FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af dataene fremgik det dog, at Translarna havde en positiv virkning på forskellige effektmål såsom den tid, det tager, at gå eller løbe 10 meter, den tid, det tager at gå op og ned ad fire trin, og tiden frem til tab af gangevne.
Czech: Z údajů nicméně vyplývá, že přípravek Translarna měl pozitivní účinek na výsledky různých měření, například na čas potřebný k uběhnutí nebo ujití 10 metrů, čas na vyjití a sejití 4 schodů a na dobu do ztráty schopnosti chůze.
Danish: Der var ingen forbedring med den højere dosis (80 mg/kg dagligt).
Czech: U vyšší dávky (80 mg/kg denně) nebylo pozorováno žádné zlepšení.
Danish: Den gavnlige virkning af den lave dosis understøttedes desuden af bedring i andre effektmål, herunder dem, der har direkte betydning for patientens daglige aktiviteter.
Czech: Příznivý účinek nižší dávky byl také podložen zlepšením dalších měřítek účinnosti, včetně měřítek přímo souvisejících s každodenními aktivitami pacientů.
Danish: Det primære effektmål var ændringerne i den distance, patienterne kunne gå på seks minutter efter 48 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, již byl pacient schopen ujít za šest minut, hodnocená po 48 týdnech léčby.
Danish: Da Translarna har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører det, fremlægge resultater af en ny undersøgelse, der sammenligner Translarna med placebo for at bekræfte dets virkning og sikkerhed.
Czech: Jelikož přípravku Translarna byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Translarna dodává na trh, předloží výsledky nové studie, která porovná přípravek Translarna s placebem a potvrdí jeho účinnost a bezpečnost.
Danish: Translarna tages tre gange dagligt, og den anbefalede dosis er 10 mg/kg (10 mg pr. kg legemsvægt) om morgenen, 10 mg/kg ved middagstid og 20 mg/kg om aftenen (svarende til en total daglig dosis på 40 mg/kg).
Czech: Přípravek Translarna se užívá třikrát denně a doporučená dávka je 10 mg/kg (10 mg na kilogram tělesné hmotnosti) ráno, 10 mg/kg v poledne a 20 mg/kg večer (celková denní dávka tedy činí 40 mg/kg).
Danish: Duchennes muskeldystrofi er sjælden, og Translarna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005.
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Translarna byl stanoven dne 27. května 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Translarna (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er opkastning, diarré, kvalme, hovedpine, mavesmerter og oppustethed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Translarna (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, bolest břicha a nadýmání.
Danish: Bivirkninger indberettet for Translarna vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Translarna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: En oversigt over Translarna og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Translarna a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Agenturet anerkendte, at patienter med Duchennes muskeldystrofi har et uopfyldt behov for behandling af denne alvorlige sygdom.
Czech: Agentura uznala, že u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií existuje nenaplněná potřeba léčby tohoto závažného onemocnění.
Danish: For mere information om anvendelse af Translarna, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Translarna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Trods behovet for yderligere oplysninger var CHMP af den opfattelse, at dokumentationen viser, at Translarna hæmmer sygdommens udvikling, og at dets sikkerhedsprofil ikke giver anledning til større betænkelighed.
Czech: I přes potřebu dalších údajů agentura usoudila, že existují důkazy svědčící o tom, že přípravek Translarna zpomaluje postup onemocnění a že jeho bezpečnostní profil nevyvolává závažné obavy.
Danish: Translarna leveres som granulat (125, 250 og 1 000 mg), der indtages gennem munden efter at være blevet rørt op i et halvflydende fødemiddel (f.eks. yoghurt).
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve formě granulí (125, 250 a 1 000 mg) k podání ústy po smísení s tekutinou nebo polotekutou stravou (například jogurtem).
Danish: I begge undersøgelser forekom de gavnlige virkninger af Translarna mere åbenbare hos patienter med moderat sygdomsforværring.
Czech: V obou studiích se podle všeho příznivé účinky přípravku Translarna projevovaly výrazněji u pacientů se středně závažným zhoršením onemocnění.
Danish: Translarna må ikke anvendes samtidig med antibiotika af aminoglykosidtypen indgivet ved injektion eller drop (infusion) i en vene.
Czech: Přípravek Translarna se nesmí užívat současně s aminoglykosidovými antibiotiky podávanými injekcí nebo infuzí (kapáním) do žíly.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Translarna vil patienten få foretaget en genetisk test for at sikre, at sygdommen skyldes en nonsensmutation, og at patienten derfor er egnet til behandling med Translarna.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Translarna se pacientům provede genetický test s cílem potvrdit, že jejich onemocnění je způsobeno nonsense mutací, a léčba přípravkem Translarna je tedy u nich vhodná.
Danish: Selvom en første gennemgang af alle studiedataenes resultater ikke viste nogen særlig forskel i den distance, patienterne i gruppen på henholdsvis Translarna og placebo kunne gå, påvistes det ved nærmere analyse, at gangevnen forringedes i mindre grad med 40 mg/kg Translarna dagligt end med placebo: Efter 48 ugers behandling kunne de patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt, i gennemsnit gå 32 meter længere end dem, der fik placebo.
Czech: Ačkoliv počáteční analýza všech výsledných údajů ze studie neprokázala významný rozdíl ve vzdálenosti, kterou byli pacienti ve skupině s přípravkem Translarna a ve skupině s placebem schopni ujít, další analýzy ukázaly, že ve skupině užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně se schopnost chůze zhoršila v menší míře než ve skupině užívající placebo: po 48 týdnech léčby byli pacienti užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně schopni ujít v průměru o 32 metrů více než pacienti užívající placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Translarna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Translarna?
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter over 2 år, der har Duchennes muskeldystrofi og kan gå.
Czech: Translarna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Translarna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer som det skal.
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu normálního proteinu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného proteinu, který nefunguje správně.
Danish: Translarna udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Beckers muskeldystrofi.
Czech: Léčbu by měl zahájit specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchenneovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Danish: Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer.
Czech: Přípravek Translarna působí u těchto pacientů tak, že buněčnému mechanismu tvorby proteinů umožňuje tento defekt obejít, čímž buňkám umožňuje vyrábět funkční protein dystrofin.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Translarna?
Czech: Jaké informace o přípravku Translarna nebyly dosud předloženy?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Translarna fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Translarna a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Translarna?
Czech: Jak se přípravek Translarna používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Translarna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Translarna byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor er Translarna godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Translarna registrován v EU?
Danish: En lille undersøgelse hos børn i alderen 2 til 5 år med Duchennes muskeldystrofi viste, at den sædvanlige dosis Translarna, 40 mg/kg dagligt, var tilstrækkelig.
Czech: Menší studie u dětí ve věku od 2 do 5 let s Duchenneovou svalovou dystrofií zjistila, že obvyklá dávka přípravku Translarna, tj.
Danish: Patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt kunne i gennemsnit gå 50 meter længere end de, der fik placebo.
Czech: Výraznější účinek byl pozorován u podskupiny pacientů, jejichž schopnost chůze se zhoršovala, v rámci níž byli pacienti, kteří užívali 40 mg/kg přípravku Translarna denně, schopni ujít v průměru o 50 metrů více než pacienti užívající placebo.
Danish: Der blev anvendt to forskellige doser af Translarna (40 mg/kg dagligt og 80 mg/kg dagligt), som blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Czech: Dvě dávky přípravku Translarna (40 mg/kg denně a 80 mg/kg denně) byly porovnávány s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 174 pacientů ve věku od 5 do 20 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří byli schopni chůze.
Danish: Disse tilstande rapporteres dog generelt mere hos små børn.
Czech: Tyto účinky jsou však celkově častěji hlášeny u mladších dětí.
Danish: Denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Czech: Tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní.
Danish: Dehydrering kan i visse af disse tilfælde være en bidragende faktor.
Czech: V některých z těchto případů může být přispívajícím faktorem dehydratace.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde, hvor denne stigning til abnormt høje værdier blev set allerede efter 4 uger.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
Danish: Langtids-sikkerhedsdata er ikke tilgængelige.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nejsou dostupné.
Danish: Ataluren distribueres ikke i røde blodlegemer.
Czech: Ataluren se nedistribuuje do červených krvinek.
Danish: Din Translarna-dosis afhænger af din kropsvægt.
Czech: Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Der forelå en standardpakke af reproduktionstoksicitetsstudier.
Czech: Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
Danish: Karakteristika hos en specifik gruppe forsøgspersoner eller patienter
Czech: Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, eller som vejer under 12 kg, da det ikke er blevet afprøvet hos denne gruppe patienter.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
Danish: Hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider
Czech: Hypertenze při současném užívání systémových kortikosteroidů
Danish: Størrelsen af effekten kunne dog være større for dosen på 40 mg telmisartan.
Czech: Nicméně, rozsah tohoto účinku může být větší pro 40mg dávku telmisartanu.
Danish: Polydextrose (E1200)
Czech: Polydextrosa (E1200)
Danish: Forsinket eller oversprunget dosis
Czech: Opožděná nebo vynechaná dávka
Danish: Patienter skal tage hele dosis.
Czech: Pacienti by měli užít celou dávku.
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Czech: Význam pro člověka není znám.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Opkastning
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zvracení.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af ataluren til gravide kvinder.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o použití atalurenu u těhotných žen.
Danish: Toksiciteten af metabolitten er ukendt.
Czech: Toxicita metabolitů není známá.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig det nøjagtige antal breve og hvilken styrke, du skal tage på hvert tidspunkt.
Czech: Váš lékař či lékárník Vám řekne, jaký počet sáčků o jaké síle máte pokaždé užívat.
Danish: Ataluren skal indgives oralt hver dag i 3 doser.
Czech: Ataluren se podává perorálně každý den ve 3 dávkách.
Danish: Ændring i 6MWD (gennemsnitlig ±SEM, meter)
Czech: Změna 6MWD (průměr ± SD, metry)
Danish: Farmakokinetikken af ataluren er blevet evalueret i studie PTC124-GD-030 over en periode på 4 uger.
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
Danish: Pakning med 30 breve.
Czech: Balení 30 sáčků.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper var kaukasere (76 %).
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách byli běloši (76 %).
Danish: Ændringer i lipidprofil
Czech: Změny lipidového profilu
Danish: Kaplan-Meier kurve af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD (Studie 1)
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby do trvalého zhoršení vzdálenosti 6MWD o 10 % (studie 1)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2018
Danish: Husk at tage den næste dosis til tiden.
Czech: Nezapomeňte si příští dávku vzít včas.
Danish: Nogle af disse lægemidler blev ikke testet sammen med Translarna, og det er muligt, at din læge vil overvåge dig nøje.
Czech: Některá z těchto léčiv nebyla s přípravkem Translarna testována a Váš lékař se může rozhodnout Vás proto pečlivě sledovat.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives understøttende medicinsk behandling herunder konsultation med en læge og nøje observation af patientens kliniske status.
Czech: V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a pečlivého sledování klinického stavu pacienta.
Danish: Adskillelse mellem ataluren og placebo blev opretholdt fra uge 16 til og med studiets afslutning.
Czech: Oddělení atalurenu od placeba se udržovalo od 16. týdne až do konce studie.
Danish: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humant plasmaprotein, og bindingen er uafhængig af plasmakoncentration.
Czech: In vitro se ataluren z 99,6 % váže na lidské plazmatické proteiny a jeho vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Danish: Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Danish: Sikkerheden og virkning af Translarna hos børn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Czech: Co. Armagh BT63 5UA
Danish: Givet det lille antal af andre racer inkluderet i de kliniske studier, kan der ikke drages konklusioner om effekten af UGT1A9 hos andre etniske grupper.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu jiných ras zahrnutých do klinických studií nelze odvodit ohledně účinku UGT1A9 v jiných etnických skupinách žádné závěry.
Danish: Åbn først brevet, når du skal tage lægemidlet, og brug hele brevets indhold.
Czech: Sáček otevírejte až v době užívání léčivého přípravku a použijte celý obsah sáčku.
Danish: Procentdel af ikke 10 % forværret
Czech: Procento nezhoršení o 10 %
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger (laboratorieabnormiteter)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (abnormálních laboratorních hodnot)
Danish: Det er vigtigt at tage den korrekte dosis.
Czech: Je důležité podávat správnou dávku.
Danish: Din læge skal have foretaget en blodprøve for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med Translarna.
Czech: Lékař Vám musí provést krevní test potvrzující, že Vaše onemocnění je vhodné léčit přípravkem Translarna.
Danish: Steady state opnås efter cirka to uger med dosering tre gange dagligt.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo po přibližně dvou týdnech podávání přípravku třikrát denně.
Danish: Kvinder var ikke inkluderet i nmDMD kliniske forsøg.
Czech: V klinických studiích nmDMD nebyly zkoumány ženy.
Danish: En lavere ataluren-dosis bør overvejes.
Czech: Má se zvážit nižší dávka atalurenu.
Danish: Din læge vil teste niveauerne af lipider (fedtstoffer som f.eks. kolesterol og triglycerider) i dit blod samt din nyrefunktion hver 6. til 12. måned.
Czech: Váš lékař u Vás bude testovat hladiny lipidů (tuků, např. cholesterolu a triglyceridů) v krvi a Vaše ledvinné funkce každých 6 až 12 měsíců.
Danish: Reduktion i relativ biotilgængelighed skønnes at forekomme cirka 60 timer efter den første dosis.
Czech: Odhaduje se, že relativní biologická dostupnost začíná klesat přibližně po 60 hodinách od podání první dávky.
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken og den eksplorative effektivitet af Translarna blev vurderet i et åbent studie hos børn i alderen fra 2 til 5 år med nmDMD.
Czech: Bezpečnost, farmakokinetika a explorativní účinnost přípravku Translarna byly hodnoceny v otevřené studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s nmDMD.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler mod sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
Danish: Eksponering ved niveauet uden observerede negative effekter (NOAEL) svarede til (kanin) eller var 4 gange (rotte) højere end den systemiske eksponering hos mennesker (40 mg/kg/dag).
Czech: Expozice na úrovni dávky bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) byla podobná (králík) nebo 4krát vyšší (potkan) než systémová expozice u člověka (40 mg/kg/den).
Danish: Tid til forværring på 10 % i 6MWD blev defineret som sidste gang, 6MWD ikke var 10 % dårligere end ved baseline.
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
Danish: Det er ukendt, om ataluren/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se ataluren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Det kan påvirke din nyrefunktion.
Czech: Mohlo by dojít k ovlivnění Vašich ledvinných funkcí.
Danish: Mængden af væske eller halvflydende mad kan øges i henhold til patientens præference.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle preferencí pacienta.
Danish: I Studie 2 evalueredes 230 mandlige patienter i alderen 7 til 14 år.
Czech: Studie 2 hodnotila 230 pacientů mužského pohlaví ve věku od 7 do 14 let.
Danish: I Studie 1 vurderedes 174 mandlige patienter i alderen 5 til 20 år.
Czech: Studie 1 hodnotila 174 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 20 let.
Danish: Hvis dette ikke kan undgås (f.eks. vancomycin til behandling af MRSA), tilrådes omhyggelig overvågning af nyrefunktionen (se pkt.
Czech: Pokud se této situaci nelze vyhnout (např. vankomycin k léčbě MRSA), doporučuje se pečlivé monitorování renálních funkcí (viz bod 4.5).
Danish: Alle patienter skulle være i stand til at gå ≥150 meter og mindre end 80 % blev forudsagt ikke at have behov for hjælpemidler under en screening med 6MWT.
Czech: Všichni pacienti museli být schopni ujít ≥150 metrů a u méně než 80 % pacientů bylo predikováno, že nebudou potřebovat podpůrné pomůcky během screeningového 6MWT.
Danish: Et åbent studie blev udført med patienter i alderen fra 2-5 år (n=14) med henblik på at evaluere farmakokinetik [PK] og sikkerhed af ataluren.
Czech: Byla provedena otevřená studie, která zahrnovala pacienty ve věku 2-5 let (n = 14) a která hodnotila farmakokinetiku (FK) a bezpečnost atalurenu.
Danish: Højere atalureneksponering var forbundet med potentielt nedsat virkning.
Czech: Vyšší expozice atalurenu byla spojována s potenciálním poklesem účinnosti.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder, men effekten på fertilitet ved tidlig juvenil behandling ikke undersøgt.
Czech: Nebyly pozorovány účinky na mužskou ani ženskou fertilitu, nebyly ale zkoumány účinky časné léčby v dětství na fertilitu v dospělosti.
Danish: Plasmakoncentrationer af ataluren ved steady state stiger proportionelt med stigende dosis.
Czech: Plazmatické koncentrace atalurenu v ustáleném stavu se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou.
Danish: Endvidere blev der ved eksponering, som var meget højere end hos patienter, fundet en stigning af (sjældne) tumorer i urinblæren.
Czech: Při expozici mnohem vyšší než u pacientů byl navíc zjištěn zvýšený výskyt (vzácných) nádorů močového měchýře.
Danish: Ikke-ambulante patienter
Czech: Nechodící pacienti
Danish: For en sikkerheds skyld anbefales det at undgå ataluren under graviditet.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití atalurenu během těhotenství.
Danish: I en 26-ugers transgen musemodel for karcinogenicitet, blev der ikke fundet tegn på karcinogenicitet.
Czech: U 26týdenního transgenního myšího modelu kancerogenity nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity.
Danish: Behandling med Translarna bør kun initieres af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Czech: Léčbu přípravkem Translarna má zahajovat pouze specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchennovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Danish: Du kan f.eks. tage Translarna kl. 7:00 om morgenen med morgenmaden, kl. 13:00 midt på dagen med frokosten, og igen kl. 19:00 om aftenen med aftensmaden.
Czech: Přípravek Translarna můžete např. užívat v 7 hodin ráno spolu se snídaní, ve 13 hodin spolu s obědem a opět přibližně v 19 hodin spolu s večeří.
Danish: Baseret på data fra raske frivillige, er den relative biotilgængelighed af ataluren cirka 40 % lavere ved steady state end efter den initiale dosis.
Czech: Na základě údajů od zdravých dobrovolníků byla relativní biologická dostupnost atalurenu v ustáleném stavu přibližně o 40 % nižší než po zahajovací dávce.
Danish: At urinblæretumorer skulle være signifikant for mennesker, betragtes som usandsynligt.
Czech: Významný výskyt nádorů močového měchýře u člověka není považován za pravděpodobný.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj, cykler eller betjener maskiner.
Czech: Pacienti, u kterých dochází k závratím, by měli být při řízení, jízdě na kole nebo při obsluze strojů opatrní.
Danish: Ændring i lipidprofil (forhøjede triglycerider og kolesterol)
Czech: Změna lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol)
Danish: Hvis du har svære nyreproblemer (eGDR < 30 ml/min), eller hvis du får dialyse, fordi dine nyrer ikke fungerer (nyresygdom i slutstadiet), vil din læge fastlægge, om behandling med Translarna er egnet til dig.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami (eGFR < 30 ml/min) nebo pokud podstupujete dialýzu kvůli nedostatečnému fungování Vašich ledvin (konečné stadium onemocnění ledvin), Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Translarna vhodná.
Danish: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig, skal behandlingen med Translarna derfor afbrydes, og kan genoptages 2 dage efter, at administration af aminoglykosidet er afsluttet.
Czech: Proto je-li nezbytná léčba intravenózními aminoglykosidy, měla by být léčba přípravkem Translarna přerušena a poté znovu zahájena 2 dny po ukončení podávání aminoglykosidů.