FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.
Polish: * wartość P <0,05 w teście Fisher Exact odnosi się do porównań pomiędzy terapią skojarzoną pemetreksedem z cisplatyną a terapią skojarzoną gemcytabiną z cisplatyną.
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale/autre - génito-urinaire.
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi lub we krwi, zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i zaburzenia nerek lub zaburzenia układu moczowo-płciowego - inne.
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides s'est traduite par une diminution de la viabilité des foetus, une diminution du poids des foetus, une ossification incomplète du squelette et des fentes palatines.
Polish: Po podaniu pemetreksedu ciężarnym samicom myszy obserwowano zmniejszoną zdolność płodów do życia, zmniejszenie masy ciała płodów, niepełne kostnienie niektórych struktur kostnych i rozszczep podniebienia.
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïétine/darbopoïétine (10,4% versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/ GM-CSF (3,1% versus 6,1 %, p = 0,004), et de préparations à base de fer (4,3% versus 7,0 %, p = 0,021).
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny lub darbepoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% w porównaniu z 6,1%, p = 0,004), i produktów zawierających żelazo (4,3% w porównaniu z 7,0%, p = 0,021).
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m2 de surface corporelle en perfusion de 2 heures, débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2 pc. Cisplatynę należy podawać w infuzji w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu infuzji pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
French: • Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Polish: • Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre de Pémétrexed Pfizer avec de l'eau pour préparations injectables et une solution de glucose à 5 % pour préparations injectables avant de vous l'administrer.
Polish: Przed podaniem leku Pemetrexed Pfizer farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w wodzie do wstrzykiwań i roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 5%.
French: Une étude de phase 2 du pémétrexed conduite chez 31 patients atteints de tumeurs solides et ayant un troisième secteur liquidien stable a démontré qu'il n'y avait pas de différence en termes de concentrations plasmatiques normalisées et de clairance du pémétrexed, comparés aux patients n'ayant pas de troisième secteur liquidien.
Polish: W badaniu 2. fazy, u 31 pacjentów z guzami litymi i stabilnym płynem w trzeciej przestrzeni, po podaniu dawki pemetreksedu nie obserwowano różnic w znormalizowanym stężeniu w osoczu ani w klirensie, w porównaniu z wartościami obserwowanymi u pacjentów, u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni.
French: Patients randomisés et traités
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni Pacjenci z pełną suplementacją
French: La stabilité physico-chimique de la solution de Pémétrexed Pfizer a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur et à 25°C.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonych roztworów i rozcieńczonych roztworów do infuzji produktu Pemetrexed Pfizer przechowywanych w lodówce i w temperaturze 25C przez okres 24 godzin.
French: Pémétrexed Pfizer est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Polish: Lek Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed + cisplatine versus cisplatine dans le mésothéliome pleural malin
Polish: Skuteczność schematu pemetreksed + cisplatyna w porównaniu z monoterapią cisplatyną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej
French: Fabricant
Polish: Pemetreksed
French: Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10) Nombre de globules blancs peu élevé Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
French: Les effets indésirables possibles de pémétrexed sont :
Polish: Możliwe działania niepożądane po podaniu pemetreksedu:
French: Pémétrexed Pfizer est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Polish: Lek Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
French: Foie : analyses sanguines anormales
Polish: Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être alors dilué dans 100 mL de solution de glucose à 5 % pour préparations injectables, sans conservateur et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Polish: Odpowiednią objętość odtworzonego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do objętości 100 ml z użyciem roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% niezawierającego substancji konserwujących.
French: Pémétrexed Pfizer est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Polish: Lek Pemetrexed Pfizer stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés reliés au pémétrexed, utilisé en monothérapie ou en association, sont une dépression médullaire à type d'anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie ; ainsi que des toxicités gastro-intestinales, à type d'anorexie, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, pharyngite, mucite et stomatite.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii i w skojarzeniu należą: zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, neutropenią, leukopenią, trombocytopenią; objawy toksyczności w obrębie układu pokarmowego takie jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, zapalenie gardła, zapalenie błon śluzowych i zapalenie jamy ustnej.
French: Médicaments associés
Polish: Dodatkowe leki
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement étudié, observés chez plus de 5 % des 800 patients randomisés pour recevoir le pémétrexed seul et 402 patients randomisés pour recevoir le placebo dans l'essai avec le pémétrexed uniquement donné en maintenance (essai JMEN : N=663) et dans l'essai avec le pémétrexed poursuivi en maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, jakie zgłoszono u > 5% z 800 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej pemetreksed w monoterapii i u 402 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej placebo, w badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego z zastosowaniem pemetreksedu w monoterapii (JMEN: N = 663) oraz badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (PARAMOUNT: N = 539).
French: En cas de toxicités non-hématologiques ≥ grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par Pémétrexed doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie pemetreksedu aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
French: Ce que contient Pémétrexed Pfizer
Polish: Co zawiera lek Pemetrexed Pfizer
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pémétrexed Pfizer peut entraîner une sensation de fatigue.
Polish: Lek Pemetrexed Pfizer może powodować uczucie znużenia.
French: Pémétrexed Pfizer peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Polish: Lek Pemetrexed Pfizer może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
French: Pémétrexed Pfizer doit être reconstitué uniquement avec de l'eau stérile pour préparations injectables.
Polish: Produkt Pemetrexed Pfizer może być rozpuszczany wyłącznie w sterylnej wodzie do wstrzykiwań.
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la tolérance de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 359) par rapport au placebo associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pémétrexed associé au cisplatine.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
French: EXP Veuillez lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Polish: Termin ważności (EXP): Informacje o terminie ważności produktu po odtworzeniu, patrz ulotka dla pacjenta.
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a, b
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne, niż zmiany w obrazie krwi a, b
French: Votre taille et de votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Polish: Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.
French: Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pémétrexed Pfizer.
Polish: Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku Pemetrexed Pfizer.
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexed versus docétaxel chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique, ayant reçu une chimiothérapie antérieure a montré des temps de survie globale médiane de 8,3 mois pour les patients traités par pémétrexed (population en Intention de Traiter n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (population en Intention de Traiter n = 288).
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, badaniu klinicznym III fazy porównującym stosowanie pemetreksedu i docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub dającym przerzuty niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazano mediany czasu przeżycia wynoszące 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT, n = 288).
French: Des précautions doivent être prises lorsque ces médicaments sont associés au pémétrexed.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując pemetreksed z takimi produktami leczniczymi.
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de tolérance de pémétrexed.
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa pemetreksedu.
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed + cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petite cellule - population en ITT et sousgroupes histologiques.
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT (ang. intent-to-treat) i podgrupy histologiczne Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
French: La survie globale médiane pour la population globale (N = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (IC 95 % = 0,65-0,95 ; p = 0,01192).
Polish: Mediana OS w całej populacji (n = 663) wyniosła 13,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,6 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
French: Les résultats étaient en faveur de pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (N = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; IC 95% = 0,61-1,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (N = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; IC 95% = 1,08-2,26, p = 0,018).
Polish: Analiza zależności między wynikami leczenia określonymi jako czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) a typem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca wykazała przewagę pemetreksedu nad docetakselem u pacjentów z nie drobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 399, 9,3 vs.8,0 miesięcy, HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pémétrexed Pfizer.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Pfizer należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC 95 %)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące) (95% CI) wartość p* w teście Log Rank
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku Należy unikać stosowania pemetreksedu w okresie ciąży.
French: **Se référer aux Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
Polish: ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTCAE (wersja 3.0 NCI 2003) wg National Cancer Institute.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, jakie zgłoszono u > 5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de tolérance de pémétrexed plus cisplatine.
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną.
French: Douleurs au niveau du ventre
Polish: Ból brzucha
French: Flacon de Pémétrexed Pfizer 1000 mg :
Polish: Pemetrexed Pfizer, fiolka 1000 mg:
French: Une conservation de sperme peut être conseillée aux hommes avant de débuter le traitement en raison du risque de stérilité irréversible.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą przechowania nasienia.
French: Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pémétrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, poddawanych wcześniej chemioterapii, zalecana dawka pemetreksedu wynosi 500 mg/m2 pc.
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par pémétrexed.
Polish: W okresie stosowania pemetreksedu kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pémétrexed Pfizer puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pémétrexed Pfizer).
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Pfizer, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Pfizer) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par pémétrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pémétrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC 95% : 0,47-0,74).
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 5,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
French: Qu'est -ce que Pémétrexed Pfizer et contenu de l'emballage extérieur ?
Polish: Jak wygląda lek Pemetrexed Pfizer i co zawiera opakowanie
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC 95 % : 0,51-0,81, p = 0,0002).
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
French: Flacon de Pémétrexed Pfizer 500 mg :
Polish: Pemetrexed Pfizer, fiolka 500 mg:
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Polish: Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, IC 95 % : 0,49-0,73, p < 0,00001).
Polish: Uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 581, populacja analizowana niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące) (współczynnik ryzyka = 0,60; 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
French: Pémétrexed Pfizer est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Polish: Pemetrexed Pfizer w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
French: Une conservation de sperme peut être conseillée aux hommes avant de débuter le traitement en raison du risque de stérilité irréversible (voir rubrique 5.3).
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności (patrz punkt 5.3) zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w konserwacji nasienia.
French: Flacon de Pémétrexed Pfizer 100 mg :
Polish: Pemetrexed Pfizer, fiolka 100 mg: