FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la strate correspondant au traitement préalable par INNTI, le taux de réponse était, respectivement, de 98,9% et 97,4% pour Atripla et pour les patients ayant conservé leur traitement original ; soit une différence (IC 95%) de
Lithuanian: Ankstesnėje NNATI stratifikuotoje grupėse atsako dažnis Atripla grupės pacientams buvo 98,9 %, SBR - 97,4 %, skirtumas (95 % pasikliautinasis intervalas) 1,4% (-4
French: Le traitement par Atripla doit être interrompu chez les patients présentant un rash sévère accompagné de phlyctènes, de desquamation, de lésions muqueuses ou de fièvre.
Lithuanian: Atsiradus sunkiam išbėrimui, susijusiam su pūslėmis, odos lupimusi, gleivinės pažeidimu ar karščiavimu, gydymą Atripla būtina nutraukti.
French: ASC : ↓ 64% (↓ 62 à ↓ 67) Cmax : ↓ 46% (↓ 39 à ↓ 52) Cmin : ↓ 82% (↓ 79 à ↓ 85)
Lithuanian: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 iki ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 iki ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 iki ↓ 85)
French: En cas de co-administration d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Lithuanian: Jei kartu taikoma hepatito B ar C antivirusinė terapija, taip pat žr.
French: Ils apparaissent généralement durant les deux premiers jours du traitement avec l'éfavirenz et disparaissent souvent après les 2 à 4 premières semaines de traitement.
Lithuanian: Simptomai dažniausiai prasideda per pirmąsias dvi gydymo paras ir paprastai po pirmųjų 2-4 savaičių išnyksta.
French: Tacrolimus/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Lithuanian: Takrolimuzas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis (0,1 mg/kg q.d. / 200 mg / 245 mg q.d.
French: Chaque comprimé pelliculé d'Atripla contient 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous la forme de fumarate).
Lithuanian: Kiekvienoje Atripla plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).
French: Fluoxétine/Efavirenz
Lithuanian: Fluoksetinas / efavirenzas
French: Itraconazole :
Lithuanian: Itrakonazolo:
French: Carbamazépine :
Lithuanian: Karbamazepino:
French: ASC : ↓ 25% (↓ 42 à ↓ 3) Cmax : ↓ 28% (↓ 50 à ↑ 5) Cmin : ↓ 26% (↓ 46 à ↑ 10)
Lithuanian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 iki ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 iki ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 iki ↑ 10)
French: Cependant, le résultat était négatif dans un test du micronoyau de moelle osseuse de souris in vivo.
Lithuanian: Tačiau pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių testas in vivo buvo neigiamas.
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT : L'utilisation concomitante d'Atripla avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc est contre-indiquée, car elle pourrait conduire à des torsades de pointes.
Lithuanian: Atripla negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti QTc intervalo pailgėjimą ir Torsade de Pointes, t. y.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour l'éfavirenz.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas dėl efavirenzo.
French: ASC : ↓ 55% (↓ 48 à ↓ 62) Cmax : ↓ 34% (↓ 21 à ↓ 47)
Lithuanian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 iki ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 iki ↓ 47)
French: • Démangeaisons
Lithuanian: • nuovargis;
French: Bupropion/Emtricitabine
Lithuanian: Bupropionas / emtricitabinas
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces composants individuels pour des informations supplémentaires concernant la résistance in vivo à ces médicaments.
Lithuanian: Papildoma informaciją apie atsparumą šiems vaistiniams preparatams in vivo žr.
French: Carbamazépine/Emtricitabine
Lithuanian: Karbamazepinas / emtricitabinas
French: Chez les jeunes singes infectés, la toxicité osseuse est apparue à des expositions très élevées après administration de doses en sous-cutanés (au moins 40 fois supérieures à l'exposition atteinte chez les patients).
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams pasireiškė jaunoms suaugusioms žiurkėms ir šunims, esant ekspozicijai, ≥ 5 kartus viršijančiai vaikų ar suaugusiųjų ekspoziciją. Jaunoms infekuotoms beždžionėms pasireiškė toksinis poveikis kaulams, esant labai didelėms ekspozicijoms (≥ 40 kartų viršijančioms ekspoziciją pacientams), suleidus vaistą po oda.
French: Méthadone/Emtricitabine
Lithuanian: Metadonas / emtricitabinas
French: Test : comprimé unique de l'association fixe, pris à jeun.
Lithuanian: Bandinys: vienkartinė fiksuotos dozės sudėtinė tabletė, išgerta nevalgius.
French: Etonogestrel/Emtricitabine
Lithuanian: Etonogestrelis, emtricitabinas
French: - Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH : Les inhibiteurs de protéase suivants : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir ou saquinavir potentialisés par ritonavir.
Lithuanian: Tai proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras arba atazanaviru ar sakvinaviru sustiprintas ritonaviras.
French: Indinavir/ Ténofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Lithuanian: Indinaviras / tenofoviro dizoproksilis (800 mg q8h / 245 mg q.d.
French: Indinavir/Emtricitabine (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Lithuanian: Indinaviras / emtricitabinas (800 mg q8h / 200 mg q.d.
French: 1 flacon e s
Lithuanian: 1 buteliukas
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
French: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Lithuanian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
French: La sécurité et l'efficacité de ATryn chez les enfants et les adolescents (<18 ans) n'ont pas été établies.
Lithuanian: Duomenų apie ATryn saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (<18 metų) nėra.
French: C'est l'un des inhibiteurs naturels les plus importants de la coagulation sanguine.
Lithuanian: Tai vienas svarbiausių natūralių kraujo koaguliacijos inhibitorių.
French: • Clairance : 0,665 ± 0,0493 l/h (moyenne ± ES)
Lithuanian: • Klirensas: 0,665 ± 0,0493 l/h (vidurkis ± SE).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau nurodytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
French: L'antithrombine contient deux domaines fonctionnellement importants.
Lithuanian: Antitrombinas turi du svarbius funkcinius domenus.
French: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas
Lithuanian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nyderlandai.
French: • saignements (au site de perfusion ou après la chirurgie)
Lithuanian: • kraujavimas (infuzijos vietoje ar po operacijos)
French: Lésions, intoxications et complications liées aux
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
French: Une variation de l'autorisation de mise sur le marché sera soumise en vue d'étendre l'indication et la posologie des femmes enceintes.
Lithuanian: Bus pateikti rinkodaros teisės pakeitimai siekiant išplėsti indikacijas ir dozavimą nėščiosioms.
French: Les médecins doivent être encouragés à inclure des patients dans le programme de surveillance et les résultats de la surveillance doivent être fournis dans la mise à jour de l'UE-plan de management des risques ou à l'occasion de la réévaluation annuelle, selon l'événement intervenant en premier lieu.
Lithuanian: Gydytojai turi būti skatinami įtraukti pacientus į priežiūros programą, o jos rezultatai turi būti pateikiami atnaujintame ES Rizikos valdymo plane (RMP) arba per metinę duomenų peržiūrą, priklausomai nuo to,
French: Qu'est-ce qu'ATryn et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra ATryn ir kam jis vartojamas
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé : Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Šis vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui.
French: L'expérience des traitements répétés avec ce médicament est très limitée.
Lithuanian: Pakartotino gydymo šiuo vaistu patirtis labai nedidelė.
French: Les concentrations d'antithrombine pédiatriques peuvent être différentes de celles de l'adulte, notamment chez les nouveau-nés.
Lithuanian: Antitrombino kiekis vaikams gali būti skirtingas negu suaugusiems, ypač naujagimiams.
French: L'activité spécifique d'ATryn est d'environ 7 UI/mg de protéines.
Lithuanian: Specifinis ATryn aktyvumas yra maždaug 7 TV/mg baltymo.
French: Dans ce type de situation, il est particulièrement important de mettre en place une surveillance étroite des réactions
Lithuanian: Tokiais atvejais itin svarbu atidžiai stebėti, ar
French: On ignore si l'antithrombine alpha ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar antitrombinas alfa ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: Hypersensibilité aux protéines de chèvre ou aux composants du lait de chèvre.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ožkos baltymams arba ožkos pieno sudedamosioms dalims.
French: Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé vise à renforcer la sensibilisation aux problèmes potentiels d'efficacité résultant de l'utilisation hors AMM d'ATryn.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomąja medžiaga siekiama didinti informuotumą apie galimas veiksmingumo problemas ATryn vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas.
French: • Demi-vie de distribution : 1,74 ± 1,28 h, demi-vie d'élimination : 10,16 ± 1,28 h.
Lithuanian: • Pasiskirstymo pusperiodis: 1,74 ± 1,28 h, pusinės eliminacijos periodas: 10,16 ± 1,28 h.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Therapure Biopharma Inc.
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas adresas Therapure Biopharma Inc.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytas 6.1 skyriuje.
French: Les résultats de l'étude terminée GTC AT HD 012-04, et tout particulièrement les résultats des études menées auprès de femmes enceintes traitées durant la période péripartum ont été soumis.
Lithuanian: Buvo pateikti atlikto tyrimo GTC AT HD 012-04 rezultatai ir ypač tyrimų su nėščiomis moterimis, gydytomis paskutinį nėštumo mėnesį, gimdymo ir pogimdyviniu laikotarpiu, rezultatai.
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être instauré.
Lithuanian: Šoko atveju reikia taikyti standartinį
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį
French: • sensation de chaleur,
Lithuanian: • karščio pojūtis
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu šis vaistinis preparatas vartotinas iškart po ištirpinimo.
French: Des études animales réalisées sur des rats n'ont pas montré d'effets nocifs sur la parturition, le développement embryonnaire/fœtal et le développement postnatal.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis kenksmingo poveikio gimdymui, embriono / vaisiaus ir postnataliniam vystymuisi nenustatyta.
French: La dose de charge requise est établie en utilisant la formule suivante :
Lithuanian: Reikiama įsotinamoji dozė nustatoma pagal šią formulę:
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (≥ 1 / 100 à <1 / 10) et peu fréquents (≥ 1
Lithuanian: Dažnis apibūdintas sekančiai: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
French: L'antithrombine, glycoprotéine de 432 acides aminés, 58 kD, appartient à la superfamille des serpines (inhibiteur de protéases à sérine).
Lithuanian: Antitrombinas a 58 kD, 432 aminorūgščių glikoproteinas, priklauso serpino (serino proteazės inhibitoriaus) superšeimai.
French: Par conséquent, votre médecin surveillera attentivement l'emploi de ce médicament lorsqu'il est administré avec ces médicaments
Lithuanian: Todėl Jūsų gydytojas atidžiai stebės šio vaisto vartojimą kartu su šiais vaistais nuo krešėjimo.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'effets néfastes chez la mère ou le nourrisson.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, motinai arba kūdikiui žalingo poveikio neturėtų pasireikšti.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
French: L'Agence Européenne des Médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
French: Le second est un domaine de fixation du glycosaminoglycane responsable de l'interaction avec l'héparine et les substances apparentées, qui accélère l'inhibition de la thrombine.
Lithuanian: Antrasis yra glikozaminoglikano surišimo domenas, atsakingas už heparino ir susijusių medžiagų, greitinančių trombino inhibiciją, sąveiką.
French: • Aire sous la courbe : 587,88 ± 1,63 (% x h)
Lithuanian: • Plotas po kreive: 587,88 ± 1,63 (% x h).
French: La solution doit être légèrement jaune, transparente à légèrement opalescente.
Lithuanian: Tirpalas turi būti gelsvas, nuo skaidraus iki truputį opalinio.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'antithrombine alpha ou à l'un des autres composants - Si vous êtes allergique aux produits provenant de la chèvre puisque l'antithrombine alpha est produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique de l'ADN recombinant (rADN).
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antitrombinui alfa arba bet kuriai pagalbinei ATryn - Jei esate alergiškas ožkos produktams, nes antitrombinas alfa gaminamas transgeninių ožkų piene rekombinantinės DNR technologijos (rDNR) būdu.
French: Date d'échéance
Lithuanian: Pateikimo data
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (10 ou 25 FLACONS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (1, 10 ar 15 FLAKONŲ)
French: • nausées.
Lithuanian: • pykinimas.
French: b) Avant la mise sur le marché dans tout État membre de l'UE, le titulaire de l'AMM établira un programme d'immunosurveillance et fournira aux médecins des tests destinés à mesurer la présence d'anticorps anti-ATryn.
Lithuanian: b) Prieš pateikdamas vaistą į bet kurios ES valstybės narės rinką, registruotojas sudarys imuninės priežiūros programą ir gydytojams pateiks antikūnų prieš ATryn nustatymo priemones.
French: Par la suite, l'activité en antithrombine doit être vérifiée 1 à 2 fois par jour et la posologie ajustée en conséquence.
Lithuanian: Vėliau antitrombino lygis tikrinamas 1-2 kartus per dieną ir atitinkamai reguliuojama dozė.
French: c) Le titulaire de l'AMM s'assurera que les documents fournis aux médecins contiennent les informations relatives au programme de surveillance postcommercialisation et au programme d'immunosurveillance.
Lithuanian: c) Registruotojas užtikrina, kad gydytojams pateiktoje medžiagoje pakaktų informacijos apie poregistracinės priežiūros ir imunologinės priežiūros programas.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de population pour l'ATryn issus de la même étude ont été (moyenne ± ET) :
Lithuanian: Tų pačių tyrimų metu gauti šie populiacijos farmakokinetiniai duomenys, susiję su ATryn, (vidurkis ± SP):
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindančiam kūdikiui.
French: Pour prévenir la formation de caillots sanguins, le médicament continuera à vous être administré jusqu'à ce que votre médecin détermine que le traitement peut être arrêté sans danger.
Lithuanian: Norint apsaugoti nuo krešulių susidarymo, vaistas bus leidžiamas tol, kol gydytojas nuspręs, kad jau saugu nutraukti
French: Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas.
French: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France
Lithuanian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prancūzija.
French: L'activité de l'antithrombine (AT) dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain), soit en unités internationales (conformément à la norme internationale de l'antithrombine dans le plasma).
Lithuanian: Antitrombino (AT) aktyvumas plazmoje išreikštas procentais (santykis su žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (santykis su tarptautine antitrombino plazmoje norma).
French: Comme avec tout produit protéique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent se produire.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant į veną kitus baltymų preparatus, gali kilti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų.
French: Vérifier l'activité en AT 30 minutes après tout changement du débit de perfusion, ou quatre heures après une valeur comprise dans la zone cible.
Lithuanian: AT aktyvumo lygį patikrinkite praėjus 30 minučių po bet kokio infuzijos greičio pakeitimo arba praėjus keturioms valandoms po to, kai buvo pasiektas numatytas aktyvumo lygis.
French: Hémorragies postopératoires Sécrétions de la plaie
Lithuanian: Hemoragija po procedūros Žaizdos sekrecija
French: Cependant, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 3 heures après reconstitution et 8 heures après dilution à une température ne dépassant pas 25 °C.
Lithuanian: Tačiau esant ne aukštesnei kaip 25 °C temperatūrai buvo įrodytas cheminis ir fizinis stabilumas 3 valandas po ištirpinimo ir 8 valandas po praskiedimo.
French: • Durée de séjour moyenne : 8,57 ± 1,24 h.
Lithuanian: • Vidutinis buvimo kraujyje laikas (MRT): 8,57 ± 1,24 h.
French: Les facteurs les plus fortement inhibés sont la thrombine et le facteur Xa, mais sont également inhibés les facteurs d'activation de contact, le système intrinsèque, et le complexe facteur VIIa/facteur tissulaire.
Lithuanian: Labiausiai slopinami trombinas ir faktorius Xa, taip pat kontaktinio aktyvinimo, vidaus sistemos faktoriai ir faktoriaus VIIa bei audinių faktoriaus kompleksas.
French: Protocole GTC AT HD 012-04 : Étude multicentrique, internationale destinée à évaluer la tolérance et l'efficacité de l'Antithrombine Alpha chez les patients atteints d'un déficit congénital en antithrombine (AT) dans les situations à haut
Lithuanian: Protokolas GTC AT HD 012-04: Daugiacentris, tarptautinis klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti antitrombino alfa saugumą ir veiksmingumą padidinto trombozės pavojaus atvejais pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino (AT)
French: Aucune information sur l'utilisation de ATryn chez les patients de moins de 18 ans n'est disponible.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos apier ATryn vartojimą pacientams, jaunesniems kaip 18 metų, Šio vaisto vartoti negalima, jei esate jaunesnis kaip 18 metų.
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie, pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
French: • Informations sur les problèmes d'efficacité associés à l'utilisation hors AMM d'ATryn, en particulier dans la population pédiatrique.
Lithuanian: • Informacija apie galimas veiksmingumo problemas ATryn vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas, ypač vaikų populiacijoje.
French: Dans l'organisme, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance jouant un rôle central dans le processus de coagulation du sang.
Lithuanian: Organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kraujo krešėjimo procese svarbiausią vaidmenį vaidinančią
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
French: Avant le lancement d'ATryn dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit s'entendre sur le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš ATryn platinimą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
French: * l'activité (UI) est définie d'après le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne.
Lithuanian: * stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje aprašytu chromogeniniu metodu.
French: Dans d'autres essais cliniques portant sur des patients (n = 118) en chirurgie cardiaque présentant un déficit acquis en antithrombine et sur des volontaires sains (n = 102), les effets indésirables observés plus d'une fois en relation avec le traitement sous ATryn qui ont été observés plus d'une fois sont énumérés par système par classe d'organes / dans le tableau ci-dessous.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys įgytu antitrombino nepakankamumu ir kuriems buvo atlikta širdies operacija (n=118), bei sveiki savanoriai (n=102), metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu vaistu ATryn ir stebėti daugiau nei vieną kartą, išvardyti pagal organų sistemų klases žemiau pateiktoje lentelėje.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce que, dans chaque État membre où ATryn est commercialisé, tous les professionnels de santé censés pouvoir prescrire et utiliser ATryn aient accès à l'outil pédagogique suivant, ou qu'il leur soit fourni :
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje platinamas ATryn, visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems skirti ir vartoti ATryn, būtų prieinamas arba pateiktas šis mokomasis paketas:
French: Le matériel pédagogique pour les médecins devra contenir les éléments clés suivants :
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka Mokomojoje medžiagoje gydytojui turi būti šie pagrindiniai elementai:
French: DONNÉES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Étiquette de flacon
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2006 Date de dernier renouvellement: 15 juillet 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
French: Pour détecter d'éventuelles réactions allergiques, du sang pourra être prélevé et analysé avant et un peu après votre traitement avec ATryn.
Lithuanian: Alerginės reakcijos galimybei nustatyti prieš gydymą ATryn ir kelis kartus po gydymo gali būti imamas ir tiriamas Jūsų kraujas.
French: ATryn contient de l'antithrombine alpha qui est similaire à l'antithrombine humaine produite naturellement.
Lithuanian: ATryn sudėtyje yra antitrombino alfa, panašaus į natūralų žmogaus antitrombiną.
French: Cette surveillance post-commercialisation durera jusqu'à ce que 40
Lithuanian: Ši poregistracinė priežiūra bus vykdoma kol į priežiūros programą bus
French: Certaines données supplémentaires ont été obtenues chez un certain nombre de patients au cours d'un
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta iš keleto pacientų, dalyvavusių labdaros programoje.
French: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France
Lithuanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prancūzija