FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do studie bylo zařazeno 148 pacientů s anémií, kteří byli závislí na transfuzi, s nízkým až středně vysokým (úroveň 1) rizikem myelodysplastických syndromů a ztráty části chromozomu 5 („syndrom 5q").
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 148 pacientov s anémiou, ktorí sú závislí od transfúzie, s myelodysplastickými syndrómami s nízkym alebo stredným rizikom (úroveň 1) a vynechaním časti chromozómu 5 (vynechanie 5q).
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Lenalidomide Celgene Europe nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Lenalidomide Celgene Europe nebol dostatočne preukázaný a neprevážil identifikované riziká.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost je k dispozici zde.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu..
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Lenalidomide Celgene Europe k léčbě anémie způsobené myelodysplastickými syndromy.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lenalidomide Celgene Europe na trh na liečbu anémie v dôsledku myelodysplastických syndrómov.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe měl být používán u pacientů, kteří byli při své léčbě anémie závislí na krevních transfuzích a jejichž myelodysplastické syndromy byly spojeny se specifickou genetickou mutací (ztrátou části chromozomu číslo 5), a u pacientů s nízkým až středně vysokým rizikem progrese onemocnění k leukémii či úmrtí.
Slovak: Liek Lenalidomide Celgene Europe sa používal u pacientov závislých od podávania krvných transfúzií na liečbu anémie a ktorých myelodysplastické syndrómy sa spájali so špecifickou genetickou mutáciou (vynechanie časti chromozómového čísla 5) a s nízkym až stredným rizikom progresie do leukémie alebo smrti.
Czech: Studie zkoumala účinky léčby přípravkem Lenalidomide Celgene Europe o denní dávce 10 mg podávané buď nepřetržitě, nebo formou opakovaného třítýdenního léčebného cyklu, který je následován jedním týdnem bez léčby.
Slovak: Štúdia sa zaoberala účinkami liečby s dennou dávkou 10 mg lieku Lenalidomide Celgene Europe podávanou kontinuálne alebo v opakovanom cykle.
Czech: Co je Lenalidomide Celgene Europe?
Slovak: Čo je Lenalidomide Celgene Europe?
Czech: Přesný způsob působení lenalidomidu u myelodysplastických syndromů není znám, nicméně má se za to, že blokuje růst nádorových buněk v kostní dřeni, přičemž umožňuje růst běžných buněk kostní dřeně včetně buněk, které produkují červené krvinky.
Slovak: Predpokladá sa však, že blokuje rast rakovinových buniek v kostnej dreni, pričom umožňuje rast normálnych buniek kostnej drene vrátane buniek, ktoré produkujú červené krvinky.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe měl být používán k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek) způsobené myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž kostní dřeň produkuje příliš malé množství červených krvinek.
Slovak: Europe sa mal používať na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek) zapríčinenej myelodysplastickými syndrómami, tzn. viacerými stavmi, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš málo krviniek.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. března 2004.
Slovak: Europe bol 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lenalidomide Celgene Europe podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lenalidomide Celgene Europe alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Poměř přínosů a rizik přípravku Revlimid zůstává beze změn.
Slovak: Revlimid sa nezmenil.
Czech: Lenalidomid, účinná látka přípravku Lenalidomide Celgene Europe, je imunomodulátor.
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Czech: Dne 30. května 2008 společnost Celgene Europe Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lenalidomide Celgene Europe určeného k léčbě anémie způsobené myelodysplastickými syndromy.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lenalidomide Celgene Europe na trh, ktorý je určený na liečbu anémie v dôsledku myelodysplastických syndrómov.
Czech: Na co měl být přípravek Lenalidomide Celgene Europe používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lenalidomide Celgene Europe?
Czech: Jak by měl přípravek Lenalidomide Celgene Europe působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lenalidomide Celgene Europe účinkovať?
Czech: Bylo zejména nesnadné určit, zda léčba přípravkem Lenalidomide Celgene Europe zvyšovala riziko progrese onemocnění k akutní myeloidní leukémii, neboť studie nesrovnávala přípravek s žádnou jinou léčbou.
Slovak: Keďže štúdia neporovnávala tento liek s ďalšími liekmi, nedalo sa určiť, či liečba liekom Lenalidomide Celgene Europe zvýšila riziko progresie do akútnej myeloidnej leukémie.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 174. den od jejího podání.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 174. deň od jej podania.
Czech: Do těchto studií bylo zapojeno 1237 pacientů v průměrném věku nad 60 let.
Slovak: Štúdie zahŕňali celkovo 1 237 pacientov s priemerným vekom nad 60 rokov.
Czech: Co je MULTAQ?
Slovak: Čo je MULTAQ?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dronedarone
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): dronedaron
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Czech: Účinná látka přípravku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
Slovak: Účinná látka lieku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Czech: Kmitání a míhání srdečních síní jsou velmi častá onemocnění, zejména u osob ve věku nad 65 let.
Slovak: Fibrilácia a flutter predsiení sú veľmi časté stavy, zvlášť u ľudí nad 65 rokov.
Czech: Navíc přípravek MULTAQ může ovlivnit také hladiny některých dalších léků.
Slovak: Okrem toho, MULTAQ môže zmeniť hladiny niektorých ďalších liekov.
Czech: I poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, zůstaly některé záležitosti nevyřešeny.
Slovak: Hoci výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Czech: Proto v době stažení žádosti byl CHMP toho názoru, že k tomu, aby bylo možné adekvátně posoudit přínosy a rizika přípravku, je potřebné provést další studie.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že na adekvátne posúdenie prínosu a rizika tohto lieku sú potrebné ďalšie štúdie.
Czech: MULTAQ je léčivý přípravek ve formě tablet, které obsahují 400 mg dronedaronu.
Slovak: MULTAQ je liek, ktorý pozostáva z tabliet obsahujúcich 400 mg dronedaronu.
Czech: Všichni pacienti nejméně jedenkrát v průběhu uplynulých tří měsíců trpěli kmitáním nebo míháním srdečních síní, avšak při zahájení studie všichni vykazovali normální srdeční rytmus.
Slovak: Všetci pacienti mali fibriláciu alebo flutter predsiení najmenej raz za posledné tri mesiace, avšak na začiatku štúdie mali normálny srdcový rytmus.
Czech: Studie hodnotila změnu tepové frekvence mezi začátkem studie a 14. dnem léčby.
Slovak: Štúdia zisťovala zmenu srdcového pulzu na začiatku štúdie a na 14. deň liečby.
Czech: č. EMEA/389489/2006
Slovak: Londýn 21. septembra 2006 Značka EMEA/389474/2006
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti do 180. dne předložit dodatečné otázky.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Czech: Dne 6. září 2006 společnost sanofi-aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku MULTAQ, určeného k léčbě kmitání (fibrilace) a míhání (flutter) srdečních síní.
Slovak: Dňa 6. septembra 2006 spoločnosť Sanofi-aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, týkajúce sa lieku MULTAQ na liečbu fibrilácie predsiení a predsieňového flutteru.
Czech: Účinky přípravku MULTAQ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté zkoumány na lidech.
Slovak: Účinok lieku MULTAQ sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem MULTAQ?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií skúmajúcich MULTAQ?
Czech: Očekává se od něj úprava abnormální srdeční činnost ovlivněním elektrické aktivity srdečního svalu.
Slovak: Predpokladá sa, že upravuje zmenený srdcový tep tak, že ovplyvňuje elektrickú činnosť srdcového svalu.
Czech: Obě onemocnění způsobují zrychlení srdeční frekvence, kmitání (fibrilace) síní však způsobuje také nepravidelnost srdečního rytmu.
Slovak: Obidve ochorenia spôsobujú rýchly srdcový pulz, avšak fibrilácia predsiení tiež spôsobuje nepravidelnosť srdcového rytmu.
Czech: Kmitání a míhání srdečních síní jsou způsobeny problémy ve vedení elektrických impulsů v horních srdečních komorách (síních).
Slovak: Fibrilácia predsiení alebo predsieňový flutter sú zapríčinené problémami vo vedení elektrických impulzov v horných srdcových komorách (predsiene).
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace Výbor CHMP vypracuje do 120 dní seznam otázek, který je zaslán společnosti.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky třetí studie, která srovnávala účinky přípravku MULTAQ a placeba na tepovou frekvenci u 174 pacientů, kteří měli kmitání srdečních síní nepřetržitě po dobu více než šesti měsíců.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky tretej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku MULTAQ na srdcový pulz s placebom u 174 pacientov, ktorí mali fibriláciu predsiení nepretržite vyše šesť mesiacov.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek MULTAQ nemůže být schválen k léčbě kmitání a míhání srdečních síní.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž obavy z vyšší četnosti výskytu vedlejších účinků u pacientů užívajících přípravek MULTAQ než u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vyššej miery vedľajších účinkov u pacientov užívajúcich MULTAQ v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Czech: Studie sledovaly, za jak dlouhou dobu se kmitání nebo míhání srdečních síní opět objevily.
Slovak: Štúdie skúmali ako dlho trvá, kým sa fibrilácia alebo flutter predsiení vrátia.
Czech: Od přípravku MULTAQ se očekávalo, že pomůže pacientům udržet normální srdeční rytmus a zpomalit srdeční frekvenci.
Slovak: MULTAQ mal pomôcť pacientom udržiavať normálny srdcový rytmus a znižovať srdcový pulz.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku MULTAQ
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Czech: Tento lék působí na srdeční sval několika mechanizmy, včetně snížení úniku draselných iontů (částic s nábojem) ze srdečních buněk.
Slovak: Tento liek má niekoľko účinkov na srdcový sval, vrátne zníženia toku draselných iónov (nabité častice) zo srdcových buniek.
Czech: Společnost informovala CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem MULTAQ.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich MULTAQ, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Jak měl přípravek MULTAQ působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal MULTAQ účinkovať?
Czech: Výbor CHMP měl obavy, že studie předložené společností dostatečně neprokázaly, že účinky přípravku MULTAQ na srdeční frekvenci a rytmus budou pro pacienty přínosné, jelikož přípravek MULTAQ nebyl srovnáván se žádným existujícím lékem zaregistrovaným pro léčbu stejného onemocnění.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou klinických studií, které srovnávaly účinky přípravku MULTAQ a placeba (neúčinného přípravku) na udržování normálního srdečního rytmu.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch klinických skúšok porovnávajúcich účinky lieku MULTAQ na udržanie normálneho srdcového rytmu s placebom (zdanlivá liečba).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil rovněž obavy, zda hladiny přípravku MULTAQ nemohou být ovlivněny u pacientů, kteří užívají nějaké další léky, včetně léků, které se používají k léčbě onemocnění srdce.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa hladín lieku MULTAQ, ktoré by sa mali zmeniť u pacientov užívajúcich niektoré ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu srdca.
Czech: Podle pokynů výboru CHMP pro léky používané na úpravu srdečního rytmu by výbor CHMP před vydáním licence potřeboval posoudit výsledky studie, která by srovnávala přípravek MULTAQ s nějakým stávajícím léčivým přípravkem na trhu.
Slovak: Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
Czech: Tepová frekvence byla u pacientů měřena během klidového stavu.
Slovak: Srdcový pulz pacientov bol meraný, keď odpočívali.
Czech: Přípravek MULTAQ měl být používán k léčbě pacientů s kmitáním a míháním srdečních síní.
Slovak: MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
Czech: Na co měl být přípravek MULTAQ používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku MULTAQ?
Czech: Alkaloidy jsou látky, které se přirozeně nacházejí v rostlinách.
Slovak: Alkaloidy sú látky, ktoré sa prirodzene nachádzajú v rastlinách.
Czech: Orathecin obsahuje 0,5 mg nebo 1,25 mg aktivní látky rubitecan.
Slovak: Orathecin obsahuje 0,5 mg alebo 1,25 mg účinnej látky rubitekanu.
Czech: Odkaz na tiskovou zprávu EMEA týkající se stažení.
Slovak: Odkaz na tlačovú správou EMEA o stiahnutí.
Czech: Některé kamptoteciny se používají v medicíně jako protinádorové látky.
Slovak: Niektoré kamptotecíny sa používajú v medicíne ako protinádorové lieky.
Czech: Dne 19. ledna 2006 společnost EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orathecin (rubitecan).
Slovak: Dňa 19. januára 2006 spoločnosť EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (rubitekan).
Czech: č.EMEA/604206/2007
Slovak: EMEA/604221/2007
Czech: Orathecin byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 10. června 2003.
Slovak: Orathecin bol 10. júna 2003 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Czech: Co je Orathecin?
Slovak: Čo je Orathecin?
Czech: Společnost neposkytla žádné informace ohledně dalšího výzkumu tohoto přípravku.
Slovak: Spoločnosť neuviedla žiadne informácie o budúcom vývoji tohto lieku.
Czech: Přípravek Orathecin byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studiích.
Slovak: Orathecin sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách.
Czech: Studie předložené společností neprokázaly, že by přípravek Orathecin prodloužil život pacientů či zlepšil jejich kvalitu života.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa nepreukázalo, že by Orathecin predlžoval život pacientov alebo zlepšoval kvalitu ich života.
Czech: Londýn, 26. leden 2006 Dok.
Slovak: Londýn 26. januára 2006 Doc.Ref.
Czech: Výbor CHMP v té době hodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede predložené spoločnosťou na zoznam otázok.
Czech: Během růstu buněk, jako je tomu v případě nádorových buněk, se může genetický materiál (DNA) uvnitř buňky poškodit.
Slovak: Ak bunky rastú, ako je to u rakovinových buniek, genetický materiál vnútri buniek (DNA) sa môže krútiť.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno přibližně 800 pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených približne 800 pacientov s pokročilou alebo metastazovanou rakovinou pankreasu.
Czech: Přípravek Orathecin patří do skupiny alkaloidů s názvem kamptoteciny.
Slovak: Orathecin patrí do skupiny alkaloidov, ktoré sa nazývajú kamptotecíny.
Czech: Účinky přípravku Orathecin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Slovak: Účinky orathecinu sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
Czech: Tyto studie sledovaly, jak dlouho pacienti přežívali po podávání přípravku Orathecin ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni standardními léky používanými k léčbě karcinomu pankreatu, včetně 5-fluorouracilu (5-FU) a gemcitabinu.
Slovak: Štúdie sledovali, ako dlho pacienti prežívajú po užívaní orathecinu v porovnaní so štandardnými liekmi používanými na liečbu rakoviny pankreasu, ako je 5-fluorouracil (5-FU) alebo gemcitabín.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na vyhodnotenie novej žiadosti.
Czech: Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že Orathecin nemůže být schválen k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že Orathecin nemôže byť schválený na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny pankreasu.
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Slovak: Aké bolo v tomto čase odporúčanie výboru CHMP?
Czech: Navíc bylo u pacientů léčených přípravkem Orathecin zaznamenáno mnoho nežádoucích účinků, mezi kterými byly i závažné nežádoucí účinky.
Slovak: U pacientov liečených Orathecinom sa navyše vyskytovalo veľa vedľajších účinkov, vrátane závažných.
Czech: Společnost informovala agenturu, že v době stažení žádosti byl u všech klinických studií a programů s podáváním léčiv ze soucitu probíhajících v Evropské Unii ukončen nábor pacientů a výzkum již nepokračuje.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že v čase stiahnutia žiadosti bolo vo všetkých klinických štúdiách prebiehajúcich v Európskej únii ukončené zaraďovanie pacientov a neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
Czech: Odkaz na dokument o stažení žádost.
Slovak: Odkaz na list oznamujúci stiahnutie žiadosti.
Czech: Kamptoteciny mají schopnost zablokovat jeden z proteinů, který odstraňuje poškozená místa DNA.
Slovak: Kamptotecíny sú schopné blokovať jeden z proteínov, ktorý odstraňuje zakrútené DNA.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 172. den.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 172.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku, a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšujú jeho zistené riziká.
Czech: To zabrání zlomení vláken DNA, což by způsobilo zničení buněk.
Slovak: To zabráni rozlomeniu DNA, ktoré by poškodilo bunky.
Czech: Přípravek Orathecin byl pacientům podáván do doby, než u nich došlo k progresi karcinomu, nebo do doby, kdy již tuto léčbu přestali snášet.
Slovak: Orathecin bol podávaný pacientom až do progresie rakoviny, alebo do doby, keď už viac neznášali liečbu.
Czech: Buňky obsahují několik proteinů, které pomáhají odstraňovat poškozená místa DNA.
Slovak: Bunky majú niektoré proteíny, ktoré pomáhajú odstraňovať zakrútenú DNA.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Rubitecan
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Czech: Na co měl být přípravek Orathecin používán?
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Orathecin bude používať?
Czech: Indikace přípravku uvedená v žádosti byla léčba pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Slovak: Indikácia, pre ktorú bola podaná žiadosť, bola liečba pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu.
Czech: Tento protein se nazývá topoizomeráza I. Zablokováním tohoto proteinu má přípravek Orathecin ničit nádorové buňky.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním tohto proteínu Orathecin ničí rakovinové bunky.
Czech: Přípravek Orathecin má formu tobolek pro perorální podání.
Slovak: Orathecin je kapsula na perorálne užívanie.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Czech: buňky karcinomu, které se šíří z místa původu nádoru do jiných částí organizmu) a kteří nereagují na jiné protinádorové léky, používané k léčbě jejich onemocnění.
Slovak: Orathecin sa mal používať na liečbu pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu, ktorá sa nedá operovať, alebo keď sú prítomné metastázy (rakovinové bunky, ktoré sa rozšírili z pôvodného miesta do ostatných častí tela) a ktorí nereagujú na iné protinádorové lieky používané na liečbu ich ochorenia.