FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, durante os estudos in vitro, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC em sacos de PVC para perfusão contínua.
Danish: Men i in vitro-studier er kemisk og fysisk stabilitet under brug blevet påvist i 24 timer ved 30 °C i PVC-poser til kontinuerlig infusion.
Portuguese: Este facto deve ser considerado para uma administração por perfusão contínua.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved kontinuerlig indgift.
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Danish: Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de atividade de fator VIII no seu sangue.
Danish: Din læge vil beregne den dosis af lægemidlet, du skal have, og hvor hyppigt du skal bruge det, for at få den nødvendige faktor VIII-aktivitet i blodet.
Portuguese: Os dados demonstraram que o Helixate NexGen tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
Danish: Data viser, at Helixate NexGen er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Portuguese: Esta é semelhante à do fator VIII derivado do plasma, que apresenta uma semivida terminal média de aproximadamente 13 horas.
Danish: Dette svarer til halveringstiden for plasmaderiveret faktor VIII, som har en gennemsnitlig terminal halveringstid på omkring 13 timer.
Portuguese: Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, dados cada 2 a 3 dias.
Danish: Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet med 2-3 dages mellemrum.
Portuguese: Contudo, é recomendado monitorizar todos os doentes para a ocorre^cnia de inibidores após a mudança de medicamento.
Danish: Derfor anbefales det at overvåge alle patienter omhyggeligt for forekomst af inhibitorer efter skift af lægemiddel.
Portuguese: Para o cálculo da taxa de perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré-cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3,0-3,5 ml/h/kg) e depois ajustar de acordo.
Danish: Til beregning af den initiale indgiftshastighed kan clearance opnås ved at foretage en præoperativ henfaldskurve eller ved at begynde med en gennemsnitlig populationsværdi (3,0-3,5 ml/time/kg), og derefter justere i overensstemmelse hermed.
Portuguese: Durante a perfusão contínua, devem mudar-se os sacos de perfusão a cada 24 horas.
Danish: Ved kontinuerlig infusion skal infusionsposerne skiftes hver 24. time.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til den Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Portuguese: Certifique-se que apenas retira a embalagem blister e não o sistema Mix2Vial.
Danish: Sørg for kun at fjerne blisterpakningen og ikke Mix2Vial-sættet.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Em doentes onde a tolerância imune foi alcançada as hemorragias podem ser prevenidas ou controladas novamente com Helixate NexGen, e os doentes podem continuar o tratamento profilático como terapêutica de manutenção.
Danish: Hos patienter, hvor immuntolerans blev opnået, kunne blødningerne igen forhindres eller kontrolleres med Helixate NexGen, og patienten kunne fortsætte med profylaktisk behandling som vedligeholdelsesbehandling.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25°C durante um período até 12 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 12 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
Danish: Efter rekonstitution bør præparatet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes straks.
Portuguese: Não foram relatadas interações do Helixate NexGen com outros medicamentos.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem Helixate NexGen og andre lægemidler.
Portuguese: Não aumente a dose de medicamento que utiliza para controlar as hemorragias sem consultar o seu médico.
Danish: Øg ikke den dosis af dette lægemiddel, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at konsultere din læge.
Portuguese: O grau e normalização de duração da aPTT observado após a administração do Helixate NexGen é semelhante ao conseguido com o fator VIII derivado do plasma.
Danish: Graden og varigheden af normaliseringen af aPTT, der er observeret efter indgift af Helixate NexGen, svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Helixate NexGen uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do Helixate NexGen.
Danish: Der er ikke foretaget studier af Helixate NexGen's mutagene potentiale, eftersom der ikke kunne detekteres noget mutagent potentiale in vitro eller in vivo for forgængeren til Helixate NexGen.
Portuguese: O medicamento reconstituído apresenta-se como uma solução incolor e transparente.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning.
Portuguese: Segure na seringa virada para cima e empurre o êmbolo até que deixe de existir ar na seringa.
Danish: Hold sprøjten opad, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Portuguese: Anticorpos (inibidores)
Danish: Antistoffer (inhibitorer)
Portuguese: Exemplo para cálculo da taxa de perfusão para perfusão contínua após uma injeção inicial por bólus Nível de FVIII plasmático pretendido
Danish: Eksempel til udregning af infusionshastighed ved kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion Ønsket
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe um produto adicional, concentrado de fator VIIa ou um concentrado de complexo de protrombrina (ativado).
