FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto 11 mg ilgstošās darbības tableti.
Slovenian: Naslednjo 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Latvian: Lietojiet nākamo 11 mg ilgstošās darbības tableti parastajā laikā un turpiniet, kā iepriekš nozīmēts.
Slovenian: Poročali so o primerih oportunističnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tika ziņots par oportūnistisku infekciju gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer je zdravilo XELJANZ na trgu, vsem zdravstvenim delavcem in bolnikom/skrbnikom, ki bodo predvidoma predpisovali oziroma uporabljali zdravilo XELJANZ, zagotoviti dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Xeljanz tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Xeljanz, ir piekļuve/viņi tiek nodrošināti ar šādiem izglītojošiem materiāliem:
Slovenian: Število limfocitov je treba preveriti ob izhodišču in nato vsake 3 mesece.
Latvian: 3. Limfocīti jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Slovenian: Preskušanje II (ORAL Sync)
Latvian: II pētījums (ORAL Sync)
Slovenian: Nadzorovano preskušanje so izvedli pri bolnikih z RA, ki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX in so jih z živim oslabljenim virusnim cepivom (Zostavax
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums RA pacientiem, kuri pamatterapijā saņēma MTX un tika imunizēti ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnu (Zostavax
Slovenian: Tableto (eno 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem) poskusite vzeti vsak dan ob isti uri, tj. zjutraj ali zvečer.
Latvian: Mēģiniet lietot tableti (vienu 11 mg ilgstošas darbības tableti) katru dienu vienā un tajā pašā laikā, piemēram, no rīta vai vakarā.
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni
Latvian: Ļaundabīgas slimības un limfoproliferatīvi traucējumi
Slovenian: Ocenjujejo, da je variabilnost vrednosti AUC tofacitiniba med preskušanci (odstotek koeficienta variance) približno 27 %.
Latvian: Aprēķinātā variācija starp pētāmajām personām (variācijas procentuālais koeficients) tofacitiniba AUC vērtībā ir aptuveni
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih perforacije prebavil, čeprav vloga zaviranja JAK v teh primerih ni znana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, lai gan JAK inhibīcijas loma šajos gadījumos nav zināma.
Slovenian: Glavni cilj programa je povečanje ozaveščenosti glede tveganj zdravila, še zlasti v povezavi z resnimi okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnimi vrednostmi laboratorijskih preiskav.
Latvian: Programmas galvenais mērķis ir palielināt informētību par zāļu riskiem, it īpaši attiecībā uz nopietnām infekcijām, herpes zoster, tuberkulozi (TB) un citām oportūnistiskām infekcijām, ļaundabīgiem audzējiem, kuņģa-zarnu trakta perforāciju, intersticiālu plaušu slimību, un izmainītiem laboratoriskiem rādītājiem.
Slovenian: • Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: • Informācijai pacientam jāsatur: o Lietošanas instrukcija, o Pacienta brīdinājuma kartīte.
Slovenian: Ni dokazov o povezavi med resnimi ali oportunističnimi okužbami ali herpes zostrom in številom celic podskupin limfocitov (za spremljanje absolutnega števila limfocitov glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pierādījumu par saistību starp smagām vai oportūnistiskām infekcijām vai herpes zoster un limfocītu apakškopu skaitu nebija (skatīt 4.2. apakšpunktu par absolūto limfocītu skaita novērošanu).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje v prvih 3 mesecih dvojno slepih, s placebom ali MTX nadzorovanih preskušanj, je bil 3,8 % pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri dubultmaskētos, placebo vai MTX kontrolētos pētījumos pārtrauca terapiju nevēlamo blakusparādību dēļ pirmo 3 mēnešu laikā, bija 3,8% pacientu, kuri lietoja tofacitinibu.
Slovenian: Sočasna uporaba tofacitiniba pri zdravih prostovoljkah ni vplivala na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov, levonorgestrela in etinilestradiola.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana neietekmēja perorālo kontraceptīvo līdzekļu - levonorgestrela un etinilestradiola - farmakokinētiku veselām brīvprātīgām sievietēm.
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB), resne okužbe, kot je sepsa, ali oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Latvian: • Aktīva tuberkuloze (TB), smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas (skatīt
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka je priporočljivo redno pregledovanje kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ir ieteicamas periodiskas ādas pārbaudes (skatīt 6. tabulu 4.8. apakšpunktā).
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega zdravila pri človeku je več kot 65 % celokupne radioaktivnosti v obtoku prispevala nespremenjena učinkovina, preostalih 35 % pa 8 presnovkov, pri čemer je vsak od posameznih presnovkov prispeval manj kot 8 % celokupne radioaktivnosti.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētu zāļu pētījumā cilvēkiem vairāk nekā 65% no kopējās radioktivitātes cirkulācijā radīja aktīvā viela, un atlikušie 35% attiecās uz 8 metabolītiem, no kuriem katrs sastādīja mazāk nekā 8% no kopējās radioaktivitātes.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA, ki so jim uvedli 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placebo, je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na cepivo proti gripi, v obeh skupinah podobno: tofacitinib (57 %) in placebo (62 %).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā RA pacientiem, kuri uzsāka tofacitiniba 10 mg lietošanu divas reizes dienā vai placebo, atbildes reakcijas uz gripas vakcīnu rādītājs bija līdzīgs abās grupās: tofacitinibam (57%) un placebo (62%).
Slovenian: Pri bolnikih z RA sočasna uporaba 15-25 mg MTX enkrat na teden ni vplivala na farmakokinetiko tofacitiniba (glejte sliko 1).
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ar MTX 15-25 mg vienu reizi nedēļā nebija ietekmes uz tofacitiniba farmakokinētiku RA pacientiem (skatīt 1. attēlu).
Slovenian: Učinek zdravljenja s tofacitinibom na razvoj in potek malignih bolezni ni znan.
Latvian: Tofacitiniba ietekme ļaundabīgo slimību attīstībā un gaitā nav zināma.
Slovenian: Preskušanje V (ORAL Step)
Latvian: V pētījums (ORAL Step)
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo; o kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo; o opozorilno kartico za bolnika; o napotilo na spletno stran z izobraževalnim gradivom in opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: • Izglītojošiem materiāliem ārstam jāsatur: o Zāļu apraksts, o Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem, o Kontrolsaraksts ārstam, o Pacienta brīdinājuma kartīte, o atsauce uz tīmekļa vietni ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartīti.
Slovenian: Pri preskušancih s končno ledvično odpovedjo je bila povprečna vrednost AUC na podlagi koncentracij, izmerjenih na dan brez dialize, po enem 10 mg odmerku približno za 40 % (90 % intervali zaupanja: 1,5-95 %) večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Pēc vienas 10 mg devas vidējais AUC personām ar ESRD, pamatojoties uz koncentrāciju, kas izmērīta dienā, kad netika veikta dialīze, bija aptuveni par 40% (90% ticamības intervāls: 1,5-95%) augstāka salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru darbību.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, kot so tisti, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z antagonistom tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) neučinkovito, je treba razmisliti o nadaljnji uporabi odmerka 10 mg dvakrat na dan za vzdrževalno zdravljenje, da bi ohranili korist zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem, piemēram, pacientiem ar nesekmīgu audzēja nekrozes faktora (TNF) antagonistu terapijas rezultātu, ir jāapsver uzturošās terapijas 10 mg devu divas reizes dienā lietošanas turpināšana, lai saglabātu terapeitisko ieguvumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 182 filmsko obloženih tablet
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 182 apvalkotās tabletes
Slovenian: V nobeni zdravljeni skupini niso potrdili zmanjšanja ANC pod 500 celic/mm Povezava med nevtropenijo in pojavom resnih okužb ni jasna.
Latvian: Nevienā terapijas grupā netika novērota ANS samazināšanās zemāk par 500 šūnām/mm Starp neitropēniju un smagu infekciju gadījumiem nav skaidras sakarības.
Slovenian: Pri dajanju tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem bolnikom s predhodno hudo zožitvijo prebavne cevi (patološko ali iatrogeno) je potrebna previdnost.
Latvian: Lietojot tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes pacientiem ar esošu smagu kuņģa-zarnu sašaurinājumu (patoloģisku vai jatrogēnu), ir jāievēro piesardzība.
Slovenian: 6. mesec: ACR50
Latvian: 6. mēnesis: ACR50
Slovenian: Za razliko od zmanjšanja po kratkotrajnem odmerjanju se je mediano število naravnih celic ubijalk CD16/56+ zvečalo za 73 % glede na izhodiščno vrednost.
Latvian: Salīdzinājumā ar novēroto samazināšanos pēc īstermiņa devām CD16/56+ dabisko galētājšūnu skaita mediāna palielinājās par 73% no sākumstāvokļa.
Slovenian: FD&C Blue #2/indigotin (E132) (samo jakost 10 mg) FD&C Blue #1/briljantno modro FCF (E133) (samo jakost 10 mg)
Latvian: FD&C zilā Nr. 2/indigo karmīna alumīnija laka (E132) (tikai 10 mg stiprumam) FD&C zilā Nr. 1/briljantzilā FCF alumīnija laka (E133) (tikai 10 mg stiprumam)
Slovenian: Vrednost hemoglobina je treba preveriti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato vsake 3 mesece.
Latvian: Hemoglobīns ir jānosaka sākumstāvoklī un pēc 4-8 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Slovenian: Skupno trajanje študije
Latvian: Pētījuma ilgums
Slovenian: V preskušanjih ORAL Scan in ORAL Start so zaviranje napredovanja strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko v 6. in 12. mesecu in ga izrazili kot povprečno spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS - modified Total Sharp Score) in njenih komponentah, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing) glede na izhodišče.
Latvian: Pētījumos ORAL Scan un ORAL Start 6. un 12. mēnesī radiogrāfiski novērtēja locītavu strukturālo bojājumu progresa apturēšanu, kā vidējo izmaiņu no sākumstāvokļa mTSS un tās komponentos, erozijas rādītājā un locītavu spraugas samazinājuma (JSN, joint space narrowing) rādītāju.
Slovenian: Tofacitinib je in vitro substrat za MDR1, ne pa tudi za beljakovino odpornosti pri raku dojke (BCRPBreast Cancer Resistance Protein), OATP1B1/1B3 ali OCT1/2.
Latvian: In vitro tofacitinibs ir MDR1 substrāts, bet nav krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), OATP1B1/1B3 vai OCT1/2 substrāts.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 91 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Latvian: Katrs iepakojums satur 28 vai 91 ilgstošās darbības tabletes.
Slovenian: Rožnata, ovalna tableta s približnimi povprečnimi merami 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (dolžina krat širina krat debelina), z izvrtano luknjico na enem koncu oboda tablete in natisnjeno oznako ''JKI 11'' na eni strani tablete.
Latvian: Sārta, ovāla tablete ar aptuveniem vidējiem tabletes izmēriem 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (garums, platums, biezums) ar vienā tabletes joslas galā izurbtu caurumu un vienā tabletes pusē uzdrukātu "JKI
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Pri polisaharidnem cepivu proti pnevmokokom je bilo število odzivnih bolnikov naslednje: 32 % pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib in MTX, 62 % pri bolnikih, ki so prejemali samo tofacitinib, 62 % pri bolnikih, ki so prejemali samo MTX, in 77 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu vakcīnai atbildes reakciju ieguvušo skaits bija šāds: 32% pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu un MTX; 62% - tofacitiniba monoterapija; 62%MTX monoterapija un 77% - placebo.
Slovenian: 3. mesec 6. mesec 12. mesec 24. mesec ORAL Strategy: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis 24. mēnesis ORAL Strategy: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
Slovenian: Preskušanja Preskušanje I (ORAL Solo)
Latvian: Pētījumi I pētījums (ORAL Solo)
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve 87 l. Približno 40 % tofacitiniba v obtoku je vezanega na beljakovine v plazmi.
Latvian: Aptuveni 40% tofacitiniba asinsrites cirkulācijā ir piesaistīti proteīniem plazmā.
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN so napredovanje strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko z van der Heijdejevo prirejeno Sharpovo lestvico (mTSS), po 12 mesecih pa so ocenili delež bolnikov, pri katerih je bolezen radiografsko napredovala (zvišanje mTSS za več kot 0,5 od izhodišča).
Latvian: Pētījuma OPAL BROADEN 12. mēnesī radiogrāfiski novērtēja locītavu strukturālo bojājumu progresu, izmantojot van der Heides modificēto kopējo Šarpa punktu skaitu (mTSS) un attiecību ar pacientu īpatsvaru, kam bija radiogrāfisks progress (mTSS pārmaiņa no sākumstāvokļa lielāka par 0,5).
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (mediano trajanje zdravljenja s tofacitinibom približno 5 let) se je mediano število celic CD4+ zmanjšalo za 28 %, število celic CD8+ pa za 27 % glede na izhodiščno vrednost.
Latvian: Pēc ilgtermiņa terapijas (tofacitiniba terapijas ilguma mediāna bija aptuveni 5 gadi) CD4+ un CD8+ šūnu skaita mediāna samazinājās attiecīgi par 28% un 27% no sākumstāvokļa.
Slovenian: Tofacitinib lahko vpliva na odpornost bolnika proti malignim obolenjem.
Latvian: Iespējams, ka tofacitinibs ietekmē organisma aizsargspējas pret ļaundabīgām slimībām.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je sočasna uporaba tofacitiniba in 15-25 mg metotreksata enkrat na teden zmanjšala vrednost AUC MTX za 10 %, vrednost Cmax MTX pa za 13 %.
Latvian: RA pacientiem tofacitiniba lietošana vienlaicīgi ar MTX 15-25 mg vienu reizi nedēļā samazināja MTX AUC un Cmax attiecīgi par 10% un 13%.
Slovenian: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR antagonist TNF-IR
Latvian: Populācija DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX iepriekš nesaņēmušie
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo XELJANZ Zdravila XELJANZ ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot XELJANZ Nepārtrauciet lietot XELJANZ bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Slovenian: Ob sumu na z zdravilom povzročeno poškodbo jeter je treba dajanje tofacitiniba prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Latvian: Ja ir aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, tofacitiniba lietošana ir jāpārtrauc līdz diagnozes izslēgšanai.
Slovenian: Po dodatnih 8 tednih zdravljenja z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan v preskušanju OCTAVE Open je 53 % (154/293) bolnikov doseglo klinični odziv, 14 % (42/293) bolnikov pa remisijo.
Latvian: Lietojot tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā vēl 8 nedēļas pētījumā OCTAVE Open, 53% (154/293) pacientu sasniedza klīnisko atbildes reakciju un 14% (42/293) pacientu sasniedza remisiju.
Slovenian: Tofacitinib je samostojno ali v kombinaciji z MTX pokazal izboljšanje telesne funkcije, izmerjeno z indeksom HAQ-DI.
Latvian: Tofacitinibs , monoterapijā vai kopā ar MTX, ir uzrādījis fizisko funkciju uzlabošanos, veicot mērījumus ar HAQ-DI.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom zmanjša bolečine in otekanje sklepov ter izboljša sposobnost izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Latvian: Ir pierādīts, ka XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes, lietojot vienas pašas vai kopā ar metotreksātu, samazina sāpes un locītavu pietūkumu un uzlabo spēju veikt ikdienas darbības.
Slovenian: Preglednica 14: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 mg in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Latvian: 14. tabula.3. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti par tofacitiniba 5 mg un 10 mg devas lietošanu divas reizes dienā pacientiem ar čūlaino kolītu OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovenian: • bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm
Latvian: • pacientiem, kuriem ALS ir mazāks par 1000 šūnām/mm
Slovenian: Zmanjšajte odmerek tofacitiniba
Latvian: Samazināt tofacitiniba devu
Slovenian: Tofacitinib11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem po peroralnem dajanju dosežejo največjo koncentracijo v plazmi v 4 urah, razpolovni čas pa je približno 6 ur.
Latvian: Pēc tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4 stundu laikā un eliminācijas pusperiods ir ~6 stundas.
Slovenian: Preglednica 3: Majhna vrednost hemoglobina Majhna vrednost hemoglobina (poglavje 4.4)
Latvian: Zems hemoglobīna rādītājs Zems hemoglobīna rādītājs (4.4. apakšpunkts)
Slovenian: Za priporočene prilagoditve glede na vrednost hemoglobina glejte poglavje 4.2.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, pamatojoties uz hemoglobīna līmeni, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z od odmerka odvisnim zvečanjem števila celic B. Spremembe v številu limfocitov T v obtoku in podskupinah limfocitov T (CD3+, CD4+ ter CD8+) so bile majhne in nedosledne.
Latvian: Izmaiņas cirkulējošo T-limfocītu skaitā un T-limfocītu apakškopā (CD3+, CD4+ un CD8+) bija nelielas un neregulāras.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan v preskušanju OCTAVE Open je remisijo doseglo 35 % (20/58) bolnikov, ki so v preskušanju OCTAVE Sustain prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 40 % (40/99) bolnikov, pri katerih so v preskušanju OCTAVE Sustain prekinili zdravljenje.
Latvian: 8 nedēļas lietojot tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Open, remisiju sasniedza 35% (20/58) pacientu, kuri saņēma tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Sustain, un 40% (40/99) pacientu, kuri pārtrauca devas lietošanu pētījumā OCTAVE Sustain.
Slovenian: Pri sočasni uporabi tofacitiniba 11 mg tablet s podaljšanim sproščanjem z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se vrednost AUC ni spremenila, vrednost Cmax pa se je zvečala za 27 %.
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes lietošana ar augsta tauku satura maltīti neizmainīja AUC, savukārt Cmax palielinājās par 27%.
Slovenian: Tofacitinib je v kombinaciji z MTX indiciran za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali imajo intoleranco na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Tofacitinibs kombinācijā ar MTX ir paredzēts aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem ir nepanesība pret iepriekš lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (disease-modifying antirheumatic drugDMARD) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Odmerjanja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z vrednostjo hemoglobina, manjšo od 9 g/dl.
Latvian: Nav ieteicams uzsākt ārstēšanu pacientiem ar hemoglobīna līmeni, kas zemāks par 9 g/dl.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos pacientiem ar RA, PsA un ČK, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma kategorijām, kas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil lahko zvečano (npr. pri bolnikih z divertikulitisom v anamnezi in bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide in/ali nesteroidna protivnetna zdravila), je treba tofacitinib uporabljati previdno.
Latvian: Tofacitinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks (piemēram, pacienti ar divertikulītu anamnēzē, pacienti, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus un/vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (močan zaviralec CYP3A4), flukonazola (zmeren zaviralec CYP3A4 in močan zaviralec CYP2C19), takrolimusa (šibek zaviralec CYP3A4) in ciklosporina (zmeren zaviralec CYP3A4) je zvečala vrednost AUC tofacitiniba, medtem ko je rifampicin (močan induktor CYP) zmanjšal vrednost AUC tofacitiniba.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), flukonazolu (vidēju CYP3A4 un spēcīgu CYP2C19 inhibitoru), takrolimu (vāju CYP3A4 inhibitoru) vai ciklosporīnu (vidēju CYP3A4 inhibitoru) palielināja tofacitiniba AUC, savukārt rifampicīns (spēcīgs CYP inducētājs) samazināja tofacitiniba AUC.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na dan doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 48 urah z zanemarljivim kopičenjem.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 48 stundu laikā ar nenozīmīgu uzkrāšanos, lietojot vienu reizi dienā.
Slovenian: ΔDSS 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Latvian: ΔDSS 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 2 silikagela kot sušilni sredstvi
Latvian: 30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 2 silīcija dioksīda gela desikanti
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 6cP (E464) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat makrogol 3350 triacetin (E1518)
Latvian: Tabletes apvalks hipromeloze 6cP (E464) titāna dioksīds (E171) laktozes monohidrāts makrogols 3350 triacetīns (E1518)
Slovenian: Plastenke iz HDPE z 2 silikageloma kot sušilnima sredstvoma in za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Latvian: ABPE pudeles ar 2 silīcija dioksīda gela desikantiem un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 vai 90 ilgstošās darbības tabletes.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih z znanimi strikturami v povezavi z zaužitjem drugih zdravil z nedeformabilno formulacijo s podaljšanim sproščanjem poročali o obstruktivnih simptomih.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par obstruktīviem simptomiem pacientiem ar zināmām striktūrām saistībā ar citu nedeformējamas ilgstošas darbības formas zāļu norīšanu.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) amonijev hidroksid (E527) propilenglikol (E1520) črni železov oksid (E172)
Latvian: Apdrukas tinte šellaka (E904) amonija hidroksīds (E527) propilēnglikols (E1520) melnais dzelzs oksīds (E172)
Slovenian: Telesna funkcija in z zdravjem povezana kakovost življenja Izboljšanje telesne funkcije so merili z HAQ-DI.
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi Fizisko funkciju novērtējums tika mērīts, izmantojot HAQ-DI.
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba in med njo je treba bolnike pregledati ter testirati glede latentne ali aktivne okužbe skladno z veljavnimi smernicami.
Latvian: Pirms tofacitiniba nozīmēšanas un tā lietošanas laikā, saskaņā ar piemērojamām vadlīnijām, ir jāizvērtē un jāpārbauda, vai pacientiem nav latentas vai aktīvas infekcijas.
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + DMARD**** ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + DMARD ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD