FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Fiasp en un ensayo clínico controlado aleatorizado activo 1:1:1 en niños y adolescentes con diabetes tipo 1, de 1 a 18 años de edad, durante un periodo de 26 semanas (N=777).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Fiasp ġew studjati f'prova klinika kkontrollata b'mod attiva u magħmula b'mod arbitrarju 1:1:1fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1, ta' età minn sena sa 18-il sena, għal perjodu ta' 26 ġimgħa (N=777).
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Dinamarca
Maltese: 4400 Kalundborg
Spanish: NovoRapid + insulina glargina
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Spanish: • sulfonamidas, para tratar infecciones
Maltese: • sulphonamides - użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Spanish: • glucocorticoides, como "cortisona", para tratar la inflamación
Maltese: • glukokortikojdi bħal ‘cortisone' - użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Spanish: Fiasp + insulina glargina
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5 x 3 ml) plumas precargadas
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Spanish: Si indica 80, significa que quedan al menos 80 unidades en la pluma.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Spanish: Se ha administrado Fiasp a pacientes de edad avanzada para la evaluación de las propiedades farmacocinéticas (ver sección 5.2).
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabólicos, sulfonamidas y agonistas del receptor GLP-1.
Maltese: Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina: Antidijabetiċi orali, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi, sulphonamides u agonist tarriċettur GLP-1.
Spanish: Se han notificado manifestaciones de alergia cutánea con Fiasp (1,8% frente a 1,5% para el comparador) como eccema, erupción, erupción prurítica, urticaria y dermatitis.
Maltese: Manifestazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda rrappurtati b'Fiasp (1.8% vs 1.5% għall-komparatur) jinkludu ekżema, raxx, raxx bil-ħakk, urtikarja u dermatite.
Spanish: La exposición total a la insulina fue comparable entre Fiasp y NovoRapid.
Maltese: L-espożizzjoni totali tal-insulina kienet komparabbli bejn Fiasp u NovoRapid.
Spanish: La variabilidad diaria intraindividual en cuanto al efecto hipoglucemiante fue baja para Fiasp, tanto para el efecto hipoglucemiante temprano (AUCGIR, 0-1 h, CV ~26%) como para el total (AUCGIR, 0-12 h, CV ~18%) y el máximo (GIRmáx, CV ~19%).
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Spanish: Unidad Sin ajuste
Maltese: Komuni ħafna
Spanish: 1 ml de la solución contiene 100 unidades de insulina asparta* (equivalente a 3,5 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart*(ekwivalenti għal 3.5 mg).
Spanish: Edad avanzada
Maltese: Adulti:
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Arginina hidrocloruro Nicotinamida (vitamina B3) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart.
Spanish: fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, arginina hidrocloruro, nicotinamida (vitamina B3), ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: • Uso de pioglitazona junto con insulina: puede aumentar el riesgo de insuficiencia cardiaca, ver más adelante "Otros medicamentos y Fiasp".
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina - Dan jista' jżid ir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka, ara taħt ‘Mediċini oħra u Fiasp' hawn taħt.
Spanish: El requerimiento individual total diario de insulina en adultos, adolescentes y niños puede variar y es normalmente de entre 0,5 y 1,0 unidad/kg/día.
Maltese: Il-ħtieġa individwali totali ta' kuljum tal-insulina fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal tista' tvarja u hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unità/kg/jum.
Spanish: • náuseas
Maltese: Obeżità
Spanish: El 33,3% de los pacientes tratados con Fiasp prandial alcanzó el objetivo de HbA1c < 7% frente al 23,3% de los pacientes tratados con Fiasp posprandial y el 28,2% de los que recibieron NovoRapid prandial.
Maltese: 33.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp fil-ħin tal-ikel laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 23.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp wara l-ikel, u 28.2% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid fil-ħin talikel.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con tiazolidinedionas si se produce cualquier deterioro de los síntomas cardiacos.
Maltese: Thiazolidinediones għandhom jitwaqqfu jekk jeħżienu s-sintomi kardijaċi.
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 5 (5 envases de 1 x 10 ml) viales
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta' 1 x 10 mL) kunjetti
Spanish: Fiasp es estable a temperatura ambiente durante 24 horas en fluidos de perfusión, como soluciones de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5%.
Maltese: Intwera li Fiasp hu stabbli fit-temperatura tal-kamra għal 24 siegħa fil-fluwidi għall-infużjoni bħal soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew soluzzjoni ta' 5% glukosju.
Spanish: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.
Maltese: Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, lormon tat-tkabbir u danazol.
Spanish: Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Maltese: Pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 1
Spanish: Concentración de insulina asparta ajustada con respecto a los niveles basales (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart aġġustata għal-linja bażi (pmol/L)
Spanish: C Cuente lentamente:
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda:
Spanish: Escala de insulina Ventana de insulina
Maltese: Skala tal-insulina
Spanish: Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Maltese: Pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2
Spanish: Tamaños de envases de 5 y 10 cartuchos de 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 o envase múltiple con 2 x 5 plumas precargadas de 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 5 jew pakkett multiplu bi 2 x 5 pinen mimlija għal-lest ta' 3 mL.
Spanish: En caso de visión reducida, ver sección 3 "Como usar Fiasp".
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tuża Fiasp'.
Spanish: Inicio de la insulina e intensificación del control de la glucosa
Maltese: Meta tibda tuża l-insulina u l-intensifikazzjoni tal-kontroll tal-glukosju
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años) o con insuficiencia renal de moderada a grave o insuficiencia hepática es limitada.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà f'pazjenti anzjani ħafna (≥75 sena) jew f'pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku moderat sa sever, hu limitat.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Cartucho (de vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y un tapón (halobutilo/poliisopreno) en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno, polioximetileno, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.
Maltese: Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1) bi planġer (halobutyl) u tapp (halobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għallest, b'ħafna dożi, li tintrema wara li tintuża, magħmula mill-polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ b'mod separat
Spanish: Inyectarse Fiasp
Maltese: Tużax Fiasp
Spanish: Se han notificado casos de lipodistrofia (incluida lipohipertrofia, lipoatrofia) en el lugar de la inyección/perfusión (0,5% frente a 0,2% para el comparador) en pacientes tratados con Fiasp.
Maltese: Il-lipodistrofija (fosthom lipoipertrofija, lipoatrofija) ġiet irrappurtata fis-sit tal-injezzjoni/infużjoni f'pazjenti kkurati b'Fiasp (0.5% vs 0.2% fil-komparatur).
Spanish: Los pacientes de la rama de Fiasp después de la comida incluían 16 niños de 2 a 5 años de edad, 100 niños de 6 a 11años de edad y 143 adolescentes de 12 a 17 años de edad.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud wara l-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 143 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Spanish: Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Spanish: El inicio de la exposición con un sistema de ISCI (tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima) fue 26 minutos más rápido con Fiasp que con NovoRapid, lo que produjo una disponibilidad de insulina unas tres veces mayor durante los primeros 30 minutos (figura 2).
Maltese: Il-bidu tal-espożizzjoni fi sfond ta' CSII (ħin biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima) kien ta' 26 minuta iqsar b'Fiasp meta mqabbel ma' NovoRapid, u dan irriżulta f'madwar tliet darbiet aktar insulina disponibbli matul l-ewwel 30 minuta (Figura 2).
Spanish: En los tres estudios clínicos controlados, 192 de los 1.219 (16%) pacientes tratados con Fiasp con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 tenían ≥ 65 años de edad y 24 de los 1.219 (2%) tenían ≥ 75 años de edad.
Maltese: Fit-tliet studji kliniċi kkontrollati, 192 minn 1,219 (16%) ta' pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 1 jew b'dijabete mellitus ta' tip 2, ikkurati b'Fiasp, kellhom ≥65 sena, u 24 minn 1,219 (2%) kellhom ≥75 sena.
Spanish: Los pacientes de la rama de Fiasp a la hora de la comida incluían 16 niños de 2 a 5 años de edad, 100 niños de 6 a 11 años de edad y 144 adolescentes de 12 a 17 años de edad.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud fil-ħin tal-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 144 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Spanish: Tras la administración intravenosa Fiasp, el aclaramiento fue rápido (1,0 l/h/kg) y la semivida de eliminación fue de 10 minutos.
Maltese: Wara l-għoti ta' Fiasp ġol-vini, it-tneħħija kienet mgħaġġla (1.0 L/h/kg), u l-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 10 minuti.
Spanish: Un vial contiene 1.000 unidades de insulina asparta en 10 ml de solución.
Maltese: Kunjett wieħed fih 1,000 unità ta' insulina aspart f'soluzzjoni ta' 10 mL.
Spanish: Se realizó un ensayo farmacocinético de insulina asparta de dosis única con NovoRapid en 18 sujetos con una función renal que que iba desde normal a insuficiencia grave.
Maltese: Studju farmakokinetiku b' doża waħda ta' insulina aspart ġie magħmul b'NovoRapid f'18-il suġġett b'funzjoni renali li tvarja minn normali għal indeboliment sever.
Spanish: EU/1/16/1160/009 5 viales de 10 ml
Maltese: EU/1/16/1160/008 5 kunjetti ta' 10 mL
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Maltese: Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett
Spanish: El vial se utiliza con jeringas de insulina con la correspondiente escala de unidades (U-100 o 100 U/ml).
Maltese: Il-kunjett għandu jintuża ma' siringi tal-insulina bl-iskala korrispondenti ta' unità (U-100 jew 100 U/mL).
Spanish: Fiasp pluma precargada y aguja (ejemplo) (FlexTouch)
Maltese: Fiasp pinna mimlija għal-lest u labra (eżempju) (FlexTouch)
Spanish: Prevención primaria
Maltese: Prevenzjoni primarja
Spanish: Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.
Maltese: Eżempju ix-xaħmijiet magħrufa bħala triglycerides.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas (sustituye al texto actual)
Maltese: Sezzjoni 4.1- Indikazzjonijiet terapewtiċi (bħala sostituzzjoni tal-kitba attwali)
Spanish: - Hipercolesterolemia primaria cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
Maltese: - Iperkolesterolimja primarja meta statin huwa kontraindikat jew mhux tollerat..
Spanish: [Nombre del producto] pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos.
Maltese: [Isem tal-prodott] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa aħjar bħala fibrates.
Spanish: En el análisis de otro subgrupo previamente especificado se identificó una interacción del tratamiento-por-género estadísticamente significativa (p = 0,01) que indica una posible ventaja de la politerapia en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente mayor en los resultados primarios en las mujeres tratadas con politerapia comparado con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti ta' kura skont is-sess tal-pazjent (p = 0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju f'nisa kkurati b'terapija kombinata meta mqabbla ma' terapija b'simvastatin mogħti waħdu (p=0.069).
Spanish: En el subgrupo previamente especificado de enfermos dislipidémicos, definidos como los pertenecientes al tercio inferior de HDL-C (≤34 mg/dl ó 0,88 mmol/L) y el tercio superior de TG (≥204 mg/dl ó 2,3 mmol/L) al inicio, el tratamiento de fenofibrato más simvastatina demostró una reducción relativa del 31% comparado con la monoterapia de simvastatina en el resultado primario compuesto (índice de riesgo [HR] 0,69, 95% IC 0,49-0,97, p = 0,03 ; reducción de riesgo absoluto: 4,95%).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti dislipidemiċi, definiti bħala dawk fit-tertile l-iktar baxxa ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, fenofibrate flimkien ma' terapija b'simvastatin wera tnaqqis relattiv ta' 31% meta mqabbel ma' terapija b'simvastatin mogħti waħdu għar-riżultat kompost primarju (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03; tnaqqis assolut ta' riskju: 4.95%).
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (además del texto actual)
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku (bħala sostituzzjoni tal-kitba attwali)
Spanish: Entre los resultados secundarios, las reducciones relativas de riesgo entre los pacientes tratados con gemfibrozilo fueron del 25% (95% IC -6-47%, p=0,10) para ictus, del 24% (95% IC 11-36%, p< 0,001) para los resultados combinados de muerte por CHD, infarto de miocardio no mortal o ictus confirmado, del 59% (95% IC 33-75%, p< 0,001) para ataque isquémico de breve duración, y del 65% (95% II 37-80%, p< 0,001) para endarterectomía carotidea.
