FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Undlad at komme anden medicin end Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Icelandic: - Ekki setja önnur lyf en Quinsair í Zirela eimgjafatækið.
Danish: Gulsot og svær leverskade, herunder tilfælde med letal akut leverinsufficiens
Icelandic: Gula og alvarlegur lifraráverki, meðal annars tilvik um banvæna bráða lifrarbilun
Danish: Den anbefalede dosis er 240 mg (én ampul), der administreres ved inhalation to gange dagligt (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 240 mg (ein lykja) sem gefin er til innöndunar tvisvar á dag (sjá kafla 5.2).
Danish: Levofloxacin er et antibakterielt middel fra fluorquinolon-klassen, og det er S(-)-enantiomeren af det racemiske aktive stof ofloxacin.
Icelandic: Levófloxasín er sýklalyf af flokki flúorókínólóna og S (-) handhverfa handhverfujafna virka efnisins ófloxacíns.
Danish: Quinsair må kun anvendes med Zirela-nebulisatorhåndsættet (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved), som følger med i pakningen, forbundet til en eBase-styreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se pkt.
Icelandic: Quinsair skal aðeins nota ásamt Zirela eimgjafatækinu (með Zirela úðagjafa) sem fylgir pakkningunni, tengdu við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu (sjá kafla 6.6).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med Quinsair til patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með Quinsair hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, hvis du tidligere har oplevet alvorlig(e) bivirkning(er) ved indtagelse af quinolon eller fluorquinolon.
Icelandic: Þú skalt ekki taka sýklalyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. Quinsair, ef þú hefur áður fengið einhverjar alvarlegar aukaverkanir við töku kínólóns eða flúorókínólóns.
Danish: Der må ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef einkenni sinarbólgu koma fram.
Danish: Disse metabolitter udgør < 5% af dosen efter systemisk administration og udskilles i urin.
Icelandic: Þessi umbrotsefni samsvara ˂ 5% af skammtinum eftir altæka (systemic) gjöf og skiljast út með þvagi.
Danish: - Undlad at blande Quinsair med anden medicin i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Icelandic: - Ekki blanda Quinsair saman við önnur lyf í Zirela eimgjafatækinu.
Danish: Kumulative intermediære analyser - årligt.
Icelandic: Samsettar áfangagreiningar - árlega
Danish: Patienterne skal informeres om at standse behandlingen og kontakte deres læge, hvis de udvikler tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, pruritus eller ømhed i abdomen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta meðferð og hafa samband við lækninn ef vart verður við merki og einkenni um lifrarsjúkdóm á borð við lystarstol, gulu, dökkt þvag, kláða eða eymsli í kvið.
Danish: Èn ampul indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 240 mg levofloxacin.
Icelandic: Ein lykja inniheldur levófloxasín hemihýdrat sem jafngildir 240 mg af levófloxasíni.
Danish: - Forsøg ikke at inhalere Quinsair ved hjælp af en anden type nebulisatorhåndsæt.
Icelandic: - Ekki reyna að anda inn Quinsair með annarri gerð eimgjafatækis.
Danish: Lyssensibilisering er blevet rapporteret med levofloxacin (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ljósnæmi með levófloxasíni (sjá kafla 4.8).
Danish: Quinsair anvendes til at behandle lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne med cystisk fibrose.
Icelandic: Quinsair er notað til að meðhöndla lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum með slímseigjusjúkdóm.
Danish: - Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at det er uklart, eller der er partikler i opløsningen.
Icelandic: - Ekki nota Quinsair ef vart verður við að það sé skýjað eða ef agnir eru í lausninni.
Danish: Skal bruges straks efter åbning.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir að umbúðir eru rofnar.
Danish: Der bør foretages EKG-overvågning på grund af risikoen for QTintervalforlængelse.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með hjartalínuriti vegna möguleika á lengingu QT bils.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når levofloxacin administereres sammen med aktive stoffer, der påvirker den renale tubulære sekretion, såsom probenecid og cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Sýna ber varúð þegar levófloxasín er gefið samhliða virkum efnum sem hafa áhrif á pípluseytingu um nýru á borð við próbenesíð og címetidín, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Quinsair i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-lungeinfektion/kolonisering (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Quinsair hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum með P. aeruginosa lungnasýkingu/gerlamyndun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med levofloxacin er angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eru í það minnsta líklega í orsakasamhengi við levófloxasín eru tilgreindar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Danish: Klar, lysegul opløsning.
Icelandic: - Hægðatregða - Útbrot
Danish: Ændringer i bronkiale sekretioner (volumen og viskositet)*, Hæmoptyse*
Icelandic: Breytingar á berkjuseytingu (magn og seigja)*, Blóðhósti*
Danish: På grund af risikoen for forhøjede koagulationstests (PT/INR) og/eller blødning hos patienter, der behandles med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin), bør koagulationtests overvåges, når disse aktive stoffer gives samtidigt (se pkt.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hækkunar á storkuprófum (PT/INR) og/eða blæðingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með levófloxasíni ásamt K vítamín blokka (t.d. warfaríni) skal hafa eftirlit með storkuprófum þegar þessi virku efni eru gefin samhliða (sjá kafla 4.5).
Danish: Forhøjede koagulationstests (PT/INR) og/eller blødning, som kan være svær, er blevet rapporteret hos patienter, der er i behandling med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkuð storkupróf (PT/INR) og/eða blæðingu, sem getur reynst alvarleg, hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með levófloxasíni samhliða K vítamín blokka (t.d. warfaríni).
Danish: Virkningsmekanismen for levofloxacin og andre fluorquinolon-antimikrobielle midler inddrager hæmning af bakteriel DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer.
Icelandic: Verkunarháttur levófloxasíns og annarra flúorókínólón sýklalyfja felur í sér hemlun DNA gýrasa og tópóísómerasa IV ensíma í bakteríum.
Danish: Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering).
Icelandic: Meðhöndla skal viðkomandi útlim(i) á viðeigandi hátt (t.d. með því að koma í veg fyrir hreyfingu).
Danish: Quinsair er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Icelandic: Quinsair er ætlað til meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (CF, cystic fibrosis, sjá kafla 5.1).
Danish: Tinnitus*
Icelandic: Nýrnabilun*
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin,
Icelandic: Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni,
Danish: Aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet Levofloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun levófloxasíns hjá sjúklingum sem fá virk efni sem vitað er til að lengi QT bil (t.d. hjartsláttarstillandi lyf af flokki IA og III, þríhringa geðdeyfðarlyf, makrólíðar, geðrofslyf).
Danish: PK-eksponeringer i serum var omtrent ens hos børn, der fik det vægtbaserede regime, og vokse, der fik Quinsair 240 mg en gang dagligt.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning í sermi reyndist svipuð þegar samanburður var gerður á börnum sem fengu áætlun byggða á þyngd og fullorðnum sem fengu Quinsair 240 mg einu sinni á dag.
Danish: Quinsair administreres ved hjælp af inhalation over et tidsrum på 5 minutter ved anvendelse af et Quinsair-specifikt Zirela-nebulisatorhåndsæt og Zirela-aerosolhoved, der er forbundet til en eBasestyreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se pkt.
Icelandic: Quinsair er gefið til innöndunar á 5 mínútum með sérstöku Zirela eimgjafatæki og Zirela úðagjafa fyrir Quinsair sem tengt er við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu (sjá kafla 4.2).
Danish: 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år) har i kliniske studier fået Quinsair 240 mg to gange dagligt, og 6 unge med CF har fået Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gang dagligt.
Icelandic: 51 unglingar með slímseigjusjúkdóm (≥ 12 til < 18 ára) Quinsair 240 mg tvisvar á dag og 6 unglingar með slímseigjusjúkdóm Quinsair 120 mg (n = 3) eða 240 mg (n = 3) einu sinni á dag.
Danish: Resistens over for levofloxacin, andre antibakterielle midler og mikroorganismer, der fremkommer under behandlingen
Icelandic: Ónæmi gagnvart levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum og örverum sem koma fram við meðferð
Danish: Hvis du oplever vejrtrækningsproblemer, mens du bruger Quinsair, kan din læge eventuelt ordinere ekstra medicin til dig?
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum þegar þú notar Quinsair, hvaða frekari lyfjum kann læknirinn þá að ávísa þér?
Danish: Patienter må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul for at kompensere for den manglende dosis.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki anda inn innihaldi fleiri en einnar lykju til þess að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Danish: For patienter, der tager flere inhalerede behandlinger, er den anbefalede rækkefølge for administration følgende:
Icelandic: Ef sjúklingar nota margar meðferðir til innöndunar er mælt með eftirfarandi röð lyfjagjafar:
Danish: Endvidere er farmakokinetikken for vægtbaserede doser af levofloxacin administreret ved inhalation en gang dagligt i 14 dage til pædiatriske patienter med CF (≥ 6 til < 12 år, n = 14 og ≥ 12 til < 17 år, n = 13) blevet evalueret i studie 206.
Icelandic: Auk þess voru lyfjahvörf skammta levófloxasíns sem byggðir voru á þyngd og gefnir til innöndunar einu sinni á dag í 14 daga hjá börnum með slímseigjusjúkdóm (≥ 6 til < 12 ára, n = 14 og ≥ 12 til < 17 ára, n = 13) metin í rannsókn 206.
Danish: (Bemærk: I studie 204 blev yderligere 38 patienter randomiseret til Quinsair 120 mg en gang dagligt (≥ 18 år, n = 35 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3), og yderligere 37 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg en gang daglig (≥ 18 år, n = 34 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3).
Icelandic: (Ath.: Í rannsókn 204 var 38 sjúklingum í viðbót slembiraðað til að fá Quinsair 120 mg einu sinni á dag (≥ 18 ára, n = 35; ≥ 16 til < 18 ára, n = 3) og 37 sjúklingum í viðbót slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg einu sinni á dag (≥ 18 ára, n = 34; ≥ 16 til < 18 ára, n = 3).)
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu;
Danish: Zirela-nebulisatorsystemet blev anvendt til administrering af Quinsair i de kliniske studier, der er beskrevet i pkt.
Icelandic: Zirela eimgjafakerfi var notað til þess að gefa Quinsair í klínísku rannsóknunum sem lýst er í kafla 5.1.
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på nervebeskadigelse (neuropati), såsom smerter, brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller i hænder og arme.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við taugaskaða (úttaugakvilla) á borð við verk, sviða, smástingi, dofa og/eða slappleika í útlimum, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Danish: Der kan imidlertid forekomme en markant sænkning af den cerebrale krampetærskel, når quinoloner gives samtidig med theophyllin, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre stoffer, der sænker krampetærsklen.
Icelandic: Hins vegar getur flogaþröskuldur í heila lækkað verulega þegar kínólón eru gefin samtímis teófyllíni, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða öðrum efnum sem lækka flogaþröskuld.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet1
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað1
Danish: Høretab*
Icelandic: Eyrnasuð*
Danish: Levofloxacin er stereokemisk stabil og gennemgår ikke chiral inversion.
Icelandic: Levófloxasín er rúmefnafræðilega stöðugt og gengst ekki undir viðsnúning á ljósvirknimiðju.
Danish: - Theophyllin (anvendes til at behandle vejrtrækningsproblemer) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer), som f.eks. fenbufen, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler, der anvendes til smertelindring og sænkning af feber samt til forebyggelse af blodpropper) eller ibuprofen.
Icelandic: - Teófyllín (notað til þess að meðhöndla öndunarvandamál) eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), svo sem fenbúfen, asetýlsalisýlsýra (efni sem er fyrir hendi í mörgum lyfjum og er notað til þess að draga úr verkjum og lækka hita, auk þess að koma í veg fyrir blóðstorknun) eða íbúprófen.
Danish: Ialt 189 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt (≥ 18 år, n = 170 og ≥ 12 til < 18 år, n = 19), og 93 blev randomiseret til TIS (≥ 18 år, n = 84 og ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Icelandic: Alls 189 sjúklingum var slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag (≥ 18 ára, n = 170; ≥ 12 til < 18 ára, n = 19) og 93 var slembiraðað til að fá TIS (≥ 18 ára, n = 84; ≥ 12 til < 18 ára, n = 9).
Danish: - Unormale vejtrækningslyde
Icelandic: - Óeðlileg öndunarhljóð
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen af levofloxacin i serum er ca. 250 l efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls í sermi er u.þ.b. 250 l í kjölfar innöndunar Quinsair 240 mg tvisvar á dag.
Danish: Det tilhører gruppen af antibiotika, der kaldes fluorquinoloner.
Icelandic: Það tilheyrir hópi sýklalyfja sem nefnast flúorókínólón.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Danish: - Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at der er pillet ved det forseglede foliebrev eller ampullerne.
Icelandic: - Ekki nota Quinsair ef vart verður við skemmdir á innsigluðum skammtapoka úr þynnu eða lykjum.
Danish: - Kraftige hudreaktioner
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, skal den tages, så snart patienten opdager det, forudsat at der mindst er et tidsinterval på 8 timer til inhalation af den næste dosis.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingur man eftir því svo lengi sem minnst 8 klst. eru þar til taka skal næsta skammt til innöndunar.
Danish: Tabel 2: Resultater for det primære endepunkt og de sekundære nøgleendepunkter i det aktivkontrollerede effekt- og sikkerhedsstudie med Quinsair til patienter med CF
Icelandic: Niðurstöður varðandi meginendapunkta og helstu aukaendapunkta í rannsókn á verkun og öryggi Quinsair með virkum samanburði hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm CF
Danish: LS-middelværdi [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Icelandic: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Danish: - Lægemidler, som f.eks. probenecid (anvendes til forebyggelse af urinsyregigt) eller cimetidin (anvendes til behandling af mavesår).
Icelandic: - Lyf á borð við próbenesíð (notað til þess að koma í veg fyrir þvagsýrugigt) eða címetidín (notað til þess að meðhöndla magasár).
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik Quinsair gennem kerne- og forlængelsesfaserne (det vil sige cyklus 1 til 6), lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 3,6% og 4,6% bortset fra i cyklus 6, hvor den var tæt på baseline (-0,15%).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu Quinsair bæði í megin- og framhaldshluta (þ.e. lotum 1 til 6) var meðallækkun minnstu fervika hvað varðar áætlað FEV1 prósentustig á bilinu 3,6% til 4,6% nema í lotu 6, þar sem hún var nálægt grunngildi (-0,15%).
Danish: LS-middelværdi [95% CI]:
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] d:
Danish: Krydsresistens mellem levofloxacin og andre fluorquinoloner er observeret.
Icelandic: Víxlónæmi kemur fram á milli levófloxasíns og annarra flúorókínólóna.
Danish: Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage, at niveauerne af sukker i blodet enten bliver for høje eller for lave.
Icelandic: Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, kunna að valda því að gildi glúkósa í blóði verði annað hvort of há eða og lág.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum kínólónum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med Quinsair er angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eru í það minnsta líklega í orsakasamhengi við Quinsair eru tilgreindar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Danish: Læg eventuelle ubrugte, uåbnede ampuller fra strippen tilbage i brevet, så de beskyttes mod lys.
Icelandic: Setjið ónotaðar, órofnar lykjur úr strimlinum aftur í skammtapokann til varnar gegn ljósi.
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Quinsair hjá börnum á aldrinum ˂ 18 ára.
Danish: Indre æske
Icelandic: Innri askja
Danish: - Lysfølsomhed
Icelandic: - Ljósnæmi
Danish: Theophyllin, fenbufen eller tilsvarende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler Der er i et klinisk studie ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem levofloxacin og theophyllin.
Icelandic: Teófyllín, fenbúfen eða svipuð bólgueyðandi gigtarlyf Engar lyfjahvarfamilliverkanir við levófloxasín komu fram með teófyllíni í klínískri rannsókn.
Danish: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg) patienter med en forventet FEV1-procent på mellem 25% og 85% blev inkluderet.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (≥ 12 til < 18 ára sem vega ≥ 30 kg) með áætlað FEV1 á milli 25% og 85% tóku þátt.
Danish: Efter systemisk administration var der ingen signifikante forskelle i levofloxacinfarmakokinetikken mellem unge og ældre personer bortset fra de, der er forbundet med aldersrelaterede fald i kreatininclearance.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) gjafar var enginn verulegur munur á lyfjahvörfum levófloxasín hjá ungum og öldruðum einstaklingum nema í tengslum við aldurstengda minnkun á kreatínínúthreinsun.
Danish: - Unormal hjerterytme
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Danish: Psykiske forstyrrelser1
Icelandic: Geðræn vandamál1
Danish: såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du nogensinde har haft et problem med dine sener (betændelse i en sene eller en bristet sene) under behandling med et quinolon- eller fluorquinolon-antibiotikum - hvis du lider af epilepsi - hvis du er gravid eller ammer
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum sem innihalda kínólón, svo sem moxifloxacín, ciprofloxacín eða ofloxacín, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú hefur átt við vandamál að stríða í tengslum við liðbönd (bólga í sin eða slitin sin) meðan á meðferð stóð með sýklalyfi sem inniheldur kínólón eða flúorókínólón - ef þú þjáist af flogaveiki - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Danish: Det anbefales, at patienter ikke udsætter sig unødigt for kraftigt sollys eller for kunstige UV-stråler (f.eks. højfjeldssol, solarium), mens de er i behandling og i 48 timer efter behandlingsafslutning, for at forhindre lyssensibilisering.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar forðist útsetningu fyrir sterku sólarljósi eða tilbúnum UV-geislum (t.d. ljósalampar, sólbaðsstofur) að óþörfu meðan á meðferð stendur og í 48 klst.
Danish: Resistens over for levofloxacin erhverves som oftest ved en trinvis proces ved målstedsmutationer i DNA-gyrase og topoisomerase IV.
Icelandic: Ónæmi fyrir levófloxasíni myndast oftast við þrepaskipt ferli vegna stökkbreytinga DNA gýrasa og tópóísómerasa IV á marksvæði.
Danish: Bronkospasme er en komplikation, der er forbundet med inhalerede behandlinger, herunder Quinsair (se pkt.
Icelandic: Berkjukrampi er fylgikvilli í tengslum við meðferðir til innöndunar, svo sem Quinsair (sjá kafla 4.8).
Danish: Ialt 259 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt i 28 dage (≥ 18 år, n = 226 og ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 blev randomiseret til placebo (≥ 18 år, n = 127 og ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Icelandic: Alls var 259 sjúklingum slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag í 28 daga (≥ 18 ára, n = 226; ≥ 12 til < 18 ára, n = 33) og 147 var slembiraðað til að fá lyfleysu (≥ 18 ára, n = 127; ≥ 12 til < 18 ára, n = 20).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Quinsair
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Quinsair
Danish: Fluorquinoloner, herunder levofloxacin, har neuromuskulær blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis.
Icelandic: Flúorókínólón, þar með talið levófloxasín, hafa blokkandi verkun á tauga og vöðva og kunna að auka slappleika í vöðvum hjá sjúklingum með vöðvaslensfár.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, foliebrevet og æskerne efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lykju, skammtapoka úr þynnu og öskjum á eftir Fyrnist.
Danish: 240 mg inhalation BID
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta 240 mg til innöndunar BID
Danish: Du kan udvikle diarré under eller efter din behandling med Quinsair.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir niðurgang meðan á meðferðinni stendur með Quinsair eða eftir að henni lýkur.
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik TIS i løbet af kernefasen og skiftede til Quinsair i forlængelsesfasen, var forbedringen i forventet FEV1-procent mere markant på Quinsair end på TIS (ændring af LS-middelværdi for forventet FEV1-procent på TIS lå i intervallet mellem 0,97% og 3,60% over cyklus 1 til 3 og mellem 4,00% og 6,91% over cyklus 4 til 6 på Quinsair).
Icelandic: Í framhaldshlutanum var meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig á bilinu 4,83% til 1,46% í aukalegu meðferðarlotunum 3. Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu TIS meðan á meginhlutanum stóð og skiptu yfir í Quinsair í framhaldshlutanum var framför hvað varðar áætlað FEV1 prósentustig greinilegri með Quinsair en með TIS (meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig með TIS var á bilinu 0,97% til 3,60% í lotum 1 til 3 og á bilinu 4,00% til 6,91% í lotum 4 til 6 með Quinsair).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLDER 56 (14 BREVE MED HVER 4) AMPULLER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI PAPPAASKJA SEM INNIHELDUR 56 (14 SKAMMTAPOKAR MEÐ 4) LYKJUR
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin.
Icelandic: Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni.
Danish: Quinsair skal tages ved inhalation ved anvendelse af et Zirela-nebulisatorhåndsæt (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved).
Icelandic: Quinsair skal taka með innöndun með Zirela eimgjafatæki (ásamt Zirela úðagjafa).
Danish: • Hjertesygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, bradykardi).
Icelandic: Hjartasjúkdómur (t.d. hjartabilun, hjartadrep, hægsláttur).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, fluorquinoloner, ATC-kode: J01MA12
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), flúorókínólón ATC-flokkur: