FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA-patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize na temelju podataka dobivenih u više od 1300 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazale su tendenciju da se prividni klirens adalimumaba povećava s bolesnikovom tjelesnom težinom.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki znakovima Vašeg djeteta.
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
Croatian: • leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž);
Dutch: Verwijder het naalddopje niet totdat u gereed bent om te injecteren.
Croatian: Nemojte skidati štitnik za iglu prije nego budete spremni za injiciranje.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere langzaam werkende antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens uw behandeling en gedurende 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste injectie met Imraldi heeft gehad.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe sve vrijeme dok traje liječenje i još 4 mjeseca nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) primili posljednju injekciju lijeka Imraldi.
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [p = 0,014]).
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali adalimumab postigao PGA rezultat „bez bolesti" ili „gotovo bez bolesti" za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6 % u odnosu na 4,3 % [p = 0,014]).
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - onderzoek I vermindering van tekenen en symptomen
Croatian: Tablica 13 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I Smanjenje znakova i simptoma
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis), reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en pijn aan het skeletspierstelsel.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su infekcije (kao nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova i sinusitis), reakcije na mjestu primjene (eritem, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Dutch: De Imraldi-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Imraldi is geïndiceerd.
Croatian: Liječenje lijekom Imraldi moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Imraldi indiciran.
Dutch: vaak pijn op de borst, oedeem,
Croatian: često bol u prsištu,
Dutch: Axiale spondylartritis Spondylitis ankylopoetica (AS)
Croatian: Aksijalni spondiloartritis Ankilozantni spondilitis (AS)
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden waarbij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten geïncludeerd werden of patiënten bij wie de behandeling met adalimumab werd voortgezet nadat er zich bij hen een maligniteit had ontwikkeld.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zloćudnim bolestima u anamnezi ili u bolesnika koji su nastavili liječenje adalimumabom nakon obolijevanja od zloćudne bolesti.
Dutch: De gerapporteerde incidenties van niet-melanoom huidcarcinomen en lymfomen waren respectievelijk ongeveer 0,2 en 0,3 per 1.000 patiëntbehandeljaren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prijavljene stope nemelanomskih vrsta raka kože i limfoma bile su oko 0,2 odnosno 0,3 na 1000 bolesnik-godina liječenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Croatian: • Ako primate lijek Imraldi tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Dutch: EU/1/17/1216/005 1 voorgevulde pen EU/1/17/1216/006 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/007 4 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/008 6 voorgevulde pennen
Croatian: EU/1/17/1216/005 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1216/006 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1216/007 4 napunjene brizgalice EU/1/17/1216/008 6 napunjenih brizgalica
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n=102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Croatian: 84 % ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Dutch: PGA-F schoon/minimaal en verbetering ≥ 2 gradaties (%)
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18 %, odnosno 9 %, p = 0,031) i u ispitivanju UC-II (17 %, odnosno 9 %, p = 0,019).
Dutch: Imraldi kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Imraldi može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab als monotherapie (p < 0,001) wat betreft het bereiken van een lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Croatian: Kombinirana terapija adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p < 0,001) i adalimumabom (p < 0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Dutch: Bij het gebruik van Imraldi bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Imraldi mora davati oprezno.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Croatian: Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama.
Dutch: Deel van patiënten a die HiSCR
Croatian: Udio bolesnika a koji su postigli HiSCR
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algemeen gezichtsvermogen, pijn in het oog, beperkt gezichtsvermogen, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algemeen gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog adalimumaba, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju UV II.
Dutch: Verzamel alle benodigdheden
Croatian: Uzmite pribor
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie;
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije;
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali lijek adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Dutch: Veiligheid van de aanbevolen dosis adalimumab in de adolescente HS-populatie is gebaseerd op het cross-indicatie veiligheidsprofiel van adalimumab bij zowel volwassenen als kinderen bij vergelijkbare of frequentere doses (zie rubriek 5.2).
Croatian: Sigurnost preporučene doze adalimumaba u adolescentnoj populaciji s gnojnim hidradenitisom temelji se na sigurnosnom profilu adalimumaba u drugim indikacijama i u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri sličnoj ili većoj učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Croatian: Također lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, tj. sadrži zanemarivu količinu natrija.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag);
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip);
Dutch: Als er nieuwe gebieden met beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of gebieden met schade van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Croatian: Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova područja oštećene kože ili ako postojeće tvorbe ili područja oštećene kože promijene izgled, javite se svom liječniku.
Dutch: Leg de voorgevulde spuit en alcoholdoekjes op een schoon, droog oppervlak.
Croatian: Napunjenu štrcaljku i alkoholne tupfere stavite na čistu, suhu površinu.
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en StevensJohnson-syndroom.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonov sindrom.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Imraldi te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom Imraldi i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Dutch: Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
Croatian: Ovu injekciju ne smijete miješati u istoj štrcaljki ili bočici s drugim lijekovima.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Imraldi wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Imraldi dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Imraldi u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Imraldi.
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat op week 12 de wekelijkse behandeling met adalimumab opnieuw was toegewezen
Croatian: b u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Imraldi dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka Imraldi.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf de leeftijd van 12 jaar met een gewicht van minstens 30 kg)
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg)
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 28 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od 28 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Dutch: Pak een huidplooi en breng de naald in de huid
Croatian: Učinite nabor na koži i ubodite iglu
Dutch: • Geef dit middel niet aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Imraldi djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Imraldi kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Imraldi ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Gedurende de behandeling met Imraldi moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immunomodulatoire middelen) worden geoptimaliseerd.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Imraldi potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Dutch: Als u langzaam tegen de zuiger duwt, kan de injectie minder onaangenaam zijn.
Croatian: Sporim potiskivanjem klipa štrcaljke uštrcavanje može biti manje neugodno.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab als monotherapie of adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili kombiniranu terapiju adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja adalimumabom.
Dutch: In de open-label extensie van RA-onderzoek V, bleven de ACR-responsen gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, stope ACR odgovora održale su se tijekom praćenja u trajanju do 10 godina.
Dutch: Op verschillende tijdstippen tijdens de onderzoeken met reumatoïde artritis I-V werden serummonsters van de patiënten getest op autoantilichamen.
Croatian: U ispitivanjima (I - V) kod reumatoidnog artritisa, uzorci seruma bolesnika u više su vremenskih točaka testirani na prisutnost autoprotutijela.
Dutch: De waargenomen incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,6 per 1.000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,3 per 1.000 patiëntjaren.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih vrsta raka kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend Imraldi.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo lijekom Imraldi je ograničeno.
Dutch: Kies bij selectie van een injectieplaats voor een gebied dat niet onlangs is gebruikt om pijnlijkheid en blauwe plekken te voorkomen.
Croatian: Pri tome odaberite mjesto u koje niste nedavno ubrizgavali, jer ćete tako izbjeći bolnost i modrice.
Dutch: In totaal 233 PASI 75-responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuiranu terapiju adalimumabom kroz 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem adalimumaba u otvorenom produžetku ispitivanja.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had.
Croatian: Važno je da liječniku kažete je li dijete ikada bolovalo od tuberkuloze, ili je li bilo u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Dutch: • Als de voorgeschreven dosis bijvoorbeeld 0,5 ml is, duw de witte zuiger dan NIET voorbij de 0,5 ml positie.
Croatian: • Na primjer, ako je propisana doza 0,5 ml, NE gurajte bijeli klip štrcaljke preko položaja od 0,5 ml.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologische werkzame stof(fen)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Dutch: o 1) Eén 1 ml injectiespuit o 2) Eén injectieflaconadapter o 3) Eén injectieflacon voor gebruik van Imraldi voor injectie bij kinderen o 4) Twee doekjes met alcohol o 5) Eén naald
Croatian: o 1) Jednu štrcaljku od 1 ml o 2) Jedan nastavak za bočicu o 3) Jednu bočicu za injekciju lijeka Imraldi za pedijatrijsku uporabu o 4) Dva alkoholna tupfera o 5) Jednu iglu
Dutch: Nadat u de plunjer helemaal omlaag heeft geduwd, wordt de naald ingetrokken om prikletsel door de naald te voorkomen.
Croatian: Nakon što klip potisnete do kraja, igla će se uvući i tako će se spriječiti nehotično ozljeđivanje iglom.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Imraldi moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju svome djetetu, sljedeću dozu lijeka Imraldi morate primijeniti čim to primijetite.
Dutch: Tabel 29 Tijd tot falen van de behandeling in studies UV I en UV II
Croatian: Tablica 29 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Imraldi en symptomen van de ziekte terugkeren, Imraldi opnieuw worden toegediend.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Imraldi, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Imraldi se može ponovno primijeniti.
Dutch: Bij patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor de start van de Imraldi-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Imraldi i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
Croatian: • pojava autoprotutijela u krvi;
Dutch: • Imraldi kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Croatian: • Imraldi se može primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 16).
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vidjeti Tablicu 16).
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u of uw kind tijdens zijn/haar behandeling en gedurende 4 maanden nadat uw kind de laatste injectie met Imraldi heeft gehad.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod djeteta sve vrijeme dok traje liječenje i još 4 mjeseca nakon što Vaše dijete primi posljednju injekciju lijeka Imraldi.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Imraldi tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Imraldi pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blaga vrućica, bezvoljnost).
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele voorgevulde spuit met Imraldi bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 28 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka Imraldi može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše do 28 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Dutch: Verwijder het naalddopje voorzichtig.
Croatian: Pažljivo skinite štitnik s igle.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova povezana sa psorijazom.
Dutch: Bij patiënten die een PASI 75 en PGA van "schoon" of "minimaal" hadden bereikt, werd de behandeling gestaakt tot maximaal 36 weken en zij werden gemonitord op verlies van ziektecontrole (bijv. verergering van PGA met minimaal 2 gradaties).
Croatian: U bolesnika koji su postigli PASI 75 ili PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno', liječenje je prekinuto tijekom razdoblja do najviše 36 tjedana te se pratio gubitak kontrole bolesti (tj. pogoršanje PGA rezultata za najmanje 2 stupnja).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: BROJE(VI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Het werkzame bestanddeel in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Imraldi aanbevelen.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Imraldi.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Imraldi-injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Croatian: Lijek Imraldi morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten adalimumab en 3.801 patiënten een placebo of actief controlemiddel tijdens de gecontroleerde periode.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih adalimumabom i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.