FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Neurologiczne zaburzenia oka
Lithuanian: Neurologiniai akių sutrikimai
Polish: Z analizy farmakokinetyki w populacji przeprowadzonej z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych klinicznych wynika, że na dystrybucję dinutuksymabu nie wpływa wiek, rasa, płeć, jednocześnie stosowane leki (IL-2, GM-CSF) ani obecność zespołu przesiąkania włośniczek bądź zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Lithuanian: Visų prieinamų klinikinių duomenų populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad dinutuksimabo farmakokinetikos nekeičia amžius, rasė, lytis, kartu skiriami vaistai (IL-2, GM-KSF) ir esantis kapiliarų pralaidumo sindromas, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai.
Polish: Interleukina-2 (IL-2): 3 MIU/m2 pc./dobę podawana w formie ciągłego, 96-godzinnego wlewu dożylnego w dniach 1
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2): 3 MTV/m2/ per parą suleidžiant pastovia infuzija į veną per 96 valandas 1-4 dienomis ir
Polish: Hipokaliemia, hiponatremia, hipokalcemia, hipofosfatemia, hipoalbuminemia, hiperglikemia, zmniejszenie apetytu
Lithuanian: Hipokalemija, hiponatremija, hipokalcemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglikemija,
Polish: Hipoksja, kaszel,
Lithuanian: Hipoksija, kosulys, dusulys
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję, jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
Lithuanian: Infuzijos trukmė gali būti pratęsta iki 20 valandų, norint sumažinti infuzijos metu pasireiškiančias reakcijas, jei jos tinkamai nekontroliuojamos kitomis priemonėmis.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Lithuanian: Rekomenduojama, prireikus,
Polish: Tel.: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Lithuanian: Faksas: +44 (0)1932 573800
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS): w celu oceny rezultatów dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dinutuksymabu u pacjentów z nerwiakiem wysokiego ryzyka (w tym dane dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, prewalencji zaburzeń czynności narządów, długotrwałego wpływu na wzrost i rozwój układu hormonalnego, utraty słuchu, toksycznego wpływu na serce i dane dotyczące przeżycia) wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie rejestrowe bezpieczeństwa i przedłożyć jego wyniki.
Lithuanian: Norint įvertinti dinutuksimabo ilgalaikį saugumą pacientams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (įskaitant centrinę ir periferinę nervų sistemas, organų disfunkcijos paplitimą, poveikį augimui ir endokrininės sistemos išsivystymui, klausos netekimą, toksinį poveikį širdžiai ir išgyvenamumą) pareiškėjas turi atlikti ir pateikti saugumo registro duomenis.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Sąveikos tyrimų nebuvo atlikta.
Polish: przez 30 minut; następnie zwiększa się szybkość do 1,75 mg/m2pc./godz.
Lithuanian: greičiu ir tęsiama tokiu greičiu 30 minučių; po to greitis padidinamas iki 1,75 mg/m2/val.
Polish: Zaparcie, krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies
Polish: • Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie (reakcje anafilaktyczne) lub innego rodzaju reakcje na infuzję - w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w trakcie infuzji lub po niej należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios (anafilaksinės reakcijos), ar kitos reakcijos į infuziją.
Polish: Zwiększenie ADCC w obecności GM-CSF i IL-2 stanowiło uzasadnienie skojarzenia tych cytokin z dinutuksymabem w toku badań klinicznych.
Lithuanian: Kadangi padidėja ADCC esant GM-KSF ir IL-2, buvo logiškai pagrįstas šių citokinų derinimas su dinutuksimabu klinikinių tyrimų metu.
Polish: • Wszelkiego rodzaju ból: brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg lub rąk (np. drętwnienie, kłucie lub pieczenie) pleców, szyi, stawu, kości, mięśnia, jamy ustnej, oka, genitaliów.
Lithuanian: • bet kokį skausmą: pilvo, gerklės, krūtinės, veido, plaštakų, pėdų, kojų ar rankų (tirpimas, dilgčiojimas ar deginimas), nugaros, kaklo, sąnarių, kaulų, raumenų, burnos, akių, lyties organų.
Polish: U samców i samic szczurów, po podaniu dinutuksymabu nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na organy płciowe przy poziomach ekspozycji na poziomie co najmniej 60-krotnie wyższym niż obserwowany w kontekście klinicznym.
Lithuanian: Skiriant dinutuksimabą žiurkių patinams ir patelėms, esant ekspozicijai mažiausiai 60 kartų didesnei nei klinikinė, nenustatyta jokių nepageidaujamų veisimosi organų reiškinių.
Polish: 1 fiolka 17,5 mg/5 ml
Lithuanian: 17,5 mg/5 ml
Polish: Pacjentów należy poddać badaniu okulistycznemu przed rozpoczęciem leczenia oraz obserwować ich w celu wykrycia zaburzeń widzenia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams reikia atlikti akių tyrimus ir stebėti dėl regos pokyčių.
Polish: Zalecany okres pomiędzy zaprzestaniem leczenia i rozpoczęciem karmienia piersią wynosi 6 miesięcy.
Lithuanian: Rekomenduojamas laikas nuo gydymo nutraukimo iki žindymo yra 6 mėnesiai.
Polish: Schemat leczenia obejmuje dinutuksymab, GM-CSF, IL-2 oraz izotretynoinę podawane w toku sześciu kolejnych cykli.
Lithuanian: Gydymo schemą sudaro dinutuksimabas, GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinas, skiriami per šešis iš eilės einančius kursus.
Polish: W momencie rozpoczęcia premedykacji z użyciem morfiny można podać doustną dawkę 10 mg/kg mc./dobę gabapentyny.
Lithuanian: Morfino premedikacijos metu galima per burną skirti gabapentino 10 mg/kg/per parą dozę.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznych objawów toksyczności dla
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių klinikinių CNS pakenkimo požymių.
Polish: Podawany jest w dniach 4-7 w czasie cykli 1, 3 i 5 (każdy cykl trwający około 24 dni) oraz w dniach 8-11 w czasie cykli 2 i 4 (każdy cykl trwający około 28 dni).
Lithuanian: (kiekvienas kursas trunka maždaug 24 dienas) jis leidžiamas nuo 4 iki 7 dienos, o per 2 ir 4 kursus (kiekvienas kursas trunka maždaug 28 dienas) leidžiamas nuo 8 iki 11 dienos.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie hydrokortyzonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Lithuanian: Rekomenduojama tokias reakcijas gydyti hidrokortizonu suleidžiant į veną visą dozę iš karto (bolius būdu) ir epinefrino kas 3-5 minutes leidžiant visą dozę iš karto, jei reikia, priklausomai nuo klinikinio poveikio.
Polish: Dinutuksymab reaguje swoiście z gangliozydem GD2 charakteryzującym się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego, a jednocześnie minimalną ekspresją na powierzchni zdrowych ludzkich neuronów, obwodowych włókien nerwowych i melanocytów skóry.
Lithuanian: Dinutuksimabas ypač reaguoja su gangliozidu GD2, kurio ekspresija labiausiai pasireiškia neuroblastomos ląstelių paviršiuje ir mažiausiai pasireiškia normalių žmogaus neuronų, periferinių skausmo skaidulų ir odos melanocitų paviršiuje.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił oceniany przez badaczy współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), definiowany jako czas, który upłynął od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby, wystąpienia choroby progresywnej, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu.
Lithuanian: event-free survival), apibrėžtas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos iki pirmojo atkryčio, ligos progresavimo, antrinio piktybinio auglio ar mirties.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lithuanian: 5.1 Farmakokinetinės savybės
Polish: Dinutuksymab jest białkiem, którego przewidywana ścieżka metaboliczna obejmuje rozbicie na mniejsze peptydy i poszczególne aminokwasy przez enzymy proteolityczne.
Lithuanian: Dinutuksimabas yra baltymas, kurį metabolizuoja visur esantys proteolitiniai fermentai suskaldydami į mažus peptidus ir į atskiras amino rūgštis.
Polish: 4 oraz 4,5 MIU/m2 pc./dobę w dniach 8-11.
Lithuanian: 4,5 MTV/m2/ per parą 8-11 dienomis.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub przebarwienie roztworu.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite kokias nors daleles ar spalvos pakitimus.
Polish: • GM-CSF podawany jest w formie zastrzyku podskórnego lub kroplówki do jednej z żył codziennie przez
Lithuanian: • GM-KSF skiriamas arba suleidžiant po oda, arba lašeliniu būdu suleidžiant į veną kiekvieną dieną
Polish: Informacje na temat wskazań do zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego ujęto w punkcie 4.2.
Lithuanian: Kaip mažinti šio vaistinio preparato dozę ir nutraukti jo vartojimą žr. 4.2 skyriuje.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za dotrzymanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas už laikymo laiką ir sąlygas atsako gydantis medikas.
Polish: Reakcja anafilaktyczna stopnia 3. lub 4.
Lithuanian: Anafilaksija 3 ar 4 laipsnio
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia oka, w szczególności w przypadku wielokrotnych cykli leczenia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų (žr.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność w czasie podawania w skojarzeniu obu tych leków (parz punkt 4.4)
Lithuanian: Todėl abu šiuos vaistinius preparatus skirti kartu reikia atsargiai (žr.
Polish: W toku badań nieklinicznych wykazano, że wywołana dinutuksymabem neurotoksyczność związana jest prawdopodobnie z indukcją allodynii mechanicznej (ból pod wpływem dotyku), na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i/lub mieliny.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad dinutuksimabo sukeltas neurotoksinis poveikis greičiausiai yra dėl mechaninės alodinijos indukcijos, kuri gali būti sužadinta reaguojant dinutuksimabui su GD2 antigenu, esančiu ant periferinių nervinių skaidulų ir (arba) mielino paviršiaus.
Polish: Dinutuksymab podawany był makakom jawajskim; zaobserwowano wpływ na układ sercowo-naczyniowy obejmujący umiarkowany wzrost ciśnienia krwi (u jednego z trzech zwierząt) i tętna (u dwóch z trzech zwierząt).
Lithuanian: Skiriant dinutuksimabą cynomolgus beždžionėms nustatytas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, kuris pasireiškė nedideliu kraujospūdžio padidėjimu (vienam iš trijų gyvūnų) ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimu (dviem iš trijų gyvūnų).
Polish: Modyfikacja dawkowania
Lithuanian: Dozės keitimas
Polish: Należy podawać go w postaci 10-godzinnej infuzji dożylnej.
Lithuanian: Jis turi būti suleidžiamas infuzija į veną per 10 valandų.
Polish: Ponadto wykazano, że powoduje on zarówno cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) jak i cytotoksyczność zależną od dopełniacza in vitro.
Lithuanian: Be to, in vitro buvo nustatytas jo nuo antikūnų priklausomas ląstelių citotoksinis poveikis (ADCC) ir nuo komplemento priklausomas citotoksiškumas.
Polish: OUN.
Lithuanian: val.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań metabolizmu.
Lithuanian: Klasikiniai biotransformacijos tyrimai nebuvo atlikti.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w toku czterech badań klinicznych (ANBL0032, ANBL0931, CCG
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose dinutuksimabo tyrimuose (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ir DIV-NB-201),
Polish: Polisorbat 20 (E 432) Chlorek sodu
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
Polish: Tabela 3 : Kryteria kliniczne, które muszą być ocenione przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin
Lithuanian: Klinikiniai kriterijai, kurie turi būti įvertinti prieš pradedant kiekvieną Unituxin kursą.
Polish: Terminologia oryginalnych raportów została zmieniona zgodnie z preferowaną terminologią (zgodnie ze słownikiem Medical Dictionary for
Lithuanian: Pradžioje pateikti terminai buvo koduoti pagal MedDRA (Reglamentuojamasis medicinos terminų žodynas) siūlomus terminus.
Polish: Lek Unituxin podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu w postaci kroplówki do jednej z żył (infuzja dożylna).
Lithuanian: Unituxin Jums suleis gydytojas arba slaugytoja ligoninėje. Jis bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną ( infuzija į veną).
Polish: • Zaburzenia dotyczące nerwów - może wystąpić drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia dłoni, stóp, nóg lub ramion, osłabione czucie lub osłabienie przy poruszaniu (neuropatia obwodowa).
Lithuanian: • Nervų sutrikimai - gali pasireikšti tirpimas, dilgčiojimas ar deginimas plaštakose, pėdose, kojose ar rankose, sumažėjęs jautrumas ar silpnumas atliekant judesius (periferinė neuropatija).
Polish: Wyniki tych badań wspierają zasadność przyjęcia stosowanej obecnie dawki dinutuksymabu na poziomie 17,5 mg/m2pc./dobę podawanej przez cztery kolejne dni w toku pięciu comiesięcznych cykli.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtina dabartinę dinutuksimabo dozavimo schemą: 17,5 mg/m2/per parą skiriant keturias dienas paeiliui per penkis mėnesinius kursus.
Polish: IL-2 podawana była równolegle z dinutuksymabem w formie ciągłych infuzji dożylnych przez cztery dni tygodnia 1 cykli 2 i 4 w dawce 3,0 MIU/m2pc./dobę oraz w tygodniu 2 cykli 2 i 4 w dawce
Lithuanian: IL-2 buvo skiriamas kartu su dinutuksimabu pastovia infuzija į veną keturias dienas 2 ir 4 kursų pirmąją savaitę 3,0 MTV/m2/per parą doze ir 2 bei 4 kursų antrąją savaitę 4,5 MTV/m2/per parą doze.
Polish: 1 Obejmuje preferowane określenia: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, ból stawów, ból pleców, ból pęcherza moczowego, ból kości, ból w klatce piersiowej, ból twarzy, ból dziąseł, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból mięśniowy, ból karku, neuralgia, ból gardła, ból, ból kończyny oraz ból odbytu.
Lithuanian: 1 Įtraukti šie standartiniai terminai: pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, artralgija, nugaros skausmas, šlapimo pūslės skausmas, kaulų skausmas, krūtinės skausmas, veido skausmas, dantenų skausmas, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas, mialgija, kaklo skausmas, neuralgija, burnos ir ryklės skausmas, skausmas, galūnių skausmas,
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / praskiedimo būdas užkerta kelią mikrobiniam užteršimui.
Polish: Jak każdy lek, ten lek, podawany wraz z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kuris yra skiriamas kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Średnią geometryczną klirensu oszacowano na poziomie 0,025 l/godz., przy czym wzrastała ona ze wzrostem masy ciała.
Lithuanian: Eliminacija Geometrinis klirenso vidurkis buvo apskaičiuotas 0,025 l/val.
Polish: Migotanie przedsionków, arytmia komorowa
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, skilvelių aritmija
Polish: Zaleca się podawanie metolazonu doustnie lub furosemidu dożylnie co 6-12 godzin, stosownie do potrzeb.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti metolazoną per burną ar furozemidą į veną kas 6-12 val., jei reikia.
Polish: Zespół hemolityczno-mocznicowy bez potwierdzonej infekcji prowadzi do niewydolności nerek, zaburzeń równowagi elektrolitowej, niedokrwistości i nadciśnienia.
Lithuanian: Pranešta apie hemolizinį ureminį sindromą, nesant patvirtintos infekcijos kuris privedė prie inkstų nepakankamumo, elektrolitų pokyčių, anemijos ir hipertenzijos.
Polish: Pierwotna analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) wykazała poprawę EFS w grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną, w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Lithuanian: Pirminė ketintų gydyti (ITT) analizė parodė EFS pagerėjimą gydant dinutuksimabu kartu su izotretinoinu palyginus su gydymu vienu izotretinoinu.
Polish: • Jeśli zaburzenia ustabilizują się lub częściowo ustąpią do czasu kolejnego cyklu, należy podawać dinutuksymab z szybkością
Lithuanian: • Jei pakitimai išlieka stabilūs ar pagerėja prieš kitą kursą, skirkite dinutuksimabo
Polish: W razie konieczności w celu przywrócenia odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego zaleca się podanie środka wazopresyjnego.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama taikyti gydymą vazopresiniais vaistiniais preparatais, jei reikia atstatyti tinkamą perfuzijos slėgį.
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu należy każdorazowo zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do epinefryny (adrenaliny) oraz hydrokortyzonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
Lithuanian: Leidžiant dinutuksimabą šalia lovos turi būti paruošti epinefrinas (adrenalinas) ir hidrokortizonas, kad pasireiškus gyvybei pavojingoms alerginėms reakcijoms, juos būtų galima nedelsiant suleisti į veną.
Polish: • Gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek).
Lithuanian: • greitai pasireiškiantį rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimą, greitą kraujospūdžio kritimą, apsvaigimą ir kvėpavimo sutrikimus (kapiliarų pralaidumo sindromas);
Polish: Nieotwarta fiolka:
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Polish: • Zastosować leczenie wspomagające
Lithuanian: • Taikykite palaikomąsias priemones.
Polish: Poważne reakcje na infuzję wymagające pilnej interwencji, w tym: leczenia podtrzymującego ciśnienie krwi, leczenia rozszerzającego oskrzela, podania kortykosteroidów, zmniejszenia szybkości infuzji, przerwania infuzji lub całkowitego odstawienia produktu leczniczego Unituxin, obejmują obrzęk twarzy i górnych dróg oddechowych, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, pokrzywkę oraz hipotensję.
Lithuanian: Sunkios infuzijos reakcijos, reikalaujančios skubaus gydymo, įskaitant kraujospūdžio palaikymą, bronchus plečiančias priemones, kortikosteroidus, infuzijos greičio sumažinimą, pertraukimą ar visišką Unituxin vartojimo nutraukimą, buvo veido ir viršutinių kvėpavimo takų edema, dusulys, bronchų spazmas, stridoras, dilgėlinė ir hipotenzija.
Polish: Wykazano, że dinutuksymab łączy się z komórkami nerwiaka zarodkowego, o których wiadomo, że wykazują ekspresję GD2 w warunkach in vitro.
Lithuanian: Dinutuksimabas jungiasi prie neuroblastomos ląstelių linijų, kurios in vitro ekspresuoja GD2.
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu - należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń dotyczących oczu lub zmian widzenia;
Lithuanian: • Akių sutrikimai - jei pastebėsite akių sutrikimus ar matymo pokyčius, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem dinutuksymabu.
Lithuanian: Jei nesate tikras, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš Jums suleidžiant dinutuksimabą.
Polish: Dawka ta może być następnie zwiększona (maksymalnie do 60 mg/kg mc./dobę lub 3600 mg/dobę) stosownie do potrzeb i występującego bólu.
Lithuanian: Jei reikia, skausmui malšinti šią dozę galima palaipsniui padidinti (iki didžiausios 60 mg/kg/per parą arba 3600 mg/per parą dozės).
Polish: Nie można podawać immunoglobuliny na dwa tygodnie przed i na tydzień po zakończeniu cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin.
Lithuanian: Imunoglobulinų negalima vartoti dvi savaites prieš ir vieną savaitę po kiekvieno Unituxin kurso.
Polish: Jak wygląda lek Unituxin i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Unituxin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Unituxin 3,5 mg/ml sterylny koncentrat dinutuksymab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Unituxin 3,5 mg/ml sterilus koncentratas dinutuksimabas
Polish: • Jeśli u pacjenta występują przerzuty do OUN, należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu i przetoczyć płytki krwi w celu utrzymania liczby płytek na poziomie co najmniej 50 000/μl.
Lithuanian: • Jei pas pacientą yra metastazės CNS, atidėkite kurso pradėjimą ir skirkite trombocitų masės transfuzijas iki trombocitų skaičius bus mažiausiai 50 000/μl.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania dinutuksymabu do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar dinutuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Unituxin donoszono o zaburzeniach równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pranešama apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji musi zostać użyty w ciągu 24 godzin od sporządzenia.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas per 24
Polish: Gorączka neutropeniczna Atypowy zespół hemolitycznomocznicowy
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Netipinis hemolizinis ureminis sindromas
Polish: Zalecana dawka to 17,5 mg/m2 powierzchni ciała (pc.).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 17,5 mg/m2.
Polish: Z uwagi na nakładanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych, w niektórych przypadkach nie było możliwe rozróżnienie reakcji na infuzję od nadwrażliwości/reakcji alergicznych.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nebuvo galima atskirti infuzijos reakcijų nuo padidinto jautrumo ar alerginių reakcijų, nes iš dalies sutapdavo požymiai ir simptomai.
Polish: Do charakterystycznych przedmiotowych i podmiotowych objawów należą: niedociśnienie, uogólniony obrzęk, wodobrzusze, duszność, obrzęk płuc oraz ostra niewydolność nerek związana z hipoalbuminemią i zagęszczeniem krwi.
Lithuanian: Būdingi simptomai ir požymiai buvo šie: hipotenzija, išplitusi edema, ascitas, dusulys, plaučių edema ir ūminis inkstų nepakankamumas susijęs su hipoalbuminemija ir kraujo sutirštėjimu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Alerginės reakcijos
Polish: Dinutuksymab: 17,5 mg/m2 pc./dobę, podawany w formie 10-20-godzinnej infuzji dożylnej.
Lithuanian: Dinutuksimabas: 17,5 mg/m2/ per parą suleidžiant infuzija į veną per 10-20 valandų.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną.
Polish: 12 miesięcy do 17 lat, których wcześniej leczono za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).
Lithuanian: Unituxin skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastomą pacientams nuo 12 mėnesių iki 17 metų, kuriems anksčiau jau buvo taikyta indukcinė chemoterapija ir atsakas buvo pasiektas bent iš dalies, o po to atlikta mieloabliacinė terapija ir autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT).
Polish: Zaleca się ponowne podawanie leku przeciwhistaminowego stosownie do potrzeb co 4-6 godzin w czasie infuzji produktu Unituxin.
Lithuanian: Rekomenduojama prireikus antihistamininius vaistinius preparatus pakartotinai leisti kas 4-6 valandas Unituxin infuzijos metu.
Polish: Podawany jest w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukiną-2 (IL-2) oraz izotretynoiną.
Lithuanian: Jis skiriamas derinyje su granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Polish: Podczas leczenia produktem Unituxin należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Gydymo Unituxin metu žindymą reikia nutraukti.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.