FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hematúria, proteinúria, znížený renálny klírens kreatinínu, dyzúria
Slovenian: Bolezni sečil hematurija, proteinurija, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, disurija akutna ledvična odpoved, ki nastopi zaradi dehidracije (redki)
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča úvodná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m2, ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i. v. infúzie,
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m2 dvakrat na dan 14 dni, sledi 7-dnevni premor, odmerek docetaksela pa je 75 mg/m2 vsake 3 tedne v obliki enourne intravenske infuzije.
Slovak: Fenytoín
Slovenian: Fenitoin:
Slovak: Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija, hiponatriemija, hipomagneziemija, hipokalcemija, hiperglikemija
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda jemali katero koli zdravilo.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 pacientov) zahŕňajú:
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) vključujejo:
Slovak: • zápal žíl (tromboflebitída),
Slovenian: nevtropenija ali trombocitopenija),
Slovak: Miera rizika dĺžky prežívania (celkové prežívanie) bola podobná miere rizika pre prežívanie bez progresie ochorenia (miera rizika 0,85;
Slovenian: Razmerje ogroženosti za trajanje preživetja (celokupnega) je bilo podobno razmerju ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 0,85; 95-% interval zaupanja 0,64-1,13).
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnako účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 8).
Slovenian: Glede na rezultate za celokupno preživetje je zdravljenje po shemi XELOX enakovredno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 (glejte preglednico 8).
Slovak: cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 5,6 meseca (kapecitabin + cisplatin) v primerjavi s 5,0 meseca (5-FU + cisplatin).
Slovak: úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Slovak: Obal tablety (150 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý, červený oxid železitý
Slovenian: Obloga tablete (za 150 mg): hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid, rdeči železov oksid (E172), smukec.
Slovak: • ak máte závažne znížené hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi (leukópéniu, neutropéniu alebo trombocytopéniu),
Slovenian: • če ste noseči ali dojite, • če imate izredno nizko raven belih krvnih celic ali krvnih ploščic v krvi (levkopenija,
Slovak: astma, dýchavičnosť pri telesnej námahe, • zápchu, hromadenie tekutiny v brucha, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v dolnej časti brucha, zažívacie ťažkosti, pálenie záhy (spätný chod potravy zo žalúdka), krv v stolici, • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Slovenian: • zaprtje črevesja, nabiranje tekočine v trebuhu, vnetje tankega ali debelega črevesa, bolečine v trebušnem predelu, zgaga (refluks hrane iz želodca), kri v izločkih,
Slovak: Accord 150 mg a 500 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Kapecitabin Accord 150 mg in 500 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Obal tablety (500 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý, červený oxid železitý
Slovenian: Obloga tablete (za 500 mg): hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid, rdeči železov oksid (E172), smukec.
Slovak: Infekcia herpesovým vírusom, nazofaryngitída, infekcia dolných dýchacích ciest
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba z virusom herpesa, nazofaringitis, okužba spodnjih dihal sepsa, okužba sečil,
Slovak: V liečbe sa nesmie pokračovať, pokiaľ nie je pacient rehydratovaný a pokiaľ sa príčiny dehydratácie neodstránia alebo nie sú pod kontrolou.
Slovenian: Dokler se bolniku stanje popolnoma ne popravi in niso vsi sprožitveni dejavniki pod nadzorom oz. niso odstranjeni, ne smemo pričeti s ponovnim zdravljenjem.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 2,1 rokov;
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 2,1 leta; podatki iz analize po dodatnih 6 mesecih spremljanja so prav tako vključeni v preglednico 10.
Slovak: • nespavosť (insomnia), depresiu, • bolesti hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajnú citlivosť kože (necitlivosť alebo mravčenie), zmeny chuti,
Slovenian: • glavobol, zaspanost, omotica, nenormalni občutek na koži (otrplost ali občutek ščemenja),
Slovak: • dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádchu,
Slovenian: • vnetje ven (tromboflebitis), • kratka sapa, krvavitev iz nosu, kašelj, izcedek iz nosu,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: srčna ishemija/infarkt
Slovak: (pruritus), zmenu sfarbenia kože, odlupovanie kože, zápaly kože, ochorenia nechtov,
Slovenian: obarvanje kože, izguba kože, vnetje kože, spremembe na nohtih,
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka Keď sa kapecitabín podáva v monoterapii, odporúčaná úvodná dávka v adjuvantnej liečbe karcinómu hrubého čreva
Slovenian: Rak kolona in kolorektalni rak: Samostojno adjuvantno zdravljenje s kapecitabinom pri raku kolona
Slovak: • bolesti kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
Slovenian: • bolečina v sklepih ali udih (okončinah), prsih ali hrbtu, • vročina, otekanje udov, občutek bolanosti,
Slovak: warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kapecitabin jemali sočasno s kumarinskimi antikoagulanti, kot sta varfarin in fenprokomon, so se pojavili spremenjeni testi koagulacije ali krvavitve ali oboje.
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas šiestich mesiacov po operácii hrubého čreva.
Slovenian: Zdravljenje traja šest mesecev po operaciji debelega črevesa.
Slovak: V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale je dostupný v novej sile okrem už existujúcich síl.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je poleg že obstoječih jakosti na voljo tudi v novi jakosti.
Slovak: Tablety lieku Capecitabine Accord sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine Accord je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Slovak: 5-FU je analógom pyrimidínu.
Slovenian: 5-FU je analog pirimidina.
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Slovenian: Pirimidin je del genskega materiala celic (DNK in RNK).
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi za bolnike z obolenji jeter ali ledvic in za bolnike, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost kapecitabin
Slovak: Pri iných typoch rakoviny sa liečba preruší, ak sa ochorenie zhorší alebo pacient nedokáže tolerovať liečbu.
Slovenian: Pri drugih oblikah raka se zdravljenje prekine, če bolezen napreduje ali če bolnik ne prenaša zdravljenja.
Slovak: Accord sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 až po 1 250 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in telesno maso).
Slovak: Je dostupný v tabletách (150, 300 a 500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150, 300 in 500 mg).
Slovak: Keďže liek Capecitabine Accord je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine Accord biološko enakovredno referenčnemu zdravilo, se šteje, da so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2012.
Slovak: Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na 5-fluórouracil (5-FU), no viac je konvertovaný v nádorových bunkách ako v normálnych tkanivách.
Slovenian: Kapecitabin je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v 5-florouracil (5-FU), vendar v večji meri v tumorskih celicah kot v normalnem tkivu.
Slovak: • pokročilej rakoviny žalúdka.
Slovenian: • napredovale oblike raka želodca.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz študij, da bi potrdila, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Accord.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, kým 5-FU sa za normálnych okolností musí podať injekčne.
Slovenian: Jemlje se v obliki tablet, medtem ko je treba 5-FU navadno injicirati.
Slovak: Xeloda je dostupný ako 150 mg a 500 mg tablety, liek Capecitabine Accord je dostupný aj ako 300 mg tablety.
Slovenian: Referenčno zdravilo Xeloda je na voljo v obliki 150 in 500 mg tablet, zdravilo Capecitabine Accord pa je na voljo tudi v obliki 300 mg tablet.
Slovak: Dávkovanie závisí od typu liečenej rakoviny.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vrste raka, ki se zdravi.
Slovak: • metastatickej kolorektálnej rakoviny (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
Slovenian: • metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa).
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (inými typmi liekov proti rakovine) zlyhala alebo ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi samostojno, če je bilo zdravljenje z antraciklini in taksani (drugo vrsto zdravila proti raku) neuspešno ali če ponovno zdravljenje z antraciklini za bolnika ni primerno.
Slovak: • lokálne pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny prsníka, ktorá sa začala rozširovať do ďalších časti tela).
Slovenian: • lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (raka dojke, ki se je začel širiti na druge dele telesa).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (prav tako del EPAR).
Slovak: Lekár vypočíta počet tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg, ktoré pacient musí užívať.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal število 150, 300 in 500 mg tablet, ki jih mora bolnik vzeti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Capecitabine Accord odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Xeloda, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Accord.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Capecitabine Accord, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby DNA.
Slovenian: 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine Accord, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine Accord, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Slovak: Accord má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Accord?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine Accord
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Accord s referenčným liekom Xeloda.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Accord sa používa spolu s inými protirakovinovými liekmi vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino (kot na primer cisplatin);
Slovak: Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Slovenian: Capecitabine Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Slovak: Accord sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (inými typmi lieku proti rakovine).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravila proti raku) ni bilo uspešno.
Slovak: Accord je tzv. hybridný generický liek.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord je „hibridno generično zdravilo".
Slovak: • rakoviny hrubého čreva.
Slovenian: • raka kolona (debelega črevesa).
Slovak: Accord sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno;
Slovak: Accord sa používa s inými protirakovinovými liekmi alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku pre rakovinu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C;
Slovak: Accord je protirakovinový liek.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord je zdravilo proti raku.
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine Accord povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine Accord odobreno?
Slovak: Čo je liek Capecitabine Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Capecitabine Accord?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine Accord skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Capecitabine Accord raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Capecitabine Accord používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Capecitabine Accord uporablja?
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Slovak: Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za sheme zdravljenja.
Slovak: Nedostatok DPD
Slovenian: Pomanjkanje DPD
Slovak: • interferón alfa,
Slovenian: • interferon alfa,
Slovak: Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
Slovenian: Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
Slovak: Etnické faktory
Slovenian: Etnični dejavniki
Slovak: Táto sa vypočíta na základe Vašej výšky a hmotnosti.
Slovenian: Ta se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Slovak: • ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte,
Slovenian: • če ste noseči ali dojite,
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
Slovenian: • kolcanje, sprememba glasu,
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie intervalu QT),
Slovenian: • specifične spremembe elektrokardiograma (podaljšanje intervala QT),
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, vrodený, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ nedostanete určité lieky.
Slovenian: Pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
Slovenian: Mediana spremljanja v času analize je bila 6,9 leta.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5.1.
Slovenian: Za podrobnosti o glavnih študijah, vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. jún 2017
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. junij 2017
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanej toxicity.
Slovenian: O trajni ukinitvi zdravljenja je treba razmisliti glede na klinično oceno začetka, trajanja in resnosti opaženih toksičnosti.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo zaužijete vsak dan mnogo manjša kot ponavadi.
Slovak: • nespavosť (insomniu), depresiu,
Slovenian: • nespečnost (insomnio), depresija,
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom alebo inými organizmami.
Slovenian: • Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Slovenian: • Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izguba sluha,
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20 % povečanje v letih daje 15 % povečanje AUC za FBAL).
Slovak: Toxické prejavy, ktoré obmedzujú dávkovanie
Slovenian: Toksičnosti, ki lahko omejijo odmerjanje
Slovak: Údaje z randomizovanej klinickej štúdie (Souglakos a spol., 2012) porovnávajúcej FOLFIRI
Slovenian: Podatki iz randomizirane klinične študije (Souglakos s sodelavci, 2012), ki je primerjala
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na FBAL, ktorý sa vylučuje močom.
Slovenian: Na koncu β-ureido-propionaza cepi FUPA v FBAL, ki se izloči z urinom.
Slovak: • ak máte závažné kožné reakcie.
Slovenian: • imate hudo kožno reakcijo.
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Slovenian: ** Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg lahko vztrajen ali hud sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije sčasoma privede do izgube prstnih odtisov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • ak máte cukrovku,
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen,
Slovak: • ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
Slovenian: FBAL je presnovek brez antiproliferativnega učinka.
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 (CYP2C9) substráty
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9 (CYP2C9)
Slovak: • ak ste alebo budete dehydratovaný (odvodnený),
Slovenian: • če ste ali postajate dehidrirani,
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Posebno previdni morate biti tudi pri uporabi:
Slovak: Kumarínové antikoagulanciá
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínom boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabin so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernim obdobjem po njej.
Slovak: 2 hod
Slovenian: 2 h
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Slovenian: Na koncu zdravljenja je bilo 37 % bolnikov v skupini s XELIRI in 26 % bolnikov v skupini s FOLFIRI brez znakov bolezni (p = 0,56).
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukazskí pacienti.
Slovenian: Japonski bolniki so imeli v primerjavi s kavkaškimi bolniki prav tako približno 25 % nižjo Cmax in 34 % nižjo AUC za FBAL.
Slovak: Capecitabine medac sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin medac se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom DPD na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Slovenian: 5-FU se nadalje presnovi z encimom DPD v precej manj toksični dihidro-5-fluorouracil (FUH2).