FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když bylo prokázáno významné snížení žilní kapacity, kapilárního průtoku erytrocytů a vrcholového průtoku při reaktivní hyperemii, výbor CHMP nemohl z důvodu velmi malé skupiny pacientů zařazených do studie, designu nezahrnujícího kontrolu a dalších metodických nedostatků vyvodit ohledně účinnosti dihydroergotaminu žádné závěry.
Slovenian: Čeprav so pokazali pomembno zmanjšanje venske kapacitete, kapilarnega pretoka eritrocitov in največjega pretoka pri reaktivni hiperemiji, odbor CHMP ni mogel podati zaključkov glede učinkovitosti dihidroergotamina zaradi zelo majhne skupine v študiji, nenadzorovanega načrta in drugih metodoloških omejitev.
Czech: Výbor CHMP rovněž poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů, které by podporovaly indikaci perorálně podávaného dihydroergotaminu u ortostatické hypotenze.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval stališče mnogih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da ni dovolj dokazov, ki bi podprli indikacijo peroralnega dihidroergotamina pri ortostatski hipotenziji.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci nebo případně pozastavení rozhodnutí o registraci s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, pri čemer so bile upoštevane odobrene indikacije za posamezno zdravilo
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci prodiskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka v rámci profylaxe migrény nějakou úlohu.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik, která zahrnují omezení terapeutických indikací, doporučení pečlivého sledování pacientů a vydání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
Slovenian: Ti so vključevali omejitev terapevtskih indikacij, priporočila za skrbno spremljanje bolnikov in izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem.
Czech: • symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (studii PROMISE) nebyl mezi dihydroergotaminem a placebem u celkové populace zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
Slovenian: V edini nedavni veliki študiji z ustreznim načrtom (študiji PROMISE) ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom pri zmanjševanju pogostnosti migrenskih napadov (primerno merilo za učinkovitost) v splošni populaciji.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičujejo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Czech: Výbor CHMP ovšem uvedl, že betablokátory nejsou za příčinu fibrózy obecně považovány.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP izpostavil, da ni splošno priznano, da zaviralci betaadrenergičnih receptorjev povzročajo fibrozo.
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, pomocí námelových derivátů.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k tomu, že u hlášených případů je obtížné reakci časně diagnostikovat (pozdní nástup příznaků) a reakce jsou pravděpodobně nedostatečně hlášeny, vzhledem k použití léčiva ve schváleném dávkování a navíc i k pravděpodobnému farmakologickému profilu se má za to, že dihydroergotamin úzce souvisí s rizikem fibrotických reakcí.
Slovenian: Glede na to, da so poleg verjetnega farmakološkega profila poročani primeri povezani z reakcijo, ki je težavna za diagnosticiranje (zapozneli simptomi) in verjetno preredko poročana, lahko sklenemo, da je uporaba dihidroergotamina z odobrenim odmerkom povezana s tveganjem fibrotičnih reakcij.
Czech: Otevřená studie (Wenzel-E a kol., 1989), která byla k dispozici po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, rozebírá podávání dihydroergotaminu u žilní nedostatečnosti.
Slovenian: Uporabo dihidroergotamina pri venski insuficienci je obravnavala odprta študija (Wenzel-E in sodelavci 1989), ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie obsahují jen málo důkazů a navíc nepřinesly jednotný obraz o účinnosti perorálně podávaného ergotaminu v porovnání s placebem nebo jinými látkami v rámci prevence migrény, protože uvádějí jak příznivé, tak nepříznivé výsledky.
Slovenian: Rezultati teh študij glede učinkovitosti peroralnega dihidroergotamina v primerjavi s placebom ali drugimi učinkovinami pri preprečevanju migrene niso bili dosledni, saj so poročali o pozitivnih in negativnih rezultatih.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků rovněž ovlivňuje skutečnost, že fibróza je závažná, život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě dihydroergotaminem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu).
Slovenian: Ker je fibroza resna, smrtno nevarna reakcija, ki se pojavi po dolgem času od zdravljenja z dihidroergotaminom (zdravilom, ki se uporablja z indikacijami, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje), ima to vpliv na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: D-55216 Ingelheim
Slovenian: D-55216 Ingelheim Germany
Czech: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s podaljšanim sproščanjem
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Slovenian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Czech: 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovenian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Czech: 92700 Colombes France
Slovenian: Défense Ouest 92700 Colombes France
Czech: D-82327 Tutzing
Slovenian: 98 D-82327 Tutzing Germany
Czech: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Slovenian: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Slovenian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Slovenian: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Czech: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Slovenian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
Slovenian: TAMIK, capsule mehka kapsula
Czech: Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Slovenian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Czech: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
Slovenian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral peroralni liofilizat
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Slovenian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Czech: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Slovenian: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Czech: SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
Slovenian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg trda kapsula
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
Slovenian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Czech: Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Slovenian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Czech: tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Slovenian: kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Czech: 0,20 g /100 ml perorální kapky, roztok
Slovenian: 0.20 g /100 ml peroralne kapljice, raztopina
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Slovenian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Czech: Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Slovenian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Czech: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem
Czech: Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Slovenian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: Fratelli Cervi, 8 Valle Salimbene
Slovenian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem
Czech: Rakousko Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Slovenian: Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Czech: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Slovenian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Czech: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Slovenian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Czech: 0,2 g/ 100 ml
Slovenian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml raztopina
Czech: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorální kapky, roztok
Slovenian: 2 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Czech: Ergovasan 2,5 mg retardKapseln
Slovenian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Czech: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikací se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Slovenian: [trenutno odobrene spodaj navedene indikacije je treba izbrisati (specifični vrstni red besed pri navajanju indikacij se lahko med posameznimi izdelki razlikuje)]
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy choroby a ostatních demencí)
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kroničnih, patoloških, kognitivnih in nevrosenzoričnih obolenj pri starejših osebah (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih oblik demence)
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Slovenian: • Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Slovenian: • Profilaksa migrenskega glavobola
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motnje vidnega polja, domnevno žilnega izvora
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.1 Terapevtske indikacije
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů příbalové informace.
Slovenian: Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz zadevnih poglavij navodil za uporabo.
Czech: • Symptomatická léčba venolymfatické insuficience Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech bodů souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje obolenj žilno-limfnega sistema Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil.
Czech: Příloha III Úpravy týkající se bodů souhrnnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo
Czech: Výbor CHMP navíc svolal další setkání vědecké poradní skupiny, které se uskutečnilo 16. října 2013.
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklical še en sestanek znanstveno svetovalne skupine, ki je potekal 16. oktobra 2013.
Czech: Obavy týkající se heterogenity zkoumané populace tedy přetrvávají.
Slovenian: Zato zaskrbljenost glede heterogenosti proučevane populacije ostaja.
Czech: Publikace týkající se klinických údajů jsou staré (od roku 1971 až do roku 1995).
Slovenian: Publikacije, ki obravnavajo klinične podatke, so stare (iz obdobja med letoma 1971 in 1995).
Czech: Všechny tyto staré studie trpěly metodickými nedostatky.
Slovenian: Vse te stare študije so imele metodološke pomanjkljivosti.
Czech: výbor CHMP proto trval na svém stanovisku ze dne 27. června 2013 a v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Slovenian: Zato je CHMP potrdil mnenje z dne 27. junija 2013 in v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil naslednje:
Czech: Použité škály byly do značné míry založeny spíše na subjektivním hodnocení než na formálním testování.
Slovenian: Uporabljene lestvice so večinoma temeljile na subjektivnem ocenjevanju, in ne na formalnih testiranjih.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin (glejte Prilogo I)
Czech: Prokázaný přínos pro pacienty v navrhované indikaci tedy nepřevyšuje výše uvedené zjištěné riziko.
Slovenian: Zato opažena korist za bolnike pri predlagani indikaciji ne odtehta zgoraj opredeljenega tveganja.
Czech: Primární mechanismus působení dihydroergotoxinu a další ergoloidů není v současné době objasněn.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja dihidroergotoksina in drugih ergoloidov trenutno še ni povsem pojasnjen.
Czech: Zůstává proto nejasné, zda je zkoumaná populace ve vybraných klinických studiích vzhledem k navrhované indikaci reprezentativní.
Slovenian: Zaradi tega še vedno ni jasno, ali je populacija, ki so jo proučevali v izbranih kliničnih študijah, reprezentativna za predlagano indikacijo.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov možni smrtni izid;
Czech: Obecně by u léčiva zkoumaného v prodromálním stadiu demence mělo být prokázáno zlepšení kognitivních funkcí a navíc i zpomalení progrese demence.
Slovenian: Na splošno bi zdravilo, raziskovano v prodromalnih fazah demence, moralo izboljšati kognitivno funkcijo, poleg tega pa tudi upočasniti napredovanje v demenco.
Czech: V jiných studiích došlo k významnému zlepšení pouze u některých bodů na škále hodnocení účinnosti.
Slovenian: V drugih so se pomembno izboljšali samo nekateri rezultati na lestvici za oceno učinkovitosti.
Czech: V literatuře bylo navíc hlášeno několik případů symptomů periferní vazokonstrikce.
Slovenian: Poleg tega so v literaturi navedeni hudi primeri simptomov periferne vazokonstrikcije.
Czech: Heterogenita těchto předložených studií je opravdu takového stupně, že nelze odvodit jasné závěry.
Slovenian: Dejansko je heterogenost predloženih študij tako velika, da ni mogoče podati nobenih trdnih zaključkov.
Czech: Obě studie navíc zahrnovaly malý počet pacientů (n=48 a n=62), obě byly krátkodobé (1-5 měsíců, respektive 8 měsíců), přičemž krátkodobé trvání je pro hodnocení výsledků u pomalu postupujících onemocnění považováno za nevhodné.
Slovenian: Poleg tega je v obeh študijah sodelovalo majhno število bolnikov (n = 48 oziroma n = 62) in obe sta trajali kratek čas (od 1-5 mesecev oziroma 8 mesecev), kar ni primerno za vrednotenje izida bolezni, ki napredujejo počasi.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré předložené údaje a zdůvodnění předložené držiteli rozhodnutí o registraci i závěry vědeckých poradních skupin,
Slovenian: • odbor je upošteval vse predložene podatke in utemeljitve, ki so jih podali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ter ugotovitve znanstveno svetovalnih skupin;
Czech: V takových případech může podávání dihydroergotoxinu oddálit podávání vhodné léčby demence.
Slovenian: V takih primerih lahko dajanje dihidroergotoksina zakasni dajanje ustreznega zdravila za demenco.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu prací popisujících studie klinické účinnosti, 2 přehledové práce (lékařský dopis, 1974; Mc Donald, 1979) a jeden přehled z databáze Cochrane (2009).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil številne članke, ki obravnavajo klinične študije učinkovitosti, 2 pregleda (zdravniško pismo, 1974, Mc Donald, 1979) in en pregled skupine Cochrane (2009).
Czech: Navíc je nutné zdůraznit závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možné fatální následky a zvýšené riziko rozvoje fibrotického onemocnění u pacientů užívajících přípravek dlouhodobě podle registrovaných indikací.
Slovenian: Poleg tega je treba izpostaviti resnost teh neželenih učinkov, njihov možen smrtni izid in povečano tveganje za razvoj fibrotične motnje pri dolgotrajni uporabi, skladni z odobrenimi indikacijami.
Czech: Dvě srovnávací studie popsané držitelem rozhodnutí o registraci (Orma, 1958 a Vannas, 1958) měly špatnou metodickou kvalitu; navíc nebyly k dispozici informace o přesném plánu nebo randomizaci u různých testovaných skupin.
Slovenian: Dve primerjalni študiji, ki ju je opisal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Orma, 1958 in Vannas, 1958), je zaznamovala slaba metodološka kakovost; poleg tega ni na voljo nobenih podatkov o točni zasnovi ali randomizaciji v različne skupine.
Czech: Z 19 klinických studií, které jsou uváděny na podporu této omezené indikace a které zahrnovaly heterogenní populace, některé neprokázaly významné účinky dihydroergotoxinu.
Slovenian: Med 19 kliničnimi študijami, ki naj bi podpirale to omejeno indikacijo in v katere so bile vključene heterogene populacije, je bilo nekaj takih, ki niso pokazale pomembnih učinkov dihidroergotoksina.
Czech: Problémy, jako je vysoká míra odstoupení subjektů ze studie, nejasná nebo subjektivní kritéria hodnocení a nízký počet pacientů rovněž předem znemožňují učinit na základě těchto údajů závěry ohledně účinnosti.
Slovenian: Pomanjkljivosti, kot so veliko število bolnikov, ki so izstopili iz študije, nejasni ali subjektivni kriteriji vrednotenja in majhno število bolnikov, prav tako onemogočajo, da bi na podlagi teh podatkov podali zaključke o učinkovitosti.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro tyto léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Czech: • výbor trval na svém stanovisku, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin:
Slovenian: • odbor je potrdil prejšnje mnenje, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin:
Czech: Na podporu indikace „symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti" nebyly předloženy žádné údaje, a výbor CHMP tudíž nemohl odvodit žádné závěry týkající se účinnosti.
Slovenian: V podporo indikaciji „simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience" niso bili predloženi nobeni podatki, zato CHMP ni mogel podati nobenih zaključkov glede učinkovitosti.
Czech: Přehled z databáze Cochrane není pro toto hodnocení relevantní, protože se zaměřuje na demenci a symptomy shodné s demencí.
Slovenian: Pregled skupine Cochrane ni pomemben za ta postopek ocenjevanja, saj se osredotoča na demenco in simptome, značilne za demenco.
Czech: Většina prací není relevantní (nepředložené publikace, studie byly otevřené, nebyly kontrolované placebem a/nebo se týkaly intravenózního použití dihydroergotoxin mesylátu).
Slovenian: Večina člankov ni relevantna (publikacije niso bile predložene, študije so bile odprtega tipa in so bile izvedene brez kontrole s placebom in/ali z intravensko uporabo dihidroergotoksinijevega mesilata).
Czech: Ačkoli některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s již existující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor zdůraznil, že tato opatření nejsou dostatečná k tomu, aby se u některých pacientů zabránilo rozvoji fibrózy a ergotismu během léčby.
Slovenian: Čeprav lahko nekateri od predlaganih ukrepov pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je odbor izpostavil, da ukrepi ne zadoščajo za to, da bi preprečili razvoj fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Czech: Hlášené pozitivní výsledky navíc udávají zlepšení u různých parametrů škál určených k zachycení významných aspektů zhoršených kognitivních funkcí.
Slovenian: Poleg tega študije, ki so poročale o pozitivnih rezultatih, navajajo izboljšanje različnih parametrov na lestvicah, ki naj bi zajele pomembne vidike motenj kognitivnih funkcij.
Czech: Tři z devíti případů byly navíc hlášeny během francouzského farmakovigilančního průzkumu prováděného v roce 2011, což ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik, která jsou v současnosti uplatňována, nejsou v rámci prevence fibrotických reakcí dostačující.
Slovenian: Poleg tega so tri od devetih primerov odkrili v francoski raziskavi farmakovigilance, ki so jo opravili leta 2011, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadostujejo za preprečitev tveganja za fibrotične reakcije.
Czech: Výsledky různých složek zahrnutých do těchto hodnotících nástrojů se mezi studiemi značně liší a nelze odvodit žádné obecné závěry ani ohledně velikosti možných účinků, ani ohledně klinické významnosti.
Slovenian: Končne ocene parametrov, vključenih v ta orodja za vrednotenje, se zelo razlikujejo med posameznimi študijami, zato ni mogoče podati nobenih splošnih zaključkov niti o obsegu morebitnih učinkov niti o kliničnem pomenu.
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a dihydroergotoxinem.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergotoksinom ni mogoče izključiti.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxinu.
Slovenian: CHMP je proučil vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti dihidroergotoksina.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu uskutečněném v roce 2011 byly z nových spontánních hlášení u některých z těchto přípravků zjištěny závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že toto bezpečnostní riziko není převýšeno omezenými důkazy o účinnosti.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.