FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/07/386/001 7 db retard tabletta EU/1/07/386/002 14 db retard tabletta EU/1/07/386/003 28 db retard tabletta EU/1/07/386/019 30 db retard tabletta EU/1/07/386/004 56 db retard tabletta EU/1/07/386/005 98 db retard tabletta EU/1/07/386/011 84 db retard tabletta EU/1/07/386/017 100 db retard tabletta
Estonian: EU/1/07/386/001 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/002 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/003 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/019 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/004 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/005 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/011 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/017 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta 0,525 mg szójalecitin és 58,125 mg laktóz 8 mg-os retard tablettánként.
Estonian: Üks 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 58,125 mg laktoosi.
Hungarian: Amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a TOVIAZ-t: - ha hólyagját nehezen tudja teljesen kiüríteni (például dülmirigy-megnagyobbodás miatt) - ha korábban már tapasztalt lassú bélműködést vagy súlyos székrekedésben szenved - ha Önt szűk zugú glaukoma nevű szembetegség miatt kezelték - ha Önnek súlyos vese vagy májbetegsége van.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne TOVIAZi võtmist järgmistel juhtudel: - kui teil on raskusi põie täieliku tühjendamisega (näiteks eesnäärme suurenemise tõttu) - kui teil on esinenud vähenenud roojamist või kui teil on raske kõhukinnisus
Hungarian: A CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, naistepuna) ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Hungarian: A fezoterodin klinikai vizsgálataiban, egyes esetekben a májenzimek jelentős emelkedéséről számoltak be, de ennek gyakorisága nem különbözött a placebo-csoportban észleltektől.
Estonian: Maksaensüümide taseme märgatava tõusu esinemissagedus kliinilistes uuringutes fesoterodiiniga ei erinenud platseeborühmast.
Hungarian: Kontinens napok száma / hét
Estonian: Kusepidamatuseta päevade arv nädalas
Hungarian: Külső faltkarton 8 mg
Estonian: Välispakend 8 mg
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív.
Estonian: Nende esinemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Hungarian: • Nem megfelelően kezelt szűk zugú glaucoma.
Estonian: • Ravimata suletud nurga glaukoom
Hungarian: A vizsgálat megkezdése után 500 ms vagy annál hosszabb QTc-távolság, ill. 60 ms vagy nagyobb mértékű növekedést mutató QTc-szakasz előfordulási gyakorisága 1,9% volt a 4 mg, 1,3% volt a 8 mg, 1,4% volt a 12 mg fezoterodint szedő és
Estonian: Lähtetaseme järgse QTc ≥500 ms või QTc ≥60 ms esinemissagedus on 4 mg, 8 mg ja 12 mg fesoterodiini ning platseebot saanud patsientidel vastavalt
Hungarian: Szívproblémák: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyikében szenved: - ha Önnek EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, amelyet
Estonian: Südameprobleemid: Öelge oma arstile, kui teil on mõni järgnevatest seisunditest: - teil on elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks või kui te kasutate ravimeid, mis võivad seda põhjustada - teie südame löögisagedus on aeglustunud (bradükardia) - kui teil on südamehaigus, nagu müokardiisheemia (verevarustuse vähenemine südamelihases),
Hungarian: Az aktív metabolit átlagos Cmax-értéke 1,7-szer és az AUC-értéke 2-szer nagyobb a gyenge CYP2D6 metabolizálóknál, mint az erősen metabolizálóknál.
Estonian: CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel on aktiivse metaboliidi keskmine Cmax ja AUC vastavalt 1,7 ja 2 korda suuremad kui kiiretel metaboliseerijatel.
Hungarian: Farmakológiai interakciók
Estonian: Farmakoloogilised koostoimed
Hungarian: Ízérzészavar, aluszékonyság
Estonian: Maitsehäired; Unisus
Hungarian: 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, amely 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 3,1 mg fesoterodiinile.
Hungarian: • bőrkiütés,
Estonian: Kõhupuhitus;
Hungarian: Ürített vizeletvolumen / vizelés (ml)
Estonian: Uriini hulk urineerimiskorra kohta (ml)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2012.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni és nem szabad elrágni.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega ja neid ei tohi närida.
Hungarian: A Toviaz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Toviazi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2007. április 20-án az Európai Bizottság a Toviaz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Toviazi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil
Hungarian: A Toviaz leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Estonian: Toviazi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suukuivus.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a fezoterodin a tablettából lassan, pár óra alatt szabadul fel.
Estonian: Toimeaine pikaajaline vabastamine tähendab, et fesoterodiin vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 12-szer vizeltek 24 órán belül.
Estonian: Enne ravi oli patsientidel vaja 24 tunni jooksul urineerida ligikaudu 12 korda.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Toviaz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Toviazi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Amennyiben a Toviaz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Toviazi-ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Toviaz javasolt kezdő adagja 4 mg naponta egyszer.
Estonian: Toviazi soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A betegnél a teljes hatás normál esetben a kezelés utáni két-nyolc hétben jelentkezik.
Estonian: Ravi tulemused ilmnevad patsiendil täiel määral tavaliselt 2-8 nädala pärast.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és a szaquinavir (HIV-gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok), és a nefazodon (depresszió kezelésére).
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas ketokonasool ja itrakonasool (seennakkuste ravimid), atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIVpatsientide ravimid), klaritromütsiin ja telitromütsiin (antibiootikumid) ning nefasodoon (depressiooniravim).
Hungarian: A Toviaz-t tilos alkalmazni továbbá az alábbi betegségek esetében:
Estonian: Toviazi ei tohi kasutada ka järgmiste häiretega patsiendid:
Hungarian: Az egyéni gyógyszerválasztól függően a dózis napi 8 mg-ra emelhető.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada annuseni 8 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A placebót és tolterodint kapó betegeknél ez a csökkenés 1,02, illetve 1,69 volt.
Estonian: Platseebot ja tolterodiini saanud patsientidel vähenes urineerimisvajaduse kordade arv ööpäevas vastavalt 1,02 ja 1,69 võrra.
Hungarian: A Toviaz e mechanizmussal éri el az akaratlan vizelés megelőzését.
Estonian: See aitab Toviazi abil ära hoida tahtmatut urineerimist.
Hungarian: A Toviaz a 24 órán belüli vizelési alkalmak számának csökkentésében hatékonyabbnak bizonyult a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a tolterodin.
Estonian: Toviaz oli patsientide 24 tunni jooksul urineerimise kordade arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo ning sama efektiivne kui tolterodiin.
Hungarian: Toviaz fezoterodin
Estonian: Toviaz fesoterodiin
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (4 mg és 8 mg) formájában kerül forgalomba.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (4 mg ja 8 mg).
Hungarian: Ez a szám 1, 74-gyel, illetve 1, 86-tal csökkent a 4 mg-os dózisú Toviaz esetében, a 8 mgos dózisnál pedig 1,94-gyel.
Estonian: Toviazi 4 mg annuse kasutamisel vähenes see arv 1,74 ja 1,86 võrra ning 8 mg annuse kasutamisel 1,94 võrra.
Hungarian: Az 1 964, hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban a Toviaz (napi 4 vagy 8 mg) hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Estonian: Kahes põhiuuringus osales 1964 üliaktiivse põie sündroomiga patsienti ja nendes võrreldi Toviazi (4 mg või 8 mg ööpäevas) platseeboga (näiva ravimiga).
Hungarian: • súlyos májelégtelenség,
Estonian: • raske maksakahjustus;
Hungarian: A Toviaz adagolását be kell állítani, illetve nem szabad alkalmazni máj- vagy vesebetegeknél, attól függően, hogy kapnak-e „CYP3A4-gátlókat" is -ez egy olyan gyógyszercsoport, amely befolyásolhatja a Toviaz felszívódását a szervezetben.
Estonian: Neeru- või maksaprobleemidega patsiendil tuleb Toviazi annust kohandada või seda ravimit mitte kasutada sõltuvalt sellest, kas ta võtab samal ajal ka CYP3A4 inhibiitoreid (teatud ravimid, mis võivad mõjutada viisi, kuidas Toviaz laguneb organismis).
Hungarian: A Toviaz-t a hiperaktív hólyag szindróma alábbi tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: megnövekedett vizelési gyakoriság (gyakori vizeletürítési kényszer),sürgető vizelési inger (azonnali vizeletürítési kényszer) és sürgősségi inkontinencia (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése).
Estonian: Toviazi kasutatakse üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel, et ravida järgmisi sümptomeid: suurenenud urineerimissagedus (sage urineerimisvajadus), pakiline urineerimisvajadus ning sundinkontinents (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Toviaz-t tolterodinnal is összevetették (hiperaktív hólyag szindróma esetén alkalmazott másik gyógyszer).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Toviazi ka tolterodiiniga (samuti üliaktiivse põie sündroomi ravim).
Hungarian: • miaszténia gravisz (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz),
Estonian: • myasthenia gravis (lihasnõrkust tekitav närvihaigus);
Hungarian: Miért engedélyezték a Toviaz forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Toviaz heaks kiideti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Toviaz alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Toviaziga kaasnevad?
Hungarian: A Toviaz-t tilos mérsékelt máj- vagy mérsékelt-súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél más, erőteljes CYP3A4-gátló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
Estonian: Mõõduka maksakahjustuse või mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Toviazi manustada samal ajal CYP3A4 tugevate inhibiitoritega.
Hungarian: A Toviaz -t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a fezoterodinnal, földimogyoróval, szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Toviazi ei tohi kasutada patsiendid, kes on fesoterodiini, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Toviaz egy fezoterodin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Toviaz on ravim, mis sisaldab toimeainena fesoterodiini.
Hungarian: A készítmény a szervezet muszkarin receptorait gátolja.
Estonian: See blokeerib organismi teatud retseptoreid, nimelt muskariiniretseptoreid.
Hungarian: ami a húgyhólyag kapacitásának növekedéséhez vezet, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
Estonian: Põies lõdvestab see põit tühjendavaid lihaseid, suurendades põie ruumala ja muutes viisi, kuidas põielihased tõmbuvad põie täitumisel kokku.
Hungarian: A Toviaz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Toviazi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: • vizeletretenció (vizelési nehézségek),
Estonian: • kusepeetus (uriini väljutamise raskused);
Hungarian: A Toviaz hatóanyaga, a fezoterodin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Toviazi toimeaine fesoterodiin on antikolinergiline ravim.
Hungarian: • súlyos ulceratív kolitisz (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás),
Estonian: • raske haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja veritsemist põhjustav raske jämesoolepõletik);
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Toviaz-t?
Estonian: Kuidas Toviazi kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Toviaz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Toviazi kasulikkus?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 12 hetes gyógyszeres kezelés után a betegeknél a 24 órán belüli vizelési alkalmak számában bekövetkezett változás volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus, mitu korda patsiendil oli vajadus 24 tunni jooksul urineerida enne ja pärast 12-nädalast ravi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Toviaz?
Estonian: Kuidas Toviaz toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Toviaz-t?
Estonian: Kuidas Toviazi uuriti?
Hungarian: Buborék csomagolás (Al/Al)
Estonian: 32 mg Dispergeeruv tablett blister (alu/alu)
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Hungarian: A gyűjtendő adatokról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával (CHMP) kell megállapodni.
Estonian: Kogutavad andmed lepitakse kokku inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega.
Hungarian: • Hogy rendszeres terhességi tesztek szükségesek
Estonian: • vajadus teha regulaarselt rasedusteste
Hungarian: A felügyeleti/regisztrációs program működtetésének részleteit illetően valamennyi Tagállamban a felelős országos hatósággal kell egyeztetni.
Estonian: Järelevalveprogrammi/registri töö üksikasjad lepitakse kokku iga riigi pädeva riigiasutusega.
Hungarian: • Hogy terhes nők nem szedhetik a Tracleert
Estonian: • et rasedad ei tohi Tracleer'i kasutada
Hungarian: • Hogy a Tracleer csökkenti a hemoglobinszintet és rendszeres vérkép készítése szükséges
Estonian: • et Tracleer alandab hemoglobiinitaset ning et on vaja teha regulaarseid vereanalüüse
Hungarian: • Betegtájékoztató füzet/Betegemlékeztető kártya
Estonian: • patsiendi infobrošüüri/patsiendi isiklikku infolehte
Hungarian: A Tracleert kapó betegek számára készült betegtájékoztatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell magában foglalnia:
Estonian: Tracleer'i kohta esitatavad andmed peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Hungarian: • a Tracleerrel kapcsolatos információk,
Estonian: • teavet Tracleer'i kohta
Hungarian: • Hogy a Tracleer állatokban teratogén hatású
Estonian: • et Tracleer on loomadele teratogeenne
Hungarian: • Hogy a Tracleer májkárosodást okoz és a májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges
Estonian: • et Tracleer on hepatotoksiline ning et on vaja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a felelős országos hatósággal a korlátozott elosztási rendszer részleteit illetően, és köteles ezen programot az egész országban bevezetni azért, hogy a gyógyszer rendelése előtt biztosítsák valamennyi, a Tracleert felírni és/vagy kiadni szándékozó orvos és gyógyszerész számára a gyógyszer felírásához szükséges csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib pädeva riigiasutusega kokku kontrollitud hulgimüügisüsteemi üksikasjad ja rakendab riigis programmi, mis tagab, et kõikidele tervishoiutöötajatele, kes kavatsevad Tracleer'i määrata ja välja anda, antakse enne selle ravi määramist ravi määraja komplekt, mis sisaldab:
Hungarian: • Hogy a hormonális fogamzásgátlók egymagukban nem hatásosak
Estonian: • et ainult hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on ebaefektiivne
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Estonian: • et fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid
Hungarian: A Tagállamok kötelesek arról gondoskodni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja létrehozzon egy felügyeleti/regisztrációs programot, amely demográfiai, biztonságossági és eredményességi információkat gyűjt azoktól a szisztémás szklerózisban és fennálló digitális fekélybetegségben szenvedő betegektől, akiknek a Tracleert azért írták fel, hogy az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számát csökkentsék.
Estonian: Müügiloa hoidja kehtestab järelevalveprogrammi/registri Tracleer'iga ravitud patsientide demograafiliste andmete ning ohutust ja ravi tulemusi käsitlevate andmete kohta, et vähendada uute sõrmehaavandite arvu süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egyes országok illetékes hatóságaival egyeztetett tartalmú „Emlékeztető levélben" figyelmezteti a Tracleert rendelő orvosokat a készítmény alkalmazásának terhességgel kapcsolatos veszélyeire.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga riigi pädeva ametiasutusega kokku Tracleer'i kõikidele teadaolevatele ordineerijatele saadetava meelespea sisu suhtes, tuletades neile meelde Tracleer'i kasutamisel rasedusega seotud ohutusprobleeme.
Hungarian: A Tracleer-t reggel és este kell bevenni.
Estonian: Tracleeri võetakse hommikul ja õhtul.
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tracleeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Tracleer (boszentán)
Estonian: Tracleer (bosentaan)
Hungarian: A szélesebb körű vizsgálatban a betegek 44 méterrel messzebb tudtak elsétálni.
Estonian: Suuremas uuringus suurenes patsientide kõndimiskaugus 44 meetrit.
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Tracleeri kohta
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tracleeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tracleer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tracleeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: 2002. május 15-én a Tracleer az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Tracleer on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. mail 2002.
Hungarian: A Tracleer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Estonian: Tracleeri tootja annab patsientidele hoiatuskaardi, et tuletada neile meelde vajadust teha maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse ja kasutada raseduse vältimiseks efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik a filmtablettát nem tudják lenyelni.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid on ette nähtud üksnes patsientidele, kes ei saa võtta õhukese polümeerikattega tablette.
Hungarian: A Tracleer-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Tracleer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: PAH-ban szenvedő, egyéves és idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdő és fenntartó adag testtömeg-kilogrammonként 2 mg naponta kétszer.
Estonian: Vähemalt 1-aastastel pulmonaalse hüpertensiooniga lastel on soovitatav alg- ja säilitusannus 2 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezelést naponta kétszer 62,5 mg-os adaggal kell megkezdeni négy héten keresztül, majd ezt a naponta kétszer 125 mg-os, szokásos adagra kell emelni.
Estonian: Täiskasvanutel on algannus 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust tavaannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát egy kanálban, kis mennyiségű vízben kell feloldani bevétel előtt.
Estonian: Need tuleb enne manustamist lahustada lusikal väikeses koguses vees.
Hungarian: Filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (32 mg) formájában kapható.
Estonian: Tracleeri turustatakse õhukese polümeerikattega tablettidena (62,5 mg, 125 mg) ja dispergeeruvate tablettidena (32 mg).
Hungarian: Ezáltal a Tracleer megakadályozza a véredények beszűkülését.
Estonian: Seega aitab Tracleer ennetada veresoonte ahenemist.
Hungarian: A Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Tracleeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Tracleer diszpergálódó tabletta hatásait vizsgálták gyermekeknél: az első vizsgálatba 36, 2 és 11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket vontak be, míg a második vizsgálatban 64, 3 hónapostól 11 éves korú, PAH-ban szenvedő gyermek vett részt.
Estonian: Kahes lisauuringus vaadeldi Tracleeri dispergeeruvate tablettide toimet lastel: esimeses uuringus osales 36 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 2-11-aastast last ning teises uuringus 64 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga last vanuses 3 kuud kuni 11 aastat.
Hungarian: A Tracleer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben a vörösvérsejtekben az oxigént szállító fehérje alacsony szintje), valamint a májellenőrzés érdekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
Estonian: Tracleeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vedelikupeetus, aneemia (hemoglobiini, organismis hapnikku transportiva erütrotsüütide valgu vähesus) ja maksatestide ebanormaalsed tulemused.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás, és enyhülnek a tünetek.
Estonian: Nende veresoonte laiendamine alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga, a boszentán, az endotelin-1 (ET-1) nevű, természetesen előforduló, a vérerek összeszűkülését okozó hormont gátolja.
Estonian: Tracleeri toimeaine bosentaan blokeerib loodusliku hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis ahendab veresooni.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Tracleer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
Estonian: Sellegipoolest vähendas Tracleer 6 ravikuu järel veresoonte takistust võrreldes platseeboga 23% võrra, mis tõendab veresoonte laienemist.