FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten zu Nebenwirkungen bei Patienten mit CAPS stammen aus einer Open-Label-Studie an 43 Patienten mit NOMID/CINCA, die für einen Zeitraum bis zu 5 Jahren mit Kineret behandelt wurden, mit einer Kineret-Exposition von insgesamt 159,8 Patientenjahren.
Estonian: CAPS-iga patsientide kõrvaltoimete andmed põhinevad avatud uuringul 43 patsiendiga, kellel esines NOMID/CINCA ning keda raviti kuni 5 aastat Kineretiga, kus Kinereti üldine ekspositsioon oli 159,8 patsientaastat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas anakinra/metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Eine Analyse von behandlungsbedingten, durch das Vorliegen der CIAS1-Mutation klassifizierten Nebenwirkungen zeigte keine größeren Unterschiede zwischen den CIAS1- und nicht-CIAS1Gruppen bei der Gesamtrate an Nebenwirkungen, die 7,4 bzw. 9,2 betrug.
Estonian: Ravist tulenevate ja CIAS1 mutatsiooni olemasolu järgi klassifitseeritud kõrvaltoimete analüüs näitas, et CIAS1 ja mitte-CIAS1 rühmade vahel kokkuvõttes ei olnud kõrvaltoimetest teatamise määrades suuri erinevusi (need olid vastavalt 7,4 ja 9,2).
German: 1 GRADUIERTE Fertigspritze 7 GRADUIERTE Fertigspritzen Bündelpackung: 28 (4 x 7) GRADUIERTE Fertigspritzen
Estonian: Mitut pakendit sisaldav pakend: 28 (4 x 7) GRADUEERINGUGA süstlit
German: Die Behandlung mit Kineret sollte von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA, CAPS bzw. des Still-Syndroms verfügen, eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi Kineretiga peab alustama ja juhendama eriarst, kellel on RA, CAPS-i ja Stilli tõve diagnoosimise ning ravi vastavad kogemused.
German: Vor der Anwendung muss die Lösung optisch auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden.
Estonian: Enne manustamist kontrollida visuaalselt lahust aineosakeste ja värvi muutuse osas.
German: Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr Kineret anwenden als notwendig.
Estonian: Kui kasutate Kinereti kogemata rohkem kui vaja, ei tohiks tõsiseid probleeme tekkida.
German: Das aktivierte Inflammasom führt zu einer proteolytischen Reifung und Sekretion von IL-1ß, das ein breites Wirkungsspektrum, u. a. systemische Entzündung, aufweist.
Estonian: Inflammasoomi aktiveerimise tagajärjeks on proteolüütiline maturatsioon ja IL-1β eritumine, millel on laialdased toimed, kaasa arvatud süsteemne põletik.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch:
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Das Risiko der Entwicklung eines MAS ist höher, wenn Sie an einer Infektion leiden oder wenn die Symptome Ihres Still-Syndroms nicht ausreichend unter Kontrolle sind.
Estonian: MAS-i tekkerisk suureneb juhul, kui teil on nakkus või kui teie Stilli tõve sümptomid ei allu hästi ravile.
German: Bei Patienten mit Still-Syndrom besteht ein erhöhtes Risiko einer spontanen MAS-Entwicklung.
Estonian: Stilli tõvega patsientidel on MAS-i spontaanne tekkerisk suurenenud.
German: Eine leichte Thrombozytopenie wurde auch bei CAPSPatienten beobachtet.
Estonian: Kergekujulist trombotsütopeeniat on täheldatud ka CAPS-iga patsientidel.
German: Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten.
Estonian: See võib sisaldada mõningaid osaliselt läbipaistvaid kuni valgeid proteiini osakesi.
German: Interleukin-1 (IL-1) ist ein zentrales proinflammatorisches Zytokin, das als Mediator vieler zellulärer Antworten dient, einschließlich solcher, die bei Synovitis wesentlich sind.
Estonian: Interleukiin-1 (IL-1) on keskne põletikku reguleeriv tsütokiin, mis vahendab paljusid rakkude reaktsioone, kaasa arvatud sünoviaalse põletiku olulisi reaktsioone.
German: Vorbereitung einer 20-mg- bis 90-mg-Dosis
Estonian: Kuidas 20…90 mg annust ette valmistada
German: Zum Einmalgebrauch.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
German: Kineret verringert signifikant die Manifestationen des CAPS, einschließlich des Rückgangs von häufig auftretenden Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Fatigue und gerötete Augen.
