FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De sekundære endepunkter var hastigheden af hvor mange trin patienten kunne gå op ad i tre minutter samt den urinære glycosaminoglycan udskillelse fra behandlede patienter sammenlignet med placebo-gruppen ved uge 24.
Slovak: Druhé vyhodnocovacie parametre účinnosti boli rýchlosti, akými pacienti vyšli hore schodmi v čase troch minút a exkrécia glykózaminoglykánu močom u liečených pacientov v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Danish: Det anbefalede doseringsregimen for galsulfase er 1 mg/kg legemsvægt administreret én gang om ugen som en intravenøs infusion over 4 timer.
Slovak: Odporúčaný režim dávok galsulfázy je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň formou intravenóznej infúzie počas 4 hodín.
Danish: Interimresultater vil blive tilvejebragt i de årlige CSP rapporter.
Slovak: Priebežné výsledky budú uvedené v ročnej správe PKS.
Danish: Hætteglas (type I glas) med en prop (silikoniseret chlorobutylgummi) og forsegling (aluminium) med en flip-off hætte (polypropylen).
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (silikonizovaná chlórbutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou (polypropylén).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og metabolismeprodukter - enzymer ATC-kode: A16AB08.
Slovak: , enzýmy, ATC kód: A16AB08.
Danish: Naglazyme bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Slovak: Naglazyme sa nemá podávať počas tehotenstva, iba v prípadoch, kedy je to nevyhnutné.
Danish: Faryngitis1, gastroenteritis1
Slovak: Faryngitída1, gastroenteritída1
Danish: GAG resultaterne nærmede sig normalområdet i henhold til alder i den Naglazyme-behandlede gruppe.
Slovak: GAG výsledky boli v rámci normálneho rozpätia vzhľadom na vek pacientov v skupine liečenej Naglazyme.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte Naglazyme-infusioner hos patienter med akut febril eller respiratorisk sygdom.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí majú akútne febrilné alebo respiračné ochorenie, budú musieť mať infúzie Naglazyme oddialené.
Danish: Spinal- eller rygmarvskompression
Slovak: Kompresia spinálnej alebo cervikálnej miechy
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: Naglazyme sa v tej istej infúzii nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v nižšie.
Danish: Interimresultater vil blive tilvejebragt i de årlige revurderingsrapporter.
Slovak: Priebežné výsledky budú uvedené v každoročných prehodnocovaných správach.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Hvert hætteglas med Naglazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá injekčná liekovka Naglazyme je určená len na jedno použitie.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt administreret én gang om ugen gennem et drop i venen (som en intravenøs infusion).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň kvapkovu infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Danish: EU/1/05/324/002 6 hætteglas
Slovak: 1 liekovka EU/1/05/324/002 6 liekoviek
Danish: I forbindelse med administration af Naglazyme anbefales det, for at minimere den potentielle forekomst af IAR'er, at patienterne forbehandles med medicin (antihistaminer med eller uden antipyretika) cirka 30 - 60 minutter inden starten på infusionen.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti pred podaním Naglazyme predliečení (antihistaminiká s antipyretikami alebo bez antipyretík) približne 30-60 minút pred začatím infúzie za účelom minimalizácie potenciálneho výskytu IARs.
Danish: Ét hætteglas af 5 ml indeholder 5 mg galsulfase.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 5 mg galsulfázy.
Danish: Én ml Naglazyme indeholder 1 mg galsulfase.
Slovak: Jeden ml Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
Danish: Dosis baseres på din vægt.
Slovak: Podaná dávka je vypočítaná na základe
Danish: Smerter1, brystsmerter1, rigor1, ubehag1, pyreksi
Slovak: Bolesť1, bolesť na hrudi1, stuhnutosť1, nevoľnosť1, pyrexia
Danish: Svær og alvorlig levertoksicitet vil blive vurderet i periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (Periodic Safety Update Reports - PSUR) men også ved analyse af disse uønskede hændelser i CSP-databasen.
Slovak: Ťažké a závažné toxicity pečene budú hodnotené v rámci PSUR, ako aj analýzou týchto príhod v databáze PKS.
Danish: Baseret på den enkelte patients vægt bestemmes det antal hætteglas, der skal fortyndes, og hætteglassene tages ud af køleskabet cirka 20 minutter inden infusionen med henblik på at lade dem komme op i stuetemperatur.
Slovak: Musí sa stanoviť počet injekčných liekoviek na zriedenie založený na individuálnej telesnej hmotnosti pacienta a vybrať z chladničky približne 20 minút pred použitím, aby sa zabezpečilo dosiahnutie izbovej teploty.
Danish: • Nedsat hørelse
Slovak: Zhoršený sluch
Danish: Kun klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler må anvendes.
Slovak: Iba číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc sa smie použiť.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hætteglas og administreres i natriumklorid 9 mg/ml infusionsopløsning (se pkt.
