FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd om de mogelijke effecten van geselecteerde covariabelen (leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, CD4+-celtelling bij baseline) op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se istražili potencijalni učinci odabranih kovarijata (dob, tjelesna težina, spol, početni broj CD4 + stanica) na farmakokinetiku ibalizumaba.
Dutch: Wanneer deze stabiel op ondetecteerbare niveaus wordt gehouden, wordt de kans dat u nog steeds HIV aan uw seksuele partners kunt doorgeven verwaarloosbaar.
Croatian: Kada se ona stabilno održava na nemjerljivim razinama, vjerojatnost da virus HIV-a i dalje možete prenijeti na svoje seksualne partnere postaje zanemariva.
Dutch: Als een reactie optreedt, moet de infusie worden gestaakt en moet een passende medische behandeling worden gegeven.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Dutch: • De flip-off-dop van de flacon verwijderen en met een alcoholdoekje afvegen.
Croatian: • Uklonite „flip-off" kapicu s bočice i obrišite je alkoholnom maramicom.
Dutch: Als de behandelend arts bepaalt dat er geen extra klinisch voordeel voor de patiënt met betrekking tot vermindering van de virale last bestaat, dient stopzetting van de behandeling met ibalizumab te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ako liječnik koji vodi liječenje utvrdi da ne postoji dodatna klinička korist za bolesnika u smislu smanjenja virusnog opterećenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibalizumabom, vidjeti dio 5.1.
Dutch: Hartaandoeningen ventriculaire extrasystolen, afwijkend elektrocardiogram
Croatian: Srčani poremećaji ventrikularne ekstrasistole, abnormalan elektrokardiogram
Dutch: Doorgeven van HIV aan anderen
Croatian: Prijenos HIV-a drugim osobama
Dutch: • Controleperiode (dag 0 tot dag 6): Proefpersonen werden gecontroleerd terwijl ze hun huidige falende therapie kregen of terwijl ze geen therapie kregen als de behandeling had gefaald en in de 8 weken voorafgaand aan de screening was stopgezet.
Croatian: • Kontrolno razdoblje (od nultog do 6. dana): Ispitanici su bili su pod nadzorom na postojećoj terapiji koja nije postizala odgovor ili nisu primali terapiju ako su imali terapijski neuspjeh, te su prekinuli liječenje unutar osam tjedana prije probira.
Dutch: Proefpersonen moesten gedurende ten minste 6 maanden met antiretrovirale middelen zijn behandeld en de behandeling moest bij hen falen of recent (d.w.z. in de afgelopen 8 weken) hebben gefaald.
Croatian: Ispitanici su prethodno morali biti liječeni antiretrovirusnim lijekovima najmanje šest mjeseci bez uspjeha ili imati terapijski neuspjeh koji je nedavno utvrđen (tj. u posljednjih osam tjedana).
Dutch: Wat is Trogarzo?
Croatian: Što je Trogarzo
Dutch: • Gooi gedeeltelijk gebruikte flacons of lege ibalizumab-flacons en eventuele ongebruikte gedeelten van de verdunde ibalizumab-oplossing overeenkomstig de lokale voorschriften weg.
Croatian: • Bacite djelomično upotrijebljene ili prazne bočice ibalizumaba i sav neiskorišten dio razrijeđene otopine ibalizumaba sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Het is raadzaam dat vrouwen die kinderen kunnen krijgen tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Dutch: Het effect heeft echter waarschijnlijk geen invloed op de virologische uitkomst en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
Croatian: Međutim, malo je vjerojatno da će učinak utjecati na virološki ishod te nije razlog za prilagodbu doze.
Dutch: De proefpersoon kreeg ibalizumab-therapie gedurende nog eens 1,5 jaar voordat de proefpersoon vrijwillig stopte, met een ondetecteerbare virale last (<50 kopieën/ml).
Croatian: Ta je osoba primala terapiju ibalizumabom dodatnih 1,5 godina prije nego što je dobrovoljno prekinula liječenje s nemjerljivim virusnim opterećenjem (< 50 kopija/ml).
Dutch: Proefpersonen moesten een virale last van meer dan 1.000 kopieën/ml hebben en gedocumenteerde resistentie tegen ten minste één antiretrovirale medicatie uit drie klassen van antiretrovirale medicatie (zoals gemeten via resistentietests).
Croatian: Ispitanici su morali imati virusno opterećenje veće od 1000 kopija/ml i dokumentiranu rezistenciju na najmanje jedan antiretrovirotik iz tri klase antiretrovirusnih lijekova izmjereno ispitivanjem rezistencije.
Dutch: Het distributievolume van ibalizumab is ongeveer 4,8 l, wat vergelijkbaar is met de vasculaire ruimte (op basis van de uitgevoerde populatiefarmacokinetische analyse).
Croatian: Volumen distribucije ibalizumaba je približno 4,8 l, što je usporedivo s krvožilnim prostorom, na temelju provedene populacijske farmakokinetičke analize.
Dutch: Van de 153 proefpersonen ontwikkelden twee proefpersonen immuunreconstitutieontstekingssyndroom (IRIS; zie rubriek 4.4), wat zich respectievelijk manifesteerde als een exacerbatie van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ernstig) en van door cryptokokken veroorzaakte huidinfectie (ernstig).
Croatian: Od 153 ispitanika, dva ispitanika razvila su upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS; vidjeti dio 4.4) koji se manifestirao kao pogoršanje progresivne multifokalne leukoencefalopatije (ocijenjeno kao ozbiljno) odnosno kriptokokne kožne infekcije (ocijenjeno kao ozbiljno).
Dutch: De toediening van het eerste infuus (oplaaddosis) mag niet minder dan 30 minuten duren.
Croatian: Trajanje prve infuzije (udarna doza) ne smije biti kraće od 30 minuta.
Dutch: CD4-cellen zijn een type witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Croatian: CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u obrani organizma od infekcija.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam.
Croatian: Ovaj lijek smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor ibalizumab verandert de gevoeligheid voor andere goedgekeurde middelen niet en resulteert niet in de selectie van CD4-onafhankelijke virusisolaten.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ibalizumab ne mijenja osjetljivost na druge odobrene lijekove i ne rezultira selekcijom CD4-neovisnih virusnih izolata.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, labiele hypertensie, orthostatische hypotensie
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, labilna hipertenzija, ortostatska hipotenzija
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren huiduitslag (9,2%), diarree (3,9%), duizeligheid (3,9%), hoofdpijn (3,9%), misselijkheid (3,9%), vermoeidheid (2,0%) en braken (2,0%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su osip (9,2 %), proljev (3,9 %), omaglica (3,9 %), glavobolja
Dutch: Uw arts heeft Trogarzo voorgeschreven om te helpen bij het bestrijden van uw HIV-infectie.
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao lijek Trogarzo kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom
Dutch: In geval van huiduitslag wordt aangeraden om de patiënt te controleren en indien van toepassing symptomatische therapie te starten (bijv. cortisteroïden en/of antihistaminica).
Croatian: U slučaju osipa, preporučuje se nadzor bolesnika i prema potrebi primjena simptomatskog liječenja (npr. kortikosteroidi i/ili antihistaminici).
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om koji imaju tešku imunodeficijenciju u vrijeme započinjanja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (kART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Dutch: Vanaf week 16 hadden patiënten in de placebo-arm die virologisch falen ondervonden de optie om elke 2 weken 15 mg/kg open-label ibalizumab te krijgen en/of om over te stappen op een nieuw OBR.
Croatian: Od 16. tjedna bolesnici u skupini koja je primala placebo koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost otvorenog primanja 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna i/ili prelaska na novi OBR.
Dutch: De informatie over de farmacokinetiek van ibalizumab bij geriatrische patiënten (≥ 65 jaar oud) is beperkt (n = 5).
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) je ograničena (n = 5).
Dutch: Het HIV-virus infecteert cellen in uw bloed die ‘CD4-cellen' of ‘T-cellen' worden genoemd.
Croatian: Virus HIV-a inficira stanice u Vašoj krvi naziva „CD4" ili „T lifmociti".
Dutch: • De steriele spuitnaald door het midden van de stop in de flacon steken en uit elke flacon 1,33 ml opzuigen (OPMERKING: er kan een kleine resthoeveelheid in de flacon achterblijven, het ongebruikte gedeelte weggooien) en overbrengen naar een infuuszak van 250 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Croatian: • Umetnite sterilnu iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu čepa i povucite 1,33 ml iz svake bočice (NAPOMENA: u bočici može preostati mala količina lijeka, bacite neiskorišteni dio) te uštrcajte u infuzijsku vrećicu s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
Dutch: • Na verdunning dient de ibalizumab-oplossing onmiddellijk te worden toegediend.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, otopina ibalizumaba treba se odmah primijeniti.
