FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelsen for fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013 rettede sig mod følgende:
Hungarian: A CVMP 2013. április 10-i véleményének felülvizsgálatának indoklása a következő érvekre összpontosított:
Danish: Proceduren omfattede 3 veterinærlægemidler med 18 markedsføringstilladelser, der enten var udstedt nationalt eller omfattet af ansøgninger under behandling ved en decentral procedure.
Hungarian: Az eljárásban három állatgyógyászati készítményt vizsgáltak 18 nemzeti szinten kiadott, vagy folyamatban lévő decentralizált eljárásban kérelmezett forgalomba hozatali engedéllyel.
Danish: Kalve: 1-2 ml
Hungarian: Borjú: 1-2 ml
Danish: Biotilgængeligheden på 5 % anses således stadig for passende i forbindelse med restkoncentrationsberegninger
Hungarian: Ezért az 5%-os biohasznosulás továbbra is alkalmazható a maradékanyagokkal kapcsolatos számításokban;
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 10. april 2013 om denne indbringelsesprocedure anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse.
Hungarian: A CVMP által a jelen beterjesztéssel kapcsolatban 2013. április 10-én kiadott véleményt követően a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) a CVMP véleményének felülvizsgálatát kérte.
Danish: Det kunne kun konstateres, at denne undersøgelse ikke modsiger in vitro-dataene.
Hungarian: Ez alapján csak annyi állapítható meg, hogy a vizsgálatban kapott adatok nem mondanak ellent az in vitro adatoknak.
Danish: I betragtning af, at den laveste LD50 er mindre end 10 gange den mulige eksponering af forbrugere, er det indlysende, at selv en brøkdel af et injektionssted kan være toksisk ved indtagelse.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a legalacsonyabb LD50 érték is a fogyasztó expozíciójának kevesebb mint tízszerese, világos, hogy az injekcióbeadási hely töredékének elfogyasztása is toxicitáshoz vezethet.
Danish: Hensigtsmæssigheden af den omfattede periode skal begrundes, og der skal gives vejledning i identifikation og fjernelse af de kontaminerede områder omkring injektionsstedet.
Hungarian: A lefedett időtartam megfelelőségét igazolni kell, és javaslatot kell tenni az injekció helyén lévő, szennyezett terület azonosítására és eltávolítására vonatkozóan.
Danish: Den fuldstændige liste over alle veterinærlægemidler omfattet af denne indbringelsesprocedure fremgår af ovenstående bilag I.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban érintett állatgyógyászati készítmények teljes felsorolását a fenti I. melléklet tartalmazza.
Danish: I dette tilfælde forelå der imidlertid ikke data vedrørende mere følsomme akutte endepunkter for akut toksicitet.
Hungarian: Ugyanakkor ebben az esetben érzékenyebb akut végpontok alkalmazásával nem voltak rendelkezésre álló adatok az akut toxicitás vonatkozásában.
Danish: Selenate LA 5 % Barium selenate
Hungarian: Selenate LA 5% Báriumszelenát
Danish: Trods den langsomme depletion af rester er der fastsat en tilbageholdelsestid på 31 dage for kød og indmad fra kvæg for de pågældende veterinærlægemidler (se bilag I).
Hungarian: A maradékanyagok lassú kiürülése ellenére a szarvasmarha hús és belsőségek esetében 31 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg az érintett állatgyógyászati készítmények vonatkozásában (lásd I. melléklet).
Danish: Vedrørende akut toksicitet henvises til undersøgelser, hvor der er bestemt LD50-værdier.
Hungarian: Az akut toxicitás vonatkozásában utalunk az LD50 értékeket mérő vizsgálatokra.
Danish: Disse alternative produkter til behandling og forebyggelse af selenmangelbetingede sygdomme er som følge af deres formulering mindre bekvemme i visse behandlingskrævende tilfælde.
Hungarian: A szelénhiány miatt kialakuló betegség kezelésében és megelőzésében ezek az alternatív termékek a formájuk miatt kevésbé kényelmesek egyes kezelést igénylő esetekben.
Danish: • fodertilskud
Hungarian: • táplálék-kiegészítés.
Danish: • uanset at der blev rejst i en række betænkeligheder vedrørende in vitro-biotilgængelighedsundersøgelsen, godtog CVMP undersøgelsens samlede konklusion og anvendte værdien 5 % i sine beregninger af biotilgængelige restmængder.
Hungarian: • jóllehet az in vitro biohasznosulási vizsgálattal kapcsolatban több aggályt is felvetettek, a CVMP elfogadta a vizsgálat általános következtetését, és 5%-os értéket használt a biológiailag elérhető maradékanyagokra vonatkozó számításaiban.
Danish: • CVMP tog i betragtning, at der på nuværende tidspunkt ikke findes risikostyringsforanstaltninger med henblik på undgåelse af rester på injektionsstedet, og at der ikke kunne udpeges sådanne foranstaltninger på grund af manglende oplysninger og utilstrækkelige data til at vurdere dem,
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy jelenleg nem léteznek olyan kockázatkezelési intézkedések, amelyekkel megelőzhető, hogy a beadás helyén maradékanyagok legyenek jelen, és ezek ebben az eljárásban az információk és az ilyen intézkedések értékeléséhez elégséges adatok hiánya miatt nem is állapíthatók meg;
Danish: Afskæring af injektionsstedet anses derfor ikke at for en fuldt effektiv risikonedsættende foranstaltning
Hungarian: Következésképpen az injekció beadási hely kivágása nem tekinthető teljesen hatásos kockázatcsökkentő intézkedésnek;
Danish: Undersøgelsens design gjorde det dog ikke muligt at beregne den biotilgængelige brøkdel af selen, hvorfor disse data kun er støttende.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat felépítése nem tette lehetővé a biológiailag hasznosult szelén frakció becslését, így ezek az adatok csupán támogató jellegűek.
Danish: Den 14. september 2011 anmeldte det tyske forbundskontor for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Hungarian: 2011. szeptember 14-én Németország Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatala a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás iránti értesítést nyújtott be az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók hosszú hatástartamú formáira vonatkozóan.
Danish: • CVMP konkluderede, at undersøgelsen ved Archer and Judson (1994)3 ikke kunne anvendes til bestemmelse af biotilgængelighed.
Hungarian: • a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az Archer és Judson (1994)3 által végzett vizsgálat nem használható a biohasznosulás meghatározásának céljára.
Danish: Enhver uønsket effekt, også en mild effekt, er relevant for forbrugersikkerheden; som referencedosis skal derfor anvendes det niveau, hvor der ikke kan forventes negative effekter (NO(A)EL).
Hungarian: A fogyasztók biztonságának vonatkozásában minden káros hatás, még az enyhék is relevánsak, és ezért a figyelembe veendő referenciadózis az a szint, amelynél megfigyelhető káros hatással nem kell számolni (NO(A)EL).
Danish: For at sikre, at selenmængden på et enkelt injektionssted ikke er over det beregnede sikre niveau på 0,3 mg/person/dag, ville det maksimalt acceptable volumen for voksent kvæg været 0,12 ml, hvilket ville kræve mere end 80 injektioner til en fuld dosis.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy az egyes injekcióbeadási helyeken a szelén szintje ne haladja meg a becsült 0,3 mg/személy/nap biztonságos szintet, felnőtt szarvasmarha esetében a maximális elfogadható mennyiség 0,12 ml lenne, és a teljes dózis eléréséhez több mint 80 injekcióra lenne szükség.
Danish: Selen er et essentielt mikronæringsstof for både dyr og mennesker, men er i for store mængder yderst toksisk og har en meget snæver margen mellem vital og toksisk dosis.
Hungarian: A szelén mind az állatok, mind az emberek számára létfontosságú mikroelem, amely azonban túl nagy dózisban adagolva rendkívül mérgező, és a vitális, illetve a toxikus szint között csak igen kis biztonságossági különbség van.
Danish: • det forhold, at indtagelse af injektionssteder med bariumselenat sjældent vil ske, og at det acceptable daglige indtag (ADI) derfor har tvivlsom sundhedsmæssig relevans som vejledende værdi for forbrugersikkerheden, og at LD50 ville være mere hensigtsmæssig
Hungarian: • az a tény, hogy a bárium-szelenát injekció helyének elfogyasztása ritka eseménynek minősül, és következésképpen az elfogadható napi bevitel (ADI) egészséget érintő releváns referenciaértékként történő használata megkérdőjelezhető a fogyasztók biztonságával kapcsolatos aggályok értékelésében, és megfelelőbb értéket jelentene a számított LD50;
Danish: LD50 accepteres principielt ikke som et endepunkt for toksicitetsberegninger med relevans for vurdering af risikoen for forbrugeren, da LD50 bestemmer svær toksicitet (hvor halvdelen af forsøgsdyrene dør).
Hungarian: Általában az LD50 nem elfogadott olyan végpontként, amelyből a fogyasztót érintő kockázatok értékeléséhez a toxicitás becslésére szolgáló számításokat végzik, elismerve, hogy az LD50 egy nagyon súlyos végpont (ahol a vizsgált állatok fele elpusztul).
Danish: På grundlag af den reducerede maksimale tolerable grænseværdi (0,3 mg/person/dag) for selenindtag, de nye oplysninger om biotilgængeligheden af rester og supplerende toksicitetsdata hos mennesker anbefales en revision af udtalelsen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for bariumselenat for at beskytte menneskers sundhed i overensstemmelse med artikel 11 i EuropaParlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009.
Hungarian: A szelénbevitel esetében meghatározott alacsonyabb felső tolerálhatósági határ (0,3 mg/személy/nap), a maradékanyagok biológiai elérhetőségére vonatkozó új adatok és az embereknél kapott további toxicitási adatok alapján a bárium-szelenát esetében az MRL vélemény felülvizsgálata javasolt az emberi egészség védelme érdekében, az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendeletének 11. cikkével összhangban.
Danish: I 2000 blev bariumselenat på CVMP's anbefaling optaget i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg og får og er efter gennemførelsen af forordning (EF) nr. 470/2009, der erstatter forordning nr. 2377/90, indgået i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for kvæg og får, uden at der kræves maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Hungarian: A CVMP javaslata nyomán a bárium-szelenát 2000-ben bekerült a 2377/90/EGK rendelet szarvasmarhákra és juhfélékre vonatkozó II. mellékletébe, majd a 2377/90/EGK rendeletnek a 470/2009/EK rendelettel történő felváltását követően bekerült a 37/2010/EU rendelet melléklete szarvasmarhákra és juhfélékre vonatkozó 1. táblázatába, a maradékanyag tolerancia határértékek (maximum residue limit, MRL) nélkül.
Danish: CVMP understregede dog, at konklusioner baseret på denne værdi burde tages med forbehold, da det ikke med sikkerhed kan vides, at den udledte biotilgængelighed giver mulighed for nøjagtig forudsigelse af biotilgængeligheden in vivo
Hungarian: Mindemellett a CVMP hangsúlyozta, hogy az említett értékkel kapott következtetéseket óvatosan kell kezelni, mivel nem létezik semmiféle bizonyosság az in vivo biohasznosulás előrejelzéséhez használt, származtatott biohasznosulási érték pontosságával kapcsolatban;
Danish: Det videnskabelige rationale for denne tilbageholdelsestid kendes ikke, da der ikke blev forelagt produktspecifikke restkoncentrationsdata for ovennævnte veterinærlægemidler under denne indbringelsesprocedure.
Hungarian: Ezen élelmezés-egészségügyi várakozási idő tudományos alapja nem ismert, mivel a jelen beterjesztési eljárás során nem bocsátottak rendelkezésre a termékspecifikus maradékanyagok kiürülésére vonatkozó adatokat a fent említett állatgyógyászati készítmények esetében.
Danish: Efter gennemgang af den samlede dokumentation fra indehaverne af markedsføringstilladelse konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkelige videnskabelige grunde til at revidere de samlede konklusioner af 10. april 2013 om, at benefit/risk-forholdet for de berørte lægemidler er negativt, og at sådanne veterinærlægemidler kan udgøre en betydelig trussel mod menneskers sundhed på grund af persisterende rester på injektionsstedet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott dokumentumok áttekintése után a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tudományos indok a 2013. április 10-i átfogó következtetések módosítására, amelyek szerint az érintett termékek előny-kockázat profilja negatív, és az ilyen állatgyógyászati készítmények jelentős kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre az injekció beadásának helyén megmaradó szelén-maradékanyagok miatt.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion (se bilag I)
Hungarian: Az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók hosszú hatástartamú formái tudományos értékelésének összefoglalása (lásd I. melléklet)
Danish: Fjernelse af injektionsstedet på slagterierne blev derfor ikke anset for at være en tilstrækkelig risikostyringsforanstaltning, der med sikkerhed forhindrer konsum af væv fra injektionsstedet.
Hungarian: Ezért az injekció helyének a vágóhidakon történő eltávolítását nem tartják elégséges kockázatkezelési intézkedésnek, amely megbízható módon megakadályozná a beadás helyén lévő szövet elfogyasztását.
Danish: Den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat
Hungarian: A bárium-szelenátból származó szelén orális biohasznosulása
Danish: Dette tal er langt højere end det, der blev forudsat ved fastsættelsen af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer.
Hungarian: Ez a szám sokkal magasabb, mint amit az MRL döntés idején feltételeztek.
Danish: • risiciene kan mindskes yderligere ved at dele dosen i to injektioner, indgivet på hver side af halsen; i praksis vil risiciene desuden mindskes ved, at embedsdyrlæger på slagterierne vil bemærke pletterne hidrørende fra injektionerne af bariumselenat og sørge for, at de pågældende vævsdele kasseres
Hungarian: • a kockázatok tovább csökkenthetők a dózis két, a nyak két oldalán beadott injekcióra történő osztásával; a gyakorlatban a kockázatokat az is csökkenti, hogy a vágóhídon dolgozó hatósági állatorvosok a bárium-szelenát injekciók által okozott foltokat látnak, amelyek alapján megbizonyosodhatnak arról, hogy az érintett szövetterületeket eltávolították;
Danish: • injektionsvæsker indeholdende natrium- eller kaliumselenit, der er godkendt til heste, kvæg, får og svin
Hungarian: • nátrium- vagy kálium-szelenitet tartalmazó injekciók, amelyeket lovaknál, szarvasmarháknál, juhféléknél és sertéseknél hagytak jóvá;
Danish: Det bemærkes, at hvis injektionsstedet påtænkes markeret med farve, skal der forelægges passende dokumentation for, at pigmentet forbliver synligt på injektionsstedet i en relevant periode.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy amennyiben a beadási hely színezőanyaggal történő festését javasolják, olyan megfelelő adatokat kell benyújtani, amelyek igazolják, hogy a festékanyag ésszerűen elvárható ideig tartósan látható marad az injekció helyén.
Danish: I 1999 blev bariumselenat vurderet af CVMP i forbindelse med en ansøgning om fastsættelse af maksimalværdier for restkoncentrationer (MRL) i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Hungarian: 1999-ben a CVMP értékelte a bárium-szelenátot a maradékanyag tolerancia határértékeknek a 2377/90/EGK rendelet szerinti meghatározására vonatkozó kérelemmel kapcsolatban.
Danish: Bariumselenat har en vigtig rolle i behandling og forebyggelse af ernæringsbetinget muskeldystrofi ("white muscle disease"), dårlig reproduktionsydelse og dårlig trivsel som følge af selenmangel.
Hungarian: A bárium-szelenát fontos szerepet tölt be a táplálkozási izomdisztrófia (fehérizom-betegség), a nem megfelelő reprodukciós teljesítmény és a szelénhiány okozta gyengeség kezelésében és megelőzésében.
Danish: • CVMP bemærkede, at retningslinjerne for restkoncentrationer på injektionsstedet gælder uafhængigt af, om injektionen gives subkutant eller intramuskulært
Hungarian: • a CVMP megjegyezte, hogy az injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatás attól függetlenül alkalmazandó, hogy az injekció beadása szubkután vagy intramuszkulárisan történt;
Danish: I en anden restkoncentrationsundersøgelse anvendtes et produkt indeholdende et farvestof særlig bestemt til markering af injektionsstedet.
Hungarian: A maradékanyag kiürülését értékelő másik vizsgálatban speciálisan az injekció beadási helyének megjelölésére szánt színezőanyaggal kombinált terméket alkalmaztak.
Danish: De nuværende risikonedsættende foranstaltninger er ikke egnede til at garantere forbrugersikkerheden af fødevarer fra dyr, der er behandlet med depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő kockázatkezelési intézkedések nem alkalmasak a fogyasztók biztonságának biztosítására a bárium-szelenátot tartalmazó hosszú hatástartamú injekciós készítményekkel kezelt állatokból származó étel vonatkozásában.
Danish: På injektionsstedet hos kvæg blev der 30 til 119 dage efter injektion genfundet rester svarende til mellem 77 % og 99 % af de injicerede doser.
Hungarian: A szarvasmarháknál az injekció helyéről visszanyert maradékanyag a beadott dózis 7799%-a volt az injekció beadásától számított 30-119. napon.
Danish: Dette er i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer for restmængder på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)5.
Hungarian: Mindemellett a CVMP-nek az injekció beadási helyén lévő maradékanyagokról szóló iránymutatásával összhangban (EMEA/CVMP/542/03)5, olyan anyagok esetén, amelyekre nincs
Danish: • CVMP vedgik, at ordningerne til lægemiddelovervågning kan forventes at føre til opdagelse af ekstremt alvorlige tilfælde af forgiftning efter anvendelse af veterinærlægemidler indeholdende bariumselenat.
Hungarian: • a CVMP elismerte, hogy a farmakovigilancia rendszerek várhatóan feltárják a bárium-szelenátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazásából eredő, rendkívül súlyos mérgezés eseteit.
Danish: Barium Selenate
Hungarian: Barium Selenate Injection
Danish: Fravær af lægemiddelovervågningsdata kan hverken i almindelighed eller i dette tilfælde tages som udtryk for fravær af alle uønskede virkninger hos forbrugerne
Hungarian: Általában, mint ebben az esetben is, a farmakovigilanciai adatok hiánya nem értelmezhető a fogyasztóknál káros hatások hiányaként.
Danish: På grundlag af de data, der forelå på tidspunktet for vurderingen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, blev det antages, at der kun ville være en meget lille brøkdel til rådighed.
Hungarian: Az MRL értékelés időpontjában rendelkezésre álló adatok alapján feltételezték, hogy a hasznosuló mennyiség nagyon alacsony.
Danish: • gyldigheden af konklusionen fra in vitro-biotilgængelighedsundersøgelsen om, at biotilgængelige rester af bariumselenat kunne udgøre 5-10 % af de samlede rester (højeste tal for laveste koncentrationer)
Hungarian: • az in vitro biohasznosulásra vonatkozó vizsgálatból származó azon következtetés érvényessége, miszerint a bárium-szelenát biológiailag hasznosuló maradékanyaga a maradékanyagok teljes mennyiségének 5-10%-át teszi ki (a magasabb érték az alacsonyabb koncentrációkra vonatkozik);
Danish: • hvad angår muligheden for at dele dosen i to injektioner og indgive én på hver side af halsen fandt CVMP, at problemerne vedrørende sikre mængder af biotilgængeligt selen ikke løses ved deling i to injektioner.
Hungarian: • a dózis két injekcióra történő elosztásának, illetve a két injekciónak a nyak két oldalán való beadásának lehetőségével kapcsolatban a CVMP úgy vélte, hogy a biológiailag hasznosuló szelén maradékanyagok biztonságos szintjével kapcsolatos problémák nem oldhatók meg a dózis két injekcióra osztásával.
Danish: Der er forelagt data til beregning af den orale biotilgængelighed af selen efter indtagelse af rester af bariumselenat.
Hungarian: Adatokat bocsátottak rendelkezésre a szelén orális biohasznosulásának becslésére a bárium-szelenát maradékanyagok elfogyasztását követően.
Danish: Efter injektion af bariumselenat er restkoncentrationerne af selen i andre væv end injektionsstedet lave, ikke-detekterbare eller i hvert fald langt under et niveau, der giver anledning til problemer vedrørende toksicitet.
Hungarian: A bárium-szelenát injekciót követően a beadás helyétől eltérő szövetekben a szelén maradékanyagok szintje alacsony, nem kimutatható vagy legalábbis jóval a toxikológiai aggályt felvető szint alatt van.
Danish: Ansøger / Indehaver af markedsføringstilladelsen
Hungarian: Kérelmező / A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: På trods heraf var restkoncentrationerne på injektionsstedet stærkt varierende, hvad der tyder på, at det faktiske injektionssted ikke kunne lokaliseres nøjagtigt og ensartet ved prøvetagningen.
Hungarian: Ennek ellenére az injekció beadásának helyén a maradékanyag szintek rendkívül változatosak voltak, ami arra utal, hogy a mintavétel során nem tudták pontosan és következetesen azonosítani a valós beadási helyet.
Danish: Der anvendes på nuværende tidspunkt ingen risikonedsættende tiltag til undgåelse af, at restmængder fra injektionssteder tilføres fødekæden.
Hungarian: Jelenleg nem léteznek olyan intézkedések, amelyek megfelelően csökkentenék annak kockázatát, hogy az injekció helyén lévő maradékanyagok bekerüljenek az élelmiszerláncba.
Danish: Også humane data viser svære akutte virkninger af selen ved orale doser på 522,3 mg selen/kg (som natriumselenit eller natriumselenat) med delvis fatalt udfald.
Hungarian: A humán adatok is alátámasztják a szelén súlyos akut mellékhatásait 5-22,3 mg szelén/kg dózisban (nátrium-szelenit vagy nátrium-szelenát formájában), részben halálos kimenetellel.
Danish: Når injektionsstedet beliggenhed ikke kan bestemmes med sikkerhed, er restkoncentrationerne stadig ikke sikre ved konsum.
Hungarian: Bár az injekcióbeadási helyek nem feltétlenül láthatóak, a maradékanyagszint továbbra sem biztonságos az emberi fogyasztás szempontjából.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély kiadása elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Danish: Resultaterne af in vitro-undersøgelsen støttes af teoretiske betragtninger baseret på de fysisk-kemiske egenskaber af bariumselenat, som tyder på, der kan være relevante mængder biotilgængeligt selen fra oralt indtaget bariumselenat; en simpel teoretisk beregning baseret på opløselighedsproduktet viser således, at indtagelse af kød fra et injektionssted indeholdende bariumselenat medfører en biotilgængelig eksponering på ca. 15 mg selen (dvs. 3 % af selendosen på injektionsstedet) pr. liter vand i tarmsystemet.
Hungarian: Az in vitro vizsgálat eredményeit alátámasztják a bárium-szelenát fizikai-kémiai tulajdonságain alapuló elméleti megközelítések, amelyek arra utalnak, hogy a szelén jelentős mennyisége válhat biológiailag elérhetővé a lenyelt bárium-szelenátból, vagyis az oldhatósági termékállandóra épülő egyszerű elméleti becslés alapján az injekció helyéről származó maradékanyag-bevitel minden liter vízből hozzávetőleg 15 mg szelén (vagyis az injekció helyén lévő szelén dózis 3%-a) biohasznosulásához vezet a bélrendszerben.
Danish: Kvæg behandles med en dosis på 1 mg selen/kg kropsvægt, svarende til en dosis på 2 ml til kalve (dvs. 355 mg bariumselenat, svarende til 100 mg selen) og op til 10 ml til voksenkvæg (dvs. 1 775 mg bariumselenat, svarende til 500 mg selen).
Hungarian: A szarvasmarhák kezelése 1 mg szelén/ttkg dózissal történik, ami borjak esetében 2 ml-es dózist (vagyis 355 mg bárium-szelenátot, ami 100 mg szelénnek felel meg), míg felnőtt szarvasmarhák esetében 10 ml-ig terjedő dózist jelent (vagyis 1775 mg bárium-szelenátot, ami 500 mg szelénnek felel meg).
Danish: Undersøgelsen viser, at mindst 5-10 % af det indtagne selen fra bariumselenat er biotilgængeligt, når det er til stede i en sædvanlig fødevarematrix.
Hungarian: Ez a tanulmány kimutatja, hogy a bárium-szelenáttal lenyelt szelén legalább 510%-a biológiailag hasznosul, ha jelen van a normális élelmiszermátrixban.