FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí nedostávali žiadnu antikoagulačnú liečbu, hlásilo hemoragické nežiaduce účinky 27 % pacientov liečených liekom OZURDEX v porovnaní s 20
Croatian: Među bolesnicima koji nisu koristili antikoagulantnu terapiju, u 27% bolesnika koji su primali OZURDEX zabilježeni su hemoragijski štetni događaji u usporedbi s 20% bolesnika u placebo skupini.
Slovak: Medzitým žiadateľ stiahol žiadosť v Holandsku.
Croatian: Podnositelj zahtjeva u međuvremenu je povukao zahtjev u Nizozemskoj.
Slovak: Decentralizovaný postup PT/H/1256/001/DC sa začal 4. júna 2014.
Croatian: Decentralizirani postupak PT/H/1256/001/DC započeo je 4. lipnja 2014.
Slovak: Portugalsku a dotknutým členským štátom: Nemecku, Holandsku a Spojenému kráľovstvu.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici: Portugalu te predmetnim državama članicama: Njemačkoj, Nizozemskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovak: Na 210. deň zostali nevyriešené závažné otázky týkajúce sa biologickej rovnocennosti, ktoré vznieslo Holandsko.
Croatian: 210. dana ključna pitanja o bioekvivalenciji koja je postavila Nizozemska i dalje su neriješena.
Slovak: Dňa 15. mája 2014 bola predložená žiadosť v rámci decentralizovaného postupu pre liek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok.
Croatian: Zahtjev je podnesen 15. svibnja 2014. u okviru decentraliziranog postupka za lijek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: 60. deň postupu CMDh bol 29. marca 2018 a keďže sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Croatian: 60. dan CMDh-ova postupka bio je 29. ožujka 2018., a budući da nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Slovak: Šesťdesiatdňový postup koordinačnej skupiny CMDh sa začal 29. januára 2018.
Croatian: CMDh-ov postupak od 60 dana započeo je 29. siječnja 2018.
Slovak: Referenčný liek (Taxol) má komplexné zloženie, o ktorom je známe, že micelárne zloženie ovplyvňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenóznom podaní.
Croatian: Referentni lijek (Taxol) ima složenu formulaciju za koju je poznato da micelarna formulacija utječe na farmakokinetički profil paklitaksela nakon intravenske primjene.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Paclitaxel Hetero na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
Croatian: Stoga Odbor preporučuje odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka Paclitaxel Hetero u promet u referentnoj državi članici i predmetnim državama članicama.
Slovak: Výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Croatian: • Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje;
Slovak: Žiadateľ predložil správu zo štúdie spolu s výsledkami priameho porovnania charakteristických vlastností micel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol, ako aj ďalšiu publikáciu obsahujúcu údaje o voľnej frakcii lieku Taxol v ľudskej plazme.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je izvješće o ispitivanju s rezultatima izravne usporedbe svojstava micela u lijekovima Paclitaxel Hetero i Taxol i dodatnu publikaciju s podatcima o slobodnim frakcijama za lijek Taxol u ljudskoj plazmi.
Slovak: V takom prípade je upustenie od in vivo štúdie biologickej rovnocennosti spravidla možné len vtedy, ak sú k dispozícii primerané in vitro údaje na preukázanie podobnosti medzi generickým a referenčným liekom.
Croatian: U tom je slučaju, u načelu, izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije in vivo moguće samo ako postoje odgovarajući in vitro podatci kojima se dokazuje sličnost između generičkog i referentnog lijeka.
Slovak: Holandsko vznieslo námietky voči skutočnosti, že údaje z nepriameho porovnania, na ktorých žiadateľ založil svoje tvrdenie o rovnocennosti, sa nepovažovali za spoľahlivé ani neboli dostatočne presvedčivé nato, aby sa podporila žiadosť o upustenie od štúdie biologickej rovnocennosti, čo sa považovalo z potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Croatian: Nizozemska je iznijela prigovore u vezi s činjenicom da se podatci o neizravnoj usporedbi na kojima je podnositelj zahtjeva temeljio svoje tvrdnje ne smatraju pouzdanima ni dovoljno uvjerljivima da bi išli u prilog izuzeću od ispitivanja bioekvivalencije, što je smatrano potencijalnim ozbiljnim rizikom za javno zdravlje.
Slovak: Dodatočné predložené údaje však neboli dostatočne spoľahlivé na stanovenie rovnocennosti medzi liekom Paclitaxel Hetero a referenčným liekom EÚ.
Croatian: Međutim, dodatni dostavljeni podatci nisu bili dovoljno pouzdani za uspostavljanje ekvivalencije između lijeka Paclitaxel Hetero i referentnog lijeka odobrenog u EU-u.
Slovak: Portugalsko preto 29. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 29 ods.
Croatian: Portugal je stoga 29. ožujka 2018. pokrenuo postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že na upustenie od požiadavky na vykonanie štúdie biologickej rovnocennosti je nevyhnutné, aby sa stanovilo, že generický liek a referenčný liek majú rovnaké vlastnosti v plazme a nakoniec in vivo, čo znamená priame porovnanie voľnej frakcie medzi týmito dvoma liekmi sa má považovať v súlade s „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems (Diskusný dokument o farmaceutickom vývoji intravenóznych liekov obsahujúcich liečivá rozpustné v micelárnych systémoch)"
Croatian: CHMP je smatrao da je za zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ključno utvrditi da se generički i referentni lijek jednako ponašaju u plazmi i slijedom toga, in vivo, tj. treba razmotriti izravnu usporedbu slobodnih frakcija dvaju lijekova treba razmotriti u skladu s dokumentom „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)
Slovak: Aj keď môžu nastať prípady, v ktorých je nepriame porovnanie prijateľné na podporu upustenia od štúdie biologickej rovnocennosti, vzhľadom na posúdenú predloženú literatúru dospel výbor CHMP k záveru, že údaje neboli dostatočne spoľahlivé ani presvedčivé nato, aby nahradili potrebu priameho porovnania pomocou identický metód a vykonaného v rovnakom čase v prípade testovacieho a referenčného lieku, a preto sa nemajú vnímať ako výlučne podporné údaje.
Croatian: Premda mogu postojati slučajevi u kojima neizravna usporedba može biti prihvatljiva za podupiranje izuzeća od ispitivanja bioekvivalencije, CHMP je nakon procjene dostavljene literature zaključio da podatci nisu dovoljno pouzdani ni uvjerljivi da bi se njima nadomjestila potreba za izravnom usporedbom identičnim metodama koja se provodi istovremeno za ispitivani i referentni lijek, te se stoga podatci trebaju uzeti samo kao dodatni.
Slovak: 2. novembra 2017 preložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
Croatian: Stoga je Portugal postupak uputio Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 29., stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, dana 2. studenoga 2017.
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
Croatian: CHMP je slijedom toga smatrao da omjer koristi i rizika lijeka Paclitaxel Hetero nije povoljan.
Slovak: Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
Croatian: Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijeka Paclitaxel Hetero nije povoljan.
Slovak: Park - Edificio
Croatian: Park - Edificio Brasil,
Slovak: Veľká Británia Hetero Europe S.L.
Croatian: Egyesült Királyság Hetero Europe S.L. Viladecans Business
Slovak: Zoznam liekov a prezentácií
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Slovak: Vymyslený Názov
Croatian: (Zaštićen) Naziv Jačina
Slovak: Čo je Paglitaz a na čo sa používa
Croatian: Što je Paglitaz i za što se koristi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21.marec 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2012.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.
Slovak: Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.
Slovak: U týchto pacientiek môže existovať riziko otehotnenia.
Croatian: Te bolesnice mogu imati rizik od trudnoće.
Slovak: 5 rokov.
Croatian: 5 godina
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65 godina, odmah potražite liječnički savjet.
Slovak: Paglitaz sú:
Croatian: Paglitaz su:
Slovak: Iné lieky a Paglitaz
Croatian: Drugi lijekovi i Paglitaz
Slovak: - keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Croatian: - ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Slovak: Po krátkodobej liečbe možné riziko nemôže byť vylúčené.
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik ni nakon kratkotrajnog liječenja.
Slovak: Neužívajte Paglitaz - keď ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Paglitaz: - ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Pioglitazón je kontraindikovaný u pacientov s:
Croatian: Pioglitazon je kontraindiciran u bolesnika s:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí mladších ako 18 rokov sa doteraz nestanovovala.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pioglitazona u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/A, AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: Pioglitazón a všetky jeho aktívne metabolity sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny (>99%).
