FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomaknite konico igle nad zdravilo in počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Bulgarian: Придвижете върха на иглата над лекарството и бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.
Slovenian: Profilaksa z zdravilom Hemlibra (n = 18)
Bulgarian: Hemlibra (N = 18)
Slovenian: Razlika korigiranih povprečij (95-% IZ)
Bulgarian: Разлика в коригираните средни стойности (95 % CI)
Slovenian: Kljub omejenim izkušnjam s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Hemlibra, morate vedeti, da pri uporabi antifibrinolitikov, ki se dajejo intravensko, v kombinaciji z aPCC ali rFVIIa obstaja možnost trombotičnih dogodkov.
Bulgarian: Въпреки ограничения опит със съпътстващото приложение на анти-фибринолитици с аРСС или rFVIIa при пациенти лекувани с Hemlibra, Вие трябва да знаете, че при употребата на интравенозно приложени анти-фибринолитици в комбинация с аРСС или rFVIIa са възможни тромботични събития.
Slovenian: 8. korak.
Bulgarian: Стъпка 8.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila.
Bulgarian: Не използвайте иглата за прехвърляне за инжектиране на лекарството.
Slovenian: Ena viala zdravila Hemlibra vsebuje 60 mg (0,4 ml s koncentracijo 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml s koncentracijo 150 mg/ml) ali 150 mg (1 ml s koncentracijo 150 mg/ml) emicizumaba.
Bulgarian: Всеки флакон Hemlibra съдържа 60 mg (0,4 ml с концентрация 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml с концентрация 150 mg/ml) или 150 mg (1 ml с концентрация 150 mg/ml) емицизумаб.
Slovenian: Blaga okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
Bulgarian: Лекото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
Slovenian: Kaj je emicizumab, kako so ga preskušali in kako ga uporabljati,
Bulgarian: Какво е емицизумаб, как е тестван емицизумаб и как да се използва емицизумаб;
Slovenian: Opomba: Uporablja se za jemanje zdravila iz viale v injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Използва се за изтегляне на лекарството от флакона в спринцовката.
Slovenian: ● Preden vialo odprete, preberite nalepko viale in se tako prepričajte, da imate ustrezno jakost zdravila za pripravo odmerka, ki vam je bil predpisan.
Bulgarian: Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която Ви е предписана.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hemlibra Ne uporabljajte zdravila Hemlibra:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra Как да използвате Hemlibra
Slovenian: Treba jih je skrbno nadzorovati.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Slovenian: (+ std. odklon) po posameznih terapevtskih skupinah so bili 28,86 tedna (8,37) v skupini A, 8,79
Bulgarian: За всяка група на лечение средното време на експозиция (+ SD) е 28,86 седмици (8,37) за група A, 8,79 (3,62) за група B, 21,56 (11,85) за група C и 7,08 (3,89) за група D.
Slovenian: ● Stisnite izbrano mesto injiciranja v gubo in s hitrim, odločnim gibom do konca zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
Bulgarian: Захванете избраното място за инжектиране и въведете иглата докрай под ъгъл от 45° до 90° с бързо, уверено движение.
Slovenian: ● Trdno pritisnite plastični pretisni omot z adapterjem za vialo na novo vialo pod kotom, dokler ne zaslišite "klik".
Bulgarian: Притиснете здраво надолу пластмасовата блистер опаковка с адаптора за флакон върху новия флакон под ъгъл, докато не чуете "щракване".
Slovenian: Bolnik s telesno maso 16 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 16 kg при схема на поддържащо лечение с 1,5 mg/kg веднъж седмично:
Slovenian: INJICIRANJE
Bulgarian: Инжекция
Slovenian: Zdravniki se morajo z vsemi bolniki in/ali skrbniki pogovoriti o natančnem odmerku in časovnem razporedu uporabe obvodnih zdravil, če so ta potrebna med izvajanjem profilakse z zdravilom
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с лицата, полагащи грижи за тях, точната доза и схемата на прилагане на байпас средствата, които ще се използват при нужда, докато получават профилактика с Hemlibra.
Slovenian: Količina raztopine zdravila Hemlibra, ki jo uporabite pri enem injiciranju, ne sme presegati 2 ml.
Bulgarian: Количеството разтвор Hemlibra прилаган при всяка инжекция не трябва да бъде повече от 2 ml.
Slovenian: ● Vodnik za laboratorijske delavce mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: ● Наръчник за лабораторни специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
Slovenian: ● Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекция.
Slovenian: Tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra so ocenili v multicentrični, odprti klinični študiji z eno samo skupino pri pediatričnih bolnikih (starih < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII.
Bulgarian: Седмичната профилактика с Hemlibra е оценена в едно многоцентрово, открито клинично проучване с едно рамо при педиатрични пациенти (възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa obvodnih zdravil se po prenehanju zdravljenja z njimi ne predvideva učinek prenosa.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на байпас лекарството не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede trombembolij.
Bulgarian: Пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на тромбоемболия, когато се прилага aPCC.
Slovenian: poročali pri manj kot 1 % bolnikov (3/373) ter pri 9,7 % bolnikov (3/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, събития на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите (3/373) и при 9,7 % от пациентите (3/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Slovenian: ● Ne poskušajte uporabljene igle za injiciranje sneti z uporabljene brizge.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните използваната игла от използваната спринцовка.
Slovenian: Emicizumab je mogoče na teh anatomskih mestih uporabljati enakovredno (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Тези анатомични места могат да се използват взаимозаменяемо за прилагане на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hemlibra
Bulgarian: За какво се използва Hemlibra
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Hemlibra, se posvetujte z zdravnikom in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, kdaj naj uporabite obvodno zdravilo,
Bulgarian: Употреба на байпас средство, докато получавате Hemlibra Преди да започнете да използвате Hemlibra, говорете с Вашия лекар и внимателно следвайте неговите указания за това кога да използвате байпас лекарство и за дозата и схемата на прилагане, които трябва да спазвате.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emicizumaba nista ugotovljeni pri bolnikih, pri katerih poteka indukcija imunske tolerance.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб при пациенти, получаващи в момента индукция на имунен толеранс, все още не са установени.
Slovenian: Za smernice za uporabo obvodnih zdravil glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Относно указания за байпас средства вижте точка 4.4.
Slovenian: Ni znano, ali se emicizumab izloča v materinem mleku.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Slovenian: V zunanji del nadlahti mora zdravilo Hemlibra subkutano injicirati bolnikov skrbnik ali zdravstveni delavec.
Bulgarian: Приложението на подкожна инжекция Hemlibra във външната част на мишницата трябва да се извърши от човека, който полага грижи за пациента, или от медицински специалист.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hemlibra Zdravilo Hemlibra je na voljo v vialah za enkratno uporabo kot že pripravljena raztopina, ki je ni treba razredčiti.
Bulgarian: Hemlibra се предоставя във флакони за еднократна употреба под формата на готов за използване разтвор, който няма нужда да се разрежда.
Slovenian: Igla za prenos
Bulgarian: Игла за прехвърляне
Slovenian: Smernice za uporabo obvodnih zdravil pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra
Bulgarian: Указания за употреба на байпас средства при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra
Slovenian: Uporabljenega vsebnika za ostre odpadke ne uporabite ponovno.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/0,4 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 mg/0,4 ml
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno zdravljenimi s FVIII, oceniti učinkovitost profilaktične uporabe zdravila Hemlibra vsak teden (skupina A) ali vsaka dva tedna (skupina B) v primerjavi z bolniki brez profilakse (skupina C) na podlagi števila krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji (glejte preglednico 4).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациенти, лекувани преди това епизодично с FVIII, ефикасността на профилактичното приложение на Hemlibra седмично (група A) или през две седмици (група B), в сравнение с пациентите без профилактика (група C) въз основа на броя на случаите на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори (вж. Таблица 4).
Slovenian: Oba resna trombotična dogodka sta se pojavila, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več.
Bulgarian: Двете сериозни тромботични събития са възникнали, когато по време на събитието в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия и/или коагулационни нарушения.
Slovenian: Izidi zdravstvenega statusa v študiji HAVEN 1
Bulgarian: Резултати за здравния статус в HAVEN 1
Slovenian: ● Vial ne poskušajte segrevati kako drugače.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона по някакъв друг начин.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Hemlibra za rutinsko profilakso pri bolnikih s hemofilijo A z inhibitorji FVIII ali brez njih so ocenili v štirih kliničnih študijah (treh študijah pri odraslih in mladostnikih [HAVEN 3,
Bulgarian: Ефикасността на Hemlibra за рутинна профилактика при пациенти с хемофилия A със или без инхибитори на FVIII е оценена в четири клинични проучвания (три проучвания при възрастни и юноши [HAVEN 3, HAVEN 1 и HAVEN 4] и едно педиатрично проучване [HAVEN 2]).
Slovenian: ker so bili podatki o krvavitvah in zdravljenju zbrani enako podrobno kot v študiji HAVEN 3.
Bulgarian: Само пациенти от НИП са включени в това сравнение, защото данните за кървенето и лечението са събирани със същото ниво на детайлност, като това, използвано в HAVEN 3.
Slovenian: Predvidena povprečna (± std. odklon) Ctrough, Cmax in razmerje Cmax/Ctrough v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo priporočenih vzdrževalnih odmerkov 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg na dva tedna in 6 mg/kg na štiri tedne so prikazani v preglednici 14.
Bulgarian: Прогнозните средни (±SD) стойности на Ctrough и Cmax и на съотношението на Cmax/Ctrough в стационарно състояние при препоръчителни поддържащи дози 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици са показани в Таблица 14.
Slovenian: Izpostavljenost (Cavg, ss) večkratnim odmerkom je primerljiva med odmerki 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na 2 tedna in 6 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Bulgarian: Експозицията (Cavg, ss) при множество дози е сравнима между дозите 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Slovenian: če je zdravilo motno, megličasto ali obarvano.
Bulgarian: ● лекарството е мътно, замъглено или оцветено.
Slovenian: Oteklost, toplota, bolečina ali rdečina - ti simptomi so lahko znaki krvnega strdka v veni blizu površine kože.
Bulgarian: Кръвни съсиреци (тромбоемболия): подуване, затопляне, болка или зачервяване - тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата.
Slovenian: Linearnost glede na odmerek
Bulgarian: Линейност на дозата
Slovenian: Zdravstveni izidi v študiji HAVEN 2
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето в HAVEN 2
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo (le dva bolnika z očistkom kreatinina v območju od 30 do 59 ml/min), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa jih ni. O vplivu zmerne in hude okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba ne moremo sklepati.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на Hemlibra при пациенти с умерено бъбречно увреждане (само 2 пациенти с CLcr 30-59 ml/min) и липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Ocenjevanje zdravstvenega izida pri odraslih in mladostnikih
Bulgarian: Измерители на резултатите, свързани със здравето, при възрастни и юноши
Slovenian: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough razmerje
Bulgarian: Ctrough, ss (µg/ml)
Slovenian: ● Nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi faktorji lahko vodimo s pomočjo kromogenih testov aktivnosti FVIII, razmisliti pa velja tudi o testih za ugotavljanje morebitnih trombotičnih stanj.
Bulgarian: Приложението на коагулационни фактори може да се направлява посредством мониториране с помощта на FVIII хромогенен тест, като може да се има предвид изследване за тромбофилни белези.
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za zdravnike
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Slovenian: Pediatrični bolniki Za pediatrične bolnike ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при педиатрични пациенти (вж. точка 5.2).
Slovenian: Ocena telesnega zdravja (razpon: 0 do 100)
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)
Slovenian: Subkutano (podkožno) injiciranje
Bulgarian: Подкожна (под кожата) инжекция
Slovenian: ● Pazite, da bata ne potegnete iz brizge.
Bulgarian: Внимавайте да не извадите буталото от спринцовката.
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete več kot 1 vialo, sledite spodaj opisanim korakom, potem ko ste že potegnili zdravilo iz prve viale:
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписаната Ви доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli in nalepki viale.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията и етикета на флакона.
Slovenian: ● Odstranite brizgo in iglo za prenos iz prve viale.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от първия флакон.
Slovenian: Indeksna ocena koristnosti
Bulgarian: Скала за индекс за полза
Slovenian: Koagulacijski testi, na katere emicizumab vpliva oziroma ne vpliva
Bulgarian: Резултати от коагулационни тестове, които се повлияват и които не се повлияват от емицизумаб
Slovenian: Pomaknite varnostni ščitnik
Bulgarian: Отдръпнете предпазителя
Slovenian: ● Medtem ko držite brizgo z eno roko, s čvrstim, hitrim gibom pritisnite varnostni ščitnik navzdol ob ravno površino, dokler ne zaslišite "klik".
Bulgarian: Като държите спринцовката с едната ръка, натиснете предпазителя надолу върху равна повърхност с бързо, уверено движение, докато чуете "щрак".
Slovenian: Adapterja za vialo ne jemljite iz prozornega plastičnega pretisnega omota.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакон от прозрачната пластмасова блистер опаковка.
Slovenian: Študija HAVEN 1 je bila randomizirana, multicentrična, odprta klinična študija pri 109 mladostnikih in odraslih moškega spola (starih > 12 let) s hemofilijo A, ki so imeli inhibitorje faktorja VIII in so predhodno prejemali bodisi občasno ali profilaktično zdravljenje z obvodnimi zdravili (aPCC in rFVIIa).
Bulgarian: Проучването HAVEN 1 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване при 109 юноши и възрастни мъже (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII, които преди това са получавали или епизодично, или профилактично лечение с байпас средства (aPCC и rFVIIa).
Slovenian: Nastavite bat na predpisani odmerek
Bulgarian: Нагласете буталото на предписаната доза
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za laboratorijske delavce
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторните специалисти
Slovenian: (prednostni izraz, MedDRA)
Bulgarian: Нежелани реакции (предпочитан термин, MedDRA)
Slovenian: Za ustrezen odmerek boste morda morali uporabiti več kot 1 vialo.
Bulgarian: Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите правилната доза.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Hemlibra je malo.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на Hemlibra.
Slovenian: Zavrzite brizgo in iglo
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и иглата.
Slovenian: Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo.
Bulgarian: Не въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po prenosu iz viale v brizgo.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след като се прехвърли от флакона в спринцовката, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Zdravstveni izidi pri pediatričnih bolnikih
Bulgarian: Педиатрични резултати, свързани със здравето
Slovenian: Ne injicirajte v znamenja, brazgotine, podplute predele ali predele, kjer je koža občutljiva, pordela, trda ali razpokana.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, втвърдена или напукана.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra vsebuje učinkovino emicizumab.
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество „емицизумаб".
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Pomembno: Če je vaš predpisani odmerek večji od količine zdravila v viali, izvlecite vse zdravilo in zdaj nadaljujte pri poglavju "Združevanje vial".
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е повече от количеството лекарство във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка „Комбиниране на флакони".
Slovenian: ● huda okvara kožnega tkiva (nekroza kože) ● krvni strdek v veni blizu površine kože (povrhnji tromboflebitis)
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата (повърхностен тромбофлебит)
Slovenian: Shemo vzdrževalnega odmerka je za doseganje čim boljše adherence treba izbrati na podlagi zdravnikove in bolnikove/skrbnikove preference.
Bulgarian: Схемата на поддържащо лечение трябва да се подбере в зависимост от предпочитанията за схема на лечение на лекаря и пациента/човека, който се грижи за пациента, с цел да се подпомогне спазването ѝ.
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Hemlibra je imel emicizumab v razponu odmerkov od 0,3 do 6 mg/kg pri bolnikih s hemofilijo A odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Bulgarian: Емицизумаб показва дозо-пропорционална фармакокинетика при пациенти с хемофилия A след първата доза Hemlibra в дозовия диапазон от 0,3 до 6 mg/kg.
Slovenian: Farmakodinamika
Bulgarian: Фармакодинамика
Slovenian: 25. tedna pri bolnikih, < 12 let, po profilaksi z zdravilom Hemlibra, kot so jo ocenili bolniki in skrbniki
Bulgarian: Промяна от изходното ниво до 25-та седмица в скора за физическо здраве на пациентите (на възраст < 12 години) след лечение с Hemlibra за профилактика, според съобщенията на пациентите и грижещите се за тях лица
Slovenian: V osmih primerih (10 %) so bolniki v 24 urah ali več prejeli povprečno kumulativno količino aPCC > 100 e./kg/24 ur; v dveh od teh osmih primerov so se pojavili trombotični dogodki in v treh od osmih primerov se je pojavila TMA (preglednica 3).
Bulgarian: Има 82 случая на лечение с aPCC* при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, осем от които (10 %) се състоят средно от кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа; два от осемте случая са свързани с тромботични събития, а три от осемте случая са свързани с TMA (Таблица 3).
Slovenian: V intraindividualni analizi študije HAVEN 1 je profilaksa z zdravilom Hemlibra dosegla statistično značilno (p = 0,0003) in klinično pomembno zmanjšanje (79 %) deleža krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso z obvodnimi zdravili, evidentirano v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 7).
Bulgarian: HAVEN 1, профилактиката с Hemlibra е довела до статистически (p = 0,0003) и клинично значимо намаление (79 %) на честота на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните за предходна профилактика с байпас средство, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 7).
Slovenian: Emicizumab pa ne vpliva na teste posameznih faktorjev, ki uporabljajo kromogene ali imunske metode, in ti se lahko uporabljajo za nadzor koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti FVIII, kot je opisano spodaj.
Bulgarian: Еднофакторните изследвания, използващи хромогенни или имунни методи, обаче не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като специално се имат предвид хромогенните тестове за активност на FVIII, както е описано по-долу.
Slovenian: Izkušenj z uporabo obvodnih zdravil ali FVIII med operacijami in posegi je malo.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации.
Slovenian: - Krvni strdki (trombembolija)
Bulgarian: - Кръвни съсиреци (тромбоемболия)
Slovenian: HAVEN 1 in HAVEN 4] in eni študiji pri pediatričnih bolnikih [HAVEN 2]).
Bulgarian: HAVEN 1 и HAVEN 3) в сравнение с пациенти < 12 години (проучване HAVEN 2)
Slovenian: ● Izberite in očistite mesto injiciranja z alkoholnim lističem.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото за инжектиране с тампон със спирт.
Slovenian: Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale in njeno subkutano injiciranje so potrebne injekcijska brizga, igla za prenos (ali adapter za vialo) in igla za injiciranje.
Bulgarian: За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и подкожното му инжектиране са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла.
Slovenian: V študiji so bolniki prejemali tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra (skupine A, C in D) - 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 1,5 mg/kg enkrat na teden v nadaljevanju - ali pa nobene profilakse (skupina B).
Bulgarian: В проучването пациентите са получавали седмична профилактика с Hemlibra (групи A, C и D) - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано след това от 1,5 mg/kg веднъж седмично, или не са получавали профилактика (група B).
Slovenian: Pokrovčkov, vial, igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляйте отделни капачки, флакони, игли и спринцовки с домашните отпадъци.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne in pozneje 1,5 mg/kg enkrat na teden.
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra с доза 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици, последвано по-нататък от 1,5 mg/kg веднъж седмично.
Slovenian: Izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
Bulgarian: Изчислена с модел на отрицателна биномна регресия (NBR) б Изчислена ABR
Slovenian: Injekcijske brizge ne uporabite, če se igla dotakne česar koli.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако иглата докосне някаква повърхност.
Slovenian: Celotni čas, med katerim je zdravilo shranjeno na sobni temperaturi, skupaj ne sme preseči 7 dni.
Bulgarian: Общото време на съхранение на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.