FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres com possibilidade de engravidar deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Portuguese: Para algumas crianças, pode ser permitida a alteração da dose por kg de peso corporal em vez de serem efectuados os ajustes posológicos relacionados com a idade, desde que os resultados do EEG não se deteriorem.
Latvian: Tā vietā, lai koriģētu devu atbilstoši vecumam, bērniem var ļaut "izaugt" no devas uz kg ķermeņa masas, ja vien EEG atradnes neliecina par stāvokļa pasliktināšanos.
Portuguese: A continuação do tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar deve ser adaptada individualmente usando a dose mínima eficaz.
Latvian: Mānijas epizožu ārstēšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem jāpielāgo individuāli, lietojot mazāko efektīvo devu.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Enjoos, sedação, perturbações extrapiramidais.
Latvian: 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Slikta dūša, miegainība, ekstrapiramidālie traucējumi.
Portuguese: De acordo com a recomendação do CHMP relativa ao Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominações associadas, dadas as limitações e insuficiências dos dados de ensaios clínicos, a indicação deve ser adaptada da seguinte forma:
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten un radniecīgo nosaukumu zālēm jāapstiprina šāda indikācija, ņemot vērā klīnisko pētījumu datu ierobežojumus un trūkumus:
Portuguese: 199,8 mg + 87 mg Comprimido de libertação prolongada
Latvian: 199,8 mg + 87 mg
Portuguese: A dose diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo médico assistente.
Latvian: Pieaugušajiem Dienas deva individuāli jānosaka un jākontrolē ārstējošajam ārstam.
Portuguese: - O Comité analisou todos os dados disponíveis submetidos sobre a eficácia e a segurança do Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) em relação ao tratamento de mania na perturbação bipolar, bem como na prevenção da recorrência de episódios de humor,
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (un radniecīgo nosaukumu zāļu) iedarbīgumu un drošumu saistībā ar mānijas ārstēšanu bipolāru traucējumu gadījumā, kā arī garastāvokļa svārstību recidīvu profilaksei;
Portuguese: O tratamento de prevenção de mania deve ser adaptado individualmente usando a dose mínima eficaz.
Latvian: Mānijas profilaktisko terapija pielāgos individuāli, izmantojot mazāko efektīvo devu.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomendou a concessão da alteração de acordo com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo constantes do Anexo III, relativos ao Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominações associadas (ver Anexo I),
Latvian: Tā rezultātā CHMP ieteica apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļautas Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten un radniecīgo nosaukumu zāļu II pielikumā (skatīt I pielikumu).
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} Um pequeno número de pessoas tratadas com antiepilépticos tal como <substância activa> apresentaram pensamentos de fazer mal a si próprias ou de se matarem.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {TIRDZNIECĪBAS ZĪME}, nepieciešama šādos gadījumos Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, pie kuriem pieder valproāts, ir bijušas domas par sevis savainošanu vai pašnāvību.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança específicas em estudos nos quais um tratamento concomitante com antidepressivos tenha sido utilizado em doentes com perturbação bipolar.
Latvian: Turklāt pētījumos, kuros pacientiem ar bipolāriem traucējumiem vienlaikus lietoja arī antidepresantus, specifiskas drošuma problēmas nekonstatēja.
Portuguese: - O Comité concluiu que a Informação sobre o Medicamento de todos os Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) deverá incluir informação relativa à alteração da indicação no tratamento de episódios maníacos na perturbação bipolar quando o lítio se encontra contra-indicado ou não seja tolerado, tendo, em conformidade, recomendado as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo.
Latvian: - Komiteja secināja, ka visos Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (un radniecīgo nosaukumu zāļu) zāļu aprakstos jāiekļauj informācija par indikācijas izmaiņām attiecībā uz mānijas ārstēšanu bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes, un tādēļ ieteica veikt izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos.
Portuguese: Républica Checa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Apvienotā Karaliste ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: O perfil de benefício-risco é positivo para a indicação supramencionada.
Latvian: Attiecībā uz minēto indikāciju konstatēta pozitīva ieguvumu un riska attiecība.
Portuguese: 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS Náuseas, sedação, perturbações extrapiramidais.
Latvian: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Slikta dūša, miegainība, ekstrapiramidālie traucējumi.
Portuguese: <Ácido Valpróico ratiopharm 300mg comprimidos de Libertação prolongada> As doses diárias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg (3 ½ e 6 ½ comprimidos).
Latvian: <[PREČZĪME] 300 ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES> Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg (no 3½ līdz 6½ tabletēm).
Portuguese: Episódios maníacos em perturbação bipolar
Latvian: Mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Portuguese: A dose diária deve ser adaptada à resposta clínica para estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente individualmente.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo klīniskajai atbildreakcijai, lai noteiktu mazāko efektīvo devu katram konkrētam pacientam.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
Latvian: CHMP ieteica saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem saglabāt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm, kuru zāļu aprakstos un lietošanas instrukciju atbilstošos apakšpunktos veicamās izmaiņas ir norādītas III pielikumā.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se for uma mulher em idade fértil, a menos que tal tenha sido explicitamente indicado pelo seu médico.
Latvian: Mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece vai sieviete reproduktīvā vecumā, ja vien to nav nepārprotami licis darīt ārsts.
Portuguese: ANTES DE TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Latvian: PIRMS {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} LIETOŠANAS
Portuguese: Dose diária média As doses diárias médias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
Latvian: Vidējā dienas deva Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg.
Portuguese: A dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica para estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente individualmente.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo individuāli klīniskajai atbildreakcijai, lai noteiktu mazāko efektīvo devu katram konkrētam pacientam.
Portuguese: No estudo de dois braços de tratamento conduzido por Calabrese e colaboradores (2005), os doentes no grupo de valproato apresentaram um melhor desempenho em relação a vários parâmetros de eficácia, em comparação com os grupos de lítio (de modo não estatisticamente significativo).
Latvian: Calabrese un līdzstrādnieku (2005. gadā) veiktajā divu grupu pētījumā pacientiem valproāta grupā vairāki iedarbīguma parametri bija labāki, salīdzinot ar litija grupu (statistiski nenozīmīgi), tomēr, salīdzinot ar valproāta grupu, litija grupā nozīmīgi vairāk pacientiem radās dažādas blakusparādības (trīce, poliūrija, polidipsija).
Portuguese: Além disso, existe um risco considerável associado à margem terapêutica estreita desta substância.Os anticonvulsivantes estão a tornar-se, cada vez mais, numa alternativa.
Latvian: Aizvien biežāk par alternatīvu kļūst pretkrampju līdzekļi.
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Latvian: Mānijas epizodes ārstēšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kad litijs ir kontrindicēts vai ir slikti panesams.
Portuguese: A dose diária média varia, habitualmente, entre 1000 e 2000 mg de <valproato>.
Latvian: Parasti vidējā dienas deva ir robežās no 1000 līdz 2000 mg <valproāta>.
Portuguese: "Tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Latvian: "Mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Portuguese: Um médico especialista (neurologista, neuropediatra) deve decidir após titulação da dose, a duração do tratamento e a interrupção de ácido valpróico ratiopharm numa base individual.
Latvian: Lēmumi par [PREČZĪME] devas titrēšanu, ārstēšanas ilgumu un zāļu lietošanas pārtraukšanu jāpieņem ārstam-speciālistam, izvērtējot katru individuālo gadījumu.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Adicionalmente, em ensaios clínicos uma dose inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal também apresentou um perfil de segurança aceitável.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos pieņemami drošības raksturlielumi konstatēti sākumdevai 20 mg <valproāta> uz kg ķermeņa masas.
Portuguese: Os Países Baixos manifestaram preocupações quanto à utilização eficaz e segura do Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) no tratamento agudo de episódios maníacos e na prevenção da recorrência de episódios de humor em doentes com perturbação bipolar.
Latvian: Nīderlandei radās iebildumi par valproiskābi/valproātu saturošo līdzekļu efektīvu un drošu lietošanu akūtai mānijas epizožu ārstēšanai un garastāvokļa svārstību recidīvu novēršanai pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Portuguese: Acontecimentos adversos
Latvian: Nevēlamas blakusparādības
Portuguese: <Ácido Valpróico ratiopharm 500mg comprimidos de Libertação prolongada> As doses diárias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg (2 e 4 comprimidos).
Latvian: <[PREČZĪME]500 ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES> Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg (no 2 līdz 4 tabletēm).
Portuguese: Dosagem
Latvian: Mānija
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Adicionalmente, em ensaios clínicos uma dose inicial de 20 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal também apresentou um perfil de segurança aceitável.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos pieņemami drošības raksturlielumi konstatēti sākumdevai 20 mg nātrija valproāta uz kg ķermeņa masas.
Portuguese: 333 mg + 145 mg Comprimido de libertação prolongada
Latvian: 333 mg + 145 mg
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcija.
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda."
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota atbildreakcija pret valproāta lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, jāapsver ārstēšanas turpināšana pēc mānijas epizodes."
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados por placebo com fármacos antiepilépticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamentos suicidas.
Latvian: Nedaudz palielināts domu par pašnāvību un uz pašnāvību vērstas uzvedības risks ir konstatēts arī pretepilepsijas zāļu nejaušināto, placebo-kontrolēto pētījumu metaanalīzē.
Portuguese: Se em algum momento tiver pensamentos deste tipo, contacte imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja Jums kādā brīdī rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Portuguese: O mecanismo que explica este risco não é conhecido, e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de ocorrer um risco aumentado para <substância activa>.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot <aktīvā viela>.
Portuguese: Em adultos:
Latvian: Pieaugušajiem
Portuguese: - Mania, situação em que pode sentir-se muito excitado, exaltado, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
Latvian: - māniju, kad Jūs jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, uztraukts, entuziastisks vai pārmērīgi aktīvs.
Portuguese: Os doentes que recebem diariamente doses superiores a 45 mg/kg de peso corporal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Latvian: Pacienti, kas saņem par 45 mg/kg ķermeņa masas lielākas dienas devas, rūpīgi jāuzrauga.
Portuguese: As formulações de libertação prolongada podem ser administradas uma ou duas vezes ao dia.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas var lietot vienreiz vai divreiz dienā.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar ajuda médica, caso surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
Latvian: Pacientiem (un viņu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām vai uzvedību.
Portuguese: {Nome do medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} var lietot gadījumos, kad nav iespējams lietot litija preparātus.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade: {Nome do medicamento} não deve ser utilizado para o tratamento da mania em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam mānijas ārstēšanai.
Portuguese: A mania ocorre numa doença chamada "doença bipolar".
Latvian: Mānija rodas, slimojot ar slimību, ko sauc par "bipolāriem traucējumiem".
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se tiver potencial para engravidar, a menos que seja expressamente aconselhado pelo seu médico.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā vai tad, ja esat reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad to skaidri ieteicis darīt ārsts.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Nome do medicamento} é um medicamento para o tratamento de (...) e de mania.
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {Piešķirtais nosaukums} ir zāles (…) un mānijas ārstēšanai.
Portuguese: {Nome do medicamento} é utilizado no tratamento de
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lieto, lai ārstētu
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos com medicamentos antiepilépticos, aleatorizados, controlados por placebo, também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Latvian: Veicot nejaušinātu placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu klīnisko pētījumu metaanalīzi, arī konstatēts nedaudz palielināts pašnāvniecisku domu un uzvedības risks.
Portuguese: A dose diária deve ser estabelecida e controlada individualmente pelo médico.
Latvian: Mānija Dienas deva jānosaka un individuāli jākontrolē ārstam.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO Estas alterações ao RCM e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
Latvian: PIELIKUMS III GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
Portuguese: Náusea, sedação, distúrbios extrapiramidais.
Latvian: Slikta dūša, sedācija, ekstrapiramidāli traucējumi.
Portuguese: A continuação do tratamento dos episódios maníacos na doença bipolar deve ser adaptada individualmente usando a dose mínima eficaz.
Latvian: Turpmākā mānijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā jāpielāgo individuāli, lietojot vismazāko efektīvo devu.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve usar, durante o tratamento, um método contraceptivo eficaz.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Portuguese: A segurança e a eficácia de {nome do medicamento} para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem {Piešķirtais nosaukums} lietošanas drošība un efektivitāte, ārstējot mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais de ideação e comportamento suicida, e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Latvian: Tādēļ jākontrolē, vai pacientiem nerodas domas par pašnāvību vai šādas uzvedības pazīmes un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Portuguese: A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível, de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produza o efeito clínico desejado.
Latvian: Lai sasniegtu vismazāko terapeitisko devu, kas nodrošina vēlamo klīnisko efektu, deva jāpalielina pēc iespējas straujāk.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Em ensaios clínicos, a dose inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal também demonstrou um perfil de segurança aceitável.
Latvian: Turklāt klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka arī 20 mg/kg ķermeņa masas lielai <valproāta> sākumdevai ir raksturīgas pieņemamas drošības īpašības.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSITICAS DO MEDICAMENTO
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Latvian: Mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, devem usar um método contraceptivo eficaz, durante o tratamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Dose inicial: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā sākumdeva ir 750 mg dienā.
Portuguese: A dose média diária varia, habitualmente, entre 1000 a 2000 mg de <valproato>.
Latvian: Vidējais <valproāta> dienas devas lielums parasti ir robežās no 1000 līdz 2000 mg.
Portuguese: Episódios maníacos na doença bipolar:
Latvian: Mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā
Portuguese: Dose média diária: As doses diárias recomendadas variam habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
Latvian: Vidējā dienas deva Ieteicamās dienas devas parasti ir robežās no 1000 līdz 2000 mg.
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como <substância activa>,
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nepieciešama šādos gadījumos Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar tādām pretepilepsijas zālēm kā <aktīvā viela>, bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, nem em mulheres com potencial para engravidar, a não ser que seja absolutamente indispensável (por exemplo, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não sejam tolerados).
Latvian: Izņemot absolūtu indikāciju gadījumus (piemēram, situācijās, kad citas zāles nav efektīvas vai nav panesamas), grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā šo zāļu lietošana nav atļauta.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada à resposta clínica, de forma a estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente.
Latvian: Lai katram konkrētajam pacientam noteiktu vismazāko efektīvo devu, dienas deva jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildreakcijai.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NO FOLHETO INFORMATIVO DOS MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO, CONFORME APROPRIADO
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS VALPROISKĀBI UN VALPROĀTU SATUROŠĀM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO, CONFORME APROPRIADO
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ZĀĻU APRAKSTA APAKŠPUNKTOS VALPROISKĀBI UN VALPROĀTU SATUROŠĀM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Portuguese: Foram relatados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados, com medicamentos antiepilépticos, para várias indicações terapêuticas.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem vairāku indikāciju gadījumā, ziņots par pašnāvnieciskām domām un uzvedību.
Portuguese: Os anticonvulsivantes estão a tornar-se, cada vez mais, numa alternativa.
Latvian: Aizvien biežāk par alternatīvu kļūst pretkrampju līdzekļi.
Portuguese: Os fundamentos para reexame prendem-se sobretudo com questões de implementação e menos com motivos científicos.
Latvian: Šis atkārtotas izskatīšanas pamatojums saistīts galvenokārt ar īstenošanas jautājumiem, nevis ar zinātniskiem iemesliem.
Portuguese: As conclusões científicas do CHMP de 17 de Dezembro de 2009 foram revistas em conformidade.
Latvian: CHMP 2009. gada 17. decembra atzinumā minētie zinātniskie secinājumi tika atbilstoši pārskatīti.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados à Agência em 13 de Abril de 2010.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas prasības sīki izstrādāts pamatojums tika iesniegts aģentūrai pirms 2010. gada 13. aprīļa.
Portuguese: Segurança geral
Latvian: Vispārējs drošums
Portuguese: Em 27 de Fevereiro de 2010, vários titulares de AIM apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos um pedido escrito de reexame do parecer.
Latvian: Vairāki RAĪ līdz 2010. gada 27. februārim Eiropas Zāļu aģentūrai iesniedza rakstisku paziņojumu, lūdzot atzinuma atkārtotu izskatīšanu.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Portuguese: Os titulares das AIM devem analisar as suas bases de dados de segurança e incluir as frequências de ocorrência apropriadas nos acontecimentos adversos adicionais acima referidos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāpārskata savas drošuma datu bāzes un jāpievieno atbilstošs iepriekšminēto papildu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums.
Portuguese: Em 2008, à luz dos resultados da meta-análise dos dados de ensaios clínicos de medicamentos antiepilépticos realizada pela FDA dos EUA, e à luz de comunicações espontâneas e publicadas, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância concluiu que qualquer medicamento antiepiléptico pode ser associado a um risco baixo de ideação e comportamentos suicidas.
Latvian: 2008. gadā, ņemot vērā ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) veiktās pretepilepsijas līdzekļu klīnisko pētījumu datu meta-analīzes rezultātus un spontānos un literatūrā publicētos ziņojumus, Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) secināja, ka jebkurš pretepilepsijas līdzeklis var būt saistīts ar nelielu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Portuguese: O CHMP decidiu que as recomendações são aplicáveis a todas as formulações de utilização oral.
Latvian: CHMP piekrita, ka šie ieteikumi piemērojami visām iekšķīgi lietojamām zāļu formām.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças estatisticamente significativas.
Latvian: Turklāt, vērtējot laiku līdz mānijas epizodes recidīvam, statistiski nozīmīgas atšķirības nav konstatētas.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO (ver Anexo I)
Latvian: VALPROISKĀBI/VALPROĀTU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)