FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednorazovej injekcii vykazuje plazmatická koncentrácia pasireotidu počiatočné nárazové uvoľňovanie v deň injekcie, po ktorom nasleduje pokles koncentrácie od 2. dňa do 7. dňa, potom pomalý nárast na maximálnu koncentráciu okolo 21. dňa a pomalú fázu poklesu počas nasledujúcich týždňov, súbežne s koncovou fázou degradácie polymérnej matrice liekovej formy.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu stężenie pasyreotydu w osoczu wykazuje początkowy gwałtowny wzrost w dniu wykonania wstrzyknięcia, po którym następuje spadek od dnia 2. do dnia 7., a następnie powolny wzrost aż do stężenia maksymalnego, które występuje około 21. dnia, po czym w kolejnych tygodniach następuje faza powolnego spadku stężenia, jednocześnie z fazą końcowego rozkładu polimerowej matrycy tej postaci dawkowania.
Slovak: Na prípravu injekcie možno použiť buď dve rôzne ihly na odobratie a podanie roztoku, alebo jednu krátku tenkú ihlu na obidva kroky.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać z użyciem dwóch różnych igieł do pobrania i wstrzyknięcia roztworu, albo jedną krótką cienką igłą do wykonania obydwu czynności.
Slovak: Kritériá spôsobilosti zahŕňali hodnotu priemernej hladiny voľného kortizolu v moči (mUFC) v rozmedzí 1,5 až 5-násobku hornej hranice normálnej hodnoty (ULN) pri skríningu.
Polish: Kryteria włączenia obejmowały średnią wartość wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) mieszczącą się od 1,5 do 5-krotności górnej granicy normy (GGN) w skriningu.
Slovak: • inzulín;
Polish: • insulina;
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100).
Polish: Częstość określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Slovak: Somatostatín (SRIF-14)
Polish: Somatostatyna (SRIF-14) Pasyreotyd
Slovak: Môžete pociťovať náhlu bolesť chrbta alebo bolesť v pravej časti brucha.
Polish: Pacjent może doświadczyć nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie jamy brzusznej.
Slovak: Čo je Signifor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor Ako používať Signifor
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor Jak stosować lek Signifor
Slovak: (tabuľka 4).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Klinický prínos liečby u pacienta sa má vyhodnotiť po prvom mesiaci a potom v pravidelných intervaloch.
Polish: Należy ocenić korzyści kliniczne u pacjenta po pierwszym miesiącu leczenia, a następnie oceniać je okresowo.
Slovak: Všetky zaznamenané prípady súbežných zvýšení sa zistili počas desiatich dní od začatia liečby.
Polish: Wszystkie obserwowane przypadki jednoczesnego wzrostu tych parametrów zostały wychwycone w ciągu dziesięciu dni od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: 2,5 μg/l
Polish: GH <2,5 μg/l
Slovak: Ihlou sa ničoho nedotknite.
Polish: Należy uważać, by niczego nie dotknąć igłą.
Slovak: Celkovo 201 pacientov s Cushingovou chorobou dostávalo Signifor v klinických skúšaniach fázy II a III.
Polish: Łącznie 201 pacjentów z chorobą Cushinga przyjmowało Signifor w badaniach II i III fazy.
Slovak: Tento liek sa dodáva v ampulke, t.j. malej sklenenej nádobke.
Polish: Ten lek jest dostępny w ampułce, tj. małym, szklanym pojemniku.
Slovak: Ak užívate iné lieky v rovnakom čase ako Signifor (vrátane liekov, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu), lekár možno bude musieť pozornejšie sledovať vaše srdce, alebo zmeniť dávku Signiforu alebo iných liekov.
Polish: U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków.
Slovak: Pasireotid nebol genotoxický pri stanoveniach in vitro a in vivo.
Polish: Pasyreotyd nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach in vitro i in vivo.
Slovak: Priemerný vek bol 35,8 roka a väčšina pacientov boli ženy (78,8%).
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 35,8 lat, a większość pacjentów stanowiły kobiety (78,8%).
Slovak: V oboch dávkových skupinách bol v 7. mesiaci pozorovaný pokles systolického a diastolického tlaku krvi a telesnej hmotnosti.
Polish: W obu grupach dawkowania w miesiącu 7. obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz masy ciała.
Slovak: Ak u pacienta liečeného Signiforom vznikne hyperglykémia, odporúča sa začať alebo upraviť antidiabetickú liečbu v súlade s platnými odporúčaniami pre liečbu hyperglykémie.
Polish: Jeżeli u pacjenta leczonego produktem Signifor wystąpi hiperglikemia, zaleca się rozpoczęcie lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego, według ściśle ustalonych wytycznych dotyczących postępowania w hiperglikemii.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, preto majú malý význam pre klinické použitie.
Polish: Efekty w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie.
Slovak: - Ak ste sexuálne aktívna žena, máte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby.
Polish: - Pacjentki aktywne seksualnie powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Adenóm núti telo k nadprodukcii hormónov, ktoré riadia rast tkanív, orgánov a kostí, čo má za následok nárast rozmerov kostí a tkanív, hlavne na rukách a nohách.
Polish: Obecność gruczolaka powoduje, że organizm produkuje nadmiar hormonów kontrolujących wzrost tkanek, narządów i kości, co skutkuje zwiększeniem rozmiaru kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp.
Slovak: Dva mesiace po začatí liečby Signiforom sa má u pacientov vyhodnotiť klinický prínos.
Polish: Po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor należy ocenić korzyści kliniczne z leczenia pacjentów.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Slovak: Každá ampulka obsahuje 1 ml injekčného roztoku.
Polish: Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt (podľa obrázku pri kroku 8).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i uruchomić osłonę zabezpieczającą (jak pokazano na rysunku do Kroku 8).
Slovak: Ak prerušíte liečbu Signiforom, hladina kortizolu vám môže opäť stúpnuť a príznaky sa môžu vrátiť.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor stężenie kortyzolu może znowu wzrosnąć, a objawy mogą powrócić.
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú interval QT
Polish: Produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že na základe Cmax a AUC sa 90 % rovnovážneho stavu u pacientov s Cushingovou chorobou dosahuje po približne 1,5 a 15 dňoch.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji sugeruje, w oparciu o Cmax i pole powierzchni pod krzywą AUC, że 90% stanu stacjonarnego u pacjentów z chorobą Cushinga uzyskuje się odpowiednio po upływie około 1,5 i 15 dni.
Slovak: Signifor 40 mg a Signifor 60 mg sú tiež dostupné v multibaleniach obsahujúcich 3 jednotlivé balenia.
Polish: Signifor 40 mg i Signifor 60 mg są również dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania bezpośrednie.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať, ako reagujete na liečbu Signiforom a rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia i określi, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.
Slovak: Po otvorení položte ampulku v zvislej polohe na čistú, rovnú plochu.
Polish: Po otwarciu ampułki, postawić ją pionowo na czystej, płaskiej powierzchni.
Slovak: Odporúča sa znížiť dávku o 0,3 mg dvakrát denne.
Polish: Zaleca się zmniejszanie dawki o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Zlepšenia boli pozorované v oboch dávkových skupinách pre CushingQoL a v súhrne zložiek duševného zdravia (MCS, Mental Component Summary ) v SF-12v2, nie však v súhrne zložiek fyzického zdravia (PCS, Physical Component Summary) v SF-12v2.
Polish: W grupach obu dawek obserwowano poprawę w wyniku CushingQoL oraz składowej dotyczącej zdrowia psychicznego (ang. Mental Component Summary, MCS ) kwestionariusza SF-12v2, natomiast nie obserwowano poprawy w składowej dotyczącej zdrowia fizycznego (ang. Physical Component Summary, PCS) kwestionariusza SF-12v2.
Slovak: Pri používaní pasireotidu bola hlásená bradykardia (pozri časť 4.8).
Polish: W czasie stosowania pasyreotydu zgłaszano przypadki bradykardii (patrz punkt 4.8).
Slovak: Vzhľadom na svoj široký profil väzby na receptory somatostatínu má pasireotid potenciál na stimuláciu podtypov hsst2 a hsst5 receptorov, dôležitých na inhibíciu sekrécie GH a IGF-1, a preto môže byť účinný pri liečbe akromegálie.
Polish: Ze względu na szeroki profil wiązania z receptorami somatostatyny pasyreotyd może stymulować zarówno podtyp hsst2, jak i hsst5 receptorów, mających istotne znaczenie dla zahamowania wydzielania GH i IGF-1 i dlatego może być skuteczny w leczeniu akromegalii.
Slovak: (pozri časť 4.5). - s hypokaliémiou a/alebo hypomagneziémiou.
Polish: - hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią.
Slovak: V 7. mesiaci vykazovala väčšina pacientov buď zlepšenie alebo ustálenie prejavov Cushingovej choroby, ako napríklad hirsuitizmus, strie, podliatiny a sila svalstva.
Polish: W miesiącu 7. większość pacjentów wykazywała poprawę lub stabilizację takich objawów choroby Cushinga jak hirsutyzm, rozstępy, krwawe wylewy podskórne i siła mięśniowa.
Slovak: Údaje o použití Signiforu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale žiadne dôkazy nenaznačujú, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Dane na temat stosowania produktu leczniczego Signifor u pacjentów starszych niż 65 lat są ograniczone, ale brak jest dowodów sugerujących konieczność dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovak: Vo všetkých uvedených prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Polish: We wszystkich tych przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Slovak: Tak ako prirodzené peptidové hormóny somatostatín-14 a somatostatín-28 (tiež známe ako faktor inhibujúci uvoľňovanie somatotropínu SRIF) a iné analógy somatostatínu, farmakologická aktivita pasireotidu sa zakladá na väzbe na receptory somatostatínu.
Polish: Podobnie jak w przypadku naturalnych hormonów białkowych, somatostatyny-14 i somatostatyny-28 (nazywanej również czynnikiem hamującym uwalnianie somatotropiny, ang. SRIF) oraz innych analogów somatostatyny, działanie farmakologiczne pasyreotydu polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny.
Slovak: Pomaly uvoľnite kožnú riasu a opatrne vytiahnite ihlu.
Polish: Powoli puścić fałd skóry i delikatnie wyjąć igłę.
Slovak: Väčšina nálezov zistených v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní bola reverzibilná a súvisela s farmakológiou pasireotidu.
Polish: Większość efektów obserwowanych w badaniach nad toksycznością po podaniu wielokrotnym była odwracalna i przypisywano je właściwościom farmakologicznym pasyreotydu.
Slovak: Tri štvrtiny pacientov boli v minulosti liečené oktreotidom podávaným intramuskulárne a jedna štvrtina hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu.
Polish: Trzy czwarte pacjentów było wcześniej leczonych oktreotydem do podawania domięśniowego, a jedna czwarta - lanreotydem podawanym w głębokim wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Suspenzia Signiforu sa musí pripravovať bezprostredne pred podaním.
Polish: Zawiesinę z produktem leczniczym Signifor należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Slovak: Ak je takáto zmena liečby požadovaná, odporúča sa dodržať interval najmenej 28 dní medzi poslednou intramuskulárnou a prvou subkutánnou injekciou a začať podávanie subkutánnych injekcií v dávke 0,6 mg pasireotidu dvakrát denne.
Polish: Jeśli zmiana taka będzie konieczna, zaleca się zachowanie przynajmniej 28-dniowego odstępu pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem domięśniowym a pierwszym wstrzyknięciem podskórnym oraz rozpoczęcie wstrzyknięć podskórnych od dawki 0,6 mg pasyreotydu dwa razy na dobę.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnionym w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v 12. mesiaci.
Polish: Podobne wyniki obserwowano również w miesiącu 12.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 vnútorné škatule
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 kartonowe opakowania bezpośrednie
Slovak: V prípade zdokumentovaného hypokortizolizmu môže byť potrebná dočasná substitučná liečba exogénnym steroidom (glukokortikoidom) a/alebo zníženie dávky alebo prerušenie liečby Signiforom.
Polish: W przypadku potwierdzonego wystąpienia hipokortyzolemii, konieczne może być zastosowanie tymczasowego leczenia zastępczego egzogennymi steroidami (glukokortykoidy) i (lub) zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem leczniczym Signifor.
Slovak: Priemerné koncentrácie glukózy v plazme nalačno sa často zvýšili v priebehu prvého mesiaca liečby, pričom v nasledujúcich mesiacoch sa pozoroval pokles a stabilizácia.
Polish: Średnie stężenia glukozy w osoczu na czczo często zwiększały się w pierwszym miesiącu leczenia, a w kolejnych miesiącach obserwowano ich zmniejszenie i stabilizację.
Slovak: Tabuľka 2 Väzbové afinity somatostatínu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu k piatim podtypom receptora somatostatínu u človeka (hsst1-5)
Polish: Tabela 2 Powinowactwo wiązania się somatostatyny (SRIF-14), pasyreotydu, oktreotydu i lanreotydu z podtypami pięciu receptorów somatostatynowych u ludzi (hsst1-5)
Slovak: Ak sa to stane, povedzte o tom okamžite svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovak: Znamená to, že sa podáva krátkou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak používate: - lieky na liečbu nepravidelného tepu srdca, napríklad lieky obsahujúce disopyramid,
Polish: Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu: - leków w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak leki zawierające dizopiramid,
Slovak: Každá ampulka je zabalená v kartónovej podložke, ktorá je uložená vo vonkajšej škatuli.
Polish: Każda ampułka jest umieszczona na kartonowej tacce znajdującej się w pudełku.
