FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50 % pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg:sta 50 mg:aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η έγχυση μπορεί να ξαναρχίσει με κατά 50 % μειωμένο ρυθμό (π.χ. από 100 mg/ώρα σε 50 mg/ώρα) όταν τα συμπτώματα έχουν ολοκληρωτικά υποχωρήσει.
Finnish: Tämän jälkeen seurantaryhmässä IgG-pitoisuuden mediaani suureni viitealueen alarajan yläpuolelle, mutta pysyi muuttumattomana rituksimabiryhmässä.
Greek: Ακολούθως, το διάμεσο επίπεδο IgG αυξήθηκε πάνω από το LLN στην ομάδα παρατήρησης, παρέμεινε όμως σταθερό στην ομάδα της rituximab.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Nämä löydökset toistuivat viikolla 48, jolloin autovasta-aineille positiivisilla potilailla todettiin olevan huomattavasti suurempi todennäköisyys saavuttaa myös ACR70-vaste.
Greek: Τα ευρήματα αυτά αναπαράγονται στην Εβδομάδα 48, όπου η οροθετικότητα αύξησε επίσης σημαντικά την πιθανότητα επίτευξης ACR70.
Finnish: Oireyhtymä ilmaantuu useimmiten kahden tunnin kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Greek: Το σύνδρομο συχνά εκδηλώνεται μέσα σε μία ή δύο ώρες από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
Finnish: Näihin oireisiin kuuluivat pääasiallisesti kuume, vilunväristykset ja jäykkyys.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιελάμβάναν κυρίως πυρετό, φρίκια και ρίγη.
Finnish: Esilääkityksenä annettu laskimonsisäinen glukokortikoidi vähensi merkittävästi infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Greek: Η χορήγηση προληπτικής αγωγής με ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή μείωσε σημαντικά τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia
Greek: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Finnish: 500 mg:n ylläpitoannos annetaan infuusiona laskimoon hoitokuukautena 12 ja 18, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tarvittaessa kliinisen arvion perusteella.
Greek: Μια έγχυση συντήρησης 500 mg ενδοφλεβίως θα πρέπει να χορηγείται τους μήνες 12 και 18 και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες, εάν κρίνεται αναγκαίο, βάσει κλινικής αξιολόγησης.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ΑΤC: L01ΧC02
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μία λοίμωξη, ακόμη και μία ήπια όπως το κοινό κρυολόγημα.
Finnish: 4 Mukaan luettu havainnot, jotka on kerätty rutiininomaisen laboratorioseurannan yhteydessä.
Greek: 4 Περιλαμβάνει τις παρατηρήσεις που συλλέγονται στο πλαίσιο της συνήθους παρακολούθησης του εργαστηρίου.
Finnish: Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 24 πρώτες ώρες της πρώτης έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
Finnish: Pitkäaikaisen B-soluvajeen seuraukset pediatrisille potilaille eivät ole tiedossa.
Greek: Οι συνέπειες της μακροχρόνιας εξάλειψης των Β κυττάρων σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι άγνωστες.
Finnish: Eläinten B-soluarvot palautuivat normaalitasolle 6 kuukauden kuluessa syntymän jälkeen, eikä tämä heikentänyt rokotusvastetta.
Greek: Ο αριθμός των Β κυττάρων επανήλθε στις φυσιολογικές τιμές στα συγκεκριμένα ζώα μέσα σε 6 μήνες από τη γέννησή τους και δεν επέδρασε αρνητικά στην αντίδραση στην ανοσοποίηση.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito tehoaa.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Greek: Σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 50 % των ασθενών σε κλινικές δοκιμές, και παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, συνήθως εντός μίας έως δύο ωρών.
Finnish: Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση, αν αναπτύξετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, αφού μπορεί η έγχυση να πρέπει να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί.
Finnish: 283 nivelreumapotilasta sai jatkohoitoa biologisella DMARDilla rituksimabihoidon jälkeen.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 283 ασθενείς έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με ένα βιολογικό DMARD μετά το rituximab.
Finnish: Hoitokuukaudesta 12 hoitokuukauteen 18 rituksimabiryhmässä oli havaittu 8 relapsia verrattuna neljään relapsiin syklofosfamidiryhmässä.
Greek: Από το 12ο μήνα έως το 18ο μήνα, παρατηρήθηκαν 8 υποτροπές στην ομάδα της rituximab συγκριτικά με τέσσερις στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Finnish: Nivelvaurioiden etenemisen estämistä on havaittu myös pitkäaikaisesti.
Greek: Η αναστολή του ρυθμού εξέλιξης της δομικής βλάβης στην άρθρωση, παρατηρήθηκε επίσης μακροπρόθεσμα.
Finnish: Toisin kuin sytokiinireaktion kohdalla, todelliset yliherkkyysreaktiot useimmiten ilmaantuvat muutamien minuuttien kuluessa infuusion aloittamisesta.
Greek: Σε αντίθεση με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών οι αληθείς αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίζονται χαρακτηριστικά μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της έγχυσης.
Finnish: • Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Greek: • Προειδοποίηση για τον κίνδυνο των λοιμώξεων και της PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων
Finnish: Alun perin pelkkää metotreksaattia saaneista potilaista 81 % sai myös rituksimabia joko rescue-hoitona viikoilla 16-24 tai jatkotutkimuksessa, kuitenkin ennen viikkoa 56.
Greek: Από τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη, το 81 % έλαβε rituximab είτε ως θεραπεία διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 16-24 ή στη μελέτη παράτασης της θεραπείας, πριν την εβδομάδα 56.
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabi-ylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Greek: Συνολικά 334 ασθενείς που επέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση μετά την αρχική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε μία δεύτερη φάση σε θεραπεία συντήρησης με rituximab (n = 167) ή σε παρατήρηση (n = 167).
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen vähitellen ja päätös prednisonihoidon lopettamisesta 18 kuukauden jälkeen jätettiin tutkijan harkintaan.
Greek: Η σταδιακή μείωση της δόσης της πρεδνιζόνης και η απόφαση για διακοπή της θεραπείας με πρεδνιζόνη μετά τον 18ο μήνα αφέθηκαν στην κρίση του ερευνητή.
Finnish: Perifeerinen ödeema
Greek: Περιφερικό οίδημα
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 1 % (17/3189) potilaista sai vakavan infuusioon liittyvän reaktion.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές λιγότεροι από 1 % (17/3189) των ασθενών παρουσίασαν μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRRs).
Finnish: Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee.
Greek: Όταν η ριτουξιμάμπη δεσμεύεται στην επιφάνεια αυτού του κυττάρου, προκαλεί το θάνατό του.
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Blitzima-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Blitzima.
Finnish: Potilaita on säännöllisin väliajoin seurattava kaikkien uusien tai pahenevien, mahdollisesti PML:ään viittaavien neurologisten oireiden ja merkkien varalta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα για κάθε νέο ή επιδεινούμένα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ.
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan
Greek: Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για Μη-Hodgkin Λέμφωμα Αν ακολουθείτε αγωγή μόνο με Blitzima
Finnish: R-FC-haarasta raportoitiin vähäistä, mutta ei merkittävää parannusta kokonaiselinajassa FC-haaraan verrattuna.
Greek: Μία μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση αναφέρθηκε στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC.
Finnish: Rituksimabi-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 % - 75 %).
Finnish: B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.
Greek: Τα Β λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στην πρόκληση αυτών των παθήσεων.
Finnish: Siksi rituksimabi-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, το rituximab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 3100 potilasta sai vähintään yhden hoitojakson, ja seuranta-ajan pituus vaihteli 6 kuukaudesta yli 5 vuoteen.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές περισσότεροι από 3.100 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον έναν κύκλο αγωγής και παρακολουθήθηκαν για περιόδους που κυμάνθηκαν από 6 μήνες μέχρι και για περισσότερο από 5 χρόνια.
Finnish: Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συμπτωμάτων των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια ή μετά την πρώτη έγχυση (9%) και μειώθηκε με τις επακόλουθες εγχύσεις (<4%).
Finnish: Tehdyistä kliinisissä tutkimuksissa ihmisille on rajoitetusti tietoa saatavilla suuremmista kuin hyväksytyistä laskimoon annettavista rituksimabin annoksista.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους διατίθεται περιορισμένη εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη δόση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης rituximab.
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως ≤ 1/100) και πολύ σπάνιες (≤ 1/10.000).
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς αναφορικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης και της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ EΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Finnish: 1) Estimaatit laskettiin riskisuhteina (hazard ratio)
Greek: 1) Οι υπολογισμοί έγιναν βάσει αναλογίας κινδύνου
Finnish: Tällä hetkellä rituksimabi-valmisteen ja muiden lääkeaineiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
Greek: Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το rituximab.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (όπως βρογχόσπασμος, υπόταση) εκδηλώθηκαν σε έως και το 12 % των περιστατικών.
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1 Tulos†
Greek: Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη δοκιμή 1
Finnish: Voit Blitzima-hoidon aikana voit sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Blitzima μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
Finnish: † Tulos viikolla 24
Greek: Εβδομάδα 24
Finnish: Alopesia
Greek: Αλωπεκία
Finnish: Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava.
Greek: Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Finnish: Ylläpitohoidon hyötyä selvittävissä eksploratiivisissä analyyseissä havaittiin, että iäkkäillä potilailla (> 70-vuotiaat) hyöty ei ollut yhtä selkeä, otanta oli kuitenkin pieni.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις του όφελους της θεραπείας συντήρησης έδειξαν μία σαφώς μικρότερη δράση σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 70 ετών), εντούτοις τα μεγέθη των δειγμάτων ήταν μικρά.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Greek: 150 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + MTX στη Δοκιμή 1 έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο RTX+ MTX έως ένα έτος* P < 0 05, ** p < 0,001.
Finnish: Vakavien sydäntapahtumien esiintyvyys oli 2,1 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 3-15).
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ήταν 2,1 ανά 100 ασθενο-έτη (95 % ΔΕ 3-15).
Finnish: Pienellä osalla potilaista oli pitkittynyt perifeerinen B-soluvaje, joka viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen kesti kaksi vuotta tai pitempään.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό ασθενών είχε παρατεταμένη έλλειψη περιφερικών Β κυττάρων που διήρκησε 2 χρόνια ή περισσότερο μετά την τελευταία δόση με rituximab.
Finnish: Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat takykardia (4 %) ja eteisvärinä (3 %) (ks. kohta 4.4).
Greek: Τα συχνότερα αναφερόμενα συμβάματα ήταν ταχυκαρδία (4 %) και κολπική μαρμαρυγή (3 %) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio) Tulos†
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα κλινικής ανταπόκρισης στο κύριο καταληκτικό σημείο στη Δοκιμή 1 (ITT πληθυσμός) Αποτέλεσμα†
Finnish: Esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: CD20-antigeeni ei kierrä vapaana plasmassa, joten kilpailua vasta-ainesitoutumisesta ei esiinny.
Greek: Το CD20 δεν κυκλοφορεί στο πλάσμα ως ελεύθερο αντιγόνο και έτσι, δεν ανταγωνίζεται για τη σύνδεση με το αντίσωμα.
Finnish: Potilaat, joilla on humaani vasta-aineita hiiren proteiineille (HAMA) tai lääkevasta-aineita (ADA), saattavat saada allergisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita, kun heille annetaan diagnostista tai terapeuttista monoklonaalista vasta-ainetta.
Greek: Ασθενείς με τίτλους ανθρώπινων αντισωμάτων έναντι των πρωτεϊνών από μυ (HAMA) ή αντισωμάτων έναντι των βιολογικών παραγόντων (ADA) μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν λαμβάνουν άλλα μονοκλωνικά αντισώματα για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών).
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin kuukauteen 28 saakka (10 kuukautta viimeisen rituksimabiinfuusion jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen atsatiopriiniannoksen jälkeen).
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως τον 28ο μήνα (10 ή 6 μήνες, αντίστοιχα, μετά την τελευταία έγχυση rituximab ή δόση αζαθειοπρίνης).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa Blitzima-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με rituximab (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Finnish: Nämä kaksi hoitoryhmää olivat hyvin tasapainossa potilaiden perusominaisuuksien ja tautistatuksen suhteen.
Greek: Οι δύο θεραπευτικές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες αναφορικά με τα χαρακτηριστικά της έναρξης και της κατάστασης της νόσου.
Finnish: Tämä V1-arvon vaihtelu (27,1 % ja 19,0 %) oli melko pientä, ja siihen vaikuttivat sekä ihon pinta-ala (1,53-2,32 m2) että samanaikainen CHOP-hoito.
Greek: Αυτή η μεταβλητότητα του V1(27,1 % και 19,0 %) που προκύπτει από το εύρος της BSA (1,53 έως 2,32 m2) και της ταυτόχρονης θεραπείας με CHOP, αντίστοιχα, ήταν σχετικά μικρή.
Finnish: Perifeerisen veren B-solumäärä alkoi lisääntyä viikolla 24, ja merkkejä solupopulaation uusiutumisesta havaittiin suurimmalla osalla potilaista viikkoon 40 mennessä riippumatta siitä, annettiinko rituksimabia yksinään vai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Greek: Ο αριθμός των περιφερικών Β κυττάρων αρχίζει να αυξάνει από την εβδομάδα 24 και ένδειξη ανάκαμψης παρατηρείται στην πλειοψηφία των ασθενών μέχρι την 40η εβδομάδα, όταν η rituximab χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Pahanlaatuisten hematologisten tautien vuoksi hoidetuilla potilailla B-solujen palautuminen alkoi 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä ja yleensä arvot palasivat normaaleiksi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, vaikka joillakin potilailla palautuminen voi kestää kauemmin (palautumisajan mediaani jopa 23 kuukautta hoidon aloituksesta).
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες, η ανάκτηση των Β κυττάρων άρχισε μέσα σε 6 μήνες από την αγωγή και γενικά επέστρεψε στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, αν και σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να διαρκέσει περισσότερο (μέχρι ενός διάμεσου χρόνου ανάκτησης 23 μηνών μετά τη θεραπεία εφόδου).
Finnish: Melko harvinainen
Greek: Πολύ σπάνιες
Finnish: • mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus
Greek: • διαταραχές της διάθεσης, όπως ευερεθιστότητα και κατάθλιψη
Finnish: Prednisonihoidon vähitellen toteutettavan lopettamisen tuli päättyä 6. kuukauteen mennessä hoidon aloittamisesta.
Greek: Η σταδιακή μείωση της πρεδνιζόνης επρόκειτο να ολοκληρωθεί 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας της μελέτης.
Finnish: Jos samoja vakavia haittavaikutuksia taas ilmaantuu, on vakavasti ja tapauskohtaisesti harkittava lääkityksen lopettamista kokonaan.
Greek: Εάν παρουσιαστούν οι ίδιες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις για δεύτερη φορά, η απόφαση για τον τερματισμό της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σοβαρά κατά περίπτωση.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat johtua yliherkkyydestä ja/tai lääkkeen vaikutusmekanismista.
Greek: Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση πιθανόν να εκδηλώνονται ως αποτέλεσμα υπερευαισθησίας και/ή του μηχανισμού δράσης.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat infuusioon liittyvät oireet (kohta 4.8) yleensä vähenevät, kun infuusionopeutta hidastetaan.
Greek: Οι ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) (παράγραφος 4.8) ανταποκρίνονται συνήθως στη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Blitzima-hoitoa?
Greek: Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Blitzima;
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta ja heitä on seurattava erityisen huolellisesti koko ensimmäisen infuusion ajan.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Finnish: • tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Greek: • η καρδιά να χτυπάει ταχύτερα από το κανονικό
Finnish: Potilasmäärä
Greek: Αριθμός ασθενών
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin.
Greek: Η κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και η μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα είναι δύο μορφές φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων που προσβάλλουν κυρίως τους πνεύμονες και τους νεφρούς, αλλά μπορεί να προσβάλλουν και άλλα όργανα.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ≥ 2 kuukautta).
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η πλήρης ύφεση (πλήρης επιθηλιοποίηση και απουσία νέων και/ ή εγκατεστημένων αλλοιώσεων) το μήνα 24, χωρίς τη χρήση θεραπείας με πρεδνιζόνη για δύο μήνες ή περισσότερο (CRoff για ≥ 2 μήνες).
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää rituksimabi-hoidon aikana eikä 12 kuukautta rituksimabi-hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Ωστόσο, επειδή η μητρική IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η rituximab ήταν ανιχνεύσιμη στο γάλα πιθήκων που θήλαζαν, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rituximab και για 12 μήνες μετά τη θεραπεία με rituximab.
Finnish: • Tarve neuvoa potilasta riskeistä, jotka liittyvät infektioihin ja PML:ään, mukaan lukien ne oireet, joista potilaan on oltava tietoinen sekä kehotus ottaa yhteys lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Greek: • Την αναγκαιότητα να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων και PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων που θα πρέπει να αναγνωρίζουν και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν άμεσα με τον γιατρό τους, σε περίπτωση που παρουσιάσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Finnish: Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV, NYHA = New York Heart Association) tai vaikea, kontrolloimaton sydänsairaus (muut kardiovaskulaariset taudit, ks. kohta 4.4).
Greek: Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου IV κατά New York Heart Association ) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιακή νόσος (βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά με άλλες καρδιαγγειακές νόσους).
Finnish: Rituksimabiryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 % potilasta oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 18.
Greek: Στην ομάδα της rituximab, το 48 % των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 39 % των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto rituksimabi-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi) Primaarianalyysi (seuranta-ajan mediaani 25 kuukautta)
Greek: Πίνακας 7 Σύνοψη των στοιχείων αποτελεσματικότητας για τη συντήρηση με rituximab έναντι της παρατήρησης από την πρωτογενή ανάλυση που καθορίστηκε από το πρωτόκολλο και μετά από 9 έτη διάμεση παρακολούθηση (τελική ανάλυση) Πρωτογενής Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 25
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blitzimaa Älä käytä Blitzimaa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Blitzima
Finnish: Muutamia viivästyneen neutropenian tapauksia havaittiin yli neljä viikkoa viimeisen rituksimabiinfuusion jälkeen.
Greek: Αναφέρθηκαν μερικές περιπτώσεις απώτερης ουδετεροπενίας οι οποίες εκδηλώθηκαν σε περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση rituximab.
Finnish: • Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Greek: • Την αναγκαιότητα να παρέχουν στους ασθενείς την Κάρτα προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε έγχυση