FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja 20 placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ar bosentānu, klasificētas, izmatojot sekojošo biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Učinkovitost zdravila STAYVEER pri bolnikih s hudo PAH ni bila ugotovljena.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nav noteikta STAYVEER efektivitāte pacientiem ar smagu PAH.
Slovenian: ((Znotraj 1))
Latvian: ((1. iekšējā lappuse))
Slovenian: • navzeo (siljenje na bruhanje)
Latvian: • nelabumu (sliktu dūšu);
Slovenian: je treba presoditi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom STAYVEER v skladu s spodaj opisanimi pogoji.
Latvian: Ja tie atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver STAYVEER lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Slovenian: STAYVEER 125 mg tablete bosentan
Latvian: STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes bosentan
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen driska
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (Child-Pugh razred A) niso opazili kakih pomembnih sprememb v farmakokinetiki.
Latvian: Nav novērotas būtiskas izmaiņas farmakokinētikā pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase).
Slovenian: O uporabi zdravila STAYVEER pri bolnikih s PAH, povezanim z okužbo s HIV, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, imamo omejene izkušnje iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Latvian: infekciju un saņem antiretrovirālās zāles, ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: (95-% IZ) AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja za bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, tj., 4,7-krat višji, povprečni (95-% IZ) AUCτ aktivnega presnovka Ro 48-5033 pa je bil 106 (58,4-192) ng·h/ml,
Latvian: Pacientiem ar Child-Pugh B klases aknu darbības traucējumiem vidējais (95% TI) bosentāna līdzsvara koncentrācijas AUC bija 360 (212-613) ng.h/ml, t.i., 4,7 reizes augstāks, un vidējais (95% TI) aktīvā metabolīta Ro 48-5033 AUC bija 106 (58,4-192) ng.h/ml, t.i., 12,4 reizes augstāks nekā pacientiem ar normālu aknu funkciju (bosentāns: vidējais [95% TI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033: vidējais [95% TI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/ml).
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Latvian: Grūtniecības laikā STAYVEER ir kontrindicēts (skatīt 4.3.
Slovenian: 5 O edemu ali zastajanju tekočine so poročali pri 13,2 % bolnikov na bosentanu in pri 10,9 %
Latvian: 5 Par tūsku vai šķidruma aizturi ziņoja 13,2% pacientu, kas lietoja bosentānu un 10,9% pacientu, kas saņēma placebo.
Slovenian: Eisenmengerjevim sindromom (13 %).
Latvian: Eizenmengera (Eisenmenger) fizioloģiju.
Slovenian: Oranžnobela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta, ki ima na eni strani vtisnjeno „62,5".
Latvian: Oranži baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu "62,5" vienā pusē.
Slovenian: (( Prednja stran))
Latvian: ((Pirmais vāks))
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Učinka bosentana na čas ozdravljenja razjed prstov niso opazili v nobeni študiji.
Latvian: Nevienā pētījumā netika konstatēta bosentāna ietekme uz pirkstu čūlu sadzīšanas laiku.
Slovenian: • sočasna uporaba ciklosporina A (glejte poglavje 4.5) • nosečnost (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Zato sočasno uporabo zdravila STAYVEER in takrolimusa ali sirolimusa odsvetujemo.
Latvian: Tāpēc STAYVEER un sirolīma vai takrolīma vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Kakih znakov ponovnega pojava akutnega bolezenskega stanja niso opažali.
Latvian: Netika novēroti akūtas lietošanas pārtraukšanas simptomi.
Slovenian: BREATHE-5 (povprečno trajanje zdravljenja = 24,4 ± 2,0 tedna), pri čemer se je učinek na splošno ohranil.
Latvian: Atklātā pagarinājuma fāzē (AC-052-409) BREATHE-5 pētījumā, divdesmit sešiem pacientiem, kas turpināja saņemt bosentānu vēl 24 nedēļas (vidējais ārstēšanas ilgums = 24,4 ± 2,0 nedēļas), efektivitāte pārsvarā saglabājās.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko povzroči hipotenzijo (znižanje krvnega tlaka), zaradi česar ste lahko omotični, ali poslabšanje vida, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Latvian: Tomēr STAYVEER var izraisīt hipotensiju (asinsspiediena samazināšanos), kas var izsaukt reiboni, ietekmēt Jūsu redzi un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Tādēļ, ja jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze, lietojot STAYVEER, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
Slovenian: • mediana časa do popolne ukinitve iNO je bila pri bosentanu 3,7 dni (95-% meje zaupanja [MZ]
Latvian: • laika mediāna pilnīgai iNO atcelšanai bija 3,7 dienas (95% ticamības limits [TL] 1,17; 6,95)
Slovenian: Več informacij o zdravilu Steglatro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Steglatro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Steglatro je na voljo v obliki tablet (5 in 15 mg).
Latvian: Steglatro ir pieejamas tabletēs (5 un 15 mg).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Steglatro stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Steglatro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Steglatro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Steglatro lietošanu?
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje začeti z eno 5-miligramsko tableto enkrat na dan zjutraj.
Latvian: Sākumdeva ir viena 5 mg tablete vienreiz dienā no rīta.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Steglatro
Latvian: Cita informācija par Steglatro
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Steglatro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Steglatro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Slovenian: Nižji, 5-miligramski odmerek ertugliflozina je bil manj učinkovit;
Latvian: Zemāka, 5 mg ertugliflozīna deva bija mazāk efektīva.
Slovenian: Pregled zdravila Steglatro in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Steglatro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Posledica je visoka vrednost glukoze v krvi.
Latvian: Tā rezultātā asinīs ir augsts glikozes līmenis.
Slovenian: Na začetku študij je bila vrednost HbA1c pri bolnikih višja od sedem odstotkov.
Latvian: Pētījumu sākumā pacientu HbA1c līmenis bija virs 7 procentpunktiem.
Slovenian: Zdravilo Steglatro se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni ali pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina.
Latvian: Steglatro var lietot kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai vai atsevišķi pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu.
Slovenian: V študijah so proučevali predvsem učinke na vrednost HbA1c (kazalnik glukoze v krvi) po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja.
Latvian: Pētījumos galvenokārt vērtēja ietekmi uz HbA1c līmeni (parametru, pēc kura var mērīt glikozes līmeni asinīs) pēc 6 mēnešus vai vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Steglatro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glivične okužbe nožnice in druge okužbe ženskih spolovil.
Latvian: Visbiežākās Steglatro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir maksts sēnīšu infekcijas un citas sieviešu reproduktīvās sistēmas infekcijas.
Slovenian: Ta učinek povzroči z zaviranjem beljakovine v ledvicah (imenovane SGLT2), ki normalno privzema glukozo iz ledvic v kri.
Latvian: To panāk, nierēs bloķējot proteīnu (sauktu par SGLT2), kas parasti liek glikozei no nierēm uzsūkties atpakaļ asinīs.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Steglatro, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Steglatro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Steglatro so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Steglatro ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Steglatro je zdravilo, ki se poleg diete in telesne vadbe uporablja za nadzor vrednosti glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Latvian: Steglatro ir zāles, ko kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm lieto, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovenian: Poleg tega lahko nekaterim bolnikom pomaga izgubiti telesno maso.
Latvian: Turklāt Steglatro arī dažiem pacientiem var palīdzēt samazināt ķermeņa masu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Steglatro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Steglatro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje zdravilno učinkovino ertugliflozin.
Latvian: Steglatro satur aktīvo vielu ertugliflozīnu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Steglatro un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo Steglatro pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni enako učinkovito in se zato zdravljenje z njim pri teh bolnikih ne sme uvesti.
Latvian: Steglatro nav efektīvas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, tāpēc šiem pacientiem nevajadzētu uzsākt to lietošanu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Steglatro odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Steglatro ir reģistrētas ES?
Slovenian: Kako zdravilo Steglatro deluje?
Latvian: Kā Steglatro darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Steglatro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Steglatro?
Slovenian: Pri dodatku obeh zdravil metforminu je vrednost HbA1c padla še za nadaljnje pol odstotne točke;
Latvian: Pievienojot metformīnam abas šīs zāles, HbA1c līmenis samazinājās vēl par 0,5 punktiem.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Steglatro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Steglatro lietošanu.
Slovenian: • šesta študija je pokazala, da je bil dodatek kombinacije ertugliflozina in sitagliptina dieti in telesni vadbi precej učinkovitejši od placeba, pri čemer je pri kombinaciji ertugliflozina in sitagliptina vrednost HbA1c padla za od 1,6 do 1,7 odstotne točke, pri placebu pa za 0,4 odstotne točke;
Latvian: • Sestajā pētījumā konstatēja, ka ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas pievienošana diētai un fiziskām aktivitātēm ir daudz efektīvāka par placebo pievienošanu, un, pievienojot ertugliflozīna un sitagliptīna kombināciju, HbA1c līmenis samazinājās par 1,6 līdz 1,7 punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,4 punktiem, pievienojot placebo.
Slovenian: Več študij pri okoli 4 800 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je pokazalo, da ertugliflozin pomaga znižati vrednost glukoze v krvi pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Latvian: Vairākos pētījumos, piedaloties kopumā apmēram 4800 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, pierādīja, ka ertugliflozīns, to lietojot atsevišķi un arī kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Slovenian: Redki primeri diabetične ketoacidoze, resnega stanja, pri katerem ima bolnik zelo visoko vrednost kisline v krvi, se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov.
Latvian: Retos gadījumos (līdz 1 no 1000 pacientiem) var rasties diabētiskā ketoacidoze, kas ir nopietna saslimšana, kad pacienta asinīs ir ļoti augsts skābes līmenis.
Slovenian: • peta študija je pokazala, da je bil dodatek ertugliflozina kombinaciji sitagliptina in metformina učinkovitejši od placeba.
Latvian: • Piektajā pētījumā konstatēja, ka ertugliflozīna pievienošana sitagliptīna un metformīna kombinācijai ir efektīvāka par placebo pievienošanu.
Slovenian: • sedma študija je pokazala, da ertugliflozin pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni učinkovitejši od placeba.
Latvian: • Septītajā pētījumā pierādīja, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ertugliflozīns nebija efektīvāks par placebo.
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri dodatku ertugliflozina padla za od 0,8 do 0,9 odstotne točke, pri dodatku placeba pa za 0,1 odstotne točke;
Latvian: Pievienojot ertugliflozīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 0,8 līdz 0,9 punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,1 punktu, pievienojot placebo.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je učinek ertugliflozina pri slabšem delovanju ledvic manjši.
Latvian: Šā pētījuma dati liecina, ka ertugliflozīna iedarbība mazinās, ja pacientam nav normāla nieru darbība.
Slovenian: • tretja študija je pokazala, da je bila kombinacija ertugliflozina v 15-miligramskem odmerku in metformina približno enako učinkovita kot kombinacija metformina in drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, glimepirida.
Latvian: • Trešajā pētījumā konstatēja, ka ertugliflozīna 15 mg devas kombinācija ar metformīnu ir apmēram tikpat efektīva kā metformīna kombinācija ar glimepirīdu, kas ir citas pretdiabēta zāles.
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri zdravljenju z ertugliflozinom padla za 0,6 odstotne točke, pri zdravljenju z glimepiridom pa za 0,7 odstotne točke.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 0,6 punktiem ar ertugliflozīna kombināciju un par 0,7 punktiem, lietojot glimepirīda kombināciju.
Slovenian: Študije pa so pokazale tudi, da lahko ertugliflozin poleg znižanja ravni glukoze bolnikom pomaga tudi zmanjšati telesno maso.
Latvian: Turklāt pētījumi liecina, ka ertugliflozīns ne tikai pazemina glikozes līmeni, bet arī var palīdzēt pacientiem samazināt ķermeņa masu.
Slovenian: • druga študija je pokazala, da je pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo ertugliflozina in metformina, vrednost HbA1c padla za približno 0,8 odstotne točke, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 odstotne točke, kadar so metforminu dodali placebo;
Latvian: • Otrajā pētījumā konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīna un metformīna kombināciju, HbA1c līmenis samazinājās par apmēram 0,8 punktiem salīdzinājumā ar 0,03 punktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo un metformīna kombināciju.
Slovenian: • četrta študija je pokazala, da je bil pri bolnikih, ki so jemali metformin, dodatek ertugliflozina enako učinkovit kot dodatek sitagliptina, drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, pri čemer je vrednost HbA1c pri obeh načinih zdravljenja padla za približno eno odstotno točko.
Latvian: • Ceturtajā pētījumā noteica, ka ertugliflozīna pievienošana metformīna terapijai ir tikpat efektīva kā sitagliptīna (citu pretdiabēta zāļu) pievienošana, un abu kombināciju gadījumā HbA1c līmenis samazinājās par apmēram 1 punktu.
Slovenian: • študija samostojne uporabe ertugliflozina je pokazala, da je vrednost HbA1c (kazalnika glukoze v krvi) pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, padla za od 0,8 do 1 odstotne točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa je padla za 0,2 odstotne točke;
Latvian: • Pētījumā, lietojot ertugliflozīnu atsevišķi, pierādīja, ka HbA1c līmenis (parametrs, pēc kura var mērīt glikozes līmeni asinīs) samazinājās par 0,8-1 punktu pacientiem, kuri lietoja zāles, salīdzinot ar pieaugumu par 0,2 punktiem pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Slovenian: Kako se zdravilo Steglatro uporablja?
Latvian: Kā lieto Steglatro?
Slovenian: Če je vrednost glukoze pri bolniku še vedno previsoka, se lahko odmerek poveča na 15 mg enkrat na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Steglatro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Steglatro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Steglatro, ertugliflozin, pomaga znižati vrednost glukoze v krvi tako, da pripomore k temu, da se glukoza iz bolnikovega telesa izloča z urinom.
Latvian: Steglatro aktīvā viela ertugliflozīns glikozes līmeni pazemina, glikozi izvadot ar urīnu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Latvian: Steglatro var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Steglatro pomaga zmanjšati vrednost glukoze pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Steglatro, lietojot atsevišķi un kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Slovenian: • Vzemite eno tableto vsako jutro.
Latvian: • Lietojiet vienu tableti katru rītu.
Slovenian: V telesu lahko preveč sladkorja tudi nastaja .
Latvian: Organismā var veidoties arī pārāk daudz cukura.
Slovenian: Čas je bil obravnavan kot kategorična spremenljivka.
Latvian: Laiku uzskatīja par kategorijas mainīgo.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. marts
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Steglatro se morate še naprej držati načrta prehrane in telesne aktivnosti.
Latvian: • Steglatro lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot uztura un fizisko aktivitāšu plānu.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Latvian: • Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali naj vam odmerek poveča na 15 mg.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums jāpalielina zāļu deva līdz 15 mg.
Slovenian: Latinoameričani so predstavljali 24,2 % populacije.
Latvian: Spānijas vai Latīņamerikas izcelsmes pacienti veidoja 24,2% no populācijas.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od spodaj naštetih simptomov ali znakov.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni un kā rīkoties, ja rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem vai pazīmēm.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Latvian: • papildus citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (reti, var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovenian: Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi") so:
Latvian: Šīs ir diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"):
Slovenian: Neinferiornost je potrjena, če je zgornja meja dvostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja (IZ) za povprečno razliko manj kot 0,3 %.
Latvian: Vismaz līdzvērtīgs statuss tiek konstatēts tad, ja vidējās atšķirības divpusējā 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža ir mazāka par 0,3%.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Steglatro škoduje nerojenemu otroku.
Latvian: Nav zināms, vai Steglatro var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
Slovenian: • Tableto pogoltnite; če imate težave s požiranjem, lahko tableto prelomite ali zdrobite.
Latvian: • Norijiet tableti; ja Jums ir grūtības tableti norīt, to var sadalīt vai saberzt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ertugliflozina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Ertugliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov isti dan), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: ¶, zvišanje hemoglobina zvišanje BUN
Latvian: ¶, paaugstināts hemoglobīna līmenis
Slovenian: Zdravilo Steglatro je treba jemati peroralno enkrat na dan zjutraj, s hrano ali brez nje.
Latvian: Steglatro jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta, kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: • če ste imeli amputacijo na spodnji okončini.
Latvian: • ja Jums ir bijusi apakšējās ekstremitātes amputācija.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: Tableto poskusite vzeti ob istem času; to vam bo pomagalo, da je ne boste pozabili vzeti.
Latvian: Centieties lietot zāles vienā un tajā pašā laikā; tas Jums palīdzēs atcerēties par zāļu lietošanu.
Slovenian: p < 0,001 v primerjavi z glimepiridom
Latvian: p< 0,001 salīdzinājumā ar glimepirīdu.
Slovenian: Zmanjšanja HbA1c v skupinah z ertugliflozinom niso bila znatno drugačna od tistih s placebom.
Latvian: HbA1c samazinājumi ertugliflozīna grupās būtiski neatšķīrās no placebo.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 57,8 leta (razpon od 21 do 87 let); 25,8 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let in 4,5 % bolnikov ≥ 75 let.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 57,8 gadi (diapazons no 21 līdz 87 gadiem), un 25,8% pacientiem bija ≥65 gadi, un 4,5% pacientu bija ≥75 gadi.
Slovenian: Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Latvian: Steglatro nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai;
Slovenian: Podatkov glede izkušenj z zdravilom Steglatro pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Latvian: Pieredze par Steglatro lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
Slovenian: 2220 Heist-op-den-Berg
Latvian: 2220 Heist-op-den-Berg BEĻĢIJA
Slovenian: Ne jemljite zdravila Steglatro • če ste alergični na ertugliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Steglatro šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret ertugliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Vnaprej opredeljeno analizo glikemične učinkovitosti je motila sočasna uporaba prepovedanih antihiperglikemičnih zdravil.
Latvian: Iepriekš definēto glikēmiskās efektivitātes analīzi ietekmēja aizliegto antihiperglikēmisko zāļu lietošana.
Slovenian: • spremembe uriniranja, vključno z nujno potrebo po pogostejšem uriniranju, večjo količino urina ali uriniranjem ponoči,
Latvian: • izmaiņas urinēšanā, arī neatliekama vajadzība urinēt biežāk, lielākā apjomā vai naktī;
Slovenian: disurija, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije
Latvian: Dizūrija,paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Steglatro ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Steglatro lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska brūču tīrīšana).
Slovenian: • če obstaja tveganje za dehidracijo (če na primer jemljete tablete, ki povečajo nastajanje urina [diuretike] ali znižajo krvni tlak, ali če ste stari več kot 65 let).
Latvian: • ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai pazemina asinsspiedienu, vai Jums ir vairāk par 65 gadiem).
Slovenian: • preskave krvi lahko pokažejo spremembe v številu rdečih krvnih celic v krvi (imenovanih hemoglobin).
Latvian: • asinsanalīzēs var būt sarkano asins šūnu daudzuma (tā dēvētā - hemoglobīna) izmaiņas asinīs.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Steglatro prehaja v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Steglatro izdalās mātes pienā.