FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti a dospívající ve věku 2- 17 let Přípravek Firazyr by měla podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari 2-17 let Negovalec lahko daje zdravilo Firazyr šele, ko konča usposabljanje za subkutano injiciranje, ki ga izvajajo zdravstveni delavci.
Czech: Přípravek Firazyr blokuje aktivitu bradykininu, proto přeruší další rozvoj příznaků.
Slovenian: Zdravilo Firazyr zavira aktivnost bradikinina ter tako ustavi nadaljnje napredovanje simptomov napada HAE.
Czech: Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat Jak se přípravek Firazyr používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Firazyr in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Firazyr Kako uporabljati zdravilo Firazyr
Czech: Celkem 32 pediatrických pacientů (8 dětí ve věku 2 až 11 let a 24 dospívajících ve věku 12 až 17 let) s HAE bylo během klinických studií vystaveno léčbě ikatibantem.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenju z ikatibantom izpostavili skupno 32 pediatričnih bolnikov (8 otrok, starih od 2 do 11 let in 24 mladostnikov, starih od 12 do 17 let) s HAE.
Czech: Výsledky účinnosti: FAST-3; kontrolovaná fáze - ITT populace Cílový parametr
Slovenian: Rezultati za učinkovitost: FAST-3; nadzorovana faza - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT)
Czech: U potkanů i u psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání.
Slovenian: Pri podganah in psih so pokazali znižanje ravni cirkulirajočih spolnih hormonov, ki je bilo odvisno od odmerka, pri ponavljajoči se uporabi ikatibanta pa reverzibilno upočasnjeno spolno zorenje.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Firazyr Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Firazyr Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Injekční roztok přípravku Firazyr by měl být injikován pomalu v důsledku objemu, který se podává.
Slovenian: Raztopino za injiciranje Firazyr je treba injicirati počasi zaradi prostornine, ki jo je treba injicirati.
Czech: 17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Czech: Jakým způsobem má být přípravek Firazyr podán?
Slovenian: Kako je treba dati zdravilo Firazyr?
Czech: Jestliže kojíte, pak byste neměla kojit 12 hodin poté, co vám byl naposledy podán přípravek Firazyr.
Slovenian: Če dojite, ne smete dojiti še 12 ur po zadnji uporabi zdravila Firazyr.
Czech: Celkově byl medián času do minimálních příznaků (nejkratší čas po léčbě, kdy byly všechny příznaky již jen mírné nebo zcela odezněly) 1,1 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,0 - 2,0 hodin).
Slovenian: Skupno je mediana časa do minimalnih simptomov (najzgodnejši čas po odmerjanju zdravila, ko so bili vsi simptomi blagi, ali pa jih ni bilo) bila 1,1 ure (95-odstotni interval zaupanja; 1,0-2,0 ur).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v expozici ikatibantu mezi pacienty s HAE s atakou a bez ataky.
Slovenian: Pri bolnikih s HAE niso opazili razlik pri izpostavljenosti ikatibantu med bolnikih, ki so imeli napad in bolniki, ki napada niso imeli.
Czech: • Držte kožní záhyb, přiložte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního záhybu.
Slovenian: • Držite kožno gubo, brizgo približajte koži in iglo hitro vstavite v kožno gubo.
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovenian: natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Czech: Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let - Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na základě tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků záchvatu angioedému (například zvýšený otok kůže, zejména postihující tvář a krk, zvyšující se bolesti břicha).
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let - Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija z odmerkom od 1 ml do največ 3 ml glede na telesno maso, injicirana subkutano (pod kožo) takoj, ko se pojavijo simptomi napada angioedema (npr. povečano otekanje kože, ki delno zajame obraz in vrat, okrepljene bolečine v trebuhu).
Czech: Firazyr 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným angioedémem.
Slovenian: Zdravstveni delavci so zdravilo Firazyr 30 mg subkutano dali 129 zdravim preskušancem in 236 bolnikom s HAE.
