FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Biežāka laboratoriskā kontrole un/vai Polivy ievadīšanas atlikšana vai izbeigšana jāapsver pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju un trombocitopēniju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For pasienter med grad 3 eller grad 4 nøytropeni og trombocytopeni, bør hyppigere laboratoriemonitorering og/eller utsettelse eller seponering av Polivy vurderes (se pkt 4.2).
Latvian: 2.-3. pakāpe
Norwegian Bokmål: Grad 2-3
Latvian: Bieži sepse, citomegalovīrusa infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija, limfopēnija
Norwegian Bokmål: Vanlige sepsis, cytomegalovirusinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, lymfopeni
Latvian: • izsalkuma nejušana;
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har:
Latvian: Kas ir Polivy
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er
Latvian: Jāizvairās no Polivy lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis augstāks par 1,5 x normas augšējo robežu [NAR]).
Norwegian Bokmål: Administrering av Polivy hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin høyere enn 1,5 × øvre referanseområde [ULN]) bør unngås.
Latvian: Kopējā Polivy deva (ml), kas jāatšķaida =
Norwegian Bokmål: Total dose Polivy (ml) som fortynnes videre =
Latvian: Neklīniskajos pētījumos polatuzumaba vedotīns toksiski iedarbojās uz sēkliniekiem, un tas var negatīvi ietekmēt vīrieša reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har polatuzumabvedotin forårsaket testikulær toksisitet, og det kan være at mannlig reproduktiv funksjon og fertilitet kan nedsettes (se pkt.
Latvian: Ar antivielu saistītā MMAE (acMMAE) kopējā iedarbība plazmā, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās devai proporcionālā veidā.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering av antistoff-konjugert MMAE (acMMAE) økte dose-proporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, Polivy lietošana un jebkāda vienlaicīgi veikta ķīmijterapija ir jāpārtrauc, bet ja diagnoze tiek apstiprināta - pilnīgi jāizbeidz.
Norwegian Bokmål: Polivy og annen samtidig kjemoterapi bør utsettes dersom det er mistanke om PML, og seponeres permanent dersom diagnosen bekreftes.
Latvian: Kāda nolūkam lieto Polivy
Norwegian Bokmål: Hva Polivy brukes mot
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 22 mēneši
Norwegian Bokmål: Bendamustin + rituksimab N = 40 Median observasjonstid 22 måneder
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Latvian: Polivy devas pielāgošana perifēras neiropātijas (PN) gadījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejusteringer av Polivy ved perifer nevropati (PN)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālas antivielas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Latvian: Īpaši fertilitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier med dyr er blitt utført med polatuzumabvedotin.
Latvian: Pacientiem, kuriem konstatēta pirmreizēja PN vai PN pastiprināšanās, var būt jāatliek Polivy ievadīšana, jāsamazina tā deva vai pilnīgi jāpārtrauc tā lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får ny eller forverret PN kan det være nødvendig å utsette, redusere eller seponere dosen av Polivy (se pkt
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā bija nepieciešama un ir jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-KSF) lietošana.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrering av granulocytt-stimulerende faktor (G-CSF) var obligatorisk under den kliniske utprøvingen, og bør vurderes.
Latvian: Lielākā daļa notikumu atbilda 1.-2. pakāpei, bet par 3.-4. pakāpes notikumiem ziņots 22,2% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 12,8% pacientu BR grupā.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 ble rapportert hos 22,2 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 12,8 % av pasientene i BR-armen.
Latvian: Polivy lieto kombinācijā ar divām citām pretvēža zālēm - rituksimabu un bendamustīnu.
Norwegian Bokmål: Polivy gis sammen med to andre kreftlegemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
Latvian: Kombinācijā ar polatuzumaba vedotīnu lietota rituksimaba un bendamustīna mijiedarbība
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner av rituksimab og bendamustin i kombinasjon med polatuzumabvedotin
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Les pakningsvedlegget før bruk.
Latvian: 4. pakāpes ISR
Norwegian Bokmål: Grad 4 IRR
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Polivy, ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med Polivy å få spermprøver bevart og lagret før behandling (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgi ar šīm zālēm nedrīkst ievadīt dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas.
Norwegian Bokmål: Levende eller svekkede vaksiner bør ikke gis samtidig med behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Polivy rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas TLS.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for TLS under behandling med Polivy.
Latvian: Mielosupresijas smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av myelosuppresjon på dag 1 av enhver syklus
Latvian: • neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zem ādas;
Norwegian Bokmål: • unormale blødninger eller blåmerker under huden
Latvian: Katrā flakonā ir 140 miligrami (mg) polatuzumaba vedotīna.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 140 milligram (mg) polatuzumabvedotin.
Latvian: • āda un acu baltumi iekrāsojas dzeltenā krāsā (rodas dzelte).
Norwegian Bokmål: • gulning av huden og av det hvite i øyet ditt (gulsott).
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ ārstēšanu pārtrauca 11,1% pacientu Polivy un BR grupā un 5,1% pacientu BR grupā.
Norwegian Bokmål: Hendelser med trombocytopeni førte til seponering av behandling hos 11,1 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 5,1 % av pasientene i BR-armen.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte lys.
Latvian: Vīriešiem kontracepcija jālieto ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Polivy devas.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter siste dose med Polivy.
Latvian: Ja pēc 7. dienas trombocītu skaits normalizējas līdz > 75 000/µl:
Norwegian Bokmål: Dersom blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter etter dag 7:
Latvian: Polivy satur nātriju
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder natrium
Latvian: Pirmajā 3. pakāpes sēkšanas, bronhu spazmu vai vispārējas nātrenes gadījumā pilnīgi pārtrauciet Polivy lietošanu.
Norwegian Bokmål: Ved første tilfelle av grad 3 tungpustethet, bronkospasme eller generalisert urticaria, seponer Polivy permanent.
Latvian: NBP turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm (OSK) un biežuma kategorijām.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell fra kliniske studier Bivirkningene nedenfor er listet opp i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvenskategorier.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og hetteglass etter
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu, nekavējoties vienojieties par nākamo apmeklējumu.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en legetime må du få en ny time umiddelbart.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 20 mg polatuzumabvedotin.
Latvian: Nekonjugētā MMAE, polatuzumaba vedotīna citotokiskās komponentes, kopējā iedarbība, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās proporcionāli devai.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av ukonjugert MMAE, den cytotoksiske delen av polatuzumabvedotin, økte doseproporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
Latvian: mēneši (95% TI: 6,0 ; 17,0) pret 2,0 mēnešiem (95% TI: 1,5, 3,7) kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: Median PFS i Polivy + BR-armen var 7,6 måneder (95% KI: 6,0, 17,0) mot 2,0 måneder (95% KI: 1,5, 3,7) i kontrollarmen.
Latvian: Polivy jāievada caur īpaši šim nolūkam paredzētu infūziju sistēmu, kas aprīkota ar sterilu, nepirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu iebūvētu vai pievienotu filtru (poru izmērs 0,2 vai 0,22 mikrometri) un katetru.
Norwegian Bokmål: Polivy må administreres via en separat infusjonsslange utstyrt med et sterilt integrert eller påsatt ikkepyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse), samt kateter.
Latvian: No bojātajām aknu šūnām noteiktas vielas (aknu enzīmi un bilirubīns) asinsritē var noplūst lielākā daudzumā, ko var noteikt ar asins analīzēm.
Norwegian Bokmål: Skadde leverceller kan lekke ut en høyere mengde av bestemte stoffer (leverenzymer og bilirubin) i blodbanen.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar polatuzumaba vedotīnu neietekmē rituksimaba un bendamustīna farmakokinētiku (FK).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til rituksimab og bendamustin er ikke påvirket av samtidig administrering med polatuzumabvedotin.
Latvian: Polivy un BR grupā par 1. pakāpes PN un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 26,7% un 13,3% pacientu.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og grad 2 hos henholdsvis 26,7 % og 13,3 % av pasientene.
Latvian: Sievietēm ārstēšanas laikā ar Polivy jāpārtrauc barošana ar krūti.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør avstå fra amming under behandling med Polivy.
Latvian: Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai polatuzumab vedotin
Norwegian Bokmål: Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning polatuzumabvedotin
Latvian: Pēc piesaistīšanās CD79b notiek strauja polatuzumaba vedotīna internalizācija, un lizosomālās proteāzes sašķeļ saiti, lai MMAE varētu nokļūt šūnā.
Norwegian Bokmål: Ved binding til CD79b blir polatuzumabvedotin raskt internalisert og bindingen/linkeren spaltet av lysosomale proteaser, noe som frigjør MMAE intracellulært.
Latvian: Anēmijas dēļ ārstēšanu nepārtrauca neviens pacients ne Polivy un BR grupā, ne BR grupā.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som måtte seponere behandlingen på grunn av anemi i verken Polivy + BR-armen eller BR-armen.
Latvian: Polivy ievadīja intravenozi pa 1,8 mg/kg 1. cikla 2. dienā un 2.- 6. cikla 1. dienā.
Norwegian Bokmål: Polivy ble gitt intravenøst med en dose på 1,8 mg/kg, administrert på dag 2 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2-6.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes datiem, lietojot vienlaicīgi ar rituksimabu, ar antivielām konjugētā MMAE (acMMAE) plazmas AUC palielinās par 24% un nekonjugētā MMAE plazmas AUC samazinās par 37%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rituksimab er forbundet med økt antistoff-konjugert MMAE (acMMAE) plasma-AUC med 24 %, og nedsatt ukonjugert MMAE plasma-AUC med 37 %, basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Gan žurkām, gan makaka sugas mērkaķiem galvenā sistēmiskā toksiskā ietekme, kas saistīta ar MMAE un polatuzumaba vedotīna lietošanu, bija atgriezeniska toksiska ietekme uz kaulu smadzenēm un saistīta ietekme uz perifērajām asins šūnām.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og cynomolgusaper var reversibel beinmargstoksisitet og tilknyttede perifere blodcelleeffekter blant de dominerende systemiske toksisitetene forbundet med administrasjon av MMAE og polatuzumabvedotin.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Latvian: Īpaši mutagenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke mutagenisitetsstudier er blitt utført med polatuzumabvedotin.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu vidēji smagu aknu darbības traucējumu (kopējais bilirubīns > 1,5-3×NAR, n = 2) ietekmi uz FK.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelige data for å vurdere hvordan farmakokinetikken påvirkes ved moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5-3 × ULN, n = 2).
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Saharoze
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Sukrose
Latvian: Šķīduma infūzijām sagatavošanai izmantotais atšķaidīšanas līdzeklis
Norwegian Bokmål: Fortynningsmiddel som brukes for å klargjøre infusjonsvæsken
Latvian: Bendamustīns + rituksimabs
Norwegian Bokmål: Polivy + bendamustin + rituksimab N = 40
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži hipokaliēmija, hipokalcēmija, hipoalbuminēmija, samazināta ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige hypokalemi, hypokalsemi, hypoalbuminemi, nedsatt appetitt Nevrologiske sykdommer
Latvian: Jāievada ārsta, ar pieredzi citotoksisko līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Skal administreres under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av cytotoksiske stoffer.
Latvian: Polivy aseptiski jāsagatavo un jāatšķaida veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Polivy må rekonstitueres og fortynnes ved bruk av aseptisk teknikk under tilsyn av helsepersonell.
Latvian: Polivy jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām un pirms ievadīšanas jāatšķaida intravenozas infūzijas maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% glikoze.
Norwegian Bokmål: Polivy må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjonsvæsker og fortynnes i en infusjonspose for intravenøs bruk som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for injeksjon eller 5 % glukose før administrering.
Latvian: Independent Review Committee) vērtējumā, izmantojot PETCT.
Norwegian Bokmål: CR ble bestemt ved PET-CT av en uavhengig evalueringskomité (IRC).
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži artralģija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige artralgi
Latvian: Tādēļ ar šīm zālēm ārstētajiem vīriešiem ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med dette legemidlet å få spermprøver bevart og lagret før behandling.
Latvian: • smagas infekcijas
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner
Latvian: Viens PML gadījums ar letālu iznākumu radās vienam ar Polivy, bendamustīnu un obinutuzumabu ārstētam pacientam.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av PML, som var fatalt, forekom hos én pasient som ble behandlet med Polivy + bendamustin og obinutuzumab.
Latvian: Skatīt sadaļu "Polivy satur nātriju".
Norwegian Bokmål: Se «Polivy inneholder natrium» under punkt 2.
Latvian: 1.-3. pakāpes ISR
Norwegian Bokmål: Grad 1-3 IRR
Latvian: Uz laiku pārtraukt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, līdz trombocītu skaits ir > 75 000/µl.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake all behandling til blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: • vīrusu infekcijas;
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner
Latvian: Tā kā dati nav pietiekami, pacientiem ar CrCL < 30 ml/min ieteicamā deva nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for pasienter med CrCL < 30ml/min er ikke fastslått på grunn av begrenset mengde data.
Latvian: Vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru gadījumā jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Det rådes til å utvise forsiktighet ved samtidig behandling med CYP3A4-hemmere.
Latvian: Lietojot kopā ar Polivy, bendamustīna ieteicamā deva ir 90 mg/m dienā katra cikla 1. un 2. dienā, un rituksimaba ieteicamā deva ir 375 mg/m katra cikla 1. dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av bendamustin er 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 av hver syklus og anbefalt dose av rituksimab er 375 mg/m2 på dag 1 av hver syklus,
Latvian: Polivy ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu polatuzumaba vedotīnu.
Norwegian Bokmål: Polivy er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet polatuzumabvedotin.
Latvian: Jāņem vērā pareizas procedūras rīcībai ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanai.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og kassering av legemidler mot kreft bør benyttes.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā pilienveidā 90 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Det gis inn i en blodåre (vene), som drypp over 90 minutter.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži pneimonija a, herpes vīrusa infekcija a, augšējo elpceļu infekcija
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige pneumonia, herpesvirusinfeksjona, øvre luftveisinfeksjon
Latvian: Ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un 9 mēnešus pēc pēdējās Polivy devas.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 9 måneder etter siste dose med Polivy.
Latvian: Ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas bakteriālu, sēnīšu vai vīrusu infekciju pazīmes, un ja rodas pazīmes un simptomi, jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling for tegn på infeksjoner forårsaket av bakterier, sopp eller virus.
Latvian: Ar Polivy ārstētajiem vīriešiem nav ieteicams radīt bērnu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Polivy rådes til ikke å unnfange barn under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter den siste dosen.
Latvian: Ņemot vērā nozīmēto devu, nosakiet sagatavotā šķīduma ar koncentrāciju 20 mg/ml nepieciešamo tilpumu (skatīt turpmāk):
Norwegian Bokmål: 2 Beregn mengde av den rekonstituerte oppløsningen på 20 mg/ml basert på den nødvendige dosen (se nedenfor):
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Latvian: RAĪ iesniegs sākotnējo klīniskā pētījuma GO29365 ziņojumu, tostarp H grupas primāro analīzi (n = 64), kā arī apkopoto analīzi par C (n = 42) un H (n = 64), lai papildus apstiprinātu polatuzumaba vedotīna drošumu un efektivitāti kombinācijā ar BR.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte sikkerheten og effekten av polatuzumabvedotin i kombinasjon med BR, skal MAH skaffe til veie den primære CSR for studie GO29365 inkludert den primære analysen av Arm H (n = 64) samt en samlet analyse av Arm G (n = 42) og Arm H (n = 64).
Latvian: Polatuzumaba vedotīna molekula satur MMAE, kas ar sašķeļamu saiti kovalenti piesaistīts humanizētai imūnglobulīna G1 grupas monoklonālai antivielai.
Norwegian Bokmål: Som molekyl består polatuzumabvedotin av MMAE som er kovalent bundet til et humanisert immunoglobulin G1 monoklonalt antistoff, via en binding/linker som kan spaltes.
Latvian: ISR smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av IRR på dag 1 av enhver syklus
Latvian: • Aktīvā viela ir polatuzumaba vedotīns.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er polatuzumabvedotin.
Latvian: Polivy ievada intravenozas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: Polivy administreres som intravenøs infusjon.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi 20-89 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen effekt på farmakokinetikken til acMMAE og ukonjugert MMAE, basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasienter i alderen 20-89 år.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med polatuzumabvedotin, og i minst 9 måneder etter den siste dosen.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpaši šim nolūkam paredzētu infūziju sistēmu, kas aprīkota ar sterilu, nepirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu iebūvētu vai pievienotu filtru (poru izmērs 0,2 vai 0,22 mikrometri) un katetru.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen må være utstyrt med et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse), samt kateter.
Latvian: Līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā vai līdz 4 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīds Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Norwegian Bokmål: Opptil 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller opptil 4 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C) Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller opptil 8 timer ved romtemperatur (9 °C til 25 °C)
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pacientiem ar iepriekš ārstētu DLBCL pētījumā GO29365 Polivy + bendamustīns + rituksimabs
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere behandlet DLBCL fra studie GO29365
Latvian: • runas traucējumi;
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å snakke
Latvian: Ārstēšanu infekcijas dēļ pilnīgi izbeidza vienam pacientam (2,2%) Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 5,1% pacientu BR grupā.
Norwegian Bokmål: Én pasient (2,2 %) i Polivy + BR-armen måtte seponere behandlingen på grunn av infeksjon, sammenlignet med 5,1 % av pasientene i BR-armen.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu mielosupresijas gadījumā skatīt 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: For dosejusteringer ved myelosuppresjon, se tabell 2.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt bezkrāsainam līdz gaiši brūnam, dzidram vai nedaudz duļķainam un bez redzamām sīkām daļiņām.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være fargeløs til svakt brun, klar til svakt opaliserende og fri for partikler.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas panesamība ir bijusi laba, nākamo Polivy devu drīkst ievadīt 30 minūtes ilgas infūzijas veidā, un pacienti jāuzrauga infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Hvis den forrige infusjonen var godt tolerert, kan påfølgende dose av Polivy administreres som en 30 minutters infusjon.
Latvian: Risku var palielināt esoša aknu slimība, paaugstināts aknu enzīmu līmenis terapijas sākumā un vienlaicīgi lietotās zāles.
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende leversykdom, økte nivåer av leverenzymer ved baseline og samtidig bruk av andre legemidler kan øke risikoen.
Latvian: Ar sterilu šļirci no Polivy flakona atvelciet nepieciešamo sagatavotā šķīduma daudzumu un izšķīdiniet to intravenozas infūzijas maisā.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke en steril sprøyte, trekk ut riktig mengde rekonstituert oppløsning fra hetteglasset med Polivy og fortynn det i infusjonsposen for intravenøs bruk.
Latvian: Maigi samaisiet intravenozās infūzijas maisa saturu, lēnām apgrozot maisu.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i infusjonsposen forsiktig ved å sakte snu posen opp-ned.