FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване, полезните ефекти се ограничават до пациенти с повисоко ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Slovak: * pri mediáne ďalšieho sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ogivri 420 mg sa rekonštituuje s 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Bulgarian: Всеки флакон 420 mg Ogivri се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е предоставена).
Slovak: PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването TОGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на трастузумаб при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
Slovak: %) v kontrolnej skupine a 167 pacientov (56,8
Bulgarian: 182 болни (62,8%) в контролнoто рамо и 167 пациенти (56,8%) в рамото за лечение.
Slovak: Každý druh chemoterapie sa podával spolu: - s cisplatinou - 80 mg/m2 každé 3 týždne, 6 cyklov v 1. deň každého cyklu.
Bulgarian: Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m през 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Slovak: Medzi najzávažnejšie a/alebo najčastejšie nežiaduce reakcie doteraz hlásené v súvislosti s používaním trastuzumabu (na intravenózne a subkutánne podanie) patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Bulgarian: досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Slovak: Chemo + Trastuzumab (n =
Bulgarian: Химиотерапия + Трастузумаб (n = 115)
Slovak: Ogivri je prášok na infúzny koncentrát určený na intravenóznu infúziu, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg alebo 420 mg trastuzumabu.
Bulgarian: Как изглежда Ogivri и какво съдържа опаковката Ogivri е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклен флакон с гумена запушалка, който съдържат 150 mg или 420 mg трастузумаб.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo ak došlo k ďalšiemu poklesu, alebo ak sa vyvinie symptomatické kongestívne srdcové zlyhanie (KSZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby trastuzumabom, ak prínos z liečby pre individuálneho pacienta neprevýši jej riziká.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се увеличи или ако се понижи още, или се развие симптоматична ЗСН, трябва много сериозно да се помисли за прекратяване на трастузумаб, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Bulgarian: Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil koncentrácie trastuzumabu v závislosti od času.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартиментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент.
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до бледожълта лиофилизирана маса.
Slovak: % (95 % CI: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Bulgarian: На 8-мата година степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v skupine s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Bulgarian: В проучване BO16348, след проследяване с медиана 8 години, честотата на тежка ЗСН (NYHA Клас III и IV) в групата на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция е 4,6%.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ogivri 150 mg sa rekonštituuje s 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Bulgarian: Всеки флакон 150 mg Ogivri се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu Ogivri, ak vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с трастузумаб, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pivotnej klinickej štúdii s trastuzumabom v monoterapii a v klinických štúdiách trastuzumabu s paklitaxelom sa ako kritérium použila nadmerná expresia receptora HER2 stanovená metódou imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Bulgarian: При теста за свръхекспресия на HER2, използван за оценка на пригодността на пациентите за участие в основните клинични изпитвания с трастузумаб монотерапия и трастузумаб плюс паклитаксел, е използвано имунохистохимично оцветяване за HER2 на фиксиран материал от тумори на млечната жлеза с миши моноклонални антитела CB11 и 4D5.
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatina and trastuzumab; CI = interval spoľahlivosti
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; DCarbH = доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб; CI = доверителен интервал
Slovak: Vzorky biopsie - spôsob sfarbenia
Bulgarian: Проба от биопсията начин на оцветяване
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná pri mediáne sledovania 8 rokov a ukázala, že jeden rok liečby trastuzumabom je spojený s 24% znížením rizika v porovnaní so samotným pozorovaním (HR =
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с трастузумаб в продължение на 1 година е свързано с 24% редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch Median months
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, в месеци (медиана)
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Bulgarian: Преди употреба лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за видими частици и промяна на цвета.
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali žiadne osobitné farmakokinetické štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани насочени фармакокинетични проучвания при пациенти в старческа възраст, както и при такива с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: Amplifikácia HER2 génu sa má stanoviť použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) fixovaných vzoriek nádoru.
Bulgarian: Генната амплификация на HER2 трябва да се установи чрез флуоресцентна хибридизация in situ (FISH) или хромогенна хибридизация in situ (CISH) на фиксирани туморни блокчета.
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný u pacientok ako operabilný karcinóm prsníka s vysokým rizikom, definovaný ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Bulgarian: При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли с характеристики на висок риск (размер на тумора > 1 cm и ER негативни или размер на тумора > 2 cm, независимо от хормоналния статус).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Bulgarian: Флаконът съдържа 420 mg трастузумаб.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави в инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Slovak: Skóre Chirurgucké vzorky - spôsob sfarbenia
Bulgarian: Стойност Хирургическа пробаначин на оцветяване
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo prerušení podávania paklitaxelu, docetaxelu alebo inhibítora aromatázy sú uvedené v príslušnom SPC.
Bulgarian: За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението, вижте КХП на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Bulgarian: РРМЖ се определя като неметастазирал първичен инвазивен карцином на млечната жлеза.
Slovak: V klinických skúšaniach u ľudí sa nezískali skúsenosti s predávkovaním liekom.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при хора по време на клиничните изпитвания.
Slovak: Reakcie zahŕňajú triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu,vracanie, a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Bulgarian: 9 Преглед на анализите за ефикасност от BCIRG 006 AC→D срещу AC→DH Показател
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % CI)
Bulgarian: Общ патологичен пълен отговор*
Slovak: V rámci sledovania po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním trastuzumabu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тежки белодробни събития се съобщават при употребата на трастузумаб в постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď; o 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekcie, alebo o 420 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 20 ml vody na injekcie.
Bulgarian: o Всеки флакон съдържа 150 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 7,2 ml вода за инжекции, или o Всеки флакон съдържа 420 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 20 ml вода за инжекции, или - Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Slovak: *** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume ˮcut-offˮ analýzy pri mediáne sledovania 12 mesiacov
Bulgarian: Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Slovak: (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Bulgarian: DFS и симптоматични сърдечни събития AC→PH (срещу AC→P) (NSABP B-31 и NCCTG N9831)*
Slovak: + 20 ml
Bulgarian: 420 mg флакон + 20 ml
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави в инфузионен сак, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené rakovinou prsníka.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното заболяване - рак на млечната жлеза.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka sa Ogivri môže podávať aj jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Ogivri може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Slovak: + 7,2 ml
Bulgarian: 150 mg флакон + 7,2 ml
Slovak: N9831 sa trastuzumab podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия.
Slovak: • nedostatočný vývin obličiek plodu v maternici
Bulgarian: недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата
Slovak: Reakcie na infúziu, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 rokov v AC→D skupine a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH skupinách.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 2,9 години в групата с AC→D и 3,0 години във всяка от групите с AC→DH и DCarbH.
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1582 subjektov, vrátane pacientov s HER2 pozitívnym MKP, VKP, MKŽ a iných typov karcinómov a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických skúšaniach fázy I, II a III s trastuzumabom i.v.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи трастузумаб интравенозно.
Slovak: Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Bulgarian: Преди употреба, разтворите за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Slovak: Režim Primárny typ karcinómu
Bulgarian: Вид на първичния тумор
Slovak: %), alebo boli po predchádzajúcej liečbe trastuzumabom na i.v. použitie (79,7
Bulgarian: Пациентите не са били лекувани преди това с трастузумаб интравенозно (20,3%) или са били с предшестваща експозиция на трастузумаб интравенозно (79,7%).
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu trastuzumabu zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена кислородна сатурация, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка
Slovak: Zmena liečby v zmysle výmeny trastuzumabu podávaného intravenózne za trastuzumab podávaný subkutánne a naopak.
Bulgarian: Преминаване от лечение с трастузумаб за интравенозно приложение на трастузумаб за подкожно приложение и обратно
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Bulgarian: Флаконът съдържа 150 mg трастузумаб.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri nasycovacej dávke 8 mg/kg s udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne intavenózne alebo pri nasycovacej dávke 4 mg/kg intravenózne s udržiavacou dávkou 2 mg/kg intravenózne raz týždenne).
Bulgarian: положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел идоксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg интравенозно, последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици или 2 mg/kg веднъж седмично интравенозно).
Slovak: Ogivri 420 mg obsahuje 322,6 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Ogivri 420 mg съдържа 322,6 mg сорбитол във всеки флакон
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka trastuzumabu je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза трастузумаб е 4 mg/kg телесно тегло.
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka trastuzumabu je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза трастузумаб е 8 mg/kg телесно тегло.
Slovak: Ogivri obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Ogivri съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Slovak: AUC0-21dní (μg/ml)
Bulgarian: AUC0-21дни (µg.ден/ml)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Bulgarian: Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 3:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3:
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95%) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou⁄ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба ⁄едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Slovak: 0,54 (95 % CI 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Bulgarian: След проследяване с медиана 12 месеца, коефициентът на риск (HR) за преживяемостта без заболяване (DFS) e 0,54 (95% CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без заболяване от 7,6 процента (85,8% спрямо 78,2%) в полза на рамото с трастузумаб.
Slovak: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
Bulgarian: * Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние
Slovak: Tak sa získa 7,4 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie, obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Slovak: • pomalý srdcový pulz
Bulgarian: забавена сърдечна дейност
Slovak: v Cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Bulgarian: ФК показатели в стационарно състояние за схемите на интравенозно прилагане на трастузумаб при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
Slovak: Trastuzumab1
Bulgarian: - капецитабин - 1
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdii v monoterapii a kombinovanej terapii Parameter
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Bulgarian: На 8-та година, степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Slovak: Ogivri sa má použiť iba u pacientov s metastatickým karcinómom alebo VKP, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validnou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Ogivri трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или РРМЖ, чийто тумор е със свръхекспресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод (вж.
Slovak: V pivotných metastatických skúšaniach s trastuzumabom na intravenózne použitie, sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с трастузумаб за интравенозно приложение при метастатично заболяване, честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1% - 4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза трастузумаб е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Slovak: Tabuľka 8: Finálna analýza celkového prežívania zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
Bulgarian: Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31
Slovak: Neznáme Prítomnosť galopového rytmu Neznáme
Bulgarian: Наличен галопиращ ритъм
Slovak: 55%), pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (> 50 години), ниска ЛКФИ (< 55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú antracyklíny, po ukončení liečby trastuzumabom existuje vyššie riziko srdcovej dysfunkcie.
Bulgarian: Пациенти, които получават антрациклини след спирането на трастузумаб, вероятно са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Slovak: Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne takto: - intravenózny doxorubicín, 60 mg/m2, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch - intravenózny cyklofosfamid, 600 mg/m2, viac ako 30 minút, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch
Bulgarian: Доксорубицин и циклофосфамид са прилагани едновременно, както следва: - интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m2, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла.
Slovak: Počas liečby Ogivri a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Ogivri и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Slovak: • na základe začiatočnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб 2 mg/kg телесно тегло:
Slovak: Plne analyzovaný súbor (všetci liečení pacienti), výsledky po 24 mesiacoch
Bulgarian: Проучване М77001: Цялата анализирана популация (с намерение за лечение), резултати от 24 месеца.