FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal de concentratie fenylalanine in het bloed maandelijks controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica lunar valorile de fenilalanină în sânge.
Dutch: Inductie/titratie1
Romanian: Inducție/Stabilirea treptată a dozei1
Dutch: • De informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Beschrijving van de klachten en verschijnselen van ernstige allergische reacties o Informatie over de actie die door de patiënt en/of getrainde waarnemer moet worden ondernomen in het geval zich een ernstige allergische reactie voordoet o Beschrijving van de risicobeperkende maatregelen die noodzakelijk zijn om het risico van ernstige allergische reacties zo veel mogelijk te beperken, met name: Premedicatievereisten Vereiste om altijd een injectiehulpmiddel met adrenaline bij zich te dragen Vereiste van een getrainde waarnemer gedurende ten minste de eerste 6 maanden van de behandeling o De noodzaak om contact op te nemen met de voorschrijver in het geval van een ernstige allergische reactie, voordat de behandeling wordt voortgezet o Het belang van het bij zich dragen van de waarschuwingskaart voor de patiënt
Romanian: • Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Descrierea semnelor și simptomelor reacțiilor alergice severe; o Informații cu privire la măsurile care trebuie luate de pacient și/sau observatorul instruit în cazul în care survine o reacție alergică severă; o Descrierea măsurilor de reducere la minimum a riscului necesare pentru a reduce la minimum riscul de reacții alergice severe, în special: cerințe privind premedicația, obligația de a purta întotdeauna asupra lor dispozitivul de injectare a adrenalinei, obligativitatea prezenței unui observator instruit cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament; o Necesitatea de a contacta persoana care a prescris tratamentul în cazul în care survine o reacție alergică severă, înainte de a continua tratamentul; o Importanța de a purta asupra lor Cardul de avertizare al pacientului.
Dutch: Bij patiënten met scores voor ADHD-aandachtsverlies bij baseline > 9 (wijzend op symptomen van aandachtsverlies bij baseline), was de gemiddelde afname in de score voor ADHD-aandachtsverlies ten opzichte van de baseline (verbetering suggererend), boven de geschatte MCID voor volwassenen met ADHD in maand 12 (n=80; een afname van 7,8), maand 18 (n=78; een afname van 8,9), maand 24 (n=76; een afname van 9,6) en maand 36 (n=45; een afname van 10,6).
Romanian: La pacienți cu scoruri ale neatenției de tip ADHD > 9 la nivelul de referință (ceea ce sugerează că la nivelul de referință existau simptome de neatenție), reducerea medie a scorului neatenției de tip ADHD (care sugerează o ameliorare) s-a situat peste MCID estimată pentru adulții cu ADHD în Luna 12 (n = 80; o reducere de 7,8), Luna 18 (n = 78; o reducere de 8,9), Luna 24 (n = 76; o reducere cu 9,6) și Luna 36 (n = 45; o reducere cu 10,6).
Dutch: Vanwege de kans op een acute systemische overgevoeligheidsreactie is premedicatie vereist voorafgaand aan elke dosis tijdens de inductie en titratie (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Romanian: Dat fiind potențialul unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înaintea administrării fiecărei doze se impune premedicația (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Dutch: De gemiddelde duur van de overgevoeligheidsreacties bedroeg 7 dagen en de totale duur had een bereik van minder dan 1 dag tot 227 dagen; 89% van de overgevoeligheidsreacties had een duur van minder dan 14 dagen, 0,4% van de overgevoeligheidsreacties duurde minstens 180 dagen en 99% van de overgevoeligheidsreacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Romanian: Durata medie a reacțiilor de hipersensibilitate a fost de 7 zile și a variat între sub 1 zi și 227 de zile; 89 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au avut o durată sub 14 zile, 0,4 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au persistat cel puțin 180 de zile, iar 99 % dintre reacțiile de hipersensibilitate au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan premedicatie opnieuw worden overwogen voor volgende injecties gebaseerd op de verdraagbaarheid voor Palynziq van de patiënt.
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi reevaluată pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 MG DOOS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 10 MG
Dutch: Andere reacties die zijn gemeld, omvatten huidexfoliatie, gegeneraliseerde rash, erythemateuze rash, maculopapulaire rash en jeukende rash.
Romanian: Printre reacțiile raportate se numără și exfoliere cutanată, erupție generalizată, erupție eritematoasă, erupție maculo-papulară și erupție pruriginoasă.
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Romanian: Modificarea medie (DS) față de momentul inițial a fost de 20 (323) micromoli/l în Luna 12 (n = 9), −460 (685) micromoli/l în Luna 24 (n = 5) și −783 (406) micromoli/l în Luna 36 (n = 5).
Dutch: Manifestaties omvatten een combinatie van de volgende acute klachten en verschijnselen: syncope, hypotensie, hypoxie, dyspneu, piepen, borstongemak/beklemd gevoel in de borst, tachycardie, angio-oedeem (zwelling van aangezicht, lippen, ogen en tong), overmatig blozen, rash, urticaria, pruritus en gastro-intestinale symptomen (braken, nausea en diarree).
Romanian: Printre manifestări s-au numărat combinații ale următoarelor semne și simptome acute: sincopă, hipotensiune arterială, hipoxie, dispnee, stridor, disconfort la nivelul toracelui/tensiune la nivelul toracelui, tahicardie, angioedem (tumefiere a feței, buzelor, ochilor și limbii), eritem facial tranzitoriu, erupție, urticarie, prurit și simptome gastrointestinale (vărsături, greață și diaree).
Dutch: • de voorkant van de dijen, in het midden,
Romanian: • Mijlocul zonei din față a coapselor.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u kunt doorgaan met de behandeling met dit middel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Palynziq.
Dutch: Benodigdheden voor de injectie van Palynziq:
Romanian: Materiale de care veți avea nevoie pentru injecția cu Palynziq:
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 16 van de 285 (6%) patiënten te maken met 25 acute overgevoeligheidsreacties van om het even welke ernst.
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu niveluri diferite de severitate.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan premedicatie worden overwogen voor volgende injecties gebaseerd op de verdraagbaarheid voor Palynziq van de patiënt.
Romanian: În perioada de întreținere, premedicația poate fi avută în vedere pentru injecțiile suplimentare, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Dutch: 4 Als er meerdere injecties nodig zijn voor een enkele dosis, dienen deze op hetzelfde tijdstip te worden toegediend en moeten de injectieplaatsen minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Romanian: 4 Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru o singură doză, injecțiile trebuie administrate în același moment al zilei și locurile de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 cm distanță unul de altul.
Dutch: De dosis wordt vervolgens geleidelijk verhoogd.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei
Dutch: De risico's geassocieerd met adrenalinegebruik moeten worden overwogen bij het voorschrijven van Palynziq.
Romanian: Atunci când se prescrie Palynziq trebuie luate în considerare riscurile asociate utilizării de adrenalină.
Dutch: Aanhoudende artralgie trad al op vanaf 6 dagen tot en met 1.526 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 554 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Romanian: Artralgia persistentă a apărut cel mai devreme la 6 zile și până la 1526 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 554 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Dutch: Het is niet bekend of dit middel veilig en doeltreffend is bij kinderen en jongeren tot 16 jaar met PKU.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq este sigur și eficient la copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani cu fenilcetonurie și, prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta sub 16 ani.
Dutch: Uw arts zal u en iemand die u helpt informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui atât pe dumneavoastră, cât și pe persoana care vă ajută, cu privire la momentul și modul în care să utilizați adrenalina.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet van uw voorgevulde spuit.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului de pe seringa preumplută.
Dutch: 20 mg per dag
Romanian: 20 mg pe zi
Dutch: Overgevoeligheidsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au apărut cel mai devreme la prima doză și pot să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Dutch: zwelling van gezicht, ogen, lippen, mond, keel, tong, handen en/of voeten ademhalingsproblemen of piepende ademhaling beklemmend gevoel in de keel of gevoel van verstikking problemen bij het slikken of spreken duizelig gevoel of flauwvallen ongewild verlies van urine of ontlasting versnelde hartslag galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) die zich snel verspreiden overmatig blozen ernstige maagkrampen of maagpijn, braken of diarree
Romanian: Umflare a feței, ochilor, buzelor, gurii, gâtului, limbii, mâinilor și/sau picioarelor, probleme cu respirația sau respirație șuierătoare, senzația de încordare la nivelul gâtului sau senzație de sufocare, probleme la înghițire sau vorbit, senzația de amețeală sau leșin, pierdere a controlului asupra urinei ori scaunelor, bătăi rapide ale inimii, urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi) care se extinde repede, înroșire, crampe severe la stomac sau durere, vărsături ori diaree.
Dutch: (hoger dan 0,287 mg/dl) over een periode van 6 maanden.
Romanian: 6 Reflectă valori ale PCR de înaltă sensibilitate (hsCRP) situate peste limita superioară a valorilor normale (peste 0,287 mg/dl) pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Dutch: Die is te vinden op het spuitetiket, de verzegeling van de tray en de doos na "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii, folia de protecție a tăvii și cutie, după „EXP".
Dutch: baseline werd gebaseerd op proefpersonen met beschikbare metingen op beide tijdstippen.
Romanian: 4 Modificarea față de momentul inițial s-a bazat pe datele de la subiecți cu măsurători disponibile pentru ambele repere cronologice.
Dutch: Dit middel wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Romanian: Palynziq se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).
Dutch: Serumziekte³
Romanian: Boala serului³
Dutch: Hypofenylalaninemie trad op tijdens de titratie- en onderhoudsfase, al vanaf 51 dagen en tot 1.405 dagen na de start van de behandeling met Palynziq (mediaan: 393 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Romanian: Hipofenilalaninemia a survenit pe parcursul fazelor de stabilire treptată a dozei și întreținere, cel mai devreme la 51 de zile, și până la 1405 zile de tratament cu Palynziq (mediana: 393 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Dutch: • Draai niet aan de naalddop tijdens het verwijderen.
Romanian: • Nu rotiți capacul acului în timpul îndepărtării.
Dutch: Van de 253 patiënten met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline in onderzoek 301:
Romanian: Dintre cei 253 de pacienți care aveau un control inadecvat asupra concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale conecentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l) la momentul inițial al Studiului 301:
Dutch: 1 Als u meer dan één injectie nodig heeft om uw dagelijkse dosis te bereiken, moeten ze allemaal op hetzelfde tijdstip te worden toegediend en moeten de injectieplaatsen minstens 5 centimeter van elkaar verwijderd zijn.
Romanian: 1 Dacă aveți nevoie de mai mult decât o injecție pentru a ajunge la doza zilnică, toate injecțiile trebuie făcute în același moment al zilei și locurile de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul.
Dutch: 1 De inductie- en titratiefase verwijzen naar de tijd voordat de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 600 micromol/l op een stabiele dosis.
Romanian: 1 Fazele de inducție și de stabilire treptată a dozei reflectă perioada anterioară obținerii valorilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile.
Dutch: • Tik niet op de bubbel of probeer deze er ook niet uit te duwen.
Romanian: • Nu loviți seringa și nu încercați să împingeți afară bula de aer.
Dutch: NA DE INJECTIE De gebruikte spuiten weggooien
Romanian: Aruncați seringile uzate
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij uw aandoening behandeling vereist met dit middel en andere methoden om de concentratie fenylalanine in uw bloed te onder controle te brengen niet werken.
Romanian: Palynziq nu este recomandat pe parcursul sarcinii, cu excepția cazului în care starea dumneavoastră impune tratamentul cu Palynziq și celelalte metode de a vă controla valorile fenilalaninei din sânge nu funcționează.
Dutch: Het risico op het optreden van cutane reacties die minstens 14 dagen duren, is 1,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile este de 1,5 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Dutch: Serumziekte trad al op vanaf 10 dagen tot en met 232 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 13 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Romanian: Boala serului a apărut cel mai devreme la 10 zile și până la 232 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 13 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
Dutch: • U start met de laagste dosis van dit middel.
Romanian: • Veți începe tratamentul cu Palynziq la cea mai redusă doză.
Dutch: - Neem de vereiste verpakkingen die u nodig heeft voor uw dosis uit de koelkast.
Romanian: - Scoateți din frigider cutiile necesare pentru doza dumneavoastră.
Dutch: 10 mg viermaal per week
Romanian: 10 mg de patru ori pe săptămână
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Palynziq Systeem/orgaanklasse
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse semnalate la pacienții tratați cu Palynziq
Dutch: 2,5 mg voorgevulde spuit:
Romanian: Seringa preumplută de 2,5 mg:
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, ga dan niet verder met het gebruik van dit middel tot u heeft gesproken met de arts die u dit middel heeft voorgeschreven.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă, nu continuați să utilizați Palynziq înainte de a vă adresa medicului care vă prescrie Palynziq.
Dutch: • 1 pleister
Romanian: • 1 bandaj
Dutch: Het risico op het optreden van een acute systemische overgevoeligheidsreactie is 7 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Romanian: Riscul de apariție a unei reacții de hipersensibilitate sistemice acute este de 7 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Dutch: baseline (micromol/l)
Romanian: Modificare față de momentul inițial (micromoli/l)
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=154
Romanian: Mediana n = 154
Dutch: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg voorgevulde spuiten
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/003 1 x seringă preumplută de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringi preumplute de 20 mg
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering van RDT-baseline tot RDT-week 8 in de concentratie fenylalanine in het bloed.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea valorilor concentrației de fenilalanină în sânge între momentul inițial al RDT și Săptămâna 8 a RDT.
Dutch: 10 mg eenmaal per week
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână
Dutch: Injectieplaatsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au apărut cel mai devreme la prima doză și pot să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week 2,5 mg tweemaal per week
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână 2,5 mg de două ori pe săptămână
Dutch: Hoesten2
Romanian: Tuse2
Dutch: Tijdens het gebruik van dit middel heeft u mogelijk een concentratie fenylalanine in het bloed die te laag is.
Romanian: Atunci când utilizați Palynziq, este posibil să aveți valori prea mici de fenilalanină în sânge.
Dutch: Gemiddelde (SD) fenylalanine in het bloed (micromol/l) Verandering t.o.v.
Romanian: Valoare medie (DS) a fenilalaninei în sânge (micromoli/l)
Dutch: 10 mg per dag
Romanian: 10 mg pe zi
Dutch: Stop met het injecteren van dit middel als u ernstige, snel opkomende verschijnselen van een allergie opmerkt of een combinatie van de onderstaande verschijnselen: o zwelling van gezicht, ogen, lippen, mond, keel, tong, handen en/of voeten o ademhalingsproblemen of piepende ademhaling o beklemmend gevoel in de keel of gevoel van verstikking o problemen bij het slikken of spreken o duizelig gevoel of flauwvallen o ongewild verlies van urine of ontlasting o versnelde hartslag o galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) die zich snel verspreiden o overmatig blozen o ernstige maagkrampen of -pijn, braken of diarree
Romanian: Opriți injectarea Palynziq dacă observați orice semne grave apărute brusc ale unei alergii sau combinații ale semnelor enumerate mai jos: o Umflare a feței, ochilor, buzelor, gurii, gâtului, limbii, mâinilor și/sau picioarelor, o probleme cu respirația sau respirație șuierătoare, o senzație de încordare la nivelul gâtului sau o senzație de sufocare, o probleme la înghițire sau vorbit, o senzație de amețeală sau leșin, o pierdere a controlului asupra urinei ori scaunelor, o bătăi rapide ale inimii, o urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi) care se extinde repede, o înroșire, o crampe severe la stomac sau durere, stare de vomă ori diaree.
Dutch: Aanhoudende artralgie (die minstens 6 maanden duurt) trad op bij 19 (7%) van de patiënten met in totaal 24 episodes.
Romanian: 19 pacienți (7 %) au prezentat un total de 24 de episoade de artralgie persistentă (cu o durată de cel puțin 6 luni).
Dutch: Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Romanian: Palynziq 2,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Dutch: Het risico op het optreden van serumziekte is meer dan 2 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Romanian: Riscul de apariție a bolii serului este de mai mult de 2 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
Dutch: ADHD-aandachtsverlies³-subschaal (beoordeeld door onderzoeker)
Romanian: Subscala ADHD³ referitoare la neatenție (aplicată de investigator) N
Dutch: Ernstige artralgie (ernstige pijn die zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven beperkt) kwam voor bij 14 (5%) patiënten.
Romanian: 14 pacienți (5 %) au prezentat artralgie severă (durere severă care limitează capacitatea de a desfășura independent activitățile zilnice).
Dutch: Bij ratten werd dosisafhankelijke vacuolisatie, toegeschreven aan pegvaliasebehandeling, waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen in de 4 en 26 weken durende toxiciteitsonderzoeken in meerdere organen en weefsels, maar niet bij cynomolgusapen.
Romanian: La șobolani, însă nu și la macaci, s-a observat vacuolizarea dependentă de doză în multiple organe și țesuturi, atribuită tratamentului cu pegvaliază, la expuneri relevante clinic, în studiile de toxicitate cu doză repetată, cu o durată de 4 și 26 de săptămâni, efectuate la șobolani.
Dutch: Hooggevoelige CRP-concentratie verhoogd6
Romanian: Concentrații plasmatice mari ale proteinei C reactive (PCR) de înaltă sensibilitate6
Dutch: Als een patiënt een bevestigde concentratie fenylalanine heeft die lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd.
Romanian: Dacă un pacient are o valoare confirmată a fenilalaninemiei sub 30 micromoli/l, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Dutch: De percentages namen af in de tijd met het op gang komen van de cellulaire immuunrespons (zie de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Romanian: Frecvența a scăzut în timp, pe măsură ce răspunsul imun s-a maturizat (vezi pct. Descrierea anumitor reacții adverse).
Dutch: 20 MG VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 20 MG
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână
Dutch: Tijd nodig om de concentratie fenylalanine in uw bloed te verlagen Uw arts start de behandeling met een lage dosis van dit middel.
Romanian: Timpul necesar pentru a vă reduce valorile de fenilalanină în sânge Medicul dumneavoastră vă va prescrie inițial o doză mică de Palynziq și apoi vă va crește lent doza.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder acute systemische overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem en serumziekte, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Palynziq en kunnen op elk willekeurig moment tijdens de behandeling optreden.
Romanian: La pacienții tratați cu Palynziq au fost semnalate reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții de hipersensibilitate sistemică acută, angioedem și boala serului, care pot să survină în orice moment pe parcursul tratamentului.
Dutch: verandering kleinste kwadraten (95% BI)
Romanian: Diferență tratament în modificare medie LS (IÎ 95 %) Valoarea P2
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u stopt met de behandeling met dit middel.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Palynziq.
Dutch: Palynziq 2,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Dutch: Alle 11 patiënten hadden een onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentratie in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline.
Romanian: Toți cei 11 pacienți aveau un control inadecvat al valorii concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l) la momentul inițial.
Dutch: 60 mg per dag (3 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
Romanian: 60 mg pe zi (3 injecții consecutive cu seringi preumplute de 20 mg)4
Dutch: 10 MG VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 10 MG
Dutch: Skeletspierstijfheid
Romanian: Culoarea seringii
Dutch: Stel alle vragen die u heeft over de juiste toediening van de injectie met Palynziq aan uw arts.
Romanian: Adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății dacă aveți întrebări despre cum să injectați Palynziq corect.
Dutch: 10 mg tweemaal per week
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână
Dutch: Gerandomiseerde onderzoeksgroep
Romanian: Brațul de studiu randomizat
Dutch: Veeg de druppel niet weg. Gooi de naalddop weg in een naaldencontainer of een ander prikbestendig afvalvat.
Romanian: Aruncați capacul acului într-un recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare.
Dutch: Alle serumziektereacties verdwenen zonder restverschijnselen.
Romanian: Toate reacțiile de boala serului au fost soluționate fără sechele.