Czech: Primární cílový parametr
Slovenian: Primarni cilj študije
Czech: • Před začátkem procesu očistěte pracovní oblast (povrch) pro použití.
Slovenian: 1) Splošne informacije • Preden začnete postopek, očistite delovno površino.
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému (například v případě zvýšeného otoku kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo v případě zhoršující se bolesti břicha).
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija (3 ml, 30 mg), injicirana subkutano (pod kožo), kakor hitro opazite napad angioedema (na primer povečano otekanje kože, zlasti na obrazu in vratu, ali močnejše bolečine v trebuhu)
Czech: Tabulka 4 uvádí výsledky účinnosti ve studii FAST-3.
Slovenian: Tabela 4 vsebuje rezultate študije FAST-3 za učinkovitost.
Czech: VAS 2 hodiny po léčbě
Slovenian: CI) po 4 urah po začetku zdravljenja
Czech: Celkem 130 pacientů bylo randomizováno do skupin, kterým byl podáván buď ikatibant v dávce 30 mg (63 pacientů), nebo kontrolní látka (kyselina tranexamová u 38 pacientů, nebo placebo u 29 pacientů).
Slovenian: Prejemali so ikatibant v odmerku 30 mg (63 bolnikov) ali komparator (38 bolnikov je prejemalo traneksamično kislino, 29 pa placebo).
Czech: V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí přípravku Firazyr měsíčně.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so v enem mesecu aplicirali največ 8 injekcij zdravila Firazyr.
Czech: Nevytahujte píst
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: U podskupiny pacientů v této studii se vyskytly akutní ataky dědičného angioedému během užívání androgenů, antifibrinolytik nebo inhibitorů C1.
Slovenian: Podskupina bolnikov v tej študiji je imela akutne napade HAE med jemanjem androgenov, antifibrinolitičnih učinkovin ali zaviralcev CI.
Czech: Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a proškolení v technice subkutánní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu dědičného angioedému Firazyr injikovat sám/sama nebo Vám injekci Firazyru bude moci podat váš ošetřovatel.
Slovenian: Po pogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro in po usposabljanju o tehniki subkutanega (podkožnega) injiciranja si boste ob napadu hereditarnega angioedema zdravilo Firazyr injicirali sami ali vam ga bo injiciral vaš negovalec.
Czech: Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy C1.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je indicirano za simptomatsko zdravljenje akutnih napadov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več, s pomanjkanjem zaviralca C1-esteraze.
Czech: Celkem bylo u 237 pacientů léčeno 1278 atak akutního dědičného angioedému podáním 1386
Slovenian: Skupno 237 bolnikov so zdravili z 1386 odmerki 30 mg ikatibanta zaradi 1278 napadov akutnega HAE.
Czech: Laryngeální ataky
Slovenian: Laringealni napadi
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid ocetna kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH)
Czech: Tyto reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla.
Slovenian: Te reakcije so bile eritem, otekanje, pekoč občutek in občutek toplote.
Czech: Ikatibant neměl žádný vliv na plodnost samců myší (maximální dávka 80,8 mg/kg/den) a potkanů
Slovenian: Ikatibant ni imel nobenega vpliva na plodnost mišjih (največji odmerek 80,8 mg/kg/dan) in podganjih (največji odmerek 10 mg/kg/dan) samcev.
Czech: • Po odšroubování krytu položte předplněnou injekční stříkačku na rovný povrch
Slovenian: • Ko odvijete pokrovček, položite napolnjeno injekcijsko brizgo na ravno površino.
Czech: Mozková příhoda
Slovenian: Možganska kap
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu poté, co Vám byl podán přípravek Firazyr.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite, da so se simptomi napada po uporabi zdravila
Czech: V těchto studiích byl u pacientů užívajících ikatibant zaznamenán kratší medián doby do počátku úlevy od příznaků (v první studii 2,0 hodiny, ve druhé 2,5 hodiny a ve třetí 2,0 hodiny) ve srovnání s kyselinou tranexamovou (12,0 hodin) a s placebem (4,6 a 19,8 hodiny).
Slovenian: V teh študijah so imeli bolniki, ki so prejemali ikatibant, krajšo mediano časa do nastopa olajšanja simptomov (2,0, 2,5 oziroma 2,0 ure) kot bolniki, ki so prejemali traneksamično kislino (12,0 ure) ali tisti, ki so prejemali placebo (4,6 oziroma 19,8 ure).
Czech: Pokud jste ještě nikdy dříve Firazyr nedostal(a), první dávka přípravku Firazyr Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če niste še nikoli prejeli zdravila Firazyr, vam bo prvi odmerek injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů.
Slovenian: Opravili so študije ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 6 mesecev pri podganah in do
Czech: 2) Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: 2) Privijte vmesnik na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Ostatní cílové parametry
Slovenian: Drugi cilji študije
Czech: Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).
Slovenian: Potrebno prostornino odmerka za injiciranje v ml je treba izvleči v prazno brizgo z oznakami prostornine velikosti 3 ml (glejte spodnjo preglednico).
Czech: Cílový parametr účinnosti byl čas do počátku úlevy od příznaků (TOSR) měřený pomocí kompozitního skóre příznaků hodnoceného zkoušejícím.
Slovenian: Primarni cilj študije pri ugotavljanju učinkovitosti je bil čas do nastopa izboljšanja simptomov (TOSR - time to onset of symptom relief), ki so ga izmerili s sestavljenim rezultatom simptomov, ki jih poročajo raziskovalci.
Czech: Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno subkutani uporabi, najbolje v predelu trebuha.
Czech: 5) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby určené na ostré předměty.
Slovenian: 5) Zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo in vmesnik v posodo za ostre predmete.
Czech: (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Slovenian: (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat Nepoužívejte přípravek Firazyr
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Firazyr Ne uporabljajte zdravila Firazyr
Czech: • Odstraňte fólii z krytu jehly (jehla by měla zůstat v krytu)
Slovenian: • S pokrovčka za iglo odstranite tesnilo (pri tem mora igla ostati v pokrovčku).
Czech: Bolest hlavy
Slovenian: omotica glavobol
Czech: Dvoutýdenní studie subkutánního podávání hledající dávkové rozmezí u mladých krys identifikovala dávku 25 mg/kg/den jako maximálně tolerovanou dávku.
Slovenian: V 2-tedenski študiji za ugotavljanje razpona subkutanega odmerka pri mladičih podgan so ugotovili, da je 25 mg/kg/dan največji odmerek, ki ga živali še prenašajo.
Czech: - pokud trpíte bolestí na hrudi - anginou pectoris (snížený průtok krve srdečním svalem);
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Firazyr se posvetujte s svojim zdravnikom: - če imate angino pektoris (zmanjšan dovod krvi v srčno mišico)
Czech: Ataky dědičného angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických příznaků.
Slovenian: Napade HAE spremlja povečano sproščanje bradikinina, ki je ključni posrednik pri pojavu kliničnih simptomov.
Czech: Injekční roztok Jedna předplněná injekční stříkačka
Slovenian: Raztopina za injiciranje Ena napolnjena injekcijska brizga
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: Pokud po samostatném podání nebo podání ošetřující osobou nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba vyhledali lékařskou pomoc.
Slovenian: Če lajšanje simptomov po samoinjiciranju ali injiciranju, ki ga izvede negovalec ni zadostno ali se ti simptomi ponavljajo, se priporoča, da se bolnik ali negovalec obrneta na zdravnika.
Czech: U dědičného angioedému je zvýšená koncentrace bradykininu klíčovým mediátorem rozvoje klinických příznaků.
Slovenian: Pri HAE so povečane koncentracije bradikinina ključni posrednik pri pojavu kliničnih simptomov.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku na jehlu s jehlou stále ještě v krytu
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo privijte na iglo, ki je še vedno zaščitena s pokrovčkom.
Czech: Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.
Slovenian: Vsaka brizga se lahko uporabi samo enkrat.
Czech: U dědičného angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Slovenian: Pri HAE je v krvnem obtoku povečana raven snovi, imenovane bradikinin, ki povzroča simptome, kot so oteklina, bolečina, navzea (slabost) in driska.
Czech: O zahájení podávání přípravku Firazyr ošetřující osobou nebo samotným pacientem by měl rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě dědičného angioedému (viz bod 4.4).
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Odločitev o tem, ali bo injiciranje zdravila Firazyr izvedel negovalec ali bolnik lahko sprejme samo zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema (glejte poglavje 4.4).
Czech: JINÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: DRUGI PODATKI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod.
Slovenian: Očistek je približno 15-20 l/h in je neodvisen od odmerka.
Czech: 3 ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovým uzávěrem (bromobutyl potažený fluorokarbonovým polymerem).
Slovenian: 3 ml raztopine v 3 ml napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutil,
Czech: (kategorie incidence)
Slovenian: Organski sistem (kategorija incidence)
Czech: Tyto reakce byly zpravidla mírné až středně závažné, přechodné a vymizely bez nutnosti další intervence.
Slovenian: Te reakcije so bile navadno blage do zmerne, prehodne in so samodejno prenehale.
Czech: Po použití přípravku Firazyr byla hlášena únava, apatie, vyčerpanost, ospalost a závratě.
Slovenian: Firazyr so poročali o primerih utrujenosti, letargije, somnolence in omotice.
Czech: (Velmi časté, > 1/10)
Slovenian: (zelo pogosti, ≥1/10)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: Jak přípravek Firazyr uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Firazyr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: 2) Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do injekční stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst injekční stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do injekční stříkačky se stupnicí (viz obrázek níže).
Slovenian: 2) Če se raztopina ikatibanta ne začne prenašati v brizgo z oznakami prostornine, rahlo povlecite bat brizge z oznakami prostornine, da začne raztopina ikatibanta pritekati vanjo (glejte spodnjo sliko).
Czech: V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Firazyr.
Slovenian: Če po drugi injekciji ni zadostnega olajšanja ali se simptomi ponovijo, se lahko bolniku po nadaljnjih 6 urah aplicira še tretja injekcija zdravila Firazyr.
Czech: 3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem (dávka) přenesena do injekční stříkačky se stupnicí.
Slovenian: 3) Še naprej potiskajte bat napolnjene injekcijske brizge, dokler se potrebna prostornina za injiciranje (odmerek) ne prenese v brizgo z oznakami za prostornino.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství.
Slovenian: Kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene ikatibantu, ni na voljo .
Czech: ITT populaci
Slovenian: populaciji
Czech: Pediatrické použití Vhodná dávka pro podání vychází z tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Slovenian: Ustrezen odmerek temelji na telesni masi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Firazyr se používá k léčbě příznaků dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno za zdravljenje simptomov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več.
Czech: - Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku injikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
Slovenian: - Če niste prepričani, kateri odmerek je treba injicirati, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání buď ikatibantu 30 mg nebo placeba subkutánní injekcí.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili tako, da so s subkutanim injiciranjem prejeli ikatibant 30 mg ali placebo.
Czech: Pacientům, kteří Firazyr nikdy dříve nedostali, by měla být první dávka podána ve zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem lékaře.
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Pri bolnikih, ki še nikoli niso prejeli zdravila Firazyr, je treba prvo injiciranje opraviti v zdravstveni ustanovi ali pod zdravnikovim nadzorom.
Czech: Dědičný angioedém se projevuje jako periodické ataky podkožního anebo submukózního edému, který postihuje horní dýchací cesty, kůži a gastrointestinální trakt.
Slovenian: HAE se kaže v obliki občasnih napadov subkutanih in/ali submukoznih edemov, ki prizadenejo zgornja dihala, kožo in prebavila.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Firazyr má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Firazyr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: - Pokud příznaky po jedné samostatně nebo ošetřovatelem podané injekci přípravku Firazyr neustoupí, vyhledejte lékařskou radu ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr.
Slovenian: - Če simptomi po enem samoinjiciranju zdravila Firazyr ne izginejo, se obrnite na zdravnika, ki vam bo svetoval glede nadaljnjega injiciranja zdravila Firazyr.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky a tři 25G jehly
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri igle 25G
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás a/nebo vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně injikovat Firazyr podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Slovenian: Zdravstveno osebje bo vas in vašega negovalca poučilo, kako varno injicirati zdravilo Firazyr, pri čemer je treba upoštevati navodilo za uporabo.
Czech: Dospělí Firazyr může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Zdravilo Firazyr lahko bolnik sam ali njegov negovalec uporabi, šele ko ga je zdravstveni delavec poučil o tehniki subkutanega injiciranja.
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla.
Slovenian: Igla za subkutano aplikacijo je priložena pakiranju.
Czech: 51,0 Všechny epizody (N = 56)
Slovenian: 51,0 Vse epizode
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedna 25G jehla.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Ena napolnjena injekcijska brizga in ena igla 25 G.
Czech: V pivotní studii toxicity u mláďat, ve které byly pohlavně nezralým potkanům podávány 3 mg/kg/den po dobu 7 týdnů, byla pozorována atrofie varlat a nadvarlat.
Slovenian: V ključni študiji toksičnosti za razvoj mladičev, v kateri so spolno nezrele podgane zdravili s 3 mg/kg na dan 7 tednov, so opazili atrofijo testisov in epididimisa; opažene mikroskopske ugotovitve so bile delno reverzibilne.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba do počátku úlevy od příznaků určovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Slovenian: V študijah faze III je bil primarni pokazatelj učinkovitosti čas do nastopa olajšanja simptomov, določen z uporabo vizualne analogne lestvice (VAS - visual analogue scale).
Czech: Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni podkožně podávaným ikatibantem, se vyskytly reakce v místě podání injekce (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí, svěděním, erytémem, pocitem pálení).
Slovenian: Skoraj pri vseh bolnikih, ki so subkutano prejemali ikatibant v kliničnih preskušanjih, so se pojavile reakcije na mestu injiciranja (za katere so značilni draženje kože, otekanje, bolečina, srbenje, eritem, pekoč občutek).
Czech: Všichni pacienti obdrželi alespoň jednu dávku ikatibantu (0,4 mg/kg tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg) a většina pacientů byla sledována po dobu minimálně 6 měsíců.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj en odmerek ikatibanta (0,4mg/kg telesne mase do največjega odmerka 30 mg),
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry
Slovenian: Če niste prepričani, kakšno prostornino raztopine morate izvleči, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: Třicet jedna pacientů obdrželo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant pro dvě ataky HEA (celkem dvě dávky).
Slovenian: Enaintrideset bolnikov je prejelo enkraten odmerek ikatibanta, 1 bolnik (mladostnik), pa je prejel ikatibant za dva napada HAE
Czech: 1) Odstraňte kryty z každého konce konektoru.
Slovenian: 1) Odstranite pokrovčka z obeh strani vmesnika.
Czech: Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o dávce.
Slovenian: Informacije o odmerjanju so v preglednici 1.
Czech: • Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou jemně uchopte mezi palcem a prsty kožní řasu na dříve vydezinfikovaném místě pro injekci.
Slovenian: • Brizgo držite v eni roki, z drugo pa kožno gubo na predhodno razkuženem mestu nežno primitemed palcem in preostalimi prsti.
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka s jednou jehlou nebo vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Slovenian: Posamično pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo in eno iglo ali skupno pakiranje, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri igle.
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající Tělesná hmotnost
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja za otroke in mladostnike
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: ledovou kyselinu octovou, hydroxid sodný, chlorid sodný, vodu pro injekce.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, natrijev klorid, voda za injekcije.
Czech: Hypertrofie nadledvinek odezněla po ukončení podávání ikatibantu.
Slovenian: Opazili so, da je hipertrofija nadledvične žleze po prenehanju zdravljenja z ikatibantom reverzibilna.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.