FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
German: Vorsicht ist jedoch geboten, da der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl nicht untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Aangezien de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van fentanyl echter niet is onderzocht, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit DUROGESIC oder nach jeder Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher Hypoventilation, zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Controle van de patiënt op bijwerkingen, waaronder mogelijk hypoventilatie, wordt aanbevolen gedurende ten minste 48 uur na aanvang van de behandeling met DUROGESIC of het omhoog titreren van de dosis (zie rubriek 4.4).
German: Um ein versehentliches Verschlucken des Pflasters durch Kinder zu verhindern, ist Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle von DUROGESIC geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6).
Dutch: Ter voorkoming van onopzettelijk inslikken door kinderen moet de locatie van de DUROGESICpleister met zorg worden gekozen (zie rubriek 4.2 en 6.6) en moet de hechting van de pleister regelmatig worden gecontroleerd.
German: Bei Anwendung von DUROGESIC bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioidtherapie, besonders bei Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen eine signifikante Atemdepression und/oder Tod beobachtet.
Dutch: Het gebruik van DUROGESIC bij opioïdnaïeve patiënten wordt in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met aanzienlijke ademhalingsdepressie en/of overlijden indien gebruikt als eerste opioïde therapie, met name bij patiënten die voor niet-maligne pijn worden behandeld.
German: Muskelkrämpfe Muskelzucken
Dutch: Spierspasmen Spiertrekkingen
German: Falls ein Absetzen von DUROGESIC erforderlich ist, sollte die Ersatztherapie mit anderen Opioiden niedrig dosiert begonnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt werden, weil nach Entfernen von DUROGESIC die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt.
Dutch: Als stopzetting van de behandeling met DUROGESIC noodzakelijk is, dan moet de vervanging door andere opioïden geleidelijk plaatsvinden, te beginnen met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd.
German: Samstag
Dutch: Zaterdag
German: Bei wiederholter Anwendung von DUROGESIC können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er kan zich gewenning, lichamelijke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontwikkelen na herhaald gebruik van DUROGESIC (zie rubriek 4.4).
German: Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.
Dutch: Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden of warmte- of zonnebanklampen.
German: Hydromorphon oral parenteral
Dutch: 6b fentanyl oraal parenteraal hydromorfon oraal parenteraal
German: Wenden Sie DUROGESIC nicht an, wenn Sie stillen.
Dutch: Gebruik DUROGESIC niet als u borstvoeding geeft.
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)1
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosis (voor patiënten die behoefte hebben aan afwisseling van opioïden of voor klinisch minderstabiele patiënten: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1)1
German: • Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal
Dutch: • Als de pleisters los blijven laten, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Dutch: Farmacodynamiek-gerelateerde interacties
German: • Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie ein
Dutch: • Noteer op welke dag, datum en tijd u een pleister heeft aangebracht, zodat u weet wanneer u de pleister moet verwisselen.
German: Es wird empfohlen, DUROGESIC bei Patienten anzuwenden, deren Opioidtoleranz bzw. -verträglichkeit nachgewiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Aanbevolen wordt om DUROGESIC te gebruiken bij patiënten van wie reeds is aangetoond dat zij opioïden kunnen verdragen (zie rubriek 4.2).
German: Opioid-naive Patienten
Dutch: Opioïdnaïeve patiënten
German: Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete.
Dutch: Er zijn meldingen dat pleisters onopzettelijk zijn blijven plakken aan familieleden die in nauw fysiek contact zijn geweest of die het bed hebben gedeeld met de persoon die de pleister draagt.
German: Die Pflaster sind so gestaltet, dass sie ca. 12, 25, 50, 75 und 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde in den Blutkreislauf freisetzen, das entspricht ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 bzw. 2,4 mg pro Tag.
Dutch: De pleisters zijn ontworpen om ongeveer 12, 25, 50, 75 en 100 µg/u fentanyl af te geven aan de systemische circulatie.
German: Nach Applikation von DUROGESIC wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich systemisch abgegeben.
Dutch: DUROGESIC biedt een voortdurende systemische levering van fentanyl gedurende de periode van 72 uur waarin de pleister is aangebracht.
German: − Tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil
Dutch: - breng geen strakke of elastische band aan over de pleister.
German: Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aangeraden (zie ook rubriek 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUROGESIC und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten Wirkungen verstärken bzw. verlängern und zu einer schweren Atemdepression führen kann.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van DUROGESIC en cytochroom-P450-3A4-remmers (CYP3A4- remmers) kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentratie, wat kan zorgen voor een stijging of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
German: Dienstag
Dutch: Dinsdag
German: • Muskelzucken
Dutch: • Spiertrekkingen
German: Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt,
Dutch: Zorg ervoor dat de randen van de pleister goed hechten op de huid.
German: Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, sollte die Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der Tagesdosis des zuvor angewendeten Opioids wie folgt berechnet werden: Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu ermitteln.
Dutch: Equianalgetische potentieconversie Bij patiënten die op dit moment opioïde analgetica toegediend krijgen, moet de begindosis van DUROGESIC worden gebaseerd op de dagelijkse dosis van het eerder toegediende opioïd.
German: Die geringste wirksame Fentanylkonzentration hängt von der Schmerzintensität und der vorangegangenen Opioidtherapie ab. Sowohl die geringste wirksame Konzentration als auch die toxische Konzentration steigen mit der Toleranz.
Dutch: De minimale effectieve fentanylconcentratie is afhankelijk van de pijnintensiteit en het eerdere gebruik van opioïden.
German: Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder heiße Whirlpool-Bäder.
Dutch: Vermijd zonnebaden, het nemen van langdurige hete baden of sauna's, of het gebruik van een warm bubbelbad.
German: Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen Studien waren die am häufigsten (d.h. ≥ 10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Übelkeit (35,7%), Erbrechen (23,2%), Obstipation (23,1%), Somnolenz (15,0%), Schwindel (13,1%) und Kopfschmerzen (11,8%).
Dutch: (d.w.z. ≥10% incidentie): nausea (35,7%), braken (23,2%), constipatie (23,1%), somnolentie (15,0%),
German: Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.
Dutch: Bedenk dat een klevende pleister (gebruikt of ongebruikt) voor een kind aantrekkelijk kan zijn.
German: Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9).
Dutch: De incidentie van ademhalingsdepressie neemt toe naarmate de DUROGESIC-dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.9).
German: • Appetitlosigkeit
Dutch: • Verminderde eetlust
German: Bei der Umstellung von DUROGESIC auf andere Opioide kann diese Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und darf daher nicht angewendet werden.
Dutch: Het conversieschema mag niet worden gebruikt voor het omrekenen van DUROGESIC naar andere opioïden, aangezien dit kan leiden tot overdosering.
German: Wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung DUROGESIC erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer FentanylToxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden.
Dutch: Als patiënten met nierinsufficiëntie worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis DUROGESIC indien nodig worden verminderd.
German: <Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>
Dutch: {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: • Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen
Dutch: • Controleer of de pleister niet is beschadigd.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
German: Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Oudere patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en zo nodig moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: Breng uw pleister aan op
German: Patienten mit erhöhtem Risiko zum Missbrauch von Opioiden können dennoch mit Opioid-Formulierungen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op opioïdmisbruik kunnen toch gepaste behandeling krijgen met opioïde formuleringen met gereguleerde afgifte; deze patiënten moeten echter worden gecontroleerd op tekenen van verkeerd gebruik, misbruik of verslaving.
German: • Schläfrigkeit
Dutch: • Slaapproblemen
German: • Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam).
Dutch: • Spierverslappers (zoals cyclobenzaprine of diazepam).
German: (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.)
German: Buprenorphin sublingual parenteral
Dutch: 1a parenteraal buprenorfine sublinguaal parenteraal codeïne oraal parenteraal
German: Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 100:1) Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag)
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosering (voor patiënten die stabiel zijn ingesteld en opioïdbehandeling goed verdragen: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1)
German: Hypästhesie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-malAnfälle),
Dutch: Hypo-esthesie, convulsie (inclusief klonische convulsies en grand mal convulsies), amnesie, verminderd bewustzijn, bewustzijnsverlies
German: Diamorphin oral parenteral
Dutch: 0,23b diamorfine oraal parenteraal
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
German: Ketobemidon oral parenteral
Dutch: 20b ketobemidon oraal parenteraal levorfanol oraal parenteraal
German: Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von DUROGESIC für Sie am besten geeignet ist.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosering DUROGESIC het meest geschikt is voor u, rekening houdend met de ernst van uw pijn, uw algehele toestand en het soort pijnbehandeling dat u tot nu toe heeft gekregen.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Wenn ältere Patienten DUROGESIC erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Als oudere patiënten worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
German: Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is DUROGESIC De pleisters helpen bij het verlichten van zeer zware en langdurige pijn:
German: • Unruhezustände, Desorientiertheit
Dutch: • Onrustig of gedesoriënteerd gevoel
German: Ekzem an der Applikationsstelle
Dutch: Toedienings plaatsdermat itis, eczeem op de toedieningsplaats
German: Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von DUROGESIC während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.
Dutch: Bij pasgeborenen waarbij de moeder DUROGESIC chronisch heeft gebruikt tijdens de zwangerschap is het neonataal abstinentiesyndroom gemeld.
German: Atemdepression, Atemnot
Dutch: Ademhalingsdepressie, ademnood
German: Oxymorphon rektal parenteral
Dutch: 15b methadon oraal parenteraal b oxycodon oraal parenteraal oxymorfon rectaal parenteraal
German: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation
Dutch: Nausea, braken, constipatie
German: Es wurde über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen berichtet, wenn transdermales Fentanyl während der Schwangerschaft längerfristig angewandt wurde.
Dutch: Er zijn ook gevallen gemeld waarbij pasgeboren kinderen ontwenningsverschijnselen hadden nadat hun moeder langdurig DUROGESIC had gebruikt tijdens de zwangerschap.
German: • Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)
Dutch: • Slaperig gevoel (somnolentie)
German: Die Dauer der Studien variierte zwischen 28 Tagen und 13 Monaten.
Dutch: De onderzoeken namen tussen de 28 dagen en 13 maanden in beslag.
German: Dosistitration und Erhaltungstherapie
Dutch: Dosistitratie en onderhoudstherapie
German: Durogesic (Fentanyl) transdermale Pflaster sind in den folgenden 24 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Dutch: Durogesic (fentanyl)-pleisters voor transdermaal gebruik zijn nationaal geregistreerd in de volgende 24 landen binnen de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, IJsland en Noorwegen.
German: In diesen Fällen muss der Nutzen einer solchen Behandlung gegenüber den Risiken (Dämpfung des Zentralnervensystems und Atemdepression) überwiegen.
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen van een dergelijke behandeling groter zijn dan de risico's (depressie van het centrale zenuwstelsel en ademdepressie).
German: Da der Begriff „hartnäckige Schmerzen" nicht genau definiert ist, wurde er durch „stark" ersetzt; dies erfasst den Begriff „hartnäckig".
Dutch: Aangezien de term "hardnekkige pijn" niet goed is gedefinieerd, is deze vervangen door ‘ernstig', hetgeen de term ‘hardnekkig' dekt.
German: In solchen Fällen wurde das Potenzial für lebensbedrohliche Hypoventilation als Warnhinweis hinzugefügt.
Dutch: In dergelijke gevallen is de mogelijkheid op levensbedreigende hypoventilatie toegevoegd als waarschuwing.
German: Die neue Unterüberschrift zur Linearität/Nichtlinearität ist durch angemessene Daten gerechtfertigt und wird ebenfalls als akzeptabel erachtet.
Dutch: De nieuwe paragraaf over lineariteit/niet-lineariteit wordt gerechtvaardigd door adequate gegevens en eveneens als aanvaardbaar beschouwd.
German: Aus Sicherheitsgründen wurde in diesen Unterabschnitt eine Ergänzung des Texts aufgenommen, die besagt, dass die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden ist.
Dutch: Om veiligheidsredenen is in dit onderdeel de tekst toegevoegd dat de laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
German: Opioid-naive Patienten
Dutch: Opioïd-naïeve patiënten
German: In einem solchem Fall wird eine engmaschige Überwachung des Patienten auf erhöhte Serumkonzentrationen hin empfohlen.
Dutch: In een dergelijk geval wordt aangeraden om de patiënt nauwlettend te controleren op verhoogde serumconcentraties.
German: Wenn das Pflaster vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt wird, kann dies zu erhöhten Fentanylkonzentrationen im Serum führen, was wiederum das Risiko für unerwünschte Ereignisse erhöhen könnte.
Dutch: Als de pleister eerder dan na 72 uur wordt vervangen kan dit leiden tot verhoogde serumconcentraties van fentanyl, wat de kans op ongewenste voorvallen kan verhogen.
German: In Bezug auf „Besondere Patientengruppen" ist der Wortlaut basierend auf den Daten gerechtfertigt und wurde, mit einigen Änderungen, als akzeptabel erachtet.
Dutch: Wat betreft ‘Bijzondere populaties' zijn de teksten op basis van de gegevens gerechtvaardigd en werden deze met enkele wijzigingen als aanvaardbaar beschouwd.
German: Der vorgesehene zeitliche Ablauf der Behandlung beschränkt sich auf die durchgängige und langfristige Behandlung von starken chronischen Schmerzen mit Opioiden.
Dutch: De verwachte tijdlijn van behandeling is beperkt tot continue en langdurige behandeling van ernstige chronische pijn met opioïden.
German: Die Wortlaute für die Unterabschnitte zu Resorption, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung werden als akzeptabel erachtet.
Dutch: De teksten van de paragrafen over absorptie, distributie, biotransformatie en excretie worden als aanvaardbaar beschouwd.
German: Die vorgeschlagene Auflistung der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten wurde als akzeptabel erachtet, mit einer geringfügigen Änderung zur Verbesserung der Lesbarkeit.
Dutch: Het voorgestelde overzicht van de meest frequent gemelde bijwerkingen uit de gecombineerde veiligheidsgegevens werd als aanvaardbaar beschouwd, met een kleine aanpassing om de leesbaarheid te verbeteren.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
German: Wenn die Hypotonie nach der Verabreichung von Naloxon fortbesteht, wird empfohlen, die Einleitung der medizinischen Standardversorgung bei Hypovolämie, einschließlich Flüssigkeitsmanagement, in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Als hypotensie aanhoudt na toediening van naloxon wordt aanbevolen om standaard medische zorg voor hypovolemie te overwegen, met inbegrip van vloeistofmanagement.
German: Teile der in Abschnitt 4.2 bereitgestellten Informationen werden in bis zu drei Tabellen dargelegt und werden nur verwendet, um eine Umrechnung von anderen Opioiden in Durogesic vorzunehmen, und nicht anders herum.
Dutch: De in rubriek 4.2 verstrekte informatie wordt gedeeltelijk gepresenteerd in maximaal drie tabellen en deze dienen uitsluitend te worden gebruikt voor de omzetting van andere opioïden naar Durogesic en niet andersom:
German: Darüber hinaus wird frühes Ersetzen des Pflasters nur in dem seltenen Fall empfohlen, in dem ein Problem mit der Haftung des Pflasters besteht.
Dutch: Daarnaast wordt het vroegtijdig vervangen van een pleister alleen geadviseerd in het zeldzame geval van een probleem met de hechting van de pleister.
German: Fentanyl wird seit den 1960er Jahren als intravenöses (i.v.)
Dutch: Fentanyl wordt sinds de jaren 1960 op de markt gebracht als een intraveneus anestheticum.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf das Arzneimittel Durogesic transdermale Pflaster.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het geneesmiddel Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik in aanmerking heeft genomen;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in diesem Abschnitt basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus 11 klinischen Studien mit insgesamt 1854 teilnehmenden erwachsenen und pädiatrischen Patienten zusammengefasst.
Dutch: De vergunninghouder geeft in deze rubriek een samenvatting van de meest frequent gemelde bijwerkingen, gebaseerd op de gecombineerde veiligheidsgegevens uit 11 klinische onderzoeken met in totaal 1 854 deelnemende volwassenen en kinderen.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Durogesic und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Durogesic en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Informationen in Bezug auf Studien für die Indikation der postoperativen Schmerzen bei opioid-naiven Patienten wurden nicht beibehalten, da dies nicht Teil der Indikation von Durogesic ist.
Dutch: Informatie met betrekking tot onderzoeken over de post-operatieve pijnindicatie bij opioïd-naïeve patiënten is niet overgenomen aangezien dit niet tot de indicatie van Durogesic behoort.
German: Der Wortlaut in diesem Abschnitt wurde gemäß der Erkenntnis des PSUR-Arbeitsteilungsverfahrens (2010), dass Durogesic die geistige und/oder körperliche Fähigkeit zur Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie z. B. des Führens von Fahrzeugen oder des Bedienens von Maschinen, beeinträchtigen kann, geändert.
Dutch: De formulering in deze rubriek is gewijzigd op basis van de PSUR-werkverdeling (2010), dat Durogesic de geestelijke en/of fysieke vaardigheden kan verminderen die nodig zijn voor bepaalde potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines.