FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Orphacol, εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας να διακόψετε τη θεραπεία.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi niciodată să luaţi Orphacol, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel.
Greek: Ανάπτυξη χολόλιθων που σχετίζεται με μακροχρόνια θεραπεία έχει αναφερθεί σε πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Romanian: A fost raportată dezvoltarea de calculi biliari asociată cu tratamentul pe termen lung, la un număr foarte limitat de pacienți.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με άλλα χολικά οξέα ή παρασκευάσματα χολικού οξέος πρέπει να παρακολουθούνται στενά με τον ίδιο τρόπο όπως κατά την έναρξη της θεραπείας με Orphacol.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi în prealabil cu alţi acizi biliari sau alte medicamente pe bază de acid colic trebuie monitorizaţi atent, în acelaşi mod ca cel din timpul iniţierii tratamentului cu Orphacol.
Greek: Διάρροια, αυξημένες τρανσαμινάσες και κνησμός έχουν συσχετιστεί με υπερδοσολογία και εξαφανίστηκαν μετά από μείωση της δόσης.
Romanian: Diareea, creşterea valorilor serice ale transaminazelor și pruritul au fost asociate cu supradozajul și au dispărut după reducerea dozei.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη λήψης μέτρων αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν χολικό οξύ ή στους συντρόφους αυτών.
Romanian: Nu sunt necesare măsuri contraceptive la femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu acid colic sau la partenerii acestora.
Greek: Η χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων αναμένεται να μειώσει την επίδραση του χολικού οξέος.
Romanian: Se preconizează că administrarea acestor medicamente reduce efectul acidului colic.
Greek: Λεπτομερή μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τη μονοθεραπεία χολικού οξέος είναι διαθέσιμα για 14 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για περίπου 12,9 έτη.
Romanian: Date detaliate pe termen lung privind tratamentul cu acid colic administrat în monoterapie sunt disponibile pentru 15 pacienţi, ţinuţi sub observaţie timp de până la 12,9 ani.
Greek: Το Orphacol περιέχει ένα συγκεκριμένο σάκχαρο (μονοϋδρική λακτόζη).
Romanian: Orphacol conţine un anumit zahăr (lactoză monohidrat).
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει εργαστηριακές εξετάσεις αίματος, ούρων και ήπατος κατά την έναρξη της θεραπείας αλλά και σε τακτικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda analize de laborator ale sângelui, urinei şi ficatului atunci când începeţi tratamentul şi în mod regulat după aceea.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει αιμόλυση και καρδιακή ανακοπή.
Romanian: Administrarea parenterală poate cauza hemoliză şi stop cardiac.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει συνταγογραφήσει δόση που απαιτεί τη λήψη περισσότερων του ενός καψακίου την ημέρα, μπορείτε να αποφασίσετε από κοινού τον τρόπο με τον οποίο θα λαμβάνετε τα καψάκια εντός της ημέρας.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris o doză pentru care trebuie să luaţi mai multe capsule pe zi, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cum vă veţi administra doza pe parcursul zilei.
Greek: Αρκετοί ασθενείς παρατήρησαν κνησμό ή/και διάρροια, ωστόσο, δεν είναι γνωστό πόσο πιθανό είναι να παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Mai mulţi pacienţi au prezentat mâncărimi şi/sau diaree, însă nu se ştie cât de probabil este să se producă aceste reacţii (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Ορισμένες ιατρικές παθήσεις προκαλούνται από διαταραχή στην παραγωγή χολικών οξέων και το Orphacol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βρεφών από την ηλικία του ενός μηνός έως 2 ετών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που πάσχουν από τις εν λόγω ιατρικές παθήσεις.
Romanian: Anumite afecţiuni medicale sunt cauzate de dereglări ale producerii de acizi biliari, Orphacol fiind utilizat pentru tratamentul sugarilor începând cu vârsta de o lună până la vârsta de 2 ani, al copiilor, adolescenţilor şi adulţilor cu aceste afecţiuni.
Greek: Λεπτομερή μεσοπρόθεσμα έως μακροπρόθεσμα δεδομένα διατίθενται για 5 εξ αυτών των ασθενών, εκ των οποίων 1 έλαβε μονοθεραπεία με χολικό οξύ.
Romanian: Date detaliate pe termen mediu şi lung sunt disponibile pentru 5 dintre aceşti pacienţi, din care unul a fost tratat cu acid colic administrat în monoterapie.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο θα λαμβάνετε λιγότερα καψάκια σε κάθε δόση.
Romanian: Astfel, va trebui să luaţi mai puţine capsule odată.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Greek: Η ημερήσια δόση για τα βρέφη ηλικίας από 1 μηνός έως 2 ετών, για παιδιά και εφήβους κυμαίνεται από 5 έως 15 mg/kg και πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Romanian: Doza zilnică la sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 2 ani, la copii şi adolescenţi variază între 5 până la 15 mg/kg şi trebuie ajustată individual pentru fiecare pacient.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orphacol από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Orphacol από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Orphacol decât trebuie, contactaţi-vă medicul în cel mai scurt timp.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Orphacol αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna Orphacol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Διατίθεται σε κυψέλες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει 10 καψάκια.
Romanian: Acestea sunt ambalate în blistere a câte 10 capsule fiecare.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το χολικό οξύ δεν προκαλεί τερατογένεση ή τοξικότητα στα έμβρυα.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că acidul colic nu induce efecte teratogene sau toxicitate fetală.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από έμπειρο γαστρεντερολόγο/ηπατολόγο ή, σε περίπτωση παιδιατρικών ασθενών, από παιδίατρο γαστρεντερολόγο/ηπατολόγο.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de un gastroenterolog/hepatolog cu experienţă sau de un pediatru gastroenterolog/hepatolog în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Greek: Η τακτική και σε σταθερό χρόνο χορήγηση αποτελεί παράμετρο συμμόρφωσης των ασθενών ή των ατόμων που τους φροντίζουν.
Romanian: Orele regulate şi fixe de administrare favorizează complianţa la tratament a pacientului sau a însoţitorului.
Greek: Σε περίπτωση λήψης τέτοιων φαρμάκων, λάβετε το Orphacol τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή 5 ώρες μετά από τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Romanian: Orphacol cu cel puţin 5 ore înainte sau cu cel puţin 5 ore după administrarea acestor medicamente.
Greek: Το χολικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα αλλά με τις θεραπευτικές δόσεις του Orphacol δεν αναμένονται επιδράσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
Romanian: Acidul colic şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele matern la om, dar la doze terapeutice de Orphacol, nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor.
Greek: Κατάλληλα για τη χορήγηση του φαρμάκου ενδέχεται να είναι και άλλα τρόφιμα όπως η κομπόστα φρούτων ή το γιαούρτι, δεν υπάρχουν όμως διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συμβατότητα ή τη γευστικότητα.
Romanian: Şi alte alimente, precum iaurt sau compot de fructe, pot fi adecvate pentru administrare, dar nu sunt disponibile date referitoare la compatibilitate sau palatabilitate.
Greek: Επιπλέον, η συγκέντρωση χολικού οξέος στο αίμα ήταν φυσιολογική και οι λιποδιαλυτές βιταμίνες αποκαταστάθηκαν στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Romanian: În plus, concentraţia plasmatică a acidului colic a fost normală, iar concentraţiile plasmatice ale vitaminelor liposolubile au fost restabilite în intervalul valorilor normale.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες δεν έχουν διενεργηθεί με την ίδια διεξοδικότητα που διενεργήθηκαν για τον φαρμακευτικό παράγοντα, καθώς το χολικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που υπάρχει στα ζώα και στον άνθρωπο.
Romanian: Studiile nu au fost însă realizate cu acelaşi nivel de detaliu ca pentru un agent farmaceutic, întrucât acidul colic este o substanţă fiziologică atât la animale cât şi om.
Greek: Το χολικό οξύ δεν παρουσίασε σημαντική μεταλλαξιογόνο δράση σε συστοιχία δοκιμών γενοτοξικότητας in vitro.
Romanian: Acidul colic a prezentat o activitate mutagenă nesemnificativă într-o serie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ciclosporină.
Greek: Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης, γνωστά ως δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων (χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη, κολεσεβελάμη), καθώς και φάρμακα για τη θεραπεία του καύσου που περιέχουν αργίλιο ενδέχεται να μειώνουν την επίδραση του Orphacol.
Romanian: Unele medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor de colesterol, aşa-numiţii sechestranţi de acizi biliari (colestiramină, colestipol, colesevelam) şi medicamentele pentru tratamentul arsurilor la stomac ce conţin aluminiu pot diminua efectul Orphacol.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάματα συμπτωματικής υπερδοσολογίας, περιλαμβανομένης της τυχαίας υπερδοσολογίας.
Romanian: Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic, incluzând supradozaj accidental.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: Το δεοξυχολικό οξύ είναι δευτερογενές χολικό οξύ.
Romanian: Acidul deoxicolic este un acid biliar secundar.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Romanian: Datele non-clinice din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul cancerigen și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Για την παρακολούθηση της θεραπείας κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, συντρέχουσας νόσου και εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται πρόσθετες ή συχνότερες διερευνήσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Trebuie realizate investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală concomitentă şi sarcină (vezi pct. 4.6).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Τα καψάκια Orphacol λαμβάνονται από το στόμα με τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, το πρωί ή/και το βράδυ.
Romanian: Capsulele de Orphacol se administrează pe cale orală, în timpul unei mese, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Greek: Σε περίπτωση εμμένουσας απουσίας θεραπευτικής απόκρισης στη μονοθεραπεία με χολικό οξύ, πρέπει να διερευνώνται άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În cazul absenţei persistente a răspunsului terapeutic la acidul colic administrat în monoterapie, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Orphacol περιέχει χολικό οξύ, ένα χολικό οξύ που παράγεται φυσιολογικά από το ήπαρ.
Romanian: Orphacol conţine acid colic, un acid biliar care este produs, în mod normal, de ficat.
Greek: Η θεραπεία με χολικό οξύ χρησιμοποιείται σε βρέφη από την ηλικία του ενός μηνός, καθώς και σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Terapia cu acid colic a fost utilizată la sugari cu vârsta mai mare de o lună, precum şi pentru copii şi adolescenţi.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική (66,98 mg ανά καψάκιο).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (66,98 mg per capsulă).
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να χρησιμοποιησετε το Orphacol
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orphacol Nu luaţi Orphacol
Greek: Προληπτικά, εσείς και το αγέννητο παιδί σας πρέπει να παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Ca măsură de precauţie, dumneavoastră şi fătul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie în timpul sarcinii.
Greek: Η διαθέσιμη βιβλιογραφία δεν είναι επαρκής για την ανίχνευση διαφορών ως προς την ασφάλεια του χολικού οξέος στις διάφορες ηλικιακές ομάδες παιδιατρικών ασθενών ή μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων.
Romanian: Literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa administrării acidului colic în cadrul grupelor de vârstă la copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
Greek: Το Orphacol περιέχει λακτόζη
Romanian: Orphacol conţine lactoză
Greek: Τα δεδομένα (λιγότερο από 20 περιστατικά εγκυμοσύνης) από τη χρήση χολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Romanian: Există un volum limitat de date (rezultate provenind de la un număr mai mic de 20 sarcini) legate de utilizarea acidului colic la gravide.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (145,79 mg per capsulă).
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή σε ειδική μονάδα, σύμφωνα με τη χρωματογραφική εικόνα των χολικών οξέων στο αίμα ή/και στα ούρα.
Romanian: Doza trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, într-o unitate specializată, în funcţie de profilurile cromatografice ale acizilor biliari din sânge şi/sau urină.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμα της θεραπείας σας.
Romanian: Luaţi următoarea doză atunci când aţi lua-o în mod normal.
Greek: Οι παροδικά αυξημένες τιμές τρανσαμινασών που έχουν παρατηρηθεί κατά την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ δεν υποδεικνύουν την ανάγκη μείωσης της δόσης εάν η GGT δεν είναι αυξημένη και εάν τα επίπεδα του χολικού οξέος στον ορό παρουσιάζουν πτώση ή κυμαίνονται σε φυσιολογικές τιμές.
Romanian: Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice la iniţierea tratamentului cu acid colic, care nu indică necesitatea unei reduceri a dozei în cazul în care valoarea GGT nu este crescută şi dacă valorile serice ale acizilor biliari scad sau se află în intervalul valorilor normale.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orphacol
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Orphacol
Greek: Χολόλιθοι έχουν αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Orphacol.
Romanian: A fost raportată formarea de calculi biliari ca urmare a terapiei pe termen lung cu Orphacol.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση φαινοβαρβιτάλης με χολικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de fenobarbital cu acid colic (vezi pct. 4.5).
Greek: Τα καψάκια Orphacol περιέχουν λακτόζη.
Romanian: Capsulele de Orphacol conţin lactoză.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Χορηγούμενα από το στόμα, τα χολικά οξέα και άλατα έχουν εν γένει ήσσονα τοξική ικανότητα.
Romanian: În cazul administrării pe cale orală, acizii biliari şi sărurile au, în general, doar un potenţial toxic minor.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orphacol
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Orphacol
Greek: Οι δεσμευτικοί παράγοντες χολικού οξέος (χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη, κολεσεβελάμη) και ορισμένα αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) δεσμεύουν τα χολικά οξέα και προκαλούν την αποβολή τους.
Romanian: Sechestranţii de acizi biliari (colestiramină, colestipol, colesevelam) şi anumite antiacide (de exemplu, hidroxidul de aluminiu) leagă acizii biliari şi determină eliminarea acestora.
Greek: Κατά τη διάγνωση, οι ασθενείς αναμένεται να εμφανίσουν ηπατική δυσλειτουργία σε ορισμένο βαθμό, η οποία βελτιώνεται με τη χορήγηση θεραπείας χολικού οξέος.
Romanian: Se preconizează că pacienţii vor prezenta un anumit grad de insuficienţă hepatică în momentul diagnosticării, care se ameliorează în urma terapiei cu acid colic.
Greek: Μετά την περίοδο έναρξης θεραπείας, τα χολικά οξέα στον ορό ή/και στα ούρα (με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων) και οι ηπατικές παράμετροι πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστον σε ετήσια βάση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Romanian: După perioada de iniţiere, concentraţia acizilor biliari din ser şi/sau urină (determinată prin utilizarea tehnici analitice adecvate) şi parametrii hepatici trebuie determinaţi cel puţin anual, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Greek: Τα καψάκια 50 mg χολικού οξέος είναι μπλε και λευκά, ενώ τα καψάκια των 250 mg χολικού οξέος είναι πράσινα και λευκά.
Romanian: Capsulele care conţin acid colic 50 mg sunt albastru cu alb, iar capsulele care conţin acid colic 250 mg sunt verde cu alb.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δόσης, τα επίπεδα χολικού οξέος στον ορό ή/και στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως (τουλάχιστον ανά τρίμηνο κατά το πρώτο έτος θεραπείας και ανά εξάμηνο κατά το δεύτερο έτος) με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδω.
Romanian: În timpul iniţierii terapiei şi ajustării dozei, concentraţiile de acizi biliari din ser şi/sau urină trebuie monitorizate intensiv (cel puţin la fiecare trei luni în primul an de tratament, la fiecare şase luni în cel deal doilea an) utilizând tehnici analitice adecvate.
Greek: Προληπτικά, οι έγκυες γυναίκες και τα κυήματά τους πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Ca măsură de precauţie, gravidele şi feţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Greek: • Συνταγογράφηση υπερθεραπευτικής δόσης (όρος MedDRA: τοξικότητα φαρμάκου) • Κίνδυνο χολολίθων
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA: toxicitatea medicamentelor)
Greek: Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό καψάκιο.
Romanian: Capsule Capsule alungite, opace, de culoare albastru cu alb.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Romanian: Populaţie vârstnică (≥ 65 ani) Nu există experienţă în ceea ce priveşte pacienţii vârstnici.
Greek: Η από του στόματος θεραπεία με χολικό οξύ έχει δείξει ότι αναβάλλει ή αποκλείει την ανάγκη μεταμόσχευσης ήπατος, αποκαθιστά τις φυσιολογικές τιμές των εργαστηριακών παραμέτρων, βελτιώνει τις ιστολογικές βλάβες του ήπατος και βελτιώνει σημαντικά όλα τα συμπτώματα των ασθενών.
Romanian: S-a demonstrat că terapia orală cu acid colic întârzie sau preîntâmpină necesitatea unui transplant hepatic, restabileşte valorile normale ale parametrilor de laborator, ameliorează leziunile histologice ale ficatului şi îmbunătăţeşte semnificativ toate simptomele pacientului.
Greek: Εμφάνιση του Orphacol και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Orphacol διατίθεται ως επιμήκη σκληρά καψάκια (καψάκια).
Romanian: Cum arată Orphacol şi conţinutul ambalajului Orphacol este disponibil sub formă de capsule de formă alungită.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Orphacol - σε περίπτωση αλλεργίας στο χολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acid colic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Η ανάλυση των ούρων με φασματομετρία μάζας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χολικό οξύ καταδεικνύει την παρουσία χολικού οξέος και σημαντική μείωση, ή ακόμη και πλήρη εξάλειψη, των τοξικών μεταβολιτών του χολικού οξέος.
Romanian: Analiza spectrometrică de masă a urinei în timpul terapiei cu acid colic indică prezenţa acidului colic şi o reducere pronunţată sau chiar eliminarea completă a metaboliţilor toxici ai acizilor biliari.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του χολικού οξέος στη γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele acidului colic asupra fertilităţii.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του χολικού οξέος περιλαμβάνονται η μείωση του σωματικού βάρους, η διάρροια και η ηπατική βλάβη με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Romanian: În studiile cu doză repetată, efectele frecvent raportate ale acidului colic au inclus scăderea greutăţii corporale, diaree şi leziuni hepatice cu valori serice crescute ale transaminazelor.
Greek: Το χολικό οξύ που περιέχεται στο Orphacol αντικαθιστά τα χολικά οξέα που λείπουν από τον οργανισμό λόγω της διαταραχής στην παραγωγή χολικών οξέων.
Romanian: Acidul colic conţinut în capsulele de Orphacol înlocuieşte acizii biliari care lipsesc, din cauza dereglării producerii de acizi biliari.
Greek: Η θεραπεία με χολικό οξύ πρέπει να διακόπτεται εάν η μη φυσιολογική ηπατοκυτταρική λειτουργία, όπως μετράται από τον χρόνο προθρομβίνης, δεν βελτιωθεί εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ.
Romanian: Tratamentul cu acid colic trebuie oprit dacă funcţia hepatocelulară anormală, măsurată în funcţie timpul de protrombină, nu se ameliorează în decurs de 3 luni de la iniţierea tratamentului cu acid colic.
Greek: Περιεχόμενο καψακίων: Μονοϋδρική λακτόζη, (βλ. παράγραφο 2 «Το Orphacol περιέχει λακτόζη» για περισσότερες πληροφορίες), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου:
Romanian: Conţinutul capsulelor: lactoză monohidrat (vezi punctul 2, paragraful „Orphacol conţine lactoză",
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν αμέσως τεστ εγκυμοσύνης σε περίπτωση υπόνοιας εγκυμοσύνης.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se efectueze un test de sarcină de îndată ce se suspectează sarcina.
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η ελάχιστη δόση είναι 50 mg και προσαρμόζεται ανά 50 mg. Στους ενήλικες, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg.
Romanian: La toate grupele de vârstă, doza minimă este de 50 mg, doza fiind ajustată în etape, cu câte 50 mg.
Greek: Το χολικό οξύ, ένα πρωτογενές χολικό οξύ, απορροφάται εν μέρει στον ειλεό.
Romanian: Acidul colic, un acid biliar primar, este absorbit parţial în ileon.
Greek: Η χορήγηση της δόσης των δεσμευτικών παραγόντων χολικού οξέος ή αντιόξινων πρέπει να διαχωρίζεται από τη χορήγηση της δόσης χολικού οξέος με τη μεσολάβηση 5 ωρών, ασχέτως της σειράς με την οποία χορηγούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Doza de sechestranţi de acizi biliari sau de antiacide trebuie administrată separat de doza de acid colic la un interval de 5 ore, indiferent care medicament este administrat primul.
Greek: Η υπόλοιπη ποσότητά του μετατρέπεται με αναγωγή της ομάδας 7α-υδροξύ σε δεοξυχολικό οξύ (3α, 12α−διυδροξύ) με τη βοήθεια εντερικών βακτηρίων.
Romanian: Partea rămasă este transformată prin reducerea grupului 7α-hidroxi în acid deoxicolic (3α, 12α-dihidroxi) de către bacteriile intestinale.