Dutch: De proefpersoon had geen ongewenste reacties die werden geassocieerd met het positieve immunogeniciteitsresultaat.
Croatian: Taj ispitanik nije imao nuspojave povezane s pozitivnim rezultatom na ispitivanju imunogenosti.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geobserveerd tijdens de toediening van ibalizumab en gedurende één uur daarna, op zijn minst bij de eerste infusie.
Croatian: Sve bolesnike mora se promatrati tijekom primjene i jedan sat nakon završetka primjene ibalizumaba, barem prilikom prve infuzije.
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Trogarzo heeft een laag natriumgehalte'), polysorbaat 80, histidine, zoutzuur, water voor injecties.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid (vidjeti odlomak 2. „Trogarzo sadrži malu količinu natrija"), polisorbat 80, histidin, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Dutch: Wat is Trogarzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Trogarzo i za što se koristi
Dutch: * Frequentie werd berekend op basis van 24 weken aan veiligheidsgegevens van 153 proefpersonen die waren ingeschreven voor fase 2b-studie TMB-202 (n = 113) en fase 3-studie TMB-301 (n=40), evenals op basis van ten minste 48 weken aan veiligheidsgegevens van 27 proefpersonen uit TMB-301 die doorgingen naar 'expanded access'-studie TMB-311.
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od 24 tjedna za 153 osobe uključene u TMB-202, ispitivanje faze 2b (n = 113) i TMB-301, ispitivanje faze 3 (n = 40), kao i podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od najmanje 48 tjedana za 27 osoba iz ispitivanja TMB-301 koje su prešle u TMB-311, ispitivanje s proširenim pristupom.
Dutch: • afwijkende resultaten bij tests m.b.t. de elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram)
Croatian: Vidljivo u nalazima: • odstupanja u rezultatima pretrage električne aktivnosti srca (EKG - elektrokardiogram)
Dutch: Dergelijke non-lineaire effecten bij klaring zijn gebruikelijk voor monoklonale antilichamen die zich richten tegen moleculen op het celoppervlak, zoals CD4.
Croatian: Takvi nelinearni učinci u klirensu uobičajeni su za monoklonska antitijela koja djeluju na molekule na površini stanice kao što je CD4.
Dutch: Het is onbekend of Trogarzo in de moedermelk terecht kan komen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trogarzo u majčino mlijeko.
Dutch: Over het algemeen begon de huiduitslag vroeg (d.w.z. binnen 1 tot 3 weken na de eerste dosis ibalizumab), was deze licht tot matig van intensiteit en verdween deze binnen 1-3 weken bij voortgezette toediening van ibalizumab.
Croatian: Općenito, do pojave osipa dolazilo je rano (tj. unutar jednog do tri tjedna nakon prve doze ibalizumaba), bili su blagog do umjerenog intenziteta, te su s nastavkom primjene ibalizumaba nestajali unutar jednog do tri tjedna.
Dutch: Flacon van 2 ml (type I borosilicaatglas) afgedicht met een stop (van butylrubber) en een aluminium krimpdop.
Croatian: Bočica od 2 ml (borosilikatno staklo tipa I) zatvorena čepom (butilna guma) i aluminijskim prstenom.
Dutch: Instructies voor verdunning van ibalizumab vóór gebruik
Croatian: Upute o razrjeđivanju ibalizumaba prije primjene
Dutch: Om overdracht te voorkomen dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (in overeenstemming met nationale richtlijnen).
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Dutch: De proefpersonen hadden zeer veel behandelingservaring: 53% van de deelnemers was voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek met 10 of meer antiretrovirale geneesmiddelen behandeld; 98% procent was behandeld met NRTI's, 98% met PI's, 80% met NNRTI's, 78% met INSTI's, 30% met gp41-fusieremmers en 20% met CCR5- coreceptorantagonisten.
Croatian: Ispitanici su prethodno bili izloženi intenzivnom liječenju: prije no što su pristupili ispitivanju, 53 % sudionika liječeno je s 10 ili više antiretrovirotika; 98 % ih je liječeno nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI), 98 % inhibitorima proteaze (PI), 80 % nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI), 78 % inhibitorima prijenosa lanca integraze (INSTI), 30 % inhibitorima fuzije gp41 i 20 % antagonistima koreceptora CCR5.
Dutch: Er zal meer dan één flacon met Trogarzo nodig zijn om de benodigde dosis te verkrijgen.
Croatian: Za potrebnu dozu trebat će više od jedne bočice lijeka Trogarzo.
Dutch: Trogarzo wordt bij volwassenen gebruikt om een HIV-infectie te behandelen die op een aantal HIVbehandelingen in het verleden niet heeft gereageerd.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje infekcije virusom HIV-a koja nije reagirala na više prethodno provedenih terapija.
Dutch: Oplaaddosis van 2.000 mg
Croatian: Udarna doza od 2000 mg
Dutch: • een warm gevoel
Croatian: • osjećaj vrućine
Dutch: Er kwamen vaak creatinineverhogingen van graad 3 voor bij proefpersonen met onderliggende nierziekte, risicofactoren voor nierziekte en/of bij proefpersonen die gelijktijdige medicatie gebruikten waarvan bekend is dat deze nefrotoxisch is.
Croatian: Povišenja razine kreatinina 3. stupnja često su se javljala u ispitanika s podležećom bolešću bubrega, čimbenicima rizika za bolest bubrega i/ili u ispitanika koji su istodobno uzimali lijekove poznate kao nefrotoksične.
Dutch: Vijfenvijftig procent van de proefpersonen had een afname in virale last van ≥ 1 log10 en 48% van de proefpersonen had een afname in virale last van ≥ 2 log10 in week 25.
Croatian: Pedeset i pet posto ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 1 log10, a 48 % ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 2 log10 u 25. tjednu.
Dutch: Flacons die onverdunde ibalizumab bevatten of infuuszakken die verdunde ibalizumab bevatten moeten worden weggegooid als de oplossing troebel is, als er duidelijke verkleuring aanwezig is of als er vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Croatian: Bočice koje sadrže nerazrijeđeni ibalizumab ili infuzijsku vrećicu s razrijeđenim ibalizumabom mora se baciti ako je otopina mutna, ako je došlo do naglašene promjene boje ili ako su prisutne strane čestice.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u mjesec GGGG.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden dient te worden geadviseerd om totdat de symptomen afnemen voorzichtig te zijn wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen.
Croatian: Bolesnicima s tim simptomima treba savjetovati oprez pri vožnji ili radu sa strojevima dok se simptomi ne smire.
Dutch: Onderzoek TNX-355.03 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3armig onderzoek met meervoudige doses naar veiligheid en werkzaamheid bij 82 proefpersonen met HIV-1 bij wie zeer actieve antiretrovirale therapie faalde of had gefaald.
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti s primjenom višekratnih doza i s tri skupine, provedeno na 82 ispitanika s infekcijom virusom HIV-1 koji nisu reagirali na visokoaktivnu antiretrovirusnu terapiju ili su imali terapijski neuspjeh.
Dutch: Deze periode was bedoeld om de virologische activiteit van ibalizumab vast te stellen.
Croatian: Svrha ovog razdoblja bila je utvrditi virološku aktivnost ibalizumaba.
Dutch: Fenotypische en genotypische testresultaten wezen niet op kruisresistentie tussen ibalizumab en één of meer van de goedgekeurde klassen van anti-retrovirale geneesmiddelen.
Croatian: Rezultati fenotipskog i genotipskog testiranja nisu otkrili dokaze o unakrsnoj rezistenciji između ibalizumaba i bilo koje druge odobrene klase antiretrovirusnih lijekova.
Dutch: De reden hiervoor is dat Trogarzo in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Croatian: To je stoga jer nije provedeno ispitivanja lijeka Trogarzo u toj dobnoj skupini.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Genotoksičnost, kancerogeni potencijal Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Dutch: Het infuus wordt gedurende 15 tot 30 minuten via indruppeling in een ader toegediend.
Croatian: Infuzija (drip) primijenit će se u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Dutch: Vaak tremor (beven)
Croatian: Često tremor
Dutch: Als een onderhoudsdosis (800 mg) ibalizumab 3 dagen of langer na de geplande doseringsdag niet is ingenomen, dient zo snel mogelijk een oplaaddosis (2.000 mg) te worden toegediend.
Croatian: Ako se propusti doza održavanja ibalizumabom (800 mg) za tri dana ili dulje nakon predviđenog dana doziranja, treba što je prije moguće primijeniti udarnu dozu (2000 mg).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ibalizumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Croatian: Nema podataka o učincima ibalizumaba na plodnost u ljudi.
Dutch: De farmacokinetiek van ibalizumab is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten.
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: **Omvat samengevoegde termen 'huiduitslag', 'erythemateuze huidhuiduitslag', 'gegeneraliseerde huiduitslag', 'maculaire huiduitslag', 'maculopapulaire huiduitslag', 'pruritische huiduitslag' en 'papulaire huiduitslag'.
Croatian: **Uključuje skupne pojmove „osip", „eritematozni osip", „generalizirani osip", „makularni osip", „makulopapularni osip",
Dutch: Virologische respons CD4-celtellingen (cellen/mm3)
Croatian: Virološki odgovor Broj CD4 stanica (stanica/mm
Dutch: Om de werkzaamheid van ibalizumab in combinatie met andere anti-retrovirale geneesmiddelen, voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met tegen meerdere geneesmiddelen resistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime te construeren verder te karakteriseren, dient de vergunninghouder op basis van gegevens uit een productregister een studie uit te voeren en de resultaten hiervan te overleggen.
Croatian: Kako bi se dodatno definirala djelotvornost ibalizumaba u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje odraslih osoba zaraženih multirezistentnim virusom HIV-1 u kojih inače nije moguće složiti režim supresivnog antivirusnog liječenja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti i dostaviti rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra lijekova.
Dutch: Ibalizumab wordt via recombinant-DNA-technologie geproduceerd in niet-afscheidende (NS0)-cellen in myeloom van muizen.
Croatian: Ibalizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u nesekrecijskim stanicama mišjeg mijeloma (NS0).
Dutch: • jeukende huid, of huidbeschadiging
Croatian: • svrbež ili oštećenje kože
Dutch: Na toediening van ibalizumab (in het klinisch relevante dosisbereik van 800-2.000 mg) steeg de maximale serumconcentratie (Cmax) dosisproportioneel, terwijl het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) meer dan dosisproportioneel toenam.
Croatian: Nakon primjene ibalizumaba, pri klinički relevantnoj dozi od 800 do 2000 mg, vršna koncentracija u serumu (Cmax) povećavala se proporcionalno dozi, dok je povećanje područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bilo veće od povećanja proporcionalnog dozi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij geriatrische patiënten (≥ 65 jaar oud) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) nisu ustanovljene.
Dutch: • een enkelvoudige dosis van 2.000 mg bij de eerste gelegenheid
Croatian: • jedna udarna doza od 2000 mg pri prvoj primjeni lijeka
Dutch: Gekoeld (2°C - 8°C) bewaren en transporteren.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en 'targetmediated drug disposition' van ibalizumab, wordt niet verwacht dat ibalizumab farmacokinetische geneesmiddelinteracties met andere geneesmiddelen zal vertonen.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i ciljem posredovane dispozicije ibalizumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije ibalizumaba s drugim lijekovima.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, parestezija
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden om de patiënt te controleren op eventuele tekenen of symptomen van ongewenste reacties en om de patiënt passende symptomatische behandeling te geven.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzor bolesnika kako bi se utvrdili bilo kakvi znakovi ili simptomi nuspojava i primijenilo odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Dutch: De meeste proefpersonen in onderzoek TMB-301 waren mannelijk (85%), blank (55%) en tussen 23 en 65 jaar oud (gemiddelde [SD] leeftijd: 50,5 [11,0] jaar).
Croatian: Većina ispitanika u ispitivanju TMB-301 bili su muškarci (85 %), bijelci (55 %) i između 23 i 65
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk wordt toegediend, moet de verdunde ibalizumab-oplossing gedurende maximaal 4 uur onder 25°C of gedurende maximaal 24 uur in een koelkast (2°C tot 8°C) worden bewaard.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu ibalizumaba čuvajte na temperaturi ispod 25 °C do četiri sata ili u hladnjaku (2 °C do 8 °C) do 24 sata.
Dutch: Er waren geen ibalizumab-gerelateerde ongewenste effecten (maternaal, foetaal of bij de baby) bij 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Croatian: Nije bilo nuspojava (u majki, fetusa ili mladunčadi) povezanih s primjenom doze ibalizumaba od 110 mg/kg (razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL)).
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Dutch: - Eén flacon bevat 200 mg ibalizumab in 1,33 ml oplossing.
Croatian: - Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba u 1,33 ml otopine.
Dutch: *exact 95%-betrouwbaarheidsinterval ** p <0,0001 op basis van McNemar-test ter vergelijking van het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie.
Croatian: *točan interval pouzdanosti od 95 % ** p < 0,0001 na temelju McNemarovog testa kojim je uspoređen udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije.