FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Heart failure (signs include shortness of breath, chest pain, swelling of the legs due to fluid build-up), severe problem with the rate or rhythm of the heart beat (ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia or atrial fibrillation), inflammation of the pancreas which causes severe abdominal and back pain (pancreatitis), vomiting blood or passing bloody or black stools, severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising, bleeding or infections (pancytopenia), pulmonary hypertension (signs include shortness of breath, swelling in legs or ankles, and lips and skin can turn bluish colour) .
Latvian: Retāk: sirds mazspēja (pazīmes ir aizdusa, sāpes krūtīs, kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ), nopietnas sirdsdarbības ātruma vai ritma problēmas (ventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra tahikardija un priekškambaru fibrilācija), aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa spēcīgas sāpes vēderā un mugurā (pankreatīts), vemšana ar asinīm vai fekālijas ar asinīm vai melnā krāsā, nopietna asins šūnu skaita mazināšanās, kas var izraisīt vājumu, zilumus, asiņošanu un infekcijas (pancitopēnija), plaušu hipertensija (pazīmes ir aizdusa, kāju vai potīšu tūska, lūpas un āda var iegūt zilganu nokrāsu).
English: A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, irregular heart beat, fainting, chills or fever, indigestion, loss of appetite, constipation, bruising, bleeding, swelling (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, decreased or loss of feeling or sensation such as numbness, especially in the skin, abnormal feeling or sensation such as tingling and ‘pins and needles', sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, breathlessness, nosebleed, serious lung infection with fever, shortness of breath, cough, phlegm; hair loss, skin itching or discolouration, impotence, chest pain, reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia), accumulation of fluid around the lungs or an increase in liver enzymes.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100 vājuma sajūta vai neveselības sajūta, augsts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība, ģīboņi, drebuļi vai drudzis, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, vēdera aizcietējums, zilumi, asiņošana, vietēja tūska (edēma), ķermeņa masas zudums, muskuļu sāpes, sāpes locītavās, muguras sāpes, pavājināta jušana vai nejutīgums, vai tādas sajūtas kā notirpums, īpaši ādas, un normai neatbilstošas sajūtas, kā tirpšana un durstīšana, bezmiegs, depresija, apjukums, nervozitāte, mutes sausums, atmiņas zudums, elpas trūkums, deguna asiņošana, smaga plaušu infekcija ar drudzi, aizdusu, klepu un krēpām; matu izkrišana, ādas nieze vai krāsas izmaiņas, impotence, sāpes krūtīs, trombocītu skaita mazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu risku (trombocitopēnija), šķidruma uzkrāšanās ap plaušām un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
English: Xagrid 0.5 mg hard capsules anagrelide
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xagrid 0,5 mg cietās kapsulas anagrelide
English: Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Latvian: Pēc anagrelīda atkārtotas iekšķīgas lietošanas suņu tēviņiem un mātītēm, kas saņēma 1 mg/kg/dienā vai lielākas devas, novēroja subendokardiālu asiņošanu un fokālu miokarda nekrozi, tēviņi bija jutīgāki.
English: Xagrid 0.5 mg hard capsules.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xagrid 0,5 mg cietās kapsulas.
English: Hypoaesthesia
Latvian: Hipestēzija
English: At the NOEL dose (30mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
Latvian: Saņemot NOEL devu (30 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija attiecīgi 425, 31 un 13 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.
English: In clinical development, dizziness was commonly reported.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā bieži tika ziņots par reiboni.
English: Bleeding gums, weight gain, severe chest pain (angina pectoris), heart muscle disease, (signs include fatigue, chest pain and palpitations), enlarged heart, accumulation of fluid around the heart, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, dizziness on standing up (especially when getting up from a sitting or lying position), increased need to pass water at night, pain, ‘flu-like' symptoms, sleepiness, widening of blood vessels, inflammation of the large bowel (signs include: diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever), inflammation of the stomach (signs include: pain, nausea, vomiting), area of abnormal density in the lung, increased creatinine level in blood tests, which may be a sign of kidney problems.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000 smaganu asiņošana, ķermeņa masas pieaugums, stipras sāpes krūtīs (angina pectoris), sirds muskuļa slimība (pazīmes ir vājums, sāpes krūtīs un pārsitieni), palielināta sirds, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta runāšana, ādas sausums, migrēna, redzes traucējumi vai redzes dubultošanās, džinkstēšana ausīs, reibonis, pārvietojoties vertikālā virzienā (it īpaši pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa), biežāka nepieciešamība urinēt nakts laikā, sāpes, gripai līdzīgi simptomi, miegainība, asinsvadu paplašināšanās, resnās zarnas iekaisums (pazīmes ir caureja, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā, drudzis), kuņģa iekaisums (pazīmes ir sāpes, slikta dūša, vemšana), normai neatbilstoša blīvuma zona plaušās, paaugstināts kreatinīna līmenis asins analīzēs, kas var liecināt par nieru slimībām.
English: Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar anagrelīdu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: At the NOEL dose (3mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2mg/day.
Latvian: Saņemot NOEL devu (3 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija 14,2 un 2 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglas pakāpes aknu funkciju traucējumiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi.
English: Myocardial infarction Cardiomyopathy Cardiomegaly Pericardial effusion
Latvian: Kardiomiopātija Kardiomegālija Izsvīdums perikardā Stenokardija Posturāla hipotensija Vazodilatācija
English: Each hard capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (anagrelide) (anagrelīda hidrohlorīda veidā).
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.2 and 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
English: Chest pain Fever Chills Malaise Weakness
Latvian: Caureja Vemšana Sāpes vēderā Slikta dūša Meteorisms
English: Do not remove or eat the drying agent.
Latvian: Mitruma uzsūcēju nedrīkst izņemt vai ēst.
English: Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta asiņošana Pankreatīts Anoreksija Dispepsija Aizcietējums Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi
English: Gastrointestinal disorder
Latvian: Kuņģazarnu trakta traucējumi
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 1. novembris.
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see section 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem jānovērtē iespējamie anagrelīda terapijas riski un ieguvumi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Dizziness, tiredness, rapid heart beat, irregular or strong heartbeat (palpitations), feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, wind, being sick (vomiting), reduction in red blood cell count (anaemia), fluid retention or rash.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 reibonis, nogurums, strauja sirdsdarbība, neregulāri vai spēcīgi sirdspuksti (pārsitieni), slikta dūša, caureja, sāpes vēderā un palielināts gāzu daudzums, nelabums (vemšana), eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija) , šķidruma aizture vai izsitumi.
English: Hepatic impairment
Latvian: Ķermeņa masas zudums
English: Anaemia Pancytopenia Thrombocytopenia Haemorrhage
Latvian: Ko Xagrid satur
English: What Xagrid looks like and contents of the pack
Latvian: Xagrid ārējais izskats un iepakojums
English: Migraine Dysarthria Somnolence Abnormal coordination
Latvian: Migrēna Runas traucējumi Miegainība Koordinācijas traucējumi
English: One hard capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena cietā kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (anagrelīda hidrohlorīda veidā).
English: Fluid retention
Latvian: Tahikardija Pārsitienia
English: The mechanism of this syndrome is not understood.
Latvian: Šī sindroma mehānisms nav izprasts.
English: Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet Lisonorm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
English: Diameter: about 8 mm.
Latvian: Diametrs: aptuveni 8 mm.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EMEA
English: The overall design of the study was adequately pre-specified in the protocol and was considered acceptable.
Latvian: Vispārējais pētījuma plāns bija iepriekš adekvāti noteikts protokolā un tika uzskatīts par pieņemamu.
English: Elderly (> 65 years)
Latvian: Vecāki cilvēki (>65 gadi)
English: Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja kāda no šīm parādībām rada problēmas vai, ja tās ilgst vairāk kā vienu nedēļu.
English: Its duration of action is 24 hours - also depending on dose.
Latvian: Tā darbības ilgums ir 24 stundas - taču tas ir atkarīgs arī no devas.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Latvian: Nelietojiet dubulto devu, aizvietojot aizmirsto tableti, lai izvairītos no pārdozēšanas riska.
English: • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days).
Latvian: • Sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta (pirmo 28 dienu laikā)
English: The sampling interval and wash-out period were considered long enough and the statistical evaluation was also appropriate.
Latvian: Parauga ievadīšanas intervāls un izskalošanas periods tika uzskatīti par pietiekami ilgiem, un arī statistiskais novērtējums bija piemērots.
English: Alcohol enhances the hypotensive effect.
Latvian: Alkohols palielina hipotenzīvo efektu.
English: Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
Latvian: Pētījuma dalībnieki bija atlasīti, izmantojot atbilstīgus iekļaušanas kritērijus, un režīms bija standartizēts, izslēdzot tādus faktorus, kas ietekmē farmakokinētisko mijiedarbību.
English: Lisonorm may influence the ability to drive and operate machines (particularly during the initial period of treatment).
Latvian: Lisonorm var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānsmus (it īpaši ārstniecības sākuma periodā).
English: In the systemic circulation 95 to 98 % of amlodipine is bound to plasma protein.
Latvian: Sistēmiskajā cirkulācijā 95-98% amlodipīna saistās ar plazmas proteīniem.
English: LC-MS/MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Latvian: LC-MS/MS metodes ir validētas attiecībā uz abu sastāvdaļu analīzi, un paraugu stabilitāte bija dokumentēta visā paraugu uzglabāšanas laikā.
English: Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur.
Latvian: Lēnās darbības sākuma dēļ, akūta hipotensija nav novērojama.
English: Fixed dose combination
Latvian: Fiksētu devu kombinācija
English: The bioavailability of amlodipine is 64 to 80 %; its volume of distribution is approximately 20 l/kg.
Latvian: Amlodipīna biopieejamība ir 64 - 80%; tā izplatības tilpums ir apmēram 20 1/kg.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Latvian: Šķiet, ka šis fenomens biežāk rodas kombinētas terapijas pirmajās nedēļās un pacientiem ar nieru bojājumu.
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Latvian: Dažiem šādiem pacientiem sākas smagas infekcijas, kas dažos gadījumos nepakļaujas intensīvai antibiotiku terapijai.
English: Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežums ir noteikts sekojoši: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz <1/10), retāk ( 1/1000līdz <1/100), reti ( 1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināms ( nevar noteikt pēc pieejamiem datiemm.
English: Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy.
Latvian: Tādēļ amlodipīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
English: Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Latvian: Lisonorm nerekomendē lietošanai bērniem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti
English: The maximum daily dose is one tablet.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir viena tablete.
English: • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Latvian: • anestētiķi, ko lieto ķirurģijā vai dažās zobārstniecības procedūrās.
English: Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines:
Latvian: Īpaša uzmanība nepieciešama, lietojot Lisonorm kopā ar sekojošām zālēm:
English: In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un bez citiem komplikācijas izraisošiem faktoriem neitropēnija rodas reti.
English: If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Lisonorm efekts ir pārāk stiprs vai pārāk vājš, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Gideon Richter ir lūdzis reģistrēt šīs zāles vairākās dalībvalstīs (CZ, EE, LT, LV, PL, RO un SK) saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas procedūru ar Ungāriju, kas šajā gadījumā ir atsauces dalībvalsts.
English: The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
Latvian: QT pagarinājuma gadījumu biežums bija līdzīgs visos trijos atšķirīgajos terapijas variantos, un starp QTc vērtībām pirms devas saņemšanas un pēc devas saņemšanas nebija statistiski nozīmīgu atšķirību.
English: Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Latvian: Tā kā ēdiens neietekmē preparāta absorbciju, Lisonorm var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir devis piemērotas atbildes, iesniedzot papildus pētījuma (BES Nr. 67289) rezultātus un ir oficiāli pierādījis bioekvivalenci.
English: Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lisonorm var ietekmēt Jūsu spējas droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Latvian: Ja iespējams, var apsvērt ārstēšanu ar angiotenzīna II infūziju.
English: The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
Latvian: Lizinoprila pusperioda laiks ir 12,6 stundas.
English: Dose reduction and/or discontinuation of the diuretic may also be required.
Latvian: Var būt nepieciešama devas samazināšana un/vai diurētisko līdzekļu lietošanas atcelšana.
English: Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa plazmas līmenis tiek panākts 7-8 dienu laikā pēc regulāras ikdienas dozēšanas.
English: The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
Latvian: Visbiežākās novērotās nelabvēlīgās reakcijas bija galvassāpes (8%), klepus (5%) un galvas reibois (3%).
English: Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga nozīmēšana nopietni jāapsver un var tikt nozīmēta vienīgi ar īpašu piesardzību un regulāru gan kālija līmeņa serumā, gan nieru funkcijas kontroli.
English: Treatment of essential hypertension.
Latvian: Esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
English: WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Latvian: KAS IR LISONORM TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
English: Its absorption is unaffected by the consumption of food.
Latvian: Tā absorbciju neietekmē uztura lietošana.
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors; patients should be carefully monitored to confirm that the desired effect is being obtained.
Latvian: Simpatomimētiski līdzekļi var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo darbību; pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos par vēlamā efekta sasniegšanu.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Latvian: Epidemioloģiskie dati norāda, ka teratogenitātes risks, lietojot AKE inhibitorus grūtniecības pirmajā trimestrī, nav pārliecinošs; tomēr nelielu riska pieaugumu izslēgt nevar.
English: Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Latvian: Izvadīšana no plazmas ir divfāžu ar beigu pusperioda laiku - 30-50 stundas.
English: In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicams lietot cita veida dialīzes membrānu, vai arī citas grupas antihipertensīvu līdzekli.
English: In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Latvian: Šajos gadījumos Lisonorm terapija ir nekavējoties jāpārtrauc un pacients ir rūpīgi jānovēro līdz simptomi ir pilnībā un ilgstoši izzuduši.
English: It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Latvian: Tas samazina perifēro vaskulāro rezistenci un sistēmisko asinsspiedienu.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Latvian: LISONORM UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
English: INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lisonorm 10/5 mg
English: As expected in this type of medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Latvian: Kā jau tas bija sagaidāms saistībā ar šī veida zālēm - galvassāpes bija visizplatītākā nevēlamā blakusparādība.
English: No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
Latvian: Dati par Lisonorm lietošanu grūtniecēm adekvāti kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pieejami.
English: The recommended dose is one tablet daily.
Latvian: Rekomendējamā dienas deva ir viena tablete dienā.
English: Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29 %.
Latvian: Lizinoprils Pēc orālas uzņemšanas, maksimālā plazmas koncentrācija parādās apmēram 6 stundu laikā; tā biopieejamība ir 29%.
English: During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Latvian: Kontrolēta klīniska pētījuma (n=195) laikā nevēlamu reakciju incidence nebija augstāka pacientiem, kas saņem abas aktīvās vielas, kā tiem pacientiem, kas saņēma monoterapiju.
English: For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Latvian: Attiecībā uz Lisonorm (jaunā 10 mg lizinoprila / 5 mg amlodipīna kombinācija) nav noteikta pozitīva ieguvuma/ riska attiecība, ņemot vērā, ka sākotnējais iesniegtais bioekvivalences pētījums nebija veikts ar atbilstīgu kontroli, un ka jaunā bioekvivalences pētījuma (Nr.67289) sākotnējie rezultāti neļāva pilnībā novērtēt ieguvuma/ riska attiecību.
English: The magnitude of antihypertensive effect should be closely monitored after administering the initial dose.
Latvian: Antihiperenzīvā efekta izteiktība ir uzmanīgi jāmonitorē pēc sākotnējās devas ievadīšanas.
English: Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
Latvian: Ja tūska norobežota uz sejas, lūpām, ekstremitātēm, tā parasti izzūd spontāni; tomēr simptomu samazināšanai var tikt lietoti antihistamīni.
English: • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4.6).
English: With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
Latvian: Apsverot zāļu drošumu, izstājās trīs pētījuma dalībnieki.
English: Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Latvian: Turklāt biežs bija QT pagarinājums, ko novēroja 16,7% pētījuma dalībnieku
English: Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘Exp'.
Latvian: Nelietot Lisonorm tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ‘Exp'.