FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée de l'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, následkem čehož se tato aminokyselina se hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což vede k potížím s nervovým systémem.
French: Le principe actif de Kuvan, le dichlorhydrate de saproptérine, est une copie de synthèse de la BH4.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kuvan, sapropterin-dihydrochlorid, je syntetická kopie tetrahydrobiopterinu.
French: Kuvan a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine chez les patients atteints de PCU, en parvenant à une réduction de 236 micromoles par litre après 6 semaines, contre une augmentation de 3 micromoles par litre observée avec le placebo.
Czech: Po 6 týdnech bylo dosaženo snížení o 236 mikromolů na litr, přičemž v případě placeba došlo k nárůstu o 3 mikromoly na litr.
French: Comment Kuvan agit-il?
Czech: Jak přípravek Kuvan působí?
French: Kuvan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu tetrahydrobiopterinu.
French: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellules
Czech: Kymriah 1,2 x 1066 x 108 buněk
French: 1-3 poches
Czech: 1-3 vaky
French: Maximum de 50 ml en fonction du patient
Czech: Specifický pro pacienta, max. 50 ml
French: Dispersion pour perfusion
Czech: Infuzní disperze
French: Voie intraveineuse Poche (éthylène acétate de vinyle)
Czech: Vak (ethylenvinylacetát)
French: Des informations sur Kymriah sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Kymriah jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cependant, ces effets indésirables sont gérables si des mesures appropriées sont prises (voir ci-après).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů.
French: Kymriah (tisagenlecleucel)
Czech: Kymriah (tisagenlecleucelum)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kymriah sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kymriah průběžně sledovány.
French: Ces résultats étaient comparables à ceux issus d'études menées sur des patients ayant reçu des traitements anticancéreux standard.
Czech: Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky ze studií u pacientů, kteří podstoupili standardní léčbu rakoviny.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Kymriah sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Kymriah převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kymriah?
French: Kymriah est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang:
Czech: Kymriah je léčivý přípravek pro léčbu dvou typů rakoviny krve:
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en apportant des gènes dans l'organisme.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables chez les patients pendant les dix premiers jours suivant le traitement et il est conseillé aux patients de rester à proximité d'un hôpital spécialisé pendant au moins quatre semaines après le traitement.
Czech: Z hlediska výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být pečlivě sledováni po dobu 10 dní po léčbě a doporučuje se, aby se zdržovali v blízkosti specializované nemocnice nejméně po dobu 4 týdnů po léčbě.
French: Quels sont les bénéfices de Kymriah démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kymriah byly prokázány v průběhu studií?
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 40%.
Czech: Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 40 %.
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 70 %.
Czech: Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 70 %.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kymriah sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kymriah jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Autres informations relatives à Kymriah:
Czech: Další informace o přípravku Kymriah
French: Ces résultats étaient meilleurs que ceux observés pour les médicaments anticancéreux suivants: la clofarabine, le blinatumomab ou une association de clofarabine, de cyclophosphamide et d'étoposide.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky zaznamenané u protinádorových léčivých přípravků klofarabin, blinatumomab nebo u kombinace klofarabinu, cyklofosfamidu a etoposidu.
French: Chez les patients atteints de LDGCB traités par Kymriah, les résultats étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements mais les données d'une étude en cours indiquent que les effets durent plus longtemps.
Czech: U pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených přípravkem Kymriah byly výsledky podobné s výsledky jiných typů léčby, ale údaje z probíhající studie naznačují, že účinky přetrvávají déle.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, l'essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), la diminution des plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang), la diminution de l'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme), ou encore la diminution des globules blancs, y compris les neutrophiles et les lymphocytes.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak) a pokles krevních destiček (složky, které pomáhají srážení krve), hemoglobinu (bílkoviny nacházející se v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) nebo bílých krvinek včetně neutrofilů a lymfocytů.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients et peuvent inclure le syndrome de relargage des cytokines.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů a mohou zahrnovat syndrom z uvolnění cytokinů.
French: La majorité des patients ayant répondu à Kymriah ont continué de présenter une réponse après 19 mois.
Czech: U většiny pacientů, kteří na léčbu přípravkem Kymriah reagovali, reakce přetrvávala i po 19 měsících.
French: Près de 24 % des patients ont présenté une réponse complète et 34 % ont présenté au moins une réponse partielle après au minimum trois mois.
Czech: Po nejméně 3 měsících léčby mělo přibližně 24 % pacientů úplnou reakci a 34 % alespoň částečnou reakci.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kymriah, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Kymriah naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Près de 66 % des patients ont présenté une réponse complète (ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe du cancer) dans les trois mois suivant le traitement.
Czech: Přibližně 66 % pacientů dosáhlo 3. měsíc po léčbě úplné reakce (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny).
French: Il est administré sous la forme d'une perfusion unique (goutte-à-goutte) dans une veine et ne doit être administré qu'au patient dont les cellules ont été utilisées pour fabriquer le médicament.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a musí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly v přípravě přípravku použity.
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel éducationnel relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.
Czech: Společnost musí poskytnout zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály o možných nežádoucích účincích, zejména syndromu z uvolnění cytokinů.
French: Aperçu de Kymriah et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Kymriah a proč byl přípravek registrován v EU
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kymriah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kymriah?
French: La société doit réaliser plusieurs études afin d'obtenir davantage d'informations sur Kymriah, notamment sur sa sécurité et son efficacité à long terme et sur les patients atteints de LAL à cellules B qui ont moins de trois ans.
Czech: Společnost musí provést několik studií s cílem získat více informací o přípravku Kymriah, včetně jeho bezpečnosti a účinnosti z dlouhodobého hlediska, a musí provést studii u pacientů s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií do 3 let věku.
French: La société qui commercialise Kymriah doit s'assurer que les hôpitaux dans lesquels Kymriah est administré disposent d'une expertise, d'une formation et des équipements appropriés.
Czech: Společnost, která přípravek Kymriah dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Kymriah podává, disponovaly odpovídajícími zařízeními a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
French: Les infections graves se manifestent chez environ 3 patients atteints de LDGCB sur 10.
Czech: Závažné infekce se vyskytují u přibližně 3 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem z 10.
French: Avant de prendre Kymriah, les patients doivent suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer leurs globules blancs et juste avant la perfusion, ils reçoivent du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique pour diminuer le risque de réaction à la perfusion.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum za účelem zmírnění rizika výskytu reakcí na infuzi.
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
Czech: K dispozici musí být léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci, a to pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích).
French: Kymriah est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et modifiés génétiquement en laboratoire.
Czech: Přípravek Kymriah se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
French: Kymriah contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés en laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje vlastní T-lymfocyty pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
French: Kymriah est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Czech: Přípravek Kymriah je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur le LDGCB portait sur 165 patients qui avaient suivi au moins deux traitements antérieurs et ne pouvaient pas recevoir une greffe de cellules souches.
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u difuzního velkobuněčného B-lymfomu zahrnovala 165 pacientů, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a nemohla u nich být provedena transplantace kmenových buněk.
French: Lorsque Kymriah est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
Czech: Při podání přípravku Kymriah pacientovi se modifikované T-lymfocyty naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kymriah, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Le tocilizumab doit être disponible en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Czech: V případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů musí být dostupný tocilizumab.
French: Les cancers du sang traités par Kymriah sont rares, et Kymriah a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la LAL à cellules B le 29 avril 2014 et pour le LDGCB le 14 octobre 2016.
Czech: Nádory krve, v jejichž léčbě se přípravek Kymriah používá, jsou vzácná onemocnění a přípravek Kymriah byl stanoven dne 29. dubna 2014 pro B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie a dne 14. října 2016 pro difuzní velkobuněčný B-lymfom jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) chez les adultes dont le cancer a récidivé ou n'a pas répondu après deux traitements antérieurs ou plus.
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) u dospělých, u nichž se rakovina vrátila nebo nereagovala po podání dvou nebo více typů předchozí léčby.
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kymriah, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kymriah a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
French: Kymriah contient la substance active tisagenlecleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje léčivou látku tisagenlekleucel (obsahující geneticky modifikované bílé krvinky).
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur la LAL à cellules B portait sur 92 enfants et jeunes adultes (âgés de 3 à 25 ans) dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur ou n'avait pas répondu au traitement.
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie zahrnovala 92 dětí a mladých dospělých (ve věku 3-25 let), u nichž se rakovina vrátila po předchozí léčbě nebo na léčbu nereagovala.
French: Le CAR peut se fixer à une autre protéine, appelée CD19, à la surface des cellules cancéreuses.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvanou CD19.
French: Les patients atteints de LAL à cellules B ont des résultats médiocres et les améliorations apportées par Kymriah étaient plus nombreuses que celles observées avec d'autres médicaments pour cette maladie.
Czech: Všichni pacienti s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií mají špatné výsledky a zlepšení v souvislosti s přípravkem Kymriah bylo lepší než u jiných léčivých přípravků pro léčbu tohoto onemocnění.
French: Comment Kymriah est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Kymriah používá?
French: Pourquoi Kymriah est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kymriah registrován v EU?
French: LAL à cellules B
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom
French: Comment Kymriah agit-il?
Czech: Jak přípravek Kymriah působí?
French: Il ne vous sera plus donné à nouveau.
Czech: Nebude Vám znovu podán.
French: 9 mois.
Czech: 9 měsíců.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Czech: Zejména nesmíte dostat určitá očkování zvaná živé vakcíny:
French: Date de naissance : {JJ MMM AAAA} SEC :
Czech: Datum narození: {DD MMM YYYY} SEC:
French: * La fréquence est basée sur les valeurs de laboratoires.
Czech: * Četnost je založena na laboratorních hodnotách.
French: Juin 2022
Czech: Červen 2022
French: Rapports mis à jour :
Czech: Aktualizované zprávy:
French: T½ (jour)
Czech: T½ (den)
French: La perfusion dure habituellement moins de 1 heure.
Czech: Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu.
French: Rapport final : Décembre
Czech: Závěrečná zpráva: prosinec
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Elements-clés :
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Klíčové prvky:
French: Aucun risque de ce type n'a été identifié sur la base de ces études.
Czech: Na základě těchto studií nebylo žádné takové riziko zjištěno.
French: Ceci peut durer de 3 à 6 heures et peut nécessiter d'être répété.
Czech: Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a v případě potřeby může být zopakován.
French: - Infection active non contrôlée.
Czech: - Aktivní nekontrolovaná infekce.
French: • Vous avez une infection.
Czech: • Pokud máte infekci.
French: Lisez-là attentivement et suivez les instructions écrites dessus.
Czech: Přečtěte si ji pečlivě a postupujte dle návodu.
French: Les résultats d'efficacité de cette étude sont fournis dans le Tableau 4.
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce 4.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
French: • Défaillance de plusieurs organes
Czech: • Selhání více orgánů
French: Cmax (copies/μg)
Czech: Cmax (kopií/μg)
French: Ces autres médicaments peuvent inclure :
Czech: Mezi tyto léky patří:
French: - Les informations de cette notice sont pour vous ou votre enfant - mais dans la notice il sera juste écrit "vous".
Czech: - Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě - avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".
French: Aucune étude non clinique de sécurité de la reproduction n'a été réalisée, car aucun modèle animal pertinent n'est disponible.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie reprodukční bezpečnosti, protože nebyl k dispozici žádný vhodný zvířecí model.
French: Les patients sont pris en compte seulement pour le grade le plus grave observé à partir de la valeur initiale.
Czech: Pacienti jsou počítáni pouze pro nejhorší stupeň pozorovaný po začátku.
French: Aucune étude de toxicité juvénile n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny studie juvenilní toxicity.
French: - Votre médecin vous donnera une Carte d'Alerte Patient.
Czech: - Lékař Vám poskytne pohotovostní kartu pacienta.
French: Ces patients sont probablement plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
French: La fabrication et la libération de Kymriah prend habituellement 3-4 semaines.
Czech: Výroba a propuštění přípravku Kymriah obvykle trvá 3-4 týdny.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Rapports mis à jour : Septembre 2019, Novembre
Czech: Aktualizované zprávy: září 2019, listopad 2020
French: Très fréquent (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
French: Etudes B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
French: • Réduction du taux d'un ou plusieurs types de cellule sanguine
Czech: • Snížené hladiny jednoho nebo více typů krvinek
French: Populations particulières Aucune différence d'efficacité ou de sécurité n'a été observée entre les différents sous-groupes d'âge.
Czech: Zvláštní populace Mezi různými věkovými podskupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.
French: Ces symptômes se manifestent presque toujours dans les 10 premiers jours après la perfusion.
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du site
Czech: Dostupnost tocilizumabu a kvalifikace místa
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés en vue de la préparation de Kymriah.
Czech: • Vaše bílé krvinky jsou následně zmrazeny a odeslány na výrobu přípravku Kymriah.
French: Pour usage autologue uniquement.
Czech: Pouze autologní použití.
French: Répéter le tocilizumab selon les besoins avec un intervalle minimum de 8 heures s'il n'y a pas d'amélioration clinique.
Czech: Opakujte tocilizumab dle potřeby v minimálním intervalu 8 hodin, pokud nedojde ke klinickému zlepšení.
French: Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek se oddělí od krve a zbytek krve Vám vrátí do žíly.
French: Cela permettra à votre médecin de vérifier que votre traitement est efficace et de vous aider en cas d'effets indésirables.
Czech: Je to proto, aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba správně účinkuje a pomoci Vám v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
French: • après le traitement pendant la restauration de votre système immunitaire.
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre les lots de chaque patient.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů.
French: • Fièvre, ce qui peut être le symptôme d'une infection.
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
French: De plus, le demandeur devra soumettre le rapport d'étude clinique (CSR) final qui inclut les 5 ans de suivi.
Czech: Navíc má žadatel předložit finální CSR včetně pětiletého následného sledování.
French: On ne sait pas si les cellules de Kymriah sont excrétées dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda se buňky přípravku Kymriah vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Hypoxie Dyspnée n)
Czech: Hypoxie Dyspnoe n)
French: Partie inclue dans les rapports annuels de la PASS non-interventionnelle
Czech: Aktualizované zprávy: Zahrnuty jako součást ročních zpráv neintervenční PASS
French: • Vous avez reçu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois.
Czech: • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk.
French: Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <10 ans ≥10 ans et <18 ans ≥18 ans
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
French: ** Avec des séquelles de l'œdème cérébral secondaire rapportées.
Czech: ** S hlášenými následky sekundárního cerebrálního edému.
French: Nom :
Czech: Jméno:
French: Rapports mis à jour : Rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires tous les 5 ans
Czech: Roční bezpečnostní zprávy a pětileté prozatímní zprávy