FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
Slovak: V štúdiách s kombinovanou liečbou kontrolovaných placebom mal vyšší percentuálny podiel pacientov v skupine s Parsabivom maximálny nárast intervalu QTcF > 60 ms oproti východiskovej hodnote v porovnaní so skupinou s placebom (1,2
English: Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali cinakalcet, povedzte to svojmu lekárovi.
English: If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Slovak: Ak posledná dávka podaná pacientovi bola 2,5 mg, podávanie Parsabivu možno obnoviť v dávke 2,5 mg, pokiaľ hodnota PTH je > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) a najnovšia hodnota Ca kor v sére pre dialýzou ≥
English: For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Slovak: Ďalšie informácie o potenciálnych prejavoch hypokalciémie nájdete v časti 4.4 a o monitorovaní sérového vápnika v časti 4.2.
English: Frequency category Adverse reactions
Slovak: Trieda frekvencie
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
English: • High potassium levels in blood
Slovak: Vysoké hladiny draslíka v krvi
English: Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml injekčného roztoku.
English: The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Slovak: Farmakokinetika etelkalcetidu bola popísaná u pacientov s CKD liečených hemodialýzou.
English: For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých je liečba prerušená, sa má podávanie Parsabivu obnoviť s nižšou dávkou, keď sa hodnota PTH vráti na > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a korigovaný vápnik v sére (Ca kor) pred dialýzou ≥
English: Corrected serum calcium should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Parsabiv, a dose increase, or reinitiation after a dose stop (see also dose adjustments based on serum calcium levels).
Slovak: Pred podaním prvej dávky Parsabivu, zvýšením dávky alebo obnovením liečby po ukončenom podávaní dávok má byť hodnota korigovaného sérového vápnika na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri aj úpravy dávky na základe hladín sérového vápnika).
English: 4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and < 8.3 mg/dL (1.88 and < 2.08 mmol/L) (that required medical management).
Slovak: Asymptomatické zníženie vápnika pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alebo klinicky signifikantné asymptomatické zníženie sérového Ca kor v rozpätí 7,5 a <
English: 1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
Slovak: 1 injekčná liekovka (0,5 ml) 6 injekčných liekoviek (0,5 ml) 12 injekčných liekoviek (0,5 ml) 42 injekčných liekoviek (0,5 ml)
English: Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Slovak: Etelkalcetid je určený pre pacientov s CKD liečených hemodialýzou.
English: EU/1/16/1142/005 EU/1/16/1142/006 EU/1/16/1142/007 EU/1/16/1142/008
Slovak: EU/1/16/1142/006 EU/1/16/1142/007 EU/1/16/1142/008
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa počas liečby Parsabivom majú pozorne sledovať u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze.
English: There was no effect on male or female fertility when etelcalcetide was administered to rats at exposure levels up to 1.8-fold higher than clinical exposures levels achieved in patients receiving etelcalcetide at 15 mg three times per week.
Slovak: Po podaní etelkalcetidu potkanom pri hladinách expozície až 1,8-násobne vyšších ako hladiny klinickej expozície dosiahnutej u pacientov, ktorí dostávajú etelkalcetid v dávke 15 mg trikrát týždenne, sa nezistil žiadny účinok na fertilitu samčekov ani samičiek.
English: Convulsions6
Slovak: Kŕče6
English: Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively.
Slovak: PTH boli 1 092,12 (33,8) v skupine s Parsabivom a 1 138,71
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Slovak: Homeostatiká vápnika, antiparatyreoidné liečivá.
English: They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Slovak: U väčšiny pacientov boli mierne až stredne závažné a prechodné.
English: The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Slovak: 30 % znížením hladín PTH v porovnaní s východiskovými hodnotami počas OHÚ (OHÚ definované ako 20. až 27. týždeň vrátane).
English: The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target.
Slovak: Parsabiv sa má titrovať, aby boli dávky stanovené individuálne v rozpätí 2,5 mg až 15 mg. Dávku možno zvyšovať v krokoch po 2,5 mg alebo 5 mg nie častejšie ako každé 4 týždne na maximálnu dávku 15 mg 3-krát týždenne, aby sa dosiahla cieľová hladina parathormónu (PTH).
English: 1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
Slovak: 1 injekčná liekovka (1 ml) 6 injekčných liekoviek (1 ml) 12 injekčných liekoviek (1 ml) 42 injekčných liekoviek (1 ml)
English: Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving > 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Slovak: Parsabiv bol noninferiórny oproti cinakalcetu pri primárnom koncovom ukazovateli a bol superiórny oproti cinakalcetu pri sekundárnych koncových ukazovateľoch podiel pacientov dosahujúcich > 30 % zníženie priemerného PTH počas OHÚ v porovnaní s východiskovými hodnotami (68,2
English: Each vial contains 2 mL solution for injection.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2 ml injekčného roztoku.
English: Each vial contains 1 mL solution for injection.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml injekčného roztoku.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: 1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
Slovak: 1 injekčná liekovka (2 ml) 6 injekčných liekoviek (2 ml) 12 injekčných liekoviek (2 ml) 42 injekčných liekoviek (2 ml)
English: There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
Slovak: Po vystavení do 1,8- až 4,3-násobku hladín klinickej expozície počas organogenézy sa nezistili žiadne účinky na embryonálno-fetálny vývoj potkanov a králikov.
English: EU/1/16/1142/009 EU/1/16/1142/010 EU/1/16/1142/011 EU/1/16/1142/012
Slovak: EU/1/16/1142/010 EU/1/16/1142/011
English: It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Parsabivu je 5 mg. Podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra na konci hemodialyzačnej liečby cez hadičku (linku krvnej sústavy), ktorou ste pripojený k hemodialyzačnému prístroju.
English: In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
Slovak: V štúdiách s kombinovanou liečbou kontrolovaných placebom sa vo vyššom podiele pacientov v skupine s Parsabivom dosiahla najmenej jedna hodnota Ca kor v sére < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (7,6
English: Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
Slovak: 30 % zníženie priemerného PTH oproti východiskovej hodnote počas OHÚ, a priemerný počet dní s vracaním alebo nauzeou za týždeň v prvých 8 týždňoch, následne overované na superioritu.
English: Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Slovak: Parsabiv 5 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg etelkalcetidu v 1 ml roztoku (5 mg/ml).
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok Parsabiv 5 mg injekčný roztok Parsabiv 10 mg injekčný roztok etelkalcetid
English: • Numbness or tingling sensation
Slovak: Pocit zníženej citlivosti alebo mravčenia
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg etelkalcetidu v 0,5 ml roztoku (5 mg/ml).
English: Parsabiv 10 mg solution for injection
Slovak: Parsabiv 10 mg injekčný roztok
English: No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment.
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne špecifické farmakokinetické štúdie s etelkalcetidom.
English: Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Slovak: Parsabi16v 10 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg etelkalcetidu v 2 ml roztoku (5 mg/ml).
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok Parsabiv 5 mg injekčný roztok Parsabiv 10 mg injekčný roztok
English: If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Slovak: Ak posledná dávka podaná pacientovi bola 2,5 mg alebo 5 mg, obnovte podávanie s dávkou 2,5 mg potom, keď už hladiny korigovaného sérového vápnika sú ≥
English: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu) v 0,5 ml roztoku.
English: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu) v 1 ml roztoku.
English: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu) v 2 ml roztoku.
English: 1 See section on description of selected adverse reactions.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií.
English: Parsabiv 5 mg solution for injection
Slovak: Parsabiv 5 mg injekčný roztok
English: Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L.
Slovak: Pacienti boli udržiavaní na koncentrácii vápnika v dialyzáte ≥
English: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Slovak: 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l)
English: • Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Slovak: 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a príznaky hypokalciémie (ak sú prítomné) ustúpili.
English: consider reducing Parsabiv dose.
Slovak: - zvýšte koncentráciu vápnika v dialyzáte. - zvážte zníženie dávky Parsabivu.
English: 80.3% of these had pre-existing antibodies.
Slovak: % malo protilátky existujúce už pred podaním lieku.
English: The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Slovak: 30 % zníženie priemernej hodnoty PTH počas OHÚ oproti východiskovej hodnote (20. až 27. týždeň).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Slovak: Parsabiv 10 mg injekčný roztok etelkalcetid
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
English: 5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Slovak: 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: Worsening heart failure1 QT prolongation1
Slovak: Predĺženie intervalu QT1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok etelkalcetid
English: Nausea Vomiting Diarrhoea
Slovak: Titrácia dávky
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Slovak: Parsabiv 5 mg injekčný roztok etelkalcetid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Parsabiv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Convulsions
Slovak: Hnačka
English: Reductions in serum calcium associated with tremoring,
Slovak: Pri vystavení klinickým koncentráciám bolo pozorované zníženie sérového vápnika spojené s trasením, kŕčmi a zisteniami súvisiacimi so stresom.
English: Adynamic bone
Slovak: Adynamické ochorenie kostí
English: • Muscle spasms
Slovak: Österreich Amgen GmbH
English: EU/1/16/1142/001 EU/1/16/1142/002 EU/1/16/1142/003 EU/1/16/1142/004
Slovak: EU/1/16/1142/004
English: 169 29 Solna Sweden
Slovak: 169 29 Solna Švédsko
English: 00-867, Warsaw Poland
Slovak: 00-867, Warsaw Poľsko
English: 105 Reykjavík Iceland
Slovak: 105 Reykjavík Island
English: DK-2605 Brøndby Denmark
Slovak: DK-2605 Brøndby Dánsko
English: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko
English: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Slovak: Hertfordshire EN 11 9BU
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Slovak: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163
English: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Slovak: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Španielsko
English: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
English: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Slovak: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grécko
English: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius
English: Athens Greece
Slovak: Athens Grécko
English: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Slovak: & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
English: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
English: *PFU: plaque forming units
Slovak: * PFU = plakotvorné jednotky
English: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Slovak: BERNA DE ESPAÑA, S.A.
English: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Slovak: Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
English: PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE
Slovak: TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT
English: B-1140 Brussels Belgium
Slovak: B-1140 Brussels Belgicko
English: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Slovak: MSD Pharma Maďarsko Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium
English: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Slovak: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140
English: Subcutaneous use Intramuscular use, subcutaneous use
Slovak: Subkutánne použitie Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
English: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Slovak: 8, Rue Jonas Salk FR-69007
English: Live attenuated mumps virus (RIT 4385,
Slovak: živý oslabený vírus mumpsu (RIT 4385,
English: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
English: Röteln-Impfstoff HDC Merieux
Slovak: Röteln-Impfstoff HDC
English: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Slovak: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007
English: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko
English: Slovak Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Slovak: & Dohme B.V Waarderweg 39
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
English: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007
English: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Slovak: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
English: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Slovak: Costache Negri Street, No. 1-5
English: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Slovak: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
English: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Slovak: GlaxoSmithKline Lotyšsko SIA
English: Bratislava 2, 821 04
Slovak: Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovenská republika
English: LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovak: LT-08124
English: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Slovak: Limited Block A, Second Floor Cookstown Court
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon
Slovak: Hertford Road Hoddesdon
English: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Slovak: S.A Tatoiou Str.
English: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Slovak: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
English: 2031 BN Haarlem
Slovak: BN Haarlem Holandsko
English: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Slovak: Francúzsko Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
English: United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Slovak: Beecham plc 980 Great
English: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Slovak: & Dohme UAB Kestucio str.
English: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
English: Luxembourg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13
Slovak: Luxembursko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13
English: Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10
Slovak: vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, oslabený) - 103.0 CCID50
English: PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
Slovak: Priorix Tetra jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
English: RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
Slovak: RUBEATEN BERNA vírus ružienky živý (Strain Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103.0 TCID50
English: Laboratoire
Slovak: INSTITUTO
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain)
Slovak: Varivax jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: nie menej ako 1350 PFU* živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA.Merck)
English: Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
Slovak: Jeryl Lynn (živý, oslabený) - 5 x 103.0
English: AMUNOVAX VIAL
Slovak: AMUNOVAX
English: Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose:
Slovak: Priorix-Tetra jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Slovak: Varivax jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní (zoster vivo) - 1350 PFU*
English: one dose (0.5 ml) contains: Rubella virus live attenuated (Strain Wistar RA 27/3M) - not less than 10 TCID50
Slovak: jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ružienky živý oslabený (Strain Wistar RA 27/3M) - nie menej ako 103.0 TCID50
English: Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Slovak: Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus varicella-zoster (kmeň OKA) - nie menej ako 103.3PFU*
English: VIANEX S.A
Slovak: Pharma A/S
English: Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 103.0 CCID50
Slovak: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) - nie menej ako 103.0 CCID50
English: Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU*
Slovak: OKA/Merck - nie menej ako 1350 PFU*
English: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Slovak: C/ Severo Ochoa, 2
English: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) -not less than 103.0 CCID50
Slovak: živý oslabený vírus osýpok (kmeň Schwarz) -nie menej ako 103.0 CCID50
English: Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (strain Oka/Merck) (live, attenuated) - not less than 1350.00 PFU*
Slovak: Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus ovčích kiahní (kmeň Oka/Merck) (živý, oslabený) - nie menej ako 1350 PFU*
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Slovak: GlaxoSmithKline (Írsko)