FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diminuição da síntese proteica pode causar predominantemente compromisso hepático, pancreatite aguda, diminuição da produção de insulina com hiperglicemia, diminuição da produção de fatores de coagulação (especialmente de fibrinogénio e antitrombina III) conduzindo a coagulopatias (trombose, hemorragia), e diminuição da produção de lipoproteínas o que resulta em hipertrigliceridemia.
Bulgarian: Пониженият синтез на протеини може да доведе преди всичко до чернодробно увреждане, остър панкреатит, намалено производство на инсулин с хипергликемия, намалено производство на съсирващи фактори (по-специално фибриноген и антитромбин III), водещо до нарушения в коагулацията (тромбоза, кървене), и понижено производство на липопротеини, водещо до хипертриглицеридемия.
Portuguese: A solução diluída de asparaginase pode ser perfundida durante um período de 0,5 a 2 horas.
Bulgarian: Разреденият разтвор на аспарагиназа може да се влее в продължение на 0,5 до 2 часа.
Portuguese: Alergia e anafilaxia
Bulgarian: Алергия и анафилаксия
Portuguese: As reações de hipersensibilidade variam desde rubores ou erupção cutânea e urticária transitórias até broncospasmo, angioedema e anafilaxia.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от преходно зачервяване или обрив и уртикария до бронхоспазъм, ангиоедем и анафилаксия.
Portuguese: No caso de hiperamoniemia com sintomas clínicos graves devem iniciar-se medidas terapêuticas e farmacológicas que reduzam rapidamente os níveis plasmáticos de amónia (p. ex., restrição de proteínas e hemodiálise), revertam os estados catabólicos e aumentem a remoção de resíduos azotados e deve consultar-se um especialista.
Bulgarian: В случай на хиперамониемия с тежки клинични симптоми трябва да бъдат започнати терапевтични и фармакологични мерки, които бързо намаляват плазмените нива на амоняка (напр. ограничение на протеините и хемодиализа), „обръщат" катаболитното състояние и увеличават отстраняването на отпадните азотни съединения, и да бъде потърсен съвет от специалист.
Portuguese: • destruição de células do fígado (necrose de células hepáticas)
Bulgarian: разрушаване на чернодробните клетки (некроза на чернодробните клетки)
Portuguese: Em casos raros, descreveu-se compromisso hepático grave, incluindo colestase, icterícia, necrose hepática e compromisso hepático com desfecho fatal (ver secções 4.8 e 4.5).
Bulgarian: В редки случаи се описва тежка степен на чернодробно увреждане, включително холестаза, иктер, чернодробна некроза и чернодробна недостатъчност с фатален изход (вж. точки 4.8 и 4.5).
Portuguese: A hiperamoniemia e a trombose do seio cavernoso poderão ter de ser excluídas.
Bulgarian: Може да се наложи да се изключат хиперамониемия и тромбоза на синусната вена.
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica (ver secção 4.6).
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация (вж. точка 4.6).
Portuguese: • Medicamentos que são metabolizados no fígado, porque o risco de efeitos secundários pode aumentar.
Bulgarian: Лекарства, които се метаболизират в черния дроб, тъй като рискът от нежелани реакции може да се увеличи.
Portuguese: • inflamação grave do pâncreas (pancreatite aguda),
Bulgarian: тежко възпаление на панкреаса (остър панкреатит),
Portuguese: Hipoglicemia, diminuição do apetite, perda de peso Pouco frequentes
Bulgarian: Чести Хипогликемия, понижен апетит, загуба на тегло
Portuguese: • pseudoquistos do pâncreas (acumulações de líquido após uma inflamação aguda do pâncreas)
Bulgarian: псевдокисти на панкреаса (събиране на течност след остро възпаление на панкреаса)
Portuguese: A asparaginase pode induzir hiperglicemia em consequência de uma diminuição da produção de insulina.
Bulgarian: Аспарагиназата може да индуцира хипергликемия като следствие от пониженото производство на инсулин.
Portuguese: As reações alérgicas podem manifestar-se na forma de rubores, erupção cutânea, dor (dor articular, dores nas costas e dor abdominal), hipotensão, edema/angioedema, urticária, dispneia, broncospasmo até choque anafilático.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да се проявят като зачервяване, обрив, болка (болка в ставите, болка в гърба и коремна болка), хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея, бронхоспазъм до анафилактичен шок.
