FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę wspomnianych w Aneksie I, usunięcie poniższych wskazań z ulotki produktu (konkretne słowa zastosowane we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu i kraju), a także wszelkie istotne odniesienia do tych wskazań w ulotce produktu, jeżeli istnieją inne wskazania terapeutyczne zatwierdzone jako część odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină/cafeină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora: tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Polish: • Leczenie wspomagające zespołu Raynauda
Romanian: • tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Polish: • Ostre retinopatie o etiologii naczyniowej
Romanian: • retinopatii acute de origine vasculară;
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub referencyjnych państw członkowskich, o ile znajduje to zastosowanie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Państwo członkowskie (w EOG)
Romanian: Stat membru (în SEE)
Polish: 4 mg+40 mg tabletka
Romanian: 4 mg/40 mg tablete
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista numelor, a formei/formelor farmaceutice, a concentraţiei/concentraţiilor produsului farmaceutic/produselor farmaceutice, a căii/căilor de administrare şi a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Polish: (0,10 g+1 g)/ 100 ml roztwór doustny
Romanian: 0,10 g/1 g la 100 ml soluţie orală
Polish: VASOBRAL, Roztwór doustny w fiolce
Romanian: VASOBRAL, soluţie de băut în flacon
Polish: VASOBRAL, tabletka z linią podziału
Romanian: VASOBRAL, comprimat divizabil
Polish: Moc postać farmaceutyczna
Romanian: Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Polish: • Objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z pozostałych, odpowiednich punktów charakterystyk produktu leczniczego.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din restul secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristice produsului
Polish: • Niedociśnienie ortostatyczne
Romanian: • Hipotensiunea arterială ortostatică
Polish: Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z odpowiednich punktów ulotek dla pacjentów.
Romanian: Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din secţiunile relevante ale prospectelor.
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy
Romanian: • Profilaxia migrenei
Polish: [należy usunąć poniższe, obecnie zarejestrowane wskazania (dokładne brzmienie wskazania może różnić się w zależności od produktu)]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [în prezent indicaţiile aprobate de mai jos trebuie să fie eliminate (formularea specifică a indica iei poate varia de la un medicament la altul)]
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Romanian: Anexa III Amendamente la secţiunile relevante dinrezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Polish: Dostępne dane w istocie wskazują na istnienie takiego związku przyczynowoskutkowego.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie cauzală.
Polish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Romanian: 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină (vezi Anexa I)
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo zaniżenia liczby zgłoszeń ze względu na fakt, iż:
Romanian: Subnotificarea poate fi suspectată dat fiind că:
Polish: Przydatność klinicznych punktów końcowych jest wątpliwa.
Romanian: Relevanţa criteriilor finale de evaluare clinică este discutabilă.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotaminy.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea dihidroergotaminei.
Polish: W związku z powyższym zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane w odniesieniu do niżej wymienionych wskazań:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce prive te indicaţiile menţionate mai jos:
Polish: • Komitet rozważył ogół danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi rezultatul grupului ştiinţific consultativ.
Polish: Działania te obejmują ograniczenie wskazań do stosowania leków, zalecenie ścisłego monitorowania pacjentów oraz wystosowanie pisma do personelu medycznego (DHPC).
Romanian: Acestea au inclus limitarea indicaţiilor terapeutice, recomandarea monitorizării atente a pacienţilor şi emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC).
Polish: • niepożądane działania leku dotyczące substancji, która znajduje się w obrocie od dłuższego czasu, są zasadniczo rzadziej zgłaszane;
Romanian: • reacţiile adverse la un medicament cu o substanţă comercializată de mult timp sunt, în general, mai puţin raportate;
Polish: Niektóre z proponowanych działań mogłyby okazać się pomocne we wczesnej identyfikacji pacjentów, u których występuje zwłóknienie, jednak ze względu na nieodwracalność tych reakcji w niektórych przypadkach może to być zbyt późno.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea ajuta la identificarea precoce a pacienţilor cu fibroză, este posibil să fie prea târziu, deoarece aceste reacţii sunt uneori ireversibile.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydrokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Polish: • Komitet jest zdania, iż dowody na klinicznie istotną skuteczność doustnej dihydroergotaminy w obecnie ocenianych wskazaniach są bardzo ograniczone, zatem wspomniane wyżej ryzyko przewyższa potencjalne korzyści u pacjentów, których dotyczą te wskazania.
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotaminei cu administrare orală în indicaţiile evaluate în prezent sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
Polish: Liczba pacjentów biorących udział w tych badaniach była zbyt niska, a czas trwania leczenia zbyt krótki.
Romanian: Numărul de pacienţi incluşi a fost mic, iar durata tratamentului a fost prea scurtă.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Mesylan dihydroergotaminy (dihydroergotamina - DHE) jest półsyntetyczną pochodną ergotaminy.
Romanian: Mesilatul de dihidroergotamină (dihidroergotamină - DHE) este un derivat semisintetic de ergotamină.
Polish: W niektórych z tych badań oceniano lek podawany w postaci wstrzyknięcia lub dawki wyższe od zalecanych (do 42 mg na dobę zamiast 10 mg na dobę).
Romanian: Unele dintre acestea au evaluat calea de administrare injectabilă sau doze mai mari decât cea recomandată (până la 42 mg zilnic, în loc de 10 mg zilnic).
Polish: Skuteczność oceniono, porównując wyniki bezwzględnych pomiarów ciśnienia krwi po zastosowaniu leczenia, a nie różnice pomiędzy pomiarami w pozycji leżącej i stojącej, co uznano za niedopuszczalne.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin compararea măsurătorilor tensiunii arteriale absolute după tratament, în loc să fie comparate diferenţele dintre poziţia în decubit dorsal şi în picioare, ceea ce nu s-a considerat a fi acceptabil.
Polish: Liczba pacjentów biorących udział w tych badaniach była niewielka, czas trwania leczenia był zbyt krótki, a parametry skuteczności klinicznej nie były zgodne z europejskimi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu migreny.
Romanian: Numărul pacien ilor incluşi a fost redus şi durata tratamentului a fost prea scurtă, iar parametrii eficacităţii clinice utilizaţi nu sunt în conformitate cu ghidurile europene privind investigarea clinică a medicamentelor pentru tratamentul migrenei.
Polish: Reakcja ta wystąpiła u pacjentów młodych (średni wiek osób wśród zgłoszonych przypadków: 41 lat), przy czym czas do pojawienia się reakcji po rozpoczęciu stosowania dihydroergotaminy był krótki (poniżej 2 miesięcy, średnia: 2 dni).
Romanian: Această reacţie a apărut la pacienţi tineri (vârsta medie în cazurile raportate: 41 de ani), cu un timp scurt până la debut după iniţierea tratamentului cu dihidroergotamină (mai puţin de 2 luni, media: 2 zile).
Polish: Silne zwężenie naczyń jest reakcją ciężką, która w rzadkich przypadkach prowadzi do poważnych następstw, np. po zabiegu amputacji lub resekcji okrężnicy.
Romanian: Ergotismul este o reacţie gravă, care conduce, în cazurile rare raportate, la sechele importante, de exemplu după amputare sau rezecţia colonului.
Polish: Ponadto przedłożone przez podmioty odpowiedzialne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są niekompletne (luka pomiędzy okresem, w którym produkt poddawano ocenie, a okresem wprowadzenia produktu do obrotu) i nie można wykluczyć, iż brak jest zgłoszeń przypadków związanych ze stosowaniem ich produktów.
Romanian: În plus, datele privind siguranţa furnizate de unii deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt incomplete (decalaj între perioada de evaluare şi perioada de comercializare a produsului) şi nu poate fi exclus faptul că lipsesc raportările de cazuri în legătură cu produsele lor.
Polish: Niemal wszystkie przypadki opisano jako ciężkie (93% przypadków ze zgłoszonym nasileniem), w 91% przypadków, dla których takie informacje są dostępne, przerwano leczenie dihydroergotaminą, natomiast 57% spośród tych przypadków zakończyło się poprawą stanu zdrowia lub wyzdrowieniem.
Romanian: Aproape toate cazurile au fost grave (93% din cazurile în care a fost raportată gravitatea) şi tratamentul cu dihidroergotamină a fost întrerupt în 91% din cazuri (pentru care sunt disponibile informaţii), iar în 57% din aceste cazuri rezultatul raportat a fost de ameliorare sau de recuperare.
Polish: Podsumowując, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne badań nie przeprowadzono z wykorzystaniem aktualnej metodyki.
Romanian: În concluzie, studiile furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au fost realizate cu metodologia actualizată.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda;
Romanian: • tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Polish: • zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę wymienionych w Aneksie I w przypadku niezatwierdzenia innych wskazań w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină menţionate în Anexa I în cazul în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Polish: Analizę jednego przypadku utrudniał wywiad medyczny, natomiast w 25 przypadkach zgłoszono inne podejrzewane leki: benfluoreks (4 przypadki), deksfenfluraminę (4 przypadki), pergolid (1 przypadek), beta-blokery (9 przypadków), fenofibrat (2 przypadki) oraz lek będący pochodną alkaloidów sporyszu (8 przypadków).
Romanian: Un caz a fost confundat în timpul anamnezei, iar în 25 de cazuri au fost raportate medicamente suspecte a fi asociate cu aceste reacţii adverse: benfluorex (4 cazuri), dexflenfuramină (4 cazuri), pergolidă (1 caz), beta blocante (9 cazuri), fenofibrat (2 cazuri) şi medicament derivat de ergot (8 cazuri).
Polish: Przedstawione badania są przestarzałe i zostały przeprowadzone według metodyki o niskiej jakości: bez grupy kontrolnej, metodą próby otwartej oraz z udziałem niewielkiej liczby pacjentów (n=12, Wenzel, 1989, najnowsze badanie).
Romanian: Studiile prezentate sunt vechi şi au o calitate metodologică slabă: necontrolate, deschise, cu un număr mic de pacienţi (n=12 în studiul Wenzel, 1989, cel mai recent studiu).
Polish: Jednak ponad połowę zgłoszonych przypadków silnego zwężenia naczyń opisano bez uwzględnienia przedawkowania lub stosowania przeciwwskazanego leku.
Romanian: Totuşi, mai mult de jumătate din cazurile de ergotism raportate au fost descrise în afara contextului supradozajului sau fără utilizarea unui medicament contraindicat.
Polish: Przeprowadzono analizę post-hoc, w której wzięto pod uwagę wyniki podgrupy pacjentów (n=288) z upośledzeniem funkcjonalnym oraz obniżeniem jakości życia (ang. quality of life, QOL) (określanym na podstawie swoistego dla migreny kwestionariusza jakości życia, ang. Migraine Specific Quality of LifeMSQ<80).
Romanian: A fost realizată o analiză post-hoc în subgrupul de pacienţi (n=288) cu handicap funcţional şi cu scăderea calităţii vieţii [definită drept calitatea vieţii specifică migrenei (Migraine Specific Quality of Life), MSQ<80].
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań do stosowania każdego z produktów
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în func ie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Polish: W odniesieniu do wskazania „leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych" przeprowadzono jedynie nieliczne badania.
Romanian: Pentru indicaţia „tratament simptomatic al insuficienţei veno-limfatice" au fost realizate foarte puţine studii.
Polish: Dodatkowo badaniami objęto pacjentów z obniżeniem skurczowego ciśnienia krwi wynoszącym powyżej 10 mmHg, co nie jest zgodne z przyjętą definicją niedociśnienia ortostatycznego (co najmniej 20 mmHg poniżej wartości wyjściowej).
Romanian: În plus, pacienţii au fost incluşi dacă au afişat o reducere a tensiunii arteriale sistolice mai mare de 10 mmHg, ceea ce nu este în conformitate cu definiţia stabilită pentru hipotensiunea arterială ortostatică (cel puţin 20 mmHg sub valoarea de referinţă).
Polish: Wydaje się, że dihydroergotamina była w pewnym stopniu skuteczna w tych badaniach, jednak tylko po wstrzyknięciu lub w dawkach wyższych niż zatwierdzona.
Romanian: În aceste studii, dihidroergotamina pare să fi avut o oarecare eficacitate numai pe cale injectabilă sau la doze mai mari decât doza autorizată.
Polish: Podsumowując, 8 przypadków niepożądanych działań leku związanych ze zwłóknieniem, pochodzących z badań przeprowadzonych we Francji w 2011 r. oraz 50 spośród 75 przypadków zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne uznano za potencjalnie związane ze stosowaniem dihydroergotaminy, w tym 24 przypadki bez udziału czynnika zakłócającego.
Romanian: În total, 8 cazuri de reacţii adverse fibrotice, obţinute într-un studiu francez realizat în 2011, şi 50 de cazuri dintre cele 75 raportate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost considerate ca fiind potenţial asociate cu dihidroergotamina, inclusiv 24 fără factori de confuzie.
Polish: W związku z tym grupa była zdania, że nie istnieje ściśle określona populacja pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na standardowe leczenie w profilaktyce migreny, którzy potrzebują leczenia z zastosowaniem tej substancji jako leczenia alternatywnego/leczenia ostatniego rzutu.
Romanian: Prin urmare, în opinia grupului nu există o populaţie clar definită care să răspundă în mod nesatisfăcător la tratamentul profilactic standard al migrenei şi la care să existe o nevoie de tratament cu această substanţă ca alternativă/ultimă opţiune de tratament.
Polish: W zgłoszonych przypadkach dihydroergotamina jest wskazana do stosowania głównie w leczeniu migreny lub bólu głowy (30 pacjentów) i jest stosowana w zalecanych dawkach dobowych.
Romanian: În cazurile raportate, dihidroergotamina este indicată în general pentru migrenă sau cefalee (30 de pacienţi) şi este utilizată la doza zilnică recomandată.
Polish: Nie zdefiniowano w wystarczającym stopniu choroby pacjentów ani punktów końcowych skuteczności.
Romanian: Afecţiunea pacienţilor nu este bine definită şi nici criteriile finale de evaluare.
Polish: W przypadkach, w których było to możliwe, przedłożono również przegląd wszystkich innych dostępnych danych (tj. danych z piśmiennictwa, danych przedklinicznych oraz innych danych klinicznych, w tym pochodzących z badań epidemiologicznych), które były istotne dla oceny ryzyka wystąpienia zwłóknienia.
Romanian: A fost prezentată, în limita posibilităţilor, o trecere în revistă a tuturor celorlalte date disponibile (şi anume, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv date obţinute din studii epidemiologice) care au fost relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
Polish: CHMP uznał projekt tego badania za dopuszczalny (tj. badanie z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby), jednak skalę tego badania uznał za niewielką (n=58).
Romanian: Conceptul studiului a fost considerat acceptabil de către CHMP (şi anume controlat, randomizat, dublu orb), însă dimensiunea studiului a fost considerată redusă (n=58).
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności leku, które uzyskano w badaniach klinicznych i obserwacyjnych, w tym dane udostępnione po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat toate datele privind eficacitatea disponibile din studii clinice şi studii observaţionale, inclusiv datele care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
Polish: Populacja pacjentów była zróżnicowana lub obejmowała osoby z niedociśnieniem wywołanym przyjmowaniem leków psychotropowych.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost eterogenă sau formată din pacienţi cu hipotensiune indusă de tratamentul cu medicamente psihotrope.
Polish: Pewne objawy silnego zwężenia naczyń można pomylić z objawami migreny i wówczas nie są one zgłaszane jako niepożądane działanie leku.
Romanian: Unele simptome legate de ergotism pot fi confundate cu simptomele migrenei, nefiind astfel raportate ca reacţie adversă la medicament.
Polish: • zwłóknienie jest również działaniem „zdradliwym", które pojawia się po długim okresie leczenia, a zatem jej rozpoznanie jest opóźnione.
Romanian: • de asemenea, fibroza este o reacţie insidioasă care apare după perioade îndelungate de tratament şi astfel diagnosticarea este deseori întârziată.
Polish: Objawy silnego zwężenia naczyń wymieniono w punktach 4.8 i 4.9 wszystkich charakterystyk produktu leczniczego, natomiast w punkcie 4.4 silne zwężenie naczyń opisano jako konsekwencję stosowania dihydroergotaminy przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach.
Romanian: Simptomele de ergotism sunt menţionate la punctele 4.8, 4.9 din toate RCP-urile, iar ergotismul este identificat la punctul 4.4 drept consecinţă a utilizării prelungite a dihidroergotaminei sau a dozelor crescute.
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektó pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT
Romanian: Prin urmare, chiar dacă este foarte plauzibil din punct de vedere farmacologic ca derivaţii de ergot care acţionează ca agonişti ai receptorilor 5-HT2B să inducă boala valvulară „serotonergică" similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie amintit că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
Polish: Jednak CHMP zauważył, że u większości pacjentów poprawę stanu zdrowia lub wyzdrowienie zaobserwowano dopiero po leczeniu kortykosteroidami lub po zabiegu chirurgicznym (wymiana zastawki), oraz że w większości przypadków poprawę stanu zdrowia stwierdzono w oparciu o objawy kliniczne (a nie wyniki badań obrazowych).
Romanian: Totuşi, CHMP a remarcat că pentru majoritatea acestor pacienţi s-a observat o ameliorare sau recuperarea după tratamentul cu corticosteroizi sau intervenţia chirurgicală (înlocuirea valvei), iar în majoritatea cazurilor ameliorarea este declarată pe baza simptomelor clinice (fără scanografie).