FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prefazione Sommario Medicinali biologici: introduzione Caratteristiche principali dei medicinali biologici Medicinali biosimilari: definizione e caratteristiche Perché i medicinali biosimilari non sono considerati medicinali generici Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Dati richiesti per l'autorizzazione: un insieme definito da principi scientifici Immunogenicità Estrapolazione Sicurezza dei medicinali biosimilari Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari Monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari Informazioni prescrittive: riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari Intercambiabilità, switch e sostituzione: responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Definizioni Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari Contributo dell'UE alla regolamentazione dei medicinali biosimilari a livello internazionale 31 Riferimenti bibliografici Abbreviazioni Glossario
Slovenian: Uvodna beseda Povzetek Biološka zdravila: pregled Ključne značilnosti bioloških zdravil Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti Zakaj podobnih bioloških zdravil ne obravnavamo kot generična zdravila Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor Imunogenost Ekstrapolacija Varnost podobnih bioloških zdravil Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco bioloških zdravil Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila Podatki za predpisovanje zdravila: povzetek glavnih značilnosti zdravila Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Definicije Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih Prispevek EU k regulaciji podobnih bioloških zdravil na svetovni ravni Viri Kratice Slovar
Italian: Nel corso degli anni, l'EMA ha pubblicato linee guida scientifiche per aiutare coloro che sviluppano farmaci a conformarsi ai rigorosi requisiti regolatori previsti per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Slovenian: V zadnjih letih je Evropska agencija za zdravila izdala znanstvene smernice za pomoč razvojnim poslovnim subjektom pri njihovem prilagajanju strogim regulativnim zahtevam za odobritev podobnih bioloških zdravil.
Italian: L'EMA continua a condividere la vasta esperienza maturata nell'uso dei medicinali biosimilari nell'UE con altre autorità regolatorie di tutto il mondo e partecipa a diversi forum internazionali, tra cui il Programma Internazionale dei Regolatori Farmaceutici (International Pharmaceutical Regulators Programma).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila še naprej izmenjuje bogate izkušnje o podobnih bioloških zdravilih, pridobljene v EU, z drugimi regulativnimi organi po svetu in sodeluje v številnih mednarodnih forumih kakršen je npr. je Mednarodni forum regulativnih organov na področju zdravil (IPRF).
Italian: Il quantitativo di dati dipende normalmente dal tipo e dalla severità del profilo di sicurezza individuato per il medicinale di riferimento.
Slovenian: Količina podatkov je običajno odvisna od vrste in resnosti vprašanj glede varnosti, opredeljenih za referenčno zdravilo.
Italian: Questo piano, che è specifico per ciascun medicinale, comprende un piano di farmacovigilanza e misure di riduzione del rischio atte a individuare, caratterizzare e ridurre al minimo i principali rischi di un medicinale.
Slovenian: Le-ta je prilagojen vsakemu posameznemu zdravilu in vključuje farmakovigilančni načrt ter ukrepe za zmanjšanje tveganj, kjer se identificirajo, opišejo in zmanjšajo pomembna tveganja, povezana z zdravilom.
Italian: Un medicinale biosimilare non è considerato il medicinale generico di un medicinale biologico, principalmente perché la variabilità naturale e il più complesso processo di produzione dei medicinali biologici non consentono di replicare in maniera esatta la microeterogeneità molecolare.
Slovenian: Podobnega biološkega zdravila ne moremo obravnavati kot generik biološkega zdravila, to pa predvsem iz razloga, ker naravna variabilnost in zapletena proizvodnja bioloških zdravil ne omogočata natančne ponovitve molekularne mikroheterogenosti.
Italian: Studi clinici convenzionali per dimostrare l'efficacia e la sicurezza in tutte le indicazioni terapeutiche richieste
Slovenian: Uveljavljene oblike kliničnih preskušanj z namenom dokazovanja učinkovitosti in varnosti pri vseh navedenih terapevtskih indikacijah
Italian: La sequenza di aminoacidi (rappresentati da cerchi) e l'attività biologica della proteina rimangono le stesse in tutti i lotti, anche quando nelle catene di zuccheri sono presenti queste minime differenze.
Slovenian: Zaporedje aminokislin (ki so ponazorjene s krogi) in biološka aktivnost beljakovine ostaneta enaka v vseh serijah, kljub tovrstnim manjšim razlikam v verigah sladkorja.
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici si ottiene attraverso le biotecnologie, spesso utilizzando sofisticati sistemi cellulari e tecnologie del DNA ricombinante.
Slovenian: Večina bioloških zdravil se proizvaja z biotehnologijo, pogosto z uporabo visoko razvitih celičnih sistemov in tehnologijo rekombinantne DNK.
Italian: Rapporto beneficio/rischio favorevole basato sulla dimostrazione della biosimilarità (utilizzando studi di comparabilità)
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ki temelji na dokazovanju biološke podobnosti (z uporabo primerjalnih študij)
Italian: Ai fini della loro identificazione e tracciabilità, i medicinali biologici nell'UE devono essere contrassegnati dalla denominazione commerciale e dal numero di lotto, il che è particolarmente importante quando sul mercato sono presenti più medicinali con la medesima DCI.
Slovenian: Za identifikacijo in sledljivost bioloških zdravil v EU se morajo le-ta razlikovati po zaščitenem imenu in številki serije, kar je še posebno pomembno v primerih, kadar je v prometu prisotnih več zdravil z enakim INN.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Italian: Tutte le indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento possono essere approvate sulla base della dimostrazione di bioequivalenza, senza bisogno di ulteriori dati clinici
Slovenian: Vse indikacije, odobrene za referenčno zdravilo, se lahko odobrijo na podlagi dokazane bioekvivalence, pri čemer dodatni klinični podatki niso potrebni
Italian: Microeterogeneità Una variabilità molecolare minima tra sostanze biologiche dovuta alla variabilità biologica naturale e a lievi modifiche apportate ai metodi di produzione.
Slovenian: Manjša molekularna variabilnost med biološkimi snovmi zaradi naravne biološke variabilnosti in manjših sprememb proizvodnih metod.
Italian: stabilità del principio attivo e del prodotto finito per la durata del periodo di validità del medicinale in determinate condizioni di conservazione.
Slovenian: stabilnosti zdravilne učinkovine in končno izdelanega zdravila izdelka do izteka roka uporabnosti v določenih pogojih shranjevanja.
Italian: Pertanto, queste differenze non sono clinicamente significative in termini di sicurezza o efficacia.
Slovenian: Tovrstne razlike zato niso klinično pomembne v smislu varnosti ali učinkovitosti.
Italian: Tutti i nuovi medicinali sono sottoposti a rigorosi controlli dopo la loro immissione in commercio.
Slovenian: Vsa nova zdravila se po prihodu v promet, skrbno spremljajo.
Italian: Ciò avviene grazie a studi approfonditi di comparabilità con il medicinale di riferimento (figura 5) e sulla base di dati solidi di qualità farmaceutica.
Slovenian: To se doseže s celovitimi primerjalnimi študijami z referenčnim zdravilom (slika 5) in na podlagi zanesljivih podatkov o farmacevtski kakovosti.
Italian: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Slovenian: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.
Italian: Il monitoraggio addizionale incoraggia operatori sanitari e pazienti a riferire eventuali reazioni avverse sospette ai nuovi medicinali.
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti spodbuja zdravstvene delavce in paciente, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku novega zdravila.
Italian: L'elenco dei DCI, che è riconosciuto a livello mondiale ed è di pubblica proprietà, è gestito dall'OMS.
Slovenian: Seznam mednarodnih nelastniških imen, ki je svetovno prepoznan in je javno dobro, vzdržuje SZO.
Italian: Studi clinici comparativi per escludere differenze clinicamente significative
Slovenian: Primerjalna klinična preskušanja za izključitev klinično pomembnih razlik
Italian: Gli studi tossicologici in vivo sono richiesti solo in casi specifici, per esempio quando il medicinale biosimilare è prodotto in un nuovo tipo di cellula od organismo, o quando la formulazione comprende nuovi eccipienti non usati in precedenza.
Slovenian: Toksikološke študije in vivo se zahtevajo samo v nekaterih primerih, na primer če je podobno biološko zdravilo proizvedeno v novi vrsti celice ali organizma ali če farmacevtska oblika vključuje nove pomožne snovi, ki se predhodno še niso uporabljale.
Italian: Questo approccio è equivalente a quello utilizzato quando si introducono modifiche importanti al processo di produzione di un medicinale ottenuto tramite biotecnologie (scenario 3 nella tabella 5).
Slovenian: Pristop je enakovreden pristopu, ki se uporablja, kadar se v postopek proizvodnje zdravila, ki se proizvaja z uporabo biotehnologije (scenarij 3 v preglednici 5), uvedejo večje spremembe.
Italian: Di conseguenza, per l'approvazione regolatoria dei medicinali biosimilari è necessario un maggior numero di studi rispetto ai medicinali generici, al fine di garantire che differenze minime non compromettano la sicurezza o l'efficacia.
Slovenian: Za regulatorno odobritev podobnih bioloških zdravil je zato potrebnih več študij kot za generična zdravila, da bi se zagotovilo, da manjše razlike ne bodo vplivale na varnost ali učinkovitost.
Italian: Alcuni medicinali biosimilari possono essere autorizzati a livello nazionale, come alcune eparine a basso peso molecolare derivate dalla mucosa intestinale dei suini.
Slovenian: Nekatera podobna biološka zdravila se lahko odobrijo na nacionalni ravni, na primer nekateri heparini z majhno molekulsko maso, pridobljeni iz prašičje črevesne sluznice.
Italian: Perciò è sempre necessario determinare la potenziale immunogenicità di tutti i medicinali biologici.
Slovenian: Zato je treba potencialno imunogenost vedno ovrednotiti za vsa biološka zdravila.
Italian: Ciò consente, in linea con le prescrizioni dell'UE in materia di segnalazione delle reazioni avverse, di identificare correttamente il medicinale nel caso in cui emergano problemi di sicurezza (o di immunogenicità) correlati al medicinale stesso.
Slovenian: To zagotavlja, da se lahko zdravilo v skladu z zahtevami EU za poročanje o neželenih učinkih zdravila pravilno identificira, če se v zvezi z zdravilom pojavijo kakršni koli pomisleki glede varnosti (ali imunogenosti).
Italian: Gli operatori sanitari devono sincerarsi che, in caso di segnalazioni di reazioni avverse sospette, siano specificati il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale, in conformità alla prassi locale e alle disposizioni di legge nazionali.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da se v primeru poročanja domnevnih neželenih učinkov zdravila zaščiteno ime in številka serije navedeta v skladu z lokalno prakso in nacionalnimi predpisi.
Italian: Non sono previste differenze sugli effetti clinici.
Slovenian: Razlik v doseganju kliničnih izidov ne pričakujemo.
Italian: Per tutti i medicinali autorizzati nell'UE, oltre alle condizioni d'uso specificate nelle informazioni sul prodotto, per gestire un rischio specifico possono essere necessarie misure aggiuntive (per esempio, opuscoli informativi, schede di allerta per il paziente o l'inclusione di pazienti nei registri).
Slovenian: Za vsa zdravila, odobrena v EU, so poleg pogojev uporabe, podanih v informacijah o zdravilu, lahko potrebni tudi dodatni ukrepi (npr. izobraževalne brošure, kartice z opozorili za paciente ali vključitev pacientov v registre) za obvladovanje posebnega tveganja.
Italian: Dati richiesti per l'autorizzazione: un insieme definito da principi scientifici
Slovenian: Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor
Italian: Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto
Slovenian: Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije
Italian: I requisiti in termini di dati clinici sono principalmente studi farmacocinetici di bioequivalenza
Slovenian: Zahteve glede kliničnih podatkov so v prvi vrsti farmakokinetične bioekvivalenčne študije
Italian: Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione
Slovenian: Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila
Italian: Questo viene ottenuto tramite un rigoroso processo di produzione, che permette di garantire che tutti i lotti dello stesso medicinale siano di comprovata qualità.
Slovenian: Doseže se z zanesljivim proizvodnim postopkom, ki zagotavlja, da imajo vse serije zdravila dokazano kakovost.
Italian: Studi di comparabilità necessari in seguito a modifiche del processo di produzione di un medicinale ottenuto tramite biotecnologie
Slovenian: Primerjalne študije, potrebne po spremembah postopka proizvodnje zdravila, ki se proizvaja z uporabo biotehnologije
Italian: Tecnologia che si basa su sistemi biologici, organismi viventi o componenti di organismi viventi (come geni o enzimi) per realizzare un prodotto specifico.
Slovenian: Tehnologija za proizvodnjo določenega izdelka, ki temelji na bioloških sistemih, živih organizmih ali elementih iz živih organizmov (kot so geni ali encimi).
Italian: I criteri utilizzati per stabilire se è necessario effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzativo sono gli stessi per tutti i medicinali, compresi i medicinali biosimilari e i rispettivi medicinali di riferimento.
Slovenian: Merila za odločitev o tem, ali je študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet potrebna, so enaka za vsa zdravila, vključno s podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravili.
Italian: I dati provenienti da una determinata indicazione (per esempio, artrite reumatoide) possono non essere direttamente applicabili, in termini di sicurezza o efficacia, a un'indicazione che rientra in un altro ambito terapeutico, in cui le modalità d'azione, la posologia o la farmacocinetica possono essere diverse (per esempio, oncologia).
Slovenian: Podatki o določeni indikaciji (npr. revmatoidni artritis) z vidika varnosti in učinkovitosti morda niso uporabni neposredno za obravnavo indikacije, ki spada v drugo terapevtsko področje, kjer so lahko način delovanja, odmerjanje ali farmakokinetika drugačni (npr. v onkologiji).
Italian: Le reazioni avverse sospette sono quelle segnalate alle autorità, che tuttavia non sono necessariamente provocate dal medicinale.
Slovenian: Domnevni neželeni učinki zdravila so tisti učinki, ki so bili sporočeni organom, ajih ni nujno povzročilo zdravilo.
Italian: La comparabilità è concepita come un processo graduale definito in modo specifico per ciascun prodotto (figura 5); le conoscenze tratte dagli studi iniziali di comparabilità della qualità1 (stadio 1) sono usate per determinare l'entità e il tipo di studi non clinici (stadio 2) e clinici2 (stadio 3) richiesti nella successiva fase di sviluppo, sempre allo scopo di escludere differenze a livello di effetti clinici tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
Slovenian: Primerljivost je stopenjski proces, ki je prilagojen posameznemu zdravilu (slika 5); znanje iz prvotnih primerjalnih študij kakovosti1 (korak 1) se uporabi za določitev obsega in vrste nekliničnih (korak 2) in kliničnih študij2 (korak 3), ki so potrebne v naslednjem koraku razvoja, vedno z namenom izključevanja možnih razlik v klinični učinkovitosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom.
Italian: Nella maggior parte di questi casi gli studi clinici non sono ripetuti per tutte le indicazioni e le modifiche sono approvate alla luce di studi sulla qualità e studi di comparabilità in vitro.
Slovenian: V večini takih primerov se klinična preskušanja ne ponovijo za vse indikacije, spremembe pa se odobrijo na podlagi študij kakovosti in primerjalnih študij in vitro.
Italian: Sviluppo basato sulla dimostrazione della bioequivalenza (ossia che il medicinale generico e il medicinale di riferimento rilasciano il principio attivo nell'organismo alla stessa velocità e nella stessa misura in condizioni simili)
Slovenian: Razvoj, ki temelji na dokazovanju bioekvivalence (tj. da generično in referenčno zdravilo v podobnih razmerah enako hitro in v enakem obsegu sprostita v telo enako količino zdravilne učinkovine)
Italian: Variazione considerevole (per esempio, alcune modifiche nella formulazione del medicinale)
Slovenian: Velika sprememba (npr. določene spremembe v procesu oblikovanjazdravila)
Italian: Studi comparativi sulla qualità Analitici: proprietà fisiche + chimiche Funzionali: attività biologica/farmacologica
Slovenian: Analitične: fizikalne + kemijske lastnosti Funkcionalne: biološka/farmakološka aktivnost
Italian: Una variabilità minima è consentita soltanto quando l'evidenza scientifica disponibile dimostra che non vi è impatto sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale biosimilare.
Slovenian: Manjša variabilnost je dovoljena izključno, kadar znanstveni dokazi izkazujejo odsotnost njenega vpliva na varnost in učinkovitost podobnega biološkega zdravila.
Italian: Un prezzo inferiore dei medicinali biosimilari può anche essere dovuto alla maggiore concorrenza sul mercato.
Slovenian: Razlog je lahko tudi večja konkurenca na trgu.
Italian: Grazie alla vasta esperienza acquisita, le autorità regolatorie sono in grado di concludere che tali differenze non influenzano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Slovenian: Regulativni organi so pridobili bogate izkušnje, na podlagi katerih lahko sklenejo, da take razlike ne vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Italian: Rigorosa regolamentazione della bioproduzione
Slovenian: Bioproizvodnja je strogo urejena
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
Italian: Pertanto, il principio attivo presente nel medicinale biologico finale può avere un grado intrinseco di variabilità minima
Slovenian: Zato lahko zdravilna učinkovina v končnem biološkem zdravilu izraža določeno manjšo stopnjo variabilnosti
Italian: L'entità degli studi di comparabilità richiesti dopo una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico dipenderà dall'impatto previsto sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Slovenian: Obseg primerjalnih študij, ki se zahtevajo ob spremembi proizvodnje biološkega zdravila, je odvisen od pričakovanega vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Italian: le caratteristiche del medicinale: la grande maggioranza degli studi di immunogenicità esamina in che modo la risposta immunitaria può essere influenzata da differenze dovute al medicinale.
Slovenian: značilnostmi zdravila: večina študij imunogenosti se osredotoča na vpliv razlik na ravni zdravila na imunski odziv.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) UE contiene informazioni e raccomandazioni per consentire agli operatori sanitari di prescrivere il medicinale e dare indicazioni ai pazienti in merito al suo impiego.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU vključuje informacije in priporočila, na podlagi katerih lahko zdravstveni delavci predpišejo zdravilo in svetujejo pacientom o njegovi uporabi.
Italian: Quando il principio attivo è una proteina, sia il medicinale biosimilare che il medicinale di riferimento devono contenere la stessa proteina (ossia sequenza di amminoacidi) e la medesima struttura "tridimensionale" (ripiegamento della proteina).
Slovenian: Kadar je zdravilna učinkovina beljakovina, morata podobno biološko zdravilo in referenčno zdravilo vsebovati enako beljakovino (tj. zaporedje aminokislin) in imeti enako tridimenzionalno strukturo (zvitje beljakovine).
Italian: Le ditte che richiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE devono presentare un piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) per ogni nuovo medicinale, compresi i medicinali biologici.
Slovenian: Poslovni subjekti, ki vložijo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v EU, morajo za vsako novo zdravilo, vključno z biološkimi zdravili, predložiti načrt za obvladovanje tveganj.
Italian: Ciò è possibile se i dati scientifici disponibili ottenuti attraverso gli studi di comparabilità stabiliscono la biosimilarità e sono in grado di fornire indicazioni relative agli aspetti specifici dell'indicazione "estrapolata" (per esempio, modalità d'azione, aspetti potenzialmente unici concernenti la sicurezza o l'immunogenicità).
Slovenian: To je sprejemljivo, če vsi znanstveni dokazi, pridobljeni v primerjalnih študijah, dokazujejo biološko podobnost in lahko pojasnjujejo posamezne vidike „esktrapolirane" indikacije (npr. način delovanja, morebitne specifične vidike varnosti ali imunogenosti).
Italian: Le rispettive relazioni di valutazione sono disponibili sul sito web dell'EMA, nella pagina web relativa a ciascun medicinale, alla voce "Assessment history".
Slovenian: Njihova poročila o oceni so na voljo na spletnih straneh agencije, in sicer na ciljni strani posameznega zdravila pod zavihkom „Assessment history " (»Zgodovina ocenjevanja«).
Italian: In molti contesti questi endpoint sono più sensibili degli esiti clinici per rilevare potenziali differenze tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
Slovenian: V številnih primerih so te končne točke bolj občutljive kot klinični rezultati za odkrivanje morebitnih razlik med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom.
Italian: Sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che, nonostante questa variabilità, vi sia omogeneità tra i lotti e che le differenze non influenzino la sicurezza o l'efficacia.
Slovenian: Stalno se izvaja strog nadzor, da bi zagotovili, da kljub tej variabilnosti obstaja konsistentnost med serijami in da razlike ne vplivajo na varnost ali učinkovitost.
Italian: La presente guida è stata quindi redatta con l'importante obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni di riferimento sugli aspetti scientifici e regolatori che sono alla base dell'uso dei medicinali biosimilari.
Slovenian: Pomemben namen priprave tega priročnika je bil zato zagotoviti zdravstvenim delavcem verodostojne informacije o znanstvenih podlagah in regulativnih vidikih, na katerih temelji uporaba podobnih bioloških zdravil.