FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Jentadueto for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Portuguese: Pare de tomar Jentadueto durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
English: Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
Portuguese: A linagliptina é um inibidor competitivo fraco da CYP3A4 e um inibidor fraco a moderado do mecanismo desta isoenzima, mas não inibe outras isoenzimas do CYP.
English: After a median follow up of 6.25 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (table 5) as compared to glimepiride.
Portuguese: Após um seguimento mediano de 6,25 anos, a linagliptina, quando adicionada ao tratamento padrão, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major (tabela 5) comparativamente com a glimepirida.
English: Multiple daily doses of 5 mg linagliptin did not alter the pharmacokinetics of S(-) or R(+) warfarin, a CYP2C9 substrate, administered in a single dose.
Portuguese: A administração de múltiplas doses diárias de 5 mg de linagliptina não alterou a farmacocinética da varfarina S(-) ou R(+), um substrato da CYP2C9, administrada numa única dose.
English: After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
Portuguese: Após um seguimento mediano até 2,2 anos, a linagliptina, quando adicionada ao tratamento padrão, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major nem de acontecimentos com desfecho a nível renal.
English: Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPPIV, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner, while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
Portuguese: Devido à ligação da linagliptina à DPP-IV, dependente da concentração, a farmacocinética da linagliptina baseada na exposição total não é linear; na verdade, a AUC plasmática total da linagliptina aumentou menos do que proporcionalmente à dose, enquanto a AUC não ligada aumenta de forma aproximadamente proporcional à dose.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
English: Linagliptin concentrations in this study were within the range of values previously observed in younger type 2 diabetes patients.
Portuguese: Neste estudo, as concentrações de linagliptina encontraram-se dentro do intervalo de valores anteriormente observados em doentes mais jovens com diabetes tipo 2.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials with the linagliptin+metformin combination or the use of the monocomponents (linagliptin or metformin) in clinical trials or from post-marketing experience are shown below according to system organ class.
Portuguese: As reações adversas notificadas em todos os ensaios clínicos com a combinação de linagliptina+metformina ou a utilização de monocomponentes (linagliptina ou metformina) em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização, são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos.
English: The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
Portuguese: O estudo foi concebido para demonstrar a não inferioridade do parâmetro de avaliação final primário cardiovascular, composto por uma primeira ocorrência de morte cardiovascular ou de um enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou de um AVC não fatal (3P-MACE).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: (1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, (2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation,
Portuguese: (1) redução da produção de glucose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise, (2) no músculo, por aumento da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glucose periférica, (3) e retardando a absorção intestinal da glucose.
English: Mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Portuguese: A redução média do valor inicial de HbA1c foi geralmente maior para doentes com valores iniciais superiores.
English: As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Portuguese: Devido à ligação aos tecidos, o volume médio aparente de distribuição no estado estacionário após a administração intravenosa de uma dose única de 5 mg de linagliptina a indivíduos saudáveis é de cerca de 1.110 litros, o que mostra que a linagliptina se distribui extensamente pelos tecidos.
English: High overdose of metformin hydrochloride or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Portuguese: Uma grande sobredosagem com cloridrato de metformina ou fatores de risco concomitantes podem levar a acidose láctica.
English: For the entire treatment period (median time on treatment 5.9 years) the rate of patients with moderate or severe hypoglycaemia was 6.5% on linagliptin versus 30.9% on glimepiride, severe hypoglycaemia occurred in 0.3% of patients on linagliptin versus 2.2% on glimepiride.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento (tempo mediano em tratamento de 5,9 anos), a taxa de doentes com hipoglicemia moderada ou grave foi de 6,5% com a linagliptina versus 30,9% com a glimepirida, sendo que a hipoglicemia grave ocorreu em 0,3% dos doentes tratados com linagliptina versus 2,2% com glimepirida.
English: No other additive toxicity caused by the combination of linagliptin and metformin was observed at AUC exposure levels up to 2 and 23 times human exposure, respectively.
Portuguese: Não foi observada toxicidade adicional resultante da associação da linagliptina com a metformina com níveis de exposição de AUC até 2 e 23 vezes a exposição humana, respetivamente.
English: If this happens you must stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Jentadueto e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: Jentadueto is also available in plastic bottles with plastic screw cap and a silica gel desiccant.
Portuguese: Jentadueto está também disponível em frascos de plástico com tampa de rosca em plástico e um exsicante de gel de sílica.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As Jentadueto contains metformin, a patient with previously well controlled type 2 diabetes on Jentadueto who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Como Jentadueto contém metformina, um doente com diabetes tipo 2 previamente bem controlada com Jentadueto que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado relativamente a indícios de cetoacidose ou de acidose láctica.
English: Frequency of adverse reaction
Portuguese: Frequência das reações adversas
English: Vitamin B12 deficiency very rare
Portuguese: Deficiência de vitamina B12
English: Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to <45 mL/min/1.73 m2) and 15%
Portuguese: Aproximadamente 19% da população tinha uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, 28% da população tinha uma TFGe ≥ 30 a < 45 ml/min/1,73 m 2 e 15% tinha uma TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2.
English: Hypoglycaemia (frequency very common (may affect more than 1 in 10 people)) is an identified side effect for the combination of Jentadueto plus sulphonylurea and for the combination Jentadueto plus insulin.
Portuguese: Hipoglicemia (muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)) é um conhecido efeito secundário para a associação de Jentadueto a sulfonilureia e para a associação de Jentadueto a insulina.
English: Discontinuation of therapy due to adverse events was comparable in patients who received placebo and metformin to patients treated with linagliptin and metformin (3.8% and 2.9%).
Portuguese: A suspensão da terapêutica devido a acontecimentos adversos foi comparável entre os doentes que receberam placebo e metformina e os doentes tratados com linagliptina e metformina (3,8% e 2,9%).
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma.
English: Metformin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Portuguese: O cloridrato de metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes que reduz a glucose plasmática basal e pós-prandial.
English: - Linagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4
Portuguese: - A linagliptina pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4).
English: In addition the pharmacokinetic characteristics of linagliptin were found to be similar in dedicated phase I studies in Japanese, Chinese and Caucasian healthy subjects and African American type 2 diabetes patients.
Portuguese: Observaram-se também características farmacocinéticas da linagliptina semelhantes em estudos dedicados de fase I em voluntários saudáveis japoneses, chineses e caucasianos e doentes diabéticos tipo 2 afro-americanos.
English: In analyses for albuminuria progression (change from normoalbuminuria to micro- or macroalbuminuria, or from microalbuminuria to macroalbuminuria) the estimated hazard ratio was 0.86 (95% CI 0.78, 0.95) for linagliptin versus placebo.
Portuguese: Nas análises de progressão da albuminúria (alteração de normoalbuminúria para micro ou macroalbuminúria, ou de microalbuminúria para macroalbuminúria), a razão do risco estimada foi de 0,86 (IC 95% 0,78; 0,95) para a linagliptina versus placebo.
English: Metformin is contraindicated
Portuguese: A metformina está contraindicada.
English: Linagliptin trough concentrations were also measured in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes in a phase III study of 24 weeks duration.
Portuguese: As concentrações mínimas de linagliptina também foram aferidas em idosos (idade ≥ 70 anos) com diabetes tipo 2, num estudo de fase III, com duração de 24 semanas.
English: Number of Subjects
Portuguese: Número de indivíduos
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide-1, glucosedependent insulinotropic polypeptide).
Portuguese: A linagliptina é um inibidor da enzima DPP-4 (Dipeptidil peptidase 4), uma enzima envolvida na inativação das hormonas incretinas GLP-1 e GIP (peptídeo-1 semelhante ao glucagon e polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose).
English: No adverse effects of linagliptin on fertility were observed in male or female rats (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos da linagliptina na fertilidade de ratos fêmea e macho (ver secção 5.3).
English: Lactic acidosis very rare
Portuguese: Acidose láctica muito raro
English: The decrease in body weight with the combination of linagliptin and metformin was similar to that observed for metformin alone or placebo; there was no change in weight from baseline for patients on linagliptin alone.
Portuguese: A redução do peso corporal com a associação de linagliptina e metformina foi semelhante à observada para a metformina isoladamente ou com placebo; não existiu alteração no peso relativamente ao valor inicial para doentes com linagliptina isoladamente.
English: It contains two different active substances linagliptin and metformin.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas diferentes: linagliptina e metformina.
English: If you stop taking Jentadueto
Portuguese: Se parar de tomar Jentadueto
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia very common
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipoglicemia muito frequente
English: • Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
Portuguese: • Indutores do OCT1 (como a rifampicina) pode aumentar a absorção gastrointestinal e a eficácia da metformina.
English: Patients treated with linagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glimepiride (-1.39 versus +1.29 kg).
Portuguese: Os doentes tratados com linagliptina mostraram uma redução média significativa do peso corporal relativamente ao valor inicial, em contraste com um aumento ponderal significativo nos doentes tratados com glimepirida (-1,39 versus +1,29 kg).
English: • Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction,
Portuguese: • Doenças passíveis de causar hipoxia tecidular (sobretudo doença aguda ou agravamento de doença crónica), tais como: insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência respiratória,
English: After once daily dosing of 5 mg linagliptin, steady-state plasma concentrations are reached by the third dose.
Portuguese: Após a administração de 5 mg de linagliptina uma vez por dia, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas pela terceira dose.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema rare
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema raro
English: Following administration of a supratherapeutic dose of 10 mg linagliptin concomitantly with 40 mg of simvastatin daily for 6 days, the plasma AUC of simvastatin was increased by 34%, and the plasma Cmax by 10%.
Portuguese: Após a administração concomitante de uma dose supraterapêutica de 10 mg de linagliptina com 40 mg de sinvastatina todos os dias, durante 6 dias, a AUC plasmática da sinvastatina aumentou 34% e a Cmax plasmática 10%.
English: They have "D2/1000" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
Portuguese: Têm gravado " D2/1000" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
English: When Jentadueto is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
Portuguese: Quando Jentadueto é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin hydrochloride in plasma.
Portuguese: Nos casos em que a função renal se encontra diminuída, a redução da depuração renal é proporcional à da creatinina pelo que a semivida de eliminação é prolongada, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de cloridrato de metformina.
English: They have "D2/850" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
Portuguese: Têm gravado "D2/850" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
English: Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that the Jentadueto (linagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of linagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Portuguese: Estudos de bioequivalência em indivíduos saudáveis demonstraram que os comprimidos da associação linagliptina/cloridrato de metformina de Jentadueto são bioequivalentes à administração concomitante de linagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
English: Some patients have experienced allergic reactions (frequency rare), which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency uncommon (may affect up to 1 in 100 people)).
Portuguese: Alguns doentes tiveram reações alérgicas (frequência rara), as quais podem ser graves, incluindo pieira, falta de ar (hiperreactividade brônquica; pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)).
English: Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Portuguese: Fígado, rins e trato gastrointestinal são os principais órgãos-alvo de toxicidade em ratinhos e ratos com doses repetidas de linagliptina superiores a 300 vezes as doses de exposição humana.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration(see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Portuguese: O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
English: Jentadueto combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: linagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Portuguese: Jentadueto associa dois medicamentos anti-hiperglicemiantes com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes tipo 2: linagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
English: Some patients experienced rash (frequency uncommon), hives (urticaria; frequency rare), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema; frequency rare).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram erupção na pele (pouco frequente), comichão (urticária; frequência rara), e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema; frequência rara).
English: In patients with mild moderate and severe hepatic impairment (according to the Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (segundo a classificação da escala Child-Pugh), a AUC média e a Cmax da linagliptina foram semelhantes às observadas em controlos saudáveis, após a exposição a múltiplas doses de 5 mg de linagliptina.
English: Stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Portuguese: Pare de tomar Jentadueto e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
English: The most frequently reported adverse reaction for linagliptin plus metformin was diarrhoea (1.6%) with a comparable rate on metformin plus placebo (2.4%).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada para a associação de linagliptina com metformina foi diarreia (1,6%), com uma incidência comparável à associação metformina com placebo (2,4%).
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com metformina não indicam efeitos nefastos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Portuguese: - se tem diabetes não controlada, com por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose.
English: Patients switching from co-administration of linagliptin and metformin For patients switching from co-administration of linagliptin and metformin, Jentadueto should be initiated at the dose of linagliptin and metformin already being taken.
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de administração concomitante de linagliptina e metformina Nos doentes transferidos de um regime de administração concomitante de linagliptina e metformina, Jentadueto deve ser iniciado com a dose já em utilização de linagliptina e metformina.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups (placebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, and linagliptin 2.5 mg plus metformin twice daily 1.4%).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em todos os grupos de tratamento (placebo 1,4%, linagliptina 5 mg 0%, metformina 2,1% e linagliptina 2,5 mg associada a metformina duas vezes por dia 1,4%).
English: If you forget to take Jentadueto
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jentadueto
English: - Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol.
English: It is not known whether linagliptin is excreted into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a linagliptina é excretada no leite humano.