FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto prípadov.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania oraz nasilenia takich zdarzeń po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Slovak: Všetky G1P[8]
Polish: Wszystkie G1P[8]
Slovak: (odhady z Taiwanu boli vypočítané pomocou skombinovania kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy a kontrolných osôb z nemocníc, u ktorých nebola prítomná hnačka).
Polish: (4) Efektywność szczepionki obliczono na podstawie badania, w którym grupę kontrolną stanowili pacjenci hospitalizowani negatywni w stosunku do rotawirusa (dane z Tajwanu oszacowano w badaniu z grupą kontrolną złożoną z pacjentów negatywnych w stosunku do rotawirusa i pacjentów szpitalnych, u których nie występowała biegunka).
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Slovak: Okrem toho deväť štúdií overujúcich vplyv očkovania na celkovú hospitalizáciu v dôsledku hnačky vykonané v Afrike a Latinskej Amerike ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 14
Polish: Dodatkowo w Afryce i Ameryce Łacińskiej przeprowadzono dziewięć badań dotyczących wpływu na wszystkie hospitalizacje wywołane biegunkami, które wykazały spadek o 14% do 57% w okresie 2 do
Slovak: Táto očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) priamo z jednotlivej tuby.
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z pojedynczej tubki
Slovak: 1 dávka (1,5 ml)
Polish: 1 dawka (1,5 ml)
Slovak: Bolívia
Polish: Boliwia
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
Polish: Pozostałę tubki nadal połączone łącznikiem należy Umieścić w lodówce od razu po użyciu szczepionki, co umożliwi zastosowanie tych tubek do kolejnego szczepienia.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) - priamo z tuby.
Polish: • Szczepionkę podaje się doustnie - bezpośrednio z tubki.
Slovak: Držte úchytku oddelenej perorálnej tuby jednou rukou a spojovací prúžok druhou rukou.
Polish: Aby otworzyć oderwaną tubkę d) Należy trzymać oderwaną tubkę pionowo e) Należy trzymać uchwt oddzielonej tubki jedną ręką a łącznik drugą ręką.
Slovak: Taiwan
Polish: Tajwan
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Slovak: 1 sklenený obal: prášok 1 perorálny aplikátor: disperzné prostredie 1 prenosový nástavec
Polish: 1 szklany pojemnik: proszek 1 doustny aplikator: rozpuszczalnik
Slovak: PO 50 TÚB
Polish: OPAKOWANIA PO 50 SZTUK
Slovak: Nepodávajte injekčne.
Polish: Nie wstrzykiwać.
Slovak: Rotarix a jedlo a nápoje Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez niemowlę pokarmów i płynów, w tym mleka kobiecego, przed i po szczepieniu.
Slovak: 5 sklenených obalov: prášok 5 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie
Polish: 5 szklanych pojemników: proszek 5 doustnych aplikatorów: rozpuszczalnik
Slovak: EU/1/05/330/009 - balenie s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balenie s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balenie s 50 tubami
Polish: EU/1/05/330/010 - opakowanie z 10 tubkami EU/1/05/330/011 - opakowanie z 50 tubkami
Slovak: Vekové rozmedzie
Polish: Wiek
Slovak: Uhličitan vápenatý
Polish: Zawiesina doustna
Slovak: 1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Afryce W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Afryce (Rotarix: N=2 974, placebo: N=1 443) oceniano szczepionkę Rotarix podawaną w wieku około 10 i 14 tygodni (2 dawki) lub 6, 10 i 14 tygodni (3 dawki).
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov, ktorí trpia hnačkou alebo dávením.
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.
Slovak: Skontrolujte prepichnutie membrány
Polish: Należy sprawdzić, czy membrana została przebita
Slovak: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Polish: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: Pretrepaná suspenzia bude zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou.
Polish: Zawiesina po wstrząśnięciu będzie mieć wygląd mętnego płynu z wolno wytrącającym się osadem
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovom naplnenom perorálnom aplikátore (1,5 ml).
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym doustnym aplikatorze (1,5 ml).
Slovak: 1,5 ml perorálnej suspenzie v naplnenom perorálnom applikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou
Polish: Aplikator doustny 1,5 ml zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym (ze szkła typu I) z tłokiem zakończonym korkiem
Slovak: Nemecku
Polish: Niemcy
Slovak: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte pokyny.
Polish: Należy przeczytać instrukcję stosowania przed podaniem szczepionki.
Slovak: Skontrolujte, či tuba nie je poškodená alebo otvorená.
Polish: • Należy upewnić się, że tubka nie jest uszkodzona, ani nie jest już otwarta.
Slovak: Prípady ťažkej RV gastroenteritídy boli spôsobené RV kmeňmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] a G9P[8].
Polish: Ciężkie przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit były spowodowane przez szczepy G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Slovak: monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, doustnej), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania monowalentnej szczepionkiprzeciw rotawirusom (żywej, doustnej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: † Ťažká gastroenteritída bola definovaná ako skóre ≥ 11 na Vesikariho škále
Polish: † Ciężkie zapalenie żołądka i jelit zdefiniowane jako ≥11 punktów w skali Vesikari
Slovak: EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Polish: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Slovak: Účinnosť ochrany lyofilizovanej formy
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki w postaci liofilizowanej
Slovak: - Liečivo je: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Polish: - Substancją czynną szczepionki jest: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
Slovak: Pripojte perorálny aplikátor na prenosový nástavec tým, že ho na nástavec silno pritlačíte.
Polish: Połączyć doustny aplikator z łącznikiem poprzez mocne dociśnięcie ku dołowi łącznika
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 10 alebo 50 ks.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 oraz 50 sztuk.
Slovak: Po otvorení tuby skontrolujte, či je tekutina číra, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Polish: • Kiedy tubka jest już otwarta, należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty, bez widocznych cząstek.
Slovak: Bezpečnosť u nedonosených dojčiat
Polish: Bezpieczeństwo u wcześniaków
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciw występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy genotypu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] oraz G9P[8].
Slovak: % dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano u 5,1% dzieci, które otrzymały szczepionkę Rotarix, w porównaniu do 6,8% dzieci, które otrzymały placebo.
Slovak: Zatlačte kryt smerom nadol, aby ste prepichli membránu.
Polish: • Zatyczkę należy wcisnąć tak, aby przebiła membranę.
Slovak: Štúdia vykonaná
Polish: Kraj, w którym prowadzono badania
Slovak: Na základe dôkazov získaných v klinických štúdiách, dojčenie neznižuje Rotarixom poskytnutú ochranu pred rotavírusovou gastroenteritídou.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy.
Slovak: Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 do 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Szczepionka Rotarix jest wskazana do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 6 do 24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem rotawirusem (patrz punkty
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť ochrany Rotarixu pred akoukoľvek rotavírusovou gastroenteritídou a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou boli vykonané v Európe, Latinskej Amerike, Afrike a Ázii.
Polish: Badania kliniczne prowadzone w Europie, Ameryce Łacińskiej, Afryce i Azji miały na celu ocenę skuteczności działania ochronnego szczepionki Rotarix przed wszystkimi oraz ciężkimi postaciami zapalenia żołądka i jelit wywoływanymi przez rotawirusy.
Slovak: Očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Polish: Szczepionkę należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Slovak: Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Polish: Zdjąć plastikową osłonę ze szklanego pojemnika z proszkiem
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, očkovaciu látku nepoužívajte.
Polish: - W razie zauważenia jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać takiej szczepionki
Slovak: Podajte celý obsah perorálneho aplikátora perorálne (tak, že celý obsah perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
Polish: (podając całą zawartość doustnego aplikatora do jamy ustnej w okolicę policzka).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 dawka (1,5 ml) zawiera:
Slovak: Z tohto dôvodu sa počas vakcinačnej schémy môže pokračovať v dojčení.
Polish: Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix może być kontynuowane.
Slovak: Sterilná voda
Polish: Woda jałowa
Slovak: - 20-bodovej Vesikariho škály, ktorá hodnotí úplný klinický obraz rotavírusovej gastroenteritídy tým, že zohľadňuje závažnosť a dĺžku trvania hnačky a vracania, závažnosť horúčky a dehydratácie ako aj potrebu liečby alebo - klinickej definície prípadu založenej na kritériách Svetovej zdrovatníckej organizácie (SZO)
Polish: Ciężkość zapalenia żołądka i jelit została zdefiniowana zgodnie z dwoma różnymi kryteriami: - 20-punktową skaląVesikari, która ocenia pełny obraz kliniczny zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy, uwzględniając nasilenie i okres trwania biegunki i wymiotów, nasilenie gorączki i odwodnienia oraz konieczność leczenia lub
Slovak: b) Druhou rukou chyťte úchytku perorálnej tuby, ktorá je vedľa nej.
Polish: b) Drugą ręką należy złapać uchwyt sąsiedniej tubki c) Należy pociągnąć za uchwyt i oderwać go od sąsiedniej tubki.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1,5 ml tekutiny) ústami.
Polish: Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest doustnie.
Slovak: Podanie Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou vrátane in utero expozície imunosupresívnej liečbe sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
Polish: (w tym po ekspozycji na leczenie immunosupresyjne w okresie życia płodowego (in utero)) powinno być poprzedzone dokładnym rozważeniem potencjalnych korzyści i ryzyka.
Slovak: NA: nie je k dispozícii.
Polish: (7) NA: brak danych.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na spojovacom prúžku.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności na łączniku 2.
Slovak: 1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaná očkovacia látka má taktiež opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Polish: Szczepionkę po rekonstytucji także należy skontrolować wzrokowo przed jej podaniem pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Slovak: Čo Rotarix obsahuje
Polish: Co zawiera szczepionka Rotarix
Slovak: Rotarix prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Rotavírusová očkovacia látka (živá)
Polish: Rotarix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
Slovak: 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) vybavenej membránou a krytom tuby
Polish: 1,5 ml zawiesiny doustnej w miękkiej tubce (z polietylenu) w prezentacji zawierającej 5 tubek
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Polish: Rotarix zawiesina doustna w 5 miękkich tubkach (5 pojedynczych dawek) połączonych łącznikiem
Slovak: EU/1/05/330/012 - balenie s 50 tubami
Polish: EU/1/05/330/009 - opakowanie z 1 tubką
Slovak: Rotarix je v tejto populácii imunogénny; jeden mesiac po druhej dávke očkovacej látky sa titre sérových IgA protilátok proti rotavírusom ≥ 20 U/ml (pomocou ELISA) dosiahli u 85,7
Polish: Rotarix jest immunogenny w tej populacji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) zaszczepionych osiągnęło poziom przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy ≥ 20j/ml (ELISA) po jednym miesiącu od podania drugiej dawki szczepionki.
Slovak: • veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
Polish: • wielkość opakowania: 1 szklany pojemnik z proszkiem plus 1 doustny aplikator z rozpuszczalnikiem
Slovak: Membrána
Polish: Membrana
Slovak: Silno pretrepte perorálny aplikátor obsahujúci disperzné prostredie.
Polish: Energicznie wstrząsnąć doustnym aplikatorem z rozpuszczalnikiem.
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovej stlačiteľnej tube (1,5 ml).
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowej tubce (1,5
Slovak: Hrdlo
Polish: Szyjka
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú terapiu v zdravotníckom zariadení [95 % CI]
Polish: Skuteczność szczepionki (%) przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirusy wymagającemu hospitalizacji i/lub nawadniania w placówce opieki zdrowotnej [95% CI]
Slovak: v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Polish: Spis treści ulotki:
Slovak: 2. rok života Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294
Polish: Rotarix N = 2 554 Placebo N = 1 294
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovak: týždňov
Polish: miesiąca
Slovak: G3P[8] G4P[8]
Polish: G3P[8] G2P[4] G9P[6]
Slovak: 50 túb 50 x 1 dávka (1,5 ml)
Polish: 50 tubek 50 x 1 dawka (1,5 ml)
Slovak: Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
Polish: tygodni po drugiej dawce do końca pierwszego roku życia, odnotowano znacząco mniej przypadków ciężkiego zapalenia żołądka i jelit, spowodowanych krążącymi, dzikimi szczepami rotawirusa w grupie zaszczepionych Rotarixem w porównaniu do grupy placebo (0,0% versus 0,3%).
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: U osôb, ktoré neabsolvovali kompletnú očkovaciu schému, sa účinnosť po jednej dávke pohybovala v rozmedzí od 51 % (95 % CI: 26;67, El Salvador) do 60 % (95 CI: 37;75, Brazília).
Polish: (95% CI: 26;67, Salwador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazylia).
Slovak: Potiahnutím odstráňte kryt
Polish: Należy zdjąć zatyczkę
Slovak: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Polish: gskcyprus@gsk.com
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky: Pred podaním očkovacej látky si prosím prečítajte všetky nižšie uvedené pokyny.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki: Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Slovak: 1. rok života Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Polish: Rotarix N = 2 572 Placebo N = 1 302
Slovak: • veľkosť balenia 25 sklenených obalov s práškom a 25 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Polish: • wielkość opakowania: 25 szklanych pojemników z proszkiem plus 25 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Slovak: %), pričom účinnosť očkovacej látky bola 100 % (95 % CI: 72,2;
Polish: W czasie pierwszego roku, przy skuteczności szczepionki 100% (95% CI: 72,2; 100), w okresie od 2
Slovak: RV gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu bola 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Polish: Skuteczność przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, wymagającemu hospitalizacji, wynosiła 100% (95% CI: 72,4; 100 ).
Slovak: 2 r. 6 - 11 mes.
Polish: < 2 lat 6-11 m
Slovak: - Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte žiadnu z perorálnych túb na spojovacom prúžku.
Polish: - W razie obecności jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać żadnej ze szczepionek połączonych łącznikiem.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
Polish: Szczepionka (1 ml płynu) podawana jest doustnie.
Slovak: A Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
Polish: A Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich szczepionych osób
Slovak: Tuba
Polish: TUBKA
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky v stlačiteľnej tube:
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w aplikatorze doustnym:
Slovak: Po otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Polish: Szczepionkę należy podać niezwłocznie po otwarciu.
Slovak: Kryt že poklepkáte prstom tesne pod membránou.
Polish: • Usunąć cały płyn z najcieńszej części tubki stukając w nią palcami tuż poniżej membrany.
Slovak: Pokyny na prípravu alebo rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Slovak: Akákoľvek rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Polish: Jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit wywoływane przez rotawirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Slovak: 3 r. 6 - 11 mes.
Polish: < 3 lat 6-11 m
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH DOUSTNY APLIKATOR Z ROZPUSZCZALNIKIEM DO ZMIESZANIA Z PROSZKIEM
Slovak: Na perorálne použitie
Polish: Do stosowania doustnego
Slovak: 25 naplnených perorálnych aplikátorov 25 x 1 dávka (1,5 ml)
Polish: 25 doustnych aplikatorów 25 x 1 dawka (1,5 ml)
Slovak: Rotarix zahŕňa upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou.
Polish: Podanie szczepionki Rotarix dzieciom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
Polish: • Dziecko należy posadzić w pozycji lekko odchylonej do tyłu.
Slovak: • veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Polish: • wielkość opakowania: 5 szklanych pojemników z proszkiem plus 5 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Slovak: Je dostupná v troch formách:
Polish: Szczepionka jest dostępna w trzech postaciach:
Slovak: EMEA/H/C/000639
Polish: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Slovak: Dňa 21. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Rotarix na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rotarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rotarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rotarix.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rotarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem Rotarix wzięło udział łącznie 75 000 niemowląt w różnych krajach na całym świecie.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Rotarix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rotarix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
Polish: Rotarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v štvortýždňovom odstupe.
Polish: Rotarix podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej czterech tygodni.
Slovak: Prvá dávka sa dojčaťu podáva, keď má viac ako 6 týždňov.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się, kiedy niemowlę przekroczy wiek sześciu tygodni.
Slovak: Optimálne sa obidve dávky majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov a najneskôr sa musia podať do veku 24 týždňov.
Polish: Najlepiej jeżeli obie dawki będą podane przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 16 tygodni; należy je podać przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 24 tygodni.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa môže podávať zároveň s ďalšími očkovacími látkami.
Polish: Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nemôže vyvolať ochorenie, a preto je vhodný na použitie v očkovacej látke.
Polish: Wirus jest żywy, ale został na tyle osłabiony, że nie powoduje choroby, co sprawia, że nadaje się do wykorzystania w szczepionce.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Rotarix (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka a podráždenosť.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rotarix (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to biegunka i drażliwość.
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala očkovacia látka Rotarix s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v prípade viac ako 63 000 dojčiat narodených v očakávanom termíne (po tehotenstve trvajúcom aspoň 36 týždňov).
Polish: W badaniu głównym produkt Rotarix porównywano z placebo (nieaktywna szczepionka) u 63 000 niemowląt urodzonych w terminie (po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni).
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, vďaka zaočkovaniu bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować.
Slovak: Ak sa použije už hotová perorálna suspenzia, obsah naplneného perorálneho aplikátora alebo tuby sa má podať priamo do úst dieťaťa.
Polish: W przypadku zastosowania gotowej zawiesiny zawartość napełnionego fabrycznie aplikatura doustnego lub tubki należy podać niemowlęciu do ust.