FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cemiplimab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Cemiplimab se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgi, nakkesmerter og smerter i arme og ben.
Croatian: i Mišićno-koštana bol skupni je pojam koji obuhvaća bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu i bol u ekstremitetu.
Danish: Initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning samt hormonsubstitutionsbehandling hvis klinisk indiceret
Croatian: 1 - 2 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan, koja se zatim postupno smanjuje, te hormonska nadomjesna terapija sukladno kliničkoj indikaciji
Danish: Sådan får du LIBTAYO
Croatian: Kako ćete primati LIBTAYO
Danish: Infusionsrelateret reaktion medførte permanent seponering af cemiplimab hos 2 (0,3 %) patienter.
Croatian: Reakcija na infuziju dovela je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 2 (0,3%) bolesnika.
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler som f.eks. vedvarende eller usædvanlig hovedpine, hurtig puls, øget svedtendens, følelse af at fryse, udmattelse, svimmelhed eller besvimelse, vægtstigning eller vægttab, øget sultfølelse eller tørst, hårtab, forstoppelse, dybere stemme, meget lavt blodtryk, hyppigere vandladning, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ændret humør eller adfærd (f.eks. nedsat sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed).
Croatian: • tegobe sa žlijezdama koje luče hormone kao što su glavobolja koja ne prolazi ili neuobičajene glavobolje, ubrzani otkucaji srca, pojačano znojenje, osjećaj hladnoće, izrazit umor, omaglica ili nesvjestica, povećanje ili smanjenje tjelesne težine, pojačan osjećaj gladi ili žeđi, opadanje kose, zatvor, produbljivanje glasa, vrlo nizak krvni tlak, učestalije mokrenje nego inače, mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu (abdomenu), promjene raspoloženja ili ponašanja (poput smanjenog spolnog nagona, razdražljivosti ili zaboravljivosti)
Danish: 5.1 for listen over patienter, der blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Croatian: Za cjeloviti popis bolesnika koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja vidjeti dio 5.1.
Danish: Blandt de 22 patienter med immunrelateret pneumonitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 7 dage til 18 måneder) og median varighed af pneumonitis var 21,5 dage (interval: 5 dage til 6,5 måneder).
Croatian: Među 22 bolesnika s imunološki uzrokovanim pneumonitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 7 dana do 18 mjeseci), dok je medijan trajanja pneumonitisa iznosio 21,5 dana (raspon: 5 dana do 6,5 mjeseci).
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem vrećice.
Danish: • Leverproblemer (leverbetændelse) som f.eks. gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kraftig kvalme eller opkastning, smerter i den højre side af maven, søvnighed, mørkfarvet urin (te-farvet), nemmere ved at bløde eller få blå mærker end normalt og nedsat sultfølelse.
Croatian: • jetrene tegobe (hepatitis) kao što su žuta boja kože ili bjeloočnica, jaka mučnina ili povraćanje, bol na desnoj strani trbuha (abdomena), pospanost, tamna mokraća (boje čaja), veća sklonost krvarenju ili nastanku modrica nego inače i manji osjećaj gladi nego inače
Danish: Blandt de 11 patienter med immunrelateret hepatitis var mediantid til indtræden 1,0 måned (interval: 7 dage til 4,2 måneder) og median varighed af hepatitis var 15 dage (interval: 8 dage til 2,7 måneder).
Croatian: Među 11 bolesnika s imunološki uzrokovanim hepatitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,0 mjesec (raspon: 7 dana do 4,2 mjeseca), dok je medijan trajanja hepatitisa iznosio 15 dana (raspon: 8 dana do 2,7 mjeseci).
Danish: Blandt 54 patienter med laCSCC var ORR 35,3 % (6/17) hos patienter med PD-L1 < 1 % og 54,1 % (20/37) blandt patienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Croatian: Kod 54 bolesnika s lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože, ORR je iznosio 35,3% (6/17) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% te 54,1% (20/37) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Danish: • Type 1-diabetes som kan omfatte øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning, vægttab og træthed.
Croatian: • šećerna bolest tipa 1, čiji simptomi mogu uključivati pojačanu glad ili žeđ, češću potrebu za mokrenjem, gubitak tjelesne težine i umor
Danish: Fire patienter (0,7 %) med immunrelateret diarré eller colitis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 29 dage (interval: 19 dage til 2,0 måneder).
Croatian: Četiri su bolesnika (0,7%) s imunološki uzrokovanim proljevom ili kolitisom primala visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 29 dana (raspon: 19 dana do 2,0 mjeseca).
Danish: Effektresultater - Studie 1540 - metastatisk CSCC efter doseringsgrupper, lokalt avanceret CSCC
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost - ispitivanje 1540 - metastatski planocelularni karcinom kože prema doziranju, lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse) som f.eks. ny eller forværret hoste, åndenød og smerter i brystkassen.
Croatian: • plućne tegobe (pneumonitis) kao što su pojava ili pogoršanje kašlja, nedostatak zraka i bol u prsnom košu
Danish: Blandt de 3 patienter med immunrelateret nefritis var mediantid til indtræden 1,8 måneder (interval: 29 dage til 4,1 måneder), og median varighed af nefritis var 18 dage (interval: 9 dage til 29 dage).
Croatian: Među 3 bolesnika s imunološki uzrokovanim nefritisom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 29 dana do 4,1 mjeseca), dok je medijan trajanja nefritisa iznosio 18 dana (raspon: 9 dana do 29 dana).
Danish: Patienterne bør monitoreres for ændringer i thyroideafunktionen ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih promjena funkcije štitnjače, koju treba odrediti na početku liječenja i periodički tijekom liječenja kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene (vidjeti dio 4.8).
Danish: Blandt de 3 patienter med binyrebarkinsufficiens var mediantid til indtræden 11,5 måneder (interval: 10,4 måneder til 12,3 måneder).
Croatian: Među 3 bolesnika s insuficijencijom nadbubrežne žlijezde medijan vremena do nastupa iznosio je 11,5 mjeseci (raspon: 10,4 mjeseca do 12,3 mjeseca).
Danish: Der er ikke udført specifikke metaboliseringsstudier, eftersom cemiplimab er et protein.
Croatian: Budući da je cemiplimab protein, nisu provedena specifična ispitivanja metabolizma.
Danish: Cemiplimab bør genoptages, når metabolisk kontrol er opnået med insulin eller anti-hyperglykæmika (se pkt.
Croatian: Liječenje cemiplimabom treba nastaviti nakon što se nadomještanjem inzulina ili antihiperglikemicima uspostavi metabolička kontrola (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det indeholder det aktive stof cemiplimab, som er et monoklonalt antistof.
Croatian: LIBTAYO je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar cemiplimab, koja je monoklonsko protutijelo.
Danish: Blandt de 12 patienter med immunrelaterede hudreaktioner var mediantid til indtræden 1,5 måneder (interval: 2 dage til 10,9 måneder), og median varighed var 4,4 måneder (interval: 14 dage til 9,6 måneder).
Croatian: Među 12 bolesnika s imunološki uzrokovanim kožnim nuspojavama medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 2 dana do 10,9 mjeseci), dok je medijan trajanja kožnih nuspojava iznosio 4,4 mjeseca (raspon: 14 dana do 9,6 mjeseci).
Danish: Hos patienter med mCSCC uden eksterne, synlige mållæsioner blev ORR bestemt ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Croatian: Za bolesnike s metastatskim planocelularnim karcinomom kože i bez vidljivih ciljnih lezija na površini kože ORR se utvrđivao na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Danish: To (0,3 %) patienter med immunrelateret nefritis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 1,5 måneder (interval: 16 dage til 2,6 måneder).
Croatian: Dva su bolesnika (0,3%) s imunološki uzrokovanim nefritisom primala visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 1,5 mjeseci (raspon: 16 dana do 2,6 mjeseci).
Danish: • LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Croatian: • LIBTAYO je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Danish: LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
Croatian: LIBTAYO je namijenjen za intravensku primjenu.
Danish: Der er observeret andre letale og livstruende immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der har fået cemiplimab, herunder paraneoplastisk encefalomyelitis og meningitis (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažene su i druge smrtonosne odnosno po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući paraneoplastični encefalomijelitis i meningitis (vidjeti dio 4.8 za druge imunološki uzrokovane nuspojave).
Danish: LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Croatian: LIBTAYO je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Danish: • LIBTAYO skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Croatian: • LIBTAYO se mora primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta kroz intravensku liniju sa sterilnim, nepirogenim ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličine pora od 0,2 do 5 mikrometara).
Danish: Immunrelateret hypofysitis forekom hos 1 (0,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Croatian: Imunološki uzrokovan hipofizitis javio se u 1 (0,2%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Danish: LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning cemiplimab
Croatian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju cemiplimab
Danish: Ti (1,7 %) patienter med immunrelateret hepatitis fik højdosiskortikosteroid i gennemsnitligt 10,5 dage (interval: 2 dage til 1,9 måned).
Croatian: Deset je bolesnika (1,7%) s imunološki uzrokovanim hepatitisom primalo visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 10,5 dana (raspon: 2 dana do 1,9 mjeseci).
Danish: Immunsystemet Infusionsrelateret reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcija na infuziju često
Danish: Mistanke om pneumonitis hos patienterne bør evalueres med røntgenbillede, hvis indiceret på basis af den kliniske evaluering og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na pneumonitis treba provesti radiografsko oslikavanje, kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene, te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Danish: Cemiplimab skal pauseres og anti-hyperglykæmika eller insulin administreres til patienter med svær eller livstruende (grad ≥ 3) hyperglykæmi.
Croatian: U bolesnika s teškom ili po život opasnom (≥ 3. stupnja) hiperglikemijom treba odgoditi primjenu cemiplimaba te primijeniti antihiperglikemike ili inzulin.
Danish: De fleste immunrelaterede reaktioner opstår initialt under behandling med cemiplimab; imidlertid kan immunrelaterede bivirkninger også opstå efter seponering af cemiplimab.
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava prvi se put pojavi tijekom liječenja cemiplimabom.
Danish: Immunrelateret pneumonitis forekom hos 22 (3,7 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 2 (0,3 %) patienter med grad 5, 2 (0,3 %) patienter med grad 4 og 6 (1,0 %) patienter med grad 3 pneumonitis.
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis javio se u 22 (3,7%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 2 (0,3%) bolesnika s pneumonitisom 5. stupnja, 2 (0,3%) bolesnika s pneumonitisom 4. stupnja te 6 (1,0%) bolesnika s pneumonitisom 3. stupnja.
Danish: • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt)
Croatian: • bubrežne tegobe (nefritis i zatajivanje bubrega)
Danish: • En ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab.
Croatian: • Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg cemiplimaba.
Danish: • Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse) som f.eks. hyppig diarré ofte med blod eller slim, hyppigere afføring end normalt, sort eller tjærelignende afføring og kraftige mavesmerter eller ømhed i maven.
Croatian: • crijevne tegobe (kolitis) kao što su učestali proljevi koji često sadrže krv ili sluz, češće pražnjenje crijeva nego inače, crne ili katranaste stolice i jaka bol u trbuhu (abdomenu) ili osjetljivost trbuha na dodir
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne give dosisanbefalinger (se pkt.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije da bi se mogle dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 5.2).
Danish: • LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
Croatian: • LIBTAYO je namijenjen za intravensku primjenu.
Danish: Humant IgG4 er kendt for at passere placentabarrieren, og cemiplimab er et IgG4; cemiplimab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Croatian: Budući da je cemiplimab IgG4, postoji mogućnost njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Danish: Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Croatian: Istom se infuzijskom linijom ne smiju istodobno primjenjivati drugi lijekovi.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis havde fortaget sig hos 4 (57,1 %) af de 7 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka imunološki uzrokovan proljev ili kolitis povukao se u 4 (57,1%) od 7 bolesnika.
