FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL381 when “adverse environmental effects are anticipated from the use of products, further assessment of possible exposure of the environment can be performed, even if straightforward application of the Phase I guidance would indicate exemption from further testing.” This provision implies that some products, which do not meet the trigger value for entering a Phase II environmental risk assessment (ERA), may however require further assessment to address specifically the concerns related to their activity and use.
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на VICH GL6 и GL381, когато „вследствие употребата на продукти се очакват неблагоприятни въздействия върху околната среда, може да се извърши по-нататъшна оценка на възможна експозиция на околната среда, дори ако точното прилагане на ръководството за Фаза I би означавало освобождаване от по-нататъшно изпитване.“
English: 40 pg/l was established.
Bulgarian: Следователно, установена е PIC под 40 pg/l.
English: Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose.
Bulgarian: Комитетът заключава, че PECпочва може да бъде по-реалистично прецизирана, като се разгледа общият брой на екскрециите на алтреногест-еквиваленти, които са 5% до 16,5% от дозата.
English: The amount of non-extractable residues (NER) formed after 45 days is used for the predicted environmental concentration in soil (PECsoil) refinement as this value is the closest to the half-maximal manure storage time for sows of 91 days, as explained in the CVMP guideline on the environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: Количеството на неизвлечимите остатъчни вещества (NER), образувани след 45 дни, се използва за определяне на прогнозната концентрация в околната среда в почвата (РЕСпочва), тъй като тази стойност се доближава наймного до половината от максималното време за съхранение на оборски тор при свине майки от 91 дни, както е обяснено в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за оборски тор в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Рев.1).
English: R1 (middle European land) and R3 (middle European Mediterranean) (but not R2) are also considered
Bulgarian: R1 (земя в средноевропейския регион) и R3 (средноевропейски средиземноморски регион) (но не R2) също се считат за подходящи за отглеждане на зимни житни култури, както се предлага в доклада на FOCUS-SW и също трябва да се изчислят.
English: However it was agreed that risk mitigation measures need to be included in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: Въпреки това беше договорено, че мерките за намаляване на риска трябва да бъдат включени в информацията за продукта за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
English: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Bulgarian: Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
English: Risk mitigation measures are recommended in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска се препоръчват в информацията за продукта за ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
English: The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and
Bulgarian: Стойностите на DT50 за почви 1, 2, 3 и 4 са съответно 23,7, 5,3, 2,0 и 4,6 дни, което води до средна геометрична стойност на DT50 от 5,8 дни.
English: B, et. 1, apt. 1
Bulgarian: Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh. B, et. 1, apt.
English: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Bulgarian: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution w/v
English: Animal species
Bulgarian: Ceva Animal
English: Environmental fate studies
Bulgarian: Проучвания за поведение в околната среда
English: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Bulgarian: Folliplan, 0.4% w/v Перорален разтвор w/v
English: Ceva Sante Animale Z.I.
Bulgarian: Ceva Sante Animale
English: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Bulgarian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
English: The PECgroundwater (Phase IIA STEP 1) was calculated using the recommended stepwise approach described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 to STEP 3.
Bulgarian: СТЪПКА 1) се изчислява като се използва препоръчаният поетапен подход, описан в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL 38 (EMEA CVMP/418282/2005-Рев.1 ), СТЪПКА 1 до СТЪПКА 3.
English: Consequently the use of altrenogest in mares is not considered to pose a risk to the environment when used as specified in the SPCs given the minimal environmental exposure associated with this use, and the environmental risk assessment presented below is based on the use of altrenogest in gilts.
Bulgarian: Следователно приложението на алтреногест при кобили не се счита, че представлява риск за околната среда, когато се използва както е посочено в кратката характеристика на продукта, като се има предвид минималната експозиция на околната среда,
English: A fish life cycle test with zebrafish (Danio rerio), covering a complete fish generation (parental) and also part of the filial generation, was conducted to investigate the effects of a continuous exposure of altrenogest on different life stages, (including early life, juvenile growth, and reproduction stages of the parental generation, and early life stages of the filial generation).
Bulgarian: За да се проучат ефектите на продължително излагане на алтреногест на различни етапи от живота, (включително в ранните години, ювенилен растеж, етапи на възпроизвеждане на родителско поколение и ранните етапи от живота на младото поколение) е проведено изпитване на жизнения цикъл при рибите с риба зебра (Danio rerio), обхващащо цяло поколение на рибите (родителско), а също и част от младото поколение.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално при свине (вж. приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикета и листовките в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
English: La Ballastiere 33500 Libourne France
Bulgarian: ZI La Ballastiere 33500 Libourne France
English: For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Bulgarian: За Фаза I първоначалната РЕСпочва за млади женски свине, свине майки и кобили е установена с помощта на дневните дози и стойностите по подразбиране от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH, GL6 и GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Рев.1).
English: SPC section 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products.
Bulgarian: „Специални мерки за унищожаване на неизползван лекарствен продукт за ветеринарна употреба или остатъци от него, получени от употребата на такива продукти.“
English: However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Bulgarian: Въпреки това, ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, тъй като синхронизирането на млади женски свине е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, и следователно за здравето на животните.
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals;
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, тъй като синхронизацията на еструса на млади женски свине е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, и следователно за здравето на животните;
English: Okrzei 1A Str.
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
English: As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l.
Bulgarian: Насоки за заявлението (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en прецизирана с метамодела (СТЪПКА 2) и модела FOCUS PEARL, потвърждаващи, че PECподпочвени води е <0,000001 μg/l.
English: Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Bulgarian: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel Белгия
English: Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, като синхронизирането на женските прасета е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, както и здравето на животните.
English: Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
Bulgarian: Испания aniMedica GmbH Im Sudfeld
English: 48308 Senden-Boesensell Germany
Bulgarian: 48308 SendenBoesensell Germany
English: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Bulgarian: Португалия Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
English: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Bulgarian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral
English: Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere 33500 Libourne France
Bulgarian: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne France
English: United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld
Bulgarian: Обединено кралство aniMedica GmbH Im Sudfeld
English: Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Bulgarian: Унгария aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
English: Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Bulgarian: При разпространение на тор от третирани животни, минималното разстояние до повърхностните води трябва да се спазва стриктно, както е определено в националните или местните разпоредби, тъй като торът може да съдържа алтреногест, което може да доведе до неблагоприятни ефекти за водната среда.
English: Lautrupbjerg 2
Bulgarian: SYNCHROPLAN 4
English: Ireland Virbac S.A. 1ère avenue
Bulgarian: Ирландия Virbac S.A. 1ère avenue
English: SYNCHROPLAN 4 MG/ML SOLUTION B UVABLE POUR PORCINS
Bulgarian: MG/ML SOLUTION B UVABLE POUR PORCINS
English: Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Bulgarian: България Virbac S.A. 1ère avenue
English: Pigs
Bulgarian: Коне
English: 1200 Brussel
Bulgarian: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Белгия
English: Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Bulgarian: Норвегия Intervet International B.V. Wim de
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Bulgarian: При разпръскване на животински тор от третираните животни е необходимо стриктно спазване на минималното разстояние до повърхностните води, както е определено в националните или местните разпоредби, тъй като торта може да съдържа алтреногест, което да доведе до неблагоприятни ефекти във водната среда.
English: Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
Bulgarian: Wim de Körverstraat B.V.
English: ALTRESYN 4MG/ML ORAL SOLUTION FOR PIGS
Bulgarian: ALTRESYN 4MG/ML ORAL SOLUTION FOR СВИНЕ
English: Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Румъния aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Франция aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Нидерландия Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
English: The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
Bulgarian: „При разпръскване на животински тор от третираните животни е необходимо стриктно спазване на минималното разстояние до повърхностните води, както е определено в националните или местните разпоредби, тъй като торта може да съдържа алтреногест, което да доведе до неблагоприятни ефекти във водната среда“.
English: The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Нидерландия aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
Bulgarian: Нидерландия Virbac S.A. 1ère avenue
English: Consequently, a PNEC of below
Bulgarian: В резултат на това PECподпочвени води беше допълнително
English: VIRBAGEST 4MG/ML, ORAL SOLUTION FOR PIGS
Bulgarian: VIRBAGEST 4MG/ML, ORAL SOLUTION FOR СВИНЕ
English: Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Bulgarian: Максималните концентрации на PECповърхностни води са изчислени като се използва СТЪПКА 4 на моделиране FOCUS за всички представителни сценарии за различна буферна зона (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Директива 91/676/ЕИО)
English: Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Bulgarian: Германия Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Suifertil 4mg/ml Oral Solution for Pigs
Bulgarian: Suifertil 4mg/ml Oral Solution for Свине
English: VIRBAGEST 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére
Bulgarian: VIRBAGEST 4 mg/ml belsőleges oldat
English: Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
Bulgarian: REGUMATE EQUIN 2,2 MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
English: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Bulgarian: България Ceva Animal
English: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Притежатели на лиценз за употреба в страни-членки
English: Box 31
Bulgarian: Körverstraat 35
English: 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: EU Number
Bulgarian: Номер на процедурата на
English: Package size
Bulgarian: Количество в oпаковка
English: EU Number
Bulgarian: № на ЕU
English: This summary was last updated on 14.01.2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста на 14.01.2010.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „аджувант“ за стимулиране на по-добър отговор.
English: This protects the pigs against the disease.
Bulgarian: Това предпазва прасетата от заболяването.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за здравословното състояние или лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболяването.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране се наблюдава единствено слаба реакция на мястото на инжектиране.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система на прасето разпознава убитите вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: Gripovac 3 is a vaccine.
Bulgarian: Gripovac 3 е ваксина.
English: Gripovac 3 is a suspension for injection.
Bulgarian: Gripovac 3 е суспензия за инжектиране.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Bulgarian: Понякога след ваксинация може да се появи слабо повишаване на ректалната температура.
English: What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Gripovac 3 са установени в проучванията?
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Bulgarian: Впоследствие, при повторно излагане на вирусите, имунната система може да произвежда антитела по-бързо.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Bulgarian: При малък брой прасета след ваксинация може да се наблюдава слаб оток на мястото на инжектиране, който намалява до 2 дни.
English: Other information about Gripovac 3:
Bulgarian: Допълнителна информация за Gripovac 3:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Gripovac 3 превишават рисковете при ваксинация на прасета над 56-дневна възраст, включително на бременни свине, срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2, за редуциране на клиничните признаци и вирусното натоварване на белите дробове след инфекция и препоръчва на Gripovac 3 да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Bulgarian: Gripovac 3 съдържа малки количества от модифициран и след това убит вирус на инфлуенца при свинете, който причинява лезии и заболяване.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е оценил проведените проучвания, за да достигне до своите препоръки как да се използва лекарството.
English: Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Bulgarian: Gripovac 3 се използва също за ваксиниране на бременни свине майки след начална имунизация чрез инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за да може майчиното мляко да съдържа достатъчно антитела, които да изградят защита на новородените прасенца срещу инфлуенца при свинете в продължение на повече от 33 дни след раждане.
English: What is the risk associated with Gripovac 3?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gripovac 3?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Gripovac 3 на Merial на 14.01.2010 г. Информация относно начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета/опаковката.
English: Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Bulgarian: Gripovac 3 е ваксина, която се състои от 3 различни щама на инактивиран (убит) вирус тип A на инфлуенца при свинете.
English: Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Bulgarian: Използването на Gripovac 3 при прасета редуцира клиничните признаци и вирусното натоварване на белите дробове след инфекция, причинена от вирус тип A на инфлуенца при свинете.
English: What is Gripovac 3 used for?
Bulgarian: За какво се използва Gripovac 3?
English: What is Gripovac 3?
Bulgarian: Какво представлява Gripovac 3?