FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Besremi tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant tikrąją policitemiją (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Czech: 22 (12,4) 10,1 nehl.
Lithuanian: 22 (12,4) 10,1 n.r.
Czech: Dále bylo prokázáno, že interferon alfa je schopen snížit mutační zátěž alely JAK2V617F u pacientů s onemocněním polycytemia vera (bodová mutace V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakem polycytemia vera a je přítomna přibližně u 95 % pacientů).
Lithuanian: Be to, buvo įrodyta, kad alfa interferonas gali sumažinti mutavusių JAK2V617F alelių kiekį tikrąja policitemija sergantiems pacientams (JAK2 kinazės V617F taškinė mutacija yra tikrosios policitemijos požymis ir aptinkama apie 95 % pacientų).
Czech: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Lithuanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
Czech: Každé balení obsahuje 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis ir 2 injekcinės adatos.
Czech: Ženy n (%) Muži n (%)
Lithuanian: Moterys n (%) Vyrai n (%)
Czech: Podle potřeby místo přelepte náplastí.
Lithuanian: Jeigu reikia, užklijuokite pleistrą.
Czech: U pacientů s kompenzovanou cirhózou (tj.
Lithuanian: Įrodyta, kad pacientams, kuriems yra kompensuota cirozė (t. y.
Czech: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
Lithuanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Czech: Vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů tak hluboko, že modrá ochranná objímka na jehle již nebude vidět.
Lithuanian: Įdurkite adatą 90 laipsnių kampu kol nebesimatys mėlynos apsauginės movos ant adatos.
Czech: Ve stejné studii bylo zjištěno 25% zvýšení AUC theofylinu (substrát CYP1A2), což dokazuje, že pegylovaný interferon alfa-2a je inhibitorem aktivity CYP1A2.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime buvo stebėtas teofilino (CYP1A2 substrato) AUC 25 % padidėjimas, kas reiškia, kad pegiliuotas alfa-2a interferonas yra CYP1A2 aktyvumo inhibitorius.
Czech: Přípravek Besremi je monoterapeuticky indikován u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez symptomatické splenomegalie.
Lithuanian: Besremi, kaip monoterapija, yra skirtas suaugusiesiems gydyti tikrąją policitemiją be simptominės splenomegalijos.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak máte pero používat.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar vaistininkas Jums parodys, kaip naudoti švirkštiklį.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: který ohlásí zhoršené vidění nebo ztrátu zraku nebo jiné oční příznaky, musí okamžitě podstoupit oční vyšetření.
Lithuanian: Pacientui pasiskundus suprastėjusia rega ar regos netekimu, arba pasiskundus kitais akių simptomais, reikia nedelsiant atlikti akių tyrimą.
Czech: Odpověď onemocnění (definovaná jako hematokrit <45 % bez flebotomie [nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie], trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l po 12 měsících léčby) byla zjištěna u 43,1 % [53/123 pacientů] v rameni s ropeginterferonem alfa-2bpo 12 měsících léčby.
Lithuanian: Ligos atsakas (apibrėžiamas kaip < 45 % hematokritas be flebotomijos [mažiausiai 3 mėnesiai po flebotomijos], trombocitų skaičius < 400 x 109/l ir leukocitų skaičius < 10 x 109/l po 12 mėnesių gydymo) buvo 43,1 % [53/123 pacientų] alfa-2b ropeginterferono grupėje po 12 mėnesių gydymo.
Czech: Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
Lithuanian: Prieš naudojimą užpildytą švirkštiklį reikia iki 15 minučių palikti aplinkos temperatūroje (15 °C
Czech: • Před podáním injekce vydezinfikujte kůži v místě vpichu alkoholovým tamponem.
Lithuanian: • Prieš injekciją alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą injekcijos vietoje.
Czech: Každé předplněné pero obsahuje zásobní vložku (z bezbarvého skla třídy 1) se šedým pístem (bromobutylová pryž) a s přírubovým uzávěrem (hliník) se zátkou (bromobutylová pryž).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra užtaisas (1 tipo bespalvis stiklas) su pilku stūmokliu (brombutilo guma) ir flanšinis dangtelis (aliuminis) su kamščiu (brombutilo guma).
Czech: - odchlípení sítnice (mohou se u Vás projevit obtíže s očima, včetně změn vidění)
Lithuanian: - tinklainės atšoka (galite patirti akių problemų, įskaitant regos pasikeitimą).
Czech: Připojení interferonu alfa-2b k rozvětvené polyethylenglykolové složce s vysokou molekulovou hmotností (40 kDa) je považováno za hlavní důvod rozdílu v eliminaci ve srovnání s nepegylovanými interferony.
Lithuanian: Alfa-2b interferono priedas prie didelio molekulinio svorio (40 kDa) šakotos polietilenglikolio dalies laikomas pagrindine šalinimo skirtumų priežastimi, palyginus su nepegiliuotais interferonais.
Czech: • Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
Lithuanian: • Transplantato recipientams taikoma imunosupresija
Czech: • Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné okénko displeje a štítek.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite taip, kad injekcijos metu matytųsi langelis ir etiketė.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně jehly.
Lithuanian: Siekiant išvengti galimo ligos perdavimo ar kitokio užteršimo, Besremi užpildytą švirkštiklį reikia naudoti griežtai tik vienam pacientui, net jeigu pakeičiama adata.
Czech: Stejně tak se doporučuje opatrnost u substrátů CYP2D6 (např. vortioxetin, risperidon) v kombinaci s ropeginterferonem alfa-2b.
Lithuanian: Taip pat atsargiai rekomenduojama vartoti CYP2D6 substratų (pvz., vortioksetino, risperidono) kartu su alfa-2b ropeginterferonu.
Czech: Držte předplněné pero tak, aby jehla směřovala vzhůru, a poklepejte na pero prsty tak, aby vzduchové bublinky vystoupaly nahoru směrem k jehle.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikydami į viršų nukreipta adata jį švelniai patapšnokite pirštais, kad oro burbuliukai pakiltų iki adatos.
Czech: Nechte toto místo před podáním léku oschnout.
Lithuanian: Prieš suleisdami vaistą leiskite odai išdžiūti.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, Váš lékař si s Vámi promluví o tom, zda máte během léčby přípravkem Besremi používat účinnou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Besremi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar gydymo Besremi metu turėtumėte naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Bylo prokázáno, že interferon alfa má u primátů abortivní účinek a předpokládá se, že ropeginterferon alfa-2b má podobný účinek.
Lithuanian: Įrodyta, kad alfa interferonas sukelia abortą primatams ir tikėtina, kad alfa-2b interferonas sukelia panašų poveikį.
Czech: (8,4 %), anemie (7,9 %), bolest v končetině (6,7 %), alopecie (6,7 %), neutropenie (6,7 %), zvýšená aspartátaminotransferáza (6,2 %), bolest hlavy (6,2 %), průjem (5,6 %), třesavka (5,1 %), závrať (5,1 %) a reakce v místě injekce (5,1 %).
Lithuanian: alopecija (6,7 %), neutropenija (6,7 %), padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas (6,2 %), galvos skausmas (6,2 %), viduriavimas (5,6 %), drebulys (5,1 %), galvos svaigimas (5,1 %) ir injekcijos vietos reakcijos (5,1 %).
Czech: Při podávání 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně po dobu 4 týdnů nebyl u zdravých subjektů mužského pohlaví prokázán žádný účinek na farmakokinetický profil mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu, což svědčí o tom, že pegylovaný interferon alfa-2a nemá žádný vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 (CYP) in vivo.
Lithuanian: 180 mikrogramų pegiliuoto alfa-2a ropeginterferono skiriant kartą per savaitę 4 savaites sveikiems tiriamiesiems vyrams nebuvo jokio poveikio mefenitoino, dapsono, debrizokvino ir tolbutamido farmakologinėms savybėms, kas reiškia, kad pegiliuotas alfa-2a interferonas neturi poveikio in vivo metaboliniam citochromo P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 ir 2D6 izofermentų aktyvumui.
Czech: Let*
Lithuanian: Metai*
Czech: Kompletní hematologická odpověď a zlepšení zátěže onemocněníb a Definovaná jako hematokrit < 45 % bez flebotomie (nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie), trombocyty
Lithuanian: a apibūdinama kaip < 45 % hematokritas be flebotomijos (mažiausiai 3 mėnesiai po paskutinės flebotomijos),
Czech: • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
Lithuanian: • Esama ar buvusi autoimuninė liga
Czech: • Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením dávkovacího kolečka, v peru nemusí zbývat dostatečné množství léku.
Lithuanian: • Jeigu sukdami dozės rankenėlę negalite pasiekti reikiamos dozės, Jūsų švirkštiklyje gali būti likę nepakankamai vaisto.
Czech: - pokus o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu - ztráta vidění, která může být způsobena krvácením do sítnice (sítnice je vrstva v oku citlivá na světlo), případně nahromaděním tuku v sítnici nebo pod sítnicí
Lithuanian: - mėginimas nusižudyti, mintys nusižudyti; - regėjimo netekimas, kurį gali sukelti kraujavimas į tinklainę (tinklainė yra akies šviesai jautrus sluoksnis) arba riebalų susikaupimas po tinklaine.
Czech: Do otevřené prodloužené studie fáze IIIb (CONTINUATION-PV) bylo zařazeno 171 dospělých pacientů s polycytemií vera, kteří předtím dokončili studii PROUD-PV, jejímž cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b.
Lithuanian: Atviras, IIIb fazės tęstinis tyrimas (CONTINUATION-PV), į kurį įtrauktas 171 suaugęs pacientas, sergantis tikrąja policitemija, kuris anksčiau baigė PROUD-PV tyrimą, skirtas įvertinti alfa-2b ropeginterferono ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą.
Czech: Před vynětím jehly je nutné zcela stisknout tlačítko a podržet jej stlačené po dobu nejméně 10 sekund.
Lithuanian: Reikia iki galo paspausti mygtuką ir laikyti nuspaudus mažiausiai 10 sekundžių prieš ištraukiant adatą.
Czech: Otevřená, randomizovaná studie fáze III (PROUD-PV) hodnotila účinnost a bezpečnost ropeginterferonu alfa-2b ve srovnání s hydroxykarbamidem u 254 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera (randomizace 1:1).
Lithuanian: Atvirame, atsitiktinių imčių III fazės tyrime (PROUD-PV) vertintas alfa-2b ropeginterferono veiksmingumas ir saugumas, lyginant su hidroksikarbamidu 254 suaugusiesiems, sergantiems tikrąja policitemija (randomizavimas 1:1).
Czech: Mechanismus účinku Interferon alfa patří do kategorie interferonů typu I, jejichž buněčné účinky se projevují vazbou na transmembránový receptor nazývaný receptor pro interferon alfa (IFNAR).
Lithuanian: Alfa interferonas priklauso I tipo interferonų klasei, kurie pasižymi ląsteliniu poveikiu prisijungiant prie transmembraninių receptorių, vadinamų alfa interferono receptoriais (IFNAR).
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Lithuanian: Jeigu gydymo Besremi metu pasireiškė bet kuris sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui:
Czech: **Např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce nebo anafylaxe.
Lithuanian: **pvz., dilgėlinė, angioedema, bronchų spazmas arba anafilaksija.
Czech: Při dávkách až do 250 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Lithuanian: Iki 250 mikrogramų dozėms tą patį švirkštiklį galima naudoti du kartus.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) transplantaci orgánu a užíváte léky, které tlumí Váš imunitní systém.
Lithuanian: - jeigu Jums atlikta organų transplantacija ir vartojate vaistų imuninei sistemai slopinti;
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija).
Czech: Jeden pacient, u kterého se projevila těžká akutní stresová porucha (0,6 %; incidence: 0,2 příhody/100 pacientů za rok) se střední intenzitou, se plně zotavil po snížení dávky ropeginterferonu alfa-2b.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškė sunkus ūminio streso sutrikimas (0,6 %; pasireiškimo dažnis: 0,2 įvykio/100 pacientų per metus), kuris buvo vidutinio intensyvumo ir visiškai išnyko sumažinus alfa-2b ropeginterferono dozę.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - odchlípení sítnice (mohou se u Vás projevit obtíže s očima, včetně změn vidění)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Czech: Možná bude zapotřebí provést flebotomii k rychlé redukci viskozity krve.
Lithuanian: Gali prireikti flebotomijos, kaip papildomos procedūros, skirtos normalizuoti kraujo klampumą.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
Lithuanian: Švirkštiklius laikykite išorinėje dėžutėje šaldytuve.
Czech: Přípravek smí být použit pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje viditelné částice.
Lithuanian: Jį galima vartoti tik jeigu tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas, be matomų dalelių.
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Lithuanian: Į gripą panašus negalavimas
Czech: Není známo
Lithuanian: dažnis nežinomas
Czech: U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT (≥ 3 x horní hranice normálu), AST (≥ 3 x horní hranice normálu), GGT (≥ 3 x horní hranice normálu) a bilirubinu (> 2 x horní hranice normálu).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems alfa-2b ropeginterferonu, buvo nustatytas ALT (≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą), AST (≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos normą), GGT (≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) ir bilirubino (> 2 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) padidėjimas.
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), a to zejména u pacientů s rizikovými faktory pro PAH (jako je portální hypertenze, infekce HIV, cirhóza).
Lithuanian: Gydant alfa interferonu buvo registruoti plautinės hipertenzijos (PH) atvejų, ypač pacientams, kurie yra PH rizikos veiksnių (tokių, kaip portinė hipertenzija, ŽIV infekcija, cirozė).
Czech: • Udržujte místo vpichu injekce čisté, dokud se malá ranka po injekci nezavře.
Lithuanian: • Injekcijos vieta turi būti švari, kol maža injekcijos žaizda užsitrauks.
Czech: Studie interakcí dalších léčivých přípravků s pegylovaným interferonem alfa Souběžné podávání pegylovaného interferonu alfa-2a s telbivudinem u pacientů s hepatitidou B zvýšilo riziko vzniku periferní neuropatie.
Lithuanian: Kitų pegiliuotų alfa interferono vaistinių preparatų sąveikos tyrimai Pegiliuotą alfa-2a interferoną skiriant kartu su telbivudinu hepatitu B sergantiems pacientams padidėja periferinės neuropatijos atsiradimo rizika.
Czech: Poté jemně prsty poklepejte na pero (držák zásobní vložky), aby se vzduchové bublinky mohly dostat do horní části držáku zásobní vložky.
Lithuanian: Tada švelniai patapšnokite švirkštiklį (užtaiso laikiklį) ir leiskite oro burbuliukams pakilti į užtaiso laikiklio viršų.
Czech: Na základě údajů získaných po podání jediné dávky byla clearance u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nebyli na dialýze, podobná jako u pacientů, kteří hemodialýzu podstupovali.
Lithuanian: Remiantis vienos dozės duomenimis, pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie nėra hemodializuojami, ir dializuojamų pacientų klirensas buvo panašus.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese (1,1 %), fibrilace síní (1,1 %) a akutní stresová porucha
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra depresija (1,1 %), prieširdžių virpėjimas (1,1 %) ūminio streso sutrikimas (0,6 %).
Czech: Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným zvýšením hladin jaterních enzymů.
Lithuanian: Gydymas alfa interferonu siejamas su hepatotoksiniu poveikiu, pasireiškiančiu galimai reikšmingu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.
Czech: Léčba přípravkem ropeginterferon alfa-2b pokračovala a pacientům byly k léčbě těchto příhod podány vhodné léčivé přípravky.
Lithuanian: Gydymas alfa-2b ropeginterferonu buvo tęsiamas ir pacientai gavo atitinkamus vaistinius preparatus šiems reiškiniams gydyti.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) ukázaly, že hlavním orgánem vylučování radioaktivně značených metabolických produktů jsou ledviny (studie u potkanů) a že systémová clearance pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka je přibližně 100krát nižší než clearance přírodního nepegylovaného interferonu alfa-2a.
Lithuanian: Tyrimai su panašiu alfa interferono vaistiniu preparatu (pegiliuotu alfa-2a interferonu) parodė, kad inkstai yra pagrindinis radijo žymėtų metabolinių produktų šalinimo organas (tyrimai su žiurkėmis) ir kad pegiliuoto alfa-2a interferono sisteminis klirensas žmonėms yra apie 100 kartų mažesnis, palyginus su natūraliu, nepegiliuotu alfa-2a interferonu.
Czech: • Existence nebo anamnéza těžké psychiatrické poruchy, sebevražedných představ nebo sebevražedného pokusu.
Lithuanian: • Esamas arba buvęs sunkus psichikos sutrikimas, ypač sunki depresija, suicidinės mintys ar mėginimas nusižudyti
Czech: Vzhledem k tomu, že ropeginterferon alfa-2b může mít stejný účinek, nedoporučuje se jeho podávání během těhotenství.
Lithuanian: Kadangi alfa-2b ropeginterferonas gali pasižymėti tokiu pačiu poveikiu, nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.
Czech: Průměrná dávka po 12 měsících léčby byla 382 (± 141) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Lithuanian: Vidutinė dozė po 12 gydymo mėnesių buvo 382 (±141) mikrogramų alfa-2b ropeginterferono.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně pod kůží.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas po oda, tai reiškia, kad jis leidžiamas į audinius po Jūsų oda.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci, pokud se s lékařem nedohodnou jinak.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu turi naudoti veiksmingą kontracepciją, nebent kitaip aptarta su gydytoju.
Czech: • Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte s přípravou pera podle kroku 5.
Lithuanian: • Jeigu švirkštiklį naudojate pirmą kartą, pereikite prie švirkštiklio paruošimo 5 veiksme.
Czech: Dávka se postupně zvyšovala v závislosti na odpovědi onemocnění a snášenlivosti (u ropeginterferonu alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramů podávaných subkutánně jednou za dva týdny).
Lithuanian: Dozė buvo pamažu didinama, priklausomai nuo ligos atsako ir toleravimo (alfa-2b ropeginterferono - nuo 50 iki 500 mikrogramų, skiriant po oda kas dvi savaites).
Czech: Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami.
Lithuanian: Besremi užpildytas švirkštiklis tiekiamas su dviem adatomis.
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů při screeningu v rámci studie PROUD-PV.
Lithuanian: Pacientų charakteristikos atrankos metu PROUD-PV tyrime.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: - při krevních testech: zvýšená kyselina močová, protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla proti červeným krvinkám
Lithuanian: - kraujo tyrimuose: padidėjęs šlapimo rūgšties, organizmo imuninės sistemos gaminamų antikūnų prieš raudonąsias kraujo ląsteles kiekis.
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností v případech, kdy je ropeginterferon alfa-2b podáván souběžně se substráty CYP1A2, a to zejména těmi, které mají úzký terapeutický index, jako je theofylin nebo methadon.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, kai alfa-2b ropeginterferono skiriama kartu su CYP1A2 substratais, ypač tais, kurių gydomųjų dozių diapazonas yra mažas, pavyzdžiui, teofilinu ar metadonu.
Czech: • Odšroubujte jehlu a odpovídajícím způsobem ji zlikvidujte.
Lithuanian: • Atsukite adatą ir išmeskite kaip reikalaujama.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite, jeigu pastebėjote, kad užpildytas švirkštiklis atrodo pažeistas, tirpalas yra drumstas, su dalelėmis ar dribsniais arba yra ne bespalvis ar ne gelsvos spalvos.
Czech: Na základě posouzení poměru prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání ropeginterferonu alfa-2b.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo alfa-2b ropeginterferonu.
Czech: U dalších léčivých přípravků s interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ, sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti.
Lithuanian: Kitų interferono alfa vaistinių preparatų vartojusiems pacientams buvo pastebėtas kitoks poveikis CNS, įskaitant suicidines mintis, mėginimą nusižudyti, agresiją, bipolinį sutrikimą, maniją ir sumišimą.
Czech: Nevyvíjejte na pero další sílu.
Lithuanian: Daugiau nenaudokite jėgos.
Czech: „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Přípravek Besremi obsahuje sodík".
Lithuanian: 2 skyrių „Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio" ir „Besremi sudėtyje yra natrio".
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam minėtos ligos gydymo patirties.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkým preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří v nedávné době prodělali cévní mozkovou příhodou nebo infarkt myokardu (viz bod 4.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, ar pacientams, kurie neseniai patyrė insultą ar miokardo infarktą (žr.
Czech: • Po použití pero zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • panaudotą švirkštiklį išmeskite kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Czech: 95 pacientům byl i nadále podáván ropeginterferon alfa-2b (v dávce 50 až 500 mikrogramů podávané subkutánně jednou za dva, tři nebo čtyři týdny).
Lithuanian: Devyniasdešimt penki pacientai toliau vartojo alfa-2b ropeginterferoną (nuo 50 iki 500 mikrogramų, skiriant po oda kas dvi, tris ar keturias savaites).
Czech: Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po 50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
Lithuanian: Švirkštiklį galima sureguliuoti leisti dozes 50 mikrogramų intervalais nuo 50 iki 250 mikrogramų arba nuo 50 iki 500 mikrogramų.
Czech: O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Nėra duomenų apie gydymo alfa-2b ropeginterferonu poveikį moterų ar vyrų vaisingumui.
Czech: 19 (10.7) 6.0 nehl.
Lithuanian: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Czech: Plicní fibróza#, pneumonie#, pulmonální arteriální hypertenze#*
Lithuanian: dažnis nežinomas plaučių fibrozė#, pneumonija#, plautinė hipertenzija#*
Czech: Na základě údajů zjištěných u opic je to přibližně 80 %, což je podobné jako absolutní biologická dostupnost zjištěná u pegylovaného interferonu alfa-2a.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su beždžionėmis, jis yra apie 80 %, panašus į stebėtą su pegiliuotu alfa-2a interferonu.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ropeginterferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija alfa-2b ropeginterferonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: • náplast (volitelné).
Lithuanian: • neprivaloma: pleistro.
Czech: • Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
Lithuanian: • Išorinio adatos dangtelio neuždėkite atgal ant adatos kol nesuleisite vaisto.