FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat aikuiset - SIRIUS - Genotyyppi 1 SIRIUS-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja joilla oli epäonnistunut ensin pegyloitu interferoni (PEG-IFN) + ribaviriini -hoito ja sen jälkeen pegyloidusta interferonista + ribaviriinista + NS3/4A-proteaasinestäjästä koostunut hoito-ohjelma.
Icelandic: Í SIRIUS tóku þátt sjúklingar með tempraða skorpulifur sem fyrst höfðu fengið meðferðarbrest með pegýleruðu interferóni (PEG-IFN) + ríbavírini og síðan fengið meðferðarbrest með pegýleruðu interferóni + ríbavírini + NS3/4A próteasahemli.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuutta käytettäessä Harvoni-valmistetta ja jotakin farmakokineettistä tehostajaa (esim. ritonaviiri tai kobisistaatti) ei ole varmistettu.
Icelandic: Öryggi tenófóvír dísóproxíl fúmarats þegar það er notað ásamt Harvoni og lyfjum sem hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf (t.d. ritonavíri eða kóbísistati) hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Resistenssiä ledipasviiria kohtaan tuottavat NS5A-substituutiot voivat vähentää muiden NS5A:n estäjien antiviraalista aktiivisuutta.
Icelandic: NS5A skiptihvörf sem valda ónæmi gagnvart ledípasvíri kunna að draga úr virkni annarra NS5A hemla gegn veirum.
Finnish: Tutkimukseen ION-4 otettiin 13 potilasta, joilla oli samanaikainen genotyypin 1 HCV/HIV-1-infektio, mukaan lukien 1 kirroottinen potilas, ja joilla sofosbuviiri + ribaviriini -hoito oli epäonnistunut; SVR oli 100 % (13/13) kun ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa oli annettu 12 viikkoa.
Icelandic: Í rannsókn ION-4 tóku þátt 13 sjúklingar sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV af arfgerð 1, þ.m.t. 1 sjúklingur með skorpulifur, og fengu meðferðarbrest með meðferðaráætlun með sófosbúvíri + ríbavírini; SVR var 100% (13/13) eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Finnish: Norgestimaatti/ etinyyliestradioli (norgestimaatti 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyyliestradioli 0,025 mg)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Icelandic: Norgestimat/ etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinýl estradíól 0,025 mg)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, jotka välittyvät CYP450- tai UGT1A1 -entsyymien kautta, ei ole odotettavissa.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við ledípasvír/sófosbúvír af völdum CYP450 eða UGT1A1 ensíma.
Finnish: Famotidiini annosteltuna 12 tuntia ennen Harvonivalmistetta d
Icelandic: Famótidín skammtað 12 klst. fyrir Harvonid
Finnish: Kun ledipasviiria annettiin imettäville rotille, sitä löydettiin imevien rottien plasmasta, mikä todennäköisesti johtuu ledipasviirin erittymisestä maidon kautta.
Icelandic: Við lyfjagjöf hjá mjólkandi rottum greindist ledípasvír í blóðvökva rotta sem voru á spena, líklega vegna útskilnaðar ledípasvírs með mjólk.
Finnish: Ei tulkittavissa a. Kahdella potilaalla 12 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta, yhdellä potilaalla 12 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta, kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta ja kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta genotyypin 1 alatyyppi ei ollut vahvistettu.
Icelandic: Tveir sjúklingar í LDV/SOF 12 vikna meðferðararminum, einn sjúklingur í LDV/SOF+RBV 12 vikna meðferðararminum, tveir sjúklingar í LDV/SOF 24 vikna meðferðararminum og tveir sjúklingar í LDV/SOF+RBV 24 vikna meðferðararminum voru ekki með staðfesta undirgerð af arfgerð 1. b.
Finnish: Kun terveille henkilöille oli annettu yksi 90 mg:n [14C]-ledipasviiriannos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde vaihteli välillä 0,51-0,66.
Icelandic: Í kjölfar staks 90 mg skammts af [14C]-ledípasvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall 14C-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva á bilinu 0,51 til 0,66.
Finnish: Elvitegraviiri ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Icelandic: Elvitegravír ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Finnish: Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Finnish: Näihin kolmeen faasin 3 tutkimukseen kuului yksi ei-kirroottisilla, aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-3), yksi kirroottisilla ja ei-kirroottisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-1) ja yksi tutkimus, johon osallistui kirroottisia ja ei-kirroottisia potilaita, joilla aiempi interferonipohjainen hoito-ohjelma oli epäonnistunut, mukaan lukien hoitoohjelmat, joihin sisältyi jokin HCV-proteaasinestäjä (ION-2).
Icelandic: Ein af 3. stigs rannsóknunum þremur var framkvæmd á sjúklingum sem voru ekki með skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð (ION-3); ein rannsókn á sjúklingum sem voru með eða voru ekki með skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð (ION-1); og ein rannsókn á sjúklingum sem voru með eða voru ekki með skorpulifur sem fengu meðferðarbrest með fyrri meðferðaráætlun með interferóni, þar með taldar meðferðaráætlunum með HCV próteasahemli (ION-2).
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Icelandic: Þar á meðal eru:
Finnish: SOLAR-1-tutkimuksessa (ks. "Kliininen teho ja turvallisuus" jäljempänä) 13 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 infektio, ilmeni relapsi sen jälkeen, kun he olivat saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa ribaviriinin kanssa.
Icelandic: Í SOLAR-1 rannsókninni (sjá „Verkun og öryggi", hér á eftir) fengu 13 sjúklingar með sýkingu af arfgerð 1 bakslag eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini.
Finnish: Ledipasviiri ei ollut karsinogeeninen rasH2-siirtogeenisilla hiirillä tehdyssä 6 kuukauden tutkimuksessa altistuksen ollessa korkeintaan 26 kertaa suurempi kuin ihmisen altistus.
Icelandic: Ledípasvír olli ekki krabbameinsvaldandi áhrifum í rasH2 rannsókninni á genskeyttum músum sem stóð í 6 mánuði, við útsetningu sem var allt að 26-falt meiri en útsetning hjá mönnum.
Finnish: Ei ole kuitenkaan ollut mahdollista täysin arvioida sofosbuviirin altistusmarginaalia rotilla verrattuna altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua kliinistä annosta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Þó hefur ekki tekist að meta fyllilega útsetningarmörk sem fram komu með sófosbúvíri hjá rottum í hlutfalli við útsetningu af ráðlögðum klínískum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin (n = 191), HCV-infektiopotilailla ledipasviirin AUC0-24 oli 24 % alhaisempi ja Cmax 32 % alhaisempi.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n = 191) sýndi ledípasvír AUC0-24 og Cmax sem voru 24% og 32% lægri, í þessari röð, hjá HCV sýktum sjúklingum.
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi potilailla, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Klínskar upplýsingar til stuðnings notkunar Harvoni hjá sjúklingum sem sýktir eru af HCV af arfgerð 3 eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Finnish: Gilead Sciences International Ltd Cambridge
Icelandic: Sciences International Ltd Cambridge
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellúlósi Króskarmellósanatríum
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Harvoni-lääkitystä aloitettaessa.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Harvoni.
Finnish: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Icelandic: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenófóvír ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Finnish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Icelandic: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledípasvír ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ledípasvíri/sófosbúvíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð langvinnrar lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Saman hoitohaaran niistä potilaista, joiden lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien aiheuttama muutos herkkyydessä ledipasviirille oli > 100-kertainen, 4/13:lla (31 %) ilmeni relapsi verrattuna 3/95:een (3 %) niistä potilaista, joilla ei ollut lainkaan lähtötilanteen RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisen muutoksen aiheuttavia RAV-variantteja.
Icelandic: Í sama meðferðararmi kom fram bakslag hjá 4/13 (31%) sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar sem nam > 100, samanborið við 3/95 (3%) hjá þeim höfðu ekkert RAV við grunnviðmið eða sem höfðu RAV sem olli vægi breytingar sem nam ≤ 100.
Finnish: Tutkimuksessa (kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu) arvioitiin 24 viikon hoitoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella (+ ribaviriini-lumelääkkeellä) verrattuna 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoon.
Icelandic: Í rannsókninni (tvíblindri og með samanburði við lyfleysu) var lagt mat á 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri (með lyfleysu í stað ríbavírins) samanborið við 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini.
Finnish: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Icelandic: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledípasvír ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: HEITI LYFS Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Harvonivalmisteen antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með rósúvastatíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Finnish: Abakaviiri/ lamivudiini (600 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Abakavír/ lamivúdín (600 mg/ 300 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)
Finnish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Finnish: Tämä potilas sai sitten ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriinihoitoa 24 viikon ajan ja saavutti hoidon jälkeen SVR:n.
Icelandic: Þessi sjúklingur var í kjölfarið meðhöndlaður að nýju með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírin í 24 vikur og náði SVR að lokinni endurmeðferð.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Finnish: b a. Transientit replikonit, jotka kantavat NS5A- tai NS5B-geenejä potilaan isolaateista.
Icelandic: 264b a. Tímabundin afrit sem bera NS5A eða NS5B úr stofnum sjúklinga.
Finnish: Kun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta tutkittiin ribaviriinin kanssa, ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoidon yleisimmät haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia ribaviriinin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä odotettujen haittavaikutusten esiintymistiheys tai vaikeusaste noussut.
Icelandic: Þegar ledípasvír/sófosbúvír var rannsakað ásamt ríbavírini voru algengustu aukaverkanirnar í samsettri meðferð ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar varðandi meðferð með ríbavírini, án þess að vart yrði við aukna tíðni eða aukinn alvarleika aukaverkana sem búist er við.
Finnish: Aikaisemmin hepatiitti C -virukseen vaikuttaville lääkeaineille altistuneiden potilaiden hoito Suurimmassa osassa tapauksista potilailla, joilla ledipasviiri/sofosbuviiri-hoito epäonnistuu, havaitaan ledipasviiriherkkyyttä merkittävästi alentavien NS5A-resistenttien mutaatioiden valikoitumista (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verða fyrir meðferðarbresti með ledípasvíri/sófosbúvíri verður í flestum tilvikum vart við val stökkbreytinga hvað varðar ónæmi fyrir NS5A, sem dregur verulega úr næmi fyrir ledipasvíri (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kliininen tarkkailu, verenvuodon ja anemian merkkien valvonta, on suositeltavaa, kun dabigatraanieteksilaattia annetaan yhdessä Harvonivalmisteen kanssa.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti, þar sem fylgst er með merkjum um blæðingu og blóðleysi, þegar dabigatran etexilat er gefið samhliða Harvoni.
Finnish: Ledipasviiri ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Icelandic: Ledípasvír ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Finnish: Tällöin Harvonin teho saattaa heikentyä.
Icelandic: Þetta kann að skerða virkni Harvoni.
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa, vasta-aiheet koskien ribaviriinin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ovat voimassa (katso myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Icelandic: Ef ríbavírin er gefið samhliða Harvoni gilda frábendingar varðandi notkun ríbavírins á meðgöngu og við brjóstagjöf (sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin).
Finnish: Genotyyppi 1b
Icelandic: Arfgerð 1b
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Harvonia tai 4 tuntia sen jälkeen.
Icelandic: Þau skal taka að minnsta kosti 4 klst.
Finnish: Harvoni on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita ledipasviiria ja sofosbuviiria samassa tabletissa.
Icelandic: Harvoni er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin ledípasvír og sófosbúvír í stakri töflu.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat, kirroosia sairastavat tai sairastamattomat aikuiset - ION-1 (tutkimus 0102) - Genotyyppi 1
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð og eru með eða án skorpulifrar - ION-1 (rannsókn 0102)arfgerð
Finnish: Muu b
Icelandic: Annað b
Finnish: Sofosbuviiri imeytyi nopeasti, ja sen mediaani plasman huippupitoisuus havaittiin ~ 1 tuntia annoksen jälkeen.
Icelandic: Sófosbúvír frásogaðist hratt og miðgildi hámarksstyrks í blóðvökva kom fram ~ 1 klst.
Finnish: ↔ GS-331007 (P-gp:n induktio)
Icelandic: ↔ GS-331007 (Virkjun P-gp)
Finnish: Se potilailla havaittu NS5A-RAV-varianttien ryhmä, jossa tapahtui > 100-kertainen muutos olivat seuraavat substituutiot genotyypissä 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) tai genotyypissä 1b (Y93H).
Icelandic: NS5A RAV hópurinn sem sýndi > 100-falda breytingu voru eftirfarandi skiptihvörf í arfgerð 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eða í arfgerð 1b (Y93H).
Finnish: Vaikutus lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum Áhrif á lyfjastyrk.
Finnish: - 24 viikon Harvoni-hoitoa (ilman ribaviriinia) voidaan harkita potilaille, joille ribaviriini ei sovi tai jotka eivät siedä sitä.
Icelandic: - Íhuga má Harvoni (án ríbavírins) í 24 vikur hjá sjúklingum sem ekki mega fá eða eru með óþol fyrir ríbavírini.
Finnish: Ei tulkittavissa a. Yhdellä potilaalla 8 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta genotyypin 1 alatyyppi ei ollut vahvistettu.
Icelandic: Einn sjúklingur í LDV/SOF 8 vikna meðferðararminum var ekki með staðfesta undirgerð af arfgerð 1. b.
Finnish: Raltegraviiri ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Icelandic: Raltegravír ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa väsymys ja päänsärky olivat ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa saaneilla potilailla yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þreyta og höfuðverkur algengari hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ledípasvíri/sófosbúvíri samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Finnish: Harvoni- tai raltegraviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða raltegravírs er þörf.
Finnish: d. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki lágu fyrir upplýsingar um stöðu skorpulifur voru útilokaðir frá þessari greiningu á undirhópum.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja, NS5A- ja NS5B-sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
Icelandic: EC50 gildi ledípasvírs og sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd eða blendningsafritum sem fólu í sér NS5A og NS5B raðir úr klínískum stofnum koma fram á töflu
Finnish: Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa.
Icelandic: Lifrarbólga C er veirusýking í lifur.
Finnish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Icelandic: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sófosbúvír ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Finnish: • statiinit, käytetään kohonneen kolesterolin hoitoon.
Icelandic: • statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla aiempi hoito PEG-IFN + ribaviriini ± HCV-proteaasinestäjä -yhdistelmällä tai sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -yhdistelmällä oli epänonnistunut.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð höfðu fengið meðferðarbrest með PEG-IFN + ríbavírini ± HCV próteasahemli eða sófosbúvíri + ríbavírini ± PEG-IFN.
Finnish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobisistaatti ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Icelandic: ↑ Cmin 1,36 (1,23;1,49) Kóbísistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Finnish: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofoviiri ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Icelandic: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenófóvír ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa voi suurentaa huomattavasti rosuvastatiinin pitoisuuksia (monikertainen AUC:n nousu), mikä liitetään suurentuneeseen myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, riskiin.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með rósúvastatíni kann að auka verulega styrk rósúvastatíns (margföld aukning AUC) sem tengist aukinni hættu á vöðvakvillum á borð við rákvöðvalýsu.
Finnish: Genotyyppi 1a
Icelandic: Arfgerð 1a
Finnish: Potilaat saivat vakaata antiretroviraalista HIV-1-hoitoa, johon sisältyi emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti annettuna efavirentsin, rilpiviriinin tai raltegraviirin kanssa.
Icelandic: HIV-1 andretróveirumeðferð sem fól í sér emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat gefið ásamt efavírenz, rilpiviríni eða raltegravíri.
Finnish: • muut maksaongelmat kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Icelandic: Aðrir lifrarkvillar auk lifrarbólgu C, t.d.:
Finnish: 24 viikkoa (n = 111)
Icelandic: 24 vikur (n = 111)
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Amiodaroni
Icelandic: LYF VIÐ HJARTSLÁTTARTRUFLUNUM Amíódarón
Finnish: Ledipasviiri tai sofosbuviiri eivät kumpikaan ole maksaan kertymistä välittävien kuljettajaproteiinien, orgaanisten kationien kuljettajien (organic cation transporter, OTC) 1, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 tai OATP1B3 substraatteja.
Icelandic: Hvorki ledípasvír né sófosbúvír eru hvarfefni fyrir flutningsefni upptöku í lifur, lífrænna katjóna (OCT) 1, fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir (OATP) 1B1 eða OATP1B3.
Finnish: IL28CC-genotyyppi FibroTestillä määritettyMetavir-pistemääräb
Icelandic: IL28CC arfgerð METAVIR skor mælt með FibroTest prófib
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Harvoni
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Harvoni
Finnish: Harvonin ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Taka Harvoni með einhverju þessara lyfja kann að skerða virkni Harvoni eða gera einhverjar aukaverkanir lyfjanna verri.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali, ESRD-potilailla sofosbuviirin AUC0-inf oli 28 % korkeampi, kun sofosbuviiri annosteltiin 1 tunti ennen hemodialyysia, ja 60 % korkeampi, kun sofosbuviiri annosteltiin 1 tunti hemodialyysin jälkeen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD), samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, reyndust AUC0-inf gildi fyrir sófosbúvír vera 28% hærri þegar sófosbúvír var skammtað 1 klst.
Finnish: Havaintoja tuntemattoman mekanismin kautta tapahtuvasta hitaasta oksidatiivisesta metaboliasta on tehty.
Icelandic: Komið hefur í ljós að það verður fyrir hægu oxandi umbroti fyrir tilstilli óþekkts verkunarmáta.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með eða án matar.
Finnish: ↑ Ledipasviiri ↔ Siklosporiini
Icelandic: Ledípasvír ↔ Sófosbúvír
Finnish: Atatsanaviiri ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Icelandic: Atazanavír ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282T-substituutiota ei havaittu minkään potilaan lähtötilanteen NS5B-sekvenssissä faasin 3 tutkimuksissa populaatio- tai syväsekvensoinnilla.
Icelandic: Skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri greindist ekki í NS5B röð við grunnviðmið hjá neinum sjúklingi í 3. stigs rannsóknunum við þýðisraðgreiningu eða djúpa raðgreiningu.
Finnish: Resistenssin selektio- ja ristiresistenssitutkimuksissa in vitro on osoitettu, että ledipasviirin vaikutus kohdistuu NS5A:han.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ónæmi og víxlónæmi gefa til kynna að virkni ledípasvírs hafi fyrst og fremst áhrif á NS5A.
Finnish: Jälkeläisissä ei havaittu vaikutuksia eloonjäämiseen, fyysiseen tai käyttäytymisen kehitykseen tai lisääntymiskykyyn emon altistuksen ollessa samanlainen kuin ihmisten altistus käytettäessä suositeltua kliinistä annosta.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lifun, líkamlegan þroska og atferlisþroska og æxlunargetu hjá afkvæmum þegar móðir varð fyrir svipaðri útsetningu og útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia,
Icelandic: tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða lyf sem innihalda tenófóvír dísóproxíl fúmarat, notað til að meðhöndla HIV sýkingu;
Finnish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadoni ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Icelandic: ↔ Cmin 0,94 (0,77: 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Finnish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Icelandic: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabín ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat tai sairastamattomat aikuiset - ION-2 (tutkimus 0109) - Genotyyppi 1
Icelandic: Fullorðnir sem hafa þegar fengið meðferð og eru með eða án skorpulifrar - ION-2 (rannsókn 0109)arfgerð 1
Finnish: Soluviljelyssä valikoituneita HCV-replikoneja, joiden ledipasviiriherkkyys on alentunut, tunnetaan genotyyppien 1a ja1b osalta.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart ledípasvíri hafa verið valin í frumuræktun fyrir arfgerðir 1a og 1b.
Finnish: SIRIUS-tutkimuksessa (ks. "Kliininen teho ja turvallisuus" jäljempänä) 5 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 infektio, ilmeni relapsi sen jälkeen, kun he olivat saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa ilman ribaviriinia tai sen kanssa.
Icelandic: Í SIRIUS rannsókninni (sjá „Verkun og öryggi", hér á eftir) fengu 5 sjúklingar með sýkingu af arfgerð 1 bakslag eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri, með eða án ríbavírins.
Finnish: 10 %:lla maksansiirron saaneista immuunisalpaajalääkitystä muutettiin.
Icelandic: Skipt var um ónæmisbælandi lyf hjá 10% þeirra sem fengu lifrarígræðslu.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Harvoni-valmisteen yliannostukseen ei tunneta.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn ofskömmtun Harvoni.
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä P-gp:ta ja/tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa lisäämättä GS-331007:n pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með lyfjum sem hamla P-gp og/eða BCRP kann að auka styrk ledípasvírs og sófosbúvírs í blóðvökva án þess að auka styrk GS-331007 í blóðvökva; gefa má því Harvoni samhliða P-gp og/eða BCRP hemlum.
Finnish: Efavirentsi ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
Icelandic: Efavírenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)