FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti affetti da cancro metastatico che avevano assunto Tarceva come terapia iniziale hanno vissuto in media 5,9 mesi senza peggioramento della malattia, contro i 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo.
Maltese: Il-pazjenti b'kanċer metastatiku li kienu qegħdin jieħdu Tarceva bħala terapija inizjali għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar għal medja ta' 5.9 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Italian: Termini preferenziali MedDRA % % % % % %
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA % % % % % %
Italian: Raro to <1/1,000)
Maltese: Rari sa <1/1,000)
Italian: Endpoint primario:
Maltese: Mira primarja:
Italian: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (CR/PR)
Italian: Erlotinib e Carboplatino/Paclitaxel
Maltese: Erlotinib u Carboplatin/Paclitaxel
Italian: Rash ***
Maltese: Raxx***
Italian: Qualunque grado 3
Maltese: Grad 3
Italian: Valore-p
Maltese: Valur-P
Italian: Cosa contiene Tarceva:
Maltese: Tiħux Tarceva:
Italian: ECOG Performance Status (PS) = 0 al basale ECOG Performance Status (PS) = 1 al basale ECOG Performance Status (PS) = 2 al basale Malattia metastatica al basale
Maltese: Linja bażi ta' ECOG performance status (PS)= 0 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 1 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 2 Marda metastatika f'linja bażi
Italian: Valore di P
Maltese: Valur p
Italian: Revisione indipendente **
Maltese: Valutazzjoni Indipendenti **
Italian: Trattamento di mantenimento
Maltese: Trattament ta' manteniment
Italian: Tarceva è indicato per gli adulti.
Maltese: Tarceva huwa indikat għall-adulti.
Italian: Erlotinib e statine
Maltese: Erlotinib u statins
Italian: Erlotinib e Gemcitabina
Maltese: Erlotinib u Gemcitabine
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, macrogol.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Italian: Rivestimento della compressa Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio diossido (E171) Macrogol
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Italian: Veda anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Italian: Compresi gli incrementi di alanina aminotransferasi (ALT), di aspartato aminotransferasi (AST) e di bilirubina).
Maltese: Inkluż żjieda f'alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] u bilirubin.
Italian: - Sindrome di StevensJohnson/necrolis i epidermica tossica 7
Maltese: Johnson/Nekrolis i epidermali tossika
Italian: È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %.
Maltese: It-tipjip ta' sigaretti ntwera li jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib b'50-60%.
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea**
Maltese: Disturbi Gastro-intestinali Dijarea**
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS, mediana in mesi)*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS, medjan f'xhur)*
Italian: Il grado di riduzione può essere clinicamente significativo (vedere paragrafi 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
Maltese: Lammont ta' tnaqqis huwa probabbli li jkun klinikament sinifikanti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5, 5.1 u 5.2).
Italian: Grado NCI-CTC
Maltese: Grad ta' NCI-CTC
Italian: OS*** (mesi)
Maltese: OS*** (xhur)
Italian: • Il principio attivo di Tarceva è erlotinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Tarceva hija erlotinib.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato tipo A Sodio laurilsolfato Magnesio stearato (E470 b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaco antineoplastico inibitore della protein chinasi, codice ATC: L01XE03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Italian: - Valori anomali dei test di funzionalità epatica 5
Maltese: Anormalitajiet fit-test talfunzjoni tal fwied5
Italian: Erlotinib ed altri substrati del CYP
Maltese: Erlotinib u substrati oħra ta' CYP
Italian: Aggiornamento analisi (62% OS maturity) (n=173)
Maltese: Analiżi Aġġornata (maturità ta' OS ta' 62%) (n=173)
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier per la valutazione della PFS nello studio ML20650 (EURTAC) (cutoff Aprile 2012)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni*
Italian: Sono state identificate tre vie metaboliche principali: 1) la O-demetilazione di una o di entrambe le catene laterali, seguita dall'ossidazione ad acidi carbossilici; 2) l'ossidazione della frazione acetilenica seguita dall'idrolisi ad acido arilcarbossilico; e 3) l'idrossilazione aromatica della frazione fenilacetilenica.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Italian: Altri medicinali e Tarceva
Maltese: Mediċini oħra u Tarceva
Italian: Δ
Maltese: HR
Italian: Inclus i cas i fatali (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Inkluż imwiet (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Erlotinib è un substrato della glicoproteina P, trasportatore del principio attivo.
Maltese: Erlotinib huwa substrat tat-trasportatur tas-sustanza attiva ta' P-glycoprotein.
Italian: Nel gruppo Tarceva il tasso delle risposte obiettive secondo il RECIST è stato dell'8,9 % (IC al 95 %, 6,4-12,0).
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv minn RECIST fil-grupp ta' Tarceva kienet ta' 8.9% (95% CI, 6.4 sa 12.0).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tarceva come terapia di mantenimento dopo una prima linea chemioterapica per il NSCLC sono state -investigate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (BO18192, SATURN).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Italian: Tarceva contiene il principio attivo erlotinib.
Maltese: Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib.
Italian: Tra le diagnosi riportate nei pazienti sospettati di avere eventi ILD-simili sono comparse la polmonite, la polmonite da radiazioni, la polmonite da ipersensibilità, la polmonite interstiziale, l'interstiziopatia polmonare, la bronchiolite obliterante, la fibrosi polmonare, la sindrome da stress respiratorio acuto, l'alveolite e l'infiltrazione polmonare.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Italian: L'effetto di Tarceva sulla sopravvivenza globale è risultato simile in pazienti con un ECOG performance status basale di 2-3 (HR = 0,77, IC al 95% 0,6-1,0) o 0-1 (HR = 0,73, IC al 95% 0,6-0,9), in pazienti di sesso maschile (HR = 0,76, IC al 95% 0,6-0,9) o di sesso femminile (HR = 0,80, IC al 95% 0,6-1,1), in pazienti di età inferiore a 65 anni (HR = 0,75, IC al 95% 0,6-0,9) o in pazienti più anziani (HR = 0,79, IC al 95% 0,6-1,0), in pazienti trattati con un precedente regime (HR = 0,76, IC al 95% 0,6-1,0) o con più di un precedente regime (HR = 0,75, IC al 95% 0,6-1,0), in pazienti caucasici (HR = 0,79, IC al 95% 0,6-1,0) o asiatici (HR = 0,61, IC al 95% 0,4-1,0), in pazienti con adenocarcinoma (HR = 0,71, IC al 95% 0,6-0,9) o carcinoma squamocellulare (HR = 0,67, IC al 95% 0,5-0,9), ma non in pazienti con altri istotipi (HR 1,04, IC al 95% 0,7-1,5), in pazienti con malattia allo stadio IV alla diagnosi (HR = 0,92, IC al 95% 0,7-1,2) o stadio < IV alla diagnosi (HR = 0,65, IC al 95% 0,5-0,8).
Maltese: (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), pazjenti b'eta' < 65 sena (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) jew pazjenti ixjaħ (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), pazjenti li ħadu kors wieħed minn qabel (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) jew ħadu aktar minn kors wieħed minn qabel (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Kawkasi (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) jew pazjenti Asjatiċi (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), pazjenti b'adenokarċinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) jew karċinoma taċ-ċellula skwamuża (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), iżda mhux f'pazjenti b'istoloġiji oħra (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), pazjenti b'marda fi stadju IV fil-ħin taddijanjosi (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) jew b' marda < stadju IV fil-ħin tad-dijanjosi (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Italian: Le ADR più frequenti osservate nei pazienti trattati con Tarceva negli studi BO18192 e BO25460 sono state rash (BO18192 - tutti i gradi: 49,2%, grado 3: 6,0%; BO25460 - tutti i gradi: 39,4%, grado 3: 5,0%) e diarrea (BO18192 - tutti i gradi: 20,3%, grado 3: 1,8%; BO25460 - tutti i gradi: 24,2%, grado 3: 2,5%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti osservati f'pazjenti ttrattati b'Tarceva fl-istudji BO18192 u BO25460 kienu raxx (BO18192: il-gradi kollha 49.2%, grad 3: 6.0%; BO25460: il-gradi kollha 39.4%, grad 3: 5.0%) u dijarea (BO18192: il-gradi kollha 20.
Italian: Analisi ad interim prepianificata (35% OS maturity) (n=153)
Maltese: Interim ippjanata minn qabel (maturità ta' OS ta' 35%) (n=153)
Italian: • Gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione (indicativo della sindrome di Stevens-Johnson)
Maltese: • Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)
Italian: (≥1/100 to
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Italian: OS (mesi)
Maltese: OS (xhur)
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (veda anche il paragrafo 2 per il lattosio monoidrato).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose monohydrate).
Italian: Dolore addominale Dispepsia
Maltese: Stomatite Uġigħ addominali
Italian: - Nefrite1 - Proteinuria1
Maltese: -Proteina fl awrina1
Italian: Perforazione gastrointestinale
Maltese: Disturbi Gastrointestinali
Italian: -Perforazioni gastrointestinali7
Maltese: -Perforazzjonijiet gastro-intestinali7
Italian: Erlotinib e gli inibitori del proteasoma
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' proteasome
Italian: I primi 330 pazienti sono stati valutati a livello centrale (tasso delle risposte 6,2 %); 401 pazienti sono stati valutati dallo sperimentatore (tasso delle risposte 11,2 %).
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
Italian: PFS (mediana in mesi), Valutazione sperimentatore p<0,0001
Maltese: Evalwata mill-Investigatur p<0.0001
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Italian: L'endpoint secondario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) non ha mostrato differenze tra il Tarceva e placebo in trattamento di mantenimento (HR = 0,94, 95% CI, 0,80-1,11; p = 0,48).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u
Italian: Analisi esploratorie (40% OS maturity) (n=173)
Maltese: (maturità ta' OS ta' 40%) (n=173)
Italian: Erlotinib si lega all'albumina e all'alfa-1 glicoproteina acida (AAG) del siero.
Maltese: Erlotinib jeħel ma' l-albumina tasserum u ma' alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Italian: In uno studio di fase III randomizzato e in doppio cieco (MO22162, CURRENTS) volto a confrontare due dosi di Tarceva (300 mg versus 150 mg) in fumatori (media di 38 pack-year) affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico nel contesto di seconda linea dopo fallimento durante la chemioterapia, la dose di Tarceva da 300 mg non ha dimostrato alcun beneficio in termini di PFS rispetto alla dose raccomandata (rispettivamente 7,00 contro 6,86 settimane).
Maltese: III double-blind u randomised (MO22162, CURRENTS) li jqabbel żewġ dożi ta' Tarceva (300 mg kontra 150 mg) f'pazjenti li jpejpu (medja ta' 38 pakkett fis-sena) b'NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku fl-ambjent tat-tieni għażla wara falliment tal-kimoterapija, id-doża ta' 300 mg ta' Tarceva ma wriet l-ebda benefiċċju ta' PFS fuq id-doża rakkomandata (7.00 vs 6.86 ġimgħat, rispettivament).
Italian: - Interstiziopatia polmonare (ILD)3
Maltese: -Marda tal interstizju tal pulmun (ILD)3
Italian: Il rapporto di hazard ratio (HR) corretto per i decessi nel gruppo Tarceva rispetto al gruppo placebo è risultato pari a 0,73 (IC al 95 %: 0,60-0,87) (p = 0,001).
Maltese: Il-hazard ratio (HR) aġġustat għall-imwiet fil-grupp b' Tarceva relattiv għall-grupp ta' plaċebo kien ta' 0.73 (95% CI, 0.60 sa 0.87) (p = 0.001).
Italian: La somministrazione concomitante di Tarceva con 300 mg di ranitidina, un antagonista del recettore H2, ha ridotto l'esposizione a erlotinib (AUC) e la Cmax rispettivamente del 33 % e del 54 %.
Maltese: L-għoti ta' Tarceva flimkien ma' 300 mg ranitidine, antagonist tar-riċettur H2, jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib [AUC] u l-konċentrazzjonijiet massimi [Cmax] bi 33% u 54%, rispettivament.
Italian: Sono stati riportati rari casi di ipopotassemia ed insufficienza renale (inclusi casi ad esito fatale).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' ipokalimja u insuffiċjenza renali (inkluż mwiet).
Italian: - Insufficienza epatica 6
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied6
Italian: I principali metaboliti attivi erano presenti nel tumore a concentrazioni mediamente di 160 ng/g di tessuto, corrispondenti nel complesso a una media del 113 % (intervallo: 88-130 %) del picco di concentrazione plasmatica osservato allo stato stazionario.
Maltese: Il-metaboliti attivi prinċipali kienu preżenti fit-tumur f'konċentrazzjonijiet fit-tessut b'medja ta' 160 ng/g, li tikkorrespondi għal medja totali ta' 113% (firxa 88-130%) ta' l-għola konċentrazzjonijiet fil-plażma osservati fi stat stabbli.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tarceva 25 mg
Maltese: tarceva 25 mg
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è all'incirca del 95 %.
Maltese: Twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' madwar 95%.
Italian: Anche se la Cmax è risultata essere inferiore in modo statisticamente significativo in pazienti con insufficienza epatica di grado moderato, questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Maltese: Għalkemm f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied Cmax kienet inqas b'mod sinifikanti statistikament, din id-differenza mhux ikkunsidrata ta' rilevanza klinika.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: La associazione di Tarceva e di una statina può aumentare il rischio di una miopatia indotta da statina, inclusa la rabdomiolisi, che è stata osservata raramente.
Maltese: It-taħlita ta' Tarceva u statin tista' żżid il-potenzjal ta' mijopatija kkawżata minn statin, inkluż rabdomijolisi, li kienet osservata b'mod rari.
Italian: In modo analogo l'esposizione al metabolita attivo è aumentata del 60 % e del 48 % circa per l'AUC e la Cmax, rispettivamente.
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għall-metobolit attiv żdiedet b'madwar 60% u 48% għall-AUC u Cmax, rispettivament.
Italian: In altri due studi di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (BO18192 [SATURN] e BO25460 [IUNO]), Tarceva è stato somministrato come trattamento di mantenimento dopo una prima linea chemioterapica.
Maltese: III double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo, BO18192 (SATURN) u BO25460 (IUNO); Tarceva ngħata bħala manteniment wara kimoterapija tal-ewwel għażla.
Italian: Lo studio BO25460 (IUNO) è stato condotto in 643 pazienti con NSCLC avanzato senza mutazioni attivanti dell'EGFR (delezione esone 19 o mutazione esone 21 L858R) e che non avevano evidenziato una progressione della malattia dopo quattro cicli di chemioterapia a base di platino.
Maltese: L-istudju BO25460 (IUNO) twettaq fuq 643 pazjent b'NSCLC avanzat li t-tumuri tagħhom ma kellhomx mutazzjoni li tattiva lil EGFR (tneħħija ta' exon 19 jew mutazzjoni ta' exon 21 L858R) u li ma kellhomx progressjoni tal-marda wara erba' ċikli ta' kimoterapija bbażata fuq platinum.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tarceva 150 mg
Maltese: tarceva 150 mg
Italian: Tra gli effetti osservati dopo somministrazione cronica in almeno una specie animale o uno studio, ci sono quelli sulla cornea (atrofia, ulcerazione), sulla cute (degenerazione follicolare e infiammazione, arrossamento e alopecia), sull'ovaio (atrofia), sul fegato (necrosi epatica), sul rene (necrosi papillare renale e dilatazione tubulare) e sul tratto gastrointestinale (ritardato svuotamento gastrico e diarrea).
Maltese: Effetti kroniċi ta' dożaġġ, osservati ta' l-inqas fi speċi ta' annimali waħda jew fi studju, inkludew effetti fuq il-korneja (atrofija, ulċerazzjoni), ġilda (deġenerazzjoni follikulari u infjammazjoni, ħmura u twaqqigħ tax-xahar), ovarji (atrofija), fwied (nekrożi tal-fwied), kliewi ( nekrozi papillari tal-kliewi u dilatazzjoni tat-tubi), u fil-passaġġ gastro-intestinali (l-istonku jdum aktar biex jitbattal u dijarea).
Italian: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Tabella 1: ADR osservate in ≥ 10% dei pazienti negli studi BR.21 (trattati con Tarceva) e PA.3 (trattati con Tarceva più gemcitabina) e ADR osservate con maggiore frequenza (≥ 3%) rispetto al placebo negli studi BR.21 (trattati con Tarceva) e PA.3 (trattati con Tarceva più gemcitabina)
Maltese: ADRs li seħħew f'≥ 10% tal-pazjenti fl-istudji BR.21 (ittrattati b'Tarceva) u PA.3 (ittrattati b'Tarceva flimkien ma' gemcitabine) u ADRs li seħħew b'mod aktar frekwenti (≥ 3%) millplaċebo fl-istudji BR.21 (ittrattati b'Tarceva) u PA.3 (ittrattati b'Tarceva flimkien ma' gemcitabine)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tarceva 100 mg
Maltese: tarceva 100 mg
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco (BR.21; Tarceva somministrato come terapia di seconda linea), le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente sono state rash (75 %) e diarrea (54 %), nella maggior parte dei casi di intensità pari al grado 1/2 e gestibili senza alcun intervento.
Maltese: Fi studju randomised u double-blind (BR.21; Tarceva mogħti bħala terapija tat-tieni preferenza), raxx (75%) u dijarea (54%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) komuni li ġew irrapportati.
Italian: PFS (mediana in mesi)
Maltese: PFS (medjan f'xhur)
Italian: In questo studio, l'intera popolazione ha mostrato un beneficio per l'endpoint primario PFS (Hazard Ratio, HR = 0,71 p <0,0001) e per l'endpoint secondario OS (sopravvivenza globale) (HR = 0,81 p = 0,0088).
Maltese: F'dan l-istudju, il-popolazzjoni globali wriet benefiċċju għall-punt finali primarju ta' PFS (HR= 0.71 p< 0.0001) u l-punt finali sekondarju ta' OS (HR= 0.81 p=0.0088).
Italian: • Gli eccipienti sono:
Maltese: Data ta' waqfien:
Italian: La PFS mediana è stata di 9,7 settimane nel gruppo Tarceva (IC al 95 %, 8,4-12,4 settimane) rispetto a 8,0 settimane nel gruppo placebo (IC al 95 %, 7,9-8,1 settimane).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 9.7 ġimgħat fil-grupp ta' Tarceva (95% CI, 8.4 sa' 12.4 ġimgħat) meta mqabbel ma' 8.0 ġimgħat fil-grupp tal-plaċebo (95% CI, 7.9 sa' 8.1 ġimgħat).
Italian: Placebo (mesi)
Maltese: Plaċebo (xhur)
Italian: In un altro studio clinico, erlotinib non ha modificato la farmacocinetica del substrato del CYP3A4/2C8 paclitaxel somministrato in concomitanza.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, erlotinib intwera li ma affettwax il-farmakokinetika ta' paclitaxel, susbtrat ta' CYP3A4/2C8, mogħti fl-istess ħin.
Italian: In uno studio di fase Ib, non sono stati osservati effetti significativi della gemcitabina sulla farmacocinetica di erlotinib, né effetti significativi di erlotinib sulla farmacocinetica della gemcitabina.
Maltese: Ib, la kien hemm effetti sinifikanti ta' gemcitabine fuq il-farmakokinetika ta' erlotinib, u lanqas effetti sinifikanti ta' erlotinib fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine.
Italian: Nel 45 % dei pazienti di cui era noto lo stato di espressione di EGFR, l'HR è risultato pari a 0,68 (IC al 95% 0,49-0,94) per i pazienti con tumori EGFR-positivi e a 0,93 (IC al 95% 0,63-1,36) per i pazienti con tumori EGFR-negativi (definiti dall'analisi immunoistochimica, utilizzando il kit EGFR pharmDx, come EGFR negativi quelli con meno del 10 % di marcatura delle cellule tumorali).
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kien mgħaruf l-istat ta' espressjoni ta' EGFR, il-hazard ratio kien ta' 0.68 (95% CI 0.49-0.94) għall-pazjenti li kellhom tumuri posittivi għal EGFR u 0.93 (95% CI 0.63-1.36) għallpazjenti b' tumuri negattivi għal EGFR (iddefiniti minn IHC bl-użu ta' kitt EGFR pharmDx u b'EGFR-negattiv iddefinit bħala anqas minn 10% taċ-ċelluli tat-tumur jieħdu l-kulur).
Italian: • se sta prendendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre la quantità di erlotinib nel sangue o influenzarne l'efficacia (per esempio gli antifungini come il ketoconazolo, gli inibitori della proteasi, l'eritromicina, la claritromicina, la fenitoina, la carbamazepina, i barbiturici, la rifampicina, la ciprofloxacina, l'omeprazolo, la ranitidina, l'erba di San Giovanni o gli inibitori del proteasoma) si rivolga al medico.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta' erlotinib fid-demm tiegħek jew jinfluwenzaw l-effett tiegħu (per eżempju kura kontra l-fungu bħal ketoconazole, inibituri ta' protease, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St.
Italian: - Perforazione corneale - Ulcerazione corneale - Uveite
Maltese: • Każijiet ta' perforazzjoni jew ulċerazzjoni tal-korneja
Italian: Con la somministrazione per via orale i livelli di picco della concentrazione plasmatica di erlotinib si ottengono circa 4 ore dopo l'assunzione per os. Uno studio su volontari sani normali ha fornito un valore stimato della biodisponibilità assoluta pari al 59 %.
Maltese: Studju f'volontiera normali u f'saħħithom ipprovda estimu tal-bijodisponibiltà assoluta ta' 59%.
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Italian: La co-somministrazione di rifampicina e di una singola dose di Tarceva da 450 mg ha determinato un'esposizione media di erlotinib (AUC) pari al 57,5 % rispetto a quella ottenibile dopo somministrazione di una dose singola di 150 mg di Tarceva, in assenza del trattamento con rifampicina.
Maltese: L-għotja flimkien ta' rifampicin ma' doża waħda ta' 450 mg ta' Tarceva wassal għal espożizzjoni medja għal erlotinib (AUC) ta' 57.5% ta' dik wara doża waħda ta' 150 mg ta' Tarceva fin-nuqqas ta' kura b'rifampicin.
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Italian: Dermatite acneiforme - Fissurazioni cutanee
Maltese: Dermatite acneiform -Qsim fil-ġilda
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate nelle sperimentazioni cliniche (Tabella 1) sono riportate secondo la classificazione per sistemi e organi di MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassi tas sistemi u tal-organi MedDRA.