FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Portuguese: • coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: o numa perna ou pé (ou seja, TVP) o no pulmão (ou seja, EP) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT) o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
English: [The following text should be inserted in this section]
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser inserido nesta secção]
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Portuguese: Em mulheres a utilizar CHCs foi observado um risco aumentado de acontecimentos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, acidentes isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, os quais são discutidos mais detalhadamente na secção 4.4.
English: kg/m²)
Portuguese: superior a 30 kg/m²)
English: About 6-12 out of 10,000 women
Portuguese: Cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV) o Tromboembolismo venoso - TEV atual (com anticoagulantes) ou antecedentes do mesmo (p. ex., trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]) o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, tal como resistência à APC (incluindo Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S o Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4) o Um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4)
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing;
Portuguese: Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: - início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis;
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
Portuguese: Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a utilizar [nome de fantasia] depois do parto;
English: About 9-12 out of 10,000 women
Portuguese: Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres
English: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Portuguese: CHC contendo desogestrel (9-12 acontecimentos)
English: [The following wording to be kept/added (as appropriate)] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Portuguese: [O texto seguinte a ser mantido/adicionado (conforme apropriado)] Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de CHC noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name];
Portuguese: Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar [nome de fantasia] depois do parto;
English: [The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Portuguese: [O texto seguinte a ser mantido/adicionado, conforme apropriado] Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de CHC noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina.
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');
Portuguese: • se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Portuguese: Tabela: Fatores de risco para TEA Fator de risco
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
Portuguese: • fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo;
English: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Portuguese: CHC contendo levonorgestrel (5-7 acontecimentos)
English: It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Portuguese: Desconhece-se atualmente como o risco com CHCs contendo cloromadinona se compara com o risco com CHCs contendo levonorgestrel.
English: The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Portuguese: O número de TEVs por ano com CHCs de baixa dosagem é inferior ao número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
Portuguese: [Esta secção deverá ser alterada para refletir o seguinte texto] Advertências
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Portuguese: Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: - início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis; - tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise; - dor torácica aguda; - atordoamento ou tonturas graves; - batimento cardíaco rápido ou irregular.
English: [For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Portuguese: [Para todos os contracetivos hormonais combinados contendo cloromadinona listados no Anexo I, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo]
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA) o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal (p. ex., angina de peito) o Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de acidente vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT)
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected during pregnancy or in the postpartum period.
Portuguese: Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o número esperado durante a gravidez ou no período pós-parto.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
English: ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
Portuguese: ANEXO III.A - contracetivos hormonais combinados contendo cloromadinona
English: - sharp chest pain;
Portuguese: - dor torácica aguda;
English: ANNEX III.G - norgestimate containing combined hormonal contraceptives
Portuguese: ANEXO III.G - contracetivos hormonais combinados contendo norgestimato
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Portuguese: Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: - início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis; - tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise;
English: [The below wording should be inserted in this section]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
English: [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo do folheto informativo]
English: Table: Risk factors for VTE
Portuguese: Tabela: Fatores de risco para TEV
English: This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Portuguese: Este número de TEVs por ano é menor do que o número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.
English: It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Portuguese: Estima-se1 que em cada 10.000 mulheres que utilizam um CHC contendo desogestrel, entre 9 e 12 mulheres desenvolverão um TEV em um ano; tal compara-se com cerca de 62 em mulheres que utilizam um CHC contendo levonorgestrel.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel ou noretisterona, ou norgestimato tal como [nome de fantasia], cerca de 5-7 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
English: 2 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Portuguese: 2 Ponto médio do intervalo de 5-7 por 10.000 Mulheres-Ano, baseado num risco relativo para CHCs contendo levonorgestrel versus não-utilização de cerca de 2,3 a 3,6
English: ANNEX III.B - desogestrel containing combined hormonal contraceptives
Portuguese: ANEXO III.B - contracetivos hormonais combinados contendo desogestrel
English: ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives
Portuguese: ANEXO III.D - contracetivos hormonais combinados contendo drospirenona
English: 1 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Portuguese: 1 Ponto médio do intervalo de 5-7 por 10.000 Mulheres-Ano, baseado num risco relativo para CHCs contendo levonorgestrel versus não-utilização de cerca de 2,3 a 3,6
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha etonorgestrel ou norelgestromina, tal como [nome de fantasia], entre cerca de 6 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness;
Portuguese: Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: - início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis; - tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise; - dor torácica aguda;
English: It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing gestodene between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Portuguese: Estima-se9 que em cada 10.000 mulheres que utilizam um CHC contendo gestodeno, entre 9 e 12 mulheres desenvolverão um TEV em um ano; tal compara-se com cerca de 610 em mulheres que utilizam um CHC contendo levonorgestrel.
English: ANNEX III.F - gestodene containing combined hormonal contraceptives
Portuguese: ANEXO III.F - contracetivos hormonais combinados contendo gestodeno
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Portuguese: 5 Ponto médio do intervalo de 5-7 por 10.000 Mulheres-Ano, baseado num risco relativo para CHCs contendo levonorgestrel versus não-utilização de cerca de 2,3 a 3,6
English: ANNEX III.C - dienogest containing combined hormonal contraceptives
Portuguese: ANEXO III.C - contracetivos hormonais combinados contendo dienogest
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
Portuguese: Estima-se que em cada 10.000 mulheres que utilizam um CHC de baixa dosagem que contém levonorgestrel, cerca de 68 desenvolverão um TEV em um ano.
English: (e.g. below the age of about 50).
Portuguese: antes dos 50).
English: ANNEX III.E - etonogestrel containing combined hormonal contraceptives
Portuguese: ANEXO III.E - contracetivos hormonais combinados contendo etonorgestrel
English: • severe light headedness or dizziness;
Portuguese: • atordoamento ou tonturas graves;
English: [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Portuguese: [Esta secção deverá ser alterada para incluir o texto abaixo] Não deverá utilizar [Nome de fantasia] se tiver qualquer das situações listadas abaixo.
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in a year.
Portuguese: Estima-se que em cada 10.000 mulheres que utilizam um CHC contendo levonorgestrel, cerca de 65 desenvolverão um TEV em um ano.
English: Out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will develop a VTE in one year.
Portuguese: Em cada 10.000 mulheres que utilizam um CHC contendo levonorgestrel, cerca de 61 desenvolverão um TEV em um ano.
English: [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo desta secção]
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains drospirenone, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha drospirenona, tal como [nome de fantasia], entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains gestodene such as [invented name] between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha gestodeno, tal como [nome de fantasia], entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Portuguese: Caso se suspeite de predisposição congénita, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes de decidir acerca da idade relativamente jovem, p. ex., antes dos 50).
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha desogestrel, tal como [nome de fantasia], entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
English: Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Portuguese: incluindo viagens aéreas >4 horas, também pode ser um fator de risco de TEV, particularmente em mulheres com outros fatores de risco Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo venoso num irmão ou pais, especialmente com uma idade relativamente jovem, p. ex., antes dos 50).
English: - severe light headedness or dizziness;
Portuguese: - atordoamento ou tonturas graves;
English: The procedure was initiated on 17 November 2009.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 17 de Novembro de 2009.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Portuguese: Conclusões científicas Resumo da avaliação científica do Genotropin e nomes associados (ver Anexo I)
English: Benefit-Risk
Portuguese: Benefício-risco
English: The study population included 13 children who had previously completed CTC-1.
Portuguese: A população do estudo incluiu 13 crianças que tinham previamente terminado o estudo CTC-1.
English: The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Portuguese: A ausência de tais informações faz com que os escassos dados disponíveis tenham um valor limitado.
English: • The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de arbitragem previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão,
English: Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Portuguese: Genotropin e nomes associados é uma hormona do crescimento humana recombinante que recebeu uma autorização de introdução no mercado na União Europeia sob os diferentes nomes apresentados no Anexo I.
English: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Portuguese: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
English: On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
Portuguese: Em 30 de Julho de 2008, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através do procedimento de reconhecimento mútuo para Genotropin e nomes associados (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), com o objectivo de solicitar uma extensão das indicações.
English: Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
Portuguese: Globalmente, nos estudos apresentados, o perfil de segurança foi comparável ao de outras indicações do Genotropin e consistente com a sua classe farmacológica.
English: In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
Portuguese: Além disso, não foram recolhidas informações sobre a qualidade de vida em qualquer um dos ensaios patrocinados.
English: The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
Portuguese: A sua etiologia é, em grande medida, desconhecida, embora seja provável a importância dos factores auto-imunes.
English: Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
Portuguese: Apenas 4 dos 6 estudos foram realizados pelo titular da AIM (os restantes foram estudos publicados iniciados por investigadores) e, desses 4, apenas 1 incluiu um grupo de controlo.
English: Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts.
Portuguese: Enquanto que a segurança aguda foi considerada motivo de pouca preocupação, a incerteza sobre a segurança a longo prazo foi realçada pelos especialistas do SAG.
English: Clinical benefits
Portuguese: Benefícios clínicos
English: However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Portuguese: Contudo, mesmo que se aceite que a população elegível para o tratamento é limitada, a base de dados da eficácia em termos absolutos é pequena.
English: Dose selection
Portuguese: Selecção da dose
English: As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 28 de Outubro de 2009, os Países Baixos desencadearam o procedimento de arbitragem previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
English: The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
Portuguese: A dose proposta, 0,047 mg/kg/dia, só foi utilizada num dos estudos publicados pelos investigadores.
English: Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
Portuguese: Apesar da recente introdução das terapêuticas biológicas como uma alternativa para os doentes com AIJ, continua a existir a necessidade médica de tratamento na população proposta.
English: Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
Portuguese: Os dados do registo alemão de AIJ indicam que, em 2007, cerca de 20 % dos 1941 doentes com idade inferior a 18 anos necessitaram de um tratamento sistémico continuado com um glucocorticóide.
English: Final height
Portuguese: Altura final
English: Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concluiu que o pedido não satisfaz os critérios para a autorização em termos de segurança e eficácia.
English: The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Portuguese: É bem conhecido o efeito diabetogénico agudo da hormona do crescimento.
English: It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Portuguese: É necessário ter em conta que a IGF-1 inicial é, de um modo geral, baixa nos doentes com AIJ, podendo ser adicionalmente reduzida por esteróides.
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado.