FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Sertraline (enkelvoudige dosis 50 mg)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)/Emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/ Tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)5
English: Then take the next dose as usual.
Dutch: Neem de tablet altijd met voedsel in. Neem de volgende dosis volgens uw normale schema.
English: Nineteen percent of patients were identified as Hispanic/Latino.
Dutch: Bij 19% van de patiënten werd een Spaanse of
English: The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf aanvang in CD4+-celtelling in week 48 was2 cellen/mm3.
English: The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Dutch: De waarden voor de 50% effectieve concentraties (EC50) lagen in het bereik van 0,02 tot 1,7 nM. Elvitegravir vertoonde antivirale werking in celkweken tegen hiv-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,1 tot 1,3 nM) en tegen hiv-2 (EC50: 0,53 nM).
English: Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dutch: Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
Dutch: Negenenzeventig procent was mannelijk, 63% was blank, 18% was zwart en 14% was Aziatisch.
English: ANTACIDS
Dutch: ANTACIDA
English:  If any of the side effects get serious tell your doctor.
Dutch:  Neem contact op met uw arts als een van de bijwerkingen ernstig wordt.
English: HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference
Dutch: Hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml
English: Cmax, Cmin1
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin1
English: Clinical monitoring should be made upon co-administration with Genvoya.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Genvoya dient klinische controle te worden uitgevoerd.
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Dutch: Sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)/Velpatasvir (100 mg eenmaal daags)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)/Emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Dutch: Er is voor met cobicistat versterkt elvitegravir, cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot het geslacht of de etniciteit vastgesteld.
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Genvoya.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Dutch: Atorvastatine (10 mg enkelvoudige dosis)/elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)/emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)
English: Contents of the pack and other information What Genvoya contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Dutch: Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Tenofovir alafenamide:
Dutch: Tenofoviralafenamide:
English: Cmax: ↑ 41%
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
English: 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
Dutch: 4,1% (95% BI: 1,6% tot 6,7%;
English: • rash
Dutch: • braken
English: AUC: ↓ 45% Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 47%
Dutch: Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 47%
English: Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
English: You must remain under the care of your doctor while taking Genvoya.
Dutch: U mag Genvoya enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
English: Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
Dutch: Na toediening van [14C]-emtricitabine werd de dosis emtricitabine volledig teruggevonden in urine
English: Hepatic impairment
Dutch: atorvastatine en pitavastatine
English:  If any of these applies to you, do not take Genvoya and tell your doctor immediately.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem Genvoya dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Dutch: Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Dutch: Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Dutch: Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/ Cobicistat (150 mg eenmaal daags)/ Emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/
English: c AUClast.
Dutch: n.v.t.
English: Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Dutch: Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
English: N/A
Dutch: A.
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Dutch: 25 juli 2014 EMEA/H/C/002418
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat controles om een geschikte en consistente kwaliteit van het geneesmiddel te waarborgen niet adequaat zijn gebleken.
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat het middel gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiemiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar in een hogere sterkte.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk aangezien het niet mogelijk was de aanvullende gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel binnen het krachtens de procedure vereiste tijdschema over te leggen.
English: What is Neofordex?
Dutch: Wat is Neofordex?
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Neofordex werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat vanwege de bedenkingen over kwaliteit de voordelen van Neofordex niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Dutch: De firma diende ook onderzoeken uit de literatuur in over het gebruik van dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom.
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Dutch: Terwijl het referentiemiddel Dectancyl verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 0,5 mg, zou Neofordex verkrijgbaar komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Dutch: Neofordex is een corticosteroïdgeneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Neofordex voor de behandeling van multipel myeloom niet kon worden goedgekeurd.
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Dutch: De werkzame stof in Neofordex en Dectancyl, dexamethason, behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en die de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) verminderen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Dutch: Neofordex zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die symptomen hebben gekregen.
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Dutch: Omdat Neofordex werd beoordeeld als een hybride geneesmiddel en de effecten van een hoge dosis dexamethason bij multipel myeloom algemeen erkend zijn, diende de firma de resultaten in van een onderzoek dat was uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiemiddel Dectancyl.
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Dutch: Op 17 juli 2014 heeft Laboratories CTRS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Neofordex in te trekken.
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Dutch: Daarnaast werd verwacht dat Neofordex, doordat het in één tablet een hoge dosis levert, de dosering zou vereenvoudigen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Neofordex, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Dutch: Neofordex werd op 6 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van multipel myeloom.
English: How is Neofordex expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Neofordex zou werken?
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Dutch: Bij multipel myeloom wordt een hoge dosis dexamethason samen met chemotherapie gebruikt om de chemotherapie effectiever te maken en bepaalde bijwerkingen van kankerbehandeling, zoals misselijkheid en braken, te verminderen.
English: What was Neofordex expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Neofordex bedoeld?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Dutch: De vergunninghouders moeten het middel op passende wijze herformuleren, rekening houdend met het potentieel voor verkeerd gebruik.
English: For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing zullen de nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon bevatten
English: The Agency will facilitate these efforts.
Dutch: Het Bureau faciliteert deze inspanningen.
English: • Name of the individual.
Dutch: • De naam van de persoon.
English: Key principles
Dutch: Kernbeginselen
English: He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Dutch: Hij of zij wordt geïnformeerd over de redenen waarom het verzoek is geweigerd.
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Dutch: Het Bureau verwerkt persoonsgegevens in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.
English: Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Dutch: Reglement van orde inzake de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC)
English: Legal basis
Dutch: Rechtsgrondslag
English: The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Dutch: De aankondiging wordt gepubliceerd op de website van het Bureau1, samen met:
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Dutch: De PRAC-voorzitter geeft het woord aan de sprekers.
English: • Information about live-broadcast/web stream.
Dutch: • Informatie over de live-uitzending/webstream.
English: The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Dutch: Het beoordelingsverslag wordt openbaar gemaakt zodra het besluitvormingsproces is afgerond.
English: Public hearings at the PRAC - a definition
Dutch: Openbare hoorzittingen bij het PRAC - een definitie
English: • Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Dutch: • De mogelijke effecten van eventuele regelgevende maatregelen op de therapeutische praktijk en de beschikbaarheid van behandelingen.
English: The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Dutch: Het Bureau kan niet aansprakelijk worden gesteld voor kosten in geval van annulering.
English: • A summary of the safety concern.
Dutch: • Een samenvatting van het veiligheidsprobleem.
English: Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Dutch: Verzoeken om deelname moeten schriftelijk worden gericht aan het Bureau, door middel van een speciaal formulier, en moeten de volgende informatie omvatten:
English: Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Dutch: Regelingen met betrekking tot dergelijke niet-openbare hoorzittingen vallen buiten het toepassingsgebied van dit reglement van orde.
English: • Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Dutch: • De haalbaarheid om een openbare hoorzitting te houden gezien de urgentie van de kwestie.
English: The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Dutch: De vergunninghouder(s) heeft/hebben de mogelijkheid om zijn/hun standpunt(en) te presenteren aan de deelnemers van de openbare hoorzitting.
English: In such case no prior registration is required.
Dutch: Hiervoor is geen registratie vooraf vereist.
English: Language regime
Dutch: Taalbeleid
English: Interventions
Dutch: Interventies
English: • Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
Dutch: • Sprekers kunnen in eigen persoon spreken of, indien mogelijk en haalbaar, via het teleconferentieprogramma Adobe Connect (zie paragraaf 3.3 voor meer informatie over het indienen van een verzoek om deel te nemen als spreker).
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Dutch: • Contactgegevens (postadres, e-mailadres, telefoonnummer).
English: • Level of public interest.
Dutch: • De mate van interesse van het publiek.
English: Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Dutch: De sprekers moeten zich ervan bewust zijn dat zij een vaste maximale spreektijd hebben.
English: • Nature and extent of the safety concern.
Dutch: • De aard en omvang van het veiligheidsprobleem.
English: Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
Dutch: Openbare hoorzittingen kunnen verschillende elementen toevoegen aan de overwegingen van het PRAC.
English: Draft agenda and list of speakers
Dutch: Conceptagenda en sprekerslijst
English: • A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
Dutch: • Een korte weergave van de geplande interventie, met name hoe daarin wordt ingegaan op de vragen die het PRAC aan het publiek voorlegt en de geschatte tijd die nodig is voor de presentatie.
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Dutch: Bij de aanvraag moet ook duidelijk aangegeven worden of men van plan is in eigen persoon deel te nemen dan wel via teleconferentie.
English: However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Dutch: Het PRAC blijft evenwel exclusief verantwoordelijk voor het wetenschappelijk advies over de veiligheid van de betreffende geneesmiddelen.
English: Cancellation
Dutch: Annulering
English: All public hearings will be conducted in English.
Dutch: Alle openbare hoorzittingen worden in het Engels gehouden.
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Dutch: Die overweging dient vroegtijdig plaats te vinden opdat er genoeg tijd is om de hoorzitting te organiseren.
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
Dutch: In de aankondiging worden de voorwaarden voor deelname vermeld.
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Dutch: • De therapeutische werking van het geneesmiddel of de geneesmiddelenklasse en de beschikbaarheid van therapeutische alternatieven.
English: At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Dutch: Aan het begin van de verwijzingsprocedure overweegt het PRAC of het nodig is een openbare hoorzitting te houden zoals beschreven in paragraaf 2.2.
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Dutch: Indien zij hun interventie niet in het Engels kunnen houden, zorgt het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna het 'Bureau' genoemd) voor vertaling vanuit de officiële EU-talen naar het Engels.
English: If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Dutch: Indien het PRAC geen consensus kan bereiken, wordt het besluit genomen bij stemming, zoals bepaald in zijn reglement van orde.
English: • Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
Dutch: • Registratie-informatie, inclusief de termijn waarbinnen deelnemers zich kunnen registreren als spreker of waarnemer bij de hoorzitting.
English: Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Dutch: Het publiek kan actief deelnemen als spreker, of kan als waarnemer deelnemen.
English: The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Dutch: De spreektijd die het Bureau aan een persoon toewijst hangt af van het aantal ontvangen verzoeken.
English: In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Dutch: Tijdens de hoorzitting wordt de nodige aandacht geschonken aan de therapeutische werking van het geneesmiddel.
English: Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Dutch: De sprekers worden gewaarschuwd wanneer hun spreektijd bijna is verstreken.
English: • Agency's contact email address and phone number.
Dutch: • Het e-mailadres en telefoonnummer van het Bureau.
English: Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Dutch: Deelnemers moeten hierom verzoeken wanneer zij zich registreren om te spreken tijdens de openbare hoorzitting.
English: Impact on PRAC opinion
Dutch: Invloed op het PRAC-advies
English: The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Dutch: De PRAC-voorzitter is samen met de medewerkers van het Bureau verantwoordelijk voor de voorbereiding en het verloop van de openbare hoorzitting en neemt de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de openbare hoorzitting doeltreffend en efficiënt verloopt.
English: The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Dutch: De rechtsgrondslag voor het houden van openbare hoorzittingen in de gedefinieerde procedures is artikel 107 undecies van Richtlijn 2001/83/EG: