FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 oseb, starih 65 let in več.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 personas, kuras bija vecākas par 65 gadiem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista bili dokazani.
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pierādīta.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Latvian: • Pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sovaldi [Tikai ārējam iepakojumam]
Slovenian: Če bruhate manj kot 2 uri po uporabi zdravila Sovaldi, vzemite še eno tableto.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana 2 stundu laikā pēc Sovaldi lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
Latvian: ↔ GS-331007 (TPV vai BOC)
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Latvian: Ja novērojat šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Če kateri od teh neželenih učinkov postane resen, to povejte zdravniku.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.
Slovenian: • počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
Latvian: • lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hude težave z ledvicami ali če ste na ledvični dializi, saj učinkov zdravila Sovaldi na bolnike s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze, jo Sovaldi iedarbība smagu nieru darbības traucējumu gadījumā nav pilnībā izpētīta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 400-miligramska tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 400 mg tablete iekšķīgi reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Latvian: To parasti lieto kopā ar:
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Slovenian: • Zdravilo Sovaldi se pogosto uporablja skupaj z ribavirinom.
Latvian: • Sovaldi bieži lieto kopā ar ribavirīnu.
Slovenian: pogosti zamegljen vid
Latvian: Bieži neskaidra redze
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
Latvian: Visas personas, kuras sasniedza NVAR12, sasniedza NVAR24 un NVAR48.
Slovenian: (600 mg enkratni odmerek)
Latvian: (600 mg vienreizēja deva)
Slovenian: c. Glejte posebne populacije bolnikov - bolniki, ki čakajo na presaditev jeter spodaj.
Latvian: Skatīt turpmāk Īpašas pacientu populācijas - Pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti.
Slovenian: Zaporedja NS5B po izhodišču so bila na voljo za 225 od 226 oseb, s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) za 221 od teh oseb.
Latvian: NS5B secības pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejamas 225 no 226 personām, bet padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) bija pieejami 221 personai.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Latvian: Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju.
Slovenian: Izhodiščni sofosbuvir predstavlja približno 4 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pats sofosbuvīrs nodrošina apmēram 4% no ar zālēm saistītās sistēmiskās iedarbības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Prevladujoči presnovek (> 90 %), GS-331007, ni aktiven.
Latvian: Galvenais (> 90%) metabolīts, GS-331007, ir neaktīvs.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā un arī pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode.
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija); znaki lahko vključujejo občutek utrujenosti,
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija); iespējamās pazīmes ir nogurums, galvassāpes,
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Latvian: Sovaldi nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Latvian: Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Latvian: Sofosbuvīra efektivitāte tika novērtēta piecos 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 568 personas ar hroniska C hepatīta 1. līdz 6. genotipu.
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri osebah z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Latvian: NVAR12 tika sasniegta vienādi bieži gan personām ar IL28B C/C alēli sākotnējā stāvoklī [94/95 (99%)], gan personām bez C/C (C/T vai T/T) alēles [202/232 (87%)] sākotnējā stāvoklī.
Slovenian: Trajanje uporabe zdravila Sovaldi pri bolnikih, ki čakajo na presaditev jeter, naj se ravna po oceni možnih koristi in tveganj pri posamičnem bolniku (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Sovaldi lietošanas ilgums pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija, jānosaka, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un riskus konkrētajam pacientam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Latvian: • Jums ir citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piem., ja Jums paredzēta aknu transplantācija;
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ribavirina ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi ravni hemoglobina (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ja ribavirīna sākotnējā deva netiek labi panesama, deva ir jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām atkarībā no hemoglobīna līmeņa (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Latvian: Sovaldi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Visām dzīvnieku sugām saskarsmē ar ribavirīnu novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: pireksija pogosti pireksija, astenija bolečine v prsih, astenija a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa Druge posebne populacije
Latvian: Bieži drudzis, astēnija sāpes krūtīs, astēnija a. SOF = sofosbuvīrs; b. RBV = ribavirīns; c. PEG = alfa peginterferons.
Slovenian: 11-1-0258b)
Latvian: (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo in se ni usmerjalo glede na ravni RNA HCV oseb (brez algoritma, vodenega z odzivi).
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts, un to neietekmēja personas CHV RNS līmenis (ārstēšanas algoritms bez atbildes reakcijas vērtēšanas).
Slovenian: Ta oseba je bila ob izhodišču nosilec < 1 % HCV S282T in je razvila S282T (> 99 %) 4 tedne po zdravljenju, kar je povzročilo 13,5-kratno spremembo EC50 za sofosbuvir in zmanjšalo replikacijsko sposobnost virusa.
Latvian: Šai personai sākotnējā stāvoklī konstatēja < 1% CHV S282T un izveidojusies S282T (> 99%) 4 nedēļas pēc ārstēšanas 13,5 reizes mainīja sofosbuvīra EC50 un samazināja replikācijas virālo kapacitāti.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sovaldi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sovaldi
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā
Slovenian: • povečana telesna temperatura, mrzlica, gripi podobni simptomi
Latvian: • drudzis, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi;
Slovenian: • imate težave z ledvicami.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti pri izpostavljenostih, ki so bile 9-krat (podgana) oz. 27-krat večje od klinične izpostavljenosti, ni bilo izsledkov na jetrih ali srcu.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos, pie iedarbības, kas 9 reizes (žurkām) un 27 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, ietekme uz aknām vai sirdi netika novērota.
Slovenian: Če ima bolnik resne neželene učinke, ki so morebiti povezani z ribavirinom, je treba odmerek ribavirina prilagoditi ali ukiniti, kakor je ustrezno, dokler ni neželeni učinek odpravljen ali postane manj resen.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna nevēlama blakusparādība, kas, iespējams, saistīta ar ribavirīna lietošanu, tad, ja nepieciešams, ribavirīna deva jāpielāgo vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz nevēlamā blakusparādība izzūd vai kļūst mazāk izteikta.
Slovenian: Genotip Genotip 1 Genotip 4, 5 ali 6 97 % (34/35) Ciroza Ne Da Rasa
Latvian: Genotips 1. genotips 4., 5. vai 6. genotips 97% (34/35) Ciroze
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v plazmi so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni plazmā mērīja ar COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), paredzētu lietošanai ar High Pure System.
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije
Latvian: • izteiktas galvassāpes (migrēna), atmiņas zudums, grūtības koncentrēties;
Slovenian: Mediani odmerek ribavirina je bil 600 mg do 800 mg na dan v 4. do 24. tednu.
Latvian: Mediānā ribavirīna deva 4.-24. nedēļā bija 600 mg-800 mg dienā.
Slovenian: Rilpivirinf (25 mg enkrat na dan)
Latvian: Rilpivirīnsf (25 mg reizi dienā)
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije S282T v replikonih 8 genotipov je doprinesla k 2- do 18-krat zmanjšani dovzetnosti za sofosbuvir in zmanjšala replikacijsko sposobnost virusa za 89 % do 99 % v primerjavi z ustreznim nemutiranim tipom virusa.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja replikācijas virālo kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Kako jemati zdravilo Sovaldi
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Sovaldi lietošanas Kā lietot Sovaldi
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri jemanju zdravila Sovaldi skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C so bolniki poročali o utrujenosti, omotičnosti, zamegljenem vidu in zmanjšani pozornosti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Sovaldi kopā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai, pacienti ziņoja par nogurumu, reiboni, neskaidru redzi un koncentrēšanās grūtībām.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sofosbuvir.
Latvian: • Aktīvā viela ir sofosbuvīrs.
Slovenian: Osebe z genotipom 2 in 3 bodisi predhodno še niso bile zdravljenje ali pa so bile, medtem ko osebe z genotipom 1 predhodno še niso bile zdravljene.
Latvian: Personas ar 2. vai 3. genotipu bija gan iepriekš ārstētas, gan neārstētas, bet personas ar 1. genotipu bija iepriekš neārstētas.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so veliki odmerki diastereomeričnih mešanic v razmerju 1:1 povzročili neželene učinke na jetra (psi) in srce (podgane) in reakcije v prebavilih (psi).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, lietojot lielas diastereomēru maisījuma devas, attiecībā 1:1, izraisīja nevēlamu ietekmi uz aknām (suņiem), sirdi (žurkām) un kuņģa-zarnu trakta reakcijas (suņiem).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti znižana raven hemoglobina anemija, nevtropenija, znižano število limfocitov, znižano število trombocitov pogosti anemija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži pazemināta hemoglobīna koncentrācija anēmija, neitropēnija, samazināts limfocītu skaits, samazināts trombocītu skaits
Slovenian: Podskupina Stopnja SVR12 % (n/N)
Latvian: Shēma/lietošanas ilgums Apakšgrupa NVAR12 biežums % (n/N)
Slovenian: Ujemanje med SVR12 in SVR24 (SVR 24 tednov po koncu zdravljenja) po zdravljenju s sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom ali ribavirinom in pegiliranim interferonom kaže pozitivno napovedno vrednost 99 % in negativno napovedno vrednost 99 %.
Latvian: Saskaņa starp NVAR12 un NVAR24 (NVAR 24 nedēļas pēc ārstēšanas beigām) pēc sofosbuvīra lietošanas kombinācijā ar ribavirīnu vai ribavirīnu un pegilēto interferonu liecina par pozitīvu prognozējamo vērtību 99% apmērā un negatīvu prognozējamo vērtību 99% apmērā.
Slovenian: V študiji 0126 so bila med zdravljenjem zelo pogosta zmanjšanja hemoglobina, pri čemer je prišlo pri 32,5 % (13/40 oseb) do zmanjšanja hemoglobina na < 10 g/dl, pri 1 osebi celo do zmanjšanja na < 8,5 g/dl.
Latvian: Pētījumā 0126 hemoglobīna līmeņa samazināšanos ārstēšanas laikā novēroja ļoti bieži; 32,5% (13 no 40 personām) novēroja hemoglobīna līmeņa samazināšanos līdz < 10 g/dl, 1 personai novēroja samazināšanos līdz < 8,5 g/dl.
Slovenian: • in se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Sovaldi, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Latvian: • un pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Sovaldi, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI Ciklosporine
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīnse
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Latvian: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Sovaldi pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 5 in 6, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskie dati, kas apstiprinātu Sovaldi lietošanu pacientiem ar CHV infekcijas 5. un 6. genotipu, ir ļoti ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Študija je bila zasnovana kot neposredna primerjava 12-tedenske uporabe sofosbuvirja in ribavirina v primerjavi s placebom.
Latvian: Pētījums tika izstrādāts, lai 12 nedēļas tiešā veidā salīdzinātu sofosbuvīru un ribavirīnu pret placebo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s sofosbuvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rumene tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7977« na drugi strani.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7977" otrā pusē.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na kinetiki absorpcije sofosbuvirja in GS-331007, ki kaže, da se večina odmerka absorbira v roku 2 ur po odmerjanju.
Latvian: Šo ieteikumu pamatā ir dati par sofosbuvīra un GS-331007 uzsūkšanās kinētiku, kas liecina, ka lielākā daļa devas uzsūcas 2 stundu laikā pēc lietošanas.
Slovenian: Tableta se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tablete jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Vključenih je bilo štirideset oseb (33 z okužbo s HCV genotipa 1, 6 z okužbo s HCV genotipa 3 in 1 oseba z okužbo s HCV genotipa 4), pri čemer je bilo pri 35 osebah predhodno zdravljenje na podlagi interferona neuspešno, 16 pa jih je imelo cirozo.
Latvian: Tika iesaistītas četrdesmit personas (33 ar CHV infekcijas 1. genotipu, 6 ar CHV infekcijas 3. genotipu un 1 ar CHV infekcijas 4. genotipu), no kurām 35 iepriekšēja ārstēšana ar interferonu bija neveiksmīga un 16 bija ciroze.
Slovenian: V tej študiji ob tej ravni odmerka niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, zdravljenih s placebom in sofosbuvirjem 400 mg.
Latvian: Lietojot šādu devu, pētījumā nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi, un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga pacientiem placebo grupā un grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg sofosbuvīra.
Slovenian: Predhodno zdravljeni (LONESTAR-2b)
Latvian: (LONESTAR-2b)
Slovenian: Prevladujoči neaktivni cirkulirajoči presnovek GS-331007, ki predstavlja več kot 90 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom, nastaja zaporedno in vzporedno z nastajanjem aktivnega presnovka.
Latvian: Galvenais neaktīvais cirkulējošais metabolīts GS-331007, kas nodrošina vairāk nekā 90% no ar zālēm saistītās sistēmiskās iedarbības, veidojas pa ceļiem, kas ir secīgi un paralēli aktīvā metabolīta veidošanās ceļiem.
Slovenian: Takrolimuse (5 mg enkratni odmerek)
Latvian: Takrolīmse (5 mg vienreizēja deva)
Slovenian: 12 tednov (n = 256)a
Latvian: (n = 256)a
Slovenian: V študijah na kuncih je bila izpostavljenost sofosbuvirju 9-krat večja od pričakovane klinične izpostavljenosti.
Latvian: Pētījumos ar trušiem sofosbuvīra iedarbība 9 reizes pārsniedza plānoto klīnisko iedarbību.
Slovenian: Stopnja SVR12 v skupini, zdravljeni s sofosbuvirjem + ribavirinom, je bila statistično značilna v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Latvian: NVAR12 biežums sofosbuvīra + ribavirīna lietotāju grupā bija statistiski nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu (p < 0,001).
Slovenian: GS-461203 (aktivni presnovek sofosbuvirja) ni zaviralec DNA in RNA polimeraz pri človeku in ne zavira mitohondrijske
Latvian: GS-461203 (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē cilvēka DNS un RNS polimerāzes vai mitohondriju RNS polimerāzi.
Slovenian: Filmsko obložena tableta je za peroralno uporabo.
Latvian: Apvalkotā tablete paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sovaldi in drugo zdravilo z direktnim delovanjem na viruse, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Sovaldi un citu DAA, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi v kombinaciji z drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks Sovaldi lietot kombinācijā ar citu DAA, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Slovenian: Rumene filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami 20 mm x 9 mm, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7977« na drugi strani.
Latvian: Dzeltena, kapsulas formas apvalkotā tablete 20 mm x 9 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7977" otrā pusē.
Slovenian: Ni podatkov o interakcijah med zdravili, kar zadeva sočasno uporabo zdravila Sovaldi z boceprevirjem ali telaprevirjem.
Latvian: Nav datu par savstarpēju zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot Sovaldi ar boceprevīru vai telaprevīru.
Slovenian: AUC0-inf GS-331007 pri osebah z ESRD ni bilo mogoče zanesljivo določiti.
Latvian: GS-331007 AUC0-inf vērtību personām ar TNS nevar ticami noteikt.
Slovenian: GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in MATE1.
Latvian: GS-331007 nav OAT1, OCT2 un MATE1 inhibitors.
Slovenian: V združeni analizi 991 oseb, ki so prejele sofosbuvir v študijah 3. faze je bilo 226 oseb primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi HCV RNA > 1.000 i.e./ml.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi 991 personai, kura 3. fāzes pētījumos saņēma sofosbuvīru, 226 personas atbilda rezistences analīzes kritērijiem - viroloģiskai neveiksmei vai agrīnai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai un CHV RNS > 1 000 SV/ml.
Slovenian: Substitucija S282T se je v naslednjih 8 tednih spremenila nazaj v nemutiran tip in je s karakterizacijo strukture genoma 12 tednov po zdravljenju ni bilo več mogoče zaznati.
Latvian: Nākamo 8 nedēļu laikā S282T substitūcija mainījās uz savvaļas tipu, un 12 nedēļas pēc ārstēšanas to vairs nevarēja noteikt ar padziļinātās sekvencēšanas metodi.
Slovenian: Stopnje virološkega odziva za prvih 41 oseb s presaditvijo, z RNA HCV < LLOQ, so navedene v preglednici 17.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 41 transplantācijas personai ar CHV RNS < LLOQ norādīta 17. tabulā.
Slovenian: Informacije o interakcijah med zdravili za zdravilo Sovaldi z možnimi sočasnimi zdravili so povzete v spodnji preglednici 3 (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja (IZ) razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov (GLSM, geometric least-squares mean) znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Latvian: Informācija par Sovaldi mijiedarbību ar citām iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm ir apkopota turpmāk 3. tabulā (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības (geometric least squares mean - GLSM) 90% ticamības intervāls (TI) atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vsebuje zdravilno učinkovino sofosbuvir, ki se daje za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih, starih 18 let in več.
Latvian: Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.