FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 529 pacienţi cu cancer de sân inoperabil, avansat local sau metastatic cu recidivă după chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă, gemcitabina în asociere cu paclitaxel a demonstrat o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia documentată a bolii de la 3,98 la 6,14 luni (log-rank p=0,0002) la pacienţii trataţi cu gemcitabină/paclitaxel faţă de cei trataţi cu paclitaxel.
Estonian: Randomiseeritud, 529 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud rinnanäärmevähi uuringus, retsidiiviga pärast adjuvant/neoadjuvant kemoteraapiat näitas gemtsitabiin kombineerituna paklitakseeliga statistiliselt olulist haiguse süvenemise aja pikenemist 3,98 kuult 6,14 kuule (p=0,0002) gemtsitabiin/paklitakseeli patsientidel, võrreldes paklitakseeli rühmaga.
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Estonian: Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Romanian: Gemcitabina este metabolizată rapid de către citidin-dezaminază în ficat, rinichi, sânge şi alte ţesuturi.
Estonian: Gemtsitabiin metaboliseerub kiiresti maksas, neerudes, veres ja muudes kudedes tsütidiini aminaasi abil.
Romanian: Doza uzuală de Gemzar este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală.
Estonian: Tavaline annus on 1000...1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Romanian: CHMP a şters şi menţionarea statusului de performanţă şi a adoptat următoarea formulare:
Estonian: Inimravimite komitee jättis välja ka viite üldseisundi kohta ja kinnitas järgmise sõnastuse:
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine gemcitabină 38 mg/ml.
Estonian: Valmislahus sisaldab 38 mg/ml gemtsitabiini.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut al gemcitabinei.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Gemtsitabiinil puudub teadaolev antidoot.
Romanian: Concentraţiile intracelulare cresc în funcţie de doza de gemcitabină administrată: dozele cuprinse între 35 şi 350 mg/m2/30 minute realizează la starea de echilibru concentraţii de 0,4-5 µg/ml.
Estonian: Rakusisese FdCTP kontsentratsioonid tõusevad propotsionaalselt gemtsitabiini annusega: annused vahemikus 35 kuni 350 mg/m2/30 min annavad tasakaalukontsentratsioonid vahemikus
Romanian: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Estonian: • väga sage (mõjutab rohkem, kui 1 inimest 10-st),
Romanian: • cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
Estonian: • munasarjavähk, kombinatsioonis koos karboplatiiniga
Romanian: Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvalnähud Madal hemoglobiin (aneemia) Madal valgeliblede arv
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Romanian: ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Estonian: ELI LILLY Benelux s.a.
Romanian: Dureri de cap
Estonian: • Peavalu
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Romanian: S-a acordat o atenţie deosebită pentru indicaţiile terapeutice pentru Gemzar.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gemzar
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază III ce a inclus 135 pacienţi cu NSCLC stadiul IIIB sau IV, asocierea gemcitabină şi cisplatină a arătat o rată semnificativ statistic mai mare a răspunsului faţă de asocierea cisplatină şi etopozid (40,6% faţă de 21,2%, p=0,025).
Estonian: Teises randomiseeritud, 135 patsiendiga, III faasi, IIIB või IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrrelduna tsisplatiin/etoposiidiga (vastavalt 40,6% ja 21,2%, p=0,025).
Romanian: Reconstituirea la concentraţii mai mari de 40 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie evitată.
Estonian: Kõrgemate kontsentratsioonidega võib kaasneda mittetäielik lahustumine, mida tuleb vältida.
Romanian: • Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii buloase Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului Frecvente
Estonian: • Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed
Romanian: O prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii, de la 3,7 la 5,6 luni (log-rank p<0,0012) şi o prelungire semnificativă statistic a supravieţuirii mediane de la 7,6 la 9,1 luni (log-rank p<0,004) a fost observată la pacienţii trataţi cu gemcitabină/cisplatină faţă de pacienţii trataţi cu cisplatină.
Estonian: Samuti oli näha oluline süvenemise aja pikenemine 3,7 kuult 5,6 kuule (p< 0,0012) ja oluline elulemuse pikenemine 7,6 kuult 9,1 kuule (p< 0,004) gemtsitabiin + tsisplatiini ravirühmas võrreldes tsisplatiini rühmaga.
Romanian: Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţionarea rinichilor şi ficatului.
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni hindamiseks võetakse teilt perioodiliselt vereproove.
Romanian: Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu de tratament pentru cancer de sân, administrată în asociere cu paclitaxel Număr absolut de granulocite (x 106/l)
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine rinnanäärmevähi puhul kombineeritud ravina koos paklitakseeliga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Romanian: Belgia
Estonian: Belga
Romanian: Vărsături
Estonian: Käsitsemine
Romanian: După ce administrarea gemcitabinei a fost întreruptă, numărul elementelor figurate periferice poate continua să scadă.
Estonian: Perifeerse vere numbrid võivad jätkuvalt väheneda ka peale gemtsitabiini manustamise lõpetamist.
Romanian: Gemzar aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice".
Estonian: Gemzar on tsütotoksiline ravim.
Romanian: S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Estonian: Te võite enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas.
Romanian: Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu de tratament pentru cancer ovarian, administrată în asociere cu carboplatină Număr absolut de neutrofile (x 106/l)
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine munasarjavähi puhul kombineeritud ravina koos karboplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Romanian: Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că există un raport beneficiu-risc pozitiv la administrarea combinaţiei gemcitabină/cisplatin în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas seetõttu, et gemtsitabiini/tsisplatiini mitteväikerakk-kopsuvähi ravis kasutamise riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Romanian: Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb kinni pidada tavalistest vähivastaste ravimite käsitsemise ohutusnõuetest.
Romanian: Fiecare flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu 1000 mg gemcitabină.
Estonian: Iga viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1000 mg gemtsitabiinile.
Romanian: Efecte pulmonare, uneori severe (de exemplu edem pulmonar, pneumonită interstiţială sau sindromul de detresă respiratorie a adultului (SDRA)) au fost raportate în asociere cu terapia cu gemcitabină.
Estonian: Gemtsitabiini raviga on leitud pulmonaalseid kõrvaltoimeid, vahel raskeid (nagu kopsuturse, interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ÄRDS)).
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o secţiune dedicată posologiei, luând în considerare comentariile CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ajakohastatud teabe annustamise kohta, võttes arvesse inimravimite komitee märkusi.
Romanian: Gemcitabina, în asociere cu paclitaxel, este indicată în tratamentul cancerului de sân inoperabil, recurent local sau metastatic la pacienţii cu recidivă după terapia adjuvantă/neoadjuvantă.
Estonian: „Gemtsitabiin kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalse korduva või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kel on tekkinud relaps pärast adjuvant/neoadjuvantkeemiaravi.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 522 pacienţi cu NSCLC inoperabil, avansat local sau metastatic, gemcitabina în asociere cu cisplatină a demonstrat o rată de răspuns semnificativ statistic mai mare decât cisplatina în monoterapie (31,0% faţă de 12,0%, p<0,0001).
Estonian: Randomiseeritud, 522 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrreldes ainult tsisplatiiniga (vastavalt 31,0% ja 12,0 %, p< 0,0001).
Romanian: Formarea compusului dFdU din compusul de bază: 91 - 98%.
Estonian: 91-98% gemtsitabiinist muutub dFdU-ks.
Romanian: Evaluarea studiilor experimentale la animale a demonstrat toxicitate asupra reproducerii, de exemplu defecte la naştere şi alte efecte asupra dezvoltării embriofetale, a evoluţiei sarcinii şi a dezvoltării peri- şi post-natale.
Estonian: sünnidefekte ja teisi embrüo ja loote arengu toimeid, tiinuse, peri- ja postnataalse arengu haireid.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 356 pacienţi cu carcinom ovarian epitelial avansat local care au recidivat după cel puţin 6 luni de la terminarea tratamentului pe bază de platină au fost randomizaţi pe tratament cu gemcitabină şi carboplatină (GCb) sau carboplatină (Cb).
Estonian: Randomiseeritud, 356 patsiendiga, III faasi, munasarja epiteliaalse vähi uuringus retsidiiviga patsientidel 6 kuu möödumisel plaatina-ravist, randomiseeriti gemtsitabiini/karboplatiini (GCb) või karboplatiini (GCb) ravisse.
Romanian: Cancer de sân
Estonian: Kusepõie vähk
Romanian: şi sau sau
Estonian: Aeg-ajalt
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tšehhi
Romanian: • frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Estonian: • sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st),
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Romanian: - Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent)/mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: nahalööve (väga sage), sügelus (sage) või palavik (väga sage)
Romanian: „Gemcitabina este indicată în tratamentul cancerului vezical avansat local sau cu metastaze, în combinaţie cu cisplatin.
Estonian: „Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise kusepõievähi raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga".
Romanian: Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 1000 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1000 mg gemtsitabiinile.
Romanian: Într-un singur studiu, în care gemcitabina a fost administrată în doză de 1000 mg/m2 până la 6 săptămâni consecutiv împreună cu radioterapie toracică la pacienţi cu cancer bronho-pulmonar fără celule mici, s-au observat efecte toxice semnificative de tipul mucozită severă, cu potenţial letal, esofagită şi pneumonită.
Estonian: Ühes üksikus uuringus, milles gemtsitabiini manustati kuni 6 järjestikuse nädala jooksul annusena 1000 mg/kehapinna m² kohta samaaegselt raviotstarbelise rindkere kiiritusega mitte-väikeserakulise kopsuvähiga patsientidele, täheldati märkimisväärset toksilisust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike mukosiitide, eriti ösofagiidi ja pneumoonia kujul - eriti neil, kes said radioteraapiat suurtes mahtudes (keskmised ravi mahud 4 795 cm³).
Romanian: Fiecare flacon de 1000 mg conţine 17,5 mg (<1 mmol) sodiu.
Estonian: Iga 1000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Romanian: Utilizarea Gemzar trebuie evitată în timpul sarcinii.
Estonian: Raseduse ajal peab Gemzar'i kasutamisest hoiduma.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu funcţie medulară afectată.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb luuüdi funktsiooni kahjustus, tuleb ravi alustada ettevaatusega.
Romanian: Vaccinuri vii
Estonian: Vaktsineerimine
Romanian: CHMP a revizuit informaţiile legate de administrarea gemcitabinei în cancerul ovarian şi a considerat că combinaţia gemcitabină+carboplatin reprezintă o opţiune pentru tratamentul de a doua linie la paciente cu boală sensibilă la compuşii platinei şi ca alternativă la paciente cu fenomene de toxicitate anterioară la paclitaxel/carboplatin (prin urmare, CHMP a reţinut indicaţia în cancerul ovarian în rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului, cu următoarea formulare:
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi gemtsitabiini munasarjavähi ravis kasutamisega seonduva teabe ning leidis, et gemtsitabiini ja karboplatiini kombinatsioon on teise tsükli ravi võimalus plaatinale tundliku vähivormiga patsientidel ja alternatiivne ravivõimalus eelneva paklitakseeli/karboplatiini toksilisusega patsientidel.
Romanian: 1000 mg gemcitabină
Estonian: 1000 mg Infusioonilahuse pulber
Romanian: Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom (tõsine kopsupõletik, mis põhjustab hingamisraskusi) Kiirituskahjustus (nahalööbe sarnane tõsine põletus) võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <[A se completa la nivel naţional]>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Lõpetada riigisiseselt]
Romanian: Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg gemcitabină.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 200 milligrammi või 1000 milligrammi gemtsitabiini.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Veenisiseseks kasutamiseks pärast lahustamist.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Romanian: - Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură (frecvent).
Estonian: • Valu, punetus, tursed või villid suus (sage)
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că studiile demonstrează că combinaţia gemcitabină plus carboplatin este superioară carboplatinului pentru parametrii „timp până la progresia bolii" şi „frecvenţa răspunsului" la paciente cu cancer ovarian recurent, sensibil la compuşi ai platinei.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et uuringud näitasid, et gemtsitabiini kasutamisel kombinatsioonis karboplatiiniga on plaatinale tundliku korduva munasarjavähiga patsientide puhul haiguse edasiareng aeglasem ja paranemine tulemuslikum kui ainult karboplatiiniga ravides.
Romanian: Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Estonian: RG21 6XA
Romanian: Fiecare flacon de 200 mg conţine 3,5 mg (<1 mmol) sodiu.
Estonian: Iga 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb infusioonilahust enne kasutamist vaadelda.
Romanian: Analizând toate datele, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că chimioterapia combinată cu gemcitabină plus paxlitaxel este un regim eficace pentru pacienţii cu cancer mamar cu metastaze, cu toxicitate previzibilă şi care se poate gestiona, cu un profil beneficiu-risc favorabil.
Estonian: Üldiselt pidas müügiloa hoidja seetõttu gemtsitabiini ja paklitakseeli kombineeritud keemiaravi efektiivseks metastaatilise rinnanäärmevähi raviks, millel on ennustatav ja kontrollitav toksilisus ning positiivne riski ja kasulikkuse suhe.
Romanian: • mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
Estonian: • aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1 000-st),
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Estonian: Lisaküsimuste korral pöörduge oma arsti poole.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud
Romanian: Erupţii trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, mâncărimi, frecvent Căderea părului
Estonian: Nahalööve- allergiline nahalööve, sageli sügelev Juuksekadu
Romanian: Ciclurile următoare vor consta în administrarea o dată pe săptămână, repetată timp de 3 săptămâni consecutiv, din fiecare 4 săptămâni.
Estonian: Seejärel, alates järgmisest tsüklist, tuleb manustada üks kord nädalas kolme nädala jooksul, millele järgneb ühe nädala pikkune vaheaeg.
Romanian: În urma acestei adăugări, se produce inhibarea completă a sintezei de ADN (terminarea mascată a lanţului de ADN).
Estonian: Pärast seda lisandumist on edasine DNA süntees täielikult pidurdatud.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Estonian: dFdU farmakokineetika
Romanian: Un studiu de fază II a utilizat radioterapie toracică în doze de 66 Gy în asociere cu gemcitabină (600 mg/m2 de 4 ori) şi cisplatină (80 mg/m2 de 2 ori) timp de 6 săptămâni.
Estonian: Järgnevad uuringud - näiteks mitte-väikeserakulise kopsuvähi II faasi uuring, kus samaaegselt gemtsitabiini (600 mg/m2, neli korda) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2, kaks korda) manustati 6 nädala jooksul radiatsiooni annuseid 66 Gy - on näidanud, et gemtsitabiini on võimalik manustada samaaegselt kiiritusraviga madalamatel annustel ennustatava toksilisusega.
Romanian: Radioterapia concomitentă
Estonian: Kaasnev radioloogiline ravi
Romanian: • rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Estonian: • harv (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st),
Romanian: Gemzar vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră.
Estonian: Te saate alati Gemzar'i infusioonina veeni.
Romanian: Clearance-ul mediu aparent: 2,5 l/oră/m2 (între 1 şi 4 l/oră/m2).
Estonian: Koe jaotuvus: laiaulatuslik Keskmine kliirens: 2.5 l/h/m
Romanian: Atunci când a fost administrată în asociere cu carboplatină, farmacocinetica gemcitabinei nu a fost modificată.
Estonian: Gemtsitabiin ja karboplatiini kombineeritud ravi Gemtsitabiini farmakokineetika ei muutunud kombineerituna karboplatiiniga.
Romanian: • Anemie
Estonian: • Aneemia.
Romanian: Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.
Estonian: Lahuse nahale loksumisel loputage põhjalikult veega.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire, vezi pct. 6.6.
Estonian: Lahuse valmistamise kohta vt lõik 6.6
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 17 noiembrie 2009.
Estonian: Esildismenetlus algas 17. novembril 2009.
Romanian: Din cauza lipsei acestor informaţii, puţinele date disponibile au o valoare limitată.
Estonian: Nimetatud teabe puudumise tõttu on olemasolevad vähesed andmed piiratud väärtusega.
Romanian: Stat membru UE /SEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Romanian: În cerere au fost, de asemenea, incluse două studii iniţiate de investigatori (Bechtold şi Grote).
Estonian: Taotlusele oli lisatud ka kaks arstide algatatud uuringut (Bechtold ja Grote).
Romanian: La 30 iulie 2008, DAPP a depus o modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Genotropin şi denumirile asociate (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), pentru a solicita o extindere a indicaţiilor.
Estonian: 30. juulil 2008 esitas müügiloa hoidja Genotropini ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) raames II tüüpi muudatuse taotluse ravimi näidustuse laiendamiseks.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Romanian: Întrucât statul membru de referinţă şi statele membru în cauză nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la modificare, la 28 octombrie 2009, Ţările de Jos au declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
Estonian: Et menetluse viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, algatasid Madalmaad 28. oktoobril 2009 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei;
Estonian: • inimravimite komitee arutas Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohast esildismenetlust;
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Genotropin şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Genotropini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Beneficii clinice
Estonian: Kliiniline kasulikkus
Romanian: Doar 4 din cele 6 studii au fost realizate de DAPP (celelalte au fost studii publicate iniţiate de investigatori) şi doar unul din aceste 4 a inclus un grup de control.
Estonian: 6 uuringust ainult 4 tegi müügiloa hoidja (ülejäänud uuringud olid arstide algatatud avaldatud uuringud) ja ainult 1 uuringus 4st oli kasutatud kontrollrühma.
Romanian: Anexa I Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiei medeicamentelor, căilor de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere de piaţă din statele membre
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Romanian: Genotropin şi denumirile asociate este un hormon de creştere uman recombinant care a primit autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană sub diferitele denumiri enumerate în Anexa I.
Estonian: Genotropin ja sarnased nimetused on rekombinantne inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba I lisas loetletud nimetuste all.
Romanian: Populaţia de studiu a inclus 13 copii care încheiaseră în prealabil studiul CTC-1.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 13 lapsest, kes varem olid osalenud uuringus CTC-1.
Romanian: Datele din registrul german naţional privind AIJ indică faptul că, în 2007, pentru aproximativ 20% din cei 1941 de subiecţi cu vârsta sub 18 ani era necesar un tratament continuu cu glucocorticoizi sistemici.
Estonian: Saksamaa riikliku JIA registri andmetel sai 2007. aastal pidevat ravi süsteemsete glükokortikosteroididega ligikaudu 20% kokku 1941-st registrisse võetud alla 18-aastasest lapsest.
Romanian: Etiologia este în mare parte necunoscută, dar este probabil ca factorii autoimuni să joace un rol în această boală.
Estonian: Haiguse etioloogia on suures osas teadmata, aga suure tõenäosusega on selle tekkes osa autoimmuunteguritel.
Romanian: Majoritatea datelor referitoare la înălţimea finală provin de la 13 subiecţi trataţi cu Genotropin în cadrul studiului Bechtold, în care mulţi dintre factorii ce cauzează confuzii nu au fost abordaţi suficient, prin urmare, nu este posibil să se tragă concluzii pe baza acestor date.
Estonian: Enamik andmeid lõpliku saavutatud kasvu kohta pärinevad Genotropini saanud 13 lapselt Bechtoldi uuringus, milles ei olnud piisaval määral arvestatud paljude soodustavate teguritega, mistõttu ei ole nendele andmetele tuginedes võimalik lõplikke järeldusi teha.
Romanian: În general, în studiile prezentate, profilul de siguranţă a fost comparabil cu cel al altor indicaţii pentru Genotropin şi corespunzător clasei sale farmacologice.
Estonian: Üldiselt oli Genotropini ohutus esitatud uuringutes sarnane teiste näidustuste ohutusprofiiliga ja sama farmakoloogilise klassi ravimite omaga.
Romanian: Structura studiilor şi criteriile lor de evaluare a eficacităţii au fost similare cu cele ale studiilor pivot/de susţinere, cu excepţia faptului că s-au utilizat doze mai mici (0,029 - 0,047 mg/kg/zi în studiul Bechtold şi 0,045 mg/kg/zi în studiul Grote).
Estonian: Uuringute ülesehitused ja efektiivsuse tulemusnäitajad olid sarnased kesksete ja toetavate uuringutega, välja arvatud uuringutes kasutatud väiksemate annuste osas (0,029-0,047 mg/kg/d Bechtoldi uuringus ja 0,045 mg/kg/d Grote uuringus).