FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri-postnatálnej toxicity u potkanov vystavených expozícii počas obdobia organogenézy.
Lithuanian: Diafragmos išvaržų nustatyta ir atliekant perinatalinio (įskaitant ir organogenezės laikotarpį) bei postnatalinio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis.
Slovak: U človeka bola izoforma COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov nebol stanovený.
Lithuanian: COX-2 randama audinyje aplink žmogaus skrandžio opą, tačiau jos reikšmė skrandžio opos gijimui nenustatyta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 2.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. rozhodnutia o registrácii lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką ir vaistinio preparato buvimo rinkoje metu rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.1 modulio 2.0 versijoje.
Slovak: V sumárnej analýze 20 placebom kontrolovaných štúdií s trvaním viac ako 2 týždne až do 1 roka u pacientov s OA a RA bol nárast výskytu infarktu myokardu u pacientov liečených celekoxibom v dávkach 200 mg alebo 400 mg denne oproti placebu 0,7 príhod na 1 000 pacientov (zriedkavá) a nebol zaznamenaný žiaden vzostup cievnych mozgových príhod.
Lithuanian: 20 placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kurie truko nuo ilgiau kaip 2 savaites iki vienerių metų ir kuriuose dalyvavo OA ir RA sergantys pacientai, jungtinės duomenų analizės duomenimis, pacientams, kurie vartojo 200 ar 400 mg celekoksibo paros dozę, palyginti su placebu, miokardo infarkto atvejų 1 000-čiui pacientų nustatyta 0,7 atvejais daugiau (reti), o insultų perviršio nenustatyta.
Slovak: Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol, oxid železitý E172, briliantovú modrú FCF E133.
Lithuanian: - Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E172, briliantinio mėlio FCF E
Slovak: Pacientom, u ktorých je známe, alebo sa predpokladá na základe predchádzajúcej anamnézy/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, že sú CYP2C9 pomalí metabolizéri, sa musí celekoxib podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jeigu remiantis ankstesne paciento istorija arba kitokių CYP2C9 substratų vartojimo patirtimi nustatyta arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii zo dňa 28.02.2005 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. rozhodnutia o registrácii lieku a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2005 m.
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol
Lithuanian: Celekoksibas yra pirazolas su pakeista diarilo grupe, kurio cheminė struktūra panaši į kitus nearilaminius sulfonamidus (pvz.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, sa môžu zvýšiť, ak sa súčasne používa celekoxib.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus, kurie yra šio fermento substratai, kartu su celekoksibu gali padidėti jų koncentracija.
Slovak: 1/10 000 až
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest nefrolitiáza, zvýšená hladina kreatinínu v krvi noktúria
Lithuanian: Inkstų akmenligė, kreatinino padaugėjimas kraujyje
Slovak: Onsenal sa má užívať popri obvyklej starostlivosti o pacientov s FAP, ako sú chirurgické operácie
Lithuanian: Sergant ŠAP, Onsenal reikia vartoti greta įprastinio gydymo, pavyzdžiui, chirurginio ir tolesnio endoskopinio tyrimo.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov benígna hyperplázia prostaty, prostatitída, zvýšená hladina prostatického špecifického antigénu (PSA)
Lithuanian: Gerybinė prostatos hiperplazija, prostatitas, specifinio prostatos antigeno padaugėjimas
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib žiadny štatisticky signifikantný účinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
Lithuanian: Celekoksibas nedaro statistiškai reikšmingo poveikio metotreksato (vartojant dozes reumatinėms ligoms gydyti) farmakokinetikai (klirensui iš plazmos ar pro inkstus) pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, organizme.
Slovak: V APC štúdii bolo relatívne riziko pre združený cieľ (zložený) z kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej príhody 3,4 (95 % IS 1,4 - 8,5) pri celekoxibe 400 mg dvakrát denne a 2,8 (95 % IS 1,1 - 7,2) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Lithuanian: kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar insulto, santykinė rizika, palyginti su placebu, buvo 3,4 (95% PI 1,4-8,5), vartojant 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, ir 2,8 (95% PI 1,1-7,2), vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą.
Slovak: Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detekovateľnú COX-1 ani COX-2
Lithuanian: Pagrindinių kraujyje cirkuliuojančių metabolitų poveikis COX-1 ir COX-2 nenustatytas.
Slovak: Zhoršené renálne a hepatálne funkcie a zvlášť kardiálna dysfunkcia majú vyššiu pravdepodobnosť výskytu u starších ľudí, a preto sa musí
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų ir ypač širdies funkcijos sutrikimų tikimybė senyviems pacientams yra didesnė, dėl to jiems būtina tinkama medicininė
Slovak: Zväčšená alebo zapálená prostata, zvýšený špecifický antigén prostaty (laboratórny test)
Lithuanian: - edema (skysčio kaupimasis, galintis sukelti patinimą); - priešinės liaukos (prostatos) padidėjimas ar uždegimas, specifinio prostatos antigeno padaugėjimas (nustatomas laboratoriniu tyrimu);
Slovak: Pomocné látky: monohydrát laktózy 99,6 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 99,6 mg laktozės monohidrato.
Slovak: - Dextrometorfán (používa sa v kombinovaných liekoch proti kašľu) - Diuretiká (používajú sa na liečbu zadržiavania tekutín) - Flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií) - Lítium (používa sa na liečbu depresie) - Rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) - Warfarín (používa sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín) alebo iné antikoagulanciá - Iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku alebo nepravidelnej akcie
Lithuanian: - rifampiciną (juo gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos); - varfariną (vartojamas kraujo krešėjimui slopinti) ar kitų antikoaguliantų; - kitų vaistų nuo depresijos, miego sutrikimų, kraujospūdžio padidėjimo ir nereguliaraus širdies
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka je 400 mg dvakrát denne užitá s jedlom (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama gerti 400 mg kartus per parą, valgio metu (žr.
Slovak: Incidencia infarktu myokardu bola 1,1
Lithuanian: Miokardo infarktas
Slovak: Zvýšené hladiny
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas
Slovak: Onsenal sa používa na zníženie počtu gastrointestinálnych polypov u pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP).
Lithuanian: Onsenal mažina skrandžio ir žarnyno polipų kiekį sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP).
Slovak: Pediatrickí pacienti: Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s FAP mladších ako 18 rokov sú obmedzené na jedinú pilotnú štúdiu u veľmi malej populácie, v ktorej boli pacienti liečení celekoxibom v dávkach do 16 mg/kg denne, čo zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg denne pre
Lithuanian: Celekoksibo vartojimo ŠAP sergantiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis yra ribota ir remiasi vienintelio su labai maža populiacija atlikto bandomojo tyrimo, kurio metu pacientai buvo gydyti ne didesnėmis kaip 16 mg/kg kūno svorio paros dozėmis (atitinka rekomenduojamą 800 mg paros dozę ŠAP sergantiems suaugusiesiems), duomenimis (žr.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi americkou černošskou populáciou a belochmi.
Lithuanian: Tiriant juodosios rasės amerikiečius ir baltosios rasės žmones, kliniškai reikšmingų celekoksibo farmakokinetikos parametrų skirtumų nenustatyta.
Slovak: - Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol a oxid železitý E172.
Lithuanian: - Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E 172.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibu v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantačným a postimplantačným stratám.
Lithuanian: Ankstyvuoju embrioniniu laikotarpiu celekoksibo gavusių gyvūnų embrionai žuvo ir iki implantacijos, ir po jos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku celekoxibu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie celekoksibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli pozorované u pacientov s artritídou, ktorí užívali lieky
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė artritu sergantiems pacientams, kurie vartojo vaistą, kurio sudėtyje buvo ta pati veiklioji medžiaga, kuri yra Onsenal sudėtyje.
Slovak: Závažné príhody krvácania boli hlásené u pacientov so súbežnou liečbou warfarínom.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems varfariną, nustatyti sunkūs kraujavimo atvejai.
Slovak: D alebo takrolímom pravdepodobne zvyšuje nefrotoxický účinok cyklosporínu a takrolímu.
Lithuanian: Manoma, kad kartu su NVNU vartojamų ciklosporino D darinių arba takrolimuzo nefrotoksinis poveikis sustiprėja.
Slovak: S podávaním celekoxibu u pacientov s poškodením funkcie obličiek je len málo skúseností, a preto sa pri liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek odporúča opatrnosť.
