FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei ratti e nei cani, i margini di sicurezza per gli effetti neuroperiferici sono, rispettivamente, di 8 e 6 volte sulla base del confronto dei valori di Cmax al NOEL (livello al quale non si osserva effetto/ No Observed Effect Level), con un Cmax raggiunto alla dose singola giornaliera di 6 mg/kg mediante infusione endovenosa di 30 minuti in pazienti con funzionalità renale normale.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for perifere nerveeffekter hos rotter og hunder er henholdsvis 8- og 6-ganger høyere, basert på sammenligning av Cmax-verdier ved NOEL («No Observed Effect Level») med Cmax oppnådd ved 30-minutters intravenøs infusjon av en dose på 6 mg/kg én gang daglig hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: In tutte le popolazioni le percentuali di successo clinico erano comparabili tra i bracci di trattamento con daptomicina e SOC, supportando l'analisi di efficacia primaria nella popolazione ITT.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og standardbehandlingsarmene, noe som støtter den primære effektanalysen i ITT-populasjonen.
Italian: 6 mg/kg una volta al giorno
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg én gang daglig
Italian: Durata della terapia da 12 a 17 anni
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Italian: Daptomicina Confronto
Norwegian Bokmål: Daptomycin Komparator
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose quando la daptomicina viene somministrata a pazienti con moderata compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved administrering av daptomycin til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Italian: Come viene somministrato Cubicin
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin blir gitt
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.
Italian: Raro: Non nota*:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Ikke kjent*
Italian: Non comune: Appetito ridotto, iperglicemia, squilibrio elettrolitico
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Redusert appetitt, hyperglykemi, elektrolyttforstyrrelser
Italian: Il colore della soluzione ricostituita di Cubicin può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av Cubicin varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
Italian: Nei ratti e nei cani la dose minima (LOEL) a cui si osserva miopatia corrisponde a livelli di esposizione da 0,8 a 2,3 volte i livelli terapeutici nell'uomo alla dose di 6 mg/kg (mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti) per i pazienti con funzionalità renale normale.
Norwegian Bokmål: Laveste observerbare effektnivå (LOEL) for myopati hos rotter og hunder inntraff ved eksponeringsnivåer på 0,8 til 2,3 ganger humane terapeutiske nivåer på 6 mg/kg (30-minutters intravenøs infusjon) hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: Per la ricostituzione di Cubicin per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
Norwegian Bokmål: Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Cubicin til intravenøs injeksjon.
Italian: Cubicin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Cubicin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se pkt.
Italian: 4 mg/kg una volta al giorno
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg én gang daglig
Italian: In uno studio su un singolo caso nell'uomo, Cubicin è stato somministrato per via endovenosa, ogni giorno per 28 giorni, ad una madre che allattava, ad una dose di 500 mg/die e al 27° giorno sono stati raccolti campioni del latte della paziente nell'arco delle 24 ore.
Norwegian Bokmål: I en «case-studie» på én enkelt person, ble Cubicin administrert intravenøst daglig i 28 dager til en ammende mor i doser på 500 mg/dag.
Italian: Creatinfosfochinasi e miopatia Durante la terapia con Cubicin, sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di creatinfosfochinasi (CPK; isoenzima MM), associati a dolori muscolari e/o debolezza e casi di miosite, mioglobinemia e rabdomiolisi (vedere anche paragrafi 4.5, 4.8 e 5.3).
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase og myopati Det er rapportert økte nivåer av kreatinfosfokinase (CK; MM-isoenzym) i plasma, assosiert med muskelsmerter og/eller -svakhet og tilfeller av myositt, myoglobinemi og rabdomyolyse under behandling med Cubicin (se også pkt.
Italian: Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting for å forhindre skumdannelse.
Italian: Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EU/1/05/328/002
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/002
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av daptomycin under graviditet.
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: - Voksne pasienter med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av Staphylococcus aureus.
Italian: Reazioni avverse riportate meno frequentemente, ma più gravi, comprendono reazioni di ipersensibilità, polmonite eosinofila (che occasionalmente si presenta come polmonite in via di organizzazione), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema e rabdomiolisi.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapporterte, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer hypersensitivitetsreaksjoner, eosinofil pneumoni (som av og til fremstår som organiserende pneumoni), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Italian: Il(i) meccanismo(i) di resistenza alla daptomicina non è (sono) completamente chiarito(i).
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismen(e) overfor daptomycin er ikke fullt ut forstått.
Italian: Per la ricostituzione:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering:
Italian: Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione della durata di circa 30-60 minuti.
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis direkte inn i blodet (inn i en vene) som en infusjon som tar ca. 3060 minutter.
Italian: Sono stati segnalati casi di danno renale durante il trattamento con Cubicin.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er rapportert under behandling med Cubicin.
Italian: - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI).
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EU/1/05/328/001
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/001
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000) - Ingiallimento della pelle e degli occhi, - Prolungamento del tempo di protrombina.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Gulfarging av hud og øyne, - Forlenget protrombintid (tid før blodet levrer seg).
Italian: SCATOLA DI CARTONE PER 1 FLACONCINO SCATOLA DI CARTONE PER 5 FLACONCINI
Norwegian Bokmål: ESKE MED 1 HETTEGLASS ESKE MED 5 HETTEGLASS
Italian: Nell'uomo, la somministrazione concomitante di probenecid e daptomicina non ha effetti sulla farmacocinetica della daptomicina; questa osservazione suggerisce la bassa o assente secrezione tubulare della daptomicina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av probenecid og daptomycin har ingen effekt på farmakokinetikken til daptomycin hos mennesker, noe som antyder minimal til ingen aktiv tubulær sekresjon av daptomycin.
Italian: Pertanto, è richiesta cautela nella co-somministrazione della daptomicina e di qualsiasi altro medicinale, noto per la capacità di ridurre la filtrazione renale.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises når daptomycin administreres sammen med ethvert annet legemiddel som er kjent for å redusere nyrefiltrasjonen.
Italian: In alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomi muscolari, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscolo-scheletrici.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller av myopati med forhøyet CK og muskelsymptomer, viste pasientene samtidig en økning i transaminaser.
Italian: Non allatti se sta prendendo Cubicin, poiché Cubicin può passare nel latte materno e, di conseguenza, potrebbe avere effetti sul bambino.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du får Cubicin ettersom den kan gå over i brystmelken din og påvirke babyen.
Italian: Polmonite eosinofila
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni
Italian: da 1 a <2 anni (N=30)
Norwegian Bokmål: 1 til < 2 år (N=30)
Italian: Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione) non deve superare le 12 ore a 25°C (24 ore se la conservazione è in frigorifero).
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid (rekonstituert oppløsning i hetteglass og fortynnet oppløsning i infusjonspose) ved 25 °C må ikke overskride 12 timer (24 timer i kjøleskap).
Italian: Streptococcus pyogenes a
Norwegian Bokmål: Streptococcus pyogenes*
Italian: Cubicin non è quindi indicato nel trattamento della polmonite.
Norwegian Bokmål: Cubicin er derfor ikke indisert for behandling av pneumoni.
Italian: Il metabolismo della daptomicina non è mediato, o lo è in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: Daptomycin gjennomgår liten eller ingen nedbrytning via cytokrom P-450 (CYP450).
Italian: È improbabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at daptomycin vil hemme eller indusere metabolismen av legemidler metabolisert via P450-systemet.
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di Cubicin e warfarin è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig bruk av Cubicin og warfarin.
Italian: Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata (MITT) Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata microbiologicamente (mMITT)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk modifisert «intent-to-treat» (mMITT)
Italian: 2-6 anni (N=7)
Norwegian Bokmål: 2-6 år (N=7)
Italian: Alle dosi approvate di Cubicin, l'interazione tra daptomicina e tobramicina non è nota.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom daptomycin og tobramycin med en godkjent dose Cubicin er ikke kjent.
Italian: Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma.
Norwegian Bokmål: Den avrivbare hetten av polypropylen fjernes slik at de sentrale delene av gummiproppen kommer til syne.
Italian: È poco probabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at daptomycin vil hemme eller indusere metabolismen av legemidler metabolisert via P450-systemet.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apoteket før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: 7-11 anni (N=19)
Norwegian Bokmål: 7-11 år (N=19)
Italian: Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando daptomicina mediante infusione della durata di almeno 30 minuti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter ble infusjonen av daptomycin gitt med minst 30 minutters varighet.
Italian: Streptococchi di gruppo G Clostridium perfringens
Norwegian Bokmål: Clostridium perfringens
Italian: Cubicin non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore ad un anno per il rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (sia periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter under ett års alder bør ikke behandles med Cubicin pga. risikoen for potensielle effekter på muskulære eller nevromuskulære systemer og/eller nervesystemet (enten det perifere og/eller det sentrale) som ble observert hos neonatale hunder (se pkt.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode som beskrevet i pkt.
Italian: Confronto n/N (%)
Norwegian Bokmål: Komparator n/N (%)
Italian: Eruzione cutanea, prurito
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Italian: In modelli animali, la daptomicina mostra una rapida azione battericida concentrazione dipendente contro gli organismi Gram-positivi in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utøver rask, konsentrasjonsavhengig, baktericid aktivitet mot grampositive organismer in vitro og i in vivo-dyremodeller.
Italian: Nel ratto e nel cane, la somministrazione di daptomicina è risultata associata ad alterazioni muscoloscheletriche degenerative/rigenerative da minime a lievi.
Norwegian Bokmål: Administrering av daptomycin ble forbundet med minimale til milde degenerative/regenerative forandringer i skjelettmuskler hos rotter og hunder.
Italian: Danno renale La daptomicina viene eliminata principalmente per via renale.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Daptomycin elimineres hovedsakelig via nyrene.
Italian: - Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es., celecoxib).
Norwegian Bokmål: - Smertestillende legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske (betennelsesdempende) midler (NSAID-preparater) eller COX-2-hemmere (f. eks.
Italian: Nei soggetti anziani (età ≥ 75 anni), dopo somministrazione di una dose singola per via endovenosa di 4 mg/kg di Cubicin mediante infusione della durata di 30 minuti, la clearance totale media della daptomicina è risultata inferiore di circa il 35% e la media dell'AUC0-∞ superiore di circa il 58% rispetto a quelle nei soggetti giovani sani (età compresa tra 18 e 30 anni).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 30-minutters intravenøs dose med 4 mg/kg Cubicin, var gjennomsnittlig total clearance av daptomycin ca. 35 % lavere og gjennomsnittlig AUC0-∞ ca. 58 % høyere hos eldre personer (≥ 75 år) sammenlignet med friske yngre (18 til 30 år).
Italian: In tutte le popolazioni le percentuali di successo clinico erano paragonabili tra i bracci di trattamento con daptomicina versus SOC.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og SOCbehandlingsarmene.
Italian: Tasso di successo microbiologico nel SAB pediatrico n/N (%)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk suksessrate for pediatrisk SAB n/N (%)
Italian: La daptomicina viene escreta principalmente per via renale.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utskilles primært gjennom nyrefiltrasjon.
Italian: La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Daptomycin har kun effekt mot grampositive bakterier (se pkt.
Italian: Il foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilità deve contenere le seguenti informazioni: - il test di sensibilità riduce il rischio di fallimento del trattamento poichè identifica i ceppi potenzialmente resistenti alla daptomicina; - nel test di sensibilità per la daptomicina, il terreno di coltura deve contenere Ca. Sono raccomandati metodi con terreni di coltura che forniscono concentrazioni di Ca adeguate.
Norwegian Bokmål: Informasjonsarket til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting skal inneholde følgende informasjon: - At følsomhetstesting minimerer risikoen for behandlingssvikt ved å identifisere stammer med potensiell resistens for daptomycin.
Italian: Se in corso di terapia si manifesta una sovrainfezione si devono adottare misure appropriate.
Norwegian Bokmål: Hvis en superinfeksjon oppstår i løpet av behandlingen bør hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Italian: Si raccomanda pertanto di sospendere temporaneamente, durante il trattamento con Cubicin, se possibile, l'uso degli altri medicinali associati a miopatia, a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino il rischio.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, anbefales det at andre legemidler forbundet med myopati midlertidig seponeres under behandling med Cubicin med mindre nytten ved samtidig behandling oppveier risikoen.
Italian: RIE da Staphylococcus aureus
Norwegian Bokmål: RIE forårsaket av Staphylococcus aureus
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for veiledning om rekonstituering.
Italian: Importante: prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Italian: Confronto
Norwegian Bokmål: Komparator
Italian: Sono stati segnalati casi di polmonite eosinofila nei pazienti a cui è stato somministrato Cubicin (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som får Cubicin (se pkt.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 års alder som får en daptomycindose på 9-12 mg/kg bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter.
Italian: La daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Daptomycin skal ikke administeres som en 2-minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di daptomicina sono state valutate in pazienti pediatrici di età compresa fra 1 e 17 anni (Studio DAP-PEDS-07-03) con cSSTI causata da patogeni Gram positivi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin ble evaluert hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA) Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)
Norwegian Bokmål: Meticillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Italian: I flaconcini di Cubicin sono esclusivamente monouso.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Cubicin er kun til engangsbruk.
Italian: A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode som beskrevet i pkt.
Italian: Prove della funzionalità epatica anormali
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester
Italian: Nel secondo giorno di somministrazione di una dose di 6 mg/kg a pazienti adulti in emodialisi e in dialisi peritoneale ambulatoriale continua l'AUC della daptomicina è risultata circa 1,3 volte superiore a quella osservata dopo una seconda dose di 6 mg/kg nei pazienti adulti con normale funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter administrering av en dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter på HD og CAPD, var AUC for daptomycin ca. 1,3 ganger høyere enn den som ble sett etter andre dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cubicin e contenuto della confezione Cubicin polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin ser ut og innholdet i pakningen Cubicin pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, leveres som en blekgul til lysebrun kake eller pulver i et hetteglass.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, si raccomanda di somministrare la daptomicina ai pazienti adulti in emodialisi o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua ogni 48 ore, alla dose raccomandata per il tipo di infezione in trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: CAPD får daptomycin én gang hver 48. time ved doser som er anbefalt for den type infeksjon som blir behandlet (se pkt.
Italian: I sintomi possono includere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være pustevansker, ny eller forverret hoste eller ny eller forverret feber.
Italian: Infezioni da enterococchi
Norwegian Bokmål: Enterokokkinfeksjoner
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cubicin, cautela è richiesta nella somministrazione di Cubicin ai pazienti che presentano già un certo grado di danno renale (clearance della creatinina < 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av Cubicin til pasienter som allerede har en grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min) før de starter behandling med Cubicin.
Italian: Tabella 3 Media (Deviazione Standard) della farmacocinetica di daptomicina in pazienti pediatrici con SAB (da 1 a 17 anni) nello studio DAP-PEDBAC-11-02
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
Italian: - Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà a respirare.
Norwegian Bokmål: - Feber eller forverret feber, hoste eller pustevansker.
Italian: • tenere presente che all'inizio della terapia con daptomicina, non può essere esclusa la possibilità che i pazienti, con valori di CPK che superano di 5 volte il limite superiore del valore normale al basale, siano a maggior rischio di ulteriori aumenti in corso di terapia con daptomicina; nel caso in cui la daptomicina venga somministrata, questa tipologia di pazienti deve essere monitorata con frequenza superiore ad una volta alla settimana.
Norwegian Bokmål: • Det kan ikke utelukkes at pasienter med CK høyere enn 5 ganger den øvre normale grense ved baseline, kan risikere videre økninger ved behandling med daptomycin.
Italian: Dopo una nuova esposizione sono state segnalate recidive di polmoniti eosinofile.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av eosinofil pneumoni ved re-eksponering er rapportert.
Italian: Patologie gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Italian: Non comune: Danno renale, compresa l'insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nyresykdom, inkludert nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, økt serumkreatinin
Italian: Effetti indesiderati gravi molto rari (possono colpire meno di 1 paziente su 10.000) In alcuni casi durante la somministrazione di Cubicin è stata segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi, angioedema, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) En overfølsomhetsreaksjon (alvorlig, allergisk reaksjon, inkludert anafylakse, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) har blitt rapportert i enkelte tilfeller under administrering av Cubicin.