FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 1-åriga händelsefria frekvensen var 52,6 % (± 5,72 %) för armen Pom + LD-Dex och 28,4 % (± 7,51 %) för armen HD-Dex.
Maltese: Ir-rata ta' sena mingħajr ebda avveniment kienet ta' 52.6% (± 5.72%) għall-parti tal-istudju dwar Pom + LD-Dex u 28.4% (± 7.51%) fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex.
Swedish: Bortezomib (1.3 mg/m2/dos) gavs till patienter i båda studiearmarna på dag 1, 4, 8 och 11 i en 21dagarscykel i cykel 1-8; och på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel i cykel 9 och vidare.
Maltese: Bortezomib (1.3 mg/m2/doża) ingħata lil pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' studju f'Jiem 1, 4, 8 u 11 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 1 sa 8, u f'Jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 9 'il quddiem.
Swedish: • Brist på energi
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija.
Swedish: BILAGA IV
Maltese: <ANNESS IV
Swedish: Riskkvot (Pom+LD-Dex: HD-Dex) 2-sidigt 95 % KIc
Maltese: HD-Dex) 2Sided 95% CIċ
Swedish: Risken för venös tromboembolism kvarstår i 4-6 veckor efter avbrott av behandling med kombinations-p-piller.
Maltese: Irriskju ta' tromboemboliżmu fil-vini jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Swedish: Varje cykel är 21 dagar (3 veckor) lång.
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
Swedish: Dosnivå -1
Maltese: Livell tad-doża -1
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group).
Maltese: Ir-riżultat aħħari ta' l-effikaċja primarja kienet sopravivenza ħielsa mill-progressjoni minn International Myeloma Working Group (kriterji IMWG).
Swedish: Frekvenserna definieras i enlighet med nuvarande riktlinjer, som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10); och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska studier har varit rubbningar i blodet och lymfsystemet, inklusive anemi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) och trombocytopeni (27 %); i allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive trötthet (28,3 %), pyrexi (21 %) och perifera ödem (13 %); och i infektioner och infestationer inklusive pneumoni (10,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni fl-istudji kliniċi kienu disturbi fid-demm u fissistema limfatika li jinkludu anemija (45.7%), newtropenija (45.3%) u tromboċitopenija (27%); b'mod ġenerali disturbi u kundizzjonijiet fis-sit tal-għoti li jinkludu għeja kbira (28.3%), deni (21%) u edema periferali (13%); u f'infezzjonijiet u infestazzjonijiet li jinkludu pnewmonja (10.7%).
Swedish: Biverkningar i form av perifer neuropati har rapporterats hos 12,3 % av patienterna och venösa tromboemboliska (VTE) biverkningar har rapporterats hos 3,3 % av patienterna.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' newropatija periferali ġew irrappurtati fi 12.3% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi venużi emboliċi jew trombotiċi (VTE) ġew irrappurtati fi 3.3% tal-pazjenti.
Swedish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C och ANC < 1 x 109/l)
Maltese: ANC** < 0.5 x 109/l jew newtropenija bid-deni (deni ta' ≥38.5°C u ANC ta' < 1 x 10
Swedish: Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 uteslöts från kliniska studier med pomalidomid.
Maltese: Pazjenti b'newropatija periferali kurrenti ta' ≥ Grad 2 ġew esklużi mill-istudji kliniċi dwar pomalidomide.
Swedish: Vanliga Pancytopeni
Maltese: Komuni Panċitopenija
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid enligt IRAC-granskning baserat på IMWG-kriterier (stratifierat log rank-test) (ITT-population)
Maltese: IMWG (Log Rank Test Stratifikat) (Popolazzjoni ITT)
Swedish: Fertilitet och tidig embryoutveckling
Maltese: Fertilità u żvilupp embrijoniku bikri
Swedish: De flesta av patienterna var män (59 %) och vita (79 %); medianåldern för den totala populationen var 64 år (min, max: 35, 87 år).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (59%) u bojod (79%); il-medjan ta' età għall-popolazzjoni totali kienet ta' 64 sena (minimu, massimu: 35, 87 sena).
Swedish: Om starka hämmare av CYP1A2 (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) administreras samtidigt med pomalidomid, ska pomalidomiddosen sänkas med 50 %.
Maltese: Jekk l-inibituri qawwija ta' CYP1A2 (eż. ciprofloxacin, enoxacin u fluvoxamine) jingħataw flimkien ma' pomalidomide, naqqas id-doża ta' pomalidomide b'50%.
Swedish: I närvaron av pomalidomid in vitro leder ubikvitinering av substratproteinerna Aiolos och Ikaros till påföljande nedbrytning av desamma, vilket leder till direkta cytotoxiska och immunmodulerande effekter.
Maltese: Fil-preżenza ta' pomalidomide in vitro, il-proteini substrati Aiolos u Ikaros ikunu fil-mira għallubikwitinizzazzjoni u d-degradazzjoni sussegwenti li twassal għal effetti ċitotossiċi u immunomodulatorji diretti.
Swedish: Obs: KI= konfidensintervall; IRAC=Independent Review Adjudicated Committee; NE=Not Estimable (kan inte beräknas).
Maltese: Nota: CI=Intervall tal-kunfidenza; IRAC=Kumitat Indipendenti ta' Evalwazzjoni; NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.
Swedish: Pom+LD-Dex
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX
Swedish: Lågdos dexametason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) gavs till patienter i båda studiearmarna på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i en 21-dagarscykel i cykel 1-8 och på dag 1, 2, 8 och 9 i varje påföljande 21-dagarscykel från cykel 9 och vidare.
Maltese: Doża baxxa ta' dexamethasone (20 mg/jum [età ≤ 75 sena] jew 10 mg/jum [età > 75 sena]) ingħatat lil pazjenti fiż-żewġ gruppi tal-istudju f'Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 u 12 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 1 sa 8, u f'Jiem 1, 2, 8 u 9 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 21 jum għal Ċikli 9 'il quddiem.
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Briljantblått FCF (E133) Vitt bläck
Maltese: Titanium dioxide (E171), Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133) Linka bajda.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 15,9 månader var mediantiden för PFS 11,20 månader (95 % CI: 9,66, 13,73) i Pom+Btz+LD-Dex-armen.
Maltese: 9 xhur, iż-żmien PFS medjan kien 11.20 xahar (95% CI: 9.66, 13.73) fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna av grad 3 eller 4 återfanns i blodet och lymfsystemet inklusive neutropeni (41,7 %), anemi (27 %) och trombocytopeni (20,7 %); i infektioner och infestationer inklusive pneumoni (9 %); och i allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive trötthet (4,7 %), pyrexi (3 %) och perifera ödem (1,3 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 irrappurtati b'mod komuni kienu fid-demm u fis-sistema limfatika li jinkludu newtropenija (41.7%), anemija (27%) u tromboċitopenija (20.7%); infezzjonijiet u infestazzjonijiet li jinkludu pnewmonja (9%); u b'mod ġenerali disturbi li jinkludu għeja kbira (4.7%), deni (3%) u edema periferali (1.3%), u kundizzjonijiet fis-sit tal-għoti.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser på upp till 4 mg pomalidomid med 20 mg till 40 mg dexametason (en svag till måttlig inducerare av flera CYP-enzymer inklusive CYP3A) till patienter med multipelt myelom hade ingen effekt på farmakokinetiken för pomalidomid jämfört med när enbart pomalidomid administrerades.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli sa 4 mg ta' pomalidomide ma' 20 mg sa 40 mg ta' dexamethasone (induttur minn dgħajjef sa moderat ta' diversi enzimi ta' CYP li jinkludu CYP3A) lil pazjenti b'majeloma multipla, ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' pomalidomide meta mqabbel ma' pomalidomide mogħti waħdu.
Swedish: Oral pomalidomiddos
Maltese: Doża orali ta' pomalidomide
Swedish: • För cykel 9 och vidare: 10 mg en gång dagligen på dag 1, 2, 8 och 9 i varje 21-dagarscykel.
Maltese: • Għal Ċiklu 9 'il quddiem: 10 mg darba kuljum f'Jiem 1, 2, 8 u 9 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 58 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [13 % till 119 %] hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Maltese: Il-medja tal-esponiment għal pomalidomide żdiedet bi 58%, b'intervall ta' kunfidenza ta' 90% [13% sa 119%] f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom.
Swedish: • behandling.
Maltese: • Tqala.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Swedish: Sällsynta fall av reaktivering av hepatit B har rapporterats hos patienter som får pomalidomid i kombination med dexametason och som tidigare infekterats med hepatit B-virus (HBV).
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B ġiet irrappurtata b'mod rari f'pazjenti li kienu qed jirċievu pomalidomide flimkien ma' dexamethasone f'persuni li fil-passat kienu infettati bil-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus).
Swedish: I 9-månadersstudien på apor med doser på 0,05, 0,1 och 1 mg/kg/dag, observerades morbiditet och tidig eutanasi hos 6 djur vid dosen 1 mg/kg/dag och ansågs bero på immunhämmande effekter (stafylokockinfektion, minskat antal lymfocyter i perifert blod, kronisk inflammation i tjocktarmen, histologisk lymfoid brist och hypocellularitet i benmärg) vid höga exponeringar för pomalidomid (15-faldig exponeringsfrekvens i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Maltese: Fi studju li dam 9 xhur fix-xadini b'dożi ta' 0.05, 0.1, u 1 mg/kg/jum, il-morbożità u ewtanasja bikrija ta' annimali ġew osservati fid-doża ta' 1 mg/kg/jum u ġew attribwiti għal effetti immunosoppressivi (infezzjoni bi stafilokokki, tnaqqis ta' limfoċiti fid-demm periferali, infjammazzjoni kronika tal-musrana l-kbira, tnaqqis limfojde istoloġiku u ipoċellularità tal-mudullun) f'esponimenti għoljin ta' pomalidomide (15-il darba tal-proporzjon ta' esponiment ekwivalenti għal doża klinika ta' 4 mg).
Swedish: In vitro-bindning av pomalidomid-enantiomerer till proteiner i human plasma varierar från 12 % till 44 % och är inte koncentrationsberoende.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' pomalidomide enantiomers ma' proteini fil-plażma umana jvarja minn 12% sa 44%, u mhuwiex dipendenti fuq il-konċentrazzjoni.
Swedish: Det är även ett substrat för Pglykoprotein.
Maltese: Hu wkoll substrat għal glikoproteina P.
Swedish: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel
Maltese: Età ≤ 75 sena Jiem 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum
Swedish: Pomalidomid förstärker T- och mördarcells(NK)-medierad immunitet och hämmar produktionen av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. TNF-α och IL-6) via monocyter.
Maltese: Pomalidomide itejjeb l-immunità medjata taċ-ċelluli T u Natural Killer (NK) u jinibixxi l-produzzjoni ta' cytokines proinfjammatorji (eż., TNF-α u IL-6) minn monoċiti.
Swedish: • genom att hindra att det bildas blodkärl som försörjer cancercellerna.
Maltese: • ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.
Swedish: Upprätthåll dosen och behandla med histamin- (H2) blockerare eller motsvarande.
Maltese: Żomm id-doża fl-istess livell u kkura b'imblokkaturi ta' histamine (H2) jew ekwivalenti.
Swedish: Perifera ödem
Maltese: Edema periferali
Swedish: • Andnöd (dyspné)
Maltese: • Tirremetti (taqla').
Swedish: Mycket vanliga Skelettsmärta Muskelkramper
Maltese: Mhux komuni Spażmi tal-muskoli
Swedish: Perifer neuropati ledde till utsättande av bortezomib hos ungefär 12,9 % av patienterna, pomalidomid hos 1,8 % och dexametason hos 2,2-8,9 % av patienterna.
Maltese: In-newtropatija periferali wasslet għal twaqqif ta' bortezomib f'madwar 12.9% tal-pazjenti, pomalidomide f'1.8% u dexamethasone fi'2.2 - 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: I den embryofetala utvecklingstoxicitetsstudien på råttor observerades missbildningar i form av frånvaro av urinblåsa, frånvaro av sköldkörtel och sammanväxning och snedhet i länd- och bröstkotdelar (centrala och/eller neurala bågar) vid alla dosnivåer (25, 250 och 1 000 mg/kg/dag).
Maltese: Fi studju li sar fuq il-firien dwar tossiċità embrijofetali waqt liżvilupp, malformazzjonijiet ta' assenza ta' bużżieqa tal-awrina, assenza ta' glandola tat-tirojde, u fużjoni u allinjament ħażin ta' elementi vertebrali lumbari u toraċiċi (arkati ċentrali u/jew newrali) ġew osservati fil-livelli kollha ta' dożaġġ (25, 250, u 1000 mg/kg/jum).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med dexametason
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' dexamethasone
Swedish: > 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Maltese: Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ta' ċiklu ta' 21 jum Ċiklu ≥ 9: Jiem 1, 2, 8, 9 ta' ċiklu ta' 21 jum)
Swedish: För HD-Dex-armen gavs dexametason (40 mg) en gång dagligen på dag 1 till och med 4, 9 till och med 12 och 17 till och med 20 i en 28-dagarscykel.
Maltese: Fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex, dexamethasone (40 mg) ingħata darba kuljum f'jiem 1 sa 4, 9 sa 12, u 17 sa 20 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Swedish: Kräkning Buksmärta Förstoppning
Maltese: Mhux komuni Anġjoedema Urtikarja
Swedish: Liten reduktion av moderns viktökning, signifikant reduktion av triglycerider och signifikant sänkning av absoluta och relativa mjältvikter observerades vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Maltese: Tnaqqis żgħir fiż-żieda tal-piż tal-ġisem tal-omm, tnaqqis sinifikanti fit-triglycerides, u tnaqqis sinifikanti fil-piżijiet assoluti u relattivi tal-milsa ġew osservati f'dożi ta' 100 u 250 mg/kg/jum.
Swedish: de Hospitalet, 147-149
Maltese: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Swedish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
Maltese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franza
Swedish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Maltese: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanja
Swedish: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Maltese: Il-Ġermanja Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler Straße
Swedish: 81737 Munich Tyskland
Maltese: 81737 Munich Il-Ġermanja
Swedish: Implanon 68 mg implant
Maltese: Implanon 68 mg implant 68 mg Impjant
Swedish: Co. Dublin Irland
Maltese: Dublin L-Irlanda
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
Maltese: Id-doża ta' ENG merħija minn Implanon hija ekwivalenti għal 60-70 μg/kuljum ftit żmien wara li tiddaħħal u tonqos għal madwar 40 μg/kuljum fil-bidu tat-tieni sena, u għal madwar 25-30 μg/kuljum fi tmiem tat-tielet sena.
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Swedish: Organon PO Box 20
Maltese: N.V. Organon PO Box 20
Swedish: Ctra.
Maltese: Co.
Swedish: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon Ireland Ltd.
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen "kontraception".
Maltese: Implanon kien approvat fl-UE matul proċedura ta' MR bl-Olanda (NL) bħala l-Istat Membru ta' referenza (SMR) u ilu fis-suq mill-1998 blindikazzjoni "kontraċettiv".
Swedish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
Maltese: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
Swedish: 1070-159 Lisboa Portugal
Maltese: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II-ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
Maltese: • Fl-2009, l-MAH se jissottometti varjazzjoni ta' tip II biex jintroduċi Implanon il-ġdid (Implanon NXT).
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
Maltese: L-informazzjoni diġà inkluża f'sezzjoni 4.4 tal-SPC hija meqjusa suffiċjenti.
Swedish: Ett förslag till riskhanteringsplan för Implanon NXT ska ingå i denna ändring.
Maltese: Proposta tal-RMP għal Implanon NXT se tkun parti minn din il-varjazzjoni.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Swedish: Den stora fördelen med implantat är att inga problem föreligger med följsamhet eller mag-tarmbesvär som påverkar den kontraceptiva effekten negativt, vilket ska balanseras mot nackdelarna med oregelbundna blödningar som alltid föreligger med alla kontinuerliga metoder med endast progestogen som hämmar ägglossningen.
Maltese: Il-vantaġġ kbir tal-impjanti huwa n-nuqqas ta' problemi mal-konformità jew disturbi gastrointestinali li jaffettwaw b'mod negattiv l-effikaċja kontraċettiva kontra l-iżvantaġġi ta' fsada irregolari li jkun hemm bil-metodi kollha ta' proġestoġen biss kontinwu li jimpedixxu l-ovulazzjoni.
Swedish: CHMP fann att händelser i samband med implantering, migration och avlägsnande inträffar med en låg och sjunkande frekvens.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li episodji relatati mal-inklużjoni, il-migrazzjoni u t-tneħħija (kolletivament magħrufin bħala IRREs) iseħħu fi frekwenza baxxa u li qed tonqos.
Swedish: Interimsanalysen av data från den pågående fall-kontrollstudien av progestogenavgivande intrauterina spiraler (Mirena) (rapport från ICPE-möte, 2008) har viss relevans.
Maltese: Hija ta' relevanza d-dejta tal-analiżi interim mill-istudju tal-kontroll tal-każ dejjem għaddej tal-kontraċettiv IUD (Mirena) li jerħi proġestoġen (rapport tal-laqgħa tal-ICPE, 2008).
Swedish: Den angivna användningsperioden är 3 år. Implantatet utgörs av en stav som är 4 cm lång och 2 mm i diameter och innehåller 68 mg etonogestrel (ENG) dispergerat i en matris av en etylenvinylacetat-sampolymer (EVA-sampolymer).
Maltese: L-impjant huwa virga waħdanija twila 4 ċm u b'dijametru ta' 2 mm u fiha 68 mg etonogestrel (ENG) mifrux f'matriċi talkopolimer ethylene vinyl acetate (EVA).
Swedish: CHMP fann att Implanons kontraceptiva effekt är överlägsen andra hormonbaserade antikonceptionsmedels och att Pearl Index-data för Implanon är signifikant lägre än dem som erhålls för andra systemiska hormonella antikonceptionsmedel och utan tvekan lägre än dem som erhålls med orala kombinationspreparat, särskild eftersom dessa medför följsamhetsproblem och mag-tarmbesvär.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-effikaċja kontraċettiva ta' Implanon hija superjuri għal dik ta' kontraċettivi ormonali oħrajn u l-Indiċijiet Pearl miksubin għal Implanon huma ferm iktar baxxi milli dawk miksubin b'kontraċettivi ormonali sistemika oħrajn, u ċertament inqas minn dawk miksubin b'kontraċettivi orali kkombinati, b'mod speċjali peress li dawn huma suxxettibbli għal nuqqas ta' konformità u disturbi gastrointestinali.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta lämna halvårsrapporter om alla oplanerade graviditeter och alla problem i samband med implantering/avlägsnande under den kommande förlängningsperioden på fem år.
Maltese: • L-MAH se jkompli b'rapporti ta' kull 6 xhur ta' kull tqala mhux intenzjonata u problemi relatati mal-inklużjoni/tneħħija (IRRE) waqt il-perijodu ta' tiġdid tal-5 snin li ġejjin.
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
Maltese: Id-differenza bejn in-numru ta' każijiet osservati u n-numru ta' każijiet mistennija hija sostanzjali u dan mhuwiex mistenni li jkun spjegat binnuqqas ta' rapportar biss.
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Imprida:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Imprida:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 17 januari 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Jannar 2012
Swedish: Arytmier (inklusive bradykardi, ventrikulär takycardi, och förmaksflimmer)
Maltese: Arritmiji (inkluż bradikardija, takikardija tal
Swedish: Frekvens Imprida Amlodipin Valsartan
Maltese: Frekwenza Imprida Amlodipine Valsartan
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A Kolloidal vattenfri kiseloxid Magnesiumstearat
Maltese: Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Linjäritet Amlodipin och valsartan uppvisar linjär farmakokinetik.
Maltese: Amlodipine u valsartan għandhom farmakokinetiċi linjari.
Swedish: Exceptionella fall av extrapyramidalt syndrom har rapporterats.
Maltese: Każijiet eċċezzjonali tas-sindromu ekstrapiramidali kienu rrapurtati.
Swedish: Ålder, kön, ras eller kroppsmasseindex, BMI (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) påverkade inte svaret på
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Imprida.
Swedish: Amlodipin ska användas med försiktighet tillsammans med CYP3A4-inducerare.
Maltese: Amlodipine għandu jintuża b'kawtela flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4.
Swedish: Pollakisuri
Maltese: Poliurja
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon typ A; kolloidal vattenfri kiseloxid; magnesiumstearat; hypromellos; makrogol 4000; talk, titandioxid (E171); gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Makrogol 4000 Talk
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Swedish: läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (såsom rifampicin, erytromycin, klaritromycin, talitromycin); verapamil, diltiazem (hjärtmediciner); simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden); dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur); läkemedel som används för att skydda mot avstötning av transplantat (ciklosporin).
Maltese: clarithromycin, talithromycin); - verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb); - simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol); - dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem); - mediċini użati għall-protezzjoni kontra rifjut ta' trapjant (ciclosporin).
Swedish: Bullös dermatit
Maltese: Dermatite bl-imsiemer
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon typ A; kolloidal vattenfri kiseloxid; magnesiumstearat; hypromellos; makrogol 4000; talk, titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Swedish: Säkerheten hos Imprida har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på 5 175 patienter, av vilka 2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin.
Maltese: Is-sigurtà ta' Imprida ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Makrogol 4000 Talk
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000