FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ** Für den jeweiligen Schweregrad der Toxizität wird auf die CTCAE Kriterien (Version 3.0; NCI 2003) des NCI verwiesen.
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
German: Aufgrund eines erhöhten Thromboserisikos bei Krebspatienten werden häufig Antikoagulanzien angewendet.
Portuguese: Devido ao risco trombótico aumentado nos doentes neoplásicos, é frequente o uso de terapêutica anticoagulante.
German: Infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet (z. B. akute bakterielle DermoHypodermitis, Pseudocellulitis, Dermatitis).
Portuguese: Doenças infeciosas e não infeciosas da derme, hipoderme e/ou do tecido subcutâneo foram notificadas com uma frequência desconhecida (por exemplo, dermo-hipodermite aguda bacteriana, pseudocelulite, dermatite).
German: Häufig
Portuguese: Muito Frequentes
German: Das Kortikosteroid muss einer zweimal täglichen oralen Gabe von 4 mg Dexamethason entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A dose de corticosteroide deve ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrada por via oral duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung von ALIMTA, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar ALIMTA, ver a secção 6.6
German: ALIMTA darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Portuguese: ALIMTA só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
German: Grad 3 oder 4 Mukositis
Portuguese: Mucosite de grau 3 ou 4
German: Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
German: Die Daten des Originator-Arzneimittels identifizierten 141 Fälle von Pigmentstörungen, wie Hyperpigmentierung (n=48) und Pigmentstörungen NEC (n=80), die meist einer schwärzlichen oder verstärkten Pigmentierung entsprachen.
Portuguese: Os dados do medicamento inovador identificaram 141 casos de distúrbios de pigmentação, como a hiperpigmentação (n = 48) e distúrbios de pigmentação NEC (n = 80), correspondendo principalmente a pigmentação enegrecida ou aumentada; em vários casos também foi descrito uma retirada positiva e uma reexposição positiva.
German: Bei längerer Exposition wurde bezüglich anderer einzelner Nebenwirkung des Grades 3/4/5 kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
German: Die Wirkung von Flüssigkeit im transzellulären Raum, wie z. B. Pleuraerguss oder Ascites, auf Pemetrexed ist nicht vollständig bekannt.
Portuguese: O efeito da retenção de fluido no terceiro espaço, tal como derrame pleural ou ascite, não está completamente definido com pemetrexedo.
German: Nach der Zubereitung (Rekonstitution) gemäß Anweisung enthält die ALIMTA-Lösung zur Infusion kein antibakterielles Konservierungsmittel.
Portuguese: Quando preparadas como indicado, as soluções de ALIMTA reconstituídas e para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von ALIMTA und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de ALIMTA e cisplatina está documentado na Tabela 3.
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Portuguese: Precauções de preparação e utilização: Tal como com outros medicamentos antineoplásicos potencialmente tóxicos, o manuseamento e preparação das soluções para perfusão de pemetrexedo devem ser feitos cuidadosamente.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) Fieber
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro Infeção (incluindo septicemia)
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) Median
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses) Mediana
German: Hersteller Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankreich
Portuguese: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França
German: Die unabhängige Beurteilung der CT-Scans der Patienten bestätigte die Ergebnisse der Bewertung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfer.
Portuguese: A revisão independente dos exames dos doentes, confirmou os resultados da avaliação de sobrevivência livre de progressão (SLP) feita pelo investigador.
German: Metaboliten der Polyglutamatreaktion haben eine verlängerte intrazelluläre Halbwertzeit, was zu einer verlängerten Wirkdauer in malignen Zellen führt.
Portuguese: Os metabolitos poliglutamados têm uma semivida intracelular aumentada que resulta numa ação prolongada do fármaco em células malignas.
German: Die Gabe von Calciumfolinat / Folinsäure zur Behandlung der Pemetrexed-Überdosierung sollte erwogen werden.
Portuguese: O uso de folinato de cálcio / ácido fólico como antídoto para a sobredosagem com pemetrexedo deve ser considerado.
German: Die große intra-individuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während der Krankheit und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen oralen Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie erfordert eine erhöhte Überwachungsfrequenz der INR (International Normalised Ratio), wenn die Entscheidung getroffen wurde, den Patienten mit oralen Antikoagulanzien zu behandeln.
Portuguese: No caso de se decidir tratar o doente com anticoagulantes orais, a elevada variabilidade do estado de coagulação entre indivíduos durante as doenças e a possibilidade de interação entre anticoagulantes orais e quimioterapia antineoplásica, requerem uma frequência aumentada da monitorização do INR (International Normalised Ratio).
German: Da die Möglichkeit einer irreversiblen Schädigung der Fortpflanzungsfähigkeit durch Pemetrexed besteht, sollten Männer vor dem Behandlungsbeginn darauf hingewiesen werden, Beratung hinsichtlich der Spermakonservierung einzuholen.
Portuguese: Devido à possibilidade do tratamento com pemetrexedo provocar infertilidade irreversível, aconselham-se os homens a procurar aconselhamento sobre a armazenagem de esperma antes do início do tratamento.
German: Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Standardformel nach Cockroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode) Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m- DPTA) O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
German: Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Portuguese: Se está a amamentar, informe o seu médico.
German: Es wurde gelegentlich über Fälle von peripheren Ischämien, die manchmal zu Nekrosen an den Extremitäten führen, berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquémia periférica, que levou por vezes a necrose extrema.
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit ALIMTA unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Portuguese: Se os doentes apresentarem toxicidades não-hematológicas ≥ Grau 3 (excluindo neurotoxicidade) o tratamento com ALIMTA deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das ALIMTA Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de ALIMTA com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração.
German: Vor jeder Chemotherapie müssen Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion erfolgen.
Portuguese: Antes de cada administração de quimioterapia devem ser realizadas análises laboratoriais hematológicas de modo a avaliar as funções renal e hepática.
German: Eine geringere Toxizität und eine Reduktion der Grad 3/4 hämatologischen und nichthämatologischen Toxizität wie Neutropenie, febrile Neutropenie und Infektion mit Grad 3/4 Neutropenie wurde beobachtet, wenn eine Vorbehandlung mit Folsäure und Vitamin B12 stattgefunden hatte.
Portuguese: Foi notificada, menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não-hematológicas de grau 3/4 como neutropénia, neutropénia febril e infeção com neutropénia de grau 3/4 quando foi feita a pré-medicação com ácido fólico e vitamina B12.
German: Seltene Fälle von bullösen Erkrankungen einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que nalguns casos foram fatais.
German: Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise ALIMTA nicht erhalten dürfen.
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber ALIMTA.
German: Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.
Portuguese: Cada frasco contém um excesso de pemetrexedo para garantir que é administrada a quantidade descrita no rótulo.
German: Wie ALIMTA aussieht und Inhalt der Packung ALIMTA ist ein Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Portuguese: Qual o aspeto de ALIMTA e conteúdo da embalagem ALIMTA é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis.
German: Der Wirkstoff ist Pemetrexed
Portuguese: A substância ativa é pemetrexedo.
German: Eine Dosisreduktion für weitere Zyklen basiert auf dem Nadir der absoluten Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl und maximaler nicht-hämatologischer Toxizität, wie sie in den vorangegangenen Behandlungszyklen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade de nãohematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
German: ALIMTA 100 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. ist nahezu "natriumfrei".
Portuguese: ALIMTA 100 mg contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente "livre de sódio".
German: In klinischen Studien mit Pemetrexed wurden selten Fälle von Hepatitis, möglicherweise schwerwiegend, berichtet.
Portuguese: Foram notificados durante ensaios clínicos com pemetrexedo, casos raros de hepatite, potencialmente graves.
German: Begrenzte Daten einer separat randomisierten, kontrollierten Phase 3 Studie zeigen, dass Wirksamkeitsdaten (Überleben und progressionsfreies Überleben) für Pemetrexed zwischen Patienten mit (n = 41) und ohne (n = 540) Vorbehandlung durch Docetaxel ähnlich sind.
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, randomizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n=41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
German: HR (95 % CI)
Portuguese: (95% CI)
German: Wechselwirkungen, die alle Zytostatika betreffen
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos
German: Sensorische Neuropathie
Portuguese: Neuropatia sensorial
German: Daher gibt es hinreichende Evidenz, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Pemetrexed und infektiösen und nicht-infektiösen Störungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes, einschließlich akuter bakterieller Dermohypodermitis, Cellulitis, Pseudocellulitis und Dermatitis, schließen lassen.
Portuguese: Como resultado, existem evidências suficientes que sugerem uma relação causal entre o uso de pemetrexedo e distúrbios infeciosos e não infeciosos da derme, hipoderme e/ou tecido subcutâneo, incluindo dermohipoderme aguda bacteriana, celulite, pseudocelulite e dermatite.
German: *** Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N=663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer PemetrexedBehandlung als Erhaltungstherapie (N=539).
Portuguese: ***A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N=663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N=539) com pemetrexedo em manutenção.
German: - wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit ALIMTA abstillen.
Portuguese: Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com ALIMTA.
German: Die Pharmakokinetik von Pemetrexed wird von gleichzeitig verabreichtem Cisplatin nicht beeinflusst.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de pemetrexedo não são influenciadas pela administração concomitante de cisplatina.
German: Wie ist ALIMTA aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar ALIMTA
German: Sensitivitätsanalysen von wichtigen Wirksamkeitsendpunkten wurden auch gegenüber der Gruppe untersucht, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllten (PQ = protocol qualified).
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
German: Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
Portuguese: Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
German: Nach Markteinführung wurden bei mit Pemetrexed behandelten Patienten die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Portuguese: No período de vigilância pós-comercialização, foram notificadas em doentes tratados com pemetrexedo as reações adversas abaixo indicadas:
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen wurde bei Patienten, die ≤ 6 Zyklen Pemetrexed in der Erhaltungstherapie (N=519) erhielten, bewertet und verglichen mit der bei Patienten, die > 6 Zyklen Pemetrexed (N=281) erhielten.
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam ≤ 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N=519) e comparada com doentes que receberam > 6 ciclos de pemetrexedo (N=281).
German: In vitro Studien zeigten, dass Pemetrexed als Antifolat mit mehreren Angriffspunkten wirkt, indem es die Thymidylatsynthase (TS), Dihydrofolatreduktase (DHFR) und Glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT) blockiert, die folatabhängige Schlüsselenzyme der de novo Biosynthese von Thymidin- und Purinnucleotiden sind.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o pemetrexedo se comporta como um antifolato com afinidade multialvo ao inibir a timidilato sintetatase (TS), dihidrofolato redutase (DHFR) e a glicinamida ribonucleótido formiltransferase (GARFT), que são enzimas folato-dependentes com uma função chave na biossíntese de novo dos nucleótidos timidina e purina.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der klinisch relevanten Symptome (Schmerzen und Dyspnoe) im Zusammenhang mit dem malignen Pleuramesotheliom wurde bei Anwendung der Lungenkrebssymptomskala im ALIMTA/Cisplatin-Arm (212 Patienten) gegenüber dem alleinigen Cisplatin-Arm (218 Patienten) gezeigt.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento ALIMTA/cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218 doentes) usando o Lung Cancer Symptom Scale.
German: Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pemetrexedo (ver secção 4.6)
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit ALIMTA möglich ist.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com ALIMTA.
German: Wirksamkeit von ALIMTA + Cisplatin vs. Gemcitabin + Cisplatin in der first-line Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) - ITT Population und histologische Untergruppen.
Portuguese: Eficácia de ALIMTA + cisplatina vs. gencitabina + cisplatina no cancro do pulmão de nãopequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Akutes Nierenversagen
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Falência renal aguda
German: ALIMTA wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Portuguese: ALIMTA é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
German: Die Pharmakokinetik von Pemetrexed bleibt über mehrere Behandlungszyklen unverändert.
Portuguese: A farmacocinética de pemetrexedo é consistente ao longo dos múltiplos ciclos de tratamento.
German: Anwendung von ALIMTA zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Portuguese: Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados "anti-inflamatórios não-esteroides" (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno).
German: Pemetrexed wird sowohl von dem reduzierten Folat-Carrier als auch membranständigen folatbindenden Proteintransportsystemen in die Zellen transportiert.
Portuguese: O pemetrexedo é transportado para o interior das células quer pelo sistema de transporte de folatos, na forma reduzida, quer pela proteina de ligação à membrana transportadora de folatos.
German: Cisplatin-Dosis (mg/m²)
Portuguese: Dose de cisplatina (mg/m2)
German: Berichtete Symptome einer Überdosierung waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Mukositis, sensorische Polyneuropathie und Hautrötung.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem notificados incluem neutropénia, anemia, trombocitopénia, mucosite, polineuropatia sensorial e erupção cutânea.
German: Geschmacksveränderung
Portuguese: Alterações do sabor
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 9 l/m².
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m2.
German: Nach der Markteinführung wurden nephrogener Diabetes insipidus und Nierentubulusnekrose mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas diabetes insípida nefrogénica e necrose tubular renal com uma frequência desconhecida.
German: Schmerzen im Brustkorb
Portuguese: Dor no peito
German: Im Median erhielten die Patienten 5 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit ALIMTA und 3,5 Zyklen mit Placebo.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento de manutenção com ALIMTA e 3,5 ciclos com placebo.
German: Die Anwendung von Pemetrexed in trächtigen Mäusen führte zu einem verringerten Geburtsgewicht, unvollständiger Ossifikation einiger Skelettstrukturen und Gaumenspalte.
Portuguese: A administração do pemetrexedo a ratinhos fêmea gestantes resultou numa diminuição da viabilidade fetal, diminui o peso fetal, provocou ossificação incompleta de algumas estruturas esqueléticas e fenda palatina.
German: 50 % der vorigen Dosis
Portuguese: 50 % da dose anterior
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für ALIMTA (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para ALIMTA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
German: Daher müssen Patienten eine ausreichende antiemetische Behandlung und angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und/oder nach der Behandlung erhalten.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem receber um tratamento antiemético adequado e hidratação apropriada antes e/ou após a terapêutica com pemetrexedo.
German: Bei Patienten, die Pemetrexed erhalten, sollte vor jeder Gabe ein vollständiges Blutbild erstellt werden, einschließlich einer Differenzierung der Leukozyten und einer Thrombozytenzählung.
Portuguese: Os doentes tratados com pemetrexedo devem ser monitorizados antes de cada ciclo, através da realização de uma contagem completa de células sanguíneas, incluindo contagem diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas.
German: Die Datenlage bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 45 ml/min war nicht ausreichend; daher wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não existem dados suficientes para a utilização de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min; assim sendo, não se recomenda a utilização de ALIMTA (ver secção 4.4).
German: Toxizität alle Grade
Portuguese: Todos os graus de toxicidade
German: Die durchschnittliche (median) Zeit vom Start der Induktionstherapie ALIMTA plus Cisplatin und dem Start der Erhaltungstherapie betrug 2,96 Monate in beiden Behandlungsarmen im Pemetrexed- wie auch Placebo-Arm.
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre o início do tratamento com ALIMTA e cisplatina até ao início do tratamento de manutenção foi de 2,96 meses em ambos os braços de ALIMTA e de placebo.
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3 und
Portuguese: Sendo assim, não se recomenda o uso concomitante de vacinas atenuadas (ver secção 4.3 e 4.5).
German: ( = Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Portuguese: aEstatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
German: 95 % CI für HR p-value für Nicht-Unterlegenheit (HR) Progressionsfreies Überleben (Monate) Median
Portuguese: IC de 95 % para HR Valor-p de Não-inferioridade (HR)
German: Eine Phase 2 Studie mit Pemetrexed mit 31 Patienten mit soliden Tumoren und gleichbleibender Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum zeigte keinen Unterschied der Pemetrexed Dosis, der normalisierten Plasma- Konzentration oder der Clearance verglichen mit Patienten ohne Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum.
Portuguese: Um estudo de fase 2 de pemetrexedo em 31 doentes com tumores sólidos com fluido estável no terceiro espaço, não mostrou diferença nas concentrações plasmáticas de pemetrexedo ou na depuração, comparativamente com doentes sem acumulação de fluido no terceiro espaço.