FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Israël tel: +972-3-5316512 fax: +972-3-5316590
Icelandic: Bréfsími: +972-3-5316590
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af; opnieuw steriliseren is niet mogelijk.
Icelandic: Farga skal skemmdum pakkningum þar eð endursæfing er ekki möguleg.
Dutch: Het kan op de maat en in de vorm gesneden worden die passen op de maat van het bloedende gebied.
Icelandic: Hægt er að klippa efnið í þá stærð og lögun sem nauðsynleg er og hentar fyrir stærð hins blæðandi svæðis.
Dutch: De aan te brengen dosis wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder maar niet beperkt tot het type chirurgische interventie, de grootte van het gebied en de wijze van beoogde toepassing en het aantal toepassingen.
Icelandic: Skammturinn sem nota á stjórnast af ýmsum þáttum, þar á meðal en ekki takmarkað við tegund skurðaðgerðar, stærð blæðingarsvæðisins, aðferð við fyrirhugaða notkun og tíðni notkunar.
Dutch: EVARREST mag niet binnenin bloedvaten worden gebruikt
Icelandic: Ekki má nota EVARREST inni í æðum
Dutch: Verwijder het chirurgische gaas of de deppers voorzichtig van de plaats waar EVARREST is aangebracht, zonder het product, of het stolsel, te verstoren of te verplaatsen.
Icelandic: Fjarlægið grisjuna eða kviðarholsskurðpúðana gætilega frá notkunarstað án þess að rjúfa EVARREST eða storkuköggulinn eða færa þau úr stað.
Dutch: In een ander onderzoek bij 91 patiënten die abdominale, retroperitoneale, bekken- en (niet cardio-) thoracale chirurgie ondergingen (59 behandeld met EVARREST en 32 met een controlebehandeling) werd hemostase aangetoond in ernstige bloeding van de weke delen.
Icelandic: á 91 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir í kviðarholi, aftari hluta lífhimnu, grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir) (59 voru meðhöndlaðir með EVARREST og 32 með viðmiðunarlyfi) sýndu blæðingastöðvun við alvarlegar blæðingar í mjúkum líkamsvef.
Dutch: Controleer EVARREST om te verifiëren dat hemostase heeft plaatsgevonden en om u ervan te verzekeren dat er geen inkrimping heeft plaatsgevonden over het bloedende gebied.
Icelandic: Athugið EVARREST og gangið úr skugga um að blæðing hafi verið stöðvuð og að engar fellingar séu yfir blæðingarstaðnum.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat een infectie wordt overgedragen bij het toedienen van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar aðgerðir er ekki hægt að útiloka algerlega að smitefni berist á milli þegar lyf sem unnin úr blóði eða blóðvökva manna eru notuð.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen hemorragie en verhoogd fibrinogeengehalte en de ernstigste bijwerkingen waren aspiratie, longembolie en hemorragie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu tilkynntu aukaverkanirnar blæðingar og aukið fíbrínógen og alvarlegustu aukaverkanirnar voru ásvelging, lungnablóðrek og blæðingar.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen van EVARREST MedDRAsysteem/orgaanklasse
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir aukaverkanir hjá EVARREST MedDRA Líffæraflokkur
Dutch: De incidentie van trombo-embolische voorvallen, de incidentie van postoperatieve bloedingsvoorvallen specifiek gerelateerd aan de plaats van de bloeding en de incidentie van een verhoogd fibrinogeengehalte in het bloed werden beoordeeld en geregistreerd tot de opvolgingsperiode van 30 dagen.
Icelandic: Tíðni segareks, tíðni blæðingartilvika eftir aðgerð sem sérstaklega tengdust blæðingarstaðnum og tíðni aukningar á fíbrínógeni í blóði var metin og skráð meðan á 30 daga eftirfylgnitímabilinu stóð.
Dutch: Als u niet tevreden bent over de plaatsing, verwijder EVARREST dan en gebruik een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
Icelandic: Ef staðsetning er ekki ásættanleg skal fjarlægja EVARREST og koma nýrri vefjalímsnetju fyrir.
Dutch: De veiligheid van fibrine weefsellijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Icelandic: Öryggi fíbrínvefjalíms/blæðingastöðvandi efna til notkunar við þungun eða brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest í stýrðum, klínískum rannsóknum.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Icelandic: Pharmacovigilance
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor epilesionaal gebruik.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: De totale hoeveelheid EVARREST die na de operatie in het lichaam wordt achtergelaten, dient niet meer te zijn dan de grootte van twee hechtmatrices van 10,2 cm x 10,2 cm of vier hechtmatrices van 5,1 cm x 10,2 cm.
Icelandic: Heildarmagn EVARREST sem skilið er eftir í líkamanum eftir aðgerð skal ekki vera meira en sem nemur stærð tveggja vefjalímsnetja 10,2 cm x 10,2 cm eða fjögurra vefjalímsnetja 5,1 cm x 10,2 cm að stærð.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in klinische onderzoeken van weke delen door het testen van bloedmonsters afgenomen bij baseline, 4 tot 6 weken en 8 tot 10 weken na de chirurgische ingreep op antilichamen voor humaan trombine en fibrinogeen door enzymgekoppelde immunosorbent assays.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin í klínískum rannsóknum á mjúkvef með því að mæla hvort blóðsýni sem tekin voru fyrir aðgerð, 4 til 6 vikum og 8 til 10 vikum eftir aðgerð, innihéldu mótefni gegn mannatrombíni og fíbrínógeni, eða mælt með elísuprófi.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: - Humaan fibrinogeen (8,1 mg/cm2) - Humaan trombine (40 IE/cm2)
Icelandic: - Mannafíbrínógen (8,1 mg/cm2) - Mannatrombín (40 a.e./cm2)
Dutch: Het product wordt geactiveerd bij contact met vocht, en hecht zich aan en vormt zich naar het weefsel.
Icelandic: Lyfið verður virkt við snertingu við vökva og límist við og lagar sig að líkamsvef.
Dutch: Door de aard van chirurgische procedures en de fysiologische respons op chirurgisch trauma lopen alle chirurgische proefpersonen risico op het optreden van trombo-embolie.
Icelandic: Vegna eðlis skurðaðgerða og lífeðlisfræðilegra viðbragða við skurðáverka eiga allir einstaklingar sem fara í skurðaðgerð á hættu að fá segarek.
Dutch: Zoals bij alle eiwitproducten zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Icelandic: Eins og hjá öllum prótínlyfjum geta ofnæmisviðbrögð komið fyrir.
Dutch: De maatregelen kunnen mogelijk beperkt nut hebben tegen naakte virussen zoals parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvóveiru B19.
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) 20 mg/cm2 Argininehydrochloride
Icelandic: Samsett netja (pólýglaktín 910 og oxaður, endurgerður sellulósi) 20 mg/cm2 Argínínhýdróklóríð
Dutch: Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd waarin 156 proefpersonen werden ingeschreven (76 EVARREST, 80 hemostatische fleece) en toonde de veiligheid en hemostatische effectiviteit aan van EVARREST als toevoeging op het onder controle houden van bloeding tijdens cardiovasculaire chirurgie.
Icelandic: Framskyggn, slembiröðuð, klínísk samanburðarrannsókn sem gerð var á 156 þátttakendum (76 voru meðhöndlaðir með EVARREST, 80 með blæðingahemjandi púða) sýndi örugga og skilvirka blæðingastöðvandi virkni EVARREST sem viðbót við að hafa stjórn á blæðingum við hjartaskurðaðgerðir.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrine weefsellijm/hemostatica zijn behandeld.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þar með talinn ofnæmisbjúgur, sviði- eða stungutilfinning á íkomustað, berkjukrampi, kuldahrollur, roði í andliti, almenn útbrot, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, brjóstþyngsli, náladofi, uppköst, blísturshljóð við öndun) geta í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir hjá sjúklingum sem fá meðferð með fíbrínvefjalími/blæðingastöðvandi efnum.
Dutch: Bij contact met fysiologische vloeistoffen, zoals bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, worden de bestanddelen van de coating geactiveerd en zet de reactie van fibrinogeen en trombine de laatste fase van de fysiologische bloedstolling in gang.
Icelandic: Við snertingu við lífræna vökva t.d. blóð, eitlavökva eða saltlausn virkjast innihaldsefni húðunarinnar og hvörf fíbrínógensins og trombínsins koma af stað síðasta þrepi blóðstorknunar.
Dutch: Humaan fibrinogeen:
Icelandic: Mannafibrínógen:
Dutch: - zorgvuldige selectie van donoren van bloed en plasma om te zorgen dat er geen risico bestaat dat zij dragers zijn van infecties.
Icelandic: - að sérstaklega er vandað til vals blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að ekki sé notast við þá sem hugsanlega gætu verið smitberar.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven de 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden na de behandeling een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen.
Icelandic: Þrír þátttakendur af 145 (~2%) í hópnum sem meðhöndlaður var með EVARREST sýndi aukningu á mótefnatítrum gegn trombíni eftir meðferð.
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in een klinisch onderzoekgroep behandeld met EVARREST vertoonden een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen na behandeling.
Icelandic: Þrír einstaklingar af 145 (~2%) í klínískum rannsóknum á hópnum sem fékk EVARREST sýndu aukningu á mótefnatítrum gegn trombíni eftir meðferð.
Dutch: In totaal moeten niet meer dan het equivalent van twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10, 2 cm in het lichaam achterblijven omdat ervaring op de lange termijn met grotere hoeveelheden beperkt is.
Icelandic: Ekki skulu fleiri en samsvarar tveimur 10,2 cm x 10,2 cm einingum eða fjórum 5, 1 cm x 10,2 cm einingum vera í líkamanum þar sem einungis er takmörkuð reynsla um langtímanotkun á stærra magni.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die voortvloeien uit het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma, behoren de selectie van donoren, het screenen van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke markers van infectie en het implementeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Icelandic: Beitt er hefðbundnum aðferðum til að koma í veg fyrir sýkingar sem stafa af notkun lyfja sem unnin eru úr blóði eða sermi úr mönnum, svo sem vali á blóðgjafa, skimun á einstökum blóðeiningum og plasmabirgðum til að leita að sérstökum einkennum sýkingar og virkir framleiðsluþættir eru innleiddir til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Dutch: Als er nog steeds bloeding optreedt, kan de EVARREST-hechtmatrix worden verwijderd en een nieuwe worden aangebracht.
Icelandic: Ef blæðing heldur áfram má fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja nýja á.
Dutch: ● In het onderste gedeelte van het bakje bevindt zich EVARREST met de actieve kant naar beneden.
Icelandic: ● Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die op de kartonnen verpakking en op het etiket staat vermeld.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og miðanum.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVARREST-hechtmatrix EVARREST bevat per cm2
Icelandic: EVARREST vefjalímsnetja EVARREST inniheldur á hvern cm2 mannafibrínógen
Dutch: Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of abnormale erytropoëse (bv. hemolytische anemie).
Icelandic: B19 getur verið alvarleg fyrir þungaðar konur (fóstursýking) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða afbrigðilega rauðkornamyndun (t.d. blóðlýsublóðleysi).
Dutch: EVARREST bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix.
Icelandic: EVARREST inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) natríums í hverri vefjalímsnetju.
Dutch: Wat is EVARREST en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað
Dutch: Parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor mensen met een verzwakt immuunsysteem of mensen met bepaalde typen bloedarmoede (anemie) (bv. sikkelcelziekte of zogenaamde hemolytische anemie).
Icelandic: B19 getur verið hættuleg konum á meðgöngu (fóstursýking) og fólki með bælt ónæmiskerfi eða með vissar tegundir blóðleysis (t.d. sigðkornasjúkdóm eða blóðlýsublóðleysi).
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Icelandic: Ef lost á sér stað skal beita hefðbundinni meðferð við losti.
Dutch: Experimenteel dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om de veiligheid vast te stellen wat betreft reproductie, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta öryggi með tilliti til æxlunar, þróunar fósturvísis eða fósturs, meðgönguferlis og þróun fyrir og eftir fæðingu.
Dutch: EVARREST is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Icelandic: EVARREST er eingöngu ætlað til notkunar yfir vefjaskemmd.
Dutch: Buitenverpakking (10,2 cm x 10,2 cm , 5,1 cm x 10,2 cm) en foliezakje (10,2 cm x 10,2 cm)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Askja (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og smápoki úr þynnu (10,2 cm x 10,2 cm)
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet in monomeren van fibrine die spontaan polymeriseren en een fibrinestolsel vormen dat zorgt dat de matrix stevig op het oppervlak van de wond blijft zitten.
Icelandic: Fíbrínógen umbreytist í einliður fíbríns sem af sjálfu sér breytast í fjölliður og mynda fíbrínköggul sem heldur netjunni fast að yfirborði sársins.
Dutch: Als er geen andere primaire hemostatische maatregelen (d.w.z. standaard chirurgische technieken) nodig lijken te zijn, herhaal dan de hierboven beschreven procedure van aanbrengen met een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
Icelandic: Ef ekkert bendir til að grípa þurfi til annarra aðgerða til að stöðva blæðingu (það er að segja hefðbundinna skurðlækningaúrræða) skal endurtaka ofangreinda aðgerð með nýrri EVARREST vefjalímsnetju.
Dutch: EVARREST mag niet in afgesloten ruimtes gebruikt worden (bijvoorbeeld in, rond of naast openingen of doorgangen in het bot of andere gebieden rond het bot met beperkte ruimte, waar het zou kunnen uitzetten en zenuwen of bloedvaten zou kunnen beknellen).
Icelandic: Ekki má nota EVARREST í lokuðum rýmum (til dæmis inni í, kringum eða nálægt opum eða göngum í beini eða öðrum aflokuðum svæðum umhverfis bein) þar sem efnið gæti bólgnað út og þrýst á taugar eða æðar.
Dutch: - stappen opnemen in de behandeling van het bloed en plasma waardoor virussen geïnactiveerd of verwijderd kunnen worden.
Icelandic: - að gert er ráð fyrir þáttum í vinnslu blóðs og blóðvökva sem gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
Dutch: De composietmatrix bestaat uit polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose, een veelgebruikt hemostaticum.
Icelandic: Samsetta netjan er gerður úr pólýglaktíni 910 og oxuðum, endurgerðum sellúlósa sem er algengt blæðingastöðvunarefni.
Dutch: Verwijder indien nodig overtollig bloed of vocht van de plaats waar EVARREST zal worden aangebracht voor een beter zicht.
Icelandic: Fjarlægið umframblóð eða vessa frá notkunarstað ef með þarf til að sjá betur til.
Dutch: De werkzaamheid in bloedende gebieden die groter zijn dan een gebied dat door een enkele eenheid van EVARREST kan worden bedekt, is niet in klinische studies onderzocht.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki farið fram á blæðingarsvæðum sem eru stærri en hægt er að hylja með einni einingu af EVARREST.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Icelandic: Látið lækni þinn eða skurðlækni vita um allar aukaverkanir.
Dutch: Herbehandeling kan noodzakelijk zijn als er vouwen, plooien of krimpen optreden in de EVARREST-hechtmatrix.
Icelandic: Endurtekin meðferð getur reynst nauðsynleg ef brot, fellingar eða hnökrar eru á EVARREST.
Dutch: In klinische onderzoeken van EVARREST is geen verschil waargenomen tussen EVARREST en controlegroepen met betrekking tot de incidentie van trombotische voorvallen, wat momenteel suggereert dat er een verhoogd risico is bij gebruik van EVARREST.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á EVARREST kom enginn munur fram milli EVARREST og viðmiðunarhópa hvað varðar tíðni segamyndunar, sem enn sem komið er bendir ekki til aukinnar hættu við notkun EVARREST.
Dutch: Als tijdens of na de aangegeven duur van compressie het bloeden nog doorgaat, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en controleer het bloedende gebied.
Icelandic: Ef enn blæðir á meðan eða eftir að tilgreindur þrýstiálagstími er liðinn skal fjarlægja notaða EVARREST vefjalímsnetjuna og skoða blæðingarstaðinn.
Dutch: Als met eenmalig aanbrengen van EVARREST geen hemostase wordt verkregen, kan het opnieuw worden toegepast.
Icelandic: Ef stöðvun blæðingar hefur ekki tekist með notkun EVARREST einu sinni má endurtaka meðferðina.
Dutch: Humaan fibrinogeen en Humaan trombine:
Icelandic: Mannafibrínógen og mannatrombín:
Dutch: Het fibrinestolsel wordt opgenomen in de matrix waardoor EVARREST goed aan het omringende weefsel kan blijven plakken.
Icelandic: Fíbrínkökkurinn er tekinn inn í netjuna sem gerir EVARREST mögulegt að loða tryggilega við umliggjandi vef.
Dutch: Foliezakje (5,1 cm x 10,2 cm)
Icelandic: Inniheldur eina vefjalímsnetju (5,1 cm x 10,2 cm)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Bevat één hechtmatrix (10,2 cm x 10,2 cm) Bevat twee hechtmatrices (5,1 cm x 10,2 cm) 2 eenheden
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Inniheldur eina vefjalímsnetju (10,2 cm x 10,2 cm) Inniheldur tvær vefjalímsnetjur (5,1 cm x 10,2 cm) 2 einingar
Dutch: EVARREST blijft op zijn plaats en hecht zich aan het weefsel, en kan worden geabsorbeerd.
Icelandic: EVARREST verður kyrrt á sínum stað, loðir við vefinn og frásogast.
Dutch: Dan vindt crosslinking van fibrine plaats door de endogene factor XIII waardoor een stevig, mechanisch stabiel fibrinenetwerk wordt gevormd met goede bindende eigenschappen.
Icelandic: Síðan krosstengist fíbrínið með innrænum XIII. þætti og myndar fast, stöðugt net úr fíbríni sem hefur góða viðloðunareiginleika.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST-hechtmatrix.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverjum EVARREST vefjalíms netju.
Dutch: Verschijnselen van dit soort reacties zijn onder andere netelroos, huiduitslag, een benauwd gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk en anafylaxie (een ernstige reactie die snel optreedt).
Icelandic: Einkenni slíkra viðbragða eru meðal annars ofsafenginn kláði, útbrot, brjóstþyngsli, blísturshljóð við öndun, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem gerast hratt).
Dutch: In twee klinische studies bij 206 patiënten die leverchirurgie ondergingen (110 behandeld met EVARREST en 96 met een controlebehandeling), werd de hemostatische werkzaamheid aangetoond bij persisterende parenchymale bloeding.
Icelandic: á 206 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á lifur (110 voru meðhöndlaðir með EVARREST and 45 með viðmiðunarlyfi) sýndu skilvirka blæðingastöðvun við þrálátum blæðingum í starfsvef.
Dutch: Indien nodig mogen maximaal twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10,2 cm worden gebruikt om het gehele bloedende gebied te bedekken, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm.
Icelandic: x 10,2 cm einingar eða fjórar 5,1 cm x 10,2 cm einingar má nota ef þörf krefur til að hylja hið blæðandi svæði og skal skörunin vera um 1 til 2 cm.
Dutch: EVARREST is een wit tot geel bio-absorbeerbaar combinatieproduct gemaakt van een flexibele composietmatrix gecoat met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Icelandic: EVARREST er hvítt til gult samsett lyf sem dregur í sig lífræn efni sem gert er úr sveigjanlegri samsettri netju, húðaðri með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.
Dutch: Humaan albumine
Icelandic: Albúmín úr mönnum
Dutch: Trek het foliezakje voorzichtig open en vermijd alle contact met de binnenkant van het folie of het witte steriele bakje met EVARREST.
Icelandic: Þynnupokinn er tekinn úr öskjunni og opnaður með því að flett þynnunni varlega af pokaum og forðast að snerta innra borð þynnunnar eða hvíta sæfða bakkann sem hefur að geyma EVARREST.
Dutch: Eén (1/75) bijwerking, diepe veneuze trombose, werd gemeld in de EVARREST-groep.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt (1/75) tilvik segamyndunar í djúpbláæð í hópnum sem fékk EVARREST.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij een neurochirurgische ingreep, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van bloedingen, bij vaatchirurgie of bij gastro-intestinale anastomose.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að styðja notkun þessa lyfs við taugaskurðaðgerðir eða til notkunar í gegnum sveigjanlega holsjá til meðferðar á blæðingum, í æðaskurðaðgerðum eða í samgötun á meltingarfærum.
Dutch: 10,2 cm x 10,2 cm hechtmatrix in een bakje (polyester).
Icelandic: 10,2 cm x 10,2 cm vefjalímsnetja á bakka (pólýester).
Dutch: Niet intravasculair toepassen.
Icelandic: Notist ekki inni i æðum.
Dutch: Het was een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, in één centrum uitgevoerd onderzoek ter beoordeling van het klinisch nut van EVARREST vergeleken met de zorgstandaard (Standard of Care, SoC) in weke delen die bloeden tijdens intra-abdominale, retroperitoneale, pelvis- en niet-cardiale thoraxchirurgie.
Icelandic: Rannsóknin var framskyggn, slembiröðuð, einsetra samanburðarrannsókn á klínísku notagildi EVARREST samanborið við hefðbundnar meðferðir á mjúkvefjablæðingum við skurðaðgerðir í kviðarholi, aftan skinu, í grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir).
Dutch: Knip EVARREST met een steriele schaar zorgvuldig op de juiste grootte en in de juiste vorm zodat deze op het bloedende gebied past en hiermee contact houdt, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm. Zorg dat de poederige witgele actieve kant van EVARREST aan de onderkant blijft zolang deze in het bakje ligt.
Icelandic: Klippa skal EVARREST gætilega í rétta stærð og lögun með sæfðum skærum þannig að netjan falli vel að og haldist kyrr á blæðandi stað með skörun sem nemur um það bil 1 til 2 cm.
Dutch: EVARREST bevat humaan fibrinogeen en humaan trombine in gedroogde vorm als coating op het oppervlak van een absorbeerbare composietmatrix.
Icelandic: EVARREST inniheldur mannafíbrínógen og mannatrombín sem þurr húðun á yfirborði gleyps, samsettrar netju.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Dutch: Humaan trombine
Icelandic: Mótefni gegn trombíni
Dutch: ● EVARREST mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette gebieden in het lichaam omdat hierdoor infectie kan optreden.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota þegar virk sýking er til staðar eða á sóttmenguðum svæðum líkamans af því að sýking getur átt sér stað.
Dutch: België tel: + 32 2 746 30 00 fax: + 32 2 746 30 01
Icelandic: Sími: +32 2 746 30 00
Dutch: De hemostatische werkzaamheid van EVARREST is in een aantal diermodellen aangetoond via beoordeling van de tijd tot hemostase en bloedverlies na de behandeling, evenals andere eindpunten.
Icelandic: Blæðingastöðvunareiginleiki EVARREST kom fram í fjölda dýrarannsókna þar sem tíminn til blæðingastöðvunar var mældur og blóðmissir metinn að meðferð lokinni ásamt fleiri lokaviðmiðum.
Dutch: Humaan fibrinogeen 8,1 mg/cm2
Icelandic: 8,1 mg mannatrombín