FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AVANDAMET 1 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg potahované tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg potahované tablety rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
Slovenian: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmsko obložene tablete AVANDAMET 2 mg/500 mg filmsko obložene tablete AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmsko obložene tablete AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon/metforminijev klorid
Czech: Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání/plicní edém
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje/pljučni edem
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku AVANDAMET je 8 mg rosiglitazonu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila AVANDAMET je 8 mg rosiglitazona in 2000 mg metforminijevega klorida.
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandamet dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Slovenian: Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avandamet.
Czech: Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu.
Slovenian: Starostniki: Pri preučevanju farmakokinetike znotraj posameznih skupin bolnikov niso opazili, da bi starost kakor koli pomembneje vplivala na farmakokinetiko rosiglitazona.
Czech: Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Slovenian: Enakovrednosti rosiglitazona metforminu ni bilo mogoče dokazati.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižující plazmatické hladiny glukózy na lačno i po jídle.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki in znižuje tako bazalno kot postprandialno koncentracijo glukoze v plazmi.
Czech: Vždy užívejte přípravek Avandamet přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju Avandamet tablet natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: • pocit chladu
Slovenian: • kolaps.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy funkce jater
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov motnje v delovanju jeter
Czech: Metformin stimuluje tvorbu intracelulárního glykogenu působením na glykogensytházu.
Slovenian: Metformin stimulira znotrajcelično sintezo glikogena tako, da deluje na glikogen sintazo.
Czech: - Pacienti se zavedenou trojkombinovanou perorální léčbou: v případech, kdy je to vhodné, může AVANDAMET nahradit již užívané dávky rosiglitazonu a metforminu.
Slovenian: - Bolniki, ki se jim uvede zdravljenje s tremi zdravili: če je primerno, lahko zdravilo AVANDAMET zamenja odmerke rosiglitazona in metformina, ki jih je bolnik že jemal.
Czech: - v trojkombinované léčbě se sulfonylureou u pacientů s nedostatečnou kompenzací diabetu při užívání dvojkombinované perorální léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylurey (viz bod 4.4)
Slovenian: - v sklopu peroralnega zdravljenja s tremi zdravili skupaj s sulfonilsečnino pri bolnikih z nezadostno urejenostjo glikemije kljub peroralnemu zdravljenju z dvema zdraviloma, to je z metforminom in sulfonilsečnino v največjih dovoljenih odmerkih (glejte poglavje 4.4).
Czech: O předávkování rosiglitazonem u člověka jsou dostupné pouze omezené údaje.
Slovenian: Na voljo pa so omejeni podatki glede prevelikega odmerjanja rosiglitazona pri ljudeh.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandamet je zapotřebí
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Avandamet
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velika Britanija.
Czech: Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
Slovenian: Študija in vivo je o interakcijah z varfarinom pokazala, da rosiglitazon in vivo s substrati CYP2C2 medsebojno ne učinkuje.
Czech: Při podávání přípravku AVANADAMET s inzulinem, ale též se sulfonylureou, je doporučeno zvýšené monitorování pacienta.
Slovenian: Pri uporabi zdravila AVANDAMET v kombinaciji s sulfonilsečnino, še posebej pa v kombinaciji z insulinom, priporočamo skrben nadzor bolnika.
Czech: − jestliže máte jaterní onemocnění
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Czech: Rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Slovenian: Rosiglitazon z metforminom in sulfonilsečnino
Czech: • kortikosteroidy (používané k léčbě zánětů), jako např. prednisolon nebo dexamethason
Slovenian: • kortikosteroidi (uporabljamo jih pri zdravljenju vnetja), kot sta prednizolon ali deksametazon.
Czech: Celkově jsou však dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné (viz bod 4.8).
Slovenian: V celoti pa razpoložljivi podatki ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju za srčne ishemije (glejte poglavje 4.8).
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba(1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,004 - 1,69)].
Slovenian: 3 Pri retrospektivni analizi podatkov iz 42 združenih kratkotrajnih kliničnih študij je bila celotna pojavnost dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo, višja pri režimih zdravljenja z rosiglitazonom (2,00%) kot pri primerjalni kombinaciji učinkovine in placeba (1,53%) [razmerje ogroženosti 1,30 (95 % interval zaupanja (IZ) 1,004-1,69)].
Czech: V klinických studiích užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Slovenian: V kliničnih študijah so rosiglitazon dajali ženskam pred menopavzo.
Czech: Pacienti s nadváhou musí nadále dodržovat nízkoenergetickou dietu.
Slovenian: Vsi bolniki morajo nadaljevati z dieto, obroki z ogljikovimi hidrati morajo biti razdeljeni skozi ves dan. Bolniki s prekomerno telesno maso morajo nadaljevati z nizko energijsko dieto.
Czech: 2Zvýšená incidence srdečního selhání byla zaznamenána v případech, kdy byl rosiglitazon přidáván k léčebným režimům se sulfonylureou (při dvojkombinované nebo trojkombinované léčbě) a zdála se být vyšší při užívání rosiglitazonu v dávce 8 mg než při užívání rosiglitazonu v dávce 4 mg (celková denní dávka).
Slovenian: 2 Če so rosiglitazon dodali k režimu zdravljenja s sulfonilsečnino (bodisi pri zdravljenju z dvema zdraviloma bodisi pri zdravljenju s tremi zdravili), so opazili večjo pojavnost srčnega popuščanja, ki je bila pri 8 mg odmerku rosiglitazona večja kot pri 4 mg odmerku (skupni dnevni odmerek).
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování kompenzace diabetu (viz bod 4.4).
Slovenian: Urejenost glikemije je potrebno skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Gastrointestinální poruchy gastrointestinální příznaky6
Slovenian: Bolezni prebavil prebavni simptomi6
Czech: Velmi vzácné pruritus
Slovenian: Zelo redki srbenje
Czech: Užívejte přípravek tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Avandamet morate jemati tako dolgo kot vam to predpiše zdravnik.
Czech: Další upozornění
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Czech: • nevolnost a zvracení
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje.
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Slovenian: Presnova rosiglitazona je zelo obsežna, saj se nobena začetna sestavina ne izloči v nespremenjeni obliki.
Czech: Příznaky poruchy funkce jater jsou:
Slovenian: Znaki težav z jetri so lahko naslednji:
Czech: Uvedená frekvence nežádoucích účinků vychází ze Souhrnu údajů o přípravku pro metformin schváleného v EU.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na podatkih povzetka glavnih značilnosti zdravila za metformin, ki je na voljo v Evropski uniji.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích byly po uvedení rosiglitazonu na trh zjištěny nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za uporabo rosiglitazona so poleg neželenih učinkov, odkritih med kliničnimi preskušanji poročali še o neželenih učinkih, ki so navedene v preglednici 2.
Czech: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Slovenian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velika Britanija
Czech: Zdá se, že hodnota Cl/F je nezávislá na věku, ale zvyšuje se v dětské populaci v závislosti na tělesné hmotností.
Slovenian: Navidezni očistek pri otrocih dozdevno ni odvisen od starosti, vendar pa se veča s telesno maso.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK AVANDAMET UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA AVANDAMET Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AVANDAMET UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVANDAMET
Czech: Kompenzace diabetu by měla být důkladně monitorována.
Slovenian: Urejenost glikemije je potrebno skrbno nadzorovati.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 56 a 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tablet.
Slovenian: Škatle s 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) in 180 tabletami.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle systémově orgánové klasifikace a absolutní četnosti jsou uvedeny níže.
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki za vsakega od režimov zdravljenja navedeni glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Czech: Z tohoto důvodu by při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí měla být zvážena pečlivá monitorace kompenzace diabetu, úprava dávek v doporučeném dávkovém rozmezí a změna v diabetické léčbě (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju kationskih zdravilnih učinkovin, ki se izločajo preko ledvic s tubulno sekrecijo je torej treba skrbno nadzirati urejenost glikemije, skrbeti za prilagoditev odmerka znotraj priporočenega odmernega intervala in razmisliti o morebitnih spremembah pri zdravljenju sladkorne bolezni.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov
Czech: Léčba přípravkem AVANDAMET by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT > 2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanimi osnovnimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-krat od zgornje meje normalne vrednosti) ali s katerimi koli drugimi znaki jetrnega obolenja se zdravljenje z zdravilom AVANDAMET ne sme uvesti.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající mertformin (29,8 příhod/1000 pacientů a rok) oproti skupině léčené samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů a rok), p=0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientů a rok), p=0,0034 - významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů a rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů a rok, p=0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: skupina užívající metformin 13,5 příhod/1000 pacientů a rok oproti skupině léčené samotnou dietou 20,6 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,011) a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulinem v monoterapii 18,9 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů a rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,01).
Slovenian: Analize teh rezultatov pri bolnikih s čezmerno telesno maso, ki so bili po neuspešnem zdravljenju samo z dieto zdravljeni z metforminom, kažejo: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katero koli s sladkorno boleznijo povezano komplikacijo v skupini bolnikov, ki so se zdravili z metforminom (29,8 primerov/1.000 bolnikov letno), v primerjavi s skupino bolnikov, ki je imela predpisano zgolj dieto (43,3 primerov/1.000 bolnikov letno), p = 0,0023 ter v primerjavi s skupino, ki se je kombinirano zdravila s sulfonilsečnino, in skupino, ki je imela monoterapijo z insulinom (40,1 primerov/1.000 bolnikov letno), p = 0,0034; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin - 7,5 primerov/1.000 bolnikov letno, samo dieta - 12,7 primerov/1.000 bolnikov
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD03 AVANDAMET obsahuje dvě antidiabetické látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: rosiglitazon-maleinát patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do skupiny biguanidů.
Slovenian: Zdravilo AVANDAMET je kombinacija dveh antihiperglikemičnih zdravilnih učinkovin s komplementarnim mehanizmom delovanja, namenjeno pa je izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: rosiglitazonijevega maleata iz skupine tiazolidindionov in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku AVANDAMET je 4 mg rosiglitazonu/den a 2000 mg metforminhydrochloridu/den.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila AVANDAMET je 4 mg/dan rosiglitazona in 2000 mg/dan metforminijevega klorida.
Czech: Mezi kationaktivními léčivými přípravky vylučovanými renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) a metforminem může docházet k interakci způsobené kompeticí o společný tubulární transportní systém.Ve studii prováděné se sedmi zdravými dobrovolníky bylo prokázáno, že cimetidin podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Slovenian: Študija v katero je bilo vključenih sedem zdravih prostovoljcev je pokazala, da sta se, pri dajanju cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan, sistemska izpostavljenost (AUC) metforminu in Cmax metformina povečali, in sicer AUC za 50 %, Cmax pa za 81 %.
Czech: Ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den by se mělo přistupovat s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Pred tem je treba opraviti ustrezen klinični pregled in oceniti bolnikovo ogroženost za pojav neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se předávkování přípravkem AVANDAMET.
Slovenian: Podatki glede prevelikega odmerjanja zdravila AVANDAMET niso na voljo.
Czech: • nervozita, bušení srdce
Slovenian: y živčnost, palpitacije.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablete: natrijev karboksimetilškrob hipromeloza (E464) mikrokristalna celuloza (E460) laktoza monohidrat povidon (E1201) magnezijev stearat
Czech: Podávání metforminu by mělo být přerušeno před nebo při vyšetření a nemělo by být zahájeno dříve než za 48 hodin po vyšetření.
Slovenian: Metformin je potrebno ukiniti pred preiskavo ali v času preiskav, ponovno pa se sme uvesti šele po 48 urah in le v primeru, da je bilo pri ponovnem vrednotenju ugotovljeno normalno delovanje ledvic.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste přestal/a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před vyšetřením a začal/a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po vyšetření.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da zdravila Avandamet pred rentgensko preiskavo in še 48 ur po preiskavi ne jemljite.
Czech: Velikost balení: 28, 56, 112, 336 (3x112) a 360 tablet.
Slovenian: Škatle z 28, 56, 112, 336 (3x112) in 360 tabletami.
Czech: Jejich současné užívání proto může vést ke zvýšenému riziku vzniku edémů.
Slovenian: Pri njuni sočasni uporabi se lahko poveča tveganje za pojav edemov in ishemično bolezen srca.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl mezi parametry absorpce rosiglitazonu a metforminu v tabletách přípravku AVANDAMET a parametry absorpce rosiglitazon-maleinátu a metformin-hydrochloridu v tabletách s obsahem pouze jedné léčivé látky.
Slovenian: AVANDAMET Absorpcija Značilnost absorpcije rosiglitazona in metformina v zdravilu AVANDAMET se statistično značilno ne razlikuje od posamičnih absorpcij rosiglitazonijevega maleata in metforminijevega klorida.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 2x56, 3x56 nebo 180 potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Avandamet, nekojte.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Avandamet ne smete dojiti.
Czech: V aktualizaci k této retrospektivní analýze, která zahrnovala 10 dalších studií, které splňovaly vstupní kritéria, ale které nebyly ještě v době původní analýzy dostupné, nebyla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii statisticky odlišná u režimů obsahujících rosiglitazon (2,21 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placebem (2,08 %) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Slovenian: Ta posodobitev je pokazala, da se celotna incidenca dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo pri bolnikih , ki so prejemali rosiglitazon (2,21 %) ni statistično značilno razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno učinkovino ali placebo (2,08 %) [razmerje ogroženosti 1,098 (95 % IZ 0,809-1,354)].
Czech: Individuální hodnoty Cl/F v pediatrické populaci byly ve stejném rozmezí jako individuální údaje u dospělých.
Slovenian: Pri posameznem otroku je bil navidezni očistek v istem razponu kot podatki za posameznega odraslega bolnika.
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii, dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě).
Slovenian: 1 O hiperholesterolemiji so poročali pri do 5,3 % bolnikov, ki so se zdravili z rosiglitazonom
Czech: Srdeční selhání bylo také pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Slovenian: O edemih in srčnem popuščanju so pogosteje poročali tudi pri starostnikih in pri bolnikih z blago do zmerno odpovedjo ledvic.
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Slovenian: V obsežni dvojno slepi študiji pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili je bila incidenca srčnega popuščanja 1,4 %, pri režimu zdravljenja z dvema zdraviloma (metformin in sulfonilsečnina) pa 0,4 %.
Czech: Význam těchto pozorování není známý.
Slovenian: Pomen izsledkov še ni pojasnjen.
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykémii.
Slovenian: Neodvisno od učinkovanja na glikemijo ima metformin pri ljudeh ugoden vpliv na presnovo lipidov.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov - bodisi prvič
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech: Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol rdeči železov oksid (E172)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ( Z BLUE BOX) (NI ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT)
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy - ve svalech působí mírné zvýšení citlivosti na inzulin a zlepšuje vychytávání a utilizaci periferní glukózy - zpomalením absorpce glukózy ze střeva
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine: - zmanjšuje nastajanje glukoze v jetrih, tako da inhibira glukoneogenezo in glikogenolizo;
Czech: Léčivá látka v nezměněné formě se močí ani stolicí nevylučuje.
Slovenian: Od količine zdravila, ki se izloči s sečem in z blatom, ga nič ne ostane v nespremenjeni obliki.
Czech: V rámci postmarketingového sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
Slovenian: V redkih primerih so v postmarketinških izkušnjah z rosiglitazonom naleteli na hepatocelularno disfunkcijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Výraznější snížení glykémie bylo pozorováno u obézních pacientů.
Slovenian: Pri debelih bolnikih je bil učinek zniževanja glukoze še izrazitejši.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Avandamet.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avandamet.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2010.
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandamet platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 20. října 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avandamet, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi SmithKline Beecham Ltd. dne 20. oktobra 2003.
Czech: Další informace o přípravku Avandamet:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avandamet:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandamet (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří gastrointestinální příznaky (jako je pocit nevolnosti, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Avandamet (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gastrointestinalni simptomi (kot so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka).
Czech: Doplněním rosiglitazonu k léčbě metforminem a sulfonylureou bylo dosaženo malého, ale významného dalšího snížení hladin HbA1c.
Slovenian: Dodajanje rosiglitazona zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino je pripeljalo do majhnega, vendar pomembnega dodatnega znižanja ravni HbA1c.
Czech: • metformin působí hlavně na základě potlačování produkce glukózy a snižování jejího vstřebávání ve střevech.
Slovenian: • metformin pa učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti se srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve), „akutním koronárním syndromem", jako je nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nemocemi, které mohou ovlivnit přísun kyslíku do tkání (např. plicní nebo srdeční onemocnění, nedávno prodělaný srdeční záchvat nebo šok), onemocněními jater nebo ledvin, akutní otravou alkoholem (nadměrné požití alkoholu), alkoholici nebo pacienti s komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem).
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo bolniki s srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da poganja dovolj krvi po telesu), „akutnim koronarnim sindromom", kot so nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se naglo spreminja) ali določene oblike srčnega napada, boleznimi, ki bi lahko vplivale na oskrbo tkiv s kisikom (kot so pljučne ali srčne bolezni, nedavni srčni napad ali šok), težavami z jetri in ledvicami, hudo zastrupitvijo z alkoholom (pretirano pitje alkohola), alkoholiki ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo).