FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με κόνι και ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4 ml διαλύτη ιστιδίνη, με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα άκρου με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) - 1 ράβδο εμβόλου (πολυπροπυλένιο).
Latvian: - 1 sterils flakona adapteris šķīduma sagatavošanai; - 1 pilnšļirce, kurā ir 4 ml histidīna šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli (brombutila) un šļirces uzgali ar aizbāzni (brombutila); - 1 virzuļa kāts (polipropilēna).
Greek: Η χρήση του Refixia δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Latvian: Refixia lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta.
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa προσδεδεμένη στην πρωτεΐνη.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX) kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Greek: • παρουσιάζετε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, π.χ. υψηλή αρτηριακή πίεση,
Latvian: • Jums ir sirds slimības riska faktors, piemēram, augsts asinsspiediens, aptaukošanās vai smēķēšana.
Greek: 13-17 έτη N=3
Latvian: 13-17 gadi N=3
Greek: CV = συντελεστής μεταβλητότητας.
Latvian: variācijas koeficients.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 500 IU nonacog beta pegol (περίπου 125 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Latvian: Pulveris: 500 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 125 SV/ml pēc sagatavošanas)
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, με αναστολείς παράγοντα IX και με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrotiskā sindroma attīstību pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies IX faktora inhibitori un anamnēzē novērotas alerģiskas reakcijas.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, θα πρέπει να εφαρμόζεται κλινική παρακολούθηση μέσω κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων ώστε να εντοπίζονται τα πρώιμα σημεία θρομβωτικής διαταραχής της πηκτικότητας και διαταραχής της πηκτικότητας εκ καταναλώσεως, όταν το προϊόν αυτό χορηγείται σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση, σε νεογνά ή σε ασθενείς με κίνδυνο εκδήλωσης θρομβωτικών επεισοδίων ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ).
Latvian: Trombotisko komplikāciju riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombožu vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas (DIK) risku ir jānodrošina trombožu un pārtēriņa koagulopātijas agrīno simptomu klīniskā uzraudzība ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα.
Latvian: asiņošana muskuļos vai hematoma.
Greek: Κάθαρση (CL) (ml/ώρα/kg) Μέσος χρόνος παραμονής (MRT) (ώρες) 144 (15) Όγκος κατανομής (Vss) (ml/kg) Δραστικότητα παράγοντα IX 168 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης (IU/ml)
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg) IX faktora aktivitāte 168 h pēc devas ievadīšanas
Greek: 13-17 έτη N=9
Latvian: 13-17 gadi N=9
Greek: Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Latvian: Ķirurģiskas procedūras veids
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju proteīnu.
Greek: Οι επεμβάσεις περιελάμβαναν 9 ορθοπεδικές επεμβάσεις, 1 γαστρεντερική επέμβαση και 3 χειρουργικές επεμβάσεις στη στοματική κοιλότητα.
Latvian: 9 ortopēdiskas, 1 kuņģa-zarnu trakta un 3 mutes dobuma operācijas.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie šoka ārstēšanas standarti.
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol και είναι ένα μακράς δράσης προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης IX.
Latvian: Refixia satur aktīvo vielu bēta nonakoga pegolu un ir rekombinants IX koagulācijas faktora preparāts ar ilgstošu iedarbību.
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa εκλεκτικά προσδεδεμένη σε ειδικές Ν-συνδεδεμένες γλυκάνες στο πεπτίδιο ενεργοποίησης rFIX.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX), kura aktivācijas peptīdā pie specifiskiem ar N saistītiem glikāniem ir selektīvi piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC)inf (IU*ώρες/ml)
Latvian: (SV/ml uz SV/kg) Laukums zem līknes (AUC)inf
Greek: Δανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: Dānija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 125 IU nonacog beta pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 125 SV bēta nonakoga pegola.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης δύο επαναλαμβανόμενων δόσεων 40 IU/kg (σε διαστήματα 1-3 ημερών) εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc operācijas ieteicams lietot divas 40 SV/kg devas (ik pēc 13 dienām).
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν αναστολείς του παράγοντα IX μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας σε επακόλουθη πρόκληση με παράγοντα IX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar IX faktora inhibitoriem turpmāk ievadot IX faktoru, ir paaugstināts anafilakses risks.
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Greek: Πίνακας 1 Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων με το Refixia
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana ar Refixia
Greek: Ελαστικό πώμα εισχώρησης (κάτω από το πλαστικό πώμα)
Latvian: Gumijas aizbāznis (zem vāciņa)
Greek: Το Refixia δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 12 ετών).
Latvian: Pediatriskā populācija Refixia nav indicēts lietošanai bērniem (līdz 12 gadiem).
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Latvian: • Apgrieziet aizsargiepakojumu otrādi un piestipriniet flakona adapteri flakonam.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη χρήση παράγοντα IX.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi par IX faktora ietekmi.
Greek: Αυξητική ανάκτηση (IR) (IU/ml ανά IU/kg)
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Refixia από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Refixia από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis Refixia vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
Latvian: Aizsarg uzlīme
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 250 IU nonacog beta pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 250 SV bēta nonakoga pegola.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και ανάπτυξη αναστολέων Υπάρχει η σπάνια πιθανότητα να παρουσιάσετε μια ξαφνική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) στο Refixia.
Latvian: Retos gadījumos pēc Refixia lietošanas vat attīstīties pēkšņa un smaga alerģiska reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija).
Greek: κόνεως σε φιαλίδιο και 4 ml διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με μια ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου - συσκευασία του 1 τεμαχίου).
Latvian: 1000 SV vai 2000 SV pulvera flakonā un 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kāts ar flakona adapteris - 1 iepakojums).
Greek: Σύριγγα προγεμισμένη με διαλύτη
Latvian: Pilnšļirce ar šķīdinātāju
Greek: Το Refixia μπορεί να παραμείνει εκτός ψυγείου και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Latvian: Refixia drīkst uzglabāt arī istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK 2880 Bagsværd
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera aizsargiepakojumu.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο μοιάζει με λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: • Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no ārējā iepakojuma.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 500 IU nonacog beta pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 500 SV bēta nonakoga pegola.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 1000 IU nonacog beta pegol (περίπου 250 IU/ml μετά την ανασύσταση),
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 1000 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 250 SV/ml pēc sagatavošanas)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 2000 IU nonacog beta pegol (περίπου 500 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 2000 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 500 SV, pēc sagatavošanas)
Greek: Πίνακας 5 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του Refixia (40 IU/kg) ανά ηλικία [γεωμετρικός μέσος (CV%)]
Latvian: Vienas Refixia devas (40 SV/kg) farmakokinētiskie rādītāji pēc vecuma
Greek: Πίνακας 2 Θεραπεία με το Refixia σε χειρουργική επέμβαση
Latvian: Asiņošanas ārstēšana ar Refixia ķirurģisku procedūru gadījumā
Greek: Το Refixia παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
Latvian: Refixia ir pieejams pulvera veidā.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Refixia
Latvian: Kādam nolūkam Refixia lieto
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Refixia
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs Refixia pagatavošanai Histidīna šķīdums
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως την ένεση μετά την ανασύσταση.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injekcija jāveic nekavējoties.
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς ή φαγούρα
Latvian: • izsitumi, nātrene, apsārtumi vai nieze;
Greek: Πενήντα τέσσερις ασθενείς από όλες τις ηλικιακές ομάδες έλαβαν θεραπεία με εβδομαδιαία προφυλακτική δόση 40 IU/kg, από τους οποίους 23 (43%) ασθενείς δεν εμφάνισαν αιμορραγικά επεισόδια.
Latvian: 54 pacienti no visām vecuma grupām tika ārstēti ar profilaktisku devu 40 SV/kg nedēļā.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Latvian: Ja rodas neskaidrības par Refixia lietošanu, vaicājiet ārstam.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Refixia
Latvian: Cita informācija par Refixia
Greek: Η πλήρης EPAR του Refixia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Refixia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Refixia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Refixia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Refixia.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Refixia lietošanu.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Refixia έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Latvian: Tā kā tas varētu izraisīt problēmas, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, zāles Refixia ir apstiprinātas tikai lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Refixia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Refixia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 25 παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 25 bērni līdz 13 gadiem, visiem pacientiem deva Refixia kā iknedēļas profilaktisko terapiju.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Refixia lietošanu?
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Refixia (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Latvian: Lietojot Refixia, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) novērotas reti, un tās var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu.
Greek: Το Refixia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πρωτεΐνες κρικητού.
Latvian: Refixia nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kāmju proteīniem.
Greek: Το Refixia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Latvian: Refixia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 74 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω, 29 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία είχαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος, και 15 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia για την αντιμετώπιση αιμορραγίας «κατ' επίκληση» είχαν περίπου 16 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 74 pieaugušie un pusaudži vecumā no 13 gadiem, 29 pacientiem, kuriem nozīmēja Refixia kā iknedēļas profilakses terapiju, bija aptuveni 1 asiņošanas epizode gadā, un 15 pacientiem, kuriem deva Refixia asiņošanas ārstēšanai pēc vajadzības, bija aptuveni 16 asiņošanas epizodes gadā.
Greek: Επιπλέον, όταν εμφανίστηκε αιμορραγία, το Refixia αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 92% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Latvian: Turklāt, kad radās asiņošana, zāles Refixia tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 92 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Refixia μόνοι τους στο σπίτι.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Refixia injekcijas paši mājas apstākļos.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Refixia θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Refixia, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu asinsvadu pinumā un citos orgānos.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Refixia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Refixia tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, vai arī asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, no asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta ķermeņa masas.
Greek: Τι είναι το Refixia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Refixia un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol.
Latvian: Refixia satur aktīvo vielu beta-nonakoga pegolu.
Greek: Ωστόσο, μετά από μακροχρόνια θεραπεία, μέρος της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Refixia (που ονομάζεται PEG) ενδέχεται να συσσωρευτεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομής του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα.
Latvian: Tomēr pēc ilgtermiņa terapijas daļa zāļu Refixia aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tostarp smadzeņu asinsvadu pinumā.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνισαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος και το Refixia αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 93% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Latvian: Pacientiem bija aptuveni 1 asiņošanas epizode gadā, un zāles Refixia tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 93 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Greek: Το Refixia έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό τόσο στην αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων, όσο και στη διατήρηση του αριθμού των επεισοδίων σε χαμηλά επίπεδα.
Latvian: Ir pierādīts, ka Refixia ir iedarbīgas gan asiņošanas ārstēšanā, gan zemu epizožu skaita uzturēšanā.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Refixia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Refixia lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refixia;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Refixia?
Greek: Περίπου το 86% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση.
Latvian: Aptuveni 86 % asiņošanas epizožu novērsa ar vienu Refixia injekciju.
Greek: Πώς δρα το Refixia;
Latvian: Kā Refixia darbojas?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Refixia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Refixia, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Refixia διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος προς ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Refixia ir pieejamas kā pulveris un šķidrums, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nonacog beta pegol
Latvian: Refixia beta-nonakoga pegols
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Refixia σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Refixia priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Refixia;
Latvian: Kāpēc Refixia tika apstiprinātas?
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Refixia είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα ΙΧ.
Latvian: Pētījumos novērtēja Refixia kā efektīvu līdzekli asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai pacientiem ar B hemofiliju un secināja, ka zāļu lietošanas drošums ir pielīdzināms IX faktora zāļu lietošanas drošumam.
Greek: Επίσης, τα φάρμακα του παράγοντα ΙΧ μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Latvian: Zāles IX faktora ārstēšanai var izraisīt arī asins recekļu veidošanos asinsvados.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Refixia;
Latvian: Kā lieto Refixia?
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα ΙΧ, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju ir IX faktora - normālam asins recēšanas procesam nepieciešamā proteīnadeficīts, tāpēc viņiem viegli rodas asiņošanas.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα του παράγοντα IX ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) κατά του παράγοντα IX, οι οποίοι προκαλούν διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγούν σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret IX faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Greek: Το 87% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Refixia.
Latvian: Ar vienu Refixia injekciju novērsa 87 % asiņošanas epizožu.
Greek: Το Refixia είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Latvian: Refixia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par IX faktoru, trūkums.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Refixia έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Refixia lietošanu.
Greek: θάησ από 15*
Latvian: zem 15*
Greek: Σν πνιππεπηίδην πνπ απνηειείηαη από 65 ακηλνμέα έρεη κνξηαθό βάξνο 6979,5 Dalton.
Latvian: Šī polipeptīda, kas sastāv no 65 aminoskābēm, molekulsvars ir 6979,5 daltoni.
Greek: Ζκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο άδεηαο: 05.03.2007
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05.03.2007
Greek: Σηκέο θξεαηηλίλεο [mg/l (κmol/l)]
Latvian: Kreatinīna daudzums [mg/l (mol/l)]
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Γεξκαλία
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Greek: Πνιύ ζπρλέο (>1/10), ΢πρλέο (>1/100, <1/10), Αζπλήζεηο (>1/1.000 <1/100), ΢πάληεο (>1/10.000 <1/1.000), Πνιύ ΢πάληεο (<1/10.000)
Latvian: Retāk (>1/1,000 <1/100); Reti (>1/10,000 <1/1,000);
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε από 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Greek: 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma.
Greek: Ζ ειηθία από κόλε ηεο πξνθαιεί κηα κείσζε ζηελ θάζαξζε, ζε πνζνζηό 7 % από ηελ ειηθία ησλ 30 - 70 εηώλ.
Latvian: Tikai vecums vien izraisa 7 % klīrensa samazināšanos vecumā no 30 līdz 70 gadiem.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Greek: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Γεξκαλία.
Latvian: Raţotājs CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Vācija.
Greek: ΢πάληεο (ιηγόηεξν από 1 ζηα 1.000 άηνκα) - Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο ηνπ δέξκαηνο (ζπκπεξηιακβάλεηαη ην εμάλζεκα), θλεζκόο, εμάςεηο, ππξεηόο, ξίγε.
Latvian: Reti (tiek pakļauti mazāk par 1 no 1000 cilvēkiem) - Alerģiskas ādas reakcijas (tai skaitā izsitumus), niezi, karstuma uzplūdus, drudzi, drebuļus.
Greek: 1 θηαιίδην πεξηέρεη 50 mg ιεπηξνπδίλε.
Latvian: 1 flakons satur 50 mg lepirudīna.
Greek: Ζ εηδηθή δξαζηηθόηεηα ηεο ιεπηξνπδίλεο είλαη πεξίπνπ 16.000 ATU/mg.
Latvian: Lepirudina īpatnējā aktivitāte ir aptuveni 16 000 ATU/mg.