FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ a EHP harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy.
Polish: W dniu 27 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE i EOG preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií s inými liekmi.
Polish: Komitet ujednolicił także punkt ChPL „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji".
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan Comp.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Diovan Comp obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o tom, ako má byť liek Diovan Comp, ktorý je kombináciou dvoch účinných látok v pevnej dávke, zavedený na liečbu pacientov, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný jednou z účinných látok samotnou.
Polish: CHMP omówił, w jaki sposób preparat Diovan Comp, który jest lekiem skojarzonym o ustalonych dawkach substancji czynnych, należy wprowadzać do leczenia u pacjentów, u których monoterapia jedną z substancji czynnych nie zapewnia kontroli ciśnienia tętniczego.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu (ochorenie, na ktoré sa liek môže používať):
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazanie (choroba, w której lek ma być stosowany): ‚‚Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan Comp vyžaduje harmonizáciu.
Polish: Uznano, że preparat Diovan Comp wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Slovak: Dr. Liv Mathison (Nórsko)
Polish: Dr Liv Mathison (Norwegia)
Slovak: Dr. Alar Irs (Estónsko)
Polish: Dr Alar Irs (Estonia)
Slovak: Pre zverejnenie s úplnou dokumentáciou po uznesení komisie: Európska komisia vydala uznesenie dňa 16. februára 2009.
Polish: Publikacja łącznie z pełną dokumentacją możliwa po podjęciu decyzji przez Komisję: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 lutego 2009 r.
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów dostępne są tutaj.
Slovak: 20. októbra 2008
Polish: 20 listopada 2008 r.
Slovak: Londýn 18. februára 2009 Dok. č.: EMEA/150578/2009
Polish: Londyn, 18 lutego 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/150575/2009 EMEA/H/A-30/998
Slovak: Diovan môže byť v EÚ a v EHP dostupný pod inými obchodnými názvami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
Polish: Preparat Diovan jest dostępny na terenie UE i EOG również pod innymi nazwami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg oraz Varexan.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného diuretika.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek jednocześnie stosowanych diuretyków.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil odstrániť túto kontraindikáciu.
Polish: CHMP zalecił w związku z tym usunięcie tego przeciwwskazania.
Slovak: • spôsob kontroly zvyšovania dávky,
Polish: • sposób zwiększania dawek leku,
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Diovan filmom obalené tablety a tvrdé kapsule obsahujúce valsartan 40, 80, 160 alebo 320 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Diovan w postaci tabletek powlekanych i twardych kapsułek zawierających walsartan w dawce 40, 80, 160 oraz 320 mg
Slovak: Sila 320 mg nebola dostupná na všetkých trhoch.
Polish: Preparat w dawce 320 mg nie był dostępny we wszystkich krajach.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek vyrába, je Novartis.
Polish: Producentem preparatu Diovan jest firma Novartis.
Slovak: Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúškach je 320 mg v rozdelených dávkach.
Polish: Maksymalna dawka dobowa stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg w dawkach podzielonych.
Slovak: Európska komisia 30. mája 2008 predložila túto záležitosť Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Diovan na trh.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie preparatu Diovan do obrotu na terenie UE i EOG.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúci text:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že takáto kombinácia by sa nemala odporúčať, pokiaľ sa nezíska viac dôkazov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizík takejto kombinácie.
Polish: Komitet przyznał jednak, że nie należy zalecać stosowania tej kombinacji leków do momentu uzyskania większej liczby dowodów świadczących o pozytywnym stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Valsartan sa môže podávať s ďalšou liečbou na zlyhávanie srdca.
Polish: Walsartan można podawać z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.
Slovak: Titrácia na dávku 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má vykonávať najskôr v dvojtýždňových intervaloch až po najvyššiu dávku, ktorú pacient toleruje.
Polish: Dawkę należy zwiększać do 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w odstępach wynoszących co najmniej dwa tygodnie, do najwyższej tolerowanej przez pacjenta dawki.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že dávka 320 mg v porovnaní s dávkou 160 mg poskytuje mierne, ale štatisticky významné ďalšie zníženie krvného tlaku a tiež mierne zvýšenie miery kontroly krvného tlaku.
Polish: Komitet uznał również, że w porównaniu z dawką 160 mg zastosowanie preparatu w dawce 320 mg zapewnia umiarkowaną, lecz istotną statystycznie dodatkową redukcję wartości ciśnienia tętniczego, jak również umiarkowaną poprawę kontroli ciśnienia tętniczego.
Slovak: Berúc do úvahy výsledky štúdií, v ktorých sa použila trojkombinovaná liečba (napríklad štúdia s názvom VALIANT), výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na to, že v prípade pacientov užívajúcich všetky tri lieky sa nezvýšila mortalita, nemali by byť žiadne výhrady týkajúce sa tejto trojkombinácie.
Polish: Analizując wyniki badań, w których stosowano terapię potrójną (np. badanie VALIANT), CHMP zauważył, że ze względu na niewystępowanie zwiększonej śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących wszystkie trzy leki, nie powinny istnieć obawy dotyczące stosowania tej kombinacji terapeutycznej.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan (a súvisiace názvy).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Diovan (pod różnymi nazwami).
Slovak: Prečo bol liek Diovan skúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Diovan?
Slovak: Pri týchto ochoreniach sa môžu použiť všetky sily lieku s výnimkou najnižšej (40 mg) sily, ktorá sa nemôže používať na liečbu hypertenzie.
Polish: W wymienionych schorzeniach możliwe jest stosowanie pełnego zakresu dawek preparatu, za wyjątkiem najniższej dawki (40 mg), której nie można stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Slovak: Dávka valsartanu by však nemala v prípade pacientov s cholestázou prekročiť 80 mg a liek sa má používať opatrne.
Polish: Jednakże u pacjentów z cholestazą dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg i powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Osobitné opatrenia pri používaní
Polish: Wskazania do stosowania
Slovak: V prípade pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min.
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Slovak: Liek sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inhibítormi ACE.
Polish: Preparat ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorami ACE.
Slovak: Diovan účinkuje tak, že zablokuje účinok angiotenzínu II.
Polish: Preparat Diovan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
Slovak: • odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek a pečene.
Polish: • zalecenia dotyczące wielkości dawek stosowanych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o troch oblastiach, kde sa vyskytla odlišnosť:
Polish: Dawkowanie i sposób podawania CHMP przeprowadził dyskusję dotyczącą trzech obszarów, w których występowały niezgodności:
Slovak: Výbor CHMP schválil použitie lieku Diovan pri „liečbe esenciálnej hypertenzie".
Polish: Komitet CHMP zaakceptował stosowanie preparatu Diovan w „leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego".
Slovak: Diovan je v Európskej únii (EÚ) povolený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
Polish: Preparat Diovan został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Slovak: Diovan sa môže použiť na liečbu pacientov s hypertenziou (vysokým krvným tlakom), pacientov, ktorí mali nedávno srdcový infarkt (pred 12 hodinami až 10 dňami) alebo pacientov so zlyhávaním srdca pri príznakoch naznačujúcich, že ich srdce nepracuje správne, napríklad skrátený dych, opuch chodidiel a nôh v dôsledku zadržiavania tekutín.
Polish: Preparat Diovan można stosować w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi), pacjentów w bezpośrednim okresie po przebyciu zawału mięśnia sercowego (od 12 godz. Do 10 dni) lub u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli występują u nich objawy związane z zaburzeniami czynności serca, takie jak duszność i obrzęki stóp i podudzi związane z gromadzeniem się płynów w organizmie.
Slovak: Pri zlyhávaní srdca sa liek Diovan používa, keď sa nemôžu použiť iné typy liekov, ktoré sa používajú pri zlyhávaní srdca, napríklad inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo beta-blokátory.
Polish: W przypadku niewydolności serca preparat Diovan stosowany jest w sytuacji, gdy inne leki, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptorów beta-adrenergicznych nie mogą być stosowane.
Slovak: Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Slovak: Ale keďže sa liek Diovan vylučuje prostredníctvom žlče, výbor CHMP súhlasil s tým, že liek by mal byť kontraindikovaný v prípade pacientov so závažnými ochoreniami pečene a „nemal by sa podávať pacientom so závažne narušenou funkciou pečene, s cirhózou ani s obštrukciou žlčových ciest".
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że preparat Diovan jest eliminowany z organizmu drogą wydalania z żółcią, CHMP ustalił, że jego stosowanie powinno być przeciwwskazane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby oraz „nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, jej marskością lub cholestazą".
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je potrebné harmonizovať niekoľko opatrení pri používaní:
Polish: CHMP ustalił konieczność ujednolicenia kilku przeciwwskazań do stosowania preparatu:
Slovak: Vo svetle predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, etykiet i ulotek dla pacjenta, obowiązujących na terenie UE.
