FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios de Dexxience não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Prin urmare, la acel moment CHMP a considerat că beneficiile Dexxience nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou satisfatoriamente a eficácia de Dexxience quando utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos em doentes internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a dovedit în mod satisfăcător eficacitatea Dexxience atunci când a fost utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții internați în spital pentru afecțiuni medicale recente.
Portuguese: Como funciona o Dexxience?
Romanian: Cum acționează Dexxience?
Portuguese: O tratamento com Dexxience foi comparado com enoxaparina, outro medicamento para a prevenção de coágulos sanguíneos.
Romanian: Tratamentul cu Dexxience a fost comparat cu enoxaparina, un alt medicament pentru prevenirea cheagurilor de sânge.
Portuguese: Estes doentes podem apresentar um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos devido à sua mobilidade reduzida durante o tratamento hospitalar e a outras patologias subjacentes que aumentam esse risco.
Romanian: Acești pacienți pot fi expuși unui risc crescut de formare a cheagurilor de sânge din cauza mobilității reduse pe parcursul tratamentului spitalicesc, precum și din cauza altor afecțiuni preexistente care cresc acest risc.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a ocorrência de trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos numa veia profunda, geralmente na perna) ou de embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões), ou de morte resultante de um coágulo sanguíneo.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost apariția trombozei venoase profunde (cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) sau a emboliei pulmonare (cheag de sânge la nivelul plămânilor), sau decesul declanșat de un cheag de sânge.
Portuguese: Estava previsto que o Dexxience fosse utilizado na prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias).
Romanian: Dexxience ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea tromboemboliei venoase (formarea de cheaguri de sânge în vene).
Portuguese: Os doentes apresentavam um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à sua idade, à presença de uma proteína indiciadora de um coágulo sanguíneo, a coágulos sanguíneos anteriores, a cancro e à falta de mobilidade durante o tratamento hospitalar.
Romanian: Pacienții erau expuși unui risc crescut de tromboembolie venoasă din cauza vârstei, a prezenței unei proteine care indică un cheag de sânge, a unor cheaguri de sânge în antecedente, a bolii canceroase și a lipsei de mobilitate pe parcursul tratamentului spitalicesc.
Portuguese: Isto foi uma questão importante, dado que era expectável que o medicamento fosse utilizado em doentes com doenças subjacentes graves onde qualquer episódio de hemorragia poderia acarretar consequências graves, sabendo-se também que a persistência prolongada de Dexxience no organismo poderia dificultar o tratamento da hemorragia.
Romanian: Acesta a fost considerat un motiv de îngrijorare important, având în vedere că medicamentul urma să fie utilizat la pacienți cu afecțiuni preexistente grave, la care orice episod de sângerare poate avea consecințe grave, iar persistența pe termen lung a Dexxience în organism poate complica gestionarea sângerării.
Portuguese: Ao bloquear o fator Xa, o medicamento reduz os níveis de trombina no sangue e, por conseguinte, o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
Romanian: Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce concentrația trombinei în sânge, ceea ce reduce riscul de formare a cheagurilor în vasele sanguine.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Dexxience (betrixabano) EMA/501901/2018
Romanian: EMA/501901/2018
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Dexxience?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Dexxience?
Portuguese: A doxorrubicina está disponível desde a década de 1960.
Romanian: Doxorubicina este disponibilă încă din anii 1960.
Portuguese: Isto significa que as células cancerosas não conseguem dividir-se e acabam por morrer.
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Portuguese: A recomendação foi confirmada após o reexame.
Romanian: Recomandarea a fost confirmată în urma reexaminării.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul solicitării sale?
Portuguese: 29 de Maio de 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Romanian: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Portuguese: Estes lipossomas reduzem a velocidade de decomposição da substância ativa, permitindo que circule no sangue durante mais tempo.
Romanian: Lipozomii reduc viteza de descompunere a substanței active, permițându-i să circule în sânge mai mult timp.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 29 de maio de 2019, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: După analizarea motivelor acestei solicitări, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 29 mai 2019.
Portuguese: Reduzem igualmente os efeitos do medicamento nas células não cancerosas, pelo que é menos provável que causem certos efeitos secundários.
Romanian: Aceștia reduc și efectele medicamentului asupra celulelor necanceroase, iar probabilitatea de a cauza anumite reacții adverse este mai mică.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Doxolipad na UE.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Doxolipad în UE.
Portuguese: O Doxolipad é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa doxorrubicina.
Romanian: Doxolipad este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă doxorubicină.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Doxolipad, destinado ao tratamento do cancro da mama e dos ovários.
Romanian: La 31 ianuarie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Doxolipad, destinat tratării cancerului de sân și ovarian.
Portuguese: Assim, foi utilizado o Caelyx em seu lugar.
Romanian: Din acest motiv, în locul medicamentului de referință a fost utilizat Caelyx.
Portuguese: Previa-se que o Doxolipad fosse utilizado no tratamento do cancro da mama metastático em doentes em risco de problemas cardíacos («metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo) e do cancro do ovário em mulheres cujo tratamento anterior, incluindo um medicamento contra o cancro à base de platina, deixou de funcionar).
Romanian: Doxolipad ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân metastazat la pacienți cu risc de probleme cardiace (prin „metastazat" se înțelege răspândirea cancerului la alte părți din organism) și a cancerului ovarian la femeile la care tratamentul anterior care cuprindea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină a încetat să mai aibă efect.
Portuguese: O requerente apresentou dados da literatura científica e dados de estudos realizados em modelos experimentais, incluindo comparações com outro medicamento autorizado contendo doxorrubicina, o Caelyx, que contém doxorrubicina na forma lipossómica peguilada.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din literatura științifică și din studii efectuate pe modele experimentale, printre care și comparații cu Caelyx, un alt medicament autorizat care conține doxorubicină sub formă lipozomală pegilată.
Portuguese: O que é o Doxolipad?
Romanian: Ce este Doxolipad?
Portuguese: Uma vez que o Doxolipad foi desenvolvido como um medicamento híbrido, a empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo realizado para avaliar se é «bioequivalente» ao Caelyx.
Romanian: Deoarece Doxolipad a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat și rezultatele unui studiu efectuat pentru a verifica dacă medicamentul este „bioechivalent" cu Caelyx.
Portuguese: Embora o medicamento de referência para o Doxolipad seja o Adriamycin, este não pôde ser utilizado no estudo de bioequivalência porque contém doxorrubicina numa forma diferente (não encapsulada em lipossomas peguilados).
Romanian: Deși medicamentul de referință pentru Doxolipad este Adriamycin, acesta nu a putut fi utilizat în studiul privind bioechivalența, deoarece conține doxorubicină într-o formă diferită (fără încapsulare în lipozomi pegilați).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não existiam dados suficientes para demonstrar que o Doxolipad era bioequivalente ao Caelyx, não sendo possível estabelecer que os benefícios do Doxolipad eram superiores aos seus riscos.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că nu există dovezi suficiente care să demonstreze că Doxolipad este bioechivalent cu Caelyx și că nu se poate stabili că beneficiile Doxolipad sunt mai mari decât riscurile asociate.
Portuguese: Funciona ao interferir com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Romanian: Aceasta acționează interferând cu ADN-ul celular și împiedicând producerea mai multor copii ale ADN
Portuguese: No Doxolipad, a doxorrubicina está encapsulada em «lipossomas peguilados» (pequenas esferas de gordura revestidas com uma substância química denominada polietilenoglicol).
Romanian: În Doxolipad, ea este încapsulată în „lipozomi pegilați" (mici sfere de grăsime învelite cu o substanță chimică numită polietilenglicol).
Portuguese: Nesta base, o CHMP recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Doxolipad.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, CHMP a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Doxolipad.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Portuguese: Os resultados do estudo de bioequivalência demonstraram que o Doxolipad é comparável ao Caelyx em termos de «doxorrubicina encapsulada em lipossomas», mas não demonstraram que a quantidade de «doxorrubicina livre» é a mesma para os dois medicamentos.
Romanian: Rezultatele studiului de bioechivalență au demonstrat că Doxolipad este comparabil cu Caelyx din punctul de vedere al „doxorubicinei încapsulate în lipozomi", dar nu au demonstrat că cele două medicamente produc aceeași cantitate de „doxorubicină liberă".
Portuguese: Como funciona o Doxolipad?
Romanian: Cum acționează Doxolipad?
Portuguese: A diferença entre os medicamentos reside no facto de a substância ativa doxorrubicina no Doxolipad estar encapsulada em pequenas esferas de gordura chamadas lipossomas (ver mais pormenores abaixo).
Romanian: Diferența dintre medicamente constă în faptul că, în cazul Doxolipad, substanța activă, doxorubicina, este încapsulată în mici sfere de grăsime numite lipozomi (pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
Portuguese: A substância ativa do Doxolipad, a doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das «antraciclinas».
Romanian: Substanța activă din Doxolipad, doxorubicina, este un medicament citotoxic din clasa „antraciclinelor".
Portuguese: O Doxolipad foi desenvolvido como «medicamento híbrido», o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Adriamycin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Doxolipad urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Adriamycin.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a TLC Biopharmaceuticals B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este TLC Biopharmaceuticals B.V. Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Doxolipad?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxolipad?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Doxolipad (doxorrubicina) EMA/295022/2019
Romanian: EMA/295022/2019
Portuguese: 1 de abril de 2016
Romanian: 1 aprilie 2016
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou de novo os dados apresentados pela empresa.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele furnizate de companie.
Portuguese: A empresa que pediu a autorização na União Europeia (UE) é a Lucane Pharma.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația la nivelul UE este Lucane Pharma.
Portuguese: O que é o Dropcys?
Romanian: Ce este Dropcys?
Portuguese: Além disso, o CHMP tinha preocupações relativamente a outros componentes do medicamento, ao seu impacto na segurança a longo prazo, particularmente em crianças, e a quão estável e estéril seria a solução uma vez preparada.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare privind alte componente ale medicamentului, impactul acestora asupra siguranței pe termen lung, în special la copii și adolescenți, precum și cu privire la stabilitatea și sterilitatea soluției odată pregătită.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos da literatura médica apresentados para suportar o pedido eram insuficientes.
Romanian: CHMP a considerat că studiile preluate din literatura medicală de specialitate care au fost prezentate în sprijinul cererii au fost insuficiente.
Portuguese: O Dropcys foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de outubro de 2014 para o tratamento da cistinose.
Romanian: Dropcys a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) pentru tratamentul cistinozei la 15 octombrie 2014.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Dropcys, destinado à prevenção e ao tratamento da acumulação do aminoácido cistina na córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
Romanian: La 17 decembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Dropcys, destinat prevenirii și tratării acumulării aminoacidului numit cistină în cornee (stratul transparent aflat în partea din față a ochiului).
Portuguese: O Comité confirmou o parecer de que a eficácia do Dropcys no tratamento de depósitos na córnea não tinha sido suficientemente demonstrada e de que existiam questões por resolver relativamente à formulação e segurança a longo prazo e à esterilidade do medicamento.
Romanian: Comitetul a confirmat opinia conform căreia eficacitatea Dropcys în tratamentul depunerilor corneene nu a fost demonstrată suficient și că au mai rămas probleme nerezolvate privind formularea, precum și privind siguranța pe termen lung și sterilitatea medicamentului.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 1 de abril de 2016, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 1 aprilie 2016.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Dropcys.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Dropcys.
Portuguese: Dado que a mercaptamina é utilizada há vários anos no tratamento da cistinose e que o seu uso se encontra bem estabelecido, o requerente apresentou dados da literatura médica para suportar o seu pedido para Dropcys.
Romanian: Deoarece mercaptamina este utilizată de mai mulți ani în tratamentul cistinozei, iar modul de utilizare al acesteia este bine stabilit, solicitantul a prezentat date din literatura medicală de specialitate în sprijinul cererii sale pentru Dropcys.
Portuguese: Embora o papel do colírio de mercaptamina no tratamento de depósitos na córnea pareça estar suficientemente sustentado pela literatura, pelas atuais recomendações clínicas e pelo seu uso rotineiro em preparações hospitalares, existiam poucos dados que sustentassem a eficácia da concentração de mercaptamina utilizada no Dropcys (solução a 0,1 %).
Romanian: Deși rolul picăturilor oftalmice cu mercaptamină în tratamentul depunerilor corneene pare să fie susținut suficient de literatura de specialitate, de recomandările clinice actuale și de utilizarea de rutină în preparatele obținute în spital, există puține date care să susțină eficacitatea concentrației de mercaptamină utilizată în Dropcys (soluție de 0,1 %).
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária rara causada pela acumulação de uma substância designada cistina, que forma cristais no interior das células, em particular nas células da córnea e dos rins.
Romanian: Cistinoza este o boală ereditară rară, cauzată de acumularea unei substanțe numite cistină, care formează cristale în interiorul celulelor, în special în celulele din cornee și rinichi.
Portuguese: O Dropcys destinava-se a ser utilizado na prevenção e no tratamento das cistinoses que afetam a córnea.
Romanian: Dropcys ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea și tratarea cistinozei care afectează corneea.
Portuguese: Os medicamentos que contêm cloridrato de mercaptamina estão autorizados na UE para uso por via oral no tratamento da cistinose.
Romanian: Medicamentele care conțin clorhidrat de mercaptamină sunt autorizate la nivelul UE pentru administrarea pe cale orală în tratamentul cistinozei.
Portuguese: A acumulação de cristais de cistina no interior das células da córnea pode danificar os olhos e causar problemas de visão graves.
Romanian: Acumularea cristalelor de cistină în interiorul celulelor corneene poate leza ochii și cauza tulburări de vedere grave.
Portuguese: As formulações oftálmicas (para os olhos) de mercaptamina são preparadas no local e utilizadas no tratamento dos sintomas oculares.
Romanian: Formulările oftalmice (pentru ochi) care conțin mercaptamină sunt preparate la nivel local și sunt utilizate pentru tratamentul simptomelor oculare.
Portuguese: O Dropcys é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de mercaptamina (também conhecida por cloridrato de cisteamina).
Romanian: Dropcys este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de mercaptamină (cunoscută și sub numele de clorhidrat de cisteamină).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Dropcys não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Dropcys nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Portuguese: Como deveria funcionar o Dropcys?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Dropcys?
Portuguese: Deste modo, o CHMP reafirmou a sua recomendação anterior de que seja recusada a Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut recomandarea anterioară de refuz al autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Portuguese: A substância ativa do Dropcys, o cloridrato de mercaptamina, deveria reagir com a cistina dissolvendo-a e formando substâncias que pudessem ser removidas das células.
Romanian: Substanța activă din Dropcys, clorhidratul de mercaptamină, trebuia să intre în reacție cu cistina pentru a o dizolva și pentru a forma substanțe care să poată fi eliminate din celule.
Portuguese: Estava previsto que, quando o medicamento fosse aplicado no olho, a quantidade de cistina nas células da córnea fosse reduzida, limitando o grau de danos oculares.
Romanian: La aplicarea medicamentului la nivelul ochiului, se preconiza o scădere a cantității de cistină din celulele corneei, limitând gradul de lezare a ochiului.
Portuguese: Iria ser disponibilizado na forma de um pó e um solvente para preparação de uma solução de gotas oftálmicas (colírio).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru picături oftalmice.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Dropcys?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Dropcys?
Portuguese: Esta poderá requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în termen de 15 zile de la data primirii notificării prezentului aviz negativ.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 4 estudos principais que incluíram um total de 588 doentes.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 4 studii principale care au cuprins în total 588 de pacienți.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Renable Pharma Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Renable Pharma Limited.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de espermatozoides produzidos e os níveis de testosterona.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost cantitatea de spermă produsă și nivelurile de testosteron.
Portuguese: Os homens com excesso de peso com hipogonadismo hipogonadotrófico produzem uma quantidade demasiado elevada da hormona estrogénio.
Romanian: Bărbații supraponderali cu hipogonadism hipogonadotrofic produc o cantitate prea mare din hormonul estrogen.
Portuguese: O EnCyzix destinava-se a ser utilizado em homens com excesso de peso, com um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 25 kg/m2.
Romanian: EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze la bărbații supraponderali cu un indice al masei corporale (IMC) de cel puțin 25 kg/m2.
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento EnCyzix, destinado ao tratamento de hipogonadismo hipogonadotrófico em homens.
Romanian: La 25 ianuarie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul EnCyzix, destinat tratamentului hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
Portuguese: O EnCyzix é um medicamento que contém a substância ativa enclomifeno.
Romanian: EnCyzix este un medicament care conține substanța activă enclomifen.
Portuguese: Isto impede a libertação de outras hormonas denominadas gonadotrofinas, que são necessárias para que os testículos produzam testosterona e funcionem normalmente.
Romanian: Acesta oprește eliberarea altor hormoni, numiți gonadotropine, care sunt necesari pentru ca testiculele să producă testosteron și să funcționeze normal.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para EnCyzix (enclomifeno)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru EnCyzix (enclomifen)
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas para tomar por via oral.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.