FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede utilizar una única dosis de Menitorix (0,5 ml) como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC en niños que hayan recibido la pauta de inmunización primaria completa con Menitorix o con otras vacunas conjugadas frente a Hib o MenC.
Portuguese: Pode ser administrado uma dose única (0,5 ml) de Menitorix como reforço da imunidade contra o Hib e MenC em crianças que completaram previamente uma série de imunização primária com Menitorix ou com outras vacinas conjugadas contra o Hib ou MenC.
Spanish: En el grupo primovacunado con NeisVac-C, 115/121 (95%) de los sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de al menos 1:8 y 121/122 (99,2%) presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml.
Portuguese: No grupo de vacinação primária com NeisVasc-C. 115/121 (95%) obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 121/122 (99,2%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15µg/ml.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable inyección intramuscular
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Los datos de inmunogenicidad indican que Menitorix es al menos tan eficaz como las vacunas conjugadas ya autorizadas frente a PRP-T y MenC cuando se utiliza para la vacunación primaria o de recuerdo según el RCP.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade indicam que o Menitorix será pelo menos tão eficaz quanto as vacinas PRP-T e MenC conjugadas com Autorização de Introdução no Mercado, quando utilizado para a primeira imunização e/ou para o reforço de acordo com os termos do RCM.
Spanish: En el grupo primovacunado y vacunado de recuerdo con Menitorix, 49/56 (87,5%) de los sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de al menos 1:8 y 56/56 (100%) presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml.
Portuguese: No de vacinação primária e de reforço com Menitorix 49/56 (87,5%) dos indivíduos obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 56/56 (100%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15 µg/ml.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Menitorix y nombres asociados (Ver Anexo I) disolvente para solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] I.M.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Menitorix e nomes associados (Ver Anexo I) solvente para solução injectável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] I.M.
Spanish: ≥0,15 microgramos/ml ≥1 microgramos/ml
Portuguese: ≥0,15 microgramas/ml ≥1 microgramas/ml
Spanish: En un ensayo clínico de primovacunación, la administración concomitante de una vacuna experimental con la misma cantidad de polisacáridos conjugados de Hib y MenC que Menitorix, junto con DTPa- VHB -IPV *y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada (las tres inyecciones en regiones anatómicamente distantes entre ellas) indujo una respuesta inmune frente a los sietes serotipos neumocócicos similares a las que se alcanzaron en un grupo que recibió DTPa- VHB -IPV* concomitantemente con Hib (conjugado con toxoide tetánico) y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada.
Portuguese: Num ensaio clínico de vacinação primária, a administração concomitante de uma vacina em investigação contendo a mesma quantidade de sacáridos conjugados Hib e MenC como no Menitorix com uma vacina DTPa-HBV-IPV* e uma vacina pneumocócica sacárida conjugada aprovada (as três injecções foram administradas em locais anatomicamente distantes) deram resposta imunitária semelhante aos sete serotipos pneumocóccicos como obtido num grupo que recebeu DTPa-HBV-IPV* concomitantemente com Hib (conjugado com o toxóide do tétano) e uma vacina pneumocócica sacárida conjugada aprovada.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: debe comprometerse formalmente a proporcionar a las autoridades competentes nacionales relevantes la evaluación de los datos del seguimiento a más largo plazo de los estudios 010/022 y 013, con plazos establecidos de antemano.
Portuguese: A empresa planeia avaliar a persistência dos anticorpos a longo prazo e, para completar este procedimento, deve comprometer-se formalmente a fornecer para avaliação às autoridades nacionais competentes relevantes os dados de seguimento a longo prazo dos estudos 010/022 e 013, com prazos previstos.
Spanish: Si Menitorix se utiliza en niños para primovacunación frente a Hib y MenC:
Portuguese: Se Menitorix for utilizado nos lactentes como vacinação primária contra o Hib e MenC:
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Portuguese: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Bélgica
Spanish: No hay datos con relación al uso de una o dos dosis de Menitorix como serie de primovacunación y otras vacunas conjugadas Hib y/o MenC para otra(s) dosis.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de uma ou duas doses do esquema de vacinação primária com Menitorix e de outra(s) dose(s) com outras vacinas conjugadas contra Hib e/ou MenC.
Spanish: En varios ensayos con vacunas conjugadas meningocócicas grupo C monovalentes autorizadas, se ha observado que la administración concomitante con combinaciones que contienen difteria, tétanos y componentes acelulares de pertussis (con o sin poliovirus inactivados, antígeno de superficie de hepatitis B o conjugado de Hib [ej. DTPa -VHB-IPV-Hib*]), induce un menor título medio geométrico (GMT) de anticuerpos bactericidas séricos (ABS) en comparación con la administración por separado o con la coadministración con vacunas de tos ferina de célula completa.
Portuguese: Em vários estudos com vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C monovalentes aprovadas concomitantemente com vacinas combinadas contendo componentes da difteria, tétano e tosse convulsa acelular (com ou sem vírus da poliomielite inactivados, antigénio de superficie da hepatite B ou conjugado Hib [por exemplo DTPa-HBV-IPV-Hib*]), demonstrou originar GMT (títulos médios geométricos) de anticorpos bactericidas séricos (SBA) inferiores comparado com a administração isolada ou à co-administração com vacinas da tosse convulsa de célula completa.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Spanish: Vacunación de recuerdo
Portuguese: Vacinação de reforço
Spanish: GMC o GMT= media geométrica de la concentración o del título de anticuerpos %= porcentaje de sujetos con títulos igual o por encima del punto de corte *= coadministrada con vacunas DTPa-IPV **= coadministrada con vacunas que contienen DTPa-Hib-TT
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de título de anticorpos %= percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut-off *= co-administrado com as vacinas DTPa-IPV **= co-administrado com as vacinas contendo DTPa-Hib-TT
Spanish: Debe mantenerse una actitud de alerta clínica ante la posible aparición de meningitis que coincida en el tiempo.
Portuguese: Deve manter-se vigilância clínica relativamente à possibilidade de meningite co-acidental.
Spanish: En un ensayo clínico de vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC, se administró concomitantemente (cada una en un muslo) Menitorix con la primera dosis de la vacuna combinada de sarampión, paperas y rubéola (Triple vírica).
Portuguese: Num ensaio clínico de vacinação de reforço contra Hib e MenC, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma primeira dose de vacina combinada de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Spanish: 10 jeringas precargadas: Disolvente 20 agujas
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 20 agulhas
Spanish: Muy frecuente: irritabilidad Poco frecuente: llanto
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes: irritabilidade pouco frequentes: choro
Spanish: Los datos de seguridad e inmunogenicidad presentados son suficientes para establecer que la relación riesgo-beneficio del uso de Menitorix para la vacunación primaria de lactantes y la vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida es favorable.
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade fornecidos são adequados para estabelecer a natureza favorável do perfil benefício/risco para a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e/ou reforço no segundo ano de vida.
Spanish: Después de dos dosis N=111
Portuguese: Após duas doses N=111
Spanish: 0,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma de butilo) con o sin agujas separadas en los siguientes tamaños de envase: - Envase de 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada de disolvente con 2 agujas separadas o sin agujas - Envase de 10 viales de polvo + 10 jeringas precargadas de disolvente con 2 agujas separadas o sin agujas
Portuguese: Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com tampa (borracha butílica), 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações: - embalagem de 1 frasco para injectáveis com 1 seringa pré-cheia com solvente com ou sem 2
Spanish: Después de tres dosis N=111
Portuguese: Após três doses N=111
Spanish: ♦ Raras (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) • Erupción cutánea
Portuguese: ♦ Raros (menos do que 1 por 1.000 mas mais do que 1 por 10.000 doses de vacina) • Erupção cutânea
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de Menitorix en niños en el segundo año de vida que no han recibido la serie de primovacunación con vacunas conjugadas de Hib y MenC.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Menitorix em crianças (até 2 anos) que não receberam a vacinação primária com conjugados de Hib e MenC.
Spanish: Si Menitorix se usa como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC:
Portuguese: Se Menitorix for utilizado como dose de reforço da protecção contra o Hib e MenC:
Spanish: CONSERVACIÓN DE MENITORIX
Portuguese: COMO CONSERVAR MENITORIX
Spanish: Se han determinado los niveles de anticuerpos 18 meses después de la administración de la dosis de recuerdo de Menitorix a los 14 meses de edad, en sujetos que fueron primovacunados bien con una pauta de 2, 4 y 6 meses de Menitorix o bien con una pauta de 2, 4 meses de Neis-Vac-C (y vacunas de DTPa/Hib a los 2, 4, 6 meses).
Portuguese: Os níveis de anticorpos foram medidos após 18 meses da administração de uma dose de reforço de Menitorix em indivíduos com 14 meses de idade os quais tinham sido vacinados primariamente na infância com Menitorix aos 2, 4 e 6 meses de idades ou com NeisVac-C aos 2, 4 meses de idade.
Spanish: Si no se administra en 24 h, debe desecharse.
Portuguese: Se não for utilizada nas 24 horas seguintes deve ser inutilizada.
Spanish: Menitorix es una vacuna que puede administrarse a niños desde los 2 meses hasta los 2 años de edad para prevenir enfermedades infecciosas causadas por las bacterias Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Portuguese: O Menitorix é uma vacina que pode ser administrada a crianças desde os 2 meses de idade até aos 2 anos de idade para prevenir as doenças infecciosas causadas pelas bactérias Haemophylus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
Spanish: Después de la primovacunación en el primer año de vida, se deben administrar dosis de recuerdo de Hib y MenC.
Portuguese: Nos lactentes, após o esquema de vacinação primária, devem ser administradas doses de reforço de Hib e MenC.
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec** o Menjugate** autorizados como pauta de primovacunación N= 96
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec** ou Menjugate** autorizados N= 96
Spanish: Historia de primovacunación
Portuguese: Histórico da vacinação primária
Spanish: Sujetos que recibieron 2 dosis de NeisVacC** como pauta de primovacunación N=167
Portuguese: Indivíduos iniciados com 2 doses de NeisVac-C** N=167
Spanish: 10 jeringa precargada: Disolvente 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada: Disolvente 2 agujas
Portuguese: 1 frasco para injectáveis: Pó 1 seringa pré-cheia: Solvente 2 agulhas
Spanish: GMC (microgramos/ml) 3,40
Portuguese: GMC (microgramas/ml)
Spanish: Los porcentajes de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ al punto de corte del ensayo un mes después de la vacunación de recuerdo con Menitorix coadministrada con vacuna de sarampión, paperas y rubéola (triple vírica)* fueron los siguientes:
Portuguese: As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut-off um mês após a vacinação de reforço com Menitorix co-administrado com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (MMR)* foram as seguintes:
Spanish: Inmunización activa en lactantes a partir de los 2 meses de edad y en niños hasta los 2 años de edad para la prevención de las enfermedades invasoras causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Portuguese: Imunização activa de lactentes a partir dos 2 meses de idade e crianças até aos 2 anos de idade para a prevenção de doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável Pó branco e um solvente límpido e incolor.
Spanish: En ensayos clínicos de primovacunación, se administró Menitorix concomitantemente (en diferentes muslos) con vacuna de DTPa- VHB -IPV.
Portuguese: Em estudos clínicos das séries de vacinação primária, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma vacina DTPa-HBV-IPV.
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N= 349
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N= 349
Spanish: Los datos justifican el uso de Menitorix para la vacunación primaria de lactantes y la vacunación de recuerdo en el segundo año de vida, así como para la vacunación de recuerdo de niños de hasta 2 años de edad que han recibido la vacunación primaria con Menitorix o con otros productos conjugados frente a Hib y MenC.
Portuguese: Os dados corroboram a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e para o reforço no segundo ano de vida, bem como para o reforço dos bebés que foram imunizados com o Menitorix ou com outras vacinas conjugadas Hib e MenC.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do: [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Forma farmacéutica
Portuguese: Dosagem* Forma farmacêutica
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec** o Menjugate** como pauta de primovacunación N=96
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec** ou Menjugate** N=96
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo:
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Lista dos excipientes
Spanish: Los porcentajes de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ al punto de corte un mes después de la primovacunación con Menitorix coadministrada con vacuna de DTPa- IPV* o DTPa- VHB-IPV* fueron los siguientes:
Portuguese: As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut-off um mês após a vacinação primária com Menitorix co-administrado com vacinas DTPa-IPV* ou DTPa-HBV-IPV* foram as seguintes:
Spanish: Reacciones alérgicas (pueden reconocerse por la aparición de erupciones con picores en las manos y pies, hinchazón de ojos y cara, dificultad para respirar y tragar), hinchazón de las glándulas, mareos, convulsiones (ataques) con temperatura elevada, relajación muscular inusual, dolor de cabeza.
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorreram muito raramente (menos de que 1 por 10.000 doses de vacina) nos dias ou semanas após a vacinação com Menitorix incluem: Reacções alérgicas (que podem ser reconhecidas por erupção cutânea pruriginosa das mãos e dos pés, inchaço dos olhos e da face, dificuldade em respirar ou em engolir), inchaço das glândulas, tonturas, convulsões acompanhadas de temperaturas elevadas, perda de força muscular invulgar, dores de cabeça.
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N=123
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N=123
Spanish: El producto se utiliza en la inmunización activa de niños de 2 meses a 2 años de edad para la prevención de enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC) y se administra mediante inyección intramuscular.
Portuguese: O medicamento é utilizado para a imunização activa de lactentes, a partir dos 2 meses de idade, e bebés, até aos 2 anos de idade, para a prevenção das doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC), sendo administrado por injecção intramuscular.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Portuguese: Inutizar a vacina, caso se observe qualquer uma das alterações.
Spanish: Los porcentajes de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ al punto de corte del ensayo un mes después de la vacunación de recuerdo con Menitorix administrada sola o coadministrada con la vacuna de DTPa- VHB -IPV* fueron los siguientes:
Portuguese: As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut-off um mês após a vacinação de reforço com Menitorix administrado sozinho ou com a vacina DTPa-HBV-IPV* foram as seguintes:
Spanish: ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA MENITORIX Menitorix no debe administrarse:
Portuguese: ANTES DE MENITORIX SER ADMINISTRADO À CRIANÇA
Spanish: Las respuestas inmunitarias a los antígenos de ambas vacunas no se vieron afectadas por la administración concomitante en comparación con los dos grupos control que recibieron Menitorix sola o Triple vírica sola.
Portuguese: Comparativamente aos dois grupos de controlo que receberam Menitorix ou MMR sozinhos, as respostas imunitárias aos antigénios de ambas as vacinas não foram afectadas pela administração concomitante.
Spanish: Middlesex TW8 9GS Reino Unido
Portuguese: Brentford, Middlesex TW8
Spanish: ♦ Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Portuguese: ♦ Frequentes (menos do que 1 por 100 mas mais do que 1 por 1.000 doses de vacina)
Spanish: Oligosacárido meningocócico del grupo A 10 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo C 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 a 12,5 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo W135 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 a 8,3 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo Y 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramos/0,5 ml
Portuguese: 10 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico A conjugados com 16,7-33,3 microgramas de proteína/0,5 ml CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico C conjugados com 7,1-12,5 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico W135 conjugados com 3,3-8,3 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico Y conjugados com 5,6-10,0 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae
Spanish: 5 viales + 5 viales
Portuguese: 5 frascos + 5 frascos
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Portuguese: EU/1/10/614/003 Menveo
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem EU/1/10/614/002 Menveo
Spanish: En la Tabla 9 se presentan los resultados.
Portuguese: Na tabela 9, são apresentados os resultados.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: Las frecuencias se definen de esta manera:
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma:
Spanish: Qué es Menveo y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Menveo e para que é utilizado
Spanish: El uso de esta vacuna se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Portuguese: A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Spanish: Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes y después de la reconstitución.
Portuguese: É necessário inspecionar visualmente os componentes da vacina antes e depois da reconstituição.
Spanish: No obstante, una infección con fiebre leve o de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado) no constituye en sí misma una razón para retrasar la vacunación.
Portuguese: Não obstante, uma infeção com febre leve ou das vias respiratórias superiores (por exemplo, uma constipação) não constitui em si mesma uma razão para atrasar a vacinação.
Spanish: Muy raras:
Portuguese: Muito raros
Spanish: Debería comprobarse si las reacciones adversas podrían verse intensificadas por la coadministración.
Portuguese: Deve ser verificado se as reações adversas podem ser intensificadas por qualquer administração concomitante.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de dicha observación.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida.
Spanish: Éste es el caso de las personas que estén bajo tratamiento con anticoagulantes.
Portuguese: Este é o caso das pessoas que estiverem a fazer algum tratamento com anticoagulantes.
Spanish: Existe la posibilidad de que la eficacia de Menveo pudiera verse reducida en dichas personas.
Portuguese: Existe a possibilidade de que a efetividade de Menveo possa estar reduzida nestas pessoas.
Spanish: Las reacciones adversas fueron:
Portuguese: Estas reações adversas incluíram:
Spanish: - Tienen hemofilia o cualquier otra alteración que impida a su sangre coagularse de forma correcta.
Portuguese: - tiverem hemofilia ou qualquer outra alteração que impeça o seu sangue de coagular de forma correta.
Spanish: Los efectos adversos comunicados durante el uso comercial incluyen:
Portuguese: Os efeitos secundários notificados durante a comercialização incluem:
Spanish: 1 mes tras la vacunación
Portuguese: 1 mês após a vacinação
Spanish: Para más información acerca de la reconstitución de la vacuna, diríjase a la sección dedicada a los profesionales sanitarios o médicos situada en la parte final de este prospecto.
Portuguese: Para mais informações acerca da reconstituição da vacina, consulte a secção dedicada aos profissionais de saúde ou médicos situada na parte final deste folheto.