FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Je nach Körpergewicht und Dosierung von RIXUBIS können Patienten mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Estonian: Sõltuvalt kehakaalust ja RIXUBISe annustamisest võivad patsiendid saada rohkem kui ühe viaali.
German: Von den 26 Blutungsereignissen waren 15 leicht, 9 mittelschwer und 2 schwerwiegend.
Estonian: 15 verejooksujuhtu 26-st olid väikesed, 9 mõõdukad ja 2 tõsised.
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96 % aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer und Bedingungen der Lagerung nach Rekonstitution in der Verantwortung des Nutzers.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von RIXUBIS mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Estonian: RIXUBISe koostoimed teiste ravimitega pole teada.
German: Bei 24 Teilnehmern (42,9 %) traten null Blutungen auf.
Estonian: 24 patsiendil (42,9%) ei esinenud ühtki verejooksu.
German: Die Behandlung erfolgte individuell nach Schweregrad, Ursache und Ort der Blutung.
Estonian: Ravi oli olenevalt verejooksu tõsidusest, põhjusest ja kohast individuaalne.
German: Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen Bei klinischen Studien mit RIXUBIS mit 99 Teilnehmern, denen mindestens ein Mal RIXUBIS verabreicht wurde, wurden insgesamt 5 Fälle von Nebenwirkungen berichtet.
Estonian: RIXUBISe kliinilistes uuringutes, kus osales 99 patsienti, kellel oli RIXUBISega vähemalt üks kokkupuude, teatati kokku 5 kõrvaltoimest.
German: Jeder Patient reagiert möglicherweise anders auf Faktor IX und zeigt eine andere Halbwertszeit und Recovery.
Estonian: Patsientide vastus IX faktorile võib erineda, mistõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinev.
German: Weitere 14 PTPs erhielten RIXUBIS nur für die Behandlung von Blutungsereignissen.
Estonian: 14 varem ravitud patsienti said RIXUBISt ainult verejooksujuhtude raviks.
German: Der RIXUBIS-Dosisbereich in der pharmakokinetischen Wiederholungsstudie betrug 64,48 bis 79,18 I.E./kg (n=23).
Estonian: RIXUBISe annusevahemik oli farmakokineetiliste omaduste korratud uuringus 64,48 kuni 79,18 RÜ/kg (n = 23).
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Estonian: Hemorraagia aste / kirurgilise protseduuri tüüp
German: Inkrementelle Recovery 30 min nach Infusion
Estonian: Hüübivuse taastumise määr 30 min pärast infusiooni
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die menschlichen Gerinnungsfaktor IX (rDNA) enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) toodete koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole teateid.
German: Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel eeldatavalt samad kui täiskasvanutelgi.
German: Dies ist zu beachten, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
German: Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter der auswertbaren Teilnehmer (Per-Protocol-Analyse).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud hinnatavate patsientide farmakokineetilised parameetrid (protokollijärgne analüüs).
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist, dann Therapie für mindestens weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-IX-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).
Estonian: Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning ravige seejärel veel vähemalt 7 päeva, et hoida IX faktori aktiivsus vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
German: Nach wiederholter Gabe von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor IX (rDNA) sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden sollten.
Estonian: Pärast korduvat inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) toodetega ravimist tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) suhtes, mille kogust väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ), kasutades vastavat bioloogilist testi.
German: Fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion fort und verfahren Sie wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für RIXUBIS eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit zuvor unbehandelten Patienten in der Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama RIXUBISega läbi viidud uuringute tulemusi varem ravimata patsientide kohta B-hemofiiliaga seotud verejooksu ravi ja profülaktika korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: • RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit
Estonian: • üks viaal RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ pulbrit kummist punnkorgiga klaasviaalis;
German: RIXUBIS Wiederholungsstudie (n=23)
Estonian: RIXUBIS Korduv hindamine (N = 23)
German: Das System umdrehen (so dass die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Lösung oben ist).
Estonian: Pöörake süsteem teistpidi (manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldav viaal jääb ülespoole).
German: Sechsundfünfzig dieser PTPs, die RIXUBIS mindestens 3 Monate lang erhielten, wurden in die Wirksamkeitsuntersuchung bei Prophylaxe eingeschlossen.
Estonian: Viiskümmend kuus varem ravitud patsienti, kes said RIXUBISt vähemalt 3 kuud, kaasati profülaktika efektiivsuse hindamisse.
German: In jeder dieser Situationen ist der Nutzen der Behandlung mit RIXUBIS gegenüber dem Risiko dieser Komplikationen abzuwägen.
Estonian: Igas nimetatud olukorras tuleb kaaluda RIXUBISega ravimisest tuleneva kasu ja tüsistuste tekkeriski suhet.
German: • ein BAXJECT II (nadelloses Rekonstitutionsgerät)
Estonian: • üks seade BAXJECT II (nõelata manustamiskõlblikuks muutmise seade).
German: Dies ist bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu beachten.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
German: Rekonstituiertes Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud tooteid tuleb enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes visuaalselt kontrollida.
German: Patienten unter 12 Jahren
Estonian: Alla 12-aastased patsiendid
German: Alle (n=23)
Estonian: Kõik (N = 23)
German: Insgesamt wurden 249 Blutungsereignisse mit RIXUBIS behandelt, von denen 197 Gelenksblutungen waren und 52 andere Blutungen (Weichteile, Muskeln, Körperhöhlen, intrakranial oder andere).
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 249 verejooksujuhtu, millest 197 olid liigeseverejooksud ja 52 ei olnud seotud liigese verejooksudega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm).
German: Bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-IX-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % von normal oder I.E./dl) abfallen.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taseme (protsentides normaalsest või RÜ/dl) vastaval perioodil.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte abgeleitet sind.
Estonian: Manustatud IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva praeguse WHO standardiga.
German: • 5 ml sterilisiertes Wasser in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen
Estonian: • üks viaal 5 ml steriliseeritud süstevedelikku kummist punnkorgiga klaasviaalis;
German: Neunzehn Blutungen traten außerhalb von Gelenken auf (Weichteile, Muskeln, Körperhöhlen, intrakranial und andere) und 7 waren Gelenksblutungen, davon 1 Blutung in ein Zielgelenk.
Estonian: 19 verejooksu ei olnud seotud liigestega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm) ning 7 olid liigeste verejooksud, millest 1 korral tekkis verejooks vaadeldavas liigeses.
German: Die mittlere Behandlungsdauer in der nach Bedarf behandelten Kohorte betrug 3,5 ± 1,00 Monate (Medianwert 3,4, Wertebereich 1,2 bis 5,1 Monate), die mittlere gesamte annualisierte Blutungsrate (ABR) betrug 33,9 ± 17,37 mit einem Medianwert von 27,0, Wertebereich 12,9 bis 73,1.
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis oli keskmine ravi kestus 3,5 ± 1,00 kuud (mediaan 3,4 vahemikus 1,2…5,1 kuud) ning kogu aasta keskmine verejooksude määr (annualised bleeding rate, ABR) oli 33,9 ± 17,37 mediaaniga 27,0 vahemikus 12,9…73,1.
German: Die Teilnehmer wurden in eines von zwei Blutentnahmeschemata randomisiert, um die Belastung häufiger Blutentnahmen für den Einzelnen zu senken.
Estonian: Patsiendid jagati juhuslikkuse alusel ühte kahest vereproovi võtmise tsüklist, et vähendada sagedase verevõtmise koormust individuaalsetele patsientidele.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Estonian: Ühekordseks süstimiseks.
German: RIXUBIS wurde in Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten und Javaneraffen bis zu 7500 I.E./kg (Einzeldosis) bzw. 750 I.E./kg (wiederholte Verabreichung) gut vertragen.
Estonian: RIXUBISt taluti hiirte, rottide ja cynomolguse ahvidega tehtud ühekordsetes ja korduvtoksilisuse uuringutes hästi, kui ravimit manustati annuses kuni 7500 RÜ/kg (ühekordne annus) ja 750 RÜ/kg (korduv manustamine).
German: Verwenden Sie das rekonstituierte Arzneimittel unverzüglich.
Estonian: Kasutage ravimit kohe.
German: Die Verwendung niedrig gereinigter Faktor-IX-Produkte wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in Zusammenhang gebracht.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori toodete kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, dem klinischen Zustand und Alter des Patienten sowie den pharmakokinetischen Parametern des Faktor IX, beispielsweise inkrementelle Recovery und Halbwertszeit.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist, vanusest ja IX hüübimisfaktori farmakokineetilistest parameetritest, nagu hüübivuse taastumise määr ja poolväärtusaeg.
German: Möglicherweise ordnet Ihr Arzt auch einen Bluttest an, um festzustellen, ob bei Ihnen Antikörper entstanden sind, welche die Aktivität des Arzneimittels mindern (Inhibitoren), da sich beim Auftreten von Inhibitoren Allergien entwickeln können.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud ravimi aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid), kuna inhibiitorid võivad tekkida koos allergiaga.
German: Anwendung von RIXUBIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Wie bei allen Patienten sollte die Dosis auch bei Älteren individuell bestimmt werden.
Estonian: Nagu kõigi patsientide puhul, tuleb annuse valimisel lähtuda individuaalsest eakast patsiendist.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominell 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E., entsprechend einer Konzentration von 50, 100, 200, 400 oder 600 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ, mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 50, 100, 200, 400 või 600 RÜ/ml.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen RIXUBIS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite tasemete järgi.
German: Inkrementelle Recovery 30 min nach Infusion (I.E./dl: I.E./kg)
Estonian: Hüübivuse taastumise määr 30 min pärast infusiooni (RÜ/dl: RÜ/kg)
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Konzentrate sollten die Initialdosen von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, so dass eine mögliche allergische Reaktion angemessen behandelt werden kann.
Estonian: IX hüübimisfaktori kontsentraatidega seotud allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb IX faktori esialgsed annused manustada raviarsti otsusel meditsiinilise jälgimise all tingimustes, kus on võimalik allergiliste reaktsioonide korral õiget meditsiinilist abi osutada.
German: Die Packung umdrehen und den durchsichtigen Kunststoffdorn durch den Stopfen der Lösungsmittelflasche stechen.
Estonian: Pöörake pakend ümber ja sisestage läbipaistev plastikust oga lahustiviaali punnkorki.
German: Nonacog gamma (rekombinanter Gerinnungsfaktor IX) ist ein einkettiges, gereinigtes, aus 415 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein.
Estonian: Gammanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) on üheahelaline puhastatud glükoproteiin, milles on 415 aminohapet.
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS wurde über allergische Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on teatatud allergilistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel errechnet:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
German: Ihr Arzt ordnet dann einen Bluttest an, um festzustellen, ob bei Ihnen Antikörper entstanden sind, welche die Aktivität von RIXUBIS mindern (Inhibitoren).
Estonian: Arst teeb vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud RIXUBISe aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
German: Aufgrund des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei Verabreichung dieses Arzneimittels an Patienten mit Lebererkrankungen, postoperative Patienten, Neugeborene oder Patienten mit Risiko für thrombotische Phänomene oder DIC eine klinische Überwachung auf Frühzeichen von Thrombose und Verbrauchskoagulopathie unter Verwendung geeigneter biologischer Tests erfolgen.
Estonian: Tromboosiga seotud tüsistuste potentsiaalse riski tõttu tuleb toote manustamisel maksahaigusega patsiente, operatsioonijärgseid patsiente, vastsündinuid või tromboosiga seotud tüsistuse või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsiente vastavate bioloogiliste testide abil varajaste trombootilise- ja tarbimiskoagulopaatia nähtude avastamiseks kliiniliselt jälgida.
German: Die Spritze abnehmen.
Estonian: Eemaldage süstal.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Pulver mit Stopfen (Butyl-Gummi) und Schnappverschluss, eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit 5 ml Lösungsmittel mit Stopfen (Chlorbutyl-Gummi) und Schnappverschluss sowie ein nadelloses Rekonstitutionsgerät (BAXJECT II).
Estonian: Ühes pakendis on (I tüüpi klaasist) pulbriviaal, millel on (butüülkummist) punnkork ja eemaldatav kate, 5 ml lahustit sisaldav (I tüüpi klaasist) viaal, millel on (klorobutüülkummist) punnkork ja eemaldatav kate, ning nõelata manustamiskõlblikuks muutmise seade (BAXJECT II).
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Estonian: Suuremate kirurgiliste operatsioonide korral peab asendusravi täpselt jälgima, kasutades hüübimisanalüüsi (IX hüübimisfaktori aktiivsus).
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
German: Für dieses Arzneimittel nur Luer-Lock-Spritzen aus Kunststoff verwenden.
Estonian: Tootega tohib kasutada ainult plastikust Luer-lukuga süstlaid.
German: - Für die Verabreichung ist eine Spritze mit Luer-Lock erforderlich.
Estonian: - Manustamiseks tuleb kasutada Luer-lukuga süstalt.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt ob Faktor IX/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas IX hüübimisfaktor/metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Der empfohlene Dosisbereich für Kinder unter 12 Jahren liegt bei 40 bis 80 I.E./kg im Abstand von 3 bis 4 Tagen.
Estonian: Alla 12-aastaste laste soovitatav annusevahemik on 40…80 RÜ/kg intervallidega 3…4 päeva.
German: RIXUBIS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Es wirkt durch eine Zufuhr des fehlenden Faktors IX, damit das Blut des Patienten gerinnen kann.
Estonian: See asendab puuduva IX hüübimisfaktori, mis võimaldab patsientide verel hüübida.
German: - Nicht verwenden, wenn das BAXJECT II-Gerät, sein steriles Barrieresystem oder seine
Estonian: - Ärge kasutage BAXJECT II seadet, kui selle steriilne barjäär või pakend on kahjustatud või kulunud.
German: < 6 Jahre (n=11)
Estonian: < 6 aastat (N = 11)
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (im Verhältnis zu normalem menschlichem Plasma) oder in Internationalen Einheiten (im Verhältnis zu einem internationalen Standard für Faktor IX in Plasma) angegeben.
Estonian: IX hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardravi.
German: Das zubereitete Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Estonian: Ärge pange lahust pärast manustamiskõlblikuks muutmist külmkappi.
German: Die Wirkungen von Dosierungen von RIXUBIS, die über den empfohlenen Dosierungen liegen, wurden nicht beschrieben.
Estonian: RIXUBISe soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.
German: Von den insgesamt 249 Blutungsereignissen waren 163 mittelschwer, 71 leicht und 15 schwerwiegend.
Estonian: 163 verejooksujuhtu 249-st olid mõõdukad, 71 väikesed ja 15 suuremad.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach jeder Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati IX hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmistulemustest vereproovides, mis võeti kuni 72 tundi pärast kumbagi infusiooni.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach der Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati IX hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmistulemustest vereproovides, mis võeti kuni 72 tundi pärast infusiooni.
German: Es wird in einer Zelllinie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
Estonian: Fertiilsus IX hüübimisfaktori toime kohta fertiilsusele teave puudub.
German: Verschlüsse von Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen.
Estonian: Eemaldage pulbri- ja lahustiviaalidelt katted.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX hüübimisfaktori vastu.
German: Wie ist RIXUBIS anzuwenden?
Estonian: Kuidas RIXUBISt kasutada
German: Wenn möglich, notieren Sie jede Verwendung von RIXUBIS mit Namen und Chargennummer des Produkts (z. B. in einem Tagebuch), damit nachverfolgt werden kann, welche Chargennummern Sie angewendet haben.
Estonian: Võimaluse korral pange toote nimi ja partii number iga kord, kui RIXUBISt kasutate, kirja (nt päevikusse), et kasutatud tooteid ja tootepartiisid jälgida.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80.
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on sahharoos, mannitool, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80.
German: Die Produktion von Faktor IX im Körper wird vom Faktor-IX-Gen gesteuert.
Estonian: IX hüübimisfaktori tootmist kehas juhib IX hüübimisfaktori geen.
German: x Kehrwert der ermittelten Recovery (dl/kg)
Estonian: x täheldatud taastumise pöörväärtus (dl/kg)
German: Wenn Sie mehr RIXUBIS injiziert haben als empfohlen, informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui olete soovitatust suuremas koguses RIXUBISt süstinud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
German: RIXUBIS wird für die Behandlung von und Vorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B in allen Altersgruppen angewendet.
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat põdevatel patsientidel verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks kõikides vanuserühmades.
German: Während der gesamten Studiendauer wurde eine Hämostase erreicht.
Estonian: Hemostaasi säilitati kogu uuringu kestel.
German: Wenn ein zentralvenöser Zugang (ZVK) erforderlich ist, muss das Risiko entsprechender Komplikationen wie lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle beachtet werden.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalveeni juurdepääsu seadet (central venous access device, CAVD), tuleb kaaluda CAVD-ga seotud tüsistuste, sh sisestuskoha infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
German: Anwendung Auf aseptische Arbeitsweise achten.
Estonian: Manustamine Järgige aseptika nõudeid.
German: Die Behandlung mit RIXUBIS wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-B-Patienten hat.
Estonian: Ravi RIXUBISega alustatakse B-hemofiiliat põdevate patsientide ravis kogenud arsti juhendamisel.
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Keuchen) beobachtet, die in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohal, külmavärinaid, punastamist, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
German: Berechnet als (C30min - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei C30min der Faktor-IX-Messwert 30 Minuten nach Infusion ist.
Estonian: Arvutatakse järgmiselt: (C30min - alusjoone IX hüübimisfaktor) jagatuna annusega (RÜ/kg), kus C30min on IX hüübimisfaktori mõõtmistulemus 30 minutit pärast infusiooni.