FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour des informations relatives à la manipulation des médicaments cytotoxiques, voir rubrique 6.6.
Estonian: Teavet tsütotoksiliste ravimite käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
French: Effet indésirable après une administration antérieure de HALAVEN
Estonian: Kõrvaltoime pärast HALAVEN'i eelmist manustamist
French: Réduction de la dose durant le traitement
Estonian: Annuse vähendamine ravi ajal
French: PROBABILITÉ DE SURVIE
Estonian: ELULEMUSE TÕENÄOSUS
French: On ne sait pas si l'éribuline/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'homme ou l'animal.
Estonian: Ei ole teada, kas eribuliin/metaboliidid erituvad inimese või looma rinnapiima.
French: Les études in vitro ont également montré que l'éribuline n'est pas un substrat d'OCT1.
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka, et eribuliin ei ole OCT1 substraat.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist ja esmast avamist vt lõik 6.3.
French: Comment utiliser HALAVEN
Estonian: Kuidas HALAVEN'i kasutada
French: Effets de l'éribuline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Estonian: Eribuliini toime teiste ravimite farmakokineetikale
French: Les posologies ci-dessus peuvent être utilisées dans l'insuffisance légère et modérée, mais une surveillance étroite est recommandée car les doses pourraient nécessiter un réajustement.
Estonian: Eeltoodud annuseid võib kasutada kerge või mõõduka kahjustuse korral, kuid patsienti on soovitatav hoolikalt jälgida, sest annus võib vajada uuesti korrigeerimist.
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à cause des risques possibles pour l'enfant.
Estonian: HALAVEN'i ei tohi kasutada raseduse ajal võimaliku riski tõttu lapsele.
French: HALAVEN peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé.
Estonian: HALAVEN võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud häireid ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele.
French: La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille.
Estonian: Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal.
French: La neutropénie observée était réversible et non cumulative ; le délai moyen pour atteindre le nadir était de 13 jours et le délai moyen avant résolution d'une neutropénie sévère (< 0,5 x 109/l) était de 8 jours.
Estonian: Täheldatud neutropeenia oli pöörduv ega olnud kumulatiivne; keskmine madalaima tasemeni kulunud aeg oli 13 päeva ja keskmine aeg raskest neutropeeniast paranemiseni (< 0,5 x 109/l) oli 8 päeva.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'éribuline, mais d'après les résultats précliniques obtenus lors d'études à doses répétées où une toxicité pour les testicules a été observée à la fois chez le rat (hypocellularité de l'épithélium séminifère avec hypospermie/aspermie) et chez le chien, le traitement par éribuline pourrait altérer la fertilité masculine.
Estonian: Fertiilsuse uuringut ei ole eribuliiniga läbi viidud, kuid korduva annusega tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste põhjal, kus nii rottidel kui ka koertel täheldati munanditele avalduvat toksilisust (seemnetorukeste epiteelkoe hüpotsellulaarsust koos hüpospermia/aspermiaga), võib ravi eribuliiniga kahjustada meeste viljakust.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse
French: Effets indésirables - tous les grades Très fréquent (Fréquence %)
Estonian: Organsüsteem Kõrvaltoimed - kõik astmed Väga sage (Esinemissageduse %)
French: L'éribuline est éliminée essentiellement par excrétion biliaire.
Estonian: Eribuliin elimineerub eelkõige sapiga.
French: L'éribuline exerce ses effets par un mécanisme antimitotique au niveau de la tubuline, ce qui entraîne le blocage de la phase G2/M du cycle cellulaire, une perturbation des fuseaux mitotiques et finalement la mort cellulaire par apoptose après un blocage mitotique prolongé et irréversible.
Estonian: Eribuliini toime avaldub tubuliinil põhineva antimitootilise mehhanismi kaudu, mille tulemusena blokeeritakse G2/M rakutsüklid, katkevad mitootilised käävid ja lõpuks rakud hävivad apoptoosi tagajärjel, mida põhjustab pikaajaline ja pöördumatu mitootiline blokaad.
French: L'éribuline inhibe la phase de croissance des microtubules sans altérer la phase de raccourcissement et piège la tubuline dans des agrégats non productifs.
Estonian: Eribuliin inhibeerib mikrotuubulite kasvufaasi lühenemisfaasi kahjustamata ja eraldab tubuliini mitteproduktiivseteks agregaatideks.
French: Réapparition de tout effet indésirable hématologique ou non, tel que précisé ci-dessus
Estonian: Ükskõik millise eespool mainitud hematoloogilise või mittehematoloogilise kõrvaltoime kordumine
French: Un traitement antiémétique prophylactique incluant les corticostéroïdes doit être envisagé.
Estonian: Tuleb kaaluda oksendamist ennetava ravi, sealhulgas kortikosteroidide kasutamist.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'éribuline chez la femme enceinte.
Estonian: Eribuliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
French: Les solutions diluées de HALAVEN (0,018 mg/mL à 0,18 mg/mL d'éribuline dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ne doivent pas être conservées plus de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Estonian: HALAVEN'i süstelahuse lahjendatud lahust (0,018 mg/ml kuni 0,18 mg/ml eribuliini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses) ei tohi hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE DATE DE PÉREMPTION
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE KÕLBLIKKUSAEG
French: L'efficacité de l'éribuline dans le traitement du liposarcome est confirmée par l'étude pivot de phase III menée dans les sarcomes (étude 309).
Estonian: Eribuliini efektiivsust liposarkoomi ravis toetab olulise tähtsusega 3. faasi sarkoomiuuring (uuring 309).
French: La sécurité et l'efficacité de HALAVEN dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: HALAVEN'i ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni pehmete kudede sarkoomi ravis ei ole veel tõestatud.
French: Rapport de risque (IC à 95 %)a
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)a
French: - Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion.
Estonian: - Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega.
French: Comprend les termes de neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, polyneuropathie, paresthésies, neuropathie périphérique sensitive, neuropathie sensitivomotrice périphérique et neuropathie démyélinisante.
Estonian: Hõlmab ka eelistatavaid termineid perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, polüneuropaatia, paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia ja demüeliniseeriv polüneuropaatia.
French: HALAVEN contient la substance active éribuline et c'est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Estonian: HALAVEN sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées d'éviter toute grossesse pendant qu'elles ou leur partenaire reçoivent HALAVEN et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada rasestumist vältida ajal, mil nemad või nende meespartnerid kasutavad HALAVEN'i, ning nad peavad kasutama ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Estonian: Kõrva ja labürindi häired vertiigo tinnitus
French: Celle-ci s'est traduite par un allongement de 2 mois de la SG médiane (13,5 mois chez les patients traités par l'éribuline versus 11,5 mois chez les patients traités par la dacarbazine).
Estonian: See avaldus mediaanse üldise elulemuse pikenemises 2 kuu võrra (eribuliiniga ravitud patsientidel 13,5 kuud võrreldes 11,5 kuuga dakarbasiiniga ravitud patsientidel).
French: Les patientes avaient reçu préalablement jusqu'à trois protocoles de chimiothérapie comportant une anthracycline et un taxane, et deux au maximum en cas de maladie avancée, les pourcentages de patientes ayant reçu 0, 1 ou 2 chimiothérapies antérieures pour un cancer du sein métastatique étant respectivement de 20,0 %, 52,0 % et 27,2 %.
Estonian: Patsiendid olid varem saanud keemiaravi kuni kolme raviskeemiga, sealhulgas nii antratsükliini kui ka taksaaniga, ja maksimaalselt kahe kaugelearenenud haiguse suhtes, kusjuures metastaatilise rinnavähi 0, 1 või 2 varasemat keemiaravi saanud patsientide osakaal oli vastavalt 20,0%, 52,0% või 27,2%.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture ne prévienne le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud, kui pakendi avamisviis välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement.
Estonian: Selle võtmine võib ka meestel edaspidi põhjustada püsivaid viljakusehäireid ning nad peavad enne ravi alustamist selle üle arstiga nõu pidama.
French: La clairance de l'éribuline est faible (moyennes comprise entre 1,16 et 2,42 l/h/m2).
Estonian: Eribuliinil on aeglane kliirens (keskväärtuste vahemik 1,16 kuni 2,42 l/h/m2).
French: 1,23 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours ou la dacarbazine 850 mg/m2, 1 000 mg/m2 ou 1 200 mg/m2 (dose déterminée par l'investigateur avant la randomisation) tous les 21 jours.
Estonian: Nad randomiseeriti suhtega 1:1 kas rühma, kellele manustati eribuliini 1,23 mg/m2 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval või dakarbasiini 850 mg/m2, 1000 mg/m2 või 1200 mg/m2 (annuse määras uurija enne randomiseerimist) iga 21 päeva järel.
French: Il n'a pas été observé de différence significative en termes de survie sans progression ou de taux de réponse globale entre les groupes de traitement dans la population totale.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ega üldise ravivastuse esinemissageduse osas üldises populatsioonis ravirühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
French: Des rates gravides ont reçu du mésilate d'éribuline équivalent à 0,009, 0,027, 0,088 et 0,133 mg/kg d'éribuline aux jours 8, 10 et 12 de gestation.
Estonian: Tiineid rotte raviti eribuliinmesilaadiga, mis vastab eribuliini annusele 0,009, 0,027, 0,088 ja 0,133 mg/kg tiinuse 8., 10. ja 12. päeval.
French: L'apparition d'une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 est survenue chez 7,4 % des patientes atteintes d'un cancer du sein et 3,5 % des patients atteints d'un sarcome.
Estonian: 3. või 4. astme perifeerne neuropaatia tekkis 7,4%-l rinnavähiga patsientidest ja 3,5%-l sarkoomiga patsientidest.
French: L'éribuline ne s'est pas révélée mutagène lors des tests in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames).
Estonian: Eribuliin ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (Amesi test).
French: L'efficacité de HALAVEN dans le cancer du sein est confirmée principalement par deux études de phase III comparatives et randomisées.
Estonian: HALAVEN'i efektiivsust rinnavähi ravis toetavad eelkõige kaks randomiseeritud 3. faasi võrdlevat uuringut.
French: L'insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) n'a pas été étudiée, mais la réduction de dose devrait être plus importante si l'éribuline est utilisée chez ces patients.
Estonian: Kasutamist raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh C) ei ole uuritud, kuid eribuliini kasutamisel neil patsientidel on eeldatavalt vaja annust märgatavalt rohkem vähendada.
French: Halaven n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans présentant des sarcomes de l'enfant car son efficacité dans cette tranche d'âge n'a pas encore été établie.
Estonian: HALAVEN'i ei ole soovitatav kasutada lapseea sarkoomidega alla 18 aasta vanustel lastel, sest ei ole veel teada, kuidas see sellel vanuserühmal toimib.
French: Ces élévations ont semblé survenir en début de traitement par l'éribuline, pendant le cycle 1 ou 2 chez la majorité de ces patientes, et bien qu'elles soient considérées comme étant probablement un phénomène d'adaptation par le foie au traitement par l'éribuline et non un signe de toxicité hépatique chez la plupart des patientes, une hépatotoxicité a également été rapportée.
Estonian: Need tõusud toimusid ravi alustamisel eribuliiniga varakult, enamikul neist patsientidest ravi 1.-2. tsüklis, ja kuigi neid loeti enamikul patsientidel eribuliinraviga kohanemise võimalikuks mõjuks maksale ja mitte maksale avalduvaks toksilisuseks, on teatatud ka hepatotoksilisust.
French: Les patientes ont été randomisées dans les proportions 2/1 pour recevoir soit HALAVEN, soit un traitement choisi par le médecin (TCM), consistant en une chimiothérapie dans 97 % des cas (26 % vinorelbine, 18 % gemcitabine, 18 % capécitabine, 16 % taxane, 9 % anthracycline, 10 % autre chimiothérapie) ou en une hormonothérapie dans 3 % des cas.
Estonian: Nad randomiseeriti suhtega 2:1 kas HALAVEN'i rühma või arsti valitud ravi rühma, mis sai 97% keemiaravi (26% vinorelbiini, 18% gemtsitabiini, 18% kapetsitabiini, 16% taksaani, 9% antratsükliini, 10% muud keemiaravi) ja 3% hormoonravi.
French: La durée médiane de traitement était de 12,0 semaines chez les patients atteints d'un sarcome et de 15,9 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli sarkoomiga patsientidel 12,0 nädalat ja rinnavähiga patsientidel 15,9 nädalat.
French: Le sepsis est peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.
Estonian: Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) ning see võib olla eluohtlik ja surmaga lõppeda.
French: Comment conserver HALAVEN
Estonian: Kuidas HALAVEN'i säilitada
French: La liaison de l'éribuline (100-1 000 ng/mL) aux protéines plasmatiques était comprise entre 49 % et 65 % dans le plasma humain.
Estonian: Eribuliini seondumine plasmavalkudega (1001000 ng/ml) moodustas 49% kuni 65% inimese vereplasmast.
French: Le statut HER2 des patientes était : positif pour 15,3 %, négatif pour 68,5 % et indéterminé pour 16,2 %, tandis que 25,8 % des patientes présentaient un cancer triple négatif.
Estonian: Patsientide HER2 staatus oli: 15,3% positiivsed, 68,5% negatiivsed ja 16,2% teadmata, sealhulgas 25,8% patsientidest olid kolmekordselt negatiivsed.
French: Avant l'administration, il convient de s'assurer de la présence d'un accès veineux périphérique de bonne qualité ou d'une voie veineuse centrale.
Estonian: Enne manustamist tuleb tagada patsiendil hea perifeerne või tsentraalne veenitee.
French: Coagulation intravasculaire disséminée
Estonian: Dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon
French: En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci doivent être rincées abondamment à l'eau.
Estonian: Kokkupuutumisel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada.
French: Sur les 404 patients atteints d'un sarcome, deux patients ont arrêté le traitement par l'éribuline en raison d'une neuropathie périphérique.
Estonian: 404-st sarkoomiga patsiendist katkestasid 2 patsienti ravi eribuliiniga perifeerse neuropaatia tõttu.
French: HALAVEN ne doit être préparé et administré que par un personnel convenablement formé à la manipulation des cytotoxiques.
Estonian: HALAVEN'i võivad ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks nõuetekohase väljaõppe saanud töötajad.
French: Globalement, les profils de sécurité dans les populations de patients atteints d'un cancer du sein ou d'un sarcome des tissus mous étaient comparables.
Estonian: Rinnavähiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsientide populatsioonide ohutusprofiilid olid üldiselt sarnased.
French: La seconde étude de phase III en lignes plus précoces de traitement du cancer du sein métastatique, l'étude 301, était une étude randomisée en ouvert menée chez des patientes (n = 1 102) présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique afin d'évaluer l'efficacité de HALAVEN en monothérapie par rapport à la capécitabine en monothérapie en termes de survie globale et de survie sans progression, les critères co-principaux.
Estonian: Teine 3. faasi uuring metastaatilise rinnavähiga patsientide varasema astme raviga, uuring 301, oli avatud, randomiseeritud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidega (n = 1102) HALAVEN'i monoteraapia efektiivsuse uurimiseks võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga kahe esmase tulemusnäitaja üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse aspektist.
French: Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
Estonian: Eelnev ravi peab olema sisaldanud antratsükliini ja taksaani kas adjuvantravina või metastaaside korral, välja arvatud, kui need raviviisid patsientidele ei sobinud.
French: Une numération des neutrophiles < 0,5 x109/l ayant persisté plus de 7 jours s'est produite chez 13 % des patientes atteintes de cancer du sein et traitées par l'éribuline dans l'étude EMBRACE.
Estonian: Neutrofiilide arve < 0,5 x 109/l, mis püsisid kauem kui 7 päeva, esines uuringus EMBRACE 13%-l rinnavähiga patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
French: Le statut HER2 des patientes était : positif pour 16,1 %, négatif pour 74,2 % et indéterminé pour 9,7 %, tandis que 18,9 % des patientes présentaient un cancer triple négatif.
Estonian: Patsientide HER2-staatus oli: 16,1% positiivsed, 74,2% negatiivsed ja 9,7% teadmata, kusjuures 18,9% patsientidest olid kolmekordselt negatiivsed.
French: La dose doit être différée ou réduite en cas d'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère (voir rubrique 4.2).
Estonian: Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse korral tuleb annus edasi lükata või seda vähendada (vt lõik 4.2).
French: La pharmacocinétique de l'éribuline a été évaluée dans une étude de phase I chez des patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ClCr ≥ 80 mL/min ; n = 6) et chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 50 mL/min ; n = 7) ou sévère (ClCr de 15 à < 30 mL/min ; n = 6).
Estonian: Eribuliini farmakokineetikat hinnati I faasi uuringus normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens: ≥ 80 ml/min; n = 6) või mõõduka (30-50 ml/min; n = 7) või raske (15 kuni < 30 ml/min; n = 6) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
French: HALAVEN est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme les autres composés toxiques, il doit être manipulé avec prudence.
Estonian: HALAVEN on tsütotoksiline vähiravim ja selle käsitsemisel peab olema ettevaatlik nagu teistegi toksiliste ühendite puhul.
French: Dans l'étude 309, il a été observé une amélioration statistiquement significative de la SG chez les patients randomisés dans le groupe éribuline par rapport au groupe comparateur.
Estonian: Uuringus 309 täheldati eribuliini rühma randomiseeritud patsientidel üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes kontrollrühmaga.
French: Une interaction médicamenteuse avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 n'est pas attendue.
Estonian: Koostoimeid CYP3A4 inhibiitorite ega indutseerijatega ei ole oodata.
French: Avant traitement, les patients de sexe masculin doivent se renseigner sur les modalités de conservation du sperme en raison du risque de stérilité irréversible due au traitement par HALAVEN.
Estonian: Meespatsientidel tuleb enne ravi küsida nõu sperma säilitamise kohta, sest ravi HALAVEN'iga võib põhjustada pöördumatut viljatust.
French: Les autres effets indésirables sont notamment : fatigue, alopécie, élévation des enzymes hépatiques, sepsis, et syndrome de douleur musculo-squelettique.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on väsimus, alopeetsia, maksaensüümide aktiivsuse tõus, sepsis ja muskuloskeletaalne valu sündroom.
French: Les études précliniques in vitro indiquent que l'éribuline est transportée par la Pgp.
Estonian: Prekliiniliste in vitro uuringute kohaselt transpordib eribuliini Pgp.
French: Élévation des alanine aminotransférases (7,6 %)
Estonian: 1,4%)d alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus (7,6%)
French: Il y a eu de plus trois événements fatals de sepsis (0,2 %) et un de choc septique (0,1 %).
Estonian: Lisaks neile tekkis 3 patsiendil surmaga lõppenud sepsis (0,2%) ja ühel surmaga lõppenud septiline šokk (0,1%).
French: Aux concentrations cliniques utilisées, l'éribuline n'a pas inhibé l'activité des transporteurs BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 et OATP1B3.
Estonian: Asjakohastes kliinilistes kontsentratsioonides eribuliin ei inhibeeri BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 transporterite vahendatud aktiivsust.
French: - Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Estonian: - Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse.
French: Une étude a évalué la pharmacocinétique de l'éribuline chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A ; n = 7) et modérée (Child-Pugh B ; n = 4) en raison de métastases hépatiques.
Estonian: Uuringus hinnati eribuliini farmakokineetikat patsientidel, kellel oli maksa metastaaside tõttu kerge (Child-Pugh A; n = 7) või mõõdukas (Child-Pugh B; n = 4) maksakahjustus.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou s'ils présentent des sensations vertigineuses.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või pearingluse korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
French: Aucune accumulation significative d'éribuline n'a été observée avec une administration hebdomadaire.
Estonian: Eribuliini olulist akumulatsiooni kord nädalas manustamise korral ei toimu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
French: Il convient d'exercer une surveillance étroite chez les patients pour déceler les signes de neuropathie périphérique motrice et sensitive.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida perifeerse motoorse ja sensoorse neuropaatia nähtude suhtes.
French: Dose d'éribuline recommandée
Estonian: Eribuliini soovitatav annus
French: a Risques proportionnels de Cox b Stratifiée en fonction de la région géographique, du statut HER2/neu et d'un traitement antérieur par la capécitabine.
Estonian: aCoxi võrdeliste riskide mudel bStratifitseeritud geograafiliste piirkondade, HER2/neu staatuse ja varasema kapetsitabiinravi alusel.
French: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Estonian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)