FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku ak máte srdcové ťažkosti ak máte problémy s pečeňou ak máte cukrovku ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE) ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku) ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou o aliskiren ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Croatian: ako značajno povraćate ili imate jaki proljev ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega ako imate srčanih problema ako imate problema s jetrom ako bolujete od šećerne bolesti ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE) ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka) ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću. aliskiren.
Slovak: Ak užijete viac CoAprovelu, ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svome liječniku.
Slovak: Rebound hypertenzia sa ani pri irbesartane ani pri hydrochlorotiazide nevyskytla, hoci u CoAprovelu nebola špecificky študovaná.
Croatian: Iako nisu provedena posebna ispitivanja s lijekom CoAprovel, ni s irbesartanom niti s hidroklorotiazidom nije primijećen povratak hipertenzije (tzv. rebound hipertenzija).
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých SeDPB bol kontrolovaný (SeDBP <
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je usporediti omjer bolesnika čiji je dijastolički krvni tlak u sjedećem položaju bio kontroliran (< 90 mmHg) u 5. tjednu liječenja.
Slovak:  obličkové zmeny, charakterizované slabým zvýšením urey a kreatinínu v sére, hyperplázia/hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín-angiotenzínovým systémom;  slabé zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit);
Croatian: promjene funkcije bubrega, karakterizirane blagim porastom razine ureje i kreatinina u serumu kao i hiperplazija/hipertrofija jukstaglomerularnog aparata, što je izravna posljedica interakcije irbesartana s renin-angiotenzinskim sustavom;
Slovak: CoAprovel 300 mg/25 mg filmom obalené tablety.
Croatian: NAZIV LIJEKA CoAprovel 300 mg/25 mg filmom obložene tablete
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 53,3 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 53,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 89,5 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 89,5 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Slovak: Pri podávaní tiazidových diuretík pacientom s poruchou funkcie obličiek sa môže vyskytnúť azotémia.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega može se pojaviti azotemija povezana s uzimanjem tiazidskih diuretika.
Slovak: Potenciál karcinogenity irbesartanu a hydrochlorotiazidu v kombinácii nebol v štúdiách na zvieratách hodnotený.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije procijenjen karcinogeni potencijal kombinacije irbesartana i hidroklorotiazida.
Slovak:  Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatinovaný kukuričný škrob, červený a žltý oxid železitý (E172).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob, crveni i žuti željezov oksid (E172).
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Croatian: Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania, ak je klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika koji imaju oslabljenu funkciju bubrega, s klirensom kreatinina ≥ 30 ml/min.
Slovak:  v šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu 90 mg/kg/deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/kg/deň a irbesartanu/hydrochlorotiazidu 10/10 mg/kg/deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
Croatian: diskoloracija želuca, ulceracije i fokalna nekroza sluznice želuca, primijećene su u nekoliko štakora tijekom šestomjesečnog istraživanja toksičnosti nakon doza od 90 mg/kg/dan irbesartana, 90 mg/kg/dan hidroklorotiazida te kombinacije irbesartan/hidroklorotiazid od 10/10 mg/kg/dan; te lezije nisu zabilježene kod makaki majmuna; smanjenje razine kalija u serumu koje izaziva hidroklorotiazid djelomično je smanjeno kad se hidroklorotiazid davao u kombinaciji s irbesartanom.
Slovak:  Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený, žltý a čierny oxid železitý, predželatinovaný škrob, karnaubský vosk.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3350, crveni, žuti i crni željezov oksid, prethodno gelirani škrob, karnauba vosak.
Slovak: Všetkých 697 pacientov bolo randomizovaných v pomere 2:1, jednotlivo buď na irbesartan/hydrochlorotiazid 150 mg/12,5 mg alebo na irbesartan 150 mg a systematicky titrovaných (pred určením odpovede na nižšiu dávku) po jednom týždni na irbesartan/hydrochlorotiazid 300 mg/25 mg alebo na irbesartan 300 mg.
Croatian: Nakon jednog tjedna doze su sustavno forsirano titrirane (prije procjene odgovora na nisku dozu) na irbesartan/hidroklorotiazid 300 mg/25 mg odnosno irbesartan 300 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 65,8 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Croatian: Jedna tableta sadrži 65,8 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Slovak: Účinnosť CoAprovelu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Croatian: Ne postoji razlika u terapijskom odgovoru bolesnika na CoAprovel s obzirom na dob ili spol.
Slovak: [bazocelulárneho karcinómu (basal cell carcinoma, BCC) a skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma, SCC)] pri zvyšujúcej sa expozícii kumulatívnej dávke hydrochlorotiazidu (hydrochlorothiazide, HCTZ).
Croatian: Povećani rizik od nemelanomskog raka kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) [karcinom bazalnih stanica (engl. basal cell carcinoma, BCC) i karcinom skvamoznih stanica (engl. squamous cell carcinoma, SCC)] kod povećane kumulativne izloženosti hidroklorotiazidu (HCTZ) zabilježen je u dvjema epidemiološkim studijama na temelju danskog Nacionalnog registra za rak.
Slovak: Neodporúča sa jeho používanie ani počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Croatian: Ne preporučuje se korištenje tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Slovak: EMA/428664/2013
Croatian: EMA/428664/2013 EMEA/H/C/222
Slovak: Irbesartan samotný je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1997 pod názvami Karvea a Aprovel.
Croatian: Irbesartan je pojedinačno odobren u Europskoj uniji (EU) od 1997. pod nazivima Karvea i Aprovel.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku CoAprovel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za CoAprovel može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: CoAprovel irbesartan / hydrochlorotiazid
Croatian: CoAprovel irbesartan/hidroklorotiazid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CoAprovel
Croatian: Druge informacije o lijeku CoAprovel
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie diastolického krvného tlaku (krvného tlaku meraného medzi dvoma údermi srdca).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren između dva otkucaja srca).
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
Croatian: Djeluje na način da povećava izlučivanje mokraće, a time smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Slovak: Štúdie lieku Karvea/Aprovel užívaného spolu s hydrochlorotiazidom vo forme samostatných tabliet boli použité na podporu použitia lieku CoAprovel.
Croatian: Ispitivanja lijekova Karvea/Aprovel korištenih uz hidroklorotiazid u obliku odvojenih tableta korištena su za podržavanje uporabe lijeka CoAprovel.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mozgovej porážky.
Croatian: Snižavanjem krvnog tlaka smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što je mogućnost moždanog udara.
Slovak: Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Croatian: Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku CoAprovel.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za CoAprovel.
Slovak: Irbesartan je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Croatian: Irbesartan je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira rad hormona angiotenzina II u tijelu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom CoAprovel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom CoAprovel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Dňa 15. októbra 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku CoAprovel na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za CoAprovel vrijedi na prostoru Europske unije od 15. listopada 1998.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku osobitne.
Croatian: Kombinacija ovih dviju djelatnih tvari ima zbrojni učinak tako što snižava krvni tlak više nego svaki lijek pojedinačno.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CoAprovel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom CoAprovel?
Slovak: Dávka lieku CoAprovel, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient užíval predtým.
Croatian: Doza lijeka CoAprovel koja se koristi ovisi o dozi irbesartana ili hidroklorotiazida koju je bolesnik uzimao prije.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku CoAprovel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka CoAprovel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Slovak: Môže sa používať spolu s hydrochlorotiazidom na liečbu hypertenzie.
Croatian: Može se koristiti uz hidroklorotiazid za liječenje hipertenzije.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Croatian: Ne smije se upotrebljavati kod žena koje su trudne dulje od tri mjeseca.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný druh lieku na liečbu hypertenzie.
Croatian: Hidroklorotiazid je diuretik, što je druga vrsta liječenja hipertenzije.
Slovak: Zvýšením dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu možno dosiahnuť ďalšie zníženie krvného tlaku.
Croatian: Povećavanje doze na 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida moglo bi dodatno smanjiti krvni tlak.
Slovak: Liek CoAprovel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Croatian: CoAprovel se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan, hidroklorotiazid, sulfonamide ili neku od drugih sastavnica.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 mg ili 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).
Slovak: Liek CoAprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Croatian: CoAprovel u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije) ne smije se koristiti kod bolesnika sa šećernom bolešću ili umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku CoAprovel (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produktu svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa vo svaloch).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka CoAprovel (koje se mogu javiti u 1 do 10 na 100 osoba) su vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti) ili povraćanje, neuobičajeno mokrenje, umor (zamor) i povećanje koncentracije dušika iz ureje u krvi (eng.
Slovak: Liek CoAprovel sa môže pridať aj k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Croatian: CoAprovel se može dodati nekim drugim načinima liječenja hipertenzije.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek CoAprovel.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka CoAprovel.
Slovak: Liek CoAprovel nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Croatian: CoAprovel se ne smije koristiti ni kod bolesnika s teškim jetrenim, bubrežnim ili žučnim problemima, s preniskom razinom kalija u krvi ili previsokom razinom kalcija u krvi.
Slovak: Liek CoAprovel bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a ako samotný hydrochlorotiazid.
Croatian: CoAprovel je bio učinkovitiji od placeba (liječenje bez djelatne tvari) i od samog hidroklorotiazida u smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka.
Slovak: Prečo bol liek CoAprovel povolený?
Croatian: Zašto je CoAprovel odobren?
Slovak: Aký prínos preukázal liek CoAprovel v týchto štúdiách?
Croatian: Koje koristi lijeka CoAprovel su dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Vykonali sa aj ďalšie štúdie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinácii s 25 mg hydrochlorotiazidu.
Croatian: Daljnja ispitivanja izvedena su s dozama od 300 mg irbesartana u kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida.
Slovak: CoAprovel je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Croatian: CoAprovel je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Slovak: Neodporúčajú sa dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu užívané jedenkrát denne.
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida jednom na dan.
Slovak: Irbesartan bráni účinkom hormónu blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Croatian: Blokiranjem receptora na koja se angiotenzin II inače veže irbesartan sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih žila.
Slovak: Pri používaní lieku CoAprovel spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi, sa musí postupovať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka CoAprovel s drugim lijekovima koji utječu na razinu kalija u krvi.
Slovak: Liek CoAprovel obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Croatian: CoAprovel sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Slovak: Na čo sa liek CoAprovel používa?
Croatian: Za što se CoAprovel koristi?
Slovak: Liek CoAprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Croatian: CoAprovel se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom. „Esencijalna" označava hipertenziju koja nema očitog uzroka.
Slovak: Čo je liek CoAprovel?
Croatian: Što je CoAprovel?
Slovak: Akým spôsobom liek CoAprovel účinkuje?
Croatian: Kako CoAprovel djeluje?
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Cijeli popis ovih lijekova navodi se u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku CoAprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom CoAprovel potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Prevalencia %
Croatian: Prevalencija %
Slovak: Dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov:
Croatian: Djeca od 12 do 18 godina:
Slovak: Populácie
Croatian: Populacija
Slovak: „ak dojčíte"
Croatian: "Ukoliko dojite."
Slovak: Dávkovanie vychádza z telesnej hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Croatian: Doza se određuje prema tjelesnoj težini (0,5-1 mg/kg)."
Slovak: Pediatrická populácia:
Croatian: "Pedijatrijska populacija:
Slovak: Ak sa bolesť po 3 dňoch nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ukoliko se bol ne smanji tijekom 3 dana, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovak: Približné a odporúčané rozpätie je 30 až 60 mg.
Croatian: Preporučeni približni raspon je od 30 do 60 mg.
Slovak: "Tento liek obsahuje kodeín.
Croatian: "Ovaj lijek sadrži kodein.
Slovak: Tento liek neužívajte dlhšie ako 3 dni.
Croatian: Lijek se ne smije uzimati duže od 3 dana.
Slovak: Neužívajte viac ako [bude doplnené na národnej úrovni a pozri poznámku nižšie] počas 24 hodín.
Croatian: Nemojte uzimati više od [ispuniti na nacionalnoj osnovi i pogledajte bilješku dolje] u 24 sata.
Slovak: "Kodeín sa má užívať iba v najnižšej účinnej dávke v čo najkratšom možnom čase.
Croatian: "Kodein treba koristiti u najmanjoj učinkovitoj dozi tijekom najkraćeg mogućeg perioda.
Slovak: Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky morfínovej toxicity."
Croatian: Ovi čimbenici mogu pogoršati simptome toksičnosti morfina."
Slovak: Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka."
Croatian: Kodein i morfin prelaze u majčino mlijeko."
Slovak: Ak má pacient nedostatok tohto enzýmu alebo ho nemá vôbec, požadovaný analgetický účinok sa nedosiahne.
Croatian: Ukoliko bolesnik ima deficijenciju ovog enzima ili ga uopće ne posjeduje, neće se postići odgovarajući analgetski učinak.
Slovak: Informácie o lieku možno následne upraviť kompetentnými úradmi členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom podľa potreby, v súlade s postupmi, ktoré sú zadefinované v Kapitole 4, Názov III Smernice 2001/83/EC.
Croatian: Podaci o lijeku mogu naknadno biti ažurirani od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom i u skladu sa procedurama opisanim u odjeljku 4, dijela III, Direktive 2001/83/EC.
Slovak: „Pooperačné použitie u detí
Croatian: "Postoperativna upotreba u djece
Slovak: Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi.
Croatian: Neke osobe mogu imati varijacije ovog enzima što se može ispoljiti na različite načine kod ljudi.
Slovak: "Kodeín sa nesmie užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Croatian: "Koden se ne smije uzimati tijekom dojenja (vidjeti odjeljak 4.3).
Slovak: "u dojčiacich žien (pozri časť 4.6)"
Croatian: • "Kod žena tijekom dojenja (vidjeti odjeljak 4.6)"
Slovak: „Deti s poškodenou respiračnou funkciou
Croatian: "Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom
Slovak: "CYP2D6 metabolizmus
Croatian: "Metabolizam CYP2D6
Slovak: „Dospievajúci vo veku 12 rokov a viac užívajú [bude doplnené na národnej úrovni] každých 6 hodín podľa potreby.
Croatian: "Djeca starija od 12 godina trebaju uzimati [ispuniti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati prema potrebi.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať 4-krát denne v intervale najmenej 6 hodín.
Croatian: Doza se smije uzeti do 4 puta dnevno, u intervalima ne kraćim od 6 sati.
Slovak: U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti.
Croatian: Kod nekih osoba se ne stvara morfin, ili se stvara u vrlo malim količinama, pa to neće dovesti do uklanjanja boli.
Slovak: V závažných prípadoch tu môžu patriť príznaky obehovej a respiračnej depresie, ktoré môžu byť životu ohrozujúce a veľmi zriedkavo aj smrteľné.
Croatian: U teškim slučajevima može uključivati simptome cirkulacijske i respiratorne depresije, koja može ugrožavati život i vrlo rijetko biti fatalna.
Slovak: Morfín je látka, ktorá uľavuje od bolesti.
Croatian: Morfin je tvar koja dovodi do ublažavanja boli.
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Croatian: Odjeljak 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: odjeljak 5.1 - Farmakodinamički učinci
Slovak: Pri normálnych terapeutických dávkach môžu byť kodeín a jeho aktívny metabolit prítomné v materskom mlieku vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnili dojča.
Croatian: Pri normalnim terapijskim dozama kodeina, njegovi aktivni metaboliti mogu biti prisutni u majčinom mlijeku u vrlo niskim dozama i malo je vjerojatno da će imati utjecaj na dojenče.
Slovak: Kodeín patrí do skupiny liekov nazývaných opiátové analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť.
Croatian: Kodein pripada skupini lijekova koji se nazivaju opioidni analgetici koji djeluju na način da uklanjaju bol.
Slovak: "Užitie u detí s dýchacími ťažkosťami
Croatian: "Upotreba u djece s problemima s disanjem
Slovak: Čo je [názov lieku] a na čo sa používa
Croatian: Odjeljak 1 - Što je [ime lijeka] i za što se koristi
Slovak: "Odporúčaná dávka kodeínu u dospievajúcich od 12 rokov a viac je [dávka sa doplní na národnej úrovni] každých 6 hodín, v prípade potreby až do maximálnej dennej dávky 240 mg kodeínu.
Croatian: "Preporučena doza kodeina za djecu od 12 godina i stariju treba biti [raspon doze odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati prema potrebi do maksimalne doze 240 mg kodeina dnevno.
Slovak: Odhady prevalencie ultra-rýchleho metabolizmu v rôznych populáciách sú zhrnuté nižšie:
Croatian: Procjene prevalencije bolesnika koji su vrlo brzi metabolizatori u različitim populacijama, prikazane su sažeto u tablici ispod:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Croatian: Odjeljak 2 - Što morate znati prije nego počnete uzimati [ime lijeka]
Slovak: Odhady naznačujú, že tento nedostatok CYP2D6 má až 7 % populácie bielej (kaukazskej) rasy.
Croatian: Procjenjuje se da do 7 % bijele populacije može imati ovu deficijenciju.
Slovak: U týchto pacientov dochádza k rýchlej premene kodeínu na morfín, čo vedie k vyšším než očakávaným hladinám morfínu v sére.
Croatian: Ovi bolesnici brzo pretvaraju kodein u morfin što rezultira neočekivano višim dozama morfina u serumu.
Slovak: Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.„
Croatian: Kodein se ne preporučuje kod djece s problemima s disanjem, s obzirom da se simptomi toksičnosti morfina mogu pogoršati kod ove djece."