FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rurioktokog alfa pegol jest pegylowanym, rekombinowanym ludzkim czynnikiem VIII o wydłużonym okresie półtrwania.
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol egy megnövelt felezési idejű, pegilált, rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor.
Polish: Zaczerwienienie
Hungarian: Kipirulás
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Hungarian: o Ne használja fel a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.
Polish: - Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 2 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE vagy 1000 NE por.
Polish: ADYNOVI Dzieci (< 6 lat) N=14 Dawka: 50 ±10 j.m./ kg mc.
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (< 6 év) N = 14 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Polish: Chwytając opakowanie za krawędzie, zdjąć je z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow (Rycina C).
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a BAXJECT II Hi-Flow eszközről (C. ábra).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADYNOVI Lek ADYNOVI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az ADYNOVI-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: U pacjentów uprzednio leczonych i poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których stwierdzano uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny, obserwowano przypadki nawracających inhibitorów (w niskim mianie).
Hungarian: Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik VIII-as faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą być ciężkie.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adynovi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adynovi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adynovi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adynovi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Adynovi
Hungarian: Az Adynovi-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Hungarian: Adynovi alfa-rurioktokog pegol
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Adynovi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Adynovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Adynovi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Adynovi csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára engedélyezett.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adynovi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adynovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Około 83% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Hungarian: A vérzéses epizódok körülbelül 83%-a megszűnt egy injekció hatására.
Polish: W tym okresie u około 38% pacjentów (25 z 66) nie wystąpiły epizody krwawienia i u żadnego z pacjentów nie pojawiły się przeciwciała przeciwko produktowi Adynovi, które mogą sprawić, że lek przestanie działać.
Hungarian: Ebben az időszakban a betegek körülbelül 38%-ánál (66-ból 25-nél) nem jelentkezett vérzéses epizód, és egyik betegnél sem termelődtek az Adynovi ellen ellenanyagok, amelyek gátolhatják a gyógyszer működését.
Polish: Podczas stosowania leku Adynovi niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Hungarian: Az Adynovi alkalmazása kapcsán nem gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Adynovi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Adynovi alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, czy do zapobiegania krwawieniom, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a vérzékenység súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 66 dzieci w wieku poniżej 12 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Adynovi w ramach profilaktyki dwa razy w tygodniu przez około 6 miesięcy.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 66, 12 évesnél fiatalabb gyermek vett részt, minden beteg hetente kétszer Adynovi-t kapott megelőző kezelésként, körülbelül 6 hónapon át.
Polish: Substancja czynna leku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Hungarian: Az Adynovi hatóanyaga, az alfa-rurioktokog pegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Polish: W badaniu z udziałem 138 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat u 120 pacjentów otrzymujących produkt Adynovi w ramach profilaktyki dwa razy na tydzień wystąpiły w przybliżeniu średnio 4 epizody krwawienia na rok, a u 17 pacjentów otrzymujących produkt Adynovi doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 43 epizodów krwawienia na rok.
Hungarian: Egy 138 felnőtt és legalább 12 éves serdülő részvételével végzett vizsgálatban annál a 120 betegnél, akik hetente kétszer megelőző kezelésként Adynovi-t kaptak, évente körülbelül 4 vérzéses epizód jelentkezett, annál a 17 betegnél pedig, akik a vérzés kezelésére szükség szerint kapták az Adynovi-t, évente körülbelül 43 vérzéses epizód jelentkezett.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzékenység időleges kontrollját.
Polish: Leku Adynovi nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rurioktokog alfa pegol lub oktokog alfa - substancję o podobnej strukturze - bądź którykolwiek z pozostałych składników leku, ani u osób ze stwierdzoną alergią na białka myszy lub chomika.
Hungarian: Az Adynovi-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfarurioktokog pegolra vagy az ezzel rokon hatóanyagra, az alfa-oktokogra, vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére, vagy ismerten allergiásak az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Adynovi oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 96% epizodów krwawienia.
Hungarian: Ezenfelül vérzés kialakulása esetén az Adynovi-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 96%-ának kezelésében.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Adynovi w domu.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Adynovi-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Polish: Firma, która wprowadza lek Adynovi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu gromadzenia się PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Hungarian: Az Adynovi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia lek Adynovi oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 90% epizodów.
Hungarian: Vérzés kialakulása esetén az Adynovi-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 90%-ának kezelésében.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Adynovi zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adynovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adynovi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Adynovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym produktu Adynovi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel, ezen belül Adynovi-val végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Polish: Adynovi zawiera substancję czynną rurioktokog alfa pegol.
Hungarian: Az Adynovi hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol.
Polish: Lek Adynovi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Hungarian: Az Adynovi csak receptre kapható, és a kezelést a vérzékenység kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adynovi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adynovi alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adynovi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Adynovi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Adynovi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Adynovi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Adynovi jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Hungarian: Az Adynovi por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Polish: Około 96% epizodów krwawienia ustępowało po jednym lub dwóch wstrzyknięciach produktu Adynovi.
Hungarian: A vérzéses epizódok 96%-a megszűnt egy Adynovi injekció hatására.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Adynovi (o nazwie PEG) może jednak gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Hungarian: Mindazonáltal az Adynovi hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a testben, beleértve az agyban található egyik képletet, a plexus chorioideust.
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Hungarian: Az A típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a VIII-as faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Polish: Jak stosować produkt Adynovi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adynovi-t?
Polish: Adynovi jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Hungarian: Az Adynovi a VIII-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, A típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Skuteczność leku Adynovi w zapobieganiu krwawieniom i ich leczeniu wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii, którzy wcześniej byli leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Hungarian: Két fő vizsgálatban igazolták, hogy az Adynovi hatékonyan előzi meg és kezeli a korábban VIII-as faktort tartalmazó, más készítményekkel már kezelt, súlyos vérzékenységben szenvedő betegek végzéses epizódjait.
Polish: Jak działa produkt Adynovi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adynovi?
Polish: Badania wykazują, że lek Adynovi jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik VIII.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Adynovi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
Polish: ∗ 2,5 mg desloratadyny/ 120 mg pseudoefedryny (w postaci siarczanu)
Hungarian: ∗ 2,5 mg dezloratadin/120 mg pszeudoefedrin-szulfát
Polish: Opakowania bezpośrednie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Nazwa (własna) Moc
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Polish: Należą do nich:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Polish: Częstość ich występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belüli csoportosítás a mellékhatások előfordulási gyakorisága alapján történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: U osób dorosłych można stosować wodę.
Hungarian: Felnőtteknél csapvíz is használható.
Polish: Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nietypowe zachowanie
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • szokatlan viselkedés
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że u większości osób nie występuje senność.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság.
Polish: Nie wolno stosować leków pobudzających (analeptyków).
Hungarian: Stimulánsok (analeptikumok) alkalmazása tilos.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 lipca 2012 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 30.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 10 dni, chyba, że tak zalecił lekarz.
Hungarian: Ne szedje a gyógyszert folyamatosan 10 napnál tovább, hacsak orvosa nem utasítja erre.
Polish: • bromokryptyna,
Hungarian: • bromokriptin,
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w następujących grupach pacjentów:
Hungarian: Óvatosság szükséges a következő betegcsoportok esetén:
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Hungarian: Az ajánlott adagot és a kezelés javasolt időtartamát nem szabad túllépni.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aerinaze u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Hungarian: Ezért az Aerinaze-t 60 év feletti betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny i dlatego nie można całkowicie wykluczyć niektórych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért valamilyen interakció más gyógyszerekkel nem zárható ki teljes mértékben.
Polish: Ciężkie reakcje skórne
Hungarian: Súlyos bőrreakciók
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 414 dorosłych pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: bezsenność (8,9%), suchość w jamie ustnej (7,2%) i ból głowy (3,1%).
Hungarian: A 414 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás az álmatlanság (8,9%), a szájszárazság (7,2%) és a fejfájás (3,1%) volt.
Polish: W razie przedawkowania, należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe i podtrzymujące, i stosować je tak długo, jak to konieczne.
Hungarian: Túladagolás esetén a tüneti és szupportív kezelést azonnal el kell kezdeni, és addig kell fenntartani, amíg szükséges.
Polish: Tabletkę połykać w całości, popijając wodą.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell bevenni.
Polish: Okres półtrwania desloratadyny wynosi 27,4 godzin.
Hungarian: A dezloratadin felezési ideje 27,4 óra.
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta.
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Hungarian: 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Polish: Nie kruszyć, nie łamać ani nie żuć.
Hungarian: Ne törje össze, ne törje ketté, és ne rágja szét.
Polish: Należy usunąć jak największą ilość podanej wody przed następnym płukaniem.
Hungarian: A beadott mennyiség minél nagyobb részét el kell távolítani a következő instillatio előtt.
Polish: • kabergolina,
Hungarian: • kabergolin,
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Hungarian: A tabletta étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül bevehető.
Polish: W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych, u 6% pacjentów występowało większe stężenie desloratadyny.
Hungarian: Egy sor farmakokinetikai és klinikai vizsgálatban a vizsgálati személyek 6%-nál alakult ki magasabb dezloratadin-koncentráció.
Polish: Fenotyp „osób słabo metabolizujących" częściej występował wśród dorosłych rasy czarnej niż wśród dorosłych rasy Kaukaskiej (18% w porównaniu z 2%) jednak profil bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.
Hungarian: E lassan metabolizáló fenotípus prevalenciája afroamerikai felnőttek között nagyobb (18%) volt, mint a kaukázusi felnőttek körében (2%), azonban e résztvevők biztonsági profilja nem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Polish: Tabletkę połykać w całości; nie kruszyć, nie łamać ani nie żuć tabletki przed połknięciem.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja szét a tablettát lenyelés előtt.
Polish: Jak wygląda lek Aerinaze i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Aerinaze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Objawy te mogą częściej występować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, osób w podeszłym wieku lub w razie przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Hungarian: Ezen hatások előfordulása valószínűbb a 12 éves kor feletti serdülőknél, idős betegeknél vagy túladagolás esetén (lásd 4.9 pont).
Polish: • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
Hungarian: • testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
Polish: Desloratadyna nie hamuje aktywności CYP3A4 w warunkach in vivo, a w badaniach in vitro wykazano, że ten produkt leczniczy nie hamuje aktywności CYP2D6, i nie jest ani substratem ani inhibitorem glikoproteiny P.
Hungarian: A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, és se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
Polish: Testy laboratoryjne
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na produkty lecznicze o działaniu adrenergicznym, lub na loratadynę.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az adrenerg gyógyszerekkel vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység.
Polish: Dystrybucja Desloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83%-87%).
Hungarian: Eloszlás A dezloratadin közepes fokban (83-87%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: • zmniejszenie odczuwania zapachu
Hungarian: • csökkent szagérzet
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Aerinaze w postaci tabletek była oceniana w dwóch, trwających dwa tygodnie, wieloośrodkowych, randomizowanych próbach klinicznych, obejmujących 1248 pacjentów w wieku od 12 do 78 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, z czego 414 pacjentów otrzymywało tabletki Aerinaze.
Hungarian: Az Aerinaze tabletta klinikai hatásosságát és biztonságosságát két, 2-hetes, több központban végzett, randomizált, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban értékelték 1248, 12 és 78 év közötti, szezonális allergiás rhinitisben szenvedő beteg bevonásával, akik közül 414 kapott Aerinaze tablettát.
Polish: Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: A dezloratadin alig penetrál a központi idegrendszerbe.
Polish: EU/1/07/399/001 2 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/002 4 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/003 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/004 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/005 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/006 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Hungarian: EU/1/07/399/001 2 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/07/399/002 4 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/07/399/003 7 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/07/399/004 10 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/07/399/005 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/07/399/006 20 módosított hatóanyagleadású tabletta