FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, omdat bekend is dat de nierfunctie afneemt met de leeftijd kunnen ouderen minder eliminatie van enoxaparine natrium vertonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Тъй като обаче, се знае че бъбречната функция намалява с възрастта, пациентите в старческа възраст могат да имат намалено елиминиране на еноксапарин натрий (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over enoxaparine natrium en vruchtbaarheid.
Bulgarian: Няма клинични данни за еноксапарин натрий по отношение на фертилитета.
Dutch: • Dit middel kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen hartaanvallen of operaties.
Bulgarian: Inhixa може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.
Dutch: Dit omdat het als een injectie wordt toegediend.
Bulgarian: Това е така, защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.
Dutch: Benzylalcohol wordt in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen ("gaspingsyndroom") bij jonge kinderen.
Bulgarian: Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено „синдром на задушаване") при малки деца.
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken
Bulgarian: Прилагане на това лекарство
Dutch: Wanneer de te injecteren hoeveelheid geneesmiddel aangepast moet worden aan het lichaamsgewicht van de patiënt, moeten de voorgevulde spuiten met een schaalverdeling gebruikt worden om zo het vereiste volume te verkrijgen door de overtollige vloeistof vóór de injectie te verwijderen.
Bulgarian: Когато количеството от лекарството, което трябва да се инжектира, трябва да се коригира въз основа на телесното тегло на пациента, трябва да използвате градуираните предварително напълнени спринцовки за да достигнете необходимия обем чрез изхвърляне на излишъка преди инжектиране.
Dutch: • u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek
Bulgarian: • използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други лекарства).
Dutch: Behandeling van een acuut STEMI (patiënten ouder dan 75)
Bulgarian: Лечение на остър STEMI (пациенти на възраст над 75 години)
Dutch: Het doseringsschema van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags moet worden gebruikt bij alle andere patiënten, zoals patiënten met obesitas, met symptomatische PE, kanker, met herhaalde VTE of proximale (vena iliaca) trombose.
Bulgarian: Схемата от 100 IU/kg (1 mg/kg), приложени два пъти дневно, трябва да се използва при всички други пациенти, като тези със затлъстяване, със симптоматична БE, карцином, рецидивираща ВТЕ или проксимална венозна тромбоза (на илиачната вена).
Dutch: Beide schema's van enoxaparine natrium waren equivalent aan behandeling met standaardheparine wat betreft het verminderen van het risico op terugkerende veneuze trombo-embolie (DVT en/of pulmonaire embolie).
Bulgarian: Двете схеми с еноксапарин натрий са еквивалентни на стандартното лечение с хепарин по отношение на намаляването на риска от рецидивираща венозна тромбоемболя (ДВТ и/или БЕ).
Dutch: Bij deze patiënten is zorgvuldige klinische observatie aan te bevelen en biologische monitoring door meting van de anti-Xa-activiteit kan overwogen worden (zie rubriek 4.2 en
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване като може да се обмисли и биологично проследяване чрез измерване на анти-Xa активността (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Er is geen verhoogde bloedingsneiging waargenomen bij ouderen die profylactische doses ontvingen.
Bulgarian: Не се наблюдава тенденция към увеличаване на кървенето при хора в старческа възраст в профилактичния дозов диапазон.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до 1/1000); много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Breng de volledige lengte van de naald in de huidplooi in.
Bulgarian: Въведете цялата игла в кожната гънка.
Dutch: Na een hartaanval
Bulgarian: След като сте прекарали сърдечен удар
Dutch: • Grote rode, onregelmatige wonden in de huid met of zonder blaren.
Bulgarian: Големи, червени, кожни лезии с неправилна форма, със или без мехури.
Dutch: Enoxaparine natrium vertoonde geen mutagene activiteit gebaseerd op in-vitro-tests, inclusief de Amestest, mutatietests van lymfoomcellen bij muizen, en geen clastogene activiteit gebaseerd op een in vitro chromosomale aberratietest op menselijke lymfocyten, en de in vivo chromosomale aberratietest op beenmerg bij ratten.
Bulgarian: Еноксапарин натрий не е показал мутагенност при in vitro тестове, включително теста на Ames, тест за мутации в миши лимфомни клетки и няма кластогенно действие въз основа на in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити, както и при in vivo тест за хромозомни аберации в костен мозък на плъхове.
