FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Mild allergic reactions.
Swedish: - Milda allergiska reaktioner.
English: - Pain, swelling and tenderness most often in the hand, wrist or feet.
Swedish: - Smärta, svullnad och ömhet oftast i händer, handleder eller fötter.
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
English: Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Swedish: Utsättning av behandling kan övervägas med hänsyn till patientens sjukdom och anamnes
English: Repso is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Swedish: Repso används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
English: Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Repso är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Swedish: Risken för att de uppträder kan vara förhöjd hos patienter med en anamnes av interstitiell lungsjukdom.
English: - Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Swedish: - Problem med nerverna i armarna eller benen (perifer neuropati).
English: What Repso is and what it is used for What you need to know before you take Repso How to take Repso
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Repso är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Repso Hur du tar Repso
English: - Unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Swedish: - ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda på problem med dina nerver (perifer neuropati).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar använda denna medicin.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunsuppressiva medel.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Swedish: Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom wash-outproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan minska risken för leflunomidpåverkan på fostret.
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Swedish: Då warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp administreras samtidigt rekommenderas därför noggrann uppföljning och monitorering av INR (international normalised ratio).
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en wash-outprocedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4 %) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2 % i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4.2 % hos friska gravida kvinnor [n=78]).
English: • Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Swedish: • Informationsfolder för läkare Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
English: Tell your doctor immediately and stop taking Repso - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare och sluta att använda Repso - om du känner dig svag, yr eller har svårigheter att andas, eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
English: Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Repso, och under en period efter att behandlingen avslutats.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Swedish: För kvinnor, som behandlas med leflunomid och som önskar bli gravida rekommenderas en av följande procedurer för att försäkra sig om att fostret inte utsätts för toxiska koncentrationer av A771726 (målkoncentration under 0,02 mg/l):
English: Effect of leflunomide on other medicinal products
Swedish: Leflunomids effekt på andra läkemedel
English: - Hepatitis (inflammation of the liver).
Swedish: - Hepatit (inflammation i levern).
English: Psoriatic arthritis is the combination of psoriasis and arthritis.
Swedish: Psoriasisartrit är en kombination av psoriasis och artrit.
English: In a carcinogenicity study in mice an increased incidence of malignant lymphoma occurred in males of the highest dose group, considered to be due to the immunosuppressive activity of leflunomide.
Swedish: I en carcinogenicitetsstudie på möss ökade incidensen av malignt lymfom hos handjuren i högsta dosgruppen, vilket ansågs bero på den immunsuppressiva aktiviteten av leflunomid.
English: If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
Swedish: Om sådana effekter förekommer, skall en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726 övervägas.
English: Repso is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Swedish: Repso är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
English: Effect of other medicinal products on leflunomide
Swedish: Andra läkemedels effekt på leflunomid
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Swedish: Om ALAT (SGPT) fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT överskrider den övre normalgränsen mer än trefaldigt måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
English: - Severe allergic reaction.
Swedish: - Svåra allergiska reaktioner.
English: - Diarrhoea.
Swedish: - Diarré.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Repsobehandling övervägs.
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Swedish: förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
English: - For psoriatic arthritis: 20 mg once daily.
Swedish: - För psoriasisartrit 20 mg en gång dagligen.
English: - If you are woman of child-bearing age and not using effective contraception.
Swedish: - om du är en fertil kvinna och inte använder tillförlitligt preventivmedel.
English: • Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
Swedish: • Patienter med allvarlig immundefekt, t ex AIDS.
English: - Lack or loss of strength (weakness).
Swedish: - Kraftlöshet (svaghet).
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för fetal toxicitet väldigt låg.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Repso, as you need to ensure that all traces of Repso have left your body before trying to become pregnant.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Repso eftersom du måste försäkra dig om att Repso fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Repso.
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Repso.
English: Washout procedure
Swedish: Wash-outprocedur
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Repso från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
English: - Cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension).
Swedish: - hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på problem i lungorna (interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertension).
English: - Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice).
Swedish: - Gulfärgning av hud och ögonvitor orsakat av problem med lever eller blod (gulsot).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 30 tablets 100 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK filmdragerad tablett 30 tabletter 100 tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Swedish: Leflunomid studerades i en enda multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med 94 patienter (47 per arm) med juvenil rematoid artrit med polyartikulärt förlopp.
English: If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Swedish: Om en patient som tar Repso utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Repso och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
English: Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas (SGPT) och en komplett blodstatus, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras samtidigt och med samma frekvens:
English: - Mouth ulcers or inflammation.
Swedish: - Munsår eller inflammation i munnen.
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning till att avbryta behandlingen och utreda vidare, såsom lämpligt.
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Swedish: Repso kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Repso from your body.
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Repso från din kropp.
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Swedish: I det fall då allvarlig, okontrollerad infektion inträffar, kan det vara nödvändigt att avbryta leflunomidbehandlingen och påbörja wash-outproceduren som beskrivs nedan.
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
Swedish: - Sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni).
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil rematoid artrit (JRA) i åldrarna 3 till 17 år.
English: The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Swedish: Behandlingen bör initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Swedish: Återexponering för leflunomid är i sådana fall kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Swedish: Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-outprocedur (se avsnitt 4.4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
English: After this the dose is: - For rheumatoid arthritis: 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Swedish: Därefter är dosen - För reumatoid artrit 10 mg eller 20 mg en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
English: Repeated oral administration of leflunomide to mice for up to 3 months, to rats and dogs for up to 6 months and to monkeys for up to 1 month's duration revealed that the major target organs for toxicity were bone marrow, blood, gastrointestinal tract, skin, spleen, thymus and lymph nodes.
Swedish: Upprepad peroral tillförsel av leflunomid till möss upp till 3 månader, råttor och hundar upp till 6 månader och till apor upp till 1 månad visade att målorganen för toxicitet var benmärg, blod, magtarmkanalen, hud, mjälte, tymus och lymfkörtlar.
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Swedish: Ökad biverkningsfrekvens kan inträffa vid nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska läkemedel eller om behandlingen med leflunomid följs av sådana läkemedel utan wash-outperiod (se även råd angående kombinationer med andra behandlingar, avsnitt 4.4).
English: severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Swedish: allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång Liksom andra immunsuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
English: Tell your doctor immediately if you experience - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever - blekhet, trötthet eller ökad benägenhet för blåmärken, eftersom detta kan tyda på blodsjukdom orsakad av en obalans mellan olika sorters blodkroppar i blodet.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Swedish: Resultat av fertilitetsstudier på djur har inte visat någon effekt på fertiliteten hos hanar eller honor men skadliga effekter på hanars könsorgan observerades i toxicitetsstudier med upprepad tillförsel (se avsnitt 5.3).
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body.
Swedish: Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kan komma att råda dem att avbryta behandlingen med Repso och ta vissa mediciner för att snabbt och tillräckligt utsöndra Repso från kroppen.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Swedish: Kolestyramin givet peroralt i en dos av 8 g tre gånger dagligen under 24 timmar till tre friska försökspersoner minskade plasmanivåerna av A771726 med ca 40 % på 24 timmar och med 49 % till 65 % på 48 timmar.
English: The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Swedish: Effekten av leflunomid visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
English: - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
Swedish: - En ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider).
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A771726 relativt vuxna patienter med rematoid artrit (se avsnitt 4.2).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - En sänkning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet (anemi).
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Swedish: • Patienter med kraftigt försämrad benmärgsfunktion eller uttalad anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid- eller psoriasisartrit.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
Swedish: Svarsfrekvensen enligt ACR (American College of Rheumatology) var i studie YU203 27,7 % för placebo, 31,9 % för 5 mg, 50,5 % för 10 mg och 54,5 % för 25 mg/dag.
English: Drinking alcohol while taking Repso may increase the chance of liver damage.
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling med Repso kan öka risken för leverskada.
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Swedish: Bestämning av ALAT tillsammans med en komplett räkning av blodkroppar, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första 6 månaderna av behandling och därefter var 8:e vecka.
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3)
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Swedish: DRESS uppträder till en början med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda utslag och hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.
English: Breast-feeding women must, therefore, not receive leflunomide.
Swedish: Ammande kvinnor skall därför ej behandlas med leflunomid.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) - Infektion karaktäriserad av hög feber, halsont, hudskador och en markant minskning av vita blodkroppar (agranulocytos).
English: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Swedish: Titandioxid (E 171) Hypromellos (E464) Makrogol 400
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Swedish: ALAT (SGPT) måste kontrolleras innan behandlingen med leflunomid sätts in och med samma intervall som blodstatus görs (varannan vecka) under de första 6 månaderna av behandlingen och därefter var 8:e vecka.