FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean siponimod half-life and Cmax (total and unbound) were comparable between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Finnish: Siponimodin puoliintumisajan keskiarvo ja Cmax-keskiarvo (kokonaismäärä ja vapaa) olivat terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa.
English: Titration pack
Finnish: Titrauspakkaus
English: The main target organs of toxicity in rodents included the lung, liver, thyroid, kidney and uterus/vagina.
Finnish: Tärkeimmät toksisuuden kohde-elimet olivat jyrsijöillä keuhkot, maksa, kilpirauhanen, munuainen ja kohtu/emätin.
English: Siponimod (N=1099)
Finnish: Siponimodi (N = 1 099)
English: Table 4 CYP2C9 genotype effect on siponimod CL/F and systemic exposure
Finnish: Taulukko 4 CYP2C9-genotyypin vaikutus siponimodin CL/F-arvoon ja systeemiseen altistukseen
English: Discontinuation of treatment 1 week prior to planned vaccination until 4 weeks after is recommended.
Finnish: Hoito on suositeltavaa lopettaa, kun suunniteltuun rokotukseen on 1 viikko aikaa, ja aloittaa se uudestaan vasta, kun rokotuksesta on kulunut 4 viikkoa.
English: Steady-state plasma concentrations are reached after approximately 6 days of once-daily dosing and steady-state levels are approximately 2- to 3-fold greater than after the initial dose.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 6 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvan lääkkeenannon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin 2-3 kertaa suurempia kuin aloitusannoksella saavutettavat pitoisuudet.
English: Number of patients at risk Siponimod
Finnish: Riskille alttiina olevien määrä Siponimodi
English: Initiation of siponimod treatment has been associated with transient atrioventricular conduction delays that follow a similar temporal pattern to the observed decrease in heart rate during dose titration.
Finnish: Siponimodihoidon aloittamiseen on liittynyt ohimenevää eteis-kammiojohtumisen hidastumista, joka noudattaa samanlaista ajallista kaavaa kuin sykkeen havaittu hidastuminen annostitrausvaiheessa.
English: • medicines that slow down the heartbeat, such as diltiazem or verapamil (which belong to a group of medicines called calcium channel blockers), digoxin or ivabradine.
Finnish: • sydämensykettä hidastavat lääkkeet kuten diltiatseemi tai verapamiili (jotka kuuluvat kalsiumkanavan salpaajien lääkeryhmään), digoksiini tai ivabradiini.
English: Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats.
Finnish: Siponimodi ei vaikuta urosrottien eikä -apinoiden sukuelimiin eikä rottien hedelmällisyysparametreihin.
English: When stopping siponimod for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered.
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
English: Siponimod treatment with single or multiple doses for 28 days is not associated with clinically relevant increases in airway resistance as measured by forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced expiratory flow (FEF) during expiration of 25 to 75% of the forced vital capacity (FEF25-75%).
Finnish: Kun siponimodia annetaan kerta- tai toistuvina annoksina 28 vrk ajan, hengitysteiden virtausvastus ei lisäänny kliinisesti oleellisesti FEV1-arvolla (uloshengityksen sekuntikapasiteetti) ja FEF25-75 %-arvolla (uloshengitysnopeus, 25-75 % nopeasta vitaalikapasiteetista) mitattuna.
English: Effective contraception should be maintained for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
Finnish: Tehokasta ehkäisyä tulee ylläpitää vähintään 10 vrk siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
English: Proportion of patients with 4-point worsening in Symbol Digit Modality Test Risk reduction
Finnish: SDMT-testin pistemäärän huononeminen 4 pisteellä, osuus potilaista Riskin pienenemä
English: Where at the 6-hour time point the ECG shows: New onset second-degree or higher AV block, or QTc interval ≥500 msec If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Finnish: Jos EKG:ssa havaitaan 6 tunnin kohdalla seuraavaa: uusi vähintään II asteen eteis-kammiokatkos tai QTc-aika ≥ 500 millisekuntia Jos lääkehoito on tarpeen, seurantaa on jatkettava yön yli ja 6 tunnin seuranta toistettava toisen annoksen jälkeen.
English: • If the maintenance dose is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Finnish: • Jos ylläpitoannoksen käyttö keskeytetään 4 tai useamman peräkkäisen päivittäisannoksen ajaksi, hoito on aloitettava uudelleen käyttäen uutta titrauspakkausta.
English: Key secondary endpoints were time to 3-month confirmed worsening of at least 20% from baseline in the timed 25-foot walk test (T25W) and change from baseline in T2 lesion volume.
Finnish: Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat vahvistettu 3 kk kestänyt, vähintään 20 % lähtötilanteesta pidentynyt aika T25W-kävelytestissä (25 jalan eli noin 8 metrin kävelytesti) ja T2-leesiotilavuuden muutos lähtötilanteesta.
English: The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
Finnish: Tarve seurata (EKG mukaan lukien) klinikalla potilaita, joilla on sydänvaivoja, kuuden tunnin ajan päivänä 1 annetun ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen.
English: Most AV blocks and sinus pauses occurred above the therapeutic dose of 2 mg, with notably higher incidence under non-titrated conditions compared to dose titration conditions.
Finnish: Useimmat eteis-kammiokatkokset ja sinustoiminnan hetkelliset tauot esiintyivät hoitoannoksen (2 mg) ylittävillä annoksilla, ja niiden ilmaantuvuus oli huomattavasti suurempi silloin, kun annostitrausta ei ollut tehty, verrattuna annostitraukseen.
English: - Immunodeficiency syndrome.
Finnish: - Immuunivajausoireyhtymä.
English: • carbamazepine and certain other medicines can lower the levels of Mayzent in your blood and can therefore stop it from working properly.
Finnish: • karbamatsepiini ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä ja siten heikentää sen tehoa.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 57.3 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 57,3 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,092 mg soijalesitiiniä.
English: CYP2C9 is a polymorphic enzyme and the drug-drug interaction (DDI) effect in the presence of CYP3A or CYP2C9 perpetrator drugs is predicted to be dependent on the CYP2C9 genotype.
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen entsyymi, ja CYP3A ja CYP2C9 kautta metaboloituvia lääkevalmisteita käytettäessä, interaktiovaikutuksen ennustetaan riippuvan CYP2C9-genotyypistä.
English: Characteristics in specific groups or special populations
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmillä
English: Your white blood cell (lymphocyte) count may remain low for up to 3 to 4 weeks after you stop taking Mayzent.
Finnish: Valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä pienenä enimmillään 3-4 viikon ajan Mayzent-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
English: Bradycardia was reported in 6.2% of patients treated with siponimod compared to 3.1% on placebo and AV block in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.7% on placebo (see section 4.4).
Finnish: Bradykardiaa ilmoitettiin siponimodiryhmässä 6,2 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 3,1 %:lla, kun taas eteis-kammiokatkosta ilmoitettiin siponimodiryhmässä 1,7 %:lla ja lumeryhmässä 0,7 %:lla (ks. kohta 4.4).
English: In the phase III clinical study, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) three times the upper limit of normal (ULN) was observed in 5.6% of patients treated with siponimod 2 mg compared to 1.5% of patients who received placebo (see section 4.8).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) suurenemista kolminkertaiseksi viitealueen ylärajaan (ULN) nähden havaittiin siponimodi 2 mg -ryhmässä 5,6 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 1,5 %:lla (ks. kohta 4.8).
English: Due to risk for the foetus, siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Finnish: Sikiöön kohdistuvan riskin takia siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
English: The use of live attenuated vaccines may carry the risk of infection and should therefore be avoided during siponimod treatment and for up to 4 weeks after treatment (see section 4.4).
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöön saattaa liittyä infektioriski, joten niiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
Finnish: Lääkärien on tarkkailtava mahdollisia PML:aan viittaavia kliinisiä oireita tai magneettikuvauslöydöksiä.
English: Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned (see section 4.4).
Finnish: Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä (ks. kohta 4.4).
English: • if you have symptoms such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, yellowing of the skin or whites of the eyes or abnormally dark urine.
Finnish: • jos sinulla on oireita kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai poikkeavaa virtsan tummuutta.
English: The efficacy of vaccination is not considered to be compromised if siponimod treatment is paused 1 week prior to vaccination until 4 weeks after (see section 4.4).
Finnish: Rokotusten tehon ei katsota heikentyvän, jos siponimodihoito keskeytetään 1 viikko ennen rokotusta ja se aloitetaan uudestaan, kun rokotuksesta on kulunut 4 viikkoa (ks. kohta 4.4).
English: Siponimod induces a dose-dependent reduction of the peripheral blood lymphocyte count within 6 hours of the first dose, due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues.
Finnish: Siponimodi aiheuttaa ääreisveren lymfosyyttimäärän annosriippuvaista vähenemistä 6 h kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen, mikä johtuu lymfosyyttien palautuvasta sekvestraatiosta imukudoksissa.
English: Dose-limiting toxicities in animal species were nephrotoxicity in mice, body weight development in rats and adverse CNS and gastrointestinal effects in monkeys.
Finnish: Annosta rajoittavat toksisuudet eri eläinlajeilla olivat hiirellä munuaistoksisuus, rotalla painonkehitys ja apinoilla keskushermostoon ja ruoansulatuskanavaan kohdistuneet haittavaikutukset.
English: Treatment with Mayzent will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of MS.
Finnish: Mayzent-hoitoa valvoo MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
English: Concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies Anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) should be co-administered with caution due to the risk of additive immune system effects during such therapy (see section 4.5).
Finnish: Samanaikainen hoito antineoplastisilla, immunomodulatiivisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä Antineoplastisten, immunomodulatiivisten tai immunosuppressiivisten hoitojen (mukaan lukien kortikosteroidit) käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hoidot voivat aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä (ks. kohta 4.5).
English: After stopping siponimod treatment residual lowering effects on peripheral lymphocyte count may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Finnish: Siponimodihoidon lopettamisen jälkeen ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä jäännösvaikutus voi säilyä jopa 3-4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
English: The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
Finnish: Kun siponimodia annetaan toistuvina annoksina suun kautta, plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) on noin 4 tuntia (vaihteluväli: 2-12 tuntia).
English: Proportion of patients with 3-month confirmed 20% increase in timed 25-foot walk test Risk reduction
Finnish: Vahvistettu 3 kk kestänyt 20 % pidentynyt T25W-kävelytestitulos Riskin pienenemä
English: This concomitant drug regimen can consist of a moderate CYP2C9/CYP3A4 dual inhibitor (e.g. fluconazole) or a moderate CYP2C9 inhibitor in combination with a separate moderate or strong CYP3A4 inhibitor.
Finnish: Samanaikainen lääkehoito voi tarkoittaa kohtalaista CYP2C9:n/CYP3A4:n kaksoisestäjää (esim. flukonatsoli) tai kohtalaisen CYP2C9:n estäjän ja erillisen kohtalaisen tai voimakkaan CYP3A4:n estäjän yhdistelmää.
English: If you have to restart Mayzent more than 4 days after you stopped taking it, your doctor will prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1 again.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta neljänä tai useampana peräkkäisenä päivänä, lääkäri määrää sinulle uuden titrauspakkauksen, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
English: For patients receiving a stable dose of beta blocker, the resting heart rate should be considered before introducing treatment.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät beetasalpaajaa vakaalla annoksella, leposyke on otettava huomioon ennen hoidon aloittamista.
English: • Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, please report it to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana tai 10 vuorokauden kuluessa hoidon lopettamisesta, asiasta on ilmoitettava Novartikselle soittamalla numeroon [paikallinen puhelinnumero lisätään] tai käymällä osoitteessa [URL lisätään] havaituista haitoista riippumatta.
English: It is recommended that these patients should undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and regularly while receiving siponimod therapy to detect macular oedema.
Finnish: Näiden potilaiden oftalmologista arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti siponimodihoidon aikana makulaturvotuksen havaitsemiseksi.
English: During the first 6 days of treatment initiation the recommended daily dose should be taken once daily in the morning with or without food.
Finnish: Ensimmäisten 6 aloituspäivän aikana suositeltu vuorokausiannos otetaan kerran vuorokaudessa aamuisin, ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
English: Mayzent contains lactose and soya lecithin
Finnish: Mayzent sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä
English: The recommended maintenance dose of siponimod in all other CYP2C9 genotype patients is 2 mg.
Finnish: Kaikkien muiden CYP2C9-genotyyppien yhteydessä siponimodin suositeltu ylläpitoannos on 2 mg.
English: • Monitor patients carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with siponimod:
Finnish: • Potilaita on seurattava huolellisesti infektion oireiden ja löydösten varalta siponimodihoidon aikana ja sen jälkeen.
English: In the subgroup of patients (n=779) with active disease (defined as patients with relapse in the 2 years prior to the study and/or presence of Gd-enhancing T1 lesions at baseline) the baseline characteristics were similar to the overall population.
Finnish: Aktiivista tautia sairastavien potilaiden (potilaat, joilla oli ollut relapsi tutkimusta edeltävien 2 vuoden aikana ja/tai joilla oli lähtötilanteessa Gd-tehostuva T1-leesio) alaryhmässä (n = 779) lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset kuin koko populaatiolla.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
English: In study A2304, basal cell carcinoma was the most common neoplasm and was reported with a similiar incidence in the siponimod 2 mg (1.01%, 12 patients) and placebo (1.23%, 7 patients) groups.
Finnish: Tutkimuksessa A2304 yleisin kasvain oli tyvisolusyöpä, jonka ilmaantuvuus oli siponimodi 2 mg -ryhmässä (1,01 %, 12 potilasta) samaa luokkaa kuin lumeryhmässä (1,23 %, 7 potilasta).
English: Siponimod (N=516)
Finnish: Siponimodi (N=516)
English: According to evaluation of the drug interaction potential using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling, a maximum of a 2-fold increase in the AUC of siponimod is predicted across genotypes with any type of CYP3A4 and CYP2C9 inhibitors except for patients with a CYP2C9*2*2 genotype.
Finnish: Fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehdyn lääkeaineinteraktiopotentiaalin arvioinnin perusteella siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan enimmillään 2-kertaisesti kaikentyyppisillä CYP3A4:n ja CYP2C9:n estäjillä ja kaikilla genotyypeillä paitsi CYP2C9*2*2-genotyypillä.
English: Siponimod concentration increases in an apparent dose proportional manner after multiple once-daily doses of siponimod 0.3 mg to 20 mg.
Finnish: Siponimodipitoisuus suurenee näennäisesti annosriippuvaisesti, kun 0,3-20 mg siponimodiannoksia annetaan toistuvasti kerran vuorokaudessa.
English: The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Finnish: Raskautta koskevassa muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
English: Siponimod is metabolised primarily by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Finnish: Siponimodi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 2C9:n (CYP2C9) kautta (79,3 %) ja vähemmässä määrin sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) kautta (18,5 %).
English: • An ophthalmological evaluation 3-4 months after treatment initiation with siponimod is recommended.
Finnish: • Silmälääkärin tarkastus on suositeltavaa tehdä 3-4 kk kuluttua siponimodihoidon aloittamisen jälkeen.
English: Siponimod is extensively metabolised, mainly by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%), and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Finnish: Siponimodi metaboloituu laajalti, pääasiassa sytokromi P450:n 2C9 (CYP2C9) välityksellä (79,3 %) ja vähemmässä määrin sytokromi P450:n 3A4 (CYP3A4) välityksellä (18,5 %).
English: Talk to your doctor before taking Mayzent:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mayzent-valmistetta:
English: Patients should be observed for relevant signs of possible severe exacerbation or return of high disease activity upon siponimod discontinuation and appropriate treatment should be instituted as required.
Finnish: Siponimodihoitoa lopetettaessa potilaita on tarkkailtava oleellisten, vaikeaan pahenemiseen mahdollisesti viittaavien merkkien tai suuren tautiaktiivisuuden palaamisen varalta, ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
English: • Women of childbearing potential should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of siponimod to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Finnish: • Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen siponimodin vakavista riskeistä sikiölle, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
English: Unchanged siponimod was not detected in urine.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta siponimodia.
English: Siponimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
English: Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential:
Finnish: Raskautta koskeva muistutuskortti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi:
English: • if you have fever, feel like you have flu or have a headache together with a stiff neck, sensitivity to light, nausea or confusion.
Finnish: • jos sinulla on kuumetta, flunssankaltaisia oireita tai päänsärky, johon liittyy niskan jäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia tai sekavuutta.
English: Physician's Checklist: The Physician's Checklist shall contain the following key messages:
Finnish: Lääkärin muistilistassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
English: Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Finnish: Mayzent-valmistetta on elimistössä vielä 10 vrk ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
English: In patients with a CYP2C9*3*3 genotype, siponimod should not be used (see sections 4.3, 4.4 and
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*3*3, siponimodia ei pidä käyttää (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
English: Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Finnish: Siponimodia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
English: Before initiation of treatment with siponimod, patients should be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see section 4.2).
Finnish: Ennen siponimodihoidon aloittamista potilaan CYP2C9-genotyyppi on määritettävä CYP2C9metaboloijastatuksen selvittämiseksi (ks. kohta 4.2).
English: If the resting heart rate is >50 bpm under chronic beta-blocker treatment, siponimod can be introduced.
Finnish: Jos leposyke on > 50 lyöntiä/min pitkäaikaisen beetasalpaajahoidon aikana, siponimodihoito voidaan aloittaa.
English: - History of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Finnish: - Anamneesissa progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
English: By acting as a functional antagonist on S1P1 receptors on lymphocytes, siponimod prevents egress from lymph nodes.
Finnish: Siponimodi toimii lymfosyyttien S1P1-reseptorien funktionaalisena antagonistina ja estää siten lymfosyyttejä poistumasta imusolmukkeista.
English: 9/l in a patient already receiving siponimod 1 mg should lead to interruption of siponimod therapy until the level reaches 0.6 x 10 9/l when re-initiation of siponimod can be considered.
Finnish: 9/l potilaalla, joka jo käyttää siponimodia annoksella 1 mg, siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes arvo palaa tasolle 0,6 x 10
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Finnish: • Lääkärit antavat ohjeita ja arvioivat raskauden etenemistä ja lopputulosta, mikäli potilas tulee hoidon aikana raskaaksi.
English: Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Finnish: Siponimodi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattori.
English: Two population pharmacokinetic analyses indicated that CYP2C9*1*1 and *1*2 subjects behave as extensive metabolisers, *2*2 and *1*3 subjects as intermediate metabolisers and *2*3 and *3*3 subjects as poor metabolisers.
Finnish: Kahden populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella CYP2C9*1*1- ja *1*2-genotyypin tutkittavat ovat nopeita metaboloijia, *2*2- ja *1*3-genotyypin tutkittavat keskitasoisia metaboloijia ja *2*3- ja *3*3-genotyypin tutkittavat hitaita metaboloijia.
English: Siponimod has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ryhmän Ia (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeillä hoidettavia rytmihäiriöitä.
English: • Adjust the maintenance dose to 1 mg in patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotypes.
Finnish: • Ylläpitoannokseksi on muutettava 1 mg potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai
English: • Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 10 days after discontinuation.
Finnish: • Lääkärin tulee informoida potilaita tehokkaan ehkäisyn tarpeesta hoidon aikana ja vielä 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.