FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP akzeptierte, dass die MHK und die pharmakokinetischen Daten zusammen mit dem, was über die Abtötungskinetik und den postantibiotischen Effekt (PAE) von Florfenicol bekannt ist, das vorgeschlagene Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielerreger mit einer MHK von bis zu 1 μg/ml stützen, und dass die vorgeschlagene Dosis von 20 mg Florfenicol/kg und das vorgeschlagene Intervall von 24 Stunden zwischen den Behandlungen angemessen sein müsste, um im klinischen Umfeld Untersuchungen zur Behandlung von Atemwegsinfektionen durchzuführen, die mit M. haemolytica und P. multocida assoziiert sind.
Czech: Výbor CVMP souhlasí s tím, že hodnoty MIC a farmakokinetické údaje ve spojení s dostupnými informacemi o kinetice florfenikolu při likvidaci bakterií a o postantibiotickém účinku (PAE) podporují u cílových patogenů doporučený interval pro podávání přípravku (24 hodin) při hodnotě MIC do 1 μg/ml a lze z nich vyvodit, že doporučené dávkování 20 mg florfenikolu/kg a navrhovaný interval 24 hodin mezi dávkami přípravku by měly být vhodné pro testování v klinických podmínkách léčby infekce dýchacího ústrojí vyvolané bakteriemi M. haemolytica a P. multocida.
German: Nach Prüfung aller Daten, die vom Antragsteller schriftlich und in der Anhörung vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe in der über drei aufeinanderfolgende Tage täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg/kg bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf geeignet sind.
Czech: Po zvážení všech údajů předložených žadatelem, ať již v písemné podobě nebo v podobě ústního výkladu, došel výbor CVMP k závěru, že dostupné informace postačují jako doklad účinnosti přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce při intramuskulárním způsobu podání v dávce 20 mg/kg denně po dobu tří po sobě následujících dní při léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaného M. haemolytica a P. multocida.
German: Florfenicol besitzt eine starke bakterizide Wirkung, wobei die Werte der minimalen bakteriziden Konzentration (MBK) mit den MHK der untersuchten Stämme identisch oder um eine Verdünnungsstufe höher als diese waren.
Czech: • Z předložených farmakodynamických údajů lze učinit tyto závěry: florfenikol má výrazný baktericidní účinek s hodnotami minimální baktericidní koncentrace (MBC) stejnými nebo o jedno ředění vyššími, než kolik činí hodnoty MIC testovaných kmenů.
German: In Anlehnung an die Ergebnisse der Feldstudie gelangte der Antragsteller zu dem Schluss, dass Nuflor auf der Grundlage des primären Wirksamkeitsparameters, d. h. der Misserfolgsquoten, bei der Anwendung für die Behandlung von entweder mit M. haemolytica oder P. multocida assoziierten Atemwegserkrankungen beim Schaf als dem 100 mg/ml Oxytetracyclin enthaltenden positiven Kontrollpräparat überlegen (am 4.
Czech: Podle výsledků této terénní studie došel žadatel k závěru, že na základě primárního parametru účinnosti - četnosti selhání léčby - lze přípravek Nuflor považovat při léčbě onemocnění dýchacích orgánů ovcí vyvolaných M. haemolytica nebo P. multocida za účinnější (4. den) nebo ne méně účinný (11. den) než přípravek pro pozitivní kontrolu, který obsahuje 100 mg/ml oxytetracyklinu.
German: Luxemburg Intervet International B.V.
Czech: Lucembursko Intervet International B.V.
German: Die mittlere Konzentration von Florfenicol im Serum hielt sich nach Verabreichung des Arzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis für bis zu 18 Stunden über 1 μg/ml (MHK90).
Czech: Po podání přípravku v doporučené terapeutické dávce zůstávala průměrná koncentrace florfenikolu v séru nad hodnotou 1 μg/ml (MIC90) po dobu až 18 hodin.
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von Dänemark vorgebrachten Einwände der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe nicht entgegenstehen sollten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel, vorbehaltlich der in Anhang III angeführten empfohlenen Änderungen der Produktinformation, insgesamt positiv ist.
Czech: došel výbor CVMP k závěru, že by námitky vznesené Dánskem neměly bránit tomu, aby byla přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce udělena registrace, jelikož celkový poměr přínosů a rizik je u tohoto přípravku
German: Deutschland Intervet International B.V.
Czech: Portugalsko Intervet International B.V.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku
German: Florfenicol nach einer nur 2-stündigen Exposition eine postantibiotische Wirkung (über 1-3 Stunden bei Konzentrationen von >1 μg/ml) zeigt.
Czech: Z údajů u kmene M. haemolytica je zřejmé, že doba, za kterou bylo dosaženo poklesu o 3 řády, klesala s rostoucí koncentrací florfenikolu, a že florfenikol vykazuje post-antibiotický účinek již po dvou hodinách expozice (v rozmezí 1-3 hodin při koncentracích > 1 μg/ml).
German: Es wurden in sieben Studienzentren in drei Ländern Nachforschungen durchgeführt.
Czech: Bylo zkoumáno sedm center ve třech zemích.
German: Am 27. September 2012 fand eine Plenarsitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel statt.
Czech: Dne 27. září 2012 se uskutečnilo plenární zasedání Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky.
German: Die Studie wurde sorgfältig durchgeführt und entsprach den aktuellen wissenschaftlichen Standards.
Czech: Studie byla provedena správně a podle současných vědeckých standardů.
German: Der Antrag wurde in Deutschland als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht.
Czech: Žádost byla předložena Německu jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Bedingung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
German: Diese höheren Dosen und längeren Behandlungszeiträume sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten, wie z. B. Dänemark, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich, zugelassen.
Czech: Tyto vyšší dávky a delší trvání léčby jsou povoleny v řadě členských států EU, např. v Dánsku, Nizozemsku a Spojeném království.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss in den Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor k následujícím závěrům týkajícím se otázek uvedených v oznámení od Německa.
German: Über ungefähr 36 Stunden kann eine Konzentration von 1 µg/ml aufrechterhalten werden, während eine Konzentration von 2 µg/ml nur über einen sehr kurzen Zeitraum aufrechterhalten bleibt.
Czech: Po dobu přibližně 36 hodin se může udržovat koncentrace 1 µg/ml, přičemž koncentrace 2 µg/ml je dosažena jen na velmi krátkou dobu.
German: Korrelation zwischen der Plasmakonzentration und der Konzentration in der Lunge bzw. der hohen Misserfolgsquote
Czech: Korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací v plicích nebo vysokou mírou selhání léčby
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílové druhy, způsoby podání, žadatel v členských státech
German: Jedoch ist die Rolle des postantibiotischen Effekts für die Wirksamkeit strittig und es können keine soliden Schlussfolgerungen bezüglich der Dauer des Effekts gezogen werden.
Czech: Co se týče účinnosti, je ovšem role postantibiotického účinku diskutabilní a nelze odvodit žádné jednoznačné závěry z hlediska trvání účinku.
German: Gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG dargelegten Vorschriften muss ein positives Kontrollpräparat ein nach derzeit geltendem EU-Recht zugelassenes Arzneimittel sein.
Czech: Podle právních ustanovení uvedených v příloze I směrnice 2001/82/ES by měl být přípravkem používaným jako pozitivní kontrola přípravek registrovaný podle současných evropských právních předpisů.
German: 1 Zulassung erteilt
Czech: 1 Registrace udělena
German: Als Kontrolle wurde Enrofloxacin 5 % Injektionslösung verwendet.
Czech: Jako kontrola byl použit přípravek Enrofloxacin 5% injekční roztok.
German: Schlussfolgerungen
Czech: Závěr
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten lässt sich zu der Frage, ob die Resistenzentwicklungsrate in diesem Fall dosisabhängig ist, keine Schlussfolgerung ziehen.
Czech: Na základě dostupných údajů není možné učinit závěr, zda je riziko rozvoje rezistence v tomto případě závislé na dávce.
German: Diese Kontrolle sollte vorzugsweise zu einer anderen Klasse von Antimikrobiotika gehören, für die eine ausreichende Wirksamkeit belegt ist, wie z. B. Tulathromycin.
Czech: Tento kontrolní přípravek by měl být přednostně z jiné třídy antimikrobiálních přípravků, u nichž byla prokázána dostatečná účinnost, např. tulathromycin.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin am 19. Dezember 2011 der CVMP mit der Angelegenheit befasst wurde.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku dohody a následně byla věc dne 19. prosince 2011 předložena výboru CVMP.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
German: Derart große Unterschiede bei den Misserfolgsquoten geben das Risiko einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit zu erkennen und stellen somit im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere einen Grund zur Besorgnis dar.
Czech: Takto velké odchylky míry selhání léčby ukazují na riziko nedostatečné klinické účinnosti, a jsou tedy předmětem obav z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
German: In den Feldstudien zeigen einige Isolate eine MHK von 1 µg/ml.
Czech: V terénních studiích vykazují některé izoláty MIC 1 µg/ml.
German: Zur Verteilung von Florfenicol am Infektionsort sind keine robusten Daten verfügbar.
Czech: Podrobné informace o distribuci florfenikolu v místě infekce nejsou k dispozici.
German: Die Gründe für diese Beobachtungen sind nicht bekannt und können weder aus dieser Studie noch aus anderen im Rahmen dieses Befassungsverfahrens vorgelegten Daten abgeleitet werden.
Czech: Důvody těchto zaznamenaných výsledků nejsou známy a nemohou být určeny na základě této studie, ani na základě dalších údajů předložených během tohoto postupu přezkoumání.
German: In der einschlägigen Leitlinie EMEA/CVMP/627/01-FINAL sind keine weiteren Empfehlungen zur Auswahl eines geeigneten Kontrollprodukts, z. B. zeitabhängige vs. konzentrationsabhängige Antimikrobiotika, enthalten.
Czech: V odpovídajícím pokynu EMEA/CVMP/627/01-FINAL se nevyskytuje žádná další instrukce týkající se výběru vhodného kontrolního přípravku, např. antimikrobiálního přípravku závislého na čase oproti antimikrobiálnímu přípravku závislému na koncentraci.
German: Das Design der Feldstudie sollte im Hinblick auf die Einschluss- und die Ausschlusskriterien sowie die klinischen Endpunkte das Design der Feldstudie V-0049-0059 befolgen.
Czech: Design terénní studie by se měl řídit designem terénní studie V-0049-0059 ve smyslu kritérií pro zařazení/vyřazení a klinických sledovaných parametrů.
German: Es ist bekannt, dass eine Enrofloxacin-Dosis von 2,5 mg/kg nicht dem derzeitigen Kenntnisstand zur optimalen Dosierung von Fluorchinolonen entspricht, die für einen Behandlungszeitraum von 3-5 Tagen hohe Dosen von 5 mg/kg erfordert.
Czech: Je dobře známo, že dávka enrofloxacinu 2,5 mg/kg neodpovídá současným poznatkům o optimálním dávkování fluorochinolonů, které vyžaduje vysoké dávky 5 mg/kg s dobou léčby 3-5 dní.
German: Der CVMP vertritt daher die Auffassung, dass Nuflor Swine Once nicht mit den Prinzipien einer verantwortungsbewussten Anwendung von Antimikrobiotika in Einklang steht, und zieht den Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ist.
Czech: Výbor CVMP se proto domnívá, že přípravek Nuflor Swine Once nesplňuje principy odpovědného používání antimikrobiálních přípravků, a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je nepříznivý.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren pharmakokinetischen Daten zu Schweinen und begrenzter Experimente an anderen Tierarten kann man davon ausgehen, dass die Konzentrationen von Florfenicol genauso hoch wie im Plasma sein dürften.
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických údajů u prasat a omezeného množství pokusů u jiných druhů zvířat se dá předpokládat, že koncentrace florfenikolu mohou být na stejné úrovni jako v plazmě.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der mittleren kumulativen Misserfolgsquote an Tag 5 und Tag 11 nach Behandlung geprüft.
Czech: Klinická účinnost byla hodnocena podle průměrné kumulativní míry selhání léčby 5. a 11. den po léčbě.
German: Am 13. Juni 2012 verabschiedete der CVMP ein Gutachten bezüglich dieser Befassung.
Czech: Dne 13. června 2012 výbor CVMP přijal stanovisko týkající se této věci předložené k přezkoumání.
German: Der Ständige Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels unter der Auflage empfahl, weitere klinische Daten zur Wirksamkeit des Tierarzneimittels vorzulegen.
Czech: Stálý výbor konstatoval, že výbor CVMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci tomuto přípravku za podmínky, že budou předloženy další klinické údaje týkající se účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku.
German: Allerdings konnte die Wirksamkeit in der zulassungsrelevanten multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Feldstudie nicht eindeutig bestätigt werden.
Czech: Účinnost se nicméně v pivotní multicentrické randomizované kontrolované terénní studii nepodařilo jasně potvrdit.
German: Es sind keine Daten zur Verteilung von Florfenicol an diesen Orten beim Schwein verfügbar, jedoch lassen begrenzte Experimente an anderen Tierarten darauf schließen, dass die Konzentrationen an diesen Infektionsorten den Plasmakonzentrationen in etwa ähnlich sein dürften.
Czech: Informace týkající se distribuce florfenikolu v těchto místech u prasat nejsou k dispozici, ale omezené množství pokusů u jiných druhů zvířat naznačuje, že koncentrace může být přibližně podobná koncentraci v plazmě.
German: Nach Prüfung aller Daten, die schriftlich und im Rahmen der Anhörung vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die hohen und unterschiedlichen Misserfolgsquoten, die in der klinischen Feldstudie an Tag 11 nach Behandlung beobachtet wurden, als nicht annehmbar betrachtet werden.
Czech: Po zvážení veškerých údajů předložených jak písemně, tak při ústním vysvětlení, dospěl výbor CVMP k závěru, že pozorovaná vysoká a variabilní míra klinického selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě je považována za nepřijatelnou.
German: Florfenicol wirkt bakteriostatisch und zeitabhängig.
Czech: Florfenikol má bakteriostatické účinky a jeho působení je závislé na čase.
German: Der CVMP stellte fest, dass es sich bei dem Kontrollpräparat (Enrofloxacin 5 % Injektionslösung) um ein nach einschlägigem EU-Recht zugelassenes Tierarzneimittel handelt und dass das Dosierungsregime bei der Feldstudie der Etikettierung in den an der Feldstudie beteiligten Ländern entsprach.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že referenční přípravek (Enrofloxacin 5% injekční roztok) je přípravek registrovaný podle příslušných evropských právních předpisů a dávkovací režim použitý v této terénní studii byl v souladu s informacemi uvedenými na označení na obalu v zemích, ve kterých byly provedeny terénní studie.
German: Eine Erklärung für die hohe Misserfolgsquote von Nuflor Swine Once könnte die kurze Dauer der Aufrechterhaltung einer wirksamen Konzentration an den Infektionsorten sein.
Czech: Jedním z možných vysvětlení vysoké míry selhání léčby u přípravku Nuflor Swine Once může být krátké trvání aktivní koncentrace v místech infekce.
German: Der offizielle klinische Breakpoint für die Empfindlichkeit von Florfenicol liegt bei ≤ 2 µg/ml.
Czech: Oficiální klinická hraniční hodnota pro citlivost na florfenikol je ≤ 2 µg/ml.
German: Außerdem wurde das Prinzip der einmaligen Verabreichung unter dem Aspekt der dauerhaften Konzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) und des erhöhten Risikos der Bildung von Antibiotikaresistenzen infrage gestellt.
Czech: Rovněž byl zpochybněn princip podání jedné dávky s ohledem na udržení koncentrace nad úrovní minimální inhibiční koncentrace (MIC) a na zvýšený potenciál rozvoje antimikrobiální rezistence.
German: • die hohen und unterschiedlichen Misserfolgsquoten, die in der klinischen Feldstudie an Tag 11 nach Behandlung beobachtet wurden, als nicht annehmbar betrachtet werden;
Czech: • pozorovaná vysoká a variabilní míra klinického selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě je považována za nepřijatelnou,
German: Theoretisch ist ein durch ein Antibiotikum ausgelöster postantibiotischer Effekt ein interessantes Phänomen, da die Konzentration eines Antibiotikums dann zwar unter die MHK für ein Bakterium fallen kann, ohne dass jedoch dessen Fähigkeit, das Bakterienwachstum zu unterdrücken, verloren geht.
Czech: Schopnost antibiotika navodit postantibiotický účinek je teoreticky lákavá vlastnost, protože koncentrace antibiotika mohou klesnout pod MIC pro danou bakterii a přitom může být zachována jeho účinnost z hlediska schopnosti potlačovat růst bakterií.
German: Relevanz der Wahl des positiven Kontrollpräparats
Czech: Vhodnost přípravku, který byl zvolen jako pozitivní kontrola
German: Der Ausschuss beurteilte die Auswahl und die Dosierung des positiven Kontrollpräparats sowie die Frage, ob es zulässig ist, ein zeitabhängig wirkendes Antimikrobiotikum (Florfenicol) mit einem konzentrationsabhängig wirkenden Antimikrobiotikum (Enrofloxacin) zu vergleichen.
Czech: Výbor zvážil volbu vybraného přípravku, který byl použit jako pozitivní kontrola, a jeho dávkovacího režimu i to, zda je vhodné porovnávat antimikrobiální přípravek závislý na čase (florfenikol) s antimikrobiálním přípravkem závislým na koncentraci (enrofloxacin).
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Nuflor Swine 300 mg/ml Injektionslösung (FR/V/0118/001).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Nuflor Swine 300 mg/ml injekční roztok (FR/V/0118/001).
German: Am 3. Oktober 2012 sandte die Europäische Kommission ein Schreiben an den CVMP, in dem sie um eine Prüfung des am 13. Juni 2012 verabschiedeten Gutachtens bat.
Czech: Dne 3. října 2012 Evropská komise zaslala výboru CVMP dopis, v němž jej požádala o přehodnocení stanoviska přijatého dne 13. června 2012.
German: Der Ausschuss hatte allerdings wesentliche Bedenken aufgrund der beträchtlichen Unterschiede, die die Misserfolgsquoten in der klinischen Feldstudie an Tag 11 nach Behandlung (primärer Endpunkt) aufwiesen.
Czech: Hlavní obavou výboru je nicméně vysoká variabilita míry selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě (primární sledovaný parametr).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Florfenicol/kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
Czech: Navrhovaná dávka je 30 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
German: Einige Studien zeigen, dass der MHK-Wert von A. pleuropneumoniae und P. multocida bei einer MHK90 von 0,5 µg/ml zwischen 0,25 und 1 µg/ml schwankt.
Czech: Několik studií ukázalo, že hodnota MIC pro bakterie A. pleuropneumoniae a P. multocida kolísá od 0,25 do 1 µg/ml při MIC90 0,5 µg/ml.
German: Angesichts der Unsicherheiten und der mangelnden Daten gelangte der Ständige Ausschuss zu der Auffassung, dass der CVMP das Gutachten überprüfen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nuflor Swine Once 450 mg/kg Injektionslösung erneut bewerten sollte.
Czech: Vzhledem k nejasnostem a chybějícím údajům dospěl stálý výbor k závěru, že výbor CVMP by měl znovu zvážit své stanovisko a znovu vyhodnotit poměr přínosů a rizik přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekční roztok.
German: Die mittlere kumulative Misserfolgsquote von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung betrug bei dieser Feldstudie 8,9 % an Tag 5 und 20,7 % an Tag 11.
Czech: Průměrná kumulativní míra selhání léčby u přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok v této terénní studii byla 8,9 % 5. den a 20,7 % 11. den po léčbě.
German: Dabei muss die Ätiologie der Erkrankung durch die Untersuchung einer ausreichenden Anzahl von Studientieren vor Behandlungsbeginn in den einzelnen Studienzentren bestätigt werden, wobei die Probenahme vorzugsweise durch transtracheale Lavage erfolgen sollte, und sowohl für Nuflor Swine Once als auch für das Kontrollpräparat müssen Empfindlichkeitsdaten vorgelegt werden.
Czech: Je důležité potvrdit etiologii onemocnění odběrem vzorků před léčbou od dostatečného počtu hodnocených zvířat v každém centru studie, nejlépe metodou transtracheální laváže, a předložit údaje týkající se citlivosti na přípravek Nuflor Swine Once i na kontrolní přípravek.
German: Die Gründe für die beobachteten großen Unterschiede im Hinblick auf die Misserfolgsquoten in der klinischen Feldstudie sind nicht bekannt und können weder aus dieser Studie noch aus anderen im Rahmen dieses Befassungsverfahrens vorgelegten Daten abgeleitet werden.
Czech: Důvody pozorovaného velkého kolísání míry selhání léčby v klinické terénní studii nejsou známy a nemohou být určeny na základě této studie, ani na základě údajů předložených během tohoto postupu přezkoumání.
German: Bedenken wurden erhoben im Hinblick auf die während der zulassungsrelevanten Feldstudie beobachtete hohe Misserfolgsquote sowie die Auswahl und Dosierung des in dieser Feldstudie als positive Kontrolle verwendeten Tierarzneimittels.
Czech: Objevily se obavy týkající se vysoké míry selhání léčby, která byla pozorována v pivotní terénní studii, a volby a dávky přípravku použitého v této terénní studii jako pozitivní kontrola.
German: Der Ausschuss prüfte, ob es einen nennenswerten postantibiotischen Effekt sowie intrazelluläre Effekte gibt, die diese lang wirkende Darreichungsform rechtfertigen würden, da eine Plasmakonzentration über der MHK u. U. nicht während des gesamten Behandlungszeitraums aufrechterhalten bleibt.
Czech: Výbor posoudil, zda existuje zjevný „postantibiotický účinek" nebo intracelulární účinky, které by mohly být důvodem pro použití tohoto dlouhodobě působícího přípravku, protože plazmatická koncentrace se nemusí po celou dobu léčby pohybovat nad úrovní MIC.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky.
German: Pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass die Elimination des Wirkstoffs unabhängig von der Formulierung und der Dosis erfolgt, sofern die Resorptionsphase abgeschlossen ist.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují, že po ukončení fáze absorpce je eliminace léčivé složky nezávislá na lékové formě a dávkování.
German: Rumänien1
Czech: Rumunsko1