FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MabCampath-lösningen måste beredas enligt instruktionerna i avsnitt 6.6.
Slovak: Roztok MabCampathu sa má pripraviť podľa pokynov uvedených v časti 6.6.
Swedish: K-M-median (95 % konfidensintervall)
Slovak: K-M medián (95 % interval spoľahlivosti)
Swedish: Oftast uppkommer en eller flera av dessa effekter under den första veckan efter behandlingens start:
Slovak: Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:
Swedish: Detta kan predisponera patienter för opportunistiska infektioner.
Slovak: To môže pacientov predisponovať na oportúnne infekcie.
Swedish: Hos de flesta patienter kan dosökning till 30 mg genomföras på 3-7 dagar.
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní.
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.4).
Swedish: Alemtuzumab förefaller ej skada hematopoetiska stamceller eller progenitorceller.
Slovak: Nezdá sa, že by alemtuzumab poškodzoval hematopoetické kmeňové bunky alebo materské bunky.
Swedish: Profylaktiska antibiotika
Slovak: Profylaktické antibiotiká
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida : http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Komplett respons
Slovak: Úplná odpoveď
Swedish: Alla doser skall administreras genom intravenös infusion under cirka 2 timmar.
Slovak: Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
Swedish: Steady statekoncentrationer uppnåddes efter cirka 6 veckors dosering.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sa dosiahli po asi 6 týždňoch dávkovania.
Swedish: Patienter har erhållit upprepade dosenheter av upp till 240 mg MabCampath.
Slovak: Pacienti dostávali opakované jednorazové dávky až do 240 mg MabCampathu.
Swedish: Gradvis ökning från 10 till 30 mg
Slovak: Postupné zvyšovanie z 10 na 30 mg
Swedish: Oberoende granskning av responsfrekvens och duration Klorambucil n=148
Slovak: Nezávislé zhodnotenie podielu odpovedí a trvania Chlorambucil n=148
Swedish: Om förnyad behandling övervägs kan det dock vara klokt att konfirmera närvaro av uttryck av CD52.
Slovak: Ak sa však uvažuje o opätovnej liečbe, môže byť overenie expresie CD52 vhodné.
Swedish: • steroider, antihistaminer eller analgetika (behandling mot feber) för att minska en del av dessa biverkningar.
Slovak: • steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Swedish: • är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon av de andra beståndsdelarna i MabCampath (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na alemtuzumab alebo na bielkoviny podobného pôvodu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MabCampathu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie").
Swedish: Eftersom KLL är vanligast förekommande i denna äldre åldersgrupp bör dessa patienter övervakas noga (se avsnitt 4.2).
Slovak: Keďže sa CLL v tejto vyššej vekovej skupine vyskytuje často, majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní (pozri časť 4.2).
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Swedish: Det är inte känt om MabCampath kan påverka fertiliteten hos människa (se avsnitt 5.3).
Slovak: Nie je známe, či MabCampath môže ovplyvniť ľudskú reprodukčnú kapacitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Frekvensen biverkningar av tredje och fjärde graden, så som feber, hypotension och anemi, kan vara högre hos dessa patienter.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa ako horúčka, hypotenzia a anémia, môže byť u týchto pacientov vyšší.
Swedish: Ingen känd inkompatibilitet finns med andra medicinska produkter.
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
Swedish: Fastställande av effekten av MabCampath är baserad på generell respons och överlevnad.
Slovak: Stanovenie účinnosti MabCampathu je založené na celkovom podiele odpovedí a prežívania.
Swedish: Reversibel neutropeni kunde ses till följd av daglig intravenös eller subkutan dosering i 30 dagar, men ej efter enstaka doser eller daglig dosering i 14 dagar.
Slovak: Reverzibilná neutropénia sa pozorovala po dennom podávaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky počas 30 dní, ale nie po jednorazovej dávke alebo denných dávkach počas 14 dní.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa celler i kroppen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie a naviazanie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa vyskytuje v určitých bunkách v tele.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Swedish: Din läkare kommer att övervaka effekten av behandlingen och din förbättring noga, genom att undersöka dig och genom regelbundna blodprovsanalyser.
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinky liečby a Vaše napredovanie pravidelnými vyšetreniami a odoberaním krvných vzoriek na analýzu.
Swedish: EBV-associerade lymfproliferativa sjukdomar, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats.
Slovak: Hlásilo sa s EBV súvisiace lymfoproliferatívne ochorenie, v niektorých prípadoch fatálne.
Swedish: Som tillägg kan ett oralt antihistamin, t.ex. 50 mg difenhydramin och ett analgetikum, t.ex. 500 mg paracetamol, ges.
Slovak: Navyše sa môže podať perorálne antihistaminikum, napr. 50 mg difenhydramínu a analgetikum, napr. 500 mg paracetamolu.
Swedish: Din läkare kommer
Slovak: Váš lekár
Swedish: Riskkvot; 0,58 95 % KI: 0,43, 0,77
Slovak: Pomer rizík: 0,58 95 % interval spoľahlivosti: 0,43, 0,77
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: 36 (19-EU)
Slovak: 36 (19-NS)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan MabCampath orsaka biverkningar även om inte alla användare får dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MabCampath môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.
Slovak: Tieto účinky sa budú v ďalšom priebehu liečby postupne zmierňovať.
Swedish: Man har i allt högre grad förstått att den cytogenetiska profilen för B-KLL ger viktig prognostisk information och eventuellt kan prediktera responsen på vissa terapier.
Slovak: Stále častejšie je využívaný cytogenetický profil B-CLL, pretože poskytuje dôležité prognostické informácie a môže predpovedať odpoveď na určité liečby.
Swedish: 44 (28-EU)
Slovak: 44 (28-NS)
Swedish: De sekundära målen innefattade frekvenser för komplett respons (CR) och total respons (CR eller partiell respons) med användning av 1996 års NCIWG-kriterier, responsens duration, tid fram till alternativ behandling och säkerheten för de två behandlingsarmarna.
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrí výskyt úplnej odpovede (CR) a celkovej odpovede (CR alebo čiastočná odpoveď) s použitím 1996 NCIWG kritérií, trvanie odpovede, čas do alternatívnej liečby a bezpečnosť dvoch ramien liečby.
Swedish: Biverkningar som observerats under övervakning efter marknadsföring
Slovak: Nežiaduce účinky, pozorované počas sledovania lieku po uvedení na trh
Swedish: Säkerhet och effekt för MabCampath för barn i åldern 17 år eller yngre har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MabCampathu u detí vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda från ljus.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: MabCampath är kontraindicerat under graviditet.
Slovak: MabCampath je počas gravidity kontraindikovaný.
Swedish: Om patienten blir bättre (t.ex. vid partiell respons eller stabil sjukdom) och sedan uppnår en platå utan vidare förbättring i 4 veckor eller mer, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
Slovak: Ak sa pacientov stav zlepšuje (t.j. dosiahne sa čiastočná odpoveď alebo sa choroba stabilizuje) a potom sa v priebehu 4 alebo viac týždňov dosiahne plató bez ďalšieho zlepšenia, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacient má byť sledovaný.
Swedish: • är en kvinna i fertil ålder eller en fertil man, då bör du använda effektiva preventivmetoder innan du startar behandlingen, under behandlingen och i 6 månader efter behandlingen.
Slovak: • ste žena a mohli by ste mať deti alebo plodný muž, máte zabrániť otehotneniu používaním účinných antikoncepčných metód skôr než začnete liečbu, počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Swedish: Effektparametrar
Slovak: Parametre účinnosti
Swedish: Bradykardi Onormalt EKG
Slovak: Bradykardia Abnormálne EKG
Swedish: Dessutom har det rapporterats om provtagningar som tyder på förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar (Coombs test).
Slovak: Testovanie ďalej preukázalo prítomnosť protilátok ničiacich červené krvinky (Coombsov test).
Swedish: Förvaring kan endast accepteras om beredning av lösning skett under strikt sterila förhållanden och om lösningen skyddats från ljus.
Slovak: Toto sa môže akceptovať iba vtedy, ak sa roztok pripravuje v striktne aseptických podmienkach a chránený pred svetlom.
Swedish: Om du har tagit mera MabCampath än vad du borde Om du får några biverkningar kommer din läkare att behandla dig på lämpligt sätt.
Slovak: Ak sa podalo viac MabCampathu, ako je odporučené Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, Váš lekár Vás bude primerane liečiť.
Swedish: Slutlig doseringsregim
Slovak: Konečný dávkovací režim
Swedish: Histopatologiska resultat från benmärgsprov visade inga anmärkningsvärda förändringar som kan tillskrivas behandlingen.
Slovak: Výsledky histopatologického vyšetrenia vzoriek kostnej drene neukázali žiadne významné zmeny, ktoré by sa dali pripísať liečbe.
Swedish: MabCampath rekommenderas inte till barn under 17 år eller till patienter med njur- eller
Slovak: MabCampath sa neodporúča u detí mladších ako 17 rokov ani u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: hlásili sa ťažké krvácavé reakcie.
Swedish: MabCampath bör användas inom 8 timmar efter spädning.
Slovak: MabCampath sa má použiť do 8 hodín od nariedenia.
Swedish: Vid upprepad administrering och efterföljande ackumulation av plasmakoncentrationen uppnådde eliminationshastigheten första ordningens kinetik.
Slovak: Po opakovanom podaní a následnej akumulácii koncentrácie v plazme sa rýchlosť eliminácie približuje kinetike nultého poriadku.
Swedish: *Pearsons chi-två-test eller Exact-test ** Duration för bästa respons *** log-rank-test stratifierat med Rai-grupp (Stadium I-II jämfört med III-IV)
Slovak: * Pearson chi-square test alebo Exact test ** Trvanie najlepšej odpovede *** log-rank test stratifikovaný podľa skupiny Rai (štádium I-II vs.
Swedish: Systemisk clearance minskade med upprepad administrering på grund av sänkt receptormedierad clearance (dvs förlust av perifiera CD52receptorer).
Slovak: Po opakovanom podaní systémový klírens poklesol vzhľadom na pokles klírensu sprostredkovaného receptormi (t.j. strata periférnych receptorov CD52).
Swedish: Dosen MabCampath kommer ej att ökas förrän biverkningarna har minskat.
Slovak: Dávkovanie MabCampathu sa nebude zvyšovať, pokým sa tieto účinky nezmiernia.
Swedish: En trend mot förbättrad PFS observerades hos patienter med 17p-deletion, trisomi 12 och normal karyotyp, vilket inte nådde signifikans på grund av en liten sampelstorlek.
Slovak: Trend k zlepšeniu PFS sa pozoroval u pacientov s deléciou 17p, trizómiou 12 a normálnym karyotypom, ktorý nebol signifikantný z dôvodu nízkeho počtu vzoriek.
Swedish: Inga andra fynd i ovanstående toxicitetsstudier ger information av signifikant relevans till klinisk användning.
Slovak: Žiadne ďalšie nálezy v priebehu spomínaných štúdií toxicity neposkytli informáciu so signifikantným významom pre klinické použitie.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar som observerades under behandlingen, eller inom 30 dagar efter det att MabCampath-behandlingen slutförts, med sjunkande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky, pozorované počas liečby alebo v priebehu 30 dní po ukončení liečby MabCampathom, uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Du bör dock vara försiktig eftersom förvirring och sömnighet har observerats.
Slovak: Máte však byť opatrný, pretože bola pozorovaná zmätenosť a ospalosť.
Swedish: Förändrat smaksinne
Slovak: • zmeny chuti
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen tar hand om mediciner som inte längre används.
Slovak: Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete.
Swedish: Följande tabell sammanfattar rekommenderad metod för dosmodifiering efter uppkomsten av hematologisk toxicitet under behandling:
Slovak: Nasledovná tabuľka uvádza odporúčaný postup na úpravu dávky v prípade, že sa v priebehu terapie objaví hematologická toxicita:
Swedish: Tala om för läkare om du upplever några ovanliga symtom efter en
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak po transfúzii zaznamenáte nejaké neobvyklé príznaky.
Swedish: MabCampaths farmakokinetik följde en 2-kompartmentmodell och uppvisade en icke linjär eliminationskinetik.
Slovak: Farmakokinetika MabCampathu sa správa podľa 2-kompartmentového modelu a vykazuje nelineárnu eliminačnú kinetiku.
Swedish: I studierna av tidigare obehandlade och tidigare behandlade patienter observerades inga betydande skillnader i säkerhet och effekt relaterade till ålder; databasernas storlek är dock begränsad.
Slovak: V štúdiách zahrňujúcich pacientov liečených v prvej línii a predliečených pacientov sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti na vek; avšak veľkosti databáz sú obmedzené.
Swedish: Ingen uppenbar skillnad i farmakokinetiken mellan män och kvinnor observerades, ej heller någon uppenbar
Slovak: Nepozoroval sa žiadny zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužom a ženou ani zjavný vplyv veku.
Swedish: • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter behandling med MabCampath
Slovak: Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe liekom MabCampath
Swedish: Som sådan var halveringstiden 8 timmar (intervall: 2-32 timmar) efter den första 30 mg dosen och var 6 dagar (intervall: 1-14 dagar) efter den sista 30 mg dosen.
Slovak: Ako taký, bol polčas po prvej 30 mg dávke 8 hodín (rozsah 2-32 hodín) a po poslednej 30 mg dávke bol 6 dní (rozsah 1-14 dní).
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med MabCampath.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s MabCampathom sa nevykonali.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytopenier, infusionsreaktioner och immunsuppresion/infektioner.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami sú cytopénie, infúzne reakcie a imunosupresia / infekcie.)
Swedish: Behandlingen kan återinsättas efter återgång av den hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.2).
Slovak: Po zvládnutí hematologickej toxicity sa môže liečba znovu obnoviť (pozri časť 4.2).
Swedish: Det finns inga definitiva studier av MabCampath som utvärderar dess inverkan på fertiliteten.
Slovak: Neexistujú žiadne určujúce štúdie MabCampathu, ktoré by hodnotili jeho vplyv na fertilitu.
Swedish: Du bör heller inte vaccineras med levande virala vacciner under behandlingen och minst 12 månader efter att du avslutat din behandling.
Slovak: Taktiež nemáte byť očkovaní vakcínou so živými vírusmi v priebehu liečby a minimálne 12 mesiacov po tom, čo ste Vašu liečbu ukončili.
Swedish: Om dessa biverkningar är måttliga till allvarliga, bör dosering fortsätta på samma nivå innan dosökning sker, med lämplig premedicinering, tills varje dos tolereras väl.
Slovak: Ak sú tieto účinky stredne ťažké až ťažké, podávaná dávka má zostať pred každým zvýšením dávky spolu s vhodnou premedikáciou na tej istej úrovni až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná.
Swedish: Asymtomatisk laboratoriepositiv viremi med cytomegalovirus (CMV) skall inte nödvändigtvis betraktas som en allvarlig infektion som kräver att behandlingen avbryts.
Slovak: Asymptomatická laboratórne pozitívna cytomegalovírusová (CMV) virémia nemusí byť nutne považovaná za vážnu infekciu vyžadujúcu prerušenie liečby.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 06/07/2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/07/2001
Swedish: Förpackningsstorlek: förpackning med 3 injektionsflaskor.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa s 3 injekčnými liekovkami.
Swedish: Lymfocytsänkningen var snabbt reversibel efter upphörande av dosering.
Slovak: Deplécia lymfocytov bola po prerušení podávania rýchlo reverzibilná.
Swedish: Tillgängliga data från tre okontrollerade B-KLL-studier är sammanställda i följande tabell:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované údaje dostupné z troch nekontrolovaných B-CLL štúdií:
Swedish: Om du får tidiga biverkningar fortsätter man med de lägre doserna tills biverkningarna försvinner eller minskar.
Slovak: Ak pocítite skoré vedľajšie účinky, začiatočné menšie dávky sa môžu opakovať až do vymiznutia alebo zmiernenia účinkov.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.3 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP..
Swedish: Varje förpackning MabCampath innehåller 3 ampuller.
Slovak: Každé balenie MabCampath obsahuje 3 ampulky.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Swedish: Bakteriell infektion
Slovak: Bakteriálna infekcia
Swedish: Det används för patienter för vilka kombinationsbehandlingar där fludarabin (en annan medicin som används för leukemi) ingår inte är lämpliga.
Slovak: Používa sa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami, kde sa používa fludarabín (ďalší liek používaný pri leukémii).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: När patienten har uppnått laboratoriemässiga och kliniska kriterier för komplett respons, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
Slovak: Ak pacient spĺňa všetky laboratórne a klinické kritériá pre úplnú odpoveď, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacienta treba sledovať.
Swedish: Trots att det inte har studerats rekommenderas det att patienter inte bör ges levande virala vacciner under minst 12 månader efter avslutad MabCampathbehandling.
Slovak: Aj keď neboli vykonané štúdie, neodporúča sa aby pacienti dostali živé vírusové vakcíny minimálne 12 mesiacov po liečbe MabCampathom.
Swedish: Din läkare kan komma att ge dig andra mediciner eller ändra din dos för att hjälpa till att minska varje biverkning (se avsnitt 2, "Var särskilt försiktig").
Slovak: Vám môže dať ďalšie lieky alebo zmeniť Vaše dávku na podporu zmiernenia vedľajších účinkov (pozrite časť 2 „Buďte zvlášť opatrný").
Swedish: Inga lång- eller korttidsstudier på djur, för att fastställa karcinogen och mutagen potential, har utförts
Slovak: Nevykonali sa krátkodobé ani dlhodobé štúdie s MabCampathom na zvieratách za účelom stanovenia karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Swedish: CD4 och CD8 T-cellsantalet börjar stiga från vecka 8-12 under behandlingen och återhämtningen fortsätter i flera månader efter avbrytande av behandlingen.
Slovak: V priebehu 8-12 týždňa liečby začínajú počty CD4 a CD8 T-buniek stúpať a pokračujú v obnove niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende på effekten av behandlingen.
Slovak: Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závislosti od Vášho napredovania.
Swedish: Ödem i munnen
Slovak: Ťažkosti v ústach
Swedish: Kromosomavvikelser kategoriserades enligt Döhners hierarkiska modell.
Slovak: %. Chromozómové aberácie boli roztriedené podľa Döhnerovho hierarchického modelu.
Swedish: Den rekommenderade antiinfektionsprofylaxen förefaller vara effektiv avseende reduktion av risken för PCP och herpes
Slovak: Zdá sa, že odporučená antiinfekčná profylaktická liečba je pri znižovaní rizika infekcií PCP a herpes zoster účinná (pozri časť 4.4).
Swedish: Signifikant Fabbindning observerades också i manliga genitalia (epididymis, sperma, seminala vesikler) samt i huden.
Slovak: Signifikantná Fab väzba sa tiež pozorovala v mužskom reprodukčnom trakte (epididymis, spermie, semenné mechúriky) a v koži.
Swedish: Fabbindning av MabCampath observerades i lymfoid vävnad samt i mononukleära fagocytsystemet.
Slovak: Pozorovala sa väzba Fab MabCampathu v lymfatickom tkanive a mononukleárnom fagocytovom systéme.
Swedish: Efter den sista 30 mg dosen var medianvolymen för distributionen vid steady state 0,15 l/kg (intervall: 0,1-0,4 l/kg), vilket indikerar att distributionen primärt skedde till extracellulär vätska och plasmakompartment.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol po poslednej 30 mg dávke 0,15 l/kg (rozmedzie 0,1-0,4 l/kg), čo naznačuje prednostnú distribúciu do kompartmentov extracelulárnej tekutiny a plazmy.
Swedish: Alemtuzumab har utformats att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) som finns på lymfocyternas yta.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na glykoproteín (bielkovina, ktorá je obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov.
Swedish: Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp.
Slovak: Liečivo v MabCampathe, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
Swedish: Använd inte MabCampath om du observerar tecken på partiklar eller missfärgning före
Slovak: Nepoužívajte MabCampath, ak spozorujete častice alebo zmenu farby pred podávaním.
Swedish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Slovak: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner förekommer vanligtvis under den första behandlingsveckan och avtar därefter påtagligt.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu sa zvyčajne vyskytujú v prvom týždni liečby a potom sa ich výskyt výrazne znižuje.
Swedish: Under behandling med MabCampath bör fullständigt blodstatus samt trombocyträkning utföras med regelbundna intervaller och mer frekvent hos patienter som utvecklar cytopenier.
Slovak: Počas liečby MabCampathom sa má v pravidelných intervaloch zisťovať celkový krvný obraz a počet krvných doštičiek a častejšie u pacientov, u ktorých sa vyvinula cytopénia.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas under behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom, angina och/eller hos patienter som behandlas med antihypertensivt läkemedel.
Slovak: Pozornosť sa má venovať liečeným pacientom s ischemickou chorobou srdca, anginou a/alebo pacientom dostávajúcim antihypertenzné lieky.