FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Uchopte předplněné pero s přípravkem RoActemra pevně do jedné ruky.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen fast med én hånd.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle místních klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles for hyperlipidemi i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Czech: Nelineární část eliminace přípravku RoActemra vede ke zvýšení expozice, které je větší než úměrné dávce.
Norwegian Bokmål: Den ikke-lineære delen av RoActemras eliminasjon fører til en økning i eksponering som er mer enn dose-proporsjonal.
Czech: Část I sestávala z 16týdenního úvodního období aktivní léčby tocilizumabem (n=188), po které následovala část II, 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období vysazení léčby (n=163), následované částí III, 64týdenním otevřeným obdobím.
Norwegian Bokmål: Del I besto av en innledningsperiode på16 uker med aktiv tocilizumab behandling (n = 188), etterfulgt av del II, en 24 ukers randomisert dobbeltblind placebokontrollert seponeringsperiode (n = 163), etterfulgt av del III, en 64 ukers åpen periode.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá být poškozená.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke brukes dersom den ser ut til å være skadet.
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 je potlačena cytokiny, jako je například IL-6, který stimuluje chronický zánět.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av hepatiske CYP450-enzymer hemmes av cytokiner, for eksempel IL-6, som stimulerer kronisk inflammasjon.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je závažné život ohrožující onemocnění, které se může vyskytnout u pacientů se sJIA.
Norwegian Bokmål: Makrofagaktivering-syndrom (MAS) er en alvorlig, livstruende sykdom som kan utvikles hos sJIApasienter.
Czech: Pacient nebo rodič / opatrovník si může sám injekčně podávat přípravek RoActemra pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné a pacient nebo rodič / opatrovník souhlasí s lékařským sledováním podle potřeby a je vyškolen ve správné technice podávání injekce.
Norwegian Bokmål: En pasient eller foreldre/foresatte kan administrere RoActemra selv kun dersom legen mener det er hensiktsmessig og pasienten eller foreldre/foresatte godtar nødvendig medisinsk oppfølging og har fått opplæring i riktig injeksjonsteknikk.
Czech: • warfarin nebo fenprokumon, používají se jako látky na ředění krve
Norwegian Bokmål: • warfarin eller fenprokumon, brukes som blodfortynnende midler
Czech: Tyto výsledky setrvávaly i po 2 letech léčby (83 %, n=353).
Norwegian Bokmål: Dette forblir konstant etter 2 år med behandling (83 %; n=353).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan RoActemra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu
Norwegian Bokmål: Akkumulerte doser av glukokortikoider
Czech: HR (99% CI)
Norwegian Bokmål: HR (99% KI)
Czech: Výsledkem části I bylo dosažení JIA ACR 30/50/70/90 v 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % a 26,1 %.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av del I, var JIA ACR 30/50/70/90 responser henholdsvis 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % og 26,1 %.
Czech: N/A N/A N/A
Norwegian Bokmål: N/A N/A N/A N/A
Czech: Ze všech populací léčených tocilizumabem mělo 11 pacientů (5,9 %) reakci na infuzi v průběhu infuze a 38 pacientů (20,2 %) v průběhu 24 hodin po podání infuze.
Norwegian Bokmål: I hele befolkningen som ble eksponert for tocilizumab, opplevde 11 pasienter (5,9 %) infusjonsreaksjoner under infusjonen og 38 pasienter (20,2 %) opplevde en bivirkning innen 24 timer etter en infusjon.
Czech: Hypercholesterolemie*
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi*
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert korrelasjon mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Czech: Byly hlášeny infekce s neutropenií.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med nøytropeni har vært rapportert.
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte, např. ohřevem v mikrovlnné troubě nebo ponořením předplněného pera do teplé vody.
Norwegian Bokmål: • Ikke fremskynd oppvarmingsprosessen på noen som helst måte, slik som å bruke mikrobølgeovn eller plassere den ferdigfylte pennen i varmt vann.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli remise DAS28 (DAS28 < 2,6) ve 24. týdnu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk DAS28 remisjon (DAS28 < 2,6) ved uke 24.
Czech: Mírné renální poškození (clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gault < 80 ml/min a ≥ 50 ml/min) neovlivňovalo farmakokinetiku tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance basert på Cockcroft-Gault < 80 ml/min og ≥ 50 ml/min) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til tocilizumab.
Czech: > 1 až 3násobek horní hranice normy (ULN)
Norwegian Bokmål: > 1 til 3 x øvre normalverdi (ULN)
Czech: V samostatné kohortě 15 pacientů (rozmezí věku od 9 do 75 let) s CRS indukovaným axilabtagene ciloleucelem dosáhlo odpovědi 53 %.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig kohort av 15 pasienter (variasjonsbredde, 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-indusert CRS, responderte 53% av pasientene.
Czech: Změna dávky musí vycházet pouze z konzistentní změny pacientovy tělesné hmotnosti v průběhu času.
Norwegian Bokmål: Endring av dosen skal bare skje på bakgrunn av en vedvarende endring av pasientens kroppsvekt over tid.
Czech: • simvastatin nebo atorvastatin ke snížení hladiny cholesterolu
Norwegian Bokmål: • simvastatin eller atorvastatin, brukes for å redusere kolesterolnivået
Czech: Pacienti mají vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví příznaky závažné alergické reakce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppsøke lege umiddelbart hvis de utvikler symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner (se pkt.
Czech: Závažné poškození jater se vyskytlo od 2 týdnů do více než 5 let od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade oppstod fra mellom 2 uker til mer enn 5 år etter oppstart av RoActemra.
Czech: Výzkumné cílové parametry Anualizovaný výskyt relapsů v týdnu 52§
Norwegian Bokmål: Eksplorative Endepunkter Årlig frekvens for tilbakefall, uke 52§
Czech: • Neodstraňujte víčko jehly injekční stříkačky až do kroku 5.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke av kanylehetten før steg 5.
Czech: Dávky vyšší než 800 mg v jedné infuzi se u pacientů s CRS nedoporučují.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 800 mg per infusjon, anbefales ikke hos CRS-pasienter.
Czech: Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva RoActemra er og hva det brukes mot
Czech: Procento pacientů, které dosáhlo odpovědi JIA ACR 30, 50, 70 a 90, ukazuje tabulka 7.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med JIA ACR 30-, 50-, 70- og 90-responser, er vist i Tabell 7.
Czech: U čtyřiceti osmi procent (48,1 %, 39/81) pacientů léčených placebem došlo ke vzplanutí onemocnění ve srovnání s 25,6 % (21/82) pacientů léčených tocilizumabem.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent (48,1 %, 39/81) av pasientene som ble behandlet med placebo fikk oppbluss sammenlignet med 25,6 % (21/82) av tocilizumab-behandlede pasienter.
Czech: Zeptejte se zdravotnického personálu nebo lékárníka, kde můžete získat nádobu „na ostré předměty" nebo jaký typ nepropíchnutelné nádoby můžete použít, pokud žádnou nemáte, abyste bezpečně zlikvidoval(a) Vámi použité injekční stříkačky (viz obrázek I).
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om hvor du kan få tak i beholder for skarpe gjenstander eller hvilke type beholdere du kan bruke for å kaste sprøytene dine på en sikker måte (se fig. I)
Czech: Ne (n = 55)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 55)
Czech: Ve studii se subkutánním podáním došlo u 5,8 % (3/52) pacientů k tvorbě pozitivních neutralizačních protilátek proti tocilizumabu, aniž by došlo k rozvoji závažné nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering utviklet 5,8 % (3 av 52) positive nøytraliserende antitocilizumab-antistoffer uten å utvikle en alvorlig eller klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon.
Czech: Účinnost tocilizumabu v léčbě aktivní sJIA byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii paralelních skupin se dvěma rameny.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ved behandling av aktiv sJIA ble vurdert i en 12-ukers, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie med to parallelle grupper.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nelimitovaly léčbu.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenset ikke behandlingen.
Czech: Sedmnáct (24 %) pacientů léčených tocilizumabem, oproti 1 (3 %) pacientovi léčenému placebem, si mohlo snížit dávku kortikosteroidů o alespoň 20 % bez toho, že by do 12. týdne došlo k následnému vzplanutí JIA ACR30 nebo objevení se systémových příznaků (p=0,028).
Norwegian Bokmål: Sytten (24 %) av de tocilizumab-behandlede pasienten, mot en (3 %) av pasientene på placebo, kunne redusere dosen av kortikosteroid med minst 20 % uten at de opplevde påfølgende JIA ACR30-forverring eller systemiske symptomer ved uke 12 (p = 0,028).
Czech: • Nikdy znovu nenasazujte víčko jehly po jeho odstranění.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri kanylehetten på igjen etter at den er fjernet.
Czech: Chránič jehly tím vyjede zpět z pera, překryje jehlu a uzamkne ji (viz obrázek L).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil da bevege seg ut igjen og gå i lås slik at den dekker nålen (se figur L).
Czech: U pacientů s pJIA jsou reakce související s infuzí definovány jako všechny příhody, které se objevily během podávání infuze nebo v průběhu 24 hodin po jejím podání.
Norwegian Bokmål: For pJIA-pasienter er infusjonsrelaterte reaksjoner definert som alle bivirkninger som oppstod under eller innen 24 timer etter infusjonen.
Czech: Výskyt infekcí u všech populací léčených tocilizumabem byl 163,7 na 100 pacientoroků.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner i hele befolkningen som ble eksponert for tocilizumab var 163,7 per 100 pasientår.
Czech: Po 12 týdnech nebo v době ukončení z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené fázi s dávkováním podle tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker eller på tidspunktet for ekskludering på grunn av sykdomsforverring, fikk pasientene i den åpne fasen doser i samsvar med vekten.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli otázky týkající se podání injekce sobě nebo dítěti, o které pečujete.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å injisere deg selv eller en pasient (barn) du passer på.
Czech: • Sterilní bavlněnou vatu nebo gázu
Norwegian Bokmål: • Steril bomullsdott eller gasbind
Czech: Celulitida, pneumonie, orální herpes simplex, herpes zoster
Norwegian Bokmål: Cellulitt, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Czech: Část 2 měla za účel popsat dlouhodobou bezpečnost a udržení účinnosti po 52týdenní léčbě přípravkem RoActemra, prozkoumat výskyt relapsu a potřebu přípravku RoActemra po 52 týdnech a získat informace o možném dlouhodobém steroidy šetřícím účinku přípravku RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hensikten med del 2 var å beskrive langtidssikkerheten og vedlikehold av effekt etter 52 ukers behandling med RoActemra, undersøke tilbakefallsfrekvens og behovet for RoActemra-behandling etter 52 uker, samt å få innsikt i den potensielle langsiktige steroidsparende effekten av RoActemra.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po naředění Naředěný přípravek se musí použít okamžitě Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs infusjon etter fortynning Det fortynnede produktet bør brukes umiddelbart Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: One Antibody Way Oceanside
Norwegian Bokmål: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Czech: Po 12 týdnech nebo v době přechodu na přípravek RoActemra z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené rozšířené fázi studie.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker eller ved tidspunktet for bytte til RoActemra på grunn av forverring av sykdommen, ble pasientene behandlet i den åpne forlengelsesfasen.
Czech: Účinnost přípravku RoActemra v léčbě CRS byla hodnocena v retrospektivní analýze údajů z klinických studií terapií CAR T lymfocyty (tisagenlecleucel a axicabtagen ciloleucel) v léčbě hematologických malignit.
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra for CRS-behandling ble vurdert i en retrospektiv analyse av data fra kliniske studier i CAR T-celleterapi (tisagenlecleucel og axicabtagene ciloleucel) for hematologiske maligniteter.
Czech: Tento pokles se objevil bez spojitosti s krvácivými příhodami.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene oppstod uten at blødninger var forbundet med det.
Czech: Čtyři pacienti byli pozitivně testováni na izotyp IgE (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter testet positivt for IgE isotype (0,9 %).
Czech: Při vysokých sérových koncentracích, kdy celkové clearance přípravku RoActemra dominuje lineární clearance, činil efektivní t1/2 odvozený od odhadovaných populačních parametrů přibližně 32 dny.
Norwegian Bokmål: Ved høye serumkonsentrasjoner, når total clearance av RoActemra domineres av lineær clearance, ble en effektiv t½ på omtrent 32 dager estimert ut fra populasjonsparametere.
Czech: Léčba myšími analogy nevyvolala toxicitu u mladých myší.
Norwegian Bokmål: Behandling med en murinanalog ga ikke toksisitet hos juvenile mus.
Czech: Přípravek RoActemra expresi těchto enzymů normalizuje.
Norwegian Bokmål: RoActemra normaliserer ekspresjonen av disse enzymene.
Czech: U 40 (80 %) z těchto pacientů došlo ve 12. týdnu ke zvýšení hladiny hemoglobinu do rozmezí normálních hodnot, ve srovnání s pouze 2 z 29 (7 %) pacientů léčených placebem s výchozí hodnotou hemoglobinu < LLN (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Førti (80 %) av disse pasientene hadde en økning av hemoglobin til normalområdet ved uke 12, sammenlignet med kun 2 av 29 (7 %) av de placebobehandlede med hemoglobin < LLN i utgangspunktet (p<0,0001).
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du underrette lege eller sykepleier som skal gi deg infusjonen.
Czech: Intravenózní použití
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Czech: Je důležité zůstat v péči zdravotnického personálu během používání přípravku RoActemra.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være under oppsyn av helsepersonell mens du bruker RoActemra.
Czech: Zvýšení cholesterolu sJIA
Norwegian Bokmål: Økt kolesterolnivå sJIA
Czech: • Vyndejte injekční stříkačku z krabičky a vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku, stejně tak jako léčivý přípravek uvnitř injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av boksen og kontroller sprøyten visuelt, så vel som legemidlet i sprøyten.
Czech: U starších pacientů ve věku > 65 let není požadována úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter > 65 år .
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování v době po uvedení na trh, nebyl ale pozorován v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: 3 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i kontrollerte kliniske studier.
Czech: Ve 4 studiích trvalo kontrolované období léčby 6 měsíců a v jedné studii trvalo až 2 roky.
Norwegian Bokmål: Kontrollperioden var i 4 av studiene 6 måneder og i 1 studie opp til 2 år.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor tocilizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Dostupná preklinická data ukazují na přispění IL-6 k maligní progresi a rezistenci k apoptóze u různých typů nádorů.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data påviste effekt av IL-6 på malign progresjon og apoptoseresistens ved ulike krefttyper.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil přípravku RoActemra u opic Cynomolgus nenaznačuje rozdíl mezi intravenózní a subkutánní cestou podání.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for RoActemra i cynomolgusaper indikerer ingen forskjell mellom intravenøse og subkutane administrasjonsveier.
Czech: Během jednoho roku otevřené rozšířené fáze studie zůstával celkový výskyt závažných infekcí stabilní, a to 11,3 na 100 pacientoroků.
Norwegian Bokmål: Etter ett år i den åpne forlengelsesfasen var totalraten av alvorlige infeksjoner stabil; 11,3 per 100 pasientår.
Czech: • Všechna zbývající předplněná pera v balení uložte zpět do chladničky.
Norwegian Bokmål: • Sett eventuelle resterende ferdigfylte penner i esken tilbake i kjøleskapet.
Czech: • jestliže trpíte nebo jestliže dítě, o které pečujete, trpí aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí.
Norwegian Bokmål: • hvis du eller en pasient (barn) du passer på har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Czech: Ano (n = 23)
Norwegian Bokmål: Ja (N = 23)
Czech: • Před použitím předplněného pera musíte nejprve odemknout zelené aktivační tlačítko.
Norwegian Bokmål: • For å bruke den ferdigfylte pennen må du først låse opp den grønne aktiveringsknappen.
Czech: Všichni pacienti zároveň dostávali nebiologické DMARD.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med ikke-biologiske DMARDs.
Czech: Lékař má věnovat pozornost příznakům, které by mohly naznačovat nový nástup centrální demyelinizační poruchy.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør være oppmerksom på symptomer på nyoppstått demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Czech: Studie I hodnotila 673 pacientů, kteří nebyli v průběhu 6 týdnů před randomizací léčeni MTX a kteří nepřerušili předchozí léčbu MTX z důvodu klinicky závažných toxických nežádoucích účinků nebo nedostatečné klinické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Studie I evaluerte 673 pasienter som ikke hadde blitt behandlet med metotreksat de siste seks måneder før randomisering, og som ikke hadde avsluttet tidligere metotreksatbehandling på grunn av klinisk viktige toksiske effekter eller mangel på effekt.
Czech: Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání infuze:
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner under eller etter infusjon:
Czech: Bezpečnostní profil subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl také hodnocen u 52 pediatrických pacientů s pJIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for subkutan RoActemra ble også evaluert hos 52 pediatriske pasienter med pJIA.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Celou jehlu zasuňte do stisknuté kůže pod úhlem 45°až 90° rychlým a jistým pohybem.
Norwegian Bokmål: • Stikk kanylen helt inn i den sammenklemte huden med en vinkel på mellom 45° til 90° med en rask og bestemt bevegelse (se fig. E).
Czech: Kontrolní soubor zahrnuje všechny pacienty v období dvojitě zaslepené fáze každé klíčové studie od randomizace do období první změny léčebného režimu nebo po dosažení dvou let.
Norwegian Bokmål: Kontrollpopulasjonen inkluderer alle pasienter fra de dobbeltblindede fasene av hver hovedstudie fra randomisering og til enten første endring av behandlingsregime eller til det har gått to år.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu vzrůstaly v týdnu 2 a zůstávaly na normálních hodnotách během následujících 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå økte i løpet av uke 2 og forble innenfor normalverdiene til uke 24.
Czech: Účinnost léčby syndromu aktivace makrofágů nebyla zkoumána.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen av makrofag-aktiveringssyndrom har ikke blitt underseøk.
Czech: Za účelem lepší zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, bør produktnavnet og batchnummer på administrert preparat tydelig registreres.
Czech: Celková expozice pacientů přípravku RoActemra v celkové populaci exponovaných pacientů s pJIA byla 184,4 pacientoroků v případě intravenózně podávaného tocilizumabu a 50,4 pacientoroků v případě subkutánně podávaného tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: Den totale pasienteksponeringen for RoActemra i pJIA-populasjonen med alle som ble eksponert var 184,4 pasientår for intravenøs- og 50,4 pasientår for subkutan tocilizumab.
Czech: PK rozdíly nejsou provázeny významnými rozdíly v PD parametrech, a klinická relevance tak není známa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller er ikke ledsaget av påfallende forskjeller i farmakodynamiske parametere, og den kliniske relevansen er derfor ukjent.
Czech: Neupravený rozdíl v zastoupení (99,5% CI)
Norwegian Bokmål: Ujustert differanse i proporsjonene (99,5 % KI)
Czech: Pacienti s latentní tuberkulózou (TB) mají být před zahájením léčby přípravkem RoActemra léčeni standardní antimykobakteriální terapií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før RoActemra initieres.
Czech: Lékaře je třeba upozornit na riziko falešně negativních výsledků kožních testů na tuberkulózu a interferon gama TB krevních testů, zvláště u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají oslabenou imunitu.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative tuberkulintest og interferon-gamma TB blodprøveresultater, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Czech: • horečka a zimnice
Norwegian Bokmål: • feber og frysninger
Czech: Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner under eller etter injeksjonen:
Czech: Pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem měli nižší vzplanutí onemocnění ACR30 a vyšší celkové odpovědi ACR než pacienti, kteří dostávali placebo, bez ohledu na dřívější biologickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til tocilizumab hadde færre ACR30 oppbluss og høyere total ACR respons enn pasienter som fikk placebo uavhengig av om de tidligere hadde brukt biologisk.
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (sJIA a pJIA)
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (sJIA og pJIA)
Czech: U pacienta nedošlo k rozvoji hypersenzitivní reakce ani reakce v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten utviklet ikke en overfølsomhetsreaksjon eller en reaksjon på administrasjonsstedet.
Czech: • Vezměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a otevřete krabičku.
Norwegian Bokmål: • Ta boksen med sprøyten ut av kjøleskapet og åpne boksen.
Czech: K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy.
Norwegian Bokmål: GCA blir ofte behandlet med legemidler som kalles steroider.
Czech: • vysoká hodnota tuku v krvi (triglyceridy)
Norwegian Bokmål: • høye blodfettnivåer (triglyserider)
Czech: • Očistěte vybrané místo za použití tamponu napuštěného alkoholem (viz obrázek C), z důvodu snížení rizika infekce.
Norwegian Bokmål: • Vask det valgte området med en spritserviett (se fig. C) for å unngå faren for infeksjon.
Czech: • dětí a dospívajících od 2 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).
Norwegian Bokmål: • barn og ungdom, i alderen 2 år og oppover, med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA).
Czech: Zkontrolujte si termín další dávky.
Norwegian Bokmål: Hold oversikt over din neste dose.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce a na injekční stříkačce (viz obrázek A), abyste se ujistil(a), že přípravek není prošlý (doba použitelnosti neuplynula).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på kartongen og sprøyten (se fig. A) for å sikre at den ikke er passert (utløpt).
Czech: • Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hvordan alvorlige bivirkninger rapporteres
Czech: Leukopenie neutropenie, hypofibrinogenemie
Norwegian Bokmål: Leukopeni, Nøytropeni, Hypofibrinogenemi