Portuguese: Foi notificada, em casos raros, cetoacidose diabética.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за диабетна кетоацидоза.
Portuguese: APENAS para via intravenosa.
Bulgarian: САМО за интравенозно приложение.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
Portuguese: O tratamento com asparaginase deve ser interrompido se os doentes desenvolverem compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior dos valores normais [LSN]; transaminases > 10 vezes o LSN), hipertrigliceridemia grave, hiperglicemia ou uma coagulopatia (p. ex., trombose venosa do seio, hemorragia grave).
Bulgarian: Лечението с аспарагиназа трябва да се прекъсне, ако пациентите развият тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН]; трансаминази > 10 пъти ГГН), тежка хипертриглицеридемия, хипергликемия или нарушение в коагулацията (напр. синусова венозна тромбоза, тежко кървене).
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Portuguese: Não se observaram reações alérgicas em nenhum dos 12 lactentes com < 1 ano de idade durante o tratamento com Spectrila (estudo MC-ASP.6/INF).
Bulgarian: Не са наблюдавани алергични реакции при никое от 12-те кърмачета < 1-годишна възраст по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
Portuguese: Num ensaio clínico em crianças com LLA recentemente diagnosticada (estudo MC-ASP.5/ALL), observaram-se as seguintes frequências de acontecimentos alérgicos (tabela 2).
Bulgarian: (проучване MC-ASP.5/ALL) са наблюдавани следните честоти на алергични събития (Таблица 2).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar engravidar enquanto estiverem a ser tratadas com quimioterapia contendo asparaginase.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция и да избягват бременност, докато са на лечение с химиотерапия, съдържаща аспарагиназа.
Portuguese: Desconhecido Infeções
Bulgarian: С неизвестна честота Инфекции
Portuguese: Foram notificados casos isolados de desfechos fatais.
Bulgarian: Има отделни съобщения за фатален изход.
Portuguese: Os níveis mínimos da atividade sérica foram determinados em 12 lactentes (idade desde o nascimento até um ano) com LLA de novo (estudo MC-ASP.6/INF).
Bulgarian: Най-ниските нива на серумната активност са измерени при 12 кърмачета (на възраст от раждането до 1 година) с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.6/INF).
Portuguese: Mesmo os poucos doentes com níveis mínimos de atividade sérica da asparaginase de 10100 U/l apresentaram geralmente uma depleção completa da asparagina do soro e do LCR.
Bulgarian: Дори и при тези няколко пациенти, които имат най-ниски нива на серумната активност на аспарагиназата 10 - 100 U/l, обикновено се наблюдава пълно изчерпване на аспарагина в серума и в CSF.
Portuguese: Os sintomas da RPLS incluem essencialmente hipertensão arterial, convulsões, cefaleias, alterações do estado mental e compromisso visual agudo (principalmente cegueira cortical ou hemianopsia homónima).
Bulgarian: Симптомите на RPLS по същество включват повишено кръвно налягане, гърчове, главоболие, промени в психичното състояние и остро зрително нарушение (предимно кортикална слепота или хомонимна хемианопсия).
Portuguese: A asparaginase não é absorvida pelo trato gastrointestinal, portanto, Spectrila tem de ser administrado por via intravenosa.
Bulgarian: Аспарагиназата не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, ето защо трябва да се прилага интравенозно.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consulte o folheto informativo antes de utilizar.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados no ser humano sobre o efeito da asparaginase na fertilidade.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на аспарагиназата върху фертилитета при хората.
Portuguese: Desconhece-se se a asparaginase é excretada no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали аспарагиназа се екскретира в кърмата при хората.
Portuguese: • síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (uma afeção caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão)
Bulgarian: синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (състояние, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението)
Portuguese: Depleção completa de asparagina do LCR Sim c
Bulgarian: Пълно изчерпване на аспарагин в CSF
Portuguese: tensão arterial baixa, inchaço da face e garganta, urticária, falta de ar,
Bulgarian: зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, отичане на лицето и гърлото, уртикария,
Portuguese: Não avaliável / não conhecido
Bulgarian: Невъзможност за оценка/ с неизвестна честота
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) pode ocorrer raramente durante o tratamento com qualquer asparaginase.
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) може да възникне рядко по време на лечение с всеки вид аспарагиназа.
Portuguese: Situações hiperglicémicas
Bulgarian: Хипергликемични състояния
Portuguese: alterações dos valores da gordura no sangue ou das enzimas do fígado ou nível elevado de ureia no sangue
Bulgarian: отклонения в лабораторните показатели, включително промени в нивата на протеина в кръвта, промени в мазнините в кръвта или в стойностите на чернодробните ензими, или високо ниво на урея в кръвта
Portuguese: • convulsões, perturbação grave da consciência incluindo coma e acidente vascular cerebral
Bulgarian: гърчове, тежко нарушение на съзнанието, включително кома и инсулт
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни.
Portuguese: A determinação do nível de atividade da asparaginase no soro ou no plasma pode ser efetuada a fim de excluir a redução acelerada da atividade da asparaginase.
Bulgarian: Може да се извърши измерване на нивата на активност на аспарагиназата в серума или плазмата, за да се изключи ускорено намаляване на аспарагиназната активност.
Portuguese: VAL: A estabilidade em uso foi demonstrada durante 2 dias a 2°C - 8°C.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба за 2 дни при 2°C - 8°C.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves de Spectrila incluem reações de hipersensibilidade graves como choque anafilático (raros), acontecimentos tromboembólicos (frequentes), pancreatite aguda (frequentes) e hepatotoxicidade grave, p. ex., icterícia, necrose hepática, compromisso hepático (raros).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при Spectrila включват тежки реакции на свръхчувствителност като например анафилактичен шок (редки), тромбоемболични събития (чести), остър панкреатит (чести) и тежка хепатотоксичност, напр. жълтеница, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност (редки).
Portuguese: A diminuição adquirida ou genética de inibidores fisiológicos da coagulação (proteína C, proteína S, antitrombina) também é descrita em relação a complicações vasculares.
Bulgarian: Във връзка със съдовите усложнения също се описват придобити или генетично понижени инхибитори на физиологичната коагулация (протеин C, протеин S, антитромбин).
Portuguese: Vincristina
Bulgarian: Винкристин
Portuguese: A dose intravenosa recomendada de asparaginase é de 5.000 unidades por metro quadrado (U/m²) de área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de três dias.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза аспарагиназа е 5 000 единици на квадратен метър (U/m²) телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
Portuguese: Reações alérgicas no período de 12 horas após a perfusão de asparaginase durante o tratamento de indução
Bulgarian: Алергични реакции в рамките на 12 часа след инфузия на аспарагиназа по време на индукционното лечение Алергично събитие*
Portuguese: Spectrila destina-se apenas a administração por perfusão intravenosa.
Bulgarian: Spectrila е предназначен за приложение само чрез интравенозна инфузия.
Portuguese: Os efeitos secundários de Spectrila observados mais frequentemente (muito frequentes) incluem reações de hipersensibilidade, hiperglicemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, edema, fadiga e alteração dos parâmetros laboratoriais (p. ex., transaminases, bilirrubina, lípidos sanguíneos, parâmetros da coagulação).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при Spectrila (много чести) включват реакции на свръхчувствителност, хипергликемия, хипоалбуминемия, гадене, повръщане, диария, коремна болка, едем, умора и промяна в лабораторните параметри (напр. трансаминази, билирубин, липиди в кръвта, параметри на коагулацията).
Portuguese: Trombose especialmente trombose do seio cavernoso ou trombose venosa profunda, hemorragia
Bulgarian: Тромбоза, по-специално тромбоза на кавернозния синус или дълбока венозна тромбоза, кръвоизлив Стомашно-чревни нарушения
Portuguese: Relação(ções) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em ensaios clínicos com a asparaginase, foram atingidos níveis mínimos de atividade sérica da asparaginase superiores a 100 U/l na maioria dos doentes, os quais estavam quase sempre correlacionados com uma depleção completa da asparagina do soro e do líquido cefalorraquidiano (LCR).
Bulgarian: При клинични изпитвания с аспарагиназа най-ниските нива на серумната активност на аспарагиназата над 100 U/l се достигат при мнозинството от пациентите, което почти винаги корелира с пълно изчерпване на аспарагина в серума и в цереброспиналната течност (CSF).
Portuguese: Taxa de remissão completa no fim do tratamento de indução Sim
Bulgarian: Пълна ремисия в края на индукционното лечение
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior do intervalo dos valores normais [LSN]; transaminases > 10 vezes o LSN).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН]; трансаминази > 10 пъти ГГН)
Portuguese: A determinação do nível de atividade da asparaginase no soro ou plasma pode ser efetuada a fim de excluir a eliminação acelerada da atividade da asparaginase.
Bulgarian: Може да се извърши измерване на нивата на активност на аспарагиназата в серума или плазмата, за да се изключи ускорено елиминиране на аспарагиназната активност.
Portuguese: • reações alérgicas incluindo reação alérgica grave (choque anafilático), rubores, erupção na pele,
Bulgarian: алергични реакции, включително сериозна алергична реакция (анафилактичен шок),
Portuguese: • diminuição da função da glândula tiroide ou das glândulas paratiroides
Bulgarian: понижена функция на щитовидната жлеза или паращитовидните жлези
Portuguese: O que é Spectrila e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spectrila Como utilizar Spectrila
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila Как се използва Spectrila
Portuguese: Durante o tratamento de indução, as reações adversas medicamentosas típicas da asparaginase como elevação das enzimas hepáticas/bilirrubina (CTCAE ≥ Grau III: 44,3% vs. 39,6 %), hemorragia ou tromboembolia (CTCAE ≥ Grau II: 2,1% vs. 4,0 %) e neurotoxicidade (CTCAE ≥ Grau III: 4,1% vs. 5,9 %) foram observadas em frequências comparáveis nos dois grupos (Spectrila versus referência).
Bulgarian: 44,3 % спрямо 39,6 %), кръвоизлив или тромбемболия (≥ CTCAE Степен II: 2,1 % спрямо 4,0 %) и невротоксичност (≥ CTCAE Степен III: 4,1 % спрямо 5,9 %).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 10.000 unidades de asparaginase.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа.
Portuguese: As seguintes situações com risco de vida podem ocorrer durante o tratamento com Spectrila:
Bulgarian: По време на лечението със Spectrila могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
Portuguese: Pode ocorrer trombose venosa do seio.
Bulgarian: Може да възникне тромбоза на венозен синус.
Portuguese: Desconhece-se se a asparaginase está presente no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали аспарагиназа е налична в кърмата при хората.
Portuguese: Muito raros Hipotiroidismo secundário, hipoparatiroidismo
Bulgarian: Вторичен хипотиреоидизъм, хипопаратиреоидизъм
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация.
Portuguese: Aumento das transaminases, bilirrubina sanguínea, fosfatase alcalina sanguínea, colesterol sanguíneo, triglicéridos sanguíneos, lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL), atividade da lipoproteína lipase, ureia sanguínea, amónia, desidrogenase láctica sanguínea (LDH), Diminuição da antitrombina III, fibrinogénio sanguíneo, colesterol sanguíneo, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), proteínas totais
Bulgarian: Повишение на трансаминазите, кръвния билирубин, алкалната фосфатаза в кръвта, холестерола в кръвта, триглицеридите в кръвта, липопротеините с много ниска плътност (VLDL), активността на липопротеин липазата, кръвната урея, амоняка, лактат дехидрогеназата в кръвта (LDH)
Portuguese: • se tem alergia à asparaginase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Bulgarian: ако сте алергични към аспарагиназа или към някоя от другите съставки на това лекарство
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1072/001 (1 frasco para injetáveis) EU/1/15/1072/002 (5 frascos para injetáveis)
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 (1 флакон) EU/1/15/1072/002 (5 флакона)
Portuguese: Náuseas e vómitos são observados muito frequentemente em doentes tratados com regimes contendo asparaginase, mas são geralmente ligeiros.
Bulgarian: Много често при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа протоколи за лечение, се наблюдават гадене/повръщане, но те са обикновено леки.
Portuguese: Tem de utilizar-se contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a descontinuação da asparaginase.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на аспарагиназата трябва да се използва ефективна контрацепция.
Portuguese: • Medicamentos que podem suprimir a função da medula óssea, porque estes efeitos podem ser intensificados pelo tratamento concomitante com a asparaginase.
Bulgarian: Лекарства, които могат да потиснат функцията на костния мозък, тъй като тези ефекти могат да бъдат засилени от едновременната употреба на аспарагиназа.
Portuguese: A dose recomendada de Spectrila para adultos é de 5.000 U por m² de área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de três dias.
Bulgarian: Препоръчителната доза Spectrila за възрастни е 5 000 U на m² телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
Portuguese: Nestes casos, deverá considerar-se a mudança para uma preparação diferente de asparaginase.
Bulgarian: В такива случаи, трябва да се обмисли преминаване на друг препарат саспарагиназа.
Portuguese: Os sintomas clínicos incluem dor abdominal, náuseas, vómitos e anorexia.
Bulgarian: Клиничните симптоми включват коремна болка, гадене, повръщане и анорексия.
Portuguese: Spectrila é utilizado para tratar adultos e crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) que é uma forma de cancro do sangue.
Bulgarian: Spectrila се използва за лечение на възрастни и деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Portuguese: • enjoo (náuseas), vómitos, dor de estômago ou fezes líquidas (diarreia)
Bulgarian: гадене, повръщане, болка в стомаха или воднисти изпражнения (диария)
Portuguese: Hiperglicemia e hipoglicemia
Bulgarian: Хипергликемия и хипогликемия
Portuguese: Tabela 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Portuguese: Duração da administração
Bulgarian: Продължителност на приложението
Portuguese: • níveis elevados de amónia no sangue (hiperamoniemia)
Bulgarian: високо ниво на амоняк в кръвта (хиперамониемия)
Portuguese: Primeiro deverá consultar-se um especialista.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет на специалист.
Portuguese: • A substância ativa é a asparaginase.
Bulgarian: Активното вещество е аспарагиназа.
Portuguese: No estudo em crianças/adolescentes com 1 - 18 anos de idade com LLA de novo (estudo MCASP.5/ALL), no dia 33 do tratamento de indução, 10 doentes no grupo de Spectrila (10,3%) e 9 no grupo de referência (8,9%) eram positivos para anticorpos anti-asparaginase pelo menos num ponto de tempo.
Bulgarian: В проучването при деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ (проучване MCASP.5/ALL) към ден 33 на индукционното лечение 10 пациенти в групата на Spectrila (10,3%) и
Portuguese: Tel.: +49-4103-8006-0
Bulgarian: Тел.: +49-4103-8006-0
Portuguese: A asparaginase não pode ser administrada numa dose de bólus.
Bulgarian: Аспарагиназа не трябва да се прилага като болус доза.
Portuguese: Fax: +49-4103-8006-100
Bulgarian: Факс: +49-4103-8006-100
Portuguese: Pancreatite hemorrágica, pancreatite necrosante, parotidite Muito raros
Bulgarian: Редки Хеморагичен панкреатит, некротизиращ панкреатит, паротит
Portuguese: Estudo em crianças/adolescentes com 1 - 18 anos de idade com LLA de novo A eficácia e a segurança de Spectrila foram comparadas com as de uma E. coli-asparaginase natural (medicamento de referência) num ensaio clínico (estudo MC-ASP.5/ALL; com base no protocolo de tratamento da LLA DCOG ALL10) aleatorizado, em dupla ocultação, realizado em 199 crianças/adolescentes com 1 - 18 anos de idade com LLA de novo.
Bulgarian: coli-аспарагиназа (референтен лекарствен продукт) в едно рандомизирано двойносляпо клинично изпитване (проучване MC-ASP.5/ALL, базирано върху протокол DCOG ALL10 за лечение на ОЛЛ) при 199 деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Portuguese: Deve utilizarse um método que não a contraceção oral em mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.4).
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се използва метод, различен от пероралните контрацептиви (вж. точка 4.4).
Portuguese: • pancreatite aguda,
Bulgarian: остър панкреатит,
Portuguese: Frequentes Dores (dores de costas, dor articular)
Bulgarian: Чести Болка (болка в гърба, болка в ставите)
Portuguese: Em casos raros, observou-se síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) durante a terapêutica com regimes contendo asparaginase.
Bulgarian: В редки случаи, по време на терапия със съдържащи аспарагиназа схеми, се наблюдава синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
Portuguese: Não se detetaram anticorpos anti-asparaginase em nenhum dos 12 lactentes com < 1 ano de idade durante o tratamento com Spectrila (estudo MC-ASP.6/INF).
Bulgarian: При никое от 12-те кърмачета < 1-годишна възраст не се откриват анти-аспарагиназа антитела по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
Portuguese: Após reconstituição cada ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.