FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AML is zeldzaam, en Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: AML jest uważana za chorobę rzadko występującą, zatem w dniu 18 października 2000 r. Mylotarg uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Overige informatie over Mylotarg
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mylotarg
Dutch: Het monoklonale antilichaam (gemtuzumab) is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan CD33.
Polish: Część będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby przyłączała się do CD33.
Dutch: Wanneer het antilichaam zich hecht aan CD33 op leukemiecellen, absorberen de cellen het antilichaam en ook de cytotoxische stof waaraan het antilichaam is gehecht.
Polish: Kiedy przeciwciało przyłącza się do CD33 na komórkach białaczkowych, komórki wchłaniają przeciwciało oraz przyłączoną do niego substancję cytotoksyczną.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, bestaat uit twee onderdelen: een cytotoxische (celdodende) stof en een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit).
Polish: Substancja czynna leku Mylotarg, gemtuzumab ozogamycyny, składa się z dwóch części: substancji cytotoksycznej (zabijającej komórki) i przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka).
Dutch: Een hoofdstudie onder 271 patiënten met AML toonde aan dat de toevoeging van Mylotarg aan daunorubicine en cytarabine de tijd dat de patiënt leeft zonder dat de kanker terugkomt met ongeveer acht maanden kan verlengen.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 271 pacjentów z AML wykazano, że dodanie leku Mylotarg do daunorubicyny i cytarabiny może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej o około 8 miesięcy.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mylotarg, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mylotarg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mylotarg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mylotarg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met daunorubicine en cytarabine (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
Dutch: In de cellen wordt de cytotoxische stof, genaamd calicheamicine, afgegeven.
Polish: Wewnątrz komórek następuje uwolnienie substancji cytotoksycznej zwanej kalicheamycyną.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen van de combinatietherapie zijn leverziekte, waaronder veno-occlusieve ziekte (een vorm van leverschade), en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
Polish: Inne poważne działania niepożądane związane z leczeniem skojarzonym to choroba wątroby, w tym choroba wenookluzyjna (uszkodzenie wątroby) i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych).
Dutch: Bij patiënten die Mylotarg krijgen toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, duurde het gemiddeld 17,3 maanden voordat de behandeling niet meer werkte, de kanker terugkwam of de patiënt overleed, ten opzichte van 9,5 maanden bij patiënten die een combinatie van alleen daunorubicine en cytarabine kregen.
Polish: U pacjentów otrzymujących Mylotarg w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną niepowodzenie leczenia, nawrót choroby lub zgon pacjenta następowały średnio po upływie 17,3 miesiąca, natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących wyłącznie kombinację daunorubicyny i cytarabiny czas ten wynosił 9,5 miesiąca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mylotarg (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) wanneer het wordt toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine zijn bloeding en ernstige infecties.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Mylotarg podawanym w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 osób) to krwawienie i ciężkie zakażenia.
Dutch: Mylotarg is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten van 15 jaar en ouder bij wie de diagnose recent is gesteld en die geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Polish: Mylotarg jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML) u pacjentów w wieku od 15 lat z nowo rozpoznaną i wcześniej nieleczoną chorobą.
Dutch: Mylotarg wordt gedurende twee uur toegediend via infusie in een ader.
Polish: Mylotarg podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Dutch: Infusies met Mylotarg moeten worden toegediend op een locatie (zoals een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gereanimeerd als er ernstige bijwerkingen optreden.
Polish: Wlewy leku Mylotarg muszą być podawane w miejscu umożliwiającym przeprowadzenie resuscytacji w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji (takim jak szpital).
Dutch: Wat is Mylotarg en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Mylotarg i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het wordt niet gebruikt voor een type AML genaamd acute promyelocytaire leukemie (APL).
Polish: Leku nie stosuje się w leczeniu rodzaju AML zwanej ostrą białaczką promielocytową (APL).
Dutch: Mylotarg bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny.
Dutch: Hoe werkt Mylotarg?
Polish: Jak działa lek Mylotarg
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mylotarg w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Mylotarg, toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, bleek de tijd dat de patiënt leefde zonder dat de kanker terugkwam met maximaal acht maanden te verlengen.
Polish: Wykazano, że lek Mylotarg podawany w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną, wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby nowotworowej nawet o 8 miesięcy.
Dutch: Een overzicht van Mylotarg en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mylotarg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mylotarg in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mylotarg
Dutch: Hoe wordt Mylotarg gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Mylotarg
Dutch: Mylotarg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mylotarg.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mylotarg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Welke voordelen bleek Mylotarg tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mylotarg wykazane w badaniach
Dutch: 2 sets met bestanddelen
Polish: 2 zestawy komponentów
Dutch: 1 set met bestanddelen
Polish: 1 zestaw komponentów
Dutch: Het gebruik van handschoenen is vereist.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Dutch: Behandeling duurt gewoonlijk 3-6 maanden.
Polish: Leczenie zwykle trwa około 3 do 6 miesięcy.
Dutch: Datum van bereiding: ______________ Tijd van bereiding: _____________ Bereid door: __________________
Polish: Data przygotowania: ______________ Przygotowano o godzinie: __________
Dutch: • Ga tijdens het verwarmen verder met stap 4.
Polish: • Podczas podgrzewania przejść do etapu 4.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Polish: Odpady płynne można spłukiwać dużą ilością wody.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 02 juli 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2010
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Procedure voor juiste verwijdering
Polish: Procedura prawidłowego usuwania
Dutch: Het aantal infusies is afhankelijk van:
Polish: Liczba podawanych infuzji zależy od:
Dutch: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje
Polish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hiszpania
Dutch: Dit kan direct optreden of later tijdens de behandeling.
Polish: Reakcje te mogą pojawić się natychmiast lub później w trakcie leczenia.
Dutch: • Alle voor toediening of reiniging gebruikte artikelen, inclusief handschoenen, moeten in een afvalzak voor zeer gevaarlijk afval worden gedaan, die bij een hoge temperatuur zal worden verbrand.
Polish: • Wszystkie przedmioty związane z podaniem produktu leczniczego lub czyszczeniem, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w worku na odpady wysoce niebezpieczne, przeznaczonym do spalenia w wysokiej temperaturze.
Dutch: dit zal u op één dag gegeven worden om de 3 weken.
Polish: • dawka będzie podawana jeden raz co 3 tygodnie
Dutch: In Tabel 3 staan gegevens vermeld met betrekking tot het responspercentage en progressie-vrije overleving.
Polish: Tabela 3 prezentuje wyniki dotyczące odsetka odpowiedzi i przeżycia bez progresji choroby.
Dutch: • Het personeel dat dit geneesmiddel tijdens de reconstitutie hanteert, moet beschermende kleding dragen, inclusief een masker, veiligheidsbril en handschoenen.
Polish: • Osoby mające kontakt z produktem leczniczym podczas rekonstytucji powinny nosić ubrania ochronne, w tym maski, okulary i rękawiczki.
Dutch: - Verminderde weerstand tegen infectie of koorts.
Polish: - zmniejszenie odporności na zakażenie albo gorączkę
Dutch: • Het personeel moet worden getraind voor de reconstitutie van het geneesmiddel.
Polish: • Personel powinien odbyć szkolenie dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego.
Dutch: Om juiste temperatuurregeling te garanderen wordt aanbevolen een dompelthermometer van 35 mm te gebruiken.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej temperatury zaleca się stosowanie termometru zanurzeniowego o długości 35 mm.
Dutch: Drie inzetstukken, elk met twee openingen van 43,7 mm, moeten daarbij worden gebruikt.
Polish: Należy zastosować trzy wkładki, z których każda ma dwa otwory o średnicy 43,7 mm.
Dutch: • lage bloeddruk, onwel voelen
Polish: • niskie ciśnienie krwi, złe samopoczucie
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antracyclinen en verwante stoffen, ATC-code: L01DB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antracykliny i związki pochodne, kod ATC: L01DB01
Dutch: Roodheid en pijn van de handen en voeten
Polish: Zaczerwienienie i ból dłoni oraz stóp
Dutch: Asthenie/vermoeidheid
Polish: Astenia/zmęczenie
Dutch: • Onopzettelijke aanraking van de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Polish: • Po przypadkowym kontakcie leku ze skórą lub okiem należy natychmiast te miejsca przemywać obfitą ilością wody.
Dutch: IJs kan gedurende ongeveer 30 minuten op de aangetaste plaats worden gelegd.
Polish: W miejscu wynaczynienia można przykładać lód przez około 30 minut.
Dutch: • Neem de doos met componenten uit de koelkast.
Polish: • Wyjąć kartonik z komponentami z lodówki.
Dutch: Deze zijn symptomen van een allergische reactie en het infuus zou kunnen gestaakt moeten worden:
Polish: Są to objawy reakcji alergicznych i podawanie leku może wymagać przerwania:
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald));
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podano w klasyfikacji układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA (częstość określona jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • Verlaagde concentraties van bepaalde bloedcellen, uw arts zal uw bloed regelmatig controleren en bepalen of behandeling nodig is.
Polish: • zmniejszenie liczby określonych komórek w krwi - lekarz prowadzący będzie regularnie monitorować krew pacjentki pod kątem takich zmian i zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie specjalnego leczenia.
Dutch: Echter, een verlaging van het QRS complex wordt beschouwd als indicatief voor de cardiale toxiciteit.
Polish: Jednakże, obniżenie zespołu QRS jest uważane za bardziej czuły wskaźnik kardiotoksyczności.
Dutch: • Goed schudden.
Polish: • Dobrze wymieszać.
Dutch: Het geneesmiddel cyclosporine wordt op dezelfde dag gegeven.
Polish: • lek „cyklofosfamid" będzie podawany w tym samym dniu.
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en afvoeren van oncolytica moeten worden gevolgd, namelijk:
Polish: Należy przestrzegać normalnej procedury prawidłowego przygotowywania i usuwania produktów leczniczych przeciwnowotworowych, a mianowicie:
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 35 dagen na de eerste dosis van de vorige cyclus wordt uitgesteld als gevolg van myelotoxiciteit, dan dient men te overwegen de behandeling te stoppen
Polish: Jeśli mielotoksyczność powoduje opóźnienie leczenia o ponad 35 dni po podaniu pierwszej dawki z poprzedniego cyklu, należy rozważyć zaprzestanie podawania leku.
Dutch: De infusie moet onmiddellijk gestaakt worden.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Dutch: • Myocet liposomal mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk
Polish: • Leku Myocet liposomal nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie wskazane.
Dutch: Acute reacties in verband met snel geïnfuseerde liposomale infusies zijn gemeld.
Polish: Odnotowywano ostre reakcje związane z szybkimi infuzjami liposomów.
Dutch: Patiënten die hieraan lijden, mogen niet autorijden en geen machines bedienen.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni unikać kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Dutch: uur bij 25ºC en bij 2°C - 8
Polish: godzin w temperaturze 25°C oraz do 5 dni w temperaturze 2°C - 8 οC.
Dutch: Doxorubicine en andere antracyclinen kunnen cardiotoxiciteit veroorzaken.
Polish: Doksorubicyna i inne antracykliny mogą działać kardiotoksycznie.
Dutch: Hematologische Toxiciteit
Polish: Toksyczność hematologiczna
Dutch: • water voor injectie
Polish: • woda do wstrzykiwań
Dutch: Afkortingen: PVO, progressie-vrije overleving; Dox, doxorubicine; Epi, epirubicine; Relatief Risico, vergelijkend middel als referentie genomen; Risicoverhouding, Myocet liposomal als referentie genomen a Secundair eindpunt
Polish: Zastosowane skróty: PBP, przeżycie bez progresji; Dox, doksorubicyna; Epi, epirubicyna; Ryzyko względne, jako odniesienie lek porównawczy; Odsetek ryzyka, jako odniesienie Myocet liposomal a Dodatkowy punkt końcowy
Dutch: • Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Polish: • Kobiety otrzymujące Myocet liposomal nie powinny karmić piersią.
Dutch: Er werden echter geen significante verschillen gezien in het optreden van anemie, trombocytopenie en episodes van neutropenische koorts.
Polish: Jednakże nie zauważono istotnych różnic w występowaniu niedokrwistości, trombocytopenii i epizodów gorączki neutropenicznej
Dutch: Uw arts zal precies uitrekenen hoeveel u nodig heeft.
Polish: Lekarz obliczy dokładnie potrzebną dawkę leku.
Dutch: Bij alle patiënten die Myocet liposomal ontvangen, moet regelmatig een ECG worden gemaakt.
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących Myocet liposomal należy rutynowo monitorować EKG.
Dutch: • Gele huid of ogen.
Polish: • zmiana koloru skóry lub oczu na żółty.
Dutch: Het is belangrijk deze handleiding geheel door te lezen alvorens dit geneesmiddel te bereiden.
Polish: Bardzo ważne jest dokładnie zapoznanie się z całą treścią niniejszej instrukcji przed przygotowaniem leku.
Dutch: Als de linkerventriculaire ejectiefractie aanzienlijk is afgenomen vanaf de basislijn bijv. met >20 punten tot een eindwaarde > 50% of met > 10 punten tot een eindwaarde van < 50% moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico van irreversibele cardiale beschadiging.
Polish: znacznie zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowej, np. o > 20 punktów do wartości ostatecznej > 50% lub o > 10 punktów do wartości ostatecznej < 50%, należy starannie ocenić korzyści wynikające z kontynuowania terapii wobec ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia serca.
Dutch: Echter, doxorubicine kan de toxiciteit van andere oncolytica versterken.
Polish: Niemniej jednak, doksorubicyna może potęgować toksyczność innych środków przeciwnowotworowych.
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte (uw arts zal dit zien in de bloedtest)
Polish: • zwiększone stężenie glukozy w krwi (lekarz oceni w wynikach badań krwi)
Dutch: • moeilijkheden bij het ademen, pijn op de borst
Polish: • trudności z oddychaniem, bóle w klatce piersiowej
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen, zie rubriek 4.5.
Polish: Środki ostrożności związane ze stosowaniem produktu Myocet liposomal z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Dutch: • Haarverlies
Polish: • utrata włosów
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als hij/zij denkt dat u dat nodig heeft.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli będzie uważać, że zachodzi taka potrzeba u pacjentki.
Dutch: Congestief hartfalen ten gevolge van cardiomyopathie kan plotseling optreden en kan ook na het stoppen met de therapie optreden.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca związana z kardiomiopatią może pojawić się nagle i może również wystąpić po zakończeniu leczenia.
Dutch: Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer(s) op elk element van het verwarmingsblok af te lezen.
Polish: Sprawdzić ustawienie temperatury, kontrolując termometr(y) na każdej wkładce bloku grzejnego.
Dutch: Zoals bij andere antracyclines en doxorubicinebevattende producten, kan het fenomeen van een radiatie recall optreden in de eerder bestraalde gebieden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających antracykliny i doksorubicynę, w miejscach uprzednio napromienianych może wystąpić nawrót objawów popromiennych.
Dutch: Zeer gebruikelijke symptomen zouden kunnen zijn: - Meer blauwe plekken of bloedingen.
Polish: Objawy mogą obejmować: - częstsze występowanie siniaków
Dutch: Indien u zich duizelig voelt of niet zeker bent hoe u zich voelt, moet u niet autorijden of geen gereedschap of machines bedienen.
Polish: Jeśli występują zawroty głowy lub pacjentka czuje się niepewnie, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dutch: 25% reductie van de dosis overwegen
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki o 25%
Dutch: Breng voorzichtig een ontluchtingshulpmiddel uitgerust met een hydrofoob filter in de injectieflacon.
Polish: Ostrożnie umieścić zestaw wentylacyjny wyposażony w filtr hydrofobowy.
Dutch: Het wordt gebruikt met een ander geneesmiddel "cyclofosfamide".
Polish: Jest on stosowany razem z innym lekiem zwanym „cyklofosfamid".
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinische studies waren misselijkheid/braken(73%), leukopenie (70%), alopecia(66%), neutropenie(46%), asthenie/vermoeidheid(46%), stomatitis/mucositis(42), trombocytopenie(31%) en anemie(30%).
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności/ wymioty (73%), leukopenia (70%), wyłysienie (66%), neutropenia (46%), astenia/zmęczenie (46%), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej (42%), trombocytopenia (31%) i niedokrwistość (30%).
Dutch: 4 Heeft parenterale of enterale ondersteuning nodig
Polish: 4 Pacjent wymaga żywienia parenteralnego lub dojelitowego
Dutch: • Koorts, koude rillingen, pijn
Polish: • gorączka, dreszcze, ból
Dutch: • Zwanger personeel mag het geneesmiddel niet hanteren.
Polish: • Osoby w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z produktem leczniczym.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens bij patiënten met levermetastase wordt aanbevolen de aanvangsdosis van Myocet liposomal volgens onderstaande tabel te verlagen:
Polish: Opierając się na ograniczonej liczbie danych o pacjentach z przerzutami nowotworowymi w wątrobie zalecamy zmniejszenie pierwszej dawki produktu Myocet liposomal zgodnie z następującą tabelą
Dutch: De totale dosis Myocet liposomal moet ook rekening houden met vroegere of gelijktijdige therapie met andere cardiotoxische verbindingen, inclusief antracyclinen en antrachinonen
Polish: Podczas ustalania całkowitej dawki produktu Myocet liposomal należy także brać pod uwagę wcześniejsze lub równoczesne leczenie innymi lekami o działaniu kardiotoksycznym, w tym antracyklinami i antrachinonami.
Dutch: • fenobarbital of fenytoïne - tegen epilepsie
Polish: • fenobarbital lub fenytoina - stosowane w leczeniu padaczki
Dutch: • Streptozocine - voor behandeling van alvleesklierkanker.
Polish: • streptozotocyna - w leczeniu raka trzustki
Dutch: De navolgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: BEREIDINGSHANDLEIDING
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling met Myocet liposomal.
Polish: • Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Myocet liposomal oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Myocet liposomal bij kinderen in de leeftijd tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Myocet liposomal u dzieci w wieku poniżej 17 lat.
Dutch: • WACHT MINIMAAL 10 MINUTEN ALVORENS HET TE GEBRUIKEN, WAARBIJ HET GENEESMIDDEL OP KAMERTEMPERATUUR WORDT GEHOUDEN.
Polish: • ODCZEKAĆ przynajmniej 10 MINUT przed użyciem leku, przechowując go w temperaturze pokojowej.
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige informeren als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków:
Dutch: Tijdens het klinische programma waren er negen gevallen van accidentele extravasatie van Myocet liposomal die geen van alle in verband zijn gebracht met ernstige huidbeschadiging, ulceratie of necrose.
Polish: Podczas programu klinicznego zdarzyło się dziewięć przypadków wynaczynienia produktu Myocet liposomal, jednak żadnemu z nich nie towarzyszyło ciężkie uszkodzenie skóry, owrzodzenie ani martwica.
Dutch: Inhoud van doos:
Polish: Zawartość kartonika:
Dutch: Bilirubine > 50 µmol/l
Polish: Bilirubina > 50 μmol/l
Dutch: Op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens kunnen geen conclusies worden getrokken wat betreft de verhouding tussen plasmaspiegels van totaal/vrij doxorubicine en zijn invloed op de werkzaamheid / veiligheid van Myocet liposomal.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne wykluczają wnioski odnośnie istnienia związku pomiędzy stężeniem w osoczu całkowitej/wolnej doksorubicyny a jego wpływem na skuteczność/bezpieczeństwo stosowania produktu Myocet liposomal.