Danish: • nyrebetændelse
Croatian: • upala bubrega
Danish: - Grad 4 bivirkning (eksklusive endokrinopatier) - Tilbagevendende svær grad 3 immunrelateret bivirkning - Vedvarende grad 2 eller 3 immunrelaterede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere (eksklusive endokrinopatier) - Ikke muligt at reducere kortikosteroid-dosis til 10 mg eller mindre prednison dagligt eller tilsvarende inden for 12 uger
Croatian: 2. ili 3. stupnja koja traje 12 tjedana ili dulje (izuzev endokrinopatija) - Nemogućnost smanjenja doze kortikosteroida na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan unutar 12 tjedana
Danish: 1 ml indeholder 50 mg cemiplimab.
Croatian: Jedan ml sadrži 50 mg cemiplimaba.
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner
Croatian: • reakcije na infuziju
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen som f.eks. hovedpine eller stivhed i nakken, feber, træthed eller svaghedsfølelse, forvirring, svækket hukommelse eller søvnighed, anfald (krampeanfald), man ser eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), synsforstyrrelser, øjensmerter eller røde øjne, kraftige muskelsmerter, ændret hjerterytme som f.eks. hurtigere hjerterytme, følelse af at hjertet springer et slag over eller hjertebanken samt blå mærker på huden eller blødning.
Croatian: vrućica, umor ili slabost, smetenost, poteškoće s pamćenjem ili pospanost, napadaji, halucinacije (kada čujete glasove ili vidite stvari kojih nema), promjene vida, bol u oku ili crvenilo oka, izrazita mišićna slabost, promjene srčanog ritma poput ubrzanih otkucaja srca ili osjećaja preskakanja ili lupanja srca te modrice na koži ili krvarenje
Danish: Hvis du har glemt en behandling
Croatian: Ako propustite dogovoreni termin
Danish: Initiér straks symptomatisk behandling, inklusive initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning
Croatian: Odmah uvesti simptomatsko liječenje, koje uključuje početnu dozu od 1 - 2 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan, koja se zatim postupno smanjuje
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let nedsat leverfunktion.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hyperglykæmi og tegn og symptomer på diabetes, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering og behandles med et oral antihyperglykæmisk præparat eller insulin og justeringer i cemiplimab-behandlingen (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave hiperglikemije te znakova i simptoma šećerne bolesti, kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene, te ih zbrinuti primjenom oralnih antihiperglikemika ili inzulina i prilagodbom liječenja cemiplimabom (vidjeti dio 4.2).
Danish: I gruppe 1, 2 og 3 var median varighed af opfølgningsperioden henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 16,5 mjeseci u 1. skupini, 9,3 mjeseca u 2. skupini te 8,1 mjesec u 3. skupini.
Danish: Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed k
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor k vrlo često
Danish: Immunrelateret hepatitis forekom hos 11 (1,9 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 5, 1 (0,2 %) patient med grad 4 og 9 (1,5 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis javio se u 11 (1,9%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hepatitisom 5. stupnja, 1 (0,2%) bolesnika s hepatitisom 4. stupnja te 9 (1,5%) bolesnika s hepatitisom 3. stupnja.
Danish: • forhøjet indhold af leverenzymer i blodet, unormalt resultat af leverfunktionstest
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi, odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije
Danish: k. Træthed er en sammensat term, der omfatter træthed og asteni.
Croatian: e Proljev je skupni pojam koji obuhvaća proljev i kolitis.
Danish: Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid som beskrevet ovenfor (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida, kako je prethodno opisano (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hændelsen var grad 3 hypofysitis.
Croatian: U tom se slučaju radilo o događaju 3. stupnja.
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-onfilter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Croatian: Mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta kroz intravensku liniju sa sterilnim, nepirogenim ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličine pora od 0,2 do 5 mikrometara)
Danish: Immunrelateret pneumonitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 11 (1,9 %) ud af de 591 patienter.
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis doveo je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 11 (1,9%) od 591 bolesnika.
Danish: • Hudproblemer
Croatian: • kožne tegobe
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 42 (7,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 hypothyreoidisme.
Croatian: Hipotireoza se javila u 42 (7,1%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hipotireozom 3. stupnja.
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner havde fortaget sig hos 6 (50 %) af 12 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka kožne su se nuspojave povukle u 6 (50%) od 12 bolesnika.
Danish: Immunrelateret hepatitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5 (0,8 %) af 591 patienter.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis doveo je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 5 (0,8%) od 591 bolesnika.
Danish: Immunrelateret type 1-diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidose, er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažena je imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der kan forekomme immunrelaterede bivirkninger med cemiplimab.
Croatian: Kod primjene cemiplimaba mogu se javiti imunološki uzrokovane nuspojave.
Danish: Hjerte Myocarditis d
Croatian: Srčani poremećaji: miokarditis c, perikarditis
Danish: Andre immunrelaterede reaktioner
Croatian: Druge imunološki uzrokovane nuspojave
Danish: Ni patienter (1,5 %) med immunrelaterede hudreaktioner fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 16 dage (interval: 7 dage til 2,6 måneder).
Croatian: Devet je bolesnika (1,5%) s imunološki uzrokovanim kožnim nuspojavama primalo visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 16 dana (raspon: 7 dana do 2,6 mjeseci).
Danish: Type 1-diabetes mellitus uden anden ætiologi forekom hos 4 (0,7 %) ud af 591 patienter inklusive 3 (0,5 %) patienter med grad 4 og 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1-diabetes mellitus.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 bez alternativne etiologije javila se u 4 (0,7%) od 591 bolesnika, uključujući 3 (0,5%) bolesnika kod kojih je bila 4. stupnja težine i 1 (0,2%) bolesnika kod kojeg je bila 3. stupnja težine.
Danish: LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg cemiplimaba.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hos 54 (9,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 infusionsrelateret reaktion.
Croatian: Reakcije na infuziju javile su se u 54 (9,1%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s reakcijom na infuziju 3. stupnja.
Danish: Immunsystemet: immun trombocytopenisk purpura Vaskulære sygdomme: vasculitis Knogler, led, muskler og bindevæv: myalgi, artritis d, Sjögrens syndrom
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: mialgija, artritisd, Sjögrenov sindrom Poremećaji oka: keratitis
Danish: Muskuloskeletale smerter i
Croatian: • bol u mišićima
Danish: - En patientvejledning - Et patientkort
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Danish: Der er observeret svære og letale immunrelaterede bivirkninger med cemiplimab (se pkt.
Croatian: Kod primjene cemiplimaba opažene su teške i smrtonosne imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Danish: Genoptag LIBTAYO, når hyperthyreoidisme igen er grad 0-1 eller i øvrigt er klinisk stabil
Croatian: Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO kada se hipertireoza vrati na 0. - 1. stupanj ili je bolesnikovo stanje inače klinički stabilno
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt g
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip g vrlo često pruritus h vrlo često
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Croatian: • bol u zglobovima, oticanje zglobova, poliartritis i izljev u zglob
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 12 (2,0 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab inklusive 6 (1,0 %) patienter med grad 3 immunrelaterede hudreaktioner.
Croatian: Imunološki uzrokovane kožne nuspojave javile su se u 12 (2,0%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 6 (1,0%) bolesnika s imunološki uzrokovanim kožnim nuspojavama 3. stupnja.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja bila je od 3 do 5 dana.
Danish: LIFMIOR kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Croatian: LIFMIOR se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
Danish: b: Værdier for sygdoms aktivitets score (Disease Activity Score, DAS) er middelværdier.
Croatian: Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS)) su srednje vrijednosti.
Danish: Dette udseende er normalt for LIFMIOR.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za LIFMIOR.
Danish: ACR Respons
Croatian: ACR odgovoria
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, regije CH2 i CH3, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
Danish: LIFMIOR må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Croatian: Nemojte zagrijavati LIFMIOR ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili toploj vodi).
Danish: Dette skyldes lufttryk og betyder ikke noget.
Croatian: To je zbog tlaka zraka i ne treba se oko toga zabrinjavati.