FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Obizur sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Obizur să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Tutti i 28 pazienti hanno mostrato una risposta positiva entro 24 ore dall'inizio della terapia con Obizur; in 24 pazienti su 28 il sanguinamento si è interrotto del tutto.
Romanian: Toți cei 28 de pacienți au prezentat un răspuns pozitiv în decurs de 24 de ore de la inițierea tratamentului cu Obizur; la 24 de pacienți din 28, hemoragia s-a oprit complet.
Italian: Altre informazioni su Obizur
Romanian: Alte informații despre Obizur
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Obizur.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Obizur.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Obizur sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Obizur sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: La risposta a Obizur era considerata positiva se l'emorragia si interrompeva o veniva ridotta, mentre era considerata negativa se il sanguinamento proseguiva o peggiorava.
Romanian: Răspunsul la Obizur a fost considerat pozitiv dacă hemoragia s-a oprit sau s-a diminuat, iar răspunsul negativ a însemnat că hemoragia a continuat sau s-a agravat.
Italian: Il principio attivo di Obizur, susoctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII, ma possiede una forma leggermente diversa.
Romanian: Substanța activă din Obizur, susoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul uman VIII, dar are o configurație puțin diferită.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Obizur?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Obizur?
Italian: In alcuni casi le reazioni possono aggravarsi (anafilassi) ed essere associate a brusche e pericolose diminuzioni della pressione sanguigna.
Romanian: În unele cazuri, reacțiile capătă un caracter sever (anafilaxie) și pot fi asociate cu scăderi abrupte și periculoase ale tensiunii arteriale.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Obizur.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Obizur.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Obizur è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Obizur este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La dose e la frequenza della somministrazione, oltre che la durata della terapia, sono aggiustate a seconda delle condizioni del paziente e dei requisiti, oltre che della gravità dell'episodio emorragico.
Romanian: Doza și frecvența de administrare, precum și durata tratamentului se ajustează în funcție de starea și cerințele pacientului și gradul de pericol reprezentat de sângerare.
Italian: Poiché Obizur è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Obizur istituirà e gestirà un registro dei pazienti per raccogliere e analizzare dati di breve e lungo termine sull'efficacia e la sicurezza di Obizur in pazienti affetti da emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII.
Romanian: Având în vedere că Obizur a fost aprobat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va institui și va menține un registru al pacienților pentru a colecta și a analiza datele obținute pe termen scurt și pe termen lung privind eficacitatea și siguranța Obizur la pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Italian: Si possono osservare con Obizur reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono comprendere angioedema (gonfiore dei tessuti sottocutanei), bruciore e irritazione in corrispondenza del sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), stanchezza o irrequietezza, nausea o vomito, tachicardia (battito cardiaco accelerato), costrizione toracica, sibilo e vellichio (solletico).
Romanian: La utilizarea Obizur pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Italian: Quali sono i rischi associati a Obizur?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Obizur?
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Obizur fornirà a tutti i professionisti sanitari che potrebbero usare il medicinale materiali informativi contenenti informazioni su come calcolare la dose.
Romanian: În plus, compania care comercializează Obizur va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Obizur materiale educaționale care vor conține informații privind modul de calcul al dozei.
Italian: Dai risultati dello studio principale è emerso che Obizur è efficace nel trattamento di gravi episodi emorragici negli adulti interessati dal disturbo.
Romanian: Rezultatele studiului principal au demonstrat că Obizur a fost eficace în tratarea episoadelor hemoragice grave la adulții cu această tulburare.
Italian: Obizur contiene il principio attivo susoctocog alfa.
Romanian: Obizur conține substanța activă susoctocog alfa.
Italian: Obizur è disponibile sotto forma di polvere e solvente, che vengono mescolati assieme per costituire una soluzione per iniezione in vena.
Romanian: Obizur este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Italian: Perché Obizur è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Obizur?
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il comitato è consapevole della possibilità che insorgano reazioni allergiche e si sviluppino anticorpi contro il medicinale, ma ritiene che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi effetti negativi.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că este de așteptat posibila apariție a reacțiilor alergice și de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului și că acestea sunt depășite de efectele benefice.
Italian: Di conseguenza, non verrà facilmente riconosciuto dagli anticorpi e può sostituire il fattore umano VIII che è stato inattivato, favorendo la coagulazione ematica e il controllo dell'emorragia.
Romanian: Drept urmare, aceasta nu va fi atât de ușor de recunoscut de anticorpi și poate înlocui factorul uman VIII care a fost inactivat, ajutând astfel la coagularea sângelui și la controlul sângerării.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Obizur sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Obizur, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Obizur può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dell'emofilia.
Romanian: Obizur poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Italian: I pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII hanno problemi di coagulazione del sangue tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII au probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Obizur consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Obizur sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Obizur, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Obizur, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Quali benefici di Obizur sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Obizur pe parcursul studiilor?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Obizur?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
Italian: Obizur non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una grave reazione allergica a susoctocog alfa, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alla proteina di criceto.
Romanian: Obizur este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică severă la susoctocog alfa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la proteinele de hamster.
Italian: Il CHMP ha preso atto della mancanza di terapie specifiche per l'emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa de tratamente specifice pentru hemofilia dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Italian: I pazienti con emofilia acquisita provocata da anticorpi contro il fattore VIII possono sviluppare anticorpi contro susoctocog alfa.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII pot produce anticorpi împotriva susoctocog alfa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Obizur, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Obizur, consultați prospectul.
Italian: Come agisce Obizur?
Romanian: Cum acționează Obizur?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Obizur, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Obizur, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Obizur è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 28 pazienti adulti con emofilia acquisita provocata da anticorpi contro il fattore VIII, in cui era in corso un grave episodio emorragico.
Romanian: Obizur a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII care prezentau un episod hemoragic grav.
Italian: Come si usa Obizur?
Romanian: Cum se utilizează Obizur?
Italian: Obizur è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Obizur a causa della rarità della malattia.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Obizur.
Italian: Obizur è un medicinale usato per il trattamento degli episodi emorragici in pazienti adulti con emofilia acquisita, un disturbo della coagulazione causato dallo sviluppo spontaneo di anticorpi che disattivano il fattore VIII.
Romanian: Obizur este un medicament utilizat pentru tratamentul episoadelor hemoragice la adulții cu hemofilie dobândită, o afecțiune hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană a anticorpilor care inactivează factorul VIII.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Obizur?
Romanian: Ce este Obizur și pentru ce se utilizează?
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata presentate dall'agenzia europea per i medicinali
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Italian: I valori mancanti erano considerati una non-risposta.
Romanian: Valorile lipsă au fost considerate non-răspuns.
Italian: Può prendere OCALIVA con o senza cibo.
Romanian: Puteți lua OCALIVA cu sau fără alimente.
Italian: Il medico discuterà con lei ogni eventuale modifica della dose.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.
Italian: Relazione finale: 2020
Romanian: Raport final: 2020
Italian: La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione è stata il prurito.
Romanian: Cea mai comună reacție adversă conducând la întrerupere a fost pruritul.
Italian: L'età media era di 56 anni, con la maggioranza dei pazienti di età inferiore a 65 anni.
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani, cu majoritatea pacienților sub 65 de ani.
Italian: Cos'è OCALIVA e a cosa serve
Romanian: Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Italian: Riduzione media in ALP
Romanian: Reducerea medie a ALP
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OCALIVA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA
Italian: Inoltre, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Romanian: Suplimentar, vezi pct. 4.4 și 5.2.
Italian: e Le percentuali di risposta venivano calcolate in base all'analisi del caso osservata ([n = responder osservato]/[N
Romanian: e Ratele de răspuns au fost calculate pe baza analizei cazurilor observate (adică, [n=respondent observat]/[N=
Italian: • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni)
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state prurito (63%) e affaticamento (22%).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost pruritul (63%) și fatigabilitatea (22%).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Italian: L'escrezione urinaria è inferiore al 3%.
Romanian: Excreția urinară este sub 3%.
Italian: 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni)
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12/12/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/12/2016
Italian: - Ostruzione biliare completa
Romanian: Obstrucție biliară completă.
Italian: Circa il 60% dei pazienti presentava in anamnesi prurito all'arruolamento nello studio di fase III.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienți au avut un istoric de prurit la înregistrarea în studiul în faza III.
Italian: Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:
Romanian: Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele:
Italian: Esistono dati limitati in pazienti anziani.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienți vârstnici.
Italian: Sono anche stati osservati segni clinici e sintomi di scompenso epatico.
Romanian: S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP".
Italian: Cos'è OCALIVA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OCALIVA Come prendere OCALIVA Possibili effetti indesiderati Come conservare OCALIVA Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA Cum să luați OCALIVA Reacții adverse posibile Cum se păstrează OCALIVA Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva quando dovrebbe prenderla normalmente.
Romanian: Săriți peste doza omisă și luați următoarea doză atunci când ar urma în mod normal.
Italian: ALP e bilirubina totale venivano valutate come variabili categoriali nell'endpoint composito primario, nonché come variabili continue nel tempo.
Romanian: ALP și bilirubina totală au fost evaluate ca variabile categorice în obiectivul compozit principal, precum și ca variabile continue în timp.
Italian: Modo di somministrazione La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo.
Romanian: Mod de administrare Comprimatul se ia pe cale orală cu sau fără alimente.
Italian: Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Italian: A seconda della risposta del suo corpo, dopo 6 mesi il suo medico potrebbe aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.
Romanian: În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul poate crește doza la 10 mg o dată pe zi.
Italian: Responder, n (%) Corrispondente IC 95% Valore pd
Romanian: Respondenți, n (%) Corespunzător la IÎ 95% valoare pd
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver parlato prima con il medico.
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Italian: Razionale: valutare le incertezze legate alla mancanza di dati in una popolazione con una malattia epatica più avanzata
Romanian: Argumentare: investigarea incertitudinilor legate de lipsa de date la populația cu boală a ficatului mai avansată
Italian: Vedere la Tabella 1 per le raccomandazioni posologiche.
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări cu privire la doze.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.
Italian: L'acido obeticolico ha un'eliminazione renale minima con meno del 3% della dose recuperata nelle urine.
Romanian: Acidul obeticolic prezintă eliminare renală minimă, cu mai puțin de 3% din doză recuperat în urină.
Italian: Riduzioni medie in ALP sono state osservate già dalla Settimana 2 e mantenute fino al Mese 12 per pazienti che venivano mantenuti allo stesso dosaggio per tutti i 12 mesi.
Romanian: Reducerile medii ale ALP au fost observate încă din Săptămâna 2 și s-au menținut până în Luna 12 pentru pacienți la care s-a menținut aceeași doză pe parcursul celor 12 luni.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.
Italian: • irregolarità legate agli ormoni tiroidei
Romanian: • tulburări legate de hormonul tiroidian
Italian: • mani e piedi gonfi
Romanian: • umflarea mâinilor și picioarelor
Italian: La popolazione dello studio era formata in maniera predominante da donne (91%) di razza caucasica (94%).
Romanian: Populația studiului a fost predominant feminină (91%) și albă (94%).
Italian: Non è noto se tale medicinale passi nel latte materno.
Romanian: Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele uman.
Italian: Esistono dati farmacocinetici limitati nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Romanian: Există date farmacocinetice limitate privind pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Italian: Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico.
Romanian: Raportul normalizat internațional (INR) este redus în urma coadministrării de warfarină și acid obeticolic.
Italian: Tutte le modificazioni erano reversibili sospendendo l'assunzione ed erano coerenti con la tossicità dose-limitante nell'uomo e la prevedevano (l'esposizione sistemica al NOAEL era fino a 24 volte più elevata rispetto a quella vista alla dose massima raccomandata nell'uomo).
Romanian: Toate modificările au fost reversibile după încetarea tratamentului și au fost concordante și predictive pentru toxicitatea care limitează doza la om (expunerea sistemică la NOAEL a fost de până la 24 de ori mai mare decât cea observată cu doza maximă recomandată la om).
Italian: Non prenda OCALIVA: - se è allergico all'acido obeticolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Nu luați OCALIVA: - dacă sunteți alergic la acidul obeticolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Studio interventistico 747-401:
Romanian: Studiu intervențional 747-401:
Italian: I pazienti con aumentato rischio di scompenso epatico, inclusi quelli con evidenze di laboratorio di un peggioramento della funzione epatica e/o progressione a cirrosi, devono essere monitorati con maggiore attenzione.
Romanian: Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent.
Italian: L'acido obeticolico viene assorbito con concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) che si ottengono in un tempo mediano (tmax) di circa 2 ore.
Romanian: Acidul obeticolic este absorbit iar concentrațiile plasmatice de vârf (Cmax) apar la un timp mediu (tmax) de aproximativ 2 ore.
Italian: Tali eventi si sono verificati sin dal primo mese di trattamento.
Romanian: Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament.