FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que o telotristate de etilo é rapidamente convertido no seu metabolito ativo, que é > 25x mais ativo do que o telotristato de etilo, não são necessários ajustes de dose quando se utiliza Xermelo com redutores ácidos.
Slovenian: Ker se etiltelotristat hitro pretvori v aktivni presnovek, katerega aktivnost je za več kot 25-krat večja od aktivnosti etiltelotristata, pri sočasni uporabi zdravila Xermelo in zdravil za zmanjševanje kislosti želodčnega soka odmerka ni treba prilagajati.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov:
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se a monitorização contínua de acontecimentos adversos e do agravamento da função hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočljivo neprekinjeno spremljanje neželenih učinkov in poslabšanja delovanja jeter.
Portuguese: Populações especiais
Slovenian: Posebne populacije Starostniki
Portuguese: Se se sentir cansado, deve esperar até se sentir melhor antes de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.
Slovenian: Če ste utrujeni, morate pred pričetkom upravljanja vozil, orodij ali strojev počakati, da utrujenost izzveni.
Portuguese: Xermelo contém lactose
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo
Portuguese: A alteração percentual da excreção de u5-HIAA desde a baseline até à semana 12 foi de +97,7% no grupo de placebo versus -33,2% no grupo de 250 mg.
Slovenian: Odstotna sprememba od izhodišča v izločanju u5-HIAA v 12. tednu je v skupini s placebom znašala +97,7 % v primerjavi z -33,2 % v skupini z odmerkom 250 mg.
Portuguese: Com base nos resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros transportadores.
Slovenian: Drugi prenašalci Na osnovi in vitro izsledkov klinično pomembne interakcije z drugimi prenašalci niso pričakovane.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada de sobredosagem com telotristate em seres humanos.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem telotristata pri človeku je malo.
Portuguese: Foi realizado um estudo para investigar o impacto da insuficiência renal sobre a farmacocinética de uma dose única de 250 mg de telotristate de etilo.
Slovenian: Izvedena je bila študija, ki je raziskala vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko enkratnega 250-mg odmerka etiltelotristata.
Portuguese: Foram observadas reduções estatisticamente significativas do u5 HIAA com 250 mg de telotristate de etilo tid em comparação com placebo em ambos os estudos de Fase 3.
Slovenian: Statistično pomembno zmanjšanje vrednosti u5-HIAA je bilo pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan v primerjavi s placebom opaženo v obeh študijah 3. faze.
Portuguese: O estudo incluiu um período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas (DBT), onde os doentes receberam inicialmente placebo (n=45), 250 mg de telotristate de etilo (n=45) ou uma dose superior (500 mg de telotristate de etilo; n=45) tid.
Slovenian: Študija je vključevala 12-tedensko obdobje dvojno slepega zdravljenja, v katerem so bolniki v začetku prejemali placebo (n=45), etiltelotristat v odmerku 250 mg (n=45) ali v višjem odmerku (etiltelotristat v odmerku 500 mg; n=45) trikrat na dan.
Portuguese: Atenção aos efeitos secundários
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Portuguese: • se se sentir ou se estiver doente (náuseas ou vómitos sem explicação), urina anormalmente escura,
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje (nepojasnjena navzea ali bruhanje), nenormalno temen urin,
Portuguese: A excreção média de u5-HIAA na baseline era de 69,1 mg/24 horas no grupo de 250 mg (n=17) e de 84,8 mg/24 horas no grupo de placebo (n=22).
Slovenian: Povprečna vrednost izločanja u5-HIAA v izhodišču je v skupini z odmerkom 250 mg (n=17) znašala 69,1 mg/24 ur, v skupini s placebom (n=22) pa 84,8 mg/24 ur.
Portuguese: No geral, 18 doentes (13,2%) descontinuaram prematuramente o estudo durante o período DBT, 7 doentes do grupo de placebo, 3 do grupo de 250 mg de telotristate de etilo e 8 do grupo de dose mais elevada.
Slovenian: V celoti je bilo 18 bolnikov (13,2 %) predčasno izključenih iz študije med obdobjem dvojno slepega zdravljenja, 7 bolnikov v skupini s placebom, 3 bolniki v skupini z etiltelotristatom v odmerku 250 mg in 8 bolnikov v skupini z višjim odmerkom.
Portuguese: Comprimidos ovais brancos a esbranquiçados revestidos por película (aproximadamente 17 mm de comprimento por 7,5 mm de largura) com 'T-E' gravado num lado e '250' gravado no outro lado.
Slovenian: Bele do umazanobele filmsko obložene, ovalne tablete (približno 17 mm dolge in 7,5 mm široke) z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
Portuguese: • Depressão, pode sentir diminuição da auto-estima, falta de motivação, tristeza ou mau humor
Slovenian: • depresija, ki se lahko odraža s slabo samopodobo, pomanjkanjem motivacije, žalostjo ali slabim razpoloženjem Občasni neželeni učinki:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xermelo
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xermelo
Portuguese: Num estudo de insuficiência hepática realizado com uma dose única de 500 mg, as exposições ao composto original e ao seu metabolito ativo (com base na AUC0-tlast) foram superiores em doentes com insuficiência hepática ligeira (2,3 e 2,4 vezes, respetivamente) e em doentes com insuficiência hepática moderada (3,2 e 3,5 vezes, respetivamente) em comparação com indivíduos saudáveis.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z okvaro jeter, izvedeni z enkratnim odmerkom 500 mg, je bila izpostavljenost izvorni učinkovini in njenemu aktivnemu presnovku (na osnovi AUC0-tlast) večja pri bolnikih z blago okvaro jeter (2,3-krat oziroma 2,4-krat) in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (3,2-krat oziroma 3,5-krat) v primerjavi z zdravimi osebami.
Portuguese: Na Tabela 1 encontram-se listadas as reações adversas notificadas num conjunto de dados de segurança combinado de 70 doentes com síndrome carcinoide que receberam 250 mg de telotristate de etilo três vezes ao dia (tid) em associação a terapêutica com SSA em ensaios clínicos controlados com placebo.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz združene podatkovne baze varnosti pri 70 bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan v kombinaciji z analogom somatostatina v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Em estudos de Fase 1, a dosagem com telotristate de etilo a indivíduos saudáveis (intervalo de dose: 100 mg uma vez por dia a 500 mg tid) produziu reduções estatisticamente significativas a partir da baseline da serotonina total no sangue e do ácido 5-hidroxiindolacético urinário de 24 horas (u5HIAA) em comparação com o placebo.
Slovenian: V študijah 1. faze je uporaba etiltelotristata pri zdravih osebah (razpon odmerkov: 100 mg enkrat na dan do 500 mg trikrat na dan) povzročila statistično pomembno zmanjšanje vrednosti serotonina v polni krvi in 24-urne vrednosti 5-hidroksiindolocetne kisline v urinu (u5-HIAA; "urinary 5hydroxyindoleacetic acid") od izhodišča v primerjavi s placebom.
Portuguese: Octreotido de ação curta
Slovenian: Kratkodelujoči oktreotid
Portuguese: Xermelo é indicado para o tratamento da diarreia da síndrome carcinoide em combinação com a terapêutica com análogos da somatostatina (SSA) em adultos inadequadamente controlados pela terapêutica com SSA.
Slovenian: Zdravilo Xermelo je v kombinaciji z analogom somatostatina indicirano za zdravljenje diareje zaradi karcinoidnega sindroma pri odraslih, nezadostno nadzorovanih samo z zdravljenjem z analogom somatostatina.
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Este medicamento funciona reduzindo a quantidade de serotonina libertada pelo tumor, o que vai reduzir a diarreia.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino serotonina, ki ga proizvaja tumor.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como o ácido valpróico.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje epilepsije, kot je valprojska kislina.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: • se estiver ou se se sentir doente, urina anormalmente escura, pele ou olhos amarelos, dor na parte superior direita da barriga.
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje, nenormalno temen urin, rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha.
Portuguese: Num estudo in vivo de interação medicamentosa clínica (DDI) com midazolam (um substrato sensível ao CYP3A4), a exposição sistémica ao midazolam concomitante diminuiu significativamente após a administração de doses múltiplas de telotristate de etilo (ver secção 4.5).
Slovenian: V in vivo klinični študiji medsebojnega delovanja med zdravili z midazolamom (občutljivim substratom za CYP3A4) se je po uporabi večkratnih odmerkov etiltelotristata sistemska izpostavljenost sočasno uporabljenemu midazolamu pomembno zmanjšala (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child Pugh), pode ser necessário reduzir a dose para 250 mg uma vez ao dia de acordo com a tolerabilidade.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena B po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg enkrat na dan.
Portuguese: Quando se observou o efeito total do telotristate (durante as últimas 6 semanas do período DBT), a proporção de respondedores com redução de pelo menos 30% foi de 51% (23/45) no grupo de 250 mg versus 22% (10/45) no grupo de placebo (análise pós-hoc).
Slovenian: Ko je bil opažen popoln učinek telotristata (v zadnjih 6 tednih dvojno slepega zdravljenja), je delež bolnikov z odzivom v obliki zmanjšanja pogostnosti odvajanja blata za vsaj 30 % v skupini z odmerkom 250 mg znašal 51 % (23/45) v primerjavi z 22 % (10/45) v skupini s placebom (post-hoc analiza).
Portuguese: No período DBT de 12 semanas do estudo, as reduções semanais médias da frequência de BM com telotristate foram observadas logo às 3 semanas, ocorrendo as maiores reduções nas últimas 6 semanas do período DBT, em comparação com o placebo (ver Figura 1).
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja v študiji je bilo povprečno tedensko zmanjšanje pogostnosti odvajanja blata pri uporabi telotristata opaženo že po 3 tednih, največje zmanjšanje pa je bilo doseženo v zadnjih 6 tednih dvojno slepega zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 1).
Portuguese: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Slovenian: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Portuguese: Foram reportados casos de depressão, humor depressivo e perda de interesse em alguns doentes tratados com telotristate em ensaios clínicos e após a comercialização (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali telotristat, poročali o pojavu depresije, depresivnega razpoloženja in zmanjšanju zanimanja (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Num estudo sobre o efeito dos alimentos, a administração de 500 mg de telotristate de etilo com uma refeição rica em gordura resultou numa maior exposição ao composto original (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, sendo 112%, 272% e 264% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum) e ao seu metabolito ativo (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, 47%, 32% e 33% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum).
Slovenian: V študiji vpliva hrane je bila pri uporabi etiltelotristata v odmerku 500 mg skupaj s hrano z veliko vsebnostjo maščob, izpostavljenost izvorni učinkovini večja (Cmax večja za 112 %, AUC0-tlast večja za 272 % in AUC0-∞ večja za 264 % v primerjavi z uporabo na tešče), prav tako pa tudi njenemu aktivnemu presnovku (Cmax večja za 47 %, AUC0-tlast večja za 32 % in AUC0-∞ večja za 33 % v primerjavi z uporabo na tešče).
Portuguese: As proporções de doentes que estavam "muito satisfeitos" foram de 0/9 (0%) com placebo, 5/9 (56%) com 250 mg de telotristate de etilo tid e 7/15 (47%) com uma dose superior de telotristate de etilo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so bili "zelo zadovoljni", je pri uporabi placeba znašal 0/9 (0 %), pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan 5/9 (56 %), pri uporabi višjega odmerka etiltelotristata pa 7/15 (47 %).
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência que levou à descontinuação do telotristate foi dor abdominal em 7,1% dos doentes (5/70).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba zdravljenje s telotristatom prekiniti, je bila bolečina v trebuhu pri 7,1 % bolnikov
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Portuguese: Após uma dose oral de 250 mg de telotristate de etilo a voluntários saudáveis, as concentrações de telotristate de etilo na urina foram próximas ou inferiores ao limite de quantificação (<0,1 ng/ml).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po enkratnem 250-mg peroralnem odmerku etiltelotristata koncentracije etiltelotristata v urinu blizu meje kvantifikacije (< 0,1 ng/ml) ali pod njo.
Portuguese: Oito indivíduos com insuficiência renal severa a moderada que não necessitavam de diálise [eGFR ≤ 33 ml/min na triagem e ≤ 40 ml/min no dia anterior à administração] e oito indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes [eGFR ≥ 88 ml/min na triagem e ≥ 83 ml/min no dia anterior à administração] foram incluídos neste estudo.
Slovenian: V to študijo so vključili osem oseb s hudo do zmerno okvaro ledvic, ki niso potrebovale zdravljenja z dializo [ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) ≤ 33 ml/min ob presejanju in ≤ 40 ml/min na dan pred uporabo odmerka] ter osem oseb z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic [eGFR ≥ 88 ml/min ob presejanju in ≥ 83 ml/min na dan pred uporabo odmerka].
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b)
Portuguese: Telotristate de etilo 250 mg tid
Slovenian: Telotristat Ethyl 250mg
Portuguese: A loperamida in vitro (inibidor da CES2) teve um efeito moderado sobre o metabolismo do telotristate de etilo, reduzindo a formação de telotristate em <30% (ver secção 4.5).
Slovenian: Loperamid (zaviralec CES2) je in vitro zmerno vplival na presnovo etiltelotristata, in sicer je zmanjšal tvorbo telotristata za < 30 % (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Com base em resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros citocromos P450.
Slovenian: Na osnovi in vitro izsledkov pri drugih encimih citokroma P450 klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo.
Portuguese: As proporções de doentes que reportaram redução da frequência diária de BM desde a baseline (média de 12 semanas) foram: - Doentes com uma redução média de pelo menos 1 BM por dia: 66,7% (250 mg de telotristate de etilo) e 31,1% (placebo); - Doentes com uma redução média de pelo menos 1,5 BM por dia: 46,7% (250 mg de telotristate de etilo) e 20,0% (placebo); - Doentes com uma redução média de pelo menos 2 BM por dia: 33,3% (250 mg de telotristate de etilo) e 4,4% (placebo).
Slovenian: - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 1 odvajanje blata na dan: 66,7 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 31,1 % (placebo); - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 1,5 odvajanj blata na dan: 46,7 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 20,0 % (placebo); - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 2 odvajanji blata na dan: 33,3 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 4,4 % (placebo).
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, como a amlodipina.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je amlodipin.
Portuguese: Como funciona o Xermelo
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xermelo
Portuguese: Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP) In vitro, o telotristate de etilo inibiu a BCRP (CI50 = 20 µM), mas o seu metabolito ativo telotristate não mostrou inibição significativa da atividade da BCRP (CI50 > 30 µM).
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral BCRP (IC50 = 20 µM), vendar pa njegov aktivni presnovek telotristat ni pokazal pomembnega zaviranja aktivnosti BCRP (IC50 > 30 µM).
Portuguese: Esta condição ocorre quando um tumor, chamado de "tumor neuroendócrino", liberta uma substância chamada serotonina na corrente sanguínea.
Slovenian: imenovan ‘nevroendokrini tumor', sprošča snov, imenovano serotonin, v vaš krvni obtok.
Portuguese: • medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol, como a sinvastatina.
Slovenian: • zdravili za zniževanje vrednosti holesterola, kot je simvastatin.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sintomas sugestivos de disfunção hepática deve ser feito o doseamento das enzimas hepáticas e descontinuar o telotristate se houver suspeita de lesão hepática.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na motnje delovanja jeter, je treba opraviti preiskave vrednosti jetrnih encimov in v primeru suma na okvaro delovanja jeter zdravljenje s telotristatom prekiniti.
Portuguese: • Deve continuar a tomar as injeções de análogos de somatostatina (lanreotida ou octreotido) ao tomar Xermelo.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije analogov somatostatina (lanreotid ali oktreotid).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em doentes tratados com telotristate foram dor abdominal (26%), aumento da gama-glutamiltransferase (11%) e fadiga (10%).
Slovenian: bolečina v trebuhu (26 %), zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (11 %) in utrujenost (10 %).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xermelo 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xermelo
Portuguese: Figura 1 - Variação média de BMs por semana de estudo desde a baseline durante o período DBT, População em Intenção de Tratamento
Slovenian: Slika 1 - Povprečna sprememba od izhodišča pri odvajanju blata glede na teden študije med obdobjem dvojno slepega zdravljenja, vključena populacija (Intent-to-Treat Population)
Portuguese: Número de doentes Alteração percentual à semana 12: Média (DP) Estimativa da diferença de tratamento (CL de 95%)b
Slovenian: (SD) Ocena razlike zdravljenja (95 % IZ)b
Portuguese: Se parar de tomar utilizar Xermelo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xermelo
Portuguese: A loperamida causou uma diminuição <30% da formação de telotristate (metabolito ativo) in vitro (ver secção 5.2).
Slovenian: Loperamid je in vitro za < 30 % zmanjšal tvorbo telotristata (aktivnega presnovka) (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em adultos com uma doença chamada "síndrome carcinoide".
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Xermelo To zdravilo uporabljamo pri odraslih s stanjem, imenovanim ‘karcinoidni sindrom'.
Portuguese: LC de 97,5% da diferença Valor de p
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov 97,5 % IZ za razliko p vrednost
Portuguese: Endpoint primário: alteração dos BM/dia em média durante 12 semanas desde a baseline
Slovenian: Primarni cilj študije: povprečna sprememba odvajanja blata/dan od izhodišča v 12 tednih
Portuguese: Alteração percentual da excreção de u5HIAA (mg/24 horas) à semana 12 desde a baseline
Slovenian: Odstotna sprememba od izhodišča pri izločanju u5-HIAA (mg/24 ur) v 12. tednu
Portuguese: O telotristate pode ter um pequeno efeito na sua capacidade de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Telotristat ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil, orodij ali strojev.
Portuguese: Com base nos dados pós-comercialização e clínicos, recomenda-se atualizar a secção 4.8 de forma a incluir náuseas como reação adversa medicamentosa na Secção 4.8 na classe Doenças gastrointestinais, com uma frequência "muito frequente".
Slovenian: Na osnovi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih podatkov je priporočljivo posodobiti poglavje 4.8 tako, da se pod organski sistem Bolezni prebavil doda neželeni učinek navzea z navedbo pogostnosti "zelo pogosti".
Portuguese: O seu médico irá prescrever este medicamento se a sua diarreia não estiver bem controlada com injeções de outros medicamentos chamados "análogos de somatostatina" (lanreotida ou octreotido).
Slovenian: Zdravnik bo predpisal to zdravilo, če driska ni dobro obvladana z injekcijami drugih zdravil,
Portuguese: O uso concomitante de Xermelo pode diminuir a eficácia de medicamentos que são substratos do CYP3A4 (como por exemplo midazolam, everolímus, sunitinib, sinvastatina, etinilestradiol, amlodipina, ciclosporina ...), diminuindo a sua exposição sistémica (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP3A4 (npr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinilestradiol, amlodipin,
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou severa, que não necessitem de diálise (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo zdravljenja z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: O objetivo secundário deste estudo era avaliar alterações na qualidade de vida dos doentes (QdV) até à semana 84.A QdV foi no geral estável ao longo do estudo.
Slovenian: Sekundarni cilj te študije je bil ovrednotiti spremembe v kakovosti življenja bolnikov do 84. tedna.
Portuguese: O evento adverso notificado com maior frequência em doentes que receberam 250 mg de telotristate de etilo tid foi dor abdominal (25,7%; 18/70) versus placebo (19,7%; 14/71).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek pri bolnikih, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, je bila bolečina v trebuhu (25,7 %; 18/70) v primerjavi s placebom (19,7 %; 14/71).
Portuguese: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovenian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Portuguese: • medicamentos para a diarreia.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje driske.
Portuguese: • Gases
Slovenian: • vetrovi
Portuguese: O número médio de BM diárias na baseline era de 2,2 e de 2,5 respetivamente no grupo de placebo (n=25) e de 250 mg (n=25).
Slovenian: Povprečno število dnevnih odvajanj blata v izhodišču je v skupini s placebom (n=25) znašalo 2,2, v skupini z odmerkom 250 mg (n=25) pa 2,5.
Portuguese: Foi notificada obstipação em doentes que usaram uma dose mais elevada (500 mg).
Slovenian: O večini primerov so poročali pri uporabi višjega odmerka (500 mg).
Portuguese: Inibidores da Carboxilesterase (CES)
Slovenian: Zaviralci karboksilesteraze
Portuguese: • A substância ativa é telotristate de etilo.
Slovenian: • Učinkovina je etiltelotristat.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Telotristat ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Tel: +371 67622233
Slovenian: LV 1046 Tel: +371 67622233
Portuguese: O telotristate não afetou a fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih vpliva telotristata na plodnost niso ugotovili (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A Cmax média e a AUC0-inf foram de 610 ng/ml e de 2320 ng•hr/ml, respetivamente para o telotristate.
Slovenian: Za telotristat je bila povprečna vrednost Cmax 610 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 2.320 ng•hr/ml.