Slovak: Tento liek obsahuje v jednej injekčnej liekovke 0,8 mmol (18,4 mg) sodíka a podáva sa v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (pozri časť 6.6).
Danish: Forsøgspersoner, som er rekrutteret i programmet, vil regelmæssigt få indsamlet urinprøver for glycosaminoglycan samt prøver for totale antistoffer, som specificeret i Aktivitetsplanen.
Slovak: U osôb, ktoré boli do štúdie prijaté, sa budú pravidelne odoberať vzorky moču na analýzu glykozamínoglykánu a vzorky na analýzu celkových protilátok tak, ako je to určené v pláne aktivít.
Danish: Meget almindelige bivirkninger er bivirkninger med en hyppighed på 1/10.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie sú tie, ktorých frekvencia je 1/10.
Danish: - Tal med din læge, hvis du får muskelsmerter, følelsesløshed i arme eller ben,eller blære- eller tarmproblemer, da det kan skyldes tryk på din rygmarv.
Slovak: - V prípade, že pociťujete svalovú bolesť, necitlivosť v rukách alebo nohách, alebo akékoľvek črevné alebo močové problémy, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
Danish: Brug ikke Naglazyme, hvis du ser partikler i opløsningen.
Slovak: Neužívajte Naglazyme, ak obsahuje viditeľné častice.
Danish: • Forhøjet blodtryk
Slovak: Vysoký krvný tlak
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh
Danish: De forsøgspersoner, hvis prøver har en konsekvent stigning i urin-GAG værdierne sammen med høje antistofniveauer, vil få deres antistofprøver vurderet for tegn på neutraliserende aktiviteter.
Slovak: Vzorky protilátok od pacientov, ktorí majú stále zvýšené hodnoty GAG v moči spolu s vysokými hladinami protilátok, budú hodnotené za účelom zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.
Danish: Koncentratet til infusionsvæsken skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning ved brug af aseptisk teknik.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť zriedený infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) používajúc aseptickú techniku.
Danish: Sådan får du Naglazyme
Slovak: Ako uchovávať Naglazyme
Danish: Naglazyme indgives under overvågning af en sygeplejerske eller læge, og han eller hun vil kontrollere, at den korrekte dosis gives og om nødvendigt give passende behandling.
Slovak: On alebo ona skontroluje, že sa podáva správna dávka a ak je to potrebné, adekvátne zasiahne.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/benefit-forholdet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Danish: Et volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning, lig med det totale volumen Naglazyme der skal tilføres, trækkes ud af en 250 ml infusionspose og kasseres.
Slovak: Objem infúzneho roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), ktorý sa naberie z 250 ml infúzneho vrecka je rovnaký ako celkový objem Naglazyme, ktorý sa má pridať.
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet ved rekombinant DNA teknologi ved brug af pattedyrcellekultur fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím bunkovej kultúry cicavcov, vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Almindelige symptomer på infusionsreaktioner var pruritus, opkastning, abdominalsmerter, kvalme, hypertension, hovedpine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotension, angioødem, respirationsbesvær, tremor, konjunktivitis, ubehag, bronkospasme og artralgi.
Slovak: Časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali svrbenie, vracanie, abdominálnu bolesť, nutkanie na vracanie, hypertenziu, bolesť hlavy, bolesť na hrudi, erytém, kašeľ, hypotenziu, edém na tvári, respiračné napätie, tras, konjunktivídu, nevoľnosť, bronchospazmus a bolesť kĺbov.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderede laryngealt ødem, apnø, pyreksi, urticaria, respirationsbesvær, angioødem, astma og anaylaktoid reaktion.
Slovak: Vážne nežiaduce reakcie zahŕňali laryngálny edém, apnoe, pyrexiu, svrbenie, respiračné napätie, edém na tvári, astma a anafylaktoidnú reakciu.
Danish: Naglazyme volumenet tilføres langsomt til natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsningen.
Slovak: Objem Naglazyme sa má pomaly pridať k infúznemu roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%).
Danish: En klar til let opaliserende og farveløs til bleggul opløsning.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až bledožltý roztok.
Danish: Naglazyme leveres som et koncentrat til infusionsopløsning.
Slovak: Naglazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
Danish: • Uklare øjne
Slovak: Zákal očí
Danish: Ørepine1, nedsat hørelse1
Slovak: Dyspnoe1, upchatý nos1
Danish: Behandlede patienter oplevede desuden en gennemsnitlig reduktion i udskillelsen af glycosaminoglycan i urinen på 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfejl [SE]) efter 24 ugers behandling i forhold til patienter i placebo-gruppen.
Slovak: 17,8 μg/mg kreatinínu ( štandardná chyba [SE]) po 24 týždňoch liečby v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
Danish: • Blålig hud
Slovak: Modravá pokožka
Danish: 4.4, og for yderligere anvisninger se pkt.
Slovak: Informácie o predliečbe sú v časti 4.4 a ďalšie pokyny v časti 6.6.
Danish: De almindeligste symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderer feber, kulderystelser, udslæt, nældefeber og stakåndethed.
Slovak: Najčastejšie príznaky reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali horúčku, zimnicu, vyrážku, žihľavku a dychovú nedostatočnosť.
Danish: 1 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/5 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 liekovka infúzneho koncentrátu 6 liekoviek infúzneho koncentrátu 5 mg/5 ml
Danish: • Øjenbetændelse
Slovak: Zápal oka
Danish: Det skal du vide, før du fårNaglazyme
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete tento liek
Danish: Opløsningen skal undersøges visuelt for partikler inden brug.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Danish: Håndtering i forbindelse med kompromitterede luftveje
Slovak: Zvládnutie poškodených dýchacích ciest
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse til bleggule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až slabožltý roztok nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Danish: • Udstående navle
Slovak: Vydutý pupok
Danish: Konjunktivitis1, cornea-uklarhed1
Slovak: Konjunktivitída1, zákal rohovky1
Danish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
Slovak: Naglazyme 1 mg/ ml infúzny koncentrát Galsulfáza
Danish: De almindeligste bivirkninger var pyreksi, udslæt, pruritus, urticaria, kulderystelser/rigor, kvalme, hovedpine, abdominalsmerter, opkastning og dyspnø.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie patrili pyrexia, vyrážka, svrbenie, žihľavka, zimnica/stuhnutosť, nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, abdominálna bolesť, vracanie a dyspnoe.
Danish: Inden fortyndingen undersøges hvert hætteglas visuelt for partikler og misfarvning.
Slovak: Pred nariedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice a nemá zmenenú farbu.
Danish: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, Natriumfosfat dibasisk heptahydrat, Polysorbat 80,
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Danish: MPS VI er en heterogen og multisystemisk lidelse, karakteriseret ved mangel på N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen af sulfat-delen af glycosaminoglycan, dermatansulfat.
Slovak: N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, lyzozómovej hydrolázy katalyzujúcej hydrolýzu sulfátovej skupiny glykózaminoglykánu, dermatan sulfátu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægsseddel inden brug
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet af genetisk udviklede celler fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej Nacetylgalaktozamín 4-sulfatázy získaná metódou genetického inžinierstva z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Danish: Efter 24 ugers behandling var middel ( Standard Deviation [SD]) maksimumplasmakoncentrationen (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml, og middel ( SD) areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-t) var 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Slovak: 2,357 ( 1,560) ng/ml a priemerná ( S.D.) plocha pod krivkou závislosti plazmatická koncentrácia-čas (AUC0-t)
Danish: Angioødem1, udslæt1, urtikaria, pruritus
Slovak: Edém tváre1, vyrážka1, žihľavka, svrbenie
Danish: • Shock
Slovak: Šok
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Danish: Med henblik på at evaluere de langsigtede sikkerheds- og effektdata fra Naglazyme-behandlingen vil der blive gennemført et klinisk overvågningsprogram (Clinical Surveillance Program - CSP).
Slovak: Uskutoční sa program klinického sledovania (PKS) na vyhodnotenie údajov dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby Naglazymom.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Patienter behandlet med Naglazyme har udviklet infusionsrelaterede reaktioner (infusion-associated reactions - IAR'er), defineret som enhver bivirkning, der optræder under infusionen eller i løbet af infusionsdagen (se pkt.
Slovak: Naglazyme sa vyvinuli reakcie súvisiace s infúznym podaním (Infusion Associated Reactions, IARs), definované ako nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas infúzie alebo do konca dňa, keď bola infúzia podaná (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis du har glemt af få en Naglazyme-infusion, bør du kontakte din læge.
Slovak: Ak máte nedostatočnú funkciu obličiek alebo pečene, porozprávajte sa s Vaším lekárom.
Danish: Abdominalsmerter1, navlebrok1, opkastning, kvalme
Slovak: Abdominálna bolesť1, pupočná prietrž 1, vracanie, nutkanie na vracanie
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a pečene
Danish: 53/54 patienter (98 %) var positive for IgG-antistoffer over for galsulfase.
Slovak: %) bolo pozitívnych na protilátky galsulfázy.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Kun til engangsbrug
Slovak: ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Len na jednorazové použitie
Danish: • Bleg hud
Slovak: Bledosť pokožky
Danish: Opløsningen blandes forsigtigt inden infusionen.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred podaním intravenóznou infúziou zriedený.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Naglazyme Sådan får du Naglazyme Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je tento liek a na čo sa používa Čo potrebujete vediet skôr ako dostanete tento liek Ako sa tento liek užíva
Danish: Naglazyme var mere effektivt end placebo.
Slovak: Naglazyme bol účinnejší ako placebo.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg pr. kg kropsvægt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej váhy.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2010
Danish: Sygdommen diagnosticeres sædvanligvis hos børn, når de er mellem et og fem år gamle.
Slovak: Ochorenie je obvykle diagnostikované u malých detí vo veku 1 až 5 rokov.
Danish: Naglazyme indgives som en fire timers infusion én gang om ugen.
Slovak: Naglazyme sa podáva ako 4-hodinová infúzia raz za týždeň.
Danish: Patienterne kan også gives et lægemiddel for at forebygge feber.
Slovak: Pacientom sa môže podať aj liek na zabránenie vzniku horúčky.
Danish: Det kan forbedre symptomerne på MPS VI, herunder patienternes bevægelsesevne.
Slovak: To môže zmierniť symptómy MPS VI vrátane zlepšenia schopnosti pacientov pohybovať sa.
Danish: Det primære effektmål var, hvor langt patienterne kunne gå efter 24 ugers behandling.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti lieku bola vzdialenosť, ktorú mohli pacienti prejsť chôdzou po 24 týždňoch liečby.
Danish: Inden hver infusion skal patienterne gives et antihistamin for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Slovak: Pred každou infúziou by mali pacienti dostať antihistaminikum na zníženie rizika alergickej reakcie.
Danish: Naglazyme galsulfase
Slovak: Naglazyme galsulfáza
Danish: Den gennemfører også undersøgelser for at bestemme, hvilken dosis der bedst gives regelmæssigt til patienter på lang sigt.
Slovak: Spoločnosť vykonáva aj štúdie na určenie najlepšej dávky na užívanie u pacientov pri pravidelnej dlhodobej liečbe.
Danish: Dette forårsager sygdomstegn, af hvilke de mest iøjnefaldende er lav kropshøjde, stort hoved og nedsat bevægelsesevne.
Slovak: To spôsobuje príznaky ochorenia, z ktorých najnápadnejšie sú malý vzrast, veľká hlava a ťažkosti s pohybom.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Naglazyme, gennemfører undersøgelser af dels langtidssikkerheden og effektiviteten af Naglazyme hos gravide og ammende kvinder og børn under fem år for at se, om de udvikler antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som respons på Naglazyme, og som kan indvirke på behandlingsresponsen), dels lægemidlets bivirkninger.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Naglazyme vykonáva štúdie, v ktorých sa skúma dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku Naglazyme u tehotných a dojčiacich žien a u detí mladších ako päť rokov, pričom sa sleduje, či sa u nich tvoria protilátky (bielkoviny, ktoré produkuje telo ako reakciu na liek Naglazyme, čo by mohlo ovplyvniť odpoveď na liečbu) a skúmajú sa aj vedľajšie účinky lieku.
Danish: Naglazyme anvendes til behandling af patienter med mucopolysaccharidose VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamy syndrom).
Slovak: Naglazyme sa používa na liečbu pacientov s mukopolysacharidózou VI (MPS VI alebo aj Maroteaux-Lamyho syndróm).
Danish: Der kan desuden opstå reaktioner på infusionen (så som feber, kulderystelser, udslæt og nældefeber).
Slovak: Pacienti môžu zaznamenať aj reakcie na infúziu (ako sú horúčka, zimnica, vyrážka a žihľavka).
Danish: Efter 24 uger voksede gennemsnitsafstanden, som kunne tilbagelægges til fods på 12 minutter, med 109 meter hos patienter behandlet med Naglazyme og med 18 meter hos dem, der fik placebo.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa priemerná vzdialenosť, ktorú boli schopní pacienti prekonať chôdzou za 12 minút predĺžila o 109 metrov u pacientov liečených liekom Naglazyme v porovnaní s predĺžením o 18 metrov u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Naglazyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Naglazyme.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Naglazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Naglazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Naglazyme blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 39 patienter med MPS VI i alderen fem til 29 år.
Slovak: Naglazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 39 pacientov s ochorením MPS VI vo veku medzi 5 až 29 rokov.
Danish: Behandlingen med Naglazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS VI eller lignende sygdomme.
Slovak: Naglazyme by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s MPS VI alebo podobnými chorobami.
Danish: Naglazyme må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for galsulfase eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Naglazyme by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na galsulfázu alebo na iné zložky lieku.
Danish: Det skal indgives et sted, hvor der forefindes genoplivningsudstyr i tilfælde af en livstruende situation.
Slovak: Liek by sa mal podávať tam, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu v akútnych prípadoch.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Naglazyme, der kunne observeres i undersøgelserne, (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var ørepine, dyspnø (åndedrætsbesvær), mavesmerter og almindelige smerter.
Slovak: V štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Naglazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli bolesť uší, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), bolesť brucha a celková bolesť.