FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanlagt 370 patienter randomiserades och behandlades.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 370 pacientov, ktorým bola poskytnutá liečba.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende anafylaxi och allergiska reaktioner, särskilt under den första och andra behandlingskuren.
Slovak: Pacienti sa majú dôsledne monitorovať, pokiaľ ide o anafylaxiu a alergické reakcie, najmä počas prvého a druhého cyklu liečby.
Swedish: Denna sjukdom är en reaktion vid vilken cellerna i den transplanterade vävnaden angriper mottagarens celler.
Slovak: Táto choroba je reakciou, v ktorej bunky transplantovaného tkaniva napádajú bunky príjemcu.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Vad Qarziba är och vad det används för
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa
Swedish: Patienterna får inte uppvisa tecken på systemisk infektion och all identifierad infektion ska vara under kontroll innan behandlingen inleds.
Slovak: Pacienti nemajú mať záznam o systémovej infekcii a každá identifikovaná infekcia má byť pod kontrolou pred začiatkom terapie.
Swedish: Qarziba får inte användas under graviditet.
Slovak: Qarziba sa nemá používať počas tehotenstva.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din kroppsyta med hjälp av din längd och vikt.
Slovak: Lekár vypočíta plochu vášho tela podľa vašej výšky a hmotnosti.
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar
Slovak: Neurologické poruchy oka
Swedish: Säkerhet och effekt för Qarziba för barn yngre än 12 månader har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Qarziba u detí vo veku do 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Eftersom de vanligtvis har en central venkateter insatt, riskerar de att utveckla en systemisk infektion.
Slovak: Keďže zvyčajne majú zavedený centrálny venózny katéter, sú vystavení riziku vývoja systémovej infekcie.
Swedish: Den maximala engångsdosen av gabapentin är 300 mg.
Slovak: Maximálna jednorazová dávka gabapentínu je 300 mg.
Swedish: Säkerhetsprofil med och utan IL-2
Slovak: Bezpečnostný profil s IL-2 a bez neho
Swedish: Laupheim, Baden-Württemberg
Slovak: Laupheim, Bádensko-Württembersko
Swedish: Patienternas immunförsvar är troligen nedsatt till följd av tidigare behandlingar.
Slovak: Je pravdepodobné, že pacienti majú zhoršenú imunitu v dôsledku predchádzajúcich terapií.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Swedish: En risk för indirekt reducering av CYP-aktiviteten till följd av högre nivåer av TNF-α och IL-6, och därmed interaktioner med samtidigt använda läkemedel, kan inte uteslutas.
Slovak: Nemožno vylúčiť nepriame zníženie aktivity CYP z dôvodu vyšších úrovní TNF-α a IL-6, a teda interakcie so súčasne používanými liekmi.
Swedish: Systemiska infektioner
Slovak: Systémové infekcie
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC
Swedish: Sammantaget var 10 % av kapillärläckagesyndromen allvarliga (grad 3-4) och deras frekvens minskade med behandlingskurerna.
Slovak: Celkovo bolo 10 % CLS závažných (3. až 4. stupeň) a jeho frekvencia sa znižovala v priebehu cyklov liečby.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Slovak: Nie je známe, či liek môže prejsť do materského mlieka.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2017
Swedish: Eliminering Den observerade halveringstiden i studier 1 och 2 låg i området 190 timmar, dvs. 8 dagar.
Slovak: Polčas zaznamenaný v štúdiách 1 a 2 bol v rozsahu 190 hodín, t. j. 8 dní.
Swedish: Detta måste beaktas vid tolkning av de PK-parametrar (Cmax, exponering, halveringstid) som listas nedan.
Slovak: Toto treba zohľadniť pri výklade farmakokinetických parametrov (Cmax, expozícia, polčas) uvedených ďalej.
Swedish: Qarziba är avsett för intravenös infusion.
Slovak: Qarziba je určený na intravenóznu infúziu.
Swedish: • infektion, särskilt infektion i samband med användningen av katetern som tillför läkemedlet
Slovak: • infekcia, najmä infekcia spojená s katétrom, ktorým sa podáva liek,
Swedish: Överlevnaden (händelsefri överlevnad, total överlevnad) visas efter typ av sjukdom i tabell 1.
Slovak: Miery prežívania (prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie) sú znázornené podľa typu choroby v tabuľke 1.
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Swedish: Vid baseline hade 72 patienter mätbar sjukdom och 26 patienter ingen spårbar sjukdom.
Slovak: Vo východiskovom stave malo 72 pacientov merateľnú chorobu a 26 pacientov nemalo zistiteľnú chorobu.
Swedish: Det används även för att behandla neuroblastom som har kommit tillbaka (recidiv) eller som inte kunde behandlas fullständigt med tidigare behandlingar.
Slovak: Používa sa aj na liečbu neuroblastómov, ktoré sa vrátili (relabovali) alebo ich nebolo možné úplne vyliečiť predchádzajúcimi terapiami.
Swedish: Den dagliga dosen är 10 mg/m2.
Slovak: Denná dávka je 10 mg/m2.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Qarziba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Qarziba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre neuroblastómy (informácie o použití v pediatrickej populácii sú uvedené v časti 4.2).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör färdigberedd lösning användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Swedish: • är allergisk mot dinutuximab beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ste alergický na dinutuximab beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Swedish: Inga effekter på de kardiovaskulära funktionerna (EKG, blodtryck) sågs hos apor.
Slovak: U opíc neboli zaznamenané vplyvy na kardiovaskulárne funkcie (EKG, krvný tlak).
Swedish: De flesta patienter med recidiverande sjukdom skrevs in efter deras första recidiv och mediantiden från diagnos till första recidiv var cirka 14 månader.
Slovak: Väčšina pacientov s relapsom choroby bola zaradená do štúdie po ich prvom relapse a stredný čas od stanovenia diagnózy po prvý relaps bol približne 14 mesiacov.
Swedish: Fall av motorisk eller sensorisk neuropati som varar längre än 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker, t.ex. sjukdomsförsämring, infektioner, metaboliska syndrom och samtidig medicinering, ska uteslutas.
Slovak: Prípady motorickej alebo senzorickej neuropatie trvajúce viac ako 4 dni musia byť vyhodnotené a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, napríklad, postupovanie choroby, infekcie, metabolické syndrómy a súbežne podávané lieky.
Swedish: Som en följd av detta kan antingen infusionstiden förlängas eller, om patienten tolererar detta, infusionshastigheten ökas upp till 3 ml/timme (kontinuerlig infusion), för att administrera den totala dosen.
Slovak: V dôsledku toho sa buď predĺži obdobie infúzie, alebo, ak to pacient toleruje, môže sa zvýšiť rýchlosť infúzie až na 3 ml/h (kontinuálna infúzia), aby bola podaná celá dávka.
Swedish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: Johannes Vermeerplein 11 1071
Swedish: Hos patienter med måttlig (grad 2) neuropati (motorisk med eller utan sensorisk påverkan) ska behandlingen avbrytas och kan återupptas efter att de neurologiska symtomen upphört.
Slovak: U pacientov s miernou (2. stupeň) neuropatiou (motorickou so senzorickou alebo bez nej) sa má liečba prerušiť a po vyriešení neurologických príznakov sa môže obnoviť.
Swedish: Den första infusionsdagen och behandlingskuren kräver vanligtvis en högre dos än de efterföljande dagarna och kurerna.
Slovak: Prvý deň infúzie a prvý cyklus si zvyčajne vyžaduje vyššiu dávku ako nasledujúce dni a cykly.
Swedish: Icke-opioida analgetika ska användas permanent under behandlingen, t.ex. paracetamol eller ibuprofen.
Slovak: Počas liečby sa majú permanentne používať neopioidné analgetiká, napr. paracetamol alebo ibuprofen.
Swedish: Det kombinerades med isotretinoin hos de flesta patienter och med IL-2 hos 307 patienter.
Slovak: U väčšiny pacientov sa to kombinovalo s kyselinou 13-cisretinovou a s IL-2 u 307 pacientov.
Swedish: Markörer för renal (eGFR) och hepatisk (bilirubin) funktion visade ingen relation till exponering (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion).
Slovak: Markery renálnej (eGFR) a hepatickej (bilirubín) funkcie nevykázali vzťah s expozíciou (Cmax a AUC24 h v deň 1 a deň 10 počas 10-dňovej infúzie).
Swedish: Beräkningarna av farmakokinetiska parametrar för dinutuximab beta utgår från mätningar genom ickevaliderade bioanalytiska metoder.
Slovak: Výpočty farmakokinetických parametrov pre dinutuximab beta sú založené na meraniach s použitím nevalidovaných bioanalytických metód.
Swedish: Läkaren kommer även att besluta om samtidig administrering av ett andra läkemedel, interleukin-2, är nödvändigt för att behandla din cancer.
Slovak: Váš lekár ďalej rozhodne, či je na liečbu vašej rakoviny potrebné súbežné podávanie druhého lieku, interleukínu-2.
Swedish: Vid överdosering, observera patienterna noga avseende tecken eller symtom på biverkningar och ge vid behov understödjande vård.
Slovak: V prípadoch predávkovania treba pacientov dôsledne sledovať z hľadiska znakov alebo príznakov nežiaducich účinkov a podávať podpornú starostlivosť podľa potreby.
Swedish: Behandlingen av sjukdomen före immunterapi innefattade en intensiv kemoterapiregim följd av autolog stamcellstransplantation (ASCT), radioterapi och operation.
Slovak: Liečba choroby pred imunoterapiou zahŕňala rozsiahly režim chemoterapie, po ktorom nasledovala autológna transplantácia kmeňových buniek (ASCT), rádioterapia a operácia.
Swedish: I den farmakokinetiska populationsmodellen ingick allometrisk skalning (referensvikt på 18,1 kg) på clearance och distributionsvolym med exponenter på 0,75 respektive 1.
Slovak: Farmakokinetický model populácie zahŕňal alometrické nastavenie mierky (referenčná hmotnosť 18,1 kg) na klírens a objem distribúcie s exponentmi 0,75, resp. 1.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, čas uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Swedish: Bildningen av läkemedelsbindande antikroppar skulle därför förutses ha en svag effekt (mindre än 10 % minskning) på exponeringen inom 24 timmar efter administreringen, under icke steady state-förhållanden.
Slovak: Z toho dôvodu sa predpokladá, že tvorba ADA má mierny vplyv (menej ako 10 % pokles) na expozíciu do 24 hodín po podaní, za nestabilných podmienok stavu.
Swedish: Sammantaget hade dessa 98 patienter primärt refraktärt neuroblastom (40) eller recidiverande neuroblastom (49) med ytterligare nio patienter som skrevs in efter förstahandsterapi.
Slovak: Celkovo malo týchto 98 pacientov primárny refraktérny neuroblastóm (40) alebo relabovaný neuroblastóm (49) s ďalšími 9 pacientmi zaradenými po prvolíniovej terapii.
Swedish: Qarziba får endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologiska behandlingar.
Slovak: Použitie lieku Qarziba je obmedzené len na nemocničné prostredie a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním onkologických terapií.
Swedish: Du kommer att få en lämplig behandling för att förebygga dessa reaktioner och du kommer att övervakas noga avseende dessa symtom medan du får infusionen med Qarziba.
Slovak: Bude vám podaná vhodná liečba na predchádzanie týmto reakciám a tieto príznaky budú u vás dôsledne monitorované počas podávania infúzie lieku Qarziba.
Swedish: Effekterna av dinutuximab beta på människors fertilitet är inte kända.
Slovak: Účinky dinutuximabu beta na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Swedish: Till följd av de bioanalytiska metodernas begränsningar är nuvarande data otillräckliga för ordentlig utvärdering av effekten av bildningen av läkemedelsbindande antikroppar på farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar, liksom på effekt och säkerhet av dinutuximab beta.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenie bioanalytických metód v súčasnosti nie sú údaje dostatočné na správne vyhodnotenie vplyvu tvorby protilátok proti lieku s farmakokinetickými a farmakodynamickými parametrami, ako aj v oblasti účinnosti a bezpečnosti dinutuximabu beta.
Swedish: Onormala laboratorievärden Regelbunden övervakning av leverfunktionen och elektrolyter rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie funkcie pečene a elektrolytov.
Swedish: Inga icke-kliniska studier har utförts för att utvärdera dinutuximab betas potential att orsaka karcinogenicitet, genotoxicitet eller utvecklings- och reproduktionstoxicitet.
Slovak: Uskutočnili sa neklinické štúdie na vyhodnotenie potenciálu dinutuximabu beta spôsobiť karcinogenitu, genotoxicitu alebo vývojovú a reprodukčnú toxicitu.
Swedish: Överkänslighetsreaktion t.ex. bronkospasm, angioödem Avbryt infusionen omedelbart och behandla på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4)
Slovak: reakcia z precitlivenosti napr. bronchospazmus, angioedém Ihneď prerušte infúziu a náležite liečte (pozri časť 4.4).
Swedish: Den första
Slovak: Prvý
Swedish: Hos patienter med tidigare recidiverande eller refraktär sjukdom och hos patienter som inte har uppnått ett fullständigt svar efter förstahandsbehandling, ska Qarziba kombineras med interleukin-2 (IL-2).
Slovak: U pacientov s históriou relabovanej/refraktérnej choroby a u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú odpoveď po prvolíniovej liečbe, sa má liek Qarziba kombinovať s interleukínom-2 (IL-2).
Swedish: Du får bara använda Qarziba om läkaren bedömer att nyttan överväger riskerna för ett foster.
Slovak: Liek Qarziba môžete užívať, len ak váš lekár usúdi, že prospech prevažuje nad rizikami pre plod.
Swedish: Effekterna av kön och ålder befanns inte påverka farmakokinetiken för dinutuximab beta men data för barn under 2 år är alltför begränsade och otillräckliga för att stödja administreringen.
Slovak: Nezistilo sa, že by pohlavie a vek ovplyvňovali farmakokinetiku dinutuximabu beta, ale údaje o deťoch do 2 rokov veku sú veľmi obmedzené a nestačia na podporenie dávkovania.
Swedish: Det finns inga data från gravida kvinnor.
Slovak: Údaje o tehotných ženách nie sú k dispozícii.
Swedish: Överkänslighetsreaktion t.ex. hypotoni
Slovak: Reakcia z precitlivenosti napr. hypotenzia
Swedish: Andra intravenöst samadministrerade medel ska ges via separat intravenös kateter (se avsnitt 6.6).
Slovak: Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou (pozri časť 6.6).
Swedish: Återuppta nästa dag om biverkningen upphör
Slovak: Pokračujte nasledujúci deň, ak nežiaduci účinok pominie.
Swedish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Slovak: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Swedish: Då detta är ett godkännande för försäljning i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra följande åtgärder inom den fastställda tidsfristen:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Swedish: Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppen, särskilt i körtlarna ovanför njurarna.
Slovak: Neuroblastóm je typ rakoviny, ktorá vyrastá z abnormálnych nervových buniek v tele, najmä v žľazách nad obličkami.
Swedish: Som metod användes en farmakokinetisk populationsmodell för att undersöka inverkan av kovariater.
Slovak: Na preskúmanie vplyvu kovariátov bol použitý prístup farmakokinetického modelovania populácie.
Swedish: Läkaren kommer därför att ge dig en lämplig smärtlindrande behandling som inleds 3 dagar innan behandlingsstart och fortsätter medan du använder Qarziba.
Slovak: Váš lekár vám preto podá vhodnú liečbu bolesti, ktorá sa začne 3 dni pred podaním lieku Qarziba, a bude v nej pokračovať počas jeho používania.
Swedish: • chock på grund av minskad kroppsvätskevolym
Slovak: • šok spôsobený zníženým objemom telesných tekutín,
Swedish: Behandling med dinutuximab beta ska sättas ut permanent om följande toxiciteter uppstår:
Slovak: Liečbu dinutuximabom beta treba natrvalo ukončiť, ak sa vyskytnú tieto toxicity:
Swedish: Psykiska störningar agitation, ångest
Slovak: Psychické poruchy podráždenie, úzkosť
Swedish: Det ges i en ven (intravenös infusion), oftast med hjälp av särskilda slangar (katetrar) och en pump.
Slovak: Podáva sa do jednej z vašich žíl (intravenózna infúzia) zvyčajne s použitím špeciálnych hadičiek (katétrov) a pumpy.
Swedish: Efter uppnått steady state förutses ingen skillnad i exponering, med och utan bildning av läkemedelsbindande antikroppar.
Slovak: Po dosiahnutí stabilného stavu sa nepredpokladá rozdiel v expozícii s tvorbou ADA a bez nej.
Swedish: • Innehavare av godkännande för försäljning EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii EUSA Pharma (Netherlands)
Swedish: • grad 3 eller 4 anafylaxi
Slovak: • anafylaxia 3. alebo 4. stupňa
Swedish: Grad 4 av hematologiska toxiciteter som förbättras till minst grad 2 eller utgångsvärden vid början av nästa behandlingskur kräver ingen dosjustering.
Slovak: 4. stupňa, ktoré sa zlepšia aspoň na 2. stupeň alebo východiskové hodnoty do začiatku ďalšieho cyklu liečby, si nevyžadujú úpravu dávkovania.
Swedish: • Eller fem dagliga infusioner om 20 mg/m2 som ges under 8 timmar, under de första 5 dagarna i varje kur.
Slovak: • alebo päť denných infúzií po 20 mg/m2 podávaných počas 8 hodín, počas prvých 5 dní každého cyklu.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, däribland cytokinfrisättningssyndrom (CRS), anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner, kan uppträda trots premedicinering.
Slovak: Silné reakcie súvisiace s infúziou vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), anafylaktické reakcie a reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
Swedish: De observerade Cmax nivåerna var något högre (16,5 mikrogram/ml) och uppnåddes vid den femte infusionen.
Slovak: Cmax boli mierne vyššie (16,5 mikrogramov/ml) a boli dosiahnuté pri piatej infúzii.
Swedish: Dinutuximab beta är ett protein för vilket den förväntade metabolismvägen är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror av allmänt förekommande proteolytiska enzymer.
Slovak: Dinutuximab beta je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Swedish: Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan.
Slovak: Konkrétna denná dávka Qarziba pre pacienta sa vypočíta na základe plochy tela.
Swedish: Vaccinationer ska undvikas under administreringen av dinutuximab beta fram till 10 veckor efter den sista behandlingskuren, till följd av stimulering av immunsystemet genom dinutuximab beta och möjlig risk för sällsynta neurologiska toxiciteter.
Slovak: Vakcináciám sa treba vyhýbať počas podávania dinutuximabu beta do 10 týždňov po poslednom cykle liečby z dôvodu stimulácie imunity prostredníctvom dinutuximabu beta a možnému riziku zriedkavých neurologických toxicít.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov och eventuellt genomföra en synundersökning medan du tar detta läkemedel.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy a môže vykonať očné testy, kým je vám podávaný tento liek.
Swedish: Utvecklingen av läkemedelsbindande antikroppar är en klasseffekt av monoklonala chimära antikroppar.
Slovak: Vývoj protilátok proti lieku predstavuje účinok triedy monoklonálnych chimerických protilátok.
Swedish: Dinutuximab beta har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Dinutuximab beta má výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom utvecklas oftast inom ett fåtal timmar efter början av behandlingen, medan kliniska symtom (dvs. hypotoni, takykardi) rapporteras inträffa efter 2-12 timmar.
Slovak: CLS sa zvyčajne rozvinie do niekoľkých hodín po začatí liečby, pričom je nahlásené, že klinické príznaky (hypotenzia, tachykardia) sa vyskytujú po 2 až 12 hodinách.
Swedish: • långvarig grad 2 perifer motorisk neuropati
Slovak: • dlhodobá periférna motorická neuropatia
Swedish: Resultaten visade bland annat förändring (minskning) av mjältvikt liksom benmärgsförändringar (atrofi som drabbar myeloida och erytroida prekursorcellinjer).
Slovak: K zaujímavým zisteniam patrili zmeny (pokles) hmotnosti týmusu, ako aj zmeny kostnej drene (atrofia s vplyvom na myeloidné a erytroidné prekurzorové bunkové línie).
Swedish: Exempel på läkemedel som hämmar immunförsvaret är kortikosteroider, som minskar inflammation eller förhindrar avstötning av organtransplantat.
Slovak: Príklady liekov na potlačenie imunitného systému sú kortikosteroidy používané na zníženie zápalu alebo zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu.
Swedish: En läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel kommer att övervaka din behandling.
Slovak: Nad vašou liečbou bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu rakoviny.
Swedish: • Om kontinuerlig morfininfusion behövs längre tid än 5 dagar ska behandlingen gradvis sänkas med 20 % per dag efter den sista dagen för infusionen med dinutuximab beta.
Slovak: Ak sa vyžaduje kontinuálna morfínová infúzia po dobu dlhšiu ako 5 dní, liečba sa má postupne znižovať o 20 % denne po poslednom dni infúzie dinutuximabu beta.
Swedish: Det rekommenderas att antihistaminadministrering upprepas var 4:e till 6:e timme efter behov under dinutuximabinfusionen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávanie antihistamínu opakovalo každé 4 hodiny až 6 hodín, podľa potreby, počas infúzie dinutuximabu.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att samla in data om smärta och smärtbehandling, effekter på det centrala och perifera nervsystemet, inbegripet synnedsättning, och långsiktig säkerhet och effektivitet, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet av en studie som bygger på data ur ett register över patienter med neuroblastom av högrisktyp.
Slovak: Na účely zhromaždenia údajov o bolesti a jej manažmente, účinkoch na periférny a centrálny nervový systém vrátane poškodenia zraku, dlhodobej bezpečnosti a dlhodobej účinnosti má držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch odvodených z registra pacientov s vysokorizikovým neuroblastómom.
Swedish: Innan du får Qarziba kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera funktionen hos levern, lungorna, njurarna och benmärgen.
Slovak: Pred podaním lieku Qarziba absolvujete krvné testy na kontrolu funkcií vašej pečene, pľúc, obličiek a kostnej drene.
Swedish: • svullnad av vävnad (i ansiktet, läpparna, runt omkring ögat, i benen)
Slovak: • opuch tkanív (na tvári, pere, okolo oka, na dolných končatinách),
Swedish: För måttlig neuropatisk smärta kan oralt tramadol administreras.
Slovak: V prípade miernej neuropatickej bolesti sa môže perorálne podať tramadol.