FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Feraccru är större än riskerna och att Feraccru kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Feraccru przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Dessutom uppnåddes normala hemoglobinnivåer hos cirka 65 procent av patienterna som tog Feraccru, jämfört med 10 procent av dem som tog placebo.
Polish: Dodatkowo u około 65% pacjentów otrzymujących Feraccru uzyskano prawidłowe stężenie hemoglobiny w porównaniu z 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Svåra biverkningar innefattar buksmärta, förstoppning och diarré.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują bóle brzucha, zaparcia i biegunkę.
Swedish: Mer information om Feraccru
Polish: Inne informacje dotyczące leku Feraccru
Swedish: Feraccru får inte ges till patienter med järnöverskott (hemokromatos) eller till patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Polish: Leku Feraccru nie wolno stosować u pacjentów z zespołem przeładowania żelazem (hemochromatozą) i u pacjentów otrzymujących wielokrotne przetoczenia krwi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Feraccru?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru
Swedish: Järn är en viktig byggsten i hemoglobin och kroppen kan producera mer hemoglobin och rätta till anemin när järnförrådet har fyllts på.
Polish: Ponieważ żelazo stanowi niezbędny składnik budulcowy hemoglobiny, organizm może produkować hemoglobinę w większej ilości i skorygować niedokrwistość po uzupełnieniu zapasów żelaza.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Feraccru utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Feraccru są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Feraccru är ett järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist hos vuxna.
Polish: Feraccru jest lekiem zawierającym żelazo stosowanym w leczeniu niedoboru żelaza (braku żelaza) u osób dorosłych.
Swedish: Feraccru innehåller den aktiva substansen järnmaltol.
Polish: Feraccru zawiera substancję czynną maltol żelazowy.
Swedish: Enligt data om hur läkemedlet absorberas i kroppen kan Feraccru också ha en effekt på patienter med järnbrist som inte redan har utvecklat anemi.
Polish: Dane dotyczące wchłaniania leku w organizmie wskazują, że lek Feraccru może także wykazywać działanie na pacjentów z niedoborem żelaza, u których nie doszło jeszcze do rozwoju niedokrwistości.
Swedish: Vilka fördelar med Feraccru har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Feraccru wykazane w badaniach
Swedish: Den aktiva substansen i Feraccru, järnmaltol, är en förening som innehåller järn.
Polish: Substancja czynna leku Feraccru, maltol żelazowy, jest substancją zawierającą żelazo.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Feraccru, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Feraccru anses godtagbar, med biverkningar som huvudsakligen är lindriga till måttliga och liknar biverkningar från andra järnpreparat.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Feraccru uznano za akceptowalny - wywołuje on działania niepożądane o nasileniu przeważnie łagodnym lub umiarkowanym i jest to zgodne z danymi na temat innych preparatów żelaza.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Feraccru har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Sammanfattning av Feraccru och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Feraccru i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Feraccru?
Polish: Jak stosować lek Feraccru
Swedish: Feraccru har visat sig vara effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbristanemi.
Polish: Wykazano, że lek Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Feraccru finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Järnet frigörs sedan från föreningen och transporteras och lagras i kroppen, vilket hjälper till att återställa normala järnnivåer hos patienter med järnbrist.
Polish: Po podaniu doustnym lek jest wchłaniany przez komórki jelita; następnie z substancji jest uwalniane żelazo, które jest transportowane i magazynowane w organizmie, przyczyniając się do przywrócenia prawidłowego stężenia tego pierwiastka.
Swedish: 21 månader
Polish: 21 miesięcy
Swedish: Vuxna (från 18 års ålder)
Polish: Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub powyżej)
Swedish: Genomsnitt (SE)
Polish: 4., średnia (SE)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1075/001
Polish: Pozwolenie nr EU/1/15/1075/001
Swedish: Varje burk innehåller 56 kapslar.
Polish: Każda butelka zawiera 56 kapsułek.
Swedish: • krospovidon (typ A)
Polish: • krospowidon (typ A)
Swedish: Inga kliniska studier är ännu tillgängliga.
Polish: Dotychczas brak jest dostępnych badań klinicznych.
Swedish: • Patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Polish: • Pacjenci otrzymujący wielokrotne przetoczenia krwi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Polish: Brak jest dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Swedish: Svälj kapslarna hela.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (30 mg) två gånger dagligen, morgon och kväll.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (30 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Swedish: Absorption och eliminering
Polish: Wchłanianie i eliminacja
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av övriga huvudeffektmått (AEGIS 1/2)
Polish: Tabela 2: Podsumowanie innych kluczowych punktów końcowych skuteczności (badanie AEGIS 1/2)
Swedish: Intag av 20 mg/kg lättabsorberat järn är potentiellt toxiskt och 200-250 mg/kg är potentiellt dödligt.
Polish: Połknięcie 20 mg/kg żelaza pierwiastkowego jest potencjalnie toksyczne, a 200-250 mg/kg jest potencjalnie śmiertelne.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts med Feraccru.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Feraccru.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Swedish: Resultatet för de andra huvudeffektmåtten visas i tabell 2.
Polish: Wyniki oceny innych kluczowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 2.
Swedish: Mediantiden (min-max) sedan det senaste sjukdomsskovet var cirka sju månader (0,0-450 månader).
Polish: Mediana czasu (min-maks) od wystąpienia ostatniego zaostrzenia wynosiła około 7 miesięcy (0,0-450 miesięcy).
Swedish: Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm).
Polish: Czerwone kapsułki (o długości 19 mm i średnicy 7 mm)
Swedish: Ta med denna bipacksedel och kvarvarande kapslar och visa dem för läkaren.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą tej ulotki i pozostałych kapsułek leku w celu pokazania lekarzowi.
Swedish: Järnpreparat och tetracykliner ska tas med 2-3 timmars mellanrum.
Polish: Preparaty żelaza i tetracykliny należy podawać w odstępie 2-3 godzin.
Swedish: Kräkning och avföring kan vara grå eller svart till färgen.
Polish: Wymioty i stolce mogą mieć zabarwienie szare lub czarne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Feraccru (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning ändras.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: • mykofenolat (används med andra läkemedel för att förhindra bortstötning efter transplantation).
Polish: • mykofenolat (wraz z innymi lekami stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trevärt järn, perorala preparat, ATC-kod: B03AB10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne, kod ATC: B03AB10.
Swedish: Understödjande och symtomatiska åtgärder i enlighet med bästa möjliga standardvård ska sättas in.
Polish: Należy wdrożyć leczenie wspomagające objawowe zgodnie z najwyższymi standardami opieki medycznej.
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko
Swedish: Vad Feraccru är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Swedish: • penicillamin (används för att binda metaller)
Polish: • penicylaminę (stosowaną w celu wiązania metali),
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Swedish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Polish: Northumberland NE61 3YA, Wielka Brytania
Swedish: Ingen effekt förväntas av en oral järnprodukt.
Polish: Nie oczekuje się wpływu doustnego produktu żelaza.
Swedish: • vissa antibiotika, till exempel ciprofloxacin och tetracyklin
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tetracyklina,
Swedish: • briljantblått (E133)
Polish: • błękit brylantowy (E 133)
Swedish: Det är viktigt att utreda orsaken till järnbristen och att utesluta andra underliggande orsaker till anemin än järnbrist.
Polish: Ważne jest zbadanie przyczyny niedoboru żelaza oraz wykluczenie przyczyn niedokrwistości innych niż niedobór żelaza.
Swedish: På grund av hypovolemi eller direkt hjärttoxicitet kan chock inträffa.
Polish: W wyniku hipowolemii i bezpośredniego działania toksycznego na serce może dojść do wstrząsu.
Swedish: Använd inte detta läkemedel i mer än 45 dagar efter att burken öppnats.
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej nie 45 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Swedish: Feraccru-kapslar ska tas hela på fastande mage (med ett halvt glas vatten), eftersom absorptionen av järn minskar när Feraccru tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.5).
Polish: Kapsułki Feraccru należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się Feraccru z pokarmem (patrz punkt 4.5).
Swedish: 52 % av patienterna i AEGIS 1 och 33 % av patienterna i AEGIS 2 hade haft ett skov av sjukdomen under de föregående 6 månaderna.
Polish: U 52% pacjentów z badania AEGIS 1 i u 33% uczestników badania AEGIS 2 wystąpiło zaostrzenie choroby jelit w okresie poprzedzających 6 miesięcy.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Kapsułki należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: I svåra fall kan återkommande kräkningar och magtarmblödningar förekomma 12 timmar efter intaget.
Polish: W ciężkich przypadkach może dojść do nawrotu wymiotów i krwawienia z przewodu pokarmowego po 12 godzinach od zażycia.
Swedish: Låga järnvärden orsakar anemi (brist på röda blodkroppar).
Polish: Niedobór żelaza prowadzi do niedokrwistości (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych).
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studier som utförts är dock otillräckliga för att man ska kunna utesluta en eventuell risk för människa.
Polish: Jednakże przeprowadzone badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające, aby wykluczyć ryzyko u ludzi.
Swedish: Alltför stora mängder järnpreparat kan ha toxisk verkan, särskilt hos barn.
Polish: Preparaty żelaza stosowane w nadmiarze mogą wywierać działanie toksyczne, zwłaszcza u dzieci.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som fram till idag har observerats under kliniska studier.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych
Swedish: Blodprover kan visa på ökad mängd proteiner som bryter ner kemikalier i blodet och ökad mängd av ett hormon som stimulerar sköldkörteln.
Polish: Badania krwi mogą wykazywać zwiększoną zawartość białek powodujących rozpad związków chemicznych we krwi oraz hormonu pobudzającego tarczycę.
Swedish: Säkerhet och effekt för Feraccru för barn (17 år eller yngre) har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Feraccru u dzieci i młodzieży (w wieku 17 lat i poniżej).
Swedish: Ta Feraccru på fastande mage med ett halvt glas vatten (en timme före måltid, eller minst två timmar efter måltid).
Polish: Lek Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody (godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku).
Swedish: Feraccru får inte ges till barn (se avsnitt 4.2).
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie wolno podawać dzieciom (patrz punkt 4.2).
Swedish: Järnmaltol är inte systemiskt tillgängligt och det är därför inte troligt det går över i modersmjölk.
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym, więc prawdopodobnie nie przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Komplexet löses upp vid upptaget från magtarmkanalen och själva komplexet kommer inte ut i den systemiska cirkulationen.
Polish: Kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a więc kompleks jako taki nie trafia do krążenia systemowego.
Swedish: En möjlig potentiell gentoxisk effekt av maltol kunde inte helt uteslutas.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu genotoksycznego maltolu.
Swedish: Äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Polish: Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Swedish: Laktos: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Polish: Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Swedish: Mediantiden sedan den senaste dosen peroralt järn var 22 månader i studieläkemedelsgruppen och 17 månader i placebogruppen.
Polish: Mediana czasu od ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego preparatu żelaza wynosiła 22 miesiące w grupie eksperymentalnej i 17 miesięcy w grupie placebo.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage (se avsnitt 4.5).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek (patrz punkt
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas om andra kosttillskott och/eller tillskott av järnsalter används samtidigt.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, gdy stosuje się jednocześnie suplementację metodami dietetycznymi i (lub) za pomocą soli żelaza.
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att maltol metaboliseras genom UGT1A6 och genom sulfatering.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że maltol jest metabolizowany przez UGT1A6 i przez siarczanowanie.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 45 dagar
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 45 dni.
Swedish: Samtliga patienter hade avbrutit en tidigare peroral järnbehandling: över 60 % av studiedeltagarna hade gjort detta på grund av biverkningar.
Polish: Wszyscy pacjenci odstawili wcześniej przyjmowane doustne preparaty żelaza: u ponad 60% z nich było to spowodowane zdarzeniami niepożądanymi.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Vid doser på 500 mg/kg/dag noterades testikeldegeneration och toxiska tecken som tyder på järnkelering.
Polish: Po podawaniu dawek 500 mg/kg/dobę obserwowano degenerację jąder i objawy toksyczne wskazujące na chelatację żelaza.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten/de periodiska säkerhetsrapporterna för järnmaltol, är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji maltol żelaza(III), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för maltol/maltolglukuronid och järnparametrarna visade inget samband med varandra.
Polish: Profile farmakokinetyczne maltolu/glukuronidu maltolu i parametrów żelaza były wzajemnie od siebie niezależne.
Swedish: Det är inte känt om läkemedel som hämmar UGT-enzymer har potential för att öka maltolkoncentrationen (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie wiadomo, czy produkty lecznicze hamujące enzymy UGT mogą zwiększać stężenie maltolu (patrz punkt 4.5).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg kapsułki twarde
Swedish: Det finns ingen metod som i sig är helt tillräcklig för att bedöma tillståndet, utan både kliniska tecken och laboratorievärden måste beaktas.
Polish: Żadna z metod oceny nie jest w pełni satysfakcjonująca - należy brać pod uwagę cechy kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Swedish: Baserat på en in vitro-studie glukuronideras maltol genom UGT1A6 (se avsnitt 5.2).
Polish: Na podstawie badań in vitro, maltol jest glukuronizowany przez UGT1A6 (patrz punkt 5.2).
Swedish: För mycket järn är farligt för små barn och kan vara livshotande.
Polish: Nadmierna ilość żelaza jest niebezpieczna u małych dzieci i może prowadzić do stanu zagrożenia życia.
Swedish: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) *Genomsnitt för Hb vid baslinjen (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 jämfört med placebogruppen;
Polish: Feraccru (n=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (n=64) 0,02 (0,08) *HB w średnim stanie początkowym: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL.
Swedish: I tabell 1 redovisas alla de biverkningar som fram till idag har förekommit under kliniska studier med Feraccru.
Polish: W tabeli 1. przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Feraccru.
Swedish: Patienterna deltog i en kombinerad randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie (AEGIS 1/2).
Polish: Pacjentów włączono do jednego zbiorczego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie AEGIS 1/2).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för järnmaltol anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet/läkemedlen som innehåller järnmaltol är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji maltol żelaza(III) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną maltol żelaza(III) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Du ska inte ta Feraccru om du tar dimerkaprol (används för att avlägsna giftiga metaller från blodet), kloramfenikol (mot bakterieinfektioner) eller metyldopa (mot högt blodtryck).
Polish: Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent otrzymuje dimerkaprol (lek stosowany w celu usunięcia toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metyldopę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Swedish: Yttre förpackning: kartong med 1 burk
Polish: Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko na 1 butelkę
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte järn effektivt men bör övervägas som stöd vid akut njursvikt eftersom detta underlättar avlägsnande av järn-deferoxaminkomplexet.
Polish: Hemodializa nie usuwa skutecznie żelaza, jednakże należy ją rozważyć jako metodę wspomagającą w przypadku ostrej niewydolności nerek, gdyż ułatwi to usuwanie kompleksów żelazo-desferoksamina.
Swedish: Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Swedish: Skillnaden i förändring från baslinjen för Feraccru i jämförelse med placebo vecka 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Polish: Różnica pomiędzy zmianami w odniesieniu do stanu początkowego uzyskanymi po stosowaniu produktu Feraccru lub placebo w tygodniu 12. badania wynosiła 2,25 g/dl (p<0,0001).
Swedish: Av den totala mängden maltol som intogs utsöndrades i genomsnitt 39,8-60,0 % som maltolglukuronid.
Polish: Z całej ilości przyjętego doustnie maltolu, średnio od 39,8% do 60% było wydalane w postaci glukuronidu maltolu.
Swedish: Feraccru förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Feraccru wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Det finns inga kliniska data om behov av dosjustering för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Swedish: • vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (entakapon, levodopa) och sköldkörtelproblem (levotyroxin)
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz chorób tarczycy
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 20.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Swedish: HDPE-burk med barnskyddat trycklock av polypropen.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Swedish: Feraccru är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.
Polish: Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych.
Swedish: Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Swedish: Feraccru är förpackat i burkar, var och en innehållande 56 kapslar.
Polish: Lek Feraccru jest dostępny w butelkach zawierających po 56 kapsułek.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är törst, stela leder, värk i fingrar/tår, huvudvärk, akne, rodnad hud, kräkningar och ökad bakteriemängd i tunntarmen.
Polish: Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są: uczucie pragnienia, sztywność stawów, bole palców rąk/stóp, bóle głowy, trądzik, zaczerwienienie skóry, wymioty oraz wzrost bakterii w jelicie cienkim.
Swedish: Effekterna sågs inte i en andra studie på hundar som fick upp till 300 mg/kg/dag.
Polish: Efektów tych nie obserwowano w drugim badaniu na psach podczas stosowania dawek sięgających 300 mg/kg/dobę.