FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Belsőleges szuszpenzióként (40 mg/ml), oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (300 mg) és gyomornedvellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posakonażol; jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml). konċentrat (300 mg) għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala pilloli gastroreżistenti (100 mg).
Hungarian: A megelőzési vizsgálatokban a Noxafil belsőleges szuszpenzió a flukonazollal azonos hatékonyságúnak bizonyult az őssejtbeültetésen átesett betegeknél; a Noxafil-csoportban a betegek 5%-ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 9%-nál.
Maltese: Fl-istudji ta' prevenzjoni, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol f'pazjenti bi trapjant ta' ċelloli staminali, b'5% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 9% filgrupp komparatur.
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére),
Maltese: • alofantrina (użata għall-kura tal-malarja),
Hungarian: A Noxafil-t az alábbi gombafertőzésekben szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek) kezelésére alkalmazzák, amennyiben a más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Maltese: Noxafil jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma kellhomx suċċess:
Hungarian: Az invazív gombafertőzések megelőzésére a Noxafil belsőleges szuszpenziót 200 mg-os (5 ml) adagban kell adni naponta háromszor.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, is-sospensjoni orali Noxafil tingħata f'doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Hungarian: • pimozid (pszichés problémák kezelésére),
Maltese: • pimozide (użata għall-kura ta' mard mentali),
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Noxafil alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Noxafil?
Hungarian: Száj és garat candidiasis esetében a Noxafil belsőleges szuszpenz a flukonazollal megegyező mértékben bizonyult hatásosnak.
Maltese: F'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót 238, invazív gombafertőzésben szenvedő betegnél tanulmányozták, akik a hagyományos gombaellenes kezelésre nem reagáltak.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, is-sospensjoni orali Noxafil ġiet studjata f'238 pazjent b'infezzjonijiet fungali invażivi li ma rrispondewx għal-kura antifungali standard.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót és tablettát eltérően kell adagolni, ezért azok nem felcserélhetőek.
Maltese: Is-sospensjoni orali u l-pilloli Noxafil għandhom dożaġġi differenti u ma jistgħux jintużaw b'mod alternat.
Hungarian: Tartalom (Koncentráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: • Oktató anyag
Maltese: • Materjal edukkattiv
Hungarian: Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Hungarian: A thrombosisos / thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Maltese: L-inċidenza ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi / tromboemboliċi fil-provi kliniċi.
Hungarian: MDS-ben végzett klinikai vizsgálati adatok a blaszt sejt növekedés előfordulási gyakoriságáról és az akut myeloid leukaemiává történő progresszióról.
Maltese: Data minn provi kliniċi b'MDS dwar linċidenza ta' żjieda ta' ċelluli blastiċi u progressjoni għal AML.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal egy oktató program tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot, annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény rendelése előtt minden orvosnak rendelkezésére álljon egy, az alább felsoroltakat tartalmazó, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató csomag:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq se jiftiehem ma' l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali dwar id-dettalji ta' programm edukattiv, u għandu jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskritt Nplate it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li fih dan li ġej:
Hungarian: A romiplosztim indukálhatja a fennálló rosszindulatú hematológiai megbetegedések és a myelodysplasiás szindróma (MDS) progresszióját.
Maltese: Romiplostim jista' jikkawża l-progressjoni ta' tumuri malinni ematoloġiċi eżistenti u tassindrome mijelodisplastika (MDS).
Hungarian: A betegek gondozására vonatkozó tanács a romiplosztim abbahagyását követően.
Maltese: Parir dwar l-immaniġġjar ta' pazjenti wara li jitwaqqaf romiplostim.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a romiplosztim rendelésével, valamint a betegeknek a kockázat-előnyre vonatkozóan adandó részletes tanácsadással kapcsolatosan.
Maltese: • Obligazzjonijiet tal-professjonist fil-qasam tas-saħħa rigward il-preskrizzjoni ta' romiplostim u l-ħtieġa li jiġu pprovduti pariri komprensivi lill-pazjenti dwar ir-riskji u l-benefiċċji.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Amerikai Egyesült Államok
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 L-Istati Uniti tal-Amerika
Hungarian: България Амджен България ЕООД
Maltese: Амджен България ЕООД Тел.:
Hungarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Maltese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom***
Maltese: Sensittività eċċessiva**
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindrómák (MDS) progressziója
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndromes) eżistenti
Hungarian: romiplosztim (n = 83)
Maltese: romiplostim (n = 83)
Hungarian: Gyártó Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Maltese: Manifattur Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Hungarian: Romiplosztim
Maltese: Romiplostim
Hungarian: 4 db alkoholos törlőkendő.
Maltese: 4 imsielaħ tal-alkoħol.
Hungarian: Placebo (n = 21)
Maltese: Plaċebo (n = 21)
Hungarian: Perifériás embólia Perifériás ischaemia Phlebitis
Maltese: Iskemija periferali Flebite
Hungarian: 75 µg x
Maltese: 75 mcg x
Hungarian: 1 db steril biztonsági tű.
Maltese: Labra sterili tas-sigurtà.
Hungarian: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Otitis media*** Sinusitis***
Maltese: Gastroenterite Farinġite*** Konġuntivite*** Infezzjoni filwidnejn*** Sinużite***
Hungarian: romiplosztim (n = 42)
Maltese: romiplostim (n = 42)
Hungarian: 1. és 2. sz. vizsgálat kombinált eredményei romiplosztim (n = 41)
Maltese: Studji 1 & 2 ikkombinati romiplostim (n = 41)
Hungarian: A korábbi kezelések az alábbiak voltak: kortikoszteroidok (az összes beteg 98%-a), immunglobulinok (97%), rituximab (71%), danazol (37%), citotoxikus kezelések (68%) és azatioprin (24%).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (98% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapiji ċitotossiċi (68%), u azathioprine (24%).
Hungarian: Placebo (n = 42)
Maltese: Plaċebo (n = 42)
Hungarian: Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.
Maltese: Wettaq pass 3a qabel pass 3b.
Hungarian: A teljes biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Hungarian: Az S6 (340) vizsgálatban 4 beteg intenzív romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek (kettő 7 µg/ttkg-nál és kettő 9 µg/ttkg-nál).
Maltese: Fl-Istudju S6 (340), konċentrazzjonijiet intensivi ta' romiplostim kienu disponibbli minn 4 individwu (2 ta' 7 mcg/kg u 2 ta' 9 mcg/kg).
Hungarian: Csontvelő rendellenesség* Thrombocytopenia* Anaemia
Maltese: Disturb fil-mudullun* Tromboċitopenija* Anemija
Hungarian: * lásd 4.4 pont ** Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is
Maltese: * ara sezzjoni 4.4 ** Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi każijiet ta' raxx, urtikarja, u anġjoedima
Hungarian: • vérszegénység (anémia).
Maltese: • anemija.
Hungarian: 75 ttkg × 1 µg/ttkg = 75 µg
Maltese: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Hungarian: 1 db steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő.
Maltese: Siringa sterili ta' 1 mL b'Luer lock.
Hungarian: A korábbi kezelések az alábbiak voltak: kortikoszteroidok (az összes beteg 90%-a), immunglobulinok (76%), rituximab (29%), citotoxikus kezelések (21%), danazol (11%) és azatioprin (5%).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (90% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (76%), rituximab (29%), terapiji ċitotossiċi (21%), danazol (11%), u azathioprine (5%).
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás szövődmények
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Hungarian: A definíció szerint klinikailag szignifikáns vérzéses esemény a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 3-as verziója szerint 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény.
Maltese: Avveniment ta' fsada klinikament sinifikanti kien definit bħala avveniment ta' fsada ta' grad ≥ 2 tal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) verżjoni 3.0.
Hungarian: • A beadás helyét ne dörzsölje.
Maltese: • Terġax tuża oġġetti użati.
Hungarian: vagy
Maltese: e
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Ne húzza túl.
Maltese: It-Tieni Pass.
Hungarian: SN
Maltese: SC
Hungarian: Közülük 65 beteg (98,5%) kapott legalább egy adag romiplosztimot.
Maltese: Minn dawn, 65 individwu (98.5%) irċevew mill-inqas doża waħda ta' romiplostim.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban 282, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget kezeltek romiplosztimmal 2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálatban.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, 282 individwu pedjatriku b'ITP ġew ittrattati b'romiplostim f'2 provi kliniċi kkontrollati u 3 provi mhux ikkontrollati.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő felnőtteknél
Maltese: Effetti sekondarji possibbli f'adulti b'ITP
Hungarian: A peptibody molekula egy emberi IgG1 immunglobulin Fc doménjéből áll, továbbá minden egyláncú alegységhez kovalensen kötődik a C-terminálison egy peptidlánc, amely két TPO-receptor-kötő domént tartalmaz.
Maltese: Il-molekula peptibody hija magħmula minn unità ta' immunoglobulin IgG1 Fc uman, b'kull sotto-unità ta' katina waħda mwaħħla b'mod kovalenti ma' C-terminus tal-katina ta' peptide li fiha 2 unitajiet li jeħlu mar-riċettur ta' TPO.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Nplate
Maltese: Mediċini oħra u Nplate
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a romiplosztimmal kombinációban a következő ITP-elleni gyógyszereket alkalmazták: kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin, intravénás immunglobulin (IVIG) és anti-D immunglobulin.
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fit-trattament ta' ITP f'taħlita ma' romiplostim fil-provi kliniċi jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulin mogħti fil-vini (IVIG - intravenous immunoglobulin), u immunoglobulin anti-D.
Hungarian: Szédülés Migrén Paraesthesia
Maltese: Sturdament Emigranja Parasteżija
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Maltese: Volum li għandu jingħata (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Hungarian: * lásd 4.4 pont ** Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is *** A gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások
Maltese: * ara sezzjoni 4.4 ** Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi każijiet ta' raxx, urtikarja, u anġjoedima *** Reazzjonijiet avversi addizzjonali osservati fi studji pedjatriċi
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a thromboticus/thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága 6,0% volt a romiplosztimmal és 3,6% a placebóval kezelt csoportban.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi osservata fi provi kliniċi kienet ta' 6.0% b'romiplostim u ta' 3.6% bil-plaċebo.
Hungarian: Az S5 vizsgálatban 22 beteget randomizáltak 3:1 arányban romiplosztim-kezelésre (n = 17) vagy placebóra (n = 5).
Maltese: Fi studju S5, 22 individwu kienu randomised fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu romiplostim (n = 17) jew plaċebo (n = 5).
Hungarian: A felnőtt betegek közül összesen 2,2%-nál (4/184) termelődött TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitest.
Maltese: Total ta' 2.2% (4/184) talpazjenti adulti żviluppaw antikorpi li jeħlu, mhux newtralizzanti kontra TPO.
Hungarian: Összesen 22 betegnek (52%) volt tartós vérlemezke-válasza a romiplosztim-karon, szemben a placebo-kar 2 betegével (10%): ≥ 1 - < 6 évesek 38%, illetve 25%; ≥ 6 - < 12 évesek 56%, illetve 11%; ≥ 12 - < 18 évesek 56%, illetve 0%.
Maltese: Total ta' 22 individwu (52%) kellhom rispons tal-plejtlits li jdum fit-tul fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbel ma' żewġ individwi (10%) fil-grupp tal-plaċebo: ≥ 1 sa < 6 snin 38% kontra 25%; ≥ 6 sa < 12-il sena 56% kontra 11%; ≥ 12 sa < 18-il sena 56% kontra 0.
Hungarian: Az 1 éves és annál idősebb, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél leggyakrabban előforduló mellékhatások a felsőlégúti fertőzés, a rhinitis, a köhögés, az oropharyngealis fájdalom, a felhasi fájdalom, a hasmenés, a kiütés, a láz, a suffusio (nagyon gyakran jelentették (≥ 1/10)), és a pharyngitis, a conjunctivitis, az otitis media, a gastroenteritis, a sinusitis, a purpura, a csalánkiütés és a perifériás duzzanat (gyakran jelentették (≥ 1/100 - <1/10)) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti pedjatriċi b'ITP ta' età minn sena 'l fuq kienu infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, rinite, sogħla, uġigħ fil-ħalq u fil-farinġi, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, dijarea, raxx, deni, tbenġil (irrappurtati b'mod komuni ħafna (≥ 1/10)), u farinġite, konġuntivite, infezzjoni fil-widna, gastroenterite, sinużite, purpura, urtikarja u nefħa periferali (irrappurtati b'mod komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)).
Hungarian: Adag (µg) x
Maltese: Doża f'mcg x
Hungarian: Az Nplate csomagolása 1 db-os csomagolás vagy 4 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Maltese: Nplate huwa fornut bħala pakkett ta' wieħed jew multipack li fih 4 pakketti.
Hungarian: A romiplosztimmal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt retikulin felszaporodással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għall-informazzjoni dwar żidiet fir-reticulin osservati fi provi kliniċi ta' romiplostim.
Hungarian: A vizsgálat során megengedett mentő kezelések az alábbiak voltak: IVIG, vérlemezke-transzfúzió, anti-D immunglobulin és kortikoszteroidok.
Maltese: Terapiji ta' salvataġġ permessi fl-istudju kienu IVIG, trasfużjonijiet tal-plejtlits, immunoglobulin anti-D, u kortikosterojdi.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikai adatait 21, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél végzett két klinikai vizsgálatból gyűjtötték össze.
Maltese: Data farmakokinetiku ta' romiplostim inġabret minn żewġ studji fuq 21 individwu pedjatriku b'ITP.
Hungarian: Dózis-kalkulátor
Maltese: Kalkolu tad-doża
Hungarian: A romiplosztim megoszlási térfogata a romiplosztim intravénás alkalmazását követően nem lineárisan csökkent a 0,3 μg/ttkg intravénás adag után mért 122 ml/kg-ról 78,8 ml/kg-ra az 1,0 μg/ttkg adag esetében, és 48,2 ml/kg-ra a 10 μg/ttkg adag esetében egészséges vizsgálati alanyoknál.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' romiplostim wara għoti ġol-vini naqas b'mod mhux lineari minn 122, 78.8, għal 48.2 mL/kg għal dożi ġol-vini ta' 0.3, 1.0 u 10 mcg/kg, rispettivament, f'individwi f'saħħithom.
Hungarian: • hajhullás (kopaszság); fényérzékenység; faggyúmirigy-gyulladás; allergiás reakció az allergénnel érintkező bőrterületen (kontakt dermatitisz); kiütés és hólyagok a bőrön (ekcéma); bőrszárazság; bőrvörösség; kifejezett pikkelyes hámlás és hámló kiütés; rendellenes szőrnövekedés; a bőr megvastagodása és viszketése az ismétlődő vakarás miatt; vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt; egyenetlen felszínű bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; a test egészére terjedő viszkető kiütés (csalánkiütés); csomós jellegű bőrelváltozás; kellemetlen bőrszag;
Maltese: • jaqa' x-xagħar (alopeċja); sensittività għad-dawl (reazzjoni ta' fotosensittività); akne; reazzjoni allerġika fil-ġilda wara kuntatt ma' allerġen (dermatite tal-kuntatt); manifestazzjoni fil-ġilda b'raxx u nfafet (ekżema); ġilda xotta; ħmura fil-ġilda (eritema); raxx bi tqaxxir sever (raxx bilqxur); tkabbir tax-xagħar mhux normali; ħakk tal-ġilda u tħaxxin minħabba ħakk ripetut (marda tal-ħakk); fsada taħt il-wiċċ tal-ġilda jew tbenġil taħt il-ġilda (purpura); raxx fil-ġilda blgħoqiedi (raxx papulari); raxx fil-ġilda bil-ħakk (raxx pruritiku); raxx ġeneralizzat bil-ħakk (urtikarja); għoqda fil-ġilda (għoqiedi fil-ġilda); riħa mhux normali tal-ġilda (riħa tal-ġilda mhux normali);
Hungarian: Összesen 66 beteg került beválasztásra ebbe a vizsgálatba, beleértve azt az 54 beteget (82%) is, akik az S4 vizsgálatot befejezték.
Maltese: Total ta' 66 individwu kienu rreġistrati f'dan l-istudju, inklużi 54 individwu (82%) li kienu temmew listudju S4.
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .
Hungarian: A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 7), kivéve, ha a várható előny meghaladja a thrombopoetin (TPO) agonistákkal kezelt, májelégtelenséghez társuló thrombocytopeniában szenvedő betegek vena portae thrombosisának ismert kockázatát (lásd 4.4 pont).
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied (punteġġ Child-Pugh ≥ 7) sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi filvini portali f'pazjenti bi tromboċitopenija assoċjata ma' insuffiċjenza tal-fwied ittrattati b'agonisti ta' thrombopoietin (TPO) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Összesen 17 betegnek (53,1%) volt tartós vérlemezke-válasza a romiplosztim-karon, szemben a placebo-kar 1 betegével (6,3%): ≥ 1 - < 6 évesek 28,6%, illetve 25%; ≥ 6 - < 12 évesek 63,6%, illetve 0%; ≥ 12 - < 18 évesek 57,1%, illetve 0%.
Maltese: Total ta' 17-il individwu (53.1%) kellhom rispons tal-plejtlits li jdum fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbel ma' individwu wieħed (6.3%) fil-grupp tal-plaċebo: ≥ 1 sa< 6 snin 28.6% kontra 25%; ≥ 6 sa < 12-il sena 63.6% kontra 0%; ≥ 12 sa < 18-il sena 57.1% kontra 0%.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat patkányoknál 1000 μg/ttkg-os egyszeri adag alkalmazása mellett, illetve majmoknál 500 μg/ttkg romiplosztim ismételt adása esetén (az 1000 μg/ttkg-os dózis 100-szorosa, míg az 500 µg/ttkg-os dózis az 50-szerese a 10 μg/ttkg-os maximális klinikai adagnak).
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti avversi f'firien li ngħataw doża waħda ta' 1,000 mcg/kg jew f'xadini wara għoti ripetut ta' romiplostim b'dożi ta' 500 mcg/kg (100 darba jew 50 darba d-doża massima klinika ta' 10 mcg/kg, rispettivament).
Hungarian: • orrmelléküreg gyulladás (szinuszitisz);
Maltese: • infjammazzjoni tas-sinus (sinużite);
Hungarian: A kezelés hosszának mediánja (Q1, Q3) 138,0 hét (91,1 hét, 186,0 hét) volt.
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) ta' trattament kien ta' 138.0 ġimgħa (91.1 ġimgħa, 186.
Hungarian: • influenza; helyi fertőzés; az orr és a torok járatainak gyulladása (orr- és garatgyulladás);
Maltese: • influwenza; infezzjoni lokalizzata; infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer u fil-griżmejn (nażofarinġite);
Hungarian: Thrombophlebitis superficialis Thrombosis Erythromelalgia
Maltese: Tromboflebite superfiċjali Tromobożi Eritromelalġja
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' romiplostim kienu evalwati f'żewġ studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo.
Hungarian: Felhasi fájdalom***
Maltese: Nefħa periferali***
Hungarian: Csomagolás: 1 db vagy 4 db, 125 mikrogramm (bézs kupak), 250 mikrogramm (piros kupak) vagy 500 mikrogramm (kék kupak) romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Maltese: Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta' 125 mikrogramma (għatu kannella fl-isfar), 250 mikrogramma (għatu aħmar) jew 500 mikrogramma romiplostim (għatu blu).
Hungarian: Az egész vizsgálat során a vérlemezke-válasz (1 vagy több vérlemezkeszám ≥ 50 x 109/l a mentő kezelés hiányában) teljes előfordulása 93,8% (n = 61) volt, és hasonló volt a korcsoportokban.
Maltese: 9/L fin-nuqqas ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) kien ta' 93.8% (n = 61) u kien simili matul il-gruppi ta' età.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 65,4 hét volt.
Maltese: It-tul medjan ta' esponiment kien ta' 65.4 ġimgħat.
Hungarian: Az Nplate-et kapó betegeknél ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (lásd 4.2, 4.4 és 4.9 pont).
Maltese: L-għadd tal-plejtlits għandu jiġu ssorveljat f'pazjenti li qed jirċievu Nplate (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.9).
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: EU/1/08/497/009 EU/1/08/497/010 EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003 EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004
Maltese: EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003 EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004
Hungarian: Beadandó térfogat:
Maltese: Bżieżaq tal-arja:
Hungarian: • székrekedés;
Maltese: • dijarea;
Hungarian: Mit tartalmaz az Nplate?
Maltese: Terġax tuża Nplate!
Hungarian: A preklinikai és a klinikai vizsgálatokban a romiplosztim-ellenes antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO-val.
Maltese: Fi provi prekliniċi u kliniċi l-ebda antikorp kontra romiplostim ma rreaġixxa ma' TPO endoġenu.
Hungarian: Vérzéses események
Maltese: Avvenimenti ta' fsada
Hungarian: Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet tartsa hűtve, 2°C és 8°C között.
Maltese: Żomm il-kit biex tinjetta lilek innifsek ta' Nplate filfriġġ f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-organi MedDRA
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 4 esetben jelentettek thrombocytopeniát a kezelés abbahagyása után, n = 271 (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li rċevew romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, ġew irrappurtati 4 avvenimenti ta' tromboċitopenija wara waqfien tattrattament, n = 271 (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • allergiás reakció;
Maltese: • reazzjoni allerġika;
Hungarian: 125 µg/ml
Maltese: 125 mcg/mL