FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let, pa prejemajo odmerek 2,5 mg enkrat dnevno v obliki 5 ml sirupa ali peroralne raztopine oziroma z eno 2,5miligramsko orodisperzibilno tableto.
Maltese: Għal tfal li l-età tagħhom tvarja bejn sitta u 11-il sena, id-doża hi ta' 2.5 mg darba kuljum, li tittieħed jew bħala 5 ml ta' soluzzjoni orali, jew bħala pillola ta' 2.5 mg li tinħall fil-ħalq.
Slovenian: Zdravilo Azomyr se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Maltese: Azomyr jintuża biex itaffi s-sintomi ta' rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżati b'allerġija pereżempju minn hay fever jew allerġija għal akari tat-trab) jew urtikarja (kundizzjoni filġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Slovenian: Kaj je zdravilo Azomyr?
Maltese: X'inhu Azomyr?
Slovenian: Desloratadin deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Maltese: Desloratadine jaħdem billi jimblokka r-riċetturi fuq liema normalment teħel histamine, sustanza li tikkaġuna sintomi allerġiċi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azomyr odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azomyr?
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je 5 mg enkrat na dan. Odmerek za otroke je odvisen od njihove starosti.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Slovenian: Ovojnina
Maltese: 3 Fliexken
Slovenian: Pot uporabe
Maltese: Isem inventat
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEMEA
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Slovenian: Izraz po klasifikaciji MedDRA (v.15.1)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v.15.1)
Slovenian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španija
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Slovenian: Odprto (1): Odprto (2): Odprto (3):
Maltese: Infetaħ (1): Infetaħ (2): Infetaħ (3):
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija ali
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Slovenian: Brinzolamid ni zaviralec izoencimov citokroma P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' l-iżożimi taċ-citokromju P-450.
Slovenian: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Slovenian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je koncentracija brinzolamida in njegovega presnovka v eritrocitih gibala med 22,0 in 46,1 za brinzolamid ter med 17,1 in 88,6 M za presnovek.
Maltese: Fi stat fiss, ilkonċentrazzjonijiet ta' brinzolamide u tal-prodott tal-metaboliżmu tiegħu varjaw minn 22.0 sa 46.1 u 17.1 sa 88.6 µM rispettivament.
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. marec 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 29. januar 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Jannar 2010
Slovenian: Izoencimi citokroma P-450, ki so odgovorni za presnovo brinzolamida, so CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2C8 in CYP2C9.
Maltese: L-iżozimi taċ-ċitokromju P-450 li jieħdu sehem fil-metaboliżmu ta' brinzolamide jinkludu CYP3A4 il-prinċipali), CYP2A6, CYP2C8 u CYP2C9.
Slovenian: • hiperkloremična acidoza.
Maltese: • Aċidozi iperklorimika.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine ni velika (le približno 60 %).
Maltese: Ma' tantx jeħel mal-proteini tal-plażma (bejn wieħed u ieħor 60%).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,35 µg benzalkonijevega klorida na kapljico (= 1 odmerek), kar je enako 0,01 % ali 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.35 µg ta' benzalkonium chloride f'kull taqtira (= doża) li hu ekwivalenti għal 0.01 % jew 0.1 mg/ml.
Slovenian: Pri uporabi kapljic za oko, suspenzije z brinzolamidom 10 mg/ml so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi brinzolamide 10mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni u huma ikklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Odprto (1):
Maltese: Miftuħ (1):
Slovenian: En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 10 mg brinzolamide.
Slovenian: Aktivnost karboanhidraze je bila približno od 40 do 70 % ravni, izmerjene pred dajanjem odmerka.
Maltese: L-attivita ta' carbonic anhydrase bejn wieħed u ieħor kienet ta' 40-70% tal-livelli ta' qabel id-doża.
Slovenian: • znana preobčutljivost na sulfonamide (glejte tudi poglavje 4.4),
Maltese: • Sensittività eċċessiva magħrufa għal sulfonamides (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovenian: lahko povzroči enako vrsto alergije.
Maltese: jikkawża l-istess tip ta' allerġija.
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: Brinzolamid je zaviralec karboanhidraze II (CA-II), prevladujočega očesnega izoencima, in ima vrednosti in vitro IC50 3,2 nM in Ki 0,13 nM za CA-II.
Maltese: Brinzolamide, inibitur ta' carbonic anhydrase II (CA-II), li huwa l-iżo-enżima prinċipali fl-għajn, b' IC50 in-vitro ta' 3.2 nM u Ki ta 0.13 nM kontra il-CA-II.
Slovenian: Benzalkonijev klorid, manitol (E421), karbomer 974P, tiloksapol, dinatrijev edetat, natrijev klorid, klorovodikova kislina/natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), prečiščena voda.
Maltese: Fih benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate, sodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (biex jikontrolaw il-pH) u ilma pur.
Slovenian: Preiskovanci z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 60 ml/minuto) so prejemali 1 mg brinzolamida dvakrat na dan peroralno do 54 tednov.
Maltese: Persuni li jbgħatu minn indeboliment moderat fil-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-60 ml/minuta) ġew mogħtija 1 mg ta' brinzolamide mill-ħalq darbtejn kuljum għall-54 ġimgħa.
Slovenian: Inhibicija celotne aktivnosti eritrocitne CA v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno od 70 do 75 %.
Maltese: L-inibizzjoni totali tal-attivita tar-RBC CA fl-istat fiss kien ta' bejn wieħed u ieħor 70-75%.
Slovenian: V kliničnih študijah pri 2732 bolnikih, zdravljenih z zdravilom AZOPT v obliki monoterapije ali dodatnega zdravljenja s timololijevim maleatom 5 mg/ml, so bili, z zdravljenjem povezani, najpogostejši neželeni učinki naslednji: disgevzija (6,0 %) (grenak ali nenavaden okus, glejte opis spodaj) in začasno zamegljen vid (5,4 %) po vkapanju zdravila, ki je trajal od nekaj sekund do nekaj minut (glejte tudi poglavje 4.7).
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq 2732 pazjent li ġew ikkurati b'AZOPT bħala monoterapija jew bħala terapija flimkien ma' 5 mg/ml timolol maleate, ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-kura, li kienu laktar komuni kienu: disġewżja (6.0%) (togħma morra jew mhux tas-soltu, ara id-deskrizzjoni hawn taħt) u vista mċajpra għal żmien qasir (5.4%) malli tqattar, li damet minn ftit sekondi sa ftit minuti (ara wkoll sezzjoni 4.7).
Slovenian: ŠKATLA Z ENIM KAPALNIM VSEBNIKOM, 5 ml, 10 ml + ŠKATLA S 3 x 5 ml KAPALNIMI VSEBNIKI
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED, 5 ml, 10 ml + KARTUNA TA' TLIET FLIXKEN ta' 5 ml
Slovenian: Pričakujemo, da bodo zaviralci izoencima CYP3A4, kot npr. ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir in troleandomicin zavrli presnovo brinzolamida preko CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li l-inibituri ta' CYP3A4 bħalma huma ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jimpedixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Slovenian: Zdravilo AZOPT vsebuje benzalkonijev klorid
Maltese: AZOPT fih benzalkonium chloride
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml suspenzije vsebuje 0,1 mg benzalkonijevega klorida.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 0.1 mg benzalkonium chloride.
Slovenian: - Pomožne snovi so benzalkonijev klorid, karbomer 974P, dinatrijev edetat, manitol (E421), prečiščena voda, natrijev klorid, tiloksapol.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma huma benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol.
Slovenian: Od odmerka odvisno zmanjšanje mase plodov so opažali pri mladičih samic četveronožcev, ki so brinzolamid prejemale peroralno, in sicer od majhnega zmanjšanja (približno 5 do 6 %) pri odmerku 2 mg/kg na dan do skoraj 14 % zmanjšanja pri odmerku 18 mg/kg na dan. Odmerek, pri katerem ni bilo neželenih učinkov pri mladičih v času dojenja, je bil 5 mg/kg na dan.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien ivarja bejn tnaqqis żgħir (bejn 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/ġurnata sa kważi 14% b'doża ta 18 mg/kg/ġurnata.
Slovenian: Karboanhidraza katalizira reverzibilno reakcijo, pri kateri pride do hidracije ogljikovega dioksida in dehidracije ogljikove kisline.
Maltese: Carbonic anhydrase jikkatalizza r-reazzjoni riversibbli li tinvolvi l-idrazzjoni ta' carbon dioxide u d-disidrazzjoni ta' carbonic acid.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: kapljice za oko, suspenzija
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Slovenian: AZOPT 10 mg/ml kapljice za oko, suspenzija brinzolamid
Maltese: AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 x 5 ml, 3 x 5 ml in 1 x 10 ml kapalnimi vsebniki.
Maltese: Il-prodott jiġi f'dawn il-pakketti: kaxxa li fiha flixkun x 5 ml, 3 fliexken x 5 ml u flixkun x 10 ml.
Slovenian: AZOPT je mlečnobela tekočina (suspenzija), ki je na voljo v pakiranjih s 5 ml ali 10 ml kapalnim vsebnikom (droptainer) z navojno zaporko ali v pakiranjih s tremi 5 ml kapalnimi vsebniki (droptainer) z navojno zaporko.
Maltese: AZOPT huwa likwidu qisu ħalib (suspensjoni) disponibbli f'pakkett li fih flixkun tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml jew 10 ml b'għatu tal-kamin, jew f'pakkett li fih tlett ifliexken tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml b'għotjien tal-kamin.
Slovenian: Lahko se pojavijo motnje ravnovesja elektrolitov, nastanek acidoze in možni neželeni učinki na živčevje.
Maltese: Jista' jkun hemm żbilanċ fl-elektroliti, aċidożi fiddemm, u possibbilment xi effetti mhux mixtieqa fuq is-sistema nervuża.
Slovenian: Odprto (3):
Maltese: Miftuh (3):
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessut konnettiv
Slovenian: Zdravilo AZOPT je sulfonamidni zaviralec karboanhidraze, ki se sistemsko absorbira.
Maltese: AZOPT huwa sulphonamide inibitur ta' carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid, draženje očesa, očesna bolečina, občutek tujka v očeh, očesna hiperemija Občasni: erozija roženice, keratitis, točkasti keratitis, keratopatija, depozitno oko, pege na roženici, okvara roženičnega epitelija, bolezen roženičnega epitelija, blefaritis, očesni pruritus, konjunktivitis, otekanje očesa, vnetje Meibomovih žlez, občutek bleščanja, fotofobija, suho oko, alergijski konjunktivitis, pterigij, pigmentacija beločnice, astenopija, neprijeten občutek v očesu, nenavaden občutek v očesu, suhi keratokonjunktivitis, subkonjunktivalna cista, hiperemija veznice, pruritus vek, izcedek iz očesa, kraste na robovih vek, povečano solzenje Redki: edem roženice, diplopija, zmanjšana ostrina vida, fotopsija, očesna hipoestezija, periorbitalni edem, zvišan očesni tlak, povečano razmerje med jamico in diskusom vidnega živca
Maltese: Komuni: vista mċajpra, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajn, sensazzjoni ta' xi ħaġa fl-għajnejn, iperimja fl-għajnejn Mhux Komuni: barxa tal-korneja, keratite, keratite ittikkjata, keratopatija, depożitu fl-għajn, tebgħa fil-korneja, difett flepitilju tal-korneja, disturb fl-epitilju tal-korneja, blefarite, ħakk fl-għajn, konġuntivite, nefħa fl-għajn, meibomianitis, leħħa, fotofobija, għajn tinħass xotta, konġuntivite allerġika, pteriġjum, pigmentazzjoni tal-isklera, astenopija, skomdu flgħajn, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, keratokonġuntivite xotta, ċista taħt il-konġuntiva, iperimja konġuntivali, ħakk filkappell tal-għajn, nixxija mill-għajn, qoxra fix-xifer talkappell tal-għajn, żjieda fid-dmugħ Rari: edima fil-korneja, vista doppja, tnaqqis fl-akutezza viżiva, fotopsija, ipoestesija tal-għajn, edima madwar l-għajn, żieda fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn, żieda fil-proporzjon tat-tazza/disk tan-nerv ottiku
Slovenian: Odprto:
Maltese: Miftuħ:
Slovenian: V plazmi sta tako koncentraciji brinzolamida kot N-desetilbrinzolamida nizki in običajno pod mejo kvantifikacije (<7,5 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' brinzolamide u ta' Ndesethylbrinzolamide fil-plażma hija baxxa ħafna u ġeneralment tkun inqas mill-ammont li jista jiġi kwantifikat b'analiżi (<7.5 ng/ml).
Slovenian: Pogosti: disgevzija
Maltese: Komuni: disġewżja
Slovenian: - Splošni neželeni učinki: zmanjšano ali oslabljeno delovanje srca, močno bitje srca, ki je lahko hitro ali nepravilno, počasno bitje srca, težave z dihanjem, zasoplost, kašelj, zmanjšano število rdečih krvnih celic v krvi, povečana vrednost kloridov v krvi, omotica, izguba spomina, depresija, živčnost, zmanjšano čustveno zanimanje, nočne more, splošna šibkost, utrujenost, nenormalno počutje, bolečine, težave z gibanjem, zmanjšana spolna sla, težave s spolnostjo pri moških, simptomi prehlada, zastajanje tekočine (kongestija) v prsni votlini, okužbe sinusov, draženje žrela, bolečine v žrelu, nenormalen ali oslabljen občutek v ustih, vnetje sluznice požiralnika, trebušne bolečine, slabost, bruhanje, želodčne težave, pogosto odvajanje blata, driska, napenjanje, prebavne motnje, ledvične bolečine, mišične bolečine, mišični krči, bolečine v hrbtu, krvavitve iz nosu, izcedek iz nosu, zamašen nos, kihanje, kožni izpuščaj, nenormalni občutki na koži, srbenje, gladek kožni izpuščaj ali rdečina, pokrita z bunčicami, napetost kože, glavobol, suha usta, tujek v očesu
Maltese: - Effetti sekondarji ġenerali: funzjoni tal-qalb imnaqqsa, taħbit tal-qalb qawwi li jista' jkun mgħaġġel ħafna jew irregolari, rata ta' taħbit tal-qalb imnaqqsa, diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor fid-demm, żjieda fil-livelli ta' chlorine fiddemm, sturdament, diffikultà bil-memorja, depressjoni, nervi, nuqqas ta' interess emozzjonali, ħmar il-lejl, indebboliment ġeneralizzat, tħossok mhux normali, uġigħ, problemi ta' ċaqliq, tnaqqis fil-ħajra sesswali, diffikultà sesswali fl-irġiel, sintomi ta' riħ, konġestjoni fis-sider, infezzjoni fis-sinus, irritazzjoni fil-griżmejn, uġigħ fil-griżmejn, sensazzjoni mhux normali jew imnaqqsa fil-ħalq, infjammazzjoni tal-kisja ta' ġewwa ta' l-esofagu, uġigħ ta' żaqq, dardir, rimettar, stonku mdardar, purgar frekwenti, dijarea, gass fl-imsaren, disturbi fis-sistema diġestiva, uġigħ fil-kliewi, uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, uġigħ ta' dahar, fsada mill-imnieħer, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, raxx, sensazzjoni mhux normali filġilda, ħakk, raxx lixx tal-ġilda jew ħmura miksija b'ponot imqabżin, ġilda miġbuda, uġigħ ta' ras, ħalq xott, frak fl-għajn.
Slovenian: • glavkomu odprtega zakotja, bodisi za monoterapijo pri odraslih bolnikih, ki se ne odzivajo na zaviralce beta receptorjev ali so pri njih zaviralci beta receptorjev kontraindicirani, ali pa kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev beta receptorjev ali prostaglandinskih analogov (glejte tudi poglavje 5.1).
Maltese: • glawkoma tat-tip ‘open-angle' bħala monoterapija f'pazjenti adulti li mhux qed jirrispondu għall-kura bil-beta-blokers jew f'pazjenti adulti fejn il-beta-blokers huma kontra-indikati, jew bħala kura flimkien ma' beta-blokers jew analogi ta' prostaglandin (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Slovenian: EMA/273849/2014 EMEA/H/C/000267
Maltese: EMEA/H/C/000267
Slovenian: Azopt brinzolamid
Maltese: Azopt brinżolamur
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azopt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Dorzolamid je povzročil znižanje tlaka od 4,3 do 4,9 mmHg.
Maltese: Dorżolamur wassal għal tnaqqis ta' bejn 4.3 u 4.9 mmHg.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2014.
Slovenian: Zdravilo Azopt je v 18 mesecih povzročilo znižanje tlaka v očesu od 2,7 do 5,7 mmHg, timolol pa od 5,2 do 6,0 mmHg.
Maltese: Azopt ikkawża tnaqqis fil-pressjoni fl-għajn ta' bejn 2.7 u 5.7 mmHg fuq perjodu ta' 18-il xahar, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 5.2 u 6.0 mmHg b'timolol.
Slovenian: Očesni tlak je pri vseh bolnikih na začetku študij znašal vsaj 21 mmHg (kar je nad običajno vrednostjo, ki je od 10 do 21 mmHg.
Maltese: Il-pressjoni fl-għajn kienet mill-inqas 21 mmHg fil-pazjenti kollha filbidu tal-istudji (‘il fuq mill-firxa normali ta' 10 sa 21 mmHg).
Slovenian: Zdravilo Azopt so raziskali v sedmih glavnih študijah z 2 173 bolniki z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
Maltese: Azopt ġie studjat f'seba' studji prinċipali li inkludew total ta' 2,173 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Azopt, brinzolamid, je zaviralec karboanahidraze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azopt, brinżolamur, hija inibitur anidrasju tal-karbonju.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Azopt, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. marca 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azopt valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Marzu 2000.
Slovenian: Deluje tako, da zavira karboanahidrazo, encim, ki v telesu proizvaja bikarbonat.
Maltese: Din taħdem billi timblokka enzima msejħa anidrasju tal-karbonju, li tipproduċi l-bikarbonat fil-ġisem.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azopt
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azopt
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azopt?
Maltese: X'riskju huwa assoċjati ma' Azport?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azopt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Azopt.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azopt odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azopt?
Slovenian: Navodilo za uporabo
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, navedenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum in njihova povezana imena ni potrebna sprememba pri trenutno dovoljeni najmanjši starosti, vendar pa je treba starostno mejo navesti tudi pri indikaciji, v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).]
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni, f'konformità mal-linja gwida tal-SmPC.] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fl-SmPC kollu]
Slovenian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum in njihova povezana imena ni potrebna sprememba pri trenutno dovoljeni najmanjši starosti, vendar pa je treba starostno mejo navesti tudi pri indikaciji.]
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fil-PL kollu]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo reformulirana zdravila brez fenola registriral do prvega četrtletja leta 2022.
Maltese: L-MAH se jirreġistra prodotti riformulati mingħajr fenol sa' Q1 2022.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal;
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Maltese: Billi,
Slovenian: Za zdravila Respivax, Lantigen B, Ismigen in Polyvaccinum ni bilo najdenih podatkov o zdravljenju okužb dihal, razpoložljivi podatki o zdravilu Broncho-Vaxom pa so metodološko omejeni in predstavljajo majhen vzorec.
Maltese: Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen u Polyvaccinum, ma ġiet identifikata l-ebda data fil-kura ta' RTIs, filwaqt li għal Broncho-Vaxom id-data disponibbli tippreżenta limitazzjonijiet metodoloġiċi kbar u rrappreżentat daqs ta' kampjun żgħir.
Slovenian: Razlogi za mnenje odbora CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Slovenian: • odbor CHMP je ocenil vse predložene podatke o zdravilih na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra d-data kollha sottomessa għal prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Slovenian: Zato je italijanski pristojni nacionalni organ (AIFA) 8. junija 2018 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosil, naj oceni vpliv zgoraj navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bakterijske lizate, za bolezni dihal ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Taljana (AIFA) tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom liżati batteriċi għal kundizzjonijiet respiratorji u biex joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Slovenian: Končno je odbor CHMP opozoril, da izdelki, ki vsebujejo zdravilo Polyvaccinum, vsebujejo fenol, pomožno snov, ki se ji je treba izogibati.
Maltese: Finalment is-CHMP innota li l-prodotti li fihom Polyvaccinum fihom fenol, eċċipjent li għandu jiġi evitat.
Slovenian: Opozoriti je treba, da delovna skupina Evropskega združenja za dihala (European Respiratory Society) in Evropskega združenja za klinično mikrobiologijo in prenosljive bolezni (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases) ne priporoča peroralnih bakterijskih lizatov za obravnavo okužb spodnjih dihal pri odraslih (Woodhead, 2011).
Maltese: Ta' min jinnota, it-Taskforce tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea u s-Soċjetà Ewropea għall-Mikrobijoloġija Klinika u l-Mard li Jittieħed ma tirrakkomandax liżati batteriċi orali għall-ġestjoni ta' LRTI fl-adulti (Woodhead, 2011).
Slovenian: Okužbe dihal lahko ločimo na okužbe zgornjih in spodnjih dihal.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju jistgħu jkunu differenzjati f'infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq u t'isfel.