FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges straks efter åbning.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Tabel 3: Oversigt over dosering til revertering af rivaroxaban
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη δοσολογίας για την αναστροφή δράσης της ριβαροξαμπάνης
Danish: Baseret på, hvad man ved om disponeringskinetikken for nativ FXa, nedbrydes andexanet alfa sandsynligvis hurtigt i plasma af endogene proteaser, hvilket er overensstemmende med dets relativt korte effektive halveringstid (én time).
Greek: Με βάση όσα είναι γνωστά για την κινητική διάθεσης του εγγενούς FXa, κατά πάσα πιθανότητα το andexanet alfa διασπάται ταχέως στο πλάσμα από ενδογενείς πρωτεάσες, κάτι που συνάδει με τη σχετικά βραχεία αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής του (μία ώρα).
Danish: Andexanet alfa bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Greek: Το andexanet alfa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Danish: Hovedpine, hoste eller stakåndethed (almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) indtrådte inden for få minutter til få timer efter infusionen.
Greek: Πονοκέφαλος, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή (συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) εμφανίστηκαν εντός μερικών λεπτών έως μερικών ωρών από την έγχυση.
Danish: Varmefølelse meget almindelig
Greek: Αίσθηση θερμού πολύ συχνές
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και το παρόν φύλλο θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Danish: Til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-inhibitor (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με άμεσο αναστολέα του παράγοντα Xa (FXa) (απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη) όταν απαιτείται αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης λόγω απειλητικής για τη ζωή ή ανεξέλεγκτης αιμορραγίας.
Danish: Lægen kan give dig et antihistamin-lægemiddel til afhjælpning af eventuelle bivirkninger (se punkt 4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα αντιισταμινικό φάρμακο, για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4).
Danish: Pædiatrisk population: Andexanet alfas sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του andexanet alfa σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Der blev observeret dosisafhængige stigninger i koagulationsmarkørerne F1+2, TAT og D-dimerer efter administration af andexanet alfa, men disse markører blev ikke målt hos patienter, der deltog i ANNEXA-4 studiet, og deres relevans hos blødende patienter er ikke kendt.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των δεικτών πήξης F1+2, TAT και τα D-dimer μετά τη χορήγηση του andexanet alfa, αλλά οι δείκτες αυτοί δεν μετρήθηκαν στους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη ANNEXA-4, και δεν είναι γνωστή η συνάφειά τους στους αιμορραγούντες ασθενείς.
Danish: Indledende data tyder på en højere risiko for trombose hos patienter, der får den høje dosis af andexanet, tidligere lav dosis af anti-Fxainhibitor, og patienter på rivaroxaban.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα υποδεικνύουν υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης για τους ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση του andexanet, προηγούμενη χαμηλότερη δόση του αντι-FXa αναστολέα και για τους ασθενείς που λαμβάνουν ριβαροξαμπάνη.
Danish: Ikke-kardiovaskulære dødsfald (n = 27) indbefattede: respiratiossvigt (n = 5), infektion/sepsis (n = 5), uheld/traume (n = 2), cancer (n = 1) og anden/ikke-vaskulær årsag (n = 14).
Greek: Οι μη καρδιαγγειακοί θάνατοι (n=27) περιελάμβαναν: αναπνευστική ανεπάρκεια (n=5), λοίμωξη/σήψη (n=5), ατύχημα/τραυματισμό (n=2), καρκίνο (n=1) και άλλο/μη αγγειακό αίτιο (n=14).
Danish: Behandlinger med prokoagulationsfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (PCC)/aktiveret PCC, rekombinant faktor VIIa, frisk frosset plasma) og fuldblod bør undgås, med mindre det er absolut nødvendigt, på grund af manglende data i kombination med disse behandlinger.
Greek: Οι αγωγές με προπηκτικούς παράγοντες [π.χ. συμπύκνωμα συμπλέγματος προθρομβίνης (PCC) παράγοντα 3 ή παράγοντα 4)/ενεργοποιημένα PCC, ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIα, πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα] και το ολικό αίμα θα πρέπει να αποφεύγονται εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητες, λόγω της έλλειψης δεδομένων σε συνδυασμό με αυτές τις αγωγές.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af andexanet alfa.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία του andexanet alfa.
Danish: Nødvendigt samlet antal 200 mghætteglas
Greek: Συνολικός αριθμός φιαλιδίων των 200 mg που απαιτείται
Danish: Dette sker på baggrund af hvilket specifikt antikoagulant lægemiddel, du tager, samt størrelsen af og tidsrummet siden din sidste dosis af det antikoagulante lægemiddel.
Greek: Αυτό βασίζεται στο συγκεκριμένο αντιπηκτικό φάρμακο που παίρνετε, καθώς και στη δόση και στο χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει από την τελευταία σας δόση του αντιπηκτικού φαρμάκου.
Danish: Anti-FXaaktivitetsgrænserne for normalisering af trombingenerering (defineret ved gennemsnitlig ETP og standardafvigelser) blev estimeret til 44,2 ng/ml (inden for én standardafvigelse fra normal ETP) baseret på puljede data fra studie 14-503 og 14-504 som vist i figuren.
Greek: Τα κατώφλια της αντι-FXa δραστηριότητας για την κανονικοποίηση της παραγωγής θρομβίνης (οριζόμενη από το μέσο ETP και τις τυπικές αποκλίσεις) εκτιμήθηκαν στα 44,2 ng/ml (εντός μίας τυπικής απόκλισης από το κανονικό ETP) με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τις Μελέτες 14-503 και 14-504, όπως υποδεικνύεται στην εικόνα.
Danish: Ondexxya indeholder det aktive hjælpestof andexanet alfa.
Greek: Το Ondexxya περιέχει το δραστικό συστατικό andexanet alfa.
Danish: Om nødvendigt kan den rekonstituerede opløsning, når den er overført til i.v.posen, opbevares i yderligere 8 timer ved stuetemperatur.
Greek: Εφόσον απαιτείται, το ανασυσταθέν διάλυμα, αφού μεταφερθεί στον σάκο IV, μπορεί να φυλαχθεί για οκτώ επιπλέον ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: For at opnå den mest effektive rekonstitution af den nødvendige dosis og for at minimere fejl injiceres hvert hætteglas, der skal bruges, med 20 ml vand til injektionsvæsker, før der fortsættes til det næste trin. 9.
Greek: 8. Για την αποτελεσματικότερη ανασύσταση της απαιτούμενης δόσης, και για την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων, εγχύστε σε κάθε απαιτούμενο φιαλίδιο 20 ml ύδατος για ενέσιμα πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.
Danish: Disse markører blev ikke målt hos patienter indskrevet i ANNEXA-4-studiet, men der er observeret tromboemboliske hændelser (se pkt.
Greek: Αυτοί οι δείκτες δεν μετρήθηκαν σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη ANNEXA-4, αλλά έχουν παρατηρηθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 5.1.).
Danish: For forsøgspersoner på rivaroxaban resulterede højdosisandexanet alfa (bolus plus infusion) i en forøget trombingenerering, der var over to standardafvigelser.
Greek: Για τους συμμετέχοντες υπό αγωγή με ριβαροξαμπάνη, το υψηλής δόσης andexanet alfa (δόση bolus συν έγχυση) οδήγησε σε αυξημένη παραγωγή θρομβίνης, πάνω από δύο τυπικές αποκλίσεις.
Danish: 36 ud af 352 patienter med fuldstændig 30-dages sikkerhedsopfølgning (10,3 %) havde trombotiske hændelser, herunder venøs tromboemboli (VTE), myokardieinfarkt (MI) og apopleksi.
Greek: Τριάντα έξι από τους 352 ασθενείς με πλήρη παρακολούθηση ασφάλειας 30 ημερών (10,3%) εμφάνισαν θρομβωτικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) και του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Danish: Ved moderate symptomer kan det overvejes at foretage en kort afbrydelse eller nedsætte infusionshastigheden med genoptagelse af infusionen, når symptomerne har fortaget sig.
Greek: Για μέτρια συμπτώματα, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο σύντομης διακοπής ή επιβράδυνσης της έγχυσης με συνέχισή της αφού υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Danish: Den modsatte virkning af virkningen af en faktor Xa-hæmmer med Ondexxya kan øge risikoen for blodpropper.
Greek: Η αναστροφή της επίδρασης ενός αναστολέα του παράγοντα Xa με το Ondexxya μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιματικών θρόμβων.
Danish: Sammenlignet med patienter rekrutteret i Nordamerika var patienterne fra EU signifikant ældre (79,0 år vs. 76,3 år), havde hyppigere ICH som index-hændelse (72,9 % vs. 59,0 %), og flere ICH'er var intraparenkymale (54,9 % vs. 34,4 %).
Greek: Συγκριτικά με τους ασθενείς που προσελκύστηκαν στη Βόρειο Αμερική, οι ασθενείς στην ΕΕ ήταν σημαντικά μεγαλύτερης ηλικίας (79,0 ετών έναντι 76,3 ετών), παρουσίασαν συχνότερα ICH ως συμβάν δείκτη (72,9% έναντι 59,0%) ενώ περισσότερες ICH ήταν παρεγχυματικές (54,9% έναντι 34,4%).
Danish: Fase II-studier af andexanet alfa ved tilstedeværelsen af direkte FXa-inhibitorer viste den samme dosisproportionale farmakokinetik over det påtænkte terapeutiske dosisinterval ved evaluering af både Cmax og areal under kurven (AUC) med en effektiv halveringstid på ca. én time.
Greek: Μελέτες φάσης II του andexanet alfa παρουσία άμεσων αναστολέων του FXa κατέδειξαν την ίδια δοσοαναλογική φαρμακοκινητική εντός του προοριζόμενου εύρους θεραπευτικής δόσης που αξιολογήθηκε τόσο για την τιμή Cmax όσο και για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) με περίπου μία ώρα αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 10 mg andexanet alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg andexanet alfa.
Danish: Reetablering af trombingenerering efter administration var dosis- og dosisprogramafhængig og korrelerede ikke med anti-FXa-aktivitet efter ca. fire timer (se nedenfor "Reetablering af trombingenerering").
Greek: Η αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης μετά τη χορήγηση ήταν εξαρτώμενη από τη δόση και το δοσολογικό σχήμα και δεν συσχετιζόταν με την αντι-FXa δραστηριότητα πέραν των τεσσάρων ωρών περίπου (βλ. παρακάτω, «αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης»).
Danish: Hos raske frivillige er der observeret dosisafhængige stigninger i koagulationsmarkørerne F1+2, TAT og D-dimer efter administration af andexanet alfa, men der er ingen rapporterede tromboemboliske hændelser.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στους δείκτες πήξης F1+2, TAT και το D-dimer μετά τη χορήγηση του andexanet alfa, αλλά δεν αναφέρθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Danish: Clearance (l/time) for andexanet alfa er 4,4 ± 1,2 l/time med lav renal elimination.
Greek: Η κάθαρση (L/hr) για το andexanet alfa είναι 4,4 ± 1,2 L/hr με χαμηλή νεφρική αποβολή.
Danish: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance anbefales ingen dosisjustering.
Greek: Με βάση τα υφιστάμενα δεδομένα αναφορικά με την κάθαρση, δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
Danish: Tabel 2: Oversigt over dosering til revertering af apixaban
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη δοσολογίας για την αναστροφή δράσης της απιξαμπάνης
Danish: I forhold til regioner var dødelighedsraterne 22,1 % (31/140) hos patienter rekrutteret i EU og 10,9 % (23/211) hos patienter rekrutteret i Nordamerika.
Greek: Ανά περιοχή, τα ποσοστά θανάτων ήταν 22,1% (31/140) στους ασθενείς που προσελκύστηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση και 10,9% (23/211) στους ασθενείς που προσελκύστηκαν στη Βόρειο Αμερική.
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady-state (Vdss) og fordelingsvolumenet (Vd) ved subterapeutiske niveauer faldt med dosis svarende til mætningen af et højaffinitetsrum, hvilket sandsynligvis afspejler binding til endotelcellebundet TFPI, som er det eneste endogene molekyle, man ved, binder andexanet alfa.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vdss) και ο όγκος κατανομής (Vd) σε υποθεραπευτικά επίπεδα μειώθηκαν με τη δόση, κάτι που συνάδει με τον κορεσμό ενός διαμερίσματος υψηλής συγγένειας και είναι πιθανό να αντικατοπτρίζει τη δέσμευση με τον δεσμευμένο με ενδοθηλιακά κύτταρα TFPI, το μόνο ενδογενές μόριο που είναι γνωστό ότι δεσμεύει το andexanet alfa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Danish: 10 ud af 36 (27,8 %) patienter havde genstartet antitrombotisk terapi på tidspunktet for hændelsen, og alle 36 patienter havde været antikoaguleret for et tidligere tilfælde af VTE og/eller atrieflimmer på tidspunktet, hvor de fik andexanet alfa (se pkt.
Greek: Δέκα από τους 36 (27,8%) ασθενείς είχαν ξεκινήσει εκ νέου την αντιθρομβωτική θεραπεία κατά τον χρόνο εμφάνισης του επεισοδίου, ενώ και οι 36 ασθενείς ελάμβαναν αντιπηκτική αγωγή λόγω προηγούμενου ιστορικού ΦΘΕ ή/και κολπικής μαρμαρυγής κατά τον χρόνο λήψης του andexanet alfa (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andexanet alfa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το andexanet alfa.
Danish: De to co-primære endepunkter er: a) procentvis ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til lavpunktet mellem fem minutter efter afslutningen af bolussen og indtil afslutningen af infusionen, og: b) hyppighed af god eller meget god (sammenlignet med dårlig eller ingen) hæmostatisk virkning inden for 12 timer efter infusion vurderet af en uafhængig komité til endepunktsvurdering.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία είναι: α) η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας από την έναρξη έως το ναδίρ μεταξύ πέντε λεπτών μετά το τέλος της δόσης bolus έως το τέλος της έγχυσης, και β) το ποσοστό της καλής ή εξαιρετικής (συγκριτικά με την κακή ή την καμία) αιμοστατική αποτελεσματικότητα εντός 12 ωρών
Danish: Klinisk virkning er baseret på revertering af anti-FXa-aktivitet hos raske frivillige, der blev doseret med apixaban eller rivaroxaban.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα βασίζεται στην αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόσεις απιξαμπάνης ή ριβαροξαμπάνης.
Danish: Forekomsten af tromboemboliske hændelser var generelt sammenlignelig mellem patienter i alderen > 75 år (11,0 %, 24/219) og patienter ≤ 75 år (9,1 %, 12/132).
Greek: Η εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων ήταν, γενικά, συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών ηλικίας > 75 ετών (11,0%, 24/219) και των ασθενών ηλικίας ≤ 75 ετών (9,1%, 12/132).
Danish: Andexanet alfa er ikke egnet til forbehandling ved akut operation.
Greek: Το andexanet alfa δεν είναι κατάλληλο για προκαταρκτική θεραπεία σε επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις.
Danish: De fleste patienter havde tidligere fået enten apixaban (194/352, 55,1 %) eller rivaroxaban (128/352, 36,4 %) og oplevede enten en ICH (230/352, 65,3 %) eller en gastrointestinal (GI) blødning (94/352, 26,7 %).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως είτε απιξαμπάνη (194/352, 55,1%) είτε ριβαροξαμπάνη (128/352, 36,4%), και εμφάνισαν είτε ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) (230/352, 65,3%) είτε γαστρεντερική αιμορραγία (94/352, 26,7%).
Danish: I både studie 14-503 og studie 14-504 resulterede behandling med andexanet alfa også i en statistisk signifikant stigning i trombingenerering hos raske forsøgspersoner, der blev antikoaguleret med apixaban eller rivaroxaban versus placebo (p < 0,0001).
Greek: Σε αμφότερες τη Μελέτη 14-503 και τη Μελέτη 14-504, η θεραπεία με andexanet alfa οδήγησε επίσης σε στατιστικά σημαντική αύξηση της παραγωγής θρομβίνης σε υγιείς συμμετέχοντες υπό αντιπηκτική αγωγή με απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
Danish: Hos disse patienter var median anti-FXa-aktivitet ved baseline 149,7 ng/ml hos de patienter, der tog apixaban og 211,8 ng/ml hos de patienter, der tog rivaroxaban.
Greek: Για τους συγκεκριμένους ασθενείς, η διάμεση αντι-FXa δραστηριότητα κατά την έναρξη ήταν 149,7 ng/mL για τους ασθενείς που ελάμβαναν απιξαμπάνη και 211,8 ng/mL για τους ασθενείς που ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη.
Danish: 800 mg ved en målhastighed på 30 mg/min
Greek: Υψηλή δόση 800 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Danish: Ingen tromboemboliske hændelser blev observeret hos 223 raske frivillige, der fik FXa-inhibitorer og blev behandlet med andexanet alfa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια σε 223 υγιείς εθελοντές που έλαβαν αναστολείς του FXa και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa.
Danish: I ANNEXA-4-studiet var 54 patienter (15,4 %) døde ud af de patienter i sikkerhedspopulationen, der fik gennemført 30 dages-opfølgningen (N = 351).
Greek: Στη μελέτη ANNEXA-4, εκ των ασθενών του πληθυσμού ασφάλειας που ολοκλήρωσαν την παρακολούθηση 30 ημερών (N=351), απεβίωσαν 54 ασθενείς (15,4%).
Danish: Når andexanet alfa blev administreret som en bolus efterfulgt af en kontinuerlig infusion, forekom det maksimale fald i ubundne FXa-inhibitorer hurtigt (inden for to minutter efter afslutning af bolussen), og det blev opretholdt under infusionen, hvorefter antallet steg gradvist over tid og nåede et maksimum ca. to timer efter afslutningen af infusionen.
Greek: Όταν το andexanet alfa χορηγήθηκε με τη μορφή δόσης bolus ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση, η μέγιστη μείωση των μη δεσμευμένων αναστολέων του FXa ήταν ταχεία (εντός δύο λεπτών από το τέλος της δόσης bolus), και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και, έπειτα, αυξήθηκε σταδιακά με την πάροδο του χρόνου, φτάνοντας στο μέγιστο περίπου δύο ώρες μετά το τέλος της έγχυσης.
Danish: Sikkerheden og virkningen er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Disse niveauer af ubundet FXa-inhibitor medfører en ringe eller ingen antikoagulativ virkning.
Greek: Αυτά τα επίπεδα μη δεσμευμένου αναστολέα του FXa έχουν μικρή έως καμία αντιπηκτική επίδραση.
Danish: • mavesmerter eller -ubehag
Greek: • πόνος ή ενόχληση στο στομάχι
Danish: 400 mg ved en målhastighed på 30 mg/min
Greek: Χαμηλή δόση 400 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Danish: Andexanet alfa er en rekombinant form af humant FXa-protein, der er blevet modificeret, så det mangler FXa-enzymatisk aktivitet.
Greek: Το andexanet alfa αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της πρωτεΐνης του ανθρώπινου FXa, η οποία έχει τροποποιηθεί ώστε να μην έχει ενζυματική δραστηριότητα FXa.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var lette eller moderate infusionsrelaterede reaktioner (se tabel 4), der omfattede symptomer, såsom rødmen, varmefølelse, hoste, dysgeusi og dyspnø, som forekom inden for få minutter til få timer efter infusionen.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλ. πίνακα 4), οι οποίες αποτελούνταν από συμπτώματα όπως έξαψη, αίσθηση θερμού, βήχας, δυσγευσία και δύσπνοια που εμφανίστηκαν εντός μερικών λεπτών έως μερικών ωρών από την έγχυση.
Danish: • Spritservietter.
Greek: • Επιθέματα αλκοόλης.
Danish: Nedsat leverfunktion: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance af andexanet alfa anbefales ingen dosisjustering.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Με βάση τα υφιστάμενα δεδομένα αναφορικά με την κάθαρση του andexanet alfa, δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
Danish: Serinen i det aktive site er substitueret med alanin, hvilket gør molekylet ude af stand til at spalte og aktivere protrombin, og gamma-carboxyglutaminsyre (Gla)domænet er fjernet til eliminering af proteinets evne til at samles i protrombinasekomplekset, hvorved antikoagulationsvirkninger er fjernet.
Greek: Η ενεργός περιοχή σερίνη αντικαταστάθηκε από την αλανίνη, καθιστώντας το μόριο ανίκανο να διασπάσει και να ενεργοποιήσει την προθρομβίνη, ενώ η περιοχή του γ-καρβοξυγλουταμινικού οξέος (Gla) αφαιρέθηκε ώστε να εξαλειφθεί η δυνατότητα της πρωτεΐνης να συνδεθεί στο σύμπλεγμα της προθρομβινάσης, αφαιρώντας με αυτόν τον τρόπο οποιαδήποτε αντιπηκτική δράση.
Danish: Virkningen af andexanet alfa kan måles ved hjælp af farmakodynamiske markører, herunder anti-FXaaktivitet og fri fraktion af tilgængelig FXa-inhibitor, samt ved reetablering af trombingenerering.
Greek: Οι επιδράσεις του andexanet alfa μπορούν να μετρηθούν μέσω φαρμακοδυναμικών δεικτών, συμπεριλαμβανομένων της αντι-FXa δραστηριότητας και του ελεύθερου κλάσματος του διαθέσιμου αναστολέα του FXa, καθώς και μέσω της αποκατάστασης της παραγωγής θρομβίνης.
Danish: PK/PD-modellering
Greek: Μοντελοποίηση ΦΚ/ΦΔ
Danish: 345 andexanet alfa-behandlede raske forsøgspersoner blev testet for antistoffer, der krydsreagerede med andexanet alfa, og antistoffer mod faktor X og FXa.
Greek: 345 υγιείς συμμετέχοντες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa εξετάστηκαν για διασταυρούμενη αντίδραση αντισωμάτων με το andexanet alfa και για αντισώματα έναντι του παράγοντα X και του FXa.
Danish: Den primære virkningsmekanisme er bindingen og inaktiveringen af FXa-inhibitoren, omend der kan være et mindre bidrag fra inhibering af aktiviteten af vævsfaktorsystem-inhibitoren (TFPI) ved binding til TFPI.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η δέσμευση και η απομόνωση του αναστολέα του FXa, αν και ενδέχεται να υπάρχει μια μικρή συμβολή από την αναστολή της δράσης του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI) μέσω της δέσμευσης στον TFPI.
Danish: PKsammenlignelighed med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) er endnu ikke blevet vist.
Greek: Η ΦΚ συγκρισιμότητα με το andexanet alfa στο Ondexxya (2
Danish: Anti-FXa-aktiviteten returnerede til placeboniveauerne og derover ca. to timer efter afslutningen af en bolus eller infusion afhængig af dosis.
Greek: Η αντι-FXa δραστηριότητα επέστρεψε στα επίπεδα του εικονικού φαρμάκου και άνω, περίπου δύο ώρες μετά το τέλος μιας δόσης bolus ή μιας δοσοεξαρτώμενης έγχυσης.
Danish: I de kliniske studier med raske forsøgspersoner, der fik administreret en FXa-inhibitor og herefter fik andexanet alfa, blev der ikke rapporteret nogen alvorlige eller svære bivirkninger.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες στους οποίους χορηγήθηκε ένας αναστολέας του FXa και έπειτα έλαβαν andexanet alfa, δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 20,1 % (44/219) hos patienter i alderen > 75 år og 7,6 % (10/132) hos patienter i alderen ≤ 75 år.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας 30 ημερών ήταν 20,1% (44/219) στους ασθενείς ηλικίας > 75 ετών και 7,6% (10/132) στους ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών.
Danish: Administration af andexanet alfa som en bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion resulterede i et vedvarende fald i anti-FXa-aktivitet.
Greek: Η χορήγηση του andexanet alfa με τη μορφή δόσης bolus ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση οδήγησε σε σταθερή μείωση της αντι-FXa δραστηριότητας.
Danish: En medicinsk vurdering skal afveje fordelene ved antikoagulation mod risiciene for fornyet blødning (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται ιατρική κρίση προκειμένου να σταθμίζονται τα οφέλη της αντιπηξίας έναντι του κινδύνου επανεμφάνισης αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Doseringsanbefalingerne er blevet defineret ud fra virkningen af andexanet alfa hos raske frivillige, der fik administreret en direkte FXa-inhibitor, og ud fra evnen til at revertere niveauerne af anti-FXaaktivitet.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις έχουν καθοριστεί από τις επιδράσεις του andexanet alfa σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε ένας άμεσος αναστολέας του FXa και από την ικανότητα αναστροφής των επιπέδων της αντι-FXa δραστηριότητας.
Danish: Behandling af patienter med en sværere grad af ICH med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με πιο βαριάς μορφής ICH με το andexanet alfa δεν έχει μελετηθεί.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 16,2 % (37/229) hos patienter med ICH, 12,8 % (12/94) med GI-blødning og 17,9 % (5/28) med andre typer af blødning.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας 30 ημερών ήταν 16,2% (37/229) στους ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH), 12,8% (12/94) στους ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία και 17,9% (5/28) στους ασθενείς με άλλους τύπους αιμορραγίας.