Dutch: Inhixa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Bulgarian: Терапевтични показания Inhixa е показан при възрастни за:
Dutch: De werkzame stof is het natriumzout.
Bulgarian: Активното вещество е натриева сол.
Dutch: o Voor patiënten die een zware orthopedische ingreep ondergaan, wordt een langere tromboprofylaxe van maximaal 5 weken aanbevolen.
Bulgarian: o При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, се препоръчва удължаване на антитромбозната профилактика до 5 седмици.
Dutch: Alle behandelde medische patiënten gedurende acute ziekte
Bulgarian: Всички консервативно лекувани пациенти по време на остро заболяване
Dutch: Geneesmiddelen die de serumkaliumspiegel verhogen mogen gelijktijdig worden toegediend met enoxaparine natrium onder strikte klinische observatie en laboratoriumcontrole (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават серумните нива на калий, могат да се прилагат едновременно с еноксапарин натрий при внимателно клинично и лабораторно наблюдение (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Een infuus van 0,5 mg protamine per 100 IE (1 mg) enoxaparine natrium kan worden toegediend indien de enoxaparine natrium langer dan 8 uur voor de protamine werd toegediend, of indien is vastgesteld dat er behoefte is aan een tweede dosis protamine.
Bulgarian: Инфузия от 0,5 mg протамин за всеки 100 IU (1 mg) еноксапарин натрий може да се приложи, ако еноксапарин натрий е бил приложен повече от 8 часа преди прилагането на протамин, или ако се прецени, че е необходимо да се направи втора доза протамин.
Dutch: • u ooit een reactie op heparine heeft gehad wat leidde tot een ernstige daling in uw aantal bloedplaatjes
Bulgarian: сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на тромбоцитите
Dutch: Wissel de plaats waar u injecteert af tussen de linker- en rechterzijde van uw buik, afhankelijk van waar u zich het laatst heeft geïnjecteerd.
Bulgarian: Редувайте мястото на инжектиране от лявата и дясната страна на корема, в зависимост от това къде Ви е поставена последната инжекция.
Dutch: Alle patiënten ontvingen ook warfarine natrium (dosis aangepast aan protrombinetijd om een INR te bereiken van 2,0 tot 3,0), beginnend binnen 72 uur na het instellen van de behandeling met enoxaparine natrium of standaardheparine, en voortgezet gedurende 90 dagen.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали също и варфарин натрий (дозата е коригирана в съответствие с протромбиновото време за постигане на INR от 2,0 до 3,0), като приложението е започнало до 72 часа от началото на лечението с еноксапарин натрий или стандартното лечение с хепарин и е продължило 90 дни.
Dutch: De evenwichtstoestand (steady-state) wordt bereikt op de tweede dag van behandeling.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига на втория ден от лечението.
Dutch: Bij continue technieken moet een soortgelijke wachttijd worden aangehouden van ten minste 24 uur voordat de katheter verwijderd wordt.
Bulgarian: При продължителни техники трябва да се спазва подобно отлагане от 24 часа преди свалянето на катетъра.
Dutch: Indien een profylaxe met enoxaparine natrium meer dan 12 uur vóór de ingreep moet worden ingesteld (bijv. een risicopatiënt die op een uitgestelde orthopedische ingreep wacht), dan moet de laatste injectie uiterlijk 12 uur vóór de ingreep worden gegeven en moet de profylaxe 12 uur na de ingreep worden hervat.
Bulgarian: Ако има нужда от започване на предоперативната профилактика с еноксапарин натрий по-рано от 12 часа (напр. високорискови пациенти в очакване на отложена ортопедична операция), последната инжекция трябва да се приложи не по-късно от 12 часа преди операцията и да се възобнови 12 часа след операцията.
Dutch: Intraveneuze toediening van benzylalcohol is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en sterfgevallen bij pasgeborenen ("gaspingsyndroom") (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Интравенозното приложение на бензилов алкохол се свързва със сериозни нежелани събития и смърт при новородени („Gasping Syndrome") (вж. точка 4.3).
Dutch: Percutane coronaire revascularisatieprocedures
Bulgarian: Процедури за перкутанна коронарна реваскуларизация
Dutch: In deze studie werden patiënten opgenomen met hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV); acuut respiratoir falen of gecompliceerde chronische longinsufficiëntie, en acute infectie of acuut reuma; indien geassocieerd met ten minste één VTE-risicofactor (leeftijd ≥75 jaar, kanker, eerdere VTE, obesitas, spataderen, hormoontherapie, en chronisch hart- of respiratoir falen).
Bulgarian: Това проучване включва пациенти със сърдечна недостатъчност (Клас III или IV по NYHA), остра дихателна недостатъчност или усложнена хронична дихателна недостатъчност и остра инфекция, или остър ревматизъм, ако е свързан с поне един рисков фактор за ВТЕ (възраст ≥75 години, рак, предишна ВТЕ, затлъстяване, варикозни вени, хормонална терапия и хронична сърдечна или дихателна недостатъчност).
Dutch: Het is aangetoond dat het product chemisch en fysiek stabiel is voor een periode van 28 dagen bij 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване са установени за 28 дни при 25
Dutch: Na orale toediening van zelfs grote doses is het onwaarschijnlijk dat enoxaparine natrium wordt geabsorbeerd.
Bulgarian: След перорален прием дори на високи дози, няма вероятност еноксапарин натрий да бъде абсорбиран.
Dutch: Trek voorzichtig de naalddop van de spuit.
Bulgarian: Внимателно издърпайте предпазителя на иглата от спринцовката.
Dutch: 9) Laat dan de zuiger los en laat vervolgens de spuit naar boven bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.
Bulgarian: Освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.
Dutch: • u binnenkort een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaat (zie ‘Operaties en anesthesie'): tussen het gebruik van Inhixa en de ingreep moet een wachttijd in acht worden genomen
Bulgarian: Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция (вижте операции и обезболяващи средства): трябва да се спазва интервал между употребата на Inhixa и тази процедура
Dutch: Indien een manuele compressiemethode wordt toegepast, dient de katheter 6 uur na de laatste intraveneuze/subcutane injectie met enoxaparine natrium verwijderd te worden.
Bulgarian: Ако се използва метод за мануална компресия, дезилето трябва да се отстрани 6 часа след последната интравенозна/подкожна инжекция еноксапарин натрий.
Dutch: Staat er een epidurale anesthesie gepland, dan wordt aanbevolen voorafgaand de behandeling met enoxaparine natrium op te schorten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако се планира епидурална анестезия, се препоръчва лечението с еноксапарин натрий да се преустанови преди това (вж. точка 4.4).
Dutch: Behandeling van een acuut STEMI (patiënten jonger dan 75)
Bulgarian: Лечение на остър STEMI (пациенти на възраст под 75 години)
Dutch: Het gebruik van een tuberculinespuit of gelijkwaardige spuit wordt aanbevolen bij gebruik van ampullen of injectieflacons voor meerdere doses om te garanderen dat het juiste volume geneesmiddel wordt opgetrokken.
Bulgarian: Препоръчва се използване на туберкулинова спринцовка, или еквивалентна на нея, когато се използват ампули или многодозови флакони, за да се осигури точно изтегляне на подходящия обем от лекарството.
Dutch: • Blauwe plekken of pijn op de injectieplaats.
Bulgarian: Синини или болка на мястото на инжектиране.
Dutch: Bij continue technieken moet een soortgelijke wachttijd aangehouden worden van ten minste 12 uur voordat de katheter verwijderd wordt.
Bulgarian: При продължителни техники трябва да се спазва подобно интервал, или да се изчака най-малко 12 часа преди свалянето на катетъра.
Dutch: Er vindt geen accumulatie plaats na herhaalde SC toediening.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране след многократно s.c. приложение.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zichtbare veranderingen in het uiterlijk van de oplossing opmerkt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на разтвора.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посоченав
Dutch: Tel: +34 91 123 21 16
Bulgarian: TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16
Dutch: Wanneer de container vol is, kunt u deze weggooien zoals uw arts of apotheker u heeft uitgelegd.
Bulgarian: Когато контейнерът се напълни,изхвърлете го, както Ви е казал
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antitrombotische middelen, heparinegroep.
Bulgarian: Антитромботични средства, хепаринова група.
Dutch: STEMI-type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:
Bulgarian: Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст 75 години или повече:
Dutch: De toediening moet afwisselend links en rechts in de anterolaterale en posterolaterale buikwand worden gegeven.
