FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Meropenem in der Schwangerschaft anzuraten.
English: A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
German: Eine Studie mit Patienten, die an einer alkoholinduzierten Zirrhose litten, zeigte nach wiederholter Gabe keinen Einfluss der Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von Meropenem.
English: Giving Meronem through a port or central line 1.
German: Gabe von Meronem über einen Port oder einen zentralen Zugang
English: However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
German: Die Bedeutung der Carbapeneme (einschließlich Meropenem) bei cSSSI wird inzwischen jedoch durch die klinische Erfahrung bestätigt.
English: The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
German: Nach Auffassung des CHMP reichen die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten nicht aus und sind nicht überzeugend genug, um die Streichung der Therapieüberwachung im Hinblick auf hepatotoxische Wirkungen zu erlauben.
English: If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Meronem angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Meronem anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
English: After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
English: The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
German: In Tierstudien zeigte der einzige Metabolit von Meropenem ein vergleichbares Toxizitätsprofil wie die Muttersubstanz.
English: The considerations for IAI are the same for adults and for children.
German: Für IAI gelten bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte wie bei Erwachsenen.
English: Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
German: Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 2,0 mmol Natrium (ungefähr 45 mg).
English: The use of meropenem in meningitis is now considered as supported by the clinical experience and recognized in the therapeutic guidelines.
German: Die Anwendung von Meropenem bei Meningitiden wurde inzwischen durch die klinische Praxis bestätigt und wird auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
English: Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and allow it to dry.
German: Entfernen Sie den Verschluss des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit einen alkoholgetränkten Tuch und lassen es trocknen.
English: Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
German: Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.
English: • Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
German: • Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung
English: The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Akuttoxizität von Meropenem relativ gering, wenn auch an Mäusen bei 2200 mg/kg, an Hunden bei 2000 mg/kg und an Affen bei 500 mg/kg Wirkungen auf die Niere beobachtet wurden.
English: It should also be noted that considerations for pneumonia are the same for adults and for children.
German: Es sollte auch beachtet werden, dass für Pneumonien bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
English: You can then draw the liquid in the vials into the one syringe.
German: Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.
English: For all indications no dose adjustment was considered to be necessary in hepatically impaired patients and in the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50ml/min, for all indications.
German: Für keine der Indikationen wurde eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Kreatinin-ClearanceWerten über 50 ml/min für erforderlich erachtet.
English: In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
German: In präklinischen Modellen zeigte Meropenem bei Plasmakonzentrationen von etwa 40 % des Dosierungsintervalls über der MHK des infizierenden Organismus Aktivität.
English: Since the original MAA application, 5 further clinical studies have been conducted in approximately 650 patients (data regarding numbers of patients treated with meropenem are not available).
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 5 klinische Studien unter Einschluss von etwa 650 Patienten durchgeführt (Zahlenangaben über die mit Meropenem behandelten Patienten liegen nicht vor).
English: No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
German: Meldungen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung inhalativer oder vernebelter Meropenem-Zubereitungen gingen beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bisher nicht ein.
English: Your doctor will tell you how much of the diluent to use.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.
English: Common transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased.
German: Anstieg der Serumkonzentration der Transaminasen, Anstieg der alkalischen Phosphatase, Anstieg der Laktatdehydrogenase
English: Rare convulsions (see section 4.4)
German: Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4)
English: • Pain and inflammation.
German: • Schmerzen und Entzündungen
English: 1g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
German: 1 g/20 ml zur Injektion oder Konzentration zur Infusion
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
English: • Sore veins where Meronem is injected.
German: • Venenschmerzen an der Stelle, an der Meronem gegeben wurde
English: If you have a condition which requires you to monitor your sodium intake please inform your doctor or nurse.
German: Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent.
German: Überempfindlichkeit gegenüber einem anderen Carbapenem-Antibiotikum.
English: Dose in elderly patients
German: Dosierung bei älteren Patienten
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
German: Wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen den Nutzen der Substanz bei zumindest einigen Infektionsarten infrage stellt, sollte, wenn nötig, Expertenrat eingeholt werden.
English: Therefore, the CHMP agreed that the two ADRs “blood creatinine increased” and “blood urea increased” should be included in the harmonised SPC for Meronem as ‘uncommon ADRs'.
German: Daher stimmte der CHMP zu, die beiden unerwünschten Arzneimittelreaktionen „Anstieg des Serumkreatininspiegels“ und „Anstieg des Serumharnstoffspiegels“ als „gelegentliche Nebenwirkungen“ in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Meronem aufzunehmen.
English: Dose adjustment is recommended for patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei Patienten mit mäßigen und schweren Störungen der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
German: Meropenem gehört zur Klasse der Carbapeneme innerhalb der großen Gruppe der BetalactamAntibiotika und zeigt in vitro antibakterielle Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Grampositiven und Gram-negativen, aeroben und anaeroben Erregern (einschließlich Enterobacteriaceae, die ESBL [Betalactamasen mit erweitertem Wirkspektrum] oder chromosomal kodierte AmpC-Betalactamasen produzieren).
English: After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
German: Nach einer schnellen Gabe (5 Minuten oder kürzer) verläuft die Pharmakokinetik biexponentiell;
English: No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei älteren Patienten nicht notwendig, außer bei Fällen mäßiger bis schwerer Störungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
English: You must then hold both the syringe and the vial and turn the vial upside down.
German: Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die Flasche halten und die Flasche kopfüber drehen.
English: Giving Meronem through a short cannula or venflon 1.
German: Gabe von Meronem durch eine kurze Kanüle oder Venenverweilkatheter
English: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas
German: Rua Humberto Madeira,
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brüssel Belgien
English: Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
German: Aus den vorgestellten Daten zog der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Schluss, dass das Sicherheitsprofil für das Kollektiv der CF-Patienten dem für die Allgemeinbevölkerung vergleichbar und Meropenem gut verträglich ist.
English: Section 6.1 - List of excipients
German: Abschnitt 6.1 - Liste der sonstigen Bestandteile
English: Intra- and post-partum infections
German: Intra- und postpartale Infektionen
English: "CANA" SA Pharmaceutical laboratories
German: Griechenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
English: Not known antibiotic-associated colitis (see section 4.4)
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
English: Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, so dass die Blasen in der Flüssigkeit an das obere Ende der Spritze steigen.
English: The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below.
German: Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 51 ml/min beträgt, sollte die Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen wie unten aufgeführt angepasst werden.
English: There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
German: In einer konventionellen Testbatterie ergab sich kein Hinweis auf mutagenes Potenzial und in Studien an Ratten mit Dosierungen bis zu 750 mg/kg und bei Affen mit bis zu 360 mg/kg wurde kein Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität oder ein teratogenes Potenzial gefunden.
English: Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk.
German: In der tierischen Muttermilch wurde Meropenem in sehr niedrigen Konzentrationen nachgewiesen.
English: In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
German: In-vitro zeigt Meropenem im Vergleich zu Imipenem eine geringe Empfindlichkeit gegenüber einer Hydrolyse durch humane Dehydropeptidase-I (DHP-I).
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
German: Ihre Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meronem während der Stillzeit anwenden sollten.
English: The CHMP noted that the data from studies or reviews provided by the MAH reported a few cases of convulsions with meropenem.
German: Der CHMP stellte fest, dass in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien und Übersichtsarbeiten einige Fälle von Krampfanfällen unter Meropenem beschrieben wurden.
English: Meropenem is cleared by haemodialysis and haemofiltration.
German: Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert.
English: A-1037 Wien
German: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Österreich
English: Probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem with the effect of increasing the elimination half-life and plasma concentration of meropenem.
German: Probenecid konkurriert mit Meropenem um die aktive tubuläre Sekretion und hemmt daher die renale Ausscheidung von Meropenem.
English: Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Meronem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mmol Natrium je 500 mg, was bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden sollte.
English: Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study.
German: Histologische Befunde einer Schädigung der Nierentubuli gab es in einer Studie bei Mäusen und Hunden über 7 Tage nach einer Einmal-Dosis nur bei Dosierungen von 2000 mg/kg und mehr und bei Affen bei 500 mg/kg.
English: Acute bacterial meningitis
German: Akute bakterielle Meningitis
English: In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
German: Dagegen kann Meropenem - in Anbetracht der Zielkeime und potenziellen Schwere der Infektion, der aktuellen klinischen Studien, der klinischen Praxis, der aktuellen mikrobiologischen Situation, der internationalen und nationalen Leitlinien sowie unter Berücksichtigung der guten Antibiotika-Praxisals geeignetes Antibiotikum zur Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (Hospitalacquired pneumonia, HAP) angesehen werden.
English: Management of febrile neutropenic patients
German: Fieber bei neutropenischen Patienten
English: The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles.
German: Über die Einbeziehung von Meropenem in ein solches Kombinationsschema entscheidet der Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Patientenmerkmale, der zu behandelnden Infektion sowie der lokal häufig vorkommenden Erreger und ihrer Resistenzprofile.
English: 14122 Iraklio Attikis Greece
German: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griechenland
English: • Intra- and post-partum infections
German: • Intra- und postpartale Infektionen,
English: It was noted that considerations for cSSSI are the same for adults and for children.
German: Es wurde festgestellt, dass für cSSSI bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
English: Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1 g Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 1000 mg Meropenem.
English: It is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
German: Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meronem zu verzichten.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
German: Sollte sich das Ergebnis bestätigen, muss das Isolat zu einem Referenzlabor geschickt werden.
English: Open the cap on your cannula and connect the syringe.
German: Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.
English: If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
German: Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.
English: Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours.
German: ungefähr 70 % (50-75 %) einer Dosis werden innerhalb von 12 Stunden als unveränderte Substanz ausgeschieden.
English: Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin.
German: Ziehen Sie die Nadel von der Spritze und werfen Sie die Nadel sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
English: Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
English: For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
German: Für die Indikation „akute bakterielle Meningitis“ billigte der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierung mit spezifischer Dosiserhöhung auf 2 g in 8-stündlichen Abständen für Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder über 50 kg Körpergewicht.
English: However, bacteria may exhibit resistance to more than one class of antibacterials agents when the mechanism involved include impermeability and/or an efflux pump(s).
German: Bakterien können jedoch gegen mehr als eine Klasse von Antibiotika resistent sein, wenn die Resistenz durch Undurchlässigkeit der Zellmembran oder Effluxpumpen zustande kommt.
English: Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
German: Begrenzte Erfahrungen seit Markteinführung deuten darauf hin, dass, wenn bei einer Überdosierung Nebenwirkungen auftreten, diese dem in 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil entsprechen.
English: Meropenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
German: Meropenem wirkt bakterizid, in dem es durch Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBPs) die Zellwandsynthese bei grampositiven und gramnegativen Bakterien hemmt.
English: The CHMP agreed with the statement proposed by the MAH.
German: Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen Aussage zu.
English: 10 or 20 mg/kg
German: 10 oder 20 mg/kg
English: Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
German: Indikationsteilbereiche in allgemeinen Begriffen zusammenzufassen, und stimmte daher der folgenden Indikation zu:
English: When multiple doses are administered 8-hourly to subjects with normal renal function, accumulation of meropenem does not occur.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion führte die Gabe wiederholter Dosen im Abstand von 8 Stunden zu keiner Akkumulation von Meropenem.
English: All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
German: Bisher wurden 7 von AstraZeneca (AZ) finanzierte Studien (1 zulassungsvorbereitende und 6 supportive) zu HWI durchgeführt, die alle bereits im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht worden waren.
English: However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
German: Es liegen jedoch begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor, die auf eine Dosierung von 20 mg/kg alle 8 Stunden als angemessene Behandlung hindeuten.
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillin oder Cephalosporinen).
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
German: Klinische MHK-Grenzwert für Meropenem gemäß EUCAST (06.05.2009, v. 3.1) Erreger empfindlich (S) (mg/l)
English: Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC.
German: Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde außerdem dahingehend geändert, dass die Wirkungen auf das ZNS bei Nagetieren erwähnt werden.
English: Regarding the paediatric population, the CHMP agreed with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considered that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmte der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate“ als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monaten - einschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
English: The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
German: Nach den Daten aus dieser Studie war die Behandlung bakterieller gynäkologischer Infektionen mit Meropenem hoch wirksam, und die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Meropenem in Monotherapie war vergleichbar mit der der Kombinationsbehandlung mit Clindamycin plus Gentamycin.
English: Meronem 1000 mg 1 g
German: Meronem 1000 mg
English: Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
German: Meronem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.
English: Meronem 1.0 g: This medicinal product contains approximately 4.0 mEq of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Meronem 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol Natrium je 1 Gramm, was bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden sollte.