FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Talimogen laherparepvec er blevet modificeret, så det kopierer sig selv inde i tumorer og producerer det immunstimulerende protein human GM-CSF.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je spremenjen tako, da se razmnožuje v tumorjih in izdeluje imunostimulacijsko beljakovino, človeški GM-CSF.
Danish: • Smerter i ører, hals, mave, lyske, ryg og armhule
Slovenian: • bolečine v ušesu, žrelu, trebuhu, dimljah, hrbtu in pod pazduho,
Danish: Herpes-infektion
Slovenian: Okužba s herpesom
Danish: Hvis en gravid kvinde er inficeret med vildtype-HSV-1 (primær eller reaktivering), er der mulighed for, at virusset passerer placenta og desuden risiko for overførsel under fødslen som følge af virusspredningen.
Slovenian: Če ima nosečnica okužbo z divjim tipom HSV-1 (primarno ali reaktivirano), obstaja možnost prehoda virusa skozi placentno bariero; zaradi izločanja novih virusov po njihovem razmnoževanju obstaja tudi možnost prenosa med porodom.
Danish: Må IKKE omrystes.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Danish: • Hætteglassene skal optøs og opbevares i den originale pakning indtil administration for at beskytte mod lys.
Slovenian: • Viale je treba odtajati in do uporabe shranjevati v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Symptomatisk herpetisk infektion, der skyldes en mulig reaktivering af Imlygic, skal overvejes.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost simptomatske herpetične okužbe zaradi morebitne reaktivacije zdravila Imlygic.
Danish: Du vil ikke få Imlygic: - hvis du er allergisk over for talimogen laherparepvec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Zdravila Imlygic ne boste dobili: - če ste alergični na talimogen laherparepvek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Danish: Patienter, der behandles med Imlygic, skal have udleveret patientkortet og informeres om risiciene ved Imlygic (se også indlægssedlen).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Imlygic, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika in biti informirani o tveganjih zdravila Imlygic (glejte tudi navodilo za uporabo).
Danish: Et injicerbart anæstetikum kan injiceres i læsionens omkreds, men skal ikke injiceres direkte i læsionen.
Slovenian: Injektabilni anestetik lahko injicirate okrog periferije spremembe, ne smete pa ga injicirati neposredno vanjo.
Danish: Stadie§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Slovenian: Stadij§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Danish: Kaplan-Meier-estimat af samlet overlevelse, inddelt efter randomiseret behandlingsarm for sygdomsstadie IIIB/IIIC/stadie IVM1a (eksploratorisk delgruppeanalyse)
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva ocena celokupnega preživetja po randomizirani terapevtski skupini in stadiju bolezni IIIB/IIIC/ stadiju IVM1a (analiza eksplorativnih podskupin)
Danish: Der blev på tværs af studierne observeret fatal dissemineret virusinfektion hos 14% af nude-musene efter behandling med talimogen laherparepvec i doser, som var 10 til 100 gange højere end dem, der medfører 100% letalitet med vildtype-HSV-1.
Slovenian: V študijah so smrtne diseminirane virusne okužbe opažali pri 14 % golih miši po zdravljenju s talimogenom laherparepvekom v odmerkih, od 10- do 100-krat večjih od odmerkov, ki povzročijo 100 % smrtnost z divjim tipom HSV-1.
Danish: Talimogen laherparepvec dræber tumorceller og forårsager frigivelse af tumorudledte antigener.
Slovenian: Talimogen laherparepvek povzroči smrt tumorskih celic in sproščanje tumorskih antigenov.
Danish: Tres (60) patienter med melanom fik Imlygic som intralæsional injektion i en dosis og efter en doseringsplan svarende til det kliniske studie 005/05 (se pkt.
Slovenian: Šestdeset bolnikov z melanomom je prejelo intralezijsko injekcijo zdravila Imlygic v enakem odmerku in po enakem razporedu kot v klinični študiji 005/05 (glejte poglavje 5.1).
Danish: Log-rank p-værdi = 0,0511 Hazard ratio [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Slovenian: Log-rank p-vrednost = 0,0511 Razmerje ogroženosti [95 % IZ] = 0,79 [0,62, 1,00]
Danish: Efter optøning
Slovenian: Po odtajanju
Danish: Omhyggelig sårpleje og infektionsprofylakse anbefales - især, hvis vævsnekrose medfører åbne sår.
Slovenian: Priporočljivi so skrbna oskrba ran in ukrepi za preprečevanje okužbe, zlasti če nekroza tkiva povzroči odprte rane.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere og patienter/omsorgspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og anvende IMLYGIC, i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo IMLYGIC, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Danish: • 106 (1 million) PFU/ml - kun til initialdosis.
Slovenian: • 106 (1 milijon) PFU/ml - samo za začetni odmerek.
Danish: Studiets endemål
Slovenian: Mesec študije
Danish: • Sammenpressede luftveje (obstruktiv luftvejssygdom)
Slovenian: • stisnjenje dihalnih poti (obstruktivna bolezen dihalnih poti),
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Slovenian: Nenamerno prenašanje zdravila Imlygic nase in na druge
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på ≥ 65 år (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Slovenian: § 6. izdaja klasifikacije stadijev Ameriškega združenja za rak (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på embryoets/fosterets udvikling i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Det vides ikke, om Imlygic kan overføres gennem seksuel kontakt, men man ved, at vildtype-HSV-1 kan overføres på denne måde.
Slovenian: Ali se zdravilo Imlygic lahko prenaša s spolnim stikom, ni znano, znano pa je, da se s spolnim stikom lahko prenaša divji tip HSV-1.
Danish: I et studie in vivo med intracerebral injektion var talimogen laherparepvec 10.000 gange mindre neurovirulent end vildetype-HSV-1-dosen, der i 50% af tilfældene medfører dødsfald hos mus.
Slovenian: V in vivo študiji intracerebralnega injiciranja je bil talimogen laherparepvek 10.000-krat manj nevrovirulenten kot odmerek divjega tipa HSV-1, ki pri miših v 50 % povzroči smrt.
Danish: Dens farmakokinetik og biodistribution er derfor drevet af det intralæsionale injektionssted, tumorselektiv replikation og frigivelse fra tumorvæv.
Slovenian: Zato sta njegova farmakokinetika in bioporazdelitev odvisna od mesta intralezijskega injiciranja, tumorsko selektivnega razmnoževanja in sproščanja iz tumorskega tkiva.
Danish: Hvis qPCR-test for talimogen laherparepvec-DNA var positiv, blev der udført en TCID50-analyse for at måle virusinfektivitet.
Slovenian: Če je bilo preizkušanje qPCR za DNA talimogena laherparepveka pozitivno, so opravili preizkus TCID50 (TCID50 - 50% Tissue Culture Infectious Dose), da bi izmerili infektivnost virusa.
Danish: Du kan forvente at blive behandlet med Imlygic i mindst 6 måneder.
Slovenian: Pričakovati morate, da bo zdravljenje z zdravilom Imlygic trajalo vsaj 6 mesecev ali več.
Danish: Sundhedspersonale og nære kontakter (fx medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, der deler samme seng) skal undgå direkte kontakt med de injicerede læsioner eller kropsvæsker fra behandlede patienter i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Zdravstveni delavci in osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom (npr. člani gospodinjstva, negovalci, spolni partnerji ali osebe, ki z njim delijo posteljo) se morajo izogibati neposrednemu stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika med celotnim obdobjem zdravljenja in do 30 dni po zadnji uporabi zdravila (glejte poglavje 6.6).
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier med anvendelse af talimogen laherparepvec til gravide kvinder.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli ustreznih in dobro kontroliranih študij s talimogenom laherparepvekom.
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Danish: Imlygic er ikke undersøgt på immunkompromitterede patienter.
Slovenian: Zdravilo Imlygic pri imunokompromitiranih bolnikih ni raziskano.
Danish: • Hvis det optøede Imlygic opbevares i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte: o skal det samme temperaturinterval opretholdes under hele opbevaringsperioden indtil administration.
Slovenian: • Če shranjujete odtajano zdravilo Imlygic v originalni viali in nato v injekcijski brizgi: o med časom shranjevanja do uporabe je treba vzdrževati enako temperaturno območje.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg sorbitol (E420) pr. dosis på 4 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg sorbitola (E420) na 4 ml odmerek.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Imlygic.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Imlygic ni.
Danish: Maksimal total injektionsvolumen
Slovenian: Največja skupna injicirana količina
Danish: I kliniske studier er der administreret doser på op til 4 ml i en koncentration på 108 PFU/ml hver 2. uge uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 4 ml v koncentraciji 108 PFU/ml vsaka 2 tedna brez znakov toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Danish: Indsendelse af de foreløbige resultater fra studie 20110266 (et åbent, randomiseret fase 2-multicenterforsøg med undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved neoadjuverende behandling med talimogen laherparepvec plus kirurgi vs. kirurgi alene ved resekterbart melanom stadie IIIB til IVM1a)
Slovenian: Predložiti preliminarne rezultate iz študije 20110266 (multicentrične, randomizirane, odprte študije faze II za oceno učinkovitosti in varnosti neoadjuvantnega zdravljenja s talimogenom laherparepvekom skupaj s kirurškim posegom v primerjavi s samim kirurškim posegom pri bolnikih z operabilnim melanomom stopenj IIIB do IVM1a).
