FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów przy podawaniu darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg mc. (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia ani 500 mg/kg mc. (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Maltese: L-ebda mortalitajiet relatati mal-kura ma ġew innutati fil-firien żgħażagħ li ngħataw doża ta' 1,000 mg/kg darunavir (doża waħda) ta' 26 ġurnata jew 500mg/kg (doża ripetuta) mill-età ta' 23 sa 50 ġurnata, u l-esponimenti u l-profil ta' tossiċità kienu komparabbli ma' dawk osservati f'firien adulti.
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=17)
Maltese: It-tieni trimestru tattqala (n=17)
Polish: Wyniki w 48. tygodniu darunawir/rytonawir N=12
Maltese: darunavir/ritonavir N=12
Polish: W badaniu GS-US-216-130 nie był dostępny wyjściowy fenotyp
Maltese: IAS-USA Fil-linja bażi ta' GS-US216-130 il-fenotip ma kienx disponibbli.
Polish: Kobicystat w dawce 150 mg raz na dobę podawany z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę zwiększa parametry farmakokinetyczne darunawiru w sposób porównywalny do rytonawiru (patrz punkt 5.2).
Maltese: Cobicistat 150 mg mogħti ma' darunavir 800 mg darba kuljum jintensifika lparametri farmakokinetiċi b'mod kumparabbli għal ritonavir (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Sertralina 50 mg raz na dobę paroksetyna AUC ↓ 39% paroksetyna Cmin ↓ 37% paroksetyna Cmax ↓ 36% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔ sertralina AUC ↓ 49% sertralina Cmin ↓ 49% sertralina Cmax ↓ 44% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 6% darunawir Cmax ↔
Maltese: Sertraline 50 mg darba kuljum paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Polish: Rzadko zgłaszano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona (<0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson kien irrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' bżieżaq b'materja mifruxa.
Polish: W przypadku ciężkiej reakcji skórnej należy zapoznać się z ostrzeżeniem w punkcie 4.4.
Maltese: F'każijiet ta' reazzjoni qawwija fil-ġilda ara t-twissija f'sezzjoni 4.4.
Polish: ‡ Badanie przeprowadzono z zastosowaniem fumaranu dysoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg raz na dobę.
Maltese: L-istudju sar b'tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum.
Polish: Rytonawir hamuje transportery glikoproteinę-P, OATP1B1 i OATP1B3, a jednoczesne podawanie z substratami tych transporterów może spowodować zwiększenie stężenia tych związków w osoczu (np. eteksylanu dabigatranu, digoksyny, statyn i bozentanu; patrz tabela interakcji poniżej).
Maltese: Ritonavir jinibixxi t-trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3 tal-glikoproteina P, u lgħoti flimkien ma' sustrati ta' dawn it-trasportaturi jista' jwassal għal żieda filkonċentrazzjonijiet ta'dawn is-sustanzi fil-plażma (eż. dabigatran etexilate, digoxin, statins u bosentan; ara t-Tabella ta' interazzjoni taħt).
Polish: Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % NC=F
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoriżmu TLOVR Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-diferenza fil-% tar-rispons NC=F
Polish: elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Maltese: Elbasvir/grazoprevir biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ
Polish: to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Maltese: Darunavir Krka d.d. huwa mediċina antiretrovirali użat għat-trattament ta' infezzjoni bil-Virus Uman talImmunodefiċjenza (HIV).
Polish: Leki uspokajające/nasenne są intensywnie metabolizowane przez CYP3A.
Maltese: Sedattivi/ipnotiċi huma metabolizzati b'mod estensiv permezz ta' CYP3A.
Polish: LEKI PRZWECIWGRZYBICZE Worykonazol
Maltese: ANTIFUNGALI Voriconazole
Polish: (patrz punkt 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusowych.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom il-kowd ta' l-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Polish: Mutacje RAM dla PI
Maltese: RAMs għall-PI
Polish: 300 mg raz na dobę atazanawir AUC ↔ atazanawir Cmin ↑ 52% atazanawir Cmax ↓ 11% darunawr AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Maltese: 300 mg darba kuljum atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Polish: Zgodnie z restrykcyjnym algorytmem niepowodzeń pochodzenia nie-wirusowego TLOVR, u 24 (30,0%) pacjentów odnotowano niepowodzenie w terapii z przyczyn wirusologicznych, w tym u 17 (21,3%) pacjentów nastąpił nawrót choroby, a 7 (8,8%) pacjentów nie zareagowało na leczenie.
Maltese: Skont l-algoritmu ċċensurat ta' falliment mhux viroloġiku ta' TLOVR 24 (30.0%) pazjent esperjenzaw falliment viroloġiku, li minnhom 17 -il pazjent (21.3%) reġgħu lura għal li kienu u 7 (8.8%) pazjenti ma rrispondewx għallkura.
Polish: 600 miligramów darunawiru + 100 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę
Maltese: 600 milligramma darunavir + 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum
Polish: Nieznany jest wpływ wysokiej ekspozycji ogólnej flutykazonu na stężenie rytonawiru w osoczu.
Maltese: L-effetti ta' esponiment sistemiku għoli għal fluticasone fuq il-livelli ta' ritonavir filplażma mhumiex magħurfa.
Polish: LEKI ZNIECZULAJĄCE Alfentanyl
Maltese: ANESTETIKU Alfentanil
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania ze wzmocnionym darunawirem.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' emtricitabine/tenofovir alafenamide hija 200/10 mg darba kuljum meta jintuża ma' darunavir intensifikat.
Polish: W niepowodzeniach wirusologicznych próby GS-US-216-130 nie zaobserwowano oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy (PI) HIV.
Maltese: Fil-fallimenti viroloġiċi tal-prova GS-US-216-130 ma kienet osservata l-ebda reżistenza inkroċjata ma' PIs ta' HIV oħra.
Polish: FC darunawiru było mniejsze niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Maltese: L-FC ta' darunavir kien anqas minn 10 għal 90% minn 3,309 virusis iżolati klinikament reżistenti għal amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir u/jew tipranavir li juri li l-virusis reżistenti għall-maġġoranza tal-PIs jibqgħu suxxettibbli għal darunavir.
Polish: Deksametazon (ogólnoustrojowy)
Maltese: Dexamethasone (sistemiku)
Polish: Z kladem HIV-1 Typ B
Maltese: Bi grupp ta' HIV-1 ġej mill-istess antenat Tip B
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V u L89V
Polish: Wyniki te utrzymywały się do 192 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu sostnuti għal 192 ġimgħa ta' kura filprova ARTEMIS.
Polish: W poniższej tabeli podano konkretny wzmacniacz farmakokinetyczny, gdy wyszczególnione zalecenia są różne.
Maltese: Fit-tabella taħt il-farmakointensifikatur speċifiku huwa speċifikat meta rrakkomandazzjonijiet ikunu differenti.
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ <200
Maltese: B'għadd taċċelluli CD4+ < 200 fil-linja bażi
Polish: 800 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml
Maltese: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir darba kuljum soluzzjoni orali ta' ritonavir: 80 mg/ml
Polish: LEKI PRZECIWPADACZKOWE Fenobarbital
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Phenobarbital Phenytoin
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk (E 553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Polish: Pierwotne (główne) mutacje PI
Maltese: Mutazzjonijiet primarji (maġġuri) tal-PI
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg jeden raz na dobę tenofowir AUC ↑ 22% tenofowir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunawir AUC ↑ 21% darunawir Cmin ↑ 24% darunawir Cmax ↑ 16% (↑ tenofowiru na skutek transportu MDR-1 do kanalików nerkowych)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir mill-effett fuq it-trasport b'MDR-1 fit-tubi ż-żgħar tal-kilwa)
Polish: darunawir
Maltese: darunavir
Polish: można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej trzeciego roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Maltese: Darunavir Krka d.d. jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu millinqas 15-il kg.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Darunavir Krka d.d. jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Krka d.d., darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Krka d.d., darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Polish: Substancja ta blokuje działanie proteazy - enzymu, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Maltese: Din timblokka l-proteażi, enzima involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Polish: jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Darunavir Krka d.d. huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV filkura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: jest dostępny w postaci tabletek.
Maltese: Darunavir Krka d.d. huwa disponibbli f'forma ta' pilloli.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Krka d.d.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Prezista, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Darunavir Krka d.d.
Polish: zawsze podaje się z rytonawirem.
Maltese: Darunavir Krka d.d. jingħata dejjem flimkien ma' ritonavir.
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Polish: Inhibitory proteazy NS3-4A
Maltese: impedituri tal-protease NS3-4A
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju tal-profilta'sigurtà
Polish: Ryfabutyna ryfabutyna AUC
Maltese: Rifabutin rifabutin AUC
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.01.2018 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Jannar 2018
Polish: Tabela interakcji
Maltese: Tabella ta'interazzjoni
Polish: Rozuwastatyna 10 mg jeden raz na dobę rosuwastatyna AUC ↑ 48% rosuwastatyna Cmax ↑ 144%
Maltese: Rosuvastatin 10 mg darba kuljum rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Polish: - Substancją czynną jest darunawir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija darunavir.
Polish: Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Maltese: Ethinylestradiol (3 mg/0.
Polish: Nienukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz
Maltese: Impedituri tan-non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase (NNRTIs) Efavirenz
Polish: Flukonazol Izawukonazol Itrakonazol
Maltese: Fluconazole Isavuconazole
Polish: Lidokaina (podawana ogólnie)
Maltese: Lidocaine (sistemiku)
Polish: Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % NC=F
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-diferenza fil-% tar-rispons NC=F
Polish: Co to jest lek Darunavir Krka
Maltese: Mediċini oħra u Darunavir Krka
Polish: Dyzopiramid Flekainid
Maltese: Disopyramide Flecainide
Polish: Prawastatyna 40 mg dawka pojedyncza prawastatyna AUC ↑ 81% prawastatyna Cmin ND prawastatyna Cmax ↑ 63%
Maltese: Pravastatin Doża waħda ta' 40 mg pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Polish: Darunavir Krka to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Maltese: Darunavir Krka huwa mediċina antiretrovirali użat għat-trattament ta' infezzjoni bil-Virus Uman talImmunodefiċjenza (HIV).
Polish: Metadon dawkowanie indywidualne w zakresie od 55 mg do 150 mg
Maltese: Methadone doża individwali fuq firxa minn 55 mg sa 150 mg darba kuljum
Polish: Karbamazepina 200 mg dwa razy na dobę karbamazepina AUC ↑ 45% karbamazepina Cmin ↑ 54% karbamazepina Cmax ↑ 43% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 15% darunawir Cmax ↔
Maltese: Carbamazepine 200 mg darbtejn kuljum carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15%
Polish: Etynyloestradiol Noretyndron 35 μg/1 mg raz na dobę drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmin ND drospirenon Cmax ↑ 15% etynyloestradiol AUC  30% etynyloestradiol Cmin ND etynyloestradiol Cmax  14% z darunawirem z kobicystatem etynyloestradiol AUC ↓ 44% etynyloestradiol Cmin ↓ 62% etynyloestradiol Cmax ↓ 32% noretyndron AUC ↓ 14% noretyndron Cmin ↓ 30% noretyndron Cmax ↔ z darunawirem z rytonawirem
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 μg/1 mg darba kuljum drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND drospirenone Cmax ↑ 15% ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND ethinylestradiol Cmax  14% b'darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ b'darunavir/ritonavir
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/mla
Polish: Flukonazol Izawukonazol Itrakonazol Pozakonazol
Maltese: Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
Polish: 600 mg jeden raz na dobę efawirenz AUC ↑ 21% efawirenz Cmin ↑ 17% efawirenz Cmax ↑ 15% darunawir AUC ↓ 13% darunawir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenzu na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawiru na skutek indukowania CYP3A)
Maltese: 600 mg darba kuljum efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz minn impediment ta' CYP3A) (↓ darunavir minn induzzjoni ta' CYP3A)
Polish: ║ na podstawie opublikowanych danych z darunawirem z rytonawirem rozuwastyna AUC ↑ 93% rozuwastyna Cmax ↑ 277% rozuwastyna Cmin ND
Maltese: ibbażat fuq dejta pubblikata b'darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Polish: Ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę ryfabutyna AUC ryfabutyna Cmin
Maltese: 150 mg ġurnata iva u oħra le rifabutin AUC rifabutin Cmin
Polish: 20 mg raz na dobę
Maltese: 20 mg darba kuljum
Polish: ≥15 kg <30 kg 600 mg darunawiru/100 rytonawiru raz na dobę
Maltese: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir darba kuljum
Polish: Lopinawir/rytonawir 533/133,3 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↑ 9% lopinawir Cmin ↑ 23% lopinawir Cmax ↓ 2% darunawir AUC ↓ 38% darunawir Cmin ↓ 51% darunawir Cmax ↓ 21% lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↑ 13% lopinawir Cmax ↑ 11% darunawir AUC ↓ 41% darunawir Cmin ↓ 55% darunawir Cmax ↓ 21% w oparciu o wartości nieujednolicone
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Polish: lekami przeciwbólowymi.
Maltese: QUALIA PHARMAS.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon, hydroksypropyloceluloza; krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka, koloidalna bezwodna) i magnezu stearynian (E 470b) w rdzeniu tabletki i alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica; silicified microcrystalline cellulose (microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica) u magnesium stearate (E470b) fil-qalba tal-pillola u poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172) fil-kisja tar-rita.
Polish: Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
Maltese: It-tip ta' ikel mhuwiex importanti.
Polish: metylergonowina); - elbaswir z grazoprewirem; - cyzapryd; - dapoksetyna; - domperydon; - naloksegol; - lurazydon, pimozyd, kwetiapina, sertindol (patrz punkt 4.5); - triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności dotyczące podawania midazolamu parenteralnie, patrz punkt 4.5);
Maltese: methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride dapoxetine domperidone naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (ara sezzjoni 4.5) - triazolam, midazolam mogħti mill-ħalq (għal attenzjoni dwar midazolam li jingħata b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5)
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Darunavir Krka 600 mg, tabletki (patrz punkt 4.5).
Maltese: Ara s-Sommarju tal-Karattersitiċi tal-Prodott għal Darunavir Krka pilloli ta' 600 mg (ara sezzjoni 4.5).
Polish: W większości przypadków lek Darunavir Krka można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].
Maltese: F'ħafna mill-każi Darunavir Krka jista' jittieħed flimkien ma' mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI's (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI's (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta' CCR5 u FIs (impedituri ta' fużjoni)].
Polish: Zgłaszano przypadki zagrażających życiu i prowadzących do zgonu interakcji lekowych u pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A i glikoproteiną-P (P-gp; patrz punkt 4.3 i 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina li kienu ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'colchicine u impedituri qawwija ta' CYP3A u P-glikoproteina (P-gp; ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusowych.
Maltese: poliproteini Gag-Pol li fihom il-kowd ta' l-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Polish: Lek Darunavir Krka jest dostępny w postaci tabletek.
Maltese: Darunavir Krka huwa disponibbli f'forma ta' pilloli.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Darunavir Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Darunavir Krka jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Darunavir Krka można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej trzeciego roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Maltese: Darunavir Krka jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Polish: Darunavir Krka darunawir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Darunavir Krka
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Krka, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Krka, darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Polish: Darunavir Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Darunavir Krka huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Krka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Krka.
Polish: Darunavir Krka jest lekiem generycznym.
Maltese: Darunavir Krka huwa "mediċina ġenerika".
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Darunavir Krka?
Maltese: Għaliex ġie approvat Darunavir Krka?
Polish: Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunawir.
Maltese: Darunavir Krka fih is-sustanza attiva darunavir.
Polish: Darunavir Krka zawsze podaje się z rytonawirem.
Maltese: Darunavir Krka jingħata dejjem ma' ritonavir.
Polish: Data otwarcia: __________
Maltese: Data ta' ftuħ: __________
Polish: atorwastatyna Cmax ↑ 319%
Maltese: atorvastatin Cmax ↑ 319%
Polish: Badanie GS-US-216-130
Maltese: GS-US-216-130
Polish: [Tylko na pudełku:] Data otwarcia: __________
Maltese: [Fuq il-kartuna biss:] Data ta' ftuħ: __________
Polish: 15 kg to < 20 kg N=16
Maltese: 15 kg sa < 20 kg N=16
Polish: Według analizy danych z badań POWER i DUET.
Maltese: Bħala analizi trattata talprovi POWER u DUET.
Polish: b listy IAS-USA
Maltese: IAS-listi tal-USA
Polish: Darunawir/rytonawir N=80
Maltese: Darunavir/ritonavir N=80
Polish: atorwastatyna Cmin ND
Maltese: atorvastatin Cmin ND Ω
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH Alfuzosyna
Maltese: ANTAGONIST TAL-ADRENORIĊETTUR α1 Alfuzosin
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg raz na dobę‡
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum‡
Polish: darunawir Cmin ↓ 51% darunawir Cmax ↓ 21%‡
Maltese: darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21%‡
Polish: ARTEMIS 192. tydzień
Maltese: ARTEMIS Ġimgħa 192
Polish: Darunawir/rytonawir N=12
Maltese: Darunavir/ritonavir N=12
Polish: Od 40 kilogramów
Maltese:  40 kg
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1.
Maltese: B'kuntrast ma' ritonavir, cobicistat ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Polish: Midazolam (pozajelitowo) Zolpidem
Maltese: Midazolam (parenterali) Zoldipem
Polish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/ml AUC24 siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml
Polish: Etynyloestradiol Noretyndron 35 µg/1 mg jeden raz na dobę
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg darba kuljum
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: ● Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: 80/480 mg, 6 dawek w godzinie: 0, 8, 24, 36, 48 i artemeter AUC ↓ 16% artemeter Cmin ↔
Maltese: 80/480 mg, 6 dożi wara 0, 8, 24, 36, 48, u 60 siegħa
Polish: Propafenon
Maltese: Propafenone
Polish: 96. tydzieńb
Maltese: Ġimgħa 96
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem, w moczu i w kale wykrywa się odpowiednio około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, bejn wieħed u ieħor 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Polish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 dla AUC12h
Maltese: Cmax, ng/ml AUC12-il siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml a n=11 għal AUC12-il siegħa
Polish: Flukonazol Izawukonazol Itrakonazol Posakonazol
Maltese: Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
Polish: 6/l (patrz punkt4.2).
Maltese: 6/l (ara sezzjoni 4.2).
Polish: ODIN 48. tydzień
Maltese: ODIN Ġimgħa 48