FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, той трябва да спре приема на Tadalafil Lilly и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
English: There is no relevant use of Tadalafil Lilly in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Tadalafil Lilly в педиатричната популация относно лечението на еректилна дисфункция.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or using machines.
Bulgarian: Въпреки, че при клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на Tadalafil Lilly, преди шофиране или работа с машини.
English: Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Bulgarian: Tadalafil Lilly съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5.
English: In patients who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of Tadalafil Lilly might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Bulgarian: При пациенти, които предвиждат честа употреба на Tadalafil Lilly (напр., поне два пъти седмично), може да се обмисли като подходящ режим еднократен дневен прием на най-ниските дози Tadalafil Lilly, базирайки се на избора на пациента и решението на лекаря.
English: Before treatment with Tadalafil Lilly
Bulgarian: Преди лечение с Tadalafil Lilly
English: If you have taken or are planning to take Tadalafil Lilly, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Bulgarian: Ако Вие сте приели или планирате да приемете Tadalafil Lilly, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като това може да увеличи риска от световъртеж, когато ставате.
English: If you take more Tadalafil Lilly than you should Contact your doctor.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tadalafil Lilly Свържете се с Вашия лекар.
English: In the primary efficacy studies of general populations, 81 % of patients reported that Tadalafil Lilly improved their erections as compared to 35 % with placebo.
Bulgarian: При първоначалните проучвания за ефективност върху общата популация 81% от пациентите са съобщили, че Tadalafil Lilly е подобрил тяхната ерекция в сравнение с 35% при плацебо.
English: Tadalafil Lilly contains lactose.
Bulgarian: Tadalafil Lilly съдържа лактоза.
English: The improvement in the total international prostate symptom score with Tadalafil Lilly 5 mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2, -3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Bulgarian: Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) с Tadalafil Lilly 5 mg в четирите проучвания е4,8, -5,6, -6,1 и -6,3 в сравнение с -2,2, -3,6, -3,8 и -4,2 с плацебо.
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with Tadalafil Lilly 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Bulgarian: В едно от проучванията, което включва също тамсулозин 0,4 mg, като активен компаратор, подобрението в общият скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) с Tadalafil Lilly 5 mg, тамсулозин и плацебо, съответно е -6,3, -5,7 и -4,2.
English: Tadalafil Lilly improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Bulgarian: Tadalafil Lilly подобрява притока на кръв и отпуска мускулите на простатата и пикочния мехур, което може да намали симптомите на доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
English: The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebocontrolled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on Tadalafil Lilly and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и при плацебо контролирани клинични проучвания (обхващащи общо 8 022 пациенти, лекувани с Tadalafil Lilly, и 4 422 пациенти, получавали плацебо) за лечение на еректилна дисфункция при нужда и веднъж дневно и за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата веднъж дневно.
English: In clinical trials with tadalafil 5 mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
Bulgarian: В клинични проучвания с тадалафил 5 mg, приеман веднъж дневно за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, замаяност и диария са съобщавани почесто при пациенти над 75-годишна възраст.
English: Diarrhoea has been reported more frequently in men over 65 years of age taking Tadalafil Lilly.
Bulgarian: Диария се съобщава по-често при мъже на възраст над 65 години, които приемат Tadalafil Lilly.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tadalafil Lilly.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tadalafil Lilly.
English: What Tadalafil Lilly contains - The active substance is tadalafil.
Bulgarian: Какво съдържа Tadalafil Lilly ­ Активното вещество е тадалафил.
English: For the treatment of erectile dysfunction using on-demand Tadalafil Lilly the recommended dose of Tadalafil Lilly is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция, с употреба на Tadalafil Lilly при нужда, препоръчителната доза Tadalafil Lilly е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност със или без храна.
English: If you forget to take Tadalafil Lilly
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете Tadalafil Lilly
English: Some men taking Tadalafil Lilly in clinical studies have reported dizziness.
Bulgarian: Някои мъже, които са приемали Tadalafil Lilly по време на клинични проучвания, са съобщили за замаяност.
English: It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical nonnerve-sparing prostatectomy.
Bulgarian: Не е известно, дали Tadalafil Lilly е ефективен при пациенти, претърпели тазови операции или радикална, несъхраняваща нерва простатектомия.
English: For Tadalafil Lilly on demand, three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness.
Bulgarian: За Tadalafil Lilly при нужда са проведени три клинични проучвания с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителността на отговора.
English: Other medicines and Tadalafil Lilly Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства.
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Bulgarian: Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), имат по-нисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC) в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години.
English: The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking Tadalafil Lilly.
Bulgarian: Нежеланата реакция замаяност се съобщава по-често при мъже на възраст над 75 години, които приемат Tadalafil Lilly.
English: In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Bulgarian: При проучване за оценка на влиянието на тадалафил върху зрението, не са отчетени никакви нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста Farnsworth-Munsell 100-hue.
English: Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to Tadalafil Lilly.
Bulgarian: Три клинични проучвания са проведени с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителност на отговора към Tadalafil Lilly.
English: Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Bulgarian: Tadalafil Lilly е противопоказан при пациенти със загуба на зрението на едното око, в резултат на не-артериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на PDE5 инхибитор (вж. точка 4.4).
English: Tadalafil Lilly should not be used during breast feeding.
Bulgarian: Tadalafil Lilly не трябва да се използва по време на кърмене.
English: In a subsequent study, 217 patients who were treatmentnaïve to PDE5 inhibitors were randomized to Tadalafil Lilly 5 mg once a day vs. placebo.
Bulgarian: В последвало проучване, 217 пациенти, нелекувани с инхибитори на PDE5, са рандомизирани да получават Tadalafil Lilly 5 mg един път дневно спрямо плацебо.
English: The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with Tadalafil Lilly 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Bulgarian: Подобрението на еректилната функция по международния индекс за оценка на еректилната функция (erectile function domain of the international index) и на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми в това проучване е 6,5 и -6,1 с Tadalafil Lilly 5 mg в сравнение, съответно с 1,8 и -3,8 с плацебо.
English: Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Bulgarian: Tadalafil Lilly не е показан за употреба от жени.
English: In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48 % as compared to 17 % with placebo.
Bulgarian: При едно 12-седмично проучване, проведено при 186 пациенти (142 тадалафил, 44 плацебо) с вторична еректилна дисфункция вследстие на уврeждане на гръбначния мозък, тадалафил значимо подобрява еректилната функция, което води до средна честота на успешните опити за индивид 48% при пациентите, третирани с тадалафил 10 или 20 mg (гъвкава доза, при нужда), в сравнение със 17% при плацебо.
English: Tadalafil Lilly is not intended for use by women.
Bulgarian: Tadalafil Lilly не е предназначен за употреба от жени.
English: If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. Tadalafil Lilly tablets are for oral use.
Bulgarian: Ако ефектът на тази доза е твърде слаб, Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg.
English: Some additional rare side effects have been reported in men taking Tadalafil Lilly that were not seen in clinical trials.
Bulgarian: Някои допълнителни редки нежелани ефекти са съобщени при мъже, приемащи Tadalafil Lilly, които не са наблюдавани при клинични проучвания.
English: Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността на комбинациите на Tadalafil Lilly и други инхибитори на PDE5 или други лечения на еректилна дисфункция.
English: Tadalafil Lilly is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Bulgarian: Tadalafil Lilly е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция.
English: The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with Tadalafil Lilly 5 mg compared to 48.3% with placebo.
Bulgarian: Средната честота на успешните опити за полови сношения за индивид е 71,9% с Tadalafil Lilly 5 mg в сравнение с 48,3% с плацебо.
English: The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68 % for Tadalafil Lilly patients compared to 52 % for patients on placebo.
Bulgarian: Средният процент на успешните опити за полово сношение за индивид е 68% при пациентите, получаващи Tadalafil Lilly, в сравнение с 52% при пациентите, получаващи плацебо.
English: Tadalafil Lilly tablets are for oral use in men only.
Bulgarian: Таблетките Tadalafil Lilly са за употреба през устата само при мъже.
English: - ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
Bulgarian: - някога сте имали загуба на зрение в резултат на не-артериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION) - едно състояние, описвано като „инсулт на окото”.
English: It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly не действа, ако няма сексуална стимулация.
English: In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful intercourse attempts were 57 and 67 % on Tadalafil Lilly 5 mg, 50 % on Tadalafil Lilly 2.5 mg as compared to 31 and 37 % with placebo.
Bulgarian: При двете първоначални проучвания за ефективност при общата популация средната честота на успешните опити за сексуален контакт за индивид е била 57 и 67% при Tadalafil Lilly 5 mg, 50% при Tadalafil Lilly 2,5 mg в сравнение с 31 и 37% при плацебо.
English: Once-a-day dosing of Tadalafil Lilly both for the treatment of erectile dysfunction and benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Дозирането на Tadalafil Lilly един път дневно както за лечение на еректилна дисфункция, така и на доброкачествена хиперплазия на простатата не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
English: 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Bulgarian: Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на Tadalafil Lilly 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно.
English: Method of administration Tadalafil Lilly is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets for oral use.
Bulgarian: Tadalafil Lilly се предлага като филмирани таблетки от 2,5, 5, 10, и 20 mg за перорално приложение.
English: Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако се предписва Tadalafil Lilly на пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин), тъй като при комбинирането на тези лекарствени продукти се забелязва повишаване на експозицията на тадалафил (AUC) (вж. точка 4.5).
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including tadalafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на PDE5 инхибитори, включително тадалафил, с гуанилат-циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).
English: PDE5 inhibitors, such as Tadalafil Lilly, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Bulgarian: Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Tadalafil Lilly, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
English: It is important to note that Tadalafil Lilly for the treatment of erectile dysfunction does not work if there is no sexual stimulation.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly за лечение на еректилна дисфункция не действа, ако няма сексуална стимулация.
English: Not all packs sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички опаковки може да са на пазара.
English: Tadalafil Lilly 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Bulgarian: Tadalafil Lilly 10 mg и 20 mg е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба.
English: Tadalafil Lilly 5 mg is available in blister packs containing 14, 28 or 84 tablets.
Bulgarian: Tadalafil Lilly 5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28 или 84 таблетки.
English: Aluminium/PVC blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
Bulgarian: Алуминий/ PVC блистери в картонени кутии с 28 филмирани таблетки.
English: There is limited clinical data on the safety of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността на Tadalafil Lilly при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C ); ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск.
English: In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Bulgarian: При клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ: ­ алергични реакции, включително обриви (честота - нечести) ­ болка в областта на гърдния кош - не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота - нечести) ­ приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на Tadalafil Lilly
English: Tadalafil Lilly 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Bulgarian: Tadalafil Lilly 20 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 2,4, 8 или 12 таблетки.
English: In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean persubject proportion of successful attempts were 41 and 46 % on Tadalafil Lilly 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28 % with placebo.
Bulgarian: В проучването при пациенти с еректилна дисфункция, в резултат на диабет, средната честота на успешните опити за индивид е била 41 и 46% при Tadalafil Lilly 5 mg и 2,5 mg, съответно в сравнение с 28% при плацебо.
English: Tadalafil Lilly 2.5 mg is available in blister packs containing 28 tablets.
Bulgarian: Tadalafil Lilly 2,5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 28 таблетки.
English: How to take Tadalafil Lilly
Bulgarian: Как да приемате Tadalafil Lilly
English: Once-aday dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Дозирането един път дневно не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск. (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
English: There is limited clinical data on the safety of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността на Tadalafil Lilly при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C).
English: How to store Tadalafil Lilly
Bulgarian: Как да съхранявате Tadalafil Lilly
English: Rare (seen in 1 to 10 in every 10,000 patients) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing, hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Bulgarian: Редки: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти) ­ слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и повишено потене.
English: The recommended dose of Tadalafil Lilly is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tadalafil Lilly е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност и с или без храна.
English: What you need to know before you take Tadalafil Lilly Do not take Tadalafil Lilly if you: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Common (seen in 1 to 10 in every 100 patients) - headache, back pain, muscle aches, pain in arms and legs, facial flushing, nasal congestion and indigestion.
Bulgarian: Чести: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 100 пациенти) ­ главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.
English: Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
Bulgarian: Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (не-артериална антериорна исхемична очна невропатия), свързани с приема на Tadalafil Lilly и други PDE5-инхибитори.
English: In the primary efficacy studies, 75 % of intercourse attempts were successful in Tadalafil Lilly treated patients as compared to 32 % with placebo.
Bulgarian: При първоначалните проучвания за ефективност 75% от опитите за полов акт с Tadalafil Lilly са били успешни в сравнение с 32% при плацебо.
English: Sudden hearing loss
Bulgarian: Внезапна глухота
English: Lactose
Bulgarian: лактоза
English: Do not take Tadalafil Lilly more than once a day.
Bulgarian: Не вземайте Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно.
English: Other side effects have been reported:
Bulgarian: ­ Другитуе съставки са:
English: Tadalafil Lilly 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
Bulgarian: Tadalafil Lilly 10 mg се предлага в блистерни опаковки по 4 таблетки.