FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Toote ohutust demonstreeriti ka tervetel täiskasvanud koertel (raviti kahenädalaste intervallidega 6 korda), kellele manustati soovitatavat annust kuni 5 korda, ning üle 8 nädala vanustel kutsikatel; raviti üks kord).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er også demonstrert med inntil 5 ganger anbefalt dose hos friske voksne hunder (behandlet inntil 6 ganger med to ukers mellomrom) og hos valper (8 uker, behandlet én gang).
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr:
Estonian: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg lahus spot-on 10-20 kg koertele CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg lahus spot-on 20-40 kg koertele CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg lahus spot-on 40-60 kg koertele
Norwegian Bokmål: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, oppløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, oppløsning til hund 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, oppløsning til hund 40-60 kg
Estonian: Toote ohutust demonstreeriti aretusloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel, keda raviti 28-päevaste intervallidega mitme järjestikuse annusega, mis olid kuni 3 korda maksimaalsest soovitatavast annusest suuremad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er demonstrert på avlsdyr, drektige og diegivende dyr behandlet med 28 dagers mellomrom med flere påfølgende doser på inntil 3 ganger maksimal anbefalt dose.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele ning need ei tohi sattuda veekogudesse, sest võivad olla ohtlikud kaladele ja teistele veeorganismidele.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Estonian: Toote ohutust demonstreeriti ka aretusloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel, keda raviti 28-päevaste intervallidega mitme järjestikuse annusega, mis olid kuni 3 korda maksimaalsest soovitatavast annusest suuremad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er også demonstrert på avlsdyr, drektige og diegivende dyr behandlet med 28 dagers mellomrom med flere påfølgende doser på inntil 3 ganger maksimal anbefalt dos.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
Estonian: Fiproniil on fenüülpürasoolide hulka kuuluv insektitsiid ja akaritsiid.
Norwegian Bokmål: Fipronil er et insekticid og acaricid tilhørende fenylpyrazolgruppen.
Estonian: Toodet on lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og
Estonian: 3adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 3adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Estonian: 3-O-desatsüül-4'- monofosforüül lipiid A´d (MPL)
Norwegian Bokmål: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)3
Estonian: 1Inimese papilloomiviirus = HPV 2adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus = HPV med AS04 adjuvans som inneholder:
Estonian: Inimese papilloomiviiruse1 alatüübi 18 L1 valk2,3,4
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Estonian: 4Trichoplusia ni´st aretatud Hi-5 Rix4446 rakkudel põhinevat Bakuloviirus ekspressioonisüsteemi kasutava rekombinantse DNA tehnoloogia abil välja töötatud kapsiidi valgu L1 mitteinfektsioosne viiruslaadne partikkel
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant DNA-teknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra Trichoplusia ni.
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Inimese papilloomiviiruse1 alatüübi 16 L1 valk2,3,4
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (0,5 ml) inneholder: Humant papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Estonian: • allergilised reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner.
Estonian: GMT oli siiski madalam üle 25-aastastel naistel.
Norwegian Bokmål: GMT var imidlertid lavere hos kvinner over 25 år.
Estonian: Uuring korraldati PõhjaAmeerikas, Ladina-Ameerikas, Aasia Vaikse ookeani poolses osas ja Euroopas.
Norwegian Bokmål: Studien ble gjennomført i NordAmerika, Latin-Amerika, Asia og Europa.
Estonian: Esimene annus: valitud kuupäeval
Norwegian Bokmål: Første dose: På en valgt dato
Estonian: Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Estonian: Hägune valge suspensioon.
Norwegian Bokmål: Blakket, hvit suspensjon.
Estonian: Kui te olete 9...14 aastane
Norwegian Bokmål: Dersom du er mellom 9 og 14 år
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt:
Norwegian Bokmål: Frekvens er rapportert som:
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. September 2012
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Immunogeensus HIV-ga nakatunud naistel
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos HIV-infiserte kvinner
Estonian: Kui lapsel siiski tekib ükskõik milline nendest nähtudest, peate kiiresti arstiga ühendust võtma.
Norwegian Bokmål: Men dersom ditt barn opplever noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Estonian: 50 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram
Estonian: Allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid), angioödeem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent * Allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner), angioødem
Estonian: Üldjuhul olid reaktsioonid kerged või mõõdukad ning lühiajalised.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var av mild til moderat alvorlig karakter og var kortvarige.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent Andre informasjonskilder
Estonian: Andmed näitasid võrreldavat immunogeensust mees- ja naissoost isikutel.
Norwegian Bokmål: Dataene viste en sammenliknbar immunogenisitet hos gutter og jenter.
Estonian: • kui teil on haigus, mis langetab teie vastupanu nakkuste suhtes, näiteks HIV-infektsioon;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdom som reduserer motstandskraften din mot infeksjoner slik som HIVinfeksjon.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det forligger ingen fertilitetsdata.
Estonian: Lõplik analüüs tehti uuringu lõppedes, 7 aastat pärast esimest vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Sluttanalyse ble gjennomført ved avslutning av studien, 7 år etter 1. vaksinering.
Estonian: Kliiniline efektiivsus 15- kuni 25-aastastel naistel
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos kvinner i alder 15 til 25 år
Estonian: GMT paistis HIV-ga nakatunute rühmas olevat madalam (95% usaldusintervall ei kattunud).
Norwegian Bokmål: GMT viste seg å være lavere i den HIV-infiserte gruppen (ikke-overlappende 95 % konfidensintervall).
Estonian: Immunogeensust meestel on hinnatud kahes kliinilises uuringus HPV-011 (N = 173) ja HPV-040 (N = 556).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble evaluert hos gutter i to kliniske studier HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Estonian: 6K PI ja/või CIN1+ 6K PI
Norwegian Bokmål: 6M PI og/eller CIN1+ 6M PI
Estonian: Kui väärtus sisaldas 0, nt kui CI alumine piir oli <0, ei peetud efektiivsust statistiliselt oluliseks.
Norwegian Bokmål: Når verdien null ble inkludert, for eksempel når nedre grense for CI <0, er effekten ikke regnet for å være statistisk signifikant.
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Estonian: Cervarix on valge hägune suspensioon.
Norwegian Bokmål: Cervarix er en blakket hvit suspensjon.
Estonian: On väga oluline, et peaksite kinni arsti või meditsiiniõe soovitusest, millal tulla järgmisele visiidile.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger anvisning fra lege eller sykepleier angående når du skal komme tilbake for å ta neste dose.
Estonian: Cervarixi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal brukes i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
Estonian: Funktsionaalseid antikehasid ei määratud.
Norwegian Bokmål: Funksjonelle antistoffer er ikke målt.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Estonian: kokku 0,5 milligrammi Al3+
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt
Estonian: Peale esmast avamist kasutage koheselt või 6 tunni jooksul, kui on säilitatud külmkapis.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter anbrudd, eller innen 6 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Estonian: Vanus esimese süsti ajal
Norwegian Bokmål: Alder ved tidspunkt for første injeksjon
Estonian: Cervarixi ei soovitata kasutada alla 9-aastastel lastel ohutuse ja immunogeensuse andmete puudumise tõttu selles vanusegrupis.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke anbefalt til barn under 9 år da det ikke foreligger sikkerhets- og immunogenisitetsdata i denne aldersgruppen.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet viljakusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet, svangerskap, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt 5.3).
Estonian: Täpsema informatsiooni saamiseks rääkige oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for å få ytterligere informasjon.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, papilloomiviiruse vaktsiinid, ATC kood: J07BM02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot papillomavirus, ATC-kode: J07BM02
Estonian: Seda näidustust toetavate andmete kohta vt olulist informatsiooni lõikudes 4.4 ja 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon og data som støtter denne indikasjonen.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on raseduse ajal eelistatav Cervarixi kasutamist vältida.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er det best å unngå bruk av Cervarix under graviditet.
Estonian: Siiski teatati kliinilises arendusprogrammis kokku 10 476 rasestumisest, sealhulgas 5387 naisest, kes olid saanud Cervarixi.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om 10476 graviditeter i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet hvorav 5387 kvinner hadde fått Cervarix.
Estonian: • palavik (≥ 38 °C)
Norwegian Bokmål: • feber (≥38 °C)
Estonian: Alates 15. aasta vanusest
Norwegian Bokmål: Fra 15 år og eldre
Estonian: % efektiivsus (95% CI)
Norwegian Bokmål: % Effekt (95% CI)
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl)
Estonian: ** Kui vaktsineerimisel on vajalik paindlikkus, võib teise annuse manustada 1 kuni 2,5 kuud pärast esimest annust ja kolmanda annuse 5 kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Norwegian Bokmål: **Hvis fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet er nødvendig, kan den andre dosen bli administrert mellom 1 og 2.5 måneder etter første dose og den tredje dosen mellom 5 og 12 måneder etter første dose.
Estonian: TVC võib olla ligilähedaselt sarnane naiste üldpopulatsiooniga vanusevahemikus 15...25 aastat.
Norwegian Bokmål: TVCkohorten kan være tilnærmet lik den generelle populasjonen av kvinner i aldersgruppen 15-25 år.
Estonian: Kui te unustate visiidile minemast ettenähtud ajal, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med legen din.
Estonian: Selle alamrühma kaasamine võimaldas hinnata profülaktilist efektiivsust populatsioonis, mis arvatakse peegeldavat igapäevapraktikas täheldavat, kuna täiskasvanud naised on vanuserühm, kellele üldjuhul emakakaelavähi sõeluuring tehakse.
Norwegian Bokmål: Inklusjon av denne undergruppen gjorde det mulig å vurdere profylaktisk effekt i en populasjon som er tenkt å reflektere en «realworldsetting» siden voksne kvinner er aldersgruppen som generelt er målgruppe for livmorhalsscreening.
Estonian: Erinevalt histopatoloogilistest tulemusnäitajatest segasid mitmik-infektsioonid viroloogilisi tulemusnäitajaid vähem.
Norwegian Bokmål: I motsetning til histopatologiske endepunkter, er virologiske endepunkter mindre påvirket av multiple infeksjoner.
Estonian: Immuunvastuse kestus 26-aastastel ja vanematel naistel
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons hos kvinner 26 år og eldre
Estonian: Rasedatel naistel ei ole teostatud spetsiaalseid uuringuid vaktsiiniga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke vaksinestudier med gravide kvinner.
Estonian: See kohort hõlmas naisi, kellel oli algtasemel normaalne või madala astme tsütoloogia ja ei kaasanud ainult neid naisi, kellel oli kõrgema astme tsütoloogia (0,5% kogu populatsioonist).
Norwegian Bokmål: Denne kohorten inkluderte kvinner med normal eller lavgradig cytologi ved inklusjon og ekskluderte bare kvinner med høygradig cytologi (0,5% av totalpopulasjonen).
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Estonian: % efektiivsus (96,2% CI)
Norwegian Bokmål: % Effekt (96,2% CI)
Estonian: Uuringu lõpu analüüs(3) Cervarix Kontroll
Norwegian Bokmål: Sluttanalyse(2) Cervarix Kontroll
Estonian: Revaktsinatsiooni(de) vajadus ning ajastamine ei ole kindlaks määratud.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt og behov for påfyllingsdose(r) er ikke klarlagt.
Estonian: Arvutati vaktsiini efektiivsuse usaldusintervalli piirid.
Norwegian Bokmål: Grensene for konfidensintervallet rundt vaksineeffekten ble beregnet.
Estonian: Cervarix sisaldab naatriumkloriidi.
Norwegian Bokmål: Cervarix inneholder natriumklorid
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla tugevalt kinni.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylebeskytteren, som i enkelte tilfeller kan sitte litt hardt.
Estonian: Vaktsineerimine ja skeem
Norwegian Bokmål: Immunisering og skjema
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati, kui Cervarixi manustati samaaegselt Engerix B-ga, mille korral 97,9% uuritavatel saavutati anti-HBs ≥ 10 mIU/ml, samas kui ainult Engerix B manustamisel saavutati sama tase 100% uuritavatel.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater ble observert når Cervarix ble gitt samtidig med Engerix B hvor 97,9% av deltakerne oppnådde et anti-HBs ≥ 10 mIU/ml sammenliknet med 100% når Engerix B ble gitt alene.
Estonian: Teatud lõpptulemuste (nt normaalne laps, kaasasündinud väärarengutega laps, enneaegne sünnitus ja spontaanne abort) esinemissagedus oli erinevates ravigruppides kokkuvõttes sarnane.
Norwegian Bokmål: Generelt var andelen av gravide kvinner med spesifikke utfall (f.eks. normalt spedbarn, unormalt spedbarn inkludert medfødte misdannelser, for tidlig fødsel og spontan abort) lik mellom behandlingsgruppene.
Estonian: Cervarix tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Cervarix påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Cervarix tuleb manustada nii kiiresti pärast külmkapist välja võtmist kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal administreres så fort som mulig etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Estonian: Anti-HBs antikehade geomeetriline keskmine kontsentratsioon oli koosmanustamisel oluliselt madalam, kuid selle leiu kliiniline olulisus ei ole teada, kuna seroprotektsiooni määr ei muutu.
Norwegian Bokmål: Anti-HBs geometrisk gjennomsnittantistoffkonsentrasjon var signifikant lavere ved ko-administrering, men den kliniske betydning av denne observasjonen er ukjent siden seroproteksjonsraten ikke var påvirket.
Estonian: HPV 45, -31 ja -33 on kolm kõige tavalisemat vaktsiinis mittesisalduvat HPV alatüüpi, mida on sedastatud lamerakulise emakakaelavähi (12,1%) ja adenokartsinoomi (8,5%) korral.
Norwegian Bokmål: HPV-45, -31 og -33 er de tre mest vanlige ikke-vaksine HPVtypene som er identifisert ved plateepitelkarsinom (12,1%) og adenokarsinom (8,5%).
Estonian: Uuringus 008 oli immunogeensus kuni 48. kuuni sarnane uuringus 001 täheldatud immuunvastusega.
Norwegian Bokmål: I studien 008 var immunogenisiteten opp til måned 48 lik responsen observert i studie 001.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Estonian: Immunogeensus 10...18-aastastel meessoost isikutel
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos gutter 10 til 18 år
Estonian: Vaktsineerimisskeem sõltub isiku vanusest.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet avhenger av alder på den som skal vaksineres.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: Kui vaktsiin on selle aja möödudes kasutamata, tuleb see minema visata.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinen ikke er brukt i løpet av denne perioden, skal den kastes.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja isikud, kes olid saanud immunoglobuliine või verepõhiseid tooteid 3 kuu jooksul enne vaktsiini esimese annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble individer som hadde fått immunglobulin eller blod-deriverte produkter i løpet av de 3 siste månedene før første vaksinedose ekskludert.
Estonian: Kui 6 tunni jooksul pole vaktsiin ära kasutatud tuleb see hävitada.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes i løpet av 6 timer må den destrueres.
Estonian: Pärast esmakordset avamist on soovitatav vaktsiin kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd anbefales det å bruke vaksinen umiddelbart.
Estonian: Nendele immunogeensuse andmetele põhinedes võib eeldada, et Cervarix on efektiivne ka 9...14 aastastel.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse immunogenisitetsdataene kan man trekke slutningen at Cervarix også har beskyttelseseffekt i alderen 9 til 14 år.
Estonian: Efektiivsuse näitajad on TVC kohordis madalamad, kuna see kohort kaasas naisi eelneva infektsiooni/haiguskolletega, mida Cervarix eeldatavalt ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: Effektestimatene er lavere i TVC-kohorten da denne kohorten inkluderer kvinner med preeksisterende infeksjoner/lesjoner som det ikke er ventet at Cervarix har noen virkning på.
Estonian: Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Cervarix er, og hva den brukes mot
Estonian: Nagu ka teisi lihasesiseselt manustatavaid ravimeid, tuleb Cervarixi manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida verejooks.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner som gis intramuskulært, bør Cervarix gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart skal vaksinen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: Kuna ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne ja Cervarix ei taga kaitset kõigi HPV alatüüpide või olemasoleva HPV infektsiooni vastu, jääb rutiinne emakakaela vähi seire ülioluliseks vahendiks ning seda tuleb rakendada vastavalt kohalikele soovitustele.
Norwegian Bokmål: Siden ingen vaksine er 100% effektiv og Cervarix ikke vil beskytte mot enhver HPV-type eller mot eksisterende HPV-infeksjoner, er rutinemessig screeningundersøkelse av cervix svært viktig og bør følge lokale anbefalinger.
Estonian: Hoides süstli silindrit ühes käes (vältige süstli kolvist kinni hoidmist), keerake maha süstli kate, keerates seda vastupäeva.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Estonian: Annuste koguarv, mida teile manustatakse sõltub teie vanusest esimese annuse manustamise ajal.
Norwegian Bokmål: Totalt antall doser som du vil få er avhengig av alderen din ved første injeksjon.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
Estonian: Teised onkogeensed HPV alatüübid võivad samuti põhjustada anogenitaalpiirkonna vähke (ligikaudu 30%).
Norwegian Bokmål: Andre onkogene HPV-typer kan også forårsake ano-genitalkreft (ca. 30%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed rasestumisvastased preparaadid (nt tabletid) Cervarixi kaitsetoimet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte ikke orale prevensjonsmidler (f.eks. p-piller) beskyttelsen oppnådd med Cervarix.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi nendel isikutel tekkida adekvaatset immuunvastust.
Norwegian Bokmål: Som for andre vaksiner er det mulig at disse individene ikke oppnår en tilstrekkelig immunrespons.
Estonian: Rasedate registritest, epidemioloogilistest uuringutest ja seoses vaktsiini juhusliku manustamisega kliiniliste uuringute käigus rasedate naiste kohta saadud andmed ei ole piisavad järeldamaks, kas vaktsineerimine Cervarixiga omab rasedusele negatiivseid toimeid, kaasa arvatud spontaanabort, või mitte.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner innsamlet som en del av graviditetsregistre, epidemiologiske studier og utilsiktet eksponering under kliniske studier er ikke tilstrekkelig til å konkludere hvorvidt vaksinasjon med Cervarix påvirker risikoen for uønskede svangerskapsutfall inkludert spontanabort.
Estonian: Hõlmab 15% uuritavaid, kellel esines anamneesis varasem HPV haigus/infektsioon.
Norwegian Bokmål: Inkluderer 15% av deltakere med tidligere historie med HPV-sykdom/infeksjon