FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: Data primei autorizări: 28 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizării:
Polish: W rezultacie te substancje nie są rozkładane i przetwarzane przez organizm tak, jak powinny.
Romanian: Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w profilu bezpieczeństwa.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u osób dorosłych.
Romanian: Dozele la copii și adolescenți sunt la fel ca la adulți.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia nagłych wypadków.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul de urgență.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Romanian: Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
Polish: Różnica w zmianach
Romanian: Diferență de schimbări
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Vimizimu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie można zalecić alternatywnego schematu leczenia u tych pacjentów.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani nu au fost stabilite și nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de tratament la acești pacienți.
Polish: • materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia.
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Polish: Należy zastosować technikę aseptyczną.
Romanian: A se utiliza tehnica aseptică.
Polish: Ten lek może łagodzić objawy MPS IVA.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Polish: Wartość średnia oparta na modelu‡ (95%CI) p-wartość
Romanian: Media bazată pe model‡ (95% IÎ) valoarea p
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Polish: Reakcje IR były zasadniczo łagodne lub umiarkowane, a ich częstość była większa w pierwszych 12 tygodniach leczenia i w miarę upływu czasu wykazywała tendencję do coraz rzadszego występowania.
Romanian: IR au fost în general ușoare sau moderate, iar frecvența a fost mai mare în primele 12 săptămâni de tratament și au avut tendința de a avea loc mai puțin frecvent în timp.
Polish: Co to jest Vimizim i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează 2.
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Polish: Bezpieczeństwo i parametry farmakodynamiczne u tych pacjentów są zgodne z wynikami obserwowanymi u pacjentów w okresie pierwszych 52 tygodni (patrz punkt 4.8).
Romanian: Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
Polish: Odpowiednią liczbę fiolek wyjmuje się z lodówki.
Romanian: Se scoate din frigider numărul adecvat de flacoane.
Polish: Pierwszorzędowy i drugorzędowe punkty końcowe oceniano w tygodniu 24 (patrz Tabela 3).
Romanian: Criteriile principale și secundare de evaluare au fost evaluate în săptămâna 24 (vezi Tabelul 3).
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
Polish: Częstości występowania definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podawana przez około 4 godziny (patrz Tabela 1).
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o durată de aproximativ 4 ore (vezi Tabelul 1).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Vimizimu u kobiet w ciąży.
Romanian: Pentru Vimizim nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile gravide.
Polish: Tabela 1: Zalecane objętości i szybkości infuzji*
Romanian: Tabelul 1: Volume și viteze de perfuzie recomandate*
Polish: Przed leczeniem należy dokładnie ocenić korzyści dla dziecka w porównaniu do ryzyka związanego z leczeniem.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie să se evalueze îndeaproape beneficiul tratamentului pentru copilul respectiv, în comparație cu riscurile asociate.
Polish: Każda infuzja trwa około 4 godzin.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Polish: Większość pacjentów otrzymujących Vimizim w trakcie badań klinicznych była w wieku dziecięcym i młodzieńczym (5 do 17 lat).
Romanian: Majoritatea pacienților care au primit Vimizim în cadrul studiilor clinice au făcut parte din intervalul de vârstă infantil și adolescentin (între 5 și 17 ani).
Polish: Następnie pacjenci uczestniczyli w długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym co najmniej kolejne 52 tygodnie, co oznacza całkowity okres badania wynoszący 104 tygodnie.
Romanian: Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
Polish: Utworzenie rejestru choroby MPS IVA w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania elosulfazy alfa.
Romanian: Să creeze un Registru al bolii MPS IVA pentru a evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung ale alfa elosulfazei.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vimizim w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MPS IVA.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vimizim la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu MPS IVA.
Polish: Przygotowanie infuzji z Vimizimu (użyć techniki aseptycznej)
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim (a se folosi tehnica aseptică)
Polish: Te problemy mogą stanowić część choroby i mogą być spowodowane uciskiem na rdzeń kręgowy.
Romanian: Aceste probleme pot face parte din simptomele bolii și este posibil să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Polish: Ponieważ jest to roztwór zawierający białko, wystąpić może niewielka flokulacja (cienkie przezroczyste włókienka).
Romanian: Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, Vimizim powinno się podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy jego potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla dziecka.
Romanian: Din cauza lipsei de date la oameni, Vimizim trebuie administrat la femei care alăptează doar dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copil.
Polish: W tygodniu 22 średnia wartość AUC0-t i Cmax zwiększyła się o, odpowiednio, 181% i 192% w porównaniu z tygodniem 0.
Romanian: În săptămâna 22, valorile medii ale ASC0-t și Cmax au crescut cu 181 % și respectiv 192 % în comparație cu săptămâna 0.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) wydłużył się z 7,52 minuty w tygodniu 0 do 35,9 minuty w tygodniu 22.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire prin eliminare (t1/2) a crescut de la 7,52 minute în săptămâna 0 până la 35,9 în săptămâna 22.
Polish: Nie wiadomo, czy Vimizim ma wpływ na płodność u ludzi.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim are efecte asupra fertilității umane.
Polish: Leczenie powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z MPS IVA lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu MPS IVA sau alte boli metabolice ereditare.
Polish: Odpowiada to 0,4% zalecanego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din aportul alimentar zilnic recomandat de sodiu pentru un adult.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Anafilaksja i ciężkie reakcje alergiczne
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia powinny być przedstawione w formie instrukcji krok po kroku dotyczących dawkowania i podawania leku, zawierających informacje na temat następujących kluczowych elementów:
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să reprezinte un ghid pas cu pas de dozare și administrare, care să includă informații referitoare la următoarele elementecheie:
Polish: - W razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas infuzji, lekarz może spowolnić albo przerwać infuzję.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Polish: Pomimo zmiany profilu farmakokinetycznego, obecność przeciwciał neutralizujących nie miała wpływu na farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów leczonych elosulfazą alfa.
Romanian: În ciuda modificării profilului farmacocinetic, prezența anticorpilor de neutralizare nu a afectat farmacodinamica, eficacitatea sau siguranța pacienților care au fost tratați cu alfa elosulfază.
Polish: Vimizim a inne leki
Romanian: Vimizim împreună cu alte medicamente
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologice active
Polish: Tabela 3: Wyniki kontrolowanego placebo badania klinicznego dla dawki 2 mg/kg na tydzień
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului clinic controlat cu placebo la 2 mg per kg per săptămână
Polish: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Polish: Tabela 2: Reakcje niepożądane u pacjentów leczonych Vimizimem
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse la pacienții tratați cu Vimizim
Polish: Do badania włączono łącznie 235 pacjentów z MPS IVA i poddano ich działaniu Vimizimu w sześciu badaniach klinicznych.
Romanian: În total, 235 de pacienți cu MPS IVA au fost înrolați și expuși la Vimizim în cadrul a șase studii clinice.
Polish: Leczenie Vimizimem można rozpoczynać u osób w jak najmłodszym wieku i lek ten jest przeznaczony do długoterminowego stosowania.
Romanian: Tratamentul cu Vimizim poate fi început la vârste cât mai fragede posibile, fiind conceput pentru utilizarea pe termen lung.
Polish: Działania niepożądane obserwowano głównie podczas podawania leku pacjentom albo wkrótce potem („reakcje związane z infuzją").
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate mai ales în timp ce pacienților li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacții legate de perfuzie").
Polish: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Romanian: (IÎ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Polish: Mukopolisacharydozy obejmują grupę zaburzeń spichrzania lizosomalnego, powodowanych przez niedobór specyficznych enzymów lizosomalnych potrzebnych do katabolizmu glikozaminoglikanów (GAG).
Romanian: Mucopolizaharidoza cuprinde un grup de tulburări ale stocării lizozomale produse de deficiența unor enzime lizozomale specifice necesare pentru catabolismul glicozaminoglicanilor (GAG).
Polish: Nie podgrzewać i nie wkładać fiolek do kuchenki mikrofalowej.
Romanian: Nu încălziți sau nu puneți flacoanele la cuptorul cu microunde.
Polish: Vimizim zawiera enzym elosulfazę alfa, który należy do grupy leków znanych pod nazwą enzymatycznych terapii zastępczych.
Romanian: Vimizim conține o enzimă numită alfa elosulfază, care aparține unui grup de medicamente cunoscut ca tratamente de substituție enzimatică.
Polish: Zmiana
Romanian: Schimbare
Polish: Vimizim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Vimizim are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Można użyć zestawu infuzyjnego z wbudowanym filtrem 0,2 μm.
Romanian: Se poate utiliza un set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 μm.
Polish: Vimizimu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi podczas tej samej infuzji, z wyjątkiem sytuacji wymienionych poniżej.
Romanian: Vimizim nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepția celor menționate mai jos.
Polish: Pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie należy podawać tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.
Polish: Nie zaobserwowano takiego wpływu u zwierząt.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la animale.
Polish: Elosulfaza alfa jest białkiem i oczekuje się jego rozpadu metabolicznego poprzez hydrolizę peptydów.
Romanian: Alfa elosulfaza este o proteină și este de așteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Polish: Do reakcji IR zalicza się reakcje alergiczne.
Romanian: IR pot include reacții alergice.
Polish: Co to jest Vimizim i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează
Polish: Dieta ograniczająca spożywanie sodu
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Polish: Ta kumulacja prowadzi do rozległej dysfunkcji komórkowej, tkankowej i narządowej.
Romanian: Acumularea duce la disfuncția generală celulară, a țesuturilor și a organelor.
Polish: U niemowląt i małych dzieci (poniżej 2. roku życia) dziedziczna nietolerancja fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance, HFI) może nie być jeszcze zdiagnozowana.
Romanian: Nou- născuţii și copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) pot să nu fie diagnosticați încă cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prezentat, așa cum este menționat în Anexa V.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodkowy i płodowy (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Polish: Po pierwszych 52 tygodniach leczenia wskaźnik z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniósł -1,9 (±1,62).
Romanian: După primele 52 săptămâni de tratament, scorul Z normalizat pe înălțime a fost de -1,9 (±1,62).
Polish: Wyniki dla schematu leczenia raz na dwa tygodnie, w odległości pokonywanej w ciągu 6 minut lub we wchodzeniu na schody w ciągu jednej minuty były porównywalne z tymi dla grupy z placebo.
Romanian: Rezultatele regimului administrat o dată la două săptămâni privind distanța parcursă pe jos în 6 minute sau treptele urcate pe minut au fost comparabile cu cele ale grupului placebo.
Polish: Wznowienie podawania leku po ciężkiej reakcji należy wykonywać z ostrożnością i przy dokładnej kontroli pacjenta przez lekarza.
Romanian: Readministrarea după o reacție gravă trebuie efectuată cu precauție și monitorizare atentă de către medicul curant.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci chorych na mukopolisacharydozę typu IVA (MPS IVA, znana także jako zespół Morquio typu A).
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul adulților, copiilor și adolescenților cu mucopolizaharidoză tip IVA (boală MPS IVA, cunoscută și sub denumirea de sindromul Morquio A).
Polish: Częstym obserwowanym działaniem niepożądanym był ból mięśni.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente observate au fost dureri musculare.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Polish: Reakcje związane z infuzją (ang. Infusion reactions, IR) były najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi w badaniach klinicznych.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie (infusion reactions, IR) au fost reacțiile adverse cel mai frecvent observate în cadrul studiilor clinice.
Polish: Vimizim vs. placebo
Romanian: Vimizim versus placebo
Polish: Tabela 4: Właściwości farmakokinetyczne
Romanian: Tabelul 4: Proprietăți farmacocinetice
Polish: Dostępne dane dotyczące reprodukcji u zwierząt wykazały przenikanie elosulfazy alfa do mleka.
Romanian: Date disponibile privind reproducția la animale au evidențiat excreția de alfa elosulfază în lapte.
Polish: Tmax, min¶ * AUC0-t, pole pod krzywą stężenia w osoczu względem czasu, od punktu czasowego zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia; † Cmax, zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu; ‡ CL, całkowity klirens elosulfazy alfa po podaniu dożylnym; § t1/2, okres półtrwania w fazie eliminacji; ¶ Tmax, czas od zerowego do maksymalnego stężenia w osoczu.
Romanian: Tmax, minut¶ * ASC0-t, aria de sub curba concentrației plasmatice în timp de la momentul zero până în momentul ultimei concentrații ce poate fi măsurată; † Cmax, concentrația plasmatică maximă observată; ‡ CL, clearance-ul total al alfa elosulfazei după administrarea intravenoasă; § t1/2, timp de înjumătățire prin eliminare; ¶ Tmax, timpul de la zero până la atingerea concentrația plasmatice maxime
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne podczas infuzji należy zachować ostrożność podczas ponownego podawania leku.
Romanian: La pacienții care au manifestat reacții alergice în timpul perfuziei, este necesară precauție la readministrare.
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy korzyści z przyjmowania Vimizimu przewyższają potencjalne zagrożenie dla nowo narodzonego dziecka w trakcie karmienia piersią.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Vimizim sunt mai mari decât posibilul risc pentru nou-născut în perioada alăptării.
Polish: Można rozważyć podawanie produktu w warunkach domowych pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego personelu medycznego w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje.
Romanian: Administrarea la domiciliu sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății instruit corespunzător poate fi avută în vedere pentru pacienții care tolerează bine perfuziile.
Polish: W oparciu o masę ciała indywidualnego pacjenta należy wyznaczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozcieńczenia i wyjąć je wcześniej z lodówki celem umożliwienia im osiągnięcia temperatury 23°C - 27°C.
Romanian: Trebuie calculat numărul de flacoane care urmează să fie diluate în funcție de greutatea fiecărui pacient și scoase din frigider dinainte pentru a le lăsa să ajungă la 23°C - 27°C.
Polish: Dane zamieszczone poniżej w Tabeli 2 przedstawiają reakcje niepożądane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Vimizimem.
Romanian: Datele din Tabelul 2 de mai jos descriu reacțiile adverse din cadrul studiilor clinice la pacienții tratați cu Vimizim.
Polish: CL, ml/min/kg‡ t1/2, min§
Romanian: CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych nad Vimizimem oceniano wpływ leczenia na objawy układowe MPS IVA w rozmaitych dziedzinach, w tym na wytrzymałość, czynności oddechową, prędkość wzrostu i mobilność, jak również na stężenie KS w moczu.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Vimizim au evaluat impactul tratamentului asupra manifestărilor sistemice ale MPS IVA pe diferite domenii incluzând rezistența, funcția respiratorie, viteza de creștere, mobilitatea, cât și KS din urină.
Polish: Jednakże u pacjentów z dodatnimi wynikami testu na obecność przeciwciał neutralizujących zaobserwowano spadek w wartościach całkowitego klirensu (CL) i przedłużony okres t1/2.
Romanian: Totuși, pacienții cu răspunsuri pozitive ale anticorpilor de neutralizare au avut valori scăzute ale clearance-ului (CL) total și t1/2 prelungit.
Polish: Vimizim jest wskazany do stosowania w leczeniu mukopolisacharydozy typu IVA (zespół Morquio A, MPS IVA) u pacjentów w każdym wieku.
Romanian: Vimizim este indicat pentru tratamentul mucopolizaharidozei tip IVA (sindromul Morquio A, MPS IVA) la pacienții de orice vârstă.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2 mg na kg mc.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg per kg.
Polish: Ocena wyników badania rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu jest utrudnione ze względu na późniejsze podawanie DPH i dlatego ma ograniczone znaczenie.
Romanian: Evaluarea studiului de dezvoltare peri- și postnatală la șobolani este limitată din cauza administrării ulterioare de difenhidramină și, prin urmare, are o importanță limitată.
Polish: Ten lek zastępuje naturalny enzym - 6-sulfatazę N-acetylogalaktozaminy, którego brakuje pacjentom z MPS IVA.
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima naturală N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care lipsește la pacienții cu MPS IVA.
Polish: U pacjentów z HFI fruktoza nie ulega rozkładowi, co może spowodować poważne działania niepożądane.
Romanian: Pacienții cu IEF nu pot să metabolizeze fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
Polish: Jak podaje się Vimizim 4.
Romanian: Cum se administrează Vimizim 4.
Polish: • obliczania szybkości infuzji;
Romanian: • calcularea vitezei de perfuzie
Polish: Tydzień 22 Średnia (SD)
Romanian: Săptămâna 22 Media (DS)
Polish: Jeśli pacjent (lub dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) - rzadką chorobę genetyczną - nie może przyjmować tego leku, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât după ce ați consultat medicul.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące reprodukcji u szczurów z zastosowaniem dawek do 10 razy większych od dawek przeznaczonych dla człowieka, i nie wykazały one żadnego zaburzenia płodności ani zdolności do reprodukcji.
Romanian: Au fost efectuate studii privind funcția de reproducere la șobolani la doze de până la 10 ori mai mari decât doza la om, iar acestea nu au prezentat dovezi privind tulburări ale fertilității sau ale performanței de reproducere.
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji IR (występującymi u ≥ 10% pacjentów leczonych Vimizimem oraz u ≥ 5% pacjentów w odniesieniu do placebo) były ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha.
Romanian: Cele mai des întâlnite simptome de IR (care au apărut la ≥ 10% dintre pacienții tratați cu Vimizim și cu ≥ 5% mai mult în comparație cu placebo) au fost dureri de cap, greață, vărsături, pirexie, frisoane și dureri abdominale.
Polish: Produkty lecznicze zawierające sorbitol/fruktozę podawane dożylnie mogą stanowić zagrożnie dla życia takich dzieci.
Romanian: Medicamentele care conțin sorbitol/fructoză și sunt administrate intravenos pot pune în pericol viața.
Polish: *Elosulfaza alfa jest rekombinowaną postacią ludzkiej 6-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy (rhGALNS) i jest wytwarzana w komórkach jajnika chińskiego chomika na drodze technologii rekombinacji DNA.
Romanian: *Alfa elosulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamină-6-sulfatază (rhGALNS) umană și este produsă în cultură de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinant.