FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибавя към базираната на платина химиотерапия.
Latvian: Pacientiem ar labu prognozi, ko nosaka vēža stadija, Karnofsky skala (KPS) un vecums, ieguvums bija vairāk izteikts, kad cetuksimabs tika pievienots platīnu saturošai ķīmijterapijai.
Bulgarian: Популацията с мутантен RAS се състои от пациенти с известни мутации на KRAS екзон 2, както и с допълнително идентифицирани мутации на RAS.
Latvian: Populācijā ar RAS mutāciju ietilpst gan pacienti ar zināmām KRAS 2. eksona mutācijām, gan pacienti ar citām papildus konstatētām RAS mutācijām.
Bulgarian: Ако се потвърди диагноза „улцерозен кератит", лечението с цетуксимаб трябва да се прекъсне или преустанови.
Latvian: Ja ir apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana ar cetuksimabu jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Latvian: Deva un lietošanas veids
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции може да имат сериозни последствия, включително в редки случаи животозастрашаващи състояния, и да изискват незабавна намеса.
Latvian: Šīm blakusparādībām var būt nopietnas sekas un dažkārt tās var apdraudēt dzīvību, tāpēc tās ir nekavējoties jāārstē.
Bulgarian: При пациенти с рецидив и/или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, последвана от прилагане на цетуксимаб като поддържаща терапия до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacientiem ar atkārtotu un/vai metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi izmanto cetuksimabu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, bet pēc tam līdz slimības progresēšanai - uzturošo terapiju ar cetuksimabu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Натриев хлорид
Latvian: Nātrija hlorīds Glicīns
Bulgarian: Имало е значително понижаване на дозата и отлагане на приложението на капецитабин или оксалиплатин, главно поради по-висока честота на диария, в рамото включващо цетуксимаб.
Latvian: Cetuksimaba grupā bija nepieciešama būtiska kapecitabīna vai oksaliplatīna devu samazināšana un ievadīšanas atlikšana, galvenokārt lielāka caurejas sastopamības biežuma dēļ.
Bulgarian: Цетуксимаб не трябва да се използва за лечение на пациенти с колоректален карцином с тумори с мутации на RAS или с неизвестен RAS статус.
Latvian: Cetuksimabu nevajadzētu lietot kolorektālā vēža pacientiem, kuriem ir RAS mutācijas vai kuriem nav zināms RAS mutācijas statuss.
Bulgarian: Обикновено Erbitux се влива веднъж седмично.
Latvian: Erbitux parasti ievada infūzijas veidā reizi nedēļā.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti attīstās infūzijas laikā, 1 stundas laikā pēc infūzijas vai reizēm arī vēlāk.
Bulgarian: Ако е необходимо процедурата се повтаря, докато се приложи изчисления обем.
Latvian: Ja nepieciešams, atkārtojiet šo procedūru, līdz ievadīts aprēķinātais tilpums.
Bulgarian: Erbitux е показан за лечение на пациенти с метастатичен колоректален карцином, експресиращ рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), с див тип RAS ген
Latvian: Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir epidermas augšanas faktora receptorus (EAFR) ekspresējošs RAS pirmatnēja tipa (wild-type) metastātisks kolorektāls vēzis
Bulgarian: Тази процедура се повтаря, докато се достигне изчисленият обем.
Latvian: Atkārtojiet šo procedūru, līdz sasniegts aprēķinātais tilpums.
Bulgarian: При над 80 на 100 от пациентите е вероятно да се получат нежелани лекарствени реакции, засягащи кожата.
Latvian: Vairāk nekā 80 no 100 pacientiem varētu būt ar ādu saistītas blakusparādības.
Bulgarian: Лечението в рамото на цетуксимаб обхваща максимум 6 цикъла химиотерапия, базирана на платина в комбинация с цетуксимаб, последвани от цетуксимаб като поддържаща терапия до прогресия на заболяването.
Latvian: Ārstēšana cetuksimaba grupā sastāvēja no līdz pat sešiem platīnu saturošas ķīmijterapijas cikliem kombinācijā ar cetuksimabu, bet pēc tam līdz slimības progresēšanaiuzturošās terapijas ar cetuksimabu.
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибави към лъчевата терапия.
Latvian: Pacientiem ar labu prognozi, ko nosaka vēža stadija, Karnofsky skala (KPS) un vecums, ieguvums bija vairāk izteikts, kad cetuksimabs tika pievienots staru terapijai.
Bulgarian: Леки или умерени нежелани реакции, свързани с инфузията, включват:
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas, ar infūziju saistītas blakusparādības ir šādas:
Bulgarian: Erbitux се прехвърля в подготвения инфузионен сак.
Latvian: Ievadiet Erbitux sagatavotā infūziju maisiņā.
Bulgarian: При едно фаза I проучване при педиатрични пациенти (1-18 години) с рефрактерни солидни тумори, цетуксимаб е бил приложен в комбинация с иринотекан.
Latvian: I fāzes pētījumā bērniem (1-18 gadi) ar rezistentiem norobežotiem audzējiem cetuksimabu lietoja kombinācijā ar irinotekānu.
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани и с тази комбинация, като:
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar staru terapiju, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar šo kombināciju, piemēram:
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) p-стойност
Latvian: Riska koeficients (95% TI) p-vērtība
Bulgarian: Комбиниране с друго противораково лечение
Latvian: Kombinācija ar citām pretvēža zālēm
Bulgarian: Главоболие.
Latvian: galvassāpes.
Bulgarian: Засега не съществуват предклинични данни за ефекта на цетуксимаб върху заздравяването на рани.
Latvian: Līdz šim nav pieejami nekādi ne-klīniskie dati par cetuksimaba ietekmi uz brūču dzīšanu.
Bulgarian: ОП месеци, медиана (95% ДИ)
Latvian: Mēneši, mediāna (95% TI)
Bulgarian: гръдна болка
Latvian: • sāpes krūtīs,
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва и се промива с Erbitux преди началото на инфузията.
Latvian: Savienojiet infūziju līniju un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar Erbitux.
Bulgarian: В свързаните по време крайни точки не биха могли да бъдат показани тенденции, показващи клинична полза за пациенти, получили цетуксимаб в комбинация с XELOX схема.
Latvian: Analizējot no laika atkarīgos pētījuma mērķa kritērijus, netika novērotas tendences, kas liecinātu par cetuksimaba un XELOX shēmas kombinācijas klīnisko ieguvumu.
Bulgarian: Те не трябва да се прилагат по-рано от 1 час след приключване на инфузията на цетуксимаб.
Latvian: Šos preparātus drīkst ievadīt ne agrāk kā 1 stundu pēc cetuksimaba infūzijas pabeigšanas.
Bulgarian: обезводняване, което може да се дължи на диария или на намален прием на течности
Latvian: • šķidruma zudums organismā, kam par iemeslu var būt caureja vai samazināta šķidrumu uzņemšana,
Bulgarian: Цетуксимаб като монотерапия
Latvian: Cetuksimaba monoterapija
Bulgarian: Моля прочетете "Реакции, свързани с инфузията" в точка 4 за повече информация, тъй като те може да имат сериозни последствия за Вас, включително животозастрашаващи състояния.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, izlasiet „Ar infūziju saistītas blakusparādības" 4. punktā, jo šīm reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Bulgarian: Цетуксимаб трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка сухота на очите.
Latvian: Lietojot cetuksimabu, jāievēro piesardzība, ja pacientiem anamnēzē ir keratīts, čūlainais keratīts vai smagi izteikts sausās acs sindroms.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва и се промива с разредения Erbitux преди началото на инфузията.
Latvian: Savienojiet infūziju līniju un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar atšķaidītu Erbitux.
Bulgarian: Туморни проби от приблизително 81% от пациентите са анализирани ретроспективно за експресия на KRAS, от които 55% са били див тип KRAS.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu, un 55% bija KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzēji.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва към спринцовката, скоростта се определя и контролира както е посочено в точка 4.2 и след промиване на линията с Erbitux или със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), се провежда инфузията.
Latvian: Pievienojiet infūzijas līniju šļircei, noregulējiet un kontrolējiet ievadīšanas ātrumu kā paskaidrots 4.2. apakšpunktā un pēc līnijas piepildīšanas ar Erbitux vai sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu sāciet infūziju.
Bulgarian: Цетуксимаб в комбинация с базирана на платина химиотерапия при рецидив и/или метастази на заболяването
Latvian: Cetuksimabs kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju atkārtota un/vai metastātiska audzēja gadījumā
Bulgarian: Инструкция за употреба
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: ОП след 1 година, % (95% ДИ) ОП след 2 години, % (95% ДИ) ОП след 3 години, % (95% ДИ) ОП след 4 години, % (95% ДИ) ДИ = доверителен интервал, ОП = време на обща преживяемост, "+" показва, че горната граница не е била достигната при прекратяване на терапията.
Latvian: Lokāli reģionālā kontrole Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība OS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība mediānais novērošanas periods, mēneši 1 gada OS rādītājs, % (95% TI) 2 gadu OS rādītājs, % (95% TI) 3 gadu OS rādītājs, % (95% TI) 5 gadu OS rādītājs, % (95% TI) TI = ticamības intervāls, OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, "+" norāda augšējo punktu, ko nav sasniegusi noteiktā robeža.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Bulgarian: Основните нежелани реакции, свързани с кожата, включват:
Latvian: Galvenās blakusparādības, kas skar ādu, ir šādas:
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали раковите клетки във Вашия случай съдържат нормалната (див тип) или мутантна форма на РАС.
Latvian: Pirms metastātiska resno zarnu vēža ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs vēža šūnas, vai tās satur normālu (pirmatnējā tipa (wild-type))RASvai RAS mutāciju.
Bulgarian: • полиетиленови (PE), полиуретанови (PUR), етилвинилацетатни (EVA), полиолефинови термопластични (TP) или поливинилхлоридни (PVC) инфузионни комплекти,
Latvian: • ar polietilēna (PE), poliuretāna (PUR), etilvinilacetāta (EVA), poliolefīna termoplastiskajām
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с белите дробове
Latvian: Blakusparādības, kas skar plaušas
Bulgarian: Конюнктивит.
Latvian: konjunktivīts.
Bulgarian: Това е отворено, рандомизирано проучване с 3 рамена при 2445 пациенти с иноперабилен метастатичен или локорегионален колоректален карцином, които преди това не са били лекувани за метастатично заболяване, при което са сравнени оксалиплатин плюс флуоропиримидини (инфузионно приложени 5-флуороурацил/фолинова киселина [OxMdG] или капецитабин [XELOX]) в комбинация с цетуксимаб със същата химиотерапевтична схема, приложен самостоятелно.
Latvian: • COIN: šajā atklātā 3 grupu randomizētā pētījumā 2 445 pacientiem ar neoperējamu metastātisku vai lokāli reģionālu kolorektālu vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu, tika salīdzināta oksaliplatīna un fluorpirimidīnu (infūzijas veidā ievadāma 5-fluoruracila/folīnskābes [OxMdG] vai kapecitabīna [XELOX]) kombinācija ar cetuksimabu ar tādu pašu ķīmijterapijas shēmu bez cetuksimaba.
Bulgarian: Всеки флакон от 100 ml съдържа 500 mg цетуксимаб (5 mg/ml).
Latvian: Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Bulgarian: При тези пациенти Erbitux се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства.
Latvian: Šiem pacientiem Erbitux lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citāmpretvēža zālēm;
Bulgarian: Взема се подходяща стерилна спринцовка и се прикрепва съответна игла.
Latvian: Paņemiet piemērotu sterilu šļirci un pievienojiet piemērotu adatu.
Bulgarian: Вашето лечение с Erbitux ще се ръководи от опитен лекар, онколог.
Latvian: Jūsu Erbitux terapiju uzraudzīs pretvēža zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
Bulgarian: Когато цетуксимаб се прилага в комбинация с химиотерапевтични средства, направете справка и със съответната информация за продукта на всеки от тях.
Latvian: Izmantojot cetuksimabu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, skatiet arī šo līdzekļu lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 100 mg цетуксимаб.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 100 mg cetuksimaba.
Bulgarian: Направена е оценка на допълнителни post hoc анализи на мутации в гените RAS, различни от такива в KRAS екзон 2.
Latvian: Novērtēja citas RAS gēnu mutāciju post-hoc analīzes, izņemot KRAS 2. eksona mutāciju.
Bulgarian: продължете с бавна инфузия и незабавно приложете симптоматично лечение в) Степени 3 и 4:
Latvian: turpināt lēnu infūziju un nekavējoties uzsākt simptomātisku terapiju;
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали такава подготовка е необходима при следващите дози.
Latvian: Ārsts izlems, vai šāda iepriekšēja ārstēšana ir nepieciešama arī pirms turpmāko devu ievadīšanas.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, които са получавали предварително базирано на оксалиплатин, иринотекан и флуоропиримидин лечение на метастатично заболяване, сравнява добавянето на цетуксимаб като монотерапия към най-добри поддържащи грижи (НДПГ) (287 пациенти) с най-добри поддържащи грижи (285 пациенти).
Latvian: • CA225025: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu ar oksaliplatīnu, irinotekānu un fluorpirimidīnu saturošām terapijas shēmām, tika salīdzināta cetuksimaba monoterapijas pievienošana vislabākajai paliatīvai aprūpei (VPA) (287 pacienti) ar izolētu vislabāko paliatīvo aprūpi (285 pacienti).
Bulgarian: Съществува ограничен опит при използване на цетуксимаб в комбинация с лъчева терапия при колоректален карцином.
Latvian: Pieredzes par cetuksimaba lietošanu kolorektāla vēža ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju ir ierobežota.
Bulgarian: Особено при пациентите, при които цетуксимаб е прибавен към FOLFOX4, са наблюдавани отрицателни ефекти по отношение на преживяемостта без прогресия (ПБП) и общата преживяемост (ОП) (вж. точка 5.1).
Latvian: Sevišķi šiem pacientiem tika novērota negatīva ietekme uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējo dzīvildzi (OS), pievienojot kā papildterapiju FOLFOX4 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: СОП
Latvian: EXP
Bulgarian: Фармакокинетиката на цетуксимаб е изследвана когато цетуксимаб е прилаган като монотерапия или в комбинация със съпътстваща химиотерапия или лъчева терапия в клинични проучвания.
Latvian: Cetuksimaba farmakokinētika klīniskajos pētījumos tika pētīta, cetuksimabu lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar vienlaicīgu ķīmijterapiju vai apstarošanu.
Bulgarian: затруднено преглъщане
Latvian: • apgrūtināta elpošana.
Bulgarian: Туморни проби от приблизително 81% от пациентите са анализирани ретроспективно за експресия на KRAS.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu.
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином след неуспех на базирано на иринотекан лечение на метастатично заболяване като последно лечение преди включване в проучването сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (218 пациенти) с монотерапия с цетуксимаб (111 пациенти).
Latvian: • EMR 62 202-007: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi pēc metastātiska vēža neveiksmīgas ārstēšanas ar irinotekānu saturošu terapijas shēmu, kas bija pēdējā ārstēšana pirms iekļaušanas pētījumā, tika salīdzināta cetuksimaba un irinotekāna kombinācija (218 pacienti) ar cetuksimaba monoterapiju (111 pacienti).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Latvian: Ar infūziju saistītas blakusparādības
Bulgarian: Цетуксимаб плюс FOLFIRI
Latvian: Cetuksimabs plus FOLFIRI
Bulgarian: При лечение на недребноклетъчен белодробен карцином, плоскоклетъчен карцином на главата и шията и колоректален карцином е наблюдавана повишена честота на тежките и понякога с летален изход сърдечно-съдови инциденти и свързаните с лечението случаи на смърт.
Latvian: Smagu un reizēm letālu kardiovaskulāru notikumu un ārstēšanas laikā radušos pēkšņās nāves gadījumu palielināts biežums tika novērots nesīkšūnu plaušu vēža, galvas un kakla plakanšūnu vēža un kolorektālā vēža ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор се доставя във флакони по 20 ml или 100 ml.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām ir flakonos pa 20 ml vai 100 ml. Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, тьй като е възможно да се наложи промяна в дозата на Erbitux или на интервалите между инфузиите.
Latvian: Ja novērojat citas izteiktas ādas pārmaiņas, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, jo iespējams ir nepieciešams mainīt Erbitux devu vai starplaikus starp infūzijām.
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), Loti reti (<1/10 000),
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна линия, която в края на инфузията задължително се промива със стерилен инжекционен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Latvian: Infūzijai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma, kas infūzijas beigās jāizskalo ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с противораково лекарство, съдържащо флуоропиримидини, е по-вероятно да получите следните нежелани реакции на това лекарство:
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar pretvēža zālēm, kas satur fluorpirimidīnus, palielinās iespējamība, ka Jums attīstīsies šādas, ar šo otro zāļu lietošanu saistītas blakusparādības:
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ)
Latvian: Varbūtību attiecība (95% TI)
Bulgarian: Променлива/ статистика Цетуксимаб + OxMdG
Latvian: Mainīgais/ statistika Cetuksimabs plus OxMdG
Bulgarian: При вливането се използва капков метод или инфузионна помпа.
Latvian: Ievadīšanai izmantojiet pilienveida infūziju vai infūzijas sūkni.
Bulgarian: • полипропиленови (PP) спринцовки за инжекционна помпа.
Latvian: • ar šļirces sūknim paredzētām polipropilēna (PP) šļircēm.
Bulgarian: Променлива/ статистика Цетуксимаб + FOLFOX4
Latvian: Mainīgais/ statistika Cetuksimabs plus FOLFOX4
Bulgarian: Популация с див тип KRAS Популация с KRAS мутация
Latvian: KRAS mutācijas populācija
Bulgarian: Дозозависими кожни промени, които започват от дозови нива, еквивалентни на тези, използвани при хора, са били основните находки, наблюдавани при проучванията за токсичност при маймуни Cynomolgus (проучване за хронична токсичност при многократно прилагане и проучване за ембрио-фетално развитие).
Latvian: Toksicitātes pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem (hroniskas atkārtotu devu toksicitātes pētījumā un embrija-augļa attīstības pētījumā) svarīgākie atklājumi bija no devas atkarīgas ādas pārmaiņas, ko novēroja sākot no devas, kas līdzvērtīga cilvēkiem lietotajai.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (aseptisks meningīts).
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml е съвместим с:
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ir saderīgs
Bulgarian: Процедурата се повтаря, докато се приложи изчисленият обем.
Latvian: Atkārtojiet šo procedūru, līdz ievadīts aprēķinātais tilpums.
Bulgarian: Продължителността на лечението може да се променя в зависимост от заболяването и е индивидуална при отделните пациенти, затова
Latvian: Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Latvian: • sirdslēkme,
Bulgarian: Бевацизумаф плюс FOLFIRI
Latvian: Bevacizumabs plus FOLFIRI
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цетуксимаб не са документирани при пациенти с тумори, където EGFR не е бил открит.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuros EAFR netika konstatēts, cetuksimaba lietošanas efektivitāte un drošība nav pierādīta.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10),
Bulgarian: Впоследствие цетуксимаб индуцира поглъщане на EGFR, което може да доведе до намаляване на рецепторната активност на EGFR.
Latvian: Tas secīgi ierosina EAFR internalizāciju, kas var izraisīt EAFR darbības nomākumu (downregulation).
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
Latvian: turpināt lēnu infūziju stingrā uzraudzībā;
Bulgarian: Всеки флакон от 100 ml съдържа 500 mg цетуксимаб.
Latvian: Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba.
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, първоначално лекувани с комбинация от оксалиплатин плюс флуоропиримидин за метастатично заболяване, сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (648 пациенти) с монотерапия с иринотекан (650 пациенти).
Latvian: • CA225006: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri saņēmuši sākotnēju metastātiska vēža kombinēto ārstēšanu ar oksaliplatīnu un fluorpirimidīnu, tika salīdzināta cetuksimaba un irinotekāna kombinācija (648 pacienti) ar irinotekāna monoterapiju (650 pacienti).
Bulgarian: В комбинация с химиотерапия, базирана на платина, честотата на тежката левкопения или тежката неутропения може да е повишена и това може да доведе до повече инфекциозни усложнения като фебрилна неутропения, пневмония и сепсис, в сравнение с химиотерапия, базирана на платина, самостоятелно (вж. точка 4.4).
Latvian: Salīdzinājumā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju bez cetuksimaba, tās lietošana kombinācijā ar cetuksimabu var palielināt smagas leikopēnijas vai neitropēnijas attīstības biežumu un paaugstināt infekciozo komplikāciju, piemēram, febrīlās neitropēnijas, pneimonijas un sepses risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал, OxMdG = оксалиплатин плюс 5-FU/FA, прилаган под формата на непрекъсната инфузия, ОП = време на обща преживяемост, ПБП = време на преживяемост без прогресия
Latvian: TI = ticamības intervāls, OxMdG = oksaliplatīns plus infūzijas veidā ievadāmais 5-FU/FA, OS = (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS = (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Bulgarian: Erbitux може да предизвика нежелани реакции, засягащи кожата.
Latvian: Erbitux var izraisīt blakusparādības, kas skar ādu.
Bulgarian: 5-те рандомизирани проучвания обхващат общо 3 734 пациенти с метастатичен колоректален карцином, с откриваема експресия на EGFR и с ECOG статус ≤ 2.
Latvian: 5 randomizētajos pētījumos tika analizēti kopumā 3 734 pacienti ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem bija atklāta EAFR ekspresija un kuru vispārējais stāvoklis pēc ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalas bija ≤ 2. Lielākajai daļai no iekļautajiem pacientiem vispārējais stāvoklis pēc ECOG skalas bija ≤ 1. Visos pētījumos cetuksimabu lietoja, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: FIRE-3 (Терапия от първа линия с комбинация на цетуксимаб с FOLFIRI):
Latvian: FIRE-3 (pirmās līnijas terapija, kurā cetuksimabs tika kombinēts ar FOLFIRI): FIRE-3 pētījums bija daudzcentru, randomizēts, tieša salīdzinājuma (head-to-head)
Bulgarian: Erbitux може да причини нежелани реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Erbitux var izraisīt ar infūziju saistītas blakusparādības.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Latvian: Pirms ārstēšanas
Bulgarian: За оценяване на RAS статуса, мутациите, различни от такива в екзон 2 на KRAS гена, са определени от всички годни за оценка туморни проби в рамките на популацията с див тип KRAS екзон 2.
Latvian: Nosakot RAS statusu, visos izvērtējamos KRAS 2. eksona pirmatnējā tipa (wild-type) populācijas audzēju paraugos tika konstatētas cita veida mutācijas, kas nebija KRAS gēna 2. eksona mutācijas.