FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Dipharma og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Miglustat Dipharma oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af miglustat til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu miglustat u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Danish: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
Polish: Często neuropatia obwodowa, ataksja, zanik pamięci, parestezje, niedoczulica, ból głowy, zawroty głowy
Danish: Ændringer i laktation blev observeret hos hunrotter i en 1-årig undersøgelse.
Polish: W czasie rocznego badania zaobserwowano zmiany w laktacji u samic szczura.
Danish: Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Polish: Produkt Miglustat Dipharma może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Tremor
Polish: Drżenie
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, sammenlignet med raske personer.
Polish: Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I i pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi
Polish: Często nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Polish: Produkt Miglustat Dipharma jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty
Danish: Perifer neuropati synes at være mere almindelig hos patienter med Gauchers sygdom, type I sammenlignet med befolkningen i almindelighed.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu
Danish: Gauchers sygdom, er en nedarvet stofskiftelidelse, som skyldes en manglende evne til at nedbryde glucosylceramid, hvilket resulterer i lysosomal oplagring af dette stof og udbredt patologi.
Polish: Choroba Gauchera typu I Choroba Gauchera jest wrodzonym zaburzeniem metabolicznym, spowodowanym przez niemożność rozkładu glukozyloceramidu, co powoduje jego odkładanie się w lizosomach i wielonarządowe zmiany chorobowe.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med miglustat var perifer neuropati (se pkt.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym podczas leczenia miglustatem w badaniach klinicznych była neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miglustat Dipharma W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
Danish: Otteogtyve patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1 blev inkluderet i denne 12 måneders ikke-komparative undersøgelse, og 22 gennemførte undersøgelsen.
Polish: W tym 12-miesięcznym, nieporównawczym badaniu wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Gauchera typu I; badanie ukończyło 22 pacjentów.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1.73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 30-50 ml/min/1.73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg raz na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz dawki 100 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-Sprague-Dawley-rotter ved oral gavage i 2 år i dosisniveauer på 30, 60 og 180 mg/kg/dag medførte øget forekomst af hyperplasi i testis' interstitielle celler (Leydigs celler) og adenomer hos hanrotter på alle dosisniveauer.
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley przez okres 2 lat w dawkach 30, 60 i 180 mg/kg mc./dobę stwierdzono zwiększenie częstości występowania hiperplazji komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga)
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Dipharma og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Polish: Do czasu uzyskania dalszych informacji, partnerzy kobiet planujących ciążę powinni zaprzestać przyjmowania produktu Miglustat Dipharma i stosować skuteczną antykoncepcję przez następne 3 miesiące.
Danish: Miglustat Dipharma bør ikke tages under amning.
Polish: Produktu Miglustat Dipharma nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Danish: Miglustat virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono skuteczności produktu miglustat u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu I w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med miglustat, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych miglustatu były: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Danish: Hos patienter, der var inkluderet i den kliniskeundersøgelse, havde 40-50% af patienterne ved baseline thrombocyttal, der lå under den nedre normale grænseværdi.
Polish: Liczba płytek krwi u 40-50% pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym była mniejsza na początku badania niż dolna granica normy.
Danish: De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Miglustat Dipharma.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania produktu Miglustat Dipharma.
Danish: Det pivotale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Polish: Kluczowe badanie miglustatu przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen.
Polish: U osób z chorobą Gauchera typu I substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1.73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1.73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą
Danish: Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Miglustat Dipharma og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Miglustat Dipharma i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 miesiące.
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er angivet i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C
Polish: Dawkowanie w chorobie Niemanna-Picka typu C
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Polish: • Lek Miglustat Dipharma jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Danish: Lægen vil tilpasse dosis hos børn under 12 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C, lekarz dostosuje dawkę leku.
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Polish: Produkt Miglustat Dipharma jest wskazany do stosowania doustnego w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych.
Danish: Rottestudier har vist, at miglustat har negativ virkning på sperm-parametre (motilitet og morfologi), hvorved fertiliteten reduceres (se pkt.
Polish: Badania na szczurach wykazały niekorzystne działania miglustatu na parametry nasienia (ruchliwość i morfologię) prowadzące do zmniejszenia płodności (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Danish: Under behandling med miglustat skal væksten overvåges hos pædiatriske patienter og unge.
Polish: Należy monitorować wzrost dzieci i młodzieży leczonych produktem miglustat.
Danish: De observerede bivirkninger omfattede granulocytopeni, svimmelhed og paræstesi.
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane to: granulocytopenia, zawroty głowy oraz parestezja.
Danish: Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.
Polish: oraz od pacjentów w wieku 5-16 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C. Dawka 200 mg trzy razy na dobę u dzieci, po przeliczeniu na powierzchnię ciała, powodowała wartości Cmax i AUCτ około dwa razy większe niż w przypadku dawki 100 mg trzy razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I, co jest zgodne z liniową farmakokinetyką dawki miglustatu.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Miglustat Dipharma eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Miglustat Dipharma lub zaleci inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non- lysosomal glucosylceramidase.
Polish: Dodatkowo zostało wykazane eksperymentalnie in vitro działanie hamujące na nielizosomalną glikozyloceramidazę.
Danish: Oral anvendelse
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Danish: Patienterne skiftede til monoterapi med miglustat 100 mg tre gange dagligt.
Polish: U pacjentów zmieniono leczenie na monoterapię miglustatem w dawce 100
Danish: Dosis ved Gauchers sygdom, type 1
Polish: Dawkowanie w chorobie Gauchera typu I
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Danish: Gauchers sygdom type 1
Polish: Choroba Gauchera typu I
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Dipharma, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Dipharma (patrz punkt 4).
Danish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Polish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne
Danish: Blisterpakning (OPA/alu/PVC)
Polish: Blister (OPA/Al / PVC-Al) 84 kapsułki
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017 r.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1232/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1232/001
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Delpharm Reims
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Delpharm Reims
Danish: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Polish: 10 rue Colonel Charbonneaux
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje około 2 godziny po zażyciu dawki.
Danish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrig
Polish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francja
Danish: Gelatine,
Polish: żelatyna,
Danish: Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor:
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jakprzedstawiono poniżej:
Danish: Titandioxid (E171).
Polish: tytanu dwutlenek (E171).
Danish: Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat przenika do mleka kobiecego.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tremor
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Behandling I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger Leveres som en æske med 12 blisterpakninger, hvor hver blisterpakning indeholder 7 kapsler, hvilket giver i alt 84 kapsler.
Polish: Blistry poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium dostarczane w pudełkach zawierających po 12 blistrów, każdy blister zawiera 7 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 l. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Danish: 100 mg én gang dagligt
Polish: 100 mg raz na dobę
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat monoterapi.
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6-miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali miglustat w monoterapii.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Gen.Orph.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Miglustat Gen.Orph.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12,1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19,0%.
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Danish: Data, der understøtter miglustat sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu miglustat w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Polish: Badanie objęło 66 pacjentów leczonych produktem miglustat poza badaniem klinicznym przez średni okres 1,5 roku.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
Polish: Po podaniu jednej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Polish: Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podawanie miglustatu i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat (w czasie badania w małych grupach równoległych zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o około 22% i wartości AUC o około 14%).
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med miglustat i mere end 3 år.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem miglustat przez okres dłuższy niż 3
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, eller ældre (>70 år).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Miglustat Gen.Orph.
Polish: Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Miglustat Gen.Orph.
Danish: Perifer neuropati synes at være mere almindelig hos patienter med Gauchers sygdom, type I sammenlignet med befolkningen i almindelighed.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu I w porównaniu do populacji ogólnej.
Danish: Undersøgelser af nerveimpulsoverledning unormale
Polish: Często nieprawidłowe wyniki badań przewodzenia nerwowego
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
Polish: Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci.
Danish: Miglustat Gen.Orph er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Polish: Miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0,1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Polish: W połączonej analizie niepoddanych kontroli danych wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością początkową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Danish: Anvendelse af Miglustat Gen.Orph til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.).
Danish: Der var en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 22,2 × 109/l og en gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,95 g/dl.
Polish: Zaobserwowano średnie zwiększenie liczby płytek krwi o 22,2 × 109/l oraz średnie zwiększenie stężenia hemoglobiny o 0,95 g/dl.
Danish: Af disse patienter havde 132 Gauchers sygdom, type 1 og 40 havde Niemann-Picks sygdom, type C. Bivirkningerne var generelt af let til moderat sværhedsgrad og forekom med samme hyppighed uafhængigt af indikation og dosering.
Polish: Spośród tych pacjentów 132 miało chorobę Gauchera typu I, natomiast 40 chorobę Niemanna-Picka typu C. Działania niepożądane na ogół były nasilone w stopniu łagodnym do umiarkowanego i występowały z podobną częstością w poszczególnych wskazaniach i badanych dawkach.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af miglustat mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Polish: Z praktyki klinicznej wynika, że wywołane przez miglustat działania dotyczące układu pokarmowego ustępowały po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu miglustatu pomiędzy posiłkami i (lub) po podaniu leków przeciwbiegunkowych, np. loperamidu.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon (K30)
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon (K30)
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1 og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Polish: U około 37% pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 58% pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, uczestniczących w badaniach klinicznych zanotowano drżenie w trakcie leczenia.
Danish: Patienterne skiftede til monoterapi med miglustat 100 mg tre gange dagligt.
Polish: U pacjentów zmieniono leczenie na monoterapię miglustatem w dawce 100 mg trzy razy na dobę.
Danish: Miglustat Gen.Orph kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Lek Miglustat Gen.Orph można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.