FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption.
Portuguese: O tratamento com bifosfonatos inclui também, regra geral, o tratamento com cálcio, como forma de apoiar a remineralização do esqueleto, e com colecalciferol (vitamina D3) para aumentar a absorção de cálcio.
English: Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
Portuguese: O módulo 2 incluía os resumos de qualidade, clínicos e não clínicos, bem como documentos de sumário.
English: The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95).
Portuguese: O CHMP considerou que a embalagem combinada de risedronato e cálcio mais colecalciferol constitui um “caso excepcional”, com base na dosagem problemática e no risco de interacção que impede a ingestão concomitante, de acordo com a Norma orientadora sobre medicamentos combinados (CHMP/EWP/240/95).
English: Annex II
Portuguese: ANEXO II
English: Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references.
Portuguese: O módulo 5 continha estudos clínicos fundamentais e relatórios de estudos do comprimido de 35 mg de risedronato e do medicamento de cálcio mais colecalciferol, bem como o estudo fundamental para aprovação do comprimido semanal de 35 mg de risedronato, no qual os doentes receberam administração concomitante de cálcio e vitamina D, em conjunto com 46 referências relevantes da literatura clínica.
English: The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Portuguese: O EME discordante considerava que o Fortipan Combi D apresentava um perfil de benefício-risco desfavorável e apresentou justificações específicas relacionadas com a sua objecção.
English: Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength.
Portuguese: O risedronato de sódio é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea que revelou ter a capacidade de aumentar a massa óssea e a força biomecânica esquelética.
English: (Invented) Name Strength
Portuguese: Nome de fantasia
English: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Portuguese: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
English: Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
Portuguese: O módulo 3 continha documentação relevante relativa ao comprimido revestido por película de risedronato e ao granulado efervescente de cálcio-colecalciferol, relativamente à substância activa e ao medicamento.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: • the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Fortipan Combi D e nomes associados (ver Anexo I).
English: Actocalcio D3
Portuguese: Fortipan Combi D
English: This summary was last updated in 12-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zutectra.
English: The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zutectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zutectra
Portuguese: Outras informações sobre o Zutectra
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zutectra?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zutectra.
English: Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem naturalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infeções e outras doenças.
English: The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
Portuguese: A dose recomendada varia normalmente entre 500 UI e 1000 UI, podendo excecionalmente ir até 1500 UI.
English: Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
Portuguese: O Zutectra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
English: Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
Portuguese: O Zutectra foi estudado num estudo principal que incluiu 30 adultos sujeitos a um transplante hepático.
English: In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
Portuguese: Noutro estudo em 49 doentes, o Zutectra foi administrado pelo menos uma semana (aproximadamente 8-11 dias) após o transplante hepático.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zutectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What benefit has Zutectra shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zutectra durante os estudos?
English: Zutectra is a solution for injection.
Portuguese: O Zutectra é uma solução injetável.
English: For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zutectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será também instruído quanto ao registo diário do tratamento e às medidas a serem tomadas no caso de efeitos secundários graves.
English: Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately.
Portuguese: As injeções de Zutectra podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados logo que tenham recebido a formação adequada.
English: What is the risk associated with Zutectra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zutectra?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zutectra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zutectra.
English: The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Zutectra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zutectra, consulte o Folheto Informativo.
English: Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Zutectra, será necessário administrar ao doente medicamentos que contenham a mesma substância ativa que o Zutectra, mas por via intravenosa.
English: The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zutectra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da injeção, tais como dor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), hematoma (acumulação de sangue sob a pele) e eritema (vermelhidão da pele).
English: Zutectra must not be given into a blood vessel.
Portuguese: O Zutectra não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
English: In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment.
Portuguese: No segundo estudo, todos os 49 doentes apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro e nenhum deles foi reinfetado durante as 24 semanas de tratamento.
English: The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Portuguese: A substância ativa do Zutectra, a imunoglobulina humana anti-hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
English: In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
Portuguese: No primeiro estudo, todos os 23 doentes que concluíram o tratamento apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro.
English: It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin.
Portuguese: Está disponível como seringa pré-cheia com 500 unidades internacionais (UI) da substância ativa, imunoglobulina humana anti-hepatite B.
English: The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
Portuguese: A utilização de medicamentos antivíricos padrão para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B deve ser ponderada em associação com o Zutectra.
English: Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra inicia-se pelo menos uma semana após o transplante hepático.
English: Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra foi iniciado pelo menos três meses após o transplante hepático.
English: Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Portuguese: O Zutectra evita que o doente seja reinfetado pelo vírus da hepatite B, ao manter os níveis de imunoglobulina humana anti-hepatite B no sangue suficientemente elevados para que se possa ligar ao vírus e estimular o sistema imunitário para o destruir.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo nível sanguíneo de imunoglobulina humana anti-hepatite B era superior a 100 UI por litro após 18 a 24 semanas.
English: Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
Portuguese: O Zutectra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento ou a imunoglobulinas humanas.
English: Why has Zutectra been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zutectra?
English: This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus.
Portuguese: Este nível é considerado adequado para proteger contra a reinfeção pelo vírus da hepatite B.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o tratamento falhou, ou seja, com níveis sanguíneos de imunoglobulina humana anti-hepatite B abaixo das 100 UI por litro ou reinfeção pelo vírus da hepatite B durante as 24 semanas de tratamento.
English: What is Zutectra?
Portuguese: O que é o Zutectra?
English: The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Portuguese: A dose é estabelecida com base nos níveis de anticorpos contra o vírus da hepatite B no sangue do doente.
English: Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
Portuguese: O Zutectra é utilizado em adultos após o transplante hepático (do fígado) devido a insuficiência hepática induzida pela hepatite B. O Zutectra é utilizado para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B em doentes sem infeção ativa (ou seja, doentes com resultado negativo no teste da presença da proteína da hepatite B (HBsAg) e do ADN da hepatite B (HBV-DNA)).
English: Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
Portuguese: O Zutectra demonstrou ser eficaz na manutenção dos níveis de anticorpos necessários para uma proteção contra a reinfeção pelo vírus da hepatite B.
English: How has Zutectra been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zutectra?
English: What is Zutectra used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zutectra?
English: How does Zutectra work?
Portuguese: Como funciona o Zutectra?
English: Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin
Portuguese: Zutectra imunoglobulina humana anti-hepatite B
English: How is Zutectra used?
Portuguese: Como se utiliza o Zutectra?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos (múltiplos frascos)
English: 75 mg
Portuguese: Prezista 75 mg
English: 100 mg/ml
Portuguese: Prezista 100 mg/ml
English: Film-coated tablet Oral use
Portuguese: Comprimido revestido Oral
English: Oral Suspension Oral use bottle (glass)
Portuguese: Frasco (vidro)
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 16 a 20 semanas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Taltz.
English: Other information about Taltz
Portuguese: Outras informações sobre o Taltz
English: It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
Portuguese: É utilizado em adultos que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos que atuam a nível de todo o organismo).
English: The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
Portuguese: A primeira dose de 160 mg (duas injeções) é seguida por uma injeção de 80 mg de duas em duas semanas durante as primeiras 12 semanas e, daí em diante, de quatro em quatro semanas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Taltz.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Taltz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Taltz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Taltz contains the active substance ixekizumab.
Portuguese: O Taltz contém a substância ativa ixekizumab.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Taltz?
English: The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Taltz (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e vermelhidão no local da injeção e infeções do nariz, da garganta ou do peito.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Taltz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What are the risks associated with Taltz?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Taltz?
English: Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Portuguese: O Taltz só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
English: Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
Portuguese: O uso do Taltz é contraindicado em doentes que tenham infeções potencialmente graves como a tuberculose.
English: The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Portuguese: A substância ativa do Taltz, o ixekizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à interleucina 17A, uma molécula mensageira do sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo).
English: This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
Portuguese: Isto em comparação com 4 % dos doentes que receberam um placebo e com 48 % dos doentes tratados com etanercept em dois dos estudos principais.
English: After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
Portuguese: Após o tratamento adicional com Taltz de quatro em quatro semanas durante 48 semanas, 78 % dos doentes tinham pele limpa ou quase limpa.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Taltz, consulte o Folheto Informativo.
English: What is Taltz and what is it used for?
Portuguese: O que é o Taltz e para que é utilizado?
English: What benefits of Taltz have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Taltz durante os estudos?
English: By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina 17A, o ixekizumab bloqueia a sua ação e reduz a atividade do sistema imunitário, reduzindo assim os sintomas da psoríase.
English: After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Taltz, se o médico considerar adequado.
English: Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
Portuguese: A interleucina 17A está envolvida em efeitos do sistema imunitário, incluindo inflamação, que causam a psoríase.
English: Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
Portuguese: Os estudos mostram que o Taltz é eficaz no tratamento da psoríase em placas em doentes que necessitam de tratamento sistémico.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Taltz.
English: Why is Taltz approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Taltz?
English: It is given as an injection under the skin.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele).
English: In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
Portuguese: Em dois estudos, o tratamento foi continuado em doentes que obtiveram uma melhoria com o Taltz administrado de duas em duas semanas durante 12 semanas.
English: In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram mais de 3 800 doentes com psoríase, 89 % dos doentes tratados de duas em duas semanas com Taltz obtiveram uma redução de 75 % das pontuações PASI (uma medida de avaliação da gravidade da doença e da área da pele afetada) após 12 semanas.