FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najbolj izražene učinke pričakujemo pri peroralnih intranazalnih in bukalnih/sublingvalnih oblikah fentanila.
Estonian: Kõige rohkem väljendunud toimeid on oodata fentanüüli suukaudsete, nasaalsete ja põske/keele alla manustatavate fentanüüli ravimvormide kasutamisel.
Slovenian: Pred uvedbo kombiniranega zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba pri vseh bolnikih opraviti laboratorijske preiskave celotne krvne slike z diferencialno belo krvno sliko, določiti koncentracije elektrolitov, koncentracijo kreatinina v serumu, opraviti preiskave delovanja jeter, določiti koncentracijo TSH, določiti koncentracijo sečne kisline.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne INCIVO kombineeritud ravi alustamist läbi viia järgmised laboratoorsed uuringud (täisvereanalüüs koos valgeverevalemiga, elektrolüüdid, kreatiniin seerumis, maksafunktsiooni analüüsid, TSH, kusihape).
Slovenian: Stopnje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravilom INCIVO so navedene v nadaljevanju.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus INCIVO kasutamisel on antud alljärgnevalt.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir zavira prenašalca OATP1B1 in OATP2B1.
Estonian: Transporterid In vitro uuringud on tõestanud, et telapreviir on OATP1B1 ja OATP2B1 inhibiitor.
Slovenian: Izsledki študije pri zdravih prostovoljcih, so pokazali majhen vpliv telaprevirja na interval QTcF pri odmerku 1.875 mg na 8 ur, pri čemer je bila največja srednja vrednost tega povečanja, korigirana glede na placebo, 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9) (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringu tulemused näitasid telapreviiri mõõdukat toimet QTcF intervallile annuses 1 875 mg iga 8 tunni järel platseebokohandatud maksimaalse keskmise pikenemisega 8,0 msek (90% UI: 5,1…10,9) (vt lõik 5.1).
Slovenian: T12(DS)/PR % (n/N) zmanjšanje koncentracije HCV RNK za < 1 log10 v zmanjšanje koncentracije HCV RNK za ≥ 1 log10 v 4. tednu vključuje samo podatke o bolnikih, pri katerih je na razpolago podatek o koncentraciji HCV RNK 4. tednu
Estonian: HCV RNA vähenemine ≥ 1 log10 4. nädalal sisaldab andmeid ainult patsientide kohta, kelle puhul olid olemas andmed 4. nädala HCV RNA kohta
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCIVO so o izpuščajih (vseh stopenj) poročali pri 55% bolnikov, ki so prejemali zdravilo INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, in pri 33% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Estonian: INCIVO ravi jooksul teatati lööbest (kõik astmed) 55% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 33% patsientidest, kes said alfapeginterferooni
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal režim jemanja zdravila, ki je primeren za vas.
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Teie arst määrab teile sobiva annustamisskeemi.
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni vplivalo na plodnost ali rodnost pri podganah.
Estonian: Fertiilsus INCIVO ei omanud katsetes toimet rottide fertiilsusele või viljakusele.
Slovenian: Te smernice morda ne bodo enako učinkovite če se pred uvedbo zdravljenja z zdravilom INCIVO bolnik zdravi s peginterferonom alfa in ribavirinom (glejte
Estonian: Need juhised ei pruugi samal viisil kehtida, kui enne INCIVO-ravi on rakendatud sissejuhatavat ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (vt lõik 5.1).
Slovenian: Odmerki pri živalih niso dosegali meje izpostavljenosti v primerjavi z ljudmi.
Estonian: Annustamine loomadel ei ulatunud inimekspositsiooni tasemeni.
Slovenian: Koncentracije hemoglobina < 85 g/l so ugotovili pri 8% kombiniranih zdravljenj z zdravilom INCIVO, v primerjavi z 2% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Estonian: Hemoglobiini väärtused < 8,5 g/dl leiti 8% INCIVO kombineeritud ravi saanud patsientidest võrreldes 2% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Slovenian: Med bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 12 tednu, sta 2/8 (25%) dosegla SVR.
Estonian: Patsientidest, kellel oli 12. ravinädalal HCV RNA tase vahemikus 100 IU/ml kuni 1 000 IU/ml, saavutas püsiva ravivastuse 2/8 (25%).
Slovenian: V odprti študiji so imeli bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni, ki so prejemali peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ali peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) v kombinaciji z zdravilom INCIVO primerljive stopnje SVR.
Estonian: Eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel, kes said alfa-2a-peginterferooni/ribaviriini (n = 80) või alfa2b-peginterferooni/ribaviriini (n = 81) kombineeritult koos INCIVO'ga ühes avatud uuringus, olid võrreldavad püsiva ravivastuse määrad.
Slovenian: Za uspešno zdravljenje, ne smete zmanjšati ali odložiti odmerka zdravila INCIVO.
Estonian: Vältimaks ravi ebaõnnestumist, ei tohi INCIVO annust vähendada ega ravi katkestada.
Slovenian: (< 70 g/l)
Estonian: (< 7,0 g/dl)
Slovenian: - Pri vseh bolnikih s cirozo, ne glede na nezaznavno koncentracijo HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. ali v 12. tednu, je priporočljivo, da prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 36 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 48 tednov (glejte poglavje 5.1).
Estonian: - Kõigil tsirroosiga patsientidel, sõltumata sellest kas neil on HCV RNA nädalal 4 või 12 allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu), on soovitatav saada täiendavalt 36 nädalat ainult alfapeginterferooni koos ribaviriiniga, nii et ravi kogupikkuseks on 48 nädalat (vt lõik 5.1).
Slovenian: Večina študij medsebojnih delovanj z drugimi učinkovinami je bila izvedena z odmerkom 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Estonian: Enamus ravimitevaheliste koostoimete uuringuid viidi läbi telapreviiri annusega 750 mg iga 8 h järel.
Slovenian: (121-150 mg/l)
Estonian: (12,1...15,0 mg/dl)
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi jetri je priporočeno celotno trajanje zdravljenja 48 tednov.
Estonian: Soovitatav ravi kogukestus maksasiirdamise läbinud patsientidel on 48 nädalat.
Slovenian: Namen zdravila:
Estonian: Abiained on:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in drugih zdravil, ki zavirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko zveča plazemske koncentracije telaprevirja.
Estonian: INCIVO manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A ja/või P-gp, võib suurendada telapreviiri kontsentratsiooni plasmas.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnih preskušanj medsebojnih delovanj z drugimi učinkovinami (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol) ne moremo izključiti verjetnosti, da telaprevir inducira presnovne encime.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete uuringute tulemuste alusel (nt estsitalopraam, zolpideem, etünüülöstradiool) ei saa välistada ainevahetuse ensüümide indutseerimist telapreviiri poolt.
Slovenian: • slike izpuščajev različnih stopenj
Estonian: • Löövete pildid vastavalt raskusastmetele
Slovenian: (> 150 mg/l)
Estonian: (> 15,0 mg/dl)
Slovenian: V to študijo so vključili bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni (bolnike z nezaznavno HCV RNK ob koncu zdravljenja pri uporabi sheme zdravljenja na osnovi pegiliranega interferona, ki pa so imeli zaznavno HCV RNK 24 tednov po spremljanju bolnikov) in bolnike, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje (bolnike, ki niso imeli nemerljive HCV RNK med ali ob koncu predhodnega ciklusa, ki je zajemal najmanj 12 tednov zdravljenja).
Estonian: Uuringusse värvati eelnevate retsidiividega patsiendid (isikud, kellel oli allpool määramispiiri olev HCV RNA ravi lõpetamisel pegüleeritud interferooni põhise raviskeemiga, kuid 24 nädala jooksul pärast ravi esines määratav HCV RNA) ja patsiendid, kellel puudus eelnevalt ravivastus (uuritavad, kellel ei esienud vähemalt 12-nädalase ravikuuri jooksul ja lõpus allpool määramispiiri olevat HCV RNA taset).
Slovenian: Uporabljali so jih samo pri 1% bolnikov v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA-d) reeglina ei rakendatud ja neid kasutati ainult 1% patsientidest teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (C211) ni bilo razlik v pojavu za telaprevir rezistentnih variant med bolniki, ki so prejemali 1.125 mg telaprevirja dvakrat na dan in bolniki, ki so prejemali 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus C211 ei leitud erinevusi eristuvate variatsioonide osas patsientide vahel, kes said telapreviiri 1125 mg kaks korda ööpäevas või 750 mg iga 8 h järel.
Slovenian: Kot pomoč pri odstranjevanju neabsorbirane zdravilne učinkovine lahko uporabite tudi aktivno oglje.
Estonian: Samuti võib kasutada aktiivsöe manustamist eesmärgiga eemaldada organismist imendumata toimeaine.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika tudi: - če se izpuščaj poslabša ALI
Estonian: Samuti pöörduge otsekohe oma arsti poole: - kui teie lööve halveneb VÕI - kui teil tekivad lisaks lööbele muud sümptomid, nt:
Slovenian: hipromeloza acetat sukcinat, kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, premreženi natrijev karmelozat,
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, kroskarmelloosnaatrium, naatriumstearüülfumaraat
Slovenian: Tako telaprevir kot tudi njegov glavni presnovek v običajni skupini testov mutagenosti (ob presnovni aktivaciji ali brez nje) nista povzročila poškodb DNA.
Estonian: Standardsetes mutageensuse uuringuseeriates katsetamisel ei põhjustanud telapreviir ja selle peamine metaboliit DNA kahjustusi nii metaboolse aktivatsiooni tingimustes kui ka ilma selleta.
Slovenian: HPC3006 je bila odprta študija faze IIIb pri še nezdravljenih in že zdravljenih kroničnih s HCV-1 okuženih bolnikih, ki so jim prvič presadili jetra in so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A).
Estonian: Uuring HPC3006 oli IIIb faasi avatud uuring, mis viidi läbi varem ravimata ja varem ravi saanud kroonilise 1. genotüübi HCV infektsiooniga patsientidel, kes olid esmakordselt maksatransplantaadi retsipiendid ja said stabiilset immunosupressantravi kas takroliimuse või tsüklosporiin A-ga.
Slovenian: Koncentracije hemoglobina < 100 g/l so opazili pri 34% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, in pri 14% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Estonian: Hemoglobiini väärtused < 10 g/dl leiti 34% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 14% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Slovenian: Spremljanje morebitne razširitve ali sistemskih simptomov dokler izpuščaj ne izgine.
Estonian: Jälgida progresseerumise suhtes või süsteemseid sümptomeid, kuni lööve on taandunud.
Slovenian: - nizko število krvnih ploščic, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvničk), zmanjšano delovanje žleze ščitnice, povečanje vrednosti sečne kisline v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, povečanje vrednosti bilirubina v krvi
Estonian: kilpnäärme aktiivsuse vähenemine, kusihappe sisalduse suurenemine veres, kaaliumi sisalduse vähenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres; - maitsetundlikkuse muutused; - minestamine;
Slovenian: Vsi bolniki so 12 tednov prejemali zdravilo INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, čemur je sledilo 36 tednov zdravljenja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (celotno zdravljenje je trajalo 48 tednov).
Estonian: Kõik patsiendid said 12 nädala jooksul raviks INCIVO't koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga ning seejärel 36 nädala jooksul alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini (ravi kogukestus oli 48 nädalat).
Slovenian: klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin za zdravljenje okužb (antibiotiki)
Estonian: klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks (antibiootikumid)
Slovenian: Bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali N = 69 % (n/N)
Estonian: Eelnevalt ilma ravivastuseta N = 69 % (n/N)
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke se lahko uporabljajo sočasno brez prilagoditve odmerka.
Estonian: Prootonpumba inhibiitoreid saab kasutada ilma annust kohandamata.
Slovenian: Vključenih je bilo 74 bolnikov, mediana starost je bila 56 let (razpon: 43-68 let); 91,9% je bilo moških; 24,3% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2; 1,4% je bilo črncev; 95,9% je imelo začetne koncentracije HCV RNK ≥ 800.000 i.e./ml; 10,8% je imelo mostno fibrozo; nihče ni imel ciroze; 38,9% je imelo HCV genotip 1a; 58,3% je imelo HCV genotip 1b; 2,8% je imelo HCV genotip 1d; 21,6% je imelo IL28B genotip CC; 54,1% je imelo IL28B genotip CT; 24,3% je imelo IL28B genotip TT; 28,4% (n = 21) še ni prejemalo zdravil proti HCV; 71,6% (n = 53) se je že zdravilo proti HCV [pri 14,9% (n = 11) se je bolezen po predhodnjem zdravljenju ponovila; pri 40,5% (n = 30) ni bilo odziva na predhodnje zdravljenje; pri 16,2% (n = 12) odziva niso mogli opredeliti]; mediani čas od presaditve jeter je bil 2,5 let (razpon: 0,6-9,5 let); 67,6% (n = 50) je prejemalo takrolimus; 32,4%
Estonian: 95,9%-l oli ravieelne HCV RNA tase ≥ 800 000 RÜ/ml; 10,8%-l oli sildfibroos; maksatsirroosi ei olnud kellelgi; 38,9%-l oli HCV 1a genotüüp; 58,3%-l oli HCV 1b genotüüp; 2,8%-l oli HCV 1d genotüüp; 21,6%-l oli IL28B genotüüüp CC; 54,1%-l oli IL28B genotüüp CT; 24,3%-l oli IL28B genotüüp TT; 28,4% (n = 21) ei olnud varem HCV ravi saanud; 71,6% (n = 53) oli varem ravi saanud [14,9%-l (n = 11) oli varasem haiguse retsidiiv; 40,5%-l (n = 30) eelnev ravivastus puudus; 16,2% (n = 12) ei olnud võimalik klassifitseerida]; maksa transplantatsioonist möödunud aja mediaan oli 2,5 aastat (vahemikus 0,6 kuni 9,5 aastat); 67,6% (n = 50) said ravi takroliimusega; 32,4% (n = 24)
Slovenian: Ta razlika je bila verjetno posledica večje genetske ovire substituciji V36M in R155K pri genotipu 1b kot pri genotipu 1a.
Estonian: Selle erinevuse tingib tõenäoliselt genotüüp 1b kõrgem geneetiline barjäär V36M ja R155K
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje tudi po 750 mg (dve 375 mg tableti) peroralno na vsakih 8 ur, s hrano.
Estonian: Teise võimalusena võib võtta suukaudselt 750 mg (kaks 375 mg tabletti) iga 8 tunni järel (ööpäevane koguannus on 6 tabletti (2 250 mg) koos toiduga.
Slovenian: Zdravilo INCIVO jemljite s peginterferonom alfa in ribavirinom 12 tednov.
Estonian: Võtke INCIVO't koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga 12 nädalat.
Slovenian: Primeri so: število nekaterih krvnih celic, koncentracije ščitničnih (žleza v vratu, ki uravnava presnovo) hormonov, preiskave delovanja
Estonian: Näiteks: vererakkude hulgad, kilpnäärme tasemed (nääre kaelel, mis kontrollib teie ainevahetust), maksa ja neerude analüüsid.
Slovenian: Vključenih je bilo 162 bolnikov, mediana vrednost starosti je bila 46 let (razpon od 20 do 67), od tega je bilo 78,4% moških, 6,8% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2, 4,3% je bilo črncev, 1,9% azijcev, 87,0% je imelo začetno koncentracijo HCV RNK ≥ 800.000 i.e./ml, 17,3% je imelo mostno fibrozo, 13,0% je imelo cirozo, 65,6% je imelo HCV genotipa 1a, 33,8% je imelo HCV genotipa 1b, 39,5% (n = 64) jih še ni prejemalo zdravil proti HCV, pri 17,9% (n = 29) se je bolezen ponovila, 11,1% (n = 18) se je le delno odzvalo na zdravljenje in 31,5% (n = 51) bolnikov se prej na zdravljenje ni odzvalo.
Estonian: Uuringus osalenud 162 patsiendi vanuse mediaan oli 46 eluaastat (vahemikus 20…67 aastat); 78,4% patsientidest olid meessoost; 6,8% kehamassiindeks oli ≥ 30 kg/m2; 4,3% olid mustanahalised; 1,9% olid aasia päritolu; 87,0%-l oli ravieelne HCV RNA tase ≥ 800 000 RÜ/ml; 17,3%-l oli sildfibroos; 13,0%-l oli maksatsirroos; 65,6%-l oli HCV 1a genotüüp; 33,8%-l oli HCV 1b genotüüp; 39,5% (n = 64) ei olnud varem HCV ravi saanud; 17,9%-l (n = 29) oli varasem haiguse retsidiiv; 11,1% (n = 18) patsientidest oli eelnev osaline ravivastus; 31,5%-l (n = 51) eelnev ravivastus puudus.
Slovenian: ŠKATLA (4 plastenke)
Estonian: KARP (4 pudeliga pakend)
Slovenian: Za smernice o prilagoditvi odmerka, prekinitvah, ukinitvi ali ponovnem začetku zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom preberite Povzetek glavnih značilnosti ustreznega zdravila (glejte
Estonian: Annuse modifitseerimise, ravikatkestuste, ravi lõpetamise ja jätkamise kohta alfapeginterferooni ja ribaviriiniga lugege juhiseid vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest (vt lõik 4.4).
Slovenian: HCV RNK< 25 i.e./ml v 12 - tedenskem nadaljevanju zdravljenja
Estonian: HCV RNA< 25 IU/ml 12. nädala jälgimislahtris
Slovenian: V preglednici 8 so podane stopnje virološkega odziva za podskupine bolnikov.
Estonian: Tabelis 8 on näidatud SVR määrad vastavalt patsientide
Slovenian: Ne glede na to, ali je bil dnevni odmerek 2.250 mg zaužit kot 750 mg na osem ur ali kot 1.125 mg dvakrat na dan, je bila celokupna izpostavljenost telaprevirju podobna.
Estonian: Telapreviiri ekspositsioon oli ühesugune vaatamata sellele, kas ööpäevane koguannus 2250 mg manustati 750 mg annustena iga 8 tunni järel või 1125 mg annustena kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Slika 1: trajanje zdravljenja pri še nezdravljenih bolnikih in pri tistih, ki se jim je bolezen
Estonian: Joonis 1: Ravi kestus eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel ja eelnevalt ravi saanud uuesti haigestunutel
Slovenian: Sočasna peroralna uporaba midazolama ali triazolama s telaprevirjem je kontraindicirana.
Estonian: Suukaudse midasolaami või triasolaami ja telapreviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Slovenian: Telaprevir je peroralno uporaben in se najverjetneje absorbira v tankem črevesu, saj ni nobenih znakov njegove absorpcije v debelem črevesu.
Estonian: Telapreviir on suukaudselt manustatav; kõige tõenäolisemalt toimub imendumine peensooles, käärsooles ei ole imendumist tõendatud.
Slovenian: Zvečanje odmerka v študiji uporabe večkratnih odmerkov s 750 mg na 8 ur na 1.875 mg na 8 ur je vodilo do zvečanja izpostavljenosti telaprevirju, ki je bilo za približno 40% manjše od
Estonian: Annuse suurendamisel 750 mg-lt iga 8 tunni järel 1 875 mg-ni iga 8 tunni järel mitmeannuselises uuringus põhjustas vähem kui proportsionaalset telapreviiri ekspositsiooni suurenemist (st ligikaudu
Slovenian: stopnja 3
Estonian: Aste 3
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO skupaj s peginterferonom alfa-2b Vse študije faze III so bile izvedene z uporabo peginterferona alfa-2a v kombinaciji z zdravilom INCIVO in ribavirinom.
Estonian: INCIVO kasutamine kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Kõik kolmanda faasi uuringud on läbi viidud INCIVO ja ribaviriini kombineerimisel alfa-2apeginterferooniga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmika razreda Ic propafenon in flekainid je potrebna previdnost, vključno z ustreznim kliničnim spremljanjem in spremljanjem EKG.
Estonian: INCIVO't tuleb kasutada ettevaatusega Ic klassi antiarütmikumide propafenooni ja flekainiidiga, rakendades sobivat kliinilist ja EKG jälgimist.
Slovenian: Plodnost Telaprevir ni vplival na plodnost pri podganah.
