FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen für die empfohlene Dosis aus der pivotalen klinischen Phase-II-Studie (Table 2) sind nach den Systemorganklassen gemäß MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) in der Version 18 aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse registrate alla dose raccomandata nello studio registrativo di fase II (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versione 18.
German: Probleme mit dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet.
Italian: Sono stati osservati problemi relativi alla crescita di denti e ossa.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
German: Die Behandlung einer hochgradigen CK-Erhöhung mittels unterstützender Therapie einschließlich ausreichender Hydratation ist gemäß den üblichen Standards der medizinischen Praxis und Behandlungsleitlinien zu erwägen.
Italian: Deve essere presa in considerazione la gestione di aumenti elevati di CK usando una terapia di supporto, inclusa un'adeguata idratazione, secondo gli standard locali di pratica medica e le linee guida di trattamento.
German: Die Bewertung der Sicherheit in der pädiatrischen Population basiert auf Daten von 16 erwachsenen und 60 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225X2104 sowie 16 erwachsenen und 2 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225C2301.
Italian: La valutazione sulla sicurezza nella popolazione pediatrica si basa su dati da 16 pazienti adulti e 60 pediatrici dello studio CLDE225X2104 e 16 pazienti adulti e 2 pediatrici dello studio CLDE225C2301.
German: Jede Packung enthält entweder 10 oder 30 Hartkapseln.
Italian: Ogni confezione contiene 10 o 30 capsule rigide.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Odomzo in therapeutischen Dosen eine klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls bewirkt.
Italian: Pertanto, alle dosi terapeutiche di Odomzo, non è atteso un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc.
German: Nehmen Sie Odomzo nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Italian: Non prenda Odomzo se una delle condizioni sopra descritte la riguardano.
German: • Informationen über die empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
Italian: • Informazioni sulle forme raccomandate di contraccezione per la donna e per l'uomo
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.
Italian: È usato quando il tumore si è diffuso a livello locale e non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia.
German: Daten bei Ratten und Hunden weisen darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Odomzo irreversibel beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Dati provenienti da studi condotti su ratti e cani indicano che la fertilità maschile e femminile può essere irreversibilmente compromessa dal trattamento con Odomzo (vedere paragrafo 5.3).
German: Cr: Kreatinin; ONG: Obere Normgrenze
Italian: Cr: creatinina; ULN: limite superiore della norma
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Italian: • difficoltà nella respirazione o deglutizione
German: Wie das Arzneimittel eingenommen wird
Italian: Come prendere questo medicinale
German: Eine längere gleichzeitige Behandlung mit einem Induktor wird nicht empfohlen, da die Exposition mit Sonidegib gesenkt wird und dies die Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
Italian: Non è raccomandato un trattamento concomitante con induttore più a lungo perché diminuirà l'esposizione a sonidegib con una possibile compromissione dell'efficacia.
German: Wird eine klinisch relevante CK-Erhöhung festgestellt, muss die Nierenfunktion untersucht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se viene riscontrato un aumento della CK clinicamente rilevante, si deve valutare la funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor der Markteinführung Folgendes mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren:
Italian: Prima della commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti quanto segue:
German: Myopathie [Muskelermüdung und Muskelschwäche]
Italian: Miopatia [affaticamento muscolare e debolezza muscolare]
German: • Sie muss während der Behandlung monatlich einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, auch wenn sie amenorrhoisch ist.
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo ogni mese durante il trattamento anche se è in amenorrea.
German: Um eine potenzielle Exposition des Fetus während der Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten über Folgendes aufgeklärt werden und müssen verstanden haben:
Italian: Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, un paziente di sesso maschile deve comprendere che:
German: NB: nicht bestimmbar
Italian: NE: non valutabile
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten auf Basis des Geschlechts und der Gebärfähigkeit
Italian: • Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza e categorizzazione dei pazienti sulla base del sesso e della possibilità di avere figli
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen durch eine höhere Exposition mit Sonidegib bei Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit zu verhindern (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
German: Sonidegib ist in vitro ein kompetitiver Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C9.
Italian: Sonidegib è un inibitore competitivo di CYP2B6 e di CYP2C9 in vitro.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sonidegib bei Schwangeren vor.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di sonidegib in donne in gravidanza.
German: Die Kapsel hat die Größe „Größe 00" (Abmessungen 23,3 x 8,53 mm).
Italian: La misura della capsula è 23,3 x 8,53 mm.
German: Wenn Sie die Einnahme von Odomzo abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Odomzo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Italian: Se interrompe il trattamento con Odomzo Non interrompa l'assunzione di Odomzo senza prima consultare il medico.
German: Dosisanpassungen* und Behandlungsempfehlungen
Italian: Modificazioni della dose* e raccomandazioni per la gestione
German: Auf der Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 351 Patienten, die orale Dosen Odomzo im Dosisbereich von 100 mg bis 3000 mg erhielten, lag das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F) bei 9170 Litern.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 351 pazienti che hanno ricevuto Odomzo per via orale nel range di dosi compreso tra 100 mg e 3000 mg, il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) era di 9170 litri.
German: • Sie muss 2 empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Kontrazeption" unten und Abschnitt 4.6), während sie Odomzo einnimmt, es sei denn, sie verpflichtet sich, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (Abstinenz).
Italian: • Deve usare 2 metodi di contraccezione raccomandati (vedere il paragrafo "Contraccezione" di seguito ed il paragrafo 4.6) mentre sta assumendo Odomzo, a meno che non si impegni a non avere rapporti sessuali (astinenza).
German: Wie lange Odomzo einzunehmen ist
Italian: Per quanto tempo prendere Odomzo
German: Sonidegib wird primär über CYP3A4 metabolisiert.
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald dies bemerkt wird, es sei denn, der ausgelassene Einnahmezeitpunkt liegt bereits länger als sechs Stunden zurück; in diesem Fall sollte der Patient abwarten und die nächste planmäßige Dosis einnehmen.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile, a meno che non siano passate più di sei ore da quando era programmata l'assunzione; in questo caso, il paziente deve attendere ed assumere la dose successiva prevista.
German: Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumento uno dei seguenti medicinali:
German: • müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie Odomzo einnehmen,
Italian: • deve prendere precauzioni in modo da non rimanere incinta durante il trattamento con Odomzo,
German: Während Ihrer Behandlung mit Odomzo sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch immer dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie vorher noch nicht eingenommen haben.
Italian: Durante il trattamento con Odomzo, deve informare il medico o il farmacista se le è stato prescritto un altro medicinale che non ha già preso in precedenza.
German: Die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ab 65 Jahren lassen nicht darauf schließen, dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich wäre (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: I dati di efficacia e sicurezza in pazienti di 65 anni e oltre non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
German: Sonidegib erwies sich bei Kaninchen als fetotoxisch, erkennbar an Fehlgeburten und/oder der vollständigen Resorption der Feten, sowie als teratogen, indem es bereits bei sehr geringer Exposition schwere Missbildungen hervorrief.
Italian: Sonidegib ha mostrato di essere fetotossico nei conigli, come evidenziato da aborti e/o completo riassorbimento dei feti, e teratogeno con gravi malformazioni a bassissima esposizione.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Risiko für schwere Geburtsfehler.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Rischio di gravi malformazioni alla nascita.
German: Bei Patienten mit Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile dieses Prozesses, bekannt als „Hedgehog"-Signalweg, kontrollieren.
Italian: Nei pazienti con carcinoma a delle cellule basali, si verificano modifiche dei geni che controllano una parte di questo processo noto come "via di hedgehog".
German: Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. B. entzündlichen Myopathien, Muskeldystrophie, amyotropher Lateralsklerose, spinaler Muskelatrophie) müssen aufgrund des erhöhten Risikos für muskuläre Toxizität engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari (es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) devono essere attentamente monitorati a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare.
German: Außerdem ist Sonidegib ein Inhibitor des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Italian: Sonidegib è anche un inibitore della proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (IC50 ~1,5µM).
German: − den Maßnahmen zur Sicherstellung der Durchführung aller erforderlichen Aktionen, bevor Odomzo verschrieben und abgegeben wird
Italian: − Misure per assicurare che siano state eseguite tutte le azioni appropriate prima della prescrizione e della dispensazione di Odomzo
German: Weitere Dosisanpassungen
Italian: Altre modifiche del dosaggio
German: Das mediane Alter aller Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, lag bei 67 Jahren (59,5 % waren älter als 65 Jahre), 60,8 % waren männlich und 89,9 % Kaukasier.
Italian: L'età media di tutti i pazienti trattati con Odomzo 200 mg era 67 anni (59,5% erano >65 anni di età), 60,8% erano maschi e 89,9% caucasici.
German: b Ausschließliche Verwendung einer negativen Histologie zur Definition eines vollständigen Ansprechens (CR) bei Patienten, die mindestens ein partielles Ansprechen (PR) mit anderen Methoden (MRT oder Fotographie) zeigten, führte zu einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 21,2%.
Italian: b Utilizzando l'istologia negativa come unico criterio per definire la risposta completa in pazienti con almeno una risposta parziale in base alle altre modalità (MRI o fotografia) il tasso di CR è 21,2%.
German: Sehr häufig * Unter den 79 Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, waren fünf gebärfähige Frauen.
Italian: Molto comune *Cinque dei 79 pazienti che hanno ricevuto Odomzo 200 mg erano donne in età fertile.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Reaktionen zuerst angegeben werden.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
German: Zusätzlich wurde in klinischen Studien Amenorrhö bei Frauen im gebärfähigem Alter beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Inoltre, negli studi clinici è stata osservata amenorrea nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8).
German: Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während einer Behandlung mit Odomzo als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden, bis eine medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegt.
Italian: La mancanza persistente di mestruazioni durante il trattamento con Odomzo deve essere considerata come indicatore di gravidanza fino a valutazione e conferma da parte del medico.
German: Sonidegib bewirkte in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von apikalen Effluxtransportern, P-gp oder MRP2, der hepatisch exprimierten Aufnahmetransporter OATP1B1 oder OATP1B3, der renalen Transportproteine für organische Anionen OAT1 und OAT3 oder der Transportproteine für organische Kationen OCT1 oder OCT2.
Italian: Sonidegib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, non ha inibito i trasportatori di efflusso apicale, P-gp o MRP2, i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 o OATP1B3, i trasportatori anionici organici renali OAT1 e OAT3, o i trasportatori cationici organici OCT1 o OCT2.
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo e della scheda promemoria per il paziente che ha ricevuto dal medico.
German: In einer nicht pivotalen Studie wurde jedoch ein gemeldeter Fall eines mit 800 mg Odomzo behandelten Patienten bestätigt.
Italian: Tuttavia, in un altro studio non principale, un caso riportato in un paziente trattato con Odomzo 800 mg è stato confermato.
German: Schweregrad der CK-Erhöhung
Italian: Gravità dell'aumento di CK
German: Wahrscheinlichkeit Ereignisfreiheit (%), (95%-KI) 6 Monate 9 Monate 12 Monate Progressionsfreies Überleben Anzahl Ereignisse* Anzahl zensiert Median (Monate) 95%-KI
Italian: Probabilità di essere liberi dall'evento (%), (95% IC) 6 mesi 9 mesi 12 mesi Sopravvivenza libera da progressione No. di eventi* No. censored Mediana (mesi) 95% IC
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Sonidegib ist die volle Wirkung einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisanpassung von Sonidegib auf einige unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen erst nach einigen Wochen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: A causa della lunga emivita di sonidegib, il pieno effetto di un'interruzione o di un aggiustamento della dose su diversi eventi avversi è atteso in genere dopo alcune settimane (vedere paragrafo 5.2).
German: Unter diesen Frauen wurde Amenorrhö bei einer Patientin (20%) beobachtet.
Italian: L'amenorrea è stata osservata in 1 di queste pazienti (20%).
German: Im Rahmen von Dosiseskalationsstudien wurde Odomzo in Dosen bis 3000 mg oral einmal täglich gegeben.
Italian: In studi di dose escalation, Odomzo è stato somministrato a dosi fino a 3000 mg per via orale una volta al giorno.
German: Sie müssen die Einnahme von Odomzo beenden und sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Italian: Deve interrompere l'assunzione di Odomzo ed informare immediatamente il medico se rimane incinta o se sospetta di esserlo.
German: Lesen Sie die spezifischen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Odomzo auf ungeborene Kinder.
Italian: Legga le istruzioni specifiche fornite dal medico, in particolare in merito agli effetti di Odomzo sul feto.
German: • verminderte Hämoglobinwerte (wird für den Transport von Sauerstoff im Blut benötigt)
Italian: • bassi livelli di emoglobina (necessaria per il trasporto dell'ossigeno nel sangue)
German: Die Bioverfügbarkeit von Sonidegib ist in Verbindung mit Nahrungsmitteln erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La biodisponibilità di sonidegib è aumentata in presenza di cibo (vedere paragrafo 5.2).
German: Bei mit Sonidegib behandelten männlichen Ratten hatte eine Exposition, die etwa dem 2-Fachen der klinischen Exposition entsprach, keinen Einfluss auf die männliche Fertilität.
Italian: Nei ratti maschi trattati con sonidegib, l'esposizione a concentrazioni circa 2 volte quella nell'uomo, non ha avuto impatto sulla fertilità maschile.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 11,0 Monate für Patienten, die mit Odomzo in der empfohlenen Dosis von 200 mg behandelt wurden (Bereich 1,3 bis 41,3 Monate).
Italian: La durata media del trattamento è stata di 11,0 mesi per i pazienti trattati con Odomzo alla dose raccomandata di 200 mg (range da 1,3 a 41,3 mesi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Odomzo verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicurerà continuamente che tutti i medici potenziali prescrittori di Odomzo siano dotati di quanto segue:
German: Die Mehrzahl der Patienten (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hatte Vortherapien erhalten, einschließlich operative Eingriffe (laBCC 73 %, mBCC 85 %), Strahlentherapie (laBCC 18 %, mBCC 54 %) und antineoplastische Therapien (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Italian: La maggioranza dei pazienti (laBCC 74%, mBCC 92%) era stata sottoposta a precedenti terapie tra cui chirurgia (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapia (laBCC 18%, mBCC 54%) e terapie antineoplastiche (laBCC 23%, mBCC 23%).
German: Wirkung von Sonidegib auf andere Arzneimittel
Italian: Effetti di sonidegib su altri medicinali
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben.
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite al termine del trattamento.
German: Das medizinische Fachpersonal muss die Patienten aufklären, damit diese alle Bedingungen des Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) verstehen und akzeptieren.
Italian: Gli operatori sanitari devono informare esaustivamente i pazienti in modo che possano capire e riconoscere tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
German: Einige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen.
Italian: Alcuni medicinali (es. medicinali usati in caso di colesterolo alto) possono aumentare il rischio di problemi muscolari.
German: Patienten mit fortgeschrittenem BCC haben ein erhöhtes Risiko, ein cuSCC zu entwickeln.
Italian: I pazienti con BCC in stadio avanzato hanno un aumento del rischio di insorgenza di cuSCC.
German: Basierend auf der individuellen Verträglichkeit waren Behandlungsunterbrechungen bis zu 3 Wochen erlaubt.
Italian: Interruzioni del trattamento fino a 3 settimane sono state permesse in base alla tollerabilità individuale.
German: • Sicherheitsratschläge für Männer
Italian: • Indicazioni di sicurezza per gli uomini
German: Tabelle 4 Übersicht über die Wirksamkeit gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den lokalen Prüfarzt für das FASa
Italian: Tabella 4 Overview dei dati di efficacia secondo la revisione centralizzata e la valutazione dello sperimentatore locale -FASa
German: • Notwendigkeit, Patienten darüber aufzukären, dass bei einer vermuteten Schwangerschaft eines weiblichen Patienten oder eines weiblichen Partners eines männlichen Patienten der behandelnde Arzt sofort zu informieren ist
Italian: • Necessità di dire ai pazienti di segnalare immediatamente al medico se si sospetta la gravidanza in una paziente o in una partner di un paziente di sesso maschile
German: • ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bezeichnet) zur Behandlung von Depressionen.
Italian: • un medicinale a base di erba chiamato erba di San Giovanni (conosciuta anche come Hypericum perforatum) usato per il trattamento della depressione.
German: Schulungsmaterial
Italian: Materiale educazionale
German: • schwere Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche.
Italian: • gravi crampi muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurden Muskelkrämpfe, Myalgie, Myopathie und Fälle von erhöhten CK-Werten beobachtet.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, sono stati osservati spasmi muscolari, mialgie, miopatie e casi di aumento della CK.
German: Undurchsichtige pinkfarbene Hartkapsel, die ein weißes bis fast weißes Pulver mit Granulat enthält, mit der Aufschrift „NVR" in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und „SONIDEGIB 200MG" in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.
Italian: Capsula rigida rosa opaco contenente una polvere da bianca a quasi bianca con granuli, con la scritta "NVR" impressa con inchiostro nero sulla testa e la scritta "SONIDEGIB 200MG" impressa con inchiostro nero sul corpo.
German: Dasselbe galt für Nebenwirkungen mit Schweregrad 3/4, mit Ausnahme von Fatigue.
Italian: Questo andamento è stato riscontrato anche per le reazioni avverse di grado 3/4 ad eccezione dell'affaticamento.
German: Die Patienten wurden mit 200 mg Odomzo täglich (n=79) oder mit 800 mg Odomzo täglich (n=150) behandelt.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Odomzo 200 mg al giorno (n=79) o con Odomzo 800 mg al giorno (n=150).
German: Die Einnahme einer mäßig fettreichen Mahlzeit 1 Stunde nach der Anwendung von Odomzo 200 mg lieferte im Vergleich zum nüchternen Zustand eine ähnliche Exposition.
Italian: Un pasto moderato assunto 1 ora dopo la somministrazione di Odomzo 200 mg ha determinato esposizioni simili rispetto a quando assunto a digiuno.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
German: Erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CK)
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi sierica (CK)