FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antígeno Adyuvante
Danish: Antigen Adjuvans
Spanish: Shingrix indujo respuestas inmunes gE-específicas más elevadas (humoral y celular) 1 mes tras la dosis 2 comparado con niveles previos a la vacunación.
Danish: Shingrix fremkaldte højere gE-specifikke immunresponser (humoral og CMI) 1 måned efter dosis nr. 2, sammenlignet med niveauet før vaccinationen.
Spanish: Las complicaciones relacionadas con HZ que se evaluaron fueron: vasculitis por HZ, enfermedad diseminada, enfermedad oftálmica, enfermedad neurológica, enfermedad visceral y accidente cerebrovascular.
Danish: De evaluerede HZ-relaterede komplikationer var: HZ-vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceral sygdom og slagtilfælde.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Shingrix si:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis:
Spanish: Contenido del prospecto 1.
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1.
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: La mediana de concentración de anticuerpos anti-gE fue más de 7 veces mayor que la mediana de concentración basal antes de la vacunación.
Danish: Den mediane anti-gE-antistofkoncentration var større end 7 gange over den mediane baselinekoncentration før vaccinationen.
Spanish: Se desconoce si Shingrix afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Danish: Det er ikke kendt, om Shingrix påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: dolor en la zona de inyección (68,1% total/dosis; 3,8% graves/dosis), mialgia (32,9% total/dosis; 2,9% graves/dosis), fatiga (32,2% total/dosis; 3,0% graves/dosis) y cefalea (26,3% total/dosis; 1,9% graves/dosis).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var smerter på injektionsstedet (68,1 % samlet/dosis; 3,8 % alvorlig/dosis), myalgi (32,9 % samlet/dosis; 2,9 % alvorlig/dosis), træthed (32,2 % samlet/dosis; 3,0 % alvorlig/dosis) og hovedpine (26,3 % samlet/dosis; 1,9 % alvorlig/dosis).
Spanish: • El herpes zóster está causado por el mismo virus que causa la varicela.
Danish: • Helvedesild forårsages af den samme virus, der giver skoldkopper.
Spanish: El análisis post hoc de eficacia frente a HZ confirmado realizado en pacientes con enfermedades habituales (enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias, depresión o diabetes mellitus), indica que la eficacia de la vacuna está en línea con la eficacia global frente a HZ.
Danish: Post-hoc analyse af virkningen mod bekræftet HZ, der blev udført hos patienter med almindelige tilstande (kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, depression eller diabetes mellitus) indikerer, at vaccines virkning er ens med den samlede HZ-effekt.
Spanish: Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 2 y 6 meses después de la primera dosis (ver sección 5.1).
Danish: Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, så kan den anden dosis administreres mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Spanish: Número de casos de NPH*
Danish: Antal tilfælde af PHN*
Spanish: Eficacia frente a herpes zóster (HZ) y neuralgia post-herpética (NPH)
Danish: Virkning mod Herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN)
Spanish: El uso de Shingrix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.
Danish: Shingrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Shingrix en uno o más grupos de población pediátrica para la prevención de la reactivación del virus varicela zóster (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Shingrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i forebyggelse af reaktivering af Varicella zoster-virus (se pkt.
Spanish: Efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos con Shingrix:
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier med Shingrix:
Spanish: Respuesta de células T CD4[2+] gE-específica^
Danish: gE-specifik CD4[2+] T-cellerespons^
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryo-/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Spanish: Shingrix contiene sodio y potasio
Danish: Shingrix indeholder natrium og kalium
Spanish: • El herpes zóster es una erupción con vesículas, a menudo dolorosa.
Danish: • Helvedesild er et udslæt med blærer, som ofte smertefuldt.
Spanish: • dolor, enrojecimiento e hinchazón en la zona de inyección
Danish: • smerter, rødme og hævelser på injektionsstedet
Spanish: Shingrix se debe reconstituir antes de su administración.
Danish: Shingrix skal rekonstitueres før administration.
Spanish: Shingrix se administra a adultos a partir de 50 años de edad.
Danish: Shingrix gives til voksne på 50 år og derover.
Spanish: • malestar general.
Danish: • generel utilpashed.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: Se desconoce si Shingrix se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om Shingrix udskilles i human mælk.
Spanish: Los sujetos con antecedentes de HZ fueron excluídos del ZOE-50 y ZOE-70.
Danish: Personer med HZ i anamnesen blev udelukket fra ZOE-50 og ZOE-70.
Spanish: Shingrix no se puede usar como tratamiento si ya tiene herpes zóster o complicaciones asociadas a éste.
Danish: Shingrix kan ikke anvendes som behandling, hvis du allerede har helvedesild eller komplikationer i forbindelse med helvedesild.
Spanish: Shingrix permite a su cuerpo recordar al virus que causa el herpes zóster.
Danish: Shingrix minder din krop om virussen, der forårsager helvedesild.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Danish: • du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine
Spanish: Mes 3*
Danish: Måned 3*
Spanish: Las respuestas inmunes frente a las vacunas coadministradas no se vieron afectadas, a excepción de una media geométrica de las concentraciones (GMCs) más baja para uno de los antigenos de tos ferina (pertactina) cuando Shingrix se coadministra con la vacuna dTpa.
Danish: Immunresponset var ikke påvirket for de samtidigt administrerede vacciner, med undtagelse af lavere geometriske middelkoncentrationer (GMCs) for en af pertussis antigenerne (pertactin), når Shingrix blev administreret samtidig med dTpa vaccinen.
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke administreres.
Spanish: 10 viales: polvo (antígeno) 10 viales: suspensión (adyuvante)
Danish: 10 hætteglas: pulver (antigen) 10 hætteglas: suspension (adjuvans)
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke rekonstitueres.
Spanish: Sujetos inmunocomprometidos
Danish: Immunkompromitterede personer
Spanish: No se ha evaluado el efecto en niños alimentados con leche materna, tras la administración de Shingrix a sus madres.
Danish: Indvirkningen på ammede spædbørn ved administration af Shingrix til deres mødre er ikke undersøgt.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Polvo y suspensión para reconstituir antes de la administración
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulver og suspension skal rekonstitueres før administration
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con el adyuvante
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans
Spanish: • Suspensión para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (goma de butilo).
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Spanish: • hinchazón de los ganglios del cuello, axilas o ingles
Danish: • hævede kirtler i nakke, armhule eller i lysken
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1272/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination som en psykogen reaktion på kanylestikket.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento específico Q1; Q3 Primer y tercer cuartil *** Los datos CD4[2+] gE-específicos en el grupo de edad ≥ 70 años se obtuvieron del ZOE-50 ya que no se evaluó la actividad de las células T CD4+ en el ZOE-70
Danish: N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt Q1; Q3 Første og tredje kvartil *** De gE-specifikke CD4[2+]-data i aldersgruppen ≥70 år blev genereret i ZOE-50, da
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en la fertilidad en machos o hembras (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Spanish: 1 virus de la varicela zóster = VVZ 2 adyuvada con AS01B que contiene: extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21) 50 microgramos 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramos
Danish: 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 adjuveret med AS01B indeholdende: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21) 50 mikrogram 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram
Spanish: • Suspensión para 1 dosis en un vial.
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas.
Spanish: Shingrix es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos frente al herpes zóster y a la neuralgia postherpética (NPH), el dolor de nervio de larga duración que sigue al herpes zóster.
Danish: Shingrix er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne mod helvedesild (herpes zoster) og postherpetisk neuralgi (PHN), den langvarige nervesmerte som følger efter helvedsild.
Spanish: No administrar la vacuna por vía intravascular o intradérmica.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Spanish: PP Por Protocolo ^ Respuesta inmune anti-gE = niveles de anticuerpos anti-gE, medidos con el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas anti-gE (ELISA gE) * Mes 3 = 1 mes tras la dosis 2 ** Mes 38 = 3 años tras la dosis 2
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ Anti-gE-immunrespons = anti-gE-antistofniveauer målt med anti-gE-enzymforbundet immunosorbentanalyse (gE ELISA) * Måned 3 = 1 måned efter dosis nr. 2 ** Måned 38 = 3 år efter dosis nr. 2
Spanish: Se puede atribuir el beneficio de Shingrix para prevenir la NPH al efecto de la vacuna para prevenir el HZ.
Danish: Fordelen ved Shingrix til forebyggelse af PHN kan tilskrives vaccinens effekt på forebyggelse af HZ.
Spanish: La complicación más frecuente asociada al herpes zóster es:
Danish: Den mest almindelige komplikation ved helvedesild er:
Spanish: • síntomas de estómago y digestivos (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago)
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer (herunder kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter)
Spanish: 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramos 3 glicoproteína E (gE) producida en células de Ovario de Hámster Chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante
Danish: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi
Spanish: Número de casos de NPH
Danish: Antal tilfælde af PHN
Spanish: Efecto de Shingrix sobre el dolor relacionado con HZ
Danish: Shingrix' effekt på HZ-relaterede smerter
Spanish: Muy frecuentes reacciones en la zona de inyección (tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón), fatiga, escalofríos, fiebre
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (såsom smerte, rødme, hævelse), træthed, kulderystelser, feber
Spanish: En tres ensayos clínicos de fase III, controlados, abiertos, se aleatorizaron adultos ≥ 50 años de edad para recibir 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia, administrando la primera dosis de forma concomitante o no concomitante con una vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional (N=828; Zoster-004), con una vacuna PPV23 (N=865; Zoster-035) o con una vacuna dTpa formulada con 0,3 miligramos de Al3+ (N=830; Zoster-042).
Danish: I tre kontrollerede, ublindede kliniske fase III-studier blev voksne ≥ 50 år randomiseret til at modtage 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum, enten administreret samtidig ved første dosis eller ikke samtidig med en ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine (N= 828; Zoster-004), en PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa vaccine fremstillet med 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Shingrix 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Shingrix 3.
Spanish: La puntuación de la carga de la enfermedad combina la incidencia de HZ con la gravedad y la duración del dolor agudo y crónico relacionado con el HZ durante un periodo de 6 meses tras la aparición de la erupción.
Danish: Sygdomsbyrde-scoren (burden-of-illness (BOI)) inkorporerer forekomsten af HZ med sværhedsgraden og varigheden af akut og kronisk HZ-associeret smerte over en periode på 6 måneder efter første forekomst af udslæt.
Spanish: Shingrix está indicada para la prevención del herpes zóster (HZ) y de la neuralgia postherpética (NPH) en adultos a partir de los 50 años de edad (ver sección 5.1).
Danish: Shingrix er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN), hos voksne i alderen 50 år eller ældre (se pkt.
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmune adecuada en estos sujetos.
Danish: Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos disse personer.
Spanish: Q1; Q3 Primer y tercer cuartil
Danish: GMC Geometrisk middelkoncentration Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Spanish: Eficacia frente a complicaciones relacionadas con HZ distintas a la NPH
Danish: Virkning mod HZ-relaterede komplikationer ud over PHN
Spanish: • Polvo para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (goma de butilo)
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi)
Spanish: o Polvo: Sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato dipotásico.
Danish: o Pulver: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dikaliumphosphat.
Spanish: − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de seguimiento, de fase II, abierto y de un solo grupo, en adultos ≥ 60 años (Zoster-024) indican que la respuesta inmune (humoral y celular) inducida por la vacuna persiste hasta aproximadamente 6 años siguiendo un esquema de 0, 2 meses (N= 119).
Danish: Data fra et ublindet, opfølgende klinisk fase II-studie med en enkelt gruppe voksne ≥ 60 år (Zoster024) tyder på, at det vaccinefremkaldte immunrespons (humoralt og CMI) varer ved i op til ca. 6 år efter et 0, 2-måneders-vaccinationsprogram (N= 119).
Spanish: Tras la administración pueden aparecer fatiga y malestar general (ver sección 4.8).
Danish: Træthed og utilpashed kan forekomme efter administration (se pkt.
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en los miembros.
Danish: Dette kan ledsages af flere neurologiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-kloniske bevægelser af ekstremiteter under opvågningen.
Spanish: Retirar todo el contenido del vial que contiene la vacuna reconstituida con la jeringa.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i sprøjten.
Spanish: No se le debe administrar Shingrix si le aplica cualquiera de lo anterior.
Danish: Du må ikke få Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Spanish: Se dispone de datos limitados que respaldan el uso de Shingrix en sujetos con antecedentes de HZ y en sujetos con mayor fragilidad biológica que incluyen aquellos con múltiples comorbilidades (ver sección 5.1).
Danish: Der er begrænsede data til at understøtte brugen af Shingrix hos personer med HZ i anamnesen og svage personer, herunder patienter med flere komorbiditeter (se pkt.
Spanish: • Polvo para 1 dosis en un vial
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas
Spanish: Se está investigando el uso de Shingrix en sujetos que padecen o con sospecha de padecer otras enfermedades que ocasionan una situación de inmunosupresión o inmunodeficiencia.
Danish: Anvendelse af Shingrix til personer med andre bekræftede eller formodede immunosuppressive lidelser eller immundefektlidelser er ved at blive undersøgt.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Spanish: Tabla 3: Inmunogenicidad humoral de Shingrix en adultos ≥ 50 años (cohorte PP para inmunogenicidad)
Danish: Tabel 3: Humoral immunogenicitet af Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Spanish: Shingrix está disponible en envases de 1 vial con polvo y 1 vial con suspensión o en envases de 10 viales con polvo y 10 viales con suspensión.
Danish: Shingrix er tilgængelig i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension eller i en pakningsstørrelse med 10 hætteglas med pulver plus 10 hætteglas med suspension.
Spanish: PP Por Protocolo ^ Respuesta de células T CD4[2+] gE-específica = actividad de células T CD4+ gE-específicas, medida con el ensayo de tinción intracelular de citoquinas (ICS) (células T CD4[2+] = células T CD4+ que expresan al menos 2 de los 4 marcadores inmunológicos seleccionados) * Mes 3 = 1 mes tras la dosis 2 ** Mes 38 = 3 años tras la dosis 2
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellerespons = gE-specifikt CD4+ T-celleaktivitet målt med intracellulært cytokin farvnings-analyse (ICS) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 ud af 4
Spanish: • cicatrices donde ha habido vesículas
Danish: • ar på de steder, hvor blærerne har været.
Spanish: • A veces, tras muchos años, si su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) se debilita (debido a la edad, a una enfermedad o a un medicamento que esté tomando), el virus puede causar herpes zóster.
Danish: (kroppens naturlige forsvar) svækkes (på grund af alder, en sygdom eller medicin, du tager).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 VIAL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 HÆTTEGLAS 10 HÆTTEGLAS OG 10 HÆTTEGLAS
Spanish: Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.
Danish: Tilsæt hele sprøjtens indhold til hætteglasset, der indeholder pulveret.
Spanish: Excipientes: sacarosa polisorbato 80 dihidrogenofosfato de sodio dihidrato fosfato dipotásico dioleoil fosfatidilcolina colesterol cloruro de sodio fosfato disódico anhidro dihidrogenofosfato de potasio agua para preparaciones inyectables
Danish: Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, no controlado, abierto (Zoster-033), 96 adultos ≥ 50 años de edad, con antecedentes médicos documentado de HZ, recibieron 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia.
Danish: I et ublindet, ukontrolleret, klinisk fase III-studie (Zoster-033), fik 96 voksne ≥ 50 år, med en læge-dokumenteret anamnese med HZ, 2 doser Shingrix 2 måneder fra hinanden.
Spanish: Shingrix no se puede usar para prevenir la varicela.
Danish: Shingrix kan ikke anvendes til at forebygge skoldkopper (varicella).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 g) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Spanish: No se recomienda la administración por vía subcutánea.
Danish: Subkutan administration frarådes.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Shingrix
Danish: Det skal du vide, før du får Shingrix
Spanish: Tabla 2: Eficacia de Shingrix frente a NPH
Danish: Tabel 2: Shingrix' virkning mod PHN
Spanish: Tabla 1: Eficacia de Shingrix frente a HZ
Danish: Tabel 1: Shingrix' virkning mod HZ
Spanish: Globalmente, en los sujetos vacunados con Shingrix hubo una tendencia general a presentar un dolor relacionado con HZ menos grave, comparado con placebo.
Danish: Samlet set var der en generel tendens mod mindre alvorlige HZ-relaterede smerter hos forsøgspersoner, der blev vaccineret med Shingrix, sammenlignet med placebo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Adyuvante para Shingrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til Shingrix
Spanish: Se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad en un número limitado de sujetos inmunocomprometidos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH) (ver sección 5.1).
Danish: Systemiske immunosuppressive lægemidler og immundefekt Der foreligger sikkerheds- og immunogenicitetsdata på et begrænset antal immunkompromitterede personer med humanimmundefekt virus (hiv) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) (se pkt.
Spanish: La confirmación por el laboratorio de los casos de HZ no formó parte de los procedimientos del estudio.
Danish: Det var ikke en del af studiets procedurer, at bekræfte HZ-tilfælde via et laboratorie.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que inlcluyen erupción, urticaria y angioedema1
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, urticaria, angioødem1
Spanish: Un envase de Shingrix contiene:
Danish: Én pakning Shingrix består af:
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión inyectable 1 vial: polvo (antígeno) 1 vial: suspensión (adyuvante)
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension 1 hætteglas: pulver (antigen) 1 hætteglas: suspension (adjuvans)
Spanish: La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de administrar dosis de recuerdo tras la pauta de primovacunación (ver sección 5.1).
Danish: Det er ikke klarlagt, om der er behov for boosterdoser efter det primære vaccinationsprogram (se pkt.