FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kovaltry ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Greek: Το Kovaltry είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII).
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kovaltry in den Verkehr bringt, Studien abschließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIIIProdukten behandelt wurden, zu untersuchen und weitere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Kovaltry bei Kindern zu liefern.
Greek: Επιπροσθέτως, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kovaltry θα ολοκληρώσει μελέτες για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII, καθώς και για την παροχή περισσότερων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας θεραπείας με Kovaltry σε παιδιά.
German: Der Wirkstoff in Kovaltry, Octocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Greek: Η δραστική ουσία του Kovaltry, η octocog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kovaltry, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kovaltry aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kovaltry συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
German: Welchen Nutzen hat Kovaltry in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kovaltry σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kovaltry berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Kovaltry περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Was ist Kovaltry und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Kovaltry και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Wie wird Kovaltry angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kovaltry;
German: Wie wirkt Kovaltry?
Greek: Πώς δρα το Kovaltry;
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Greek: Το Kovaltry χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kovaltry, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Kovaltry ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Greek: Το Kovaltry διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
German: Eine zweite Studie schloss 51 Kinder im Alter unter 12 Jahren ein, die zuvor mit anderen Faktor-VIIIProdukten behandelt worden waren.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη μετείχαν 51 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, τα οποία είχαν επίσης 3,8 αιμορραγίες ετησίως κατά μέσο όρο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kovaltry (κυρίως σχετιζόμενες με τραυματισμούς).
German: Verpackung Inhalt Packungs-größe Wartezeit
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
German: Es wird neugeborenen Kälbern einmal täglich eine Woche lang verabreicht.
Greek: Χορηγείται σε νεογέννητα μοσχάρια μία φορά την ημέρα για μία εβδομάδα.
German: Übersicht über Kriptazen und Gründe für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Kriptazen και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Weitere Informationen über Kriptazen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kriptazen διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
German: Weitere Informationen über Kriptazen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kriptazen
German: Kriptazen sollte nach der Fütterung angewendet werden.
Greek: Το Kriptazen θα πρέπει να χορηγείται μετά τη σίτιση.
German: Die Wartezeit für Fleisch von neugeborenen Kälbern, die mit Kriptazen behandelt wurden, beträgt 13 Tage.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από νεογέννητους μόσχους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Kriptazen είναι 13 ημέρες.
German: Zur Vorbeugung von Diarrhö sollte mit der Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt, zur Linderung von Diarrhö innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Diarrhö begonnen werden.
Greek: Για την πρόληψη της διάρροιας, η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός 24 έως 48 ωρών από τη γέννηση· για τη μείωση της διάρροιας, η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός 24 ωρών από την έναρξη της διάρροιας.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität und Herstellung von Kriptazen vorgelegt.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα και την παρασκευή του Kriptazen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kriptazen der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Halocur vergleichbar ist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Kriptazen είναι συγκρίσιμο με το Halocur.
German: Die genaue Art und Weise, wie Halofuginon funktioniert, ist nicht bekannt.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο ακριβής τρόπος με τον οποίο λειτουργεί η αλοφουγινόνη.
German: Dies bedeutet, dass Kriptazen denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Halocur.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Kriptazen περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Halocur.
German: Am 8. Februar 2019 erhielt Kriptazen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Kriptazen έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Φεβρουαρίου 2019.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Kriptazen eine wasserbasierte Lösung zum Eingeben ist und den gleichen Wirkstoff und die gleichen anderen Bestandteile enthält wie das Referenzarzneimittel.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, δεδομένου ότι το Kriptazen είναι πόσιμο διάλυμα με βάση το νερό που περιέχει την ίδια δραστική ουσία και άλλα συστατικά όπως το φάρμακο αναφοράς.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Kriptazen wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kriptazen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
German: Kriptazen (Halofuginon) EMA/878973/2018
Greek: EMA/878973/2018
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Kriptazen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kriptazen, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Es schränkt ferner die Ausbreitung der Krankheit ein, indem es der Bildung von Oozysten vorbeugt, die ein Stadium des Lebenszyklus des Parasiten darstellen, währenddessen er ansteckend ist und in den Kot übergeht.
Greek: Περιορίζει επίσης την εξάπλωση της νόσου προλαμβάνοντας τη δημιουργία ωοκύστεων, οι οποίες αποτελούν ένα στάδιο του κύκλου ζωής του παρασίτου κατά τη διάρκεια του οποίου το παράσιτο είναι μολυσματικό και οι ωοκύστεις αποβάλλονται από τα κόπρανα.
German: Was ist Kriptazen und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Kriptazen και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Kriptazen ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von neugeborenen Kälbern zur Vorbeugung oder Linderung von Diarrhö angewendet wird, die durch einen als Cryptosporidium parvum bezeichneten Organismus hervorgerufen wurde.
Greek: Το Kriptaben είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νεογέννητων μόσχων με σκοπό την πρόληψη ή τη μείωση της διάρροιας που προκαλείται από έναν οργανισμό που ονομάζεται Cryptosporidium parvum.
German: Kriptazen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist als Lösung zum Eingeben (Flüssigkeit, die in das Maul gegeben wird) verfügbar.
Greek: Το Kriptazen χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (υγρό που χορηγείται από το στόμα).
German: Da Kriptazen ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Greek: Δεδομένου ότι το Kriptazen είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
German: Der Wirkstoff in Kriptazen, Halofuginonlaktat, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Greek: Η δραστική ουσία του Kriptazen, η γαλακτική αλοφουγινόνη, εμποδίζει την ανάπτυξη του Cryptosporidium parvum.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Halocur der Nutzen von Kriptazen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Halocur, τα οφέλη του Kriptazen υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Kriptazen verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Kriptazen;
German: Kriptazen enthält den Wirkstoff Halofuginon und ist ein „Generikum".
Greek: Το Kriptazen περιέχει τη δραστική ουσία αλοφουγινόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Warum wurde Kriptazen in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kriptazen στην ΕΕ;
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Halocur durchgeführt und müssen für Kriptazen nicht wiederholt werden.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Halocur, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Kriptazen.
German: Es handelt sich hierbei um einen Parasiten der Familie der „Protozoen", der das Verdauungssystem befällt und eine als Cryptosporidiose bezeichnete Infektion, die zu Diarrhö führt, hervorruft.
Greek: Πρόκειται για ένα παράσιτο που ανήκει στην οικογένεια των πρωτοζώων και το οποίο εισβάλλει στο πεπτικό σύστημα προκαλώντας λοίμωξη που ονομάζεται κρυπτοσποριδίωση και προκαλεί διάρροια.
German: Wie wirkt Kriptazen?
Greek: Πώς δρα το Kriptazen;
German: Wie wird Kriptazen angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kriptazen;
German: Da Kriptazen ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Kriptazen είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Wie wurde Kriptazen untersucht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kriptazen;
German: Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Greek: Να μη χορηγείται σε άδειο στομάχι.
German: Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ηλικίας τους.
German: Nach erstmaligem Öffnen verwendbar bis …
Greek: Mόλις ανοιχθεί, χρήση έως …
German: - Nach der Anwendung Hände zu waschen.
Greek: - Να πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
German: Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων.
German: Halofuginon
Greek: Halofuginone
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschliche n Verzehr vorgesehen ist.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
German: EU/2/18/234/001 (490 ml Flasche) EU/2/18/234/002 (980 ml Flasche) EU/2/18/234/003 (490 ml Flasche + 4 ml Dosierpumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml Flasche + 4 ml Dosierpumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml Flasche + 4-12 ml Dosierpumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml Flasche + 4-12 ml Dosierpumpe)
Greek: EU/2/18/234/001 (490 ml φιάλη) EU/2/18/234/002 (980 ml φιάλη) EU/2/18/234/003 (490 ml φιάλη + 4 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/004 (980 ml φιάλη + 4 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/005 (490 ml φιάλη + 4-12 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/006 (980 ml φιάλη + 4-12 ml δοσομετρική αντλία)
German: - Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.
Greek: - Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος.
German: France VIRBAC France e rue LID
Greek: VIRBAC France 13e rue LID
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών.
German: ATCvet-Code: QP51AX08
Greek: Κωδικός ATCvet : QP51AX08.
German: Tartrazin (E 102)
Greek: Tartrazine (E 102)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι l/kg.
German: United Kingdom Virbac Ltd,
Greek: Virbac Ltd,
German: Der Wirkstoff in Kriptazen ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Kriptazen είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010:
German: 4) Drehen Sie den Ring, um das Gewicht des zu behandelnden Kalbes auszuwählen.
Greek: 4) Στρίψτε το δαχτυλίδι, για να επιλέξετε το σωματικό βάρος του μοσχαριού υπό θεραπεία.
German: Benzoesäure (E 210) Milchsäure (E 270) Tartrazin (E 102) Gereinigtes Wasser
Greek: Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung der Diarrhoe bei behandelten Tieren beobachtet.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, στα υπό θεραπεία ζώα.
German: Halofuginonlactat ist ein Salz, dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας, του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί, τόσο in vitro, όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem „Verwendbar bis" nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
German: Klare gelbe Lösung.
Greek: Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
German: - Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen.
Greek: - Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών ή των βλεννογόνων με το προϊόν.
German: Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein.
Greek: Τα συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν διάρροια, εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση.
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 μg/ml bzw. IC90 = 4,5 μg/ml.
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να ανασταλεί το 50% και το 90% των παρασίτων, σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro, είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
German: EU/2/18/234/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/234/001-006
German: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Greek: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
German: Die PSUR-Einreichung für Kriptazen sollte mit dem Referenzprodukt Halocur synchronisiert werden und mit der gleichen Häufigkeit geschehen.
Greek: Οι κύκλοι υποβολών της ΕΠΠΑ για το Kriptazen, οφείλουν να συγχρονίζονται και να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το προϊόν αναφοράς, Halocur.
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen und dabei ein geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden.
Greek: Χορηγήστε το μετά από σίτιση με πρωτόγαλα ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη συσκευή για χορήγηση από το στόμα.
German: Für leichtere oder schwerere Tiere sollte eine genaue Berechnung stattfinden (2 ml/ 10 kg Körpergewicht).
Greek: Για μικρά ή μεγαλύτερα σωματικά βάρητων ζώων, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (2 ml / 10 kg σ.β. ).
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό χαρτόκουτο για να το προστατεύσετε από το φως.
German: Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Greek: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
German: Wenn vom Tierarzneimittel in der Flasche etwas verbleibt, lassen Sie die Pumpe angeschraubt bis zur nächsten Verwendung.
Greek: Αν παραμείνει προϊόν στη φιάλη, αφήστε την αντλία συνδεδεμένη μέχρι να χρησιμοποιηθεί περαιτέρω.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
German: 1) Wählen Sie den zur Höhe der Flasche gehörenden Schlauch (den kürzeren für die 490 ml-Flasche und den längeren für die 980 ml-Flasche) und führen ihn in das freie Loch ein, das sich an der Basis des Pumpenaufsatzes befindet.
Greek: 1) Επιλέξτε το σωλήνα που έχει σχεδιαστεί για το ύψος της φιάλης (το μικρότερο για τη φιάλη των 490 ml και το μεγαλύτερο για τα 980 ml) και τοποθετήστε το στην ελεύθερη οπή που βρίσκεται στη βάση του καλύμματος της αντλίας.
German: Pappkarton nur mit Flasche Zum Nachfüllen
Greek: Χαρτόκουτο με φιάλη μόνο Eπαναγέμιση
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
German: Der Wirkstoff Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Greek: Το δραστικό συστατικό, αλοφουγινόνη, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της κιναζολινόνης (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
German: Benzoesäure (E 210)
Greek: Benzoic acid (E 210)
German: - Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum.
Greek: - Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum.
German: Zum Eingeben bei Kälbern nach der Fütterung.
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από σίτιση.
German: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Greek: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
German: 4 bis 12 ml Pumpe
Greek: 4 έως 12 ml αντλία
German: Ziehen Sie den Abzug zwei- oder dreimal um die gewünschte Gesamtmenge zu verabreichen (8 ml für Kälber mit einem Gewicht von 35 kg bis 45 kg und 12 ml für Kälber mit einem Gewicht von mehr als 45 kg bis 60 kg).
Greek: Πιέστε δύο ή τρεις φορές, αντίστοιχα, για τη χορήγηση του επιθυμητού όγκου (8 ml για μόσχους με σωματικό βάρος άνω των 35 kg αλλά μικρότερου ή ίσου των 45 kg και 12 ml για μόσχους με σωματικό βάρος άνω των 45 kg αλλά μικρότερου ή ίσου των 60 kg , αντίστοιχα).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antiprotozoika, Halofuginon.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλοι αντιπρωτοζωϊκοί παράγοντες, αλοφουγινόνη.
German: Pappkarton mit einer 500 ml Flasche mit 490 ml Inhalt oder einer 1.000 ml Flasche mit 980 ml Inhalt mit oder ohne Dosierpumpe.
Greek: Χάρτινο κουτί με μία φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml διαλύματος ή μία φιάλη των 1.000 ml που περιέχει 980 ml, με ή χωρίς δοσομετρική αντλία.
German: Die Dosierung beträgt: 100 μg Halofuginon/kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, entsprechend 2 ml Kriptazen/ 10 kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης / kg σ.β., μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml Kriptazen / 10 kg σ.β.
German: Pappkarton mit Flasche und Dosierhilfe
Greek: Χαρτόκουτο με φιάλη και δοσομετρική συσκευή
German: Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από εφαπαξ θεραπεία από το στόμα.
German: Guter Haltungs-Praxis gemäß sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Greek: Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής.
German: Rinder (neugeborene Kälber)
Greek: Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι).