FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Communication avec les professionnels de la santé concernant les instructions d'utilisation (par l'intermédiaire d'une bonne communication aux professionnels de santé et de supports pédagogiques).
Italian: • comunicazione agli operatori sanitari riguardo alle istruzioni per l'uso (tramite una comunicazione diretta agli operatori sanitari e materiale formativo);
French: Considérant que :
Italian: Considerando che
French: La conception de l'étude et le faible nombre des sujets inclus n'ont pas permis de réaliser une évaluation fiable de l'efficacité qui permette d'établir une comparaison avec le traitement standard actuel.
Italian: Il disegno dello studio e il basso numero di soggetti inclusi non hanno consentito una valutazione affidabile dell'efficacia, tale da avere un confronto con il trattamento standard attuale.
French: Le risque de carcinogénicité est déterminé par le passage local ou systémique de l'arsenic.
Italian: Il rischio di cancerogenicità è costituito dal passaggio locale o sistemico di arsenico.
French: Enfin, s'agissant de la réduction de l'exposition de 7 à 3 jours, le CHMP n'estime pas ces mesures acceptables car la moitié des cas de nécrose parodontale signalés après la mise sur le marché était survenue dans les 3 jours.
Italian: Infine, il CHMP non ritiene accettabile la misura relativa alla riduzione dell'esposizione da 7 a 3 giorni, poiché metà dei casi di necrosi parodontale segnalati nel periodo post-immissione in commercio si è verificata entro 3 giorni.
French: L'efficacité du produit s'appuie sur l'unique étude non comparative prospective à petite échelle susmentionnée, réalisée en 1969, qui estimait à 88 % l'efficacité pour la dévitalisation indolore de la pulpe dans des conditions d'utilisation optimales.
Italian: L'efficacia del prodotto si basa sul succitato studio singolo prospettico, di piccole dimensioni, non comparativo, del 1969, che ha stimato un'efficacia dell'88 % nella devitalizzazione indolore della polpa, in circostanze d'uso ottimali.
French: Dès lors, conformément à l'article 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'Annexe I en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
French: Le CHMP estime que ce risque est inacceptable compte tenu du bénéfice estimé du produit et de l'existence d'alternatives plus sures.
Italian: Il CHMP ritiene che questo rischio sia inaccettabile, tenuto conto del beneficio stimato del prodotto e delle alternative più sicure esistenti.
French: Le CHMP considère que l'exposition systémique rapportée vient renforcer la préoccupation antérieure relative à la génotoxicité éventuelle des produits.
Italian: Il CHMP è del parere che l'esposizione sistemica riferita aggravi il problema espresso in precedenza riguardo alla potenziale genotossicità dei prodotti.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments visés à l'Annexe I.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato I.
French: Sur la base de ces résultats positifs pour la génotoxicité (clastogénicité), les titulaires de l'AMM ont informé les autorités compétentes d'un éventuel impact grave sur le rapport bénéfice/risque des produits.
Italian: Sulla base di questi risultati positivi ai test di genotossicità (clastogenicità), i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato le autorità competenti di un grave impatto potenziale sul rapporto rischi/benefici dei prodotti.
French: • aucun guide de pratique clinique n'approuve l'utilisation d'une pâte dentaire à base d'arsenic;
Italian: • nessuna linea guida di pratica clinica approva l'uso di pasta dentale a base di arsenico;
French: Même en envisageant la meilleure pratique, les réactions nécrotiques indésirables ne peuvent être exclues du fait des particularités de l'anatomie dentaire ou d'un déversement accidentel.
Italian: Anche in caso di applicazione della miglior prassi, non è possibile escludere reazioni avverse necrotiche, a causa della specificità dell'anatomia dentale o della fuoriuscita accidentale.
French: • est génotoxique in vitro et in vivo chez les rongeurs (clastogénicité), ce qui ne permet pas d'offrir un niveau d'utilisation sûre du trioxyde d'arsenic pour obtenir des concentrations actives;
Italian: • è genotossico in vitro e in vivo nei roditori (clastogenicità), il che non consentirebbe un livello di impiego sicuro dell'arsenico triossido per il raggiungimento delle concentrazioni attive;
French: De plus, dans le cadre de l'évaluation de la sécurité, le CHMP a remarqué que cette courte étude ne confirme pas l'absence de rejet d'arsenic, de granulomes ni de diminution de la densité osseuse.
Italian: Inoltre, per la valutazione della sicurezza, il CHMP ha osservato che questo breve studio non conferma l'assenza di fuoriuscita di arsenico, granulomi o diminuzione della densità ossea.
French: Le CHMP conclut que le trioxyde d'arsenic:
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che l'arsenico triossido:
French: Enfin, le CHMP a noté qu'aucun guide national, européen ni international n'approuve l'utilisation de pâte dentaire à base d'arsenic dans le cadre de la pratique clinique.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che nessuna linea guida nazionale, europea o internazionale approva l'uso della pasta dentale a base di arsenico nella pratica clinica.
French: • Le suivi et l'analyse des cas signalés, ce qui inclut un questionnaire spécifique destiné à recueillir des éléments justificatifs de l'indication du produit (utilisé en deuxième intention), le scellement de la cavité et la durée de l'application.
Italian: • il monitoraggio e l'analisi dei casi segnalati, fra l'altro sulla base di un questionario specifico per raccogliere prove dell'indicazione del prodotto (uso in seconda intenzione), della sigillatura della cavità e della durata dell'applicazione.
French: • souligner dans la section pertinente du résumé des caractéristiques du produit que le risque de carcinogénicité ne peut être exclu et qu'un risque de nécrose des tissus parodontaux existe.
Italian: • evidenziare, nel paragrafo pertinente del riassunto delle caratteristiche del prodotto, che il rischio di cancerogenicità non può essere escluso e che esiste il rischio di necrosi dei tessuti parodontali.
French: En outre, le comité a estimé que le risque de nécrose tissulaire ne pouvait être exclu, même dans le contexte d'une pratique dentaire prudente et des recommandations proposées dans le résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Inoltre, il comitato è del parere che il rischio di necrosi tissutale non possa essere escluso, anche nelle condizioni di pratica odontoiatrica attenta e delle raccomandazioni proposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: L'autorité nationale compétente (ANC) française a estimé que les modifications du résumé des caractéristiques du produit proposées par les titulaires de l'AMM n'étaient ni acceptables, ni appropriées compte tenu des données de génotoxicité produites et de la recommandation formulée par le groupe d'experts.
Italian: L'autorità nazionale francese competente ha ritenuto che le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fossero accettabili né adeguate, in considerazione dei dati di genotossicità forniti e della raccomandazione espressa dal gruppo di esperti.
French: L'étude fournie démontrait un niveau systémique d'arsenic certes faible mais mesurable après une utilisation dentaire.
Italian: Lo studio fornito ha dimostrato la presenza di un livello sistemico basso ma misurabile di arsenico, in seguito all'uso dentale.
French: En juin 2013, les titulaires de l'AMM ont créé un groupe d'experts chargé de caractériser les risques et d'évaluer de manière plus approfondie la nécessité d'apporter d'éventuelles modifications aux autorisations de mise sur le marché (AMM) du produit concerné.
Italian: Nel giugno 2013 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno costituito un gruppo di esperti, al fine di caratterizzare i rischi e valutare ulteriormente la necessità di potenziali modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto interessato.
French: • Une étude d'utilisation du médicament afin de vérifier la compréhension de l'indication, la sensibilisation au problème de sécurité, les mesures de minimisation dans le résumé des caractéristiques du produit en termes de restriction de l'indication, la nouvelle précaution liée à l'utilisation du produit à des périodes différentes (par ex.: lorsque l'indication restreinte est appliquée/6 mois après l'application/18 mois après l'application).
Italian: • studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di verificare la comprensione dell'indicazione, la conoscenza del problema di sicurezza, le misure di minimizzazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in termini di limitazione dell'indicazione, il nuovo uso prudente del prodotto in tempi diversi (ad esempio, quando viene attuata l'indicazione limitata/6 mesi dopo l'attuazione/18 mesi dopo l'attuazione);
French: • une absence d'effet a été rapportée pour un certain nombre d'effets indésirables du médicament.
Italian: • nell'ambito di una serie di reazioni avverse è stata riferita una mancanza d'effetto.
French: Le CHMP considère que ces mesures de minimisation des risques ne sauraient réduire valablement les risques associés à ces produits.
Italian: Il CHMP è del parere che queste misure di minimizzazione del rischio non siano in grado di ridurre adeguatamente i rischi associati a tali prodotti.
French: Pour ce qui concerne l'étude d'utilisation du médicament proposée, le CHMP est d'avis que cela ne serait pas acceptable, d'un point de vue éthique, d'exposer des patients à du trioxyde d'arsenic pour lequel un groupe d'experts a conclu que des risques de génotoxicité, de reprotoxicité et de carcinogénicité avaient été démontrés.
Italian: Con riferimento allo studio sull'utilizzazione del medicinale proposto, il CHMP è del parere che non sarebbe accettabile dal punto di vista etico esporre i pazienti all'arsenico triossido, per il quale, secondo le conclusioni di un gruppo di esperti, sono stati dimostrati rischi di genotossicità, tossicità per la riproduzione e cancerogenicità.
French: En outre, le CHMP considère que les mesures proposées pour atténuer le risque de nécrose ne diffèrent pas outre mesure des recommandations actuelles et de la connaissance des conditions d'utilisation du produit et que, par conséquent, l'efficacité de ces mesures en leur état actuel ne permettrait pas d'atténuer le risque associé à ces produits.
Italian: Inoltre, il CHMP ritiene che le misure proposte per mitigare il rischio di necrosi non siano così diverse dalle raccomandazioni attuali e dalla conoscenza comune sulle condizioni di impiego del prodotto e che, comunque, l'efficacia di tali misure attuali non attenuerebbe il rischio associato a tali prodotti.
French: Le CHMP a tenu compte de la position des titulaires de l'AMM.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della posizione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Pour mieux faire face aux risques de carcinogénicité et de nécrose tissulaire, et pour répondre aux questions en suspens formulées par le CHMP, les titulaires de l'AMM proposent les mesures de minimisation des risques supplémentaires suivantes:
Italian: Per affrontare ulteriormente i rischi di cancerogenicità e necrosi tissutale, e in risposta alle questioni in sospeso espresse dal CHMP, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio propongono le seguenti misure supplementari di minimizzazione del rischio:
French: La conclusion de ce groupe d'experts était que le rapport bénéfice/risque est négatif.
Italian: Il gruppo di esperti ha concluso che il rapporto rischi/benefici del prodotto è negativo.
French: • le risque de nécrose des tissus parodontaux est élevé par rapport aux autres événements indésirables graves, et la nécrose des tissus parodontaux, conjuguée à des complications infectieuses, constitue un événement indésirable très grave, complexe à traiter et difficile à contrôler en dépit des recommandations incluses dans le résumé des caractéristiques du produit.
Italian: • il rischio di necrosi dei tessuti parodontali è elevato in confronto agli altri eventi avversi gravi, e la necrosi dei tessuti parodontali, unitamente a complicanze infettive, rimane un noto effetto avverso molto grave, difficile da trattare e da controllare, nonostante le raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Un examen de la littérature existante a été réalisé par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après, les «titulaires de l'AMM», à savoir Septodont et A.T.O.
Italian: Un riesame della letteratura, eseguito dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Septodont e A.T.O.
French: Ces produits contiennent de l'anhydre arsénieux (trioxyde d'arsenic) utilisé pour cautériser la pulpe (nécrose de la pulpe dentaire).
Italian: Questi prodotti contengono anidride arseniosa (arsenico triossido), utilizzata per la cauterizzazione della polpa (necrosi della polpa dentaria).
French: Une analyse détaillée des risques de clastogénicité ou/et d'aneugénicité, ces derniers étant reconnus comme des facteurs de risque de cancer lorsqu'ils impactent les cellules somatiques, et des facteurs de risque de teratogénicité, toxicité embryonnaire/avortements spontanés et altération de la fertilité chez l'homme lorsqu'ils impactent les cellules germinales, a été conduite.
Italian: È stata condotta un'analisi dettagliata dei rischi di clastogenicità e/o aneugenicità, poiché sono riconosciute come fattori di rischio di tumore, quando hanno un effetto sulle cellule somatiche, e di teratogenicità, embriotossicità/aborto spontaneo e alterata fertilità maschile, quando hanno un effetto sulle cellule germinali.
French: Enfin, le CHMP a noté que le consensus international actuel pour la reconnaissance, «chez les êtres humains, de preuves suffisantes du pouvoir cancérogène» du trioxyde d'arsenic, conjugué à la limitation stricte de l'utilisation du trioxyde d'arsenic dans l'eau potable, ne permet plus de justifier de l'utilisation du trioxyde d'arsenic dans l'arsenal thérapeutique.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che l'attuale consenso internazionale per il riconoscimento di "prove sufficienti nell'uomo di cancerogenicità" dell'arsenico triossido, unitamente alla severa limitazione dell'arsenico triossido nell'acqua potabile, non corroborano più l'uso di arsenico triossido nell'ambito degli strumenti terapeutici.
French: De plus, aucune étude de la toxicité pour la reproduction n'ayant été réalisée sur des animaux avec Caustinerf arsenical ou Yranicid arsenical, les titulaires de l'AMM ont fourni un bref examen des données disponibles dans la littérature scientifique et portant sur les effets de l'arsenic inorganique sur la reproduction.
Italian: Inoltre, non essendo stati condotti studi di tossicità per la riproduzione negli animali con Caustinerf arsenical o Yranicid arsenical, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una breve rassegna dei dati disponibili nella letteratura scientifica, riguardo agli effetti dell'arsenico inorganico sulla riproduzione.
French: Le risque de génotoxicité, qui englobe la fertilité humaine, le développement fœtal et la carcinogénicité induite par le trioxyde d'arsenic, a été évalué.
Italian: È stato riesaminato il rischio di genotossicità, inclusi fertilità umana, sviluppo fetale e cancerogenicità, indotto dall'arsenico triossido.
French: Après avoir examiné les données disponibles et les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires de l'AMM, le CHMP estime que le risque d'ostéonécrose, de nécrose des tissus mous et des dents, de fistules osseuses et de décoloration gingivale est extrêmement difficile à minimiser ou éviter.
Italian: Considerati i dati disponibili e le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP è del parere che il rischio di osteonecrosi, necrosi dentale e dei tessuti molli, fistola ossea e alterazione del colore delle gengive sia estremamente difficile da minimizzare o evitare.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires de l'AMM, notamment la modification des informations sur le produit (limitation de l'utilisation, ajout de contre-indications chez la population pédiatrique et pendant la grossesse et l'allaitement), les supports de communication et une étude de sécurité post-autorisation, ont été prises en considération au cours des discussions.
Italian: Durante le discussioni, sono state prese in esame le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come modifiche alle informazioni sul prodotto (limitazioni d'uso, aggiunta di controindicazioni nella popolazione pediatrica e durante la gravidanza e l'allattamento), materiale di comunicazione e uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione.
French: Les titulaires de l'AMM ont soumis un examen approfondi de toutes les données disponibles issues des études précliniques et cliniques et de l'expérience après mise sur le marché.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito un'ampia rassegna di tutti i dati disponibili derivati dagli studi preclinici e clinici e dall'esperienza post-immissione in commercio.
French: • de nombreux cas d'ostéonécrose, de nécrose des tissus mous et des dents, de fistules osseuses et de décoloration gingivale ont été signalés, ce qui est considéré comme un effet secondaire grave dont la prise en charge est très complexe;
Italian: • sono stati segnalati molti casi di osteonecrosi, necrosi dentale e dei tessuti molli, fistola ossea e alterazione del colore delle gengive, considerati un effetto avverso grave, il cui trattamento è molto complicato;
French: Le CHMP fait observer les points suivants:
Italian: Il CHMP osserva che:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico (vedere Allegato I)
French: • Le CHMP a estimé que les mesures de minimisation des risques supplémentaires proposées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ne permettraient pas de réduire valablement les risques de cancer et de réactions indésirables graves pour atteindre un niveau cliniquement acceptable.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio supplementari proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non siano in grado di ridurre adeguatamente il rischio di cancerogenicità e di reazioni avverse gravi a un livello accettabile dal punto di vista clinico;
French: • Le CHMP a considéré la procédure conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique (voir Annexe I).
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico (vedere Allegato I);
French: Ces données incluaient les réponses des titulaires de l'AMM, les données mises à disposition des États membres et les ouvrages publiés suite aux autorisations de mise sur le marché initiales.
Italian: Questi comprendevano le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i dati a disposizione degli Stati membri e la letteratura pubblicata resasi disponibile dopo le autorizzazioni all'immissione in commercio iniziali;
French: Le CHMP admet ce qui suit:
Italian: Il CHMP prende atto che:
French: De plus, à la suite d'un examen de l'intégralité du dossier justificatif de l'autorisation de mise sur le marché, de nouvelles informations ont été mises en exergue par les titulaires de l'AMM quant au passage systémique de l'arsenic.
Italian: Inoltre, in seguito a un riesame dell'intero fascicolo presentato a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stata evidenziata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio una nuova informazione relativa all'impossibilità di escludere il passaggio sistemico dell'arsenico.
French: L'examen des données disponibles en matière de sécurité (notamment les données devenues disponibles depuis l'autorisation de mise sur le marché initial) a montré une efficacité limitée des produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique dans leur indication approuvée ne se traduisant pas par des éléments justifiant d'un bénéfice pour les patients, notamment au regard de l'approche thérapeutique actuelle qui a vu une nette amélioration des connaissances acquises en matière de dévitalisation de la pulpe et des techniques analgésiques, et pour laquelle des options plus sures sont disponibles.
Italian: Il riesame dei dati di efficacia disponibili (inclusi i dati resisi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) ha dimostrato un'efficacia limitata di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico nell'indicazione approvata, che non si traduce in una prova di beneficio per i pazienti, in particolare nell'attuale contesto della strategia terapeutica, in cui la conoscenza acquisita sulla devitalizzazione della polpa dentaria e sulle tecniche di analgesia è migliorata notevolmente e in cui sono disponibili opzioni più sicure.
French: En parallèle, les titulaires de l'AMM ont réalisé de nouveaux essais sur la génotoxicité (test d'Ames et essai in vitro du micronoyau) à partir d'extraits de pâte de Caustinerf arsenical à usage dentaire; seuls les résultats du test in vitro du micronoyau se sont révélés positifs.
Italian: Parallelamente, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto nuovi test di genotossicità (test di Ames e test del micronucleo in vitro) con estratti di pasta dentale di Caustinerf arsenical, che hanno evidenziato risultati di positività solo nel test del micronucleo in vitro.
French: Le CHMP a également pris en considération la présentation des cas signalés que les titulaires de l'AMM lui ont soumise et qui regroupe des données de sécurité extraites de la base de données mondiale consacrée à la sécurité, d'ouvrages publiés et des données mises à la disposition des États membres.
Italian: Il CHMP ha preso in esame anche la panoramica dei casi segnalati, fornita dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che contiene una compilazione dei dati di sicurezza provenienti da una banca dati sulla sicurezza globale, nonché la letteratura pubblicata e i dati a disposizione degli Stati membri.
French: Le comité a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du trioxyde d'arsenic n'est pas favorable.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti arsenico triossido non è favorevole.