FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sanguinamento o facile comparsa di lividi: possono indicare un calo del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Slovenian: • krvavitve ali podplutbe brez posebnega vzroka - so lahko znaki zmanjšanega števila krvnih ploščic (trombocitopenije)
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Slovenian: bel do skoraj bel liofiliziran prašek
Italian: L'analisi iniziale sulla popolazione intent-to-treat (ITT) ha mostrato una differenza statisticamente significativa della quota di remissione completa (RC + RCp) a favore dei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 17,8% (43/242), rispetto al braccio TS, 7,8% (19/243); differenza di trattamento 9,9% (IC al 95%: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Slovenian: Po rezultatih začetne analize podatkov ITT populacije je prišlo do statistično značilne razlike pri deležu bolnikov, ki so dosegli popolno remisijo (CR + CRp), pri čemer je bil delež teh bolnikov večji v skupini z zdravilom Dacogen (17,8% (43/242)) v primerjavi s tovrstnim deležem v skupini z izbranim zdravilom (7,8% (19/243)); razlika med njima pa je znašala 9,9% (95-odstotni IZ: 4,07; 15,83), vrednost p = 0,0011.
Italian: Se presenta uno degli effetti indesiderati di cui sopra, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della possibile comparsa di effetti indesiderati durante il trattamento come l'anemia.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da v času zdravljenja lahko pride do neželenih učinkov, kot je anemija, zato jim je treba priporočiti previdnost pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml koncentrata 5 mg decitabina.
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico più comunemente riportate in associazione al trattamento con Dacogen sono neutropenia febbrile, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki, ki so povezani z zdravilom Dacogen in o katerih so najbolj pogosto poročali, vključujejo febrilno nevtropenijo, trombocitopenijo, nevtropenijo, anemijo in levkopenijo.
Italian: • Febbre: può indicare un'infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune);
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: lahko je znak okužbe, do katere lahko pride zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic (zelo pogosto).
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene tra 13,8-138 mg (0,6-6 mmol) di sodio per dose (a seconda del liquido di infusione utilizzato per la diluizione), equivalenti a 0,7-7% dell'assunzione massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per gli adulti.
Slovenian: Po rekonstituciji in razredčitvi raztopine za intravensko infundiranje to zdravilo vsebuje 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrija na odmerek, odvisno od infuzijske tekočine za razredčenje.
Italian: Comune ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost, vključno z anafilaktično reakcijo
Italian: Dacogen era somministrato per infusione endovenosa (della durata di 1 ora) di 20 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane.
Slovenian: Zdravilo Dacogen so bolnikom aplicirali z enourno intravensko infuzijo v odmerku 20 mg/m2 enkrat na dan 5 zaporednih dni vsake 4 tedne.
Italian: L'utilizzo in pazienti con grave compromissione renale non è stato studiato.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso proučevali.
Italian: Somministrazione endovenosa
Slovenian: intravenska uporaba
Italian: Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento
Slovenian: Za uspešno zdravljenje je zelo pomembno, da pridete na vsak dogovorjeni obisk.
Italian: In un'analisi con dati sulla sopravvivenza maturati di un ulteriore anno, gli effetti di Dacogen sulla sopravvivenza complessiva hanno mostrato un miglioramento clinico rispetto al braccio TS (rispettivamente 7,7 mesi contro 5,0 mesi, hazard ratio = 0,82; IC al 95%: 0,68- 0,99; valore p nominale = 0,0373; Figura 2).
Slovenian: Po dodatnem 1 letu opazovanja (podatkov o preživetju po daljšem času opazovanja) so rezultati analize vpliva zdravila Dacogen na celokupno preživetje pokazali klinično izboljšanje v primerjavi s skupino z izbranim zdravilom (7,7 meseca v primerjavi s 5,0 meseca, razmerje tveganja = 0,82, 95odstotni IZ: 0,68, 0,99, nominalna vrednost p = 0,0373, slika 2).
Italian: Come usare Dacogen
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dacogen
Italian: • E' il medico a calcolare la dose opportuna di Dacogen in base alla sua altezza e al suo peso
Slovenian: • Zdravnik bo izračunal, kolikšen odmerek zdravila Dacogen potrebujete, kar je odvisno od vaše telesne višine in mase (oziroma od telesne površine).
Italian: 4 settimane
Slovenian: čas (meseci)
Italian: La mielosoppressione e le sue complicanze, comprese le infezioni e il sanguinamento che si verificano nei pazienti con LAM, possono essere esacerbate dal trattamento con Dacogen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen lahko poslabša mielosupresijo in z njo povezane zaplete, vključno z okužbami in krvavitvami, ki se pojavljajo pri bolnikih z AML.
Italian: Quindi non sono previste interazioni metaboliche mediate dal CYP e la decitabina probabilmente non interagisce con gli agenti metabolizzati attraverso questi percorsi.
Slovenian: Zato ni pričakovati presnovnih interakcij v povezavi z encimskim sistemom CYP oziroma medsebojnega delovanja s snovmi, ki se presnavljajo po tej poti.
Italian: • Se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, ne parli con il medico.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja shranili spermo.
Italian: Flaconcino sigillato: non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Slovenian: Zaprta viala : shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: In pazienti trattati con decitabina sono stati riportati casi di malattia interstiziale polmonare (ILD) (inclusi infiltrati polmonari, polmonite organizzata e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin so poročali o primerih intersticijske bolezni pljuč (ILDInterstitial Lung Disease) (vključno s pljučnimi infiltrati, organizirano pljučnico in pljučno fibrozo) brez znakov infekcijske etiologije.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era molto maggiore nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 3,7 mesi (IC al 95%: 2,7; 4,6), rispetto ai pazienti nel braccio TS, 2,1 mesi (IC al 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC al 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo statistično značilno daljše v skupini bolnikov z zdravilom Dacogen 3,7 meseca, (95-odstotni IZ: 2,7; 4,6) v primerjavi s skupino z izbranim zdravilom, v kateri je znašalo 2,1 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 3,1); razmerje tveganja 0,75 (95-odstotni IZ: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Italian: • ha un'infezione in corso;
Slovenian: • okužbo,
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di compromissione epatica si raccomanda cautela nella somministrazione di Dacogen.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Dacogen bolnikom z okvaro jeter in bolnikom, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi okvare jeter, je potrebna previdnost.
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 7,7 mesi nei pazienti trattati con Dacogen rispetto ai 5,0 mesi dei pazienti nel braccio TS (hazard ratio (HR) 0,85; IC al 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Slovenian: V ITT populaciji je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Dacogen, mediana vrednost celokupnega preživetja 7,7 mesecev v primerjavi s 5,0 mesecev pri bolnikih iz skupine z izbranim zdravilom (razmerje tveganja 0,85; 95-odstotni IZ: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Italian: • soffre di una grave patologia renale;
Slovenian: • hudo bolezen ledvic,
Italian: Molto comune neutropenia febbrile neutropenia trombocitopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija nevtropenija trombocitopenija
Italian: Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata.
Slovenian: Vsebina viale je namenjena le enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino pa je treba zavreči.
Italian: • soffre di una patologia cardiaca.
Slovenian: • bolezen srca.
Italian: Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione decitabina
Slovenian: Dacogen 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 35%) sono piressia, anemia e trombocitopenia.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 35%), so zvišana telesna temperatura, anemija in trombocitopenija.
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di decitabina.
Slovenian: Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg decitabina.
Italian: Come viene somministrato Dacogen La soluzione è somministrata in vena (per infusione).
Slovenian: Kako se daje zdravilo Dacogen Raztopino boste prejemali v veno (v obliki infuzije), kar bo trajalo eno uro.
Italian: CARTONE ESTERNO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Italian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Italian: L'81% dei pazienti presentava delle comorbidità significative (es. infezioni, disturbi cardiaci, disturbi polmonari).
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov preiskovancev je imelo sočasno še druge pomembne bolezni (na primer okužbo ali katero od bolezni srca ali pljuč).
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina ha mostrato che la razza non ha effetti apparenti sull'esposizione al medicinale.
Slovenian: Bolniki v študijah so bili večinoma belci, vendar rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina kažejo, da rasna pripadnosti nima očitnega vpliva na izpostavljenost decitabinu.
Italian: Diidrogeno fosfato di potassio (E340) Sodio idrossido (E524) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidroksid (E524) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Italian: A cosa serve Dacogen
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Dacogen
Italian: Il tempo medio e la durata media della miglior risposta nei pazienti che hanno mostrato una RC o una RCp erano rispettivamente di 4,3 mesi e 8,3 mesi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli popolno remisijo oziroma popolno remisijo z nepopolno normalizacijo vrednosti trombocitov, je bil mediani čas do največjega odziva 4,3 meseca, mediano trajanje največjega odziva pa je znašalo 8,3 meseca.
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Slovenian: Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en mililiter koncentrata vsebuje 5 mg decitabina.
Italian: Lo sviluppo neuro comportamentale e la capacità riproduttiva non sono stati influenzati quando i ratti neonati/giovani sono stati trattati con livelli di dose che inducono la mielosoppressione.
Slovenian: Nevrovedenjski razvoj in sposobnost razmnoževanja pri neonatalnih/juvenilnih podganah, zdravljenih z odmerki, ki inducirajo mielosupresijo, nista bila prizadeta (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Per il periodo di validità e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere il paragrafo 6.3.
Slovenian: Za rok uporabnosti in previdnostne ukrepe pri shranjevanju rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di decitabina.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg decitabina.
Italian: Classificazione in base al grado di gravità NCI-CTC (Criteri Comuni di Tossicità dell'Istituto Nazionale del Cancro) Escluso polmonite, infezione del tratto urinario, sepsi, shock settico e sinusite.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti zvišana telesna temperatura najvišja stopnja po dokumentu Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) nacionalnega onkološkega inštituta ZDA (National Cancer Institute, NCI) ne vključuje pljučnice, okužbe sečil, sepse, septičnega šoka in sinusitisa
Italian: Diidrogeno fosfato di potassio (E340), Sodio Idrossido (E524), Acido cloridrico.
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) in klorovodikova kislina.
Italian: RICOSTITUZIONE
Slovenian: REKONSTITUCIJA
Italian: L'analisi intent-to-treat (ITT) ha mostrato una percentuale RC di 23,6% (IC al 95%: tra 13,2; 37) in 13/55 pazienti trattati con Dacogen.
Slovenian: V ITT populaciji je bil pri bolnikih, ki so prejemali Dacogen, delež tistih, ki so dosegli popolno remisijo, 23,6% (95-odstotni IZ: 13,2; 37)(13/55).
Italian: • Il medico, l'infermiere o il farmacista è responsabile di smaltire correttamente Dacogen non utilizzato.
Slovenian: • Za ustrezno odstranjevanje morebitnega neuporabljenega zdravila Dacogen je odgovoren vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene tra 13,8-138 mg di sodio per dose, equivalenti allo 0,7-7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Slovenian: To ustreza 0,7-7% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 50 mg di decitabina.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 50 mg decitabina.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Dacogen se
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Dacogen se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate:
Italian: Per il periodo di validità del prodotto ricostituito e diluito leggere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji in razredčenju glejte navodilo za uporabo.
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino a quando il paziente ne traeva beneficio.
Slovenian: Zdravljenje se je izvajalo toliko časa, dokler je bolnikom koristilo.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza del paziente.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Italian: Sono consigliati almeno 4 cicli di trattamento, ma possono essere continuati fino a quando la LAM rimane sotto controllo.
Slovenian: Priporočeni so 4 cikli zdravljenja, lahko pa se nadaljujejo, dokler je AML pod nadzorom.
Italian: Il 20 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dacogen, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dacogen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2012.
Italian: Dacogen decitabina
Slovenian: Dacogen decitabin
Italian: Questi enzimi sono responsabili di favorire lo sviluppo e progressione del tumore.
Slovenian: Ti so odgovorni za spodbujanje razvoja in napredovanja raka.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dacogen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dacogen?
Italian: La dose è calcolata in base alla statura e al peso del paziente.
Slovenian: Odmerek se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika.
Italian: La sopravvivenza dei pazienti che ricevevano Dacogen è stata in media di 7,7 mesi rispetto a 5,0 mesi dei pazienti che ricevevano la terapia di supporto o il trattamento con citarabina.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Dacogen, so živeli v povprečju 7,7 meseca v primerjavi s 5 meseci pri bolnikih, ki so prejemali podporno zdravljenje ali zdravljenje s citarabinom.
Italian: Se un paziente sviluppa alcuni effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di rinviare o interrompere il trattamento con Dacogen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za odložitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Dacogen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dacogen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dacogen.
Italian: Questo significa che è simile al deossinucleoside citidina, un componente fondamentale del DNA (materiale genetico) delle cellule.
Slovenian: To pomeni, da je podoben citidinskemu deoksinukleozidu, temeljni sestavini DNK (genskega materiala) celic.
Italian: Bloccando le DNMT, la decitabina blocca la divisione delle cellule tumorali e porta alla loro morte.
Slovenian: Z zaviranjem DNMT bo decitabin preprečil deljenje tumorskih celic in tako povzročil njihovo odmrtje.
Italian: In un ciclo di trattamento di 4 settimane, Dacogen è somministrato una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Slovenian: Cikel zdravljenja traja štiri tedne, v katerem se zdravilo Dacogen daje dnevno prvih 5 dni.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Dacogen è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Dacogen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dacogen nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dacogen izkazalo med študijami?
Italian: Dacogen viene somministrato come infusione in vena della durata di un'ora.
Slovenian: Zdravilo Dacogen se daje kot infuzija v veno, ki traja eno uro.
Italian: Non vi erano dubbi consistenti sulla sicurezza di Dacogen e il profilo di sicurezza complessivo era simile a quello del basso dosaggio di citarabina, pur essendo alcuni effetti indesiderati quali le infezioni e la neutropenia più comuni con Dacogen.
Slovenian: Pri zdravilu Dacogen ni prišlo do večjih pomislekov glede varnosti, celotni varnostni profil pa je bil podoben profilu nizkega odmerka citarabina, z izjemo nekaterih neželenih učinkov, kot so okužbe in nevtropenija, ki so bili pri zdravilu Dacogen pogostejši.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dacogen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dacogen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dacogen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dacogen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LAM è basso, la malattia è considerata "rara" e Dacogen è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2006.
Slovenian: Ker je bolnikov z AML malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Dacogen 8. junija 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Nell'organismo, la decitabina è trasformata in decitabina trifosfato che viene successivamente incorporata nel DNA dove blocca l'attività di enzimi detti DNA metiltransferasi (DNMT).
Slovenian: V telesu se decitabin pretvori v decitabin trifosfat, ki se nato vgradi v DNK, kjer zavira delovanje encimov, imenovanih DNA-metiltransferaze (DNMT).
Italian: Il CHMP ha preso atto che il miglioramento nella sopravvivenza osservato con Dacogen in pazienti affetti da LAM era modesto ma rilevante, poiché i trattamenti al momento disponibili sono limitati ai pazienti non candidabili per la chemioterapia d'induzione standard.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo izboljšanje preživetja pri uporabi zdravila Dacogen pri bolnikih z AML skromno, vendar pomembno, saj so koristi trenutno dostopnih zdravil za bolnike, za katere standardna indukcijska kemoterapija ni primerna, omejene.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più del 20 % dei pazienti) sono polmonite (infezione dei polmoni), trombocitopenia, neutropenia (basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), neutropenia febbrile (abbassamento del numero dei globuli bianchi accompagnato da febbre) ed anemia.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so pljučnica (okužba pljuč), trombocitopenija, nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste bele krvnih celic), febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic, ki ga spremlja povišana telesna temperatura) in anemija.
Italian: Dacogen è usato nel trattamento negli adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM), un tipo di tumore che attacca i globuli bianchi.
Slovenian: Zdravilo Dacogen se uporablja za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dacogen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dacogen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Viene utilizzato in pazienti che non sono candidabili a un trattamento iniziale con la chemioterapia standard d'induzione (trattamento iniziale con farmaci antitumorali).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, za katere standardna indukcijska kemoterapija (začetno zdravljenje z zdravili za zdravljenje raka) ni primerna.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dacogen, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dacogen, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Altre informazioni su Dacogen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dacogen:
Italian: Poiché non è noto se il principio attivo viene secreto nel latte materno, le pazienti che allattano devono interrompere l'allattamento qualora sia necessario il trattamento con Dacogen.
Slovenian: Ker ni znano, ali se zdravilna učinkovina izloča v materino mleko, mora bolnica, če doji, prekiniti z dojenjem v primeru, da potrebuje zdravljenje z zdravilom Dacogen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dacogen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dacogen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dacogen (osservati in più del 35 % dei pazienti) sono piressia (febbre), anemia (basso numero di globuli rossi) e trombocitopenia (basso numero di piastrine).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dacogen (opaženi pri več kot 35 % bolnikov) so povišana telesna temperatura, anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic).
Italian: Dacogen non deve essere somministrato a persone in fase di allattamento.
Slovenian: Zdravilo Dacogen se ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo.