FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Norwegian Bokmål: • ANDRE VILKÅR
Dutch: Details omtrent databases (zoals databronnen, eigenschappen van de gegevens, mogelijke analyses) moeten gerapporteerd worden.
Norwegian Bokmål: Detaljer rundt databaser (f.eks datakilder, dataegenskaper, potensielle analyser) må rapporteres.
Dutch: Bij deze klinische studies waren de meeste bijwerkingen mild van aard en kortdurend.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var de fleste bivirkningene av mild karakter og kortvarige.
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Norwegian Bokmål: Før vaksinen blandes:
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 à 2 dagen.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn als volgt:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er som følger:
Dutch: • De manier waarop bijwerkingen gemeld moeten worden, in het geval er een speciaal meldingssysteem is geïnstalleerd.
Norwegian Bokmål: • Hvordan rapportere bivirkninger dersom et spesifikt meldesystem er etablert.
Dutch: • ongewone zwakte
Norwegian Bokmål: • Uvanlig svakhet
Dutch: Risk Management Plan
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringplan
Dutch: 12 maanden
Norwegian Bokmål: 12 måneder.
Dutch: De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens te lezen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Resultaten indienen 1 week nadat ze beschikbaar komen
Norwegian Bokmål: Resultater innsendes en uke etter at de er tilgjengelig.
Dutch: Datum en tijdstip van menging:
Norwegian Bokmål: Dato og tidspunkt for blanding:
Dutch: 3-5 jaar
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Dutch: Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.
Dutch: 71-80 jaar
Norwegian Bokmål: 71-80 år
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** hemagglutinin
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Dutch: Dit betekent dat verdere informatie omtrent dit geneesmiddel wordt verwacht.
Norwegian Bokmål: Det betyr at ytterligere informasjon om dette legemiddel er ventet.
Dutch: Interim en eindresultaten zullen binnen één week nadat ze beschikbaar komen worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Interim og endelige resultater vil bli innsendt en uke etter at de er tilgjengelige.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt 4.2 og 5.1).
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Dutch: Studie gestart in oktober 2009; eindrapport verwacht in april 2010.
Norwegian Bokmål: Studie initiert i oktober 2009; Sluttrapport forutsett i April 2010
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr, 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil innsendelsesfrekvensen av periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR), som spesifisert i artikkel 24 i direktiv (EF) Nr 726/2004, ikke være tilstrekkelig for å kunne overvåke sikkerheten av en pandemivaksine som det er forventet at mange, i løpet av kort tid, vil eksponeres for.
Dutch: 3,75 microgram**
Norwegian Bokmål: 3,75 mikrogram **
Dutch: Het gebruik van Arepanrix kan worden overwogen gedurende de zwangerschap indien dit noodzakelijk wordt geacht, dit met inachtneming van de officiële richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Arepanrix kan vurderes under graviditet dersom dette synes å være nødvendig, basert på Offisielle anbefalinger.
Dutch: Kwaliteit
Norwegian Bokmål: Kvalitet
Dutch: Pandemische griep is een type influenza, die om de paar decennia voorkomt en zich snel over de wereld verspreidt.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med noen få tiårs mellomrom og som spres raskt over hele verden.
Dutch: De symptomen (verschijnselen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar ze kunnen heviger zijn.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 23/03/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2010
Dutch: Hulpstoffen: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Dutch: Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan mogelijk ontoereikend zijn.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
Dutch: • prioriteren van de te melden bijwerkingen, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Dutch: Vertel aan uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er, tror du kan være eller forsøker å bli gravid.
Dutch: 3,75 microgram*
Norwegian Bokmål: 3,75 mikrogram *
Dutch: Bij toediening van een tweede dosis dient de beschikbare informatie in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 in overweging te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en andre vaksinedose bør informasjonen som gis i punkt 4.4, 4.8 og 5.1 tas med i vurderingen.
Dutch: Actuele status en beschikbare resultaten moeten, inclusief alle voorlopige analyses, worden aangeleverd in de (vereenvoudigde) PSUR
Norwegian Bokmål: Oppdatert status og tilgjengelige resultater inkludert alle preliminære analyser må fremskaffes i den den forenklede PSUR.
Dutch: Arepanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Arepanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Arepanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.
Dutch: Ouderen (> 60 jaar oud)
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år)
Dutch: Hoe ziet Arepanrix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Arepanrix is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Norwegian Bokmål: Arepanrix er blitt godkjent under "særskilte vilkår".
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet demonstrert inntil 24 timer etter blanding ved 25 °C.
Dutch: Uit post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av interpandemiske trivalente vaksiner har følgende bivirkninger også blitt rapportert:
Dutch: Aanvullende informatie
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Dutch: IB Biomedical Corporation of Quebec handelend als GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Norwegian Bokmål: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was vergelijkbaar tussen de beide groepen.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lik for de to gruppene.
Dutch: Gebied
Norwegian Bokmål: Område
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Dutch: Volwassenen:
Norwegian Bokmål: Voksne
Dutch: Er zijn op dit ogenblik geen gegevens beschikbaar over gebruik van Arepanrix bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt foreligger det ingen data fra bruk av Arepanrix hos gravide kvinner.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige indien u een bloedingsziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich om een postmarketing studie te ondersteunen bij immunogecompromitteerde personen (volwassenen met HIV) uit te voeren door PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) en om de eindresultaten in te dienen.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en overvåkingsstudie hos immunsupprimerte individer (voksne med HIV) gjennomført av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og gi sluttresultater.
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40 bij kinderen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Dutch: n=16 n=16 n=17
Norwegian Bokmål: N=17 N=16 N=16 N=17
Dutch: Immuunrespons op Arepanrix (H1N1) bij volwassenen van 18-60 jaar oud:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Arepanrix (H1N1) hos voksne i alder 18-60 år:
Dutch: Klinisch
Norwegian Bokmål: Klinisk
Dutch: >80 jaar
Norwegian Bokmål: >80 år
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Seroprotectie1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate1
Dutch: Zoals geldt voor alle vaccins kan het zijn dat Arepanrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermt.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at Arepanrix ikke gir full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
Dutch: • als u een slechte immuunrespons hebt (bijvoorbeeld door immuunonderdrukkende behandeling zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie tegen kanker)
Norwegian Bokmål: • dersom du har et dårlig immunforsvar (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling som f. eks kortikosteroidbehandling eller kreftbehandling).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Dutch: En ook uit:
Norwegian Bokmål: I tillegg til:
Dutch: Overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd, zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Dutch: Arepanrix is een vaccin om pandemische griep (influenza) te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Arepanrix er en vaksine som forebygger pandemisk influensa.
Dutch: • Klinische onderzoeken
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en supervisie direct beschikbaar te zijn, in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Dutch: >60 jaar
Norwegian Bokmål: >60 år
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich geen partijen vrij te geven, die zijn bereid volgens de uitgebreide formulering/vulproces totdat de relevante validatiegegevens zijn ingediend en goedgekeurd (RR#7Q5)
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til ikke å frigi lots tilberedt ved å bruke den utvidete formuleringen/fylleprosessen før relevant valideringsdata har blitt innsendt og godkjent (RR#7Q5)
Dutch: • Post-marketing-surveillance
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsføring
Dutch: Wat is Arepanrix en waarvoor wordt het gebruikt
Norwegian Bokmål: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/624/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001/NO
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden met Arepanrix (H5N1) bevat tijdens klinische studies bij volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Arepanrix (H5N1) i kliniske studier i voksne, inkludert eldre.
Dutch: De emulsie heeft een witachtig uiterlijk.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen har et hvitaktig utseende.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen mensen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
Norwegian Bokmål: Rask analyse av kumulativ sikkerhetsinformasjon, i lys av omfanget av eksponeringen, er avgjørende for myndighetenes avgjørelser og for beskyttelsen av befolkningen som skal vaksineres.
Dutch: Houd u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være oppmerksom på at bivirkninger kan bli mer intense.
Dutch: De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.05 (gedateerd september 2009) in Module 1.8.1 van de aanvraag voor handelsvergunning, beschikbaar en operationeel is voordat het product in de handel wordt gebracht en net zolang als dat het product bruikbaar is.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et system for legemiddelovervåking, som beskrevet i versjon 3.05 (datert september 2009) i modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før produktet er på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Dutch: Bespreek met uw arts of u Arepanrix zou moeten krijgen.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen din om du kan få Arepanrix.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Arepanrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Arepanrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde "uitzonderlijke omstandigheden".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent under "særskilte vilkår".
Dutch: De registratiehouder zal maandelijks een vereenvoudigde PSUR indienen volgens de tijdslijnen, format, en inhoud zoals beschreven in de "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)" en alle volgende updates.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn månedlige forenklede periodiske sikkerhetsrapporter med tidslinjer, format og innhold som definert i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)", og ved en hver senere oppdatering
Dutch: Vertel uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.
Dutch: Bovendien werden bij kinderen tussen 3 en 5 jaar oud zich suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust zeer vaak gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: I tillegg hos barn i alder 3 til 5 år var søvnighet, irritabilitet og tap av appetitt rapportert som svært vanlig.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud.
Norwegian Bokmål: Etter at adjuvansen er tilsatt antigenet, skal blandingen ristes godt.
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Dutch: Psychische stoornissen Soms: insomnia
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: insomnia
Dutch: 21 dagen na 1e dosis
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose
Dutch: Wanneer vaccinatie noodzakelijk wordt geacht, dan moet directe reanimatieapparatuur beschikbaar zijn voor noodgevallen.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinasjon er vurdert nødvendig, må nødvendig utstyr for gjenoppliving være lett tilgjengelig ved behov.
Dutch: Serologisch testen liet een directe correlatie zien tussen vaccingeïnduceerde HI en neutraliserende antilichaamtiters bij beschermde dieren vergeleken met de antigeen- en adjuvans controlegroepen.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og adjuvanskontroller.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich een maximale afname vast te stellen van 20% HA-inhoud voor het actieve bestanddeel en om de gegevens over H1N1 opnieuw te bekijken wanneer deze beschikbaar komen (afkomstig uit Q1 RR#13).
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å sette maksimum reduksjon på 20% av HA innholdet for legemiddelsubstansen og gjøre en gjennomgang når data for H1N1 er tilgjengelig (Fra Q1 RR#13)
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Dutch: Wanneer Arepanrix is toegediend als eerste dosis, dan wordt aangeraden om Arepanrix (en niet een ander vaccin tegen H1N1) te blijven gebruiken voor het volledige vaccinatieschema.
Norwegian Bokmål: Når Arepanrix er gitt som første dose er det anbefalt at Arepanrix (og ikke en annen vaksine mot H1N1) gis ved hele vaksinasjonsskjemaet.
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór vaccinatie.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk
Dutch: Dit vaccin wordt toegediend in een spier (meestal in die van de bovenarm).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden oud: Op dit ogenblik wordt vaccinatie voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder Vaksinasjon er på det nåværende tidspunkt ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Dutch: Onderzoeken bij dieren met Arepanrix wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Arepanrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: De registratiehouder dient te controleren op verwarring vanwege de lay-out met andere pandemische vaccins die binnen Europa worden geleverd.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sjekke mulighet for å sammenblande layout med andre pandemivaksiner som finnes i EU.
Dutch: Na de tweede dosis waren er hogere aantallen van de meest gangbare bijwerkingen (zoals vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie, rillingen, zweten en koorts) in vergelijking met de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Etter den andre dosen var det en høyere frekvens av de vanligste, forventede generelle symptomer (som utmattelse, hodepine, artralgi, skjelving, svetting og feber) sammenliknet med etter den første dosen.
Dutch: • gegeneraliseerde huidreacties, met inbegrip van opzwellen van het gezicht en bultjes (urticaria)
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert hevelse i ansiktet og urtikaria (elveblest)
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 18-60 jaar
Norwegian Bokmål: Immunrespons to A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Dutch: • de juiste manier van bereiding van het vaccin voor toediening
Norwegian Bokmål: • Korrekt måte for å tilberede vaksinen før administrasjon.
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 6 maanden: Vaccinatie wordt op dit ogenblik niet aangeraden bij deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder Vaksinasjon er på det nåværende tidspunkt ikke anbefalt til denne aldersgruppen.
Dutch: C. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN