FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 90. napon az érintett tagállam, Belgium által felvetett jelentős problémák továbbra is megoldatlanok voltak.
Bulgarian: На ден 90 важните въпроси, повдигнати от засегнатата държава членка Белгия, остават неизяснени.
Hungarian: 2/2oldal
Bulgarian: Страница 2/2
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 25-én hozott határozatot.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 септември 2013 г.
Hungarian: A II. típusú módosítás (FR/V/0201/002/II/006) 2012. május 16-án kezdődött.
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0201/002/II/006) започва на 16 май 2012 г.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Bulgarian: Управление на данни за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország volt és az eljárásban 12 érintett tagállam vett részt: Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Írország, Luxemburg, Nagy-Britannia, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Hungarian: A módosítási eljárás során Belgium az állatok egészségét érintő súlyos potenciális kockázatot azonosított, nevezetesen azt, hogy a tetűfajok elleni hatásosság alátámasztása nem kielégítő módon történt.
Bulgarian: По време на процедурата за промяна Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните, и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2013. május 20-án nyújtotta be az írásos indoklásokat.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени разяснения на 20 май 2013 г.
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. B. Urbain-t, társelőadónak Dr. M. Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р B. Urbain и д-р M. Holzhauser-Alberti.
Hungarian: A 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
Bulgarian: Член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията
Hungarian: A 60 napos CMD(v) beterjesztési eljárás 2013. január 14-án kezdődött.
Bulgarian: 60-дневната процедура за сезиране на CMD(v) започва на 14 януари
Hungarian: eljárás 60. napja 2013. március 14. volt, és mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Bulgarian: 2013 г. Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 14 март 2013 г. и тъй като не е постигнато съгласие, CVMP е сезиран по въпроса.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze, hogy a II. típusú módosításhoz benyújtott adatok alátámasztják-e a tetűfertőzés elleni új indikációt.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище относно това, дали данните в заявлението за промени от тип II подкрепят новото показание срещу опаразитявания с въшки.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus kórokozókkal szemben kielégítő hatásosság várható a területen.
Bulgarian: CVMP заключава, че може да се очаква задоволителна ефикасност по отношение на Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. április 10-én kezdődött.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 10 април 2013 г.
Hungarian: Nemzetközi szabadnevek (INN): moxidektin és triklabendazol
Bulgarian: Международни непатентни имена (INN): моксидектин и триклабендазол
Hungarian: Ezért 2012. december 11-én a referencia-tagállam (Franciaország) a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD)(v) részére.
Bulgarian: Поради това на 11 декември 2012 г. засегната държава членка (Франция) сезира Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD(v)) по член 13, параграф 1 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a Készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó részeinek III. mellékletben található módosításaival.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на съответните части от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в Приложение III.
Hungarian: 2013. április 3-án Franciaország az ügyet a CVMP hatáskörébe utalta a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerint.
Bulgarian: Франция сезира CVMP съгласно член 13, параграф 2 от Регламент № 1234/2008 на Комисията.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pfizer Animal Health II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Bizottság 1234/2008 (EK) rendeletének 16. cikke szerint, a Cydectin TriclaMox 5 mg/ml és 200 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarháknak készítmény meglévő javallatainak kibővítésére a tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikációval.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Pfizer Animal Health, подава заявление за промени от тип ІІ съгласно член 16 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) за Cydectin TriclaMox 5 mg/ml и 200 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elemzése alapján a CVMP 2013. július 16-án adta ki véleményét, amelyben a forgalomba hozatali engedély módosítási kérelem elfogadását javasolja a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítmény tekintetében.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 16 юли 2013 г. CVMP приема становище, в което се препоръчва разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox
Hungarian: A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
Bulgarian: (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин (moxidectin) на милилитър и 200 mg триклабендазол (triclabendazole) на милилитър.
Hungarian: cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozóan
Bulgarian: Становище съгласно сезиране по член 130F за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда
Hungarian: Harald Enzmann (Németország)
Bulgarian: Harald Enzmann (Германия)
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 7-én adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 юли 2010 г.
Hungarian: A rák alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните видове рак:
Hungarian: Ennek eredményeképpen a rákos sejtek nem tudnak osztódni, így a daganat növekedése lelassul.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се делят и растежът на туморите се забавя.
Hungarian: A bendamusztint Németországban már az 1970-es évek eleje óta alkalmazzák rákellenes gyógyszerekben.
Bulgarian: Бендамустин е използван в противоракови лекарства в Германия от началото на 70-те години на ХХ в.
Hungarian: A Levact Ribomustin-ként is ismert.
Bulgarian: Levact е известен също под името Ribomustin
Hungarian: 2010. január 14. és 2010. február 17.
Bulgarian: 14 януари 2010 г. и 17 февруари 2010 г.
Hungarian: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
Bulgarian: EMA/CHMP/735863/2009
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy az egyik tagállam, az Egyesült Királyság nem tudta jóváhagyni a non-Hodgkin-limfómával kapcsolatos javallatot, továbbá két tagállam, Belgium és Franciaország nem tudta jóváhagyni a mielóma multiplexszel kapcsolatos javallatot, mivel e javallatok alátámasztására nem állt rendelkezésre a gyógyszer hatásosságára vonatkozó megfelelő mennyiségű adat.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една държава-членка, Обединеното кралство, не може да одобри показанието за неходжкинов лимфом, а две държави-членки, Белгия и Франция, не могат да одобрят показанието за множествен миелом, тъй като няма достатъчно данни за ефективността на лекарството в подкрепа на тези показания.
Hungarian: Ezen adatok értékelése, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kifogásolt két javallat tekintetében a Levact előnyei meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Въз основа на оценката на тези данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Levact превишават рисковете за двете показания, за които са повдигнати възражения.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Levact nevű készítmény és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Levact и сродни имена.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Levact előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az alábbi tagállamokban kiadható: Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Norvégia, Olaszország és Spanyolország.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Levact превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 2-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, поради което Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира СНМР за арбитраж по въпроса на 2 октомври 2009 г.
Hungarian: Az Astellas Pharma GmbH decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Levact-ra vonatkozóan a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökségnek.
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH подава до Германската регулаторна агенция по лекарствата заявление за разрешаване на Levact по децентрализираната процедура.
Hungarian: 2010. március 18.
Bulgarian: 18 март 2010 г.
Hungarian: A Levact egy rákellenes gyógyszer.
Bulgarian: Levact е противораково лекарство.
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Németország) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Olaszország, Norvégia és Spanyolország) is érvényes lesz.
Bulgarian: При тази процедура една държавачленка („референтната държава-членка", в случая Германия) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, коeто ще бъде валидно както в тази държава, така и в други държави-членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство).
Hungarian: 2010. július 7.
Bulgarian: 7 юли 2010 г.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Levact-tal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (bendamusztin-hidroklorid, 2,5 mg/ml, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Levact и сродни имена (бендамустин хидрохлорид (bendamustine hydrochloride), 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Levact-ra vonatkozó, az összes engedélyeztetni kívánt javallatra érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását Németországban és minden érintett tagállamban.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levact да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и във всички засегнати държави-членки за всички заявени показания.
Hungarian: A CHMP értékelte a mielóma multiplexre és a non-Hodgkin-limfómára vonatkozó javallatok alátámasztása érdekében a vállalat által benyújtott két klinikai vizsgálatot.
Bulgarian: СНМР оценява двете клинични проучвания, представени от компанията, в подкрепа на показанията за множествен миелом и неходжкинов лимфом.
Hungarian: Miért végezték el a Levact felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levact?
Hungarian: A Levact hatóanyaga, a bendamusztin-hidroklorid a rákellenes gyógyszerek „alkiláló szereknek" nevezett csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Levact, бендамустин хидрохлорид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „алкилиращи агенти".
Hungarian: • mielóma multiplex (a csontvelő rákos betegsége) prednizonnal kombinációban, olyan 65 évesnél idősebb betegekben, akik nem alkalmasak őssejtátültetésre és nem kezelhetők talidomiddal vagy bortezomibbal (egyéb rákellenes gyógyszerek).
Bulgarian: множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки и не могат да бъдат лекувани с талидомид или бортезомиб (други противоракови лекарства).
Hungarian: EMEA/H/A-29/1238
Bulgarian: EMA/CHMP/735863/2009 рев. EMEA/H/A-29/1238
Hungarian: A szaporodásban lévő sejtek DNS-éhez kötődik, így leállítja a sejtosztódást.
Bulgarian: То се свързва с ДНК в клетките при
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levact?
Bulgarian: Какво представлява Levact?
Hungarian: • Krónikus limfocitás leukémia (bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett limfociták rákos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer)
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити) при пациенти, при които лечението с флударабин (друго противораково лекарство) не е подходящо;
Hungarian: • non-Hodgkin-limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokszövet rákos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a rákos betegség a rituximabot (egy másik rákellenes gyógyszer)
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система) при пациенти, чийто рак се влошава по време или след лечение, съдържащо ритуксимаб (друго противораково лекарство);
Hungarian: EMEA/263917/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/263907/2009
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 27-én adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 март 2009 г.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
Hungarian: A maximális napi adag 200 mg.
Bulgarian: Максималната доза е 200 mg на ден.
Hungarian: Hatévesnél fiatalabb gyermekekre nézve nincsenek adatok."
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години."
Hungarian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Hungarian: Pimozid.
Bulgarian: Пимозид.
Hungarian: London, 2009. április 7. Dok.
Bulgarian: Лондон, 7 април 2009 г.
Hungarian: A Zoloftot az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Bulgarian: Zoloft е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Hungarian: Dr. Alar Irs (EE)
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Eстония)
Hungarian: „A hosszú távú biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos adatok hiányoznak ezen gyermekgyógyászati populációra vonatkozóan.
Bulgarian: „Липсват данни за дългосрочна безопасност и ефикасност за тази педиатрична популация.
Hungarian: A Zoloft az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline és Besitran.
Bulgarian: Zoloft може да се намери на пазара на ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline и Besitran.
Hungarian: 2008. február 22., 2008. szeptember 10., 2008. december 9.
Bulgarian: 23 февруари 2008 г., 10 септември 2008 г., 9 декември 2008 г.
Hungarian: Depresszió.
Bulgarian: Депресия.
Hungarian: Ugyanakkor a gyermekek felnőttekhez viszonyított testtömege általában kisebb, amit figyelembe kell venni az 50 mg-os adag emelésekor.
Bulgarian: Въпреки това, като цяло по-ниското телесно тегло на децата в сравнение с това на възрастните, трябва да бъде взето под внимание при повишаване на дозата над 50 mg.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 25, 50, illetve 100 mg szertralintartalmú Zoloft keménykapszulák és filmtabletták, valamint a 20 mg/ml szertralintartalmú Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz termékre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани с процедурата за сезиране относно Zoloft Твърди капсули и филмирани таблетки, съдържащи 25 mg, 50 mg или 100 mg сертралин Концентрат за перорален разтвор, съдържащ 20 mg/ml сертралин
Hungarian: „Amennyiben a kívánt válasz elmarad, a további adagok 50 mg-os lépésekben, néhány hetes időközönként, szükség esetén növelhetők.
Bulgarian: „В случай на отговор, който е по-слаб от желания, следващите дози могат да се увеличат на 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Bulgarian: Уеднаквените области включват:
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek kémiai jeleket közvetítenek az idegsejtek között.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които предават химични сигнали от една нервна клетка към друга.
Hungarian: A CHMP megvitatta a klinikai program eredményeit, amelyek jelentős javulást mutattak a pánikrohamok számának csökkentése terén.
Bulgarian: СНМР обсъжда резултатите от клиничната програма, които показват значително подобрение в намаляването на пристъпите на паника.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Zoloft felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила прегледа на Zoloft.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Bulgarian: Прегледът е извършен в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Hungarian: A központi idegrendszer alacsony szerotoninszintje depresszióval vagy szorongással járhat.
Bulgarian: Ниските нива на серотонин в централната нервна система могат да бъдат свързани с депресия и тревожност.
Hungarian: A poszttraumás stresszbetegséggel (PTSD) kapcsolatos klinikai programok adatait benyújtották, és az eredmények azt mutatták, hogy a négy vizsgálatból csak kettő igazolta a hatásosságot.
Bulgarian: Предоставени са данни от клиничната програма за показанието посттравматично стресово разстройство и резултатите сочат, че е регистрирана ефикасност само в две от четирите проучвания.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2007. november 15.
Bulgarian: Начална дата на процедурата по сезир 15 ноември 2007 г.
Hungarian: A CHMP a fenti ponthoz tartozó szöveg megfogalmazására tett javaslatot elfogadhatónak ítélte.
Bulgarian: СНМР счита предложените формулировки на тази точка за приемливи.
Hungarian: A Zoloft depresszió kezelésére, valamint a depresszió kiújulásának megelőzésére szolgál felnőtteknél, továbbá szociális szorongásos zavar, poszttraumás stresszbetegség (PTSD), pánikbetegség és obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegségek - OCD) kezelésére használatos felnőttek, valamint 6-17-éves gyermekek és serdülők esetében.
Bulgarian: Zoloft може да се прилага при възрастни за лечение на депресия и за предотвратяване на повторна поява на депресия, социално тревожно разстройство, посттравматично стресово разстройство (PTSD), паническо разстройство, както и за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) при възрастни, деца и юноши на възраст 6-17 години.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Bulgarian: Това води до разногласия сред държавите-членки относно начина на приложение на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatot is megvitatta.
Bulgarian: СНМР обсъжда и това показание.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Zoloft felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че има нужда от уеднаквяване на информацията за предписване за Zoloft в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a súlyos depresszió egy krónikus, időszakos ingadozást mutató állapot, a CHMP szükségtelennek ítélte ezen különálló javallat elfogadását.
Bulgarian: Отбелязвайки, че тежката депресия се счита за хронично състояние или за хронично периодично състояние, CHMP смята за ненужно приемането на това отделно показание.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte a depresszióval kapcsolatos javallat alátámasztására vonatkozó bizonyítékokat.
Bulgarian: СНМР счита за приемливи доказателствата в подкрепа на показанието депресия.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy megakadályozza a szerotonin nevű idegi ingerületátvivőanyag (neurotranszmitter) visszavételét az agyban és a gerincvelőben található idegsejtekbe.
Bulgarian: Той действа, като предотвратява повторното поемане на невротрансмитера серотонин от нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
Hungarian: A Zoloft hatóanyagként szertralint tartalmaz.
Bulgarian: Zoloft съдържа активното вещество сертралин.
Hungarian: Bár a szertralin biztonságossági profilja elfogadható, a CHMP beillesztett egy részt a gyógyszer alkalmazási előírásának Adagolás és alkalmazás" pontjába, amely azt hivatott jelezni, hogy a folyamatos kezelés szükségessége időszakosan felülvizsgálandó.
Bulgarian: Въпреки че показателите за безопасност на сертралин са приемливи, СНМР изпълнява предписанията на точка „Дозировка и начин на приложение" на КХП, за да покаже, че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се подлага на редовна оценка.
Hungarian: A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a rövid távú hatásosság bizonyítást nyert, de aggályok maradtak fenn a visszaeséssel kapcsolatos bizonyítékok hiánya miatt.
Bulgarian: СНМР заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но че липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидив продължава да поражда загриженост.
Hungarian: Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül.
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biztonságosság gyermekeknél és serdülőknél nem elégségesen megalapozott, ezért további kötelezettségvállalás szükséges olyan, biztonságosságra irányuló vizsgálatok végzésére vonatkozóan, amelyek elengedhetetlenek az alábbi javallat elfogadásához:
Bulgarian: СНМР заключава, че безопасността при деца и юноши не е установена в достатъчна степен и че е необходимо да бъде продължено проучването на безопасността при педиатрични пациенти, за да се приеме следното показание:
Hungarian: A CHMP által végzett érékelés során a visszaesés és a kiújulás megelőzését is javasolták.
Bulgarian: По време на извършваната от CHMP оценка е предложено показанието превенция на рецидив и повторна поява.