FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte skal injiceres i maven, låret eller bagsiden af overarmen (se figur E).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy трябва да се инжектира в корема, бедрото или задната част на мишницата (вижте Фигура Д).
Danish: Dosis 3
Bulgarian: Доза 3
Danish: Serumkoncentrationen af peginterferon beta-1a var dosisproportional i intervallet 63 til 188 mikrogram som observeret i et enkelt- og flerdosisstudie med raske studiedeltagere.
Bulgarian: Серумната концентрация на пегинтерферон бета-1а е пропорционална на дозата в диапазона от 63 до188 микрограма, както се наблюдава в проучване с единична доза и при многократно прилагане при здрави участници.
Danish: Biogen Spain S.L.
Bulgarian: España Biogen Spain S.L.
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, patienter, som er i behandling med antiepileptika, især hvis epilepsien ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Bulgarian: Plegridy трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци, при получаващите лечение с антиепилептични средства, особено ако тяхната епилепсия не е адекватно контролирана с антиепилептичните средства (вж. точка 4.8).
Danish: 83 % behandlingsnaive patienter 47 % ≥2 attakker i det foregående år 38 % med mindst 1 Gd+ læsion ved baseline 92 % ≥9 T2-læsioner ved baseline
Bulgarian: 83% нелекувани пациенти 47% с ≥2 пристъпа в предходната година 38% с най-малко 1 Gd+ лезия на изходното ниво 92% с ≥9 T2 лезии на изходното ниво 16% с EDSS ≥4
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret alvorlige hændelser med overfølsomhed, herunder tilfælde af anafylaksi (hyppighed ikke kendt), efter administration af Plegridy.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават сериозни събития, свързани със свръхчувствителност, след приложението на Plegridy, включително случаи на анафилаксия (с неизвестна честота).
Danish: Der er observeret cytopenier, herunder sjælden svær neutropeni og trombocytopeni, hos patienter i behandling med Plegridy.
Bulgarian: Цитопении, включително рядка тежка неутропения и тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Plegridy.
Danish: Nedsatte perifere blodtællinger
Bulgarian: Понижен брой на клетките в периферната кръв
Danish: Grå
Bulgarian: Сив
Danish: Der blev observeret forhøjede koncentrationer af neopterin hos både raske studiespersoner og MS-patienter, som blev behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøjelse over 10 dage sammenlignet med 5 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Bulgarian: Повишени концентрации на неоптерин са наблюдавани както при здрави участници, така и при пациенти с множествена склероза, лекувани с Plegridy, с устойчиво и удължено повишаване на стойностите за 10 дни спрямо 5 дни за непегилиран интерферон бета-1а.
Danish: Efter gentagen dosering med peginterferon beta-1a hos kønsmodne hunaber blev der observeret virkninger på menstruationscyklussens længde og progesteronniveauerne.
Bulgarian: При многократно прилагане на пегинтерферон бета-1а при полово зрели женски маймуни са наблюдавани ефекти върху продължителността на менструалния цикъл и прогестероновите нива.
Danish: Forhøjede levertransaminaseniveauer i serum, hepatitis, autoimmun hepatitis og sjældne tilfælde af svært leversvigt er blevet rapporteret i forbindelse med lægemidler med interferon beta.
Bulgarian: Повишени нива на серумните чернодробни трансаминази, хепатит, автоимунен хепатит и редки случаи на тежка чернодробна недостатъчност са съобщавани за лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
Danish: Fald i leukocyttal på <3,0 x 109/l sås hos 7 % af de patienter, som fik Plegridy, og hos 1 % af de patienter, som fik placebo.
Bulgarian: Намаляване на броя на левкоцитите от порядъка на <3,0 х 109/l е наблюдавано при 7% от пациентите, получаващи Plegridy, и при 1% от получаващите плацебо.
Danish: Tabel 1: Titreringsskema ved initiering Dosis
Bulgarian: Схема за титриране при започване на лечението Доза
Danish: Varigheden af dette respons var vedvarende og langvarigt for Plegridy, idet der blev påvist forhøjelser i op til 15 dage sammenlignet med 4 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Bulgarian: Продължителността на този отговор е устойчива и удължена за Plegridy, с повишени стойности, откривани до 15 дни спрямо 4 дни за непегилиран интерферон бета-1а.
Danish: Hver hæmodialyse reducerede peginterferon beta-1a-koncentrationen med ca. 24 %, hvilket indikerer, at hæmodialyse delvist fjerner peginterferon beta-1a fra det systemiske kredsløb.
Bulgarian: Всяка хемодиализа намалява концентрацията на пегинтерферон бета-1а с приблизително 24%, което предполага, че хемодиализата частично премахва пегинтерферон бета-1а от системното кръвообращение.
Danish: • Hvis du ser blod ved injektionsstedet, tørrer du det af med en gazetampon og sætter et plaster på
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото на инжектиране, избършете го с марлята и поставете адхезивна превръзка или лепенка.
Danish: - For patienter med ≥2 attakker i det foregående år og mindst 1 Gd+ læsion (n=273) var den årlige attakfrekvens ved 1 år 0,47 for placebo, 0,35 for Plegridy hver 4. uge og 0,33 for Plegridy hver 2. uge.
Bulgarian: При пациенти с ≥2 пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gd+ лезия (n=273) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,47 за плацебо, 0,35 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,33 за Plegridy на всеки 2 седмици.
Danish: Peginterferon beta-1a var ikke mutagent, da det blev testet i en Ames' test (in vitro-test af tilbagemutation hos bakterier) og var ikke klastogen i en in vitro-analyse med humane lymfocytter.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а не е мутагенен при изпитване в in vitro бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) и не е кластогенен в in vitro тест в човешки лимфоцити.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en sprøjte har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide sprøjten væk.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали спринцовка извън хладилник, изхвърлете спринцовката.
Danish: Hvis det ikke vides med sikkerhed, om Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i mere end 30 dage, skal det kasseres.
Bulgarian: Ако не е ясно дали Plegridy е съхраняван при стайна температура 30 дни или повече, продуктът трябва да се изхвърли.
Danish: Sådan virker Plegridy Plegridy synes at virke ved, at det forhindrer kroppens immunsystem i at beskadige hjernen og rygmarven.
Bulgarian: Изглежда, че Plegridy действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
Danish: En fyldt Plegridy-pen må ikke anvendes, medmindre der ses grønne striber i pennens injektionsstatusvindue.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Plegridy не трябва да се използва, ако не се виждат зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията, намиращ се върху писалката.
Danish: Du skal kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Bulgarian: В такъв случай се обадете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom*
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром*
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i lymfocyttal (<0,5 x 109/l) (<1 %), neutrofiltal (≤1,0 x 109/l) (<1 %) og trombocyttal (≤100 x 109/l) (≤1 %) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Bulgarian: Честотата на потенциално клинично значимо намаляване на броя на лимфоцитите (<0,5 х 109/l) (<1%), на броя на неутрофилите (≤1,0 х 109/l) (<1%) и на броя на тромбоцитите (≤100 х 109/l) (≤1%) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
Danish: Hvor længe skal du bruge Plegridy
Bulgarian: Колко дълго да използвате Plegridy
Danish: Det vides ikke, om Plegridys virkningsmekanisme i forbindelse med MS medieres ad den/de samme kanal/kanaler som de ovenfor beskrevne biologiske virkninger, fordi MS' patofysiologi endnu ikke er fuldt ud klarlagt.
Bulgarian: Дали механизмът на действие на Plegridy при МС се медиира от същия(те) път(ища), както гореописаните биологични ефекти, не е известно, тъй като патофизиологията на МС е само частично изяснена.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af peginterferon beta-1a hos rhesusaber med doser på op til 400 gange (baseret på eksponering, AUC) den anbefalede dosis, blev der efter den første og anden ugentlige dosis ikke observeret nogen andre virkninger end det kendte milde farmakologiske respons hos rhesusaber på interferon beta-1a.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при маймуни резус на дози до 400 пъти (въз основа на експозицията, AUC) препоръчаната терапевтична доза не са наблюдавани други ефекти, освен известни леки фармакологични отговори на маймуните резус към интерферон бета-1а след първата и втората седмична доза.
Danish: Du kan stikke dig på kanylen.
Bulgarian: Може да се убодете на иглата.
Danish: Laboratoriefund, som tyder på TMA, kan være nedsat antal trombocytter, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) (forårsaget af hæmolyse) i serum og skistocytter (erytrocytfragmentering) på en blodfilm.
Bulgarian: Лабораторните находки, предполагащи TMA, включват намален брой на тромбоцитите, повишена серумна лактатдехидрогеназа (LDH) поради хемолиза и шистоцити (фрагментирани еритроцити) в натривка от периферна кръв.
Danish: Der blev observeret en behandlingseffekt allerede ved 6 måneder, og Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge viste en 61 % reduktion (p<0,0001) i nye eller nyligt voksende T2-læsioner i forhold til placebo.
Bulgarian: Ефект от лечението е наблюдаван още след 6 месеца при Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, показващ 61% намаляване (р<0,0001) в новите или наново разширяващите се Т2 лезии, в сравнение с плацебо.
Danish: c. Fortsæt med at holde pennen med et fast tryk ned på injektionsstedet, indtil kliklydene stopper (se figur H).
Bulgarian: Продължете да натискате стабилно писалката в мястото на инжектиране, докато щракането спре (вижте Фигура З).
Danish: Prøverne tages før, du starter behandling med Plegridy, og fortsætter med regelmæssige mellemrum efter behandlingen er startet, selvom du ikke har symptomer af betydning.
Bulgarian: Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Plegridy, редовно след започване на лечението с Plegridy и периодично след това, по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми.
Danish: Hos begge patienter normaliseredes celletallene efter seponering af Plegridy.
Bulgarian: И при двамата пациенти броят на клетките се възстановява след прекратяване на лечението с Plegridy.
Danish: Peginterferon beta-1a er en modificeret langtidsvirkende form for interferon.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а е модифицирана дългодействаща форма на интерферон.
Danish: Du må ikke trække stemplet tilbage.
Bulgarian: Не изтегляйте буталото назад.
Danish: • Lad den fyldte Plegridy-sprøjte varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка Plegridy да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути.
Danish: Direkte sammenlignelige data for Plegridy og non-pegyleret interferon beta eller effekten af Plegridy efter skift fra non-pegyleret interferon beta foreligger ikke.
Bulgarian: Липсват директни сравнителни данни за Plegridy спрямо непегилиран интерферон бета или данни върху ефикасността на Plegridy след преминаване от непегилиран интерферон бета.
Danish: Toksikologistudier med gentagen dosering var begrænset til 5 uger, da eksponeringen var stærkt formindsket fra 3 uger og fremefter på grund af dannelse af antilægemiddelantistoffer mod humant interferon beta-1a hos rhesusaber.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане са ограничени до 5 седмици, тъй като експозицията намалява много след 3-та седмица поради образуването на антитела от маймуните резус към човешкия интерферон бета-1a.
Danish: - Opbevares i køleskab ved 2-8 ºC.
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2º - 8ºC).
Danish: • Vask hænder med vand og sæbe.
Bulgarian: б. Измийте ръцете си със сапун и вода.
Danish: Der bør udvises forsigtighed og tæt overvågning bør overvejes ved administration af Plegridy til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и стриктно проследяване при прилагането на Plegridy при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Der er indberettet tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder kollaberende fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), "minimal change"-sygdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) i forbindelse med behandling med interferon beta-produkter.
Bulgarian: Случаи на нефротичен синдром с различни обуславящи го нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), заболяване с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN), са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Danish: Biologiske virkninger, som kan være medieret af Plegridy, inkluderer opregulering af antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2,
Bulgarian: Биологичните ефекти, които могат да бъдат медиирани от Plegridy, включват възходяща регулация на противовъзпалителни цитокини (напр. IL-4, IL-10, IL-27), низходяща регулация на провъзпалителни цитокини (напр. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) и инхибиране на миграцията на активирани
Danish: Incidensen af influenzalignende symptomer (f.eks. influenzalignende sygdom, kulderystelser, hyperpyreksi, muskuloskeletale smerter, myalgi, smerter, pyreksi) var højest ved initering af behandlingen og faldt generelt over de første 6 måneder.
Bulgarian: грипоподобно заболяване, втрисане, хиперпирексия, мускулно-скелетни болки, миалгия, болка, пирексия) е най-висока при започване на лечението и обикновено намалява в течение на първите 6 месеца.
Danish: Begrænset tilgængelig information om udskillelse af interferon beta-1a i modermælk, kombineret med interferon betas kemiske/fysiologiske egenskaber, tyder på, at niveauet af interferon beta-1a, som udskilles i human mælk, er ubetydeligt.
Bulgarian: Ограничената налична информация относно преминаването на интерферон бета-1а в кърмата, както и химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета предполагат, че количествата на интерферон бета-1а, екскретирани в кърмата, са незначителни.
Danish: • Lad kanylen blive siddende i i 5 sekunder (se figur J).
Bulgarian: Задръжте иглата вкарана в продължение на 5 секунди (вижте Фигура Й).
Danish: Tilfælde af TMA, der manifesterede sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indberettet med interferon betaprodukter.
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-clearance af peginterferon beta-1a var 4,1 ± 0,4 l/time.
Bulgarian: Средният клирънс на пегинтерферон бета-1а в стационарно състояние е 4,1 ± 0,4 l/час.
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i RBC-tal (<3,3 x 1012/l) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Bulgarian: Честотата на потенциално клинично значимото намаляване на броя на еритроцитите (<3,3 x 1012/l) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
Danish: • Luk pakningen, og læg den tilbage i køleskabet, når du har taget én fyldt sprøjte.
Bulgarian: Затворете опаковката и я върнете обратно в хладилника, след като сте взели една предварително напълнена спринцовка.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som medførte seponering hos patienter, der var i behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, var influenzalignende sygdom (<1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, водеща до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Plegridy 125 микрограма подкожно на всеки 2 седмици, е грипоподобно заболяване (<1%).
Danish: 95 % CI P-værdi p=0,0069
Bulgarian: 95% CI P-стойност p=0,0069
Danish: Plegridy er til subkutant brug.
Bulgarian: Plegridy е предназначен за подкожно приложение.
Danish: En fyldt sprøjte med Plegridy er indeholdt i en fjederdreven peninjektor til éngangsbrug kaldet Plegridy pen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка на Plegridy е поставена в инжектор тип писалка с пружинно бутало за еднократна употреба, наречен „писалка Plegridy".
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis pennen er gået i stykker.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че: - писалката е повредена.
Danish: 95 % CI P-værdi p=0,0383
Bulgarian: 95% CI P-стойност p=0,0383
Danish: Hvis diagnosen TMA stilles, er omgående behandling nødvendig (plasmaferese skal overvejes), og omgående seponering af Plegridy anbefales.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Plegridy.
Danish: Du må ikke trække den fyldte Plegridysprøjte ud fra injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Bulgarian: Не изваждайте предварително напълнената спринцовка Plegridy от мястото на инжектиране, докато буталото не е натиснато докрай.
Danish: Et åbent studie med patienter, der skiftede fra interferon beta-behandling til Plegridy, evaluerede, hvornår de profylaktisk behandlede influenzalignende symptomer indtrådte og varigheden heraf.
Bulgarian: Едно открито проучване при пациенти, които преминават от прием на интерферон бета на прием на Plegridy, оценява началото и продължителността на профилактично лекуваните грипоподобни симптоми.
Danish: Hvad er Plegridy
Bulgarian: Какво представлява Plegridy
Danish: Du må ikke injicere et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker, er tatoveret, inficeret eller arret.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, с татуировки, инфектирана или с образувани ръбци.
Danish: Symptomerne kan være flere blå mærker end normalt, blødning, feber, følelse af ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Bulgarian: Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж.
Danish: Bemærk: • Før du bruger den fyldte Plegridy-sprøjte første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din plejer, hvordan den fyldte Plegridy-sprøjte klargøres og injiceres.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Plegridy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да покажат на Вас или на обгрижващото лице как да подготвите и инжектирате предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Danish: • Vælg et injektionssted, og tør huden af med en spritserviet.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране и почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Danish: Der blev observeret let forhøjede erytrocyttal (RBC) hos patienter, som fik Plegridy.
Bulgarian: Леко намаление на средния брой на еритроцитите (RBC) е наблюдавано при пациентите, лекувани с Plegridy.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte efter udløbsdatoen.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy след датата на изтичане на срока на годност.
Danish: Dosis 2
Bulgarian: Доза 2
Danish: Foruden de laboratorieundersøgelser, der normalt kræves til monitorering af patienter med multipel sklerose, anbefales derfor komplette blodtællinger og differentialtællinger, trombocyttællinger og blodkemi, herunder leverfunktionstest (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransaminase (ALAT)), før initiering og med jævne mellemrum efter introduktion af Plegridy-behandling og derefter jævnligt i fravær af kliniske symptomer.
Bulgarian: Освен лабораторните изследвания, които се изискват обичайно за проследяването на пациенти с множествена склероза, преди започването и на редовни интервали след въвеждането на терапия с Plegridy, както и периодично след това при липса на клинични симптоми се препоръчват пълна кръвна картина и диференциално броене, брой на тромбоцитите и кръвна биохимия, включително изследвания на чернодробната функция (напр. аспартат аминотрасфераза (AST), аланин аминотрасфераза (ALT)).
Danish: Nekrosens omfang afgør, om behandlingen skal seponeres efter en nekrose på et enkelt sted (se pkt.
Bulgarian: Решението дали да се прекъсне лечението след поява на некроза на единично място зависи от степента на некрозата (вж. точка 4.8).
Danish: Patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 2. uge, viste statistisk signifikante reduktioner sammenlignet med patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 4. uge over 2 år i en post hoc-analyse for endepunkter, herunder ARR (24 %, p=0,0209), risikoen for attak (24 %, p=0,0212), risikoen for udvikling af handicap med 24 ugers bekræftelse (36 %, p=0,0459) og MRendepunkter (nye/voksende T2 60 %, Gd+ 71 % og nye hypointense T1-læsioner 53 %; p<0,0001 for alle).
Bulgarian: Пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 2 седмици показват статистически значими намаления, в сравнение с пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 4 седмици в продължение на 2 години, в post hoc анализ за крайните точки, включително ARR (24%, р=0,0209), риск от рецидив (24%, р=0,0212), риск от прогресия на инвалидността с 24-седмично потвърждение (36%, р=0,0459) и крайни точки за ЯМР (нови/разширяващи се T2 60%, Gd+ 71% и нови хипоинтензивни
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Bulgarian: - Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната или е видимо повредена.
Danish: - Hvis du har svært ved at håndtere pennen, så spørg din læge eller sygeplejerske til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Bulgarian: - Ако имате проблеми при работата с писалката, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
Danish: Incidensen af forhøjede levertransaminaser var større hos patienter, som fik Plegridy, end hos patienter, som fik placebo.
Bulgarian: Честотата на повишени стойности на чернодробните трансаминази е по-голяма при пациенти, получаващи Plegridy, в сравнение с плацебо.
Danish: Mutagenicitet
Bulgarian: Мутагенеза
Danish: - Alvorlige lever- eller nyreproblemer
Bulgarian: - Сериозни чернодробни или бъбречни проблеми
Danish: Patienterne bør overvåges med henblik på tegn på leverskade, og der bør udvises forsigtighed, når interferoner anvendes samtidig med andre lægemidler, der forbindes med leverskader (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за признаци на чернодробно увреждане и да се обръща особено внимание, когато интерферони се използват едновременно с други лекарствени продукти, причиняващи чернодробно увреждане (вж. точки 4.8 и 5.2).
Danish: Ud af i alt 1.468 patienter fortsatte 658 patienter i mindst 4 år med Plegridy-behandling.
Bulgarian: 468 пациенти, 658 пациенти продължават лечението с Plegridy за най-малко 4 години.
Danish: Incidensen af kardiovaskulære hændelser var sammenlignelig mellem Plegridy- (125 mikrogram hver 2. uge) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
Bulgarian: Честотата на сърдечносъдовите събития е подобна при Plegridy (125 микрограма на всеки 2 седмици) и групите за третиране с плацебо (7% във всяка група).