FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu v priebehu uvedenej doby.
Estonian: Patsientidel, kes ei reageeri selle perioodi jooksul, on soovitatav ravi jätkamise kasulikkust uuesti hinnata.
Slovak: Môže to znamenať, že pečeň nepracuje správne.
Estonian: Need võivad olla märgid sellest, et teie maks ei tööta korralikult.
Slovak: Ťažká až stredne ťažká porucha funkcie obličiek celkovo neviedla ku klinicky významnej zmene profilu PK alebo bezpečnosti etyltelotristátu a jeho metabolitu telotristátu.
Estonian: Üldiselt ei põhjustanud raske kuni mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus kliiniliselt olulisel määral muutusi etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetilises profiilis või ohutuses.
Slovak: • pocit nevoľnosti, nezvyčajne tmavý moč, žltá koža alebo oči, bolesť v pravej hornej časti brucha.
Estonian: Tunnete end haigena või olete haige, ebanormaalselt tume uriin, kollane nahk või silmad, valu kõhu paremal ülaosas.
Slovak: Post-hoc analýza preukázala, že priemerný počet denných injekcií krátkodobo pôsobiacich SSA použitých ako záchranná liečba počas 12 -týždňového dvojito zaslepeného obdobia bol 0,3 v skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 0,7 v skupine na placebe.
Estonian: Post-hoc analüüs näitas, et päästeravina kasutatavate lühitoimelise SSA igapäevaste süstide keskmine arv 12nädalasel DBT perioodil oli 250 mg etüültelotristaadi ja platseeborühmades vastavalt 0,3 ja 0,7.
Slovak: Etyltelotristát a telotristát majú po perorálnom podaní nízku renálnu elimináciu (menej ako 1 % dávky získanej z moču).
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt erituvad etüültelotristaat ja telotristaat neerude kaudu vähesel määral (alla 1% annusest on tuvastatav uriinist).
Slovak: Ženám v plodnom veku by malo byť odporúčané užívať adekvátnu antikoncepciu počas liečby telotristátom.
Estonian: Viljakas eas naised Viljakas eas naised peavad telotristaatravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Na čo sa Xermelo používa
Estonian: Milleks XERMELO´d kasutatakse
Slovak: Primárny klinický ukazovateľ bolo percento zmeny východiskových hodnôt u5-HIAA za 12 týždňov.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli u5-HIAA protsentuaalne muutus võrreldes algsega 12. nädalal.
Slovak: Pacientky by počas liečby telotristátom nemali dojčiť.
Estonian: Telotristraatravi ajal ei tohiks patsiendid last rinnaga toita.
Slovak: Súčasné užívanie telotristát etiprátu (Xermelo, hippurátová soľ etyltelotristátu) s látkami znižujúcimi aciditu (omeprazol a famotidín) ukázali, že AUC etyltelotristátu sa zvýšila 2-3-násobne, zatiaľ čo AUC aktívneho metabolitu (telotristátu) nebola zmenená.
Estonian: Telotristaatetipraati (Xermelo, etüültelotristaadi hipuraatsool) samaaegsel kasutamisel koos maohappe vähendajatega (omeprasool, famotidiin) suurenes etüültelotristaadi AUC 2…3-kordselt, samas kui aktiivse metaboliidi (telotristaat) AUC ei muutunud.
Slovak: Xermelo obsahuje laktózu
Estonian: XERMELO sisaldab laktoosi
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na zvýšenie početnosti tekutej stolice pri všetkých dávkach.
Estonian: Kliinilised nähud olid kõigi annuste korral piiratud vedela väljaheite sageduse suurenemisega.
Slovak: Distribúcia Viac ako 99% etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Estonian: Jaotumine Nii etüültelotristaat kui ka tema aktiivne metaboliit seotakse >99% inimese plasmavalkudega.
Slovak: Nie sú k dispozícii špecifické odporúčania na dávkovanie pre starších pacientov (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele (vt lõik 5.2).
Slovak: Nakoniec sa odporúča pridať depresiu a depresívnu náladu do časti 4.8 SPC a častu 4 v Písomnej informácii pod Psychyckými poruchami s frekvenciou „časté".
Estonian: Lõpetuseks soovitatakse lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 psühhiaatriliste häirete alla depressioon ja depressiivne meeleolu sagedusega "sage".
