FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inhibítory BCR-ABL-tyrozínkinázy sa spájali so vznikom trombotickej mikroangiopatie (TMA), čo zahŕňa hlásenia jednotlivých prípadov hlásených pre liek SPRYCEL (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med SPRYCEL (se pkt.
Slovak: Zriedkavé oneskorená fúzia epifýz,h spomalenie rastuh
Norwegian Bokmål: Sjeldne forsinket epifysefusjon,h veksthemmingh
Slovak: Ak po znížení dávky SPRYCEL nie je tolerovaný, buď ukončite liečbu silným inhibítorom CYP3A4 alebo prerušte liečbu SPRYCELOM pokým sa neukončí liečba inhibítorom.
Norwegian Bokmål: Dersom SPRYCEL ikke tolereres etter dosereduksjon, skal enten den kraftige CYP3A4-hemmeren seponeres eller SPRYCEL avbrytes til hemmeren seponeres.
Slovak: 4. stupňa, hypokaliémia a hypofosfatémia sa vyskytli u pacientov vo všetkých fázach CML, ale so zvýšenou frekvenciou u pacientov s myeloidnou alebo lymfoidnou blastovou fázou CML a Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 hypokalsemi, hypokalemi og hypofosfatemi ble rapportert hos pasienter med alle faser av KML, men ble rapportert med en større hyppighet hos pasienter med myeloid eller lymfoid blastfase KML og Ph+ ALL.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 56 filmom obalených tabliet v 4 kalendárnych blistroch obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 kalenderblisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i hver.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu obsahuje práškovú zmes s liečivom a pomocné látky, obsiahnuté vo fľaške na prípravu.
Norwegian Bokmål: Pulveret til mikstur, suspensjon består av en pulverblanding med virkestoffet samt hjelpestoffer i en flaske for rekonstituering.
Slovak: Ak môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du kan være allergisk.
Slovak: Jedna randomizovaná, nekomparatívna štúdia sa vykonala u pacientov v chronickej fáze, u ktorých zlyhala úvodná liečba so 400 alebo 600 mg imatinibu.
Norwegian Bokmål: En randomisert ikke-komparativ studie ble utført hos pasienter i kronisk fase hvor startbehandling med 400 eller 600 mg imatinib ikke ga tilstrekkelig effekt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím tohto lieku
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker dette legemidlet
Slovak: Dasatinib mal fototoxický potenciál v teste fototoxicity in vitro zameranom na prenikanie neutrálnej červene do myších fibroblastov.
Norwegian Bokmål: Dasatinib hadde fototoksisk potensial i en in vitroundersøkelse med opptak av nøytral-rød i musefibroblaster.
Slovak: PK dasatinibu potvrdila proporcionalitu dávky so zvýšením expozície v súvislosti s dávkou, čo sa pozorovalo u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib utviste doseproporsjonalitet, med en doserelatert økning i eksponering sett hos pediatriske pasienter.
Slovak: Po príprave lekárnikom alebo zdravotníckym pracovníkom sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av apoteket eller helsepersonell skal mikstur, suspensjon kun gis med målesprøyten som kommer med hver pakning.
Slovak: Neznáme reaktivácia hepatitídy
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hepatitt B-reaktivering
Slovak: SPRYCEL 80 mg, 100 mg alebo 140 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 30 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Slovak: Upozornite pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré môžu otehotnieť, o možnom riziku pre plod, pretože dasatinib a pomocná látka benzylalkohol sa môžu v priebehu času kumulovať a spôsobiť metabolickú acidózu.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter som er eller som kan bli gravide om den potensielle risikoen for fosteret fra dasatinib og hjelpestoffet benzylalkohol, som kan hope seg opp i kroppen over tid og forårsake metabolsk acidose.
Slovak: Pokyny na úpravy dávok u pediatrických pacientov s CML-CP sú zhrnuté v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer hos pediatriske pasienter med KML-KF er oppsummert i tabell 3.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania sa u žiadnych ďalších pacientov nehlásilo, že mali QTcF >
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om ytterligere pasienter med QTcF > 500 msek etter minimum 60 måneders oppfølgning.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ sa neodporúča žiadna úprava dávky v prípadoch hematologických toxicít 1. až 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer anbefales hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL ved hematologisk toksisitet av grad 1 til 4.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcich buď SPRYCEL 100 mg jedenkrát denne, alebo imatinib 400 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten 100 mg SPRYCEL én gang daglig eller 400 mg imatinib én gang daglig.
Slovak: Osemdesiatdva pacientov dostalo výlučne tablety dasatinibu a 24 pacientov dostalo dasatinib prášok na perorálnu suspenziu minimálne jedenkrát, 8 z nich dostalo výlučne dasatinib prášok na perorálnu suspenziu.
Norwegian Bokmål: Åttito pasienter fikk kun dasatinib-tabletter, og 24 pasienter fikk dasatinib pulver til mikstur, suspensjon minst én gang.
Slovak: 20 až menej ako 30
Norwegian Bokmål: 20 til mindre enn 30
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 10 mg/ml
Slovak: Predtým ako začnete, si pozrite mierky na časti striekačky, tak budete vidieť pokiaľ ju máte naplniť.
Norwegian Bokmål: Se på markeringene på siden av sprøyten, så du kan se hvor mye som skal fylles før du begynner.
Slovak: Po príprave sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal mikstur, suspensjon kun administreres ved å bruke den orale doseringssprøyten som kommer med hver pakning.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania bol kumulatívny pomer hypofosfatémie 3. alebo 4. stupňa 7 %, vzostupu kreatinínu a bilirubínu 3. alebo 4. stupňa 1
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var den kumulative hyppigheten av grad 3 eller 4 hypofosfatemi 7 %, grad 3 eller 4 økning av kreatinin og bilrubin var 1 % og grad 3 eller 4 økning av transaminaser forble 1 %.
Slovak: Škatuľa obsahujúca jednu fľašu s 30 filmom obalenými tabletami.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder én boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: SPRYCEL perorálna suspenzia sa môže miešať s mliekom, jogurtom, jablkovým džúsom alebo jablkovým kompótom.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert mikstur, suspensjon kan blandes med melk, jogurt, eplejuice eller eplesaus.
Slovak: Dospelí s akcelerovanou a blastickou fázou CML a Ph+ ALL (začiatočná dávka 140 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Voksne med akselerert og blastfase KML og Ph+ ALL (startdose 140 mg én gang daglig)
Slovak: Klinické štúdie fázy III u pacientov s CML v chronickej, akcelerovanej alebo myeloidnej blastovej fáze a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali imatinib
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier hos pasienter med KML i kronisk, akselerert eller myeloid blastfase, og Ph+ ALL som var resistente eller intolerante overfor imatinib
Slovak: U pacientov s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL, ktorí dostávali dávku 140 mg jedenkrát denne sa odporúča dávku znížiť na 100 mg jedenkrát denne, v prípade potreby ďalej znížiť zo 100 mg jedenkrát denne na 50 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som fikk 140 mg én gang daglig, er det anbefalt å redusere dosen til 100 mg én gang daglig med en videre reduksjon fra 100 mg én gang daglig til 50 mg én gang daglig hvis det skulle være nødvendig.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie so SPRYCELOM u pacientov so zníženou funkciou obličiek (zo štúdie pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 3-násobok hornej hranice normálneho rozpätia a zo štúdií pacientov s chronickou fázou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 1,5-násobok hornej hranice normálneho rozpätia).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med SPRYCEL hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (studien på pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML ekskluderte pasienter med serumkreatininkonsentrasjon > 3,0 ganger øvre normalgrense, og studier av pasienter med kronisk fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling ekskluderte pasienter med serumkreatininkonsentrasjoner > 1,5 ganger øvre normalgrense).
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti z 3. fázy štúdie s novo diagnostikovanými pacientmi s chronickou fázou CML
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater fra en fase III-studie hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase KML
Slovak: 2-ročné následné sledovanie
Norwegian Bokmål: 2 års oppfølging
Slovak: Na dosiahnutie odporúčanej dávky je SPRYCEL dostupný ako 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg a 140 mg filmom obalené tablety a ako prášok na perorálnu suspenziu (10 mg/ml po príprave suspenzie).
Norwegian Bokmål: For å oppnå anbefalt dose er SPRYCEL tilgjengelig i styrkene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmdrasjerte tabletter og pulver til mikstur, suspensjon (10 mg/ml suspensjon etter rekonstituering).
Slovak: U 126 pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených SPRYCELOM s neprerušovanou schémou podávania bol medián trvania liečby 23,6 mesiaca (rozsah 1,4 až 33 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Blant de 126 pediatriske pasientene med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL på et kontinuerlig doseringsregime, var median behandlingsvarighet 23,6 måneder (variasjon 1,4 til 33 måneder).
Slovak: Deväťdesiat sedem zo 130 pediatrických pacientov s CML-CP sa liečilo SPRYCELOM tabletami v dávke 60 mg/m2 jedenkrát denne (maximálna dávka 100 mg jedenkrát denne u pacientov s vysokým BSA).
Norwegian Bokmål: 97 av de 130 pasientene med KML-KF ble behandlet med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 én gang daglig (maksimal dose 100 mg én gang daglig for pasienter med høy BSA).
Slovak: Začiatočná dávka SPRYCELU sa vypočíta pomocou telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Norwegian Bokmål: Startdosen med SPRYCEL beregnes ut fra kroppsvekt som vist under:
Slovak: Časté pľúcny edém*, pľúcna hypertenzia*, pľúcna infiltrácia, pneumonitída, kašeľ Menej časté pľúcna arteriálna hypertenzia, bronchospazmus, astma
Norwegian Bokmål: Vanlige lungeødem*, pulmonal hypertensjon*, lungeinfiltrasjon, pneumonitt, hoste Mindre vanlige pulmonal arteriell hypertensjon, bronkospasme, astma
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie*, kolitída (vrátane neutropenickej kolitídy), gastritída, zápal sliznice (vrátane mukozitídy/stomatitídy), dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, porucha mäkkého tkaniva v ústach
Norwegian Bokmål: Vanlige gastrointestinal blødning*, kolitt (inkludert nøytropenisk kolitt), gastritt, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt/stomatitt), dyspepsi, abdominal distensjon, forstoppelse, sykdom i bløtvev i munnen
Slovak: Nežiaduce reakcie na srdce z kongestívneho srdcového zlyhania/srdcovej dysfunkcie, perikardiálneho výpotku, arytmií, palpitácií, predĺženie QT intervalu a infarkt myokardu (vrátane úmrtia) sa hlásili u pacientov užívajúcich dasatinib.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på hjerte som hjertesvikt/hjertedysfunksjon, perikardeffusjon, arytmier, palpitasjoner, QT-forlengelse og hjerteinfarkt (inkludert fatale) ble rapportert hos pasientene som tok dasatinib.
Slovak: Pripravenú perorálnu suspenziu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevare rekonstituert mikstur, suspensjon i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: Štvrtok
Norwegian Bokmål: Torsdag
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kožná vyrážka, horúčka, opuch v okolí tváre, rúk a nôh, bolesť hlavy, pocit únavy alebo slabosti, krvácanie
Norwegian Bokmål: Hud, hår, øye, generelt: hudutslett, feber, hevelser rundt ansiktet, hender og føtter, hodepine, kronisk tretthet eller svakhetsfølelse, blødning
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa dasatinib podáva súbežne so substrátmi CYP3A4 s úzkou terapeutickou šírkou, ako sú astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín) (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når dasatinib administreres samtidig med CYP3A4-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se pkt.
Slovak: Používajte s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s poruchou funkcie obličiek, pretože benzylalkohol sa môže v priebehu času kumulovať a spôsobiť metabolickú acidózu.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, da benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen over tid og forårsake metabolsk acidose.
Slovak: Pacienti s PAH hlásili počas liečby dasatinibom časté užívanie súbežných liekov alebo mali komorbidity, okrem základného nádorového ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med rapportert PAH under behandling med dasatinib tok ofte andre legemidler samtidig eller hadde ko-morbiditeter i tillegg til den underliggende maligniteten.
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a histamínového-2 (H2) antagonistu (napr. famotidínu), inhibítora protónovej pumpy (napr. omeprazolu) alebo hydroxidu hlinitého/hydroxidu horečnatého môže znížiť expozíciu dasatinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og en histamin-2 (H2)-reseptorantagonist (for eksempel famotidin), protonpumpehemmer (for eksempel omeprazol) eller aluminium-/magnesiumhydroksid kan redusere eksponeringen overfor dasatinib.
Slovak: U pacientov, ktorí mali myelosupresiu 3. alebo 4. stupňa, zvyčajne došlo k zotaveniu po krátkom prerušení liečby a/alebo znížení dávky a trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u 5 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde grad 3 eller 4 myelosuppresjon kom seg normalt igjen etter kort opphold i doseringen og/eller dosereduksjon, og permanent seponering av behandlingen forekom hos 5 % av pasientene.
Slovak: Pleurálny výpotok Generalizovaný edém Kongestívne srdcové zlyhanie / srdcová dysfunkciab
Norwegian Bokmål: Diaré Væskeretensjon Overflatisk ødem Pleuraeffusjon Generalisert ødem Kongestiv hjertesvikt/hjertedysfunksjonb
Slovak: c Zahŕňa zvýšený mozgový natriuretický peptid, ventrikulárnu dysfunkciu, dysfunkciu ľavej komory, dysfunkciu pravej komory, srdcové zlyhanie, akútne srdcové zlyhanie, chronické srdcové zlyhanie, kongestívne srdcové zlyhanie, kardiomyopatiu, kongestívnu kardiomyopatiu, diastolickú dysfunkciu, zníženú ejekčnú frakciu a ventrikulárne zlyhanie, zlyhanie ľavej komory, zlyhanie pravej komory a ventrikulárnu hypokinézu.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer økt natriuretisk peptid i hjernen, ventrikulær dysfunksjon, venstre ventrikulær dysfunksjon, høyre ventrikulær dysfunksjon, hjertesvikt, akutt hjertesvikt, kronisk hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunksjon, nedsatt ejeksjonsfraksjon og ventrikulær svikt, venstre ventrikulærsvikt, høyre ventrikulærsvikt og ventrikulær hypokinesi.
Slovak: Po vyhodnotení, má byť pred obnovením liečby dasatinibom vykonané funkčné posúdenie.
Norwegian Bokmål: Etter bedring bør det foretas en funksjonsanalyse før behandling med dasatinib kan gjenopptas.
Slovak: počas 24 mesiacov (95%
Norwegian Bokmål: innenfor 24 måneder (95 % KI)
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli pomer BCR-ABL ≤0,0032% (4,5-log zníženie) v akomkoľvek čase bol vyšší v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (44% proti
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,0032 % (4,5-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (44 % versus 34 %).
Slovak: Zriedkavé gastroenteropatia zo straty proteínov, ileus, análna fistula
Norwegian Bokmål: Sjeldne proteintapende gastroenteropati, ileus, anal fistel
Slovak: Progresia - voľná 1.rok 2. rok Celková
Norwegian Bokmål: KI) Overlevelse (%; Kaplan-Meier-estimater) Progresjonsfri 1 år 2 år Total 1 år 2 år
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza karmelóza, sodná soľ emulzia simetikónu zložená z: simetikón makrogolsorbitantristearát makrogolstearát glyceroly, metylcelulóza xantánová guma kyselina benzoová kyselina sorbová kyselina sírová kyselina vínna citronan sodný, bezvodý benzoan sodný (E211) oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny zmes bobulovej arómy [obsahujúca benzylalkohol, oxid siričitý (E220)]
Norwegian Bokmål: Sukrose Karmellosenatrium Simetikonemulsjon bestående av: simetikon polyetylenglykolsorbitantristearat polyetoksylatstearat glyserider metylcellulose xantangummi benzosyre sorbinsyre svovelsyre Vinsyre Trinatriumsitrat, vannfritt Natriumbenzoat (E211) Silika, hydrofob, kolloidal Bærsmak [inneholder benzylalkohol, svoveldioksid (E220)]
Slovak: V pediatrických štúdiách s ALL boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých, v rámci kontextu pacienta s akútnou leukémiou, ktorý dostáva základný režim chemoterapie.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske ALL-studiene samsvarte ratene av laboratorieavvik med den kjente profilen for laboratorieparametre hos voksne, innenfor konteksten av en pasient med akutt leukemi som får et regime med bakgrunnskjemoterapi.
Slovak: novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: nylig diagnostisert Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) i kombinasjon med kjemoterapi.
Slovak: po 1 roku p<,0001
Norwegian Bokmål: Ved 1 år p<,0001
Slovak: Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou sa vykonala s pacientmi intolerantnými alebo rezistentnými na imatinib.
Norwegian Bokmål: En åpen enarmet multisenterstudie ble utført på pasienter som var intolerante eller resistente overfor imatinib.
Slovak: U potkanov boli minimálne až mierne poklesy v parametroch erytrocytov sprevádzané zmenami kostnej drene; u opíc sa podobné zmeny vyskytli s nižšou incidenciou.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble minimal til moderat nedgang i erytrocyttparametre observert, fulgt av beinmargsforandringer.
Slovak: akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s Ph+ a lymfoidnou blastovou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu.
Norwegian Bokmål: Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) og lymfoid blast KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger.
Slovak: Z celkových 611 pacientov, boli pacienti v skupinách randomizovaní dasatinibom buď v dávke 140 mg jedenkrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Totalt 611 pasienter ble randomisert i grupper som enten fikk dasatinib 140 mg en gang daglig eller 70 mg to ganger daglig.
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť všetky príznakmi závažných vedľajších účinkov: ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdlobu ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa zranili ak spozorujete krv vo vašich zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu ak máte prejavy infekcie, ako je horúčka, silná zimnica ak dostanete horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža a/alebo sliznice
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, pustevansker, hoste og svakhet hvis du opplever uventede blødninger eller blåmerker uten å ha blitt skadet hvis du finner blod i oppkast, avføring eller urin, eller har sort avføring hvis du får tegn på infeksjon, slik som feber, kraftige frysninger hvis du får feber, sår munn eller hals, blemmedannelse eller avskalling av hud og/eller slimhinner
Slovak: Prevláda vylučovanie stolicou, prevažne vo forme metabolitov.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer hovedsakelig via feces, og for det meste som metabolitter.
Slovak: 1. rok n/a
Norwegian Bokmål: 2 år n/a
Slovak: Časté poruchy videnia (vrátane zrakovej poruchy, rozmazaného videnia a zníženej zrakovej ostrosti), suchosť očí Menej časté porucha zraku, konjunktivitída, fotofóbia, zvýšené slzenie Poruchy ucha a labyrintu
Norwegian Bokmål: Vanlige synslidelse (inkludert synsforstyrrelse, tåkesyn og redusert skarpsyn), tørre øyne Mindre vanlige synssvekkelse, konjunktivitt, fotofobi, økt tåreproduksjon Sykdommer i øre og labyrint
Slovak: po 2 rokoch p<,0008
Norwegian Bokmål: Ved 2 år p<,0008
Slovak: Cytogenetická odpoveď v priebehu 12 mesiacov cCCyRa p<
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons innenfor 12 måneder cCCyRa p < 0,007*
Slovak: Dve randomizované, otvorené klinické štúdie fázy III sa vykonali s cieľom zhodnotiť účinnosť dasatinibu podávaného jedenkrát denne v porovnaní s dasatinibom podávaným dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne fase III-studier ble utført for å evaluere effekten av dasatinib administrert én gang daglig sammenlignet med dasatinib administrert to ganger daglig.
Slovak: b Progresia bola definovaná ako zvýšenie počtu WBC, strata CHR alebo MCyR, ≥
Norwegian Bokmål: b Progresjon ble definert som økning i WBC antall, tap av CHR eller MCyR, ≥ 30 % økning i Ph+ metafaser, bekreftet AP/BP sykdom eller død.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku jednorazovej dávky dasatinibu bol hodnotený u 8 jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, ktorí užívali dávku 50 mg a u 5 jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene, ktorí užívali dávku 20 mg v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami, ktorí užívali dávku 70 mg dasatinibu.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på enkeltdose-farmakokinetikken til dasatinib ble undersøkt hos 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon som fikk en dose på 50 mg dasatinib, og 5 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon som en dose på 20 mg, sammenlignet med passende friske individer som fikk en dose på 70 mg dasatinib.
Slovak: po 3 rokoch p<,0013
Norwegian Bokmål: Ved 3 år p<,0013
Slovak: Časté asténia, bolesť, bolesť na hrudi, generalizovaný edém*k, zimnica Menej časté pocit ťažoby, iný povrchový edéml
Norwegian Bokmål: Vanlige asteni, smerter, brystsmerter, generalisert ødem*k, frysninger Mindre vanlige utilpasshet, andre overflatiske ødemerl
Slovak: SPRYCEL obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v každom ml perorálnej suspenzie.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder 0,017 mg benzylalkohol i hver ml mikstur, suspensjon.
Slovak: • 40 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 140 mg tabletu denne.
Norwegian Bokmål: • 40 mg daglig for pasienter som tar SPRYCEL 140 mg daglig.
Slovak: b Vrátane komorovej dysfunkcie, srdcového zlyhania, kongestívneho srdcového zlyhania, kardiomyopatie, kongestívnej kardiomyopatie, diastolickej disfunkcie, zníženie ejekčnej frakcie a komorového zlyhania.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer ventrikulær dysfunksjon, hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunksjon, nedsatt ejeksjonsfraksjon og ventrikkelsvikt.
Slovak: Lekári a iní zdravotnícki pracovníci majú prekonzultovať s mužmi primeraného veku možné účinky SPRYCELU na fertilitu a táto konzultácia môže zahŕňať zváženie konzervácie spermií.
Norwegian Bokmål: Leger og annet helsepersonell bør informere mannlige pasienter i relevant alder om mulige effekter av SPRYCEL på fertilitet.
Slovak: Škatuľa obsahujúca jednu fľašu so 60 filmom obalenými tabletami.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder én boks med 60 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Po vyjasnení nasledujúcej udalosti, sa má opätovne nasadiť dasatinib v zníženej dávke o jednu úroveň.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av en påfølgende episode, bør dasatinib med en reduksjon på ett dosenivå gjeninnføres.