FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diese Studie wurden 1.718 Patienten mit Multiplem Myelom und mindestens einer Knochenläsion randomisiert, um 120 mg XGEVA subkutan alle 4 Wochen (Q4W) oder 4 mg Zoledronsäure intravenös (i.v.)
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1718:lle multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle, joilla oli vähintään yksi luuleesio, annettiin satunnaistetusti joko 120 mg Xgevaa ihon alle neljän viikon välein tai 4 mg tsoledronihappoa laskimoon neljän viikon välein (annosta säädettiin munuaisten toiminnan mukaan).
German: In einer Post-hoc-Analyse des kombinierten Datensatzes war die mediane Zeit bis zur Verschlimmerung von Schmerzen (> 4 Punkte im Worst Pain Score) bei Patienten mit mäßigem oder keinem Schmerz zu Studienbeginn bei XGEVA im Vergleich zu Zoledronsäure verzögert (198 versus 143 Tage) (p = 0,0002).
Finnish: Yhdistetyn tutkimusaineiston post hoc -analyysissä mediaaniaika kivun pahenemiseen (voimakkaimman kivun pistearvo > 4) oli pitempi Xgeva-ryhmässä (198 vuorokautta) kuin tsoledronihapporyhmässä (143 vuorokautta) (p = 0,0002) potilailla, joilla ei ollut kipuja lähtötilanteessa tai kipu oli lievää.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten ohne fortgeschrittene Krebserkrankung mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten lag ein höheres Risiko vor, eine Hypokalzämie zu entwickeln, wenn keine Calciumergänzung erfolgte.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla ei ollut pitkälle edennyttä syöpää mutta joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai jotka olivat dialyysihoidossa, hypokalsemian riski oli suurempi, kun potilaat eivät saaneet kalsiumlisää.
German: Knockout-Mäuse ohne RANK oder RANKL zeigten in präklinischen Studien eine fehlende Milchproduktion aufgrund einer Hemmung der Brustdrüsenreifung (lobulo-alveoläre Drüsenentwicklung während der Schwangerschaft) und eine Beeinträchtigung der Lymphknotenbildung.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa poistogeeniset hiiret, joilta puuttui RANK tai RANKL, eivät erittäneet maitoa, koska maitorauhasen kypsyminen (rauhasen lobuloalveolaarinen kehitys tiineyden aikana) oli estynyt ja imusolmukkeiden muodostuminen oli heikentynyt.
German: • Begleittherapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogeneseinhibitoren, Bestrahlung im
Finnish: • muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajat, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito.
German: XGEVA wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht operativ behandelt werden können oder für die eine Operation nicht die beste Option darstellt, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht weiter wachsen.
Finnish: Xgeva on tarkoitettu myös luun jättisolukasvaimen hoitoon aikuisille ja nuorille potilaille, joiden luiden kasvu on päättynyt, kun kasvainta ei voida leikata tai leikkaus ei ole paras hoitovaihtoehto.
German: Erste Bestrahlung des Knochens Hazard Ratio (95 % KI)
Finnish: Ensimmäinen luuston sädehoito Vaarasuhde (HR) (95 % CI)
German: Möglicherweise haben Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut.
Finnish: Veresi kalsiumpitoisuus saattaa olla liian pieni.
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 4 trat bei 0,6 % der mit XGEVA und 0,2 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Neljännen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 0,6 prosentilla Xgevaa ja 0,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
German: Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (IgG2), der mit hoher Affinität und Spezifität an RANKL bindet.
Finnish: Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti vaikutuskohteeseensa RANK-ligandiin ja estää näin RANKL:n ja RANK:n vuorovaikutuksen.
German: In Studien 1, 2 und 3 war das Gesamtüberleben zwischen XGEVA und Zoledronsäure bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall vergleichbar: Patientinnen mit Mammakarzinom (Hazard Ratio und 95 % KI betrugen 0,95 [0,81; 1,11]), Patienten mit Prostatakarzinom (Hazard Ratio und 95 % KI betrugen 1,03 [0,91; 1,17]) und Patienten mit anderen soliden Tumoren oder Multiplem Myelom (Hazard Ratio und 95 % KI betrugen 0,95 [0,83; 1,08]).