Bulgarian: Приложението трябва да се извършва при редуване на лявата и дясната антеролатерална или постеролатерална част на коремната стена.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 8 dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечение е 8 дни, или до изписване от болницата, което се случи първо.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of u bent van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
Dutch: • Soms: Bulleuze dermatitis
Bulgarian: Нечести: булозен дерматит
Dutch: Zwangere vrouwen met kunsthartkleppen
Bulgarian: Бременни жени с механични протези на сърдечните клапи
Dutch: Injectie via een arteriële lijn:
Bulgarian: Инжектиране в артериална линия:
Dutch: Echter, uw arts kan een extra dosis van 50 IE tot 100 IE (0,5 tot 1 mg) toevoegen voor iedere kilogram lichaamsgewicht, indien nodig.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
Dutch: Zwangere vrouwen met kunsthartkleppen kunnen een verhoogd risico op trombo-embolie hebben.
Bulgarian: При бременните жени със сърдечни клапи, протезирани с механична протеза, може да има повишен риск от тромбоемболия.
Dutch: Het gunstige effect van enoxaparine natrium op het primaire eindpunt was consistent over belangrijke subgroepen, waaronder die van leeftijd, geslacht, infarctplaats, geschiedenis van diabetes, geschiedenis van doorgemaakt myocardinfarct, type van fibrinolytisch middel toegediend, en duur van de behandeling met studiegeneesmiddel.
Bulgarian: Благоприятният ефект на еноксапарин натрий по отношение на първичната крайна точка се наблюдава във всички основни подгрупи, включително възраст, пол, локализация на инфаркта, анамнеза за диабет, анамнеза за предишен миокарден инфаркт, вид на приложения фибринолитик и време до лечение с изпитваното лекарство.
Dutch: Vereiste dosis 30 IE/kg (0,3 mg/kg)
Bulgarian: Необходима доза 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Dutch: Verlengde profylaxe van DVT na kankerchirurgie
Bulgarian: Разширена профилактика на ДВТ след онкологична хирургия
Dutch: De Inhixa voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки Inhixa са само за еднократна употреба.
Dutch: Spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie mogen niet worden uitgevoerd binnen 24 uur na toediening van enoxaparine natrium in therapeutische doses (zie ook rubriek 4.3).
Bulgarian: Спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция не трябва да се извършват в рамките на 24 часа от приложението на еноксапарин натрий в терапевтични дози (вж. също точка 4.3).
Dutch: De voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik is klaar voor onmiddellijk gebruik.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба е готова за незабавна употреба.
Dutch: • Hyperkaliëmie
Bulgarian: Хиперкалиемия
Dutch: Profylaxe met enoxaparine natrium gedurende vier weken na chirurgie voor abdominale of bekkenkanker verminderde de incidentie van venografisch aangetoonde trombose significant in vergelijking tot profylaxe met enoxaparine natrium gedurende één week.
Bulgarian: Профилактиката с еноксапарин натрий за четири седмици след операция за рак на коремната кухина или таза значително намалява честотата на венографски потвърдена тромбоза, в сравнение с профилактика с еноксапарин натрий за една седмица.
Dutch: Benzylalcohol (zie folder voor meer informatie) Water voor injectie
Bulgarian: Бензилов алкохол (вижте листовката за допълнителна информация)
Dutch: placebo = 0,0002
Bulgarian: * p-стойност спрямо плацебо = 0,0002
Dutch: • Huidirritatie (lokale irritatie).
Bulgarian: Дразнене на кожата (локално дразнене).
Dutch: Waarschijnlijk komen deze vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met Inhixa heeft ontvangen.
Bulgarian: По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen werd onvoldoende onderzocht.
Bulgarian: Приложението на еноксапарин натрий за тромбопрофилактика при бременни жени с механични протези на сърдечните клапи не е достатъчно проучено.
Dutch: Orale absorptie van enoxaparine natrium is onwaarschijnlijk.
Bulgarian: Пероралната абсорбция на еноксапарин натрий е малко вероятна.
Dutch: Preventie van veneuze trombo-embolische aandoening geassocieerd met chirurgie
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест, свързана с хирургична интервенция
Dutch: Het is niet bekend welke minimumhoeveelheid benzylalcohol vergiftiging veroorzaakt.
Bulgarian: Минималното количество бензилов алкохол, при което може да настъпи токсичност не е известно.
Dutch: • Zelden: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock*
Bulgarian: Редки: анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок*
Dutch: Deze omvatten een ATIII-afhankelijke inhibitie van andere stollingsfactoren zoals factor VIIa, inductie van endogene afgifte van ‘Tissue Factor Pathway Inhibitor' (TFPI), alsook een reductie van de afgifte van de von Willebrandfactor (vWF) vanuit het vasculair endotheel naar de bloedcirculatie.
Bulgarian: Това включва АТІІІ-зависимо инхибиране на други коагулационни фактори, като фактор VІІа, индукция на освобождаването на ендогенен инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFPI), както и намалено освобождаване на фактора на von Willebrand (VWF) от съдовия ендотел в кръвообращението.
Dutch: • profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij chirurgische patiënten met een matig of hoog risico, in het bijzonder bij patiënten die orthopedische of algemene chirurgie moeten ondergaan, inclusief kankerchirurgie.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест при хирургични пациенти с умерен и висок риск, по-специално такива, които са подложени на ортопедична операция или обща хирургия, включително онкологична операция.
Dutch: Extra bolus voor PCI wanneer de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond
Bulgarian: Допълнителен болус за PCI, когато последното подкожно приложение е повече от 8 часа преди раздуването на балона.
Dutch: • Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40 mg) Inhixa krijgen toegediend.
Bulgarian: Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат 4000 IU (40 mg) Inhixa всеки ден.
Dutch: Houd een punctievrij interval van ten minste 24 uur aan tussen de laatste injectie van enoxaparine natrium in curatieve doses en het plaatsen van een naald of katheter (zie ook rubriek 4.3).
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 24 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при терапевтични дози и поставянето на игла или катетър (вж. също точка 4.3).
Dutch: Enoxaparine natrium is een biologische substantie die wordt verkregen door alkalische depolymerisatie van heparinebenzylester afkomstig uit het darmslijmvlies van varkens.
Bulgarian: Еноксапарин натрий е биологично вещество, получено чрез алкална деполимеризация на хепарин бензилов естер, получен от свинска чревна лигавица.
Dutch: Aspirine (ook bekend als acetylsalicylzuur of ASA), clopidogrel of andere geneesmiddelen die gebruikt worden tegen de vorming van bloedstolsels (zie ook rubriek 3, ‘Van antistollingsmiddel veranderen')
Bulgarian: аспирин (известен също като ацетилсалицилова киселина или АСК), клопидогрел или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (вижте също точка 3, "Промяна на антикоагулантното лечение")
Dutch: Zelf toedienen van een injectie Inhixa
Bulgarian: Как сами да си поставите инжекция Inhixa
Dutch: De percentages van veneuze trombo-embolie aan het einde van de dubbelblinde fase waren 12,0% (n=20) in de placebogroep en 4,8% (n=8) in de groep met enoxaparine natrium; p=0,02.
Bulgarian: Честотата на венозна тромбоемболия в края на двойносляпата фаза е съответно 12,0 % (n=20) в плацебо групата и 4,8% (n=8) в групата на еноксапарин натрий; p=0,02.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine natrium bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на еноксапарин натрий при педиатричната популация не са установени.
Dutch: Onderzoeken • Zelden: Hyperkaliëmie* (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Bulgarian: Изследвания o Редки: хиперкалиемия*(вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: Een strikte klinische observatie wordt aanbevolen en een dosisverlaging kan worden overwogen bij patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden voor STEMI (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично проследяване и намаляване на дозата при пациенти на възраст над 75 години, лекувани за остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Indien de arts besluit anticoagulantia toe te dienen in het kader van epidurale of spinale anesthesie/analgesie of een lumbaalpunctie, wordt zorgvuldige neurologische opvolging aanbevolen in verband met het risico op neuraxiale hematomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако лекарят реши да приложи антикоагулация в условията на епидурална или спинална анестезия/аналгезия или лумбална пункция, се препоръчва внимателно неврологично проследяване поради риска от невроаксиални хематоми (вж. точка 4.4).
Dutch: In een klinische studie bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen die enoxaparine natrium (100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags) kregen om het risico op trombo-embolie te verminderen, ontwikkelden 2 van de 8 vrouwen bloedstolsels die leidden tot het blokkeren van de klep met dodelijke afloop voor moeder en foetus.
Bulgarian: При клинично проучване при бременни жени с механични сърдечни клапи, получаващи еноксапарин натрий (100 IU/kg два пъти дневно (1 mg/kg два пъти дневно)) с цел понижаване на риска от тромбоемболия, при 2 от 8 жени са се образували тромби, довели до блокиране на клапата, което е довело до смърт на майката и плода.