FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Celvapan con otras vacunas (H1N1)v.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der understøtter skift mellem Celvapan og andre (H1N1)v-vacciner.
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Celvapan con HA derivada de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) en el día 0 y el día 21 proporcionan:
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Celvapan indeholdende HA stammende fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) blev indgivet på dag 0 og dag 21, giver:
Spanish: Cuando se administra una primera dosis de Celvapan, se recomienda la administración de Celvapan (y no otra vacuna frente al (H1N1)v) para completar la pauta de vacunación.
Danish: Når Celvapan er givet som første dosis, anbefales det, at Celvapan (og ingen anden vaccine mod (H1N1)v) gives for at færdiggøre vaccinationsforløbet.
Spanish: En niños de 6 a 35 meses fueron muy frecuentes los trastornos del sueño y la fiebre, así como la disminución del apetito, la inquietud, la irritabilidad, el llanto y la somnolencia.
Danish: Hos børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder var søvnforstyrrelse og feber meget almindelige reaktioner, og appetitløshed, rastløshed, irritabilitet, gråd og søvnighed var almindelige reaktioner.
Spanish: En un estudio observacional sobre seguridad que incluía a 3216 sujetos de entre 6 meses y 60 años de edad, la naturaleza de los acontecimientos adversos era coherente con la observada en otros estudios clínicos realizados en adultos y niños.
Danish: I et pandemisk observationssikkerhedsstudie med 3.216 personer i alderen 6 måneder til 60 år og derover var beskaffenheden af bivirkninger i overensstemmelse med de bivirkninger, der er set hos voksne og børn i andre kliniske studier.
Spanish: Sus médicos saben que esta reacción puede ocurrir y dispondrán de un tratamiento de emergencia listo para su uso.
Danish: Din læge ved, at dette kan forekomme og vil have nødbehandling klar.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Danish: En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las producidas por las vacunas antigripales.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild karakter, af kort varighed og på niveau med dem, der fremkaldes af influenzavacciner.
Spanish: Celvapan es un líquido traslúcido, opalescente y transparente.
Danish: Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske.
Spanish: Angioedema *Estas reacciones se han caracterizado por aparición de dificultad respiratoria, hipotensión, taquicardia, taquipnea, cianosis, pirexia, rubefacción, angioedema y urticaria
Danish: *Sådanne reaktioner er kommet til udtryk ved respiratorisk lidelse, hypotension, takykardi, takypnø, cyanose, feber, rødmen, angioødem og urticaria
Spanish: Los estudios realizados sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo con vacunas con cepas H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier vedrørende reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de un tratamiento de emergencia para tales casos.
Danish: Lægerne er opmærksomme på risikoen for dette og har en nødbehandling klar til brug, hvis det skulle ske.
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón o formación de una zona endurecida donde se administró la inyección, reducción de movimientos en el brazo donde se ha puesto la inyección.
Danish: • smerte, rødmen, hævelse eller hårdhed det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, nedsat bevægelighed i den arm, hvori indsprøjtningen blev givet
Spanish: Se evaluó la eficacia de la vacuna pandémica contra la enfermedad de tipo gripal (ETG) objeto de atención médica con confirmación analítica de A(H1N1)v durante la campaña de vacunación que se llevó a cabo en Jersey en 2009/2010 mediante un estudio de casos y controles (diseño de prueba negativa).
Danish: Effektiviteten af pandemisk vaccine mod medicinsk behandlet influenzalignende sygdom (ILI), der er laboratoriebekræftet som A(H1N1)v, blev bedømt i forbindelse med vaccinationskampagnen på Jersey i 2009/2010 i et case-kontrol studie (testnegativt).
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria.
Danish: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.
Spanish: De 9 a 17 años
Danish: 9 - 17 år
Spanish: De 12 a 35 meses
Danish: 12 til 35 måneder
Spanish: Uso de Celvapan con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celvapan
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en måde med medlemsstaterne, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for kontinuerlig adgang til opdateret
Spanish: Efectos adversos en niños según los ensayos clínicos
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos børn
Spanish: Vacunas trivalentes de la gripe estacional
Danish: Trivalente, årlige influenzavacciner.
Spanish: Las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión notificados en adultos y sujetos mayores eran comparables con las de Celvapan (H1N1)v.
Danish: Seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer rapporteret hos voksne og ældre var sammenlignelige med værdierne for Celvapan (H1N1)v.
Spanish: Los niños más pequeños (entre 6 meses y 9 años) recibieron Celvapan, mientras que a los más mayores (entre 9 y 18 años) se les administró una vacuna pandémica dividida con adyuvante.
Danish: Små børn i alderen fra 6 måneder til 9 år fik Celvapan, mens større børn i alderen 9-18 år fik en adjuveret pandemisk splitvaccine.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, tras la vacunación con Celvapan (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, efter vaccination med Celvapan (se pkt.
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Danish: Vaccinen bør have stuetemperatur før brug.
Spanish: En un estudio con una vacuna de la gripe similar (con una cepa de la vacuna H5N1) que incluyó adultos y personas mayores sanos, sujetos con un sistema inmunitario debilitado y pacientes con enfermedades de larga duración, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos sanos.
Danish: I et studie med en lignende influenzavaccine (som indeholdt en H5N1-vaccinestamme) hos sunde voksne og ældre, personer med et svækket immunforsvar og patienter med kroniske sygdomme, svarede sikkerhedsprofilen til sikkerhedsprofilen hos raske voksne.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELATIVAS AL USO SEGURO
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Spanish: En un estudio clínico, la frecuencia y el tipo de efectos adversos tras la primera y la segunda inyección fueron básicamente similares a los observados en la población de adultos y personas mayores en los que se utilizó Celvapan.
Danish: I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Spanish: Con la segunda dosis de la vacuna aparecieron un menor número de reacciones adversas en comparación con la primera dosis.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen end efter den første dosis.
Spanish: Las alteraciones del metabolismo del calcio no se han estudiado en los ensayos clínicos
Danish: Forandringer i calciummetabolismen er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med mennesker.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: La incidencia y la naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacuna fueron similares a las observadas en el grupo de adultos y personas mayores utilizando Celvapan.
Danish: Forekomsten og typen af symptomer efter første og anden vaccination svarer til dem, der blev observeret hos voksne og ældre, der tager Celvapan.
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de Celvapan.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan brug af Celvapan.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales no muestran efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad de las hembras, toxicidad embrio-fetal y pre y post-natal.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudie i dyr viste ingen skadelige virkninger på fertilitet, embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Spanish: Los estudios clínicos con Celvapan (H1N1)v proporcionan actualmente:
Danish: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v giver aktuelt:
Spanish: Adultos de 18 años y mayores
Danish: Voksne i alderen fra 18 år og ældre
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y la segunda vacunación indican un perfil de seguridad similar al descrito en vacunas contra la gripe empleando la cepa H5N1.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en
Spanish: Ver sección 4.4 para advertencias y precauciones especiales de empleo.
Danish: 4.4 for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Spanish: Su médico tratará con usted si es conveniente administrarle Celvapan.
Danish: Din læge bør diskutere med dig, om du skal vaccineres med Celvapan.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Spanish: Tras la administración de una dosis de refuerzo en un periodo de 12 meses con una vacuna de la gripe trivalente virosomal autorizada para la temporada de la gripe 2010/2011 en el hemisferio norte, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión (comparados con los niveles de anticuerpos antes de la dosis de refuerzo) para el componente H1N1 tal y como se midieron en los ensayos SRH y MN fueron:
Danish: Efter en boostervaccination med en godkendt, trivalent virosomal influenzavaccine (for influenzasæsonen 2010/2011 på den nordlige halvkugle) givet 12 måneder senere, var seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer (sammenlignet med antistofniveauer før boostervaccination) for H1N1-komponenten, målt med SRH- og MN-analyser,
Spanish: Celvapan no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa.
Danish: Celvapan må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Spanish: La vacuna sólo protege de la gripe causada por cepas del tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
Danish: Det kan kun forventes, at vaccinen beskytter mod influenza, der er forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Celvapan, completen la pauta de vacunación con Celvapan (ver sección 4.4).
Danish: Det anbefales, at personer, der får en første dosis af Celvapan, færdiggør vaccinationsforløbet med Celvapan (se pkt.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: • Los acontecimientos adversos que deben ser notificados de forma prioritaria (es decir, reacciones adversas mortales y potencialmente mortales, reacciones adversas graves e inesperadas, acontecimientos adversos de interés especial
Danish: • Prioritering af bivirkningsindrapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis por vial - 0,5 ml por dosis).
Danish: 20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Danish: Det er ikke sikkert, at alle vaccinerede opnår tilstrækkelig beskyttelse (se pkt.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa*:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen fra stamme*:
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre
Spanish: Todos los sujetos
Danish: Alle personer
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER MULTIDOSIS hætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado alguna otra vacuna.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: La vacuna no debe administrarse nunca en una vena.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre (vene).
Spanish: • Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad en grupos especiales de riesgo
Danish: • Sikkerheds- og immunigenicitetsdata hos særlige risikogrupper (immunsvækkede og kronisk
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a una versión de Celvapan con cepas de la vacuna A/H5N1
Danish: Immunrespons mod en version af Celvapan indeholdende A/H5N1-vaccinestamme
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Spanish: Esta vacuna se debe administrar con precaución a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o a trazas residuales, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio (≤ 4 mm2) 21 días después
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm2) Efter 21 dage
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml debe extraerse del vial con una jeringa para su posterior inyección.
Danish: Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Spanish: • fiebre, escalofríos, sensación de malestar general,
Danish: • feber, kuldegysninger, ubehag (generel utilpashed)
Spanish: En concreto, en niños y adolescentes se observaron frecuentemente dolor de cabeza, vértigo (sensación de que todo da vueltas), tos, estómago revuelto, vómitos, diarrea, dolor en los brazos o en las piernas y cansancio.
Danish: Specifikt blev der hyppigt set hovedpine, svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, diarré, smerter i arme eller ben samt træthed hos
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 51 niños y adolescentes de 9 a 17 años y a 51 niños de 3 a 8 años.
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til 51 børn og unge i alderen fra 9 til 17 år og til 51 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio (≤ 4 mm 21 días después
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm Efter 21 dage
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros el envío de una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios, que incluirá la siguiente información:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale betingelserne med medlemsstaterne for en målrettet kommunikation til sundhedspersonale omhandlende følgende:
Spanish: A partir de los estudios clínicos hay disponibles datos limitados sobre seguridad e inmunogenicidad para Celvapan (H1N1)v en sujetos adultos sanos y personas mayores y en niños
Danish: Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis.
Danish: Der gives endnu en dosis af vaccinen efter mindst tre uger.
Spanish: Niños y adolescentes (de 3 a 17 años)
Danish: Børn og unge (i alderen fra 3 - 17 år)
Spanish: Efectos adversos en adultos y personas mayores según los ensayos clínicos
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos voksne og ældre
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna sin adyuvante derivada de HA que contiene 7,5 µg de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en dos ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N = 312) y en sujetos mayores de 60 años y mayores (N = 272) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 µg non-adjuveret HA udvundet fra stamme A/Vietnam/1203/2004 er blevet vurderet i to kliniske studier med voksne på 18 - 59 år (N=312) og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21.
Spanish: En los datos no clínicos de toxicidad a dosis repetidas en ratas obtenidos con Celvapan que utiliza una cepa de la vacuna H5N1 se observaron alteraciones de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Danish: Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Spanish: Bebés y niños de 6 a 35 meses
Danish: Spædbørn og børn i alderen fra 6 - 35 måneder
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna que contiene 7,5 μg de HA no adyuvada derivada de la cepa A/California/07/2009 (H1N1)v se ha evaluado en estudios clínicos en adultos de 18 años y mayores (N = 200), en niños y adolescentes de 3 a 17 años (N = 102),y en bebés y niños de 6 a 35 meses (N = 68) con un esquema de administración en los días 0 y 21.
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 μg non-adjuveret HA fra stamme A/California/07/2009 (H1N1)v er blevet vurderet i kliniske studier med voksne i alderen fra 18 år og ældre (N=200), med børn og unge i alderen fra 3 til 17 år (N=102) og med spædbørn og yngre børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=68), der fik medicinen på dag 0 og 21.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Spanish: Tasa de seroprotección/ seroneutralización *
Danish: Seroprotektion /
Spanish: • Dolor punzante o pulsátil grave en uno o varios nervios.
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver • lavt blodpladeantal, som kan give blødninger eller blå mærker
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.
Danish: Denne vaccine bør ikke gives intravaskulært.
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, las vacunas deberán inyectarse en extremidades diferentes.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør vaccinerne injiceres i hver deres arm. Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Spanish: Posibles efectos adversos
Danish: Disse bivirkninger
Spanish: Niños y adolescentes de 5 a 17 años:
Danish: Børn og unge i alderen 5 til 17 år:
Spanish: Muy frecuentes: enrojecimiento donde se administró la inyección, adormecimiento, irritabilidad,
Danish: Meget almindelig: Rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, døsighed, irritabilitet,
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de esta vacuna o a trazas residuales (p. ej, formaldehído, benzonasa, sacarosa).
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et af vaccinens indholdsstoffer eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose).
Spanish: Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento donde se administró la inyección, músculos doloridos Poco frecuentes: enfermedad de tipo gripal
Danish: Meget almindelig: Smerte og rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, ømme muskler Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Spanish: Muy frecuentes: dolor en la zona de inyección, enrojecimiento en la zona de inyección, dolor muscular Poco frecuentes: enfermedad de tipo gripal
Danish: Meget almindelig: Smerte ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet, muskelsmerter Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Spanish: Adultos de 18 años y mayores:
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Spanish: No hay información acerca de la administración de la vacuna Celvapan con otras vacunas.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig brug af Celvapan-vaccinen og andre vacciner.
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos entre 18 y 59 años (N = 101) y a personas mayores a partir de 60 años de edad (N = 101).
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til voksne i alderen fra 18 til 59 år (N=101) og ældre over 60 år (N=101).
Spanish: Se han producido los efectos adversos que figuran a continuación en los estudios clínicos realizados con Celvapan (H1N1)v en adultos, incluidas personas mayores.
Danish: Der er set følgende bivirkninger ved brug af Celvapan (H5N1)v i kliniske studier hos voksne, inklusive ældre.
Spanish: Celvapan es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo, en función de la masa muscular.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion og helst i deltamusklen eller anterolateralt
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de Celvapan con otras vacunas.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig indgift af Celvapan og andre vacciner.
Spanish: * Título MN ≥ 1:40 ** Incremento > 4 en título MN *** Incremento de la media geométrica
Danish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Spanish: Niños de 6 a 35 meses de edad.
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD
Danish: UDLØBSDATO EXP