FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Actrapid.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Actrapid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Le principe actif d'Actrapid, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l'insuline.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Actrapid, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri insulin izdelajo kvasovke, ki prejmejo ustrezni gen (DNK), s pomočjo katerega postanejo sposobne tvoriti insulin.
French: Actrapid est une insuline à action rapide et peut être utilisé en combinaison avec des insulines intermédiaires ou à action prolongée.
Slovenian: Actrapid je hitrodelujoči insulin in se lahko uporablja v kombinaciji s srednjedolgo- ali dolgodelujočimi insulini.
French: Actrapid peut également être administré sous forme d'injection intraveineuse (dans une veine), mais celle-ci ne peut être effectuée que par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Slovenian: Zdravilo Actrapid se lahko daje tudi intravensko (v žilo), vendar ga smeta tako uporabiti samo zdravnik ali medicinska sestra.
French: Ces études ont comparé Actrapid à une autre insuline de substitution (insuline asparte) en mesurant sur six mois le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), autrement dit le pourcentage d'hémoglobine sanguine sur laquelle se fixe du glucose.
Slovenian: V študijah so zdravilo Actrapid šest mesecev primerjali z drugim nadomestnim insulinom, imenovanim insulin aspart, na podlagi merjenja ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki predstavlja delež hemoglobina v krvi, na katerega se je vezala glukoza.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Actrapid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Actrapid?
French: Actrapid est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
French: Actrapid est administré par une injection sous la peau dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région deltoïde (épaule) ou dans la région fessière.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), deltoidnega predela (ramena) ali glutealnega predela (zadnjice).
French: Pourquoi Actrapid a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Actrapid odobreno?
French: Actrapid est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
French: Comment Actrapid agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Actrapid deluje?
French: Comment Actrapid est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Actrapid uporablja?
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
French: Le rapport d'étude final sera disponible 6 mois après la dernière visite du dernier patient de l'essai.
Slovenian: Zaključno poročilo o študiji bo na voljo 6 mesecev po zadnjem obisku zadnjega bolnika.
French: N'oubliez pas de prendre votre médicament.
Slovenian: Ne pozabite jemati zdravila.
French: Caractéristiques liées à la population
Slovenian: Značilnosti, povezane s populacijo
French: » L'étude devrait débuter en février 06.
Slovenian: Študija se bo predvidoma pričela februarja 2006.
French: Instauration du traitement (semaine 1) :
Slovenian: Uvajanje zdravljenja (1. teden)
French: La France a octroyé une autorisation de mise sur le marché pour le ropinirole le 30 juin 2004.
Slovenian: Francija je 30. junija 2004 odobrila dovoljenje za promet za zdravilo Ropinirol.
French: Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina bolnikov kavkaškega porekla.
French: Module 5 - Clinique
Slovenian: Modul 5 - Klinični del
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ADARTREL (voir annexe I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ADARTREL (glejte Dodatek I)
French: Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
French: La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.
Slovenian: Neželene učinke je treba skrbno nadzirati.
French: Semaine
Slovenian: Teden
French: Dans ces situations, votre médecin doit surveiller attentivement votre traitement.
Slovenian: V teh primerih mora zdravnik vaše zdravljenje skrbno nadzirati.
French: Aucun effet clinique significatif n'a été observé sur l'intervalle QT.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih klinično pomembnih učinkov na QT interval.
French: Le ropinirole est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Slovenian: Ropinirol je indiciran tudi za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
French: Les questions soulevées concernaient notamment les données relatives à l'efficacité obtenues lors des essais cliniques, en particulier dans le sous-groupe de patients ayant un impact fonctionnel, ainsi que l'efficacité et la sécurité à long terme ainsi que le rapport bénéfice/risque.
Slovenian: Obravnavana vprašanja so vključevala med drugim podatke o učinkovitosti, pridobljene v kliničnih preizkušanjih zlasti v podskupini bolnikov, pri katerih je prizadeta funkcionalnost, o dolgoročni učinkovitosti in varnosti kot tudi o razmerju med koristmi in tveganji.
French: La demi-vie d'élimination du ropinirole est de 6 heures en moyenne.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja ropinirola je 6 ur.
French: Pour plus d'information, voir la notice.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
French: Montrez-leur la boîte.
Slovenian: Pokažite jima škatlico vašega zdravila.
French: Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :
Slovenian: Režim zdravljenja (od 2. tedna dalje)
French: Prise d'autres médicaments :
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
French: État membre
Slovenian: Država članica
French: Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.
Slovenian: Po uvodnem obdobju zdravljenja moramo dnevni odmerek povečevati, dokler ne dosežemo optimalnega terapevtskega odziva.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Sans objet.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
French: Ne prenez pas plus de comprimés que votre médecin ne vous a prescrit.
Slovenian: Ne jemljite večjega števila tablet, kot vam je svetoval vaš zdravnik.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
French: L'utilisation d‘ADARTEL n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL med nosečnostjo ne priporočamo.
French: La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir section 5.1).
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje z ropinirolom je treba oceniti po 3 mesecih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
French: La période de recrutement attendue est de 18 mois.
Slovenian: Vključevanje bolnikov bo predvidoma trajalo 18 mesecev.
French: Comme tous les médicaments, ADARTREL est susceptible d'entraîner des effets indésirables bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ADARTREL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.
Slovenian: Te spremembe so dozdevno vrstno specifični fenomen in za klinično uporabo ropinirola ne predstavljajo tveganja.
French: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Royaume-Uni
Slovenian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velika Britanija
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Ces signes se manifestent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, en position assise ou allongée (en particulier au coucher) et s'aggravent le soir ou la nuit.
Slovenian: Ti občutki se pojavijo med obdobji počitka ali telesne neaktivnosti, npr. med sedenjem ali ležanjem, še posebej med spanjem, in se proti večeru ali ponoči poslabšajo.
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Slovenian: Ker možno tveganje za ljudi ni znano, uporabe ropinirola med nosečnostjo ne priporočamo, razen če možna korist za mater prevlada nad kakršnim koli možnim tveganjem za plod.
French: La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na dan.
French: Toxicologie : Le profil toxicologique est principalement déterminé par l'activité pharmacologique du produit : changements de comportement, hypo-prolactinémie, diminution de la pression sanguine et du rythme cardiaque, ptosis et salivation.
Slovenian: Toksikologija: Toksikološki profil v glavnem določa farmakološka aktivnost ropinirola: vedenjske spremembe, hipoprolaktinemija, zmanjšanje krvnega tlaka in srčne frekvence, ptoza in povečano izločanje sline.
French: Contre-indications
Slovenian: Kontraindikacije
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
French: Données de sécurité précliniques
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.
Slovenian: O uporabi ropinirola pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
French: Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10) ou peu fréquents (>1/1 000,
Slovenian: Pogostnost iz kliničnih raziskav je določena na osnovi pojavnosti, ki je bila višja od pojavnosti pri placebu in je definirana kot zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) ali občasni (> 1/1.000, < 1/100).
French: Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclu (rebond de fin de traitement).
Slovenian: Rebound fenomena po prekinitvi zdravljenja z ropinirolom (rebound ob koncu zdravljenja) ne moremo izključiti.
French: A. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: A. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
French: Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole.
Slovenian: Nevroleptiki in drugi centralno delujoči antagonisti dopamina, npr. sulpirid ali metoklopramid, lahko zmanjšajo učinkovitost ropinirola.
French: Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
Slovenian: Takšne simptome je možno ublažiti z ustreznim zdravljenjem z antagonisti dopamina, kot so nevroleptiki ali metoklopramid.
French: De très rares cas (<1/10 000) de réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques, ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so tudi o zelo redkih (< 1/10.000) primerih jetrnih reakcij, predvsem povišanih vrednostih jetrnih encimov.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'ADARTREL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ADARTREL premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence.
Slovenian: Neželene reakcije so v nadaljevanju navedene glede na organski sistem in pogostnost.
French: Bien que le profil de sécurité soit associé à des effets indésirables désagréables tels que nausées et vomissements, ces derniers sont surtout problématiques à un stade précoce du traitement et sont considérés comme gérables.
Slovenian: V varnostnem profilu so predstavljeni neprijetni stranski učinki kot so navzea in bruhanje, ki pa so večinoma težave v zgodnji fazi zdravljenja in se štejejo za obvladljive.
French: Tandis que les effets indésirables de nausée, vomissements, vertiges et somnolence se produisaient plus fréquemment sous traitement par ropinirole par rapport au placebo, ils étaient d'intensité légère à modérée pour la majorité des patients.
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, navzea, bruhanje, omotica in somnolenca, pojavili pogosteje pri zdravljenju z ropinirolom kot s placebom, so bili pri večini bolnikov ti dogodki blagi do zmerni.
French: Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo z nadomestno hormonsko terapijo, se lahko zdravljenje z ropinirolom uvede na običajen način.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
French: Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique Code ATC : N04BC04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Agonisti dopamina, Oznaka ATC: N04BC04
French: Durant le traitement avec ADARTREL, soyez vigilant quand vous conduisez ou utilisez des machines.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL bodite pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev še posebej previdni.
French: GlaxoSmithKline espère soumettre le rapport d'étude final avant
Slovenian: GlaxoSmithKline pričakuje, da bo zaključno poročilo o študiji predal do julij 2009
French: Troubles psychiatriques Fréquents
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti
French: Cette autorisation de mise sur le marché est soumise à certaines conditions considérées comme essentielles à un usage sûr et efficace du médicament, à savoir qu'un essai contrôlé contre placebo, en double aveugle, en long terme, soit effectué à titre d'engagement post-commercialisation (voir annexe IV).
Slovenian: Dovoljenje za promet je odvisno od pogojev, za katere se šteje, da so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, to pomeni, da mora biti kot del postmarketinških obveznosti izvedeno dolgoročno, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preizkušanje (glejte Dodatek IV).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: Znotraj vsake skupine, ki označuje pogostnost, so neželeni učinki navedeni od bolj do manj resnega.
French: D'après la documentation disponible, la tolérance du ropinirole chez cette population de patients doit être analysée dans le contexte d'une condition physique qui affecte de manière significative la qualité de vie des patients, essentiellement du fait que les patients atteints du syndrome des jambes sans repos souffrent d'insomnie chronique.
Slovenian: V skladu z dokumentacijo mora biti profil primernosti ropinirola v tej populaciji bolnikov analiziran ob upoštevanju fizičnega stanja bolnikov, ki pomembno vpliva na njihovo kakovost življenja, predvsem zaradi dejstva, da bolniki s sindromom nemirnih nog trpijo tudi za kronično nespečnostjo.
French: Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil.
Slovenian: Bolnikom običajno edino olajšanje predstavlja hoja ali premikanje prizadete okončine, kar pogosto povzroči težave s spanjem (nespečnost).
French: Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da zdravljenje s tem zdravilom prekinete.
French: La dompéridone antagonise les effets dopaminergiques périphériques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-méningée.
Slovenian: Domperidon nasprotuje dopaminergičnemu delovanju ropinirola periferno in ne prehaja preko hematoencefalne bariere.
French: Pour la population souffrant du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, le bénéfice d'un traitement par ropinirole transparaît dans tous les résultats évalués selon des modalités constantes.
Slovenian: Pri populaciji z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog so koristi zdravljenja z ropinirolom razvidne iz vseh rezultatov, merjenih na konsistenten način.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
French: Les effets indésirables les plus fréquents d'ADARTREL peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ADARTREL se lahko pojavijo, ko se posamezni bolniki prvič pričnejo zdraviti z zdravilom in/ali pri povečevanju odmerka.
French: ADARTREL appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo agonisti dopamina.
French: Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté des récepteurs D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Slovenian: Ropinirol je neergolinski D2/D3 agonist dopamina, ki stimulira dopaminske receptorje v striatumu.
French: Autre expérience clinique avec le ropinirole
Slovenian: Druge izkušnje z uporabo ropinirola
French: En présence de nourriture, on constate un retard d'apparition du Cmax d'environ 2,6 heures et une réduction du pic plasmatique de 25%, sans incidence sur la quantité biodisponible.
Slovenian: V prisotnosti hrane se Cmax zakasni za približno 2,6 ure, največje plazemske vrednosti pa se zmanjšajo za 25 %, vendar brez učinka na količino biološke uporabnosti.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Ne pas utiliser ADARTREL après la date de péremption mentionnée sur la boite.
Slovenian: Zdravila ADARTREL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
French: ADARTREL est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu'à 3 heures avant le coucher.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se običajno jemlje neposredno pred spanjem, vendar pa ga lahko vzamete do 3 ure pred načrtovanim nočnim počitkom.
French: Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.
Slovenian: Sočasni uporabi teh zdravil skupaj z ropinirolom se je torej potrebno izogibati.
French: Indications thérapeutiques
Slovenian: Terapevtske indikacije
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, une diminution d'environ 30% de la clairance systémique du ropinirole est possible.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je sistemski očistek ropinirola lahko manjši za približno 30 %.
French: Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Slovenian: Bolniki lahko ropinirol jemljejo skupaj s hrano, kar izboljša gastrointestinalno toleranco.
French: 84 comprimés pelliculés.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine za več kot nekaj dni, ga je potrebno ponovno uvesti s postopnim povečevanjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
French: Dans ces circonstances, les données relatives à la sécurité issues des essais cliniques démontrent que le ropinirole présente une tolérance et une sécurité acceptables chez les patients souffrant du syndrome des jambes sans repos pour une gamme de dosage comprise entre 0,25 et 4 mg/jour.
Slovenian: V tem okviru so podatki o varnosti iz kliničnih preizkušanj pokazali, da sta primernost in varnostni profil ropinirola sprejemljiva pri bolnikih s sindromom nemirnih nog v razponu odmerkov od 0,25 - 4 mg/dan.
French: Des cas d'altération de la fonction du foie (tests sanguins anormaux) ont été rapportés très rarement.
Slovenian: Zelo redko so poročali o spremenjenem delovanju jeter (nenormalnih rezultatih krvnih preiskav).
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE, NOTICE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les conditions considérées essentielles pour la sécurité et l'efficacité d'utilisation du Ropinirole sont les obligations post-AMM suivantes requises par le CHMP et à soumettre à l'État membre de référence dans les délais détaillés ci-dessous :
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pogoji, ki se smatrajo nujni za varno in učinkovito uporabo ropinirola so naslednja zaveza predlagatelja na zahtevo CHMP, da bo po pridobitvi dovoljenja za promet referenčni državi članici predal v spodaj navedenih rokih naslednje:
French: Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole.
Slovenian: Kljub temu pa je bolnike o tem fenomenu potrebno poučiti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z ropinirolom pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev previdni.
French: Une étude d'interaction pharmacocinétique menée entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.
Slovenian: S študijo farmakokinetičnih interakcij med ropinirolom (v odmerku 2 mg trikrat na dan) in teofilinom, substratom za CYP1A2, spremembe farmakokinetičnih lastnosti ropinirola ali teofilina niso bile ugotovljene.
French: République tchèque
Slovenian: Češka republika
French: − Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Slovenian: Huda okvara ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min).
French: Tableau 1 : Schéma posologique Semaine Dose quotidienne (mg/jour en une prise) *Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.
Slovenian: Odmerek (mg)/enkrat na dan 1 * Za dosego optimalnega izboljšanja pri posameznih bolnikih.
French: Royaume-Uni
Slovenian: Združeno kraljestvo