FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egynél több gyenge CYP3A4-inhibitor Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása esetén fokozott óvatosság szükséges.
Romanian: Sunt necesare precauţii suplimentare dacă se administrează mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4 în asociere cu Lojuxta.
Hungarian: A lomitapid jelentős mértékben, legnagyobbrészt a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Romanian: Lomitapida este intens metabolizată, în special de CYP3A4.
Hungarian: • emésztési zavarok
Romanian: Tulburări oculare
Hungarian: Kóros légzésfunkciós vizsgálati eredmények
Romanian: Monitorizarea testelor funcţiei hepatice
Hungarian: Mellkasi fájdalom Hidegrázás
Romanian: Distensie abdominală Constipaţie
Hungarian: • fokozott verejtékezés
Romanian: • transpiraţie excesivă
Hungarian: • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
Romanian: • medicamente pentru reglarea ritmului cardiac (de exemplu, digoxină)
Hungarian: (mialgia) vagy izomgyengeség (miopátia) is.
Romanian: De asemenea, pot apărea dureri musculare (mialgie) sau slăbiciune (miopatie).
Hungarian: Lojuxta 40 mg, 60 mg kemény kapszula
Romanian: Lojuxta 40 mg, 60 mg capsule Gelatină
Hungarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg kemény kapszula
Romanian: Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule Gelatină
Hungarian: ≥ 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint 26-szorosa az AUC alapján), míg a nőstényeknél 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint
Romanian: Incidenţa carcinoamelor intestinului subţire şi/sau a adenoamelor şi carcinoamelor combinate (tumori rare la şoareci) a crescut semnificativ la doze ≥15 mg/kg/zi la masculi (≥ 26 de ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC) şi ≥15 mg/kg/zi la femele (≥ 22 de ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC).
Hungarian: • a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szaxagliptin, szitagliptin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, saxagliptină, sitagliptină)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Lojuxta şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Egy egykaros, nyílt vizsgálatban (UP1002/AEGR-733-005) zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazott lomitapid hatásosságát és biztonságosságát értékelték
Romanian: Un studiu deschis, cu un singur braţ (UP1002/AEGR-733-005) a evaluat eficacitatea şi siguranţa lomitapidei administrate concomitent cu un regim alimentar hipolipidic şi cu alte tratamente hipolipemiante la pacienţi adulţi cu HoFH.
Hungarian: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (a laktóz-monohidráttal kapcsolatos információkért lásd a 2. részt „A Lojuxta laktózt tartalmaz" alatt).
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt: amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (de tip A), celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (pentru informaţii privind lactoză monohidrat, vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta conţine lactoză").
Hungarian: • A Lojuxta biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli betegek esetén nem igazolták;
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lojuxta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite;
Hungarian: Lojuxta 5 mg kemény kapszula
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartoztak a következők: hasmenés (4 beteg, 14%), hányás
Romanian: Reacţiile adverse de intensitate severă raportate cel mai frecvent au fost diaree (4 pacienţi, 14%), vărsături (3 pacienţi, 10%) şi distensie abdominală şi creşterea ALT (câte 2 pacienţi fiecare, 7%).
Hungarian: • a rák (pl. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) vagy a rák kezelésével összefüggő hányinger/hányás kezelésére (pl. fozaprepitant) szolgálnak
Romanian: nilotinib, pazopanib, tamoxifen) sau pentru greaţă/vărsături împreună cu tratament pentru cancer (de exemplu, fosaprepitant)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: A myopathia ritkán rhabdomyolysis formájában jelentkezhet, amelyhez a myoglobinuria következtében kialakuló akut veseelégtelenség is társulat, és halálhoz vezethet.
Romanian: În cazuri rare, miopatia poate lua forma rabdomiolizei cu sau fără insuficienţă renală acută secundară mioglobinuriei şi poate avea evoluție letală.
Hungarian: − Megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a hatékony fogamzásgátló módszerekre vonatkozóan, és meg kell kezdeni egy hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását; • Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az orális fogamzásgátlók hasmenés vagy hányás miatt elveszíthetik hatásosságukat, ezért a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni;
Romanian: • Atenţionare cu privire la posibila pierdere a eficacităţii contraceptivelor orale din cauza diareii sau a vărsăturilor şi cu privire la necesitatea unor măsuri contraceptive suplimentare până la 7 zile după ce simptomele s-au remis;
Hungarian: ALT vagy AST
Romanian: ALT sau AST
Hungarian: A Lojuxta-val egyidejűleg történő alkalmazás esetén fontolóra kell venni a P-gp szubsztrát adagjának csökkentését.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de substrat P-gp atunci când este utilizat în asociere cu Lojuxta.
Hungarian: CYP3A4-inhibitor, amely várhatóan jelentősen növeli a lomitapid-expozíciót.
Romanian: moderat al CYP3A4 şi se preconizează să crească în mod substanţial expunerea la lomitapidă.
Hungarian: • a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul nivelului redus de sodiu în sânge (de exemplu, tolvaptan)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă" (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Lojuxta 5 mg kemény kapszula Lojuxta 10 mg kemény kapszula Lojuxta 20 mg kemény kapszula Lojuxta 30 mg kemény kapszula Lojuxta 40 mg kemény kapszula Lojuxta 60 mg kemény kapszula lomitapid
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule Lojuxta 10 mg capsule Lojuxta 20 mg capsule Lojuxta 30 mg capsule Lojuxta 40 mg capsule Lojuxta 60 mg capsule lomitapidă
Hungarian: Hasi diszkomfort Dyspepsia Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Flatulentia Puffadás Székrekedés
Romanian: Dureri în etajul abdominal superior Distensie abdominală Durere abdominală
Hungarian: • böfögés
Romanian: • băşici
Hungarian: Aerophagia
Romanian: Aerofagie
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lojuxta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Lojuxta are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A hímeknél ≥ 1,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 2-szerese,), míg a nőstényeknél ≥7,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 9-szerese) alkalmazása esetén statisztikailag jelentős mértékben nőtt a hepaticus adenoma és carcinoma előfordulási gyakorisága.
Romanian: Au existat creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor hepatice la doze ≥1,5 mg/kg/zi la masculi (≥ 2 ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC) şi ≥7,5 mg/kg/zi la femele (≥ 9 ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC).
Hungarian: CYP3A4-inhibitor) való egyidejű alkalmazása esetén, a lomitapid AUC-értéke körülbelül 27-szeresére, a Cmax pedig mintegy 15-szeresére nőtt.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată concomitent cu ketoconazol 200 mg, un inhibitor puternic al CYP3A4, de două ori pe zi, ASC-ul lomitapidei a crescut de aproximativ 27 de ori, iar Cmax a crescut de aproximativ 15 ori.
Hungarian: Ebből kifolyólag a bizottság véleménye szerint ezeket a hatásokat szorosan nyomon kell követni, valamint kezelni kell.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că aceste efecte trebuie monitorizate și gestionate atent.
Hungarian: A Lojuxta-t „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Romanian: Lojuxta a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Hungarian: 2013. július 31-én az Európai Bizottság a Lojuxta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lojuxta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Hungarian: Ez a Lojuxta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lojuxta.
Hungarian: Ha lehetséges, a betegséget genetikai vizsgálattal kell igazolni.
Romanian: Boala pacientului trebuie confirmată prin teste genetice ori de câte ori este posibil.
Hungarian: A Lojuxta-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Romanian: Lojuxta nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Hungarian: A Lojuxta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lojuxta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A kezelést naponta egyszeri 5 mg-os adagban kell kezdeni, és ha a beteg jól tolerálja, fokozatosan lehet emelni a maximális, napi 60 mg-os adagig.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 5 mg o dată pe zi și, dacă este bine tolerat, doza poate fi crescută constant până la o valoare maximă de 60 mg pe zi.
Hungarian: A betegek LDL-koleszterinszintjének átlagos csökkenése 40%-os volt.
Romanian: În medie, nivelurile de „colesterol LDL" ale pacienților s-au redus cu 40%.
Hungarian: A CHMP azonban észrevételezte, hogy a szív- és keringési rendszerre gyakorolt hosszú távú jótékony hatást még igazolni kell.
Romanian: CHMP a remarcat însă că beneficiul pe termen lung pentru inimă și sistemul circulator este încă de confirmat.
Hungarian: A dokumentum tartalmazni fogja a betegeknek szánt oktatási anyagot is, beleértve egy füzetet és egy figyelmeztető kártyát.
Romanian: De asemenea, acesta va conține materiale educaționale care trebuie date pacienților, inclusiv o broșură și un card de avertizare.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lojuxta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lojuxta?
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül 9-nél jelentkezhetnek) a bélrendszert érintik: a hasmenés, hányinger (émelygés) 10 beteg közül körülbelül 7-nél, gyomorégés (diszpepszia) és hányás 10 beteg közül több mint 3-nál, míg a hasi fájdalom, kellemetlen hasi érzet és puffadás, székrekedés és bélgázképződés 10 beteg közül legalább 2-nél jelentkezett.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare sunt problemele intestinale, care pot afecta până la 9 persoane din 10: diareea și greața au fost observate la aproximativ 7 persoane din 10, dispepsia (arsurile la stomac) și vărsăturile au fost observate fiecare la mai mult de 3 persoane din 10, în timp ce durerea, disconfortul și balonarea abdomenului, constipația și flatulența au fost observate fiecare la cel puțin 2 persoane din 10.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Lojuxta-ról.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Lojuxta.
Hungarian: A kapszulákat (5, 10, 20, 30, 40 és 60 mg) szájon át, étel nélkül, az esti étkezést követően legalább 2 órával kell bevenni.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (de 5, 10, 20, 30, 40 și 60 mg) care trebuie administrate oral, pe stomacul gol, la cel puțin două ore după masa de seară.
Hungarian: A Lojuxta-t tilos terhes nőknél alkalmazni.
Romanian: Lojuxta este contraindicat la femeile gravide.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lojuxta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lojuxta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Lojuxta lomitapid
Romanian: Lojuxta lomitapidă
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lojuxta alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lojuxta.
Hungarian: A Lojuxta-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Lojuxta
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a „rossz koleszterinként" is ismert, „alacsony sűrűségű lipoprotein" (LDL) koleszterin vérszintjének változása volt 26 hetes kezelést követően.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelurilor sanguine de „lipoproteină cu densitate scăzută" (colesterol LDL) ale pacienților, cunoscută sub numele de „colesterol rău", după 26 de săptămâni de tratament.
Hungarian: A bizottság észrevételezte továbbá, hogy a Lojuxta bélrendszeri mellékhatásokat okoz a betegek többségénél, ami miatt egyes betegeknél fel kellett függeszteni a kezelést, valamint a gyógyszer a májenzim-szint megemelkedését idézte elő, amelynek hosszú távú következményei még nem ismertek.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că Lojuxta a prezentat reacții adverse la nivel intestinal la majoritatea pacienților, ceea ce a determinat întreruperea tratamentului la unii pacienți, și că a condus la o creștere a nivelurilor enzimelor hepatice ale cărei consecințe pe termen lung nu sunt cunoscute.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával a Lojuxta csökkenti a vérbe kerülő zsírok szintjét, és ezáltal csökkenti a koleszterinszintet hiperkoleszterinémia esetén.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, Lojuxta scade nivelul lipidelor eliberate în sânge, ajutând astfel la reducerea nivelului colesterolului în hipercolesterolemie.
Hungarian: Más gyógyszereket szedő betegek esetében is szükség lehet az adag csökkentésére, illetve előfordulhat, hogy a Lojuxta-t és a többi gyógyszert más időpontban kell bevenniük.
Romanian: Este posibil ca și pentru pacienții care iau anumite alte tipuri de medicamente să fie necesară o doză redusă sau administrarea Lojuxta și a celorlalte medicamente în momente diferite.
Hungarian: A Lojuxta-t tilos együtt alkalmazni napi 40 mg-nál magasabb szimvasztatin adaggal (amely egy másik, a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer), vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a lomitapid szervezetben történő lebontását.
Romanian: Lojuxta este contraindicat în asociere cu mai mult de 40 mg de simvastatină pe zi (un alt medicament utilizat pentru scăderea nivelurilor de colesterol în sânge) sau cu anumite alte medicamente care afectează modul în care lomitapida este descompusă în organism.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lojuxta-val kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lojuxta?
Hungarian: A Lojuxta csak receptre kapható.
Romanian: Lojuxta se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: Ezenfelül a Lojuxta-t forgalmazó vállalat az összes, Lojuxta-t várhatóan felíró orvos részére egy oktatási anyagot fog eljuttatni, amely tartalmazni fogja a megfelelő betegek kiválasztására vonatkozó információkat, valamint a legfontosabb biztonsági tudnivalókat, beleértve a mellékhatásokat, az egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat és a fogamzóképes nők esetében történő alkalmazást.
Romanian: În plus, compania care comercializează Lojuxta va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie Lojuxta, care vor conține informații privind modul de selectare a pacienților adecvați, precum și informații importante privind siguranța, inclusiv reacțiile adverse, interacțiunile cu alte medicamente și utilizarea la femeile cu potențial fertil.
Hungarian: Amennyiben a Lojuxta alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lojuxta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvednek - ez a vér magas koleszterinszintjével (egyfajta zsír) járó örökletes betegség.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu hipercolesterolemie familială homozigotă, o boală ereditară care determină niveluri mari de colesterol (un tip de lipide) în sânge.
Hungarian: A Lojuxta gyógyszer hatóanyaga a lomitapid.
Romanian: Lojuxta este un medicament care conține substanța activă lomitapidă.
Hungarian: A Lojuxta hatóanyaga, a lomitapid gátolja a szervezetben a máj és a belek sejtjeiben található „mikroszomális triglicerid transzfer protein" nevű anyag hatását.
Romanian: Substanța activă din Lojuxta, lomitapida, blochează acțiunea unei substanțe din organism numită „proteină de transfer microzomal al trigliceridelor", care este prezentă în celulele ficatului și ale intestinului.
Hungarian: A Lojuxta koleszterinszint-csökkentő hatását egy átfogó vizsgálat során értékelték, amelyben 29 homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Beneficiile Lojuxta în reducerea colesterolului sanguin au fost evaluate într-un studiu principal care a inclus 29 de pacienți cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Hungarian: Dializált betegek esetében az adag csökkentésére lehet szükség.
Romanian: Este posibil ca pacienții sub dializă renală să necesite o doză redusă.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a gyógyszer LDLkoleszterinszintet csökkentő hatása előnyös azon homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akik részére más kezelés nem áll rendelkezésre.
Romanian: CHMP a considerat că efectul medicamentului în reducerea nivelurilor colesterolului LDL a reprezentat un beneficiu pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă care prezintă o nevoie medicală nesatisfăcută.
Hungarian: Tilos továbbá alkalmazni mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél, nem megmagyarázható májfunkciós eltérések esetén, vagy jelentős illetve tartósan fennálló bélproblémák esetén.
Romanian: De asemenea, este contraindicat și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sau cu rezultate ale testelor hepatice inexplicabile și anormale sau la pacienții cu probleme intestinale semnificative sau de lungă durată.
Hungarian: A terv alapján a Lojuxta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lojuxta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Ez a fehérje a zsírok, például a koleszterin és a triglicerid lipoproteinnek nevezett nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesz részt, és ezek a részecskék ezután bekerülnek a véráramba.
Romanian: Proteina de transfer microzomal al trigliceridelor este implicată în gruparea substanțelor grase, cum sunt colesterolul și trigliceridele, în particule mai mari numite lipoproteine, care sunt apoi eliberate în fluxul sanguin.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lojuxta-t?
Romanian: Cum se utilizează Lojuxta?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lojuxta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lojuxta pe parcursul studiilor?
Hungarian: A kezelést a vér magas zsírszintjének kezelésében tapasztalt orvos kezdheti el és ellenőrizheti.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor care presupun niveluri mari de lipide în sânge.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare, consultați prospectul.
Hungarian: Az összes beteg Lojuxtakezelésben részesült a vér zsírszintjét csökkentő más gyógyszerek egyidejű szedése mellett.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat Lojuxta împreună cu alte medicamente pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge.
Hungarian: A Lojuxta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lojuxta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lojuxta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A gyógyszert alacsony zsírtartalmú diétával és egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a vér zsírszintjének csökkentésére.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu un regim alimentar hipolipidic și cu alte medicamente pentru reducerea nivelului de lipide din sânge.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lojuxta alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lojuxta?
Hungarian: Mivel a Lojuxta forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat hosszú távú vizsgálatot fog elvégezni a Lojuxta-t szedő betegek bevonásával azért, hogy további adatokat szolgáltathasson a készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról, beleértve a májra, gyomorra, belekre, valamint a szív- és érrendszerre gyakorolt mellékhatásokat is.
Romanian: Întrucât Lojuxta a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu de lungă durată la pacienții cărora li se administrează Lojuxta pentru a furniza date suplimentare privind siguranța și eficacitatea acestuia, inclusiv cu privire la reacțiile adverse asupra ficatului, stomacului, intestinelor și a sistemului cardiovascular. Studiul va furniza, de asemenea, date privind sarcina la femeile cărora li se administrează medicamentul și privind conformarea personalului medical cu recomandările privind examinarea și monitorizarea pacienților înainte și în timpul tratamentului.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lojuxta forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Lojuxta?
Hungarian: A Lojuxta-kezelés legsúlyosabb mellékhatása az egyes betegek esetében észlelt, rendellenesen magas májenzim értékek voltak.
Romanian: Cel mai grav efect secundar observat la unii dintre pacienții tratați cu Lojuxta este creșterea anormală a nivelurilor enzimelor hepatice.
Hungarian: A Lojuxta bevételekor a betegeknek mellőzniük kell a grépfrútlé fogyasztását.
Romanian: Pacienții trebuie să evite sucul de grepfrut în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lojuxta?
Romanian: Cum acționează Lojuxta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Lojuxta și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Felnőttek, beleértve az időseket is
Romanian: Adulți, inclusiv vârstnici
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Hungarian: A fehér por gyorsan le fog ülepedni a pohárban.
Romanian: Pulberea albă se va depune repede pe pahar.