FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée chez les patients ayant un nombre de lymphocytes < 0,5 x 109/L persistant pendant plus de 6 mois.
Norwegian Bokmål: Seponering av Tecfidera bør vurderes hos pasienter med lymfocyttall <0,5x109/liter som varer i mer enn 6 måneder.
French: Placebo Tecfidera 240 mg
Norwegian Bokmål: Placebo Tecfidera 240 mg to ganger daglig
French: Dans les testicules, une dégénérescence de l'épithélium séminifère a été observée chez le rat et le chien.
Norwegian Bokmål: Det ble sett degenerasjon av seminiferøst epitel i testiklene hos rotte og hund.
French: Dans les études contre placebo, l'incidence des bouffées congestives (34 % versus 4 %) et des bouffées de chaleur (7 % versus 2 %) était respectivement plus élevée chez les patients traités par Tecfidera que chez ceux recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier økte insidensen av flushing (34 % versus 4 %) og hetetokter (7 % versus 2 %) hos pasienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
French: Chez le rat, l'incidence des carcinomes tubulaires rénaux a augmenté à la dose de 100 mg/kg/jour, dose correspondant à une exposition égale à environ 2 fois l'ASC à la dose recommandée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Hos rotte økte insidensen av karsinom i nyretubuli ved 100 mg/kg/dag, ved eksponering som var ca. 2 ganger høyere enn den anbefalte dosen for mennesker.
French: Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Norwegian Bokmål: Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E 172)
French: L'incidence des papillomes et des carcinomes à cellules squameuses dans l'estomac non glandulaire (secteur gastrique antérieur) a augmenté chez la souris lors d'une exposition équivalente à celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme et chez le rat lors d'une exposition inférieure à celle correspondant à la posologie recommandée chez l'homme (sur la base de l'aire sous la courbe).
Norwegian Bokmål: Insidensen av plateepitelpapillom og -karsinom i den ikke-glandulære delen av magesekken (formagen) økte hos mus ved eksponering som tilsvarte den anbefalte dosen for mennesker, og hos rotte ved eksponering som tilsvarte den anbefalte dosen for mennesker (basert på AUC).
French: Un nombre de lymphocytes < 0,5 x 109/l a été observé chez < 1 % des patients sous placebo et chez 6 % de ceux traités par Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttall på <0,5x109/liter ble observert hos <1 % av pasientene som ble behandlet med placebo og hos 6 % av pasientene som ble behandlet med Tecfidera.
French: Acétate de glatiramère
Norwegian Bokmål: Glatirameracetat
French: Avertissements et précautions Tecfidera peut agir sur le nombre de globules blancs, sur les reins et sur le foie.
Norwegian Bokmål: Tecfidera kan påvirke antallet hvite blodceller, nyrer og lever.
French: Dose initiale 120 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Startdose 120 mg to ganger daglig.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas, ne sucez pas ou ne mâchez pas la gélule car ceci risque d'augmenter certains effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke deles, knuses, løses opp, suges eller tygges, da dette kan forverre enkelte bivirkninger.
French: Tecfidera est un médicament dont la substance active est le diméthyl fumarate.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat.
French: Tecfidera ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Tecfidera vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en route un traitement symptomatique si le tableau clinique le justifie.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales oppstart av symptomatisk, støttende behandling som klinisk indisert.
French: Dans quel cas Tecfidera est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Tecfidera brukes mot
French: Un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques (tels que les aminoglycosides, les diurétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le lithium) peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables rénaux (par exemple protéinurie, voir rubrique 4.8) chez les patients traités par Tecfidera (voir rubrique 4.4 Analyses de sang/biologiques).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler (slik som aminoglykosider, diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller litium) kan øke potensialet for nyrebivirkninger (f.eks. proteinuri, se pkt.
French: Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes Effet indésirable
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Bivirkning
French: Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu'il puisse faire des examens complémentaires.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis du har økt vannlating, er mer tørst og drikker mer enn normalt, hvis musklene dine virker svakere, hvis du brekker et bein eller har smerter.
French: Il n'existe pas de procédure connue d'accélération de l'élimination ni d'antidote à Tecfidera actuellement.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent terapeutisk intervensjon som øker eliminasjonen av Tecfidera, og det finnes heller ikke noe kjent antidot.
French: L'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée chez les patients atteints d'infections graves jusqu'à celles-ci soient résolues (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen med Tecfidera bør vurderes hos pasienter med alvorlige infeksjoner, inntil infeksjonen er borte (se pkt.
French: L'acide fumarique est ensuite métabolisé par l'intermédiaire du cycle de l'acide tricarboxylique et éliminé principalement dans l'air expiré sous forme de CO2.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av fumarsyre nedstrøms skjer gjennom trikarboksylsyresyklusen, med ekspirasjon av CO2 som den viktigste eliminasjonsveien.
French: Le mécanisme de l'anaphylaxie induite par le diméthyl fumarate n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved dimetylfumaratindusert anafylaksi er ukjent.
French: Des infections zostériennes (zona) ont été rapportées lors de l'utilisation de Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-infeksjoner er rapportert ved bruk av Tecfidera.
French: Les symptômes caractéristiques de la LEMP sont divers tels qu'une faiblesse progressive d'un côté du corps ou un manque de coordination des membres, des troubles visuels et des troubles de la pensée, de la mémoire et de l'orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité.
Norwegian Bokmål: Typiske symptomer som er forbundet med PML er varierte, de utvikles i løpet av dager til uker og omfatter tiltagende svekkelse i én side av kroppen eller klossete bevegelser av armer og bein, synsforstyrrelser og endringer i tanker, hukommelse og orientering, noe som medfører forvirring og personlighetsforandringer.
French: Il n'y a pas d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de Tecfidera en relais à d'autres traitements de fond de la maladie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere effekten og sikkerheten av Tecfidera når pasienter bytter fra annen sykdomsmodifiserende behandling til Tecfidera.
French: Ces effets ont été observés chez le rat à une exposition correspondant à environ la dose recommandée chez l'homme et chez le chien à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme (sur la base des ASC).
Norwegian Bokmål: Funnene ble observert ved omtrent anbefalt dose hos rotte og 3 ganger den anbefalte dosen hos hund (basert på AUC).
French: Votre médecin vous aidera à décider soit d'arrêter d'allaiter soit d'arrêter le traitement par Tecfidera, en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement et les bénéfices de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Tecfidera.
French: Présence d'albumine dans les urines
Norwegian Bokmål: Albumin i urin
French: Pour la majorité des patients présentant des troubles gastro-intestinaux, ces derniers étaient légers ou modérés.
Norwegian Bokmål: Hos flesteparten av pasientene som opplevde gastrointestinale bivirkninger, var alvorlighetsgraden mild eller moderat.
French: La prise d'aliments ne modifie pas de manière cliniquement significative l'exposition au diméthyl fumarate.
Norwegian Bokmål: Mat har ikke noen klinisk signifikant effekt på eksponering for dimetylfumarat.
French: Gélules gastro-résistantes vertes et blanches, de taille 0, portant l'inscription « BG-12 120 mg », contenant des micro-comprimés.
Norwegian Bokmål: Grønne og hvite enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 120 mg', som inneholder mikrotabletter.
French: Si vous oubliez de prendre une dose ou sautez une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
French: Le diméthyl fumarate a également donné un résultat négatif dans le test du micronoyau in vivo chez le rat.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat var negativ i in vivo-analysen av mikronukleus hos rotter.
French: Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous pensez présenter des symptômes du zona.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis du mistenker at du har symptomer på helvetesild.
French: - d'une infection grave (pneumonie par exemple)
Norwegian Bokmål: - en sykdom i mage eller tarm - alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse)
French: Il convient de revenir à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour au cours du mois suivant.
Norwegian Bokmål: Innen 1 måned bør den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig gjenopptas.
French: Cependant, Tecfidera doit être pris au moment des repas pour une meilleure tolérance et pour diminuer les effets indésirables à type de bouffées congestives ou d'effets gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera bør imidlertid tas sammen med mat på grunn av forbedret tolerabilitet med hensyn til flushing og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
French: Douleurs abdominales hautes
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen Svært vanlige Abdominale smerter
French: Gélules gastro-résistantes vertes, de taille 0, portant l'inscription « BG-12 240 mg », contenant des micro-comprimés.
Norwegian Bokmål: Grønne enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 240 mg', som inneholder mikrotabletter.
French: Tecfidera 240 mg diméthyl fumarate
Norwegian Bokmål: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
French: Envisager la réalisation d'une IRM dans le contexte d'un suivi renforcé chez les patients à risque plus élevé de LEMP.
Norwegian Bokmål: MR-undersøkelser kan betraktes som en del av økt årvåkenhet hos pasienter som anses å ha økt risiko for PML.
French: Après administration de doses orales quotidiennes de diméthyl fumarate pendant 12 mois chez le singe, une nécrose monocellulaire a été observée à une exposition correspondant à 2 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk daglige perorale doser med dimetylfumarat i 12 måneder, ble enkeltcellenekrose observert ved 2 ganger anbefalt dose basert på AUC.
French: On ne connaît pas l'effet de Tecfidera sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tecfidera på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ikke kjent.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Proteinuri
French: Le traitement par le diméthyl fumarate peut provoquer une atteinte hépatique médicamenteuse, incluant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques (≥ 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) et de bilirubine totale (≥ 2 x LSN).
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, inkludert økning i leverenzymer (≥ 3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)) og forhøyet nivå av totalt bilirubin (≥ 2 ganger ULN) kan oppstå som følge av behandling med dimetylfumarat.
French: Les bouffées congestives et les effets gastro-intestinaux ont tendance à survenir en début de traitement (principalement au cours du premier mois) et chez les patients présentant des bouffées congestives et troubles gastrointestinaux, ces troubles peuvent éventuellement continuer de manière intermittente pendant le traitement par Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Flushing og gastrointestinale bivirkninger begynner vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever flushing og gastrointestinale bivirkninger, kan disse bivirkningene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
French: Tecfidera n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère; le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og forsiktighet bør derfor utvises ved behandling av disse pasientene (se pkt.
French: Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall.
French: Tecfidera 120 mg diméthyl fumarate
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rats mâles, à des doses de 75, 250 et 375 mg/kg/jour, avant et pendant l'accouplement n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles, y compris à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, d'au moins 2 fois celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hannrotter ved 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under paringen hadde ingen effekt på fertilitet hos hanndyr opp til den høyeste dosen som ble testet (minst 2 ganger anbefalt dose basert på AUC).
French: Il n'y a pas d'accumulation de diméthyl fumarate ou de monométhyl fumarate après administration de doses répétées à la posologie recommandée.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av modersubstans og monometylfumarat forekommer ikke med gjentatte doser dimetylfumarat ved terapeutisk regime.
French: Le tube digestif chez l'homme ne comporte pas de partie équivalente à la section antérieure de l'estomac de la souris et du rat.
Norwegian Bokmål: Mennesker har ikke noe som tilsvarer formagen hos mus og rotte.
French: Chez des patients atteints de SEP, deux doses de 240 mg ont été administrées 3 fois par jour à 4 heures d'intervalle.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med multippel sklerose fikk to doser på 240 mg med 4 timers mellomrom som en del av et regime med dosering tre ganger daglig.
French: Cependant, du fait des propriétés immunomodulatrices de Tecfidera (voir rubrique 5.1), si un patient développe une infection grave, l'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée et les bénéfices et les risques doivent être réévalués avant la reprise du traitement.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør imidlertid seponering av behandling med Tecfidera vurderes, og fordeler og risikoer bør revurderes før behandlingen gjenopptas, som følge av Tecfideras immunmodulerende egenskaper (se pkt.
French: Le mécanisme par lequel le diméthyl fumarate exerce ses effets thérapeutiques chez les patients atteints de SEP n'est pas entièrement connu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak dimetylfumarats terapeutiske effekter ved multippel sklerose er ikke fullstendig klarlagt.
French: - protéines (albumine) dans l'urine ; - augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du har en alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse) proteiner (albumin) i urinen økte nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
French: Dans les études contrôlées contre placebo, le taux de cétones urinaires ( 1+ ou plus) était plus élevé chez les patients traités par Tecfidera (45 %) que chez ceux sous placebo (10 %), sans qu'aucune conséquence clinique négative n'ait été observée pendant les essais cliniques.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var måling av ketoner i urin (≥1+) høyere hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera (45 %) sammenlignet med placebo (10 %).
French: Les arrêts de traitement dus à un taux élevé de transaminases hépatiques ont été < 1 % et comparables chez les patients traités par Tecfidera et chez ceux sous placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av forhøyede levertransaminaser var <1 % hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera, og tilsvarende hos pasienter som fikk placebo.
French: Pour la majorité des patients présentant des bouffées congestives, ces dernières étaient de sévérité légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Hos flesteparten av pasientene som opplevde flushing, var den av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
French: Chez la souris, l'incidence des carcinomes tubulaires rénaux a augmenté à la dose de 75 mg/kg/jour, dose correspondant à une exposition (sur la base de l'ASC : aire sous la courbe) équivalente à la dose recommandée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Hos mus økte insidensen av karsinom i nyretubuli ved 75 mg/kg/dag, ved eksponering (AUC) som tilsvarte den anbefalte dosen for mennesker.
French: - faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan påvises ved blod- eller urinprøver lave nivåer av hvite blodceller i blodet (lymfopeni, leukopeni).
French: Comment prendre Tecfidera
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tecfidera
French: L'administration orale du diméthyl fumarate à raison de 25, 75 et 150 mg/kg/jour à des lapines gravides pendant la période d'organogenèse n'a eu aucun effet sur le développement fœtoembryonnaire et a entraîné une réduction du poids corporel de la mère à une exposition correspondant à 7 fois la dose recommandée chez l'homme et un taux d'avortement accru à 16 fois la dose recommandée (basée sur l'ASC).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drektige kaniner under organogenesen hadde ingen effekt på embryoføtal utvikling og resulterte i redusert maternal kroppsvekt ved 7 ganger anbefalt dose og økt antall aborter ved 16 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
French: Silice colloïdale anhydre
Norwegian Bokmål: Silika (kolloidal vannfri)
French: Critères d'évaluation cliniquea
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunktera
French: La consommation de plus de 50 ml d'alcool fort (contenant plus de 30 % d'alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l'heure qui suit la prise de Tecfidera, car l'alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une inflammation gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.
Norwegian Bokmål: Inntak av mer enn en liten mengde av sterke alkoholholdige drikker (over 50 ml, mer enn 30 volum% alkohol, f.eks. brennevin) bør unngås i en time etter å ha tatt Tecfidera, da alkohol kan påvirke dette legemidlet.
French: Dans les études cliniques (contrôlées et non contrôlées), 9 % des patients ont eu un taux de lymphocytes ≥ 0,5 x 109/l et < 0,8 x 109/l pendant au moins six mois ; 2 % des patients ont présenté un taux de lymphocytes < 0,5 x 109/l pendant au moins six mois et dans ce groupe, les taux de lymphocytes sont restés < 0,5 x 109/l avec la poursuite du traitement chez la majorité des patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) hadde 9 % av pasientene lymfocyttall ≥ 0,5 x 109/liter og < 0,8 x 109/liter i minst seks måneder.
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rates, à des doses de 25, 100 et 250 mg/kg/jour, avant, pendant l'accouplement et jusqu'au 7ème jour de la gestation, a réduit de 14 jours le nombre de stades d'œstrus et entraîné une augmentation du nombre d'animaux présentant un dioestrus prolongé à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, de 11 fois la dose recommandée chez l'homme).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hunnrotter ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under paringen, og med fortsettelse til 7. dag av drektigheten, induserte reduksjon i antall østrus-faser per 14 dager og økte antall dyr med lengre diøstrus ved den høyeste dosen som ble testet (11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC).
French: Sensation de chaleur
Norwegian Bokmål: Varmefølelse
French: La LEMP est survenue dans le contexte de lymphopénies prolongées, modérées à sévères (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: PML har forekommet ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni (se pkt.
French: Chez les patients présentant des effets indésirables gastro-intestinaux ou des bouffées congestives, la prise de Tecfidera au moment des repas peut améliorer la tolérance (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever flushing eller gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten økes ved å ta Tecfidera sammen med mat (se pkt.
French: L'incidence des effets gastro-intestinaux était plus élevée en début de traitement (principalement durant le premier mois) et chez les patients présentant des troubles gastrointestinaux, ces troubles peuvent éventuellement continuer de manière intermittente pendant le traitement par Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever gastrointestinale bivirkninger, kan disse hendelsene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
French: Gastrite
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt
French: Les bouffées congestives tendaient à survenir en début de traitement (principalement pendant le premier mois) et chez les patients qui les présentaient, ces effets pouvaient se manifester de manière intermittente pendant tout le traitement par Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Flushing begynner vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever flushing, kan disse bivirkningene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tecfidera
French: Sa
Norwegian Bokmål: C.
French:  Arrêtez immédiatement de prendre Tecfidera et appelez immédiatement un médecin.
Norwegian Bokmål:  Slutt å ta Tecfidera og kontakt lege umiddelbart Svært vanlige bivirkninger
French: Rapport du nombre moyen de lésions (IC à 95 %) Nombre de lésions rehaussées par le Gd à 2 ans ; moyenne (médiane) Odds ratio (IC à 95 %) Nombre de nouvelles lésions T1 hypo-intenses sur 2 ans ; moyenne (médiane) Rapport du nombre moyen de lésions (IC à 95 %) a Toutes les analyses des critères d'évaluation cliniques étaient en intention de traiter.
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner Gj.snittlig (median) antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner i løpet av 2 år Lesjoner, gj.snittlig forhold (95 % KI) Gj.snittlig (median) antall Gd-lesjoner etter 2 år Odds ratio (95 % KI) Gj.snittlig (median) antall nye T1 hypointense lesjoner i løpet av 2 år Lesjoner, gj.snittlig forhold (95 % KI) aAlle analyser av kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-analyse brukte MR-kohort *P-verdi <0,05; ** P-verdi <0,01; *** P-verdi <0,0001; # ikke statistisk signifikant
French: Après administration orale, le diméthyl fumarate subit une hydrolyse pré-systémique rapide par les estérases et est transformé en monométhyl fumarate, métabolite primaire également actif.
Norwegian Bokmål: esteraser og omdannes til den primære metabolitten monometylfumarat, som også er aktiv.
French: L'incidence des bouffées congestives graves pouvant se caractériser par un érythème généralisé, un rash et/ou un prurit, a été observée chez moins de 1 % des patients traités par Tecfidera (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig flushing som kan være preget av generalisert erytem, utslett og/eller pruritus, ble sett hos <1 % av pasientene behandlet med Tecfidera (se pkt.