Slovak: V prípade pacientov s mierne až závažne narušenou funkciou pečene bez cholestázy by dávka valsartanu nemala prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4).
Polish: W grupie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (zob.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa vyskytla odlišnosť v tom, či má byť použitie lieku Diovan kontraindikované v prípade pacientov so zlyhávaním obličiek.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją niezgodności w odniesieniu do zagadnienia, czy stosowanie preparatu Diovan powinno być przeciwwskazane w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: • použitie lieku Diovan s inhibítormi ACE a beta-blokátormi (trojkombinácia) pri chronickom zlyhávaní srdca,
Polish: • stosowanie preparatu Diovan w skojarzeniu z inhibitorami ACE i antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (terapia potrójna) w niewydolności serca,
Slovak: Berúc však do úvahy, že valsartan podávaný osamote je pri znížení celkovej mortality po akútnom IM prinajmenšom taký účinný ako kaptopril (inhibítor ACE) podávaný osamote, výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: Liečba klinicky stabilných pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca alebo s asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12 hodín až 10 dní) infarkte myokardu.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że walsartan stosowany w monoterapii jest przynajmniej tak samo skuteczny w obniżaniu śmiertelności ze wszystkich przyczyn po zawale mięśnia sercowego, jak kaptopril (lek z grupy inhibitorów ACE) stosowany w monoterapii, CHMP przyjął ujednolicone wskazanie o treści: „Leczenie klinicznie stabilnych pacjentów z objawami niewydolności serca lub bezobjawowym upośledzeniem kurczliwości lewej komory serca występujących po niedawno przebytym (od 12 godz. do 10 dni) zawale mięśnia sercowego".
Slovak: Výbor CHMP aktualizoval aj ďalšie časti informácie o lieku, aby boli v súlade s novými dostupnými údajmi.
Polish: W celu dostosowania do nowych dostępnych danych CHMP przeprowadził również aktualizację innych fragmentów ulotki dla pacjenta.
Slovak: Výbor poznamenal, že niektoré členské štáty (ČŠ) mali obmedzenie na používanie lieku Diovan po IM v prípade pacientov, ktorí netolerujú inhibítory ACE.
Polish: Komitet zauważył, że w niektórych państwach członkowskich obowiązywało ograniczenie stosowania preparatu Diovan w okresie po zawale mięśnia sercowego do przypadków nietolerancji inhibitorów ACE.
Slovak: Výbor CHMP tiež diskutoval o indikáciách pri liečbe zlyhávania srdca a po nedávnom infarkte myokardu (IM).
Polish: CHMP przedyskutował również wskazania do stosowania preparatu w leczeniu niewydolności serca oraz w bezpośrednim okresie po zawale mięśnia sercowego.
Slovak: Diovan patrí do triedy liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Polish: Preparat Diovan należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora dla angiotensyny II, które obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan.
Polish: Komitet art. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Diovan obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam, čo sa týka spôsobu, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bol tento liek uvedený na trh.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt ten został wprowadzony do obrotu.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan si vyžaduje harmonizáciu.
Polish: preparat Diovan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Slovak: Výbor CHMP po vyhodnotení dostupných údajov súhlasil s tým, že valsartan v dávke 80 mg sa môže použiť ako úvodná dávka v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować dawkę początkową walsartanu wynoszącą 80 mg. Komitet zauważył, że żadnego badania oceniającego walsartan nie przeprowadzono z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Slovak: • súbežné používanie ďalších liekov obsahujúcich draslík alebo zvyšujúcich jeho hladinu; Výbor CHMP schválil nasledujúci text: „Ak sa považuje za nevyhnutné kombinovať liek, ktorý ovplyvňuje hladinu draslíka, s valsartanom, odporúča sa sledovať plazmatickú hladinu draslíka".
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Jeśli stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenia potasu w skojarzeniu z walsartanem uznawane jest za konieczne, zaleca się monitorowanie stężeń potasu".
Slovak: Výbor CHMP tiež zosúladil kontraindikáciu na použitie lieku Diovan počas gravidity alebo dojčenia s nedávnymi odporúčaniami odborníkov na farmakovigilanciu, a preto odporučil odstrániť kontraindikáciu v prípade gravidity a odporúčanie na použitie lieku počas dojčenia je nasledujúce:
Polish: CHMP dostosował również przeciwwskazanie do stosowania preparatu Diovan u kobiet ciężarnych i karmiących zgodnie z ostatnimi zaleceniami ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w związku z tym zalecił usunięcie przeciwwskazania do stosowania preparatu podczas ciąży oraz zaproponował następującą treść przeciwwskazania do stosowania leku u kobiet karmiących: „Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią, stosowanie preparatu Diovan (walsartanu) nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w odniesieniu do noworodków i wcześniaków; preferuje się w tym okresie stosowanie alternatywnych sposobów leczenia charakteryzujących się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa".
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúci text: „Odporúčaná úvodná dávka lieku
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął tekst o następującym brzmieniu: „Zalecaną dawką początkową preparatu Diovan jest 40 mg stosowane dwa razy na dobę.
Slovak: Dr. Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Polish: dr Ian Hudson (Wielka Brytania)
Slovak: Táto zmena sa mala uznať v Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Švédsku (zainteresované členské štáty).
Polish: Zmiana została przedstawiona w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Portugalii, Szwecji i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10 januára 2010.
Polish: W dniu 10 Stycznia 2010 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Polish: Współsprawozdawca:
Slovak: Extraneal?
Polish: Co to jest Extraneal?
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/683039/2009
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Slovak: Prečo bol liek Extraneal skúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Extraneal?
Slovak: Extraneal bol v Európskej únii schválený postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve v roku 1997.
Polish: Preparat Extraneal jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej na podstawie procedury wzajemnego uznania w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w 1997 r. w Wielkiej Brytanii.
Slovak: Extraneal je roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ikodextrín a tiež laktát sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid horečnatý.
Polish: Preparat Extraneal to roztwór zawierający substancję czynną, ikodekstrynę oraz mleczan sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia i chlorek magnezu.
Slovak: To je metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade pacientov s dlhodobým zlyhávaním obličiek, keď sa do brucha napumpuje roztok a vnútorná telová membrána prefiltruje krv.
Polish: Jest to metoda oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek, podczas której do jamy brzusznej jest wpuszczany płyn, a wewnętrzna błona organizmu filtruje krew.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil holandský regulačný úrad pre lieky dňa 9. júla 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 9 lipca 2009 r. holenderski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovak: Ikodextrín je typ cukru, ktorý sa používa na zachovanie správnej hladiny krvnej glukózy.
Polish: Ikodekstryna to rodzaj cukru stosowany w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na prawidłowym poziomie.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 6 ust.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Extraneal ikodextrín 7,5 % roztok na peritoneálnu dialýzu
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Extraneal 7,5% roztwór ikodekstryny do dializy otrzewnowej
Slovak: Extraneal sa používa najmä v prípade pacientov, ktorí sa nemôžu liečiť pomocou roztokov obsahujúcich glukózu.
Polish: Preparat Extraneal stosuje się zwłaszcza u pacjentów, u których nie można zastosować roztworów zawierających glukozę.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila zmierovacie konanie pre Extraneal 7,5 % roztok na peritoneálnu dialýzu.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Extraneal 7,5% roztwór do dializy otrzewnowej.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že vo všetkých príslušných členských štátoch sa môže schváliť zmena v povolení na uvedenie lieku Extraneal na trh pre .
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP zalecił zatwierdzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu Extraneal do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: Extraneal je roztok, ktorý sa používa pri peritoneálnej dialýze.
Polish: Preparat Extraneal to roztwór stosowany podczas dializy otrzewnowej.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že na zistenie peptidoglykánov v lieku by sa mali používať citlivejšie testy, ako sú testy, ktoré navrhla spoločnosť, a že jeden z výrobcov účinnej látky, ktorí sú v súčasnosti schválení, by mal zmeniť výrobný proces ikodextrínu, tak aby sa odstránili peptidoglykány.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu był fakt, że do wykrycia obecności peptydoglikanów w leku mogą być stosowane testy o większej czułości niż zaproponowany przez firmę, oraz że jeden z obecnie zatwierdzonych wytwórców substancji czynnej powinien wprowadzić zmiany do procesu wytwarzania ikodekstryny w celu zapewnienia usunięcia peptydoglikanów.
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) 1084/2003 ze zmianami dotyczący procedury arbitrażu w sprawie wprowadzania zmian do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Spoločnosť požiadala o zmenu povolenia na uvedenie na trh, aby obsahovalo test počas procesu výroby lieku na zistenie hladiny nečistoty, ktorá sa nazýva peptidoglykán.
Polish: Firma wystąpiła o wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegającej na włączeniu testu do oznaczania zawartości zanieczyszczeń o nazwie peptydoglikany podczas procesu wytwarzania leku.