FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études comparatives avec olanzapine de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken van één jaar of korter werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie.
French: Au cours des essais cliniques avec olanzapine par voie orale, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.
Dutch: In klinische onderzoeken met oraal olanzapine werd soms (0,1 tot 1%) een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na aanvang bij patiënten met een QTcF-aanvangswaarde < 500 msec) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine, zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
French: Il peut être nécessaire de taper à nouveau le flacon si des grumeaux persistent (voir figure B).
Dutch: Als er nog klontjes aanwezig zijn, dient u nogmaals te tikken (zie Afbeelding B).
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: Cependant, les concentrations systémiques dans ces études étaient généralement plus faibles que celles auxquelles des effets ont été vus dans les études par voie orale, par conséquent, l'information sur l'olanzapine orale est indiquée ci-dessous pour référence.
Dutch: De systemische concentraties waren in deze onderzoeken in het algemeen echter lager dan op effectniveaus in de orale onderzoeken.
French: ZYPADHERA ne doit pas être utilisé pour traiter les patients schizophréniques agités en phase aiguë ou dans un état psychotique sévère nécessitant un contrôle immédiat des symptômes.
Dutch: Gebruik bij patiënten die in een acute geagiteerde of ernstige psychotische staat verkeren ZYPADHERA dient niet gebruikt te worden bij patiënten met schizofrenie die in een acute geagiteerde of ernstige psychotische staat verkeren, waarbij directe controle over symptomen noodzakelijk is.
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Dutch: BACTHNUMMER Lot
French: • Deux aiguilles sécurisées hypodermiques de 19 gauges et 50 mm
Dutch: • Twee 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaalden
French: • Désorientation
Dutch: • desoriëntatie
French: Un flacon de 3 mL de solvant.
Dutch: Eén injectieflacon met 3 ml oplosmiddel.
French: Après une injection unique IM de ZYPADHERA, la lente dissolution du sel de pamoate d'olanzapine dans le tissu musculaire débute immédiatement et permet une libération lente continue de l'olanzapine pendant plus de quatre semaines.
Dutch: injectie met ZYPADHERA begint onmiddellijk de langzame desintegratie van het olanzapinepamoaatzout in spierweefsel, wat zorgt voor een langzame, continue afgifte van olanzapine gedurende meer dan vier weken.
French: Substitution par un autre médicament antipsychotique Il n'y a pas de données collectées de façon systématique pour évaluer spécifiquement la substitution de ZYPADHERA par un autre traitement antipsychotique.
Dutch: Er zijn geen systematisch verzamelde gegevens beschikbaar die specifiek betrekking hebben op het overzetten van patiënten van ZYPADHERA op andere antipsychotica.
French: La posologie initiale de l'olanzapine orale était de 2,5 mg/jour puis pouvait être ajustée par l'investigateur jusqu'à un maximum de 15 mg/jour.
Dutch: De behandeling met oraal olanzapine werd gestart met 2,5 mg/dag en opgebouwd tot een maximum van 15 mg/dag gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (gezien bij ≥ 1% van de patiënten) tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
French: 7 Des symptômes aigus tels sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées et vomissements ont été rapportés lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.
Dutch: 7 Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en braken zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
French: 11 Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est déterminée en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
Dutch: 11Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen waarbij de frequentie is vastgesteld met gebruik van de geïntegreerde olanzapine database.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir des injections de ZYPADHERA 405 mg/4 semaines, 300 mg/2 semaines, 210 mg / 2 semaines ou placebo /2 semaines.
Dutch: De patiënten ontvingen via randomisatie injecties met ZYPADHERA 405 mg elke 4 weken, 300 mg elke 2 weken, 210 mg elke 2 weken of placebo elke 2 weken.
French: Les excipients du solvant sont carmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour injection, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Dutch: Hulpstoffen van het oplosmiddel zijn carmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
French: Des études de comportement chez l'animal ont montré un antagonisme des systèmes 5-HT, dopaminergiques et cholinergiques, ce qui confirme le profil de liaison aux récepteurs.
Dutch: Ethologisch dieronderzoek met olanzapine duidde op 5HT-, dopamine- en cholinerg antagonisme, overeenkomend met het receptorbindingsprofiel.
French: Les autres effets indésirables observés chez les patients traités par ZYPADHERA étaient similaires à ceux observés avec l'olanzapine orale.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die met ZYPADHERA werden behandeld, komen overeen met de bijwerkingen die bij oraal olanzapine werden gezien.
French: Les concentrations plasmatiques de l'olanzapine observées dans l'intervalle de dose de 150 mg / 4 semaines et 300 mg / 2 semaines ont montré une augmentation de l'exposition systémique à l'olanzapine avec l'augmentation des doses de ZYPADHERA.
Dutch: De plasmaconcentraties van olanzapine, waargenomen in het doseringsbereik van 150 mg elke 4 weken tot 300 mg elke 2 weken, zijn illustratief voor een verhoogde systemische blootstelling aan olanzapine bij hogere ZYPADHERA-doses.
French: Trois fois plus d'événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients traités par olanzapine par voie orale comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3 % versus 0,4 % respectivement).
Dutch: Er was een drievoudige toename van cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met oraal olanzapine in vergelijking tot patiënten behandeld met placebo (respectievelijk 1,3% versus 0,4%).
French: La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndromes myéloprolifératifs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie ten gevolge van een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
French: Cependant, la prudence est recommandée lors de la co-prescription avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc notamment chez le sujet âgé ou chez des patients présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie.
Dutch: Er is echter voorzichtigheid geboden wanneer olanzapine wordt voorgeschreven met geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, vooral bij ouderen, patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
French: Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez des patients traités par ZYPADHERA (300 mg / 4 semaines), l'occupation moyenne des récepteurs D2 était de 60 % ou plus à l'issue d'une période de 6 mois (niveau cohérent avec les données de l'olanzapine orale).
Dutch: In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij patiënten behandeld met ZYPADHERA (300 mg/4 weken) was de gemiddelde D2-receptorbezetting aan het eind van een periode van 6 maanden 60% of hoger.
French: Le score PANSS total (Positive and Negative Symptom Scores) a montré une amélioration significative entre les valeurs initiales (Score PANSS total moyen initial 101) et les valeurs finales (modification moyenne -22,57, -26,32, -22,49 respectivement) pour chaque dose de ZYPADHERA (405 mg/ 4 semaines, 300 mg / 2 semaines et 210 mg / 2 semaines) comparées au placebo (modification moyenne -8,51).
Dutch: De totaalscore op de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) liet met elke dosis ZYPADHERA (405 mg elke 4 weken, 300 mg elke 2 weken en 210 mg elke 2 weken) een significante verbetering zien van aanvang (gemiddelde PANSS-totaalscore bij aanvang 101) tot eindpunt (gemiddelde veranderingen respectievelijk -22,57, -26,32, -22,49) in vergelijking met placebo (gemiddelde verandering -8,51).
French: Appuyer DOUCEMENT la protection contre une surface plane avec la même main.
Dutch: Druk de beschermhuls hiertoe met één hand VOORZICHTIG tegen een vlakke ondergrond.
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant ZYPADHERA, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum zoals ZYPADHERA dienen regelmatig gecontroleerd te worden op afwijkende lipiden, zoals beschreven wordt in gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna iedere 5 jaar.
French: Bien que ce soit peu probable, vous pouvez avoir ces symptômes plus de 3 heures après l'injection.
Dutch: De verschijnselen kunnen ook later dan 3 uur na de injectie optreden, al is dat onwaarschijnlijk.
French: La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoeken zijn gemeld.
French: Si un surdosage est suspecté, une prise en charge et une surveillance médicale étroites doivent être poursuivies jusqu'à ce que l'examen clinique indique que les signes et symptômes du surdosage ont disparu (voir rubrique 4.4).
Dutch: Als een overdosis wordt vermoed, dient de bewaking van de patiënt onder nauwlettend medisch toezicht te worden voortgezet totdat onderzoek uitwijst dat de klachten en symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.4).
French: Cependant, l'expérience clinique de l'olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de tout autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Dutch: Aangezien klinische ervaring met olanzapine bij patiënten die lijden aan een bijkomende aandoening echter beperkt is, wordt geadviseerd dit middel met voorzichtigheid voor te schrijven aan patiënten met prostaathypertrofie of paralytische ileus en aanverwante aandoeningen.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate, la fréquence des neutropénies a été de 4,1 % ; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate.
Dutch: In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie-incidentie van 4,1%; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique 4.4)12
Dutch: Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.)
French: Après reconstitution : 150 mg/mL d'olanzapine.
Dutch: Na reconstitutie: 150 mg/ml olanzapine.
French: Si un effet indésirable au site d'injection se produit, des mesures appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.8).
Dutch: Indien een bijwerking op de injectieplaats optreedt, dienen maatregelen te worden genomen om deze bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.8).
French: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Dutch: Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
French: La substance active est l'olanzapine.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is olanzapine.
French: Du fait de son activité antagoniste de la dopamine in vitro, l'olanzapine peut antagoniser les effets des agonistes directs et indirects de la dopamine.
Dutch: Omdat olanzapine in vitro dopamine-antagonisme vertoont, kan het de effecten van directe en indirecte dopamine-agonisten tegenwerken.
French: Les signes cliniques et symptômes incluaient symptômes de sédation (allant d'une sédation légère à un coma) et/ou de delirium (incluant confusion, désorientation, agitation, anxiété et autres troubles cognitifs).
Dutch: Klinische klachten en symptomen waren onder andere sedatie (variërend van lichte sedatie tot coma) en/of delirium (waaronder verwardheid, desoriëntatie, opwinding, angst en andere cognitieve stoornissen).
French: Affections gastro-intestinales Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Lichte, voorbijgaande anticholinerge effecten inclusief obstipatie en droge mond
French: 10 Telles qu'évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
Dutch: 10Beoordeeld via gemeten waarden in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapine database.
French: Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres, ou de difficulté à respirer.
Dutch: Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid.
French: La variabilité pharmacocinétique observée chez le sujet âgé est du même ordre que celle du sujet jeune.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit waargenomen bij ouderen valt binnen de variabiliteit bij niet-ouderen.
French: Effets indésirables observés avec le pamoate d'olanzapine Un syndrome post-injection est apparu avec ZYPADHERA entraînant des symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Na injectie met ZYPADHERA hebben zich reacties van postinjectiesyndroom voorgedaan die geleid hebben tot symptomen die overeenkomen met een overdosis olanzapine (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pour le reste de la journée de chaque injection.
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines gedurende de rest van de dag waarop u een injectie hebt gekregen.
French: • Agressivité
Dutch: • agressie
French: Les autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) avec ZYPADHERA comprennent envie de dormir et douleur au site d'injection.
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) bij gebruik van ZYPADHERA zijn slaperigheid en pijn op de injectieplaats.
French: Les cytochromes P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desmethyl et du métabolite 2-hydroxymethyl.
Dutch: Cytochroom P450-CYP1A2 en P450-CYP2D6 dragen bij tot de vorming van de N-desmethyl- en 2-hydroxymethylmetabolieten, die beide in onderzoeken bij dieren in vivo significant minder farmacologische activiteit vertoonden dan olanzapine.
French: Ouvrir la seringue hypodermique pré-emballée et l'aiguille avec le dispositif de protection de l'aiguille.
Dutch: Haal de Hypodermic injectiespuit en -naald met naaldbeschermingsmechanisme uit de verpakking.
French: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ou 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ne doit pas être confondu avec olanzapine 10 mg, poudre pour solution injectable.
Dutch: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg of 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte mag niet verward worden met olanzapine 10 mg poeder voor oplossing voor injectie.
French: L'effet indésirable au site d'injection le plus fréquemment rapporté était la douleur (5 %) ; d'autres effets indésirables rapportés au site d'injection étaient (par ordre de fréquence décroissante) : nodule, érythème, réactions non spécifiques au site d'injection, irritation, œdème, contusion, hémorragie et anesthésie.
Dutch: De meest gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn (5%); andere gemelde bijwerkingen op de injectieplaats waren (in afnemende frequentie): zwelling, roodheid, niet-specifieke reacties op de injectieplaats, irritatie, oedeem, blauwe plekken, bloedingen en verdoofd gevoel op de injectieplaats.
French: Ce tableau indique les volumes finaux de suspension de ZYPADHERA à injecter.
Dutch: In deze tabel wordt aangegeven hoe groot het uiteindelijk te injecteren volume van de ZYPADHERAsuspensie is.
French: NE PAS MASSER LE SITE D'INJECTION.
Dutch: DE INJECTIEPLAATS NIET MASSEREN.
French: VOIE INTRAMUSCULAIRE SEULEMENT.
Dutch: UITSLUITEND VOOR INTRAMUSCULAIR GEBRUIK.
French: Si ceci se produit, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Als dit gebeurt, dient u direct contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige.
French: Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche.
Dutch: Tijdens gebruik van olanzapine hebben oudere patiënten met dementie mogelijk last van een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, vallen, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en moeite met lopen.
French: Vérifier visuellement le flacon pour rechercher des grumeaux.
Dutch: Controleer de injectieflacon visueel op de aanwezigheid van klontjes.
French: Une boîte contient un flacon de poudre et un flacon de solvant, une seringue hypodermique de 3 mL avec une aiguille sécurisée pré-attachée de 19 gauges et de 38 mm, une aiguille sécurisée hypodermique de 19 gauges et 38 mm et deux aiguilles sécurisées hypodermiques de 19 gauges et 50 mm.
Dutch: Eén doosje bevat één injectieflacon met poeder en één injectieflacon met oplosmiddel, één Hypodermic 3 ml injectiespuit met vooropgezette 19 gauge (diameter), 38 mm veiligheidsnaald, één 19 gauge, 38 mm Hypodermic veiligheidsnaald en twee 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaalden.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 405 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 405 mg
French: Les autres effets cliniquement significatifs du surdosage sont : délire, convulsions, coma, éventuel syndrome malin des neuroleptiques, insuffisance respiratoire, fausse route, hypertension ou hypotension, arythmies cardiaques (moins de 2 % des cas de surdosage) et arrêt cardio-respiratoire.
Dutch: Andere medisch significante gevolgen van overdosering zijn delirium, convulsie, coma, mogelijk maligne neurolepticasyndroom, ademhalingsdepressie, aspiratie, hypertensie of hypotensie, cardiale aritmieën (< 2% van de gevallen van overdosering) en hart- en ademstilstand.
French: Injecter ce volume de solvant dans le flacon de poudre.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder.
French: Si un surdosage est suspecté, une prise en charge et une surveillance médicale étroite doivent être poursuivies jusqu'à ce que l'examen clinique indique la disparition des signes et symptômes du surdosage.
Dutch: Als een overdosis wordt vermoed, dient de observatie van de patiënt onder nauwlettend medisch toezicht te worden voortgezet totdat onderzoek uitwijst dat de klachten en symptomen zijn verdwenen.
French: Une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple mesurer la glycémie au début du traitement par olanzapine, 12 semaines après l'instauration du traitement puis tous les ans.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten klinisch adequaat te volgen zoals beschreven wordt in gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld door het meten van bloedglucose bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna jaarlijks.
French: Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7 %) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable.
Dutch: Klinisch significante gewichtstoename (≥ 7%) lijkt vaker op te treden in de adolescente populatie.
French: Les signes de toxicité après administration orale chez les rongeurs sont caractéristiques des neuroleptiques puissants : hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, hypersalivation, et diminution de la prise de poids.
Dutch: De symptomen van toxiciteit bij knaagdieren na orale toediening waren karakteristiek voor potente antipsychotica: hypoactiviteit, coma, tremoren, clonische convulsies, speekselvloed en gereduceerde gewichtstoename.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour ZYPADHERA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor ZYPADHERA
French: Le flacon est à usage unique.
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
French: 15 mg / jour
Dutch: 15 mg/dag