FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
Portuguese: • Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes não cirúrgicos com doença aguda (ex. insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infeções graves ou doenças reumatológicas) e mobilidade reduzida com risco aumentado de tromboembolismo venoso.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, au sein de la plage de doses recommandée, il est donc pratiquement "sans sodium".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose no interval de dose recomendado, ou seja, basicamente "isento de sódio".
French: • La dose habituelle est de 75 UI (0,75 mg) pour chaque kilogramme de votre poids toutes les 12 heures.
Portuguese: • A dose habitual é de 75 UI (0,75 mg) por cada quilograma do seu peso corporal, a cada 12 horas.
French: • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux (TEV) augmenté.
Portuguese: • Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes não cirúrgicos com doença aguda (ex. insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infeções graves ou doenças reumatológicas) e mobilidade reduzida com risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).
French: En effet, il doit être administré par injection.
Portuguese: Isto acontece porque o medicamento precisa de ser administrado através de uma injeção.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé, au maximum, pendant 28 jours au-dessous de 25 ºC.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 28 dias a 25° C. Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto pode ser conservado até um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 25º C. Outros tempos e condições de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Comme avec les autres anticoagulants, une hémorragie peut survenir en présence de facteurs de risques associés, tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, des procédures invasives ou l'utilisation concomitante de médicaments ayant un effet sur l'hémostase (voir les rubriques 4.4 et
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, a hemorragia pode ocorrer na presença de fatores de risco associados tais como: lesões orgânicas com tendência para hemorragia, procedimentos invasivos ou utilização concomitante de medicamentos que afetam a hemostase (ver secções 4.4 e 4.5).
French: - Aux doses utilisées pour la prophylaxie
Portuguese: - Em doses utilizadas para profilaxia
French: Liste récapitulative des effets indésirables
Portuguese: Tabela resumo de reações adversas
French: L'acide acétylsalicylique est recommandé pour tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg (chez les patients naïfs d'acide acétylsalicylique) et à une dose d'entretien de 75 à 325 mg/jour au long cours, quelle que soit la stratégie de traitement.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico é recomendado em todos os doentes sem contraindicações numa dose inicial oral de 150-300 mg (em doentes que nunca tomaram ácido acetilsalicílico) e uma dose de manutenção de 75-325 mg/dia a longo prazo independentemente da estratégia de tratamento.
French: Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment arrêter Inhixa.
Portuguese: varfarina) O seu médico irá requisitar que efetue um teste ao sangue chamado INR e irá dizer-lhe quando deve parar o Inhixa, de acordo com o resultado.
French: Aux doses curatives, un délai sans injection d'au moins 24 heures doit être respecté entre la dernière injection d'énoxaparine sodique et la mise en place d'une aiguille ou d'un cathéter (voir également la rubrique 4.3).
Portuguese: Deve ser mantido um intervalo sem punção de pelo menos 24 horas entre a última injeção de enoxaparina sódica em doses de tratamento e a colocação da agulha ou cateter (ver também secção 4.3).
French: Très fréquent : Hémorragie α
Portuguese: Muito frequente: Hemorragia α
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que le procédé de dilution exclue le risque de contamination microbienne, le produit devra être utilisé immédiatement.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 8 horas a 25º C. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: Placebo sous-cutané une fois par jour n (%)
Portuguese: Placebo subcutaneamente uma vez ao dia n (%)
French: Traitement des caillots sanguins dans votre sang
Portuguese: Tratar coágulos sanguíneos que existem no seu sangue
French: On observe une clairance ajustée en fonction du poids plus faible chez les sujets obèses recevant des doses sous-cutanées.
Portuguese: Existe uma menor depuração ajustada ao peso em indivíduos obesos com dosagens subcutâneas.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: • Relais entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux directs (AOD) Pour les patients en cours de traitement par énoxaparine sodique, arrêter l'énoxaparine sodique et démarrer l'AOD entre 0 et 2 heures avant le moment auquel l'administration suivante d'énoxaparine sodique aurait dû avoir lieu, conformément à l'information produit de l'AOD.
Portuguese: • Substituição entre enoxaparina sódica e anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD) Para doentes que atualmente fazem enoxaparina sódica, interromper a enoxaparina sódica e iniciar o ACOaD entre 0 a 2 horas antes da próxima administração agendada de enoxaparina sódica, como descrito no folheto informativo do ACOaD.
French: La seringue est préremplie et prête à l'emploi.
Portuguese: A seringa está pré-cheia e pronta a usar.
French: • La prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.
Portuguese: • Prevenção da formação de trombos na circulação extracorporal durante a hemodiálise.
French: Pour les patients dont la clairance de la créatinine est de [15 à 30] ml/min, envisager de doubler à au moins 48 heures le délai entre le moment de l'injection et la mise en place du cathéter ou son retrait.
Portuguese: Para doentes com depuração de creatinina de [15-30] ml/min, considerar duplicar o tempo da punção, colocação ou remoção do cateter para pelo menos 48 horas.
French: L'instauration d'un traitement préopératoire par énoxaparine sodique à la dose de 2 000 UI (20 mg) 2 heures avant une rachianesthésie n'est pas compatible avec celle-ci.
Portuguese: A toma de enoxaparina sódica 2 000 UI (20 mg) nas 2 horas anteriores à cirurgia não é compatível com a anestesia neuroaxial.
French: Pour les patients dont la clairance de la créatinine est de [15 à 30] ml/min, envisager de doubler à au moins 24 heures le délai entre le moment de l'injection et la mise en place du cathéter ou son retrait.
Portuguese: Para doentes com depuração de creatinina de [15-30] ml/min, considerar duplicar o tempo da punção, colocação ou remoção do cateter para pelo menos 24 horas.
French: Les seringues préremplies de Inhixa sont exclusivement à usage unique.
Portuguese: As seringas pré-cheias Inhixa destinam-se apenas a administração de doses únicas.
French: Fréquent : Hémorragie α
Portuguese: Frequente: Hemorragia α
French: Si la dernière administration sous-cutanée a eu lieu plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, un bolus intraveineux de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) d'énoxaparine sodique doit être administré.
Portuguese: Se a última administração subcutânea for dada mais de 8 horas antes da insuflação do balão, deve-se administrar um bólus intravenoso de enoxaparina sódica 30 UI/kg (0,3 mg/kg).
French: Prophylaxie prolongée de la TVP suite à une chirurgie oncologique Un essai multicentrique, en double aveugle, a comparé un schéma posologique de quatre semaines et un schéma posologique d'une semaine de prophylaxie par énoxaparine sodique en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité chez 332 patients bénéficiant d'une intervention programmée pour un cancer abdominal ou pelvien.
Portuguese: Profilaxia prolongada na TVP no seguimento de uma cirurgia oncológica Um ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, comparou um regime profilático de enoxaparina sódica durante quatro semanas vs uma semana, em relação à segurança e eficácia em 332 doentes que realizaram cirurgia eletiva para cancro abdominal ou pélvico.
French: En plus de l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique, il n'a été démontré aucune preuve d'effets indésirables à la dose de 15 mg/kg/j administrée par voie SC pendant 13 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le chien et à la dose de 10 mg/kg/j SC et IV pendant 26 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le singe.
Portuguese: Para além do efeito anticoagulante da enoxaparina sódica, não se verificaram efeitos adversos na administração de doses de 15 mg/kg/dia em estudos de toxicidade SC durante 13 semanas tanto em ratos como em cães, e de doses de 10 mg/kg/dia em estudos de toxicidade SC e IV durante 26 semanas tanto em ratos como em macacos.
French: Pour toutes les indications, à l'exception du STEMI, aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf si la fonction rénale est altérée (voir ci-dessous, le paragraphe « Insuffisance rénale » et la rubrique 4.4).
Portuguese: Para todas as indicações terapêuticas exceto STEMI, não é necessário qualquer redução de dose nos idosos, salvo em caso de compromisso renal (ver o parágrafo abaixo "Compromisso renal" e secção
French: Si la dernière administration SC a eu lieu plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, un bolus IV de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) d'énoxaparine sodique doit être administré.
Portuguese: Se a última administração SC for dada mais de 8 horas antes da insuflação do balão, deve-se administrar um bólus IV de enoxaparina sódica 30 UI/kg (0,3 mg/kg).
French: Chaque ml contient 150 mg d'énoxaparine sodique.
Portuguese: Cada ml contém 150 mg de enoxaparina sódica.
French: En plus de l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique, il n'a été démontré aucune preuve d'effets indésirables à la dose de 15 mg/kg/j administrée par voie sous-cutanée pendant 13 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le chien et à la dose de 10 mg/kg/j sous-cutanée et intraveineuse pendant 26 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le singe.
Portuguese: Para além do efeito anticoagulante da enoxaparina sódica, não se verificaram efeitos adversos na administração de doses de 15 mg/kg/dia em estudos de toxicidade subcutânea durante 13 semanas tanto em ratos como em cães, e de doses de 10 mg/kg/dia em estudos de toxicidade subcutânea e intravenosa durante 26 semanas tanto em ratos como em macacos.
French: Aux doses utilisées pour la prophylaxie
Portuguese: Em doses utilizadas para profilaxia
French: Inhixa ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments appartenant au groupe des HBPM.
Portuguese: Inhixa não deve ser utilizado alternadamente com outros medicamentos que pertencem ao grupo das heparinas de baixo peso molecular.
French: Si vous présentez des signes d'obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot, tels que : o douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d'une de vos jambes : ce sont des symptômes de thrombose veineuse profonde o essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante : ce sont des symptômes d'embolie pulmonaire Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.
Portuguese: • se tiver algum sinal de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo sanguíneo, tais como: o Dor semelhante a cãibra, vermelhidão, calor ou inchaço numa das pernas - estes são sintomas de trombose venosa profunda o Falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - estes são sintomas de um embolismo pulmonar se tem uma erupção dolorosa com manchas vermelhas escuras sob a pele que não desaparecem quando faz pressão sobre as mesmas.
French: Jetez le capuchon.
Portuguese: Elimine a rolha.
French: L'énoxaparine sodique doit être administrée par voie intraveineuse.
Portuguese: A enoxaparina sódia deve ser administrada através de um acesso intravenoso.
French: Il a été découvert que l'énoxaparine sodique n'avait aucun effet sur la fertilité ou la performance de reproduction des rats mâles et femelles à des doses SC allant jusqu'à 20 mg/kg/jour.
Portuguese: Demonstrou-se que a enoxaparina não tem efeito na performance da fertilidade e na reprodutividade de ratos machos e fêmeas em doses até 20 mg/kg/dia administradas por via SC.
French: Une augmentation de l'exposition à l'énoxaparine sodique avec des doses prophylactiques (non ajustées en fonction du poids) a été observée chez des femmes et des hommes de faible poids corporel (< 45 kg et < 57 kg respectivement), ce qui pourrait augmenter le risque hémorragique.
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à enoxaparina sódica com as doses profiláticas (não ajustadas ao peso) em mulheres de baixo peso (< 45 kg) e homens de baixo peso (< 57 kg,) o que pode provocar um maior risco de hemorragia.
French: Traitement du STEMI aigu
Portuguese: Tratamento de doentes com STEMI agudo
French: Si vous présentez des signes d'obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot, tels que : - douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d'une de vos jambes : ce sont des symptômes de thrombose veineuse profonde - essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante : ce sont des symptômes d'embolie pulmonaire
Portuguese: • Se tiver algum sinal de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo sanguíneo, tais como: - Dor semelhante a cãibra, vermelhidão, calor ou inchaço numa das pernas - estes são sintomas de trombose venosa profunda - Falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - estes são sintomas de um embolismo pulmonar
French: Procédures de revascularisation coronaire percutanée Afin de minimiser le risque de saignement suite à une procédure vasculaire pendant la prise en charge d'un angor instable, d'un NSTEMI et d'un STEMI aigu, les intervalles de temps recommandés entre les doses d'injection d'énoxaparine sodique doivent être respectés précisément.
Portuguese: Procedimentos de revascularização coronária percutânea A fim de minimizar o risco de hemorragia subsequente à instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável, NSTEMI e STEMI agudo, deve-se cumprir os intervalos recomendados entre as doses injetáveis de enoxaparina sódica.
French: Relais entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux directs (AOD) Pour les patients en cours de traitement par énoxaparine sodique, arrêter l'énoxaparine sodique et démarrer l'AOD entre 0 et 2 heures avant le moment auquel l'administration suivante d'énoxaparine sodique aurait dû avoir lieu, conformément à l'information produit de l'AOD.
Portuguese: Substituição entre enoxaparina sódica e anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD) Para doentes que atualmente fazem enoxaparina sódica, interromper a enoxaparina sódica e iniciar o ACOaD entre 0 a 2 horas antes da próxima administração agendada de enoxaparina sódica, como descrito no folheto informativo do ACOaD.
French: La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique a semblé être similaire à celle de la population témoin après l'administration d'une dose intraveineuse unique de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (0,25, 0,50 ou 1,0 mg/kg), cependant, l'ASC était deux fois plus élevée que celle de la population témoin.
Portuguese: A farmacocinética da enoxaparina sódica é aparentemente similar à da população controlo, após administração intravenosa de doses únicas de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (0,25, 0,50 ou 1,0 mg/kg), no entanto a AUC foi duas vezes mais elevada do que no controlo.
French: La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique a semblé être similaire à celle de la population témoin après l'administration d'une dose IV unique de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (0,25, 0,50 ou 1,0 mg/kg), cependant, l'ASC était deux fois plus élevée que celle de la population témoin.
Portuguese: A farmacocinética da enoxaparina sódica é aparentemente similar à da população controlo, após administração IV de doses únicas de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (0,25, 0,50 ou 1,0 mg/kg), no entanto a AUC foi duas vezes mais elevada do que no controlo.
French: Les seringues peuvent être équipées d'un UltraSafe Passive dispositif qui permet d'éviter de se piquer accidentellement lorsqu'on a déjà effectué la piqûre.
Portuguese: As seringas podem ser equipadas adicionalmente com um dispositivo UltraSafe Passive que protege de picadas com agulha após a injeção.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'exposition à l'énoxaparine est augmentée, associée à une élévation du risque de saignement.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal há um aumento da exposição à enoxaparina sódica o que aumenta o risco de hemorragia.
French: Afin d'éviter l'éventuel mélange de l'énoxaparine sodique avec d'autres médicaments, l'accès IV choisi doit être rincé avec une quantité suffisante de solution saline ou de solution de glucose avant et après l'administration du bolus IV d'énoxaparine sodique, afin de nettoyer le dispositif d'administration du médicament.
Portuguese: Para evitar a possível mistura da enoxaparina sódica com outros medicamentos, o acesso IV escolhido deve ser limpo antes e após a administração por bólus IV com uma quantidade suficiente de solução salina ou de dextrose, de forma a limpar a porta de entrada do medicamento.
French: Femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques L'utilisation d'énoxaparine sodique en thromboprophylaxie chez les femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques n'a pas été étudiée de façon spécifique.
Portuguese: Mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas O uso de enoxaparina sódica para tromboprofilaxia em mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas não foi adequadamente estudado.
French: • Médicaments modifiant l'hémostase (voir rubrique 4.4) Il est recommandé d'arrêter certains médicaments qui modifient l'hémostase avant un traitement par énoxaparine sodique, à moins que cela ne soit strictement indiqué.
Portuguese: • Medicamentos que afetam a hemostase (ver secção 4.4) Antes de se iniciar a terapêutica com enoxaparina sódica, recomenda-se a descontinuação de outros agentes que afetem a hemostase, exceto quando expressamente indicados.
French: Les anesthésies rachidiennes/péridurales ou les ponctions lombaires ne doivent pas être pratiquées dans les 24 heures suivant l'administration d'énoxaparine sodique à des doses curatives (voir également la rubrique 4.3).
Portuguese: Anestesia raquidiana/epidural ou punções lombares não devem ser realizadas durante 24 horas após a administração de enoxaparina sódica em doses terapêuticas (ver também secção 4.3).
French: En cas d'utilisation de seringues préremplies, la bulle d'air de la seringue ne doit pas être expulsée avant l'injection afin d'éviter la perte d'une quantité de médicament.
Portuguese: A bolha de ar da seringa não deve ser expelida antes da injeção para evitar a perda de medicamento quando se utilizam as seringas pré-cheias.
French: Pour les patients pris en charge par une ICP, un bolus intraveineux supplémentaire de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) doit être administré si la dernière administration sous-cutanée a été pratiquée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
Portuguese: Para doentes tratados por ICP um bólus intravenoso adicional de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) deve ser administrado se a última administração subcutânea foi dada 8 horas antes da insuflação do balão.
French: Injection par voie intraveineuse (bolus) (uniquement pour l'indication STEMI aigu)
Portuguese: Injeção (bólus) intravenosa apenas para a indicação de EAMEST
French: Il a été découvert que l'énoxaparine sodique n'avait aucun effet sur la fertilité ou la performance de reproduction des rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 20 mg/kg/jour.
Portuguese: Demonstrou-se que a enoxaparina não tem efeito na performance da fertilidade e na reprodutividade de ratos machos e fêmeas em doses até 20 mg/kg/dia administradas por via subcutânea.
French: Changement de traitement anticoagulant - Passage d'un traitement par Inhixa à des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine)
Portuguese: Mudança de terapêutica anticoagulante - Mudança de Inhixa para anticoagulantes chamados antagonistas da vitamina K (p.e.
French: L'énoxaparine sodique comparée à l'héparine non fractionnée a significativement diminué l'incidence du critère principal d'évaluation, un critère composite du décès toutes causes confondues ou d'une récidive d'infarctus du myocarde au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation [9,9 pour cent dans le groupe énoxaparine sodique, vs 12,0 pour cent dans le groupe héparine non fractionnée], avec une réduction du risque relatif de 17 pour cent (p < 0,001).
Portuguese: A enoxaparina sódica comparada com a heparina não fracionada diminui significativamente o endpoint primário composto pela incidência de todas as mortes por qualquer causa ou por reenfarte do miocárdio nos primeiros 30 dias após a aleatorização (9.9% no grupo da enoxaparina comparativamente com 12% no grupo da heparina não fracionada) com 17% de redução do risco relativo (p<0,001).
French: Alcool benzylique Eau pour préparations injectables
Portuguese: Álcool benzílico Água para preparações injetáveis 6.2 Incompatibilidades
French: La pose ou le retrait d'un cathéter péridural ou une ponction lombaire sont à réaliser de préférence lorsque l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique est faible.
Portuguese: A colocação ou remoção do cateter epidural ou punção lombar é mais aconselhada quando o efeito anticoagulante da enoxaparina sódica for mínimo; no entanto, o momento exato para atingir um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada doente, não é conhecido.
French: Après l'administration répétée d'une dose SC de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour, l'ASC moyenne de l'activité anti-Xa est marginalement plus élevée à l'état d'équilibre chez des volontaires sains obèses (IMC de 30 à 48 kg/m2) comparée à celle des sujets témoins non obèses, tandis que le niveau d'activité anti-Xa plasmatique n'est pas augmenté.
Portuguese: Após administração SC repetida de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) uma vez ao dia, a AUC média da atividade anti-Xa é marginalmente mais elevada no estado estacionário em voluntários saudáveis obesos (IMC 30-48 kg/m²) em comparação com indivíduos de controlo não obesos, enquanto que o nível máximo de atividade anti-Xa no plasma não está aumentada.