FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques
Portuguese: Por que razão os biossimilares não são considerados medicamentos genéricos?
French: Des marges d'équivalence adéquates doivent être choisies pour le critère d'efficacité principal.
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
French: Il convient également de prendre en considération des facteurs liés aux patients (âge, statut immunitaire), aux maladies (pathologies associées, traitements concomitants) ou au traitement (voie d'administration, durée de l'exposition).
Portuguese: Convém ter igualmente em conta fatores relacionados com os doentes (idade, estado imunológico), com a doença (comorbilidades, tratamentos concomitantes) ou com o tratamento (via de administração, duração da exposição).
French: Après l'expiration de la période de protection commerciale du médicament de référence (généralement 10 ans), les sociétés peuvent commercialiser des médicaments biosimilaires préalablement approuvés.
Portuguese: Uma vez decorrido o prazo previsto para a proteção do mercado do medicamento de referência (geralmente, 10 anos), as empresas podem comercializar os biossimilares aprovados.
French: Pour le produit fini, le médicament biosimilaire et le médicament de référence doivent tous deux avoir une posologie et une voie d'administration identiques.
Portuguese: No caso do medicamento final, tanto o biossimilar como o medicamento de referência devem possuir a mesma posologia e via de administração.
French: Rapport périodique actualisé de sécurité
Portuguese: Relatório periódico de segurança
French: Selon la quantité et le type de chaines de glucides ajoutées, l'activité biologique peut être modifiée.
Portuguese: Dependendo da quantidade e do tipo de grupos de açúcares adicionados, a atividade biológica pode sofrer alterações.
French: Les autorités évaluent en permanence le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments et prennent les mesures réglementaires nécessaires (introduction de nouvelles mises en garde dans les informations sur le produit ou restriction de l'utilisation, par exemple) afin de préserver la santé publique.
Portuguese: As autoridades avaliam continuamente a relação risco-benefício de todos os medicamentos e tomam as medidas regulamentares necessárias (por exemplo, introdução de novas advertências na informação do medicamento ou a restrição de utilização) para garantir a proteção da saúde pública.
French: Cet essai doit présenter une puissance statistique adéquate et être randomisé, à groupes parallèles et de préférence en double aveugle, et être basé sur des critères d'évaluation de l'efficacité.
Portuguese: Este ensaio deve ser adequadamente gerido, aleatório, de grupos paralelos e de preferência duplamente cego, bem como deve recorrer a parâmetros de eficácia.
French: Des informations sur l'évaluation scientifique réalisée par les comités scientifiques de l'AEM sont disponibles sur le site internet de l'AEM et peuvent être utilisées pour étayer les décisions.
Portuguese: As informações sobre a avaliação científica realizada pelos comités científicos da EMA encontram-se disponíveis no sítio da referida agência e podem ser utilizadas para fundamentar as decisões.
French: Cette distinction est principalement due au fait que la variabilité naturelle et la fabrication plus complexe des médicaments biologiques ne permettent pas une réplication exacte de la microhétérogénéité moléculaire.
Portuguese: A principal razão reside no facto de a variabilidade natural e o fabrico mais complexo de medicamentos biológicos não permitirem uma reprodução exata da microheterogeneidade molecular.
French: Outre les informations sur le produit requises dans l'UE (RCP, étiquetage et notice), les documents EPAR contiennent des rapports relatifs à l'évaluation scientifique du médicament conduite au moment de l'approbation et en cas de modifications importantes (par exemple lorsqu'une nouvelle indication est ajoutée).
Portuguese: Além da informação do medicamento exigida pela UE (RCM, informação contida nas embalagens e folheto informativo), os documentos do EPAR contêm os relatórios sobre a avaliação científica do medicamento aquando da sua aprovação e no momento em que são introduzidas grandes alterações (por exemplo, quando é aditada uma nova indicação).
French: Les différences susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité, l'efficacité ou l'immunogénicité doivent faire l'objet d'études supplémentaires (par exemple dans le cadre d'études non cliniques et cliniques comparatives, étapes 2 et 3).
Portuguese: As diferenças que possam afetar a segurança, a eficácia ou a imunogenicidade clínicas carecem de uma análise mais aprofundada (por exemplo, estudos não clínicos ou clínicos comparativos, 2.ª e 3.ª etapas).
French: Les autorités réglementaires ont acquis une vaste expérience leur permettant de conclure que ces différences sont sans incidence sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
Portuguese: Os reguladores acumularam uma vasta experiência que lhes permite concluir que tais diferenças não afetam a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento.
French: Résumé des caractéristiques du produit (informations de prescription au niveau de l'Union)
Portuguese: Resumo das características do medicamento (as informações de prescrição da UE)
French: Étant donné que les médicaments biosimilaires sont fabriqués dans des organismes vivants, il peut exister quelques petites différences par rapport au médicament de référence.
Portuguese: Devido ao facto dos biossimilares serem produzidos em organismos vivos, poderão existir algumas diferenças menores em relação ao medicamento de referência.
French: Les professionnels de la santé doivent veiller à indiquer le nom commercial et le numéro du lot en cas d'effets indésirables suspectés, selon les pratiques locales et la réglementation nationale.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem assegurar que o nome comercial e o número de lote são notificados no caso de ocorrência de reações adversas medicamentosas suspeitas, de acordo com a prática local e a regulamentação nacional.
French: Comme pour tous les médicaments, les sociétés commercialisant des médicaments biosimilaires doivent recueillir toutes les notifications d'effets indésirables présumés et présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) aux autorités réglementaires.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, as empresas que comercializam biossimilares devem recolher todas as notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas e apresentar relatórios periódicos de segurança (RPS) aos reguladores.
French: le contrôle du procédé de fabrication (pour garantir que la substance active et le produit fini respectent les spécifications techniques préalablement definies);
Portuguese: o controlo do processo de fabrico (para garantir que a substância ativa e o produto final cumprem os intervalos aceitáveis das especificações técnicas);
French: Comment les professionnels de la santé peuvent améliorer la pharmacovigilance pour les médicaments biologiques
Portuguese: De que forma os profissionais de saúde podem contribuir para a melhoria da farmacovigilância dos medicamentos biológicos?
French: Études comparatives de la qualité Analytiques: propriétés physiques + chimiques Fonctionnelles: activité biologique/pharmacologique
Portuguese: Estudos comparativos da qualidade Analíticos: propriedades físicas + químicas Funcionais: atividade biológica/farmacológica
French: Un médicament biosimilaire n'est pas considéré comme un générique d'un médicament biologique.
Portuguese: O biossimilar não é considerado um genérico de um medicamento biológico.
French: Contribution de l'UE à la réglementation des médicaments biosimilaires dans le monde
Portuguese: Contributo da UE para a regulamentação dos biossimilares em todo o mundo
French: La comparaison des lots avant et après une modification du procédé de fabrication permet d'assurer leur homogénéité, afin qu'il n'y ait pas de changement au niveau de la sécurité ou de l'efficacité.
Portuguese: A comparação dos lotes antes e após a realização de alterações no fabrico assegura a homogeneidade, por forma a que não ocorram alterações em termos da segurança ou da eficácia.
French: Les entreprises peuvent commercialiser des médicaments biosimilaires approuvés après expiration de la période de protection commerciale du médicament de référence (après 10 ans).
Portuguese: As empresas podem comercializar os biossimilares aprovados uma vez decorrido o prazo previsto para a proteção do mercado do medicamento de referência (após 10 anos).
French: Pour tous les médicaments approuvés dans l'UE, outre les conditions d'utilisation figurant dans les informations sur le produit, d'autres mesures (brochures éducatives, cartes d'alerte patient ou inclusion des patients dans des registres, par exemple) peuvent être nécessaires pour gérer un risque particulier.
Portuguese: Para todos os medicamentos autorizados na UE, além das condições de utilização na informação do medicamento, poderão ser necessárias medidas adicionais (por exemplo, brochuras educativas, cartões de alerta para o doente ou inclusão dos doentes em registos) para gerir um risco específico.
French: La plupart des médicaments biologiques sont fabriqués selon des procédés biotechnologiques, impliquant souvent l'utilisation de systèmes cellulaires sophistiqués et de la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: A maioria dos medicamentos biológicos é fabricada com o recurso à biotecnologia, que frequentemente utiliza sofisticados sistemas celulares e a tecnologia do ADN recombinante.
French: L'UE dispose d'un système bien établi en matière de surveillance, de déclaration, d'évaluation et de prévention des effets indésirables pour tous les médicaments, y compris l'ensemble des médicaments biologiques.
Portuguese: A UE dispõe de um sistema bastante consolidado de monitorização, notificação, avaliação e prevenção de reações adversas medicamentosas para todos os medicamentos, nomeadamente todos os medicamentos biológicos.
French: L'approche est équivalente à celle adoptée lorsque des modifications majeures sont apportées au procédé de fabrication d'un médicament issu de la biotechnologie (scénario 3 du tableau 5).
Portuguese: A abordagem é equivalente à situação em que se introduzem grandes alterações no processo de fabrico de um medicamento com recurso à biotecnologia (cenário 3 do quadro 5).
French: Collecte de rapports spontanés sur les effets indésirables et présentation de rapports périodiques actualisés de sécurité
Portuguese: Recolha espontânea de reações adversas a medicamentos e apresentação de relatórios periódicos de segurança
French: Pharmacovigilance Activités visant à repérer et évaluer les effets indésirables et autres effets des médicaments en usage.
Portuguese: Farmacovigilância Atividades destinadas a detetar e avaliar as reações adversas e outros efeitos dos medicamentos utilizados.
French: Rapport bénéfice/risque positif fondé sur la démonstration de la biosimilarité (au moyen des études de comparabilité)
Portuguese: Relação risco-benefício positiva baseada na demonstração da biossimilaridade (mediante a utilização de estudos de comparabilidade)
French: Études de comparabilité: la pierre angulaire du développement des médicaments biosimilaires
Portuguese: Estudos de comparabilidade: a pedra angular do desenvolvimento dos biossimilares
French: La plupart du temps, des données analytiques et fonctionnelles sont suffisantes et il n'est pas nécessaire de réaliser des essais cliniques destinés à démontrer la sécurité et l'efficacité du médicament biosimilaire (tableau 5, scénarios 1 et 2).
Portuguese: Na maior parte dos casos, os dados analíticos e funcionais são suficientes, pelo que é desnecessária a realização de ensaios clínicos destinados a comprovar a segurança e a eficácia (quadro 5, cenários 1 e 2).
French: Exemple de variabilité entre différents lots d'un médicament biologique
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre diferentes lotes de um medicamento biológico
French: Modification importante (par exemple modification du système cellulaire utilisé pour fabriquer la substance active)
Portuguese: Alteração significativa (por exemplo, alterações do sistema celular utilizado para a produção da substância ativa)
French: Pour chaque médicament évalué par l'AEM, y compris les médicaments biosimilaires, l'AEM publie un ensemble de documents qui composent ce que l'on appelle le «rapport européen public d'évaluation» (EPAR) du médicament.
Portuguese: Por cada medicamento aprovado pela EMA, nomeadamente os biossimilares, a EMA publica um conjunto de documentos denominado «Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR)».
French: L'intensification de la concurrence sur le marché peut également avoir un effet bénéfique à cet égard.
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
French: Microhétérogénéité Légère variabilité moléculaire entre substances biologiques en raison de la variabilité biologique naturelle et de légères variations des méthodes de production.
Portuguese: Micro-heterogeneidade Pequena variabilidade molecular entre substâncias biológicas devido à variabilidade biológica natural e às ligeiras alterações registadas nos métodos de produção.
French: Le tableau 2 dresse la liste des catégories de médicaments biologiques pour lesquels des médicaments biosimilaires ont été approuvés dans l'UE.
Portuguese: O quadro 2 enumera as categorias de medicamentos biológicos para as quais os biossimilares foram aprovados na UE.
French: Les entreprises pharmaceutiques élaborant des médicaments dans l'UE, y compris des médicaments biosimilaires, doivent démontrer, au moyen d'une vaste série de données, que le médicament est fabriqué selon les normes convenues et qu'il est adapté à l'utilisation clinique prévue (ce que l'on appelle la «qualité pharmaceutique»).
Portuguese: As empresas que desenvolvem medicamentos na UE, nomeadamente os biossimilares, têm de demonstrar através de um grande número de dados que o medicamento é fabricado de acordo com as normas consagradas e que é adequado para a utilização clínica a que se destina (o que é conhecido como «qualidade farmacêutica»).
French: Études de comparabilité nécessaires à la suite de modifications du procédé de fabrication d'un médicament issu de la biotechnologie
Portuguese: Estudos de comparabilidade necessários na sequência de alterações introduzidas no processo de fabrico de um medicamento com recurso à biotecnologia
French: Dans ce cas, des études supplémentaires (non cliniques ou cliniques) seront nécessaires pour prouver que le médicament biosimilaire et le médicament de référence se comporteront de la même manière pour l'indication extrapolée.
Portuguese: Neste caso, afiguram-se necessários estudos suplementares (não clínicos e clínicos) destinados a comprovar que o biossimilar e o medicamento de referência terão um comportamento similar na indicação extrapolada.
French: L'UE a ouvert la voie à la réglementation des médicaments biosimilaires depuis qu'elle a approuvé le premier de ces médicaments (l'hormone de croissance somatropine) en 2006.
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos biossimilares desde a aprovação do primeiro (a hormona do crescimento somatropina) em 2006.
French: Les sociétés fabriquant des médicaments biologiques sont susceptibles d'adapter ou d'améliorer le procédé de fabrication plusieurs fois au cours de la vie commerciale d'un produit (par exemple augmentation de l'échelle de production).
Portuguese: As empresas que produzem medicamentos biológicos poderão, provavelmente, adaptar ou melhorar o processo de fabrico várias vezes durante o ciclo de comercialização de um produto (por exemplo, aumentando a escala de produção).
French: Les professionnels de la santé doivent prendre contact avec leurs autorités nationales chargées de la réglementation des médicaments pour des conseils sur la manière de signaler les effets indésirables.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar as respetivas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos para obter aconselhamento sobre a forma como devem notificar as reações adversas medicamentosas.
French: Agence européenne des médicaments:
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos:
French: Rapport qu'une société commercialisant des médicaments dans l'UE doit communiquer régulièrement (par exemple tous les six mois) aux autorités réglementaires et qui inclut les nouveaux cas déclarés d'effets indésirables suspectés des médicaments.
Portuguese: Relatório que uma empresa que comercializa medicamentos na UE deve apresentar periodicamente às autoridades reguladoras (por exemplo, de seis em seis meses), o qual inclui novas notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas.
French: Les données fournies concernent notamment la comparabilité analytique et fonctionnelle, la pharmacocinétique, la comparabilité clinique et l'immunogénicité.
Portuguese: Estes abarcam informações sobre a comparabilidade analítica e funcional, a farmacocinética, a comparabilidade clínica e a imunogenicidade.
French: Essais cliniques comparatifs destinés à exclure toute différence significative sur le plan clinique
Portuguese: Ensaios clínicos comparativos para excluir as diferenças clinicamente significativas
French: Le médicament biosimilaire est doté de propriétés physiques, chimiques et biologiques très semblables à celles du médicament de référence.
Portuguese: O biossimilar possui propriedades físicas, químicas e biológicas altamente similares ao medicamento de referência.
French: Données requises pour l'approbation: un ensemble de données scientifiques sur mesure
Portuguese: Requisitos em matéria de dados para a aprovação: pacote cientificamente adaptado
French: Médicament de référence
Portuguese: Medicamento de referência
French: La surveillance de la sécurité en ce qui concerne les effets indésirables à long terme ou à long délai de latence pour les médicaments biologiques suit les mêmes principes que pour les médicaments à petites molécules.
Portuguese: A monitorização da segurança dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência dos medicamentos biológicos obedece aos mesmos princípios dos medicamentos de pequenas moléculas.
French: Le développement vise à démontrer une sécurité et une efficacité comparables en établissant la biosimilarité
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia comparáveis mediante o estabelecimento da biossimilaridade
French: L'AEM continue à partager avec d'autres organismes de réglementation à travers le monde la riche expérience acquise dans l'UE en matière de médicaments biosimilaires et prend part à divers forums internationaux tels que le Programme international des autorités de réglementation pharmaceutique.
Portuguese: A EMA continua a partilhar a vasta experiência adquirida na UE sobre biossimilares com os demais reguladores em todo o mundo, participando numa série de fóruns, como, por exemplo, o Fórum Internacional de Reguladores Farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators Forum).
French: Substitution
Portuguese: Substituição
French: Les données cliniques requises sont principalement des études de bioéquivalence pharmacocinétique
Portuguese: Os requisitos em matéria de dados clínicos consistem principalmente em estudos da bioequivalência farmacocinética
French: Dans la plupart de ces cas, les essais cliniques ne sont pas répétés pour toutes les indications et les modifications sont approuvées sur la base des études de qualité et de comparabilité in vitro.
Portuguese: Na maior parte destes casos, os ensaios clínicos não são repetidos para todas as indicações e as alterações são aprovadas com base em estudos de comparabilidade da qualidade e estudos in vitro.
French: Une fois la biosimilarité démontrée, l'extrapolation des données à d'autres indications est possible si les éléments de preuve scientifiques disponibles concernent tous les aspects spécifiques de ces indications
Portuguese: Após a demonstração da biossimilaridade, é possível efetuar a extrapolação dos dados a outras indicações caso as provas científicas disponíveis contemplem todos os aspetos específicos das referidas indicações
French: L'expérience acquise au cours des dix dernières années a permis aux autorités réglementaires de l'UE d'intégrer les connaissances fondées sur l'expérience au concept scientifique initial.
Portuguese: A experiência adquirida ao longo dos últimos 10 anos permitiu aos reguladores da UE integrarem o conhecimento baseado na experiência, no conceito inicial centrado na ciência, o que contribuiu para a definição dos atuais requisitos de aprovação.
French: Études physicochimiques exhaustives et études fonctionnelles in vitro exhaustives, complétées si nécessaire par des études non cliniques et cliniques
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro complementados, conforme necessário, por estudos não clínicos e clínicos
French: Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires
Portuguese: Dados incluídos na informação de prescrição e nos relatórios de avaliação de biossimilares da EMA
French: Afin d'atteindre cet objectif, le procédé de fabrication est ajusté pour garantir que la substance active respecte les spécifications souhaitées.
Portuguese: Para o efeito, o processo de fabrico deve ser adaptado, na perspetiva de garantir que a substância ativa se insere dentro das especificações pretendidas.
French: Toutes les indications des médicaments biologiques (y compris des médicaments biosimilaires) ont été approuvées sur la base d'éléments de preuves scientifiques solides.
Portuguese: Todas as indicações terapêuticas dos medicamentos biológicos (incluindo biossimilares) foram autorizadas com base em provas científicas sólidas.
French: L'ampleur des études cliniques nécessaires pour obtenir l'approbation du médicament biosimilaire dépend de différents facteurs, notamment ceux exposés dans le tableau 6.
Portuguese: O teor dos estudos clínicos necessários para a aprovação de um biossimilar depende de diversos fatores, nomeadamente os descritos no quadro 6.
French: S'ils ont des questions sur ce que sont les médicaments biosimilaires, et sur la manière dont leur sécurité et leur efficacité sont garanties, les patients peuvent consulter une série de questions/réponses12 rédigées dans un langage accessible, disponible sur le site internet de la Commission européenne.
Portuguese: Para perguntas dos doentes sobre o que é um biossimilar e sobre a forma como a sua segurança e eficácia são asseguradas, os doentes podem consultar o documento de perguntas e respostas12, numa linguagem adequada ao doente em questão, disponível no website da Comissão Europeia.
French: L'objectif des études menées chez l'être humain ne consiste pas à démontrer la sécurité et l'efficacité chez les patients, celles-ci ayant déjà été établies pour le médicament de référence.
Portuguese: O objetivo dos estudos em seres humanos não consiste em demonstrar a segurança e a eficácia nos doentes, uma vez que estes aspetos foram previamente determinados para o medicamento de referência.
French: Les données de sécurité ne peuvent être extrapolées qu'après l'établissement d'un profil de sécurité comparable pour le médicament biosimilaire pour une indication thérapeutique.
Portuguese: Os dados de segurança só podem ser extrapolados após a determinação de um perfil de segurança comparável do biossimilar numa indicação terapêutica.
French: Les médicaments biologiques contiennent des substances actives provenant d'une source biologique telle que des cellules ou des organismes vivants.
Portuguese: Os medicamentos biológicos («biofarmacêuticos») contêm substâncias ativas obtidas a partir de uma fonte biológica, como células ou organismos vivos.