FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione V03 (datato 19 novembre 2007) presentato nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris in versiunea V03 (din 19 noiembrie 2007) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.
Italian: E' stato raggiunto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 nel >90% dei soggetti dopo due dosi indipendentemente dalla schedula.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrului de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 la >90% dintre subiecţi după două doze, indiferent de schemă.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali conseguenti alla somministrazione del vaccino se lei è in gravidanza o sta allattando.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteţi gravidă.
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Parli con il medico se lei è/può essere in gravidanza, intende pianificare una gravidanza, o sta allattando al seno e segua i suoi consigli.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi/aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Italian: • Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi
Romanian: • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
Italian: Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia (fase 6 del Piano di preparazione ad una pandemia influenzale di OMS) e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un formato ed una periodicità definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" ed ogni suo successivo aggiornamento.
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului global OMS de pregătire pentru pandemia de gripă) şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, a căror periodicitate şi format sunt definite în "Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi oricăror actualizări ulterioare.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione RMPv6 (datata Marzo 2009) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Romanian: DAPP se angajează sa efectueze studiile si activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, asa cum s-a stabilit în PMRv6 (din martie 2008) din Planul de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP.
Italian: Saranno mantenuti la periodicità e il formato normali dello PSUR al di fuori del periodo pandemico,
Romanian: În afara perioadelor de pandemie, va fi menţinută periodicitatea şi formatul RPAS.
Italian: In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii RPAS specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Italian: Al giorno 180 i tassi di sieroprotezione in soggetti con età >60 anni erano del 52,9% per coloro che avevano ricevuto due dosi singole e del 69,5% per coloro che avevano ricevuto due dosi doppie al giorno 0 e giorno 21.
Romanian: În ziua 180 ratele de seroprotecţie la subiecţii cu vârsta >60 de ani au fost 52,9% pentru aceia la care s-au administrat două doze unice şi 69,5% pentru aceia la care s-au administrat două doze duble la ziua 0 şi ziua 21.
Italian: Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): • Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria.
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin) • Reacţii generalizate pe piele incluzând urticaria (erupţii)
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con A/Vietnam
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam 21 de zile după
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti rispetto al giorno 0 è stato osservato nell'85,7% dei soggetti al giorno 42 e nel 72% dei soggetti al giorno 180.
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi faţă de ziua 0 la 85,7% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 72% în ziua 180.
Italian: FLACONCINO CONTENENTE LA SOSPENSIONE
Romanian: FLACON CU SUSPENSIE
Italian: Fattore di sieroconversione3
Romanian: Factor de seroconversie3
Italian: Non comune: Reazioni cutanee generalizzate inclusa orticaria
Romanian: Reacţii cutanate generalizate, inclusiv urticarie
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi (2,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze (2,5 ml)
Italian: Questo composto contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Romanian: Acest compus conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Italian: Eccipienti: contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Romanian: Conţine tiomersal 5 micrograme
Italian: Risposta immunitaria contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004:
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004:
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat.
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul dur la locul injectării
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse di seguito elencate in circa 5.000 soggetti di età maggiore ai 18 anni che hanno ricevuto le formulazioni contenenti almeno 3,75 microgrammi di HA/AS03.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse, enumerate mai jos, a fost evaluată în studiile clinice la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme HA/AS03.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgio
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con il flaconcino B prima della somministrazione
Romanian: A se amesteca cu Flaconul B înainte de administrare
Italian: Ogni effetto indesiderato che si manifesta può essere più grave.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai severe.
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Romanian: După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Italian: Se viene somministrata una doppia dose, le iniezioni devono essere somministrate in due arti opposti.
Romanian: Dacă se administrează o doză dublă, injectarea trebuie făcută în membrul opus.
Italian: Inoltre, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Romanian: În plus faţa de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi, de la ziua 0 la ziua 42 iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42.
Italian: 25 flaconcini x 2: emulsione
Romanian: 25 flacoane B: emulsie
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: artralgia e mialgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: artralgii, mialgii
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione
Romanian: Suspensie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane: suspensie
Italian: Dopo la miscelazione, una dose (0,5 ml) contiene 3,75 microgrammi di emoagglutinina dal seguente ceppo influenzale:
Romanian: După amestecare, o doză (0,5 ml) conţine 3,75 micrograme hemaglutinină de la următoarea
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Romanian: A doua doză ar trebui administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni după prima doză.
Italian: Dopo due dosi somministrate a distanza di 21 giorni o di 6 mesi, il 96,0% dei soggetti ha avuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti e il 98-100% ha avuto un titolo di almeno 1:80.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 21 zile sau la 6 luni, 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età maggiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato da A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenicitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vezi pct. 5.1).
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice:
Italian: • Calore, prurito o lividi al sito di iniezione
Romanian: • Căldură, mâncărime sau învineţire la locul injectării
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia /5/05.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Italian: Dopo la miscelazione: usare entro 24 ore e non conservare sopra i 25°C Data ed ora della miscelazione:
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Italian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Romanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
Italian: • quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio
Romanian: • Când sunt primite noi informaţii acestea putând avea impact asupra specificaţiei de siguranţă,
Italian: È stata valutata non-clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice, utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Italian: Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.
Romanian: Injecţiile duble vi se vor administra în braţe diferite.
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40;
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;
Italian: * emoagglutinina
Romanian: * hemaglutinină
Italian: Doppia dose N=43
Romanian: Doză dublă N=43
Italian: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Romanian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Italian: Doppia dose N=10
Romanian: Doză dublă N=10
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Emulsione da miscelarsi esclusivamente alla sospensione prima della somministrazione
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia înainte de administrare
Italian: FLACONCINO CONTENENTE L'EMULSIONE
Romanian: FLACON CU EMULSIE
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 schedula a 0, 21 giorni schedula a 0, 6 mesi
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 schema 0, 6 luni
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE
Italian: • Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamenti o a formazione di lividi
Romanian: • Scăderea numărului de trombocite din sânge care poate duce la sângerări sau vânătăi
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica, parli immediatamente con il suo medico o farmacista.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Flaconcino A: flaconcino multidose contenente l'antigene (sospensione), Flaconcino B: flaconcino multidose contenente l'adiuvante (emulsione).
Romanian: Flaconul A: flacon multidoză care conţine antigenul (suspensia) Flaconul B: flacon multidoză care conţine adjuvantul (emulsia).
Italian: Dose singola N=13
Romanian: Doză unică N=13
Italian: Agitare prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Romanian: Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Italian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Romanian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Italian: Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro (NaCl), sodio fosfato bibasico (Na2HPO4), potassio fosfato monobasico (KH2PO4), potassio cloruro (KCl), magnesio cloruro (MgCl2), acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu (NaCl), hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4), dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4), clorură de potasiu (KCl), clorură de magneziu (MgCl2), apă pentru preparate injectabile
Italian: Tutti i soggetti hanno raggiunto un titolo anticorpale neutralizzante di almeno 1:80 contro ciascuno dei due ceppi indipendentemente dal tipo di HA nel vaccino e dal numero precedente di dosi.
Romanian: împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Italian: Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che riduce l'immunità alle infezioni o sta seguendo un qualsiasi altro tipo di trattamento (come ad esempio la radioterapia) che colpisce il sistema immunitario, può ancora ricevere Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ma la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente care scad imunitatea la infecţii sau dacă urmaţi orice fel de alt tratament (cum este radioterapia) care vă influenţează sistemul imun, vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se poate totuşi administra, dar răspunsul la vaccinare poate fi redus.
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa il contenuto del flaconcino contenente l'emulsione (flaconcino B) e aggiungendolo al flaconcino contenente la sospensione (flaconcino A).
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea conţinutului flaconului care conţine emulsia (Flacon B) cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul cu suspensie (Flacon A).
Italian: • se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (che sono elencati alla fine di questo foglio) o ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Romanian: • aţi avut vreodată o reacţie alergică instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (acestea sunt enumerate la sfârsitul prospectului) sau oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum ar fi: la proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Italian: Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunt la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Romanian: Date foarte limitate de la subiecţi seronegativi cu vârsta >80 de ani (N=5) au demonstrat că niciun subiect nu a atins rata de seroprotecţie după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione per emulsione iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Romanian: Emulsie pentru emulsie injectabilă 25 flacoane: emulsie
Italian: In studi clinici che hanno valutato l'immunogenicità del vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75µg di HA derivato da A/Vietnam/1194/2004 in soggetti con età compresa tra i 18 e i 60 anni le risposte anticorpali anti-aemoglutinina (anti HA) erano le seguenti: anticorpi anti-HA
Romanian: În studiile clinice care au evaluat imunogenicitatea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la subiecţii cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi antihemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:
Italian: • Restringimento od ostruzione dei vasi sanguigni con problemi renali
Romanian: • Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge cu afectarea rinichilor
Italian: Tuttavia, nel caso di una pandemia influenzale ufficialmente dichiarata, le persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contenente antigeni HA derivati da un clade differente dello stesso sottotipo influenzale del ceppo dell'influenza pandemica, possono ricevere una dose singola di Pandemrix invece di due dosi.
Romanian: În orice caz, în eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant), conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o singură doză de Pandemrix în loc de două doze cum este necesar în cazul persoanelor nevaccinate anterior.
Italian: sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA.
Romanian: Dozele de 15, 5, 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Italian: • due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante) per 10 dosi
Romanian: • două cutii conţinând câte 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant) pentru 10 doze
Italian: Risposta immunitaria a reattività crociata immunitaria suscitata dal vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Italian: Tasso di sieroprotezioni1
Romanian: Rata de seroprotecţie*1
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, febbre, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie.
Italian: Le risposte anti-HA contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 a seguito della somministrazione di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004, erano le seguenti:
Romanian: Răspunsurile în formarea de anticorpi anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005 după administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 au fost după cum urmează:
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen echivalent cu A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)