FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes: tonturas, cefaleia
Lithuanian: Labai dažni: svaigulys, galvos skausmas
Portuguese: As náuseas são mais frequentes nas mulheres do que nos homens.
Lithuanian: Pykinimas dažniau pasireiškia moterims negu vyrams.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xyrem pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xyrem EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Ambas as doses devem ser preparadas ao mesmo tempo, antes de o doente se deitar.
Lithuanian: Abi dozės ruošiamos tuo pačiu metu prieš pacientui einant miegoti.
Portuguese: O seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas pensa-se que se liga a moléculas recetoras à superfície de certas células do cérebro.
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis prisijungia prie kai kurių smegenų ląstelių paviršiuje esančių receptorių molekulių.
Portuguese: Xyrem oxibato de sódio
Lithuanian: Xyrem natrio oksibatas
Portuguese: Outras informações sobre o Xyrem
Lithuanian: Kita informacija apie Xyrem:
Portuguese: A primeira dose do dia deve ser tomada ao deitar, pelo menos duas a três horas após a refeição.
Lithuanian: Pirmąją paros dozę reikia gerti prieš einant miegoti, praėjus mažiausiai 2-3 valandoms po valgio.
Portuguese: A cataplexia é um sintoma da narcolépsia que envolve fraqueza muscular súbita em resposta a uma reação emocional, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
Lithuanian: Katapleksija yra narkolepsijos simptomas, pasireiškiantis staiga atsirandančiu raumenų silpnumu po staigios emocinės reakcijos, pavyzdžiui, pykčio, baimės, džiaugsmo, juoko ar nustebimo.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem na narcolépsia e na cataplexia foram estudados em 707 doentes em quatro estudos.
Lithuanian: Xyrem poveikis gydant narkolepsiją ir katapleksiją buvo tiriamas keturiuose tyrimuose su 707 pacientais.
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: A dose deve ser, em seguida, ajustada em intervalos de uma a duas semanas, dependendo da resposta do doente.
Lithuanian: Po to dozė kas 1-2 savaites gali būti koreguojama atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da intensidade da dor e na melhoria das funções.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo stiprumo sumažėjimas ir būklės pagerėjimas.
Portuguese: O Xyrem é uma solução oral que contém a substância ativa oxibato de sódio (500 mg/ml).
Lithuanian: Xyrem - tai geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato (500 mg/ml).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xyrem.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Xyrem rinkodaros leidimą.
Portuguese: Os doentes que tomam o Xyrem devem evitar o álcool, dado que este pode potenciar os efeitos do medicamento.
Lithuanian: Xyrem vartojantys pacientai turi vengti vartoti alkoholį, nes jis gali sustiprinti Xyrem poveikį.
Portuguese: A substância ativa do Xyrem, o oxibato de sódio, é um depressor do sistema nervoso central.
Lithuanian: Xyrem veiklioji medžiaga natrio oksibatas yra centrinę nervų sistemą slopinantis vaistas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xyrem?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Xyrem vartojimą?
Portuguese: O Xyrem pode igualmente provocar depressão respiratória (inibição da respiração).
Lithuanian: Xyrem taip pat gali slopinti kvėpavimą.
Portuguese: Esta ação conduz a alterações na atividade cerebral, promovendo ondas de sono «delta» (lentas) e aumentando o tempo de sono noturno.
Lithuanian: Tai pakeičia smegenų aktyvumą ir sukelia delta (lėtas) smegenų bangas ir sustiprina nakties miegą.
Portuguese: Os dados obtidos nos estudos da fibromialgia não corroboraram a utilização do Xyrem nesta doença na população europeia.
Lithuanian: Fibromialgijos tyrimų duomenys nepatvirtino, kad Xyrem galima gydyti šia liga sergančius europiečius.
Portuguese: O Xyrem demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas.
Lithuanian: Xyrem veiksmingiau už placebą slopino simptomus.
Portuguese: O Xyrem é disponibilizado juntamente com um dispositivo medidor e um copo.
Lithuanian: Xyrem tiekiamas su matavimo prietaisu ir taurele.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xyrem, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xyrem rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xyrem são superiores aos seus riscos.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xyrem nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Portuguese: Este estudo mediu o número de ataques de cataplexia ao longo de duas semanas.
Lithuanian: Tyrime buvo vertinama, kiek katapleksijos priepuolių pasireiškia per 2 savaites.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xyrem (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dor de cabeça e náusea (enjoo).
Lithuanian: Dažniausiai Xyrem šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigulys, galvos skausmas ir pykinimas.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xyrem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xyrem vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xyrem, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xyrem preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įrašyta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xyrem?
Lithuanian: Kodėl Xyrem buvo patvirtintas?
Portuguese: A narcolépsia é uma perturbação do sono que provoca sonolência diurna excessiva.
Lithuanian: Narkolepsija yra miego sutrikimas, sukeliantis padidintą mieguistumą dieną.
Portuguese: No primeiro estudo, com uma dose diária de 9 g, observaram-se menos 16,1 ataques de cataplexia por semana (redução de 23,5 para 8,7), comparativamente a uma diminuição de 4,3 por semana nos doentes que receberam o placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime 9 g Xyrem paros dozę vartojusių pacientų grupėje katapleksijos priepuolių skaičius per savaitę sumažėjo 16,1 (nuo 23,5 iki 8,7), o placebą vartojusių pacientų grupėje - 4,3.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xyrem durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Xyrem nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: A dose recomendada de Xyrem é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
Lithuanian: Per parą skiriama 4,5-9 g Xyrem dozė, padalinta į dvi lygias dozes.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, os médicos devem acompanhar cuidadosamente os doentes que utilizam o Xyrem.
Lithuanian: Dėl galimo piktnaudžiavimo natrio oksibatu gydytojai turi atidžiai stebėti Xyrem vartojančius pacientus.
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada 2,5 a 4 horas depois da primeira.
Lithuanian: Antrąją dozę reikia išgerti po 2,5-4 valandų.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xyrem?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xyrem vartojimu?
Portuguese: O fabricante do Xyrem minimizará o risco associado ao potencial de dependência do Xyrem através do fornecimento de material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes, de um controlo rigoroso da distribuição do medicamento, bem como da monitorização da sua utilização.
Lithuanian: Xyrem gaminanti bendrovė turi kaip galima labiau sumažinti piktnaudžiavimo Xyrem riziką, sveikatos apsaugos darbuotojus ir pacientus aprūpindama mokomąja medžiaga, griežtai kontroliuodama vaistų platinimą ir prižiūrėdama jo vartojimą.
Portuguese: A dose do Xyrem também deve ser reduzida um quinto em caso de toma do medicamento valproato para o tratamento de outra doença simultaneamente à administração do Xyrem.
Lithuanian: Xyrem dozė taip pat sumažinama penktadaliu, jei pacientas tuo pačiu metu vartoja valproatą kitai ligai gydyti.
Portuguese: O que é o Xyrem?
Lithuanian: Kas yra Xyrem?
Portuguese: Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
Lithuanian: Visuose tyrimuose Xyrem 3-9 g paros dozės veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, antes do tratamento os médicos devem verificar se existem antecedentes ou propensão para o abuso de drogas; durante o tratamento devem controlar se existe má utilização ou abuso do medicamento.
Lithuanian: Dėl galimo piktnaudžiavimo natrio oksibatu gydytojai, prieš skirdami gydymą šiuo vaistu, turi patikrinti, ar pacientas nėra piktnaudžiavęs arba neturi polinkio piktnaudžiauti vaistais, ir stebėti, kad gydymo metu vaistas būtų vartojamas pagal paskirtį ir juo nebūtų nepiktnaudžiaujama.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Xyrem continuou a evitar os ataques de cataplexia após um tratamento de longa duração: não houve alteração durante duas semanas no número de ataques nos doentes que continuaram a tomar o Xyrem, comparativamente a um aumento de 21,0 ataques nos doentes cujo tratamento foi substituído por um placebo.
Lithuanian: Antrasis tyrimas parodė, kad Xyrem ir toliau padeda išvengti katapleksijos priepuolių, taikant ilgalaikį gydymą: per 2 savaites pacientų, tęsiančių Xyrem vartojimą, grupėje priepuolių skaičius nepasikeitė, o pradėjusių vartoti placebą pacientų grupėje padidėjo 21.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xyrem.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xyrem Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xyrem rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: A fibromialgia é uma doença de origem desconhecida que causa dor persistente e disseminada, bem como resposta dolorosa ao toque.
Lithuanian: Fibromialgijatai nežinomos kilmės liga, kuriai būdingas ilgalaikis išplitęs skausmas ir skausmas liečiant.
Portuguese: O tratamento com o Xyrem deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de perturbações do sono.
Lithuanian: Gydymą Xyrem pradėti ir tęsti gali tik miego sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xyrem, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Como foi estudado o Xyrem?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xyrem?
Portuguese: O Xyrem é utilizado para o tratamento de adultos que sofrem de narcolépsia com cataplexia.
Lithuanian: Xyrem skiriamas narkolepsijai su katapleksija gydyti suaugusiems pacientams.
Portuguese: O primeiro estudo (136 doentes) analisou os efeitos do Xyrem no número de ataques de cataplexia ao longo de quatro semanas de tratamento.
Lithuanian: Pirmajame tyrime (su 136 pacientais) buvo tiriama, kaip Xyrem padeda mažinti katapleksijos priepuolių skaičių, pacientus gydant šiuo vaistu keturias savaites.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 56 doentes que tinham tomado Xyrem durante pelo menos seis meses, comparou os efeitos da continuação da terapêutica com Xyrem nas mesmas doses com os da substituição da terapêutica por um placebo.
Lithuanian: Antrajame tyrime su 56 pacientais, kurie buvo vartoję Xyrem mažiausiai 6 mėnesius, buvo vertinamas toliau tomis pačiomis dozėmis vartojamo Xyrem veiksmingumas ir gydymo veiksmingumas pradėjus vartoti placebą.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da sonolência diurna.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mieguistumo dienos metu sumažėjimas.
Portuguese: O Xyrem reduziu igualmente a sonolência diurna excessiva nos doentes que continuaram a tomar o modafinil, bem como nos que tomaram o Xyrem em monoterapia.
Lithuanian: Xyrem taip pat sumažino tiek pacientų, tęsiančių modafinilo vartojimą, tiek ir pacientų, vartojusių tik Xyrem, mieguistumą dieną.
Portuguese: Quando administrado ao deitar, o Xyrem aumenta o sono profundo e o tempo de sono durante a noite, reduzindo os períodos de sonolência durante o dia e melhorando, assim, os sintomas da narcolépsia.
Lithuanian: Išgėrus Xyrem prieš nakties miegą, pailgėja gilaus miego fazės ir nakties miego trukmė, sumažėja mieguistumo periodų dieną.
Portuguese: Como funciona o Xyrem?
Lithuanian: Kaip veikia Xyrem?
Portuguese: A cataplexia pode, por vezes, provocar o colapso do doente.
Lithuanian: Katapleksijos ištiktas pacientas kartais gali netekti sąmonės.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem foram também estudados em doentes com fibromialgia com sintomas moderados a graves, em dois estudos de curta duração (12 semanas), que incluíram 1121 doentes, e um estudo a longo prazo (até nove meses), que incluiu 560 doentes.
Lithuanian: Dviejuose trumpalaikiuose (12 savaičių) tyrimuose su 1 121 pacientu ir viename ilgalaikiame (iki devynių mėnesių trukmės) tyrime su 560 pacientų taip pat tirtas Xyrem poveikis fibromialgija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkūs simptomai.
Portuguese: Aconselha-se igualmente que os doentes não consumam álcool durante o tratamento com o Xyrem.
Lithuanian: Xyrem gydomiems pacientams rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Portuguese: Para que é utilizado o Xyrem?
Lithuanian: Kam vartojamas Xyrem?
Portuguese: Os outros dois estudos (516 doentes) analisaram os efeitos do Xyrem sobre a sonolência diurna excessiva e os outros sintomas de narcolépsia, quer em monoterapia (administrado isoladamente) quer como adjuvante da dose habitual de modafinil (um medicamento estimulante utilizado no tratamento da narcolépsia) tomada pelo doente.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose (su 516 pacientų) buvo tiriamas Xyrem, vartojamo vieno ar kartu su modafinilu (stimuliuojančiu vaistu narkolepsijai gydyti), poveikis padidėjusiam mieguistumui dieną ir kitiems narkolepsijos požymiams gydyti.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xyrem.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xyrem rinkodaros leidimą.
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
Lithuanian: Xyrem negalima vartoti didžiąja depresija sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems nustatytas sukcinato semialdehido dehidrogenazės nepakankamumas (reta medžiagų apykaitos liga), taip pat pacientams, gydomiems opioidais (pvz.
Portuguese: Antes de tomar o medicamento, o doente deve dissolver a dose em água para obter uma bebida.
Lithuanian: Prieš vartojimą pacientas Xyrem turi sumaišyti su vandeniu.
Portuguese: Aos doentes com problemas renais é aconselhada uma dieta pobre em sódio.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams reikia laikytis mažai druskos turinčios dietos.
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em doentes com problemas no fígado.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams iš pradžių reikia skirti pusę įprastinės vaisto dozės.
Portuguese: Como se utiliza o Xyrem?
Lithuanian: Kaip vartoti Xyrem?
Portuguese: A dose de 9 g, embora mais eficaz, foi associada a elevados níveis de efeitos secundários, pelo que o Comité recomendou uma dose inicial de 4,5 g por dia. Uma vez que a dose eficaz se aproxima da dose em que os efeitos secundários se tornam graves, os aumentos da dose devem ser efetuados rigorosamente e sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de perturbações do sono.
