FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 46,6% de los pacientes inicialmente tratados con LEMTRADA 12 mg/día en los Estudio 1 o 2 recibieron ciclos adicionales tras la evidencia documentada de actividad de la EM (brote y/o RMN) y la decisión del médico para volver a tratar.
Dutch: 46,6% van het aantal patiënten dat oorspronkelijk is behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag in Onderzoek 1 of 2, ontving aanvullende kuren na vastgelegd bewijs van MS-ziekteactiviteit (relaps en/of MRI) en het besluit van de behandelende arts om terug te trekken uit het onderzoek.
Spanish: Se debe considerar el cribado de pacientes con riesgo alto de infección por VHB y/o VHC antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA y se debe tener precaución a la hora de prescribir LEMTRADA a pacientes identificados como portadores de VHB y/o VHC ya que estos pacientes podrían estar en riesgo de daño hepático irreversible por la posible reactivación del virus como consecuencia de su estado preexistente.
Dutch: Voorafgaand aan het instellen van behandeling met LEMTRADA dient screening van patiënten met een hoog risico op HBV- en/of HCV-infectie te worden overwogen en moet voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven van LEMTRADA aan patiënten die aantoonbare dragers zijn van HBV en/of HCV, omdat deze patiënten het risico op onomkeerbare schade aan de lever lopen vanwege een mogelijke virusreactivatie als gevolg van hun reeds bestaande status.
Spanish: Estudio de extensión no controlado ciego para el evaluador
Dutch: Ongecontroleerd, dubbelblind verlengingsonderzoek
Spanish: Valor medio de EDSS al inicio
Dutch: Gemiddelde EDSS-score als referentie
Spanish: 12 mg (N=376)
Dutch: LEMTRADA 12 mg (n=376)
Spanish: Otras reacciones graves asociadas en el tiempo con la perfusión de LEMTRADA
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die vanwege het tijdsverloop geassocieerd worden met een LEMTRADAinfusie
Spanish: Listeriosis/Liste ria meningitis, reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB)
Dutch: Listeriosis/list eriameningitis, reactivering van EpsteinBarr-virus (EBV)
Spanish: Consulte con su médico si está pensando en tener hijos.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u overweegt zwanger te worden.
Spanish: Discapacidad1 Empeoramiento confirmado de la discapacidad [CDW]2 Pacientes con CDW en 6 meses (95% CI) Cociente de riesgo (95% CI)
Dutch: Invaliditeit1 (Bevestigde Verergering van Invaliditeit [Confirmed Disability Worsening, CDW])2 Patiënten met 6 maanden CDW (95% BI) Relatieve risico (95% BI)
Spanish: Cociente de tasas (95% CI) Reducción del riesgo
Dutch: Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie
Spanish: Información para preparar la administración de LEMTRADA y supervisar al paciente
Dutch: Informatie over het voorbereiden van de LEMTRADA-infusie en controle van de patiënt
Spanish: Las reacciones atribuidas a anafilaxis se han notificado raramente, en contraste con las reacciones asociadas con la perfusión.
Dutch: Er wordt zelden melding gemaakt van reacties die worden toegeschreven aan anafylaxie, in tegenstelling tot infusiegerelateerde reacties.
Spanish: • rigidez, malestar en brazos y piernas
Dutch: • stijfheid, ongemak aan armen of benen
Spanish: En aproximadamente el 40% de los pacientes, los recuentos de linfocitos totales alcanzan el límite normal más bajo (LNB) 6 meses después de cada ciclo de tratamiento y aproximadamente el 80% de los pacientes alcanzan el LNB de linfocitos 12 meses después de cada ciclo de tratamiento.
Dutch: Bij ongeveer 40% van de patiënten bereikte het totaal aantal lymfocyten 6 maanden na elke behandelingskuur de ondergrens van de normaalwaarde (LLN); bij ongeveer 80% van de patiënten werd de LLN van het totaal aantal lymfocyten 12 maanden na elke kuur bereikt.
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Polisorbato 80 (E433) Cloruro de sodio
Dutch: Kaliumchloride (E508) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Polysorbaat 80 (E433) Natriumchloride
Spanish: De forma poco frecuente, algunos pacientes han experimentado enfermedades autoinmunes relacionadas con los glóbulos rojos o los glóbulos blancos.
Dutch: Patiënten krijgen soms te maken met auto-immuunziekten van de rode bloedcellen of witte bloedcellen.
Spanish: LEMTRADA puede provocar distintos tipos de trastornos del tiroides, incluyendo: Glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) cuando el tiroides produce demasiada hormona Glándula tiroides hipoactiva (hipotiroidismo) cuando el tiroides no produce suficiente hormona
Dutch: LEMTRADA kan verschillende typen schildklieraandoeningen veroorzaken, zoals: Snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie) waarbij de schildklier te veel hormonen produceert Langzaam werkende schildklier (hypothyreoïdie) waarbij de schildklier te weinig hormonen produceert
Spanish: • analítica de orina con microscopía (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces).
Dutch: • Microscopische urineanalyse (voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens eenmaal per maand).
Spanish: La LHH se caracteriza por fiebre, hepatomegalia y citopenias.
Dutch: HLH wordt gekenmerkt door koorts, hepatomegalie en cytopenieën.
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado estéril alemtuzumab
Dutch: LEMTRADA 12 mg steriel concentraat alemtuzumab
Spanish: Instrucciones de perfusión para reducir las reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA
Dutch: Infusie-instructies om tijdelijke ernstige reacties in verband met LEMTRADA-infusie te verminderen
Spanish: En las EMRR los pacientes experimentan brotes seguidos de periodos de recuperación.
Dutch: RRMS-patiënten hebben MS-aanvallen, gevolgd door perioden van herstel.
Spanish: Debe haber recursos disponibles para tratar los casos de síndrome de liberación de citoquinas, hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Dutch: Middelen voor de behandeling van cytokinenvrijgavesyndroom, overgevoeligheids- en/of anafylactische reacties moeten beschikbaar zijn.
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, según el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializa LEMTRADA, en su comercialización y después de esta, todos los médicos que vayan a prescribir LEMTRADA reciban materiales educacionales actualizados para el médico con los siguientes elementos: Ficha técnica o resumen de las características del producto Guía para profesionales sanitarios Lista de comprobación para el médico que emite la receta Guía para el Paciente Tarjeta de información para el paciente La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes mensajes clave: El tratamiento con LEMTRADA solo se debe iniciar y supervisar por un neurólogo con experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple en un hospital con fácil acceso a cuidados intensivos.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overeenstemming met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar LEMTRADA in de handel wordt gebracht, bij de lancering en na de lancering, alle artsen die voornemens zijn LEMTRADA voor te schrijven worden voorzien van een geüpdatet educatiepakket voor de arts met daarin de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Checklist voor de arts Handleiding voor de patiënt Patiëntenwaarschuwingskaart De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende cruciale informatie te bevatten: De behandeling met LEMTRADA mag alleen worden gestart onder de verantwoordelijkheid van een neuroloog die ervaren is in de behandeling van patiënten met multipele sclerose, in een ziekenhuis met directe toegang tot intensieve zorg.
Spanish: Se recomienda una terapia de 2 ciclos de tratamiento inicial con hasta 2 ciclos adicionales de tratamiento si fuera necesario (ver posología) con un seguimiento de seguridad de los pacientes desde el inicio del primer ciclo de tratamiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión del segundo ciclo de tratamiento.
Dutch: De aanbevolen therapie bestaat uit een initiële behandeling van 2 kuren met indien nodig maximaal 2 extra behandelingskuren (zie Dosering) met veiligheidsfollow-up van patiënten vanaf de initiatie van de eerste behandelingskuur gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie van de tweede behandelingskuur.
Spanish: La dosis recomendada de alemtuzumab es de 12 mg/día, administrados por perfusión intravenosa en 2 ciclos de tratamiento inicial, con hasta 2 ciclos adicionales de tratamiento, si fuera necesario.
Dutch: De aanbevolen dosering alemtuzumab is 12 mg/dag, toegediend door middel van intraveneuze infusie in 2 initiële behandelingskuren, met indien nodig maximaal 2 extra behandelingskuren.
Spanish: Los trastornos autoinmunes de tiroides observados incluyeron hipertiroidismo o hipotiroidismo.
Dutch: De waargenomen auto-immune schildklieraandoeningen waren hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son las reacciones a la perfusión (vea, a continuación, información sobre la frecuencia con la que las experimentan los pacientes), que pueden producirse en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn infusiegerelateerde reacties (hieronder vindt u meer informatie over hoe vaak deze voorkomen), die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen.
Spanish: La hemoptisis puede ser también indicativa de enfermedad anti-MBG (ver a continuación) y se debe realizar un diagnóstico diferencial adecuado.
Dutch: Haemoptysis kan ook een indicatie zijn voor het goodpasturesyndroom (zie hierna), en er dient dan ook een adequate differentiële diagnose te worden gesteld.
Spanish: Las muestras positivas se volvieron a evaluar para buscar evidencia de inhibición in vitro mediante un ensayo de citometría de flujo.
Dutch: Positieve monsters werden verder beoordeeld op aanwijzingen voor in vitro-inhibitie met een flowcytometrietest.
Spanish: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Dutch: Sanofi Malta S.p.A Tel: +39 02 39394275
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen también un riesgo alto de desarrollar infección por listeria (una infección bacteriana causada por la ingestión de alimentos contaminados).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met LEMTRADA, lopen ook een hoger risico op het ontwikkelen van een listeria-infectie (een bacteriële infectie, veroorzaakt door het eten van besmet voedsel).
Spanish: Además, la incidencia observada de positivos para anticuerpos (incluyendo anticuerpos inhibidores) en un ensayo puede verse influida por varios factores como la metodología del ensayo, la manipulación de las muestras, el horario de manipulación de las muestras, medicamentos utilizados de forma simultánea y enfermedades subyacentes.
Dutch: Ook kan de waargenomen incidentie van antilichamenpositiviteit (waaronder remmende antilichamen) in een analyse zijn beïnvloed door diverse factoren, waaronder de analysemethode, monsterbehandeling, timing van de monsterafname, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA han tenido infecciones debido a un virus llamado virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos con inflamación hepática grave.
Dutch: Patiënten die met LEMTRADA werden behandeld, hadden infecties als gevolg van een virus genaamd Epstein-Barr-virus (EBV), inclusief gevallen met ernstige ontsteking van de lever.
Spanish: A los pacientes tratados con LEMTRADA se les debe suministrar el prospecto, la Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA moeten de bijsluiter, Patiëntenwaarschuwingskaart en Handleiding voor de patiënt krijgen.
Spanish: Tabla 2: Diseño del estudio y datos iniciales para los estudios 1, 2, 3 y 4 Estudio 1
Dutch: Tabel 2: Opzet en referentiekenmerken voor onderzoek 1, 2, 3 en 4 Onderzoek 1
Spanish: Displasia cervical, amenorrea
Dutch: Cervixdysplasi e, amenorroe
Spanish: El diseño/demografía para los estudios 1, 2, 3 y 4 se muestra en la Tabla 2.
Dutch: Opzet/demografische gegevens van onderzoek 1, 2, 3 en 4 zijn weergegeven in Tabel 2
Spanish: La inflamación del hígado se puede diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se realizarán regularmente después del tratamiento con LEMTRADA.
Dutch: Ontsteking van de lever kan worden gediagnosticeerd in de bloedtesten die u regelmatig zult ondergaan na behandeling met LEMTRADA.
Spanish: Hay determinados signos y síntomas que debería vigilar usted mismo.
Dutch: U moet zelf op bepaalde symptomen letten.
Spanish: • una prueba de función tiroidea, como nivel de hormona estimulante del tiroides (antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces).
Dutch: • Een schildklierfunctietest, zoals de spiegels van het thyroïdstimulerend hormoon (voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens eenmaal per 3 maanden).
Spanish: Los neutrófilos, monocitos, eosinófilos, basófilos y linfocitos citolíticos naturales (natural killer) solo se ven afectados por LEMTRADA de forma transitoria.
Dutch: Neutrofielen, monocyten, eosinofielen, basofielen en naturalkillercellen worden slechts tijdelijk beïnvloed door LEMTRADA.
Spanish: LEMTRADA puede aumentar el riesgo de colecistitis acalculosa aguda.
Dutch: LEMTRADA kan het risico op acalculeuze cholecystitis verhogen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR/ENVASE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: • aumento en el recuento de glóbulos blancos como neutrófilos, eosinófilos (tipos diferentes de células sanguíneas blancas), anemia, disminución en el porcentaje de glóbulos rojos, facilidad o excesivos moratones o sangrado, hinchazón de los ganglios
Dutch: • Een toename van een aantal witte bloedcellen zoals neutrofielen, eosinofielen (verschillende soorten witte bloedcellen), bloedarmoede, een afname van het percentage rode bloedcellen, gemakkelijk of overmatig kneuzen of bloeden, gezwollen lymfeklieren
Spanish: Si no ha completado las vacunaciones estándar necesarias, el médico valorará si debe recibirlas antes del tratamiento con LEMTRADA.
Dutch: Als u niet alle standaardvaccinaties heeft gehad, bepaalt uw arts of u deze alsnog moet krijgen voordat u wordt behandeld met LEMTRADA.
Spanish: Pacientes con EM activa, definido como al menos 2 brotes en los 2 años anteriores, y 1 o más lesiones realizas contrastadas
Dutch: Patiënten met actieve MS, gedefinieerd als ten minste 2 aanvallen in de voorgaande 2 jaar en 1 of meer contrastverhogende laesies
Spanish: Las reacciones pueden ocurrir después de cualquiera de las dosis durante el ciclo de tratamiento.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na iedere toediening tijdens het behandelingstraject.
Spanish: 2/1,6 años
Dutch: 2,0/1,6 jaar
Spanish: Trastornos linfoproliferativos asociados a virus de Epstein-Barr Se han observado trastornos linfoproliferativos asociados a virus de Epstein-Barr fuera de los estudios patrocinados por la compañía.
Dutch: Lymfoproliferatieve aandoeningen geassocieerd met het Epstein-Barr-virus Lymfoproliferatieve aandoeningen geassocieerd met het Epstein-Barr-virus zijn waargenomen buiten door het bedrijf gesponsorde onderzoeken.
Spanish: • Administre la solución para perfusión de LEMTRADA por vía intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.
Dutch: • Dien de LEMTRADA-infusieoplossing intraveneus gedurende ongeveer 4 uur toe.
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo por el cual LEMTRADA ejerce sus efectos terapéuticos en la EM.
Dutch: Het werkingsmechanisme waardoor LEMTRADA zijn therapeutisch effect bij MS uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
Spanish: Después de cada perfusión, se debe observar al paciente durante 2 horas para detectar posibles reacciones asociadas a la perfusión.
Dutch: • Na elke infusie moet de patiënt gedurende 2 uur worden geobserveerd op infusiegerelateerde reacties.
Spanish: La mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos recibieron antihistamínicos y/o antipiréticos antes de, al menos, una perfusión de LEMTRADA.
Dutch: De meeste patiënten in gecontroleerde klinische onderzoeken kregen antihistaminica en/of antipyretica voorafgaand aan ten minste één LEMTRADA-infusie.
Spanish: Se tomaron muestras de suero a los pacientes de los ensayos clínicos de EM 1, 3 y 12 meses después de cada ciclo de tratamiento para determinar si había anticuerpos anti-alemtuzumab.
Dutch: Bij patiënten in klinische onderzoeken naar MS werden 1, 3 en 12 maanden na elke behandelingskuur serummonsters verzameld voor bepaling van anti-alemtuzumab-antilichamen.
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar
Dutch: Pulmonale alveolaire bloeding
Spanish: • sangrado en los pulmones
Dutch: • bloeding in de longen
Spanish: Los pacientes a los que, accidentalmente, se les ha administrado demasiado LEMTRADA en una perfusión han experimentado reacciones graves, como dolor de cabeza, erupción, presión arterial baja o aumento de la frecuencia cardiaca.
Dutch: Patiënten die per ongeluk te veel LEMTRADA in één infusie kregen toegediend, kregen ernstige bijwerkingen, zoals hoofdpijn, huiduitslag, lage bloeddruk of verhoogde hartslag.
Spanish: La trombocitopenia clínicamente significativa se debe seguir hasta la resolución.
Dutch: Klinisch significante trombocytopenie moet worden gevolgd tot herstel ervan.
Spanish: Si se sospecha colecistitis acalculosa aguda, se debe evaluar y tratar de forma temprana.
Dutch: Indien een acute acalculeuze cholecystitis wordt vermoed, evalueer en behandel onmiddellijk.
Spanish: Cuarenta y seis pacientes recibieron un tercer ciclo de tratamiento con LEMTRADA 12 mg/día o 24/mg día durante 3 días en el mes 24.
Dutch: Zesenveertig patiënten kregen een derde LEMTRADA-behandelingskuur van 12 mg/dag of 24 mg/dag gedurende 3 dagen in maand 24.
Spanish: La hemoptisis puede ser también indicativa de PTI o hemofilia A adquirida (ver anteriormente) y se debe realizar un diagnóstico diferencial adecuado.
Dutch: Haemoptysis kan ook een indicatie zijn voor ITP of verworven hemofilie A (zie eerder), en er dient dan ook een adequate differentiële diagnose te worden gesteld.
Spanish: Ictus hemorrágico
Dutch: Hemorragische beroerte
Spanish: trastornos del riñón, (raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pueden presentarse como sangre en la orina (la orina puede ser roja o de color té) o como hinchazón de piernas o pies.
