FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproductive and developmental toxicity studies showed that oestrous cycles were prolonged in rats treated with high doses of tasimelteon, with no effect on mating performance or male fertility, and only a marginal effect on female fertility.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok igazolták, hogy a tazimelteon nagy dózisaival kezelt patkányoknál az ivarzási ciklus meghosszabbodik, míg a párzási teljesítmény és a hím egyedek termékenysége nem változik, és csak marginális hatás tapasztalható a nőstény egyedek termékenységére vonatkozóan.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntetjük fel.
English: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Französische Str. 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Hungarian: 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
English: The master body clock regulates the circadian rhythms of hormones including melatonin and cortisol and aligns/synchronises the physiological processes of the sleep-wake cycle and metabolic and cardiovascular homeostasis.
Hungarian: A szervezet belső órája szabályozza a hormonok (például a melatonin és a kortizol) cirkadián ritmusait, és összehangolja/szinkronizálja az alvás-ébrenlét ciklus és a metabolikus és kardiovaszkuláris homeosztázis élettani folyamatait.
English: Tasimelteon is a circadian regulator that resets the master body clock in the suprachiasmatic nucleus (SCN).
Hungarian: A tazimelteon cirkadián szabályozó, amely visszaállítja a szervezet belső óráját a szuprakiazmatikus magban (SCN).
English: The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Hungarian: A tazimelteon megfigyelt átlagos eliminációs felezési ideje 1,3 ± 0,4 óra.
English: CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
Hungarian: A CYP1A2 (35,4%) és a CYP3A4 (24,3%) olyan enzimek, amelyeknek a szerepét azonosították a tazimelteon metabolizmusában.
English: HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszula Narancssárga S (E110) azo színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
English: It is unknown whether tasimelteon/metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tazimelteon/metabolitok kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: There are no data on the effects of tasimelteon on human fertility.
Hungarian: A tazimelteon humán termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
English: Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers compared to non-smokers (see section 5.2).
Hungarian: A tazimelteon expozíció körülbelül 40%-kal csökkent a dohányzó betegeknél a nemdohányzókhoz képest (lásd 4.5 pont).
English: The efficacy of tasimelteon may be reduced in patients with concomitant administration of beta adrenergic receptor antagonists.
Hungarian: Béta-blokkolók A tazimelteon hatékonysága béta-adrenerg receptor antagonisták egyidejű alkalmazásakor csökkenhet.
English: The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET.
Hungarian: A SET-ben értékelték a tazimelteon hatásosságát a klinikai globális működés javításában.
English: What HETLIOZ looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a HETLIOZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis.
Hungarian: Patkányoknál nem volt növekedés a daganatok incidenciájában a legkisebb vizsgált adag esetében, amely körülbelül a 10-szerese a javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
English: - It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
Hungarian: - A legjobb éhgyomorra bevenni a HETLIOZ-t, mert az étel csökkentheti azt a gyógyszermennyiséget,
English: Intravenous fluids should be administered as needed.
Hungarian: Ha szükséges, intravénás folyadékpótlást kell adni.
English: Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3).
Hungarian: Klinikai válasz nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában A SET és a RESET során igazolták a tazimelteon hatékonyságát a klinikai tünetek kezelésében, ideértve a cirkadián alvás-ébrenlét ciklust, valamint a klinikailag globális működést a Non-24-ben szenvedő betegeknél (3. táblázat).
English: Taking HETLIOZ
Hungarian: A HETLIOZ szedése
English: HETLIOZ contains lactose.
Hungarian: A HETLIOZ laktózt tartalmaz.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
Hungarian: Óvatosságból a terhesség alatt kerülendő a tazimelteon alkalmazása.
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások súlyossága többnyire az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt, és ezek átmenetiek voltak.
English: The pharmacokinetics of tasimelteon is linear over doses ranging from 3 to 300 mg (0.15 to 15 times the recommended daily dosage).
Hungarian: A tazimelteon farmakokinetikája a 3 mg és 300 mg (az ajánlott napi adagolás 0,15-15-szöröse) közötti tartományba eső dózisok esetén lineáris.
English: - The shell of the capsule consists of gelatin, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, and Orange Yellow S (E110).
Hungarian: − A kapszulahéj zselatinból, titán-dioxidból, Brillantkék FCF-ből, eritrozinból és Narancssárga S-ből (E110) áll.
English: The no effect dose (50 mg/kg/day) is approximately 25 times the RHD on a mg/m2 basis.
Hungarian: A hatástalan adag (50 mg/kg/nap) körülbelül a 25-szöröse a javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
English: An example is ketoconazole, which is used to treat fungal infections.
Hungarian: Ezekre példa a ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak.
English: SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
Hungarian: SET vizsgálat Klinikai válasz (a ritmus megadása +
English: - Skip the missed dose.
Hungarian: - Hagyja ki az elfelejtett adagot.
English: Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
Hungarian: A tazimelteon 20 mg-os adagjának farmakokinetikai profilját összehasonlították 8, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≤ 29 ml/perc/1,73 m2), 8, hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanynál (ESRD) (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2), valamint 16 megfelelő egészséges kontrollpárnál.
English: There is limited clinical experience with the effects of an overdose of tasimelteon.
Hungarian: A tazimelteon túladagolásának hatásairól korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
English: Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
Hungarian: A rassz nem befolyásolja a tazimelteon látszólagos clearance-ét.
English: In animal studies, administration of tasimelteon during pregnancy resulted in developmental toxicity (embryofoetal mortality, neurobehavioural impairment, and decreased growth and development in offspring) at doses greater than those used clinically.
Hungarian: Állatkísérletekben a tazimelteon terhesség alatti alkalmazása fejlődési toxicitást (embrio-foetalis toxicitás, viselkedés-idegélettani károsodás, valamint csökkent növekedés és az utódok fejlődésbeli visszamaradása) eredményezett a klinikailag alkalmazott adagoknál nagyobb adagok esetén.
English: The recommended dosage of HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per day taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Hungarian: A HETLIOZ javasolt adagja napi 20 mg (1 kapszula), minden este ugyanabban az időpontban, egy órával lefekvés előtt bevéve.
English: Smoking (moderate CYP1A2 inducer)
Hungarian: Dohányzás (közepesen erős CYP1A2 induktor)
English: Patients were treated for approximately 12 weeks with tasimelteon 20 mg one hour prior to bedtime, at the same time every night.
Hungarian: A betegeket körülbelül 12 hétig 20 mg tazimelteonnal kezelték, minden este ugyanabban az időpontban, egy órával lefekvés előtt bevéve.
English: Patients treated with tasimelteon experienced an overall improvement in clinical global functioning (CGIC = 2.6) as compared to patients treated with placebo who showed no improvement status (CGI-C = 3.4) compared to the severity of Non-24 at baseline (LS mean difference = -0.8; p=0.0093) (Table 4).
Hungarian: 2,6) a placebóval kezelt betegekhez képest, akiknél nem mutatkozott javulás (CGI-C = 3,4) a Non-24-nek a vizsgálat megkezdésekor tapasztalt súlyosságához viszonyítva (LS átlag különbsége = -0,8; p=0,0093) (4. táblázat).
English: Elderly No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
Hungarian: Idősek A 65 évesnél idősebb betegek esetében az adag módosítása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
English: Use of tasimelteon should be avoided in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy: the exposure of tasimelteon decreased by approximately 90% when co-administered with rifampin 600 mg (after 11 days of rifampin 600 mg per day).
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampin) Kerülendő a tazimelteon rifampinnal vagy más erős CYP3A4 induktorral történő együttes alkalmazása a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt: a tazimelteon expozíció körülbelül 90%-kal csökkent, amikor 600 mg rifampinnal együtt alkalmazták (napi 600 mg rifampin 11 napi alkalmazása után).
English: An example is fluvoxamine, which is used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD).
Hungarian: Ezekre példa a fluvoxamin, amelyet a depresszió és a rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére használnak.
English: In SET, 84 patients with Non-24 (median age 54 years) were randomised to receive tasimelteon 20 mg or placebo, one hour prior to bedtime, at the same time every night for up to 6 months.
Hungarian: A SET vizsgálatban 84, Non-24-ben szenvedő beteg (medián életkor: 54 év) randomizálás alapján 20 mg tazimelteont vagy placebót kapott egy órával lefekvés előtt, minden este ugyanabban az időpontban,
English: No evidence of carcinogenic potential was observed in mice; the highest dose tested is approximately 75 times the RHD of 20 mg/day, on a mg/m2 basis.
Hungarian: Egereknél nem figyelték meg karcinogén potenciál bizonyítékát; a legnagyobb vizsgált adag körülbelül 75szöröse a 20 mg/nap javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
English: - The white printing ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 and titanium dioxide.
Hungarian: − A fehér jelölőfesték sellakot, propilénglikolt, nátrium-hidroxidot, povidon K17-et és titán-dioxidot tartalmaz.
English: Medicinal products that inhibit CYP1A2 and CYP3A4 have been shown to alter the metabolism of tasimelteon in vivo.
Hungarian: Igazolták, hogy azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a CYP1A2-t és a CYP3A4-et, módosítják a tazimelteon in vivo metabolizmusát.
English: Hard capsule shell Gelatin
Hungarian: Kemény kapszulahéj Zselatin
English: The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors.
Hungarian: A tazimelteon legnagyobb mennyiségben előforduló metabolitjai az anyamolekula kötődési affinitásának kevesebb, mint egytizedével rendelkeznek mind az MT1, mind az MT2 receptorokra vonatkozóan.
English: Each bottle also contains a 1.5-g silica gel desiccant canister and polyester dunnage.
Hungarian: Az egyes tartályok szilikagél nedvszívó anyagot tartalmazó 1,5 g-os tartályt és poliészter betétet is tartalmaznak.
English: HETLIOZ hard capsules contain lactose.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszula laktózt tartalmaz.
English: Orange Yellow S (E110)
Hungarian: Narancssárga S (E110)
English: HETLIOZ hard capsules are opaque dark blue printed with “VANDA 20 mg” in white.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszulák sötétkék, áttetsző kapszulák, amelyekre „VANDA 20 mg” fehér felirat van rányomtatva.
English: One HDPE bottle per paperboard carton.
Hungarian: Kartondobozonként egy HDPE tartály.
English: Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Hungarian: 4. táblázat: Klinikai globális működés Non-24-ben szenvedő betegeknél Tazimelteon 20 mg
English: Dark blue opaque, hard capsule marked with “VANDA 20 mg” in white ink.
Hungarian: Sötétkék, áttetsző kemény kapszula „VANDA 20 mg” fehér festékkel jelölt felirattal.
English: Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a melatonin maximális koncentrációjának számított ideje (a melatonin akrofázisa) a bevezető fázisban minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban volt megfigyelhető (szemben a várható napi késéssel), placebo csoportba vagy a
English: Push the cap down and turn counter-clockwise to open the bottle.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és a tartály kinyitásához fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
English: HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Hungarian: A HETLIOZ-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (ChildPugh C stádium) nem vizsgálták, ezért elővigyázatosság szükséges a HETLIOZ felírásakor súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
English: Entrainment in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
Hungarian: A ritmus megadása nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában
English: Oral administration of tasimelteon to rats throughout organogenesis and lactation resulted in persistent reductions in body weight, delayed sexual maturation and physical development, neurobehavioural impairment in offspring at the highest dose tested, andreduced body weight in offspring at the mid-dose tested.
Hungarian: A patkányoknak az organogenezis és a szoptatás során, szájon át adott tazimelteon a testtömeg tartós csökkenését, késleltetett szexuális érést és fizikai fejlődést eredményezett, a legnagyobb vizsgált adag esetében az utódok viselkedés-idegélettani károsodásához, a vizsgált közepes adag esetében pedig az utódok csökkent testtömegéhez vezetett.
English: An example is omeprazole, which is used to treat hearburn and gastroesophageal reflux disease (GERD).
Hungarian: Ezekre példa az omeprazol, amelyet a gyomorégés és a gasztroözofageális reflux betegség (GERD) kezelésére használnak.
English: - To open the bottle, push the cap down and turn counter-clockwise.
Hungarian: - A tartály felnyitásához nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges a HETLIOZ fluvoxaminnal vagy más erős CYP1A2-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor (különösen olyan inhibitorok esetében, amelyek a HETLIOZ kiürítésében szerepet játszó más enzimeket is gátolnak) a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy növekedése és a mellékhatások nagyobb kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
English: Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Hungarian: Erős CYP1A2 inhibitorok (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin és enoxacin) Óvatosság szükséges a tazimelteon fluvoxaminnal vagy más erős CYP1A2-inhibitorokkal, például ciprofloxacinnal és enoxacinnal, történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy növekedése és a mellékhatások nagyobb kockázata miatt: a tazimelteon AUC0-inf és Cmax értéke sorrendben 7-szeresére, illetve 2-szeresére növekedett, amikor 50 mg fluvoxaminnal együtt alkalmazták (napi 50 mg fluvoxamin 6 napi alkalmazása után).
English: CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
Hungarian: A CYP2C9 (18,8%) és a CYP2C19
English: Package leaflet: Information for the patient HETLIOZ 20 mg hard capsules
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
English: - The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
Hungarian: − Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kolloidális szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
English: Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
Hungarian: Laktózt és Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
English: Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Hungarian: A tazimelteont súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (ChildPugh C stádium) nem vizsgálták, ezért elővigyázatosság szükséges a HETLIOZ felírásakor súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
English: Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4)
Hungarian: Nappali alvási idő a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án (perc)(3),(4)
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
English: Dose and timing
Hungarian: Adag és a bevétel ideje
English: The peak concentration (Tmax) of tasimelteon occurred approximately 0.5 hours after fasted oral administration.
Hungarian: A tazimelteon csúcskoncentrációja éhomi, szájon át történő alkalmazást követően körülbelül 0,5 órával alakult ki (tmax).
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
Hungarian: A leggyakoribb, a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások az aluszékonyság (0,23%), a rémálmok
English: There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
Hungarian: A tazimelteon terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: It is used to treat Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in adults who are totally blind.
Hungarian: A nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére alkalmazzák teljesen vak felnőtteknél.
English: Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
Hungarian: tazimelteon nagyobb affinitást mutat az MT2, mint az MT1 receptorok irányában.
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
English: Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors.
Hungarian: A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik, amely szelektív agonista hatással rendelkezik az MT1 és az MT2 receptorokon.
English: This is deemed even more important for strong CYP1A2 inhibitors also inhibiting other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ (e.g. fluvoxamine and ciprofloxacin).
Hungarian: Ez a hatás még ennél is fontosabbnak tekinthető az olyan erős CYP1A2 inhibitorok esetében (mint pl. a fluvoxamin és a ciprofloxacin), amelyek a HETLIOZ kiürítésében szerepet játszó más enzimeket is gátolnak.
English: Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
Hungarian: A fő metabolitok a tazimelteonnal összehasonlítva 13-szoros vagy kisebb hatással rendelkeznek a melatonin receptoroknál.
English: Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3)
Hungarian: Éjszakai alvás a leginkább tüneteket mutató éjszakák 25%-án (perc)(3)
English: See section 4.8 for safety information.
Hungarian: CGI-C (LS átlag) A biztonságossági információk a 4.8 pontban találhatók.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - change in sleeping pattern - difficulty in sleeping - dizziness - dry mouth - tiredness - indigestion - feeling sick in the stomach - blood tests which show changes in the way the liver is working (alanine aminotransferase) - unusual dreams - sleepiness
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - az alvásminta megváltozása; - alvási nehézség; - szédülés; - szájszárazság; - fáradtság; - emésztési zavar; - émelygésérzés a gyomorban;
English: Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
Hungarian: 3. táblázat: A 20 mg tazimelteonnal történő kezelés hatásai a klinikai válaszra Non-24
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
English: Because symptoms of nighttime sleep disruption and daytime sleepiness are cyclical in patients with Non-24, with severity varying according to the state of alignment of the individual patient's circadian rhythm with the 24-hour day (least severe when fully aligned, most severe when 12 hours out of alignment), efficacy endpoints for nighttime total sleep time and daytime nap duration were based on the 25% of nights with the least nighttime sleep, and the 25% of days with the most daytime nap time.
Hungarian: Mivel az éjszakai alvás megzavarásának és a nappali álmosságnak a tünetei a Non-24-ben szenvedő betegeknél ciklikusak, míg súlyosságukban attól függően különböznek, hogy az egyes betegek cirkadián ritmusa mennyire igazodik a 24 órás naphoz (kevésbé súlyosak, ha teljesen igazodik, és súlyosabbak, ha
English: Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Ezért enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
English: Tasimelteon may cause somnolence.
Hungarian: A tazimelteon aluszékonyságot okozhat.
English: RESET demonstrated the maintenance of entrainment with tasimelteon treatment compared to placebo withdrawal (aMT6s: 90% vs. 20% and cortisol: 80% vs. 20%).
Hungarian: A RESET igazolta a ritmus megadásának fennmaradását tazimelteon kezelés mellett, szemben annak elvesztésével placebo szedése esetén (aMT6-ok: 90%, ill.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
English: Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment.
Hungarian: A tazimelteon expozícióját közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél kevesebb, mint kétszeresére növelték.