FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Greek: Αν κατά λάθος σας χορηγηθεί αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Pigs for fattening.
Greek: Χοίροι προς πάχυνση.
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
Greek: Παροδικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες περιορίζονται σε ήπιο οίδημα (μέγιστης διαμέτρου 2 εκατοστών) μπορεί να εμφανιστούν συχνά αμέσως μετά τον εμβολιασμό, αλλά οι αντιδράσεις μπορεί να μην εμφανιστούν έως 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
English: In post marketing experience (with single dose vaccination):
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία (με τον εμβολιασμό μίας δόσης):
English: PCV2: 18 days after the first vaccination.
Greek: PCV2: 18 ημέρες μετά από τον πρώτο εμβολιασμό.
English: A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
Greek: Αντίδραση τύπου υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθεί σπάνια μετά από τον πρώτο εμβολιασμό με το σχήμα εμβολιασμού δύο δόσεων.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες των 100, 200 και 500 ml
English: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Greek: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
English: 100 ml 200 ml 500 ml
Greek: 100 ml 200 ml
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
English: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Greek: SPAIN MSD Animal Health Danube Biotech GmbH
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει
English: A-3500, Krems
Greek: Brennaustrasse 1 A-3500, Krems Austria
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Δεν ισχύει.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες.
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας, του ιικού φορτίου στους πνεύμονες και τους λεμφοειδείς ιστούς, την απέκκριση του ιού που προκαλείται από λοίμωξη με τον τύπο 2 του κυκλοϊού του χοίρου (PCV2) και τη σοβαρότητα των πνευμονικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από λοίμωξη με το Mycoplasma hyopneumoniae.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
Greek: Μη συνηθισμένα είναι δυνατόν να παρατηθούν ήπιες συστηματικές αντιδράσεις έως μια ημέρα μετά από τον εμβολιασμό και συνίστανται σε μειωμένη δραστηριότητας, τάση των ζώων προς κατάκλιση και ήπια συμπτώματα δυσφορίας.
English: EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 8 ωρών.
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Greek: Μη συνηθισμένα είναι δυνατόν να παρατηθούν παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες περιορίζονται σε ελαφρά εξοίδηση (διαμέτρου < 2 cm).
English: The animals return to normal 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Greek: Τα ζώα επιστρέφουν στη φυσιολογική κατάσταση 1 έως 2 ημέρες αφού παρατηρηθεί η μέγιστη θερμοκρασία.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
Greek: Κυκλοϊός του χοίρου τύπος 2 (PCV2) αντιγόνο υπομονάδων ORF2 ≥ 2.828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae στέλεχος J αδρανοποιημένο
English: M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Greek: M. hyopneumoniae: 4 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
English: The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Greek: Τα ζώα επιστρέφουν στη φυσιολογική κατάσταση από 1 έως 2 ημέρες αφού παρατηρηθεί η μέγιστη θερμοκρασία.
English: M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Greek: M. hyopneumoniae: 21 εβδομάδες μετά από τον (τελευταίο) εμβολιασμό.
English: Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination.
Greek: Διάρκεια ανοσίας (και για τα δύο σχήματα εμβολιασμού): PCV2: 22 εβδομάδες μετά από τον (τελευταίο) εμβολιασμό.
English: Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
Greek: Μη συνηθισμένα, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τον εμβολιασμό.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Greek: C/Zeppelin 6, Parcela 38
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
English: M. hyopneumoniae inac.
Greek: M. hyopneumoniae αδρανοποιημένο
English: Two dose vaccination schedule:
Greek: Εμβολιακό σχήμα δύο δόσεων:
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Greek: Το προϊόν διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου 2 του κυκλοϊού του χοίρου και του Mycoplasma hyopneumoniae στους χοίρους.
English: M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
Greek: M. hyopneumoniae: 3 εβδομάδες μετά από τον δεύτερο εμβολιασμό.
English: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Greek: 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
English: The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Greek: Η θερμοκρασία γίνεται φυσιολογική 1 έως 2 ημέρες μετά από την υψηλότερη θερμοκρασία που παρατηρήθηκε.
English: 2 ml contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2 ml περιέχουν:
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο
English: Adjuvants:
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Onset of immunity with two dose vaccination:
Greek: Έναρξη ανοσίας με εμβολιασμό δύο δόσεων:
English: Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
Greek: PCV2 αντιγόνο υπομονάδων ORF2
English: 20 ml 50 ml
Greek: 20 ml
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
English: Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 20 ml.
English: Single dose vaccination schedule:
Greek: Εμβολιακό σχήμα μίας δόσης:
English: Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 20 ml.
English: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis PCV M Hyo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
English: Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 200 ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 20 and 50 ml
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εμβολιάζετε τους χοίρους μέσω της ενδομυϊκής οδού στον τράχηλο.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 2 ml περιέχουν:
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
English: Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 50 ml.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά 2 ml:
English: Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 200 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 500 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 100 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 50 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 500 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 100 ml.
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Porcilis PCV M Hyo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
English: PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) PCV2 αντιγόνο υπομονάδων ORF2 ≥ 2.828 AU
English: No data available.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία.
English: Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
Greek: PCV2: 2 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
English: Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nerlynx διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6 δισκία (240 mg) άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη κατά προτίμηση το πρωί.
English: It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Greek: Χορηγείται κατόπιν θεραπείας με τραστουζουμάμπη (άλλο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό).
English: The medicine is available as tablets (40 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nerlynx τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός ενός έτους μετά το τέλος της θεραπείας με τραστουζουμάμπη και χορηγείται για 1 έτος.
English: Other information about Nerlynx
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nerlynx
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, κόπωση, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, στοματίτιδα (ερεθισμός και φλεγμονή του στόματος) και μυϊκοί σπασμοί.
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Nerlynx στον οργανισμό.
English: The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να τροποποιήσει τη δόση σε περίπτωση που το Nerlynx χορηγείται με ορισμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Nerlynx αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Greek: Προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2 των καρκινικών κυττάρων αναστέλλοντας έτσι τη δράση της.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας.
English: For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Greek: Δεδομένου ότι η HER2 συμβάλλει στην ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, η αναστολή της βοηθά στη διακοπή της ανάπτυξης των εν λόγω κυττάρων και προλαμβάνει την υποτροπή του καρκίνου.
English: It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Greek: Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε τύπους καρκίνου του μαστού όπου παράγονται υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2,-η οποία συμβάλλει στη διαίρεση και ανάπτυξη των κυττάρων (καρκίνος του μαστού θετικός στην HER2)- και στους οποίους υπάρχουν υποδοχείς (στόχοι) για τις θηλυκές γεννητικές ορμόνες (θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού).
English: The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Nerlynx έχει αποδειχθεί επωφελές για τις γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και ότι το εν λόγω όφελος παρατηρείται κυρίως σε γυναίκες με θετική σε ορμονικούς υποδοχείς νόσο.
English: The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Nerlynx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Greek: Το υλικό αυτό θα επεξηγεί τις επιπτώσεις του Netlynx στο έντερο, όπως τη διάρροια, και τον τρόπο διαχείρισής τους, και θα παρέχει συμβουλές σχετικά με την ανάγκη να ενημερώνουν οι ασθενείς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Greek: Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως η διάρροια, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στη διακοπή της θεραπείας, υπάρχουν ασθενείς με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και σε ορμονικούς υποδοχείς, για τις οποίες η θεραπεία με το Nerlynx κατόπιν χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με τραστουζουμάμπη θα αποτελούσε αποδεκτή επιλογή.
English: What are the risks associated with Nerlynx?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nerlynx;
English: Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων και το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Greek: Όταν εξετάστηκαν μόνο οι γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο, περίπου το 95% των γυναικών που έλαβαν Nerlynx έζησαν στη συνέχεια για ένα έτος χωρίς υποτροπή του καρκίνου έναντι 91% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nerlynx θα διαθέσει οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ή χορηγούν το φάρμακο, και εκπαιδευτικό υλικό για τις ασθενείς και τους φροντιστές.
English: What is Nerlynx and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Nerlynx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: How is Nerlynx used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nerlynx;
English: Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Greek: Το Nerlynx δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
English: The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Nerlynx, η νερατινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
English: Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Greek: Περίπου το 94% των γυναικών στις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία διάρκειας ενός έτους με το Nerlynx έζησαν για 1 έτος μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Nerlynx χωρίς υποτροπή του καρκίνου, σε σύγκριση με 92% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο έμετος.
English: Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Nerlynx είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 2.840 γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 οι οποίες είχαν ήδη λάβει θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
English: Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Greek: Το Nerlynx είναι φάρμακο κατά του καρκίνου του μαστού το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου υποτροπής της νόσου σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
English: An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Nerlynx και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Nerlynx είναι η διάρροια η οποία εκδηλώνεται σε σχεδόν όλες τις ασθενείς.
English: Why is Nerlynx authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nerlynx στην ΕΕ;
English: What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nerlynx σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Nerlynx (neratinib)
Greek: Nerlynx;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nerlynx.
English: For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Nerlynx χορηγείται στις ασθενείς θεραπεία για την πρόληψη της διάρροιας.
English: How does Nerlynx work?
Greek: Πώς δρα το Nerlynx;
English: EU (MA) number Invented name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
English: --1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Greek: ---1 Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD στέλεχος 009: ≥103,0 και ≤106,1 FFU* *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας)
English: Package size Withdrawal period
Greek: Είδος στόχος χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
English: Packaging
Greek: Διαλύτης:
English: Lyophilisate: 5 vials; Solvent: 5 vials
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 5 φιαλίδια.
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
Greek: Διαλύτης: φιαλίδιο (PET)
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Greek: Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
English: Target species
Greek: Περιεκτικότ ητα
English: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Greek: Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/ALU)
English: 56 tablets (multipack)
Greek: 56 δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
English: 250 mg Film-coated tablet Oral use
Greek: 250 mg
English: 18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Greek: EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
English: The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zenhale ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Greek: Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
English: What is Zenhale?
Greek: Τι είναι το Zenhale;