Danish: • Sundhedspersonalet skal være instrueret i registrering af batchnumre i patientens journal og på patientkortet, gældende for alle injektioner, og i oplysning af batchnummeret i forbindelse med indberetning af lægemiddelbivirkninger.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo biti poučeni, da zabeležijo številko serije zdravila v bolnikovo dokumentacijo in na opozorilno kartico za bolnika za vse injekcije zdravila in da navedejo številko serije pri poročanju o neželenih učinkov zdravila.
Danish: Patienterne skal anbefales at påsætte bandagen efter sundhedspersonalets anvisninger og at skifte bandagen, hvis den falder af.
Slovenian: Bolnikom naročite, da namestijo povoj tako, kot jim je pokazal zdravstveni delavec, in da morajo povoj zamenjati, če odpade.
Danish: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) måneder 2: Talimogen laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41,1 (30,6, NE) måneder
Slovenian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95 % IZ) 21,5 (17,4, 29,6) mesecev 2: Talimogen laherparepvek (N = 163) Mediana (95 % IZ) 41,1 (30,6, NO) mesecev
Danish: Kontakt med hud, øjne og slimhinder skal undgås.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Danish: Imlygic er indiceret til behandling af voksne med ikke-resekterbart melanom, der har regionale eller fjern metastaser (stadie IIIB, IIIC og IVM1a), dog uden knogle-, hjerne-, lunge- eller anden visceral sygdom (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim melanomom, ki imajo regionalne ali oddaljene zasevke (stopenj IIIB, IIIC in IVM1a) in nimajo kostne, možganske, pljučne ali druge visceralne bolezni (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: • Hudområder uden farve (vitiligo), udslæt, betændt hud (dermatitis)
Slovenian: • predeli kože brez barve (vitiligo), izpuščaj, vnetje kože (dermatitis),
Danish: • 108 (100 millioner) PFU/ml - til alle efterfølgende doser.
Slovenian: • 108 (100 milijonov) PFU/ml - za vse nadaljnje odmerke.
Danish: • Øjeninfektion, der skyldes herpes (herpetisk keratitis)
Slovenian: • okužba očesa s herpesom (herpetični keratitis),
Danish: Da talimogen laherparepvec injiceres og kopierer sig selv intratumoralt, siger biotilgængeligheden og den systemiske koncentration af talimogen laherparepvec ikke noget om lægemiddelstoffets aktivitet og er derfor ikke undersøgt.
Slovenian: Ker se talimogen laherparepvek injicira in razmnožuje v tumorju, biološka uporabnost in sistemska koncentracija talimogena laherparepveka ne napovedujeta aktivnosti učinkovine in ju zato niso ovrednotili.
Danish: 3,7 mdr.
Slovenian: 3,7 mesecev
Danish: I kliniske studier blev der observeret et enkelt tilfælde af plasmacytom på injektionsstedet hos en patient, der viste sig at have multipelt myelom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili en primer plazmacitoma na mestu injiciranja pri bolniku, za katerega se je izkazalo, da ima diseminirani plazmacitom.
Danish: Imlygic kan medføre, at kræftramte hvide blodlegemer samler sig på eller i nærheden af injektionsstedet (plasmacytom).
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko povzroči kopičenje rakavih belih krvnih celic na mestu injiciranja ali ob njem (plazmacitom).
Danish: • Sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC
Slovenian: • Nenamerna izpostavljenost zdravstvenih delavcev zdravilu IMLYGIC.
Danish: Sundhedspersonalet skal sikre, at patienterne kan opfylde kravet til afdækning af injektionsstederne med okklusionsforbindinger (se pkt.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo poskrbeti, da bodo bolniki lahko upoštevali zahtevo, da morajo biti mesta injiciranja prekrita z okluzivnim povojem (glejte poglavje 6.6).
Danish: Infektioner med vildtype-HSV-1 har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder multiorgansvigt og dødsfald, hvis et foster eller et nyfødt barn pådrager sig en vildtypeherpesinfektion.
Slovenian: Okužbe z divjim tipom HSV-1 so spremljali resni neželeni učinki, vključno z odpovedjo več organov in smrtjo, v primeru okužbe ploda ali novorojenčka z divjim tipom herpetične okužbe.
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila pokrijte morebitne izpostavljene rane.
Danish: • Injektionsstedet kan behandles med et topisk anæstetikum.
Slovenian: • Mesto injiciranja lahko omrtvičite z lokalnim anestetikom.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg sorbitol pr. dosis på 4 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg sorbitola v vsakem 4 ml odmerku.
Danish: Censurering vist som lodret streg ׀ NE = kan ikke estimeres
Slovenian: Krnjenje je označeno z navpičnimi črticami | NO = ni ocenljivo
Danish: Det er ukendt, om talimogen laherparepvec videreføres til human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se talimogen laherparepvek izloča v materino mleko.
Danish: Der blev observeret letal systemisk virusinfektion hos op til 20% af nude-musene (primært utilstrækkelige i T-lymfocyt-funktion) og 100% af SCID-musene (blottede for både T- og B-lymfocytter).
Slovenian: Sistemske virusne okužbe s smrtnim izidom so opažali pri do 20 % golih miši (primarno pomanjkanje delovanja limfocitov T) in pri 100 % miši SCID (ki so tako brez limfocitov T kot limfocitov B).
Danish: Tegnene og symptomerne efter behandling med Imlygic kan være de samme som for en herpes-infektion: smerter, brænden eller prikken i en blære omkring mund, kønsorganer, fingre eller ører, smerter i øjnene, lysfølsomhed, udflåd fra øjnene eller sløret syn, svækkelse i arme eller ben, ekstrem døsighed og mental forvirring.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se lahko pojavijo enaki znaki in simptomi kot med okužbami s herpesom in vključujejo bolečine, pekoč občutek ali mravljinčenje v mehurčku okrog ust ali spolovil, na prstih ali ušesih, bolečina v očeh, občutljivost za svetlobo, izcedek iz oči ali zamegljen vid, šibkost rok ali nog, izredna zaspanost in duševna zmedenost.
Danish: • Hætteglassene med frossen Imlygic skal inden anvendelse optøs ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C), indtil Imlygic er flydende (cirka 30 minutter).
Slovenian: • Pred uporabo zamrznjene viale zdravila Imlygic odtajajte na sobni temperaturi (20°C do 25°C), dokler zdravilo Imlygic ni tekoče (približno 30 minut).
Danish: Ligeledes skal brugte forbindinger og rensematerialer holdes på afstand af nyfødte børn.
Slovenian: Povoje in material za čiščenje shranjujte proč od novorojenčkov.
Danish: Median [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] måneder Median [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] måneder
Slovenian: Mediana [95 % IZ] 23,3 [19,5, 29,6] mesecev Mediana [95 % IZ] 18,9 [16,0, 23,7] mesecev
Danish: Disse præparater kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet.
Slovenian: Ta zdravila lahko ovirajo učinkovitost zdravila Imlygic, če so uporabljena sistemsko ali lokalno neposredno na mestu injiciranja.
Danish: Ydersiden af okklusionsbandagen skal aftørres med en alkoholserviet.
Slovenian: Zunanjost okluzivnega povoja obrišite z alkoholnim zložencem.
Danish: De immunmedierede hændelser, der er indberettet i det pivotale kliniske studie, omfatter et enkelt tilfælde af forværret psoriasis hos en patient med psoriasis i anamnesen, et enkelt tilfælde af pneumonitis hos en patient med autoimmun sygdom i anamnesen, et enkelt tilfælde af vaskulitis og to tilfælde af glomerulonefritis, hvoraf det ene var samtidig med akut nyreinsufficiens.
Slovenian: Med imunsko pogojenimi učinki, poročanimi v ključni klinični študiji, so bili primer poslabšanja psoriaze pri bolniku z anamnezo psoriaze, en primer pnevmonitisa pri bolniku z anamnezo avtoimunske bolezni, en primer vaskulitisa in dva primera glomerulonefritisa, od katerih se je eden izrazil z akutno ledvično odpovedjo.
Danish: Det blev rapporteret, at patienter, som var HSV-1-seronegative ved baseline, havde øget forekomst af pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom sammenlignet med patienter, der var HSV-1-seropositive ved baseline.
Slovenian: Poročali so, da so imeli izhodiščno HSV-1 seronegativni bolniki večjo incidenco zvišane telesne temperature, mrzlice in gripi podobne bolezni kot bolniki, ki so bili izhodiščno HSV-1 seropozitivni.
Danish: Herpetisk infektion hos Imlygic-behandlede patienter
Slovenian: Herpetična okužba pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic
Danish: • Læg alle brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose og kassér det sammen med husholdningsaffaldet.
Slovenian: • Ves porabljeni material za obvezovanje in čiščenje dajte v zapečateno plastično vrečko in ga zavrzite v gospodinjske odpadke.
Danish: Talimogen laherparepvec er en onkolytisk immunterapi, som er udledt af HSV-1.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je onkolitičen imunoterapevtik, izpeljan iz HSV-1.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om dette.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se z zdravstvenim delavcem.
Danish: Imlygic kan forhøje risikoen for forringet opheling hos patienter med underliggende faktorer (fx tidligere bestråling på injektionsstedet eller læsioner i områder med ringe vaskularisering).
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko poveča tveganje za slabše celjenje pri bolnikih z osnovnimi dejavniki tveganja (npr. s predhodnim obsevanjem mesta injiciranja ali s spremembami v slabo prekrvljenih predelih).
Danish: Da vildtype-HSV-1 ikke integreres i værtsgenomet, er risikoen for insertionel mutagenese ved talimogen laherparepvec ubetydelig.
Slovenian: Divji tip HSV-1 se ne integrira v genom gostitelja, zato je tveganje za insercijsko mutagenost s talimogenom laherparepvekom zanemarljivo.
Danish: Da talimogen laherparepvec er udviklet til at trænge ind i og kopiere sig selv i tumorvæv, kan der være risiko for, at fosteret eksponeres for talimogen laherparepvec fra tumorvæv, der har krydset placenta.
Slovenian: Ker je talimogen laherparepvek zasnovan tako, da vstopi v tumorsko tkivo in se v njem razmnožuje, bi lahko obstajalo tveganje za izpostavljenost ploda talimogenu laherparepveku iz tumorskega tkiva, ki je prešlo skozi placento.
Danish: Acyclovir og andre antivirale midler kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet.
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko ovirajo učinkovitost zdravila Imlygic, če so uporabljena sistemsko ali topikalno neposredno na mestu injiciranja.
Danish: HR: 0,79 (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Slovenian: HR: 0,79; (95 % IZ: 0,62, 1,00) p = 0,051
Danish: Når du behandles med Imlygic, kan du få symptomer såsom svimmelhed eller forvirring.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko pojavijo simptomi, kot sta omotica ali zmedenost.
Danish: o Anbefalinger i forbindelse med utilsigtet overførsel af IMLYGIC fra en patient til nære kontakter eller sundhedspersonale:
Slovenian: o Priporočilo glede nenamernega prenosa zdravila IMLYGIC z bolnika na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering for Imlygic skal de eksponerede personer anbefales at rense det berørte område grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu Imlygic je treba izpostavljenim osebam naročiti, naj prizadeti predel temeljito očistijo z milom in vodo in/ali razkužilom.
Danish: Samlet set havde 3 ud af 19 patienter med læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse, talimogen laherparepvec-DNA til stede på et vilkårligt tidspunkt under studiet.
Slovenian: Skupno so 3 od 19 bolnikov s spremembami, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor, imeli prisotno DNA talimogena laherparepveka kadar koli v času študije.
Danish: • Kræftramte hvide blodlegemer på eller tæt ved injektionsstedet (plasmacytom)
Slovenian: • rakave bele krvne celice na mestu injiciranja ali blizu njega (plazmacitom),
Danish: • Blodprop i en dyb vene (dyb venethrombose), forhøjet blodtryk (hypertension), rødmen i ansigtet (flushing)
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (globoka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija),
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med patienter med melanom og erfaringer efter markedsføringen
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z melanomom in iz obdobja trženja zdravila
Danish: Der kan også opstå dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter (for eksempel patienter med hiv/aids, leukæmi, lymfom, almindelig variabel immundefekt eller patienter med behov for kronisk behandling med højdosis-steroider eller andre immunsuppressive midler).
Slovenian: Diseminirana herpetična okužba se lahko pojavi tudi imunokompromitiranim bolnikom (npr. bolnikom s HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti (CVID - common variable immunodeficiency) ali bolnikom, ki potrebujejo kronične velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
Danish: Influenza-lignende sygdom
Slovenian: Gripi podobni simptomi
Danish: • Prioritér injektion af resterende læsioner baseret på læsionsstørrelse, indtil maksimal injektionsvolumen er nået.
Slovenian: • Preostale spremembe razvrstite po pomembnosti glede na njihovo velikost, dokler ni dosežena največja količina za injiciranje.
Danish: Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af kliniske studier med patienter med melanom, der blev behandlet med Imlygic, sammenlignet med GM-CSF og erfaringer efter markedsføringen.
Slovenian: Neželene učinke so ugotovili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z melanomom, zdravljenih z zdravilom Imlygic, v primerjavi z GM-CSF, ter v obdobju trženja zdravila.
Danish: Imlygic GM-CSF
Slovenian: Zdravilo Imlygic GM-CSF