Lithuanian: Nors 9 g dozė buvo veiksmingiausia, ją vartojant pasireiškė daugiausia šalutinių reiškinių, todėl komitetas rekomendavo gydymą pradėti nuo 4,5 g dozės per parą.
Portuguese: A dose máxima diária é de 9 g. Normalmente, os doentes devem iniciar o tratamento com duas doses de 2,25 g
Lithuanian: Pacientams paprastai skiriama pradinė dozė yra po 2,25 g (4,5 ml) du kartus per parą.
Portuguese: Via oral blister (PVC/ PCTFE/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/ PCTFE/Al)
Portuguese: 84 x 1 cápsulas (dose única)
Lithuanian: 84 x 1 kapsulės (vienadozė)
Portuguese: 100 mg Cápsula dura
Lithuanian: 100 mg Kietoji kapsulė
Portuguese: É usado para tratar duas doenças:
Lithuanian: Jis vartojamas dviem ligoms gydyti:
Portuguese: A semi-vida média é de 6-7 horas.
Lithuanian: Vidutinis pusinis gyvavimo laikas yra 6-7 val.
Portuguese: Começa a acumular-se em determinadas células do sistema imunológico do organismo.
Lithuanian: Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse.
Portuguese: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Países Baixos
Lithuanian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nyderlandai
Portuguese: Não pode ser excluída uma relevância destes resultados para os humanos.
Lithuanian: Negalima paneigti šių duomenų aktualumo žmonėms.
Portuguese: Não foi estabelecido um No Observed Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
Lithuanian: No Observed Effect Level, NOEL) nebuvo nustatytas, ir poveikis nepriklausė nuo dozės.
Portuguese: EU/1/17/1176/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1176/001
Portuguese: A maior parte dos casos são ligeiros e desaparecem de um modo bastante rápido.
Lithuanian: Dauguma atvejų nėra sunkūs ir simptomai išnyksta gana greitai.
Portuguese: Não deve tomar Yargesa se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Lithuanian: Nevartokite Yargesa, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas
Portuguese: Os efeitos de Yargesa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Lithuanian: Yargesa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Yargesa durante mais de 3 anos.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Yargesa daugiau kaip 3 metus.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1 porque não se sabe se funciona nesta doença.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1-ojo tipo Gaucher liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), o visi vėlesni pakeitimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir turi būti nevartojamas nėštumo metu.
Portuguese: A depuração oral aparente (CL/F) é de 230 ± 39 ml/min.
Lithuanian: Tariamasis klirensas suvartojus per burną (CL/F) yra 230 ± 39 ml/min.
Portuguese: - A substância ativa é miglustato.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra miglustatas.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1176/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1176/001
Portuguese: Outros medicamentos e Yargesa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Yargesa
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, Código ATC: A16AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX06.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em níveis de exposição semelhantes aos observados em doentes, mas demonstraram ser reversíveis.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jos yra grįžtamas.
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Dozės sumažinimas gali susilpninti drebulį per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija vartojant mažiausią dozę buvo mažesnė arba palyginama su ekspozicija žmogui, nustatyta vartojant rekomenduojamą dozę (remiantis AUC0-∞).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de miglustato em mulheres grávidas.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie miglustato vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Não foram identificados sintomas agudos de sobredosagem.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ūmių perdozavimo simptomų.
Portuguese: A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos secundários, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų būna vienas ar keli paminėti šalutinio poveikio atvejai gydymo pradžioje ar atskirais laikotarpiais gydymo metu.
Portuguese: O benefício do tratamento com Yargesa para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Lithuanian: Gydymo Yargesa nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 março de 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: Kovo 2017, 22
Portuguese: Efeitos secundários mais sérios
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Yargesa sem falar com o seu médico.
Lithuanian: Nenutraukite Yargesa vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Portuguese: Invólucro capsular gelatina água purificada dióxido de titânio (E171)
Lithuanian: Išgrynintas vanduo Titano dioksidas (E171)
Portuguese: Regra geral, o tremor apareceu no primeiro mês e, em muitos casos, desapareceu durante o tratamento no espaço compreendido entre 1 e 3 meses.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmąjį gydymo mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1 - 3 gydymo mėnesių.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo miglustatą, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
Portuguese: Piramal Critical Care B.V.
Lithuanian: Piramal Critical Care B.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Yargesa ou podem ser causados por doenças já existentes.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti vaisto Yargesa šalutinio poveikio sukeltos neuropatijos požymiai arba jos gali atsirasti dėl esamos sveikatos būklės.