FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Adult však môže byť výnimočne podaný subkutánne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže u týchto jedincov sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult kan likevel unntaksvis gis subkutant til personer med trombocytopeni eller blødningssykdommer, ettersom blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: Klinické skúšania Infekcie a nákazy
Norwegian Bokmål: Kliniske studier Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovak: Adult sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne.
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult må ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Slovak: Encefalitída, encefalopatia, neuritída, neuropatia,
Norwegian Bokmål: Encefalitt, encefalopati, nevritt, nevropati, paralyse, kramper
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.
Slovak: 25 naplnených injekčných striekačiek + 25 ihiel
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte sprøyter + 25 kanyler
Slovak: Prvá dávka:
Norwegian Bokmål: • Første dose:
Slovak: Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart Belgicko
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základného očkovania nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti-HAV a anti-HBs protilátok a títo pacienti môžu potrebovať podanie ďalších dávok očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Det oppnås kanskje ikke adekvate antiHAV og anti-HBs antistofftitre etter primærimmunisering av hemodialysepasienter og personer med nedsatt immunforsvar, og disse pasientene kan derfor behøve flere vaksinedoser.
Slovak: 0, 7 a 21 dní a podať štvrtú dávku v 12. mesiaci.
Norwegian Bokmål: 0, 7 og 21 dager skjemaet for primærvaksinasjon samt en fjerde dose ved 12 måneder kan brukes i spesielle tilfeller hos voksne.
Slovak: • zápal nervov (neuritída),
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nerver (nevritt)
Slovak: Hypoestézia, parestézia
Norwegian Bokmål: Hypestesi, parestesi
Slovak: Adult sa môže podať aj ako celkové tri dávky počas 1 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult kan også gis som tre doser i løpet av en måned.
Slovak: Zistilo sa, že obezita (definovaná ako Index telesnej hmotnosti, ITH ≥ 30 kg/m2) znižuje imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde A.
Norwegian Bokmål: Det er observert at fedme (definert som BMI ≥ 30 kg/m2) kan redusere immunresponsen mot vaksiner mot hepatitt A. Det har blitt observert en rekke faktorer som kan redusere immunresponsen etter hepatitt B vaksinasjon.
Slovak: 25 naplnených injekčných striekačiek
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte sprøyter
Slovak: Čo je Twinrix Adult a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Twinrix Adult
Norwegian Bokmål: Hva inneholder dette pakningsvedlegget Hva Twinrix Adult er og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får Twinrix Adult Hvordan Twinrix Adult gis Mulige bivirkninger
Slovak: A a hepatitíde B, zahŕňajú: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater, som gir økt risiko for blødning eller blåmerker
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10000 til < 1/1000)
Slovak: Štvrtá dávka:
Norwegian Bokmål: • Fjerde dose:
Slovak: Adult je určený na intramuskulárne podanie, prednostne do deltoidnej oblasti.
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult er til intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoidområdet.
Slovak: Tretia dávka:
Norwegian Bokmål: • Tredje dose:
Slovak: Nie je známe, či v takýchto prípadoch Twinrix Adult chráni pred hepatitídou
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Twinrix Adult beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller.
Slovak: B sa vyvinie v priebehu 2 - 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot hepatitt A og hepatitt B utvikles i løpet av 2 - 4 uker.
Slovak: Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
Norwegian Bokmål: Kontroller vaksinen igjen: a. Hvis vaksinen ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon er den klar til brukutseende skal ikke være klart.
Slovak: Miera séropozitivity na anti-HAV protilátky po očkovacej látke Twinrix Adult bola 97 % v 7. aj 48 mesiaci oproti 99 % a 93 % po monovalentnej očkovacej látke proti hepatitíde
Norwegian Bokmål: Seropositivitetsraten for anti-HAV antistoffer med Twinrix Adult var 97% ved både måned 7 og 48 mot 99% og 93% med monovalent vaksine mot hepatitt A fra GlaxoSmithKline Biologicals og 99% og 97% med en annen godkjent monovalent vaksine mot hepatitt A.
Slovak: • ochorenie nervov oka (zápal zrakového nervu),
Norwegian Bokmål: • Sykdom i nervene i øyet (optikusnevritt)
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Norwegian Bokmål: - neomycin Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: 4.3) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Slovak: • opuch kĺbov, svalová slabosť,
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ledd, muskelsvakhet
Slovak: A zistené u približne 94 % dospelých jeden mesiac po prvej dávke a u 100 % jeden mesiac po tretej dávke (t.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt A observert hos ca. 94 % av vaksinerte voksne en måned etter den første dosen og hos 100 % en måned etter den tredje dosen (d.v.s. måned 7).
Slovak: Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými pôvodcami, ako napr. vírusmi hepatitídy
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil ikke beskytte mot infeksjon forårsaket av andre agens, for eksempel hepatitt C- og hepatitt E- virus eller andre patogener som kan infisere leveren.
Slovak: A aj hepatitíde B, je možné použiť Twinrix Adult.
Norwegian Bokmål: I situasjoner hvor en boosterdose med både hepatitt A og hepatitt B er ønskelig, kan Twinrix Adult gis.
Slovak: x 1 dávka (1 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (1 ml)
Slovak: Adult podávaná podľa tejto schémy, malo séroprotektívne hladiny anti-HBV protilátok jeden týždeň po podaní tretej dávky 82 % zaočkovaných a päť týždňov po podaní tretej dávky 85 %
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor Twinrix Adult ble gitt etter dette skjemaet hadde 82% og 85% av de vaksinerte beskyttende nivåer av anti-HBV antistoff henholdsvis 1 og 5 uker etter tredje dose (d.v.s. 1 og 2 måneder etter første dose).
Slovak: • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia),
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Slovak: • ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde
Norwegian Bokmål: • du tidligere har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt A og/eller hepatitt B.
Slovak: Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Jedincom, u ktorých bolo základné očkovanie vykonané očkovacou látkou Twinrix Adult, je naopak možné podať posilňovaciu dávku monovalentnými očkovacími látkami.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan individer som er primærvaksinert med Twinrix Adult gis en boosterdose med hver av de monovalente vaksinene.
Slovak: Slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia ochrany proti hepatitíde
Norwegian Bokmål: En svak respons på vaksinen, hvor det er mulighet for at det ikke oppnås beskyttelse mot hepatitt A, har blitt observert blant overvektige.
Slovak: Twinrix Adult; miera séropozitivity na anti-HAV protilátky bola 100 % v oboch štúdiách a séroprotektívne hladiny anti-HBs protilátok malo 89,3 % jedincov v jednej a 92,9 % jedincov v druhej štúdii.
Norwegian Bokmål: anti-HAV antistoffer og seroproteksjonsraten for anti-HBs var henholdsvis 89,3% og 92,9%.
Slovak: Je možné, že očkovaní jedinci by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter kan være innenfor inkubasjonstiden for hepatitt A- eller hepatitt B-infeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon.
Slovak: Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.
Norwegian Bokmål: Vaksinen ødelegges dersom den utsettes for frost.
Slovak: B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol pozorovaný žiadny vplyv na sérokonverziu, ale môže sa vyvinúť nižší titer protilátok.
Norwegian Bokmål: Når monovalente hepatitt A- og hepatitt B-vaksiner har vært gitt samtidig med spesifikke immunglobuliner, er det likevel ikke observert noen påvirkning på serokonversjon selv om det kan resultere i lavere antistofftitre.
Slovak: Adult sa používa na imunizáciu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a viac, ktorí sú vystavení riziku infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult er indisert for bruk til ikke-immune voksne og ungdommer, 16 år og eldre, som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
Slovak: Druhá dávka: o 7 dní neskôr
Norwegian Bokmål: 7 dager senere
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker,nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Twinrix Adult, injekčná suspenzia
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult, injeksjonsvæske, suspensjon.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Slovak: 0,05 miligramu Al3+ 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Norwegian Bokmål: 3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4adsorbert til aluminiumfosfat
Slovak: U zvierat nebolo vylučovanie očkovacej látky Twinrix Adult do mlieka skúmané.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av Twinrix Adult i melk har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Slovak: graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Norwegian Bokmål: Denne studien indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet, graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Slovak: Twinrix Adult je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult er en hvit melkeaktig væske og leveres i ferdigfylt sprøyte (1 ml).
Slovak: Vnútrosvalové použitie
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Slovak: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po očkovaní buď očkovacou látkou Twinrix, alebo monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med enten Twinrix eller med monovalente hepatitt A eller B vaksiner fra GlaxoSmithKline:
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjon
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, triaška
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, frysninger
Slovak: EU/1/96/020/008
Norwegian Bokmål: EU/1/96/020/001 EU/1/96/020/002 EU/1/96/020/003 EU/1/96/020/007 EU/1/96/020/008 EU/1/96/020/009
Slovak: B je vyvolaná vírusom hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Hepatitt B forårsakes av hepatitt B-viruset.
Slovak: • necitlivosť alebo slabosť v rukách alebo nohách (neuropatia), ochrnutie, • záchvaty kŕčov alebo epileptické záchvaty,
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller svakhet i armer og bein (nevropati), paralyse
Slovak: Skúsenosti získané po uvedení očkovacej látky na trh
Norwegian Bokmål: Overvåkning etter markedsføring
Slovak: B po podaní očkovacej látky Twinrix Adult bola 92 % v 7. mesiaci a 56 % v 48. mesiaci oproti 80 % a 43 % po monovalentnej 20 µg očkovacej látke proti hepatitíde
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten mot hepatitt B etter administrering av Twinrix Adult var 92% og 56% ved henholdsvis måned 7 og 48 mot 80% og 43% med monovalent vaksine mot hepatitt B (20 µg) fra GlaxoSmitkKline Biologicals og 71% og 31% med en annen godkjent monovalent vaksine mot hepatitt B (10 µg).
Slovak: Adult je očkovacia látka používaná u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov a viac, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult er en vaksine som brukes til voksne og ungdommer, 16 år og eldre, for å forhindre to sykdommer: Hepatitt A og hepatitt B. Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
Slovak: Ako sa Twinrix Adult podáva
Norwegian Bokmål: Hvordan Twinrix Adult gis
Slovak: Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
Norwegian Bokmål: 1fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Slovak: Vyrážka, pruritus
Norwegian Bokmål: Oppkast, magesmerte*
Slovak: Jeden mesiac po tejto dávke, 95 % zaočkovaných jedincov s Twinrixom Adult dosiahlo séroprotektívne hladiny anti-HBV protilátok (≥
Norwegian Bokmål: En måned etter denne dosen hadde 95% av personene som var vaksinert med Twinrix Adult oppnådd beskyttende nivåer av anti-HBV antistoffer i serum (≥ 10 mIU/ml) og geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) hadde økt med 179-fold (GMC på 7234 mIU/ml) som indikerer en immunologisk hukommelsesrespons.
Slovak: 0, 7, 21 dní, boli celkové sledované systémové a lokálne príznaky hlásené s rovnakými kategóriami frekvencie, ako sú nižšie uvedené.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske studiene hvor Twinrix Adult ble gitt ved dag 0, 7 og 21, ble de generelle og lokale symptomene rapportert i samme frekvenskategoriene som angitt nedenfor.
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať posilňovacie dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke helt fastlagt om immunkompetente individer som har respondert på hepatitt A vaksinasjon vil behøve boosterdoser, da beskyttelse kan være sikret ved immunologisk hukommelse selv om antistoffer ikke kan påvises.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Slovak: • vyrážka, svrbenie,
Norwegian Bokmål: • Oppkast, magesmerter
Slovak: 1/100 až <
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovak: Menej časté (Tieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100 dávok očkovacej látky):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
Slovak: A aj vírusom hepatitídy B. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Slovak: Veľmi zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 000 vaksinedoser):
Slovak: Lymfadenopatia
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Slovak: • bolesť a začervenanie v mieste vpichu,
Norwegian Bokmål: • Smerte eller rødhet på injeksjonsstedet
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, v ktorých bola očkovacia látka Twinrix Adult podávaná podľa schémy
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med personer over 40 år ble Twinrix Adult gitt i henhold til 0, 1, 6 måneders skjemaet.
Slovak: Titre anti-HBs a anti-HAV protilátok pozorované po ukončení základného očkovania kombinovanou očkovacou látkou sú však v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami.
Norwegian Bokmål: Etter at standardskjema for primærvaksinasjon med den kombinerte vaksinen er gjennomført, er det observert Anti-HBs og anti-HAV antistofftitre i samme størrelsesorden som etter vaksinasjon med de monovalente vaksinene.
Slovak: Iné lieky a Twinrix Adult
Norwegian Bokmål: Andre legemidler ogTwinrix Adult
Slovak: 360 ELISA jednotiek
Norwegian Bokmål: 360 ELISA Enheter
Slovak: Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Norwegian Bokmål: Fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi Adsorbert til aluminiumfosfat
Slovak: (EU číslo) (Vymyslený názov)
Norwegian Bokmål: MT-(EU) nummer
Slovak: 1 dávka (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml): Hepatititt A virus (inaktivert)
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Norwegian Bokmål: Hepatititt B overflateantigen
Slovak: Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
Norwegian Bokmål: Produsert i humane diploid- (MRC-5) celler Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Slovak: B
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od približne 800 jedincov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert nedenfor er basert på data fra omtrent 800 individer.
