FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 29 artiklan kohdan mukaista glukosamiinihydrokloridia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a - glükózamin-hidroklorid tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 29. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 2 tablettia (1 250 mg glukosamiinia) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 2 tabletta (1250 mg glükózamin) naponta egyszer.
Finnish: Yleiset (>1/100, <1/10): päänsärky, väsymys, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10): fejfájás, fáradtság, hányinger, hastáji fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés.
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Finnish: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. Box 438, 1327 Lysaker, Norja
Hungarian: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norvégia
Finnish: Glukosamiinin vaikutusmekanismia ihmisellä ei tunneta.
Hungarian: A glükózamin hatásmechanizmusa az emberben nem ismert.
Finnish: Jos unohdat ottaa Glucomed-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Finnish: Kaikkien tehtyjen tutkimusten mukaan, joihin osallistui tuhansia potilaita, aineen turvallisuus on vakuuttava ja verrattavissa plaseboon.
Hungarian: A biztonság a több ezer beteg részvételével elvégzett összes vizsgálatban megnyugtató, és a placebóéval összevethető.
Finnish: Glucomed-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä äyriäisille, sillä vaikuttava aine on peräisin äyriäisistä.
Hungarian: A Glucomed nem adható kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.
Finnish: Glucomed Iso-Britannia Täytetään kansallisesti
Hungarian: Glucomed Egyesült Királyság [A tagállam tölti ki]
Finnish: Kaksi tablettia (1250 mg glukosamiinia) kerran vuorokaudessa oireiden lievittämiseen.
Hungarian: 1250 mg glükózamin naponta egyszer a tünetek enyhítésére.
Finnish: Glukosamiini tuotiin maailmanmarkkinoille lähinnä ravintolisänä, mutta sen tarkoitus oli lievittää oireita potilailla, joilla on nivelrikko, nivelkipua tai nivelten toimintahäiriöitä.
Hungarian: A glükózamint a világpiacra elsősorban táplálék-kiegészítőként vezették be, azonban célja az osteoarthritises, illetve ízületi fájdalommal vagy funkciócsökkenéssel küzdő betegek tüneteinek javítása volt.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ GLUCOMED JA SEN RLNNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
Hungarian: A GLUCOMED ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Kumariiniantikoagulantteja käyttäviä potilaita tuleekin seurata huolellisesti glukosamiinihoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä.
Hungarian: Ezért a kumarin-típusú véralvadásgátlókkal kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin terápia beindításakor vagy befejezésekor.
Finnish: Glukosamiinin farmakokinetiikasta on käytettävissä vain vähän tietoa.
Hungarian: A glükózamin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä WOMAC-asteikolla (Reginster) ja WOMAC- ja Lequesne-asteikolla (Pavelka) kolmen vuoden kuluttua.
Hungarian: A WOMAC-skála (Reginster), illetve a WOMAC- és Lequesne-skála (Pavelka) alkalmazásával a 3. év végén mindkét vizsgálat esetében statisztikailag szignifikáns eredményeket kaptak.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa käytetään glukosamiinia sisältäviä hyväksyttyjä lääkkeitä, ne ovat pitkäaikaisia kolmevuotisia plasebokontrolloituja tutkimuksia, niissä on sopiva määrä asianmukaisin perustein valittuja potilaita, ja niissä tarkastellaan merkityksellisiä päätetapahtumia.
Hungarian: A két hosszú távú, 3 éves, placebo-kontrollos vizsgálatban engedélyezett glükózamin-tartalmú gyógyszert használtak, megfelelő felvételi kritériumok alapján megfelelő számú beteg vett részt bennük, és lényeges végpontokat vizsgáltak.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa L-hydroksipropyyliselluloosa (L-HPC) Magnesiumstearaatti
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxi-propil-cellulóz (L-HPC) Magnézium-sztearát
Finnish: Yleisimpiä glukosamiinihoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus ja ripuli.
Hungarian: A glükózamin kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés és hasmenés.
Finnish: Älä käytä Glucomed-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) glukosamiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
Hungarian: Ne szedje a Glucomedet - ha allergiás (túlérzékeny) a glükózaminra vagy a Glucomed egyéb összetevőjére.
Finnish: HDPE-tablettipurkki, piidioksidigeeli kuiva-aineena paperipussissa.
Hungarian: HDPE tabletta tartály szilikagél nedvességkötő betéttel papírtasakban.
Finnish: Kun aloitat glukosamiinihoidon, sinun tulee tietää, että astmaoireet saattavat pahentua.
Hungarian: A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei súlyosbodhatnak.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) äyriäisille, sillä glukosamiini valmistetaan äyriäisistä.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.
Finnish: Verensokeriarvoja on ehkä seurattava useammin glukosamiinihoidon aloitusvaiheessa.
Hungarian: Előfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a glükózamin kezelés elkezdése után.
Finnish: Pidä purkki tai läpipainopakkaus tiiviisti suljettuna.
Hungarian: A tartályt vagy buborékfóliát jól lezárva kell tartani.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Glucomedia ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevan lausunnon liitteessä III.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Glucomedre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó vélemény III. mellékletében szerepel.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glucomed
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Glucomed
Finnish: CHMP on enemmistöpäätöksellä suositellut myyntiluvan myöntämistä Glucomedille ja sen rinnakkaisnimille käyttöaiheessa "polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen".
Hungarian: a CHMP többségi szavazással a Glucomed és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta az alábbi javallatra: „a térdben jelentkező enyhe és közepesen súlyos osteoarthritis tüneteinek enyhítése".
Finnish: Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkeaineiden kanssa on vain rajallisesti tietoa, joten yleisesti ottaen tulisi ottaa huomioon, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden aikaansaamassa vasteessa tai kyseisten aineiden pitoisuuksissa voi tapahtua muutoksia.
Hungarian: Mivel a glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásoktól kevés adat áll rendelkezésre, általában tekintettel kell lenni arra, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve ezek szérumkoncentrációi módosulhatnak.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili on suotuisa, sillä ilmoitetut gastrointestinaaliset oireet ovat olleet pääasiassa lieviä.
Hungarian: A biztonsági profil összességében kedvező, elsősorban enyhe emésztőszervi tüneteket jelentettek.
Finnish: Tässä menettelyssä esitettiin kysymys, onko glukosamiinihydrokloridia sisältävä Glucomed yhtä tehokas kuin glukosamiinisulfaatti.
Hungarian: A beterjesztési eljárás keretében kérdést tettek fel arra vonatkozóan, hogy a glükózamin-hidrokloridot tartalmazó Glucomed hatékonysága megegyezett-e a glükózamin-szulfátéval.
Finnish: Pakkauskoot: 40, 60 ja 180 tablettia.
Hungarian: Csomagolási egység: 40, 60 vagy 180 tabletta.
Finnish: Glukosamiinia ei tule käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A glükózamint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Finnish: Vaikka tiedot eivät ole johdonmukaisen myönteisiä, katsottiin, että yleisesti ottaen glukosamiini - sekä hydrokloridina että sulfaattina - on osoitettu tehokkaaksi oireiden lievittämiseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea polven nivelrikko.
Hungarian: Bár az adatok nem egységesen pozitívak, megállapítást nyert, hogy a glükózamin összességében mind hidroklorid, mind szulfát formájában igazoltan hatékony a térdben jelentkező enyhe és közepesen súlyos osteoarthritis tüneti kezelésében.
Finnish: Heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta
Hungarian: Károsodott vese- és/vagy májműködés
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu Ruoansulatushäiriöt Ripuli
Hungarian: Hányinger Hasi fájdalom Emésztési zavar Hasmenés Székrekedés
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Glucomed-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Glucomed is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset ovat osoittaneet, että glukosamiini stimuloi fysiologisten glukosamiiniglykaanien ja proteoglykaanien synteesiä kondrosyyteissä ja hyaluronihapon synteesiä synoviaalisoluissa.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hyaluronsav synoviocyták általi szintézisét.
Finnish: Kun potilaalla on lievä tai keskivaikea nivelrikko, parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet ovat liikunnan lisäksi ainoat nykyisin hyväksytyt lääkevaihtoehdot oireiden, kuten kivun ja jäykkyyden, lievittämiseen.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos osteoarthritisben szenvedő betegek számára a testmozgás mellett csak a paracetamol és az NSAID-k állnak rendelkezésre engedélyezett gyógyszerként a tünetek, például a fájdalom és a merevség tüneti enyhítését szolgáló alternatívaként.
Finnish: Glucomed-tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A Glucomed a terhesség ideje alatt nem szedhető.
Finnish: ¾ hakijan ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Hungarian: ¾ A beterjesztés célja az ajánlott javallatban a glükózamin-hidroklorid haszon/kockázat arányának megtárgyalása volt, ¾ A kérelmező által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tártandó.
Finnish: Parantavaa tai sairauden kulkuun vaikuttavaa hoitoa ei ole olemassa lukuun ottamatta tekonivelkirurgiaa.
Hungarian: Az ízületplasztikát végző műtéti beavatkozáson kívül nem létezik gyógyító vagy a betegséget befolyásoló kezelés.
Finnish: - jos sinulla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, sillä joissakin tapauksissa glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.
Hungarian: - ha szív- és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnel, mivel glükózaminnal kezelt betegeknél néhány esetben emelkedett rkoleszterinszintről (hiperkoleszterinémia) számoltak be.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátlók és antireumatikumok, nem szteroid gyulladásgátlók.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset, ulkopakkaus pahvia.
Hungarian: PVC/PVDC-alumínium buborékfólia papírdobozba csomagolva.
Finnish: Nykyisten vaihtoehtojen - tulehduskipulääkkeiden ja parasetamolin - tehokkuus nivelrikon oireenmukaisessa kivunlievityksessä on samaa luokkaa kuin glukosamiinin (esim. Bjordalin katsaus).
Hungarian: A rendelkezésre álló alternatívák, azaz az NSAID-k és a paracetamol hatékonysága az osteoarthritises fájdalom tüneti kezelése terén a glükózaminéhoz hasonló nagyságrendű (lásd pl.
Finnish: Valkoinen tai vaalea beige pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä "G" ja jakouurre.
Hungarian: Fehér-világosbézs színű, ovális, „G" jelzéssel és törővonallal ellátott tabletta.
Finnish: Hakijaa pyydettiin osoittamaan glukosamiinin tehokkuus haetussa käyttöaiheessa "polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen".
Hungarian: A kérelmezőt felkérték, hogy igazolja a glükózamin hatékonyságát az alábbi ajánlott javallatban: „a térdben jelentkező enyhe és közepesen súlyos osteoarthritis tüneteinek enyhítésére".
Finnish: Eläimillä tehdyt in vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että glukosamiini vähentää insuliinin eritystä ja aiheuttaa insuliiniresistenssiä, todennäköisesti estämällä beetasolujen glukokinaasia.
Hungarian: In vitro és in vivo állatkísérletek eredményei kimutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és valószínűleg a béta-sejtekben kialakuló glükokináz-gátlás útján inzulinrezisztenciát vált ki.
Finnish: Käytä Glucomed-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A GLUCOMEDET? A Glucomedet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Jos potilaan sokerinsietokyky on alentunut, verensokeriarvoja ja mahdollista insuliinin tarvetta on seurattava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Hungarian: Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszinteket, és adott esetben az inzulin-igényt.
Finnish: Glukosamiinihoitoa aloittavien astmapotilaiden tuleekin tietää, että astmaoireiden paheneminen on mahdollista.
Hungarian: Ezért a glükózamin kezelést elkezdő asztmás betegeknek tudniuk kell arról, hogy a tüneteik súlyosbodhatnak.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, veren rasva-arvojen seurantaa suositellaan, sillä joissakin tapauksissa glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.
Hungarian: Cardiovascularis rizikófaktor fennállása esetén ajánlott a beteg vérlipidszintjeinek az ellenőrzése, mivel néhány esetben hypercholesterinaemia lépett fel glükózaminnal kezelt betegeknél.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy huimausta tai uneliaisuutta, autolla ajamista ja koneiden käyttöä ei suositella.
Hungarian: Szédülés vagy álmosság esetén a gépjárművezetés és gépek üzemeltetése nem ajánlott.
Finnish: Glukosamiini on elimistön oma aine, rustomatriksin ja nivelnesteen glukosaminoglykaanien polysakkaridiketjujen normaali rakenneosa.
Hungarian: A glükózamin endogén anyag, a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze.
Finnish: Pakkauskoot: 60 ja 180 tablettia.
Hungarian: Csomagolási egység: 60 vagy 180 tabletta.
Finnish: Glukosamiinia ei ole tarkoitettu akuuttien kipuoireiden hoitoon.
Hungarian: A glükózamin nem javallott az akut, fájdalmas tünetek kezelésére.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt, sillä tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetén adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Finnish: Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
Hungarian: Enyhe-, középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése.
Finnish: Ne osoittavat glukosamiinin tehoavan, joskin vaatimattomassa määrin.
Hungarian: Ezek igazolták a hatékonyságot, bár az kis mértékű volt.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, L-hydroksipropyyliselluloosa (L-HPC) ja magnesiumstearaatti.
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxi-propil-cellulóz (L-HPC) és magnézium-sztearát.
Finnish: Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa on vain vähän tietoa, mutta kumariiniantikoagulanttien (varfariini, asenokumaroli) samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu INR-arvojen suurenemista.
Hungarian: A glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokról korlátozott adat áll rendelkezésre, de kumarin-típusú véralvadásgátló készítmények (warfarin és acenokoumarol)
Finnish: Glucomed-tabletti on valkoinen tai vaalea beige pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä "G" ja jakouurre.
Hungarian: Milyen a Glucomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Glucomed egy fehér-világosbézs színű, ovális, „G" jelzéssel és törővonallal ellátott tabletta.
Finnish: Glucomed-tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa
Hungarian: A Glucomed egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül veheti be.
Finnish: viim./Utg.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ FELH.: É
Finnish: Kotelo läpipainopakkaukselle
Hungarian: Bőrkiütés Viszketegség Kipirulás
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ FELH.:
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tártandó.
Finnish: Glucomed-valmistetta käytetään lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittämiseen.
Hungarian: A Glucomedet az enyhe-középsúlyos térdízületi gyulladás (térdízületi osteoarthritis) tüneteinek az enyhítésére használják.
Finnish: Päänsärky Väsymys
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Fáradtság
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT GLUCOMED-TABLETTEJA
Hungarian: Tudnivalók a Glucomed szedése előtt
Finnish: Glucomed ja vastaavat kauppanimet (katso liite I) 625 mg tabletti [Katso liite I - tulee täyttää kansallisesti]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Glucomed és további megnevezések (lásd I. Melléklet) 625 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja glukosamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glükózamin tekintetében.
Finnish: Vaikutusta käsiteltiin epäsuorasti kahden ympäristön osalta.
Hungarian: Ezt a hatást közvetetten két helyzetre vonatkozóan vizsgálták.
Finnish: Vastustava asiaan liittyvä jäsenvaltio, joka ei pitänyt Gluscania koskevaa hakemusta hyväksyttävänä, esitti kuitenkin useita epäilyjä.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban - amelyek a Gluscanra vonatkozó kérelmet nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
Finnish: Tämän ja diagnostisen suorituskyvyn välillä on tehtävä selkeä ero.
Hungarian: Ezt gondosan meg kell különböztetni a diagnosztikai teljesítménytől.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Myös lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän lähestymistavan.
Hungarian: A CHMP is egyetértett ezzel a megközelítéssel.
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisena perustana on muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohta, joka koskee kirjallisuuden tukemaan aineen vakiintuneeseen lääketieteelliseen asemaan perustuvia hakemuksia.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) alpontja - amely azon kérelmekre vonatkozik, amelyek a szakirodalom által alátámasztott jól megalapozott gyógyászati alkalmazáson alapulnak.
Finnish: Ilmoitettiin täydellinen positiivinen prediktiivinen arvo ( positive predictive value, PPV) ja merkittävä vaikutus hallintaan.
Hungarian: Tökéletes pozitív prediktív értékről (PPV) és a kezelésre gyakorolt számottevő hatásról számoltak be.
Finnish: Osan 4.2 (Annostus ja antotapa) alaotsikkoa "Alle 18 vuoden ikäinen väestö" on muutettu, ja sana onkologinen on poistettu.
Hungarian: Az adagolásról és alkalmazásról szóló 4.2 pont „18 évesnél fiatalabb betegcsoport" alcímét módosították és az „onkológiai" szót törölték.
Finnish: Tässä ympäristössä Walter (2005) ilmoitti, että patologisia suuria suonia havaittiin ilman hoitoa 8/9 = 89 % ja kortikosteroidien käytön yhteydessä 10/21 = 48 %.
Hungarian: Ilyen helyzetben Walter (2005) számolt be arról, hogy az érintett nagyerek kimutatási aránya kezelés nélkül 8/9=89%, míg kortikoszteroiddal végzett kezelés esetén 10/21=48%.
Finnish: Tästä ilmoitettiin enimmäkseen sarkoidoosin ja myös vaskuliitin yhteydessä (Rehàk 2006).
Hungarian: Erről leginkább sarcoidosisos, de vasculitises esetekben is beszámoltak (Rehàk, 2006).
Finnish: Kun gallium-67 korvataan FDG:llä, säteilylle altistuminen on 3-5 kertaa vähäisempää, mikä on erittäin merkittävää lieviä sairauksia sairastavien lasten kannalta.
Hungarian: Ha a gallium-67 helyett FDG-t alkalmaznak, a sugárexpozíció 3-5 faktorral csökken, ami igen nagy jelentőségű a jóindulatú betegségben szenvedő gyermekek esetén.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ GLUSCAN 500 JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Hungarian: A GLUSCAN 500 ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Seitsemää sarkoidoosia sairastavaa potilasta koskevan sarjan ensimmäinen osa julkaistiin vuonna 1994, ja EU-sarjaa varten julkaistussa sarjassa on vuosina 19992009 ilmoitettu yhteensä 1 988 potilaasta.
Hungarian: Az első beszámolót, amelyben 7 sarcoidosisban szenvedő beteg szerepelt, 1994-ben közölték, és 1999-2009 között az EU-s publikációkban összesen 1988 betegről számoltak be.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että alle 18 vuoden ikäinen lapsiväestö pitäisi sisällyttää valmisteyhteenvetoon.
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás szövegébe be kell illeszteni a 18 évesnél fiatalabb gyermekpopulációt is.
Finnish: Pantiin myös merkille, että FDG on ollut lasten lymfoomaa varten rekisteröitynä pitkään, vaikka tuolloin lapsia koskevia julkaistuja tietoja ei ollut enemmän kuin nyt infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevia julkaistuja tietoja.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy az FDG-t már régen bejegyezték gyermekkori lymphoma kapcsán, annak ellenére, hogy akkoriban nem állt rendelkezésre a jelenleginél több nyilvánosságra hozott adat a gyermekek infekciójára/gyulladásos betegségére vonatkozóan.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé utalták, és a referenciatagállam értékelést készített.
Finnish: Koska säteilyltä suojaaminen on osa turvallisuutta, on myös pantu merkille, että vaikka kaikki rekisteröidyt diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet ovat yleisesti turvallisia, FDG:n katsotaan olevan yksi turvallisimmista ja säteilyttävän paljon vähemmän kuin gallium-67 tai indium-111.
Hungarian: Mivel a sugárvédelem a biztonságosság része, azt is megállapították, hogy bár minden bejegyzett diagnosztikai radiofarmakon összességében biztonságos, az FDG a legbiztonságosabbak közé sorolható és jóval kevesebb sugárterhelést okoz, mint a gallium-67 vagy az indium-111.
Finnish: On myös totta, että valmisteyhteenvedossa kehotetaan harkitsemaan huolella käyttöaiheen soveltamista pediatriseen käyttöön.
Hungarian: Az is igaz, hogy az alkalmazási előírás megköveteli a javallat gondos mérlegelését bármilyen gyermekgyógyászati felhasználás esetén.
Finnish: Koska FDG PET diagnosoi nämä tilat oikein, välttämättömien hoitojen interferenssi katsottaisiin epäilemättä vähäiseksi.
Hungarian: Mivel az FDG-PET pontos diagnózist ad ezekről az állapotokról, kölcsönhatása az ilyen elkerülhetetlen kezelésekkel bizonyosan csekély mértékűnek tekinthető.
Finnish: GLUSCAN 500 500 MBq/mL kalibrointihetkellä
Hungarian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL a kalibrálás idején