FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été décidé d'inclure la déclaration suivante dans la version harmonisée :
Bulgarian: Постигнато е съгласие да бъде включено следното:
French: Les recommandations posologiques spécifiées dans le RCP des comprimés pelliculés à 8 mg sont appuyées par les données présentées.
Bulgarian: Дозовите препоръки в кратката характеристика на продукта за филмирани таблетки от 8 mg се подкрепят от представените данни.
French: Grossesse et allaitement - rubrique 4.6
Bulgarian: Бременност и кърмене - точка 4.6
French: Le poudre est une substance jaune solide et le solvant est une solution claire.
Bulgarian: Прахът е жълто, твърдо вещество, а разтворителят е бистра течност.
French: Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardio-vasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Bulgarian: Подобна преценка трябва да бъде направена преди започването на дългосрочно лечение и при пациенти с рискови фактори за сърдечносъдово заболяване (например, хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
French: Le lornoxicam est absorbé rapidement et presque complètement au niveau du tractus gastro-intestinal.
Bulgarian: Лорноксикам се резорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie, dépression.
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: безсъние, депресия.
French: La demi-vie d'élimination de 5-hydroxy-lornoxicam est d'environ 9 heures après une simple ou double dose journalière parentérale.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на 5-хидроксилорноксикам е около 9 часа след парентерална доза веднъж или два пъти дневно.
French: L'utilisation concomitante du Lornoxicam avec un AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 doit être évitée.
Bulgarian: Употребата на лорноксикам едновременно с НСПВС, в това число със селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés de lornoxicam est de 90 à 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лорноксикам е 90 - 100%.
French: FLACON EN VERRE POUR LE POUDRE DE LORNOXICAM
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОНА ЗА ЛОРНОКСИКАМ ПРАХ
French: Ne pas utiliser Xefo Rapid après la date de péremption figurant sur l'emballage.
Bulgarian: Не използвайте Xefo Rapid след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия
French: Base de données sur la sécurité, nombre de patients & d'expositions La base de données sur la sécurité comprend la totalité des études sur le lornoxicam conduites par Nycomed Pharma (les études menées par des tiers ont été exclues) pour un total de 12 750 patients, 7 427 d'entre eux ayant reçu le lornoxicam.
Bulgarian: Базата данни за безопасността включва всички проучвания на лорноксикам под контрола на Nycomed Pharma (изключени са проучванията, проведени от трети страни), обхващащи общо 12 570 пациенти, от които 7 427 са приемали лорноксикам.
French: Pour l'ensemble des formes pharmaceutiques et des dosages du lornoxicam Il a été décidé d'inclure le libellé suivant conformément à la décision du PhVWP datant d'octobre 2005 et de janvier 2007 :
Bulgarian: За всички лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица лорноксикам е включена следната формулировка като одобрена от PhVWP през октомври 2005 г. и януари 2007 г.:
French: L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement.
Bulgarian: Изглежда че при пациентите рискът от развитие на тези реакции е най-висок в началото на лечението, като в повечето случаи реакцията започва през първия месец от лечението.
French: Le mode d'action de lornoxicam est principalement lié à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines (inhibition de la cyclo-oxygénase) entraînant une désensibilisation des nocicepteurs périphériques et par conséquent une inhibition de l'inflammation.
Bulgarian: Начинът на действие на лорноксикама се свързва главно с инхибирането на простагландиновия синтез (инхибиране на ензима циклооксигеназа), което води до десенситизация на периферните ноцицептори и последващо инхибиране на възпалението.
French: Propriétés pharmacocinétiques - rubrique 5.2
Bulgarian: Фармакокинетични свойства - точка 5.2
French: À la fin de la grossesse, les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le fœtus à une augmentation du temps de saignement et à une inhibition des contractions utérines, ce qui pourrait retarder ou prolonger le travail.
Bulgarian: В края на бременността инхибиторите на простагландиновия синтез могат да доведат до удължаване на времето на кървене при майката и фетуса, и до потискане на маточните контракции, което може да отложи или да удължи раждането.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : anorexie, changements de poids.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: анорексия, промени в теглото.
French: C'est pourquoi il est impératif de surveiller les taux sériques de lithium, en particulier en début de traitement, en cas d'ajustement de dose et au cours du sevrage thérapeutique.
Bulgarian: Поради това се изисква проследяване на серумните нива на лития, особено по време на започването, коригирането и спирането на лечението.
French: En outre, l'utilisation du critère de jugement « impression globale » (utilisé comme critère de jugement secondaire dans toutes les études de la méta-analyse 3) ne soutient pas de manière concluante la revendication du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon laquelle le lornoxicam pourrait être indiqué dans le soulagement de la douleur en général.
Bulgarian: Освен това, използването на резултата от цялостното впечатление, който е използван като второстепенен резултат при всички проучвания в мета-анализ 3, не може да даде убедителна подкрепа на подхода на притежателя на разрешението за употреба за общо показание за облекчаване на болката.
French: Cette méta-analyse a porté exclusivement sur 3 études sur la chirurgie des troisièmes molaires (CT01, CT14, CT78) avec administration par voie orale de lornoxicam.
Bulgarian: Мета-анализът включва само 3 проучвания върху хирургия на третия кътник (CT01, CT14, CT78) с перорално приложение на лорноксикам.
French: En dehors de la réduction de la clairance, il n'y a aucune autre modification significative du profil cinétique du lornoxicam chez les patients âgés.
Bulgarian: Освен намаления клирънс, при по-възрастните пациенти няма значима промяна в кинетичния профил на лорноксикам.
French: Xefo 4 mg/ml solution injectable est compatible avec : La solution de Ringer
Bulgarian: Xefo 4 mg/ml инжекционен разтвор е съвместим с: разтвор на Рингер
French: La littérature montre que l'incidence des EIG liés aux AINS varie entre 0,3 % et 4,7 %, ce qui indique que le risque d'apparition d'un EIG avec le lornoxicam est similaire à celui des autres AINS.
Bulgarian: В литературата честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции при НСПВС се движи между 0,3% и 4,7%, което показва, че рискът от развитието на сериозни нежелани лекарствени реакции при лечение с лорноксикам, е подобен на този при другите НСПВС.
French: Les symptômes graves sont l'ataxie, pouvant engendrer un coma et des crampes, les dommages hépatiques et rénaux ainsi que des troubles éventuels de la coagulation.
Bulgarian: Тежките симптоми са атаксия, напредваща до кома и крампи, чернодробни и бъбречни увреждания, и може би нарушения на коагулацията.
French: Comme tous les médicaments, Xefo Rapid est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xefo Rapid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Le lornoxicam est présent dans le plasma sous forme inchangée et de métabolite hydroxylé.
Bulgarian: Лорноксикам се открива в плазмата в непроменен вид и като неговия хидроксилиран метаболит.
French: Propriétés pharmacodynamiques - rubrique 5.1
Bulgarian: Фармакодинамични свойства - точка 5.1
French: Aucune modification de posologie n'est nécessaire pour les patients âgés de plus de 65 ans, sauf en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Bulgarian: Не се изискват специални промени в дозата при пациенти в старческа възраст над 65 години, освен ако не е увредена бъбречната или чернодробна функция.
French: Les effets du LNX à 2 mg et à 4 mg sur les scores TOTPAR et PPAR ont été étudiés au cours de l'étude CT01, sans pour autant révéler de différence significative par rapport au placebo.
Bulgarian: Ефектът върху TOTPAR и PPRA с 2 mg и 4 mg при проучване CT01 не се различава значително от този на плацебо.
French: Cardiovasculaires Hématologiques Urinaires
Bulgarian: Сърдечносъдови Хематология
French: Le lornoxicam (Xefo et dénominations associées) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des oxicams, autorisé et commercialisé pour le traitement de la douleur modérée à sévère.
Bulgarian: Лорноксикам (Xefo и неговите сродни имена) е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, което е одобрено и пуснато на пазара за лечение на умерена до тежка болка.
French: Un traitement associant AINS et tacrolimus peut accroître le risque de néphrotoxicité en raison de la diminution de la synthèse de prostacycline dans le rein.
Bulgarian: Едновременното лечение с НСПВС и такролимус може да повиши риска от нефротоксичност поради намален синтез на простациклин в бъбреците.
French: L'investigateur principal n'a attribué au lornoxicam aucun des décès rapportés; ceux-ci reflètent probablement la multimorbidité des patients participant à ces études.
Bulgarian: Всички смъртни случаи, съобщавани при лорноксикам, са преценени от изследователя, отговорен за проучването, като несвързани с лечението, и могат да отразяват да мултиморбидността на пациентите, участващи в тези проучвания.
French: Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de patients ayant souffert d'EI par ordre d'incidence par classes de systèmes d'organes (SOC, OMS), dose de lornoxicam et indication.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя процентът на пациентите с нежелани лекарствени реакции по честотата на появата им според системно-органната класификация (СОК, СЗО), дозата на лорноксикам и позаканието.
French: Xefo 4 mg/ml solution injectable est préparé, immédiatemant avant l'utilsation, en dissolvant le poudre du flacon avec le solvant de 2 ml dans l'ampoule qui l'accompagne.
Bulgarian: Xefo 4 mg/ml инжекционен разтвор се приготвя непосредствено преди употреба, като прахът във флакона се разтваря с 2 ml разтворител от ампулата.
French: Utilisation de Xefo Rapid avec des aliments ou des boissons
Bulgarian: Прием на Xefo Rapid с храни и напитки
French: (Le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 8 mg de lornoxicam IM est comparable à celui d'une dose de 8 mg de lornoxicam - Rapide per os).
Bulgarian: (Фармакокинетичният профил на единична доза лорноксикам от 8 mg интрамускулно е сравним с този на 8 mg перорална доза лорноксикамQR).
French: Ne pas utiliser Xefo après la date de péremption figurant sur l'emballage.
Bulgarian: Не използвайте Xefo след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия.
French: Les réactions liées à d'autres systèmes-organes ont concerné moins de 1 % des patients.
Bulgarian: Реакции, свързани с други системи и органи (системно-органна класификация), се появяват при по-малко от 1% от пациентите.
French: Que contient Xefo
Bulgarian: Какво съдържа Xefo
French: Les données de 130 études cliniques ont été recensées cette base, parmi elles : 57 études en double aveugle, 4 études en simple aveugle et 50 études en ouvert (dont 8 étaient des études de suivi ou randomisées).
Bulgarian: Данните от 103 клинични проучвания са включени в базата данни за безопасността, в това число 57 двойно слепи проучвания, 4 единично слепи проучвания и 50 отворени проучвания, от които в 8 са проследявани случайно избрани проучвания.
French: Parmi elles, 43 étaient de phase I et ont porté sur un total de 810 patients.
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
French: Solution de 0,9% de Chlorure sodique Solutions de 5% de dextrose (glucose).
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид 5% разтвори на декстроза (глюкоза)
French: Les patients aux antécédents de toxicité GI, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment au cours des phases initiales du traitement.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено когато са в старческа възраст, трябва да съобщават всички необичайни коремни симптоми (по-специално стомашно-чревното кървене), особено в началните етапи на лечението.
French: D'après les données des essais cliniques, il n'a pas été observé d'accumulation du lornoxicam lors d'administrations répétées de la dose recommandée.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания не дават доказателства за кумулиране на лорноксикам при многократно приложение, когато се спазват препоръчваните дози.
French: D'après ces données, il semble donc qu'une dose de départ plus forte de Lornoxicam - Rapide peut s'avérer utile.
Bulgarian: Въз основа на тези данни става ясно, че по-високата първоначална доза лорноксикам - QR може да бъде обоснована.
French: Adultes : la dose habituelle est de 8-16 mg répartis en doses de 8 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Възрастни: обичайната доза е 8-16 mg, разделена на дози от 8 mg два пъти дневно.
French: Poudre pour solution injectable, 8 mg: flacon (4R/8R) en verre ambré (type I) avec bouchon en caoutchouc, scellé avec une fermeture de type snap-off en aluminium.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор, 8 mg: флакон (4R/8R) от тъмно стъкло (клас І) с гумена запушалка, запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка.
French: La troisième méta-analyse, qui s'est concentrée sur l'impression globale, a porté sur 12 études contre placebo d'efficacité du lornoxicam en double aveugle, dont 1 étude avec administration parentérale (IM) du LNX (CT87) et 2 études avec administration IV de doses multiples (CT25-2, CT70).
Bulgarian: Третият мета-анализ върху цялостното впечатление от 12-те плацебо контролирани, двойно слепи проучвания върху ефикасността на лорноксикам включва 1 проучване с парентерално (интрамускулно) приложение на лорноксикам (CT87) и 2 проучвания с много интравенозни дози (CT25-2, CT70).
French: Rare : fonction hépatique anormale.
Bulgarian: Редки: абнормна чернодробна функция.
French: Présentations: 250 et 500 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Размер на опаковката: 250 и 500 филмирани таблетки.
French: Au total, 21 % des patients ont souffert d'au moins un EI.
Bulgarian: Общо 21% от пациентите имат поне една нежелана реакция.
French: L'objectif de cette analyse globale (méta-analyse) était de comparer l'efficacité des différentes posologies du lornoxicam avec d'autres principes actifs ou un placebo, dans une cohorte de patients souffrant de PR.
Bulgarian: Целта на цялостния анализ (мета-анализ) е да сравни ефикасността на различните дози лорноксикам с медикаменти за сравняване със стандарта или с плацебо, в групата на пациентите с РА.
French: Si vous devez suivre un traitement à base d'héparine ou de tacrolimus simultanément avec votre traitement par Xefo Rapid, veuillez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако Ви предстои лечение с хепарин или такролим едновременно с Xefo Rapid, моля уведомете
French: Peu fréquent : élévation des valeurs des indicateurs de la fonction hépatique, SGPT (ALT) ou SGOT (AST).
Bulgarian: Нечести: повишени стойности на показателите на чернодробната функция, СГПТ (АЛАТ) или СГОТ (АСАТ).
French: Comme tous les médicaments, Xefo est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xefo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Xefo est distribué en sets contentant 1 flacon du poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour solution injectable
Bulgarian: Xefo се разпространява като комплект, съдържащ 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за инжекционен разтвор.
French: En outre, dans le but de parvenir à un accord relatif à la majeure partie de la qualité du RCP (durée de conservation, conditions de conservation), le CHMP a profité de l'occasion pour harmoniser la documentation relative à la qualité et les questions mineures liées à la fabrication et au contrôle de la substance médicamenteuse et du produit final.
Bulgarian: Освен постигането на споразумение върху основната част, засягаща качеството като част от кратката характеристика на продукта (SPC), а именно - срок на годност, условия на съхранение, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема и възможността да уеднакви документацията относно качеството по отношение на различни малки разногласия, свързани с лекарственото вещество и производството и контрола на крайния продукт.
French: Lornoxicam Rapide, 8 mg, comprimés pelliculés
Bulgarian: Lornoxicam Rapid, 8 mg, филмирани таблетки
French: Pour toute autre question sur l'utilisation de ce produit, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Solvant: Eau pour injection
Bulgarian: Вода за инжекции
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 1 à 2 heures.
Bulgarian: Максимална плазмена концентрацяи се достигат след около 1-2 часа.
French: Lactose monohydrate Cellulose, microcristalline Povidone K30
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Повидон K 30
French: Affections cardiaques Peu fréquent : palpitations, tachycardie, œdème, insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести: палпитации, тахикардия, оток, сърдечна недостатъчност.
French: Huit études cliniques contre placebo et/ou médicament de référence ont été menées chez des patients arthrosiques.
Bulgarian: Осем плацебо контролирани и/или контролирани с продукт-еталон клинични проучвания са проведени при пациенти, страдащи от ОА.
French: doit être administrée lentement pendant au moins de 15 secondes, et pour une injection i.m.
Bulgarian: Инжектирането трябва да става бавно за не по-малко от 15 секунди като i.v. инжекция и за не по-малко от 5 секунди като i.m. инжекция.
French: Les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines administrés au cours du troisième trimestre de la grossesse peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) et à une altération de la fonction rénale, pouvant progresser vers une insuffisance rénale et par conséquent une réduction de la quantité de liquide amniotique.
Bulgarian: Инхибиторите на простагландиновия синтез, прилагани по време на третия триместър на бременността, могат да изложат фетуса на от кардиопулмонарна токсичност (преждевременно затваряне на ductus arteriosus и белодробна хипертония) и бъбречна дисфункция, която може да доведе до бъбречна недостатъчност и оттук до намалено количество на амниотичната течност.
French: Le lornoxicam n'a aucun effet sur les signes vitaux (par exemple, la température du corps, le rythme respiratoire, le rythme cardiaque, la tension artérielle, l'ECG, la spirométrie).
Bulgarian: Лорноксикам не повлиява показателите на жизнените функции (напр., телесна температура, честота на дишане, сърдечна честота, кръвно налягане, ЕКГ, спирометрия).
French: Posologie - Rubrique 4.2
Bulgarian: Дозировка - точка 4.2
French: Pas d'application
Bulgarian: Не е приложимо.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale, légère à modérée, la dose maximale recommandée est de 12 mg divisé en 2 à 3 prises (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане препоръчваната максимална дневна доза е 12 mg, разделена на 2 или 3 приема (вж. точка 4.4).
French: Il est destiné au traitement à court terme de douleurs aiguës, légères à modérées et au traitement des symptômes d'arthrite rhumatoïide et d'ostéoarthrose comme la douleur et l'inflammation des articulations.
Bulgarian: Предназначен е за краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка и симптоми на ревматоиден артрит и остеоартрит, като болка и възпаление на ставите.
French: Poudre : Mannitol, Trometamol, Edétate disodique
Bulgarian: Прах: Манитол, Трометамол, Динатриев едетат
French: La demi-vie d'élimination moyenne du princeps est de 3 à 4 heures.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на основното съединение е 3 до 4 часа.
French: Organisme dans son ensemble
Bulgarian: Общ о Общо
French: D'autre part, la valeur IMP (impression globale) analysée dans la méta-analyse 3 est un facteur d'efficacité faible qui ne peut à lui seul être considéré comme un argument aussi important que l'analyse des valeurs TOTPAR.
Bulgarian: От друга страна, параметърът IMP (общо впечатление), анализиран в мета-анализ 3, е слаб параметър за ефикасността, който може да се разглежда само като подкрепящ анализа на общото облекчение на болката (TOTPAR), и оценката на ефективността трябва да се основава главно на мета-анализ 1 и 2.
French: Le lornoxicam est largement métabolisé au niveau hépatique, par hydroxylation principalement en 5hydroxy-lornoxicam inactif.
Bulgarian: Лорноксикам се метаболизира екстензивно в черния дроб, предимно до неактивния 5хидроксилорноксикам, посредством хидроксилиране.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est par conséquent intéressé à l'étude CT80 qui comparait des doses de 4 mg deux fois par jour et de 8 mg deux fois par jour au placebo et à l'étude CT63 qui comparait la dose de 4 mg trois fois par jour à la dose de 8 mg deux fois par jour et au diclofénac 50 mg trois fois par jour (étude pivot).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба приема проучване CT80, сравняващо 4 mg два пъти дневно и 8 mg два пъти дневно с плацебо, и проучване CT63, сравняващо 4 mg три пъти дневно и 8 mg два пъти дневно с 50 mg диклофенак три пъти дневно, за основни.
French: 8-16 mg de Lornoxicam en doses de 8 mg.
Bulgarian: 8-16 mg лорноксикам, давани в дози от 8 mg.
French: En cas de symptômes abdominaux inhabituels tels qu'une hémorragie abdominale, des réactions cutanées telles que des éruptions, des lésions mucosales ou d'autres signes d'hypersensibilité, vous devez arrêter de prendre Xefo et contacter immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако получите някакви необичайни симптоми от страна на корема, като кървене, кожни реакции като кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност, трябва да спрете да приемате Xefo и да се свържете незабавно с Вашия лекар.
French: La dernière approbation de cette notice a été effectuée le{MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}.
French: Chez certains patients, 8 mg supplémentaire administré dans les 24 premières heures peuvent être nécessaires.
Bulgarian: При някои пациенти може да има нужда от допълнителни 8 mg през първите 24 часа..
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, la dose maximale recommandée est de 12 mg divisé en 2 à 3 prises (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: При пациентите с умерено чернодробно увреждане препоръчваната максимална дневна доза е 12 mg, разделена на 2 или 3 приема (вж. точка 4.4).
French: 5-hydroxy-lornoxicam.
Bulgarian: хидроксилорноксикам.
French: Une surveillance clinique régulière est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване през определен интервал от време.