FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RA-studie II utvärderade 544 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel.
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i nr-axSpA studie I, en randomiserad, 12 veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärde på baslinjen för sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI)) var 6,4 för patienter som behandlades med adalimumab och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot ≥ 1 NSAID eller hade en kontraindikation mot NSAID.
Slovak: I sa adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, hodnotil u 185 pacientov v randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s pacientmi s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 u pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID, netolerovali ≥ 1 NSAID alebo boli u nich NSAID kontraindikované.
Swedish: * p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Swedish: Predoskoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och varje vecka.
Slovak: Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Swedish: • Använd INTE den förfyllda sprutan om: ○ utgångsdatumet på den förfyllda sprutan eller kartongen har passerat ○ läkemedlet är grumligt, missfärgat, fryst eller innehåller flagor eller partiklar ○ den förfyllda sprutan verkar vara sprucken, skadad eller verkar läcka ○ den förfyllda sprutan redan har använts ○ den förfyllda sprutan har lämnats i direkt ljus
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: ○ uplynul dátum exspirácie uvedený na naplnenej injekčnej striekačke alebo škatuľke, ○ je liek zakalený, zmenil farbu, zamrzol alebo obsahuje vločky alebo častice, ○ sa zdá, že naplnená injekčná striekačka je prasknutá, poškodená alebo z nej vyteká liek, ○ už bola naplnená injekčná striekačka použitá, ○ bola naplnená injekčná striekačka ponechaná na priamom svetle.
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsättande av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0 %).
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa miera HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Swedish: • Ankyloserande spondylit
Slovak: • ankylozujúcej spondylitídy,
Swedish: Tabell 14: Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I Dubbelblind
Slovak: Tabuľka 14: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepená
Swedish: Cyltezo administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Slovak: Cyltezo sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 14).
Slovak: Výsledky v 12. týždni ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
Swedish: Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II) och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Swedish: Dubbelsidigt P-värde från loggranktest.
Slovak: 2-stranná hodnota p z log rank testu c.
Swedish: Vaccin
Slovak: Vakcína
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik kan patienterna själva injicera Cyltezo om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Slovak: Cyltezo podávať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je podľa potreby zaistená lekárska kontrola.
Swedish: Sjuttionio (20,1 %) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9,4 %) patienter med glukokortikoider.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súčasne antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie a 37 (9,4
Swedish: • erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)
Slovak: • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka),
Swedish: Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit
Slovak: Menej časté neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo-score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobných dávok adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Swedish: Psoriasisstudie III (REACH) jämförde adalimumabs säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
Slovak: Štúdia III so psoriázou (REACH) porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 72 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukách a/alebo chodidlách.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Cyltezo-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Slovak: Pacient, ktorý používa Cyltezo a vyžaduje chirurgický zákrok, sa pre infekcie musí dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Swedish: Sprutan inuti pennan är tillverkad av typ I glas med en kolvpropp (butylgummi) och en nål med ett lock (yttre del tillverkad av plastmaterial och inre del tillverkad av elastomer innehållande latex).
Slovak: I s piestovou zátkou (butylová guma) a ihlou s krytom (vonkajšia časť vyrobená z plastu a vnútorná časť vyrobená z elastoméru obsahujúceho latex).
Swedish: Aortaaneurysm, vaskulär artärocklusion, tromboflebit
Slovak: Menej časté aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva som summerar tid till skov i nr-axSpA studie II
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nr-axSpA II
Swedish: När båda studierna hade avslutats påbörjade 383 patienter den öppna förlängningsstudien, där 40 mg adalimumab administrerades varannan vecka.
Slovak: Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Swedish: Varje vecka
Slovak: týždni.
Swedish: I den större AS-studien I på 315 patienter visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo.
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med adalimumab ensamt.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprinu/6-merkaptopurínu v porovnaní so samotným adalimumabom.
Swedish: • infektioner i reproduktionsorganen
Slovak: • infekcie reprodukčného systému,
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie på 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Swedish: MTX = metotrexat p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Swedish: Patienterna måste ha fallerat på konventionell behandlingsterapi (inklusive en kortikosteroid och/eller en immunmodulator) för CD.
Slovak: U týchto jedincov musela zlyhať konvenčná liečba CD (vrátane kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov).
Swedish: • sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín, • zhoršené hojenie.
Swedish: • Följande anvisningar förklarar hur du ger dig själv en subkutan injektion av Cyltezo med den förfyllda injektionspennan.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si podávať subkutánnu injekciu Cylteza pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling med adalimumab utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou adalimumabom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Swedish: Cyltezo kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen och förbättra den fysiska funktionen.
Slovak: Cyltezo môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšiť fyzickú funkciu.
Swedish: Skov definierades som ASDAS ≥ 2,1 vid två på varandra följande besök med fyra veckors mellanrum.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Swedish: Vissa av dessa hepatospleniska T-cellslymfom med adalimumab har inträffat hos unga vuxna patienter som samtidigt behandlats med azatioprin eller 6-merkaptopurin för inflammatorisk tarmsjukdom.
Slovak: T-bunkových lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Swedish: RA-studie V utvärderade 799 metotrexatnaiva vuxna patienter med måttlig till högaktiv tidig reumatoid artrit (genomsnittlig sjukdomsperiod mindre än 9 månader).
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9 mesiacov).
Swedish: I studie I var den sammanräknade förbättringen av den fysiska och mentala komponenten av SF-36 också signifikant jämfört med placebo.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Swedish: RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka MTX = Metotrexat ** p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň MTX
Swedish: • migrän
Slovak: • migréna,
Swedish: Vid avslut av de första 52 veckorna togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas under vilken 40 mg adalimumab/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Slovak: Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týždeň až po dobu 10 rokov.
Swedish: • infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy),
Swedish: Cyltezo kan finnas som en förfylld spruta och/eller som en förfylld injektionspenna.
Slovak: Cyltezo môže byť dostupné ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Swedish: Efter behandling med adalimumab observerades hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning av nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe adalimumabom pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a rýchlosť sedimentácie erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Swedish: • en bula eller ett öppet sår som inte läker
Slovak: • opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí,
Swedish: Klinisk remission med "Mayo-score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Swedish: Kompletta användarinstruktioner finns i bipacksedeln.
Slovak: Úplný návod na použitie je dodaný v písomnej informácii.
Swedish: • Läs steg 8 A-C innan du injicerar för att lära dig rätt sätt att administrera dosen.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte body A - C, aby ste sa naučili správne si podať dávku A.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Cyltezo.
Slovak: Počas liečby Cyltezom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Swedish: En Cyltezo förfylld injektionspenna, uttagen ur kylskåp.
Slovak: jednu naplnenú injekčnú striekačku Cyltezo, vybratú z chladničky.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligen uppträder under barndomen.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne najprv objavia v detstve.
Swedish: Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Cyltezo användas ensamt.
Slovak: Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotné Cyltezo.
Swedish: I en analys där alla patienter som lämnade studien på grund av biverkningar eller brist på effekt eller som dosökade räknades som non-responders var PASI 75-svar och PGA-värde "utläkt" eller "minimal" hos dessa patienter 69,6 % respektive 55,7 % efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
Slovak: V analýze, kde sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania pre nežiaduce udalosti alebo nedostatočnú účinnosť a tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) dosiahlo skóre PASI 75 69,6 % pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 55,7 % pacientov.
Swedish: Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons.
Slovak: 26. týždeň 52. týždeň porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka Imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v 26. týždni alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede.
Swedish: 6 månader 12 månader
Slovak: % 12 mesiacov
Swedish: Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás liečba TNFα blokátorom vhodná.
Swedish: Hudcancer exklusive melanom (inklusive basalcellcarcinom och skivepitelcancer), benign neoplasm
Slovak: Časté karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Swedish: 40 mg varannan vecka i kombination med metotrexat
Slovak: 30 kg) každý druhý týždeň v kombinácii s východiskovou dávkou metotrexátu.
Swedish: En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4 % vs 47,1 %, p<0,001) (Figur 1).
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane adalimumabu bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Swedish: Inga nya fynd avseende säkerhet fastställdes vid längre tids behandling med adalimumab 40 mg per vecka i 96 veckor.
Slovak: Pri dlhodobejšej liečbe adalimumabom v dávke 40 mg týždenne podávanej 96 týždňov sa nezaznamenali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: • Använd spritsudd för att rengöra valt injektionsställe.
Slovak: Alkoholovým tampónom vyčistite zvolené miesto podania injekcie.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen måste du genast berätta detta för din läkare.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby alebo po jej ukončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v 8. týždni, malo v 52. týždni 47 % odpoveď, 29 % bolo v remisii, u 41
Swedish: Tabell 16: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Slovak: Tabuľka 16: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie nebola dostatočná.
Swedish: Endoskopistudier av tarmmukosa har visat på läkning hos adalimumab-behandlade patienter.
Slovak: Endoskopické štúdie na intestinálnej sliznici preukázali dôkaz hojenia sliznice u pacientov liečených adalimumabom.
Swedish: Patientkortet ska inkludera information om följande huvudbuskap:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Swedish: Den inre delen av sprutans lock (nålskyddet) innehåller naturgummi (latex).
Slovak: Vnútorná časť krytu injekčnej striekačky (kryt ihly) obsahuje prírodnú gumu (latex).
Swedish: 88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i remission.
Slovak: I a 189 pacientov z CD II a III bolo naďalej v klinickej remisii.
Swedish: • lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation)
Slovak: • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu),
Swedish: CD-studie II: Infliximaberfarna patienter
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Swedish: Patienterna fick en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (med start en vecka efter startdosen) eller placebo under 26 veckor följt av en öppen förlängningsstudie med adalimumab-behandling i ytterligare 26 veckor.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor-negativ eller -positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom juvenilnej idiopatickej artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritídu s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírenú oligoartritídu).
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Swedish: • hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu),
Swedish: Luftvägsinfektioner (inklusive nedre och övre luftvägsinfektion, pneumoni, sinusit, faryngit, nasofaryngit och herpesviruspneumoni)
Slovak: Veľmi časté infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Swedish: • Återanvänd inte en använd förfylld spruta.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku znovu nepoužívajte.
Swedish: Efter vecka 2 fick patienterna i de två grupperna med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Slovak: 2. týždni dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Swedish: Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30-svar vid vecka 16 kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen adalimumab 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykazovali odpoveď Pediatric ACR 30, boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg, alebo placebo.