FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o midazolam parentérico for administrado concomitantemente com PREZISTA com uma baixa dose de ritonavir, tal deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos ou em condições equivalentes, que assegurem monitorização clínica rigorosa e atenção médica apropriada em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
Polish: Jeśli produkt PREZISTA z małą dawką rytonawiru jest przyjmowany z midazolamem podawanym pozajelitowo, powinno to odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, które zapewniają monitorowanie kliniczne i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku zatrzymania oddychania i (lub) długotrwałej sedacji.
Portuguese: ANTIVÍRICOS DE AÇÃO DIRETA SOBRE O VÍRUS DA HEPATITE C (VHC) Inibidores da protease NS3-4ª
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU inhibitory proteazy NS3-4A
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 3,43 mg/ml de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) 3,43 mg/ml.
Portuguese: A didanosina é para ser administrada com o estômago vazio, por isso deve ser administrada 1 hora antes ou 2 horas depois da administração de PREZISTA/ritonavir com alimentos.
Polish: Dydanozynę podaje się na pusty żołądek, dlatego powinna być przyjmowana 1 godzinę przed lub 2 godziny po zastosowaniu produktu PREZISTA/rytonawiru, które przyjmuje się podczas posiłku.
Portuguese: Interações entre darunavir e ritonavir e medicamentos antirretrovirais e não-antirretrovirais estão descritos no quadro abaixo.
Polish: Interakcje między darunawirem/rytonawirem i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi wymieniono w tabeli poniżej .
Portuguese: O aumento dos valores da CE50 (FC) de darunavir no nível basal foi associado a uma diminuição da resposta virológica.
Polish: Zwiększenie wyjściowego parametru krotności zmian (FC - ang. Fold Change) EC50 darunawiru wiązało się ze zmniejszeniem odpowiedzi wirologicznej.
Portuguese: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg comprimidos pode ser usado para obter regimes de dose adequados (ver secção 4.2):
Polish: Produkt PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, tabletki może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2):
Portuguese: O seu médico irá determinar se PREZISTA comprimidos ou se PREZISTA suspensão oral é adequado para a criança.
Polish: Lekarz prowadzący oceni, która postać leku PREZISTA - tabletki czy zawiesina doustna jest odpowiednia dla dziecka.
Portuguese: A combinação de PREZISTA potenciado e arteméter/lumefantrina pode ser usada sem ajustes de dose; contudo, devido ao aumento da exposição da lumefantrina, a combinação deve ser utilizada com precaução.
Polish: Skojarzone podawanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA i artemeteru/lumefantryny nie wymaga dostosowania dawki; jednakże z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Portuguese: Um estudo clínico que utilizou vários medicamentos metabolizados pelos citocromos CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 demonstrou um aumento na atividade dos CYP2C9 e CYP2C19 e inibição da atividade do CYP2D6 na presença de darunavir/ritonavir, o que pode ser atribuído à presença de dose baixa de ritonavir.
Polish: Badanie kliniczne z zastosowaniem mieszaniny produktów leczniczych, które są metabolizowane przez cytochromy CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 wykazało zwiększenie aktywności CYP2C9 i CYP2C19 i zahamowanie aktywności CYP2D6 w obecności darunawiru z rytonawirem, co można przypisać obecności małej dawki rytonawiru.
Portuguese: Abra o frasco de PREZISTA suspensão oral empurrando o fecho com rosca de plástico para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio.
Polish: Otworzyć butelkę leku PREZISTA zawiesina doustna przyciskając plastikową zakrętkę i obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Portuguese: A combinação de PREZISTA e arteméter/lumefantrina pode ser usada sem ajustes de dose; contudo, devido ao aumento da exposição da lumefantrina, a combinação deve ser utilizada com precaução.
Polish: Skojarzone podawanie produktu PREZISTA i artemeteru/lumefantryny nie wymaga dostosowania dawki; jednakże z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Portuguese: Quando utilizado em coadministração com PREZISTA associado com uma dose baixa de ritonavir, em casos de intolerância, pode ser necessário um ajuste da dose de indinavir de 800 mg, duas vezes por dia, para 600 mg, duas vezes por dia.
Polish: Jeśli produkt PREZISTA w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się jednocześnie z indynawirem, w przypadku pojawienia się objawów nietolerancji może być konieczna zmiana dawki dla indynawiru z 800 mg dwa razy na dobę na 600 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Potenciador farmacocinético e medicamentos concomitantes O darunavir tem diferentes perfis de interação, dependendo se o composto é potenciado com ritonavir ou cobicistate: - O darunavir potenciado com cobicistate é mais sensível para a indução do CYP3A: a utilização concomitante de darunavir/cobicistate e indutores fortes do CYP3A está por isso contraindicada (ver secção 4.3), e não é recomendada a utilização concomitante com indutores fracos a moderados do CYP3A (ver secção 4.5).
Polish: Leki stosowane do wzmocnienia farmakokinetyki a jednocześnie stosowane leki Darunawir ma różne profile interakcji w zależności czy jest wzmacniany rytonawirem czy kobicystatem: - Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A: dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie darunawiru/kobicystatu i silnych induktorów CYP3A (patrz punkt 4.3), a jednoczesne stosowanie słabych i umiarkowanych induktorów CYP3A jest niezalecane (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A dose de maraviroc deve ser de 150 mg, duas vezes por dia quando coadministrado com PREZISTA potenciado.
Polish: Dawka marawiroku powinna wynosić 150 mg dwa razy na dobę podczas podawania ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA.
Portuguese: Com base nas diferentes vias de eliminação dos outros NRTIs zidovudina, emtricitabina, estavudina, lamivudina, que são essencialmente excretados por via renal, e abacavir para os quais o metabolismo não é mediado pelo CYP450, não é previsível a ocorrência de interações medicamentosas entre estes fármacos e PREZISTA potenciado.
Polish: Biorąc pod uwagę różne drogi wydalania innych leków z grupy NRTI, jak zydowudyna, emtrycytabina, stawudyna, lamiwudyna, które głównie podlegają wydalaniu drogą nerek, oraz abakawir, w którego metabolizmie nie bierze udział CYP450, nie oczekuje się interakcji pomiędzy wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA a innymi lekami z grupy NRTI.
Portuguese: PREZISTA 75 mg, 150 mg e 600 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Polish: PREZISTA 75 mg, 150 mg i 600 mg tabletki powlekane 3 lata.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes efeitos secundários.
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Portuguese: Nevirapina 200 mg, duas vezes por dia nevirapina AUC ↑ 27% nevirapina Cmin ↑ 47% nevirapina Cmáx ↑ 18% darunavir: as concentrações foram consistentes com os dados existentes (↑ nevirapina resultado da inibição de CYP3A)
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę newirapina AUC ↑ 27% newirapina Cmin ↑ 47% newirapina Cmax ↑ 18% stężenia darunawiru były zgodne z dawniejszymi danymi (↑ newirapiny na skutek hamowania CYP3A)
Portuguese: Frasco de vidro de cor âmbar multidose para 200 ml de suspensão, com fecho de polipropileno e vedante de LDPE e, com uma pipeta doseadora de 6 ml, graduada em 0,2 ml.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego o pojemności 200 ml, zamknięte polipropylenową nakrętką z opaską z LDPE w opakowaniu z dołączoną pipetą dozującą o pojemności 6 ml z podziałką co 0,2 ml.
Portuguese: Lumefantrina 80/480 mg, 6 doses em 0, 8, 24, 36, 48 e 60 horas arteméter AUC ↓ 16% arteméter Cmin ↔ arteméter Cmax ↓ 18% dihidroartemisinina AUC ↓ 18% dihidroartemisinina Cmin ↔ dihidroartemisinina Cmax ↓ 18% lumefantrina AUC ↑ 175% lumefantrina Cmin ↑ 126% lumefantrina Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Polish: 80/480 mg, 6 dawek w godzinie: 0, 8, 24, 36, 48 i artemeter AUC ↓ 16% artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18% dihydroartemizynina AUC ↓ 18% dihydroartemizynina Cmin ↔ dihydroartemizynina Cmax ↓ 18% lumefantryna AUC ↑ 175% lumefantryna Cmin ↑ 126% lumefantryna Cmax ↑ 65% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 13% darunawir Cmax ↔
Portuguese: Instruções para os adultos - Tome 1 comprimido de 800 miligramas ao mesmo tempo, uma vez por dia, todos os dias.
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować jedną tabletkę 800 mg o tej samej porze raz na dobę (codziennie).
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico (N=2,613 indivíduos previamente tratados que iniciaram a terapêutica com PREZISTA/ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia), 51,3% dos indivíduos tiveram pelo menos uma reação adversa.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych obejmujących grupę 2613 leczonych uprzednio pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie produktem PREZISTA/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, u 51,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Portuguese: Medicamentos que podem ser afetados por darunavir potenciado com ritonavir O darunavir e o ritonavir são inibidores do CYP3A, do CYP2D6 e da gp-P.
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir wzmocniony rytonawirem Darunawir i rytonawir są inhibitorami CYP3A, CYP2D6 i P-gp.
Portuguese: 20 mg, uma vez por dia darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmáx ↔
Polish: 20 mg jeden raz na dobę darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔
Portuguese: Com base nas diferentes vias de eliminação dos outros NRTIs zidovudina, emtricitabina, estavudina, lamivudina, que são essencialmente excretados por via renal, e abacavir para os quais o metabolismo não é mediado pelo CYP450, não é previsível a ocorrência de interações medicamentosas entre estes fármacos e PREZISTA administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir.
Polish: Biorąc pod uwagę różne drogi wydalania innych leków z grupy NRTI, jak zydowudyna, emtrycytabina, stawudyna, lamiwudyna, które głównie podlegają wydalaniu drogą nerek, oraz abakawir, w którego metabolizmie nie bierze udział CYP450, nie oczekuje się interakcji pomiędzy produktem PREZISTA w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru a innymi lekami z grupy NRTI.
Portuguese: A utilização concomitante de everolímus ou irinotecano e PREZISTA potenciado não está recomendada.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ewerolimusu lub irynotekanu i wzmocnionego produktu PREZISTA.
Portuguese: Doentes pediátricos submetidos previamente a TAR com idades entre os 3 e < 6 anos A farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de PREZISTA/ritonavir duas vezes por dia em combinação com outros agentes antirretrovirais em 21 doentes pediátricos previamente submetidos a TAR para o VIH-1, com idades entre os 3 e < 6 anos e com, 10 Kg a < 20 Kg de peso corporal, foi avaliada num ensaio aberto de Fase II, ARIEL.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do < 6 lat, które były poddawane wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność terapii PREZISTA/rytonawir dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u 21 poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej dzieci z zakażeniem HIV-1 w wieku od 3 do < 6 lat i masie ciała od 10 kg do < 20 kg oceniano w otwartym badaniu Fazy II, ARIEL.
Portuguese: - Tome PREZISTA com alimentos.
Polish: - Przyjmować lek PREZISTA z pokarmami.
Portuguese: Caso esteja indicada a utilização concomitante de PREZISTA potenciado, com sildenafil, vardenafil ou tadalafil, recomenda-se a administração de sildenafil numa dose única máxima de 25 mg em 48 horas, vardenafil numa dose única máxima de 2,5 mg dose em 72 horas ou tadalafil numa dose única máxima de 10 mg em 72 horas.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby wzmocniony produkt leczniczy PREZISTA stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny lub tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Portuguese: Caso se recorde no período de 6 horas deverá tomar os comprimidos imediatamente.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.
Portuguese: Uma dose de ritonavir entre 15 e 30 quilogramas 380 miligramas (3,8 mililitros)
Polish: od 15 do 30 kilogramów 380 miligramów (3,8 mililitra)
Portuguese: Nas falências virológicas do ensaio ARTEMIS não foram observadas resistências cruzadas com outros IPs. Nas falências virológicas do ensaio GS-US-216-130 não foram observadas resistências cruzadas com outros IPs do VIH.
Polish: Wśród wirologicznych niepowodzeń badania GS-US-216-130 nie stwierdzono oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy.
Portuguese: Os dados disponíveis para doentes com VIH-1 de outros subtipos que não o B são limitados (ver secção
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B (patrz punkt
Portuguese: 600 mg, uma vez por dia efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmáx ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmáx ↓ 15% (↑ efavirenz resultado da inibição de CYP3A) (↓ darunavir resultado da indução de CYP3A)
Polish: 600 mg jeden raz na dobę efawirenz AUC ↑ 21% efawirenz Cmin ↑ 17% efawirenz Cmax ↑ 15% darunawir AUC ↓ 13% darunawir Cmin ↓ 31% darunawir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenz na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawir na skutek indukowania CYP3A)
Portuguese: A dose recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida é 200/10 mg uma vez por dia quando utilizada com PREZISTA potenciado.
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA.
Portuguese: Consulte a secção 4.4, se a depuração da creatinina for utilizada para ajuste da dose de tenofovir disoproxil.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4, jeśli klirens kreatyniny stosuje się w celu dostosowania dawki dyzoproksylu tenofowiru.
Portuguese: • Para todos os outros doentes previamente submetidos a TAR ou no caso de o teste de genotipagem do VIH-1 não estar disponível, o regime de dose recomendado consta do Resumo das Características do Medicamento de PREZISTA 100 mg/ml suspensão oral, 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg comprimidos.
Polish: • U wszystkich pozostałych pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lub u których badanie genotypowania HIV-1 jest niedostępne zalecany schemat dawkowania opisują Charakterystyki Produktów Leczniczych PREZISTA 100 mg/ml zawiesina doustna oraz PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, tabletki.
Portuguese: Comprimido de forma oval, vermelho escuro, com 20,0 mm, com a inscrição "800" numa das faces e "T" na face oposta.
Polish: Ciemnoczerwona tabletka owalnego kształtu, o średnicy 20,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „800" po jednej stronie i „T" po drugiej stronie.
Portuguese: Se os antidepressivos são coadministrados com PREZISTA potenciado, a abordagem recomendada é uma titulação da dose do antidepressivo com base numa avaliação clínica da resposta antidepressiva.
Polish: Jeśli leki przeciwdepresyjne podaje się w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA, zaleca się dobierane dawki leku przeciwdepresyjnego w oparciu o kliniczną ocenę działania przeciwdepresyjnego.
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose de colquicina ou a interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal, se necessitarem de tratamento com PREZISTA potenciado.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA.
Portuguese: PREZISTA 800 mg comprimidos revestidos por película EU/1/06/380/007 - 30 comprimidos revestidos por película EU/1/06/380/008 - 90 comprimidos revestidos por película (3 x 30)
Polish: PREZISTA 800 mg tabletki powlekane EU/1/06/380/007 - 30 tabletek powlekanych EU/1/06/380/008 - 90 tabletek powlekanych (3 x 30)
Portuguese: Os indivíduos que tomam PREZISTA podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
Polish: Osoby przyjmujące lek PREZISTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Portuguese: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg comprimidos pode ser utilizado para obter regimes de dose de 600 mg, duas vezes por dia.
Polish: Tabletki PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, i 600 mg można stosować w celu utworzenia schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: PREZISTA 400 mg ou 800 mg deve ser sempre administrado por via oral com cobicistate ou uma dose baixa de ritonavir, como potenciador farmacocinético e em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (ver secção 5.2).
Polish: Produkt PREZISTA 400 mg lub 800 mg należy stosować zawsze doustnie w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem w małej dawce, w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych, oraz w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Portuguese: PREZISTA deve ser imediatamente descontinuado se se desenvolverem sinais ou sintomas de reações cutâneas graves.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu PREZISTA w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkich reakcji skórnych.
Portuguese: Caso esteja indicada a utilização concomitante de PREZISTA, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, com sildenafil, vardenafil ou tadalafil, recomenda-se a administração de sildenafil numa dose única máxima de 25 mg em 48 horas, vardenafil numa dose única máxima de 2,5 mg dose em 72 horas ou tadalafil numa dose única máxima de 10 mg em 72 horas.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt PREZISTA w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny lub tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Portuguese: Deverá comer uma refeição ou um lanche até 30 minutos antes de tomar PREZISTA e cobicistate ou ritonavir.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku PREZISTA i kobicystatu lub rytonawiru.
Portuguese: (inibição de enzimas do CYP450)
Polish: (indukcja enzymów CYP450)
Portuguese: O ensaio de interação demonstrou uma exposição sistémica diária comparável, para a rifabutina, entre o tratamento com 300 mg, uma vez por dia, sozinho e com 150 mg, uma vez em dias alternados, em associação com PREZISTA/ritonavir (600 mg/100 mg, duas vezes por dia) com um aumento de cerca de 10 vezes na exposição diária do metabolito ativo 25-O-desacetilo-rifabutina.
Polish: Badanie dotyczące interakcji wykazało porównywalną dzienną ekspozycję układową na ryfabutynę w leczeniu z zastosowaniem samej ryfabutyny w dawce 300 mg jeden raz na dobę i w dawce 150 mg jeden raz co drugą dobę, przyjmowanej w skojarzeniu z produktem PREZISTA/rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę), przy czym wykazano 10-krotną zwiększoną ekspozycję na działanie aktywnego metabolitu 25-O-deacetyloryfabutyny.
Portuguese: Comprimido branco em forma de cápsula, com 9,2 mm, com a inscrição "75" numa das faces e "TMC" na face oposta.
Polish: Biała tabletka kształtu kapsułki o średnicy 9,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „75" po jednej stronie i „TMC" po drugiej stronie.
Portuguese: PREZISTA, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Polish: Produkt leczniczy PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco antes de utilizar.
Polish: Przed zastosowaniem wstrząsnąć energicznie butelką.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes ginecomastia*
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często ginekomastia*
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 0,834 mg do corante amarelo sunset FCF (E110).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 0,834 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Portuguese: Devido a um aumento das concentrações plasmáticas de darunavir não ligado, PREZISTA deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PREZISTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais apropriadas antes do início da terapêutica com PREZISTA/ritonavir e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem PREZISTA/rytonawir należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian.
Portuguese: O darunavir em associação com ritonavir provocou uma redução do número de cachorros que demonstraram resposta ao 15ºdia de aleitamento e reduziu a sobrevivência dos cachorros, no período de aleitamento.
Polish: Stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem powodowało, iż w 15 dniu karmienia u mniejszej liczby potomstwa obserwowano odruch wzdrygnięcia na bodziec akustyczny, obserwowano także ograniczenie przeżywalności potomstwa w okresie laktacji.
Portuguese: "Doentes sem utilização de/com experiência prévia com ENF", são doentes que não utilizaram ENF ou que utilizaram ENF, mas não pela primeira vez
Polish: Pacjenci niestosujący wcześniej lub stosujący nie po raz pierwszy ENF
Portuguese: O darunavir potenciado com cobicistate é mais sensível à indução do CYP3A, do que darunavir potenciado com ritonavir: a utilização concomitante de darunavir/cobicistate com medicamentos que sejam indutores fortes do CYP3A ( ex.: hipericão, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) está contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A niż darunawir wzmocniony rytonawirem: jednoczesne stosowanie darunawiru/kobicystatu i produktów leczniczych będących silnymi induktorami CYP3A (np. dziurawiec zwyczajny, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Têm sido notificados casos raros (< 0,1%) de DRESS (Erupção Cutânea com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos) e de síndrome de Steven-Johnson e, durante a experiência póscomercialização, casos de necrose epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda generalizada.
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona (< 0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Portuguese: 240 comprimidos revestidos por película
Polish: 240 tabletek powlekanych
Portuguese: Os doentes infetados pelo VIH-1 que eram elegíveis para este ensaio não apresentaram RAMs ao darunavir no rastreio genotípico e ARN do VIH plasmático ≥ 1000 cópias/ml.
Polish: Pacjenci z zakażeniem HIV-1 zakwalifikowani do tego badania podczas skriningu mieli genotyp niewykazujący mutacji RAM na darunawir i miano HIV-1 RNA ≥ 1000 kopii/ml.