FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von RISPERDAL sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai RISPERDALin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
German: Da die Behandlungsdauer nun begrenzt ist, hielt der CHMP eine prospektive Langzeitstudie nicht für erforderlich.
Finnish: Koska hoidon kesto on nyt rajattu, CHMP ei pitänyt pitkäaikaista seurantatutkimusta tarpeellisena.
German: Nicht bekannt
Finnish: Not known
German: In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikeita käytöshäiriöitä tai muuta häiritsevää käyttäytymistä, todettiin keskimääräiseksi painonnousuksi 7,3 kg 12 kuukauden hoidon jälkeen.
German: Die Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.
Finnish: YMRS-kokonaispistemäärässä tapahtunut muutos lähtötilanteeseen verrattuna osoitti jatkuvaa paranemista ja oli verrannollinen risperidonin ja haloperidolin välillä viikolla 12.
German: - Den abgeschraubten Deckel abnehmen.
Finnish: - Poista avattu korkki.
German: Parkinsonismus b, Kopfschmerzen
Finnish: Parkinsonismib, päänsärky
German: Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
German: Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.
Finnish: Kaikkia hoitovaihtoehtoja tulee viipymättä harkita, mukaan lukien risperidonihoidon keskeyttäminen.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit .
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja (esiintyvyys ≥10 %) haittavaikutuksia olivat parkinsonismi, päänsärky ja unettomuus.
German: Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind.
Finnish: On huomattava, että luettelo sisältää laajan kirjon oireita, joiden syntymekanismi ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
German: Die beiden 6-wöchigen Kurzzeitstudien gelten als die wichtigsten Wirksamkeitsstudien, und die Behandlung sollte auf eine Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) beschränkt werden, weil das Sicherheitsprofil bei Kindern/Jugendlichen schlechter zu sein scheint als bei Erwachsenen.
Finnish: Tehon kannalta kahta kuuden viikon lyhytaikaista tutkimusta on pidettävä päätutkimuksina, ja hoito tulee pitää lyhytkestoisena (6 viikkoa), koska lasten ja nuorten turvallisuusprofiili vaikuttaa epäsuotuisammalta kuin aikuisten.
German: Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta): hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
German: • Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Finnish: • Päänsärky, nukahtamis- ja univaikeudet.
German: Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.
Finnish: Käytössä olevan jatkuvan parkinsonismilääkityksen tarve pitää arvioida toistuvasti uudelleen.
German: Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Finnish: Viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta 70 % annoksesta oli erittynyt virtsaan ja 14 % ulosteeseen.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja risperidonin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämistä apuaineista.
German: Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss.
Finnish: Avaa lapsiturvallinen korkki.
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf den folgenden Wortlaut in Übereinstimmung mit der Indikation für andere zugelassene Antipsychotika:
Finnish: Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon, joka on yhdenmukainen muiden hyväksyttyjen psykoosilääkkeiden kanssa:
German: Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient nicht bei Bewusstsein ist) und die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt.
Finnish: Vatsahuuhtelua (intubaation jälkeen jos potilas on tajuton) ja lääkehiilen antoa yhdessä laksatiivin kanssa tulee harkita vain, jos lääkkeen ottamisesta on kulunut enintään tunti.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
German: Slowenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
German: Weitere Warnhinweise wurden in Bezug auf Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz und die Notwendigkeit einer strengen Überwachung von Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgenommen.
Finnish: Lisättiin myös muita varoituksia, jotka koskivat sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavia potilaita sekä Alzheimerin dementiaa sairastavien potilaiden huolellisen tarkkailun tarvetta.
German: Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa sopia paremmin hitaampi annostitraus ja pienempi aloitus- ja hoitoannos.
German: Finnland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Finnish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
German: Abschließend wies der CHMP darauf hin, dass die Pipetten der Risperdal Lösung zum Einnehmen 2007 geändert wurden und nun Teilstriche für jeweils 0,25 mg mit unterschiedlicher Gestaltung je nach Größe der Pipette aufweisen.
Finnish: Lopuksi CHMP totesi, että Risperdal-oraaliliuoksen pipetteihin oli vuonna 2007 lisätty 0,25 milligramman asteikkovälit eri tavoin pipetin koon mukaan.
German: Der Steady state von Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht.
Finnish: Risperidonin vakaa tila saavutetaan useimmilla potilailla yhdessä vuorokaudessa.
German: Zudem nahm der CHMP eine Reihe von Änderungen im Absatz über Kinder und Jugendliche vor, insbesondere in Bezug auf die Sedierung und klinisch relevante Gewichtszunahme.
Finnish: CHMP teki myös lapsia ja nuoria koskevaan alakohtaan joitakin tarkistuksia, jotka koskivat etenkin sedaatiota ja kliinisesti merkittävää painonnousua.
German: Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von RISPERDAL fortwährend beurteilt und begründet werden.
Finnish: Kuten kaikessa oireenmukaisessa hoidossa, pitkäaikainen RISPERDAL-hoito on arvioitava ja perusteltava säännöllisesti.
German: Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.
Finnish: Pitkäkestoisen risperidonihoidon vaikutuksia sukupuolikypsyyteen ja pituuskasvuun ei ole riittävästi tutkittu.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-KreislaufFunktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
Finnish: Sydämen toiminnan seuraaminen tulee aloittaa välittömästi ja EKG:tä tulee seurata jatkuvasti mahdollisten arytmioiden diagnosoimiseksi.
German: Bei diabetischen Patienten und bei Patienten mit Risikofaktoren für das Entstehen eines Diabetes mellitus ist eine angemessene klinische Überwachung zu empfehlen.
Finnish: Diabeetikkojen sekä potilaiden, joilla on diabeteksen puhkeamiselle altistavia riskitekijöitä, tilan asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan.
German: Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut, und besondere Aufmerksamkeit galt den folgenden Fragen:
Finnish: Menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi myyntiluvan haltijan ehdottamia sanamuotoja, ja erityistä huomiota kiinnitettiin seuraaviin seikkoihin:
German: Hinweise zur Handhabung der RISPERDAL Lösung zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: RISPERDAL-oraaliliuoksen käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
German: In Bezug auf die kognitive Bewertung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag dazu unterbreiten, wie die Wirkungen auf die kognitive Entwicklung beurteilt werden können.
Finnish: Mitä tulee kognitiivisen kehityksen arviointiin, myyntiluvan haltijan tulee tehdä ehdotus siitä, miten lääkkeen mahdollisia vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen voitaisiin arvioida.
German: CYP 2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus.
Finnish: CYP2D6-entsyymeissä ilmenee geneettistä polymorfiaa.
German: Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen
Finnish: Alle 50 kg painoiset lapset
German: Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet.
Finnish: Farmakologisen hoidon tulee olla kiinteä osa kokonaisvaltaisempaa hoito-ohjelmaa, johon sisältyy myös psykososiaalisia ja kasvatuksellisia toimenpiteitä.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa),
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
German: Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr.
Finnish: 5-12 -vuotiaiden lasten paino nousee yleensä 3-5 kg vuodessa.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt bei 70 % (CV=25 %).
Finnish: Risperidonin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta otettuna on 70 % (CV=25 %).
German: WEITERE ANGABEN [Abkürzung für die 7 Wochentage].
Finnish: MUUTA [Seitsemän viikonpäivän lyhenteet]
German: Deshalb sollten Patienten mit anderen Arten von Demenzen als Alzheimer nicht mit Risperidon behandelt werden."
Finnish: Tämän vuoksi muuta kuin Alzheimer-tyyppistä dementiaa sairastavia potilaita ei tule hoitaa risperidonilla."
German: Links- und Rechtsschenkelblock wurden zusammengefasst, während Sedierung und Somnolenz sowie Angst und Nervosität getrennt wurden.
Finnish: Vasemman ja oikean puolen haarakatkokset ryhmiteltiin yhteen, mutta sedaatio ja uneliaisuus sekä ahdistuneisuus ja hermostuneisuus jätettiin ryhmittelemättä.
German: Was RISPERDAL enthält
Finnish: Mitä RISPERDAL sisältää
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Finnish: Hengitystiet tulee pitää vapaana ja taata riittävä hapen saanti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
German: Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.
Finnish: Lääkityksestä riippumatta kuivumistila oli kuolleisuuden yleinen riskitekijä ja sen vuoksi sitä tulisi tarkoin välttää iäkkäillä dementiapotilailla.
German: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Finnish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia
German: • Sie Probleme mit dem Herzen haben.
Finnish: • jos sinulla on jokin sydänsairaus.
German: Der CHMP einigte sich jedoch auf ein Anwendungsgebiet ohne Beschränkung auf einen bestimmten IQ-Bereich.
Finnish: CHMP päätti kuitenkin hyväksyä sen, ettei käyttöaihetta rajoiteta mihinkään tiettyyn älykkyysosamäärään.
German: Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireiden ilmeneminen on tardiivin dyskinesian riskitekijä.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL-valmisteelle tiedetään.
German: Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen
Finnish: 50 kg tai enemmän painavat lapset
German: Bei Überdosierung wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on raportoitu QT-ajan pitenemistapauksia ja kouristuksia.
German: Die Studie sollte auch die Prolaktinwerte und mögliche prolaktinbedingte unerwünschte Ereignisse bewerten.
Finnish: Tutkimuksessa tulee tarkastella myös prolaktiiniarvoja ja mahdollisia prolaktiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
German: • Phenobarbital
Finnish: • fenobarbitaali
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL UND DAMIT VERUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ RISPERDAL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
German: 0275 Oslo
Finnish: 0275 Oslo Norja
German: Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
Finnish: Katso kohdan 4.4 tiedot iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuuden lisääntymisestä samanaikaisen furosemidin käytön yhteydessä.
German: Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern.
Finnish: Parkinsonin tauti voi pahentua risperidonihoidon yhteydessä.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa risperidonin todettiin vaikuttavan kielteisesti vanhempien parittelukäyttäytymiseen ja jälkeläisten syntymäpainoon ja eloonjäämiseen.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Finnish: • Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
German: Dänemark Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Finnish: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
German: Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Risperidonilla ei todettu tutkimuksissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
German: • Sie an Epilepsie leiden
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
German: RISPERDAL kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Finnish: RISPERDAL voi alentaa verenpainetta.
German: Eine der drei Studien beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase.
Finnish: Yhdessä kaikkiaan kolmesta tutkimuksesta oli mukana haloperidolia saaneiden ryhmä ja 9 viikon pituinen kaksoissokkoutettu ylläpitohoitojakso.
German: • Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
Finnish: • beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die obere Grenze der Dosierung beschränkt werden sollte und nahm die folgenden Dosierungsempfehlungen an:
Finnish: CHMP katsoi, että annostuksen ylärajaa on tiukennettava, ja hyväksyi seuraavat annostussuositukset:
German: Die Filmtabletten enthalten Lactose.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
German: Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.
Finnish: Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RISPERDAL einnehmen.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen RISPERDALin käyttöä.
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
Finnish: Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale -dementia
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Finnish: Jos näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä erityisesti loppuvaiheen parkinsonismin hoidossa, potilaalle tulisi määrätä molempien lääkkeiden osalta pienin tehoava annos.
German: Darüberhinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und Husten.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin ≥5 prosentilla iäkkäistä dementiapotilaista ja niiden esiintyvyys oli vähintään kaksinkertainen verrattuna muihin aikuisryhmiin: virtsatieinfektio, perifeerinen turvotus, letargia ja yskä.
German: • Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
Finnish: • jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass nach den derzeit vorliegenden Erkenntnissen die Nutzen-Risiko-Bewertung bei dieser eingeschränkten Indikation der Zielpopulation von Patienten mit Alzheimer-Demenz und anhaltenden Aggressionen nur für die Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) und mit sämtlichen Einschränkungen und Bedingungen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben sind, nach wie vor günstig ist.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP esitti, että tämänhetkisten todisteiden valossa hyöty-riskisuhdearviointi on suotuisa vain tällä rajatulla kohderyhmällä, jonka lääkehoidon käyttöaiheena on Alzheimer-tyyppiseen dementiaan liittyvän jatkuvan aggressiivisuuden lyhytaikainen hoito (6 viikkoa) kaikkien valmisteyhteenvedossa esitettyjen rajoitusten ja ehtojen mukaisesti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.
Finnish: Risperidonin ja muiden diureettien (lähinnä pieninä annoksina annettujen tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt vastaavia löydöksiä.
German: Der CHMP erörterte auch die Anwendung von Risperidon bei Kindern mit normalen intellektuellen Fähigkeiten und stellte fest, dass die kontrollierten Studien überwiegend bei Kindern mit grenzwertigem IQ oder geistiger Retardierung durchgeführt wurden.
Finnish: CHMP käsitteli myös risperidonin käyttöä älyllisesti normaaleilla lapsilla ja totesi, että kontrolloidut tutkimukset on pääsääntöisesti tehty lapsilla, joiden älykkyysosamäärä on normaalin rajalla tai jotka ovat älyllisesti kehitysvammaisia.
German: Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.
Finnish: Psykoottiset oireet saattavat myös ilmetä uudelleen ja tahdosta riippumattomien pakkoliikkeiden (kuten akatisia, dystonia, dyskinesia) kehittymistä on ilmoitettu.
German: Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kaikki kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset.
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg.
Finnish: Risperidoni jakaantuu nopeasti, jakaantumisvolyymi on 1-2 l/kg.
German: Alle Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden eingehend überprüft, und alle Änderungen wurden entsprechend in die Etikettierung und die Packungsbeilage übernommen, sodass ein harmonisierter Text der Produktinformation entstand.
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon kohdat käytiin tarkasti läpi ja kaikki muutokset päivitettiin vastaavasti myös myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, joten saatiin aikaan yhtenäistetyt tuotetiedot.
German: Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.
Finnish: Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt tulee sulkea pois.
German: Ferner fügte der CHMP Texte zur Wechselwirkung von Risperidon mit Nahrung ein.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan tekstiä risperidonin ja ruoan yhteisvaikutuksesta.
German: RISPERDAL ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
Finnish: RISPERDAL on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
German: RISPERDAL allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.
Finnish: RISPERDALin käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
German: 41470 Neuss, Deutschland
Finnish: 8 41470 Neuss, Saksa
German: Da die klinischen Erfahrungen bei älteren Patienten begrenzt sind, ist Vorsicht geboten."
Finnish: Koska iäkkäiden potilaiden hoidosta ei ole paljon kliinistä kokemusta, heidän kohdallaan on syytä noudattaa varovaisuutta."
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Finnish: 192 07 Sollentuna Ruotsi
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass die Anfangsdosen bei bipolarer Manie am ersten Tag auf 2 mg beschränkt werden sollten.
Finnish: Sen vuoksi CHMP:n kanta oli, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa aloitusannos tulee rajoittaa 2 milligrammaan ensimmäisenä päivänä.
German: Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie brechen könnte.
Finnish: • Älä paina tablettia folion läpi, koska se voi hajota.
German: Jede RISPERDAL Filmtablette enthält entweder 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg oder 6 mg Risperidon.
Finnish: Yksi RISPERDAL kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tai 6 mg risperidonia.
German: Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP 3A4-Leberenzyme als auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet.
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia saattaa ilmetä käytettäessä esim. rifampisiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia, jotka nekin indusoivat CYP3A4-maksaentsyymiä ja P-glykoproteiiniä.
German: RISPERDAL kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Finnish: RISPERDAL voi aiheuttaa painon nousua.
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Finnish: useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
German: RISPERDAL kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Finnish: RISPERDAL saattaa estää levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutusta.
German: Die Schmelztabletten enthalten Aspartam.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia.
German: Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm.
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa havaitut muutokset pituudessa olivat ikää vastaavat.