FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se la dose successiva deve essere assunta dopo 6 ore o più, prenda la capsula dimenticata non appena se ne ricorda.
Polish: • Jeśli do następnej dawki pozostało 6 godzin lub więcej, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą kapsułkę.
Italian: • Metadone, usato per il trattamento del dolore e della dipendenza da oppiacei.
Polish: • Metadon, stosowany w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in pazienti con danno renale lieve (60≤ clearance della creatinina [CLcr] <90 ml/min) o moderata (30≤ CLcr <60 ml/min), poiché in questi pazienti l'analisi della farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato alcuna modifica clinicamente significativa dell'esposizione al crizotinib allo stato stazionario (steady-state).
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny ≥ 60 i < 90 ml/min) lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, ponieważ populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała brak znaczących klinicznie zmian ekspozycji na kryzotynib w stanie stacjonarnym u tych pacjentów.
Italian: Il NOAEL per effetti aneugenici è stato di circa 1,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC.
Polish: Na podstawie AUC stwierdzono, że poziom NOAEL dla aneugeniczności około 1,8 razy przewyższał kliniczną ekspozycję u ludzi.
Italian: • Infiammazione ai polmoni
Polish: • Zapalenie płuc
Italian: • Se ha disturbi della visione (vedere lampi di luce, visione annebbiata e visione doppia).
Polish: • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia widzenia (widzenie błysków światła, zamazane widzenie oraz podwójne widzenie).
Italian: Per i pazienti con NSCLC positivo per ALK negli Studi 1001 (N=154) e 1005 (N=1.063), la durata mediana del trattamento è stata rispettivamente di 57 e 45 settimane.
Polish: W przypadku pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC w badaniach 1001 (N=154) i 1005 (N=1063) mediana czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 57 i 45 tygodni.
Italian: Nei test in vitro, il legame di crizotinib alle proteine plasmatiche umane è del 91% ed è indipendente dalla concentrazione di medicinale.
Polish: Wiązanie kryzotynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi 91% i nie zależy od stężenia produktu leczniczego.
Italian: m) Transaminasi elevate (aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, funzionalità epatica anormale, alterazione dei test di funzionalità epatica, aumento delle transaminasi).
Polish: m. Zwiększenie aktywności aminotransferaz (Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, Zwiększenie aktywności gammaglumamylotranspeptydazy, Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Nieprawidłowa czynność wątroby, Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby, Zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Italian: Altri medicinali e XALKORI
Polish: XALKORI a inne leki
Italian: Informazioni relative ai sintomi riferiti dal paziente e alla QOL globale sono state raccolte usando l'EORTC QLQ-C30 e il suo modulo per il carcinoma polmonare (EORTC QLQ-LC13).
Polish: Ocenę objawów zgłaszanych przez pacjenta i całościowej jakości życia (QOL) przeprowadzano z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i jego modułu dotyczącego raka płuca (EORTC QLQLC13).
Italian: Nei pazienti con perdita della visione di Grado 4 di nuova insorgenza, il trattamento con crizotinib deve essere interrotto e deve essere effettuata una visita oculistica.
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku w stopniu 4. należy przerwać leczenie kryzotynibem i przeprowadzić badania okulistyczne.
Italian: • Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, usati nei pazienti sottoposti a trapianto.
Polish: • Cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepach.
Italian: I livelli senza osservazione di effetto avverso (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) per questi risultati sono stati o sub-terapeutici oppure fino a 2, 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC.
Polish: No Observed Adverse Effect Levels) był albo subterapeutyczny, albo osiągał poziom do 2,6 razy przewyższający ekspozycję kliniczną u ludzi, na podstawie AUC.
Italian: Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino.
Polish: Zaleca się, aby w czasie stosowania leku XALKORI kobiety unikały zachodzenia w ciążę, a mężczyźni nie powodowali ciąży u swej partnerki, ponieważ lek ten może działać szkodliwie na dziecko.
Italian: • Pravastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo.
Polish: • Prawastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Italian: Malattia polmonare interstizialei (3%)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc i (3%)
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia sul ritrattamento con crizotinib di pazienti che hanno ricevuto crizotinib in linee precedenti di terapia.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dla powtórnego leczenia kryzotynibem pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leczenie kryzotynibem.
