FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen Zesslyhoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Polish: Pacjenci muszą być uważnie monitorowani z uwagi na możliwość wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń gruźliczych zarówno przed, podczas, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zessly.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeriinfektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
Polish: Stwierdzono częstsze występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych u dzieci z chorobą Crohna (patrz punkt 5.1), niż u dorosłych z chorobą Crohna: niedokrwistość (10,7%), krew w stolcu (9,7%), leukopenia (8,7%), zaczerwienienie twarzy (8,7%), zakażenie wirusowe (7,8%), neutropenia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zessly
Polish: Zessly a inne leki
Finnish: • silmäongelmat, mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
Finnish: Potilaiden lukumäärä3
Polish: Wskazania Liczba pacjentów3
Finnish: Kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa Infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lymfoomien esiintymistiheys infliksimabia saaneilla potilailla oli suurempi kuin normaaliväestössä on odotettavissa, mutta lymfoomien ilmaantuminen oli harvinaista.
Polish: W czasie badań klinicznych infliksymabu dla wszystkich zarejestrowanych wskazań częstość występowania chłoniaków u pacjentów leczonych infliksymabem była większa niż oczekiwana w populacji ogólnej, ale chłoniaki występowały rzadko.
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi Nivelreuma1 375
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksymab
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet myös atsatiopriinia tai 6merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
Finnish: Zessly-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota, kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zessly należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza, pneumocystoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej.
Finnish: Infuusioreaktioita esiintyi 35 %:lla lastenreumaa sairastavista potilaista, jotka saivat 3 mg/kg, ja 17,5 %:lla potilaista, jotka saivat 6 mg/kg.
Polish: Reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35% pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących 3 mg/kg mc., w porównaniu z 17,5% pacjentów otrzymujących 6 mg/kg mc.
Finnish: Jotkut näistä infektioista ovat olleet fataaleja; yleisimmin raportoituja opportunisti-infektioita, joilla kuolleisuus on > 5 %, ovat pneumokystoosi, kandidiaasi, listerioosi ja aspergilloosi (ks. kohta 4.4).
Polish: Niektóre z tych zakażeń prowadziły do zgonu; najczęściej obserwowano zakażenia oportunistyczne ze współczynnikiem śmiertelności > 5%, w tym pneumocystozę, kandydozę, listeriozę i aspergilozę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Zessly, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Produkt leczniczy Zessly w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 9) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 9) poprawę kliniczną obserwowano już w 2. tygodniu leczenia.
Finnish: Tämän jälkeen infuusio joka 8. viikko.
Polish: a następnie co 8 tygodni.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 1 vastetta arvioitiin viikoilla 30, 54 ja 102 428 potilaalla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattilääkityksestä huolimatta.
Polish: Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie 1 oceniało odpowiedź w 30., 54. i 102. tygodniu u 428 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów czynnym mimo leczenia metotreksatem.
Finnish: Myös ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 8) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Polish: W pierwszym badaniu (badanie 8) poprawę kliniczną obserwowano również już w 2. tygodniu leczenia.
Finnish: Infliksimabi vasta-aineita ei aina voida määrittää seeruminäytteistä.
Polish: Przeciwciała wobec infliksymabu nie zawsze są możliwe do wykrycia w próbkach surowicy.
Finnish: • Jos sait Zessly-valmistetta raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Zessly w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Finnish: Jos vaste katosi ylläpitohoidon aikana, vaihtaminen suurempaan annokseen (10 mg/kg) ja/tai lyhyempään annosväliin (joka 8. viikko)
Polish: Jeżeli podczas leczenia podtrzymującego pacjent utracił odpowiedź, mógł mieć zastosowaną większą dawkę (10 mg/kg mc.) i (lub) krótszy przedział dawkowania (co 8 tygodni).
Finnish: Tutkimus 3 oli satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä- ja turvallisuustutkimus.
Polish: Badanie 3 było to randomizowane, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, grup równoległych w trzech ramionach badanie bezpieczeństwa.
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Zessly-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Zessly lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: Lisää käyttöön valmistetun Zessly-liuoksen koko määrä hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon tai -pussiin.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Zessly należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinenkin.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję nawet bardzo łagodną
Finnish: Zessly toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNFα) ja estämällä sen toiminnan.
Polish: Lek Zessly działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Finnish: Infliksimabille saattaa kehittyä vasta-aineita, ja ne ovat olleet yhteydessä infuusioreaktioiden lisääntyneeseen esiintymiseen.
Polish: Mogące się tworzyć przeciwciała przeciwko infliksymabowi są związane ze wzrostem częstości występowania reakcji związanych z infuzją.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa).
Finnish: Zessly-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Zessly, dawki stosowanych jednocześnie innych leków np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych powinny być zoptymalizowane.
Finnish: Infliksimabi 5 mg/kg (viikolla 24)
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc. (w 24. tygodniu)
Finnish: Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa (tutkimus 14) 112 potilasta (iältään 6-17vuotiaita, mediaani ikä 13,0 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti (lapsilla CDAI:n mediaaniarvo 40) ja joilla vaste perinteisiin hoitoihin oli ollut riittämätön, saivat 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Polish: W badaniu 14 dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży, 112 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat, mediana wieku 13,0 lat) z umiarkowaną do ciężkiej, czynną postacią choroby Crohna (mediana pediatryczna CDAI 40) i z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe metody leczenia otrzymywało infliksymab 5 mg/kg mc. w tygodniach 0., 2. i 6.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tuntia 2 °C - 30 °C:ssa.
Polish: Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu w okresie 24 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 9) 279 potilasta satunnaistettiin saamaan joko plaseboa (ryhmä 1, n = 78) tai infliksimabia 5 mg/kg (ryhmä 2, n = 201) viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten joka 6. viikko viikolle 24 asti.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 9), 279 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo (Grupa 1, n = 78) lub infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. (Grupa 2, n = 201), podawane w 0., 2. i 6. tygodniu leczenia, a następnie co 6 tygodni do 24. tygodnia.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin plaseboylläpitoryhmään ja myöhemmin vaihdettiin saamaan infliksimabia, ovat mukana infliksimabiryhmässä ALAT- analyysissä.
Polish: Pacjenci, którzy byli przydzieleni do grupy podtrzymującej placebo, a następnie do infliksymabu, są uwzględnieni w grupie infliksymabu w analizie AlAT.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Zessly-valmisteen yhdistelmähoidon mahdollista riskiä on mietittävä tarkoin.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko leczenia skojarzonego azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z produktem leczniczym Zessly.
Finnish: • infektio keuhkoissa tai rinnassa, kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume
Polish: • Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
Finnish: • Jos olet saanut Zessly-valmistetta raskauden aikana, on tärkeää, että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
Polish: • W przypadku przyjmowania produktu leczniczego Zessly w okresie ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza pediatrę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa on annettava oireenmukaista hoitoa, eikä Zessly-infuusioita enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje należy zastosować leczenie objawowe i nie wolno podawać kolejnych infuzji produktu leczniczego Zessly (patrz punkt 4.8).
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla on havaittu tuberkuloosia, bakteeri-infektioita, mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume, invasiivisia sieni-, virus- ja muita opportunisti-infektioita.
Polish: U pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano występowanie gruźlicy, zakażeń bakteryjnych, w tym posocznicy i zapalenia płuc, inwazyjnych zakażeń grzybiczych, wirusowych i innych zakażeń oportunistycznych.
Finnish: Taulukko 8 Vaikutus kliiniseen vasteeseen aikuisilla potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti, taudin remissioon ja limakalvojen paranemiseen viikoilla 8 ja 30.
Polish: Wpływ na odpowiedź kliniczną u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis)
Polish: • U pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub posocznica (sepsa).
Finnish: Suppeat kokemukset uusintahoidosta, jossa annettiin yksi infliksimabiannos psoriaasin hoitoon 20 viikon pituisen jakson jälkeen, osoittavat tehon vähenevän sekä lievien tai kohtalaisten infuusioreaktioiden esiintymistiheyden lisääntyvän verrattuna tilanteeseen hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 5.1).
Polish: Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego podania w łuszczycy jednej dawki infliksymabu po 20-tygodniowej przerwie wskazuje na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie liczby przypadków łagodnych lub średnio nasilonych reakcji związanych z infuzją, w porównaniu do pierwszego kursu leczenia (patrz punkt 5.1).
Finnish: Nivelpsoriaasissa lyhytaikainen infliksimabihoito vähensi T-solujen ja verisuonten määrää nivelkalvossa ja psoriaattisella iholla.
Polish: W łuszczycowym zapaleniu stawów krótkotrwałe leczenie infliksymabem zmniejsza liczbę komórek T i naczyń krwionośnych w błonie maziowej i skórnych zmianach łuszczycowych.
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin potilailla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi, tutkimukset 10 ja 11
Polish: Wpływ na ACR i PASI u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, dane z badania 10 i badania 11
Finnish: Yhdistelmähoitoa Zessly-valmisteella ja muilla Zessly-valmisteen kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się kojarzenia produktu leczniczego Zessly z innymi biologicznymi, produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych chorób, w których podaje się produkt leczniczy Zessly, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Infektioita saaneiden potilaiden osuus pediatrisessa haavaisen koliitin tutkimuksessa oli samanlainen kuin Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa, mutta suurempi kuin aikuispotilaiden haavaisen koliitin tutkimuksissa.
Polish: Odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży, u których stwierdzono zakażenie, był zbliżony do odsetka odnotowanego w badaniu dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży, ale wyższy niż odsetek wykryty w badaniach dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych.
Finnish: Merkittävää paranemista osoitettiin myös terveydentilaan liittyvässä elämänlaadussa, kun sitä mitattiin fyysisten ja henkisten osatekijöiden summana SF-36mittarilla tutkimuksessa 11.
Polish: W badaniu 11 istotne polepszenie związanej ze zdrowiem jakości życia wykazano także oceniając fizyczną i umysłową część skali oceny SF-36.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nivelreumassa vakavien infektioiden, mukaan lukien keuhkokuumeen, esiintymistiheys oli korkeampi infliksimabia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin, erityisesti annoksen 6 mg/kg tai enemmän saaneilla (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów częstość występowania ciężkich zakażeń, w tym zapalenia płuc, była większa u pacjentów leczonych infliksymabem w skojarzeniu z metotreksatem niż u pacjentów leczonych samym metotreksatem, szczególnie po podaniu dawek 6 mg/kg mc. lub większych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo 100 mg
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka 100 mg
Finnish: Infliksimabia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 120 potilaalla (ikäryhmä 4-17-vuotiaat), joilla oli aktiivinen lastenreuma huolimatta metotreksaattihoidosta.
Polish: Pacjenci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów Infliksymab był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z czynną postacią młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Zessly-hoidon aloittamista.
Polish: W przypadku zdiagnozowania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly należy podjąć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Finnish: Crohnin tauti lapsilla (6-17-vuotiailla)
Polish: Dzieci i młodzież Choroba Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat)
Finnish: Viikolla 54 luvut olivat 55,8 % (29/52) 8 viikon ja 23,5 % (12/51) 12 viikon ryhmässä ylläpitohoidossa (p < 0,001).
Polish: W tygodniu 54. wyniki wynosiły odpowiednio 55,8% (29/52) i 23,5% (12/51) w grupie leczonej w schemacie podtrzymujacym co 8-tygodni i co 12-tygodni (p < 0,001).
Finnish: • Zessly-valmistetta käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Polish: • Przyjmowanie leku Zessly u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Finnish: Tutkimuksessa 12 potilailla, joilla oli plakkipsoriaasi, niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75-vasteen viikolla 10, oli 71,7 % 3 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä, 87,9 % 5 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä ja 5,9 % plaseboryhmässä (p < 0,001).
Polish: W badaniu 12 u pacjentów z łuszczycą plackowatą ilość pacjentów osiągających PASI 75 w 10. tygodniu leczenia wynosiła 71,7% w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Finnish: Tutkimuksessa 10 ja 11 potilailla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi, kliininen vaste havaittiin jo viikolla 2 ja se säilyi tutkimuksessa 10 viikolle 98 asti ja tutkimuksessa 11 viikolle 54 asti.
Polish: W badaniu 10 i badaniu 11 u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, odpowiedź kliniczna, obserwowana od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, Zessly-hoito lopetetaan ja aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Zessly i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Finnish: Infektioita raportoitiin 31:llä (51,7 %) 60 hoidetusta potilaasta pediatrisessa haavaisen koliitin tutkimuksessa, ja 22 (36,7 %) tarvitsi oraalista tai parenteraalista antimikrobiaalista hoitoa.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów, a 22 uczestników (36,7%) wymagało zastosowania leków przeciwbakteryjnych podawanych drogą doustną lub pozajelitową.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja, kuten valohoitoa.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia.
Finnish: Tutkimuksessa 2 vastetta arvioitiin viikolla 54 1004 potilaalla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet metotreksaattia ja joilla oli varhaisen vaiheen (sairauden kesto enintään 3 vuotta, mediaani 0,6 vuotta) aktiivinen nivelreuma (turvonneiden nivelten määrän mediaani oli 19 ja arkojen nivelten vastaavasti 31).
Polish: W badaniu 2 oceniono odpowiedź w 54. tygodniu u 1004 pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem we wczesnej fazie (≤ 3 lata trwania choroby, mediana 0,6 roku) aktywnego RZS
Finnish: Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu korkealla affiniteetilla TNFα:n sekä liukoisiin että transmembraanisiin muotoihin, mutta ei lymfotoksiini-α:an (TNF-β).
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się z dużym powinowactwem zarówno z rozpuszczalną, jak i transbłonową formą ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor, TNFα) ale nie wiążącym się z limfotoksyną α (TNFβ).
Finnish: • Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-salpaajalla, mukaan lukien infliksimabilla, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym.
Finnish: Infliksimabin teho kerta-annoshoitona arvioitiin 108 potilaalla, joilla oli aktiivinen Crohnin tauti (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa annos-vastetutkimuksessa.
Polish: Skuteczność jednorazowego podania oceniano u 108 pacjentów z czynną postacią choroby Crohna (indeks aktywności choroby Crohna (ang. Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 ≤ 400), w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu zależności efektu od dawki.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
Finnish: • Merkkejä vakavista iho-ongelmista, kuten vartalolla punoittavat kokardimaiset pilkut tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, laaja-alainen ihon kuoriutuminen ja irtoaminen (kesiminen), haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä tai pienet märkäiset paukamat, jotka voivat levitä ympäri kehoa.
Polish: • Objawy związane z poważnymi zaburzeniami skórnymi, takie jak czerwonawe tarczowate krostki lub okrągłe plamy, często z położonymi pośrodku pęcherzykami na tułowiu, duże obszary łuszczącej się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub niewielkie wypełnione ropą guzki, które mogą występować na całym ciele.
Finnish: Muunlaisen kuin 8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Keskiarvo ± SDc a kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Polish: Średnia±SDc a grupa kontrolna = wszyscy pacjenci mieli czynne RZS mimo leczenia stałymi dawkami metotreksatu przez okres 6 miesięcy przed włączeniem.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen (ALAT yleisemmin kuin ASAT) kohoamista havaittiin useammin infliksimabia saavilla potilailla kuin verrokeilla, näin sekä annettaessa infliksimabia yksin että yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (częściej AlAT niż AspAT) obserwowano u większej liczby pacjentów otrzymujących infliksymab niż grupy kontrolnej, zarówno w czasie stosowania infliksymabu w monoterapii jak i w czasie stosowania w skojarzeniu z innymi związkami immunosupresyjnymi.
Finnish: Tässä tilanteessa Zessly-valmisteen anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaen edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
Polish: Zessly należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zessly sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Viikolla 2 kaikilta potilailta arvioitiin kliininen vaste, ja potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä: ylläpitohoito plasebolla, ylläpitohoito 5 mg/kg annoksella ja ylläpitohoito 10 mg/kg annoksella.
Polish: W 2. tygodniu, u wszystkich pacjentów przeprowadzono ocenę odpowiedzi klinicznej, a następnie pacjentów zrandomizowano do jednej z 3 grup: grupy placebo, grupy otrzymującej 5 mg/kg mc. i grupy otrzymującej 10 mg/kg mc.
Finnish: Zessly-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zessly należy przerwać jeśli u pacjenta wystąpią objawy poważnego zakażenia lub posocznicy.