FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku badania PET z użyciem flucyklowiny (18F), możliwe jest wystąpienie błędów w interpretacji obrazów (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ar fluciklovīnu (18F) iegūtā PET var rasties attēlu interpretēšanas kļūdas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania badania.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts Jūs informēs par parasto procedūras ilgumu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Flucyklowina (18F) nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
Latvian: Fluciklovīns (18F) nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Polish: Do interpretacji obrazów PET uzyskanych z wykorzystaniem flucyklowiny (18F) nie jest wymagane użycie jodowego dożylnego środka kontrastowego stosowanego w tomografii komputerowej, ani doustnych środków kontrastowych.
Latvian: Lai interpretētu ar fluciklovīnu (18F) iegūtus PET attēlus, nav nepieciešama intravenoza jodu saturošas DT kontrastvielas vai perorāla kontrastvielas lietošana.
Polish: Badanie obrazowe PET z użyciem flucyklowiny (18F) powinno być wykonywane przez odpowiednio przeszkolone osoby należące do fachowego personelu medycznego.
Latvian: PET skenēšanu ar fluciklovīnu (18F) drīkst veikt tikai atbilstoši kvalificēti veselības aprūpes speciālisti.
Polish: Dla wykrywalności wznów poza gruczołem krokowym (węzły chłonne regionalne i/lub przerzuty odległe) czułość wynosiła 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) a swoistość 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%).
Latvian: 68,7-94%) un specifiskums attiecīgi bija 89,7% (78/87) (95%TI: 81,3-95,2%).
Polish: Opisywano fałszywie dodatnie przypadki związane z reakcją zapalną po przebytej krioterapii i artefaktami wynikającymi z promieniowania u pacjentów, którzy poprzednio przebyli radioterapię.
Latvian: Saistībā ar iekaisuma reakciju pēc krioterapijas un starojuma artefaktiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar radioterapiju, aprakstīti arī aplami pozitīvi gadījumi.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām
Polish: Wartość diagnostyczną flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT u pacjentów opartą o stężenie PSA we krwi pokazano w tabeli 2.
Latvian: Vispārīgie pacienta diagnostikas rezultāti ar fluciklovīna (18F) PET-DT pēc PSA līmeņa asinīs attēloti 2. tabulā.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Polish: Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Axumin nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania BED-001, do którego włączono 115 pacjentów ze szpitala Uniwersytetu w Emory.
Latvian: Pivotālie efektivitātes dati iegūti no 115 pacientiem, kuri tika uzņemti Emorija Universitātē veiktajā pētījumā BED-001.
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Latvian: Katram pacientam starojuma ietekmei jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu.
Polish: W dodatkowym badaniu, badanie BED-002, przeprowadzono zaślepioną interpretację wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) pochodzących z danych uniwersytetu w Emory z badania BED-001.
Latvian: Papildu pētījumā BED-002 3 nolasītāji veica maskētu Emorija pētījumā BED-001 apakškopā ar fluciklovīnu (18F) iegūtu PET-DT attēlu nolasīšanu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Polish: Jak stosować lek Axumin Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, postępowania z nimi i ich usuwania.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi.
Polish: Produkt leczniczy można rozcieńczyć stosując współczynnik rozcieńczenia równy 8 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Šīs zāles var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz pat koeficientam 8.
Polish: Interpretacji obrazów uzyskanych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET należy dokonywać wizualnie.
Latvian: Ar fluciklovīnu (18F) iegūtus PET attēlus jāinterpretē vizuāli.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej dawki aktywności 370 MBq flucyklowiny (18F) osobie dorosłej wynosi 8,2 mSv.
Latvian: Efektīvā deva pēc ieteiktās fluciklovīna (18F) aktivitātes 370 MBq lietošanas pieaugušajam ir 8,2 mSv.
Polish: Czułość flucyklowiny (18F) w oparciu o dane pacjentów była wyższa niż 88,6%
Latvian: Visiem trīs nolasītājiem pacientu jutīguma pret fluciklovīna (18F) rādītājs bija augstāks par 88,6%, savukārt specifiskums bija diapazonā no 17,2-53,6%.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i przez 10 godzin dla produktu Axumin 3200 MBq/ml.
