FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangeres Personal muss vom Umgang mit zytotoxischen Substanzen ausgeschlossen werden.
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych ze środkami cytotoksycznymi.
German: Daher sind die Windeln in den 6-8 Stunden nach jeder Treosulfan-Infusion häufig zu wechseln.
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej infuzji treosulfanu należy często zmieniać pieluchy.
German: Der Patient muss über das Risiko eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Polish: Należy objaśnić pacjentowi możliwość wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego.
German: Von den 564 erwachsenen Patienten entwickelte eine Patientin (0,2 %) ein sekundäres Malignom (Brustkrebs).
Polish: U jednego z 564 dorosłych pacjentów (0,2%) wystąpił wtórny nowotwór złośliwy (rak sutka).
German: Obwohl nicht erwiesen ist, dass Treosulfan die Ursache dafür war, kann bei Kindern unter 1 Jahr eventuell die Anwendung einer Clonazepam-Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Polish: Chociaż nie można udowodnić, że to treosulfan był przyczyną tych działań niepożądanych, można rozważyć profilaktyczne stosowanie klonazepamu u dzieci poniżej 1. roku życia.
German: Die häufigste Nebenwirkung war eine febrile Neutropenie (11,3 %).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym była gorączka neutropeniczna (11,3%).
German: Es bestand ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Lebensalter und einer Atemwegstoxizität bei Kindern und Jugendlichen, die mit einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie behandelt wurden.
Polish: Zaobserwowano istotny związek między wiekiem a toksycznym wpływem na układ oddechowy u dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu kondycjonującemu opartemu na treosulfanie.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10-14 g/m² Körperoberfläche.
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała.
German: • Eine durch die Chemotherapie verursachte andere Krebserkrankung (sekundäres Malignom)
Polish: • inny nowotwór złośliwy wywołany przez stosowanie chemioterapii (wtórny nowotwór złośliwy);
German: In Studien zur Toxizität bei jungen Ratten induzierte Treosulfan eine geringfügige Verzögerung der körperlichen Entwicklung und einen geringfügig verzögerten Zeitpunkt der Vaginalöffnung bei den weiblichen Tieren.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na młodych szczurach treosulfan wywoływał nieznaczne opóźnienie rozwoju fizycznego i w niewielkim stopniu opóźniał punkt czasowy otwarcia pochwy u samic szczurów.
German: Dieses Arzneimittel kann zu Unfruchtbarkeit führen und es ist für Sie unter Umständen nach der Behandlung nicht mehr möglich, schwanger zu werden.
Polish: Lek może wywołać bezpłodność i uniemożliwić pacjentce zajście w ciążę po leczeniu z jego zastosowaniem.
German: Für Hinweise zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal weiter unten.
Polish: Warunki przechowywania leku po rekonstytucji, patrz poniższe informacje dla fachowego personelu medycznego.
German: • Erhöhte Blutspiegel eines Leberenzyms (Gamma-Glutamyltransferase)
Polish: • zwiększona aktywność enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferazy).
German: Treosulfan hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Treosulfan wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 36 Monate (Bereich, 4-73) und die 5-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit lag bei 93 % (95 %-KI 83-97 %).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 36 miesięcy (zakres: 4-73 miesięcy), a prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego po 5 latach było równe 93% (95% CI: 83-97%).
German: Die rekonstituierte Lösung nicht im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C), da dies zur Ausfällung führen kann.
Polish: Nie przechowywać roztworu po rekonstytucji w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Treosulfan bei Kindern unter 1 Monat vor.
Polish: Brak wystarczających informacji na temat stosowania treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
German: In Konzentrationen bis zu 100 µM hat Treosulfan keine eindeutige Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 in vitro.
Polish: W stężeniach do 100 µM treosulfan nie ma jednoznacznego wpływu na aktywność enzymów CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 w warunkach in vitro.
German: Treosulfan wird angewendet, um Patienten auf eine Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Stammzellentransplantation) vorzubereiten.
Polish: Treosulfan stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego (przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych).
German: Eine italienische Gruppe behandelte 60 Patienten mit TM (Altersbereich 1-37 Jahre, darunter 12 Erwachsene) nach dem FT14-plus-Thiotepa-Schema.
Polish: Włoska grupa badawcza prowadziła leczenie 60 pacjentów z talasemią większą (zakres wieku: 1-37 lat, w tym 12 osób dorosłych) z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z tiotepą.
German: Treosulfan zerstört die Knochenmarkzellen und ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen, wodurch gesunde Blutzellen gebildet werden.
Polish: Treosulfan niszczy komórki szpiku kostnego i umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku, w wyniku czego następuje wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
German: Das Arzneimittel darf nur von geschultem Personal rekonstituiert werden.
Polish: Rekonstytucję produktu leczniczego powinien wykonać przeszkolony personel.
German: Die Dosis Treosulfan ist wie folgt an die KOF des Patienten anzupassen (siehe Abschnitt 5.2):
Polish: Dawkę treosulfanu należy dostosować do powierzchni ciała pacjenta w następujący sposób (patrz punkt 5.2):
German: Die Wirkung von Treosulfan beruht auf der spontanen Umwandlung in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Aktywność treosulfanu wynika z samoistnego przekształcenia do monoepoksydowej postaci pośredniej i L-diepoksybutanu (patrz punkt 5.2).
German: Die Azidose könnte eine Folge der Freisetzung von Methansulfonsäure durch Aktivierung/Spaltung von Treosulfan im Plasma sein.
Polish: Kwasica może być konsekwencją uwolnienia kwasu metanosulfonowego w wyniku aktywacji/rozszczepienia treosulfanu w osoczu.
German: Die maximalen Plasmaspiegel (Mittelwert ± SD) bei erwachsenen Patienten nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion von 10, 12 oder 14 g/m² Treosulfan waren 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml bzw. 494 ± 126 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (średnia ± SD) u dorosłych pacjentów po 2-godzinnej infuzji dożylnej treosulfanu w dawce 10, 12 lub 14 g/m2 pc. wynosiło odpowiednio 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml i 494 ± 126 µg/ml.
German: • Impfung mit Lebendvakzinen
Polish: • Podanie żywej szczepionki
German: Es gibt keine spezielle Maßnahme, die sich als empfehlenswert erwiesen hat.
Polish: Nie wykazano, by zalecane były jakiekolwiek specjalne środki ostrożności.
German: Nach einer Langzeittherapie mit herkömmlichen Dosen von oralem Treosulfan bei Patienten mit soliden Tumoren wurde bei 1,4 % der 553 Patienten eine akute myeloische Leukämie beobachtet.
Polish: Po długotrwałym leczeniu z zastosowaniem konwencjonalnych dawek doustnych treosulfanu u pacjentów z guzami litymi zaobserwowano ostrą białaczkę szpikową u 1,4% z 553 pacjentów.
German: Bei der Handhabung von Treosulfan sind Inhalation, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden (es wird empfohlen, geeignete Einweghandschuhe, eine Schutzbrille, einen Schutzkittel und eine Maske zu tragen).
Polish: Pracując z treosulfanem, należy unikać wdychania oparów oraz kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi (zaleca się stosowanie odpowiednich środków ochrony: rękawiczek jednorazowych, okularów, fartucha i maski).
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema; FT10-14TT Schema) oder ohne Thiotepa (FT10-14 Schema) gegeben.
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną, z dodatkiem tiotepy (schemat intensywnego leczenia - FT10-14TT) lub bez tiotepy (schemat FT10-14).
German: Kinder unter 1 Jahr (mit überwiegend nicht-malignen Erkrankungen, insbesondere Immunschwächezuständen) zeigten häufiger eine Atemwegstoxizität von Grad III/IV, die möglicherweise auf bereits vor der Konditionierungstherapie bestehende Lungeninfektionen zurückzuführen war.
Polish: U dzieci w wieku poniżej jednego roku (głównie z chorobami niezłośliwymi, zwłaszcza niedoborami odporności) występowało więcej przypadków toksycznego wpływu na układ oddechowy stopnia III/IV, prawdopodobnie z powodu zakażeń płuc istniejących przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego.
German: Die Erreger waren Bakterien (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), Viren (z. B. das Cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-Virus [EBV], Herpes) und Pilze (z. B. Candida).
Polish: Do patogenów wywołujących zakażenia należały: bakterie (np. z rodzaju Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), wirusy (np. wirus cytomegalii [ang. cytomegalovirus, CMV], wirus Epsteina-Barr [ang. Epstein-Barr virus, EBV], wirus opryszczki) oraz grzyby (np. z rodzaju Candida).
German: Eine herkömmliche, nur auf KOF-Werten basierende Dosisberechnung führt bei kleineren Kindern und Säuglingen mit einer geringen KOF zu einer signifikant höheren Exposition (AUC) verglichen mit Jugendlichen oder Erwachsenen.
Polish: Konwencjonalne obliczanie dawki oparte tylko na wynikach pomiaru powierzchni ciała skutkuje istotnie większą ekspozycją (AUC) u małych dzieci i niemowląt, u których powierzchnia ciała jest mała w porównaniu z młodzieżą czy dorosłymi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe atenuowane drobnoustroje.
German: Bei einer leichten oder mittelschweren Beeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist Treosulfan bei Patienten mit einer schweren Erkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności, ale treosulfan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności (patrz punkt 4.3).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wurden bei 357 Patienten (63,3 %) beobachtet.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaobserwowano u 357 pacjentów (63,3%).
German: Die Treosulfan-Plasmakonzentrationen nehmen exponentiell ab und werden am besten durch einen Eliminationsprozess erster Ordnung beschrieben, der mit einem Zwei-Kompartiment-Modell ausgestattet ist.
Polish: Stężenie treosulfanu w osoczu zmniejsza się w sposób wykładniczy, co można najlepiej opisać za pomocą procesu eliminacji pierwszego rzędu w modelu dwukompartmentowym.
German: Alle Patienten erhielten eine Transplantation; die mediane Dauer bis zur Neutrophilen-Transplantation betrug 21 (Bereich, 12-46) Tage.
Polish: U wszystkich pacjentów doszło do odbudowy szpiku, a mediana czasu do odbudowy neutrofilów wynosiła 21 dni (zakres: 12-46 dni).
German: Treosulfan verteilt sich schnell im Körper, passiert die Blut-Hirn-Schranke jedoch nur in einem sehr begrenzten Umfang (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Treosulfan ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, jednak jego przenikanie przez barierę krew-mózg jest stosunkowo ograniczone (patrz punkt 5.3).
German: Trecondi wird angewendet als Behandlung vor einer Blutstammzellentransplantation bei Erwachsenen mit Krebs und nicht krebsartigen Erkrankungen sowie bei Jugendlichen und bei Kindern mit Krebs, die älter als einen Monat sind.
Polish: Lek Trecondi stosuje się w leczeniu podawanym przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi u dorosłych z nowotworami złośliwymi i chorobami nienowotworowymi oraz u młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca z nowotworami złośliwymi.
German: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 Durchstechflaschen) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 Durchstechflaschen)
Polish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 fiolek) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 fiolek)
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Polish: • ból rąk lub nóg;
German: Die niedrigsten Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen wurden unter dem Dosisschema mit 10 g/m² täglich an Tag -4 bis -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % bzw. 5,5 % jeweils) beobachtet.
Polish: Najmniejszą częstość występowania tych działań niepożądanych obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 pc. na dobę od dnia -4 do dnia -2 (odpowiednio 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% i 5,5%).
German: Dieses Arzneimittelwird in einer Kombination mit Fludarabin angewendet.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Treosulfan-Therapie oder der Transplantation sind:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych leczenia treosulfanem lub zabiegu przeszczepienia należą:
German: • Lebensbedrohlicher Zustand nach Blutvergiftung (septischer Schock)
Polish: • stan zagrożenia życia po zakażeniu krwi (wstrząs septyczny);
German: Trecondi enthält den Wirkstoff Treosulfan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden.
Polish: Lek Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
German: Bei Patienten mit einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Treosulfan durchgeführt, da solche Patienten im Allgemeinen von einer allo-HSCT ausgeschlossen sind.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki treosulfanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ u tych pacjentów zazwyczaj wyklucza się możliwość przeprowadzenia alloHSCT.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Treosulfan bei Kindern im Alter von unter 1 Monat ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
German: Treosulfan kann die Fertilität von Männern und Frauen beeinträchtigen.
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
German: Männer, die mit Treosulfan behandelt werden, sind daher anzuweisen, während der gesamten Behandlungsdauer sowie für bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen, da bei der Therapie mit Treosulfan die Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität besteht.
Polish: Dlatego też mężczyznom leczonym treosulfanem zaleca się, aby nie planowali płodzenia dziecka w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz aby uzyskali poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia treosulfanem.
German: • Schlafstörung (Insomnie)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność);
German: Trecondi wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Polish: Produkt leczniczy Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek.
German: • Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Polish: • ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna;
German: Bei Säuglingen, Kleinkindern und allen Kindern, die Windeln tragen, kann ein Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After auftreten, weil das mit dem Urin ausgeschiedene Treosulfan die Haut schädigen kann.
Polish: U niemowląt, małych dzieci i dzieci noszących pieluchy może wystąpić pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu (okołoodbytowej), ponieważ wydalany w moczu treosulfan może powodować uszkodzenia skóry.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen wurde bei 70 Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), AML, MDS oder juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML) untersucht, die ein Konditionierungsschema mit Treosulfan und Fludarabin mit (n = 65) oder ohne (n = 5) Thiotepa erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie oceniano u 70 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS lub młodzieńczą białaczką mielomonocytową (ang. juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), którzy otrzymywali schemat leczenia kondycjonującego zawierający treosulfan i fludarabinę z dodatkiem tiotepy (n = 65) lub bez tiotepy (n = 5) (patrz punkt 4.2).
German: Die Regressionsanalyse der Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) im Vergleich zur Treosulfan-Dosis zeigte eine lineare Korrelation.
Polish: Analiza regresji pola pod krzywą (ang. area under the curve, AUC0-∞) względem dawki treosulfanu wskazywała na korelację liniową.
German: Lösungen, die Anzeichen von Ausfällung zeigen, dürfen nicht verwendet werden.
Polish: Nie należy stosować roztworów wykazujących jakiekolwiek ślady wytrącania się osadu.
German: Trecondi ist ein zellabtötendes (zytotoxisches) Arzneimittel, das zur Verringerung der Anzahl von Blutzellen verwendet wird.
Polish: Trecondi to lek uśmiercający komórki (lek cytotoksyczny), który stosuje się w celu zmniejszenia liczby komórek krwi.
German: Letzteres kann auch durch die Verwendung einer Belüftungsnadel reduziert werden.
Polish: Tworzenie aerozoli można także zmniejszyć przez zastosowanie igły odpowietrzającej.
German: Daher werden häufige Kontrollen der Blutwerte bis zur Erholung des hämatopoetischen Systems empfohlen.
Polish: Dlatego zaleca się częste monitorowanie parametrów morfologii krwi do momentu, aż stan układu krwiotwórczego powróci do normy.
German: Nach intravenöser Gabe werden die Spitzenspiegel im Plasma am Ende der Infusionsdauer erreicht.
Polish: Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane pod koniec infuzji.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über eine Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlung (FT14 Schema ± Thiotepa; siehe Abschnitt 4.2) bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen vor.
Polish: Dane na temat leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie (schemat FT14 ± tiotepa; patrz punkt 4.2) u dorosłych pacjentów z chorobami niezłośliwymi są ograniczone.
German: • Blutung im Auge, trockenes Auge
Polish: • krwawienie w oku, zespół suchego oka;
German: Die Gesamtinzidenz einer Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) betrug 0,9 % (5/564).
Polish: Ogólna częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej wątroby wynosiła 0,9% (5/564).
German: Unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4, Temperatur 37 °C) wird das pharmakologisch inaktive Treosulfan spontan (nicht enzymatisch) in das aktive Monoepoxid-Zwischenprodukt (S,SEBDM = (2S, 3S) -1,2-Epoxybutan-3,4-Diol-4-Methansulfonat) und schließlich zu L-Diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)--1,2: 3,4-Diepoxybutan) umgewandelt.
Polish: W warunkach fizjologicznych (pH 7,4; temperatura: 37°C) farmakologicznie nieaktywny treosulfan ulega samoistnemu (nieenzymatycznemu) przekształceniu do monoepoksydowej postaci pośredniej (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksybutano-3,4-diol-4-metanosulfonian) i ostatecznie do L-diepoksybutanu (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksybutan).
German: Bei chronischen Toxizitätstests an Ratten waren jedoch die Spermatogenese und die Funktion der Eierstöcke signifikant beeinträchtigt.
Polish: Jednak w trakcie badań dotyczących toksyczności przewlekłej u szczurów obserwowano istotny wpływ na spermatogenezę i czynność jajników.
German: Bei der empfohlenen täglichen Behandlung an drei aufeinanderfolgenden Tagen wurde keine Dosisakkumulation beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dawki w przypadku stosowania zalecanego codziennego leczenia przez trzy kolejne dni.
German: Die Inzidenz eines vollständigen Spender-Chimärismus betrug 94,2 % (90 %-KI 87,2-98,0 %) bei dem Besuchstermin an Tag +28, 91,3 % (90 %-KI 83,6-96,1 %) bei dem Besuchstermin an Tag +100 und 91,2 % (90 %-KI 82,4-96,5 %) bei dem Besuchstermin in Monat
Polish: Częstość występowania całkowitego chimeryzmu dawcy wynosiła 94,2% (90% CI: 87,2-98,0%) w czasie wizyty w dniu +28, 91,3% (90% CI: 83,6-96,1%) w czasie wizyty w dniu +100 oraz 91,2% (90% CI: 82,4-96,5%) w czasie wizyty w miesiącu 12.
German: Die kumulative Inzidenz von Rezidiv/Progression beträgt 15,7 % (90 %-KI 8,6-22,9 %) in Monat +12.
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji wynosi 15,7% (90% CI: 8,6-22,9%) w miesiącu +12.
German: Ein vollständiges Ansprechen der Krankheit, beurteilt anhand der klinischen Symptome und der Laboruntersuchungen, wurde bei 28 Patienten (90 %) festgestellt (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Polish: Całkowitą odpowiedź na leczenie, stwierdzaną na podstawie objawów klinicznych i wyników testów laboratoryjnych, zaobserwowano u 28 (90%) pacjentów (Burroughs LM i wsp., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane pogrupowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Dies ist die erwünschte Wirkung einer Behandlung mit der empfohlenen Dosis.
Polish: W zalecanej dawce jest to pożądany efekt.
German: Treosulfan wird in seinem Original-Glasbehälter rekonstituiert.
Polish: Rekonstytucję treosulfanu wykonuje się w oryginalnym szklanym pojemniku.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit (39,5 %), Stomatitis (36 %), Erbrechen (22,5 %), Durchfall (15,6 %) und Bauchschmerzen (10,4 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności (39,5%), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (36%), wymioty (22,5%), biegunka (15,6%) oraz ból brzucha (10,4%).
German: Die gebildeten Epoxide alkylieren nukleophile Zentren der Desoxyribonukleinsäure (DNA) und sind in der Lage, DNA-Querverbindungen zu induzieren, die für die Stammzellen abbauenden und antineoplastischen Wirkungen verantwortlich gemacht werden.
Polish: Wytwarzane epoksydy alkilują centra nukleofilowe kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i mają zdolność wytwarzania wiązań poprzecznych DNA, które uważa się za odpowiedzialne za zmniejszenie liczby komórek macierzystych i działania przeciwnowotworowego.
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna);
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
German: Von anderen Prüfärzten wurden einige weitere Fälle von sekundären Malignomen nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Polish: Inni badacze zgłosili kilka dodatkowych przypadków wtórnych nowotworów złośliwych po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
German: Es ist kein spezifisches Antidot gegen eine Treosulfan-Überdosierung bekannt.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na przedawkowanie treosulfanu.
German: Alle fünf pädiatrischen Patienten erhielten ein allo-HSCT wegen primärer Immunschwächezustände, d. h. Erkrankungen, die per se mit einem erhöhten Risiko für Neoplasien einhergehen.
Polish: Wszystkich pięciu pacjentów z grupy dzieci i młodzieży otrzymało alloHSCT z powodu pierwotnych niedoborów odporności, tj. chorób, które same w sobie są związane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów.
German: Ihr Kind wird auf Anzeichen für Nebenwirkungen, die Nerven- und Atemprobleme verursachen, überwacht.
Polish: Dziecko będzie obserwowane, czy nie występują u niego objawy działań niepożądanych dotyczących nerwów i problemów z oddychaniem.
German: Wie Trecondi aussieht und Inhalt der Packung Weißes kristallines Pulver in einer Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Polish: Jak wygląda lek Trecondi i co zawiera opakowanie Biały, krystaliczny proszek w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem.
German: Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
Polish: Całkowita dawka fludarabiny wynosi 150 mg/m2.