FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovir-dizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíl hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
Hungarian: Az Atripla olyan antikonvulzív készítménnyel történő együttadásakor, mely a CYP izozim szubsztrátja, az antikonvulzív készítmény rendszeres monitorozása szükséges.
Icelandic: Þegar Atripla er gefið samtímis krampastillandi lyfi sem er hvarfefni CYP ísóensíms, skal fylgjast reglubundið með gildum krampastillandi lyfsins.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Icelandic: NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.
Hungarian: Az Atripla és a didanozin együttes alkalmazása nem ajánlott, mivel a tenofovir-dizoproxillel történő együttes alkalmazás a didanozin-expozíció jelentős fokozódásához vezet, ami növeli a didanozinhoz kapcsolódó mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samtímis gjöf Atripla og dídanósíns er ekki ráðlögð þar sem útsetning fyrir dídanósíni eykst marktækt eftir samtímis gjöf þess og tenófóvír tvísóproxíl sem getur leitt til aukinnar hættu á dídanósíntengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Mivel az Atripla fix dózisú kombinált készítmény, az efavirenz dózisa nem módosítható, ennélfogva a vorikonazol és az Atripla együttesen nem alkalmazható.
Icelandic: Þar eð Atripla er föst skammtasamsetning og ekki hægt að breyta efavírenz skammtinum, má ekki gefa voríkónazól og Atripla í samhliða meðferð.
Hungarian: Lopinavir koncentráció: hasonló, mint a naponta kétszer, efavirenz nélkül szedendő lopinavir/ritonavir 400/100 mg esetében.
Icelandic: Lópinavírþéttni: svipuð og lópinavír/rítonavír 400/100 mg tvisvar á dag án efavírenz.
Hungarian: Az efavirenz és a proteázgátlók közötti keresztrezisztencia lehetősége - a célenzimek különbözősége miatt - csekély.
Icelandic: Líkurnar á krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla eru litlar þar sem um mismunandi ensím er að ræða.
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (%CV) a normális vesefunkcióval rendelkező személyeknél mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 20 (6%) µg•h/ml-re, középsúlyos vesekárosodásban szenvedőknél 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 34 (6%) µg•h/ml-re emelkedett.
Icelandic: Meðaltal (% frávikshlutfall (CV)) útsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 µg•klst./ml (25%) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 µg•klst./ml (6%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 25 µg•klst./ml (23%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 µg•klst./ml (6%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: AUC: ↔ 19%*
Icelandic: AUC: ↔* (↓ 9% til ↑ 10%)
Hungarian: 20 HIV-fertőzött betegben a szájon át, többszörös dózisban szedett emtricitabin alkalmazásakor dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (átlag ± S.D.) (39% C.V.), a Cmin 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%), az AUC pedig 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) volt egy 24 órás adagolási intervallum alatt.
Icelandic: frávikshlutfall (CV)), Cmin við jafnvægi var 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) og AUC var 10,0 ± 3,1 µg•klst./ml (31%) á 24 klst. skammtabili.
Hungarian: Az Atriplával történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil245 mg)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Atripla (efavírenz 600 mg, emtricitabíni 200 mg, tenófóvír tvísóproxíl 245 mg)
Hungarian: Kerülendő az Atripla nefrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Icelandic: Forðast á að nota Atripla, ef lyf með eituráhrif á nýru er gefið samtímis eða hefur nýlega verið notað.
Hungarian: Etinil-ösztradiol/Tenofovirdizoproxil (-/245 mg q.d.)
Icelandic: Etinýlestradíól/tenófóvír tvísóproxíl (-/245 mg einu sinni á dag)
Hungarian: Gyakori pruritus vesiculobullusos kiütés, pustularis kiütés, maculopapulosus kiütés, kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)
Icelandic: Algengar kláði blöðruútbrot (vesicobullous), graftarbóluútbrot (pustular), dröfnuörðuútbrot, (maculopapular), útbrot, kláði, ofsakláði, litabreytingar á húð (litaraukning)1
Hungarian: Az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvírs á börn sem eru á brjósti.
Hungarian: Ha egy beteg elfelejt bevenni egy Atripla adagot, de a megszokott időpont óta még nem telt el 12 óra, a lehető leghamarabb vegye be az Atriplát, és folytassa a szokásos adagolást.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Atripla eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, az Atripla szedésének ideje alatt megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia más fogamzásgátlók alkalmazása mellett, ideértve a szájon át szedhető (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlást (például implantátumok, injekciók) is.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð meðan þú færð Atripla verðurðu að nota örugga getnaðarvörn án hormóna (t.d. verju) ásamt annars konar getnaðarvörn svo sem getnaðarvarnartöflum eða öðrum getnaðarvarnarlyfjum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf).
Hungarian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4 indukció)
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1)
Hungarian: Az Atripla együttes alkalmazása más gyógyszerekkel
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öðrum lyfjum
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adat alapján nincs klinikailag jelentős hatás a valproinsav farmakokinetikájára.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa til kynna að klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf valpróínsýru séu ekki fyrir hendi.
Hungarian: Az efavirenz jelentősen csökkenti a vorikonazol plazmakoncentrációját, míg a vorikonazol szintén jelentősen megemeli az efavirenz plazmakoncentrációját.
Icelandic: Efavírenz dregur marktækt úr þéttni vóríkónazóls í plasma, en vóríkónazól eykur jafnframt marktækt þéttni efavírenz í plasma.
Hungarian: Dózismódosítás nem javasolt.
Icelandic: Engar breytingar á skömmtum eru ráðlagðar.
Hungarian: Implantátum: Etonogesztrel/Efavirenz
Icelandic: Vefjalyf: etonógestrel/efavírenz
Hungarian: Az efavirenz, emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil együttes adagolásakor, vagy az Atripla alkalmazásakor nem vizsgálták a készítmények farmakokinetikáját vesekárosodásban szenvedő HIVfertőzött betegekben.
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl eftir að lyfin eru gefin samtímis sem aðskilin lyfjaform eða sem Atripla hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges az efavirenzhez.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir efavírenz.
Hungarian: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
Icelandic: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur Efavírenz/emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van-e szó.
Icelandic: Hvort slíkar truflanir í taugakerfi eru skammvinnar eða varanlegar er enn ekki vitað.
Hungarian: .Az Atripla-val történő együttes alkalmazás kerülendő a QTC-intervallum megnyúlása miatt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf Atripla og Metadón/efavírenz vegna hættu á lengingu QTc-bils (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Csontrendellenességek (amelyek ritkán csonttörést eredményeznek) előfordulhatnak még a vesecsatornák sejtjeinek károsodása miatt (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá 4. kafla, Hugsanlegar aukaverkanir).
Hungarian: Szükségessé válhat az immunszuppresszánsok dózismódosítása.
Icelandic: Það getur þurft að aðlaga skammta af ónæmisbælandi lyfjunum.
Hungarian: Az Atriplát nem értékelték táplálékkal együtt történő bevételkor.
Icelandic: Atripla hefur ekki verið metið með tilliti til fæðuneyslu.
Hungarian: Amikor a két réteget külön-külön értékelték, az Atriplára váltott betegeknél a válaszarányok számszerűleg alacsonyabbak voltak az előzetesen proteázgátló kezelésben részesült csoportban [92,4% a PVR-t (érzékenységi analízis) elért Atriplát szedő betegeknél, illetve 94,0% az SBR terápiát folytató betegeknél; a különbség (95%-os KI) -1,6%-os ( -10,0% - 6,7%) Az előzetesen NNRTI-kezelésben részesült csoportban a válaszarányok 98,9%, illetve 97,4% voltak az Atriplát szedő betegeknél és az SBR terápiát kapó betegeknél külön-külön; a különbség (95%-os KI) 1,4%-os (-4,0% - 6,9%)].
Icelandic: Í undirhópnum sem fékk NNRTI-lyf áður var svörunarhlutfall sjúklinga sem fengu Atripla 98,9% samanborið við 97,4% hjá SBR-sjúklingum; 1,4% mismunur (-4,0%, 6,9%) (95% CI).
Hungarian: • zsírmáj
Icelandic: • þokusýn
Hungarian: Artemeter/Lumefantrine/Tenofo vir-dizoproxil
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/tenófóvír tvísóproxíl
Hungarian: Tizennyolc évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő biztonságossági adatok.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi fyrir börn yngri en 18 ára.
Hungarian: Az Atripla szedésének megkezdésekor vagy befejezésekor kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az immunszuppresszáns plazmaszintjét, és szükségesnek ítélheti a dózis módosítását.
Icelandic: Atripla er hafin eða henni hætt mun læknirinn hafa náið eftirlit með blóðvökvaþéttni ónæmisbælandi lyfsins og hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammta.
Hungarian: Az Atripla középsúlyos vagy súlyos vesebetegség esetén nem ajánlott.
Icelandic: Ekki er mælt með Atripla ef þú ert með miðlungsmikinn eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Hungarian: Azon betegek, akik a GS-01-934-es számú, 144 hetes klinikai vizsgálat bármelyik kezelési karját befejezték, lehetőséget kaptak rá, hogy belépjenek a vizsgálat éhgyomorra szedett Atriplával végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett szakaszába.
Icelandic: 144 meðferðarvikum í öðrum hvorum meðferðarhópnum í rannsókn GS-01-934 var gefinn kostur á að flytjast yfir á tveggja ára opið (open-label) framhaldsstig Atripla rannsóknarinnar (tekið á fastandi maga).
Hungarian: − A tenofovir nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI)
Icelandic: - Tenófóvír er núkleótíð bakritahemill (NtRTI)
Hungarian: Tekintettel arra, hogy idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent máj-, illetve veseműködés, ezért az idős betegek Atriplával való kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Þar sem líkur á skertri lifrar- eða nýrnastarfsemi eru meiri hjá öldruðum sjúklingum skal gæta varúðar þegar Atripla er gefið öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 - ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Icelandic: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin:
Hungarian: Mivel az Atripla kombinációs készítmény és az egyes hatóanyagok adagolási intervalluma nem módosítható olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance értéke < 50 ml/min alá, vagy a szérum foszfátszintje 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) alá csökken, az Atripla-kezelést meg kell szakítani.
Icelandic: Þar sem Atripla er samsett lyf og ekki er hægt að breyta skammtabili hvers virks innihaldsefnis um sig, verður að rjúfa meðferð með Atripla hjá sjúklingum með staðfesta kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Hungarian: Efavirenzzel kezelt betegek esetében pszichiátriai jellegű mellékhatásokról számoltak be.
Icelandic: Geðrænar aukaverkanir hafa verið skráðar hjá sjúklingum á efavírenz meðferð.
Hungarian: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Icelandic: ↑ 22% Cmin:
Hungarian: Szimeprevir:
Icelandic: Simeprevír:
Hungarian: • étvágyfokozódás
Icelandic: • aukin matarlyst
Hungarian: Az emtricitabinnal való hasonlóságuk miatt az Atriplát nem szabad együttesen alkalmazni egyéb citidinanalógokkal, például lamivudinnal (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Þar sem Atripla svipar til emtrícítabíns á ekki að gefa það samtímis öðrum cýtidínhliðstæðum á borð við lamívúdín (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ledipasvir:
Icelandic: Ledipasvír:
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Icelandic: Geðræn einkenni
Hungarian: Az eltérő eliminációs utak alapján nem várható interakció.
Icelandic: Ekki er búist við milliverkunum byggt á mismunandi brotthvarfsleiðum.
Hungarian: Az efavirenz vagy a karbamazepin nagyobb dózisainak együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Icelandic: Samhliða gjöf stórra skammta af annaðhvort efavírenzi eða karbamazepíni hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A rezisztens mutációk kifejlődésének összegzése a 3. táblázatban látható.
Icelandic: Samantekt á þróun ónæmisstökkbreytinga má sjá í töflu
Hungarian: A proximalis renalis tubulopathia a tenofovir-dizoproxil elhagyása után általában rendeződött vagy javult.
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum gekk venjulega til baka eða batnaði eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíl var hætt.
Hungarian: Az Atripla szofoszbuvirral/velpatazvirral vagy szofoszbuviral/velpataszvirrel/v oxilaprevirrel való együttes adása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Atripla og sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs (sjá kafla 4.4)
Hungarian: Mindhárom hatóanyag általánosan antiretrovirális gyógyszerként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
Icelandic: Hvert þessara virku innihaldsefna sem kallast jafnframt lyf gegn retróveirum verkar þannig að það truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað sér.
Hungarian: Kimutatták, hogy az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir kiválasztódik a humán anyatejbe.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az Atripla enyhe fokú májkárosodás esetén óvatosan alkalmazandó (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Atripla hjá sjúklingum með væga skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori kiütés (középsúlyossúlyos, 11,6%; minden fokozat,
Icelandic: Mjög algengar útbrot (miðlungs-alvarleg, 11,6%, öll stig, 18%)3
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil
Icelandic: DMPA/tenófovír tvísóproxíl
Hungarian: Perinatális és posztnatális toxicitási vizsgálatokban, azonban az anyára nézve toxikus dózisok mellett, a tenofovir-dizoproxil csökkentette a kölykök életképességi mutatóját és születési súlyát.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenófóvír tvísóproxíl minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Hungarian: • vesegyulladás, nagy mennyiségű vizelet ürítése és szomjúság
Icelandic: • bólga í nýrum, mikil þvaglát og þorsti
Hungarian: • az izom leépülése, izomfájdalom vagy -gyengeség
Icelandic: • niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum
Hungarian: Az emtricitabin metabolizmusa kis mértékű.
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns eru takmörkuð.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás didanozinnal: A didanozin és az Atripla együttes alkalmazása nem ajánlott, mert a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa Atripla og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukinnar útsetningar fyrir dídanósíni í blóði, sem getur leitt til aukinnar hættu á dídanósíntengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Velpataszvir:
Icelandic: Velpatasvír:
Hungarian: Az efavirenz és az NRTI-k közötti keresztrezisztencia lehetősége az eltérő kötőhelyek és a különböző hatásmechanizmus miatt csekély.
Icelandic: Líkurnar á krossónæmi milli efavírenz og NRTI lyfja eru litlar vegna mismunandi bindistaða og verkunarháttar.
Hungarian: Vigabatrin/Emtricitabin Gabapentin/Emtricitabin
Icelandic: Vígabatrín/emtricitabín Gabapentín/emtricitabín
Hungarian: Elbaszvirral/grazoprevirrel való együttes alkalmazás az elbaszvir és a grazoprevir plazmakoncentrációjának várható jelentős csökkenése miatt.
Icelandic: Samtímis gjöf elbasvírs/grazoprevírs vegna væntanlegrar marktækrar minnkunar á plasmaþéttni elbasvírs og grazoprevírs.
Hungarian: Abban az esetben, ha a terápiát az Atripla egyik összetevője miatt abba kell hagyni, vagy ha dózismódosításra van szükség, az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil különálló készítmények formájában is elérhető.
Icelandic: Ef ástæða er til að hætta meðferð með einhverjum efnisþætti Atripla eða ef skammtabreytingar er þörf, er hægt að fá sérstök lyf með hverju um sig, efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl.
Hungarian: Metadon/Efavirenz (35- 100 mg q.d./600 mg q.d.)
Icelandic: Metadón/efavírenz (35-100 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Hungarian: Emtricitabin és sztavudin, zidovudin vagy famciklovir együttes alkalmazásakor nem tapasztaltak klinikailag jelentős kölcsönhatást.
Icelandic: Samhliða gjöf efavírenz og atorvastatíns, pravastatíns, eða simvastatíns hafði ekki áhrif á AUC eða Cmax gildi efavírenz.
Hungarian: Átállás proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésről
Icelandic: Skipt úr meðferð gegn retróveirum sem byggist á próteasahemlum
Hungarian: Ne szedje az Atriplát, ha súlyos májbetegségben szenved (lásd fent, 2. pont, Ne szedje az Atriplát).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að nota Atripla (sjá framar í 2. kafla, Ekki má nota Atripla).
Hungarian: A kannabinoidteszttel való kölcsönhatás
Icelandic: Milliverkun við próf fyrir kannabisefnum
Hungarian: GTC AT HD 012-04 sz.
Icelandic: GTC AT HD 012-04:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 15. júlí 2016.
Hungarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Hollandia
Icelandic: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 28.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 28. júlí 2006.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem feltételeznek az anya vagy a gyermek számára káros hatásokat.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda hvorki til skaðlegra áhrifa á móður né ungbarn.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni ellenőrzési program 40 beteg bevonásáig
Icelandic: Þetta eftirlit eftir markaðssetningu mun gilda þar til 40 sjúklingar hafa
Hungarian: • vérzés (az infúzió helyén vagy műtétkor),
Icelandic: • blæðingar (við stungustað eða eftir skurðaðgerð)
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Hungarian: Az ezzel a gyógyzserrel történő ismételt kezeléssel kapcsolatos ismeretek rendkívül korlátozottak.
Icelandic: Reynsla af endurtekinni meðferð með þessu lyfi er mjög takmörkuð.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ATryn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Azért, hogy a vérrögképződés kialakulását Önnél megakadályozhassák, a gyógyszert Önnek továbbra is kapnia kell mindaddig, amíg orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés abbahagyása már biztonságos.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun verður þér gefið inn lyfið þar til læknirinn þinn hefur ákvarðað að öruggt sé að hætta meðferð.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir.
Hungarian: Ilyen helyzetekben az immunreakciók szoros figyelemmel kísérése különösen fontos.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgst sé með ónæmisviðbrögðum í slíkum tilvikum.
Hungarian: Ez a véralvadás egyik legfontosabb természetes inhibitora.
Icelandic: Það er einn mikilvægasti náttúrulegi hemillinn gegn blóðstorknun.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Therapure Biopharma Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virka efna Therapure Biopharma Inc.
Hungarian: Az antithrombin, egy 58 kD molekulatömegű 432 aminosavat tartalmazó glikoprotein, a szerpin (szerin proteáz inhibitor) szupercsaládhoz tartozik.
Icelandic: Andtrombín, sem er 58kD, 432 amínósýru glýkóprótein, tilheyrir serpín (serín próteasa hemla) stórfjölskyldunni.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra
Hungarian: Erre sor kerülhet a lábak vénájában (mélyvénás trombózis) vagy testének más véredényeiben is (thromboembólia).
Icelandic: Þetta getur átt við æðar í fótleggjum (segamyndun í djúpbláæðum) eða í öðrum æðum líkamans (segarek).
Hungarian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franciaország
Icelandic: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frakkland
Hungarian: A befejezett GTC AT HD 012-04 vizsgálat és különösen a peri-partum időszakában kezelt várandós nőkön végzett vizsgálatok eredményeit benyújtották.
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknar GTC AT HD 012-04, sem lokið er, og einkum niðurstöðum rannsókna á þunguðum konum sem voru meðhöndlaðar rétt fyrir og strax eftir fæðingu hefur verið skilað inn.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefnin í kafla 6.1.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franciaország
Icelandic: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frakkland
Hungarian: Nem ismeretes, hogy átjut-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Vérzés a vénapunkció helyén
Icelandic: Blæðingar á stungustað
Hungarian: Ellenőrizni kell az AT aktivitás szintet 30 perccel az infúzió sebességének bármilyen változtatását követően, vagy négy órával a céltartomány elérését követően.
Icelandic: Athuga ber AT-virkni 30 mínútum eftir allar breytingar á innrennslishraða, eða fjórum klst.
Hungarian: A gyakoriság gyakoriként (≥ 1/100-tól < 1/10-ig), illetve nem gyakoriként (≥ 1/1000-től < 1/100-ig)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer nem javallott, ha Ön 18 évnél fiatalabb.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ATryn fyrir sjúklinga <18 ára Því á ekki að nota þetta lyf ef þú ert yngri en 18 ára.
Hungarian: A plazmában levő antithrombin (AT) aktivitást vagy százalékban (a humán plazmáhozviszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazma antithrombin nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Icelandic: Virkni andtrombíns (AT) í plasma er tilgreind annaðhvort í prósentum (miðað við plasma manna) eða í alþjóðaeiningum (miðað við Alþjóðastaðalinn um andtrombín í plasma).
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyag a következő fontos elemeket tartalmazza:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi lykilatriði: