FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos concluídos, a absorção do florbetabeno (18F) em 7 áreas corticais predefinidas do cérebro (frontal, parietal, temporal lateral e mediana, occipital, caudado, cingulado posterior/precuneus e giro cingulado anterior) e no córtex do cerebelo foi medida quantitativamente, utilizando valores padrão de absorção (VPC).
Czech: U dokončených klinických studií bylo vychytávání florbetabenu (18F) v 7 předem definovaných kortikálních oblastech mozku (frontální, parietální, laterální a mediální temporální, a okcipitální oblasti, kaudatum a zadní cingulární / prekuneální kortex a přední cingulární gyrus) a mozečkové kůře měřena kvantitativně pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV).
Portuguese: Uma imagem positiva indica a existência moderada a frequente de densidade.
Czech: Pozitivní sken znamená středně častou až častou denzitu.
Portuguese: Grávida
Czech: Těhotná
Portuguese: Se o volume da injeção variar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas de um tamanho apropriado (1 ml), e a seringa precisa de ser lavada com solução de cloreto de sódio (ver secção 12).
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačku je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného (viz bod 12).
Portuguese: A interpretação das imagens é feita visualmente com a comparação da radioatividade total na substância cinzenta cortical com a radioatividade total na substância branca cortical adjacente.
Czech: Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé hmotě s aktivitou v přilehlé kortikální bílé hmotě.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém até 1,2 g de etanol e até 33 mg de sódio por dose (ver secção 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,2 g ethanolu a nejvýše 33 mg sodíku v jedné dávce (viz bod 4.4).
Portuguese: As imagens obtidas com Neuraceq só devem ser interpretadas por especialistas com experiência na interpretação de imagens PET com florbetabeno (18F).
Czech: Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET snímků s florbetabenem (18F).
Portuguese: A retoma da amamentação deve ser acordada com o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Czech: Obnovení kojení by měl schválit lékař nukleární medicíny, který na vyšetření bude dohlížet.
Portuguese: Foi realizado um estudo de referência com 31 doentes em fase terminal com o objetivo de estabelecer o desempenho de florbetabeno (18F) para detetar a densidade da placa neurítica cortical (inexistente ou difusa versus moderada ou frequente) como estabelecido pelos critérios CERAD.
Czech: Pivotní studie u 31 pacientů u konce života byla zaměřena na stanovení diagnostického výkonu florbetabenu (18F) v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádné nebo řídké proti středně časté až časté) stanovené podle kritérií CERAD.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I transparente de 15 ml, selado com uma tampa de clorobutilo e selo de alumínio.
Czech: 15ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým pertlem.
Portuguese: BV Cyclotron VU, Países Baixos
Czech: BV Cyclotron VU
Portuguese: Nevralgia Cefaleia
Czech: Močový měchýř Děloha
Portuguese: Imagem positiva
Czech: Pozitivní sken
Portuguese: Os rácios corticais dos VPC (RVPCs em relação ao córtex do cerebelo) são mais elevados nos indivíduos com doença de Alzheimer do que em voluntários saudáveis.
Czech: Kortikální poměry SUV (SUVR, vzhledem k mozečkové kůře) jsou vyšší u pacientů s AD ve srovnání s poměry u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: Como conservar Neuraceq
Czech: Jak přípravek Neuraceq uchovávat
Portuguese: Florbetabeno (18F) não deve ser diluído.
Czech: Přípravek Florbetaben (18F) se nesmí ředit.
Portuguese: A farmacocinética do florbetabeno (18F) em doentes com compromisso da função renal ou hepática não foi caracterizada.
Czech: Farmakokinetika florbetabenu (18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Portuguese: • Informação relevante sobre Neuraceq como um marcador β-amiloide da PET, incluindo a indicação aprovada, de acordo com o RCM, as limitações da utilização do Neuraceq, os erros de interpretação, a informação de segurança e os resultados dos ensaios clínicos informativos sobre a utilização diagnóstica de Neuraceq;
Czech: vyšetření, včetně schválené indikace dle SmPC, omezení použití přípravku Neuraceq, chyb v interpretaci, bezpečnostních informací a výsledků klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Neuraceq.
