FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istotne działanie toksyczne stwierdzano jedynie po podaniu dawek lub przy stopniu narażenia wyraźnie przekraczającym maksymalne dawki lub narażenie występujące u ludzi, co wskazuje, że działanie takie jest ograniczone lub nie występuje w praktyce klinicznej.
Bulgarian: Токсикологично значимите ефекти на орален арипипразол бяха наблюдавани единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максимално определената за хора доза или експозиция, което показва, че тези ефекти са ограничени или без значение за клинично приложение.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5 % pacjentów w dwóch długoterminowych badaniach produktu Abilify Maintena prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby obejmowały zwiększenie masy ciała (9,0 %), akatyzję (7,9 %), bezsenność (5,8 %) i ból w miejscu podania (5,1 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР), докладвани при ≥ 5 % от пациентите в две двойнослепи, дългосрочни проучвания на Abilify Maintena, са повишаване на теглото (9,0 %), акатизия (7,9 %), безсъние (5,8 %) и болка в мястото на инжектиране (5,1 %).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако използвате Abilify Maintena.
Polish: Podczas faz dwóch długoterminowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną obserwowano reakcje w miejscu podania, których nasilenie generalnie było łagodne lub umiarkowane i które ustępowały w miarę upływu czasu.
Bulgarian: По време на двойнослепите, контролирани фази на двете дългосрочни проучвания са наблюдавани реакции на мястото на инжектиране; наблюдаваните реакции като цяло са били леки до умерени по тежест и са изчезнали след време.
Polish: Zawiesinę należy wstrzykiwać powoli, jednorazowo (nie wolno dzielić dawek) do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
Bulgarian: Суспензията трябва да се инжектира бавно като единична инжекция (дозите не трябва да се разделят) в седалищния или делтоидния мускул.
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozpoznano wolny metabolizm z udziałem CYP2D6, dawka początkowa i dawka podtrzymująca powinna wynosić 300 mg.
Bulgarian: Пациенти, които са известни като слаби CYP2D6 метаболизатори, началната и поддържащата доза трябва да бъде 300 mg.
Polish: Należy rozważyć zmianę dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy (patrz punkt 4.8)
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лекарствения продукт, ако пациентът развие подобни влечения (вж. точка 4.8).
Polish: Największe narażenie niepowodujące powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadało siedmiokrotnemu narażeniu u ludzi występującemu po podaniu zalecanej dawki.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при плъхове от женски пол бе приблизително 7 пъти над човешката експозиция при препоръчителната доза.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym arypiprazolu) w czasie trzeciego trymestru ciąży należą do grupy ryzyka narażonej na wystąpienie działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów z odstawienia, które po porodzie mogą różnić się nasileniem i czasem trwania.
Bulgarian: Новородените бебета, с експозиция на антипсихотици (включително арипипразол) по време на третия триместър от бременността, са с риск за нежелани реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego Abilify Maintena.
Bulgarian: Профилът на безопасност е съвместим с този, известен за Abilify Maintena.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości; Inne objawy mogą obejmować:
Bulgarian: • необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia należy najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin następnego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.
Polish: W grupie otrzymującej placebo u 39,6 % pacjentów nastąpiła progresja do ryzyka zagrażającego nawrotu choroby, natomiast w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena ryzyko zagrażającego nawrotu choroby wystąpiło u 10 % pacjentów; zatem pacjentom z grupy otrzymującej placebo zagrażało 5,03-krotnie większe ryzyko zagrażającego nawrotu choroby
Bulgarian: При употребяващите плацебо 39,6 % от пациентите имат прогресивен до неизбежен рецидив, докато при употребяващите Abilify Maintena неизбежен рецидив настъпи при 10 % от пациентите, така че пациентите в плацебо групата имат 5,03 пъти по-голям риск от поява на неизбежен рецидив.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение, подобрение в клиничното състояние на пациента може да се наблюдава след период от няколко дни до няколко седмици.
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Abilify Maintena czynny metabolit, dehydroarypiprazol, stanowi około 29,1 do 32,5 % wartości AUC arypiprazolu w osoczu.
Bulgarian: След приложението на многократни дози Abilify Maintena, активния метаболит дехидроарипипразол, представлява около 29,1-32,5 % от AUC на арипипразол в плазмата.
Polish: Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към поява на тежки усложнения, включват затлъстяване и анамнеза за диабет в семейството.
Polish: Opakowanie zbiorcze: trzy pojedyncze opakowania, każde zawierające:
Bulgarian: Групова опаковка: три единични опаковки, всяка от тях съдържаща:
Polish: Upadek: Chociaż dostępne dane nie dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie wyraźnego związku przyczynowego między arypiprazolem a tym działaniem niepożądanym, zidentyfikowano 507 przypadków zgłaszających 518 działań niepożądanych „upadek" związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Abilify.
Bulgarian: Въпреки че наличните данни не предоставят достатъчно доказателства, подкрепящи ясна причинно-следствена връзка между арипипразол и тази НЛР, идентифицирани са 507 случая, които съобщават за 518 събития на падане, свързано с Abilify.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu z objawami stanu zapalnego, uszkodzeń skórnych, guzów i (lub) siniaków.
Bulgarian: Не инжектирайте в участък от кожата с признаци на възпаление, увреждане, подутини и/или синини.
Polish: Pacjentów leczonych arypiprazolem należy objąć obserwacją w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak zwiększone pragnienie, wielomocz, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka cukrzycy należy regularnie monitorować pod kątem pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с арипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва да бъдат редовно изследвани за влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).
Polish: Sprawdzać, czy nie pojawiły się objawy podmiotowe lub przedmiotowe niezamierzonego wstrzyknięcia dożylnego.
Bulgarian: Проверете дали има признаци и симптоми на неволно интравенозно приложение.
Polish: Dziewięćdziesięciopięcioprocentowy przedział ufności (−5,26; 3,99) dla różnicy w zakresie szacowanego odsetka pacjentów, którym zagraża nawrót choroby do 26. tygodnia, wyłączał wstępnie określony margines równoważności 11,5 %.
Bulgarian: 95 % ДИ (−5,26, 3,99) за разликата в прогнозираните съотношения на пациенти с неизбежен рецидив до края на 26 седмицаизключва предефинирания неинфериорен праг, 11,5 %.
Polish: W ulotce dla pacjenta tych produktów podano podobne ostrzeżenia dotyczące skurczów mięśni, trudności z przełykaniem i trudności z oddychaniem, jednak nie podano zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Bulgarian: Листовката за тези продукти съдържа подобни предупреждения относно мускулни спазми, затруднено преглъщане и затруднено дишане, но отново без да се споменават нарушения на движенията на очите.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: Zatem ustalono wyższość produktu leczniczego Abilify Maintena nad długodziałającym arypiprazolem do wstrzyknięć 50 mg/25 mg i potwierdzono wiarygodność schematu badania.
Bulgarian: По този начин превъзходството на Abilify Maintena спрямо инжекционния арипипразол с удължено действие 50 mg/25 mg бе установено и валидността на дизайна на проучването потвърдена.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify Maintena należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Bulgarian: Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Abilify Maintena do mięśnia pośladkowego lub naramiennego, zakres wchłaniania (AUC) był podobny w przypadku obu miejsc podania, ale szybkość wchłaniania (Cmax) była większa po podaniu do mięśnia naramiennego.
Bulgarian: След приложение на единична доза Abilify Maintena в делтоидния и седалищния мускул степента на абсорбция (AUC) е подобна за двете места на инжектиране, но скоростта на абсорбция (Сmax) е по-висока след приложение в делтоидния мускул.
Polish: W związku z antagonistycznym działaniem wobec receptorów α1-adrenergicznych arypiprazol może nasilać działanie określonych leków przeciwnadciśnieniowych.
Bulgarian: Благодарение на неговия α1-адренорецепторен антагонизъм, арипипразол притежава потенциал да засили ефекта на определени антихипертензивни лекарствени продукти.
Polish: Występowanie zachowań samobójczych jest właściwe w chorobach psychotycznych i w niektórych przypadkach było zgłaszane niedługo po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwpsychotycznego lub po zmianie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym arypiprazol (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Появата на суицидно поведение е присъщо за психотичните заболявания, а в някои случаи е докладвано скоро след започване или промяна на антипсихотичното лечение, включително лечение с арипипразол (вж. точка 4.8).
Polish: • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo dokładną obserwacją;
Bulgarian: пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
Polish: Arypiprazol wykazuje także umiarkowane powinowactwo do miejsc wychwytu zwrotnego serotoniny, nie wykazuje natomiast istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych.
Bulgarian: Арипипразол също проявява умерен афинитет на свързване и към мястото за обратно захващане на серотонина и никакъв значителен афинитет към холинергичните мускаринови рецептори.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek domięśniowych, stężenia arypiprazolu w osoczu stopniowo rosną do maksymalnego stężenia w osoczu po medianie czasu tmax wynoszącej odpowiednio 7 dni w przypadku mięśnia pośladkowego i 4 dni w przypadku mięśnia naramiennego.
Bulgarian: След многократно интрамускулно приложение плазмените концентрации на арипипразол се увеличават постепенно до максимална плазмена концентрация при медиана на tmax 7 дни за седалищния мускул и 4 дни за делтоидния мускул.
Polish: Główny punkt końcowy (zmiana łącznej oceny w skali PANSS w zakresie od pomiaru początkowego do 10 tygodnia) wykazał wyższość produktu leczniczego Abilify Maintena (n = 167) wobec placebo
Bulgarian: Първичната крайна точка (промяна в PANSS общия скор от изходно ниво до седмица 10) показа превъзходство на Abilify Maintena (n = 167) спрямо плацебо (n = 172).
Polish: Na podstawie badań nad arypiprazolem podawanym doustnie arypiprazol jest rozmieszczany w całym organizmie, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 4,9 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową.
Bulgarian: Въз основа на резултати от изпитвания с перорално приложение на арипипразол, арипипразол е с широко разпространение в целия организъм, като обемът на разпределение от 4,9 l/kg показва широко екстраваскуларно разпределение.
Polish: Rys. 1 Wykres Kaplana-Meiera limitu produktu dla czasu do nasilenia objawów psychotycznych/zagrażającego nawrotu
Bulgarian: Диаграма на Каплан-Майер за продуктов лимит за времето до екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се обърнете към лекар.
Polish: Zwiększenie masy ciała często obserwuje się u pacjentów ze schizofrenią w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych o znanym wpływie na zwiększanie się masy ciała, współistniejącymi chorobami i niehigienicznym trybem życia.
Bulgarian: Увеличаването на теглото е често срещано при пациенти с шизофрения, в резултат на употреба на антипсихотици, за които е известно, че причиняват увеличаване на теглото, съпътстващи заболявания, лош начин на живот, и може да доведе до тежки усложнения.
Polish: Dokonane samobójstwo Próba samobójcza
Bulgarian: Извършено самоубийство Суициден опит
Polish: Nie używać, jeśli zawiesina zawiera cząstki stałe lub odbarwienia.
Bulgarian: Не използвайте, ако суспензията съдържа неразтворени частици или е настъпила някаква промяна в цвета.
Polish: • jeśli wystąpią objawy, takie jak: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi (nóg), ponieważ może to oznaczać, że utworzył się skrzep krwi, który może przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Bulgarian: ако имате симптоми като подуване, болка и зачервяване по крака, защото това може да означава, че имате кръвен съсирек, който може да премине през кръвоносните съдове към белите дробове, като причинява болка в гърдите и затруднения в дишането.
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Bulgarian: Вашият лекар не реши да Ви приложи по-малка начална или следваща доза (300 mg, 200 mg или 160 mg).
Polish: W badaniach klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu produktu do obrotu przypadkowe lub zamierzone ostre przedawkowanie arypiprazolu w monoterapii stwierdzono u dorosłych pacjentów ze zgłoszonymi dawkami ocenianymi jako maksymalnie 1 260 mg (41-krotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej) bez zgonów.
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетингов опит, инцидентно или преднамерено остро предозиране само с арипипразол е идентифицирано при възрастни пациенти с докладвани очаквани дози до 1 260 mg (41 пъти надвишаващи най-високата препоръчителна дневна доза арипипразол), без летален изход.
Polish: Lekarz przygotuje lek w postaci zawiesiny, która zostanie podana we wstrzyknięciu.
Bulgarian: Вашият лекар ще приготви суспензия, която ще бъде приложена като инжекция.
Polish: Obserwowano toksyczny wpływ na rozwój, w tym także zależne od dawki opóźnienie płodowej mineralizacji kości oraz możliwy wpływ teratogenny u szczurów, którym podawano dawki subterapeutyczne (oceniane na podstawie wartości AUC) oraz u królików, którym podawano dawki powodujące ekspozycję 3 i 11 razy przewyższającą wartość AUC występującą w stanie stacjonarnym po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Bulgarian: Токсичност за развитието, включително дозозависима късна фетална осификация и възможни тератогенни ефекти се наблюдаваха при плъхове при дози, водещи до субтерапевтични експозиции (въз основа на AUC) и при зайци при дози, водещи до експозиции приблизително 3 и 11 пъти над средната AUC в стационарно състояние при максималната препоръчителна клинична доза.
Polish: Po potwierdzonym lub podejrzewanym przedawkowaniu arypiprazolu należy prowadzić ścisły nadzór i monitorowanie medyczne do czasu poprawy zdrowia pacjenta.
Bulgarian: При всяко потвърдено или подозирано предозиране с арипипразол е необходимо внимателно наблюдение и проследяване на пациента до неговото пълно възстановяване.
Polish: • zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;
Bulgarian: повишени нива на инсулин - хормон, който регулира нивата на кръвната захар
Polish: Nie ma wystarczających danych do ustalenia zaleceń dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, въз основа на които да се направят препоръки относно режима на дозиране при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: • przypadkowe wdychanie cząstek podczas jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenie płuc);
Bulgarian: инцидентно попадане на храна в дихателните пътища с риск от пневмония (белодробна инфекция)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź wystąpi niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС или е с необяснимо висока температура, без допълнителни клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотици, включително арипипразол, трябва да бъде прекратен (вж. точка 4.8).
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5HT1a i 5HT2a oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2C i 5HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Bulgarian: Арипипразол проявява in vitro голям афинитет на свързване към допамин D2 и D3, серотонин 5-HT1A и 5-HT2A рецепторите и умерен афинитет към допамин D4, серотонин 5-HT2C и 5-HT7, алфа-1 адренергичните и хистамин H1 рецепторите.
Polish: Delikatnie dociskać osłonę do płaskiej powierzchni, aż do stabilnego osadzenia igły w osłonie.
Bulgarian: Внимателно притиснете обвивката в плоска повърхност, докато иглата бъде стабилно въведена в предпазната ѝ обвивка.
Polish: b) Wybrać jedną z poniższych bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych zależnie od miejsca podania i masy ciała pacjenta i założyć igłę na strzykawkę ze złączem luer lock zawierającą zawiesinę do wstrzyknięcia.
Bulgarian: Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациента и прикрепете иглата към луер лок спринцовката, която съдържа суспензията за инжектиране.
Polish: W przypadku rozważania podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 w skojarzeniu z arypiprazolem potencjalne korzyści powinny przeważać nad potencjalnym ryzykiem dla pacjenta.
Bulgarian: Когато се обмисля съпътстващо приложение на кетоконазол или други мощни CYP3A4 инхибитори с арипипразол, потенциалните ползи трябва да превишават потенциалните рискове за пациента.
Polish: Symulacja natychmiastowego uwolnienia całej dawki leku wykazała, że prognozowana mediana stężenia arypiprazolu osiąga szczytową wartość 4 500 ng/ml lub około 9-krotną wartość górnego zakresu terapeutycznego.
Bulgarian: Симулация на дозов дъмпинг показа, че прогнозираната средна концентрация на арипипразол достига пик от 4 500 ng/ml или приблизително 9 пъти над горния терапевтичен диапазон.
Polish: Szklana ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z szarymi korkami z chlorobutylu (przedni, środkowy i tylny korek), przedni zestaw z polipropylenu, polipropylenowy uchwyt na palce, tłok i silikonowa nakładka.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от прозрачно стъкло (стъкло тип I) със сиви запушалки от хлоробутил (предна, средна и крайна запушалка), предна част от полипропилен, ръкохватка от полипропилен, бутало и силиконова капачка.
Polish: Przyjmuje się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii związana jest ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym wobec receptora dopaminowego D2 i receptora serotoninowego 5-HT1A oraz z działaniem antagonistycznym wobec receptora serotoninowego 5-HT2A.
Bulgarian: Предполага се, че ефикасността на арипипразол при шизофрения е медиирана чрез комбинация от частичен агонизъм на допамин D2 и серотонин 5-HT1A рецепторите и антагонизъм на серотонин 5-HT2A рецепторите.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Opakowanie zbiorcze: trzy pojedyncze opakowania, każde zawierające:
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Мултипак: три единични опаковки, всяка от тях съдържаща:
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność);
Bulgarian: трудно заспиване (безсъние)
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза
Polish: Trombocytopenia Zmniejszenie liczby neutrofili
Bulgarian: Понижен брой неутрофили
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną".
Bulgarian: Това може да са признаци за състояние, наречено тардивна дискинезия.
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości;
Bulgarian: данни за прекомерно влечение към хазарт в миналото
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат установени преди и по време на лечението с арипипразол, и да се предприемат превантивни мерки (вж. точка 4.8).
Polish: Nadmiar soku żołądkowego cofającego się (refluks) do przełyku (fragment przewodu pokarmowego od jamy ustnej do żołądka, przez który przechodzi pokarm), powodujący zgagę i ewentualnie uszkadzający przełyk;
Bulgarian: Връщане (рефлукс) на излишното количество стомашна течност обратно в хранопровода (тръба, която минава от устата към стомаха и през която минава храната), причиняващо киселини и възможно увреждане на хранопровода
Polish: Raport PSUR obejmuje 15 spontanicznych zgłoszeń napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (w tym 8 ciężkich) w tym okresie i łącznie 223 przypadki (w tym 78 ciężkich) w przypadku postaci doustnych, w porównaniu do 5 spontanicznych zgłoszeń dotyczących napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (w tym 3 ciężkie) w tym okresie i łącznie 21 przypadków (w tym 14 ciężkich) w przypadku zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Bulgarian: Този ПАДБ включва 15 спонтанни съобщения за окулогирична криза (8 сериозни) по време на периода и 223 (78 сериозни) кумулативно за пероралните лекарствени форми в сравнение с 5 спонтанни съобщения за окулогирична криза (3 сериозни) по време на периода и 21 (14 сериозни) кумулативно за инжекционната суспензия с удължено освобождаване.
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki produktu leczniczego Abilify Maintena w populacji całkowity klirens arypiprazolu wynosił 3,71 l/h u pacjentów z szybkim metabolizmem z udziałem CYP2D6 i około 1,88 l/h (mniej o około 50 %) u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2D6 (odnośnie zaleceń dawkowania patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационна фармакокинетична оценка на Abilify Maintena, общият клирънс на арипипразол от организма при пациенти с бърз метаболизъм на CYP2D6 е 3,71 l/h и приблизително 1,88 l/h (около 50 % по-нисък) при пациенти със слаб метаболизъм на CYP2D6 (за препоръки при дозиране вж. точка 4.2).
Polish: Łącznie podczas tych badań działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego zgłoszono u 1,3 % pacjentów otrzymujących arypiprazol w postaci doustnej w porównaniu do 0,6 % pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Общо, 1,3 % от лекуваните с перорален арипипразол пациенти съобщават за мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с 0,6 % от лекуваните с плацебо пациенти в тези проучвания.