FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con azacitidina dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio, el 38,5 % (IC 95 % = 31,1, 46,2) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de hematíes durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 27,6 % (IC 95 % = 20,9, 35,1) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
Danish: Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, como hemorragia digestiva y hemorragia intracraneal.
Danish: Alvorlige bivirkninger, så som gastrointestinal blødningog intrakraniel blødning, er blevet rapporteret.
Spanish: Cuando Azacitidina Celgene se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC), se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante 22 horas.
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Spanish: Neutropenia febril*, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia
Danish: Blod og lymfesystem febril neutropeni*, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi pancytopeni*, knoglemarvsvigt
Spanish: Los pacientes solo con BSC durante una mediana de 3 ciclos (intervalo: 1 a 20), los pacientes con citarabina a dosis bajas durante una mediana de 4 ciclos (intervalo: 1 a 25) y los pacientes con quimioterapia intensiva estándar durante una mediana de 2 ciclos (intervalo: 1 a 3, ciclo de inducción más 1 o 2 ciclos de consolidación).
Danish: Azacitidin blev administreret med en dosis på 75 mg/m2/dag s.c. i 7 dage efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i mediant 6 cyklusser (interval 1 til 28), patienter, der kun fik BSC, fik mediant 3 cyklusser (interval 1 til 20), patienter med lavdosis-cytarabin mediant 4 cyklusser (interval 1 til 25) og patienter i behandling med standard intensiv kemoterapi mediant 2 cyklusser (interval 1 til 3, induktionscyklus plus 1 eller 2 konsolideringscyklusser).
Spanish: En el análisis ITT de 358 pacientes (179 que recibieron azacitidina y 179 PCC), el tratamiento con azacitidina se asoció a una mediana de supervivencia de 24,46 meses, en comparación con 15,02 meses en el caso de los que recibieron el tratamiento de PCC, una diferencia de 9,4 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0001.
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med azacitidin associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Spanish: Mareos, cefalea Hemorragia intracraneal*, síncope, somnolencia, letargo
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine intrakraniel blødning*, synkope, døsighed, letargi
Spanish: • Leucemia mieloide aguda (LMA).
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML)
Spanish: Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos cuando sea necesario para vigilar la respuesta y la toxicidad, pero por lo menos, antes de cada ciclo de tratamiento.
Danish: Komplet blodtælling bør foretages efter behov for at monitorere respons og toksicitet og bør som minimum udføres forud for hver behandlingscyclus.
Spanish: A continuación, el vial debe invertirse, asegurándose de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido.
Danish: Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet.
Spanish: Pirexia*, fatiga, astenia, dolor torácico, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, reacción (no especificada) en el lugar de la inyección
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet pyreksi*, træthed, asteni, brystsmerter, erytem på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet (uspecificeret)
Spanish: 2 viales
Danish: 2 hætteglas
Spanish: • Sueño, modorra (somnolencia).
Danish: • Søvnighed, døsighed.
Spanish: La influencia de azacitidina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Danish: Azacitidin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Træthed er blevet rapporteret med anvendelsen af azacitidin.
Spanish: A continuación, se facilita información sobre la conservación del medicamento reconstituido.
Danish: Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder.
Spanish: • Sensación de confusión.
Danish: • Forvirring.
Spanish: Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para vigilar la respuesta y la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento, ver también sección 4.8.
Danish: Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus, se også pkt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Si el tiempo transcurrido es superior a 30 minutos, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
Danish: Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Spanish: La aguja de la jeringa que contiene los 4 ml de agua para preparaciones inyectables debe introducirse a través del tapón de goma del vial de azacitidina; a continuación, se inyecta en el vial el agua para preparaciones inyectables.
Danish: Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.
Spanish: Insuficiencia hepática*, coma hepático progresivo
Danish: Lever og galdeveje leversvigt*, progressiv leverkoma
Spanish: Si se producen aumentos inexplicados de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre (NUS) a ≥2 veces superiores a los valores iniciales y superiores al límite superior de la normalidad (LSN), el siguiente ciclo deberá retrasarse hasta que los valores vuelvan a la normalidad o a los valores iniciales, y la dosis deberá disminuirse en un 50 % en el siguiente ciclo de tratamiento (ver sección 4.4).
Danish: Hvis der forekommer uforklarlige stigninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ 2 gange over baseline-værdierne og over den øvre grænse for normalværdien (upper limit of normal, ULN), bør den næste behandlingscyklus udsættes.
Spanish: Azacitidina está contraindicada en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver sección 4.3).
Danish: Azacitidin er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Celgene Cómo usar Azacitidina Celgene
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidin Celgene Sådan skal du bruge Azacitidin Celgene Bivirkninger
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Spanish: Tumores hepáticos malignos avanzados (ver sección 4.4).
Danish: Fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Spanish: • Infección de orina.
Danish: • Urinvejsbetændelse.
Spanish: En los pacientes dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio y que se convirtieron en independientes durante el tratamiento, la mediana de la duración de la independencia de las transfusiones de hematíes fue de 13,9 meses en el grupo que recibió azacitidina, mientras que en el grupo tratado con las PCC no se alcanzó.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i azacitidin-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Spanish: Azacitidina
Danish: Azacitidin
Spanish: moratón, sangrado hacia la piel (hematoma), erupción cutánea, picor y cambios en el color de la piel.
Danish: Disse ændringer inkluderer hævelse, hårdhed, blå mærker, blodansamlinger i huden (hæmatom), udslæt, kløe og ændringer i hudfarven.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Spanish: En unos pocos subgrupos previamente especificados, la razón de riesgos para la supervivencia global fue estadísticamente significativa, incluyendo los subgrupos de pacientes con riesgo citogenético desfavorable, pacientes con LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia, pacientes <75 años, pacientes del sexo femenino y pacientes caucásicos.
Danish: cytogenetisk risiko, patienter med AML med myelodysplasi-relaterede ændringer, patienter < 75 år, kvindelige patienter og hvide patienter.
Spanish: Después del tratamiento con Azacitidina Celgene, si la disminución del recuento leucocitario del RAN o del recuento plaquetario con respecto al recuento antes del tratamiento es ≤50 % o superior al 50 %, pero con una mejoría en la diferenciación de cualquier línea celular, el siguiente ciclo no debe retrasarse y no debe efectuarse ningún ajuste de la dosis.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter efter behandling med Azacitidin Celgene er ≤ 50 % i forhold til baseline, bør den næste cyklus ikke udsættes, og der bør ikke foretages en dosisjustering.
Spanish: • Somnolencia, temblores, ictericia, abotargamiento abdominal y facilidad para que salgan moratones.
Danish: • Døsighed, rysten, gulsot, udspilet mave og øget tendens til at få blå mærker.
Spanish: • Pérdida de pelo.
Danish: • Hårtab.
Spanish: Insuficiencia renal*, hematuria, elevación de la creatinina sérica
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt*, hæmaturi, forhøjet serumkreatinin renal tubulær acidose
Spanish: Antes de la asignación aleatoria, los pacientes fueron preseleccionados por su médico para una de las tres PCC.
Danish: Patienterne blev tildelt 1 ud af de 3 CCR'er af deres læge før randomisering.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Danish: Immunsysteme t
Spanish: En los pacientes que lograron una RC o una RCi, la mediana de la duración de la remisión fue de 10,4 meses (IC 95 % = 7,2, 15,2) en los sujetos tratados con azacitidina y
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for azacitidin-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Spanish: • Inflamación del revestimiento que rodea el corazón (pericarditis).
Danish: • Inflammation i hjertesækken (perikarditis).
Spanish: Como parte de los criterios de inclusión, se exigió a los pacientes que tuvieran un estado funcional de 0 a 2 del ECOG y anomalías citogenéticas de riesgo intermedio o desfavorable.
Danish: præstationsstatus på 0-2 og intermediær eller lav risiko for cytogenetiske anomalier.
Spanish: Se comparó azacitidina más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 241) con las pautas de cuidados convencionales (PCC).
Danish: Azacitidin plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Spanish: Azacitidina Celgene está contraindicado en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Azacitidin Celgene er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Spanish: Insuficiencia renal
Danish: Renale bivirkninger
Spanish: • Ansiedad.
Danish: • Angst.
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.
Danish: • højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
Spanish: Debe permitirse que la suspensión alcance una temperatura ambiente de 20 ºC a 25 ºC antes de su administración.
Danish: Lad suspensionen have op til 30 minutter til at nå til stuetemperatur før administration (20 °C - 25 °C).
Spanish: Cómo usar Azacitidina Celgene
Danish: Sådan bruges Azacitidin Celgene
Spanish: 3 frascos
Danish: 3 flasker
Spanish: Forma farmacéutica Vía de Administración Acondicionado Contenido Presentación
Danish: Lægemiddel form
Spanish: Número de la UE Nombre de fantasía Dosis
Danish: EU Nummer
Spanish: • Lávese las manos.
Danish: • Vask dine hænder.
Spanish: La dosis recomendada es
Danish: Den anbefalede dosis er
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: Envase que contiene 1 ó 3 frascos.
Danish: Pakning indeholder 1 eller 3 flasker.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 26 agosto 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Spanish: 2 minutos (Figura 3).
Danish: 2 minutter (billede 3).
Spanish: 6 OTROS
Danish: 6 ANDET
Spanish: Éstos pueden ser los signos de una reacción alérgica (frecuencia no conocida).
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion (hyppigheden er ikke kendt).
Spanish: Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.
Spanish: • Incline la cabeza hacia atrás.
Danish: • Læn hovedet tilbage.
Spanish: Carbómero 974P
Danish: Carbopol 974P
Spanish: Se recomienda precaución.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed.
Spanish: Se recomienda monitorización estrecha si se utiliza con frecuencia o durante periodos prolongados.
Danish: Tæt overvågning er påkrævet ved hyppig eller langvarig anvendelse.
Spanish: B-2870 Puurs
Danish: 2870 Puurs
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Spanish: Se debe controlar estrechamente la respuesta de estos pacientes.
Danish: Disse patienters reaktioner bør observeres tæt.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Spanish: Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Spanish: Esto ayuda a evitar que AZARGA pase al resto del cuerpo.
Danish: Det forhindrer, at Azarga optages i resten af kroppen.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for dette for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: No debe utilizarse AZARGA durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
Danish: AZARGA bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Spanish: Insuficiencia cardiaca evidente, shock cardiogénico.
Danish: Åbenlyst hjerteinsufficiens, kardiogent shock.
Spanish: , nerviosismo
Danish: , nervøsitet
Spanish: • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
Danish: • Hvis du bruger dråber i begge øjne, gentages trinnene for det andet øje.
Spanish: Este medicamento contiene 3,34 µg de cloruro de benzalconio por gota (= 1 dosis), equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,34 µg benzalkoniumchlorid per dråbe (=1 dose) svarende til 0,01 % eller 0,1 mg/ml.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: Término preferido MedDRA (v.18.0)
Danish: I henhold til MedDRA (v. 18.0)
Spanish: Hipoglucemia/diabetes
Danish: Hypoglykæmi/diabetes
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice concomitantemente este medicamento con clonidina.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug af dette lægemiddel og clonidin.
Spanish: • debilidad muscular (miastenia gravis)
Danish: • muskelsvaghed (myastenia gravis)
Spanish: • Hipersensibilidad a otros betabloqueantes.
Danish: • Overfølsomhed over for andre betablokkere
Spanish: Si está embarazada, o cree que puede estarlo, no debe usar AZARGA a menos que su médico lo considere necesario.
Danish: Hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid, må du ikke bruge Azarga, medmindre din læge vurderer, at det er nødvendigt.
Spanish: La brinzolamida se elimina principalmente por excreción renal (aproximadamente 60%).
Danish: Brinzolamid elimineres primært ved renal udskillelse (ca. 60 %).
Spanish: Después de la administración de AZARGA, la Cmax media de timolol se alcanzó a las 0,79 ± 0,45 horas.
Danish: Efter indgivelse af Azarga var det gennemsnitlige Cmax for timolol nået ved 0,79 ± 0,45 timer.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Spanish: El metabolismo del timolol es mediado principalmente por CYP2D6.
Danish: Metaboliseringen af timolol medieres primært ved CYP2D6.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Tiloxapol
Danish: Tyloxapol
Spanish: Sólo debe aplicarse AZARGA en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.
Danish: Brug kun Azarga i begge øjne, hvis lægen har anvist det.
Spanish: Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando timolol.
Danish: Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol.
Spanish: • Si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).
Danish: • Hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet "hyperkloræmisk acidose").
Spanish: La t1/2 plasmática de timolol es de 4,8 horas después de la administración de AZARGA.
Danish: Timolols plasma t1/2 er 4,8 timer efter indgivelse af Azarga.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Preparados antiglaucoma y mióticos, código ATC: S01ED51
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, antiglaukommiddel og miotika ATC-kode: S01ED51
Spanish: • si tiene los ojos secos o problemas de córnea.
Danish: • hvis du har tørre øjne eller hornhindeproblemer
Spanish: Según estudios realizados, timolol no se dializa fácilmente.
Danish: Studier har vist, at timolol ikke dialyseres umiddelbart.
Spanish: Los betabloqueantes pueden disminuir la respuesta a la adrenalina utilizada para tratar reacciones anafilácticas.
Danish: Betablokkere kan mindske responset over for adrenalin, som bruges til at behandle anafylaktiske reaktioner.
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente superior en la PIO media en comparación con ambos brinzolamida y timolol en todos los tiempos y en todas las visitas a lo largo del ensayo.
Danish: Der blev observeret en statistisk højere reduktion i det gennemsnitlige IOP sammenlignet med både brinzolamid og timolol på alle tidspunkter og ved alle besøg under hele studiet.
Spanish: 1, dolor
Danish: 1, smerter
Spanish: No se han realizado estudios fármaco específicos de interacciones con AZARGA.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Azarga.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AZARGA sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Azarga uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en ensayos clínicos fueron visión borrosa, irritación ocular y dolor ocular, que ocurrieron aproximadamente del 2% al 7% de los pacientes.
Danish: I kliniske forsøg var de mest almindelige bivirkninger sløret syn, øjenirritation og øjensmerter, som opstod hos omtrent 2 til 7 % af patienterne.
Spanish: La instrucción siguiente es útil para reducir la cantidad de medicamento que pasa a sangre después de aplicarse el colirio: - Mantenga el párpado cerrado al mismo tiempo que presiona con el dedo el borde del ojo junto a la nariz durante al menos 2 minutos.
Danish: Følgende råd er nyttigt til at begrænse mængden af medicin, som overføres til blodbanen, efter at du har dryppet øjnene: - Hold øjenlåget lukket, mens du forsigtigt trykker ind mod øjenkrogen med fingeren i mindst
Spanish: Debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
Danish: Flasken skal holdes tæt tillukket, når den ikke er i brug.
Spanish: Efectos clínicos:
Danish: Klinisk effekt:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGRincluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZARGA cada vez.
Danish: • Tryk let på flaskens bund for at frigøre 1 dråbe Azarga ad gangen.
Spanish: No se dispone de datos adecuados relativos al uso de brinzolamida y timolol oftálmicos en mujeres embarazadas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af oftalmisk brinzolamid eller timolol til gravide kvinder.
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
Danish: • Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet.
Spanish: La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Danish: Forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Los estudios en humanos con tonografía y fluorofotometría sugieren que su acción predominante se relaciona con reducción de la formación de humor acuoso y con un leve incremento del flujo de salida.
Danish: Tonografiske og fluorofotometriske studier på mennesker tyder på, at dets dominerende virkning er relateret til reduceret dannelse af kammervæske og en let forøgelse af outflowet.
Spanish: Deben monitorizarse los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.
Danish: Serumelektrolytniveauet (specielt kalium) og blodets pH-niveau bør monitoreres.
Spanish: • Brinzolamida y timolol se absorben sistémicamente.
Danish: • Brinzolamid og timolol absorberes systemisk.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes