FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition maximale au palbociclib (Cmax) a été augmentée respectivement de 17 %, 12 % et 15 % pour l'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Swedish: Maximal exponering av palbociklib (Cmax) ökade med 17 %, 12 % och 15 % för lätt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
French: Résultats d'efficacité chez les patients présentant une maladie viscérale ou non viscérale de l'étude PALOMA-2 (population en intention de traiter ; date de gel des données du 31 mai 2017)
Swedish: Effektresultat hos patienter med visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA-2 studien (intent-to-treat population), brytdatum den 31 maj 2017 Visceral sjukdom
French: Les données issues d'un essai pharmacocinétique mené chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale indiquent que l'exposition totale au palbociclib (ASCinf) a augmenté respectivement de 39 %, 42 % et 31 % pour l'insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ ClCr < 90 ml/min), modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min), par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 ml/min).
Swedish: Data från en farmakokinetisk studie på försökspersoner med varierande grad av njurfunktion visar att total exponering av palbociklib (AUCinf) ökade med 39 %, 42 % och 31 % vid lätt (60 ml/min ≤ CrCl <90 ml/min), måttligt (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min) respektive svårt (<30 ml/min) nedsatt njurfunktion i förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, comprenant notamment, sans s'y limiter : carbamazépine, enzalutamide, phénytoïne, rifampicine et millepertuis, doit être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, bland annat karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampin och johannesört bör undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: Les critères d'évaluation secondaires ont été les suivants : taux de réponse objective (TRO), taux de bénéfice clinique (TBC), survie globale (SG), tolérance, et modification de la qualité de vie (QdV).
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv respons (ORR), klinisk nytta (CBR), säkerhet och förändrad livskvalitet (QoL).
French: Veuillezvous référer au Résumé des caractéristiques du produit du fulvestrant.
Swedish: Se produktresumén för fulvestrant.
French: Toutefois, dans une étude de suivi avec des échantillons de tumeur fraîche, aucune relation entre l'expression de RB1 et la réponse de la tumeur n'a été observée.
Swedish: Dock observerades inget samband mellan uttryck av RB1 och tumörrespons i en uppföljande studie med nytagna tumörprover.
French: En outre, sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 183 patients atteints de cancer avancé parmi lesquels 73 patients présentaient une insuffisance rénale légère et 29 patients une insuffisance rénale modérée, l'insuffisance rénale légère et modérée n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib.
Swedish: Vidare, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 183 patienter med framskriden cancer, varav 73 patienter hade lätt nedsatt njurfunktion och 29 patienter hade måttligt nedsatt njurfunktion, hade lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion ingen inverkan på PK för palbociklib.
French: L'exposition des animaux à la dose sans effet observé pour l'aneugénicité correspondait à une exposition environ 7 fois supérieure à l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC.
Swedish: Exponeringen hos djur vid NOEL (Ingen observerad effektnivå) för aneugenicitet var cirka 7 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
French: Modifications posologiques d'IBRANCE recommandées en cas d'effets indésirables Niveau posologique
Swedish: Rekommenderad dosjustering av IBRANCE vid biverkningar Dosnivå
French: Les patientes présentant une propagation viscérale, symptomatique, avancée/ métastatique, et qui risquaient des complications mettant en jeu leur pronostic vital à court terme (incluant les patients avec épanchement massif non contrôlé [pleural, péricardique, péritonéal], lymphangite pulmonaire, et atteinte hépatique supérieure à 50%), n'ont pas été éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Swedish: Patienter med avancerad/metastaserad, symtomatisk, visceral spridning och med risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade utgjutningar [pleural, perikardiell, peritoneal], pulmonell lymfangit, och över 50 %-ig leverpåverkan), var inte lämpliga för studieinklusion.
French: Des femmes en pré/périménopause ont reçu la goséréline en tant qu'agoniste de la LH-RH.
Swedish: Pre-/perimenopausala kvinnor fick LHRH-agonisten goserelin.
French: Grade 3 % Grade 4
Swedish: Grad 3 % Grad 4
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Fièvre avec chute du taux de globules blancs (neutropénie fébrile) Vision trouble, augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire Altération du goût (dysgueusie)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Feber med minskat antal vita blodkroppar (febril neutropeni).
French: PALOMA-2 (population en intention de traiter) - Résultats d'efficacité basés sur les dates de gel des données primaire et actualisée
Swedish: Effektresultat från PALOMA-2-studien (intent-to-treat-population) utifrån primärt och uppdaterat brytdatum
French: Les patients présentant une propagation viscérale, symptomatique, avancée, et qui risquaient des complications mettant en jeu leur pronostic vital à court terme (incluant les patients avec épanchement massif non contrôlé [pleural, péricardique, péritonéal], lymphangite pulmonaire, et atteinte hépatique supérieure à 50%), n'ont pas été éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Swedish: Patienter med avancerad symtomatisk, visceral spridning och med risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade utgjutningar [pleural, perikardiell, peritoneal], pulmonell lymfangit och över 50 %-ig leverpåverkan), var inte lämpliga för studieinklusion.
French: Première réduction posologique
Swedish: Första dosminskningen
French: g. Le terme Stomatite inclut les PT suivants : stomatite aphteuse, chéilite, glossite, glossodynie, ulcération buccale, inflammation muqueuse, douleur buccale, inconfort oropharyngé, douleur oropharyngée, stomatite.
Swedish: Stomatit omfattar följande föredragna termer: Aftös stomatit, keilit, glossit, glossodyni, munsår, slemhinneinflammation, smärta i munhålan, orofaryngeala besvär, orofaryngeala smärtor, stomatit.
French: Des effets sur le métabolisme du glucose ont été associés à des constatations au niveau du pancréas et à des effets indésirables affectant les yeux, les dents, les reins et les tissus adipeux dans des études d'une durée ≥ 15 semaines chez le rat uniquement et des modifications osseuses ont été observées chez le rat uniquement après 27 semaines d'administration.
Swedish: Effekter på glukosmetabolismen hade samband med fynd i pankreas och sekundära effekter på ögon, tänder, njurar och fettvävnad i studier med ≥ 15 veckors varaktighet på enbart råtta.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du palbociclib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken hos palbociklib
French: Le palbociclib n'a pas présenté de carcinogénicité chez les souris transgéniques à des doses pouvant atteindre 60 mg/kg/jour (No Observed Effect Level [NOEL] soit environ 11 fois l'exposition clinique humaine d'après AUC).
Swedish: Palbociklib var negativt för karcinogenicitet hos genetiskt förändrade möss vid doser upp till 60 mg/kg/dag (ingen observerad effektnivå [NOEL] omkring 11 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
French: ASAT = aspartate aminotransférase ; ALAT = alanine aminotransférase ; N = nombre de patients ; N/A = non applicable.
Swedish: ASAT-aspartataminotransferas; ALAT-alaninaminotransferas; N-antal patienter; N/A-ej relevant.
French: Suspendre IBRANCE, jusqu'à une récupération à un grade ≤ 2, et répéter la surveillance de la numération formule sanguine une semaine plus tard.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll med IBRANCE tills återhämtning skett till grad ≤ 2 och kontrollera fullständig blodstatus på nytt inom 1 vecka.
French: Les effets indésirables, tous grades confondus, les plus fréquents (≥ 20 %), rapportés chez les patients recevant du palbociclib au cours d'études cliniques randomisées ont été les suivants : neutropénie, infections, leucopénie, fatigue, nausées, stomatite, anémie, diarrhée, alopécie et thrombopénie.
Swedish: De vanligaste (≥ 20 %) biverkningarna oavsett grad som rapporterades hos patienter som fick palbociklib i randomiserade kliniska studier var neutropeni, infektioner, leukopeni, trötthet, illamående, stomatit, anemi, diarré, alopeci och trombocytopeni.
French: En cas de surdosage par palbociclib, une toxicité aussi bien gastro-intestinale (par exemple, nausées, vomissements) qu'hématologique (par ex., neutropénie) peut survenir.
Swedish: Vid överdosering av palbociklib kan både gastrointestinala (t.ex. illamående och kräkningar) och hematologiska biverkningar (t.ex. neutropeni) uppträda.
French: Les données issues d'un essai pharmacocinétique mené chez des sujets présentant différents degrés de fonction hépatique indiquent que l'exposition non liée au palbociclib (ASCinf non liée) a diminué de 17 % chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et a augmenté de respectivement 34 % et 77 % chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh), par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Swedish: Data från en farmakokinetisk studie på försökspersoner med varierande grad av leverfunktion visar att exponeringen av obundet palbociklib (obunden AUCinf) minskade med 17 % hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och ökade med 34 % och 77 % hos försökspersoner med måttligt (Child-Pugh klass B) respektive svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
French: Modifications posologiques d'IBRANCE et prise en charge - Toxicités non hématologiques Grade CTCAE
Swedish: Dosjustering av IBRANCE och hantering av icke-hematologiska biverkningar CTCAE-grad
French: Ces résultats ont été observés chez le rat et/ou le chien à des expositions respectivement  9 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC ou à des doses subthérapeutiques par rapport à celle-ci.
Swedish: Dessa fynd sågs hos råtta och/eller hund vid exponeringar som var  9 gånger respektive subterapeutiska i jämförelse med den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
French: Des réductions ou des modifications posologiques suite à la survenue d'un effet indésirable ont été nécessaires chez 38,4 % des patients recevant IBRANCE, quelle que soit l'association, au cours des études cliniques randomisées.
Swedish: Dosen fick sänkas eller ändras på grund av biverkningar hos 38,4 % av patienterna som fick IBRANCE i randomiserade kliniska studier, oavsett kombination.
French: ALAT = Alanine aminotransférase ; ASAT = Aspartate aminotransférase ; PID = pneumopathie interstitielle diffuse ; N/n = nombre de patients ; N/A= not applicable.
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ILD = interstitiell lungsjukdom; n = antal patienter.
French: • Enzalutamide utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
Swedish: • Enzalutamid som används för att behandla prostatacancer.
French: De la même façon, dans le bras palbociclib plus létrozole, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée chez 512 patients avec des tumeurs testées positives à la protéine Rb en immunohistochimie (IHC) (RR de 0,543 [IC à 95 % : 0,433, 0,681], SSPm 27,4 versus 13,7 mois).
Swedish: Likadant observerades en minskad risk för sjukdomsprogression eller död i palbociklib plus letrozol-armen hos 512 patienter, vilkas tumörer testades positivt för Rb proteinuttryck genom immunohistokemi (IHC) (HR 0,543 [95 % KI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 månader jämfört med 13,7 månader och)].
French: Un arrêt définitif du traitement suite à la survenue d'un effet indésirable a été nécessaire chez 5,2 % des patients recevant IBRANCE, quelle que soit l'association, au cours des études cliniques randomisées.
Swedish: Permanent utsättning på grund av en biverkning krävdes hos 5,2 % av patienterna som fick IBRANCE i randomiserade kliniska studier, oavsett kombination.
French: En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec IBRANCE :
Swedish: Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av IBRANCE:
French: du bras palbociclib plus fulvestrant et 166 patientes du bras fulvestrant seul ont rempli le questionnaire à l'inclusion et au cours d'au moins une visite après le début de l'étude.
Swedish: Totalt fylldes frågeformuläret i av 335 patienter i palbociklib plus fulvestrant-armen och 166 patienter i armen som fick enbart fulvestrant, dels vid baslinjen och dels vid minst ett besök efter baslinjen.
French: Une PID et/ou une pneumopathie inflammatoire sévère, mettant en jeu le pronostic vital, ou fatale, peuvent survenir chez les patients traités par IBRANCE, en association avec un traitement endocrinien.
Swedish: Allvarlig, livshotande eller dödlig ILD och/eller pneumonit kan förekomma hos patienter som behandlas med IBRANCE när det tas i kombination med endokrin behandling.
French: Des données issues d'une étude clinique menée chez des patients atteints d'un cancer du sein ont montré qu'il n'existait aucune interaction médicamenteuse significative entre le palbociclib et le fulvestrant lors de la co-administration des deux médicaments.
Swedish: Data från en klinisk studie av patienter med bröstcancer visade att det inte förekom några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och fulvestrant när dessa två läkemedel administrerades samtidigt.
French: En outre, la prise d'aliments réduit de manière significative la variabilité interindividuelle et intra-individuelle de l'exposition au palbociclib.
Swedish: Födointag minskade dessutom signifikant skillnaderna i palbociklibexponering mellan olika individer och hos en enskild individ.
French: Les données d'une étude d'interactions médicamenteuses menée chez des sujets sains de sexe masculin ont indiqué que les expositions au palbociclib étaient comparables lorsqu'une dose unique de palbociclib était co-administrée avec de multiples doses de tamoxifène ou lorsque le palbociclib était administré seul.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie på friska manliga försökspersoner påvisades en jämförbar exponering av palbociklib, vid en engångsdos palbociklib oavsett tillägg av multipla doser av tamoxifen, var jämförbar med exponeringen när palbociklib gavs ensamt.
French: Interactions médicamenteuses entre le palbociclib et les contraceptifs oraux
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel
French: Le palbociclib ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Swedish: Palbociklib bör inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
French: Un bénéfice a également pu être observé quel que soit le nombre de lignes de traitement antérieur dans le contexte métastatique : que ce soit 0 (RR de 0,59 [IC à 95 % : 0,370,93]), 1 (RR de 0,46 [IC à 95 % : 0,32 - 0,64]), 2 (RR de 0,48 [IC à 95 % : 0,30 - 0,76]), ou ≥ 3 lignes (RR de 0,59 [IC à 95 % : 0,28 - 1,22]).
Swedish: Nytta observerades även oavsett antalet tidigare behandlingar vid metastaser, oavsett om det var 0 (HR 0,59 [95 % KI: 0,37-0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % KI: 0,32-0,64]), 2 (HR 0,48 [95 % KI: 0,30-0,76]), eller ≥ 3 linjen (HR 0,59 [95 % KI: 0,28-1,22]).
French: Au cours de 3 études cliniques randomisées, le délai médian jusqu'au premier épisode de neutropénie tous grades confondus a été de 15 jours (12 - 700 jours) et la durée médiane d'une neutropénie d'un grade ≥ 3 a été de 7 jours.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av neutropeni oavsett grad var 15 dagar (12 - 700 dagar) och medianvaraktigheten av neutropeni grad ≥ 3 var 7 dagar i tre randomiserade kliniska studier.
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Swedish: Kapselhölje: gelatin, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
French: Grade 3 : NAN 500 - < 1 000/mm 3 ; Grade 4 : NAN < 500/mm
Swedish: 500 - < 1 000/mm 3; Grad 4: ANC < 500/mm
French: Le palbociclib est un inhibiteur des kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines (cyclin-dependent kinases 4 and 6, CDK) hautement sélectif et réversible.
Swedish: Palbociklib är en starkt selektiv och reversibel hämmare av cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6.
French: • La ciclosporine, l'évérolimus, le tacrolimus, le sirolimus, utilisés pour prévenir le rejet lors de greffes d'organes.
Swedish: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus och sirolimus, som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning.
French: Risque relatif [(IC à 95 %) et valeur de p]
Swedish: Riskkvot [(95 % KI) och p-värde]
French: Affections hématologiques
Swedish: Hematologiska sjukdomar
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - Etude PALOMA-3 (au 23 octobre 2015)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-3- studien (brytdatum 23 oktober 2015)
French: Une réduction du poids fœtal a été observée à une dose toxique pour la mère de 300 mg/kg/jour chez le rat (3 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC) et une augmentation de l'incidence des variations squelettiques, notamment diminution de la taille des phalanges du membre antérieur, a été observée à une dose toxique pour la mère de 20 mg/kg/jour chez le lapin (4 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC).
Swedish: Lägre fostervikt sågs vid för moderdjuret toxiska doser på 300 mg/kg/dag hos råtta (3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och en ökad incidens av skelettavvikelser som omfattade de yttre falangerna på frambenen sågs vid för moderdjuret toxiska doser om 20 mg/kg/dag hos kanin (4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de la co-administration de palbociclib avec des inducteurs du CYP3A modérés (voir rubrique 4.5).
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid samtidig administrering av palbociklib och måttliga CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.5).
French: Des données issues de la partie de l'évaluation portant sur les interactions médicamenteuses d'une étude clinique menée chez des patients atteints d'un cancer du sein ont démontré qu'il n'existait aucune interaction médicamenteuse entre le palbociclib et le létrozole lors de la co-administration des deux médicaments.
Swedish: Data från en klinisk studie där bland annat läkemedelsinteraktioner studerades hos patienter med bröstcancer visade att det inte förekom några läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och letrozol när dessa två läkemedel administrerades samtidigt.
French: La NOEL pour les effets carcinogènes liés aux palbociclib a été de 10 mg/kg/jour (environ 2 fois l'exposition clinique humaine d'après l'AUC) et de 200 mg/kg/ jour (environ 4 fois l'exposition clinique humaine d'après l'AUC) chez les rats mâles et femelles,
Swedish: NOEL för palbociklibrelaterade karcinogena effekter var 10 mg/kg/dag (omkring 2 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och 200 mg/kg/dag (omkring 4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) hos hanar respektive honor.
French: Il doit être pris avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas, afin de garantir une exposition constante au palbociclib (voir rubrique 5.2).
Swedish: IBRANCE är avsett för oral användning och ska tas tillsammans med föda, helst en måltid, för att ge en jämn tillförsel av palbociklib (se avsnitt 5.2).
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables lorsqu'ils sont administrés avec IBRANCE :
Swedish: Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar om de tas tillsammans med IBRANCE:
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - Étude PALOMA-2 (31 mai 2017)
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-2-studien (31 maj 2017)
French: ≥ 50 000/mm 3 sont recommandées pour recevoir IBRANCE.
Swedish: Ett absolut neutrofiltal (ANC) på ≥ 1 000/mm och ett trombocytvärde på ≥ 50 000/mm rekommenderas för behandling med IBRANCE.
French: Effet indésirable (EI) identifié après la mise sur le marché.
Swedish: Läkemedelsbiverkning som identifierats efter marknadsintroduktionen.
French: Plaquettes diminuées
Swedish: Nedsatt leverfunktion
French: f. Le terme Thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Swedish: Trombocytopeni omfattar följande föredragna termer: Trombocytopeni, minskat antal trombocyter.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par IBRANCE.
Swedish: Amning Du bör inte amma medan du tar IBRANCE.
French: Cela a été mis en évidence chez les femmes en préménopause/périménopause (RR de 0,46 [IC à 95 % : 0,28 - 0,75]) et les femmes ménopausées (RR de 0,52 [IC à 95 % : 0,40 - 0,66]), les patientes présentant des métastases viscérales (RR de 0,50 [IC à 95 % : 0,38 - 0,65]) et les patientes ne présentant pas de métastases viscérales (RR de 0,48 [IC à 95 % : 0,33 - 0,71]).
Swedish: Detta påvisades för pre-/perimenopausala kvinnor (HR 0,46 [95 % KI: 0,28-0,75]) och postmenopausala kvinnor (HR 0,52 [95 % KI: 0,40-0,66]) och hos patienter med viscerala metastaser (HR 0,50 [95 % KI: 0,38-0,65]) och icke-viscerala metastaser (HR 0,48 [95 % KI: 0,33-0,71]).
French: b. NAN : Grade 1 : NAN < LIN - 1 500/mm
Swedish: b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1 500/mm
French: L'exposition maximale non liée au palbociclib (Cmax non liée) a été augmentée respectivement de 7 %, 38 % et 72 % pour l'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Swedish: Maximal exponering av obundet palbociklib (obunden Cmax) ökade med 7 %, 38 % och 72 % för lätt, måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
French: Tous grades n (%)
Swedish: n (%)
French: Les critères d'évaluation secondaires ont été les suivants : TRO, TBC, survie globale (SG), tolérance, et délai avant détérioration du critère composite de la douleur.
Swedish: Sekundära effektmått var ORR, CBR, total överlevnad (OS), säkerhet och det sammantagna effektmåttet tid till försämring (TTD) i smärta.
French: Dans des études d'une durée maximale de 39 semaines, les résultats sur les organes cibles primaires ayant une pertinence potentielle pour l'homme ont été des effets hématolymphopoïétiques et des effets sur les organes reproducteurs mâles chez le rat et chez le chien.
Swedish: De viktigaste resultaten avseende målorganen som kan ha relevans för människa är effekter på hematolymfopoetiska organ samt på reproduktionsorganen hos handjur, som undersökts hos råtta och hund i studier med upp till 39 veckors varaktighet.
French: Deuxième réduction posologique
Swedish: Andra dosminskningen
French: Comment conserver IBRANCE
Swedish: Hur IBRANCE ska förvaras
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de l'administration avec des inhibiteurs légers et modérés du CYP3A.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid användning av lätta och måttliga CYP3A-hämmare.