FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie die niet werden behandeld met Myalepta werden lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder lymfoom gemeld.
Lithuanian: - Gauta pranešimų apie limfoproliferacinius sutrikimus, įskaitant limfomas, įgyta LD sergantiems pacientams, kurie nebuvo gydomi Myalepta.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
Lithuanian: Myalepta kartu su insulinu (ar kitais po oda leidžiamais vaistiniais preparatais) vartojantiems pacientams, rekomenduojama kaitalioti injekcijos vietas.
Dutch: o Als gevolg van neutraliserende antilichamen kan mogelijk verlies van werkzaamheid optreden bij patiënten die met Myalepta worden behandeld.
Lithuanian: o Myalepta gydomiems pacientams, galimai dėl neutralizuojančių antikūnų, gydymas gali būti neveiksmingas.
Dutch: Bij het gebruik van metreleptine in klinische onderzoeken werden drie gevallen van T-cellymfoom gemeld.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie tris T-ląstelių limfomos atvejus, vartojant metreleptino.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar van kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys jaunesniems kaip 2 metų generalizuota LD sergantiems pacientams ir jaunesniems kaip 12 metų daline LD sergantiems pacientams, yra riboti.
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Lithuanian: Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis metreleptine Gewicht in de uitgangssituatie
Lithuanian: Rekomenduojama metreleptino dozė Kūno svoris gydymo pradžioje
Dutch: Tabel 5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 Gewicht van kind Dosis Myalepta
Lithuanian: Perskaičiavimo lentelė 0,3 ml U100 insulino švirkštui Vaiko svoris
Dutch: Nuchtere triglyceriden (mmol/l)
Lithuanian: Trigliceridų koncentracija nevalgius (mmol/l) Vidurkis (SN) P SN=standartinis nuokrypis
Dutch: o Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een injectiespuit van 1 ml.
Lithuanian: o Pavyzdžiui, jeigu Jums skirta 5 mg Myalepta dozė, 5 mg padalinus iš 5 gaunasi 1 ml;
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/003
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/003
Dutch: De AUC-blootstelling van zwangere muizen was na subcutane toediening van 10 mg/kg metreleptine circa 2 tot 3 keer hoger dan waargenomen bij niet-zwangere muizen.
Lithuanian: Vaikingų pelių AUC ekspozicija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė, nei nevaikingų pelių organizme, pavartojus 10 mg/kg metreleptino dozę po oda.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 0.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Dutch: o De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden' in plaats van ‘ml'.
Lithuanian: o Ant 0,3 ml švirkšto reikiamos injekcijos dydis nurodytas ne „ml", o vienetais (angl.
Dutch: Hoeveelheid van de gemengde Myalepta-oplossing om te injecteren in ‘eenheden' zoals aangeduid op de injectiespuit van 0,3 ml
Lithuanian: Sumaišyto Myalepta tirpalo kiekis, kurį reikia suleisti, išreikštas vienetais „Units" ant Jūsų 0,3 ml švirkšto
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Lithuanian: Formalių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Dutch: - Aanwijzingen over de set met aanvullende benodigdheden met daarin de spuit van geschikte grootte die moet worden voorgeschreven op grond van de dosering van Myalepta, en aanwijzingen over hoe de hoeveelheden op de spuit moeten worden afgelezen - Hoe men toegang kan krijgen tot een online video waarin stap voor stap wordt gedemonstreerd hoe Myalepta wordt gereconstitueerd, hoe de juiste dosis wordt afgemeten en hoe het subcutaan wordt toegediend.
Lithuanian: o Nurodymai dėl papildomų priemonių rinkinio su atitinkamo dydžio švirkštu, kurį reikia skirti atsižvelgiant į Myalepta dozę, ir kaip suprasti švirkštų tūrius.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 2,4 jaar (bereik:
Lithuanian: Vidutinė gydymo metreleptinu trukmė buvo 2,4 metų (intervalas nuo 6,7 mėnesio iki 14,0 metų).
Dutch: In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
Lithuanian: Pasireiškus nestipriam hipoglikemijos epizodui, gydymą taikantis gydytojas galėtų apsvarstyti maisto vartojimo kontrolės galimybę, vietoje vaistinio preparato nuo diabeto dozės keitimo.
Dutch: Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.
Lithuanian: Myalepta tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 30 flakonų. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie was de algehele incidentie van bijwerkingen overeenkomstig, ongeacht de leeftijd.
Lithuanian: Generalizuota LD sergantiems pacientams bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus ir nuo amžiaus nepriklausė.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vadove / mokymo medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 1 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 1 ml
Dutch: Voor doses van: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dagelijks volume
Lithuanian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tūrio per parą
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met directe toediening van metreleptine aan onvolwassen dieren.
Lithuanian: Tiesioginio metreleptino vartojimo jaunikliams tyrimų neatlikta.
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 3 mg metreleptine*.
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino*.
Dutch: Voor vrouwen > 40 kg eenmaaldaagse dosis
Lithuanian: Vienkartinė paros dozė > 40 kg sveriančioms moterims
Dutch: Voor doses van: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
Lithuanian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tūrio per parą
Dutch: • Trainingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Lithuanian: • Pacientų / globėjų vadovas • Pacientų / globėjų mokymo medžiaga
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 2,5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 0,5 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 2,5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 0,5 ml
Dutch: Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį 0,6 mililitro injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 5 mg miligramai metreleptino.
Dutch: - De voordelen en risico's van Myalepta dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met verworven lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Lithuanian: - Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op maligniteiten waaronder lymfomen.
Lithuanian: o T ląstelių limfoma - Įgytos lipodistrofijos (LD) yra siejamos su autoimuniniais sutrikimais, o autoimuniniai sutrikimai yra siejami su padidėjusia piktybinių ligų, įskaitant limfomas, rizika.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistų vadovas
Dutch: • Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Lithuanian: • Ties kiekviena 5 U riba, yra skaitmuo ir ryški linija.
Dutch: o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 1,5 mg iki 5 mg, naudosite 1 ml švirkštą.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 4,2 jaar (bereik:
Lithuanian: Vidutinė gydymo metreleptinu trukmė buvo 4,2 metų (intervalas nuo 3,4 mėnesio iki 13,8 metų).
Dutch: • slaperiger of verwarder gevoel
Lithuanian: • didesnis dirglumas ar didesnis nervingumas.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
Lithuanian: • padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;
Dutch: o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en gegeneraliseerde rash.
Lithuanian: o Gauta pranešimų apie po Myalepta vartojimo pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, dilgėlinę ar generalizuotą išbėrimą.
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
Lithuanian: • Apatinę dalį laikydami stabiliai, švelniai pasukite viršutinę ampulės dalį, kol ji nusiims.
Dutch: - In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
Lithuanian: - Pasireiškus nestipriam hipoglikemijos reiškiniui, galima apsvarstyti maisto vartojimo kontrolės galimybę vietoje vaistinio preparato nuo diabeto dozės keitimo.
Dutch: Tabel 9 Primaire uitkomstresultaten uit het onderzoek (NIH 991265/20010769) van evalueerbare patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
Lithuanian: Pagrindiniai atvirojo, vienos grupės tyrimo (NIH 991265/20010769) baigčių rezultatai, daline LD sergančių pacientų, kuriuos buvo galima įvertinti, pogrupyje, po 12 mėnesių gydymo metreleptinu Parametras n Gydymo pradžioje Pokytis, palyginus su reikšme gydymo pradžioje, po 12 mėnesių
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd is de totale dosis in mg/5.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra bendra dozė miligramais / 5.
Dutch: Er is een risico op hypoglykemie bij patiënten die met Myalepta worden behandeld en antidiabetica gebruiken, in het bijzonder insuline of insulinesecretagogen (bijv. sulfonylurea).
Lithuanian: Hipoglikemija kartu vartojant insulino ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto (ypač insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų [pvz., sulfonilkarbamido]) vartojantiems pacientams, yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Dutch: De gewogen gemiddelde dagelijkse dosis (d.w.z. de gemiddelde dosis waarbij rekening wordt gehouden met de duur van de behandeling bij verschillende doses) voor alle 31 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 7,0 mg en gedurende de volledige onderzoeksperiode 8,4 mg.
Lithuanian: vidutinė dozė atsižvelgiant į gydymo trukmę esant skirtingoms dozėms) visiems 31 pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo didesnis nei 40 kg,
Dutch: Voor de 18 patiënten die in de uitgangssituatie een lichaamsgewicht van 40 kg of minder hadden, was de gewogen gemiddelde dagelijkse dosis in het eerste jaar van de behandeling 2,0 mg voor mannen en 2,3 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 2,5 mg voor mannen en 3,2 mg voor vrouwen.
Lithuanian: 18 pacientų, kurių kūno svoris gydymo pradžioje buvo lygus arba mažesnis nei 40 kg, vidutinė svertinė paros dozė pirmaisiais gydymo metais buvo 2,0 mg vyrams ir
Dutch: Daarnaast ontvangt de patiënt ook het oplosmiddel voor reconstitutie (d.w.z. water voor injectie), de injectiespuiten/naalden voor reconstitutie, de injectiespuiten/naalden voor toediening, de alcoholdoekjes voor reiniging en een naaldencontainer.
Lithuanian: Injekcinio vandens), švirkštus / adatas tirpinimui, švirkštus / adatas vartojimui, alkoholiu suvilgytus tamponus nuvalymui ir aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Dutch: Dagelijkse dosis bij aanvang (injectievolume)
Lithuanian: Pradinė paros dozė (injekcijos tūris)
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van metreleptine
Lithuanian: * Pasaulinė poregistracinė patirtis Su metreleptino vartojimo nutraukimu susijęs ūmus pankreatitas
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft u deze materialen gegeven.
Lithuanian: Juos Jums pateiks Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Dutch: Tabel 7 Gemelde bijwerkingen bij Myalepta bij > 1 patiënt in klinische onderzoeken bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en uit postmarketingervaring
Lithuanian: pacientui klinikinių tyrimų metu generalizuota LD ar daline LD sergančių pacientų pogrupyje bei po vaistinio preparato registracijos
Dutch: Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet voor het berekenen van de dosis het feitelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de therapie worden gebruikt.
Lithuanian: Mažiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams, dozė apskaičiuojama naudojant faktinį kūno svorį gydymo pradžioje; iš jų, pradinė dozė 25 kg ir mažiau sveriantiems pacientams pateikiama 5 lentelėje.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra glicinas, sacharozė, polisorbatas 20, glutamo rūgštis, natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
Lithuanian: Iš 24 generalizuota LD sergančių pacientų, kurių TG koncentracija gydymo pradžioje buvo 5,65 mmol/l arba didesnė, ir apie kuriuos yra duomenų po 12 mėnesių, TG koncentracijos vidurkis (SN) gydymo pradžioje buvo 31,7 mmol/l
Dutch: • Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,01 ml pažymėtas mažesne linija.
Dutch: Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Lithuanian: Myalepta gali didinti lipodistrofija sergančių moterų vaisingumą (žr.
Dutch: • duizeligheid
Lithuanian: • viduriavimą.
Dutch: Bij klinische onderzoeken kwamen bij patiënten zeer vaak (88%) antilichamen tegen het geneesmiddel metreleptine (antidrug antibodies - ADA) voor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, antikūnai prieš vaistą (angl.
Dutch: De injectiespuit van 1 ml gebruiken
Lithuanian: 1 ml švirkšto naudojimas
Dutch: Gelijktijdige antidiabetica en lipidenverlagende dosisregimes werden tijdens het onderzoek niet constant gehouden, maar uit analyses bleek geen significant verschil in werkzaamheid tussen patiënten bij wie de behandeling met antidiabetica of lipidenverlagende middelen niet werd verhoogd of aangevuld versus de algehele onderzoekspopulatie.
Lithuanian: kuriems vaistinių preparatų nuo diabeto ir lipidų kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozės nebuvo didinamos ir neskirta papildomai vartoti šių vaistinių preparatų, palyginti su bendra tiriamąja pacientų populiacija.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, moet deze dosis zo snel mogelijk na het opmerken ervan worden toegediend.
Lithuanian: Jei pacientas praleidžia dozę, ją reikia suvartoti nedelsiant pastebėjus, kad ji praleista, ir kitą dieną tęsti įprastą dozavimo režimą.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Dutch: • Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Lithuanian: • Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys sirolimą, nifedipiną ar itrakonazolį kartu su Mycamine, turi būti stebimi dėl sirolimo, nifedipino ar itrakonazolio toksiškumo ir, jei reikia, sirolimo, nifedipino bei itrakonazolio dozės turi būti sumažintos.
Dutch: BIJLAGE 127a VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Lithuanian: 127a PRIEDAS
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is een vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALT/AST aanbevolen.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Dutch: • Mycamine gecontraïindiceerd is indien de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor micafungine, voor andere echinocandines, of hulpstoffen.
Lithuanian: • Mycamine kontraindikuotinas, jei paciento anamnezėje - padidėjęs jautrumas mikafunginui, kitiems echinokandinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
Lithuanian: Šalys narės turi pasirūpinti, kad būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų arba apribojimų, t.y.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Lithuanian: vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo detalių, turinčių užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą:
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als de patiënt: - ernstige leverfunctiestoornissen heeft - chronische leverziekte heeft met preneoplastische aandoeningen (bijv. gevorderde leverfibrose,
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu: - pacientui yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu)
Dutch: cirrose, virale hepatitis, neonatale leveraandoening of congenitale enzymdefecten) - gelijktijdige behandeling ontvangt met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen - gelijktijdige behandeling ontvangt met amfotericine B-desoxycholaat - een voorgeschiedenis heeft van hemolyse, hemolytische anemie of nierfunctiestoornissen.
Lithuanian: genotoksinių savybių - pacientas tuo pačiu metu gydomas amfotericino B dezoksicholatu - paciento anamnezėje - hemolizė, hemolizinė anemija arba inkstų pažeidimas.
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Dutch: onvoldoende bewijs
Lithuanian: Nepakanka įrodymų
Dutch: % Verschil [95% CI]
Lithuanian: % Skirtumas [95% PI]
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en adolescenten kunnen voorkomen
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Dutch: Andere Candida spp.
Lithuanian: Kitos Candida spp.
Dutch: Dit betekent dat er onvoldoende bewijs is om aan te tonen of de wildtype populatie van deze pathogenen gevoelig kan worden beschouwd voor micafungine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nepakanka įrodymų, ar laukinio tipo šių patogenų populiacija gali būti laikoma jautria mikafunginui.
Dutch: Echter, het verschil was niet significant en of het zich vertaalt in een klinisch relevant verschil is niet bekend.
Lithuanian: Tačiau šis skirtumas nėra reikšmingas ir nėra žinoma ar jis rodo reikšmingą klinikinį skirtumą.
Dutch: Mycamine is geïndiceerd voor:
Lithuanian: Mycamine skiriamas:
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, apie 32,2% pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarmee te maken.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen en symptomatische behandeling te worden ingezet.
Lithuanian: Perdozavus, reikėtų taikyti bendras palaikomąsias priemones ir skirti simptominį gydymą.
Dutch: Het geneesmiddel wordt snel over de weefsels verdeeld.
Lithuanian: Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.
Dutch: Wat is Mycamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas
Dutch: >R (resistentie)
Lithuanian: >A (atsparus)
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
Lithuanian: Milteliai visiškai ištirps.
Dutch: In de systemische circulatie bindt micafungine sterk aan plasma-eiwit (>99%), hoofdzakelijk albumine.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje mikafunginas surišamas su plazmos baltymais (> 99%), pirmiausiai su albuminu.
Dutch: Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige informeren.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ir odos lupimasis), privalote apie tai nedelsdami pranešti gydytojui arba slaugytojai.
Dutch: Als u Mycamine gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.
Lithuanian: Jei naudojate Mycamine, žindyti krūtimi negalima.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, overige antimycotica voor systemisch gebruik, ATC-code: J02AX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, kiti sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas - J02AX05.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Dutch: De meeste patiënten (97%, N=882) hadden neutropenie bij aanvang (< 200 neutrofielen/µl).
Lithuanian: Daugumai pacientų (97%, N=882) iš pradžių buvo neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 200 neutofilų/µl).
Dutch: Andere doorbraak infecties werden veroorzaakt door Fusarium (resp. 1 en 2 patiënten) en Zygomycetes (resp. 1 en 0 patiënten).
Lithuanian: Kitus infekcijų proveržius sukėlė Fusarium (atitinkamai 1 ir 2 pacientai) ir Zygomycetes
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaarduur en bewaaromstandigheden tijdens de periode voorafgaand aan het gebruik.
Lithuanian: Nesuvartojus nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.