FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drgawki, zmniejszona głębokość lub częstość oddechu, pokrzywka, myśli samobójcze, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu, euforia, suchość w jamie ustnej, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), odwodnienie, atak paniki, mania/choroba afektywna dwubiegunowa, urojenia, bruksizm (zgrzytanie zębami i zaciskanie szczęki), częstomocz (zwiększona potrzeba oddania moczu), nykturia (nadmierne oddawanie moczu w nocy), szumy uszne (dźwięki w uszach takie jak dzwonienie czy brzęczenie), zaburzenia odżywiania związane ze snem, utrata przytomności, zwiększenie apetytu, drażliwość, agresja, dyskinezy (tj. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) i myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych), łojotok i zwiększony popęd seksualny.
Croatian: Nepoznate učestalosti (na osnovi dostupnih podataka nije ju moguće odrediti): konvulzije, smanjena dubina ili brzina disanja, koprivnjača, suicidalne misli, kratak prestanak disanja tijekom spavanja, euforično raspoloženje, suha usta, oticanje lica (angioedem), dehidracija, napadaj panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzija, bruksizam (škrgutanje zubima i stiskanje čeljusti), polakizurija/neodgodiva potreba za mokrenjem (povećana potreba za mokrenjem), nokturija (prekomjerno mokrenje tijekom noći), tinitus (buka u ušima kao što je zvonjava ili zujanje), poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, gubitak svijesti, pojačan apetit, razdražljivost, agresija, diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) i razmišljanje o počinjenju nasilnih djela (uključujući povredu drugih), prhut i povećani spolni nagon
Polish: Nie można wykluczyć możliwości addytywnego działania leków przeciwdepresyjnych i hydroksymaślanu sodu.
Croatian: Mogući aditivni učinak antidepresiva i natrijeva oksibata ne može se isključiti.
Polish: Dlatego należy przestrzec pacjentów przed jednoczesnym stosowaniem topiramatu z hydroksymaślanem sodu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Stoga bolesnike treba upozoriti da ne uzimaju topiramat zajedno s natrijevim oksibatom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Tabela 1 Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem hydroksymaślanu sodu w leczeniu narkolepsji
Croatian: Pregled kliničkih ispitivanja liječenja narkolepsije primjenom natrijeva oksibata
Polish: Xyrem 500 mg/ml roztwór doustny Hydroksymaślan sodu
Croatian: Xyrem 500 mg/mL oralna otopina natrijev oksibat
Polish: Drugą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, tuż przed ponownym położeniem się by dalej spać.
Croatian: Sjednite u krevetu, popijte sav sadržaj iz druge čaše te ponovno legnite i nastavite spavati.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wzrosła, gdy hydroksymaślan sodu był podawany razem z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Croatian: Stopa nuspojava se povećala kod istodobne primjene natrijeva oksibata i tricikličkih antidepresiva.
Polish: Przeciętne maksymalne stężenia w osoczu (1. i 2. maksymalne stężenie) po podaniu dawki dobowej 9 g podzielonej na dwie równoważne dawki, podawane w odstępie 4 godzin wynosiły odpowiednio 78 i 142 g/ml.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 9 g podijeljene u dvije jednake doze i razmakom između doza od četiri sata prosječna vršna koncentracija u plazmi je 78, odnosno 142 µg/mL.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redoslijedom prema opadanju njihove ozbiljnosti.
Polish: Farmakokinetyka jest nieliniowa, z polem powierzchni pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (AUC) zwiększającym się 3,8 razy po podwojeniu dawki z 4,5 g do 9 g. Wielokrotne podanie leku nie wpływa na farmakokinetykę.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) poveća se 3,8 puta ako se doza udvostruči od 4,5 g na 9 g.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Aby zagwarantować, że druga dawka zostanie przyjęta nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po przyjęciu pierwszej, może być konieczne nastawienie budzika.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste svoju drugu dozu uzeli ne prije 2,5 sata niti kasnije od 4 sata nakon prve doze.
Polish: Z tego względu u pacjentów w podeszłym wieku należy obserwować, czy nie występują oznaki zaburzenia funkcji motorycznych i (lub) poznawczych podczas stosowania hydroksymaślanu sodu.
Croatian: Stoga je u starijih bolesnika tijekom uzimanja natrijeva oksibata potrebno pomno nadzirati pojavu znakova poremećaja motoričkih i/ili kognitivnih funkcija.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano farmakokinetyki hydroksymaślanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika natrijeva oksibata nije ispitivana u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: Po odstawieniu leku napady katapleksji mogą powrócić i może wystąpić: bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia myślenia.
Croatian: Vam se ponovno javiti napadaji katapleksije kao i nesanica, glavobolja, tjeskoba, omaglica, poremećaji spavanja, pospanost, halucinacije i poremećaji razmišljanja.
Polish: W każdym pudełku znajduje się jedna butelka, wciskany adapter do butelki, plastikowa strzykawka odmierzająca, dwie miarki dozujące z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u bocu (PIBA, engl. press-in-bottleadaptor), plastičnu odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml roztworu zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedan mL otopine sadrži 500 mg natrijeva oksibata
Polish: Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu.
Croatian: Slučajevi ovisnosti javili su se kod nedopuštene primjene natrijeva oksibata.
Polish: W badaniach klinicznych donoszono o przypadkach chodzenia we śnie u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih natrijevim oksibatom zabilježeno je hodanje u snu.
Polish: Duża depresja jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Xyrem (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena Xyrema u bolesnika s teškom depresijom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyrem Objawy przedawkowania leku Xyrem mogą obejmować: pobudzenie ruchowe, dezorientację, zaburzenia ruchowe, zaburzenia oddychania, zamglone widzenie, nasilone pocenie, ból głowy, wymioty, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki i drgawki, nadmierne pragnienie, skurcze i słabość mięśni.
Croatian: Simptomi predoziranja Xyremom uključuju uznemirenost, smetenost, otežano kretanje, otežano disanje, zamagljen vid, pojačano znojenje, glavobolju, povraćanje, suženje svijesti koje vodi prema komi i napadajima, prekomjernu žeđ, grčeve u mišićima i slabost.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) Częstość nieznana: szumy uszne
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često: vrtoglavica Nepoznato: tinitus
Polish: Nie prowadzić pojazdów, nie obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych ani nie wykonywać czynności niebezpiecznych i wymagających koncentracji uwagi, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku Xyrem.
Croatian: Najmanje 6 sati nakon uzimanja Xyrema nemojte upravljati vozilima, teškim strojevima ili izvoditi aktivnosti koje su opasne ili zahtijevaju potpunu budnost.
Polish: Pierwsza dawka przyjmowana była każdego wieczoru przed snem, a dawka druga 2,5 - 4 godziny później.
Croatian: Ispitanici su prvu dozu uzimali pred odlazak na spavanje, a drugu 2,5 do 4 sata kasnije.
Polish: Psychoza (choroba psychiczna, która może obejmować omamy, niespójną mowę lub dezorganizację i pobudzenie), paranoja, zaburzenia myślenia, omamy, pobudzenie, próby samobójcze, trudności w zasypianiu, zespół niespokojnych nóg, słaba pamięć, mioklonie (mimowolne skurcze mięśni), nietrzymanie kału, nadwrażliwość.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi): psihoza (mentalni poremećaj koji uključuje halucinacije, nepovezani govor ili neorganizirano i uznemireno ponašanje), paranoja, poremećaj mišljenja, halucinacije, uznemirenost, pokušaj samoubojstva, teškoće s uspavljivanjem, nemirne noge, zaboravljivost, mioklonus (nekontrolirane kontrakcije mišića), nemogućnost zadržavanja stolice, preosjetljivost
Polish: Uważa się jednak, że hydroksymaślan sodu sprzyja występowaniu snu wolnofalowego (fale delta) i wydłuża czas snu w nocy.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja natrijeva oksibata nije poznat, međutim pretpostavlja se da natrijev oksibat djeluje tako da potiče nastajanje sporih (delta) valova u spavanju te poboljšava spavanje po noći.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie nosa i gardła, zapalenie zatok
Croatian: Infekcije i infestacije Često: nazofaringitis, sinusitis
Polish: Hydroksymaślan sodu, który jest solą sodową gamma-hydroksymaślanu (GHB), jest substancją czynną działającą hamująco na OUN (ośrodkowy układ nerwowy) o znanych właściwościach uzależniających.
Croatian: Natrijev oksibat, natrijeva sol GHB-a, je djelatna tvar koja uzrokuje depresiju SŽS-a s dobro poznatim potencijalom zlouporabe.
Polish: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg Badanie 3 Katapleksja 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps 4 tygodnie Xyrem 3 - 9 Badanie 4 Katapleksja
Croatian: 8 tjedana Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Polish: Rasa Wpływ rasy na metabolizm hydroksymaślanu sodu nie został oceniony.
Croatian: Rasa Nije istraživan utjecaj rase na farmakokinetiku natrijeva oksibata.
Polish: Narkolepsja to zaburzenie snu, w przebiegu którego mogą występować napady snu w ciągu dnia, jak również katapleksja, porażenie występujące podczas snu, omamy i płytki sen. Katapleksja to nagłe osłabienie lub porażenie mięśni bez utraty świadomości, wywołane nagłą reakcją emocjonalną taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Croatian: Katapleksija je iznenadni napad mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je bijes, strah, veselje, smijeh ili iznenađenje.
Polish: Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia hydroksymaślanem sodu może spowodować nasilenie hamującego działania hydroksymaślanu sodu na OUN.
Croatian: Istodobna primjena alkohola i natrijeva oksibata može uzrokovati pojačanje depresorskih učinaka natrijeva oksibata na SŽS.
Polish: U królików obserwowano nieznaczne działanie toksyczne na płód.
Croatian: U kunića je zabilježena blaga fetotoksičnost.
Polish: Hydroksymaślan sodu podawano równocześnie z środkami pobudzającymi OUN u około 80% pacjentów w badaniach klinicznych w narkolepsji.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s narkolepsijom, približno 80% bolesnika uzimalo je natrijev oksibat istodobno sa stimulansima SŽS-a.
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między hydroksymaślanem sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) i lekiem przeciwdepresyjnym - chlorowodorkiem protryptyliny (pojedyncza dawka 10 mg) i duloksetyną (60 mg w stanie stacjonarnym).
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih odraslih osoba u kojih su istodobno primjenjivani natrijev oksibat (jednokratna doza od 2,25 g) i antidepresiv protriptilinklorid (jednokratna doza od 10 mg) i duloksetin (60 mg u stanju dinamičke ravnoteže) nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierne pocenie, wysypka Częstość nieznana: pokrzywka, obrzęk naczyniouchowy, łojotok
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pojačano znojenje, osip Nepoznato: urtikarija, angioedem, seboreja
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xyrem 500 mg/ ml, roztwór doustny Hydroksymaślan sodu
Croatian: NAZIV LIJEKA Xyrem 500 mg/mL oralna otopina natrijev oksibat
Polish: Nudności częściej występują u kobiet niż u mężczyzn.
Croatian: Mučnina je češća kod žena nego kod muškaraca.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na poseban recept.
Polish: Obie dawki należy przygotować w tym samym czasie przed położeniem się pacjenta do łóżka.
Croatian: Obje doze treba pripremiti u isto vrijeme prije nego bolesnik pođe na spavanje.
Polish: Produkt Xyrem może również wywoływać depresję oddechową (zatrzymanie oddechu).
Croatian: Xyrem također može uzrokovati depresiju disanja (inhibiciju disanja).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xyrem znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Xyrem (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xyrem:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xyrem:
Polish: Katapleksja może w niektórych przypadkach prowadzić do upadku pacjenta.
Croatian: Katapleksija može ponekad uzrokovati da bolesnik kolabira.
Polish: Pierwszą dawkę leku przyjmuje się przed położeniem się do łóżka, na co najmniej 2 do 3 godzin po spożyciu posiłku.
Croatian: Prva doza lijeka uzima se u vrijeme spavanja, barem dva do tri sata nakon obroka.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Xyrem.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xyrem.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xyrem?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xyrem?
Polish: Katapleksja jest objawem narkolepsji obejmującym nagłe osłabienie mięśni wywołane rekcją emocjonalną, taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Croatian: Katapleksija je simptom narkolepsije koji uključuje iznenadnu slabost mišića na emocionalnu reakciju poput ljutnje, straha, radosti, smijeha ili iznenađenja.
Polish: Powoduje to zmniejszenie objawów narkolepsji.
Croatian: To poboljšava simptome narkolepsije.
Polish: Lek Xyrem jest roztworem doustnym zawierającym substancję czynną hydroksymaślan sodu (500 mg/ml).
Croatian: Xyrem je oralna otopina koja sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat (500 mg/ml).
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, jednak uważa się, że substancja ta wiąże cząsteczki określonych receptorów na powierzchni niektórych komórek mózgowych.
Croatian: Točan način djelovanja nije poznat ali smatra se da se vezuje na molekule receptora na površini nekih stanica u mozgu.
Polish: Narkolepsja jest zaburzeniem snu powodującym nadmierną senność w ciągu dnia.
Croatian: Narkolepsija je poremećaj sna koji uzrokuje prekomjernu pospanost tijekom dana.
Polish: Drugą dawkę przyjmuje się po upływie 2,5 do 4 godzin.
Croatian: Druga se doza uzima 2,5 do 4 sata kasnije.
Polish: W badaniu tym obserwowano liczbę ataków katapleksji w okresie 2 tygodni.
Croatian: Ispitivanje je mjerilo broj napadaja katapleksije tijekom dva tjedna.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmniejszeniu nasilenia bólu i poprawie funkcjonowania pacjenta.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju težine boli i poboljšanju funkcije.
Polish: Fibromialgia jest chorobą o nieznanej przyczynie, powodującą długotrwały, uogólniony ból i bolesne reakcje na dotyk.
Croatian: Fibromijalgija je bolest nepoznatog podrijetla koja uzrokuje dugotrajnu, raširenu bol i bolne reakcije na dodir.
Polish: Dane otrzymane w badaniach nad fibromialgią nie wykazały zasadności stosowania produktu Xyrem w tej chorobie w populacji europejskiej.
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanjima fibromijalgije nisu podržali upotrebu lijeka Xyrem u ovom stanju kod europske populacije bolesnika.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xyrem (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy i nudności (mdłości).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xyrem (kod više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica, glavobolja i mučnina.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xyrem.
Polish: Skutki stosowania produktu Xyrem badano również u pacjentów z fibromialgią z objawami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w dwóch krótkoterminowych (12-tygodniowych) badaniach u 1121 pacjentów i w jednym długoterminowym badaniu (do 9 miesięcy) u 560 pacjentów.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem također su proučavani u bolesnika s fibromijalgijom s umjerenim do teškim simptomima u dva kratkoročna (12 tjedna) ispitivanja kod 1 121 bolesnika i jednom dugotrajnom ispitivanju (do devet mjeseci) kod 560 bolesnika.
Polish: Leku Xyrem nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją, z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadko występujące zaburzenie metabolizmu) ani u pacjentów leczonych opioidami (takimi jak niektóre silne środki przeciwbólowe) lub barbituranami (takimi jak niektóre środki znieczulające oraz leki przeciwdrgawkowe).
Croatian: Xyrem se ne smije koristiti u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem, u bolesnika s „deficijencijom sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (rijetke metaboličke bolesti) ili u bolesnika liječenih opioidima (kao što su neki analgetici) ili barbituratima (kao što su neki anestetici i lijekovi za sprječavanje napadaja).
Polish: Działanie produktu Xyrem w leczeniu narkolepsji i katapleksji badano w czterech badaniach z udziałem 707 pacjentów.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem u narkolepsiji i katapleksiji proučavani su kod 707 bolesnika u četiri ispitivanja.
Polish: Leczenie produktem Xyrem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń snu.
Croatian: Liječenje lijekom Xyrem treba se započeti i davati pod nadzorom liječnika iskusnom u liječenju poremećaja sna.
Polish: Xyrem hydroksymaślan sodu
Croatian: Xyrem natrijev oksibat
Polish: Co to jest Xyrem?
Croatian: Što je Xyrem?
Polish: Firma wytwarzająca produkt Xyrem zminimalizuje ryzyko nadużywania produktu, zapewniając pracownikom służby zdrowia i pacjentom dostęp do materiałów edukacyjnych, ściśle kontrolując dystrybucję leku oraz monitorując jego stosowanie.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Xyrem smanjit će rizik od zloupotrebe lijeka dostavljanjem dodatnih edukacijskih materijala zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima, strogom kontrolom distribucije lijeka i praćenjem njegove upotrebe.
Polish: Mimo że dawka 9 g była najbardziej skuteczna, jej stosowanie wiązało się z dużym nasileniem działań niepożądanych, dlatego też Komitet zalecił podawanie dawki początkowej leku do 4,5 g na dobę.
Croatian: Iako se doza od 9 g pokazala najučinkovitijom, bila je povezana s visokim razinama nuspojava tako da je Povjerenstvo preporučilo početnu dozu od 4,5 g po danu.
Polish: U pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności wątroby początkową dawkę leku należy zmniejszyć o połowę.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju problema s jetrom početnu dozu treba prepoloviti.
Polish: W pierwszym badaniu (136 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na liczbę ataków katapleksji w okresie 4 tygodni leczenia.
Croatian: Prvo ispitivanje (136 bolesnika) proučavalo je učinke lijeka Xyrem na broj napadaja katapleksije tijekom 4 tjedna liječenja.
Polish: Podawaną dawkę leku należy następnie dostosowywać w odstępach jednego do dwóch tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Croatian: Doza se potom prilagođava intervalima od jednog do dva tjedna ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Polish: Produkt Xyrem podaje się w dawce od 4,5 do 9 g na dobę w dwóch równych dawkach.
Croatian: Xyrem se daje u dozi od 4,5 do 9 g po danu u dvije jednake doze.
Polish: Pacjenci przyjmujący Xyrem powinni unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Xyrem moraju izbjegavati alkohol jer može pojačati učinke Xyrema.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Xyrem podawany był w dawkach od 3 do 9 g dziennie, a jego działanie porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U svim ispitivanjima Xyrem se davao pri dnevnoj dozi između 3 i 9 g te je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Polish: Przed przyjęciem leku pacjent powinien rozpuścić dawkę w wodzie i przyjmować lek w postaci napoju.
Croatian: Prije uzimanja lijeka, bolesnik treba otopiti dozu u vodi za piće.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xyrem opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xyrem.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xyrem zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xyrem uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Produkt Xyrem był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów choroby.
Croatian: Xyrem se u redukciji simptoma pokazao djelotvornijim od placeba.
Polish: Prowadzi to do zmiany w strukturze aktywności mózgu, sprzyjając występowaniu snu wolnofalowego (fale delta) i wydłużając czas snu w nocy.
Croatian: To uzrokuje promjene u aktivnosti mozga, aktivira „delta" (spore) valove u mozgu i dovodi do noćnog sna.
Polish: Substancja czynna produktu Xyrem, hydroksymaślan sodu, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xyrem, natrijev oksibat, depresant je središnjeg živčanog sustava.
Polish: Dawkę leku Xyrem należy również zmniejszyć o jedną piątą, jeśli pacjent przyjmuje walproinian w ramach leczenia innej choroby w tym samym czasie co produkt Xyrem.
Croatian: Dozu lijeka Xyrem također treba smanjiti za petinu ako bolesnici uzimaju valproat zbog drugih stanja u isto vrijeme kad i Xyrem.
Polish: Przyjmowanie produktu Xyrem przed położeniem się spać ułatwia mocny sen i wydłuża czas snu w nocy, jednocześnie obniżając poczucie senności w ciągu dnia.
Croatian: Kad se uzima u vrijeme spavanja Xyrem povećava duboki san i povećava količinu vremena koje provedemo spavajući dok istovremeno smanjuje razdoblja spavanja tijekom dana.
Polish: W dniu 13 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xyrem vrijedi na prostoru Europske unije od 13. listopada 2005.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Xyrem da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Polish: Produkt Xyrem stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u osób dorosłych.
Croatian: Xyrem se koristi za liječenje odraslih koji imaju narkolepsiju s katapleksijom.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna leku jest zbliżona do dawki, której przyjmowanie powoduje występowanie poważnych działań niepożądanych, zwiększanie dawki musi być ściśle nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
Croatian: Budući da je učinkovita doza blizu doze pri kojoj nuspojave postaju ozbiljne, povećanja doza moraju se provoditi isključivo i pod nadzorom liječnika specijaliziranog za liječenje poremećaja spavanja.