FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater a u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná.
Polish: Farmakokinetyka naldemedyny była podobna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowych pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s nádorovým onemocněním a obstipací indukovanou opioidy
Polish: Działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami
Czech: Změna frekvence SBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Polish: Zmiana częstości swobodnego wypróżniania na tydzień (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów)
Czech: Syndrom z vysazení opioidů aPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort
Polish: Zespół odstawienia opioidów aPreferowane terminy MedDRA: ból brzucha, ból nadbrzusza, ból podbrzusza lub dyskomfort w jamie brzusznej
Czech: Všichni účastníci studie před vstupem do hodnocení V9231 nebo V9232 užívali po nějakou dobu k léčbě OIC laxativa.
Polish: Wszyscy uczestnicy włączeni do badań V9231 lub V9232 przyjmowali w przeszłości środki przeczyszczające w leczeniu zaparć indukowanych opioidami.
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
Polish: Nie należy stosować naldemedyny u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego bądź u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko nawrotowej niedrożności ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy a u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin byla podobná.
Polish: Farmakokinetyka naldemedyny była podobna u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentami w fazie schyłkowej niewydolności nerek wymagającymi hemodializy oraz zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rizmoic Pokud přestanete užívat přípravek Rizmoic, zatímco užíváte opioidy, může to způsobit návrat zácpy.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Rizmoic w czasie stosowania leków opioidowych może prowadzić do nawrotu zaparć.
Czech: Souběžné použití naldemedinu se středně silnými induktory (např. efavirenz) nebylo studováno a proto je nutné pacienty sledovat (viz bod 4.4).
Polish: Nie określono wpływu jednoczesnego stosowania naldemedyny z umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. efawirenz) i w związku z tym pacjentów należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava režimu podávání analgetik.
Polish: Nie jest konieczna zmiana schematu podawania leków przeciwbólowych przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rizmoic.
Czech: Naldemedin se během kojení nemá podávat.
Polish: Naldemedyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Polish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Czech: Souběžné použití inhibitorů P-gp, např. cyklosporinu, může zvýšit plazmatické koncentrace naldemedinu.
Polish: Interakcje z silnymi inhibitorami glikoproteiny P Jednoczesne stosowanie inhibitorów glikoproteiny P, takich jak cyklosporyna, może zwiększać stężenie naldemedyny w osoczu.
Czech: Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety
Polish: Rizmoic 200 mikrogramów tabletki powlekane
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byla OIC potvrzena v průběhu zabíhacího období v délce 2 týdnů a byla definována jako maximálně 4 spontánní stolice (Spontaneuous Bowel Movement, SBM) celkem v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů a <3 SBM v daném týdnu, přičemž nejméně 25 % SBM bylo spojeno s jedním nebo více následujícími stavy: (1) nutný silný tlak při stolici; (2) tuhá nebo hrudkovitá stolice; (3) pocit neúplného vyprázdnění; (4) pocit anorektální obstrukce/blokády.
Polish: Objawy te zostały zdefiniowane jako nie więcej niż 4 swobodne wypróżnienia ogółem w ciągu kolejnych 14 dni i < 3 swobodne wypróżnienia w danym tygodniu, jeżeli co najmniej 25% swobodnych wypróżnień jest związanych z przynajmniej jednym z poniższych warunków: (1) wytężanie; (2) twarde lub grudkowate stolce; (3) uczucie niepełnego wypróżnienia; (4) odczuwanie niedrożności i (lub) zablokowania odbytnicy.
Czech: Pokud již kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się lekarzem.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Polish: • nudności lub wymioty,
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Czech: Naldemedin (n = 276)
Polish: Naldemedyna (N = 276)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a obstipací indukovanou opioidy
Polish: Działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami
Czech: Pobřišnice je blána vystýlající oblast, ve které se nachází střevo.
Polish: • rak jelita grubego lub otrzewnej; otrzewna jest wyściółką jamy, w której znajdują się jelita;
Czech: Obsah (koncentra ce)
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: 12 (3 x 4) předplněné injekční stříkačky (vícenásobné balení)
Polish: 12 (3 x 4) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (vícenásobné balení)
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (opakowanie zbiorcze)
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
Polish: Oprócz tego mogą się pojawić ponownie niektóre wcześniejsze zakażenia.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Czech: • Riziko závažných infekcí
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń
Czech: Členské státy mají projednat a odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami.
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA a sJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Polish: • Obliczenie dawki (u pacjentów z RZS i uMIZS), przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji
Czech: • Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Polish: • Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia
Czech: • Prevence léčebných chyb a reakcí na infuzi
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcji związanych z infuzją
Czech: Členské státy mají zabezpečit realizaci všech podmínenek a omezení týkajících se bezpečného a účinného užívání níže uvedeného léku.
Polish: Kraje Członkowskie muszą zapewnić implementację wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, opisanych poniżej:
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Polish: • Zestaw Informacji dla Pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA a sJIA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć zestaw materiałów edukacyjnych odnoszących się do wskazań RZS i uMIZS, wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/używać produktu RoActemra, zawierający elementy wymienione poniżej:
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
Polish: • Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie
Czech: • Diagnóza syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Polish: • Rozpoznanie zespołu aktywacji makrofagów u pacjentów z uMIZS
Czech: • Příprava infuze
Polish: • Przygotowanie infuzji
Czech: • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na infuzi
Polish: • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z infuzją
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se mohou rozvinout komplikace divertikulitidy, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra powikłania uchyłkowatości jelit, którego przebieg przy braku leczenia może być poważny.
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
Polish: Zestaw Informacji dla Pacjenta powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Czech: • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací
Polish: • Ryzyko perforacji żołądkowo-jelitowych, szczególnie u pacjentów z zapaleniem uchyłków lub wrzodami jelitowymi w wywiadzie
Czech: • Rychlost podávání infuze
Polish: • Częstość podawania infuzji
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA
Polish: • Zalecenia dotyczące przerwania podawania u pacjentów z uMIZS
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti:
Polish: Zestaw Informacji dla Lekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Polish: • Zestaw Informacji dla Lekarza
Czech: • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
Czech: Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
Polish: Zestaw Informacji dla Pielęgniarki powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Polish: • Zestaw Informacji dla Pacjenta
Czech: • Kartu pacienta - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki.
Czech: • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu
Polish: • Ciężkie reakcje związane z infuzją i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta
Czech: Další informace k přípravku RoActemra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Polish: Dalsze informacje na temat leku RoActemra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Czech: RoActemra (tocilizumabum)
Polish: RoActemra (tocilizumab)
Czech: Všichni pacienti byli také léčeni kortikosteroidem, jehož léčba byla přerušena po postupném snižování dávky během 6 nebo 12 měsíců.
Polish: Wszyscy pacjenci byli także leczeni kortykosteroidem, którego podawanie wstrzymano po stopniowym obniżeniu dawki w ciągu 6-12 miesięcy.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS)
Polish: Zespół uwalniania cytokin (CRS)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku RoActemra průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku RoActemra są stale monitorowane.
Czech: Pacienti měli možnost v průběhu této studie pokračovat v léčbě methotrexátem.
Polish: W trakcie badania pacjentom pozwolono na kontynuowanie leczenia metotreksatem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku RoActemra převyšují jeho rizika a může tak být registrován v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku RoActemra przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přípravek RoActemra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Polish: Lek RoActemra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2009 r.
Czech: To, jak se přípravek RoActemra podává, jeho dávka a frekvence podávání závisí na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Polish: Sposób podawania leku RoActemra, jego dawkowanie i częstotliwość podawania zależą od choroby, w leczeniu której się go stosuje.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem RoActemra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku RoActemra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Součástí tohoto balíčku je rovněž informační karta určená pacientům, která obsahuje nejdůležitější informace o bezpečném používání tohoto přípravku.
Polish: Pakiet będzie również zawierał kartę ostrzeżeń dla pacjenta i najważniejsze informacje o bezpieczeństwie dla pacjenta.
Czech: Společnost, která přípravek RoActemra dodává na trh, musí všem lékařům, u kterých se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, poskytnout vzdělávací balíček s důležitými informacemi o bezpečnosti a správném používání přípravku RoActemra.
Polish: Firma, która wprowadza lek RoActemra do obrotu musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy przepisują ten lek, pakiet edukacyjny zawierający ważne informacje w zakresie bezpiecznego i prawidłowego stosowania leku RoActemra.
Czech: Téměř 4 000 pacientů z těchto 5 studií se zúčastnilo i studií zabývajícími se dlouhodobými účinky léčby přípravkem RoActemra a výsledky ukázaly, že reakce na léčbu přípravkem RoActemra se udrží po dobu nejméně dvou let.
Polish: Blisko 4 000 pacjentów z tych 5 badań wzięło ponadto udział w badaniach nad skutkami długoterminowymi leczenia lekiem RoActemra, a wyniki pokazały, że reakcja na lek utrzymywała się przez co najmniej 2 lata.
Czech: Tocilizumab se naváže na receptor pro signální molekulu neboli „cytokin", který se nazývá interleukin-6.
Polish: Tocilizumab wiąże się z receptorem cząsteczki przekaźnikowej (cytokiny), zwanej interleukiną-6.
Czech: Přípravek RoActemra nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažnou aktivní infekcí.
Polish: Leku RoActemra nie wolno stosować u pacjentów z czynną i poważną infekcją.
Czech: Přípravek RoActemra může být také používán u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě závažného nebo život ohrožujícího syndromu z uvolnění cytokinů (onemocnění, které může vyvolat nauzeu, zvracení, bolest a nízký krevní tlak, CRS).
Polish: Lek RoActemra można również stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat w leczeniu ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (CRS - choroba, która może powodować nudności, wymioty, ból i obniżone ciśnienie krwi).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RoActemra (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak) a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku RoActemra (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zapalenie gardła i nosa, bóle głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) oraz nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
Czech: • dětí ve věku 2 let s juvenilní idiopatickou polyartritidou, u kterých léčba methotrexátem neúčinkovala dostatečně dobře.
Polish: • dzieci w wieku powyżej 2 lat z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem wielostawowym, u których leczenie metotreksatem nie podziałało wystarczająco dobrze.
Czech: Co je RoActemra a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné infekce, komplikace související s divertikulitidou (onemocněním postihujícím střeva) a reakce přecitlivělosti (alergické reakce).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują poważne zakażenia, powikłania związane z zapaleniem uchyłków jelita (schorzenie jelit) i nadwrażliwość (alergia).
Czech: Lékař by měl během léčby pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možný výskyt příznaků infekcí a přípravek RoActemra by měl předepisovat s obezřetností u pacientů, kteří trpí opakovanými nebo dlouhotrvajícími infekcemi či onemocněními, jež mohou zvýšit riziko infekcí, jako je divertikulitida nebo cukrovka.
Polish: Podczas leczenia lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem występowania zakażenia i ostrożnie przepisywać lek RoActemra chorym z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami lub schorzeniami, w przypadku których ryzyko zakażeń jest zwiększone, takimi jak zapalenie uchyłków jelita lub cukrzyca.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z počtu pacientů, u nichž syndrom z uvolnění cytokinů vymizel do 14 dnů od podání první dávky přípravku RoActemra a kteří nevyžadovali více než dvě dávky přípravku a nepodstoupili žádnou jinou další léčbu než léčbu kortikosteroidy.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których CRS ustąpił w ciągu 14 dniu po podaniu pierwszej dawki leku RoActemra i którzy wymagali nie więcej niż dwóch dawek leku oraz nie wymagali dodatkowego leczenia innego niż leki kortykosteroidowe.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RoActemra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku RoActemra
Czech: Více informací o používání přípravku RoActemra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Léčivá látka v přípravku RoActemra, tocilizumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle (zvaný antigen) a navázala se na něj.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku RoActemra, tocilizumab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone cele (zwane antygenami) w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Czech: Přípravek RoActemra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Polish: RoActemra to lek stosowany w leczeniu:
Czech: Studie prokázaly, že přípravek RoActemra je účinný při zmírňování příznaků několika zánětlivých onemocnění.
Polish: Badania wykazały, że lek RoActemra skutecznie łagodzi objawy kilku stanów zapalnych.
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje léčivou látku tocilizumab.
Polish: Lek RoActemra zawiera substancję czynną tocilizumab.
Czech: V první studii byl při léčbě revmatoidní artritidy přípravek RoActemra účinnější než placebo: po 6 měsících léčby přípravkem RoActemra zareagovalo na tuto léčbu 61 % pacientů v porovnání s 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W pierwszym badaniu lek RoActerma był skuteczniejszy od placebo w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: po 6 miesiącach leczenia produktem RoActemra na leczenie odpowiedziało 61% pacjentów w porównaniu z 32% w przypadku placebo.
Czech: V páté studii, do které bylo zařazeno 673 pacientů, se prokázalo, že pacienti užívající samotný přípravek RoActemra měli vyšší pravděpodobnost reakce na léčbu než pacienti, kteří užívali samotný methotrexát.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 673 pacjentów wykazano, że u pacjentów stosujących lek RoActemra w monoterapii o wiele częściej występowała odpowiedź na leczenie niż u pacjentów leczonych samym metotreksatem.
Czech: Rok po zahájení léčby nevykazovalo žádné příznaky 56 % pacientů léčených přípravkem RoActemra jednou týdně ve srovnání se 14 % pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: Po upływie jednego roku od rozpoczęcia leczenia u 56% pacjentów, którym raz w tygodniu podawano lek RoActemra, nie wystąpiły objawy choroby, w porównaniu z 14% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Juvenilní idiopatická polyartritida
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 498 pacientů s nedostatečnou reakcí na blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, měli pacienti, kteří užívali přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem, přibližně devětkrát vyšší pravděpodobnost reakce na léčbu ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 498 pacjentów z grupy pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na leczenie blokerami TNF, u pacjentów, którzy przyjmowali lek RoActemra z metotreksatem, wystąpiło około dziewięciokrotne zwiększenie prawdopodobieństwa uzyskania odpowiedzi w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo w skojarzeniu z metotreksatem.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku RoActemra je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pokud jde o léčbu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy v případech, kdy jiné léčivé přípravky selhaly, přípravek RoActemra podávaný ve formě infuze byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem více než 4 000 dospělých.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy leczenie innymi lekami nie powiodło się, lek RoActemra podawany we wlewie oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 osób dorosłych.
Czech: • dospělých se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, jejichž předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD), jako je methotrexát nebo léčivé přípravy známé jako blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), selhala nebo byla špatně snášena,
Polish: • osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, takimi jak metotreksat lub leki znane jako blokery czynnika martwicy nowotworu (TNF), nie zadziałało prawidłowo lub nie było tolerowane przez pacjentów;
Czech: • dětí ve věku od 1 roku s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou, u kterých jiné typy léčby (s protizánětlivými léčivými přípravky zvanými NSAID a kortikosteroidy) neúčinkovaly dostatečně dobře,
Polish: • dzieci w wieku powyżej 1. roku życia z czynnym ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, u których inne leczenie [lekami przeciwzapalnymi zwanymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami] nie podziałało wystarczająco dobrze;
Czech: Přípravek RoActemra je k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání pod kůži a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Polish: Lek RoActemra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Czech: V případě juvenilní idiopatické polyartritidy byl přípravek RoActemra podávaný formou infuze srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 166 dětí ve věku od 2 let, které nemohly užívat methotrexát nebo u kterých methotrexát neúčinkoval dostatečně dobře.
Polish: W młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu wielostawowym lek RoActemra podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 166 dzieci w wieku od 2 lat, które nie mogły przyjmować metotreksatu lub u których nie podziałał on wystarczająco dobrze.