FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen med aliskiren tolererades väl i denna studie.
Estonian: Aliskireeni taluvus oli selles uuringus hea.
Swedish: Medelvikten hos patienter som behandlades med furosemid och samtidigt 300 mg aliskiren (84,6 kg) var högre än vikten hos patienter som behandlades enbart med furosimid (83,4 kg).
Estonian: Samaaegselt nii furosemiidi ja 300 mg aliskireeniga ravitud patsientide keskmine kehakaal (84,6 kg) oli kõrgem kui ainult furosemiidiga ravitud patsientide kehakaal (83,4 kg).
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnad-tillplasmakoncentrationsförhållandena.
Estonian: Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et Pgp kontrollib ka substraatide valikut koe omastamisel ja P-gp inhibiitorid võivad suurendada kontsentratsiooni suhet koest plasmasse.
Swedish: I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (<2 % av oral clearance).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) hemodialüüsi saavatel patsientidel läbi viidud uuringus oli aliskireeni dialüüsi kliirens madal (< 2% suukaudsest kliirensist).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rasilez är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rasilez Hur du tar Rasilez
Estonian: Mis ravim on Rasilez ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rasilez'i võtmist Kuidas Rasilez'i võtta
Swedish: Rekommenderad dos av Rasilez är 150 mg en gång om dagen.
Estonian: Rasilez'i soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: I allmänhet rekommenderas inte dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACE-hämmare eller en ARB (se avsnitt "Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)" och även avsnitt 4.5 och 4.8).
Estonian: Üldiselt ei soovitata RAASi kahekordset blokeerimist AKE inhibiitori ja ARB-iga (vt lõik „Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad" ülal ning lõigud 4.5 ja 4.8).
Swedish: Hur du tar Rasilez
Estonian: Kuidas Rasilez'i võtta
Swedish: Detta läkemedel innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks.
Swedish: Läkaren kan ordinera detta läkemedel i kombination med andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
Estonian: Arst võib määrata seda ravimit koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- [NYHA-] grad III-IV) (se avsnitt 5.1).
Estonian: Tõsise kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (New York Heart Association [NYHA] klass III...IV) (vt lõik 5.1).
Swedish: Andra substanser som verkar direkt på RAAS har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
Estonian: Teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid on seostatud loote tõsiste väärarengute ja vastsündinu surmaga.
Swedish: Oral administrering av aliskiren samtidigt med furosemid hade ingen effekt på aliskirens farmakokinetik men minskade exponeringen för furosemid med 20-30 % (aliskirens effekt på intramuskulärt eller intravenöst administrerat furosemid har inte studerats).
Estonian: Aliskireeni ja furosemiidi suukaudne samaaegne manustamine ei mõjutanud aliskireeni farmakokineetikat, kuid vähendas furosemiidi plasmakontsentratsiooni 20...30% võrra (aliskireeni mõju intramuskulaarselt või intravenoosselt manustatavale furosemiidile ei ole uuritud).
Swedish: Den vanliga rekommenderade startdosen med aliskiren för äldre patienter är 150 mg.
Estonian: Aliskireeni tavaline soovitatav algannus eakatele patsientidele on 150 mg.
Swedish: Hur Rasilez ska förvaras
Estonian: Kuidas Rasilez'i säilitada
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av aliskiren på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed aliskireeni kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Swedish: Aliskiren har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Estonian: Aliskireeni kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet, bör man vara försiktig när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Estonian: Nagu teiste reniin-angiotensiin süsteemi mõjutavate ravimitega, tuleb ka aliskireeni manustamisega olla ettevaatlik, kui samaaegselt esinevad neerutalitluse häireid soodustavad tegurid, nagu hüpovoleemia (tuleneb nt vere kaotusest, ägedast või pikaajalisest diarröast, pikaajalisest oksendamisest jms), südamehaigus, maksahaigus, diabeet või neeruhaigus.
