FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da bočica sadrži veći volumen (100 mikrolitara) od preporučene doze (50 mikrolitara), prije primjene potrebno je istisnuti dio volumena iz bočice.
Estonian: Kuna viaal sisaldab soovitatud annusest (50 mikroliitrit) rohkem lahust (100 mikroliitrit), tuleb osa viaalis sisalduvast lahusest enne manustamist ära visata.
Croatian: Ozbiljne očne nuspojave u ispitivanom oku povezane s postupkom davanja injekcije pojavile su se u manje od 1 na 1900 intravitrealnih injekcija lijeka Eylea, a uključivale su sljepoću, endoftalmitis, odignuće mrežnice, traumatsku kataraktu, kataraktu, krvarenje u staklovinu, odignuće staklovine i povećanje intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Süstimisprotseduuriga seotud tõsiseid okulaarseid kõrvaltoimeid esines uuritavas silmas vähem kui ühel Eylea intravitreaalsel süstimisel 1900-st ja nende hulka kuulusid pimesus, endoftalmiit, võrkkesta irdumine, traumaatiline katarakt, katarakt, klaaskeha hemorraagia, klaaskeha irdumine ning silmasisese rõhu tõus (vt lõik 4.4).
Croatian: Nema zahtjeva za praćenjem između injekcija.
Estonian: Süstimiste vahel ei ole jälgimine nõutav.
Croatian: Kao i za ostale anti-VEGF lijekove za intravitrealnu primjenu za AMD, CRVO, BRVO, DME i miopijski CNV vrijedi sljedeće:
Estonian: Nagu teistegi AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV intravitreaalsete anti-VEGF ravide kohta, kehtib järgmine:
Croatian: Sterilni blister otvorite samo u prostoriji s uvjetima koji osiguravaju čistu primjenu.
Estonian: Avage steriilne blister ainult puhtas manustamiseks ettenähtud ruumis.
Croatian: U posljednjem posjetu prije 96. tjedna, 64,9% bolesnika u skupini s 2-tjednim i 61,2% u skupini s 4-tjednim intervalima prilagodbe imali su planiranu sljedeću injekciju u razmaku od 12 tjedana ili nakon toga.
Estonian: Viimasel visiidil enne 96. nädalat määrati 64,9% 2-nädalaste ja 61,2% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas olevatele patsientidele järgmiseks süstimisintervalliks 12 nädalat või enam.
Croatian: U 16. tjednu, bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 u dvije liječene skupine: 1) Eylea „liječi i produlji" režim s 2-tjednim intervalom prilagodbe i 2) Eylea „liječi i produlji" režim s 4-tjednim intervalom prilagodbe.
Estonian: 16. nädalal randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1 kahte ravirühma: 1) Eylea ravi ja pikenda manustamisrežiim, mida kohandatakse 2-nädalaste sammudena; 2) Eylea ravi ja pikenda manustamisrežiim, mida kohandatakse 4-nädalaste sammudena.
Croatian: Mjehurić zraka
Estonian: Õhumull
Croatian: Dijabetički makularni edem
Estonian: Diabeetiline maakula ödeem
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea u ispitivanju MYRROR (jedna injekcija dana na početku terapije, a dodatne injekcije dane u slučaju trajanja ili recidiva bolesti), CRT se smanjio ubrzo nakon početka liječenja, u korist lijeka Eylea u 24. tjednu (-79 mikrometara za skupinu liječenu lijekom Eylea 2 mg i -4 mikrometra za kontrolnu skupinu), što je zadržano kroz 48. tjedan.
Estonian: Uuringus MYRROR vähenes CRT Eylea'ga ravitud (üks süst ravi alguses, lisasüstid haiguse püsimise või taastekke korral) patsientidel peatselt pärast ravi alustamist, 24. nädalal olid Eylea-rühmas paremad tulemused (-79 mikronit Eylea 2 mg ravirühmas ja -4 mikronit kontrollrühmas), mis püsisid kuni 48. nädalani.
Croatian: Istisnite sve mjehuriće i suvišnu količinu lijeka polako potiskujući klip, tako da se rub klipa poravna s crtom na štrcaljki koja označava 0,05 ml.
Estonian: Eemaldage mullid ja liigne ravim, surudes kolbi aeglaselt nii, et kolvi ots jääb kohakuti joonega, mis märgistab süstlal näitu 0,05 ml.
Croatian: LS: Najmanji kvadrat prosjeka izveden iz ANCOVA-e
Estonian: LS: Least square, vähimruutude keskmine ANCOVA alusel.
Croatian: Potražite savjet liječnika prije prestanka liječenja.
Estonian: Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Croatian: Srednja vrijednost promjene oštrine vida od početka do 48. tjedna po terapijskoj skupini u ispitivanju MYRROR (potpuni skup podataka za analizu, LOCF)
Estonian: Keskmine muutus nägemisteravuses ravi algusest 48. nädalani ravirühmade lõikes uuringus MYRROR (täisanalüüsi rühm koos LOCF-iga)
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kad će Vas liječiti lijekom Eylea.
Estonian: Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe puudumisega.
Croatian: U bolesnika s CRVO-om dolazi do začepljenja glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice.
Estonian: CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale.
Croatian: Koristan učinak lijeka Eylea na funkciju vida bio je sličan u početnim podskupinama bolesnika sa i bez perfuzije.
Estonian: Eylea-ravi kasulik toime nägemisele oli sarnane olenemata sellest, kas patsiendil oli enne ravi perfusioon või mitte.
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji (ATE) su štetni događaji koji mogu biti povezani sa sistemskom VEGF inhibicijom.
Estonian: Arteriaalne trombemboolia on kõrvaltoime, mis võib olla seotud süsteemse VEGF-i inhibitsiooniga.
Croatian: 3) Eylea primijenjena u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna (Eylea 0,5Q4); i 4) ranibizumab primijenjen u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna (ranibizumab 0,5Q4).
Estonian: 2) Eylea manustamine annuses 2 mg iga nelja nädala järel (Eylea 2Q4); 3) Eylea manustamine annuses 0,5 mg iga nelja nädala järel (Eylea 0,5Q4) ja 4) ranibizumabi manustamine annuses 0,5 mg iga nelja nädala järel (ranibizumab 0,5Q4).
Croatian: Liječen je ukupno 181 bolesnik u kojeg je procijenjena djelotvornost (91 bolesnik liječen lijekom Eylea).
Estonian: Uuringus raviti kokku 181 patsienti (91 patsienti Eylea'ga), kes kõik vastasid efektiivsuse hindamise tingimustele.
Croatian: Osim toga, regija (Europa/Australija naspram Japana) je bila uključena kao čimbenik u VIVIDDME, a MI i/ili CVA u povijesti bolesti kao čimbenik u VISTADME.
Estonian: Lisaks sellele kaasati VIVIDDME uuringusse faktorina piirkond (Euroopa/Austraalia vs Jaapan) ja VISTADME uuringusse faktorina müokardi infarkt ja/või kardiovaskulaarne tüsistus anamneesis.
Croatian: Prosječni broj injekcija od 52. do 96. tjedna Udio bolesnika s gubitkom od < 15 slova od početne vrijednosti (PPSA))
Estonian: Keskmine süstide arv alates uuringu algusest Keskmine süstide arv 52. kuni 96. nädalani Patsientide osakaal, kellel tähemärgi skoori vähenemine oli võrrelduna algnäitajatega alla 15 tähe (PPSA)
Croatian: Raspored kontrolnih pregleda treba stoga odrediti nadležni liječnik i pregledi mogu biti češći od rasporeda injekcija.
Estonian: Seetõttu peab raviarst koostama kontrollvisiitide ajakava, mis võib olla tihedam kui süstimiste ajakava.
Croatian: Prosječna promjena oštrine vida od početne vrijednosti do 96. tjedna za kombinirane podatke iz ispitivanja VIEW1 i VIEW2
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus algnäitajatest kuni 96. nädalani uuringute VIEW1 ja VIEW2 koondandmete põhjal
Croatian: Kako čuvati lijek Eylea
Estonian: Kuidas Eylea'd säilitada
Croatian: • Kada potražiti hitnu liječničku pomoć njihovog liječnika
Estonian: • millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda;
Croatian: U bolesnika s vlažnim AMD-om i miopijskim CNV-om, ovi čimbenici, kad su prisutni u suvišku, uključeni su u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku.
Estonian: Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral) silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises.
Croatian: Nećete primiti lijek Eylea: - ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate aktivnu infekciju ili se sumnja na infekciju oka ili oko oka (okularna ili periokularna infekcija) - ako imate tešku upalu oka (na koju ukazuju bol ili crvenilo)
Estonian: - kui olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või periokulaarne infektsioon); - kui teil on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).
Croatian: Bolesnici su bili u dobi između 42 do 94 godine, uz srednju dob od 65 godina.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 42…94 aastat, keskmine vanus 65 aastat.
Croatian: Otopina nakon istiskivanja mjehurića zraka i suviška lijeka
Estonian: Lahus pärast õhumullide ja liigse ravimi väljutamist
Croatian: Interval između dvije injekcije ne smije biti kraći od jednog mjeseca.
Estonian: Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Croatian: Nadalje, u skupini s 4-tjednom prilagodbom za 40,7% bolesnika intervali su produljeni na 16 tjedana.
Estonian: 40,7% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühma kuulunud patsientidest pikenes raviintervall 16 nädalani.
Croatian: Ishodi djelotvornosti u 52. i 100. tjednu (analiza svih podataka s LOCF) u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Estonian: Tulemusnäitajad 52. nädalal ja 100. nädalal (täisanalüüsi rühm koos LOCF-iga) uuringutes VIVIDDME ja VISTADME
Croatian: Ako se vizualni i/ili anatomski ishodi pogoršaju, intervale liječenja treba skratiti sukladno tome.
Estonian: Nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste halvenemise korral tuleb raviintervalli lühendada.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om ili miopijskim CNV-om koji su u prethodnih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku ili infarkt miokarda.
Estonian: Ravi ohutuse andmed on piiratud CRVO, BRVO, DME või müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või mööduvat isheemia atakki või müokardiinfarkti.
Croatian: Ako Vam se stanje pogorša, intervali između injekcija mogu se smanjiti, ali ne na kraće od svaka dva mjeseca u prvoj godini liječenja.
Estonian: Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada minimaalselt 2 kuuni esimesel raviaastal.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, postupak treba nastaviti u aseptičkim uvjetima.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast märget „EXP".
Croatian: Dijabetički makularni edem posljedica je dijabetičke retinopatije i obilježen je povećanom vaskularnom permeabilnošću i oštećenjem kapilara mrežnice, što može dovesti do gubitka oštrine vida.
Estonian: Diabeetiline maakula ödeem on põhjustatud diabeetilisest retinopaatiast ning sellele on iseloomulik veresoonte läbilaskvuse suurenemine ning võrkkesta kapillaaride kahjustus, mis võib viia nägemisteravuse kaotuseni.
Croatian: Budući da napunjena štrcaljka sadrži veći volumen (90 mikrolitara) od preporučene doze (50 mikrolitara), prije primjene potrebno je istisnuti dio volumena iz štrcaljke.
Estonian: Kuna süstel sisaldab soovitatud annusest (50 mikroliitrit) rohkem lahust (90 mikroliitrit), tuleb osa süstlis sisalduvast lahusest enne manustamist väljutada.
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije inhibitora VEGF-a zabilježeni su sistemski štetni događaji uključujući krvarenja izvan oka i arterijsku tromboemboliju, a teoretski postoji rizik da bi oni mogli biti povezani s inhibicijom VEGF-a.
Estonian: VEGF-i inhibiitorite intravitreaalse manustamise järgselt on esinenud süsteemseid kõrvaltoimeid, sh mitteokulaarset hemorraagiat ja arteriaalset trombembooliat, ning teoreetiliselt võivad need olla seotud VEGF-i inhibeerimisega.
Croatian: U tom ispitivanju bolesnici su nasumično u omjeru 1:1 primali ili lijek Eylea 2 mg svakih 8 tjedana nakon 6 početnih mjesečnih injekcija ili je na početku primijenjena laserska fotokoagulacija (kontrolna skupina s laserom).
Estonian: Uuringus randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1 saama ühte järgmistest ravidest: - 2 mg Eylea'd iga kaheksa nädala järel, pärast ravi alustamist kuue igakuise süstega; - uuringu alguses teostatud laserfotokoagulatsioon (laseri kontrollrühm).
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti strojevima dok ti poremećaji traju.
Estonian: Nende häirete esinemise ajal ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Croatian: U ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, procijenjeno je poboljšanje od ≥ 2 koraka u DRSS-u na unaprijed definirani način.
Estonian: VIVIDDME ja VISTADME uuringutes hinnati eelnevalt määratletud viisil ≥ 2-sammulist paranemist diabeetilise retinopaatia raskusastme skaalal (DRSS).
Croatian: Intravitrealne injekcije smije davati osposobljeni liječnik s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija, prema medicinskim standardima i važećim smjernicama.
Estonian: Intravitreaalse süstimise peab vastavalt meditsiinilistele standarditele ja kehtivatele juhistele läbi viima kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici randomizacijom bili podijeljeni u omjeru 3:2 u skupinu koja je primala 2 mg lijeka Eylea svaka 4 tjedna (2Q4) ili kontrolnu skupinu koja je primala placebo injekcije svaka 4 tjedna do ukupno 6 injekcija.
Estonian: Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid suhtes 3:2 kas rühma, kus iga 4 nädala järel (2Q4) manustati 2 mg Eylea'd või kontrollrühma, kus tehti iga 4 nädala järel platseebosüste (kokku 6 süstet).
Croatian: Curenje krvi i tekućine iz patološke neovaskularizacije žilnice može prouzročiti zadebljanje ili edem mrežnice i/ili subretinalno/intraretinalno krvarenje, dovodeći do gubitka oštrine vida.
Estonian: CNV-st tingitud vere ja vedelike leke võib põhjustada võrkkesta paksenemist või turset ja/või võrkkestaalust/-sisest hemorraagiat, mis toob kaasa nägemisteravuse kadumise.
Croatian: Okularni i sistemski profili sigurnosti (uključujući ATE) bili su slični onima iz VIVIDDME i VISTADME.
Estonian: Okulaarsed ja süsteemsed ohutusprofiilid (sh arteriaalsete trombembooliate esinemine) olid sarnased VIVIDDME ja VISTADME
Croatian: Kao odgovor na to povisuju se razine VEGF-a uzrokujući prodor tekućine u mrežnicu i stoga oticanje makule (dio mrežnice odgovoran za jasan vid), zbog čega se to zove makularni edem.
Estonian: Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda kutsub esile vedeliku tungimise võrkkesta põhjustades maakula (nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turse, mida nimetatakse maakula ödeemiks.
Croatian: Nakon toga, na temelju liječničke procjene vizualnih i/ili anatomskih ishoda, razmak između doza može i nadalje ostati dva mjeseca ili se dodatno produljiti, koristeći režim doziranja „liječi i produlji" (engl. treat and extend) u kojem se produljuje razmak između primjene injekcija za 2 ili 4 tjedna, kako bi se održali stabilni vizualni i/ili anatomski ishodi.
Estonian: Tuginedes raviarsti nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste hinnangule, võib edaspidi säilitada 2-kuulist raviintervalli või jätkata ravi ja pikenda režiimiga, pikendades süstimistevahelisi intervalle edasi (kahest kuust pikemateks) 2-nädalaste või 4-nädalaste sammudena, et säilitada nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste stabiilsus.
Croatian: * Stanja za koja se zna da su povezana s vlažnim AMD-om.
Estonian: * Seisundid, mis teadaolevalt seonduvad märja AMD-ga. Täheldatud ainult märja AMD uuringutes.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea (jedna injekcija mjesečno tijekom tri uzastopna mjeseca, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka 2 mjeseca), centralna debljina mrežnice [engl. central retinal thickness, CRT] smanjila se ubrzo nakon početka liječenja, a srednja vrijednost veličine patološke neovaskularizacije žilnice bila je smanjena, što je u skladu s rezultatima opaženima uz primjenu ranibizumaba u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Eylea'ga (esimesel kolmel järjestikusel kuul üks süst kuus, seejärel üks süst iga kahe kuu järel) vähenes tsentraalne võrkkesta paksus [central retinal thickness - CRT] varsti pärast ravi alustamist, samuti vähenes CNV-st põhjustatud keskmine lesiooni suurus sarnaselt tulemustele, mis ilmnesid 0,5 mg ranibizumabi üks kord kuus manustamisel.
Croatian: • Kako se pripremiti za liječenje lijekom Eylea
Estonian: • kuidas valmistuda Eylea raviks;
Croatian: Lijek Eylea nije ispitan u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama ili u bolesnika s istovremeno prisutnim očnim stanjima kao što su odignuće mrežnice ili makularna rupa.
Estonian: Eylea'd ei ole uuritud ägedate süsteemsete infektsioonidega patsientidel ega patsientidel, kellel on kaasuvad silmahaigused nagu võrkkesta irdumine või auk kollastähnis.
Croatian: ETDRS: Ispitivanje ranog liječenja dijabetičke retinopatije
Estonian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, diabeetilise retinopaatia varajase ravi uuringute testtabel.
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednostiB,C,E
Estonian: Erinevus LS-i keskmistes väärtustes B,C,E
Croatian: Dijabetički makularni edem (DME)
Estonian: Diabeetiline maakula turse (DME)
Croatian: Lijek Eylea je namijenjen samo za intravitrealnu injekciju.
Estonian: Eylea on ainult intravitreaalseks süstimiseks.
Croatian: Kako biste spriječili uvlačenje zraka, pazite da kosi vrh filtar-igle bude uronjen u tekućinu.
Estonian: Vältimaks õhu süstlasse tõmbamist veenduge, et filternõela avaus on täielikult vedeliku sees.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Eylea u svim podskupinama pedijatrijske populacije za vlažni AMD, CRVO, BRVO, DME i populacijama s miopijskim CNV (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Eylea'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV korral (teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2).
Croatian: Niže opisani podaci o sigurnosti primjene uključuju sve nuspojave iz osam ispitivanja faze III u indikacijama vlažnog AMD-a, CRVO-a, BRVO-a, DME-a i miopijskog CNV-a s razumnom mogućnošću da su uzročno-posljedično povezane s postupkom davanja injekcije ili lijekom.
Estonian: Alltoodud ohutusandmed hõlmavad kaheksas III faasi uuringus märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV näidustuste korral ilmnenud kõrvaltoimeid, mille tekkepõhjus võis olla seotud süstimisprotseduuriga või ravimiga.
Croatian: Smanjenje veličine patološke neovaskularizacije žilnice i smanjenje CRT-a općenito su bili održani u drugoj godini kliničkih ispitivanja.
Estonian: CNV suuruse ja CRT vähenemine uuringute teisel aastal üldiselt jätkus.
Croatian: Te nove krvne žile propusne su za sastavne dijelove krvi koji ulaze u oko i eventualno oštećenje očnog tkiva zaduženog za vid.
Estonian: Uued veresooned võivad põhjustada verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid kudesid.
Croatian: Na zadnjem pregledu do 52. tjedna, 56,8% bolesnika u skupini s 2-tjednom prilagodbom i 57,8% bolesnika u skupini s 4-tjednom prilagodbom, imali su zakazanu sljedeću injekciju u intervalima od 12 ili više tjedana.
Estonian: Viimasel visiidil enne 52. nädalat määrati 56,8% 2-nädalaste ja 57,8% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas olevatele patientidele järgmiseks süstimisintervalliks 12 nädalat või enam.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 27 do 83 godine, uz prosječnu dob od 58 godina.
Estonian: Patsiendid olid vanusevahemikus 27...83 aastat, keskmine vanus 58 aastat.
Croatian: Maksimalno poboljšanje oštrine vida postignuto je nakon 3 mjeseca s kasnijom stabilizacijom oštrine vida i CRT-a do 6. mjeseca.
Estonian: Maksimaalne nägemisteravus saavutati kolmandal kuul, edasine nägemisteravuse ja CRT stabiliseerumine jätkus kuni kuuenda kuuni.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, provjerite ima li mjehurića u štrcaljki.
Estonian: Hoides süstalt käes suunaga nõel ülespoole, kontrollige, kas süstlas on mulle.
Croatian: Ova povećana incidencija bila je slična u bolesnika liječenih ranibizumabom i onih liječenih lijekom Eylea.
Estonian: Esinemissageduse tõus oli sarnane nii ranibizumabi kui Eylea'ga ravitud patsientidel.
Croatian: U bolesnika koji pokazuju kliničke znakove ireverzibilnog ishemijskog gubitka funkcije vida liječenje se ne preporučuje.
Estonian: Pöördumatu isheemilise nägemisfunktsiooni kaotuse kliiniliste nähtudega patsientidel ei ole ravi soovitatav.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 49 do 99 godina, uz prosječnu dob od 76 godina.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 49...99 aastat, keskmine vanus 76 aastat.
Croatian: To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 50 mikrolitara koja sadrži 2 mg aflibercepta.
Estonian: See tagab ühekordseks manustamiseks vajaliku koguse - 50 mikroliitrit, mis sisaldab 2 mg aflibertsepti.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon zadnje intravitrealne injekcije aflibercepta (vidjeti dio 4.6).
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast intravitreaalset aflibertsepti süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Croatian: Aflibercept, djelatna tvar u lijeku Eylea, blokira aktivnost skupine čimbenika koji se zovu vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta (PlGF).
Estonian: Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.
Croatian: Eylea se primjenjuje izravno u staklovinu kako bi mogla djelovati lokalno u oku.
Estonian: Eylea'd manustatakse silmas paiksete toimete avaldumiseks otse klaaskehasse.
Croatian: - ako ste ikad imali bljeskove svjetla ili vidjeli "mušice" i ako su se njihov broj i veličina naglo povećali. - ako ste operirali oko u prethodna četiri tjedna ili se planira operacija na oku u sljedeća četiri tjedna.
Estonian: - kui teil on glaukoom; - kui te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või hõljumeid ning kui hõljumite suurus ja arv järsku suurenevad; - kui teile teostati möödunud nelja nädala jooksul või teile plaanitakse järgmise nelja nädala jooksul teostada silmaoperatsioon; - kui teil on CRVO või BRVO raske vorm (isheemiline CRVO või BRVO), ei ole ravi Eylea'ga soovitatav.
Croatian: U oba ispitivanja, pokazalo se da lijek Eylea nije inferioran i da je klinički ekvivalentan ranibizumabu u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Estonian: Mõlemas uuringus osutus Eylea-ravi samaväärseks ja kliiniliselt võrdväärseks raviga, mida sai ranibizumab 0,5Q4 rühm.
Croatian: Slični su rezultati bili opaženi u bolesnika s CRVO u ispitivanju GALILEO, u bolesnika s DME u ispitivanju VIVIDDME i u bolesnika s miopijskim CNV u ispitivanju MYRROR.
Estonian: Uuringus GALILEO täheldati CRVO-ga patsientidel, uuringus VIVIDDME DME-ga patsientidel ja uuringus MYRROR müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel sarnaseid tulemusi.
Croatian: Ne postoji ni iskustvo s liječenjem lijekom Eylea bolesnika sa šećernom bolešću i nekontroliranom hipertenzijom.
Estonian: Samuti ei ole Eylea-ravi kogemusi diabeetikute kohta, kellel on ravile allumatu hüpertensioon.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea, od kojih je većina imala šećernu bolest tipa II, ubrzo je nakon početka liječenja opažen brz i robustan morfološki odgovor (vrijednosti CRT-a, DRSS-a).
Estonian: Eylea'ga ravitud patsientidel, kellest enamik oli klassifitseeritud kui II tüüpi diabeetikud, täheldati kiiret ja tugevat morfoloogilist vastust (CRT-s, diabeetilise retinopaatia raskusastmes - DRSS).
Croatian: p-vrijednost p < 0,0001
Estonian: p-väärtus p < 0,0001
Croatian: U farmakokinetičkom podispitivanju u 6 bolesnika s neovaskularnim vlažnim AMD-om i čestim uzimanjem uzoraka, najveća koncentracija slobodnog aflibercepta (sistemski Cmax) u plazmi bila je niska i srednja vrijednost je iznosila oko 0,02 mikrograma/ml (raspon od 0 do 0,054) unutar 1 do 3 dana nakon intravitrealne injekcije 2 mg, a dva tjedna nakon primjene doze nije se mogla otkriti gotovo niti u jednog bolesnika.
Estonian: Farmakokineetilises alamuuringus kuue neovaskulaarse märja AMD patsiendiga, kellelt võeti mitmeid vereproove, oli vaba aflibertsepti maksimaalne plasmakontsentratsioon (süsteemne Cmax) madal, keskmiselt ligikaudu 0,02 mikrogrammi/ml (vahemik 0...0,054) 1...3 päeva vältel pärast 2 mg intravitreaalset süstimist ja ei olnud peaaegu kõikidel patsientidel tuvastatav kaks nädalat pärast annustamist.