FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de toxicidade peri e pós-natal em coelhos aos quais foi administrada talidomida em doses até 500 mg/kg/dia, provocou abortos, aumento da taxa de nado-mortos e reduzida viabilidade das crias durante a lactação.
Czech: Studie perinatální a postnatální toxicity prováděná na králících při podávání thalidomidu v dávkách až 500 mg/kg/den měla za následek potraty, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a snížení životaschopnosti mláďat během laktace.
Portuguese: Historial anterior de ocorrências tromboembólicos ou administração em combinação com agentes eritropoiéticos ou outros agentes, tais como terapêutica hormonal de substituição, também podem aumentar o risco tromboembólico nestes doentes.
Czech: Tromboembolické příhody v anamnéze nebo současné podávání erytropoetických látek nebo jiných látek, jako například hormonální substituční terapie, mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko výskytu tromboembolie.
Portuguese: Antes da aprovação pela Autoridade Nacional Competente e do lançamento do medicamento, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que os materiais educacionais são disponibilizados e revistos por organizações de doentes nacionais ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, por um grupo relevante de doentes.
Czech: Před schválením příslušnou národní lékovou autoritou a uvedením léčivého přípravku na trh držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály poskytnuty a posouzeny národní pacientskou organizací, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna účasti, příslušnou skupinou pacientů.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à talidomida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) talidomida se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se thalidomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího thalidomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico:
Czech: Musíte ukončit léčbu a neprodleně informovat lékaře, pokud:
Portuguese: Isto porque o álcool pode provocar sonolência e Thalidomide Celgene acentua ainda mais essa sonolência.
Czech: Je to proto, že alkohol vyvolává ospalost a přípravek Thalidomide Celgene může způsobit, že budete ještě více ospalý(á).
Portuguese: A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral.
Czech: Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně.
Portuguese: A talidomida poderá causar fadiga (muito frequentes), tonturas (muito frequentes), sonolência (muito frequentes) e visão turva (frequentes) (ver secção 4.8).
Czech: Thalidomid může způsobovat únavu (velmi časté), závratě (velmi časté), ospalost (velmi časté) a rozmazané vidění (časté) (viz bod 4.8).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos de EM, incluindo trombose anterior, devem ser cuidadosamente monitorizados, devendo ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory IM, včetně dříve prodělané trombózy, je třeba pozorně sledovat a je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Portuguese: Ficará mais suscetível a hemorragias e formação de nódoas negras.
Czech: Budete více náchylní ke krvácení a tvorbě modřin.
Portuguese: As condições do Programa de Prevenção de Gravidez devem ser cumpridas por todos os doentes de ambos os sexos.
Czech: Podmínky Programu prevence početí musí splňovat všichni pacienti, tj.
Portuguese: Para mulheres que tomam Thalidomide Celgene Antes de iniciar o tratamento, deve consultar o seu médico se estiver apta a engravidar, mesmo se considerar isto improvável.
Czech: Ženy užívající Thalidomide Celgene Před zahájením léčby se musíte poradit s lékařem, zda byste mohla otěhotnět, i když si můžete myslet, že je to nepravděpodobné.
Portuguese: A distribuição da talidomida não é influenciada, em qualquer nível significativo, pela idade, sexo, função renal e parâmetros da bioquímica sanguínea.
Czech: Distribuce thalidomidu není významně ovlivněna věkem, pohlavím, funkcí ledvin ani biochemickými hodnotami v krvi.
Portuguese: Os pacientes com grave disfunção de órgãos devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a reações adversas.
Czech: U pacientů se závažným poškozením orgánů se mají pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
Portuguese: Pirexia, astenia, indisposição
Czech: Pyrexie, astenie, malátnost
Portuguese: b Devido ao efeito sedativo associado à talidomida, a administração ao deitar é geralmente conhecida por melhorar a tolerabilidade.
Czech: b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku.
Portuguese: • Debilidade, desmaios ou tremores, perda de energia ou fraqueza, pressão sanguínea baixa.
Czech: • pocit slabosti, mdloby nebo ztráta rovnováhy, ztráty energie nebo síly, nízký krevní tlak;
Portuguese: Se o doente evidenciar acontecimentos tromboembólicos, deve suspender-se o tratamento e iniciar-se uma terapia anticoagulante normal.
Czech: Pokud u pacienta dojde k jakékoli tromboembolické příhodě, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Portuguese: A talidomida está presente no esperma dos doentes do sexo masculino em níveis idênticos às concentrações do plasma (ver secção 4.4).
Czech: Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů mužského pohlaví v koncentracích srovnatelných s koncentrací v plazmě (viz bod 4.4).
Portuguese: Os seguintes exemplos podem ser considerados métodos de contraceção eficazes:
Czech: Vhodné účinné metody antikoncepce jsou například následující:
Portuguese: A talidomida nunca deve ser usada por mulheres grávidas ou por mulheres que possam vir a engravidar, a menos que sejam satisfeitas todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez.
Czech: Thalidomid nikdy nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí.
Portuguese: Neuropatia periférica As alterações da dose devido a neuropatia periférica estão indicadas no Quadro 2.
Czech: Periferní neuropatie Úpravy dávky v případě periferní neuropatie jsou popsány v tabulce 2.
Portuguese: Além disso, a administração de uma dose única de 0,5 mg de digoxina não teve aparentemente qualquer efeito sobre a farmacocinética da talidomida.
Czech: Kromě toho jednorázové podání 0,5 mg digoxinu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku thalidomidu.
Portuguese: Neutropenia Leucopenia Anemia
Czech: Neutropenie Leukopenie Anémie
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá implementar um Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) em cada Estado-membro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (Pregnancy Prevention Program, PPP) v každém členském státě.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de talidomida marcada radioativamente, a recuperação total média foi de 93,6 % da dose administrada no Dia 8.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg thalidomidu značeného radioaktivním izotopem bylo do 8. dne po podání nalezeno celkem průměrně 93,6 % podané dávky.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por causarem neuropatia periférica Os medicamentos conhecidos por estarem associados à neuropatia periférica (por ex., vincristina e bortezomib) devem ser usados com precaução nos doentes que tomam talidomida.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají periferní neuropatii Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s periferní neuropatií (např. vinkristin a bortezomib) pacientům užívajícím thalidomid je třeba postupovat obezřetně.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada regularmente, de acordo com as normas de orientação em oncologia.
Czech: Počet trombocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu.
Portuguese: O enfarte do miocárdio (EM) foi notificado em doentes a receber talidomida, especialmente em doentes com fatores de risco conhecidos.
Czech: Infarkt myokardu (IM) byl hlášen u pacientů užívajících thalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Portuguese: Thalidomide Celgene com alimentos, bebidas e álcool Não beba álcool enquanto tomar Thalidomide Celgene.
Czech: Thalidomide Celgene s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu užívání přípravku Thalidomide Celgene nepijte alkohol.
Portuguese: A sobrevida global média (OS) foi de 51,6 ± 4,5 e de 33,2 ± 3,2 meses nos grupos MPT e MP, respetivamente (97,5 % IC 0,42 a 0,84).
Czech: Střední celková doba přežití byla 51,6 ± 4,5 měsíců u skupiny MPT a 33,2 ± 3,2 u skupiny MP (97,5 % CI 0,42 až 0,84).
Portuguese: • A recolha de dados detalhados para compreender a situação demográfica da populaçãoalvo, a indicação e o número de mulheres com potencial para engravidar, de forma a monitorizar de perto o uso do "off-label" no território nacional.
Czech: • sběru podrobných dat za účelem porozumění demografii cílové populace, indikaci a počtu žen, které mohou otěhotnět, za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Portuguese: Não tome talidomida se estiver grávida ou tiver potencial para engravidar.
Czech: Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, podendo ser necessário um atraso, redução ou interrupção da dose (ver secção 4.2).
Czech: Pacienty je třeba sledovat a může být nutné oddálit cyklus nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por danos nos nervos ("neuropatia periférica"), que é um efeito secundário muito frequente.
Czech: Může to být důsledek poškození nervů (zvaný „periferní neuropatie"), což je velmi častý nežádoucí účinek.
Portuguese: A talidomida não interage com métodos de contraceção hormonais.
Czech: Thalidomid nemá interakce s hormonálními kontraceptivy.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento nas seguintes situações:
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v následujících situacích:
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á fornecido uma brochura educacional para o doente.
Czech: Od lékaře obdržíte informační brožuru pro pacienty.
Portuguese: Apesar do pequeno número de casos de DRESS, considerando que esta reação adversa é um risco conhecido listado no RCM da UE dos análogos estruturais lenalidomida e pomalidomida e, tendo em consideração que outras reações adversas cutâneas graves (RACG) já se encontram listadas no RCM da UE para a talidomida (SSJ e NET), o PRAC concluiu que não pode ser excluída uma relação causal entre a talidomida e DRESS.
Czech: Navzdory malému počtu případů DRESS a vzhledem k tomu, že tento nežádoucí účinek je známým rizikem uvedeným v souhrnech údajů o přípravku strukturálních analogů lenalidomidu a pomalidomidu platných v rámci EU, a s ohledem na to, že jiné závažné polékové kožní reakce (SCAR) jsou již v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím thalidomid platném v rámci EU (SJS a TEN) uvedeny, výbor PRAC usoudil, že kauzální vztah mezi thalidomidem a DRESS nelze vyloučit.
Portuguese: Se não entender totalmente estas instruções, informe-se junto do seu médico para lhe serem novamente explicadas antes de tomar talidomida.
Czech: Pokud těmto pokynům zcela neporozumíte, požádejte, prosím, svého lékaře, aby Vám je znovu vysvětlil, než začnete thalidomid užívat.
Portuguese: • Brochuras educacionais para os doentes: o As brochuras educacionais para os doentes podem ser de 3 tipos:
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Informační brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Portuguese: Os doentes devem ser informados para evitarem situações em que a sonolência pode tornar-se um problema e devem procurar aconselhamento médico antes de tomarem outros medicamentos conhecidos por causarem sonolência.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyhnuli situacím, ve kterých může somnolence způsobovat problémy, a aby se poradili s lékařem, než začnou užívat léky, o nichž je známo, že způsobují ospalost.
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui a utilização de um cartão do doente e/ou material equivalente para controlo da prescrição e/ou dispensa, bem como a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação, de forma a monitorizar de perto o uso "off label" no território nacional.
Czech: Řízený distribuční systém zahrnuje používání karty pacienta a/nebo podobnou pomůcku pro kontrolu předepisování a/nebo vydávání léku a pro shromažďování podrobných dat týkajících se indikací za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Portuguese: A reação adversa da pele pode surgir sob a forma de erupções cutâneas com ou sem bolhas.
Czech: Nežádoucí reakce kůže může vypadat jako vyrážka s puchýři nebo bez puchýřů.
Portuguese: Grau 3 (interferindo com as atividades diárias)
Czech: 3. stupeň (denní aktivity v běžném životě ovlivněny)
Portuguese: • Requisitos de prevenção da gravidez, definição e necessidade de métodos de contraceção adequados
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce, definice a požadavky na vhodnou metodu antikoncepce
Portuguese: Thalidomide Celgene é tomado diariamente em ciclos de tratamento, tendo cada ciclo 6 semanas de duração, em combinação com melfalano e prednisona, que são tomados aos dias 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Czech: Thalidomide Celgene se užívá denně v léčebných cyklech, přičemž každý cyklus trvá 6 týdnů, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, které se užívají od 1. do 4. dne každého šestitýdenního cyklu.
Portuguese: Tome Thalidomide Celgene exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: É muito frequente a talidomida causar sonolência.
Czech: Je velmi častým jevem, že thalidomid způsobuje somnolenci.
Portuguese: Devem ser realizados testes de gravidez clinicamente assistidos com um mínimo de sensibilidade de 25 mUI/ml em mulheres com potencial para engravidar, conforme a seguir se indica.
Czech: Je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Portuguese: Caso se suspeite de síndrome de Stevens-Johnson, NET ou DRESS, o uso de talidomida não deve ser retomado (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Pokud existuje podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom, TEN nebo DRESS, podávání thalidomidu se nesmí znovu zahájit (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: A talidomida é um substrato com fraca ligação às isoenzimas do citocromo P450 e, como tal, são improváveis interações clinicamente significativas com medicamentos que são inibidores e/ou indutores deste sistema enzimático.
Czech: Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné.
Portuguese: ≤ 75 < 1.500 mas
Czech: ≤ 75 < 1 500, ale
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Thalidomide Celgene Se se esqueceu de tomar Thalidomide Celgene à hora habitual e
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene Pokud jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene ve svém pravidelném čase a od té doby uplynulo
Portuguese: • se estiver grávida ou achar que possa estar grávida ou esteja a planear engravidar, pois Thalidomide Celgene causa anomalias congénitas e morte fetal.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, protože Thalidomide Celgene způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu,
Portuguese: Desconhecido Reações alérgicas (hipersensibilidade, angioedema, urticária)†
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivita, angioedém, kopřivka) †
Portuguese: • O doente entende o risco teratogénico aquando de uma atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar.
Czech: • Je si vědom teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Portuguese: Os 4 casos envolviam outros fatores contributivos possíveis que impossibilitavam o estabelecimento de uma relação causal direta entre a talidomida e a DRESS, mas também não podia ser excluída uma ligação com a talidomida.
Czech: Ve všech těchto 4 případech byly přítomny další možné přispívající faktory, které brání vyvození jistého přímého kauzálního vztahu mezi podáváním thalidomidu a DRESS.
Portuguese: O espectro da atividade da talidomida não está completamente caracterizado.
Czech: Spektrum aktivity přípravku Thalidomide Celgene není dosud plně charakterizováno.
Portuguese: Infeções virais, incluindo reativação do herpes zoster e do vírus da hepatite B†
Czech: Virové infekce, včetně infekce herpes zoster a reaktivace viru hepatitidy B†
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com talidomida, deve ser avaliada a fase do vírus da hepatite B. Nos doentes com resultado positivo para a infeção pelo VHB, recomendase uma consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem je třeba určit stav viru hepatitidy B. U pacientů, jejichž vyšetření na infekci HBV je pozitivní, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B.
Portuguese: • Febre, arrepios, dores de garganta, tosse, úlceras na boca ou quaisquer outros sintomas de infeção.
Czech: • Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli další příznaky infekce.
Portuguese: Um estudo realizado em coelhos demonstrou não haver qualquer efeito nos índices de fertilidade dos machos e fêmeas, apesar de se ter observado degenerescência testicular nos machos.
Czech: Studie na králících nezjistila žádné účinky na fertilitu u samců ani u samic, ačkoliv u samců byla pozorována degenerace varlat.
Portuguese: Grau 2 (interferindo com a função mas não com as atividades diárias)
Czech: 2. stupeň (změněné funkce, ale denní aktivity v běžném životě nenarušeny)
Portuguese: Caso uma doente esteja a usar um método de contraceção oral combinado, deverá mudar e optar por um dos métodos eficazes supracitados.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Portuguese: • Brochura para mulheres com potencial para engravidar
Czech: • Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět
Portuguese: A média da semivida da talidomida no plasma após doses orais únicas entre 50 mg e 400 mg foi de 5,5 até 7,3 horas.
Czech: Průměrný eliminační poločas thalidomidu v plazmě po jednorázovém perorálním podání dávek 50 až 400 mg byl 5,5 až 7,3 hodiny.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que nunca devem dar este medicamento a outra pessoa e que devem devolver as cápsulas não usadas ao seu farmacêutico no fim do tratamento.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tento léčivý přípravek nikdy nedávali jiným osobám a aby všechny nepoužité tobolky vrátili na konci léčby lékárníkovi.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a talidomida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) thalidomidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Uma vez o doente estabilizado no tratamento anticoagulante e após resolução de quaisquer complicações do acontecimento tromboembólico, o tratamento com a talidomida pode ser retomado com a dose inicial consoante a avaliação risco-benefício.
Czech: Po stabilizaci pacienta pomocí antikoagulační léčby a po zvládnutí všech komplikací tromboembolické příhody lze opět zahájit léčbu thalidomidem původní dávkou v závislosti na posouzení přínosů a rizik.
Portuguese: Continuar a monitorizar o doente através de exame clínico.
Czech: Pacienta trvale sledujte za použití klinických vyšetření.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados quanto aos sinais e sintomas destas reações pelos seus médicos prescritores e devem ser instruídos a procurarem assistência médica imediatamente se desenvolverem estes sintomas.
Czech: Předepisující lékař musí pacienty poučit o známkách a příznacích těchto reakcí a o nutnosti bezodkladného vyhledání lékařské péče v případě, že se u nich tyto příznaky rozvinou.
Portuguese: • Perfuração numa parte do intestino grosso (cólon) que pode causar infeção.
Czech: • proděravění části tlustého střeva (tračníku), které může způsobit infekci;
Portuguese: Os doentes devem cumprir com o Programa de Prevenção de Gravidez Thalidomide Celgene.
Czech: Pacientky musí dodržovat Program prevence početí pro Thalidomide Celgene.
Portuguese: • A mulher deverá entender a necessidade de iniciar o tratamento logo que a talidomida seja dispensada, após um teste de gravidez negativo
Czech: • Žena chápe nutnost zahájení léčby ihned po vydání thalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em carteiras de comprimidos contendo 28 cápsulas (2 blisters de 14 cápsulas cada).
Czech: Tobolky jsou dodávány v krabičce obsahující 28 tobolek (2 blistry, každý obsahuje 14 tobolek).
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar, a talidomida é contraindicada exceto se reunidas todas as seguintes condições:
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je thalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky:
Portuguese: Estas complicações são causadas pela decomposição dos produtos de células cancerosas que morrem e podem incluir o seguinte: alterações na química sanguínea, nível elevado de potássio, fósforo, ácido úrico e nível baixo de cálcio, levando consequentemente a alterações na função renal, no batimento cardíaco, a convulsões e por vezes à morte.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobeny látkami, které vznikají při odumírání nádorových buněk, a mohou zahrnovat: změny chemického složení krve, vysoké hladiny draslíku, fosforu a kyseliny močové a nízkou hladinu vápníku, což může vést ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům a někdy i k úmrtí;
Portuguese: Atendendo ao elevado risco de tromboembolismo venoso em doentes com mieloma múltiplo (MM), não são recomendados comprimidos contracetivos orais combinados (ver secção 4.5).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem (MM) se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Portuguese: Ser-lhe-ão dadas instruções específicas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos da talidomida nos fetos (resumidas no Programa de Prevenção da Gravidez Thalidomide Celgene).
Czech: Lékař Vám sdělí konkrétní pokyny, zvláště ty, které se týkají vlivu thalidomidu na nenarozené děti (jsou uvedeny v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de infeções graves incluindo sépsis e choque séptico.
Czech: Pacienty je třeba sledovat z hlediska možného rozvoje závažných infekcí včetně sepse a septického šoku.
Portuguese: A maioria dos casos notificados apresentavam fatores de risco reconhecidos de PRES/RPLS, incluindo hipertensão, insuficiência renal e utilização concomitante de doses elevadas de corticosteroides e/ou quimioterapia.
Czech: U většiny hlášených případů byly rozpoznány rizikové faktory syndromu PRES/RPLS, včetně hypertenze, poruchy funkce ledvin a souběžného užívání vysokých dávek kortikosteroidů a/nebo chemoterapie.
Portuguese: • Hemorragia do estômago ou dos intestinos (hemorragia gastrointestinal).
Czech: • krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení);