FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Polish: • pacjent miał problemy z oczami w wywiadzie, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka lub jeśli używa soczewek kontaktowych.
Croatian: • ako imate pozitivnu anamnezu bolesti očiju, kao sindrom suhog oka, upale prozirnog sloja na prednjoj strani oka (kornea) ili ranice koje uključuju vanjski dio oka, ili ako koristite kontaktne leće.
Polish: Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi złuszcza się naskórek lub pojawiają się pęcherze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF.
Croatian: Ako liječenje osipa ne djeluje i osip postaje sve teži (na primjer, koža Vam se ljušti ili dobivate mjehuriće na koži), potrebno je odmah obavijestiti liječnika jer
Polish: CR=pełna odpowiedź; PR=częściowa odpowiedź wartość p dla PFS/OS oparta na stratyfikowanym teście logarytmicznym rang; wartość p dla ORR oparta na regresji logistycznej
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora temeljena na logističkoj regresiji
Polish: Wcześniejsze podawanie silnego induktora P-gp ryfampicyny (600 mg raz na dobę przez 7 dni) zmniejszyło stężenie afatynibu w osoczu o 34% (AUC0-∞ ) i 22% (Cmax ) po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego GIOTRIF wynoszącej 40 mg.
Croatian: Prethodno liječenje rifampicinom (600 mg jedanput dnevno u trajanju od 7 dana), snažnim induktorom P-gp-a, smanjilo je izloženost afatinibu u plazmi za 34% (AUC0-∞) i 22% (Cmax) nakon primjene jednostruke doze od 40 mg GIOTRIFA.
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ORR, odsetek kontroli choroby (DCR), zmianę rozmiarów guza i zależną od zdrowia jakość życia (HRQoL).
Croatian: Drugi sekundarni ishodi uključivali su ORR, DCR, promjenu u veličini tumora i HRQOL.
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Polish: Badanie LUX-Lung 2 było jednoramiennym badaniem II fazy, przeprowadzonym z udziałem 129 pacjentów chorych na gruczolakoraka płuc w stadium IIIB lub IV z mutacją EGFR, uprzednio nieleczonych EGFR TKI.
Croatian: LUX-Lung 2 je bilo ispitivanje faze II provedeno na jednoj skupini od 129 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om s adenokarcinomom pluća stadija IIIB ili IV i EGFR mutacijama.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Polish: 67% wobec 60%; p=0,2133
Croatian: 67% naspram 60%; p=0,2133
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Polish: 60% wobec 48%; p=0,0427
Croatian: 60% naspram 48%; p=0,0427
Polish: 4,2 wobec 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Croatian: 4,2 naspram 3,1 HR 0,83; p= 0,1882
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro dowiedziono, że afatynib jest umiarkowanym inhibitorem P-gp.
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, afatinib je umjereni P-gp inhibitor.
Polish: Podobnie jak w badaniu LUX-Lung 3, pacjenci z uprzednio nieleczonym NDRP przeszli badanie przesiewowe w celu wykrycia mutacji EGFR z użyciem testu TheraScreen
Croatian: Slično kao u ispitivanju LUX-Lung 3, bolesnici s prethodno neliječenim NSCLC-om ispitani su na prisutnost EGFR mutacija pomoću testa TheraScreen EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Polish: Wpływ afatynibu na substraty P-gp
Croatian: Učinci afatiniba na P-gp supstrate
Polish: Brak modyfikacji dawki
Croatian: Bez prilagodbe doze
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433).
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433).
Polish: Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF Jak przyjmować lek GIOTRIF Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek GIOTRIF Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je GIOTRIF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF Kako uzimati GIOTRIF
Polish: Zawiesinę można także podać przez zgłębnik żołądkowy.
Croatian: Otopina se može također primijeniti putem gastrične sonde.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość oka.
Croatian: Obavijestite liječnika ako razvijete iznenadne simptome bolesti oka, kao što su bol, crvenilo i suhoća oka, ili ako dođe do njihovog pogoršanja.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub jej nagłe nasilenie, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem ili vrućicom.
Polish: • Zakażenia paznokci
Croatian: • Infekcija nokta
Polish: U pacjentów z w/w czynnikami ryzyka zaleca się ściślejszą obserwację.
Croatian: Preporučuje se pažljivije praćenje bolesnika s ovim rizičnim čimbenicima.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, rozpoznawanymi na podstawie nieprawidłowych wyników prób wątrobowych, nie wykazano żadnej korelacji zaburzeń czynności wątroby z istotną zmianą ekspozycji na afatynib.
Croatian: Abnormalan nalaz jetrenih enzima u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije bio u korelaciji niti s jednom značajnom promjenom u izloženosti afatinibu.
Polish: Tabela 11: Efekty leczenia w odniesieniu do objawów dla produktu GIOTRIF w porówaniu z erlotynibem w badaniu LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Croatian: Tablica 11: Ishodi vezani uz simptome za GIOTRIF naspram erlotiniba u ispitivanju LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Polish: Działanie farmakokinetyczne afatynibu nie zostało przebadane u pacjentów z ciężkimi (C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Farmakokinetika afatiniba nije ispitivana na pojedincima s teškom (Child Pugh C) disfunkcijom jetre (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody niegazowanej.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu s čašom obične vode.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. ostre zapalenie spojówek, zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: Ako, povezano s liječenjem, imate simptome koji utječu na Vaš vid (npr. crvenilo i/ili nadraženost oka, sindrom suhog oka, pojačano suzenje, preosjetljivost na svjetlo) ili na Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja, preporučuje se ne upravljati vozilima ili strojevima dok nuspojave ne nestanu (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Polish: Terminologia wg MedDRA
Croatian: Preporučeni izrazi po MedDRA-i
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc
Croatian: Bolest plućnog intersticija
Polish: Przeżycia po 18 miesiącach Przeżycia po 24 miesiącach
Croatian: 1, ukupna populacija ispitivanja Živi u 18. mjesecu Živi u 24. mjesecu
Polish: • Suchość skóry
Croatian: • Suha koža
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania wrzodziejącego zapalenia rogówki, należy tymczasowo przerwać lub zakończyć leczenie produktem leczniczym GIOTRIF.
Croatian: Ako se potvrdi dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje se mora privremeno ili trajno prekinuti.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze.
Croatian: Zatim nastavite uzimati tablete u pravilnim intervalima na uobičajeni način.
Polish: 27,0 wobec 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Croatian: 27,0 naspram 8,0 HR 0,60; p= 0,0062
Polish: W zdefiniowanej w protokole podgrupie chorych z częstymi mutacjami (Del 19 i L858R łącznie) mediana PFS w grupie produktu GIOTRIF i chemioterapii wynosiła, odpowiednio, 13,6 miesiąca wobec 6,9 miesiąca (HR 0,48; 95% CI: 0,35-0,66; p < 0,0001; n=307) w badaniu LUX-Lung 3, oraz, odpowiednio, 11,0 miesiąca wobec 5,6 miesiąca (HR 0,24; 95% CI: 0,17-0,35; p < 0,0001; n=324) w badaniu LUX-Lung 6.
Croatian: U prethodno definiranoj podskupini čestih mutacija (kombinirane Del 19 i L858R) za GIOTRIF i kemoterapiju, medijan PFS-a je bio 13,6 mjeseci naspram 6,9 mjeseci (HR 0,48; 95% CI 0,35 - 0,66; p < 0,0001; N = 307) u ispitivanju LUX-Lung 3, odnosno 11,0 mjeseci naspram 5,6 mjeseci (HR 0,24; 95% CI 0,17 - 0,35; p < 0,0001; N = 324) u ispitivanju LUX-Lung 6.
Polish: 2,6 wobec 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Croatian: 2,6 naspram 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. ostre zapalenie spojówek, zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt: „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: Ako, povezano s liječenjem, imate simptome koji utječu na Vaš vid (npr. crvenilo i/ili nadraženost oka, sindrom suhog oka, pojačano suzenje, preosjetljivost na svjetlo) ili na Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja, preporučuje se ne upravljati vozilima ili strojevima dok nuspojave ne nestanu (vidjeti dio Moguće nuspojave).
Polish: Afatynib jest wydalany głównie z żółcią/kałem.
Croatian: Afatinib se eliminira uglavnom putem bilijarnog izlučivanja/fecesa.
Polish: 43% wobec 35%; p=0,0294
Croatian: 43% naspram 35%; p=0,0294
Polish: Odsetek pacjentów, u których zaprzestano terapii ze względu na działania niepożądane biegunkę oraz wysypkę/trądzik, wynosił odpowiednio, 1,3% oraz 0% w badaniu LUX-Lung 3 oraz 3,8% i 2,0% w badaniu LUX-Lung 8.
Croatian: Trajni prekid liječenja bio je potreban kod 1,3% slučajeva zbog proljeva i 0% slučajeva zbog osipa/akni u ispitivanju LUX-Lung 3, odnosno 3,8% slučajeva zbog proljeva i 2% zbog osipa/akni u LUX-Lung 8 ispitivanju.
Polish: 51% wobec 44%; p=0,0605
Croatian: 51% naspram 44%; p=0,0605
Polish: GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib.
Croatian: GIOTRIF je lijek koji sadrži djelatnu tvar afatinib.
Polish: • Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 8 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną dawkę przyjąć o stałej porze.
Croatian: • Ako je Vaša sljedeća doza unutar idućih 8 sati, preskočite propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indygokarmin (E132), glinu wodorotlenek.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminijev hidroksid.
Polish: Ekspozycja u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m² wg wzoru MDRD) wyniosła 122% (Cmax) i 150% (AUC0-tz) wartości obserwowanych u zdrowych osób.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem bubrega (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, sukladno jednadžbi MDRD) imali su izloženost 122% (Cmax) i 150% (AUC0-tz) u usporedbi s njihovim zdravim kontrolama.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania, wszystkie produkty lecznicze, których działanie ukierunkowane jest na EGFR, są potencjalnie szkodliwe dla płodu.
Croatian: Na osnovi mehanizma djelovanja, svi lijekovi koji ciljaju EGFR, uključujući GIOTRIF, imaju potencijal izazivanja oštećenja fetusa.
Polish: U pacjentów przeprowadzono badanie przesiewowe w celu wykrycia 29 różnych mutacji EGFR, wykorzystując do tego celu metodę opartą na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (TheraScreen
Croatian: Bolesnici su provjereni na prisutnost 29 različitih EGFR mutacija uz upotrebu metode temeljene na lančanoj reakciji polimeraze (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF zgłaszano przypadki biegunki, w tym ciężkiej biegunki (patrz rozdział 4.8).
Croatian: Proljev, uključujući teški proljev, prijavljen je tijekom liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.8).
Polish: PFS w ocenie niezależnych ekspertów oraz OS.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda su uključivale PFS na temelju nezavisne procjene i OS.
Polish: Leki przeciwbiegunkowe powinny być łatwo dostępne dla pacjentów, aby można je było zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki i kontynuować leczenie przez okres co najmniej 12 godzin od uzyskania prawidłowej perystaltyki i ustąpienia biegunki.
Croatian: Lijekovi protiv proljeva moraju biti lako dostupni bolesnicima tako da liječenje može početi s pojavom prvih znakova proljeva i nastaviti se do 12 sati od nestanka mekane stolice.
Polish: 2,5 wobec 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Croatian: 2,5 naspram 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Polish: Masa ciała
Croatian: Tjelesni sustav
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów jak: ostre lub pogarszające się zapalenia oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, nieostre widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oka należy niezwłocznie zgłosić się do okulisty.
Croatian: Bolesnici kod kojih se pojavi akutna upala oka ili njezino pogoršanje, suzenje, preosjetljivost na svjetlost, zamagljeni vid, bol u očima i/ili crvenilo očiju moraju se odmah uputiti oftalmologu.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.
Croatian: Javite se liječniku što je prije moguće ako imate neku od teških nuspojava navedenih u nastavku.
Polish: GIOTRIF (40 mg raz na dobę) N=229
Croatian: GIOTRIF (40 mg/dan) N=229
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n=115)
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=115)
Polish: 6,9 wobec 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Croatian: 6,9 naspram 3,4 HR 0,70; p= 0,0220
Polish: Afatynib nie jest ani inhibitorem ani induktorem enzymów CYP, dlatego jest mało prawdopodobne, że ten produkt leczniczy wchodzi w interakcje z innymi lekami, które modulują lub są metabolizowane przez enzymy CYP.
Croatian: Stoga se ne smatra da ovaj lijek ima interakcije s drugim lijekovima koji moduliraju ili se metaboliziraju putem CYP enzima.
Polish: 10,4 wobec 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Croatian: 10,4 naspram 2,9 HR 0,68; p= 0,0129
Polish: Kiedy przyjmować lek GIOTRIF
Croatian: Kada uzeti GIOTRIF
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem HER2.
Croatian: Disfunkcija lijevog ventrikula povezana je s HER2 inhibicijom.
Polish: Tabela 4: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dobę) N=160
Croatian: Tablica 4: Vrlo česte nuspojave u ispitivanju LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dan)
Polish: Tabela 8: Wpływ leczenia produktem GIOTRIF na oceny objawów w porównaniu z chemioterapią w badaniach LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 oraz QLQ-LC13)
Croatian: Tablica 8: Ishodi simptoma za GIOTRIF naspram kemoterapije u ispitivanjima LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13)
Polish: • Zmniejszenie masy ciała
Croatian: • Smanjena težina
Polish: 4,5 wobec 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Croatian: 4,5 naspram 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności produktu GIOTRIF wobec połączenia pemetreksed/cisplatyna (LUX-Lung 3) gemcytabina/cisplatyna (LUX-Lung 6) (niezależna ocena)
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti GIOTRIFA naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX -Lung 6) (nezavisna procjena).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Kiedy nie stosować leku GIOTRIF - jeśli pacjent ma uczulenie na afatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: Ne uzimajte GIOTRIF - ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Wysypka trądzikopodobna Sucha skóra
Croatian: Akneiformni dermatitis Pruritus Suha koža
Polish: Odsetek przeżyć po 12 miesiącach Odsetek przeżyć po 18 miesiącach
Croatian: Živi u 12.-tom mjesecu Živi u 18.-tom mjesecu
Polish: Badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzone dla afatynibu wykazały brak działania teratogennego.
Croatian: Ispitivanja embrio-fetalnog razvoja provedena s afatinibom nisu otkrila rizik teratogenosti.
Polish: ® w dawce 40 mg doustnie raz na dobę (n=160) lub gefitynibu w dawce 250 mg doustnie raz na dobę (n=159).
Croatian: Bolesnici (N=319) su bili randomizirani (1:1) na primanje GIOTRIFA 40 mg peroralno jedanput dnevno (N=160) ili gefitiniba 250 mg peroralno jedanput dnevno (N=159).
Polish: U ludzi afatynib jest wydalany głównie z kałem.
Croatian: U ljudi, izlučivanje afatiniba prvenstveno se odvija putem fecesa.
Polish: 65% wobec 50%; p=0,0078
Croatian: 65% naspram 50%; p=0,0078
Polish: Nie badano produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z ciężkimi (stopień C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s teškim (Child Pugh C) oštećenjem jetre.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Polish: • dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TKI EGFR) z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z aktywującą mutacją (mutacjami) EGFR;
Croatian: • odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC, od engl. non-small cell lung cancer) i aktivnom(im) EGFR mutacijom(ama) koji prethodno nisu bili liječeni TK inhibitorima receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR, od engl.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu GOTRIF jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym NDRP oceniano w globalnym badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją, LUX-Lung 8.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA kao druge linije liječenja za bolesnike s uznapredovalim NSCLC sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu istraženi su u randomiziranom otvorenom globalnom ispitivanju faze III LUX-Lung 8.
Polish: Należy monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynność nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) i zmodyfikować odpowiednio dawkę produktu GIOTRIF w razie jego nietolerancji.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) i prilagoditi dozu GIOTRIFA
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 x 1 tabletka powlekana
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
Polish: W takich przypadkach należy przerwać leczenie do czasu dokonania oceny lekarskiej.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora biti prekinuto dok traje ispitivanje ovih simptoma.
Polish: Należy przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie skórne zmiany pęcherzowe lub złuszczające (patrz punkt 4.8).
Croatian: Liječenje ovim lijekom se mora privremeno ili trajno prekinuti ako bolesnik razvije teška bulozna, vezikulozna ili eksfolijativna stanja (vidjeti dio 4.8).
Polish: 76% wobec 55%; p=0,0003
Croatian: 76% naspram 55%; p=0,0003
Polish: W przypadku ostrych lub pogarszających się objawów ze strony układu oddechowego, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (ChŚP ang. interstitial lung diseaseILD).
Croatian: Ako bolesnik razvije akutne respiratorne simptome ili dođe do pogoršanja ranije prisutnih respiratornih simptoma, potrebno je razmotriti mogućnost razvoja bolesti plućnog intersticija (BPI), te se u tom slučaju liječenje mora prekinuti do postavljanja dijagnoze.
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS z podziałem na grupy leczenia w badaniu LUX-Lung 8.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja OS prema ispitivanoj skupini u ispitivanju LUX-Lung 8
Polish: 65% wobec 47%; p=0,0017
Croatian: 65% naspram 47%; p=0,0017
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem należy jak najszybciej poinformować lekarza, który podejmie decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=122)
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: biegunka i skórne działania niepożądane (patrz punkt 4.4) oraz zapalenie jamy ustnej i zanokcica (patrz również Tabela 3, 4 i 5).
Croatian: Pregled svih nuspojava prikazan je u tablici 2. Najčešće nuspojave na lijek bile su proljev i nuspojave povezane s kožom (vidjeti dio 4.4) kao i stomatitis, te paronihija (vidjeti također tablicu 3, 4 i 5).
Polish: • Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
Croatian: • Upala sluznice mjehura s osjećajem pečenja tijekom mokrenja, te česta, hitna potreba za mokrenjem
Polish: • Zaburzenia odczuwania smaku
Croatian: • Poremećen osjet okusa (disgeuzija)
Polish: Odnotowano przypadki wysypki/trądziku u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pojave osipa/akni kod bolesnika liječenih ovim lijekom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Hazard względny (HR)/ iloraz szans (OR) (95%CI) Wartość p
Croatian: Omjer hazarda (HR)/ Omjer izgleda (OR) (95%CI) p-vrijednost
Polish: W badaniu LUX-Lung 3 aktywność AspAT/AlAT w stopniu 3 w grupie pacjentów z nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami testów czynności wątroby była około 3,5 razy wyższa.
Croatian: U ispitivanju LUX-Lung 3 porast ALT/AST stupnja 3 bio je za oko 3,5 vrijednosti porasta veći kod bolesnika s patološkim početnim vrijednostima jetrenih enzima.
Polish: Działania niepożądane o obrazie chorobowym zbliżonym do choroby śródmiąższowej płuc zgłoszono u 0,7% pacjentów leczonych afatynibem.
Croatian: Nuspojave nalik BPI-u prijavljene su kod 0,7% bolesnika liječenih afatinibom.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): • Zapalenie trzustki
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • Upala gušterače (pankreatitis)
Polish: Tabela 3: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 3
Croatian: Tablica 3: Vrlo česte nuspojave na lijek u ispitivanju LUX-Lung 3
Polish: W Tabelach 3 i 4 przedstawiono bardzo częste działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF, występujące u co najmniej 10% pacjentów w badaniach LUX-Lung 3 oraz LUX-Lung 7, wg NCI-CTC (ang. National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Croatian: Vrlo česte nuspojave na lijek u bolesnika liječenih GIOTRIFOM koje su se javile kod najmanje 10% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 3 i LUX-Lung 7 prikazane su u tablicama 3 i 4 prema stupnjevima Zajedničkih kriterija toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (NCI-CTC).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z wartością eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ani u pacjentów dializowanych.
Croatian: Terapija lijekom GIOTRIF ne preporučuje se kod bolesnika s eGFR<15 ml/min/1,73 m2 ili na dijalizi.