FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The new expiry date at 2C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Dutch: De nieuwe vervaldatum bij 2-8 C dient op de doos te worden vermeld, maar mag niet later vallen dan de door de fabrikant op de doos en het etiket gedrukte vervaldatum.
English: No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
Dutch: Er werden geen macroscopische behandelingsgerelateerde verschijnselen of ernstige verschijnselen van lokale intolerantie waargenomen.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van verschillende factoren: onder andere de aard van de chirurgische ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het aangebracht wordt en het aantal dat wordt aangebracht.
English: Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Dutch: Van de 135 patiënten die een retroperitoneale en intra-abdominale chirurgische ingreep ondergingen en die waren opgenomen in het gecontroleerde onderzoek van EVICEL waren vier van de met EVICEL behandelde patiënten 16 jaar of jonger.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Dutch: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Dutch: Niet te gebruiken na de op de doos en het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum.
English: EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
Dutch: EVICEL mag alleen worden verstoven door middel van onder druk gebrachte CO2.
English: • It is not known whether radiation therapy could affect the effectiveness of fibrin sealant when used for suture line sealing during neurosurgery.
Dutch: • Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij neurochirurgie.
English: Each contains 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of human fibrinogen and human thrombin, respectively.
Dutch: Elk bevat een oplossing van 1 ml, 2 ml of 5 ml van respectievelijk humaan fibrinogeen en humaan trombine.
English: Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Dutch: De fibrine wordt dan gecrosslinkt door factor XIIIa, die door trombine wordt geactiveerd vanuit factor XIII.
English: Intracranial hypotension (CSF leakage)
Dutch: Intracraniale hypotensie (lekkage van liquor)
English: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
Dutch: 10-15 cm (4-6 inches)
English: The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
Dutch: De goedgekeurde houdbaarheid van EVICEL bedraagt 2 jaar opslag bij -18 °C of kouder.
English: • As with any product containing proteins, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Dutch: • Zoals met ieder eiwithoudend middel zijn overgevoeligheidsreacties (allergieën) mogelijk.
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Dutch: 2-8 °C (koelkast): de flacons ontdooien binnen 1 dag, of 20-25 °C (kamertemperatuur): de flacons ontdooien binnen 1 uur, of 37 °C (bijv. au bain marie, met gebruikmaking van aseptische techniek, of door de flacons in de hand op te warmen): de flacons moeten binnen 10 minuten ontdooid worden en mogen niet langer dan 10 minuten op deze temperatuur blijven of totdat ze volledig zijn ontdooid.
English: Sodium acetate Water for injections
Dutch: Natriumacetaat Water voor injectie
English: It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Dutch: Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater.
English: The active substances are as follows:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
English: Using
Dutch: Met gebruik van
English: • sealing in transphenoidal and otoneurosurgical procedures
Dutch: • afdichten bij transfenoïdale en otoneurochirurgische ingrepen.
English: The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
Dutch: De werkzaamheid van EVICEL bij de afdichting van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werd aangetoond bij 139 patiënten (89 patiënten behandeld met EVICEL en 50 patiënten in de controlegroep) die craniotomie-/craniëctomie-ingrepen ondergingen.
English: The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van EVICEL voor de afdichting van dura-hechtingslijnen met implantaten van synthetisch materiaal of met dura-patches is niet door middel van klinisch onderzoek geëvalueerd.
English: • The bleeding should be controlled before EVICEL is used to seal the dural suture line.
Dutch: • Het bloeden moet gestelpt zijn voordat EVICEL wordt gebruikt voor het afdichten van de durale hechtingslijn.
English: 4 - 10 cm (1.6 - 4 in)
Dutch: 4-10 cm (1,6-4 inches)
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Dutch: Toch kan bij de toediening van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overbrengen van infectueuze agentia niet geheel worden uitgesloten.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Dutch: Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
English: EVICEL is also indicated in adults as suture support for haemostasis in vascular surgery and for suture line sealing in dura mater closure.
Dutch: EVICEL is ook geïndiceerd bij volwassenen als ondersteuning van de hechtingen voor hemostase bij vaatchirurgie en voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van de dura mater.
English: This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Dutch: Zo kunnen gelijke hoeveelheden van beide bestanddelen van EVICEL tegelijkertijd worden aangebracht en in gelijke hoeveelheden worden gemengd.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overdragen van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
English: Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
Dutch: Argininewaterstofchloride Glycine
English: Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Dutch: Houd de tip van de applicator zo dicht mogelijk bij het weefseloppervlak, zonder het weefsel tijdens de toepassing aan te raken.
English: Human thrombin vial Calcium chloride Human albumin Mannitol
Dutch: Flacon met humaan trombine Calciumchloride Humaan albumine Mannitol
English: Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
Dutch: Klinische onderzoeken waarin hemostase en ondersteuning van hechtingen werden aangetoond, zijn uitgevoerd bij in totaal 147 patiënten (75 met EVICEL, 72 met controlebehandeling) die een vaatchirurgische ingreep ondergingen met PTFE-implantaten en bij in totaal 135 patiënten (66 met EVICEL, 69 met controlebehandeling) die een retroperitoneale en intra-abdominale ingreep ondergingen.
English: It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Dutch: Het zal op het weefsel worden gedruppeld of verstoven in zeer kleine hoeveelheden (0,1-0,2 ml) waar het een dun en gelijkmatig laagje moet vormen.
English: The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Dutch: De behandelend arts zal EVICEL tijdens een operatieve ingreep aanbrengen.
English: However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Dutch: Naar het oordeel van de opdrachtgever werden echter 3 ernstige ongewenste voorvallen (een abces in de buikholte in de EVICEL-groep, een abces in de buikholte en een abces in de bekkenstreek in de controlegroep) beschouwd als mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
English: The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Dutch: De drukregulator moet in overeenstemming met de instructies van de fabrikant gebruikt worden.
English: Store in a freezer at -18°C or colder.
Dutch: Bewaren in een vriezer bij -18 °C of kouder.
English: Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Dutch: Sluit de vrouwelijke Luer-lock van de gasslang (met een bacteriostatisch filter van 0,2 μm) aan op een drukregelaar.
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Dutch: De verstuivingsafstand tot het weefseloppervlak en de druk moeten binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden liggen (zie de tabel in de rubriek Gebruiksaanwijzing).
English: Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post-operative wound complications (including bleeding or infection).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met EVICEL waren de bijwerkingen die soms voorkwamen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) onder meer infecties, bloedophoping (hematoom), zwelling, daling van hemoglobine en postoperatieve wondcomplicaties (waaronder bloeding of infectie).
English: Do not re-freeze.
Dutch: Ze mogen tijdens deze periode niet opnieuw ingevroren worden.
English: Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat Calciumchloride Water voor injectie
English: Other ingredients are:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
Dutch: De hoeveelheid product die aangebracht wordt, dient door de behandelend arts voor iedere patiënt afzonderlijk bepaald te worden.
English: Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Dutch: De buitenverpakking bewaren bij -18 °C of kouder bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich antilichamen vormen tegen bestanddelen van fibrinelijm/hemostatica.
English: Spray devices and accessory tips provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and proximity to tissue surface, which should be carefully followed.
Dutch: Bij verstuivers en toegevoegde tips wordt een gebruiksaanwijzing meegeleverd voor drukwaarden en afstand tot het weefseloppervlak, die zorgvuldig moet worden nageleefd.
English: Do not apply intravascularly
Dutch: Niet intravasculair toedienen.
English: o which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
Dutch: o welke regelaars dienen te worden gebruikt, in lijn met aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksaanwijzing van de samenvatting van de productkenmerken
English: EVICEL forms a clear film over the area of application.
Dutch: EVICEL vormt een heldere, dunne laag op het toepassingsgebied.
English: EVICEL can be used in blood vessel surgery and in surgery taking place on the posterior abdominal wall.
Dutch: EVICEL kan gebruikt worden bij operaties van de bloedvaten en bij operaties aan de achterste buikwand.
English: EVICEL spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Dutch: Het aanbrengen van EVICEL door middel van verstuiving mag alleen worden gedaan als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijm/hemostatica zijn behandeld.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Dutch: Als u een allergische reactie ervaart, kunt u een of meer van de volgende verschijnselen hebben: huiduitslag, netelroos, een beklemd gevoel op de borst, rillingen, blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (lusteloosheid), misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelend gevoel, braken of piepend ademhalen.
English: EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
English: When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de vergunninghouder van dit middel aanbevolen waarden, zoals in de volgende tabel aangegeven:
English: Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
Dutch: Bestanddeel 2: humaan trombine 800 - 1 200 IE/ml
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die lijden aan een bepaalde soort anemie (sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
English: EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Dutch: EVICEL wordt geleverd als een verpakking met twee afzonderlijke flacons (type I glas) met een rubber stop (type I) die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van humaan fibrinogeen, respectievelijk humaan trombine bevatten.
English: Keep upright.
Dutch: Rechtop houden.
English: EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet gehecht kan worden.
English: Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
Dutch: De ernstigste bijwerkingen -Waterige vloeistof die uit uw wond of neus komt (lekkage van vloeistof uit de hersenen/afscheiding van liquor via de neus) - Kortademigheid, moeite met ademhalen (ademhalingsinsufficiëntie) - Hoofdpijn, misselijkheid en braken (ten gevolge van subduraal hygroom, een ophoping van liquor (hersenvocht) in de subdurale ruimte) - Koorts, of langdurige obstipatie, winderigheid (ten gevolge van een abces in de buik)
English: Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Dutch: De veiligheidsopvolging richtte zich op de specifieke ongewenste voorvallen bij doorgankelijkheid van het implantaat, trombotische voorvallen en bloedingsvoorvallen.
English: • EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
English: Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Dutch: Ongewenste voorvallen bij onderzoeken van retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen
English: Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
Dutch: Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit 50 - 90 mg/ml
English: When applying EVICEL using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer:
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden.
English: Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
Dutch: Andere tijdens klinische onderzoeken met EVICEL vaak gemelde bijwerkingen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) waren onder meer hersenvliesontsteking en ophoping van hersenvocht in de hersenholten (hydrocefalus).
English: • EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet kan worden gehecht.
English: In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 139 patiënten die electieve neurochirurgische ingrepen ondergingen (89 patiënten werden behandeld met EVICEL, 50 patiënten vormden de controlegroep), ondervonden in totaal 7 van de met EVICEL behandelde patiënten negen ongewenste voorvallen die werden beschouwd als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
English: Complete haemostasis should be achieved before application of EVICEL to seal the dural suture line.
Dutch: Er moet volledige hemostase worden verkregen voordat EVICEL wordt aangebracht voor het afdichten van de dura-hechtingslijn.
English: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Dutch: Humaan fibrinogeen en humaan trombine: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Dutch: Vervolgens moet het middel op het weefseloppervlak door middel van korte stoten (0,1 - 0,2 ml) verstoven worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
English: After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
Dutch: Na ontdooien de ongeopende flacons in de buitenverpakking bewaren maximaal 30 dagen bewaren bij 2-8 °C, te beginnen op:
English: Adverse reactions - neurosurgery
Dutch: Ongewenste voorvallen - neurochirurgie
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Dutch: De maatregelen die getroffen zijn bij het vervaardigen van fibrinogeen en trombine, worden als effectief beschouwd voor met lipiden omhulde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
English: Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
Dutch: EVICEL mag niet door verstuiving worden aangebracht bij endoscopische procedures.
English: Store in a freezer at or below -18C.
Dutch: Bewaren in een vriezer op -18 C of lager.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Dutch: EVICEL mag uitsluitend gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met een tip die bij het apparaat behoort.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
Dutch: EVICEL mag alleen gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met tips die bij het apparaat behoren.
English: Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
Dutch: Subduraal hygroom
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Dutch: Zowel voor de omzetting van fibrinogeen als voor het crosslinken van fibrine zijn calciumionen nodig.
English: 35 cm rigid tip 45 cm flexible tip
Dutch: 35 cm starre tip 45 cm flexibele tip
English: What EVICEL looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet EVICEL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als lijm voor de fixatie van dura-patches.
English: • EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt als lijm voor de fixatie van dura-patches.
English: Decreased haemoglobin
Dutch: Verlaagde hemoglobinespiegel
English: EVICEL must not be applied intravascularly.
Dutch: EVICEL mag niet intravasculair worden toegepast.
English: EVICEL is a fibrin sealant.
Dutch: EVICEL is een fibrinelijm.
English: These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Dutch: Het ging hierbij om intracraniale hypotensie (lekkage van liquor), afscheiding van liquor door de neus, meningitis, hoofdpijn, hydrocefalus, subduraal hygroom en hematoom.
English: Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound
Dutch: Bloeding op de plaats van incisie Occlusie van vaatimplantaat Wond