FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Danish: Ved hjertetransplantation er den anbefalede dosis til voksne 1,5 g to gange dagligt, idet behandlingen skal indledes inden for fem dage efter transplantationen.
Greek: Στη μεταμόσχευση καρδιάς, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1,5 g δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται εντός πέντε ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
Danish: Ved transplantation af nyrer er den anbefalede dosis for voksne 1,0 g to gange dagligt med start inden for 72 timer efter transplantationen.
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1,0 g δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται 72 ώρες μετά τη μεταμόσχευση.
Danish: Den måde, hvorpå Mycophenolate mofetil Teva skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og af patientens alder og størrelse.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Mycophenolate mofetil Teva εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης καθώς και από την ηλικία και τη διάπλαση του ασθενούς.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολική μοφετίλη πρέπει να χορηγείται τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva δύο φορές την ημέρα.
Danish: Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Greek: Δεδομένου ότι το Mycophenolate mofetil Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς CellCept.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mycophenolate mofetil Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Mycophenolate mofetil Teva;
Danish: Mycophenolate mofetil Teva-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του Mycophenolate mofetil Teva υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Danish: Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Mycophenolate mofetil Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
Greek: Tο Mycophenolate mofetil Teva χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
Danish: Det aktive stof i Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία του Mycophenolate mofetil Teva, η μυκοφαινολική μοφετίλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο η δόση πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfatdehydrogenase.
Greek: Στον οργανισμό, μεταβολίζεται σε μυκοφαινολικό οξύ, το οποίο αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «αφυδρογονάση της μονοφωσφορικής ινοσίνης».
Danish: Mycophenolate mofetil Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολική μοφετίλη.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolatmofetil
Greek: Mycophenolate mofetil Teva μυκοφαινολική μοφετίλη
Danish: Andre oplysninger om Mycophenolate mofetil Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mycophenolate mofetil Teva
Danish: Mycophenolate mofetil Teva virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Greek: Εμποδίζοντας την παραγωγή του νέου DNA, το Mycophenolate mofetil Teva ελαττώνει το ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CellCept.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mycophenolate mofetil Teva.
Danish: Hvad er Mycophenolate mofetil Teva?
Greek: Τι είναι το Mycophenolate mofetil Teva;
Danish: Hvordan anvendes Mycophenolate mofetil Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mycophenolate mofetil Teva;
Danish: BEGRUNDELSE FOR AFSLAG
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Danish: Den videnskabelige værdi af disse dokumenter er ret begrænset.
Greek: Η επιστηµονική αξία των εν λόγω εργασιών είναι σχετικά περιορισµένη.
Danish: Ingen af CHMP's spørgsmål var tilstrækkeligt besvaret.
Greek: Δεν απαντήθηκε επαρκώς κανένα από τα ερωτήµατα της CHMP.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MYDERISON
Danish: Publikationerne var grupperet i tre kapitler efter indikationer:
Greek: Οι δηµοσιεύσεις ταξινοµήθηκαν σε τρία κεφάλαια, ανάλογα µε τις ενδείξεις:
Danish: Den Tjekkiske Republik, Litauen og Slovakiet gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία, η Λιθουανία και η Σλοβακία ήγειραν ζήτηµα δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δηµόσια υγεία.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., ansøgte om markedsføringstilladelse for Myderison i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., υπέβαλε αίτηση για άδειες κυκλοφορίας για το Myderison στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Γερµανία, στη Λιθουανία, στην Πολωνία, στη Ρουµανία και στη Σλοβακία.
Danish: Originalpræparatet er Mydeton, som er udviklet af Gedeon Richter, Ltd.
Greek: Το αρχικό φαρµακευτικό προϊόν είναι το Mydeton και παρασκευάστηκε από την Gedeon Richter, Ltd.
Danish: CHMP konkluderede, at "almindelig anerkendt anvendelse" i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF for Myderison ikke er dokumenteret.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η «επαρκώς τεκµηριωµένη» χρήση σύµφωνα µε το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Myderison δεν έχει αποδειχθεί.
Danish: Det betyder, at alle lægemidler, hvis metabolisering afhænger af dette systems aktivitet, potentielt kan interagere med tolperison eller vice versa.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι όλα τα φάρµακα των οποίων ο µεταβολισµός εξαρτάται από τη δραστηριότητα του εν λόγω συστήµατος ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν µε την τολπερισόνη ή αντιστρόφως.
Danish: Et tilsvarende interval anbefales i produktinformationen i de fleste lande.
Greek: Παρόµοιο εύρος δοσολογίας συνιστάται στις πληροφορίες του προϊόντος στις περισσότερες χώρες.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en ny undersøgelsesrapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk undersøgelse sponsoreret af Meditop og udført på 48 raske frivillige forsøgspersoner.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε την έκθεση µιας νέας µελέτης, της MDTP-T20091B, η οποία είναι µια φαρµακοκινητική µελέτη µε χορηγία της Meditop που πραγµατοποιήθηκε σε 48 υγιείς εθελοντές.
Danish: Af de øvrige publikationer rapporterede seks om resultaterne af sammenlignende, men dog åbne undersøgelser, og tolperison blev anvendt som tillæg til en meget kompliceret (medicinsk og fysisk) kombinationsbehandling.
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων δηµοσιεύσεων, οι έξι ανέφεραν τα αποτελέσµατα συγκριτικών αλλά ανοιχτών µελετών, και η τολπερισόνη χρησιµοποιήθηκε ως προσθήκη σε εξαιρετικά σύνθετη (φαρµακευτική και σωµατική) συνδυαστική θεραπεία.
Danish: Den tredje indikation for Mydeton, revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi, støttes kun af to observationsundersøgelser.
Greek: Η τρίτη ένδειξη του Mydeton, αποκατάσταση µετά από ορθοπεδική και τραυµατολογική χειρουργική επέµβαση, υποστηρίζεται µόνο από δύο µελέτες παρατήρησης.
Danish: Tolperison metaboliseres af cytokrom P450-systemet, især CYP2D6.
Greek: Η τολπερισόνη µεταβολίζεται από το κυτοχρωµικό σύστηµα P450, συγκεκριµένα από το CYP2D6.
Danish: Den meget varierende farmakokinetik skal undersøges nøje, da de potentielle implikationer for virkning og sikkerhed er store.
Greek: Οι έντονα µεταβλητές φαρµακοκινητικές ιδιότητες πρέπει να αντιµετωπιστούν µε ιδιαίτερη προσοχή καθώς συνεπάγονται σοβαρές δυνητικές επιπτώσεις στην αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Danish: Sammenfattende foreligger der ingen data om PK/PD-forhold, ingen bekræftelse af tilstrækkelig virkning og sikkerhed i en så variabel farmakokinetik, og doseringen er heller ikke valgt korrekt.
Greek: Εν κατακλείδι, δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε τη σχέση φαρµακοκινητικών/φαρµακοδυναµικών ιδιοτήτων, δεν επιβεβαιώνεται η επαρκής αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια σε τόσο µεταβλητή φαρµακοκινητική ούτε και έχει επιλεχθεί ορθά η δοσολογία.
Danish: anbefalede CHMP, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, og at markedsføringstilladelsen for Myderison tilbagekaldes i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Myderison στις χώρες όπου επί του παρόντος το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Danish: Nogle oplysninger om tolperisons sikkerhed kan kun indsamles fra publikationer, som er indsendt til støtte for anvendelse af tolperison til udvalgte indikationer som nævnt ovenfor.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια της τολπερισόνης µπορούν να συλλεχθούν µόνο από τις δηµοσιεύσεις που υποβλήθηκαν για την τεκµηρίωση της χρήσης της τολπερισόνης στις επιλεγµένες ενδείξεις που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
Danish: De fleste kliniske undersøgelser med tolperison er udført i et dosisinterval på 150-450 mg/dag.
Greek: Η πλειονότητα των κλινικών µελετών για την τολπερισόνη διενεργήθηκαν µε χρήση δοσολογίας σε εύρος 150-450 mg/ηµερησίως.
Danish: De øvrige dokumenter indeholder resultater af forskellige observationsundersøgelser, kongresrapporter og andre undersøgelser (publiceret på ungarsk).
Greek: Οι υπόλοιπες δηµοσιεύσεις περιέχουν αποτελέσµατα διαφόρων µελετών παρατήρησης, εκθέσεων συνεδρίων και ερευνών (δηµοσιευµένων στην ουγγρική γλώσσα).
Danish: CHMP konkluderede ud fra de data, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, at benefit/risk-forholdet for klinisk anvendelse af tolperison er negativt.
Greek: Η CHMP, βάσει των στοιχείων που υπέβαλε ο ΚΑΚ, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της κλινικής χρήσης της τολπερισόνης είναι αρνητική.
Danish: I denne undersøgelse havde de fleste af patienterne imidlertid taget tolperison i højere doser end anbefalet i originalpræparatets produktresumé.
Greek: Ωστόσο, στην εν λόγω δοκιµή η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει µεγαλύτερη δόση τολπερισόνης από τη δόση που συνιστάται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του αρχικού προϊόντος.
Danish: Disse data viser, at tolperison var veltolereret ved klinisk anvendelse, og at de bivirkninger (generel slaphed i kroppen, træthed og svimmelhed), som blev observeret i disse kliniske undersøgelser, normalt var milde eller moderate og ikke nødvendiggjorde seponering af behandlingen.
Greek: Αυτά τα στοιχεία αποδεικνύουν ότι η τολπερισόνη ήταν καλά ανεκτή στην κλινική χρήση και ότι οι ανεπιθύµητες ενέργειες (γενικευµένη σωµατική αδυναµία, κόπωση και ζάλη) που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις κλινικές µελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή µέτριες και δεν ήταν απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Danish: a./ øget tonus og spasticitet i skeletmuskulatur som følge af organiske neurologiske lidelser.
Greek: α./ αυξηµένος τόνος και σπαστικότητα των σκελετικών µυών εξαιτίας οργανικών νευρολογικών διαταραχών.
Danish: Der er ikke indsendt data vedrørende epidemiologiske undersøgelser af tolperisons sikkerhed ved klinisk anvendelse.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στοιχεία επιδηµιολογικών µελετών σχετικά µε την ασφάλεια της τολπερισόνης στην κλινική πρακτική.
Danish: CHMP mente ikke, at det var klart, om tolperison også er registreret i andre EU-lande eller kun i de lande, som blev nævnt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν κατέστη σαφές εάν η τολπερισόνη έχει ήδη καταχωρηθεί σε άλλες χώρες της ΕΕ ή µόνο στις χώρες που αναφέρονται από τον ΚΑΚ.
Danish: Denne sag vedrører en ansøgning baseret på bibliografiske data for tolperison filmovertrukne tabletter med Ungarn som referencemedlemsstat i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse (MRP).
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά µια αίτηση βάσει βιβλιογραφίας για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία τολπερισόνης όπου η Ουγγαρία παρουσιάζεται ως κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Den kliniske relevans af interindividuel variabilitet af tolperisons farmakokinetik og den potentielle indvirkning af lægemidlets CYP2D6-polymorfisme er ukendt.
Greek: Η κλινική συνάφεια της φαρµακοκινητικής της τολπερισόνης µεταξύ των ασθενών και οι δυνητικές επιπτώσεις του πολυµορφισµού του CYP2D6 του φαρµάκου είναι άγνωστες.
Danish: CHMP bemærkede, at de indsendte data vedrørende omfanget af brugen af tolperison i Europa ikke var fyldestgørende.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν σχετικά µε το εύρος χρήσης της τολπερισόνης στην Ευρώπη δεν είναι πειστικά.
Danish: I lyset af ovenstående mente CHMP, at de oplysninger, som kunne begrunde det foreslåede punkt 4.5 i produktresuméet, manglede og kunne derfor ikke nå frem til nogen konklusioner i den henseende.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω, η CHMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για την αιτιολόγηση της πρότασης στο τµήµα 4.5 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, ως εκ τούτου, δεν µπορούν να εξαχθούν συµπεράσµατα στο ζήτηµα αυτό.
Danish: Af disse 15 publikationer var kun en (Pratzel et al 1996) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review, som havde en acceptabel standard og videnskabelig værdi (dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret).
Greek: Από τις 15 αυτές δηµοσιεύσεις µόνο µία (Pratzel et al 1996) ήταν δηµοσιευµένη σε έγκριτο διεθνές επιστηµονικό περιοδικό αποδεκτής πρότυπης και επιστηµονικής αξίας (διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο).
Danish: De farmakokinetiske parametre blev sammenlignet med originalpræparatet, men resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelse er ikke medtaget.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι συγκρίθηκαν µε το πρωτότυπο προϊόν, αλλά δεν είχαν περιληφθεί τα αποτελέσµατα της φαρµακοκινητικής µελέτης.
Danish: Af disse 6 dokumenter var kun et (Stamenova et al. 2005) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review.
Greek: Από αυτές τις 6 εργασίες µόνο µία (Stamenova et al. 2005) ήταν δηµοσιευµένη σε έγκριτο διεθνές επιστηµονικό περιοδικό.
Danish: I forhold til tolperisons metaboliske profil kan in vitro-dataene, som behandles i svardokumentet, ikke erstatte in vivo-interaktionsundersøgelser, og de tillader ikke afgørende konklusioner vedrørende mulige farmakokinetiske eller farmakodynamiske lægemiddel/lægemiddel-interaktioner.
Greek: Αναφορικά µε το µεταβολικό προφίλ της τολπερισόνης, τα in vitro στοιχεία που εξετάζονται στο έγγραφο απάντησης δεν υποκαθιστούν τις in vivo µελέτες αλληλεπίδρασης και δεν καθιστούν εφικτή την εξαγωγή συµπερασµάτων για ενδεχόµενες φαρµακοκινητικές ή φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων.
Danish: Ud fra de indsendte data kan der ikke ses bort fra, at tolperison kan udgøre en effektiv og relativt sikker behandlingsmulighed for spasticitet og smertefulde refleksspasmer som følge af organiske neurologiske sygdomme eller ledsagende lokomotoriske sygdomme, men den dårlige kvalitet af de kliniske undersøgelser og datapræsentationer gør det vanskeligt generelt at anbefale en korrekt anvendelse af tolperison til den indikation, som angives af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων δεν µπορεί να παραβλεφθεί το γεγονός ότι η τολπερισόνη µπορεί να αποτελεί αποτελεσµατική και σχετικά ασφαλή επιλογή θεραπείας της σπαστικότητας και του επώδυνου ανακλαστικού σπασµού εξαιτίας νευρολογικών διαταραχών ή ως συνοδό σύµπτωµα κινητικών παθήσεων, όµως η ανεπαρκής ποιότητα των κλινικών δοκιµών και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν καθιστούν δύσκολη την έγκριση γενικής σύστασης για την ορθή χρήση της τολπερισόνης στην αιτούµενη από τον ΚΑΚ ένδειξη.
Danish: Desuden kunne der være behov for at individualisere den orale dosis inden for det anbefalede dosisinterval på 150-450 mg/dag alt efter klinisk behov.
Greek: Επιπλέον, η από του στόµατος δοσολογία ενδέχεται να χρήζει προσαρµογής στον εκάστοτε ασθενή εντός του συνιστώµενου εύρους δοσολογίας 150-450 mg / ηµερησίως ανάλογα µε τις κλινικές ανάγκες.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke er udført formelle eller specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser.
Greek: Η CHMP σηµείωσε ότι δεν έχουν διενεργηθεί επίσηµες ή ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων.
Danish: Spørgsmål 1 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at påvise virkning og sikkerhed ved den angivne indikation.
Greek: Ερώτηµα 1 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια για την αιτούµενη ένδειξη.
Danish: CHMP erkendte, at der mangler pålidelige dosisfindingsundersøgelser i offentligt tilgængelige kilder, men fandt ikke tilstrækkelige begrundelser for at støtte anbefalingen af den angivne daglige dosis.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν αξιόπιστες µελέτες προσδιορισµού δοσολογίας στις διαθέσιµες προς το κοινό πηγές, όµως δεν βρήκε επαρκείς αιτιολογίες για την υποστήριξη της αιτούµενης σύστασης ηµερήσιας δοσολογίας.
Danish: De øvrige dokumenter refererer kun til observationsundersøgelser, kongresrapporter eller gennemgange (publiceret på ungarsk) og har derfor begrænset videnskabelig værdi.
Greek: Οι υπόλοιπες δηµοσιεύσεις αναφέρονται µόνο σε µελέτες παρατήρησης, σε αναφορές συνεδρίων ή σε επιθεωρήσεις (δηµοσιευµένες στην ουγγρική γλώσσα) µε περιορισµένη επιστηµονική αξία.
Danish: Artiklen har videnskabelig værdi og synes at støtte effekten af tolperison til mindskelse af spasticitet i skeletmuskulatur som følge af postapopleksi.
Greek: Το άρθρο έχει επιστηµονική αξία και φαίνεται ότι υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της τολπερισόνης στη µείωση της σπαστικότητας των σκελετικών µυών µετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: I svardokumentet på CHMP's høringsliste med spørgsmål fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke den fulde tekst af de videnskabelige artikler, som skulle evalueres.
Greek: Στο έγγραφο απάντησης του καταλόγου ερωτήσεων της CHMP, ο ΚΑΚ δεν επιχείρησε να παρουσιάσει το πλήρες κείµενο των επιστηµονικών άρθρων προς αξιολόγηση.
Danish: Kilderne var ikke valideret, ikke alle indehavere af markedsføringstilladelser og data vedrørende ikke-forskellige generiske lægemidler var medtaget.
Greek: Οι πηγές δεν επιβεβαιώθηκαν και δεν συµπεριλήφθηκαν όλοι οι ΚΑΚ ούτε τα στοιχεία που αφορούν τα διάφορα γενόσηµα προϊόντα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde kun en liste over lægemidler, som anvendes i kombination eller parallelt med tolperison, og sagde, at der ikke foreligger indberetninger om uønsket interaktion med tolperison i de kliniske undersøgelser.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε µόνο έναν κατάλογο φαρµάκων που χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό ή παράλληλα µε την τολπερισόνη και δήλωσε ότι δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύµητη αλληλεπίδραση µε την τολπερισόνη στις κλινικές δοκιµές.
Danish: Spørgsmål 2 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle indsende tilstrækkelige oplysninger om tolperisonhydrochlorids farmakokinetik og kommentere relevansen af de indsendte bibliografiske data, som vedrører et andet lægemiddel end Myderison.
Greek: Ερώτηµα 2 - Ο ΚΑΚ όφειλε να παράσχει επαρκείς πληροφορίες σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της υδροχλωρικής τολπερισόνης και να σχολιάσει τη συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδοµένων που υποβλήθηκαν και τα οποία αφορούν προϊόν διαφορετικό του Myderison.
Danish: CHMP fastholdt sine betænkeligheder vedrørende virkning (herunder terapeutisk indikation og optimal daglig dosis), sikkerhed (lægemiddelinteraktioner), kinetiske egenskaber og omfanget af anvendelse af tolperison.
Greek: Η CHMP διατηρεί τις επιφυλάξεις της σχετικά µε: την αποτελεσµατικότητα (θεραπευτική ένδειξη και βέλτιστη ηµερήσια δόση), την ασφάλεια (αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα), τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και το εύρος χρήσης της τολπερισόνης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte seks sammendrag af udvalgte publikationer til støtte for den angivne indikation øget tonus og spasticitet i skeletmuskulatur som følge af organiske neurologiske lidelser.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι περιλήψεις επιλεγµένων δηµοσιεύσεων για να υποστηρίξει την αιτούµενη ένδειξη αυξηµένος τόνος και σπαστικότητα των σκελετικών µυών εξαιτίας οργανικών νευρολογικών διαταραχών.
Danish: Men en af de undersøgelser, som blev udført af Stamonova et al (2005), var en dosisinterval-/dosistitreringsundersøgelse.
Greek: Ωστόσο, µια από τις µελέτες που διενεργήθηκε από τους Stamonova et al (2005) ήταν µελέτη εύρους δόσης και τιτλοποίησης δόσης.
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i sit svar henviser til in vitroundersøgelser, som fokuserer på de enzymer, der er involveret i metaboliseringen af tolperison.
Greek: Η CHMP σηµείωσε ότι στην απάντησή του ο ΚΑΚ αναφέρεται σε in vitro µελέτες οι οποίες επικεντρώνονται στα ένζυµα που εµπλέκονται στον µεταβολισµό της τολπερισόνης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tre gange højere dosis end den, som er godkendt i den tyske produktinformation for originalpræparatet.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τριπλάσια δοσολογία από εκείνη που αναφέρεται στις εγκεκριµένες γερµανικές πληροφορίες προϊόντος για το πρωτότυπο προϊόν.
Danish: Spørgsmål 5 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge de kvantitative aspekter af anvendelsen af stoffet i samfundet.
Greek: Ερώτηµα 5 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει τα ποσοτικά στοιχεία σχετικά µε τη χρήση της ουσίας εντός της κοινότητας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sagde efter vurdering af egne farmakokinetiske data, at der ikke var observeret nogen signifikant forskel i de relevante gennemgåede bibliografiske data om tilsvarende lægemidler med tolperison.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε, µετά την αξιολόγηση ιδίων στοιχείων φαρµακοκινητικής, ότι δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στα σχετικά βιβλιογραφικά στοιχεία που εξετάστηκαν αναφορικά µε συναφή προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη.
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel i mobilitet hos patienter behandlet med tolperison i forhold til patienter behandlet med placebo.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε σηµαντική διαφορά στην κινητικότητα µεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει τολπερισόνη ή εικονικό φάρµακο.
Danish: I denne undersøgelse viste tolperison i en dosis a 300 mg dagligt sig at være signifikant bedre end placebo til behandling af smertefulde refleksmuskelspasmer hos patienter med sygdomme i rygsøjlen eller proksimale led.
Greek: Στη συγκεκριµένη δοκιµή, η τολπερισόνη σε ηµερήσια δόση 300 mg αποδείχθηκε ότι είναι σηµαντικά ανώτερη του εικονικού φαρµάκου για την αντιµετώπιση του επώδυνου ανακλαστικού µυϊκού σπασµού σε ασθενείς µε παθήσεις της σπονδυλικής στήλης ή των εγγύς αρθρώσεων.