FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Volxilaprevir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Croatian: Voksilaprevir je inhibitor prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1 i OATP1B3, a njegovu uključenost u interakcije lijekova s ovim prijenosnicima prvenstveno ograničava process apsporpcije.
Danish: Patienter, der får Vosevi sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat plus en boostet hiv-proteasehæmmer, bør overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovir.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Vosevi istodobno s elvitegravirom/kobicistatom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom ili s tenofovirdizoproksilfumaratom i pojačanim inhibitorom HIV proteaze treba pratiti radi nuspojava povezanih s tenofovirom.
Danish: Croscarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Croatian: Jezgra tablete koloidni bezvodni silicijev dioksid kopovidon umrežena karmelozanatrij laktoza hidrat magnezijev stearat mikrokristalična celuloza
Danish: Almindelig mavesmerter, tab af appetit, opkastning Hud- og subkutane lidelser:
Croatian: Često bol u abdomenu, smanjeni apetit, povraćanje
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom (engl. direct acting antiviral, DAA), bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Danish: Observeret: Darunavir
Croatian: Darunavir
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos mus og rotter med velpatasvir ved AUCeksponeringer ca. hhv. 23 og 4 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Croatian: Nisu opaženi teratogeni učinci u ispitivanjima razvojne toksičnosti s velpatasvirom na miševima i štakorima pri izloženostima AUC približno za 23 odnosno 4 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Danish: Velpatasvir og voxilaprevir er hæmmere af lægemiddeltransportørerne P-gp, brystcancer-resistent protein (BCRP) samt organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Croatian: Velpatasvir i voksilaprevir inhibitori su prijenosnika lijekova P-gp-a, proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptida za prijenos organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 i OATP1B3.
Danish: ↔ Sofosbuvir ↑ Voxilaprevir
Croatian: ↔ Sofosbuvir ↑ Voksilaprevir
Danish: Ingen NS3 eller NS5A RAV'er Enhver NS3 eller NS5A RAV 94 % (234/250) Kun NS3 Kun NS5A NS3 og NS5A RAV'er ikke bestemt for både NS3 og NS5Aa a. Patienter med svigt af NS3- og/eller NS5A-gensekventering.
Croatian: Bez NS3 ili NS5A RAV-ova Bilo koji NS3 ili NS5A RAV Samo NS3 Samo NS5A NS3 i NS5A RAV-ovi nisu utvrđeni ni za NS3 ni za NS5Aa 100 % (19/19)
Danish: Af de 182 DAA-behandlingserfarne patienter, der blev behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger i POLARIS-4 (se Tabel 11), recidiverede 1 ud af 182 (1 %) patienter og kvalificerede sig til resistensanalyse.
Croatian: Od 182 bolesnika prethodno liječenih direktno djelujućim antivirusnim lijekovima koji su primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanju POLARIS-4 (vidjeti tablicu 11), 1 od 182 (1 %) bolesnika imao je relaps i kvalificirao se za analizu rezistencije.
Danish: I den 12-ugers behandlingsgruppe, som fik sofosbuvir/velpapasvir, kvalificerede i alt 2 ud af 109 (2 %) patienter sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana, 2 od 109 (2%) bolesnika kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha.
Danish: Vosevi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Velpatasvir og voxilaprevir er substrater for lægemiddeltransportørerne OATP1B1 og OATP1B3.
Croatian: Velpatasvir i voksilaprevir također su supstrati prijenosnika lijekova OATP1B1 i OATP1B3.
Danish: EU/1/17/1223/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1223/001
Danish: Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) og rosuvastatin (OATP1B og BCRP-substrat) er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Kontraindicirana je primjena dabigatraneteksilata (supstrat P-gp-a) i rosuvastatina (supstrat prijenosnika OATP1B i BCRP) (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Danish: Andete a. To patienter uden cirrose med ubestemt genotype i gruppen, som blev behandlet med SOF/VEL/VOX, opnåede SRV12.
Croatian: Dva bolesnika bez ciroze s neodređenim genotipom u skupini koja je primala SOF/VEL/VOX postigla su SVR12.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og edoxaban frarådes.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s edoksabanom.
Danish: Vosevi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Croatian: U tih se bolesnika Vosevi može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nisu dostupne nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Danish: (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Danish: Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30-130 mg dagligt]) + sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)f
Croatian: Metadon (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan]) + sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)f
Danish: Voxilaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease.
