FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients ayant rapporté des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT (tous grades confondus) comme effets indésirables, le délai médian de déclenchement observé était de 29 jours, avec un intervalle de déclenchement de 1 à 2 465 jours pour l'ALAT et l'ASAT.
Polish: Wśród pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy AlAT lub AspAT (wszystkich stopni), mediana czasu do zaobserwowania tych działań niepożądanych wynosiła 29 dni (zakres dla AlAT i AspAT: 1-2465 dni).
French: Après l'administration d'une dose unique de bosutinib 500 mg par voie orale (dose thérapeutique) et de bosutinib 500 mg avec du kétoconazole 400 mg (pour atteindre des concentrations supra-thérapeutiques de bosutinib) chez des sujets sains, la limite supérieure de l'intervalle de confiance (IC) unilatéral à 95 % concernant le changement moyen de l'intervalle QTc était inférieure à 10 ms à tous les moments en post-dose et aucun effet indésirable suggérant un allongement du QTc n'a été observé.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom pojedynczej doustnej dawki 500 mg bosutynibu (dawka terapeutyczna) oraz dawki 500 mg bosutynibu w skojarzeniu z 400 mg ketokonazolu (w celu uzyskania ponadterapeutycznych stężeń bosutynibu), górna granica 1-stronnego 95% przedziału ufności (CI) dla średniej zmiany QTc wynosiła mniej niż 10 ms we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki i nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych wskazujących na wydłużenie QTc.
French: LMC Ph+ en PC nouvellement diagnostiquée La dose recommandée est de 400 mg de bosutinib une fois par jour.
Polish: Nowo rozpoznana CML Ph+ w fazie CP Zalecana dawka to 400 mg bosutynibu raz na dobę.
French: Une étude de la toxicité pour les fonctions de développement chez le lapin, à une dose toxique administrée à la mère, a relevé des anomalies fœtales (fusion des sternèbres, ainsi que diverses modifications viscérales chez 2 fœtus) et une légère baisse du poids fœtal.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój prowadzonym na królikach przy dawce toksycznej dla matki obserwowano nieprawidłowości płodów (połączenie członów mostka; u 2 płodów zaobserwowano różne nieprawidłowości w jamie ciała) oraz nieznaczne zmniejszenie masy płodów.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude était le taux de réponse cytogénétique majeure (RCyM) à la Semaine 24 chez les patients atteints de LMC-PC résistante à l'imatinib précédemment traités avec 1 seul ITK (imatinib).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu była częstość występowania większej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. MCyR, major cytogenetic response) w tygodniu 24. u pacjentów z CML w fazie przewlekłej oporną na imatynib poddawanych wcześniej leczeniu tylko 1 TKI (imatynibem).
French: Chez des sujets sains ayant reçu une seule dose intraveineuse de 120 mg de bosutinib, la demi-vie d'élimination terminale moyenne (% CV) était de 35 ,5 (24) heures et la clairance moyenne (% CV) de 61,9 (26) l/h.
Polish: Po dożylnym podaniu jednej dawki 120 mg bosutynibu zdrowym osobnikom, średni (% współczynnik zmienności) końcowy okres półtrwania wynosił 35,5 (24) godzin, zaś średni (% współczynnik zmienności) klirens wynosił 61,9 (26) L/h.
French: L'essai a randomisé 536 patients (268 dans chaque groupe de traitement) atteints de LMC-PC Ph+ ou Ph- nouvellement diagnostiquée (population en intention de traiter [ITT]) incluant 487 patients atteints d'une LMC Ph+ présentant des transcrits b2a2 et/ou b3a2 et un nombre de copies BCR-ABL identifiées à l'inclusion > 0 (population en intention de traiter modifiée [ITTm]).
Polish: W badaniu zrandomizowano 536 pacjentów (268 w każdej z badanych grup) z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+) lub bez niego (Ph-) [populacja ITT (ang. intent-to-treat)], w tym 487 pacjentów z CML Ph+ z transkryptem b2a2 i (lub) b3a2 oraz liczbą kopii genu BCR-ABL na początku badania > 0 [zmodyfikowana populacja ITT (mITT ang. modified intent-to-treat)].
