FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para as instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Candida - vaginal yeast infection (vulvovaginal candidiasis).
Portuguese: Candida - infeção fúngica vaginal (candidiase vulvovaginal).
English: The study also evaluated the effect of canakinumab on the development of antibodies to standard childhood vaccines.
Portuguese: O estudo avaliou também o efeito de canacinumab no desenvolvimento de anticorpos às vacinas convencionais da infância.
English: The doctor or nurse will demonstrate how to administer Ilaris injections.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão demonstrar como administrar as injeções de Ilaris.
English: If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
Portuguese: Se for necessário que seja vacinada com uma vacina viva após iniciar o tratamento com Ilaris, fale com o seu médico.
English: The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Portuguese: O steady-state estimado AUCtau foi 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
English: In patients who respond and require re-treatment, there should be an interval of at least 12 weeks before a new dose of canakinumab may be administered (see section 5.2).
Portuguese: Nos doentes que respondam e necessitem de ser tratados novamente, deve existir um intervalo de, pelo menos, 12 semanas antes que possa ser administrada uma nova dose de canacinumab (ver secção 5.2).
English: The clinical significance of this observation is unknown.
Portuguese: O signficado clínico desta observação é desconhecido.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ilaris in all subsets of the paediatric population in gouty arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilaris em todos os sub-grupos da população pediátrica na artrite gotosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
Portuguese: Uma vacina viva deve ser administrada normalmente 3 meses após a sua última injeção de Ilaris e 3 meses antes da próxima injeção.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC08
English: Each vial is for single use in a single patient, for a single dose.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para uso individual num único doente, para uma dose única.
English: p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
Portuguese: p=0,2798 Redução do risco de crises subsequentes de artrite gotosa, medido por tempo até à primeira nova exacerbação (24 semanas)
English: * human monoclonal antibody produced in mouse myeloma Sp2/0 cells by recombinant DNA technology
Portuguese: * anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma Sp2/0 de ratinhos através de tecnologia de DNA recombinante
English: This patient presented at study entry with a history of immune thrombocytopenic purpura and an active medical condition of abnormal hepatic function.
Portuguese: Este doente apresentou-se no início do estudo com uma história de púrpura trombocitopénica imunológica e uma condição médica ativa de função hepática anormal.
English: What Ilaris is and what it is used for
Portuguese: O que é Ilaris e para que é utilizado
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index where the dose is individually adjusted.
Portuguese: Tal é clinicamente relevante para os substratos do CYP450 com uma janela terapêutica estreita onde a dose é ajustada individualmente.
English: After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
Portuguese: Após formação adequada acerca da técnica correta de injeção, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Ilaris se o médico considerar que tal é apropriado e receberão o acompanhamento médico que for necessário (ver secção 6.6).
English: The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de neoplasias com a anti-interleucina (IL)-1 é desconhecido.
English: - Any unused medicine must be discarded after the dose has been injected.
Portuguese: - Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado após a dose ter sido injetada.
English: The reconstituted solution should ideally be used immediately, but can still be used for up to 24 hours if stored in a refrigerator.
Portuguese: A solução reconstituída deve, idealmente, ser administrada imediatamente, mas pode ser administrada até 24h se conservada no frigorifico.
English: Hazard ratio to triamcinolone acetonide
Portuguese: Hazard ratio para acetonido de triamcinolona
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: MedDRA de classe de órgãos
English: Stopping your treatment with Ilaris may cause your condition to get worse.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Ilaris pode agravar a sua condição.
English: Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
Portuguese: Mais de 85% dos doentes tinham co-morbilidades incluindo hipertensão (60%), diabetes (15%), doença cardíaca isquémica (12%), e doença renal crónica de grau ≥ 3 (25%).
English: These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a uma infeção grave, uma infecção pouco comum (infecção oportunista) ou estar relacionado com níveis baixos de glóbulos brancos (denominado leucopenia ou neutropenia).
English: Although approximately 22% of patients receiving canakinumab required dose adjustment, only a small percentage of patients (1.2%) discontinued canakinumab due to lack of therapeutic effect.
Portuguese: Embora aproximadamente 22% dos doentes que receberam canacinumab tenham necessitado de ajustes de dose, apenas uma pequena percentagem de doentes (1,2%) descontinuou o canacinumab devido à falta de efeito terapêutico.
English: For the primary efficacy endpoint, canakinumab was superior to placebo for all three disease cohorts.
Portuguese: Para o objetivo primário de eficácia, canacinumab foi superior ao placebo para as três coortes de doença.
English: No human data are available, but as canakinumab is an immunoglobulin of the G class (IgG1), human transplacental transfer is expected.
Portuguese: Não existem dados em humanos, mas como o canacinumab é uma imunoglobulina da classe G (IgG1), é expectável transferência transplacentária humana.
English: Elevations of transaminases have been observed rarely in CAPS patients.
Portuguese: Foram observadas raramente elevações dos níveis das transaminases em doentes com CAPS.
English: Although limited, evidence from the clinical trials suggests that patients not responding to tocilizumab or anakinra may respond to canakinumab.
Portuguese: Ainda que limitada, a evidência dos ensaios clínicos sugere que os doentes que não respondem ao tocilizumab ou a anacinra podem responder ao canacinumab.
English: Periodic fever syndromes
Portuguese: Síndromes febris periódicas
English: Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Portuguese: O seu médico pode querer verificar o seu boletim de vacinas e administrar-lhe qualquer vacina que não tenha recebido antes de iniciar o tratamento com Ilaris.
English: 3 Based on estimated creatinine clearance, most were transient 4 Most represented transient trace to 1+ positive urinary protein by dipstick 5 See further information below
Portuguese: 3 Baseado na depuração de creatinina estimada, a maioria foi transitória 4 Na maioria representado traço transitório para 1+ proteinúria positiva por tira de teste 5 Ver abaixo informação adicional
English: The safety profile of canakinumab observed following long-term treatment in this setting was consistent with what has been observed in interventional studies in CAPS patients.
Portuguese: O perfil de segurança de canacinumab observado após tratamento a longo prazo neste contexto foi consistente com o que foi observado em estudos intervencionais em doentes com CAPS.
English: These data showed similar improvements from baseline to week 12 in the adapted paediatric ACR responses and its components to those observed in the placebo controlled study (G2305).
Portuguese: Estes dados mostraram melhorias semelhantes desde a baseline até à semana 12 nas respostas ACR pediátricas adaptadas e nos seus componentes às observadas no estudo controlado por placebo (G2305).
English: Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry.
Portuguese: Foi referido tratamento concomitante com ULT por 42% dos doentes à entrada no estudo.
English: The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) do canacinumab variou de acordo com o peso corporal.
English: - The solution should be used immediately after first piercing the vial stopper to prepare the injection.
Portuguese: - A solução deve ser utilizada imediatamente após a primeira perfuração da rolha do frasco para injetáveis para preparar a injeção.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Portuguese: Tal significa que é injetado através de uma agulha curta no tecido adiposo localizado imediatamente debaixo da pele.
English: The results of a study in healthy adult subjects demonstrated that a single dose of Ilaris 300 mg did not affect the induction and persistence of antibody responses after vaccination with influenza or glycosylated protein based meningococcus vaccines.
Portuguese: Os resultados de um estudo em indivíduos adultos saudáveis demonstraram que uma dose única de Ilaris 300 mg não afetou a indução e persistência da resposta mediada por anticorpos após a vacinação contra a gripe ou com vacinas de proteínas glicosiladas meningocócicas.
English: Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
Portuguese: Em conformidade, o Tmax foi mais curto (3,6 dias) nos doentes com AIJs mais novos (2-3 anos) comparado com doentes com AIJs mais velhos (12-19 anos; Tmax 6 dias).
English: Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
Portuguese: Estudos em animais indicam que o canacinumab atravessa a placenta e é detetável no feto.
English: Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
Portuguese: Do total de 128 doentes que entraram na Parte I a tomarem corticosteroides, 92 tentaram reduzir gradualmente a dose de corticosteroides.
English: The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Portuguese: O doente ou cuidador e o médico devem decidir em conjunto quem irá administrar as injeções de Ilaris.
English: Familial Mediterranean fever (FMF)
Portuguese: Febre familiar do Mediterrâneo (FMF)
English: No apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Portuguese: Não foi observada uma correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos para a resposta clínica ou os efeitos indesejáveis.
English: Antibodies against Ilaris were observed in approximately 1.5%, 3% and 2% of the patients treated with Ilaris for CAPS, SJIA and gouty arthritis, respectively.
Portuguese: Foram observados anticorpos contra Ilaris em aproximadamente 1,5%, 3% e 2% dos doentes tratados com Ilaris para CAPS, AIJs e artrite gotosa, respetivamente.
English: A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Portuguese: Um total de 185 doentes com idade igual ou superior a 28 dias foram incluídos e um total de 181 doentes com idade superior a 2 anos foram aleatorizados na parte II do estudo.
