FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Creatininekinase (CK) dient niet te worden gemeten na zware lichamelijke activiteit of in de aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van toename van CK die de interpretatie van de uitkomst kunnen beïnvloeden.
Czech: Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení hodnoty CK, která může zkreslit výsledek.
Dutch: • gedurende zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
Czech: - kteří užívají cyklosporin - po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření.
Dutch: Rosuvastatine is bovendien een slecht substraat voor deze iso-enzymen.
Czech: Kromě toho je rosuvastatin slabým substrátem pro tyto isoenzymy.
Dutch: Daarom worden geneesmiddeleninteracties ten gevolge van cytochroom P450 gemedieerd metabolisme niet verwacht.
Czech: Lékové interakce v souvislosti s metabolismem zprostředkovaným cytochromem P450 se proto neočekávají.
Dutch: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen farmacokinetisch relevante interactie met fenofibraat verwacht, maar een farmacodynamische interactie kan optreden.
Czech: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná farmakokineticky významná interakce s fenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce.
Dutch: Gelijktijdige toediening van itraconazol (remmer van CYP 3A4) en rosuvastatine resulteerde in een 28% toename van de AUC van rosuvastatine.
Czech: Současné podávání itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) a rosuvastatinu vedlo k 28% zvýšení AUC rosuvastatinu.
Dutch: Crestor reduceert een verhoogd LDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden en verhoogt HDLcholesterol.
Czech: Crestor snižuje zvýšenou koncentraci LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů a zvyšuje hladinu HDL-cholesterolu.
Dutch: Zelden: myopathie en rhabdomyolyse Algemene aandoeningen
Czech: Vzácně: myopatie, rhabdomyolýza
Dutch: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrijk
Czech: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison
Dutch: Staken of verlagen van de dosering van Crestor kan resulteren in een daling van INR.
Czech: Přerušení léčby přípravkem nebo snížení dávky může vést ke snížení INR.
Dutch: Metabolisme: Rosuvastatine wordt voor een klein deel (ongeveer 10%) gemetaboliseerd.
Czech: Metabolismus: Rosuvastatin je částečně metabolizován (asi 10 %).
Dutch: Overige medicatie: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen klinisch relevante interactie met digoxine verwacht.
Czech: Jiná léčiva: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s digoxinem.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie wijst niet op klinische relevante verschillen in de farmacokinetiek tussen Kaukasiërs en negroïde bevolkingsgroepen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty bílé a černé rasy.
Dutch: Antacida: Gelijktijdige toediening van Crestor en een antacida-suspensie die aluminium en magnesium hydroxide bevatte, leidde tot een afname van de plasmaconcentratie van rosuvastatine met ongeveer 50%.
Czech: Antacida: Současné podávání přípravku Crestor a suspenze antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého vedlo k poklesu plasmatických koncentrací rosuvastatinu asi o 50 %.
Dutch: Excretie: Ongeveer 90% van de dosering rosuvastatine wordt onveranderd uitgescheiden met de faeces (bestaande uit geabsorbeerd en niet-geabsorbeerd actief bestanddeel); het restant wordt met de urine uitgescheiden.
Czech: Vylučování: Přibližně 90 % rosuvastatinu se vyloučí v nezměněné formě stolicí (ve formě absorbovaného a neabsorbovaného léčiva) a zbytek močí.
Dutch: ‘Farmacodynamische eigenschappen').
Czech: „Farmakokinetické vlastnosti").
Dutch: Crestor dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een acute, ernstige aandoening mogelijk wijzend op myopathie of waarbij een predispositie bestaat voor het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van rhabdomyolyse (bijvoorbeeld sepsis, hypotensie, grote chirurgische ingrepen, trauma, ernstige metabole, endocriene en elektrolytische stoornissen; of ongecontroleerde convulsies.
Czech: Crestor se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který předchází vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).
Dutch: desmethylmetaboliet is ongeveer 50% minder actief dan rosuvastatine, terwijl de lactonvorm als klinisch inactief kan worden beschouwd.
Czech: desmetylmetabolit je přibližně o 50 % méně účinný ve srovnání s rosuvastatinem, lakton je považován za klinicky neúčinný.
Dutch: Er zijn geen veranderingen in farmacokinetische parameters na herhaalde dagelijkse doseringen.
Czech: Po podání opakovaných denních dávek nebyly pozorovány změny ve farmakokinetických parametrech.
Dutch: Bij de keuze van de startdosering bij de individuele patiënt moet rekening worden gehouden met aspecten van werkzaamheid en veiligheid, zoals uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Při volbě zahajovací dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Speciale populaties: Leeftijd en geslacht: Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van rosuvastatine.
Czech: Věk a pohlaví: Věk a pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku rosuvastatinu.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild, asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Czech: Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Dutch: De algemene ervaring voor rosuvastatine 5 mg is beperkter dan die voor 10 mg, maar de beschikbare informatie uit klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen wijzen niet op een aanvullend voordeel voor de veiligheid op groepsniveau voor de dosis van 5 mg, vergeleken met 10 mg.
Czech: Celková zkušenost s 5mg dávkou rosuvastatinu je omezenější než zkušenost s 10mg dávkou , údaje získané na základě klinických studií a postmarketingového výzkumu však nehovoří ve prospěch relevantní výhody s ohledem na bezpečnost u podávání 5mg dávky v porovnání s 10mg dávkou.
Dutch: 2C19, 3A4 en 2D6 waren in mindere mate betrokken.
Czech: CYP2C9 je hlavní izoenzym, spolu s 2C19, 3A4 a 2D6, které se účastní v menší míře.
Dutch: Echter bij patiënten die andere HMG-CoA reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten inclusief gemfibrozil, cyclosporine, nicotinezuur, azol-antimycotica, proteaseremmers en macrolide antibiotica is een toename van de incidentie van myositis en myopathie gezien.
Czech: CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky, byl pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatií.
Dutch: De N
Czech: N
Dutch: Alvorens de behandeling te starten dient de patiënt een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen dat tijdens de behandeling dient te worden voortgezet.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Crestor je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen, bij voor de moeder toxische doseringen, bij een systemische blootstelling welke enkele malen boven de therapeutische blootstellingsniveau lag.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutické expozice u člověka.
Dutch: Deze patiënten dienen eveneens te starten met de 5 mg dosering.
Czech: Počáteční dávka u těchto pacientů má být také 5 mg.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Doordrukstrip: Bewaren beneden 30°C in de originele verpakking.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30
Dutch: Bij de keuze van de startdosering dient er liever rekening gehouden te worden met de mogelijke veiligheidsproblemen bij individuele patiënten op basis van de gevoeligheid voor bijwerkingen en met farmacokinetische argumenten.
Czech: Spíše by se při volbě zahajovací dávky měly zvážit potenciální otázky bezpečnosti u jednotlivých pacientů, např. na základě náchylnosti k nežádoucím reakcím a farmakokinetických aspektů.
Dutch: Rosuvastatine is een selectieve en competitieve remmer van HMG-CoA reductase, het snelheidsbepalende enzym dat 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A in mevalonzuur omzet, een voorloper van cholesterol.
Czech: Rosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který limituje rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutarylkoenzymu A na mevalonát, prekurzor biosyntézy cholesterolu.
Dutch: Orale anticonceptiva/ hormoonsubstitutietherapie (HST): Gelijktijdige toediening van Crestor en een oraal anticonceptivum leidde tot een stijging van de AUC van ethinylestradiol en norgestrel met respectievelijk 26 en 34%.
Czech: Perorální kontraceptiva/substituční hormonální léčba (HRT): Současné podávání přípravku Crestor a perorálních kontraceptiv vedlo ke zvětšení AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %.
Dutch: Cytochroom P450 iso-enzymen: In vitro en in vivo onderzoek heeft aangetoond dat rosuvastatine noch een remmer, noch een induceerder van cytochroom P450 iso-enzymen is.
Czech: Enzymy cytochromu P450: Výsledky studií in vitro a in vivo ukázaly, že rosuvastatin není ani inhibitorem, ani induktorem isoenzymů cytochromu P450.
Dutch: De mogelijke relevantie van de noodzaak van >45% vermindering van LDL-c, en dat hiermee rekening gehouden kan worden bij de persoonlijke keuze van een startdosis, werd al erkend door het CHMP voor andere producten van deze klasse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky již uznal potenciální relevanci potřeby snížení LDL-C pod 45 %, jakož i skutečnost, že toto lze vzít v úvahu při individuální volbě zahajovací dávky, pro jiné přípravky dané skupiny.
Dutch: Het voordeel van verdere verandering van de lipidenwaarden door een gecombineerd gebruik van Crestor en fibraten of nicotinezuur dient zorgvuldig te worden overwogen met het oog op mogelijke risico's van zulke combinaties.
Czech: Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním přípravku Crestor a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd neemt niet toe bij hogere doseringen.
Czech: Eliminační poločas se nemění s rostoucí dávkou přípravku.
Dutch: Lineairiteit: Systemische blootstelling aan rosuvastatine neemt evenredig toe met de dosering.
Czech: Linearita: Systémová expozice rosuvastatinu se zvyšuje v závislosti na dávce.
Dutch: Crestor 5 is een ronde, gele fimomhulde tablet gemerkt met ‘ZD4522' en ‘5' aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Czech: Kulaté tablety žluté barvy s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Dutch: 4.3 ‘Contra-indicaties').
Czech: „Kontraindikace").
Dutch: Als de herhaalde test een uitgangswaarde van de CK > 5 x ULN bevestigd, dient de behandeling niet te worden gestart.
Czech: Jestliže opakovaný test potvrdí CK >5xULN, léčba se nemá začínat.
Dutch: Crestor is ook effectief bij patiënten met diabetes of familiaire hypercholesterolemie.
Czech: Crestor je účinný u zvláštních populací, např. diabetiků a pacientů s familiární hypercholesterolémií.
Dutch: • situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegel kan optreden (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen);
Czech: - stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti")
Dutch: Bij ratten wordt rosuvastatine uitgescheiden via de moedermelk.
Czech: U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mléka.
Dutch: (zie eveneens rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', 4.5 ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
Czech: (Viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití", bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Dutch: • persoonlijke of familie anamnese met erfelijke spierziekten;
Czech: - osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: HMG-CoA reductase remmers
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitor HMG-CoA reduktázy ATC skupina: C10AA07
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties inclusief angio-oedeem
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácně: reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik <en> <,> verwerking <en verwijdering> Geen bijzondere vereisten.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgen').
Czech: "Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Dutch: In vitro metabolisme studies, waarbij gebruik gemaakt wordt van humane hepatocyten, duiden erop dat rosuvastatine een slecht substraat voor cytochroom P450 gemedieerd metabolisme is.
Czech: Melabolické studie in vitro s použitím lidských hepatocytů indikují, že rosuvastatin je slabým substrátem pro metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450.
Dutch: Crestor verlaagt eveneens ApoB, non HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG en verhoogt ApoA-I
Czech: Snižuje také hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (viz Tab.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan was de plasma concentraties van rosuvastatine bij steady state ongeveer 50% hoger in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Czech: Rovnovážné stavy plasmatických koncentrací rosuvastatinu u jedinců vystavených hemodialýze byly přibližně o 50 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Dutch: 33% van de patiënten bereikte de EAS streefwaarde voor LDL-C spiegels (<3
Czech: 33 % pacientů dosáhlo směrné hodnoty EAS pro hladinu LDL-C (<3 mmol/l).
Dutch: In een pre- en postnatale studie bij ratten kwam reproductietoxiciteit naar voren uit een verminderd aantal jongen, een verminderd geboortegewicht en verminderde overleving van de jongen.
Czech: V přednatálních a postnatálních testech na reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů byl pozorován nižší počet vrhů, hmotnost vrhů a přežívání mláďat.
Dutch: Crestor verlaagt ook de LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non HDL-C/HDL-C en de ApoB/ApoA-I ratio's.
Czech: Crestor snižuje poměr LDL-C/HDL-C, celkový poměr C/HDL-C, a dále nonHDL-C/HDL-C a poměr ApoB/ApoA-I.
Dutch: Echter bij twee patiënten met Child-Pugh scores van 8 en 9 is een toename van de systemische blootstelling waargenomen die tenminste verdubbeld is in vergelijking met patiënten met lagere Child-Pugh scores.
Czech: U dvou pacientů s Child-Pughovým skóre 8 a 9 byla systémová expozice rosuvastatinu nejméně dvojnásobná ve srovnání s jedinci s nižším Child-Pughovým skóre.
Dutch: Bij deze patiënten dient het risico van de behandeling overwogen te worden in relatie tot het voordeel.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se jejich klinické monitorování.
Dutch: Uit gepoolde fase III gegevens blijkt dat bij de meerderheid van de patiënten met type IIa en IIb hypercholesterolemie (gemiddelde uitgangswaarden van LDL-C ongeveer 4,8 mmol/l) Crestor effectief is bij de behandeling naar de streefwaarde, zoals geformuleerd door de European Atherosclerosis Society
Czech: Souhrnné údaje z fáze III klinického hodnocení prokázaly, že Crestor je účinný v léčbě většiny pacientů s hypercholesterolémií typu IIa a IIb (průměrné výchozí hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podle přijatých směrnic Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS, 1998).
Dutch: Indien nodig kan na 4 weken de dosering worden verdubbeld(zie rubriek 5.1.
Czech: V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti").
Dutch: Het wordt aanbevolen leverfunctietesten uit te voeren vóór en 3 maanden na het starten van de behandeling.
Czech: Před začátkem a tři měsíce po nasazení léčby se doporučuje provést jaterní testy.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Účinky na ledviny
Dutch: Ras: Bij Japanse en Chinese patiënten laten farmacokinetische studies ongeveer een 2-voudige toename van de mediane AUC en Cmax zien in vergelijking met Kaukasiërs die in Azië en Europa wonen.
Czech: Rasa: Farmakologické studie ukázaly přibližně dvojnásobné zvýšení střední hodnoty AUC u japonských pacientů žijících v Japonsku a čínských pacientů žijících v Singapuru ve srovnání s pacienty bílé rasy.
Dutch: Om deze reden wordt Crestor op dit moment niet geadviseerd voor het gebruik door kinderen.
Czech: V současnosti se proto nedoporučuje podávat přípravek dětem.
Dutch: Gemfibrozil verhoogt het risico van myopathie wanneer het gelijktijdig wordt gegeven met sommige HMG-CoA
Czech: Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, jestliže se podává souběžně s některými inhibitory reduktázy
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met een Child-Pugh score hoger dan 9.
Czech: S pacienty s Child-Pughovým skóre vyšším než 9 nejsou žádné zkušenosti.
Dutch: Gemfibrozil en andere lipiden-verlagende producten: Gelijktijdig gebruik van Crestor en gemfibrozil leidde tot een 2-voudige toename van de Cmax en AUC van rosuvastatine (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Czech: Gemfibrozil a další přípravky na snížení lipidů: Současné podávání přípravku Crestor a gemfibrozilu vedlo ke zdvojnásobení hodnot Cmax a AUC rosuvastatinu (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Dutch: De voornaamste plaats van werking van rosuvastatine is de lever, het doelorgaan voor de verlaging van cholesterol.
Czech: Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou játra, hlavní orgán v regulaci hladiny cholesterolu.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Dutch: Minder dan 4% van de patiënten die behandeld werden met Crestor in gecontroleerd klinisch onderzoek, stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
Dutch: Vaak: obstipatie, misselijkheid, buikpijn
Czech: Často: zácpa, nauzea, bolesti břicha
Dutch: Gelijktijdige toediening beïnvloedde de plasmaconcentraties van cyclosporine niet.
Czech: Současné podávání přípravku Crestor a cyklosporinu nemělo vliv na plasmatické koncentrace cyklosporinu.
Dutch: Tot slot is de baten/risicoverhouding gunstig voor Crestor 5 mg of Crestor 10 mg als alternatieve startdosering.
Czech: Závěrem lze říci, že poměr rizika/přínosu Crestoru 5 mg a 10 mg coby alternativních zahajovacích dávek je příznivý.
Dutch: Het verschil in lipideverlagende werkzaamheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg is zoals verwacht voor een statine, dus dat een verdubbeling van de dosis van 5 mg tot 10 mg (ofwel als startdosis of door een geleidelijke dosisverhoging) een gemiddelde stapsgewijze vermindering van LDL-c bewerkstelligt van 6%, van een gemiddelde van 41% tot 47%.
Czech: zdvojnásobení 5mg dávky na 10mg dávku (jak u zahajovací dávky, tak u zvyšující se titrace) přináší průměrný nárůst úbytku LDL-C o 6 %, z průměrné hodnoty 41 % na 47 %.
Dutch: De 40 mg dosering is gecontraïndiceerd bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathy/rhabdomyolyse.
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, jako jsou následující faktory:
Dutch: Gebruik door ouderen
Czech: Podávání starším pacientům
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL aferese) of als zulke behandelingen niet zijn aangewezen.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolémie jako doplněk diety nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou (např. LDL aferézou), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Dutch: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: DK-2620 Albertslund Dánsko
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Crestor 5, filmomhulde tablet 5 mg
Czech: Crestor 5 mg potahované tablety.
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CK spiegels significant zijn toegenomen (> 5 x ULN) dient de behandeling niet te worden gestart.
Czech: Jestliže jsou hodnoty CK významně zvýšené (>5xULN), léčba se nemá začínat.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van Crestor op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Crestor na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is het niet nodig de dosering aan te passen.
Czech: U pacientů s mírným a středně závažným poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování.
Dutch: In klinisch onderzoek met een beperkt aantal patiënten is aangetoond dat Crestor een additioneel effect heeft bij het verlagen van triglyceriden wanneer het in combinatie met fenofibraat wordt gebruikt en een additioneel effect heeft bij het verhogen van HDL-C spiegels wanneer het in combinatie met nicotinezuur wordt gebruikt(zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Czech: V klinickém hodnocení, do kterého byl zařazen omezený počet pacientů, bylo prokázáno, že Crestor má v kombinaci s fenofibrátem aditivní účinek na snižování hladiny triglyceridů a v kombinaci s niacinem na zvyšování hladiny HDL-C (viz. bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Dutch: HDPE flacon: Bewaren beneden 30°C in de goed gesloten verpakking.
Czech: HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen worden toegepast.
Czech: léčebná opatření by měla být symptomatická a podle potřeby podpůrná.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Czech: Horizon Place, 600 Capability
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties Primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Czech: Primární hypercholesterolémie (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolémie) nebo smíšená dyslipidémie (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a tělesnou aktivitu není uspokojivá.
Dutch: Nierinsufficiëntie: In een onderzoek bij patiënten met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie had milde tot matige nierinsufficiëntie geen invloed op de plasmaconcentratie van rosuvastatine of de Ndesmethylmetaboliet.
Czech: Renální insuficience: V klinickém hodnocení přípravku u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin bylo zjištěno, že mírná až středně závažná renální insuficience neměla vliv na plasmatické koncentrace rosuvastatinu nebo N-desmetylmetabolitu.
Dutch: • matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min);
Czech: - středně závažné poškození ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
Dutch: Evenals bij andere HMG-CoA reductase remmers is het membraantransporteiwit OATP-C betrokken bij de opname van rosuvastatine door de lever.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy zahrnuje hepatální absorpce rosuvastatinu membránový přenašeč OATP-C.
Dutch: • hypothyroïdie;
Czech: - hypothyreoidismus
Dutch: Alle Crestor doseringen vertoonden een gunstig effect op zowel de lipidenparameters als op het behalen van de van te voren vastgestelde streefwaarde van de behandeling.
Czech: Všechny dávky přípravku Crestor vykazovaly příznivý vliv na lipidové spektrum a s ohledem na terapeutické cíle.