FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Croatian: Otopina za infuziju: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 800 mg/50 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 800 mg/50 ml
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen, abgedichtet mit einem Aluminium-Verschluss mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim prstenom i polipropilenskim zatvaračem.
German: Portrazza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit einem bestimmten Typ von fortgeschrittenem Lungenkrebs (plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC]), dessen Krebszellen auf ihrer Oberfläche das EGFRProtein haben, eingesetzt.
Croatian: Portrazza se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka za liječenje odraslih osoba s određenom vrstom raka pluća u uznapredovaloj fazi (planocelularni rak pluća nemalih stanica), čije stanice imaju protein EGFR na svojoj površini.
German: Blutgerinnsel können auch zu einem Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge führen.
Croatian: Krvni ugrušci mogu dovesti i do blokade krvnih žila u plućima.
German: Portrazza darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne eine zuverlässige Verhütungsmethode nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u trudnoći niti u žena koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.
German: - Kardiorespiratorische Ereignisse
Croatian: Kardiorespiratorni poremećaji
German: Portrazza wird als Kombinationstherapie mit den Arzneimitteln Gemcitabin und Cisplatin für bis zu 6 Zyklen verabreicht und anschließend allein weitergegeben.
Croatian: Portrazza se daje u kombinaciji s lijekovima gemcitabin i cisplatin tijekom najviše 6 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno.
German: Die empfohlene Dosis Portrazza beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus.
Croatian: Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg, a primjenjuje se 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
German: Bei Patienten über 70 Jahren konnten keine Gesamtunterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Croatian: Sveukupno nisu primijećene razlike u djelotvornosti između liječenih skupina u bolesnika starijih od 70 godina.
German: Die empfohlene Dosierung von Portrazza beträgt 800 mg (Fixdosis), die als intravenöse Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht wird.
Croatian: Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg (doza neovisna o tjelesnoj težini), a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
German: Die Patienten erhielten in beiden Behandlungsarmen maximal 6 Zyklen Chemotherapie; Patienten im Portrazza + GC Arm, die keinen Progress zeigten, setzten die Therapie mit Portrazza allein bis zum Progress, nicht akzeptabler Toxizität oder Rücknahme der Zustimmung zur Studienteilnahme fort.
Croatian: Bolesnici su primili najviše šest ciklusa kemoterapije u svakoj skupini; bolesnici u skupini liječenoj lijekom Portrazza + GC kojima bolest nije uznapredovala nastavili su primati lijek Portrazza kao monoterapiju do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili povlačenja pristanka za sudjelovanje u ispitivanju.
German: Abbildung 2: Forest-Plot der Subgruppenanalyse für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu ukupnog preživljenja po podskupinama (ITT populacija)
German: Endgültiges Absetzen, wenn sich die Symptome nach 2 aufeinanderfolgend ausgesetzten Zyklen (entsprechend der Dauer von 6 Wochen) nicht auf Grad
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se simptomi ne ublaže do ≤ 2. stupnja nakon odgode liječenja za 2 uzastopna ciklusa (6 tjedana).
German: Tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkungen von Necitumumab auf die Reproduktion und fetale Entwicklung wurden nicht durchgeführt; basierend auf dem Wirkmechanismus und Tiermodellen mit beeinträchtigter EGFR-Expression muss jedoch davon auszugegangen werden, dass Necitumumab fetale Schädigungen und Entwicklungsanomalien verursachen kann.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak necitumumaba na reprodukciju i razvoj ploda; međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja i životinjske modele u kojima je ekspresija EGFR-a poremećena, necitumumab bi mogao uzrokovati oštećenje ploda ili razvojne anomalije.
German: Die Patienten wurden randomisiert auf eine Erstlinientherapie mit Portrazza 800 mg plus Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin 1.250 mg/m und Cisplatin 75 mg/m
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su kao prvu liniju terapije primale lijek Portrazza u dozi od 800 mg plus kemoterapiju koja se sastojala od gemcitabina u dozi od 1250 mg/m2 i cisplatina u dozi od 75 mg/m2
German: Nach Ende der Chemotherapie setzten 51 % der Patienten des Therapiearms Portrazza + GC die Behandlung mit Portrazza als Monotherapie fort.
Croatian: Portrazza + GC, 51% bolesnika je nakon završetka kemoterapije nastavilo liječenje lijekom Portrazza u monoterapiji.
German: Die demographischen Daten sowie die Patientencharakteristik zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene među skupinama.
German: Die mittlere systemische Gesamtclearance (CLtot) im Steady state nach 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus betrug 0,0141 l/Std.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog sistemskog klirensa u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa iznosio je 0,014 l/h (CV: 39%).
German: Die Exkretion in die Milch und eine orale Aufnahme werden als gering eingeschätzt.
Croatian: Očekuje se da će stupanj izlučivanja u majčino mlijeko i opseg apsorpcije nakon peroralne primjene biti nizak.
German: Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (über einen Tropf) über eine Zeit von etwa 60 Minuten verabreicht.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje kao intravenska infuzija ukapavanjem u venu (drip), a traje približno 60 minuta.
German: Das relative Risiko für VTE oder ATE war ungefähr 3-fach erhöht bei Patienten mit einer VTE oder ATE in der Vorgeschichte.
Croatian: Relativan rizik od VT ili AT događaja bio je približno trostruko veći u bolesnika koji su imali prijavljene VT ili AT događaje u anamnezi.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Portrazza schwanger zu werden, da Portrazza das ungeborene Kind möglicherweise schädigen kann.
Croatian: Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Portrazza jer bi on mogao naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
German: - Schmerzen beim Urinieren (Dysurie) - Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie) - Muskelkrämpfe - Entzündung der Beinvenen (Phlebitis) - Allergische Reaktionen - Schmerzen in Mund und Hals (oropharyngeale Schmerzen)
Croatian: - upala nožnih vena (flebitis) - alergijske reakcije - bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte das Alter keinen Einfluss auf die Necitumumab Exposition.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da dob nije utjecala na izloženost necitumumabu.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) wurden bei ungefähr 8 % der Patienten berichtet, wobei es sich hauptsächlich um pulmonale Embolien und tiefe Beinvenenthrombosen handelte.
Croatian: Venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 8% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
German: Fortsetzung der Infusion mit einer um 50 % reduzierten Infusionsrate.
Croatian: nastaviti infuziju upola (50%) manjom brzinom.
German: Patienten mit einer ausgeprägten koronaren Herzerkrankung, einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einer unkontrollierten Hypertonie und einer unkontrollierten Herzinsuffizienz wurden nicht in die Zulassungsstudie eingeschlossen.
Croatian: U pivotalno ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici sa značajnom bolešću koronarnih arterija, infarktom miokarda unutar prethodnih 6 mjeseci, nekontroliranom hipertenzijom i nekontroliranim kongestivnim zatajenjem srca.
German: Gebärfähige Frauen sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja necitumumabom.
German: Portrazza ist in Kombination mit Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie indiziert zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben.
Croatian: Portrazza je u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) koji eksprimira receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR), koji prethodno nisu primili kemoterapiju za tu bolest.
German: In vivo Studien an auf Zelllinien-basierenden Xenograft-Modellen humaner Tumore, einschließlich nicht-kleinzelliger Lungentumore, zeigten, dass Necitumumab AntitumorAktivität sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin aufweist.
Croatian: Ispitivanja in vivo na ksenotransplantacijskim modelima humanog raka, uključujući karcinom pluća nemalih stanica, dobivenima iz stanične linije pokazuju da necitumumab ostvaruje antitumorsku aktivnost i u monoterapiji i u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Verdünnung klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut.
German: United States
Croatian: Sjedinjene Američke Države
German: Sehr häufig Hypomagnesiämiec Sehr häufig Albumin-korrigierte
Croatian: Pretrage vrlo često hipomagnezijemijac vrlo često hipokalcijemija korigirana za albuminc vrlo često hipofosfatemijac vrlo često hipokalijemijac vrlo često smanjenje tjelesne težine
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 1,5 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 1,5% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao zimica,
German: NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den gleichen venösen Zugang verabreichen.
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit plattenepithelialem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom berichtet wurden, werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica navedene su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
German: Symptome können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir.
German: Portrazza-Infusionen dürfen nicht mit Glucose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Croatian: Infuzije lijeka Portrazza ne smiju se primjenjivati ni miješati s otopinama glukoze.
