FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria does doentes eram do sexo masculino (58%) e brancos (92%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli miespuolisia (58 %) ja valkoihoisia (92 %).
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Finnish: Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä, mahdollisesti vasta viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta.
Portuguese: 75 28,88 (18,10; N/A)
Finnish: 75 28,88 (18,10, NR)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre o formato e o conteúdo do material acima mencionado com a Autoridade Nacional Competente, antes da comercialização do medicamento no Estado Membro.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä jäsenvaltiossa markkinoille.
Portuguese: Tabela 3C:
Finnish: Taulukko 3C:
Portuguese: A expressão tumoral de PD-L1 foi determinada por meio da análise PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-ilmentyminen määriteltiin PD-L1 IHC 28-8 pharmDx -testausmenetelmän avulla.
Portuguese: Um dos casos de pneumonite de grau 3 agravou-se ao longo de 11 dias com um desfecho fatal.
Finnish: Yksi asteen 3 pneumoniittitapaus paheni 11 päivässä ja johti potilaan kuolemaan.
Portuguese: Foi permitido o tratamento adjuvante ou neoadjuvante prévio se finalizado pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
Portuguese: Resumo dos eventos adversos após até quatro doses de 3, 5 e 10 mg/kg, todos os doentes tratados
Finnish: Tiivistelmä haittavaikutuksista korkeintaan neljän annoksen (3, 5 ja 10 mg/kg) jälkeen, kaikki hoidetut potilaat
Portuguese: a Baseia-se num modelo estratificado de riscos proporcionais.
Finnish: Perustuen verrannollisten riskitiheyksien malliin.
Portuguese: YERVOY não lhe deve ser administrado se tem alergia ao ipilimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Finnish: YERVOY ei sovi sinulle jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Portuguese: 14 meses
Finnish: 14 kk
Portuguese: Os resultados de OS numa análise adicional realizada com um seguimento mínimo de 36 meses mostram resultados consistentes com a análise original.
Finnish: Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: CA184332 e CA184338
Finnish: CA184332 ja CA184338
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC11
Portuguese: Foram consideradas mortes de doentes pediátricos as registadas durante o estudo, no período de 30 dias após a última dose, exceto no que se refere à "Mortalidade Total" que ocorreu no período >30 dias após a última dose.
Finnish: Pediatristen potilaiden kuolemantapaukset ovat tutkimuksen aikana raportoituja tapahtumia, jotka esiintyivät 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta, lukuun ottamatta riviä "Kaikki kuolemat", johon liittyvät kuolemantapaukset tapahtuivat yli 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Portuguese: Mortalidade total, n (%) 1 (100,0) 4 (50,0)
Finnish: Kaikki kuolemat, n (%) 1 (100,0) 4 (50,0)
Portuguese: Se houver sinais de insuficiência supra-renal mas o doente não estiver em crise supra-renal, devem ser consideradas investigações adicionais, incluindo avaliação laboratorial e imagiológica.
Finnish: Jos on merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta, mutta potilaalla ei ole Addisonin kriisiä, on harkittava lisätutkimuksia, mukaan lukien laboratorio- ja kuvantamistutkimukset.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde para gestão de reações adversas
Finnish: • Opas Terveydenhuollon Ammattilaisille - Haittavaikutusten hallinta
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokainen YERVOYta odotettavasti määräävä lääkäri saa:
Portuguese: Nos primeiros dois trimestres de gravidez não foram detetados efeitos na reprodução relacionados com o tratamento.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ei havaittu hoidosta johtuvia lisääntymiseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Portuguese: Nestes doentes, os testes à função hepática têm de ser monitorizados até à normalização.
Finnish: Tällaisten potilaiden maksan toimintakoearvoja on seurattava normalisoitumiseen saakka.
Portuguese: A sensação de cansaço ou fraqueza é um efeito secundário muito frequente de YERVOY.
Finnish: Väsymyksen tai heikotuksen tunne on YERVOYn yleinen haittavaikutus.
Portuguese: CA184332 a n= 157
Finnish: CA184332 n = 157
Portuguese: Proporção ≥24 meses de duração
Finnish: Osuus ≥ 24 kuukauden keston kohdalla
Portuguese: Vinte e dois porcento dos doentes receberam terapia prévia adjuvante.
Finnish: 22 % potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa.
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos que continham nivolumab foram avaliadas
Finnish: Kahden nivolumabia saaneen ryhmän eroja arvioitiin deskriptiivisesti.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma jostakin.
Portuguese: Adicionalmente, no caso dos doentes que sofreram um acontecimento, a tabela 6 apresenta a percentagem de doentes que necessitaram de doses elevadas de corticosteroides (pelo menos equivalente a 40 mg de prednisona por dia).
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osalta, joilla oli haittatapahtuma, taulukossa 6 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (joka vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa).
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de cancro.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava syövän hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Portuguese: YERVOY contém sódio
Finnish: YERVOY sisältää natriumia
Portuguese: Como utilizar YERVOY 4.
Finnish: Miten YERVOYta käytetään 4.
Portuguese: Doentes com sintomas cardíacos ou cardiopulmonares devem ser avaliados quanto à potencial miocardite.
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- tai sydän- ja keuhko-oireita, on syytä arvioida mahdollisen myokardiitin varalta.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas que se tenha demonstrado, ou se suspeite, que sejam imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset, joiden osoitetaan tai epäillään olevan immuunivälitteisiä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
Portuguese: A idade (2-87 anos) não teve nenhum efeito clinicamente importante na Cl de ipilimumab.
Finnish: Iällä (2-87 vuotta) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico ou até o tratamento deixar de ser tolerado.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin kauan kuin siitä todettiin olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Portuguese: Proporção ≥12 meses de duração
Finnish: Osuus ≥ 12 kuukauden keston kohdalla
Portuguese: Nenhum dos eventos foi fatal.
Finnish: Yksikään haittatapahtumista ei johtanut kuolemaan.
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre estas reações adversas potencialmente inflamatórias em "Descrição de reações adversas selecionadas" e na secção 4.4.
Finnish: c lisätietoa näistä mahdollisesti tulehduksellisista haittavaikutuksista on alakohdassa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" ja kohdassa 4.4.
Portuguese: É muito importante que receba todas as doses de YERVOY.
Finnish: On hyvin tärkeää, että saavut kaikille YERVOY-hoitokäynneille.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a diminuição rápida (durante períodos < 1 mês) resultou na recorrência de diarreia ou colite em alguns doentes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksen pienentäminen nopeasti (< 1 kuukauden aikana) johti joillakin potilailla ripulin tai koliitin uusiutumiseen.
Portuguese: As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo do nivoulmab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
Finnish: Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis de pós-comercialização).
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (ei voida arvioida markkinoilletulon jälkeen saatujen tietojen pohjalta).
Portuguese: Na dose recomendada de 3 mg/kg, a mediana de OS foi semelhante no subgrupo de mulheres com idade ≥ a 50 anos, em comparação com a população total: (11,40 vs 11,53 meses).
Finnish: Suositeltua 3 mg/kg annosta käytettäessä kokonaiselinajan mediaani oli yli 50-vuotiaiden naisten alaryhmässä samankaltainen kuin koko potilasjoukossa: (11,40 kuukautta vs. 11,53 kuukautta).
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia em termos de melhor taxa de resposta global (BORR), doença estável (SD), taxa de controlo da doença (DCR) e sobrevivência livre de progressão (PFS) basearam-se em critérios modificados da OMS e determinados pela avaliação do investigador.
Finnish: Tehon toissijaiset päätetapahtumat hoitovaste (BORR), stabiili tauti (SD), sairauden hallinnan aste (DCR) ja etenemisvapaa elinaika (PFS) perustuivat modifioituihin WHO-kriteereihin, ja ne määriteltiin tutkijan arvion mukaan.
Portuguese: As recomendações de gestão da diarreia ou colite são baseadas na gravidade dos sintomas (pela classificação de gravidade NCI-CTCAE v4).
Finnish: Ripulin ja koliitin hoitosuositukset perustuvat oireiden vaikeusasteeseen (NCI-CTCAE v4 -luokituksen mukaan).
Portuguese: Diarreia ou colite moderadas que não são controladas com gestão médica, que persiste (5-7 dias) ou que é recorrente
Finnish: Keskivaikea ripuli tai koliitti, jota ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla tai joka jatkuu (5-7 vrk) tai uusiutuu
Portuguese: se tiver historial de inflamação dos pulmões
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reações adversas imunitárias
Finnish: • kehottaa potilaan seurantaan immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantumisviiveen (useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen) vuoksi
Portuguese: Interrupção permanente do tratamento ou atrasar doses
Finnish: Hoidon pysyvä lopettaminen tai annosten väliin jättäminen
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana da OS não foi atingida em nenhum dos grupos que continha nivolumab, independentemente do estádio de BRAF.
Finnish: 28 kuukauden seurannan jälkeen kumpikaan nivolumabia saaneista hoitoryhmistä ei saavuttanut kokonaiselinajan mediaania BRAF-statuksesta riippumatta.
Portuguese: Tris-cloridrato (2-amino-2-hidroximetil-1,3-cloridrato propanediol) Cloreto de sódio
Finnish: Trishydrokloridi (2-amino-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidiolihydrokloridi) Natriumkloridi
Portuguese: Sabe-se que a utilização de anticoagulantes aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.
Finnish: Antikoagulanttien käyttö suurentaa tunnetusti maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
Portuguese: Os dados apresentados nestas secções refletem principalmente a experiência do MDX01020, um estudo de fase 3.
Finnish: Näiden kohtien tiedot perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin faasin III MDX010-20tutkimuksessa.
Portuguese: Os efeitos de YERVOY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: YERVOYlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente (pelo menos até 5 meses após a última dose), uma vez que pode ocorrer uma reação adversa com ipilimumab em associação com nivolumab em qualquer momento durante ou após a descontinuação da terapêutica.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Portuguese: A neuropatia motora inexplicável, a fraqueza muscular ou a neuropatia sensorial com duração > 4 dias têm de ser avaliadas e devem ser excluídas as causas não inflamatórias, tais como a progressão da doença, infeções, síndromes metabólicos e medicação concomitante.
Finnish: Selittämätön motorinen neuropatia, lihasheikkous tai yli 4 päivää kestävä sensorinen neuropatia on arvioitava, ja muut kuin tulehdukselliset syyt, kuten taudin eteneminen, infektiot, metabolinen oireyhtymä ja samanaikainen lääkitys, on poissuljettava.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Portuguese: Em alguns casos, pode ser considerada a adição de outra terapia imunossupressora (ver secção 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa voidaan harkita lisäksi jotakin muuta immunosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os efeitos do ipilimumab no desenvolvimento pré e pós-natal foram investigados num estudo conduzido com macacos cinomolgos.
Finnish: Ipilimumabin vaikutuksia sikiöaikaiseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen on selvitetty yhdessä tutkimuksessa cynomolgus-apinoilla.
Portuguese: A avaliação dos tumores teve lugar na semana 12.
Finnish: Kasvain arvioitiin viikolla 12.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão de PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% de expressão na membrana das células tumorais), estádio BRAF e estádio M de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin PD-L1-statuksen (≥ 5 %:ssa vs. < 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä), BRAF-statuksen ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -järjestelmän määrittelemän M-vaiheen mukaan.
Portuguese: Foi realizada uma análise atualizada à OS quando todos os doentes apresentaram um seguimento mínimo de 24 meses (ver figura 7).
Finnish: Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 7).
Portuguese: No geral, não foi observada associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e as reações adversas.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen ja haittavaikutusten välillä ei kaiken kaikkiaan havaittu ilmeistä yhteyttä.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; alterações laboratoriais" abaixo.
Finnish: Katso jäljempää "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus, Poikkeavat laboratorioarvot".
Portuguese: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal humano que não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzima que metabolizam fármacos.
Finnish: Ipilimumabi on ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ei metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien, eikä muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien välityksellä.
Portuguese: Taxa (IC 95%) Aos 6 meses Aos 12 meses Sobrevivência Livre de Progressão Acontecimentos Taxa de riscoa
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla Etenemisvapaa elinaika Tapahtumat Riskitiheyssuhdea
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose de YERVOY.
Finnish: YERVOY-annoksen pienentämistä ei suositella.
Portuguese: O efeito da raça não foi examinado uma vez que havia dados insuficientes nos grupos étnicos não caucasianos.
Finnish: Rodun vaikutusta ei tutkittu, koska tiedot muista kuin valkoihoisista potilaista olivat riittämättömiä.
Portuguese: Posteriormente, nivolumab será administrado em perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
Finnish: Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Portuguese: Foi permitido tratamento adicional com ipilimumab (re-tratamento) aos doentes com progressão da doença após resposta clínica inicial (resposta parcial ou completa) ou após doença estável (de acordo com os critérios modificados da OMS) > 3 meses desde a primeira avaliação tumoral.
Finnish: Ipilimumabin lisähoitoa (uusintahoitoa) tarjottiin potilaille, joiden sairaus eteni alkuperäisen kliinisen vasteen (osittainen tai täydellinen vaste) tai stabiilin sairausvaiheen jälkeen (modifioitujen WHOkriteerien perusteella) > 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidon vastearviosta.
Portuguese: A análise final da OS ocorreu quando todos os doentes tinham tido um seguimento mínimo de 28 meses.
Finnish: Lopullinen kokonaiselinaika-analyysi tehtiin, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 28 kuukauden ajan.
Portuguese: O risco potencial do tratamento para os fetos em desenvolvimento é desconhecido.
Finnish: Hoidon mahdollisesti aiheuttamaa riskiä kehittyvälle sikiölle ei tunneta.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
Finnish: Aikuiset sekä 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento (ver secção 4.4)
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas sistémicas de órgãos consideradas imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
Finnish: Kaikki muut elinjärjestelmien haittavaikutukset, joita pidetään immuunivälitteisinä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
Portuguese: No geral, não foram notificadas diferenças na segurança ou eficácia entre os doentes idosos (≥ 65 anos) e mais jovens (< 65 anos).
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien (< 65 v) potilaiden välillä ei ole raportoitu eroja turvallisuus- tai tehoprofiilin suhteen.
Portuguese: Retirar o volume necessário de YERVOY concentrado utilizando uma seringa estéril apropriada.
Finnish: Vedä injektiopullosta tarvittava määrä YERVOY-konsentraattia asianmukaisella steriilillä ruiskulla.
Portuguese: Os doentes devem receber todo o regime de indução (4 doses) como tolerado, independentemente do aparecimento de novas lesões ou agravamento de lesões já existentes.
Finnish: Aloitushoito on annettava kokonaisuudessaan (4 annosta) jos potilas tämän sietää, riippumatta uusien leesioiden kehittymisestä tai jo olemassa olevien leesioiden kasvamisesta.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em macacos, o ipilimumab foi geralmente bem tolerado.
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvan laskimonsisäisen annon toksisuustutkimuksessa ipilimumabi oli yleensä hyvin siedetty.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu todas as 4 doses durante a indução.
Finnish: Suurin osa potilaista oli saanut aloitushoidossa kaikki 4 annosta.
Portuguese: CA184004/007 Agrupados
Finnish: CA184004/007 Yhdistetty
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial efetuada pelo investigador, de acordo com o RECIST, versão 1.1, de modo a definir a progressão, caso o doente tenha benefício clínico e se o medicamento do estudo foi tolerado, tal como determinado pelo investigador.
Finnish: Hoito taudin etenemisen jälkeen sallittiin tutkijan suorittaman ensimmäisen kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti tekemän arvioinnin jälkeen, jos tutkija määritteli, että potilaalle on kliinistä hyötyä tutkimuslääkkeestä ja hän sietää hoitoa.
Portuguese: Como YERVOY pode ser administrado em associação com nivolumab, é importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
Finnish: Koska YERVOYta saatetaan antaa sinulle yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, on tärkeää, että luet myös nivolumabilääkkeen pakkausselosteen.
Portuguese: • Descrição dos principais sintomas das reações adversas imunitárias e a importância da sua notificação imediata ao médico que está a fazer o tratamento, se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se agravarem.
Finnish: • kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja korostaa, että lääkärille on ilmoitettava heti tällaisten oireiden ilmenemisestä, jatkumisesta tai pahenemisesta.
Portuguese: No caso de suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Finnish: Immuunivälitteistä haittavaikutusta epäiltäessä potilaan tila on arvioitava riittävän tarkasti, jotta pystytään vahvistamaan haittavaikutuksen etiologia tai sulkemaan pois muut syyt.
Portuguese: O estudo incluiu 13 doentes com < 12 anos de idade e 20 doentes com ≥ 12 anos de idade.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 13 alle 12-vuotiasta potilasta ja 20 12-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Portuguese: N/A = não alcançado(a)
Finnish: NR = Ei saavutettu (not reached)
Portuguese: - inflamação dos olhos.
Finnish: - silmätulehdus.
Portuguese: Com base nestes dados preliminares, a administração concomitante de ipilimumab e vemurafenib não é recomendada.
Finnish: Näiden alustavien tietojen perusteella ipilimumabin ja vemurafenibin samanaikaista antoa ei suositella.
Portuguese: Outras reações adversas moderadasc a
Finnish: Muut keskivaikeat haittavaikutuksetc a
Portuguese: Número de doentes em risco
Finnish: Riskissä olevien määrä
Portuguese: Em trinta e dois por cento dos doentes, o melanoma era positivo para a mutação BRAF; 26,5% dos doentes tinham expressão de PD-L1 ≥ 5% na membrana das células tumorais.
Finnish: 32 %:lla potilaista oli BRAF-mutaatiopositiivinen melanooma; 26,5 %:lla oli PD-L1 ≥ 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvänä.
Portuguese: Outros sistemas de órgãosb: (por exemplo, nefrite, pneumonite, pancreatite, miocardite não infeciosa)
Finnish: Muut elinjärjestelmätb: (esim. munuaistulehdus, pneumoniitti, pankreatiitti, eiinfektiivinen myokardiitti)
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção 4.4.
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidon käytöstä on annettu kohdassa 4.4.
Portuguese: YERVOY 5 mg/ml concentrado estéril
Finnish: YERVOY 5 mg/ml steriili konsentraatti
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado estéril
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Steriili konsentraatti
Portuguese: A utilização de corticosteroides sistémicos após o início do tratamento com ipilimumab não parece comprometer a eficácia de ipilimumab.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien käyttö ipilimumabihoidon aloittamisen jälkeen ei tunnu heikentävän ipilimumabin tehoa.
Portuguese: Um total de 77 doentes tinham história de metástases cerebrais previamente tratadas.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta oli saanut aiempaa hoitoa aivojen etäpesäkkeisiin.