FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Italian: Tuttavia, si osserva che il livello di incertezza riguardo alla caratterizzazione del rischio per i sedimenti è notevolmente superiore rispetto a quello relativo a suolo o acque di superficie in quanto è più difficile tenere conto di considerazioni relative alla biodisponibilità.
English: Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che un gruppo di esperti ad hoc insieme all'EFSA potrebbe permettere di trattare i rischi ambientali da un punto di vista più ampio.
English: Environment
Italian: Ambiente
English: The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato l'EMA che non avevano ricevuto la notifica ufficiale dell'inclusione dei loro prodotti (Pigzin e ZincoTec) in questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35.
English: Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
Italian: Inoltre, secondo Mateos et al., 19987 l'integrazione di zinco non deve essere prolungata oltre il periodo dello svezzamento.
English: The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
Italian: Il comitato ritiene anche che la variabilità delle caratteristiche del suolo (ossia i tipi di suolo) causi una variazione nel destino e nel comportamento dello zinco.
English: No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Italian: Non è fornito alcuno studio di determinazione della dose né alcuna giustificazione della dose scelta, né dati di conferma a supporto di una durata ottimale di somministrazione pari a 14 giorni.
English: Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Italian: In assenza di altri dati, quindi, non è possibile caratterizzare ulteriormente il rischio rappresentato per la salute pubblica e animale.
English: This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Italian: La durata di questo trattamento differisce da quella di tutti gli altri prodotti contenenti ossido di zinco (cioè 14 giorni consecutivi).
English: To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Italian: Per concludere su questo punto, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito dati aggiuntivi che potrebbero modificare le conclusioni originarie del CVMP riguardo all'efficacia.
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Italian: Una considerazione fondamentale nell'ambito della valutazione del rischio ambientale posto dai metalli consiste nella determinazione della loro biodisponibilità.
English: Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Italian: Durata raccomandata di somministrazione Le informazioni disponibili supportano una durata di 12-14 giorni per la prevenzione della diarrea postsvezzamento nei suinetti.
English: To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
Italian: Per gestire i rischi e determinare misure adeguate di mitigazione degli stessi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio suggeriscono di aggiungere alcune affermazioni nelle informazioni sul prodotto relative alla miscelazione e/o allo spargimento del letame sul terreno.
English: This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Italian: Questo vale non solo per gli allevamenti in cui non è possibile diluire il letame ma anche per quelli in grado di diluirlo.
English: Risks for the environment
Italian: Rischi per l'ambiente
English: Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
Italian: Pertanto le informazioni presentate da questi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in fase di riesame sono state prese in considerazione per salvaguardare i loro diritti.
English: Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Italian: Non tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato le informazioni richieste per convalidare l'idoneità di questi studi aggiuntivi relativi al perfezionamento delle PNEC.
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Italian: Al momento non si è certi di quale sia uno scenario plausibile di esposizione nel caso peggiore relativamente al tasso di applicazione del letame.
English: For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Italian: Ad esempio, i terreni contaminati per un lungo periodo di tempo mostrano una tossicità ridotta rispetto ai terreni sottoposti a contaminazione recente.
English: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Italian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. e Provimi Ltd.
English: Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Italian: Una riduzione significativa della diarrea (p<0,02) è stata osservata negli animali trattati con diete a elevato contenuto di zinco, anche se non sono state osservate differenze significative tra i due periodi di trattamento.
English: The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
Italian: La percentuale di suinetti con diarrea è stata significativamente influenzata dalla somministrazione di zinco nel mangime.
English: Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Italian: L'effetto benefico continuato dell'ossido di zinco dopo la cessazione del trattamento resta quindi poco chiaro.
English: It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Italian: Si deve osservare che la biodisponibilità non è stata considerata ma le PNEC usate in questo studio erano superiori (caso meno sfavorevole) a quelle riferite nella EU RAR e che l'applicazione annuale di letame era basata su 140 kg/N/ha/anno che è una situazione meno sfavorevole rispetto al limite europeo per i terreni sensibili pari a 170 kg/N/ha/anno.
English: Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Italian: Alcune delle motivazioni per il riesame presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio erano relative a considerazioni di natura procedurale e legale.
English: Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Italian: La colistina da sola è sufficientemente efficace nella metafilassi e nel trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasiva (vedere la procedura EMEA/V/A/106)10.
English: No studies were submitted to support the treatment indication.
Italian: Non sono stati presentati studi a supporto dell'indicazione «trattamento».
English: However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Italian: Dopo la cessazione dell'integrazione di ossido di zinco al giorno 14, peraltro, sono stati aggiunti acidi nel mangime e di conseguenza non è stato possibile valutare gli effetti di ogni componente durante il periodo di follow-up.
English: Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
Italian: Inoltre, i suinetti sono svezzati a 3-4 settimane di età (cioè 7-8 kg) ma la richiesta per i prodotti sopra menzionati riguarda suini fino a 40 kg di peso corporeo.
English: Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
Italian: Ciononostante, resta il rischio potenziale dell'uso eccessivo dell'ossido di zinco in quanto non è possibile prevedere in quali animali si svilupperà la diarrea, dal momento che alcuni casi di diarrea allo svezzamento sono solo transitori e lievi, senza effetti sulla salute generale degli animali.
English: However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
Italian: Tuttavia, la potenziale riduzione dell'uso di antimicrobici secondaria all'uso di ossido di zinco non è ritenuta un «vantaggio aggiuntivo» in questo caso.
English: Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
Italian: In realtà, l'uso di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco contribuisce al 30% circa dello zinco totale presente nel letame.
English: The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
Italian: Le conclusioni del comitato sui punti sollevati nelle motivazioni scientifiche dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.
English: However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
Italian: Le uniche indicazioni autorizzate, tuttavia, sono il trattamento e il controllo della diarrea nei suinetti.
English: Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Italian: Inoltre, dato che l'IDMM è stato preso in considerazione per la valutazione EFSA dell'esposizione allo zinco, può anche essere considerato pertinente alla valutazione dei medicinali veterinari in termini di valutazione di esposizione ambientale.
English: Zinc supplementation may also directly influence the antimicrobial resistance profiles of bacteria via other mechanisms based on work in E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Italian: L'integrazione di zinco può anche influenzare direttamente i profili di batteri di resistenza agli antimicrobici attraverso altri meccanismi secondo lavori su E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
English: The marketing authorisation holder also chose to include bioavailability aspects in soil by calculating PNECbioavailable for 19 European soils by means of the Arche Soil PNEC calculator.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche scelto di includere aspetti riguardanti la biodisponibilità nel suolo calcolando la PNECbiodisponibile per 19 terreni europei attraverso lo strumento di calcolo della PNEC di Arche.
English: Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
Italian: È attualmente difficile porre rimedio alla contaminazione del suolo e dell'acqua da parte di metalli pesanti, come lo zinco, con le tecnologie esistenti.
English: The CVMP considered that the majority of risk assessments provided for concern products showed deficiencies in the fate models used.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la maggior parte delle valutazioni del rischio fornite per i prodotti in questione mostrassero carenze nei modelli di destino usati.
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Italian: Per ciascun comparto (suolo, acqua e sedimenti), la biodisponibilità dello zinco varia in base a diversi fattori biotici e abiotici.
English: The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Italian: I dati presentati identificano un pericolo per la salute umana e animale ma, attualmente, tale rischio non è quantificabile.
English: The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Italian: Il comitato ha considerato che la colistina in monoterapia sarebbe sufficiente a ridurre la diarrea clinica, se usata per sette giorni in stretta correlazione con lo svezzamento, nel caso in cui E. coli sia la causa principale della diarrea.
English: Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Italian: Potenziali concentrazioni di esposizione aggiuntive, derivanti ad esempio da additivi alimentari contenenti zinco o da altre fonti industriali, non sono state prese in considerazione per questa valutazione del rischio ambientale.
English: The clinical relevance of zinc oxide in reducing the level of E. coli diarrhoea for these heavier pigs is unknown.
Italian: La rilevanza clinica dell'ossido di zinco per la riduzione del livello di diarrea da E. coli per questi suini più pesanti non è nota.
English: The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
Italian: Il CVMP non può supportare l'affermazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui la determinazione dei rischi ambientali debba essere basata sulla sola considerazione delle condizioni presenti in Germania, in quanto i prodotti sono autorizzati a livello nazionale solo in questo Stato membro.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate prima del 6 febbraio 2017.
English: If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet.
Italian: Quando quantità elevate di zinco sono state somministrate solo per una settimana, non sono state osservate differenze tra i trattamenti, mentre la somministrazione di livelli elevati di zinco per due o tre settimane ha ridotto significativamente il numero di giorni con diarrea per suinetto.
English: The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
Italian: Il CVMP ritiene che quattro valutazioni del rischio ambientale su cinque presentino diverse carenze e che quindi non possano essere usate a supporto della valutazione rischio/beneficio.
English: • The absence of a multicentre field study conducted through Europe according to GCP to test the efficacy of such products in various field conditions does not permit to define the indication more precise than ‘post-weaning diarrhoea', neither to conclude on the efficacy of the products in situations where specific pathogen(s) is (are) involved nor in situations other than e.g. weaning piglets at 3-4 weeks of age.
Italian: • L'assenza di uno studio sul campo multicentrico condotto in Europa conformemente alla BPC per testare l'efficacia di tali prodotti in varie condizioni non permette di definire un'indicazione più precisa di «diarrea post-svezzamento» né di trarre conclusioni sull'efficacia dei prodotti in situazioni in cui siano coinvolti uno o più patogeni specifici né in situazioni diverse da, ad es., suinetti svezzati a 3-4 settimane di età.
English: The zinc oxide supplementation was given for three weeks from weaning and the challenge performed four days after weaning.
Italian: L'integrazione con ossido di zinco è stata somministrata per tre settimane dallo svezzamento e il challenge è stato eseguito quattro giorni dopo lo svezzamento.
English: Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
Italian: Le motivazioni scientifiche presentate da Huvepharma per il riesame si incentravano sui rischi per l'ambiente.
English: However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Italian: Tuttavia, è evidente che, per tutti i comparti, i QR saranno superati immediatamente (sedimenti) o in tempi più lunghi (terreni, acque sotterranee e di superficie), ed è necessario affrontare questi rischi.
English: A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Italian: È stato rilevato un rischio per tutti gli scenari FOCUS relativi ai sedimenti, per entrambi i tassi di carico e per ogni momento considerato.
English: The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
Italian: I risultati indicano che sia per i terreni argillosi sia per quelli sabbiosi viene identificato un rischio usando l'approccio basato sul rischio incrementale, con valori di PEC superiori alla PNECsuolo di 26 mg/kg.
English: The CVMP agrees that this study cannot be used, on its own, as proof that environmental risks exist from the use of zinc oxide in pig production.
Italian: Il CVMP concorda che questo studio non possa essere usato, di per sé, come prova che sussistano rischi ambientali legati all'uso dell'ossido di zinco nella produzione suina.
English: Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
Italian: Pertanto, mentre per i terreni e le acque di superficie si possono effettuare le correzioni relative alla biodisponibilità, non è stato possibile correggere il calcolo delle PEC nei sedimenti in questa valutazione del rischio ambientale.
English: During the weaning period, piglets loose the benefit of passive immunity from the sow's milk and experience gastrointestinal changes that accompany the change in diet, which causes them a degree of stress and leaves them vulnerable to secondary infections.
Italian: Durante il periodo dello svezzamento, i suinetti perdono i benefici dell'immunità passiva conferita dal latte della scrofa e subiscono alterazioni gastrointestinali associate al cambiamento della dieta, che causa loro un certo livello di stress e li rende vulnerabili alle infezioni secondarie.
English: The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
Italian: I fattori più importanti per la determinazione della biodisponibilità (e, pertanto, dell'ecotossicità) nel terreno sono il tipo di suolo e il tempo intercorso tra l'aggiunta di zinco al suolo e il test di tossicità (“invecchiamento”).
English: Zinc does not degrade in the environment, and a zinc load in the environment, once established, is difficult to remedy with existing technologies.
Italian: Lo zinco non si degrada nell'ambiente ed è difficile porre rimedio a un carico dello stesso nell'ambiente, una volta stabilito, con le tecnologie esistenti.
English: At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
Italian: A un livello sito-specifico, è possibile effettuare le correzioni della biodisponibilità delle PNEC nei sedimenti in conseguenza del contenuto di AVS/SEM negli stessi sedimenti purché siano disponibili i dati necessari; tuttavia, tali dati sono scarsi.
English: In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups.
Italian: In alcuni degli altri studi, non è stata osservata diarrea nei gruppi di suinetti.
English: The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Huvepharma, comunque, ha fornito sintesi esaurienti degli ulteriori studi sottoposti al controllo di esperti utilizzati nella valutazione degli effetti che non erano stati inclusi nella EU RAR (2010), compresa una conclusione sull'affidabilità e la validità di ciascuno studio.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del ritiro delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
Italian: Il CVMP nota anche che altre fonti di zinco presenti nell'ambiente contribuiranno all'aumento annuale dell'ossido di zinco nei terreni agricoli.
English: No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Italian: Non sono stati identificati dati clinici a supporto dell'indicazione richiesta «prevenzione e trattamento di vari tipi di diarrea nello svezzamento».
English: Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
Italian: La maggior parte del testo si incentrava sui benefici dell'ossido di zinco per la salute e la crescita.
English: Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
Italian: Ciononostante, il CVMP desidera segnalare che, sebbene tali valutazioni non siano ulteriormente prese in considerazione, l'esito di due di esse indica un rischio (PEC/PNEC≥1) per gli unici comparti valutati (suolo e acque superficiali).