FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The indication will specify that the target population is “Adults and adolescents aged 13 years and above”.
German: Die Indikation wird angeben, dass die Zielpopulation “Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren” sind.
English: * The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
German: * Die stabilisierende Zieldosis ist abhängig vom klinischen Ansprechen.
English: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria.>
German: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarien.>
English: The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lamotrigin als Zusatzbehandlung bei primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Kindern ist ebenfalls als günstig zu betrachten.
English: There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
German: Es gab Berichte über erniedrigte Lamotriginspiegel während der Schwangerschaft mit einem potenziellen Risiko des Verlusts der Anfallskontrolle.
English: Table 6: Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
German: Tabelle 6: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Glucuronidierung von Lamotrigin
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: * Dose may be increased to 400 mg/day as needed
German: * Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.
English: Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Lamictal je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein.
English: Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
German: Obwohl die Anzahl der Ereignisse bezüglich Suizidgedanken und suizidalem Verhalten zu gering war (6/1.073 [0,6 %] unter Lamotrigin und 2/805 [0,3 %] unter Placebo), um einen definitiven Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen zu erlauben, stimmt die sich aus dieser Lamotrigin-Analyse ergebende relative Rate mit dem berichteten Klasseneffekt für Antiepileptika überein (siehe Abschnitt 4.4)
English: Myoclonic seizures may be worsened by lamotrigine.
German: Myoklonische Anfälle können durch Lamotrigin verstärkt werden.
English: Precautions relating to epilepsy
German: Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit Epilepsie
English: It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
German: Es ist als Monotherapie sowie als adjuvante Therapie bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisation, primären generalisierten Anfällen und einigen speziellen Anfallsarten angezeigt.
English: Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
German: Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.
English: The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
German: Das Syndrom zeigt ein breites Spektrum klinischer Ausprägung und kann in seltenen Fällen zu disseminierter intravaskulärer Gerinnung und Multiorganversagen führen.
English: Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
German: Lamictal wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
German: Die Clearance von Lamotrigin erfolgt hauptsächlich metabolisch mit anschließender Ausscheidung der glucuronidierten Metaboliten im Urin.
English: diarrhoea.
German: Diarrhö.
English: Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
German: Vorsicht ist auch bei der Behandlung von Patienten geboten, die in ihrer Vorgeschichte bereits eine Allergie oder einen Hautausschlag auf andere Antiepileptika entwickelt haben, da die Häufigkeit von nicht schwerwiegenden Hautausschlägen unter der Behandlung mit Lamotrigin bei diesen Patienten ungefähr dreimal höher war als bei Patienten ohne eine solche Anamnese.
English: Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
German: Î Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.
English: If this applies to you: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, dann: Î Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamictal nicht ein.
English: The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Lamotrigin einem Aspekt von affektiven Episoden bei bipolarer Störung, depressiven Episoden, wirksam vorbeugt, während die Prävention von manischen oder hypomanischen Episoden nicht belegt ist.
English: Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
German: Die Messungen von FSH, LH und Estradiol im Serum während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Suppression der ovariellen Hormonaktivität, obwohl die Messung des Progesterons im Serum zeigte, dass es bei keiner der 16 Frauen zu einer hormonell bestätigten Ovulation kam.
English: When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
German: Bei Absetzen von Valproat wird die stabilisierende Dosis verdoppelt, jedoch um nicht mehr als 100 mg/Woche.
English: If you are taking Lamictal for epilepsy
German: Wenn Sie Lamictal wegen Epilepsie einnehmen
English: Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
German: Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen.
English: Major manic episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
German: Typische manische Episode Lamotrigin Lithium Placebo Lamotrigin Lithium Placebo
English: There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
German: Die vorliegenden Daten liefern Hinweise darauf, dass das Ansprechen in Kombination mit Enzyminduktoren geringer ist als in Kombination mit nicht enzyminduzierenden Antiepileptika.
English: GSK d.o.o.
German: Slowenien GSK d.o.o.
English: There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
German: Die maximalen Steady-state-Konzentrationen schwanken interindividuell beträchtlich, intraindividuell jedoch nur selten.
English: When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
German: Wenn die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beendet wird, kann sich die Clearance von Lamotrigin um die Hälfte reduzieren.
English: Children are more likely to be affected than adults.
German: Kinder sind von diesen Beschwerden häufiger betroffen als Erwachsene.
English: It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
German: Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden.
English: Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516
German: Schweden GlaxoSmithKline AB Box 516
English: A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
German: Insgesamt erhielten 256 Probanden im Alter von 1 bis 24 Monaten Lamotrigin in einem Dosisbereich von 1 bis 15 mg/kg/Tag für bis zu 72 Wochen.
English: If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
German: Wenn Sie Lamictal wegen einer bipolaren Störung einnehmen Es kann einige Zeit dauern, bis Lamictal seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen.
English: They are marked ‘LTG' above the number ‘2' on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
German: Sie sind auf der einen Seite mit ‘LTG' über der Ziffer ‘2' und auf der anderen mit zwei Ovalen gekennzeichnet, die sich in rechten Winkeln überlappen.
English: The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
German: Die Mehrzahl der Hautausschläge ist leicht und selbstlimitierend, jedoch wurden auch schwere Hautausschläge berichtet, die eine stationäre Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderlich machten.
English: The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
German: Die Wechselwirkungen zwischen anderen oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien und Lamotrigin wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin in ähnlicher Weise beeinflussen.
English: The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
German: Die erwarteten Serumkonzentrationen bei Kleinkindern im Alter von 2 bis 26 Monaten lagen im Allgemeinen in demselben Bereich wie jene bei älteren Kindern, obwohl wahrscheinlich bei einigen Kindern mit einem Körpergewicht unter 10 kg höhere Cmax-Spiegel zu beobachten sind.
English: Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
German: Lamictal darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden.
English: UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
German: UDP-Glucuronyltransferasen wurden als die Enzyme identifiziert, die für die Metabolisierung von Lamotrigin verantwortlich sind.
English: It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
German: Wie Lamictal dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.
English: Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
German: Beim Lennox-Gastaut-Syndrom ist selten eine Monotherapie möglich, da gewöhnlich mehr als ein Arzneimittel erforderlich ist, um die Symptome unter Kontrolle zu bringen.
English: agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
German: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, extrapyramidale Nebenwirkungen, Choreoathetose, Zunahme der Anfallsfrequenz.
English: The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
German: Das Risiko schwerer Hautausschläge ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen.
English: If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
German: Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Lamictal überprüfen.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
German: Da aufgrund der Schwere der maternalen Toxizität keine höheren Dosen an Tieren getestet werden konnten, wurde das teratogene Potenzial von Lamotrigin oberhalb der klinischen Exposition nicht bestimmt.
English: One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
German: Ein Register berichtete eine erhöhte Inzidenz von oralen Spaltbildungen.
English: Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
German: Die Studie SCAB2006 hatte ein ähnliches Design wie die Studie SCAB2003, unterschied sich aber von der Studie SCAB2003 durch die Beurteilung einer flexiblen Dosierung von Lamotrigin (100 bis 400 mg/Tag) und durch den Einschluss von Patienten mit Bipolar-I-Störung, die kürzlich oder aktuell an einer manischen Episode litten.
English: In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
German: Den verfügbaren Daten zufolge scheint nämlich die stimmungsstabilisierende Eigenschaft von Lamotrigin auf die Prävention von depressiven Episoden und nicht von manischen Episoden zurückzuführen zu sein.
English: The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/inhibitors.
German: Die mittlere Halbwertszeit wurde bei Kleinkindern unter 26 Monaten unter enzyminduzierender Therapie auf 23 Stunden geschätzt, bei gleichzeitiger Verabreichung mit Valproat auf 136 Stunden und bei Probanden, die ohne Enzyminduktoren/Enzymhemmer behandelt wurden, auf 38 Stunden.
English: pain, back pain.
German: Schmerzen, Rückenschmerzen.
English: Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it's unlikely to make them less effective.
German: Umgekehrt kann Lamictal auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich.
English: Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
German: Daher können Patienten Lamictal ohne schrittweise Reduktion der Dosis absetzen.
English: In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
German: In der Subgruppe der Studien zur bipolaren Störung war die Rate der Ereignisse unter Lamotrigin (29/1.212 [2,4 %]) numerisch, aber nicht statistisch signifikant größer als unter Placebo (19/1.054 [1,8 %]).
English: Interactions involving other medicinal products
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally]
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG {TT Monat JJJJ} [ist national auszufüllen]
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
English: After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/min at age 20 to 31 mL/min at 70 years.
German: Nach Einzeldosen nahm die scheinbare Clearance um 12 % von 35 ml/min bei den 20-Jährigen auf 31 ml/min bei den 70-Jährigen ab.
English: Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist.
English: The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
German: Der Einfluss des mäßigen Anstiegs der Clearance von Levonorgestrel und die Änderungen der Serumkonzentrationen von FSH und LH auf die ovulatorische Aktivität der Ovarien ist ungeklärt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
German: Leberfunktionsstörungen treten im Allgemeinen in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, es wurden aber auch Einzelfälle ohne offenkundige Zeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
English: In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
German: In Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Nagern und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen, aber ein vermindertes Körpergewicht der Feten und eine verzögerte skelettale Ossifikation bei Expositionen beobachtet, die unterhalb oder nahe bei der zu erwartenden klinischen Exposition lagen.
English: The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
German: Der Anteil der Probanden mit Therapieversagen betrug in dem Placeboarm 84 % (16/19 Probanden) und in dem Lamotriginarm 58 % (11/19 Probanden).
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to withdrawal)
German: Gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor dem Absetzen)
English: The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
German: Die Dosisanpassungen nach Zugabe anderer psychotroper Arzneimittel und/oder von Antiepileptika sind ebenfalls im Folgenden angeführt (Tabelle 5).
English: A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die wegen einer bipolaren Störung oder einer Epilepsie mit Lamictal behandelt wurden, hatte derartige Gedanken.
English: In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
German: Zusätzlich wurde die Pharmakokinetik von Lamotrigin bei 12 gesunden älteren Probanden nach einer Einzeldosis von 150 mg untersucht.
English: A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
German: Eine Abnahme der Lamotriginspiegel wurde mit dem Verlust der Anfallskontrolle in Zusammenhang gebracht.
English: There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
German: Es gibt Berichte in der Literatur, wonach schwere Krampfanfälle einschließlich eines Status epilepticus zu Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und disseminierter intravaskulärer Gerinnung mit gelegentlich tödlichem Ausgang führen können.
English: In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
German: Bei Ratten wurde eine erhöhte fetale und postnatale Mortalität beobachtet, wenn Lamotrigin in der späten Phase der Gestation und der frühen postnatalen Phase verabreicht wurde.
English: Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:
German: Außerdem scheint das Risiko eines Hautausschlages generell in engem Zusammenhang zu stehen mit:
English: Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
German: Die Steigerungs- und die Erhaltungsdosen sollten dem klinischen Ansprechen angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
German: Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Lamotrigin schrittweise jede Woche um 50-100 mg (wobei pro Woche 25 % der gesamten Tagesdosis nicht überschritten werden sollten) über einen Zeitraum von 3 Wochen zu reduzieren, sofern das klinische Ansprechen nichts anderes erfordert.
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
German: Das Risiko von kongenitalen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3% um den Faktor 2 bis 3 erhöht.
English: The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies.
German: Die Wirksamkeit von Lamotrigin bei der Prävention von Stimmungsepisoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung wurde in zwei Studien beurteilt.
English: Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
German: 38 Responder (> 40 % Abnahme der Anfallsfrequenz) wurden randomisiert der Behandlung mit Placebo oder der weiteren Behandlung mit Lamotrigin zugeordnet.
English: Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
German: Nehmen Sie niemals mehr Lamictal ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
English: The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
German: Die empfohlene Dosissteigerung sowie die Erhaltungsdosen für Erwachsene ab 18 Jahren sind in den folgenden Tabellen angegeben.
English: There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
German: Es liegen Berichte über unerwünschte Hautreaktionen vor, die im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamictal auftraten.
English: The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
German: Die SAG stimmte darin überein, dass ein Stimmungsstabilisator theoretisch in der Lage sein sollte, sowohl manische als auch depressive Rezidive, die typischen Kennzeichen einer bipolaren Störung, zu verhindern, doch bislang gibt es keinen solchen idealen Stimmungsstabilisator.
English: Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone.
German: Nach der gleichzeitigen Gabe von 2 mg Risperidon und Lamotrigin berichteten 12 der 14 Probanden Somnolenz im Vergleich zu 1 von 20 Probanden, wenn Risperidon allein verabreicht wurde, und zu keinem, wenn Lamotrigin allein verabreicht wurde.