FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As micróglias e os mastócitos podem desempenhar um papel na inflamação e nos danos nos nervos em doentes com ELA.
Dutch: Microglia en mestcellen spelen mogelijk een rol bij de ontsteking en beschadiging van zenuwen bij patiënten met ALS.
Portuguese: O Alsitek iria ser utilizado em associação com riluzol, outro medicamento para o tratamento da ELA.
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt in combinatie met riluzol, een ander ALSgeneesmiddel.
Portuguese: Previa-se que o Alsitek fosse utilizado no tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Portuguese: O Alsitek foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de agosto de 2016 para o tratamento da ELA.
Dutch: Alsitek werd op 29 augustus 2016 voor de behandeling van ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o estudo não fornecia evidências suficientes dos benefícios do Alsitek e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het onderzoek geen betrouwbaar bewijs voor de voordelen van Alsitek opleverde en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Portuguese: Por último, o Comité estava preocupado com o modo como os dados dos doentes que interromperam o tratamento foram tratados, que poderia ter influenciado os resultados a favor do Alsitek.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over de manier waarop gegevens van patiënten die de behandeling hadden beëindigd, werden gebruikt, waardoor de resultaten mogelijk in het voordeel van Alsitek vertekend waren.
Portuguese: a sua atividade, prevê-se que o medicamento reduz a inflamação e os danos nos nervos, abrandando assim o agravamento dos sintomas do doente.
Dutch: wordt verwacht dat het de ontsteking en beschadiging van zenuwen vermindert en zo de verergering van de symptomen van de patiënt vertraagt.
Portuguese: A ELA é uma doença progressiva do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Dutch: ALS is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel, waarbij zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die de willekeurige bewegingen besturen, geleidelijk verslechteren, met als gevolg verlies van de spierfunctie en verlamming.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal realizado em doentes com ELA não demonstrou que o Alsitek é eficaz no abrandamento da progressão da doença.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit het hoofdonderzoek bij patiënten met ALS niet bleek dat Alsitek werkzaam is bij het vertragen van de progressie van de ziekte.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Alsitek, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Alsitek?
Dutch: Voor welke behandeling was Alsitek bedoeld?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de março de 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maart 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Aplidin (plitidepsina)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Aplidin (plitidepsine)
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Aplidin (plitidepsina) EMA/168296/2018
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Aplidin (plitidepsine) EMA/168296/2018
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 255 doentes com mieloma múltiplo que tinham sido tratados com, pelo menos, 3 outros medicamentos contra o cancro.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 255 patiënten met multipel myeloom die met ten minste drie andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Portuguese: O que é o Aplidin?
Dutch: Wat is Aplidin?
Portuguese: Em 14 de dezembro de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aplidin, destinado ao tratamento do mieloma múltiplo.
Dutch: Op 14 december 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Aplidin, bedoeld voor de behandeling van multipel myeloom.
Portuguese: Além disso, a melhoria da sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes viveram) não foi suficientemente demonstrada.
Dutch: Daarnaast werd de verlenging van de algehele overlevingsduur niet voldoende aangetoond.
Portuguese: Após o reexame, o Comité manteve o mesmo parecer.
Dutch: Na heronderzoek was het CHMP nog steeds dezelfde mening toegedaan.
Portuguese: Como funciona o Aplidin?
Dutch: Hoe werkt Aplidin?
Portuguese: O Aplidin é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa plitidepsina.
Dutch: Aplidin is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof plitidepsine bevat.
Portuguese: Previa-se que o Aplidin fosse utilizado no tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) que receberam pelo menos três tratamentos anteriores contra o cancro (incluindo bortezomib e lenalidomida ou talidomida).
Dutch: Aplidin zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (kanker van het beenmerg) die ten minste drie eerdere behandelingen tegen kanker hebben gekregen (waaronder bortezomib, alsook lenalidomide of thalidomide).
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a PharmaMar.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is PharmaMar.
Portuguese: Relativamente à segurança, foram notificados efeitos secundários graves mais frequentemente com a associação de Aplidin e dexametasona do que com a dexametasona isoladamente.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werden vaker ernstige bijwerkingen gemeld bij gebruik van de combinatie van Aplidin met dexamethason dan bij dexamethason alleen.
Portuguese: No momento da revisão inicial, o CHMP tinha reservas pelo facto de os dados do estudo principal demonstrarem apenas um aumento modesto de cerca de um mês no tempo em que os doentes que receberam Aplidin viveram sem o agravamento da doença, em comparação com os doentes tratados com dexametasona isoladamente.
Dutch: Op het ogenblik van de aanvankelijke beoordeling was het CHMP bezorgd over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek wezen op slechts een bescheiden verlenging van ongeveer één maand van de tijd die patiënten die Aplidin kregen toegediend leefden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van patiënten die alleen met dexamethason werden behandeld.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op.
Portuguese: A eEF1A2 está envolvida na degradação das proteínas mal dobradas, que são tóxicas para as células do mieloma.
Dutch: eEF1A2 is betrokken bij de afbraak van verkeerd gevouwen eiwitten, die toxisch zijn voor myeloomcellen.
Portuguese: A substância ativa do Aplidin, a plitidepsina, bloqueia uma proteína denominada eEF1A2.
Dutch: De werkzame stof in Aplidin, plitidepsine, blokkeert een eiwit genaamd eEF1A2.
Portuguese: O Aplidin iria ser utilizado em associação com dexametasona (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo).
Dutch: Aplidin zou worden gebruikt in combinatie met dexamethason (een ander geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom).
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 22 de março de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.- Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 22 maart 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Portuguese: Neste estudo, a associação de Aplidin e dexametasona foi comparada com a dexametasona isoladamente e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (durante quanto tempo os doentes viveram sem agravamento da doença).
Dutch: In dit onderzoek werd Aplidin in combinatie met dexamethason vergeleken met dexamethason alleen en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (levensduur van de patiënten zonder verergering van hun ziekte).
Portuguese: Com base no disposto acima, o CHMP considerou que os benefícios do Aplidin não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Op grond van het bovenstaande was het CHMP van mening dat de voordelen van Aplidin niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP confirmou a sua recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Portuguese: Ao bloquear a eEF1A2, a plitidepsina provoca a acumulação destas proteínas nas células do mieloma múltiplo, danificando-as e, em última instância, conduzindo à sua morte.
Dutch: blokkeren zorgt plitidepsine ervoor dat deze eiwitten zich in multipel-myeloomcellen ophopen, waardoor deze cellen beschadigd raken en uiteindelijk sterven.
Portuguese: O Aplidin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para o tratamento do mieloma múltiplo.
Dutch: Aplidin werd op 16 november 2004 voor de behandeling van multipel myeloom aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser disponibilizado na forma de um pó e de um solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Aplidin?
Dutch: Voor welke behandeling was Aplidin bedoeld?
Portuguese: 18 de outubro de 2012
Dutch: 18 oktober 2012
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Merz Pharmaceuticals GmbH uit Duitsland.
Portuguese: O que é o Balaxur?
Dutch: Wat is Balaxur?
Portuguese: Os efeitos do Balaxur foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Balaxur werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Balaxur não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Balaxur niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Balaxur na União Europeia.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in de Europese Unie momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Balaxur.
Portuguese: O Balaxur é um tratamento de associação que contém duas substâncias ativas que já se encontram autorizadas na UE para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.
Dutch: Balaxur is een combinatiebehandeling die twee werkzame stoffen bevat die al goedgekeurd zijn in de EU voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Balaxur, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Balaxur, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
Portuguese: Previa-se que o Balaxur fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
Dutch: De verwachting was dat Balaxur zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
Portuguese: O Balaxur é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
Dutch: Balaxur is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Balaxur?
Dutch: Wat is de verwachte werking van Balaxur?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos mostraram igualmente diferenças no perfil de segurança das duas substâncias ativas.
Dutch: Uit gegevens van klinische onderzoeken zijn ook verschillen in het veiligheidsprofiel van de twee werkzame stoffen gebleken.
Portuguese: A empresa pode solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies verzoeken om een heroverweging van het advies.
Portuguese: Para fundamentar esta alegação, a empresa fez referência a dados publicados e forneceu um parecer de peritos.
Dutch: Ter ondersteuning van deze claim verwees de firma naar gepubliceerde gegevens en verstrekte zij een ‘expert opinion'.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Teva B.V.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Teva B.V.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Dutch: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Dutch: Meer informatie over hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Portuguese: O requerente fez igualmente referência a outro medicamento, o Taxotere, que contém docetaxel.
Dutch: De aanvrager verwees ook naar een ander geneesmiddel, Taxotere, dat docetaxel bevat.
Portuguese: Além disso, os doentes que recebem cabazitaxel são expostos à substância inalterada mais dois produtos de degradação ativos, que não se formam quando o docetaxel é administrado.
Dutch: Bovendien worden patiënten die cabazitaxel krijgen, blootgesteld aan de ongewijzigde stof plus twee werkzame afbraakproducten, die niet worden gevormd wanneer docetaxel wordt toegediend.
Portuguese: O cabazitaxel afeta também as células não cancerosas, como as células sanguíneas e as células nervosas, o que pode provocar efeitos secundários.
Dutch: Cabazitaxel beïnvloedt ook niet-kankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
Portuguese: Uma vez que o Cabazitaxel Teva foi desenvolvido como um medicamento híbrido, a empresa apresentou dados da literatura publicada para demonstrar que é similar ao Jevtana.
Dutch: Omdat Cabazitaxel Teva werd ontwikkeld als een hybride geneesmiddel, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend om aan te tonen dat het geneesmiddel gelijkwaardig is aan Jevtana.
Portuguese: A empresa fez referência a dois medicamentos, o Jevtana (que contém cabazitaxel) e o Taxotere (que contém docetaxel, ver abaixo para mais informações).
Dutch: De firma verwees naar twee geneesmiddelen, Jevtana (dat cabazitaxel bevat) en Taxotere (dat docetaxel bevat, zie hieronder voor meer informatie).
Portuguese: Em 26 de abril de 2019, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cabazitaxel Teva, destinado ao tratamento do cancro da próstata.
Dutch: Op 26 april 2019 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cabazitaxel, bedoeld voor de behandeling van prostaatkanker.
Portuguese: O cabazitaxel pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro conhecidos por «taxanos».
Dutch: Cabazitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Portuguese: O Cabazitaxel Teva destinavase a ser utilizado quando o cancro se tivesse espalhado para outras partes do corpo (metastático) apesar dos tratamentos para impedir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos (castração).
Dutch: Cabazitaxel Teva zou worden gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) ondanks behandelingen om de productie van testosteron te voorkomen of na een chirurgische verwijdering van de testikels (castratie).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Cabazitaxel Teva na UE.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er in de EU momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Cabazitaxel Teva.
Portuguese: Com base nestes resultados, o CHMP considerou que não se podia concluir que o cabazitaxel e o docetaxel não diferem significativamente em termos de segurança e eficácia.
Dutch: Op basis van deze bevindingen was het CHMP van mening dat niet kan worden geconcludeerd dat cabazitaxel en docetaxel niet in aanzienlijke mate verschillen wat veiligheid en werkzaamheid betreft.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Cabazitaxel Teva é absorvido de forma similar à do Jevtana para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Cabazitaxel Teva op dezelfde wijze wordt opgenomen als Jevtana en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Portuguese: O CHMP não aceitou que os dados apresentados pela empresa fossem suficientes para sustentar a alegação de que o cabazitaxel e o docetaxel deveriam ser considerados a mesma substância ativa.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de firma ingediende gegevens de bewering dat cabazitaxel en docetaxel als dezelfde werkzame stof moeten worden beschouwd, onvoldoende onderbouwen.
Portuguese: Previa-se que o Cabazitaxel Teva funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Jevtana.
Dutch: Verwacht werd dat Cabazitaxel Teva dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel, Jevtana.
Portuguese: Por conseguinte, o Taxotere não pode ser utilizado para fundamentar o pedido para o Cabazitaxel Teva, e o CHMP recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Cabazitaxel Teva.
Dutch: Bijgevolg kan Taxotere niet worden gebruikt om de aanvraag voor Cabazitaxel Teva te ondersteunen en adviseerde het CHMP de vergunning voor het in de handel brengen van Cabazitaxel Teva te weigeren.
Portuguese: A empresa alegou que o cabazitaxel é um derivado do docetaxel e que as substâncias ativas não diferem significativamente em termos de segurança e eficácia.
Dutch: De firma stelde dat cabazitaxel een derivaat van docetaxel is en dat de werkzame stoffen niet in aanzienlijke mate verschillen wat hun veiligheid en werkzaamheid betreft.
Portuguese: O Cabazitaxel Teva seria utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios), em doentes que tinham sido tratados anteriormente com docetaxel (outro medicamento contra o cancro).
Dutch: Het zou in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) worden gebruikt bij patiënten die eerder met docetaxel (een ander middel tegen kanker) zijn behandeld.
Portuguese: Embora o cabazitaxel seja um derivado do docetaxel, estudos laboratoriais demonstraram que o cabazitaxel e o docetaxel têm propriedades diferentes; por exemplo, o cabazitaxel pode atravessar a barreira hematoencefálica, ao passo que o docetaxel não.
Dutch: Hoewel cabazitaxel een derivaat van docetaxel is, is uit laboratoriumonderzoeken gebleken dat cabazitaxel en docetaxel verschillende eigenschappen hebben; cabazitaxel kan bijvoorbeeld de bloed-hersenbarrière doorbreken, terwijl docetaxel dit niet kan. Laboratoriumgegevens wijzen er daarnaast op dat cabazitaxel effectief kan zijn bij de behandeling van kanker die resistent is tegen docetaxel.
Portuguese: Como funciona o Cabazitaxel Teva?
Dutch: Hoe werkt Cabazitaxel Teva?
Portuguese: O Cabazitaxel Teva é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa cabazitaxel.
Dutch: Cabazitaxel Teva is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof cabazitaxel bevat.
Portuguese: O cabazitaxel atua bloqueando a capacidade das células cancerosas para desfazerem o seu «esqueleto interno», o que permite a sua divisão e multiplicação.
Dutch: Cabazitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: Isto acontece porque o Cabazitaxel Teva é administrado por perfusão numa veia, e como tal a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
Dutch: De reden hiervoor is dat Cabazitaxel Teva via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Portuguese: O Cabazitaxel Teva foi desenvolvido como medicamento híbrido, o que significa que seria similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa já autorizado na União Europeia.
Dutch: Dit betekent dat Cabazitaxel Teva bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat en dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Portuguese: Previa-se que o Cabazitaxel Teva fosse utilizado no tratamento de homens com cancro da próstata, um cancro que afeta a glândula prostática (que produz o líquido no sémen).
Dutch: Cabazitaxel Teva was bedoeld om mannen met prostaatkanker te behandelen, een kanker die de prostaat (de klier die de vloeistof in sperma produceert) aantast.
Portuguese: O que é o Cabazitaxel Teva?
Dutch: Wat is Cabazitaxel Teva?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cabazitaxel Teva?
Dutch: Voor welke behandeling was Cabazitaxel Teva bedoeld?
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Portola Pharma UK Limited.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Portola Pharma UK Limited.