FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ewolokumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ewolokumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za evolokumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) evolokumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Wkład zapakowany jest razem z urządzeniem dozującym.
Slovenian: Vložek je pakiran skupaj s pripomočkom za injiciranje.
Polish: Przed zamknięciem klapy komory wkładu sprawdzić, czy wkład jest mocno osadzony w automatycznym mini-dozowniku.
Slovenian: Preden vratca zaprete, preverite, ali se vložek dobro prilega v avtomatski odmernik.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje choroba wątroby, - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Repatha se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate: - bolezen jeter, - hude težave z ledvicami.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za evolokumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: TABELA SYMBOLI
Slovenian: PREGLEDNICA SIMBOLOV
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
Slovenian: Poskrbite, da se lepilo v celoti prime na kožo.
Polish: Co zawiera lek Repatha - Substancją czynną leku jest ewolokumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Repatha - Zdravilna učinkovina je evolokumab.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni położyć:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Slovenian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Polish: Migająca zielona lampka i sygnały dźwiękowe wskazują rozpoczęcie wstrzykiwania.
Slovenian: Utripajoča zelena lučka in klik označujeta, da se je injiciranje začelo.
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku.
Slovenian: Pomembno: Znotraj je igla.
Polish: Repatha (N = 13 784) n (%)
Slovenian: Zdravilo Repatha (N = 13.784) n (%)
Polish: Zintegrowana analiza bezpieczeństwa klinicznego wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych potencjalnie związanych z nadwrażliwością wynosiła 4,45% w dowolnej grupie przyjmującej ewolokumab i 3,95% w dowolnej grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka względnego wynosił 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Slovenian: V naboru združenih podatkov za analizo klinične varnosti je incidenca neželenih učinkov, potencialno povezanih s preobčutljivostjo, pri bolnikih v kateri koli skupini z evolokumabom znašala 4,45 %, pri bolnikih v kateri koli kontrolni skupini pa 3,95 %; relativno razmerje tveganj je znašalo 1,13 (95 % IZ: 1,02, 1,25).
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
Slovenian: Od 18.546 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Repatha, v dvojno slepih kliničnih študijah je bilo 7.656 (41,3 %) starih ≥ 65 let, 1.500 (8,1 %) pa starih ≥ 75 let.
Polish: Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Repatha škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Przycisk uruchamiający (nie wciskać zanim nie jest się gotowym do wstrzyknięcia)
Slovenian: Sprožilni gumb (ne pritisnite, dokler niste pripravljeni za injiciranje)
Polish: Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).
Slovenian: Zdravilo Repatha se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano).
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Polish: (HMD) (grupy stosujące atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Slovenian: (HMD) (združeni podatki skupin z atorvastatinom)
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Slovenian: Zdravilo Repatha je namenjeno za samoinjiciranje, potem ko bolnik opravi ustrezno usposabljanje.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego
Slovenian: Znižanje srčno-žilnega tveganja pri odraslih s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo
Polish: • Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
Slovenian: • Koprivke, rdeče, srbeče bulice na koži (koprivnica)
Polish: Sprawdzić termin ważności.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Polish: Przesunąć klapę komory wkładu w lewo.
Slovenian: Zasučite vratca v levo.
Polish: Produkt Repatha był porównywany z placebo w grupach leczonych rosuwastatyną i symwastatyną oraz z placebo i ezetymibem w grupie leczonej atorwastatyną.
Slovenian: Zdravilo Repatha so primerjali s placebom v skupinah z rosuvastatinom in s simvastatinom ter s placebom in ezetimibom v skupini z atorvastatinom.
Polish: Obie grupy były zrównoważone pod względem bezwzględnego ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych; poza wcześniejszym wystąpieniem zdarzenia, wszyscy pacjenci byli obarczeni przynajmniej 1 dużym lub 2 małymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; u 80% występowało nadciśnienie tętnicze, 36% chorowało na cukrzycę, a 28% pacjentów codziennie paliło papierosy.
Slovenian: Absolutno srčno-žilno tveganje je bilo uravnoteženo med zdravljenima skupinama, poleg indeksnega dogodka so imeli vsi bolniki vsaj 1 večji ali 2 manjša srčno-žilna dejavnika tveganja; 80 % bolnikov je imelo hipertenzijo, 36 % jih je imelo sladkorno bolezen in 28 % jih je bilo dnevnih kadilcev.
Polish: Znaną nadwrażliwość na ewolokumab uwzględniono w dotyczącej przeciwwskazań części ChPL UE, jednak lekarze i pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie leczenia ewolokumabem.
Slovenian: Znana preobčutljivost na evolokumab v povzetku glavnih značilnosti zdravila za EU predstavlja kontraindikacijo, zdravnike in bolnike pa je treba obvestiti o možnosti pojava preobčutljivostnih reakcij med zdravljenjem z evolokumabom.
Polish: Pacjenci nietolerujący statyn
Slovenian: Bolniki, ki ne prenašajo statinov
Polish: Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu.
Slovenian: Evolokumab je zasnovan za vezavo na snov, ki jo imenujemo PCSK9 in vpliva na sposobnost jeter, da sprejemajo holesterol.
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
Slovenian: F Preglejte zdravilo in brizgo.
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Slovenian: Vendar se je izkazalo, da so bili izhodiščna koncentracija PCSK9 ter stopnja in časovni potek nevtralizacije PCSK9 pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter podobni kot pri zdravih osebah.
Polish: Wyniki badań dotyczących wpływu produktu Repatha na stężenie LDL-C, incydenty sercowo-naczyniowe i badane populacje patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za rezultate študije glede učinka na holesterol LDL, srčno-žilne dogodke in o preiskovanih bolnikih glejte poglavje 5.1.
Polish: W każdym z badań w fazie przedłużenia pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej w pierwszym roku produktem Repatha w połączeniu z terapią standardową (grupa leczona ewolokumabem) lub do grupy stosującej wyłącznie opiekę standardową (grupa kontrolna).
Slovenian: V obeh podaljšanih študijah so bolnike za prvo leto študije v razmerju 2:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila Repatha in standardno oskrbo (skupina z evolokumabom) bodisi le na standardno oskrbo (kontrolna skupina).
Polish: Włożyć oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione ponownie do lodówki.
Slovenian: Originalno pakiranje z neuporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi peresniki dajte nazaj v hladilnik.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Slovenian: V celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Repatha nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Repatha nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha Jak stosować lek Repatha
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Repatha Kako uporabljati zdravilo Repatha Možni neželeni učinki
Polish: Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie.
Slovenian: Zdravnik se lahko po 12 tednih odloči za povečanje odmerka na 420 mg na vsaka dva tedna.
Polish: Można wybrać:
Slovenian: Uporabite lahko:
Polish: d Wpływ leczenia udaru odnosił się głównie do zmniejszeniea ryzyka udaru niedokrwiennego; nie było wpływu na udar krwotoczny lub udar o nieustalonej przyczynie.
Slovenian: d Učinek zdravljenja na možgansko kap je bil posledica zmanjšanja tveganja za ishemično možgansko kap; vpliva na hemoragično ali nedoločeno možgansko kap ni bilo.
Polish: Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Slovenian: Zdravilo Repatha je človeško monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Grypa
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) (SureClick).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Aby włączyć automatyczny mini-dozownik, należy zerwać obydwie zielone wypustki.
Slovenian: Da boste napolnjeni avtomatski odmernik vklopili, morate odstraniti oba zelena potezna jezička.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Polish: M Mocno wcisnąć i zwolnić przycisk uruchamiający.
Slovenian: M Čvrsto pritisnite sprožilni gumb in ga izpustite.
Polish: Ważne: Należy zaczekać co najmniej 45 minut, aby automatyczny mini-dozownik i wkład w opakowaniu ogrzały się do temperatury pokojowej.
Slovenian: Pomembno: Počakajte vsaj 45 minut, da se avtomatski odmernik in vložek v škatli po naravni poti ogrejeta na sobno temperaturo.
Polish: VLDLC
Slovenian: VLDLH
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły jest zjawiskiem normalnym.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle pokaže kapljica zdravila.
Polish: U pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub z dyslipidemią mieszaną stosujących statyny w dużych dawkach, poziom ekspozycji ustrojowej na ewolokumab był nieco niższy niż u osób przyjmujących małe lub umiarkowanie duże dawki statyn [współczynnik AUClast 0,74 (90% CI 0,29; 1,9)].
Slovenian: Pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, ki so prejemali visokoodmerni statin, je bila sistemska izpostavljenost evolokumabu nekoliko manjša kot pri preiskovancih, ki s prejemali nizek ali zmeren odmerek statina (razmerje AUClast 0,74 [90 % IZ 0,29, 1,9]).
Polish: • Należy upewnić się, że zielona migająca lampka wskazująca stan urządzenia jest widoczna.
Slovenian: • Poskrbite, da boste videli zeleno utripajočo lučko stanja.
Polish: Ryzyko względne wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar) uległo znamiennemu zmniejszeniu o 20%.
Slovenian: Relativno tveganje za sestavljen dogodek MACE (srčno-žilna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap) je bilo značilno znižano za 20 %.
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Slovenian: • Ne položite napolnjenega avtomatskega odmernika na telo, če rdeča lučka stanja utripa več kot 5
Polish: D Należy wybrać miejsce, w którym ma być umieszczony automatyczny mini-dozownik.
Slovenian: D Izberite mesto, kamor boste namestili avtomatski odmernik.
Polish: Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać fałd skóry.
Slovenian: Pomembno je, da med injiciranjem držite kožo stisnjeno v kožno gubo.
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
Slovenian: Prisotnost ne-nevtralizacijskih protiteles proti evolokumabu ni vplivala na farmakokinetične značilnosti, klinični odziv ali varnost zdravila Repatha.
Polish: Pasek baterii
Slovenian: Baterijski trak
Polish: (osoby nietolerujące statyn)
Slovenian: (neprenašanje statinov)
Polish: Nie wiadomo, czy lek Repatha znajduje się w mleku kobiecym.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Repatha pojavi v materinem mleku.
Polish: Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego" cholesterolu, rodzaju tłuszczu we krwi.
Slovenian: Zdravilo Repatha je zdravilo, ki znižuje "slabi" holesterol, vrsto maščobe v krvi.
Polish: 1 wkład i automatyczny mini-dozownik.
Slovenian: 1 vložek in avtomatski odmernik.
Polish: „pstryk"
Slovenian: "Klik"
Polish: Stopień zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo był stały w przypadku stosowania wszystkich podstawowych terapii hipolipemizujących, zoptymalizowanych pod kątem zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Znižanje LDL-H od izhodišča do 52. tedna je bilo v primerjavi s placebom dosledno pri vseh osnovnih zdravljenjih za znižanje lipidov, optimiziranih za LDL-H in srčno-žilno tveganje.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: Ponad 99% pacjentów przyjmowało leczenie statyną o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz dodatkowo co najmniej jeden lek stosowany w chorobach układu krążenia, np. lek przeciwpłytkowy, beta-adrenolityk, inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny; mediana (Q1, Q3) początkowego stężenia cholesterolu LDL wynosiła 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Slovenian: Preko 99 % bolnikov je prejemalo zmerno do visoko intenzivno zdravljenje s statini in vsaj eno dodatno zdravilo za srčno-žilni sistem, kot so antiagregacijska zdravila, zaviralci beta receptorjev, ACE inhibitorji ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev; mediana (Q1, Q3) začetnega LDL-H je bila 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony podnosząc go z pudełka prosto do góry.
Slovenian: Previdno dvignite napolnjeni injekcijski peresnik naravnost iz škatle.
Polish: W okresie eliminacji ewolokumabu z organizmu nie obserwowano zwiększenia aktywności niezwiązanej PCSK9 ani stężenia cholesterolu LDL powyżej wartości początkowych, co wskazuje na to, że podczas leczenia nie działa mechanizm wyrównawczy powodujący zwiększenie wytwarzania PCSK9 i cholesterolu LDL.
Slovenian: Med obdobjem izpiranja evolokumaba niso opažali zvišanja nevezanega PCSK9 ali LDL-H nad izhodiščni vrednosti; to kaže, da se med zdravljenjem ne pojavijo kompenzacijski mehanizmi, ki bi povečali nastajanje PCSK9 in LDL-H.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dyslipidemii mieszanej.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Repatha za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje mešane dislipidemije.
Polish: B Rozciągnąć lub uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Slovenian: B Raztegnite ali stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Polish: UWAGA: Po odsunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie.
Slovenian: OPOMBA: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.
Polish: F Sprawdzić wkład.
Slovenian: F Preglejte vložek.
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
Slovenian: • trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka.
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
Slovenian: Med obdobjem 124 tednov niso opažali od časa odvisnih sprememb v koncentraciji v serumu.
Polish: Wpływ leczenia produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz na miesiąc na nasilenie miażdżycy mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (ang. intravascular ultrasound, IVUS) oceniono w trwającym 78 tygodni, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją, przeprowadzonym z udziałem 968 pacjentów z chorobą wieńcową, przyjmujących optymalną dawkę statyn.
Slovenian: Učinki zdravila Repatha 420 mg enkrat na mesec na breme aterosklerotične bolezni, izmerjeno z znotrajžilnim ultrazvokom (IVUS - Intravascular ultrasound), so bili ocenjeni v 78-tedenski, dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji pri 968 bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo na stabilnem osnovnem zdravljenju z optimalnim statinom.
Polish: • Jednorazowy automatyczny mini-dozownik do wstrzyknięć podskórnych jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z dedykowanym wkładem.
Slovenian: • Avtomatski odmernik za subkutano injiciranje za enkratno uporabo je namenjen le za uporabo z vložkom.
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety:
Slovenian: Zdravilo Repatha je indicirano pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko) ali mešano dislipidemijo, kot dodatek dieti:
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których produkt podawany był wielokrotnie we wstrzyknięciach podskórnych w okresie 12 tygodni, obserwowano proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji po zastosowaniu dawek wynoszących co najmniej 140 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah s ponavljajočo se subkutano uporabo v obdobju 12 tednov so z odmerjanjem 140 mg in več opažali z odmerkom sorazmerna povečanja izpostavljenosti.
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
Slovenian: Nato močno stisnite, da se zaprejo in zaskočijo.
Polish: • Lampka wskazująca stan urządzenia zaczyna świecić na zielono ciągłym światłem.
Slovenian: • Se lučka stanja spremeni v stalno prižgano zeleno.
Polish: Nie należy samodzielnie podejmować prób podawania leku Repatha we wstrzyknięciach, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to robić.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila Repatha, dokler vam zdravnik ali medicinska sestra ne pokažeta, kako to naredite.
Polish: Placebo 13780 Repatha 13784
Slovenian: Placebo 13780 Zdravilo
Polish: Produkt Repatha oceniano w dawkach wynoszących 140 mg podawanych we wstrzyknięciach podskórnych u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u 8 zdrowych osób.
Slovenian: Enkraten 140 mg subkutani odmerek zdravila Repatha so proučili pri 8 bolnikih z blago okvaro jeter, 8 bolnikih z zmerno okvaro jeter in 8 zdravih osebah.
Polish: C Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: C Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Polish: U osób stosujących jednocześnie zabiegi aferezy, procedury podobnej do dializy, w której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi, lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie leku w dawce początkowej wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie, tak aby schemat dawkowania był zgodny z terminami aferezy.
Slovenian: Če se zdravite tudi z aferezo, ki je podoben postopek kot dializa, pri katerem so iz krvi odstranjeni holesterol in druge maščobe, se lahko zdravnik odloči, da bo zdravljenje začel z odmerkom 420 mg na dva tedna, da se bo ujemalo z zdravljenjem z aferezo.
Polish: Założona pomarańczowa osłonka
Slovenian: Nameščen oranžni pokrovček
Polish: Ważne: Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego etapu.
Slovenian: Pomembno: Ko avtomatski odmernik napolnite, brez odlašanja nadaljujte z naslednjim korakom.
Polish: B Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: B Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Polish: Igła znajduje się w środku.
Slovenian: Znotraj je igla.
Polish: Stężenie cholesterolu LDL i inne parametry lipidowe powróciły do wartości początkowych sprzed rozpoczęcia badania OSLER lub OSLER-2 bez efektu „odbicia" w ciągu 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania produktu Repatha.
Slovenian: LDL-H in drugi lipidni parametri so se po prenehanju uporabe zdravila Repatha v 12 tednih vrnili na izhodiščne vrednosti, kot so bile na začetku študij OSLER ali OSLER-2, brez znakov preobrata ("rebound").
Polish: W napełnionym wkładzie zamontowana jest śruba teleskopowa.
Slovenian: Napolnjeni vložek je sestavljen s pomočjo teleskopskega vijačnega elementa.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym EU/1/15/1016/002 - 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1016/003 - 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/004 - 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak) Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/15/1016/006 - 1 jeden wkład z automatycznym mini-dozownikiem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami (wielopak)
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1016/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/15/1016/002 - 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1016/003 - 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1016/004 - 3 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Polish: Igła wewnątrz (pod przykrywką) Prawa wypustka
Slovenian: Igla je znotraj (pod pokrovčkom)
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Repatha je evolokumab, ki je monoklonsko protitelo (vrsta specializirane beljakovine, zasnovana tako, da se veže na ciljno snov v telesu).
Polish: brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana,
Slovenian: če sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.