FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite actif mono-Ndéméthylé.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti per il metabolita attivo mono-Ndemetilato.
French: • absence de données de sécurité sur l'endomètre pour un traitement en continu d'une durée supérieure à 3 mois.
Italian: • L'assenza di dati sulla sicurezza per l'endometrio del trattamento continuo superiore ai 3 mesi.
French: La principale voie d'élimination est par les matières fécales et moins de 10 % sont excrétés dans les urines.
Italian: La via di eliminazione primaria è attraverso le feci e meno del 10% è escreto nelle urine.
French: Des kystes ovariens fonctionnels ont été observés pendant et après le traitement chez 1,0 % des patientes et, dans la plupart des cas, ont disparu spontanément en quelques semaines.
Italian: Sono state osservate cisti ovariche funzionali durante e dopo il trattamento nell'1,0% delle pazienti; nella maggior parte dei casi le cisti sono scomparse spontaneamente nel giro di qualche settimana.
French: • Matériel d'éducation pour les patientes, qui contient : o Carte patiente
Italian: • Materiale informativo per le pazienti contenente: o Scheda paziente
French: Utilisation pré-opératoire :
Italian: Impiego pre-operatorio:
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Italian: Ne discuta con il medico.
French: • fatigue, épuisement sévère
Italian: • stanchezza, forte affaticamento
French: Ces changements ne doivent pas être confondus avec une hyperplasie endométriale.
Italian: Tali alterazioni non devono essere confuse con iperplasia endometriale.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100), rare ( 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le matériel d'éducation contiendra les éléments clés suivants :
Italian: Il materiale informativo dovrà comprendere i seguenti elementi essenziali:
French: L'ulipristal acétate ne doit être prescrit qu'après un diagnostic minutieux.
Italian: Ulipristal acetato deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi.
French: La fréquence observée est en ligne avec les groupes contrôle ainsi que la prévalence rapportée dans la littérature pour les femmes pré-ménopausées symptomatiques de cette tranche d'âge (moyenne de 40 ans).
Italian: La frequenza osservata corrisponde a quella dei gruppi di controllo e alla prevalenza riportata in letteratura per le donne sintomatiche in premenopausa di questa fascia di età (media di 40 anni).
French: Dans une étude de 39 semaines sur des singes cynomolgus, des changements histologiques ressemblant aux PAEC ont été observés à de faibles doses.
Italian: In uno studio di 39 settimane su scimmie cynomolgus sono state notate a basse dosi alterazioni istologiche somiglianti a PAEC.
French: Ces tests doivent être effectués chaque mois, ainsi que quelques semaines après la fin d'une cure de traitement (voir calendrier ci-dessous).
Italian: Questi test devono essere eseguiti ogni mese, nonché qualche settimana dopo aver terminato un ciclo di trattamento (vedere il programma seguente).
French: Les études de carcinogénicité (chez le rat et la souris) ont démontré que l'ulipristal acétate n'était pas carcinogène.
Italian: Gli studi di carcinogenicità (nel ratto e nel topo) hanno mostrato che ulipristal acetato non è cancerogeno.
French: Il faut savoir que la plupart des femmes n'ont pas de saignements menstruels (règles) pendant le traitement et quelques semaines après celui-ci.
Italian: Deve sapere che la maggior parte delle donne non hanno sanguinamento mestruale (mestruazioni) durante il trattamento e in seguito per qualche settimana.
French: Utilisation répétée séquentielle :
Italian: Impiego ripetuto intermittente:
French: Esmya est excrété dans le lait maternel.
Italian: Esmya è escreto nel latte materno.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gedeon Richter Plc.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gedeon Richter Plc.
French: Ne prenez pas Esmya si vous êtes enceinte.
Italian: Non prenda Esmya se è in gravidanza.
French: L'administration simultanée de l'ulipristal acétate et d'un substrat de la PgP n'a pas été étudiée et une interaction ne peut pas être exclue.
Italian: La somministrazione simultanea di ulipristal acetato e un substrato di P-gp non è stata studiata e non è possibile escludere un'interazione.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Italian: Non può essere esclusa la presenza di rischi per il neonato.
French: Celles-ci étaient toujours en faveur de l'ulipristal acétate.
Italian: Tali differenze erano sempre a favore di ulipristal acetato.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'ulipristal acétate a un effet embryolétal sur le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg), les cobayes et le singe.
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione, ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg), cavie e scimmie.
French: Si les saignements excessifs persistent, les patientes doivent en informer leur médecin.
Italian: Se il sanguinamento eccessivo dovesse persistere, la paziente deve informare il proprio medico.
French: * voir rubrique « Description d'effets indésirables sélectionnés » ** Le terme « perte de cheveux légère » a été codé en « alopécie »
Italian: * vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" ** il termine letterale "perdita di capelli lieve" è stato codificato con il termine "alopecia"
French: Pendant chaque cycle de traitement, n'arrêtez pas de prendre vos comprimés sans avoir demandé conseil à votre médecin, même si vous vous sentez mieux, les symptômes pouvant réapparaître plus tard.
Italian: Durante ciascun ciclo di trattamento non smetta di prendere le compresse senza il consiglio del medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi possono ripresentarsi in seguito.
French: Une grossesse doit être exclue avant traitement.
Italian: Prima del trattamento è necessario escludere la gravidanza.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ulipristal acétate n'ont été établies que chez les femmes de 18 ans et plus.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato sono state determinate esclusivamente in donne di almeno 18 anni di età.
French: Cette carte vous apporte des informations sur les analyses sanguines que vous devrez effectuer au cours du traitement, et sur ce que vous devez faire en cas de survenue d'effets indésirables affectant votre foie.
Italian: Questa scheda contiene informazioni sulle analisi del sangue che dovrà effettuare durante il trattamento e su ciò che deve fare in caso di effetti indesiderati relativi al fegato.
French: Boîtes de 28, 30 et 84 comprimés.
Italian: Confezione da 28, 30 e 84 compresse.
French: Ce médicament agit en modifiant l'activité de la progestérone qui est une hormone présente naturellement dans le corps.
Italian: Questo medicinale agisce modificando l'attività del progesterone, un ormone presente naturalmente nell'organismo.
French: Le médecin devra contrôler le fonctionnement de votre foie immédiatement et décider si vous pouvez continuer le traitement.
Italian: Il medico deve controllare immediatamente le condizioni del fegato e deciderà se lei può proseguire il trattamento.
French: Le matériel d'éducation comprendra ce qui suit :
Italian: Il materiale informativo consisterà di quanto segue:
French: Céphalées Des céphalées d'une intensité légère ou modérée ont été rapportées chez 5,8 % des patientes.
Italian: Cefalea La cefalea di gravità lieve o moderata è stata riferita dal 5,8% delle pazienti.
French: Esmya avec des aliments et boissons Evitez de boire du jus de pamplemousse lorsque vous prenez Esmya.
Italian: Esmya con cibi e bevande Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Esmya.
French: Effectuez des analyses sanguines régulièrement
Italian: Sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue
French: - si vous avez une maladie du foie ou des reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Esmya.
Italian: - Se ha una malattia del fegato o dei reni, informi il medico o il farmacista prima di prendere Esmya.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: - si vous souffrez d'asthme sévère, le traitement par Esmya peut ne pas vous convenir.
Italian: - Se soffre di asma grave, Esmya può non essere adatto a lei.
French: Hypersensibilité au médicament*
Italian: Ipersensibilità al farmaco*
French: Plaquettes thermoformées en alu/PVC/PE/PVDC ou en alu/PVC/PVDC.
Italian: Blister Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC.
French: Au cours du premier cycle de traitement de 3 mois, lors des deux essais de Phase III cette fréquence était respectivement de 5,3% et de 5,8 % pour l'ulipristal acétate.
