FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse maakt aannemelijk dat leeftijd, geslacht en ras geen effect hadden op de farmacokinetiek van necitumumab, terwijl CL en distributievolume een minder dan proportioneel positieve correlatie met het lichaamsgewicht vertoonden.
Swedish: En populationsfarmakogenetisk analys visade att ålder, kön och ras inte påverkade necitumumabs farmakokinetik, medan clearance och distributionsvolym hade ett mindre än proportionellt positivt samband med kroppsvikten.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijk risico voor de foetus.
Swedish: Portrazza ska inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Dutch: Tijdens de infusie moeten patiënten worden gemonitord op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties werden bij 1,5 % van de patiënten gemeld en dienden zich overwegend aan als rillingen, koorts en dyspneu.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 1,5 % av patienterna och var främst frossa, feber eller dyspné.
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine/cisplatine werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met necitumumab, en de farmacokinetiek van necitumumab werd bij gelijktijdige toediening met gemcitabine/cisplatine niet beïnvloed.
Swedish: Farmakokinetiken för gemcitabin/cisplatin påverkades inte av samtidig administrering av necitumumab och farmakokinetiken för necitumumab påverkades inte av samtidig administrering av gemcitabin/cisplatin.
Dutch: Portrazza is alleen voor intraveneus gebruik.
Swedish: Portrazza är endast avsett för intravenöst bruk.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteiten ten aanzien van de ouderen en patiënten met een performance statusscore volgens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 (ECOG-PS 2) waren vergelijkbaar met de algehele populatie bij patiënten die necitumumab plus chemotherapie bestaande uit gemcitabine en cisplatine ontvingen.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var densamma som hos den totala populationen patienter som fick necitumumab plus kemoterapi bestående av gemcitabin och cisplatin.
Dutch: Toediening van necitumumab moet zorgvuldig worden afgewogen bij die patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (zoals longembolie, diepe veneuze trombose, myocardinfarct, beroerte) of eerder bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige periodes van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met verworven of erfelijke trombofilie).
Swedish: Administrering av necitumumab ska noga övervägas till patienter med tromboemboliska händelser i anamnesen (t.ex. lungemboli, djup ventrombos, hjärtinfarkt eller stroke) eller tidigare kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (såsom hög ålder, patienter som varit immobiliserade under längre tid, allvarligt hypovolemiska patienter, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili).
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type-1-glas) met een chloorbutylelastomeerstop, aluminium verzegeling en polypropyleendop.
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropylenlock.
Dutch: Demografie en kenmerken bij baseline waren tussen de behandelarmen goed verdeeld.
Swedish: Demografi och baslinjekaraktäristika var jämförbara i de båda armarna.
Dutch: Na verbetering naar graad ≤ 2 kan de toediening worden hervat met een verlaagde dosis van 400 mg.
Swedish: Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg.
Dutch: Ze kunnen een bloedvat in het been afsluiten.
Swedish: De kan leda till att ett blodkärl i ett ben täpps till.
Dutch: Bij patiënten met detecteerbare EGFR-eiwitexpressie (geïndiceerde patiëntenpopulatie) was de algehele overleving in de Portrazza+GC-arm statistisch significant verbeterd ten opzichte van de GC-arm met een geschatte vermindering van het risico op overlijden van 21% (hazardratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) en een mediane OS van 11,7 maanden in de Portrazza+GC-arm en 10,0 maanden in de GC-arm.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck (den indikerade patientpopulationen), hade total överlevnad signifikant förbättrats i Portrazza+GC-armen jämfört med GC-armen med en uppskattad minskning av risken för dödsfall med 21% (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92] ; p = 0,002) och en median-OS på 11,7 månader i Portrazza+GC-armen och 10,0 månader i GC-armen.
Dutch: Het relatieve risico van VTE of ATE was ongeveer driemaal hoger bij patiënten met een gerapporteerde voorgeschiedenis van VTE of ATE.
Swedish: Den relativa risken för VTE eller ATE var ungefär 3-faldigt högre för de patienter som tidigare haft VTE eller ATE.
Dutch: De belangrijke bijwerkingen van Portrazza zijn huidreacties en bloedstolsels in de aderen.
Swedish: De viktigaste biverkningarna av Portrazza är hudreaktioner och blodproppar i venerna.
Dutch: Het toedienen van een infusie mag niet langer duren dan 2 uur.
Swedish: Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
Dutch: Bij ongeveer 5 op de 100 patiënten zijn deze huidreacties waarschijnlijk ernstig.
Swedish: Hos cirka 5 av 100 patienter kan dessa hudreaktioner vara allvarliga.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat (E331), watervrij citroenzuur (E330), natriumchloride (zie rubriek 2 "Portrazza bevat natrium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties.
Swedish: - Övriga ingredienser är natriumcitrat (dihydrat) (E331), vattenfri citronsyra (E330), natriumklorid (se avsnitt 2 "Portrazza innehåller natrium"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) och vatten för injektioner.
Dutch: Het is niet bekend of necitumumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om necitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over huidreacties.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om hudreaktioner.
Dutch: Elektrolytenafwijkingen
Swedish: Avvikande elektrolytvärden
Dutch: De materialen zullen de risico's betreffende arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen en de cardiorespiratoire aandoeningen behandelen.
Swedish: Materialet informerar om riskerna för arteriella/venösa tromboliska händelser och sjukdomar i hjärta och andningsvägar.
Dutch: Ouderen Andere dan de voor alle patiënten aanbevolen dosisverlagingen zijn niet nodig (zie rubriek 4.4 en
Swedish: Ingen dosreduering, annat än den som rekommenderas för alla patienter, är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - bloed ophoesten (haemoptysis) - neusbloeding (epistaxis) - vreemde smaken; metaalachtige smaak (dysgeusie) - oogontsteking (conjunctivitis) - bloedstolsels in de slagaderen - urineweginfectie (blaas en/of nieren) - pijn bij plassen (dysurie) - moeilijk slikken (dysfagie) - spiertrekkingen - ontsteking van aderen in de benen (flebitis) - allergische reacties - pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - blodiga upphostningar (hemoptys) - näsblod (epistaxis) - smakförändringar, metallisk smak i munnen (dysgeusi) - ögoninflammation (konjunktivit) - blodproppar i artärerna - urinvägsinfektion (urinblåsa och/eller njurar) - smärta när man kissar (dysuri) - sväljsvårigheter (dysfagi) - muskelkramper - inflammation i venerna i benen (flebit) - allergiska reaktioner - smärtor i mun och svalg (orofaryngeal smärta)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt intraveneus (in een ader) via een druppelinfuus toegediend.
Swedish: Läkemedlet ges som en intravenös (i en ven) infusion via dropp.
Dutch: Patiënten met significant coronair vaatlijden, myocardinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerd congestief hartfalen werden niet in het hoofdonderzoek opgenomen.
Swedish: Patienter med allvarlig kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt de senaste 6 månaderna, okontrollerad hypertoni och okontrollerad hjärtsvikt deltog inte i den pivotala studien.
Dutch: Als patiënten met de behandeling samenhangende symptomen krijgen die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen voertuig besturen of machines gebruiken tot het effect verdwijnt.
Swedish: Om patienterna drabbas av behandlingsrelaterade symtom som påverkar koncentration och reaktionsförmåga bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar eerstelijns Portrazza 800 mg plus chemotherapie bestaande uit gemcitabine 1.250 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 (Portrazza+GC-arm), of chemotherapie met gemcitabinecisplatine alleen (GC-arm).
Swedish: Patienterna randomiserades till första linjens behandling med antingen Portrazza 800 mg plus kemoterapi i form av gemcitabin 1 250 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 (Portrazza+GC-armen), eller enbart gemcitabin-cisplatin (GC-armen).
Dutch: Tabel 1 - Aanbevelingen voor behandeling van overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties
Swedish: Tabell 1 - Rekommenderade åtgärder vid överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner
Dutch: Dat kunnen zijn lage concentraties magnesium, calcium, kalium of fosfaat in het bloed.
Swedish: Nivåerna av magnesium, kalcium, kalium eller fosfat kan vara låga.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse had de leverstatus (zoals beoordeeld op basis van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en totaalbilirubine) geen significant effect op de farmacokinetiek van necitumumab.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen har inte leverstatus, (angivet som värden på alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totalt bilirubin) någon signifikant effekt på farmakokinetiken för necitumumab.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek verricht om necitumumab te testen op carcinogeen potentieel of potentieel om de vruchtbaarheid te verminderen.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att undersöka necitumumab avseende karcinogen potential eller potential att ge nedsatt fertilitet, har utförts.
Dutch: Na de dosis 800 mg necitumumab op dag 1 en dag 8 van een 21-daags schema was het geometrisch gemiddelde van de necitumumab Cmin 98,5 μg/ml (variatiecoëfficiënt 80 %) in het serum van patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom na vijf behandelingscycli in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
Swedish: Efter dosering av 800 mg necitumumab dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var det geometriska medelvärdet för Cmin för necitumumab 98,5 μg/ml (KI 80 %) i serum från patienter med NSCLC av skivepiteltyp efter fem behandlingscykler då det kombinerats med gemcitabin och cisplatin.
Dutch: Cardiorespiratoir arrest of plotse dood is gemeld bij 2,8% (15/538) van de patiënten die werden behandeld met necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine tegen 0,6% (3/541) van de patiënten die met alleen chemotherapie werden behandeld.
Swedish: Hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död rapporterades hos 2,8 % (15/538) av de patienter som fick necitumumab i kombination med gemcitabin och cisplatin, jämfört med hos 0,6 % (3/541) av de patienter som fick enbart kemoterapi.
Dutch: Bij patiënten met niet-detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen verbetering in algehele overleving waargenomen (hazardratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) of in progressievrije overleving (hazardratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Swedish: Hos patienter utan påvisbart EGFR-proteinuttryck observerades ingen förbättring i total överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,33
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van necitumumab op de vruchtbaarheid bij mensen.
Swedish: Det finns inga data om effekten av necitumumab på fertiliteten hos människa.
Dutch: Toedienen met een infusiepomp.
Swedish: Administrera med hjälp av infusionspump.
Dutch: De aanbevolen dosering is Portrazza 800 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Portrazza är 800 mg dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Dutch: ADR's gemeld bij ≥ 1 % van de met necitumumab in SQUIRE behandelde patiënten
Swedish: Biverkningar rapporterade hos >1 % av patienterna behandlade med necitumumab i SQUIRE
Dutch: Er is geen relevante toepassing van necitumumab bij pediatrische patiënten voor de indicatie nietkleincellig longcarcinoom.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av necitumumab för en pediatrisk population för indikationen icke-småcellig lungcancer.
Dutch: Maar op basis van het werkingsmechanisme en diermodellen waarin de EGFR-expressie is verstoord, kan necitumumab schade of ontwikkelingsstoornissen bij de foetus veroorzaken.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och djurmodeller där EGFR-uttrycket störs kan necitumumab orsaka fosterskador eller utvecklingsdefekter.
Dutch: Huidreacties werden bij ongeveer 78 % van de patiënten gemeld en dienden zich overwegend aan als acneïforme uitslag, acneïforme dermatitis, droge huid, pruritus, huidkloven, paronychia en palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom.
Swedish: Hureaktioner rapporterades hos omkring 78 % av patienterna och var främst akneliknande utslag, acneiform dermatit, torr hud, klåda, hudsprickor, paronyki och hand-fotsyndrom.
Dutch: Ernstige VTE's werden bij ongeveer 4 % van de patiënten gemeld.
Swedish: Svåra VTE rapporterades hos cirka 4 % av patienterna.
Dutch: De volgende tabel toont de frequentie en ernst van ADR's op basis van resultaten uit SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd fase 3-onderzoek bij volwassen patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom gerandomiseerd naar behandeling met necitumumab in combinatie met gemcitabine/cisplatine of gemcitabine/cisplatine.
Swedish: I följande tabell redovisas biverkningarnas frekvens och svårighetsgrad baserat på resultaten från SQUIRE, en global, två-armad, randomiserad multicenterstudie i fas 3 på vuxna patienter med NSCLC av skivepiteltyp som randomiserats till antingen behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin/cisplatin, eller enbart gemcitabin/cisplatin.
Dutch: Portrazza wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een bepaalde vorm van longkanker in een gevorderd stadium (niet-kleincellig longcarcinoom van het subtype plaveiselcelcarcinoom), van wie de kankercellen het EGFR-eiwit op het oppervlak hebben.
Swedish: Portrazza används i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna för behandling av en viss typ av lungcancer i framskridet stadium (icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp), där cellerna har EGFR-protein på ytan.
Dutch: o De noodzaak tromboprofylaxe te overwegen na zorgvuldig onderzoek van de risicofactoren van de patiënt.
Swedish: o Man bör överväga trombosprofylax efter noggrann bedömning av patientens riskfaktorer.
Dutch: In-vivoonderzoeken in uit cellijn verkregen xenotransplantaatmodellen van kanker bij mensen, waaronder niet-kleincellig longcarcinoom, tonen aan dat necitumumab antitumoractiviteit heeft zowel in monotherapie als in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
Swedish: In vivo-studier på cellinjederiverade xenograftmodeller av cancer hos människa, däribland icke-småcellig lungcancer, visar att necitumumab är effektivt mot cancer både som monoterapi och i kombination med gemcitabin och cisplatin.
Dutch: De aanbevolen dosis Portrazza is 800 mg (vaste dosis) toegediend als intraveneus infusie gedurende 60 minuten op dag 1 en 8 van elke 3-weekse cyclus.
Swedish: Rekommenderad dos Portrazza är 800 mg (fast dos) administrerad som intravenös infusion under 60 minuter dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Dutch: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Swedish: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof (zie rubriek 4.4) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Tidigare allvarlig eller livshotande överkänslighetsreaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als u een ernstige huidreactie heeft, kan uw arts een aanpassing van de dosis Portrazza aanbevelen, of uw behandeling met Portrazza stoppen.
Swedish: Om du får en allvarlig hudreaktion kan läkaren eventuellt rekommendera att Portrazza-dosen justeras, eller avbryta behandlingen med Portrazza.
Dutch: Ernstige ATE's werden bij 3 % van de patiënten gemeld.
Swedish: Svåra ATE rapporterades hos 3 % av patienterna.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u preventieve maatregelen moet nemen of een voorbehandeling nodig heeft.
Swedish: Du och läkaren kommer att diskutera om några förebyggande åtgärder eller förbehandling behövs.
Dutch: Zwenk de container voorzichtig om de inhoud te mengen.
Swedish: Blanda genom att försiktigt vända behållaren upp och ner.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd.
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på partiklar.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis necitumumab in klinisch onderzoek bij mensen.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av necitumumab i kliniska prövningar på människa är begränsad.
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties
Swedish: Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner
Dutch: Als deeltjes worden vastgesteld, moet de oplossing voor infusie worden afgevoerd.
Swedish: Om det finns partiklar i infusionslösningen ska denna kasseras.
Dutch: Vaak Urineweginfectie
Swedish: Vanliga Urinvägsinfektion
Dutch: Portrazza wordt toegediend als toevoeging aan chemotherapie op basis van gemcitabine en cisplatine gedurende maximaal 6 behandelingscycli gevolgd door Portrazza als monotherapie bij patiënten bij wie er geen ziekteprogressie is, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Swedish: Portrazza administreras som tillägg till gemcitabin- och cisplatinbaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler, följt av enbart Portrazza till patienter vars sjukdom inte har progredierat, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op verschijnselen en symptomen van trombo-embolie.
Swedish: Patienter och läkare bör vara medvetna om tecken och symtom på tromboembolism.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse was er geen invloed van leeftijd op de blootstelling aan necitumumab.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte patientens ålder exponeringen för necitumumab.
Dutch: Natriumcitraatdihydraat (E331) Citroenzuur watervrij (E330) Natriumchloride Glycine (E640)
Swedish: Natriumcitrat (dihydrat) (E331) Citronsyra, vattenfri (E330) Natriumklorid
Dutch: Algehele overleving Aantal gebeurtenissen (n) Mediaan - maanden (95 %-BIa) Hazardratio (95 %-BI)b, c Tweezijdige log-rank p-waardec 1-jaars algehele overleving (%)
Swedish: Total överlevnad Antal händelser (n) Median - mån. (95 % CIa) Riskkvot (95 % CI)b, c Tvåsidigt log-rank p-värdec Total överlevnadsfrekvens 1 år (%)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - jeuk; droge huid; huidschilfers; nagelaandoeningen (huidreacties) - braken - koorts of hoge temperatuur (pyrexie) - gewichtsverlies - zweertjes en wondjes in de mond (stomatitis)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - klåda, torr hud, fjällning, nagelproblem (hudreaktioner) - kräkning - feber (pyrexi) - viktminskning - sår i munslemhinnan/munsår (stomatit).
Dutch: o Het belang van onderzoek naar risico's voordat met de behandeling met necitumumab wordt gestart.
Swedish: Viktiga delar i förskrivarens utbildningsmaterial: o Vikten av att bedöma riskerna innan behandling med necitumumab inleds.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, moet de bereide oplossing necitumumab bij 2°C tot 8°C worden bewaard gedurende maximaal 24 uur, of kan tot 4 uur bij 9°C tot 25°C worden bewaard.
Swedish: Om den inte används omedelbart ska den färdigberedda lösningen av necitumumab förvaras vid 2 °C-8 °C under högst 24 timmar.
Dutch: Als u een ernstige reactie op het infuus heeft, kan uw arts een aanpassing van de dosis Portrazza aanbevelen, of uw behandeling met Portrazza stoppen.
Swedish: Om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion kan läkaren eventuellt rekommendera att Portrazza-dosen justeras, eller avbryta behandlingen med Portrazza.
Dutch: Necitumumab mag niet worden toegediend aan patiënten met meerdere risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, tenzij de voordelen voor de patiënt opwegen tegen de risico's.
Swedish: Necitumumab bör inte ges till patienter med flera riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Dutch: Er zijn met necitumumab geen reproductieonderzoeken bij dieren verricht.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med necitumumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is necitumumab.
Swedish: Innehållsförteckningen - Den aktiva substansen är necitumumab.
Dutch: o Beschrijving van de cardiorespiratoire aandoeningen waaronder incidentie in klinische onderzoeken.
Swedish: o Beskrivning av sjukdomar i hjärta och andningsvägar inklusive incidens i kliniska prövningar.
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 80 (E433)
Swedish: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die werden waargenomen bij met necitumumab behandelde patiënten zijn huidreacties (6,3 %) en veneuze trombo-embolische voorvallen (4,3 %).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (grad ≥3) som observerats hos patienter som behandlas med necitumumab är hudreaktioner (6,3 %) och venösa tromboemboliska händelser (4,3 %).
Dutch: • Halveer infusiesnelheid voor de duur van de infusie.b
Swedish: • Ge resten av infusionen med halverad infusionshastighet.b
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties met necitumumab bij mensen uitgevoerd.
Swedish: Inga andra formella interaktionsstudier med necitumumab har utförts på människa.
Dutch: - Aandoeningen van hart en ademhaling Aandoeningen van hart en ademhaling en niet verklaard overlijden werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Portrazza in combinatie met gemcitabine en cisplatine en bij patiënten die met gemcitabine en cisplatine alleen werden behandeld.
Swedish: Fall av hjärt- och luftvägssjukdomar och oförklarliga dödsfall observerades hos patienter som behandlades med Portrazza i kombination med gemcitabin och cisplatin och hos patienter som behandlades med enbart gemcitabin och cisplatin.
Dutch: Lilly S.A.
Swedish: España Lilly S.A.
Dutch: o De noodzaak om een zorgvuldige afweging te maken over het gebruik van necitumumab bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen of met reeds bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen.
Swedish: o Man bör noga överväga användning av necitumumab till patienter som tidigare haft tromboemboliska händelser eller har befintliga riskfaktorer för tromboemboliska händelser.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen en zij moeten worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en foetus.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van necitumumab bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).