FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan, og 3 % ble utskilt som N-desmetyltopotekan i urinen.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till eller möjligen relaterade till behandling med topotekan.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene angitt nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som anses for å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanbehandling.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefibrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske substanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Swedish: I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs administrering viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Swedish: Dessutom har förhöjda nivåer av leverenzymer rapporterats vid överdosering med topotecan intravenöst.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert om forhøyede leverenzymer ved overdosering av intravenøs topotekan.
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n=186) var response rate 10%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n=186) var responsraten 10 %.
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller ingen akkumulering av topotekan ved gjentatt daglig dosering, og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Swedish: Integrerade säkerhetsdata för topotekan i monoterapi presenteras nedan.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdataene for topotekan som monoterapi er presentert nedenfor.
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m2 hos barn (n=8), ungdommer (n=3) og unge voksne (n=3) med leukemi.
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin-kjemoradioterapi
Swedish: 9/l) hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade ≥sju dagar hos 20 % av patienterna och totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet ≥ syv dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppig rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), oppkast (32 %), diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Swedish: Topotecan Hospira hjälper till att förstöra tumörer.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira hjelper til med å bryte ned svulster.
Swedish: Incidensen av allvarligt (Grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, oppkast, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av N-desmetyltopotekan ble eliminert fekalt.
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene, og partiell alopesi hos 15 %.
Swedish: I dos-finnande studier omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialkreft og 631 pasienter med residiverende småcellet lungekreft, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan som monoterapi var hematologisk.
Swedish: Dosering: Barn Endast begränsade data finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Dosering: Pediatrisk populasjon Det foreligger kun begrensede data.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler, kan topotekan forårsake alvorlig myelosuppresjon.
Swedish: Tumörtyperna som inkluderades var Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumör, neuroblastom, osteoblastom och rabdomyosarkom.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet, inkluderte Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarkom.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta något annat läkemedel under tiden du använder Topotecan Hospira.
Norwegian Bokmål: Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Topotecan Hospira.
Swedish: VAD TOPOTECAN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Hospira er og hva det brukes mot
Swedish: Om antingen cisplatin eller carboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin gis på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen, sammenlignet med dosen av hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjonen ettersom det eliminerer den vridningsspenningen som oppstår foran replikasjonsgaffelen når den beveger seg.
Swedish: Om synliga partiklar observeras ska produkten inte administreras.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages partikler, skal preparatet ikke administreres.
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91% studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3% slutade på grund av biverkningar.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som fikk mer enn 6 behandlingskurer, fullførte 91 % studien som planlagt eller fikk behandling til sykdommen progredierte.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Topotecan Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Topotekan hämmar topoisomeras-I genom att stabilisera det kovalenta komplexet av enzym och spjälkad DNA-kedja som är en intermediär produkt i den katalytiska mekanismen.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og kløyvet DNA-kjede, som er et intermediat i den katalytiske mekanismen.
Swedish: Särskilda anvisningar för hantering gäller (se bipacksedel).
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for håndtering og destruering gjelder (se pakningsvedlegget).
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og Ndesmetyltopotekan er blitt identifisert i urin.
Swedish: Användning rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos barn.
Swedish: En N-desmetylmetabolit, som visade motsvarande eller mindre aktivitet än modersubstansen i ett cellbaserat test, har återfunnits i urin, plasma och feces.
Norwegian Bokmål: En N-desmetylmetabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Swedish: • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar för riskavfall för högtemperaturförbränning.
Norwegian Bokmål: • Alt materiell som brukes til klargjøring, administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Norwegian Bokmål: Standard onkologisk praksis for håndtering av nøytropeni er enten å administrere topotekan med andre legemidler (f.eks. G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofiltallet.
Swedish: • om du är allergisk mot topotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Hospira: hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Topotekan som monoterapi och topotekan i kombination med cisplatin är vanligen associerat med kliniskt relevant trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Swedish: Topotekan-Oglucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukuronid og N-desmetyl topotekan-O-glukuronid i urin var mindre enn 2,0 %.
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), förstoppning, buksmärta mukosit
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige), forstoppelse, abdominale smerter
Swedish: Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är bildning av proteinassocierade enkelsträngsbrott i DNA.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelsen av proteinassosierte enkelttrådbrudd i DNA.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 ml konsentrat.
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uten G-CSF i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig Topotecan Hospira som en infusion i din arm, under cirka 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Hvordan topotekan gis En lege eller sykepleier vil gi deg topotekan som en infusjon i armen din som vil vare ca. 30 minutter.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var ≤10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC-ratio for hovedmetabolitt: modersubstans var ˂ 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Swedish: • Lättare att få blåmärken och blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
Norwegian Bokmål: Oftere blåmerker eller blødninger, på grunn av redusert antall celler som levrer seg i blodet.
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin-kjemoradioterapi Cisplatin
Swedish: • Personer som hanterar det här läkemedlet ska använda skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
Norwegian Bokmål: • Personalet som håndterer dette legemidlet, skal bruke adekvate beskyttelsesklær, inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Swedish: Topotekans toxicitet hos pediatriska patienter med recidiverande och refraktära solida tumörer liknade den som historiskt setts hos vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Topotekans toksisitet hos pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
Swedish: - Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
Norwegian Bokmål: − Personalet som håndterer dette legemidlet skal bruke beskyttelsesklær, inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Swedish: • Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
Norwegian Bokmål: •Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN HOSPIRA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Topotecan Hospira
Swedish: En minskning av clearance för topotekan observerades.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i topotekanclearance ble observert.
Swedish: De biverkningar som anges kan förekomma med högre frekvens hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.
Swedish: Din läkare avgör vilken dos du får av cisplatin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose av cisplatin.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
Swedish: Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert til pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.
Swedish: Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres på samme måte dersom blodplatetallet faller under 25 x 10
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E 507) (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Om det inte används direkt är förvaringstider och förvaringsvillkor före använding på användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold, og dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen/fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Swedish: Neutropeni: Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (nøytrofiltall < 0,5 x 10
Swedish: En klar gul till gulgrön vätska.
Norwegian Bokmål: Klar, gul til gulgrønn oppløsning.
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ublindet vurdering viste en konsekvent trend til fordel for peroral topotekan og BSC.
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥ 90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts.
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (studie 065) og en fase III-studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av peroral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Swedish: Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke begynne å amme igjen før legen sier det er trygt å gjøre det.
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p=0,0104).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk peroral topotekan og BSC var det en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p=0,0104).
Swedish: Avfall i flytande form kan spolas ner med stora mängder vatten.
Norwegian Bokmål: Væskesøl skylles vekk med store mengder vann.
Swedish: - Den aktiva substansen i Topotecan Hospira är topotekan (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Topotecan Hospira er topotekan (som hydroklorid).
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n=147) med enbart cisplatin (n=146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
Norwegian Bokmål: I en randomisert sammenlignende fase III-studie utført av "Gynecologic Oncology Group" (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n=147) sammenlignet med cisplatin alene (n=146) til behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikalt karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller strålebehandling ikke var egnet.
Swedish: Incidensen av allvarlig (Grad 3 eller 4) trötthet och asteni var i båda fallen 3 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både alvorlig (Grad 3 eller 4) fatigue og asteni var 3 %.
Swedish: Topotecan måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan må rekonstitueres og ytterligere fortynnes før bruk (se pkt.
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, nøytropeni (se "Gastrointestinale sykdommer"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Swedish: • långt framskriden livmoderhalscancer) där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Norwegian Bokmål: fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller strålebehandling ikke er mulig.
Swedish: Andra läkemedel och Topotecan Hospira
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Topotecan Hospira
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 °C under normal ljusförhållanden och vid 2°C -8 °C skyddat från ljus.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 25 °C under normale lysforhold og ved 2-8 °C når preparatet er beskyttet mot lys.
Swedish: Topotekan kan göra att du känner dig trött.
Norwegian Bokmål: Topotekan kan gi tretthetsfølelse.
Swedish: • Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi).
Norwegian Bokmål: Generell følelse av svakhet eller tretthet (forbigående blodmangel).
Swedish: Om irritation kvarstår ska läkare kontaktas.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende irritasjon skal lege oppsøkes.
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,5 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer; 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Swedish: • Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
Norwegian Bokmål: •Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske legemidler, kan det allikevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p=0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interimanalyser (Log-rank p =0,033).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (best supportive care, BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med intravenös kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie (Studie 478) sammenlignet man peroral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n=71) mot kun BSC (n=70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] fra førstelinjebehandling: 84 dager for peroral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene), og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotecan (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer som følge av overdose var forenlige med de kjente bivirkningene forbundet med topotekan (se pkt.
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topotecan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio" 0,9 [0,6; 1,3]).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 62 uker for topotekan mot 53 uker for paklitaksel (hasardratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Swedish: Även om det inte är känt om topotekan utsöndras i modersmjölk ska amning avslutas när behandling med topotekan påbörjas.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk hos mennesker skal man slutte å amme ved oppstart av behandlingen.