FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se realice el cambio, la dosis de Exforge HCT ha de basarse en la dosis de los componentes individuales de la combinación.
Portuguese: A dose de Exforge HCT deve ser baseada nas doses dos componentes individuais da associação no momento da mudança.
Spanish: Las reducciones con Exforge HCT en la presión arterial sistólica/diastólica fueron 7,6/5,0 mmHg mayores que con valsartán/hidroclorotiazida, 6,2/3,3 mmHg mayores que con amlodipino/valsartán, y 8,2/5,3 mmHg mayores que con amlodipino/hidroclorotiazida.
Portuguese: As reduções na pressão arterial sistólica/diastólica com Exforge HCT foram 7,6/5,0 mmHg maiores que com valsartan/hidroclorotiazida, 6,2/3,3 mmHg maiores que com amlodipina/valsartan e 8,2/5,3 mmHg maiores que com amlodipina/hidroclorotiazida.
Spanish: Qué es Exforge HCT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exforge HCT Cómo tomar Exforge HCT
Portuguese: O que é Exforge HCT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Exforge HCT Como tomar Exforge HCT Efeitos secundários possíveis Como conservar Exforge HCT Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos candidatos (ver sección 4.1) con insuficiencia hepática se les cambie a Exforge HCT, se debe utilizar la dosis más baja disponible del componente de amlodipino.
Portuguese: Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos elegíveis (ver secção 4.1) com compromisso hepático, para Exforge HCT, deve ser utilizada a dose mais baixa disponível do componente amlodipina.
Spanish: Hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000
Portuguese: Hipromelose, substituição tipo 2910 (m mPa.s) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 4000
Spanish: si tiene o ha tenido una insuficiencia cardiaca o una enfermedad coronaria, en particular si le han recetado la dosis máxima de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Portuguese: se sofrer ou tiver sofrido de insuficiência cardíaca ou doença das artérias coronárias, sobretudo se lhe tiver sido prescrito a dose máxima de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Spanish: Frecuencia Exforge HCT
Portuguese: Frequência Exforge HCT
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80 mg de valsartán y por lo tanto Exforge HCT no es adecuado para este grupo de pacientes (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é de 80 mg de valsartan e portanto Exforge HCT não é adequado a este grupo de doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: En la semana 8, las reducciones medias de la presión arterial sistólica/diastólica fueron 39,7/24,7 mmHg with Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg con valsartán/hidroclorotiazida, 33,5/21,5 mmHg con amlodipino/valsartán, y 31,5/19,5 mmHg con amlodipino/hidroclorotiazida.
Portuguese: Na semana 8, as reduções médias na pressão arterial sistólica/diastólica foram 39,7/24,7 mmHg com Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg com valsartan/hidroclorotiazida, 33,5/21,5 mmHg com amlodipina/valsartan, e 31,5/19,5 mmHg com amlodipina/hidroclorotiazida.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es de 80 mg de valsartán, por lo que Exforge HCT no resulta adecuado en este grupo de pacientes (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é 80 mg de valsartan e portanto, Exforge HCT não é adequado neste grupo de doentes (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Spanish: La dosis máxima recomendada de Exforge HCT es 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: A dose máxima recomendada de Exforge HCT é 10 mg/320 mg/25 mg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Exforge HCT en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión arterial esencial(ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Exforge HCT em todos os subgrupos da população pediátrica em hipertensão essencial.
Spanish: Debido al componente valsartán, Exforge HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Exforge HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Spanish: Debido al componente valsartán, Exforge HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.3).
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Exforge HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.3).
Spanish: Se recomienda precaución, incluyendo una monitorización más frecuente de la presión arterial, en pacientes de edad avanzada, en particular con la dosis máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ya que se dispone de datos limitados en esta población de pacientes.
Portuguese: Recomenda-se precaução, incluindo monitorização mais frequente da pressão arterial, em doentes idosos, sobretudo na dose máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, dado que a informação disponível nesta população de doentes é limitada.
Spanish: Exforge HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, anuria o sometidos a diálisis (ver sección 4.3).
Portuguese: Exforge HCT é contraindicado em doentes com compromisso renal grave, anúria ou em diálise (ver secção 4.3).
Spanish: Componente individual de Exforge HCT
Portuguese: Exforge HCT componente individual
Spanish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, particularmente con la dosis máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ya que los datos en esta población de pacientes son limitados.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo com a dose máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, uma vez que os dados disponíveis com estas populações de doentes são limitados.
Spanish: Cómo tomar Exforge HCT
Portuguese: Como tomar Exforge HCT
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, en particular con la dosis máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo na dose máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Exforge HCT, consulte inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se tomar mais Exforge HCT do que deveria Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Exforge HCT, fale com o seu médico imediatamente.Pode necessitar de cuidados médicos.
Spanish: En este caso, no se recomienda el uso de Exforge HCT.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, o uso de Exforge HCT não é recomendado.
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con hipertensión no complicada de moderada a grave se observó una hipotensión excesiva, incluyendo hipotensión ortostática, en el 1,7% de los pacientes tratados con la dosis máxima de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) en comparación al 1,8% de los pacientes con valsartán/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), el 0,4% de los pacientes con amlodipino/valsartán (10 mg/320 mg), y el 0,2% de los pacientes con hidroclorotiazida/amlodipino (25 mg/10 mg).
Portuguese: Observou-se hipotensão acentuada, incluindo hipotensão ortostática, em 1,7% dos doentes tratados com a dose máxima de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) comparativamente com 1,8% dos doentes tratados com valsartan/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), 0,4% dos doentes tratados com amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg), e 0,2% dos doentes tratados com hidroclorotiazida/amlodipina (25 mg/10 mg) num ensaio controlado em doentes com hipertensão não complicada moderada a grave.
Spanish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
Spanish: Si olvidó tomar Exforge HCT
Portuguese: Se parar de tomar Exforge HCT
Spanish: Debe interrumpirse la administración de Exforge HCT si durante el tratamiento se desarrolla una hipercalcemia Las concentraciones séricas de calcio deben monitorizarse periódicamente durante el tratamiento con tiazidas.
Portuguese: Exforge HCT deve ser interrompido se for desenvolvida hipercalcemia durante o tratamento.
Spanish: Toma de Exforge HCT con alimentos, bebidas y alcohol Las personas a las que se ha recetado Exforge HCT no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
Portuguese: Toranjas ou sumo de toranja não devem ser consumidos por pessoas a quem foi prescrito Exforge HCT.
Spanish: Composición de Exforge HCT
Portuguese: Qual a composição de Exforge HCT
Spanish: Dosis elevadas de tiazidas pueden causar una diuresis intensa e inhibir la producción de leche.
Portuguese: As tiazidas em doses elevadas originando diurese intensa podem inibir a produção de leite.Não se recomenda o uso de Exforge HCT durante a amamentação.
Spanish: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: El texto completo del EPAR de Exforge HCT puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Exforge HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EPAR summary for the public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Exforge HCT.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Exforge HCT.
Spanish: Exforge HCT se toma por vía oral en un comprimido una vez al día, a la misma hora todos los días y de preferencia por las mañanas.
Portuguese: A dose de Exforge HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Exforge HCT, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Exforge HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los tres principios activos presentes en Exforge HCT son medicamentos contra la hipertensión que ya están autorizados en la Unión Europea (UE).
Portuguese: As três substâncias ativas do Exforge HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
Spanish: Se presenta en comprimidos que contienen amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, en las siguientes cantidades: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg y 10/320/25 mg.
Portuguese: Está disponível em comprimidos que contêm amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes dosagens: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Exforge HCT.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exforge HCT el 4 de noviembre de 2009.
Portuguese: Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exforge HCT.
Spanish: El estudio principal demostró el beneficio de la dosis más alta de Exforge HCT para reducir la presión arterial.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Exforge HCT na redução da pressão arterial.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Exforge HCT (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (baja presión arterial), dispepsia (ardor de estómago), poliuria (orina anormalmente frecuente), fatiga (cansancio) y edema (retención de líquidos).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Exforge HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Spanish: A los pacientes se les administró bien Exforge HCT, o bien una de las tres combinaciones que contienen sólo dos de los principios activos durante ocho semanas.
Portuguese: Os doentes receberam o Exforge HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Spanish: La reducción promedio de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7/24,7 mmHg en pacientes que tomaron Exforge HCT, frente a 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg y 31,5/19.5 mmHg en pacientes que tomaron combinaciones de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipino e hidroclorotiazida/amlodipino, respectivamente.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Exforge HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Spanish: La dosis diaria de Exforge HCT no deberá exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
Portuguese: A dose diária de Exforge HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Exforge HCT puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exforge HCT, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Para todas las dosis, Exforge HCT también cumplió los requisitos que demuestran que es comparable a la combinación de los principios activos tomados por separado.
Portuguese: Em todas as dosagens, o Exforge HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
Spanish: Exforge HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Portuguese: O Exforge HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Spanish: El tratamiento con la dosis más elevada de Exforge HCT fue más eficaz para tratar la hipertensión que las combinaciones duales que contienen cualquiera de los dos principios activos.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Exforge HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Spanish: La dosis de Exforge HCT que debe usarse es la misma que las dosis de cada uno de los principios activos que el paciente tomaba anteriormente.
Portuguese: A dosagem de Exforge HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Spanish: El CHMP señaló que los pacientes que ya tomaban los tres principios activos tendrían más probabilidades de cumplir su tratamiento si se les prescribe Exforge HCT, que combina los tres principios activos en un único comprimido.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Exforge HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
Spanish: Exforge HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos cuya presión arterial ya esté convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Portuguese: O Exforge HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Exforge HCT durante dichos estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exforge HCT durante os estudos?
Spanish: Exforge HCT no deberá usarse con pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Exforge HCT.
Portuguese: O Exforge HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Por último, Exforge HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
Portuguese: Por último, o Exforge HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exforge HCT?
Portuguese: Qual o risco associado ao Exforge HCT?
Spanish: Exforge HCT no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (empleados también para el tratamiento de la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con trastorno renal moderado o grave.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Exforge HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Spanish: Otras informaciones sobre Exforge HCT:
Portuguese: Outras informações sobre o Exforge HCT
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exforge HCT?
Portuguese: Por que foi aprovado o Exforge HCT?
Spanish: ¿Qué es Exforge HCT?
Portuguese: O que é o Exforge HCT?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Exforge HCT?
Portuguese: Para que é utilizado o Exforge HCT?
Spanish: ¿Cómo se usa Exforge HCT?
Portuguese: Como se utiliza o Exforge HCT?
Spanish: ¿Cómo actúa Exforge HCT?
Portuguese: Como funciona o Exforge HCT?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administració
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Spanish: Dosis
Portuguese: Granulado
Spanish: ¾ Los Estados Miembros deberán asegurar que en su Estado Miembro:
Portuguese: ¾ Os Estados Membros deverão assegurar que no seu Estado Membro:
Spanish: • En dos ocasiones antes del inicio del tratamiento
Portuguese: • Em duas ocasiões antes do início do tratamento
Spanish: Información del Producto
Portuguese: Informação do medicamento
Spanish: o La necesidad de considerar una biopsia renal:
Portuguese: o A necessidade de considerar uma biópsia renal:
Spanish: Información sobre Exjade para el médico (folleto y tarjeta de bolsillo) Información para el paciente
Portuguese: Informação destinada ao médico acerca de Exjade (brochura e cartão de bolso) Informação destinada ao doente
Spanish: • Aumento persistente y progresivo de enzimas hepáticos
Portuguese: • Aumento progressivo e persistente nas enzimas hepáticas
Spanish: • Cada semana durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o después de una modificación del tratamiento.
Portuguese: • Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: La información sobre Exjade para el médico deberá contener los siguientes elementos básicos:
Portuguese: A informação para o médico acerca de Exjade deve conter os seguintes elementos chave:
Spanish: • RAs inesperadas según la ficha técnica o RCP.
Portuguese: • Reacções adversas inesperadas de acordo com o RCM.
Spanish: • Cuando la creatinina sérica esté elevada y si se detecta alguna anormalidad (p.ej. proteinuria, signos de síndrome de Fanconi).
Portuguese: • Quando a creatinina sérica é elevada e se não for detectada nenhuma outra anormalidade (como proteinúria, sinais de síndrome de Fanconi).
Spanish: • Todas las RAs graves
Portuguese: • Todas as reacções adversas graves
Spanish: • Que Exjade causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes o La necesidad de controlar la creatinina sérica
Portuguese: • Que Exjade aumenta a creatinina sérica em alguns doentes o A necessidade de monitorizar a creatinina sérica
Spanish: • Cálculos biliares
Portuguese: • Cálculos renais
Spanish: • Cada mes posteriormente o La necesidad de reducir la dosis en 10 mg/kg si aumenta la creatinina sérica:
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinina sérica aumentar:
Spanish: o La necesidad de interrumpir el tratamiento si la creatinina sérica aumenta:
Portuguese: o A necessidade de interrupção do tratamento se a creatinina sérica aumentar: