FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du cilostazol et d'émettre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du cilostazol doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'UE.
Portuguese: A agência espanhola de medicamentos e produtos de saúde (AEMPS) solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício do cilostazol e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo cilostazol deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
French: • La sécurité cardiovasculaire à long terme du cilostazol a été examinée après mise sur le marché dans l'étude CASTLE1, une étude en double aveugle randomisée contre placebo, incluant 1 439 patients recevant du cilostazol 100 mg deux fois par jour (réduit à 50 mg deux fois par jour si nécessaire) ou un placebo.
Portuguese: • A segurança cardiovascular em longo prazo do cilostazol foi analisada no período póscomercialização no mercado no estudo CASTLE1, um estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que incluiu 1 439 doentes que receberam cilostazol 100 mg duas vezes por dia (dose reduzida para 50 mg duas vezes por dia, se necessário) ou placebo.
French: • Il a été démontré que le cilostazol permettait des augmentations modestes de la distance de marche par rapport au placebo; les méta-analyses des données individuelles regroupées de neuf essais d'efficacité impliquant 3 122 patients ont indiqué une augmentation du pourcentage moyen par rapport à la ligne de base de 59,4 % pour le cilostazol, contre 24,3 % pour le placebo.
Portuguese: • Demonstrou-se que o cilostazol produz aumentos modestos da distância de caminhada em comparação com o placebo; a meta-análise dos dados agregados dos doentes individuais de nove ensaios da eficácia que incluíram 3 122 doentes indicou um aumento percentual médio desde o nível inicial de 59,4% para o cilostazol, em comparação com 24,3% no caso do placebo.
French: La demande faisait suite à des rapports reçus par l'Agence espagnole concernant des effets indésirables graves affectant le cœur, y compris des cas mortels d'attaques cardiaques, d'angines de poitrine et d'arythmies (rythme cardiaque irrégulier), ainsi que des cas d'hémorragies graves, notamment cérébrales.
Portuguese: O pedido surgiu na sequência de notificações feitas à agência espanhola de efeitos adversos graves que afetam o coração, incluindo ataques cardíacos fatais, angina de peito e arritmias (batimentos cardíacos irregulares), bem como casos de hemorragia grave, incluindo hemorragias cerebrais.
French: Le cilostazol est un médicament utilisé pour améliorer la distance de marche chez les patients sujets à une claudication intermittente due à une maladie artérielle périphérique occlusive (obstruction et rétrécissement des artères des membres, provoquant une réduction du flux sanguin).
Portuguese: O cilostazol é um medicamento que é utilizado para melhorar a distância de caminhada nos doentes com claudicação intermitente causada por doença arterial obstrutiva periférica (obstrução e estreitamento das artérias dos membros, que provocam um fluxo sanguíneo reduzido).
French: L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a demandé au CHMP de procéder à un examen de ces médicaments à la suite d'un certain nombre de rapports d'effets indésirables suspectés graves, affectant en particulier le cœur, ainsi que des cas de saignements graves.
Portuguese: A agência espanhola de medicamentos e produtos de saúde (AEMPS) pediu ao CHMP que procedesse a uma revisão destes medicamentos, após receção de uma série de notificações de casos de suspeita de efeitos secundários graves, afetando sobretudo o coração, bem como casos de hemorragia grave.
French: • Le cilostazol est utilisé pour traiter la claudication intermittente, un trouble qui rend la marche douloureuse et difficile en raison de problèmes de circulation sanguine dans les artères des jambes.
Portuguese: • O cilostazol é utilizado para o tratamento da claudicação intermitente, uma patologia em que o ato de caminhar se torna doloroso e difícil por causa de problemas com a circulação sanguínea nas artérias das pernas.
French: Le CHMP a examiné les données d'essais cliniques disponibles sur les bénéfices et les risques des médicaments fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments, ainsi que les données de la littérature scientifique, les rapports d'effets indésirables suspectés, les études après mise sur le marché et les études expérimentales avant de formuler ses recommandations.
Portuguese: Antes de fazer as suas recomendações, o CHMP examinou os dados de ensaios clínicos disponíveis sobre os benefícios e riscos fornecidos pelas empresas que comercializam estes medicamentos, bem como dados da literatura científica, notificações de casos de suspeita de efeitos secundários, estudos pós-comercialização no mercado e estudos experimentais.
French: Le conseil variera pour chaque patient en fonction de facteurs tels que des changements de mode de vie qui pourraient améliorer votre condition, l'amélioration de vos symptômes de marche depuis que vous avez débuté le traitement par cilostazol, l'existence de problèmes cardiaques récents, ainsi que vos traitements concomitants.
Portuguese: A decisão irá variar de doente para doente dependendo de fatores, como opções de estilo de vida que possam melhorar a sua patologia, se os seus sintomas de caminhada melhoraram desde o início da toma do cilostazol, se sofreu recentemente de problemas cardíacos e outros medicamentos que possa estar a tomar.
French: Le cilostazol agit en bloquant une enzyme appelée phosphodiestérase de type 3, qui se trouve dans les parois des artères et qui est impliquée dans différents processus affectant la circulation, y compris l'agrégation (agglutination) des plaquettes sanguines et le rétrécissement des artères.
Portuguese: O modo de funcionamento do cilostazol consiste em bloquear uma enzima chamada fosfodiesterase de tipo 3, a qual está presente nas paredes das artérias e está envolvida em diversos processos que afetam a circulação, incluindo agregação das plaquetas sanguíneas e estreitamento das artérias.
French: En savoir plus sur le médicament
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
French: Le 22 mars 2013, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé de restreindre l'utilisation de médicaments contenant du cilostazol dans le traitement de la claudication intermittente, un trouble dans lequel un apport sanguin insuffisant aux muscles de la jambe entraîne une douleur et affecte la capacité à marcher.
Portuguese: Em 22 de março de 2013, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a limitação da utilização dos medicamentos contendo cilostazol no tratamento da claudicação intermitente - uma patologia em que uma má circulação sanguínea nas pernas causa dores e afeta a capacidade de caminhar - através de uma série de novas medidas destinadas a uma população de doentes que apresentam benefícios clínicos e que, ao mesmo tempo, minimizam os riscos importantes.
French: En outre, les médicaments contenant du cilostazol ne doivent pas être utilisés chez les patients ayant souffert de tachyarythmie grave (rythme cardiaque rapide et anormal), d'une angine de poitrine instable récente, d'un infarctus du myocarde, chez les patients ayant subi un pontage coronarien, ou recevant un traitement concomitant de deux (ou plus) médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants tels que l'aspirine ou le clopidogrel.
Portuguese: Adicionalmente, os medicamentos contendo cilostazol não devem ser utilizados em doentes que sofreram de taquiarritmia grave (ritmo cardíaco rápido e anormal) ou de angina de peito instável recente, ataque cardíaco ou cirurgia de bypass, ou que estejam a tomar dois ou mais medicamentos antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes, tais como a aspirina e o clopidogrel.
French: • Le cilostazol ne doit pas non plus être administré aux patients prenant un traitement concomitant d'aspirine et de clopidogrel, ou toute autre combinaison de deux (ou plus) agents antiplaquettaires ou anticoagulants supplémentaires.
Portuguese: • O cilostazol também não deve ser administrado a doentes que estejam igualmente a tomar aspirina e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes.
French: • Le cilostazol ne doit pas être administré aux patients qui souffrent d'angine de poitrine instable ou qui ont eu un infarctus du myocarde ou une intervention coronarienne (ICP) au cours des six derniers mois, ni aux patients présentant des antécédents de tachyarythmie sévère.
Portuguese: • O cilostazol não deve ser administrado a doentes que tenham angina instável, que tenham tido enfarte do miocárdio ou intervenção coronária (PCI) nos últimos seis meses ou com história de taquiarritmia grave.
French: 17 janvier 2014 EMA/40615/2014
Portuguese: 17 de janeiro de 2014 EMA/40615/2014
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
French: Ces médicaments ne sont donc pas concernés par les présentes recommandations.
Portuguese: Por conseguinte, esses medicamentos não são abrangidos por estas recomendações.
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Des matériels éducatifs destinés aux prescripteurs et aux patients seront également préparés.
Portuguese: Serão igualmente elaborados materiais educacionais para prescritores e doentes.
French: L'examen des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique a débuté le 15 février 2013 à la demande de l'Italie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo tiocolquicosido sistémico foi desencadeada em 15 de fevereiro de 2013, na sequência de um pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Le thiocolchicoside a été autorisé dans le cadre de procédures nationales en République tchèque, en France, en Grèce, en Hongrie, en Italie, à Malte, au Portugal et en Espagne.
Portuguese: O tiocolquicosido está autorizado através de procedimentos nacionais em Espanha, França, Grécia, Hungria, Itália, Malta, Portugal e República Checa.
French: • La dose orale maximale recommandée est de 8 mg toutes les 12 heures et la durée du traitement ne devra pas dépasser 7 jours consécutifs.
Portuguese: • A dose oral máxima recomendada é de 8 mg de 12 em 12 horas; a duração do tratamento não deve exceder os 7 dias consecutivos.
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
French: En conséquence, l'AIFA a demandé au CHMP d'examiner le profil de sécurité de ce médicament et d'envisager une mesure réglementaire appropriée.
Portuguese: Como resultado, a AIFA solicitou ao CHMP que analisasse o perfil de segurança deste medicamento e que considerasse qual a ação reguladora mais apropriada.
French: En théorie, une exposition à long terme pourrait augmenter le risque de cancer, bien qu'il n'existe actuellement aucune preuve en ce sens.
Portuguese: Em teoria, a exposição de longa duração pode aumentar o risco de cancro, embora atualmente não exista qualquer evidência desta hipótese.
French: En théorie, il augmente également le risque de cancer, bien que toute augmentation significative du risque de cancer dépende de manière générale d'une exposition à long terme à la substance responsable.
Portuguese: Em teoria, também aumenta o risco de cancro, embora qualquer aumento significativo do risco de cancro dependa, em geral, de uma exposição de longa duração à substância causadora.
French: Il agirait sur les récepteurs du système nerveux qui sont impliqués dans la régulation de la fonction musculaire.
Portuguese: Pensa-se que atua nos recetores do sistema nervoso que estão envolvidos na regulação da função muscular.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé des mesures visant à garantir que les médicaments contenant du thiocolchicoside sont utilisés d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou medidas para garantir que os medicamentos contendo tiocolquicosido fossem utilizados da forma mais segura possível.
French: Pour une administration par voie intramusculaire, la dose maximale doit être de 4 mg toutes les 12 heures, pendant une période allant jusqu'à 5 jours.
Portuguese: Quando administrada por via intramuscular, a dose máxima deve ser de 4 mg de 12 em 12 horas, até um máximo de 5 dias.
French: Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception pendant la prise de ces médicaments.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos quando tomarem esses medicamentos.
French: • Il n'est pas recommandé pour un traitement à plus long terme des affections chroniques.
Portuguese: • Não é recomendado no tratamento de longa duração de patologias crónicas.
French: Les recommandations du comité étaient fondées sur un examen des données disponibles provenant d'études précliniques et cliniques, de publications de la littérature, de l'expérience acquise après commercialisation et de consultations avec un groupe de travail d'experts sur la sécurité des médicaments.
Portuguese: As recomendações do Comité basearam-se numa análise dos dados disponíveis de estudos pré-clínicos e clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado, bem como de consultas com um grupo de trabalho de peritos em segurança de medicamentos.
French: Il est également disponible dans certains pays sous forme de préparations à appliquer sur la peau, mais ces préparations ne sont pas concernées par cet examen.
Portuguese: Em alguns países, também está disponível como preparações a serem aplicadas na pele (aplicação tópica), mas estas últimas preparações não são abrangidas por esta revisão.
French: • Désormais, le traitement ne doit être administré que pendant 7 jours par voie orale ou pendant 5 jours par injection dans le muscle.
Portuguese: • A partir de agora, o tratamento só deve ser administrado por um período de 7 dias, por via oral, ou por um período de 5 dias, por via injetável no músculo.
French: Les préparations pour application locale sur la peau, qui ne produisent pas de taux importants de M2 dans le corps, ne sont pas concernées par cet examen.
Portuguese: As preparações para aplicação tópica (local) na pele, que não produzem níveis substanciais de M2 no organismo, não são abrangidas por esta revisão.
French: • Les conclusions actuelles ne s'appliquent pas aux préparations topiques de thiocolchicoside.
Portuguese: • Os resultados atuais não se aplicam às preparações tópicas do tiocolquicosido.
French: L'agence italienne du médicament a donc demandé au CHMP d'effectuer une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique, et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Portuguese: Por conseguinte, a autoridade reguladora de medicamentos da Itália solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação completa do perfil benefício-risco dos medicamentos sistémicos contendo tiocolquicosido e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
French: Il est disponible pour une utilisation par voie orale ou par injection dans les muscles.
Portuguese: Está disponível para utilização por via oral ou por via injetável nos músculos.
French: Le comité a conclu que, compte tenu des éléments de preuve actuels, le rapport bénéfice/risque du médicament reste positif à condition que des mesures d'atténuation des risques soient prises, notamment la restriction de la dose maximale et de la durée d'utilisation ainsi que la contre-indication d'une utilisation chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants.
Portuguese: O Comité concluiu que, à luz das evidências atuais, a relação risco-benefício do medicamento continuava a ser positiva, desde que fossem tomadas medidas apropriadas de minimização dos riscos, incluindo restrição da dose máxima e da duração do uso e contraindicação do uso durante a gravidez e aleitamento e em crianças.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'UE, le 17 janvier 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 17 de janeiro de 2014.
French: • Les prescripteurs recevront une lettre comprenant des informations complémentaires sur la restriction de l'indication du thiocolchicoside à usage systémique.
Portuguese: • Os prescritores receberão uma carta fornecendo-lhes mais informações sobre a restrição de indicação do tiocolquicosido sistémico.
French: En outre, la dose de thiocolchicoside par voie orale ou par injection doit être restreinte.
Portuguese: Além disso, a dose de tiocolquicosido por via oral ou injetável deve ser restringida.
French: L'aneuploïdie est un facteur de risque de nocivité pour le fœtus en développement, de réduction de la fertilité masculine et peut, en théorie, augmenter le risque de développer un cancer.
Portuguese: A aneuploidia é um fator de risco para o desenvolvimento do feto, redução da fertilidade masculina e, em teoria, pode aumentar o risco de desenvolvimento de cancro.
French: L'aneuploïdie est un facteur de risque établi de tératogénicité, d'embryotoxicité ou d'avortement spontané, et de diminution de la fertilité masculine.
Portuguese: A aneuploidia é um fator de risco estabelecido para a teratogenicidade, embriotoxicidade ou aborto espontâneo, e fertilidade masculina reduzida.
French: Le 21 novembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé que les utilisations autorisées des médicaments contenant du thiocolchicoside par voie orale ou par injection soient restreintes dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a restrição dos usos autorizados dos medicamentos contendo tiocolquicosido para o uso por via oral ou injetável em toda a União Europeia (UE).
French: Ce phénomène induit un nombre ou un arrangement anormal des chromosomes, qui peut réduire la fertilité masculine et, s'il intervient pendant la grossesse, peut nuire au développement du fœtus dans l'utérus.
Portuguese: Isto resulta num número ou disposição anormal de cromossomas, o que pode reduzir a fertilidade nos homens e, se acontecer durante a gravidez, pode prejudicar o desenvolvimento do bebé no útero.
French: Médicament qui ne doit être utilisé qu'à faible dose pour un soulagement complémentaire à court terme des contractures musculaires douloureuses
Portuguese: Os medicamentos só devem ser utilizados em doses baixas para o alívio adicional de curta duração de contraturas musculares dolorosas
French: Les métabolites du thiocolchicoside n'ont pas été associés à une mutagénicité (modifications des gènes) ou à une clastogénicité (endommagement de la structure des chromosomes).
Portuguese: Os metabolitos do tiocolquicosido não foram associados à mutagenicidade (alterações dos genes) ou clastogenicidade (danos estruturais nos cromossomas).
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem abordá-las junto do seu médico ou farmacêutico.
French: République tchèque, France, Grèce, Hongrie, Italie, Malte, Portugal et Espagne contraception, ainsi que chez les enfants et les personnes souffrant de maladies chroniques (de longue durée).
Portuguese: Espanha, França, Grécia, Hungria, Itália, Malta, Portugal e República Checa.
French: Cet examen a fait suite à de nouveaux éléments provenant d'études expérimentales effectuées par un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui suggéraient un effet sur les chromosomes par un métabolite du thiocolchicoside.
Portuguese: Este pedido surgiu na sequência de novas evidências obtidas em estudos experimentais realizados por um titular da Autorização de Introdução no Mercado que sugeriam um efeito nos cromossomas causado por um metabolito do tiocolquicosido.
French: Ces mesures comprennent la restriction des doses maximales et de la durée du traitement par voie orale ou par injection.
Portuguese: Estas incluem a restrição da dose máxima e do número de dias de tratamento, quando administrados por via oral ou injetável.
French: • De nouveaux éléments ont démontré que le thiocolchicoside est dégradé dans le corps en une substance appelée M2, qui, en quantité suffisante, peut avoir une incidence sur le matériel génétique des cellules.
Portuguese: • Novas evidências demonstraram que o tiocolquicosido é decomposto no organismo numa substância chamada M2 que, em quantidades suficientes, pode afetar o material genético das células.
French: • Des médicaments contenant du thiocolchicoside sont également disponibles pour une application sur la peau mais ceux-ci ne produisent pas les mêmes taux de M2 dans le corps et n'affecteraient pas le matériel génétique des cellules.
Portuguese: • Os medicamentos contendo tiocolquicosido estão também disponíveis para aplicação na pele, mas estes não produzem os mesmos níveis de M2 no organismo e considera-se que não afetam o material genético das células.
French: Le thiocolchicoside est un relaxant musculaire qui a été autorisé dans le cadre de procédures nationales dans plusieurs États membres de l'UE1 pour une utilisation par voie orale ou par injection dans les muscles dans le traitement des troubles musculaires douloureux.
Portuguese: O tiocolquicosido é um relaxante muscular que foi autorizado por meio de procedimentos nacionais em vários Estados-Membros da UE1 para uso por via oral ou injetável nos músculos, no tratamento de afeções musculares dolorosas.
French: • Vous ne devez en aucun cas prendre des médicaments contenant du thiocolchicoside si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: • Nunca deve tomar medicamentos contendo tiocolquicosido se estiver grávida ou a amamentar.
French: • Le traitement des patients traités par thiocolchicoside à usage systémique devra être revu lors de leur prochain rendez-vous, et il conviendra d'envisager un traitement alternatif approprié.
Portuguese: • O tratamento dos doentes com tiocolquicosido por via sistémica deve ser revisto na próxima consulta marcada, devendo ser considerados tratamentos alternativos adequados.
French: • Afin de réduire au minimum la quantité de M2 produite dans le corps, et dès lors tout risque associé, les médicaments contenant du thiocolchicoside sont dorénavant recommandés uniquement pour une utilisation à court terme en complément d'un autre traitement de la douleur due à un durcissement permanent des muscles lorsque la colonne vertébrale est affectée, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Portuguese: • Para minimizar a quantidade de M2 produzida no organismo e, por conseguinte, todos os riscos associados, os medicamentos contendo tiocolquicosido estão agora apenas recomendados para um uso de curta duração, como complemento de outros tratamentos para a dor devido à contração permanente dos músculos quando existem problemas de coluna, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
French: • Le thiocolchicoside est un médicament utilisé dans certains pays de l'UE pour le traitement des affections associées à des douleurs musculaires.
Portuguese: • O tiocolquicosido é um medicamento utilizado em alguns países da UE para patologias associadas à dor muscular.