Swedish: Tolerabilitet var jämförbar i båda behandlingsarmarna, dock rapporterades hosta oftare med ramiprilbehandling än aliskirenbehandling (14,2 % jämfört med 4,4 %), medan diarré var vanligare med aliskirenbehandlingen än för ramiprilbehandlingen (6,6 % jämfört med 5,0 %).
Estonian: Mõlemas ravihaaras oli taluvus võrreldav, ehkki köha kirjeldati ramipriilravi korral rohkem kui aliskireenraviga (14,2% vs 4,4%), samas kui kõhulahtisus oli aliskireenraviga sagedasem kui ramipriilraviga (6,6% vs 5,0%).
Swedish: Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se avsnitt "Organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) nedan) kan aliskiren potentiellt sett minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
Estonian: Siiski on näidatud, et aliskireen on orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidi 1A2 (OATP1A2) substraat (vt allpool lõiku „Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitoritega"), seega võib aliskireen potentsiaalselt vähendada torasemiidi plasmakontsentratsiooni mõjutades imendumisprotsessi.
Swedish: Genom hämning av enzymet renin hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Estonian: Ensüümi reniini inhibeerides pärsib aliskireen RAAS'i aktivatsiooni, blokeerides angiotensinogeeni konversiooni angiotensiin I-ks ja vähendades angiotensiin I ja angiotensiin II sisaldust.
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/Polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium:
Estonian: PVC/polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) - Alu blistrid:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har också rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilistest reaktsioonidest, on teatatud ka turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Swedish: Eftersom det dessutom är möjligt titrera upp, om det är medicinsk nödvändigt för att kontrollera msSBP, kan inga slutsatser dras om lämplig dosering av aliskiren hos patienter i åldern 6 till 17 år.
Estonian: Kui võtta arvesse, et uuringus võimaldati meditsiinilise näidustuse korral annust üles tiitrida, ei saa teha järeldusi sobiva annustamise kohta 6- kuni 17-aastastel lastel.
Swedish: Hypotoni, synkope, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats hos mottagliga individer, särskilt vid kombination av läkemedel som påverkar detta system (se avsnitt 5.1).
Estonian: On teatatud hüpotensioonist, sünkoobist, insuldist, hüperkaleemiast ja neerutalitluse langusest (k.a äge neerupuudulikkus) eelsoodumusega isikutel, eriti kombinatsioonravi korral ravimitega, mis mõjutavad seda süsteemi (vt lõik 5.1).
Swedish: Warfarin Aliskiren effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Estonian: Varfariin Aliskireeni toimet varfariini farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Swedish: Under 12 veckor sänkte aliskiren i monoterapi, systoliskt/diastoliskt blodtryck med 14,0/5,1 mmHg, jämfört med 11,6/3,6 mmHg för ramipril, vilket är förenligt med att aliskiren inte är sämre än ramipril vid valda doser och skillnaderna i systoliskt och diastoliskt blodtryck var statistiskt signifikanta.
Estonian: 12 nädala jooksul alandas aliskireeni monoteraapia süstoolset/diastoolset vererõhku 14,0/5,1 mmHg võrra, kusjuures ramipriil alandas vererõhku vastavalt 11,6/3,6 mmHg, mis tähendab, et valitud annuste kasutamisel ei olnud aliskireen halvem kui ramipriil ning süstoolse ja diastoolse vererõhu erinevused olid statistiliselt olulised.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Rasilez biotillgänglighet.
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Rasilez'i biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero på graden av hämning av denna transportör.
Estonian: Ravimite võimalikud P-glükoproteiiniga seotud koostoimed sõltuvad tõenäoliselt selle transportsüsteemi inhibeerimise astmest.
Swedish: Akut njursvikt, nedsatt njurfunktion
Estonian: Äge neerupuudulikkus, neerufunktsiooni häired
Swedish: Om samtidig administrering av dessa läkemedel, som påverkar serumkaliumnivåer, är nödvändig rekommenderas rutinövervakning av kaliumnivåer.
Estonian: Kui seerumi kaaliumisisaldust mõjutavate ainetega samaaegne kasutamine on vajalik, on soovitatav jälgida rutiinselt kaaliumisisaldusi.
Swedish: Vid steady state, minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
Estonian: Püsikontsentratsioonil vähendavad madala rasvasisaldusega toidud hüpertensiivsetel patsientidel Cmax 76% ja AUC0-tau 67% võrra.
Swedish: Aliskiren bör inte användas under amning.
Estonian: Aliskireeni ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör behandlingen sättas ut.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb ravimi kasutamine järelikult lõpetada.
Swedish: - om du redan har upplevet angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga).
Estonian: - kui teil on varem juba esinenud angioödeem (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse).
Swedish: P-gp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Rasilez.
Estonian: P-gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seetõttu vähendada Rasilez'i biosaadavust.
Swedish: Förekomsten av biverkningar tenderade att vara högre hos patienter med diabetes eller med GFR <60 ml/min/1,73 m² eller med åldern ≥65 år; det fanns dock ingen skillnad mellan patienter som behandlades med aliskiren och de som behandlades med enalapril.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kippus olema kõrgem patsientidel, kellel oli diabeet, või kelle GFR <60 ml/min/1,73 m2 või ≥65 aasta vanustel patsientidel; sellegipoolest polnud aliskireeni ja enalapriiliga ravitud patsientide vahel erinevust.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Noden Pharma DAC
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Noden Pharma DAC
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade biotillgängligheten av aliskiren med cirka 50 % i en klinisk studie.
Estonian: P-gp indutseerija rifampitsiin vähendas kliinilises uuringus aliskireeni biosaadavust umbes 50%.
Swedish: Samtidig användning av andra substanser, som påverkar RAAS, av NSAID eller av substanser som ökar kaliumnivåerna i serum (t ex kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, heparin) kan leda till ökning i kaliumnivåer i serum.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega, MSPVA'dega või teiste ainetega, mis tõstavad seerumi kaaliumisisaldust (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, hepariin) võib suureneda kaaliumisisaldus seerumis.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se "Sällsynta" biverkningar nedan), njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning), svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem), allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnenrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber), lågt blodtryck, hjärtklappning, hosta, klåda, kliande utslag (urtikaria), ökning av leverenzymer.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): Nahalööve (see võib olla ka allergiliste reaktsioonide või angiödeemi sümptom - vt allpool loetletud harva esinevaid kõrvaltoimeid), neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus), turses käed, pahkluu või jalad (perifeerne ödeem), tõsised nahareaktsioonid (toksiline epidermaalne nekrolüüs ja/või suulimaskesta reaktsioonid - punane nahk, villid huultel või suus, naha koorumine, palavik), madal vererõhk, südamepekslemine, köha, sügelemine, sügelev lööve (nõgestõbi), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Swedish: Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid Prekliinilistes uuringutes täheldati, et aliskireen võib kuuluda orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide substraatide hulka.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem Kontrolliga kliinilistes uuringutes esines angioödeemi ja ülitundlikkusreaktsioone ravi ajal aliskireeniga harva ning esinemissagedused olid võrreldavad platseebo või võrdlusravimite vastavate näitajatega.
Swedish: Samtidigt intag av fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Vältima peab samaaegset manustamist puuviljamahlaga ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed) (vt lõik 4.5).
Swedish: Det slutliga resultatet av studien kunde inte statistiskt påvisa att aliskiren inte var sämre än enalapril (non inferior) med avseende på det primära effektmåttet, men det var i princip ingen skillnad i de observerade incidenserna mellan aliskiren och enalapril (riskkvot på 0,99 med 95% konfidensintervall på 0,90- 1,10).
Estonian: Uuringu lõpptulemused ei tõestanud statistiliselt, et aliskireen oleks enalapriilist esmase tulemusnäitaja suhtes parem, samas polnud vaadeldud esinemismäärades aliskireeni ja enalapriili vahel sisuliselt mingit erinevust (riskisuhe 0,99 95% usaldusintervalliga 0,90...1,10).
Swedish: - furosemid eller torasemid, läkemedel som tillhör gruppen diuretika, eller "vattendrivande"
Estonian: - furosemiid või torasemiid, mis kuuluvad diureetikumide ehk "vett väljaviivate" ravimite rühma ja mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks.
Swedish: I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, gav inte tillägg av aliskiren till en standardbehandling någon fördel jämfört med placebo, med avseende på ventrikulär re-modellering, bedömd främst av slutlig, systolisk vänsterkammarvolym.
Estonian: 36-nädalases uuringus, mis hõlmas 820 isheemilise vasaku vatsakese funktsioonihäirega patsienti, ei täheldatud aliskireeni manustamisel lisaks foonravile platseeboga võrreldes muutusi vatsakese remodelleerumises, mida hinnati vasaku vatsakese lõpp-süstoolse mahu põhjal.
Swedish: Därför förväntas inga interaktioner på grund av hämning eller inducering av CYP450-isoenzymer.
Estonian: Seega vastastikust mõju CYP450 isoensüümide inhibitsioonist või induktsioonist ei ole oodata.
Swedish: Medan andra läkemedel som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
Estonian: Kui teised RAAS'i inhibeerivad ained (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB)) põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireenravi tulemusena PRA ligikaudu 50...80%.
Swedish: Samtidig administrering av Rasilez hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Estonian: Rasilez'i samaaegsel manustamisel puudus oluline toime atorvastatiini, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Swedish: Den kliniska data som finns tillgänglig tyder inte på att högre doser av torasemid användes efter samtidig administrering med aliskiren.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei näita, et aliskireeniga samaaegsel manustamisel suureneksid torasemiidi annused.
Swedish: De finala studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,097 till förmån för placebo (95,4 %-igt konfidensintervall: 0,987, 1,218, 2-sidigt p=0,0787).
Estonian: Lõplikud uuringutulemused viitasid esmase tulemusnäitaja riski määraks 1,097 platseebo kasuks (95,4% usaldusintervall: 0,987; 1,218, kahepoolne p=0,0787).
Swedish: Primärt effektmått var det sammantagna resultatet avseende kardiovaskulär död och första sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkusest tingitud esmase hospitaliseerimise ühine tulemusnäitaja.
Swedish: Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se avsnitt "Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt" ovan).
Estonian: Seega on OATP inhibiitorite ja aliskireeni samaaegsel manustamisel võimalik koostoimete tekkimine (vt lõik „Puuviljamahl ja taimeekstrakte sisaldavad joogid").
Swedish: Även om måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt, har effekten av aliskiren visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller utan måltid (se avsnitt 4.2).
Estonian: Väikese ja suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt küll vähendanud aliskireeni imendumist, kuid aliskireeni efektiivsus on jäänud sarnaseks nii kerge einega koos kui ka ilma eineta võtmisel (vt lõik 4.2).
Swedish: Prekliniska studier indikerar att samtidig administrering av aliskiren och ketokonazol förbättrar gastrointestinal absorption av aliskiren och minskar biliär utsöndring.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et aliskireeni ja ketokonasooli samaaegne manustamine suurendab aliskireeni imendumist seedetraktis ja vähendab sapi eritust.
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Rasilez 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiid - HCTZ) võrreldes langetas Rasilez 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Diarré, ledsmärta (artralgi), hög nivå av kalium i blodet, yrsel.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): Kõhulahtisus, liigesevalu (artralgia), kõrge kaaliumisisaldus veres, pearinglus.
Swedish: - verapamil, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för behandling av angina pectoris.
Estonian: - verapamiil on ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või stenokardia raviks.
Swedish: Statistiskt signifikant högre incidenter vid förekomst av hjärtsvikt och ischemisk stroke för aliskiren hittades jämfört med enalapril hos patienter med NYHA I/II med hypertoni och vid förekomst av kronisk hjärtsvikt och ventrikulära extraslag hos patienter med NYHA III/IV med hypertoni.
Estonian: Statistiliselt oluliselt suuremat südamepuudulikkuse ja isheemilise rabanduse esinemissagedust leiti ka aliskireeni rühmas võrrelduna enalapriiliga hüpertensiooniga NYHA I/II patsientidel ja kaasuva kroonilise südamepuudulikkuse ja ventrikulaarse ekstrasüstoliga hüpertensiooniga NYHA III/IV patsientidel.
Swedish: Doserna på råtta och kanin gav 1-4 respektive 5 gånger högre systemisk exponering än maximalt rekommenderad dos till människa (300 mg).
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustatud annused viisid vastavalt 1...4 ja 5 korda suuremate plasmakontsentratsiooni väärtuste saavutamiseni võrreldes inimesele soovitatava maksimaalse annusega (300 mg).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus, urtikari
Estonian: Tõsised nahakõrvaltoimed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja suulimaskesta reaktsioonid, lööve, kihelus, nõgestõbi
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Swedish: Förekomsten av vissa biverkningar var likartad i aliskirengruppen och enalaprilgrupper medan det fanns en ökad förekomst av biverkningar med kombinationen av aliskiren och enalapril: hyperkalemi (21,4%, 13,2% och 15,9% för kombinationen, aliskiren respektive enalapril); nedsatt njurfunktion/njursvikt (23,2%, 17,4% och 18,7%) och hypotensionsrelaterade händelser (27,0%, 22,3% och 22,4%).
Estonian: Teatud kõrvaltoimete esinemissagedus oli aliskireeni ja enalapriili rühmade vahel sarnane, samas kui aliskireeni ja enalapriili kombinatsioonis esines rohkemal määral kõrvaltoimeid: hüperkaleemia (21,4%, 13,2% ja 15,9% vastavalt kombinatsioonis, aliskireeni ja enalapriiliga), neerukahjustus/ neerupuudulikkus (23,2%, 17,4% ja 18,7%) ja hüpotensiooniga seotud kõrvaltoimed (27,0%, 22,3% ja
Swedish: Du ska undvika att ta detta läkemedel tillsammans med fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer).
Estonian: Peate vältima selle ravimi võtmist koos puuviljamahla ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed).
Swedish: Upptitrering av respektive studieläkemedelsdos till nästa högre viktbaserade dosnivån var tillåtet genom att dubbla dosen med var och en av de två tillåtna dostitreringarna upp till 600 mg (högsta studerade dosen hos vuxna) för aliskiren och 40 mg för enalapril i viktgruppen ≥80 till ≤150 kg, om det är medicinskt nödvändigt för att reglera medelsystoliskt blodtryck i sittande (dvs. msSBP bör vara lägre än den 90:e percentilen för ålder, kön och längd).
Estonian: Valikulist uuringuravimi ülestiitrimist suurima kehakaalule vastava annuseni tehti mõlemat lubatud annust kahekordistades kuni 600 mg-ni (suurim lubatud annus täiskasvanutel) aliskireeni korral ja 40 mg-ni enalapriili korral ≥80 kuni ≤150 kg vanuserühmas, kui see oli vajalik keskmise süstoolse vererõhu vähendamiseks (saavutamaks keskmist istudes mõõdetud süstoolse vererõhu väärtust, mis on vähem kui vastava vanuse, soo ja kasvu 90-protsentiil).
Swedish: Studier av aliskiren i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE-hämmare och ARB.
Estonian: Aliskireeni monoteraapia uuringutes on täheldatud teiste antihüpertensiivsete ravimite rühmadega (AKE inhibiitorid ja ARB) võrreldavat vererõhku langetavat toimet.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med aliskiren saknas.
Estonian: Aliskireeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.