FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose: I nogle tilfælde har patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose erfaret, at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose.
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze: Dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, simptomi pastiprinās un notiek progresēšana līdz citai MS formai, ko sauc par sekundāri progresējošu MS. Šajā gadījumā cilvēku stāvoklis aizvien vairāk pasliktinās, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir recidīvi vai to nav.
Danish: Start med den gule tredobbelte pakning 1, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,25 ml, til behandlingsdagene 1, 3 og 5.
Latvian: Sāciet ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu 1, kas satur 3 šļirces ar 0,25 ml marķējumu, 1., 3. un 5. ārstēšanas dienai.
Danish: OMRÅDE 2
Latvian: II DAĻA:
Danish: Bivirkninger er indrapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan forekomme fra flere uger til flere år efter start af behandling med interferon-beta-behandling.
Latvian: Par šīm blakusparādībām tika ziņots dažādos ārstēšanas laika posmos, un tās var rasties vairākas nedēļas vai pat tikai vairākus gadus pēc interferona beta terapijas uzsākšanas.
Danish: Start med den gule tredobbelte pakning, der er tydeligt mærket med nummer "1" i pakningens øverste højre hjørne.
Latvian: Sāciet komplekta izmantošanu ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „1".
Danish: Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarven, betændelse, smerter og overfølsomhed.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība.
Danish: Incidensen af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug af en autoinjektor.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā var mazināt, lietojot autoinjektoru.
Danish: - 3-måneders pakninger, der indeholder 3x14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - titreringspakning til de første 12 injektioner, der indeholder 4 tredobbelte pakninger, som hver indeholder 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 tilpasningsstykker til hætteglas med kanyle, og 6 spritservietter.
Latvian: - iepakojums 3 mēnešiem, kas sastāv no 3x14 atsevišķiem iepakojumiem, kas katrs satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu un 2 spirtā samitrinātus tamponus vai - titrēšanas komplekts pirmajām 12 injekcijām iekļauj 4 trīsdaļīgus iepakojumus, kas katrs satur 3 flakonus ar pulveri, 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 3 flakonu adapterus ar adatām un 6 spirtā samitrinātus tamponus.
Danish: I Betaferon-titreringspakningen er der 4 tredobbelte pakninger med hver deres farve og nummer.
Latvian: Betaferon titrēšanas komplektā Jūs atradīsiet 4 numurētus trīsdaļīgos iepakojumus dažādās krāsās, kas katrs satur:
Danish: 6 - Indsprøjt medicinen med et langsomt, roligt tryk på stemplet.
Latvian: 6 - Ievadiet zāles, izdarot lēnu pastāvīgu spiedienu uz virzuli (spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša).
Danish: Reduceret absolut neutrofiltælling (<1500/mm3) × Λ * ° Reduceret antal hvide blodceller (<3000/mm3) × Λ * ° Lymphadenopati
Latvian: Samazināts leikocītu skaits (<3 000/mm3) × Λ * °
Danish: Reaktion ved injektionsstedet
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Danish: • 3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle
Latvian: • 3 flakonu adapterus ar pievienotām adatām
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 12 enkeltpakninger.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 12 atsevišķiem iepakojumiem.
Danish: Maksimumværdier i serum blev fundet til at være ca. 40 IE/ml 18 timer efter subkutan injektion af 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b. På baggrund af data fra adskillige undersøgelser er den gennemsnitlige clearance estimeret til 30 ml·min-1·kg-1, og den gennemsnitlige halveringstid for fordelingsfasen i serum var 5 timer.
Latvian: Maksimālā seruma koncentrācija, apmēram 40 SV/ml, pēc subkutānas 500 μg (16 miljoni SV) interferona beta-1b injekcijas tika sasniegta 1 - 8 stundas pēc ievadīšanas.
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,75 ml.
Latvian: Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,75 ml".
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tillæg - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Betaferon Iepakojuma saturs un cita informācija Pielikums - Kā patstāvīgi veikt injekciju
Danish: Du kan finde detaljeret information om selv-injektion af Betaferon under huden i del I E i tillægget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen".
Latvian: Detalizēti norādījumi par to, kā pašam injicēt Betaferon zem ādas, ir sniegti pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju" IE daļā.
Danish: 7 - Fjern blisterpakningen fra hætteglassets tilpasningsstykke ved at holde i kanten af blisterpakningen.
Latvian: 7 - Noņemiet blistera iepakojumu no flakona adaptera, turot to aiz blistera malām.
Danish: Den gule tredobbelte pakning nr. 1 anvendes til behandlingsdagene 1, 3 og 5
Latvian: Lietojiet dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu Nr.1 - 1., 3. un 5. ārstēšanas dienā.
Danish: Når du har brugt den røde pakning, skal du begynde at bruge den grønne tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "3" i pakningens øverste højre hjørne.
Latvian: Pabeidzot sarkanā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot zaļo trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „3".
Danish: "Advarsler og forsigtighedsregler", og følg anvisningerne i del II "Vælg forskellige injektionssteder" og i del III (Betaferon behandlingskalender) i tillægget " Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", kā arī pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju" II daļu „Injekcijas vietu rotācija" un III daļu „Beteferon injekciju pieraksti".
Danish: Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Latvian: Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums.
Danish: 3 hætteglas med pulver: 300 mikrogram (9,6 mill. IE) per hætteglas.
Latvian: 3 flakoni ar pulveri: 300 mikrogrami (9,6 miljoni SV) flakonā.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Latvian: INJEKCIJU PIERAKSTA PIEMĒRS:
Danish: Pakning indeholder 14 enkeltpakninger, som er en del af en 2-måneders pakning, der indeholder 28 (2 x 14) enkeltpakninger.
Latvian: Iepakojums sastāv no 14 atsevišķiem iepakojumiem 2 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 28 (2x14) atsevišķus iepakojumus.
Danish: Se venligst rotationsskemaet til sidst i dette tillæg vedrørende valg af injektionssted.
Latvian: Lai iemācītos izvēlēties injekcijas vietu, lūdzu, skatīt rotācijas shēmu šī pielikuma beigās.
Danish: Når du har brugt den første gule pakning, skal du begynde at bruge den røde tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "2" i pakningens øverste højre hjørne.
Latvian: Pabeidzot dzeltenā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot sarkano trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „2".
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bayer AG
Danish: Nedbrudt hud og ødelagt væv ved injektionsstedet kan medføre ardannelse.
Latvian: Ādas un audu atmiršana injekcijas vietā var radīt rētas.
Danish: I forbindelse med dosistitreringen i begyndelsen af behandlingen trækkes det forskrevne volumen, som er anført i pkt.
Latvian: Lai veiktu devas titrēšanu ārstēšanas kursa sākumā, paņemiet nepieciešamo daudzumu atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
Danish: Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved baseline, hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på kliniske fund.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šiem pacientiem ir augsts risks CDMS attīstībai, jo klīnikā novēroja slimības diseminācijas pazīmes.
Danish: Tredobbelt pakning 1 Første doseringstrin (0,25 ml) til behandlingsdagene 1, 3, 5
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.1 1. devas daudzums (0,25 ml) 1., 3. un 5. ārstēšanas dienai
Danish: Hyper-tyroidisme, thyroideaforstyrrelser
Latvian: Hipertireoze Vairogdziedzera slimības
Danish: Blindingen blev bevaret for både patienter og investigatorer for første behandlingstildeling.
Latvian: Ne pacienti, ne pētnieki netika informēti par sākotnējās terapijas nozīmējumu.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 15 enkeltpakninger.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem.
Danish: 4.4) 4Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Latvian: 2 nevēlamās blakusparādības par kurām ziņots tikai pēc reģistrācijas 3 beta interferona preparātu grupas apzīmējums (skatīt 4.4. apakšpunktu) 4klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk Plaušu arteriālā hipertensija
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 14 enkeltpakninger.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 14 atsevišķiem iepakojumiem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med multipakninger (inklusive Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (DAUDZPAKU IEPAKOJUMS (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Danish: Palpitation *
Latvian: Sirdsklauves *
Danish: Venstre del af maven (undlad at stikke i et stykke på cirka 5 cm til venstre for navlen)
Latvian: 5 cm nabas kreisajā pusē)
Danish: A. Almindelige forholdsregler
Latvian: A) Vispārējs ieteikums
Danish: Bronkospasme 2
Latvian: Bronhospazma2
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,25 ml.
Latvian: Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,25 ml".
Danish: Betaferon indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas.
Latvian: 1 Betaferon flakons satur 300 μg (9,6 miljoni SV) rekombinantā interferona beta-1b.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Betaferon Sådan skal du bruge Betaferon
Latvian: Kas ir Betaferon un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Betaferon lietošanas Kā lietot Betaferon
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med antiepileptika.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar pretepilepsijas līdzekļiem nav veikti.
Danish: OMRÅDE 3
Latvian: III PIELIKUMS
Danish: Smerte i brystet Perifert ødem Asteni *
Latvian: Sāpes krūtīs °
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet kan forekomme mindre hyppigt, hvis du bruger en autoinjektor.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā biežumu var mazināt, lietojot autoinjektoru.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med enkeltpakningen, som en delpakning i multipakninger eller multi-måneders pakninger (eksklusive Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS DAUDZPAKU IEPAKOJUMAM VAI VAIRĀKU MĒNEŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Danish: Engangsbrug.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Danish: ► Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Latvian: Retas (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
Danish: En unormal reaktion på kroppens immunsystem menes at spille en vigtig rolle i den proces, der skader centralnervesystemet.
Latvian: Domājams, ka CNS bojājuma procesā svarīga loma ir izmainītai organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai.
Danish: 1 hætteglas med pulver: 300 mikrogram (9,6 mill. IE) per hætteglas.
Latvian: 1 flakons ar pulveri: flakonā 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV).
Danish: Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Latvian: Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Danish: Endvidere viste den farmakokinetiske undersøgelse ingen problemer med sikkerheden.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā arī neatklājās nekādas problēmas saistībā ar drošumu.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding er under 5 %.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās spēja ir zem 5%.
Danish: Udskillelse: Betahistin udskilles næsten helt (85-90 %) i urin inden for 24 timer.
Latvian: Izdalīšanās: betahistīns gandrīz pilnībā (85% - 90%) izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Danish: Analyseresultaterne viser, at de færdige produkter opfylder de foreslåede specifikationer.
Latvian: Analīžu rezultāti pierāda, ka gatavie produkti atbilst ierosinātajām specifikācijām.
Danish: Der foreligger ingen nye sikkerhedsdata, og nogle sådanne er ikke nødvendige.
Latvian: Jauni drošuma dati nav iesniegti un nav nepieciešami.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder det spørgsmål, som var rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentus un pieejamos datus, tostarp arī saistītās dalībvalsts pacelto jautājumu par iebildumiem.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienošanos 60. dienā, lieta tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Danish: Der blev indsendt analytiske data, og valget af hjælpestoffer blev begrundet, og deres funktioner beskrevet.
Latvian: Analītiskie dati tika iesniegti, palīgvielu izvēle tika attaisnota, un to funkcijas izskaidrotas.
Danish: Benefit/risk-vurderingen er positiv.
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums ir labvēlīgs.
Danish: Klinisk virkning/sikkerhed
Latvian: Klīniskais iedarbīgums un drošums
Danish: Betavert N blev godkendt i EU den 18. april 2007 ved en procedure for gensidig anerkendelse med Tyskland som referencemedlemsstat og med syv berørte medlemsstater: AT, BG, CZ, HU, PL, RO og SK.
Latvian: Eiropas Savienībā Betavert N apstiprinātas 2007. gada 18. aprīlī savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP), kurā Vācija bija atsauces dalībvalsts, savukārt septiņas saistītās dalībvalstis bija: Austrija, Beļģija, Čehija, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums
Danish: Idet betahistin er et almindeligt anvendt, velkendt aktivt stof, er der ikke behov for yderligere undersøgelser, og indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger ingen sådan undersøgelse.
Latvian: Tā kā betahistīns ir plaši izmantota, labi zināma aktīvā viela, papildu pētījumi nav nepieciešami, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos nenodrošina.
Danish: Betahistin er en strukturel analog af det endogene histamin.
Latvian: Betahistīns ir strukturāls endogenā histamīna analogs.
Danish: Kritisk vurdering
Latvian: Kritiskais novērtējums
Danish: Forholdene i stabilitetsundersøgelserne er i overensstemmelse med ICH's stabilitetsretningslinjer.
Latvian: Stabilitātes pētījumos izmantotie apstākļi ir saskaņā ar Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) stabilitātes vadlīniju.
Danish: Betahistinpræparatet bør ikke anvendes til børn og unge på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Latvian: Betahistīna preparāta lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Danish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Tyskland
Latvian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Danish: Betahistin udskilles næsten fuldstændig som den primære metabolit i urinen.
Latvian: Betahistīns izdalās gandrīz pavisam kā lielākais metabolīts urīnā.
Danish: Det aktive stof betahistinhydrochlorid er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé.
Latvian: Aktīvā viela betahistīna hidrohlorīds ir aprakstīts Eiropas farmakopejā.
Danish: Hvad angår opløsningstesten, kan begge testproduktets styrker klassificeres som "meget hurtigt opløselige tabletter".
Latvian: Ņemot vērā šķīšanas pārbaudi, testa produktu var klasificēt kā „ļoti ātri šķīstošas tabletes".
Danish: Lægemidlet betragtes som bioækvivalent med originalpræparatet, og benefit/risk-forholdet betragtes som positivt.
Latvian: Zāles ir uzskatāmas par bioekvivalentām ar sākotnējām zālēm, un ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu.
Danish: CHMP fandt, at den kemisk-farmaceutiske dokumentation af og ekspertudtalelse om betahistin var af tilstrækkelig høj kvalitet i forhold til de aktuelle europæiske lovbestemmelser.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka betahistīna ķīmiskā un farmaceitiskā dokumentācija un eksperta ziņojums ir pietiekami kvalitatīvi, ņemot vērā pašreizējās Eiropas normatīvās prasības.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Latvian: Šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(h)) izskatīšanai, un novērtējumu veica atsauces dalībvalsts.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremsendt dokumenter med detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, kuros sīki izklāstīts farmakovigilances sistēmas apraksts.
Danish: Stofskifte: Betahistindihydrochlorid metaboliseres hurtigt i leveren til den inaktive primære metabolit, 2pyridyleddikesyre og demethylbetahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Latvian: Metabolisms: betahistīna dihidrohlorīds ātri metabolizējas aknās par neaktīvu lielāko metabolītu, 2piridiletiķskābi un demitil-betahistīnu [2-(2 aminoetilpiridīns)].
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Danish: Virkningsmekanismen for betahistindihydrochlorid er ikke helt entydig, men lægemidlet har været markedsført i EU længe, og det kunne derfor konkluderes, at det har en almindelig kendt anvendelse, og at dets virkning er dokumenteret.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet zāles ES tirgū ir ilgu laiku, tādēļ var secināt, ka to lietošanas veids ir labi izstrādāts un efektivitāte - pierādīta.
Danish: Den Tjekkiske Republik nåede frem til den konklusion, at bioækvivalens ikke var blevet tilstrækkeligt påvist in vivo på grund af den valgte analytiske metode.
Latvian: Čehija izsecināja, ka bioekvivalence nav pietiekoši pierādīta in vivo analītiskās metodes izvēles dēļ.
Danish: Kontrolprøverne og specifikationerne for lægemiddelstoffet var affattet på hensigtsmæssig vis. Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i den fremskyndede seks måneders stabilitetsundersøgelse (40°C/ 75 % RH) og op til fem år lange kontrollerede stabilitetsundersøgelse ved stuetemperatur.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas netika novērotas sešu mēnešu ilgā paātrinātā stabilitātes pētījumā (40°C/75% RH) un līdz piecu gadu ilgā kontrolētā telpas temperatūras stabilitātes pētījumā.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Danish: De analytiske metoder er blevet valideret.
Latvian: Tika uzrādīta analītisko metožu validācija.
Danish: Dets præcise biokemiske virkemåde og dets receptorspecificitet og -affinitet er først nu blevet klarlagt.
Latvian: Tā precīzs bioķīmiskais darbības mehānisms, kā arī tā receptoru specifika un līdzība līdz šim nav noskaidrota.
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kunne gøres indsigelser mod godkendelsen af Betavert N 8 mg og Betavert N 16 mg fra et ikke-klinisk synspunkt.
Latvian: CHMP piekrita, ka nav iebildumu apstiprināt Betavert N 8 mg un Betavert N 16 mg no neklīniskā viedokļa.
Danish: Kontrolprøverne og specifikationerne for lægemidlet er affattet på hensigtsmæssig vis.
Latvian: Kontroles testi un zāļu specifikācijas bija pienācīgi izstrādātas.
Danish: Udskillelse via galdevejene er ikke en signifikant eliminationsvej for det aktive stof eller nogen af dets metabolitter.
Latvian: Izdalīšanās ar žulti nav nozīmīgs aktīvās vielas vai tās metabolītu izdalīšanās veids.
Danish: Betahistin er en histaminanalog, som er indiceret til behandling af svimmelhed forbundet med funktionelle lidelser i det vestibulære apparat i forbindelse med Menières symptomkompleks.
Latvian: Betahistīns ir histamīna analogs, ko indicē reiboņu ārstēšanai, kas saistīti ar vestibulārā aparāta funkcionāliem traucējumiem Menjēra simptomu kompleksa gadījumā.
Danish: Betahistins binding til humane plasmaproteiner er blevet målt ved ligevægtsdialyse.
Latvian: Betahistīna saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem ir noteikta ar līdzsvara dialīzes metodi.
Danish: Virkningen og sikkerheden af betahistindihydrochlorid i behandling af symptomer forbundet med Menières sygdom er blevet påvist i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda iedarbīgums un drošums Menjēra slimības simptomu ārstēšanā pierādīts pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) og originalpræparatet, Betaserc® 8 (Duphar, Det Forenede Kongerige), er bioækvivalente efter indgift af enkeltdosis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzrādīja, ka Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Vācija) un sākotnējās zāles Betaserc® 8 (Duphar, Apvienotā Karaliste) ir bioekvivalentas pēc vienas lietošanas reizes.
Danish: Produktspecifikationerne omfatter passende parametre for denne formulering.
Latvian: Zāļu specifikācijās ietverti atbilstoši parametri šim devu veidam.
Danish: Betahistin udskilles i brystmælk i koncentrationer, der svarer til koncentrationerne i plasma.
Latvian: Betahistīns izdalās mātes pienā tādās koncentrācijās, kas līdzīgas plazmā atrodamajām koncentrācijām.
Danish: Betingelserne for egnethed til denne dispensation er blevet drøftet under hensyntagen til opløselighed, opløsning og absorption/permeabilitet.
Latvian: Atbilstības nosacījumi šīm atteikšanās tiesībām no in vivo bioekvivalences pētījumiem ir apspriesti, ņemot vērā: šķīdību, šķīšanu un absorbciju/caurlaidību.
Danish: Lægemiddelstoffet opløses hurtigt og fuldstændigt uafhængig af det anvendte medium.
Latvian: Aktīvā viela pilnībā un ātri izšķīst neatkarīgi no pielietojamā līdzekļa.
Danish: Ansøger
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BETAVERT N OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Latvian: BETAVERT N UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Danish: Absorption: Efter oral administration absorberes betahistindihydrochlorid hurtigt og fuldstændigt.
Latvian: Absorbcija: lietojot betahistīna dihidrohlorīdu iekšķīgi, tas ātri un pilnībā uzsūcās.
Danish: På baggrund heraf foreslog CHMP en ny testperiode på fem år for betahistinhydrochlorid.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, CHMP ierosināja atkārtotu piecus gadus ilgu betahistīna hidrohlorīda pārbaudi.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af C14-mærket betahistindihydrochlorid opnås ca. 1 time efter oral administration hos fastende forsøgspersoner.
Latvian: Brīvprātīgajiem tukšā dūšā maksimālā C14 marķētā betahistīna dihidrohlorīda koncentrācija plazmā tika sasniegta apmēram vienu stundu pēc perorālas lietošanas.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen vedrørende opløselighed viste, at det aktive stof har en høj opløselighed inden for et bredt pH-område.
Latvian: Šķīdības pētījuma rezultāti uzrādīja lielu aktīvās vielas šķīdību plašā pH diapazonā.
Danish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Latvian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Betavert N er Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Latvian: Betavert N reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Danish: Originalpræparatet er Betaserc® 8, der kan fås som 8 mg-tabletter.
Latvian: Sākotnējās zāles ir Betaserc® 8, kas pieejamas 8 mg tabletēs.