FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Durogesic ble evaluert hos 1565 voksne og 289 barn som deltok i 11 kliniske studier (1 dobbeltblind, placebokontrollert, 7 åpne med aktiv kontroll, 3 åpne, uten kontroll) brukt til behandling av kronisk malign eller ikke-malign smerte.
English: Accidental exposure by patch transfer
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering ved plasteroverføring
English: The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom intravenøse doser av antagonist bør velges nøye på grunn av mulighet for renarkotisering etter at depotplasteret er fjernet; gjentatte injeksjoner eller kontinuerlig infusjon av nalokson kan bli nødvendig.
English: If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å skifte depotplasteret (f.eks. hvis det faller av) før det er gått 72 timer, skal et depotplaster av samme styrke påføres på et annet hudområde.
English: Careful monitoring should be continued until stable drug effects are achieved.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner kreves nøye monitorering til stabile legemiddeleffekter oppnås.
English: Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
Norwegian Bokmål: Grunnet akkumulering er AUC- og Cmax-verdiene i et doseringsintervall ved ”steady-state” omtrent 40 % høyere enn etter en enkeltapplikasjon.
English: The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av fentanyl som oppnås er proporsjonal med plasterstørrelsen av Durogesic.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Durogesic skal ikke brukes under graviditet med mindre du har diskutert det med legen din.
English: Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Norwegian Bokmål: Amming bør derfor opphøre under behandling med Durogesic og i minst 72 timer etter at depotplasteret er fjernet.
English: Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
Norwegian Bokmål: Det bør gå flere dager før et nytt depotplaster festes på samme hudområde.
English: The dose of DUROGESIC may need to be increased or a switch to another analgesic active substance may be needed.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å øke dosen av Durogesic eller bytte til et annet analgetisk virkestoff.
English: The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Graden av interaksjon med sterke CYP3A4-hemmere forventes å være å være større enn med svake eller moderate CYP3A4-hemmere.
English: • Some medicines used to treat angina (chest pain) or high blood pressure (such as nicardipine).
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler som brukes til å behandle angina (brystsmerter) eller høyt blodtrykk (som nikardipin).
English: Do not use DUROGESIC if:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Durogesic dersom:
English: You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
Norwegian Bokmål: Du kan merke utslett, rødhet eller svak kløe i huden på stedet med plasteret.
English: • Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
Norwegian Bokmål: • Oppbevar brukte plastre utilgjengelig for barn - selv brukte plastre inneholder litt legemiddel som kan skade barn og være dødelig
English: This delay is due to the gradual increase in serum fentanyl concentration in the 24 hours following initial patch application.
Norwegian Bokmål: Denne forsinkelsen skyldes at serumkonsentrasjonen av fentanyl øker gradvis de første 24 timene etter første påføring av depotplaster.
English: Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
Norwegian Bokmål: Av disse 110 forsøkspersonene hadde 23 (20,9 %) tidligere fått <30 mg perorale morfinekvivalenter/døgn, 66 (60,0 %) hadde fått 30 til 44 mg perorale morfinekvivalenter/døgn og 12 (10,9 %) hadde fått minst 45 mg perorale morfinekvivalenter/døgn (data ikke tilgjengelige for 9 [8,2 %] forsøkspersoner).
English: In these cases, only DUROGESIC 12 mcg/h dosage should be considered for initial treatment.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal kun Durogesic 12 mikrog/time vurderes til initial behandling.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske situasjonen tilsier det, bør frie luftveier sikres og vedlikeholdes, potensielt ved kunstig ventilasjon, om nødvendig med intubering, og oksygen bør administreres og respirasjonen kontrolleres og assisteres etter forholdene.
English: To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
Norwegian Bokmål: For å hindre overdosering anbefales det at opioidnaive pasienter får lave doser av opioider med umiddelbar frisetting (f.eks. morfin, hydromorfon, oksykodon, tramadol og kodein) som titreres til det oppnås en analgetisk dosering ekvivalent med Durogesic med en frisettingshastighet på 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time.
English: If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Norwegian Bokmål: Hvis du bytter fra et annet smertestillende legemiddel til Durogesic eller hvis du plutselig slutter å bruke Durogesic, kan du merke abstinenseffekter som oppkast, kvalme, diaré, angst eller skjelving.
English: DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Norwegian Bokmål: Durogesic skal ikke brukes under fødsel da legemidlet kan påvirke pusten til det nyfødte barnet.
English: DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
Norwegian Bokmål: Durogesic og andre berørte navn (se Vedlegg I) 12 mikrog/time depotplaster Durogesic og andre berørte navn (se Vedlegg I) 25 mikrog/time depotplaster Durogesic og andre berørte navn (se Vedlegg I) 50 mikrog/time depotplaster Durogesic og andre berørte navn (se Vedlegg I) 75 mikrog/time depotplaster Durogesic og andre berørte navn (se Vedlegg I) 100 mikrog/time depotplaster
English: Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
Norwegian Bokmål: Utskillelse er hovedsakelig som metabolitter, med mindre enn 10 % av dosen utskilt som uforandret virkestoff.
English: If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller din partner, eller omsorgsperson, merker følgende med personen som har på seg plasteret, fjerne plasteret og ring en lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart.
English: • Spinning sensation (vertigo)
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet (vertigo)
English: Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
Norwegian Bokmål: Fentanyl passerer dessuten placenta, og bruk av Durogesic under fødsel kan forårsake respirasjonsdepresjon hos det nyfødte barnet.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
English: • As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
Norwegian Bokmål: • Så snart du tar et plaster av, skal du brette det sammen på midten slik at den klebrige siden limes sammen
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Norwegian Bokmål: Dette kan følges opp med administrering av en spesifikk opioidantagonist slik som nalokson.
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Norwegian Bokmål: Huden ser ikke ut til å metabolisere fentanyl som opptas transdermalt.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Durogesic skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: If there is hair, do not shave it (shaving irritates the skin).
Norwegian Bokmål: Hvis det er hår der, skal det ikke barberes (barbering irriterer huden).
English: Patients can then switch to DUROGESIC.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan deretter bytte til Durogesic.
English: Stopping suddenly may make you feel unwell
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter brått kan du bli uvel
English: nausea (35.7%), vomiting (23.2%), constipation (23.1%), somnolence (15.0%), dizziness (13.1%), and headache (11.8%).
Norwegian Bokmål: obstipasjon (23,1 %), somnolens (15,0 %), svimmelhet (13,1 %) og hodepine (11,8 %).
English: • DUROGESIC may cause constipation, talk to your doctor or pharmacist for advice on how to prevent or relieve constipation.
Norwegian Bokmål: • Durogesic kan gi forstoppelse, rådfør deg med lege eller apotek om hvordan du kan forebygge eller lette forstoppelse
English: In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: Hos opioidnaive eldre pasienter bør behandling kun vurderes dersom fordelen oppveier risikoen.
English: • DUROGESIC may make you unusually drowsy, and make your breathing more slow or shallow.
Norwegian Bokmål: • Durogesic kan gjøre deg uvanlig døsig, og gjøre pusten din mer langsom eller grunn.
English: • Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
Norwegian Bokmål: • Kløende hudutslett (eksem), allergisk reaksjon eller andre hudlidelser hvor plasteret festes
English: Based on pooled safety data from these 3 clinical studies in paediatric subjects, the most commonly reported (i.e. ≥10% incidence) adverse reactions were vomiting (33.9%), nausea (23.5%), headache
Norwegian Bokmål: Basert på samlede sikkerhetsdata fra disse 3 kliniske studiene hos pediatriske forsøkspersoner, var de mest vanlig rapporterte (dvs. ≥10 % insidens) bivirkningene oppkast (33,9 %), kvalme (23,5 %),
English: What you need to know before you use DUROGESIC
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Durogesic
English: Initial evaluation of the maximum analgesic effect of DUROGESIC cannot be made before the patch is worn for 24 hours.
Norwegian Bokmål: Første evaluering av maksimal analgetisk effekt av Durogesic kan ikke utføres før depotplasteret har sittet på i 24 timer.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}> [Fylles ut nasjonalt]
English: • Your upper body or arm
Norwegian Bokmål: • på overkroppen eller overarmen
English: Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av CYP3A4-inducere og Durogesic.
English: Starting dosages of 25 mcg/h and higher were used by the remaining 179 subjects, 174 (97.2%) of whom had been on opioid doses of at least 45 mg of oral morphine equivalents per day.
Norwegian Bokmål: Startdoser på 25 mikrog/time eller mer ble brukt av de resterende 179 forsøkspersonene, hvorav 174 (97,2 %) hadde stått på opioiddoser på minst 45 mg perorale morfinekvivalenter/døgn.
English: In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
Norwegian Bokmål: I to pediatriske studier ble den nødvendige doseringen av fentanyl depotplaster beregnet konservativt: 30 mg til 44 mg døgndose peroral morfin, eller en ekvivalent opioid-dose, ble erstattet med et Durogesic 12 mikrog/time depotplaster.
English: A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Norwegian Bokmål: En pasient som behandles med Durogesic bør vente minst 1 uke etter fjerning av siste depotplaster før oppstart av behandling med en CYP3A4-hemmer.
English: Severe respiratory depression.
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonsdepresjon.
English: Opioid withdrawal symptoms are possible in some patients after conversion or dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssymptomer kan forekomme hos noen pasienter etter konvertering eller dosejustering.
English: To convert opioid-tolerant patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC refer to Equianalgesic potency conversion below.
Norwegian Bokmål: For å konvertere opioidtolerante pasienter fra perorale eller parenterale opioider til Durogesic, vises det til Ekvianalgetisk potenskonvertering nedenfor.
English: Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overføring av et fentanylplaster til huden til en som ikke bruker slike plastre (særlig et barn), ved deling av seng eller tett fysisk kontakt med en plasterbruker, kan medføre opioidoverdosering hos ikke-brukeren.
English: DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
Norwegian Bokmål: Durogesic er indisert til behandling av sterk kronisk smerte som krever kontinuerlig, langvarig opioidadministrering.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon som følge av overdosering kan vare lengre enn effekten av opioidantagonisten.
English: If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør det, kan mengden av legemidlet du får fra plasteret øke.
English: Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
Norwegian Bokmål: Deretter skal de kastes på en forsvarlig måte ved at de legges tilbake i originalposen og oppbevares utilgjengelig for andre personer, spesielt barn, inntil de kastes på en forsvarlig måte.
English: DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Durogesic skal være individuell basert på pasientens status, og skal vurderes med jevne mellomrom etter påføring.
English: DUROGESIC provides continuous systemic delivery of fentanyl during the 72-hour application period.
Norwegian Bokmål: Durogesic gir kontinuerlig systemisk frisetting av fentanyl i en 72 timers applikasjonsperiode.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
English: • The patches are waterproof
Norwegian Bokmål: • Plastrene er vanntette
English: Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Norwegian Bokmål: Hypoestesi, kramper (inkludert kloniske kramper og grand mal kramper), amnesi, redusert bevissthetsnivå, tap av bevissthet
English: • Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
Norwegian Bokmål: • Uvanlig følelse i huden, som prikkende eller kriblende følelse (parestesi)
English: Centrally-acting medicinal products and alcohol
Norwegian Bokmål: Sentraltvirkende legemidler og alkohol
English: Use a new area of skin on:
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt hudområde:
English: • Feeling anxious or confused
Norwegian Bokmål: • Angst eller forvirring
English: There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller hvor et plaster ved et uhell har festet seg på huden til et familiemedlem som har hatt nær fysisk kontakt eller delt seng med brukeren av plasteret.
English: DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Durogesic kan reagere med disse legemidlene og du merke endringer i sinnstilstanden, som uro, å se, føle, høre eller lukte ting som ikke er der (hallusinasjoner) og andre effekter som blodtrykksendring, rask hjerterytme, høy kroppstemperatur, overaktive reflekser, koordinasjonsvansker, muskelstivhet, kvalme, oppkast og diaré.
English: Step 4: Disposing of the patch
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Kasting av plasteret
English: Step 2: Open the sachet
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Åpne posen
English: 0.23b diamorphine oral parenteral
Norwegian Bokmål: 0,23b diamorfin peroral parenteral
English: There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for en temperaturavhengig økning av frisatt fentanyl fra plasteret, noe som kan resultere i overdosering og død.
English: All patients should be advised to avoid exposing the DUROGESIC application site to direct external heat sources such as heating pads, electric blankets, heated water beds, heat or tanning lamps, sunbathing, hot water bottles, prolonged hot baths, saunas and hot whirlpool spa baths.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til å unngå at applikasjonsstedet for Durogesic utsettes for kontakt med eksterne varmekilder som varmeputer, varmelaken, oppvarmet vannseng, varmelampe eller solarium, soling, varmeflaske, lange varme bad, badstue eller varme boblebad.
English: CYP3A4 Inducers
Norwegian Bokmål: CYP3A4-inducere
English: Previous analgesic therapy should therefore be gradually phased out after the initial dose application until analgesic efficacy with DUROGESIC is attained.
Norwegian Bokmål: Tidligere analgetisk terapi bør derfor seponeres gradvis etter påføring av første dose, inntil analgetisk effekt av Durogesic er oppnådd.
English: • Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
Norwegian Bokmål: • Enkelte antibiotika til behandling av infeksjoner (som erytromycin eller klaritromycin)
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Durogesic ble evaluert i 3 åpne studier hos 289 pediatriske forsøkspersoner med kroniske smerter, i alderen 2 til 17 år.
English: • Each patch is sealed in its own sachet
Norwegian Bokmål: • Hvert plaster er pakket i en forseglet pose
English: If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du har festet for mange plastre eller feil plasterstyrke, ta plastrene av og kontakt lege umiddelbart.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan kreve periodevis supplering med kortvirkende analgetika for gjennombruddssmerter.
English: The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Norwegian Bokmål: Dosen bør titreres individuelt inntil en balanse mellom analgetisk effekt og tolerabilitet er oppnådd.
English: A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Et nytt depotplaster bør festes på et nytt sted på huden etter fjerning av det forrige depotplasteret.
English: More than one DUROGESIC patch may be used for doses greater than 100 mcg/h.
Norwegian Bokmål: Mer enn ett Durogesic depotplaster kan benyttes når doseringen er høyere enn 100 mikrog/time.
English: Opioid withdrawal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, and shivering) are possible in some patients after conversion from their previous opioid analgesic to DUROGESIC or if therapy is stopped suddenly (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssymptomer (som kvalme, oppkast, diaré, angst og skjelving) kan opptre hos noen pasienter når de konverteres fra tidligere opioidbehandling til Durogesic eller hvis behandlingen plutselig stoppes (se pkt.
English: <[To be completed nationally]> <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Norwegian Bokmål: <Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>
English: Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Norwegian Bokmål: Fentanyl skilles ut i morsmelk hos mennesker og kan forårsake sedasjon/respirasjonsdepresjon hos spedbarn som ammes.
English: 3b oxycodone oral parenteral oxymorphone rectal parenteral
Norwegian Bokmål: 3b oksykodon peroral parenteral oksymorfon rectal parenteral
English: Dosage titration should normally be performed in 12 mcg/h or 25 mcg/h increments, although the supplementary analgesic requirements (oral morphine 45/90 mg/day ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) and pain status of the patient should be taken into account.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering foretas vanligvis med økninger på 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time, men behov for annen smertebehandling (peroral morfin 45/90 mg/døgn ≈ Durogesic 12/25 mikrog/time) og pasientens smertestatus må tas i betraktning.
English: • Constricted pupils (miosis)
Norwegian Bokmål: • Sammentrekning av pupillene (miose)
English: The dosage may subsequently be titrated upwards or downwards, if required, in increments of either 12 or 25 mcg/h to achieve the lowest appropriate dosage of DUROGESIC depending on response and supplementary analgesic requirements.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deretter titreres opp eller ned ved behov med enten 12 eller 25 mikrog/time å finne laveste tilstrekkelige dose av Durogesic, avhengig av pasientens respons og eventuelt behov for annen smertebehandling.