FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyn analyysin perusteella Brimica Genuair -valmisteen käytön todettiin liittyvän tilastollisesti merkitsevästi enemmän parantuneeseen TDI-yhteispisteytykseen verrattuna aklidiniumiin (0,4 yksikköä, p = 0,016) tai formoteroliin (0,5 yksikköä, p = 0,009).
Norwegian Bokmål: Den sammenlagte analysen av disse to studiene viste at Brimica Genuair var assosiert med statistisk signifikant større forbedringer i TDI-fokalscore sammenlignet med aklidinium (0,4 enheter, p = 0,016) eller formoterol (0,5 enheter, p = 0,009).
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa otettuna Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkotoimintaa (FEV1-arvolla, nopealla vitaalikapasiteetilla ja sisäänhengityskapasiteetilla arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340/12 mikrogram to ganger daglig ga konsistent klinisk relevante forbedringer i lungefunksjon (målt ved hjelp av FEV1, forsert vitalkapasitet og inspiratorisk kapasitet) sammenlignet med placebo.
Finnish: Kun oranssi painike ei enää palaa kokonaan yläasentoon ja se lukittuu keskiasentoon, olet ottanut viimeisen annoksen (kuva O).
Norwegian Bokmål: Du har kommet til den siste dosen når den oransje knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O).
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Kahden kuusi kuukautta kestäneen vaiheen III tutkimuksen yhdistetyt analyysit osoittivat tilastollisesti merkitsevän, 29 % suuruisen, keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden (vaativat antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa tai johtivat sairaalahoitoon) vähenemisen Brimica Genuair -valmistetta käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (arvot potilasta ja vuotta kohti: 0,29 Brimica Genuair -ryhmässä ja 0,42 lumelääkeryhmässä, p = 0,036).
Norwegian Bokmål: Analyse av samlet effekt i de to fase III-studiene over 6 måneder viste en statistisk signifikant nedgang på 29 % i raten av moderate til alvorlige eksaserbasjoner (trengte behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterte i sykehusinnleggelse) med Brimica Genuair sammenlignet med placebo (rater per pasient per år: henholdsvis 0,29 versus 0,42; p = 0,036).
Finnish: Yhden Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioannoksen jälkeen aklidinium ja formoteroli imeytyivät nopeasti plasmaan ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä 5 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja keuhkoahtaumapotilaiden elimistössä 24 minuutissa.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av en enkel dose Brimica Genuair 340/12 mikrogram ble aklidinium og formoterol raskt absorbert i plasma, og nådde maksimale plasmakonsentrasjoner innen 5 minutter etter inhalasjon hos friske personer, og innen 24 minutter etter inhalasjon hos KOLS-pasienter.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin yksittäisten lääkeaineiden aiheuttamat haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til Brimica Genuair var de samme som for hvert av de enkelte virkestoffene alene.
Finnish: Brimica Genuair vähensi kohtauslääkkeen käyttötarvetta kuuden kuukauden aikana verrattuna lumelääkkeeseen (0,9 henkäyksellä/vrk [p < 0,0001]), aklidiniumiin (0,4 henkäyksellä/vrk [p < 0,001]) ja formoteroliin (0,2 henkäyksellä/vrk [p = 0,062]).
Norwegian Bokmål: Sett over en periode på 6 måneder reduserte Brimica Genuair bruken av behovsmedisin sammenlignet med placebo (med 0,9 inhalasjoner per dag [p < 0,0001]), aklidinium (med 0,4 inhalasjoner/dag [p < 0,001]) og formoterol (med 0,2 inhalasjoner/dag [p = 0,062]).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumin enimmäisannoksia paljon suurempia ja haittavaikutuksia lisääntymistutkimuksissa, joissa formoterolia käytettiin erittäin suurilla systeemisillä annostasoilla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist føtotoksisitet kun ved doseringsnivåer mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidinium, og bivirkninger av formoterol ved svært høye systemiske eksponeringsnivåer i reproduksjonsstudier (se pkt.
Finnish: Suun kuivumista on havaittu Brimica Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet har blitt observert ved bruk av legemidler som Brimica Genuair.
Finnish: Tämän lisäksi aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen piteni tilastollisesti merkitsevästi Brimica Genuairia käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde = 0,70; p = 0,027).
Norwegian Bokmål: Dessuten sørget Brimica Genuair for en statistisk signifikant forsinkelse i tid til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon, sammenlignet med placebo (hasardratio = 0,70; p = 0,027).
Finnish: Inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä alumiinisuojapussissa, jossa on kuivausainetta sisältävä pussi.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende aluminiumspose som inneholder en pose med tørkemiddel.
Finnish: Kun inhalaattori on poistettu suojapussista, suojapussi ja kuivausainetta sisältävä pussi on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Etter at inhalatoren er tatt ut av posen, skal posen og tørkemiddelet kastes.
Finnish: 2.1 Pidä inhalaattori kaukana suusta ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I)
Finnish: 1.1Tarkista suukappaleen aukko ja varmista, ettei mikään tuki suukappaletta (kuva C).
Norwegian Bokmål: 1.1Se inn i munnstykket og kontroller at det ikke er noe som blokkerer det (figur C).
Finnish: Koska aklidiniumin tai formoterolin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, aklidiniumin ja formoterolin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei myöskään ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol.
Finnish: - ilmenee puristusta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: - utvikler tetthet i brystet, hoste, piping eller kortpustethet umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen Brimica Genuair oli parantanut myös liikuntakestävyysaikaa lumelääkkeeseen nähden (55 sekuntia [95 %:n luottamusväli = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; lähtötilanne: 456 sekuntia).
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair viste også forbedringer i treningsutholdenhetstiden sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling (55 sekunder [95 % KI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; verdi ved baseline: 456 sekunder).
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen käytöllä ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Brimica Genuair påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Suositeltuja Brimica Genuair -annoksia käyttävissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble paradoksal bronkospasme ikke observert med Brimica Genuair ved den anbefalte dosen.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Finnish: Harvinaisia (saattaa ilmetä yhdellä henkilöllä 1 000:sta) - äkillinen vaikeus hengittää tai niellä, kielen, kurkun, huulten tai kasvojen turpoaminen, ihottuma ja/tai kutina - saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Plutselige pustevansker eller problemer med å svelge, hevelse i tungen, halsen, lepper eller ansikt,
Finnish: Brimica Genuair 340 mikrogrammaa /12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver
Finnish: Hengitä sitten sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe den oransje knappen og å puste helt ut. Ta deretter et kraftig og dypt åndedrag gjennom munnstykket.
Finnish: Koska aklidiniumin tai formoterolin annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille, aklidiniumin ja formoterolin yhdistelmän annoksen muuttaminen potilaille ei myöskään ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos eldre pasienter, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol hos geriatriske pasienter.
Finnish: Tämä vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa aklidiniumbromidia (joka vastaa 343 mikrogrammaa aklidiniumia) ja mitattuna annoksena 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 343 mikrogram aklidinium) og en oppmålt dose på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Finnish: Melko harvinaisia - nopea sydämen syke (takykardia) - rintakipu tai puristava tunne rinnassa (angina pectoris) - sumentunut näkö - muutokset äänessä (dysfonia) - virtsaamisvaikeudet tai tunne, että rakko ei tyhjenny kokonaan (virtsaumpi) - tavallisesta poikkeava sydänkäyrä (pidentynyt QT-aika), joka voi mahdollisesti johtaa poikkeavaan sydämen rytmiin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - Raskere puls (takykardi) - Brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris) - Tåkesyn - Endring i stemmen (dysfoni) - Problemer med vannlatingen eller en følelse av at urinblæren ikke tømmes ordentlig
Finnish: Formoteroli ei estä CYP450-entsyymejä terapeuttisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Formoterol hemmer ikke CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
Finnish: Brimica Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen inhalaatiojauhe.
Norwegian Bokmål: Hvordan Brimica Genuair ser ut og innholdet i pakningen Brimica Genuair er et hvitt eller nesten hvitt inhalasjonspulver.
Finnish: INHALAATTORIN ETIKETTI
Norwegian Bokmål: INHALATORETIKETT
Finnish: Inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä, alumiinifoliosta valmistetussa suojapussissa, jossa on silikageelikuivausainetta sisältävä pussi.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose av aluminiumslaminat som inneholder en pose med silika gel som tørkemiddel, som er plassert i en pappeske.
Finnish: Kliinisesti merkitsevän TDIpisteytyksen paranemisen (määritelmänä nousu vähintään yhdellä yksiköllä) lähtötasoon nähden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli suurempi Brimica Genuair -valmistetta käyttäneillä kuin lumelääkettä käyttäneillä ACLIFORM-COPD -tutkimuksessa (64,8 % verrattuna 45,5 %:iin, p < 0,001) ja AUGMENT-tutkimuksessa (58,1 % verrattuna 36,6 %:iin, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokal score (definert som en økning på minst 1 enhet) var høyere med Brimica Genuair enn med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %, p < 0,001) og AUGMENT (58,1 % i forhold til 36,6 %, p < 0,0001).
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, kuten monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, antihistamiineilla tai makrolideilla, jotka saattavat tehostaa formoterolin (Brimica Genuairin ainesosa) vaikutusta kardiovaskulaarijärjestelmään.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair bør administreres med forsiktighet hos pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, som monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider.
Finnish: Jos beetasalpaajien (mukaan lukien silmätipat) käyttö on tarpeen, suositellaan kardioselektiivisiä beetasalpaajia, joiden käytössä on silti noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med β-adrenerge blokkere (blant annet øyedråper), foretrekkes kardioselektive beta-adrenerge blokkere, men også de skal administreres med forsiktighet.
Finnish: Prekliinisissä aklidiniumin/formoterolin vaikutuksia kardiovaskulaarisiin parametreihin arvioivissa tutkimuksissa havaittiin nopeutunutta sydämensykettä ja rytmihäiriöitä vain ihmisen enimmäisannoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier som undersøkte effektene av aklidinium/formoterol på kardiovaskulære parametere viste økt puls og arytmier ved eksponeringer som var godt over maksimal human eksponering og indikerte liten relevans for klinisk bruk.
Finnish: Kliinisesti merkitsevän kohentumisen SGRQ-pisteytyksessä lähtötasoon nähden (määritelmänä nousu vähintään 4 yksiköllä) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus AUGMENT-tutkimuksessa oli suurempi Brimica Genuair -valmistetta käyttäneillä (58,2 %) verrattuna lumelääkkeeseen (38,7 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene i AUGMENT som oppnådde en klinisk relevant bedring fra grunnlaget i SGRQ total score (definert som en reduksjon på minst 4 enheter) var høyere med Brimica Genuair enn med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p < 0,001).
Finnish: Lihassärky Lihasspasmit
Norwegian Bokmål: Myalgi Muskelspasmer
Finnish: Brimica Genuair -valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling (langsiktig) for KOLS.
Finnish: AUGMENT-tutkimuksessa Brimica Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (284 ml) ja aklidiniumiin (108 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (130 ml) ja formoteroliin (45 ml) (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: I studien AUGMENT viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium på henholdsvis 284 ml og 108 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 130 ml (p < 0,0001) og 45 ml (p = 0,01).
Finnish: ACLIFORM-COPD-tutkimuksessa Brimica Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (299 ml) ja aklidiniumiin (125 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (143 ml) ja formoteroliin (85 ml) (kumpikin p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium av henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001).
Finnish: - makuhäiriöt (dysgeusia) - kurkun ärtyminen - suutulehdus (stomatiitti) - kohonnut verenpaine - kiihtyneisyys - ihottuma - ihon kutina.
Norwegian Bokmål: (urinretensjon) - Et unormalt resultat på elektrokardiogrammet (forlengelse av QT-intervallet), som kan føre til hjerterytmeforstyrrelse - Smaksforstyrrelser (dysgeusi) - Halsirritasjon - Betennelse i munnen (stomatitt) - Økt blodtrykk - Rastløshet - Hudutslett - Kløe
Finnish: Astra Zeneca S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Finnish: Terapeuttisten annosten pitoisuusalueilla ei saavuteta sitoutumispaikkojen kyllästymistä.
Norwegian Bokmål: Bindingsplassene fylles ikke opp i konsentrasjonsområde for terapeutiske doser.
Finnish: Suuret systeemiset formoteroliannokset heikensivät hedelmällisyyttä (kiinnittyneen munasolun keskenmeno) rotilla, heikensivät aikaista syntymänjälkeistä eloonjääntiä ja pienensivät syntymäpainoa.
Norwegian Bokmål: Formoterol viste redusert fertilitet (implantasjonstap) hos rotter, samt redusert tidlig postnatal overlevelse og fødselsvekt ved høy systemisk eksponering for formoterol.
Finnish: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Finnish: Brimica Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi oireiden lievittämiseen.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Finnish: Pakkaus, jossa on yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 30 doser.
Finnish: Pidä Genuair-inhalaattori sinetöidyssä suojapussissa, kunnes aloitat sen käytön.
Norwegian Bokmål: Hold Genuair-inhalatoren beskyttet inne i den forseglede posen til du starter å bruke legemidlet.
Finnish: Toistuvien Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioiden jälkeen AUC-arvoilla mitatut systeemiset aklidinium- ja formoterolialtistukset olivat japanilaisilla ja valkoihoisilla potilailla yhtä suuret.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte inhalasjoner av Brimica Genuair 340/12 mikrogram er den systemiske eksponeringen av aklidinium og formoterol, målt ved AUC, lik hos japanske og kaukasiske pasienter.
Finnish: Beetasalpaajat saattavat heikentää β2-adrenergisten agonistien vaikutusta tai toimia näiden vastavaikuttajina.
Norwegian Bokmål: β-adrenerge blokkere β-adrenerge blokkere kan svekke eller antagonisere virkningen av β2-adrenerge agonister.
Finnish: Eläinkokeissa rotilla on havaittu pientä hedelmällisyyden heikkenemistä vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumin ja formoterolin enimmäisannoksia paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist svakt redusert fertilitet bare med doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidinium og formoterol (se pkt.
Finnish: Näytä Brimica Genuair -pakkaus.
Norwegian Bokmål: Vis frem pakningen til Brimica Genuair.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose.
Finnish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Finnish: Brimica Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Finnish: Se on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja oranssi annostelupainike.
Norwegian Bokmål: Den er hvit med innebygget doseindikator og oransje doseringsknapp.
Finnish: Voit heittää pussin ja kuivausainetta sisältävän pussin roskiin.
Norwegian Bokmål: Kast posen og tørkemiddelet.
Finnish: Päänsärky Huimaus Vapina
Norwegian Bokmål: Kvalme Munntørrhet
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä, terveille tutkimushenkilöille laskimoon annetusta 400 mikrogrammasta aklidiniumia erittyi muuttumattomana aklidiniumbromidina virtsaan noin 1 %.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 400 mikrogram radiomerket aklidinium til friske personer ble omtrent 1 % av dosen skilt ut som uendret aklidiniumbromid i urinen.
Finnish: Hydrolysoituminen tapahtuu sekä kemiallisesti (ei-entsymaattisesti) että entsymaattisesti esteraasien kautta.
Norwegian Bokmål: Hydrolysen forekommer både kjemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvorav butyrylkolinesterase er den viktigste esterasen hos mennesker som er involvert i hydrolysen.
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Brimica Genuair -valmistetta saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkitsevä paraneminen TDI-yhteispisteytyssä verrattuna joko aklidiniumiin (61,9 % verrattuna arvoon 55,7 %; p = 0,056) tai formoteroliin (61,9 % verrattuna arvoon 57,0 %; p = 0,100).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med enten aklidinium eller formoterol (61,9 %, sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, p-verdi henholdsvis 0,056 og 0,100).
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden inhaloitua 200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa aklidiniumia oli virtsaan erittyneen muuttumattoman aklidiniumin määrä hyvin vähäinen, noin 0,1 % annetusta annoksesta.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av 200 mikrogram og 400 mikrogram aklidinium hos friske personer eller KOLS-pasienter var utskillelsen i urinen av uendret aklidinium svært liten, med omtrent 0,1 % av den administrerte dosen, noe som indikerer at nyreclearance spiller en mindre rolle i total aklidiniumclearance fra plasma.
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Brimica Genuairia saaneista potilaista saatiin kliinisesti merkitsevä paraneminen SGRQ-yhteispisteytyksessä verrattuna joko aklidiniumiin (56,6 % verrattuna arvoon 53,9 %; p = 0,603), tai formoteroliin (56,6 % verrattuna arvoon 52,2 %; p = 0,270).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med aklidinium og formoterol (56,6 %, sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, p-verdi henholdsvis 0,603 og 0,270).
Finnish: Suurin osa formoteroliannoksesta metaboloituu maksassa ja eliminoituu munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av en dose formoterol blir transformert via levermetabolisme etterfulgt av utskillelse via nyrene.
Finnish: Brimica Genuair -valmistetta käytetään aikuisille potilaille, joilla on hengitysvaikeuksia kroonisen obstruktiivisen keuhkotaudin (COPD) eli keuhkoahtaumataudin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair brukes av voksne pasienter som har pustevansker på grunn av en sykdom som heter kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hvor luftveiene og luftsekkene blir skadet eller blokkert.
Finnish: Pakkaus, jossa on yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 60 doser.
Finnish: Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair inneholder laktose
Finnish: Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista.
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
Finnish: Kiihtyneisyys
Norwegian Bokmål: Agitasjon
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa aklidiniumin havaittiin lisääntymistoksisuutta (sikiötoksiset vaikutukset) ja vaikutusta hedelmällisyyteen (lievä lasku hedelmöittymisluvuissa ja keltarauhasten määrässä sekä munasolun kiinnittymistä edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja) vain ihmisen enimmäisannoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: Effekter av aklidinium i ikke-kliniske studier med hensyn til reproduksjonstoksisitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lett redusert befruktningsrate, antall corpora lutea, og tap før og etter implantasjon) ble bare observert ved eksponeringer ansett for å være godt over maksimal human eksponering og indikerte liten relevans for klinisk bruk.
Finnish: a. Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista.
Norwegian Bokmål: a) Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
Finnish: Edellä mainittujen tietojen perustella PRAC katsoi, että perifeerinen turvotus pitää poistaa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 olevasta haittavaikutusluettelosta ja käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen pakkausselosteen kohdasta 4.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og «Hevelser i hender, ankler og føtter» skal fjernes fra avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Finnish: Lisätietoa:
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon:
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSURer)