FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa brexpiprazol používa súbežne so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom), u pacientov stabilizovaných na brexpiprazole je potrebné postupne titrovať dennú dávku brexpiprazolu na dvojnásobok odporúčanej dávky v priebehu 1 až 2 týždňov.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid Kui brekspiprasoolil stabiliseeritud patsiendid kasutavad samaaegselt brekspiprasooliga tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt rifampitsiin), on vaja brekspiprasooli ööpäevast annust 1 kuni 2 nädala jooksul järk-järgult tiitrida kuni kahekordse soovitatava ööpäevase annuseni.
Slovak: % pri dávke 1 mg/deň, 4,6 % pri dávke 2 mg/deň, 6,5 % pri dávke 4 mg/deň v porovnaní s 5,2
Estonian: 1 mg ööpäevas, 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas fikseeritud annustega brekspiprasooli uuringus teatati akatiisia esinemisest vastavalt 3,0 %, 4,6 % ja 6,5 % ning platseebo grupis 5,2 %.
Slovak: Na základe štúdií in vivo brexpiprazol nie je substrátom aniinhibítorom efluxných transportérov, ako napríklad typov MDR 1 (multi drug resistence)
Estonian: In vivo uuringud näitasid, et brekspiprasool ei ole väljavoolu transporterite, nt multiravimresistentsus (MDR) 1 (P-gp) ja BCRP, substraat ega inhibiitor.
Slovak: Gastrická laváž a liečba emetikom môže byť účinná okamžite po predávkovaní.
Estonian: Üledoosi korral võib kasu olla kohe tehtud maoloputusest ja emeetikumi kasutamisest.
Slovak: V skúšaní 5, čo bolo dlhodobé klinické hodnotenie zachovania účinku brexpiprazolu sledovaním doby, počas ktorej je oddialený hroziaci relaps schozofrénie, boli pacienti so schizofréniou, ktorí reagovali na liečbu brexpiprazolom v dávke 1 mg/deň až 4 mg/deň, stabilizovaní počas 12 týždňov až 36 týždňov a následne randomizovaní spôsobom dvojitého zaslepenia tak, že buď pokračovali v liečbe stabilizačnou dávkou brexpiprazolu (n =
Estonian: Patsientidel, kes allusid ravile brekspiprasooliga 1 mg ööpäevas kuni 4 mg ööpäevas, stabiliseeriti seisund 12 nädala kuni 36 nädala jooksul, misjärel nad randomiseeriti topeltpimedal viisil jätkama ravi kas brekspiprasooliga (n = 96) või platseeboga (n = 104) 52 nädala jooksul või kuni skisofreenia sümptomite taastekkimiseni.
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)
Estonian: Brekspiprasool (4 mg ööpäevas)
Slovak: Ako užívať RXULTI
Estonian: Kuidas RXULTI't võtta
Slovak: Po viacnásobnom podaní brexpiprazolu raz denne je terminálny eliminačný polčas brexpiprazolu 91,4 hodín a jeho hlavného metabolitu, DM-3411, 85,7 hodín.
Estonian: DM-3411 lõplik poolväärtusaeg vastavalt 91,4 h ja 85,7 h.
Slovak: RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený)
Estonian: RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane, punane)
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 4 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 5,2 ms (90 % CI: 1,5; 8,9) u mužov (n =
Estonian: 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli maksimaalne platseeboga korrigeeritud keskmine hälve QTcl-intervalli algnäidust 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) meeste puhul (n = 48) ja 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) naiste puhul (n = 14) 6 tundi pärast manustamist.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený, čierny)
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Raudoksiid E172 (kollane, punane, must)
Slovak: Príkladom môžu byť prípady, keď iné lieky spôsobili pokles vašich bielych krviniek v minulosti.
Estonian: Vähenenud valgeliblede arv võis olla põhjustatud mõnest muust ravimist, mida olete varem võtnud.
Slovak: Patologické hráčstvo
Estonian: Hasartmängusõltuv us
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť nárast hladiny pečeňových enzýmov.
Estonian: • teie arst võib laborianalüüside tulemustes täheldada kõrgenenud maksaensüümide aktiivsust.
Slovak: Výskyt zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bol 0,9 % v skupine s 2 mg až 4 mg brexpiprazolu v porovnaní s 0,5
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes esines vere prolaktiini taseme tõus 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis 0,9 % uuritavatest ja 0,5 % platseebogrupis.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (ADR) boli akatízia (5,6
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvatoimeteks olid akatiisia (5,6 %) ja kehakaalu tõus (3,9 %).
Slovak: Vhodnejšie je rozdelené dávkovanie brexpiprazolu na dvakrát denne, pretože dávkovanie raz denne spôsobuje vysoké kolísanie koncentrácie medzi maximom a minimom („peak to trough" fluktuácia) (pozri časť 4.5).
Estonian: Eelistatav on ööpäevase annuse jagamine kaheks annuseks, sest ühekorraga ööpäevase annuse manustamine samaaegselt CYP3A4 indutseerijaga tekitab suuri maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni kõikumisi (vt lõik 4.5).
Slovak: Pri klinickej expozícii 4,1× vyššej ako MRHD bol pozorovaný významný nárast preimplantačných strát plodu.
Estonian: Täheldati oluliselt rohkem implanteerumiseelseid loote hukkumisi ekspositsiooni puhul, mis on 4,1 korda suurem inimese maksimaalse soovitatava raviannusega kliiniliselt saavutatavast.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Estonian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
Estonian: Veelgi enam, 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli vere prolaktiini taseme tõusu > 1 × ULN sagedus naistel 13,7 %, võrreldes 6,4 % platseebo korral, ning meestel 11,1 %, võrreldes 10,3 % platseebo korral.
Slovak: RXULTI filmom obalené tablety sa dodávajú v hliníkových/PVC blistroch s obsahom 10 alebo 28 filmom obalených tabliet.
Estonian: RXULTI õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud alumiinium/PVC-blisteritesse 10 või 28 kaupa.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg brekspiprasooli.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
Estonian: 12 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli maksimaalne platseeboga korrigeeritud keskmine hälve QTcl-intervalli algnäidust 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) meeste puhul (n = 40) 12 tundi pärast manustamist ja 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) naiste puhul (n = 13) 24 tundi pärast manustamist.
Slovak: Nevoľnosť Bolesť v hornej časti brucha
Estonian: Valu kõhu ülaosas
Slovak: % až 39 %, nie sú však dostupné dostatočné údaje o liečebnom potenciále aktívneho uhlia pri liečbe predávkovania brexpiprazolom.
Estonian: Siiski, andmed aktiivsöe terapeutilise potentsiaali kohta brekspiprasooli üleannustamise puhul on ebapiisavad.
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
Estonian: Kehakaalu tõus
Slovak: Distribučný objem brexpiprazolu po intravenóznom podaní je vysoký (1,56 l/kg ±
Estonian: Pärast brekspiprasooli intravenoosset manustamist on jaotusruumala suur (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), mis näitab ekstravaskulaarset jaotumist.
Slovak: V krátkodobých, kontrolovaných skúšaniach s brexpiprazolom boli hlásené 3 TEAE v súvislosti s predĺžením QT intervalu v skupine s 2 mg až 4 mg (0,3
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus teatati 2 mg kuni 4 mg brekspiprasooli kasutanud grupis 3 QT pikenemisega seotud ravist tingitud kõrvalnähust (0,3 %), võrreldes 3 ravist tingitud kõrvalnähuga platseebogrupis (0,5 %).
Slovak: Vyrážka
Estonian: Düsfaagia
Slovak: • triaška,
Estonian: • köha,
Slovak: Ak sa to stane, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui see juhtub.
Slovak: • máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo ste v minulosti mali cievnu mozgovú príhodu,
Estonian: • teil on või on olnud südameprobleeme või teil on esinenud insulti, eriti kui te teate, et teil esinevad teised insuldi riskifaktorid.
Slovak: Účinky brexpiprazolu na QT interval boli skúmané u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Estonian: Skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati brekspiprasooli toimet QT-intervallile.
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Estonian: 9/l, nagu soovitatud tabelites 1 ja 2.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blistre.
Estonian: PA/Al/PVC-Al blistrid.
Slovak: NE: neodhadnuté, NR (NR, Not Reached): nedosiahnuté
Estonian: NE: ei hinnatud, NR: ei saavutatud
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboriandmetel.
Slovak: 28 kapsúl.
Estonian: 28 kapslit.
Slovak: *Doba pre potvrdenie odpovedí: 12 týždňov
Estonian: *Ravivastuste kinnitusperiood; 12 nädalat
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Estonian: Jälgimise mediaanaeg oli 43 kuud.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Estonian: Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
Slovak: Rydapt je indikovaný:
Estonian: Rydapt on näidustatud:
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše dieťa.
Estonian: Rydapt võib kahjustada teie last.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Estonian: Viljakus Rydapt võib vähendada meeste ja naiste viljakust.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
Estonian: Samuti kontrollitakse regulaarselt teie südame- ja kopsutalitlust.
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Estonian: Kõiki ravivastuseid kaaluti ja vajalik oli 12-nädalane kinnitus (vt tabel 8).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Estonian: Jälgimise mediaankestus oli 73 kuud ning vastuse mediaankestust ei saavutatud.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Estonian: Esmane analüüs teostati pärast ligikaudu 3,5-aastast minimaalset jälgimisaega, alates viimase patsiendi randomiseerimisest.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Estonian: Arst arutab teiega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Rydapt'i võtmine iga päev samal kellaajal aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Slovak: Interval QTc >470 ms a ≤500 ms
Estonian: QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
Estonian: Noorloomade uuringud
Slovak: Jeden blister obsahuje 4 mäkké kapsuly.
Estonian: Üks blisterpakend sisaldab 4 pehmekapslit.
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Estonian: See vastab 8,4 ml õllele või 3,5 ml veinile.
Slovak: (príznaky sepsy alebo neutropenickej sepsy)
Estonian: (sepsise või neutropeenilise sepsise sümptomid)
Slovak: Pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Estonian: Enne ravi alustamist peate sellest arstiga rääkima.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui on täheldatav kliiniline kasu, või kui ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte použiť aj bariérovú metódu, ako je kondóm alebo diafragma.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate lisaks kasutama barjäärmeetodit, näiteks kondoom või diafragma.
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Estonian: Rydapt'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, kuna ei ole teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že midostaurín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et midostauriin on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline.
Slovak: Rydapt obsahuje bezvodý etanol (alkohol)
Estonian: Rydapt sisaldab veevaba etanooli (alkohol)
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Estonian: Kogemus üleannustamisjuhtudega inimestel on väga piiratud.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Estonian: Kõikidel patsientidel jälgiti elulemust.
Slovak: Farmakologická bezpečnosť a toxicita po jednorazovom/opakovanom podávaní
Estonian: Farmakoloogiline ohutus ja üksik/korduvtoksilisus
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Estonian: 116-st nimistusse kantud patsiendist peeti 89-t kõlblikuks ravivastuse hindamiseks ning need moodustasid esmase efektiivsuse populatsiooni.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Estonian: Väga oluline on arsti soovituste järgmine.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Estonian: Toimeid füüsilisele arengule, sensoorsele funktsioonile ega käitumuslikule funktsioonile ei esinenud.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid vastuse kestust, aega vastuseni ja üldist elulemust.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Estonian: Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatega puuduvad.
Slovak: Antikoncepcia u žien
Estonian: Naiste kontratseptsioon
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 40,0 kuud (patsiente jälgiti elulemuse osas ainult üks aasta pärast ravi lõpetamist).
Slovak: V štúdii toxicity na mláďatách potkanov sa midostaurín podával od 7. až do 70. dňa po pôrode.
Estonian: Noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringutes manustati midostauriini 7-ndast kuni 70-nda päevani pärast sündi.
Slovak: Neužívajte Rydapt: - ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke Rydapt'i: - kui olete midostauriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti indikujú, že midostaurín pravdepodobne neinterferuje s vitálnymi funkciami centrálneho nervového systému.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et midostauriin tõenäoliselt ei sekku kesknärvisüsteemi elutähtsatesse funktsioonidesse.
Slovak: Miera odpovede bola hodnotená na základe modifikovaných Valentových a Chesonových kritérií a odpovede boli posudzované kontrolnou komisiou štúdie.
Estonian: Ravivastuse määrasid hinnati modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel ning nende üle otsustas uuringut korraldav komitee.
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rydapt Ako užívať Rydapt
Estonian: Mis ravim on Rydapt ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rydapt'i võtmist Kuidas Rydapt'i võtta
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiinaja pikenemine
Slovak: Modifikácie dávky (prerušenie alebo úprava) kvôli ADR sa vyskytli u 31 % pacientov.
Estonian: Annuse muutmisi (ravi lõpetamist või kohandamist) kõrvaltoimete tõttu esines 31%-l patsientidest.
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Estonian: KIT D816V mutatsioon avastati 82%-l patsientidest.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek znaky nedovoleného zaobchádzania.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mis tahes kahjustusi pakendil või esineb muid riknemise märke.
Slovak: Rydapt sa odporúča podávať s jedlom.
Estonian: Rydapt´i soovitatakse manustada koos toiduga.
Slovak: Index párenia, index fertility a miera počatia boli znížené pri 0, 5 a 15 mg/kg/deň, ale nie pri 2 mg/kg/deň.
Estonian: Paaritumise indeks, viljakuse indeks ja viljastumise määr vähenes annustega 0, 5 ja 15 mg/kg/ööpäevas, kuid mitte 2 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania, %
Estonian: Üldine elulemuse tõenäosus, %
Slovak: V situáciách, kde neexistujú uspokojivé terapeutické alternatívy, sa majú pacienti starostlivo sledovať kvôli toxicite súvisiacej s midostaurínom.
Estonian: Olukordades, kus rahuldavad ravilahendused puuduvad, tuleb patsiente hoolikalt jälgida midostauriiniga seotud toksilisuse suhtes.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na Rydapt vám lekár môže znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest Rydapt'ile, võib arst vähendada teie annust või ravi ajutiselt katkestada.
Slovak: ADR, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sa vyskytli u 9,2 % pacientov.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis nõudsid ravi lõpetamist, esines 9,2%-l patsientidest.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Rydaptu, môže to poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Kui te jääte Rydapt'i kasutamise ajal rasedaks, võib see olla kahjulik teie sündimata lapsele.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rydapt
Estonian: Kui te unustate Rydapt'i võtta
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rydaptu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Estonian: Rydapt'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Slovak: Medián času do odpovede bol 0,3 mesiaca (rozpätie: 0,1 až 3,7 mesiacov).
Estonian: Vastuseni kulunud mediaanaeg oli 0,3 kuud (vahemik: 0,1…3,7 kuud).
Slovak: AUCtau sa znížila o 28 % a 20 % na 7. deň, v uvedenom poradí.
Estonian: AUCtau oli 7. päeval vähenenud vastavalt 28% ja 20%.
Slovak: Protokol zahŕňa komplexný súbor východiskových údajov pred liečbou (vrátane biomarkerov), liečbu po štúdii a zhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia.
Estonian: Raviprotokoll sisaldab algväärtuste täielikku kogu (sh biomarkerid), uuringujärgset ravi ja hinnangut minimaalse residuaalhaiguse (MRD) suhtes.
Slovak: U pacientov liečených midostaurínom sa zaznamenala zvýšená frekvencia predĺženia QTc (pozri časť 4.8), avšak mechanizmus vzniku tohto javu sa nezistil.
Estonian: Midostauriiniga ravitud patsientidel täheldati QTc-intervalli pikenemise suuremat esinemissagedust (vt lõik 4.8), kuid mehhanistlikku selgitust sellele tähelepanekule ei leitud.
Slovak: Ukončenie liečby Rydaptom môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Estonian: Rydapt-ravi lõpetamine võib põhjustada teie seisundi halvenemist.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, začínajúc s najčastejšími reakciami, pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse põhjal, kõige sagedam esimesena, kasutades järgmist tava (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Lieky alebo liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú aktivitu CYP3A4, môžu ovplyvniť plazmatické koncentrácie midostaurínu a teda bezpečnosť a/alebo účinnosť Rydaptu.
Estonian: Ravimpreparaadid või ained, mis teadaolevalt mõjutavad CYP3A4 aktiivsust, võivad mõjutada midostauriini plasmakontsentratsiooni ning seeläbi Rydapt'i ohutust ja/või efektiivsust.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli všeobecne vyvážené vzhľadom na východiskové, demografické charakteristiky ochorenia.
Estonian: Kaks ravirühma olid uuringueelsete haigustunnuste demograafiliste näitajate poolest üldiselt tasakaalus.
Slovak: Nevykonali sa štúdie in vivo pre skúmanie indukcie a inhibície enzýmov a transportérov midostaurínom a aktívnymi metabolitmi.
Estonian: Ei ole läbi viidud in vivo uuringuid, et hinnata ensüümide ja transporterite indutseerimist ja inhibeerimist midostauriini ja aktiivsete metaboliitide poolt.
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Estonian: Mistahes ajahetkel induktsioonravi kestel (%)
Slovak: - ak máte ochorenie srdca. - ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním.
Estonian: - kui teil esineb probleeme kopsude või hingamisega.
Slovak: Pred začatím liečby Rydaptom vás lekár požiada urobiť si tehotenský test, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.
Estonian: Arst palub teil enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest, veendumaks, et te ei ole rase.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože sa u vás počas užívania Rydaptu môže objaviť točenie hlavy a závraty.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, sest Rydapt'i võtmise ajal võib tekkida pearinglus ja -pööritus.
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile medzi belochmi a černochmi.
Estonian: Farmakokineetilise profiili erinevused europiidse ja musta rassi vahel puuduvad.
Slovak: V analýze podskupín sa nepozoroval žiadny zjavný prínos pre OS u žien, avšak prínos liečby sa pozoroval u žien pri všetkých sekundárnych ukazovateľoch účinnosti (pozri tabuľku 6).
Estonian: Alarühmade analüüs ei näidanud naistel selget paremust üldises elulemuses, siiski täheldati naistel ravi paremust kõikides teisestes tulemusnäitajates (vt tabel 6).
Slovak: Iné lieky a Rydapt
Estonian: Muud ravimid ja Rydapt
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annustamisrežiimi kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige oma arstilt nõu.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Slovak: Priemerný zdanlivý plazmatický klírens (CL/F) bol u zdravých jedincov 2,4-3,1 l/h.
Estonian: Keskmine näiv plasmakliirens (CL/F) oli tervetel inimestel 2,4…3,1 l/h.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Dôvodom je, že Rydapt môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Rydapt võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Slovak: U 144 pacientov sa preukázala normálna funkcia obličiek (CrCL >90 ml/min) na začiatku štúdie.
Estonian: 144 patsiendil esines ravi alguses normaalne neerufunktsioon (CrCL >90 ml/min).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity sú distribuované najmä v plazme skôr ako v červených krvinkách.
Estonian: Midostauriin ja tema metaboliidid jaotuvad peamiselt pigem plasmasse kui erütrotsüütidesse.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rydapt Starostlivo dodržiavajte pokyny svojho lekára.
Estonian: Mida on vaja teada enne Rydapt'i võtmist Järgige hoolikalt arsti nõuandeid.