Latvian: Axumin 1600 MBq/ml ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas un Axumin 3200 MBq/ml
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Latvian: Axumin lietošana saistīta ar atrašanos nelielas starojuma devas iedarbībā.
Polish: Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Polish: Dawka skuteczna
Latvian: Viss ķermenis Efektīvā deva
Polish: Produkt Axumin jest przeznaczony do podawania wielodawkowego.
Latvian: Axumin paredzēts vairāku devu lietošanai.
Polish: Wychwyt przez nowotwory następuje szybko, przy czym największy kontrast pomiędzy nowotworem a zdrową tkanką występuje w okresie od 4 do 10 minut od wstrzyknięcia i trwa przez około 30 minut.
Latvian: Saistīšana audzējā ir ātra ar augstāko saistīšanās kontrastu audzēja audos pret parastiem audiem no 4 līdz 10 minūtēm pēc injekcijas un turpinās apmēram 30 minūtes, ar 61% samazinājumu vidējā audzēja saistīšanas vērtībā 90 minūtes pēc injekcijas.
Polish: Wychwyt flucyklowiny (18F) nie jest swoisty dla nowotworu gruczołu krokowego i może występować w przypadku innych rodzajów nowotworów, zapalenia gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Latvian: Fluciklovīna (18F) saistīšanās nav specifiska prostatas vēzim un var notikt ar citiem vēža veidiem, prostatītu un labdabīgu prostatas hiperplāziju.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Aktivitāte: {YYYY}
Polish: Badanie PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) ograniczono do obszaru jamy brzusznej i miednicy.
Latvian: Fluciklovīna (18F) PET-DT bija ierobežota vēdera-iegurņa reģionā.
Polish: Flucyklowina (18F) jest głównie wychwytywana przez komórki nowotworu gruczołu krokowego w porównaniu z otaczającą, zdrową tkanką.
Latvian: Fluciklovīns (18F) primāri tiek saistīts prostatas vēža šūnās, salīdzinot ar parastiem apkārt esošajiem audiem.
Polish: Pacjent nie powinien nic jeść ani pić, przez co najmniej 4 godziny przed podaniem flucyklowiny (18F)
Latvian: Pirms fluciklovīna (18F) ievadīšanas pacienti nedrīkst ēst vai dzert vismaz 4 stundas (izņemot nelielu ūdens daudzumu, ko uzdzert zālēm).
Polish: (n %) Wynik prawdziwie ujemny (n %)
Latvian: Aplami pozitīvi n (%) Patiesi negatīvi n (%)
Polish: W tabeli 3 poniżej przedstawiono szacowane dawki promieniowania pochłanianego przez dorosłego pacjenta po dożylnym wstrzyknięciu flucyklowiny (18F).
Latvian: Aprēķinātās absorbētās starojuma devas pieaugušiem pacientiem pēc intravenozas fluciklovīna (18F) ievadīšanas attēlotas 3. tabulā.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sodu znajdują się w ulotce.
Latvian: Papildu informāciju par nātriju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Zaburzenia czynności nerek/wątroby
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi
Polish: Flucyklowina (18F) jest syntetycznym aminokwasem, transportowanym przez błony komórkowe ssaków za pomocą nośników aminokwasów, takich jak LAT-1 i ASCT2, których aktywność zwiększa się w przypadku nowotworu gruczołu krokowego i tym samym tworzą mechanizm, który zwiększa nagromadzenie flucyklowiny (18F) w nowotworze gruczołu krokowego.
Latvian: Fluciklovīns (18F) ir sintētiska aminoskābe, kas tiek transportēta caur zīdītāju šūnu membrānām ar aminoskābju transportētājiem, piemēram, LAT-1 un ASCT2.
Polish: W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach wykazano, że dożylne podanie pojedynczej dawki nie prowadzi do zgonu.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un suņiem pēc vienas intravenozas injekcijas netika novēroti nāves gadījumi.
Polish: Należy zachować odpowiednie środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu w warunkach aseptycznych.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptiskie piesardzības pasākumi.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalistów: Nie stosować leku Axumin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po skrócie Exp.
Latvian: Nelietot Axumin pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz aizsega marķējuma pēc Derīgs līdz.
Polish: Podanie leku Axumin i przebieg badania
Latvian: Axumin ievadīšana un procedūras norise
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności 3200 do 32 000 MBq w godzinie kalibracji.
Latvian: Viens flakons satur 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 3200 līdz 32 000 MBq kalibrēšanas laikā.
Polish: Wychwyt w narządach Flucyklowina (18F) gromadzi się w nowotworze gruczołu krokowego oraz innych typach nowotworów, ale także w zdrowych tkankach i innych zmianach gruczołu krokowego o charakterystyce patologicznej (łagodny rozrost gruczołu krokowego, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, neoplazja śródbłonkowa gruczołu krokowego dużego stopnia).
Latvian: Fluciklovīns (18F) uzkrājas prostatas vēzī un citos vēža veidos, kā arī normālos audos un dažās citās prostatas patoloģijās (piemēram, labdabīgā prostatas hiperplāzijā, hroniskā prostatītā, augstas pakāpes prostatas intraepiteliālajā hiperplāzijā).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów, kod ATC: V09IX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi audzēja noteikšanai, ATĶ
Polish: Interpretacji wyników dokonały trzy osoby przeszkolone w analizie obrazów
Latvian: Pētāmo personu skaits, kurām veikta analīze
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zaleca się, aby czas akwizycji wynosił 3 minuty dla każdej pozycji ustawienia stołu.
Latvian: PET skenēšana jāuzsāk 3-5 minūtes (mērķis - 4 minūtes) pēc injekcijas pabeigšanas; ieteicamais ieguves laiks ir 3 minūtes katrā gultas pozīcijā.
Polish: Produkt Axumin należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Latvian: Axumin ievada intravenozas bolus injekcijas veidā.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axumin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Axumin lietošanas
Polish: Obrazy uzyskane z użyciem flucyklowiny (18F) powinny być interpretowane przez odpowiednio przeszkolony personel.
Latvian: Ar fluciklovīnu (18F) iegūtu attēlu interpretēšana un lietošanas ierobežojumi Ar fluciklovīnu (18F) iegūtus attēlus drīkst interpretēt tikai atbilstoši apmācīts personāls.
Polish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Latvian: EZ 98 KG Forschungszentrum 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām
Polish: Lek Axumin a inne leki
Latvian: Citas zāles un Axumin
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Axumin dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I, o objętości 10 ml lub 15 ml zamkniętych korkiem z gumy fluoro-pokryty chlorobutylem lub chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Latvian: Axumin tiek piegādāts 10 ml vai 15 ml noslēgtā 1. klases stikla flakonā ar fluoru pārklāts hlorbutila,
Polish: DOZYMETRIA
Latvian: 11. DOZIMETRIJA
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy podać dożylnie jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że podano całą dawkę.
Latvian: Axumin var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām ar koeficientu 8. Pēc injekcijas jāveic intravenoza skalošana ar sterilu 9 mg/ml (0.9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności 1600 do 16 000 MBq w godzinie kalibracji.
Latvian: Viens flakons satur 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 1600 līdz 16 000 MBq kalibrēšanas laikā.
Polish: Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 1600 do 16000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (ToC).
Latvian: Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 1600 līdz 16 000 MBq kalibrēšanas datumā un laikā (ToC).
Polish: Trzustka
Latvian: Izkliede
Polish: W przypadku większych zmian, wartość wychwytu znacznika równa wartości wychwytu w szpiku kostnym lub większa, traktowana jest, jako podejrzewanie raka.
Latvian: Lielākiem bojājumiem aizdomas par vēzi jāapsver, ja saistīšanās ir vienāda vai lielāka nekā kaulu smadzenēs.
Polish: Ściana jelita cienkiego Ściana żołądka Ściana górnego odcinka jelita grubego
Latvian: Žultspūšļa sieniņa Resnās zarnas apakšējās daļas sieniņa
Polish: INNE
Latvian: MBq
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām
Polish: colony stimulating factors, CSF) na wychwyt flucyklowiny u pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Latvian: Antimitozes līdzekļu un koloniju stimulējošo faktoru ietekme uz fluciklovīna saistīšanos pacientiem ar prostatas vēzi nav pētīta.
Polish: Obrazy powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w analizie obrazów PET
Latvian: Attēlus drīkst interpretēt tikai tādi nolasītāji, kuri apguvuši ar fluciklovīnu (18F) iegūtu PET attēlu interpretēšanu.
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań flucyklowina (18F)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām fluciclovine (18F)
Polish: (95% CI) Iloraz dodatniego prawdopodobieństwa
Latvian: [95% TI] Specifiskums
Polish: Czułość (95% CI) Swoistość (95%
Latvian: Pozitīva paredzamā vērtība [95% TI] Negatīva paredzamā vērtība [95% TI]
Polish: (megabekerel to jednostka używana do wyrażania radioaktywności).
Latvian: Pieaugušajiem parasti ievadāmais daudzums ir 370 MBq (megabekerels ir vienība, ko lieto radioaktivitātes izteikšanai).
Polish: (około 2 godziny od chwili kalibracji dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i 4 godziny od chwili kalibracji dla produktu Axumin 3200 MBq/ml).
Latvian: Axumin drīkst lietot tikai, ja injekcijas tilpums lielāks par 0,5 ml (aptuveni 2 stundas pēc kalibrēšanas laika Axumin 1600 MBq/ml, un 4 stundas pēc kalibrēšanas laika Axumin 3200 MBq/ml).
Polish: Axumin flucyklowina (
Latvian: Axumin fluciklovīns (
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Axumin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Axumin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponadto ryzyko związane z promieniowaniem jest bardzo niskie, a lekarzom zaleca się stosowanie najmniejszych koniecznych dawek.
Latvian: Starojuma radītais risks ir ļoti mazs un ārstiem ir ieteikts lietot mazākās nepieciešamās devas.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z produktem są rzadkie i łagodne i nie występują poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Latvian: Saistībā ar preparāta lietošanu novērotās blakusparādības ir retas un vieglas un drošums nav būtiski apdraudēts.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axumin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Axumin.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Axumin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu nekaitīgu un efektīvu Axumin lietošanu?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Axumin
Latvian: Cita informācija par Axumin
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Axumin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Axumin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Axumin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego dożylnie około 3 do 5 minut przed wykonaniem u pacjenta badania PET.
Latvian: Axumin ir pieejams kā šķīdums injekcijām, ko ievada vēnā aptuveni 3-5 minūtes pirms pacientam tiek veikta PET skenēšana.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Axumin.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Axumin lietošanu.
Polish: Należy wspomnieć, że ujemny wynik badania obrazowego nie gwarantował braku nawrotu raka.
Latvian: Svarīgi norādīt, ka negatīvs skenēšanas rezultāts nebija garantija tam, ka vēža atjaunošanās nav notikusi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Axumin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku, zmiana odczuwania zapachu oraz ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Visbiežākās Axumin blakusparādības (novērotas 1-10 no 100 pacientiem) ir garšas sajūtas traucējumi, ožas izmaiņas un sāpes vai izsitumi injekcijas vietā.
Polish: Axumin jest „radiofarmaceutykiem": zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F), która emituje niewielką ilość promieniowania.
Latvian: Axumin ir radiofarmaceitisks līdzeklis: tas satur aktīvo vielu fluciklovīnu (18F), kas emitē nelielu starojumu.
Polish: Substancja czynna produktu Axumin, flucyklowina (18F), emituje niewielką ilość promieniowania i jej działanie polega na przenikaniu do komórek raka prostaty poprzez struktury (LAT-1 i ASCT2) występujące w dużych ilościach na powierzchni tych komórek.
Latvian: Axumin aktīvā viela fluciklovīns (18F) emitē nelielu starojumu un darbojas, iekļūstot prostatas vēža šūnās caur struktūrām (LAT-1 un ASCT2), kuras uz šo šūnu virsmas ir lielā skaitā.
Polish: Ponadto kiedy badania obrazowe PET wskazywały, że u pacjenta nie nastąpił nawrót raka, były one prawidłowe w 92% przypadków.
Latvian: Ja PET skenēšana liecināja, ka vēzis pacientam nav atjaunojies, skenēšanas rezultāti bija pareizi 92 % gadījumu.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Axumin do obrotu dostarczy wszystkim osobom z personelu medycznego, które zgodnie z przewidywaniami będą stosować ten produkt, materiały edukacyjne w celu ograniczenia błędów w interpretacji badań obrazowych PET.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Axumin, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot šo līdzekli, saņems izglītojošu materiālu, lai mazinātu PET skenēšanas laikā iegūto attēlu nolasīšanas kļūdas.
Polish: W badaniu głównym z wykorzystaniem dokumentacji medycznej od 115 mężczyzn badania obrazowe przy użyciu produktu Axumin wskazujące nawrót raka u pacjenta były prawidłowe w 79% przypadków, co zostało następnie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi tkanek.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā izmantoja 115 vīriešu medicīniskos pierakstus, ar Axumin veiktas PET skenēšanas attēli, kas liecināja, ka vēzis pacientam ir atjaunojies, bija pareizi 79 % gadījumu, ko vēlāk apstiprināja, veicot audu laboratorisku izmeklēšanu.
Polish: Stosuje się go konkretnie w badaniu obrazowym ciała o nazwie pozytronowa tomografia emisyjna (ang. Positron Emission Tomography, PET) u mężczyzn, u których badanie krwi na zawartość swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) wskazuje na możliwość występowania raka.
Latvian: To lieto specifiski par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET) dēvētas ķermeņa skenēšanas laikā vīriešiem, kuriem prostatas specifiskā antigēna (PSA) noteikšana asinīs liecina, ka varētu būt vēzis.
Polish: Co to jest produkt Axumin i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Axumin un kāpēc tās lieto?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Axumin, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Axumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Axumin lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Axumin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a badanie obrazowe PET musi przeprowadzić odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny.
Latvian: Axumin ir pieejams vienīgi pret recepti, un PET skenēšana jāveic atbilstoši kvalificētam veselības aprūpes speciālistam.
Polish: Znajdując się wewnątrz komórek nowotworowych substancja emituje promieniowanie wykrywane na obrazie PET, co umożliwia lekarzom określenie lokalizacji nowotworu.
Latvian: Pēc iekļūšanas vēža šūnās tas emitē starojumu, kas tiek konstatēts, veicot PET skenēšanu, un ļauj ārstiem redzēt vēža atrašanās vietu.
Polish: Axumin jest lekiem diagnostycznym stosowanym z badaniem obrazowym ciała w celu stwierdzenia, czy nastąpił nawrót raka prostaty.
Latvian: Axumin ir diagnostisks līdzeklis, ko lieto ķermeņa skenēšanas laikā, lai pārbaudītu, vai ir notikusi prostatas vēža atjaunošanās.
Polish: Wyniki musi odczytać osoba z personelu medycznego przeszkolona w zakresie interpretacji badań obrazowych PET.
Latvian: Rezultāti jānolasa PET skenēšanas laikā iegūto attēlu nolasīšanā apmācītam veselības aprūpes speciālistam.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Axumin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Axumin?
Polish: Wszyscy mężczyźni w badaniu wykazywali pewne objawy możliwego nawrotu raka, takie jak wzrost stężenia PSA (białka produkowanego przez gruczoł prostaty) we krwi.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem vīriešiem bija kādas pazīmes, kas liecināja, ka vēzis varētu būt atjaunojies, piemēram, paaugstināts PSA līmenis asinīs.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Axumin zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Axumin priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na bardzo małe dawki promieniowania, które mogą stwarzać bardzo niskie ryzyko wystąpienia raka i zaburzeń dziedzicznych.
Latvian: Axumin emitē ļoti nelielu starojumu, kas var radīt ļoti mazu vēža un iedzimtu patoloģiju risku.