FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes caractéristiques de la LEMP sont divers tels qu'une faiblesse progressive d'un côté du corps ou un manque de coordination des membres, des troubles visuels et des troubles de la pensée, de la mémoire et de l'orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité.
Finnish: Tyypilliset PML:ään liittyvät oireet ovat moninaisia, ne etenevät usean vuorokauden tai viikon ajan, ja niihin kuuluu progressiivinen kehon toispuoleinen heikkous tai raajojen kömpelyys, näköhäiriöt sekä ajattelukyvyn, muistin ja orientaation muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin.
French: - protéines (albumine) dans l'urine ; - augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang.
Finnish: - proteiinia (albumiinia) virtsassa - maksaentsyymien (ALAT, ASAT) suurentunut pitoisuus veressä.
French: Après administration de 240 mg deux fois par jour au moment des repas, la concentration maximale médiane (Cmax) atteint 1,72 mg/L et l'exposition globale (aire sous la courbe [ASC]) est de 8,02 h.mg/L chez les patients ayant une sclérose en plaques.
Finnish: Ruoan kanssa annetun annoksen (240 mg kahdesti vuorokaudessa) jälkeen MS-potilaiden huippupitoisuuden (Cmax) mediaani oli 1,72 mg/l ja kokonaisaltistus (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) 8,02 h.mg/l.
French: Des médicaments fréquemment utilisés chez les patients atteints de sclérose en plaques, comme l'interféron bêta 1a en intramusculaire et l'acétate de glatiramère, ont été évalués cliniquement afin de détecter une interaction éventuelle avec le diméthyl fumarate.
Finnish: MS-potilaiden hoidossa yleisesti käytetyillä lääkevalmisteilla, lihakseen annettavalla interferonibeeta-1a:lla ja glatirameeriasetaatilla on tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia dimetyylifumaraatin kanssa.
French: Il est tout d'abord métabolisé par les estérases, présentes dans le tube digestif, le sang et les tissus, avant d'atteindre la circulation systémique.
Finnish: Dimetyylifumaraatti metaboloituu aluksi kaikkialla ruoansulatuskanavassa, veressä ja kudoksissa olevien esteraasien välityksellä, ennen kuin se pääsee systeemiseen verenkiertoon.
French: - des médicaments ayant une action sur le système immunitaire, y compris d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que le fingolimod, le natalizumab, le tériflunomide, l'alemtuzumab, l'ocrelizumab ou la cladribine ou certains autres traitements anticancéreux fréquemment utilisés ( rituximab ou mitoxantrone).
Finnish: - elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten fingolimodia, natalitsumabia, teriflunomidia, alemtutsumabia, okrelitsumabia tai kladribiinia, tai joitakin yleisesti käytettäviä syöpälääkkeitä (rituksimabia tai mitoksantronia) - munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien jotkin antibiootit (infektioiden hoitoon),
French: Une fibrose interstitielle et une atrophie corticale ont été observées à une exposition correspondant à 6 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Finnish: Interstitiaalista fibroosia ja munuaiskuoren atrofiaa havaittiin annoksella, joka oli AUC:n perusteella kuusinkertainen suositeltuun annokseen nähden.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients ayant un nombre de lymphocytes ≥ 0,5 x 109/L et < 0,8 x 109/L pendant plus de six mois.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitava potilailla, joiden lymfosyyttimäärä on ≥ 0,5 x 109/l ja < 0,8 x 109/l yli kuuden kuukauden ajan.
French: Dans de rares cas, une ostéomalacie hypophosphatémique accompagnée de douleurs osseuses non localisées, une phosphatase alcaline sérique élevée et des fractures de fatigue peuvent survenir.
Finnish: Harvoissa tapauksissa saattaa ilmetä hypofosfateemista osteomalasiaa (jonka yhteydessä on paikantamatonta luukipua), kohonnut seerumin alkalisen fosfataasin pitoisuus ja rasitusmurtumia.
French: Toutefois, la plupart des patients chez qui le NAL a été rapporté ont présenté une lymphopénie de grade 2 (< 0,8 × 109/l à 0,5 × 109/l) ou de grade 3 (< 0,5 × 109/l à 0,2 × 109/l) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa suurimmalla osalla potilaista oli asteen 2 (< 0,8 × 109/l - 0,5 × 109/l) tai asteen 3 (< 0,5 × 109/l - 0,2 × 109/l) lymfopenia (ks. kohta 4.4).
French: Des cas de surdosage avec Tecfidera ont été rapportés.
Finnish: Tecfidera-valmisteen yliannostustapauksia on raportoitu.
French: Des études de cancérogénicité ont été réalisées avec du diméthyl fumarate sur une durée de 2 ans chez la souris et le rat.
Finnish: Dimetyylifumaraattia tutkittiin hiirillä ja rotilla enimmillään kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa.
French: L'expérience au cours des essais cliniques non contrôlés est comparable à celle des essais cliniques contrôlés contre placebo.
Finnish: Kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat yhdenmukaisia lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen kanssa.
French: Fréquent 1 Effets indésirables rapportés uniquement depuis la commercialisation.
Finnish: 1 Haittavaikutukset havaittu vain markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
French: Infections zostériennes (zona)
Finnish: Vyöruusu (herpes zoster -infektiot)
French: La sécurité de Tecfidera chez les enfants et adolescents atteints de sclérose en plaques âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été établie.
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta multippeliskleroosia sairastavien alle 18 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Depuis la commercialisation, la plupart des cas d'infection zostérienne (zona) étaient sans gravité et ont disparu après traitement.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset vyöruusutapaukset eivät useimmiten olleet vakavia ja hävisivät hoidon myötä.
French: Ceux-ci peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum : - inflammation de la paroi intestinale (gastroentérite) - nausées (vomissements) - indigestion (dyspepsie) - inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite) - troubles gastro-intestinaux - sensation de brûlures - bouffées de chaleur, sensation de chaleur - démangeaisons cutanées (prurit) - éruption cutanée - taches cutanées roses ou rouges (érythème).
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä: - maha-suolitulehdus (gastroenteriitti) - oksentelu - ruoansulatushäiriö (dyspepsia) - mahan limakalvon tulehdus (gastriitti) - maha-suolikanavan oire - polttava tunne - kuumat aallot, kuumuuden tunne - ihon kutina - ihottuma - vaaleanpunertavat tai punertavat läiskät iholla (eryteema).
French: Dans le cadre des études cliniques contrôlées contre placebo et non contrôlées, 2 468 patients au total ont reçu Tecfidera et ont été suivis pendant une période maximale de 4 ans, avec une exposition globale au produit équivalente à 3 588 patient-années.
Finnish: Tecfidera-valmistetta on saanut lumekontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa yhteensä 2 468 potilasta ja heitä on seurattu enimmillään 4 vuoden ajan.
French: Dans la section antérieure de l'estomac de la souris et du rat, la présence d'une hyperplasie et une hyperkératose des cellules épithéliales squameuses, une inflammation, un papillome à cellules squameuses et un carcinome ont été observés dans des études d'une durée supérieure ou égale à 3 mois.
Finnish: Hiirien ja rottien etumahan löydöksiä olivat levyepiteelin hyperplasia ja hyperkeratoosi, tulehdukset sekä levyepiteelipapillooma ja -karsinooma vähintään 3 kuukauden pituisissa tutkimuksissa.
French: Tecfidera ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Tecfidera ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
French: Le taux de 1,25-dihydroxy-vitamine D a diminué chez les patients traités par Tecfidera, comparé à ceux sous placebo (diminution du pourcentage médian, par rapport au pourcentage initial, à 2 ans respectivement de 25 % versus 15 %), alors que le taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) a augmenté chez les patients traités par Tecfidera, par rapport à ceux sous placebo (augmentation du pourcentage médian, par rapport au pourcentage initial, à 2 ans respectivement de 29 % versus 15 %,).