Lithuanian: Kaip dozuoti celekoksibą pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, patirties maža, todėl preparatą reikia vartoti atsargiai, o sunkiu inkstų veiklos sutrikimu sergantiems ligoniams jo iš viso vartoti negalima.
Slovak: Onsenal účinkuje tak, že inhibuje COX-2, na ktorú sú takéto deliace sa bunky
Lithuanian: Onsenal slopina COX-2, todėl jam besidalijančios ląstelės yra jautrios ir žūva.
Slovak: V druhej štúdii, pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvieraťa, bola odhadovaná hraničná hodnota v porovnaní s odporúčanou dennou dávkou u ľudí dvakrát vyššia, ako je odporúčaná denná dávka pre človeka (800 mg).
Lithuanian: Minėtame tyrime mažiausia sisteminė ekspozicija, sukėlusi šį sutrikimą pavieniams gyvūnams, buvo du kartus didesnė už susidarančią vartojant rekomenduojamą paros dozę
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Lithuanian: Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvyčajne reverzibilná, môže byť zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), keď sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių NVNU, kai kuriems ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., daug skysčių netekusiems ar senyviems pacientams), NVNU, įskaitant celekoksibą, vartojant kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais, gresia didesnis ūminio inkstų nepakankamumo, dažniausiai praeinančio savaime, pavojus.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, celekoxib sa musí vysadiť.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu moteris pastojo, celekoksibo vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Onsenal nesmiete užívať, ak dojčíte.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Onsenal vartoti negalima.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sú obmedzené, preto sa takíto pacienti majú liečiť s opatrnosťou (pozri
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, gydymo patirtis yra ribota, todėl jie celekoksibą turėtų vartoti atsargiai (žr.
Slovak: - Vyrážka, svrbenie - Svalová stuhnutosť - Zhoršenie existujúcich alergií
Lithuanian: - raumenų stingulys; - esamos alergijos pasunkėjimas.
Slovak: (CHIP skúšanie, Protokol A3191193) na získanie ďalších údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: RTT anksčiau įsipareigojo atlikti III fazės placebu kontroliuojamąjį celekoksibo tyrimą su teigiamo genotipo asmenimis, sergančiais šeimine adenomatozine polipoze (CHIP tyrimas, protokolas A3191193), kad būtų sukaupta daugiau veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Slovak: žltačku (Vaša koža alebo očné bielka sa sfarbia dožlta) - Ak máte pľuzgiere alebo odlupovanie kože - Ak máte silnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek príznaky krvácania do žalúdka alebo čriev, ako sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi
Lithuanian: [šleikštulys], viduriavimas, gelta [oda arba akių baltymas atrodo geltoni]); - jeigu odoje atsirado pūslyčių arba ji lupasi; - jeigu pasireiškė stiprus pilvo skausmas arba atsirado bet kokių kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių, pavyzdžiui, išmatos juodos arba su kraujo priemaiša, vemiate krauju.
Slovak: Dávka individuálne dávkovo titrovaných substrátov CYP2D6 si môže vyžadovať zníženie po začatí liečby celekoxibom alebo zvýšenie po ukončení liečby celekoxibom.
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuoja antidepresantus (triciklius ir SSRI), neuroleptikus, antiaritmines medžiagas ir kt. Individualiai dozuojamų CYP2D6 substratų dozę gali prireikti sumažinti, pradedant gydymą celekoksibu, arba jų dozę padidinti, kai gydymas celekoksibu nutraukiamas.
Slovak: Preto po zahájení alebo ukončení podávania celekoxibu sa musia pacienti liečení lítiom starostlivo
Lithuanian: Dėl to pradėjus gydymą celekoksibu ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.
Slovak: Väčšina interakčných štúdií bola vykonaná s celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne (t.j. s dávkami používanými pri osteoartróze/reumatoidnej artritíde).
Lithuanian: Dauguma vaistų sąveikos tyrimų atlikta vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą (t. y.
Slovak: Vo finálnych údajoch (prisúdených) z APC štúdie u pacientov liečených celekoxibom 800 mg denne až do 3 rokov bol nárast výskytu infarktu myokardu oproti placebu 11 príhod na 1 000 pacientov (časté); a nárast výskytu mozgových príhod 5 príhod na 1 000 pacientov (menej časté; jednotlivé typy
Lithuanian: Galutiniais APC tyrimo, kurio metu pacientai 3 metus buvo gydyti 800 mg celekoksibo paros doze, duomenimis (pripažintais), miokardo infarkto atvejų 1 000-čiui pacientų nustatyta 11 atvejų (dažni) daugiau, o insulto 5 atvejais daugiau 1 000-čiui pacientų (nedažni, insulto tipas nediferencijuotas).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAIDs: u starších ľudí, pacientov užívajúcich súčasne akékoľvek iné NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia,
Lithuanian: Preparatą rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra didelė rizika, kad NVNU gali sukelti virškinimo trakto komplikacijų: senyviems, vartojantiems kartu kitų NVNU ar acetilsalicilo rūgštį arba kuriems anksčiau pasireiškė virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, išopėjimas ir kraujavimas iš VT.
Slovak: Na dávke závislý účinok na tvorbu TxB2. sa pozoroval po vysokých dávkach celekoxibu.
Lithuanian: Vartojant dideles celekoksibo dozes, nustatyta poveikio TxB2 susidarymui priklausomybė nuo dozės.
Slovak: Dodatočné nežiaduce reakcie uvedené podľa tried orgánových systémov a zoradené podľa frekvencie v Tabuľke 2 boli hlásené s mierou výskytu väčšou ako pri placebe u jedincov liečených celekoxibom v dávke od 400 mg do 800 mg denne v dlhodobých štúdiách zameraných na prevenciu polypov s trvaním až do 3 rokov (klinické štúdie APC a PreSAP; pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Dlhodobé štúdie u pacientov so sporadickými ademomatóznymi
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei vartojant placebą asmenims, vartojusiems 400-800 mg celekoksibo paros dozę ilgalaikių polipų profilaktikos tyrimų, kurie truko iki 3 metų, metu (APC ir PreSAP tyrimai, žr.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených celekoxibom 200 mg dvakrát denne bolo 48 % považovaných za neodpovedajúcich na lizinopril pri poslednej návšteve lekára (definovaní boli prostredníctvom manžetového diastolického tlaku krvi > 90 mmHg alebo manžetového diastolického tlaku krvi zvýšeného o >
Lithuanian: Nustatyta, kad 48% pacientų, kurie vartojo 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, paskutinio apsilankymo metu nereagavo į lizinoprilį (atsižvelgiant į rankoje išmatuotą > 90 mm Hg diastolinį kraujospūdį arba rankoje išmatuotą diastolinio kraujospūdžio padidėjimą > 10%, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydymą), palyginti su 27% placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Pri kombinácii týchto dvoch liekov sa však musí zvážiť primerané sledovanie s metotrexátom súvisiacej
Lithuanian: Vis dėlto reikia apgalvotai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksinis poveikis, šiuos abu vaistinius preparatus vartojant kartu.
Slovak: V.J.
Lithuanian: z o.o.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.:
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené veľmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Su celekoksibo vartojimu susijusios labai retos sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zelenými pruhmi označenými nápisom 7767 a 400.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem žalios spalvos žymėmis „7767" ir „400".
Slovak: bnormálne alebo silné krvácanie zvagíny, bolestivá menštruácia, bolesť prsníkov, cysta na vaječníku, menopauzálne príznaky
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, skausmingos mėnesinės, kiaušidžių cista, menopauzės simptomai
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]) počas podávania terapeutických dávok pre FAP 400 mg celekoxibu dvakrát denne.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius, kurie vartojo 400 mg vaistinio preparato du kartus per parą (ŠAP gydomoji dozė), statistiškai reikšmingo COX-1 (ištyrus tromboksano B2 [TxB2] susidarymo slopinimą ex vivo) slopinimo nenustatyta.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát laktózy 49,8 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 49,8 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Meningitída (zápal blany okolo mozgu amiechy) Halucinácie
Lithuanian: - meningitas (galvos ir stuburo smegenis supančios membranos uždegimas);
Slovak: leukopénia, trombocytopénia pancytopénia závažné alergické reakcie, anafylaktický šok, anafylaxia
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, anafilaksija
Slovak: V APC štúdii bolo prítomné od dávky závislé zvýšenie združeného cieľa zloženého z kardiovaskulárneho úmrtia, myokardiálneho infarktu alebo mozgovej príhody (spojených) s celekoxibom v porovnaní s placebom počas 3 rokov liečby.
Lithuanian: kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar smegenų insulto, dažnio nuo dozės dydžio priklausomas padidėjimas per 3 gydymo metus.
Slovak: Onsenal 400 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: Onsenal 400 mg kietos kapsulės
Slovak: Avšak v sérii malých štúdií s viacnásobnými dávkami 600 mg celekoxibu dvakrát denne u zdravých jedincov nemal celekoxib žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek alebo čas krvácania v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Tačiau, sveikų savanorių mažų kartotinių dozių (600 mg du kartus per parą) tyrimų duomenimis, kaip ir vartojant placebą, poveikio trombocitų agregacijai ir kraujavimo laikui nepasireiškė.
Slovak: Familiárna adenomatózna polypóza (FAP) je geneticky podmienené ochorenie, ktoré vzniká v dôsledku autozomálne dominantného genetického poškodenia génu potláčajúceho vznik nádoru,
Lithuanian: Šeiminė adenomatozinė polipozė (ŠAP) yra paveldima liga, kurią sukelia auglio slopinamojo geno, adenomatozinio polipozės coli
Slovak: Boli hlásené príhody krvácania, niektoré z nich smrteľné, v súvislosti s predĺžením protrombínového času u pacientov s artritídou (najmä u starších ľudí) užívajúcich celekoxib súčasne s warfarínom (pozri časť
Lithuanian: Pranešta, kad artritu sergantiems pacientams, kurie celekoksibą vartojo kartu su varfarinu, pasireiškė kraujavimas, susijęs su protrombino laiko ilgėjimu (daugiausia senyviems).
Slovak: CYP2C9 pomalí metabolizéri: Pacientom, o ktorých je známe, alebo sa predpokladá, že sú pomalí metabolizéri CYP2C9 na základe genotypových alebo anamnestických údajov/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, sa má celecoxib podávať s obozretnosťou, pretože je zvýšené riziko od dávky závislých nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Jeigu remiantis genotipavimo duomenimis ar ankstesne gydymo kitokiais CYP2C9 substratais istorija (patirtimi) žinoma arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai, nes yra didesnė nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio rizika.
Slovak: Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo reakcií z precitlivenosti môžu mať pacienti s anamnézou alergie na sulfónamidy alebo alergie na akýkoľvek liek (pozri časť
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje pasireiškė alergija sulfonamidams arba kuriems nors kitiems vaistiniams preparatams, yra didesnė sunkių odos reakcijų ar padidėjusio jautrumo reakcijų rizika (žr.
Slovak: dráždivého čreva krvácanie z hemoroidov, zvýšená peristaltika čriev, ulcerácie v ústnej dutine, stomatitída
Lithuanian: Kraujavimas iš hemorojaus, dažna peristaltika, burnos išopėjimas, stomatitas
Slovak: U jedincov, ktorí sú CYP2C9 pomalí metabolizéri a vykazujú zvýšenú systémovú expozíciu voči celekoxibu, môže súčasná liečba inhibítormi CYP2C9 (napr. flukonazolom, amiodaronom) vyústiť do ďalšieho zvýšenia expozície celekoxibu.
Lithuanian: Asmenims, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C9, yra silpnas ir būna didesnė sisteminė celekoksibo ekspozicija, vartojant kartu CYP2C9 inhibitorių (pvz.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 osobu z každých 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 10) - kraujospūdžio padidėjimas*, viduriavimas*.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označenými nápisom 7767 a 200.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem aukso spalvos žymėmis ,,7767" ir ,,200".
Slovak: Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: Onsenal 200 mg kietos kapsulės
Slovak: Poruchy čuchu
Lithuanian: Raumenų spazmai
Slovak: Relatívne riziko pre podobný združený cieľ (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, mozgová príhoda) v porovnaní s placebom bolo 1,14 (95 % IS 0,61 - 2,12) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Panašios jungtinės vertinamosios baigties (KV mirtis, MI, insultas) santykinė rizika, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, buvo 1,14 (95% PI 0,61-2,12), palyginti su placebo grupe.
Slovak: %, SD ±
Lithuanian: Ελλάδα
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą