FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'emtricitabine a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F et G du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,007 et 0,075 µM) et a montré une activité spécifique contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 0,007 et 1,5 µM).
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 1,5 µM).
French: Dans l'étude GS-US-236-0103, des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu une dose quotidienne unique de Stribild ou d'atazanavir boosté par le ritonavir (ATV/r) plus l'association fixe d'emtricitabine (FTC)/ténofovir disoproxil.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0103, πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν θεραπεία μία φορά την ημέρα με το Stribild ή ενισχυμένο με ritonavir atazanavir (ATV/r) συν ένα συνδυασμό emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil σταθερής δόσης.
French: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Greek: Ποζακοναζόλη3 Φλουκοναζόλη
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent :
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές:
French: Des précautions sont nécessaires lorsque Stribild est administré en association avec de la pitavastatine.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Stribild με πιταβαστατίνη.
French: Comment conserver Stribild
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Stribild
French: Buprénorphine : ASC : ↑ 35 % Cmin : ↑ 66 % Cmax : ↑ 12 %
Greek: Βουπρενορφίνη: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
French: Stribild ne doit donc pas être co-administré avec les médicaments suivants (liste non exhaustive) (voir rubrique 4.5) :
Greek: Συνεπώς, το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα (βλ. παράγραφο 4.5):
French: aminosides (par exemple streptomycine, néomycine et gentamicine), vancomycine (pour le traitement des infections bactériennes) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (pour le traitement d'une infection virale) amphotéricine B, pentamidine (pour le traitement d'une mycose) interleukine-2, également appelée aldesleukine (pour le traitement d'un cancer) anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους νεφρούς σας, στα παραδείγματα περιλαμβάνονται: ­ οι αμινογλυκοσίδες (όπως στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη και γενταμικίνη), η βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις) ­ η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη, το cidofovir (για ιογενείς λοιμώξεις) ­ η αμφοτερικίνη Β, η πενταμιδίνη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) ­ η ιντερλευκίνη-2, που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου) ­ μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
French: La sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir en présence d'un potentialisateur pharmacocinétique n'a pas été établie.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil στο πλαίσιο της παρουσίας ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιου φαρμακοκινητικού ενισχυτή.
French: Les patients présentant une augmentation confirmée de la créatinine sérique supérieure à 26,5 µmol/L (0,3 mg/dL) par rapport à la valeur à l'initiation du traitement devront faire l'objet d'une surveillance étroite de leur fonction rénale.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη νεφρική ασφάλεια.
French: ANTIDÉPRESSEURS Escitalopram Trazodone
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Εσιταλοπράμη Τραζοδόνη
French: Notice : Information de l'utilisateur Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovir disoproxil
French: augmentation des transaminases1, hyperbilirubinémie1
Greek: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών1, υπερχολερυθριναιμία1
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine (dose unique de 0,5 mg)/Cobicistat (plusieurs doses de 150 mg)
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/Cobicistat (150 mg πολλαπλές δόσεις)
French: Il a été montré qu'un traitement par cobicistat et elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse entraîne une exposition plus faible à l'elvitégravir (voir rubrique 5.2).
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο elvitegravir (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Atorvastatine (dose unique de 10 mg)/Elvitégravir (150 mg 1x/jour)/Cobicistat (150 mg 1x/jour)/Emtricitabine (200 mg 1x/jour)/Ténofovir alafénamide (10 mg 1x/jour)
Greek: Ατορβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)/Emtricitabine (200 mg μία φορά την ημέρα)/Tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)
French: Les concentrations plasmatiques de la drospirénone peuvent être augmentées lorsqu'elle est coadministrée avec des médicaments contenant du cobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροσπιρενόνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με προϊόντα που περιέχουν cobicistat.
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale grave et les sujets en bonne santé.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
French: De rares cas d'effets indésirables de type insuffisance rénale, atteinte rénale et des événements peu fréquents de tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi), entraînant parfois des anomalies osseuses (pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), ont été rapportés chez des patients recevant du ténofovir disoproxil.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν tenofovir disoproxil, έχουν αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρική έκπτωση και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα).
French: • une diminution du taux de potassium dans le sang
Greek: • μειωμένα επίπεδα καλίου του αίματος
French: pancréatite1
Greek: παγκρεατίτιδα1
French: Pour le ténofovir disoproxil, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: Caractéristiques de la maladie à l'inclusiona
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτηςα
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadone/Elvitégravir/Cobicistat
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη/Elvitegravir/Cobicistat Μεθαδόνη: AUC: ↔
French: GS-3310075 : ASC : ↑ 44 %
Greek: GS-3310075: AUC: ↑ 43% Cmax:↔
French: Norgestimate (0,180/0,215 mg 1x/jour)/Éthinylestradiol (0,025 mg 1x/jour)/
Greek: Νοργεστιμάτη (0,180/0,215 mg μία φορά την ημέρα)/
French: L'elvitégravir a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F, G et O du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,1 et 1,3 nM) et a montré une activité contre le VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
Greek: To elvitegravir επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,1 έως 1,3 nM) και δράση κατά του HIV-2 (EC50 0,53 nM).
French: Moyenne du taux d'ARN plasmatique du VIH-1 à l'inclusion (intervalle), log10 copies/ml Pourcentage de sujets avec une charge virale > 100 000 copies/ml Moyenne du taux de CD4+ à l'inclusion (intervalle), x 106 cellules/l
Greek: Μέσος HIV-1 RNA log10 αντιγράφων/ml (εύρος) στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml Μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ (εύρος) κατά την έναρξη της μελέτης, x 106 κύτταρα/l Ποσοστό ατόμων με αριθμούς κυττάρων CD4+ ≤ 200 κύτταρα/mm α Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά HIV-1 RNA κατά την έναρξη και στις δύο μελέτες.
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observées chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 12 ans dans une étude clinique évaluant le ténofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών με HIV-1 λοίμωξη έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο κλινικής μελέτης του tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: Cmin : ↑ 91 % Cmax : ↑ 63 %
Greek: AUC: ↑ 78% Cmin: ↑ 91% Cmax: ↑ 63%
French: EFV/FTC/ ténofovir disoproxil n = 352
Greek: EFV/FTC/tenofovir disoproxil n = 352
French: L'utilisation de Stribild n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Voxilaprévir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg une fois par jour)6
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg μία φορά ημερησίως)6 +
French: Les expositions au ténofovir étaient comparables aux expositions observées avec les médicaments contenant du ténofovir disoproxilet boostés par un inhibiteur de protéase.
Greek: Οι εκθέσεις στο tenofovir ήταν στο εύρος εκείνων που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικά σχήματα ενισχυμένου με αναστολέα πρωτεάσης που περιείχε tenofovir disoproxil.
French: Si vous avez pris plus de Stribild que vous n'auriez dû
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stribild από την κανονική
French: Le ténofovir a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F, G et O du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,5 et 2,2 µM) et une activité spécifique contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 1,6 et 5,5 µM).
Greek: Το tenofovir επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,5 έως 2,2 µM) και ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 1,6 έως 5,5 µM).
French: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
French: L'administration de midazolam par voie orale et de triazolam est contre-indiquée chez les patients sous Stribild (voir rubrique 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και της χορηγούμενης από του στόματος μιδαζολάμης και της τριαζολάμης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Dans l'étude GS-US-236-0102, l'augmentation moyenne des CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 était de 239 cellules/mm3 chez les patients traités par Stribild et de 206 cellules/mm3 chez les patients traités par EFV/FTC/ténofovir disoproxil.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0102, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 239 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 206 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
French: Elvitégravir : ASC : ↓ 21 % Cmin : ↓ 67 %
Greek: Elvitegravir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
French: • le ténofovir disoproxil, un médicament antirétroviral connu sous le nom d'inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI).
Greek: • tenofovir disoproxil, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
French: • acidose lactique (voir Effets indésirables éventuels graves : parlez-en immédiatement à votre médecin)
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας)
French: Par conséquent, un traitement par Stribild ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Stribild doit être changé (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Stribild κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Stribild θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
French: La clairance de la créatinine doit être calculée, une glycosurie et une protéinurie doivent être recherchées chez les patients avant l'initiation du traitement par Stribild.
Greek: Ότι στους ασθενείς θα πρέπει να υπολογίζεται η κάθαρση κρεατινίνης και να καθορίζεται η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων πριν την έναρξη της αγωγής με Stribild.
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance modérée et les sujets sains.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
French: La co-administration de Stribild avec le dabigatran est contreindiquée.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση της δαβιγατράνης με το Stribild.
French: À la semaine 144, l'augmentation moyenne des CD4+ par rapport à l'inclusion était de 321 cellules/mm3 chez les patients traités par Stribild et de 300 cellules/mm3 chez les patients traités par EFV/FTC/ténofovir disoproxil.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 144, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 321 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 300 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
French: Les signes suivants peuvent être évocateurs d'une acidose lactique : respiration profonde et rapide fatigue ou somnolence envie de vomir (nausées), vomissements douleurs abdominales
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν σημεία γαλακτικής οξέωσης: βαθιά, ταχεία αναπνοή κόπωση ή υπνηλία αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) στομαχικός πόνος  Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε γαλακτική οξέωση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée lors de la co-administration avec Stribild.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
French: Les concentrations de pitavastatine peuvent augmenter en cas de coadministration avec de l'elvitégravir et du cobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη χορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
French: Patients pédiatriques insuffisants rénaux
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
French: • et si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l'heure de prise habituelle de
Greek: • και το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Stribild, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
French: Les concentrations de télithromycine et/ou de cobicistat peuvent être modifiées par la co-administration de Stribild.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Stribild.
French: Par conséquent, un traitement par Stribild ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Stribild doit être changé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Stribild κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Stribild θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Dans l'étude GS-US-236-0103, l'augmentation moyenne des CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 était de 207 cellules/mm3 chez les patients traités par Stribild et de 211 cellules/mm3 chez les patients traités par ATV/r+FTC/ténofovir disoproxil.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0103, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 207 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stribild και 211 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
French: Par conséquent, un traitement par Stribild ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Stribild doit être changé (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Stribild κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Stribild θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10/2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10/2017.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stribild.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stribild.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stribild.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stribild.
French: L'EPAR complet relatif à Stribild est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Stribild διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Stribild contient quatre principes actifs.
Greek: Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες.
French: Qu'est-ce que Stribild et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Stribild και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Autres informations relatives à Stribild:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stribild
French: Stribild est disponible sous forme de comprimés (150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil).
Greek: Το Stribild διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg ελβιτεγκραβίρη/150 mg κομπισιστάτη/200 mg εμτρισιταβίνη/245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stribild sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stribild υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stribild, le 24 mai 2013.
Greek: Στις 24/05/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stribild.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stribild?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Stribild ne doit pas être utilisé avec plusieurs autres médicaments, car il pourrait interagir avec eux, ce qui réduirait l'efficacité du traitement ou augmenterait le risque d'effets indésirables.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αρκετά άλλα φάρμακα, καθώς μπορεί να υπάρξει αλληλεπίδραση μεταξύ τους, γεγονός που ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stribild, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stribild, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Chez les patients qui prennent certains composants de Stribild, certains effets indésirables rares, mais graves, ont été observés, y compris l'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) et de graves problèmes rénaux qui peuvent également affecter les os.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα από τα συστατικά του Stribild, έχουν παρατηρηθεί ορισμένες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της γαλακτικής οξέωσης (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα), καθώς και σοβαρών νεφρικών διαταραχών που ενδεχομένως να επηρεάσουν και τα οστά.
French: Stribild ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Greek: Το Stribild δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la réduction de charge virale (la quantité de VIH-1 dans le sang).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του ιικού φορτίου (της ποσότητας του ιού HIV-1 στο αίμα).
French: Les patients dont la charge virale était réduite à moins de 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι ασθενείς των οποίων το ιικό φορτίο μειώθηκε σε λιγότερα από 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
French: Ce matériel comprendra des informations sur le risque de maladie rénale chez les adultes et adolescents et les mesures à prendre pour réduire ce risque, y compris le dépistage et le suivi approprié des patients.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα καλύπτουν τον κίνδυνο εμφάνισης νεφροπάθειας σε ενήλικες και εφήβους, καθώς και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων του κατάλληλου ελέγχου, καθώς και της κατάλληλης παρακολούθησης των ασθενών.
French: La société qui commercialise Stribild s'assurera que tous les médecins amenés à prescrire Stribild disposent des matériels éducatifs contenant des informations importantes relatives à la sécurité.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stribild θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Stribild, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
French: L'Agence a également noté le risque d'effets indésirables affectant les reins, et a recommandé que la fonction rénale soit soigneusement évaluée avant que les patients ne commencent à prendre Stribild et qu'elle soit surveillée durant le traitement.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τους νεφρούς και συνέστησε την προσεκτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stribild, καθώς και την παρακολούθησή της κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stribild?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stribild;