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et yderligere præparat, nemlig et faktor VIIa-koncentrat eller et (aktiveret) protrombinkompleks-koncentrat.
Portuguese: A atividade específica de Helixate NexGen é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Danish: Helixate NexGen specifikke aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Danish: Tabel over bivirkninger Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Danish: Kateterrelatede komplikationer
Portuguese: Em geral, os s doentes tratados com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente vigiados quanto ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas adequadas e de testes laboratoriais.
Danish: Generelt skal alle patienter, der behandles med rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparater, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser.
Portuguese: Perturbações Gerais e Alterações no Local de Administração
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Portuguese: Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não está indicada na doença de von Willebrand.
Danish: Dette præparat indeholder ikke von Willebrand-faktor og er således ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Portuguese: a) Por bólus intravenoso Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% (UI/dl).
Danish: a) Ved bolusindgifter Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
Portuguese: Doentes individuais podem variar na sua resposta ao fator VIII, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Danish: De enkelte patienter kan have forskellig respons på faktor VIII, udvise forskellige halveringstider og bedringer.
Portuguese: Cada embalagem de Helixate NexGen contém:
Danish: Hver pakke med Helixate NexGen indeholder:
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
Danish: Hætteglasset indeholder et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage, samt vand til injektionsvæsker, der skal anvendes til at rekonstituere indholdet i hætteglasset.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5% og 2,5% af den normale aktivitet.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
Portuguese: Não foram realizados em animais quaisquer estudos de reprodução com o Helixate NexGen.
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier på dyr med Helixate NexGen.
Portuguese: A análise de todas as recuperações registadas in vivo em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação média de 2% por UI/kg de peso corporal para o Helixate NexGen.
Danish: Analysen af alle registrerede in vivo-bedringer hos tidligere behandlede patienter viste en middel stigning på 2% pr. IE/kg legemsvægt for Helixate NexGen.
Portuguese: A determinação do tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) constitui um método convencional de doseamento in vitro para a avaliação da atividade biológica do fator VIII.
Danish: Fastsættelse af den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en konventionel in vitro analysemetode for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a injeção/perfusão deve ser imediatamente suspensa.
Danish: Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal injektionen/infusionen afbrydes øjeblikkeligt.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02B D02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Portuguese: O aPTT apresenta-se prolongado em todos os hemofílicos.
Danish: aPTT er forlænget hos alle hæmofili-patienter.
Portuguese: UI necessárias = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (% do normal) × 0,5
Danish: Nødvendig IE = legemsvægt (kg) × den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) × 0,5
Portuguese: Por este motivo Helixate NexGen só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
Danish: Helixate NexGen bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Portuguese: • Uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa de 5 ml descartável - 2 compressas com álcool para utilização única.
Danish: • En yderligere pakke med: - 1 filtersystem til overførsel af lægemidlet 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte (5 ml) - 2 spritservietter til engangsbrug
Portuguese: Nos doentes com títulos de inibidores acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica elevada deve considerar-se a utilização de complexo concentrado (ativado) de protrombina (CCP) ou de fator VII recombinante ativado (rFVIIa).
Danish: Hos patienter med inhibitor-titre på over 10 BE eller med en høj anamnestisk respons må man overveje brugen af (aktiveret) prothrombinkompleks-koncentrat (PCC) eller rekombinant aktiveret faktor VII (rFVIIa)-præparater.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og funktionsnedsættelse er forsvundet.
Portuguese: PUPs = doentes previamente não tratados PTPs = doentes previamente tratados MTPs = doentes minimamente tratados * ver secção abaixo
Danish: TUP'er = tidligere ubehandlede patienter TBP'er = tidligere behandlede patienter MBP'er = minimalt behandlede patienter * Se afsnittet nedenfor.
Portuguese: Puxe ar para uma seringa estéril vazia.
Danish: Træk luft ind i en tom, steril sprøjte.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração única por via intravenosa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Portuguese: Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
Danish: Under visse omstændigheder kan det være nødvendigt at indgive større doser end de beregnede, især hvad angår initialdosis.
Portuguese: Os medicamentos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser calculada com base na depuração e no nível de fator VIII pretendido.
Danish: Infusionshastigheden bør beregnes på basis af clearance og det ønskede FVIII-niveau.
Portuguese: Utilização intravenosa.
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidor, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz e devem considerar-se outras opções terapêuticas.
Danish: Hos patienter med et højt inhibitor-niveau kan det forekomme, at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsmuligheder skal overvejes.
Portuguese: O Helixate NexGen contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extração do di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).
Danish: Helixate NexGen har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Portuguese: Aumento previsto do fator VIII (% do normal) = 2 × UI administradas Peso corporal (kg)
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normal) = 2 × indgivet IE legemsvægt (kg)
Portuguese: Após a administração de Helixate NexGen, a redução do pico de atividade do fator VIII processou-se segundo um fator exponencial bifásico, com uma semivida terminal média de cerca de 15 horas.
Danish: Efter administration af Helixate NexGen, fulgte peak faktor-VIII-aktiviteten en bi-fasisk eksponentiel eliminationskurve med en middel terminal halveringstid på omkring 15 timer.
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem eventos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med FVIII.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
Danish: Hvis en af pakningens komponenter er åben eller beskadiget, må den ikke anvendes.
Portuguese: A depuração média na linha basal para 14 doentes adultos sujeitos a cirurgias major com perfusão contínua é de 188 ml/h correspondendo a 3,0 ml/h/Kg (intervalo de 1,64,6 ml/h/Kg).
Danish: Den gennemsnitlige baseline-clearance for 14 voksne patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb med kontinuerlig indgift, var 188 ml/time, hvilket svarer til 3,0 ml/time/kg (variationsbredde 1,6 -4,6 ml/time/kg).
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao vWF da circulação do doente.
Danish: Ved indgift til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
Portuguese: Exemplo: para um doente com 75 Kg de peso corporal (pc) e com uma depuração de 3 ml/h/Kg, a taxa de perfusão inicial para atingir um nível de 100% de fator VIII deverá ser 3 UI/h/Kg.
Danish: Eksempel: Ved en patient, der vejer 75 kg og har en clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusionstighed være 3 IE/time/kg for at opnå et FVIII-niveau på 100%.
Portuguese: Escolha o ponto da injeção e prepare-o com uma compressa antiséptica.
Danish: Bestem indstikssted og rengør dette med en antiseptisk swab.
Portuguese: Num estudo clínico acerca do uso de perfusão contínua em cirurgias, a heparina foi utilizada para prevenir tromboflebite no local de injeção, tal como em qualquer outra perfusão contínua de longo termo.
Danish: I et klinisk studie vedrørende brugen af kontinuerlig infusion ved kirurgi blev heparin anvendt til at forebygge tromboflebitis på indgiftsstedet som ved enhver anden langvarig intravenøs indgift.
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas como outros fatores VIII (ver secção 5.1).
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner samt humane proteiner udover faktor VIII (se pkt.
Portuguese: Poderá ter desenvolvido inibidores contra o fator VIII e o seu médico poderá querer realizar análises para confirmar este facto.
Danish: Du kan have dannet antistoffer mod faktor VIII (faktor VIII-inhibitorer), og din læge ønsker måske at foretage undersøgelser, der kan bekræfte dette.
Portuguese: Em particular no caso de intervenções cirúrgicas major é indispensável a monitorização precisa do tratamento de substituição através de uma análise de coagulação (atividade de fator VIII plasmática).
Danish: Specielt ved større kirurgiske indgreb er en nøje overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktiviteten i plasma) et absolut krav.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Danish: Helixate NexGen bør injiceres intravenøst over adskillige minutter.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII, é uma complicação conhecida do tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são usualmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, e que são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o ensaio modificado.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod faktor VIIIs prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i modificerede Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não utilize esse componente.
Danish: Hvis en af pakningens komponenter er åben eller beskadiget, må denne komponent ikke anvendes.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos adicionais para o Helixate NexGen para injeção por bólus i.v são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/h.
Danish: Yderligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen til bolusindgift er: en mean residence time [MRT (0 - 48)] på omkring 22 timer og en clerance på omkring 160 ml/time.
Portuguese: O Helixate NexGen é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Danish: Helixate NexGen anvendes til behandling og profylakse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Portuguese: • Deve filtrar o medicamento reconstituído antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Danish: • Du skal filtrere det rekonstituerede præparat før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal filtreres før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Portuguese: • se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Helixate NexGen, o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo ( trombose).
Danish: • Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Helixate NexGen, skal lægen tage hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Portuguese: • se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática)
Danish: • Hvis du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel.