FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plasmaexponeringen för panobinostat är inte förändrad hos cancerpatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Panobinostaatin plasma-altistuksessa ei tapahdu muutoksia, jos syöpäpotilaalla on lievä-vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Reducera bortezomibdosen till 0,7 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
Finnish: Bortetsomibianno s pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla tasolle 0,7 mg/m2.
Swedish: Vid behandling av tumörceller med panobinostat sågs en dosberoende ökning av acetyleringen av histon H3 och H3, både in vitro och i prekliniska djurmodeller med xenograft, vilket visar på en målriktad hämning.
Finnish: Kasvainsolujen hoito panobinostaatilla johti H3- ja H4-histonien asetylaation lisääntymiseen annosriippuvaisesti sekä in vitro että prekliinisissä ksenograftieläinmalleissa, joissa todettiin estovaikutus.
Swedish: Om en invasiv systemisk svampinfektion diagnostiseras ska panobinostat sättas ut och lämplig antimykotisk behandling sättas in.
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, panobinostaattihoito on lopetettava ja asianmukainen sienilääkitys on aloitettava.
Swedish: - atomoxetin, ett läkemedel för behandling av hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning.
Finnish: - atomoksetiini, jota käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD:n) hoitoon.
Swedish: 33,3 % av patienterna i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 10,3 % av patienterna i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason fick trombocyttransfusioner under behandlingen.
Finnish: 33,3 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -lääkitystä saaneista potilaista ja 10,3 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasonilääkitystä saaneista potilaista sai trombosyyttisiirtoja hoidon aikana.
Swedish: De observerade biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen och var huvudsakligen hematologiska och gastrointestinala störningar, såsom trombocytopeni, pancytopeni, diarré, illamående, kräkningar och anorexi.
Finnish: Todetut haittavaikutukset vastasivat valmisteen turvallisuusprofiilia, ja kyseessä olivat lähinnä hematologiset tai ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haitat kuten trombosytopenia, pansytopenia, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahaluttomuus.
Swedish: - Amning Ta inte Farydak om du ammar.
Finnish: - Imetyksen aikana Älä ota Farydakia, jos imetät.
Swedish: >1,5 x ULN och ≤3,0 x ULN
Finnish: Keskivaikea > 1,5 x ULN ja ≤ 3,0 x ULN
Swedish: Lokaliserade och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos och candidiasis, samt virusinfektioner, däribland hepatit B-virus och herpes simplex, har rapporterats hos patienter som tar panobinostat.
Finnish: Panobinostaattia käyttävillä potilailla on ilmoitettu paikallisia ja systeemisiä infektioita, mm. keuhkokuumetta, muita bakteeri-infektioita, invasiivisia sieni-infektioita kuten aspergilloosia ja kandidiaasia sekä virusinfektioita kuten hepatiitti B -infektioita ja herpes simplex -infektioita.
Swedish: Med tanke på dess cytostatiska/cytotoxiska verkningsmekanism, är amning kontraindicerat under Farydak behandling (se avsnitt 4.3).
Finnish: Lääkkeen sytostaattisen/sytotoksisen vaikutustavan vuoksi imetys on vasta-aiheista Farydak-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Effekten och säkerheten hos panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas III på patienter med återfall eller återfall och behandlingsresistent myelom, som tidigare erhållit 13 behandlingslinjer.
Finnish: Yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa käytetyn panobinostaatin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaari multippeli myelooma ja jotka olivat saaneet aiemmin 1-3 hoitolinjaa.
Swedish: - läkemedel för behandling av svåra psykiska sjukdomar, t.ex. risperidon.
Finnish: - vaikeiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten risperidoni.
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av panobinostat, därför ska samtidig användning av starka CYP3A4 inducerare inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), undvikas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Voimakkaat indusoijat saattavat heikentää panobinostaatin tehoa, joten samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten esim. karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifabutiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Med tanke på panobinostats cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt är den potentiella risken för fostret hög.
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski on suuri.
Swedish: Sköldkörtel- och hypofysfunktion bör övervakas genom att mäta hormonnivåer (t.ex. fritt T4 och TSH) efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2).
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Swedish: o Hur läkemedlet ska tas enligt ordination: detta avsnitt ger vägledning om hur man fyller i behandlingskortet.
Finnish: o Lääkkeen ohjeidenmukainen käyttö: tässä osiossa ohjeistetaan miten potilaskorttia täytetään.
Swedish: Bradykardi, förmaksflimmer, sinustakykardi, takykardi, hjärtklappning Mindre vanliga Hjärtinfarkt
Finnish: Bradykardia, eteisvärinä, sinustakykardia, takykardia, sydämentykytys Melko harvinaiset Sydäninfarkti
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av oönskade händelser, oavsett orsak, förekom hos 36,2 % av patienterna.
Finnish: 36,2 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien takia syy-yhteydestä riippumatta.
Swedish: Tmax uppnås inom 2 timmar vid oral administrering hos patienter med framskriden cancer.
Finnish: Panobinostaatti imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti ja sen Tmax saavutetaan 2 tunnissa peroraalisesta annosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas för patienter över 65 år, särskilt vid trombocytopeni och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: - Kapslarna kan tas med eller utan mat. - Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Finnish: - Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Swedish: Även dosjustering av bortezomib kan övervägas (se produktresumén för bortezomib och tabell 3).
Finnish: Myös bortetsomibiannoksen muuttamista voidaan harkita (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto sekä taulukko 3).
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var diarré, trötthet, illamående och kräkningar.
Finnish: Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat ripuli, uupumus, pahoinvointi ja oksentelu.
Swedish: Panobinostatexponeringen framkallade också ökat uttryck av tumörsuppressorgenen p21CDKNIA (cyklinberoende kinashämmare 1/p21), en viktig mediator för G1-hämning och differentiering.
Finnish: Lisäksi panobinostaattialtistus johti p21CDKNIA-kasvunrajoitegeenin (sykliiniriippuvainen kinaasin estäjä 1/p21) ilmentymisen lisääntymiseen.
Swedish: Trötthet och asteni rapporterades hos 41,2 % respektive 22,0 % av patienterna.
Finnish: Uupumusta esiintyi 41,2 %:lla potilaista ja voimattomuutta 22,0 %:lla.
Swedish: Baserat på djurdata, är sannolikheten för att panobinostat ökar risken för fosterdöd och utveckling av skelettmissbildningar förutsatt att bli hög.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella todennäköisyyttä sille, että panobinostaatti lisäisi sikiökuolemien ja luuston kehityshäiriöiden riskiä, pidetään suurena.
Swedish: - johannesört, en örtmedicin för behandling av depression.
Finnish: - mäkikuisma, joka on masennuksen hoitoon tarkoitettu kasvirohdos.
Swedish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametason
Finnish: PAN = panobinostaatti BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Swedish: I denna subgrupp av patienter (N=147) var behandlingstiden i median 4,5 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 4,8 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Finnish: Tässä potilaiden alaryhmässä (n = 147) hoidon mediaanikesto oli 4,5 kuukautta panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 4,8 kuukautta lumelääkettä + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden ryhmässä.
Swedish: Fertila kvinnor ska göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak inleds och måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen Farydak.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloitusta ja käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Farydak-annoksen jälkeen.
Swedish: Lätt och måttlig nedsättning av leverfunktionen enligt NCI-CTEP-klassificeringen ökade plasmaexponeringen för panobinostat med 43 % respektive 105 %.
Finnish: NCI:n CTEP-luokituksen mukainen lievä maksan vajaatoiminta suurensi plasman panobinostaattialtistusta 43 % ja keskivaikea maksan vajaatoiminta 105 %.
Swedish: Trombocyttalet ska vara ≥100 x 109/l och absolut neutrofiltal ≥1,0 x 109/l innan behandlingen inleds.
Finnish: Trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon ≥ 1,0 x 109/l ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Farydak bortezomib och dexametason N=73
Finnish: Farydak bortetsomibi ja deksametasoni n = 73
Swedish: De primära målorgan för toxicitet efter administrering av panobinostat hos råttor och hundar identifierades som erytropoetiska, hematopoetiska och lymfatiska system.
Finnish: Rotilla ja koirilla panobinostaatin toksisuuden ensisijaisten kohde-elinten on todettu olevan erytropoieettiset, myelopoieettiset ja lymfaattiset järjestelmät.
Swedish: Hur du använder Farydak blisterkarta
Finnish: Miten Farydak läpipainopakkausta käytetään
Swedish: Hur du tar Farydak
Finnish: Miten Farydakia otetaan
Swedish: Dödsfall i samband med pneumoni eller sepsis förekom.
Finnish: Keuhkokuumeesta tai sepsiksestä johtuvia kuolemantapauksia ilmoitettiin.
Swedish: Förhöjt blodurea, sänkt glomerulär filtrationshastighet, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, QT-förlängning på EKG, förhöjt blodkreatinin a, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) a, förhöjt aspartataminotransferas (ASA) a a Frekvensen baseras på laboratorievärden.
Finnish: Veren ureapitoisuuden suureneminen, glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen, veren alkalisen fosfataasipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminena, ALATpitoisuuden (SGPT) suureneminena, ASATpitoisuuden (SGOT) suureneminena a Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin
Swedish: Tabell 7 Panobinostat biverkningar hos patienter med myelom i fas III-studien Organsystem
Finnish: Taulukko 7 Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla vaiheen III tutkimuksessa havaitut panobinostaatin haittavaikutukset
Swedish: Blodelektrolyter, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska mätas inför behandlingsstart och kontrolleras med jämna mellanrum efter kliniskt behov, särskilt hos patienter med diarré.
Finnish: Veren elektrolyyttipitoisuudet, etenkin kalium-, magnesium- ja fosforipitoisuudet, on mitattava lähtötilanteessa ja niitä on seurattava säännöllisesti kliinisen tarpeen mukaan etenkin, jos potilaalla on ripulia.
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas för patienter över 65 år, särskilt vid trombocytopeni och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.2).
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.8 ja 4.2).
Swedish: Hjärtövervakning och kontroll av elektrolyter och trombocyttal bör ske och understödjande vård ges efter behov vid en överdosering.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aiheellista seurata sydäntoimintaa, arvioida elektrolyytti- ja trombosyyttiarvot ja tarjota elintoimintoja tukevaa hoitoa tarpeen mukaan.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på panobinostats farmakokinetik har utvärderats i en fas I-studie, där 37 patienter med avancerade solida tumörer och varierande grad av njurfunktionsnedsättning deltog.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 37 potilaalla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: Trombocyttalet inför behandlingsstart ska vara ≥100 x 109/l och absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
Swedish: Innan en behandlingscykel med panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason inleds ska trombocyttalet vara minst ≥100 x 109/l (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ennen jokaisen panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava vähintään ≥ 100 x 109/l (ks.
Swedish: Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.5).
Swedish: Om du är man och sexuellt aktiv ska du använda kondom under tiden du behandlas med Farydak.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia Farydak-hoidon aikana.
Swedish: En upptrappning av dosen från 15 mg till 20 mg bör övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
Finnish: Annoksen suurentamista 15 mg:sta 20 mg:aan voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan.
Swedish: Trombocyttalet ska kontrolleras före varje dos bortezomib (d.v.s. på dag 1,4, 8 och 11 i cykel 1-8, se tabell 1, och på dag 1 och 8 i cykel 9-16, se tabell 2).
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava ennen kutakin bortetsomibiannosta (eli hoitojaksojen 1 - 8 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ks. taulukko 1; sekä hoitojaksojen 9 - 16 päivinä 1 ja 8, ks. taulukko 2).
Swedish: Total svarsfrekvens [95 % CI]
Finnish: Kokonaisvaste [95% CI]
Swedish: Ändring av startdosen bortezomib
Finnish: Bortetsomibin aloitusannoksen muutos
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar Farydak 15 mg hårda kapslar Farydak 20 mg hårda kapslar
Finnish: Farydak 10 mg kova kapseli Farydak 15 mg kova kapseli Farydak 20 mg kova kapseli
Swedish: Förpackningsstorlekar: blisterkartor innehållande 6, 12 eller 24 tabletter.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: läpipainopakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Swedish: Panobinostat administreras i kombination med bortezomib och dexametason, se tabell 1 och 2.
Finnish: Panobinostaatti annetaan yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa taulukoissa 1 ja 2 esitettävällä tavalla.
Swedish: Thyroid- och hypofysfunktion bör övervakas genom att mäta hormonnivåer (t.ex. fritt T4 och TSH) när kliniskt indicerat.
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: I den totala patientpopulationen var skillnaden i PFS grundat på ett fullständigt analysset (FAS) statistiskt signifikant mellan behandlingsgrupperna (stratifierat log-ranktest p<0,0001), med beräknad 37 % lägre risk i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason än i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason (riskkvot: 0,63 (95 % CI: 0,52; 0,76)).
Finnish: Koko analyysipopulaation (FAS) tietojen perusteella lasketussa kokonaispotilaspopulaation etenemättömyysajassa oli merkitsevä ero hoitoryhmien välillä (stratifioidun log-rank-testin p < 0,0001, riskin pienenemä arviolta 37 % panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä verrattuna lumeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmään (riskisuhde [HR]: 0,63 [95 % lv: 0,520,76]).
Swedish: Reducera panobinostatdosen till 10 mg under den första behandlingscykeln.
Finnish: Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 10 mg:aan.
Swedish: - läkemedel för behandling av bröstcancer, t.ex. tamoxifen.
Finnish: - rintasyöpälääkkeet, kuten tamoksifeeni.
Swedish: Fetal mortalitet av embryo och ökade skelettanomalier (extra bröstben, extra revben, ökningar av mindre skelettförändringar, försenad benbildning och variationer av bröstben) sågs ovan i exponeringar motsvarande 0,25 av den humana kliniska AUC.
Finnish: Alkio- ja sikiökuolleisuuden sekä luuston kehityshäiriöiden (ylimääräiset rintalastan jaokkeet, ylimääräiset kylkiluut, tavallista runsaammat vähäiset luustomuutokset, luutumisen viivästyminen ja rintalastan jaokkeiden muutokset) lisääntymistä todettiin altistustasoilla, jotka olivat > 0,25-kertaiset ihmisten kliiniseen AUC-tasoon nähden.
Swedish: Vätske- och elektrolytnivåer, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska kontrolleras regelbundet under behandlingen och korrigeras efter kliniskt behov för att förhindra eventuell uttorkning och elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.2).
Finnish: Nestetasapainoa ja veren elektrolyyttipitoisuuksia, etenkin kalium-, magnesium- ja fosfaattipitoisuuksia, on seurattava säännöllisesti hoidon aikana ja ne on korjattava kliinisen harkinnan mukaan, jotta mahdolliselta nestehukalta ja elektrolyyttihäiriöiltä vältytään (ks. kohta 4.2).
Swedish: Lämpliga kontroller av elektrolyter (t.ex. kalium, magnesium och fosfat) och EKG ska göras inför behandlingsstart och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter med allvarliga gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.2).
Finnish: Elektrolyyttipitoisuuksien (esim. kalium, magnesium ja fosfori) ja EKG:n asianmukainen seuranta on tarpeen lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana etenkin, jos potilaalla on vaikea ruoansulatuskanavaan kohdistuva haittavaikutus (ks. kohta 4.2).
Swedish: Titandioxid (E171) Briljantblått FCF (E133) Gul järnoxid (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Briljanttisininen FCF (E133) Keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Mediantiden till respons var 1,4 månader och mediandurationen för respons för 6,0 månader.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1,4 kk ja vasteen mediaanikesto 6,0 kk. Kokonaiselinajan mediaani oli 17,5 kk.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion som får samtidig behandling med läkemedel som är starka CYP3A4-hämmare, bör behandling med panobinostat undvikas på grund av bristande erfarenhet och säkerhetsdata för denna patientgrupp.
Finnish: Panobinostaattihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja samanaikainen lääkitys voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, sillä kokemus ja turvallisuustiedot tällaisten potilaiden hoidosta puuttuvat.
Swedish: Samtidig användning av antiarytmika (bland andra amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland andra klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil och pimozid) rekommenderas ej. Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli) ja muiden tunnetusti QT-aikaa pidentävien aineiden (esim. klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili ja pimotsidi) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Swedish: Se tabell 1 för cykel 1-8 och tabell 2 för cykel 9-16.
Finnish: Hoitojaksoja 1 - 8 varten, ks. taulukko 1; hoitojaksoja 9 - 16 varten, ks. taulukko 2.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på panobinostats farmakokinetik har utvärderats i en fas I-studie, där 24 patienter med solida tumörer och varierande grad av leverfunktionsnedsättning deltog.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 24 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Vad Farydak används för
Finnish: Mihin Farydakia käytetään
Swedish: Förskrivningsinformationen för bortezomib och dexametason ska läsas innan kombinationsbehandlingen inleds för att bedöma om en dosminskning krävs.
Finnish: Ennen yhdistelmähoidon aloittamista on tutustuttava bortetsomibin ja deksametasonin valmisteyhteenvetoihin ja selvitettävä, onko annoksen pienentäminen tarpeen.
Swedish: Tabell 6 Rekommenderad ändring av startdosen för patienter med nedsatt leverfunktion
Finnish: Taulukko 6 Suositeltava aloitusannoksen muutos maksan vajaatoimintapotilaille Maksan vajaatoiminnan aste*
Swedish: När panobinostat ges tillsammans med dexametason, en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 och även av andra enzymer och transportproteiner, måste risken för försämrad effekt av hormonella preventivmedel beaktas.
Finnish: Lisäksi tilanteissa, joissa panobinostaattia annetaan yhdessä tunnetusti heikosta kohtalaiseen CYP3A4:n ja muiden entsyymien sekä kuljettajaproteiinien indusoijan deksametasonin kanssa, on huomioitava ehkäisyvalmisteiden mahdollisen tehon heikkenemisen riski.
Swedish: Hos patienter med trombocyttal <50 x 109/l (komplicerad av blödning) eller <25 x 109/l ska behandling med Farydak tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till
Finnish: Jos potilaan verihiutalemäärä on < 50 x 109/l (komplikaationa verenvuotoa) tai < 25 x 109/l, Farydak-hoito tauotetaan ja aloitetaan uudelleen aiempaa pienemmällä annoksella, kunnes trombosyyttiarvo on korjautunut tasolle ≥ 50 x 109/l.
Swedish: Även justering av bortezomibdosen ska övervägas (se produktresumén för bortezomib samt tabell 6).
Finnish: On myös harkittava bortetsomibiannoksen muuttamista (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto ja taulukko 6).
Swedish: Prostataatrofi åtföljd av minskade sekretoriska granuler, testikeldegeneration, oligospermi och ökning av epididymalrester sågs hos hundar vid exponeringar motsvarande 0,41-0,69 av den humana kliniska AUC och inte helt reversibla efter en återhämtningsperiod på 4 veckor.
Finnish: Eturauhasen atrofiaa ja siihen liittyvää sekretoristen rakkuloiden määrän pienenemistä, kivesten degeneraatiota, oligospermiaa ja lisääntynyttä lisäkivesjäänteen esiintymistä todettiin koirilla altistustasoilla, jotka olivat 0,41 - 0,69-kertaiset ihmisten kliinisiin AUC-tasoihin nähden.
Swedish: Hoppa över dosen
Finnish: Annos jätetään väliin
Swedish: Farydak används för att behandla vuxna patienter med en sällsynt typ av blodcancer som kallas multipelt myelom.
Finnish: Farydakia käytetään harvinaisen verisyövän, multippelin myelooman, hoitoon aikuispotilaille.
Swedish: Vid illamående grad 3 eller kräkningar grad 3 eller 4 trots antiemetisk behandling ska panobinostat tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till grad 1.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 pahoinvointia tai asteen 3 tai 4 oksentelua pahoinvointilääkkeestä huolimatta, panobinostaattihoito on tauotettava tilapäisesti.
Swedish: På grund av sitt cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt kan panobinostat påverka kvaliteten på den sperma som bildas under behandlingen.
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten se voi vaikuttaa hoidon aikana kehittyvien siittiöiden laatuun.
Swedish: I sammanslagna analyser där panobinostat använts som singelpreparat var exponeringen i plasma hos patienter som var 65 år eller yngre densamma som hos patienter som var över 65 år, i dosintervallet 10 mg till 80 mg.
Finnish: Panobinostaatin plasma-altistus oli samanlainen enintään 65-vuotiailla ja yli 65-vuotiailla, kun tulokset monoterapiatutkimuksista, joissa panobinostaatin annos oli 10 mg - 80 mg, yhdistettiin.