FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maior exposição não tumorigénica nos ratos fêmea foi de 7 vezes a exposição humana na dose recomendada.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Portuguese: Numa subanálise dos doentes adolescentes com idades entre 15 e 17 anos, representando 74 % da população total participante, a manutenção do efeito foi observado durante a extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação.
Slovenian: Pri analizi podskupine mladostnikov, starih od 15 do 17 let, ki je obsegala 74 % vseh vključenih bolnikov, se je učinek ohranil ves čas 26-tedenskega odprtega podaljšanega preskušanja.
Portuguese: Consequentemente, não é provável que o aripiprazol cause interações medicamentosas clinicamente importantes mediadas por estas enzimas.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno medsebojno delovanje prek teh encimov.
Portuguese: ABILIFY é utilizado para tratar rapidamente sintomas de agitação e de alterações do comportamento que podem ocorrer numa doença caracterizada por sintomas tais como:
Slovenian: Zdravilo ABILIFY uporabljamo za hitro zdravljenje simptomov agitacije in vedenjskih sprememb, ki se lahko pojavijo pri bolezni, za katero so značilni simptomi, kot so:
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem líquidos.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče s tekočino ali brez nje.
Portuguese: A interação com recetores para além dos subtipos dopaminérgico e serotoninérgico pode explicar alguns dos outros efeitos clínicos do aripiprazol.
Slovenian: Interakcija z drugimi receptorji razen dopaminskih in serotoninskih podvrst lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Portuguese: • perda involuntária de urina (incontinência),
Slovenian: • nehotno uhajanje urina (inkontinenca),
Portuguese: No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Slovenian: Največji dnevni odmerek 30 mg je treba pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let.
Portuguese: • perda de apetite (anorexia),
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost),
Portuguese: A estimativa pontual da taxa de risco foi de 0,461 (intervalo de confiança de 95%: 0,242 a 0,879) para a globalidade da população.
Slovenian: Ocenjena vrednost razmerja ogroženosti (RO) je bila 0,461 (95-% interval zaupanja, 0,242 do 0,879) pri celotni poulaciji.
Portuguese: Síndrome serotoninérgica
Slovenian: Serotoninski sindrom
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis ou a solução oral podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos de ABILIFY para os doentes que têm dificuldade em deglutir ABILIFY comprimidos (ver também secção 5.2).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ali peroralna raztopina se lahko uporabijo kot alternativa tabletam ABILIFY pri bolnikih, ki tablete ABILIFY težko pogoltnejo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Sintomas extrapiramidais foram principalmente notificados durante a fase de estabilização em 17 % dos doentes, tendo o tremor representado 6,5 %.
Slovenian: O ekstrapiramidnih simptomih so poročali predvsem med stabilizacijsko fazo, in sicer pri 17 % bolnikov, od tega je 6,5 %
Portuguese: • dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,
Slovenian: • težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,
Portuguese: Uma vez que o comprimido orodispersível é frágil, deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister.
Slovenian: Ker je orodisperzibilna tableta krhka, jo mora bolnik vzeti takoj, ko odpre pretisni omot.
Portuguese: O comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem líquidos.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto lahko vzamete s tekočino ali brez nje.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas.
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je potrebno pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem z aripiprazolom identificirati vse možne dejavnike tveganja za VTE in ustrezno preventivno ukrepati.
Portuguese: No seguimento de qualquer sobredosagem acidental suspeita ou confirmada/administração inadvertida por via intravenosa, é necessário um acompanhamento atento do doente e, em caso de desenvolvimento de quaisquer sinais ou sintomas potencialmente graves em termos médicos, é necessária monitorização, que deverá incluir a monitorização eletrocardiográfica contínua.
Slovenian: Po vsakem potrjenem ali domnevno nenamernem prevelikem odmerjanju/nenamernem intravenskem dajanju zdravila, je potreben skrben zdravniški nadzor in, če se razvijejo morebitni zdravstveno resni znaki ali simptomi, je zahtevano spremljanje, ki mora vključevati elektrokardiografsko spremljanje.
Portuguese: Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše to zdravilo v majhnem začetnem odmerku v obliki peroralne raztopine (tekočine).
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Portuguese: Com base nos resultados de todos os testes padrão de genotoxicidade, o aripiprazol foi considerado não genotóxico.
Slovenian: Na podlagi celotnega spektra standardnih preskusov genotoksičnosti je bilo ocenjeno, da aripiprazol ni genotoksičen.
Portuguese: compras e gastos excessivos ou incontroláveis,
Slovenian: - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati,
Portuguese: O aripiprazol sofre metabolização pré-sistémica mínima.
Slovenian: Aripiprazol je podvržen minimalni predsistemski presnovi.
Portuguese: • ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
Slovenian: • slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih dejansko ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Portuguese: Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex. falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex. pneumonia) (ver secção 4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O carvão ativado (50 g), administrado uma hora depois do aripiprazol, diminuiu a Cmax do aripiprazol em cerca de 41 % e a AUC em cerca de 51 %, sugerindo que o carvão pode ser eficaz no tratamento da sobredosagem.
Slovenian: Aktivno oglje (50 g), uporabljeno eno uro po aripiprazolu, je zmanjšalo Cmax aripiprazola za približno 41 % in AUC za približno 51 %, kar kaže, da bi bilo oglje lahko učinkovito za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Portuguese: O aripiprazol distribui-se largamente pelo corpo com um volume de distribuição aparente de 4,9 l/kg, indicando extensa distribuição extravascular.
Slovenian: Aripiprazol se obsežno porazdeli po telesu in ima navidezni volumen porazdelitve 4,9 l/kg, kar kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev.
Portuguese: Em alternativa, dispersar o comprimido em água e beber a suspensão resultante.
Slovenian: Druga možnost je, da tableto raztopite v vodi in popijete nastalo suspenzijo.
Portuguese: A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia.
Slovenian: Odmerek lahko nato postopoma povečuje do priporočenega odmerka za mladostnike, ki je 10 mg enkrat na dan.
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao tratar doentes de alto risco e deve ser considerada uma dose inicial mais baixa (p. ex.: doentes idosos ou debilitados; ver secção 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z večjim tveganjem je potrebna previdnost, zato je treba razmisliti o nižjem začetnem odmerku (npr. pri starejših ali oslabljenih bolnikih; glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A depuração corporal total do aripiprazol é de 0,7 ml/min/kg, sendo principalmente hepática.
Slovenian: Celotni telesni očistek aripiprazola je 0,7 ml/min/kg in je v prvi vrsti hepatičen.
Portuguese: O aripiprazol é extensamente metabolizado pelo fígado, principalmente por três vias de biotransformação: desidrogenação, hidroxilação e N-desalquilação.
Slovenian: Aripiprazol se izdatno presnavlja v jetrih, v prvi vrsti po treh biotransformacijskih poteh: z dehidrogenacijo, hidroksilacijo in N-dealkilacijo.
Portuguese: O aripiprazol tem um efeito reduzido a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais sobre o sistema nervoso e a visão, tais como sedação, sonolência, síncope, visão turva e diplopia (ver secção 4.8).
Slovenian: Aripiprazol ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji zaradi morebitnega vpliva na živčni sistem in vid, kot je sedacija, somnolenca, sinkopa, zamegljen vid in diplopija (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos terão de ser interrompidos, incluindo o aripiprazol.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi MNS-a ali ima nepojasnjeno zvišanje telesne temperature brez drugih kliničnih znakov MNS-a, je treba ukiniti vse antipsihotike, vključno z aripiprazolom.
Portuguese: Nas análises subpopulacionais em doentes com episódios mistos ou em doentes com agitação grave, foi observada eficácia semelhante em relação à população global, mas devido ao tamanho reduzido da amostra não pode ser estabelecido o seu significado estatístico.
Slovenian: V analizi bolnikov z mešanimi epizodami in bolnikov s hudo agitacijo so opazili podoben vzorec učinkovitosti, kot pri splošni populaciji, vendar statistične pomembnosti zaradi premajhnega vzorca ni bilo mogoče ugotoviti.
Portuguese: Tente tomar ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo ABILIFY vsak dan ob istem času.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Portuguese: Os efeitos toxicológicos importantes apenas se observaram a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando que estes efeitos foram limitados ou sem relevância na utilização clínica.
Slovenian: Toksikološko pomembne učinke so opazili samo pri odmerkih ali izpostavljenosti, ki je močno presegla največje odmerke ali izpostavljenost pri človeku; to kaže, da so ti učinki za klinično uporabo le omejenega pomena ali celo nepomembni.
Portuguese: • reação alérgica (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão,
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Portuguese: Comunicação de efeitos indesejáveis
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Portuguese: No estado de equilíbrio, o dehidroaripiprazol, o metabolito ativo, representa cerca de 40 % da AUC do aripiprazol no plasma.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja predstavlja aktivni presnovek dehidroaripiprazol okrog 40 % AUC aripiprazola v plazmi.
Portuguese: Absorção
Slovenian: Absorpcija
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas,
Slovenian: • krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).
Portuguese: • maior produção de saliva do que o normal,
Slovenian: • večja količina sline v ustih kot običajno,
Portuguese: Um bloqueador do ácido gástrico, o antagonista H2 famotidina, reduz a taxa de absorção do aripiprazol, mas este efeito não foi considerado clinicamente relevante.
Slovenian: Zaviralec izločanja želodčne kisline, antagonist H2 famotidin, zmanjša hitrost absorpcije aripiprazola, vendar ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Portuguese: Se perder uma injeção, deverá contactar o seu médico para programar a injeção seguinte, logo que possível.
Slovenian: Če ste izpustili injiciranje, takoj pokličite zdravnika, da vas čim prej naroči na naslednji odmerek.
Portuguese: Após uma dose oral única de aripiprazol marcado com 14C, cerca de 27 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e aproximadamente 60 % nas fezes.
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku aripiprazola, označenega s [14C], se je približno 27 % aplicirane radioaktivnosti pojavilo v urinu in približno 60 % v blatu.
Portuguese: • em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada,
Slovenian: • krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina,
Portuguese: Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reações adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos que permitam comparações diretas.
Slovenian: Ni natančnih ocen tveganja za hiperglikemične neželene učinke med prejemniki aripiprazola in drugih atipičnih antipsihotikov, ki bi omogočale neposredno primerjavo.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (EPS)
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Portuguese: Crianças e adolescentes
Slovenian: Otroci in mladostniki
Portuguese: Os doentes tratados com quaisquer antipsicóticos, incluindo aripiprazol, devem ser observados quanto a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados quanto ao agravamento do controlo da glucose (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo kateri koli antipsihotik, vključno z aripiprazolom, je treba opazovati glede znakov in simptomov hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti); bolnike z diabetesom mellitusom ali dejavniki tveganja zanj pa je treba redno nadzirati, da bi odkrili poslabšanje urejenosti glukoze (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A dose total de ABILIFY (todas as formulações) não deve exceder 30 mg por dia.
Slovenian: Skupni odmerek zdravila ABILIFY (vse farmacevtske oblike) ne sme preseči 30 mg na dan.
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor os doentes para complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes.
Slovenian: Med dejavniki tveganja, ki lahko povečajo bolnikovo nagnjenost k hudim zapletom, sta debelost in družinska anamneza diabetesa.
Portuguese: A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.
Slovenian: Saharoza lahko škoduje zobem.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Portuguese: Em análises de subgrupos, a estimativa pontual da taxa de risco em indivíduos com 13 a 14 anos de idade foi de 0,495, em comparação com 0,454 entre indivíduos com 15 a 17 anos de idade.
Slovenian: Pri analizi podskupin je bila ocenjena vrednost RO pri preskušancih, starih od 13 do 14 let, 0,495 v primerjavi s preskušanci, starimi od 15 do 17 let, pri katerih je razmerje bilo 0,454.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, a ligação do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol às proteínas séricas é superior a 99 %, ligando-se principalmente à albumina.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je več kot 99 % aripiprazola in dehidroaripiprazola vezanega na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Portuguese: Utilizar até 6 meses após abertura inicial.
Slovenian: Porabite v 6 mesecih po prvem odprtju.
Portuguese: Incontinência urinária Retenção urinária
Slovenian: Bolezni sečil urinska inkontinenca retencija urina
Portuguese: Em ambos os estudos de curto prazo, a relevância clínica dos resultados de eficácia não foi estabelecida, considerando a magnitude do efeito do tratamento comparativamente com o grande efeito do placebo e os efeitos pouco claros sobre o funcionamento psicossocial.
Slovenian: Klinična pomembnost rezultatov za učinkovitost v obeh kratkih preskušanjih ni bila ugotovljena, zaradi magnitude učinka zdravila v primerjavi z velikim učinkom placeba in nejasnega vpliva na psihosocialno delovanje.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: • A substância ativa é o aripiprazol.
Slovenian: • Učinkovina je aripiprazol.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar o aripiprazol
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na aripiprazol
Portuguese: ABILIFY contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Portuguese: Na fase de aleatorização foram avaliados quatro subgrupos de estabilizadores do humor: aripiprazol + lítio, aripiprazol + valproato, placebo + lítio e placebo + valproato.
Slovenian: V randomizirani fazi so tako ovrednotili štiri podskupine stabilizatorjev razpoloženja: aripiprazol + litij, aripiprazol + valproat, placebo + litij in placebo + valproat.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Portuguese: Adicionalmente, o aripiprazol e o dehidro-aripiprazol não mostraram potencial para alterar in vitro o metabolismo mediado pela CYP1A2.
Slovenian: Poleg tega aripiprazol in dehidroaripiprazol in vitro nista pokazala potenciala za spreminjanje presnove s CYP1A2.
Portuguese: Efeito de classe: em indivíduos suscetíveis podem ocorrer sintomas de distonia, contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias do tratamento.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine ("Class Effect") - V prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšane nenormalne kontrakcije mišičnih skupin.
Portuguese: (≥ 1/10 000,< 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A administração simultânea de antipsicóticos injetáveis e de benzodiazepinas parentéricas pode estar associada a sedação excessiva e depressão cardiorrespiratória.
Slovenian: Sočasno dajanje antipsihotikov za injiciranje in parenteralnih benzodiazepinov je lahko povezano z močno sedacijo in kardiorespiratorno depresijo.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ABILIFY em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 17 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ABILIFY pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes
Slovenian: Shizofrenija pri mladostnikih
Portuguese: Contém: lactose mono-hidratada.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktoza monohidrat.
Portuguese: Porém, a estimativa da taxa de risco do grupo mais jovem (13 a 14 anos) não foi precisa, refletindo o número reduzido de indivíduos nesse grupo (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), e o intervalo de confiança para esta estimativa (variação entre 0,151 e 1,628) não permitiu retirar conclusões sobre a presença de um efeito do tratamento.
Slovenian: Vendar pa ocena razmerja ogroženosti pri skupini mlajših mladostnikov (13 do 14 let) ni bila točna zaradi manjšega števila preskušancev v tej skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), interval zaupanja za to oceno (ki je od 0,151 do 1,628)
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Portuguese: Em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, a sobredosagem aguda apenas com aripiprazol, acidental ou intencional, foi identificada em doentes adultos com doses estimadas notificadas até 1.260 mg, sem casos fatais.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in obdobju pomarketinških izkušenj so ugotovili naključno ali namerno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg brez smrtnih primerov.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Portuguese: O que é ABILIFY e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo ABILIFY in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Quando observado, geralmente é nos doentes com fatores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, doenças da tiroideia ou adenoma da pituitária.
Slovenian: Če se pojavi, se ponavadi pojavi pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, npr. anamnezo diabetesa, motnjami ščitnice ali adenomom hipofize.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ABILIFY em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ABILIFY za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A remoção do comprimido orodispersível intacto da boca é difícil.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto je iz ust težko vzeti nedotaknjeno.
Portuguese: O tratamento com a solução injetável de ABILIFY deve descontinuar-se logo que clinicamente apropriado e iniciar-se a utilização de aripiprazol oral.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ABILIFY raztopina za injiciranje je treba prekiniti takoj, ko je to klinično primerno, in uvesti zdravljenje s peroralnimi oblikami aripiprazola.