FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på ikke mere end 2°C kan forekomme hos 10% af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af 2-fold overdosis.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā 10% dzīvnieku var rasties pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2°C.
Danish: I et sikkerhedsstudie, blev der almindeligvis observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, som ikke oversteg 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži tika novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 °C.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet..
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 10 devām (20 ml).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 100 ml vai 240 ml
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
Latvian: Adjuvanti: Alumīnija hidroksīds
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 50 devām (100 ml).
Danish: FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE For at undgå utilsigtet kontaminering af vaccinen under brug, anbefales det at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes større doser.
Latvian: Lietojot lielāku devu iepakojumu, lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Danish: Aluminiumhydroxid Saponin
Latvian: Alumīnija hidroksīds Saponīns
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 120 devām (240 ml).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Lokale reaktioner på < 5 cm blev meget almindelige observeres, reaktioner på >5 cm observeres almindelige efter injektion af den anden enkeltdosis.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos ļoti bieži novēroja lokālas reakcijas ar diametru līdz 5 cm, un reakcijas > 5 cm bieži tika novērotas pēc vienreizējas devas atkārtotas ievadīšanas.
Danish: En dosis med 2 ml indeholder:
Latvian: DAUDZUMS 2 ml deva satur:
Danish: Adjuvans (Adjuvanser): Aluminiumhydroxid
Latvian: Adjuvants(i): Alumīnija hidroksīds
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - bluetongue-virus ATCvet-kode: QI02AA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas, katarālā drudža vīruss.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetongue-virus (BTV), serotype 1 og 8.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu*
Danish: − Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 1+8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom).
Latvian: virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa (BTV - bluetongue virus) serotipi 1 un 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu).
Danish: Pakningsstørrelser
Latvian: Iepakojumu izmēri:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Danish: Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 Alumīnija hidroksīds, saponīns un tiomersāls.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1+8 Bovis Injektionsvæske, suspension til kvæg
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zulvac 1+8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Danish: Hjælpestof (Hjælpestoffer): Thiomersal
Latvian: Palīgviela(s): Tiomersāls
Danish: EU/2/12/139/002 (100 ml)
Latvian: EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml)
Danish: EU/2/12/139/002
Latvian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Danish: Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Danish: Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1, Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.
Danish: EMA/39462/2012 EMEA/H/C/002473
Latvian: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Danish: Det fås som en suspension til injektion.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dem mod sygdommen.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Danish: Virussen findes i adskillige former (serotyper) rundt omkring i verden.
Latvian: Pasaulē sastopamas vairākas šā vīrusa formas (serotipi).
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet er almindelige og forsvinder normalt i løbet af 4 uger.
Latvian: Lokāla reakcija injekcijas vietā ir parasta parādība un normāli izzūd četru nedēļu laikā.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i kvægets kropstemperatur på højst 2,7 0C inden for 48 timer efter vaccinationen.
Latvian: Liellopiem ir iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (ne vairāk par 2,7 °C) 48 stundu laikā pēc vakcinēšanas.
Danish: Lokale reaktioner kan forstærkes en smule efter den anden dosis, og disse kan vare op til 15 dage.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas ievadīšanas, un šoreiz tas ilgst līdz 15 dienām.
Danish: Beskyttelsen virker tre uger efter den sidste injektion og holder ét år.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas trīs nedēļas pēc pēdējās injekcijas, un saglabājas vienu gadu.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var atrast šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er tre måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no triju mēnešu vecuma, otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šīs vakcīnas lietošanu.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse hos kvæg blev der fokuseret på, hvor længe vaccinen var i stand til at beskytte mod bluetongue-infektionen.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā ar liellopiem tika pētīts, cik ilgi vakcīna spēj aizsargāt pret inficēšanos ar zilās mēles vīrusu.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) imūnreakcijas uzlabošanai.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1+8 Bovis.
Latvian: Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas laikā nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zulvac 1+8 Bovis.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības vīrusu, 1. un 8. serotips
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kalve, når de er tre måneder gamle.
Latvian: Vakcīnu lieto virēmijas (vīrusa klātbūtnes asinīs) profilaksei liellopiem no trīs mēnešu vecuma.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Latvian: Turpmāk, iedarbojoties zilās mēles slimības vīrusam, imūnsistēma spēj daudz ātrāk izstrādāt antivielas.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 + 8 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis blev undersøgt hos kalve i fire hovedundersøgelser udført i et laboratorium.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis tika pētīta ar teļiem četros galvenajos laboratorijas pētījumos.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker, og at den forebygger viræmi forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 og 8, hos kvæg fra tremåneders alderen.
Latvian: Pētījumi pierādīja, ka vakcīna ir droša un novērš virēmiju, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1+8 Bovis er større end risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kalve, når de er tre måneder gamle, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zulvac 1+8 Bovis.
Latvian: CVMP secināja, ka Zulvac 1+8 Bovis ieguvumi pārsniedz profilakses risku virēmijai, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma, un ieteica Zulvac 1+8 Bovis izsniegt reģistrācijas apliecību.
Danish: Der blev også gennemført en feltundersøgelse, hvor der blev set på vaccinens sikkerhed hos malkekøer, herunder drægtige og lakterende køer.
Latvian: Tika veikts arī lauka pētījums, pētot vakcīnas drošumu ar piena govīm, tostarp grūsnības un laktācijas laikā.
Danish: Undersøgelserne fokuserede på den nødvendige vaccinestyrke til at beskytte mod bluetongue-infektion samt på vaccinens sikkerhed.
Latvian: Pētījumos tika pētīts vakcīnas iedarbīgums, lai aizsargātos pret inficēšanos ar zilās mēles vīrusu, kā arī vakcīnas drošums.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zulvac 1+8 Bovis den 8. marts 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 8. martā izsniedza Zulvac 1+8 Bovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Zulvac 1+8 Bovis til en normal godkendelse.
Latvian: CVMP 2013. gadā nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu Zulvac 1+8 Bovis parastā kārtībā.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis er en vaccine.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Sākotnēji Zulvac 1+8 Bovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Danish: De typer, der anvendes i Zulvac 1 + 8 Bovis er serotype 1 og 8.
Latvian: Zulvac 1 + 8 Bovis izmantotie veidi ir 1. un 8. serotips.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8, som aktivt stof.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna, kas kā aktīvo vielu satur inaktivētu (nonāvētu) zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipu.
Danish: Zulvac 1 + 8 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis lieto liellopiem aizsardzībai pret inficēšanos ar zilās mēles slimību, ko izraisa zilās mēles vīruss, kuru pārnēsā knišļi.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at vaccinen er sikker, og at den kan anvendes hos drægtige og lakterende køer.
Latvian: Lauka pētījumā arī tika pierādīts, ka vakcīnu var droši lietot govīm grūsnības un laktācijas laikā.
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1+8 Bovis godkendt?
Latvian: Kāpēc Zulvac 1+8 Bovis tika apstiprināta?
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1+8 Bovis:
Latvian: Cita informācija par Zulvac 1+8 Bovis.
Danish: Hvad er Zulvac 1+8 Bovis?
Latvian: Kas ir Zulvac 1+8 Bovis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1+8 Bovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zulvac 1+8 Bovis?
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Latvian: *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Latvian: 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/03/2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 14/03/2011
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, mārketinga plānu.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc "EXP".
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā norāda, ka MRL ir nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas attiecīgo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/01/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:07/01/2016
Danish: *(cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) vakcīnas satur:
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Latvian: Jebkura revakcinācijas shēma ir jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Danish: Laktation: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Latvian: Laktācija: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktējošiem dzīvniekiem.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Danish: Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml flakoni ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu ar 10, 50 vai 120 devām vakcīnas.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Latvian: Izlietot pilnīgi visu flakona saturu nekavējoties pēc atvēršanas vienas un tās pašas procedūras laikā.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Fortrykt kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til får, mod Bluetonguevirus.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas aitām, katarālā drudža vīruss.
Danish: Drægtighed: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Latvian: Grūsnība: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums līdz šim nav noteikts vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai sataustāmi mezgliņi (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 48 dienām).
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds
Danish: De fleste dyr får en lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination.
Latvian: Lielākai daļai dzīvnieku pēc vakcinācijas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Danish: INDGIVELSESVEJ( E)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktējošiem dzīvniekiem.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS) Lot {numurs}
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārēja pietūkuma veidā injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai kā sataustāmi mezgliņi (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Latvian: Lietojot lielāku devu iepakojumu, lai ai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Latvian: Lielākai daļai dzīvnieku pēc divkāršas devas ievadīšanas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Danish: Efter anbrud anvendes straks.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot nekavējoties.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med 100 ml og 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 100 ml, 240 ml
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Bluetonguevirus, serotype 1 og 8 hos får.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām pret katarālā drudža vīrusa serotipiem 1 un 8.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 1+8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1+8 Ovis suspension til injektion til får
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zulvac 1+8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas 20 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 20 ml
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese:
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan almendeligt forekomme i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Latvian: 24 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži var novērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 1,2 °C.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
Danish: EU/2/11/120/002
Latvian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes straks
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {mēnesis/gads}
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Iepakojuma izmēri: