FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ADASUVE se utilizează în tratamentul simptomelor acute ale agitaţiei uşoare până la moderate care poate apărea la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară.
Norwegian Bokmål: ADASUVE brukes til å behandle akutte symptomer på lett til moderat uro som kan oppstå hos voksne pasienter som har schizofreni eller bipolar lidelse.
Romanian: Întrucât această doză nu poate fi administrată utilizând această formulare (ADASUVE 4,5 mg), trebuie utilizată inițial formularea ADASUVE 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av ADASUVE er 9,1 mg. Siden dosen 4,5 mg ikke kan nås med denne styrken (ADASUVE 4,5 mg), bør styrken ADASUVE 9,1 mg brukes i utgangspunkte.
Romanian: Un bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată trebuie să fie disponibil pentru tratamentul unui eventual bronhospasm.
Norwegian Bokmål: En korttidsvirkende betaagonist bronkodilatator bør være tilgjengelig for behandling av mulig bronkospasme.
Romanian: Loxapina poate provoca deprimare respiratorie severă dacă este asociată cu alte deprimante ale SNC (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Loksapin kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon i kombinasjon med andre CNS-depressiva (se pkt.
Romanian: Foarte frecvente: disgeuzie
Norwegian Bokmål: Vanlige: svimmelhet
Romanian: Expunerea la loxapină în primele 2 ore de la administrare (ASC0-2h, o măsură a expunerii timpurii care are relevanţă pentru instalarea efectului terapeutic) a fost de 25,6 ng*h/ml pentru doza de 4,5 mg şi de 66,7 ng*h/ml pentru doza de 9,1 mg la subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Loksapineksponering i de to første timene etter administrasjon (AUC0-2h, et mål på tidlig eksponering som er relevant for inntreden av terapeutisk effekt) var 25,6 ng*t/ml for dosen på 4,5 mg og 66,7 ng*t/ml for dosen på 9,1 mg hos friske forsøkspersoner.
Romanian: Pacienţi cu răspuns PEC = > 40% modificare faţă de valoarea iniţială PEC;
Norwegian Bokmål: PEC = > 40 % forskjell fra PEC-baseline; Responderende pasienter iht.
Romanian: Potenţialul ADASUVE de a influenţa modul de acţiune al altor medicamente
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ADASUVE påvirker andre legemidler
Romanian: • este necesară precauţie când se administrează ADASUVE la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit precum şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller familiær QT-forlengelse, og ved samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet
Romanian: Adrenalina nu este recomandată având în vedere că stimularea beta-adrenergică poate să agraveze hipotensiunea arterială în condiţiile blocadei alfaadrenergice parţiale induse de loxapină (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden betaadrenoseptorstimulering kan forverre hypotensjon ved loksapinindusert delvis alfaadrenoseptorblokade (se pkt.
Romanian: ADASUVE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er intoksikerte eller deliriske (se pkt.
Romanian: Loxapina este metabolizată preponderent la nivelul ficatului, cu formarea de metaboliţi multipli.
Norwegian Bokmål: Loksapin metaboliseres i stor utstrekning i leveren, og det dannes mange metabolitter.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Romanian: ADASUVE este indicat în controlul rapid al agitaţiei uşoare până la moderate la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er indisert for rask kontroll av mild til moderat agitasjon hos voksne pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse.
Romanian: Hipoventilaţie
Norwegian Bokmål: Hypoventilasjon
Romanian: În studiile de scurtă durată (24 de ore) controlate cu placebo, s-a raportat hipotensiune arterială uşoară la pacienţii agitaţi cărora li s-a administrat ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Mild hypotensjon ble rapportert i kortvarige (24-timers), placebokontrollerte studier med agiterte pasienter som fikk administrert ADASUVE.
Romanian: Substanţa activă este loxapina.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er loksapin.
Romanian: Este necesară precauţie când se administrează ADASUVE la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit precum şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller forekomst av QT-forlengelse i familien, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Romanian: După prima doză, în cazul în care agitaţia nu s-a redus suficient, s-a administrat o a doua doză după cel puţin 2 ore.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen ble det gitt en andre dose minst 2 timer senere hvis agitasjonen ikke hadde avtatt tilstrekkelig.
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Romanian: Pentru eliberarea medicamentului, pacientul inhalează prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilføres ved at pasienten inhalerer gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Romanian: • material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Elemente-cheie care trebuie incluse în materialul educaţional:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inngå i opplæringsmateriellet:
Romanian: Medicamentul este ambalat într-o pungă închisă ermetic.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i en forseglet pose.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall.
Romanian: Loxapina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări convulsive, având în vedere că această substanţă scade pragul convulsivant.
Norwegian Bokmål: Loksapin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere anfallslidelser, siden det reduserer terskelen for anfall.
Romanian: Pulbere de inhalat
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver
Romanian: Să expire
Norwegian Bokmål: Puste ut
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că loxapina și 8-hidroxi-loxapina nu sunt inductori ai enzimelor CYPs 1A2, 2B6 sau 3A4 în concentrații semnificative din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at loksapin og 8-OH-loksapin ikke induserer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Romanian: Crize convulsive/convulsii
Norwegian Bokmål: Anfall/kramper
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADASUVE la subgrupa copii şi adolescenţi de la vârsta de 12 ani până la vârsta de 18 ani în tratamentul schizofreniei şi la subgrupa de la vârsta de 10 ani până la vârsta de 18 ani în tratamentul tulburării bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 12 til 18 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 10 til under 18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Romanian: Tratament N
Norwegian Bokmål: Behandling
Romanian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Norwegian Bokmål: Tel: +39 06 780531
Romanian: Să inhaleze.
Norwegian Bokmål: Til inhalasjonsbruk.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: Tratamentul cu bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată trebuie să fie disponibil pentru tratarea posibilelor reacţii adverse respiratorii severe (bronhospasm).
Norwegian Bokmål: Behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist skal være tilgjengelig for behandling av mulige alvorlige respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Romanian: Loxapina este un substrat pentru o serie de izoenzime CYP450; studiile in vitro au demonstrat că 7-hidroxi-loxapina se formează în principal sub acţiunea CYP 3A4 şi 2D6, 8-hidroxi-loxapina se formează în principal sub acţiunea CYP1A2, amoxapina se formează în principal sub acţiunea CYP3A4, 2C19 şi 2C8, iar N-oxid loxapina se formează sub acţiunea FMO (flavin monooxigenazelor).
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro viste at 7-OH-loksapin primært dannes av CYP3A4 og 2D6, at 8-OH-loksapin primært dannes av CYP1A2, at amoksapin primært dannes av CYP3A4, 2C19 og 2C8, og at loksapin-N-oksid dannes av FMO.
Romanian: • ADASUVE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er beruset eller deliriske.
Romanian: Cum se păstrează ADASUVE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADASUVE
Romanian: • medicamente care v-ar putea expune riscului de crize convulsive (de exemplu, clozapină,
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan sette deg i fare for å få krampeanfall (for eksempel klozapin, trisykliske legemidler eller SSRI, tramadol, meflokin)
Romanian: În cazul în care doza de 9,1 mg nu a fost tolerată anterior de pacient sau dacă medicul hotărăşte că este mai potrivit să fie administrată o doză mai mică poate fi administrată o doză de 4,5 mg .
Norwegian Bokmål: Det kan gis en lavere dose på 4,5 mg hvis pasienten tidligere ikke har tålt dosen på 9,1 mg, eller hvis legen avgjør at en lavere dose er mer hensiktsmessig.
Romanian: Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Romanian: Fiecare inhalator este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
Romanian: Utilizarea corectă a inhalatorului pentru ADASUVE este importantă pentru administrarea dozei complete de loxapină.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ADASUVE-inhalatoren brukes riktig slik at pasienten får den hele loksapindosen.
Romanian: • aveţi sau aţi avut crize convulsive (convulsii)
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt anfall (kramper)
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: iritaţie la nivelul gâtului Mai puţin frecvente: bronhospasm (inclusiv scurtare a respiraţiei) Tulburări gastrointestinale
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: bronkospasme (herunder andpustenhet) Gastrointestinale sykdommer
Romanian: Adrenalina nu este recomandată întrucât utilizarea sa la pacienţi cu blocare adrenergică parţială poate scădea şi mai mult tensiunea arterială (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden dette kan senke blodtrykket ytterligere hos en pasient med delvis adrenerg blokade (se pkt.
Romanian: Având în vedere că loxapina are efecte în principal la nivelul sistemului nervos central (SNC), ADASUVE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu probleme respiratorii, cum sunt pacienţii hipovigilenţi sau cei cu deprimare a SNC din cauza alcoolului etilic sau altor medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu, anxiolitice, majoritatea antipsihoticelor, hipnotice, opiacee etc.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av loksapins primære effekter på sentralnervesystemet (CNS) skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt åndedrettsfunksjon, for eksempel pasienter med hypovigilans eller pasienter med CNS-depresjon som følge av alkohol eller andre sentraltvirkende legemidler, f.eks. anksiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. (se pkt.
Romanian: Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADASUVE la subgrupa copii şi adolescenţi de la naştere până la vârsta de 12 ani în tratamentul schizofreniei şi la subgrupa de la naştere până la vârsta de 10 ani în tratamentul tulburării bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 0 til under 12 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 0 til under 10 år ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Romanian: Frecvente: xerostomie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dysgeusi
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la amoxapină.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor amoksapin.
Romanian: Totuşi, în studiile clinice controlate cu placebo la pacienţi cu astm bronşic persistent, uşor până la moderat sau BPOC moderată până la severă, reacţiile adverse de bronhospasm au fost raportate foarte frecvent.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med mild til moderat vedvarende astma eller moderat til alvorlig KOLS, ble bronkospasme rapportert som en svært vanlig bivirkning.
Romanian: Administrarea dozelor unice şi repetate de ADASUVE nu pare sa se asocieze cu semne clinice relevante pentru prelungirea intervalului QT.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant QT-forlengelse synes ikke å være forbundet med én enkel eller repeterte doser av ADASUVE.
Romanian: Una
Norwegian Bokmål: En
Romanian: Doze
Norwegian Bokmål: Dosering
Romanian: • lorazepam sau alte medicamente care acţionează la nivel central (pentru tratamentul anxietăţii,
Norwegian Bokmål: • lorazepam eller andre sentraltvirkende legemidler (til behandling av angst, depresjon, smerter eller søvnvansker) eller andre legemidler som forårsaker søvnighet
Romanian: Pacienţi cu răspuns ICGA
Norwegian Bokmål: responderende pasienter iht.
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Romanian: Un inhalator cu doză unică
Norwegian Bokmål: Én enkeltdoseinhalator
Romanian: Administrare inhalatorie
Norwegian Bokmål: Til inhalasjonsbruk
Romanian: Fiecare inhalator eliberează loxapină 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 9,1 mg loksapin.
Romanian: ADASUVE 4,5 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 unităţi.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enheter.
Romanian: ADASUVE 9,1 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 unităţi.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enheter.
Romanian: Activitate anticolinergică
Norwegian Bokmål: Antikolinerg aktivitet
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: piesă bucală clapetă pulbere de inhalat, loxapină
Norwegian Bokmål: munnstykke indikatorlampe flik inhalasjonspulver, loksapin
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Romanian: PUNGĂ
Norwegian Bokmål: PEC
Romanian: Numărul (UE) APP
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Evenimente înseamnă deces din orice cauză.
Norwegian Bokmål: Hendelser er dødsfall uansett årsak.
Romanian: • Două sau mai multe tratamente de urgență anterioare.
Norwegian Bokmål: • To eller flere tidligere salvagebehandlinger.
Romanian: Factorii de risc reprezentativi pentru aceste analize au fost:
Norwegian Bokmål: Representative risikofaktorer for disse analysene var:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADCETRIS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ennå.
Romanian: Monitorizarea suplimentară şi evaluarea pot fi justificate dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget hvis det ikke kan fastslås en alternativ diagnose.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Romanian: Nu se poate estima.
Norwegian Bokmål: Kan ikke estimeres.
Romanian: 4 ani.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Romanian: A se păstra la frigider
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Romanian: NU utilizaţi Adcetris:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Adcetris:
Romanian: Reprezintă cumularea termenilor preferați.
Norwegian Bokmål: Representerer sammenslåing av foretrukne termer.
Romanian: Data primei autorizări: 25 octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 septembrie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 10. september 2018
Romanian: În acest studiu, efectuat la 36 pacienți, nu au fost raportate noi aspecte îngrijorătoare privind siguranța.
Norwegian Bokmål: I denne studien med 36 pasienter ble det ikke rapportert noen sikkerhetsproblemer.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să existe o eventuală contribuţie substanţială la efectele sistemice ale MMAE.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at denne bidrar i betydelig grad til de systemiske effektene av MMAE.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av kroppsvekten din.