French: Toxicologie en administration répétée
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
French: Le traitement par bosutinib peut être associé à une rétention liquidienne avec épanchement péricardique, épanchement pleural, œdème pulmonaire et/ou œdème périphérique.
Polish: Leczenie bosutynibem może wiązać się z zatrzymaniem płynów w organizmie, w tym wysiękiem osierdziowym, wysiękiem opłucnowym, obrzękiem płuc i (lub) obrzękami obwodowymi.
French: La Cmax de bosutinib dans le plasma a été multipliée par 2,4, 2 et 1,5, respectivement, dans les classes A, B et C de Child-Pugh, l'ASC de bosutinib dans le plasma étant multipliée par 2,3, 2 et 1,9, respectivement.
Polish: Wartość Cmax dla bosutynibu w osoczu wzrosła odpowiednio 2,4-krotnie, 2-krotnie oraz 1,5-krotnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy A, B i C według klasyfikacji Childa-Pugha.
French: Hépatotoxicité (incluant l'hépatite, l'hépatite toxique, les troubles hépatiques), la fonction hépatique anormale (incluant test hépatique anormal, test hépatique augmenté, transaminases augmentées), bilirubinémie augmentée (incluant hyperbilirubinémie), gamma-glutamyltransférase augmentée
Polish: Objawy hepatotoksyczności (w tym zapalenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby), nieprawidłowa czynność wątroby (w tym nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, podwyższone wartości parametrów czynnościowych wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (w tym hiperbilirubinemia), zwiększona aktywność gammaglutamylotranspeptydazy
French: Remarque : la RMM a été définie comme étant un rapport BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % selon l'échelle internationale (correspondant à une réduction ≥ 3 log par rapport aux valeurs de référence standard) avec un minimum de 3 000 transcrits ABL évalués par le laboratoire central.
Polish: Uwaga: MMR zdefiniowano jako stosunek liczby kopii genu BCR-ABL do liczby kopii genu ABL (BCRABL/ABL) ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 3 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 3000 transkryptów ABL według oceny przeprowadzonej przez laboratorium centralne.
French: La demi-vie d'élimination du bosutinib chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale était similaire à celle observée chez les sujets sains.
Polish: Okres półtrwania bosutynibu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek był podobny jak u zdrowych uczestników badania.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LMC Ph+ en PA (suivi minimum de 48 mois, durée médiane du traitement de 10 mois et 17,7 % toujours sous traitement à 48 mois) et en CB (suivi minimum de 48 mois, durée médiane du traitement de 2,8 mois et 3,1 % toujours sous traitement à 48 mois) sont présentés dans le tableau 5.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności dla CML z chromosomem Ph+ w fazie akceleracji (minimalny czas obserwacji 48 miesięcy, mediana czasu leczenia 10 miesięcy i w trakcie leczenia po 48 miesiącach u 17,7% pacjentów) i w fazie przełomu blastycznego (minimalny czas obserwacji 48 miesięcy, mediana czasu leczenia 2,8 miesiąca i w trakcie leczenia po 48 miesiącach u 3,1%) przedstawiono w Tabeli 5.
French: Informez votre médecin si vous constatez l'apparition d'une douleur d'estomac, de brûlures d'estomac, de diarrhée, de constipation, de nausées et de vomissements.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu bólu żołądka, zgagi, biegunki, zaparcia, nudności i wymiotów.
French: • LMC Ph+ en PC, en phase accélérée (PA) et en crise blastique (CB) précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase [ITK(s)] et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
Polish: • CML Ph+ w fazie przewlekłej (CP), fazie akceleracji (AP, ang. accelerated phase) i fazie przełomu blastycznego (BP, ang. blast phase), którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej i w przypadku których imatynib, nilotynib i dasatynib nie są właściwymi produktami leczniczymi.
French: Selon les études de modélisation, bosutinib se lie au domaine kinase de BCR-ABL. Bosutinib est également un inhibiteur des kinases de la famille Src, dont Src, Lyn et Hck ; bosutinib inhibe de manière minimale le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et le c-Kit.
Polish: Wyniki badań modelowych wskazują, że bosutynib wiąże się z domeną kinazy BCR-Abl. Bosutynib jest również inhibitorem kinaz z rodziny Src, w tym kinaz Src, Lyn oraz Hck.
French: La réponse cytogénétique complète a été définie comme l'absence de métaphases Ph+ dans l'analyse des bandes chromosomiques de ≥ 20 métaphases provenant de l'aspiration de moelle osseuse ou de la RMM en l'absence d'une évaluation cytogénétique adéquate.
Polish: Całkowitą odpowiedź cytogenetyczną zdefiniowano jako brak metafaz Ph+ w analizie wzoru prążkowego chromosomów ≥ 20 metafaz w materiale pobranym w biopsji aspiracyjnej szpiku kostnego lub MMR, jeśli nie można było przeprowadzić odpowiedniej oceny cytogenetycznej.
French: Infection des voies respiratoires (incluant infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires, infection des voies respiratoires supérieures, infection virale des voies respiratoires supérieures), rhinopharyngite
Polish: Bardzo często Zakażenie dróg oddechowych (w tym zakażenie dolnych dróg oddechowych, wirusowe zakażenie dróg oddechowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie nosogardzieli
French: - Pas de précautions particulières de conservation.
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
French: La RMM a été définie comme étant un rapport BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % selon l'échelle internationale (correspondant à une réduction ≥ 3 log par rapport aux valeurs de référence standard) avec un minimum de 3 000 transcrits ABL évalués par le laboratoire central.
Polish: MMR zdefiniowano jako stosunek liczby kopii genu BCR-ABL do liczby kopii genu ABL (BCR-ABL/ABL) ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 3 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 3000 transkryptów ABL według oceny przeprowadzonej przez laboratorium centralne.
French: Sensation vertigineuse, dysgueusie Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
Polish: Zawroty głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia ucha i błędnika Często
French: Sur le plan histopathologique, une dilatation luminale, une hyperplasie des cellules caliciformes, une hémorragie, une érosion et un œdème des voies intestinales, ainsi qu'une érythrocytose sinusale et une hémorragie des ganglions mésentériques ont été observés.
Polish: Wśród objawów histopatologicznych obserwowano poszerzenie światła, hiperplazję komórek kubkowych, krwotok, nadżerki i obrzęk w obrębie przewodu pokarmowego, a także erytrocytozę w zatokach węzłów chłonnych krezkowych i krwotok w ich obrębie.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : saignement, fièvre ou apparition fréquente de bleus (vous souffrez peut-être de problèmes sanguins ou du système lymphatique).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: krwawienie, gorączka lub łatwe siniaczenie (może to oznaczać chorobę krwi lub układu limfatycznego).
French: Comment conserver Bosulif
Polish: Jak przechowywać lek Bosulif
French: Cinq patients sous bosutinib et 7 patients sous imatinib ont subi une progression de la maladie vers une LMC-PA ou une LMC-CB. Des arrêts de traitement dus à une réponse sous-optimale ou à un échec du traitement, tels qu'évalués par l'investigateur, sont survenus chez 2,0 % des patients du groupe traité par bosutinib contre 6,3 % des patients du groupe traité par imatinib.
Polish: U 5 pacjentów otrzymujących bosutynib i 7 pacjentów otrzymujących imatynib wystąpiła progresja CML do fazy AP lub BP. U 2,0% pacjentów z grupy leczonej bosutynibem i 6,3% z grupy leczonej imatynibem leczenie przerwano z powodu uzyskania suboptymalnej odpowiedzi lub niepowodzenia leczenia według oceny badacza.
French: Épanchement péricardique, intervalle QT allongé à l'électrocardiogramme (incluant syndrome du QTc long)
Polish: Płyn w jamie osierdzia, wydłużenie odstępu QTc w EKG (w tym zespół wydłużonego QTc)
French: - si votre médecin vous a informé que votre foie avait été endommagé et ne fonctionnait pas normalement.
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma uszkodzoną wątrobę i nie działa ona w prawidłowy sposób.
French: La comparaison de l'exposition entre les espèces indique que les expositions n'ayant pas entraîné d'événements indésirables au cours des études de toxicologie de 6 et 9 mois chez le rat et le chien, respectivement, étaient semblables à l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg ou 500 mg (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
Polish: Międzygatunkowe porównanie ekspozycji wskazuje, że poziomy ekspozycji, które nie wywołały działań niepożądanych w 6- i 9-miesięcznych badaniach dotyczących toksyczności odpowiednio u szczurów i psów, były podobne do poziomów ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg lub 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
French: Des doses inférieures à 300 mg/jour ont été utilisées chez certains patients.
Polish: U pacjentów stosowano dawki mniejsze od 300 mg/dobę; jednak skuteczności nie ustalono.
French: Elévation des transaminases hépatiques : en cas d'élévation des transaminases hépatiques > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par bosutinib doit être interrompu jusqu'à un retour à un taux ≤ 2,5 x LSN, et pourra être repris à une dose de 400 mg une fois par jour.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych: w przypadku ponadpięciokrotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy (> 5 x GGN), należy przerwać podawanie bosutynibu do czasu powrotu tych aktywności do wartości ≤ 2,5 x GGN, po czym wznowić stosowanie tego produktu leczniczego od dawki 400 mg raz na dobę.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif Comment prendre Bosulif
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif Jak przyjmować lek Bosulif Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bosulif Zawartość opakowania i inne informacje
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doit être corrigée avant l'administration de bosutinib et doit être surveillée périodiquement pendant le traitement.
Polish: Przed podaniem bosutynibu, należy wyrównać hipokaliemię lub hipomagnezemię, a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu w trakcie terapii.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
French: Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LMC-PC Ph+ précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire (suivi minimum de 48 mois, durée médiane de traitement de 9 mois et 24,4 % toujours sous traitement à 48 mois) et les résultats de patients atteints de LMC-PC Ph+ précédemment traités avec de l'imatinib uniquement (suivi minimum de 60 mois, durée médiane du traitement de 26 mois et 40,5 % toujours sous traitement à 60 mois) sont présentés dans le tableau 5.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych wcześniej imatynibem i co najmniej 1 dodatkowym TKI (minimalny czas obserwacji 48 miesięcy, mediana czasu leczenia 9 miesięcy i w trakcie leczenia po 48 miesiącach u 24,4% pacjentów), oraz wyniki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych wcześniej wyłącznie imatynibem (minimalny czas obserwacji 60 miesięcy, mediana czasu leczenia 26 miesięcy i w trakcie leczenia po 60 miesiącach u 40,5% pacjentów) przedstawiono w Tabeli 5.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
French: Alors que, dans l'étude de phase 3 menée chez des patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiquée traités par 400 mg de bosutinib, des augmentations de dose par paliers de 100 mg jusqu'à 600 mg maximum une fois par jour (au moment des repas) ont été autorisées si le patient ne présentait pas un taux du transcrit breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) ≤ 10 % au Mois 3, si le patient ne présentait pas d'effet indésirable de grade 3 ou 4 au moment de l'augmentation, et que toutes les toxicités non hématologiques de grade 2 aient été résolues et soient revenues au moins au grade 1.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP leczonych bosutynibem w dawce 400 mg stopniowe zwiększanie dawki o 100 mg do maksymalnie 600 mg raz na dobę podawanej z posiłkiem było dozwolone u pacjentów, jeśli w 3. miesiącu leczenia nie odnotowano transkryptów BCR-Abl (ang. breakpoint cluster region-Abelson) w ilości ≤ 10%, nie wystąpiły działania niepożądane 3. lub 4. stopnia, a nasilenie wszystkich objawów toksyczności niehematologicznej 2. stopnia zmniejszyło się do co najmniej 1. stopnia.
French: L'atteinte de la fonction rénale reposait sur les valeurs de ClCr (calculée par la formule Cockcroft-Gault) suivantes : < 30 ml/min (atteinte sévère), 30  ClCr  50 ml/min (atteinte modérée) ou 50 < ClCr  80 ml/min (atteinte légère).
Polish: Stopień zaburzenia czynności nerek określono na podstawie klirensu kreatyniny (obliczonego z wzoru Cockcrofta-Gaulta); CCr < 30 ml/min scharakteryzowano jako ciężkie zaburzenia czynności nerek, 30  CCr  50 ml/min jako umiarkowane zaburzenia czynności nerek, a 50 < CCr  80 ml/min jako łagodne zaburzenia czynności nerek.
French: Affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours Les patients atteints d'affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours (par. ex. diarrhée et/ou vomissements sévères) ont été exclus des études cliniques.
Polish: Niedawno przebyte lub utrzymujące się istotne klinicznie zaburzenia żołądka i jelit Pacjenci z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit (np. nasilonymi wymiotami i (lub) biegunką) zostali wykluczeni z badań klinicznych.
French: Dans l'étude clinique de phase 1/2 menée chez des patients atteints de LMC présentant une résistance ou une intolérance au traitement précédent, des augmentations de la dose de 500 mg à 600 mg une fois par jour (au moment des repas) ont été autorisées chez les patients n'ayant pas présenté de réponse hématologique complète (RHC) dans les 8 semaines ou de réponse cytogénétique complète (RCyC) dans les 12 semaines et n'ayant pas présenté d'événements indésirables de grade 3 ou supérieur susceptibles d'être liés au médicament expérimental.
Polish: W badaniu klinicznym I/II fazy z udziałem pacjentów z CML, którzy wykazywali oporność na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancję, zwiększenie dawki z 500 mg do 600 mg raz na dobę podawanej wraz z posiłkiem było dozwolone u pacjentów, u których do 8. tygodnia nie uzyskano całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR, ang. complete haematologic response) lub do 12. tygodnia nie uzyskano całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR, complete cytogenetic response) i u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub wyższego stopnia o możliwym związku ze stosowaniem badanego produktu.
French: Ces analyses permettent d'inclure les patients présentant une réponse à l'inclusion et la maintenant par la suite.
Polish: Analizy te dopuszczają określenie pacjentów wykazujących odpowiedź na początku badania, u których utrzymano odpowiedź po punkcie początkowym, jako osoby wykazujące odpowiedź.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bosulif dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de LMC (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tego produktu leczniczego w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłą białaczką szpikową (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Une élévation de la lipase sérique a été observée.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie aktywności lipazy w surowicy.
French: Dans le programme complet de développement, une élévation concomitante des transaminases ≥ 3 x LSN et de la bilirubine > 2 x LSN avec une phosphatase alcaline < 2 x LSN est survenue sans causes alternatives chez 1/1 611 (< 0,1 %) sujets traités par bosutinib.
Polish: W ramach całego programu badań jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥ 3 x GGN i stężenia bilirubiny > 2 x GGN wraz ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej < 2 x GGN nastąpiło bez innych przyczyn u 1/1611 (< 0,1%) pacjentów leczonych bosutynibem.
French: L'administration concomitante de bosutinib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A (y compris, sans s'y limiter, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone, mibéfradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, bocéprévir, télaprévir, produits à base de pamplemousse y compris le jus de pamplemousse) ou d'inhibiteurs modérés du CYP3A (y compris, sans s'y limiter, fluconazole, ciprofloxacine, érythromycine, diltiazem, vérapamil, amprénavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprénavir, aprépitant, crizotinib, imatinib) doit être évitée, car elle entraîne une élévation de la concentration plasmatique du bosutinib.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania bosutynibu z silnymi inhibitorami CYP3A (w tym m.in. itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, nefazodonem, mibefradylem, indynawirem, lopinawirem/rytonawirem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, boceprewirem, telaprewirem, produktami zawierającymi grejpfruty, w tym sok grejpfrutowy) lub inhibitorami CYP3A o średniej sile działania (w tym m.in. flukonazolem, cyprofloksacyną, erytromycyną, diltiazemem, werapamilem, amprenawirem, atazanawirem, darunawirem/rytonawirem, fosamprenawirem, aprepitantem, kryzotynibem, imatynibem), ponieważ prowadzi to do zwiększenia stężenia bosutynibu w osoczu.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées et douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'estomac ou fièvre.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha albo gorączka.
French: La t½ de bosutinib a augmenté chez les patients avec une atteinte hépatique par rapport aux sujets sains.
Polish: Wartość t dla bosutynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększyła się w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.