FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bloccando i recettori, il medicinale dovrebbe contribuire a ridurre la quantità di saliva prodotta dalle ghiandole e pertanto a ridurre la scialorrea.
Estonian: Eeldatavalt vähendab ravim neid retseptoreid blokeerides sülje teket süljenäärmetes ja seega ka süljevoolust.
Italian: Come agisce Sialanar?
Estonian: Kuidas Sialanar toimib?
Italian: Sialanar deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento di bambini affetti da patologie neurologiche e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: Sialanariga toimuvat ravi tohib määrata närvisüsteemi haigustega laste ravis kogenud arst.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sialanar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Sialanariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Questi recettori innescano la produzione di saliva quando sono attivati dai nervi del cervello.
Estonian: Kui neid retseptoreid aktiveerivad ajust lähtuvad närviimpulsid, vallandub sülje teke.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Sialanari kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Sialanari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: In base a due studi pubblicati glicopirronio bromuro è efficace nel ridurre la scialorrea in bambini e adolescenti affetti da patologie neurologiche, utilizzando una scala di valutazione standard nota come mTDS (dove un punteggio di 1 significa assenza di scialorrea e un punteggio di 9 significa scialorrea profusa).
Estonian: Toimet hinnati standardse hindamisskaalaga mTDS (kus skoor 1 tähendab süljevooluse puudumist ja skoor 9 pidevat tugevat süljevoolust).
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele riiklikele asutustele järgmised andmed:
Italian: Rapporto rischio/beneficio
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Italian: Questi eventi non fatali sono considerati gravi e pregiudizievoli per la sopravvivenza e possono essere associati a una considerevole morbidità.
Estonian: Neid mittesurmavaid juhtumeid peetakse raskeiks ja eluohtlikeks ning neid võib seostada märkimisväärse suremusega.
Italian: Sibutramina è stata autorizzata per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel gennaio 1999.
Estonian: Sibutramiini müügiluba Euroopa Liidus anti esimest korda 1999. aasta jaanuaris.
Italian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spagna
Estonian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hispaania
Italian: Nel marzo 2002 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, a causa di timori per la sicurezza basati su reazioni avverse fatali.
Estonian: 2002. aasta märtsis alustati artikli 31 kohast menetlust ohutusprobleemide tõttu, mida põhjustasid surmaga lõppevad kõrvalnähud.
Italian: Altri effetti benefici sui pazienti rispetto a diverse classi sistemico-organiche non sono stati dimostrati in modo convincente.
Estonian: Teisi kasulikke mõjusid patsientidele seoses muude elundisüsteemide liikidega ei ole veenvalt tõendatud.
Italian: 1074 Budapest Ungheria
Estonian: 1074 Budapest Ungari
Italian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Estonian: 04010 Campoverde di Aprilia Itaalia
Italian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungheria
Estonian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungari
Italian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Estonian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Suurbritannia
Italian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Estonian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Iirimaa
Italian: Tale studio (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) ha avuto inizio nel gennaio 2003.
Estonian: Sibutramiini toime uuringut kardiovaskulaarsete ravitulemuste suhtes (SCOUT) alustati 2003. aasta jaanuaris.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI SIBUTRAMINA (CFR.
Estonian: SIBUTRAMIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Italian: 2740-264 Porto Salvo Portogallo
Estonian: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Italian: 83602 Holzkirchen Germania
Estonian: 83602 Holzkirchen Saksamaa
Italian: 2031 GA, Haarlem Paesi Bassi
Estonian: 2031 GA, Haarlem Holland
Italian: Inoltre il mantenimento, dopo la cessazione del trattamento, del peso ottenuto a seguito della riduzione è discutibile.
Estonian: Samuti on küsitav kaaluvähenemise säilitamine pärast ravi lõpetamist.
Italian: DK-1100 København K Danimarca
Estonian: DK-1100 København K Taani
Italian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Estonian: 94528 RUNGIS CEDEX Prantsusmaa
Italian: 2132 WT, Hoofddorp Paesi Bass
Estonian: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Italian: Il CHMP ha altresì richiesto che fosse tenuta in gennaio una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) endocrinologia/diabete per consentire un ulteriore contributo degli esperti.
Estonian: Inimravimite komitee palus ka diabeedi/endokrinoloogia teadusnõuanderühmal korraldada jaanuaris koosolek, et pakkuda täiendavat eksperdiarvamust.
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danimarca
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Taani
Italian: 1800 Vilvoorde Belgio
Estonian: 1800 Vilvoorde Belgia
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
Estonian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Italian: Il CHMP ha inoltre rilevato la necessità di misure temporanee e raccomanda pertanto alla Commissione europea che l'immissione in commercio e l'uso di medicinali contenenti sibutramina siano sospesi immediatamente in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione delle misure definitive.
Estonian: Komitee soovitas ka võtta rahvatervise kaitsmiseks ajutisi meetmeid ning soovitas seepärast Euroopa Komisjonil peatada sibutramiini sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides kuni lõplike meetmete võtmiseni.
Italian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Paesi Bassi
Estonian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
Italian: 2610-008 AMADORA Portogallo
Estonian: 2610-008 AMADORA Portugal
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumeenia
Italian: Anche in questo "scenario ottimale" circa 1 400 pazienti dovrebbero essere trattati con sibutramina perché non avvenga un evento cardiovascolare.
Estonian: Isegi sellise parima stsenaariumi korral tuleks sibutramiiniga ravida ligikaudu 1400 patsienti, et ennetada üht kardiovaskulaarhaiguse juhtu.
Italian: Nello studio SCOUT i soggetti del gruppo sibutramina evidenziavano un'incidenza significativamente più elevata in termini statistici degli outcome primari rispetto al placebo (rapporto tra i rischi (HR)=1,161, p=0,016), in particolare riconducibile a infarto miocardico non fatale (HR=1,275, p=0,022) e ictus non fatale (HR=1,354, p=0,026).
Estonian: Uuringus SCOUT oli sibutramiinirühmas märkimisväärselt suurem esmaste tulemusnäitajate juhtude arv kui platseeborühmas (ohusuhe 1,161; p=0,016), seda põhjustas mittesurmav südameinfarkt (ohusuhe 1,275; p=0,022) ja mittesurmav insult (ohusuhe 1,354; p=0,026).
Italian: L'utilizzo attuale di sibutramina è già notevolmente limitato dall'RCP e non sono state identificate ulteriori restrizioni utili o pratiche.
Estonian: Sibutramiini praegune kasutus on juba ravimi omaduste kokkuvõttes oluliselt piiratud ega ole tuvastatud täiendavaid kasulikke või otstarbekaid piiranguid.
Italian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danimarca
Estonian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Taani
Italian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Estonian: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Paesi Bass
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
Italian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgio
Estonian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Italian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Estonian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Italian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portogallo
Estonian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Italian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento non è stata conseguita alcuna ulteriore perdita di peso media con sibutramina.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi ei saavutatud sibutramiini võtvatel patsientidel täiendavat keskmist kehakaalu vähenemist.
Italian: Il comitato ha esaminato i dati dello studio SCOUT, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio alle domande del CHMP, la relazione del gruppo consultivo scientifico endocrinologia/diabete e le discussioni all'interno del comitato.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse uuringu SCOUT andmeid, müügiloa hoidjate vastuseid inimravimite komitee küsimustele, diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühma aruannet ja komiteesiseseid arutelusid.
Italian: 25110 Helsingborg Svezia
Estonian: 25110 Helsingborg Rootsi
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI COMMERCIALI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI MEDICINALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (EU/EEA)
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italian: Lussemburgo Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Estonian: Luksemburg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Italian: 251 10 Helsingborg Svezia
Estonian: 251 10 Helsingborg Rootsi
Italian: 821 08 Bratislava
Estonian: 821 08 Bratislava Slovakkia
Italian: • il Comitato ha ritenuto che le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non assicureranno la conformità all'RCP o una tutela adeguata della salute pubblica;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidjate kavandatud riski vähendamismeetmed ei taga vastavust ravimi omaduste kokkuvõttega ega ole rahvatervise kaitsmiseks piisavad.
Italian: Inoltre, non è stato possibile, sulla base dei dati dello studio SCOUT e di altri studi pubblicati o meno, individuare gruppi di pazienti che possano trarre beneficio dall'utilizzo di sibutramina senza incorrere in un maggiore rischio cardiovascolare.
Estonian: Pealegi ei olnud uuringu SCOUT ja muude avaldatud või avaldamata uuringute andmete põhjal võimalik tuvastada patsiendirühmi, kes võiksid saada sibutramiinist kasu, ilma et suureneks kardiovaskulaarhaiguste risk.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno anche sottolineato il beneficio proveniente dalla perdita di peso indotta da sibutramina durante il periodo iniziale e hanno suggerito che ciò possa alterare i risultati relativi al gruppo placebo.
Estonian: Müügiloa hoidjad rõhutasid ka algstaadiumis sibutramiiniravi tekitatud kehakaalu vähenemise kasulikkust ja väitsid, et see võib moonutada platseeborühma tulemusi.
Italian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Estonian: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'indicazione e le controindicazioni attualmente approvate pongono già notevoli limitazioni e che non sarebbe pratico aggiungerne altre.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et praegu heakskiidetud näidustuse ja vastunäidustustega kaasnevad juba olulised piirangud ja lisapiirangud ei ole otstarbekad.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: II LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che lo studio SCOUT conferma che la sibutramina ha, in media, un effetto solo modesto sulla diminuzione del peso nei pazienti obesi.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas ka, et uuring SCOUT kinnitab asjaolu, et sibutramiinil on rasvunud patsientide kaalu vähendamisele keskmiselt vaid tagasihoidlik mõju.
Italian: Il CHMP ha inoltre suggerito che l'influsso del sesso all'interno del sottogruppo in esame (il 61% di pazienti era di sesso femminile, rispetto al 32-37% nel gruppo "solo CV" e al 36% nel gruppo "CV + DM") merita considerazione, in quanto l'analisi di regressione di Cox suggerisce che il rischio di outcome primario è inferiore del 40% tra le donne rispetto agli uomini.
Estonian: Inimravimite komitee arvas ka, et soo mõju selles patsiendirühmas (61% naissoost patsiente, kusjuures ainult kardiovaskulaarhaigusi põdevate patsientide rühmas oli naisi 32-37% ja kardiovaskulaarhaiguste ja II tüüpi diabeediga patsientide rühmas 36%) kinnitab arvamust, nagu tuleneb ka Coxi regressioonianalüüsist, et naispatsientidel on esmaste tulemusnäitajate risk 40% väiksem kui meespatsientidel.
Italian: Solo il 30,4% dei pazienti trattati con sibutramina ha mostrato una risposta (definita come una perdita ponderale di almeno il 5% nell'arco di 3 mesi), a fronte del 19,5% di quelli sottoposti a placebo.
Estonian: Sibutramiini ravi tekitas vastuse vaid 30,4% patsientidest (patsiendid, kelle kehakaal vähenes kolme kuu jooksul vähemalt 5%), platseeborühmas oli ravivastuseid 19,5%.
Italian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezia
Estonian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Rootsi
Italian: Alla luce di tali risultati, il CHMP ha concluso che il rapporto rischio/beneficio per i medicinali contenenti sibutramina non è ritenuto favorevole e ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti sibutramina di cui all'Allegato I.
Estonian: Nende tulemuste põhjal otsustas inimravimite komitee, et sibutramiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks, ning soovitas I lisas loetletud sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload peatada.
Italian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Estonian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti sibutramina;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt tehtud esildise sibutramiini sisaldavate ravimite kohta;
Italian: Radlická 3185/Ic
Estonian: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Italian: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: SI - 1000 Ljubljana Sloveenia
Italian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Sloveenia
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Italian: Il confronto fra i pazienti trattati con sibutramina con risposta e quelli trattati con placebo senza risposta (sebbene possa essere influenzato da differenze comportamentali, ad esempio per quanto riguarda il rispetto del regime dietetico e di esercizio, e non abbia una validità logica o scientifica) fornisce il rapporto rischio/beneficio più favorevole per sibutramina.
Estonian: Sibutramiiniga ravitud ravivastusega patsientide ja platseeboga ravitud ravivastuseta patsientide tulemuste võrdlus (kuigi seda võrdlust võivad mõjutada käitumuslikud erinevused, sealhulgas dieedile allumine ja kehalise aktiivsuse suurendamine, ning selline võrdlus ei ole loogiline ega ka teaduslik) annab sibutramiinile kõige soodsama kasulikkuse ja riski suhte.
Italian: Inoltre, anche in presenza di misure di riduzione del rischio, è impossibile evitare che i pazienti con malattia cardiovascolare silente ricevano sibutramina .
Estonian: Samuti on isegi riski vähendamismeetmete korral võimatu välistada sibutramiini ravist patsiendid, kellel on diagnoosimata kardiovaskulaarhaigus.
Italian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Repubblica Slovacca
Estonian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakkia
Italian: Le misure informative proposte (quali comunicazioni dirette, documenti con domande e risposte, un servizio di assistenza telefonica, un sito web protetto e registri per il controllo dei pazienti) non sono state ritenute in grado di ridurre il rischio per i pazienti o consentire l'identificazione di pazienti con malattia cardiovascolare silente, in quanto le complicazioni aterosclerotiche non possono essere diagnosticate mediante pressione sanguigna, frequenza cardiaca o misurazioni del peso.
Estonian: Komitee arvates ei olnud tõenäoline, et soovitatud koolitusmeetmed (sh kirjad tervishoiutöötajatele, teabedokumendid, kõnekeskus ja turvaline veebileht ning patsientide registrid) vähendavad patsientide riski või võimaldavad tuvastada diagnoosimata kardiovaskulaarhaigusega patsiente, sest aterosklerootilisi tüsistusi ei saa diagnoosida vererõhu, südame löögisageduse või kaalu mõõtmise põhjal.
Italian: Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato un parere in cui raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina (cfr.
Estonian: Inimravimite komitee võttis muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel vastu arvamuse, millega soovitas peatada kõikide I lisas loetletud sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload.
Italian: Abbott Laboratories Polonia Sp. z o. o. ul.
Estonian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Italian: Sibutramina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina con somministrazione per via orale indicato come terapia aggiuntiva per pazienti adulti nel quadro di un programma di controllo del peso mirato a conseguire un calo ponderale e mantenere il peso così raggiunto.
Estonian: Sibutramiin on suukaudselt manustatav serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis on näidustatud adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kes osalevad kaalujälgimise kavas, mis sisaldab kehakaalu vähendamist ja kaalu vähenemise säilitamist.
Italian: Sibutramina va utilizzata in associazione a una dieta ipocalorica e a una più intensa attività fisica in: - pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; - pazienti in sovrappeso e con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Estonian: Sibutramiini kasutatakse koos kalorivaese dieedi ning suurendatud kehalise aktiivsusega järgmistel patsientidel: toitumuslikult rasvunud patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 30 kg/m2; toitumusliku ülekaaluga patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 27 kg/m2 ja kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi diabeet või düslipideemia.
Italian: • il comitato ha altresì considerato che, sulla base dei dati attualmente disponibili, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui i medicinali contenenti sibutramina mostrino chiaramente un rapporto rischio/beneficio positivo
Estonian: • inimravimite komitee arvas, et praeguste andmete põhjal ei ole võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kelle korral oleks sibutramiini sisaldavate ravimite korral kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne;
Italian: Abbott Laboratories Slovacchia s.r.o.
Estonian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande, richiedendo ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di esaminare i risultati dello studio SCOUT, dedicando particolare attenzione a drop-out, eventi avversi, dati statistici e implicazioni dei dati per il rapporto rischio/beneficio e per le misure di riduzione del rischio.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas küsimuste loetelu, milles nõuti müügiloa hoidjatelt uuringu SCOUT tulemuste arutelu, keskendades peatähelepanu uuringus osalemise katkestamistele, kõrvalnähtudele, statistilistele andmetele ja andmete mõjule kasulikkuse ja riski suhtele ning riski vähendamismeetmetele.
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato che le misure di riduzione dei rischi proposte non fossero adeguate ad assicurare la conformità all'RCP o a diminuire congruamente i potenziali rischi cardio e cerebrovascolari.
Estonian: Lõpptulemusena otsustas inimravimite komitee, et soovitatud riski vähendusmeetmetest ei piisa ravimi omaduste kokkuvõttega vastavuse saavutamiseks või võimalike kardiovaskulaarsete ja ajuveresoonkonna haiguste riski vähendamiseks.
Italian: Inoltre, sebbene siano disponibili sofisticati controlli preventivi per problemi cardiovascolari, questi dispositivi non sono affidabili in termini di previsione di eventi cardiovascolari futuri né pratici ai fini dell'individuazione di una malattia cardiovascolare prima del trattamento con sibutramina.
Estonian: Kuigi keerulised kardiovaskulaarhaiguste sõeluuringud on olemas, ei ole need võimalike kardiovaskulaarhaiguste juhtumite ennustamiseks usaldusväärsed ega sibutramiini ravi eelseks kardiovaskulaarhaiguse avastamiseks praktilised.
Italian: La curva di Kaplan-Meier evidenzia un maggiore rischio iniziale di POE e un incremento ancor più precoce di POE non fatale.
Estonian: Kaplani-Meieri kõver tõendab esmaste tulemusnäitajate varajast suurenenud riski ja mittesurmavate esmaste tulemusnäitajate korral veelgi varajasemat suurenenud riski.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha rilevato l'esclusione di 231 pazienti ad alto rischio con aumento di frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna nel corso del periodo iniziale, fattore che determina verosimilmente una diluizione o una sottostima del rischio effettivo di eventi cardiovascolari nel braccio sibutramina, in quanto è improbabile che nella pratica clinica venga eseguito un monitoraggio così regolare e attento di frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et 231 suurenenud vererõhu ja/või südame löögisagedusega suure riskiga patsientide algstaadiumis väljajätmine, mis tõenäoliselt kahandab ja alahindab kardiovaskulaarjuhtude tõelist riski sibutramiini võtvate patsientide rühmas, sest suurema vererõhu ja südame löögisageduse regulaarne ja hoolikas jälgimine on ebatõenäoline ega ole kliinilise praktikas täielikult rakendatav.
Italian: Nella fase di avvio (durante la quale a tutti i soggetti è stata somministrata sibutramina) la popolazione sottoposta ad analisi per intenzione di trattamento ha raggiunto, in media, una perdita di peso iniziale di 2,6 kg con il trattamento con sibutramina.
Estonian: Uuringu algstaadiumis (mille kestel said kõik patsiendid sibutramiini) saavutas ravikavatsusega populatsioon sibutramiiniravi abil esialgse keskmise kaaluvähenemise 2,6 kg võrra.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito dati sul miglioramento di marcatori surrogati in associazione al trattamento con sibutramina, ma il CHMP ha osservato che, nonostante tali effetti, era stato rilevato un maggiore rischio cardiovascolare e che non vi erano benefici diversi da quelli indirettamente connessi alla perdita ponderale.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid andmed paranenud surrogaatmarkerite kohta, mida seostatakse sibutramiini raviga, kuid inimravimite komitee märkis, et hoolimata neist tulemustest tuvastati kardiovaskulaarhaiguste suurenenud risk ja ravimi kasulikkus on üksnes kaudne ning seondub kaalu vähenemisega.
Italian: TEVA Pharmaceuticals Slovacchia s.r.o.
Estonian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che l'identificazione e l'esclusione di pazienti a rischio di malattia cardiovascolare sono difficili, poiché l'obesità stessa è un fattore di rischio a tale riguardo.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kardiovaskulaarhaiguse riskiga patsientide tuvastamine ja ravist väljajätmine on raske, sest rasvumus on samuti kardiovaskulaarhaiguse riskitegur.