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneiden potilaiden 1,25-(OH)2-D-vitamiinipitoisuudet pienenivät suhteessa lumehoitoa saaneisiin (mediaanin prosentuaalinen lasku kahden vuoden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna 25 % vs.15 %) ja lisäkilpirauhashormonipitoisuudet suurenivat Tecfidera-hoitoa saaneilla suhteessa lumehoitoa saaneisiin (mediaanin prosentuaalinen kasvu kahden vuoden kohdalla lähtötilanteesta vastaavasti 29 % vs. 15 %).
French: Les patients sous Tecfidera doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout signe ou symptôme du zona, surtout lorsqu'une lymphocytopénie concomitante est rapportée.
Finnish: Seuraa Tecfidera-valmistetta käyttäviä potilaita vyöruusun oireiden ja löydösten havaitsemiseksi etenkin, jos potilaalla on raportoitu samanaikaisesti lymfosytopenia.
French: Dans une étude d'extension à long terme en cours, environ 5 % des 1 736 patients atteints de SEP traités par Tecfidera ont présenté un ou plusieurs événements de type zona, en majorité d'intensité légère à modérée.
Finnish: Käynnissä olevassa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa, jossa Tecfidera-hoitoa sai 1736 MS-potilasta, noin 5 %:lla potilaista ilmeni vähintään yksi vyöruusutapahtuma.
French: Le traitement par Tecfidera doit être débuté progressivement pour réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2).
Finnish: Tecfidera-hoito tulee aloittaa asteittaisesti, jotta vältettäisiin punastumisoireet ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset (ks. kohta 4.2).
French: L'incidence des effets gastro-intestinaux graves, notamment des gastro-entérites et des gastrites, a été observée chez moins de 1 % des patients traités par Tecfidera (voir rubrique 4.2).
Finnish: Vakavia maha-suolikanavan oireita, kuten gastroenteriittiä ja gastriittia, havaittiin 1 %:lla Tecfidera-hoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.2).
French: Dans les études cliniques (contrôlées et non contrôlées), 9 % des patients ont eu un taux de lymphocytes ≥ 0,5 x 109/l et < 0,8 x 109/l pendant au moins six mois ; 2 % des patients ont présenté un taux de lymphocytes < 0,5 x 109/l pendant au moins six mois et dans ce groupe, les taux de lymphocytes sont restés < 0,5 x 109/l avec la poursuite du traitement chez la majorité des patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (sekä kontrolloiduissa että kontrolloimattomissa) lymfosyyttimäärä oli ≥ 0,5 x 109/l ja < 0,8 x 109/l vähintään kuuden kuukauden ajan 9 %:lla potilaista ja < 0,5 x 109/l vähintään kuuden kuukauden ajan 2 %:lla potilaista.
French: Nombre de lymphocytes modérément faible à très faible - Le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc) peut diminuer pendant une longue période de temps.
Finnish: Kohtalaisen pieni tai hyvin pieni valkosolumäärä - veren valkosolumäärä voi pienetä pitkäksi aikaa.
French: Ces effets ont été observés chez le rat à une exposition correspondant à environ la dose recommandée chez l'homme et chez le chien à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme (sur la base des ASC).
Finnish: Rotilla havainnot tehtiin suunnilleen suositellulla annoksella ja koirilla annoksella, joka oli kolminkertainen suositeltuun annokseen nähden (AUC:n perusteella).
French: Dans une étude in vivo, l'administration concomitante de Tecfidera avec un contraceptif oral combiné (norgestimate et éthinylestradiol) n'a pas induit de modification significative de l'exposition au contraceptif oral.
Finnish: In vivo -tutkimuksessa Tecfidera-valmisteen samanaikainen anto suun kautta annettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (norgestimaatti ja etinyyliestradioli) kanssa ei vaikuttanut oleellisesti suun kautta annettavalle ehkäisyvalmisteelle altistukseen.
French: Si vous oubliez de prendre une dose ou sautez une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tecfidera-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 10 %) rapportés chez les patients traités par le diméthyl fumarate sont les bouffées congestives et les effets gastro-intestinaux (c'est-à-dire, diarrhées, nausées, douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes).
Finnish: Dimetyylifumaraattihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset (esiintyvyys vähintään 10 %) olivat punastuminen ja maha-suolikanavan oireet (ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ylävatsakipu).
French: Les données issues d'études menées chez des volontaires sains montrent que les bouffées congestives associées au diméthyl fumarate sont probablement médiées par les prostaglandines.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehtyjen tutkimusten perusteella dimetyylifumaraatin käyttöön liittyvä punastuminen on todennäköisesti prostaglandiini-välitteistä.
French: Parmi les 10 patients associés à des données d'IRM entre les semaines 64 et 72 de la prolongation de l'étude, le nombre médian de sujets présentant des lésions en hypersignal T2 nouvelles ou ayant nouvellement grandi était de 0 (plage 0,2).
Finnish: MRItietoja jatkotutkimuksen viikkojen 64 ja 72 väliseltä ajanjaksolta oli saatavana 10 potilaalta: niiden tutkittavien lukumäärän mediaani, joilla oli uusia tai äskettäin laajentuneita T2-hyperintensiivisiä leesioita, oli 0 (vaihteluväli 0, 2).
French: Il n'existe pas de procédure connue d'accélération de l'élimination ni d'antidote à Tecfidera actuellement.
Finnish: Tecfidera-valmisteen eliminaation tehostamiseen ei ole tunnettuja hoitokeinoja tai vastalääkettä.
French: Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
French: Dose initiale 120 mg deux fois par jour.
Finnish: Aloitusannos 120 mg kahdesti päivässä.
French: Sachant que la voie rénale est une voie d'élimination secondaire du diméthyl fumarate (moins de 16 % de la dose administrée sont éliminés par cette voie), la pharmacocinétique n'a pas encore été évaluée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Finnish: Koska munuaiset ovat dimetyylifumaraatin toissijainen poistumisreitti, joka kattaa alle 16 % annetusta annoksesta, farmakokinetiikkaa ei tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
French: Présence d'albumine dans les urines
Finnish: Albumiinia virtsassa
French: Un nombre de lymphocytes < 0,5 x 109/l a été observé chez < 1 % des patients sous placebo et chez 6 % de ceux traités par Tecfidera.
Finnish: Lymfosyyttimääriä alle 0,5 x 109/l havaittiin alle 1 %:lla lumehoitoa saaneista ja 6 %:lla Tecfidera-hoitoa saaneista potilaista.
French: Les données disponibles concernant le nombre absolu de lymphocytes (NAL) chez les patients atteints d'infection herpétique zona depuis la commercialisation sont limitées.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen vyöruusun saaneiden potilaiden absoluuttisista lymfosyyttimääristä (ALC) on vähän tietoja saatavilla.
French: L'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée chez les patients ayant un nombre de lymphocytes < 0,5 x 109/L persistant pendant plus de 6 mois.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaan lymfosyyttimäärä on < 0,5 x 109/l pysyvästi yli 6 kuukauden ajan.
French: Son métabolisme est ensuite effectué par la voie du cycle de l'acide tricarboxylique, sans participation du cytochrome P450 (CYP).
Finnish: Metaboloituminen jatkuu edelleen sitruunahappokierrossa ilman sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän osallisuutta.
French: Deux études randomisées, en double insu contrôlées versus placebo sur 2 ans chez des patients ayant une sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (étude 1 (DEFINE), 1234 patients et étude 2 (CONFIRM), 1417 patients) ont été réalisées.
Finnish: Aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla tehtiin kaksi kahden vuoden kestoista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta [tutkimus 1 (DEFINE), 1 234 potilasta; tutkimus 2 (CONFIRM), 1 417 potilasta].
French: - la prise de Tecfidera avec certains groupes de vaccins (vaccins vivants) peut provoquer une infection et doit donc être évitée.
Finnish: - Tietyn tyyppisten rokotteiden (elävien rokotteiden) antamista Tecfidera-valmisteen käytön aikana pitää välttää, koska se saattaa altistaa sinut infektiolle.
French: Avant d'instaurer un traitement par Tecfidera, une numération formule sanguine (NFS) complète incluant une numération des lymphocytes, doit être effectué.
Finnish: Ennen Tecfidera-hoidon aloittamista on määritettävä senhetkinen täydellinen verenkuva, lymfosyytit mukaan lukien.
French: Au premier signe ou symptôme évocateur d'une LEMP, le traitement par Tecfidera doit être interrompu et les examens appropriés permettant le diagnostic de LEMP doivent être réalisés.
Finnish: Minkä tahansa PML:ään viittaavan löydöksen tai oireen ilmaantuessa on lopetettava Tecfidera-hoito ja tehtävä asianmukainen diagnostinen arviointi.
French: Un nombre de lymphocytes < 0,2 x 109/l a été observé chez 1 patient traité par Tecfidera contre aucun patient sous placebo.
Finnish: Lymfosyyttimäärä oli alle 0,2 x 109/l yhdellä Tecfidera-hoitoa saaneella potilaalla, mutta ei yhdelläkään lumehoitoa saaneista.
French: On ne sait pas si le diméthyl fumarate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dimetyylifumaraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: Par ailleurs, 16 % des patients avaient un score EDSS > 3,5 ; 28 % avaient présenté au moins 2 poussées au cours de l'année précédente et 42 %
Finnish: Lisäksi 16 %:lla potilaista EDSS-pistemäärä oli yli 3,5, 28 %:lla oli ollut vähintään 2 relapsia edellisenä vuonna ja 42 % potilaista oli aikaisemmin saanut hoitoa jollakin hyväksytyistä MS-taudin lääkehoidoista.
French: L'incidence accrue d'une augmentation du taux des transaminases hépatiques chez les patients traités par Tecfidera, en comparaison au placebo, était principalement observée durant les 6 premiers mois de traitement.
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin suurentuneita maksan transaminaasiarvoja lumehoitoa saaneisiin verrattuna ensisijaisesti ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana.
French: - zona avec symptômes tels que vésicules, brûlures, démangeaisons ou douleurs au niveau de la peau, généralement sur un côté du haut du corps ou du visage, et d'autres symptômes, tels que fièvre et faiblesse dès les premiers stades de l'infection, suivis d'engourdissements, de démangeaisons ou de plaques rouges s'accompagnant d'une douleur intense
Finnish: - maksatulehdus ja maksaentsyymitasojen nousu (ALAT tai ASAT yhdessä bilirubiinin kanssa) - vyöruusu (herpes zoster -infektio), jonka oireita voivat olla rakkulat, ihon kirvely, kutina tai kipu, jotka ilmenevät tyypillisesti kehon yläosan tai kasvojen toisella puolella, ja muut oireet, kuten kuume ja voimattomuus infektion alkuvaiheessa, joita seuraa tunnottomuus, kutina tai punaiset laikut ja voimakas kipu.
French: Tecfidera est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) récurrente rémittente chez les patients adultes.
Finnish: Tecfidera-valmistetta käytetään aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin eli MS-taudin hoitoon aikuispotilailla.
French: Sinon, prenez la prochaine dose au moment prévu.
Finnish: Muutoin odota seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
French: - des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (utilisés pour traiter les infections), les diurétiques, certains antalgiques (comme l'ibuprofène et d'autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments achetés sans ordonnance) et des médicaments contenant du lithium.
Finnish: nesteenpoistolääkkeet, tietyntyyppiset kipulääkkeet (esim. ibuprofeeni ja muut samankaltaiset tulehduskipulääkkeet, käsikauppalääkkeet mukaan lukien) ja litiumia sisältävät lääkkeet
French: Les données d'études menées chez des volontaires sains semblent indiquer que les bouffées congestives associées à Tecfidera sont probablement médiées par les prostaglandines.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehtyjen tutkimusten perusteella Tecfidera-valmisteen käyttöön liittyvä punastuminen on todennäköisesti prostaglandiini-välitteistä.
French: Aucun risque d'éventuelles interactions médicamenteuses n'a été identifié au cours des études suivantes : études in vitro d'inhibition et d'induction du CYP, étude sur la glycoprotéine-p, ou études sur la liaison aux protéines du diméthyl fumarate et du fumarate de monométhyle (un métabolite primaire du diméthyl fumarate).
Finnish: CYP-entsyymien toiminnan estymistä ja induktiota selvittäneissä tutkimuksissa, P-glykoproteiinitutkimuksessa tai dimetyylifumaraatin ja monometyylifumaraatin (dimetyylifumaraatin ensisijaisen metaboliitin) proteiineihin sitoutumista koskevissa tutkimuksissa in vitro ei havaittu mahdollisia yhteisvaikutusriskejä.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, la majorité des patients (> 98 %) présentait avant l'instauration du traitement des taux normaux de lymphocytes.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa useimpien potilaiden (yli 98 %) lymfosyyttiarvot olivat normaalit ennen hoidon aloittamista.
French: Sur la base des données des études contrôlées contre placebo, chez la majorité des patients présentant des augmentations des transaminases hépatiques, ces augmentations étaient < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Finnish: Lumekontrolloiduista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella suurimmalla osalla potilaista, joiden maksan transaminaasiarvot olivat suurentuneet, arvot olivat alle 3-kertaiset viitearvojen ylärajaan (upper limit of normal, ULN) nähden.
French: Lors du retour à la normale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques, la décision concernant la reprise ou non du traitement par Tecfidera après l'arrêt devra alors reposer sur le jugement clinique.
Finnish: Lymfosyyttimäärien palauduttua ja muiden hoitovaihtoehtojen puuttuessa on hoidon keskeyttämisen jälkeen käytettävä kliinistä harkintaa päätettäessä siitä, aloitetaanko Tecfidera-hoito uudelleen vai ei.
French: Dans les études contre placebo, l'incidence des bouffées congestives (34 % versus 4 %) et des bouffées de chaleur (7 % versus 2 %) était respectivement plus élevée chez les patients traités par Tecfidera que chez ceux recevant le placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa punastumisen (34 % vs. 4 %) ja kuumien aaltojen (7 % vs. 2 %) esiintyvyys oli suurempi Tecfidera-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla.
French: Tecfidera n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère; le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten näiden potilasryhmien hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
French: L'incidence des papillomes et des carcinomes à cellules squameuses dans l'estomac non glandulaire (secteur gastrique antérieur) a augmenté chez la souris lors d'une exposition équivalente à celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme et chez le rat lors d'une exposition inférieure à celle correspondant à la posologie recommandée chez l'homme (sur la base de l'aire sous la courbe).
Finnish: Levyepiteelipapillooman ja -karsinooman esiintyvyys ei-rauhasmahassa (etumahassa) suureni hiirillä ihmiselle suositeltua annosta vastaavalla altistuksella ja rotilla tätä pienemmällä altistuksella (AUC:n perusteella).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tecfidera Ne prenez jamais Tecfidera : - si vous êtes allergique au diméthyl fumarate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Il convient de revenir à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour au cours du mois suivant.
Finnish: Suositeltua ylläpitoannosta 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tulisi jatkaa kuukauden kuluessa.