German: Eine Verbesserung des OS und PFS wurde in Subgruppen beobachtet, einschließlich der vorher festgelegten Stratifikationsfaktoren [ECOG PS (0-1 vs. 2) und geographische Region (Nordamerika, Europa und Australien vs. Südamerika, Südafrika und Indien vs. Ostasien)].
Croatian: Primijećeno je poboljšanje u podskupinama za OS i PFS, uključujući unaprijed specificirane stratifikacijske faktore (rezultat za funkcionalni ECOG status [0 - 1 naspram 2] i geografska regija
German: Symptome dazu können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unbehagen.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir, otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene otkucaje srca i nelagodu.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen von Necitumumab in klinischen Studien bei Menschen sind begrenzt.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s predoziranjem necitumumabom iz kliničkih ispitivanja.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte die anhand der Creatininclearance [CrCl] beurteilte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da bubrežna funkcija ocijenjena na temelju klirensa kreatinina (CrCl) nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
German: Falls bei Ihnen schwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
German: Schwere ATEs wurden bei 3 % der Patienten berichtet.
Croatian: Teški AT događaji prijavljeni su u 3% bolesnika.
German: Falls bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen.
Croatian: Ako imate tešku kožnu reakciju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
German: • Wenn sich die Symptome bei 600 mg in einem weiteren Therapiezyklus nicht verschlechtern, kann die Dosis weiter auf 800 mg erhöht werden.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 600 mg tijekom još jednog ciklusa liječenja, ona se može povećati na
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während jeder Infusion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
German: Ein rascher Ausgleich des Elektrolytmangels wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se hitno nadomještanje elektrolita prema potrebi.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der mit Necitumumab behandelten Patienten in der
Croatian: Tablica 3. Nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 1 % bolesnika liječenih necitumumabom u ispitivanju SQUIRE
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Kopfschmerzen - Bluthusten (Hämoptyse) - Nasenbluten (Epistaxis) - Ungewohnter Geschmack; metallischer Geschmack (Dysgeusie) - Bindehautentzündung (Konjunktivitis) - Blutgerinnsel in den Arterien - Harnwegsinfekt (Blase und / oder Nieren)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja - iskašljavanje krvi (hemoptiza) - krvarenje iz nosa (epistaksa)
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung mit Portrazza oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Croatian: Portrazza nešto od sljedećega odnosi na Vas (ili ako niste sigurni):
German: Frauen im gebärfähigen Alter /Kontrazeption bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden und sollen über die potentielle Gefährdung für die Schwangerschaft und den Fetus aufgeklärt werden.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja necitumumabom te ih treba upozoriti na moguće rizike za trudnoću i plod.
German: WIRKSTOFF Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab (16 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen / infusionsbedingte Reaktionen
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju
German: Anwendung von Portrazza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
German: Reaktionen Grad 1 oder 2 reduziert wurde, wird für alle Folge-Infusionen ebenfalls die niedrigere Infusionsrate empfohlen.
Croatian: 1. ili 2. stupnja, preporučuje se i sve sljedeće infuzije primjenjivati tom smanjenom brzinom.
German: Necitumumab beobachtet wurden, waren Hautreaktionen (6,3 %) und venöse thromboembolische Ereignisse (4,3 %).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 3. stupnja) primijećene u bolesnika liječenih necitumumabom su kožne reakcije (6,3%) i venski tromboembolijski događaji (4,3%).
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte der anhand von Alaninaminotransferase, Aspartattransaminase und Gesamtbilirubin beurteilte Leberstatus keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da jetreni status (ocijenjen na temelju vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat transaminaze i ukupnog bilirubina) nije značajno utjecao na farmakokinetiku necitumumaba.
German: Portrazza darf nicht angewendet werden, - wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegen Necitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.
Croatian: - ako ste ikada imali tešku alergičnu reakciju na necitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Portrazza beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza
German: Zur Behandlung von schweren infusionsbedingten Reaktionen muss eine entsprechende medizinische Ausstattung während der Necitumumab-Infusionen verfügbar sein.
Croatian: Tijekom infuzija necitumumaba na raspolaganju trebaju biti odgovarajući medicinski resursi za liječenje teških reakcija na infuziju.
German: Abkürzungen: GC = Gemcitabin und Cisplatin allein; Portrazza + GC = Necitumumab plus Gemcitabin und Cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a MedDRA preferred term (Version 16).
Croatian: Kratice: GC = samo gemcitabin i cisplatin; Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin i cisplatin; MedDRA (engl.
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Portrazza bei Ihnen überwachen.
Croatian: Kako ćete primati lijek Portrazza Terapiju lijekom Portrazza nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
German: Bei Patienten mit vorangegangenen Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 - 2 auf Portrazza wird eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid und einem Antipyretikum zusätzlich zu einem Antihistaminikum empfohlen.
Croatian: U bolesnika koji su tijekom prethodne primjene lijeka Portrazza doživjeli reakciju preosjetljivosti ili reakciju na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se premedikacija kortikosteroidom i antipiretikom te antihistaminikom.
German: Während der Infusion sind die Patienten hinsichtlich des Auftretens infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prije svake infuzije necitumumaba mora se razmotriti premedikacija zbog mogućih kožnih reakcija (vidjeti dio 4.4).
German: Eine klinisch angemessene präemptive Hautbehandlung inklusive Feuchtigkeitscreme, Sonnencreme, topischer Steroidcreme (1 % Hydrokortison) und einem oralen Antibiotikum (z. B. Doxycyclin) kann im Umgang mit dermatologischen Reaktionen hilfreich sein.
Croatian: topikalne steroidne kreme (hidrokortizon u koncentraciji od 1%) i oralnog antibiotika (npr. doksiciklina).
German: Es wurden keine weiteren formalen Wechselwirkungsstudien mit Necitumumab beim Menschen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između necitumumaba i drugih lijekova u ljudi.
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Necitumumab bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Croatian: Nema podataka o primjeni necitumumaba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
German: Die ergänzende Gabe von Necitumumab führte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC nicht zu einer besseren Wirksamkeit im Vergleich zu Pemetrexed und Cisplatin allein.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim neplanocelularnim NSCLC-om, dodavanje necitumumaba nije poboljšalo ishod za djelotvornost u odnosu na liječenje samo pemetreksedom i cisplatinom.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um Necitumumab hinsichtlich einer möglichen Karzinogenität oder Beeinträchtigung der Fertilität zu untersuchen.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kancerogenosti necitumumaba na životinjama, kao ni njegova potencijala da štetno utječe na plodnost.
German: Die Durchstechflaschen enthalten 800 mg in Form einer Lösung mit 16 mg/ml Necitumumab; eine 50 ml Durchstechflasche enthält die vollständige Dosis.
Croatian: Bočice sadrže 800 mg necitumumaba u obliku otopine koncentracije 16 mg/ml; jedna bočica od 50 ml sadrži cijelu dozu lijeka.
German: Im Falle von vorherigen Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingten Reaktionen sollten die Empfehlungen für das Vorgehen bei
Croatian: U slučaju prethodne reakcije preosjetljivosti ili reakcije na infuziju,
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Necitumumab nutzen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja necitumumabom i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene necitumumaba.
German: Nach 5 Zyklen Therapie mit 800 mg Necitumumab an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin lag das geometrische Mittel der Cmin von Necitumumab im Serum von Patienten mit plattenepithelialem NSCLC bei 98,5 μg/ml (Variationskoeffizient, CV 80 %).
Croatian: Nakon režima primjene necitumumaba u dozi od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog rasporeda, geometrijska srednja vrijednost Cmin necitumumaba u serumu bolesnika s planocelularnim NSCLC-om nakon pet ciklusa liječenja u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom iznosila je 98,5 μg/ml
German: Überempfindlichkeits- / infusionsbedingte Reaktionen Überempfindlichkeits- und / oder infusionsbedingte Reaktionen wurden unter Necitumumab berichtet.
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju Kod primjene necitumumaba prijavljene su reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju.
German: Bei Patienten ohne nachweisbare EGFR-Proteinexpression wurde keine Verbesserung im Gesamtüberleben (Hazard Ratio [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) oder im progressionsfreien Überleben (Hazard Ratio [HR] = 1,33 [0,65; 2,70]) beobachtet.
Croatian: (omjer hazarda [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) niti preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda [HR] =
German: Es sind keine Daten zum Effekt von Necitumumab auf die humane Fertilität verfügbar.
Croatian: Nema podataka o učinku necitumumaba na plodnost u ljudi.