FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntilupahakemus koskee geneeristä simvastatiinia sisältävää oraalisuspensiota, jota oli määrä markkinoida nimellä Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml ja joka oli tarkoitettu hyperkolesterolemian hoitoon sekä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба за генерична форма на симвастатин перорална суспензия, която да се предлага на пазара като Simvastatin Vale 20 mg/5 ml и 40 mg/5 ml и да е показана за лечение на хиперхолестеролемия и превенция на сърдечносъдови заболявания, е подкрепено от единично проучване за биоеквивалентност, сравняващо 20 mg/5 ml перорална суспензия с 20 mg таблетка с незабавно освобождаване на референтния продукт.
Finnish: Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение, заявителя в държавите-членки
Finnish: Yleissuositukset.
Bulgarian: Общи препоръки.
Finnish: Myös Islanti ja Norja ovat myöntäneet myyntiluvan tälle valmisteelle.
Bulgarian: Исландия и Норвегия също са издали разрешение за употреба за тази лекарствена форма.
Finnish: Astma on pitkäaikaissairaus.
Bulgarian: Астмата е продължително заболяване.
Finnish: Mitä astma on?
Bulgarian: Какво е астма?
Finnish: Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta.
Bulgarian: Първите две цифри показват месеца; последните четири цифри показват годината.
Finnish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Bulgarian: Donau-City-Straße 6 1220 Виена Австрия
Finnish: Vaikutuksessa ei havaittu sukupuoleen tai rotuun liittyviä eroja.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови или расово-свързани разлики в ефекта.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsesi oireet.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos Португалияl
Finnish: 11415 Tallinn Viro
Bulgarian: 11415 Талин Естония
Finnish: Hoitovaste saatiin aikaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ефектът на лечението е постигнат след първата доза.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.
Bulgarian: Информирайте лекаря си за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има или е имало.
Finnish: 00-867 Warszawa Puola
Bulgarian: 00-867 Варшава Полша
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Рим
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreikka
Bulgarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Гърция
Finnish: Montelukasti sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Bulgarian: Монтелукаст се свързва с повече от 99 % от плазмените протеини.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Finnish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Bulgarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Букурещ Румъния
Finnish: Lisäksi viimeisin muutosmenettely päätettiin 10. syyskuuta 2007, ja tuolloin hyväksytyt valmisteyhteenvedot ovat myyntiluvan haltijan tässä lausuntopyyntömenettelyssä esittämien ehdotusten mukaiset.
Bulgarian: Освен това, последната процедура за промяна е приключила на 10 септември 2007 г. и одобрените кратки характеристики на продукта (КХП) са съответствали на предложенията на притежателя на разрешението за употреба при това сезиране.
Finnish: Hyproloosi (E 463)
Bulgarian: Хипромелоза (E 463)
Finnish: MUUTA TIETOA).
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ).
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärinsä kanssa ennen SINGULAIRin käyttöä.
Bulgarian: Жени, които са бременни или възнамеряват да забременеят трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат SINGULAIR.
Finnish: • Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
Bulgarian: Ако астмата или дишането на Вашето дете се влошат, информирайте Вашия лекар незабавно.
Finnish: Tavallisesti, joskaan ei aina, tapaukset ovat liittyneet tablettimuotoisen kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen tai lopettamiseen.
Bulgarian: Обикновено, но не винаги, тези състояния се свързват с намаляване или прекъсване на перорална терапия с кортикостероиди.
Finnish: 60 % potilaista ei käyttänyt mitään muuta ylläpitohoitoa.
Bulgarian: Шестдесет процента от пациентите не са имали придружаваща терапия.
Finnish: MITÄ SINGULAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява SINGULAIR и за какво се използва
Finnish: Sinun on kerrottava heti lääkärille, jos lapsesi saa yhden tai useamman näistä oireista.
Bulgarian: Трябва да съобщите веднага на Вашия лекар, ако детето Ви развие някои от тези симптоми.
Finnish: Miten annan SINGULAIR-rakeet lapselleni?
Bulgarian: Как да давам пероралните гранули SINGULAIR на детето си?
Finnish: Tutkimus P910 (hoidon kesto 52 viikkoa) tehtiin 6-14-vuotiailla potilailla ja tutkimus P907 tehtiin 2-6-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Проучване P910 (продължителност на лечението 52 седмици) е провеждано при 6 до 14-годишни педиатрични пациенти, проучване P907 при пациенти на възраст от 2 до 6 години.
Finnish: Bulgaria, Kypros, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia SINGULAIR
Bulgarian: България, Кипър, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Finnish: Astmaan liittyy:
Bulgarian: Астмата включва:
Finnish: Samaa annostusta voidaan käyttää sekä miehille että naisille.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при мъже и жени.
Finnish: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове, показват, че монтелукаст се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Bulgarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Finnish: Älä anna SINGULAIRia lapsellesi, jos hän on
Bulgarian: Не давайте SINGULAIR на Вашето дете, ако то
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät, pakkausseloste ja moduuli 3 on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella
Bulgarian: - кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковката, листовката и модул 3, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните дискусии на Комитета.
Finnish: Mitä SINGULAIR sisältää
Bulgarian: Какво съдържа SINGULAIR
Finnish: Kaikki muut valmisteyhteenvetojen osat yhtenäistetään tunnustamismenettelyn hyväksynnän perusteella.
Bulgarian: Всички други точки на кратките характеристики на продукта (КХП) ще бъдат хармонизирани, както е прието в Процедурата за взаимно признаване.
Finnish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Харлем
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää SINGULAIRia tänä aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали може да взимате SINGULAIR през този период.
Finnish: Montelukastin vakaan tilan jakaantumistilavuus on keskimäärin 8-11 litraa.
Bulgarian: Обемът на разпределение на монтелукаст при равновесно състояние е средно 8-11 литра.
Finnish: 7 x 1 annospussia 20 x 1 annospussia 28 x 1 annospussia 30 x 1 annospussia
Bulgarian: Гранули 7 х 1 саше 20 х 1 саше 28 х 1 саше 30 х 1 саше
Finnish: Terveissä aikuisissa montelukastin plasmapuhdistuma on keskimäärin 45 ml/min.
Bulgarian: При здрави възрастни плазменият клирънс на монтелукаст е средно 45 mL/min.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos hoitovastetta ei havaita.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако не се наблюдава подобрение.
Finnish: Sinun tulisi keskustella lääkärisi kanssa ennen kuin käytät SINGULAIRia, jos imetät tai aiot imettää.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете SINGULAIR, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on kuitenkin ilmoitettu esiintyneen uneliaisuutta tai heitehuimausta.
Bulgarian: Въпреки това, в много редки случаи, отделни индивиди са съобщавали за сънливост или замайване.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä.
Bulgarian: Въпреки това, индивидуалния отговор към лекарството може да е различен.
Finnish: Lisäksi CHMP pyysi hakijaa / myyntiluvan haltijaa antamaan osassa 4.2 tarkemmat ohjeet siitä, miten hoidon tehoa tulee seurata ja arvioida.
Bulgarian: Освен това, CHMP иска заявителят/притежателят на разрешението за употреба да даде поподробно указание в точка 4.2 за това как да се проследи и оцени лечебният ефект.
Finnish: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Bulgarian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Хаар
Finnish: Jos lapsesi käyttää SINGULAIRia, varmista, ettei hän käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä lääkevalmisteita.
Bulgarian: Ако вашето дете приема SINGULAIR, уверете се, че то не приема други лекарства, съдържащи същото активно вещество, монтелукаст.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoa haittavaikutuksista.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции.
Finnish: Lääkkeen ollessa markkinoilla on lisäksi ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Допълнително, докато лекарството е предлагано на пазара са съобщени:
Finnish: SINGULAIRia voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos sen käyttö katsotaan selvästi välttämättömäksi.
Bulgarian: SINGULAIR може да бъде използван по време на бременността само ако е несъмнено наложително.
Finnish: Pitkän harkinnan jälkeen CHMP päätti, että kliiniset tiedot, jotka tukevat lisähoitoa hyvin nuorilla lapsilla, ovat riittävät hyväksymistä varten, kun otetaan huomioon, että tämä valmiste on hyväksytty käytettäväksi iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla noin 52 maassa, mukaan lukien 17 jäsenvaltiota Euroopan unionin (EU) 27 jäsenvaltiosta (myyntilupa annettu ensimmäisen kerran vuonna 2002) sekä Islanti ja Norja.
Bulgarian: След внимателни обсъждания, CHMP приема, че клиничните данни в подкрепа на допълнителната терапия при много малки деца са достатъчни за одобрение, като се има предвид това, че тази лекарствена форма е одобрена за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години в приблизително 52 страни, в това число 17 от 27 държави-членки на Европейския съюз (ЕС) (първо одобрение през 2002 г.), плюс Исландия и Норвегия.
Finnish: Keskimääräinen Cmax on 66 % korkeampi mutta keskimääräinen Cmin alempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg:n tabletin.
Bulgarian: Средната Cmax е 66 % по-висока докато средната Cmin е по-ниска при възрастни получавали 10 mg таблетки.
Finnish: Myyntiluvan haltija valitsi osat, joissa esiintyi merkittäviä poikkeamia ja jotka kuuluivat yhtenäistämisen piirin lausuntopyyntömenettelyn kautta.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба избира точките, които представят големи отклонения и влизат в обхвата на хармонизацията при процедурата по сезиране.
Finnish: Yksilääkehoidon käyttöaihetta tukemaan esitettiin kaksi pitkäaikaista tutkimusta.
Bulgarian: Представени са две дългосрочни проучвания в подкрепа на показанието за монотерапия.
Finnish: Montelukasti on suun kautta annettuna aktiivinen yhdiste, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja selektiivisyydellä CysLT1-reseptoreihin.
Bulgarian: Монтелукаст е перорално активно вещество, което се свързва с висок афинитет и селективност с CysLT1 рецептора.
Finnish: SINGULAIR ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Не се очаква SINGULAIR да повлияе Вашата способност да шофирате автомобил или да работите с машини.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö SINGULAIR äidinmaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали SINGULAIR преминава в майчиното мляко.
Finnish: Tämä käyttöaihe nuorempien lapsipotilaiden osalta perustuu pääasiassa näihin tietoihin, kun otetaan huomioon montelukastin farmakokinetiikka (nopea imeytyminen) ja aikuisia koskevat tiedot, jotka osoittavat vaikutuksen alkavan nopeasti.
Bulgarian: Това показание по отношение на по-малките педиатрични пациенти се основава предимно на тези данни, като се взима предвид фармакокинетиката на монтелукаст (бърза абсорбция) и данните при възрастни, показващи бързото начало на ефекта.
Finnish: Vaikutus havaittiin hoidon jatkuessa 12 viikkoa.
Bulgarian: Ефектът се наблюдава в течение на 12-седмично лечение.
Finnish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u.
Bulgarian: 1123 Будапеща, Alkotás u.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Leukotrieenireseptorin salpaajat, ATC-koodi R03D C03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:Антагонисти на левкотриеновия рецептор ATC-код: R03D C03
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen.
Bulgarian: Проучванията върху животни не показват вредни ефекти във връзка с въздействието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin SINGULAIRin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), които са съобщавани много рядко за SINGULAIR, може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Finnish: • Älä avaa annospussia ennen kuin olet valmis antamaan rakeet
Bulgarian: Не отваряйте сашето, докато нямате готовност да го употребите.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu käytettäessä suositeltua annosta, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Този ефект не е наблюдаван при препоръчваната доза от 10 mg дневно.
Finnish: Montelukasti ei oletettavasti vaikuta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Не се очаква монтелукаст да повлиява способността на пациентите да шофират автомобил или да работят с машини.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot olivat nk. vanhoissa jäsenvaltioissa sekä Kyproksessa ja Islannissa tunnustamismenettelyn kautta hyväksyttyjä valmisteyhteenvetoja.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта (КХП), предложени от притежателя на разрешението за употреба, са тези, които са били одобрени с Процедурата за взаимно признаване в „старите" държави-членки, както и в Кипър и Исландия.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm}
Bulgarian: дата на актуализиране на текста {MM/ГГГГ}
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Bulgarian: Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт, ако не сте сигурни.
Finnish: Hermosto päänsärky päänsärky hyperkinesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие главоболие хиперкинезия
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös aspartaamia (E 951).
Bulgarian: Съдържа аспартам (E 951).
Finnish: 2-5-vuotiaat lapset
Bulgarian: За деца от 2 до 5 годишна възраст
Finnish: 2031 BN Haarlem Alankomaat
Bulgarian: 2031 BN Харлем Холандия
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Jakaantuminen.
Bulgarian: Разпределение.
Finnish: Koska montelukasti ja sen metaboliitit eliminoituvat sapen mukana, annoksen muuttamisen ei oleteta olevan tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Тъй като монтелукаст и неговите метаболитите се елиминират чрез жлъчката, не е необходимо съобразяване на дозировката при пациенти с бъбрено увреждане.
Finnish: Yhteensä 502 2-5-vuotiasta lapsipotilasta hoidettiin montelukastilla vähintään kolmen kuukauden ajan, 338 potilasta kuuden kuukauden ajan tai kauemmin ja 534 potilasta 12 kuukauden ajan tai kauemmin.
Bulgarian: Обобщено, 502 деца на възраст от 2 до 5 години са лекувани с монтелукаст за най-малко 3 месеца, 338 за 6 месеца или повече и 534 пациента за 12 месеца или повече.
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Любляна
Finnish: Koko SINGULAIR-raeannos on käytettävä välittömästi annospussin avaamisen jälkeen (15 minuutin kuluessa).
Bulgarian: След отваряне на сашето, цялата доза SINGULAIR гранули трябва да се даде незабавно (в рамките на 15 минути).
Finnish: Jos tyydyttävää vastetta ei saavuteta, on harkittava lisähoitoa tai toisenlaista hoitoa.
Bulgarian: Ако не е постигнат задоволителен отговор, трябва да се вземе предвид допълнително или различно лечение.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä myyntiluvan haltijan päivittämä moduuli 3 päivitettiin CTD-muotoon.
Bulgarian: Едновременно с това, в тази процедура по сезиране, актуализираният от притежателя на разрешението за употреба модул 3, е променен във формат на общ технически документ (CTD).
Finnish: • allerginen (yliherkkä) montelukastille tai SINGULAIRin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Bulgarian: • е алергично (свръхчувствително) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на SINGULAIR (виж 6.
Finnish: Lapselle voi kuitenkin antaa juotavaa sen jälkeen, kun hän on niellyt SINGULAIR-rakeet.
Bulgarian: Детето Ви обаче може да поема течности след като е глътнало гранули SINGULAIR.
Finnish: Potilailla, jotka saivat montelukastia, oli enemmän oireettomia päiviä kuin plaseboa saavilla potilailla.
Bulgarian: Пациенти, получаващи монтелукаст са имали значително повече дни без симптоми на астма, отколкото тези, получаващи плацебо.
Finnish: Turvallisuusprofiili ei muuttunut pitkäaikaishoidon aikana näilläkään potilailla.
Bulgarian: При продължително лечение профилът на безопасност не се променя при тези пациенти.
Finnish: Lievässä kroonisessa astmassa potilaalla on astman oireita useammin kuin kerran viikossa mutta harvemmin kuin kerran vuorokaudessa, yöllisiä oireita useammin kuin kaksi kertaa kuukaudessa mutta harvemmin kuin kerran viikossa ja kohtauksien välillä keuhkojen toiminta on normaali.
Bulgarian: Леката персистираща астма се дефинира като астматични симптоми по-често от веднъж седмично, но по-рядко от веднъж дневно, нощни симптоми по-често от два пъти месечно, но по-рядко от веднъж седмично, нормална функция на белите дробове между епизодите.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки в ЕИО под следните имена:
Finnish: Jos lapsesi lopettaa SINGULAIRin käytön
Bulgarian: Ако детето Ви спре приема на SINGULAIR
Finnish: Plasman montelukastipitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) oli noin 40 % pienempi samanaikaisesti fenobarbitaalia saavilla potilailla.
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) за монтелукаст намалява приблизително с 40 % при лица с едновременно приложение на фенобарбитал.
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä havaittu hengityksen vinkuminen saattaa johtua useista eri syistä (virusinfektio, RS-bronkioliitti tai klassisen astman varhaisvaiheen oireet).
Bulgarian: Хриповете, наблюдавани при по-малката възрастова група, могат да се обяснят с редица диагнози (вирусна инфекция, бронхиолит, причинен от респираторно синцитиалния вирус (RSV), или ранни симптоми на класическа астма).
Finnish: Se on leukotrieeni-1-reseptorin antagonisti.
Bulgarian: Той представлява левкотриен-1 рецепторен антагонист.
Finnish: Montelukastin teho astmaan oli vaatimaton, mutta se oli yhdenmukainen kaikkien muuttujien kohdalla ja samansuuntainen kuin aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset.
Bulgarian: Ефектът на монтелукаст върху астмата е умерен, но постоянен в целия спектър на протичане и в съответствие с резултатите, получени при проучванията върху възрастни и по-големи деца.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa SINGULAIRin vaikutukseen tai SINGULAIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на SINGULAIR, или SINGULAIR може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Finnish: • Muut aineet ovat: mannitoli, hyproloosi (E 463) ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, хипромелоза (E 463) и магнезиев стеарат.
Finnish: Näissä valmisteyhteenvedoissa määritettyjä käyttöaiheita, jotka on hyväksytty useammassa jäsenvaltiossa, on rajoitettu eniten EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä käyttöaiheista.
Bulgarian: Дадените в тези кратки характеристики на продукта (КХП) показания са най-ограничителните сред одобрените показания в държавитечленки на Европейския съюз и са одобрени в най-голям брой държави.
Finnish: Suuntaa antavassa äänestyksessä hakijan / myyntiluvan haltijan suullisen selvityksen jälkeen suurin osa CHMP:n jäsenistä (26+2 kyllä-ääntä, 3 ei-ääntä) puolsi hakijan / myyntiluvan haltijan ehdottaman käyttöaiheen hyväksymistä, mukaan lukien hyvin nuorten (iältään 6 kuukautta - 2 vuotta) potilaiden hoito, kun jatkuvan astman diagnoosi on tehty.
Bulgarian: В насочено гласуване след устното обяснение на заявителя/притежателя на разрешението за употреба, мнозинството от гласовете в CHMP (26+2 положителни, 3 отрицателни гласа) са в полза да се приеме показанието, както е предложено от заявителя/притежателя на разрешението за употреба, включително лечението на много малки пациенти (на възраст от 6 месеца до 2 години), когато е поставена диагноза персистираща астма.
Finnish: Se auttaa pitämään lapsesi astman hallinnassa.
Bulgarian: Това ще помогне за контролиране астмата на детето Ви.
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi SINGULAIRia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да дадете SINGULAIR на детето Ви
Finnish: Leukotrieenireseptoriantagonistien mahdollista yhteyttä Churg-Strauss-oireyhtymän ilmaantumiseen ei voida sulkea pois eikä sitä toisaalta ole voitu osoittaa.
Bulgarian: Вероятността левкотриеновият рецепторен антагонист да е свързан с възникването на синдрома на ChurgStrauss не може нито да бъде изключена, нито доказана.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä SINGULAIR ja toisella puolella MSD 711.
Bulgarian: Розова, овална, двойно изпъкнала таблетка, гравирана със "Singulair" от едната страна и "MSD 711" от другата.
Finnish: • Varmista, että lapsi ottaa heti (15 minuutin kuluessa) koko lusikallisen ruokaa, johon rakeet on sekoitettu.
Bulgarian: Уверете се, че детето получава цялото количество от сместа гранули/ храна веднага (до 15 минути).
Finnish: Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
Bulgarian: Блистери (дозови единици), в опаковка от: 49, 50 и 56 таблетки.
Finnish: Jos astman tyydyttävää hoitotasapainoa ei saavuteta seurannassa (tavallisesti kuukauden kuluessa), on arvioitava antiinflammatorisen lisähoidon tai toisenlaisen anti-inflammatorisen hoidon tarvetta astman hoidon asteittaisen arviointimenetelmän mukaisesti.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол на астмата след започване на лечението (обикновено в рамките на един месец), нуждата от допълнително или различно противовъзпалително лечение, базирано на системата стъпка по стъпка за лечение на астма, трябва да бъде оценено.