FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With initiation of fingolimod treatment there is an increase in atrial premature contractions, but there is no increased rate of atrial fibrillation/flutter or ventricular arrhythmias or ectopy.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling met fingolimod treedt een toename van vroegtijdige atriumcontracties op, maar er is geen verhoogd percentage van atriumfibrilleren/flutter of ventriculaire aritmieën of ectopie.
English: Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group.
Dutch: Gilenya behoort niet bij kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het niet onderzocht is bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.
English: • Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
Dutch: • Artsen moeten het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling;
English: Based on human experience, post-marketing data suggest that use of fingolimod is associated with a 2-fold increased risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population (2-3%; EUROCAT).
Dutch: Op basis van de ervaringen bij de mens suggereren post-marketinggegevens dat het gebruik van fingolimod tijdens de zwangerschap gepaard gaat met een tweemaal verhoogd risico op ernstige aangeboren afwijkingen vergeleken met het percentage dat werd waargenomen bij de algehele populatie (2-3 %; EUROCAT).
English: Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Dutch: Waakzaamheid voor huidlaesies is geboden en een medische beoordeling van de huid wordt aanbevolen bij aanvang en vervolgens om de 6 tot 12 maanden, rekening houdend met het klinisch oordeel.
English: These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B-radiation or PUVA-photochemotherapy.
Dutch: Deze patiënten moeten geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
English: MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Dutch: Een MRI-scan kan worden overwogen als onderdeel van een verhoogde waakzaamheid bij patiënten met een verhoogd risico op PML.
English: Autonomic responses of the heart, including diurnal variation of heart rate and response to exercise are not affected by fingolimod treatment.
Dutch: Autonome reacties van het hart, waaronder variatie in hartslag gedurende de dag en reactie op lichaamsbeweging worden door behandeling met fingolimod niet beïnvloed.
English: Macular oedema incidence is increased in multiple sclerosis patients with a history of uveitis (17% with a history of uveitis vs. 0.6% without a history of uveitis).
Dutch: De incidentie van macula-oedeem is verhoogd bij multiple sclerose patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis (17% met een voorgeschiedenis van uveïtis vs. 0,6% zonder een voorgeschiedenis van uveïtis).
English: The incidence of non-Hodgkin's lymphoma (B-cell and T-cell) cases was higher in clinical trials than expected in the general population.
Dutch: De incidentie van gevallen van non-Hodgkin-lymfoom (B-cel en T-cel) was hoger in de klinische studies dan verwacht in de algehele populatie.
English: If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Dutch: Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
English: Before initiating treatment with fingolimod, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Dutch: Voordat de behandeling met fingolimod wordt gestart moet er een MRI van de uitgangssituatie beschikbaar zijn (meestal binnen 3 maanden) als referentie.
English: Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
Dutch: Voordat u start met Gilenya, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed hebt en deze controle regelmatig herhalen.
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if Gilenya is appropriate for you.
Dutch: Als u behandeld bent met alemtuzumab, is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of Gilenya voor u geschikt is.
English: - Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies).
Dutch: - Patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen).
English: Adverse reactions reported with Gilenya 0.5 mg in Studies D2301 (FREEDOMS) and D2309 (FREEDOMS II) are shown below.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met 0,5 mg Gilenya in studies D2301 (FREEDOMS) en D2309 (FREEDOMS II), worden hieronder weergegeven.
English: In the absence of clinical symptoms, liver transaminases should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 on therapy and periodically thereafter.
Dutch: In afwezigheid van klinische symptomen moeten de levertransaminasen worden gecontroleerd op maand 1, 3, 6, 9 en 12 van de therapie en daarna periodiek.
English: After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Dutch: Na 12 maanden (maand 24) namen er nog 882 patiënten (86%) deel aan de studie.
English: • Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity.
Dutch: • Stopzetten van de behandeling met GILENYA kan leiden tot een terugkeer van ziekteactiviteit.
English: - if you have a severe active infection or active chronic infection such as hepatitis or tuberculosis.
Dutch: - U hebt een ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie, zoals hepatitis of tuberculose.
English: o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating GILENYA treatment.
Dutch: o Specifieke aanbevelingen met betrekking tot vaccinatie voor patiënten die starten met de behandeling met GILENYA.
English: Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound (>99%).
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat binden sterk aan eiwitten (> 99%).
English: itching or pain of the skin, typically on the upper body or the face.
Dutch: branderig gevoel, jeuk of pijn van de huid, meestal op het bovenlichaam of het gezicht.
English: Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and remaining stable thereafter.
Dutch: Kleine dosisafhankelijke afnames van de waardes van het forced expiratory volume (FEV1) en de diffusiecapaciteit voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij Gilenya-behandeling in maand 1, waarna deze stabiel bleven.
English: Immunosuppressive effects
Dutch: Immunosuppressieve effecten
English: HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
Dutch: HPS is een zeldzame aandoening die is beschreven in samenhang met infecties, immuunsuppressie en diverse auto-immuunziekten.
English: Your doctor will also carry out regular skin examinations during your treatment with Gilenya.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig huidonderzoeken uitvoeren tijdens uw behandeling met Gilenya.
English: If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Dutch: Als deze verschijnselen sterk aanwezig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig hebt.
English: Do not use Gilenya during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Dutch: Gebruik Gilenya niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt.
English: Animal studies have shown that this redistribution reduces the infiltration of pathogenic lymphocytes, including pro-inflammatory Th17 cells, into the CNS, where they would be involved in nerve inflammation and nervous tissue damage.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat deze herverdeling de infiltratie van pathogene lymfocyten, inclusief pro-inflammatoire Th17 cellen, in het CZS vermindert, waar zij betrokken zouden zijn bij zenuwontsteking en zenuwweefselbeschadiging.
English: Within 4-6 hours after the first dose of fingolimod 0.5 mg, the lymphocyte count decreases to approximately 75% of baseline in peripheral blood.
Dutch: Binnen 4-6 uur na de eerste dosis 0,5 mg fingolimod, neemt het aantal lymfocyten af tot ongeveer 75% van de uitgangswaarde in perifeer bloed.
English: A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Dutch: Een essentieel farmacodynamisch effect van Gilenya is een dosis-afhankelijke afname van het aantal perifere lymfocyten tot 20-30% van de uitgangswaarden.
English: Macular oedema can cause some of the same vision symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Dutch: Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis).
English: Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder rash, urticaria en angio-oedeem bij aanvang van de behandeling***
English: It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya.
Dutch: Er wordt ook uitgelegd wat u moet doen om te voorkomen dat u zwanger raakt terwijl u Gilenya gebruikt.
English: Gilenya is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older:
Dutch: Gilenya is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder:
English: - if you have an active cancer.
Dutch: - U hebt een actieve tumor.
English: If liver transaminases rise above 5 times the ULN, more frequent monitoring should be instituted, including serum bilirubin and alkaline phosphatase (ALP) measurement.
Dutch: Indien de levertransaminasen boven 5 maal de ULN uitkomt, moet frequentere controle worden ingesteld, inclusief serum bilirubine en alkalische fosfatase (AF) meting.
English: However, F1 body weights, development, behaviour, and fertility were not affected by treatment with fingolimod.
Dutch: De F1-lichaamsgewichten, -ontwikkeling,gedrag en -vruchtbaarheid werden echter niet beïnvloed.
English: To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
Dutch: Om te openen: Druk hard op label 1 en trek ondertussen aan label 2.
English: In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping fingolimod.
Dutch: In de post-marketing setting zijn ernstige exacerbaties van de ziekte zelden waargenomen bij sommige patiënten die gestopt zijn met fingolimod.
English: Before you start treatment with Gilenya your doctor will explain the risk to you and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met Gilenya zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
English: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: - 1 day or more during the first 2 weeks of treatment.
Dutch: Dezelfde eerstedosismonitoring als bij de start van de behandeling wordt aanbevolen wanneer de behandeling is onderbroken voor: - 1 dag of meer gedurende de eerste 2 weken van de behandeling.
English: o Physicians are encouraged to enroll pregnant patients, or pregnant women may register themselves, in the GILENYA pregnancy registry.
Dutch: o Artsen worden aangemoedigd om zwangere patiënten op te nemen, of zwangere vrouwen kunnen zichzelf aanmelden, in het GILENYA-zwangerschapsregister.
English: Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
Dutch: Tevens zijn bijwerkingen afgeleid uit postmarketingervaring met Gilenya via spontane meldingen of literatuurgevallen gerapporteerd.
English: In clinical trials, fingolimod was discontinued if the elevation exceeded 5 times the ULN.
Dutch: In klinische studies werd fingolimod gestaakt als de verhoging groter was dan 5-maal de ULN.
English: Fingolimod phosphate Cmax was slightly decreased by 34% but AUC was unchanged.
Dutch: De Cmax van fingolimodfosfaat nam enigszins af met 34%, maar de AUC veranderde niet.
English: Medicinal products that may prolong QTc interval are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia or congenital QT prolongation.
Dutch: Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen kunnen beter vermeden worden bij patiënten met relevante risicofactoren, bijvoorbeeld, hypokaliëmie of aangeboren QT-verlenging.
English: Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Dutch: Bespreek betrouwbare anticonceptie methodes met uw arts.
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Het gebruik van een levend verzwakt vaccin kan een risico op infecties opleveren en dient daarom vermeden te worden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: If a woman becomes pregnant during treatment, fingolimod must be discontinued.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet fingolimod worden gestaakt.
English: - There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage <2 (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: - Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar bij kinderen van 10 tot 12 jaar, die minder dan 40 kg wegen, of die in Tanner-stadium < 2 zitten (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Least Square Mean # One patient randomised to receive interferon beta-1a by intramuscular injection was unable to swallow the double-dummy medication and discontinued from study.
Dutch: ‘Least square'-gemiddelde # Eén patiënt die gerandomiseerd was op interferon bèta-1a door intramusculaire injectie, was niet in staat de dubbel-dummymedicatie door te slikken en beëindigde de studie.
English: Lymphocyte counts progressively return to normal range within 1-2 months of stopping therapy in most patients (see section 5.1) although full recovery can take significantly longer in some patients.
Dutch: Het lymfocytenaantal keert bij de meeste patiënten geleidelijk terug naar het normale bereik binnen 1-2 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.1), hoewel volledig herstel bij sommige patiënten aanzienlijk langer kan duren.
English: In rats, F1 generation pup survival was decreased in the early postpartum period at doses that did not cause maternal toxicity.
Dutch: Bij ratten was in de vroege postpartumperiode de F1-generatie jongenoverleving afgenomen bij doseringen, die geen maternale toxiciteit veroorzaakten.
English: If negative, a full course of vaccination with varicella vaccine is recommended and treatment initiation should be delayed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Dutch: Indien negatief, wordt een volledige vaccinatiekuur met varicellavaccin aanbevolen en moet de start van de behandeling met 1 maand uitgesteld worden om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden.
English: Absolute lymphocyte count <0.2x10
Dutch: Het absolute aantal lymfocyten < 0,2x10
English: Patients should be instructed to report symptoms of infection up to 2 months after discontinuation of fingolimod.
Dutch: Patiënten dienen voorgelicht te worden om symptomen van infectie te melden tot 2 maanden na het staken van fingolimod.
English: The majority of T and B lymphocytes regularly traffic through lymphoid organs and these are the cells mainly affected by fingolimod.
Dutch: Het merendeel van de T- en B-lymfocyten verplaatst zich regelmatig door lymfoïde organen en dit zijn de cellen waar fingolimod hoofdzakelijk op aangrijpt.
English: Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet.
Dutch: Op basis van de vermeldenswaardige gevallen die postmarketing werden geïdentificeerd, moet “AIHA” worden toegevoegd aan de rubriek van de bijwerkingen in de SmPC en in de bijsluiter.
English: Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischaemic stroke or cerebral haemorrhage.
Dutch: Klachten van PRES zijn gewoonlijk reversibel, maar kunnen zich ontwikkelen tot een ischemische beroerte of hersenbloeding.
English: Additional PML cases have occurred in patients who had been treated previously with natalizumab, which has a known association with PML.
Dutch: Daarnaast zijn er PML-gevallen voorgekomen bij patiënten die eerder behandeld werden met natalizumab, waarvan bekend is dat er een verband is met PML.
English: At least overnight extended monitoring is recommended for treatment initiation (see also section 4.5).
Dutch: Verlengde monitoring gedurende ten minste de nacht wordt aanbevolen voor het starten van de behandeling (zie ook rubriek 4.5).
English: Treatment should be interrupted if lymphocyte count is confirmed as <0.2x109/L.
Dutch: De behandeling dient onderbroken te worden als het aantal lymfocyten bevestigd is als < 0,2x10
English: • With third degree AV block occurring at any time;
Dutch: • Met derdegraads AV-blok op enig moment;
English: Neither dialysis nor plasma exchange results in removal of fingolimod from the body.
Dutch: Dialyse noch plasmaferese resulteert in het verwijderen van fingolimod uit het lichaam.
English: Low lymphocyte counts are maintained with chronic daily dosing.
Dutch: Lage lymfocytenaantallen blijven gehandhaafd bij langdurige dagelijkse dosering.
English: C] fingolimod, the major fingolimod-related components in blood, as judged from their contribution to the AUC up to 34 days post dose of total radiolabelled components, are fingolimod itself (23%), fingolimod phosphate (10%), and inactive metabolites (M3 carboxylic acid metabolite (8%), M29 ceramide metabolite (9%) and M30 ceramide metabolite (7%)).
Dutch: C] fingolimod zijn de voornaamste fingolimod-gerelateerde componenten in het bloed, beoordeeld naar bijdrage aan de AUC tot 34 dagen na toediening van totaal radioactief gelabelde componenten, fingolimod zelf (23%), fingolimodfosfaat (10%) en inactieve metabolieten (M3 carboxylzuurmetaboliet (8%), M29 ceramidemetaboliet (9%) en M30 ceramidemetaboliet (7%)).
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK - WALLET (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: TUSSENDOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING - MAPJE (ZONDER BLUE BOX)
English: For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
Dutch: Voor dimethylfumaraat moet de wash-outperiode voldoende zijn om de CBC te laten herstellen voordat de behandeling met Gilenya wordt gestart.
English: Cases of seizures, including status epilepticus, have been reported with the use of Gilenya in clinical studies and in the post-marketing setting.
Dutch: Gevallen van convulsies, waaronder status epilepticus, zijn gemeld bij het gebruik van Gilenya in klinische studies en in de postmarketingsetting.
English: - Long-term safety data in the paediatric population are not available.
Dutch: - Er zijn geen gegevens over langetermijnveiligheid bij kinderen beschikbaar.
English: Early on, there may not be any symptoms.
Dutch: In het begin is er mogelijk geen enkele klacht.
English: Furthermore, the receptor affected by fingolimod (sphingosine 1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Dutch: Verder is bekend dat de receptor waarop fingolimod aangrijpt (sfingosine 1-fosfaatreceptor) betrokken is bij vaatvorming tijdens de embryogenese.
English: Pharmacokinetic data were obtained in healthy adult volunteers, in renal transplant adult patients and in multiple sclerosis adult patients.
Dutch: Farmacokinetiekgegevens zijn verkregen van gezonde volwassen vrijwilligers, van volwassen niertransplantatiepatiënten en van volwassen multiple sclerosepatiënten.
English: If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad, zal uw arts onderzoeken of u weerstand hebt tegen het virus dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus).
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
Dutch: Vanwege de immunosuppressieve eigenschappen van fingolimod dient vaccinatie tegen HPV overwogen te worden voorafgaand aan de start van de behandeling met fingolimod, rekening houdend met aanbevelingen voor vaccinatie.
English: - In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a.
Dutch: - In de gecontroleerde pediatrische studie D2311 zijn gevallen van convulsies, angst, depressieve gemoedstoestand en depressie gemeld met een hogere incidentie bij patiënten die met fingolimod werden behandeld vergeleken met patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
English: However, single fingolimod doses ≥5 mg (10-fold the recommended dose) are associated with a dose-dependent increase in airway resistance.
Dutch: Een eenmalige dosis fingolimod van ≥ 5 mg (10-voudige van de aanbevolen dosering) wordt geassocieerd met een dosis-afhankelijke toename van de luchtwegweerstand.
English: This could be serious (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Dutch: Dit kan ernstig zijn (zie “Als u stopt met het innemen van dit middel” in rubriek 3, en ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
English: Fingolimod is transformed in humans by reversible stereoselective phosphorylation to the pharmacologically active (S)-enantiomer of fingolimod phosphate.
Dutch: Fingolimod wordt in de mens door reversibele stereoselectieve fosforylatie omgezet tot het farmacologisch actieve (S)-enantiomeer fingolimodfosfaat.
English: This will usually go back to normal within 2 months of stopping treatment.
Dutch: Dit effect zal normaal gesproken binnen 2 maanden na stoppen met behandeling zijn hersteld.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom
English: Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Dutch: Hervatting van de behandeling zal afhankelijk zijn of er al dan niet een andere oorzaak voor de leverbeschadiging wordt vastgesteld en van de afweging van de voordelen voor de patiënt bij hervatting van de behandeling versus de risico's van herhaling van leverfunctiestoornis.