FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, si è osservata una risposta persistente nel 42% dei pazienti (36 su 85) trattati con Krystexxa ogni due settimane; la percentuale riferita ai soggetti trattati ogni quattro settimane è stata del 35% (29 su 84).
Polish: Utrzymująca się pozytywna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 42% pacjentów (36 z 85), którym podawano badany lek co dwa tygodnie; u osób otrzymujących lek Krystexxa co cztery tygodnie odsetek ten wynosił 35% (29 z 84).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Krystexxa sono anafilassi (una grave reazione allergica), osservata in circa 7 pazienti su 100, reazioni da infusione (tra cui arrossamento, eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, dolore toracico, difficoltà respiratorie, brividi e aumento della pressione arteriosa), osservate in circa 26 pazienti su 100, ed esacerbazioni della gotta (peggioramento dei sintomi della gotta), che sono stati più frequenti durante i primi 3 mesi di trattamento.
Polish: Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Krystexxa są anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), występująca w przybliżeniu u 7 na 100 pacjentów, reakcje na wlew (w tym zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, potliwość, ból w klatce piersiowej, duszność, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi), występujące w przybliżeniu u 26 na 100 pacjentów, a także nasilenie dny moczanowej (zaostrzenie się jej objawów), występujące częściej w pierwszych 3 miesiącach podawania leku.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Krystexxa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Krystexxa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Ciò determina un abbassamento del livello di acido urico nel sangue.
Polish: Pozwala to na obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Italian: Il 8 Gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Krystexxa, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 8 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Krystexxa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Krystexxa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Italian: È più frequente che si osservino reazioni nei soggetti che sviluppano anticorpi (proteine prodotte dal sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo) che riducono l'effetto del trattamento.
Polish: Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u pacjentów, którzy wytwarzają przeciwciała (białka wydzielane przez układ odpornościowy, stanowiące naturalny mechanizm obronny organizmu) zmniejszające skuteczność działania leku.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Krystexxa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Krystexxa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una risposta persistente al trattamento, definita come il mantenimento di un livello di acido urico nel sangue al di sotto della soglia di 6 mg/dl per almeno l'80% del tempo sia nel terzo che nel sesto mese dello studio.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów z utrzymującą się pozytywną odpowiedzią na leczenie, objawiającą się stężeniem kwasu moczowego we krwi wynoszącym poniżej 6 mg/dl przez co najmniej 80% czasu w trzecim i
Italian: Prima del trattamento con Krystexxa si somministrano ai pazienti altri medicinali per ridurre il rischio di reazioni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Krystexxa u pacjentów stosuje się premedykację w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati (tra cui reazioni da infusione ed esacerbazioni della gotta), pur essendo gravi, sono stati considerati gestibili.
Polish: Pomimo ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych (m.in. reakcji na wlew i nasilenia dny moczanowej) uznano je za możliwe do kontrolowania.
Italian: La ditta che produce Krystexxa condurrà uno studio per valutare la sicurezza del medicinale nel lungo termine, comprese la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che interrompono il trattamento e lo riprendono in un secondo tempo.
Polish: Firma produkująca lek Krystexxa przeprowadzi badanie nad bezpieczeństwem długoterminowego stosowania tego produktu, w tym nad bezpieczeństwem i skutecznością leku u pacjentów
Italian: Krystexxa è un medicinale contenente il principio attivo pegloticasi.
Polish: Krystexxa to lek zawierający substancję czynną peglotykazę.
Italian: In Krystexxa, l'uricasi è stato legato a una sostanza chimica, denominata glicole polietilenico (PEG), che diminuisce la velocità con cui l'enzima viene eliminato dall'organismo, prolungando così la sua azione.
Polish: W leku Krystexxa urykaza jest związana z glikolem polietylenowym (PEG) powodującym zmniejszenie prędkości wydalania tego enzymu z organizmu i tym samym przedłużenie
Italian: L'infusione è praticata lentamente nell'arco di almeno 2 ore. Durante l'infusione e per almeno un'ora al termine del trattamento tutti i pazienti sono sottoposti a monitoraggio per verificare che non vi siano reazioni.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji na lek.
Italian: Krystexxa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di acido urico.
Polish: Dowiedziono, iż lek Krystexxa jest skuteczniejszy od placebo w obniżaniu stężenia kwasu moczowego.
Italian: Qual è il rischio associato a Krystexxa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Krystexxa?
Italian: Krystexxa è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su 225 pazienti affetti da gotta tofacea grave, nei quali un precedente trattamento con allopurinolo, un inibitore dell'enzima xantina ossidasi, non aveva normalizzato i livelli di acido urico o nei quali non era stato possibile avviare tale trattamento a causa degli effetti indesiderati.
Polish: Lek Krystexxa zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 225 pacjentów z ciężką dną moczanową, u których leczenie allopurinolem (inhibitor oksydazy ksantynowej) nie spowodowało unormowania się stężenia kwasu moczowego we krwi lub musiało zostać przerwane z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Il CHMP ha concluso che Krystexxa è estremamente efficace nel ridurre i livelli ematici di acido urico.
Polish: CHMP stwierdził, że lek Krystexxa jest wysoce skuteczny w obniżaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Italian: La somministrazione di Krystexxa ogni due settimane ha fatto registrare meno reazioni da infusione rispetto alla somministrazione ogni quattro settimane.
Polish: Podawanie leku Krystexxa we wlewie dożylnym co dwa tygodnie skutkowało mniejszą liczbą niepożądanych reakcji organizmu niż co cztery tygodnie.
Italian: Krystexxa deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della gotta cronica grave, in un ambiente sanitario in cui sono disponibili apparecchiature di rianimazione.
Polish: Terapia lekiem Krystexxa powinna być nadzorowana przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej dny moczanowej i prowadzona w placówce dysponującej sprzętem do resuscytacji.
Italian: Krystexxa è somministrato come infusione endovenosa ogni due settimane, alla dose raccomandata di 8 mg.
Polish: Zalecana dawka leku Krystexxa to 8 mg podawanych w infuzji dożylnej co dwa tygodnie.
Italian: Quali benefici ha mostrato Krystexxa nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Krystexxa zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Krystexxa, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Krystexxa znajduje się w ulotce
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Italian: Sebbene il medicinale abbia determinato un rapido abbassamento dei livelli di acido urico nel sangue, in più della metà dei pazienti tale effetto si è attenuato nel giro di poche settimane.
Polish: Zaobserwowano, że pomimo początkowego szybkiego spadku stężenia kwasu moczowego skuteczność działania leku Krystexxa zmniejszała się po kilku tygodniach u ponad połowy badanych.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a persone affette da una malattia rara del sangue, denominata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo), o da disturbi simili.
Polish: Leku Krystexxa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na peglotykazę lub którykolwiek składnik produktu, a także u osób z rzadką chorobą krwi w postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), czyli fawizmem, lub z innymi zaburzeniami
Italian: La gotta tofacea è una condizione caratterizzata da un aumento dei livelli ematici della sostanza acido urico, che successivamente si deposita nelle articolazioni e nei tessuti formando tofi (cristalli), provocando dolore e danno articolare.
Polish: Objawia się ona wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi oraz jego krystalizacją w chrząstce stawowej i tkankach z tworzeniem guzków dnawych (kamieni) powodujących objawy bólowe i uszkodzenie stawów.
Italian: Krystexxa si usa soltanto nei soggetti in cui non è stato possibile normalizzare i livelli di acido urico con la dose massima dei medicinali tradizionalmente usati a tale scopo, detti inibitori della xantina ossidasi, o per i quali questi medicinali sono controindicati.
Polish: Lek Krystexxa podaje się wyłącznie pacjentom, u których nie było możliwe kontrolowanie stężenia kwasu moczowego za pomocą maksymalnych dawek leków typowo stosowanych przeciwko dnie moczanowej, tj. inhibitorów oksydazy ksantynowej, oraz u
Italian: Quando il livello di acido urico scende al di sotto della soglia dei 6 mg/dl, i cristalli all'interno delle articolazioni si sciolgono e il volume del deposito tofaceo si riduce.
Polish: Spadek stężenia kwasu moczowego do poziomu 6 mg/dl umożliwia rozpuszczenie kryształów odkładających się w stawach, a
Italian: Il principio attivo di Krystexxa, pegloticasi, contiene un enzima chiamato uricasi.
Polish: Substancją czynną leku Krystexxa jest peglotykaza zawierająca enzym o nazwie urykaza.
Italian: Krystexxa, somministrato alla dose di 8 mg ogni due o quattro settimane, è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) nell'arco di un periodo di sei mesi.
Polish: Wyniki grupy terapeutycznej, otrzymującej lek Krystexxa w dawce 8 mg co dwa tygodnie, porównano z wynikami grupy otrzymującej placebo (wlew niezawierający substancji czynnej).
Italian: Krystexxa è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da gotta tofacea cronica (di lungo termine) grave.
Polish: Produkt leczniczy Krystexxa stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu ciężkiej, przewlekłej guzkowej postaci dny moczanowej.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Italian: Questo enzima scinde l'acido urico in un'altra sostanza, detta allontoina, che può essere eliminata attraverso l'urina.
Polish: Przekształca on kwas moczowy w substancję zwaną alantoiną.
Italian: • Un bicchiere o una tazza
Polish: • Szklanka lub filiżanka
Italian: Il medico le comunicherà:
Polish: Lekarz powiadomi:
Italian: Uso in tutti i pazienti
Polish: Stosowanie u wszystkich pacjentów
Italian: 1 flacone per scatola.
Polish: 1 butelka w pudełku.
Italian: Studi in vitro
Polish: Badania w warunkach in vitro
Italian: Data della prima autorizzazione: 2 dicembre 2008.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 grudnia 2013
Italian: L'interruzione del trattamento deve avvenire solo sotto la supervisione di un medico.
Polish: Leczenie można przerywać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Italian: La loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Ich częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La tabella sottostante è un esempio di come è calcolata una dose appropriata
Polish: Poniższa tabelka stanowi przykład, jak wyliczyć właściwą dawkę leku
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono stati sostanzialmente simili a quelle osservate negli adulti.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci były zasadniczo podobne do występujących u osób dorosłych.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per adulti, bambini e adolescenti.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Italian: Da dissolvere prima dell'uso.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
Italian: La loro frequenza è definita in base alle seguenti convenzioni:
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Italian: Passaggi per la preparazione e l'assunzione della dose:
Polish: Etapy przygotowania i przyjmowania swojej dawki:
Italian: Non è noto se sapropterina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy sapropteryna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Possono essere visibili alcune piccole particelle all'interno della soluzione ma esse non influiranno sull'efficacia del medicinale.
Polish: W roztworze mogą być widoczne drobne cząsteczki, ale nie mają one wpływu na skuteczność leku.
Italian: Ogni flacone contiene 30, 120 o 240 compresse.
Polish: Każda butelka zawiera 30, 120 lub 240 tabletek.
Italian: • Se il suo bambino è troppo piccolo per bere da un bicchiere o da una tazza, può somministrare la soluzione con la siringa per somministrazione orale.
Polish: • Jeśli dziecko jest zbyt małe, aby pić ze szklanki lub filiżanki, można mu podawać roztwór przy użyciu strzykawki doustnej.
Italian: Studi in vivo
Polish: Badania w warunkach in vivo
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA E DEL FLACONE
Polish: PUDEŁKO I OZNAKOWANIE BUTELKI
Italian: In vitro, la sapropterina non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5, né induce CYP1A2, 2B6 o 3A4/5.
Polish: W warunkach in vitro, sapropteryna nie hamowała CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4/5 ani nie indukowała CYP1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Italian: Sono stati riportati pochi casi di reazioni allergiche (quali ad esempio eruzioni cutanee e reazioni gravi).
Polish: Zgłoszono kilka przypadków reakcji alergicznych (takich jak wysypka skórna i ciężkie reakcje).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu i rozwój w okresie poporodowym.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kuvan
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kuvan
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di popolazione di Kuvan sono state valutati in uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, condotto in bambini di età <4 anni con diagnosi confermata di PKU.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i farmakokinetykę populacyjną produktu leczniczego Kuvan oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem dzieci w wieku <4 lat z potwierdzonym rozpoznaniem PKU.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 individuo su 10) Mal di testa e naso che cola.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Bóle głowy i wodnisty nieżyt nosa.
Italian: Volume di soluzione da somministrare (mL)*
Polish: Objętość roztworu przeznaczona do podania (ml)*
Italian: Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di sapropterina sulla fertilità maschile e femminile.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu sapropteryny na płodność mężczyzn i kobiet.
Italian: • Un bicchiere graduato con tacche a 20, 40, 60 e 80 mL
Polish: • Miarka z oznakowaniem podziałki 20, 40, 60 i 80 ml
Italian: • Un cucchiaino o un utensile pulito per mescolare
Polish: • Łyżeczka lub inny czysty przyrząd do mieszania
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kuvan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kuvan u pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Cos'è Kuvan e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Kuvan i w jakim celu się go stosuje
Italian: La biodisponibilità assoluta o la biodisponibilità per gli esseri umani dopo somministrazione orale non è nota.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna u ludzi po zastosowaniu doustnym nie jest znana.
Italian: Suo figlio deve bere la soluzione in concomitanza con un pasto.
Polish: Dziecko powinno wypić roztwór z posiłkiem.
Italian: Il tasso e il grado di assorbimento della sapropterina sono influenzati dal cibo.
Polish: Na tempo oraz stopień wchłaniania sapropteryny wpływa spożywanie pokarmów.
Italian: Non si sono riscontrate chiare evidenze di attività teratogenica nei ratti e nei conigli alle dosi di circa 3 e 10 volte la dose massima raccomandata per l'uomo, basate sulla superficie corporea.
Polish: Nie wykazano jakiegokolwiek wyraźnego działania teratogennego u szczurów i u królików w dawkach w przybliżeniu trzykrotnie i dziesięciokrotnie większych od zalecanej dawki maksymalnej stosowanej u ludzi, obliczanej z uwzględnieniem powierzchni ciała.
Italian: È di primaria importanza iniziare il trattamento il prima possibile per evitare la comparsa di manifestazioni cliniche irreversibili quali disordini neurologici nei pazienti pediatrici nonché disturbi cognitivi e disordini psichiatrici negli adulti causati dall'aumento prolungato del livello di fenilalanina nel sangue.
Polish: Podstawowe znaczenie ma rozpoczęcie leczenia tak wcześnie jak to tylko możliwe, w celu uniknięcia występowania nieodwracalnych objawów klinicznych, spowodowanych zaburzeniami neurologicznymi u dzieci oraz zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń psychiatrycznych u pacjentów dorosłych, wywołanych utrzymującymi się zwiększonymi stężeniami fenyloalaniny we krwi.
Italian: • Aprire la/e bustina/e di Kuvan polvere per soluzione orale piegando e strappando oppure tagliando sulla linea tratteggiata nell'angolo in alto a destra della bustina.
Polish: • Otworzyć saszetkę/saszetki proszku Kuvan do sporządzania roztworu doustnego, zaginając ją i rozdzierając lub przecinając wzdłuż kropkowanej linii w prawym górnym rogu saszetki.
Italian: Dosaggio per carenza di BH4
Polish: Dawkowanie w niedoborze BH4
Italian: La BH4 è un cofattore per l'ossido nitrico sintetasi.
Polish: BH4 jest kofaktorem syntetazy tlenku azotu.
Italian: *Riflette il volume per dose giornaliera totale.
Polish: *Odzwierciedla objętość całkowitej dawki dobowej.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Kuvan 500 mg deve essere utilizzato esclusivamente in pazienti di peso corporeo superiore a 25 kg.
Polish: Lek Kuvan 500 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów o masie ciała powyżej 25 kg.
Italian: È stata osservata emesi sia in studi di sicurezza farmacologica che in studi di tossicità per dosaggio ripetuto.
Polish: Obserwowano występowanie wymiotów zarówno w trakcie badań, oceniających bezpieczeństwo farmakologiczne oraz w badaniach, oceniających toksyczność dawki po wielokrotnym podaniu.
Italian: Dopo aver dissolto la polvere di
Polish: Po rozpuszczeniu proszku
Italian: I flaconi sono sigillati con una chiusura in alluminio.
Polish: Butelki są zapieczętowane za pomocą aluminiowej plomby.
Italian: La carenza di BH4 è un insieme di disordini derivanti da mutazioni o delezioni nei geni che codificano per uno dei 5 enzimi coinvolti nella biosintesi o nel riciclo di BH4.
Polish: Niedobór BH4 należy do grupy zaburzeń, których przyczyną są mutacje lub delecje w obrębie genów odpowiedzialnych za kodowanie od jednego do pięciu enzymów, biorących udział w biosyntezie lub odtwarzaniu BH4.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di sapropterina, comprendente pazienti dalla nascita fino ai 49 anni di età, ha mostrato che il peso corporeo è l'unica covariata ad avere un effetto considerevole sulla clearance o sul volume di distribuzione.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem sapropteryny u pacjentów w wieku od urodzenia do 49 lat wykazała, że masa ciała jest jedyną zmienną towarzyszącą, która istotnie wpływa na klirens lub objętość dystrybucji.
Italian: L'assunzione di fenilalanina attraverso la dieta alimentare deve essere mantenuta ad un livello costante durante questo periodo.
Polish: W tym czasie podaż fenyloalaniny w diecie powinna być utrzymywana na stałym poziomie.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kuvan
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kuvan
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i badania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu, różne leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu, kod ATC: A16AX07
Italian: Assunzione del medicinale • Bere la soluzione entro 30 minuti.
Polish: Przyjmowanie leku Wypić roztwór w ciągu 30 minut.
Italian: Può essere richiesto un monitoraggio più frequente, poiché i livelli di fenilalanina nel sangue possono aumentare.
Polish: Może być wymagane częstsze monitorowanie, jako że stężenie fenyloalaniny we krwi może wzrosnąć.