FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ceftiofur en cefquinome
Polish: Nieopatentowane nazwy międzynarodowe: ceftiofur i cefchinom
Dutch: en in te gaan op het risico in verband met potentieel verkeerd gebruik bij gevogelte en de noodzaak van specifieke maatregelen, met name de noodzaak van waarschuwingszinnen in de productinformatie.
Polish: i o odniesienie się do ryzyka związanego z potencjalnym nieprawidłowym stosowaniem leków u drobiu oraz potrzeby podjęcia specjalnych środków, w szczególności potrzeby wprowadzenia twierdzeń ostrzegawczych do informacji o produkcie.
Dutch: Het Comité stelde dr. Karolina Törneke als rapporteur en dr. Claire Chauvin als co-rapporteur aan.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i dr Claire Chauvin na współsprawozdawcę.
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG Herziene discussienota over het gebruik van 3e en 4e generatie cefalosporinen bij voedselproducerende dieren in de EU: ontwikkeling van resistentie en invloed op gezondheid van mens en dier (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE Poprawiony dokument dotyczący stosowania cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji u zwierząt produkujących żywność w UE: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy ta procedura podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmieniona charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjentaw aneksie III.
Dutch: Op basis van de beoordeling door de rapporteurs van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten/risicoverhouding voor deze producten positief blijft, behoudens de aanbevolen aanpassingen van de productinformatie, en dat variaties nodig zijn op de voorwaarden van de handelsvergunning voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die systemisch toegediende (parenterale en orale) 3e en 4e generatie cefalosporinen bevatten die zijn bedoeld voor gebruik bij voedselproducerende soorten.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie, oraz że konieczne są zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies uit te brengen inzake het opnemen van een waarschuwing voor een verstandig gebruik van deze antimicrobiële middelen in lijn met de herziene discussienota over het gebruik van 3e en 4e generatie cefalosporinen bij voedselproducerende dieren in de Europese Unie: ontwikkeling van resistentie en invloed op gezondheid van mens en dier (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii dotyczącej włączenia zalecenia dotyczącego rozważnego stosowania dla tych leków przeciwbakteryjnych zgodnie z poprawionym dokumentem dotyczącym stosowania cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji u zwierząt produkujących żywność w Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Dutch: Op 17 maart 2011 is door de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, betreffende alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die systemisch toegediende (parenterale en orale) 3e en 4e generatie cefalosporinen bevatten die zijn bedoeld voor gebruik bij voedselproducerende soorten.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przedstawiła Agencji wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażu zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Een aantal houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegde schriftelijke verklaringen tegen 30 september 2013 en 3 februari 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez niektórych wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 30 września 2013 r. oraz 3 lutego 2014 r.
Dutch: Het Comité benoemde C. Muñoz Madero als rapporteur en M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Muñoz Madero na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare beschikbare gegevens kwam het CVMP tot de conclusie dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt gewijzigd.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Dutch: Het CVMP werd ook verzocht te beoordelen welke wachttijden voor elke doeldiersoortmoeten worden toegepast op de betrokken producten.
Polish: Zwrócono się również do CVMP o rozważenie długości okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen welke indicaties, doseringsschema's en behandelingsduren van toepassing zouden moeten zijn op de betrokken producten om werkzaamheid en doeldierveiligheid te waarborgen en om de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tot een minimum te beperken, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, w oparciu o dostępne dane, wskazań do stosowania, schematów dawkowania i czasu trwania leczenia w odniesieniu do omawianych produktów w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa zwierząt docelowych oraz minimalizacji rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 9 april 2014 met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: W związku z tym w dniu 9 kwietnia 2014 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Dutch: Op 22 april 2013 diende Spanje uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Hiszpania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 december 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 17 grudnia 2012 r.
Dutch: De dosering is 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen.
Polish: Dawkowanie wynosi 10 mg enrofloksacyny na kg wagi ciała przez 5 dni.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. M. Holzhauser-Alberti als rapporteur en dr. C. Muñoz Madero als corapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 października 2011 r. Komitet mianował dr. M. HolzhauserAlberti na sprawozdawcę oraz dr. C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Dutch: De farmaceutische vorm is een orale oplossing die via het drinkwater wordt toegediend.
Polish: Postać farmaceutyczna leku to roztwór podawany drogą doustną z wodą do picia.
Dutch: Op 14 mei 2012 verzocht de Europese Commissie het CVMP zijn advies te herzien, voornamelijk om enkele aspecten in verband met antimicrobiële resistentie en het verstandig gebruik van antimicrobiële middelen in diergeneesmiddelen te verduidelijken.
Polish: W dniu 14 maja 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CVMP o ponowne wydanie opinii, głównie po to, aby wyjaśnić pewne kwestie związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i ostrożnym stosowaniem tych środków w medycynie weterynaryjnej.
Dutch: Op 30 september 2011 zette Frankrijk een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan, geïndiceerd voor gebruik bij konijnen, vanwege bedenkingen dat het gebruik van de middelen bij de konijnenfokkerij de resistentie van Escherichia coli en Staphylococcus aureus tegen enrofloxacine zou vergroten.
Polish: W dniu 30 września 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, dotyczącą weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królików, z uwagi na obawy, iż stosowanie tych produktów w hodowli królików zwiększyłoby oporność bakterii Escherichia coli i Staphylococcus aureus na enrofloksacynę.
Dutch: Een aanvrager en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden op 16 januari 2012 aanvullende schriftelijke informatie.
Polish: Dodatkowe informacje zostały przedłożone w formie pisemnej przez wnioskodawcę i podmioty odpowiedzialne w dniu 16 stycznia 2012 r.
Dutch: Op 13 april 2012 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een herzien advies uit waarin de aanbeveling tot handhaving van de handelsvergunningen voor het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan overeenkomstig de eerder goedgekeurde productinformatie werd bevestigd.
Polish: W dniu 13 września 2012 r. CVMP większością głosów przyjął zaktualizowaną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 kwietnia 2012 r., iż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych powinny zostać utrzymane zgodnie z poprzednio zatwierdzoną informacją o produkcie.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens bracht het CVMP op 11 april 2012 bij meerderheid van stemmen een advies uit met de aanbeveling tot handhaving van de
Polish: W dniu 11 kwietnia 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP większością głosów przyjął opinię, w której zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan, geïndiceerd voor gebruik bij konijnen
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35, dotyczącej produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królików
Dutch: handelsvergunningen voor het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan overeenkomstig de eerder goedgekeurde productinformatie.
Polish: leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych zgodnie z poprzednio zatwierdzoną informacją o produkcie.
Dutch: Internationale generieke benaming (inn): enrofloxacine Achtergrondinformatie
Polish: ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królikówNieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof enrofloxacine bevatten.
Polish: Preparat HIPRALONA ENRO-S i jego produkty odtwórcze są weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi substancję czynną enrofloksacynę i są wskazane do stosowania u królików w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida.
Dutch: 17 december 2012
Polish: 17 grudnia 2012 r. EMA/789897/2013
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Dutch: Het CVMP werd daarbij om advies verzocht.
Polish: CVMP poproszono o wydanie opinii w tej sprawie.
Dutch: 1 oktober 2009 Doc.
Polish: 1 października 2009 Nr ref. dok.
Dutch: De voorgelegde informatie betrof 173 van de 293 vergunningen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking had.
Polish: Przekazane informacje dotyczyły 173 z 293 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu objętych niniejszą procedurą arbitrażu.
Dutch: Op 4 juni 2008 werd de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verzocht de ontbrekende informatie over de andere 120 vergunningen te verstrekken.
Polish: W dniu 4 czerwca 2008 r. do właściwych organów krajowych państw członkowskich zwrócono się o dostarczenie brakujących informacji dla pozostałych 120 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Er zijn nationale vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare middelen met ivermectine voor gebruik bij vee in alle lidstaten van de Europese Unie verleend via verschillende toelatingsprocedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures) en op diverse rechtsgronden.
Polish: Krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających iwermektynę do wstrzykiwań do stosowania u bydła przyznano we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe) oraz w oparciu o różne podstawy prawne.
Dutch: Op 21 mei 2008 had het EMEA in totaal 19 schriftelijke verklaringen van de vergunninghouders (als groep of als individuele vergunningshouders) ontvangen.
Polish: W dniu 21 maja 2008 r. EMEA otrzymała łącznie 19 pisemnych wyjaśnień od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (podmioty odpowiedzialne grupowe lub indywidualne).
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 oktober 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Polish: W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de vergunninghouders op 13 november 2008 verstrekt.
Polish: Wyjaśnienia pisemne zostały dostarczone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 13 listopada 2008 r.
Dutch: Op 25 februari 2009 stelde Norbrook Laboratories Ltd het EMEA in kennis van zijn voornemen om een herbeoordeling van het CVMP-advies van 11 februari 2009 te vragen.
Polish: W dniu 25 lutego 2009 r. firma Norbrook Laboratories Ltd poinformowała EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 11 lutego 2009 r.
Dutch: Na terugtrekking van professor R. Kroker uit het CVMP, werd dr. C. Ibrahim als diens plaatsvervanger tot corapporteur benoemd.
Polish: Po rezygnacji prof. R. Krokera z członkostwa w CVMP, współsprawozdawcą mianowano w zastępstwie dr. C. Ibrahima.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van endectociden, die werkzaam zijn tegen een groot aantal interne en externe parasieten.
Polish: Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów i wykazuje szeroki zakres działania przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym.
Dutch: Uit bezorgdheid over het verschil in wachttijden dat in de Europese Unie werd vastgesteld voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten en die voor vee worden voorgeschreven in een dosis van 200 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht, wat een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk op 14 december 2007 de zaak door naar het EMEA op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
Polish: W związku zastrzeżeniami dotyczącymi faktu, że różnice w długości okresów karencji w całej Unii Europejskiej dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do wstrzykiwań wskazanych w leczeniu bydła w dawce 200µg iwermektyny na kg masy ciała mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, w dniu 14 grudnia 2007 r. Wielka Brytania przekazała EMEA sprawę do arbitrażu na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Dutch: Op 17 september 2008 stelde het CVMP vast dat er nog vragen waren over enkele middelen, waarvoor een nadere opheldering noodzakelijk was.
Polish: W dniu 17 września 2008 r. CVMP uznał, że kwestie dotyczące niektórych produktów wciąż wymagają dodatkowych wyjaśnień, zatem Komitet zwrócił się do właściwych podmiotów
Dutch: Het CVMP wees tijdens zijn vergadering van 10-12 maart 2009 dr. A. Holm aan als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als corapporteur voor de herbeoordeling van bovengenoemd advies.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 10-12 marca 2009 r. CVMP mianował dr A. Holm na sprawozdawcę i dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę w celu ponownego rozpatrzenia ww.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 5 juni 2009 via de schriftelijke procedure een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Polish: Dlatego też w dniu 5 czerwca 2009 r. Komitet przyjął w trybie procedury pisemnej opinię zalecającą korektę obecnego pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu, zgodnie z proponowanymi zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dla pacjenta.
Dutch: Voor de middelen die ivermectine bevatten in combinatie met clorsulon als tweede actieve bestanddeel werd een wachttijd voor vee van 66 dagen aanbevolen.
Polish: Odnośnie do produktów zawierających iwermektynę w skojarzeniu z klorsulonem jako drugą substancją czynną zalecono 66-dniowy okres karencji dla bydła.
Dutch: Injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten, als enige werkzame stof of in combinatie met een tweede werkzame stof, zijn geïndiceerd voor de behandeling van endoparasitaire en ectoparasitaire besmettingen bij vee.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze do wstrzykiwań zawierające iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z drugą substancją czynną są wskazane w leczeniu u bydła zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 11 februari 2009 een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Dlatego też w dniu 11 lutego 2009 r. Komitet przyjął opinię zalecającą zmianę istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecanymi zmianami w charakterystykach produktu leczniczego.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordeling van de rapporteurs was het CVMP van mening dat één enkele wachttijd van 49 dagen moest worden vastgelegd voor alle betrokken injecteerbare middelen voor vee die ivermectine bevatten.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i sprawozdania sprawozdawców CVMP uznał, że należy wprowadzić jeden okres karencji wynoszący 49 dni dla wszystkich produktów do wstrzykiwań zawierających iwermektynę do stosowania u bydła, objętych niniejszą procedurą.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten voor gebruik bij vee in een dosis van 200 μg ivermectine per kg lichaamsgewicht
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 351 DOTYCZĄCĄ weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę, do wstrzykiwań, wskazanych w leczeniu bydła w dawce 200 μg iwermektyny na kg masy ciała Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): iwermektyna
Dutch: Schefferlie tot rapporteur en dr. J.G. Beechinor, professor C. Friis, professor R. Kroker en dr. B. Urbain tot corapporteurs.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 16 stycznia 2008 r. Komitet mianował sprawozdawcą dr. G. J. Schefferlie'go, a współsprawozdawcami zostali dr J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker i dr B. Urbain.
Dutch: Op 9 december 2008 en 14 januari 2009 gaven twee vergunninghouders op eigen verzoek een mondelinge toelichting.
Polish: Na wniosek dwóch podmiotów odpowiedzialnych, w dniu 9 grudnia 2008 r. i 14 stycznia 2009 r. przedstawili oni ustne wyjaśnienia.
Dutch: Daarom verzocht het Comité de desbetreffende vergunninghouders om een schriftelijke toelichting over de nog openstaande vragen.
Polish: odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o przekazanie odpowiedzi na nierozstrzygnięte kwestie na piśmie.
Dutch: Achttien lidstaten reageerden daarop en dienden informatie in over 103 van bedoelde 120 vergunningen.
Polish: Informacje dotyczące 103 z pozostałych 120 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazało osiemnaście państw członkowskich.
Dutch: Een wachttijd van 49 dagen zou ook moeten gelden voor alle betrokken injecteerbare middelen die ivermectine bevatten in combinatie met closantel als tweede werkzame stof.
Polish: 49-dniowy okres karencji dla bydła będzie również obowiązywać w przypadku wszystkich objętych niniejszą procedurą produktów do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z klozantelem jako drugą substancją czynną.
Dutch: Norbrook Laboratories Ltd diende op 14 april 2009 de uitvoerige motivering voor een herbestudering in.
Polish: Szczegółowe podstawy ponownego rozpatrzenia opinii zostały przesłane przez Norbrook Laboratories Ltd w dniu 14 kwietnia 2009 r. Procedura ponownego rozpatrzenia rozpoczęła się w dniu 15 kwietnia 2009 r. W dniu 12 maja 2009 r. przekazano ustne wyjaśnienia.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering in bijlage III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III.
Dutch: 28 maart 2014
Polish: 28 marca 2014 r.
Dutch: Het herziene advies werd op 28 maart 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Polish: Zaktualizowaną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 28 marca 2014 r.
Dutch: Selenium is een essentiële micronutriënt voor zowel dieren als mensen.
Polish: Selen jest niezbędnym mikroelementem zarówno u zwierząt, jak i u ludzi.