FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit vervolgonderzoek kregen 806 patiënten gedurende een onderzoeksperiode van 96 weken hetzij placebo of een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg (in een schema dat vergelijkbaar was met het schema dat in CLARITY werd gebruikt).
Latvian: Šajā pagarinājuma pētījumā 806 pacienti saņēma vai nu placebo, vai kumulatīvo kladribīna 3,5 mg/kg devu (CLARITY pētījumam līdzīgā ārstēšanas režīmā) 96 nedēļu pētījuma periodā.
Dutch: Het starten van de behandeling met MAVENCLAD moet worden uitgesteld totdat de infectie afdoende is behandeld.
Latvian: MAVENCLAD terapijas uzsākšana jāatliek, kamēr infekcija tiek pienācīgi izārstēta.
Dutch: Cladribine kan het afweersysteem van het lichaam verzwakken en mogelijk de kans op infecties vergroten.
Latvian: Kladribīns var pavājināt organisma imūnsistēmas aizsargspējas un var palielināt infekciju sastopamības biežumu.
Dutch: Een chloor-substitutie in de purinering beschermt cladribine tegen degradatie door adenosine-deaminase, waardoor de intracellulaire verblijfstijd van de pro-drug cladribine toeneemt.
Latvian: Hlora iekļaušana purīna gredzenā aizsargā kladribīnu no noārdīšanas, ko veic adenozīna deamināze, palielinot kladribīna priekšzāļu uzturēšanās laiku šūnas iekšienē.
Dutch: • In het langdurige carcinogeniteitsonderzoek bij muizen bedroeg de hoogste gebruikte dosis 10 mg/kg, die genotoxisch bleek te zijn in het micronucleusonderzoek bij muizen (equivalent aan ongeveer de 16-voudige verwachte blootstelling van AUC bij patiënten die de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen).
Latvian: • Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā pelēm lielākā lietotā deva bija 10 mg/kg dienā, kurai tika konstatēta genotoksiska iedarbība peļu mikrokodoliņu pētījumā (atbilst aptuveni 16 reizes lielākai paredzamajai iedarbībai cilvēkiem atbilstoši AUC, lietojot maksimālo kladribīna dienas devu - 20 mg).
Dutch: Cladribine bezit het potentieel de bloed-hersenbarrière te passeren.
Latvian: Kladribīns potenciāli var šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend tegen een overdosering van cladribine.
Latvian: Nav zināms specifisks antidots, ko lietot kladribīna pārdozēšanas gadījumā.
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht (zie rubriek 5.3).
Latvian: Tā kā kladribīns kavē DNS sintēzi, iespējama nevēlama ietekme uz cilvēku gametoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijkheid
Latvian: Atkarība no devas un laika
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 20% tot 25% van de patiënten, behandeld met een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar als monotherapie, een voorbijgaande lymfopenie van graad 3 of 4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos no 20% līdz 25% pacientu, kuri 2 gadu laikā saņēma kladribīna monoterapijas kumulatīvo devu 3,5 mg/kg, attīstījās pārejoša 3. vai 4. pakāpes limfopēnija.
Dutch: 50 tot < 60
Latvian: no 50 līdz <60
Dutch: Bovendien was de behandelingsgroep met 3,5 mg/kg cladribine statistisch significant superieur aan placebo wat betreft het aantal en de relatieve vermindering van T1-Gd+-laesies, actieve T2-laesies en gecombineerde unieke laesies, zoals aangetoond in MRI's van de hersenen gedurende de hele onderzoekperiode van 96 weken.
Latvian: Turklāt kladribīna 3,5 mg/kg ārstēšanas grupa visu 96 pētījuma nedēļu laikā bija statistiski ticami pārāka par placebo grupu attiecībā uz T1 Gd+ bojājumu, aktīvo T2 bojājumu un kombinēto raksturīgo bojājumu skaitu un relatīvo samazināšanos atbilstoši galvas smadzeņu MRI.
Dutch: Vanwege deze expressieniveaus worden cellen van het aspecifieke immuunsysteem minder getroffen dan cellen van het adaptieve immuunsysteem.
Latvian: Ekspresijas līmeņa atšķirību dēļ iedzimtās imunitātes šūnas ir mazāk jutīgas salīdzinājumā ar iegūtās imunitātes šūnām.
Dutch: Starten van een behandeling met cladribine bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die op dit moment immunosuppressieve of myelosuppressieve behandeling ondergaan (zie rubriek 4.5).
Latvian: Kladribīna lietošana pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuri pašreiz saņem imūnsupresīvu vai mielosupresīvu terapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: MAVENCLAD bevat de werkzame stof cladribine, een cytotoxische (celdodende) stof die voornamelijk inwerkt op lymfocyten.
Latvian: MAVENCLAD satur aktīvo vielu kladribīnu, kas ir citotoksiska (šūnas iznīcinoša) viela, kas iedarbojas galvenokārt uz limfocītiem - imūnsistēmas šūnām, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā.
Dutch: Voordat u start met de behandeling wordt uw bloed onderzocht om te controleren of u MAVENCLAD kunt innemen.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, ka Jūs varat lietot MAVENCLAD.
Dutch: Merk op dat voor sommige gewichtscategorieën het aantal tabletten van de ene behandelingsweek tot de andere kan verschillen.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažiem ķermeņa masas diapazoniem tablešu skaits vienā ārstēšanas nedēļā var atšķirties no tablešu skaita nākamajā ārstēšanas nedēļā.
Dutch: Immunosuppressieve geneesmiddelen
Latvian: Imūnsupresīvas zāles
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij patiënten behandeld met cladribine als aanvullende behandeling van interferon bèta versus placebo + interferon bèta werd ook een beperkt aantal patiënten met secundaire progressieve MS (26 patiënten) opgenomen.
Latvian: Atbalstošā pētījumā pacientiem, kuri kā papildterapiju bēta interferonam saņēma kladribīnu salīdzinājumā ar placebo un bēta interferona terapiju, piedalījās arī ierobežots skaits pacientu ar sekundāri progresējošu MS (26 pacienti).
Dutch: Gordelroos moet worden behandeld en mogelijk moet met de behandeling met MAVENCLAD worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Latvian: Jostas rozei būs nepieciešama ārstēšana, un MAVENCLAD terapiju var būt nepieciešams pārtraukt, līdz infekcija būs izārstēta.
Dutch: • In het kortstondige carcinogeniteitsonderzoek bij Tg-rasH2-muizen werd bij doses getest tot maximaal 30 mg/kg per dag geen cladribine-gerelateerde verhoging van de incidentie waargenomen van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (equivalent aan ongeveer een 25-voud van AUC van de verwachte blootstelling bij mensen, waarbij patiënten de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen)
Latvian: • Īslaicīgā kancerogenitātes pētījumā Tg rasH2 pelēm nekonstatēja kladribīna izraisītu biežāku saslimstību ar limfoproliferatīvām slimībām vai citiem audzēju veidiem, lietojot jebkuru pētīto devu līdz pat 30 mg/kg dienā (atbilst aptuveni 25 reizes lielākai paredzamajai iedarbībai cilvēkiem atbilstoši AUC, lietojot maksimālo kladribīna dienas devu - 20 mg).
Dutch: Acute kortdurende behandeling met systemische corticosteroïden mag tijdens de behandeling met cladribine worden toegediend.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā var lietot īslaicīgu sistēmisko kortikosteroīdu kursu.
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld alemtuzumab, daclizumab, dimethylfumaraat, fingolimod, glatirameracetaat, interferon bèta, natalizumab of teriflunomide.
Latvian: Šai zāļu grupai pieder alemtuzumabs, daklizumabs, dimetilfumarāts, fingolimods, glatiramēra acetāts, bēta interferons, natalizumabs vai teriflunomīds.
Dutch: Lymfopenie en gordelroos
Latvian: Limfopēnija un jostas roze
Dutch: Het aantal lymfocyten moet worden bepaald
Latvian: Limfocītu skaits jānosaka:
Dutch: Til de blisterverpakking op door uw vinger door het gaatje in het schaaltje te duwen.
Latvian: Pavirziet uz augšu blistera iepakojumu, ievietojot pirkstu paplātes formas ieliktņa atverē.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Latvian: Viena tablete satur 10 mg kladribīna.
Dutch: Sterke remmers van de transporteiwitten ENT1, CNT3 en BCRP
Latvian: Spēcīgi ENT1, CNT3 un BCRP transportproteīnu inhibitori
Dutch: Patiënten kregen gedurende de onderzoeksperiode van 96 weken (2 jaar) óf placebo (n = 437), óf cladribine bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg (n = 433) óf 5,25 mg/kg lichaamsgewicht (n = 456) in 2 behandelingskuren.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu placebo (n = 437), vai kumulatīvu kladribīna devu 3,5 mg/kg (n = 433) vai 5,25 mg/kg ķermeņa masas (n = 456) 2 ārstēšanas kursos 96 nedēļu (2 gadu) pētījuma periodā.
Dutch: Als u van MAVENCLAD overschakelt naar andere behandelingen voor MS, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja pēc MAVENCLAD lietošanas sākat lietot citas zāles MS ārstēšanai, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Haal de tabletten niet uit de blisterverpakking.
Latvian: Neizspiediet tabletes no blistera iepakojuma strauji.
Dutch: 1 Open de linkerzijde.
Latvian: 1 Atveriet atlokāmo vāciņu
Dutch: MAVENCLAD bevat sorbitol.
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu.
Dutch: Cladribine tastte de vruchtbaarheid van mannetjesmuizen niet aan, maar effecten met betrekking tot de testikels die zijn waargenomen, waren een lager gewicht van de testikels en verhoogde aantallen niet-beweeglijke spermatozoïden.
Latvian: Kladribīns neietekmēja peļu tēviņu fertilitāti, bet tika novērota ietekme uz sēkliniekiem - sēklinieku svara samazināšanās un nekustīgo spermatozoīdu skaita palielināšanās.
Dutch: De rol van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine wordt verwaarloosbaar geacht.
Latvian: Uzskata, ka aknu funkcijai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum).
Dutch: Dit zijn onder andere:
Latvian: Šajā apakšgrupās ietilpa:
Dutch: Behandelingsweek 1
Latvian: 1. ārstēšanas nedēļa
Dutch: Een post-hoc analyse van bevestigde EDSS-progressie over 6 maanden leidde tot een vermindering met 47% voor het risico op invaliditeitsprogressie voor cladribine 3,5 mg/kg vergeleken met placebo (hazardratio = 0,53; 95%-BI [0,36; 0,79], p < 0,05); in de placebogroep werd het 10
Latvian: Veicot post-hoc analīzi laikam līdz 6 mēnešu ilgai apstiprinātai EDSS progresēšanai, tika iegūti dati, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas riska samazinājumu par 47% kladribīna 3,5 mg/kg devas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība = 0,53, 95% TI [0,36; 0,79], p <0,05); placebo grupā 10. procentīle tika sasniegta pēc 245 dienām, bet kladribīna 3,5 mg/kg grupā tā netika sasniegta visā pētījuma periodā.
Dutch: Mogelijk moet voor u het bloed worden bestraald om complicaties te voorkomen.
Latvian: Lai novērstu komplikācijas, var būt nepieciešama asins apstarošana pirms pārliešanas.
Dutch: Behandelingskuur jaar 2
Latvian: 2. gada ārstēšanas kurss
Dutch: Onderbreking of uitstel van MAVENCLAD kan worden overwogen tot de infectie is verdwenen.
Latvian: Var apsvērt MAVENCLAD terapijas pārtraukšanu vai atlikšanu, līdz infekcija ir pilnībā izārstēta.
Dutch: • de Gids voor voorschrijvers;
Latvian: • Norādījumi zāļu izrakstītājam;
Dutch: MAVENCLAD is gecontra-indiceerd bij MS-patiënten met actieve maligniteiten (zie rubriek 4.3).
Latvian: MAVENCLAD lietošana ir kontrindicēta MS pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat door transporteiwitten gemedieerde opname van cladribine in hepatocyten bij mensen verwaarloosbaar is.
Latvian: In vitro pētījumi liecina par niecīgu kladribīna uzkrāšanos cilvēka hepatocītos transportieru darbības rezultātā.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere orale geneesmiddelen Het wordt aanbevolen een periode van ten minste 3 uur aan te houden tussen de inname van een ander oraal geneesmiddel en de inname van MAVENCLAD, tijdens het beperkte aantal dagen waarop cladribine wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht.
Latvian: Tā kā kladribīns kavē DNS sintēzi, iespējama nevēlama ietekme uz cilvēku gametoģenēzi.
Dutch: Er kunnen overlappingen zijn in het effect op uw afweersysteem.
Latvian: Iespējama papildu iedarbība uz imūnsistēmu.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Dutch: Er is geen significante accumulatie van de plasmaconcentratie van cladribine waargenomen na herhaalde dosering.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas netika novērota nozīmīga kladribīna akumulācija plazmā.
Dutch: De tabletten hoeven niet met voedsel te worden ingenomen.
Latvian: Tabletes nav nepieciešams lietot ēdienreizes laikā.
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama.
Dutch: ‘Relapsing remitting' MS
Latvian: Recidivējoši-remitējoša MS
Dutch: Een infectie die vaak voorkomt bij MAVENCLAD is gordelroos.
Latvian: Lietojot MAVENCLAD, bieži novēro tādu infekciju kā jostas roze.
Dutch: 70 tot < 80
Latvian: no 70 līdz <80
Dutch: Na het binnendringen in de doelcellen wordt cladribine door DCK gefosforyleerd tot cladribinemonofosfaat (Cd-AMP) (en in de mitochondriën ook door deoxyguanosine-kinase).
Latvian: Pēc iekļūšanas mērķa šūnās DCK (un arī dezoksiguanozīna kināze mitohondrijos) fosforilizē kladribīnu kladribīna monofosfātā (Cd-AMF).
Dutch: Gordelroos
Latvian: Cladribinum
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart in jaar 1 en jaar 2, en worden voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā jāizslēdz grūtniecība un kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizsargājas no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Dutch: 80 tot < 90
Latvian: no 80 līdz <90
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. gadā,
Dutch: De duur van een behandelingsweek
Latvian: Ārstēšanas nedēļas ilgums
Dutch: Hoe moet u uw geneesmiddel innemen?
Latvian: Kā lietot zāles
Dutch: De bijwerkingen die in onderstaande lijst zijn vermeld, zijn afkomstig van samengevoegde gegevens uit klinische onderzoeken naar MS waarbij oraal cladribine werd gebruikt als monotherapie bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas no kopējās klīnisko pētījumu datu bāzes par MS pacientiem, kuri iekšķīgi lietoja kladribīna monoterapiju ar kumulatīvo devu 3,5 mg/kg.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die kinderen kunnen krijgen en systemische hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode gebruiken tijdens behandeling met cladribine en tot 4 weken na de laatste dosis.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kladribīna terapijas laikā un līdz 4 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas papildus jālieto barjermetode.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met MAVENCLAD en tot minstens 6 maanden na de laatste dosis.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar MAVENCLAD un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: 60 tot < 70
Latvian: no 60 līdz <70
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 2,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 2. gadā,
Dutch: Het effect op het aantal lymfocyten is dosisafhankelijk.
Latvian: Ietekme uz limfocītu skaitu ir atkarīga no devas.
Dutch: Uitstel van het starten van de behandeling met cladribine moet ook worden overwogen bij patiënten met een acute infectie totdat de infectie volledig onder controle is.
Latvian: Arī pacientiem ar akūtu infekciju jāapsver kladribīna terapijas atlikšana līdz brīdim, kamēr infekcija ir pilnībā izārstēta.
Dutch: Bijkomende hematologische bijwerkingen kunnen worden verwacht wanneer cladribine vóór of gelijktijdig wordt toegediend met andere stoffen die het hematologische profiel beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ietekmē hematoloģiskos rādītājus, var veidoties vēl citas hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: 80 mg (8 tabletten)
Latvian: 80 mg (8 tabletes)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal bepalen of u wel of niet met de behandeling moet stoppen.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: 70 mg (7 tabletten)
Latvian: 70 mg (7 tabletes)
Dutch: 90 mg (9 tabletten)
Latvian: 90 mg (9 tabletes)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cladribine.
Latvian: - Aktīvā viela ir kladribīns.
Dutch: Indien het aantal lymfocyten onder 200 cellen/mm³ daalt, moet profylaxe tegen herpes in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk worden overwogen zolang er sprake is van lymfopenie van graad 4 (zie rubriek 4.8).
Latvian: 3, 4. pakāpes limfopēnijas laikā jāapsver profilakse pret herpes vīrusu saskaņā ar vietējo klīniskajā praksē izmantoto standartu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat efflux van cladribine slechts in geringe mate gerelateerd is met P-gp.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka P-gp iesaiste kladribīna izvadīšanā ir neliela.
Dutch: 100 mg (10 tabletten)
Latvian: 100 mg (10 tabletes)
Dutch: Behandelingsweek 2
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa
Dutch: Lees de "Stapsgewijze instructies" aan het einde van deze bijsluiter over hoe u de moeilijk door kinderen te openen verpakking moet hanteren en hoe u de tabletten in de verpakking moet innemen.
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar iepakojumu, kuram ir bērniem neatverama aizdare, un tablešu lietošanu skatiet iepakojumam pievienotajos „Soli pa solim" norādījumos šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Dutch: MAVENCLAD 10 mg tabletten cladribine
Latvian: MAVENCLAD 10 mg tabletes Cladribinum
Dutch: - geneesmiddelen die uw bloedcellen kunnen aantasten (bijvoorbeeld carbamazepine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat vai esat lietojis: - zāles, kas var ietekmēt asins šūnas (piemēram, karbamazepīnu, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai).
Dutch: De omvang van het effect voor vermindering van de frequentie van relapsen en het vertragen van invaliditeitsprogressie bij patiënten die de dosis van 3,5 mg/kg kregen over een periode van 2 jaar werden aangehouden in jaar 3 en 4 (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 3,5 mg/kg devu 2 gadu laikā, zāļu iedarbība tādā pašā apjomā saglabājās arī 3. un 4. gadā attiecībā uz recidīvu biežuma un invaliditātes progresēšanas samazināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Veranderen van behandeling
Latvian: Zāļu maiņa
Dutch: 90 tot < 100
Latvian: no 90 līdz <100
Dutch: - Als een tablet op een oppervlak is blijven liggen of als deze breekt en in stukjes uit de blisterverpakking valt, moet het betreffende oppervlak grondig worden gereinigd.
Latvian: - Ja tablete tiek novietota uz kādas virsmas vai ja tā sadrūp un tās fragmenti izkrīt no blistera,
Dutch: MAVENCLAD bevat sorbitol
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
Dutch: Een mogelijke afname van blootstelling aan cladribine moet in overweging worden genomen indien sterke inductoren van de transporteiwitten BCRP (bijvoorbeeld corticosteroïden) of P-gp (bijvoorbeeld rifampicine, sint-janskruid) gelijktijdig worden toegediend.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgus BCRP (piemēram, kortikosteroīdus) vai P-gp (piemēram, rifampicīns, asinszāle) transportieru induktorus, jāņem vērā iespējama kladribīna iedarbības samazināšanās.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van 10 mg oraal cladribine was ongeveer 40%.
Latvian: 10 mg kladribīna biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas bija aptuveni
Dutch: Voor sommige gewichtscategorieën kan het aantal tabletten van de ene behandelingsweek tot de volgende variëren.
Latvian: Dažiem ķermeņa masas diapazoniem vienā ārstēšanas nedēļā lietotais tablešu skaits var atšķirties no otrā ārstēšanas nedēļā lietotā tablešu skaita.
Dutch: 40 mg (4 tabletten)
Latvian: 40 mg (4 tabletes)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAVENCLAD 10 mg tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesmuizen werden misvormde foetussen met agenesie van delen van distale uiteinden van de humerus en/of de femur waargenomen.
Latvian: Fertilitātes pētījumā peļu tēviņiem novēroja embrijus ar attīstības anomālijām - daļēji neattīstītu(-ām) ekstremitāti(-ēm) distāli no pleca un/vai augšstilba kaula.
Dutch: 50 mg (5 tabletten)
Latvian: 50 mg (5 tabletes)
Dutch: Als u een man bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Latvian: Ja Jūs esat vīrietis, Jums MAVENCLAD lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, lai izsargātos no partneres grūtniecības.
Dutch: Behandelingskuren
Latvian: Ārstēšanas kursi
Dutch: Elke tablet bevat 64 mg sorbitol.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 64 mg sorbīta.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Dutch: Overschakelen naar en van behandeling met cladribine
Latvian: Terapijas nomaiņa uz kladribīna terapiju un citu zāļu lietošana pēc kladribīna terapijas
Dutch: 60 mg (6 tabletten)
Latvian: 60 mg (6 tabletes)
Dutch: Omdat de tabletten niet omhuld zijn, moeten ze na verwijdering uit de blisterverpakking onmiddellijk worden doorgeslikt.
Latvian: Tā kā tabletes nav apvalkotas, tās jānorij nekavējoties pēc izņemšanas no blistera, un tās nedrīkst novietot uz virsmām vai turēt rokās ilgāk, nekā nepieciešams devas ieņemšanai.
Dutch: Zet een glas water klaar en zorg ervoor dat uw handen gewassen en droog zijn voordat u de tablet(ten) inneemt.
Latvian: Pirms tabletes(-šu) lietošanas jābūt sagatavotai glāzei ar ūdeni un jāpārliecinās, ka rokas ir tīras un sausas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van oraal cladribine zijn onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoek (CLARITY) bij 1.326 patiënten met relapsing remitting MS (RRMS).
Latvian: Iekšķīgi lietota kladribīna efektivitāte un drošums tika izvērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (CLARITY) 1 326 pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS. Pētījuma mērķi bija izvērtēt kladribīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz ikgadējā recidīvu skaita (annualised relapse rate - ARR) samazināšanos (primārais mērķa kritērijs), invaliditātes progresēšanas samazināšanos un aktīvo bojājumu skaita samazināšanos MRI.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP" / „Der.līdz".