FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CA209171-studiet var et åbent enkeltarmsstudie med nivolumab som monoterapi til patienter med tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk planocellulær NSCLC.
Greek: Η CA209171 ήταν μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη της μονοθεραπείας με nivolumab σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων.
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Greek: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Κορέα
Danish: Samlet modtog 906 randomiserede patienter enten 3 mg/kg nivolumab (n = 453) administreret hver 2. uge, eller ipilimumab 10 mg/kg (n = 453), administretet hver 3. uge for 4 doser, derefter hver 12. uge, med start i uge 24 i op til 1 år.
Greek: Συνολικά 906 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν nivolumab 3 mg/kg (n = 453) χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες ή ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και εν συνεχεία κάθε 12 εβδομάδες ξεκινώντας την εβδομάδα 24 για έως 1 έτος.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse uden tilbagefald
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς υποτροπή
Danish: Leverbetændelse (hepatitis).
Greek: Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Danish: (43 nivolumab, 25 investigators valg)
Greek: (43 nivolumab, 25 επιλογή του ερευνητή)
Danish: Der foreligger ingen data omkring adjuverende behandling hos melanompatienter med de følgende risikofaktorer (se pkt.
Greek: Επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επικουρική θεραπεία των ασθενών με μελάνωμα με τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1)
Danish: Der skal tages hensyn til nivolumabs forsinkede virkning, før behandling initieres hos patienter med hurtigt progredierende sygdom (se pkt.
Greek: Χρήση του nivolumab σε ασθενείς με μελάνωμα και ταχέως εξελισσόμενη νόσο Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την καθυστέρηση στην έναρξη της δράσης του nivolumab προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη νόσο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 1 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 1 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
Danish: Hos patienter med PD-L1tumorekspression <1 % var ORR pr. IRRC henholdsvis 13,0 % (n=69 ; 95 % CI : 6,1, 23,3) og 12,0 % (n=25 ; 95 % CI : 2,5, 31,2).
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%, το ORR κατά IRRC ήταν 13,0% (n=69, 95% CI: 6,1, 23,3) και 12,0% (n=25, 95% CI: 2,5, 31,2), αντιστοίχως.
Danish: h p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,009 for at opnå statistisk signifikans.
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,009 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis og infusionstid for intravenøs administration af nivolumab som monoterapi
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη δόση και χρόνος έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση της μονοθεραπείας με nivolumab
Danish: Hvis du får OPDIVO sammen med ipilimumab, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 30 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab, θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 6,7 % (173/2.578).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ήταν 6,7% (173/2.578).
Danish: Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Greek: Εάν, παρά τη χρήση κορτικοστεροειδών, υπάρχει επιδείνωση ή απουσία βελτίωσης, μπορεί να προστεθεί μη κορτικοστεροειδική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Danish: 16 patienter (6 %) randomiseret til docetaxel krydsede på et eller andet tidspunkt over til nivolumab.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς (6%) τυχαιοποιημένοι σε δοσεταξέλη πέρασαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή μέσω διασταυρούμενης θεραπείας σε λήψη nivolumab.
Danish: HRb (95 % CI)
Greek: HRβ (95% CI)
Danish: Investigatorvurderet ORR var 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) i ipilimumab-armen (n = 37).
Greek: Το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR ήταν 61% (95% CI: 48,9, 72,4) στο σκέλος του συνδυασμού (n = 72) έναντι 11% (95% CI: 3,0, 25,4) για το σκέλος του ipilimumab (n = 37).
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre), som havde oplevet sygdomsprogression under eller efter 1 eller 2 tidligere anti-angiogenese-behandlingsregimer og højst 3 tidligere systemiske behandlingsforløb.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους) που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από 1 ή 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα με αντιαγγειογενετικούς παράγοντες και όχι πάνω από 3 συνολικά προηγούμενα συστηματικά θεραπευτικά σχήματα.
Danish: CA209205 kohorte B og CA209039 (n = 95)
Greek: CA209205 Κοορτή B και CA209039 (n = 95)
Danish: Der er rapporteret om svære infusionsreaktioner i kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Tabel 4:
Greek: Πίνακας 4:
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank-test stratificeret efter tidligere cetuximab-behandling; grænsen for det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effekt er 0,0227.
Greek: Το αντίστοιχο οριακό επίπεδο σημαντικότητας O'Brien-Fleming για την αποτελεσματικότητα είναι 0,0227.
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos 20,1 % (518/2.578) af patienterne.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν Βαθμού 1 ως προς τη βαρύτητα και αναφέρθηκαν στο 20,1% (518/2.578) των ασθενών.
Danish: Ikke kendt aseptisk meningitish
Greek: Μη γνωστές άσηπτη μηνιγγίτιδαη
Danish: De første tumorvurderinger blev udført 9 uger efter behandlingsstart og fortsatte derefter indtil sygdomsprogression eller seponering.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 9 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνεχίστηκαν μετέπειτα έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Den første tumorvurdring blev foretaget 8 uger efter påbegyndt behandling og fortsatte hver 8. uge derefter op til 48 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af behandling, hvad end indtraf sidst.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου πραγματοποιήθηκαν 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνεχίστηκαν κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα, έως τις 48 εβδομάδες, κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες, έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με το ποιο συνέβη αργότερα.
Danish: 4.8) bør patienterne tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at de ikke har bivirkninger af nivolumab.
Greek: Λόγω ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.8), θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων έως ότου βεβαιωθούν ότι το nivolumab δεν τους επηρεάζει δυσμενώς.
Danish: Symptomer omfatter overdreven tørst, kraftigt øget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthed, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syrestoffer i blodet som følge af diabetes).
Greek: Διαβήτη (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, πολύ αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) ή διαβητική κετοξέωση (παρουσία οξέος στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη).
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til nivolumab i kombination med ipilimumab, en ORR på henholdsvis 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) og 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) og 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, οι ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF[V600] και οι ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab είχαν ORR 67,6% (95% CI: 57,7, 76,6, n = 102) και 54,7% (95% CI: 47,8, 61,5, n = 212), , ενώ εκείνοι στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab είχαν ORR 36,7% (95% CI: 27,2, 47,1, n = 98) και 48,2% (95% CI: 41,4, 55,0, n = 218), αντίστοιχα.
Danish: 20,3 (3,8; NE))
Greek: 20,3 (3,8, Μ/Α)
Danish: 98,52 % CI p-værdi
Greek: Αναλογία κινδύνου 98,52% CI Τιμή p
Danish: 6 patienter (4 %) randomiseret til docetaxel krydsede på et eller andet tidspunktover til nivolumab.
Greek: Έξι ασθενείς (4%) τυχαιοποιημένοι σε δοσεταξέλη πέρασαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή μέσω διασταυρούμενης θεραπείας σε λήψη nivolumab.
Danish: I to studier hos patienter med klassisk HL, som gennemgik allogen HSCT efter seponering af monoterapi med nivolumab, blev der blandt 49 evaluerede patienter rapporteret akut GVHD af grad 3 eller 4 hos 13 (26,5 %).
Greek: Επιπλοκές της αλλογενούς HSCT στο κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin Έχει αναφερθεί ταχεία έναρξη GVHD με χρήση nivolumab πριν και μετά από αλλογενή HSCT (βλέπε ενότητα 4.4).Σε 49 αξιολογηθέντες ασθενείς από δύο μελέτες του cHL, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αλλογενή HSCT μετά από διακοπή της μονοθεραπείας με nivolumab, αναφέρθηκε Βαθμού 3 ή 4 οξεία GVHD σε 13/49 ασθενείς (26,5%).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab administreres i.v.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ OPDIVO 10 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα nivolumab
Danish: Når nivolumab administreres i kombination med ipilimumab bør produktresuméet for ipilimumab læses, inden behandlingen indledes.
Greek: Όταν το nivolumab χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το ipilimumab πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Nivolumab + ipilimumab (hændelser: 166/425), median og 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Greek: Sunitinib Nivolumab + ipilimumab (συμβάντα: 166/425), διάμεση τιμή και 95,0% CI: Μ/Δ (32,49,
Danish: Nivolumab 3 mg/kg viste en ORR på 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), en median-OS på 8,21 måneder (95 % CI: 6,05-10,9 måneder) og en median-PFS på 1,87 måneder (95 % CI: 1,77-3,15 måneder).
Greek: Το nivolumab 3 mg/kg επέδειξε ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), διάμεση επιβίωση (OS) 8,21 μήνες (95% CI: 6,05-10,9 μήνες) και διάμεσο χρόνο μέχρι την υποτροπή (PFS) 1,87 μήνες (95% CI 1,77-3,15 μήνες).
Danish: Objektiv respons, n (%); (95 % CI) Komplet remission (CR), n (%); (95 % CI) Delvis remission (PR), n (%); (95 % CI) Stabil sygdom, n (%) Responsvarighed (måneder)b
Greek: Πλήρης ύφεση (CR), n (%) (95% CI) Μερική ύφεση (PR), n (%) (95% CI) Σταθερή νόσος, n (%) Διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες)β
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank test stratificeret efter tidligere vedligeholdelsesbehandling og behandlingsforløb; det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effektgrænse er 0,0408.
Greek: Το αντίστοιχο οριακό επίπεδο σημαντικότητας O'Brien-Fleming για την αποτελεσματικότητα είναι 0,0408.
Danish: Fordelingen af patienter med kvantificerbar PD-L1-tumorekspression var velbalanceret på tværs af de tre behandlingsgrupper.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ποσοτικοποιήσιμη έκφραση του PD-L1 στον όγκο, η κατανομή των ασθενών ήταν ομοιόμορφη και στις τρεις ομάδες θεραπείας.
Danish: Klargøring og administration af OPDIVO
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του OPDIVO
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) En sygdom, der forårsager betændelseslignende reaktion (inflammation) i lymfeknuder eller forstørrede lymfeknuder (Kikuchi lymfadenitis) Livstruende allergisk reaktion
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) Μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή ή διόγκωση ενός λεμφαδένα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi) Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
Danish: Tabel 21: Effektresultater hos patienter med recidiverende/refraktært klassisk Hodgkins lymfom
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin
Danish: Grad 3 tilfælde blev rapporteret hos 1,6 % (41/2.578) af patienterne.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 1,6% (41/2.578) των ασθενών.
Danish: PD-L1-tumorekspression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analyse.
Greek: Η έκφραση του PD-L1 στον όγκο προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Danish: Ingen grad 5 nefritis eller nedsat nyrefunktion blev rapporteret i disse studier.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν αναφέρθηκε νεφρίτιδα ή νεφρική δυσλειτουργία Βαθμού 5.
Danish: Tabel 23: Effektresultater (CA209141)
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209141)
Danish: OPDIVO-infusion administreres intravenøst over en periode på 30 eller 60 minutter alt afhængig af dosis.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα OPDIVO με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών, ανάλογα με τη δόση.
Danish: ≥ 1 % til < 10 %a
Greek: ≥ 1% έως < 10%α
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-værdi:
Greek: Nivolumab+ipilimumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32, 0,56), τιμή p:
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktive hjernemetastaser og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, στους ασθενείς με αυτοάνοση νόσο, συμπτωματική διάμεση πνευμονοπάθεια, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο και στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Danish: Nivolumabs sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie med forskellige tumortyper, herunder malignt melanom.
Greek: Ανοικτή, φάσης 1 μελέτη κλιμάκωσης της δόσης (MDX1106-03) Η ασφάλεια και η ανοχή του nivolumab διερευνήθηκαν σε μία φάσης 1, ανοικτή μελέτη κλιμάκωσης της δόσης σε διάφορους τύπους όγκων, περιλαμβανομένου του κακοήθους μελανώματος.
Danish: Hos patienter med PD-L1-tumorekspression ≥1 % var ORR 33,5 % for nivolumab (n=179; 95 % CI: 26,7, 40,9) og 13,5 % for kemoterapi (n=74; 95 % CI: 6,7, 23,5).
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1%, το ORR ήταν 33,5% για το nivolumab (n=179, 95% CI: 26,7, 40,9) και 13,5% για τη χημειοθεραπεία (n=74, 95% CI: 6,7, 23,5).
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom og lungeinfiltration, 3,4 % (87/2.578).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας και της πνευμονικής διήθησης, ήταν 3,4% (87/2.578).
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg nivolumab i kombination med 1 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg nivolumab σε συνδυασμό με 1 mg/kg ipilimumab που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις.
Danish: c p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,002 for at opnå statistisk signifikans.
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,002 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
Danish: Tegn og symptomer kan være muskelsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, brystsmerter eller voldsom træthed.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυαλγία, δυσκαμψία, αδυναμία, θωρακικό άλγος ή σοβαρή κόπωση.
Danish: Syreforgiftning i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose) Blokerede galdegange
Greek: Οξύ στο αίμα που παράγεται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση) Απόφραξη των χοληφόρων πόρων
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige data for patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, og for patienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, bør nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη και στους ασθενείς με ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig pneumoni, infektion i øvre luftveje pneumoni, infektion i øvre luftveje, konjunktivitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, επιπεφυκίτιδα
Danish: Figur 3: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 5 % cut-off (CA209067)
Greek: Εικόνα 3: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% (CA209067)
Danish: Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg nivolumab i kombination med 3 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg nivolumab σε συνδυασμό με 3 mg/kg ipilimumab που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις.
Danish: Sjælden kolestase
Greek: Σπάνιες διαβητική κετοξέωση
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία
Danish: Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-værdi: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Greek: Nivolumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42, 0,73), τιμή p: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab έναντι nivolumab (περιγραφική ανάλυση) - HR (95% CI): 0,76 (0,62, 0,95)
Danish: I alt 405 patienter blev randomiseret til enten nivolumab (n = 272) 3 mg/kg hver 2. uge indgivet intravenøst over en periode på 60 minutter eller kemoterapi (n = 133), som bestod af investigators valg af enten dacarbazin (1000 mg/m2 hver 3. uge) eller carboplatin (AUC 6 hver 3. uge) og paclitaxel (175 mg/m2 hver 3. uge).
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 405 ασθενείς σε λήψη είτε nivolumab (n = 272), χορηγούμενου ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών στη δόση των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, είτε χημειοθεραπείας (n = 133), η οποία αποτελείτο είτε από δακαρβαζίνη (1.000 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες), είτε από καρβοπλατίνη (AUC 6 κάθε 3 εβδομάδες) και πακλιταξέλη (175 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες) σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
Danish: Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes.
Greek: Κατά τη χορήγηση του OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab, εάν ανασταλεί η χορήγηση ενός από τους δύο παράγοντες, τότε θα πρέπει να ανασταλεί η χορήγηση και του άλλου παράγοντα.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter (18 år eller ældre) med bekræftet, behandlingsnaiv, stadie III eller IV BRAF-vildtype-melanom og ECOG-performance-score på 0 eller 1.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω) με επιβεβαιωμένο, πρωτοθεραπευόμενο, Σταδίου III ή IV μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου και βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
Danish: I modeller med syngene mus resulterede blokering af PD-1-aktivitet i nedsat tumorvækst.
Greek: Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου.
Danish: De første tumorvurderinger blev udført 4 uger efter behandlingsstart og fortsatte derefter indtil sygdomsprogression eller seponering.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνεχίστηκαν μετέπειτα έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje, øjenbetændelse (konjunktivitis)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) Σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα) Αύξηση ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων
Danish: Tabel 12: Objektivt respons (CA209067)
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (CA209067)
Danish: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose blev hver især rapporteret hos 0,2 % (1/448) af patienterne.
Greek: Βαθμού 1, Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 σακχαρώδης διαβήτης και διαβητική κετοξέωση Βαθμού 4 αναφέρθηκαν το κάθε ένα στο 0,2% (1/448) των ασθενών.
Danish: Den ordinerede dosis for patienten er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation (se pkt.
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 240 mg ή 480 mg που χορηγούνται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος και ανάλογα με την ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Almindelig muskuloskeletale smerterg artritis, muskelkramper, muskelsvaghed
Greek: Συχνές μυοσκελετικός πόνοςζ αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
Danish: Immunrelaterede bivirkninger forekom med større hyppighed, når nivolumab blev administreret i kombination med ipilimumab sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερη συχνότητα όταν το nivolumab χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με nivolumab.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Sterilt koncentrat
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Στείρο πυκνό διάλυμα
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre) med tidligere ubehandlet, fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom med en clear cell-komponent.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους) με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν, προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα των νεφρών με διαυγοκυτταρικό στοιχείο.
Danish: ECOG-performance-score var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Greek: Η βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (73%) ή 1 (27%).
Danish: Et 24 ml hætteglas indeholder 240 mg nivolumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 24 ml περιέχει 240 mg nivolumab.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal udsættes ved grad 3 udslæt og seponeres ved grad 4 udslæt.
Greek: Η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 3 και να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 4.
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på en betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.
Greek: Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα) ή οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα), όπως πόνος του στομάχου και παρουσία βλέννης ή αίματος στα κόπρανα.