FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NA (NA-NA)
Hungarian: NA (NANA)
Slovak: (95 % CI [41,6 - 64,5]).
Hungarian: volt (95% KI [41,6-64,5]).
Slovak: Tieto reakcie sa dajú zvládnuť bežným lekárskym ošetrením a/alebo v závažnejších prípadoch úpravou dávkovania.
Hungarian: Ezek a reakciók kezelhetők rutin orvosi kezeléssel és/vagy dózismódosítással súlyosabb esetekben.
Slovak: Čo je Rubraca a ako účinkuje
Hungarian: Mi a Rubraca, és hogyan működik?
Slovak: Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u žien
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás nőknél
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között vannak a következők:
Slovak: Neboli zistené enzýmy zodpovedné za metabolizmus rukaparibu.
Hungarian: Nem azonosítottak olyan enzimeket, amelyek felelősek a rukaparib metabolizmusáért.
Slovak: Váš lekár vám môže vyšetriť kostnú dreň, aby zistil prípadné ťažkosti.
Hungarian: Kezelőorvos megvizsgálhatja a csontvelőjét, hogy ellenőrizze a problémákat.
Slovak: Rukaparib nebol mutagénny pri analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Hungarian: A rukaparib nem volt mutagén egy bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy,
Hungarian: Légzőrendszeri,
Slovak: N=106
Hungarian: Elsődleges hatásosság N=106
Slovak: Výsledky je potrebné interpretovať s opatrnosťou pre obmedzené zastúpenie niektorých vedľajších skupín fenotypov.
Hungarian: Az eredményeket óvatosan kell értelmezni néhány fenotípus-alcsoport alacsony reprezentációja miatt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rubracy u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Rubraca biztonságosságát és hatásosságát gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb korú serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Zistenie mutácie BRCA
Hungarian: A BRCA mutáció kimutatása
Slovak: Rukaparib sa môže podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, iba ak potenciálny prínos prevažuje nad rizikom.
Hungarian: A rukaparib kizárólag akkor alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a potenciális előnye nagyobb a kockázatnál.
Slovak: Pri 4. stupni reakcií sa vyžaduje úprava liečby (pozri tabuľku 2).
Hungarian: A 4. fokozatú reakcióknál a kezelés módosítása szükséges (lásd 2. táblázat)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky prežívania bez progresie v štúdii ARIEL3 podľa hodnotenia skúšajúcim: populácia ITT
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes ARIEL3 szerinti túlélés Kaplan-Meier-féle grafikonja a vizsgáló értékelése alapján: ITT populáció
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. máj 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 24.
Slovak: V čase analýzy PFS neboli údaje týkajúci sa OS analyzovateľné (22 % príhod).
Hungarian: A PFS analízisének időpontjában a teljes túlélési (OS) adatok érettsége nem teljes (az események 22%-a).
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Hungarian: Farmakokinetika konkrét populációkban
Slovak: Nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť niektorých starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) na nežiaduce udalosti.
Hungarian: Nem zárható ki egyes 65 éves vagy idősebb betegeknél a nemkívánatos eseményekre való nagyobb fogékonyság.
Slovak: • počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,
Hungarian: • a Rubraca szedése alatt tartsa magát távol a közvetlen napfénytől, és ne szoláriumozzon
Slovak: Je to kvôli tomu, že Rubraca môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Rubraca hatással lehet arra, ahogyan más gyógyszerek működnek.
Slovak: Iné antineoplastické činidlá, ATC kód: L01XX55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb neoplasticus szerek, ATC-kód: L01XX55
Slovak: K prejavom a príznakom nízkeho počtu krviniek patrí horúčka, infekcia, tvorba modrín a krvácanie.
Hungarian: Az alacsony vérsejtszám jelei és tünetei a láz, a fertőzés, a véraláfutás vagy a vérzés.
Slovak: Po opakovaných dávkach dvakrát denne bola akumulácia podľa hodnoty AUC v rozsahu od 3,5- do 6,2-násobku.
Hungarian: Ismételt napi kétszeri adagolás után az AUC alapján az akkumuláció 3,5-6,2-szeres volt.
Slovak: N=79
Hungarian: Platinaszenzitív N=79
Slovak: ORR u populácie citlivej na platinu hodnotená nezávislou rádiologickou revíznou skupinou bola 42/79, 53,2%
Hungarian: ORR értéke a platina-szenzitív populációban független radiológiai felülvizsgálatalapján 42/79, 53,2%
Slovak: Ak sa hodnotypo 4 týždňoch neupravia prinajhoršom na 1. stupeň podľa CTCAE, pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa.
Hungarian: Ha a szintek nem állnak vissza legalább a CTCAE 1. fokozatra 4 hét után, akkor a beteget hematológushoz kell küldeni további kivizsgálásra.
Slovak: p-hodnotab a.
Hungarian: p-érték a.
Slovak: Rubraca sa dodáva v plastových fľašiach.
Hungarian: A Rubraca műanyag palackokban van.
Slovak: Používa sa potom, čo nádor reagoval na predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Hungarian: Azután alkalmazzák, hogy a rák reagált a korábbi kemoterápiás kezelésekre.
Slovak: Preto sa jej užívanie u tejto populácie pacientok neodporúča.
Hungarian: Ezért a Rubraca alkalmazása ilyen betegeknél nem ajánlott.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rubracu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rubraca-t
Slovak: Všetky randomizované pacientky.
Hungarian: Minden randomizált beteg.
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri expozíciách nižších, ako boli expozície pozorované u pacientok liečených odporúčanou dávkou a boli zväčša reverzibilné do 4 týždňov od skončenia podávania dávok.
Hungarian: Ezek az eredmények azon expozícióknál fordultak elő, amelyek a javasolt dózissal kezelt betegeknél megfigyeltek alattiak, és ezek nagyban reverzibilisek voltak az adagolás abbahagyása utáni 4 héten belül.
Slovak: Odporúča sa vyšetrenie kompletného krvného obrazu pred začatím liečby Rubracou a nasledovne každý mesiac.
Hungarian: Tanácsos a teljes vérkép elkészítése a Rubraca-kezelés elkezdése előtt és egy hónappal azután.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
Hungarian: További információkért lásd 4. pont.
Slovak: Zistenia z neklinických toxikologických štúdií vykonaných s perorálnym rukaparibom boli vo všeobecnosti konzistentné z nežiaducimi udalosťami pozorovanými v klinických štúdiách.
Hungarian: Általános toxicitás Oralis rukaparibbal végzett nemklinikai toxikológiai vizsgálatokban kapott eredmények általában konzisztensek voltak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel.
Slovak: • červené kožné škvrny.
Hungarian: • piros foltok a bőrön
Slovak: U pacientok vo veku ≥ 75 rokov sa zvýšila frekvencia výskytu niektorých nežiaducich reakcií: zvýšená hladina kreatinínu v krvi (32
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél néhány mellékhatás gyakorisága megnőtt: a vér emelkedett kreatininszintje
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Hungarian: • légzési nehézség
Slovak: Je to z toho dôvodu, že nie je známe, či rukaparib prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Ennek oka, hogy nem ismert, hogy a rukaparib bekerül-e az anyatejbe.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a majú začať symptomatickú liečbu.
Hungarian: Gyanított túladagolás esetében az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell követniük, és tüneti kezelést kell adniuk.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vykonajú vyšetrenie krvi s cieľom stanoviť počet krviniek:
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végez a vérsejtszámok ellenőrzése érdekében:
Slovak: Centrálne testovanie BRCA sa vykonalo retrospektívne, po zaradení pacientok.
Hungarian: A központi BRCA tesztelést visszamenőlegesen végeztéka betegek beválasztását követően.
Slovak: In vivo nebola pozorovaná žiadna signifikantná inhibícia P-gp (časť 4.5).
Hungarian: Nem figyeltek meg in vivo szignifikáns P-gp inhibíciót (4.5 pont).
Slovak: • horúčka alebo infekcia - môžu to byť prejavy nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie).
Hungarian: • láz vagy fertőzés - ezek jelei lehetnek az alacsony fehérvérsejtszámnak (neutropenia)
Slovak: Okrem toho rukaparib je inhibítorom BCRP s hodnotou IC50 predstavujúcou potenciálnu inhibíciu BCRP a zvýšenú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi pre BCRP (napr. rosuvastatín).
Hungarian: A rukaparib továbbá a BCRP inhibítora IC50 értékkel, ami potenciális BCRP inhibíciót sugall, illetve a BCRP szubsztrát gyógyszerek megnövekedett expozícióját (pl.: rozuvasztatin).
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Mindegyik palackban 60 filmtabletta található.
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) rukaparibu bol 25,9 hodín.
Hungarian: A rukaparib átlagos felezési ideje (t1/2) 25,9 óra.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, valamint az 1. ábra foglalja össze.
Slovak: Na základe pozorovanej bezpečnostnej rezervy nemožno vylúčiť potenciálne riziko.
Hungarian: Egy potenciális kockázat nem zárható ki a megfigyelt biztonsági tartomány alapján.
Slovak: V prípade predávkovania Rubracou neexistuje žiadna špecifická liečba a príznaky predávkovania neboli stanovené.
Hungarian: A Rubraca túladagolása esetében nincsenek specifikus kezelések, és nem határozták meg a túladagolás tüneteit.
Slovak: Liečba Rubracou sa má prerušiť alebo sa majú dávky znížiť podľa Tabuľky č. 1 (pozri časť 4.2) a krvný obraz sa má monitorovať každý týždeň až do jeho úpravy.
Hungarian: A Rubraca alkalmazását meg kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell az 1. táblázat (lásd 4.2 pont) szerint, a vérképet pedig hetente monitorozni kell a felépülésig.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rubraca obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rubraca?
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Klinický význam inhibície UGT1A1 rukaparibom nie je jasný.
Hungarian: Az UGT1A1 gátlásának klinikai jelentősége a rukaparib esetében nem egyértelmű.
Slovak: • nízky počet krviniek môže byť prejavom závažnej ťažkosti s kostnou dreňou, ako je myelodysplastický syndróm (MDS) alebo akútna myeloidná leukémia (AML).
Hungarian: • az alacsony vérsejtszám lehet súlyos csontvelőprobléma jele is - például mielodiszplasztikus szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukaemia (AML).
Slovak: Hlavnými metabolickými dráhami rukaparibu boli oxidácia, N-demetylácia, N-metylácia, glukuronidácia a N-formylácia.
Hungarian: A rukaparib metabolizációjának fő útvonalai az oxidáció, az N-demetiláció, az N-metiláció, a glükuronidáció és az N-formiláció voltak.
Slovak: Vynechané dávky
Hungarian: Kihagyott dózisok
Slovak: Skupina HRDc
Hungarian: HRD-csoportc
Slovak: Interval bez progresie do predposlednej liečby platinou bol 6-12 mesiacov u 39 % pacientok a > 12 mesiacov u 61 % pacientok.
Hungarian: A utolsó előtti platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak 6-12 hónap volt a betegek 39%-ánál, és > 12 hónap volt a 61%-uknál.
Slovak: Z analýzy populácie FK vyplynulo, že súbežné používanie PPI nemá pravdepodobne klinicky významný vplyv na FK rukaparibu.
Hungarian: Populációs PK elemzés utalt arra, hogy az egyidejűleg alkalmazott PPI-k valószínűleg nem gyakorolnak klinikailag jelentős hatást a rukaparib PK-jára.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu pri liečbe rukaparibom môžu byť spôsobené inhibíciou renálnych transportérov MATE1 a MATE2-K (pozri časť 4.5).
Hungarian: A kreatininszint emelkedése a rukaparib-kezeléssel köszönhető lehet a MATE1 és MATE2-K vesetranszporterek inhibíciójának (lásd 4.5 pont).
Slovak: Nie je známe, či sa rukaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rukaparib és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Slovak: U starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) sa neodporúča upravovať počiatočnú dávku (pozri časť 4.8 a 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves) a kezdő dózis módosítása nem javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Slovak: Pri podozrení na MDS/AML danú pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa vrátane analýzy kostnej drene a odberu vzorky krvi na cytogenetiku.
Hungarian: Ha MDS/AML gyanúja áll fenn, akkor a beteget hematológushoz kell küldeni további kivizsgálásra, beleértve a csontvelő vizsgálatát és a vérvételt citogenetikához.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov rukaparib môže pri podávaní tehotným ženám spôsobiť poškodenieplodu.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és preklinikai adatok alapján a rukaparib okozhat károsodást a magzatban, amikor terhes nőnek adják.
Slovak: Informácie týkajúce sa zmiernenia a riadenia rizík sú uvedené v časti 4.4.
Hungarian: A kockázatcsökkentést és -kezelést lásd 4.4 pont.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým (PP) indukčným bezpečnostným uzáverom obsahujúca 60 tabliet.
Hungarian: HDPE palack, polipropilén (PP) indukciós tömítő zárással, amely 60 tablettát tartalmaz.
Slovak: In vitro bola hodnota IC50rukaparibu oproti génu hERG (humanether-à-go-go relatedgene) na úrovni 22,6 µM, čo je približne 13-násobne viac ako Cmax u pacientok pri odporúčanej dávke.
Hungarian: In vitro, a rukaparib IC50 értéke az emberi éter-go-go-hoz kapcsolt génnel (hERG) szemben 22,6 μM, ami körülbelül 13-szor magasabb, mint a Cmax a javasolt adagot kapó betegeknél.
Slovak: Počas liečby rukaparibom môžu byť pozorované udalosti myelosupresie (anémia, neutropénia, trombocytopénia), ktoré sa zvyčajne prvýkrát vyskytnú po 8 - 10 týždňoch liečby rukaparibom.
Hungarian: A rukaparib-kezelés alatt mieloszupressziós (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia) események észlelhetők, melyeket először a rukaparib-kezelés után 8-10 héttel figyeltek meg általában.
Slovak: Rukaparib je inhibítor enzýmov poly(ADP-ribózo) polymerázy (PARP) vrátane PARP-1, PARP-2 a PARP-3, ktorá zohráva úlohu pri náprave DNA.
Hungarian: A rukaparib a poli(ADP-ribóz)-polimeráz (PARP) enzimek inhibitora, beleértve a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimeket, amelyek szerepet játszanak a DNS javításban.
Slovak: V podmienkach in vitro bol M324 najmenej 30-krát menej účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Hungarian: In vitro az M324 a rukaparibhoz képest legalább 30-szor kevésbé volt hatásos a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimekkel szemben.
Slovak: Trvanie liečby rukaparibom u pacientok, u ktorých sa vyskytol MDS/AML, sa pohybovalo v rozmedzí od menej ako 1 mesiac do približne 28 mesiacov.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél MDS/AML fejlődött ki, a rukaparib-terápia időtartama 1 hónapnál kevesebb és körülbelül 28 hónap között változott.
Slovak: Nakoľko inhibíciou týchto transportérov by sa mohlo zvýšiť vylučovanie metformínu obličkami a znížiť vychytávanie metformínu pečeňou, odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní metformínu spolu s rukaparibom.
Hungarian: Mivel ezen transzporterek gátlása növelheti a metformin vesében történő kiválasztódását, és csökkentheti a metformin máj általi felvételét, óvatosság tanácsos, amikor a metformint egyidejűleg alkalmzzák a rukaparibbal.
Slovak: Nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa účinku súbežného podávania rukaparibu a PPI, pretože pre PPI nebola podrobne zdokumentovaná veľkosť dávky a čas jej podávania.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetést levonni a rukaparib és a PPI-k együttes adagolásának hatására vonatkozóan, mivel a dózisszintet és az adagolás időpontját a PPI-k esetében nem dokumentálták részletesen.
Slovak: Liečba rukaparibom sa musí začať a byť podávaná pod dohľadom lekára so skúsenosťamis používanímprotinádorových liekov.
Hungarian: A rukaparib-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Môže ísť o prejavy a príznaky, že Rubraca pôsobí na váš žalúdok.
Hungarian: Lehetnek olyan jelei és tünetei a Rubraca-nak, amely a gyomrát érinti.
Slovak: • antikoagulanty, ktoré pomáhajúkrvi voľne prúdiť, napr. warfarín,
Hungarian: • antikoaguláns gyógyszerek, amelyek segítik a szabad véráramlást - például warfarin
Slovak: %. Hoci počas liečby neboli hlásené žiadne prípady u pacientok liečených placebom, počas dlhodobého sledovania bezpečnosti bol hlásený jeden prípad u pacientky liečenej placebom.
Hungarian: Noha nem számoltak be egy esetről sem a kezelés alatt a placebót kapó betegeknél, egy esetről beszámoltak a placebóval kezelt csoportból a hosszú távú biztonságossági utánkövetés alatt.
Slovak: BT63 5UA
Hungarian: BT63 5UA Egyesült Királyság vagy
Slovak: aStredná dĺžka trvania odpovede je stanovená podľa pacientok, ktoré mali objektívnu odpoveď tumoru podľa smerníc RECIST po liečbe rukaparibom.
Hungarian: a A válaszidőtartam mediánját olyan betegeknél határozták meg, akiknek a rukaparib-kezelést követően a RECIST irányelvei szerint objektív tumorválasza volt.
Slovak: Cenzurujúci N (%)
Hungarian: Törlés N (%)
Slovak: Všetky pacientky mali potenciálne prospievajúce faktory k vzniku MDS/AML; všetky tieto pacientky užívali predchádzajúce chemoterapeutické režimy obsahujúce platinu a/alebo iné liečivá poškodzujúce DNA.
Hungarian: Minden beteg rendelkezett az MDS/AML kifejlődéséhez potenciálisan hozzájáruló tényezővel, mindegyik esetben a betegek korábban platinatartalmú kemoterápiás kezelést és/vagy DNS-károsító szereket kaptak.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno bude potrebná bezodkladná lekárska pomoc:
Hungarian: Rögtön mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Slovak: Rukaparib bol preferenčne distribuovaný do červených krviniek s pomerom krvnej koncentrácie k plazmatickej 1,83.
Hungarian: A rukaparib elsősorban a vörösvérsejtekben oszlik el 1,83-es vér/plazma koncentrációaránnyal.
Slovak: 2, potom opäť zahájte liečbu rukaparibom pri rovnakej alebo zníženej dávke
Hungarian: 2. fokozat alá, majd a rukaparib-kezelés folytatása azonos vagy csökkentett dózissal.
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4 je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása során.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 1 týždni užívania dávok.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotot (steady state) 1 hetes adagolás után érték el.
Slovak: I keď po perorálnom podávaní neboli pozorované účinky na srdce, na základe zistení z intravenóznych skúšaní a bezpečnostných rezerv nemožno u pacientok vylúčiť účinky na srdce pri perorálnom podávaní rukaparibu.
Hungarian: Bár az orális adagolás után nem észleltek kardiális hatásokat, az intravénás vizsgálatokban kapott és a biztonsági határokra vonatkozó megállapítások alapján a betegeknél a kardiális hatások nem zárhatók ki a rukaparib orális adagolásakor.
Slovak: Plazmatické expozície merané podľa Cmax a AUC boli približne úmerné dávke pri hodnotených dávkach (40 až 500 mg denne, 240 až 840 mg dvakrát denne).
Hungarian: A rukaparib plazma expozíciói, a Cmax és AUC értékével mérve, megközelítőleg dózisarányosak voltak az értékelt dózisoknál (40-500 mg naponta, 240-840 mg naponta kétszer).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa najlepšej odpovedi na poslednú liečbu platinou (úplnú alebo čiastočnú), času do progresie po predposlednej liečbe platinou (6 až ≤ 12 mesiacov a > 12 mesiacov) a stavu nádorových biomarkerov (tBRCA, non-BRCA deficiencia homologickej rekombinácie [nbHRD] a negatívne biomarkery).
Hungarian: A randomizáció rétegzése a platinára adott (teljes vagy részleges) legjobb válasz, az utolsó előtti platinaterápia utáni progresszióig eltelt idő (6 - ≤ 12 hónap és > 12 hónap) és a tumor biomarker státusz alapján történt (tBRCA, nem BRCA homológ rekombináció hiány [nbHRD] és biomarker-negatív).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rukaparibu je založený na údajoch 937 pacientok v klinických skúšaniach u karcinómu vaječníkov liečených monoterapiou rukaparibom.
Hungarian: A rukaparib teljes biztonságossági profilja 937, rukaparib monoterápiával kezelt, petefészek carcinomában szenvedő beteg klinikai vizsgálati adatain alapul.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna interakcia s MRP2 alebo MRP3 in vitro pri klinickej expozícií rukaparibu, bola však pozorovaná mierna bifázická aktivácia a inhibícia MRP2 a inhibícia MRP3 v závislosti od koncentrácie, a to pri koncentráciách vyšších než pozorovaná plazmatická hodnota Cmaxrukaparibu.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást az MRP2-vel vagy MRP3-mal in vitro a rukaparib klinikai expozíciójánál, az MRP2 enyhe bifázisos aktivációját és inhibícióját és az MRP3 koncentrációfüggő inhibícióját azonban megfigyelték a rukaparib megfigyelt plazma Cmax értékénél magasabb koncentrációknál.
Slovak: Interakcie medzi rukaparibom a perorálnou antikoncepciou neboli preskúmané.
Hungarian: A rukaparib és az oralis fogamzásgátlók közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Slovak: Ak sa po vyšetrení po vyšetrení pre pretrvávajúcu hematologickú toxicitu potvrdí MDS/AML, liečba Rubracou sa má prerušiť.
Hungarian: Ha a hosszú ideig fennálló hematológiai toxicitás kivizsgálása után az MDS/AML megerősítésre kerül, a Rubraca alkalmazását abba kell hagyni.
Slovak: Rubraca sa nesmie užívať počas dojčenia.
Hungarian: A Rubraca nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach s trvaním do 3 mesiacov u potkanov a psov cieľovými orgánmi boli gastrointestinálny, hemopoetický a lymfopoetický systém.
Hungarian: 3 hónap időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a célszervek a gastrointestinalis, a haematopoieticus és a lymphopoieticus rendszerek voltak.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
Slovak: • červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
Hungarian: • vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy trombociták.
Slovak: Farmakokinetické charakteristiky rukaparibu u pacientok s CLcr nižším ako 30 ml/min alebo u pacientok na dialýze nie sú známe (pozri časť 4.2).
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikai jellemzői kevesebb mint 30 ml/perc CLcr értékkel rendelkező vagy dialízisen lévő betegeknél nem ismertek (lásd 4.2 pont).
Slovak: Intravenózne podanie rukaparibu u potkanov a psov vyvolalo účinky na srdce pri vysokej hodnote Cmax (5,4- až 7,3-násobne vyššej ako u pacientok), ale nie pri nižšej hodnote Cmax (1,3- až 3,8-násobne vyššej ako u pacientok).
Hungarian: A rukaparib intravénás adagolása a patkányokon és a kutyákon magas (5,4-7,3-szor magasabb, mint a betegeknél) Cmax értékeknél kardiális hatásokat váltott ki, de alacsonyabb (1,3-3,8-szor magasabb, mint a betegeknél) Cmax értéknél nem.
Slovak: Všetky pacientky dosiahli odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na poslednú chemoterapiu na báze platiny a ich anádorový antigén 125 (CA-125) bol nižší než horná hranica normálu (HHN).
Hungarian: Minden beteg reagált (teljesen vagy részlegesen) a legutóbbi platinaalapú kemoterápiára, és náluk a CA-125 daganat-antigén szintje a normálérték felső határa alatt volt.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity (nauzea a vracanie) sú pri rukaparibe často hlásené, vo všeobecnosti sú nízkeho stupňa (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a možno ich zvládnuť znížením dávky (pozri Tabuľku č. 1) alebo prerušením liečby.
Hungarian: Gyakran jelentettek gastrointestinalis toxicitásokat (hányinger és hányás) a rukaparibbal összefüggésben, amelyek általában alacsony fokúak (CTCAE 1. vagy 2. fokozat), és amelyek dóziscsökkentéssel (lásd 1. táblázat) vagy megszakítással kezelhetők.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu so substrátmi pre UGT1A1 (napr. irinotekánom) pacientkam s UGT1A1*28 (slabý metabolizér) sa vyžaduje opatrnosť z dôvodu možného zvýšenia expozície SN-38 (aktívnemu metabolituirinotekánu) a s tým súvisiacich toxicít.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a rukaparib-ot UGT1A1 szubsztrátokkal (azaz irinotekánnal) együtt adagolják UGT1A1* 28 (gyengén metabolizáló) betegeknek az SN-38 (az irinotekán aktív metabolitja) expozíciója és a kapcsolódó toxikus hatások esetleges növekedése miatt.