Italian: Altri effetti indesiderati di XALKORI possono essere:
Polish: Inne działania niepożądane leku XALKORI mogą obejmować:
Italian: Settantasette (77) pazienti su 106 (73%) hanno continuato il trattamento con crizotinib per almeno 3 settimane dopo la progressione obiettiva della malattia.
Polish: Siedemdziesięciu siedmiu ze 106 (73%) pacjentów leczonych kryzotynibem kontynuowało terapię przez co najmniej 3 tygodnie po stwierdzeniu obiektywnej progresji choroby.
Italian: XALKORI può essere prescritto come trattamento iniziale se la malattia è un carcinoma polmonare allo stadio avanzato.
Polish: XALKORI może być przepisany do początkowego leczenia raka płuca w zaawansowanym stadium.
Italian: f. In base al test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato (a 2 code).
Polish: f. Na podstawie warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (dwustronnego).
Italian: Studi in vitro su epatociti umani indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmacofarmaco determinate dall'induzione crizotinib-mediata del metabolismo dei medicinali che sono substrati del CYP1A2.
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że kliniczne interakcje lekowe są mało prawdopodobne w wyniku zależnej od kryzotynibu indukcji metabolizmu produktów leczniczych, które są substratami CYP1A2.
Italian: Crizotinib ha dimostrato un'attività inibitoria potente e selettiva sulla crescita e ha indotto apoptosi nelle linee cellulari tumorali che mostravano prodotti di fusione di ALK (tra i quali proteina 4 associata al microtubulo di echinodermi [EML4]-ALK e nucleofosmina [NPM]-ALK), varianti di fusione ROS1 o che mostravano amplificazione dei geni ALK o MET. Crizotinib ha mostrato un'efficacia antitumorale, inclusa una marcata attività antitumorale citoriduttiva, nei topi xeno-trapiantati con tumori che esprimevano proteine di fusione ALK.
Polish: Kryzotynib wykazywał silną i selektywną aktywność hamującą wzrost, oraz indukował apoptozę w liniach komórek nowotworowych, w których zaszły zdarzenia o typie fuzji ALK (w tym [EML4]ALK (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) i [NPM]-ALK (nucleophosmin), zdarzenia fuzji ROS1 lub amplifikacja locus genu ALK lub MET. Kryzotynib wykazywał skuteczność przeciwnowotworową, w tym istotną cytoredukcyjną aktywność przeciwnowotworową, u myszy po obcogatunkowych (ksenogenicznych) przeszczepach guzów z ekspresją białek fuzyjnych ALK.
Italian: (95% IC) Tasso di risposta obiettiva (in base all'IRR) Tasso di risposta obiettiva % (95% IC)
Polish: (95% CI) Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (na podstawie IRR) Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, % (95% CI)
Italian: Le informazioni relative ai sintomi riferiti dai pazienti e la QOL globale sono state raccolte utilizzando l'EORTC QLQ-C30 e il suo modulo per il carcinoma polmonare (EORTC QLQ-LC13) al basale (Giorno 1 Ciclo 1) e al Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento successivo.
Polish: Ocenę objawów zgłaszanych przez pacjenta i całościowej QOL przeprowadzano z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i jego modułu dotyczącego raka płuca (EORTC QLQ-LC13) w dniu rozpoczęcia leczenia (w dniu 1. cyklu 1) i dniu 1. każdego następnego cyklu leczenia.
Italian: • Se ha o ha mai avuto qualsiasi altro problema ai polmoni.
Polish: • jeżeli u pacjenta występowały kiedykolwiek inne choroby płuc.
Italian: g) Bradicardia (bradicardia, diminuzione della frequenza cardiaca, bradicardia sinusale).
Polish: g. Bradykardia (Bradykardia, Zmniejszenie częstości rytmu serca, Bradykardia zatokowa).
Italian: g. In base al test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato (a due code).
Polish: g. Na podstawie warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (dwustronnego).
Italian: • Pimozide, usato per il trattamento di malattie mentali.
Polish: • Pimozyd, stosowany w leczeniu chorób psychicznych.
Italian: Vomito (51%) Diarrea (54%) Nausea (57%) Stipsi (43%) Dolore addominale
Polish: Wymioty (51%) Biegunka (54%) Nudności (57%) Zaparcie (43%) Ból brzucha j (21%)
Italian: • Antipsicotici, usati per il trattamento di malattie mentali.
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
Italian: Deve essere effettuata una visita oculistica che comprenda la misurazione della massima acuità visiva corretta, fotografie della retina, campi visivi, tomografia ottica a radiazione coerente (OCT) e le altre valutazioni opportune in caso di perdita della visione severa di nuova insorgenza.
Polish: Należy przeprowadzić odpowiednie badania okulistyczne: badanie najlepszej ostrości wzroku po korekcji, zdjęcie siatkówki oka, badanie pola widzenia, optyczną koherentną tomografię dna oka (OCT) oraz inne badania okulistyczne, które przeprowadza się u pacjentów z nowo rozpoznaną ciężką utratą wzroku.
Italian: L'effetto di un induttore moderato tra cui, ma non solo, efavirenz o rifabutina, non è chiaramente stabilito e quindi l'uso concomitante con crizotinib deve essere anche in questo caso evitato (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie ustalono wpływu umiarkowanego induktora, takiego jak efawirenz lub ryfabutyna, dlatego należy również unikać jego jednoczesnego stosowania z kryzotynibem (patrz punkt 4.4).
Italian: • Efavirenz, raltegravir, usati per il trattamento delle infezioni da HIV.
Polish: • Efawirenz, raltegrawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche i preparati a base di piante medicinali e quelli senza obbligo di prescrizione.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych i lekach wydawanych bez recepty.
Italian: h) Insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione della frazione di eiezione, insufficienza ventricolare sinistra, edema polmonare).
Polish: h. Niewydolność serca (niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, niewydolność lewokomorowa, obrzęk płuc).
Italian: Crizotinib può quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci co-somministrati che sono metabolizzati prevalentemente dall'UGT1A1 (es., raltegravir, irinotecan) o dall'UGT2B7 (es., morfina, naloxone).
Polish: Z tego względu kryzotynib może potencjalnie zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków, które są metabolizowane głównie przez UGT1A1 (np. raltegrawir, irynotekan) lub UGT2B7 (np. morfina, nalokson).
Italian: Gran parte delle informazioni disponibili proviene da pazienti con un particolare tipo di istologia di NSCLC (adenocarcinoma) positivo per ALK, mentre ci sono scarse informazioni sulle altre istologie.
Polish: Większość dostępnych informacji pochodzi od pacjentów ze specyficznym histologicznie typem ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak), ograniczone informacje dotyczą innych histologii.
Italian: Per i pazienti con NSCLC positivo per ROS1 nello Studio 1001 (N=53), la durata mediana del trattamento è stata di 101 settimane.
Polish: W przypadku pacjentów z ROS1-dodatnim NSCLC w badaniu 1001 (N=53) mediana czasu trwania leczenia wynosiła 101 tygodni.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Italian: XALKORI è disponibile in confezioni in blister da 60 capsule rigide e in flaconi in plastica da 60 capsule rigide.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry: 60 kapsułek twardych oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.
Italian: In alcuni pazienti è stata osservata invasione cistica locale oltre il rene.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano występowanie torbieli poza nerkami.
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 48 mesi,
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia 48 miesięcy d, %
Italian: La popolazione totale inclusa nell'analisi includeva 343 pazienti con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato, identificato mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH, Fluorescence In Situ Hybridization), prima della randomizzazione: 172 pazienti sono stati randomizzati a crizotinib e 171 pazienti sono stati randomizzati alla chemioterapia (pemetrexed + carboplatino o cisplatino; fino a 6 cicli di trattamento).
Polish: Cała populacja objęta analizą w badaniu liczyła 343 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC, co stwierdzono przed randomizacją metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (ang. fluorescence in situ hybridization, FISH): 172 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej kryzotynib, a 171 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej chemioterapię (pemetreksed + karboplatyna lub cisplatyna; do 6 cykli leczenia).
Italian: Nel tratto riproduttivo femminile è stata osservata tra l'altro una necrosi di singole cellule dei follicoli ovarici di un ratto che aveva ricevuto una dose di 500 mg/kg/die per 3 giorni.
Polish: Obserwowany wpływ na żeński układ rozrodczy obejmował martwicę pojedynczych komórek pęcherzyków jajnikowych szczurów otrzymujących dawkę 500 mg/kg mc./dobę przez 3 dni.
Italian: Crizotinib è una piccola molecola che inibisce selettivamente il recettore tirosin-chinasi (RTK) di ALK e delle sue varianti oncogeniche (es., prodotti di fusione di ALK e mutazioni selezionate di ALK).
Polish: Kryzotynib jest selektywnym drobnocząsteczkowym inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej ALK (RTK) i jego wariantów onkogennych (tj. fuzji ALK i wybranych mutacji ALK).
Italian: In base alla classificazione del National Cancer Institute (NCI), non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale di crizotinib per i pazienti con compromissione epatica lieve (AST > limite superiore dei valori normali (ULN) e bilirubina totale ≤ ULN oppure AST qualsiasi e bilirubina totale > ULN ma ≤ 1,5 volte l'ULN).
Polish: Na podstawie klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) nie zaleca się dostosowania dawki początkowej kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby [z aktywnością AspAT > górnej granicy normy (GGN) i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN lub z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym GGN, lecz nie więcej niż 1,5 raza].
Italian: Di 154 e 1.063 pazienti con NSCLC positivo per ALK negli studi a braccio singolo 1001 e 1005, rispettivamente 22 (14%) e 173 (16%) avevano un'età ≥65 anni.
Polish: Ze 154 i 1063 pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC w jednoramiennych badaniach 1001 i 1005, odpowiednio 22 (14%) i 173 (16%) miało 65 lat i więcej.
Italian: L'analisi finale di OS non è stata aggiustata per gli effetti potenzialmente confondenti del crossover (154 [89%] pazienti hanno ricevuto trattamento successivo con crizotinib).
Polish: W końcowej analizie OS nie skorygowano danych względem potencjalnego zakłócającego wpływu zmiany leczenia (154 [89%] pacjentów było następnie leczonych kryzotynibem).
Italian: In seguito a comparsa del disturbo visivo, a 7 pazienti (0,4%) è stato sospeso temporaneamente il trattamento e a 2 pazienti (0,1%) è stata ridotta la dose.
Polish: U 7 (0,4%) pacjentów czasowo przerwano leczenie, a u 2 (0,1%) pacjentów zmniejszono dawkę w związku z zaburzeniem widzenia.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica (7%)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (7%)
Italian: La ILD/polmonite indotta da farmaco deve essere considerata nella diagnosi differenziale di pazienti con patologie ILD-simili quali: polmonite, polmonite da radiazioni, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, sindrome da sofferenza respiratoria acuta (acute respiratory distress syndrome - ARDS), alveolite, infiltrazione polmonare, infezione polmonare, edema polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica, effusione pleurica, polmonite da aspirazione, bronchite, bronchiolite obliterativa e bronchiectasia.
Polish: Związane z leczeniem ILD/zapalenie płuc należy wziąć pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym u pacjentów z chorobami podobnymi do ILD, takimi jak: zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome), zapalenie pęcherzyków płucnych, naciek w płucach, zapalenie płuc, obrzęk płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zarostowe zapalenie oskrzelików i rozstrzenie oskrzeli.
Italian: Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare con il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare un'infiammazione ai polmoni durante il trattamento.
Polish: Niektóre choroby płuc mogą ulec zaostrzeniu w czasie przyjmowania leku XALKORI, ponieważ stosowanie tego leku może powodować wystąpienie stanu zapalnego w płucach.
Italian: Nei pazienti che hanno partecipato a studi clinici con crizotinib sono stati osservati aumenti della creatinina ematica e riduzione della clearance della creatinina.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu obserwowano u pacjentów zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny.
Italian: Crizotinib ha mostrato un'inibizione concentrazione-dipendente dell'attività chinasica di ALK, ROS1 e c-Met nei saggi biochimici e ha inibito la fosforilazione e modulato i fenotipi chinasi-dipendenti nei saggi condotti su cellule.
Polish: Kryzotynib wykazuje zależne od stężenia hamowanie aktywności kinazy ALK, ROS1 i c-Met w testach biochemicznych, oraz hamuje fosforylację i modulowane, zależne od kinazy, fenotypy w testach komórkowych.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥3%) associate alla riduzione della dose sono state aumenti delle transaminasi e neutropenia.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 3%) prowadzącymi do zmniejszenia dawki były zwiększenie aktywności aminotransferaz i neutropenia.
Italian: È importante inoltre notare che in caso di co-somministrazione, l'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta.
Polish: Warto podkreślić, że skuteczność jednocześnie stosowanych doustnych leków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola radiomarcata da 250 mg di crizotinib in volontari sani, sono stati rilevati il 63% e il 22% della dose somministrata, rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom pojedynczej dawki 250 mg kryzotynibu znakowanego radioaktywnie 63% i 22% podanej dawki stwierdzano, odpowiednio, w kale i moczu.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi di Grado 3 e 4 sono stati generalmente reversibili in seguito alla sospensione del trattamento.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz do stopnia 3. i 4. zwykle ustępowało po przerwaniu leczenia.
Italian: Lo schema di dose raccomandato per XALKORI è di 250 mg due volte al giorno (500 mg/die) in somministrazione continua.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu XALKORI to 250 mg dwa razy na dobę (500 mg na dobę), przyjmowane w sposób ciągły.
Italian: Negli studi clinici è stata segnalata bradicardia per tutte le cause nel 13% dei pazienti trattati con crizotinib.
Polish: W badaniach klinicznych u 13% pacjentów leczonych kryzotynibem zgłaszano przypadki bradykardii z jakiejkolwiek przyczyny.
Italian: Se il disturbo visivo persiste o peggiora in gravità, si raccomanda una visita oculistica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Jeśli zaburzenia widzenia utrzymują się lub nasilają, zaleca się przeprowadzenie konsultacji okulistycznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Rash (13%)
Polish: Wysypka (13%)
Italian: In base alla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC), nei pazienti con NSCLC positivo per ALK (N=1.669), 20 (1,2%) hanno avuto ILD/polmonite, inclusi 10 pazienti (<1%) con casi ad esito fatale.
Polish: Zgodnie z oceną przeprowadzoną przez niezależny komitet (IRC) pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC (N=1669), u 20 (1,2%) pacjentów stwierdzono ILD/zapalenie płuc, w tym u 10 (< 1%) pacjentów choroba prowadziła do zgonu.
Italian: Nei pazienti che sviluppano cisti renali devono essere considerati il monitoraggio periodico con la diagnostica per immagini e l'esame delle urine.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły torbiele nerek, należy rozważyć okresowe monitorowanie za pomocą badań obrazowych i analizy moczu.
Italian: È stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc negli studi clinici, in pazienti trattati con crizotinib (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), che può comportare un rischio maggiore di tachiaritmie ventricolari (p. es., torsioni di punta) o morte improvvisa.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kryzotynibem (patrz punkty 4.8 i 5.2) obserwowano wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka tachyarytmii komorowej (np. Torsade de Pointes) lub nagłego zgonu.
Italian: a) Alle date di cut-off dei dati: 01 giugno 2011 (Studio 1001) e 15 febbraio 2012 (Studio 1005).
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; N/n = liczba pacjentów a. Na dzień zaprzestania zbierania danych: 1 stycznia 2011 r. (badanie 1001) i 15 lutego 2012 r. (badanie 1005).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nel cane fino a 3 mesi, i principali effetti sugli organi bersaglio sono stati correlati al sistema gastrointestinale (emesi, alterazioni delle feci, congestione), ematopoietico (ipocellularità midollare), cardiovascolare (blocco misto dei canali ionici, frequenza cardiaca e pressione arteriosa ridotte, aumento di LVEDP, QRS e intervalli PR e ridotta contrattilità miocardica) o riproduttivo (degenerazione dello spermatocita testicolare nella fase di pachitene, necrosi di singole cellule dei follicoli ovarici).
Polish: W trwających do 3 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym produktu leczniczego u szczurów i psów obserwowane efekty w głównych narządach docelowych dotyczyły układu pokarmowego (wymioty, zmiany stolca, zaparcie), układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego), układu krążenia (mieszany blok kanałów jonowych, zwolnienie czynności serca i zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie LVEDP, wydłużenie odstępów QRS i PR oraz osłabienie kurczliwości miokardium), oraz układu rozrodczego (degeneracja spermatocytów w jądrze w okresie pachytenu, martwica pojedynczych komórek w pęcherzykach jajnika).
Italian: • Metformina, usata per il trattamento del diabete.
Polish: • Metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy.
Italian: Nausea (57%), diarrea (54%), vomito (51%) e stipsi (43%), sono stati gli eventi gastrointestinali più frequentemente segnalati per tutte le cause.
Polish: Nudności (57%), biegunka (54%), wymioty (51%) i zaparcie (43%) były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego, bez względu na ich przyczynę.