FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosił 12 miesięcy.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 12 mēnešus.
Polish: Brak istotnego zahamowania COX-1 (ocenianego jako zahamowanie tromboksanu B2 ex vivo) u zdrowych ochotników, którym podawano dawki do 800 mg.
Latvian: Nenovēro nozīmīgu COX-1 nomākumu (novērtējot kā ex vivo tromboksāna B2 nomākumu), lietojot līdz pat 800 mg devas veseliem brīvprātīgiem.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 100 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 100 mg reizi dienā.
Polish: W badaniach z bólem po zabiegach ortopedycznych, częściej zgłaszano niedokrwistość, jednak częstość występowania była podobna jak po zastosowaniu placebo.
Latvian: Pētījumos par sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām visbiežāk saņemti ziņojumi par anēmiju, kaut gan to biežums bija līdzīgs placebo.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji skórnych, które wystąpiły po zastosowaniu waldekoksybu.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP), 2004. gada oktobra sēdē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn); pārskatīšanas procedūra sākās 2004. gada novembrī.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg lumirakoksybu osobom zdrowym, 54% substancji związanych z lekiem było wydalanych z moczem, a 43% z kałem.
Latvian: Pēc vienas lumirakoksiba 400 mg devas lietošanas veseliem pacientiem, 54% metabolītu tika izvadīti ar urīnu un 43% ar fekālijām.
Polish: Różnice etniczne: Zalecenia dawkowania są takie same dla pacjentów rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
Latvian: Etniskās atšķirības: ieteicamās devas ir vienādas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Polish: Długotrwałe stosowanie dawki 400 mg na dobę było związane z częstszym i bardziej nasilonym wzrostem aktywności AlAT/AspAT.
Latvian: Pastāvīga 400 mg dienas devas lietošana bija saistīta ar biežāku un ievērojamu ALT/AST līmeņa paaugstināšanos.
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Polish: Jednak, częstość występowania zdarzeń APTC była liczbowo wyższa dla lumirakoksybu niż dla naproksenu, jednak niższa od ibuprofenu.
Latvian: Tomēr lumirakoksiba ATDS slimību koeficients bija skaitliski augstāks, nekā naproksēnam, bet zemāks nekā ibuprofēnam.
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4).
Polish: U pacjentów, u których nie wystapiła reakcja na leczenie, dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Latvian: Pacientiem, uz kuriem tā neiedarbojas, devu var palielināt līdz 200 mg dienā, lietojot vienā vai divās dalītās reizes devās.
Polish: Wskazuje to, że lumirakoksyb i(lub) jego metabolity przenikają przede wszystkim do tkanki zapalnej i tam są zatrzymywane..
Latvian: Tas norāda uz to, ka lumirakoksibs un/vai tā metabolīti galvenokārt izplatās un paliek iekaisušajos audos.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniu 18 stycznia 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa lumirakoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Latvian: Laika posmā no 2004. gada novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī un 15. februārī) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par etoricoxib kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
Polish: Znana nadwrażliwość na lumirakoksyb lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: - Zināma paaugstināta jutība pret lumirakoksibu vai kādu no palīgvielām.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ, podobnie jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może on spowodować atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana ir kontrindicēta grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, jo, tāpat kā citas zāles, kas nomāc prostaglandīnu sintēzi, tas var izraisīt dzemdes kontrakciju trūkumu un ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos.
Polish: Ryzyko tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Polish: Przeprowadzenie sondaży wśród lekarzy w celu monitorowania właściwego stosowania leku.
Latvian: 2. klīniskais etaps Veikt ārstu aptaujas, lai uzraudzītu zāļu pareizu ordinēšanu.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Polish: Trzeci trymestr ciąży i karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3).
Latvian: - Trešajā grūtniecības trimestrī un barojot bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że lumirakoksyb nie wiąże się z wyjątkowo dużą liczbą zgłoszeń dotyczących ciężkich reakcji skórnych.
Latvian: Izvērtējot datus par lumiracoxib nopietnām ādas reakcijām, lumiracoxib nav saistīts ar neparasti lielu skaitu ziņojumu par nopietnām ādas reakcijām.
Polish: Dlatego działanie leku przeciwzakrzepowego należy kontrolować u pacjentów przyjmujących warfarynę lub podobne środki, zwłaszcza w pierwszych kilku dniach po rozpoczęciu lub zmianie dawki lumirakoksybu.
Latvian: Tāpēc jānovēro antikoagulanta aktivitāte pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai tam līdzīgas vielas, it īpaši dažu dienu periodā pēc lumirakoksiba ordinēšanas vai devas izmaiņas.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Polish: Po podaniu dawki 400 mg raz na dobę, Cmax wynosiło około 9 µg/ml, a pole pod krzywą AUC wynosiło około 31 µg h/ml.
Latvian: Pēc 400 mg lietošanas reizi dienā, Cmax ir aptuveni 9 µg/ml un AUC ir aptuveni 31 µg h/ml.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb w badaniach klinicznych obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęk.
Latvian: Tāpat kā citu zāļu lietošanas gadījumā, kas nomāc prostaglandīnu sintēzi, klīniskajos pētījumos pacientiem, kas lietoja lumirakoksibu, novēroja šķidruma aizturi un tūsku.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu, podobnie jak innych leków hamujących COX-2, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Latvian: Lumirakoksibu, tāpat kā citus COX-2 nomācošus līdzekļus, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {NAZWA WŁASNA} 100 mg tabletki powlekane {NAZWA WŁASNA} 200 mg tabletki powlekane {NAZWA WŁASNA} 400 mg tabletki powlekane
Latvian: {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 100 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 200 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 400 mg apvalkotās tabletes
Polish: Natomiast tabletki powlekane {Nazwa własna} 400 mg nie zawierają laktozy.
Latvian: Tomēr {Izgudrotais nosaukums} 400 mg apvalkotās tabletes nesatur laktozi.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 zmniejszają tworzenie się układowych (a zatem być może śródbłonkowych) prostacyklin nie wpływając na tromboksan płytkowy.
Latvian: COX-2 selektīvie inhibitori samazina sistēmiskā (un tāpēc iespējams endoteliālā) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot tromboksānu trombocītos.
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: PAMATOJUMS PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Polish: W badaniach z pojedynczą dawką w bólu po zabiegach stomatologicznych, początek działania przeciwbólowego występował w ciągu 45 minut i utrzymywał się przez 24 godziny po podaniu dawki.
Latvian: Vienas devas testos zobu sāpju gadījumos pēc operācijas, pretsāpju iedarbības sākumu novēroja 45 minūšu laikā, kas turpinājās 24 stundas pēc lietošanas.
Polish: W razie podejrzewanego przedawkowania, należy zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. poprzez opróżnienie zawartości żołądka, nadzór kliniczny i, w razie konieczności, rozpoczęcie leczenia objawowego.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina adekvāta medicīniskā palīdzība, piemēram, kuņģa skalošana, klīniska novērošana un simptomātiska terapija nepieciešamības gadījumā.
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała.
Latvian: Retāk: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, ķermeņa masas pieaugums.
Polish: Średnie narażenie na aktywny metabolit 4'-hydroksy-lumirakoksyb była w zasadzie niezmieniona.
Latvian: Vidējā aktīvā 4'-hidroksi-lumirakoksiba metabolīta iedarbība kopumā bija nemainīga.
Polish: W badaniach przedklinicznych, lumirakoksyb nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, lumirakoksibs pierādīja, ka nav mutagēns vai kancerogēns.
Polish: Stężenie metabolitu 4'-hydroksy w osoczu i w płynie stawowym lub w mazi stawowej jest niewielkie, dlatego jest mało prawdopodobne, by miało ono wpływ na skuteczność leku.
Latvian: 4'-hidroksi metabolīta koncentrācija plazmā un sinoviālajā šķidrumā ir zema, tādēļ, maz ticams, ka tas veicinās lumirakoksiba efektivitāti.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania lumirakoksybu z dużymi dawkami aspiryny, innymi NLPZ lub inhibitorami COX-2.
Latvian: Jāizvairās no lumirakoksiba vienlaicīgas lietošanas kopā ar lielām aspirīna devām, citiem NSPL vai COX-2 inhibitoriem.
Polish: Zgodnie z żądaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę przedstawić działania uzupełniające zamieszczone w tabeli poniżej:
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) iesniedz sekojošu informāciju, vadoties pēc zemāk uzskaitītajiem papildus pienākumiem:
Polish: W badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym szczurów, obserwowano wzrost częstości urodzeń martwych płodów i zmniejszone przeżycie zarodka i płodu przy dawkach toksycznych dla matki ≥3 mg/kg.
Latvian: Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumā žurkām tika novērots palielināts nedzīvu jaundzimušo skaits un samazināta embriju/augļa izdzīvošana, mātei lietojot toksiskas devas ≥3 mg/kg.
Polish: Gdy lumirakoksyb podawano pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, obserwowano 33% zmniejszenie Cmax lumirakoksybu oraz 27% zmniejszenie wielkości pola pod krzywą AUC w porównaniu do osób zdrowych.
Latvian: Ievadot lumirakoksibu pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, tika novērota lumirakoksiba Cmax samazināšanās par 33% un AUC samazināšanās par 27%, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Polish: Cyklooksygeneza uczestniczy w powstawaniu prostaglandyn.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu veidošanos.
Polish: Aberracje chromosomalne obserwowano w komórkach V79 pod wpływem dużych cytotoksycznych stężeń lumirakoksybu, które, jak się uważa, nie mają znaczenia biologicznego dla ludzi.
Latvian: Hromosomu novirzes tika stimulētas V79 šūnās pie lielas, citotoksiskas lumirakoksiba koncentrācijas, kurai nav bioloģiskas saistības cilvēkiem.
Polish: Lumirakoksyb nie kumuluje się w osoczu pod wpływem dawkowania raz lub dwa razy na dobę, a stan stacjonarny osiągany jest pierwszego dnia podawania, przy czym Cmax i pole pod krzywą AUC nie wzrastają po przedłużonym dawkowaniu.
Latvian: Lumirakoksibs neuzkrājas plazmā, lietojot vienu vai divas reizes dienā, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pirmajā lietošanas dienā, nepalielinoties Cmax vai AUC pēc deva palielināšanas.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.
Latvian: Šīs mijiedarbības iespējas jāapsver pacientiem, kas lieto lumirakoksibu vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lumirakoksyb.
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz lumirakoksiba saturošām zālēm.
Polish: Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowonaczyniowych w trakcie stosowania lumirakoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
Latvian: Tā kā lumirakoksiba kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības laikam, terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva.
Polish: Cyklosporyna lub takrolimus: Mimo, iż nie badano tej interakcji z lumirakoksybem, jednoczesne podawanie cyklosporyny lub takrolimusa i wszelkich NLPZ może nasilać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny lub takrolimusa.
Latvian: Ciklosporīns vai takrolims: Kaut gan šo zāļu mijiedarbība ar lumirakoksibu nav pētīta, ciklosporīna vai takrolima vienlaicīga lietošana kopā ar NSPL var palielināt ciklosporīna vai takrolima nefrotoksisko iedarbību.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (>3xGGN) odnotowano w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo lub substancją czynną u około 1,2% pacjentów w badaniach klinicznych trwających do jednego roku z lumirakoksybem w dawce 100 mg i 200 mg na dobę.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par alanīna aminotransferāzes (ALT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AST) līmeņa paaugstināšanos, kas trīs reizes pārsniedz normas maksimālo robežu (>3xULN) placebo/aktīvi kontrolētajā zāļu pētījumā apmēram 1,2% pacientu klīniskajos pētījumos līdz vienam gadam ar lumirakoksiba 100 mg un 200 mg dienas devu.
Polish: W badaniach klinicznych u niewielu pacjentów (<0,3%) leczonych lumirakoksybem doszło do wystąpienia perforacji, niedrożności lub krwawień.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem (<0,3%), kurus ārstēja ar lumirakoksibu, attīstījās perforācijas, obstrukcijas vai asiņošana (POA).
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic w wiązaniu z białkami osocza pomiędzy tymi dwiema grupami.
Latvian: Abu grupu starpā netika novērotas atšķirības starp saistīšanos ar plazmas proteīniem.
Polish: Znaczny wzrost (>8xGGN) obserwowano u 0,3% po dawce 100 mg raz lub dwa razy na dobę oraz u 0,6% pacjentów po dawce 200 mg raz na dobę.
Latvian: Ievērojamu paaugstināšanos (>8xULN) novēroja 0,3% pacientu ar 100 mg devu vienu vai divas reizes dienā un 0,6% pacientu, kas lietoja 200 mg devu reizi dienā.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r., i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Polish: Jedną godzinę po podaniu doustnym lumirakoksybu znakowanego 14C w modelu zapalenia u szczurów, współczynnik radioaktywności wykryty w miejscu zapalenia w porównaniu z wykrytym we krwi wynosił 2:1 oraz 8:1 cztery godziny po podaniu dawki.
Latvian: Vienu stundu pēc 14[C]-apzīmētā lumirakoksiba iekšķīgas ievadīšanas žurkām, attiecība starp radioaktivitāti, kas noteikta iekaisuma vietā un to, kas noteikta asinīs, bija 2:1 un četras stundas pēc devas ievadīšanas bija 8:1.
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej, lumirakoksyb powodował zależne od dawki działanie hamujące na COX-2 w osoczu, bez hamowania COX-1.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģiskajos pētījumos lumirakoksibs uzrādīja no devas atkarīgu COX-2 inhibēšanu plazmā, nenomācot COX-1.
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Latvian: Tādēļ antitrombocitārā terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicama deva ir 400 mg reizi dienā.
Polish: Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh).
Latvian: - Pacientiem ar smagu aknu slimību (Child-Pugh >9).
Polish: Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, Zwiekszenie stężenia glukozy we krwi
Latvian: Reti: paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs.
Polish: Pacjenci, u których wystapiła astma, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ.
Latvian: - Pacientiem ar astmu, akūtu rinītu, deguna polipiem, angioedēmu, nātreni vai citām alerģiska tipa reakcijām pēc acetilsalicilskābes vai NSPL lietošanas.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, bezsenność, niepokój
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: depresija, bezmiegs, nemiers.
Polish: Metabolit 4'-hydroksy ma podobną moc i COX-2 selektywność jak lumirakoksyb.
Latvian: 4'-hidroksimetabolītam ir līdzīga iedarbība un COX-2 selektivitāte kā lumirakoksibam.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy
Latvian: Bieži: reiboņi, galvassāpes.
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām zāļu aprakstā.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Latvian: Tālāk pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Tādējādi nav nepieciešama devas piemērošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, oraz okresowo w późniejszym czasie.
Latvian: Pacienti adekvāti jāhidratē, jānovēro nieru funkcija pēc vienlaicīgās ārstēšanas sākuma un periodiski ārstēšanas laikā.
Polish: Wiązanie lumirakoksybu z białkami osocza było podobne u osób zdrowych i u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Latvian: Lumirakoksiba saistība ar plazmas proteīniem bija līdzīga gan veseliem pacientiem, gan pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu, podobnie jak innych leków hamujących COX-2, nie jest zalecane u kobiet planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
Latvian: Lumirakoksibu, tāpat kā citas COX-2 nomācošās zāles, nav ieteicams lietot sievietēm, kas vēlas ieņemt bērnu (skatīt apakšpunktu 4.6).
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która jest zazwyczaj odwracalna.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem) AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu vienlaicīga lietošana, ka arī ciklooksigenāzi nomācošo vielu lietošana var izraisīt nieru funkciju turpmāku pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Polish: W przedziale dawek od 25 do 800 mg, narażenie (pole pod krzywą AUC) wzrasta w sposób proporcjonalny do dawki, a maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Latvian: Devu diapazonā no 25 līdz 800 mg, AUC palielinās proporcionāli devai un augstākā plazmas koncentrācijas (Cmax) ir aptuveni proporcionāla devai.
Polish: Kobiety, które stosują lumirakoksyb nie powinny karmić piersią.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto lumirakoksibu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Polish: Nie obserwowano różnic w stopniu wiązania lumirakoksybu z białkami w płynie stawowym lub w mazi stawowej w porównaniu z białkami osocza.
Latvian: Netika novērotas atšķirības starp lumirakoksiba saistību ar proteīniem sinoviālajā šķidrumā salīdzinot ar saistību ar plazmas proteīniem.