Maltese: Fost ir-riżultati sekondarji, pazjenti kkurati b'gemfibrozil kellhom tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 25% (95% CI -6-47%, p = 0.10) għal puplesija, 24% (p 95% CI 11-36%, <0.001) għar-riżultat kombinat ta' mewt minn CHD, infart mijokardijaku mhux fatali, jew puplesija ikkonfermata, 59% (p 95% CI
Spanish: El estudio VA-HIT fue un estudio doble-ciego para comparar gemfibrozilo (1200 mg al día) y placebo en 2531 hombres con antecedentes de cardiopatía coronaria, niveles de HDL-C de < 40 mg/dL (1,0 mmol/L), y niveles normales de LDL-C. Al cabo de un año, el nivel medio de HDL-C era un 6% más alto y el nivel medio de triglicéridos era un 31% más bajo en el grupo de gemfibrozilo que en el grupo de placebo.
Maltese: L-istudju VA-HIT kien studju double-blind li qabbel gemfibrozil (1200 mg kuljum) ma' plaċebo f'2531 raġel bi storja ta' mard tal-qalb koronarju, livelli ta' HDL-C <40 mg / dL (1.0 mmol / L), u livelli ta' LDL C normali.
Spanish: El episodio primario de infarto de miocardio no mortal o de muerte cardiaca se produjo en un 17,3% de los pacientes tratados con gemfibrozilo y en un 21,7% de los tratados con placebo (reducción de riesgo relativo del 22%; 95% IC, 7 a 35 %; P=0,006).
Maltese: L-avveniment ewlieni ta' infart mijokardijaku mhux fatali jew mewt kardijaku seħħ f'17.3% tal-pazjenti kkurati b'gemfibrozil u 21.7% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22%; 95% CI, 7 sa 35%; P = 0.006).
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200, 250 mg y comprimidos recubiertos de película de 160 y 145 mg)
Maltese: Emendi li għandhom jiġu miżjuda fis-sezzjonijiet relevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodotti mediċinali li fihom fenofibrate (kapsuli ta' 100, 300, 67, 200, 250 mg u pilloli miksija b'rita ta' 160 u 145 mg)
Spanish: El tratamiento de fenofibrato más simvastatina no mostró ninguna diferencia significativa comparado con la monoterapia de simvastatina en los resultados primarios compuestos de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y muerte cardiovascular (índice de riesgo [HR] 0,92, 95% IC 0,79-1,08, p = 0,32; reducción absoluta de riesgo: 0,74%).
Maltese: Fenofibrate flimkien ma' terapija b'simvastatin ma wera l-ebda differenzi sinifikanti meta mqabbel ma' terapija b'simvastatin mogħti waħdu fir-riżultat kompost primarju ta' infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali, u mewt kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32; tnaqqis assolut ta' riskju: 0.74%).
Spanish: • El CHMP ha examinado la remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate u gemfibrozil.
Spanish: Se ha observado que los fibratos reducen los triglicéridos (TG) plasmáticos entre el 30 % y el 50 % y que elevan la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) entre el 2 % y el 20 %.
Maltese: Il-fibrati ntwerew li jnaqqsu t-trigliċeridi tal-plasma (TG) bi 30% sa 50% u li jgħollu l-livell tal-kolesterol tal-lipoproteini b'densità għolja (HDL-C) bi 2% sa 20%.
Spanish: Los fibratos (fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo) son un grupo de fármacos hipolipedimiantes que ejercen sus efectos principalmente mediante la activación del receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-alfa), excepto el bezafibrato, que es un agonista de las tres isoformas del PPAR: alfa, gamma y delta.
Maltese: Il-fibrati (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate u gemfibrozil) huma klassi ta' mediċini li jbaxxu lammont ta' lipidi u jeżerċitaw l-effetti tagħhom l-aktar billi jattivaw ir-riċettur-alpha attivat b'peroxisome proliferator (PPAR-alpha), apparti bezafibrate, li huwa agonista għat-tliet PPAR isoforms kollha alpha, gamma u delta.
Spanish: • El CHMP ha examinado los datos adicionales publicados sobre los fibratos, incluidos los resultados del ensayo lipídico ACCORD, que respaldaron el uso del fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200 y 250 mg, y comprimidos recubiertos con película de 160 y 145 mg) como tratamiento complementario de una estatina en pacientes con hiperlipidemia mixta y alto riesgo cardiovascular cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan suficientemente con una estatina sola;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra dejta ippubblikata addizzjonali għall-fibrati, inkluż ir-riżultati tal-prova tal-lipidi ACCORD li kienu ta' appoġġ għall-użu ta' fenofibrate (kapsuli ta' 100, 300, 67, 200, 250 mg u pillolii miksija b'rita ta' 160 u 145 mg) bħala terapija miżjuda ma' statin f'pazjenti b'iperlipidimja mħallta b'riksju kardjovaskulari għoli meta t-trigliċeridi u l-kolesterol HDL mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat bi statin biss.
Spanish: Sin embargo, con determinadas dosis de fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200 y 250 mg, y comprimidos recubiertos con película de 160 y 145 mg), los resultados del ensayo lipídico ACCORD, junto con los estudios de resultados previos y los metaanálisis de ensayos de fibratos, respaldan el efecto beneficioso del tratamiento complementario en la población dislipidémica cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan suficientemente con una estatina en monoterapia.
Maltese: Madankollu, għal ċerti dożi ta' fenofibrate (kapsuli ta' 100, 300, 67, 200, 250 mg u pilloli miksija b'rita ta' 160 u 145 mg), ir-riżultati minn prova tal-lipidi ACCORD, meħudin flimkien ma' studji preċedenti b'riżultati u l-meta-analiżi minn provi tal-fibrati jappoġġjaw il-benefiċċju ta' terapija miżjuda fil-popolazzjoni dislipidemika, meta t-trigliċeridi u l-kolesterol HDL mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat bi statin biss.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo (véase el Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate u gemfibrozil (ara l-Anness I)
Spanish: La eficacia y seguridad a largo plazo de los fibratos actualmente aprobados se ha evaluado sobre todo en seis grandes ensayos aleatorizados y controlados con placebo: el Helsinki Heart Study (HHS; Estudio cardiaco de Helsinki) y el Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT; Ensayo de intervención en las HDL del sistema sanitario de veteranos) con gemfibrozilo, el estudio Bezafibrate Infarction Prevention (BIP; Prevención de los infartos con bezafibrato) y el estudio Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER; Reducción de los episodios de arteriopatía de las extremidades inferiores) con bezafibrato, y los estudios Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD; Fenofibrato en la disminución de los episodios en la diabetes) y Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD; Acción para controlar el riesgo cardiovascular en la diabetes) con fenofibrato.
Maltese: Study u l-Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study b'bezafibrate, il-Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study u l-Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) b'fenofibrate.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta las recomendaciones del PhVWP respecto a la evaluación de los riesgos y beneficios de los fibratos en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares (morbimortalidad) y dislipidémicas;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjonijiet tal-PhVWP dwar ir-reviżjoni tal-benefiċċju/riskju talfibrati fit-trattament tal-mard kardjovaskulari (mortalità u morbidità) u dislipidemiku.
Spanish: BE - Bélgica APOTEX NV Av. du Bourg.
Maltese: BE - Belġju APOTEX NV Av. du Bourg.
Spanish: 100 95 Grugliasco Italia
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Spanish: FR - Francia TEVA SANTE Le Palatin 1
Maltese: FR - Franza TEVA SANTE Le Palatin 1
Spanish: Agios Dimitrios 17341 Grecia
Maltese: Agios Dimitrios 17341 Greece
Spanish: 04100 - LATINA Italia
Maltese: 04100 - LATINA
Spanish: 3505 Limassol Chipre
Maltese: 3505 Limassol Cyprus
Spanish: 81105 Bratislava Eslovaquia
Maltese: 81105 Bratislava Slovakia