FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <innehavaren av godkännandet för försäljning för <godkänt särläkemedel> kan inte tillhandahålla tillräckliga kvantiteter av läkemedlet <och>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku na trh>
Swedish: <CHMP anser att <läkemedlets namn> liknar godkända särläkemedel enligt artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povoleným liekom na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Swedish: <CHMP anser att i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 och <artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000> [only for the superiority derogation] gäller följande undantag enligt artikel 8.3 i samma förordning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet:
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Swedish: [For Art 14(11)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Swedish: BILAGA IV
Slovak: <PRÍLOHA IV
Swedish: Godkännande för försäljning i undantagsfall
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Slovak: <Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Swedish: <CHMP anser att <läkemedlets namn> liknar godkända särläkemedel enligt artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Swedish: <ett års <marknadsföringsskydd><dataexklusivitet>>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh>
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL OCH <LIKHET OCH UNDANTAG> <OCH> <BEGÄRAN OM ETT ÅRS <MARKNADSFÖRINGSSKYDD> <DATAEXKLUSIVITET>>
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ A <PODOBNOSTI A VÝNIMKY>
Swedish: [For Art 14(11)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Swedish: <sökanden kan i ansökan påvisa att läkemedlet, även om det liknar <godkänt särläkemedel>, är säkrare, mer ändamålsenligt eller på annat sätt kliniskt överlägset (enligt definition i artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000) för samma terapeutiska indikation>.
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu><.>
Swedish: <och>
Slovak: <a>
Swedish: <CHMP anser att <läkemedlets namn> liknar godkända särläkemedel enligt artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Swedish: [Art 74(a)- legal status switch]<Dessutom granskade CHMP de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 74 a i direktiv 2001/83/EG, och anser att de uppgifter som lämnats till stöd för klassificeringen av {ange läkemedlets namn} som "receptfritt läkemedel" var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Slovak: [Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP ďalej preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 74 písm.
Swedish: <CHMP anser att i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 och <artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000> [[only for the superiority derogation] gäller följande undantag enligt artikel 8.3 i samma förordning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet:
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Swedish: [For Art 14(11)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Swedish: <EMA:s procedurnummer> <MTnr> (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning <Innehåll (koncentration)> Förpackningsstorlek
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal <Obsah (koncentrácia)>
Swedish: Version 10.1, 026/20196 Language rev.1, 04/2016
Slovak: Verzia 10.1, 06/201902/2016, 02/2016 Language rev.1, 04/2016
Swedish: <Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.>
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.>
Swedish: <- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Slovak: <- Tento liek bol predpísaný iba vám.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.>
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: <X innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Slovak: EU/0/00/000/000
Swedish: ÖVRIGT <Endast för autolog användning.>
Slovak: INÉ <Iba na autológne použitie.>
Swedish: Se avsnitt 4.
Slovak: Pozri časť 4.>
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT <Endast för autolog användning.>
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ <Iba na autológne použitie.>
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: • <Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Slovak: • <Oficiálne uvoľnenie šarže
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnostiPSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Swedish: Vad X är och vad det används för 2.
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Swedish: Nederland {Naam} <{Adres}
Slovak: Nederland {Naam}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
Swedish: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Swedish: > [ENBART läkemedel som är föremål för utökad övervakning]
Slovak: [LEN pre lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania]
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning <Graviditet> <Amning> <Fertilitet>
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia <Gravidita>
Swedish: Irland {Name} <{Address}
Slovak: Ireland {Name}
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej.>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Swedish: Vad X är och vad det används för <Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Slovak: Čo je X a na čo sa používa <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Swedish: <Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.>
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Swedish: Portugal {Nome} <{Morada}
Slovak: Portugal {Nome}
Swedish: < Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Swedish: Frankrike {Nom} <{Adresse}
Slovak: France {Nom} <{Adresse}
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:> - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Slovak: X<:> - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Swedish: <Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):>>
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
Swedish: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: Italia {Nome}
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen <Inga.>
Slovak: Zoznam pomocných látok <Žiadne.>
Swedish: • <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning>
Slovak: • <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia>
Swedish: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Slovak: Slovenija {Ime}
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.> <Ej relevant.>
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Swedish: • <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
Slovak: • <NadstavbovéDodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika>
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: Ísland
Slovak: Ísland {Nafn}
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som <överenskommits med> <beslutats av> CHMP.
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a adresa} <{tel.}>
Swedish: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: Magyarország {Név}
Swedish: Referensläkemedlet för X har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Referenčný liek pre X bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Swedish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Κύπρος {Όνομα}
Swedish: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: Danmark {Navn}
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner <Inga interaktionsstudier har utförts.> <Pediatrisk population> <Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.>
Slovak: Liekové a iné interakcie <Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter <Ej relevant.> <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.> <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Swedish: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: Malta {Isem}
Swedish: <Om du har glömt att <ta> <använda> X> <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Swedish: <Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:>
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
Swedish: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
Swedish: <Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
Slovak: 74 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Swedish: Sverige {Namn} <{Adress}
Slovak: Sverige {Namn}
Swedish: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Slovak: Polska {Nazwa/
Swedish: Se avsnitt 4.>
Slovak: (pozri časť 4.3).>
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.] 4.9 Predávkovanie <Pediatrická populácia>
Swedish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.> <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.> <Tabletten kan delas i två lika stora doser.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):> <Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):>>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.> <Pediatrisk population>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Swedish: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Swedish: <Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Slovak: X 4. Možné vedľajšie účinky
Swedish: - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Slovak: 4. - Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovak: <novorodencom>
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung {Namn och adress}> <Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats> {Namn och adress} <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Slovak: {Názov a adresa} <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING <FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET> <FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL>>
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Namn}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Názov}
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu<, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Swedish: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol> Graviditet <och> <,> amning <och fertilitet> <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.> Körförmåga och användning av maskiner <X innehåller {namn på hjälpämne(n)}>
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn} }> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen(substanserna)}>] för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR {FÖRPACKNINGSTYP}
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {DRUH/TYP}
Swedish: <Ta> <använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <din läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Swedish: 4.3 Kontraindikationer <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.> 4.4 Varningar och försiktighet <Spårbarhet
Slovak: 4.3 Kontraindikácie <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.> - Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.>
Swedish: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: Barn <och ungdomar>
Slovak: <deťom>
Swedish: <Referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)} har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: <Referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)} bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: <{X} är avsett för <vuxna> <nyfödda> <spädbarn> <barn> <ungdomar> <i åldern {x till y}> <år> <månader>.>
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
Swedish: <Receptbelagt läkemedel.> <Receptfritt läkemedel.> <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept.> <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).> <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdateringar av referensläkemedlets bipacksedel kommer att inkluderas i bipacksedeln för X när så behövs.>.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek aktualizácie týkajúce sa referenčného lieku budú podľa potreby tiež zahrnuté do informácií pre X, napríklad do tejto písomnej informácie.>
Swedish: {Názov} <{Adresa}
Slovak: <{Adresa}
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för alla grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Swedish: A. MÄRKNING
Slovak: <alkohol>
Swedish: <{X} ska inte ges till barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] av <säkerhetsmässiga> <effektmässiga> skäl.>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>
Swedish: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>