FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible, y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
English: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Spanish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
English: Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La farmacocinética de INCRELEX aún no se ha estudiado en personas de más de 65 años de edad.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: - if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
Spanish: - Si desarrolla cojera o dolor en la rodilla o cadera - Si usted presenta un aumento del tamaño de las amígdalas (hipertrofia amigdalar).
English: Inject INCRELEX just below the skin in your upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Spanish: Inyecte INCRELEX justo debajo de su piel en algún punto del brazo, el muslo, la zona del estómago (abdomen) o las nalgas.
English: In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Spanish: En la sangre, el IGF-1 se encuentra unido a seis proteínas de unión al IGF (IGFBP), con aproximadamente un 80% formando un complejo con IGFBP-3 y una subunidad lábil (ALS) a pH ácido.
English: Patients should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Spanish: Deben llevarse a cabo exploraciones de manera periódica así como cuando aparezcan síntomas clínicos para descartar posibles complicaciones o para iniciar un tratamiento adecuado.
English: Hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event and a proper attention has to be given to meals in relation to dosing.
Spanish: La hipoglucemia fue el acontecimiento adverso notificado con mayor frecuencia, pero generalmente fue manejable cuando se prestó especial atención a las comidas en relación con la dosificación.
English: Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Spanish: Los criterios de inclusión en los estudios fueron: una estatura extremadamente baja, baja tasa de crecimiento, bajas concentraciones plasmáticas de IGF-1 y una secreción normal de GH.
English: INCRELEX should be administered by subcutaneous injection shortly before or after a meal or snack.
Spanish: INCRELEX debe administrarse por inyección subcutánea un poco antes o después de una comida o tentempié.
English: If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Spanish: Si una persona con hipoglucemia grave está inconsciente o no puede ingerir alimentos normalmente, puede necesitar una inyección de glucagón.
English: Table 2: Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX Pre-Tx Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8
Spanish: Pre-tto Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5 Año 6 Año 7 Año 8
English: Children The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
Spanish: Niños La farmacocinética de INCRELEX aún no se ha estudiado en niños menores de 12 años de edad.
English: How to store INCRELEX 6.
Spanish: Conservación de INCRELEX 6.
English: Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Spanish: Antes de sacar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX.
Spanish: Durante la utilización postautorización de INCRELEX se han identificado otras reacciones adversas.
English: Uncommon: Benign intracranial hypertension
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión intracraneal benigna
English: During clinical trials in other indications totalling approximately 300 patients, reports of local and/or systemic hypersensitivity were received for 8% of patients.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en otras indicaciones en un total de aproximadamente 300 pacientes, en un 8% de pacientes se recibieron notificaciones de hipersensibilidad sistémica y/o local.
English: The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los pacientes debe incluir lo siguiente:
English: Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if a systemic allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Spanish: Debe informarse a los padres y a los pacientes de la posibilidad de que dichas reacciones aparezcan, y de que si se produce una reacción alérgica sistémica deben suspender el tratamiento y acudir rápidamente al médico.
English: The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los médicos debe incluir las siguientes cuestiones clave:
English: Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Spanish: Expulse las burbujas con el émbolo y extraiga líquido de nuevo hasta conseguir la dosis correcta (ver la figura 6).
English: The vial contains 4 ml of solution.
Spanish: El vial contiene 4 ml de solución.
English: How to use INCRELEX
Spanish: Cómo usar INCRELEX
English: The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Spanish: Hay que utilizar jeringas de pequeño volumen que permitan extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop seizures/fits or become unconscious.
Spanish: Interrumpa INCRELEX inmediatamente y busque asistencia médica urgente si usted desarrolla convulsiones/accesos epilépticos o inconsciencia.
English: Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja está dentro del líquido (ver la figura 4).
English: Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal No se han llevado a cabo estudios en niños con insuficiencia renal.
English: Oral glucose or food should be consumed.
Spanish: Debe ingerirse comida o glucosa por vía oral.
English: INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas INCRELEX puede tener una influencia importante en la capacidad para conducir o utilizar máquinas en caso de un episodio hipoglucémico.
English: - if you have symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as visual changes, headache, nausea and/or vomiting, contact the doctor for advice.
Spanish: - Si usted presenta síntomas que indiquen un aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal), como cambios visuales, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos; consulte a su médico.
English: The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
Spanish: Los efectos metabólicos del IGF-1 están dirigidos en parte a estimular la captación de glucosa, ácidos grasos y aminoácidos, con lo que el metabolismo puede sustentar el crecimiento tisular.
English: Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS until year 8 are shown in Table 2.
Spanish: En la tabla 2 se recogen los resultados anuales de la velocidad de crecimiento en estatura, el SDS de la velocidad de crecimiento en estatura y el SDS de la talla hasta los 8 años.
English: Excipients INCRELEX contains 9 mg/ml benzyl alcohol as a preservative.
Spanish: INCRELEX contiene 9 mg/ml de alcohol bencílico como conservante.
English: Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Spanish: No use INCRELEX si no es transparente e incoloro.
English: Placental transfer of mecasermin was not studied.
Spanish: No se ha estudiado la transferencia placentaria de la mecasermina.
English: Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/kg/day for up to 2 years.
Spanish: Se administró mecasermina por vía subcutánea a ratas Sprague Dawley a dosis de 0; 0,25; 1; 4 y 10 mg/kg/día hasta un máximo de 2 años.
English: Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Spanish: Su médico o enfermera le enseñarán cómo inyectar el glucagón.
English: Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Spanish: Instrucciones para la administración de glucagón por si se produce una hipoglucemia grave.
English: Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Spanish: Clave la aguja a través del tapón de caucho del vial y empuje el émbolo para inyectar aire dentro del vial (ver la figura 2).
English: What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
Spanish: INCRELEX es una solución inyectable (inyección) transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio cerrado con un tapón y una cápsula.
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Spanish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
English: • height standard deviation score  -3.0 and
Spanish: • Puntuación de Desviación Estándar (SDS) para la talla ≤ -3,0
English: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Spanish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
English: If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Spanish: Si aún con una ingesta de comida adecuada se produce hipoglucemia a las dosis recomendadas, es necesario reducir la dosis.
English: Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
Spanish: No se han realizado estudios con mecasermina en madres en lactancia.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists, ATC code: H01AC03
Spanish: Somatropina y agonistas de la somatropina, código ATC: H01AC03
English: If you take INCRELEX, you should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Spanish: Si usted toma INCRELEX, debe evitar participar en actividades de riesgo elevado (como actividad física intensa) en las 2 a 3 horas siguientes a la inyección de INCRELEX, especialmente al inicio del tratamiento con INCRELEX.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Ipsen Pharma
English: Some signs of enlarged tonsils/adenoids include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnoea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Spanish: Entre los signos de un aumento del tamaño de las amígdalas/adenoides se incluyen: ronquidos, dificultad para respirar o tragar, apnea del sueño (un trastorno en el que se producen episodios breves de suspensión de la respiración durante el sueño) o presencia de líquido en el oído medio, además de infecciones del oído.
English: • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Spanish: • Instrucciones para notificar la aparición o un empeoramiento de los ronquidos una vez iniciado el tratamiento con INCRELEX, lo cual podría indicar un aumento del tamaño de las amígdalas o vegetaciones.
English: Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures/fits or death.
Spanish: La hipoglucemia grave puede causar inconsciencia, convulsiones/accesos epilépticos o muerte.
English: Acute overdose could lead to hypoglycaemia.
Spanish: Una sobredosis aguda podría provocar hipoglucemia.
English: Do not recap the syringe.
Spanish: No le ponga la tapa de nuevo a la jeringa.
English: Doses greater than 0.12 mg/kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Spanish: Aún no han sido evaluadas dosis superiores a 0,12 mg/kg dos veces al día en niños con un déficit primario de IGF-1 grave.
English: Figure 4: Tip in liquid
Spanish: Figura 4: Punta dentro del líquido
English: At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Spanish: Al prescribirse por primera vez, el médico debe explicar a los padres cuáles son los signos, síntomas y tratamiento de la hipoglucemia, incluidas las inyecciones de glucagón.
English: Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Spanish: Ácido acético glacial Acetato sódico
English: Increased blood sugar (hyperglycaemia) Increased blood sugar has also been observed with mecasermin treatment.
Spanish: Aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia) Con el tratamiento con mecasermina también se ha observado aumento de azúcar en sangre.
English: Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son alcohol bencílico, cloruro sódico, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.
English: The doctor should regularly examine your tonsils/adenoids.
Spanish: El médico debe examinar las amígdalas con regularidad.
English: IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Spanish: Los signos y síntomas asociados con la hipertensión intracraneal remitieron tras la interrupción del tratamiento.
English: The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/kg of body weight twice daily by subcutaneous injection.
Spanish: La dosis inicial recomendada de mecasermina es de 0,04 mg/kg de peso corporal dos veces al día inyectada por vía subcutánea.
English: Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Spanish: La aguja y la jeringa usadas deben ponerse en un contenedor para objetos punzantes (por ejemplo, un contenedor para residuos biológicos peligrosos), un recipiente de plástico rígido (por ejemplo, una botella de detergente) o un recipiente de metal (como una lata de café vacía).
English: In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
Spanish: En los tejidos diana, el IGF-1 activa el receptor de IGF-1 de tipo 1, un receptor homólogo del receptor de insulina, disparando una cascada de señalización intracelular que estimula múltiples procesos con el consiguiente crecimiento en estatura.
English: • To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Spanish: • Hay que explicar a los padres cuáles son los signos, los síntomas y el tratamiento de la hipoglucemia, incluida la inyección de glucagón.
English: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Spanish: SE - 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
English: Each vial contains 4 ml of solution.
Spanish: Cada vial contiene 4 ml de solución.
English: Pharmacodynamic effects The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Spanish: Efectos farmacodinámicos Se ha demostrado que el IGF-1 humano endógeno tiene los siguientes efectos:
English: Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
Spanish: Mecasermina debe administrarse un poco antes o después de una comida o tentempié, ya que puede tener efectos hipoglucémicos similares a los de la insulina.
English: If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Spanish: Si la sobredosis provoca pérdida del conocimiento, puede ser necesario administrar glucosa por vía intravenosa o glucagón por vía parenteral para contrarrestar los efectos hipoglucémicos.
English: The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Spanish: Nunca debe duplicarse la dosis de INCRELEX para compensar una o más dosis omitidas.
English: One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Spanish: Un mililitro contiene 9 mg de alcohol bencílico.
English: The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Spanish: El volumen de distribución de IGF-1 total (media ± SD) tras la administración subcutánea de INCRELEX, estimado a partir de 12 pacientes con déficit primario de IGF-1 grave, es de 0,257 (± 0,073) l/kg con una dosis de mecasermina de 0,045 mg/kg, y es de esperar que aumente a medida que aumenta la dosis de mecasermina.
English: • Immunogenicity sampling information.
Spanish: • Información del muestreo sobre la inmunogenicidad.
English: - INCRELEX is a liquid that contains mecasermin which is a man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
Spanish: - INCRELEX es una solución líquida que contiene mecasermina, que es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) sintético, que es similar al IGF-1 que fabrica su organismo.
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Spanish: INCRELEX debe administrarse usando agujas y jeringas estériles desechables.
English: For severe hypoglycaemia, if you are not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
Spanish: En caso de hipoglucemia grave, si usted no responde y no puede tomar una bebida azucarada, debe administrarse una inyección de glucagón.
English: Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Spanish: Tire recto de la aguja para sacarla y presione suavemente el punto de inyección con una gasa o un algodón durante unos segundos.
English: Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Spanish: En los estudios de carcinogénesis se observó sobremortalidad secundaria a la hipoglucemia inducida por el IGF-1.
English: Common: Cardiac murmur, tachycardia
Spanish: Frecuentes: Murmullo cardiaco, taquicardia
English: Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
Spanish: Mecasermina se ha analizado en un estudio teratológico en ratas sin efectos en el feto con dosis de hasta 16 mg/kg (20 veces la dosis humana máxima recomendada (DHMR) en base al área de superficie corporal) y en un estudio de teratología en conejos sin efectos en el feto a dosis de 0,5 mg/kg (2 veces la DHMR en base al área de superficie corporal).
English: Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria)
Spanish: No conocida: hipersensibilidad sistémica (anafilaxis, urticaria generalizada, angioedema, disnea), reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (prurito, urticaria)
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener el vial perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.
English: Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Spanish: Debe valorarse a cualquier paciente que comience a cojear o se queje de dolor en la cadera o en la rodilla.
English: The mean terminal t1/2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Spanish: La semivida (t1/2) terminal media del IGF-1 total tras una única administración subcutánea de 0,12 mg/kg, estimada a partir de tres pacientes pediátricos con un déficit primario de IGF-1 grave, es de 5,8 horas.
English: There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with hepatic impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Spanish: Existen datos limitados sobre la farmacocinética de mecasermina en niños con insuficiencia hepática, en esta población específica de pacientes con IGFD primario grave.
English: These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con INCRELEX conviene supervisar estas patologías.
English: There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with renal impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Spanish: Existen datos limitados sobre la farmacocinética de mecasermina en niños con insuficiencia renal, en esta población específica de pacientes con IGFD primario grave.
English: The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Spanish: La dosis normal es de 0,04 a 0,12 mg por kg de peso del paciente administrada dos veces al día.
English: • Possible occurrence of malignancies as well as other risks The interim reports will be submitted every two years until the final patient is followed for 5 years.
Spanish: Los informes intermedios se presentarán cada dos años hasta que haya concluido un seguimiento de 5 años del último paciente.
English: • To inform parents and patients that systemic allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Spanish: • Hay que informar a los padres y a los pacientes de que pueden aparecer reacciones alérgicas sistémicas y que si se producen, deben suspender el tratamiento y acudir rápidamente al médico.
English: Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/F) is estimated to be 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 in 12 subjects.
Spanish: El aclaramiento del IGF-1 total es inversamente proporcional a los niveles plasmáticos de IGFBP-3, y el aclaramiento sistémico total del IGF-1 (CL/F) estimado a partir de 12 pacientes es de 0,04 l/h/kg con 3 mg/l de IGFBP-3.
English: The most frequently occurring side effects with mecasermin are: low blood sugar (hypoglycemia), vomiting, injection site reactions, headache and middle ear infections.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados con mecasermina son: bajo azúcar en sangre (hipoglucemia), vómitos, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza e infecciones del oído medio.
English: Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Spanish: Las personas con antecedentes de hipoglucemia grave deben tener siempre glucagón a mano.
English: Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda de mecasermina debe concentrarse en aliviar los efectos hipoglucémicos.