FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beräkningen av behövlig dos BeneFIX kan baseras på erfarenheten att en IE av faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka nivån av faktor IX i plasma genomsnittligt med 0,8 IE/dl (intervall 0,41,4 IE/dl) hos patienter  12 år (ytterligare information i avsnitt 5.2).
Polish: Obliczanie wymaganej dawki BeneFIX może być prowadzone w oparciu o następującą właściwość: spodziewany wzrost poziomu czynnika IX we krwi, po podaniu jednej jednostki aktywności czynnika IX na kilogram masy ciała, wynosi u pacjentów  12 lat średnio 0,8 j.m./dl (zakres - od 0,4 do 1,4 j.m./dl) - więcej informacji w punkcie 5.2.
Swedish: Hemofili B är en könsbunden ärftlig koagulationssjukdom som beror på sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, związanym z płcią, zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym występuje zmniejszenie poziomu czynnika IX, prowadzące do rozległych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnie, jak i w wyniku przypadkowych urazów lub zabiegów operacyjnych.
Swedish: BeneFIX används för behandling och förhindrande av blödningar hos patienter med hemofili B (blödarsjuka med medfödd brist på koagulationsfaktor IX) i alla åldersgrupper.
Polish: BeneFIX jest stosowany do leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX) we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner
Polish: • nadwrażliwość/reakcje alergiczne
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, se avsnitt 4.4.
Polish: Istnieje możliwe ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX (patrz punkt 4.4).
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrycks antingen som en procentandel (jämfört med normal human plasma) eller i internationella enheter (jämfört med internationell standard för faktor IX i plasma).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyraża się jako wartość odsetkową (w odniesieniu do prawidłowego ludzkiego osocza) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla czynnika IX w osoczu).
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av systemorgan (SOC och föredragen termnivå).
Polish: Przedstawiona poniżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowane terminy).
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av BeneFIX, som du får under behandlingen.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o zmianie dawki leku BeneFIX w czasie leczenia.
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kan din läkare komma att följa dig extra noga med tanke på tecken på en allergisk reaktion, i synnerhet när du påbörjar behandling med BeneFIX för första gången.
Polish: Dlatego, jeżeli pacjent wie, że ma taką mutację, lekarz prowadzący może przeprowadzić szczegółową obserwację pod kątem reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów rozpoczynających kurację lekiem BeneFIX.
Swedish: I en randomiserad, crossover farmakokinetisk studie visade sig BeneFIX beredd med 0,234 % natriumklorid, vara farmakokinetiskt ekvivalent med tidigare marknadsförd BeneFIX (beredd med sterilt vatten) för 24 tidigare behandlade patienter (≥12 år) vid dosen 75 IE/kg.
Polish: Randomizowane skrzyżowane badanie farmakokinetyczne wykazało, że produkt BeneFIX zrekonstytuowany w 0,234% roztworze chlorku sodu posiada podobne właściwości farmakokinetyczne do wcześniej wprowadzonego do obrotu produktu BeneFIX (rekonstytuowanego w wodzie sterylnej) u 24 wcześniej leczonych pacjentów (w wieku ≥ 12 lat) w dawce 75 j.m./kg mc.
Swedish: Tillräcklig data har inte fåtts från kliniska prövningar gällande behandling med BeneFIX hos patienter som inte tidigare fått någon behandling (patienter som aldrig tidigare har fått en infusion av faktor IX).
Polish: Z badań klinicznych nie uzyskano wystarczających danych dotyczących leczenia uprzednio nieleczonych pacjentów (pacjenci, którzy nigdy wcześniej nieotrzymali infuzji czynnika IX).
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e timme i 3-4 dagar eller mera tills smärtlindring eller fri rörlighet har uppnåtts.
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej, do czasu ustąpienia bólu i ustąpienia ostrego upośledzenia funkcji.
Swedish: Vid användning av en in vitro tromboplastintidbaserad (aPTT) en-stegs koagulationsanalys för bestämning av faktor IX-aktivitet i patienternas blodprover, kan plasmafaktor IX-aktivitetsresultaten vara signifikant påverkade både av aPTT-reagenstypen och referensstandarden i analysen.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika APTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Swedish: Τηλ: +357 22 817690
Polish: Tηλ: +357 22 817690
Swedish: Du kan använda en av de avtagbara etiketterna som sitter på flaskan för att dokumentera batchnumret i din dagbok eller för att rapportera biverkningar.
Polish: Można użyć jednej z odrywanych etykiet znajdujących się na fiolce w celu udokumentowania numeru serii w swoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Swedish: • Synnedsättning (inklusive dimsyn, fläckar och ljusstrimmor framför ögonen)
Polish: • zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, obecność plamek/świateł)
Swedish: • Njurinfarkt (stopp i blodflödet till njuren)
Polish: • zawał nerki (przerwa w podawaniu krwi do nerki)
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för administrering.
Polish: Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być użyte do podawania roztworu.
Swedish: I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under de plasmaaktivitetsnivåer (i % av normalt eller IE/dl) givna i motsvarande kolumn.
Polish: W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika IX w osoczu nie powinna być mniejsza od podanych wartości (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
Swedish: Säkerhet och effekt av BeneFIX vid immuntoleransinduktion har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BeneFIX w celu indukcji tolerancji immunologicznej.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer det att visa sig i form av ett otillräckligt kliniskt svar.
Polish: Obecność inhibitorów może powodować niedostateczną odpowiedź kliniczną na leczenie.
Swedish: BeneFIX bör administreras med en låg hastighet.
Polish: BeneFIX należy podawać w powolnej infuzji.
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor IX är ett glykoprotein som utsöndras från genetiskt modifierade däggdjursceller från en kinesisk hamster-ovariecellinje.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest glikoproteiną wydzielaną przez zmodyfikowane genetycznie komórki ssaków, pochodzące z linii komórek jajników chomika chińskiego (CHO).
Swedish: Innehåller 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion.
Polish: Zawiera 5 ml 0,234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24:e timme tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu ustąpienia zagrożenia.
Swedish: Faktor IX-aktiviteten saknas eller är i hög grad reducerad hos patienter med hemofili B och substitutionsterapi kan vara behövlig.
Polish: Aktywność czynnika IX nie występuje lub jest znacznie zmniejszona u pacjentów z hemofilią B. W tej grupie pacjentów może być konieczne leczenie substytucyjne.
Swedish: Ställ flaskan på en plan yta.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskiej powierzchni.
Swedish: Hos yngre patienter kan kortare doseringsintervall eller högre dosering vara nödvändigt.
Polish: U młodszych pacjentów może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
Swedish: Rengör proppen med den medföljande kompressen med alkohol eller använd en annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Polish: Górną część fiolki przetrzeć dostarczonym w zestawie gazikiem nasączonym alkoholem lub użyć innego roztworu antyseptycznego i poczekać, aż czyszczona powierzchnia wyschnie.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor IX-nivåerna som vägledning vid dosering och frekvens av upprepade injektioner.
Polish: Zaleca się stosowanie odpowiednich metod badania poziomu czynnika IX w czasie leczenia, w celu dostosowania wielkości dawki i częstotliwości powtarzania infuzji.
Swedish: Vid behovsbehandling
Polish: Leczenie na żądanie
Swedish: Preliminära data tyder på att det kan finnas ett samband mellan förekomsten av större deletionsmutationer i en patients faktor IX-gen och en ökad risk för bildning av inhibitorer och akuta överkänslighetsreaktioner.
Polish: Wstępne informacje wskazują, iż może istnieć związek pomiędzy występowaniem mutacji - dużej delecji w genie czynnika IX pacjentów a zwiększonym ryzykiem powstawania inhibitora, i ostrą reakcją nadwrażliwości.
Swedish: All oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda nålar och sprutor kastas på lämpligt sätt för att undvika att andra skadas.
Polish: Niewykorzystany roztwór, puste fiolki, zużyte igły i strzykawki należy umieścić w odpowiednim pojemniku przeznaczonym na odpady.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Swedish: Det rekommenderas starkt att notera namn och batchnummer på produkten varje gång BeneFIX administreras för att bevara en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu pacjentowi produktu BeneFIX zapisywać jego nazwę i numer serii, co umożliwi powiązanie pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Swedish: BeneFIX är en injicerbar produkt innehållande koagulationsfaktor IX framställd genom rekombinant DNA-teknologi.
Polish: BeneFIX jest produktem do wstrzykiwań zawierającym czynnik krzepnięcia IX, który jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA.
Swedish: Om en misstänkt överkänslighetsreaktion uppkommer som tros bero på administrering av BeneFIX, skall injektionshastigheten minskas eller injektionen avbrytas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub przerwać wlew (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Swedish: Sackaros, glycin, L-histidin, natriumklorid och polysorbat 80.
Polish: Sacharoza, glicyna, L-histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning
Polish: Wczesne krwawienia do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Swedish: I dessa situationer bör fördelen med BeneFIXbehandling vägas mot risken för dessa komplikationer.
Polish: W każdej z tych grup pacjentów należy rozważyć korzyści ze stosowania produktu BeneFIX w stosunku do ryzyka związanego z wystąpieniem wspomnianych powikłań.
Swedish: Allergiska reaktioner har inträffat tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även "Varningar och försiktighet").
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić jednocześnie z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Swedish: Behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i BeneFIX är nonacog alfa.
Polish: Substancją czynną leku BeneFIX jest nonakog alfa.
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek BeneFIX Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka skórna k;
Swedish: Rapporter om svåra blodproppsfall, inklusive livshotande blodproppar hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom dropp i en central venkateter har förekommit.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich incydentów zakrzepowych, w tym zagrażające życiu powstawanie skrzepów krwi u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania leku BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik założony do żyły centralnej.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Polish: Opisywany produkt może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika.
Swedish: I händelse av allvarliga allergiska reaktioner bör alternativa hemostatiska åtgärder övervägas.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod opanowania krwawienia.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier på djur har gjorts med faktor IX.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Swedish: Om blödningen inte är under kontroll efter rekommenderad dos, kontakta din läkare.
Polish: Jeżeli podanie zalecanej dawki nie wystarcza do opanowania krwawienia, należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Personer som är födda med hemofili B (Christmas sjukdom) saknar tillräckligt med koagulationsfaktor IX för att kontrollera blödning.
Polish: U ludzi, u których od urodzenia występuje hemofilia B (choroba Christmasa) występuje niedobór czynnika krzepnięcia IX służącego do kontroli krwawienia.
Swedish: För intravenös användning, endast engångsbruk.
Polish: Podanie dożylne; tylko do jednorazowego podania.
Swedish: Vilken behandling som skall sättas in beror på egenskaperna och svårighetsgraden av biverkningarna (se även "Varningar och försiktighet").
Polish: Wymagany sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör, enligt behandlande läkares bedömning, de första injektionerna av faktor IX ske under medicinsk övervakning, så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu koncentratów czynnika IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, umożliwiającym odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Swedish: Sprutan med spädningsvätska ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en separat stor luer-lockspruta (en anordning som förbinder sprutan med flaskan) kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
Polish: Wyjąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zostawić łącznik i użyć dodatkowej, większej strzykawki z końcówką typu Luer (przyrząd, który łączy strzykawkę z fiolką) do ponownego wciągnięcia zawartości każdej fiolki.
Swedish: Tryck bestämt nedåt på förpackningen tills adaptern klickar till på rätt plats överst på flaskan och adapternålen går igenom flaskans gummipropp.
Polish: Silnie nacisnąć na opakowanie, aż łącznik ‘wskoczy' na miejsce, a jego szpikulec przebije korek fiolki.
Swedish: 1 förfylld spruta med 5 ml spädningsvätska 1 steril adapter för upplösning till injektionsflaska 1 sterilt injektionsset
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 5 ml rozpuszczalnika 1 jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko-strzykawką 1 jałowy zestaw do infuzji
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades genom att använda data insamlad från 73 patienter i åldern 7 månader till 60 år. Parametrarna som ses i tabell 2 estimerades genom att använda den finala tvåkompartmentmodellen.
Polish: Model farmakokinetyczny populacji został opracowany na podstawie danych zebranych od 73 pacjentów w wieku od 7 miesięcy do 60 lat.
Swedish: Ta inte på insidan av locket och inte heller på sprutans topp.
Polish: Nie dotykać wnętrza nasadki, ani końcówki strzykawki.
Swedish: Genom substitutionsterapi kan plasmanivåerna av faktor IX höjas och därigenom ge en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Polish: Leczenie substytucyjne powoduje zwiększenie osoczowego stężenia czynnika IX i pozwala na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika krzepnięcia, i przeciwdziała skłonności do krwawień.
Swedish: Anvisningarna nedan är råd för upplösning och administrering av BeneFIX.
Polish: Przedstawiony poniżej opis stanowi zbiór wskazówek dotyczących przygotowania i podawania leku BeneFIX.
Swedish: Obehagskänsla över bröstet o, reaktion vid infusionsstället n,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka dyskomfort w klatce piersiowej o; reakcja w miejscu podania infuzji n;
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika IX.
Swedish: Även i frånvaro av inhibitorer, kan en högre dos av BeneFIX behövas jämfört med andra plasmaframställda faktor IX-produkter som du tidigare kan ha tagit.
Polish: Nawet jeśli nie stwierdza się obecności inhibitora czynnika IX, może być konieczne podanie większych dawek leku BeneFIX, niż wymagane jest dla innych produktów czynnika IX pochodzenia osoczowego, które pacjent przyjmował w przeszłości.
Swedish: Varje injektionsflaska BeneFIX innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Polish: Każda fiolka leku BeneFIX zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Swedish: Eftersom kontinuerlig infusion (dropp) av BeneFIX inte har utvärderats, får inte BeneFIX blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Polish: Nie oceniono stosowania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym, więc produktu BeneFIX nie należy mieszać z roztworami do infuzji, ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i "extrinsic pathway" så väl som av faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway".
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia, jak również przez czynnik XIa w wewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia.
Swedish: • Reaktioner vid infusionsstället (inklusive klåda och rodnad vid infusionsstället), smärta och obehag vid infusionsstället
Polish: • reakcje w miejscu podania infuzji (w tym świąd i zaczerwienienie w miejscu podania infuzji),
Swedish: Användning av faktor IX produkter kan utgöra en potentiell fara för patienter med tecken på fibrinolys och hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Polish: Tak więc podawanie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z objawami fibrynolizy oraz u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.
Swedish: Inga symtom på överdosering har rapporterats med rekombinanta koagulationsfaktor IX-produkter.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania produktów zawierających rekombinowany czynnik krzepnięcia IX.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor IX-behandling och ha olika halveringstider och olika nivåer av recovery.
Polish: Zmienna, indywidualna odpowiedź pacjentów na leczenie czynnikiem IX może wyrażać się w różnicach okresu półtrwania i odzysku.
Swedish: Tillräckliga data saknas från kliniska studier av tidigare obehandlade patienter med BeneFIX.
Polish: Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych odnośnie wcześniej nieleczonych pacjentów (ang. previously untreated patients, PUP), otrzymujących BeneFIX.
Swedish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl) och en förslutning av flipp-off-typ (aluminium) och 5 ml klar, färglös spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (brombutyl), en plasthätta (brombutyl) och en steril flaskadapter för upplösning, sterilt infusionsset, två kompresser med alkohol, ett plåster och en kompress.
Polish: proszku w fiolce 10 ml (szkło typu 1) z korkiem (chlorobutyl) i kapslem typu flip-off (aluminium) oraz 5 ml przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (szkło typu 1) z tłokiem zakończonym korkiem (bromobutyl), osłona końcówki (bromobutyl), jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułkostrzykawką, jałowy zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, plaster oraz gazik.
Swedish: ETIKETT PÅ SPRUTA MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Swedish: Agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan Det har förekommit rapporter om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
Polish: Aglutynacja krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/strzykawkach Istnieją doniesienia o aglutynacji krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/strzykawkach, w których znajdował się produkt BeneFIX.
Swedish: Barn 6 till < 12
Polish: Dzieci od 6 lat do <12 lat
Swedish: = kroppsvikt (i kg) x önskad faktor IX-ökning (%) eller (IE/dl)
Polish: = masa ciała (w kg) X wymagany wzrost aktywności czynnika
Swedish: Administreringshastigheten bör anpassas till en nivå behaglig för patienten.
Polish: O szybkości infuzji powinien decydować komfort pacjenta.
Swedish: • En injektionsflaska med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Polish: • jedna fiolka zawierająca proszek BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, avbryt injektionen av BeneFIX omedelbart och kontakta läkare, eller sök omgående akut vård.
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub doraźną pomocą medyczną.
Swedish: smärta vid infusionsstället
Polish: ból i dyskomfort w miejscu podania infuzji
Swedish: Det bör noteras att patienter som har faktor IX-inhibitorer kan löpa högre risk för anafylaxi vid ytterligare behandlingstillfällen med BeneFIX.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów, u których występuje inhibitor czynnika IX może zaistnieć zwiększone ryzyko anafilaksji w trakcie następnego leczenia lekiem BeneFIX.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har rapporter om trombos, inklusive livshotande vena cava superior-syndrom hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom kontinuerlig infusion via en central venkateter (CVK) förekommit (se också avsnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki incydentów zakrzepowych, w tym zagrażający życiu zespół żyły głównej górnej (ang. SVC) u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik do żyły centralnej (patrz również punkt 4.8).
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts genom att använda den Europeiska farmakopéns en-stegs koagulationstest.
Polish: jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Swedish: BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning i steril 0,234% natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6).
Polish: BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej, po uprzednim rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu w 0,234% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).