FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове към тях.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Zykadia były zasadniczo możliwe do kontrolowania.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Zykadia изглеждат като цяло контролируеми.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Zykadia, вижте листовката.
Polish: Lek Zykadia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 6 maja 2015 r. W dniu 26 lipca 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Zykadia получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 6 май 2015 г.
Polish: Jak stosować lek Zykadia
Bulgarian: Как се използва Zykadia?
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 231 pacjentów lek Zykadia porównano ze standardową chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi).
Bulgarian: Zykadia е сравнен със стандартна химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Polish: W jednym z badań lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 56% (92 ze 163) pacjentów przyjmujących lek Zykadia.
Bulgarian: Zykadia (92 от 163), са показали пълно или частично повлияване от лекарството.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zykadia
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zykadia?
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Bulgarian: Не може да се изключи наличие на риск за новороденото/кърмачето.
Polish: Przerwać na stałe w przypadku nawrotu.
Bulgarian: Спрете окончателно в случай на повторна поява
Polish: Szczególnie ważne jest, by poinformować o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.
Bulgarian: Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства.
Polish: Prawdopodobieństwo (%) braku zdarzeń
Bulgarian: Вероятност (%) за липса на събитие
Polish: (następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja)
Bulgarian: (животозастрашаващи последствия, показана е спешна интервенция)
Polish: We wszystkich przypadkach przedawkowania należy rozpocząć ogólne postępowanie wspomagające.
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се започнат общи поддържащи мерки.
Polish: Wpływ wieku, płci i rasy
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Polish: Pacjenci powinni być uważnie monitorowani w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени по отношение на безопасността.
Polish: Oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Bulgarian: Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się ryzyka genotoksyczności u ludzi.
Bulgarian: Следователно, не се очаква наличие на генотоксичен риск при хора.
Polish: Amonowy wodorotlenek 28%
Bulgarian: Амониев хидроксид 28%
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu ASCEND-8 zostały podsumowane w Tabeli 5 poniżej.
Bulgarian: Резултатите, свързани с ефикасността от ASCEND-8 са обобщени в Таблица 5 по-долу.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w obrębie grup objawów:
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на клъстерните термини:
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przynajmniej jednym schematem leczenia przed włączeniem do badania, a 84,0% otrzymywało dwa lub więcej schematów leczenia.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет.
Polish: Działania w narządach docelowych były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Bulgarian: Ефектите върху прицелните органи показват частично до пълно обратно развитие.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki z dowolnej przyczyny wynosiła 8 tygodni.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е приблизително 8 седмици.
Polish: 75 mg/m2 pc.] lub karboplatyną [AUC 5-6], podawaną co 21 dni).
Bulgarian: [75 mg/m2] или карбоплатин [AUC 5-6], приложени всеки 21 дни).
Polish: (objawowa, może być ciężka i klinicznie istotna, wskazana interwencja kliniczna)
Bulgarian: (симптоматична, може да бъде тежка и клинично значима, показана е медицинска интервенция)
Polish: Interakcje z jedzeniem/piciem
Bulgarian: Взаимодействия с храна/напитки
Polish: Przybliżona średnica: 9,1 mm.
Bulgarian: 9,1 mm.
Polish: Zykadia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Lek Zykadia nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Bulgarian: Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,55
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,55
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zakończenia leczenia cerytynibem.
Bulgarian: Никое от тези събития не е довело до спиране на лечението с церитиниб.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
Bulgarian: Те съдържат бял до почти бял прах.
Polish: Inne czynniki oprócz badanego leczenia mogły mieć wpływ na obserwowane zdarzenia encefalopatii wątrobowej, jednak nie można całkowicie wykluczyć związku między badanym leczeniem a wspomnianymi zdarzeniami.
Bulgarian: Възможно е други фактори, които не са свързани с проучваното лечение, да са оказали влияние върху наблюдаваните случаи на чернодробна енцефалопатия, независимо от това връзката между проучваното лечение и събитията не може напълно да бъде изключена.
Polish: Skuteczność stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Bulgarian: Ефективността на едновременно прилагани перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku zdarzeń po 9 miesiącach d
Bulgarian: Изчислена вероятност за липса на събитие на 9-ия месец г
Polish: W przeciwieństwie do danych po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, jego stężenia przed podaniem dawki (Cmin) po wielokrotnym codziennym stosowaniu wydawały się wzrastać w większym stopniu niż proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: За разлика от данните за единична доза, концентрацията преди приема на дозата (Cmin) след многократно ежедневно приложение изглежда се повишава повече от пропорционално на дозата.
Polish: HR=współczynnik ryzyka; CI=przedział ufności; BIRC=zaślepiona niezależna komisja; NE=niemożliwe do oszacowania a
Bulgarian: HR=коефициент на риска; CI=доверителен интервал; ЗНК=Заслепена независима комисия; NE= не може да бъде оценено a
Polish: Wyniki kwestionariusza EQ-5D wykazały istotną poprawę ogólnego stanu zdrowia w przypadku produktu leczniczego Zykadia w porównaniu z chemioterapią.
Bulgarian: Въпросникът EQ-5D показва значимо подобрение в цялостния здравен статус при Zykadia в сравнение с химиотерапията.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cerytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на церитиниб при бременни жени.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, płeć i rasa pacjentów nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na cerytynib.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и расата нямат клинично значимо влияние върху експозицията на церитиниб.
Polish: Wartość p b
Bulgarian: a p-стойност б
Polish: Obserwowano również zależne od czasu hamowanie CYP3A.
Bulgarian: Наблюдава се също така зависимо от времето инхибиране на CYP3A.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek, które należy przyjąć.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко капсули трябва да приемете.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XE28.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код: L01XE28.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zykadia podczas ciąży.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В допълнение, за всяка НЛР е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Liczba pacjentów nadal narażonych na ryzyko
Bulgarian: пациенти в риск
Polish: Dokładny 95% przedział ufności z rozkładu dwumianowego
Bulgarian: Точен биномен 95% доверителен интервал
Polish: Obserwowano również przyłączanie grupy tiolowej do O-dealkilowanego cerytynibu.
Bulgarian: Наблюдава се също така добавяне на тиолова група към O-деалкилирания церитиниб.
Polish: Celem tych badań jest kontrolowanie czynności wątroby.
Bulgarian: Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб.
Polish: Należy regularnie kontrolować częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Bulgarian: Сърдечната честота и артериалното налягане трябва да се проследяват редовно.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zykadia powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Bulgarian: Лечението със Zykadia трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Polish: Ponieważ te działania niekliniczne były łagodne, zmienne i niespójne, związek pomiędzy stosowaniem cerytynibu a zmianami w tarczycy u zwierząt jest niejasny.
Bulgarian: Тъй като тези неклинични ефекти са слабо изразени, вариабилни и нетрайни, връзката между приема на церитиниб и промените в щитовидната жлеза при животни остава неясна.
Polish: Test mikrojądrowy na komórkach TK6 dał wynik dodatni.
Bulgarian: Микронуклеарният тест в TK6 клетки е положителен.
Polish: Taka sytuacja może wymagać leczenia.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
Polish: W tej grupie pacjentów, 81 przyjmowało cerytynib.
Bulgarian: От тези пациенти 81 са получили церитиниб.
Polish: Czas (Miesiące)
Bulgarian: Време (Месеци)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) potwierdzona w powtórnych ocenach wykonywanych po nie mniej niż 4 tygodniach od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi Całkowity wskaźnik odpowiedzi był określany na podstawie oceny BIRC według kryteriów RECIST 1.1
Bulgarian: Пълен отговор (CR), Частичен отговор (PR) потвърдени при повторно изследване не по-рано от 4 седмици след като критериите за отговор са постигнати за първи път Обща степен на повлияване, определена въз основа на оценката на ЗНК съгласно RECIST 1.1
Polish: Nie ma zgłoszeń o przypadkach przedawkowania u ludzi.
Bulgarian: Няма съобщен опит с предозиране при хора.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek, które należy przyjąć.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко таблетки трябва да приемете.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
Polish: Korzystny wpływ na PFS został dalej potwierdzony w ocenie lokalnego badacza oraz analizach całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i wskaźnika kontroli choroby (DCR).
Bulgarian: Ползите по отношение на ПБП са допълнително подкрепени от оценката на локалния изследовател и анализа на общата степен на повлияване (ORR) и степента на контрол на заболяването (DCR).
Polish: Zaledwie 1,3% podanej dawki doustnej było odzyskiwane z moczu.
Bulgarian: Само 1,3% от приетата перорална доза се възстановява в урината.
Polish: Wartość odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (QTc) >500 ms w przynajmniej 2 oddzielnych badaniach elektrokardiograficznych (EKG)
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
Polish: W badaniach klinicznych przypadki hepatotoksyczności występowały u 1,1% pacjentów otrzymujących cerytynib.
Bulgarian: В клиничните изпитвания случаи на хепатотоксичност възникват при 1,1% от пациентите, приемащи церитиниб.
Polish: Badania EKG u małp po podawaniu cerytynibu przez 4 lub 13 tygodni nie wykazały wydłużenia odstępu QT, ani nieprawidłowych zapisów EKG.
Bulgarian: ЕКГ проучвания при маймуни след прилагане на церитинб в продължение на 4 или 13 седмици, не показват удължаване на QT интервала или отклонения в ЕКГ.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.
Polish: Leki te należy stosować z zachowaniem ostrożności lub może zajść potrzeba przerwania ich stosowania podczas leczenia lekiem Zykadia.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с внимание или може да се наложи да се избягват по време на лечението със Zykadia.
Polish: Następne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: След това приемете следващите таблетки в обичайното време.
Polish: Następne kapsułki należy przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: След това приемете следващите капсули в обичайното време.
Polish: Badania z jedną grupą leczenia X2101 i A2201
Bulgarian: Проучвания с едно рамо X2101 и A2201
Polish: Można rozważyć częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), jeśli jednoczesne podawanie warfaryny jest konieczne.
Bulgarian: Трябва да се увеличи честотата на проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), ако не може да се избегне едновременното приложение с варфарин.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosunku ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни относно съотношението на експозициите мозък-кръв при хора.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 19,7 miesiąca (od randomizacji do daty zakończenia zbierania danych).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 19,7 месеца (от рандомизацията до датата на заключване на данните).
Polish: Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej leczenie kryzotynibem.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кризотиниб.
Polish: Podczas codziennego doustnego podawania cerytynibu stan stacjonarny osiągany jest po około 15 dobach i następnie pozostaje stabilny, przy średniej geometrycznej wskaźnika kumulacji wynoszącej 6,2 po 3 tygodniach codziennego podawania.
Bulgarian: Ежедневният перорален прием на церитиниб води до постигане на стационарно състояние за приблизително 15 дни, което след това остава стабилно, със средно геометрично кумулационно съотношение 6,2 след 3 седмици ежедневно приложение.
Polish: Zykadia blokuje działanie tego nieprawidłowego białka i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się NDRP.
Bulgarian: Zykadia блокира действието на този анормален белтък и по този начин забавя растежа и разпространението на NSCLC.
Polish: Badanie ALK
Bulgarian: Изследване за ALK
Polish: U 58 pacjentów (6,3%) nastąpiło wydłużenie QTc o >60 ms względem wartości początkowych.
Bulgarian: Има 58 пациенти (6,3%) с удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност с >60 msec.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był ORR według kryteriów RECIST 1.1, oceniany przez BIRC.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е общата степен на повлияване съгласно RECIST 1.1, оценена от ЗНК.
Polish: Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm)
Bulgarian: Сърдечна честота по-малко от 60 удара в минута б
Polish: W większości przypadków NDRP partnerem dla ALK w translokacji jest białko EML4; w jej wyniku powstaje białko fuzyjne EML4-ALK zawierające domenę kinazy proteinowej ALK połączoną z N-terminalną częścią EML4.
Bulgarian: В повечето случаи на NSCLC, EML4 е транслокационен партньор на ALK; това води до образуването на EML4-ALK фузионен протеин, който съдържа протеин-киназния домен от ALK, съединен с N-терминалната част на EML4.
Polish: Produktu Zykadia nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania cerytynibu.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с церитиниб.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie stanu pacjenta badaniem EKG oraz okresową kontrolę stężenia elektrolitów (np. potasu) u tych pacjentów.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване чрез ЕКГ и периодично проследяване на електролитите (напр. калий) при тези пациенти.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa wskazują, że wpływ cerytynibu na najważniejsze funkcje układu oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego jest mało prawdopodobny.
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност показват,че е малко вероятно церитиниб да повлияе на жизнените функции на дихателната и централната нервна система.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 16,5 miesiąca (od randomizacji do zakończenia zbierania danych).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 16,5 месеца (от рандомизацията до датата на заключване на данните).
Polish: Ważne jest przyjmowanie produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem, aby osiągnąć odpowiednią ekspozycję na lek.
Bulgarian: Важно е Zykadia да се приема с храна, за да може да се постигне нужната експозиция.
Polish: U szczurów cerytynib przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg, a stosunek ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi (AUCinf) wynosi około 15%.
Bulgarian: При плъхове церитиниб преминава интактната кръвно-мозъчна бариера при съотношение на експозициите мозък-кръв (AUCinf) около 15%.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez PXR, oprócz CYP3A4.
Bulgarian: Рискът от индукция на други PXR-регулирани ензими извън CYP3A4 не може да се изключи напълно.
Polish: Konieczne jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia lekiem Zykadia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Трябва да използвате високоефективни методи за контрацепция по време на лечението със Zykadia и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението.
Polish: W badaniach X2101 i A2201, przerzuty do mózgu obserwowano odpowiednio u 60,1%, i 71,4% pacjentów.
Bulgarian: Х2101 и А2201 мозъчни метастази са наблюдавани съответно при 60,1% и 71,4% от пациентите.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne długotrwałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A, a pacjent dobrze toleruje zmniejszoną dawkę leku, dawkę można ponownie zwiększyć uważnie monitorując bezpieczeństwo stosowania leku, aby uniknąć potencjalnego zbyt słabego efektu leczenia.
Bulgarian: Ако е необходимо продължително лечение със силен CYP3A инхибитор и пациентът понася добре намалената доза, дозата може да бъде повишена отново при внимателно проследяване по отношение на безопасността, за да се избегне потенциално недостатъчно лечение.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem u 10% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz zmniejszenia dawki, a u 42% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz przerwania leczenia.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със Zykadia 450 mg, приети с храна, 10% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно понижаване на дозата, а 42% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно прекъсване на лечението.
Polish: W większości tych ciężkich/zagrażających życiu przypadków przerwanie leczenia spowodowało poprawę lub ustąpienie objawów.
Bulgarian: При повечето от тези тежки/животозастрашаващи случаи е наблюдавано подобрение или оздравяване при прекъсване на лечението.
Polish: Siedemdziesięciu trzem (73) pacjentom podawano docetaksel, a 40 pacjentom podawano pemetreksed.
Bulgarian: Седемдесет и три (73) пациенти получават доцетаксел, а 40 получават пеметрексед.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zykadia u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Utrzymująca się hiperglikemia powyżej 250 mg/dl pomimo optymalnego leczenia hipoglikemizującego
Bulgarian: Персистираща хипергликемия, по-висока от 250 mg/dl въпреки оптималната терапия за понижаване на кръвната захар.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by unikali spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one hamować CYP3A w ścianie jelita i zwiększyć biodostępność cerytynibu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат грейпфрут и сок от грейпфрут, тъй като те могат да инхибират CYP3A в чревната стена и могат да повишат бионаличността на церитиниб.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/ EXP".
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zykadia u pacjentów nietolerujących dawki 150 mg na dobę przyjmowanej z pożywieniem.
Bulgarian: Приемът на Zykadia трябва да се преустанови при пациенти, които не понасят доза от 150 mg дневно, приети с храна.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE (polichlorotrifluoroetylenu) - aluminium, zawierające 21 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Блистери от PVC/ PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Polish: Stu pięciu (105) pacjentów spośród 145 (72,4%), u których przerwano leczenie w grupie chemioterapii, przyjmowało następnie inhibitor ALK jako pierwsze leczenie przeciwnowotworowe.
Bulgarian: Сто и пет (105) пациенти от 145-те пациенти (72,4%), които са преустановили лечение в рамото на химиотерапия, са получили впоследствие ALK инхибитор като първа линия антинеопластична терапия.
Polish: Badania in vitro sugerują, że cerytynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp), ale nie jest nim dla białka oporności raka piersi (BCRP) lub białka multioporności 2 (MRP2).
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че церитиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp), но не и на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP) или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Polish: Ostateczne dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) są przedstawione dla badania A2201.
Bulgarian: Представени са крайните данни за общата преживяемост (ОП) от Проучване А2201.
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka na czczo wynosi 750 mg (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Максималната разрешена доза на гладно е 750 mg (вж. точка 5.2).