FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Romanian: A se utiliza la animale cu vârsta peste 2 săptămâni în absenţa anticorpilor specifici materni împotriva virusului IBR sau începând cu vârsta de 3 luni în prezenţa anticorpilor specifici materni.
English: The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Romanian: Vaccinarea poate cauza o creştere uşoară a temperaturii corporale (mai puţin de 1°C), temporară (mai puţin de 48 de ore de la administrare) fără a afecta sănătatea sau performanţele animalului.
English: Subcutaneous use - SC
Romanian: Administrare subcutanată- (SC).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active MERIAL
English: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Romanian: injecţia de rapel trebuie administrată la intervale de 6 luni.
English: Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Romanian: Revaccinarea: injecţia de rapel trebuie administrată la intervale de 6 luni.
English: The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
Romanian: Administrarea vaccinului poate cauza o reacţie temporară la locul injectării, care poate dura timp de 3 săptămâni şi în cazuri rare până la 5 săptămâni.
English: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
Romanian: Clorură de potasiu Clorură de sodiu Fosfat dihidrogen potasic Fosfat dihidrat disodic Clorură de magneziu Clorură de calciu
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovalto Ibraxion trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, detinere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Romanian: Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar poate fi interzisă într-un Stat Membru, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, citiţi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 5 doses (10 ml)
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 5 doses (10 ml)
English: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Romanian: EU/2/99/017/004 10 x 5 doze (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doze (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doze (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doze (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doze (10 x 50 ml)
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
Romanian: La administrarea unei supradoze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea „ Reacţii adverse ”.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Pe 1 doză de 2-ml: IBR virus inactivat gE deletat, minimum ................................................0.75 VN.U
English: Pregnancy and lactation: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Romanian: Gestație și lactație: Bovalto Ibraxion poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovalto Ibraxion may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Bovalto Ibraxion poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
English: Bovalto Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Romanian: Bovalto Ibraxion este o genă specifică deletată (gE), vaccin inactivat şi adjuvant (o/w emulsie) care acţionează prin imunizarea activă a bovinelor, prin producerea anticorpilor de neutralizare a virusului Rinotraheitei Infecţiose la bovine (IBR).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERIOR
English: Use sterile syringes and needles.
Romanian: A se utiliza seringi şi ace sterile.
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la temperatură de refrigerare (2°C- 8 °C).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a bovinelor pentru reducerea semnelor clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) şi a excreţiei de virus.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRANCE
Romanian: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
English: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Romanian: Bovalto Ibraxion poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
English: The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Romanian: Eliminarea genei gE permite diferenţierea animalelor vaccinate cu vaccin gE-negativ (anticorpi anti gE negativ, anticorpi de neutralizare a virusului IBR pozitiv) de animalele infectate cu virus sălbatic (anticorpi, atât de neutralizare a virusului IBR cât şi anti gE pozitiv).
English: Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor pentru reducerea semnelor clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) şi a excreţiei de virusului în mediu.
English: Onset of immunity: 14 days
Romanian: Instalarea imunităţii: 14 zile.
English: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Romanian: 5 doze(10 ml) 10 x 5 doze (10 x 10 ml) 10 doze (20 ml) 10 x 10 doze (10 x 20 ml) 25 doze (50 ml) 10 x 25 doze (10 x 50 ml)
English: Light paraffin oil Benzyl alcohol
Romanian: Alcool benzil
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale)
English: Two injections 21 days apart.
Romanian: Vaccinarea de bază: 2 injecţii la interval de 21 de zile.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor MERIAL
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timpul de așteptare: zero zile
English: Shelf life after first opening the container: 6 hours Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după expirarea datei de valabilitate înscrise pe ambalaj după EXP.
English: Disposal: read package leaflet.
Romanian: SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminare: Citiți prospectul.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection Cattle
Romanian: Bovalto Ibraxion emulsie injectabilă Cattle
English: PACKAGE LEAFLET FOR Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Romanian: Bovalto Ibraxion emulsie injectabilă
English: No undesirable effects other than those mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of an overdose.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz La administrarea unei supradoze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6 „ Reacţii adverse ”.
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
Romanian: Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 25 doze.
English: Adjuvant light paraffin oil .......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg
Romanian: Ulei uşor de parafină ........................................................................................... 449.6 până la 488.2 mg
English: MERIAL,Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANCE
Romanian: 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: Each dose (2 ml) contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* adjuvant: light paraffin oil ........................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Romanian: Ulei uşor de parafină .......................................................................... 449.6 până la 488.2 mg * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea .
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ulei uşor de parafină
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Romanian: PRECAUŢII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Romanian: Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 25 doze (1 x 50 ml sau 10 x 50 ml).
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Romanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Franţa
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Romanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANŢA
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
English: Each dose of 2 ml contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Romanian: IBR virus inactivat gE deletat, minimum ...........................................................................0.75 VN.U*
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest France
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES For 1 dose of 2 ml: .gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................ 0.75 VN.U* .light paraffin oil ......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Romanian: Ulei uşor de parafină ........................................................................................... 449.6 până la 488.2 mg * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea.
English: Manufacturer responsible for batch release MERIAL
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by: 6 hours
Romanian: Perioada de valabilitate după desigilare: 6 ore
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
English: Retacrit is used in the following situations:
Romanian: Retacrit se utilizează în următoarele situaţii:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Retacrit.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Retacrit.
English: Other information about Retacrit:
Romanian: Alte informaţii despre Retacrit:
English: The full EPAR for Retacrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Retacrit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit on 18 December 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Retacrit, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 decembrie 2007.
English: Retacrit epoetin zeta
Romanian: Retacrit epoetină zeta
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Romanian: Cele două grupe au trecut apoi la tratamentul cu celălalt medicament timp de încă 12 săptămâni.
English: This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine.
Romanian: Aceasta înseamnă că Retacrit este similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine o substanţă activă similară cu medicamentul de referinţă.
English: Retacrit is a ‘biosimilar' medicine.
Romanian: Retacrit este un medicament „biosimilar”.
English: The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response.
Romanian: Doza, frecvenţa injectării şi durata administrării Retacrit depind de motivul pentru care este folosit şi se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului.
English: It is available in prefilled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Romanian: Este disponibilă în seringi preumplute care conţin între 1 000 şi 40 000 unităţi internaţionale (UI) de substanţă activă, epoetină zeta.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin zeta.
Romanian: Este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă epoetină zeta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Retacrit.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Retacrit.
English: Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Romanian: Retacrit nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la epoetină zeta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: What benefit has Retacrit shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Retacrit pe parcursul studiilor?
English: Retacrit was also effective when it was injected under the skin.
Romanian: Retacrit a fost eficace şi când a fost injectat sub piele.
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie verificate valorile fierului la toţi pacienţii pentru ca acestea să nu fie prea scăzute, iar pe parcursul tratamentului trebuie administrate suplimente de fier.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: Retacrit is a solution for injection.
Romanian: Retacrit este o soluţie injectabilă.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Retacrit are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Eprex/Erypo.
English: For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Retacrit, a se consulta prospectul.
English: In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Romanian: În ambele studii, doza de epoetină administrată a fost similară în ambele medicamente.
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Romanian: În aceste cazuri, eritropoetina este folosită pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a mări numărul de globule roşii din sânge.
English: For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Retacrit, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică sau la cei trataţi prin chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se menţină în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame pe decilitru la adulţi şi între 9,5 şi 11 g/dl la copii).
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Romanian: În ambele studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost valorile de hemoglobină în timpul tratamentului şi doza de epoetină primită.
English: The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Romanian: Substanţa activă din Retacrit, epoetina zeta, este o copie a eritropoetinei umane şi acţionează exact în acelaşi mod ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roşii.
English: What is the risk associated with Retacrit?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Retacrit?
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Romanian: • pentru tratarea anemiei la adulţii trataţi prin chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum şi pentru reducerea necesităţii de transfuzii de sânge;
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Romanian: Eritropoetina se foloseşte, de asemenea, înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roşii din sânge şi pentru a-i ajuta pe pacienţi să producă mai mult sânge pentru autotransfuzie.
English: The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Retacrit este Eprex/Erypo, care conţine epoetină alfa.
English: The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Retacrit.
English: The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Romanian: Studiul pe pacienţii trataţi prin chimioterapie a arătat că Retacrit a produs ameliorări similare ale valorilor de hemoglobină celor raportate în literatura de specialitate pentru alte epoetine.
English: As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente care conţin o epoetină, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Retacrit este creşterea tensiunii arteriale, care poate cauza uneori simptome de encefalopatie (afecţiuni cerebrale), precum dureri de cap bruşte, pătrunzătoare, de tip migrenă, şi confuzie.
English: Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems.
Romanian: Retacrit a fost la fel de eficace ca medicamentul de referinţă la pacienţii cu afecţiuni renale.