FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak ste boli nedávno očkovaní alebo ak je možné, že budete potrebovať očkovanie.
Romanian: - Dacă vi s-a administrat recent un vaccin sau dacă este probabil să aveți nevoie de o vaccinare.
Slovak: 1) použitie systémových kortikosteroidov alebo zvýšenie používania ICS po dobu 3 alebo viac dní, a/alebo
Romanian: 1) utilizarea de corticosteroizi sistemici sau o creștere a utilizării tratamentului cu CSI timp de 3 sau mai multe zile, și/sau
Slovak: c Klasifikácia GINA je založená na definícii globálnej iniciatívy pre astmu (Global Initiative for Asthma, GINA):
Romanian: Clasificarea GINA se bazează pe definiția Global Initiative for Asthma (GINA) (Inițiativa Globală pentru Astm):
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti pacienta a má sa upraviť len v prípade významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea corporală a pacientului și trebuie ajustată numai în cazul unor modificări semnificative ale greutății corporale.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má urobiť aspoň raz ročne na základe závažnosti ochorenia a stupňa kontroly exacerbácie.
Romanian: Decizia de a continua terapia trebuie luată cel puțin anual, pe baza severității bolii și a controlului nivelului de exacerbare.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: 35, približne 4 %).
Romanian: n = 35, aproximativ 4%).
Slovak: Anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4) sa vyskytla u menej než 1 % pacientov.
Romanian: Reacția anafilactică (vezi pct. 4.4) a apărut la mai puțin de 1% dintre pacienți.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Môžu byť prítomné častice.
Romanian: Pot fi prezente particule.
Slovak: Dĺžka trvania infúzie sa môže líšiť v závislosti od celkového podávaného množstva.
Romanian: Timpul de perfuzare poate varia în funcție de volumul total care trebuie perfuzat.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Tieto reakcie úplne vymizli pomocou štandardnej liečby bez reziduálneho účinku.
Romanian: Acestea s-au remis complet cu tratament standard, fără efecte reziduale.
Slovak: Výsledky boli podporované sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi a boli v súlade s výsledkami u celkovej populácie.
Romanian: Rezultatele au fost susținute de criteriile finale secundare de evaluare a eficacității și au fost în concordanță cu cele pentru populația globală.
Slovak: Ak prestanete používať CINQAERO
Romanian: Dacă încetați să utilizați CINQAERO
Slovak: Dĺžka liečby CINQAERO je určený na dlhodobú liečbu.
Romanian: Durata tratamentului CINQAERO este indicat pentru tratament pe termen lung.
Slovak: • bolesť svalov (myalgia).
Romanian: • Dureri musculare (mialgie).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, ako spoznajú príznaky závažnej alergickej reakcie.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cum să recunoască simptomele de reacții alergice grave.
Slovak: Možné vedľajšie účinky").
Romanian: Reacții adverse posibile").
Slovak: Liečivo v tomto lieku môže prechádzať do ľudského mlieka, avšak len počas prvých dní po pôrode.
Romanian: Substanța activă din acest medicament poate trece în laptele matern, dar numai în primele câteva zile după naștere.
Slovak: Počas tohto krátkeho obdobia nemôže byť riziko pre novorodencov vylúčené.
Romanian: În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Slovak: Koncentrát sa nesmie použiť, ak je sfarbený (okrem slabo žltého sfarbenia) alebo ak sú prítomné cudzorodé častice.
Romanian: Concentratul nu trebuie utilizat dacă este colorat (cu excepția unei culori ușor gălbuie) sau dacă prezintă particule străine.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi hlístovými infekciami je potrebné liečiť pred začatím liečby reslizumabom.
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente trebuie tratați înainte de începerea tratamentului cu reslizumab.
Slovak: O použití reslizumabu u pacientov starších ako 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea reslizumabului la pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest; ATC kód: R03DX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru boli obstructive ale căilor aeriene, alte medicamente sistemice pentru boli obstructive ale căilor aeriene; codul ATC: R03DX08
Slovak: Podskupina GINA 4 a 5
Romanian: Subgrupurile GINA 4 și 5
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 august 2016.
Slovak: Dostupné neklinické údaje nesvedčia o vplyve na fertilitu.
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează existența unui efect asupra fertilității.
Slovak: Klírens reslizumabu je približne 7 ml/hodinu.
Romanian: Clearance-ul reslizumabului este de aproximativ 7 ml/oră.
Slovak: Demografický údaj alebo východisková charakteristika
Romanian: Caracteristica demografică sau de la momentul inițial
Slovak: Pred použitím sa má liek vizuálne skontrolovať.
Romanian: Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare.
Slovak: Za 52 týždňov
Romanian: 52 săptămâni
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Romanian: Acest lucru nu este neobișnuit pentru soluțiile de natură proteică.
Slovak: Distribučný objem reslizumabu je približne 5 l, čo svedčí o minimálnej distribúcii do extravaskulárnych tkanív.
Romanian: Reslizumabul are un volum de distribuție de aproximativ 5 l, ceea ce indică o distribuție minimă către țesuturile extravasculare.
Slovak: Za 16 týždňov
Romanian: 16 săptămâni
Slovak: Nie je známe, či sa reslizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă reslizumabul se excretă în laptele uman.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku CINQAERO u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli pre indikáciu lieku CINQAERO stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea CINQAERO la copii și adolescenți cu vârsta până la 17 ani nu au fost stabilite pentru indicația CINQAERO.
Slovak: Závažné alergické reakcie
Romanian: • Reacții alergice grave
Slovak: Výsledky pre FEV1, ACQ a AQLQ sú uvedené v tabuľke 5 nižšie pre celkovú populáciu a pre podskupinu GINA 4 a 5.
Romanian: Rezultatele pentru VEF1, ACQ și AQLQ sunt prezentate în Tabelul 5 de mai jos pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku CINQAERO počas gravidity.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea CINQAERO în timpul sarcinii.
Slovak: Môžu byť prítomné bielkovinové častice.
Romanian: Pot fi prezente particule de natură proteică.
Slovak: Eozinofily sa môžu podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré hlístové infekcie.
Romanian: Eozinofilele pot fi implicate în răspunsul imunologic la unele infecții helmintice.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.
Slovak: Tento liek NIE je určený na používanie u detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament NU este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE s liečbou liekom CINQAERO, pokiaľ vám to nenariadi lekár, a to aj ak sa cítite lepšie.
Romanian: NU opriți tratamentul cu CINQAERO, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Slovak: CINQAERO znižuje frekvenciu vypuknutia astmy, pomáha vám lepšie dýchať a znižuje astmatické príznaky.
Romanian: CINQAERO scade frecvența cu care manifestați exacerbări ale astmului, vă ajută să respirați mai bine și scade simptomele astmului.
Slovak: Intravenózne použitie, len po zriedení.
Romanian: Administrare intravenoasă, numai după diluare.
Slovak: Priemerný počet exacerbácií v predchádzajúcom roku
Romanian: Istoricul exacerbărilor Numărul mediu de exacerbări din anul anterior
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie reslizumabu do mlieka.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția reslizumabului în lapte.
Slovak: Najvyššia hlásená jednorazová intravenózne podaná dávka bola 12,1 mg/kg, ktorá nemala pre pacienta žiadne klinické následky.
Romanian: S-a raportat că doza unică maximă administrată intravenos a fost de 12,1 mg/kg și nu a avut consecințe clinice pentru pacient.
Slovak: Protilátky nemali na klinické farmakodynamické parametre, účinnosť alebo bezpečnosť žiadny vplyv.
Romanian: Anticorpii nu au avut niciun impact asupra farmacodinamicii, eficacității sau siguranței clinice.
Slovak: * Tento dávkovací rozvrh je založený na maximálnej dávke 3 mg/kg.
Romanian: * Această schemă de administrare a dozelor se bazează pe o doză maximă de 3 mg/kg.
Slovak: Ak sa pacient nakazí počas liečby reslizumabom a nezareaguje na liečbu proti hlístam, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Romanian: Dacă pacientul contractează o infecție în timpul tratamentului cu reslizumab și nu răspunde la tratamentul antihelmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a terapiei.
Slovak: Ako vyzerá CINQAERO a obsah balenia
Romanian: Cum arată CINQAERO și conținutul ambalajului
Slovak: a Miera upravená o faktory stratifikácie (používanie OCS pred začiatkom štúdie a zemepisná oblasť).
Romanian: a Rata ajustată pentru factori de stratificare (utilizarea CSO la momentul inițial și regiunea geografică).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný tento liek sa vyskytli závažné alergické reakcie (pozri časť „4.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat acest medicament au apărut reacții alergice grave (vezi pct. „4.
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa
Romanian: Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pozorovali počas podávania alebo do 20 minút po skončení infúzie.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate în timpul perfuziei sau în interval de 20 minute după terminarea acesteia.
Slovak: ** Musí sa použiť nominálny objem injekčných liekoviek (10 ml alebo 2,5 ml pre každú injekčnú liekovku).
Romanian: ** Trebuie utilizat volumul nominal al flacoanelor (10 ml sau 2,5 ml pentru fiecare flacon).
Slovak: Vychádzajúc z podobnej expozície reslizumabu pozorovanej u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 18 až < 65 rokov sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Pe baza expunerii la reslizumab similare observate la pacienți cu vârsta peste 65 ani, comparativ cu cea observată la pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și < 65 ani, nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO
Romanian: Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CINQAERO Cum se administrează CINQAERO
Slovak: liekovky(-iek) odobrať, sa vypočíta nasledovne: 0,3 x telesná hmotnosť pacienta (v kg).
Romanian: (flacoane) trebuie calculat după cum urmează: 0,3 x greutatea corporală a pacientului (în kg).
Slovak: Neočakáva sa žiaden priamy vplyv funkcie pečene na farmakokinetické parametre reslizumabu, pretože protilátky sú eliminované hlavne katabolizmom.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect direct al funcției hepatice asupra farmacocineticii reslizumabului, deoarece anticorpii sunt eliminați în principal prin catabolizare.
Slovak: *** Pacienti s hmotnosťou viac ako 188 kg neboli skúmaní.
Romanian: *** Nu s-au efectuat studii la pacienții cu greutatea corporală peste 188 kg.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS nebola povolená.
Romanian: Nu era permis tratamentul de întreținere cu CSO.
Slovak: Nesmie sa podávať subkutánnou, perorálnou ani intramuskulárnou cestou.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pe cale subcutanată, orală sau intramusculară.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka ako náhrada za vynechanú dávku.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Slovak: Je nepravdepodobné, že CINQAERO bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje.
Romanian: Este puțin probabil ca CINQAERO să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby týmto liekom môže spôsobiť návrat astmatických príznakov.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu acest medicament poate provoca revenirea simptomelor dumneavoastră de astm bronşic.
Slovak: CINQAERO obsahuje sodík
Romanian: CINQAERO conține sodiu
Slovak: Celková populácia
Romanian: Populația generală
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť príznaky alebo exacerbácie súvisiace s astmou.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea simptome sau exacerbări asociate astmului bronşic.
Slovak: 2B6.
Romanian: 3A4 sau 2B6.
Slovak: *Pozri odsek „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Romanian: *Vezi subpunctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate
Slovak: Demografické údaje
Romanian: Date demografice
Slovak: Biologický polčas reslizumabu je približne 24 dní.
Romanian: Reslizumabul are un timp de înjumătățire de aproximativ 24 zile.
Slovak: CINQAERO vám podá lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie do žily.
Romanian: CINQAERO vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală, sub forma unei perfuzii (prin picurare) într-o venă.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že je nepravdepodobné, aby mali IL-5 a reslizumab vplyv na aktivitu CYP1A2, 3A4 alebo
Romanian: Datele in vitro indică faptul că este puțin probabil ca IL-5 și reslizumabul să afecteze activitatea CYP1A2,
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie reslizumabu s inými liekmi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică privind evaluarea administrării concomitente a reslizumabului împreună cu alte medicamente.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných monoklonálnych protilátok, predpokladá sa, že aj reslizumab sa štiepi enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Romanian: Similar altor anticorpi monoclonali, se consideră că reslizumabul este degradat prin proteoliză enzimatică în mici peptide și aminoacizi.
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali už 4 týždne po prvej dávke reslizumabu (pre AQLQ 16 týždňov) a udržali sa do 52. týždňa.
Romanian: S-au observat îmbunătățiri începând chiar de la 4 săptămâni după prima doză de reslizumab, (AQLQ la 16 săptămâni) care au fost menținute până în săptămâna 52.
Slovak: - ak máte parazitárnu infekciu alebo ak žijete v oblasti, kde sú bežné parazitárne infekcie, alebo ak cestujete do takejto oblasti, keďže tento liek môže oslabiť schopnosť vášho tela bojovať s niektorými druhmi parazitárnych infekcií.
Romanian: Înainte de a vi se administra CINQAERO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: - dacă aveți o infecție parazitară sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile parazitare sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune, deoarece acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții parazitare.
Slovak: pacientov s astmou liečilo aspoň 6 mesiacov, 759 sa liečilo aspoň 1 rok a 237 sa liečilo dlhšie ako 2 roky (až po dobu 3 roky).
Romanian: 1006 pacienți cu astm bronșic au fost expuși timp de cel puțin 6 luni, 759 au fost expuși timp de cel puțin 1 an, iar 237 au fost expuși mai mult de 2 ani (până la 3 ani).
Slovak: Po tomto období sa môže liek CINQAERO používať počas dojčenia, ak je to vhodné.
Romanian: Ulterior, CINQAERO poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar.
Slovak: To je dôležité najmä: - ak dostávate iné lieky, ktoré majú vplyv na váš imunitný systém,
Romanian: - Dacă vi se administrează alte medicamente care afectează sistemul imunitar;
Slovak: S ohľadom na malú veľkosť vzorky a nerovnováhu vo východiskových hodnotách vyplývajúcu z analýzy podkupín sa nedá vyvodiť žiadny záver ohľadne účinnosti liečby astmy v pediatrickej populácii.
Romanian: Date fiind mărimea redusă a eșantionului și dezechilibrele de la momentul inițial rezultate din analiza de subgrup, nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea în tratamentul astmului bronșic la copii și adolescenți.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb očkovaných živými vakcínami na pacientov liečených reslizumabom ani o odpovedi na nové očkovania u pacientov liečených reslizumabom.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienții cărora li se administrează reslizumab sau privind răspunsul la noi imunizări la pacienții cărora li se administrează reslizumab.
Slovak: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Slovak: U ľudí sa môžu niekoľko dní po narodení protilátky prenášať cez mlieko na novorodencov.
Romanian: La om, în primele câteva zile după naștere, se pot transfera anticorpi la nou-născuți, prin lapte.
Slovak: V koncentráte môžu byť prítomné bielkovinové častice, ktoré sa javia ako priesvitné až biele amorfné častice, z ktorých niektoré môžu vyzerať ako vláknité.
Romanian: În concentrat pot fi prezente particule de natură proteică, cu aspect de particule amorfe, translucide până la albe, dintre care unele pot avea un aspect fibros.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I, II a III.
Romanian: Tabelul 3 prezintă caracteristicile demografice și de la momentul inițial din Studiile I, II și III.
Slovak: Reslizumab sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Romanian: Reslizumabul nu trebuie utilizat pentru tratarea exacerbărilor acute ale astmului bronşic.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy potvrdzujú, že súbežné podávanie buď leukotriénových antagonistov, alebo systémových kortikosteroidov nemá vplyv na farmakokinetické parametre reslizumabu (pozri časť 5.2).
Romanian: Rezultatele analizei farmacocinetice populaționale confirmă faptul că utilizarea concomitentă fie a antagoniștilor de leucotriene, fie a corticosteroizilor sistemici nu afectează farmacocinetica reslizumabului (vezi pct. 5.2).
Slovak: V tejto štúdii sa percentuálny počet eozinofilov v spúte znížil oproti priemernej východiskovej hodnote 17,4
Romanian: procentul de eozinofile din spută a scăzut de la valoarea medie de la momentul inițial, de 17,4%
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v myelómových bunkách myší (NS0) rekombinantnou DNA technológiou.
Romanian: Reslizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule de mielom de la șoarece (NS0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 35 kg alebo vyššou ako 199 kg Odporúčaná dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Pacienți cu greutatea sub 35 kg sau peste 199 kg Doza recomandată este de 3 mg/kg de greutate corporală.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI ● Planul de management al riscului (PMR)
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za diferenciáciu, maturáciu, priťahovanie a aktiváciu ľudských eozinofilov.
Romanian: IL-5 este o citokină esențială, responsabilă pentru diferențierea, maturizarea, recrutarea și activarea eozinofilelor umane.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací rozvrh na základe počtu injekčných liekoviek* pre pacientov s telesnou hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
Romanian: Tabelul 1: Schema de administrare a dozelor în funcție de flacon* pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 35 kg și 199 kg
Slovak: Testy funkcie pľúc
Romanian: Rezultatele la testele funcției pulmonare
Slovak: Premenná hodnota účinnostia
Romanian: Variabilă de eficacitatea
Slovak: Vzhľadom na spoločné znaky prejavov a príznakov nebolo možné vo všetkých prípadoch rozlíšiť medzi anafylaktickou reakciou, inou reakciou z precitlivenosti a reakciou súvisiacou s infúziou (pozri časť 4.4).
Romanian: Din cauza unei suprapuneri a semnelor și simptomelor, nu a fost posibil să se facă diferența în toate cazurile între o reacție anafilactică, altă reacție de hipersensibilitate și o reacţie asociată perfuziei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie infúzie reslizumabu, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní s určenou dávkou a určeným dávkovacím režimom.
Romanian: Dacă perfuzia cu reslizumab este omisă la data planificată, administrarea trebuie reluată cât mai curând posibil, cu doza și schema indicate.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne by nemali presiahnuť 16 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nepreviedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach.
Romanian: timpii și condițiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 16 ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať intravenózne počas 20 - 50 minút.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie perfuzată intravenos în decurs de 20-50 minute.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacientov sledovať prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a poskytnúť im náležitú symptomatickú liečbu.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat în vederea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali počas alebo do 20 minút po skončení infúzie reslizumabu a hlásili sa už pri druhej dávke reslizumabu.
Romanian: Aceste reacții au fost observate în timpul sau în interval de 20 minute de la terminarea perfuziei cu reslizumab și au fost raportate chiar de la a doua doză de reslizumab.
Slovak: V oboch štúdiách bola exacerbácia astmy definovaná ako zhoršenie astmy, ktoré si vyžadovalo tieto lekárske zásahy:
Romanian: În ambele studii, o exacerbare a astmului bronşic a fost definită ca o agravare a astmului bronşic, care a necesitat următoarea intervenție medicală.
Slovak: Reslizumab sa u pacientov súčasne užívajúcich imunosupresívne lieky okrem perorálnych kortikosteroidov (oral corticosteroids, OCS) neskúmal, preto je profil bezpečnosti a účinnosti reslizumabu u týchto pacientov neznámy.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente imunosupresoare, altele decât corticosteroizii orali (CSO); prin urmare, profilul de siguranță și eficacitate al reslizumabului la acești pacienți nu este cunoscut.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).