FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Abilify Maintena, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify Maintena, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abilify Maintena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify Maintena.
Dutch: Abilify Maintena is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
Maltese: Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Abilify Maintena (die bij 5 of meer op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewichtstoename, acathisie (een constante drang om te bewegen), insomnia (slapeloosheid) en pijn op de injectieplaats.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Abilify Maintena (li jistgħu jaffettwaw 5 jew aktar minn kull 100 persuna) huma żieda fil-piż, akatiżja (bżonn kostanti li tiċċaqlaq), insomnja (diffikultà biex torqod) u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: Waarom is Abilify Maintena goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abilify Maintena?
Dutch: Het Comité was van oordeel dat de maandelijkse toediening ertoe kan bijdragen dat patiënten hun behandeling naleven.
Maltese: Jista' jkun li d-doża tkun teħtieġ titnaqqas f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra li jnaqqsu t-tkissir tal-aripiprażol fil-ġisem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abilify Maintena verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abilify Maintena fil-15 ta' Novembru 2013.
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r d
Maltese: Daqs tal-Pakkett t x
Dutch: Farmaceutische vorm
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: Toedieningsweg
Maltese: Pakkett
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Maltese: Isem inventat
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU
Dutch: Respiratoire depressie
Maltese: Depressjoni respiratorja
Dutch: Angst, Verwarring
Maltese: Ansjetà, Konfużjoni
Dutch: Systeem/orgaanklasse) (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Dutch: Zelden:
Maltese: Rari:
Dutch: 3 jaar.
Maltese: 3 snin.
Dutch: In een aantal in vitro geneesmiddeleninteractie-onderzoeken (in 4,5% humaan serum albumine en humaan plasma), toonde gadofosveset echter geen nadelige wisselwerking met digitoxine, propranolol, verapamil, warfarine, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac en piroxicam in klinisch relevante concentraties.
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Dutch: Interacties met laboratoriumtests
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen dat hemodialyse geschikt is voor het voorkomen van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Dutch: Verwarring
Maltese: Konfużjoni
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadofosveset.
Maltese: Is-sustanza attiva hija gadofosveset.
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ ,,Verenigd Koninkrijk Tel.: 01252 842255
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
Dutch: Rillingen,
Maltese: Rimettar,
Dutch: Gebruik Ablavar niet:
Maltese: Tużax Ablavar:
Dutch: Gadofosveset bindt reversibel aan humaan serumalbumine.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
Dutch: Er is nog geen klinische ervaring beschikbaar voor patiënten jonger dan 18.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
Dutch: Waarschuwing voor overgevoeligheid
Maltese: Sensittività eċċessiva
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 3 oktober 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 t'Ottubru, 2005
Dutch: Reproductietoxiciteit
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Dutch: Ablavar is een formulering van een stabiel gadolinium diethyleentriaminepenta-azijnzuur (GdDTPA) chelaat gesubstitueerd door een difenylcyclohexylfosfaat groep (gadofosveset-trinatrium), voor gebruik bij magnetic resonance imaging (MRI).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd gadofosveset voornamelijk via de urine geëlimineerd, waarbij 84% (bereik 79-94%) van de geïnjecteerde dosis (0,03 mmol/kg) binnen 14 dagen in de urine werd uitgescheiden.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/313/001-009
Maltese: EU/1/05/313/004
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis waren nierklaring (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) en totale klaring ( 6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergelijkbaar, en de gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd was 18,5 ± 3,0 uur.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Dutch: Hyperglykemie, Electrolyten-disbalans (incl.
Maltese: Ipergliċemija, Żbilanċ flElektroliti (inkl.
Dutch: Dosering Volwassenen: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg)
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Dutch: 1, 5 of 10 flacons × 10 ml (in 10-ml glazen flacon) 1, 5 of 10 flacons × 15 ml (in 20-ml glazen flacon) 1, 5 of 10 flacons × 20 ml (in 20-ml glazen flacon)
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
Dutch: De gebruikelijke veiligheidsmaatregelen bij MRI dienen te worden nageleefd, bijv. uitsluiting van cardiale pacemakers en ferromagnetische implantaten.
Maltese: Il-prekawzjonijiet tas-sigurtà tas-soltu għall-immaġni tar-reżonanza manjetika għandhom ikunu osservati, eż. l-esklużjoni ta' pacemakers kardijaċi u impjanti ferromanjetiċi.
Dutch: 10 en 20 ml kleurloze type I glazen flacons met chloor- of broombutylrubber dop en aluminium ringsluiting (met afneembaar kunststof kapje).
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Dutch: Omdat gadofosveset aan albumine bindt, is een interactie met andere plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (bijv. ibuprofen en warfarine) mogelijk, d.w.z. dat een competitie voor de eiwitbindingsplaats op kan treden.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
Dutch: - 10 ml oplossing bevat 2,27 g, 15 ml oplossing bevat 3,41 g en 20 ml oplossing bevat 4,54 g gadofosveset in een flacon.
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
Dutch: Biotransformatie
Maltese: Bijotransformazzjoni
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ,,Verenigd Koninkrijk
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis was de gemiddelde halveringstijd van de distributiefase (t1/2α) 0,48 ± 0,11 uur en het distributievolume tijdens de steady state was 148 ± 16 ml/kg, grofweg gelijk aan dat van extracellulair vocht.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Dutch: Plasmafarmacokinetiek en eiwitbinding van gadofosveset werden niet significant beïnvloed door matige leverstoornissen (Child Pugh B).
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma u t-twaħħil mal-proteina ta' gadofosveset ma' kienux influwenzati b'mod sinifikanti minn indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B).
Dutch: Er zijn meldingen van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met acute of chronische ernstige nierfunctiestoornis (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Dutch: Verhoogde spiegels van gadofosveset (bijvoorbeeld bij herhaald gebruik gedurende een korte periode (binnen 6-8 uur), of accidentele overdosering van > 0,05 mmol/kg kan in verband gebracht worden met een geringe QT-prolongatie (8,5 msec bij Fridericia correctie).
Maltese: Livelli għolja ta' gadofosveset (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f'ħin ta' 6-8 sigħat], jew doża eċċessiva li tingħata b'mod aċċidentali ta' > 0.05 mmol/kg) tista' tkun marbuta ma' titwil ħafif tal-QT (8.5 msec bil-korrezzjoni ta' Fridericia).
Dutch: Een lichte vermindering in de fecale eliminatie van gadofosveset werd gezien bij personen met een gestoorde leverfunctie (2,7%) vergeleken met normale personen (4,8%).
Maltese: Tnaqqis żgħir fl-eliminazzjoni ta' gadofosveset mal-ippurgar kienet innutata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (2.7%) meta mqabbla ma' persuni normali (4.8%).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Maltese: Ċellulite Infezzjoni tal-apparat
Dutch: 5 flacons
Maltese: 5 kunjetti)
Dutch: Atrioventriculair blok 1e Elektrocardiogram QT
Maltese: Imblukkar atrijoventrikolari tal-elettrokardjogramma
Dutch: Gevoel van druk
Maltese: Sensazzjoni ta' pressjoni
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (of 145 mg) per dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta' sodium (jew 145 mg) kull doża.
Dutch: • ademhalingsproblemen en/of ontregelde hart/ polsslag/ bloeddruk wat kan leiden tot bewustzijnsstoornissen, ademhalingsreacties, en /of cardiovasculaire verschijnselen die
Maltese: • diffikultajiet respiratorji u/jew tal-qalb/rata tal-polz/pressjoni tad-demm li jistgħu jwasslu għal disturbi li fihom iħossok ħażin, reazzjonijiet respiratorji, u/jew manifestazzjonijiet kardjovaskulari li jistgħu jwasslu għal xokk.
Dutch: 1 tot 10 op 100 gebruikers krijgt hiermee te maken
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100
Dutch: Ablavar 0.25 mmol/ml, oplossing voor injectie.
Maltese: Ablavar 0.25 mmol/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Loopneus
Maltese: PSURs
Dutch: Nierfunctiestoornis:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Dutch: In in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen is geen capaciteit om het cytochroom P450 enzymsysteem te remmen waargenomen.
Maltese: Studji in vitro li użaw mikrosomi tal-fwied uman ma indikaw l-ebda potenzjal li jinibixxi s-sistema talenzima taċ-ċitokromju P 450.
Dutch: Na de injectie wordt u goed in de gaten gehouden voor het geval er bijwerkingen optreden.
Maltese: Wara l-injezzjoni inti ser tkun osservat/a fil-każ li jkun hemm xi effetti sekondarji inizjali.
Dutch: Problemen met het elektrische ritme van het hart (verlengde QT) Hoge bloeddruk
Maltese: Problemi bir-ritmu elettriku tal-qalb (QT twil) Pressjoni għolja tad-demm
Dutch: 1 tot 10 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'10,000
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA'L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Elektrocardiogram ST segment depressie, Elektrocardiogram T-top amplitude verlaagd
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Palpitazzjonijiet Depressjoni tas-segment ST tal-elettrokardjogramma, Amplitude tal-mewġa T mnaqqsa talelettrokardjogramma
Dutch: Pas goed op met Ablavar:
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'Ablavar:
Dutch: Ablavar gadofosveset-trinatrium
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Dutch: De houder van de handelsvergunning is TMC Pharma Services Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.
Dutch: De gevoeligheid steeg met 6 tot 42%, wat betekent dat met Ablavar tussen 6 en 42% meer stenoses konden worden waargenomen dan wanneer het middel niet werd gebruikt.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ablavar (waargenomen bij meer dan 1 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke waarnemingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysgeusie (stoornissen in de smaakgewaarwording), een brandend gevoel, vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten, inclusief roodheid van de huid), misselijkheid, jeuk en het koud hebben.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Dutch: Ablavar is onderzocht in vier studies met in totaal 693 patiënten.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ablavar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.
Dutch: De toediening gebeurt via injectie in een ader gedurende ongeveer 30 seconden.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
Dutch: Gadofosveset-trinatrium, de werkzame stof in Ablavar, bevat gadolinium, een zeldzaam aardmetaal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vasovist verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
Dutch: Waarom is Ablavar goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ablavar?
Dutch: Na injectie gaat gadolinium een bepaalde wisselwerking aan met de watermoleculen.
Maltese: Meta jingħata b'titqiba, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Dutch: Wat is Ablavar?
Maltese: X'inhu Ablavar?
Dutch: • Transparantie
Maltese: • Trasparenza
Dutch: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europees Geneesmiddelenbureau
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Dutch: Het herziene beleid werd van kracht op 30 januari 2015.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Dutch: − kanker;
Maltese: − kanċer;
Dutch: − humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Dutch: Samenstelling
Maltese: Kompożizzjoni
Dutch: Zie punt 3.1 voor meer informatie.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Dutch: Het EMA heeft het beleid vervolgens bijgewerkt:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
Dutch: Bundeling van informatie
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
Dutch: Jaarlijkse beoordeling van beleid inzake onafhankelijkheid
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Dutch: • pediatrische procedures;
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Dutch: Dit beleid werd van kracht op 1 mei 2016 en is vervolgens bijgewerkt in oktober 2016 ter verduidelijking van beperkingen voor functies in een bestuursorgaan van een professionele organisatie en om de regels inzake subsidies of andere vormen van financiering op één lijn te brengen met de regels voor leden van comités en deskundigen.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Dutch: Over ons
Maltese: Min aħna
Dutch: Bundeling van expertise
Maltese: Esperti xjentifiċi
Dutch: • één vertegenwoordiger van dierenartsenorganisaties.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Dutch: Voor meer informatie, zie Geneesmiddelenbewaking.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
Dutch: Met ingang van april 2017 kunnen multinationale teams ook de beoordeling uitvoeren van bepaalde aanvragen na vergunningverlening voor het verlengen van bestaande vergunningen voor het in de handel brengen.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Dutch: • medische hulpmiddelen beoordelen.
Maltese: • tevalwax apparat mediku.
Dutch: • één vertegenwoordiger van elk van de lidstaten van de EU;
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
Dutch: • gemelde vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen;
Maltese: • effetti sekondarji suspettati rrapportati bil-mediċini;
Dutch: − virusziekten;
Maltese: − dijabete;
Dutch: Het Bureau heeft de procedure in april 2015 bijgewerkt om deze op één lijn te brengen met de huidige versie van het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en om rekening te houden met de opgedane ervaring sinds de procedure door de raad van beheer van het EMA in 2012 werd goedgekeurd.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
Dutch: • geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gentherapie, somatische celtherapie of weefselmanipulatiegeneesmiddelen;
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Dutch: • aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten;
Maltese: • klassifikazzjoni orfni ta' mediċini għal mard rari;
Dutch: • aanvragen voor een vergunning voor het uitvoeren van klinische proeven beoordelen.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
Dutch: De diversiteit van de deskundigen betrokken bij de regulering van geneesmiddelen in de EU stimuleert de uitwisseling van kennis, ideeën en beste praktijken tussen wetenschappers, waarbij wordt gestreefd naar de hoogste normen voor de regulering van geneesmiddelen.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Dutch: Sommige gegevens worden door de lidstaten aangeleverd en centraal beheerd door het EMA.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Dutch: • het adverteren van geneesmiddelen controleren.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Dutch: De raad van beheer telt 35 leden, die worden benoemd om in dienst van het algemeen belang te handelen en die geen overheid, organisatie of sector vertegenwoordigen.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
Dutch: Voor meer informatie over de IT-systemen die het EMA beheert, samen met de lidstaten van de EU, zie EU-telematica.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sistemi tal-IT li l-EMA timmaniġġja flimkien mal-Istati Membri tal-UE, ara t-Telematika tal-UE.
Dutch: • Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoeken
Maltese: • Fittex mediċini veterinarji
Dutch: Voor meer informatie, zie transparantie.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Trasparenza.
Dutch: • geneesmiddelen die zijn afgeleid van biotechnologieprocessen, zoals gentechnologie;
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Dutch: • het toezicht op de nakoming van geneesmiddelenbewakingsverplichtingen door farmaceutische bedrijven te coördineren;
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Dutch: Naast deze leden heeft de raad van beheer ook een waarnemer uit IJsland, uit Liechtenstein en uit Noorwegen.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.
Dutch: Het omvat een aantal maatregelen waarbij wordt gekeken naar de aard van het opgegeven belang voordat de duur van eventuele beperkingen wordt bepaald:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Dutch: • Eén enkele beoordeling door Europese deskundigen.
Maltese: • Valutazzjoni unika minn esperti Ewropej.
Dutch: Multinationale beoordelingsteams
Maltese: Timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali
Dutch: • de gedecentraliseerde procedure, waarbij een nog niet in de EU toegelaten geneesmiddel in meerdere EU-lidstaten tegelijk kan worden toegelaten.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Dutch: Het programma begon met beoordelingsteams van co-rapporteurs voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP en CAT) en werd vervolgens uitgebreid naar beoordelingsteams van rapporteurs, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) en wetenschappelijke adviesprocedures.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Dutch: Voor meer informatie over de trajecten voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in de EU, zie punt 2 van dit document ("Toelating van geneesmiddelen");
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rotot ta' awtorizzazzjoni ta' mediċini fl-UE, ara lKapitolu 2 ta' dan id-dokument dwar l-Awtorizzazzjoni ta' mediċini;