Finnish: Tutkimuksissa 1, 2 ja 3 kokonaiselinaikojen välillä ei ollut eroa Xgeva- ja tsoledronihapporyhmien välillä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä: rintasyöpäpotilaat (vaarasuhde (HR) ja 95 % CI oli 0,95 [0,81-1,11]), eturauhassyöpäpotilaat (vaarasuhde ja 95 % CI oli 1,03 [0,91-1,17]) ja potilaat, joilla oli muita kiinteitä kasvaimia tai multippeli myelooma (vaarasuhde ja 95 % CI oli 0,95 [0,83-1,08]).
German: Die höchste Inzidenz von Hypokalzämie wurde in einer Phase III-Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom beobachtet.
Finnish: Hypokalsemian ilmaantuvuus oli suurin kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli multippeli myelooma.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von XGEVA wurden in zwei offenen, einarmigen Studien der Phase II (Studien 5 und 6) untersucht, die 529 Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens einschlossen, welche entweder nicht resezierbar waren oder bei denen eine Operation zu einer schweren Morbidität geführt hätte.
Finnish: Xgevan turvallisuutta ja tehoa luun jättisolukasvaimen hoidossa tutkittiin kahdessa toisen vaiheen avoimessa, yhden hoitohaaran tutkimuksessa (tutkimukset 5 ja 6) 529 potilaalla.
German: In der doppelt verblindeten Behandlungsphase dieser Studie wurde ONJ bei 5,9 % der Patienten, die mit XGEVA behandelt wurden (mediane Exposition von 19,4 Monaten; Bereich 1 - 52), und bei 3,2 % der Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, bestätigt.
Finnish: Tämän tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa leuan luukuolio varmistettiin 5,9 prosentilla Xgevaa saaneista (altistumisajan mediaani: 19,4 kuukautta, vaihteluväli: 1-52) ja 3,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (entspricht 70 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 120 mg denosumabia 1,7 millilitrassa liuosta (70 mg/ml).
German: Die Studien bei Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom schlossen eine verlängerte Behandlungsphase mit XGEVA ein (mediane Gesamtexposition von 14,9 Monaten; Bereich: 0,167,2).
Finnish: Tutkimuksiin, joihin osallistui rintasyöpää tai eturauhassyöpää sairastaneita potilaita, kuului myös Xgeva-jatkohoitovaihe (koko altistumisajan mediaani: 14,9 kuukautta, vaihteluväli: 0,1-67,2).
German: Es kann Spuren von klaren bis weißen Partikeln enthalten.
Finnish: Se saattaa sisältää hyvin pieniä määriä kirkkaita tai valkoisia hiukkasia.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten ohne fortgeschrittene Krebserkrankung entwickelten 19 % der Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und 63 % der dialysepflichtigen Patienten eine Hypokalzämie trotz Calciumergänzung.
Finnish: Xgeva-hoidon aikana sitä suurempi mitä vaikea-asteisempi munuaisten vajaatoiminta on. Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla ei ollut pitkälle edennyttä syöpää, 19 prosentille vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavista ja 63 prosentille dialyysihoidossa olevista potilaista kehittyi hypokalsemia, vaikka potilaat saivat kalsiumlisää.
German: XGEVA reduzierte bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren das Risiko, ein SRE sowie multiple SREs (erstes und folgende) zu entwickeln (siehe Tabelle 2).
Finnish: Xgeva pienensi yhden luustotapahtuman ja useampien (ensimmäisen ja sitä seuraavien) luustotapahtumien ilmaantumisen riskiä potilailla, joilla oli kiinteiden kasvainten luustoetäpesäkkeitä (ks. taulukko 2).
German: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Finnish: Dmab = Denosumabi 120 mg neljän viikon välein
German: Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen und die Injektion langsam erfolgen.
Finnish: 25 °C) ennen pistosta ja pistos annetaan hitaasti.
German: Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens sollten regelmäßig daraufhin untersucht werden, ob sie weiterhin von der Behandlung profitieren.
Finnish: Luun jättisolukasvainta hoidettaessa hoidon hyöty potilaalle on arvioitava uudelleen säännöllisin välein.
German: Injizieren Sie die Lösung nicht,
Finnish: Liuosta ei saa antaa injektiona,
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen XGEVA nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten, sehr niedrigen Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta ei anna sinulle Xgevaa, jos veresi kalsiumpitoisuus on hyvin pieni eikä sitä ole hoidettu.
German: Bis zum Rückgang des Zustandes und zur Abschwächung der dazu beitragenden Risikofaktoren sollte, falls möglich, eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit XGEVA erwogen werden.
Finnish: Xgeva-hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XGEVA 120 mg Injektionslösung
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XGEVA 120 mg injektioneste, liuos
German: Behandlung von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt: Die Dosierung entspricht derjenigen für Erwachsene.
Finnish: Luun jättisolukasvaimen hoito nuorilla, joiden luuston kasvu on päättynyt, kun poistoleikkaus ei ole mahdollinen tai se johtaisi todennäköisesti vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen: annostus on sama kuin aikuispotilailla.
German: • starkes Schwitzen,
Finnish: • runsas hikoilu
German: Wenn OPG-Fc in diesen Modellen mit Hormontherapie (Tamoxifen) oder Chemotherapie (Docetaxel) kombiniert wurde, gab es eine additive Hemmung von Tumorwachstum im Skelett bei Mamma-, Prostata- oder Bronchialkarzinom.
Finnish: Kun OPG-Fc yhdistettiin hormonihoitoon (tamoksifeeniin) rintasyöpämallissa tai solunsalpaajahoitoon (doketakseliin) eturauhassyöpä- ja keuhkosyöpämalleissa, sillä havaittiin olevan additiivinen luukasvainten kasvua estävä vaikutus.
German: Die Inzidenz von ONJ war in klinischen Studien bei längerer Expositionsdauer höher.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa leuan luukuolio yleistyi altistuksen pitkittyessä.
German: • Schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen,
Finnish: • huono suuhygienia, hampaan kiinnityskudoksen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, olemassa oleva hammassairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaanpoistot).
German: Eine als Kieferosteonekrose (Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) bei Patienten mit krebsbedingten Erkrankungen berichtet, die XGEVA-Injektionen erhielten.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Xgeva-pistoksia syövän seurausvaikutusten hoitoon, on esiintynyt yleisenä haittavaikutuksena (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) leuan luukuoliota (leukaluun vaurioitumista).
German: Dmab (n = 1.026) ZS (n = 1.020)
Finnish: Dmab (N = 1026) ZA (N = 1020)
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 3 trat bei 2,5 % der mit XGEVA und 1,2 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf.
Finnish: Kolmannen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 2,5 prosentilla Xgevaa ja 1,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
German: Die Vorbehandlung mit Analgetika wurde bei Studienbeginn in den Kohorten 1 und 2 auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, wobei 74,8 % der Patienten berichteten, keine oder leichte Analgetika (d. h. Analgetika-Score ≤ 2) anzuwenden, und 25,2 % der Patienten starke Opioide (d. h. Analgetika-Score 3 bis 7).
Finnish: Potilaista 74,8 % raportoi, etteivät he käyttäneet kipulääkkeitä lainkaan tai käyttivät vain mietoja kipulääkkeitä (pistearvo kipulääkeasteikolla ≤ 2) ja 25,2 % käytti vahvoja opioideja (pistearvo kipulääkeasteikolla 3-7).
German: Studie 6 schloss 507 Erwachsene oder skelettal ausgereifte Jugendliche mit Riesenzelltumoren des Knochens und Nachweis einer messbaren aktiven Erkrankung ein.
Finnish: Tutkimukseen 6 otettiin 507 aikuispotilasta tai nuorta potilasta, joiden luuston kasvu oli päättynyt.
German: Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.
Finnish: Ratkaisua tehtäessä on punnittava imettämisen hyötyä vauvalle ja Xgevan hyötyä äidille.
German: RANKL ist essenziell für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, dem einzigen Zelltyp, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Finnish: RANKL on välttämätön ainoan luuta hajottavan solutyypin, osteoklastien, muodostumiselle, toiminnalle ja elinkelpoisuudelle.
German: Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.
Finnish: Luun jättisolukasvaimen hoito aikuisilla ja nuorilla, joiden luuston kasvu on päättynyt, kun poistoleikkaus ei ole mahdollinen tai se johtaisi todennäköisesti vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
German: Erstes SRE oder erste HCM Mediane Zeit (Monate)
Finnish: Ensimmäinen luustotapahtuma tai syövästä johtuva hyperkalsemia (HCM) Mediaaniaika (kk)
German: In den primären Behandlungsphasen von drei aktiv-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall wurde ONJ bei 1,8 % der mit XGEVA (mediane Exposition von 12,0 Monaten; Bereich: 0,1 - 40,5) und 1,3 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten bestätigt.
Finnish: Kolmessa vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, leuan luukuolio diagnosoitiin primaarisessa hoitovaiheessa 1,8 prosentilla Xgevaa saaneista (altistumisajan mediaani: 12,0 kuukautta, vaihteluväli: 0,1-40,5) ja 1,3 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall, Multiplem Myelom oder mit Riesenzelltumoren des Knochens berichtet wurden
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset potilailla, joilla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, multippeli myelooma tai luun jättisolukasvain Elinjärjestelmä (MedDRA)
German: In den primären doppelblinden Behandlungsphasen von vier aktiv-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall wurde über neue primäre Malignome berichtet bei 54/3.691 (1,5 %) der Patienten, die mit XGEVA behandelt wurden (mediane Exposition von 13,8 Monaten; Bereich: 1,0 - 51,7), und bei 33/3.688 (0,9 %) der Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden (mediane Exposition von 12,9 Monaten; Bereich:
Finnish: Neljässä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, 54:llä Xgevaa saaneella potilaalla 3 691:stä (1,5 prosentilla) (altistumisajan mediaani: 13,8 kuukautta, vaihteluväli: 1,0-51,7) ja 33:lla tsoledronihappoa saaneella potilaalla 3 688:sta (0,9 prosentilla) (altistumisajan mediaani 12,9 kuukautta, vaihteluväli: 1,0-50,8) raportoitiin uusi primaarinen syöpä primaarisessa, kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
German: Denosumab bindet bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens an den RANK-Liganden und reduziert oder eliminiert signifikant Osteoklasten-ähnliche Riesenzellen.
Finnish: Luun jättisolukasvaimissa denosumabi sitoutuu RANK-ligandiin ja vähentää näin merkitsevästi osteoklastien kaltaisia jättisoluja tai hävittää ne kokonaan.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit XGEVA kennen müssen.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Xgeva-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
German: XGEVA darf nicht angewendet werden,
Finnish: Älä käytä Xgevaa:
German: Hyperkalzämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens und bei Patienten mit Skelettwachstum
Finnish: Hyperkalsemia hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain tai joilla luuston kasvu on kesken
German: Erstes und folgendes SRE* Mittelwert
Finnish: Ensimmäinen ja sitä seuraavat luustotapahtumat* Lukumäärä/potilas (keskiarvo)
German: 1er-, 3er- oder 4er-Packungen.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kolme tai neljä injektiopulloa.
German: NR = nicht erreicht (not reached); NA = nicht verfügbar (not available); HCM = Tumor-Hyperkalzämie (hypercalcaemia of malignancy); SMR = skelettale Morbiditätsrate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risikoreduktion.
Finnish: NR (not reached) = ei saavutettu, NA (not available) = ei saatavissa, HCM (hypercalcaemia of malignancy) = syövästä johtuva hyperkalsemia, SMR (skeletal morbidity rate) = luustotapahtumien ilmaantuvuus, HR (Hazard Ratio) = vaarasuhde; RRR (Relative Risk Reduction) = suhteellinen riskin väheneminen †Korjatut p-arvot on esitetty tutkimuksista 1, 2 ja 3 (päätetapahtumat ensimmäinen luustotapahtuma ja ensimmäinen ja sitä seuraavat luustotapahtumat); *Kaikki ajan myötä ilmaantuneet luustotapahtumat; vain tapahtumat, joiden välinen aika oli ≥ 21 vuorokautta, on laskettu.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg/ml).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 120 mg denosumabia 1,7 millilitrassa liuosta (70 mg/ml).
German: Nach Behandlungsende sind Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperkalzämie zu überwachen und eine regelmäßige Überprüfung des Serumcalciumspiegels ist in Betracht zu ziehen.
Finnish: Kun hoito on päättynyt, tarkkaile, esiintyykö potilaalla hyperkalsemian oireita, harkitse seerumin kalsiumarvojen seuraamista säännöllisesti ja arvioi potilaan kalsium- ja D-vitamiinilisien tarve uudelleen (ks. kohta 4.8).
German: Die höchste Inzidenz von ONJ wurde in einer Phase III-Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom beobachtet.
Finnish: Leuan luukuolion ilmaantuvuus oli suurin kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli multippeli myelooma.
German: XGEVA 120 mg Injektionslösung Denosumab
Finnish: XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi
German: Abhängig von einer Patientenbeurteilung, die auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Einschätzung basiert, sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ein Abbruch der XGEVA-Therapie erwogen werden.
Finnish: Xgeva-hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, kunnes potilaasta on tehty yksilöllinen riski-hyötyarvio.
German: Das pharmakokinetische Profil wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Finnish: Denosumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
German: Fortschreiten der Erkrankung und Gesamtüberleben bei Knochenmetastasen von soliden Tumoren
Finnish: Taudin eteneminen ja kokonaiselinaika potilailla, joilla oli kiinteiden kasvainten luustoetäpesäkkeitä
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen XGEVA nicht anwenden, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich haben.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta ei anna sinulle Xgevaa, jos sinulla on huonosti parantuneita haavoja hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkeen.
German: • hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit
Finnish: • veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia) hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain
German: Eine klinisch signifikante Hyperkalzämie mit erforderlichem Krankenhausaufenthalt und akuter Nierenschädigung als Komplikation wurde Wochen bis Monate nach Behandlungsende bei mit XGEVA behandelten Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens berichtet.
Finnish: Kun Xgeva-hoitoa on annettu potilaille, joilla on luun jättisolukasvain, kliinisesti merkittävää hyperkalsemiaa, joka on vaatinut sairaalahoitoa ja jonka komplikaationa on akuutti munuaisvaurio, on raportoitu viikkojen-kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä.
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf eine Schädigung des Muttertieres vor der Geburt; schädliche Wirkungen auf das Muttertier traten während der Geburt selten auf.
Finnish: Poikimisen aikana emoon kohdistuneita haittavaikutuksia esiintyi harvoin.
German: Neues primäres Malignom
Finnish: Uusi primaarinen syöpä
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
German: Infolgedessen werden die Knochenresorption und die Tumor-induzierte Knochenzerstörung vermindert.
Finnish: Tämä vähentää osteoklastien lukumäärää ja aktiivisuutta ja sen myötä myös luun hajoamista ja syövän aiheuttamaa luutuhoa.
German: Es gab keine klinisch relevanten Änderungen in den minimalen Serumkonzentrationen und der Pharmakodynamik von Denosumab (N-Telopeptid im Urin (uNTx/Cr), adjustiert nach Kreatinin) durch begleitende Chemotherapie und/oder Hormontherapie oder durch vorherige intravenöse Bisphosphonat-Exposition.
Finnish: Samanaikainen solunsalpaaja- ja/tai hormonihoito tai aikaisempi laskimoon annettu bisfosfonaattihoito eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi denosumabin jäännöspitoisuuksiin (trough) seerumissa eivätkä sen farmakodynamiikkaan (kreatiniiniin suhteutettu virtsan N-telopeptidi, uNTx/Cr).
German: Erste Bestrahlung des Knochens Mediane Zeit (Monate)
Finnish: Ensimmäinen luuston sädehoito Mediaaniaika (kk)
German: Dichte/Größe4
Finnish: Tiheys/koko4
German: Wie ist XGEVA anzuwenden?
Finnish: Miten Xgevaa käytetään 4.
German: In klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall führten subkutane (s.c.) Dosen von XGEVA, angewendet entweder alle 4 Wochen (Q4W) oder alle 12 Wochen, zu einer schnellen Reduktion von Knochenresorptionsmarkern (uNTx/Cr, Serum-CTx) mit medianen Reduktionen von ungefähr 80 % für uNTx/Cr innerhalb von 1 Woche, unabhängig von einer vorausgehenden Bisphosphonat-Therapie oder uNTx/Cr-Werten zu Studienbeginn.
Finnish: Toisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, Xgevaa annettiin ihon alle joko neljän viikon tai 12 viikon välein, mikä johti luun hajoamisen merkkiaineiden (uNTx/Cr, seerumin CTx) nopeaan vähenemiseen.
German: Eine höhere Inzidenz von Hypokalzämie wurde in klinischen Studien zur Prävention von SRE bei Patienten, die mit Denosumab behandelt wurden, im Vergleich zu Zoledronsäure beobachtet.
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisemistä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemian ilmaantuvuus oli suurempi denosumabia kuin tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
German: Anteil der Patienten ohne SRE
Finnish: Osuus potilaista
German: Nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich.
Finnish: Huonosti parantuneet haavat hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkeen.
German: Diese Ereignisse sind auch ohne antiresorptive Therapie aufgetreten.
Finnish: Näitä tapahtumia on esiintynyt myös potilailla, jotka eivät ole saaneet luun hajoamista vähentäviä lääkkeitä.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die wiederholte Dosierungen von 120 mg alle 4 Wochen erhielten, wurde eine ungefähr 2-fache Akkumulation der DenosumabSerumkonzentrationen beobachtet.
Finnish: Levinnyttä syöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat toistuvia 120 mg:n annoksia neljän viikon välein, seerumin denosumabipitoisuuksissa havaittiin noin kaksinkertainen kumuloituminen, ja vakaa tila saavutettiin kuuden kuukauden kuluttua ajasta riippumattoman farmakokinetiikan mukaisesti.