FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvě nejčastější diagnózy spojené s krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria.
Slovenian: Dve najpogostejši diagnozi, povezani s krvavitvijo iz maternice med zdravljenjem z raloksifenom, sta bili atrofija endometrija in benigni polipi endometrija.
Czech: Na rozdíl od těchto vysoce reaktivních ovarií jsou lidská ovaria po menopauze relativně necitlivá na pohlavní hormonální stimulaci.
Slovenian: V nasprotju z močno odzivnimi ovariji v tem glodavskem modelu pa je človeški (t. j. ženski) ovarij po menopavzi sorazmerno neodziven na stimulacijo s spolnimi hormoni.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Podobně ve studii RUTH raloxifen ve srovnání s placebem neovlivňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního koronárního syndromu, mozkové mrtvice a celkovou mortalitu, včetně celkové mortality z kardiovaskulárních příčin (zvýšení rizika fatální mozkové příhody viz bod 4.4).
Slovenian: Podobno v študiji RUTH raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta, hospitalizacije akutnega koronarnega sindroma, kapi ali celokupno smrtnost, vključno s celokupno kardiovaskularno smrtnostjo (za povečanje tveganja smrtne kapi glejte poglavje 4.4).
Czech: a) Účinky na skelet
Slovenian: a) Vplivi na okostje
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Německo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Muenchen, Nemčija.
Czech: Rovněž je přípravek Evista lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Slovenian: Podobno velja, da je zdravilo Evista indicirano za zdravljenje osteoporoze ali ugotovljene osteoporoze pri ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije in/ali imajo zlome vretenc, ne glede na vrednosti BMD.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Evista:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Evista
Czech: Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
Slovenian: Stopnje holecistomije za raloksifen (2,3 %) niso bile statistično značilno drugačne od placeba (2,0 %).
Czech: Raloxifen je po perorálním podání rychle absorbován.
Slovenian: Po peroralni uporabi se raloksifen absorbira hitro.
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo podávání raloxifenu spojeno se špiněním či krvácením nebo hyperplasií endometria.
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba raloksifena ni pokazala povezave s krvavim izcedkom, krvavitvami ali hiperplazijo endometrija.
Czech: Z výsledků perorálního podání jednotlivé dávky raloxifenu lze předpovědět farmakokinetiku dávky mnohonásobné.
Slovenian: Rezultati meritev po dajanju enega samega peroralnega odmerka raloksifena napovedujejo farmakokinetiko več odmerkov.
Czech: Podávání přípravku Evista by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Slovenian: Zdravilo Evista je treba prenehati jemati pri katerikoli bolezni ali motnji, ki vodi do daljše imobilizacije bolnice.
Czech: Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Slovenian: Bolnica jo lahko vzame ob kateremkoli času dneva, ne glede na obroke.
Czech: Přípravek Evista by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Slovenian: Zdravila Evista ne bi smeli uporabljati pri bolnicah, ki kažejo znake ali imajo simptome raka endometrija, saj varnost zdravila pri tej skupini bolnic še ni bila zadosti raziskana.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Evista 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Slovenian: Da bi preprečili enega ali več zlomov vretenc, bi bilo treba z zdravilom Evista zdraviti petinštirideset žensk z osteoporozo ali 15 žensk z osteoporozo in obstoječim zlomom 3 leta.
Czech: 5 Jak přípravek Evista uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Evista Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Obecně nemění hladinu triglyceridů a HDL („hodného") cholesterolu.
Slovenian: Na splošno ne vpliva na trigliceride ali HDL ('dobri') holesterol.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Evista ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Slovenian: V redkih primerih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Evista zvišajo koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Czech: V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Evista Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, in potem nadaljujte enako kot prej.
Czech: Ve studii RUTH byl jako sekundární endpoint sledován celkový výskyt klinicky potvrzených fraktur.
Slovenian: V študiji RUTH so kot sekundarni cilj zbirali podatke o celotnih kliničnih zlomih.
Czech: Přípravek Evista snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Slovenian: Zdravilo Evista znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola.
Czech: Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu vám však pomůže na dávku nezapomenout.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila je ena tableta na dan. Ni pomembno, ob katerem času jo vzamete, vendar vam bo jemanje vsak dan ob istem času pomagalo, da se spomnite, da morate vzeti zdravilo.
Czech: Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6mmol/l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
Slovenian: Omejeno število kliničnih podatkov kaže, da je pri bolnicah, ki so že imele s peroralnimi estrogeni povzročeno hipertrigliceridemijo (> 5,6 mmol/l), raloksifen lahko povezan z znatno povečanimi serumskimi trigliceridi.
Czech: V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje.
Slovenian: Ko pri ženski nastopi menopavza, upade koncentracija ženskega spolnega hormona estrogena.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A)byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Slovenian: Jetrna insuficienca - Farmakokinetiko enkratnega odmerka raloksifena pri bolnicah s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu) so primerjali s farmakokinetiko enega odmerka raloksifena pri zdravih preiskovankah.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Evista indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z zdravilom Evista indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 1,0 do 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije, upoštevajoč, da obstaja pri teh ženskah veliko tveganje za zlome kosti zaradi osteoporoze skozi vso nadaljnjo življenjsko dobo.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko
Slovenian: b) Vplivi na presnovo lipidov in srčnožilno tveganje
Czech: V 21-měsíční studii, sledující kancerogenitu u myší, bylo pozorováno zvýšení výskytu testikulárních tumorů z intersticiálních buněk, adenomu a adenokarcinomu prostaty u samců, jimž byla podávána dávka 41 nebo 210 mg/kg, a leiomyoblastomu prostaty u samců s dávkou 210 mg/kg.
Slovenian: V 21-mesečni raziskavi kancerogenosti na miših so ugotavljali povečano incidenco tumorjev testisa, ki so izvirali iz intersticijskih celic, adenomov prostate in adenokarcinomov pri samcih, ki so prejemali odmerke 41 ali 210 mg/kg, ter leiomioblastoma prostate pri samcih, ki so prejemali odmerke 210 mg/kg.
Czech: U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥1 mg/kg).
Slovenian: Pri podganah so se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra in ledvične ciste (≥ 1 mg/kg).
Czech: Raloxifen tvoří méně než 1% z kombinovaných koncentrací raloxifenu a glukuronidových metabolitů.
Slovenian: Količina samega raloksifena je manjša od 1 % celotnega seštevka koncentracij raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov.
Czech: Přípravek Evista po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Slovenian: Po menopavzi zdravilo Evista posnema nekatere koristne učinke estrogena.
Czech: Údaje o bezpečnosti po 3 letech léčby raloxifenem svědčí o tom, že při léčbě raloxifenem nedochází k vyššímu výskytu ochabnutí pánevního dna a operačních výkonů v oblasti pánevního dna.
Slovenian: Podatki o varnosti po 3 letih zdravljenja z raloksifenom kažejo, da slednje ne poveča pojavnosti popuščanja medeničnega dna in operacijskih posegov na medeničnem dnu.
Czech: V klinických studiích přípravek Evista nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravilo Evista ni stimuliralo postmenopavzalnega materničnega endometrija.
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Slovenian: Pri kuncih so opažali splave, majhno pogostnost defektov ventrikularnega septuma (≥ 0,1 mg/kg) in hidrocefalijo (≥ 10 mg/kg).
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl rozdíl ve výskytu nonvertebrálních fraktur.
Slovenian: V incidenci novih nevretenčnih zlomov ni bilo razlik med zdravljenimi skupinami.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné snížení počtu krevních destiček (6-10%).
Slovenian: Med zdravljenjem z raloksifenom v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah raloksifena pri osteoporozi so opažali tudi rahlo znižanje (6-10 %) števila trombocitov.
Czech: V souvislosti s předávkováním nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Slovenian: O smrtnih primerih, povezanih s prevelikim odmerjanjem, niso poročali.
Czech: In vitro raloxifen neinteragoval s vazbou warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
Slovenian: Raloksifen ni vplival na vezavo varfarina, fenitoina ali tamoksifena in vitro.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Slovenian: • Če imate bolezen jeter.
Czech: Přípravek Evista jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Slovenian: Evista so bele, ovalne, filmsko obložene tablete, ki so označene s številko 4165.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice.
Slovenian: V študiji pri postmenopavzalnih ženskah z dokumentirano koronarno srčno boleznijo ali z večjim tveganjem za koronarne dogodke raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta, hospitaliziranega akutnega koronarnega sindroma, celotne smrtnosti, vključno s celotno srčnožilno smrtnostjo, ali kapi.
Czech: Při podání během preimplantační periody raloxifen opozdil a porušil implantaci embrya, což vyústilo v prodlouženou gestaci a nižší počet mláďat, ale vývoj potomků do odstavení nebyl ovlivněn.
Slovenian: Če so raloksifen dali v času pred implantacijo, je zakasnil implatancijo embrija, povzročil motnje pri implatanciji in posledično podaljšano gestacijo ter zmanjšanje števila mladičev, vendar pa razvoj mladičev do odstavitve ni bil moten.
Czech: Ve studii RUTH raloxifen neovlivnil výskyt cerebrovaskulárních příhod v porovnání s placebem.
Slovenian: V študiji RUTH raloksifen ni imel vpliva na pogostnost kapi, v primerjavi s placebom.
Czech: Čas k dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace a biologická dostupnost jsou funkcemi systémové konverze a enterohepatálního oběhu raloxifenu a jeho metabolitů s glukuronidem.
Slovenian: Čas, potreben, da raloksifen doseže povprečne vrednosti maksimalne plazemske koncentracije in biološke uporabnosti, je odvisen od sistemske interkonverzije ter enterohepatične cirkulacije raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje rovněž laktózu Viz příbalová informace
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Slovenian: b) Tabelarični pregled neželenih učinkov
Czech: Superficiální žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.
Slovenian: Pojavnost površinskega venskega tromboflebitisa je bila 1 % v skupini raloksifena in 0,6 % v skupini placeba.
Czech: Plazmatické koncentrace raloxifenu byly přibližně 2,5x vyšší než u kontrol a korelovaly s koncentracemi bilirubinu.
Slovenian: Plazemske koncentracije raloksifena so bile približno 2,5-krat višje kot plazemske koncentracije pri preiskovankah iz kontrolne skupine in so bile v korelaciji s koncentracijami bilirubina.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Evista nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Slovenian: Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med zdravilom Evista ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in tveganja za srčnožilna obolenja (glejte poglavje 5.1).
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Slovenian: Zelo pogosti: gastrointestinalni simptomia, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Czech: Působí jako agonista na kostní tkáň a částečně na metabolismus cholesterolu (snižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické působení se však neuplatňuje v hypothalamu, v děložní tkáni a tkáni mléčné žlázy.
Slovenian: Kot agonist deluje na kosti in delno na presnovo holesterola (znižanje vrednosti skupnega holesterola in LDL holesterola), a ne v hipotalamusu ali v tkivih maternice ali dojke.
Czech: Poškození jater: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Jetrna okvara: Zdravila Evista ne smemo uporabljati pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Czech: • Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: • Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Přípravek Evista je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Slovenian: Zdravilo Evista je namenjeno le ženskam po menopavzi in je ne smejo jemati ženske, ki bi še lahko zanosile.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifenhydrochlorid.
Slovenian: Specifičnega antidota za raloksifenijev klorid ne poznamo.
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na farmakokinetiku methylprednisolonu podaného v jednorázové dávce.
Slovenian: Raloksifen ne vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona, ki ga bolnici damo v enem samem odmerku.
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Slovenian: Tableto lahko vzamete s hrano ali brez.
Czech: Tablety jsou balené v blistrech nebo umělohmotných lahvích.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih ali plastičnih stekleničkah.
Czech: Přípravek Evista snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Slovenian: Zdravilo Evista je zmanjšalo incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,470,89).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Slovenian: Raloksifen zmerno poveča koncentracije globulinov, na katere se vežejo hormoni, vključno z globulini, na katere se vežejo steroidni spolni hormoni, globulini, na katere se veže tiroksin, in globulini za vezavo kortikosteroidov, kar povzroči ustrezno povečanje skupne koncentracije hormonov.
Czech: Evista může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Slovenian: Zdravilo Evista lahko zdravi in preprečuje osteoporozo samo, če nadaljujete z jemanjem tablet.
Czech: Četnosti z hlášení po uvedení na trh byly vypočteny z placebem kontrolovaných studií (zahrnujících celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k léčbě placebem.
Slovenian: Pogostnosti za poročila v obdobju trženja so bile preračunane iz placebo nadzorovanih kliničnih preskušanj (v katera je bilo vključenih 15234 bolnic, 7601 jih je prejemalo 60 mg raloksifena in 7633 jih je prejemalo placebo) pri postmenopavzalnih ženskah z osteoporozo, ugotovljeno koronarno boleznijo srca (CHD) ali s povečanim tveganjem za CHD, brez primerjave s pogostnostmi neželenih učinkov v placebo skupini.
Czech: U pacientů s touto anamnézou je třeba při léčbě raloxifenem kontrolovat koncentraci sérových triglyceridů.
Slovenian: Pri teh bolnicah je treba pri jemanju raloksifena spremljati serumske trigliceride.
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud neustoupí výchozí stav vedoucí k imobilizaci a dokud pacient není schopen pohybu.
Slovenian: Terapije ne smemo ponovno uvesti, dokler bolnica popolnoma ne okreva od bolezni in je spet v celoti pokretna.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Evista a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Slovenian: Tako ni podatkov o sočasnem zdravljenju z zdravilom Evista in drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojke.
Czech: Poškození ledvin:
Slovenian: Ledvična okvara:
Czech: plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly,
Slovenian: pljučnimi embolijami, trombozo mrežničnih ven, tromboflebitis povrhnjih ven,
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2 %) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8 %) ženami léčenými placebem.
Slovenian: Med povprečnim spremljanjem 5,6 let je 59 (1,2 %) žensk, ki so se zdravile z raloksifenom in 39 (0,8 %) žensk, ki so se zdravile s placebom, umrlo zaradi kapi.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů.
Slovenian: Kot selektivni modulator estrogenskega receptorja (SERM) deluje raloksifen bodisi kot selektivni agonist bodisi kot antagonist na tkiva, ki se odzivajo na estrogen.
Czech: Biologické účinky raloxifenu, stejně jako estrogenů, jsou zprostředkovány vazbou o vysoké afinitě na estrogenní receptory a regulací exprese genů.
Slovenian: Podobno kot velja za učinke estrogena, raloksifen biološko deluje preko vezave z veliko afiniteto na estrogenske receptorje ter regulacije genske ekspresije.
Czech: Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
Slovenian: V študiji RUTH so se venski tromboembolični zapleti pojavljali v približno 2,0 % ali 3,88 primerih na 1.000 bolnških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnških let v skupini placeba.
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Slovenian: V študiji RUTH se je periferni edem pojavljal pri 14,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 11,7 % bolnic, ki so jemale placebo, kar je bilo statistično značilno.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek cholelitiáza projevil u 3,3% pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem.
Slovenian: V študiji (RUTH) postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke se je pojavil dodatni neželeni učinek, holelitiaza pri 3,3 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 2,6 % bolnic, ki so jemale placebo.
Czech: Podávání raloxifenu těhotné ženě může způsobit poškození plodu.
Slovenian: Raloksifen lahko povzroči poškodbe ploda, če ga damo noseči ženski.
Czech: Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké flebotrombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
Slovenian: Aktivni venski tromboembolični zapleti ali venski tromboembolični zapleti v anamnezi, vključno s trombozo globokih ven, pljučno embolijo in trombozo retinalnih ven.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky současně podaných látek na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Slovenian: V teh raziskavah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov sočasne uporabe naštetih zdravil na plazemske koncentracije raloksifena.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Evista a u 14,0% pacientek na placebu.
Slovenian: O sindromu gripe so poročali pri 16,2 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 14,0 % bolnic, ki so jemale placebo.
Czech: Používání přípravku Evista u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Slovenian: Zato uporabe zdravila Evista ne priporočamo pri bolnicah z jetrno insuficienco.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Evista signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Slovenian: Osemletno zdravljenje z zdravilom Evista pri bolnicah, vključenih v študijo zdravljenja osteoporoze, ni značilno vplivalo na tveganje za srčnožilne dogodke.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: krči v nogah
Czech: Pokles koncentrací estrogenů po menopauze vede k významnému zvýšení osteoresorpce, k úbytku kostní hmoty a zvýšenému riziku fraktur.
Slovenian: Zmanjšanje razpoložljivosti estrogena, ki nastopi ob menopavzi, povzroči znatno povečanje resorpcije kosti, izgubo kostne mase in povečanje nevarnosti za zlome kosti.
Czech: Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésiumstearát
Slovenian: Jedro tablete: povidon, polisorbat 80, brezvodna laktoza, laktoza monohidrat, krospovidon, magnezijev stearat.
Czech: Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených přípravkem Evista potřeba jejich užití vyšší.
Slovenian: V primerjavi s placebom ni bila opažena povečana uporaba pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista.