FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä vasta-ainetutkimus tehdään lääkärien pyynnöstä, kun myyntiluvan haltijalle raportoidaan mahdollisesta immuunireaktiosta tai tehottomuudesta.
Czech: Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti.
Finnish: • Pitoisuuspinta-ala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Czech: • plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h),
Finnish: Toinen sisältää reaktiivisen keskuksen, joka toimii pilkkoutumispaikkana proteinaaseille, kuten trombiinille, joka on edellytys stabiilin proteinaasi-inhibiittorikompleksin syntymiselle.
Czech: První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteinázainhibitor.
Finnish: Se on veren hyytymisen tärkeimpiä luontaisia estäjiä.
Czech: Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů koagulace krve.
Finnish: Liuoksen on oltava hieman kellertävää, kirkasta tai hieman sameaa.
Czech: Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní.
Finnish: Tämän jälkeen antitrombiíniaktiivisuus on tarkistettava 1-2 kertaa päivässä, ja annosta säädetään tarvittaessa.
Czech: Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem.
Finnish: Tietoa ATryn-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole saatavana.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Finnish: Yliherkkyys vuohen proteiineille tai vuohiperäisille maidon osille.
Czech: Hypersenzitivita na kozí proteiny nebo mléčné složky kozího původu.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön.
Czech: K intravenóznímu podání.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet: hepariiniryhmä.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antithrombotická agens: skupina heparinů.
Finnish: Antitrombiinin (AT) aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (so. aktiivisuus suhteessa aktiivisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä (aktiivisuus suhteessa kansainväliseen antitrombiinin standardiaktiivisuuteen plasmassa).
Czech: Aktivita antithrombinu (AT) v plazmě je vyjádřena jako procento (vzhledem k lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro antithrombin v plazmě).
Finnish: • Tiedot mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, erityisesti pediatrisilla potilailla.
Czech: • Informace týkající se následných problémů s účinností spojovaných s použitím přípravku ATryn mimo schválenou indikaci, zejména u pediatrické populace.
Finnish: Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
Czech: Úroveň hladiny antithrombinu musí být udržována vyšší než 80 % po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Therapure Biopharma Inc.
Czech: Therapure Biopharma Inc.
Finnish: Hoidon alussa annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100 %:n antitrombiiniaktiivisuustaso.
Czech: Počáteční léčba začíná podáním nasycovací dávky, jejímž cílem je dosažení 100% úrovně aktivity antithrombinu.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin turvallisuusfarmakologisiin tutkimuksiin, yhden ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistoksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä vaaraa ihmiselle.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Elimistössä antitrombiini estää trombiinia; ainetta, jolla on keskeinen osa veren
Czech: Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on välillä 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml), annosta ei tarvitse säätää.
Czech: V případě, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80 % až 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml), není nutné upravovat dávkování.
Finnish: Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos) tai muihin verisuoniin (tromboembolia).
Czech: Může to být v cévách nohou (trombóza hlubokých žil) nebo dalších cévách těla (tromboembolické onemocnění).
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, potilaalle voidaan antaa 15 minuutin kestoinen AT:n bolusinfuusio AT-aktiivisuustason palauttamiseksi nopeasti ennalleen.
Czech: V případě, že je úroveň aktivity AT nižší než 80 %, lze podat 15 minutovou infúzi bolusu AT, aby se rychle obnovila úroveň aktivity AT.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Czech: Velikost balení: 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Finnish: * valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella
Czech: * účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu.
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Ranska
Czech: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francie
Finnish: ATryn-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavat haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä):
Czech: U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ATryn-valmistetta markkinoidaan, seuraava koulutuspaketti on tarjolla tai toimitetaan kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja käyttävän ATryn-valmistetta:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek ATryn registrován, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mají předepisovat a používat přípravek ATryn, přístup/bude jim poskytnut následující vzdělávací balíček:
Finnish: Sitä annetaan leikkaustoimenpiteiden yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia.
Czech: Podává se při operacích k zabránění výskytu problémů v důsledku tvoření krevních sraženin v cévách.
Finnish: Huimaus Päänsärky
Czech: Závratě, Bolest hlavy
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat huimaus, päänsärky, verenvuoto, pahoinvointi, laskimopunktiokohdan verenvuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja haavaerite.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou závratě, bolest hlavy, krvácení, nauzea, krvácení v místě vpichu, krvácení po provedení výkonu a sekrece z rány.
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Czech: Druhé je doména vážící glykosaminoglykany zodpovídající za interakci s heparinem a příbuznými látkami, která zrychluje inhibici trombinu.
Finnish: Siksi AT-aktiivisuustaso on tarkistettava uudelleen leikkauksen päätyttyä.
Czech: Proto po operaci nutné provést další kontrolu úrovně aktivity AT.
Finnish: Tiivistä immunologisten reaktioiden seurantaa tarvitaan tällaisissa tilanteissa.
Czech: V těchto situacích je důležitý zejména přísný dohled s ohledem na imunologické reakce.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, ylläpitoinfuusioannosta suurennetaan 50 %.
Czech: V případě, že je aktivita AT nižší než 80 %, zvyšte rychlost udržovací infúze o 50 %.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 1,65 mmol (tai 37,9 mg) per injektiopullo.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,65 mmol (nebo 37,9 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
Finnish: ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvää antitrombiinia.
Czech: ATryn obsahuje antithrombin alfa, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu lidskému antithrombinu.
Finnish: ATryn-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Czech: Jak Atryn uchovávat
Finnish: GTC AT HD 012-04: Monessa paikassa ja maassa tehty tutkimus antritrombiinialfan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi perinnöllistä antitrombiinin (AT) puutetta sairastavilla potilailla tilanteissa, joihin liittyy suuri
Czech: Protokol GTC AT HD 012-04: Multicentrická, nadnárodní studie posuzující bezpečnost a účinnost antithrombinu alfa u pacientů s vrozenou deficiencí antithrombinu (AT) v situacích představujících vysoké riziko trombózy.
Finnish: Vakavimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou krvácení a krvácení po provedení
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt ja/tai hoidolla on saavutettu tehokas antikoagulaatio.
Czech: V léčbě se musí pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebyla navozena účinná následná antikoagulace.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö antitrombiini alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zdali je antithrombin alfa nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku viz bod 6.1.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Finnish: - Jos olet yliherkkä (allerginen) antitrombiini alfalle tai jollekin muulle ATryn -valmisteen - jos olet allerginen vuohesta peräisin oleville aineille, koska antitrombiini alfa tuotetaan transgeenisten vuohien maidossa rekombinantilla DNA-tekniikalla (rDNA).
Czech: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antithrombin alfa nebo kteroukoli další složku přípravku - Jestliže máte alergii na kozí produkty, jako je antithrombin alfa vyráběný technologií rekombinantní
Finnish: Veritulppien ehkäisemiseksi lääkitystä jatketaan, kunnes sen lopettaminen on lääkärin
Czech: Aby u Vás nedošlo k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné
Finnish: Valmiste säilyy kuitenkin kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ja 8 tuntia laimentamisesta enintään 25°C:n lämpötilassa.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.
Finnish: Valmiste on yhteensopiva PVC:stä valmistettujen infuusioletkujen ja letkunsisäisten suodattimien kanssa.
Czech: Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC s filtračními vložkami byla prokázána.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila, jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen).
Czech: Tento léčivý přípravek je podáván pacientům, kteří mají vrozený nedostatek antithrombinu (dědičná nízká hladina proteinu antithrombinu).
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkospaukamista, yleistyneestä nokkosrokosta, rinnan kireydestä, hengityksen vinkumisesta, verenpaineen laskusta ja anafylaksiasta.
Czech: Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Finnish: Tämä markkinoilletulon jälkeen aloitettu seuranta jatkuu kunnes 40 potilasta on
Czech: Tento postmarketingový program sledování bude běžet až do té doby, než do něho
Finnish: Tehokkaimmin antitrombiini estää trombiinia ja tekijä Xa:ta, mutta se estää myös kontaktiaktivaatiota, sisäistä hyytymisjärjestelmää ja tekijä VIIa/kudostekijäkompleksia.
Czech: Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor.
Finnish: Hankinnaista antitrombiinin puutosta sairastavilla sydänleikkauspotilailla (n=118) ja terveillä vapaaehtoisilla (n=102) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ATryn-hoitoon liittyneet haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin, jos niitä on havaittu enemmän kuin yksi.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v dalších klinických studiích s pacienty se získaným deficitem antithrombinu, kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci (n = 118) a zdravými dobrovolníky (n = 102), které souvisejí s léčbou přípravkem ATryn a které byly hlášeny více než jednou, jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů.
Finnish: Hyytymistä estävien lääkkeiden käyttö Haittavaikutukset ja tehottomuus
Czech: Nežádoucí účinky léčiva včetně nedostatku účinnosti
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on yli 120 %, ylläpitoinfuusioannosta pienennetään 30 %.
Czech: V případě, že je aktivita AT vyšší než 120 %, snižte rychlost infúze o 30 %.
Finnish: Injektiopullot on tuotava enintään 25 °C:n huoneenlämpöön ennen käyttövalmiiksi sekoittamista.
Czech: Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C.
Finnish: Myyntiluvan muutoshakemus toimitetaan haettaessa indikaation laajennusta ja annostelua raskaana oleville naisille.
Czech: Bude předložena změna registrace s cílem rozšířit indikace a dávkování pro
Finnish: ATryn-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.
Finnish: Antitrombiini alfa yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), joka suhteutetaan voimassa olevaan WHO:n antitrombiinikonsentraattistandardiin.
Czech: Počet podávaných jednotek antithrombinu alfa je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), což odpovídá současnému standardu Světové zdravotnické organizace pro koncentrát antithrombinu.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön.
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Kun jauhe on täysin liuennut, vedetään liuos steriiliin kertakäyttöiseen injektioruiskuun.
Czech: Po úplném rozpuštění lze rekonstituovaný přípravek natáhnout do sterilní jednorázové injekční stříkačky.
Finnish: Tarvitaan kliinistä ja biologista seurantaa käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, jotka tehostavat antitrombiinin
Czech: Klinický a biologický dohled, je-li antithrombin používán společně s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo dalšími antikoagulancii, které mohou zesílit antikoagulační aktivitu
Finnish: Tietoa antitrombiini alfan mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se možných účinků antithrombinu alfa na fertilitu muže nebo
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS (1, 10 TAI 25 INJEKTIOPULLOA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1, 10 NEBO 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Finnish: Tämä voi lisätä veritulppariskiä.
Czech: To může mít za následek zvýšenou tendenci ke srážení krve v cévách.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavilla potilailla (n=35) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi lievä haittavaikutus (infuusiopaikan kutina), joka oli yhteydessä ATryn-hoitoon.
Czech: V klinických hodnoceních, jichž se účastnili pacienti s vrozeným deficitem antithrombinu (n = 35), byl v souvislosti s léčbou přípravkem ATryn hlášen jeden mírný nežádoucí účinek „svědění v místě aplikace".
Finnish: Lasten ja etenkin vastasyntyneiden antitrombiiniarvoissa voi olla eroja aikuisiin verrattuna.
Czech: Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to především u novorozenců.
Finnish: Hoidon alussa ja heti leikkauksen jälkeen voidaan tarvita tiheää antitrombiiniaktiivisuuden mittaamista ja
Czech: Při zahájení léčby a těsně po chirurgickém zákroku může být nutné časté hodnocení aktivity antithrombinu a
Finnish: Suurten leikkausten yhteydessä tämä veritulppariski lisääntyy entisestään.
Czech: Během těžšího chirurgického zákroku je toto riziko tendence ke srážení krve ještě větší.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia dopplerultraäänitutkimuksia, havaittiin, että antitrombiini alfa esti tromboembolisia tapahtumia neljällätoista synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavalla potilailla, joiden kliininen riski saada laskimotukos oli suuri.
Czech: Ve formální klinické studii, jejíž součástí byla sériová ultrazvuková vyšetření (Duplex), bylo dokázáno, že antithrombin alfa je účinný ve vysoce rizikových klinických situacích při prevenci tromboembolických příhod u čtrnácti pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
Finnish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Ranska MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands
Czech: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francie.
Finnish: Se annetaan tavallisesti yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin kanssa.
Czech: Normálně se podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen selvittämiseksi voidaan ottaa verikoe ennen käytön aloittamista ja käytön jatkuttua jonkin aikaa.
Czech: Pro účely zjištění, zda u Vás nedošlo ke vzniku alergické reakce, Vám může být před podáním přípravku ATryn a za určitou dobu po jeho podání odebrána a vyšetřena krev.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että lääkärit saavat tietoja myyntiintulon jälkeisestä tutkimusohjelmasta ja immuunitutkimusohjelmasta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékařům poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu
Finnish: Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos hengitys vinkuu (esiintyy hengenahdistusta), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.
Czech: Pokud se u vás projeví vyrážka, svědivé podlitiny nebo otoky po celé kůži, pocit tlaku na prsou, sípot (obtížně se vám dýchá), okamžitě se obraťte na svého lékaře, neboť se může jednat o příznaky těžké alergické reakce.
Finnish: Ylläpitoannos lasketaan seuraavalla kaavalla:
Czech: Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Finnish: Annostussuosituksia ei voida kuitenkaan antaa raskaana oleville naisille, koska tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikka ei ole samanlainen raskaana olevilla naisilla kuin muilla naisilla (lisätietoja on kohdassa 4.4.).
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku, však u těhotných a netěhotných pacientek nelze v tomto okamžiku doporučit dávkování v těhotenství (viz bod 4.4).
Finnish: Samasta tutkimuksesta määritettiin seuraavat populaatiofarmakokineettiset muuttujat ATryn-valmisteelle (keskiarvo ± standardipoikkeama):
Czech: Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:
Finnish: Liuos annetaan infuusiona laskimoon käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä injektioruiskua tai infuusiopussia, jossa on letkunsisäinen suodatin huokoskooltaan 0,22 µm.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutné podávat intravenózní infúzí pomocí sterilní jednorázové injekční stříkačky nebo infuzního vaku s filtrační vložkou o velikosti pórů 0,22 mikronů.
Finnish: Antitrombiinin vasta-aineita ei ole havaittu 90 päivää ATryn-hoidon jälkeen.
Czech: Až do 90 dnů po léčbě přípravkem ATryn nebyly zjištěny žádné protilátky proti antithrombinu alfa.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta.
Czech: Během aplikace infúze je pacienty nutné přísně monitorovat a pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují jakékoli příznaky.
Finnish: Tarvittava antitrombiini alfa -annos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan.
Czech: Výpočet požadované dávky antithrombinu alfa je založen na aktivitě antithrombinu v plazmě před léčbou a na tělesné hmotnosti.
Finnish: Tällaisten antikoagulanttien yhteiskäyttö voi muuttaa yhdistelmäteknisesti valmistetun antitrombiinin puoliintumisaikaa antitrombiinin aineenvaihdunnan muuttumisen vuoksi.
Czech: Poločas rekombinantního antithrombinu se může změnit konkomitantní léčbou těmito antikoagulanty v důsledku změny obratu antithrombinu.
Finnish: Antitrombiini alfan käyttämisestä raskauden aikana on vain rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Czech: O použití antithrombinu alfa u těhotných žen jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda je ATryn přítomen v mateřském mléku.
Finnish: Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muihin lääkeaineisiin, sillä yhteensopivuustietoja ei ole.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
Finnish: • kuumotus
Czech: • pocit horka
Finnish: Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on tavallista vähemmän antitrombiinia.
Czech: Máte-li vrozený nedostatek antithrombinu, je hladina antithrombinu v krvi nižší než normálně.
Finnish: Ennen lääkkeen tuloa myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää immuunitutkimusohjelman, joka tuottaa lääkäreille vastaainetutkimustietoja ATryn-vasta-aineista.
Czech: Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví program imunologického sledování a poskytne lékařům testování protilátek pro anti-ATryn protilátky.
Finnish: Johtuen farmakokineettisten ominaisuuksien eroista raskaana tai peripartumvaiheessa olevilla naisilla, ei annostussuosituksia ATryn-valmisteen käytöstä näille potilasryhmille voida antaa.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ATryn u těhotných a netěhotných pacientek nelze doporučit dávkování v těhotenství nebo peripartálním období.
Finnish: Tästä syystä antitrombiini alfaa ei pidä käyttää raskauden
Czech: Antithrombin alfa proto nemá být
Finnish: Liuoksen pitoisuutta voidaan laimentaa sopivaksi infuusiota varten 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Lze přidat isotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), získáte tak koncentraci vhodnou pro