Italian: Nel primo ciclo di trattamento di 3 mesi delle due sperimentazioni a lungo termine di Fase III, la frequenza è stata rispettivamente del 5,3% e del 5,8% con ulipristal acetato.
French: La grande majorité des effets indésirables était d'intensité légère ou modérée (95,0 %), n'aboutissait pas à l'arrêt du médicament (98,0 %) et disparaissait spontanément.
Italian: La stragrande maggioranza delle reazioni avverse sono state lievi e moderate (95,0%), non hanno causato la sospensione del prodotto medicinale (98,0%) e si sono risolte spontaneamente.
French: Effets indésirables au cours du premier cycle de traitement Très fréquent Fréquent
Italian: Reazioni avverse durante il ciclo di trattamento 1 Molto comune Comune
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo, la fréquence des bouffées de chaleur était de 1,0 % avec l'ulipristal acétate et de 0 % avec le placebo.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell'1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.
French: Dans toutes les études de Phase III y compris les études de traitements répétés séquentiels, 7 cas d'hyperplasie ont été observés au total sur 789 patientes ayant des biopsies évaluables (0,89 %).
Italian: In tutti gli studi di Fase III, compresi gli studi sul trattamento ripetuto intermittente, sono stati osservati in totale 7 casi di iperplasia su 789 pazienti con biopsie adeguate (0,89%).
French: • les recommandations détaillées pour la gestion de l'épaississement de l'endomètre.
Italian: • Raccomandazioni dettagliate sulla gestione dell'ispessimento endometriale.
French: L'utilisation chez des femmes atteintes d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par un glucocorticoïde oral n'est pas recommandée.
Italian: L'uso in donne con asma grave non adeguatamente controllata da glucocorticoidi per via orale non è raccomandato.
French: Les valeurs « en gras » dans les cases ombragées indiquent qu'il y a une différence significative dans les comparaisons entre l'ulipristal acétate et le contrôle.
Italian: I valori in grassetto nelle caselle ombreggiate indicano una differenza significativa nei confronti tra ulipristal acetato e il controllo.
French: Dans les deux études, la perte de sang menstruel a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des saignements PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Italian: In entrambi gli studi, la perdita di sangue mestruale è stata valutata mediante la Tavola di valutazione del sanguinamento (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
French: Quand le traitement par ulipristal acétate est arrêté, les cycles menstruels ré-apparaissent généralement dans les 4 semaines.
Italian: Una volta interrotto il trattamento con ulipristal acetato, i cicli mestruali riprendono generalmente entro 4 settimane.
French: On estime qu'un score PBAC >100 dans les 8 premiers jours des règles représente une perte excessive de sang menstruel.
Italian: Un valore PBAC >100 nei primi 8 giorni della mestruazione è stato ritenuto indicativo di perdita eccessiva di sangue mestruale.
French: Esmya est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non ménopausées.
Italian: Esmya è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
French: Esmya peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Esmya può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Les patientes doivent être informées que le traitement par ulipristal acétate entraîne généralement une diminution significative des saignements menstruels ou une aménorrhée dans les 10 premiers jours du traitement.
Italian: Le pazienti devono essere informate che il trattamento con ulipristal acetato provoca generalmente una riduzione significativa della perdita di sangue mestruale o amenorrea entro i primi 10 giorni di trattamento.
French: En cas de traitements séquentiels répétés, une surveillance régulière de l'endomètre est recommandée.
Italian: In caso di trattamento ripetuto intermittente, si raccomanda il monitoraggio periodico dell'endometrio.
French: Les patientes avec des saignements menstruels abondants dus à des fibromes utérins risquent des saignements excessifs qui peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.
Italian: Le pazienti con sanguinamento mestruale abbondante a causa di fibromi uterini sono a rischio di sanguinamento eccessivo, che può richiedere l'intervento chirurgico.
French: • informe les patientes de ne pas prendre Esmya en cas de problèmes hépatiques.
Italian: • Informare le pazienti di non prendere Esmya in caso di problemi epatici.
French: Esmya peut également diminuer l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux.
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
French: Tableau 1 : Résultats obtenus sur les critères primaires et sur une partie des critères secondaires d'efficacité dans les études de Phase III
Italian: Tabella 1: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi di Fase III
French: Profil des saignements
Italian: Profilo del sanguinamento
French: Changements endométriaux
Italian: Alterazioni endometriali
French: Qu'est-ce qu'Esmya et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Esmya e a cosa serve
French: Ce type histologique a été observé chez environ 60 % des patientes traitées par ulipristal acétate pendant 3 mois.
Italian: Questo modello è stato osservato nel 60% circa delle pazienti trattate con ulipristal acetato per 3 mesi.
French: Esmya ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans dans la mesure où la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ulipristal d'acétate n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Esmya, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était les bouffées de chaleur.
Italian: La reazione avversa più frequente è stata la vampata di calore.
French: Le médecin doit informer la patiente que des intervalles sans traitement sont nécessaires.
Italian: Il medico curante deve spiegare alla paziente che è necessario rispettare gli intervalli di sospensione del trattamento.
French: Le matériel d'éducation pour les pathologistes
Italian: Materiale informativo per i patologi
French: Le traitement par Esmya doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Italian: Il trattamento con Esmya deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini.
French: Si vous vous trouvez enceinte pendant le traitement avec Esmya, il est important d'arrêter immédiatement d'utiliser Esmya et de contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Esmya, deve smettere subito di prendere Esmya e contattare il suo medico o il farmacista.
French: Bouche sèche Constipation
Italian: Bocca secca Costipazione
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif ne sont pas des substrats de la P-gp (ABCB1).
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
French: Les effets indésirables listés ciaprès sont classés en fonction des fréquences et par classes de systèmes d'organes.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per sistemi e organi.
French: Chaque cycle de traitement ne doit pas excéder 3 mois puisque le risque sur l'endomètre est inconnu pour un traitement prolongé sans interruption.
Italian: I cicli di trattamento non devono superare i 3 mesi ciascuno, poiché il rischio di effetti avversi sull'endometrio in caso di prosecuzione senza interruzione del trattamento è sconosciuto.
French: • nausées (mal de cœur)
Italian: • nausea (malessere)
French: En cas de diagnostic d'hyperplasie (sans atypie), une surveillance conforme aux pratiques cliniques habituelles (par ex. un contrôle de suivi 3 mois plus tard) est recommandée.
Italian: In caso di iperplasia (senza atipia), si raccomanda il monitoraggio secondo la pratica clinica abituale (ad esempio controllo di follow-up dopo 3 mesi).
French: • informe les patientes sur les effets indésirables éventuels affectant le foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Esmya.
Italian: • Informare le pazienti delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Esmya.
French: Esmya est susceptible de rendre certains contraceptifs hormonaux moins efficaces (voir « Autres médicaments et Esmya »).
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali (vedere "Altri medicinali ed Esmya").
French: Informez votre médecin si vous avez connaissance de problèmes concernant le fonctionnement de votre foie ou avez des doutes ce sujet.
Italian: Parli con il suo medico se sa di avere problemi al fegato o se ha dei dubbi sulle condizioni del fegato.
French: L'étude 2 était versus un comparateur actif, la leuproréline 3,75 mg, administré une fois par mois par injection intramusculaire.
Italian: Lo Studio 2 prevedeva un comparatore attivo, leuprorelina 3,75 mg somministrata una volta al mese con un'iniezione intramuscolare.
French: INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LE MÉDICAMENT
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IL MEDICINALE?
French: Il est donc peu probable que l'administration d'ulipristal acétate modifie la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.
Italian: È dunque improbabile che ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
French: Les médicaments contenant des progestatifs ne doivent pas être pris au cours des 12 jours consécutifs à l'arrêt du traitement par ulipristal acétate.
Italian: I prodotti medicinali contenenti progestinici non devono essere assunti per 12 giorni dopo la cessazione del trattamento con ulipristal acetato.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs des récepteurs de la progestérone.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori del recettore del progesterone.
French: Ces analyses sanguines indiqueront à votre médecin le fonctionnement de votre foie et sont essentielles pour la surveillance de votre traitement.
Italian: Queste analisi del sangue consentiranno al medico di sapere come funziona il suo fegato e sono essenziali per il monitoraggio del trattamento.
French: Croscarmellose sodique Talc
Italian: Croscarmellosa sodica Talco
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis moins de 12 heures, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Italian: Se dimentica una dose che doveva prendere meno di 12 ore prima, la prenda non appena se ne sarà accorta.
French: L'étude 1 était en double aveugle et contrôlée versus placebo.
Italian: Lo Studio 1 era in doppio cieco e controllato verso placebo.
French: La plupart des patientes traitées par ulipristal acétate ont arrêté de saigner au cours de la première semaine du traitement (aménorrhée).
Italian: La maggior parte delle pazienti trattate con ulipristal acetato ha smesso di perdere sangue entro la prima settimana di trattamento (amenorrea).
French: Il est donc probable que les contraceptifs hormonaux et les progestatifs réduisent l'efficacité de l'ulipristal acétate par une action compétitive sur le récepteur de la progestérone.
Italian: È dunque probabile che contraccettivi ormonali e progestinici riducano l'efficacia di ulipristal acetato a causa di un'azione competitiva sul recettore del progesterone.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
French: • Le matériel d'éducation pour les prescripteurs (gynécologues), qui contient : o Lettre d'accompagnement o RCP o Guide du médecin relatif à la prescription d'Esmya
Italian: • Materiale informativo per i prescrittori (ginecologi) contenente: o Lettera di presentazione o RCP o Guida alla prescrizione di Esmya per i medici
French: Ces tests seront répétés tous les mois au cours des deux premières cures de traitement.
Italian: Questi test saranno ripetuti ogni mese per i primi 2 cicli di trattamento.
French: Patientes en aménorrhée b,c
Italian: Pazienti con amenorrea b,c
French: • couleur jaune de la peau et des yeux
Italian: • pelle/occhi gialli
French: L'évènement le plus fréquemment observé dans les essais cliniques était l'aménorrhée (79,2 %), qui est considérée comme un résultat souhaitable pour les patientes (voir rubrique 4.4).
Italian: L'effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l'amenorrea (79, 2%), considerata un esito desiderabile per le pazienti (vedere paragrafo 4.4).
French: SIGNES ET SYMPTÔMES D'ÉVENTUELS PROBLÈMES HÉPATIQUES Interrompez le traitement et contactez un médecin immédiatement si vous observez l'un des signes ou des symptômes suivants :
Italian: SEGNI E SINTOMI DI POSSIBILI PROBLEMI AL FEGATO Interrompa il trattamento e si rivolga subito a un medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi:
French: Environ 5 % des patientes en âge de procréer et présentant des saignements menstruels abondants ont une épaisseur d'endomètre supérieure à 16 mm.
Italian: Circa il 5% delle pazienti in età riproduttiva con mestruazioni abbondanti presentano uno spessore endometriale superiore a 16 mm.
French: Patientes dont les saignements menstruels se sont normalisés (score PBAC < 75) en semaine 13
Italian: Pazienti con sanguinamento mestruale divenuto normale (PBAC < 75) alla
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ulipristal acétate dans le lait (pour les détails, voir rubrique 5.3).
Italian: I dati tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che ulipristal acetato è escreto nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).
French: • le besoin d'informer le pathologiste que les patientes ont été traitées par Esmya si des échantillons de biopsie/chirurgicaux doivent être expédiés pour analyse.
Italian: • La necessità di informare il patologo che le pazienti sono state trattate con Esmya in caso di invio di campioni bioptici/chirurgici per l'analisi.