Dutch: • nieraandoeningen, (zelden voorkomende bijwerkingen, bij maximaal 1 op 1000 personen): kunnen zich uiten als bloed in de urine (uw urine is rood of theekleurig), of als zwelling van benen of voeten.
Spanish: La colecistitis acalculosa aguda es una condición que puede estar asociada con tasas altas de morbilidad y mortalidad si no se diagnostica y se trata de forma temprana.
Dutch: Acute acalculeuze cholecystitis is een aandoening die gepaard kan gaan met hoge morbiditeit en mortaliteit indien niet vroeg gediagnosticeerd en behandeld.
Spanish: La mayoría se podían deber a la liberación de citoquinas durante la perfusión.
Dutch: De meeste bijwerkingen zouden te wijten kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokinen tijdens de infusie.
Spanish: Se recomienda que los pacientes hayan completado los requisitos locales de inmunización al menos 6 semanas antes del tratamiento con LEMTRADA.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten ten minste 6 weken voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA overeenkomstig lokale voorschriften worden geïmmuniseerd.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con LEMTRADA en uno o más grupos de la población pediátrica con EMRR (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met RRMS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Si se confirma la aparición de PTI, se debe iniciar rápidamente una intervención médica adecuada, que incluya la consulta inmediata a un especialista.
Dutch: Als beginnende ITP wordt bevestigd, moet snel met de juiste medische interventie worden gestart, inclusief onmiddellijke verwijzing naar een specialist.
Spanish: Por lo general, los pacientes presentan hematomas subcutáneos espontáneos y moratones extensos, aunque se puede producir hematuria, epistaxis, hemorragia gastrointestinal u otros tipos de sangrado.
Dutch: Patiënten hebben normaal gesproken spontane subcutane hematomen en uitgebreide blauwe plekken, hoewel hematurie, bloedneus, gastro-intestinale of andere soorten bloeding kunnen optreden.
Spanish: LEMTRADA puede aumentar la posibilidad de que la vesícula biliar se inflame.
Dutch: LEMTRADA kan uw kans om ontsteking van de galblaas te krijgen, verhogen.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron uno o dos ciclos adicionales de tratamiento con LEMTRADA, se observaron mejoras en la tasa de brote, actividad RMN y valores medios de discapacidad después de un primer o segundo retratamiento con LEMTRADA (ciclos 3 y 4) cuando se comparó con los resultados del año precedente.
Dutch: Bij patiënten die een of twee extra LEMTRADA-behandelingskuren ontvingen, werden verbeteringen waargenomen in het percentage relapses, MRI-activiteit en gemiddelde invaliditeitsscores na een eerste of tweede extra behandelingskuur met LEMTRADA (Kuur 3 en 4), in vergelijking met de resultaten van het voorgaande jaar.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento y cada mes cuando éste finalice
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en elke maand na de
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo vacunaciones o medicamentos a base de plantas).
Dutch: Gebruikt u naast LEMTRADA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken (inclusief vaccinaties en kruidengeneesmiddelen)?
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg alemtuzumab in 1,2 ml.
Spanish: Con mucha frecuencia, los pacientes han experimentado un trastorno autoinmune de la glándula tiroidea que afecta a su capacidad para generar o controlar hormonas importantes para el metabolismo.
Dutch: o Schildklieraandoeningen Patiënten krijgen zeer vaak te maken met een auto-immuunziekte van de schildklier, die invloed heeft op de aanmaak of regeling van de hormonen die van belang zijn voor de stofwisseling.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Spanish: Se debe educar a los pacientes sobre el posible retraso en la aparición de reacciones asociadas a la perfusión y se les debe indicar que informen sobre los síntomas, y busquen atención médica adecuada.
Dutch: De patiënten moeten worden voorgelicht over mogelijk late aanvang van infusiegerelateerde reacties en de instructie krijgen om symptomen te melden en gepaste medische zorg te zoeken.
Spanish: Un trastorno de tiroides sin tratar podría dañar al feto o al bebé tras el nacimiento.
Dutch: Een onbehandelde schildklieraandoening is schadelijk voor uw ongeboren kind en kan ook na de geboorte uw kind schaden.
Spanish: También se ha notificado anafilaxia severa y otras reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.
Dutch: Ernstige anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock en angio-oedeem, zijn ook gemeld.
Spanish: Tabla 3: Criterios clínicos y de RMN de los estudios 1 y 2 Estudio 1
Dutch: Tabel 3: Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek 1 en 2