FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board suggested looking at the adequacy of some of the key performance indicators.
Czech: Správní rada navrhla sledování přiměřenosti některých klíčových ukazatelů výkonnosti.
English: The priorities for 2011 are consistent with previous years and the Road Map to 2010.
Czech: Priority pro rok 2011 jsou shodné s předchozími roky a cestovní mapou do roku 2010.
English: The impact of the recent legislation on variations should be seen in 2010 and will need to be taken into account in 2011.
Czech: Vliv posledních právních předpisů o změnách by se měl projevit v roce 2010 a bude muset být vzat v úvahu v roce 2011.
English: In the meantime, the network needs to continue developing a coherent approach to the provision of information to patients and healthcare professionals across the EU.
Czech: Prozatím je nutné, aby síť pokračovala v rozvoji uceleného přístupu k poskytování informací pacientům a odborníkům v oblasti zdravotní péče v celé Evropské unii.
English: • Visits of Commissioner Dalli to EMA and EFSA.
Czech: • návštěvy komisaře Dalliho v agenturách EMA a EFSA,
English: The Board asked to accelerate the procedure to enable members to consider candidates in June.
Czech: Správní rada požádala o zrychlení řízení, aby členové mohli kandidáty zvážit v červnu.
English: • Completion of the evaluation of the Agency and the upcoming conference on the report; the Board asked to see the report before its publication.
Czech: • dokončení hodnocení agentury a nadcházející konference o zprávě; správní rada požádala, aby jí zpráva byla předložena ještě před jejím zveřejněním,
English: This is particularly true for areas where targets are self-set, as for example in the area of European public assessment reports (EPARs), where a number of self-set targets are not achieved due to circumstances outside of the Agency's reach.
Czech: To platí zejména pro oblasti, v nichž si cíle stanovují subjekty samy, například v oblasti evropských veřejných zpráv o hodnocení (EPAR), kde celé řady vlastních cílů není dosaženo z důvodu okolností, jež agentura nemůže ovlivnit.
English: With regard to output of the Committee, the members also regretted that Member States do not have adequate resources to allow additional support for the work of the Committee.
Czech: S ohledem na pracovní výstup výboru vyjádřili členové též politování nad tím, že členské státy nemají přiměřené zdroje pro další podporu práce výboru.
English: The PDB includes an increase of 48 posts in the establishment plan, to a maximum number of 615 temporary agents.
Czech: Předběžný návrh rozpočtu obsahuje nárůst o 48 míst v plánu pracovních míst na maximální počet 615 dočasných zaměstnanců.
English: Timely engagement between regulators and industry is needed to assure that more products pass the regulatory assessment.
Czech: Je zapotřebí včasné zapojení regulačních orgánů a odvětví, aby bylo zajištěno, že posuzování regulačními orgány vyhoví více přípravků.
English: The members will have three weeks to draft an analysis and assessment, which will be submitted to the Management Board for adoption around 20 May 2010.
Czech: Členové budou mít tři týdny na vypracování návrhů analýzy a posouzení, které budou správní radě předloženy k přijetí přibližně 20. května 2010.
English: The operations of the Agency and its work programme are shaped by various trends in the scientific and business environment of the Agency, including globalisation, scientific progress, and growing demand for openness and communication with stakeholders.
Czech: Činnosti agentury a její pracovní program jsou ovlivňovány různými trendy ve vědeckém a podnikatelském prostředí agentury včetně globalizace, vědeckého pokroku a rostoucí poptávky po otevřenosti a komunikaci se zúčastněnými subjekty.
English: The Board thanked the topic coordinators (Chair, Austria and the Netherlands) for their contribution in preparing these documents.
Czech: Poděkovala tematickým koordinátorům (předseda, Rakousko a Nizozemsko) za jejich přínos k přípravě těchto dokumentů.
English: The H1N1 pandemic continues to affect Africa, and EU vaccine stock is being exported to affected countries.
Czech: Pandemie H1N1 pokračuje v Africe a do postižených zemí jsou vyváženy zásoby očkovací látky Evropské unie.
English: The Board proposed to develop a harmonised approach for use by all Member States after the expiry of the transitional period.
Czech: Správní rada navrhla, že vypracuje harmonizovaný přístup, který by po uplynutí přechodného období používaly všechny členské státy.
English: • Creation of a task force on corporate social responsibility of the pharmaceutical industry.
Czech: • vytvoření pracovní skupiny pro sociální odpovědnost podniků z farmaceutického průmyslu.
English: 8bis.
Czech: 8a.
English: The Executive Director and the Board thanked the staff of the Agency and the national authorities for their deep commitment and highly effective performance in the face of this public-health threat.
Czech: Výkonný ředitel a správní rada poděkovali pracovníkům agentury a vnitrostátním orgánům za jejich výraznou angažovanost a vysoce efektivní činnost tváří v tvář této hrozbě pro veřejné zdraví.
English: It was pointed out that the term of office of the current Chair of the Management Board will expire in June.
Czech: Bylo upozorněno, že v červnu vyprší funkční období současného předsedy správní rady.
English: The proportion of new marketing authorisation applications for human medicines with negative outcomes increased to 33% last year, compared to 20-25% in previous years.
Czech: Podíl žádostí o registraci humánních léčivých přípravků s negativními výsledky vzrostl v loňském roce v porovnání s 20-25 % v předchozím roce na 33 %.
English: The Board had an opportunity to test the website during the break.
Czech: Správní rada dostala příležitost internetovou stránku během přestávky otestovat.
English: For new active substances the negative outcome rate last year was 40%.
Czech: V případě nových aktivních látek činila míra negativního výsledku 40 %.
English: Following the discussion of the Management Board at the December meeting about the gap between workload and the number of temporary agents, the Agency requested 34 posts to replace existing contract agent positions with temporary agent positions.
Czech: Po diskusi správní rady na prosincovém zasedání o rozporu mezi pracovní zátěží a počtem dočasných zaměstnanců požádala agentura o 34 míst s cílem nahradit stávající pozice smluvních zaměstnanců pozicemi dočasných zaměstnanců.
English: • The move of the Pharmaceutical Unit F2 (and Unit F3, cosmetics and medical devices) to DG
Czech: • přesun farmaceutické jednotky F2 (a jednotky F3, kosmetické prostředky a zdravotnické prostředky) do GŘ Sanco.
English: It will review the existing governance structures and consider alternative arrangements to optimise the governance of the programme.
Czech: Přezkoumá stávající struktury řízení a pro účely optimalizace řízení programu zváží alternativní úmluvy.
English: Amendments to fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Czech: Změny poplatků splatných Evropské agentuře pro léčivé přípravky a další opatření
English: The Chair invited members to volunteer as topic coordinators for the assessment of the Executive Director's annual activity report 2009.
Czech: Předseda vyzval členy, aby se jako tematičtí koordinátoři dobrovolně podíleli na posouzení výroční zprávy výkonného ředitele o činnosti v roce 2009.
English: Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
Czech: Na schůzích bylo konkrétně představeno, jak rozšířit lidské schopnosti při rozhodování, a také byly předvedeny případové studie, v nichž byly uplatněny modely pro rozšíření a zlepšení lidského úsudku.
English: The Board noted that the topic coordinators will continue reflecting on the payment system.
Czech: Správní rada vzala na vědomí, že tematičtí koordinátoři se budou systémem plateb zabývat i nadále.
English: In this respect, the Board welcomed the Norwegian model, where the agency has involved universities in producing draft monographs.
Czech: V tomto ohledu správní rada uvítala norský model, kde agentura zapojila do přípravy návrhu monografií univerzity.
English: Draft agenda for 18 March 2010 meeting
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 18. března 2010
English: The Agency will also start preparing for the implementation of legislation on pharmacovigilance and falsified medicines.
Czech: Agentura též zahájí přípravy na provádění právních předpisů o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích.
English: The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
Czech: Přiměřenost dostupných údajů o genotoxicitě by měla být posuzována případ od případu a žádost o nové údaje by měla být podána v případě, že existuje konkrétní obava o bezpečnost.
English: Mr Dalli stressed that patients' interests are at the heart of his and our work.
Czech: Pan Dalli zdůraznil, že základem jeho i naší práce jsou zájmy pacientů.
English: • Capabilities & limitations of human judgement presentation.
Czech: • Schopnosti a omezení lidského úsudku - prezentace
English: The conference will address the topics raised in the evaluation and will also be an opportunity to discuss key issues proposed in the Agency's draft road map to 2015.
Czech: Konference se zaměří na témata zjištěná při hodnocení a bude též příležitostí k projednání klíčových otázek předložených v návrhu cestovní mapy agentury do roku 2015.
English: The Commissioner was satisfied with the work of the Agency, including achievements in the area of communication and the involvement of patients and healthcare professionals.
Czech: Komisař byl s prací agentury spokojen, včetně výsledků v oblasti komunikace a zapojení pacientů a odborníků v oblasti zdravotní péče.
English: The Board also stressed that Member States continued to have reservations as to the ability to record time on an ongoing basis.
Czech: Správní rada rovněž zdůraznila, že členské státy mají i nadále výhrady, pokud jde o schopnost zaznamenávat čas průběžně.
English: The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.
Czech: Správní rada též zdůraznila, že pokyny agentury týkající se nových a vznikajících terapií jsou vzhledem k vědeckému vývoji maximálně důležité.
English: • Progress on the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and the proposal on provision of information to patients).
Czech: • pokrok v oblasti farmaceutického balíčku (legislativní návrhy o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích a návrh o poskytování informací pacientům),
English: • collecting information on the uptake of the traditional use registration scheme in Member States;
Czech: • sběr informací o uplatňování programu registrace tradičních léčivých přípravků v členských státech,
English: The first meeting of chairs of the management boards of EU agencies took place to share best practices and discuss common issues and challenges.
Czech: Proběhlo první zasedání předsedů správních rad agentur Evropské unie, jehož cílem bylo podělit se o osvědčené postupy a projednat společné problémy a úkoly.
English: The adopted preliminary work programme will be further modified in the course of 2010 to take into account the outcome of the evaluation of the Agency and its Road Map to 2015.
Czech: Přijatý předběžný pracovní program bude v průběhu roku 2010 ještě upraven tak, aby zohlednil výsledek hodnocení agentury a její cestovní mapu do roku 2015.
English: The MBTC and Heads of Medicines Agencies telematics group will work to ensure optimum collaboration.
Czech: Výbor správní rady pro telematiku a skupina vedoucích agentur pro léčivé přípravky v oblasti telematiky budou pracovat na zajištění optimální spolupráce.
English: A representative of the European Commission will attend the next meeting to outline details of the recent evaluation of EU agencies and the Commission's response.
Czech: Příštího zasedání se zúčastní zástupce Evropské komise, aby sdělil podrobnosti o nedávném hodnocení agentur EU a aby informoval o reakci Komise.
English: Prof. Lawrence Phillips of the London School of Economics led the sessions.
Czech: Schůze vedl prof. Lawrence Phillips z London School of Economics.
English: The Agency will now work to identify lessons learned from the pandemic situation to identify improvements for future situations of this nature.
Czech: Agentura bude nyní pracovat na identifikaci získaných zkušeností s pandemickou situací s cílem určit možná zlepšení pro situace tohoto charakteru v budoucnosti.
English: With respect to the selection procedure for the appointment of the Agency's new Executive Director, the Commission expects to produce a shortlist of candidates before the summer or in early September.
Czech: Pokud jde o výběrové řízení na jmenování nového výkonného ředitele agentury, Komise očekává, že seznam kandidátů zařazených do užšího výběru bude vypracován do léta nebo začátkem září.
English: • the work of the HMA task force on improvement of veterinary legislation;
Czech: • práce pracovní skupiny HMA o zlepšení právních předpisů ve veterinární oblasti,
English: The Agency began to identify options for a future location of the Agency in London, once its current lease expires in 2014.
Czech: Agentura začala řešit možnosti budoucího sídla agentury v Londýně po uplynutí doby pronájmu v roce 2014.
English: A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Czech: Byla vznesena celá řada otázek týkajících se zpřístupnění údajů o genotoxicitě členskými státy, rozložení činnosti zpravodajů mezi členskými státy a vlivu striktních požadavků politiky střetu zájmů na dostupnost vědeckých odborníků.
English: The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Czech: Správní rada rovněž konstatovala, že významným faktorem může být kvalita dokumentací, a je pravděpodobné, že celá řada přípravků, k nimž bylo vydáno negativní stanovisko, mohla být schválena, pokud by dokumentace měly vyšší úroveň.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Czech: Revidovaná pravidla vstoupí v platnost dne 1. dubna 2010.
English: Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky: aktuální informace od předsedy
English: Board members raised concerns about the process by which DG Sanco has apparently decided to give the mandate for vigilance of cells and tissues to ECDC.
Czech: Členové správní rady vyjádřili obavy z postupu, v jehož rámci se GŘ Sanco zjevně rozhodlo, že dohledem nad buňkami a tkáněmi pověří ECDC.
English: The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Czech: Správní rada projednala potřebu zvýšit počet záznamů na seznamu, ale vzala na vědomí překážky, které představuje nedostupnost údajů o genotoxicitě.
English: The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
Czech: Správní rada rovněž vzala na vědomí, že v oblasti registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků existují problémy, které mohou vést k tomu, že přípravky budou uvedeny na trh v rámci jiné klasifikace, např. jako potravinové doplňky.
English: The Board expressed its support for the vaccination strategies adapted by Member States in the wake of a potentially severe pandemic threat.
Czech: Správní rada vyjádřila svou podporu očkovacím strategiím, které členské státy přijaly na počátku potenciálně vážné pandemické hrozby.
English: The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Czech: Revidované prováděcí předpisy vstoupí v platnost dne 1. dubna 2010.
English: The change took place on 1 March 2010.
Czech: Změna proběhla dne 1. března 2010,
English: The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
Czech: Správní rada rovněž požádala, aby jí agentura zaslala pro informaci kopie vědeckých článků, jejichž autory jsou pracovníci agentury.
English: This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
Czech: Toto téma navazuje na práci agentury věnovanou metodice pro posuzování vyváženosti přínosů a rizik léčivých přípravků.
English: • improving the output of the Committee;
Czech: • zlepšení pracovního výstupu výboru,
English: The PDB for 2011 totals €218.9 million, in line with the work programme.
Czech: Předběžný návrh rozpočtu na rok 2011 činí v souladu s pracovním programem 218,9 mil. EUR.
English: European Commission Isabel de la Mata Georgette Lalis
Czech: Isabel de la Mata Georgette Lalis
English: The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Czech: Předseda rovněž informoval správní radu, že předseda auditního poradního výboru pro ni připravuje diskusní dokument, který stanoví možnosti pro budoucnost výboru.
English: Mr Dalli had extensive meetings with key staff of the Agency, and also outlined his priorities and replied to the questions of staff members.
Czech: Vedl rozsáhlá jednání s klíčovými pracovníky agentury, nastínil též své priority a zodpověděl dotazy pracovníků.
English: When available, the options will be presented to the Management Board.
Czech: Jakmile budou známy, budou správní radě představeny.
English: The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
Czech: Správní rada uvítala prezentaci předsedy Výboru pro rostlinné léčivé přípravky.
English: The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Czech: Návrh rozpočtu zahrnuje též zdroje potřebné k provedení budoucích právních předpisů o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích, Komise je však odmítla, jelikož jsou vyšší než odhady.
English: Evaluation of the Agency by the European Commission
Czech: Hodnocení agentury Evropskou komisí
English: The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
Czech: Správní rada změnu těchto míst smluvních zaměstnanců na místa dočasných zaměstnanců podpořila jako zásadní krok v úsilí agentury přijmout a udržet si vědecké a vysoce specializované odborníky.
English: • progress with the HMA/EMA training strategy;
Czech: • postupu v souvislosti se strategií odborné přípravy pracovníků HMA/EMA,
English: The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Czech: Změny se mohou týkat snížení příjmů z poplatků z důvodu revidované míry inflace, možného použití části přebytku z roku 2008, navýšení rozpočtu na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, financování výdajů na oblast informačních a komunikačních technologií a poradenských služeb zaměřených na určení možností budoucího sídla agentury.
English: With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
Czech: Pokud jde o zprávy EPAR, navrhla správní rada, aby pokračovaly práce na jejich šíření lékařskou a vědeckou obcí, jelikož tyto dokumenty obsahují velmi cenné informace o hodnocení léčivých přípravků a rozhodovacím procesu.
English: Data indicate that small companies suffer higher rates of negative outcomes.
Czech: Údaje naznačují, že negativní výsledky se častěji vyskytují v případě malých společností.
English: Annual report 2009
Czech: 5. Výroční zpráva za rok 2009
English: • Note on the outcome of the selection procedure for patients'/consumers' representatives to participate as observers in the PhVWP.
Czech: • Poznámka k výsledku výběrového řízení zástupců pacientů/spotřebitelů, kteří se jako pozorovatelé zúčastní zasedání pracovní skupiny pro farmakovigilanci
English: The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Czech: Komise napíše předsedovi za účelem potvrzení konkrétních dat ohledně seznamu kandidátů zařazených do užšího výběru, aby si správní rada mohla naplánovat mimořádné zasedání.
English: The Board noted that a number of non-EU countries used EU authorisation to grant authorisation of pandemic vaccines in their own countries.
Czech: Správní rada vzala na vědomí, že řada třetích zemí využila registraci v EU k registraci očkovacích látek proti pandemii ve svých zemích.
English: The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
Czech: Výbor zhlédl prezentace předsedů prováděcích skupin pro telematiku.
English: [EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
Czech: [EMA/MB/183091/2010] Správní rada přijala pozměňovací návrhy pravidel pro proplácení výloh delegátů, přičemž se zavádí příspěvek odpovídající 35 % maximálních nákladů na noc v hotelu (60 EUR pro Londýn), s cílem poskytnout finanční podporu delegátům v případě, kdy nelze předložit faktury za ubytování.
English: A number of additional changes were made to the minutes as part of the written procedure which preceded this adoption.
Czech: V rámci písemného postupu, který předcházel tomuto přijetí, bylo v zápise provedeno několik dalších změn.
English: • Agenda point 8bis_Amendment of the reimbursement rules for delegates.
Czech: • Bod 8a programu jednání: Pozměňovací návrh pravidel pro proplácení výloh delegátů
English: Draft work programme and budget 2011
Czech: Návrh pracovního programu a rozpočtu na rok 2011
English: [EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
Czech: [EMA/MB/3790/2010] Pořad jednání byl schválen.
English: The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Czech: Pozměňovací návrhy se týkají přizpůsobení poplatků inflaci (nárůst o 1 %), stanovení snížených poplatků za žádosti o registraci dokumentací pro více kmenů, přizpůsobení poplatků za rozšíření registrace a objasnění požadavků pro vnitrostátní příslušné orgány v souvislosti s podáváním zpráv.
English: Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Czech: Zasedání předsedů správních rad agentur Evropské unie
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Czech: Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou vedoucími agentur pro léčivé přípravky (HMA) týkající se řady témat včetně: