FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παράγραφο 5.1) Όταν χορηγείται την ίδια ημέρα, το Lucentis θα πρέπει να χορηγείται το λιγότερο 30 λεπτά μετά τη φωτοπηξία με laser.
Czech: Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
Greek: Το Lucentis δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους αντι-VEGF (συστηματικούς ή οφθαλμικούς).
Czech: Současné použití jiných léčivých přípravků s anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) Lucentis se nesmí podávat zároveň s jinými anti-VEGF léčivými přípravky (systémovými nebo očními).
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο ranibizumab με πώμα από ελαστικό χλωροβουτύλιο.
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένης της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, της ενδοφθάλμια φλεγμονής, της αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς και ρήξης αμφιβληστροειδούς και της λοιμώδους ενδοφθαλμίτιδας
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků léčby, zahrnující zvýšený nitrooční tlak, intraokulární zánět, odchlípení sítnice a trhlinu sítnice a infekční endoftalmitidu
Greek: Πριν την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά κάθε Κράτους Μέλους ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) je povinen odsouhlasit konečný edukační materiál s národní kompetentní autoritou před uvedením přípravku na trh v každém členském státě.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων συνοψίζονται στον Πίνακα 1 και την Εικόνα 1.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou shrnuty v Tabulce 1 a na Obrázku 1.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση του ματιού σας και ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, θα αποφασίσει αν και πότε χρειάζεστε να υποβληθείτε σε επιπλέον θεραπεία.
Czech: Lékař bude sledovat stav Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu.
Greek: -0.4 γράμματα
Czech: -0,4 písmen
Greek: Συνολικά 1.323 ασθενείς (879 έλαβαν δραστικό φάρμακο και 444 έλαβαν φάρμακο ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.
Czech: Do dvou studií bylo zařazeno celkem 1 323 pacientů (879 na aktivní léčbě, 444 v kontrolní skupině).
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
Czech: U některých pacientů může dojít vzápětí po injekci ke krátkodobému zvýšení nitroočního tlaku.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας στο έτος 2 ήταν +2,7 γράμματα στην ομάδα ranibizumab σε σύγκριση με 0,7 γράμματα στην ομάδα PRP.
Czech: V této studii byla po dvou letech průměrná hodnota změny zrakové ostrosti +2,7 písmene ve skupině léčené ranibizumabem ve srovnání s 0,7 písmene ve skupině léčené PRP.
Greek: Εικονική θεραπεία (n=59)
Czech: Simulovaná léčba (n=59)
Greek: Όταν συγκρίνεται το ranibizumab έναντι ελέγχου με εικονική ένεση κατά το Μήνα 2 παρατηρήθηκε σταθερό αποτέλεσμα της θεραπείας τόσο συνολικά όσο και στο εύρος των υποομάδων αιτιολόγησης κατά την έναρξη:
Czech: Při srovnání ranibizumabu se simulovanou léčbou ve 2. měsíci byl pozorován konzistentní účinek léčby jak celkem, tak napříč skupinami podle základní etiologie:
Greek: DRSS = diabetic retinopathy severity score - βαθμολογία σοβαρότητας διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, n = αριθμός ασθενών που πληρούσαν τα κριτήρια κατά την επίσκεψη, N = συνολικός αριθμός μελετώμενων οφθαλμών.
Czech: DRSS = skóre pokročilosti diabetické retinopatie, n = počet pacientů, kteří při kontrole splnili podmínku, N = celkový počet studovaných očí
Greek: Σημείωση: Μην σκουπίσετε τη βελόνα για την ένεση.
Czech: Poznámka: Neotírejte injekční jehlu.
Greek: Σε ασθενείς με CRVO (CRUISE και επέκταση μελέτης HORIZON): Οι ασθενείς που ελάμβαναν ψευδή θεραπεία κατά τους πρώτους 6 μήνες και ακολούθως έλαβαν ranibizumab δεν επέτυχαν συγκρίσιμα κέρδη στην οπτική οξύτητα έως το Μήνα 24 (~6 γράμματα) σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab από την έναρξη της μελέτης (~12 γράμματα).
Czech: U pacientů s CRVO (CRUISE a extenze studie HORIZON): Subjekty léčené simulovanou léčbou v prvních 6 měsících, které následně dostávaly ranibizumab, nedosáhly srovnatelných nárůstů zrakové ostrosti (VA) do 24. měsíce (~6 písmen) v porovnání se subjekty léčenými ranibizumabem od začátku studie (~12 písmen).
Greek: Κατά τη χορήγηση του Lucentis, πρέπει να εφαρμόζονται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές ένεσης.
Czech: Při aplikaci Lucentisu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse.
Greek: Η BCVA παρουσίασε βελτίωση από την έναρξη έως το Μήνα 12 και στους πέντε ασθενείς η οποία κυμαίνονταν από 5 έως 38 γράμματα (μέσος όρος 16,6 γράμματα).
Czech: Od počátku léčby do 12. měsíce došlo u všech pěti pacientů k zlepšení BCVA v rozmezí 5-38 písmen (průměr 16,6 písmen).
Greek: Το Lucentis ενδείκνυται σε ενήλικες για:
Czech: Lucentis je indikován u dospělých:
Greek: - Σε περίπτωση λοίμωξης μέσα στο μάτι ή γύρω από αυτό.
Czech: jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lucentis σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Ο γιατρός του μωρού σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει το μωρό σας να λάβει θεραπεία με Lucentis.
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho bude Vaše dítě přípravkem Lucentis léčeno.
Greek: Το μωρό σας δεν πρέπει να λάβει το Lucentis - Σε περίπτωση αλλεργίας του μωρού σας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Lucentis nesmí být Vašemu dítěti podán jestliže je alergické na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση του Lucentis συνδέονται με την διαδικασία της ενδοϋαλώδους ένεσης.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených po podání Lucentisu se týká postupu podání intravitreální injekce.
Greek: Δυσμενή ανατομικά αποτελέσματα αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά για το ranibizumab 0,2 mg (1 ασθενής, 1,4%) σε σύγκριση με τη θεραπεία με laser (7 ασθενείς, 10,1%).
Czech: Menší počet nežádoucích strukturálních změn byl hlášen u ranibizumabu v dávce 0,2 mg (1 pacient, 1,4 %) než u léčby laserem (7 pacientů, 10,1 %).
Greek: Ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Greek: Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοπηξίας με laser και Lucentis στο DME και τη BRVO βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
Czech: Současné použití Lucentisu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1.
Greek: Μετά από αρχική αύξηση κατά τον έλεγχο οπτικής οξύτητας (μετά από τη μηνιαία χορήγηση) κατά μέσο όρο, η οπτική οξύτητα, των ασθενών ελαττώθηκε με τριμηνιαία δόση επιστρέφοντας στην αρχική της τιμή το μήνα 12 και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab (82%) τον Μήνα 24.
Czech: Po počátečním nárůstu zrakové ostrosti (při dávkování jednou měsíčně) poklesla zraková ostrost u pacientů, kteří dostávali Lucentis jednou za tři měsíce, a vracela se ve 12. měsíci v průměru k počátečnímu stavu; tento účinek byl udržován ve 24. měsíci u většiny pacientů léčených ranibizumabem (82 %).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis στη μελέτη PIER έλαβαν κατά μέσο όρο συνολικά 10 θεραπείες.
Czech: V průměru obdrželi pacienti léčení Lucentisem ve studii PIER 10 aplikací.
Greek: Το Lucentis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε φωτοπηξία με laser.
Czech: Lucentis může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 225 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 για να λάβουν ranibizumab ως ενδοϋαλοειδής ένεση 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) ή θεραπεία με laser (n=74).
Czech: V této studii bylo 225 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k intravitreální léčbě ranibizumabem v dávce 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) nebo laserovou terapií (n=74).
Greek: O υπερβάλλων όγκος να απορρίπτεται.
Czech: Nadbytečný objem je nutno vytlačit.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν αν αυξάνεται η σοβαρότητα μιας ενδοφθάλμιας φλεγμονής καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί κλινικό σημείο που να αποδίδεται στον ενδοφθάλμιο σχηματισμό αντισωμάτων.
Czech: Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu, protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek.
Greek: Το προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας του ranibizumab που παρατηρήθηκε στις 24μηνες μελέτες είναι σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Lucentis.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíčních studiích je konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis.
Greek: Πριν από την ένεση, πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη αναισθησία και να εφαρμόζεται ένα τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος για την απολύμανση του περιοφθαλμικού δέρματος, του βλεφάρου και της οφθαλμικής επιφάνειας, σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική πρακτική.
Czech: Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky v okolí oka, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.
Greek: Το Lucentis χρησιμοποιείται σε μωρά που γεννιούνται πρόωρα για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP), μια ασθένεια που προκαλεί μείωση της όρασης λόγω βλάβης του οπίσθιου μέρους του οφθαλμού (αμφιβληστροειδή) που προκαλείται από ανώμαλη ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων.
Czech: Lucentis se používá u předčasně narozených dětí k léčbě retinopatie nedonošených, onemocnění způsobující poškození zraku v důsledku poškození zadní části oka (sítnice) způsobeného abnormálním růstem krevních cév.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα και η ενδοφθάλμια πίεση και η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου.
Czech: Je nutné monitorovat a náležitě ošetřit jak nitrooční tlak, tak i perfuzi papily očního nervu.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού των ασθενών με νεοαγγειακή AMD το 68% (136 από τους 200) των ασθενών παρουσίαζαν νεφρική δυσλειτουργία (46,5% ελαφριά [50-80 ml/min], 20% μέτρια [30-50 ml/min] και 1,5% σοβαρή [<30 ml/min]).
Czech: Šedesát osm procent (136 ze 200) pacientů s neovaskulární AMD mělo v populační farmakokinetické analýze poruchu funkce ledvin (46,5 % lehkou [50 - 80 ml/min], 20 % středně těžkou [30 - 50 ml/min] a 1,5 % těžkou [< 30 ml/min]).
Greek: Ενδοϋαλώδης χορήγηση.
Czech: Intravitreální podání.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ranibizumab στον ορό αναμένεται να είναι περίπου κατά 90.000 φορές μικρότερες απ' ό,τι οι συγκεντρώσεις ranibizumab στο υαλοειδές.
Czech: Sérové koncentrace ranibizumabu se předpokládají přibližně 90 000násobně nižší než koncentrace ranibizumabu ve sklivci.
Greek: Επειδή το Lucentis συνδέεται με τον VEGF-A μπορεί να παρεμποδίσει τις δράσεις του και να αποτρέψει την ανώμαλη ανάπτυξη και το οίδημα.
Czech: Lucentis může vazbou na VEGF-A blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu a otoku.
Greek: Σε μία περίοδο 12 μηνών.
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν είτε 0,3 mg ή 0,5 mg ranibizumab ή ψευδείς ενέσεις.
Czech: V obou studiích dostávaly subjekty buď 0,3 mg nebo 0,5 mg ranibizumabu nebo injekce simulované léčby.
Greek: Η διηθητική βελόνα δεν προορίζεται για ένεση.
Czech: Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης, λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα ranibizumab 0,2 mg άλλαξαν σε άλλη θεραπευτική μέθοδο εξαιτίας της έλλειψης ανταπόκρισης σε σύγκριση με την ομάδα laser (14,9% vs 24,3%).
Czech: Během 24 týdnů studie bylo několik pacientů ze skupiny s ranibizumabem v dávce 0,2 mg přeřazeno do skupiny s jiným léčebným režimem kvůli nedostatečné odpovědi na léčbu ve srovnání se skupinou léčenou laserem (14,9 % vs 24,3 %).
Greek: Η μεσοσταθμική μεταβολή στην BCVA από το μήνα 1 έως το μήνα 12 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα ήταν +7,8 (±7,72) γράμματα συγκεντρωτικά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab (n=102 σε σύγκριση με -0,1 (±9,77) γράμματα για τους ασθενείς υπό εικονική αγωγή και η μέση αλλαγή στη BCVA κατά το Μήνα 12 από τα αρχικά επίπεδα ήταν 10,3 (±9,1) γράμματα σε σύγκριση 1.4 (±14.2) γράμματα αντίστοιχα (p<0,0001 για τη διαφορά της θεραπείας).
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce byl v porovnání se stavem na počátku léčby +7,8 (±7,72) písmen u shromážděných pacientů léčených ranibizumabem (n = 102), v porovnání s -0,1 (±9,77) písmen u pacientů se simulovanou léčbou a průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci od počátečního stavu byla 10,3 (±9,1) písmen v porovnání s -1,4 (±14,2) písmen, v tomto pořadí (p<0,0001 pro léčebný rozdíl).
Greek: Τι περιέχει το Lucentis - Η δραστική ουσία είναι το ranibizumab.
Czech: Co Lucentis obsahuje - Léčivou látkou je ranibizumabum.
Greek: Η ασφάλεια του Lucentis 0,2 mg μελετήθηκε σε κλινική δοκιμή 6 μηνών (RAINBOW), η οποία περιελάμβανε 73 πρόωρα μωρά με ROP που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg byla studována v 6měsíční klinické studii (RAINBOW), která zahrnovala 73 předčasně narozených dětí s ROP léčenou ranibizumabem v dávce 0,2 mg (viz bod 5.1).
Greek: - Οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα του κέντρου του αμφιβληστροειδούς).
Czech: - makulárním edémem (otokem centrální části sítnice).
Greek: Οι ενδοϋαλώδεις ενέσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται αυτές με το Lucentis, έχουν συνδεθεί με ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, ρηγματογενή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη αμφιβληστροειδούς και ιατρογενή τραυματικό καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Intravitreální podání, včetně těch s Lucentisem, byla spojována s endoftalmitidou, intraokulárním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou (viz bod 4.8).
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 6.
Greek: Συνολικά 191 μάτια (48,5%) τυχαιοποιήθηκαν σε ranibizumab 0,5 mg και 203 μάτια (51,5%) τυχαιοποιήθηκαν σε PRP.
Czech: Celkem 191 očí (48,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené ranibizumabem v dávce 0,5 mg a 203 očí (51,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené PRP.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα συμπτώματα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, και να τους δίνεται οδηγία να ενημερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν σημεία όπως οφθαλμικό πόνο ή αυξημένη δυσφορία, ερυθρότητα του οφθαλμού που επιδεινώνεται, θολή ή μειωμένη όραση, αυξανόμενο αριθμό μικρών σωματιδίων στην όρασή τους, ή αυξημένη ευαισθησία στο φως (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech těchto potenciálních nežádoucích účinků a poučeni, že mají informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky, jako jsou bolest oka nebo zvýšený oční diskomfort, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená fotosenzitivita (viz bod 4.8).
Greek: PDT με βερτεπορφίνη (n=143)
Czech: Verteporfin PDT (n = 143)
Greek: Θεραπεία της υγρής AMD
Czech: Léčba vlhké formy AMD
Greek: Το ranibizumab είναι ένα τμήμα ανασυνδυασμένου ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος που δρα κατά του ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα Α (VEGF-A).
Czech: Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A).
Greek: Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας είναι αποστειρωμένα.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
Greek: Πριν την ένεση ο γιατρός σας θα πλύνει προσεκτικά το μάτι σας για να αποφύγει τη μόλυνση.
Czech: Váš lékař Vám před injekcí pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ranibizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά ανάμεσα στο ranibizumab και το laser ήταν 27,4% (95% CI: [18,9,
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 27,4 % (95% CI: [18,9; 35,9]).
Greek: Το προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας του ranibizumab που παρατηρήθηκε στην 24μηνη μελέτη επέκτασης είναι σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Lucentis.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíční extenzi studie je konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis.
Greek: Βάσει της ανάλυσης των δεδομένων φαρμακοκινητικής του πληθυσμού και της εξαφάνισης του ranibizumab από τον ορό για τους ασθενείς με νεοαγγειακή AMD που έλαβαν δόση 0,5 mg, η μέση ημιζωή απομάκρυνσης του ranibizumab από το υαλοειδές σώμα είναι περίπου 9 ημέρες.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů s neovaskulární AMD léčených dávkou 0,5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze sklivce stanoven na přibližně 9 dnů.
Greek: Μείωσης της καλύτερα βελτιωμένης οπτικής οξύτητας (BCVA) κατά ≥30 γράμματα σε σύγκριση με την τελευταία εκτίμηση της οπτικής οξύτητας Ενδοφθάλμιας πίεσης ≥30 mmHg
Czech: • snížení nejlépe korigované ostrosti zraku (best-corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku;
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Greek: Η διηθητική βελόνα πρέπει να απορρίπτεται μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ενδοϋαλώδη ένεση.
Czech: Jehla s filtrem má být po nasátí veškerého obsahu lahvičky zlikvidována a nesmí být použita pro vlastní intravitreální aplikaci.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας, όπως μετράται από την απουσία ενεργής ROP και την απουσία δυσμενών ανατομικών αποτελεσμάτων και στα δύο μάτια 24 εβδομάδες μετά την πρώτη θεραπεία στην μελέτη, ήταν υψηλότερη με το ranibizumab 0,2 mg (80%) σε σύγκριση με τη θεραπεία με laser (66,2%) (βλ.
Czech: Úspěšnost léčby, měřená absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě, byla nejvyšší ve skupině s ranibizumabem v dávce 0,2 mg (80 %) ve srovnání s laserovou terapií (66,2 %) (viz tabulka 10).
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo u dospělých pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Greek: Μετά την ενδοϋαλώδη χορήγηση αναστολέων του ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, περιλαμβανομένων εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Czech: Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu.
Greek: • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Lucentis
Czech: • Jaké jsou kroky, které následují po podání Lucentisu
Greek: Η βελτίωση της όρασης συνοδεύτηκε από μείωση στο πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς.
Czech: Zlepšení zraku bylo doprovázeno redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Greek: 10. Αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας έως ότου οι φυσαλίδες ανέβουν στην κορυφή (βλ.
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bubliny, jemně poklepejte injekční stříkačku prstem, dokud bubliny stoupají nahoru (viz Obrázek 6).
Greek: Μετά το άνοιγμα της σφραγισμένης θήκης, προχωρήστε υπό άσηπτες συνθήκες.
Czech: Otevření zataveného obalu provádějte za aseptických podmínek.
Greek: Αυτό παρατηρείται σε νόσους όπως η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) και η παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (PDR, μία νόσος που προκαλείται από το διαβήτη).
Czech: Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou).
Greek: • H σύριγγα δεν έχει υποστεί ζημιά.
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Lucentis - Σε περίπτωση αλλεργίας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Lucentis Vám nesmí být podán jestliže jste alergický(á) na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα έμβολο σε σχήμα ράβδου και λαβή δακτύλων και είναι συσκευασμένη σε μία σφραγισμένη θήκη.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má pístové táhlo a držadlo, a je zabalena v zataveném obalu.
Greek: Είναι σημαντικό να εντοπίζετε και να αντιμετωπίζετε σοβαρές παρενέργειες όπως λοίμωξη του βολβού του ματιού ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς όσο το δυνατόν συντομότερα.
Czech: Je důležité rozpoznat a léčit závažné nežádoucí účinky jako jsou infekce oka nebo odchlípení sítnice co nejdříve.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ D2304 (RETAIN), 372 ασθενείς με έκπτωση της όρασης λόγω DME τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν:
Czech: Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί στο μωρό σας το Lucentis Πώς χορηγείται το Lucentis
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lucentis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán Jak se Lucentis podává
Greek: Ο μέσος αριθμός των ενέσεων που χορηγήθηκαν σε διάστημα 12 μηνών ήταν 5,8 στον κλάδο του ranibizumab έναντι 5,4 στους ασθενείς στον κλάδο της εικονικής ένεσης οι οποίοι ήταν κατάλληλοι για να λάβουν ranibizumab μετά τον Μήνα 2.
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 5,8 ve skupině s ranibizumabem oproti 5,4 ve skupině pacientů se simulovanou léčbou, kteří mohli dostávat ranibizumab od 2. měsíce dále.
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά μεταξύ ranibizumab και laser ήταν 29,9% (95% CI: [20,0-39,7]).
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 29,9 % (95% CI: [20,0; 39,7]).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι όταν αδειάζετε το φιαλίδιο το έμβολο είναι αρκετά τραβηγμένο προς τα πίσω ώστε να αδειάσει εντελώς η διηθητική βελόνα.
Czech: Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.
Greek: Στην υγρή μορφή AMD, στη CNV, στην PDR και την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε DME ή στο δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO η συνιστώμενη δόση του Lucentis είναι 0,5 mg χορηγούμενα μια φορά το μήνα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση.
Czech: U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka Lucentisu 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της RADIANCE συνοψίζονται στον Πίνακα 2 και την Εικόνα 2.
Czech: Důležité výstupy ze studie RADIANCE jsou uvedeny v Tabulce 2 a na Obrázku 2.
Greek: 9,5 γράμματα
Czech: 9,5 písmen
Greek: Η σύριγγα είναι έτοιμη για ένεση.
Czech: Nyní je injekční stříkačka připravena k aplikaci.
Greek: Για τη θεραπεία μωρών που γεννιούνται πρόωρα με αμφιβληστροειδοπάθεια (ROP), ανατρέξτε στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου.
Czech: Informace k léčbě předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených (ROP) jsou uvedeny na jiné straně této příbalové informace.
Greek: (γράμματα) (SD) Κέρδος ≥15 γράμματα στην οπτική οξύτητα κατά το Μήνα 24 (%) Μέσος αριθμός ενέσεων (SD) (Μήνες 0-23)
Czech: (písmena) (SD) Zisk ≥15 písmen BCVA ve 24. měsíci (%) Průměrný počet injekcí (SD) (měsíc 0-23)
Greek: Και στις 2 μελέτες οι ασθενείς έλαβαν δοσολογικό σχήμα 0,5 mg ranibizumab PRN καθοδηγούμενο από εξατομικευμένα κριτήρια σταθεροποίησης.
Czech: V obou studiích bylo subjektům podáváno 0,5 mg ranibizumabu v režimu PRN řízeného individualizovanými kritérii stabilizace zrakové ostrosti.