Slovak: Dostanete celkovo tri injekcie v priebehu 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Du vil totalt få tre injeksjoner i løpet av 6 måneder.
Slovak: 360 ELISA jednotiek
Norwegian Bokmål: 360 ELISA-enheter
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38ºC).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg/ barnet ditt.
Slovak: Väčšina ľudí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo asi jednomesačnú práceneschopnosť.
Norwegian Bokmål: De fleste blir helt friske, men sykdommen er vanligvis alvorlig nok til å hindre mennesker i å gå på jobb i omtrent en måned.
Slovak: Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil gis på en valgt dato.
Slovak: b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia prevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Norwegian Bokmål: b. Hvis vaksinen fortsatt ikke ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon - snu den opp og ned igjen i minst 15 sekunder - deretter kontroller vaksinen igjen.
Slovak: Biela zakalená suspenzia.
Norwegian Bokmål: Blakket hvit suspensjon
Slovak: Táto štúdia nepreukázala priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Norwegian Bokmål: Denne studien indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet, graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Slovak: Očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód J07BC20.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hepatitt-vaksiner, ATC kode J07BC20.
Slovak: • máte slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia alebo liečby liekmi.
Norwegian Bokmål: • du har et redusert immunsystem forårsaket av en sykdom eller legemiddelbehandling
Slovak: Ak však u vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Norwegian Bokmål: Om du merker noen av disse symptomene bør du umiddelbart ta kontakt med lege.
Slovak: Odporúčania pre podanie posilňovacej dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for boostervaksinasjon er basert på antagelsen om at antistoff er nødvendig for beskyttelse.
Slovak: • máte problémy s krvácaním a ľahko sa vám/mu spravia modriny.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Slovak: EU/1/97/029/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/97/029/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/97/029/008 - balenie po 50 ks bez ihly EU/1/97/029/006 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/97/029/007 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/97/029/009 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/97/029/010 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
Norwegian Bokmål: EU/1/97/029/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/97/029/002 - 10-pakning uten kanyler EU/1/97/029/008 - 50-pakning uten kanyler EU/1/97/029/006 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/97/029/007 - 10 -pakning med 10 kanyler EU/1/97/029/009 - 1 -pakning med 2 kanyler EU/1/97/029/010 - 10 -pakning med 20 kanyler
Slovak: Veľkosť dávky Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotiek HA/10 µg HBsAg) je odporúčaná pre dojčatá, deti a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml (360 ELISA-enheter HA/10 µg HbsAg) anbefales til spedbarn, barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år.
Slovak: Je možné, že jedinci môžu byť v inkubačnej dobe infekcie HA alebo HB v čase očkovania.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter kan være innenfor inkubasjonstiden for HA- eller HB-infeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon.
Slovak: Rovnako ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon, skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50 med eller uten kanyler.
Slovak: Menej časté Infekcia horných dýchacích ciest* Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Øvre luftveisinfeksjon* Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
Slovak: Podiel jedincov dosahujúcich anti-HBs ≥ 10mIU/ml bol pri súbežnom očkovaní 98,3 % a 100 % pri samotnom podaní Twinrixu.
Norwegian Bokmål: Andelen individer som oppnådde antiHB-antistoffer ≥10 mIU/ml var 98,3 % ved samtidig vaksinasjon og 100 % når Twinrix var gitt alene.
Slovak: Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsruten kan imidlertid resultere i suboptimal immunrespons på vaksinen (se 4.4).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på generelle sikkerhetsstudier.
Slovak: Okamžitá bolesť v mieste vpichu injekcie
Norwegian Bokmål: Umiddelbar smerte på injeksjonsstedet
Slovak: V dvoch dlhodobých klinických skúšaniach bolo dokázané pretrvávanie anti-HAV a anti-HBs protilátok až 10 rokov u detí vo veku 12 - 15 rokov a až 5 rokov u detí vo veku 1-11 rokov.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier over lang tid er varighet av anti-HAV og anti-HBs antistoffer vist opp til 10 år hos barn i alder 12-15 år og opp til 5 år hos barn i alder 1-11 år.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Hypotenzia*
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*
Slovak: Twinrix Paediatric je dostupný vo veľkostiach balenia 1, 10 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric er tilgjengelig i pakninger på 1, 10 og 50 med eller uten kanyler.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami, nasledovným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer for boostervaksinasjon kan derfor gis på basis av erfaringer med de monovalente vaksinene, som følger.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. februára 1997
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. februar 1997
Slovak: 0,025 miligramu Al3+
Norwegian Bokmål: 0,025 milligram Al3+