FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, 30-60 minut przed rozpoczęciem wlewu należy podać lek przeciwhistaminowy niemający działania uspokajającego z lekiem przeciwgorączkowym lub bez leku przeciwgorączkowego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja preobčutljivostnih reakcij mora bolnik od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja dobiti nesedativen antihistaminik z antipiretikom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym był wynik w skali MDRI (ang. Multidomain clinical responder index) składającej się z sześciu domen [próba sześciominutowego marszu
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil večdomenski indeks kliničnega odziva (MDRI), sestavljen iz šestih domen
Polish: Powoli pobrać produkt leczniczy Mepsevii z odpowiedniej liczby fiolek, zachowując ostrożność, aby nadmiernie nim nie potrząsać oraz nie dopuszczać do przedostania się do niego powietrza lub do spienienia roztworu.
Slovenian: Počasi odvzemite zdravilo Mepsevii iz ustreznega števila vial ter pazite, da vial ne stresate preveč in da se vsebina ne peni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti vestronidaze alfa pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso ocenili.
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
Slovenian: Lečeči zdravnik mora upoštevati, da dajanje vestronidaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (npr. deformacije okostja).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na wlew należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če imate infuzijsko reakcijo, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: b. Łączna liczba fiolek = dawka całkowita (mg) podzielona przez 10 mg/fiolkę
Slovenian: b. Celotno število vial = celotni odmerek (mg), deljen z 10 mg/vialo
Polish: Nie podawać wlewu produktu leczniczego Mepsevii razem z innymi produktami leczniczymi znajdującymi się w przewodzie zestawu do infuzji.
Slovenian: Ne mešajte zdravila Mepsevii z drugimi zdravili v istih infuzijskih cevkah.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: Lek zawiera 17,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany z rotworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml jako rozpuszczalnikiem.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 17,8 mg natrija (glavna sestavina namizne soli) v vsaki 5 ml viali in se daje z natrijevim kloridom 9 mg/ml kot razredčilom.
Polish: Ze względu na to, że westronidaza alfa to rekombinowane białko ludzkie, którego działanie enzymatyczne odbywa się w lizosomach, nie przewiduje się, aby westronidaza alfa wchodziła w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Ker je vestronidaza alfa rekombinantni humani protein z encimsko aktivnostjo znotraj lizosoma, ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), stosując technikę aseptyczną zgodnie z opisanymi poniżej krokami.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je treba razredčiti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje z uporabo aseptične tehnike in ob upoštevanju spodaj opisanih korakov.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności ani rakotwórczości westronidazy alfa.
Slovenian: Z vestronidazo alfa niso izvedli študij genotoksičnosti in kancerogenosti.
Polish: - Każdy wlew podaje się w ciągu około 4 godzin.
Slovenian: - Posamezna infuzija traja približno 4 ure.
Polish: W badaniach na zwierzętach dotyczących westronidazy alfa nie wykazano żadnego wpływu westronidazy alfa na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z vestronidazo alfa niso pokazale nobenega vpliva na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Polish: a. Objętość (ml) obliczonej dawki = dawka całkowita (mg) podzielona przez stężenie
Slovenian: a. Volumen (ml) izračunanega odmerka = celotni odmerek (mg), deljen s koncentracijo
Polish: Należy użyć wystarczająco dużej igły (18 G), aby zminimalizować ilość pęcherzyków powietrza w roztworze.
Slovenian: Za zmanjšanje prisotnosti mehurčkov v raztopini morate uporabiti dovolj veliko iglo (velikost 18).
Polish: MPS VII to choroba dziedziczna polegająca na niedoborze enzymu nazywanego beta-glukuronidazą.
Slovenian: MPS VII je dedna bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj encima beta-glukuronidaze.
Polish: Wlewu należy unikać, jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba układu oddechowego.
Slovenian: Infundiranje se odsvetuje, če ima bolnik sočasno akutno vročinsko bolezen ali bolezen dihal.
Polish: Fiolek nie wolno ogrzewać, podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani wstrząsać.
Slovenian: Vial ne segrevajte, ne izpostavljajte mikrovalovom in ne stresajte.
Polish: Termin preferowany przez MedDRA
Slovenian: Prednostni izraz (MedDRA)
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność pilnego rozpoczęcia leczenia:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma povejte zdravniku - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Polish: Działania niepożądane nazywane są reakcjami na wlew, ponieważ są spowodowane przez infuzję, czyli wlew (kroplówkę) leku.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo »infuzijske reakcije«, ker jih povzroča infuzija zdravila.
Polish: fleksja stawu barkowego, ostrość wzroku, test sprawności motorycznej Bruininksa-Oziereckiego (BOT-2)] dotyczący ruchów dużych i małych po upływie 24 tygodni leczenia oraz całkowity wynik w skali zmęczenia zmierzony za pomocą PedsQL (ang. Pediatric Quality of Life Multidimensional
Slovenian: [6-minutni test hoje (6MWT), forsirana vitalna kapaciteta (FVC), fleksija ramen, ostrina vida, test Bruininks-Oseretsky (BOT-2) finih in grobih motoričnih spretnosti] po 24 tednih zdravljenja in skupna ocena utrujenosti, merjena z večdimenzionalno lestvico utrujenosti in kakovosti življenja pri pediatričnih bolnikih (PedsQL).
Polish: U dwóch innych pacjentów z hepatosplenomegalią na wizycie początkowej doszło do zmniejszenia objętości wątroby (24% i 53%) i śledziony (28% i 47%) po 36 tygodniach leczenia.
Slovenian: 36 tednih zdravljenja ugotovili zmanjšanje volumna jeter (24 % in 53 %) in volumna vranice (28 % in 47 %).
Polish: Przewodu zestawu do infuzji zawierającego westronidazę alfa nie wolno przepłukiwać, aby uniknąć podania szybkiego bolusa enzymu.
Slovenian: Ne izpirajte linije, ki vsebuje vestronidazo alfa, da ne pride do hitrega bolusa infundiranega encima.
Polish: Badanie UX003-CL201 (nazywane Badaniem 201) było prowadzonym w jednej grupie otwartym badaniem mającym na celu ustalenie dawki, z udziałem trzech pacjentów z MPS VII w wieku od 5 do
Slovenian: Druge študije Študija UX003-CL201 (imenovana študija 201) je bila odprto preskušanje za raziskavo odmerjanja z eno skupino, ki je vključevala tri bolnike z MPS VII, stare od 5 let do 25 let.
Polish: Całkowitą objętość roztworu do infuzji, sporządzonego przez rozcieńczenie produktu, należy podać zgodnie ze schematem zwiększania tempa wlewu w ciągu około 4 godzin.
Slovenian: Skupni razredčeni volumen raztopine za infundiranje je treba dajati v režimu s postopnim večanjem odmerka, pri čemer infundiranje traja približno 4 ure.
Polish: Kiedy nie stosować leku Mepsevii: - jeśli pacjent ma uczulenie na westronidazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na vestronidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii uznawany jest za produkt o dużej zawartości sodu.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii velja za zdravilo z visoko vsebnostjo natrija.
Polish: Jak przechowywać lek Mepsevii 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mepsevii 6.
Polish: - Działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie podawania leku Mepsevii lub nie później niż w kolejnym dniu.
Slovenian: - Med prejemanjem zdravila Mepsevii ali v enem dnevu po njem se lahko pri vas pojavijo neželeni učinki.
Polish: Farmakokinetyka westronidazy alfa w przypadku wielokrotnego podania dawki wielokrotnej jest niezależna od czasu.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju je farmakokinetika vestronidaze alfa neodvisna od časa.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu 3 fazy typu Blind-Start prowadzonym w układzie krzyżowym z kontrolą placebo (Badanie UX003-CL301, nazywane Badaniem 301) 12 pacjentów z MPS VII otrzymywało westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez 24 do 48
Slovenian: V večcentričnem, randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju faze 3 s slepim začetkom in enim prehodom (študija UX003-CL301, imenovana študija 301) je 12 bolnikov z MPS VII od 24 do 48 tednov prejemalo 4 mg/kg vestronidaze alfa na vsaka dva tedna.
Polish: Zalecana dawka westronidazy alfa to 4 mg/kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym co dwa tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek vestronidaze alfa je 4 mg/kg telesne mase bolnika in se daje kot intravenska infuzija na vsaka dva tedna.
Polish: Nie przewiduje się, aby westronidaza alfa była wydalana z moczem lub kałem.
Slovenian: Ni pričakovati, da se bo vestronidaza alfa izločala po ledvični ali fekalni poti.
Polish: Pacjenci, którzy zostali włączeni do Badania 301, kwalifikowali się do przejścia do Badania UX003-CL202 (nazywanego Badaniem 202), otwartego badania przedłużonego, w którym otrzymywali dodatkowe dawki westronidazy alfa wynoszące 4 mg/kg mc. dożylnie co dwa tygodnie przez maksymalnie 144 tygodnie.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 301, so lahko prešli na odprto podaljšanje preskušanja UX003-CL202 (študija 202), v katerem so do 144 tednov vsak drugi teden prejemali dodatne intravenske odmerke vestronidaze alfa 4 mg/kg.
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Mepsevii jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Mepsevii je samo za enkratno uporabo.
Polish: Jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku z mukopolisacharydozą typu VII (MPS VII) w leczeniu pozaneurologicznych objawów choroby
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih vseh starosti z MPS VII za zdravljenje nenevroloških manifestacij bolezni (mukopolisaharidoza VII, imenovana tudi Slyev sindrom).
Polish: Mepsevii 2 mg/ml jałowy koncentrat westronidaza alfa
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml, sterilen koncentrat vestronidaza alfa
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Polish: Informacje na temat leczenia reakcji niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem vestronidaze alfa ni. Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Polish: Zakres całkowitej dawki produktu Mepsevii (mg)
Slovenian: Celotni razpon odmerkov zdravila Mepsevii (mg)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepsevii 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Mepsevii 3.
Polish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości powinno być przeprowadzane na podstawie nasilenia reakcji oraz obejmować wstrzymanie lub przerwanie wlewu i (lub) podanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosteroidów w przypadku reakcji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Slovenian: Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij mora temeljiti na resnosti reakcije ter vključevati začasno prekinitev ali opustitev infundiranja in/ali dajanje dodatnih antihistaminikov,
Polish: Inne badania
Slovenian: DRUGI PODATKI
Polish: Obliczoną powyżej dawkę rozcieńczoną w stosunku 1:1 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) należy umieścić w nowym, pustym worku infuzyjnym.
Slovenian: Zgornji izračunani odmerek, razredčen v razmerju 1 : 1 z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) za injiciranje je treba dodati v novo prazno infuzijsko vrečko.
Polish: Nie wiadomo, czy westronidaza alfa jest wydzielana do mleka matki, jednak nie przewiduje się ogólnoustrojowej ekspozycji za pośrednictwem mleka matki.
Slovenian: Podatkov iz študij pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se vestronidaza alfa izloča v materino mleko, vendar se ne pričakuje, da bo prek materinega mleka prišlo do sistemske izpostavljenosti.
Polish: Zdarzenie to uznano za potencjalnie związane z westronidazą alfa z powodu czasowego związku z wlewem.
Slovenian: Zaradi časovne povezave z infuzijo je ta dogodek ocenjen kot morebiti povezan z vestronidazo alfa.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Mepsevii wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Mepsevii vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo strojev.
Polish: Całkowita objętość produktu Mepsevii (po zaokrągle niu) (ml)
Slovenian: Celotni volumen zdravila Mepsevii (zaokrožen) (ml)
Polish: Brak danych dotyczących wpływu westronidazy alfa na płodność.
Slovenian: Podatki o učinku vestronidaze alfa na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Polish: Leku Mepsevii nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Če ste noseči, ne boste dobili zdravila Mepsevii, razen če je zdravljenje nedvomno nujno.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali so koristi uporabe zdravila Mepsevii med dojenjem večje od možnih tveganj za vašega otroka.
Polish: charakteryzowała się podobnym poziomem wielkości redukcji uGAG we wszystkich grupach po zmianie leczenia na substancję czynną.
Slovenian: Poleg tega odziv uGAG (% spremembe od študijskega tedna 0) kaže podoben obseg zmanjšanja ravni uGAG v vseh skupinah po prehodu na aktivno zdravljenje.
Polish: Należy zwracać uwagę na działania niepożądane.
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Polish: Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu zawiera 10 mg westronidazy alfa (10 mg/5 ml).
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 10 mg vestronidaze alfa (10 mg/5 ml).
Polish: W związku z małym tempem wlewu można podać dodatkowo wlew roztworu chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) za pośrednictwem osobnego przewodu (piggyback lub trójnik), aby utrzymać wystarczający przepływ żylny.
Slovenian: Zaradi nizke hitrosti infundiranja se lahko po ločeni liniji dodaja 0,9-odstotna raztopina natrijevega klorida (9 mg/ml) (sekundarna infuzija (»komplementarna infuzija«) ali cev Y), da se ohrani zadosten pretok infuzijske tekočine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi; oznaka ATC: A16AB18
Polish: FIOLKA 5 ml
Slovenian: OVOJNINAH 5 ml VIALA
Polish: *Westronidaza alfa to rekombinowana postać ludzkiej beta-glukuronidazy (rhGUS), która jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego.
Slovenian: * Vestronidaza alfa je rekombinantna oblika humane beta-glukuronidaze (rhGUS).
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Slovenian: 88471 Laupheim
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dobili, bo izračunan na podlagi vaše telesne mase.
Polish: Zaleca się zastosowanie premedykacji z wykorzystaniem leków przeciwhistaminowych bez działania uspokajającego z lekiem przeciwgorączkowym lub bez leku przeciwgorączkowego, podawanych w ciągu 30-60 minut przed rozpoczęciem wlewu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja se priporoča premedikacija z nesedativnimi antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Polish: Ocena reakcji niepożądanych była oparta na ekspozycji 23 pacjentów uczestniczących w 4 badaniach klinicznych, w wieku od 5 miesięcy do 25 lat, otrzymujących westronidazę alfa w dawkach do
Slovenian: Ocena neželenih učinkov je temeljila na izpostavljenosti 23 bolnikov v 4 kliničnih preskušanjih, starih od 5 mesecev do 25 let, ki so do 132 tednov prejemali vestronidazo alfa v odmerkih do 4 mg/kg enkrat na dva tedna.
Polish: Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę - Jeśli u pacjenta wystąpi ból szyi lub pleców, drętwienie rąk lub nóg bądź utrata kontroli nad oddawaniem moczu lub kału, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovenian: - Če imate bolečine v vratu ali hrbtu, otrple roke ali noge ali slab nadzor nad izločanjem vode
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Mepsevii
Polish: Minimalne istotne różnice (ang. Minimal import differences, MID) określono wstępnie dla sześciu domen MDRI i zmęczenia, tj.: 6MWT (≥ 23 m i ≥ 10% zmiany od wartości na wizycie początkowej), FVC (5% zmiana bezwzględna lub 10% zmiana względna w zakresie oczekiwanej procentowej wartości FVC od wartości na wizycie początkowej), fleksja stawu barkowego (zmiana o 20 stopni pod względem zakresu ruchu obu stawów barkowych), ostrość wzroku [3 wiersze (skorygowana, oboje oczu)], BOT-2 ruchy małe (precyzja ruchów: zmiana o 0,72 oraz zręczność: zmiana o 1,47), BOT-2 ruchy duże (równowaga: 0,57 oraz szybkość biegu i zwinność: 0,59) i zmęczenie (10 punktów z wyniku łącznego).
Slovenian: (sprememba območja gibanja obeh ramen za 20 stopinj), ostrina vida (3 linije (korigirano za obe očesi)), fine motorične spretnosti BOT-2 (natančnost fine motorike: sprememba za 0,72; ročna spretnost: sprememba za 1,47), grobe motorične spretnosti BOT 2 (ravnotežje: 0,57; hitrost in gibljivost pri teku: 0,59) ter utrujenost (celotni rezultat 10 točk).
Polish: Działania niepożądane obserwowano głównie w trakcie przyjmowania leku lub w kolejnym dniu
Slovenian: Neželene učinke so v glavnem opažali, medtem ko so bolniki dobivali zdravilo ali v enem dnevu po infuziji (infuzijske reakcije).
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetykę westronidazy alfa oceniano u łącznie 19 pacjentów z MPS VII, w tym 15 pacjentów pediatrycznych i 4 osób dorosłych uczestniczących w 3 badaniach klinicznych.
Slovenian: Farmakokinetiko vestronidaze alfa so ocenili pri skupaj 19 bolnikih z MPS VII, vključno s
Polish: Westronidaza alfa to rekombinowana postać ludzkiej GUS, przeznaczona do stosowania jako egzogenny enzym GUS, który wychwytywany jest przez lizosomy komórkowe, a następnie uczestniczy w katabolizmie nagromadzonych GAG w zajętych tkankach.
Slovenian: Vestronidaza alfa je rekombinantna oblika humane beta-glukuronidaze in zagotavlja eksogeni encim beta-glukuronidazo za privzem v celične lizosome in poznejši katabolizem nakopičenih glikozaminoglikanov v prizadetih tkivih.
Polish: Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 60 minut po zakończeniu wlewu westronidazy alfa.
Slovenian: Po koncu infundiranja vestronidoze alfa je treba bolnike opazovati še najmanj 60 minut.
Polish: Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Jedna fiolka zawiera 17,8 mg sodu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 17,8 mg natrija.
Polish: Wlew został przerwany, pacjent otrzymał leki przeciwdrgawkowe, przeciwgorączkowe i antybiotyki, po czym drgawki gorączkowe ustąpiły.
Slovenian: Vročinski krči so ponehali po ustavitvi infundiranja ter dajanju antikonvulzivov, antipiretikov in antibiotikov.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Polish: Jak wygląda lek Mepsevii i co zawiera opakowanie Lek Mepsevii jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (sterilen koncentrat).
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Polish: Westronidaza alfa
Slovenian: - Učinkovina je vestronidaza alfa.
Polish: Badanie UX003-CL203 (nazywane Badaniem 203) to otwarte, niekontrolowane badanie, prowadzone obecnie w jednej grupie, w którym udział bierze ośmiu pacjentów w wieku poniżej 5 lat,
Slovenian: Študija UX003-CL203 (v nadaljnjem besedilu študija 203) je odprta, nenadzorovana študija z eno skupino, ki še vedno poteka.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 4).
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).
Polish: Obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w stosunku 1:1 stosując w równej objętości roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować roztwór do wlewu dożylnego.
Slovenian: Izračunani odmerek razredčite v razmerju 1 : 1 z enako količino 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infuzijo.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Świąd skóry - Luźne stolce (biegunka)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: z gumowym korkiem z powłoką z żywicy fluorowej oraz kapslem aluminiowym i plastikowym wieczkiem typu „flip-off".
Slovenian: tip I) z gumijastim zamaškom, obloženim s fluorovo smolo, ter aluminijastim tesnilom s plastično zaporko.
Polish: Całkowita liczba fiolek produktu Mepsevii
Slovenian: Celotno število vial zdravila Mepsevii
Polish: Wyłącznie podanie dożylne.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Polish: 5 pacjentów, genotypowania w przypadku 3 pacjentów oraz obiema metodami w przypadku 4 pacjentów.
Slovenian: 15 pediatričnimi bolniki in 4 odraslimi v 3 kliničnih preskušanjih.
Polish: 2,6 ± 0,6 godziny (zakres: od 0,9 do 3,6 godziny).
Slovenian: srednji ± standardni odklon razpolovnega časa izločanja (t1/2) je bil 2,6 ± 0,6 ure (razpon: od 0,9 do
Polish: poprawę w porównaniu do wartości na wizycie początkowej pod względem wymuszonej pojemności życiowej (oczekiwana procentowa wartość FVC) w ramach badań czynności płuc oraz poprawę o 105 m w 6MWT.
Slovenian: Po 120 tednih izpostavljenosti vestronidazi alfa je en bolnik pri testiranju delovanja pljuč pokazal 21-odstotno izboljšanje forsirane vitalne kapacitete (predvideni % FVC) glede na izhodiščno vrednost in izboljšanje 6MWT za 105 metrov.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Vročinski krči
Polish: Jak przechowywać lek Mepsevii
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mepsevii
Polish: W przypadkach, w których nie zauważy się oczywistych korzyści (w tym stabilizacji objawów choroby) należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovenian: Učinke zdravljenja z vestronidazo alfa je treba občasno oceniti in razmisliti o prekinitvi zdravljenja v primerih, ko ni videti jasnih koristi (vključno s stabilizacijo manifestacij bolezni).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U tych pacjentów nie zaleca się alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost vestronidaze alfa pri bolnikih, starejših od 65 let, nista dokazani.