FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Flucelvaxom Tetra u detí vo veku 6 mesiacov až 4 roky na prevenciu chrípky.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine za sprečavanje influence.
Slovak: Očkovacia látka je mierená proti štyrom kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie na sezónu 2019/2020.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2019/2020.
Slovak: po, alebo dokonca pred podaním každej injekcie sa môže vyskytnúť omdlievanie, preto oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Croatian: • Nakon ili čak i prije bilo kakvog uboda iglom (injekcijom) može doći do gubitka svijesti, stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako Vam se to dogodilo prilikom ranijih injekcija.
Slovak: Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Croatian: Podaci o neinferiornosti sažeti su u tablici 2.
Slovak: V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Croatian: U usporedbi s odraslim ispitanicima u dobi od 18 i više godina, u pedijatrijskih ispitanika je općenito zabilježena veća stopa lokalnih i sistemskih nuspojava.
Slovak: Očkovanie proti chrípke sa môže používať vo všetkých štádiách tehotenstva.
Croatian: Cjepivo protiv influence smije se primijeniti u bilo kojem stadiju trudnoće.
Slovak: • celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži alebo nešpecifických vyrážok.
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifični osip
Slovak: Flucelvax Tetra vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti ramena (deltový sval).
Croatian: Flucelvax Tetra će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju u mišić u gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Slovak: Nedokázalo sa, že pridanie druhého chrípkového kmeňa B má za následok imunitnú interferenciu s inými kmeňmi obsiahnutými v očkovacej látke.
Croatian: Nije bilo dokaza da je dodavanje drugog soja virusa influence B rezultiralo imunološkom interferencijom s drugim sojevima uključenima u cjepivo.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v mieste podania injekcie, únava1, erytém, stvrdnutie1
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injekcije, umor1, eritem, induracija1
Slovak: Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca suspenzia.
Croatian: Nakon protresanja normalni izgled cjepiva je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Slovak: Všetky prípady chrípky potvrdené v bunkovej kultúre Celkovo
Croatian: Sve influence potvrđene staničnom kulturom Općenito
Slovak: Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Croatian: Odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Slovak: Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu.
Croatian: Nakon epizode ILI-ja, uzeti su obrisci nosa i ždrijela radi analize.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku 18 rokov a starších v klinických skúšaniach a zo sledovania po uvedení lieku na trh
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene nakon cijepljenja odraslih u dobi od 18 godina i starijih, u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet
Slovak: Percento jedincov so sérokonverziou alebo významným zvýšením titru protilátok HI je >
Croatian: Postotak ispitanika sa serokonverzijom ili značajnim porastom titra protutijela HI je > 40%,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva generalizované kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifickej vyrážky
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju i nespecifični osip
Slovak: V58P13 (jedinci vo veku 18 až < 50 rokov)
Croatian: V58P13 (Ispitanici u dobi 18 do < 50 godina)
Slovak: V niektorých štúdiách u ľudí sa titre protilátok vyššie ako 1:40 spájali s ochranou proti chrípkovému ochoreniu až u 50% jedincov.
Croatian: U nekim ispitivanjima u ljudi, visine titra protutijela od 1:40 ili više bile su povezane sa zaštitom od razvoja influence u do 50% ispitanika.
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti.
Croatian: U djece mlađe od 9 godina zabilježena je slična stopa nuspojava u usporedbi sa starijom djecom.
Slovak: Flucelvax Tetra môže obsahovať stopy beta-propiolaktónu, cetyltrimetylamóniumbromidu a polysorbátu 80.
Croatian: Flucelvax Tetra može sadržavati tragove beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida i polisorbata 80.
Slovak: Spôsob podávania Len na intramuskulárnu injekciu.
Croatian: Samo za intramuskularnu injekciju.
Slovak: Flucelvax Tetra sa pripravuje v bunkových kultúrach a preto neobsahuje vajíčka.
Croatian: Flucelvax Tetra se proizvodi na staničnim kulturama i stoga ne sadrži proteine jaja.
Slovak: Po alebo dokonca pred každým očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (omdlievanie), ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou.
Croatian: Sinkopa (gubitak svijesti) može se dogoditi nakon, ili čak i prije svakog cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Slovak: GMT (95% IS)
Croatian: GMT (95% CI)
Slovak: U pacientov s akútnym febrilným ochorením sa má očkovanie odložiť, až kým horúčka neustúpi.
Croatian: U slučaju akutne febrilne bolesti cijepljenje se mora odgoditi dok vrućica ne prođe.
Slovak: Špecifické hladiny titrov protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) po očkovaní inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke nekorelovali s ochranou proti vírusu chrípky.
Croatian: Specifične razine titra protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju (HI) nakon cijepljenja inaktiviranim cjepivom protiv influence nisu povezane sa zaštitom od virusa influence.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Slovak: Vypočítali sa účinnosti očkovacích látok proti vírusovým kmeňom chrípky zodpovedajúcim očkovacej látke, proti všetkým vírusovým kmeňom chrípky a proti jednotlivým vírusovým podtypom chrípky (tabuľka 3).
Croatian: Izračunata je djelotvornost cjepiva protiv sojeva virusa iz cjepiva, protiv svih sojeva virusa influence i protiv individualnih podtipova virusa (tablica 3).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske ošetrenie alebo hospitalizácia:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako primijetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Slovak: • nevoľnosť, zvracanie, hnačka,
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev
Slovak: Flucelvax Tetra sa vyrába použitím psích obličkových buniek Madin Darby (MDCK).
Croatian: Flucelvax Tetra proizvodi se pomoću psećih bubrežnih stanica Madin Darby (engl.
Slovak: Flucelvax Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Flucelvax Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť na prevenciu chrípky nedostatočná.
Croatian: Odgovor protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatan u sprječavanju influence.
Slovak: Tabuľka 5: Miery GMT a sérokonverzie u dospelých a pediatrických jedincov očkovaných s TIVc (V58P12 a V58P13)
Croatian: Tablica 5: GMT i stope serokonverzije u odraslih i pedijatrijskih ispitanika cijepljenih cjepivom TIVc (V58P12 i V58P13)
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, Flucelvax Tetra nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú zaočkovaní.
Croatian: Kao i sva cjepiva, tako i Flucelvax Tetra možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Croatian: Flucelvax Tetra sadrži natrijev klorid i kalijev klorid
Slovak: Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Flucelvax Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Protilátka proti jednému typu alebo podtypu vírusu chrípky poskytuje obmedzenú alebo neposkytuje žiadnu ochranu voči iným typom alebo podtypom.
Croatian: Protutijela protiv jednog tipa ili podtipa virusa influence nude ograničenu ili nikakvu zaštitu od drugih tipova i podtipova.
Slovak: Analýzy vekových podskupín u jedincov vo veku od 18 do menej ako 65 rokov a 65 rokov a viac potvrdili, že odpovede protilátok HI (GMT a rozdiely medzi skupinami očkovacích látok v mierach sérokonverzie) splnili kritériá porovnateľnosti pre imunogenitu 3 týždne po očkovaní pre všetky
Croatian: Analizom dobnih podskupina ispitanika u dobi od 18 do < 65 godina i u dobi od 65 godina i više, potvrđeno je da odgovor protutijela HI (GMT i razlika u stopi serokonverzije u skupini koja je cijepljena) udovoljava kriterijima neinferiornosti u imunogenosti 3 tjedna nakon cijepljenja za sva 4 soja virusa influence, u obje dobne skupine.
Slovak: Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjene boje.
Slovak: Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2019/2020.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i preporuci EU-a za sezonu 2019/2020.
Slovak: Uprednostňované miesto injekcie je deltový sval ramena.
Croatian: Najbolje mjesto za ubrizgavanje je deltoidni mišić nadlaktice.
Slovak: V58P12 (jedinci vo veku 9 až < 18 rokov)
Croatian: V58P12 (Ispitanici u dobi 9 do < 18 godina)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Flucelvaxu Tetra u detí od narodenia do veku menej ako 9 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od rođenja do najviše 9 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Veľmi závažné vedľajšie účinky
Croatian: Vrlo ozbiljne nuspojave
Slovak: Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
Croatian: Što je Flucelvax Tetra i za što se koristi
Slovak: Intramuskulárne použitie.
Croatian: Intramuskularno.
Slovak: EU/1/18/1326/002 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Croatian: EU/1/18/1326/001 10 napunjenih štrcaljki bez igle EU/1/18/1326/002 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/18/1326/003 10 napunjenih štrcaljki s iglom
Slovak: Reprodukčné a vývojové toxikologické údaje s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepredpokladajú zvýšené riziko vývojových abnormalít.
Croatian: Podaci o reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture (TIVc) ne predviđaju povećani rizik za nastanak razvojnih poremećaja.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 9 do menej ako 18 rokov)
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 9 do < 18 godina)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 4 do menej ako 9 rokov)
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 4 do < 9 godina)
Slovak: Celkovo sú výsledky imunogenity v súlade s výsledkami získanými u jedincov starších ako 9 rokov a ukazujú podobnú imunitnú odpoveď u jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra v porovnaní s jedincami, ktorí dostali komparátor TIVc.
Croatian: Općenito, rezultati koji se odnose na imunogenost sukladni su onima dobivenim za ispitanike starije od 9 godina i pokazuju sličan imunosni odgovor u ispitanika cijepljenih cjepivom Flucelvax Tetra u usporedbi s ispitanicima cijepljenima usporednim cjepivom TIVc.
Slovak: Účinnosť TIVc sa definovala ako prevencia symptomatickej chrípky potvrdenej v bunkovej kultúre, spôsobenej vírusmi, ktoré antigénovo zodpovedali vírusom v očkovacej látke v porovnaní s placebom.
Croatian: Djelotvornost cjepiva TIVc definirana je kao sprječavanje simptomatske influence potvrđene staničnom kulturom uzrokovane virusima koju su antigenski odgovarali onima u cjepivu, a u usporedbi s placebom.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma), s ihlou alebo bez ihly.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma) sa ili bez igle.
Slovak: Deti vo veku od 4 do menej ako 9 rokov dostali jednu alebo dve dávky (s odstupom 4 týždne) Flucelvaxu Tetra na základe určenia predchádzajúceho očkovania proti chrípke v anamnéze jedinca.
Croatian: Djeca u dobi od 4 do < 9 godina primili su jednu ili dvije doze cjepiva Flucelvax Tetra (u razmaku od 4 tjedna), ovisno o tome jesu li nekad ranije bili cijepljeni cjepivom protiv influence.
Slovak: Ako uchovávať Flucelvax Tetra Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Flucelvax Tetra Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Nie je známe, či sa Flucelvax Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Flucelvax Tetra u majčino mlijeko.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Slovak: Flucelvax Tetra indukuje humorálne protilátky proti hemaglutinínom.
Croatian: Flucelvax Tetra inducira stvaranje humoralnih protutijela na hemaglutinin.
Slovak: Flucelvax Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti štyrom kmeňom vírusu chrípky (dva podtypy
Croatian: Flucelvax Tetra omogućuje aktivnu imunizaciju protiv 4 soja virusa influence (dva podtipa
Slovak: Podobné miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií sa hlásili v celej pediatrickej populácii vo veku od 4 do <
Croatian: Slična stopa lokalnih i sistemskih nuspojava zabilježena je u općoj pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Slovak: 18 rokov boli bolesť v mieste podania injekcie (58%), bolesť hlavy (22%), erytém (19%), únava
Croatian: Najčešće (≥ 10%) nuspojave zabilježene u pedijatrijskih ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina bile su bol na mjestu injekcije (58%), glavobolja (22%), eritem (19%), umor (18%), mialgija (16%) i induracija (15%).
Slovak: Skúsenosť s účinnosťou TIVc je relevantná pre Flucelvax Tetra, keďže obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.
Croatian: Iskustvo s djelotvornošću cjepiva TIVc relevantno je za cjepivo Flucelvax Tetra jer su oba cjepiva proizvedena korištenjem istog postupka i sadrže komponente koje se podudaraju.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu: veľmi časté
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često
Slovak: ako napríklad prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Croatian: Može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie, sčervenanie, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie,
Croatian: • bol na mjestu injekcije, crvenilo, otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije
Slovak: parestézia
Croatian: parestezija
Slovak: Flucelvax Tetra sa používa na prevenciu chrípky u dospelých a u detí vo veku od 9 rokov.
Croatian: Flucelvax Tetra se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Slovak: 18 rokov) boli podobné odpovediam pozorovaným u dospelej populácie v štúdii V58P13 (pozri tabuľku 5), u ktorej sa preukázala účinnosť (výsledky účinnosti očkovacej látky sú uvedené v tabuľke 3).
Croatian: V58P13 (vidjeti tablicu 5) u kojoj je dokazana djelotvornost (rezultati djelotvornosti cjepiva prikazani su u tablici 3).
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do menej ako 18 rokov sú zhrnuté v tabuľke 4.
Croatian: Podaci o zabilježenoj imunogenosti u ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina sažeti su u tablici 4.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka proti chrípke.
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo protiv gripe (influence).
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie alebo okamžité reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske ili neposredne reakcije preosjetljivosti,
Slovak: Marburg Tel: 08003601010
Croatian: Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly: - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou: - 1 naplenená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) bez igle: - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Kartonska kutija za štrcaljku(e) s iglom: - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Slovak: zvracanie2
Croatian: povraćanje2
Slovak: • strata citlivosti a pocit brnenia,
Croatian: • utrnulost i osjećaj trnaca
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
Croatian: Pakiranje s 1 napunjenom štrcaljkom s iglom.
Slovak: Barcelona Tel: 937 817 884
Croatian: Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani,
Slovak: Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva.
Croatian: Usporedba imunogenosti TIVc u pedijatrijskoj populaciji i populaciji odraslih Podaci o imunogenosti koji se odnose na cjepivo TIVc relevantni su i za cjepivo Flucelvax Tetra jer se oba cjepiva proizvode korištenjem istog postupka i imaju komponente koji se podudaraju.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Slovak: Počet jedincov s chrípkou
Croatian: Broj ispitanika s influencom
Slovak: rozsiahly opuch končatiny, do ktorej sa podala injekcia
Croatian: • opsežno oticanje uda u koji je dana injekcija cjepiva
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca tekutina.
Croatian: Bistra do blago opalescentna tekućina.
Slovak: Iné lieky a Flucelvax Tetra
Croatian: Drugi lijekovi i Flucelvax Tetra
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne vyhodnotenie účinnosti očkovacej látky sa vyskytlo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej typom chrípky A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi očkovacej látke.
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - relativni rizik) x 100%; ** Bilo je premalo slučajeva influence uzrokovane virusima koji su se podudarali s virusima cjepiva A/H3N2 ili B za adekvatnu procjenu djelotvornosti cjepiva.
Slovak: U zvierat nebola hodnotená samčia fertilita.
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja.
Slovak: Rozdiel medzi skupinami očkovacích látok (95%
Croatian: Razlika između cijepljenih skupina (95% CI)
Slovak: N = 635/N = 639
Croatian: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Slovak: Klinická účinnosť trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc) proti chrípke u dospelých potvrdenej v bunkovej kultúre
Croatian: Klinička djelotvornost trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture(TIVc) protiv influence u odraslih dokazana na kulturi stanica
Slovak: Tabuľka 4: Pomery GMT a sérokonverzie (s 95% IS) u jedincov vo veku 9 až < 18 rokov 3 týždne po očkovaní Flucelvaxom Tetra alebo TIV1c/TIV2c - sada podľa protokolu (V130_03)
Croatian: GMT i stope serokonverzije (s CI 95%) u ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina, 3 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Flucelvax Tetra ili cjepivom TIV1c/TIV2canaliza podataka osoba koje su završili ispitivanje prema planu ispitivanja (V130_03)
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Croatian: Flucelvax Tetra je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
Slovak: Ako vyzerá Flucelvax Tetra a obsah balenia
Croatian: Kako Flucelvax Tetra izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Miera výskytu niektorých nežiaducich reakcií bola podstatne nižšia u jedincov vo veku ≥ 65 rokov pri porovnaní s jedincami vo veku 18 až < 65 rokov (pozri tabuľku nižšie).
Croatian: ≥ 65 godina u usporedbi s ispitanicima u dobi 18 do < 65 godina (vidjeti tablicu u nastavku).
Slovak: PRED podaním očkovacej látky
Croatian: PRIJE primanja cjepiva
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati liječničku pomoć:
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých a detí vo veku od 9 rokov.
Croatian: Profilaksa influence u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Slovak: Označenie naplnenej injekčnej striekačky
Croatian: Naljepnica napunjene štrcaljke
Slovak: EU/1/18/1326/002
Croatian: EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie účinnosti TIVc oproti placebu proti chrípke potvrdenej v bunkovej kultúre podľa vírusových podtypov chrípky (V58P13)
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost cjepiva TIVc naspram placeba protiv influence potvrđene staničnom kulturom, prema virusnom podtipu (V58P13) TIVc (N=3776)
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.