FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden bij de toediening van sildenafil aan patiënten die een alfablokker gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening kan leiden tot symptomatische hypotensie bij daarvoor gevoelige personen (zie rubriek 4.5).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, når sildenafil anvendes hos patienter, der samtidigt anvender en alfa-blokker, idet dette hos følsomme patienter kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
Dutch: De sterkste CYP3A4-remmers zoals ketoconazol en itraconazol hebben naar verwachting effecten vergelijkbaar met die van ritonavir (zie rubriek 4.3).
Danish: De mest potente af CYP3A4-hæmmerne såsom ketoconazol og itraconazol må forventes at have en effekt tilsvarende ritonavir (se pkt.
Dutch: Uit postmarketingervaring met sildenafil zijn lang aanhoudende erecties en priapisme gemeld.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret forlænget erektion og priapisme ved brug af sildenafil.
Dutch: Na orale driemaaldaagse dosering van 80 mg is een grotere dan proportionele toename van de sildenafil plasmaspiegels waargenomen.
Danish: Efter orale doser på 80 mg 3 gange dagligt ses en stigning i sildenafils plasmaniveauer, der er en anelse højere end proportionale med dosis.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Granpidam.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan (een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) 125 mg tweemaal per dag met sildenafil 80 mg driemaal per dag (in de ‘steady state') gedurende 6 dagen bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een 63% vermindering van de AUC van sildenafil.
Danish: Samtidig anvendelse af bosentan (en moderat induktor af CYP3A4, CYP2C9 og muligvis af CYP2C19) 125 mg 2 gange dagligt og sildenafil 80 mg 3 gange dagligt (ved steady-state) i 6 dage gav et fald i sildenafils AUC på 63% hos raske frivillige forsøgspersoner.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags voor kinderen en adolescenten die 20 kg of minder wegen, of 20 mg driemaal daags voor kinderen en adolescenten die meer dan 20 kg wegen, met of zonder voedsel.
Danish: Den sædvanlige dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt 20 kg eller derunder og 20 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt over 20 kg. Granpidam kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens van een onderzoek met volwassen PAH-patiënten naar achtergrondtherapie met bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags) gaf een stijging aan van de AUC van bosentan (20% (95% BI: 9,8 - 30,8) bij een gelijktijdige toediening van sildenafil in de ‘steady state' (20 mg driemaal daags) die kleiner was dan de stijging die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers bij een gelijktijdige toediening met 80 mg sildenafil driemaal daags (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra et studie med voksne PAH-patienter, som fik baggrundsbehandling med bosentan (62,5125 mg 2 gange dagligt), indikerede en stigning i AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) for bosentan ved samtidig administration af steady-state sildenafil (20 mg 3 gange dagligt), som er mindre end den, der ses hos raske frivillige forsøgspersoner ved samtidig administration af 80 mg sildenafil 3 gange dagligt (se pkt.
Dutch: Geschat verschil betrouwbaarheidsinterval
Danish: Estimeret forskel
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar placebo of sildenafil (in een vaste titratie beginnend met 20 mg tot 40 mg en daarna 80 mg, driemaal daags, naar verdraagzaamheid) in combinatie met intraveneus epoprostenol.
Danish: Patienterne blev randomiserede til placebo eller sildenafil (i en fast dosistitrering, som starter fra 20 mg 3 gange dagligt til 40 mg og herefter 80 mg 3 gange dagligt alt efter hvor godt det blev tolereret) anvendt i kombination med intravenøs epoprostenol.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis De har taget for meget Granpidam
Dutch: In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die voorkwamen bij >1% van de patiënten die met sildenafil behandeld werden en die vaker (>1% verschil) voorkwamen bij sildenafil in de belangrijkste studie of in de sildenafil gecombineerde gegevensverzameling van beide placebogecontroleerde studies van pulmonale arteriële hypertensie bij doses van 20, 40 of 80 mg t.i.d.
Danish: Bivirkninger, der forekommer hos >1% af sildenafil-behandlede patienter, og som er hyppigere (>1% forskel) for sildenafil i pivotal-studiet eller i det sildenafilkombinerede datasæt for begge placebokontrollerede studier med pulmonal arteriel hypertension i doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg 3 gange dagligt, er anført i skemaet nedenfor.
Dutch: Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives symptomatisk behandling efter behov.
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen toonden beide PVRI-verminderingen ten opzichte van placebo, van respectievelijk 18% (95% BI: 2% tot 32%) en 27% (95% BI: 14% tot 39%), terwijl de lage dosisgroep geen significant verschil toonde ten opzichte van placebo (verschil van 2%).
Danish: De grupper, der fik middel- eller højdosis sildenafil, udviste reduktion i PVRI sammenlignet med placebo på hhv. 18% (95% CI: 2%-32%) og 27% (95% CI: 14%-39%), mens der for lavdosis-gruppen ikke var signifikant forskel fra placebo (2%).
Dutch: Sildenafilmetabolisme wordt hoofdzakelijk gemedieerd door de cytochroom P450 (CYP) isovormen 3A4 (hoofdroute) en 2C9 (nevenroute).
Danish: Sildenafils metabolisme finder overvejende sted via CYP (cytokrom P450) isoformer 3A4 (primær vej) og 2C9 (sekundær vej).
Dutch: De werkelijke, in een groep toegediende doses waren afhankelijk van het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.8).
Danish: Dosis inden for hver gruppe afhang af legemsvægt (se pkt.
Dutch: Na 3 jaar ontving 87% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
Danish: Efter 3 år fik 87% af patienterne en dosis på 80 mg 3 gange dagligt.
Dutch: De voordeel/risico ratio van sildenafil is niet vastgesteld bij patiënten die in functionele WHO klasse I van pulmonale arteriële hypertensie geschat worden.
Danish: Risk/benefit-ratio for sildenafil er ikke fastslået hos patienter med pulmonal arteriel hypertension funktionsklasse I efter WHO-klassifikation.
Dutch: De odds ratio voor sildenafil lage, gemiddelde en hoge dosisgroepen vergeleken met placebo waren respectievelijk 0,6 (95% BI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% BI: 0,75, 6,69) en 4,52 (95% BI: 1,56, 13,10).
Danish: Odds ratio for lav-, middel- og højdosis-grupperne sammenlignet med placebo var hhv. 0,6 (95% CI: 0,18 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75 6,69), og 4,52 (95% CI: 1,56 13,10).
Dutch: na 12 weken (11,2%, 12,9%, 23,3%) was proportioneel groter dan de vermindering van de systemische vaatweerstand (SVW) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Danish: Den procentvise reduktion i PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) efter 12 uger for sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt var proportionelt større end reduktionen i systemisk vaskulær modstand (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van de gegevens van sildenafil bij volwassen PAH-patiënten in klinische onderzoeken, inclusief een 12 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van orale sildenafil 20 mg driemaal daags wanneer dit middel wordt toegevoegd aan een stabiele dosis bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags), gaf een daling aan in de blootstelling aan sildenafil wanneer dit middel gelijktijdig met bosentan werd toegediend.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra kliniske studier med sildenafil hos voksne PAH-patienter, herunder et 12-ugers studie, der vurderede effekten og sikkerheden af 20 mg sildenafil oralt 3 gange dagligt som tillæg til en stabil dosis bosentan (62,5-125 mg 2 gange dagligt), indikerede et fald i eksponeringen for sildenafil ved samtidig administration af bosentan, som svarede til det, der sås hos raske frivillige forsøgspersoner (se pkt.
Dutch: Als u toch te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u meer Granpidam inneemt dan u mag, kan het risico op bekende bijwerkingen hoger zijn.
Danish: Hvis De tager mere Granpidam, end De skal, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met mPAP waren -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) en -5,1 mm Hg (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Danish: Placebokorrigeret behandlingseffekt af mPAP var -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) og -5,1 mmHg (p<0,0001) for hhv. sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt.
Dutch: De resultaten geven aan dat er geen significant verschil is in de gemiddelde verandering van de 6MLA ten opzichte van baseline tussen sildenafil (20 mg driemaal daags) en placebo (respectievelijk 13,62 m (95% BI: -3,89 tot 31,12) en 14,08 m (95% BI: -1,78 tot 29,95))
Danish: Resultaterne indikerer, at der ingen signifikant forskel er i den gennemsnitlige ændring fra baseline i 6MWD med sildenafil (20 mg 3 gange dagligt) sammenlignet med placebo (hhv. 13,62 m (95% CI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% CI: -1,78 til 29,95).
Dutch: Patiënten werden aan één van de drie sildenafil-behandelingsgroepen toegewezen, lage (10 mg), gemiddelde (10-40 mg) of hoge (20-80 mg) doseringsschema's van sildenafil driemaal daags toegediend, of placebo.
Danish: Forsøgspersonerne blev allokeret til en af tre sildenafil-behandlingsgrupper: lav- (10 mg), middel- (1040 mg) eller højdosis (20-80 mg) regimer med sildenafil administreret 3 gange dagligt eller placebo.
Dutch: Sildenafil wordt vooral geklaard door de microsomale hepatische iso-enzymen CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute).
Danish: Sildenafil metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 (primær vej) og CYP2C9 (sekundær vej) mikrosomale leverisoenzymer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil bij gelijktijdige toediening met andere PDE5-remmers zijn niet bestudeerd bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.4).
Danish: Sikkerhed og effekt af sildenafil ved samtidig anvendelse af andre PDE5-hæmmere er ikke undersøgt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
Dutch: Vaak gastritis, gastro-oesofageale refluxaandoening, aambeien, opzwelling van de buik, droge mond
Danish: Almindelig gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmorroider, oppustet abdomen, mundtørhed
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent P450 hæmmer, ved steady-state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange).
Dutch: Granpidam mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste anticonceptiemethoden gebruiken.
Danish: Granpidam må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Dutch: Stopzetten van de behandeling:
Danish: Afbrydelse af behandling
Dutch: In totaal waren 106 van de 234 (45%) patiënten te evalueren met CPET.
Danish: I alt 106 ud af 234 (45%) forsøgspersoner kunne evalueres ved CPET, hvilket omfattede børn ≥7 år, som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre testen.
Dutch: Werkzaamheid in termen van verbetering van het inspanningsvermogen of pulmonale hemodynamiek is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Danish: Virkning i form af forbedret fysisk funktionsniveau eller pulmonal hæmodynamik er set ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med kongenit hjertesygdom (se pkt.
Dutch: Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer veroorzaakte een 56% toename van de plasmaconcentraties van sildenafil wanneer het samen met sildenafil (50 mg) werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner gav cimetidin (800 mg), en CYP450-hæmmer og ikke specifik CYP3A4-hæmmer, en 56% stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved indgift sammen med sildenafil (50 mg).
Dutch: Na 3 jaar ontving 68% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
Danish: Efter 3 år fik 68% af patienterne en dosis på 80 mg 3 gange dagligt.
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen vertoonden mPAP-veranderingen ten opzichte van baseline vergeleken met placebo van respectievelijk -3,5 mmHg (95% BI: -8,9, 1,9) en -7,3 mmHg (95% BI: -12,4, -2,1), terwijl de lage dosisgroep weinig verschil vertoonde ten opzichte van placebo (verschil van 1,6 mmHg).
Danish: Middel- og højdosis-grupperne viste ændringer i mPAP fra baseline sammenlignet med placebo på hhv.3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1.9) og -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1), mens lavdosis-gruppen viste en lille forskel fra placebo (1,6 mmHg).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Granpidam nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn: hoofdpijn, braken, keelontsteking, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine, opkastning, halsbetændelse, feber, diarré, influenza og næseblod.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sildenafil en doxazosine aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosine, werd af en toe symptomatische orthostatische hypotensie gerapporteerd, zoals duizeligheid en licht gevoel in het hoofd; er waren echter geen meldingen van syncope.
Danish: Når sildenafil og doxazosin gives samtidigt til patienter, der er stabiliseret på doxazosinbehandling, ses af og til rapporter, hvor patienter oplever symptomatisk ortostatisk hypotension.
Dutch: Voor patiënten met primaire PAH (67 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline 26,39 m (95% BI: 10,70 tot 42,08) en 11,84 m (95% BI: -8,83 tot 32,52) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
Danish: Hos patienter med primær PAH (67 personer) var den gennemsnitlige ændring fra baseline hhv. 26,39 m (95% CI: 10,70 til 42,08) i sildenafilgruppen og 11,84 m (95% CI: -8,83 til 32,52) i placebogruppen.
Dutch: Gevallen van visusstoornissen zijn spontaan gemeld in relatie met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers.
Danish: Der er spontant rapporteret synsdefekter i forbindelse med indtagelse af sildenafil og andre PDE5hæmmere (se pkt.
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met PVW waren -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051),195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) en -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg,
Danish: Placebokorrigeret behandlingseffekt af PVR var -178 dyn.sek/cm5 (p=0,0051), -195 dyn.sek/cm5 (p=0,0017) og -320 dyn.sek/cm5 (p<0,0001) for hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt.
Dutch: - geneesmiddelen gebruikt tegen erectiestoornissen.
Danish: tager medicin for impotens (erektil dysfunktion).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak vertigo
Danish: Øre og labyrint Almindelig vertigo
Dutch: Vaak spierpijn, rugpijn
Danish: Almindelig myalgi, rygsmerter
Dutch: Daarom dienen hogere doses dan aanbevolen niet te worden toegediend aan pediatrische patiënten met PAH (zie ook rubriek 4.2 en 5.1).
Danish: Der bør ikke anvendes højere doser end de anbefalede til pædiatriske patienter med PAH (se også pkt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen), nam de systemische blootstelling aan sildenafil (AUC) toe met 182%.
Danish: Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4hæmmer, i steady-state (500 mg 2 gange daglig i 5 dage) ses en 182% stigning i optagelsen af sildenafil
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig anæmi
Dutch: Het gebruik van sildenafil bij andere vormen van PAH wordt niet aanbevolen.
Danish: Anvendelse til andre former for pulmonal arteriel hypertension anbefales ikke.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak epistaxis, hoest, verstopte neus
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig epistaxis, hoste, tilstopning af næsen
Dutch: Bij patiënten werd met alle doses sildenafil, in vergelijking met placebo, een statistisch significante verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vaatweerstand (PVW)
Danish: Patienter på alle doser af sildenafil opnåede en statistisk signifikant reduktion i middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP) og pulmonal vaskulær modstand (PVR) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 en 4.3 voor dosisaanbevelingen.
Danish: 4.2 og 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady-state (1200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de verandering van de 6MLA in week 12 ten opzichte van baseline.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var ændring i 6MWD i forhold til baseline i uge 12.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van sildenafil bij patiënten met bloedingsstoornissen of een actief ulcus pepticum.
Danish: Der er ingen sikkerhedsinformation vedrørende anvendelsen af sildenafil til patienter med blødningslidelser eller aktive sår i mave-tarmkanalen.
Dutch: Gegevens over overleving op de lange termijn in het background-epoprostenol onderzoek Patiënten die werden toegelaten tot het onderzoek met epoprostenol als aanvullende behandeling, kwamen in aanmerking voor deelname aan een langlopend aanvullend openlabelonderzoek.
Danish: Patienter, der deltog i studiet, hvor sildenafil blev anvendt i tillæg til epoprostol, kunne inkluderes i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie.
Dutch: 8 kg, en hadden primaire pulmonale hypertensie (PPH) [33%], of PAH als gevolg van congenitale hartziekte [systemische-tot-pulmonale aftakking 37%, chirurgisch herstel 30%].
Danish: Forsøgspersonerne (38% drenge og 62% piger) havde en legemsvægt ≥8 kg, primær pulmonal hypertension (PPH) (33%) eller PAH sekundært til kongenit hjertesygdom (systemisk-pulmonal shunt 37%, kirurgisk intervention 30%).
Dutch: Voor patiënten met PAH geassocieerd met bindweefselziekte (36 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline echter -18,32 m (95% BI: -65,66 tot 29,02) en 17,50 m (95% BI: -9,41 tot 44,41) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
Danish: Patienter med PAH forbundet med bindevævssygdom (36 personer) havde imidlertid en gennemsnitlig ændring fra baseline på -18,32 m (95% CI: -65,66 til 29,02) i sildenafilgruppen og 17,50 m (95% CI: -9,41 til 44,41) i placebogruppen.
Dutch: De placebogecorrigeerde toenames van de 6MLA bedroegen respectievelijk 45 meter (p <0,0001), 46 meter (p <0,0001) en 50 meter (p <0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Danish: Placebo-korrigeret stigning i 6MWD var 45 meter (p<0,0001), 46 meter (p<0,0001) og 50 meter (p<0,0001) for hhv. sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg. Der var ingen signifikant forskel i effekten mellem sildenafildoserne.
Dutch: De verdeling van deze 37 sterfgevallen over de lage, gemiddelde en hoge dosisgroep voor sildenafil in aantal (%) was respectievelijk 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) en 22/100 (22%).
Danish: Af disse 37 dødsfald var antallet (%) af dødsfald 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) og 22/100 (22%) i grupperne, som fik sildenafil i henholdsvis lav, middel og høj dosis.
Dutch: Hogere dan de aanbevolen doses mogen niet worden toegediend aan pediatrische patiënten met PAH (zie rubriek 4.2, en 4.4).
Danish: Der bør ikke anvendes højere doser end den anbefalede til pædiatriske patienter med PAH (se pkt.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornissen.
Danish: Svært nedsat leverfunktion,
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een gemiddelde maximum alcoholbloedspiegel van 80 mg/dl werd niet versterkt door sildenafil (50 mg).
Danish: Sildenafil (50 mg) forstærker ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige forsøgspersoner med gennemsnitlige maksimale koncentrationer af alkohol i blodet på 80 mg/dl (0,8 ‰).
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst,flauwvallen, luchtweginfectie, bronchitis, virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 patienter): lungebetændelse, hjertesvigt, højresidigt hjertesvigt, shock pga. hjerteproblemer, højt blodtryk i lungerne, smerter i brystet, besvimelse, infektion i luftvejene, bronkitis, virusinfektion i maven og tarmen, urinvejsinfektion og huller i tænderne.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødmen i ansigtet, mavebesvær, diarré og smerter i arme og ben.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd met sildenafil bij vormen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gerelateerd aan met primaire (idiopathische), bindweefselziekte of congenitale hartziekte geassocieerde vormen van PAH (zie rubriek 5.1).
Danish: Studier med sildenafil er udført med typer af pulmonal arteriel hypertension, der er relateret til primær (idiopatisk) sygdom eller forbundet med bindevævssygdom eller kongenit hjertesygdom.
Dutch: Vaso-occlusieve crises bij patiënten met sikkelcelanemie Sildenafil dient niet gebruikt te worden bij patiënten met secundaire pulmonale hypertensie als gevolg van sikkelcelanemie.
Danish: Sildenafil må ikke anvendes til patienter med pulmonal hypertension sekundært til seglcelleanæmi.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sildenafil
Danish: Virkninger af andre præparater på sildenafil In vitro studier
Dutch: Bovendien waren de AUC en Cmax-waarden voor de N-desmethyl-metaboliet significant verhoogd met respectievelijk
Danish: AUC og Cmax-værdierne for
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkers gebruiken kan leiden tot symptomatische hypotensie bij daarvoor gevoelige individuen (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig administration af sildenafil hos patienter, der er i alfa-blokker-behandling, kan hos følsomme patienter føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data vedrørende bivirkninger hos ammede spædbørn, men de indtagne mængder forventes ikke at forårsage bivirkninger.