FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
German: Die Gesamthäufigkeit arzneimittelinduzierten Durchfalls lag bei 22 %, einschließlich 4 % mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4.
Bulgarian: Общата честота на свързаната с лекарството диария е била 22 %, включително 4 % Степен 3 и 0,4 % Степен 4.
German: Schwarze Tinte
Bulgarian: Черно мастило
German: Jeder Blisterpackung enthält 10 Kapseln.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 капсули.
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Bulgarian: При човека елиминирането на топотекан е изследвано само частично.
German: 2, Mukositis
Bulgarian: 2, мукозит
German: Hycamtin hilft, Tumore zu zerstören.
Bulgarian: Hycamtin помага за разрушаване на тумори.
German: Wenn die Kapseln beschädigt oder undicht sind, sollten Sie unverzüglich Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Bulgarian: Ако капсулите са пробити или пукнати трябва незабавно да измиете старателно ръцете си със сапун и вода.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber).
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска).
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
German: Wenn der Kapselinhalt in Ihre Augen gelangt, waschen Sie diese unverzüglich mit langsam fließendem Wasser über mindestens 15 Minuten aus.
Bulgarian: Ако съдържанието на капсулата попадне в очите Ви, измийте ги незабавно със слабо течаща вода за най-малко 15 минути.
German: Über Panzytopenie wurde berichtet.
Bulgarian: Съобщавана е панцитопения.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel: ATCCode: L01XX17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства: ATC код: L01XX17.
German: Durchstechflaschen 3 Jahre.
Bulgarian: Флакони 3 години.
German: • Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)
Bulgarian: Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);
German: In dieser Analyse wurde die Kreatinin-Clearance nach der Cockroft-Gault-Methode berechnet.
Bulgarian: В този анализ креатининовият клирънс е бил изчисляван по метода на Cockcroft-Gault.
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две проучвания.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
German: Das karzinogene Potential von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на топотекан не е проучен.
German: Wenn Sie mehr als drei Durchfälle pro Tag haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
Bulgarian: Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар.
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
German: • Der Wirkstoff ist Topotecan.
Bulgarian: Активното вещество е топотекан.
German: Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von:
Bulgarian: Hycamtin се прилага за лечение на:
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Hycamtin behandelt werden.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Hycamtin.
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.
German: Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
Bulgarian: Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него.
German: Topotecan ist ein Substrat sowohl von ABCB1 (P-Glykoprotein) als auch ABCG2 (BCRP).
Bulgarian: Топотекан е субстрат на ABCB1 (P-гликопротеин) и ABCG2 (BCRP).
German: Infektionen, Sepsis und febrile Neutropenien traten bei 17 %, 2 % bzw. 4 % der Patienten auf.
Bulgarian: Инфекция, сепсис и фебрилна неутропения са се появили, съответно, при 17 %, 2 % и 4 % от пациентите.
German: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), der zu einer Dehydratation führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), които могат да доведат до дехидратация (вж. точки 4.2 и 4.4)
German: Die Hycamtin Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: HYCAMTIN капсули може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
German: Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
German: • wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.
Bulgarian: ако планирате да станете баща.
German: Vor Gebrauch rekonstituieren.
Bulgarian: Да се разтвори преди употреба.
German: Ein proaktives Management bei Diarrhoe mit Antidiarrhoika ist von großer Bedeutung.
Bulgarian: Активното лечение на диарията с антидиарични средства е важно.
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder, wo verfügbar, entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentralen durchgeführt werden.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
German: Die Dosis (und Zahl der Kapseln) an Hycamtin, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:
Bulgarian: Дозата (и броят на капсулите) Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар, въз основа на:
German: Es gab keine Anzeichen für eine kumulative hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
German: Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
German: Patienten, mit einer Dauer von  sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Bulgarian: седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden erhalten, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (ml/min) mittels der MDRD-Formel, bezüglich des Körpergewichts korrigiert, abgeschätzt wurde.
Bulgarian: Сходни резултати са били получени при изчисляване на скоростта на гломерулна филтрация (ml/min) по MDRD формула, коригирана за телесно тегло.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и честотата не може да бъде определена от наличните данни):
German: Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
German: Diese Daten sollten im Zusammenhang mit dem Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere unter Berücksichtigung der bedeutenden hämatologischen Toxizität, beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството, особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8).
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
German: Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
German: Die beobachteten Anzeichen und Symptome nach Überdosierung entsprachen den bekannten, im Zusammenhang mit Topotecan stehenden unerwünschten Ereignissen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с топотекан (вж. точка 4.8).
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
German: Begrenzte Daten bei koreanischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min legen die Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion nahe (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти от корейски произход с креатининов клирънс по-нисък от 50 ml/min предполагат, че може да е необходимо допълнително понижаване на дозата (вж. точка 5.2).
German: Für Patienten mit einer Grad-2-Diarrhoe können die gleichen Empfehlungen zur Dosismodifikation herangezogen werden.
Bulgarian: Пациенти с диария Степен 2 могат да имат нужда да последват същите препоръки за промяна на дозата.
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Италия.
German: Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
German: Todesfälle durch Sepsis traten bei 1 % der Patienten auf.
Bulgarian: Смърт поради сепсис е настъпила при 1 % от пациентите.
German: Nach wiederholter täglicher Dosierung wurde nur eine geringe oder keine Akkumulation von Topotecan beobachtet, und es gibt keinen Anhaltspunkt für eine Veränderung der Pharmakokinetik nach mehrfacher Dosierung.
Bulgarian: При многократно прилагане на дневната доза има малка или няма кумулация на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
German: Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.
German: Außer von koreanischen Patienten liegen keine Daten von asiatischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
Bulgarian: Освен за корейци няма данни за други пациенти с азиатски произход с бъбречно увреждане.
German: Aus den begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане.
German: Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwacht werden, wenn orales Topotecan gemeinsam mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ABCB1 oder ABCG2 (siehe Abschnitt 5.2) hemmt, angewendet wird.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато топотекан, перорално, се прилага с вещество, за което е известно, че инхибира ABCB1 или ABCG2 (вж. точка 5.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankungen hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.
German: Was ist Hycamtin und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Hycamtin и за какво се използва
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Topotecan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollte vor Therapiebeginn abgestillt werden.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hycamtin eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker auf.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много капсули или ако случайно лекарството е било погълнато от дете се обърнете незабавно към лекар или фармацевт за съвет.
German: Es ist in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen aus Glas erhältlich; jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 стъклени флакона; всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан.
German: Ziehen Sie die Außenschicht ab: Beginnen Sie am farblich markierten Ende, legen Sie die Außenschicht frei und lösen Sie diese von der Aussparung ab.
Bulgarian: Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете от гнездото.
German: Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Bulgarian: По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd + 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
German: • Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von oralem Topotecan bei pädiatrischen Patienten sind nicht belegt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перорално прилаган топотекан при педиатрични пациенти не са установени.
German: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на:
German: Topotecan muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност, включително обрив
German: Weiße Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid / Polychlorotrifluoroethylen, mit einer Verschlussfolie aus Aluminium / Polyethylenterephtalat (PET) / Papier versiegelt.
Bulgarian: Бял блистер от поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен, запечатан с алуминиево/полиетилентерефталат (ПЕТ)/хартиено фолио.
German: Die verschriebene Zahl an Kapseln soll unzerkaut eingenommen werden, einmal am Tag über 5 Tage.
Bulgarian: Предписаният брой капсули трябва да се гълтат цели, веднъж дневно за пет дни.
German: Therapeutische Interventionen im Zusammenhang mit nicht-hämatologischen Ereignissen beinhalteten Antiemetika, die bei 47 % der Patienten in 38 % der Zyklen gegeben wurden, und Antidiarrhoika, die bei 15 % der Patienten in 6 % der Zyklen gegeben wurden.
Bulgarian: Терапевтичната намеса, свързана с нехематологични ефекти е включвала антиеметични средства, прилагани на 47 % от пациентите при 38 % от курсовете и антидиарични средства, прилагани на 15 % от пациентите при 6 % от курсовете.
German: Außer durch Hydrolyse wird Topotecan vorwiegend renal eliminiert, wobei ein geringer Teil zum N-Desmethyl-Metaboliten (SB-209780) verstoffwechselt wird, der im Plasma, Urin und den Faeces identifiziert werden konnte.
Bulgarian: Освен чрез хидролиза топотекан се елиминира предимно през бъбреците с малко количество, метаболизиращо се до N-десметил метаболит (SB-209780), което се открива в плазмата, урината и фецеса.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan fetale Schäden verursachen, daher soll Frauen im gebärfähigen Alter angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Topotecan zu vermeiden.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
German: Schwere Fälle von Diarrhoe können die orale oder intravenöse Gabe von Elektrolyten und Flüssigkeitszufuhr, sowie eine Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Topotecan erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Тежките случаи на диария могат да наложат перорално или интравенозно приложение на електролити и течности, и прекъсване на лечението с топотекан (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив).
German: Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под форма на венозна инфузия в болница.
German: In 4 % der Zyklen wurden Thrombozytentransfusionen verabreicht.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
German: • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
Bulgarian: Тежки алергични реакции или анафилактични реакции.