Portuguese: Obtenção de imagem
Czech: Pořízení snímku
Portuguese: O que é Neuraceq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Neuraceq Como utilizar Neuraceq
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neuraceq používat
Portuguese: Regra para a avaliação
Czech: Pravidlo hodnocení
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas (incluindo profissionais de saúde grávidas) devido a radiação externa ou contaminação por derrame de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção contra a radiação de acordo com os regulamentos nacionais.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál (včetně těhotných zdravotnických pracovnic) od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
Portuguese: Comparando os resultados do exame PET com a avaliação histopatológica recolhida em todos os indivíduos (idêntica à utilizada no estudo de referência inicial e na sua análise post-hoc), a sensibilidade e a especificidade lidas da maioria foram 100% (IC a 95%: 89,4-100%) e 71,4% (IC a 95%: 52,1-90,8%), respetivamente.
Czech: Při srovnání výsledků odečtu PET skenu s histopatologickým hodnocením pro všechny subjekty (stejné, jako byly použity v původní pivotní studii a jejich post-hoc analýza) byla převažující senzitivita a specificita odečtu 100 % (95% IS: 89,4-100 %) resp. 71,4 % (95%
Portuguese: Escala AMRC 3 em pelo menos uma das quatro regiões do cérebro
Czech: Skóre RCTU 3 minimálně v jedné ze
Portuguese: Zona(s) mais reduzida(s) da absorção do marcador iguais ou superiores às presentes na substância branca: estendendo-se para lá do bordo da substância branca até à margem cortical externa, envolvendo a maioria dos cortes na respetiva região.
Czech: Menší plocha (plochy) vychytávání stopovací látky se rovná nebo je vyšší než v bílé hmotě: přesahující přes okraj bílé hmoty k vnějšímu kortikálnímu okraji a zahrnující většinu řezů v dané oblasti.
Portuguese: A radioatividade total recomendada para um adulto é de 300 MBq de florbetabeno (18F).
Czech: Doporučená aktivita pro dospělého je 300 MBq florbetabenu (18F).
Portuguese: Estômago
Czech: Žaludek
Portuguese: Doze horas depois da injeção, até cerca de 30% da radioatividade injetada é excretada na urina.
Czech: 12 hodin po injekci se vyloučí močí až cca 30 % injikované radioaktivity.
Portuguese: Tabela 1: Definições da absorção do marcador na região cortical (AMRC) Escala de absorção do marcador na região cortical
Czech: Tabulka 1: Definice regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (Regional cortical tracer update, RCTU)
Portuguese: Neuraceq não tem qualquer influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Além disso, a ligação do florbetabeno (18F) às placas β-amiloides em zonas cerebrais com doença de Alzheimer post mortem foi demonstrada por autorradiografia e sustentada por imunohistoquímica ou mancha de Bielschowsky, respetivamente.
Czech: Kromě toho byla prokázána vazba florbetabenu (18F) na β-amyloidové plaky v post-mortem řezech mozku s AD pomocí autoradiografie podpořené imunohistochemicky, resp. Bielschowským barvením.
Portuguese: Dor no local da injeção Eritema no local da injeção/aplicação
Czech: Bolest v místě injekce Erytém v místě injekce / v místě aplikace
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 15 ml, selado com uma tampa de borracha e selo de alumínio.
Czech: Přípravek se dodává v 15ml injekční lahvičce z bezbarvého skla se zátkou z pryže a hliníkovým pertlem.
Portuguese: Glândulas suprarrenais Cérebro
Czech: Nadledviny Mozek Prsa
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, no rótulo protegido com chumbo ou frasco para injetáveis após VAL.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na stínícím krytu a na štítku na injekční lahvičce za EXP. - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Imagem negativa
Czech: Negativní sken
Portuguese: Neuraceq é uma solução injetável límpida e incolor.
Czech: Neuraceq je čirý, bezbarvý injekční roztok.
Portuguese: 1 Imagem sem depósito beta-amiloide
Czech: 1 Sken bez depozice betaamyloidu
Portuguese: Qual o aspeto de Neuraceq e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Neuraceq vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre uma potencial gravidez (menstruação em falta, se o período for muito irregular, etc.), devem ser oferecidas técnicas alternativas que não utilizem radiação ionizante (caso existam) à doente.
Czech: Pokud existují pochybnosti o potenciálním těhotenství (pokud došlo k vynechání menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná atd.
Portuguese: In vitro, o florbetabeno (18F) revela afinidade de ligação nanomolar aos fibrilos sintéticos β-amiloides e ao homogenato cerebral com doença de Alzheimer.
Czech: Florbetaben (18F) vykazuje in vitro nanomolární vazebnou afinitu k syntetickým vláknům β-amyloidu a k AD homogenátu mozku.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Neuraceq Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek Neuraceq uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: O florbetabeno (18F) liga-se às placas beta-amiloides no cérebro.
Czech: Florbetaben (18F) se váže na neuritické β-amyloidové plaky v mozku.
Portuguese: Ácido ascórbico, etanol anidro, macrogol 400, ascorbato de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát (k úpravě pH), voda pro injekci
Portuguese: Nos indivíduos com doença de Alzheimer, as regiões corticais e estriatais revelam uma absorção significativamente superior, comparativamente aos voluntários saudáveis.
Czech: Kortikální oblasti a striatální oblasti u subjektů s AD vykazují významně větší vychytávání ve srovnání s kontrolními skupinami.
Portuguese: Erupção cutânea tóxica Exantema
Czech: Toxický kožní výsev Vyrážka
Portuguese: Compromisso da função renal/hepática A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Portuguese: Para uma radioatividade total administrada de 360 MBq, as doses de radiação típicas para os principais órgãos, vesícula biliar, bexiga, parede do intestino grosso superior, parede do intestino grosso inferior, intestino delgado e fígado, são de 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy e 13,9 mGy, respetivamente.
Czech: 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy a 13,9 mGy.
Portuguese: Num estudo longitudinal, 45 indivíduos com um diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro (DCL) foram submetidos a exames PET com florbetabeno (18F) no ponto base e acompanhados durante 24 meses para avaliar a relação entre as imagens com florbetabeno (18F) e eventuais alterações a nível de diagnóstico.
Czech: výchozí PET skeny s florbetabenem (18F) a subjekty byly dále sledovány po dobu 24 měsíců pro hodnocení vztahu mezi zobrazením florbetabenem (18F) a změnami diagnostického stavu.
Portuguese: Como utilizar Neuraceq
Czech: Jak se přípravek Neuraceq používá
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável florbetabeno (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok florbetabenum (18F)
Portuguese: O doente deve estar em decúbito dorsal com a cabeça posicionada de forma que o cérebro, incluindo o cerebelo, fique centrado relativamente ao campo de visão do scanner da PET. Pode optar-se por reduzir os movimentos da cabeça com fita adesiva ou outros materiais flexíveis.
Czech: Pacient by měl být v poloze na břiše s hlavou umístěnou se středem mozku, včetně mozečku, v zorném poli PET skeneru.
Portuguese: Cada frasco multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo a 300 a 3000 MBq de florbetabeno (18F) à hora e data da calibração.
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) k datu a času kalibrace.
Portuguese: Neuraceq contém a substância ativa florbetabeno (18F).
Czech: Neuraceq obsahuje léčivou látku florbetaben (18F).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se prosím lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Portuguese: Sensação de ardor Tremor
Czech: Neuralgie Bolest hlavy Pocit pálení Tremor
Portuguese: A eficácia de florbetabeno (18F) para prever o desenvolvimento de doença de Alzheimer ou monitorizar a resposta à terapêutica não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Czech: Účinnost florbetabenu (18F) na predikci vývoje AD nebo sledování reakce na léčbu nebyla stanovena
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Neuraceq, tem de informar o especialista em Medicina Nuclear se houver possibilidade de estar grávida, se não lhe apareceu o período menstrual ou se estiver a amamentar.
Czech: informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, vynechala vám menstruace, nebo pokud kojíte.
Portuguese: A reconstrução deve incluir a correção da atenuação obtendo-se planos transaxiais em píxeis de 2,0 a 3,0 mm.
Czech: Rekonstrukce by měla zahrnovat zeslabení korekce s výslednou velikostí transaxiálního pixelu mezi
Portuguese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Países Baixos
Czech: De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com florbetabeno (18F) em todos os subgrupos da população pediátrica, uma vez que a doença ou situação a que se destina este medicamento em concreto só ocorre na população adulta, e o medicamento específico não representa um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: pro které je specifický léčivý přípravek určen, se objevuje pouze u dospělé populace a specifický léčivý přípravek nepředstavuje významný léčebný přínos oproti stávajícím způsobům léčby pediatrických pacientů (viz bod 4.2 informace o použití u pediatrické populace).
Portuguese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Reino Unido
Czech: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie
Portuguese: Administração de Neuraceq e realização do procedimento
Czech: Podávání přípravku Neuraceq a provedení vyšetření
Portuguese: Neuraceq é administrado a pessoas com problemas de memória para que os médicos possam realizar um exame especial ao cérebro chamado PET (Tomografia com Emissão de Positrões).
Czech: Neuraceq je určen osobám s problémy s pamětí, aby mohli lékaři vykonávat druh skenování
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais sobre materiais radioativos.
Czech: Proto musí být přijaty opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com crianças e grávidas nas primeiras 24 horas seguintes à injeção.
Czech: Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami v průběhu prvních 24 hodin po aplikaci.
Portuguese: Uma imagem negativa indica a existência de placas β-amiloides corticais difusas ou sem densidade.
Czech: Negativní sken znamená řídkou nebo žádnou denzitu kortikálních βamyloidových plaků.
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 300 MBq de florbetabeno (18F) à data e hora da calibração.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje florbetabenum (18F) 300 MBq k datu a času kalibrace.
Portuguese: Com as baixas concentrações químicas presente em Neuraceq, o florbetabeno (18F) não tem qualquer radioatividade total farmacodinâmica detetável.
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných u přípravku Neuraceq nemá florbetaben (18F)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Reações no local da injeção: dor no local da injeção, vermelhidão da pele no local da injeção
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): - Pocit pálení, bolest hlavy, neuralgie (intenzivní, obvykle občasná bolest podél průběhu nervu),
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité poradit se s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Portuguese: 2 Imagem depósito beta-amiloide moderado
Czech: 2 Sken se střední depozicí beta-amyloidu
Portuguese: Este medicamento contém 15 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 1,2 g por dose, equivalente a 30 ml de cerveja ou 12,5 ml de vinho por dose.
Czech: do 1,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 30 ml piva, nebo 12,5 ml vína.
Portuguese: Escala CPAC
Czech: Skóre BAPL
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com lactentes nas primeiras 24 horas seguintes à injeção.
Czech: Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci v průběhu prvních 24 hodin po injekci.
Portuguese: 3 Imagem depósito beta-amiloide acentuado
Czech: 3 Sken s výraznou depozicí beta-amyloidu
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: - A substância ativa é florbetabeno (18F).
Czech: - Léčivou látkou je florbetabenum (18F).
Portuguese: - Este medicamento contém 15% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 1,2 g por dose, equivalente a 30 ml de cerveja, 12,5 ml de vinho por dose.
Czech: do 1,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 30 ml piva, 12,5 ml vína.
Portuguese: A sensibilidade da PET com florbetabeno (18F) para mostrar a evolução de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer em 19 doentes foi de 100%, enquanto a especificidade em 26 doentes que não sofreram essa evolução foi de 61,5% (IC a 95%: 42,8-80,2%) e o rácio de probabilidade de a imagem ser positiva foi de 2,60 (1,60-4,23).
Czech: Senzitivita skenu s florbetabenem (18F) pro zobrazení konverze MCI na AD u 19 pacientů s konverzí byla 100 %, specificita u 26 pacientů bez konverze byla 61,5 %
Portuguese: A atividade por frasco para injetáveis varia entre 300 MBq e 3000 MBq à data e hora da calibração.
Czech: Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 300 MBq do 3000 MBq ke dni a času kalibrace.
Portuguese: 2 (Absorção moderada do marcador)
Czech: 2 (střední vychytávání stopovací látky)
Portuguese: Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemanha IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itália Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanha Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanha Seibersdorf Labor GmbH, Áustria
Czech: Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
Portuguese: Dos 29 doentes com défice cognitivo ligeiro com uma PET positiva, 19 (65,5%) foram classificados clinicamente como casos de doença de Alzheimer passados 24 meses, comparativamente com 0 (0%) dos 16 que tiveram um resultado negativo.
Czech: bylo 19 (65,5 %) klasifikováno klinicky jako konverze na klinickou AD po 24 měsících ve srovnání s
Portuguese: Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok
Portuguese: Modo de administração Neuraceq destina-se a administração por via intravenosa e para utilização multidose.
Czech: Neuraceq je určen k intravenóznímu podání a pro vícedávkové použití.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Portuguese: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd, Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Baixos Cis Bio International, Nancy, França Cis Bio International, Nîmes, França Cis Bio International, Paris, França Cis Bio International, Rennes, França Cis Bio International, Pessac, França Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemanha Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemanha Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polônia
Czech: Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Velká Británie BV Cyclotron VU, Nizozemsko Cis Bio International, Nancy, Francie Cis Bio International, Nîmes, Francie Cis Bio International, Paříž, Francie Cis Bio International, Rennes, Francie Cis Bio International, Pessac, Francie
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Czech: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles
Portuguese: A correlação quantitativa entre a absorção do florbetabeno (18F) na substância cinzenta cortical e o depósito beta-amiloide nas amostras autopsiadas não foi avaliada in vivo em doentes em fase terminal.
Czech: In vivo nebyla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním florbetabenu (18F) v šedé hmotě mozkové kortex a depozitech β-amyloidu v pitevních vzorcích.
Portuguese: Num seguimento de 24 meses, 19 (42,2%) tornaram-se casos de doença de Alzheimer.
Czech: Během 24 měsíců sledování došlo u 19 (42,2 %) ke konverzi na klinickou AD. Z 29 subjektů s MCI, kteří měli pozitivní PET sken,
Portuguese: 29 (64,4%) dos doentes com DCL tiveram resultados positivos no exame PET com florbetabeno (18F).
Czech: pacientů s MCI mělo pozitivní nález na PET skenu s florbetabenem (18F).
Portuguese: Numa análise post-hoc, a sensibilidade e especificidade da maioria da leitura visual da imagem PET a nível de indivíduo versus a histopatologia numa população maior (74 doentes) foram de 97,9% (95% IC: 93,8-100%) e 88,9% (95% IC: 77-100%).
Czech: 97,9 % (95% IS: 93,8-100 %) a 88,9 % (95% IS: 77-100%).
Portuguese: Estes dados foram confirmados pelos resultados de outros doentes analisados após a conclusão do estudo.
Czech: Tyto údaje byly dále podpořeny výsledky od dalších pacientů analyzovanými po dokončení studie.
Portuguese: Isto significa que os exames PET tiveram capacidade para identificar corretamente como positivos 77,4% dos casos de doentes com quantidades significativas de placas, e que praticamente todos os doentes sem placas significativas foram corretamente classificados como negativos.
Czech: To znamená, že PET skeny byly schopny správně rozpoznat jako pozitivní celkem 77,4 % případů pacientů s významným množstvím plaků a že téměř všichni pacienti bez významného množství plaků byli správně vyhodnoceni jako negativní.