FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il medico può dirle di prendere questo medicinale da solo o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete, che possono essere un altro medicinale preso per bocca e/o un medicinale somministrato attraverso un'iniezione, come l'insulina o un agonista del recettore GLP-1 (aiuta il suo corpo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è elevato).
Slovenian: To je lahko neko drugo zdravilo, ki ga zaužijete ali ga dobite z injekcijo, kot na primer insulin ali agonist receptorjev GLP-1 (pomaga telesu, da lahko poveča tvorbo insulina, kadar so vrednosti krvnega sladkorja visoke).
Italian: In associazione con metformina in pazienti naïve alla terapia Un totale di 1236 pazienti naïve al medicinale con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12%) hanno partecipato a due studi controllati in attivo della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin (5 mg o 10 mg) in associazione a metformina in pazienti naïve alla terapia versus la terapia con i monocomponenti.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom pri predhodno nezdravljenih bolnikih Skupno 1.236 predhodno še nezdravljenih bolnikov z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 (HbA1c ≥ 7,5 % in ≤ 12 %) je sodelovalo v dveh študijah, kontroliranih z učinkovino; študiji sta trajali 24 tednov in sta bili namenjeni oceni učinkovitosti in varnosti dapagliflozina (5 mg ali 10 mg) v kombinaciji z metforminom v primerjavi z vsako posamezno od obeh učinkovin pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Italian: Monitoraggio della funzione renale: La funzione renale deve essere valutata: - Prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja in redno po njej (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Italian: • Chetoacidosi diabetica, che si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respiro veloce e profondo - confusione - insolita sonnolenza o stanchezza - odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore.
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu
Italian: Il trattamento con dapagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina in monoterapia (dapagliflozin 10 mg QD o dapagliflozin 5 mg BID) o a metformina più sitagliptin, sulfanilurea o insulina, ha prodotto riduzioni statisticamente significative della FPG (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da -34,2 a -21,7 mg/dl]), rispetto al placebo (da -0,58 a 0,18 mmol/l [da -10,4 a 3,3 mg/dl]) alla settimana 16 (5 mg BID) o alla settimana 24.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom kot dodatkom bodisi metforminu samemu (dapagliflozin 10 mg enkrat na dan ali dapagliflozin 5 mg dvakrat na dan) bodisi metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom je statistično značilno znižalo glukozo v plazmi na tešče (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) v primerjavi s placebom (-0,58 do 0,18 mmol/l [-10,4 do 3,3 mg/dl]) po 16 tednih (5 mg dvakrat na dan) ali 24 tednih.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I-II (New York Heart Association) è limitata e Nnon c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA III-IV.
Slovenian: Srčno popuščanje Izkušenj iz kliničnih študij dapagliflozina v razredu IV po NYHA ni.
Italian: *Segnalata in ≥ 2% dei soggetti e ≥ 1% e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Slovenian: Opisano pri ≥ 2 % preiskovancev ter pri ≥ 1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Italian: La terapia di combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha determinato riduzioni significativamente più grandi di glicemia a digiuno alla settimana 28: -3,66 mmol/L (-65,8 mg/dL), rispetto a -2,73 mmol/L (-49,2 mg/dL) per dapagliflozin da sola (p < 0,001) e -2,54 mmol/L (-45,8 mg/dL) per exanatide da sola (p < 0,001).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo v 28. tednu doseženo značilno večje znižanje glukoze v plazmi na tešče: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) v primerjavi z -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) za dapagliflozin sam (p < 0,001) in -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) za eksenatid sam (p < 0,001).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xigduo, e durante il trattamento:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xigduo in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Italian: Smetta di prendereXigduo e contatti il suo medico non appena possibile se nota uno dei seguenti seri o pontenziamente seri eventi avversi:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Xigduo in čim prej obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
Italian: • Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: idrossi-propilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460(i)), magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato (tipo A) - film di rivestimento: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) (solo Xigduo 5 mg/850 mg)
Slovenian: filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) (samo zdravilo Xigduo 5 mg/850 mg).
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto un HbA1c 7%
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče
Italian: Dapagliflozin in aggiunta a metformina in monoterapia, metformina in associazione con sitagliptin , sulfanilurea o insulina (con o senza aggiunta di ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina), ha prodotto riduzioni medie statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24, rispetto a quanto osservato nei soggetti che hanno ricevuto il placebo (p < 0,0001; Tabelle 4, 5 e 6).
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek bodisi metforminu samemu, metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi antidiabetiki (vključno z metforminom) ali brez njih) je po 24 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0,0001, preglednice 4, 5 in 6).
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Xigduo.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic,
Italian: Xigduo non deve essere iniziato in pazienti con GFR < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente < 45 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Italian: 20 mg Polvere per soluzione per infusione
Slovenian: 20 mg prašek za raztopino za infundiranje
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Italian: Alcune persone possono morire a causa di questa malattia.
Slovenian: Nekateri ljudje lahko zaradi te bolezni umrejo.
Italian: Tuttavia le ragioni di questa differenza non sono note e potrebbero essere correlate ad altri fattori.
Slovenian: Vendar so razlogi za to razliko neznani in so lahko povezani z drugimi dejavniki.
Italian: Nella maggior parte dei casi, non è stata osservata nessuna reazione.
Slovenian: V večini primerov niso opažali nobenih reakcij.
Italian: • Su richiesta dell'EMEA
Slovenian: • na zahtevo EMEA-e
Italian: Pertanto, non si conosce il rischio potenziale per l'uomo.
Slovenian: Zato možno tveganje za človeka ni znano.
Italian: • Sanguinamento interno attivo
Slovenian: • Aktivna notranja krvavitev
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2002.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. avgust 2002.
Italian: • Quando viene ricevuta una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, Piano di Farmacovigilanza o attività di minimizzazione del rischio
Slovenian: • ko so znane nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja
Italian: • Entro 60 giorni da quando è stato raggiunto un importante risultato fondamentale (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
Slovenian: • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja)
Italian: Nessuno studio successivo ha confermato i risultati di efficacia del singolo studio registrativo.
Slovenian: Nobena nadaljnja študija ni potrdila učinkovitosti rezultatov posameznega ključnega preskušanja.
Italian: New Hampshire 03801-2815 USA
Slovenian: New Hampshire 03801-2815 ZDA
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, enzimi, codice ATC: B01AD10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, encimi, Oznaka ATC: B01AD10
Italian: Se lei è in gravidanza, il suo medico le darà Xigris solo se necessario.
Slovenian: Če ste noseči, vam bo vaš zdravnik dal zdravilo Xigris samo, če bo to nujno potrebno.
Italian: I criteri di inclusione sono stati simili a quelli applicati nello studio PROWESS.
Slovenian: Merila za vključitev so bila podobna kot v študiji PROWESS.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda l'uso immediato.
Slovenian: Po raztapljanju priporočamo takojšnjo uporabo.
Italian: • Pazienti con patologia intracranica; neoplasia o evidenza di ernia cerebrale
Slovenian: • Bolniki z intrakranialnim obolenjem; novotvorbo ali znaki herniacije možganov
Italian: In accordo alle Linee Guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, deve essere presentato un Piano di Gestione del Rischio aggiornato contestualmente al prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Slovenian: Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: Tuttavia, la possibilità di reazioni allergiche ai componenti del preparato non può essere completamente esclusa in certi pazienti predisposti.
Slovenian: Vendar pa možnosti alergijskih reakcij na sestavine pripravka pri nekaterih bolnikih z nagnjenostjo ne moremo povsem izključiti.
Italian: • Concomitante terapia eparinica ≥ 15 Unità Internazionali/kg/ora
Slovenian: • Sočasno zdravljenje s heparinom ≥ 15 mednarodnih enot/kg/h
Italian: Questa proteina aiuta a controllare la coagulazione del sangue e l'infiammazione.
Slovenian: Ta beljakovina pomaga nadzorovati strjevanje krvi in vnetje.
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) [ENHANCE] N=2378
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) [ENHANCE] N=2378
Italian: In questi pazienti non sono state riportate reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso poročali o nobenih preobčutljivostnih reakcijah.
Italian: In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'infusione (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju nemudoma ustavite infuzijo (glejte poglavje 5.2).
Italian: Questo studio è stato interrotto per futilità dopo che 477 pazienti avevano ricevuto il farmaco (su 600 pazienti previsti).
Slovenian: Preskušanje so zaradi neuspešnosti prekinili, potem, ko je študijsko zdravilo prejelo 477 bolnikov (od predvidenih 600 bolnikov).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja koristi/tveganj.
Italian: L'interpretazione di determinazioni ripetute del PT e/o dell'APTT deve tenere conto di queste variabili.
Slovenian: Pri interpretaciji zaporednih določanj PT in/ali APTT moramo upoštevati vse omenjene dejavnike.
Italian: Questo causa una malattia chiamata sepsi grave che può farla stare molto male.
Slovenian: To povzroči bolezen, imenovano huda sepsa, zaradi katere lahko resno zbolite.
Italian: La durata media della disfunzione d'organo prima del trattamento è stata di 18 ore.
Slovenian: Srednje trajanje motenega delovanja organov pred zdravljenjem je bilo 18 ur.
Italian: Come tutti i medicinali, Xigris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xigris neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: La differenza dell'incidenza di episodi seri di sanguinamento tra i due gruppi di trattamento si è verificata principalmente durante la somministrazione del farmaco in studio.
Slovenian: Razlika v incidenci resnih krvavitev med obema skupinama zdravljenja se je pojavila predvsem med dajanjem študijskega zdravila.
Italian: Tuttavia, in relazione a questo aspetto, non essendo noto il rischio potenziale per l'uomo, Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Ker pa glede na to možno tveganje za človeka ni znano, se zdravila Xigris med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno (glejte poglavje 4.6).
Italian: Questi possono bloccare l'afflusso di sangue a parti importanti del suo organismo come i reni e i polmoni.
Slovenian: Ti lahko ovirajo oskrbo s krvjo pomembnih delov vašega telesa, kot so ledvice in pljuča.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare gli PSUR annualmente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo nadalje predajal letne PSUR-je.
Italian: Pazienti in età pediatrica
Slovenian: Pediatrični bolniki
Italian: La Proteina C Attivata è un regolatore critico della coagulazione.
Slovenian: Aktivirani protein C je ključni regulator koagulacije.
Italian: • Conta piastrinica < 30.000 cellule x 106/l, anche se la conta piastrinica è aumentata dopo trasfusioni
Slovenian: • Število trombocitov < 30.000 x 106/l, tudi če je število trombocitov povišano po transfuzijah
Italian: Tenga presente che non può prendere Xigris da solo, perché la sua malattia e l'uso di questo medicinale richiedono una supervisione costante del medico.
Slovenian: Prosimo, zapomnite si, da zdravila Xigris ne morete jemati sami, ker tako vaša bolezen kot tudi uporaba tega zdravila zahtevata stalno zdravstveno oskrbo.
Italian: Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Slovenian: Zdravila Xigris med nosečnostjo ne smemo uporabljati, razen če to ni neobhodno potrebno.
Italian: Inoltre, la Proteina C Attivata è un importante modulatore della risposta sistemica all'infezione e ha proprietà antitrombotica e profibrinolitica.
Slovenian: Nadalje je aktivirani protein C pomemben modulator sistemskega odziva na okužbo in ima antitrombotične in profibrinolitične lastnosti.
Italian: (Il punteggio APACHE II è finalizzato a valutare il rischio di mortalità sulla base delle alterazioni fisiologiche acute e della patologia cronica).
Slovenian: (Število točk po APACHE II je zasnovano kot ocena tveganja za umrljivost na podlagi vrednotenja akutne fiziologije in kroničnega zdravja (acute physiology and chronic health evaluation)).
Italian: Xigris aumenta il rischio di sanguinamento che può essere serio o pericoloso per la vita.
Slovenian: Zdravilo Xigris povečuje nevarnost za krvavitev, ki je lahko resna ali smrtno nevarna.
Italian: Deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri bolnikih z nadzorovano dieto natrija.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Italian: Quando il suo organismo presenta una grave infezione, nel suo sangue possono formarsi dei coaguli.
Slovenian: Kadar ste zboleli za hudo okužbo, se lahko v krvi tvorijo strdki.
Italian: Successivamente, tramite una cannula, questo liquido viene infuso da una sacca in una sua vena per 96 ore.
Slovenian: Ta tekočina nato po cevki prehaja iz vrečke v eno od vaših ven v obdobju 96 ur.
Italian: Follow-up allo studio PROWESS
Slovenian: PROWESS kontrolna študija
Italian: Evitare di esporre le soluzioni di drotrecogin alfa (attivato) al calore e/o alla luce solare diretta.
Slovenian: Izogibajte se izpostavljanju raztopin drotrekogina alfa (aktiviranega) vročini in/ali neposredni sončni svetlobi.
Italian: L'incidenza di episodi seri di sanguinamento negli studi PROWESS ed ENHANCE è fornita qui di seguito.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v študijah PROWESS in ENHANCE je navedena spodaj.
Italian: Il rischio di sanguinamento a livello del Sistema Nervoso Centrale può aumentare in presenza di grave coagulopatia e grave trombocitopenia (vedere ai paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Tveganje za krvavitev v osrednje živčevje je lahko pri hudi koagulopatiji in hudi trombocitopeniji povečano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: In altri casi, gli eventi osservati sono stati coerenti con gli effetti indesiderati noti del farmaco (vedere paragrafo 4.8), con gli effetti del farmaco sugli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4) o con le conseguenze della sottostante condizione di sepsi.
Slovenian: V drugih poročilih so poročali o dogodkih v skladu z znanimi neželenimi učinki zdravila (glejte poglavje 4.8), učinkih zdravila na laboratorijske teste (glejte poglavje 4.4) ali posledicah sepse kot osnovne bolezni.
Italian: Xigris è molto simile ad una proteina normalmente presente nel suo sangue.
Slovenian: Zdravilo Xigris je zelo podobno beljakovini, ki se naravno pojavlja v vaši krvi.
Italian: Altra esperienza clinica
Slovenian: Nadaljnje klinične izkušnje
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijske ali anafilaktične raekcije.
Italian: Si raccomanda che la sacca per l'infusione sia contrassegnata con un'etichetta in maniera adeguata.
Slovenian: Priporočamo ustrezno označevanje vrečke.
Italian: A causa di queste variabili biologiche ed analitiche, l'APTT non deve essere utilizzato per valutare l'effetto farmacodinamico del drotrecogin alfa (attivato).
Slovenian: Zaradi teh bioloških in analitičnih spremenljivk APTT ne moremo uporabljati za vrednotenje farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla trombina di origine bovina (tracce residue derivate dal processo di produzione).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za katerokoli pomožno snov ali za goveji trombin (ostanek postopka izdelave v sledovih).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Italian: Non trasportare la sacca per infusione da un luogo all'altro utilizzando sistemi di trasporto meccanici.
Slovenian: Ne prenašajte infuzijske vrečke med lokacijami z mehanskimi sistemi za dostavo.
Italian: La percentuale di mortalità è stata più bassa per i pazienti trattati entro 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo che per i pazienti trattati dopo 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo, anche dopo gli aggiustamenti per le differenze nella gravità della malattia.
Slovenian: Stopnja umrljivosti je bila nižja pri bolnikih, zdravljenih v roku 24 ur od motenega delovanja organov v primerjavi s tistimi, ki so zdravilo prejeli po 24 urah, tudi po prilagoditvi glede razlik v resnosti bolezni.
Italian: La sopravvivenza intraospedaliera e a 3 mesi è stata riportata rispettivamente per il 98% e il 94% dei 1690 soggetti inclusi nello studio PROWESS.
Slovenian: O preživetju v bolnišnici in po 3 mesecih so poročali za 98 % oziroma 94 % od 1690 oseb, ki so sodelovale v študiji PROWESS.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le altre attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, così come concordato nel Piano di Gestione del Rischio del 18 Aprile 2006 presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del Piano di Gestione del Rischio concordato con il CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici z dne, 18. aprila 2006, načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP s katerimi soglaša CHMP.
Italian: La migliore terapia standard comprende l'impiego di antibiotici adeguati, il controllo dell'origine dell'infezione e un trattamento di supporto (liquidi, agenti inotropi, vasopressori e sostegno degli apparati insufficienti, secondo necessità).
Slovenian: Najboljše standardno zdravljenje vključuje ustrezne antibiotike, nadzor izvora okužbe in podporno zdravljenje (tekočine, inotropna sredstva, vazopresorje in podporo odpovedujočim organom, po potrebi).
Italian: L'eccessiva attivazione della coagulazione nel microcircolo ha un ruolo significativo nella fisiopatologia della sepsi grave.
Slovenian: Čezmerna aktivacija koagulacije v mikrocirkulaciji ima pomembno vlogo pri patofiziologiji hude sepse.
Italian: • Accertata diatesi emorragica ad eccezione della coagulopatia acuta correlata alla sepsi
Slovenian: • Znana nagnjenost h krvavitvam z izjemo akutne koagulopatije, povezane s sepso
Italian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germania.
Slovenian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Nemčija
Italian: A seguito delle conclusioni incerte dello studio XPRESS che ha valutato la possibile interazione tra Xigris ed eparina, sono necessari ulteriori chiarimenti sul rapporto rischio/beneficio di Xigris.
Slovenian: "Poleg nejasnih zaključkov študije XPRESS, ki raziskuje možne interakcije med zdravilom Xigris in heparinom, so potrebna dodatna pojasnila glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Xigris.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) aumenta il rischio di sanguinamento.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) poveča tveganje za krvavitev.
Italian: Al termine del periodo di infusione, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche di drotrecogin alfa (attivato) è bifasica ed è costituita da una fase iniziale rapida (t1/2 α=13 minuti) e da una seconda fase più lenta (t1/2 β=1,6 ore).
Slovenian: Po zaključku infuzije je padec plazemskih koncentracij drotrekogina alfa (aktiviranega) dvofazen in ga sestavljata hitra začetna faza (t1/2 α = 13 minut) in počasnejša druga faza (t1/2 β = 1,6 ure).
Italian: Produttore: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.