FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) U starijih je bolesnika veća vjerojatnost postojanja oštećenja bubrežne funkcije i/ili liječenja antihipertenzivima koji mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, poput inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) te blokatora receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB).
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi og/eða séu á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum sem geta valdið breytingum á nýrnastarfsemi, eins og ACE-hemlum eða angiotensin II viðtakablokkum.
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednostic
Icelandic: Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildic
Croatian: Incidencija laktacidoze može se i mora smanjiti procjenom ostalih čimbenika rizika poput loše regulirane šećerne bolesti, ketoze, dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, insuficijencije jetre i bilo kojeg stanja povezanog s hipoksijom.
Icelandic: Tíðni mjólkursýrublóðsýringar má og á að lækka með því að leita jafnframt að öðrum tengdum áhættuþáttum, svo sem lélegri stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langri föstu, mikilli áfengisneyslu, skertri lifrarstarfsemi og hvers konar ástandi tengdu vefildisskorti.
Croatian: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tableta EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Icelandic: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 töflur EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 tafla (stakskammta) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) töflur (fjölpakkning)
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfið má ekki nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - BEZ PLAVOG OKVIRA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM INNRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU
Croatian: Reakcije povezane s deplecijom volumena (uključujući prijave dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije) prijavljene su u 1,1% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,7% ispitanika koji su primali placebo; ozbiljne reakcije javile su se u < 0,2% ispitanika, podjednako među onima koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i onima koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tilvik sem tengjast vökvaskorti (þ.m.t. tilkynningar um vökvaskort, blóðmagnsskort eða lágþrýsting) voru tilkynnt hjá 1,1% og 0,7% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð; alvarleg tilvik komu fyrir hjá < 0,2% þátttakenda og var jafnvægi milli tilkynninga í dapagliflozin 10 mg og lyfleysu hópunum (sjá kafla 4.4).
Croatian: iznosio ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg naspram 9,3% onih koji su primali placebo).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m2 (18,5% dapagliflozin 10 mg á móti 9,3% lyfleysu).
Croatian: 48 sati nakon pretrage i to samo onda kada se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega normalna (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: eftir rannsóknina og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og komast að því að hún sé eðlileg (sjá kafla 4.5).
Croatian: Kada se
Icelandic: Um það bil
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/900/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/900/012
Croatian: bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se privremeni prekid liječenja ovim lijekom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að gera tímabundið hlé á meðferð með lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir vökvaskorti þar til skorturinn hefur verið leiðréttur (sjá kafla 4.8).
Croatian: aTablica prikazuje nuspojave utvrđene na temelju podataka do najviše 24 tjedna liječenja (kratkoročni podaci) neovisno o lijekovima za hitnu regulaciju glikemije, osim nuspojava označenih znakom §, za koje se kategorije nuspojava i učestalosti temelje na informacijama preuzetima iz Sažetka opisa svojstava lijeka za metformin dostupan u Europskoj uniji.
Icelandic: aTaflan sýnir upplýsingar varðandi allt að 24 vikna meðferð (skammtíma) burtséð frá neyðarmeðferð til að leiðrétta blóðsykur, að undanteknu því sem merkt er §, þar byggjast aukaverkanir og tíðni á upplýsingum úr SmPC fyrir metformin innan Evrópusambandsins.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega (početni eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), ovako grupirane reakcije prijavljene su u 1,3% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða væga skerðingu (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,80% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina, sastavnice ovog lijeka, ovisi o bubrežnoj funkciji, pa je tako njegova djelotvornost smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Verkun dapagliflozins, sem er annað innihaldsefni lyfsins, er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inuzlin, trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Xigduo ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þ.m.t. insúlíni, eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Xigduo sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95%
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags var 0,77 (95% CI: 0,54,1,10).
Croatian: dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajne promjene tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0,0001, Tablica 2) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno4,38 kg).
Icelandic: Í jafngildisrannsókn með virkum samanburði leiddi meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin til tölfræðilega marktækra breytinga samanborið við glipizíð á líkamsþyngd um -4,65 kg í 52. viku (p < 0,0001, tafla 2) og voru þessi áhrif viðvarandi í 104. og 208. viku (-5,06 kg og -4,38 kg, talið í sömu röð).
Croatian: Pri akutnom otrovanju alkoholom (osobito u slučaju gladovanja, malnutricije ili oštećenja jetrene funkcije) povećan je rizik od laktacidoze zbog metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu við bráða áfengiseitrun (einkum ef um er að ræða fastandi ástand, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi) vegna virka efnisins metformins sem er í lyfinu (sjá kafla 4.4).
Croatian: • ako trebate dobiti injekciju lijeka koji se zove kontrastno sredstvo koje sadrži jod, na primjer prije rentgenskog snimanja.
Icelandic: ef þú færð skuggaefni í æð sem inniheldur joð, til dæmis fyrir röntgenmyndatöku eða skönnun.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/900/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/900/006
Croatian: − film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).
Icelandic: − filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), járnoxíð (E172).
Croatian: - mučnina ili povraćanje
Icelandic: • niðurgangur eða kviðverkur
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1520(iii)) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid žuti (E172)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talkúm (E553b) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Croatian: Među ispitanicima u dobi od ≥ 65 godina nuspojave povezane s oštećenjem bubrežne funkcije prijavljene su u 7,7% ispitanika liječenih dapagliflozinom i 3,8% ispitanika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: ≥ 65 ára var greint frá aukaverkunum tengdum skertri nýrnastarfsemi eða nýrnabilun hjá 7,7% einstaklinga sem fengu dapagliflozin og 3,8% einstaklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Croatian: • zatvor • nelagoda prilikom mokrenja
Icelandic: • óþægindi við þvaglát
Croatian: U tjednu 104 za inzulin (s ili bez dodatnih lijekova za snižavanje razine glukoze, uključujući metformin), prilagođena srednja promjena smanjenja vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,71% za dapagliflozin u dozi od 10 mg te -0,06% za placebo.
Icelandic: Í 104. viku hjá þeim sem fengu insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja, þ.m.t. metformin) var lækkun HbA1c -0,71% aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi hjá þeim sem fengu dapagliflozin 10 mg og -0,06% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: Znakovi uključuju nagli gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje bol u želucu, brzo i duboko disanje, pospanost, sladak miris Vašeg daha, sladak ili metalan okus u Vašim ustima ili drugačiji miris Vašeg urina ili znoja.
Icelandic: Einkennin eru hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, hröð og djúp öndun, syfja, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Croatian: eDeplecija volumena uključuje, primjerice, unaprijed određene preferirane pojmove: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Icelandic: eVökvaskortur felur t.d. í sér fyrirfram skilgreindu hugtökin: vökvaskortur, blóðmagnsskortur, lágþrýstingur.
Croatian: Među ispitanicima u dobi od ≥ 65 godina nuspojave deplecije volumena, najčešće prijavljene u vidu hipotenzije, prijavljene su u 1,7% ispitanika koji su primali dapagliflozin i 0,8% ispitanika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: ≥65 ára var greint frá aukaverkunum tengdum vökvaskorti, oftast lágþrýstingi, hjá 1,7% einstaklinga sem fengu dapagliflozin og 0,8% einstaklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Croatian: Jedna Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata i 850 mg metforminklorida.
Icelandic: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 850 mg metformin hýdróklóríð.
Croatian: Dapagliflozin plus metformin
Icelandic: Dapagliflozin ásamt metformini
Croatian: Kombinacije kod kojih je potreban oprez Glukokortikoidi (primijenjeni sustavno i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Icelandic: Sykursterar (til altækrar og staðbundinnar notkunar), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Croatian: Tablica 4. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina kao dodatka u kombiniranom liječenju metforminom i sulfonilurejom u trajanju 24 tjedna Dodatak kombiniranom liječenju sulfonilureja + metformin1
Icelandic: Tafla 4. Niðurstöður úr 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu á dapagliflozini í samsettri meðferð með metformini og súlfónýlúrealyfi
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xigduo Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: • Xigduo 5 mg/1000 mg su ovalne, žute, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm.
Icelandic: • Xigduo 5/1.000 mg eru 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, gular filmuhúðaðar töflur með „5/1000"
Croatian: poluvijek metformina u plazmi je produljen, a bubrežni klirens smanjen u skladu sa smanjenim klirensom kreatinina, što dovodi do povišenih razina metformina u plazmi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sem byggist á minnkaðri kreatínínúthreinsun) eykst helmingunartími metformins í plasma og blóði og nýrnaúthreinsun minnkar í hlutfalli við minnkaða kreatínínúthreinsun, sem leiðir til hækkaðra gilda metformins í plasma.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta
Icelandic: 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðaðar töflur
Croatian: • Infekcija mokraćnih putova, što je česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Icelandic: Þvagfærasýking, algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati infekcije mokraćnih putova pa će Vas liječnik možda htjeli pomnije nadzirati.
Icelandic: Lyfið getur valdið þvagfærasýkingum og hugsanlega vill læknirinn fylgjast náið með þér og ef til vill breytir hann meðferðinni tímabundið ef alvarlegar sýkingar koma fram.
Croatian: U 12. tjednu u oba ispitivanja, dapagliflozin u dozi od 10 mg plus uobičajena antidijabetička terapija doveli su do poboljšanja vrijednosti HbA1c za prosječno 3,1 te snizili za placebo korigiran sistolički krvni tlak za prosječno 4,3 mmHg.
Icelandic: 12 gilti um báðar rannsóknir að meðferð með dapagliflozin 10 mg, auk venjulegrar sykursýkismeðferðar, bætti HbA1c að meðaltali um 3,1 og minnkaði lyfleysuleiðréttan slagbilsþrýsting að meðaltali um 4,3 mmHg.
Croatian: Osim toga, metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjereno do teško zatajivanje bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Auk þess skilst metformin út um nýru og miðlungsskert og verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættu á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4).
Croatian: liječenje se mora prekinuti.
Icelandic: Hafðu lyfið meðferðis.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AstraZeneca AB
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AstraZeneca AB
Croatian: genitalni pruritus**
Icelandic: Kláði í kynfærum**
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Icelandic: − miðlungsmikið skerta og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín., eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2);
Croatian: Jedna Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata i 1000 mg metforminklorida.
Icelandic: Hver Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 1.000 mg metformin hýdróklóríð.
Croatian: 48 sati nakon kirurškog zahvata ili ponovnog postizanja hranjenja na usta, i to samo onda ako je uspostavljena normalna funkcija bubrega.
Icelandic: verða að líða frá skurðaðgerð eða frá því að næringarinntaka um munn hefst að nýju áður en meðferð er hafin á ný og einungis eftir að nýrnastarfsemi er aftur orðin eðlileg.
Croatian: Utvrđena je bioekvivalencija lijeka Xigduo s dapagliflozinom i metforminom primijenjenima istodobno (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Xigduo er jafngilt og samhliða gjöf dapagliflozins og metformins (sjá kafla 5.2).
Croatian: magnezijev stearat (E470b) natrijev škroboglikolat, tip A
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (E463) Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Magnesíumsterat (E470b) Natríumsterkju glýkólat gerð A
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima koji snižavaju razinu glukoze za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli.
Croatian: Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.
Icelandic: Leitaðu til læknis strax ef þú tekur eftir blóði í þvagi, þó slíkt sé sjaldgæft.
Croatian: bZa dodatne informacije vidjeti odgovarajući odlomak u nastavku. cVulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju npr. unaprijed određene preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, balanitis, gljivična genitalna infekcija, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginitis, kandidalni balanitis, genitalna kandidijaza, genitalna infekcija, genitalna infekcija u muškaraca, infekcija penisa, vulvitis, bakterijski vaginitis, apsces vulve.
Icelandic: cSkapa- og legggangabólga, húfubólga (balanitis), og tengdar sýkingar í kynfærum, eiga t.d. við um fyrirfram skilgreindu hugtökin: sveppasýking í sköpum og kynfærum, sýking í leggöngum, húfubólga, sveppasýking í kynfærum, hvítsveppasýking í sköpum og leggöngum, skapa- og leggangabólga, hvítsveppasýking í húfu, hvítsveppasýking í kynfærum, sýking í kynfærum, sýking í kynfærum karla, reðursýking, skapabólga, skapabólga vegna bakteríusýkingar, graftarkýli á sköpum.
Croatian: (Zaštićeni) naziv Doza Farmaceutski Oblik
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2014.
Icelandic: 16. janúar 2014
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio „Xigduo s alkoholom").
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Notkun Xigduo með áfengi").
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xigduo, i tijekom liječenja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en Xigduo er notað, og meðan á meðferð stendur:
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati Xigduo i odmah potražiti pomoć liječnika.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Xigduo og leita tafarlaust til læknis.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Xigduo prije ili u vrijeme injekcije.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu í blóðrás með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Xigduo fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Croatian: • Ako se bubrežna funkcija pogorša te je kontinuirano ispod vrijednosti GFR 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi fer viðvarandi undir GFR 45 ml/mín., skal stöðva meðferð.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo
Icelandic: Ef gleymist að taka Xigduo
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se Xigduo ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xigduo hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki skal nota Xigduo til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Croatian: Xigduo se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva „šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Icelandic: Xigduo er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) og kemur hún yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu „Drugi lijekovi i Xigduo"
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan undir „Notkun annarra lyfja samhliða Xigduo".
Croatian: [GFR] < 60 ml/min, te u starijih bolesnika.
Icelandic: á ári ef GFR< 60 ml/mín. og hjá öldruðum sjúklingum.
Croatian: Xigduo je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih kao dopuna dijeti i tjelovježbi:
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum til meðferðar á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar:
Croatian: Xigduo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Xigduo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i odmah se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu strax til læknis ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Xigduo i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Xigduo og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Croatian: film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172) (samo Xigduo 5 mg/850 mg).
Icelandic: filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (aðeins Xigduo 5 mg/850 mg).
Croatian: To mogu biti neki lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili lijekovi koji se primjenjuju injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora.
Icelandic: Þetta geta verið lyf til inntöku eða gefin með inndælingu, t.d. insúlín eða GLP-1 viðtakaörvi.
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tableta EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tableta EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tableta EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tableta EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 töflur EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 töflur EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 töflur EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 töflur EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tafla (stakskammta) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) töflur (fjölpakkning)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. rujna 2018.
Icelandic: 28. september 2018
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Xigduo jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Xigduo er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (GFR ≥ 90 ml/mín.)
Croatian: Liječenje lijekom Xigduo se ne smije započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð meðXigduo hjá sjúklingum með GFR<60ml/mín.og stöðva skalmeðferð með Xigduo efGFR er viðvarandi undir 45ml/mín.(sjá kafla4.2).
Croatian: Kako uzimati Xigduo
Icelandic: Hvernig nota á Xigduo