FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Guarde estas instrucciones y vuelva a leerlas si lo necesita.
Norwegian Bokmål: • Behold denne bruksanvisningen og slå opp ved behov.
Spanish: ¿Qué hago si no puedo empujar el émbolo?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ikke får til å skyve ned stempelet?
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Spanish: • Cada pluma es para UN SOLO USO.
Norwegian Bokmål: • Hver penn er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Spanish: P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi pluma?
Norwegian Bokmål: Q. Hva hvis jeg ser luftbobler i pennen?
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Spanish: R. Después de presionar el botón verde azulado de inyección, escuchará 2 clics altos.
Norwegian Bokmål: A. Etter at du trykker på den turkise injeksjonsknappen vil du høre 2 høye klikk.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron dolor en la zona de inyección (10,1%/11,6%), reacciones en la zona de inyección (9,9%/14,5%), vértigo (0,7%/1,2%), estreñimiento (1,0%/1,5%), prurito (0,7%/1,2%) y urticaria (0,3%/0,1%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene for 120 mg og 240 mg i de kliniske studiene på migrene var smerter på injeksjonsstedet (10,1 %/11,6 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), forstoppelse (1,0 %/1,5 %), kløe (0,7 %/1,2 %) og urtikaria (0,3 %/0,1 %).
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Emgality er og hva det brukes mot
Spanish: Diferencia entre Tratamientos
Norwegian Bokmål: Behandlings forskjell
Spanish: Aproximadamente, el 15% de los pacientes continuaron con tratamiento simultáneo para prevención de la migraña con topiramato o propranolol, tal y como se permitía en el protocolo.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av pasientene fortsatte samtidig behandling med topiramat eller propranolol som tillatt ifølge protokollen for migreneprofylakse.
Spanish: Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad (KD = 31 pM) y una alta especificidad (> 10.000 veces vs péptidos relacionados como adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).
Norwegian Bokmål: Galkanezumab bindes til CGRP med høy affinitet (KD = 31 pM) og høy spesifisitet (> 10 000 ganger høyere i forhold til de relaterte peptidene adrenomedullin, amylin, kalsitonin og intermedin).
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 600 mg a humanos por vía subcutánea sin que haya habido toxicidad limitante de la dosis.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 600 mg har blitt administrert subkutant hos mennesker uten dosebegrensende toksisitet.
Spanish: Eficacia a largo plazo
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Spanish: El uso de galcanezumab en niños menores de 6 años para la prevención de la migraña no es relevante.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke galkanezumab hos barn under 6 år for å forebygge migrene.
Spanish: • Empuje lentamente el pulsador para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento.
Norwegian Bokmål: • Trykk sakte på tommelgrepet for å dytte stempelet helt ned til alt legemiddel er injisert.
Spanish: Su inyección ha terminado cuando:
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen er fullført:
Spanish: Figura 1 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2
Norwegian Bokmål: Figur 1 Reduksjon i månedlige migrenehodepinedager over tid i studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Spanish: No se inyecte o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado como inyectar Emgality.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser deg selv eller noen andre før du har blitt vist hvordan Emgality skal injiseres.
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la pluma precargada se debe desechar.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte pennen kasseres.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Emgality 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Emgality 3.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional que incluyó dosis que oscilaron entre 5 -300 mg, la tasa de absorción, el aclaramiento aparente y el volumen aparente de distribución fueron independientes de la dosis.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte doser fra 5 - 300 mg, var absorpsjonsrate, tilsynelatende clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum uavhengig av dosen.
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza 2.
Norwegian Bokmål: Hva Emgality er og hva det brukes mot 2.
Spanish: P. ¿Qué pasa si la aguja no se ha retraído después de la inyección?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om kanylen ikke trakk seg tilbake etter injeksjonen?
Spanish: La mayoría de los acontecimientos relacionados con la zona de inyección fueron de leves a moderados, y menos del 0,5% de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 abandonaron el tratamiento debido a una reacción en la zona de inyección.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene relatert til injeksjonsstedet var milde til moderate, og mindre enn 0,5 % av pasientene eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene avbrøt behandlingen på grunn av en reaksjon på injeksjonsstedet.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de galcanezumab durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av galkanezumab under graviditet.
Spanish: Asegúrese de que tiene cerca un contenedor de objetos punzantes.
Norwegian Bokmål: Pass på at en kanylebøtte er i nærheten.
Spanish: • el medicamento es turbio, está descolorido, o tiene pequeñas partículas
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart, misfarget eller har små partikler i seg
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Spanish: La pluma precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen bør inspiseres visuelt før administrering.
Spanish: El ensayo REGAIN tuvo un periodo de tratamiento doble ciego de 3 meses, controlado con placebo seguido de un periodo de extensión abierto de 9 meses.
Norwegian Bokmål: Studien REGAIN hadde en 3-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode etterfulgt av en 9-måneders åpen forlengelse.
Spanish: La eficacia y seguridad de galcanezumab se ha estudiado en 3 ensayos fase 3, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego en pacientes adultos (N = 2.886).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av galkanezumab er undersøkt i 3 randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede fase 3-studier hos voksne pasienter (N = 2886).
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir la mejor zona de inyección para usted.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg å velge det injeksjonsstedet som passer best for deg.
Spanish: No comparta o reutilice su pluma.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller gjenbruk pennen.
Spanish: No meta la pluma en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Norwegian Bokmål: Ikke legg pennen i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen du skal injisere dosen.
Spanish: Emgality contiene sodio
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder natrium
Spanish: La localización de la zona de inyección (abdomen, muslo, glúteos y brazo) no influyó significativamente en la absorción de galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet (mage, lår, sete og arm) påvirket ikke signifikant absorpsjonen av galkanezumab.
Spanish: Sin embargo, la presencia de anticuerpos antifármaco no afectó a la farmacocinética, eficacia o seguridad de galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot legemidlet påvirket imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheten av galkanezumab.
Spanish: • No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler den fulle kanylebøtten.
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
Norwegian Bokmål: De 2 studiene på episodisk migrene (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderte pasienter som oppfylte kriteriene fra International Classification of Headache Disorders (ICHD) for migrenediagnose med eller uten aura med 4-14 migrenehodepinedager per måned.
Spanish: R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma.
Norwegian Bokmål: A. Det er normalt at det er luftbobler i pennen.
Spanish: El segundo clic le indica que la inyección ha terminado.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Spanish: El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Spanish: Este segundo clic le indica que su inyección ha terminado.
Norwegian Bokmål: Dette andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Spanish: Resultados de eficacia y resultados comunicados por los pacientes
Norwegian Bokmål: Effekt og pasientrapporterte utfall
Spanish: Asimismo, los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente a través del catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende elimineres IgG monoklonale antistoffer hovedsakelig via intracellulær katabolisme, og nedsatt leverfunksjon forventes ikke å påvirke clearance av galkanezumab.
Spanish: No meta la jeringa en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Norwegian Bokmål: Ikke legg sprøyten i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Spanish: • No continúe usando la jeringa
Norwegian Bokmål: • Ikke fortsett å bruke sprøyten
Spanish: Más de 2.500 pacientes fueron expuestos a galcanezumab en los ensayos clínicos de profilaxis de migraña.
Norwegian Bokmål: Over 2500 pasienter ble eksponert for galkanezumab i kliniske studier på migreneprofylakse.
Spanish: El ensayo en migraña crónica (REGAIN) incluyó pacientes que cumplían con los criterios ICHD para migraña crónica con ≥ 15 días de cefalea al mes, de los cuales al menos 8 presentaban características de cefalea tipo migraña.
Norwegian Bokmål: Studien på kronisk migrene (REGAIN) inkluderte pasienter som oppfylte kriteriene fra ICHD for kronisk migrene med ≥ 15 hodepinedager per måned, hvorav minst 8 hadde migrenetrekk.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que el tratamiento crónico con galcanezumab aumente el riesgo de carcinogénesis según datos de estudios farmacológicos y de toxicología crónica con galcanezumab, así como a una evaluación de la bibliografía sobre CGRP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tegn på at kronisk behandling med galkanezumab vil øke risikoen for karsinogenese ut fra data fra farmakologiske og kronisk toksikologistudier med galkanezumab, samt fra en vurdering av litteraturen rundt CGRP.
Spanish: Los estudios de fertilidad en animales no muestran efectos perjudiciales sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier hos dyr indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Spanish: Galcanezumab no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter.
Spanish: Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que bloquea la actividad de una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés).
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder galkanezumab, et virkestoff som stopper aktiviteten til et naturlig forekommende stoff i kroppen som kalles kalsitoningenrelatert peptid (CGRP).
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una pluma (120 mg) cada mes.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én penn (120 mg) hver måned.
Spanish: De manera aproximada, un tercio de los pacientes de los ensayos tuvo al menos 1 fallo previo a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia, y de manera aproximada el 16% de los pacientes de los ensayos tuvieron al menos 2 fallos previos a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene i studiene hadde effektsvikt på minst 1 tidligere profylaktisk behandling, og omtrent 16 % av pasientene i studiene hadde effektsvikt på minst 2 tidligere profylaktiske behandlinger.
Spanish: Anafilaxis Angioedema
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Angioødem
Spanish: Esto es por el funcionamiento normal de la pluma.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt for pennen.
Spanish: Las puntuaciones basales del cuestionario MIDAS mostraron una grave discapacidad asociada con la migraña en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (media de 33,1) y una población con una discapacidad muy grave (media de 67,2) en el ensayo REGAIN.
Norwegian Bokmål: MIDAS baselineskår viste alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gjennomsnitt 33,1) og svært alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter (gjennomsnitt 67,2) i REGAIN.
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
Norwegian Bokmål: Som et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff, forventes galkanezumab å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske veier på samme måte som endogent IgG.
Spanish: La jeringa precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør inspiseres visuelt før administrering.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la sprøyten ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Spanish: L-histidina, hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Spanish: • Retire la pluma de su piel.
Norwegian Bokmål: • Fjern pennen fra huden.
Spanish: Los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 tuvieron un periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses, controlado con placebo.
Norwegian Bokmål: Studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hadde en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert tilfeller av anafylaksi, angioødem og urtikaria er rapportert.
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la jeringa precargada se debe desechar.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte sprøyten kasseres.
Spanish: Un uno por ciento de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 experimentó dolor intenso en la zona de inyección.
Norwegian Bokmål: Én prosent av pasientene som ble eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene, opplevde kraftige smerter på injeksjonsstedet.
Spanish: Preguntas frecuentes
Norwegian Bokmål: Ofte stilte spørsmål
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT PENN
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y monos cynomolgus, y de acuerdo a las evaluaciones farmacológicas de seguridad realizadas en monos cynomolgus a exposiciones de 10 a 80 veces mayores, aproximadamente, que las exposiciones clínicas en pacientes que recibieron 240 mg.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier ved gjentatt dosering utført med rotter og cynomolgusaper og sikkerhetsfarmakologiske evalueringer utført hos cynomolgusaper ved eksponeringer omtrent 10 til 80 ganger høyere enn kliniske eksponeringer hos pasienter som fikk 240 mg.
Spanish: Figura 2 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el ensayo REGAIN
Norwegian Bokmål: Figur 2 Reduksjon i månedlige migrenedager over tid i REGAIN-studien
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å injisere en glemt dose så snart som mulig, og deretter fortsette med dosering én gang i måneden.
Spanish: Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det er luftbobler i sprøyten.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la pennen ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Spanish: Antes de usar la pluma de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-pennen, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una jeringa (120 mg) cada mes.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én sprøyte (120 mg) hver måned.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto, y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no se puede descartar un riesgo para los lactantes durante este corto periodo de tiempo.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelken de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner etter kort tid.
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos antifármaco durante la fase de tratamiento doble ciego en los ensayos clínicos, fue del 4,8% en los pacientes que recibieron galcanezumab una vez al mes (todos menos uno de ellos, tenían actividad neutralizante in vitro).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede behandlingsfasen i de kliniske studiene var forekomsten av antistoffutvikling mot legemidlet 4,8 % hos pasientene som fikk galkanezumab én gang i måneden (alle unntatt én hadde nøytraliserende aktivitet in vitro).
Spanish: Emgality se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Norwegian Bokmål: Emgality brukes til å forebygge migrene hos voksne pasienter som har minst 4 migrenedager hver måned.
Spanish: Un paciente se puede autoinyectar galcanezumab siguiendo las Instrucciones de Uso.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere seg selv med galkanezumab ved å følge bruksanvisningen.
Spanish: En el Día 29 gestacional, en un estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en conejos se encontró una anomalía en el cráneo en un feto macho de madre tratada con galcanezumab a una exposición de forma aproximada33 veces la exposición humana de 240 mg.
Norwegian Bokmål: Ved dag 29 av drektighet, i en embryoføtal-utviklingstoksisitetstudie på kaniner ble kranie-anomalitet funnet hos ett hannfoster hos mor som var behandlet med galkanezumab ved eksponering omtrent 33 ganger human eksponering ved 240 mg.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Spanish: La revisión acumulativa de los datos, teniendo en cuenta la plausibilidad farmacológica, la asociación temporal al tratamiento y la ausencia general de factores de confusión, concluyó que la anafilaxia, el angioedema y la erupción cutánea deben añadirse como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Den kumulative gjennomgangen av dataene, hvor det ble tatt hensyn til farmakologisk sannsynlighet, tidsmessig tilknytning til behandling og en generell mangel på forstryrrende faktorer, konkluderte at anafylaksi, angioødem og utslett skal legges til som nye bivirkninger i SmPC og pakningsvedlegget til galkanezumab.
Spanish: P. ¿Necesito mantener el botón de inyección pulsado hasta que la inyección termine?
Norwegian Bokmål: Q. Må jeg holde injeksjonsknappen nede helt til injeksjonen er fullført?
Spanish: - si es alérgico a galcanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Emgality: - dersom du er allergisk overfor galkanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Conservación de Emgality 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emgality 6.
Spanish: 2 Colocar y desbloquear
Norwegian Bokmål: 2 Plasser og åpne
Spanish: ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg om injeksjonen er fullført?
Spanish: Dolor en la zona de inyección Reacciones en la zona de inyeccióna a Los términos notificados de forma más frecuente (≥ 1%) fueron: reacción en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, cardenales en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedeta a Hyppigst rapporterte termer (≥ 1 %) var: Reaksjon på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/noviembre/2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. november 2018
Spanish: No se requiere ajuste de ºdosis ya que la farmacocinética de galcanezumab no se ve afectada por la edad.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig, da farmakokinetikken til galkanezumab ikke påvirkes av alder.
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg nådde steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis omtrent 28 mikrog/ml (35 % CV) og 54 mikrog/ml (31 % CV).
Spanish: Si usted es una mujer con posibilidad de quedarse embarazada, se le aconseja que evite quedarse embarazada mientras utilice Emgality.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, rådes du til å unngå å bli gravid mens du bruker Emgality.
Spanish: Algunos pacientes han tenido vértigo mientras usaban Emgality.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd vertigo (svimmelhet) ved bruk av Emgality.
Spanish: No frote la zona de inyección.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de galcanezumab sobre la fertilidad humana.
Norwegian Bokmål: Effekten av galkanezumab på fertilitet hos mennesker er ikke evaluert.
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
Spanish: Galcanezumab podría tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.