FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μυελοκαταστολή που προκαλείται από το Dacogen είναι αναστρέψιμη.
Lithuanian: Dacogen sukeltas kaulų čiulpų slopinimas yra grįžtamas.
Greek: 20 ml άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι σφραγισμένο με ελαστικό πώμα βουτυλενίου και μεμβράνη ασφαλείας από φύλλο αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι, το οποίο περιέχει 50 mg δεσιταβίνης.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis I tipo 20 ml stiklo flakonas, sandariai uždarytas butilo gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu, flakone yra 50 mg decitabino.
Greek: Σε κάθε μελέτη, η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης αξιολογήθηκε κατά την πέμπτη ημέρα του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu decitabino FK savybės buvo įvertintos penktąją pirmojo gydymo ciklo parą.
Greek: Το Dacogen έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Dacogen gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmusveikia vidutiniškai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 293 ασθενείς με ΟΜΛ που έλαβαν θεραπεία με Dacogen συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta Dacogen gydytiems 293 ŪML sergantiems pacientams, suvestinė yra pateikta lentelėje Nr.
Greek: • Αιμορραγία (γαστρεντερική, ουρογεννητικής οδού, πνευμονική με αιμοπετάλια < 25.000/µL, ή οποιαδήποτε αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος)
Lithuanian: • Kraujavimas (iš virškinimo trakto, iš lytinių organų ir šlapimo takų, iš plaučių, kai trombocitų yra < 25 000/µl, arba bet koks kraujavimas centrinėje nervų sistemoje).
Greek: Σε ασθενείς με ανωμαλίες Βαθμού 2 κατά την έναρξη, παρατηρήθηκε επιδείνωση της μυελοκαταστολής στους περισσότερους ασθενείς και συχνότερα από ότι σε ασθενείς με ανωμαλίες Βαθμού 1 ή 0 κατά την έναρξη.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems prieš gydymą buvo nustatyti 2-o laipsnio nukrypimai, buvo stebėtas kaulų čiulpų slopinimo pablogėjimas ir jis pasitaikė dažniau nei tiems pacientams, kuriems prieš gydymą buvo nustatyti 1-o arba 0-io laipsnio nukrypimai.
Greek: Όχι συχνές οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση (σύνδρομο Sweet)
Lithuanian: Ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Sweet sindromas)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του πληθυσμού για τη δεσιταβίνη συγκεντρώθηκαν από 3 κλινικές μελέτες σε 45 ασθενείς με ΟΜΛ ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ) που χρησιμοποίησαν το σχήμα 5 ημερών.
Lithuanian: Visi decitabino farmakokinetikos (FK) populiacijoje rodmenys buvo gauti 3 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 45 pacientai, kuriems buvo diagnozuota ŪML arba mielodisplazinis sindromas (MDS), metu gydant pagal 5 dienų planą.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mmol καλίου (E340) και 0,29 mmol νατρίου (E524).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 0,5 mmol kalio (E340) ir 0,29 mmol natrio (E524).
Greek: • Ενεργή ιογενής, βακτηριακή ή μυκητιασική λοίμωξη (δηλ. λοίμωξη για την οποία απαιτείται ενδοφλέβια αγωγή κατά των λοιμώξεων ή εκτενής υποστηρικτική αγωγή)
Lithuanian: • Aktyvi virusinė, bakterinė arba grybelinė infekcija (t. y., reikalaujanti antiinfekcinių preparatų į veną arba intensyvaus palaikomojo gydymo).
Greek: Ανάλυση ώριμων δεδομένων για τη συνολική επιβίωση (πληθυσμός ΙΤΤ).
Lithuanian: Baigtinių bendrojo išgyvenamumo duomenų analizė (NG pacientų populiacija)
Greek: Το Dacogen ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) σύμφωνα με την κατάταξη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου.
Lithuanian: Dacogen yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams su neseniai diagnozuota pirmine arba antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją, kuriems netinka standartinė indukcinė chemoterapija.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija decitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: Η μυελοκαταστολή και οι επιπλοκές της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων και της αιμορραγίας που εμφανίζονται σε ασθενείς με ΟΜΛ μπορεί να επιδεινωθούν με τη θεραπεία με Dacogen.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas ir kaulų čiulpų slopinimo komplikacijos, įskaitant infekcijas ir kraujavimą, kurie pasireiškia ŪML sergantiems pacientams, gali pasunkėti gydymo Dacogen metu.
Greek: In vitro δεδομένα μεταβολισμού και τα αποτελέσματα από τη μελέτη ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους κατέδειξαν ότι το σύστημα του κυττοχρώματος P450 δεν εμπλέκεται στο μεταβολισμό της δεσιταβίνης.
Lithuanian: Metabolizmo in vitro duomenys ir žmogaus masių pusiausvyros tyrimo rezultatai parodė, kad citochromo P450 sistema decitabino metabolizme nedalyvauja.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 7,6 μήνες (95% CI: 5.7, 11.5).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana NG pacientų populiacijoje buvo 7,6 mėnesio (95 % PI: 5,7, 11,5).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 17 συμμετέχοντες και έλαβαν Dacogen 20 mg/m2, εκ των οποίων 9 συμμετέχοντες έλαβαν κυταραβίνη 1 g/m2 και 8 συμμετέχοντες έλαβαν κυταραβίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση των 2 g/m Όλοι οι συμμετέχοντες διέκοψαν τη θεραπεία στη μελέτη.
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukta 17 tiriamųjų, kurie šiame tyrime vartojo 20 mg/m2 Dacogen, iš kurių 9 tiriamieji vartojo 1 g/m2 citarabino ir 8 tiriamieji vartojo didžiausią toleruojamą 2 g/m citarabino dozę.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών υπό θεραπεία με Dacogen ανά φυλετική ομάδα ήταν 209 (86,4%) για τη λευκή φυλή και 33 (13,6%) για την ασιατική φυλή.
Lithuanian: Skirstant pagal rasę du šimtai devyni (86,4 %) Dacogen gydyti pacientai buvo baltaodžiai ir 33 (13,6 %) - azijiečiai.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες σε ζώα, η δεσιταβίνη μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα και είναι μεταλλαξιογόνος.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenimis, decitabinas veikia vyrų vaisingumą ir turi mutageninį poveikį.
Greek: Μετά την προετοιμασία του φαρμάκου, αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Lithuanian: Po vaisto paruošimo, jo dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y jis beveik neturi reikšmės.
Greek: Λόγω της πιθανότητας στειρότητας ως συνέπεια της θεραπείας με Dacogen, οι άνδρες πρέπει να αναζητήσουν συμβουλευτική υποστήριξη σχετικά με τη συντήρηση του σπέρματός τους και οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αναζητήσουν συμβουλευτική υποστήριξη σχετικά με την κρυοσυντήρηση ωαρίων πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Gydymas Dacogen gali sukelti nevaisingumą, todėl, prieš pradedant gydymą, vyrai turi pasitarti dėl spermos konservavimo galimybių, o vaisingo amžiaus moterys turi pasikonsultuoti dėl oocitų kriogeninio konservavimo galimybių.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες καρκινογένεσης με τη δεσιταβίνη.
Lithuanian: Oficialių decitabino kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Greek: Πολύ συχνές επίσταξη
Lithuanian: Labai dažni
Greek: Μη γνωστές εντεροκολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενικής κολίτιδας, φλεγμονή του τυφλού*
Lithuanian: Enterokolitas, įskaitant neutropeninį kolitą, aklosios žarnos uždegimą *
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει περίπου 5 mg δεσιταβίνη σε pH 6,7 έως 7.3.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, kiekviename mililitre yra maždaug 5 mg decitabino (pH 6,7-7,3).
Greek: Χορηγήστε το ανασυσταμένο διάλυμα με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą infuzuokite į veną per vieną valandą.
Greek: Η χρήση του Dacogen ως αρχική θεραπεία αξιολογήθηκε επίσης σε μία ανοιχτή, μονού σκέλους, μελέτη Φάσης 2 (DACO-017) σε 55 άτομα > 60 ετών με ΟΜΛ σύμφωνα με την κατάταξη του Π.Ο.Υ.
Lithuanian: Dacogen vartojimas pradiniam gydymui buvo taip pat įvertintas atvirame vienos grupės II fazės tyrime (DACO-017), kuriame dalyvavo 55 vyresni kaip 60 metų tiriamieji, kuriems buvo diagnozuota ŪML pagal PSO klasifikaciją.
Greek: Υπερευαισθησία στη δεσιταβίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas decitabinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: • υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje;
Greek: Το Dacogen χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση 20 mg/m2 διάρκειας 1 ώρας μία φορά την ημέρα επί 5 συνεχείς ημέρες με επανάληψη κάθε 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Dacogen buvo skiriamas 1 valandos trukmės 20 mg/m2 dozės infuzija į veną vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės kas 4 savaites.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία εξάρτησης από την ηλικία, την κάθαρση κρεατινίνης, την ολική χολερυθρίνη ή τη νόσο.
Lithuanian: Įrodymų dėl priklausomybių nuo amžiaus, kreatinino klirenso, bendrojo bilirubino koncentracijos ar ligos nebuvo gauta.
Greek: • Πυρετός: αυτό μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης, η οποία προκαλείται από τα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (πολύ συχνή).
Lithuanian: • Karščiavimas: tai gali būti infekcijos, kuri pasireiškia dėl sumažėjusių baltųjų kraujo ląstelių kiekių, požymis (labai dažnas).
Greek: • μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija);
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για τη δεσιταβίνη δεν έδειξε κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė neparodė jokių kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų vyrų ir moterų organizme.
Greek: Οι πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς προήλθαν από φαρμακοκινητικά δεδομένα από τις 3 προαναφερθείσες μελέτες και από μία μελέτη φάσης I σε άτομα με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, (N = 14, 15 mg/m2 x 3 ώρες κάθε
Lithuanian: Informacija apie specialias populiacijas buvo gauta iš 3 anksčiau paminėtų tyrimų ir vieno I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo diagnozuotas MDS, farmakokinetikos duomenų (n = 14; 15 mg/m2 x 3 val.
Greek: Η παρουσία αυτών των μεταβολιτών στα ούρα μαζί με υψηλή συνολική κάθαρση στο σώμα και χαμηλή απέκκριση αμετάβλητης δεσιταβίνης στα ούρα (~4% της δόσης) υποδεικνύει ότι η δεσιταβίνη μεταβολίζεται αισθητά in vivo.
Lithuanian: Šių metabolitų buvimas šlapime kartu su dideliu bendru klirensu iš organizmo ir mažu išskyrimu su šlapimu nepakitusio decitabino pavidalu (~4 % dozės) rodo, kad decitabinas pastebimai yra metabolizuojamas in vivo.
Greek: • καρδιακή διαταραχή.
Lithuanian: • Jums yra širdies sutrikimas.
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, γαστρεντερική τοξικότητα ενώ στα αρσενικά ζώα παρατηρήθηκε ατροφία όρχεων, η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στις προγραμματισμένες περιόδους ανάρρωσης.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas toksinis poveikis virškinimo traktui, o patinams - sėklidžių atrofija, kuri neišnyko per numatytus atsigavimo laikotarpius.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι καθιερωμένες διαδικασίες για το χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Reikia įdiegti standartines darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais procedūras.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėjote kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Greek: Η χρήση δεσιταβίνης με ορμονικά αντισυλληπτικά δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Decitabino vartojimas kartu su hormoniniais kontraceptikais netirtas.
Greek: Παρουσία μυελοκαταστολής ή των επιπλοκών της, η θεραπεία με Dacogen μπορεί να διακοπεί προσωρινά και/ή μπορεί να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Lithuanian: Pasireiškus kaulų čiulpų slopinimui arba jo komplikacijoms, gydymas Dacogen gali būti pertrauktas ir (arba) galima skirti palaikomąsias priemones (žr.
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για τη δεσιταβίνη υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε εμφανή επίδραση στην έκθεση στη δεσιταβίνη.
Lithuanian: Vis dėlto, decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad rasė neturėjo matomos įtakos decitabino ekspozicijai.
Greek: Εντός 15 λεπτών από την ανασύσταση, το πυκνό σκεύασμα (σε 10 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα) πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω με ψυχρά (2°C - 8°C) υγρά έγχυσης.
Lithuanian: Per 15 minučių po ištirpinimo koncentratą (su 10 ml sterilaus injekcinio vandens) privaloma dar praskiesti šaltais (2 °C - 8 °C) infuziniais skysčiais.
Greek: Η ανάλυση PK πληθυσμού της δεσιταβίνης έδειξε ότι αφού ληφθεί υπόψη το μέγεθος του σώματος, δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ των παραμέτρων PK της δεσιταβίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΟΜΛ έναντι ενηλίκων με ΟΜΛ ή ΜΔΣ.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad, apskaičiavus pagal kūno dydį, nėra decitabino FK parametrų skirtumų tarp vaikų, sergančių ŪML, ir suaugusiųjų, sergančių ŪML ar MDS.
Greek: ΔΕ
Lithuanian: NA
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Greek: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Lithuanian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng•val.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση, αυτό το φάρμακο περιέχει μεταξύ 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) νατρίου ανά δόση (ανάλογα με το υγρό έγχυσης για την αραίωση), που ισοδυναμεί με 0,7-7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Lithuanian: Ištirpinus vaistinį preparatą ir praskiedus tirpalą infuzijai į veną, šio vaistinio preparato dozėje yra 13,8 mg - 138 mg (0,6-6 mmol) natrio (priklausomai nuo skiedimui naudoto infuzinio skysčio), atitinkančio 0,7 - 7 % PSO rekomenduojamo didžiausio per parą suvartojamo 2 g natrio kiekio suaugusiesiems.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημείο αιμορραγίας στο στομάχι ή το έντερο (συχνή).
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo iš skrandžio ar žarnų požymis (dažnas).
Greek: 8 ώρες x 3 ημέρες).
Lithuanian: x 3 paros).
Greek: Τα υπόλοιπα άτομα είχαν χαρακτηριστεί ως ενδιάμεσου κινδύνου σύμφωνα με τις κυτταρογενετικές αξιολογήσεις.
Lithuanian: Likusiems tiriamiesiems buvo nustatyti vidutiniai citogenetiniai rizikos rodikliai.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεσιταβίνη.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos decitabino.
Greek: Η φιάλη προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και όσο διάλυμα παραμείνει πρέπει να απορριφθεί.
Lithuanian: Flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir bet kokius tirpalo likučius privaloma sunaikinti.
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού για έναν τυπικό ασθενή που λαμβάνει ημερήσιες εγχύσεις 1 ώρας με Dacogen 20 mg/m2 επί 5 ημέρες κάθε 4 εβδομάδες
Lithuanian: Populiacijos FK analizės santrauka tipiniam pacientui, kuriam kas 4 savaites 5 dienas iš eilės yra skiriama 1 valandos trukmės Dacogen 20 mg/m2 dozės infuzija
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με τα περιορισμένα στοιχεία για τη δεσιταβίνη δεν κατέδειξε σημαντική εξάρτηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων από την ομαλοποιημένη κάθαρση κρεατινίνης, έναν δείκτη της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: Ribotų decitabino duomenų FK populiacijoje analizė neparodė reikšmingų FK rodmenų priklausomybių nuo normalizuoto kreatinino klirenso, kuris yra inkstų funkcijos rodiklis.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία μελέτη ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους και από τα in vitro πειράματα που προαναφέρθηκαν κατέδειξαν ότι τα ένζυμα του CYP είναι απίθανο να εμπλέκονται στο μεταβολισμό της δεσιταβίνης.
Lithuanian: Anksčiau minėtų žmogaus masių pusiausvyros tyrimo ir eksperimentinių tyrimų in vitro rezultatai parodė, jog nepanašu, kad CYP fermentai dalyvautų decitabino metabolizme.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό σας αν επιθυμείτε να συντηρήσετε το σπέρμα σας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: • Jeigu prieš pradedant gydymą pageidaujate konservuoti savo spermą, pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: • Αιμορραγία: περιλαμβάνει την παρουσία αίματος στα κόπρανα.
Lithuanian: • Kraujavimas: įskaitant kraują išmatose.
Greek: Επίδραση της δεσιταβίνης σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα Λόγω της χαμηλής in vitro δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (< 1%), η δεσιταβίνη είναι απίθανο να εκτοπίσει συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα από τη δέσμευσή τους με πρωτεΐνες του πλάσματος.
Lithuanian: Decitabino poveikis kartu vartojamiems vaistiniams preparatams Kadangi tik nedidelė dalis decitabino jungiasi su plazmos baltymais in vitro (< 1 %), nesitikima, kad decitabinas išstumtų kartu vartojamus vaistinius preparatus iš jų prisijungimo su plazmos baltymais vietų.
Greek: Δοσολογία Σε έναν κύκλο θεραπείας, το Dacogen χορηγείται σε δόση των 20 mg/m επιφάνειας σώματος με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, η οποία επαναλαμβάνεται ημερησίως επί 5 συνεχείς ημέρες (δηλ. συνολικά 5 δόσεις ανά κύκλο θεραπείας).
Lithuanian: Dozavimas Gydymo ciklo metu 5 paras iš eilės vieną kartą per parą kartotinai yra skiriama 20 mg/m kūno paviršiaus ploto Dacogen dozės infuzija į veną per 1 valandą (t. y., iš viso 5 dozės per gydymo ciklą).
Greek: Οι υποστηρικτικές θεραπείες περιλαμβάνουν χορήγηση προφυλακτικής αντιβίωσης και/ή υποστήριξη με αυξητικούς παράγοντες (π.χ. G-CSF) για την ουδετεροπενία καθώς και μεταγγίσεις για την αναιμία ή τη θρομβοπενία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas apima profilaktinį antibiotikų ir (arba) augimo faktorių (pvz., granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus) skyrimą neutropenijos atveju, kraujo perpylimus anemijos arba trombocitopenijos atvejais pagal ligoninėje galiojančias gaires.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι η δεσιταβίνη είναι τερατογόνος σε αρουραίους και επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad decitabinas sukelia teratogeninį poveikį žiurkėms ir pelėms (žr.
Greek: Πολύ συχνές πνευμονία ουρολοίμωξη Όλες οι άλλες λοιμώξεις (ιικές, βακτηριακές, μυκητιασικές)
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija * 15 Visos kitos infekcijos (virusinės, bakterinės, grybelinės) *
Greek: Με βάση την αρχική ανάλυση στον πληθυσμό ΙΤΤ, στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό πλήρους ύφεσης (CR + CRp) επιτεύχθηκε υπέρ των ατόμων του σκέλους του Dacogen, 17,8% (43/242) συγκριτικά με το σκέλος της θεραπείας εκλογής, 7,8% (19/243), με διαφορά θεραπείας 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Lithuanian: Remiantis pradine NG pacientų populiacijos analize, buvo pasiektas statistiškai reikšmingas visiškos remisijos (VR + VRt) dažnio skirtumas Dacogen grupės tiriamųjų naudai (17,8 %, 43/242), palyginti su PG grupe (7,8 %, 19/243); gydymo skirtumas 9,9 % (95 % PI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Greek: CR = πλήρης ύφεση, CRp = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων, EFS = ελεύθερη συμβάντων επιβίωση, PFS = ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση, OR = λόγος πιθανοτήτων, HR = λόγος σχετικού κινδύνου - = Μη αξιολογήσιμη
Lithuanian: VR = visiška remisija; VRt = visiška remisija su nepilnai atsistačiusiais trombocitais, ILNR = išgyvenamumo laikotarpis, per kurį nebuvo reiškinių, ILLNP = išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ŠS = šansų santykis, RS = rizikos santykis.
Greek: Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αντιμετωπίζονται με τακτική διενέργεια γενικού αιματολογικού ελέγχου και με έγκαιρη χορήγηση υποστηρικτικής θεραπείας, όπως απαιτείται.
Lithuanian: Pasireiškus hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistinį preparatą reikia įprastai stebėti visų kraujo ląstelių kiekius ir pagal poreikį anksti pradėti palaikomąjį gydymą.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της δεσιταβίνης στη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie decitabino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Greek: • φλεγμονή του εντέρου (εντεροκολίτιδα, κολίτιδα και φλεγμονή του τυφλού), με συμπτώματα κοιλιακού πόνου, πρηξίματος ή διάρροιας.
Lithuanian: • žarnos uždegimas (enterokolitas, kolitas ir aklosios žarnos uždegimas), kuris pasireiškia pilvo skausmo, pilvo pūtimo ar viduriavimo simptomais.
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη σωστή απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιημένου Dacogen.
Lithuanian: • Už visų nesuvartotų Dacogen likučių tinkamą išmetimą atsako Jūsų gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas.
Greek: Παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml που περιέχει 50 mg δεσιταβίνης.
Lithuanian: Tiekiamas 20 ml stiklo flakone, kuriame yra 50 mg decitabino.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση, αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Lithuanian: Ištirpinus vaistinį preparatą ir praskiedus tirpalą infuzijai į veną, šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αντανακλά τα δεδομένα από κλινικές μελέτες για την ΟΜΛ και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikti ŪML klinikinių tyrimų ir patirties po vaistinio preparato įvedimo į rinką duomenys.
Greek: Πώς χορηγείται το Dacogen Το διάλυμα χορηγείται μέσα στη φλέβα (ως έγχυση).
Lithuanian: Kaip Dacogen vartojamas Tirpalas yra leidžiamas į veną (infuzijos būdu).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dacogen σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Dacogen skirti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems atsirado kepenų funkcijos sutrikimo požymių ar simptomų, reikia atsargiai.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Dacogen από την κανονική Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγείται από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums suleido per didelę Dacogen dozę? Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένονται μεταβολικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις διαμεσολαβούμενες από το CYP, και η δεσιταβίνη είναι απίθανο να αλληλεπιδρά με παράγοντες που μεταβολίζονται μέσω αυτών των οδών.
Lithuanian: Vadinasi, CYP veikiamos metabolinės vaistinių preparatų sąveikos nėra tikėtinos ir nesitikima, kad decitabinas sąveikautų su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami šiais būdais.
Greek: Η ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση και η επιβίωση χωρίς συμβάντα ήταν τα τριτεύοντα καταληκτικά σημεία.
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ir išgyvenamumo laikotarpis, per kurį nebuvo reiškinių, buvo tretinės vertinamosios baigtys.
Greek: Αυτό το παρασκευασμένο αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C για έως και 3 ώρες κατά το μέγιστο, και στη συνέχεια έως και 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (20°C - 25°C) πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Tokį paruoštą praskiestą tirpalą galima laikyti atšaldytą 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas, o tada prieš vartojimą laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 1 valandą.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που μελετήθηκαν ανήκαν στην Καυκάσια φυλή.
Lithuanian: Dauguma tirtų pacientų buvo europidai.
Greek: Εικόνα 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των ασθενών με οξεία εμφάνιση ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό ILD.
Lithuanian: Siekiant atmesti IPL, reikia atidžiai įvertinti pacientus, kuriems plaučių simptomai pasireiškia staiga arba yra nepaaiškinamas jų pablogėjimas.