Estonian: Telapreviir ei omanud toimet rottide fertiilsusele ega viljakusele.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti telaprevirju pri njegovi sočasni uporabi s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom je podobna kot pri njegovi sočasni uporabi s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Estonian: Telapreviiri ekspositsioon on võrreldav nii manustamisel koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga kui ka alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati previdno pri bolnikih: - ki imajo v pretekli anamnezi pridobljeno podaljšanje intervala QT; - ki imajo klinično pomembno bradikardijo (perzistentna srčna frekvenca < 50 utripov na minuto); - ki imajo v pretekli anamnezi srčno popuščanje z zmanjšanjem iztisne frakcije levega ventrikla;
Estonian: Kasutage INCIVO't ettevaatusega patsientidel, kellel esineb: - anamneesis omandatud QT intervalli pikenemine; - kliiniliselt oluline bradükardia (püsiv südamerütm < 50 lööki minutis); - anamneesis südamepuudulikkus koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemisega; - vajadus ravimite järele, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, kuid mille metabolism ei sõltu peamiselt CYP3A4-st (nt metadoon, vt lõik 4.5).
Slovenian: Bolniki, ki so se na predhodno zdravljenje
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsiendid alarühmade
Slovenian: Pri pojavu hude kožne reakcije je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdrugimi zdravili, povezanimi s hudimi kožnimi reakcijami.
Estonian: Tõsise nahareaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda teiste kasutatavate ravimite ärajätmist, mis teadaolevalt võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone.
Slovenian: Ker moramo zdravilo INCIVO uporabljati v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, se kontraindikacije in opozorila za ti dve zdravili nanašajo tudi na kombinirano terapijo.
Estonian: Kuna INCIVO't peab kasutama kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kehtivad nende ravimite vastunäidustused ja hoiatused ka kombineeritud ravi suhtes.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih faze II ali III sta se povečali skupna incidenca in jakost anemije pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes suurenes aneemia üldine esinemissagedus ja raskus koos INCIVO kombineeritud raviga, võrreldes ainult alfapeginterferooni ja ribaviriinraviga.
Slovenian: Pomožna snov: 2,3 mg natrija na filmsko obloženo tableto
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 2,3 mg naatriumi igas õhukese polümeerikattega tabletis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO je treba uvesti v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ter ga izvajati 12 tednov, temu naj sledi zdravljenje samo s peginterferonom alfa in ribavirinom (brez zdravila INCIVO) v skupnem trajanju zdravljenja 48 tednov (glejte sliko 2).
Estonian: Ravi INCIVO'ga peab alustama kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ning seda tuleb jätkata 12 nädalat, seejärel jätkata ainult alfapeginterferooni ja ribaviriini ravi (ilma INCIVO'ta) ravi kogukestusega 48 nädalat (vt joonis 2).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INCIVO sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT in so tudi substrati izoencima CYP3A, na primer z eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom, posakonazolom, vorikonazolom, ketokonazolom, takrolimusom ali salmeterolom, svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Ettevaatus on soovitatav INCIVO väljakirjutamisel samaaegselt ravimitega, millel on teadaolevalt QT intervalli pikendav toime ja mis on CYP3A substraadid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool, vorikonasool, ketokonasool, takroliimus, salmeterool (vt lõik 4.5).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so pri 32,1% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO in pri 14,8% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin poročali o anemiji (vseh stopenj).
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes teatati aneemiast (kõik astmed) 32,1% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 14,8% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Slovenian: Ciroza
Estonian: Tsirroos
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so o hudem izpuščaju (predvsem ekcemu s pruritusom, ki zajema več kot 50% telesne površine) poročali pri 4,8% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, v primerjavi z 0,4% tistih, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes teatati raskest lööbest (peamiselt eksematoosne, kihelusega ja hõlmab enam kui 50% kehapinnast) 4,8% patsientidest, kes said INCIVO kombinatsioonravi, võrreldes 0,4% alfapeginterferooni ja ribaviriini saanud patsientide seas.
Slovenian: Preberite tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravil peginterferon alfa in ribavirin, ki sta pri bolnikih z oceno ≥ 6 po Child-Pughu kontraindicirana.
Estonian: Vaadake ka alfapeginterferooni ja ribaviriini (mis on vastunäidustatud Child-Pugh skooriga ≥ 6) ravimi omaduste kokkuvõtteid.