FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da lornoxicam optages hurtigere og når højere Cmax ved im end ved oral indgift, er det næppe berettiget at poole virkningsdata for de to administrationsformer.
Bulgarian: Тъй като след интрамускулно приложение лорноксикам се абсорбира по-бързо и достига по-висока Cmax, отколкото след перорално приложение, обединяването на данните за ефикасността от интрамускулното и пероралното приложение явно не е обосновано.
Danish: Tabel Incidensen af bivirkninger af lornoxicam, fordelt på systemorganklasser, indikationer og doser
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при лорноксикам, според системно-органната класификация, показанието и дозата
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Bulgarian: Показание (брой)
Danish: Lornoxicam er kontraindiceret i tredje trimester og bør ikke anvendes i første og andet trimester eller ved fødslen, da kliniske oplysninger om eksponerede graviditeter savnes.
Bulgarian: Лорноксикам е противопоказан през третия триместър на бременността и не трябва да се използва по време на първия и втория триместър на бременността и по време на раждането, тъй като няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Danish: Efter oral administration udskilles ca. 50% med fæces og 42% via nyrerne, hovedsagelig som 5-hydroxylornoxicam.
Bulgarian: След перорално приложение около 50% се отделя с фекалиите и 42% през бъбреците, главно като 5хидроксилорноксикам.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 5 år.
Bulgarian: Срок на годност 5 години
Danish: Akut smerte
Bulgarian: Остра болка
Danish: Xefo Rapid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Xefo Rapid няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Primær emballage: Brune glas, klasse III (hydrolytisk) med sølvfarvet aluminium skruelåg.
Bulgarian: Тъмно стъкло, клас ІІІ (хидролитичен) с алуминиеви завинтващи се капачки.
Danish: Tyskland Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Bulgarian: Германия Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Дания
Danish: Der er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i oktober 2005 og januar 2007: Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i det korteste tidsrum, der behøves til symptomkontrol (se pkt.
Bulgarian: За всички лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица лорноксикам е била включена следната формулировка като одобрена от PhVWP през януари 2007 г.: нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се използва най-малката ефективна доза за най-краткия период от време, необходим да се постигне контрол над симптомите (вж. точка 4.4).
Danish: Xefo 4 mg/ml opløsning til injektion er beregnet til intramuskulær (i.m.)
Bulgarian: Xefo 4 mg/ml инжекционен разтвор е предназначен за интрамускулно (i.m.) или интравенозно (i.v.) инжектиране.
Danish: Der er ikke indberettet om svære reaktioner fra urinveje, CNS eller hud.
Bulgarian: Не са съобщавани тежки реакции на пикочната система, централната нервна система и кожата.
Danish: I produktresuméet nævnes muligheden for akkumulering af lornoxicam hos patienter med kronisk leversygdom ved højere doser (12 mg/dag eller 16 mg/dag), således som det blev fundet i undersøgelse CT13:
Bulgarian: Натрупването на лорноксикам при пациентите с хронично чернодробно заболяване, когато са прилагани по-високи дози (12 mg/ден или 16 mg/ден), наблюдавано в проучване CT13, е описано в кратката характеристика на продукта (SPC):
Danish: 4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for lornoxicam eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer - Trombocytopeni - Overfølsomhed (symptomer som astma, rhinitis, angioødem eller urticaria) over for andre
Bulgarian: - Свръхчувствителност към лорноксикам или някое от помощните вещества; - Тромбоцитопения; - Свръхчувствителност (симптоми като астма, ринит, ангиоедем или уртикария) към други
Danish: Lornoxicam leveres som filmovertrukne tabletter, 4 mg og 8 mg, som filmovertrukne tabletter med hurtig udløsning, 8 mg, og som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 4 mg/ml, til intramuskulær og intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Лорноксикам се предлага под формата на филмирани таблетки от 4 mg и 8 mg, филмирани таблетки с бързо освобождаване от 8 mg, както и като прах и разтворител за инжекционен разтвор 4 mg/ml за интрамускулно и интравенозно инжектиране.
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden: Anæmi, thrombocytopeni, leukopeni, forlænget blødningstid
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: анемия, тромбоцитопения, левкопения, удължено време на кървене
Danish: Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation: Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation, der kan have dødelig udgang, er indberettet for alle NSAID på alle tidspunkter af behandlingen, uanset om der er advarende symptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale hændelser i anamnesen.
Bulgarian: Стомашно-чревно кървене, язва и перфорация: стомашно-чревно кървене, язва или перфорация, които могат да бъдат фатални, са съобщавани при всички НСПВС по всяко време на лечението, с или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни инциденти.
Danish: Den kinetiske profil af lornoxicam er ikke væsentligt afvigende hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens bortset fra forekomsten af akkumulering hos patienter med kronisk leversygdom efter syv dages behandling med en døgndosis på 12 og 16 mg.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна или чернодробна недостатъчност няма значима промяна в кинетичния профил на лорноксикам, освен акумулирането при пациенти с хронично чернодробно заболяване след 7-ия ден от лечението, при дневни дози от 12 и 16 mg.
Danish: Til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er den maksimalt anbefalede døgndosis 12 mg fordelt på 2 - 3 doser (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане препоръчваната максимална дневна доза е 12 mg, разделена на 2 или 3 приема (вж. точка 4.4).
Danish: Skulle en sådan afvigelse vise sig signifikant eller vedvarende, bør behandlingen med lornoxicam stoppes, og passende undersøgelser skal foretages.
Bulgarian: Ако някое от тези отклонения се окаже значимо или персистира, приложението на лорноксикам трябва да се спре и да се назначат необходимите изследвания.
Danish: - Lægen har ordineret Xefo til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Efter opløsning er der vist en kemisk og fysisk stabilitet på 24 timer ved 21º C (+/- 2º C).
Bulgarian: Приготвен разтвор: химичната и физичната стабилност преди употреба е доказана за 24 часа при 21°C (± 2°C).
Danish: Der ses ingen signifikant ændring i den farmakokinetiske profil for lornoxicam hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens, bortset fra akkumulering i patienter med kronisk leversygdom efter behandling i 7 dage med daglige doser på 12 - 16 mg.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна или чернодробна недостатъчност няма значима промяна в кинетичния профил на лорноксикам, освен кумулирането при пациенти с хронично чернодробно заболяване след 7-ия ден от лечението при дневни дози от 12 и 16 mg.
Danish: Derfor må lornoxicam ikke bruges af ammende.
Bulgarian: Поради това лорноксикам не трябва да се използва при кърмещи жени.
Danish: Clearance er reduceret med 30 - 40 % hos patienter over 65 år.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст над 65 години, клирънсът е намален с 30-40 %.
Danish: - methotrexat: resulterer i en højere serumkoncentration af methotrexat.
Bulgarian: - метотрексат: повишена серумна концентрация на метотрексат.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xefo Xefo 4 mg tabletter indeholder lactose.
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Xefo Xefo 4 mg таблетки съдържа лактоза монохидрат.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xefo Xefo 8 mg tabletter indeholder lactose.
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Xefo Xefo 8 mg таблетки съдържа лактоза монохидрат.
Danish: Tabletterne bør indtages med tilstrækkelig mængde væske.
Bulgarian: Xefo таблетки трябва да бъдат поглъщани с достатъчно течност.
Danish: Sjælden: Dyspnø, hoste, bronkospasmer.
Bulgarian: Редки: диспнея, кашлица, бронхоспазъм.
Danish: Hvis du oplever unormale mavesymptomer som f.eks. maveblødninger, hudreaktioner i form af udslæt, slimhindeforandringer eller andre tegn på overfølsomhed, skal du stoppe behandlingen med Xefo og straks kontakte din læge.
Bulgarian: Ако получите някакви необичайни симптоми от страна на корема, като кървене, кожни реакции като кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност, трябва да спрете да приемате Xefo Rapid и да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Danish: Som med de fleste NSAID er der lejlighedsvis set stigning i serumtransaminase, stigning i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre, ligesom stigning i serumkreatinin og -urinstof såvel som andre afvigende laboratoriefund.
Bulgarian: Както при повечето НСПВС, има съобщения за инцидентно повишаване на нивото на серумните трансаминази, повишаване на серумния билирубин или други параметри на чернодробната функция, както и повишаване на серумния креатинин и кръвния- уреен азот (BUN), както и за други отклонения при лабораторните изследвания.
Danish: Sjælden: Somnolens, paræstesier, dysgeusia, tremor, migræne.
Bulgarian: Редки: сънливост, парестезия, дисгеузия, тремор, мигрена.
Danish: Samlet diskussion vedrørende af OA Vedrørende OA kan følgende sammenfattes:
Bulgarian: По отношение на ОА може да се обобщи:
Danish: injektion være minimum 15 sekunder, og ved i.m.
Bulgarian: Когато се прилага като i.v. инжекция, времето за инжектиране трябва да бъде поне 15 секунди, а като i.m. инжекция, поне 5 секунди.
Danish: På første behandlingsdag bør gives en startdosis på 16 mg, efterfulgt af 8 mg 12 timer senere.
Bulgarian: През първия ден на лечението може да бъде дадена първоначална доза от 16 mg, последвана от 8 mg 12 часа по-късно.
Danish: Xefo Rapid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xefo Rapid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Xefo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Xefo няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Der blev fastlagt følgende terapeutiske indikationer for de forskellige lægemiddelformer og styrker af lornoxicam:
Bulgarian: Терапевтичните показания са съгласувани за следните лекарствени форми и количество на активното вещество в дозова единица лорноксикам
Danish: YDERKARTON PÅ BLISTERPAKNING
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Danish: Hjerte Ikke almindelig: Palpitationer, takykardi, ødem, hjertesvigt.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести: палпитации, тахикардия, оток, сърдечна недостатъчност.
Danish: XEFOS VIRKNING OG HVAD DET SKAL BRUGES TIL
Bulgarian: Какво представлява Xefo и за какво се използва
Danish: Under første og andet trimester af graviditeten bør prostaglandinsyntese-hæmmere derfor udelukkende gives på tvingende indikation.
Bulgarian: По време на първия и втория триместър на бременността не трябва да бъдат давани инхибитори на простагландиновия синтез, освен ако не са абсолютно необходими.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen - pkt.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба - точка 4.4
Danish: Ved indtagelse af lornoxicam samtidig med et måltid reduceres Cmax med ca. 30 %.
Bulgarian: Едновременното приемане на лорноксикам с храна намалява Cmax с приблизително 30 %, а Tmax се повишава от 1,5 до 2,3 часа.
Danish: Injektionstiden skal ved i.v.
Bulgarian: Вода за инжекции i.v.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), trometamol, dinatriumedetat.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, трометамол, динатриев едетат.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5, 6 , 10 sæt
Bulgarian: Размер на опаковката: 1, 5, 6, 10 комплекта.
Danish: Ikke almindelig: Forhøjede levertal SGPT (ALT) eller SGOT (AST).
Bulgarian: Нечести: повишени стойности на показателите на чернодробната функция, СГПТ (АЛАТ) или СГОТ (АСАТ).
Danish: Der blev foretaget en metaanalyse i tre dele til vurdering af den overordnede analgetiske virkning af lornoxicam.
Bulgarian: За оценка на цялостния обезболяващ ефект на лорноксикам е проведен мета-анализ, състоящ се от три части.
Danish: Må ikke opbevares over 25° C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 8 mg lornoxicam.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 8 mg лорноксикам.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med smerter efter dentalkirurgi har Xefo Rapid filmovertrukne tabletter vist en hurtigere indtrædende virkning (hurtigere lindring) end ved behandling med Xefo tabletter.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с болка след хирургично отстраняване на ретиниран трети молар, Lornoxicam Rapid филмирани таблетки е показал по-бързо начало на действие, в сравнение с лорноксикам филмирани таблетки.
Danish: NSAID - Nuværende eller tidligere ulcus pepticum/blødning (to eller flere tydelige episoder med verificeret ulceration eller blødning) - Svær hjerteinsufficiens
Bulgarian: НСПВС - активна или анамнеза за рецидивираща пептична язва/кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене) - тежка сърдечна недостатъчност
Danish: Tag altid Xefo Rapid nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте Xefo Rapid точно както Ви е казал
Danish: Lornoxicam kan ikke fjernes ved dialyse.
Bulgarian: Лорноксикам не се диализира.
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af lornoxicam i modermælk.
Bulgarian: Няма данни за отделянето на лорноксикам в кърмата.
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion er den maksimalt anbefalede døgndosis 12 mg fordelt på 2 - 3 doser (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с умерено чернодробно увреждане препоръчваната максимална дневна доза е 12 mg, разделена на 2 или 3 приема (вж. точка 4.4).
Danish: Xefo Rapid anbefales ikke til behandling af børn og unge under 18 år på grund af manglende data.
Bulgarian: Поради липсата на данни, Xefo Rapid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18годишна възраст.
Danish: Tag ikke Xefo, hvis du - er overfølsom (allergisk) over for Xefo eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Не приемайте Xefo - ако сте алергични (свръхчувствителни) към Xefo или към някоя от останалите съставки на
Danish: 4 mg
Bulgarian: 4 mg/ml
Danish: Data fra konventionelle in vitro-studier omhandlende farmakologisk sikkerhed, flerdosistoksicitet, genotoksicitet og carcinogen effekt, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Danish: Samtidig behandling med NSAID-præparater og heparin i forbindelse med spinal- eller epiduralanæstesi øger risikoen for spinalt/epiduralt hæmatom (se pkt.
Bulgarian: Едновременното лечение с НСПВС и хепарин във връзка с гръбначно-мозъчна или епидурална анестезия повишава риска от гръбначно-мозъчен/епидурален хематом (вж. точка 4.5).
Danish: XEFO RAPIDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XEFO RAPID И ЗА КАКВО
Danish: CYP2C9 er involveret i metaboliseringen af lornoxicam.
Bulgarian: В тази биотрансформация на лорноксикам взима участие CYP2C9.
Danish: Lornoxicam, 8 mg to gange dagligt, er mindst lige så effektivt som diclofenac, 50 mg tre gange dagligt, eller naproxen, 500 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Lornoxicam 8 mg два пъти дневно е поне толкова ефективен, колкото и диклофенак 50 mg три пъти дневно и напроксен 500 mg два пъти дневно.
Danish: Patienter med toksisk gastrointestinal påvirkning i anamnesen, navnlig ældre, bør gøre opmærksom på alle usædvanlige gastrointestinale symptomer (specielt gastrointestinal blødning), navnlig i de indledende stadier af behandlingen.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено когато са в старческа възраст, трябва да съобщават всички необичайни коремни симптоми (по-специално стомашно-чревното кървене), особено в началните етапи на лечението.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Se indlægssedlen for øvrige hjælpestoffer
Bulgarian: За други помощни вещества, вижте листовката
Danish: Xefo kan nedsætte evnen til at blive gravid, og Xefo bør derfor ikke gives til kvinder, der forsøger at blive gravide.
Bulgarian: При използване на Xefo може да се наблюдава нарушение на фертилитета, като неговото приложение при жени, правещи опити да забременеят, не се препоръчва.
Danish: Tag altid Xefo nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте Xefo точно както Ви е казал
Danish: I dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere resulteret i forhøjet præ- og postimplantationstab og embryo/føtal letalitet.
Bulgarian: При животни е доказано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез води до увеличени пре- и постимплантационна загуба и ембрио-фетален леталитет.
Danish: Voksne: 8 - 16 mg fordelt som 8 mg 2 gange daglig.
Bulgarian: Възрастни: обичайната доза е 8-16 mg, разделена на дози от 8 mg два пъти дневно.
Danish: Xefo Rapid bør ikke tages i de første 6 måneder af graviditeten, eller hvis du ammer.
Bulgarian: Xefo Rapid не би трябвало да се приема през първите шест месеца от бременността и от кърмещи жени.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption, skal ikke tage denne medicin.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være mere end ca. 24 timer ved 2 - 8º C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение при употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не бива да надвишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако приготвянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Lornoxicam, 4 mg tre gange dagligt og 8 mg to gange dagligt, er mindst lige så effektivt som diclofenac, 50 mg tre gange dagligt, eller naproxen, 500 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Lornoxicam 4 mg три пъти дневно или 8 mg два пъти дневно е поне толкова ефективен, колкото и диклофенак 50 mg три пъти дневно и напроксен 500 mg два пъти дневно.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du skal behandles med heparin eller tacrolimus samtidig med Xefo Rapid,.
Bulgarian: Ако Ви предстои лечение с хепарин или такролим едновременно с Xefo Rapid, моля уведомете
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel insufficiens, og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med lornoxicam efter nøje overvejelse.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдова болест трябва да бъдат лекувани с лорноксикам само след внимателно обмисляне.
Danish: - Nyrefunktionen skal monitoreres hos patienter, som får foretaget større operationer, som har hjerteproblemer, som får diuretika, eller som får medicin, kendt eller mistænkt for at kunne skade nyrerne.
Bulgarian: - Бъбречните функции трябва да бъдат проследявани при пациенти, подлагани на големи хирургични интервенции, при такива със сърдечна недостатъчност, получаващи лечение с диуретици, получаващи съпътстващо лечение с лекарства, за които се предполага или се знае, че могат да причинят бъбречно увреждане.
Danish: Anbefalingerne i produktresuméet
Bulgarian: Препоръки относно кратката характеристика на продукта (SPC)
Danish: 6 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 250 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 250 филмирани таблетки
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 3 til 4 timer.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на основното съединение е 3 до 4 часа.
Danish: Behandling med lornoxicam bør straks seponeres ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.
Bulgarian: Прилагането на лорноксикам трябва да бъде преустановено при първите прояви на кожен обрив, мукозни лезии или други признаци на свръхчувствителност.
Danish: Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration og perforation er større ved højere doser af NSAID og hos patienter med tidligere ulcus, navnlig hvis dette har været kompliceret med blødning eller perforation (se pkt.
Bulgarian: Рискът от стомашно-чревно кървене, язва или перфорация, е по-висок при повишаване на дозите на НСПВС при пациенти с анамнеза за язва особено ако е била усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж.
Danish: Meget sjælden: ødemer and bulløse reaktioner, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Bulgarian: Много редки: оток и булозни реакции, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза.
Danish: Voksne: Den anbefalede dosis er 8 mg givet som injektion.
Bulgarian: Възрастни: препоръчваната доза е 8 mg i.v. или i.m.
Danish: En initialdosis på 16 mg im med en efterfølgende dosis på 8 mg vist at være effektiv og sikker ved postoperative smerter (undersøgelse CT89).
Bulgarian: Доказани са ефективността и безопасността на първоначалната доза от 16 mg лорноксикам, приложена интрамускулно, последвана от втора доза от 8 mg, при пациентите с болка след хирургична интервенция (проучване CT89).
Danish: - Kortvarig lindring af akutte, milde til moderate smerter
Bulgarian: - Краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка
Danish: Lornoxicam, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 8 mg Anbefalet dosis: 8 mg iv eller im.
Bulgarian: Lornoxicam, 8 mg, прах и разтворител за инжекционен разтвор препоръчвана доза: 8 mg интравенозно или интрамускулно.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕЧЛЕНКИ
Danish: Almindelig: Mild og forbigående hovedpine, svimmelhed.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: леко и преходно главоболие, замайване.
Danish: Mannitol,trometamol, dinatriumedetat Solvens:
Bulgarian: Прах: Манитол, Трометамол, Динатриев едетат
Danish: Sjælden: Melæna, hæmatemese, stomatitis, esophagitis, gastroesofageal refluks, dysfagi, aftøs stomatitis, glossitis, peptisk ulceration med perforation.
Bulgarian: Редки: мелена, хематемеза, стоматит, езофагит, гастроезофагеален рефлукс, дисфагия, афтозен стоматит, глосит, перфорирала пептична язва.
Danish: Xefo anbefales ikke til behandling af børn og unge under 18 år på grund af manglende data.
Bulgarian: Поради липсата на данни, Xefo не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18годишна възраст.
Danish: Der er ikke observeret first-passeffekt.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на първо преминаване през черния дроб.
Danish: - Symptomatisk lindring af smerter og inflammation ved reumatoid artritis.
Bulgarian: - Симптоматично облекчаване на болка и възпаление при ревматоиден артрит.
Danish: Nedsat nyrefunktion Til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion bør dosisreduktion overvejes (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се има предвид намаляване на дозата (вж. точка 4.4).
Danish: Daglig dosis bør ikke overstige 16 mg.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 16 mg.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at udelukke en sådan risiko ved lornoxicam.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск при лорноксикам.