FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de voretigene neparvovec em doentes ≥ 65 anos de idade não foram estabelecidas.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas ≥ 65 metų pacientams neištirti.
Portuguese: Devem ser sempre usadas técnicas asséticas adequadas para a preparação e administração de Luxturna.
Lithuanian: Ruošiant ir suleidžiant Luxturna visada reikia laikytis tinkamų aseptikos metodų.
Portuguese: As mutações no gene RPE65 causam atividade reduzida ou ausência de atividade da RPE65 all-transretinol isomerase, bloqueando o ciclo visual e resultando em perda de visão.
Lithuanian: Dėl RPE65 geno mutacijų sumažėja ar išnyksta RPE65 visų-trans(padėčių)-retinil-izomerazės aktyvumas, todėl blokuojamas regos ciklas ir susilpnėja rega.
Portuguese: Será necessário ficar em observação pós-operatória durante algumas horas após cada procedimento para monitorizar a sua recuperação e avaliar quaisquer efeitos secundários da cirurgia ou da anestesia.
Lithuanian: Po kiekvienos procedūros Jūsų būklė bus stebima kelias valandas, kuomet bus stebimas Jūsų atsistatymas po operacijos ar nejautros ir galimų nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas.
Portuguese: 10 sujeitos foram aleatorizados para o grupo controlo (sem-intervenção).
Lithuanian: 10 tiriamųjų asmenų atsitiktine tvarka buvo priskirti kontrolinei grupei (jiems nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para notificar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou de descolamento de retina e estes devem ser geridos de forma adequada.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų bet kokius patiriamus simptomus, kurie gali rodyti endoftalmitą ar tinklainės atšoką; tokius pacientus reikia tinkamai gydyti;
Portuguese: Lentamente, é injetada uma pequena quantidade de medicamento até que se observe uma bolha subretiniana inicial; o restante volume é depois injetado lentamente até que o volume total de 0,3 ml seja administrado.
Lithuanian: Iš pradžių lėtai suleidžiamas nedidelis vaistinio preparato kiekis, kol pastebima susidariusi pradinė pūslelė po tinklaine, tuomet lėtai suleidžiamas likęs tirpalas, kol suleidžiamas visas 0,3 ml tūrio tirpalas.
Portuguese: A melhoria no Full-field light sensitivity threshold (FST) foi mantida até 3 anos após a exposição ao voretigene neparvovec.
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testo reikšmių pagerėjimas išliko visu iki 3 metų trukmės laikotarpiu po ekspozicijos voretigenui neparvovekui.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Portuguese: Os doentes tratados com Luxturna não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantação.
Lithuanian: Luxturna gydyti pacientai negali būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais transplantacijai.
Portuguese: XA2
Lithuanian: XM2
Portuguese: Voretigene neparvovec é um vetor de transferência génica que utiliza um capsídeo de vetor viral adeno-associado de serotipo 2 (adeno-associated viral vector serotype 2 - AAV2) como um veículo de transporte para a proteína do epitélio pigmentado da retina humana de 65 kDa (hRPE65) ADNc para a retina.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas yra geno perkėlimo vektorius, kurį sudaro adeno-asocijuoto viruso vektoriaus 2 serotipo (AAV2) kapsidė, kaip perdavimo priemonė žmogaus tinklainės pigmentinio epitelio 65 kDa baltymo (hRPE65) cDNR perkeliant į tinklainę.
Portuguese: Lentamente, é injetada uma pequena quantidade de medicamento até que se observe uma bolha subretiniana inicial; o restante volume é depois injetado lentamente até que o volume total de 0,3 ml seja administrado (Figura 1).
Lithuanian: Iš pradžių lėtai suleidžiamas nedidelis vaistinio preparato kiekis, kol pastebima susidariusi pradinė pūslelė po tinklaine, tuomet lėtai suleidžiamas likęs tirpalas, kol suleidžiamas visas 0,3 ml tūrio tirpalas (žr.
Portuguese: Frequentes inversão da onda T do eletrocardiograma Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes complicação na entubação endotraqueal, deiscência da ferida
Lithuanian: Elektrokardiogramos T bangos inversija Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnas
Portuguese: Foi administrado voretigene neparvovec ao grupo controlo após 1 ano de observação.
Lithuanian: Kontrolinės grupės asmenims voretigeno neparvoveko buvo paskirta praėjus vienerių metų trukmės stebėjimo laikotarpiui.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes/cuidadores usem luvas para mudança de compressas e eliminação de materiais usados, especialmente em caso de gravidez, amamentação e imunodeficiência dos cuidadores.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai ir jų globėjai keisdami tvarsčius ir išmesdami buitines atliekas mūvėtų pirštines, ypatingai tuomet, jei globėjos yra nėščios, žindo kūdikį ar globėjams yra imunodeficito būklė.
Portuguese: Ver também secção 3.
Lithuanian: 3 skyrių.
Portuguese: Luxturna será armazenado pelos profissionais de saúde na unidade hospitalar.
Lithuanian: Luxturna laikys sveikatos priežiūros specialistai asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
Portuguese: O concentrado (0,5 ml de volume extraível num frasco de dose única de 2 ml) requer uma diluição de 1:10 antes da administração.
Lithuanian: Koncentratą (0,5 ml ištraukiamo tūrio vienkartinės dozės 2 ml tūrio flakone) prieš vartojimą reikia praskiesti santykiu 1:10.
Portuguese: Não deve ser administrado na área contígua da fóvea para manter a integridade foveal (ver secção 4.4).
Lithuanian: Jo negalima leisti netoli duobės (fovea), siekiant išlaikyti centrinės duobės srities vientisumą (žr.
Portuguese: • Todos os derramamentos de voretigene neparvovec devem ser tratados com um agente viricida, tal como hipocloreto de sódio a 1%, e secos usando materiais absorventes.
Lithuanian: • Išliejus voretigeną neparvoveką, jį būtina neutralizuoti naudojant priešvirusinį preparatą, pavyzdžiui 1 % natrio hipochlorito tirpalą, ir išvalyti naudojant absorbuojančiąją medžiagą.
Portuguese: Os doentes/cuidadores devem ser avisados para manusear os materiais usados resultantes de compressas, lágrimas e secreção nasal de forma apropriada, o que pode incluir armazenamento de materiais usados em sacos selados antes da eliminação.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams reikia nurodyti, kad tinkamai elgtųsi su buitinėmis atliekomis, kuriose yra tvarsčių, ašarų ir nosies išskyrų, įskaitant tai, kad buitines atliekas reikia laikyti sandariuose maišuose prieš išmetant.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.
Lithuanian: Tačiau senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Após a injeção, qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Lithuanian: Baigus injekciją nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos com voretigene neparvovec em populações especiais.
Lithuanian: Specialioms pacientų grupėms būdinga farmakokinetika Farmakokinetinių voretigeno neparvoveko savybių tyrimų su specialiomis pacientų grupėmis neatlikta.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 5%) relacionadas com o procedimento de administração foram hiperemia conjuntival, catarata, pressão intraocular aumentada, rasgadura da retina, dellen, buraco macular, depósitos subretinianos, inflamação ocular, irritação ocular, dor ocular e maculopatia (enrugamento da superfície da mácula).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis buvo ≥ 5 %), kurios buvo susijusios su vaistinio preparato suleidimo procedūra, buvo junginės hiperemija, katarakta, padidėjęs akispūdis, tinklainės įplėša, ragenos įdubimas, geltonosios dėmės defektas, nuosėdos po tinklaine, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies skausmas ir makulopatija (geltonosios dėmės paviršiaus susiraukšlėjimas).
Portuguese: Após ser tratado com Luxturna:
Lithuanian: Po Luxturna suleidimo:
Portuguese: Como lhe é administrado Luxturna
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriamas Luxturna
Portuguese: • Deve evitar nadar devido ao risco aumentado de infeção no olho.
Lithuanian: • turėtumėte vengti plaukti, kadangi po gydymo yra padidėjusi akies infekcijos pasireiškimo rizika.
Portuguese: vetores genómicos de voretigene neparvovec.
Lithuanian: voretigeno neparvoveko vektoriaus genomų.
Portuguese: Cânula para injeção subretiniana Área de injeção recomendada
Lithuanian: Injekcijai po tinklaine skirta kaniulė Rekomenduojama injekcijos sritis
Portuguese: Após a diluição, cada dose de Luxturna contém 1,5 x 10
Lithuanian: Praskiedus koncentratą kiekvienoje Luxturna dozėje yra 1,5 x 10
Portuguese: XA1
Lithuanian: XM1
Portuguese: - Em caso de exposição acidental ocupacional (por ex.: através de um salpico para os olhos ou membranas mucosas), lave com água corrente durante, pelo menos, 5 minutos.
Lithuanian: - Jeigu medicinos personalas atsitiktinai būtų paveikti šio preparato (pvz., jo užtiškus į akis ar ant gleivinių), preparatą reikia nuplauti švariu vandeniu mažiausiai 5 minutes.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de dose única de 2 ml de Luxturna contém 0,5 ml de volume extraível de concentrado que necessita de uma diluição 1:10 antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Kiekviename vienos dozės 2 ml tūrio Luxturna flakone yra 0,5 ml tūrio ištraukiamo koncentrato, kurį prieš vartojant reikia praskiesti santykiu 1:10 (žr.
Portuguese: Eliminar o medicamento não usado.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
Portuguese: • Educação cirúrgica para a administração de LUXTURNA, incluindo descrição dos materiais e procedimentos necessários para realizar a administração da injeção subretiniana de LUXTURNA.
Lithuanian: • chirurginę mokomąją medžiagą apie LUXTURNA skyrimą, įskaitant LUXTURNA injekcijai po tinklaine atlikti reikiamų priemonių ir procedūrų aprašymą;
Portuguese: Conservar e transportar a ≤ -65 ºC.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą ≤ -65 ºC temperatūroje.
Portuguese: A linha sólida liga a alteração média do score MLMT ao longo das visitas para o grupo tratamento.
Lithuanian: Ištisinė linija jungia MLMT testo įvertinimo balo pokyčių vidurkių reikšmes, nustatytas vizitų metu tiriamojoje grupėje.
Portuguese: • Após completar a injeção, a cânula de injeção subretiniana é retirada do olho.
Lithuanian: • Baigus vaistinio preparato leidimą, injekcijai po tinklaine skirta kaniulė ištraukiama iš akies.
Portuguese: Frequentes náuseas, vómitos, dor abdominal superior, dor no lábio Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viršutinės dalies pilvo skausmas, lūpos skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar maquinaria pesada até que a função visual tenha recuperado suficientemente, conforme aconselhado pelo seu oftalmologista.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti sudėtingų mechanizmų, kol jų regėjimas visiškai neatsistatys, o prieš tai turėtų pasitarti su gydytoju okulistu.
Portuguese: Luxturna é indicado no tratamento de doentes adultos e pediátricos com perda de visão devida a distofia retiniana hereditária causada por mutações bialélicas RPE65 confirmadas e que tenham suficientes células retinianas viáveis.
Lithuanian: Luxturna skirtas gydyti suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos ir kuriems yra išlikęs pakankamas kiekis gyvybingų tinklainės ląstelių.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado e deve ser deixado à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima vėl užšaldyti, jį reikia laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Portuguese: Foram detetados níveis baixos de sequências de ADN do vetor no nervo ótico do olho injetado com o vetor, quiasma ótico, baço e fígado e, esporadicamente no estômago e nódulos linfáticos.
Lithuanian: Nedideli vektoriaus DNR sekų kiekiai taip pat buvo aptinkami akies, į kurią buvo suleista vektoriaus, regos nerve, regos kryžmėje, blužnyje ir kepenyse bei pavieniais atvejais skrandyje ir limfmazgiuose.
Portuguese: Outros achados nos estudos não clínicos com voretigene neparvovec incluíram células inflamatórias ocasionais na retina, sem degeneração retiniana aparente.
Lithuanian: Kitų atliktų ikiklinikinių voretigeno neparvoveko tyrimų duomenimis, retais atvejais tinklainėje buvo nustatyta pavienių uždegiminių ląstelių, tačiau nebuvo nustatyta tinklainės degeneracijos.
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 1 mg/kg/dia (máximo de 40 mg/dia)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 1 mg/kg per parą (daugiausia 40 mg per parą)
Portuguese: Podem ocorrer perturbações visuais temporárias, tais como visão turva e fotofobia, durante as semanas que se seguem ao tratamento.
Lithuanian: Keletą savaičių po vaistinio preparato suleidimo gali pasireikšti praeinančių regėjimo sutrikimų, pavyzdžiui, neryškus matymas ir fotofobija.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado 2 frascos para injetáveis de solvente
Lithuanian: 1 flakonas koncentrato 2 flakonai tirpiklio
Portuguese: 0,5 ml de volume extraível de concentrado num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Lithuanian: 0,5 ml tūrio ištraukiamas koncentratas tiekiamas 2 ml tūrio ciklinio olefino polimero flakone su chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintu nuplėšiamu aliuminio uždoriu.
Portuguese: A segurança e eficácia de voretigene neparvovec não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal ou hepático.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, neištirti.
Portuguese: Siga os passos abaixo para administrar Luxturna aos doentes:
Lithuanian: Pacientams skirdami Luxturna laikykitės toliau nurodytų veiksmų:
Portuguese: A pupila do olho a ser injetado deve ser dilatada e deve ser administrado um antibiótico tópico de largo espectro antes da cirurgia, de acordo com a prática clínica padrão.
Lithuanian: Akies, į kurią bus leidžiama vaistinio preparato, vyzdį būtina išplėsti, o prieš chirurginę operaciją reikia vietiškai skirti plataus veikimo spektro antimikrobinio preparato, atsižvelgiant į įprastinės klinikinės praktikos reikalavimus.
Portuguese: Se forem visíveis partículas, turvação ou descoloração, o frasco para injetáveis de dose única não deve ser utilizado.
Lithuanian: Jeigu jame matoma dalelių, jeigu tirpalas drumstas ar pakitusi jo spalva, vienkartinės dozės flakoną vartoti draudžiama.
Portuguese: Luxturna é usado para o tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia hereditária retiniana causada por mutações no gene RPE65.
Lithuanian: Luxturna vartojamas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl RPE65 geno mutacijų sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de ir nadar após receber tratamento com Luxturna.
Lithuanian: Po gydymo Luxturna prieš eidami plaukioti pasitarkite su gydytoju;
Portuguese: • Deve ser evitada a exposição acidental ao voretigene neparvovec, incluindo contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Lithuanian: • Reikia vengti atsitiktinės ekspozicijos voretigenu neparvoveku, įskaitant patekimo ant odos, į akis ir ant gleivinių.
Portuguese: Após a administração, o doente deve ser instruído para notificar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de descolamento da retina ou endoftalmite e estes devem ser geridos de forma adequada.
Lithuanian: Po vaistinio preparato suleidimo pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų bet kokius patiriamus simptomus, kurie gali rodyti tinklainės atšoką ar endoftalmitą; tokius pacientus reikia tinkamai gydyti.
Portuguese: No entanto, após cruzamento para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec, os sujeitos no grupo controlo mostraram uma resposta similar ao voretigene neparvovec, comparados com os sujeitos no grupo de tratamento com voretigene neparvovec.
Lithuanian: Tačiau po to, kai kontrolinės grupės asmenys buvo pervesti į tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine, šiems asmenims buvo nustatytas panašus atsakas į gydymą voretigenu neparvoveku, lyginant su nuo pat pradžių voretigeno neparvoveko vartojusiais tiriamaisiais asmenimis.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por injeção intravítrea.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima leisti į stiklakūnį.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com o procedimento de administração:
Lithuanian: Toliau nurodytų šalutinių reiškinių gali pasireikšti dėl injekcijos procedūros.
Portuguese: A figura 2 mostra o efeito do medicamento ao longo do período de três anos no grupo de tratamento com voretigene neparvovec, bem como o efeito no grupo controlo após cruzamento para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec.
Lithuanian: pavaizduotas vaistinio preparato poveikis per trejų metų trukmės laikotarpį voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje, o taip pat vaistinio preparato poveikis kontrolinės grupės asmenims, kurie buvo pervesti į tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Portuguese: Após descongelamento e diluição
Lithuanian: Atšildžius ir praskiedus
Portuguese: A3
Lithuanian: M3
Portuguese: Prepare as seringas para injeção retirando 0,8 ml da solução diluída para uma seringa de 1 ml estéril.
Lithuanian: Paruoškite injekcijai skirtus švirkštus, įtraukdami 0,8 ml tūrio praskiesto tirpalo į sterilų 1 ml tūrio švirkštą.
Portuguese: A seringa de recurso não pode ser mantida.
Lithuanian: Pakaitinio švirkšto išsaugoti negalima.
Portuguese: • Você e o seu cuidador, especialmente em caso de gravidez, amamentação ou com sistema imunitário debilitado, devem usar luvas durante as mudas de compressas e quando se eliminam as compressas e outros materiais usados .
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų globėjai keisdami tvarsčius ir išmesdami tvarsčius ar buitines atliekas turėtumėte mūvėti pirštines, ypatingai tuomet, jeigu Jūs ar Jūsų globėja esate nėščia ar žindote kūdikį arba Jūsų ar Jūsų globėjų imuninė sistema yra susilpnėjusi.
Portuguese: - Trate todos os derramamentos de Luxturna com um agente viricida, tal como hipocloreto de sódio a 1%, e seque usando materiais absorventes.
Lithuanian: - Išliejus Luxturna, jį būtina neutralizuoti naudojant priešvirusinį vaistinį preparatą, pavyzdžiui 1 % natrio hipochlorito tirpalą, ir išvalyti naudojant absorbuojančiąją medžiagą.
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas com o procedimento de administração:
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimo procedūros metu pastebėta toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų:
Portuguese: Intervenção/control (N = 9) Intervenção original (N = 20)
Lithuanian: Kontrolinė grupė, vėliau pradėjusi vartoti tiriamojo vaistinio preparato (N = 9) Pradinė tiriamojo vaistinio preparato vartojusiųjų grupė (N = 20)
Portuguese: Cada bolsa inclui uma caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente.
Lithuanian: Kiekviename folijos maišiuke yra dėžutė, kurioje yra 1 flakonas koncentrato ir 2 flakonai tirpiklio.
Portuguese: - Em caso de exposição em pele não íntegra ou lesão com a agulha, limpe a área afetada profundamente com sabão e água e/ou um desinfetante.
Lithuanian: - Jeigu preparato patektų ant pažeistos odos ar įsidūrus adata, pažeistą sritį kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu ir (arba) dezinfektantu.
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 0,5 mg/kg em dias alternados (máximo de 20 mg/dia)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg kas antrą dieną (daugiausia 20 mg per parą)
Portuguese: A2
Lithuanian: M2
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleias, tonturas
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas
Portuguese: Figura 1 Ponta da cânula de injeção subretiniana colocada no local recomendado de injeção (vista do cirurgião)
Lithuanian: Injekcijai po tinklaine skirtos kaniulės galas įvestas į rekomenduojamą injekcijos sritį (gydytojo chirurgo matomas vaizdas)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (CONCENTRADO)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ (KONCENTRATAS)
Portuguese: A1
Lithuanian: M1
Portuguese: vg de voretigene neparvovec num volume total de 300 μl.
Lithuanian: vg voretigeno neparvoveko injekcija po tinklaine, iš viso suleidžiant 300 μl tūrio tirpalo.
Portuguese: O início do regime imunomodulador para o segundo olho deve seguir o mesmo esquema e sobrepor-se à conclusão do regime imunomodulador do primeiro olho.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pradedant leisti į antrąją akį, reikia skirti tokią pat imunomoduliuojančiojo gydymo schemą pagal tą patį planą, kartu nutraukiant pirmajai akiai skirtą imunomoduliuojančiojo gydymo schemą.
Portuguese: - Deve ser evitada a exposição acidental ao voretigene neparvovec, incluindo contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Lithuanian: - Reikia vengti atsitiktinės ekspozicijos voretigenu neparvoveku, įskaitant patekimo ant odos, į akis ir ant gleivinių.
Portuguese: Existe um risco adicional de catarata se a lente no interior do olho (cristalino) for danificada pela agulha usada para injetar o medicamento na parte posterior do olho.
Lithuanian: Kataraktos išsivystymo rizika dar labiau padidėja, jeigu akies lęšiukas pažeidžiamas su adata, kuri naudojama vaisto suleidimui už akies obuolio;
Portuguese: 1,7 ml de volume extraível de solvente num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Lithuanian: 1,7 ml tūrio ištraukiamas tirpiklis tiekiamas 2 ml tūrio ciklinio olefino polimero flakone su chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintu nuplėšiamu aliuminio uždoriu.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado e deve ser deixado à temperatura ambiente (inferior a 25°C).
Lithuanian: Atšildyto vaisto negalima vėl užšaldyti, jį reikia laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Luxturna
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna
Portuguese: Como conservar Luxturna
Lithuanian: Kaip laikomas Luxturna
Portuguese: Os doentes devem evitar nadar devido ao risco aumentado de infeção no olho.
Lithuanian: Dėl padidėjusios akies infekcijos pasireiškimo rizikos pacientai turėtų vengti plaukioti.
Portuguese: A pressão intraocular deve ser monitorizada antes e após a administração do medicamento e ser gerida de forma apropriada.
Lithuanian: Akispūdį reikia išmatuoti prieš vaistinio preparato skyrimą ir po to bei prireikus atitinkamai gydyti.
Portuguese: - Em caso de exposição em pele não íntegra ou lesão com agulha, limpe bem a área afetada com sabão e água e/ou um desinfetante.
Lithuanian: - Jeigu vaistinio preparato patektų ant pažeistos odos ar įsidūrus adata, pažeistą sritį kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu ir (arba) dezinfektantu.
Portuguese: Pode ocorrer derramamento transitório e de baixo teor do vetor nas lágrimas dos doentes (ver secção 5.2).
Lithuanian: Su paciento ašaromis laikinai ir nedideliais kiekiais gali išsiskirti vaistinio preparato vektorius (žr.
Portuguese: Não existe experiência clínica com sobredosagem de voretigene neparvovec.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie voretigeno neparvoveko perdozavimo atvejus neturima.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado (para ajuste de pH) Hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH) Poloxâmero 188
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas (pH reguliuoti) Poloksameras 188