FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Iceland
Latvian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islande
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletes
Dutch: HANTS GU32 3QB United Kingdom
Latvian: 3QB Lielbritānija
Dutch: 26-28 rue de la Pastoraale B-1080, Brussels Belgium
Latvian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
Dutch: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugāle
Dutch: Lopid 600 mg film-coated tablets filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Latvian: Lopid 600 mg film-coated tablets
Dutch: 100,00 mg capsule
Latvian: 100,00 mg kapsulas
Dutch: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Dutch: Katalip 250 mg trde kapsule capsule, hard
Latvian: Katalip 250 mg trde kapsule
Dutch: PL - Polen Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Latvian: PL - Polija Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Latvian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Latvian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Dutch: ES - Spanje SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Latvian: ES - Spānija SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Latvian: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca Rumānija
Dutch: BE - België S.M.B.
Latvian: BE - Beļģija S.M.B. TECHNOLOGY S.A.
Dutch: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Dutch: 6D 64295 Darmstadt Germany
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija
Dutch: 300,00 mg capsule
Latvian: 300,00 mg kapsulas
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletes
Dutch: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
Latvian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Dutch: Bezafibraat bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Latvian: Bezafibrātu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
Dutch: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Latvian: DE - Vācija Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Dutch: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne France
Latvian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Dutch: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Latvian: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCIJA
Dutch: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Latvian: 33127 Saint Jean d'Illac Francija
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet
Latvian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Latvian: DE - Vācija AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Latvian: DE - Vācija Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Dutch: Ciprofibraat bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Latvian: Ciprofibrātu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: FR - Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIJA
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Latvian: FR - Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Dutch: MEDICHROM S.A.
Latvian: EL - Grieķija MEDICHROM S.A.
Dutch: Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten tablet met verlengde afgifte
Latvian: Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten
Dutch: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tablet
Latvian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tabletes
Dutch: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
Latvian: LT - Lietuva UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Dutch: LIPILFEN 160 mg, comprimé tablet
Latvian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tabletes
Dutch: Lopid 300 mg capsules harde capsules
Latvian: Lopid 300 mg capsules
Dutch: Deze tekst:
Latvian: Šāds teksts:
Dutch: Open wond
Latvian: Atvērta brūce
Dutch: "Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Latvian: "Tikai subkutānai lietošanai.
Dutch: Beriplast P (en geassocieerde namen)
Latvian: Beriplast P (un sinonīmiskie nosaukumi)
Dutch: Duplospray MIS-regulator NIST B11
Latvian: Duplospray MIS regulators NIST B11
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
Dutch: Overmatige stollingsdikte kan de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt preparāta efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN RELEVANTE GEDEELTEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJĀS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀS
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes atbilstoši atjauno attiecīgo zāļu aprakstu.
Dutch: "ARTISS is alleen bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis door ervaren artsen of chirurgen."
Latvian: "ARTISS ir paredzēts lietot tikai pieredzējušiem ārstiem vai ķirurgiem slimnīcas apstākļos."
Dutch: [PRODUCTNAAM] wordt niet aanbevolen voor laparoscopische chirurgie.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] nav ieteicams izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās.
Dutch: Voorkom verstuiven op kortere dan de aanbevolen afstand.
Latvian: Neizsmidziniet attālumā, kas ir mazāks par ieteikto.
Dutch: Duplospray MIS-regulator
Latvian: Duplospray MIS regulators
Dutch: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Latvian: 2-5 cm 1,2-1,5 bāri (18-22 psi)
Dutch: 4.2.2 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: 4.2.2 Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Dutch: Laparoscopische / minimaal invasieve procedures
Latvian: Laparoskopijas/ minimāli invazīvās procedūras nav piemērojams
Dutch: Artiss en geassocieerde namen
Latvian: Artiss un sinonīmiskie nosaukumi
Dutch: "Volg voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM] door verstuiving de onderstaande aanbevelingen op:
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, uzklāšanai izsmidzinot, ir jāievēro tālāk minētie norādījumi:
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische procedures - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 1,5 bar (22 psi) levert en die alleen werkt op kooldioxide.
Latvian: minimāli invazīvās/laparoskopijas procedūrās ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 1,5 bāri (22 psi) un kurā tiek izmantota tikai oglekļa dioksīda gāze;
Dutch: Aanbevolen druk voor verstuiven
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
Dutch: Voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM], dient het product te worden verstoven met een drukregelaar die een maximumdruk van 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, tas ir jāizsmidzina, izmantojot spiediena regulatora ierīci, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi).
Dutch: Laparoscopis che / minimaal invasieve procedures
Latvian: Laparoskopija s/ minimāli invazīvās procedūras nav piemērojams
Dutch: • "[PRODUCTNAAM] mag niet worden gebruikt bij laparoscopische chirurgie (sleutelgatoperaties).
Latvian: • "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] nedrīkst izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās (minimāli invazīvā ķirurģija).
Dutch: Zie bij aanbrengen via verstuiven de rubrieken 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen voor de vereiste druk en afstand tot het weefsel per chirurgische procedure en lengte van de applicatortips."
Latvian: Specifiskus norādījumus par izsmidzināšanā nepieciešamo spiedienu, ķirurģiskajā procedūrā izmantojamo attālumu no audiem un aplikatora uzgaļa garumu skatiet 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Dutch: Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van [productnaam]
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [izstrādājuma nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
Dutch: • De gebruiksaanwijzing die bij de spraytoestellen en applicatortip wordt geleverd, bevat aanbevelingen voor het drukbereik en de sprayafstand tot het weefseloppervlak.
Latvian: • Izsmidzināšanas ierīcei un piederuma uzgalam ir pievienotas lietošanas instrukcijas ar norādēm par ieteiktajiem spiediena diapazoniem un izsmidzināšanas attālumu no audu virsmas.
Dutch: Te gebruiken applicatortips
Latvian: Izmantojamie aplikatora uzgaļi
Dutch: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi).
Latvian: 10-15 cm 1,5-2,0 bāri (21.5-28.5 psi)
Dutch: Bij open-wondchirurgie - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Latvian: atvērtas operācijas gadījumā ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,0 bāri (28,5 psi);
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit product aanbevolen hulpmiddelen (zie rubriek 6.6).
Latvian: sagatavojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, ko ieteicams lietot ar šo izstrādājumu (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Dutch: Moet worden vervangen door:
Latvian: Jāizvieto ar šādu tekstu:
Dutch: Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd:
Latvian: Šajā sadaļā jāpievieno tālāk minētais teksts.
Dutch: Gebruik [PRODUCTNAAM] als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] uzklāšanu izsmidzinot var izmantot tikai tādā gadījumā, ja ir iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu.
Dutch: Open-wondc hirurgie van subcutaan weefsel
Latvian: Zemādas audu atvērtas brūces operācija
Dutch: In de Samenvatting van de productkenmerken van Artiss moeten de volgende wijzigingen worden doorgevoerd:
Latvian: Artis zāļu aprakstā ir jāveic tālāk minētās izmaiņas.
Dutch: Tisseel en geassocieerde namen
Latvian: Tisseel un sinonīmiskie nosaukumi
Dutch: • [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
Latvian: • Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
Dutch: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi
Latvian: 1,5-2,0 bāri 28.5 psi).
Dutch: Tissucol en geassocieerde namen
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi
Dutch: Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van [productnaam] Chirurgie
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [preparāta nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
Dutch: Deze rubriek van de bijsluiter moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijas sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
Dutch: Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij een hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak.
Latvian: Šie gadījumi ir saistīti ar to, ka izsmidzināšanas ierīce tiek lietota ar spiedienu, kas ir lielāks par ieteicamo, un/vai tuvu audu virsmai.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van [Productnaam] tijdens open-wondchirurgie.
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu,nevis CO2, un tāpēc to nevar izslēgt, ja [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tiek izsmidzināts atvērtas operācijas gadījumā.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer weefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij [Productnaam].
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu, nevis CO2, un tāpēc [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas gadījumā to nevar izslēgt.
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM].
Latvian: "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietot ir atļauts pieredzējušiem ķirurgiem, kas ir apguvuši [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas metodes.
Dutch: De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Beriplast P en geassocieerde namen:
Latvian: Beriplast P un sinonīmisko nosaukumu lietošanas instrukcijā ir jāveic tālāk minētie grozījumi.
Dutch: Deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
Latvian: Šajā zāļu apraksta sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
Dutch: Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, dient u een drukwaarde in te stellen die valt in het drukwaardenbereik aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukken en afstanden).
Latvian: Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas, izmantojot izsmidzināšanas ierīci pārliecinieties, ka piemērotais spiediens ir izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteicamajā spiediena diapazonā (lai iegūtu informāciju par spiedienu un attālumu, skatiet 6.6 apakšpunktu).
Dutch: Tisseel / Artiss Spray
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts nav piemērojams EasySpray
Dutch: • Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten de drukwaarde en sprayafstand vallen in het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel.
Latvian: • Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas ar izsmidzināšanas ierīci pārliecinieties, ka lietotais spiediens un izsmidzināšanas attālums ir izsmidzināšanas ierīces ražotāja norādītajā ieteicamajā spiediena diapazonā.
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
Latvian: Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
Dutch: • "Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Latvian: • "Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Dutch: Aan deze rubriek in de Samenvatting van de productkenmerken moet de volgende tekst worden toegevoegd:
Latvian: Šajā zāļu apraksta sadaļā jāpievieno tālāk minētais teksts.
Dutch: • Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Latvian: • Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de apparatuur die bij dit product worden geleverd."
Latvian: Sagatavojiet preparātu un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, kuras paredzētas lietošanai ar šo preparātu."
Dutch: 2. te hoge druk;
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Dutch: Andere gegevens werden niet verstrekt.
Latvian: Sīkāka informācija nav pieejama.
Dutch: Tisseel/Tissucol en Artiss
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss
Dutch: Het CHMP was van mening dat de DHPC uiterlijk 15 januari 2013 onder alle gebruikers van deze producten in Europa dient te worden verspreid.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem šo zāļu lietotājiem Eiropā ne vēlāk kā līdz 2013. gada 15. janvārim.
Dutch: Tisseel en Tissucol verschillen wat de hoeveelheid factor XIII betreft.
Latvian: Tisseel un Tissucol atšķiras pēc XIII faktora satura.
Dutch: Onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
Dutch: Artiss is enkel voor subcutaan gebruik geïndiceerd.
Latvian: Artiss ir indicētas vienīgi subkutānai lietošanai.
Dutch: Beriplast P, Tisseel, Tissucol en Artiss bevatten aprotinine, terwijl Quixil tranexaminezuur bevat.
Latvian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol un Artiss satur aprotinīnu, bet Quixil - traneksāmskābi.
Dutch: Op verzoek van het CHMP kwam in oktober 2012 een ad-hocadviesgroep van deskundigen bijeen.
Latvian: Ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksme notika 2012. gada oktobrī pēc CHMP lūguma.
Dutch: Deze producten verschillen wat de werkzame bestanddelen betreft, waarbij de antifibrinolytische component het belangrijkste verschil vormt.
Latvian: Šo zāļu aktīvās sastāvdaļas ir dažādas, galvenās atšķirības ir saistītas ar antifibrinolītisko komponentu.
Dutch: Evicel was anterolateraal via de drukregelaar met N2 (stikstof) verstoven bij een eenmalige toediening gedurende twee seconden op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 centimeter, met een verlaagde druk van 8 (acht) psi.
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Dutch: Daarom kan zelfs bij een verlaagde druk gasembolie optreden.
Latvian: Tādēļ iespējama gāzes embolija pat pie pazemināta spiediena.
Dutch: In dit rapport wordt enkel de beoordeling van Tisseel/Tissucol, Artiss en Beriplast P weergegeven.
Latvian: Šajā ziņojumā atspoguļots tikai Tisseel/Tissucol, Artiss un Beriplast P novērtējums.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor fibrinogeenbevattende oplossingen voor weefsellijm, die voor toediening als spray zijn goedgekeurd;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā;
Dutch: Wat de werkzaamheid van de verstuifbare fibrineweefsellijmen betreft beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, met inbegrip van gegevens die door de houders van de handelsvergunningen werden ingediend.
Latvian: Attiecībā uz izsmidzināmo fibrīna līmju efektivitāti CHMP novērtēja pieejamo informāciju, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunningen
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: De deskundigen waren unaniem van mening dat het risico op luchtembolie geen verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van de verstuiver en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
Dutch: Het CHMP rondde tevens de artikel 20-beoordeling van Evicel af.
Latvian: CHMP noslēdza arī Evicel pārskatīšanu saskaņā ar 20. pantu.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij laparoscopische chirurgie.
Latvian: Tās nav ieteicams izmantot laparoskopiskās operācijās.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de werkzaamheid en het gebruik van fibrinogeenbevattende lijmen bij de goedgekeurde indicaties onderbouwt.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka pieejamie pierādījumi apliecina fibrinogēnu saturošo līmju efektivitāti un lietojumu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Dutch: In 2009 werd één niet goed gedocumenteerd, niet-fataal geval gemeld van mogelijke luchtembolie in verband met Tisseel.
Latvian: Par vienu ne īpaši labi dokumentētu neletālu iespējamas gaisa embolijas gadījumu saistībā ar Tisseel lietošanu ziņots 2009. gadā.
Dutch: Chirurgen dienen heldere instructies te krijgen over de aanbevolen afstanden en druk en over het persgas dat moet worden gebruikt, en de producten dienen enkel te worden gebruikt door ervaren chirurgen die in de toepassing van deze producten zijn geschoold.
Latvian: Ķirurgiem jāsniedz skaidri norādījumi par ieteicamajiem attālumiem un spiedieniem un izmantojamo zem spiediena esošo gāzi, un šīs zāles drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas apmācīti lietot šīs zāles.
Dutch: Beriplast P wordt niet met een automatische drukregelaar verstoven.
Latvian: Beriplast P neizsmidzina, izmantojot automātisko spiediena regulatoru.
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (dit geldt voor Tisseel/Tissucol) dient alleen kooldioxidegas te worden gebruikt.
Latvian: Minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā (Tisseel/Tissucol) drīkst izmantot vienīgi oglekļa dioksīda gāzi.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst bespraken de deskundigen de voordelen van verstuifbare fibrineweefsellijmen en mogelijke risicobeperkende maatregelen, vooral met betrekking tot het risico op luchtembolie.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
Dutch: • het Comité alle meldingen van luchtembolie heeft bestudeerd die met de toediening van fibrinogeenbevattende weefsellijmen in sprayvorm in verband waren gebracht en tot de conclusie kwam dat de gemelde gevallen uitsluitend waren opgetreden wanneer de gebruiksinstructies niet waren opgevolgd;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus ziņotos gaisa embolijas gadījumus, kas saistīti ar fibrinogēna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, un secināja, ka ziņotie gadījumi bija radušies tikai tad, kad nebija ievēroti lietošanas norādījumi;
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor het risico op luchtembolie bij deze specifieke producten (Tisseel/Tissucol en Artiss) concludeerde het CHMP dat behalve de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen geen extra acties nodig waren.
Latvian: Ņemot vērā, ka pierādījumu apjoms par gaisa embolijas risku, lietojot šīs konkrētās zāles (Tisseel/Tissucol un Artiss), ir ierobežots, CHMP secināja, ka līdztekus iepriekš minētajiem riska mazināšanas pasākumiem papildu darbības nav pamatotas.
Dutch: Op basis van het bovenstaande zette de Europese Commissie op 21 mei 2012 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht om bovengenoemde problemen en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor Evicel te beoordelen, advies uit te brengen over maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van Evicel te waarborgen en over de vraag of de handelsvergunning voor dit middel moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Eiropas Komisija 2012. gada 21. maijā ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu, lūdzot CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas un to ietekmi uz Evicel ieguvumu un riska attiecību, sniegt atzinumu par pasākumiem, kādi nepieciešami, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Evicel lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Dutch: • het Comité overeenstemming heeft bereikt over een aantal risicobeperkende maatregelen (bestaande uit veranderingen van de productinformatie met betrekking tot het gebruik van de geneesmiddelen, alsmede educatiematerialen en scholing die de gebruikers van het product moeten krijgen), die het vastgestelde risico op luchtembolie adequaat verminderen;
Latvian: • Komiteja vienojās par vairākiem riska mazināšanas pasākumiem, tostarp arī par izmaiņām zāļu aprakstā attiecībā uz zāļu lietošanu, kā arī par izglītojošiem materiāliem un apmācību, kas jānodrošina zāļu lietotājiem un kas atbilstoši novērstu konstatēto gaisa embolijas risku;