FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν σύγχυση και απώλεια συνείδησης, ιδίως σε ηλικιωμένους, καθώς και κίνδυνο εθισμού στο φάρμακο μετά από παρατεταμένη χρήση, με σοβαρά συμπτώματα στέρησης σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας.
Bulgarian: Такива реакции са объркване и загуба на съзнание, особено при лица в напреднала възраст, и риск от пристрастяване към лекарството при употреба за продължителни периоди от време, с тежки симптоми на абстиненция при внезапно спиране на лечението.
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας κοινοποίησε την πρόθεσή του να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση τους.
Bulgarian: През юли 2011 г. френската регулаторна агенция по лекарствата обяви намерението си за спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение поради тежки нежелани реакции, наблюдавани при тези лекарства.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν μεπροβαμάτη και χορηγούνται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки, съдържащи само мепробамат или в комбинация с други лекарства.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι η διαθεσιμότητα των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη θα μειωθεί όσο εφαρμόζεται σταδιακά η απόσυρση από την αγορά, σύμφωνα με τις προθεσμίες που έχουν τεθεί σε κάθε κράτος μέλος.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да знаят, че наличността на лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, ще намалее, тъй като изтеглянето от пазара се извършва в съответствие с националните срокове.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε σταδιακή εφαρμογή της αναστολής προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς που διακόπτουν αιφνιδίως τη θεραπεία.
Bulgarian: Комитетът препоръча спирането да се извършва постепенно, за да се избегне рискът от тежки симптоми на абстиненция при пациенти, внезапно спиращи лечението.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της μεπροβαμάτης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от мепробамат не надвишават рисковете от употребата му, както и че всички разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение, трябва да бъдат спрени в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εθιστούν στο φάρμακο και, μετά από μακροχρόνια χρήση, να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че някои пациенти могат да се пристрастят към лекарството, което води до тежки нежелани лекарствени реакции при внезапно спиране на лечението след продължителна употреба.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που διενήργησε ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων για τα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη και κυκλοφορούν στη Γαλλία, βάσει δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από το 2009 έως το 2011, καθώς και πληροφορίες που ζήτησε και οι οποίες υποβλήθηκαν από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη στην ΕΕ.
Bulgarian: СНМР разгледа оценката на съотношението полза-риск, извършена от френската агенция по лекарствата, за лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, предлагани на пазара във Франция, обхващаща данни от периода 2009 до 2011 г.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη, λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν μετά τη χρήση τους.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на лекарствените продукти, съдържащи мепробамат (meprobamate), за перорално приложение поради тежки нежелани реакции, наблюдавани при лекарствата.
Greek: • Οι γιατροί δεν πρέπει να ξεκινούν σε νέους ασθενείς τη χορήγηση αγωγής με φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη.
Bulgarian: Лекарите не трябва да предписват лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, на нови пациенти.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη, διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένου του κώματος.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че съществува риск от тежки и потенциално фатални нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи мепробамат съдържащи лекарства при нормални условия на употреба, включително кома.
Greek: Η επιτροπή έκρινε σκόπιμη τη σταδιακή αντικατάσταση των εν εξελίξει θεραπειών με μεπροβαμάτη από εναλλακτικές θεραπείες, κυρίως λόγω του κινδύνου σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης μετά από αιφνίδια διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Комитетът признава, че е важно да се даде възможност на пациентите, които в момента приемат лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, да преминат постепенно към алтернативни лечения, особено поради рисковете от тежки симптоми на абстиненция при внезапно спиране на лечението.
Greek: Συνολικά, τέθηκαν υπό παρακολούθηση περίπου 9.800 ασθενείς για έξι χρόνια.
Bulgarian: За шест години са били проследени общо около 9800 пациенти.
Greek: 6 Αυγούστου 2010
Bulgarian: 6 август 2010 г.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 август 2010 г.
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας (BfArM) κίνησε τον Νοέμβριο του 2009 επανεξέταση δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, Лекарствената регулаторна агенция в Германия (BfArM) задейства през ноември 2009 г. преразглеждане по член 107 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa και Zelium.
Bulgarian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa и Zelium.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από την εταιρεία στον κατάλογο των ερωτήσεων σχετικά με τη μελέτη SCOUT.
Bulgarian: СНМР преглежда отговорите на компанията на списъка от въпроси, свързани със SCOUT проучването.
Greek: Επίσης, πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία ασθενών που επί του παρόντος λαμβάνουν το φάρμακο.
Bulgarian: Те също трябва да преразгледат лечението на пациентите, които в момента се лекуват с лекарството.
Greek: Οι ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν τη θεραπεία προτού επισκεφθούν τον γιατρό τους, μπορούν να το κάνουν ανά πάσα στιγμή.
Bulgarian: Пациентите, които желаят да спрат лечението, преди да се срещнат с лекаря, могат да направят това по всяко време.
Greek: Η επιτροπή ζήτησε επίσης από την εταιρεία να παράσχει έξι μηνιαίες ενημερώσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης.
Bulgarian: Комитетът също така поиска компанията да осигурява на всеки шест месеца актуализирана информация за напредъка на проучването.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας
Bulgarian: Приключване на процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της σιβουτραμίνης.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждане на безопасността и ефективността на сибутрамин.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1999.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи сибутрамин, са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1999 г.
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς;
Bulgarian: Какви са препоръките за лекарите, които изписват лекарствата, и за пациентите?
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο βοηθούν τους ασθενείς να αισθάνονται κορεσμό μετά από ένα γεύμα, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της πρόσληψης τροφής.
Bulgarian: Увеличените нива на невротрансмитерите в мозъка помагат на пациентите да се чувстват сити след хранене, а това помага за намаляване на приема на храна.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι δεν είναι σαφές εάν η συγκεκριμένη επίδραση στην απώλεια βάρους μπορεί να διατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιβουτραμίνη.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че не е ясно дали този ефект на загуба на тегло може да се поддържа, когато лечението със сибутрамин бъде спряно.
Greek: Η επιτροπή συμβουλεύθηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στη θεραπεία μεταβολικών παθήσεων.
Bulgarian: Комитетът се консултира и с група от експерти, специализирани в лечението на болести на обмяната.
Greek: Τι είναι η σιβουτραμίνη;
Bulgarian: Какво представлява сибутрамин?
Greek: Η σιβουτραμίνη εξετάστηκε αρχικά από τον Οργανισμό το 1999 και το 2002, μετά από ανησυχίες που εγέρθηκαν σχετικά με την ασφάλειά της, ιδίως λόγω των καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών της (αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένοι καρδιακοί παλμοί).
Bulgarian: Сибутрамин първоначално е преразглеждан от Агенцията през 1999 г. и 2002 г., след загриженост относно безопасността му, особено сърдечносъдови нежелани реакции (повишено кръвно налягане и сърдечна честота).
Greek: Ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει την επίδραση των νέων δεδομένων στη σχέση οφέλους/κινδύνου της σιβουτραμίνης προκειμένου να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: От CHMP е поискано да оцени въздействието на новите данни върху съотношението полза/риск на сибутрамин за да изготви становище дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи сибутрамин, трябва да се поддържат, променят, спрат или оттеглят в целия ЕС.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η σιβουτραμίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, сибутрамин увеличава количеството на тези невротрансмитери в мозъка.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση, σε παχύσαρκους ασθενείς (υπερβολικά υπέρβαρους) με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 30 kg/m² ή μεγαλύτερο, καθώς και σε υπέρβαρους ασθενείς (με ΔΜΣ 27 kg/m² ή μεγαλύτερο) επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται με την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα).
Bulgarian: Те се използват заедно с диета и физически упражнения при пациенти, страдащи от затлъстяване (наднормено тегло), с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 30 kg/m², и при пациенти с наднормено тегло (с ИТМ по-голям или равен на 27 kg/m²), които имат и други рискови фактори, свързани със затлъстяването, като диабет тип 2 или дислипидемия (завишени нива на мазнини в кръвта).
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα πλήρη δεδομένα από τη μελέτη SCOUT δεν έχουν αναλυθεί ακόμη, το συμβούλιο παρακολούθησης δεδομένων ασφαλείας της μελέτης (οργάνωση ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων με αντικείμενο την τακτική εξέταση των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών) ενημέρωσε τον Οργανισμό τον Οκτώβριο του 2009 για τα προκαταρτικά δεδομένα τα οποία καταδεικνύουν ότι η σιβουτραμίνη σχετίζεται με περισσότερα καρδιαγγειακά προβλήματα απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Въпреки че пълните данни от SCOUT проучването все още не са анализирани, Съветът за мониторинг на данните за безопасност на проучването (орган от независими експерти, назначени да провеждат редовен преглед на резултатите от клиничното изпитване) информира Агенцията през октомври 2009 г. относно предварителните данни, като посочва, че сибутрамин се свързва с повече сърдечносъдови проблеми в сравнение с плацебо.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του Reductil, την Abbott Laboratories, να διενεργήσει μια μελέτη για τη σιβουτραμίνη σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, στην οποία θα εξετάζεται ειδικά η ασφάλεια του φαρμάκου.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът поиска от компанията, която произвежда Reductil, Abbott Laboratories, да започне проучване на сибутрамин при пациенти със сърдечносъдови рискови фактори, разглеждайки по-специално безопасността на лекарството.
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CHMP?
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη SCOUT δεν έπρεπε κανονικά να λαμβάνουν σιβουτραμίνη, καθώς το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους.
Bulgarian: Повечето от пациентите в SCOUT проучването не трябва да приемат сибутрамин, тъй като лекарството е противопоказано при пациенти със сърдечносъдови заболявания.
Greek: Η σιβουτραμίνη είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (SNRI).
Bulgarian: Сибутрамин е инхибитор на обратното поемане на серотонина и норадреналина (SNRI).
Greek: • Οι φαρμακοποιοί δεν πρέπει να διανέμουν πλέον φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη.
Bulgarian: Фармацевтът вече не трябва да разпространява лекарства, съдържащи сибутрамин.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης άλλες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της σιβουτραμίνης στην απώλεια βάρους.
Bulgarian: Комитетът разглежда и други проучвания за ефективността на сибутрамин за намаляване на теглото.
Greek: 15 mg σιβουτραμίνης με την εμπορική ονομασία Reductil, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες1, όπως επίσης και ως γενόσημα φάρμακα.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, съдържащи 10 mg или 15 mg сибутрамин, под търговските наименования Reductil и други 1, и като генерични лекарства.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη σιβουτραμίνη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξέτασε όχι μόνο την απώλεια βάρους στους ασθενείς αλλά και την εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων, όπως η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό επεισόδιο και η καρδιακή ανακοπή.
Bulgarian: Проучването сравнява сибутрамин с плацебо (сляпо лечение) и разглежда не само загубеното от пациентите тегло, но и появата на сърдечносъдови събития като инфаркт на миокарда, удар и сърдечен арест.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Bulgarian: Действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в мозъка.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи сибутрамин, не надвишават рисковете и затова препоръчва разрешенията за употреба на лекарствата, съдържащи сибутрамин, да бъдат прекратени в целия ЕС.
Greek: Τέλος, εξετάζοντας όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν με τη σιβουτραμίνη για τη διαχείριση της παχυσαρκίας, η CHMP επεσήμανε ότι η απώλεια βάρους που παρατηρείται με τη σιβουτραμίνη είναι μέτρια σε σύγκριση με την αντίστοιχη που επιτυγχάνεται με το εικονικό φάρμακο, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν σιβουτραμίνη χάνουν κατά μέσο όρο δύο έως τέσσερα κιλά περισσότερο από τους ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: На последно място, разглеждайки всички проучвания на сибутрамин при лечението на затлъстяване, СНМР отбелязва, че загубата на тегло, постигната с лечение със сибутрамин, е малка, в сравнение с тази, получена с плацебо, като пациентите губят средно 2-4 килограма допълнително в сравнение с групата на плацебо.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραμίνη χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της παχυσαρκίας.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи сибутрамин, се използват при лечение на затлъстяване.
Greek: Κατόπιν τούτου, το 2002 η εταιρεία ξεκίνησε τη διενέργεια της μελέτης SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, Δοκιμή καρδιαγγειακών συμβαμάτων με τη χρήση σιβουτραμίνης) για τον προσδιορισμό της επίδρασης της απώλειας βάρους με σιβουτραμίνη στα καρδιαγγειακά προβλήματα, σε μεγάλη μερίδα υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών νόσων.
Bulgarian: В резултат на това през 2002 г., компанията започва SCOUT проучване (сърдечносъдови последствия при лечение със сибутрамин) за определяне въздействието на загуба на тегло със сибутрамин върху сърдечносъдови проблеми в голяма група от пациенти с наднормено тегло и страдащи от затлъстяване, с висок риск от сърдечносъдови заболявания.
Greek: Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της σιβουτραμίνης στη διαχείριση παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Bulgarian: По това време CHMP заключава, че ползите от сибутрамин за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло надвишават рисковете от употребата му.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μελέτη SCOUT κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με διαπιστωμένη καρδιαγγειακή νόσο που λαμβάνουν σιβουτραμίνη.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че SCOUT проучването показва повишен риск от сериозни сърдечносъдови инциденти (като инфаркт на миокарда или удар) при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, които приемат сибутрамин.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат предписването на лекарства, съдържащи сибутрамин, за пациенти със затлъстяване или наднормено тегло.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν σιβουτραμίνη για την απώλεια βάρους πρέπει να επισκεφθούν με την πρώτη ευκαιρία τον γιατρό τους προκειμένου να συζητήσουν μαζί του εναλλακτικά μέτρα για την απώλεια βάρους.
Bulgarian: Пациенти, които приемат лекарства, съдържащи сибутрамин, за да им помогнат да отслабнат трябва, да насрочат среща с лекаря си в удобно време, за да обсъдят алтернативни мерки за отслабване.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας θα ισχύσει έως ότου η εταιρεία υποβάλλει επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό ομάδας ασθενών για τους οποίους το όφελος της σιβουτραμίνης υπερτερεί σαφώς των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Bulgarian: Компанията бъде в състояние да предостави достатъчно данни, които да позволят установяването на група от пациенти, за които ползите от сибутрамин ясно надвишават рисковете.
Greek: Η επιτροπή όμως έκρινε ότι ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος μπορεί να ισχύει και για ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται η σιβουτραμίνη αφού οι παχύσαρκοι ή οι υπέρβαροι ασθενείς διατρέχουν ενδεχομένως κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Bulgarian: Комитетът счита, че повишеният риск може да се отнася и за пациенти, на които е възможно да бъде предписан сибутрамин, тъй като пациентите, страдащи от затлъстяване и наднормено тегло, може да са изложени на риск от сърдечносъдови заболявания.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της σιβουτραμίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от сибутрамин не превишават рисковете от употребата му и че всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи сибутрамин, трябва да бъдат спрени в рамките на Европейския съюз.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η σιβουτραμίνη;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на сибутрамин?
Greek: 12 Σεπτεμβρίου 2013
Bulgarian: 12 септември 2013 г.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Σεπτεμβρίου 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 12 септември 2013 г.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, може да се намери тук.
Greek: Τι είναι το Targocid;
Bulgarian: Какво представлява Targocid?
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1301
Bulgarian: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Greek: Το Targocid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Targocid е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Sanofi-Aventis.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Sanofi-Aventis.
Greek: Η επιτροπή δεν εισηγήθηκε τη χρήση του Targocid για την πρόληψη των λοιμώξεων.
Bulgarian: Комитетът не препоръчва употребата на Targocid за профилактика на инфекции.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.3 (Αντενδείξεις), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα), 4.6 (Χρήση κατά την κύηση και τον θηλασμό), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες) και 5.3 (Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Bulgarian: Комитетът съгласува и други точки от КХП, включително точки 4.3 (противопоказания), 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти), 4.6 (употреба при бременност и кърмене), 4.8 (нежелани реакции), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства) и 5.3 (предклинични данни за безопасност).
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης συγκεκριμένο εύρος δοσολογίας στους ενήλικες και τα παιδιά (από τη στιγμή της γέννησης) για τις διάφορες λοιμώξεις.
Bulgarian: Комитетът съгласува също специфичните граници на дозите за възрастни и деца (от раждането им) за различните инфекции.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τους ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε άλλο αντιβιοτικό, τη βανκομυκίνη, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο.
Bulgarian: Бъдете внимателни при пациенти, които са алергични към друг антибиотик, ванкомицин, тъй като те могат да са изложени на по-висок риск.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται η διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και παρακολούθηση ενδεχόμενων επιδράσεων στην ακοή.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват редовни изследвания на кръвта и бъбречната функция и следене за ефекти върху слуха.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Targocid πρέπει να χρησιμοποιείται με ένεση ή έγχυση για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά:
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Targocid трябва да се прилага чрез инжектиране или инфузия за лечение на следните инфекции при възрастни и деца:
Greek: • βακτηριαιμία (βακτηριακή λοίμωξη του αίματος) προκαλούμενη από οποιαδήποτε από τις ανωτέρω αιτίες.
Bulgarian: • бактериемия (бактериална инфекция на кръвта), причинена от някое от горепосочените заболявания.