Estonian: Ravi Kineretiga vähendab oluliselt CAPS-i avaldumist, kaasa arvatud sageli esinevaid sümptomeid, nagu palavik, lööve, liigesevalu, peavalu, väsimus ja silmade punetus.
German: Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Estonian: Enne Kineretiga ravi alustamist tuleb patsiente uurida latentse tuberkuloosi suhtes.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer 20-mg bis 90-mg-Dosis" Vorbereitung einer 100-mg-Dosis
Estonian: • Kui arst määras teile väiksema annuse, jätkake lõiguga „Kuidas 20...90 mg annust ette valmistada".
German: Die beobachteten Infektionen waren vorwiegend bakteriellen Ursprungs wie zum Beispiel Entzündungen des Unterhautgewebes, Pneumonie sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Estonian: Jälgimise käigus täheldatud infektsioonid olid eelkõige bakteriaalsed, näiteks tselluliit, kopsupõletik ning luu- ja liigeseinfektsioonid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei CAPS-Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Estonian: Kinereti ohutus ja efektiivsus on tõestatud erineva raskusastmega CAPS-iga patsientidel.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder anderen TNF-α-Antagonisten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kinereti samaaegne manustamine etanertsepti ja muude TNF-α-antagonistidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
German: Das Still-Syndrom zeichnet sich nicht nur durch verschiedene Grade der Arthritis, sondern auch durch systemische Entzündungsmerkmale wie intermittierendes Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Serositis und erhöhte Akute-Phase-Reaktanten aus, die wiederum durch IL-1Aktivität hervorgerufen werden.
Estonian: Stilli tõvele on lisaks artriidi erinevatele raskusastmetele iseloomulikud ka süsteemsed põletikulised nähud, näiteks palaviku tõus, nahalööve, hepatosplenomegaalia, serosiit ja IL-1 aktiivsusest ajendatud ägeda faasi reagentide arvu tõus.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder einem anderen TNF-α-Antagonisten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Samaaegne ravi Kinereti ja etanertsepti või mis tahes muu TNF-α-antagonistiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Impfungen mit anderen inaktivierten Antigenen bei mit Kineret behandelten Patienten vor.
Estonian: Andmed Kineretiga ravitavate patsientide vaktsineerimise kohta teiste inaktiveeritud antigeenidega puuduvad.
German: Citronensäure, wasserfrei Natriumchlorid Natriumedetat-Dihydrat Polysorbat 80
Estonian: Sidrunhape, veevaba Naatriumkloriid Dinaatriumedetaatdihüdraat Polüsorbaat 80
German: • Die gebrauchte Fertigspritze samt Kompresse bzw. Tupfer, die Kineret Injektionslösung enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Estonian: • Kasutatud süstlid ja Kinereti lahusest läbiimbunud marlilapp või salvrätt tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse, nagu arst või meditsiiniõde on õpetanud.
German: Still-Syndrom - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann sich ein so genanntes Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entwickeln, das lebensbedrohlich sein kann.
Estonian: Stilli tõbi - Stilli tõvega patsientidel võib välja kujuneda haigus, mida nimetatakse makrofaagide aktivatsiooni sündroomiks (MAS); see võib olla eluohtlik.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret versus DMARD wurden in einer publizierten 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 22 Patienten mit einem Glukokortikoid-abhängigen, refraktären AOSD beschrieben.
Estonian: Kinereti ohutust ja efektiivsust võrreldes DMARD-iga on kirjeldatud avaldatud 24-nädalases mitmekeskuselises randomiseeritud avatud uuringus, kus osalenud 22 patsiendil oli glükokortikoididest sõltuv, raskesti ravile alluv AOSD.
German: In Studien zur Sepsis erhielten 1.015 Patienten Kineret in Dosierungen bis zu 2 mg/kg/Stunde intravenös (ca. das 35-fache der empfohlenen Dosis bei RA) über einen Behandlungszeitraum von 72 Stunden.
Estonian: Sepsise uuringutes said 1015 patsienti intravenoosselt Kinereti annuses kuni 2 mg/kg tunnis (ligikaudu 35 korda rohkem RA-ga patsientide jaoks soovitatavast annusest) 72-tunnise ravi jooksul.
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen in RA-Studien bei der empfohlenen Dosis von Kineret (100 mg/Tag) war vergleichbar mit der unter Placebo (7,1 % verglichen mit 6,5 % in der Placebogruppe).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete sagedus Kinereti soovitatud annuse puhul (100 mg ööpäevas) oli RA uuringutes platseeboga võrreldav (7,1% võrreldes 6,5%-ga platseeborühmas).
German: Die Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Estonian: Süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
Estonian: Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.
German: Die geschätzte Clearance von Anakinra nahm mit steigender Kreatinin-Clearance und zunehmendem Körpergewicht zu.
Estonian: Hinnanguline anakinra kliirens suurenes kreatiniini kliirensi ja kehakaalu suurenedes.
German: Es wurden Fälle von Tuberkulose bei Patienten gemeldet, die mit verschiedenen biologischen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Estonian: Mitut bioloogilist põletikuvastast ravi saavatel patsientidel on teatatud tuberkuloosi esinemisest.
German: Die Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla püsivalt kõrge palavik, külmavärinad, köha, peavalu ning nahapunetus ja naha hellus.
German: Diese Daten sprechen dafür, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse B erforderlich ist.
Estonian: Need andmed toetavad seisukohta, et maksakahjustusega patsientidel (Child-Pughi klass B) ei ole vaja annust kohandada.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Estonian: Iga gradueeringuga süstel sisaldab 100 mg anakinrat.
German: Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten glich jenem von Erwachsenen und es wurden keine neuen Nebenwirkungen von klinischer Relevanz beobachtet.
Estonian: Ohutusprofiil oli laste puhul täiskasvanutega sarnane ning kliiniliselt olulisi uusi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
German: Kineret wurde an 36 CAPS-Patienten, 15 SJIA-Patienten und 71 Patienten mit anderen Formen einer JIA im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren für den Zeitraum von bis zu 5 Jahren untersucht.
Estonian: Kinereti on kuni 5 aasta jooksul uuritud 36-l CAPS-iga patsiendil, 15-l SJIA-ga patsiendil ja 71-l muu JIA vormiga patsiendil vanuses 8 kuud kuni 18 aastat.
German: Bei 1 von 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, entwickelte sich eine schwerwiegende Hepatitis im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion.
Estonian: 15-st SJIA-ga patsiendist, keda jälgiti kuni 1,5 aastat, tekkis ühel patsiendil seoses tsütomegaloviirusnakkusega raske hepatiit.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtiger Patienten sollte erwogen werden, die verordnete Kineret-Dosis jeden zweiten Tag anzuwenden.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega (sh dialüüs) patsientidel tuleb kaaluda määratud Kinereti annuse manustamist ülepäeviti.
German: • Anleitung zum korrekten Injektionsverfahren und zur Entsorgung gebrauchter Spritzen
Estonian: • õige süstimistehnika juhend ja kasutatud süstalde kasutuselt kõrvaldamise protseduuri juhend;
German: Eine Reaktion an der Einstichstelle war der häufigste Grund für einen Studienabbruch bei mit Kineret behandelten RA-Patienten.
Estonian: Süstekoha reaktsioon oli kõige levinum Kineretiga ravitud RA-ga haigete uuringust lahkumise põhjus.
German: Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhised on antud lõigus 6.6.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 100 mg verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer
Estonian: • Kui arst määras teile 100 mg annuse, jätkake lõiguga „Kuidas 100 mg annust ette valmistada".
German: Bei CAPS wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Fatigue bei Erwachsenen und Kindern (8 Monate und älter) eingesetzt.
Estonian: CAPS-i korral kasutatakse Kinereti haigusega seotud põletiku sümptomite, nt lööbe, liigesevalu, palaviku, peavalu ning väsimuse raviks täiskasvanutel ja lastel (vanuses 8 kuud ja vanemad).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE KARTON (MIT BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP (SINISE RAAMIGA)
German: CAPS: Dosierung und Verabreichung bei Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg sind gleich wie bei erwachsenen Patienten mit CAPS und richten sich nach dem Körpergewicht.
Estonian: CAPS: ravimit annustatakse ja manustatakse lastele ja väikelastele vanuses üle 8 kuu ning kehakaaluga vähemalt 10 kg samamoodi nagu täiskasvanud CAPS-iga patsientidele olenevalt nende kehakaalust.
German: In Woche 24 befanden sich 6 von 12 Patienten unter Anakinra in Remission, verglichen mit 2 von 10 Patienten unter DMARD.
Estonian: 24. nädalal oli 12-st anakinrarühma patsiendist kuus remissioonis vs. 2/10 DMARD-rühma patsiendist.
German: - Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle - Schluck- oder Atembeschwerden - Plötzlicher Pulsanstieg oder Schwitzen - Juckende Haut oder Hautausschlag
Estonian: Näo-, keele- või kõriturse Neelamis- või hingamisraskus Pulsi ootamatu kiirenemine või higistamine Naha sügelus või lööve
German: Die Behandlung mit Kineret führte bei 18 von 20 Patienten zu einer Normalisierung der Körpertemperatur.
Estonian: 18 patsiendil 20-st normaliseerus Kinereti tulemusel kehatemperatuur.
German: Die Clearance von Anakinra bei Patienten mit RA stieg mit zunehmender Kreatinin-Clearance.
Estonian: Anakinra kliirens RA-ga patsientidel suurenes koos kreatiniini kliirensi suurenemisega.
German: Nach einer einmonatigen verblindeten Phase wurden 8 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als Responder gemäß modifizierten ACRpedi30-Kriterien identifiziert, verglichen mit 1 von 12 Patienten der Placebogruppe.
Estonian: Pärast ühekuulist pimendatud perioodi kinnitati 12-st Kinereti ravirühma patsiendist kaheksal modifitseeritud ACRpedi30 ravivastus võrreldes ühe patsiendiga 12-st platseeborühmas.
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Kineret auf vorbestehende maligne Erkrankungen wurden nicht untersucht.
Estonian: Kinereti mõju eelnevalt olemasolevale pahaloomulisele kasvajale ei ole uuritud.
German: Die mittlere Plasma-Clearance von Kineret bei Personen mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) und mäßiger (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) Niereninsuffizienz verringerte sich um 16 % bzw. 50 %.
Estonian: Kinereti keskmine kontsentratsioon plasmas kergekujulise (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) neerupuudulikkusega patsientidel vähenes vastavalt 16% ja 50%.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria und Pruritus
Estonian: Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, urtikaaria ja kihelus
German: Dies ist ein Zytokin (ein immunsuppressiver Wirkstoff), das zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt wird: - Rheumatoide Arthritis (RA) - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), zu denen folgende autoinflammatorische Erkrankungen zählen: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch als chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet, - Muckle-Wells-Syndrom (MWS), - Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS) - Still-Syndrom einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD)
Estonian: See on tsütokiin (immunosupressant), mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks: - reumatoidartriit (RA); - krüopüriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS), mis hõlmavad järgmisi autopõletikulisi haigusi: - neonataalse algusega multisüsteemne põletikuline haigus (NOMID), mida kutsutakse ka krooniliseks infantiilseks neuroloogilis-kutaanseks artikulaarseks sündroomiks (CINCA); - Muckle'i-Wellsi sündroom (MWS); - perekondlik külmast tingitud autopõletikuline sündroom (FCAS).
German: Die graduierte Fertigspritze ist für Dosierungen zwischen 20 und 100 mg geeignet.
Estonian: Gradueeringuga süstel võimaldab manustada annuseid vahemikus 20...100 mg.
German: Die Daten zu unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Still-Syndrom beruhen auf einer partiell offenen und partiell verblindeten placebokontrollierten Studie mit 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang behandelt wurden.
Estonian: Stilli tõvega patsientide kõrvaltoimete andmed põhinevad osaliselt avatud ja osaliselt pimendatud platseebokontrolliga uuringul 15 patsiendiga, kes põdesid SJIA-d ning keda raviti kuni 1,5 aastat Kineretiga.
German: Weitere publizierte Daten zum Still-Syndrom weisen darauf hin, dass Kineret eine rasche Rückbildung systemischer Merkmale wie Fieber, Hautausschlag und Erhöhung der Akute-Phase-Reaktanten induziert.
Estonian: Stilli tõve kohta avaldatud lisaandmed viitavad sellele, et Kineret kutsub esile süsteemsete nähtude, nt palaviku, lööbe ja ägeda faasi reagentide arvu tõusu kiire taandumise.
German: • Kontaktdaten des Arztes
Estonian: • tema arsti kontaktandmed;
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Kineret 100 mg/0,67 ml süstelahus süstlis
German: Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Estonian: Pakendis on 1, 7 või 28 (mitmest pakendist koosnev pakend, mis sisaldab 7 süstliga 4 pakendit) süstlit.
German: Bei Patienten mit CAPS wurde im Wesentlichen eine Dosislinearität mit leichter Tendenz zu einem steilerem als rein proportionalem Anstieg festgestellt.
Estonian: CAPS-iga patsientidel on täheldatud ligikaudset annuse lineaarsust koos kerge proportsionaalsest ulatuslikuma suurenemise tendentsiga.
German: Bei schweren Formen des CAPS verbessert eine Langzeitbehandlung die systemischen organbezogenen Entzündungsmanifestationen des Auges, Innenohrs und zentralen Nervensystems.
Estonian: Raskekujulise CAPS-i korral vähendab pikaajaline ravi süsteemse põletiku avaldumist silmas, sisekõrvas ja kesknärvisüsteemis.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Asthma war die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion bei Behandlung mit Kineret höher (4,5 %), als bei Behandlung mit Placebo (0 %).
Estonian: Väikese arvu astmaga patsientide hulgas oli infektsioonide esinemissagedus Kineretiga ravitud patsientidel kõrgem (4,5%) kui platseeboravi saanud patsientidel (0%).
German: Das Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen enthält:
Estonian: Infopakett patsientidele ja hooldajatele peab sisaldama järgmist:
German: Bei Patienten mit RA sollte die Behandlung mit Kineret im Falle des Ausbruchs einer schwerwiegenden Infektion abgebrochen werden.
Estonian: RA-ga patsientidel tuleb raske infektsiooni tekkimisel Kineret-ravi katkestada.
German: In klinischen Studien zur RA wurden 3 % der erwachsenen Patienten mindestens einmal während der Studie seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet.
Estonian: RA kliinilistes uuringutes, vähemalt üks kord uuringu jooksul, osutus kuni 3%-l täiskasvanud patsientidest analüüsi tulemus seropositiivseks anakinravastaste neutraliseerivate antikehade suhtes.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kineret bei Patienten mit AST/ALT ≥ 1,5 x der normalen Obergrenze wurden nicht untersucht.
Estonian: Kinereti ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kelle ASAT/ALAT on ≥ 1,5 korda normi ülempiirist.
German: Hepatische Ereignisse treten bei Patienten mit Still-Syndrom überwiegend im ersten Monat der Behandlung mit Kineret auf.
Estonian: Maksaga seotud nähud esinevad Stilli tõvega patsientidel eelkõige Kineretiga ravi esimesel kuul.
German: Der Absorptionsprozess ist der limitierende Faktor für die Geschwindigkeit der Elimination von Anakinra aus dem Plasma nach subkutaner Injektion.
Estonian: Imendumisprotsess on anakinra kadumisel plasmast pärast nahaalust süstet kiirust piirav tegur.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei Patienten mit chronischen und schwerwiegenden Infektionen nicht untersucht.
Estonian: Kineret-ravi ohutust ja efektiivsust kroonilise ja raske infektsiooniga patsientidel ei ole hinnatud.
German: In klinischen Studien an RA-Patienten wurden Fälle von Thrombozytopenie bei 1,9 % der behandelten Patienten im Vergleich zu 0,3 % in der Placebo-Gruppe gemeldet.
Estonian: RA-ga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati trombotsütopeenia esinemisest 1,9% ravimit manustanud patsientidest ja 0,3% platseeborühma patsientidest.
German: Insgesamt ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Kineret bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom vergleichbar.
Estonian: Kinereti efektiivsus ja ohutusprofiil on täiskasvanud CAPS-iga patsientide ja CAPS-i või Stilli tõvega laste puhul üldiselt sarnane.
German: Kineret sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Kinereti kasutamisel raske maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, brach kein Patient die Behandlung mit Kineret aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle dauerhaft oder vorübergehend ab.
Estonian: 43-st CAPS-iga patsiendist, keda jälgiti kuni 5 aastat, ei katkestanud mitte ükski süstekoha reaktsioonide tõttu jäädavalt ega ajutiselt Kineret-ravi.
German: Diese Daten sprechen dafür, dass bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr 50 bis 80 ml/Minute) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Estonian: Need andmed toetavad seisukohta, et kergekujulise neerukahjustusega patsientidel (CLcr 50...80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
German: Kineret war bei placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA mit einer Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) assoziiert und bei Patienten mit CAPS und Still-Syndrom wurden Fälle einer Neutropenie beobachtet.
Estonian: RA-ga patsientidel tehtud platseeboga kontrollitud uuringutes seostati Kinereti sageli neutropeeniaga (ANC < 1,5 x 109/l) ning ka CAPS-i või Stilli tõvega patsientidel on täheldatud neutropeeniajuhtude esinemist.
German: Daher vermindert sich mit abnehmender Nierenfunktion die Clearance von Kineret aus dem Plasma.
Estonian: Sellest lähtuvalt aeglustub Kinereti plasmakliirens neerufunktsiooni aeglustumise tõttu.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden einzelne Fälle einer nicht-infektiösen Hepatitis gemeldet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksafunktsiooni mittemõjutavatest hepatiidi juhtudest.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung mit Kineret aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Estonian: Mitte ükski patsient ei loobunud kõrvaltoimete tõttu Kineret-ravist.