FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby ste dostávali správne množstvo lieku Nplate.
English: The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu u detí vo veku do jedného roka neboli stanovené.
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Slovak: Súhrn kľúčových cieľov účinnosti je uvedený nižšie.
English: These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Slovak: Tieto zmeny môžu viesť k tvorbe nezvyčajných krvných buniek alebo k tomu, že vaše telo vytvára menej krvných buniek.
English: Other medicines and Nplate
Slovak: Iné lieky a Nplate
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania by mal byť pacient počas rekonštitúcie a podávania Nplate opäť pod dohľadom.
English: If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o uchovávaní, kontaktujte zdravotnícky personál pre ďalšie pokyny.
English: Bleeding events
Slovak: Krvácavé príhody
English: Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Slovak: Nepokúšajte sa svojpomocne si podať injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolený.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
English: Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Slovak: Pretože dávka je < 23 µg, je potrebné zriedenie na zabezpečenie presného dávkovania.
English: The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Slovak: Karcinogénny potenciál romiplostímu sa nehodnotil.
English: Home Administration Training (HAT) pack
Slovak: Balenie pre nacvičenie podávania v domácom prostredí (Home Administration Training, HAT)
English: Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
Slovak: Výsledky štúdií v porovnaní so štandardnou starostlivosťou (ŠS) u pacientov bez splenektómie
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Slovak: 9/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, môžu si podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok Nplate.
English: Before you begin Step 4 please note the following:
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 4 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
English: Before you begin Step 3 please note the following:
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 3 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky (napr. prechodné vlny závratov) môžu ovplyvňovať schopnosť vykonávať túto činnosť bezpečne.
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Slovak: Ak vám niekto iný podáva injekciu, môže použiť aj vonkajšiu oblasť ramien
English: 1 pack containing:
Slovak: 1 balenie obsahuje:
English: Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Slovak: Nplate vám bude podávaný pod priamym dohľadom vášho lekára, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného lieku Nplate.
English: Before continuing:
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
English: Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Slovak: Hoci na základe týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre starších pacientov, odporúča sa opatrnosť, pretože v klinických štúdiách bol dosiaľ zahrnutý len malý počet starších pacientov.
English: In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Slovak: V oboch štúdiách sa dokázala účinnosť zvýšením podielu pacientov, ktorí dosiahli trvalú odpoveď krvných doštičiek.
English: This will break the seal of the white plastic cover.
Slovak: Tým sa zlomí spoj bieleho plastového krytu.
English: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Slovak: Nplate je dodávaný ako 1 balenie alebo multibalenie obsahujúce 4 balenia.
English: Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov podľa MedDRA a skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúceho výskytu.
English: • Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Slovak: Lekárom, ktorí prejavia záujem začať u niektorých pacientov so svojpomocným podávaním, je poskytnuté HAT balenie pre týchto pacientov.
English: The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu sa hodnotili vo dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie, ako si injekčne podať Nplate podľa pokynov vášho lekára.
English: In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
Slovak: U niektorých pediatrických pacientov sa presné dávkovanie opiera o dodatočný krok riedenia po rekonštitúcii, čo môže zvýšiť riziko chýb v liečbe (pozri časť 4.2).
English: • Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
Slovak: Poznámka: Ak zmení farbu alebo sú v tekutine častice, kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
English: Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu podľa miestnych postupov a správnej aseptickej techniky.
English: See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Slovak: Pozri tabuľku 2 nižšie na úpravu a sledovanie dávky.
English: In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Slovak: Vo všetkých vývojových štúdiách sa tvorili neutralizujúce protilátky, ktoré môžu inhibovať účinky romiplostímu.
English: Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Slovak: Podobne ako u dospelých s ITP, farmakokinetika romiplostímu je vysoko variabilná u pediatrických pacientov s ITP a nie je spoľahlivá a prediktívna.
English: In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Slovak: V placebovej skupine bolo 0 % až 7 % pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až 3 roky.
English: If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, injekčná striekačka sa nemá vyťahovať z adaptéra injekčnej liekovky na udržanie mikrobiologickej integrity.
English: • Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
English: Do not re-use Nplate!
Slovak: Nplate nepoužívajte opakovane!
English: Worsening of blood cancers
Slovak: Zhoršenie nádorového ochorenia krvi
English: Multiple myeloma Myelofibrosis
Slovak: mnohonásobný myelóm, myelofibróza
English: • depression; abnormal dreams;
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
English: Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok romiplostímu na fertilitu potkanov.
English: The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Slovak: Peptilátková molekula sa skladá z Fc domény ľudského imunoglobulínu IgG1, ktorej každá jednoreťazcová podjednotka sa kovalentne viaže C-terminálom na peptidový reťazec obsahujúci 2 domény, ktoré sa viažu na TPO receptor.
English: Your doctor will tell you how much you must take.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte užívať.
English: If you have not been trained, please contact your healthcare professional.
Slovak: Ak ste školenie neabsolvovali, kontaktujte, prosím, zdravotnícky personál.
English: • Do check your dose before starting this step.
Slovak: Pred začatím tohto kroku skontrolujte dávku.
English: The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Slovak: Mierna forma týchto zmien kostnej drene sa nazýva „zvýšený retikulín“ a pozorovala sa v klinických štúdiách s Nplate.
English: Dilution is required to ensure accurate dosing.
Slovak: Zriedenie je potrebné na zabezpečenie presného dávkovania.
English: The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
English: Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika romiplostinu nie je klinicky signifikantne ovplyvnená vekom, hmotnosťou ani pohlavím.
English: The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu 250/500 µg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, používaného aj na svojpomocné podanie u vhodných dospelých pacientov, neboli u pacientov vo veku do 18 rokov stanovené.
English: It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím nachádza v ľudskom mlieku.
English: If you forget to use Nplate
Slovak: Ak zabudnete použiť Nplate
English: Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Slovak: Preto riziko potenciálnej karcinogenicity romiplostímu u ľudí zostáva neznáme.
English: • trouble sleeping (insomnia);
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť);
English: Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí biopsiu kostnej drene, ak zváži, že to je nevyhnutné na uistenie, že trpíte ITP, a nie iným ochorením, ako je myelodysplastický syndróm (MDS).
English: Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Slovak: Toxikokinetické štúdie nepreukázali žiadne interakcie protilátok s meranými koncentráciami.
English: • If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
Slovak: Ak ste vystavený riziku krvných zrazenín alebo ak sú krvné zrazeniny vo vašej rodine časté.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu svojpomocne, pokiaľ ste neabsolvovali školenie od vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
English: Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
Slovak: Nplate je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu.
English: The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Slovak: Možné interakcie romiplostímu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
English: Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Romiplostím sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
English: If you use more Nplate than you should
Slovak: Ak použijete viac Nplate, ako máte
English: If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, vytlačte tekutinu späť do injekčnej liekovky, aby ste získali požadovanú dávku.
English: In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Slovak: Do postmarketingovej registračnej štúdie bolo zaradených 19 potvrdených pediatrických pacientov.
English: A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Slovak: Aspiráciu a biopsiu kostnej drene je zvyčajne potrebné urobiť v priebehu ochorenia a liečby, hlavne u pacientov vo veku nad 60 rokov, u tých, ktorí majú systémové príznaky alebo abnormálne prejavy, ako je zvýšený počet nezrelých buniek v periférii.
English: There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití romiplostímu u gravidných žien.
English: • Make sure all other materials are discarded into proper containers.
Slovak: Uistite sa, že všetky materiály boli zlikvidované do vhodných nádob.
English: It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či abnormálne hodnoty krvných testov znamenajú, že máte podstúpiť testy kostnej drene alebo máte ukončiť používanie Nplate.
English: If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Slovak: Ak existuje podozrenie na tvorbu neutralizujúcich protilátok, kontaktujte miestneho zástupcu Držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri časť 6 písomnej informácie pre používateľa) kvôli vyšetreniu protilátok.
English: Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Slovak: Uskutočnili sa toxikologické štúdie s viacnásobnou dávkou romiplostímu na potkanoch trvajúce 4 týždne a na opiciach trvajúce až 6 mesiacov.
English: What Nplate looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Nplate a obsah balenia
English: Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Slovak: Používanie kortikosteroidov, danazolu a azatioprinu sa môže znížiť alebo ukončiť, ak sa podávajú v kombinácii s romiplostímom (pozri časť 5.1).
English: • As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
Slovak: Keďže svojpomocné podanie Nplate nie je dovolené u pediatrických pacientov, balenie HAT je určené na použitie dospelými pacientmi a nie pediatrickými pacientmi.
English: In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja myší a potkanov boli pozorované zníženia telesnej hmotnosti matky iba pri myšiach.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa v placebom kontrolovaných štúdiách nezistili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
English: The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
Slovak: Výskyt trombotických/tromboembolických udalostí pozorovaných v klinických štúdiách bol 6,0 % pri romiplostíme a 3,6 % pri placebe.
English: If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Slovak: Ak sa použitie romiplostímu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
English: Pulmonary embolism*
Slovak: pľúcna embólia*
English: The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol výskyt trvalej odpovede, definovanej ako dosiahnutie najmenej 6-týždňové počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
English: • Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Slovak: Poznámka: Ak vás váš lekár informoval, že pre vašu dávku lieku Nplate je potrebná viac ako jedna injekcia Nplate, budete musieť použiť viac ako jednu súpravu na svojpomocné podanie.
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Slovak: To môže pomôcť v prevencii tvorby modrín a krvácania v súvislosti s ITP.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých s ITP, ktorí pred vstupom do štúdie absolvovali aspoň jednu liečbu a sú predstaviteľmi celého spektra takýchto pacientov s ITP.
English: Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Slovak: Farmakokinetické údaje o romiplostíme boli získané z dvoch štúdií u 21 pediatrických pacientov s ITP.
English: • changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
Slovak: • zmeny niektorých krvných vyšetrení (zvýšenie transaminázy; zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi);
English: In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Slovak: V týchto štúdiách sa myelofibróza nepozorovala pri zvieratách 4 týždne po skončení liečby, čo naznačuje reverzibilnosť.
English: Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Nplate má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Slovak: Nedotýkajte sa tejto oblasti pred podaním injekcie.
English: • fever (pyrexia);
Slovak: • horúčka (pyrexia);
English: Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Slovak: Štúdia S2 (105) hodnotila pacientov, ktorí absolvovali splenektómiu a mali aj naďalej trombocytopéniu.
English: The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Slovak: HAT balenie obsahuje materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ako vybrať a vyškoliť pacientov na svojpomocné podávanie romiplostímu, a pre pacientov s cieľom pomôcť im s procesom prípravy a so svojpomocným podávaním správnej dávky romiplostímu.
English: Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Slovak: Riedenie (je potrebné, ak vypočítaná individuálna dávka pre pacienta je nižšia ako 23 µg)
English: Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
Slovak: Obe osoby mali negatívny test neutralizujúcich protilátok proti romiplostímu 4 mesiace po skončení dávkovania.
English: • Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
Slovak: Lekárom predpisujúcim romiplostím bude poskytnutá dávkovacia kalkulačka na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a ako návod na správnu rekonštitúciu, riedenie (ak je potrebné) a aplikačné postupy.
English: Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Slovak: Nplate stimuluje kostnú dreň (časť kosti, ktorá vytvára krvné bunky), aby vytvárala viac krvných doštičiek.
English: In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Slovak: U 6 ďalších pacientov sa retikulín pozoroval po biopsii kostnej drene (pozri časť 4.4).
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate
English: A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali romiplostím, dosiahol trvalú odpoveď krvných doštičiek v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v obidvoch štúdiách.
English: If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Slovak: Ak vám lekár dovolí svojpomocne si podávať Nplate, mali by ste každý mesiac navštíviť svojho lekára, aby mohol skontrolovať, či u vás Nplate účinkuje alebo či treba zvážiť inú liečbu.
English: The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Slovak: Objem podávaného romiplostímu sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, potrebnej dávky a koncentrácie lieku.
English: Possible side effects in adults with ITP
Slovak: Možné vedľajšie účinky u dospelých s ITP