FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation.
Czech: Přípravek Praxbind je specifickým přípravkem ke zvrácení účinku dabigatranu (Pradaxa), léčivého přípravku na ředění krve, který v těle blokuje látku, která se podílí na srážení krve.
English: After opening the vial, chemical and physical in-use stability of idarucizumab has been demonstrated for 6 hours at room temperature.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita idarucizumabu po otevření injekční lahvičky byla prokázána na dobu 6 hodin při pokojové teplotě.
English: Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration.
Czech: Přípravek Pradaxa lze znovu podat za 24 hodin po podání přípravku Praxbind.
English: Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind, pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
English: Each 50 mL vial contains 2 g sorbitol and 25 mg sodium (see section 4.4).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíku (viz bod 4.4).
English: 50 mL solution in a glass vial (type I glass), with a butyl rubber stopper, an aluminium cap and a label with integrated hanger.
Czech: 50 ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a štítkem s integrovaným držákem.
English: It is a humanized monoclonal antibody fragment (Fab) that binds to dabigatran with very high affinity, approximately 300-fold more potent than the binding affinity of dabigatran for thrombin.
Czech: Je to fragment humanizované monoklonální protilátky (Fab), který se s velmi vysokou afinitou váže na dabigatran; afinita jeho vazby je přibližně 300x vyšší než vazebná afinita dabigatranu na trombin.
English: In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery.
Czech: U malého počtu pacientů byla zjištěna rekurence plazmatické hladiny nevázaného dabigatranu a souběžné zvýšení hodnot testů srážlivosti; možnou příčinou je redistribuce dabigatranu z periferie.
English: There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Czech: Údaje o účinku přípravku Praxbind na fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
English: Praxbind contains sodium
Czech: Praxbind obsahuje sodík
English: No dose adjustment is required in elderly patients aged 65 years and above (see section 5.2).
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a starší nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
English: The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment.
Czech: Riziko použití přípravku Praxbind u pacientů se známou hypersenzitivitou (např. anafylaktoidní reakcí) na idarucizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku je třeba pečlivě zvážit oproti potenciálnímu přínosu této neodkladné léčby.
English: Until now, no side effects have been indentified.
Czech: Dosud nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
English: Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Czech: Pacienti léčení dabigatranem mají základní onemocnění, která je predisponují k tromboembolickým příhodám.
English: Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap.
Czech: Praxbind injekční/infuzní roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok, který se dodává ve skleněné injekční lahvičce uzavřené butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
English: In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Czech: U podskupiny 6 subjektů ve fázi I byl idarucizumab podán podruhé dva měsíce po prvním podání.
English: The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients.
Czech: Medián vrcholové expozice u hodnocených zdravých dobrovolníků byl v rozmezí podávání 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně pacientům.
English: Praxbind must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Přípravek Praxbind nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
English: Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment.
Czech: Vzorky séra 283 subjektů v klinických studiích fáze I (224 dobrovolníků léčených idarucizumabem) a 501 pacientů byly před léčbou a po ní testovány na protilátky proti idarucizumabu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
English: What Praxbind is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá
English: No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na farmakokinetiku ani reverzní účinek idarucizumabu; nebyly pozorovány ani hypersenzitivní reakce.
English: The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously.
Czech: Přechodná proteinurie je fyziologická reakce na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu.
English: Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect.
Czech: Praxbind slouží k rychlému vychytání dabigatranu s cílem neutralizovat jeho účinek.
English: No adverse reactions have been identified.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
English: Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively.
Czech: V porovnání s 272 pacienty bez poruchy funkce jater došlo ke změně mediánu AUC idarucizumabu o -6 %, u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 1 až < 2x ULN (n = 34), o 37 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 2 až < 3x ULN (n = 3) ) a 10 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na > 3násobek ULN (n = 21).
English: All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Czech: malé peptidy nebo aminokyseliny, které jsou následně reabsorbovány a inkorporovány do obecné syntézy bílkovin.
English: Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Czech: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se podává intravenózně jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusová injekce.
English: Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2).
Czech: Praxbind způsobuje přechodnou proteinurii jako fyziologickou reakci na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu (viz bod 5.2).
English: Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution.
Czech: Idarucizumab vykazoval multifázickou kinetiku distribuce a eliminace a omezenou extravaskulární distribuci.
English: Re-administration of dabigatran etexilate
Czech: Opakované podání dabigatran-etexilátu
English: Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin neovlivnila reverzní účinek idarucizumabu (viz bod 5.2).
English: In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind.
Czech: U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy existuje riziko závažných nežádoucích účinků, které se musí zvážit oproti potenciálnímu přínosu neodkladné léčby přípravkem Praxbind.
English: 24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity.
Czech: Opakované podání dabigatran-etexilátu 24 hodin po infuzi idarucizumabu vedlo k očekávanému antikoagulačnímu účinku.
English: None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
Czech: Žádný z pacientů, jimž byl idarucizumab podán opakovaně, neměl pozitivní test na protilátky proti idarucizumabu.
English: Treatment-emergent possibly persistent anti-idarucizumab antibodies with low titers were observed in 4 % (10/224) of the phase I subjects and 1.6% (8/501) of the patients suggesting a low immunogenic potential of idarucizumab.
Czech: U 4 % (10/224) subjektů ve fázi I a u 1,6 % (8/501) pacientů byly zjištěny potenciálně perzistentní protilátky proti idarucizumabu s nízkými titry a vyplývající z léčby, což naznačuje nízký imunogenní potenciál idarucizumabu.
English: Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity.
Czech: Dabigatran prodlužuje dobu srážení ukazatelů koagulace, jako je např. dilutovaný trombinový čas (dTT), trombinový čas (TT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a ekarinový koagulační čas (ECT), což dává přibližnou představu o intenzitě antikoagulace.
English: In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
Czech: U jednoho subjektu byly po druhém podání detekovány protilátky proti idarucizumabu vyplývající z léčby.
English: After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
Czech: Po odstranění dabigatranu z těla nebudete chráněn(a) proti tvorbě krevních sraženin.
English: Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: U parenterálních léčivých přípravků, jako je přípravek Praxbind, je před podáním nutné vizuálně zkontrolovat přítomnost pevných částic a změnu zbarvení.
English: The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Czech: Farmakodynamika idarucizumabu po podání dabigatran-etexilátu byla hodnocena u 141 subjektů ve studiích fáze I a údaje jsou hlášeny pro reprezentativní podskupinu 6 zdravých dobrovolníků ve věku 45 až 64 let, kterým byla podána dávka 5 g formou intravenózní infuze.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
English: The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Czech: Linku je nutné před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného.
English: Handling instructions:
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem:
English: Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Czech: Bez antitrombotické léčby jsou pacienti vystaveni riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění nebo zdravotnímu stavu.
English: An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed.
Czech: Nebylo zjištěno, že by porucha funkce jater posouzena na základě jaterního poškození stanoveného podle zvýšených jaterních testů měla vliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
English: Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Czech: Zrušení účinků léčby dabigatranem vystavuje pacienty riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění.
English: The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla maximální procentuální reverze antikoagulačního účinku dabigatranu během 4 hodin od podání idarucizumabu na základě dilutovaného trombinového času (dTT) nebo ekarinového koagulačního času (ECT) stanovených centrální laboratoří.
English: • coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and
Czech: • koncentráty koagulačního faktoru, např. koncentráty protrombinového komplexu (PCC, např. se 3 faktory a se 4 faktory), aktivované PCC (aPCC) a rekombinantní faktor VIIa;
English: The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Czech: Farmakokinetika idarucizumabu byla hodnocena u 224 subjektů ve studiích fáze I, přičemž prezentovány jsou údaje pro reprezentativní podskupinu 6 zdravých dobrovolníků ve věku 45 až 64 let, kterým byla podána dávka 5 g formou intravenózní infuze.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Czech: Předklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: 6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trihydrát natrium-acetátu kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekci
English: • Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
Czech: Intravenózní podání jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusové injekce.
English: In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1).
Czech: Po podání idarucizumabu podskupina pacientů znovu vykázala plazmatické koncentrace nevázaného dabigatranu a zároveň prodloužení testů srážlivosti do 24 hodin (viz bod 5.1).
English: Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect.
Czech: Idarucizumab se silně a specificky váže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje jejich antikoagulační účinek.
English: Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Czech: Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT) (viz bod 5.1).
English: Three randomised, double-blind, placebo-controlled Phase I studies in 283 subjects (224 treated with idarucizumab) were conducted to assess the safety, efficacy, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of idarucizumab, given alone or after administration of dabigatran etexilate.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu při podání samostatně nebo po podání dabigatran-etexilátu byly provedeny tři randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie fáze I u 283 subjektů (224 léčených idarucizumabem).
English: Idarucizumab treatment normalised both thrombin lag time ratio and time to peak ratio to baseline levels as determined 0.5 to 12 hours after the end of the idarucizumab infusion.
Czech: Léčba idarucizumabem normalizovala jak poměr „lag time generace trombinu“ (čas od iniciace k první detekovatelné generaci trombinu), tak poměr času potřebného k dosažení maximální koncentrace vůči výchozím hodnotám při stanovení za 0,5 až 12 hodin po ukončení infuze idarucizumabu.
English: • The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL)
Czech: • Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
English: What Praxbind contains - The active substance is idarucizumab.
Czech: Co přípravek Praxbind obsahuje - Léčivou látkou je idarucizumabum.
English: Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with
Czech: Předklinický výzkum neprokázal u idarucizumabu žádné interakce s
English: Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT).
Czech: Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT).
English: What Praxbind is used for
Czech: K čemu se přípravek Praxbind používá
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
English: Preclinical pharmacodynamics
Czech: Předklinická farmakodynamika
English: There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku Praxbind těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL).
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
English: Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Czech: V závislosti na stupni poruchy funkce ledvin byla celková clearance v porovnání se zdravými dobrovolníky snížena, což vedlo ke zvýšené expozici idarucizumabu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection/infusion 2 vials of 50 mL each
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ injekční/infuzní roztok 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
English: The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL).
Czech: Doporučená dávka je 5 g (2 injekční lahvičky o objemu 50 ml).
English: Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum
English: Pack size of 2 vials.
Czech: Velikost balení je 2 injekční lahvičky.
English: Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Czech: Obrázek 4 - Hladina nevázaného dabigatranu v plazmě u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
English: Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Czech: Praxbind se specificky váže na dabigatran a zruší jeho antikoagulační účinek.
English: Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486)
Czech: Obrázek 3 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené aPTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 486)
English: How to store Praxbind
Czech: Jak přípravek Praxbind uchovávat
English: - The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
Czech: - Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekci.
English: Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Czech: Obrázek 5 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle dTT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
English: Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Czech: Obrázek 1 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené dTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2 injekční lahvičky, každá o objemu 50 ml injekčního/infuzního roztoku
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok
English: How to use Praxbind
Czech: Jak se přípravek Praxbind používá
English: No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily v reprodukčních tkáních žádného z pohlaví žádné účinky související s léčbou.
English: Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Czech: Obrázek 2 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené ECT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekci.
English: After treatment with idarucizumab proteinuria has been observed.
Czech: Po léčbě idarucizumabem byla zjištěna proteinurie.
English: Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Czech: Obrázek 6 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle ECT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje idarucizumabum 50 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje idarucizumabum 2,5 g v 50 ml.
English: What you need to know when you receive Praxbind
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praxbind používat
English: Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran.
Czech: Idarucizumab je specifická látka k reverzi účinku dabigatranu.
English: Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Czech: Jakmile to Váš zdravotní stav umožní, lékař znovu nasadí léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.