English: Secondary endpoints (disease and inflammatory markers)
Portuguese: Objetivo secundário (Marcadores inflamatórios e de doença)
English: Canakinumab N=43
Portuguese: Canacinumab N=43
English: Do not inject air into the liquid.
Portuguese: Não injete ar no líquido.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjuntode informação para o médico contendo o seguinte:
English: Upper abdominal pain.
Portuguese: - Dor abdominal superior.
English: Canakinumab is associated with an increased incidence of serious infections.
Portuguese: Canacinumab está associado com um aumento da incidência de infeções graves.
English: For gouty arthritis, the physician should be experienced in the use of biologics and Ilaris should be administered by a healthcare professional.
Portuguese: No caso da artrite gotosa, o médico deve ter experiência na utilização de medicamentos biológicos e Ilaris deve ser administrado por um profissional de saúde.
English: - Part IV: All Part III patients treated with canakinumab were eligible to enter into a 72-week open-label treatment extension period.
Portuguese: - Parte IV: Todos os doentes da Parte III tratados com canacinumab eram elegíveis para entrar num período de extensão de tratamento aberto de 72 semanas.
English: You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Portuguese: Após esta situação, deve continuar a administrar as injeções com os intervalos recomendados.
English: In early clinical trials, patients and healthy volunteers received doses as high as 10 mg/kg, administered intravenously or subcutaneously, without evidence of acute toxicity.
Portuguese: Em ensaios clínicos iniciais, doentes e voluntários saudáveis receberam doses tão elevadas como 10 mg/kg, administradas por via intravenosa ou subcutânea, sem evidência de toxicidade aguda.
English: Patients who do not respond to initial treatment should not be re-treated with canakinumab.
Portuguese: Os doentes que não respondam ao tratamento inicial não devem voltar a ser tratados com canacinumab.
English: Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
Portuguese: A diferença do tratamento vs placebo para todas as pontuações ACR foi significativa (p ≤ 0,0001)
English: In the Phase I/II study, treatment with canakinumab had a rapid onset of action, with disappearance or clinically significant improvement of symptoms within one day after dosing.
Portuguese: No estudo de fase I/II, o tratamento com canacinumab teve um início de ação rápido, tendo ocorrido o desaparecimento ou uma melhoria clinicamente significativa dos sintomas num espaço de um dia após a administração.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi 4,96 l para peso corporal de 55 kg.
English: Other medicines and Ilaris
Portuguese: Outros medicamentos e Ilaris
English: An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
Portuguese: Foi administrada com mais frequência uma dose mais elevada a doentes com idades entre 2 a < 4 anos e a doentes com sintomas de NOMID/CINCA comparativamente com FCAS ou MWS.
English: It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
Portuguese: Não é conhecido se a utilização de inibidores da interleucina-1 (IL-1), tais como canacinumab, aumenta o risco de reativação de tuberculose.
English: If you have gouty arthritis, your treatment will be overseen by a doctor with specialist training.
Portuguese: Se tiver artrite gotosa, o seu tratamento será supervisionado por um médico especialista.
English: * Denotes significant p-value ≤ 0.025
Portuguese: * Denota valor p significativo < 0,025
English: The other was an open-label study with canakinumab to evaluate the efficacy and safety in Japanese CAPS patients for 24 weeks, with an extension phase up to 48 weeks.
Portuguese: O outro foi um estudo aberto com canacinumab para avaliar a eficácia e segurança em doentes Japoneses com CAPS durante 24 semanas, com uma fase de extensão até 48 semanas.
English: Physicians should exercise caution when administering canakinumab to patients with infections, a history of recurring infections, or underlying conditions which may predispose them to infections.
Portuguese: Os médicos devem ter cuidado aquando da administração de canacinumab em doentes com infeções, história de infeções recorrentes, ou doenças subjacentes que os podem predispôr a infeções.
English: Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Ilaris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Tabela 1 Lista em formato tabelar de reações adversas
English: Seventeen patients (including 6 patients under the age of 2 years) were evaluated, using weight-based starting doses of 2-8 mg/kg.
Portuguese: Dezassete doentes (incluindo 6 doentes com idade inferior a 2 anos) foram avaliados usando doses iniciais baseadas no peso de 2-8 mg/kg.
English: A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
Portuguese: Um total de 324 doentes com AIJs com idades compreendidas entre 2 e < 20 anos receberam Ilaris em ensaios clínicos intervencionais, incluindo 293 doentes com idades entre 2 e < 16 anos, 21 doentes com idades entre os 16 e < 18 anos e 10 doentes com idades entre 18 e < 20 anos.
English: However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído o risco de reações de hipersensibilidade graves, que não é pouco frequente para proteínas injetáveis (ver secção 4.3).
English: In patients with periodic fever syndromes (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF), the body produces too much IL-1 beta.
Portuguese: Nos doentes com síndromes febris periódicas (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF), o organismo produz demasiada IL-1 beta.
English: What Ilaris is and what it is used for What you need to know before you use Ilaris How to use Ilaris
Portuguese: O que é Ilaris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ilaris Como utilizar Ilaris
English: The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Portuguese: O estudo consistiu em duas partes com dois objetivos primários independentes (redução gradual da dose de corticosteroides com sucesso e tempo até exacerbação).
English: (There will be water remaining in the vial.)
Portuguese: (Vai permanecer água no frasco para injetáveis).
English: Tuberculosis screening
Portuguese: Triagem de tuberculose
English: Canakinumab should not be administered during an active infection.
Portuguese: Canacinumab não deve ser administrado durante uma infeção ativa.
English: Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Portuguese: Os doentes com Doença de Still podem desenvolver uma condição chamada Síndrome de Ativação Macrofágica (SAM), que pode causar risco de vida.
English: These crystals cause excessive production of IL-1 beta, which in turn can lead to sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gouty arthritis attack).
Portuguese: Estes cristais causam uma produção excessiva de IL-1 beta que, por sua vez pode causar dor forte súbita, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação (o que é conhecido como crise de gota).
English: You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while being treated with Ilaris (see also “Other medicines and Ilaris”).
Portuguese: Aconselha-se que evite ser vacinado com um tipo de vacina designada por vacina viva enquanto estiver a ser tratado com Ilaris (ver também “Outros medicamentos e Ilaris”).
English: If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Portuguese: Se sangrar, coloque um toalhete de algodão limpo e seco sobre essa área, e pressione suavemente durante 1 ou 2 minutos, ou até parar de sangrar.
English: Ilaris is intended for subcutaneous use.
Portuguese: Ilaris destina-se a ser utilizado por via subcutânea.
English: Mild (< LLN and > 75 x 10
Portuguese: Foram observadas diminuições ligeiras (< LLN e > 75 x 10
English: It was estimated to be 6.2 litres in a CAPS patient of body weight 70 kg.
Portuguese: Estimou-se ser 6,2 litros num doente com CAPS com peso corporal 70 kg.
English: Of the patients treated with 600 mg or 8 mg/kg (or even higher), 43.8% achieved complete response.
Portuguese: Dos doentes tratados com doses de 600 mg ou 8 mg/kg (ou mesmo superiores), 43,8% atingiram resposta completa.
English: However, administration of live vaccines to newborn infants exposed to canakinumab in utero is not recommended for 16 weeks following the mother's last dose of canakinumab before childbirth.
Portuguese: No entanto, a administração de vacinas vivas a crianças recém-nascidas expostas a canacinumab in utero não é recomendada durante 16 semanas após a última dose de canacinumab da mãe antes do parto.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de utilizar Ilaris durante a gravidez.
English: If you received canakinumab while you were pregnant, it is important that you inform the baby's doctor or nurse before any vaccinations are given to your baby.
Portuguese: Se recebeu canacinumab enquanto esteve grávida, é importante informar o médico ou enfermeiro do seu bebé antes de qualquer vacinação.
English: Approximately one-third of the patients enrolled (76 [33.8%] in the canakinumab group and 84 [36.7%] in the triamcinolone acetonide group) had documented inability (intolerance, contraindication or lack of response) to use both NSAIDs and colchicine.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes incluídos (76 [33,8%] no grupo de canacinumab e 84 [36,7%] no grupo de acetonido de triamcinolona) tinham impossibilidade documentada (intolerância, contraindicação ou falta de resposta) para utilização quer de AINE quer de colquicina.
English: At week 12, the adapted paediatric ACR30, 50, 70, 90 and 100 responses were: 70%, 69%, 61%, 49% and 30%, respectively and 28% of patients had inactive disease (N=178).
Portuguese: À semana 12, as respostas ACR pediátricas adaptadas ACR30, 50, 70, 90 e 100 foram: 70%, 69%, 61%, 49% e 30%, respetivamente e 28% dos doentes tinham doença inativa (N=178).
English: Resolution of disease flare was achieved by week 5 and the patient had not experienced any new flare at the end of Part II of the study (week 16).
Portuguese: A resolução da exacerbação da doença foi alcançada à semana 5 e o doente não teve qualquer novo surto no final da Parte II do estudo (semana 16).