FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger hos børn og unge svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajam.
Danish: Der synes ikke at være nogen sammenhæng mellem antistofdannelse og klinisk respons eller bivirkninger.
Latvian: Antivielu veidošanās nekorelē ar klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Pancytopeni og aplastisk anæmi
Latvian: Pancitopēnija un aplastiska anēmija
Danish: Der er også rapporteret om alvorlige bivirkninger for etanercept: TNF-antagonister som etanercept påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektioner og cancer.
Latvian: TNF antagonisti, piemēram, etanercepts, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var ietekmēt organisma aizsargspējas pret infekciju un vēzi.
Danish: Ingen interaktioner
Latvian: Mijiedarbību nenovēro
Danish: Meget af den fælles patologi inden for reumatoid artrit og ankyloserende spondylitis og hudpatologien ved plaque psoriasis formidles af pro-inflammatoriske molekyler, som er bundet i et netværk, der kontrolleres af TNF.
Latvian: Daudzus no reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta locītavu bojājumiem un ādas bojājumus perēkļveida psoriāzes gadījumā izraisa iekaisumu veicinošo mediatoru molekulas, kuras ir TNF kontrolētas sistēmas sastāvdaļa.
Danish: Methotrexat (n = 228)
Latvian: Metotreksāts (n = 228)
Danish: Patienter, som vejer under 62,5 kg, skal doseres nøjagtigt ud fra mg/kg med anvendelse af præparater med pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eller præparater med pulver til injektionsvæske, opløsning (se herunder for dosering til specifikke indikationer).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, deva ir precīzi jāaprēķina, pamatojoties uz mg/kg un tās ievadīšanai jāizmanto pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai vai pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (devas specifiskām indikācijām skatīt tālāk).
Danish: Indvendige dele i den fyldte pen kan være gået i stykker.
Latvian: Sastāvdaļas pilnšļirces iekšpusē var būt bojātas.
Danish: Post-marketing har der været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med etanercept, herunder meget få tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par iekaisīgu zarnu slimību un uveītu pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar etanerceptu, tajā skaitā ļoti mazs gadījumu skaits, kas liecināja par pozitīvu terapijas atsākšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: De gennemsnitlige steady-state trough-koncentrationer i serum varierede fra 1,6 til 2,1 mikrog/ml ved uge 12, 24 og 48.
Latvian: Vidējās zemākās līdzsvara stāvokļa koncentrācijas serumā 12., 24. un 48. nedēļā bija no 1,6 līdz 2,1 µg/ml.
Danish: Dette omfatter rapporter om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som var anti-HBcpositive, men HBsAg-negative.
Latvian: Tika ziņots arī par B hepatīta reaktivizēšanos anti-HBc pozitīviem, bet HBsAg negatīviem pacientiem.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben studieperiode, hvor alle patienter fik etanercept 50 mg ugentligt i op til yderligere 92 uger.
Latvian: Pēc dubultmaskētā perioda sekoja atklātais periods, kurā visi pacienti saņēma 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā vēl 92 nedēļas.
Danish: Ankyloserende spondylitis
Latvian: Ankilozējošais spondilīts
Danish: Typen og frekvensen af bivirkninger hos patienter med juvenil idiopatisk artrit var de samme som dem, man så i studier af etanercept til voksne patienter med reumatoid artrit, og hovedparten var lette.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un procentuālais īpatsvars juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem bija līdzīgs kā novērots pētījumos ar etanerceptu pieaugušajiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, un tās lielākoties bija vieglas.
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progression (TSS-ændring ≤ 0,5) efter 24 måneder højere i gruppen, som fik etanercept i kombination med methotrexat sammenlignet med grupperne som fik etanercept alene og methotrexat alene (henholdsvis 62 %, 50 %, og 36 %; p < 0,05).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤0,5) procentuālais īpatsvars pēc 24 mēnešiem bija lielāks etanercepta kombinācijas ar metotreksātu grupā, salīdzinot ar etanercepta monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupu (attiecīgi 62%, 50% un 36%; p <0,05).
Danish: I kliniske studier af mere end 2 års varighed med 351 patienter med ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med etanercept.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vairāk kā divus gadus, ziņots par 6 ļaundabīgu audzēju gadījumiem 351 ankilozējošā spondilīta pacientam kuri ārstēti ar etanerceptu.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter Må ikke sælges separat.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 2 pildspalvveida pilnšļirces Nevar pārdot atsevišķi.
Danish: Hvis noget af ovenstående forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller kontakte skadestuen på det nærmeste hospital.
Latvian: Ja rodas kaut kas no iepriekš minētā, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Danish: Der blev observeret langsommere skade på perifere led hos patienter med polyartikulær, symmetrisk artrit.
Latvian: Perifēro locītavu bojājumu palēnināšanos novēroja pacientiem ar poliartikulāru simetrisku locītavu bojājumu.
Danish: Dosis bør være 50 mg én gang om ugen.
Latvian: Devai jābūt 50 mg vienu reizi nedēļā.
Danish: • Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med etanercept.
Latvian: • Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar etanerceptu.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med Benepali og i tre uger efter afslutning af behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai izvairītos no grūtniecības Benepali terapijas laikā un trīs nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: • Materiale for at minde læger og andet sundhedspersonale om, at Benepali ikke er til brug til børn og unge, der vejer under 62,5 kg
Latvian: • materiāls, lai atgādinātu veselības aprūpes speciālistiem, ka Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg;
Danish: Stræk forsigtigt huden ud på det rengjorte injektionssted.
Latvian: Uzmanīgi izstiepiet ādu notīrītajā injekcijas vietā.
Danish: I det to-årige aktivt kontrollerede studie, hvor patienterne blev behandlet med enten etanercept alene, methotrexat alene eller etanercept i behandling med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
Latvian: 2 gadus ilgā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā pacientus ārstēja vai nu etanercepta monoterapiju, metotreksāta monoterapiju, vai arī etanerceptu kombinācijā ar metotreksātu, nopietnu infekciju rādītājs visās grupās bija līdzīgs.
Danish: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Danish: Ved plaque psoriasis fører infiltration med inflammatoriske celler, inklusive T-celler, til forhøjede TNF niveauer i psoriasis læsionerne sammenlignet med niveauerne i ikke-angrebet hud.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes gadījumā iekaisuma šūnu, tajā skaitā T šūnu, infiltrācijas process izraisa TNF līmeņa paaugstināšanos psoriātiskajā bojājumā, salīdzinot ar tā līmeni neskartajā ādas apvidū.
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med etanercept kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk shock, divertikulitis og absces.
Latvian: Nopietnas infekcijas ar etanerceptu ārstētajiem pacientiem bija celulīts, gastroenterīts, pneimonija, holecistīts, osteomielīts, gastrīts, apendicīts, streptokoku izraisīts fascīts, miozīts, septisks šoks, divertikulīts un abscess.
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens (se pkt.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās (skatīt
Danish: Der bør udføres hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs. Mantoux' intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic attiecīgie skrīninga testi, t.i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma (var attiekties vietēji ieteikumi).
Danish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Latvian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller dit barn.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder og håndled ved baseline og måned 6, 12 og 24.
Latvian: Plaukstu un plaukstu locītavu radioloģiskos izmeklējumus veica sākotnējā stāvoklī un 6., 12., un 24. mēnesī.
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved etanercept-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) er ikke fastslået.
Latvian: Etanercepta un citu slimību modificējošo pretreimatisma līdzekļu (SMPL) kombinācijas ilgtermiņa lietošanas drošums nav pierādīts.
Danish: I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg etanercept/kg to gange om ugen i tre måneder.
Latvian: Pediatriskie pacienti ar juvenīlu idiopātisku artrītu Pētījumā par etanercepta lietošanu poliartikulāras norises gaitas juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai 69 pacienti (4 - 17 gadus veci) 3 mēnešus lietoja 0,4 mg/kg etanercepta divas reizes nedēļā.
Danish: Voksne patienter med reumatoid artrit
Latvian: Pieaugušie pacienti ar reimatoīdo artrītu
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af etanercept, herunder bryst- og lungecancer samt cancer i hud og lymfekirtler (lymfom).
Latvian: Ziņots arī par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem etanercepta lietošanas laikā, tajā skaitā krūts, plaušu, ādas un limfmezglu vēzi (limfomu).
Danish: Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt), Listeria (en bakterieinfektion).
Latvian: Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids), pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms), B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija), stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās, listerioze (baktērijas izraisīta infekcija).
Danish: Nogle børn og unge, som har fået etanercept eller andre lægemidler, der virker på samme måde som etanercept, har udviklet kræft, inkl.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma etanerceptu vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā etanercepts, attīstījās ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā neparasta veida, kas dažkārt beidzās letāli.
Danish: Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller dit barn have brug for omgående lægehjælp.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebko no tālāk minētā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Danish: Disse middelkoncentrationer hos patienter med pædiatrisk plaque psoriasis var de samme som de koncentrationer, der blev observeret hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (behandlet med 0,4 mg/kg etanercept to gange om ugen, op til en maksimumdosis på 50 mg om ugen).
Latvian: Šīs vidējās koncentrācijas pediatriskiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi bija līdzīgas koncentrācijām, kas tika konstatētas pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, kuri bija saņēmuši 0,4 mg/kg etanercepta divas reizes nedēļā, nepārsniedzot 50 mg nedēļā.
Danish: Etanercepta n = 101
Latvian: Etanerceptsa n = 101
Danish: • Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner, som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Benepali, og du skal straks kontakte lægen.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali injekcijas un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: Serumkoncentrationsprofilerne svarede til dem, der blev registreret hos voksne patienter med reumatoid artrit.
Latvian: Koncentrācijas serumā bija līdzīgas tām, kādas novērotas pacientiem ar reimatoīdu artrītu.
Danish: Der blev ikke set øgede etanercept-koncentrationer hos patienter med akut leversvigt.
Latvian: Pacientiem ar akūtu aknu mazspēju nav novērota etanercepta koncentrācijas paaugstināšanās.
Danish: Sikkerheden og effekten af etanercept er i stedet for blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Latvian: Tā vietā etanercepta drošumu un efektivitāti izvērtēja četros randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af etanercept til patienter med immunsuppression er ikke blevet vurderet.
Latvian: Etanercepta efektivitāte un drošums pacientiem ar imūnsupresiju nav vērtēti.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā aprakstīts iepriekš.
Danish: Det primære slutmål for effekt var i alle fire studier antallet af patienter i hver gruppe, som opnåede PASI 75 (dvs. mindst 75 % forbedring i Psorisis- arealet og på Severity Indexscoren i forhold til baseline) efter 12 ugers behandling.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs visos četros pētījumos bija pacientu procentuālais īpatsvars katrā terapijas grupā, kuri 12.nedēļā sasniedza PASI 75 (t.i., Psoriāzes laukuma un smaguma indeksa (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) novērtējuma punktu skaita uzlabošanās vismaz par 75%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli).
Danish: I et fjerde studie blev sikkerhed og effekt af 50 mg etanercept (to gange 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen versus 25 mg etanercept indgivet to gange om ugen vurderet i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 356 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Latvian: Ceturtā pētījumā 50 mg etanercepta (divas 25 mg subkutānas injekcijas) vienu reizi nedēļā lietošanas efektivitāte un drošums tika novērtēti dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 356 pacientiem ar aktīvu ankilozējošu spondilītu.
Danish: Etanercepts effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie.
Latvian: Etanercepta efektivitāti izvērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Danish: • Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).
Latvian: • Izteikti izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).
Danish: Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, nogurums, nedaudz paaugstināta temperatūra) vai rodas jebkura cita infekcija, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Danish: Det største af disse studier (n = 277) inkluderede patienter mellem 18 og 70 år, som havde aktiv ankyloserende spondylitis defineret som en visuel analogskala (VAS) score på ≥ 30 for gennemsnitsvarighed og intensiteten af morgenstivhed, plus VAS score på ≥ 30 for mindst 2 af følgende 3 parametre: Patientens almene bedømmelse, gennemsnit af VAS-værdier for natlig rygsmerte og total rygsmerte, gennemsnit af 10 spørgsmål om Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Latvian: Lielākajā no šiem pētījumiem (n = 277) tika iesaistīti pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem, kuriem bija ankilozējošais spondilīts, kas tika definēts kā ≥30 punkti pēc Vizuālās analogu skalas (VAS), vērtējot locītavu rīta stīvuma vidējo ilgumu un intensitāti, kā arī ≥30 punkti pēc VAS, vērtējot vismaz 2 no 3 turpmāk minētajiem rādītājiem: pacienta vispārējais novērtējums;
Danish: Disse middelkoncentrationer var de samme som dem, der blev observeret hos voksne patienter med plaque psoriasis behandlet med 25 mg etanercept to gange om ugen.
Latvian: Šīs vidējās koncentrācijas bija līdzīgas tām, kas tika konstatētas pieaugušiem perēkļveida psoriāzes pacientiem, kuri saņēma 25 mg etanercepta divas reizes nedēļā.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter behandling med Benepali.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja Benepali terapijas laikā vai pēc tam parādās tuberkulozei raksturīgas pazīmes/simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, savārgums/ķermeņa masas zudums, nedaudz paaugstināta temperatūra).
Danish: Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med etanercept (se pkt.
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par demielinizācijas CNS bojājumiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Etanercept + Methotrexat (n = 231)
Latvian: Etanercepts + metotreksāts (n = 231)
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Benepali.
Latvian: • Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Benepali lietošanas laikā Jums vai bērnam ir bijusi saskare ar vējbakām.
Danish: • Du må ikke dreje eller bøje kanylehætten, når den tages af, da dette kan beskadige kanylen.
Latvian: • Noņemot adatas uzgali, nesalieciet vai nesagrieziet to, jo tā var bojāt adatu.
Danish: • Du må ikke flytte den fyldte pen under injektionen.
Latvian: • Nekustiniet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas laikā.
Danish: 6 måneder
Latvian: 6 mēneši
Danish: Der blev ikke observeret nogen rebound opblussen af sygdommen og ingen psoriasis-relaterede alvorlige bivirkninger.
Latvian: Slimības rikošeta uzliesmojumu un ar psoriāzi saistītas nevēlamās blakusparādības nenovēroja.
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit har etanercept vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen af perifere ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen.
Latvian: Etanercepts uzlabo fiziskās funkcijas psoriātiskā artrīta pacientiem un palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, kas tika noteikts rentgenoloģiski, pacientiem ar simetrisko poliartikulāro slimības apakštipu.
Danish: • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
Latvian: • Hepatīts B: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir vai kādreiz ir bijis B hepatīts.
Danish: Lad lægemidlet opnå stuetemperatur: Tag én fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst
Latvian: 3. Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai: pirms injicēšanas izņemiet vienu pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet istabas temperatūrā uz vismaz 30 minūtēm.
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progression (TSS-ændring ≤ 0,5) efter 12 måneder højere i gruppen, som fik etanercept, sammenlignet med placebo-gruppen (henholdsvis 73 % og 47 %, p ≤ 0,001).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ bija pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤0,5) procentuālais īpatsvars pēc 12 mēnešiem bija lielāks etanercepta grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 73%, salīdzinot ar 47%; p <0,001).
Danish: Fortæl det straks til lægen eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Danish: Nogle forekom i løbet af et par uger efter start af behandling med etanercept hos patienter, som har tilgrundliggende sygdomsforhold (for eksempel diabetes, hjertestop, patientanamnese med aktive eller kroniske infektioner) ud over reumatoid artrit (se pkt.
Latvian: Dažas infekcijas radās dažu nedēļu laikā pēc etanercepta terapijas uzsākšanas pacientiem, kuriem bez reimatoīdā artrīta bija arī ar blakusslimības (piemēram, cukura diabēts, sastrēguma sirds mazspēja, aktīva vai hroniska infekcija anamnēzē) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller derover, kan få indgivet en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte eller pen med fast dosis.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, var lietot 25 mg devu, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg devu, ko ievada vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske studier blev der observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med etanercept, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Latvian: Apvienojot rezultātus, kas iegūti kontrolētos klīniskajos pētījumos, izrādījās, ka pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, NMSC novēroja biežāk nekā kontroles grupās, īpaši pacientiem ar psoriāzi.
Danish: Antistoffer mod etanercept er blevet konstateret i sera hos nogle patienter i behandling med etanercept.
Latvian: Dažiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem serumā konstatēja antivielas pret etanerceptu.
Danish: 25 mg/0,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 25 mg/0,5 ml
Danish: haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Latvian: Hematofāgiska histiocitoze (makrofāgu aktivācijas sindroms)*
Danish: Clearance er ca. 0,066 l/t hos patienter med reumatoid artrit, hvilket er noget lavere end værdien på 0,11 l/t, som blev observeret hos sunde frivillige.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu klīrenss ir aptuveni 0,066 l/h, kas ir nedaudz mazāks par veseliem brīvprātīgajiem novēroto klīrensu - 0,11 l/h. Turklāt etanercepta farmakokinētika reimatoīdā artrīta pacientiem, ankilozējošā spondilīta un perēkļveida psoriāzes pacientiem ir līdzīga.
Danish: Af de patienter med reumatoid artrit, som blev evalueret for antinukleare antistoffer (ANA), var den procentdel af patienter, som udviklede nye positive antinukleare antistoffer (≥ 1:40), højere hos patienter, som modtog behandling med etanercept (11 %), end hos patienter med placebo-behandling (5 %).
Latvian: Vērtējot antinukleāro antivielu (ANA) rašanos, procentuāli vairāk reimatoīdā artrīta pacientu, kuriem veidojās jaunas pozitīvas ANA (≥1:40), bija etanercepta grupā (11%), salīdzinot ar placebo grupu (5%).
Danish: • Du må ikke bortskaffe kanylebokse som almindeligt husholdningsaffald.
Latvian: • Neizmetiet asiem priekšmetiem paredzēto konteineru sadzīves atkritumos.
Danish: Hvis injektionsstedet bløder, trykker du et stykke gazebind ned på injektionsstedet.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir asiņošana, piespiediet injekcijas vietai marles salveti.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen (Denmark)