FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso endovenoso e intramuscolare(solo una MA per il dosaggio da 250 mg)
Slovak: Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie (iba jedna registrácia pre 250 mg silu)
Italian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Slovak: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231
Italian: 37135 Verona
Slovak: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Italian: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Slovak: Middlex UB6 0NN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DÁNSKO
Italian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000
Italian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Slovak: Middlesex UB6 0HE SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Italian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Slovak: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Italian: PORTUGAL
Slovak: Portugalsko
Italian: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Slovak: 250mg/1ml alebo 250mg/2 - 5 ml
Italian: Polvere per infusione
Slovak: Prášok na injekciu
Italian: Slovenia
Slovak: SLOVINSKO
Italian: IRELAND
Slovak: Írsko
Italian: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Slovak: Injekcia: 1,5g/15ml Infúzia: 1,5g/15ml + 50ml alebo 100ml
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovak: Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Italian: Polvere per sospensione per infusione
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu
Italian: 250mg/2ml (endovenoso) 250mg/1ml (intramuscolare)
Slovak: 250mg/2ml (vnútrožilové) 250mg/1ml (vnútrosvalové)
Italian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
Slovak: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Italian: NORWAY
Slovak: Nórsko
Italian: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Slovak: 750mg/3ml alebo 750mg/6 - 10ml
Italian: 750mg +1 x 6ml solvente
Slovak: Vnútrožilové použitie 750mg +1 x 6ml rozpúšťadlo
Italian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Slovak: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Prášok na injekciu
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Slovak: West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Italian: 250mg + 1 x 2ml solvente
Slovak: Vnútrožilové použitie 250mg + 1 x 2ml rozpúšťadlo
Italian: Polvere per sospensione iniettabile
Slovak: Prášok na infúznu suspenziu
Italian: 750mg/6ml (endovenoso) 750mg/3ml (intramuscolare)
Slovak: 750mg/6ml (vnútrožilové) 750mg/3ml (vnútrosvalové)
Italian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29
Italian: La maggior parte di pazienti dell'UE è stata trattata in Germania.
Slovak: Väčšina pacientov z EÚ bola liečená v Nemecku.
Italian: I pazienti potrebbero essere a rischio dall'inizio del trattamento nonché per diversi mesi dal termine dello stesso ed è impossibile prevedere quali di essi saranno esposti.
Slovak: Pacienti by mohli byť vystavení riziku od začiatku liečby a niekoľko mesiacov po zastavení liečby, pričom nemožno predvídať, ktorí pacienti budú postihnutí.
Italian: La relazione del PRAC sarà inviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
Slovak: Správa výboru PRAC bude zaslaná Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA.
Italian: Ad oggi, oltre 10 000 pazienti sono stati trattati con Zinbryta in tutto il mondo.
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 10 000 pacientov.
Italian: Gli operatori sanitari dovrebbero continuare a monitorare i pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento con Zinbryta, in linea con le raccomandazioni pubblicate nel marzo 2018.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú naďalej monitorovať pacientov, ktorí boli liečení liekom Zinbryta, v súlade s odporúčaniami vydanými v marci 2018.
Italian: Zinbryta non è più disponibile in ospedali e farmacie all'interno dell'Unione europea.
Slovak: Liek Zinbryta už nie je dostupný v nemocniciach a lekárňach v rámci EÚ.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha confermato che il medicinale Zinbryta per la sclerosi multipla (daclizumab beta) comporta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali, con ripercussioni su cervello, fegato e altri organi.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA potvrdil, že liek Zinbryta (daklizumab beta) na roztrúsenú sklerózu predstavuje riziko závažných a potenciálne smrteľných imunitných reakcií postihujúcich mozog, pečeň a ďalšie orgány.
Italian: Il medicinale indicato per il trattamento della sclerosi multipla non è più autorizzato ed è stato ritirato da ospedali e farmacie
Slovak: Liek na roztrúsenú sklerózu už nie je povolený a bol stiahnutý z nemocníc a lekární
Italian: Poiché Zinbryta non è più autorizzato nell'Unione europea, la revisione del PRAC non ha effetti immediati.
Slovak: Keďže liek Zinbryta už nie je povolený v EÚ, preskúmanie výborom PRAC nemá žiadne bezprostredné dôsledky.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na základe žiadosti Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Italian: Pertanto, il PRAC ha confermato le sue conclusioni precedenti affermando che i rischi di Zinbryta superano i benefici per i pazienti affetti da sclerosi multipla.
Slovak: Výbor PRAC preto potvrdil svoje predchádzajúce závery, že riziká lieku Zinbryta prevyšujú jeho prínosy u pacientov s roztrúsenou sklerózou.
Italian: Zinbryta è un medicinale che è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy.
Italian: Il PRAC ha attualmente concluso la revisione delle prove disponibili che riguardano Zinbryta.
Slovak: Výbor PRAC v súčasnosti dokončil preskúmanie dostupných dôkazov o lieku Zinbryta.
Italian: L'8 marzo 2018 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante per sospendere tale autorizzazione.
Slovak: Európska komisia vydala 8. marca 2018 právne záväzné rozhodnutie pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: La Commissione europea non intraprenderà ulteriori azioni in quanto il medicinale non è più autorizzato nell'Unione europea.
Slovak: Keďže liek už nie je povolený v EÚ, Európska komisia neuskutoční žiadne ďalšie kroky.
Italian: Il 6 marzo 2018, nel corso della revisione, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
Slovak: Dňa 6. marca 2018, počas prebiehajúceho preskúmania, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Zinbryta na trh
Italian: 18 marzo 2018 EMA/286850/2018
Slovak: 18. marec 2018
Italian: Il 27 marzo 2018 la suddetta Commissione ha ritirato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.
Slovak: Európska komisia stiahla povolenie na uvedenie tohto lieku na trh na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spoločnosti Biogen Idec Ltd.
Italian: Il 27 marzo 2018 l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritirata su richiesta di Biogen Idec Ltd, la ditta che ha commercializzato il medicinale.
Slovak: Dňa 27. marca 2018 bolo stiahnuté povolenie na uvedenie na trh na žiadosť spoločnosti Biogen Idec
Italian: Zinbryta e il ritiro del prodotto.
Slovak: a stiahnutie lieku.
Italian: Tre di questi casi sono stati fatali.
Slovak: Tri prípady boli smrteľné.
Italian: La maggior parte dei pazienti dell'UE è stata trattata in Germania.
Slovak: Väčšina pacientov v EÚ bola liečená v Nemecku.
Italian: 7 marzo 2018 EMA/134289/2018
Slovak: EMA/134289/2018
Italian: L'EMA completerà il proprio esame approfondito e renderà pubblico il risultato finale.
Slovak: Agentúra EMA dokončí hĺbkové preskúmanie a zverejní konečný výsledok.
Italian: Le prove disponibili indicano il rischio di gravi disturbi infiammatori cerebrali
Slovak: Z dôkazov vyplýva riziko závažných zápalových porúch mozgu
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro otto mesi dall'inizio del trattamento.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla do ôsmich mesiacov po začatí liečby.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata in seguito a una richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Italian: Ad oggi oltre 8 000 pazienti sono stati trattati con Zinbryta in tutto il mondo.
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 8 000 pacientov.
Italian: Prenda in considerazione terapie alternative, se del caso.
Slovak: Podľa potreby zvážte inú liečbu.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas šiestich mesiacov po zastavení liečby.
Italian: • Zinbryta verrà ritirato dalle farmacie e dagli ospedali di tutta l'UE.
Slovak: Liek Zinbryta bude stiahnutý z lekární a nemocníc v celej EÚ.
Italian: Zinbryta è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex.
Italian: La preghiamo di fornirci un riscontro su queste informazioni
Slovak: Povedzte nám, čo si myslíte o týchto informáciách.
Italian: Zinbryta può anche essere associato a gravi reazioni immunitarie che interessano diversi altri organi.
Slovak: Liek Zinbryta môže takisto súvisieť so závažnými imunitnými reakciami postihujúcimi niektoré ďalšie orgány.
Italian: La revisione iniziale è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
Italian: Le saremmo grati se potesse comunicarci cosa ne pensa di queste informazioni rispondendo ad alcune domande; saranno sufficienti solo un paio di minuti del suo tempo: avvia l'indagine
Slovak: Odpovedzte, prosím, na niekoľko otázok - zaberie vám to len niekoľko minút:
Italian: In base a un esame preliminare delle prove disponibili le reazioni immunitarie osservate nei casi riferiti possono essere collegate all'uso di Zinbryta.
Slovak: Z predbežného preskúmania dostupných dôkazov vyplýva, že imunitné reakcie pozorované v hlásených prípadoch môžu súvisieť s používaním lieku Zinbryta.
Italian: A seguito di una revisione, eseguita nel 2017, degli effetti del medicinale sul fegato, il suo uso è stato limitato ai pazienti che hanno provato almeno altri due trattamenti in grado di modificare il decorso della malattia e non possono essere sottoposti ad altre terapie per la sclerosi multipla.
Slovak: Po preskúmaní účinkov lieku na pečeň v roku 2017 sa použitie lieku obmedzilo na pacientov, ktorí vyskúšali aspoň dve ďalšie terapie modifikujúce ochorenie a nemôžu byť liečení žiadnymi inými terapiami na sklerózu multiplex.
Italian: L'azienda che commercializza Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ha già richiesto volontariamente il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e ha informato l'EMA della sua intenzione di interrompere gli studi clinici.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh (Biogen Idec Ltd), už dobrovoľne požiadala o stiahnutie povolenia na uvedenie lieku na trh a informovala agentúru EMA o svojom zámere zastaviť klinické štúdie.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei mesi (vedere maggiori dettagli di seguito).
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých sa zastavuje liečba, musia byť sledovaní aspoň šesť mesiacov (ďalšie informácie sú vedené nižšie).
Italian: Le prove disponibili indicano inoltre che Zinbryta potrebbe essere collegato ad altri disturbi immunomediati, quali discrasie nel sangue, tiroidite o glomerulonefrite.
Slovak: Z dostupných dôkazov takisto vyplýva, že liek Zinbryta môže súvisieť s ďalšími poruchami sprostredkovanými imunitným systémom, ako sú krvné dyskrázie, tyroiditída alebo glomerulonefritída.
Italian: Ad oggi il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha esaminato 12 casi di disturbi infiammatori immunomediati, tra cui l'encefalite.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA doteraz preskúmal 12 prípadov zápalových porúch sprostredkovaných imunitným systémom vrátane encefalitídy.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione immediata e il ritiro del medicinale contro la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab beta) a seguito di 12 segnalazioni a livello mondiale di gravi disturbi infiammatori cerebrali, tra cui encefalite e meningoencefalite.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku Zinbryta (daklizumab beta) na sklerózu multiplex na základe 12 hlásení závažných zápalových porúch mozgu vyskytujúcich sa na celom svete vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy.
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione a Zinbryta.
Slovak: Mohli by to byť prejavy reakcie na liek Zinbryta.
Italian: Una precedente revisione del PRAC, eseguita nel 2017, ha rilevato che con Zinbryta possono verificarsi lesioni epatiche immunomediate imprevedibili e potenzialmente letali per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento e ha concluso che i pazienti che interrompono la terapia devono essere tenuti sotto osservazione.
Slovak: Pri predchádzajúcom preskúmaní výborom PRAC v roku 2017 sa zistilo, že pri používaní lieku Zinbryta sa môže vyskytnúť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene sprostredkované imunitným systémom do šiestich mesiacov po zastavení liečby, pričom sa dospelo k záveru, že pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné sledovať.
Italian: • Il suo medico le prescriverà esami del sangue periodici per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy šesť mesiacov po zastavení liečby na kontrolu vedľajších účinkov.
Italian: Gli operatori sanitari devono contattare immediatamente i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompere la terapia, oltre a prendere in considerazione il ricorso ad alternative.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú okamžite kontaktovať pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
Italian: • Contatti al più presto i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompa il trattamento.
Slovak: • Čo najskôr kontaktujte svojich pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a liečbu u nich zastavte.
Italian: • Se partecipa a uno studio clinico con Zinbryta, contatti il medico che si occupa del trattamento nell'ambito dello studio.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickej štúdii s liekom Zinbryta, kontaktujte lekára, ktorý vás v štúdii ošetruje.
Italian: • Non pratichi altre iniezioni di Zinbryta.
Slovak: Neabsolvujte ďalšiu injekciu lieku Zinbryta.
Italian: • Raccomandi ai pazienti di segnalare immediatamente sintomi di lesioni epatiche quali febbre prolungata, cefalea grave, stanchezza, ittero, nausea o vomito.
Slovak: Informujte pacientov, aby ihneď nahlásili príznaky poškodenia pečene, ako je dlhodobá horúčka, závažná bolesť hlavy, únava, žltačka, nevoľnosť alebo vracanie.
Italian: • I pazienti che interrompono il trattamento devono essere monitorati con frequenza per lo meno mensile e più frequentemente, secondo le indicazioni cliniche, per sei mesi dopo l'ultima dose di
Slovak: Pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné monitorovať aspoň raz za mesiac a častejšie, ak je to klinicky indikované, až šesť mesiacov po poslednej dávke lieku Zinbryta.
Italian: La raccomandazione del PRAC di sospendere Zinbryta e di ritirare il prodotto è stata inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Italian: Per tutelare la salute dei pazienti, l'EMA raccomanda la sospensione immediata dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nell'UE e il ritiro dei lotti dalle farmacie e dagli ospedali.
Slovak: Agentúra EMA odporúča okamžité pozastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh v EÚ a stiahnutie šarží lieku z lekární a nemocníc s cieľom chrániť zdravie pacientov.
Italian: • Non avvii il trattamento con Zinbryta in nuovi pazienti.
Slovak: Nezačínate liečbu liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
Italian: La raccomandazione dell'EMA di sospendere Zinbryta e di ritirare il prodotto è stata inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Italian: • Se è in trattamento con Zinbryta, contatti il medico per discutere della terapia.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, kontaktujte svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vašej liečbe.
Italian: • Informi immediatamente il medico se nota o manifesta sintomi quali febbre alta persistente, cefalea grave, nausea, stanchezza, ingiallimento della pelle o degli occhi e vomito.
Slovak: Ak máte určité príznaky, ako je pretrvávajúca vysoká teplota, závažná bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, zožltnutie kože alebo očí a vracanie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Nessun nuovo paziente deve iniziare un trattamento con Zinbryta.
Slovak: Zinbryta sa nemá začínať u žiadnych nových pacientov.
Italian: Non vi sono pazienti attivi;
Slovak: Nie sú v nej žiadni aktívni pacienti.
Italian: È stato osservato che attualmente sono in corso tre studi clinici:
Slovak: Bolo uvedené, že v súčasnosti prebiehajú tri klinické skúšania:
Italian: È in fase di realizzazione in 9 paesi su oltre 400 pazienti.
Slovak: Prebieha v 9 štátoch na viac ako 400 pacientoch.
Italian: Questo è potenzialmente un meccanismo plausibile che deve essere ulteriormente esaminato.
Slovak: Pravdepodobne tento mechanizmus je hodnoverný, čo je potrebné ďalej preskúmať.
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha invitato l'Agenzia a formulare un parere, il prima possibile, riguardo alla necessità di mettere in atto misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Italian: L'esposizione successiva all'immissione in commercio nello Spazio economico europeo (SEE) è stimata a 3 290 pazienti (dei quali circa 2 890 in Germania) e nel mondo a 5 086 pazienti.
Slovak: Expozícia po uvedení na trh v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sa odhaduje na 3 290 pacientov (z toho približne 2 890 pacientov v Nemecku) a 5 086 pacientov na celom svete.
Italian: Zinbryta (daclizumab beta) è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 1° luglio 2016.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab beta) je v Európskej únii (EÚ) povolený od 1. júla 2016.
Italian: ZEUS: uno studio non interventistico condotto in Germania, in cui sono coinvolti attualmente 609 pazienti.
Slovak: ZEUS: neintervenčné skúšanie v Nemecku v súčasnosti so 609 prihlásenými pacientmi.
Italian: A causa della conclusione del precedente deferimento e sulla base delle caratteristiche cliniche dei pazienti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha già deciso, nel gennaio 2018, di chiudere lo studio entro il 30 marzo 2018;
Slovak: Z dôvodu záveru predchádzajúcej žiadosti o súhlas a na základe klinických charakteristík pacientov sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh už v januári 2018 rozhodol zastaviť toto skúšanie do 30. marca 2018;
Italian: Viene somministrato alla dose di 150 mg per via sottocutanea una volta al mese.
Slovak: Liek sa používa vo forme 150 mg dávky podávanej pod kožu raz za mesiac.
Italian: Nell'Unione europea, al 30 novembre 2017, daclizumab beta era in commercio in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Norvegia, Paesi bassi, Polonia, Regno Unito, Slovenia e Svezia.
Slovak: V Európskej únii sa daklizumab od 30. novembra 2017 predáva v Belgicku, Dánsku, vo Fínsku, v Holandsku, Írsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Taliansku.
Italian: Questi casi riguardavano 10 donne, 1 uomo (e 1 paziente di cui non è noto il sesso), di età compresa tra 30 e 69 anni; 9 casi si sono verificati in Germania, due negli Stati Uniti d'America e uno in Spagna.
Slovak: Tieto prípady sa týkali 10 žien, 1 muža (a 1 neznámeho) vo veku 30 až 69 rokov, k 9 prípadom došlo v Nemecku, k 2 v USA a k 1 v Španielsku.
Italian: Il PRAC ha valutato le opzioni terapeutiche alternative per le diverse fasi o manifestazioni della malattia.
Slovak: Výbor PRAC zvážil alternatívne možnosti liečby v rôznych štádiách alebo prejavy ochorenia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prevede di far cessare lo studio a seguito della sospensione del medicinale nell'UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh plánuje ukončiť skúšanie v dôsledku pozastavenia lieku v EÚ.
Italian: EXTEND: uno studio di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza in pazienti degli studi registrativi.
Slovak: ROZSAH: rozšírené skúšanie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov z pilotných skúšaní.
Italian: Al novembre 2017, 2 251 pazienti avevano ricevuto Zinbryta nel programma di sviluppo clinico.
Slovak: Od novembra 2017 dostalo liek Zinbryta 2 251 pacientov v rámci programu klinického rozvoja.
Italian: Le autorità nazionali competenti per la sorveglianza regolamentare di questi studi clinici devono agire di conseguenza.
Slovak: Zodpovedajúcim spôsobom musia konať aj vnútroštátne príslušné orgány, ktoré sú kompetentné na vykonávanie regulačného dohľadu na týmito klinickými skúšaniami.
Italian: Tale reazione avversa risulta imprevedibile e, in questo stadio, non sono state identificate misure di minimizzazione del rischio.
Slovak: K takejto nepriaznivej reakcii dochádza neočakávane a v danej fáze nebilo určené žiadne opatrenie, ktoré by zmiernilo riziko.
Italian: Inizialmente era indicato in pazienti adulti per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS).
Slovak: Pôvodne bol indikovaný u dospelých na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (RMS).
Italian: Questi casi sono caratterizzati da una progressione lenta e potenzialmente fatale o disabilità.
Slovak: Tieto prípady charakterizuje strnulá progresia a prípadne smrť alebo zneschopnenie.
Italian: Il PRAC ha esaminato la potenziale esistenza di una relazione causale di tali reazioni avverse e il possibile meccanismo attraverso il quale hanno potuto essere scatenate.
Slovak: Výbor PRAC prediskutoval možnosť príčinného vzťahu týchto nežiaducich reakcií, ako aj možný mechanizmus, ktorý ich mohol spustiť.
Italian: Tutti i casi sono stati segnalati spontaneamente, tranne quello spagnolo che si è verificato in un'estensione di uno studio clinico.
Slovak: Vo všetkých prípadoch išlo o spontánne hlásenia okrem hlásenia v prípade zo Španielska, ku ktorému došlo pri rozšírení klinického skúšania.
Italian: Il 20 febbraio 2018 il Paul Ehrlich Institute (PEI) ha informato l'EMA di cinque pazienti che erano stati trattati nel 2016 e 2017 con daclizumab beta in Germania e che avevano subito un peggioramento della malattia dopo l'inizio della terapia.
Slovak: 20. februára 2018 inštitút Paula Ehrlicha (PEI) informoval Európsku agentúru pre lieky o piatich pacientoch liečených v rokoch 2016 a 2017 daklizumabom beta v Nemecku, u ktorých došlo po začatí liečby k zhoršeniu choroby.