FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza kratice „EXP" ili „Rok valjanosti".
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Für dieses Arzneimittel sind vor der Verdünnung keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Nema posebnih uvjeta čuvanja prije pripreme za primjenu.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Iasibon 6 mg ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (9-ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit Bromobutyl-Gummistopfen).
Croatian: Iasibon 6 mg je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 bočica (bočica od 9 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
German: Nach Verdünnung: Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Croatian: Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku).
German: Gebrauch von Analgetika* 0,85
Croatian: Uzimanje analgetika *
German: - Hypokalzämie
Croatian: - Hipokalcijemija.
German: Iasibon enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, dh im Wesentlichen frei von Natrium.
Croatian: Iasibon sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli, odnosno bitno natrij besplatno.
German: Wie ist Iasibon aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Iasibon
German: Tel: +385 1 30 111 28
Croatian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
German: Unerwünschte Ereignisse wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Croatian: vrijedovi jednjaka i erozije jednjaka koji su u nekim slučajevima bili teški i zahtijevali su bolničko liječenje, rijetko s krvarenjem ili strikturom jednjaka ili perforacijom.
German: - Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen - Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen - vertebrale Frakturen - nicht vertebrale Frakturen
Croatian: - radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma - operacija kostiju radi liječenja prijeloma
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzter durchschnittlicher CLcr = 21,2 ml/min), war die Dosisangepasste mittlere AUC0-24h im Vergleich zu gesunden Probanden um 110 % erhöht.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 21,2 ml/min), srednja vrijednost AUC0-24h prilagođena dozi, je bila povećana za
German: Iasibon 6 mg ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (9-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I).
Croatian: Iasibon 6mg je dostupan u pakiranju od 1, 5 i 10 bočice (bočica od 9 ml, staklo tipa I).
German: Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
German: Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) stabil
Croatian: Nakon razrjeđivanja otopina za infuziju je stabilna 24 sata na 2 °C - 8 °C (u hladnjaku)
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die nach oraler Gabe von Iasibon berichtet wurden Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene uz peroralnu primjenu ibandronata Organsk i sustav
German: Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Croatian: Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 2 sata.
German: Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Iasibon wirksam therapiert werden.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije lijekom Iasibon.
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serum-calcium werten ≥ 3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen
Croatian: U rasponu doza preporučenih za liječenje, sljedeće stope odgovora s pripadajućim intervalima pouzdanosti uočene su u kliničkim ispitivanjima bolesnika s početnom razinom kalcija u serumu korigiranog albuminom od ≥3,0 mmol/l nakon odgovarajuće rehidracije.
German: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]
Croatian: = kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
German: Pallini Attiki, 15351 Griechenland
Croatian: Pallini Attiki, 15351
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iasibon wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Iasibon u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Acetylsalicylsäure und NSARs
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije
German: Iasibon sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Croatian: Iasibon se ne smije koristiti za vrijeme dojenja.
German: Klinische Studien zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Croatian: Klinička ispitivanja prevencije koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
German: Es liegen keine Daten für Patienten vor, die eine zahnärztliche Maßnahme benötigen, und die darauf hinweisen, ob ein Abbruch der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko von Kieferknochennekrosen reduziert.
Croatian: Nema podataka o tome smanjuje li prekid liječenja bisfosfonatima rizik od osteonekroze čeljusti u bolesnika kojima su potrebni zubarski zahvati.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1)
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1)
German: Pyrexie, Grippeähnliche Erkrankung** , peripheres Ödem,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica, bolest nalik gripi**, periferni edemi,
German: [Bluthochdruck] und Krampfadern)
Croatian: (hipertenzija) i varikozne vene).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Iasibon anwenden.
Croatian: obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije liječenja lijekom Iasibon.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Iasibon und wofür wird es angewendet?
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Iasibon i za što se koristi
German: PC: SN:
Croatian: SN: NN:
German: Das Arzneimittel kann nämlich nur richtig wirken, wenn es über den gesamten Zeitraum eingenommen wird.
Croatian: Uzimajte Iasibon tijekom čitavog razdoblja koje vam je propisao liječnik jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.
German: Kopfschmerzen,
Croatian: povraćanje,
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatom u usporedbi s placebom.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Iasibon 50 mg
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Tabletten nicht lutschen, kauen oder zerkleinern.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne cuclajte, ne žvačite i ne drobite tabletu Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
German: Niereninsuffizienz (CLcr ≤ 30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten,
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjima bubrega (CLcr ≤30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su dvostruko do trostruko više koncentracije u plazmi od osoba s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥80 ml/min).
German: Patienten mit Herzinsuffizienz
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca
German: Während Ihrer Behandlung mit Iasibon kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Iasibon, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu ovog lijeka.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Die Tabletten enthalten außerdem Lactose-.. Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete također sadrže laktozu.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
German: • Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen - mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht.
Croatian: • prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama - treba ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta.
German: Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Croatian: Doziranje: Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
German: Knochennekr ose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkun
Croatian: osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata)
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität und des WHO-Performance-Status bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života i općeg stanja, prema WHO, bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatom nego u bolesnika koji su primali placebo.
German: - Zur Einnahme von Iasibon darf nur Wasser verwendet werden.
Croatian: - Voda je jedino piće s kojim se Iasibon smije uzimati.
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Iasibon Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden.
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Iasibon treba primjenjivati svaka 3
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Ampullen (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 ampule (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
German: Was Iasibon enthält - Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Croatian: Iasibon sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu.
German: 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Griechenland
Croatian: 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki
German: Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
German: Schwierigkeiten beim Schlucken.
Croatian: • otežano gutanje
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 1 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Iasibon 1 mg
German: • Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie - Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und über 2 Stunden als Infusion verabreicht.
Croatian: • liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Iasibon beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Iasibon
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 ampula
German: Gepoolte Daten aus diesen Studien zeigten einen signifikanten Vorteil von Ibandronsäure 50 mg oral gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die SMPR (p = 0,041).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost ibandronata 50 mg peroralno u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE,
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne k lik ij ozljeda, bol na mjestu injiciranja
German: Bei intravenös oder oral behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski ili peroralno.
German: Die Tabletten sollten im Stehen oder Sitzen eingenommen und nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
Croatian: Tabletu treba uzeti stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iasibon finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Iasibon nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sie sind mit einem vollen Glas Leitungswasser (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Croatian: Lijek treba uzeti s punom čašom obične vode (u područjima s tvrdom vodom, gdje tekuća voda sadrži veliku količinu otopljenog kalcija, može se koristiti flaširana voda s niskom koncentracijom minerala).
German: Der Patient darf sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Croatian: Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat nakon što je uzeo tablete.
German: Weitere Informationen über Iasibon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iasibon
German: Die Tabletten sind stets einzunehmen, nachdem der Patient seit mindestens sechs Stunden über Nacht nichts gegessen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit oder dem ersten Getränk des Tages.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati na prazan želudac, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati i najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
German: Iasibon wird folgendermaßen angewendet:
Croatian: Iasibon se primjenjuje u sljedećim situacijama:
German: Durch die Infusion normalisiert sich der Kalziumspiegel im Blut gewöhnlich innerhalb von einer Woche.
Croatian: Infuzija najčešće snižava razine kalcija u krvi na normalne razine u roku od tjedan dana.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iasibon ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iasibon?
German: Die Iasibon-Behandlung sollte ausschließlich von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Krebsbehandlung besitzt.
Croatian: Terapija lijekom Iasibon mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni lijekova protiv raka.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Iasibon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Iasibon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iasibon so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Iasibon.
German: Am 21. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iasibon in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Iasibon na snazi u Europskoj uniji od 21. siječnja 2011.
German: • als Infusion zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Croatian: • kao infuzija za liječenje hiperkalemije (visokih razina kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.
German: Das bedeutet, dass Iasibon mit einem „Referenzarzneimittel" namens Bondronat vergleichbar ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Croatian: To znači da je Iasibon sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Bondronat.
German: Was ist Iasibon?
Croatian: Što je Iasibon?
German: Der Wirkstoff in Iasibon, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Iasibon, ibandronatna kiselina je bisfosfonat.
German: Iasibon ist ein so genanntes Generikum.
Croatian: Iasibon je „generički lijek".
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten Iasibon-Infusionen in einer niedrigeren Dosis über eine Stunde oder die Tabletten alle zwei Tage oder einmal wöchentlich erhalten.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima s bubrezima trebaju primiti infuziju lijeka Iasibon u manjim dozama tijekom sat vremena ili kao tablete svaka dva dana ili svaki tjedan.
German: Es stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. derjenigen Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Croatian: Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Iasibon verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Iasibon?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iasibon aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Iasibon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Zur Verhinderung von skelettalen Ereignissen wird Iasibon entweder als 6-mg-Infusion über mindestens 15 Minuten alle drei bis vier Wochen oder als eine Tablette einmal täglich verabreicht.
Croatian: Za sprječavanje skeletalnih poremećaja Iasibon se primjenjuje kao infuzija od 6-mg koja traje najmanje 15 minuta svaka tri do četiri tjedna ili kao jedna tableta jednom na dan.
German: Iasibon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Croatian: Iasibon je lijek koji kao djelatnu tvar sadrži ibandronatnu kiselinu.
German: Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.
Croatian: Snižavanjem gubitka kosti doprinosi se rjeđim slučajevima prijeloma kostiju, što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
German: Zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie werden 2 mg bzw. 4 mg Iasibon durch Infusion über zwei Stunden verabreicht, je nach Schweregrad der Hyperkalzämie.
Croatian: Za potrebe liječenja hiperkalkemije koju uzrokuju tumori, Iasibon se primjenjuje tijekom 2 sata kao infuzija od 2 ili 4 mg, ovisno o tome koliko je hiperkalkemija ozbiljna.
German: Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Iasibon generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Wie wirkt Iasibon?
Croatian: Kako djeluje Iasibon?
German: Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt, wurden Untersuchungen an Patienten auf Tests begrenzt, mit denen die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Bondronat festgestellt werden sollte.
Croatian: Budući da je Iasibon generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
German: Knochenbrüche oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat);
Croatian: • kao infuzija ili tablete za sprječavanje "skeletnih poremećaja" (fraktura [slomljenih kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti);
German: Wofür wird Iasibon angewendet?
Croatian: Za što se Iasibon koristi?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Iasibon der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Iasibon posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Bondronat.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iasibon Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Iasibon.
German: Indem Iasibon den Abbau von Knochengewebe verhindert, trägt es auch dazu bei, die Menge des ins Blut freigesetzten Kalziums zu verringern.
Croatian: Iasibon također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
German: Ibandronsäure
Croatian: Iasibon ibandronatna kiselina
German: Warum wurde Iasibon zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Iasibon odobren?
German: Wie wurde Iasibon untersucht?
Croatian: Kako je Iasibon ispitivan?
German: Wie wird Iasibon angewendet?
Croatian: Kako se Iasibon koristi?
German: Der CHMP war daher der CHMP Ansicht, dass wie bei Bondronat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iasibon zu erteilen.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Bondronat.
German: 4 Fertigspritzen + Injektionsnadeln
Croatian: 4 napunjene štrcaljke + 4 injekcijske igle
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 injekcijska igla
German: • Sie Krebs haben.
Croatian: • imate rak.
German: • Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);
Croatian: • pušač ste (jer to može povećati rizik od problema sa zubima)
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017
German: • Osteoporose in der Familiengeschichte
Croatian: • osteoporoza u obiteljskoj anamnezi
German: Sehr selten Nicht bekannt
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznat o
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka) • napadaj astme
German: • wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, Calcium oder anderen Mineralien haben
Croatian: • ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala
German: Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Croatian: Injekciju u venu mora dati liječnik ili kvalificiran/obučeni zdravstveni radnik.