FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov o kliničnem preskušanju, ki ocenjuje zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA 223), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
Estonian: Kliinilisest uuringust ERA-223, milles hinnati Xofigo kasutamist koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga asümptomaatilise või kergelt sümptomaatilise eesnäärmevähiga patsientide populatsioonis, saadud esialgsete töötlemata andmete analüüsist nähtus, et ravirühmas (raadium(Ra223)dikloriid koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga) esines ravi ajal rohkem luumurde ja surmajuhtumeid kui kontrollrühmas (platseebo koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga).
Slovenian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
Estonian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Slovenian: Številka EU Ime Jakost
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus nimetus Tugevus
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Estonian: Süstelahus Intravenoosne
Slovenian: 1 Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
Estonian: 1 Vt 2018. aastal koostatud ohutusteabe ülevaadet siin.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xofigo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xofigo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xofigo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xofigo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Bolniki so v enomesečnih razmikih prejeli do šest injekcij, spremljali pa so jih do tri leta od prvega injiciranja.
Estonian: Patsiendid said ühekuiste intervallidega kuni 6 süsti ja neid jälgiti kuni 3 aasta jooksul pärast esimest süsti.
Slovenian: Za zdravilo Xofigo je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Xofigo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xofigo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xofigo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Xofigo, so preživeli 14,9 meseca, tisti, ki so prejemali placebo, pa 11,3 meseca.
Estonian: Xofigot kasutanud patsientide keskmine elumus oli 14,9 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 11,3 kuud.
Slovenian: Zdravilo se počasi, običajno do največ eno minuto, injicira v veno.
Estonian: Ravim süstitakse aeglaselt veeni, tavaliselt kuni ühe minuti jooksul.
Slovenian: Kar zadeva njegovo varnost, je bilo sprejetih več ukrepov za zmanjšanje tveganj pri tem zdravilu, na primer zlomov kosti1.
Estonian: Ohutuse seisukohast on kehtestatud mitu meedet ravimiga seotud riskide, näiteks luumurruriski vähendamiseks1.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xofigo stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xofigo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: To lahko omeji poškodbo na bližnja zdrava tkiva.
Estonian: See võib piirata ümbritsevate tervete kudede kahjustust.
Slovenian: Kosti v telesu radij privzemajo enako kot kalcij.
Estonian: Luud talletavad organismis raadiumi samal viisil nagu kaltsiumi.
Slovenian: Uporabljati se sme samo pri bolnikih, pri katerih sta bili neuspešni vsaj dve predhodni zdravljenji raka prostate ali ki ne morejo prejeti drugih zdravil.
Estonian: Seda tohivad kasutada ainult patsiendid, kes on varem saanud eesnäärmevähi ravi vähemalt kahel korral või kellele muu ravi ei sobi.
Slovenian: Radioaktivni radij se kopiči v kostnih tkivih, v katere se je razširil rak, delci alfa pa uničujejo okoliške rakave celice in pomagajo nadzorovati simptome bolezni.
Estonian: Radioaktiivne raadium koguneb luukoesse, kuhu vähk on levinud, ning alfaosakesed hävitavad ümbritsevad vähirakud ja aitavad ohjata seotud sümptomeid.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xofigo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Xofigo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xofigo
Estonian: Muu teave Xofigo kohta
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Estonian: Xofigo võib suurendada luumurdude riski.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xofigo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, trombocitopenija (nizko število trombocitov) in zlomi kosti.
Estonian: Xofigo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja luumurrud.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je radiofarmak (zdravilo, ki vsebuje radioaktivno snov), ki se uporablja za zdravljenje odraslih z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Estonian: Xofigo on radiofarmatseutikum (radioaktiivset ainet sisaldav ravim), mida kasutatakse eesnäärmevähiga täiskasvanute raviks (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre).
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Xofigo ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samostojno ali v kombinaciji z zdravilom, imenovanim analog LHRH.
Estonian: Xofigot kasutatakse ainuravimina või koos ravimiga, mida nimetatakse LHRH analoogiks.
Slovenian: Injiciranje je treba ponavljati vsake štiri tedne, bolnik pa skupno prejme šest injekcij.
Estonian: Süste korratakse iga 4 nädala järel, manustades kokku 6 süsti.
Slovenian: Zdravilo Xofigo so s placebom (zdravilom brez učinkovine) poleg standardne nege primerjali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 921 moških z rakom prostate, ki se je razširil na kosti, pri katerih supresija moških hormonov z zdravili ali kirurškim posegom ni bila učinkovita.
Estonian: Xofigot võrreldi platseeboga (näiv ravim) standardravi lisandina põhiuuringus, milles osales 921 eesnäärmevähiga meest, kelle vähk oli levinud luudesse ja kellel meessuguhormoonide pärssimine ravimitega või kirurgiliselt ei toiminud.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja, kadar je kastracija (za prenehanje tvorbe moških hormonov) s kirurškim posegom ali zdravili neučinkovita ali kadar se je rak razširil na kosti (kostne metastaze) in povzroča simptome, kot je bolečina, ni pa se razširil na druge notranje organe.
Estonian: Xofigot kasutatakse juhul, kui kirurgiline või ravimitega tehtav kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamiseks) ei toimi ning kui vähk on levinud luudesse (luumetastaasid) ja põhjustab selliseid sümptomeid nagu valu, kuid ei ole levinud teistesse siseelunditesse.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo izvesti študije za nadaljnjo opredelitev varnostnega profila tega zdravila, zlasti kar zadeva tveganje za zlome in tveganje za nove zasevke, ki ne prizadenejo kosti, pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Estonian: Xofigo turustaja peab korraldama uuringud ravimi ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks, eelkõige seoses luumurruriskiga ning mujal kui luudes tekkivate uute metastaaside riskiga Xofigoga ravitavatel patsientidel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xofigo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Xofigo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Xofigo podaljša življenje in odloži pojav znakov in simptomov napredujoče bolezni.
Estonian: Xofigo on tõendite kohaselt efektiivne elumuse pikendamisel ning progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite tekke edasilükkamisel.
Slovenian: Xofigo ([223Ra]radijev klorid)
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid)
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xofigo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Xofigo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Sevanje, ki ga oddaja zdravilo Xofigo, ima krajši doseg kot sevanje radiofarmakov, ki so trenutno na voljo.
Estonian: Xofigo emiteeritaval kiirgusel on väiksem leviulatus kui praegu kättesaadavatel radiofarmatseutikumidel.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati z abirateron acetatom ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.
Estonian: Xofigot ei tohi kasutada koos abirateroonatsetaadi (teatav ravim) ega kortikosteroidide prednisooni või prednisolooniga.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid trombotsütopeenia ja neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xofigo je le na recept, z njim pa sme ravnati in ga dajati samo oseba, ki je pooblaščena za uporabo radioaktivnih zdravil, in sicer po tem, ko je bolnika pregledal usposobljeni zdravnik.
Estonian: Seda tohivad käsitseda ja manustada ainult radioaktiivsete ravimite kasutamiseks volitatud isikud pärast seda, kui patsiendi tervislikku seisundit on hinnanud kvalifitseeritud arst.
Slovenian: Kako zdravilo Xofigo deluje?
Estonian: Kuidas Xofigo toimib?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xofigo?
Estonian: Mis riskid Xofigoga kaasnevad?
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xofigo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xofigo, [223Ra]radij, oddaja sevanje kratkega dosega, imenovano delci alfa.
Estonian: Xofigo toimeaine raadium-223 kiirgab väikese leviulatusega kiirgust, mida nimetatakse alfaosakesteks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, je trajalo dalj tudi do pojava znakov in simptomov napredujoče bolezni, na primer bolečine v kosteh.
Estonian: Xofigot kasutanud patsientidel kulus ka kauem aega progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite (nt luuvalu) tekkeni.
Slovenian: Odmerek zdravila Xofigo se izračuna za zagotovitev točnega odmerka radioaktivnosti na podlagi bolnikove telesne mase.
Estonian: Xofigo annus arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel, et saada kindel radioaktiivsuse annus.
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid.
Estonian: Xofigo sisaldab toimeainena raadium-223 dikloriidi.
Slovenian: Kako se zdravilo Xofigo uporablja?
Estonian: Kuidas Xofigot kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xofigo so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xofigo kasulikkus?
Slovenian: Število smrti (%)
Estonian: Surmajuhtude arv (%)
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Estonian: Rakendada tuleb asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko to vpliva na vas, še zlasti, če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Estonian: Küsige arstilt, kuidas see võib teid mõjutada, eriti juhul, kui planeerite tulevikus laste saamist.
Slovenian: • povprečna starost bolnikov je bila 70 let (razpon od 49 do 90 let),
Estonian: • patsientide keskmine vanus oli 70 eluaastat (vahemikus 49 kuni 90 eluaastat);
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. juuni 2018
Slovenian: Uporablja se lahko samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Estonian: Seda kasutatakse ainult kindlaksmääratud kontrollitud asutustes.
Slovenian: Zdravilo se injicira počasi (običajno do 1 minute).
Estonian: Seda tuleb manustada aeglase süstena (tavaliselt kuni 1 minuti jooksul).
Slovenian: Ker je posodobljena analiza navedena samo zaradi opisa, vrednost p ni navedena.
Estonian: Kuna täiendatud analüüs on ainult kirjeldava eesmärgiga, ei ole p-väärtust antud.
Slovenian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Estonian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norra
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil večji kot volumen krvi, kar kaže na porazdelitev v periferne prostore.
Estonian: Jaotumisruumala oli suurem kui veremaht, mis osutab jaotumisele perifeersetesse piirkondadesse.
Slovenian: Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik odločil, če se lahko zdravljenje začne, nadaljuje ali pa ga je treba odložiti ali prekiniti.
Estonian: Nende analüüside tulemuste alusel otsustab arst, kas ravi saab alustada, jätkata, või tuleb see edasi lükata või katkestada.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Estonian: Teil ei tule seda ravimit säilitada.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom specialistom:
Estonian: Järgmine teave on ainult spetsialistidele:
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi zdravila glejte poglavji 6.6 in 12.
Estonian: Ravimpreparaadi kasutamise täiendavaid juhiseid vt lõik 6.6 ja 12.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovenian: • 42 % bolnikov predhodno ni prejelo docetaksela, saj so bili obravnavani kot neprimerni ali pa so prejemanje docetaksela zavrnili,
Estonian: • 42% patsientidest ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli, sest neid peeti dotsetakseel-raviks mittesobivateks või keeldusid patsiendid sellest ravist;
Slovenian: Sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje radiofarmakov urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih uradnih organov.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite vastuvõtmist, säilitamist, kasutamist, üleandmist ja hävitamist reguleerivad pädeva ametkonna eeskirjad ja/või asjakohased kasutusload.
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost
Estonian: Gastrointestinaalne toksilisus
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovenian: Ena viala je samo za enkratno uporabo.
Estonian: Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Na splošno velja, da so radionuklidi genotoksični in kancerogeni.
Estonian: Üldiselt peetakse radionukliide genotoksilisteks ja kartsinogeenseteks.
Slovenian: Meritve po vsem telesu sedmi dan po injiciranju (po prilagoditvi razpada) kažejo, da se je v povprečju izločilo iz telesa 76 % uporabljene aktivnosti.
Estonian: Seitse päeva pärast süstimist tehtud kogu keha mõõtmised (pärast lagunemise suhtes korrigeerimist) näitasid, et kehast oli eritunud keskmiselt 76% manustatud aktiivsusest.
Slovenian: Te osebe bodo ustrezno poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas obveščale o postopkih.
Estonian: Need isikud pööravad erilist tähelepanu ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid oma toimingutest.
Slovenian: Študij toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: • 41 % je prejemalo difosfonate,
Estonian: • 41% said bifosfonaate;
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih.
Estonian: Need on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi.
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija
Estonian: Trombotsütopeenia ja neutropeenia
Slovenian: Na splošno radionuklidi vplivajo na sposobnost razmnoževanja in razvoj.
Estonian: Üldiselt avaldavad radionukliidid toimet reproduktsioonile ja arengule.
Slovenian: Lajšanje bolečine
Estonian: Valu leevendamine
Slovenian: 10 minut po injiciranju so aktivnost opazili v kosteh in v črevesju.
Estonian: 10 minutit pärast süstimist tuvastati aktiivsust luudes ja soolestikus.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila so odgovorni strokovnjaki v ustrezni ustanovi.
Estonian: Selle ravimi säilitamise eest vastutavad asjakohaste asutuste spetsialistid.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsakim naslednjim odmerkom bo zdravnik opravil krvne preiskave.
Estonian: Enne ravi alustamist ja enne iga järgnevat annust teeb arst teile vereanalüüsi.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, podatki o biološki porazdelitvi in dozimetriji so bili pridobljeni iz treh študij I. faze.
Estonian: Andmed farmakokineetika, biojaotuvuse ja dosimeetria kohti saadi kolmest I faasi uuringust.
Slovenian: To je morda povezano s prostorsko porazdelitvijo oddajanja delcev alfa, kar povzroči neenakomerne doze sevanja za rdeči kostni mozeg.
Estonian: See võib olla seotud alfaosakeste kiirguse ruumilise jaotumisega, mis põhjustab punases luuüdis ebaühtlast kiirgusannust.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo očitnih razlik v izvidih hematoloških laboratorijskih preiskav.
Estonian: Kahe rühma hematoloogiliste laboratoorsete näitajate vahel erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: Izpostavljenost zunanjemu sevanju, povezana z rokovanjem z odmerki za bolnike, je znatno manjša kot pri drugih radiofarmakih za terapevtsko uporabo, saj je uporabljena radioaktivnost običajno pod 8 MBq.
Estonian: Patsiendi annuste käitlemisega seotud väline kokkupuude radioaktiivse kiirgusega on märkimisväärselt väiksem, võrreldes ravieesmärkidel manustatavate teiste radiofarmatseutikumidega, sest manustatud radioaktiivsus on tavaliselt alla 8 Mbq.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil, če bodo potrebni posebni previdnostni ukrepi po prejemu tega zdravila.
Estonian: Arst ütleb teile, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele ettevaatusabinõud.
Slovenian: Splošna opozorila Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabijo in dajejo le pooblaščene osebe v določenih kliničnih ustanovah.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult volitatud isikud, selleks ette nähtud kliinilistes asutustes.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Xofigo ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Posodobljena analiza
Estonian: Täiendatud analüüs
Slovenian: Kirurški poseg
Estonian: Kirurgiline sekkumine
Slovenian: Če se te vrednosti v 6 tednih po zadnji uporabi zdravila Xofigo kljub standardni negi ne izboljšajo, se lahko zdravljenje z zdravilom Xofigo nadaljuje le po skrbni oceni koristi in tveganj.
Estonian: Kui need näitajad vaatamata standardravile kuue nädala jooksul pärast Xofigo viimast manustamist ei taastu, tohib edasist ravi Xofigo'ga jätkata alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist.
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Estonian: Teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning sellega seotud seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Slovenian: Embriotoksičnost/toksičnost za razmnoževanje
Estonian: Embrüotoksilisus/reproduktsioonitoksilisus
Slovenian: Ker pri ljudeh ni odbojne plasti celic (tapetum lucidum), klinični pomen tega izsledka za ljudi ni znan.
Estonian: Kuna inimestel ei ole tapetum lucidum'it, on nende leidude kliiniline tähtsus inimestele teadmata.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (posodobljena analiza)
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõverad (täiendatud analüüs)
Slovenian: V klinični študiji III. faze niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti med starejšimi (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (starimi < 65 let).
Estonian: III faasi uuringus ei täheldatud eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (vanus < 65 aastat) märkimisväärseid erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Slovenian: Zlomi kosti so se pojavili do 24 mesecev po prvem odmerku [223Ra]radija.
Estonian: Luumurde on esinenud kuni 24 kuu jooksul pärast raadium-223 esimese annuse manustamist.
Slovenian: Specifična aktivnost [223Ra]radija je 1,9 MBq/ng.
Estonian: Raadium-223 eriaktiivsus on 1,9 MBq/ng.
Slovenian: Pomembno je, da v izogib dehidraciji pijete veliko tekočine.
Estonian: Oluline on vältida dehüdratsiooni tekkimist, juues piisavalt palju vedelikku.
Slovenian: V obdobju zdravljenja je 83 % bolnikov sočasno prejemalo agoniste luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) in 21 % bolnikov antiandrogena zdravila.
Estonian: Raviperioodi ajal said 83% patsientidest samaaegselt luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agoniste, 21% patsientidest said samaaegselt antiandrogeene.
Slovenian: V obeh skupinah se je kakovost življenja poslabšala.
Estonian: Mõlemas rühmas kogesid patsiendid elukvaliteedi langust.
Slovenian: Material, uporabljen za pripravo ali uporabo zdravila Xofigo, obravnavajte kot radioaktivni odpadek.
Estonian: Xofigo valmistamiseks või manustamiseks kasutatud vahendeid tuleb käidelda radioaktiivse jäätmematerjalina.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati, če ste stari 65 let ali več, ali če vam ledvice in jetra slabo delujejo.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, või kui teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus.
Slovenian: Elektrofiziološka preiskava srca / podaljšanje intervala QT
Estonian: Südame elektrofüsioloogia / QT-intervalli pikenemine
Slovenian: Vendar pa se v skladu z načelom ALARA (»As Low As Reasonably Achievable« - »nizko, kolikor se razumno še lahko doseže«) za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, priporoča čim krajši čas zadrževanja v območju sevanja, čim večja razdalja od vira sevanja in uporaba ustrezne zaščite pred sevanjem.
Estonian: Siiski soovitatakse nii vähe kui on mõistlikult saavutatav (ALARA) põhimõttest kinnipidamiseks ja kiirgusega kokkupuute minimeerimiseks, vähendada kiirgusallikate mõjupiirkondades olemise aega, suurendada kaugust kiirgusallikatest ja kasutada asjakohaseid kaitsemeetmeid.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Xofigo temelji na podatkih zbranih v študiji III. faze pri 600 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo.
Estonian: Xofigo üldine ohutusprofiil põhineb III faasi uuringus Xofigo'ga ravitud 600 patsiendilt saadud andmetel.
Slovenian: [223Ra]radij oddaja delce alfa z razpolovnim časom 11,4 dni.
Estonian: Raadium-223 kiirgab alfaosakesi ning tema poolestusaeg on 11,4 päeva.
Slovenian: • 87 % vključenih bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 - 1,
Estonian: • 87% uuringusse kaasatud patsientidest oli üldseisundi näitaja ECOG kriteeriumide järgi 0 kuni 1;
Slovenian: Uporabo zdravilu Xofigo podobnih zdravil, ravnanje z njimi in njihovo odstranjevanje določajo strogi zakoni.
Estonian: Xofigo'ga sarnaste ravimite kasutamisele, käsitsemisele ja hävitamisele kehtivad ranged seadused.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja v obliki intravenske injekcije in je zato biološka uporabnost 100 %.
Estonian: Xofigo't manustatakse intravenoosse süstina, seega on ravim 100% biosaadavusega.
Slovenian: Še zlasti se lahko poveča tveganje za osteosarkom, mielodisplastični sindrom ter levkemijo.
Estonian: Eelkõige suureneb risk osteosarkoomi, müelodüsplastilise sündroomi ja leukeemia tekkeks.
Slovenian: S tem zdravilom smejo rokovati in ga uporabljati samo osebe, ki so poučene in usposobljene za njegovo varno uporabo.
Estonian: Ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult need inimesed, kes on saanud ravimi ohutu kasutamise väljaõppe ja vastava kvalifikatsiooni.
Slovenian: Med zdravljenjem in 2 leti po začetku zdravljenja z zdravilom Xofigo, bo zdravnik stalno spremljal stanje kosti.
Estonian: Xofigo-ravi ajal ja 2 aasta jooksul ravi alustamisest jälgib arst pidevalt teie luude seisundit.
Slovenian: [Bayer logotip]
Estonian: [Bayer'i logo]