FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele Victrelis au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Victrelis са изследвани върху
Romanian: Victrelis a fost eficace în vindecarea pacienţilor cu hepatită C cronică, genotipul 1, care erau trataţi şi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Bulgarian: С генотип 1, които са лекувани също с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Victrelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Victrelis, валидно в Пълният текст на EPAR за Victrelis може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Romanian: EU/1/08/488/001
Bulgarian: EU/1/08/488/001 Vidaza
Romanian: 100 mg
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъкло) 100 mg
Romanian: Calcularea dozei individuale
Bulgarian: Изчисляване на индивидуални дози
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vidaza la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vidaza при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
Romanian: Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Vidaza neutilizate.
Bulgarian: Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Vidaza.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon de Vidaza.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон Vidaza.
Romanian: Vidaza este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți".
Bulgarian: Vidaza е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити".
Romanian: Data primei autorizări: 17 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 noiembrie 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 декември 2008 г.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Vidaza.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Vidaza.
Romanian: Deși există limitări ale analizelor, datele disponibile sugerează că pacienții nu suferă o deteriorare semnificativă a calității vieții pe durata tratamentului cu Vidaza.
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Vidaza.
Romanian: Copii și adolescenți Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Vidaza не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru azacitidină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за азацитидин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Romanian: Tratamentul cu Vidaza trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Bulgarian: Лечението с Vidaza трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vidaza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vidaza
Romanian: Vidaza acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
Bulgarian: Vidaza действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
Romanian: Atunci când se utilizează imediat
Bulgarian: Когато се използва веднага
Romanian: Înainte de a vă administra Vidaza, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
Bulgarian: Преди да Ви даде Vidaza, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Vidaza.
Bulgarian: Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Vidaza.
Romanian: Nu ar trebui să utilizați Vidaza în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.
Bulgarian: Не трябва да използвате Vidaza по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
Romanian: Nu utilizați Vidaza
Bulgarian: Не използвайте Vidaza
Romanian: Ce este Vidaza și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Vidaza и за какво се използва
Romanian: Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m
Bulgarian: Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m2.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Romanian: Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Vidaza.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато използвате Vidaza.
Romanian: Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Vidaza.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Vidaza.
Romanian: • Vidaza este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni.
Bulgarian: Vidaza се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
Romanian: • Doza recomandată este de 75 mg/m de suprafață corporală.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 75 mg/m2 телесна повърхност.
Romanian: Cumulativ, baza de date privind siguranța include 51 de cazuri cu 56 de evenimente de pericardită, miocardită și/sau endocardită raportate la utilizarea Vidaza.
Bulgarian: Базата данни за безопасност включва кумулативно 51 случая с 56 събития на перикардит, миокардит и/или ендокардит, съобщени във връзка с употребата на Vidaza.
Romanian: Vidaza conține substanța activă „azacitidină".
Bulgarian: Vidaza съдържа активното вещество „азацитидин".
Romanian: Azacitidina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Азацитидин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Tratamentul cu Vidaza a fost asociat, de asemenea, cu o reducere a citopeniilor și simptomelor asociate acestora.
Bulgarian: Лечението с Vidaza също така е било свързано с намаляване на цитопениите и свързаните с тях симптоми.
Romanian: Vidaza trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Vidaza трябва да се разтваря с вода за инжекции.
Romanian: Restabilire* ≤ 21 zile
Bulgarian: ≤21дни
Romanian: Acest lucru este important, deoarece Vidaza poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Bulgarian: Vidaza да повлияе на начина, по който някои лекарства действат.
Romanian: Pericardita reprezintă cel mai frecvent raportat termen preferat (n = 35 de cazuri), urmată de endocardită (n = 10) și miocardită (n = 9).
Bulgarian: Най-често съобщаваният предпочитан термин е перикардит (n = 35 случая), следван от ендокардит (n = 10) и миокардит (n = 9).
Romanian: Doza totală pe baza SC de 1,8 m
Bulgarian: Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m2
Romanian: Suspensia de Vidaza poate fi preparată imediat înaintea utilizării și administrată într-un interval de 45 minute.
Bulgarian: Суспензията Vidaza може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Romanian: Dacă în urma tratamentului cu Vidaza se observă toxicitate hematologică, următorul ciclu de tratament trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite și NAN.
Bulgarian: Ако след лечението с Vidaza се наблюдава хематологична токсичност, следващият цикъл на терапията трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
Romanian: După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 45 de minute.
Bulgarian: След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Romanian: Astfel, în baza evaluării tuturor informațiilor disponibile privind pericardita, inclusiv a raportărilor identificate în Revizuirea temei siguranței, a faptului că efuziunea pericardică este deja menționată în lista de reacții adverse raportate din RCP al Vidaza și a faptului că pericardita este un termen menționat pentru alte medicamente din aceeași clasă, punctul 4.8 din RCP trebuie actualizat prin includerea termenului „pericardită" în clasa de aparate, sisteme și organe „Tulburări cardiace", cu frecvența „Mai puțin frecvente".
Bulgarian: Поради това въз основа на оценката на цялата налична информация за перикардит, включително спонтанните съобщения, идентифицирани при прегледа за безопасност по въпроса, включената в КХП на Vidaza нежелана лекарствена реакция перикардиална ефузия и факта, че перикардит е включен като термин при други продукти от същия клас, точка 4.8 от КХП следва да бъде актуализирана, като терминът „перикардит" бъде включен в системоорганен клас „Сърдечни нарушения" с категория по честота „нечести".
Romanian: Vidaza este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
Bulgarian: Vidaza се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на:
Romanian: Vidaza este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
Bulgarian: Vidaza е показан за лечение на възрастни пациенти, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (Haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), с:
Romanian: Parametrii individuali inițiali au fost comparabili între grupul tratat cu Vidaza și cel cu RAC.
Bulgarian: Отделните изходни параметри са сравними между групите на Vidaza и конвенционална терапевтична схема.
Romanian: Deși există anumiți factori de ambiguitate, de exemplu, prezența unor afecțiuni canceroase preexistente la anumiți pacienți și prezența altor factori de risc, cum ar fi infecția și un istoric de tulburări cardiace, există alți factori care întăresc acest semnal, inclusiv rezultate pozitive la reexpunere și dezechilibrul dintre brațele de tratament active și de control la nivelul întregii baze de studii clinice.
Bulgarian: Въпреки наличието на някои смущаващи фактори, като например наличие на основно раково заболяване при пациентите и наличие на други рискови фактори, като инфекция и анамнеза за сърдечни нарушения, съществуват други фактори в подкрепа на сигнала, които включват поява на нежеланата реакция след възобновяване на лечението и дисбаланс между рамото на активно лечение и контролното рамо в сборните клинични проучвания.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru toți pacienții, indiferent de valorile inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m de suprafață corporală, injectată subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за първия цикъл на лечение за всички пациенти, независимо от изходните стойности на лабораторните хематологични показатели, е 75 mg/m2 телесна повърхност, инжектирани подкожно всеки ден в продължение на 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение).
Romanian: Ce conține Vidaza
Bulgarian: Какво съдържа Vidaza
Romanian: Pentru ce se utilizează Vidaza
Bulgarian: За какво се използва Vidaza
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp și concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) ale azacitidinei administrate subcutanat au fost aproximativ proporționale în cadrul intervalului de doze cuprins între 25 și 100 mg/m
Bulgarian: Площта под кривата и максималната плазмена концентрация (Cmax) при подкожно приложение на азацитидин са приблизително пропорционални в рамките на дозовия диапазон от 25 до 100 mg/m2.
Romanian: Rata de supraviețuire după un an a fost de 46,5 % la pacienții cărora li s-a administrat Vidaza, față de 34,3 % la pacienții cărora li s-a administrat RAC.
Bulgarian: Едногодишната преживяемост е 46,5 % при пациентите, лекувани с Vidaza, спрямо 34,3 % при пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема.
Romanian: RAC = regimuri de asistență convențională; IÎ = interval de încredere; RR = riscul relativ
Bulgarian: Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска
Romanian: Număr cu risc CCR Azacitidină
Bulgarian: Брой в риск CCR Азацитидин
Romanian: Pentru flacoanele sigilate - nu există condiții speciale de păstrare.
Bulgarian: За неотворените флакони с това лекарство - няма специални условия на съхранение.
Romanian: În plus, deși studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea de a demonstra o diferență semnificativă din punct de vedere statistic la comparația între grupul de tratatament cu azacitidină și cel cu RAC preselectat, durata supraviețuirii la pacienții tratați cu Vidaza a fost mai mare comparativ cu cea a opțiunilor de tratament RAC cu CMBTS în monoterapie și citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS, și a fost similară comparativ cu cea a chimioterapiei intensive standard în asociere cu CMBTS.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че проучването няма възможност да демонстрира статистически значима разлика, когато се сравнява азацитидин с предварително подбраните групи на конвенционална терапевтична схема, преживяемостта на лекуваните с Vidaza пациенти е по-продължителна в сравнение с вариантите за лечение с конвенционална терапевтична схема само с BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC и са подобни, когато са сравнени със стандартна интензивна химиотерапия плюс BSC.
Romanian: Cum să utilizați Vidaza
Bulgarian: Как да използвате Vidaza
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vidaza au fost studiate într-un studiu de fază 3, cu grupuri paralele, în regim deschis, controlat, multicentric, internațional, efectuat la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste, cu LAM de novo sau secundar, diagnosticat recent, cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS, care nu au fost eligibili pentru TCSH.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vidaza са проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, открито, паралелногрупово фаза 3 проучване при пациенти на възраст 65 и повече години с новодиагностицирана de novo или вторична AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО, които не са подходящи за HSCT.
Romanian: Tratamentul cu Vidaza a ameliorat numărul de celule sanguine din sângele periferic și a dus la o nevoie redusă de transfuzii de eritrocite și trombocite.
Bulgarian: Лечението с Vidaza подобрява броя на кръвните клетки в периферната кръв и води до понижаване на нуждите от трансфузии на еритроцити и тромбоцити.
Romanian: Suspensia reconstituită de Vidaza trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.
Bulgarian: Vidaza трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-90°) с игла 25-G в мишницата, бедрото или корема.
Romanian: Tratamentul cu Vidaza a dus la o scădere a necesarului de transfuzii de eritrocite și trombocite.
Bulgarian: Лечението с Vidaza е довело до понижаване на нуждите от трансфузия на еритроцити и тромбоцити.
Romanian: Doza totală (mg) = Doza (mg/m2) x SC (m
Bulgarian: Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x телесна повърхност (m2)
Romanian: Ca urmare a administrării subcutanate a unei doze unice de 75 mg/m2, valorile medii ale expunerii (ASC și Cmax) la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă au fost mai mari cu 11-21 %, 15-27 % și respectiv cu 41-66 % comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m2 средните стойности на експозицията (AUC и Cmax) при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане се увеличават съответно с 11-21%, 15-27% и 41-66%, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru azacitidină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin azacitidină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за азацитидин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) азацитидин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Romanian: Modelul Cox PH ajustat pentru valorile inițiale ale factorilor de prognostic prespecificați a definit un risc relativ pentru Vidaza, comparativ cu RAC, de 0,80 (IÎ 95% = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Bulgarian: Cox PH модел, коригиран за предварително определени изходни прогностични фактори, дефинира коефициент на риск (HR) за Vidaza спрямо конвенционална терапевтична схема 0,80 (95 % CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, un beneficiu privind supraviețuirea la pacienții care nu au prezentat un răspuns complet în urma tratamentului cu Vidaza, comparativ cu tratamentul cu RAC.
Bulgarian: Демонстрирана е също полза за преживяемостта при пациенти, които не постигат пълен отговор при Vidaza в сравнение с конвенционалната терапевтична схема.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu Vidaza și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Vidaza и в началото на всеки период на лечение (наречен "цикъл").
Romanian: Recomandări pentru manipularea în condiții de siguranță Vidaza este un medicament citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic, trebuie luate măsuri de precauție când se manipulează și se prepară suspensia de azacitidină.
Bulgarian: Vidaza е цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични съставки е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензията азацитидин.
Romanian: Tratamentul cu Vidaza a fost asociat cu un timp median până la deces sau transformare în LAM de 13,0 luni, față de 7,6 luni pentru cei cărora li s-a administrat tratament RAC, o ameliorare de 5,4 luni cu o valoare p a testului log-rank stratificat de 0,0025.
Bulgarian: Лечението с Vidaza е било свързано с медиана на времето до настъпване на смърт или трансформация към AML от 13,0 месеца срещу 7,6 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, подобрение от 5,4 месеца със стратифицирана log-rank p-стойност от 0,0025.
Romanian: S-au raportat cazuri de fasceită necrozantă, inclusiv letale, la pacienții tratați cu Vidaza.
Bulgarian: Некротизиращ фасциит, включително случаи с летален изход, се съобщава при пациенти, лекувани с Vidaza.
Romanian: Vidaza a fost administrat subcutanat în doză de 75 mg/m zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile), cu o mediană de 9 cicluri (interval = 1-39) și o medie de 10,2 cicluri.
Bulgarian: Vidaza е прилаган подкожно в доза от 75 mg/m2 дневно за 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение) с медиана 9 цикъла (интервал = 1-39) и средно по 10,2 цикъла.
Romanian: După administrarea intravenoasă și subcutanată de 14C-azacitidină, 85 și, respectiv 50 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată din urină,
Bulgarian: След интравенозно и подкожно приложение на 14C-азацитидин съответно 85 и 50 % от приложената радиоактивност се открива в урината, докато < 1 % се открива във фекалиите.
Romanian: Cum acționează Vidaza
Bulgarian: Как действа Vidaza
Romanian: Dacă în urma tratamentului cu Vidaza scăderea numărului CAS sau NAN sau trombocitelor față de valorile anterioare tratamentului este ≤ 50 % sau mai mare de 50 %, dar cu o ameliorare a diferențierii oricărei linii celulare, următorul ciclu nu trebuie amânat și doza nu trebuie ajustată.
Bulgarian: Ако след лечението с Vidaza спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите в сравнение с преди лечението е ≤ 50 %, или по-голям от 50 %, но с подобрение на показателите за диференциране на която и да е клетъчна линия, следващият цикъл не трябва да се отлага и дозата не трябва да се коригира.
Romanian: Pacienților li s-a administrat regimul pentru care au fost preselectați dacă nu au fost randomizați pentru Vidaza.
Bulgarian: Пациентите получават предварително подбраната схема, ако не са рандомизирани на Vidaza.
Romanian: Alte reacții adverse grave din cadrul acestor 3 studii au inclus infecții precum septicemie neutropenică (0,8 %) și pneumonie (2,5 %) (unele finalizate cu deces), trombocitopenie (3,5 %), reacții de hipersensibilitate (0,25 %) și evenimente adverse hemoragice (cum este hemoragia cerebrală [0,5 %], hemoragia gastrointestinală [0,8 %] și hemoragia intracraniană [0,5 %]).
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции от тези 3 проучвания включват инфекции като неутропеничен сепсис (0,8 %) и пневмония (2,5 %) (някои с летален изход), тромбоцитопения (3,5%), реакции на свръхчувствителност (0,25 %) и кръвоизливи (напр. мозъчен кръвоизлив [0,5 %], стомашно-чревен кръвоизлив [0,8 %] и интракраниален кръвоизлив [0,5 %]).
Romanian: Răspunsul global (remisiune completă [CR] + remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor [CRi]) determinat de către CIE a fost de 27,8 % în grupul de tratament cu Vidaza și de 25,1 % în grupul de tratament cu RAC asociate (p = 0,5384).
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия [CR] + пълна ремисия с непълно възстановяване на броя кръвни клетки [CRi]), определен от IRC, е 27,8 % в групата на Vidaza и 25,1 % в групата на комбинирана конвенционална терапевтична схема (p = 0,5384).
Romanian: Doza mg/m (% din doza inițială recomandată)
Bulgarian: (% от препоръчваната начална доза)
Romanian: Când Vidaza este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a medicamentului reconstituit a fost demonstrată la 25 °C timp de 45 minute și la 2 °C până la 8 °C timp de 8 ore.
Bulgarian: Когато Vidaza се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, е доказана химична и физична стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт при 25°C в продължение на 45 минути и при 2 °C до 8 °C - за 8 часа.
Romanian: În toate subgrupurile prespecificate de vârstă [(< 75 ani și ≥ 75 ani), sex, rasă, stare de performanță ECOG (0 sau 1 și 2), risc citogenetic de referință (mediu și scăzut), regiune geografică, clasificare OMS a LAM (inclusiv LAM cu modificări asociate cu mielodisplazia), valoare inițială a leucocitelor (≤ 5 x10
Bulgarian: При всички предварително определени подгрупи [възраст (< 75 години и ≥ 75 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или 1 и 2), изходен цитогенетичен риск (среден и слаб), географски регион, класификация на AML според СЗО (включително AML с промени, свързани с миелодисплазия), изходен брой левкоцити (≤ 5 x109/l и > 5 x 109/l), изходни костномозъчни бласти (≤ 50 % и > 50 %) и анамнеза за MDS] съществува тенденция за общата преживяемост в полза на Vidaza.
Romanian: Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Bulgarian: Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Romanian: Vidaza este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă și este furnizată într-un flacon din sticlă care conține azacitidină 100 mg.
Bulgarian: Как изглежда Vidaza и какво съдържа опаковката Vidaza представлява бял прах за инжекционна суспензия и се предлага в стъклен флакон, съдържащ 100 mg азацитидин.
Romanian: Vidaza este contraindicat la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Bulgarian: Vidaza е противопоказан при пациенти с напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точки 4.3 и 4.4).