Croatian: Pioglitazon i svi djelatni metaboliti opsežno se vežu za proteine plazme (> 99%).
Slovak: Paglitaz a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Croatian: Paglitaz s hranom i pićem Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).
Croatian: Može Vam se pogoršati i krvna slika (anemija).
Slovak: V prípade potreby Vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik će Vam reći da uzimate drugačiju dozu.
Slovak: Túto skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti to će uzeti u obzir.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete Paglitaz.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete Paglitaz.
Slovak: Pioglitazón nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Pioglitazon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Paglitazu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Paglitaz preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú >3-násobok hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
Croatian: Ako razine ALT ostanu povišene > 3 puta iznad gornje granice normale, terapiju treba prekinuti.
Slovak: - keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Croatian: - ako imate tegobe s jetrom ili srcem.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovak: Blistrové balenie (OPA/Al/PVC - Al fólia): 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabliet v škatuľke.
Croatian: Blister pakiranja (OPA/Al/PVC-Al folija): 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tableta, u kutiji.
Slovak: Paglitaz sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Croatian: Da bi Paglitaz ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné začať symptomatickú liečbu a všeobecné podporné opatrenia.
Croatian: U slučaju predoziranja treba primijeniti simptomatske i opće suportivne mjere.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paglitaz
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Paglitaz
Slovak: Ak užívate Paglitaz s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Croatian: Ako uzimate Paglitaz s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
Slovak: - keď máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
Croatian: - ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Slovak: Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.
Croatian: Ovaj tip šećerna bolest obično se razvija u odrasloj dobi.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 60 tableta 90 tableta 98 tableta
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i oticanje lica, usana, jezika ili grla to može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se svom liječniku što je moguće prije.
Slovak: Príručka o predpisovaní by mala zdôrazniť nasledovné: - Výberové kritériá vrátane toho, že pioglitazón by nemal byť zvolený ako liečba prvej voľby a zdôrazňiť potrebu pravidelného hodnotenia prínosu liečby.
Croatian: Vodič za propisivanje lijeka treba istaknuti sljedeće: - Kriterije za odabir bolesnika uključujući to da se Pioglitazone ne smije primjenjivati kao prva linija terapije i naglašavajući potrebu za redovitim provjerama koristi od liječenja.
Slovak: Tablety sú dodávané v škatuľkách s 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabletami blistri.
Croatian: Tablete su dostupne u kutijama s 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tableta u blisterima.
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie pečeňových enzýmov - alergické reakcie
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - povišenje vrijednosti jetrenih enzima - alergijske reakcije
Slovak: - keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste v minulosti trpeli na srdcové zlyhanie.
Croatian: - ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Paglitaz, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Paglitaz uzet će Vam se uzorak krvi da bi se provjerila funkcija jetre.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť a alergické reakcie neznáme neznáme neznáme
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost i alergijske reakcije nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Slovak: Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.
Croatian: Tablete trebate progutati uz čašu vode.
Slovak: Keď sa Paglitaz užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Croatian: Kad se Paglitaz uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u manjim dozama.
Slovak: - vzdelávací balíček pre lekárov by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a príručku o predpisovaní.
Croatian: - Edukacijski paket za liječnike treba sadržavati: Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i Vodič za propisivanje lijeka.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, hlavne u pacientov liečených najdlhšiu dobu najvyššími kumulatívnymi dávkami.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci također ukazuju na malo povećan rizik od karcinoma mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću liječenih pioglitazonom, osobito u najdulje liječenih bolesnika u kojih su kumulativne doze bile najviše.
Slovak: Ako vyzerá Paglitaz a obsah balenia
Croatian: Kako Paglitaz izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina, metformín) bol 2-5%.
Croatian: Stope edema u skupinama koje su primale usporedni lijek (sulfonilureju, metformin) iznosile su 2-5%.
Slovak: - ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.
Croatian: - ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.
Slovak: - keď ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).
Croatian: - ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).
Slovak: Liečbu pioglitazónom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >2,5-násobok horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými prejavmi ochorenia pečene.
Croatian: Terapija pioglitazonom ne smije se započeti u bolesnika s povišenim početnim razinama jetrenih enzima (ALT > 2,5 puta iznad gornje granice normale) ili nekim drugim dokazom bolesti jetre.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vskytli u niektorých pacientov užívajúcich Paglitaz s inými antidiabetikami sú:
Croatian: Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja lijeka Paglitaz s drugim antidijabetičkim lijekovima su:
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca, alebo starší pacienti), by mali lekári začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s najmanje jednim čimbenikom rizika od razvoja kongestivnog zatajenja srca (npr. prethodni infarkt miokarda, simptomatska koronarna bolest ili starija dob), liječnici trebaju započeti s najnižom dostupnom dozom i postupno je povećavati.
Slovak: Pred distribúciou príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí nechať odsúhlasiť obsah a formu vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom národnej kompetentnej autorite.
Croatian: Članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovak: Paglitaz denne podľa predpisu.
Croatian: Uzimajte Paglitaz svaki dan, onako kako je propisano.
Slovak: Predtým ako začnete užívaťPaglitaz, oznámte Vášmu lekárovi - keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Paglitaz: - ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31 P=0,029).
Croatian: U metaanalizi kontroliranih kliničkih ispitivanja češće su zabilježeni slučajevi karcinoma mokraćnog mjehura u skupinama koje su primale pioglitazon (19 slučajeva na 12 506 bolesnika, 0,15%) nego u kontrolnim skupinama (7 slučajeva na 10 212 bolesnika, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček zameraný na všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukacijski paket namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Pioglitazone.
Slovak: Z toho dôvodu sa nepredpokladajú interakcie s liekmi, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami, napr. perorálne kontraceptíva, cyklosporín, antagonisti kalciového kanála a inhibítory HMGCoA reduktázy.
Croatian: Ne očekuju se interakcije s tvarima koje ti enzimi metaboliziraju, npr. oralnim kontraceptivima, ciklosporinom, blokatorima kalcijevih kanala i inhibitorima reduktaze HMGCoA.
Slovak: - Opatrnosť pri použití u starších pacientoch s ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä rakovina močového mechúra, zlomeniny a srdcové zlyhanie).
Croatian: - Oprez kod primjene u starijih s obzirom na rizike povezane s dobi (osobito karcinom mokraćnog mjehura, prijelome i zatajenje srca).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Slovak: Paglitaz obsahuje pioglitazón.
Croatian: Paglitaz sadrži pioglitazon.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤4násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Croatian: Ovi su nalazi bili primijećeni u svih vrsta pri koncentracijama u plazmi koje su bile  4 puta veće od kliničke izloženosti.
Slovak: Ako následok zvýšenia inzulínovej senzitivity existuje u pacientov, ktorí sa liečia pioglitazónom v rámci dvojitej alebo trojitej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou alebo dvojitej liečby s inzulínom, riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Croatian: Kao posljedica povećane inzulinske osjetljivosti, bolesnici koji uzimaju pioglitazon u sklopu dvojne ili trojne peroralne terapije sa sulfonilurejom ili u sklopu dvojne terapije s inzulinom mogu imati rizik od hipoglikemije povezane s dozom pa možda bude potrebno smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.
Slovak: - keď máte ochorenie pečene.
Croatian: - ako imate bolest jetre.
Slovak: Paglitaz boli hlásené alergické reakcie (frekvencia výskytu neznáma).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Paglitaz prijavljene su alergijske reakcije (nepoznate učestalosti).
Slovak: Ak prestanete užívať Paglitaz
Croatian: Ako prestanete uzimati Paglitaz
Slovak: U zvierat je možné stanoviť v moči alebo v stolici len malé množstvo nezmeneného pioglitazónu.
Croatian: U životinja se samo mala količina neizmijenjenog pioglitazona može otkriti u mokraći ili fecesu.
Slovak: Paglitazu obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Croatian: Paglitaz tablete sadrže laktozu hidrat te se stoga ne smiju primjenjivati u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hyprolóza,(E463), sodná soľ karmelózy a magnéziumstearát (E572).
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat (E572).
Slovak: - Riziko srdcového zlyhania a odporúčania pre minimalzáciu rizika.
Croatian: - Rizik od zatajenja srca i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika.