FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Xolair, l'omalizumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xolair, l-omalizumab, hi antikorp monoklonali.
French: Chaque flacon ou seringue contient 75 ou 150 mg d'omalizumab.
Maltese: Kull kunjett u siringa jkun fiha 75 jew 150 mg omalizumab.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xolair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xolair.
French: Les patients âgés de 12 ans ou plus doivent aussi présenter une fonction pulmonaire réduite (inférieure à 80 % de la valeur normale).
Maltese: Pazjenti minn 12-il sena 'l fuq għandu jkollhom ukoll funzjoni pulmonari mnaqqsa (inqas minn 80% tan-normal).
French: Chez les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, les effets les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), réactions au site d'injection et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Maltese: F'pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu sinusitis (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat).
French: Dans les études menées sur les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, après 12 semaines de traitement, Xolair 300 mg a permis d'améliorer les symptômes de démangeaisons de 4,5 à 5,8 points de plus que le placebo.
Maltese: Fl-istudji fil-pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, wara 12-il ġimgħa ta' trattament, 300 mg ta' Xolair tejjeb is-sintomi tal-ħakk b'4.5 sa 5.8 punti aktar minn plaċebo.
French: Pourquoi Xolair a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xolair?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xolair, le 25 octobre 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xolair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ottubru 2005.
French: Xolair a également fait l'objet de trois études principales portant sur un total de 978 patients souffrant d'urticaire chronique spontanée qui ne répondaient pas à un traitement à base d'antihistaminiques.
Maltese: Xolair kien investigat ukoll fi 3 studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 978 pazjent b'ultikarja spontanja kronika li ma kinux irrispondew għal trattament ibbażat fuq antiistamina.
French: Xolair a été étudié chez plus de 2 000 patients âgés de 12 ans ou plus souffrant d'asthme allergique dans le cadre de cinq études principales, dont une étude portant sur 482 patients souffrant d'asthme allergique sévère non contrôlé par les traitements conventionnels.
Maltese: Xolair ġie studjat f'aktar minn 2 000 pazjent minn 12-il sena 'l fuq b'ażma allerġika f'ħames studji ewlenin, inkluż wieħed li fih ħadu sehem 482 pazjent b'ażma allerġika gravi li ma kinitx ikkontrollata bit-trattamenti konvenzjonali.
French: Xolair est un médicament qui contient le principe actif omalizumab.
Maltese: Xolair huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva omalizumab.
French: Xolair est utilisé pour améliorer le contrôle de l'asthme persistant sévère dû à une allergie.
Maltese: Xolair jintuża għat-titjib tal-kontroll ta' ażma gravi persistenti kkawżata minn allerġija.
French: Douze à seize semaines sont généralement nécessaires pour tirer un bénéfice de Xolair.
Maltese: Biex Xolair juri benefiċċju, normalment idum minn 12 sa 16-il ġimgħa.
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus et souffrant d'asthme allergique, les effets indésirables les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection, notamment gonflements, rougeurs, douleurs et démangeaisons.
Maltese: Fil-pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li kellhom ażma allerġika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu l-uġigħ ta' ras u r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk.
French: Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que lorsque l'asthme est dû à un anticorps appelé immunoglobuline E (IgE).
Maltese: It-trattament bi Xolair għandu jkun ikkunsidrat biss meta l-ażma tkun ikkawżata minn antikorp imsejjaħ immunoglobulin E (IgE).
French: Qu'est-ce que Xolair?
Maltese: Għal xiex jintuża Xolair?
French: La dose habituelle se situe entre 75 et 600 mg en une à quatre injections.
Maltese: Il-medda tad-doża normali hija bejn 75 u 600 mg f'bejn injezzjoni waħda u erbgħa, u d-doża massima rakkomandata hi 600 mg kull ġimagħtejn.
French: Plaquette thermoformée (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (OPA/aluminju/PVC/aluminju)
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru tal-MA (EU)
French: La substance active de Xospata est le giltéritinib.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata hija gilteritinib.
French: Xospata est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Maltese: Xospata jiġi bħala pilloli (40 mg).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xospata (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: niveaux accrus de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline), diarrhée, fatigue, nausées (sensation de malaise), constipation, toux, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), dyspnée (essoufflement), vertiges, hypotension (faible tension artérielle), douleurs au niveau des extrémités, faiblesse, douleurs articulaires et douleurs musculaires.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xospata (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-livelli ta' xi enzimi fid-demm (kreatina fosfokinażi, alanina aminotransferażi, aspartat aminotransferażi, alkalina fosfatażi), dijarea, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, sogħla, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), dispnea (qtugħ ta' nifs), sturdament, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), uġigħ fl-estremitajiet, dgħjufija, uġigħ fil-ġogi u wġigħ filmuskoli.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
French: Des informations sur Xospata sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
French: Les patients recevant Xospata ont vécu en moyenne 9,3 mois, contre 5,6 mois pour les patients sous chimiothérapie de différents types.
Maltese: Il-pazjenti li rċevew Xospata għexu medja ta' 9.3 xhur meta mqabbla ma' 5.6 xhur għal dawk li rċevew diversi tipi ta' kimoterapija.
French: La LMA est rare et Xospata a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 janvier 2018.
Maltese: L-AML hija rari, u Xospata ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Jannar 2018.
French: Autres informations relatives à Xospata:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xospata
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xospata?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xospata?
French: La substance active de Xospata, le giltéritinib, bloque l'action d'enzymes appelées tyrosine kinases, en particulier une tyrosine kinase appelée FLT3, qui contrôle normalement la croissance et la division des globules blancs.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata, il-gilteritinib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala tirożina kinażi, b'mod partikolari tirożina kinażi msejħa FLT3 li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm.
French: Xospata est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs.
Maltese: Xospata huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja tal-majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.
French: La société qui commercialise Xospata fournira aux professionnels de santé et aux patients des supports pédagogiques concernant les signes et symptômes du syndrome de différenciation.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Xospata fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti fil-qasam talkura tas-saħħa u lill-pazjenti dwar is-sinjali u s-sintomi tas-sindrome ta' differenzjazzjoni.
French: Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
French: 2333 BE Leiden Pays-Bas
Maltese: 2333 BE Leiden In-Netherlands
French: Grade s ≥ 3
Maltese: Gradi ≥3
French: Étude ADMIRAL (2215-CL-0301)
Maltese: Studju ADMIRAL (2215-CL-0301)
French: Giltéritinib (N = 247)
Maltese: Gilteritinib (N=247)
French: Mon nom : ________________________________________________________________________ Mon numéro de téléphone : ____________________________________________________________ En cas d'urgence, veuillez contacter : _______________________________________________________ Numéro à contacter en cas d'urgence :______________________________________________________ Nom de l'hématologue/l'oncologue/l'infirmier/ère en oncologie : ________________________________
Maltese: In-numru ta' kuntatt tiegħi: _________________________________________________________ Kuntatt ta' emerġenza: _____________________________________________________________ Numru tal-kuntatt ta' emerġenza: ____________________________________________________ Isem l-Ematologu/Onkologu/Infermier tal-Onkoloġija: ___________________________________ Numru ta' kuntatt: _________________________________________________________________ Numru ta' kuntatt għal wara s-sigħat tax-xogħol: _______________________________________ Isem l-Isptar tiegħi: ________________________________________________________________
French: (giltéritinib)
Maltese: (gilteritinib)
French: Chimiothérapie (N = 124)
Maltese: Kimoterapija (N=124)
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Stéarate de magnésium
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, sostitut baxx Magnesium stearate
French: Intervalle QTc > 500 ms
Maltese: Intervall ta' QTc >500 msec
French: Autre toxicité de Grade 3
Maltese: Tossiċità ta' Grad 3
French: Étude CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Maltese: L-istudju CHRYSALIS (2215-CL-0101)
French: 9/L et plaquettes ≥ 50 x 10
Maltese: 9/L u plejtlits ≥50 x 10
French: Toxicité embryo-fœtale et contraception
Maltese: Tossiċità embrijufetali u kontraċettivi
French: Inducteurs du CYP3A/P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A/P-gp
French: Figure 1 : Étude ADMIRAL : courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fl-istudju ADMIRAL
French: 9/L, plaquettes
Maltese: 9/L,
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, macrogol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
French: • azacitidine 75 mg/m² une fois par jour par voie SC ou IV pendant 7 jours (jours 1 à 7) ;
Maltese: • azacitidine 75 mg/m darba kuljum SC jew IV għal 7 ijiem (jiem 1 sa 7)
French: (IC à 95 %
Maltese: (95% CI b)
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE54
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
French: Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs incluaient un syndrome de différenciation (2,2 %), un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (0,9 %) et un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (0,6 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji klinikament sinifikanti oħra inkludew sindrome ta' differenzazzjoni (2.2%), titwil tal-QT fl-elettrokardjogram (0.9%) u sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (0.6%).
French: Inhibiteurs du CYP3A et/ou de la P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A u/jew P-gp
French: Survie globale Décès, n (%)
Maltese: Sopravivenza totali Imwiet, n (%)
French: Selon l'analyse de population, les volumes de distribution central et périphérique étaient de 1 092 L et 1 100 L, respectivement.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni tal-volum ċentrali u periferali ta' distribuzzjoni kienu 1092 L u 1100 L, rispettivament.
French: Les patients étaient porteurs des mutations confirmées suivantes : FLT3-ITD seulement (88,4 %), FLT3-TKD seulement (8,4 %), FLT3-ITD et FLT3-TKD (1,9 %).
Maltese: FLT3-ITD biss (88.4%), FLT3-TKD biss (8.4%) jew kemm FLT3-ITD kif ukoll FLT3-TKD (1.9%).
French: EU/1/19/1399/001 84 comprimés pelliculés
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001 84 pillola miksija b'rita
French: D'après les données in vitro, le giltéritinib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, gilteritinib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
French: Le giltéritinib a été associé à un syndrome de différenciation (voir rubrique 4.8).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' sindrome ta' differenzazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A et/ou de la P-gp (comme le voriconazole, l'itraconazole, le posaconazole, la clarithromycine, l'érythromycine, le captopril, le carvédilol, le ritonavir, l'azithromycine) peuvent augmenter la concentration plasmatique de giltéritinib.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew P-gp (eż., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) jistgħu jżidu lkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' gilteritinib.
French: Syndrome de différenciation
Maltese: Sindrome ta' differenzazzjoni
French: • mitoxantrone 8 mg/m², étoposide 100 mg/m² et cytarabine 1 000 mg/m² une fois par jour en IV pendant 5 jours (jours 1 à 5) (MEC) ;
Maltese: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m u cytarabine 1000 mg/m darba kuljum IV
French: Symptômes de pancréatite
Maltese: Sintomi ta' pankreatite
French: c a. Le Grade 1 est léger, le Grade 2 est modéré, le Grade 3 est grave, le Grade 4 engage le pronostic vital.
Maltese: Grad 1 huwa ħafif, Grad 2 huwa moderat, Grad 3 huwa serju, Grad 4 huwa ta' theddida għall-ħajja.
French: Hypromellose Talc
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Talc
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées lors de l'étude de phase III contrôlé contre comparateur actif (2215-CL-0301).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ġew evalwati fl-istudju ta' fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv (2215-CL-0301).
French: • Confirmer par un ECG au jour 9.
Maltese: • Ikkonferma b'ECG f'jum 9.
French: Modifications de la dose
Maltese: Modifiki tad-doża
French: Toxicologie en administration répétée
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
French: Sur les 319 patients traités par Xospata dans les essais cliniques, 11 (3 %) ont présenté un syndrome de différenciation.
Maltese: Minn 319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 11 (3%) esperjenzaw sindrome ta' differenzazzjoni.
French: RCh d
Maltese: CRh c
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec le giltéritinib étaient les suivants : augmentation de la créatine phosphokinase (53,9%), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (82,1 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) (80,6 %), augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (68,7 %), diarrhée (35,1 %), fatigue (30,4 %), nausées (29,8 %), constipation (28,2 %), toux (28,2 %), œdème périphérique (24,1 %), dyspnée (24,1 %), étourdissements (20,4 %), hypotension (17,2 %), douleurs dans les extrémités (14,7 %), asthénie (13,8 %), arthralgies (12,5 %) et myalgies (12,5 %).
Maltese: 4%), dardir (29.8%), stitikezza (28.2%), sogħla (28.2%), edema periferali (24.1%), qtugħ ta' nifs (24.1%), sturdament (20.4%), pressjoni baxxa (17.2%), uġigħ fl-estremitajiet (14.7%), astenja (13.8%), artralġja (12.5%) u majalġja (12.5%).
French: • Prise de poids rapide
Maltese: • Żieda rapida fil-piż
French: Le giltéritinib inhibe la signalisation et la prolifération du récepteur FLT3 dans les cellules exprimant FLT3 de manière exogène, ce qui inclut FLT3-ITD, FLT3-D835Y et FLT3-ITD-D835Y, et a induit l'apoptose des cellules leucémiques exprimant FLT3-ITD.
Maltese: Gilteritinib jinibixxi s-sinjalazzjoni u l-proliferazzjoni ta' riċettur ta' FLT3 f'ċelluli li jesprimu mutazzjonijiet FLT3 b'mod esoġenu inkluż FLT3-ITD, FLT3-D835Y, u FLT3-ITD-D835Y, u kien induttur ta' apoptożi f'ċelloli lewkemiċi li jesprimu FLT3-ITD.
French: • Ce patient est traité par Xospata (giltéritinib), qui peut provoquer un syndrome de différenciation.
Maltese: • Dan il-pazjent qed jiġi ttrattat b'Xospata (gilteritinib), li jista' jikkawża sindrome ta' differenzazzjoni.
French: • Interrompre le giltéritinib.
Maltese: Interrompi t-trattament b'gilteritinib.
French: Intervalle QTc augmenté de > 30 ms à l'ECG au jour 8 du cycle 1
Maltese: L-intervall tal-QTc żdied bi >30 msec fuq l-ECG f'jum 8 ta' ċiklu 1
French: * Fréquence basée sur les valeurs d'un laboratoire central.
Maltese: * Il-frekwenza hija bbażata fuq valuri tal-laboratorju ċentrali.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' pankreatite.
French: • Si confirmé, envisager une réduction de la dose à 80 mg ou 120 mg b.
Maltese: • Jekk ikun hemm konferma, ikkunsidra tnaqqis fiddoża għal 80 mg jew 120 mg b.
French: - Description des signes et symptômes du syndrome de différenciation.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' sindrome ta' differenzazzjoni.
French: Il contient une substance active appelée giltéritinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gilteritinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de giltéritinib (sous forme de fumarate).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg ta' gilteritinib (bħala fumarate).
French: Le giltéritinib a été associé à un allongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT) (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka mtawla (Intervall tal-QT) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
French: Xospata 40 mg comprimé pelliculé Giltéritinib
Maltese: Xospata 40 mg pilloli miksija b'rita gilteritinib
French: Interactions médicamenteuses au niveau des transporteurs Les essais in vitro ont montré que le giltéritinib était un substrat de la P-gp et potentiellement susceptible d'inhiber la BCRP et la P-gp dans l'intestin grêle, l'OCT1 dans le foie à des concentrations cliniquement pertinentes (voir rubrique 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina trasportatur u mediċina oħra Esperimenti in vitro wrew li gilteritinib huwa substrat ta' P-gp u potenzjalment jista' jinibixxi BCRP u P-gp fil-musrana ż-żgħira, OCT1 fil-fwied f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 4.5).
French: Xospata peut provoquer des effets indésirables graves, dont un syndrome de différenciation.
Maltese: Xospata jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż is-sindrome ta' differenzazzjoni.
French: Le traitement par Xospata doit être interrompu chez les patients qui ont un QTcF > 500 ms (voir rubrique 4.2).
Maltese: Xospata għandu jiġi interrott f'pazjenti li għandhom QTcF > 500 msec (ara sezzjoni 4.2).
French: Xospata est indiqué en monothérapie chez les adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire porteurs d'une mutation du gène FLT3 (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Maltese: Xospata huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta' pazjenti adulti li għandhom lewkimja talmijelojde akuta (AML, acute myeloid leukemia) li rkadiet jew refrattorja b'mutazzjoni FLT3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
French: Allongement de l'intervalle QT
Maltese: Intervall tal-QT imtawwal
French: Les catégories de fréquence sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase*
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase*
French: Xospata appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Maltese: Xospata huwa parti minn klassi ta' mediċini għall-kanċer magħrufa bħala inibituri tal-proteina kinase.
French: CDx FLT3.
Maltese: CDx.
French: Plaquettes OPA/aluminium/PVC/aluminium contenant 21 comprimés pelliculés.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-OPA/aluminium/PVC/aluminium li fihom 21 pillola miksija b'rita.
French: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
French: La créatininémie, un marqueur de la fonction rénale, a été identifiée comme une covariable statistiquement significative.
Maltese: Il-krejatinina fis-serum, markatur talfunzjoni tal-kliewi, ġiet identifikata bħala kovarjant statistikament sinifikanti.
French: Chez des rats, une diminution des urines a été observée à une dose de 30 mg/kg ou supérieure et une diminution des fèces, à une dose de 100 mg/kg.
Maltese: Fil-firien, tnaqqis fl-awrina fi 30 mg/kg u ppurgar ogħla u mnaqqas f'100 mg/kg kienu osservati.
French: Sur les 319 patients traités par Xospata dans les essais cliniques, 0,6 % ont présenté un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Maltese: Mit-319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 0.6% esperjenzaw sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
French: Pour les recommandations en cas de suspicion de syndrome de différenciation, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet f'każ ta' sindrome ta' differenzazzjoni suspettat ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
French: Épanchement péricardique
Maltese: Bijotrasformazzjoni
French: Symptômes du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Maltese: Sintomi ta' sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri
French: Si un SEPR est suspecté, il doit être confirmé par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Maltese: Jekk PRES huwa suspettat, għandu jiġi kkonfermat permezz ta' immaġni talmoħħ, preferibbilment immaġni b'reżonanza manjetika (MRI, magnetic resonance imaging).
French: Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
French: Veuillez contacter l'hématologue/l'oncologue du patient pour plus d'informations et consultez l'Information sur le produit pour le giltéritinib disponible sur : https://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Jekk jogħġbok ikkuntattja lill-Ematologu/Onkologu tal-pazjent għal aktar informazzjoni u kkonsulta lInformazzjoni dwar il-Prodott għal gilteritinib disponibbli fuq https://www.ema.europa.eu/.
French: Les patients randomisés dans le bras giltéritinib ont montré une survie significativement plus longue comparativement au bras de la chimiothérapie (risque relatif 0,637 ; IC 95 % 0,490 - 0,830 ; valeur p unilatérale : 0,0004).
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għall-grupp ta' gilteritinib kellhom sopravivenza sinifikament itwal meta mqabbla mal-grupp ta' kimoterapija (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; valur p b'naħa waħda: 0.0004).