FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, mycophenolate mofetil was used in patients without response to corticosteroid therapy, or who had an LFT elevation during corticosteroid tapering that was not responsive to an increase in the dose of corticosteroids (see the Summary of Product Characteristics for mycophenolate mofetil).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mycofenolat mofetil notað hjá sjúklingum sem ekki svöruðu barksterameðferð, eða höfðu hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þegar barksteraskammtar voru minnkaðir og svöruðu ekki auknum barksteraskömmtum (sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mycofenolat mofetil).
English: Immune-related adverse reactions, which can be severe or life-threatening, may involve the gastrointestinal, liver, skin, nervous, endocrine, or other organ systems.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem geta verið verulegar eða lífshættulegar geta náð til meltingarfæra, lifrar, húðar, tauga, innkirtla eða annarra líffæra.
English: In intravenous repeat-dose toxicology studies in monkeys, ipilimumab was generally well tolerated.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í bláæð hjá öpum, þoldist ipilimumab yfirleitt vel.
English: The recommended induction regimen of YERVOY is 3 mg/kg administered intravenously over a 90-minute period every 3 weeks for a total of 4 doses.
Icelandic: Ráðlögð upphafsmeðferð af YERVOY er 3 mg/kg sem gefa skal í bláæð á 90 mínútum á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
English: Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
Icelandic: Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein eru sýndar í töflu 12.
English: (95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun (BICR) (95% CI) Mismunur á ORR (95% CI)d p-gildie,f
English: Use of ipilimumab in combination with nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease.
Icelandic: Notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi hjá sjúklingum með sortuæxli með hraðversnandi sjúkdóm.
English: Corticosteroids
Icelandic: Blanchardstown
English: In the ipilimumab 10 mg/kg group, the median OS (95% CI) was 16 months (11.63, 17.84) and in the ipilimumab 3 mg/kg group the median OS (95% CI) was 12 months (9.86, 13.27).
Icelandic: Í hópnum sem fékk ipilimumab 10 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 16 mánuðir (11,63; 17,84) og í hópnum sem fékk ipilimumab 3 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 12 mánuðir (9,86; 13,27).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lifrarbólgu eins og hækkunar transamínasa og heildarbilirúbíns.
English: The frequency of severe (Grade 3 or 4) hypopituitarism was reported in 3% of patients.
Icelandic: Greint var frá verulega skertri (3. stigs eða 4. stigs) heiladingulsstarfsemi hjá 3% sjúklinga.
English: The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Icelandic: Aðalendapunktar voru öryggi og lyfjahvörf.
English: However, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from YERVOY therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of YERVOY therapy for the woman.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum á brjóstmylking þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með YERVOY fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með YERVOY.
English: How to store YERVOY
Icelandic: 5. Hvernig geyma á YERVOY
English: Severe elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin or symptoms of hepatotoxicity
Icelandic: Verulegar hækkanir á aspartat amínótransferasa (AST), alanín amínótransferasa (ALT) eða heildarbilirúbíni, eða einkenni eiturverkana á lifur
English: Neutralising antibodies against ipilimumab were not detected.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi greindust ekki.
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn.
English: YERVOY must be administered with caution in patients with transaminase levels ≥ 5 x ULN or bilirubin levels > 3 x ULN at baseline (see section 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar YERVOY er gefið sjúklingum með transamínasagildi ≥ 5 x ULN eða bilirúbíngildi > 3 x ULN við upphaf meðferðar (sjá kafla 5.1).
English: If initial symptoms improve to mild (Grade 1) or resolve, ipilimumab therapy may be resumed (see section 4.2).
Icelandic: Ef upphaflegu einkennin lagast í væg (1. stigs) eða hjaðna má hefja meðferð með ipilimumabi aftur (sjá kafla 4.2).
English: When YERVOY is given following prior vemurafenib there may be an increased risk of skin side-effects.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið eftir meðferð með vemurafenibi getur hætta á aukaverkunum á húð aukist.
English: Withhold dose until an adverse reaction resolves to Grade 1 or Grade 0 (or returns to baseline).
Icelandic: Frestið skammti þar til aukaverkanir hafa hjaðnað niður á 1. stig eða á 0. stig (eða upphafsstig).
English: There were no reports of severe or very severe (Grade 3 or 4) adrenal insufficiency, hyperthyroidism, or hypothyroidism.
Icelandic: Engin tilvik um alvarlega eða mjög alvarlega (3. stigs eða 4. stigs) skerta nýrnahettustarfsemi, ofstarfsemi í skjaldkirtli eða vanstarfsemi í skjaldkirtli hafa verið tilkynnt.
English: Elevations in LFTs may develop in the absence of clinical symptoms.
Icelandic: Hækkanir á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi geta komið fram án þess að klínísk einkenni séu til staðar.
English: Patients in the nivolumab monotherapy arm received nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu nivolumab einlyfjameðferð fengu nivolumab 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
English: Median and estimated rates of OS at 1 year and 2 years are presented in Table 8.
Icelandic: Miðgildi og áætlað hlutfall heildarlifunar eftir 1 ár og 2 ár er sett fram í töflu
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort óhætt sé að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með YERVOY stendur eða eftir að henni lýkur.
English: Ipilimumab specific management guidelines for immune-related adverse reactions are described below for use as monotherapy and in combination with nivolumab.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í tengslum við ipilimumab er lýst hér á eftir, við einlyfjameðferð og ásamt nivolumabi.
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á AST, ALAT eða heildarbilirúbi
English: - inflammation of the eyes.
Icelandic: - Bólga í augum.
English: Long term survival benefit of treatment with ipilimumab (at 3mg/kg) is demonstrated through a pooled analysis of OS data from clinical trials in patients with previously treated and treatment naive advanced melanoma (N = 965).
Icelandic: Ávinningur meðferðar með ipilimumabi (3 mg/kg) á langtímaheildarlifun er sýndur í samantektargreiningu (pooled analysis) á gögnum um heildarlifun úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð við langt gengnu sortuæxli (N=965) áður.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the following mean (percent coefficient of variation) parameters of ipilimumab were obtained: terminal half-life of 15.4 days (34.4%); systemic CL of 16.8 ml/h (38.1%); and volume of distribution at steady-state of 7.47 l (10.1%).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru meðalgildi (prósentufrávikshlutfall) fyrir ipilimumab eftirfarandi: lokahelmingunartími 15,4 dagar (34,4%), heildarúthreinsun 16,8 ml/klst. (38,1%) og dreifingarrúmmál við jafnvægi 7,47 (10,1%).
English: When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, the CL of ipilimumab was increased by 9% and the CL of nivolumab was increased by 29%, which was not considered clinically relevant.
Icelandic: 3 mg/kg var gefið ásamt nivolumab 1 mg/kg jókst úthreinsun ipilimumabs um 9% og úthreinsun nivolumabs jókst um 29% sem var ekki talið skipta máli klínískt.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til sjúkdómsteikna eða einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð við einkennum.
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð eru í kafla 4.4.
English: In a Phase 2 trial, the sequential treatment with vemurafenib followed by 10 mg/kg ipilimumab in patients with BRAF-mutated metastatic melanoma showed a higher incidence of Grade 3+ skin adverse reactions than with ipilimumab alone.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn á meðferð með vemurafenibi og 10 mg/kg af ipilimumabi sem gefið er í kjölfarið hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytt sortuæxli með meinvörpum, var sýnt fram á hærri tíðni 3. stigs aukaverkana á húð en þegar ipilimumab var gefið eitt sér.
English: Sensory neuropathy may also occur.
Icelandic: Skyntaugakvilli getur einnig komið fyrir.
English: Patients with ocular melanoma, primary CNS melanoma and active brain metastases were not included in the MDX010-20 trial (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga, frumkomið sortuæxli í miðtaugakerfi og virk meinvörp í heila voru útilokaðir frá MDX010-20 rannsókninni (sjá kafla 5.1).
English: Solid organ transplant rejection
Icelandic: Tíðni ekki þekkt höfnun líffæraígræðslu (solid organ transplant rejection)h
English: The OS HRs for ipilimumab in combination with nivolumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir ipilimumab í samsettri meðferð með nivolumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð var 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) hjá sjúklingum með villigerðar BRAF.
English: SAEs, drug-related, n (%) AEs leading to study drug discontinuation, n (%) Drug-related AEs leading to study drug discontinuation, n (%) irAEs, n (%)
Icelandic: Lyfjatengdar aukaverkanir sem verða til þess að notkun rannsóknarlyfsins er hætt, n (%)
English: The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
Icelandic: YERVOY hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Administer the YERVOY infusion intravenously over a period of 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Icelandic: YERVOY innrennslið á að gefa í bláæð á 30 eða 90 mínútum, fer eftir skammtinum.
English: Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) and from post-marketing surveillance are presented in Table 4.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli, sem fengu meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi í klínískum rannsóknum (n= 767) og við eftirlit eftir markaðssetningu, eru taldar upp í töflu
English: Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either < or > 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
Icelandic: Greint var frá öðrum aukaverkunum, sem ekki eru taldar upp í töflu 4, hjá sjúklingum sem fengu aðra skammta (annaðhvort < eða > 3 mg/kg) af ipilimumabi í klínískum rannsóknum á sortuæxli.
English: The primary endpoint was OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the gp100 group.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarlifun hjá hópnum sem fékk ipilimumab + gp100 samanborið við hópinn sem fékk gp100.
English: In clinical trials, rapid tapering (over periods < 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi það til endurtekins niðurgangs eða ristilbólgu hjá sumum sjúklingum þegar skammtar voru minnkaðir hratt (á < 1 mánuði).
English: Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 192 sjúklingum (72,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 11,6 vikur (á bilinu: 0,1-126,7+).
English: If mild to moderate symptoms recur or persist for 5-7 days, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld and corticosteroid therapy (e.g. prednisone 1 mg/kg orally once daily or equivalent) should be initiated.
Icelandic: Ef endurtekin væg eða miðlungsmikil einkenni koma aftur fram eða eru viðvarandi í 5-7 sólarhringa, skal fresta áætluðum skammti af ipilimumabi og hefja barksterameðferð (t.d. prednison 1 mg/kg til inntöku einu sinni á sólarhring eða samsvarandi).
English: No statistically significant difference in progression free survival (PFS) was observed between the 10 mg/kg and the 3 mg/kg groups.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var m.t.t. lifunar án versnunar sjúkdóms á 10 mg/kg og 3 mg/kg hópnum.
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Icelandic: Þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir á að nota nivolumab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) og 1,6% (9/547) sjúklinga, í sömu röð.
English: Ipilimumab-induced rash and pruritus were predominantly mild (Grade 1) or moderate (Grade 2) and responsive to symptomatic therapy.
Icelandic: Útbrot og kláði af völdum ipilimumabs var yfirleitt vægur (1. stigs) eða miðlungsmikill (2. stigs) og svaraði meðferð við einkennum.
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with immunosuppressive therapy and hormone replacement therapy.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum voru almennt meðhöndlaðar með ónæmisbælandi meðferð og uppbótarmeðferð með hormónum.
English: The safety and efficacy of ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Icelandic: Öryggi og verkun ipilimumabs 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg við meðferð á nýrnafrumukrabbameini langt gengnu/með meinvörpum var metið í 3. stigs slembaðri opinni rannsókn (CA209214).
English: Based on the severity of myotoxicity, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Icelandic: Eftir því hversu alvarleg eiturverkun á vöðva er skal fresta meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi eða henni hætt (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
English: Severe adverse reactions in the endocrine glands, such as hypophysitis and thyroiditis that are not adequately controlled with hormone replacement therapy or high-dose immunosuppressive therapy
Icelandic: Veruleg aukaverkun í innkirtlum, svo sem heiladingulsbólga og skjaldkirtilsbólga sem ekki hefur náðst stjórn á með uppbótarmeðferð með hormónum eða háskammtameðferð með ónæmisbælandi lyfjum
English: The median time to onset of severe or fatal (Grade 3 to 5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að verulegum eða banvænum (3. til 5. stigs) ónæmistengdum aukaverkunum í meltingarvegi var 8 vikur (á bilinu 5 til 13 vikur) frá upphafi meðferðar.
English: Permanently discontinue YERVOY in patients with the following adverse reactions.
Icelandic: Fresta skal YERVOY skammtia hjá sjúklingum með eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir.
English: • Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
Icelandic: Þrálátar 2. stigs eða 3. stigs aukaverkanir, þrátt fyrir meðhöndlun.
English: After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Icelandic: Eftir 28 mánaða eftirfylgni var miðgildi lengdar svörunar hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningargildi ≥5% ekki náð (á bilinu: 0+-31,6+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 2,8-30,6+) við nivolumab einlyfjameðferð og ekki náð (á bilinu: 1,4-30,6+) í ipilimumab hópnum.
English: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti nivolumabi (lýsandi rannsókn) - áhættuhlutfall (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
English: Hepatic transaminase and bilirubin must be evaluated before each dose of ipilimumab, as early laboratory changes may be indicative of emerging immune-related hepatitis (see section 4.2).
Icelandic: Meta verður lifrartransamínasa og bilirúbín á undan gjöf hvers skammts af ipilimumabi því rannsóknaniðurstöður geta gefið vísbendingar um byrjandi ónæmistengda lifrarbólgu (sjá kafla 4.2).
English: Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with ipilimumab were not included in the paediatric trial CA184070 (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga, virk meinvörp í heila sem hafa áður fengið meðferð með ipilimumabi tóku ekki þátt í rannsókninni hjá börnum CA184070 (sjá kafla 5.1).
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) include:  a type of skin blistering disease (called pemphigoid)  a condition where the immune system makes too many infection-fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms (called histiocytosis haematophagic)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) eru m.a.:  tegund húðsjúkdóms með blöðrum (kallaður blöðrusóttarlíki)  sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og kallast traffrumur og eitilfrumur sem geta valdið ýmiskonar einkennum (kallað traffrumnager með rauðkornaáti)
English: YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
Icelandic: YERVOY, í samsettri meðferð með nivolumabi, er ætlað til meðferðar við langt gengnu (óskurðtækt eða með meinvörpum) sortuæxli hjá fullorðnum.
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana eru í kafla 4.4.
English: Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg**
Icelandic: Ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg**
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Icelandic: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (tilvik: 245/315), miðgildi og 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
English: Systemic high-dose corticosteroid with or without additional immunosuppressive therapy may be required for management of severe immune-related adverse reactions.
Icelandic: Altæk háskammta barksterameðferð með eða án annarrar ónæmisbælandi meðferðar, getur verið nauðsynleg til þess að meðhöndla verulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
English: There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ipilimumabs á meðgöngu.
English: Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing severe renal impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og upplýsingar um lyfjahvörf við alvarlega skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar eru takmarkaðar og ekki er hægt að ákveða hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
English: Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 37 sjúklingum (77,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 13,2 vika (á bilinu: 0,1+-106,0+).
English: Signs and symptoms that your glands are not working properly may include headaches, blurry or double vision, tiredness, decreased sexual drive, behavioral changes.
Icelandic: Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta verið höfuðverkur, þokusýn eða tvísýni, þreyta, minnkuð kynhvöt, breytingar á hegðun.
English: Adrenal insufficiency, hyperthyroidism, and hypothyroidism of any severity were each reported in 2% of patients.
Icelandic: Skert starfsemi nýrnahettna, ofstarfsemi í skjaldkirtli og vanstarfsemi í skjaldkirtli, óháð alvarleika, var skráð hjá 2% sjúklinga.
English: In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Icelandic: Ef um veruleg eða lífshættuleg viðbrögð við innrennsli er að ræða verður að stöðva innrennsli ipilimumabs eða ipilimumabs ásamt nivolumabi og veita viðeigandi meðferð.
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg (n = 448) are presented in Table 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í sameinuðum niðurstöðum hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg (n = 448) eru taldar upp í töflu
English: The maximum tolerated dose of ipilimumab has not been determined.
Icelandic: Hámarksskammtur af ipilimumabi sem sjúklingar þola hefur ekki verið skilgreindur.
English: The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Icelandic: Klínísk virkni eftir meðferð með ipilimumabi var svipuð hvort sem var með eða án barkstera til altækrar notkunar.
English: Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing moderate hepatic impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og upplýsingar um lyfjahvörf við meðalalvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf rannsóknar eru takmarkaðar og ekki er hægt að ákveða hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
English: Additionally, for patients who experienced an event, Table 6 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents).
Icelandic: Að auki sýnir tafla 6 hlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkun og nauðsynlegt var að gefa háskammta barksterameðferð (a.m.k. jafngildi 40 mg prednisóns á sólarhring).
English: - Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Icelandic: - Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).
English: Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni frá hjarta eða einkenni frá hjarta og lungum á að meta með tilliti til hugsanlegrar hjartavöðvabólgu.