FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablet 14 x 1 film-coated tablet
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimé pelliculé 14 x 1 comprimé pelliculé
English: A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
French: Une étude de tolérance à long terme, non contrôlée, en ouvert a inclus des enfants (âgés de 4 ans à moins de 16 ans) ayant poursuivi le traitement après avoir terminé l'étude de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2) et des enfants recrutés directement pour cette étude de tolérance.
English: The efficacy of brivaracetam in monotherapy has not been established.
French: L'efficacité du brivaracétam en monothérapie n'a pas été établie.
English: The recommended starting dose is either 50 mg/day or 100 mg/day based on physician assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
French: La dose initiale recommandée est soit de 50 mg par jour soit de 100 mg par jour, en fonction de l'avis du médecin selon la nécessité de réduire les crises versus les effets indésirables potentiels.
English: In vitro studies have shown that brivaracetam exhibits little or no inhibition of CYP450 isoforms except for CYP2C19.
French: Des études in vitro ont montré que le brivaracétam n'est pas inhibiteur des isoenzymes du CYP450, ou est faiblement inhibiteur, sauf pour le CYP2C19.
English: Influence of brivaracetam on AED plasma concentration
French: Influence du brivaracétam sur la concentration plasmatique du MAE
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact if: - You have thoughts of harming or killing yourself.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Briviact si : - vous avez des idées d'automutilation ou de suicide.
English: Based on data in adults, no dose adjustment is necessary in paediatric patients with impaired renal function.
French: D'après les données disponibles chez les adultes, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une atteinte rénale.
English: The most frequently reported adverse reactions (>10%) with brivaracetam treatment were: somnolence (14.3 %) and dizziness (11.0 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10 %) avec brivaracétam ont été : somnolence (14,3 %) et sensations vertigineuses (11,0 %).
English: Brivaracetam film-coated tablets contain lactose.
French: Les comprimés pelliculés de brivaracétam contiennent du lactose.
English: This plasma concentration is slightly above the median exposure obtained after brivaracetam doses of 50 mg/day.
French: Cette concentration est légèrement supérieure à l'exposition médiane atteinte après administration de 50 mg/jour de brivaracétam.
English: Studies in rats have shown excretion of brivaracetam in breast milk (see section 5.3).
French: Les études chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de brivaracétam dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: The most commonly taken AEDs at the time of study entry were carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) and levetiracetam (9.8 %).
French: Les antiépileptiques les plus fréquemment utilisés au moment de l'inclusion dans les études ont été : carbamazépine (40,6 %), lamotrigine (25,2 %), valproate (20,5 %), oxcarbazépine (16,0 %), topiramate (13,5 %), phénytoïne (10,2 %) et lévétiracétam (9.8 %).
English: Co-administration of brivaracetam (100 mg/day) with an oral contraceptive containing ethinylestradiol (0.03 mg) and levonorgestrel (0.15 mg) did not influence the pharmacokinetics of either substance.
French: L'administration concomitante de brivaracétam (100 mg/jour) avec un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol (0,03 mg) et du lévonorgestrel (0,15 mg) n'a pas eu d'influence sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
English: The daily dose of brivaracetam ranged from 5 to 200 mg/day across these studies.
French: Dans ces études, la dose quotidienne de brivaracétam était de 5 à 200 mg par jour.
English: Brivaracetam may increase plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2C19 (e.g. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
French: Le brivaracétam pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2C19 (ex : lanzoprazole, oméprazole, diazépam).
English: There are limited clinical data on the use of brivaracetam in patients with pre-existing hepatic impairment.
French: Les données cliniques concernant l'utilisation de brivaracétam chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante sont limitées.
English: The 300 ml glass bottle of Briviact is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe and a 5 ml oral syringe and an adaptor for the syringe.
French: Le flacon en verre de 300 mL de Briviact est emballé dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 mL, une seringue pour administration orale de 5 mL et un adaptateur pour la seringue.
English: Effects of brivaracetam on other medicinal products Brivaracetam given 50 or 150 mg/day did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4).
French: Effets du brivaracétam sur d'autres médicaments La prise de brivaracétam à des doses de 50 mg ou 150 mg par jour n'a pas modifié l'aire sous la courbe du midazolam (métabolisé par le CYP3A4).
English: The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline.
French: Dans les études de phase III, les critères d'évaluation principaux ont été le pourcentage de réduction de la fréquence des crises partielles par rapport au placebo et le taux de répondeurs à 50 %, défini par le pourcentage de patients ayant une réduction de la fréquence des crises d'au moins 50 % par rapport à la fréquence initiale.
English: The other ingredients are: sodium acetate (trihydrate), acetic acid, glacial, sodium chloride, water for injection.
French: Les autres ingrédients sont : acétate de sodium (trihydraté), acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Animal studies did not detect any teratogenic potential of brivaracetam (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont détecté aucun potentiel tératogène du brivaracétam (voir rubrique 5.3).
English: Potential interactions between brivaracetam (50 mg/day to 200 mg/day) and other AEDs were investigated in a pooled analysis of plasma drug concentrations from all phase 2-3 studies, in a population pharmacokinetic analysis of placebo-controlled phase 2-3 studies, and in dedicated drugdrug interaction studies (for the following AEDs: carbamazepine, lamotrigine, phenytoin and topiramate).
French: Les interactions potentielles entre le brivaracétam (50 mg/jour à 200 mg/jour) et d'autres antiépileptiques ont été étudiées dans une analyse poolée des concentrations plasmatiques des médicaments observées dans toutes les études de phases II et III, par une analyse pharmacocinétique de population des études contrôlées versus placebo, et dans des études spécifiques d'interactions médicamenteuses (pour les antiépileptiques suivants : carbamazépine, lamotrigine, phénytoïne et topiramate).
English: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
French: EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
English: Contains sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
French: Contient de l'acétate de sodium (trihydraté), chlorure de sodium.
English: What Briviact contains
French: Ce que contient Briviact
English: In clinical studies 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) and 4.0% (10/249) of the patients on brivaracetam 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively became seizure free during the 12-week treatment period compared with 0.5 % (2/418) on placebo.
French: Dans les études cliniques, 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) et 4,0 % (10/249) des patients recevant respectivement du brivaracétam 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour sont devenus libres de crises pendant la période de traitement de 12 semaines versus 0,5 % (2/418) des patients recevant du placebo.
English: Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion 5 ml vial is packed in a carton box of 10 vials.
French: Le flacon de 5mL de Briviact 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion est emballé dans une boîte en carton de 10 flacons.
English: In healthy subjects, coadministration with the strong enzyme inducer rifampicin (600 mg/day for 5 days), decreased brivaracetam area under the plasma concentration curve (AUC) by 45 %.
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de rifampicine (600 mg par jour pendant 5 jours), inducteur enzymatique puissant, a diminué de 45 % l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de brivaracétam.
English: From entry into the randomized studies,5.3 % of the subjects exposed to brivaracetam for 6 months (n=1,500) were seizure free compared to 4.6 % and 3.7 % for subjects exposed for 12 months (n=1,188) and 24 months (n=847), respectively.
French: A partir de l'inclusion dans les études randomisées, 5,3 % des patients traités par brivaracétam pendant 6 mois (n = 1 500) ont été libres de crises versus 4,6 % et 3,7 % des patients traités pendant respectivement 12 mois (n = 1 188) et 24 mois (n = 847).
English: The 10 ml oral syringe has only one graduation in steps of 0.25 ml.
French: La seringue pour administration orale de 10 mL ne comporte qu'un seul type de graduation de 0,25 mL.
English: - Turn the bottle upside down (figure 5).
French: - Retournez le flacon (figure 5).
English: People with liver problems If you have problems with your liver: - As an adult, adolescent or child weighing 50 kg or more, the maximum dose you will take is 75 mg twice a day.
French: Patients ayant des problèmes de foie Si vous avez des problèmes de foie : - Si vous êtes un adulte, un adolescent ou un enfant pesant 50 kg ou plus, la dose maximale à prendre est de 75 mg deux fois par jour.
English: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
French: Fabricant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgique.
English: The active substance is brivaracetam.
French: La substance active est le brivaracétam.
English: (Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
French: (Ne pas mentionner sur boîte de 14 comprimés pelliculés)
English: Take the daily dose in two equal divided doses - one in the morning and one in the evening at about the same time each day.
French: Prenez la dose quotidienne en deux prises égales : une le matin et une le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
English: 50 - 200 mg/day
French: 50 - 200 mg/jour
English: The other ingredients are: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, sorbitol liquid, glycerol (E422), raspberry flavour, water, purified.
French: Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), carmellose sodique, sucralose, sorbitol liquide, glycérol (E422), arôme framboise, eau purifiée.
English: When tested in vitro brivaracetam did not induce CYP1A1/2 but induced CYP3A4 and CYP2B6.
French: D'après les études in vitro, le brivaracétam n'a pas eu d'effet inducteur sur le CYP1A1/2 mais a eu un effet inducteur faible du CYP3A4 et CYP2B6.
English: Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure .
French: (2) Le critère primaire de l'étude N01252 n'a pas atteint la significativité statistique selon la procédure de test séquentiel.
English: In vitro, brivaracetam did ot induce CYP1A2.
French: In vitro, brivaracétam n'est pas inducteur du CYP1A2.
English: Briviact oral solution is provided with a 5 ml and a 10 ml oral dosing syringe with their adaptor.
French: Briviact solution orale est fourni avec une seringue pour administration orale de 5 mL et une de 10 mL et leur adaptateur.
English: The efficacy of brivaracetam for the adjunctive therapy of partial onset seizures (POS) was established in 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, multi-center studies in subjects 16 years of age and older.
French: L'efficacité du brivaracétam en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles a été établie dans trois études multicentriques, randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo, à dose fixe, menées chez des patients à partir de 16 ans.
English: Convulsion, vertigo
French: Convulsion, vertiges
English: • Packs of 14, 56 film-coated tablets and in multipacks containing 168 (3 packs of 56) filmcoated tablets in PVC/PCTFE - Aluminium blisters
French: • Boîtes de 14 ou 56 comprimés pelliculés et conditionnement multiple contenant 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE/aluminium
English: Brivaracetam plasma concentrations are decreased when coadministered with strong enzyme inducing AEDs (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) but no dose adjustment is required (see table 1).
French: Antiépileptiques inducteurs enzymatiques puissants Les concentrations plasmatiques de brivaracétam sont diminuées en cas d'administration concomitante d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques puissants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne), mais aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire (voir tableau 1).
English: Table 1: Pharmacokinetic interactions between brivaracetam and other AEDs AED coadministered Influence of AED on brivaracetam plasma concentration
French: Tableau 1 : Interactions entre le brivaracétam et d'autres médicaments antiépileptiques (MAE) MAE coadministré Influence du MAE sur la concentration plasmatique du brivaracétam
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationship
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
English: What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion is a clear, colourless, sterile solution.
French: Comment se présente Briviact et contenu de l'emballage extérieur Briviact 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion est une solution transparente, incolore et stérile.
English: The pharmacokinetics of brivaracetam was not significantly affected by race (Caucasian, Asian) in a population pharmacokinetic modeling from epilepsy patients.
French: La race (Caucasiens, Asiatiques) n'a pas eu d'influence significative sur la pharmacocinétique du brivaracétam dans un modèle de pharmacocinétique de population de patients atteints d'épilepsie.
English: Oral dosing syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor, recommended for use by patients weighing more than 20 kg or needing a dose between 50 mg and 100 mg (5 ml to 10 ml) brivaracetam per administration.
French: L'utilisation de la seringue pour administration orale (de 10 mL graduée tous les 0,25 mL) avec un adaptateur, est recommandée pour l'administration chez les patients pesant plus de 20 kg ou prenant une dose entre 50 mg et 100 mg (5 mL à 10 mL) de brivaracétam par prise .
English: Briviact contains the active substance brivaracetam.
French: Briviact contient la substance active brivaracétam.
English: How to use Briviact
French: Comment utiliser Briviact
English: The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients less than 4 years of age have not been established (see section 4.2).
French: L'efficacité et la tolérance du brivaracétam dans la population pédiatrique de moins de 4 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
English: Brivaracetam oral solution contains sodium.
French: La solution buvable de brivaracétam contient du sodium.
English: When brivaracetam was coadministered at a dose of 400 mg/day (twice the recommended maximum daily dose) with an oral contraceptive containing ethinylestradiol (0.03 mg) and levonorgestrel (0.15 mg), a reduction in estrogen and progestin AUCs of 27 % and 23 %, respectively, was observed without impact on suppression of ovulation.
French: Après administration concomitante de brivaracétam à la dose de 400 mg/jour (deux fois la dose quotidienne maximale recommandée) et d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol (0,03 mg) et du lévonorgestrel (0,15 mg), il a été observé une diminution de 27 % et 23 % respectivement des aires sous la courbe (AUC) de l'œstrogène et du progestatif, sans effet sur l'inhibition de l'ovulation.
English: Contains sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), sorbitol liquid and glycerol (E422).
French: Contient du citrate de sodium, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), sorbitol liquide et glycérol (E422).
English: The recommended maintenance dose is 100 mg/day.
French: La dose d'entretien recommandée est de 100 mg/jour.
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a box also containing a 5 ml and 10 ml graduated oral dosing syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre ambré de 300 mL (type III) avec bouchon blanc de sécurité enfant (en polypropylène) dans une boîte en carton contenant également une seringue graduée de 5 mL et de 10 mL pour administration orale (polypropylène, polyéthylène) et un adaptateur pour la seringue (polyéthylène).
English: There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
French: Il existe deux façons de prendre le médicament ; vous pouvez choisir l'une ou l'autre : - Videz le contenu de la seringue dans de l'eau (ou du jus de fruits) en appuyant sur le piston jusqu'au fond de la seringue (figure 11).
English: As from the 0.1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.1 ml which is 1 mg of brivaracetam.
French: À partir de la marque de graduation de 0,1 mL, chaque graduation correspond à 0,1 mL, soit 1 mg de brivaracétam.
English: There is limited clinical experience with brivaracetam overdose in humans.
French: L'expérience clinique de surdosage avec du brivaracétam chez l'homme est limitée.
English: The percentages of patients with at least a 50 % reduction in seizure frequency were 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, and 37.8 % for placebo, 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day, respectively.
French: Les pourcentages de patients ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises ont été respectivement de 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % et 37,8 % dans le groupe placebo et les groupes brivaracétam 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour.
English: What you need to know before you take Briviact
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Briviact
English: - Turn the bottle the right way up (figure 9).
French: - Retournez le flacon à l'endroit (figure 9).
English: The minimum extractible volume is 1 ml which is 10 mg of brivaracetam.
French: Le volume minimum extractible est de 1 mL, ce qui correspond à 10 mg de brivaracétam.
English: What you need to know before you use Briviact 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Briviact 3.
English: The minimum extractible volume is 0.25 ml which is 2.5 mg of brivaracetam.
French: Le volume minimum extractible est de 0,25 mL, ce qui correspond à 2,5 mg de brivaracétam.
English: What Briviact contains The active substance is brivaracetam.
French: Ce que contient Briviact La substance active est le brivaracétam.
English: Not Applicable.
French: Sans objet.
English: They were usually mild to moderate in intensity.
French: Les effets indésirables ont été généralement de sévérité légère à modérée.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - pain or discomfort at the injection or infusion site - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decrease appetite
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - grippe ; - sensation de fatigue extrême ; - convulsion, sensation de tournoiement (vertiges) ; - nausées et vomissements, constipation ; - douleur ou gêne au niveau du site d'injection ou de perfusion - dépression, anxiété, incapacité à dormir (insomnie), irritabilité ; - infections du nez et de la gorge (telles que rhume), toux ; - diminution de l'appétit.
English: Oral dosing syringe (5 ml graduated every 0.1 ml) with an adaptor, recommended for use by patients weighing less than 20 kg or needing a maximum of 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
French: L'utilisation de la seringue pour administration orale (de 5 mL graduée tous les 0,1 mL) avec un adaptateur, est recommandée pour l'administration chez les patients pesant moins de 20 kg ou prenant au maximum 50 mg (5 mL) de brivaracétam par prise.
English: INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (3 PACKS OF 56 FILM-COATED TABLETS) (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE AU SEIN DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (3 BOÎTES DE 56 COMPRIMÉS PELLICULÉS) (SANS BLUE BOX)
English: - If you weigh 20 kg or more, your doctor will recommend the use of the 5 ml oral syringe or the
French: - Si vous pesez 20 kg ou plus, pour garantir une dose précise, votre médecin vous conseillera d'utiliser la seringue pour administration orale de 5 mL ou celle de 10 mL fournies dans la boîte.
English: The solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
French: La solution injectable/pour perfusion contient 0,83 mmol (ou 19,14 mg) de sodium par flacon.
English: 1 - 4 mg/kg/day
French: 1 - 4 mg/kg/jour
English: Briviact solution for injection/infusion contains 0.83 mmol (or 19.14 mg) sodium per vial.
French: Briviact solution injectable/pour perfusion contient 0,83 mmol (ou 19,14 mg) de sodium par flacon.
English: - Then take your next dose at the time you would normally take it. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8).
French: L'expérience acquise sur les médicaments antiépileptiques laisse supposer que les résultats des études d'efficacité menées chez les adultes peuvent être extrapolés aux enfants à partir de 4 ans, à condition que des ajustements posologiques pédiatriques soient définis et que le profil de sécurité soit établi (voir rubriques 5.2 et 4.8).