiologi.
Hungarian: A két randomizált dóziscsoport kiindulási demográfiai jellemzői kellő egyensúlyban voltak, és megfeleltek a betegség epidemiológiájának.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier har påvist udskillelse af pasireotid i modermælk.
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló toxikológiai adatok a pazireotid anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Danish: Du kan opleve stærk tørst, rigelig vandladning, øget appetit med vægttab,
Hungarian: Kifejezett szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot észlelhet.
Danish: Middel-IGF-1 ved baseline var henholdsvis 2,6, 2,8 og 2,9 x ULN.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az IGF-1 átlagérték a normálérték felső határának sorrendben 2,6-szerese, 2,8-szerese és 2,9-szerese volt.
Danish: Cushings sygdom skyldes en forstørrelse af hypofysen (en kirtel på hjernens underside), som kaldes et hypofyseadenom.
Hungarian: A Cushing-kórt az agyalapi mirigy (az agy alapján lévő mirigy) megnagyobbodása okozza, amit hipofízis adenómának neveznek.
Danish: Patienterne skulle være behandlet med maksimalt indicerede doser octreotid til intramuskulær anvendelse (30 mg) eller lanreotid som dyb subkutan injektion (120 mg) i mindst 6 måneder før randomisering.
Hungarian: A betegeket a randomizáció előtt legalább 6 hónapig az intramuscularisan alkalmazott oktreotid maximálisan javallott dózisával (30 mg) vagy a mély, subcutan injekcióban adott lanreotid maximálisan javallott dózisával (120 mg) kellett kezelni.
Danish: Hvis et sådan skift er påkrævet, er den anbefalede initialdosis til behandling af Cushings sygdom 10 mg pasireotid ved dyb intramuskulær injektion hver 4. uge.
Hungarian: Amennyiben ilyen váltásra van szükség, a Cushing-kór kezelésében javasolt kezdő dózis 4 hetente adott 10 mg pazireotid mély intramuscularis injekció formájában.
Danish: Patienten skal have foretaget en klinisk evaluaering af den gavnlige virkning efter den første behandlingsmåned og periodisk herefter.
Hungarian: A betegnél az első hónap végén, majd azt követően rendszeres időközönként értékelni kell a kedvező klinikai hatást.
Danish: Somatostatinreceptorer eksprimeres i mange vævstyper, især i neuroendokrine tumorer, hvor hormonerne udskilles i stærkt øget mængde, herunder GH ved akromegali og ACTH ved Cushings sygdom.
Hungarian: A szomatosztatin receptorok sok szövetben expresszálódnak, különösen olyan neuroendokrin tumorokban, amelyek nagy mennyiségben szecernálnak hormonokat, beleértve a GH-t acromegaliában és az ACTH-t Cushing-kórban.
Danish: Tabel 3 Procentvise ændringer i UFC-middel- og medianværdier pr. randomiseret doseringsgruppe ved måned 6 og måned 12 i forhold til baseline-værdierne
Hungarian: 3. táblázat Az átlagos és medián UFC-szintben a kiindulási értékekhez képest bekövetkező százalékos változás a 6. és 12. hónapban, randomizált dóziscsoportonként
Danish: Dosisøgning for at opnå effekt var tilladt i henhold til investigators vurdering efter tre og seks måneders behandling, hvis de biokemiske parametre viste en middel-GH ≥2,5 µg/l og/eller IGF-1 >ULN (alders- og kønsrelateret).
Hungarian: A hatásosság érdekében a dózis emelése három és hat hónapos kezelés után a vizsgálatot végző megítélése alapján megengedett volt, ha a biokémiai paraméterek azt mutatták, hogy az átlagos növekedési hormonszint ≥ 2,5 µg/l és/vagy az IGF-1 szintje magasabb, mint a normálérték felső határa (az életkor és a nem függvényében).
Danish: Efter du er startet i behandling, kan din læge vælge at øge din dosis til én ampul med Signifor 0,9 mg to gange daglig.
Hungarian: Miután elkezdte a kezelést, kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy naponta kétszer egy 0,9 mg-os Signifor ampullára emeli az adagját.
Danish: 4.6), hvis det er nødvendigt.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Danish: de kliniske fase III-studier hos akromegalipatienter blev der ikke identificeret klinisk signifikante forskelle med hensyn til forlænget QT-interval mellem pasireotid til intramuskulær anvendelse og de somatostatinanaloger, der blev anvendt som aktiv komparator.
Hungarian: Az acromegaliás betegekkel végzett fázis III vizsgálatokban nem azonosítottak semmilyen, klinikailag jelentős különbséget a QT-megnyúlásos eseményekben a pazireotid intramuscularis alkalmazása, valamint az aktív komparátorként vizsgált szomatosztatin analógok között.
Danish: Signifor injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning i en ampul.
Hungarian: A Signifor oldatos injekció egy ampullában lévő tiszta, színtelen oldat.
Danish: - Betændelse i galdeblæren (kolecystitis).
Hungarian: - Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz).
Danish: Der er hyppigt rapporteret mave-tarm-sygdomme ved behandling med Signifor.
Hungarian: Gyakran számoltak be gastrointestinalis zavarokról a Signifor mellett.
Danish: Det anbefales at tage EKG før opstart af behandling med Signifor.
Hungarian: A Signifor-kezelés elkezdése előtt egy kiindulási EKG végzése javasolt.
Danish: Signifor må kun administreres af relevant uddannet sundhedspersonale.
Hungarian: A Signifor-t csak képzett egészségügyi szakember adhatja be.
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer er pasireotid heller ikke en hæmmer af UGT1A1, OATP1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Hungarian: A terápiás dózisszintek mellett a pazireotid nem inhibitora az UGT1A1-nek, OATP1B1-nek vagy 1B3-nak, OAT1-nek vagy OAT3-nak, OCT1-nek vagy OCT2-nek, a P-gp-nek, BCRP-nek, MRP2-nek és a BSEP-nek sem.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 15,4 % (p-værdi=0,0006) og 20,0 % (p-værdi <0,0001) for pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse ved 24 uger sammenlignet med 0 % i armen med aktiv kontrol (tabel 3).
Hungarian: A biokémiai kontrollt elérő betegek aránya sorrendben 15,4% (p-érték = 0,0006) és 20% volt (p-érték <0,0001) az intramuscularisan alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid esetén a 24. héten, szemben az aktív kontroll-karon észlelt nullával (3. táblázat).
Danish: Fald viste sig også i den samlede procentdel af ændringer i UFC-middel- og medianværdier ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline-værdierne (se Tabel 3).
Hungarian: Csökkenés volt kimutatható még az átlagos és medián UFC-szintben a kiindulási értékekhez képest a 6. és 12. hónapban bekövetkező teljes százalékos változásban (lásd 3. táblázat).
Danish: Pasireotid udviser lav clearance (CL/F ~7,6 liter/t hos raske forsøgspersoner og ~3,8 liter/t hos patienter med Cushings sygdom).
Hungarian: A pazireotid alacsony clearance-t mutat (CL/F ~7,6 liter/óra az egészséges önkénteseknél és ~3,8 liter/óra a Cushing-kóros betegeknél).
Danish: Procentdelen af patienter med middel-GH <2,5 µg/l og normaliseret IGF-1 på samme tidspunkt var også sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az átlagos növekedési hormonszint < 2,5 µg/l volt, és ugyanabban az időpontban az IGF-1 normalizálódása is bekövetkezett, a két terápiás kar esetén hasonló volt.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom
Hungarian: 1. táblázat A Cushing-kóros betegekkel végzett fázis III vizsgálatban észlelt mellékhatások
Danish: Nogle få tilfælde af samtidige stigninger i ALAT på mere end 3 x ULN og bilirubin på mere end 2 x ULN er observeret med den subkutane formulering, men ikke hos patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Hungarian: Néhány esetben az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését figyelték meg a subcutan formula mellett, ugyanakkor nem észlelték az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal kezelt betegeknél.
Danish: Under din behandling med Signifor - Signifor kan få dit blodsukker til at stige.
Hungarian: A Signifor-kezelés alatt - A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje.
Danish: Median ændring i UFC (% fra baseline)
Hungarian: Az UFC-ben bekövetkező medián változás (%, a kiindulási értékhez képest)
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel og ved betjening af maskiner, hvis de oplever træthed, svimmelhed eller hovedpine under behandling med Signifor.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha a Signifor-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy fejfájást észlelnek, legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Danish: BEMÆRK: Hold stemplet i bund og ryst hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, til alt pulveret er fuldstændigt opslæmmet.
Hungarian: FIGYELEM: Tartsa a dugattyút benyomva, és közepesen erősen rázza az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, így a por tökéletesen szuszpendálódik.
Danish: Læs alligevel nedenstående information omhyggeligt, før du bruger ampullen.
Hungarian: Az ampulla alkalmazása előtt azonban kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi információkat.
Danish: Dosisreduktion eller seponering af pasireotid på grund af hyperglykæmi forekom sjældent i kliniske studier med pasireotid.
Hungarian: A pazireotid-kezelés dózisának hyperglykaemia miatt történő csökkentése vagy a kezelés abbahagyása a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban nem volt gyakori.
Danish: Fald i siddende systolisk og diastolisk blodtryk, body mass index (BMI) og samlet kolesterol observeredes hos begge doseringsgrupper ved måned 6.
Hungarian: hónapban az ülő testhelyzetben mért szisztolés és diasztolés vérnyomás, a testtömeg-index (BMI) és az összkoleszterinszint csökkenését észlelték mindkét dóziscsoportban.
Danish: • betablokkere (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Hungarian: • béta-blokkolók (metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol),
Danish: I et klinisk studie med administration af en enkelt subkutan dosis på 900 µg pasireotid hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, havde let, moderat eller svær nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (ESRD) ikke signifikant indflydelse på total plasmaeksponering af pasireotid.
Hungarian: Egyetlen, subcutan adott 900 µg-os adag pazireotid klinikai vizsgálatában a beszűkült veseműködésű betegeknél az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésnek vagy a végstádiumú vesebetegségnek (end stage renal disease; ESRD) nem volt jelentős hatása a teljes pazireotid plazma-expozícióra.
Danish: Hos raske forsøgspersoner distribueres pasireotid bredt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F >100 liter).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid nagy látszólagos megoszlási térfogattal (Vz/F >100 liter) kiterjedten eloszlik.