FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Scandonest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā veic iepriekš minētās izmaiņas.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at der i tilfælde af vasokonstriktor-kontraindikation findes alternative muligheder som f.eks. andre lokalanalgetika (procain, bupivacain og lidocain), generelle analgetika og dinitrogenoxid.
Latvian: CHMP uzskata, ka gadījumos, kad vazokonstriktori ir kontrindicēti, ir pieejamas alternatīvas iespējas, piemēram, citi vietējās anestēzijas līdzekļi (prokaīns, bupivakaīns un lidokaīns), vispārējā anestēzija un dislāpekļa oksīds.
Danish: Mepivacain metaboliseres i overvejende grad i leveren af mikrosomale enzymer, og den primære udskillelsesvej er via nyrerne.
Latvian: Mepivakaīnu lielākoties aknās metabolizē mikrosomu enzīmi, un galvenais izvadīšanas ceļš ir nieru ekskrēcija.
Danish: Andre advarsler, der ikke er relateret til ovenstående kategorier, er blevet harmoniseret som f.eks. patienter med koagulationsforstyrrelser og samtidig administration af antitrombotiske /antikoagulerende lægemidler.
Latvian: Saskaņoja arī citus ar šīm kategorijām nesaistītus brīdinājumus, piemēram, par pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem un par ievadīšanu vienlaikus ar prettrombu zālēm/antikoagulantiem.
Danish: Når lægemiddelkoncentrationen stiger i hjernen, hæmmes de eksitatoriske mekanismer, og CNS
Latvian: Paaugstinoties zāļu koncentrācijai smadzenēs, tiek inhibēti uzbudinājuma ceļi un rodas CNS nomākums.
Danish: Mepivacain er kontraindiceret hos patienter med tidligere overfølsomhed over for produktet, andre amidanalgetika eller et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret šīm zālēm, citiem amīdu anestēzijas līdzekļiem vai kādu no palīgvielām.
Danish: Den 25. august 2017 indledte Septodont på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelse en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Scandonest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
Latvian: Septodont 2017. gada 25. augustā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) vārdā iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai lūgumu uzsākt pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus, lietošanas instrukcijas un 3. moduli ar kvalitātes raksturojumu Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skat.
Danish: Efter vurdering af data fra globale databaser for lægemiddelovervågning og litteratur og i overensstemmelse med de data, der er gennemgået i forbindelse med tidligere periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er), har CHMP aftalt en harmonisering af pkt.
Latvian: Izvērtējot datus no globālās farmakovigilances datubāzes un zinātniskajām publikācijām, kā arī ņemot vērā iepriekšējos periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumos (PADZ) izvērtētos datus, CHMP ir vienojusies par saskaņotu versiju 4.8. apakšpunktam par nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Ved høje niveauer i blodet kan lokalanalgetika krydse blod-hjerne-barrieren.
Latvian: Ja vietējie anestēzijas līdzekļi asinīs ir augstā līmenī, tie var šķērsot hematoencefālo barjeru.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en oversigt over litteraturen og studier som støtte for indikationen "anæstesi ved dentale procedurer".
Latvian: RAĪ iesniedza zinātnisko publikāciju un pētījumu kopsavilkumu, atbalstot indikāciju "anestēzija zobārstniecības procedūrās".
Danish: CHMP vurderer, at de data, der er indsendt til støtte for indikationen fodpleje, ikke er relevante i forhold til at fastslå virkningen af mepivacain ved alle fodpleje-anvendelser, og anbefalede fjernelsen af denne indikation.
Latvian: CHMP uzskata, ka iesniegtie dati, atbalstot indicēšanu podiatrijas procedūrās, nav pietiekami, lai varētu noteikt mepivakaīna efektivitāti lietošanai visās podiatrijas manipulācijās, un ieteica dzēst šo indikāciju.
Danish: CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at mepivacain har en vasokonstriktiv virkning sammenholdt med analgetika fra andre farmaceutiske grupper, men dette kan ikke i sig selv udgøre en indikation.
Latvian: CHMP norādīja, ka zinātniskajās publikācijās ir pierādījumi par mepivakaīna vazokonstriktīvām īpašībām, salīdzinot ar anestēzijas līdzekļiem no citām zāļu grupām, taču tas pats par sevi nevar noteikt indikāciju.
Danish: vurderes at være ideel, da der derved ikke opstår vævsskader under eller efter anæstesien eller alvorlige reaktioner i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par ideālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus un nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
Danish: Anbefalingen understøttes også af det faktum, at der mellem EU's medlemsstater hersker forskelle vedrørende anerkendelsen af og de faglige rettigheder for fodpleje-erhvervet.
Latvian: Šo ieteikumu pamato arī nekonsekvence podologa profesijas atzīšanas un profesionālo tiesību saskaņošanā visā ES.
Danish: Derfor er mepivacain kontraindiceret hos patienter med atrioventrikulære sygdomme, der ikke er kompenseret af en pacemaker.
Latvian: Tāpēc mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem ar atrioventrikulāriem traucējumiem, kas nav kompensēti ar elektrokardiostimulatoru.
Danish: CHMP vurderede, at det indsendte materiale var tilstrækkelig til at understøtte indikationen hos voksne og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi ir pietiekami, lai pamatotu šādu indikāciju pieaugušiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulation af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos særlige populationer (ældre og patienter med nedsat lever- og nyrefunktion), støttes dog af CHMP.
Latvian: Taču CHMP ir apstiprinājusi norādījumu par zāļu iespējamas akumulācijas risku, kas var izraisīt toksicitāti īpašās populācijās (gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem).
Danish: Derfor bør lokalanalgetika ikke anvendes hos epileptiske patienter, hvis krampeanfald er dårligt regulerede.
Latvian: Tāpēc vietējās anestēzijas līdzekļus nedrīkst lietot pacientiem ar nepietiekami kontrolētiem krampjiem.
Danish: Som følge af gennemgangen af mepivacain under arbejdsdelingsproceduren i henhold til artikel 45 i forordning nr. 1901/2006 i 2010 er anvendelsen af mepivacain kontraindiceret hos børn under 4 år (og med en legemsvægt på under 20 kg).
Latvian: Nr. 1901/2006 45. pantu, mepivakaīna lietošana ir kontrindicēta bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem (un ar ķermeņa masu zem 20 kg).
Danish: 4.5) er opsummeret i additive interaktioner med andre lokalanalgetika, H2-antihistaminer, sedativa, antiarytmika, CYP1A2-hæmmere og propranolol.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm (4.5. apakšpunkts) ir apkopota informācijā par savstarpēji papildinošu mijiedarbību ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, H2 antihistamīna līdzekļiem, nomierinošiem līdzekļiem, pretaritmijas zālēm, CYP1A2 inhibitoriem un propranololu.
Danish: Derfor kan mepivacains metabolisme og elimination være signifikant ændret ved tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom.
Latvian: Tāpēc nieru vai aknu slimību gadījumā var būtiski izmainīties mepivakaīna metabolisms un eliminācija.
Danish: Oplysninger til sundhedspersoner om, hvordan man undgår at penetrere blodkar under injektion, samt instruktioner i, hvordan man undgår at injicere i inflammeret eller inficeret væv, fastholdes i produktresuméet.
Latvian: Zāļu aprakstā ir saglabāta informācija medicīniskajam personālam par to, kā injicēšanas laikā izvairīties no iekļuves asinsvados, un sniegti norādījumi par izvairīšos no injicēšanas iekaisušos vai inficētos audos.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Danish: 4.1 i produktresuméet er:
Latvian: Pārstrādātās terapeitiskās indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā ir šādas:
Danish: 4.5 (Interaktion med andre lægemidler).
Latvian: Šī informācija ir jāatspoguļo zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā ar norādi uz 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd vedrørende fertilitet, graviditet og amning (pkt.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju formulējumu informācijai par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti (4.6. apakšpunkts), norādot datus no preklīniskajiem pētījumiem.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Latvian: CHMP atzinuma I pielikumu).
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof (eller eventuelle lokalanalgetika af amidtypen) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādi formulētas kontrindikācijas: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (vai jebkādiem amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - bērni, kas jaunāki par 4 gadiem (ar ķermeņa masu zem apm.
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at udsagnet vedrørende brug af mepivacain, når en vasokonstriktor er kontraindiceret, bør flyttes fra pkt.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica norādi par mepivakaīna lietošanu gadījumā, ja vazokonstriktori ir kontrindicēti, pārcelt no zāļu apraksta 4.1. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu (Farmakodinamiskās īpašības).
Danish: - Svære sygdomme relateret til atrioventrikulær ledning, der ikke er kompenseret af en pacemaker
Latvian: 20 kg); - smagi atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi, kas nav kompensēti ar elektrokardiostimulatoru; - pacienti ar nepietiekami kontrolētu epilepsiju.
Danish: 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Latvian: 53859 Niederkassel-Mondorf Vācija
Danish: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Latvian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ Anglija
Danish: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Latvian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Beļģija
Danish: Dubrova 308 52220 Labin Kroatien
Latvian: 52220 Labin Horvātija
Danish: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Latvian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Beļģija
Danish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Latvian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Danish: Perineural anvendelse Infiltration
Latvian: Perineirālai lietošanai Infiltrācijai
Danish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Francija
Danish: Infiltration Perineural anvendelse
Latvian: Infiltrācijai Perineirālai lietošanai
Danish: Til anvendelse på tandkødet
Latvian: Lietošanai zobārstniecībā Perineirālai lietošanai
Danish: Perineural anvendelse Submukosal anvendelse
Latvian: Perineirālai lietošanai Submukozālai lietošanai
Danish: 3% uden vasokonstrikt or
Latvian: 3% bez vazokonstriktora
Danish: Dental anvendelse Perineural anvendelse Submukosal anvendelse Infiltration
Latvian: Lietošanai zobārstniecībā Perineirālai lietošanai Submukozālai lietošanai Infiltrācijai
Danish: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Latvian: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Danish: Periodontal anvendelse 30 mg/ml
Latvian: Lietošanai uz smaganām 30 mg/ml
Danish: Hvad er Scandonest?
Latvian: Kas ir Scandonest?
Danish: Scandonest gives ved indsprøjtning.
Latvian: Scandonest tiek ievadītas ar injekciju.
Danish: Scandonest er godkendt i EU via nationale procedurer.
Latvian: Scandonest Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Danish: Den blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Latvian: Pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Danish: Med henblik på at gennemføre disse ændringer vedtog Europa-Kommissionen den 2. august 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 2. augustā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu.
Danish: Oplysninger til læger og patienter ensrettes i hele EU
Latvian: Visā ES tiks saskaņota ārstiem un pacientiem paredzētā informācija
Danish: Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være tilstrækkeligt understøttet af data eller for at være redundante og allerede omfattet af den førnævnte liste.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas uzskatīja, ka vairākas citas kontrindikācijas, kas bija spēkā tikai dažās valstīs, nav pamatotas ar pietiekamiem datiem vai ir liekas un jau ir iekļautas iepriekš norādītajā pašreizējo kontrindikāciju sarakstā.
Danish: Scandonest fås også i EU under handelsnavnene Biocaine og Scandicaine.
Latvian: Eiropas Savienībā Scandonest ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Biocaine un Scandicaine.
Danish: Det indeholder det aktive stof mepivacain.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu mepivakaīnu.
Danish: Andre afsnit i produktresuméet blev også harmoniseret, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (Interaktioner), 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (Bivirkninger).
Latvian: Zāļu aprakstā ir saskaņotas arī citas sadaļas, tostarp 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunkts (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Danish: Det må desuden heller ikke anvendes hos børn under 4 år, hos patienter med alvorlige problemer, der påvirker hjertets elektriske aktivitet, som ikke kan afhjælpes med pacemaker, og hos epileptikere, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot arī bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, pacientiem ar smagām veselības problēmām, kas ietekmē sirds elektrisko aktivitāti un netiek koriģētas ar elektrokardiostimulatoru, un epilepsijas pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta.
Danish: Hvorfor blev Scandonest gennemgået påny?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Scandonest?
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedrørende brugen af Scandonest konkluderede agenturet, at produktresuméet bør harmoniseres.
Latvian: Izskatot pieejamos datus par Scandonest lietošanu, aģentūra secināja, ka zāļu apraksti ir jāsaskaņo.
Danish: Gennemgangen af Scandonest blev indledt på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Septodont, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Scandonest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
Danish: Den anbefalede Scandonest-dosis afhænger af patientens alder og legemsvægt.
Latvian: Ieteicamā Scandonest deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Danish: Indlægssedlen vil blive opdateret i overensstemmelse hermed.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināta informācija zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Scandonest godkendes nu til brug som lokalbedøvelsesmiddel ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn over 4 år (med en legemsvægt på omkring 20 kg).
Latvian: Scandonest tagad ir reģistrētas lietošanai par vietējās anestēzijas līdzekli zobu ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apmēram 20 kg).
Danish: Den 31. maj 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Scandonest og relaterede navne og anbefalede ændringer i ordinationsoplysningerne med henblik på at harmonisere den måde, som lægemidlet anvendes på i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā pabeidza Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas informācijā par zāļu izrakstīšanu, lai saskaņotu šo zāļu lietošanu ES.
Danish: Scandonest må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (mepivacain) eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Scandonest nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret aktīvo vielu mepivakaīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Det har medført forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, som lægemidlet fremstilles og anvendes på, hvilket fremgår af ordinationsoplysningerne (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs nav saskaņots šo zāļu ražošanas un lietošanas veids, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Danish: Septodont, som markedsfører Scandonest, indbragte den 25. august 2017 sagen for EMA med henblik på harmonisering af lægemidlets markedsføringstilladelser i EU.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Scandonest, 2017. gada 25. augustā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Scandonest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 2. augusts EMA/533239/2018 Rev.
Danish: Scandonest bør ikke længere bruges som lokalbedøvelsesmiddel i forbindelse med fodpleje (behandling af ligtorne, vorter osv.), da de data, som virksomheden har fremlagt, ikke anses for at være tilstrækkelige til at støtte denne anvendelse.
Latvian: Scandonest vairs nedrīkst lietot kā vietējās anestēzijas līdzekli podiatrijas procedūrās (varžacu, kārpu u. tml. ārstēšanā), jo uzņēmuma iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu šādu lietošanas veidu.
Danish: Derudover blev også modul 3 i lægemidlets dossier (som beskriver, hvordan lægemidlet fremstilles, og hvordan dets kvalitet tjekkes) harmoniseret.
Latvian: Ir saskaņots arī zāļu dokumentācijas 3. modulis (kur aprakstīts zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles process).
Danish: Scandonest er et lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til at blokere følelse og smerte i en del af kroppen under medicinske undersøgelser.
Latvian: Scandonest ir vietējās anestēzijas līdzeklis - zāles, ko lieto, lai medicīnisku procedūru laikā nomāktu jutīgumu un sāpes kādā ķermeņa daļā.
Danish: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Latvian: EMA/533239/2018
Danish: Hos voksne er den maksimale anbefalede dosis 4,4 mg pr. kg legemsvægt, dog højst 300 mg i alt.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 4,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimālajai kopējai devai 300 mg. Bērniem ieteicamā deva ir 0,75 mg/kg.
Danish: 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Latvian: Dažas no agrākajām kontrindikācijām, par kurām bija pamatojoši dati, ir iekļautas 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Danish: 16 mg Implantat
Latvian: 16 mg Implants
Danish: Subkutan anvendelse hætteglas (glas)
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Danish: Halveringstiden er ca. 30 minutter.
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Danish: Endelig rapport: 6 år efter godkendelse.
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
Danish: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Danish: Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du er over 70 år.
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
Danish: Samtidige sygdomme ikke undersøgt
Latvian: Vienlaicīgas slimības nav pētītas
Danish: Forsigtighed tilrådes imidlertid på grund af de manglende data.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
Danish: Protokoludkast forelægges 2 måneder efter underretning om Europa-Kommissionens beslutning
Latvian: 2 mēnešus pēc paziņojuma par Eiropas Komisijas lēmumu saņemšanas.
Danish: Registeret skal omfatte data fra både patienter og læger.
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
Danish: • hvordan man får adgang til EU-registeret og anvender det.
Latvian: • Kā piekļūt un izmantot ES reģistru.
Danish: Uddannelses- og kursusprogram for læger
Latvian: Izglītošanas un apmācības programmas ārstiem
Danish: Beskyttelse mod sol
Latvian: Aizsardzība no saules
Danish: Denne virkning iagttoges kun ved et eksponeringsniveau på ca. 8 gange den humane eksponering.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra kliniske undersøgelser hos 425 patienter.
Latvian: Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.
Danish: Det anbefales, at dette gøres hver sjette måned.
Latvian: Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Efter subkutan administration af implantatet frigives størstedelen af det aktive stof i løbet af de første 48 timer, således at over 90 % er frigivet på dag 5.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai.
Danish: Afamelanotids sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas
Danish: Plasmaniveauet af afamelanotid opretholdes i nogle dage.
Latvian: Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.
Danish: Der kan dog ikke gives mere end 4 implantater om året.
Latvian: Tomēr šis daudzums nedrīkst būt vairāk par 4 implantiem gadā.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Latvian: • 60 dienu laikā kopš sasniegti nozīmīgi (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāti
Danish: • vigtigheden af at rekruttere og indføre patienterne i EU-registeret,
Latvian: • Pacientu iesaistīšanas un ievadīšanas nozīmīgums ES reģistrā.
Danish: EPP-patienter, der fik afamelanotid, er påvist at blive eksponeret mere for direkte sollys (kl. 10:00 til 18:00) i en 180-dages forsøgsperiode end de, der fik placebo (p=0,044; for afamelanotid aritmetisk gennemsnit: 115,6 h, median 69,4 h; for placebo: gennemsnit 60,6 h, median 40,8 h).
Latvian: Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar afamelanotīdu, tika vairāk pakļauti tiešai saules gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu pētījuma periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,044, afamelanotīda vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).
Danish: • oplysningsblad til register.
Latvian: • reģistra informācijas lapa.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en af de nævnte sygdomme, kan det være nødvendigt, at lægen overvåger dig tættere under behandlingen
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Danish: • uddannelsesvideo,
Latvian: • izglītojošs video;