FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
German: Aprovel 150 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahl 2772.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
German: Aprovel 300 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahl 2773.
English: Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankreich
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets.
German: Aprovel 150 mg Tabletten
English: Renal impairment
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
German: 1 Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan.
English: (included in section 1 text)
German: (im Text in Abschnitt 1 enthalten)
English: An updated RMP should be submitted
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
English: NR Not Reached
German: NE Nicht erreicht
English: ** Based on post-marketing reports.
German: ** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.
English: You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
English: The response rate in these patients was about 52%.
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52 %.
English: Local reactions
German: Lokale Reaktionen
English: Frequency cannot be estimated from available data.
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
English: Unopened bag: 2 years
German: Ungeöffneter Beutel: 2 Jahre
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
English: No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
German: Es wurden keine Fälle von symptomatischer Hypokalzämie beobachtet.
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („WasserTabletten“) und bei älteren Patienten.
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
German: Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
German: Daher sind Interaktionen durch Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
German: Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird.
English: The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den folgenden Infusionen aber weniger häufig.
English: Each pack contains one bag.
German: Jede Packung enthält einen Beutel.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures
German: * vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen
English: Adults and elderly
German: Erwachsene und ältere Personen
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
German: Die Häufigkeit einer Hypokalzämie war nach den anschließenden Infusionen wesentlich geringer.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
English: The infusion must be conducted according to standard medical practice.
German: Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
German: Nach dem ersten Öffnen: 24 Stunden bei 2°C-8°C
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden.
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
German: Pamidronsäure 90 mg (N=99) *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
English: After opening: 24 hours at 2
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2
English: This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
English: - if you have severe kidney problems.
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
English: The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
German: Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.
English: These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
German: Diese Ergebnisse standen im Einklang mit den biochemischen Markern, die auf eine Normalisierung des Knochenumbaus hinwiesen.
English: Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
German: Atypische Femurfrakturen Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten):
English: Clear and colourless solution.
German: Klare und farblose Lösung
English: Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
German: Zoledronsäure Hospira kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
German: Die Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
English: Clinical experience with acute overdose is limited.
German: Die klinische Erfahrung mit akuten Überdosierungen ist begrenzt.
English: Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
German: Hersteller Hospira UK Limited Horizon
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid -treated and placebo groups.
German: Die Patienten wurden gleichmäßig zwischen den Zoledronsäure-behandelten und Placebo-Gruppen aufgeteilt.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
German: Die folgenden Eigenschaften wurden in präklinischen Studien nachgewiesen:
English: The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
English: − Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
German: Untersuchungen zur Teratogenität erfolgten an zwei Spezies, jeweils mit subkutaner Applikation.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert:
English: (to appear in roundel)
German: (erscheint in einem runden Fenster)
English: Each pack contains one vial with concentrate.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Konzentrat.
English: Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
German: Die Patienten erhielten für ein Jahr alle vier Wochen entweder 4 mg Zoledronsäure oder Placebo.
English: - if you are unable to take daily calcium supplements.
German: - wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
English: • A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
German: - Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Verweildauer von Zoledronsäure in den Knochen sehr lang.
English: − Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
English: Uncommon: Thrombocytopenia, leukopenia Rare:
German: Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie Selten:
English: The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und ging innerhalb von drei Tagen nach Beginn des Ereignisses zurück.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Hospira, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Placebo)
English: If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Hospira angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
German: November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.
English: Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
German: Auftreten von individuellen Nebenwirkungen nach der ersten Infusion: Fieber (17,1 %), Myalgie (7,8 %), grippeähnliche Symptome (6,7 %), Arthralgie (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %).
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications:
German: Nachfolgend sind die wichtigen identifizierten Risiken mit Zoledronsäure in den zugelassenen Anwendungsgebieten aufgeführt:
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendete Zoledronsäure Hospira nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
German: ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes Ereignisses während der Studie
English: Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
German: Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5 % wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Uncommon Influenza, nasopharyngitis
German: Gelegentlich Influenza, Nasopharyngitis
English: Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
German: Auch andere Störungen des Mineralstoffhaushalts sind wirksam zu behandeln (z. B. verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen, intestinale Kalzium-Malabsorption).
English: - Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
German: - Patienten mit Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
English: The infusion will take at least 15 minutes.
German: Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
German: Die Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg Zoledronsäure in einem Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
German: - Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronsäure angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
English: This will help to prevent dehydration.
German: Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern.
English: - if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
German: - wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt wurden.
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is a clear and colourless solution.
German: Wie Zoledronsäure Hospira aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Hospira ist eine klare und farblose Lösung.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic Acid Hospira.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden sollten.
English: Monitoring test
German: Untersuchung zur Überwachung
English: - After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
German: - Nach Öffnen des Beutels sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
English: Proportion of patients with SREs (%)
German: Patienten mit SREs (%)
English: † Identified in post-marketing experience.
German: † Identifiziert nach der Markteinführung.
English: Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
German: 6 Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen 6 Monate nach der Behandlung mit Zoledronsäure erreichten und später einen Rückfall der Erkrankung während der Nachbeobachtungsphase erlitten, wurden mit Zoledronsäure bei einer mittleren Zeitdauer von 6,5 Jahren nach der Erst-Behandlung bis zur Wiederbehandlung erneut behandelt.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Placebo 1,096.
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Hospira angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
English: While being treated with Zoledronic Acid Hospira, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
German: Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt.
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
German: Ein Anstieg des SerumKreatinins tritt bei einigen Patienten auch unter chronischer Anwendung von Zoledronsäure in der empfohlenen Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse auf, wenngleich weniger häufig.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
German: Bei Patienten mit Multiplem Myelom kann das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöht sein, wenn Zoledronsäure zusammen mit Thalidomid angewendet wird.
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
German: Patienten, die am Ende der sechsmonatigen Hauptstudie als Responder klassifiziert wurden (auf die Therapie angesprochen hatten), konnten in eine Nachbeobachtungsphase aufgenommen werden.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure auf.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): − Low level of phosphate in the blood.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Niedriger Phosphatspiegel im Blut
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic Acid Hospira.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bevor Ihnen Zoledronsäure Hospira gegeben wird.
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid.
German: Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
German: Zoledronsäure wurde in Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Elternund der F1-Generation untersucht.
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
German: In den Morbus-Paget-Studien wurde bei ca. 1 % der Patienten eine symptomatische Hypokalzämie beobachtet, welche sich in allen Fällen normalisierte.