FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59 % ja 50 %.
Latvian: Pacientiem, kam iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar nepegilētu interferonu vai pegilētu interferonu un negatīvs HCV-RNS rezultāts 12. nedēļā, noturīgas atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 59 % un 50 %.
Finnish: Luissa ei havaittu histopatologisia vaikutuksia.
Latvian: Histopatoloģiska ietekme uz kauliem netika novērota.
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, pitää tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-arvonsa hoidon aikana.
Latvian: Pacientus ar vienlaikus esošām infekcijām, kas saņem terapiju pret retrovīrusu (PRV) un hepatītu, stingri jānovēro, novērtējot Child-Pugh punktu skaitu ārstēšanas laikā.
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu, izņemot pacientus, kas bija inficēti ar 2. vai 3. genotipu un vīrusu slodzi < 800 000 SV/ml (Amplicor), kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiriitaisia löydöksiä abakaviirin ja Rebetolin samanaikaisesta käytöstä.
Latvian: Literatūrā atrodami pretrunīgi dati par abakavira un Rebetol vienlaikus lietošanu.
Finnish: Farmakokineettinen väestöanalyysi tehtiin harvaan kerättyjen seerumi pitoisuusarvojen perusteella neljästä kontrolloidusta kliinisestä kokeesta.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze veikta, izmantojot pēc nejaušības principa savāktus datus par preparāta koncentrāciju serumā no četriem kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut Rebetolille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Rebetol-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši Rebetol, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, pacientiem vīriešiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar Rebetol un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 97 % (95 % CI: 95-99 %) potilailla, jotka saivat pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (Rebetolin kanssa tai ilman) ja 99 % (95 % CI: 98-100 %) potilailla, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (Rebetolin kanssa tai ilman).
Latvian: Kaplāna-Meijera aprēķins noturīgai atbildreakcijai 5 gadu laikā ir 97 % (95 % TI: 95-99 %) pacientiem, kas saņem nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar Rebetol vai bez tā), un 99 % (95 % TI: 98100 %) pacientiem, kas saņem pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar Rebetol vai bez tā).
Finnish: Yhdistelmähoito myös hidasti taudin uusiutumista.
Latvian: Kombinēta ārstēšana mazina arī recidīvu rašanās biežumu.
Finnish: Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetty Rebetolin annos oli 15 mg/kg/vrk (taulukko 1).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros piedalījušies šādi pacienti, Rebetol tika lietots pa 15 mg/kg dienā (1. tabula).
Finnish: Jos poikkeavat arvot palautuvat normaaleiksi, Rebetol-hoito voidaan aloittaa uudelleen 600 mg:n vuorokausiannoksella ja annosta voidaan suurentaa 800 mg:aan vuorokaudessa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Latvian: Ja traucējumi izzūd, Rebetol lietošanu var atsākt ar 600 mg devu dienā un turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata, devu var palielināt līdz 800 mg dienā.
Finnish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kovaa kapselia
Latvian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 cietās kapsulas
Finnish: Rebetolia ei saa antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Latvian: Rebetol nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt 4.3. un 5.3 apakšpunktu).
Finnish: Kokonaisvaste a (n = 118)
Latvian: Kopēja atbildreakcija a (n = 118)
Finnish: Rebetol (800 mg/vrk)
Latvian: Rebetol (800 mg/dienā)
Finnish: a: p-arvo määritetty Cochran-Mantel Haenszel khiin neliötestillä.
Latvian: a: p lielums balstās uz Kohrāna-Mantela-Henzela Hī kvadrata kritēriju.
Finnish: Tämä lääke on saatavana eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168 nieltäväksi tarkoitettua 200 mg:n kapselia.
Latvian: Šo zāļu 200 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai ir pieejamas iepakojumos pa 84, 112, 140 vai 168 kapsulām.
Finnish: Rebetol 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
Latvian: 15 mg/kg dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Finnish: Aplastinen anemia*
Latvian: Aplastiskā anēmija*
Finnish: Tämä aktiviteetti saattaa lisätä puriininukleosidianalogien (esim. didanosiini tai abakaviiri) aiheuttaman maitohappoasidoosin vaaraa.
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piemēram, didanozīns vai abakavīrs).
Finnish: Rebetol on tarkoitettu yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Rebetol kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksen kävi loppuun 70 % (68/97) osallistuneista potilaista, joista 75 %:lla (42/56) todettiin pitkäkestoinen hoitovaste.
Latvian: Septiņdesmit procentu (68/97) visu iekļauto personu pabeidza šo pētījumu, 75 % (42/56) bija noturīga atbildes reakcija.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP
Finnish: Rebetol oraaliliuos otetaan suun kautta päivittäin kahtena osa-annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Latvian: Rebetol šķīdumu iekšķīgai lietošanai lieto iekšķīgi 2 dalītās devās (no rīta un vakarā) kopā ar ēdienu.
Finnish: Genotoksisuus: Rebetol aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: - Genotoksicitāte: Rebetol darbojas genotoksiski (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Hoitoa ei ole tarpeen keskeyttää ohimenevän ihottuman vuoksi.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan ensimmäisenä vuonna keskimääräinen pituuskasvun persentiilin pieneneminen oli huomattavinta esipuberteetti-ikäisillä lapsilla.
Latvian: Pēc ilgāka laika uzraudzības pirmajā gadā sevišķi izteikts vidējās auguma procentīles samazinājums bija pirmspubertātes vecuma bērniem.
Finnish: Pitkäkestoinen vaste seuranta-ajan lopussa lisääntyi merkitsevästi, kun interferoni alfa-2b-hoitoon lisättiin Rebetol (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
Latvian: Alfa-2b interferonam pievienojot Rebetol, noturīgā atbildreakcija novērošanas perioda beigās ievērojami uzlabojās (41 % pret 16 %, p < 0,001).
Finnish: Annoksen muuttaminen pediatrisilla potilailla
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskiem pacientiem
Finnish: 84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Latvian: 84 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas 140 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
Finnish: Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia.
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu.
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, ribaviriinin aiheuttamat kivestoksiset vaikutukset hävisivät pääosin täydellisesti yhden tai kahden spermatogeneesikierron aikana (ks. kohta 4.6).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas toksiskā ietekme uz sēkliniekiem pilnībā izzuda pēc viena vai diviem spermatoģenēzes cikliem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Ribaviriinin oraalisen kerta-annoksen biologinen hyötyosuus suureni, kun potilaalle annettiin samanaikaisesti runsaasti rasvaa sisältävä ateria (AUCtf ja Cmax suurenivat molemmat 70 %).
Latvian: Ribavirīna vienreizējas perorālas devas bioloģiskā pieejamība palielinājās, lietojot vienlaikus ar treknu ēdienu (AUCtf un Cmax palielinājās par 70 %).
Finnish: Ribaviriini ei sitoudu plasman proteiineihin.
Latvian: Ribavirīns nesaistās ar plazmas olbaltumiem.
Finnish: d: Rebetolin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
Latvian: d: Rebetol deva bija 800 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, 1 000 mg pacientiem ar ķermeņa masu 60 - 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu > 75 kg.
Finnish: Ribaviriinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä virusspesifisten lääkkeiden kanssa näiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Ribavirīna drošums un efektivitāte, lietojot kopā ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, šiem pacientiem nav pierādīta.
Finnish: Keuhkoinfiltraatit*, pneumoniitti*, interstitiaali pneumoniitti*
Latvian: Plaušu infiltrāti*, pneimonīts*, intersticiāls pneimonīts*
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Rebetolin säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rebetol
Finnish: Rebetol on tarkoitettu yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C-hepatiitin hoitoon pediatrisille potilaille (3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille), jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa ja joilla maksa ei ole dekompensoitunut (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Rebetol kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (bērniem vecumā no 3 gadiem un pusaudžiem), kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju un kuriem nav dekompensētas aknu slimības (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Finnish: Hengityksen vinkuminen, epämiellyttävät tuntemukset nenässä
Latvian: Sēkšana, diskomforta sajūta degunā
Finnish: Sisältää laktoosia Katso lisätiedot pakkausselosteesta
Latvian: Satur laktozi Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: Hemodialyysi (ESRD)
Latvian: Hemodialīze (GSNS)
Finnish: Avattu pullo tulee käyttää yhden kuukauden kuluessa avaamisesta.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot 1 mēnesi.
Finnish: Tämä johtunee näillä potilailla lasketun puhdistuman vähenemisestä.
Latvian: Acīmredzot tas saistīts ar samazināto šķietamo klīrensu šiem pacientiem.
Finnish: Tämä lääke sisältää sakkaroosia ja sorbitolia; nämä ovat sokerilajeja.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi un sorbītu un tie ir cukura paveidi.
Finnish: Tänä aikana on tehtävä raskaustesti kerran kuukaudessa.
Latvian: Šai laikā katru mēnesi jāveic grūtniecības tests.
Finnish: Neuropatia, perifeerinen neuropatia
Latvian: Neiropātija, perifēriska neiropātija
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy Rebetoliin, Rebetol-annosta on muutettava tai Rebetol-hoito on keskeytettävä tarpeen mukaan, kunnes haittavaikutus lievittyy tai sen vaikeusaste pienenee.
Latvian: Ja pacientam ir būtiska blakusparādība, kas iespējami saistīta ar Rebetol, Rebetol deva jāpielāgo vai, ja nepieciešams, tā lietošana jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai samazinās tās smaguma pakāpe.
Finnish: 200 mg vuorokaudessa
Latvian: 200 mg dienā
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste arvioitiin kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Noturīgo atbildreakciju vērtēja, ņemot vērā atbildreakcijas pakāpi sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Aiemman hoidon epäonnistuminen määriteltiin taudin uusiutumisena tai hoidon tehottomuutena (HCV-RNA positiivinen vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen).
Latvian: Iepriekšējās terapijas neveiksme tika definēta kā recidīvs vai atbildes reakcijas trūkums (HCV-RNS pozitīvs vismaz 12 nedēļu ilga ārstēšanas perioda beigās).
Finnish: Yli 47 kg:n painoiset potilaat, jotka pystyvät nielemään kapseleita, voivat ottaa vastaavan annoksen ribaviriini 200 mg:n kapseleita kahtena osa-annoksena (ks. Rebetol-kapseleiden valmisteyhteenveto).
Latvian: Pacientiem, kas sver > 47 kg un spēj norīt kapsulas, var lietot atbilstošu ribavirīna 200 mg kapsulu devu divās dalītās devās (lūdzu, skatīt Rebetol kapsulu ZA).
Finnish: Tämä etu säilyi siitä riippumatta, millaisia olivat tavanomaiset interferoni alfa-2b:llä saavutettavaa hoitovastetta ennustavat tekijät, kuten virustaso, HCV:n genotyyppi ja histologinen luokka.
Latvian: Šis labvēlīgais rezultāts saglabājās neatkarīgi no parastiem atbildreakciju ietekmējošiem faktoriem pret alfa-2b interferonu, piemēram, vīrusu daudzuma, HCV genotipa un procesa histoloģiskās stadijas
Finnish: Kahdessa monikeskustutkimuksessa pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla (ks. taulukko 7).
Latvian: Divos daudzcentru klīniskos pētījumos noturīgas virusoloģiskas atbildreakcijas pakāpe bērniem un pusaudžiem līdzinājās šādas atbildreakcijas pakāpei pieaugušajiem (skatīt 7. tabulu).
Finnish: Jos sinulla esiintyy oksentelua, huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.
Latvian: Ja Jums radusies šāda reakcija, pēc tās noteikti rūpīgi izskalojiet muti;
Finnish: Rebetol (800-1200 mg/vrk)
Latvian: Rebetol (8001 200 mg/die nā)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi), Rebetolin anto on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava.
Latvian: Ja attīstās akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, anafilakse), Rebetol lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikan on havaittu vaihtelevan merkittävästi sekä yksilöiden välillä että samalla henkilöllä oraalisen kerta-annoksen jälkeen (samalla henkilöllä AUC ja Cmax voivat vaihdella noin 30 %), mikä saattaa olla seurausta laajasta ensikierron metaboliasta sekä kulkeutumisesta veriaitiossa ja sen ulkopuolelle.
Latvian: Ribavirīnam ir izteikta farmakokinētikas mainība cilvēka organismā, kā arī atšķirības starp dažādiem indivīdiem pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas (katram pacientam individuālā mainība ir aptuveni 30 % gan AUC, gan Cmax vērtībām), ko, iespējams, nosaka plašais pirmā loka metabolisms un pārsadale asinīs un citos audos.
Finnish: Näillä ribaviriinipuhdistuman kovarianttien vaikutuksilla näyttää olevan vain vähäistä kliinistä merkitystä merkittävän jäännösvaihtelun vuoksi, jota mallissa ei oteta huomioon.
Latvian: Šo faktoru ietekmei uz ribavirīna klīrensu ir ierobežota klīniska nozīme, jo šai modelī netika ņemta vērā būtiska reziduālā mainība.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Finnish: Suun kautta otettavaa Rebetol-monoterapiaa on tutkittu kroonisen C-hepatiitin hoidossa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Rebetol perorālu zāļu formu lietošana monoterapijas veidā hroniska C hepatīta ārstēšanai pētīta vairākos klīniskos pētījumos.
Finnish: 30 50 ml/min
Latvian: No 30 līdz 50 ml/min
Finnish: Jos olet raskaana, et saa ottaa tätä lääkettä.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība.
Finnish: Aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai rytmihäiriöitä ennen hoitoa tai sen aikana, on syytä seurata huolellisesti.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, miokarda infarktu un/vai bijušiem vai esošiem sirds ritma traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, pitää hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Latvian: Pacientiem, kam stāvoklis progresē līdz aknu dekompensācijai, prethepatīta terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāpārvērtē PRV terapija.
Finnish: Potilailla, jotka saavat Rebetolia annoksella 800 mg (< 65 kg) 1000 mg (65 80 kg) 1200 mg (81 105 kg) tai 1400 mg (> 105 kg), Rebetolin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1400 mg:n annoksen saavia potilaita, joilla annosta pienennetään 400 mg/vrk).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 800 mg (< 65 kg) - 1000 mg (65-80 kg) - 1200 mg (81-105 kg) vai 1400 mg (> 105 kg) devu, Rebetol dienas deva pirmajā reizē jāsamazina par 200 mg (izņemot pacientus, kuri saņem 1400 mg - dienas deva jāsamazina par 400 mg).
Finnish: Ribaviriini ja interferoni
Latvian: Ribavirīns kombinācijā ar interferonu
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin sekä ihmisen että rotan maksan mikrosomipreparaatteja, ei havaittu merkkejä Rebetolin sytokromi P450 entsyymivälitteisestä metaboliasta.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti, lietojot gan cilvēka, gan žurkas aknu mikrosomu preparātus, pierādīja, ka Rebetol metabolisms nav atkarīgs no citohroma P450 enzīmiem.
Finnish: Taulukossa 5 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Latvian: Pieaugušiem novēroto nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā 5. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā ir iegūta par 1 gadu ārstētiem, iepriekšēju terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem, kā arī lietošana pēcreģistrācijas perioda laikā.
Finnish: Naispotilaiden tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Sievietēm ļoti rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Alle 47 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (lapsille ja nuorille) valmiste on saatavana liuoksena.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
Finnish: Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12,4 % vs. 28,6 %).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildreakcijas uz iepriekšēju terapiju ar pegilētu alfa interferonu/ribavirīnu, bija mazāk raksturīga reakcija 12. nedēļā uz atkārtotu ārstēšanu nekā pacientiem bez atbildreakcijas uz nepegilētu alfa interferonu/ribavirīnu (12,4 % salīdzinājumā ar 28,6 %).
Finnish: Yksi Rebetol-kapseli sisältää 40 mg laktoosia.
Latvian: Katra Rebetol kapsula satur 40 mg laktozes.
Finnish: Trombosytopenia, lymfadenopatia
Latvian: Trombocitopēnija, limfadenopātija
Finnish: *AUC12 (ng.h/ml) Rebetolille; AUC0-24 (IU.h/ml) interferoni alfa-2b:lle
Latvian: Rebetol AUC12 (ng.h/ml); alfa-2b interferona AUC0-24 (SV.h/ml)
Finnish: •sinulla on jokin veritautikuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia,
Latvian: • ja Jums ir jebkāda asins slimība, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija,
Finnish: * Lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Rebetolilla ja peginterferoni alfa-2b:llä, Rebetolin annos pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 12 mg/kg/vrk ja toisella kerralla Rebetolin annos pienennetään tasolle 8 mg/kg/vrk.
Latvian: *Bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar Rebetol un alfa-2b peginterferona kombināciju, pirmā Rebetol devas mazināšana tiek veikta līdz 12 mg/kg dienā, bet otrā Rebetol devas mazināšanalīdz 8 mg/kg dienā.
Finnish: Hemoglobiinin, valkosolujen, verihiutaleiden, neutrofiilien määrän lasku ja bilirubiinin määrän kasvu voivat edellyttää annoksen laskemista tai hoidon pysyvää keskeyttämistä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, leikocītu, trombocītu, neitrofilu leikocītu skaita samazināšanās un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas mazināšana vai pastāvīga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: *Potilaiden määrä (%) a. Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
Latvian: *Pacientu skaits (%) a. To raksturo HCV RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Finnish: Ribaviriini jakautuu elimistöön nopeasti ja poistuu hitaasti (kerta-annoksen imeytymisen puoliintumisaika on 0,05 tuntia, jakautumisen puoliintumisaika 3,73 tuntia ja eliminaation puoliintumisaika 79 tuntia).
Latvian: Pēc tam vērojama ātra izplatīšanās organismā un noturīgas eliminācijas fāze (vienreizējas devas uzsūkšanās, izplatīšanās un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,05, 3,73 un 79 stundas).
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja Rebetolilla aiempaan interferonihoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla esitettyä parempi.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar alfa-2b interferonu un Rebetol, recidīva dēļ pēc interferona terapijas vai kuri tiek ārstēti īsāku laiku, parasti ir labāks preparāta lietošanas drošums nekā aprakstīts tālāk.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Rebetolin ja peginterferoni alfa-2b:n (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin Rebetolin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmä, erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio.
Latvian: Šajā pētījumā Rebetol un alfa-2b peginterferona (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā) kombinācija bija ievērojami efektīvāka nekā Rebetol un alfa-2b interferona kombinācija, īpaši ar 1. genotipa vīrusiem inficētiem pacientiem.
Finnish: Pneumonia, askariaasi, kihomatotauti, vyöruusu, selluliitti Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Latvian: Pneimonija, askaridoze, enterobioze, herpes zoster, celulīts Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži:
Finnish: Katso lisätietoja näistä turvallisuuteen liittyvistä seikoista (peg)interferoni alfan pakkausselosteesta.
Latvian: Ar sīkāku informāciju par šiem drošuma jautājumiem varat iepazīties alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijā.
Finnish: Rebetol-annoksen pienentäminen riippuu Rebetolin aloitusannostuksesta, joka riippuu yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävästä lääkevalmisteesta.
Latvian: Rebetol devas samazināšana ir atkarīga no sākotnējās Rebetol devas, kas, savukārt, ir atkarīga no kombinācijā ar Rebetol lietotajām zālēm.