Slovak: Ako dlho používať Signifor
Polish: Jak długo stosować lek Signifor
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní, pozri časť 6.6.
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu postępowania z lekiem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Vstupné demografické parametre boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené a zhodné s epidemiológiou ochorenia.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne były zrównoważone w obu grupach randomizowanych oraz zgodne z epidemiologią choroby.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
Polish: W każdej klasie narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania.
Slovak: Existuje obmedzené množstvo údajov o použití pasireotidu u gravidných žien.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania pasyreotydu u kobiet w ciąży.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa primárnej triedy orgánových systémov MedDRA.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Slovak: Podľa údajov in vitro sa pasireotid zdá byť substrátom efluxného transportéra P-gp (glykoproteínu P).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro pasyreotyd wydaje się być substratem pompy lekowej P-gp (glikoproteina P).
Slovak: Sledovanie funkcie pečene sa odporúča pred liečbou pasireotidom a po jednom, dvoch, štyroch, ôsmich a dvanástich týždňoch počas liečby.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia pasyreotydem oraz po jednym, dwóch, czterech, ośmiu i dwunastu tygodniach podczas leczenia.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do jednej z dvoch liečebných skupín v každej z týchto dvoch vrstiev: 1) pacienti, ktorí podstúpili jednu alebo viac operácií hypofýzy, ale neboli medicínsky liečení alebo 2) de novo pacienti s adenómom hypofýzy viditeľným na MRI, ktorí odmietli operáciu hypofýzy alebo u ktorých bola operácia hypofýzy kontraindikovaná.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia w każdej z następujących dwóch warstw: 1) pacjenci, którzy przebyli w przeszłości co najmniej jedną operację chirurgiczną przysadki, jednak nie otrzymywali leczenia farmakologicznego lub 2) pacjenci de novo zgłaszający się z gruczolakiem przysadki widocznym w badaniu MRI, którzy odmówili zgody na leczenie chirurgiczne lub u których leczenie chirurgiczne przysadki było przeciwwskazane.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča začať s vhodnou podpornou liečbou, ktorú si vyžaduje klinický stav pacienta, až do vymiznutia symptómov.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się rozpoczęcie leczenia wspomagającego, zależnego od stanu klinicznego pacjenta i prowadzenie go aż do ustąpienia objawów.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid nachádza prevažne v nezmenenej forme v plazme, moči a stolici.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd występuje głównie w niezmienionej postaci w osoczu, moczu i kale.
Slovak: Pacienti, u ktorých významne poklesnú koncentrácie voľného kortizolu v moči (UFC), majú naďalej dostávať Signifor tak dlho, kým predstavuje prínos.
Polish: Pacjenci, u których nastąpi istotne zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu (UFC, ang. urinary free cortisol), powinni przyjmować produkt leczniczy Signifor tak długo, dopóki uzyskują korzyści z leczenia.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Signiforu alebo o dôvodoch, prečo vám ho predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Držte injekčnú striekačku medzi dvoma prstami, s palcom na dolnej časti piestu.
Polish: Trzymać strzykawkę jedną ręką pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem opartym na tłoku strzykawki.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (PK) analýz bol zdanlivý CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) približne 4,8 - 6,5 litra/h u pacientov s typickou Cushingovou chorobou a približne 5,6 - 8,2 litra/h u pacientov s akromegáliou.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej (PK) szacowany CL/F wyniósł około 4,8 do 6,5 litrów/h dla typowych pacjentów z chorobą Cushinga oraz około 5,6 do 8,2 litrów/h dla typowych pacjentów z akromegalią.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola stredná hodnota GH < 2,5 µg/l a normalizácia IGF-1 v tom istom čase, bolo v týchto dvoch liečebných skupinách porovnateľné.
Polish: Odsetek pacjentów ze średnimi wartościami GH <2,5 μg/l i normalizacją IGF-1 w tym samym punkcie czasowym był również porównywalny w obu grupach leczenia.
Slovak: U pacientov liečených Signiforom môže supresia sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu) viesť k hypokortizolizmu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Signifor zmniejszenie wydzielania hormonu ACTH (hormon adrenokortykotropowy) może prowadzić do hipokortyzolemii.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 zahŕňajú udalosti nahlásené v pivotných štúdiách s intramuskulárnou formou podania u pacientov s akromegáliou a Cushingovou chorobou.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 obejmują zdarzenia zgłaszane w badaniach osiowych z postacią domięśniową stosowaną u pacjentów z akromegalią i chorobą Cushinga.
Slovak: V klinickom skúšaní Cushingovej choroby G2304 bola u 2 pacientov hlásená hodnota QTcF >480 ms.
Polish: W badaniu G2304 z chorobą Cushinga u 2 pacjentów zgłoszono wartość QTcF >480 ms.
Slovak: Signifor znižuje produkciu týchto hormónov a pravdepodobne aj veľkosť adenómu.
Polish: Lek Signifor zmniejsza wytwarzanie tych hormonów, a także może zmniejszyć wielkość gruczolaka.
Slovak: Nikdy nepoužite ihly a injekčné striekačky použité už niekým iným.
Polish: Nigdy nie należy korzystać ze wspólnej igły lub strzykawki używanych przez inne osoby.
Slovak: Tabuľka 4 Kľúčové výsledky v 12. mesiaci - klinické skúšanie fázy III u pacientov s akromegáliou
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki po 12 miesiącach - badanie III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią
Slovak: V rámci Cushingovej choroby sa hodnotenie bezpečnosti intramuskulárnej formy uskutočnilo na súbore 150 pacientov, ktorým bol pasireotid podávaný v klinickom skúšaní fázy III G2304 (medián trvania expozície: 57 týždňov).
Polish: W chorobie Cushinga oceny bezpieczeństwa postaci domięśniowej dokonano na podstawie danych od 150 pacjentów, którzy otrzymali pasyreotyd w badaniu III fazy G2304 (mediana czasu trwania ekspozycji: 57 tygodni).
Slovak: Signifor sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Nie należy stosować produktu Signifor u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugha) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Pasireotid účinkuje veľmi podobne ako somatostatín.
Polish: Pasyreotyd działa w bardzo podobny sposób, jak somatostatyna.
Slovak: Ženy pacientky s akromegáliou mali v porovnaní s pacientmi mužmi vyššiu expozíciu s hodnotou 32 % v klinických skúšaniach s dovtedy neliečenými pacientmi a 51 % v klinických skúšaniach s nedostatočne kontrolovanými pacientmi; tieto rozdiely v expozícii neboli s ohľadom na údaje o účinnosti a bezpečnosti klinicky významné.
Polish: U kobiet z akromegalią ekspozycja była o 32% i 51% większa niż u mężczyzn odpowiednio w badaniach z pacjentami bez wcześniejszego leczenia i z pacjentami bez wystarczającej kontroli nad chorobą; te różnice w ekspozycji nie były klinicznie istotne w świetle danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovak: Na konci hlavnej fázy mohli pacienti, ktorí podľa hodnotenia skúšajúceho lekára dosiahli biochemickú kontrolu alebo mali prospech z liečby, v liečbe pokračovať v predĺženej fáze s tým skúšaným liekom, na ktorý boli pôvodne randomizovaní.
Polish: Pod koniec głównej fazy badania pacjenci z kontrolą biochemiczną lub pacjenci odnoszący korzyść z leczenia w opinii badacza mogli kontynuować leczenie w przedłużonej fazie badania otrzymując lek badany zgodnie z początkowym losowym przydziałem do grup leczenia.
Slovak: U pacientov liečených pasireotidom sa často pozoruje mierne prechodné zvýšenie aminotransferáz.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem często obserwuje się łagodny, przemijający wzrost aktywności aminotransferaz.
Slovak: Pacienti s významne zvýšenou hodnotou protrombínového času (PT) a hodnotou čiastočného tromboplastínového času (PTT) alebo pacienti, ktorým boli podávané také antikoagulanciá ako deriváty kumarínu alebo deriváty heparínu, boli z klinických skúšaní s pasireotidom vylúčení, pretože bezpečnosť kombinácie s týmito antikoagulanciami nebola stanovená.
Polish: Pacjenci z istotnym wydłużeniem czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny (PTT) lub pacjenci otrzymujący leki przeciwkrzepliwe będące pochodnymi kumaryny lub pochodnymi heparyny zostali wykluczeni z badań nad pasyreotydem, ponieważ bezpieczeństwo leczenia skojarzonego z tymi lekami przeciwkrzepliwymi nie zostało ustalone.
Slovak: Celkové zníženie týchto ukazovateľov malo tendenciu byť vyššie u mUFC respondentov.
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów było na ogół większe u pacjentów z odpowiedzią ze strony mUFC.
Slovak: Väčšina pacientov (82,0%) predtým podstúpila operáciu hypofýzy a priemerná hladina mUFC bola pri vstupnom vyšetrení 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Polish: Większość pacjentów (82,0%) było wcześniej poddanych leczeniu chirurgicznemu przysadki, a średnia wyjściowa wartość mUFC wyniosła 470 nmol/24 h (GGN: 166,5 nmol/24h).