FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois des six cas d'événements cardiovasculaires thromboemboliques du groupe placebo / valdécoxib sont survenus pendant la période de traitement par placebo ; valdécoxib n'a pas été administré à ces patients.
Portuguese: Três dos seis acontecimentos tromboembólicos cardiovasculares observados no grupo que fez tratamento com placebo/valdecoxib ocorreram durante o período de tratamento com placebo; estes doentes não foram tratados com valdecoxib.
French: Le traitement avec le valdécoxib (40 mg deux fois par jour pendant 7 jours) augmente de 3 fois les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane (substrat du CYP2D6).
Portuguese: O tratamento com valdecoxib (40 mg, duas vezes por dia, durante 7 dias) originou um aumento de 3 vezes as concentrações plasmáticas do dextrometorfano (substrato da CYP2D6).
French: Flacons de parécoxib sodium
Portuguese: Frascos para injectáveis de parecoxib sódico
French: Après l'administration de doses uniques de 20 mg de parécoxib par voie IV et IM, la Cmax du valdécoxib est atteinte approximativement en 30 minutes et en 1 heure, respectivement.
Portuguese: Após administração de doses únicas de 20 mg de parecoxib por via intravenosa e intramuscular, a Cmax do valdecoxib é atingida em cerca de 30 minutos e cerca de 1 hora, respetivamente.
French: Parmi les patients traités par parécoxib, 317 patients ont reçu du parécoxib jusqu'à 4 jours, 32 patients jusqu'à 5 jours, tandis que seulement 8 patients ont été traités jusqu'à 6 jours et 1 patient pendant 7 jours ou plus.
Portuguese: Dos doentes tratados com parecoxib, 317 doentes receberam parecoxib até 4 dias, 32 doentes até 5 dias, enquanto apenas 8 doentes foram tratados até 6 dias e 1 doente durante 7 dias ou mais.
French: Cette interaction doit être prise en compte chez les patients recevant du parécoxib de manière concomitante avec des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II, des bêtabloquants et des diurétiques.
Portuguese: Esta interação deve ser tida em consideração nos doentes que recebem parecoxib concomitantemente com inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta e diuréticos.
French: Infections et infestations Pharyngite, ostéite alvéolaire (alvéolite)
Portuguese: Infeções e infestações Faringites, osteíte alveolar (alvéolo seco)
French: Si l'injection vous fait ressentir un étourdissement ou une fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux à nouveau.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se a injeção o fez sentir tonto ou cansado, não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem novamente.
French: Comme tous les AINS, le parécoxib peut entraîner l'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, les deux pouvant augmenter l'incidence d'événements cardiovasculaires.
Portuguese: Como todos os AINEs, parecoxib pode levar ao aparecimento de novos casos de hipertensão ou ao agravamento da hipertensão pré-existente, podendo qualquer um destes casos contribuir para o aumento da incidência de acontecimentos cardiovasculares.
French: La différence d'activité antiplaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez les patients à risque de réactions thromboemboliques.
Portuguese: A diferença na atividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores seletivos da COX-2 poderá ser de relevância clínica em doentes com risco de reações tromboembólicas.
French: Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
Portuguese: Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal (GI).
French: La survenue d'effets indésirables chez les patients recevant du parécoxib pendant 4-7 jours (durée médiane de 4 jours) a été faible après le troisième jour de traitement et similaire à celle du placebo.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos adversos nos doentes a receber parecoxib durante 4-7 dias (mediana da duração de 4 dias) foi baixa após o Dia 3 do tratamento e semelhante à observada no grupo do placebo.
French: Le métabolisme du valdécoxib peut être augmenté lors de la co-administration avec des inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine ou la dexaméthasone.
Portuguese: O metabolismo do valdecoxib pode aumentar quando administrado concomitantemente com indutores enzimáticos, como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina ou dexametasona.
French: Il y a des données limitées dans les autres types de chirurgie, par exemple gastro-intestinale ou urologique (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A experiência noutro tipo de cirurgia é limitada, por exemplo, cirurgia gastrointestinal ou urológica (ver secção 5.1).
French: Dynastat ne devra pas être administré chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3).
Portuguese: Dynastat não deve ser administrado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
French: • Les anti-arythmiques - utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers
Portuguese: • Antiarrítmicos - utilizados no tratamento de batimento cardíaco irregular
French: • La ciclosporine ou le tacrolimus - utilisés après une greffe
Portuguese: • Ciclosporina ou tacrolimus - utilizados após os transplantes
French: Les patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides peuvent être sujets à un risque accru de réactions cutanées (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Doentes com história de alergia às sulfonamidas podem apresentar um maior risco de reações cutâneas (ver secção 4.3).
French: Aucun effet du parécoxib sur la fertilité du mâle ou de la femelle n'a été rapporté chez le rat.
Portuguese: No rato não se verificaram efeitos do parecoxib sobre a fertilidade do macho ou da fêmea.
French: Les cas de surdosage rapportés avec le parécoxib ont été associés à des effets indésirables déjà décrits pour les doses recommandées de parécoxib.
Portuguese: Os casos notificados de sobredosagem com parecoxib foram associados a reações adversas também descritas com as doses recomendadas de parecoxib.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'effets cardiovasculaires et thrombotiques lors d'un traitement au long cours.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 têm sido associados a um risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares e trombóticos quando administrados por um longo período de tempo.
French: La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est admise comme étant le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que se demonstrou ser induzida como resposta a estímulos pró-inflamatórios e é tida como primeiramente responsável pela síntese de prostanoides mediadores da dor, inflamação e febre.
French: • La rifampicine - utilisée contre les infections bactériennes
Portuguese: • Rifampicina - utilizada nas infeções bacterianas
French: Ampoules de solvant : Ampoule de 2 ml : verre incolore neutre de type I
Portuguese: Ampolas de solvente Ampola de 2 ml: vidro neutro incolor, Tipo I.
French: ETIQUETAGE DE L'AMPOULE DE SOLVANT : 2 ML
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA: 2 ml
French: Les réactions cutanées graves sont connues pour apparaître avec les AINS, incluant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, aussi bien qu'avec d'autres médicaments.
Portuguese: Sabe-se que as reações cutâneas graves ocorrem com todos os AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2 assim como outros medicamentos.
French: Dynastat ne doit pas être utilisé au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, Dynastat não deve ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.
French: • Risque d'anémie, baisse des globules rouges suite à une opération entraînant fatigue et essoufflement
Portuguese: • Existe o risco de anemia - alteração nos níveis de glóbulos vermelhos após uma intervenção, o que pode provocar fadiga e falta de ar
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: • Se está grávida ou a tentar engravidar, informe o seu médico.
French: L'élimination du valdécoxib se fait par un intense métabolisme hépatique mettant en œuvre différentes voies, incluant les isoenzymes des cytochromes P450 (CYP)3A4 et CYP2C9 ainsi que par une glucuronidation (environ 20%) de l'entité sulphonamide.
Portuguese: O valdecoxib é eliminado por metabolismo hepático extenso, com envolvimento de diferentes vias, incluindo as isoenzimas do citocromo P 450 (CYP) 3A4 e CYP2C9 e glucuronoconjugação (cerca de 20%) da parte sulfonamida.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la cyclo oxygénase 2 (COX-2) doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor seletivo da cicloxigenase-2 (COX-2) deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Parmi les patients recevant le placebo, 270 patients ont reçu le placebo jusqu'à 4 jours, 43 patients jusqu'à 5 jours, tandis que seulement 3 patients ont été traités jusqu'à 6 jours et 2 patients pendant 7 jours ou plus.
Portuguese: Dos doentes tratados com placebo, 270 doentes receberam placebo até 4 dias, 43 doentes até 5 dias, enquanto que apenas 3 doentes foram tratados até 6 dias e 2 doentes durante 7 dias ou mais.
French: • Si vous prenez des médicaments anti-agrégants plaquettaires (par exemple acide acétylsalicylique)
Portuguese: • se está a fazer terapêutica antiagregante plaquetária (por exemplo, ácido acetilsalicílico)
French: En cas de surdosage, les patients devront bénéficier d'un traitement symptomatique.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser proporcionados aos doentes cuidados médicos de suporte e sintomáticos.
French: • Aggravation de l'augmentation de la tension artérielle
Portuguese: • Agravamento da tensão arterial elevada
French: Rares (1/10 000 à
Portuguese: Raras (1/10000 a
French: Après une injection IV ou IM, le parécoxib est rapidement transformé en valdécoxib, la substance pharmacologiquement active, par hydrolyse enzymatique au niveau du foie.
Portuguese: Após injeção por via intravenosa ou intramuscular, o parecoxib é rapidamente convertido em valdecoxib, a substância farmacologicamente ativa, através de hidrólise enzimática no fígado.
French: Le traitement anticoagulant doit être surveillé, particulièrement pendant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Dynastat, chez les patients recevant de la warfarine ou d'autres anticoagulants, ces patients présentant un risque accru de complications hémorragiques.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do tratamento com anticoagulantes, particularmente durante os primeiros dias após o início do tratamento com Dynastat nos doentes a receber varfarina ou outros anticoagulantes, uma vez que estes doentes apresentam um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
French: L'expérience clinique pour des traitements par Dynastat de plus de 3 jours est limitée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A experiência clínica no tratamento com Dynastat superior a três dias é limitada (ver secção 5.1).
French: Pancréatite, œsophagite, œdème de la bouche (gonflement péribuccal)
Portuguese: Pancreatite, esofagite, edema da boca (inchaço perioral)
French: Il n'y a pas de parécoxib inchangé détecté dans les urines et seules des traces sont retrouvées dans les fèces.
Portuguese: O parecoxib na forma inalterada não foi detetado na urina e apenas ligeiros vestígios foram detetados nas fezes.
French: Le parécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Portuguese: A terapêutica com parecoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
French: Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, dont le parécoxib, s'est avérée entraîner une augmentation des pertes pré-et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Portuguese: Foi demonstrado que em animais a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas, incluindo parecoxib, tem como consequência o aumento de perda pré e pós-implantação e da mortalidade embrio-fetal (ver secções 5.1 e 5.3).
French: • Insuffisance cardiaque
Portuguese: • Insuficiência cardíaca
French: Le parécoxib devra être arrêté dès les premiers signes d'hypersensibilité.
Portuguese: Deve-se suspender a administração de parecoxib logo que surja o primeiro sinal de hipersensibilidade.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
French: Études de tolérance postopératoires après pontage coronaire En complément de la notification spontanée des événements indésirables, un certain nombre d'événements, prédéterminés par un comité d'experts indépendant, ont été examinés dans deux études de tolérance contrôlées contre placebo.
Portuguese: Estudos de segurança pós-operatória na cirurgia de bypass da artéria coronária Em adição às notificações de rotina de acontecimentos adversos, uma comissão independente de peritos especificou previamente categorias de acontecimentos, que depois foram analisadas em dois estudos de segurança controlados por placebo.
French: Les anticoagulants oraux comprennent les anticoagulants oraux de type warfarine/coumarine et les nouveaux anticoagulants oraux (par exemple apixaban, dabigatran et rivaroxaban) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os anticoagulantes orais incluem a varfarina/cumarínicos e os novos anticoagulantes orais (por ex., apixabano, dabigatrano e rivaroxabano) (ver secção 4.5).
French: • L'oméprazole - utilisé pour traiter les ulcères
Portuguese: • Omeprazol - utilizado para tratar úlceras
French: • La phénytoïne ou la carbamazépine - utilisées dans l'épilepsie
Portuguese: • Fenitoína ou carbamazepina - utilizados na epilepsia
French: Seulement pour usage unique.
Portuguese: Apenas para uma administração única.
French: Le traitement par placebo / valdécoxib était également associé à une incidence supérieure d'événements CV thromboemboliques que le traitement par placebo mais cette différence n'a pas atteint le seuil de significativité statistique.
Portuguese: O tratamento com placebo/valdecoxib esteve associado a um aumento da incidência de acontecimentos tromboembólicos cardiovasculares em comparação com o tratamento com placebo, mas esta diferença não teve significância estatística.
French: Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le parécoxib.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas, observou-se retenção de líquidos e edema em alguns doentes tratados com parecoxib.
French: Après ajustement en fonction du poids corporel, l'exposition plasmatique du valdécoxib à l'état d'équilibre chez les sujets âgés féminins était supérieure de 16% à celle trouvée chez les sujets âgés masculins (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A exposição plasmática do valdecoxib no estado estacionário, quando ajustada para o peso corporal, foi 16% superior na mulher idosa, comparativamente ao homem idoso (ver secção 4.2).
French: yeux, visage, lèvres ou langue), ou tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou à avaler (potentiellement mortelles)
Portuguese: olhos, face, lábios ou língua) ou quaisquer outros sinais de reações alérgicas, tais como erupções cutâneas, inchaço da face, lábios e língua, pieira, dificuldade em respirar ou em deglutir
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
French: La cyclo-oxygénase est responsable de la synthèse des prostaglandines.
Portuguese: A cicloxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
French: Il appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la COX-2 (abréviation pour inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da COX-2 (termo abreviado de inibidores da cicloxigenase-2).
French: Dans les études menées en chirurgie dans lesquelles le parécoxib était administré en pré-opératoire, aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée chez les patients recevant le parécoxib et les anesthésiques inhalés : protoxyde d'azote et isoflurane (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em estudos de cirurgia, em que se administrou parecoxib no período pré-operatório, não se observou evidência de interação farmacodinâmica nos doentes em que foi administrado parecoxib e agentes anestésicos inalados, óxido nítrico e isoflurano (ver secção 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dynastat ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dynastat
French: • Elévation des enzymes dans les tests sanguins qui indiquent une blessure ou un stress pour le cœur, le cerveau ou les tissus musculaires
Portuguese: • Nível elevado de enzimas no sangue nas análises de sangue, o que indica danos no tecido cardíaco, cerebral ou muscular
French: La tubulure de perfusion doit être rincée avant et après l'injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O sistema de administração IV deverá ser lavado com uma solução de compatibilidade conhecida antes e após a injeção de Dynastat (ver secção 6.6).
French: Dynastat n'a pas d'effet sur l'inhibition de l'agrégation plaquettaire ou sur le temps de saignement induits par l'acide acétylsalicylique.
Portuguese: Dynastat não apresentou efeito sobre a inibição mediada pelo ácido acetilsalicílico da agregação plaquetária ou do tempo de hemorragia.
French: Chez les sujets jeunes, Dynastat 40 mg deux fois par jour n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'inhibition de la fonction plaquettaire induite par l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Nos indivíduos jovens, a administração de 40 mg de Dynastat duas vezes por dia não apresentou efeito clinicamente significativo sobre a inibição da função plaquetária mediada pelo ácido acetilsalicílico (ver secção
French: L'exposition plasmatique (ASC et Cmax) au valdécoxib est augmentée (respectivement de 62% et de 19%) lors d'une co-administration avec le fluconazole (inhibiteur principalement du CYP2C9), indiquant que la dose de parécoxib devra être diminuée chez les patients recevant du fluconazole.
Portuguese: A exposição plasmática (AUC e Cmax) do valdecoxib aumentou (62% e 19%, respetivamente) quando administrado concomitantemente com o fluconazol (predominantemente um inibidor da CYP2C9), indicando que a dose do parecoxib deverá ser reduzida nos doentes a receber tratamento com fluconazol.
French: Le parécoxib est rapidement hydrolysé en son métabolite actif, le valdécoxib.
Portuguese: O parecoxib é rapidamente hidrolisado no metabolito ativo, valdecoxib.
French: L'incidence des événements cardiovasculaires / thromboemboliques a été significativement plus élevée (p = 0,033) dans le groupe parécoxib/valdécoxib (2,0 %) par rapport au groupe de traitement placebo / placebo (0,5 %).
Portuguese: No grupo em tratamento com parecoxib/valdecoxib detetou-se um aumento significativo (p=0,033) da incidência de acontecimentos cardiovasculares/tromboembólicos (2,0%), comparativamente com o grupo em tratamento com placebo/placebo (0,5%).
French: Dans des cas isolés, une aggravation de l'infection des tissus mous a été décrite lors de l'utilisation des AINS et dans des études pré-cliniques avec Dynastat (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em casos isolados, foi descrito um agravamento da infeção nos tecidos moles em associação à utilização de AINEs e em estudos não clínicos com Dynastat (ver secção 5.3).
French: L'exposition au valdécoxib après administration de doses uniques de Dynastat, mesurée à la fois par l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) et le pic de concentration (Cmax), est approximativement linéaire dans l'échelle des doses cliniques.
Portuguese: A exposição ao valdecoxib após doses únicas de Dynastat, tal como determinado através da área sob a curva de concentração plasmática vs. o tempo (AUC) e através da concentração máxima (Cmax), é aproximadamente linear no intervalo de doses clínicas.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, hyperhidrose
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Prurido, hiperhidrose
French: Solvant pour Dynastat 40 mg
Portuguese: Solvente para Dynastat 40 mg
French: • les patients ayant des problèmes de foie
Portuguese: • Pessoas com problemas no fígado
French: Chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale, traités par 20 mg IV de Dynastat, le parécoxib était rapidement éliminé du plasma.
Portuguese: Em doentes com vários graus de compromisso renal foram administrados 20 mg de Dynastat por via intravenosa, sendo o parecoxib rapidamente depurado do plasma.
French: En cas de dégradation cliniquement significative de l'état du patient, des mesures appropriées, y compris une interruption du traitement par le parécoxib, doivent être prises.
Portuguese: Se existir uma evidência clínica de deteriorização da condição destes doentes, devem ser tomadas medidas adequadas, incluindo a interrupção do tratamento com parecoxib.
French: L'exposition plasmatique à l'oméprazole (substrat du CYP2C19) 40 mg une fois par jour était augmentée de 46% après l'administration de valdécoxib 40 mg deux fois par jour pendant 7 jours, tandis que l'exposition plasmatique au valdécoxib était inchangée.
Portuguese: A exposição plasmática de 40 mg de omeprazol (substrato da CYP2C19), uma vez por dia, foi aumentada em 46% após a administração de 40 mg de valdecoxib, duas vezes por dia, durante 7 dias, enquanto que a exposição plasmática do valdecoxib não foi afetada.
French: Dynastat doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration.
Portuguese: Dynastat deve ser inspecionado visualmente para detetar partículas ou coloração antes da administração.
French: Des mesures appropriées, par exemple consultations supplémentaires, devront être prises par le médecin afin de surveiller toute réaction cutanée grave sous traitement.
Portuguese: O médico deverá tomar as medidas apropriadas para a monitorização de quaisquer reações cutâneas graves decorrentes da terapêutica, nomeadamente, através de consultas adicionais.
French: Au cours des essais cliniques, le recours quotidien aux opiacés à la demande a été significativement réduit lorsque le parécoxib était co-administré.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a necessidade diária para opiáceos (medicação de alívio) foi significativamente reduzida aquando da administração concomitante com parecoxib.
French: Dans les études endoscopiques de courte durée (7 jours) chez le volontaire sain jeune et âgé ( 65 ans) l'incidence des ulcères gastro-duodénaux ou des érosions après administration de Dynastat (5-21%), bien que supérieure au placebo (5-12%), restait significativement inférieure à l'incidence observée avec les AINS (66-90%).
Portuguese: Nos estudos de curta duração (7 dias), a incidência de úlceras gastroduodenais ou erosões observadas através de endoscopia em indivíduos saudáveis jovens e idosos ( 65 anos de idade) em que se administrou Dynastat (5-21%), embora superior à do placebo (5-12%), foi estatística e significativamente inferior à incidência observada com AINEs (66-90%).
French: Dynastat n'a pas été étudié dans les protocoles de revascularisation cardiovasculaire autres que ceux utilisés lors de pontages coronariens.
Portuguese: Dynastat não foi estudado noutros procedimentos de revascularização cardiovascular, para além da cirurgia de bypass da artéria coronária.