FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intag av Ketek vid sänggående bör övervägas för att minska effekten av eventuella synstörningar och
Lithuanian: Reikia apsvarstyti Ketek vartojimo prieš miegą galimybę, siekiant sumažinti galimą regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikį.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier samt efter marknadsintroduktion.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu buvo tirtas 2 461 Ketek vartojantis pacientas.
Swedish: Majoriteten av meticillinresistenta S. aureus (MRSA) uttrycker cMLSB.
Lithuanian: aureus (MRSA) padermių būdingas cMLSB.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när S. aureus är den misstänkta patogenen och det finns en risk för erytromycinresistens baserat på lokal epidemiologi.
Lithuanian: Jei įtariama, kad sukėlėjas yra S.aureus, preparato reikia vartoti atsargiai, nes jis gali būti atsparus eritromicino poveikiui (atsižvelgiama į vietinių epidemiologinių tyrimų rezultatus).
Swedish: Fosfolipidos (intracellulär ansamling av fosfolipider) som påverkar ett flertal organ och vävnader (t ex lever, njure, lunga, bräss, mjälte, gallblåsa, tarmkäxlymfkörtlar, mag-tarmkanalen) har observerats hos råtta och hund som givits telitromycin med upprepade doser på 150 mg/kg/dygn eller mer under 1 månad och 20 mg/kg/dygn eller mer under 3-6 månader.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims 1 mėnesį vartojant 150 mg/kg kūno svorio arba didesnę telitromicino paros dozę ir 3 - 6 mėnesius 20 mg/kg kūno svorio arba didesnę paros dozę, pasireiškė fosfolipidozė (fosfolipidų sankaupa ląstelės viduje), kuri pažeidė daug organų ir audinių: kepenis, inkstus, plaučius, užkrūčio liauką, blužnį, tulžies pūslę, mezenterinius limfinius mazgus, virškinimo traktą.
Swedish: − illamående, kräkningar, magsmärtor, flatulens (väderspänningar)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Swedish: Det kan inträffa igen när du tar nästa dos av Ketek.
Lithuanian: Kai gersite kitą Ketek dozę, toks poveikis gali atsirasti vėl.
Swedish: Intaget av de två preparaten bör dock ske med en timmes intervall för att undvika möjliga magbiverkningar såsom illamående och kräkning.
Lithuanian: Vis dėlto, jei reikia vartoti abiejų šių vaistinių preparatų, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui, pvz.
Swedish: Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt uttrycker determinanten för MLSBresistens (cMLSB).
Lithuanian: Telitromicinas nėra veiksmingas, jei mikroorganizmui būdingas struktūrinis MLSB tipo atsparumas (cMLSB).
Swedish: Om nödvändigt bör expertutlåtande sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet, åtminstone vid vissa typer av infektioner, kan ifrågasättas.
Lithuanian: Kai atsparumo paplitimas yra toks, kad preparato veiksmingumas esant bent kelių tipų infekcijai yra abejotinas, rekomenduojama pasitarti su ekspertu.
Swedish: Om du av misstag tar flera tabletter för mycket, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte viena tablete per daug, pokyčių atsirasti neturėtų, tačiau jei išgėrėte keliomis tabletėmis per daug, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir, jei galite, parodykite jam tabletes arba
Swedish: Vid akut överdosering skall magsäcken tömmas.
Lithuanian: Jei dozė didinama, ne inkstų klirensas mažėja.
Swedish: Ketek rekommenderas inte till denna grupp.
Lithuanian: Ketek žindyvėms vartoti negalima.
Swedish: Dock är den kliniska erfarenheten av behandling av pneumoni orsakad av legionella begränsad.
Lithuanian: L.pneumophila yra labai jautrus telitromicino poveikiui in vitro, tačiau legionelių sukeltos pneumonijos gydymo klinikinė patirtis nedidelė.
Swedish: Vid höga doser sågs embryotoxicitet och en ökning av ofullständig förbening och av skelettanomalier noterades.
Lithuanian: Didelės preparato dozės daro toksinį poveikį embrionui:, skatina nepakankamą kaulėjimą ir skeleto anomalijų atsiradimą.
Swedish: Svår hepatit och leversvikt (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkus hepatitas ir kepenų nepakankamum as (žr.
Swedish: En något nedsatt fertilitet observerades i studier på råtta vid toxiska doser, högre än 150 mg/kg.
Lithuanian: Toksinį poveikį žiurkių patinams ir patelėms sukeliančios dozės (didesnės kaip 150 mg/kg kūno svorio) šiek tiek sumažino jų vislumą.
Swedish: Använd inte Ketek om du är gravid eftersom säkerheten hos detta läkemedel i samband med
Lithuanian: Jei esate nėščia, Ketek vartoti negalima, nes šio vaisto vartojimo saugumo tyrimų nėštumo laikotarpiu nepakanka. Jei maitinate krūtimi kūdikį, Ketek vartoti negalima.
Swedish: Baserat på observerade data är en 600 mg daglig dos approximativt ekvivalent med observerad målexponering hos friska frivilliga.
Lithuanian: Įvertinus minėtus duomenis, laikoma, kad tokiems ligoniams vartojant 600 mg paros dozę, preparato ekspozicija atitinka norimą ekspoziciją sveikų žmonių organizme.
Swedish: Diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Ketek, orsakas av pseudomembranös kolit.
Lithuanian: Ketek vartojimo laikotarpiu arba po jo prasidėjusio viduriavimo, ypač jei jis sunkus, nenutrūkstamas ir (arba) išmatose yra kraujo, priežastis gali būti pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: En genomsnittlig maximal plasmakoncentration på cirka 2 mg/l nåddes inom 1-3 timmar efter dosering en gång dagligen av telitromycin 800 mg.
Lithuanian: Vartojant 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 mg/l ir atsiranda po preparato išgėrimo praėjus 1 - 3 valandoms.
Swedish: Streptococcus pyogenes som visar högnivåresistens mot erytromycin A är korsresistent mot telitromycin.
Lithuanian: Streptococcus pyogenes padermėmis, labai atsparioms eritromicinui A, būdingas kryžminis atsparumas telitromicinui.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, något annat makrolidantibiotikum eller mot något
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: På grund av eventuella synstörningar, medvetslöshet, förvirring eller hallucinationer bör patienten minimera aktiviteter så som att framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter under behandlingen med Ketek.
Lithuanian: Kadangi gali sutrikti rega, aptemti sąmonė, pasireikšti sumišimas ar haliucinacijos, pacientas gydymosi Ketek laikotarpiu turi stengtis kuo rečiau vairuoti automobilį, valdyti didelius mechanizmus ar atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus. Jei ligoniui gydymosi Ketek laikotarpiu buvo regos sutrikimų, sąmonės netekimo epizodų, buvo pasireiškęs sumišimas ar haliucinacijos, jam vairuoti automobilį, valdyti didelius mechanizmus ar atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus negalima (žr.4.
Swedish: Ketek 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Lithuanian: Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės Telitromicinas
Swedish: Korrelationen mellan MIC:s för makrolid och kliniskt utfall är svag för H.influenzae.
Lithuanian: H.influenzae atveju koreliacija tarp makrolido MIK ir klinikinio poveikio yra silpna, todėl telitromicino MIK riba pateikta natūralaus tipo H.influenzae priskiriant vidutinio jautrumo mikroorganizmams.
Swedish: - Hos vuxna används Ketek för att behandla halsinfektioner, bihåleinfektioner (bihålorna är hålrum i benet kring näsan) och luftrörsinfektioner hos patienter med kroniska andningssvårigheter samt lunginflammation (pneumoni).
Lithuanian: - Ketek gydoma suaugusių žmonių infekcinė gerklės ar prienosinių ančių (tuščių ertmių, esančių kauluose aplink nosį) ligą, infekcinė krūtinės ertmės liga, kai ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas,
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Jei inkstų funkcijos sutrikimas nesunkus arba vidutinio sunkumo, dozavimo koreguoti nebūtina.
Swedish: Begränsa användningen av fordon och andra riskfyllda aktiviteter medan du använder Ketek.
Lithuanian: Vartojant Ketek reikia kuo rečiau vairuoti ir atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus.
Swedish: Colchicine
Lithuanian: Teofilinas
Swedish: Förändringar av leverenzymer har ofta observerats i kliniska studier med telitromycin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems telitromicino, dažnai pakisdavo kepenų fermentų koncentracija.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Lithuanian: A GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) S.C.
Swedish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Sanofi Malta Ltd.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider, linkosamider och
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antibakteriniai preparatai, makrolidai, linkozamidai ir streptograminai, ATC kodas: J01FA15.
Swedish: Vid samhällsförvärvad pneumoni har effekten visats på ett begränsat antal patienter med riskfaktorer såsom pneumokockbakteremi eller ålder över 65 år.
Lithuanian: Rizikos grupės pacientams (pvz., sergantiems pneumokokų sukelta bakteriemija arba vyresniems kaip 65 metų), sergantiems visuomenėje įgyta pneumonija, vaistinis preparatas buvo veiksmingas retai.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion är samtidig administrering av Ketek och potenta CYP3A4-hämmare, såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.ex.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimu, kartu vartoti Ketek ir stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet ska Ketek användas med försiktighet till patienter med nedsatt
Lithuanian: Kadangi trūksta gydymo patirties, kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams Ketek būtina vartoti atsargiai (žr.
Swedish: Ytterligare biverkningar (ingen känd frekvens - kan inte beräknas från tillgängliga data) som kan − onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom"
Lithuanian: Be to, vartojant Ketek, gali dar atsirasti toliau išvardytas poveikis (jo dažnis nežinomas, negali būti
Swedish: Telitromycin är den huvudsakliga substansen i plasma.
Lithuanian: Pagrindinė plazmoje cirkuliuojanti medžiaga yra telitromicinas.
Swedish: Varför har Ketek godkänts?
Lithuanian: Kodėl Ketek buvo patvirtintas?
Swedish: Den rekommenderade dosen Ketek är 800 mg (två tabletter) en gång dagligen.
Lithuanian: Rekomenduojama Ketek dozė yra 800 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.
Swedish: Hur används Ketek?
Lithuanian: Kaip vartoti Ketek?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ketek EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mellan 82 och 95 procent av patienterna hade inte några symtom i slutet av behandlingen.
Lithuanian: 82-95 proc. pacientų baigus gydymą nebepasireiškė jokių ligos simptomų.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med ett antal andra läkemedel.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais.
Swedish: Ketek har undersökts i tio huvudstudier som sammanlagt omfattade drygt 4 000 patienter.
Lithuanian: Ketek poveikis tirtas 10 pagrindinių tyrimų su daugiau kaip 4 000 pacientų.
Swedish: Den 9 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketek som
Lithuanian: liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ketek rinkodaros
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ketek är större än riskerna och rekommenderade att Ketek skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ketek nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: I alla utom två av studierna jämfördes Ketek med andra antibiotika.
Lithuanian: Visuose tyrimuose (išskyrus du) Ketek buvo lyginamas su kitais antibiotikais.
Swedish: Patienter med allvarliga njurproblem kan behöva få en lägre dos.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, gali tekti skirti mažesnę dozę.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ketek (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré.
Lithuanian: Dažniausias Ketek šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas.
Swedish: Kommittén noterade dock att riskerna för vissa biverkningar är större med Ketek än med andra antibiotika.
Lithuanian: Tačiau komitetas pažymėjo, kad vartojant Ketek tam tikrų šalutinių reiškinių pavojus didesnis nei vartojant kitus antibiotikus.
Swedish: Ketek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telitromycin.
Lithuanian: Ketek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telitromicino.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga, bland annat en försämring av myasthenia gravis, övergående förlust av medvetandet och tillfälliga synstörningar.
Lithuanian: Kai kurie iš šių reiškinių gali būti pavojingi, pavyzdžiui, myasthenia gravis pasunkėjimas, laikinas sąmonės netekimas arba laikinas regos sutrikimas.
Swedish: Det används när betalaktamer inte är lämpliga, i länder eller regioner där resistansen för makrolider är hög.
Lithuanian: Jis skiriamas, kai šalyse ir regionuose, kuriuose yra didelis atsparumas makrolidams, netinka beta laktamai.
Swedish: Ketek var lika effektivt som jämförelseläkemedlen.
Lithuanian: Ketek buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji antibiotikai.
Swedish: Vid pneumoni och kronisk bronkit var Ketek lika effektivt som amoxicillin, klaritromycin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulansyra och cefuroximaxetil.
Lithuanian: Vartojant Ketek pneumonijai ir lėtiniam bronchitui gydyti jis buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilinas, klaritromicinas, trovafloksacinas, amoksicilino klavulaninė rūgštis ir cefuroksimo aksetilis.
Swedish: Vid pneumoni ska tabletterna tas under sju till tio dagar.
Lithuanian: Pneumonijai gydyti rekomenduojama šį vaistą vartoti 7-10 parų.
Swedish: Förskrivare bör beakta officiella riktlinjer om användning av antibakteriella läkemedel och lokala resistensnivåer för antibiotika.
Lithuanian: Vaisto skiriantis gydytojas turi atsižvelgti į oficialius vaisto vartojimo nurodymus ir vietinį atsparumo
Swedish: Dessa är nära besläktade med makrolider.
Lithuanian: Šie antibiotikai labai panašūs į makrolidus.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ketek Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ketek rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Ketek används för att behandla vuxna med lindrig eller måttlig samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön).
Lithuanian: Ketek skiriamas suaugusiųjų nesunkiai arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgytai pneumonijai (plaučių infekcijai, kuria užsikrėsta ne ligoninėje) gydyti.
Swedish: Vid andra infektioner ska de tas under fem dagar.
Lithuanian: Kitoms infekcijoms gydyti vaistą užtenka vartoti 5 paras.
Swedish: Ketek får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telitromycin, makrolider eller något annat innehållsämne.
Lithuanian: Ketek negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telitromicinui, makrolidams ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Swedish: Kommittén ansåg därför att användningen bör reserveras för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, behandling av bronkit och sinuit när de orsakas av bakterier som är resistenta mot betalaktam- eller makrolidantibiotika, samt av tonsillofaryngit när dessa antibiotika inte kan användas.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad vaistas gali būti skiriamas tik visuomenėje įgytai pneumonijai, bronchitui ir sinusitui, kuriuos sukelia beta laktamams ir makrolidams atsparios bakterijos, ir tonzilitui (faringitui), kai negalima vartoti beta laktamų ir makrolidų, gydyti.
Swedish: • Akut exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i luftvägarna i
Lithuanian: • lėtinio bronchito (ilgalaikio kvėpavimo takų uždegimo plaučiuose) paūmėjimui,
Swedish: Den aktiva substansen i Ketek, telitromycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ketolider.
Lithuanian: Veiklioji Ketek medžiaga telitromicinas yra ketolidų klasės antibiotikas.
Swedish: • Akut sinuit (kortvarig infektion i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan
Lithuanian: • ūminiam sinusitui (trumpalaikei sinusų, oro pripildytų kaulų ertmių aplink nosį ir akis, infekcijai).
Swedish: I fyra studier undersöktes effekterna på lindring till måttlig samhällsförvärvad pneumoni, i två studier undersöktes akut sinuit, i två studier undersöktes akut exacerbation av kronisk bronkit och i två studier undersöktes tonsillofaryngit.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas Ketek veiksmingumas gydant nesunkią ir vidutinio sunkumo visuomenėje įgytą pneumoniją, dviejuose - ūminį sinusitą, dviejuose - lėtinio bronchito paūmėjimą ir dar dviejuose - tonzilitą ir faringitą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ketek finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ketek, sąrašą galima rasti pakuotės
Swedish: Ketek används också för att behandla patienter som är 12 år eller äldre som har tonsillofaryngit (infektioner i tonsillerna eller halsen) som orsakas av bakterien Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Ketek taip pat skiriamas 12 metų ir vyresniems pacientams Streptococcus pyogenes sukeltam faringitui ir tonzilitui (tonzilių ir gerklės infekcijoms) gydyti.
Swedish: Förteckningen över bakterier som Ketek verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Išsamų bakterijų, kurias veikia Ketek, sąrašą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Swedish: Det får inte ges till patienter med myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller som har haft hepatit (leverinflammation) eller gulsot när de har tagit telitromycin tidigare.
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, sergantiems myasthenia gravis (raumenų silpnumą sukeliančia nervų liga), arba tiems, kurie pavartoję telitromicino susirgo hepatitu (kepenų uždegimu) ar gelta.
Swedish: Ketek får inte ges till patienter med känt "förlängt QT-syndrom" eller "förvärvat förlängt QT-intervall" (avbrott i hjärtslagen) eller patienter som har det i familjen.
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, kuriems (arba kurių šeimos nariams) yra pasireiškęs pailgėjusio QT sindromas arba kurie serga įgytu QT intervalo pailgėjimu (širdies ritmo sutrikimu).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som hade botats i slutet av behandlingen, vilket fastställdes genom en minskning av symtom, eller som hade "tillfredställande" minskning av andelen bakterier som upptäcktes i prover från halsen.
Lithuanian: Išgijusiais buvo laikomi tie pacientai, kuriems sumažėjo ligos simptomų, arba tie, kurių iš gerklės paimtuose mėginiuose laboratorijoje nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
Swedish: Telitromycin verkar genom att hämma bakteriernas ribosomer (de delar av cellen där proteiner produceras), vilket hämmar bakterietillväxten.
Lithuanian: ląstelių dalių, kurios gamina baltymus, veiklą ir taip neleidžia bakterijoms augti.
Swedish: Vid tonsillofaryngit hade mellan 84 och 92 procent av patienterna som tog Ketek, penicillin eller klaritromycin en tillfredställande minskning av
Lithuanian: Gydant tonzilitą ir faringitą 84-92 proc.
Swedish: Mer information om behandling med Ketek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ketek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Hos patienter med akut sinuit ledde fem- och tiodagarskurer med Ketek till liknande andelar botade, liksom de som uppnåtts med amoxicillin/klavulansyra.
Lithuanian: 5 ir 10 parų ūminiam sinusitui gydyti vartojamas Ketek buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilino klavulaninė rūgštis.
Swedish: Det används också för behandling av följande infektioner hos vuxna när de orsakats av bakterier som är eller skulle kunna vara resistenta (okänsliga) mot betalaktamer eller makrolider (typer av
Lithuanian: Vaistas taip pat vartojamas suaugusiesiems šioms beta laktamams ir makrolidams (antibiotikų rūšys) atsparių sukėlėjų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsland(länder) eller referensmedlemsland(länder) om tillämpligt, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla övertygande och stabila data för att identifiera en patientpopulation i vilken den kliniska nyttan med orala läkemedel som innehåller ketokonazol tydligt uppväger riskerna.
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas: Rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti įtikinamus ir tvirtus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurioje geriamųjų preparatų su ketokonazolu klinikinė nauda būtų akivaizdžiai didesnė už keliamą riziką.
Swedish: Bilaga III Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Lithuanian: III priedas Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Lithuanian: Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Swedish: Olika ståndpunkter presenteras i bilaga III.
Lithuanian: Išsiskyrusios nuomonės pateikiamos III priede.
Swedish: Flera potentiella mekanismer för denna toxicitet har identifierats men ovissheter kvarstår.
Lithuanian: Nustatyti keli galimi tokio toksinio poveikio mechanizmai, tačiau keletas neaiškumų vis dar liko.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades åt problemet med levertoxicitet.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys skirtas hepatotoksiškumo klausimui.
Swedish: Systemiska svampinfektioner.
Lithuanian: Sisteminės grybelinės infekcijos
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Swedish: Det beaktades även att ingen restriktiv användning kunde bestyrkas på ett adekvat sätt.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad negalima tinkamai pagrįsti apriboto šio vaisto vartojimo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning avhandlade i omfattande grad mekanismen för levertoxicitet, med brett stöd i form av litteraturdata från 1986 till 2007.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsamiai aptarė hepatotoksiškumo mechanizmą, gausiai remdamasis literatūroje skelbiamais 1986-2007 m.
Swedish: Av de 1 505 fallen av intresse var 880 (58 procent) medicinskt validerade som allvarliga, av vilka 18 livshotande fall inte presenterade några störande faktorer vilket stödjer en kausal roll för ketokonazol.
Lithuanian: Iš šių 1 505 aktualių atvejų, 880 (58 %) buvo mediciniškai patvirtinti rimti atvejai, tarp jų - 18 gyvybei pavojingų atvejų, kai nenustatyta jokių iškraipančiųjų veiksnių, todėl jie patvirtina ketokonazolo vaidmenį sukeliant tokį nepageidaujamą poveikį.
Swedish: • kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för orala läkemedel som innehåller ketokonazol
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo;
Swedish: Därför rekommenderar kommittén för humanläkemedel, enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, att godkännandena för försäljning för alla läkemedel som omnämns i bilaga I tillfälligt upphävs.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.