FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: • Não toque na agulha.
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
Portuguese: Apoios dos dedos
Czech: Opěrka prstů
Portuguese: (total 240 mg).
Czech: (celková dávka 240 mg).
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de galcanezumab deve ser imediatamente interrompida e ser iniciada uma terapêutica adequada.
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Portuguese: Podem ocorrer vertigens após a administração de galcanezumab (ver secção 4.8).
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Portuguese: Não injete a menos de 5 centímetros do umbigo.
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos doentes mantiveram o tratamento concomitante com topiramato ou propranolol, permitido pelo protocolo, para profilaxia da enxaqueca.
Czech: Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a eventuais sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser imediatamente iniciado tratamento apropriado.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C a 8º C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: As pontuações basais do MIDAs refletiram uma incapacidade grave relacionada com a enxaqueca nos doentes dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (média de 33,1) e uma população muito gravemente incapacitada (média de 67,2) no estudo REGAIN.
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com galcanezumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com enxaqueca (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: É preferível evitar utilizar Emgality durante a gravidez, uma vez que se desconhecem os seus efeitos em mulheres grávidas.
Czech: V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade incluindo casos de anafilaxia, angioedema e urticaria têm sido reportados.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Portuguese: 2 Coloque e destrave
Czech: 2 Přiložte a odjistěte
Portuguese: Com base nas características de galcanezumab, não são de esperar quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas.
Czech: Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Portuguese: Certifique-se de que é o medicamento certo.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose, pois a farmacocinética de galcanezumab não é afetada pela idade.
Czech: Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Portuguese: R. Alguns doentes podem ouvir um clique suave imediatamente antes do segundo clique sonoro.
Czech: Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.
Portuguese: Dor ou reações no local da injeção
Czech: Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno nos primeiros dias após o parto, diminuindo rapidamente para concentrações baixas; consequentemente, não pode excluir-se o risco para recém-nascidos/lactentes durante este pequeno período.
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Portuguese: A taxa de resposta é a percentagem média de doentes que atingem um limiar definido na redução do número de MHDs por mês (≥50%, ≥75% e 100%) ao longo do período de tratamento em dupla ocultação.
Czech: Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de galcanezumab em mulheres grávidas são limitados.
Czech: Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão ou audição, não utilize a caneta sem a ajuda de um prestador de cuidados.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
Portuguese: O local da injeção (abdómen, coxas, nádegas e braço) não influenciou de forma significativa a absorção de galcanezumab.
Czech: Místo vpichu injekce (břicho, stehno, pozadí a paže) neovlivňovalo významně absorpci galkanezumabu.
Portuguese: Prepare-se para a injeção
Czech: Připravte se na podání injekce
Portuguese: O impacto funcional da enxaqueca foi avaliado pelo domínio Role Function-Restrictive do Migraine-Specific Quality of Life Questionaire (MSQ) versão 2.1 e pelo Migraine Disability Assessment (MIDAs) Questionaire.
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Portuguese: Emgality contém sódio
Czech: Přípravek Emgality obsahuje sodík
Portuguese: eAvaliado no mês 6. fNão ajustado para múltiplas comparações.
Czech: eHodnoceno v měsíci 6. fNeupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 1 tratamento anterior de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia, e aproximadamente 16% dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 2 tratamentos anteriores de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti.
Portuguese: No entanto, a presença de anticorpos antifármaco não afetou a farmacocinética, a eficácia ou a segurança de galcanezumab.
Czech: Přítomnost protilátek proti léčivé látce však farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
Portuguese: Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de tipo enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida.
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Portuguese: A agulha incluída na embalagem destina-se apenas a injeção subcutânea.
Czech: Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
Portuguese: R. Depois de pressionar o botão injetor, vai ouvir 2 cliques sonoros.
Czech: Odpověď Po zmáčknutí zelenomodrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí .
Portuguese: É o funcionamento normal da caneta.
Czech: To je normální funkce pera.
Portuguese: A presença de concentrações elevadas de CGRP no sangue tem sido associada às crises de enxaqueca.
Czech: Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da base, pois isso poderia danificar a agulha.
Czech: • Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu.
Portuguese: Galcanezumab atua sobre o CGRP, ligando-se com elevada afinidade (KD = 31 pM) e elevada especificidade (> 10.000 vezes em comparação com outros peptídeos relacionados, como a adrenomedulina, a amilina, a calcitonina e a intermedina).
Czech: Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Portuguese: Desconhece-se se o galcanezumab é excretado no leite materno.
Czech: Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Se notar algum destes sinais, fale imediatamente com o seu médico ou recorra a serviços médicos de urgência.
Czech: Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost.
Portuguese: O que é Emgality e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Também pode consultar a secção "Escolha o local de injeção" destas instruções para o ajudar a escolher a zona a que melhor se adapta.
Czech: Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu" tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
Portuguese: P. E se a agulha não recolher depois da injeção?
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Portuguese: Com base na análise PK da população, que incluiu doses que variaram entre 5 e 300 mg, a taxa de absorção, a depuração aparente e o volume de distribuição aparente foram independentes da dose.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Portuguese: Tire a seringa do frigorífico
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky
Portuguese: As pessoas com enxaqueca podem ter níveis mais elevados de CGRP.
Czech: U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Portuguese: Posteriormente, pode considerar-se a utilização de galcanezumab durante a amamentação, mas apenas se necessário do ponto de vista clínico.
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico de galcanezumab.
Czech: Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny.
Portuguese: REGAIN - Enxaqueca Crónica Emgality
Czech: REGAIN - Chronická migréna Emgality
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da agulha, pois isso poderia danificar a agulha ou poderia ferir-se acidentalmente.
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpětmohlo by to poškodit jehlu nebo byste se oni mohl(a) náhodně poranit.
Portuguese: Os estudos com animais não sugerem quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos de galcanezumab os doentes com acontecimentos cardiovasculares agudos recentes (incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, bypass coronário (CABG), acidente vascular cerebral (AVC), trombose venosa profunda (TVP) e/ou doentes considerados como tendo risco cardiovascular grave.
Czech: klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko.
Portuguese: O efeito de galcanezumab sobre a fertilidade humana não foi avaliado.
Czech: Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen.
Portuguese: A exposição ao galcanezumab aumenta de forma proporcional à dose.
Czech: Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Portuguese: N = Número de doentes; IC95% = Intervalo de Confiança 95%.
Czech: >0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
Portuguese: Hipersensibilidade grave
Czech: Závažná hypersenzitivita
Portuguese: Se se esquecer de administrar uma dose de Emgality, injete-a o mais rapidamente possível e depois injete a dose seguinte um mês depois dessa data.
Czech: Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Portuguese: O MSQ mede o impacto da enxaqueca no trabalho ou nas atividades diárias, nas relações com a família e os amigos, nos tempos de lazer, na produtividade, na concentração, na energia e no cansaço.
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao galcanezumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) galcanezumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se galkanezumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího galkanezumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a escolher o melhor local de injeção para si.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Portuguese: Os doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1).
Portuguese: cDefinida como os doentes com uma melhoria ≥ 25 pontos na média dos meses 4 a 6 na enxaqueca episódica.
Czech: cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6.
Portuguese: • parecer danificada
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Portuguese: O estudo REGAIN teve um período de tratamento de 3 meses, com dupla ocultação, controlado com placebo, seguido de um período de extensão de 9 meses, sem ocultação.
Czech: Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie.
Portuguese: Pontuação total do MIDAS N
Czech: MIDAS celkové skóre n
Portuguese: Leia o Folheto Informativo de Emgality que se encontra dentro da embalagem para mais informações sobre o seu medicamento.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Portuguese: A eliminação renal do anticorpo monoclonal IgG é baixa.
Czech: Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká.
Portuguese: Vai ouvir um segundo clique 5 a 10 segundos depois do primeiro.
Czech: Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes que receberam galcanezumab variou entre 82,8% a 87,7%.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Portuguese: Embora a urticária seja pouco frequente, foram notificados casos graves de urticária nos estudos clínicos de galcanezumab.
Czech: Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné případy.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Portuguese: P. E se houver uma gota de líquido ou sangue na minha pele depois da injeção?
Czech: Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, o volume de distribuição aparente de galcanezumab foi de 7,3 l.
Czech: Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Portuguese: As reações alérgicas a Emgality são geralmente ligeiras a moderadas (como erupção na pele ou comichão).
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Portuguese: • Pressione lentamente o apoio do polegar para empurrar o êmbolo até ao fim de modo a injetar todo o medicamento.
Czech: • Stlačujte pomalu tlačítko pro palec až píst dojde až na doraz, a je aplikován všechen lék.
Portuguese: Emgality pode ser conservado fora do frigorífico durante um período único, máximo de 7 dias, se a temperatura não exceder 30 °C.
Czech: Přípravek Emgality může být jednorázově uchováván mimo chladničku až 7 dnů, pokud teplota nepřestoupí 30 °C.
Portuguese: Estudos de fertilidade em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos quer para a fertilidade masculina, quer para a feminina (ver secção 5.3).
Czech: Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3).
Portuguese: • Retire a caneta da pele.
Czech: • Sejměte pero z kůže.
Portuguese: A revisão cumulativa dos dados, que levou em consideração a plausibilidade farmacológica, a associação temporal ao tratamento e uma falta geral de fatores de confusão, concluiu que a anafilaxia, o angioedema e a erupção cutânea devem ser adicionados como novas reações adversas a medicamentos no RCM e no folheto informativo do galcanezumab.
Czech: Kumulativní vyhodnocení dat, s ohledem na farmakologickou věrohodnost, časové souvislosti s léčbou a celkovou nepřítomnost zaměnitelných faktorů, přineslo závěr, že anafylaxe, angioedém a vyrážka mají být přidány jako nové nežádoucí účinky do SmPC a příbalové informace galkanezumabu.
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Portuguese: Antes de utilizar a sua caneta pré-cheia (caneta):
Czech: Před použitím předplněného pera (pero):
Portuguese: Outros medicamentos e Emgality
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Portuguese: No MIDAs, as pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Czech: Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
Portuguese: • Retire a agulha da pele e solte a prega da pele com cuidado.
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže a jemně povolte kožní záhyb.
Portuguese: Galcanezumab não foi estudado em doentes idosos.
Czech: Použití galkanezumabu nebylo u starších pacientů hodnoceno.
Portuguese: P. Tenho de pressionar o botão injetor até a injeção estar concluída?
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
Portuguese: P. O que devo fazer se ouvir mais do que 2 cliques durante a injeção - 2 cliques sonoros e um mais suave?
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Portuguese: - dor no local da injeção - reações no local da injeção (por exemplo, pele vermelha, comichão, nódoas negras, inchaço)
Czech: - Bolest v místě vpichu injekce - Reakce v místě vpichu injekce (např. zarudnutí kůže, svědění, modřina, otok)
Portuguese: Um cuidador também poderá administrar-lhe a injeção de Emgality, depois de receber treino adequado.
Czech: Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená.
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Portuguese: O medicamento no interior da seringa deve ser transparente.
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Portuguese: Galcanezumab é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa, na parte de trás do braço ou na região glútea.
Czech: Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com Emgality.
Czech: Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout.
Portuguese: Os estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 tiveram um período de tratamento de 6 meses com dupla ocultação, controlado com placebo.
Czech: Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období.
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes tratados com galcanezumab foi de 95,3%.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %.
Portuguese: Corpo da seringa com medicamento
Czech: Tělo stříkačky obsahující lék
Portuguese: Pode ser incolor a ligeiramente amarelado.
Czech: Může být bezbarvý až světle žlutý.
Portuguese: • Quando estiver pronto para dar a injeção, tire a tampa na agulha e deite-a fora.
Czech: • Když jste připraven(a) podat si injekci, sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, mais de 19% dos doentes tratados com galcanezumab mantiveram uma resposta ≥ 50% desde o mês 1 ao mês 6 em comparação com 8% dos doentes tratados com placebo (p < 0,001).
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para galcanezumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) galkanezumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Se injetar mais Emgality do que devia, ou seja, se depois da primeira dose de 240 mg, injetar duas vezes o medicamento no mesmo mês, ou se alguém tiver utilizado Emgality acidentalmente, fale imediatamente com o seu médico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Portuguese: R. Quando a sua injeção estiver concluída:
Czech: Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:
Portuguese: 100% de resposta Percentagem, % valor-p
Czech: 100% respondéři Procenta, % Hodnota p
Portuguese: • Pode injetar o medicamento na zona do estômago (abdómen) ou na coxa.
Czech: • Sám/sama si můžete injekci podat do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna.
Portuguese: Deite fora a caneta e utilize uma nova.
Czech: Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.