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile cotidiene)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (interfererer med hverdagsaktiviteter)
Romanian: - dacă aveţi sau credeţi că aveţi o infecţie.
Norwegian Bokmål: - har, eller mistenker at du har, en infeksjon.
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili să prezinte cel puțin unul dintre următorii factori de risc:
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter måtte ha minst én av følgende risikofaktorer:
Romanian: De asemenea, trebuie să informaţi partenerul sau persoanele care au grijă de dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care dumneavoastră nu sunteţi conştient.
Norwegian Bokmål: Du skal også underrette partneren din eller omsorgspersonene dine om behandlingen din, siden de kan oppdage symptomer som du ikke er klar over.
Romanian: A NU SE AGITA.
Norwegian Bokmål: IKKE RYST.
Romanian: Rezultatele de siguranță și eficacitate provenite din aceste studii au fost în concordanță cu rezultatele provenite din studiul C25001.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet og effekt i disse studiene var i samsvar med resultatene fra studie C25001.
Romanian: Totuşi, acestea se pot manifesta o perioadă de mai multe ore după terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puţin frecvent.
Norwegian Bokmål: De kan imidlertid utvikles senere enn flere timer etter at infusjonen er fullført, men dette er mindre vanlig.
Romanian: Gradul 1 (parestezie şi/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcţiei)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (parestesi og/eller tap av reflekser, uten tap av funksjon)
Romanian: Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke to effektive prevensjonsmetoder under behandlingen med dette legemidlet.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege før og under behandlingen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai vârstnic (≥ 65 ani), este posibil să manifestați reacții adverse grave mai frecvent.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (≥65 år), kan du oppleve alvorlige bivirkninger oftere.
Romanian: Număr de decese (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%)
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2C-8C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporţionale cu doza.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent doseproporsjonal.
Romanian: Neutropenia severă şi prelungită (≥ 1 săptămână) poate apărea cu acest tratament, ceea ce poate creşte riscul ca pacienţii să manifeste infecţii grave.
Norwegian Bokmål: Alvorlig og langvarig (≥ 1 uke) nøytropeni kan forekomme med denne behandlingen, hvilket kan øke risikoen for at pasienter utvikler alvorlige infeksjoner.
Romanian: În general, aceste tipuri de reacţii apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Disse typene reaksjoner oppstår som regel i løpet av noen minutter til flere timer etter at infusjonen er fullført.
Romanian: Evaluările răspunsurilor au fost efectuate la ciclurile 2, 4, 7, 10, 13 şi 16, cu PET la ciclurile 4 şi 7.
Norwegian Bokmål: Responsevalueringer ble utført ved syklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 med PET ved syklus 4 og 7.
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveţia
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveits
Romanian: Durata totală de păstrare a soluţiei de la reconstituire la perfuzie nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for oppløsningen fra rekonstituering til infusjon må ikke overskride 24 timer.
Romanian: Deces fără progresie anterioară a bolii sau fără absentare de la mai mult de o vizită de evaluare.
Norwegian Bokmål: Dødsfall uten tidligere progresjon eller mer enn ett manglende evalueringsbesøk.
Romanian: Rezultatele acestor analize post-hoc sugerează un beneficiu clinic crescut pentru pacienții cu doi sau mai mulți factori de risc, dar nicio diferență pe baza oricărora dintre factorii de risc individuali.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse post-hoc-analysene tyder på økt klinisk nytteverdi for pasienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskjell basert på noen av de individuelle risikofaktorene.
Romanian: Infecții grave și infecții oportuniste
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
Romanian: Număr de pacienți cu progresia bolii sau deces a
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med sykdomsprogresjon eller dødsfall
Romanian: Complicaţii gastrointestinale
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner
Romanian: Gradul 2 (interferează cu funcţia, dar nu cu activităţile cotidiene) sau
Norwegian Bokmål: Grad 2 (interfererer med funksjon, men ikke hverdagsaktiviteter) eller
Romanian: Se întrerupe tratamentul
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling
Romanian: Testul log-rank stratificat p = 0,001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p=0,001
Romanian: O cantitate mai mică de MMAE (28%) a fost excretată în urină.
Norwegian Bokmål: En mindre mengde MMAE (28 %) ble utskilt i urin.
Romanian: Se continuă cu aceeaşi doză şi schemă
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose og plan
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va elimina acest medicament.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil kaste dette legemidlet.