Croatian: Voksilaprevir je pan-genotipski inhibitor NS3/4A proteaze HCV-a.
Danish: Ud af disse 3 patienter, havde 1 patient (33 %) virus med begyndende NS5A-RAV Y93N for svigt.
Croatian: 1 bolesnik (33%) imao je virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93N pri neuspjehu.
Danish: Tabel 10: SVR12 hos NS5A-hæmmer-behandlingserfarne patienter efter HCV-genotype i forsøget POLARIS-1*
Croatian: Tablica 10: SVR12 u bolesnika koji su prethodno bili liječeni NS5A inhibitorom prema genotipu HCV-a u ispitivanju POLARIS-1*
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (> 98 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, većina (> 98 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
Danish: Voksne, der tidligere er blevet behandlet med regimer, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir Vosevi blev evalueret i 12 uger hos patienter, som tidligere var blevet behandlet med et regime, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi tijekom 12 tjedana ocijenjeno je u bolesnika koji su prethodno liječeni režimom koji sadrži sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Lægemidler der kan reducere eksponeringen for Vosevi i plasma Lægemidler, der er stærke induktorer af P-gp og/eller stærke induktorer af CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir, hvilket fører til en nedsat terapeutisk virkning af Vosevi.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti izloženost lijeku Vosevi u plazmi Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Danish: Interaktioner mellem Vosevi og andre lægemidler
Croatian: Interakcije lijeka Vosevi s drugim lijekovima
Danish: Hvis du behøver høje doser af disse lægemidler, vil din læge muligvis give dig et andet lægemiddel i stedet eller justere dosen af din medicin.
Croatian: Ako su Vam potrebne visoke doze ovih lijekova, liječnik Vam može u zamjenu dati neki drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate;
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir blev undersøgt hos HCV inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet én gang dagligt med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg i 12 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira ispitana je u ispitivanjima sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3 u bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji zahtijeva dijalizu, liječenih jedanput dnevno dozom sofosbuvira/velpatasvira od 400/100 mg tijekom 12 tjedana i uspoređenih s bolesnicima bez oštećenja bubrega.
Danish: Vosevi er kontraindiceret med dabigatranetexilat (se pkt.
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s dabigatraneteksilatom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandlinga 0/182 Recidivb
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenjea 0/182 Relapsb
Danish: Tabel 9: Demografi og baseline-karakteristika for patienter tilmeldt til POLARIS-1, -2, -3 og -4
Croatian: Tablica 9: Demografska slika i početne značajke bolesnika uključenih u ispitivanja POLARIS-1,
Danish: De mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af Vosevi var hhv. 0,5 og 29 timer.
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 29 sati.
Danish: a. To patienter med ubestemt genotype i SOF/VEL/VOX gruppen opnåede SVR12.
Croatian: Dva bolesnika s neodređenim genotipom u skupini koja je primala SOF/VEL/VOX postigla su SVR12.
Danish: Dosisjustering af Vosevi er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (CPT klasse A).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (CPT stadij A).
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller ketoconazol er ikke nødvendig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili ketokonazola.
Danish: Observeret: Efavirenz Sofosbuvir
Croatian: Efavirenz Sofosbuvir
Danish: Omeprazol doseret 2 timer inden Vosevi
Croatian: Omeprazol primijenjen 2 sata prije lijeka Vosevi
Danish: In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir hovedsageligt via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 og af voxilaprevir hovedsageligt via CYP3A4.
Croatian: In vitro je opažena spora metabolička izmjena velpatasvira prvenstveno putem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4, a voksilaprevira prvenstveno putem CYP3A4.
Danish: For en sikkerheds skyld frarådes Vosevi under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, Vosevi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Danish: • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vosevi (angivet i punkt 6).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Danish: Atorvastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dosis af atorvastatin, som ikke overstiger 20 mg.
Croatian: Atorvastatin se može primijeniti s lijekom Vosevi u dozi koja nije viša od 20 mg atorvastatina.
Danish: Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke undersøgt
Croatian: Učinci na izloženost velpatasviru nisu ispitani.
Danish: Efter en enkeltoral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet over 92 %, og henholdsvis ca. 80 %, 14 % og 2,5 % blev genfundet i urin, fæces og udåndingsluft.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je veća od 92 % i sastojala se od približno 80 % one otkrivene u mokraći, 14 % u stolici i 2,5 % u izdahnutom zraku.
Danish: Voxilaprevir er hovedsagligt et substrat for CYP3A4 med langsom omsætning.
Croatian: Voksilaprevir je prvenstveno supstrat CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for voxilaprevir (n = 1591) hhv. 2577 ng•time/ml og 192 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za voksilaprevir (n = 1591) iznosile su 2577 ng•h/ml odnosno 192 ng/ml.
Danish: Vosevis potentiale til at påvirke andre lægemidler
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Vosevi na druge lijekove
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Interakcija je ispitana samo sa sofosbuvirom/velpatasvirom
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering, skal de tage en ekstra tablet af Vosevi.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da uzmu dodatnu tabletu lijeka Vosevi ako je povraćanje nastupilo unutar 4 sata od uzimanja doze.
Danish: Genotype 5
Croatian: Genotip 5
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller Vosevi til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sofosbuvira, velpatasvira, voksilaprevira ili lijeka Vosevi u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller dolutegravir er ikke nødvendig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili dolutegravira.
Danish: I den 12-ugers behandlingsgruppe, som fik sofosbuvir/velpapasvir, kvalificerede i alt 3 ud af 440 (1 %) patienter (2 med genotype 1, 1 med genotype 4) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana, ukupno 3 od 440 (1%) bolesnika (2 s genotipom 1, 1 s genotipom 4) kvalificirao za analizu rezistencije zbog relapsa.
Danish: Suomi/Finland
Croatian: Hispano/Latino
Danish: Indvirkning af DAA-behandling på lægemidler, der metaboliseres af leveren
Croatian: Utjecaj terapije direktno djelujućim antiviroticima na lijekove koji se metaboliziraju putem jetre
Danish: Velpatasvir er hovedsagligt et substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 med langsom omsætning.
Croatian: Velpatasvir je prvenstveno supstrat CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Danish: Derfor bør Vosevi ikke anvendes under amning.
Croatian: Stoga se lijek Vosevi ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: Interaktion kun undersøgt med velpatasvir og voxilaprevir.
Croatian: Interakcija ispitana samo s velpatasvirom i voksilaprevirom.
Danish: (Hæmning af P-gp og CYP3A)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP3A)
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gpa/BCRP-a i CYP3A)
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for velpatasvir (n = 1595) hhv. 4041 ng•time/ml og 311 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za velpatasvir (n = 1595) iznosile su 4041 ng•h/ml odnosno 311 ng/ml.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger identificeret med Vosevi
Croatian: Tablica 3: Nuspojave utvrđene uz lijek Vosevi Učestalost
Danish: DAAbehandlingsnaive patienter med GT 3 og cirrose
Croatian: Bolesnici koji nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, GT 3 i s cirozom
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation
Croatian: Bolesnici s transplantiranom jetrom
Danish: Samtidig administration af OATP1B-hæmmere og Vosevi frarådes (se pkt.4.5).
Croatian: Istodobna primjena jakih inhibitora OATP1B s lijekom Vosevi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Danish: Protonpumpehæmmere kan administreres samtidig med Vosevi ved en dosis, som ikke må overstige en dosis svarende til omeprazol 20 mg.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe mogu se primijeniti s lijekom Vosevi u dozi koja nije veća od doze usporedive s dozom omeprazola od 20 mg.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer hæmmer velpatasvir ikke levertransportørerne BSEP, natriumtaurocholat cotransportørprotein (NTCP), OATP1A2 eller OCT1, renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eller MATE1, eller CYP eller UGT1A1 enzymer.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji, velpatasvir nije inhibitor jetrenih prijenosnika pumpe za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), natrij taurokolat kotransportnog proteina (engl. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1 ili OCT1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ili MATE1 ili enzima CYP ili UGT1A1.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) +sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg én gang dagligt) + voxilaprevir (100 mg once)f
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan)f
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-voxilaprevir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 94 %, med al radioaktivitet målt i fæces og ingen i urinen.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 94 % s time da je sva radioaktivnost bila izmjerena u stolici, dok je u mokraći nije bilo.
Danish: Voxilaprevir
Croatian: Voksilaprevir
Danish: Dette kan få Vosevi til at virke mindre effektivt.
Croatian: To može oslabiti djelovanje lijeka Vosevi.
Danish: S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Croatian: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Danish: Vosevi er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
Croatian: Vosevi je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Danish: I udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 3 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka velpatasvira na ponašanje, reprodukciju ili razvoj potomstva u ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pri AUC izloženostima približno za 3 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Danish: ↔ ↔ ↔ Vosevi er kontraindiceret med ethinylestradiol-indholdende lægemidler (se pkt.
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s lijekovima koji sadrže etinilestradiol (vidjeti dio 4.3).
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (cirka 91 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, većina (približno 91 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
Danish: Virkning på amiodaron-, voxilaprevir-, velpatasvir- og sofosbuvirkoncentrationer ukendt.
Croatian: Učinci na koncentracije amiodarona, voksilaprevira,velpatasvira i sofosbuvira nisu poznati.
Danish: Andre statiner (Hæmning af OATP1B)
Croatian: Drugi statini (Inhibicija OATP1B)
Danish: Mildt RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/ 1,73m2)
Croatian: Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Danish: Vosevi frarådes under graviditet.
Croatian: Trudnoća Vosevi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Danish: Hvis du har taget for meget Vosevi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vosevi nego što ste trebali
Danish: Virkning på sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir ikke undersøgt.
Croatian: Učinak na sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir nije ispitan.
Danish: Ciclosporin ↔ ↔ Voxilaprevir
Croatian: Ciklosporin ↔ ↔ Voksilaprevir ↑
Danish: c. SVR12 er 89 % hos patienter med genotype 1a, som er tilmeldt forsøget på centre i USA, og 97 % hos patienter med genotype 1a, som er tilmeldt på centre uden for USA.
Croatian: b. Jedan bolesnik bez ciroze imao je podtip genotipa 1 koji nije bio genotip 1a ili genotip 1b; bolesnik je postigao SVR12. c. SVR12 je 89 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje u SAD-u i 97 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje izvan SAD-a.
Danish: Ingen dosisjustering af Vosevi eller voriconazol er nødvendig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili vorikonazola.
Danish: DAA-behandlingsnaive patienter uden cirrose
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR-a
Danish: Efavirenz/emtricitabin/
Croatian: Emtricitabin/rilpivirin/
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp og CYP3A)
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gp-a i CYP3A)
Danish: Patienter blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX i 8 uger eller SOF/VEL i 12 uger.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX tijekom 8 tjedana ili skupinu koja je primala SOF/VEL tijekom 12 tjedana.
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling 0/501 Recidivc
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/501 Relapsc
Danish: I POLARIS-3 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 14), kvalificerede 2 ud af 110 (2 %) patienter (genotype 3) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-3 (vidjeti tablicu 14), 2 od 110 (2 %) bolesnika (genotip 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog relapsa.
Danish: AUC for sofosbuvir og GS-331007 er næsten proportional med dosis over doseringsintervallet fra 200 mg til 1200 mg. AUC for velpatasvir steg mere end proportionalt fra 5 til 50 mg og mindre end proportionalt fra 50 til 450 mg.
Croatian: AUC sofosbuvira i GS-331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 1200 mg.
Danish: Interaktion er kun undersøgt med velpatasvir.
Croatian: Interakcija je ispitana samo s velpatasvirom.
Danish: Anvendelse af sådanne lægemidler sammen med Vosevi er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Danish: Vosevi er kontraindiceret sammen med rifabutin (se pkt.
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s rifabutinom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Patienter med GT1-3infektion blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX eller SOF/VEL i 12 uger.
Croatian: Bolesnici s GT1-3 infekcijom bili su randomizirani u omjeru 1:1 u skupine koje su pirmale SOF/VEL/VOX ili SOF/VEL tijekom 12 tjedana.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Vosevi.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt) +sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)h
Croatian: Dolutegravir (50 mg jedanput na dan) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedanput na dan)h
Danish: Rifapentin (Induktion af P-gp og CYP'er)
Croatian: Rifapentin (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling 0/110 Recidiva
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/110 Relapsa
Danish: Vosevi er kontraindiceret med carbamazepin (se pkt.
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s karbamazepinom (vidjeti dio 4.3).