FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elocta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Romanian: Elocta este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Elocta wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Elocta în tratamentul sau în prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII al pacientului, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Dutch: Elocta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Romanian: Elocta este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
Dutch: Bovendien werd behandeling met Elocta, als er bloedingen optraden, in meer dan 78% van de gevallen gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Romanian: În plus, atunci când au apărut sângerări, tratamentul cu Elocta a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în mai mult de 78 % din cazuri, în 87 % din cazuri dispariția episoadelor hemoragice producându-se după numai o injecție.
Dutch: Hoe werkt Elocta?
Romanian: Cum acționează Elocta?
Dutch: Een overzicht van Elocta en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Elocta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Dutch: Hoe wordt Elocta gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Elocta?
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Romanian: De asemenea, există riscul ca în asociere cu medicamentele cu factor VIII anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care să ducă la oprirea efectului medicamentului și la pierderea controlului asupra sângerării.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elocta in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elocta?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elocta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Elocta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Wat is Elocta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Elocta și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elocta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Elocta, citiți prospectul.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Dutch: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Verenigde Staten
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Statele Unite ale Americii
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ELOCTA bij u werkt.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ELOCTA în cazul dumneavoastră.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: De verpakking van ELOCTA bevat:
Romanian: Ambalajul ELOCTA conține:
Dutch: ELOCTA (95% BI)
Romanian: ELOCTA (IÎ 95%)
Dutch: Onderzoek I*
Romanian: Studiul I*
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Romanian: Vârstnici Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Dutch: QR-code toe te voegen + http://www.elocta-instructions.com
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.elocta-instructions.com
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op volwassenen, kinderen en adolescenten.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ELOCTA, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ELOCTA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Een instructie-video over de manier van bereiden en toedienen van ELOCTA is beschikbaar door de QR-code te scannen met een smartphone of via de website.
Romanian: Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ELOCTA, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web:
Dutch: SE-112 76 Stockholm Zweden
Romanian: SE-112 76 Stockholm Suedia
Dutch: Profylactische behandelingen:
Romanian: Scheme de tratament profilactic:
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 36 uur.
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 36 ore.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ELOCTA, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ELOCTA, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale factorului VIII de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende informatie over reconstitutie en toediening.
Romanian: Consultați prospectul pentru informații suplimentare privind reconstituirea și administrarea.
Dutch: In een onderzoek naar overdracht door de placenta bleek dat ELOCTA bij muizen in kleine hoeveelheden de placenta passeert.
Romanian: În cadrul unui studiu privind transferul placentar, s a demonstrat că ELOCTA traversează placenta în cantități mici, la șoareci.
Dutch: Als u de bereide ELOCTAoplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția de ELOCTA preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore.
Dutch: De specifieke activiteit van ELOCTA is 4.000-10.200 I.E./mg eiwit.
Romanian: Activitatea specifică a ELOCTA este de 4000-10200 UI/mg proteină.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductietoxiciteit of embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Romanian: Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
Dutch: Wanneer u ELOCTA heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: După ce ați preparat ELOCTA, acesta trebuie utilizat imediat.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ELOCTA.
Romanian: • Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ELOCTA.
Dutch: In vergelijking met adolescenten en volwassenen is het mogelijk dat kinderen in de leeftijd jonger dan 12 jaar een hogere klaring en een kortere halfwaardetijd hebben, hetgeen overeenstemt met observaties van andere stollingsfactoren.
Romanian: Comparativ cu adolescenții și adulții, copiii cu vârsta sub 12 ani pot prezenta un clearance mai crescut și un timp de înjumătățire mai scăzut, în concordanță cu observațiile pentru alți factori de coagulare.
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van overdosering gemeld.
Romanian: Nu s-a raportat simptome de supradozaj.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FVIII poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Dutch: Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen was 80.848 met een mediaan van 294 (bereik 1-735) blootstellingsdagen per persoon.
Romanian: Numărul total de zile de expunere a fost de 80848, cu o mediană de 294 (interval 1-735) zile de expunere per subiect.
Dutch: Geen enkele van deze patiënten ontwikkelde remmers.
Romanian: La niciunul dintre acești pacienți nu au apărut inhibitori.
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor VIII-gehalte in uw bloed toereikend is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor VIII în sânge.
Dutch: ELOCTA wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor VIII te vervangen.
Romanian: ELOCTA este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor VIII.
Dutch: Bij de dosering moet rekening worden gehouden met deze verschillen.
Romanian: Aceste diferențe trebuie luate în considerare la administrarea dozelor.
Dutch: Preventie van bloedingen
Romanian: Prevenirea sângerărilor
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en kan een stolsel worden gevormd.
Romanian: Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică.
Dutch: 90,2% van de eerste injecties werd door de patiënten en hun zorgverleners beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Romanian: 90,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți și aparținători drept excelente sau bune.
Dutch: Voor adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als voor volwassenen.
Romanian: Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
Dutch: Na die tijd moet het bereide ELOCTA worden weggegooid.
Romanian: După această perioadă, soluția ELOCTA preparată trebuie aruncată.
Dutch: De hemostatische respons werd door de artsen beoordeeld als ‘uitstekend' bij 41 en als ‘goed' bij 3 van de 44 grote chirurgische ingrepen.
Romanian: Răspunsul hemostatic a fost clasificat de către medici ca excelent în 41 intervenții chirurgicale majore și ca bun în 3 dintre cele
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Dutch: Opmerking: ABR is niet vergelijkbaar tussen verschillende factorconcentraten noch tussen verschillende klinische onderzoeken.
Romanian: Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
Dutch: Uw arts berekent de dosis ELOCTA (in Internationale Eenheden of "I.E."), afhankelijk van uw persoonlijke behoefte aan factor VIII voor vervangingstherapie en van het feit of het wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de ELOCTA (în Unități Internaționale sau „UI") care va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor VIII și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Dutch: Stop het gebruik van ELOCTA niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
Romanian: Nu încetați să utilizați ELOCTA fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Dutch: Als zich een van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Romanian: Dacă apare vreunul dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD02.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe): In totaal vonden 48 grote chirurgische ingrepen plaats en werden 34 proefpersonen geëvalueerd in onderzoek I en onderzoek III.
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale): în total, s-au efectuat 48 proceduri chirurgicale majore, evaluate la 34 subiecți în cadrul Studiului I și Studiului III.
Dutch: Farmacokinetische parameters1
Romanian: Parametri farmacocinetici1
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen werden geëvalueerd bij 28 proefpersonen (≥ 15 jaar) die ELOCTA (rFVIIIFc) kregen.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 28 subiecți (cu vârsta ≥ 15 ani) la care s-a administrat ELOCTA (rFVIIIFc).
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 96 uur (4 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ELOCTA.
Romanian: În urma unei perioade de eliminare de cel puțin 96 ore (4 zile), subiecților li s-a administrat o singură doză de ELOCTA de 50 UI/kg.
Dutch: Van de 153 proefpersonen die onderzoek I voltooiden, werden er 150 opgenomen in onderzoek III (verlengd onderzoek).
Romanian: Din 153 subiecți care au finalizat Studiul I, 150 au fost înrolați în Studiul III (studiu de extensie).
Dutch: De respons op factor VIII kan van patiënt tot patiënt verschillen, wat zich uit in verschillende halfwaardetijden en verschillende recoverywaarden.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, demonstrând timpi de înjumătățire diferiți și recuperări diferite.
Dutch: Noteer op de doos de datum waarop ELOCTA uit de koelkast werd genomen en bij kamertemperatuur werd geplaatst.
Romanian: Notați pe cutie data la care ELOCTA este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei.
Dutch: 12 adolescente proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 18 jaar werden opgenomen in de volwassen onderzoekspopulatie die een profylactische behandeling kregen.
Romanian: 12 subiecți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani au fost incluși în populația adultă de studiu care urma tratament profilactic.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt die niet goed.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie A, factorul VIII este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
Dutch: Uit de PK-gegevens blijkt dat ELOCTA een verlengde circulerende halfwaardetijd heeft.
Romanian: Datele FC au demonstrat că ELOCTA are un timp de înjumătățire în circulație prelungit.
Dutch: Proefpersonen die de behandeling naar behoefte kregen voorafgaand aan opname in het onderzoek werden ofwel opgenomen in de geïndividualiseerde profylaxegroep, of werden gerandomiseerd naar de wekelijkse profylaxegroep of de groep van behandeling naar behoefte.
Romanian: Subiecții la care s-a administrat tratament la nevoie înainte de intrarea în studiu fie au fost distribuiți în grupul cu tratament profilactic individualizat, fie au fost randomizați în grupul cu tratament profilactic săptămânal sau în grupul cu tratament la nevoie.
Dutch: Bij patiënten met een hoge hoeveelheid remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet werkzaam is en moeten andere therapeutische opties in overweging genomen worden.
Romanian: La pacienții cu valori mari de inhibitor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace și trebuie luate în considerare alte opțiuni terapeutice.
Dutch: De frequenties in tabel 2 hieronder werden waargenomen bij in totaal 276 patiënten met ernstige hemofilie A in klinische fase III-onderzoeken en een verlengd onderzoek met een maximale duur van vier jaar.
Romanian: Frecvențele din Tabelul 2 de mai jos au fost observate la un total de 276 pacienți cu hemofilie A severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie cu o durată de până la patru ani.
Dutch: De immunogeniciteit van ELOCTA werd geëvalueerd in het klinische onderzoeksprogramma bij 276 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (207 adolescenten en volwassenen en 69 pediatrische patiënten).
Romanian: Imunogenitatea ELOCTA a fost evaluată în programul studiului clinic la 276 pacienți cu hemofilie A severă, tratați anterior (207 adolescenți și adulți și 69 pacienți pediatrici).
Dutch: Het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 bindt aan de neonatale Fc-receptor.
Romanian: Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă de receptorul Fc neonatal.
Dutch: Van de 67 proefpersonen die onderzoek II voltooiden, werden er 61 opgenomen in onderzoek III (verlengd onderzoek).
Romanian: Dintre cei 67 subiecți care au finalizat Studiul II, 61 s-au înrolat în Studiul III (studiu de extensie).
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X op fosfolipide oppervlakken.
Romanian: Factorul VIII activat are rol de cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat pe suprafața fosfolipidelor.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid voor die specifieke persoon (zie rubriek 5.2).
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 5.2).
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is een precieze monitoring van de substitutietherapie aan de hand van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII plasmatic).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos van ELOCTA.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutia de ELOCTA.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-toename (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg per I.E./dl)
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per
Dutch: Bijwerkingen werden gemonitord gedurende in totaal 893,72 patiëntjaren.
Romanian: Reacțiile adverse au fost monitorizate timp de 893,72 subiect-ani în total.
Dutch: Deze receptor wordt gedurende het hele leven tot expressie gebracht en maakt deel uit van een van nature voorkomende route die immunoglobulines beschermt tegen lysosomale afbraak door deze eiwitten opnieuw in de circulatie te brengen, resulterend in hun lange plasmahalfwaardetijd.
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții și face parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire al acestora.
Dutch: ELOCTA bevat natrium
Romanian: ELOCTA conține sodiu
Dutch: Efmoroctocog alfa bindt aan neonatale Fc-receptor en maakt daarbij gebruik van dezelfde, van nature voorkomende route om lysosomale afbraak te vertragen en een langere plasmahalfwaardetijd mogelijk te maken dan die van endogene factor VIII.
Romanian: Efmoroctocog alfa se leagă de receptorul Fc neonatal, utilizând astfel aceeași cale care apare natural pentru a întârzia degradarea lizozomală și a permite un timp de înjumătățire plasmatică mai lung decât cel al factorului VIII endogen.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn mogelijk frequentere of hogere doses vereist (rubriek 5.1).
Romanian: Pentru copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai frecvente sau mai crescute (vezi pct. 5.1).
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (I.E./dl)
Romanian: Valoarea plasmatică de factor VIII necesară (%) (UI/dl)
Dutch: Alleen de meegeleverde infusieset mag worden gebruikt, omdat behandeling kan falen als gevolg van adsorptie van stollingsfactor VIII op de interne oppervlakken van sommige injectieapparatuur.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului VIII de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat gedrukt of zes maanden nadat de doos uit de koelkast werd genomen, waarbij de kortste periode doorslaggevend is.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant-humane-stollingsfactor VIII en/of Fc-domein) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor VIII de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.