FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
French: Le 25 juin 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament Heparesc, destiné au traitement des désordres du cycle de l'urée.
English: The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
French: Le CHMP a émis des réserves concernant la conception et la conduite des études, soulevant ainsi des doutes quant aux résultats obtenus et s'interrogeant sur la question de savoir si ceux-ci pouvaient avoir été obtenus de manière fortuite.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
French: 23 octobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
English: Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
French: Heparesc a été développé comme un type de médicament de thérapie innovante appelé «produit de thérapie somatique».
English: Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
French: Heparesc avait reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares), le 14 septembre 2007 dans le traitement du déficit en ornithine carbamoyltransférase, et le 17 décembre 2010 dans le traitement des autres affections citées cidessus.
English: During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
French: Au cours du processus de réexamen, le CAT et le CHMP ont examiné une nouvelle fois les données provenant de la société et ont consulté des experts en matière de traitement des désordres du cycle de l'urée.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des niveaux de production de l'urée marquée au carbone 13 (un test destiné à montrer la capacité à produire de l'urée) après traitement, par rapport à ces niveaux avant traitement, ainsi que le nombre, la durée et la gravité d'éventuels épisodes d'élévation du taux sanguin d'ammoniaque au cours des études.
English: The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
French: Les désordres du cycle de l'urée spécifiques que Heparesc était destiné à traiter sont appelés déficit en carbamoyl phosphate-synthase-1, déficit en ornithine carbamoyltransférase, déficit en argininosuccinate synthétase (citrullinémie de type 1), déficit en argininosuccinate lyase (acidurie argininosuccinique) et déficit en arginase (hyperargininémie).
English: The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
French: Le laboratoire a informé le CHMP que le refus n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
English: When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
French: Lorsque le médicament est injecté dans la veine porte menant au foie, certaines des cellules hépatiques qu'il contient doivent s'installer dans le foie du receveur et se mettre à produire l'enzyme hépatique manquante, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la maladie.
English: Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
French: Même en tenant compte des difficultés liées au développement du médicament, y compris la difficulté à recruter des patients eu égard à la rareté de la maladie, le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu la recommandation précédente préconisant un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament.
English: Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
French: Heparesc étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
English: These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
French: Il s'agit d'affections innées rares dans lesquelles le foie ne produit pas certaines enzymes qui sont impliquées dans l'élimination de l'azote du corps grâce à une substance appelée urée.
English: Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
French: Heparesc était destiné à aider à la prise en charge temporaire de ces affections chez les enfants en attendant que ceux-ci soient suffisamment grands pour recevoir une greffe du foie pouvant guérir leur maladie.
English: Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
French: Heparesc était destiné au traitement, de la naissance jusqu'à l'âge de trois ans, des enfants atteints de désordres spécifiques du cycle de l'urée.
English: Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
French: Tenant compte des évaluations du CAT, le CHMP a conclu que Heparesc ne pouvait être approuvé dans le traitement des enfants atteints de désordres du cycle de l'urée.
English: The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
French: Le médicament était conçu pour une administration par injection lente à travers un tube inséré dans la veine porte (une veine menant directement au foie du patient) par une intervention chirurgicale.
English: Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
French: Heparesc est composé de cellules hépatiques provenant d'un donneur d'organes qui produit l'enzyme manquante chez les patients souffrant de désordres du cycle de l'urée.
English: Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a estimé que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a recommandé un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
French: Heparesc est un médicament contenant des cellules hépatiques vivantes provenant d'un donneur sain et ayant fait l'objet de traitements avant congélation pour une conservation sur le long terme.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur un total de 20 enfants souffrant de désordres du cycle de l'urée.
English: How is Heparesc expected to work?
French: Comment Heparesc doit-il agir?
English: The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 21 février 2011.
English: Other sections
French: Autres rubriques
English: Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
French: Tazocin a été autorisé dans l'Union européenne par le biais de procédures nationales.
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Pfizer.
English: What is Tazocin?
French: Qu'est-ce que Tazocin?
English: Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
French: Tazocin est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Tazobac, Tazocel, Tazocilline et Tazonam.
English: It is used to treat a wide range of bacterial infections.
French: Il est utilisé pour le traitement d'une grande variété d'infections bactériennes.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux contre-indications, aux mises en garde spéciales et à la grossesse et à l'allaitement.
English: The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
French: Le CHMP a convenu que Tazocin doit être utilisé pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les adolescents:
English: On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
French: Le 12 juin 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tazocin dans l'Union européenne.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Tazocin.
English: Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Tazocin a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Tazocin dans l'Union européenne (UE).
English: Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion)
French: Questions et réponses relatives à Tazocin et dénominations associées (pipéracilline et tazobactam, 2/0,25 g et 4/0,5 g poudre pour solution pour perfusion)
English: Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.
French: Tazocin est un médicament qui contient les principes actifs pipéracilline et tazobactam.
English: Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
French: La pipéracilline est un antibiotique appartenant au groupe des «bêta-lactames».
English: Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
French: Tazocin peut également être utilisé pour traiter les enfants, adolescents et adultes présentant une neutropénie (faibles taux de leucocytes neutrophiles, un type de globules blancs) et une fièvre, dont on soupçonne qu'elle est causée par une infection bactérienne.
English: Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
French: Tazocin peut également être utilisé pour traiter les adultes atteints de bactériémie (présence de bactéries dans le sang) associée ou soupçonnée d'être associée aux infections mentionnées ci-dessus.
English: • complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
French: • infections intra-abdominales avec complications (infections à l'intérieur de l'abdomen);
English: Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
French: Tazocin peut être utilisé pour traiter les enfants de deux à 12 ans atteints d'infection intra-abdominale avec complications.
English: The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections.
French: Chez les enfants, la dose est de 80 mg de pipéracilline et 10 mg de tazobactam par kilogramme de poids corporel toutes les six heures pour les enfants neutropéniques et de 100 mg de pipéracilline et 12,5 mg de tazobactam par kilogramme de poids corporel toutes les huit heures chez les enfants souffrant d'infections intra-abdominales avec complications.
English: Why was Tazocin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tazocin?
English: • severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
French: • pneumonie sévère (infection des poumons), y compris les infections contractées à l'hôpital ou par des patients sous ventilation assistée;
English: For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
French: Pour une pneumonie sévère et les infections bactériennes chez les patients neutropéniques, la dose recommandée est de 4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam, administrée toutes les six heures.
English: Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
French: Les bêta-lactamases dégradent les antibiotiques bêta-lactames comme la pipéracilline, rendant ainsi les bactéries résistantes à ces médicaments.
English: Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
French: Le tazobactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées bêta-lactamases.
English: In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
French: Chez les adultes et les adolescents, la dose habituelle est de 4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam, administrée toutes les huit heures.
English: By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
French: En bloquant l'action des bêta-lactamases, le tazobactam supprime la résistance des bactéries à la pipéracilline et confère ainsi à la pipéracilline une plus grande efficacité à tuer les bactéries.
English: • complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections.
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications, y compris les infections du pied chez le diabétique.
English: • complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection)
French: • infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite (infection des reins);
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
French: Elle agit en se fixant sur des protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
English: The following events have been identified as adverse reactions.
French: Les événements suivants ont été identifiés comme effets indésirables.
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
French: Les doses adéquates pour cette association, quant à l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies.
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
French: Ce médicament a été prescrit pour vous ou votre enfant uniquement.
English: − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
French: Pour les enfants, le médecin déterminera la dose correcte (le nombre de comprimés) en fonction de leur taille et de leur poids.
English: − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
French: Si vous ne pouvez joindre votre médecin, allez à l'hôpital.
English: Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
French: Environ 85% des patients avaient une charge virale < 100 000 copies/ml.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Produit médicinal soumis à une prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, section 4.2).
English: 1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c.
French: 1 voir rubrique 4.4 : pancréatites et lipides c.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
English: − You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'Article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
English: The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
French: Le classement par fréquence comprend tous les effets indésirables rapportés d'intensité modérée à sévère, quelle que soit l'évaluation individuelle de la cause.
English: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
French: Mylan SAS 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
French: En plus des infections opportunistes, des troubles auto-immuns (une situation qui survient lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent aussi apparaître lorsque vous commencez à prendre des médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations, code ATC : J05AR10
English: Sedatives/hypnotics
French: Sédatifs /Hypnotiques
English: Not known
French: On ne sait pas si
English: After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
French: Après plusieurs doses, moins de 3% de la dose de lopinavir se retrouvaient inchangés dans les urines.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
French: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
English: These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
French: Ces modifications ont été réversibles lors de l'interruption de la substance active et n'ont pas été observées chez la souris ni chez le chien.
English: Hydroxypropylcellulose Talc
French: Hydroxypropyl-cellulose Talc
English: Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
French: Le lopinavir/ritonavir a été évalué chez plus de 3000 femmes pendant la grossesse, dont plus de 1000 au cours du premier trimestre.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute sur la manière dont vous devez prendre votre médicament.
English: Afatinib: AUC: ↑ Cmax: ↑
French: Afatinib: ASC : ↑ Cmax : ↑
English: Treatment emergent adverse events led to premature study discontinuation for 7% of subjects from Phase II-IV studies.
French: La survenue d'effets indésirables liés au traitement a conduit à une sortie prématurée des études de phase II-IV pour 7% des patients.
English: Observed data
French: Données observées
English: − Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez un nourrisson.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
French: Date de première autorisation : 14 Janvier 2016.
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
French: SC (m2) = √ (taille (cm) x poids (kg) /3600)
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Refer to colchicine prescribing information.
French: Se référer aux informations concernant la prescription de colchicine.