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom u pacientov liečených etyltelotristátom 250 mg trikrát denne bola bolesť brucha (25,7%;18/70) oproti placebu (19,7%; 14/71).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime etüültelotristaadiga kolm korda ööpäevas ravitud patsientidel oli kõhuvalu (25,7%; 18/70) võrrelduna platseeboga (19,7%; 14/71).
Slovak: Tento liek účinkuje znížením množstva sérotonínu, ktorý tvorí nádor, čo zmierni hnačku.
Estonian: See ravim toimib nii, et vähendab kasvaja poolt toodetud serotoniini hulka.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 500 mg etyltelotristátu (dvojnásobok odporúčanej dávky) za podmienok nalačno u zdravých osôb priemerné Cmax a AUC0-inf boli 4,4 ng/ml a 6,23 ng.h/ml v uvedenom poradí pre etyltelotristát.
Estonian: Pärast seda, kui tervetele isikutele manustati paastutingimustes 500 mg etüültelotristaati (kahekordne soovitatav annus), oli etüültelotristaadi keskmine Cmax 4,4 ng/ml ja AUC0-inf 6,23 ng/tunnis/ml.
Slovak: Substráty CYP2B6
Estonian: CYP2B6
Slovak: Problémy s dýchaním, rýchly srdcový tep, horúčka, inkontinencia (nekontrolovateľné močenie), zmätenosť, závrat alebo nepokoj.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: - Hingamisprobleemid, kiire südamelöögisagedus, palavik, uriinipidamatus (võimetus kontrollida urineerimist), segasus, pearinglus või agiteeritus.
Slovak: %) mala menej ako 4 defekácie za deň a všetci s výnimkou 9 boli liečení analógom somatostatínu.
Estonian: Enamikul patsientidest (92,1%) oli vähem kui 4 soolte tühjendamiste ööpäevas ja kõik patsiendid peale 9 isiku said SSA-ravi.
Slovak: Na základe postmarketingových a klinických údajov sa odporúča aktualizovať časť 4.8 tak, aby zahŕňala nevoľnosť ako nežiaducu reakciu lieku v časti 4.8 Gastrointestinálne poruchy s frekvenciou „veľmi časté".
Estonian: Põhinedes turuletulekujärgsetele ja kliinilistele andmetele, soovitatakse täiendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisades seedetrakti häirete alla iivelduse sagedusega "väga sage".
Slovak: Každá tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Estonian: Üks tablett sisaldab telotristaatetipraati, mis vastab 250 mg etüültelotristaadile.
Slovak: Fekalóm bol pozorovaný len v klinickej štúdii v nárazovej dávke 500 mg (dvojnásobok odporúčanej dávky)
Estonian: c Rooja ladestumist on täheldatud kliinilise uuringu käigus 500 mg annuse (kahekordne soovitata annus) manustamisel
Slovak: V štúdiách fázy 1 viedlo podávanie etyltelotristátu zdravým osobám (dávkovacie rozmedzie: 100 mg raz denne až 500 mg trikrát denne) v porovnaní s placebom ku štatisticky významnému zníženiu východiskových hodnôt celkového sérotonínu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctovej (u5-HIAA) v moči za 24 hodín.
Estonian: I faasi uuringutes põhjustas etüültelotristaadi manustamine (annusevahemik 100 mg üks kord ööpäevas kuni 500 mg kolm korda ööpäevas) platseeboga võrreldes statistiliselt olulist vere serotoniini ja 24 tunni uriini 5hüdroksüindooläädikhappe (u5-HIAA) taseme vähenemist algväärtusega võrreldes.
Slovak: Percento zmeny východiskových hodnôt vylučovania u5-HIAA (mg/24 hodín) po 12 týždňoch
Estonian: u5-HIAA eritumise (mg/24 tundi) protsentuaalne muutus 12. nädalal võrreldes algsega
Slovak: Primárny klinický ukazovateľ: zmena počtu defekácií/deň v priemere za 12 týždňov
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: 12 nädala jooksul keskmistatud ööpäevaste soolte tühjendamiste arvu muutus võrreldes algsega
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov a zhoršenia pečeňových funkcií.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente on soovitatav jälgida pidevalt kõrvaltoimete ja maksafunktsiooni halvenemise suhtes.
Slovak: Depresia, depresívna nálada a znížený záujem boli uvádzané v klinických skúšaniach a z postmarketingového sledovania u niektorých pacientov liečených telotristátom (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on mõnedel patsientidel, keda raviti telotristaadiga, teatatud depressioonist, meelolu alanemisest või huvi vähenemisest (vt lõik 4.8).
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab telotristaatetipraati, mis vastab 250 mg etüültelotristaadile.
Slovak: Na základe zistení in vitro nebolo preukázané, že by etyltelotristát a jeho aktívny metabolit boli induktormi CYP3A4 pri systémovo významných koncentráciách.
Estonian: Etüültelotristaat ja selle aktiivne metaboliit ei olnud in vitro leidude põhjal süsteemselt relevantsetes kontsentratsioonides CYP3A4 indutseerijad.
Slovak: Ak vznikne zápcha, použitie telotristátu a ďalších súbežných terapií ovplyvňujúcich motilitu čreva, by malo byť prehodnotené.
Estonian: Kõhukinnisuse tekkimisel tuleb uuesti hinnata telotristaadi ja teiste kaasuvate ravimite kasutamist, mis mõjutavad soolemotoorikat.
Slovak: Tablety sú balené v blistri PVC/
Estonian: Tabletid on pakitud PVC/PCTFE/PVC/Al blistrisse.
Slovak: U potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na samčiu ani samičiu fertilitu.
Estonian: Rottidel ei esinenud kõrvaltoimeid isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Slovak: Bolesť brucha a, nauzea Abdominálna distenzia, zápcha, flatulencia
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalua, iiveldus kõhupuhitus kõhukinnisus, kõhugaasid rooja ladestuminec, soole obstruktsioon
Slovak: • pocit únavy alebo slabosť (únava)
Estonian: - kõhuvalu - väsimustunne või nõrkus - iiveldus
Slovak: Ako uchovávať Xermelo
Estonian: Kuidas XERMELO´d säilitada
Slovak: Xermelo obsahuje ako pomocnú látku bezvodú laktózu.
Estonian: Xermelo sisaldab abiainena veevaba laktoosi.
Slovak: Ako Xermelo účinkuje
Estonian: Kuidas XERMELO toimib
Slovak: • ak máte konečné štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze.
Estonian: Teie arst jälgib ka teie maksa; - teil on lõppstaadiumis neeruhaigus või te saate dialüüsi.
Slovak: Vezmite si balenie liekov so sebou.
Estonian: Võtke oma ravimikarp arsti juurde kaasa.
Slovak: Jadro tablety bezvodá laktóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý oxid kremičitý, koloidný bezvodý
Estonian: Veevaba laktoos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Slovak: 50% času trvania DBT.
Estonian: ajast DBT raviperioodil vähenenud ≥30%.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Estonian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Periférny edém, pyrexia a Bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha) b Zvýšenie gamaglutamyltransferázy (preferované výrazy zahŕňajú zvýšenie gamaglutamyltransferázy,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus perifeerne turse, palavik a kõhuvalu (kaasaarvatud üla-ja alakõhuvalu) b gamma-glutamüültransferaasi tõus (kaasaarvatud eelistatud gamma-glutamüültransferaasi tõusu terminid, gamma-glutamüültransferaas ja maksafunktsiooni testi kõrvalekalle/ maksaensüümide tõus, mille puhul gamma-glutamüültransferaasi sisaldus suurenes).
Slovak: U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu, s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Seega annuse kohandamine ei tundu olevat vajalik kerge, mõõduka või raske neerufunktsioonikahjustusega patsientidel; kes ei vaja dialüüsi.
Slovak: Senec Tel: +421 905 667 410
Estonian: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vähenenud söögiisu
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety
Estonian: XERMELO 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: U králikov je hodnota NOAEL pre maternálnu a prenatálnu toxicitu 125 mg/kg/deň, čo zodpovedá 1,5- až 4-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Estonian: Küülikutel on maternaalse ja prenataalse toksilisuse NOAEL 125 mg/kg kohta/ööpäevas, mis vastab 1,5 kuni 4-kordsele inimekspositsioonile (AUC0-24) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD korral.
Slovak: Škatuľky s obsahom 90 a 180 tabliet.
Estonian: Karbid sisaldavad 90 ja180 tabletti.
Slovak: Po súbežnom podaní 3 mg midazolamu po 5 dňoch liečby etyltelotristátom v dávke 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa priemerná hodnota Cmax a AUC0-inf midazolamu znížila o 25 % a o 48
Estonian: Kui 3 mg midasolaami koosmanustati suukaudselt pärast 5-päevast 500 mg kolm korda ööpäevas (kahekordne soovitatav annus) etüültelotristaadi ravi, siis midasolaami keskmine Cmax ja AUC0-inf vähenesid vastavalt 25% ja 48%, võrreldes midasolaami manustamisega eraldi.
Slovak: Tieto štúdie potvrdili, že telotristát nezvyšuje incidenciu nádorov u oboch druhov a pohlaví v dávkach zodpovedajúcich expozícii aktívnemu metabolitu pri MRHD u myší a potkanov približne 10- až 15-násobne a 2- až 4,5-násobne vyššej ako je expozícia u ľudí, v uvedenom poradí.
Estonian: Need uuringud kinnitasid, et telotristaadi manustamisel hiirtele ja rottidele vastavalt ligikaudu 10…15 või 2…4,5 korda suuremates annustes võrreldes aktiivse metaboliidi MRDH inimekspositsiooniga, ei suurenenud kasvajate esinemissagedus kummalgi liigil ja sool.
Slovak: V štúdii s poruchou funkcie pečene vykonanej s jednorazovou dávkou 500 mg boli expozície materskému liečivu a jeho aktívnemu metabolitu (na základe AUC0-tlast) v porovnaní so zdravými osobami u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a so stredne závažnou poruchou funkcie pečene vyššie (2,3- a 2,4-násobne pri miernej poruche a 3,2- a 3,5-násobne pri stredne závažnej poruche).
Estonian: 500 mg üksikannusega korraldatud maksakahjustuse uuringus oli võrreldes tervete vabatahtlikega lähteaine ja selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon (AUC0-tlast alusel) suurem kerge maksakahjustusega patsientidel (vastavalt 2,3 ja 2,4 korda) ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vastavalt 3,2 ja 3,5 korda).
Slovak: Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií s analógmi somatostatínu (lanreotid alebo oktreotid).
Estonian: - võtke seda ravimit alati söögi ajal või koos mõne toiduainega; - Xermelo võtmisel peate jätkama somatostatiini analoogide (lanreotiidi või oktreotiidi) süstimist.
Slovak: Karboxylesterázy
Estonian: Karboksüülesteraasid
Slovak: Vzhľadom na nízku rozpustnosť in vitro potenciál etyltelotristátu ako induktora CYP3A4 nebol hodnotený pri koncentráciách očakávaných na úrovni čreva.
Estonian: Etüültelotristaadi kui CYP3A4 indutseerija potentsiaali ei hinnatud kontsentratsioonides, mida võib oodata intestinaalsel tasemel, selle in vitro madala lahustuvuse tõttu.
Slovak: Východisková hodnota vylučovania u5-HIAA (mg/24 hodín)
Estonian: Etüültelotristaat 250 mg kom korda ööpäevas u5-HIAA eritumine (mg/24 tundi) uuringu alguses
Slovak: Einsteinstraße 174
Estonian: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Slovak: (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b)
Estonian: Makrogool 3350 (E1521)
Slovak: Ak užijete viac lieku Xermelo, ako máte
Estonian: Kui te võtate Xermelo´d rohkem kui ette nähtud
Slovak: Pre klinické opatrenia zvýšených pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Estonian: Maksaensüümide tõusu ravi vt lõik 4.4.
Slovak: Krvné testy
Estonian: Testid
Slovak: Horúčka
Estonian: - gaasid - palavik
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xermelo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo Ako užívať Xermelo
Estonian: 1. Mis ravim on XERMELO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne XERMELO võtmist 3.
Slovak: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Estonian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Slovak: Zápcha bola hlásená u 5,7% pacientov (4/70) v skupine s etyltelotristátom 250 mg a u 4,2% pacientov (3/71) v skupine na placebe.
Estonian: Kõhukinnisusest teatati 250 mg etüültelotristaadi rühma 5,7% patientidel (4/70) ja 4,2% patsientidel (3/71) platseeborühmas.
Slovak: V klinických ukazovateľoch sčervenenie a bolesť brucha nebol zistený žiadny významný rozdiel medzi liečenými skupinami.
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud olulist erinevust punetuse ja kõhuvalu tulemusnäitajate osas.
Slovak: Priemerná hodnota východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň bola 2,2 v skupine na placebe (n=25) a 2,5 v skupine liečenej 250 mg (n=25).
Estonian: Soolte tühjendamiste keskmine arv ööpäevas oli platseeborühmas (n=25) ja 250 mg rühmas (n=25) uuringu alguses vastavalt 2,2 ja 2,5.
Slovak: (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521) a mastenec (E553b).
Estonian: Veevaba laktoos (vt lõik „Xermelo sisaldab laktoosi"), hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521) ja talk (E553b).
Slovak: V skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg malo pretrvávajúcu odpoveď (definovanú v Tabuľke 2) 40 % pacientov (10/25) v porovnaní s 0% v skupine na placebe (0/26)
Estonian: Võrreldes 0%-ga platseeborühmas (0/26) (p=0,001) oli etüültelotristaadi 250 mg rühmas püsiva vastusega (nagu määratletud tabelis 2) 40% patsientidest (10/25).
Slovak: Hodnota NOAEL pre parentálnu/maternálnu/prenatálnu a postnatálnu toxicitu je u potkanov 500 mg/kg/deň, čo zodpovedá 3- až 5-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Estonian: Rottidel on paternaarse / maternaalse / prenataalse ja postnataalse toksilisuse NOAEL 500 mg/kg/ööpäevas, mis vastab 3 kuni 4 kordsele inimekspositsioonile (AUC0-24) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD korral.
Slovak: %) predčasne ukončilo účasť v štúdii počas obdobia dvojito zaslepenej liečby, z toho 7 pacientov bolo zo skupiny liečenej placebom, 3 zo skupiny liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 8 zo skupiny liečenej vyššou dávkou.
Estonian: Uuringu topeltpime-perioodil (DBT) lõpetas ühtekokku 18 patsienti (13,2%) uuringu ennetähtaegselt: 7 patsienti platseeborühmas, 3 etüültelotristaadi 250 mg rühmas ja 8 suurema annusega rühmas.
Slovak: U psov boli pri perorálnej dávke telotristát-etiprátu 200 mg/kg/deň a 30 mg/kg/deň v uvedenom poradí, pozorované poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
Estonian: Koertel täheldati ajus 5-HT ja 5-HIAA sisalduse vähenemist telotristaatetipraadi suukaudsete annuste puhul vastavalt 200 mg/kg/ööpäevas ja 30 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety etyltelotristát
Estonian: Xermelo 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid etüültelotristaat
Slovak: Čo je Xermelo a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on XERMELO ja milleks seda kasutatakse Mis on XERMELO
Slovak: U pacientov liečených dávkou 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa pozorovala priemerná miera akumulácie stanovená na základe AUC0-4h 1,095 (minimum, 0,274; maximum, 11,46; n =
Estonian: Patsientidel, keda raviti 500 mg kolm korda ööpäevas (kahekordne soovitatav annus), täheldati akumulatsiooni suhte mediaani 1,095 (miinimum 0,274; maksimum 11,46; n=16; 24. nädal), mis põhineb AUC0-4h ja on suure subjektidevahelise varieeruvusega (%CV = 141,8%).
Slovak: Podiely pacientov hlásiacich zníženie počtu defekácií oproti východiskovým hodnotám (priemer za 12 týždňov) boli: - Pacienti s priemerným znížením najmenej o 1 defekáciu denne: 66,7 % (etyltelotristát 250 mg) a 31,1
Estonian: Patsientide osakaal, kes teatas ööpäevasest soolte tühjendamiste sageduse vähenemisest algtasemega võrreldes (keskmistatud 12 nädala jooksul) olid: - patsiendid, kelle soolte tühjendamiste keskmine vähenemine oli vähemalt 1 iste päevas: 66,7% (etüültelotristaat 250 mg) ja 31,1% (platseebo); - patsiendid, kelle soolte tühjendamiste keskmine vähenemine oli vähemalt 1,5 istet päevas: 46,7% (etüültelotristaat 250 mg) ja 20,0% (platseebo); - patsiendid, kelle soolte tühjendamiste keskmine vähenemine oli vähemalt 2 istet päevas: 33,3% (etüültelotristaat 250 mg) ja 4,4% (platseebo).
Slovak: 33 ml/min pri skríningu a ≤ 40 ml/min v deň pred podaním dávky) a osem zdravých jedincov s ľahkou poruchou (eGFR ≥
Estonian: Uuringusse kaasati 8 raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejat, kes ei vajanud dialüüsi [eGFR ≤ 33 ml/min skriinimise ajal ja ≤40 ml/min päeval enne annustamist] ning 8 tervet või kerge kahjustusega osalejat [eGFR ≥88 ml/min skriinimise ajal ja ≥83 ml/min päeval enne annustamist].
Slovak: Odporúča sa sledovanie kvôli zníženému účinku.
Estonian: Soovitatav on jälgida suboptimaalset efektiivsust.
Slovak: C-telotristátu bol približne 0,6 hodiny a pre jeho aktívny metabolit 5 hodín.
Estonian: Etüültelotristaadi näiv poolväärtusaeg normaalsetel tervetel vabatahtlikel pärast 14C-etüültelotristaadi 500 mg üksikannuse suukaudset manustamist oli ligikaudu 0,6 tundi ja selle aktiivse metaboliidi poolväärtusaeg oli 5 tundi.
Slovak: Transportéry
Estonian: Transportijad
Slovak: Ak je to klinicky indikované, laboratórne sledovanie hepatálnych enzýmov sa odporúča pred a počas liečby telotristátom.
Estonian: Maksaensüümide laboratoorne jälgimine enne telotristaatravi ja selle ajal on soovitatav kliiniliste näidustuste korral.
Slovak: %) do 36-týždňovej otvorenej predĺženej fázy, v ktorej boli všetci pacienti titrovaní na vyššiu dávku etyltelotristátu (500 mg) trikrát denne.
Estonian: 12-nädalase DBT perioodi lõpus alustas 115 patsienti (85,2%) 36-nädalast avatud pikendusperioodi, mil kõik patsiendid tiitriti saama suuremat etüültelotristaadi annust (500 mg) kolm korda ööpäevas.
Slovak: P-glykoproteín (P-gp) a Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2)
Estonian: P-glükoproteiin (P-gp) ja mitme-ravimi resistentsusega assotsieeritud valk 2 (MRP-2) In vitro inhibeeris etüültelotristaat P-glükoproteiini, kuid tema aktiivne metaboliit kliinilistes annustes mitte.
Slovak: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Estonian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Slovak: Inhibítory karboxylesterázy (CES)
Estonian: Karboksüülesteraasi inhibiitorid
Slovak: Tiež sa odporúča, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii pridal ADR „intestinálnu obštrukciu" do časti 4.8 SPC a časti 4 Písomnej informácie s frekvenciou „menej časté".
Estonian: Samuti soovitatakse müügiloa hoidjal lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 kõrvaltoime "soole obstruktsioon" sagedusega "aeg-ajalt".
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval CES2, pričom IC50 bola približne 6,4 μM.
Estonian: Etüültelotristaat inhibeeris in vitro CES2 IC50-ga ligikaudu
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Slovak: Odhad rozdielu v liečbe (95%
Estonian: Patsientide arv Protsentuaalne muutus 12. nädalal: keskmine (SD) Ravi erinevuse hinnang (95% CL)b
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Estonian: - teil on maksaprobleemid.
Slovak: Väčšina bola vylúčená v stolici.
Estonian: Enamus annusest elimineerus roojaga.
Slovak: U pacientov liečených dávkou 250 mg trikrát denne bola pozorovaná mierna akumulácia hladín telotristátu s priemernou mierou akumulácie stanovenou na základe AUC0-4h 1,55 (minimum, 0,25; maximum, 5,00; n =
Estonian: Patsientidel, keda raviti 250 mg kolm korda ööpäevas, täheldati kerget telotristaadi sisalduse suurenemist akumulatsiooni suhte mediaaniga 1,55 [miinimum 0,25; maksimum 5,00; n=11; 12. nädal], mis põhineb AUC0-4h ja on suure subjektidevahelise varieeruvusega (% CV = 72%).
Slovak: Liečba predávkovania
Estonian: Retseptiravim
Slovak: Xermelo boli pozorované približne 3 týždne po začatí liečby.
Estonian: Xermelo ravitoimet täheldati umbes 3 nädala möödudes ravi alustamisest.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xermelo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xermelo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: EMA/643012/2017
Estonian: Xermelo EMA/643021/2017