FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten tijde van rapportage waren alle huidige patiënten minstens 27 maanden opgevolgd.
Slovenian: V času poročanja so vse trenutne bolnike spremljali vsaj 27 mesecev.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd, wordt aanbevolen de respons nauwlettend te controleren.
Slovenian: Če se odmerek zmanjša, se priporoča skrbno spremljanje odgovora.
Dutch: Tabel 5 Demografische gegevens en ziektekenmerken
Slovenian: Preglednica 5 Demografske značilnosti in značilnosti bolezni
Dutch: Daarom moet voorzorg worden aanbevolen bij het rijden of het bedienen van machines.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Dutch: Iclusig blokkeert dit signaal en stopt daardoor de aanmaak van deze cellen.
Slovenian: Zdravilo Iclusig ta signal zavre, s čimer prepreči nastajanje teh celic.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Buitenverpakking:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
Dutch: De effecten bleken omkeerbaar na stoppen van de behandeling.
Slovenian: Učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één type voorval.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili dogodki več kot ene vrste.
Dutch: • Belang van afwegen van de risico's voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Slovenian: • Pomen ocenitve tveganj pred začetkom zdravljenja s ponatinibom.
Dutch: • Beschikbare gegevens over het verband tussen de dosis en het risico op voorvallen van vasculaire occlusie.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in tveganjem vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Dutch: Er is echter geen grondig QT-onderzoek uitgevoerd en daarom kan een klinisch significant effect op het QT-interval niet worden uitgesloten.
Slovenian: Vendar pa celovitih študij v zvezi z intervalom QT niso izvajali, zato klinično pomembnih učinkov na interval QT ni mogoče izključiti.
Dutch: Demografische kenmerken bij de uitgangssituatie staan hieronder in Tabel 5 beschreven.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 5.
Dutch: Patiënten met ernstige of zeer ernstige hypertriglyceridemie moeten op passende wijze worden behandeld om het risico op pancreatitis te verlagen.
Slovenian: Bolnike s hudo ali zelo hudo hipertrigliceridemijo je treba ustrezno obravnavati, da se zmanjša tveganje pankreatitisa.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw reactie op de behandeling regelmatig evalueert.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda v rednih intervalih ocenjeval vaš odgovor na zdravljenje.
Dutch: Behandeling van toxiciteiten:
Slovenian: Obravnava toksičnosti:
Dutch: Bovendien doen resultaten van logistische regressieanalyses van gegevens van patiënten in het fase 1-onderzoek vermoeden dat er een verband bestaat tussen systemische blootstelling (AUC) en het optreden van voorvallen van arteriële trombose.
Slovenian: Rezultati analize logistične regresije podatkov za bolnike iz preskušanja 1. faze kažejo tudi na razmerje med sistemsko izpostavljenostjo (AUC) in pojavom arterijskim trombotskih dogodkov.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of u vertellen tijdelijk te stoppen met het innemen van Iclusig als:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Dutch: Aan de hand van de beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens kan niet worden uitgesloten dat het mogelijk in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki ne morejo izključiti možnega izločanja v materino mleko.
Dutch: In dit onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in het gemiddelde QTc-interval (d.w.z. >20 ms) ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen.
Slovenian: V študiji niso ugotovili klinično pomembnih sprememb povprečnega intervala QTc (tj. > 20 ms) glede na izhodišče.
Dutch: Alle patiënten (N=449)
Slovenian: Vsi bolniki (N = 449)
Dutch: • pijn in één of beide benen bij het lopen of bij lichaamsbeweging die verdwijnt na enkele minuten rust
Slovenian: • bolečina v eni nogi ali obeh nogah pri hoji ali vadbi, ki po nekaj minutah mirovanja izgine
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ponatinib bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Iclusig pri nosečnicah.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Surrey KT22 9AD, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Surrey KT22 9AD
Dutch: * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden
Slovenian: * od 427 bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje s TKI z dasatinibom ali nilotinibom
Dutch: Stop niet met het gebruik van Iclusig zonder de toestemming van uw arts.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Iclusig brez zdravnikovega dovoljenja.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel informatie te geven die helpt bij het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor de therapie, bij het begrijpen van de manier waarop ponatinib veilig dient te worden gebruikt, de risico's voor patiënten en de belangrijke bijwerkingen waarvoor follow-up en dosisaanpassing worden aanbevolen.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je ponuditi informacije, ki pomagajo pri opredelitvi bolnikov, primernih za zdravljenje, pri razumevanju varne uporabe ponatiniba, tveganj za bolnike in pomembnih neželenih učinkov, za katere se priporoča spremljanje in prilagajanje odmerka.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar als:
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo kot:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Buitenverpakking:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina:
Dutch: De mediane dosis was 36 mg of 80% van de verwachte dosis van 45 mg.
Slovenian: Mediana intenzivnost odmerka je bila 36 mg ali 80 % pričakovanega 45 mg odmerka.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice ni glavna pot izločanja ponatiniba.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Iclusig op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is niet bekend.
Slovenian: Plodnost Učinek zdravila Iclusig na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Dutch: In de eerste 3 maanden dient om de 2 weken een volledig bloedbeeld te worden bepaald en daarna maandelijks of zoals klinisch aangewezen.
Slovenian: Prve 3 mesece je treba vsaka 2 tedna opraviti pregled celotne krvne slike, nato pa mesečno ali kot je klinično indicirano.
Dutch: Percentage hematologische respons
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora
Dutch: Van de 449 patiënten in het klinische onderzoek naar Iclusig waren er 155 (35%) ≥ 65 jaar oud.
Slovenian: Med 449 bolniki v klinični študiji z zdravilom Iclusig jih je bilo 155 (35 %) starih ≥ 65 let.
Dutch: Als u zwanger bent, gebruik Iclusig dan uitsluitend als uw arts u vertelt dat het absoluut noodzakelijk is, omdat er mogelijke risico's zijn voor het ongeboren kind.
Slovenian: Zdravilo Iclusig uporabljajte med nosečnostjo le, če vam zdravnik pove, da je to nujno potrebno, saj obstajajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven omdat er geen gegevens zijn voor het gebruik ervan bij kinderen.
Slovenian: Otroci, stari do 18 let, zdravila ne smejo prejemati, saj podatkov ni na voljo.
Dutch: • Instructies over de behandeling van bijwerkingen op basis van monitoring en dosisaanpassingen of stopzetting van behandeling.
Slovenian: • Navodila o obravnavi neželenih učinkov na podlagi spremljanja in prilagajanja odmerka ali ukinitve zdravljenja.
Dutch: Myelosuppressie werd gemeld bij patiënten met normale laboratoriumwaarden bij de uitgangssituatie, evenals bij patiënten met reeds bestaande laboratoriumafwijkingen.
Slovenian: O mielosupresiji so poročali pri bolnikih z normalnimi izhodiščnimi laboratorijskimi vrednostmi, pa tudi pri bolnikih z obstoječimi laboratorijskimi nenormalnostmi.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 Beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 Situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavje 4.2 Ocena kardiovaskularnega statusa in 4.4 Situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (>99%) aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Ponatinib se in vitro močno veže (> 99 %) na beljakovine v plazmi.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn incidentele meldingen gedaan van onbedoelde overdosering met Iclusig.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj poročajo o izoliranih poročilih nenamernega prevelikega odmerjanja.
Dutch: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Verenigd Koninkrijk
Slovenian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Dutch: Dosisverlaging bij CP-CML-patiënten
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih CP-KML
Dutch: Bij deze patiënten moeten ook alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja s ponatinibom razmisliti tudi o alternativnih možnostih zdravljenja.
Dutch: Indien er afwijkende resultaten uit bloedtests komen, moet onmiddellijk contact worden opgenomen met een arts.
Slovenian: Če so rezultati krvnih preiskav nenormalni, se je treba takoj posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Piekconcentraties van ponatinib werden ongeveer 4 uur na orale toediening waargenomen.
Slovenian: Najvišje koncentracije ponatiniba so opazili približno 4 ure po peroralni uporabi.
Dutch: Behoud van MMR
Slovenian: Vzdrževan MMR
Dutch: Iclusig filmomhulde tabletten zijn wit, rond en afgerond op de boven- en onderzijde.
Slovenian: Zdravilo Iclusig filmsko obložene tablete so bele, okrogle in zaobljene na zgornji in spodnji strani.
Dutch: Het is niet bekend of ponatinib een invloed heeft op de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen.
Slovenian: Ni znano, ali ponatinib vpliva na učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Dutch: • beoordeling van uw hartfunctie en van de toestand van uw slagaders en aders
Slovenian: • ocenil delovanje vašega srca in stanje vaših arterij in ven
Dutch: Voor alle patiënten waren bijkomende secundaire werkzaamheidseindpunten onder meer: bevestigde MCyR, tijd tot respons, duur van respons, progressievrije overleving en totale overleving.
Slovenian: Za vse bolnike so dodatni opazovani dogodki učinkovitosti vključevali: potrjen MCyR, čas do odgovora, trajanje odgovora, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Dutch: - gamma-glutamyltransferase
Slovenian: - gama-glutamiltransferaze
Dutch: Enkelvoudige doses van 165 mg en naar schatting 540 mg bij twee patiënten leidden niet tot klinisch significante bijwerkingen.
Slovenian: Enkratni odmerki 165 mg in ocenjen odmerek 540 mg pri dveh bolnikih niso povzročili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Dutch: Myelosuppressie werd in alle patiëntengroepen vaak gerapporteerd.
Slovenian: Pri vseh skupinah bolnikov so pogosto poročali o mielosupresiji.
Dutch: Stop het gebruik van Iclusig *IULN = ‘institution upper limit of normal' (institutionele bovengrens van normaal)
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Iclusig *IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo (institutional upper limit of normal)
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen de aanbevolen startdosis krijgen.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter lahko prejemajo priporočeni začetni odmerek.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Dutch: Vermijd grapefruitproducten, zoals grapefruitsap.
Slovenian: Ne uporabljajte izdelkov iz grenivke, kot je na primer sok grenivke.
Dutch: • verhoogde of verlaagde tastzin of zintuiglijk gevoel, abnormaal gevoel zoals prikkend gevoel,
Slovenian: • povečana ali zmanjšana občutljivost za dotik ali občutek, nenormalni občutki, kot so ščemenje,
Dutch: De meeste voorvallen van hemorragie, maar niet allemaal, kwamen voor bij patiënten met graad 3/4 trombocytopenie.
Slovenian: Največ krvavitev, vendar ne vse, se je pojavilo pri bolnikih s trombocitopenijo 3./4.
Dutch: BCR-ABL-mutatie waargenomen bij aanvang, n (%) Geen
Slovenian: Mutacija BCR-ABL, odkrita ob vstopu, n (%) Brez
Dutch: In het geval van een overdosering met Iclusig dient de patiënt te worden geobserveerd en passende ondersteunende behandeling te krijgen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Iclusig je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Dutch: In het fase 2-onderzoek werden dosisverlagingen aanbevolen na bijwerkingen; bovendien werden in oktober 2013 in dit onderzoek nieuwe aanbevelingen geïntroduceerd voor prospectieve dosisverlaging bij alle CP-CML-patiënten die geen bijwerkingen vertoonden met als doel het risico op voorvallen van vasculaire occlusie te verlagen.
Slovenian: V preskušanju 2. faze so po neželenih učinkih priporočali zmanjšanje odmerka; poleg tega so oktobra 2013 v tem preskušanju uvedli nova priporočila za prospektivno zmanjšanje odmerka za vse bolnike s CP-KML brez neželenih učinkov, s ciljem zmanjšati tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Dutch: Stopzetting wegens myelosuppressie was zeldzaam (trombocytopenie 4,5%, neutropenie en anemie elk <1%).
Slovenian: Ukinitev zdravljenja zaradi mielosupresije je bila redka (trombocitopenija 4,5 %, nevtropenija in anemija po < 1 %).
Dutch: Totale veiligheidspopulatie N=449
Slovenian: Skupno število populacije za varnost N = 449
Dutch: Bovendien vertonen de farmacokinetisch-farmacodynamische modellen geen verband tussen blootstelling en effect, met een gemiddelde QTcF-verandering van -6,4 ms (bovenste betrouwbaarheidsinterval -0,9 ms) bij Cmax voor de groep die 60 mg kreeg.
Slovenian: Poleg tega farmakokinetični-farmakodinamični modeli ne kažejo na povezavo med izpostavljenostjo in učinkom, z ocenjeno povprečno spremembo QTcF za -6,4 ms (zgornji interval zaupanja -0,9 ms) pri Cmax za skupino, ki je prejemala 60 mg.
Dutch: In elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de lay-out en inhoud van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia,
Slovenian: V vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno odgovornim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji komunikacije, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Dutch: Alle patiënten kregen eenmaal daags 45 mg Iclusig toegediend met de mogelijkheid tot dosisverlaging, en onderbreking gevolgd door hervatting van de toediening en weer verhoging van de dosis.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan z možnostjo zmanjševanja odmerka in prekinitvijo odmerjanja, ki ji je sledila ponovna uvedba odmerjanja in povečevanje odmerka.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat een verlaging van de dosis het risico op voorvallen van vasculaire occlusie verlaagt, hoewel de analyse deed vermoeden dat er een "carry over" effect van hogere doses kan bestaan, zodanig dat het verscheidene maanden kan duren voordat een dosisverlaging zich uit in een verlaging van het risico.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov, vendar je iz analize razvidno, da obstaja morda preneseni učinek iz večjih odmerkov, zato lahko traja do več mesecev, preden se zmanjšanje odmerjanja odrazi pri zmanjšanju tveganja.
Dutch: • pijn op de borst zonder relatie met het hart
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem
Dutch: Voorlopige gegevens van het fase 2-onderzoek zijn beschikbaar over het behouden van de respons (MCyR en MMR) bij alle CP-CML-patiënten die om welke reden dan ook een dosisverlaging ondergingen.
Slovenian: Preliminarni podatki iz preskušanja 2. faze so na voljo za vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) pri vseh bolnikih s CP-KML, pri katerih je bil odmerek zmanjšan zaradi katerega koli razloga.
Dutch: De mogelijke verlenging van het QT-interval door Iclusig werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten en er werd geen klinisch significante verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Možnost za podaljšanje intervala QT zdravila Iclusig so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, pri čemer niso opazili pomembnega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij patiënten met CML en Ph+ ALL wekt een verandering in het DNA een signaal op waardoor het lichaam afwijkende witte bloedcellen gaat aanmaken.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in Ph+ ALL spremembe v DNK sprožijo signal, ki telesu pove, naj proizvaja nenormalne bele krvne celice.
Dutch: De meeste patiënten die een dosisverlaging ondergingen, handhaafden de respons (MCyR en MMR) zolang de op dit moment beschikbare follow-up duurt.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je bil odmerek zmanjšan, je odgovor ohranila (MCyR in MMR) za obdobje spremljanja, ki je trenutno na voljo.
Dutch: - alanineaminotransferase
Slovenian: - alanin-aminotransferaze
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ontsteking van de alvleesklier krijgt.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če se pojavi vnetje trebušne slinavke.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt geïnformeerd worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o možnem tveganju za plod.
Dutch: Formele onderzoeken met ponatinib met antistollingsgeneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Formalnih študij s ponatinibom in zdravili proti strjevanju krvi niso opravili.
Dutch: De therapie dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
Slovenian: Terapijo mora uvesti zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z levkemijo.
Dutch: Ponatinib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd.
Slovenian: Ponatinib se presnavlja z encimom CYP3A4.
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten, was de mediane duur van MCyR en MMR nog niet bereikt.
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 27 mesecev mediano trajanje MCyR in MMR še ni bilo doseženo.
Dutch: Zorg dat u Iclusig dagelijks inneemt zo lang als het is voorgeschreven.
Slovenian: Zdravilo Iclusig morate jemati vsak dan, dokler je predpisano.
Dutch: Ponatinib remt de activiteit van andere klinisch relevante kinasen met IC50-waarden lager dan 20 nM en heeft cellulaire activiteit aangetoond tegen RET, FLT3 en KIT, en leden van de kinasefamilies FGFR, PDGFR en VEGFR.
Slovenian: Ponatinib zavira aktivnost drugih klinično pomembnih kinaz z vrednostmi IC50 pod 20 nM in je pokazal celično aktivnost proti RET, FLT3 in KIT ter članom družin kinaz FGFR, PDGFR in VEGFR.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE24
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ponatinib met antistollingsmiddelen moet met voorzichtigheid plaatsvinden bij patiënten die een mogelijk risico lopen op bloedingsvoorvallen (zie "Myelosuppressie" en "Hemorragie").
Slovenian: Pri sočasni uporabi ponatiniba z zdravili proti strjevanju je pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitev, potrebna previdnost (glejte "Mielosupresija" in "Krvavitev").
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie veroorzaakt door een verlaagd aantal witte bloedcellen
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic
Dutch: Vasculaire occlusie (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Slovenian: Žilna okluzija (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Dutch: Conclusie van de analyse van het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid in het fase 2-onderzoek was dat na aanpassing voor covariabelen de algemene dosisintensiteit in significante mate samenhangt met een verhoogd risico op vasculaire occlusie, met een odds ratio van ongeveer 1,6 voor elke stijging met 15 mg.
Slovenian: Analiza razmerja med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo v preskušanju 2. faze je pokazala, da je po prilagoditvi za sospremenljivke celokupna intenzivnost odmerjanja značilno povezana z večjim tveganjem za vaskularno okluzijo z razmerjem obetov približno 1,6 za vsakih 15 mg povečanja.
Dutch: Hoewel blootstellingen aan ponatinib in plasma stegen tot steady state niveaus bij continue dosering, voorspelt een farmacokinetische populatieanalyse een beperkte stijging in schijnbare orale klaring in de eerste twee weken van continue dosering, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Slovenian: Čeprav se s stalnim odmerjanjem izpostavljenost ponatinibu v plazmi povečuje do ravni dinamičnega ravnovesja, analiza populacijske farmakokinetike napoveduje omejeno povečanje navideznega peroralnega očistka v prvih dveh tednih stalnega odmerjanja, vendar se to ne smatra kot klinično pomembno.
Dutch: Cerebrale hemorragie en gastro-intestinale hemorragie waren de ernstige bloedingsvoorvallen die het vaakst werden gerapporteerd.
Slovenian: Cerebralna krvavitev in gastrointestinalna krvavitev sta bili najpogosteje poročani resni krvavitvi.
Dutch: CML in blastaire fase
Slovenian: KML v blastni fazi
Dutch: Wat is Iclusig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Anemie (verlaagd Hgb)
Slovenian: Anemija (znižana raven Hgb)
Dutch: Alle patiënten kregen 45 mg Iclusig eenmaal daags.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan.
Dutch: • een bepaling van het bloedbeeld Dit zal in de eerste 3 maanden na het begin van de therapie elke 2 weken worden herhaald.
Slovenian: • opravil pregled celotne krvne slike Prve 3 mesece po uvedbi zdravljenja se bo ta preiskava ponavljala vsaka 2 tedna.
Dutch: Na een enkele orale dosis [14C]-gelabeld ponatinib werd ongeveer 87% van de radioactieve dosis teruggevonden in de ontlasting en ongeveer 5% in de urine.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega ponatiniba se je približno 87 % radioativnega odmerka pojavilo v blatu in približno 5 % v urinu.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: Een voor ponatinib uitgevoerde geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse wijst erop dat leeftijd voorspellend kan zijn voor de variabiliteit in de schijnbare orale klaring (CL/F) van ponatinib.
Slovenian: Integrirana analiza populacijske farmakokinetike, opravljena za ponatinib, kaže, da starost lahko napoveduje spremenljivost navideznega peroralnega očistka ponatiniba (CL/F).
Dutch: Iclusig mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt indien dit duidelijk noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je dovoljeno med nosečnostjo uporabljati le, če je to nujno potrebno.
Dutch: Iclusig wordt in verband gebracht met ernstige (graad 3 of 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s hudo (3. ali 4. stopnje po Poenotenih kriterijih za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka) trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.