FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté Pneumonie
Slovak: Veľmi časté Pneumónia
Czech: Při používání pomalidomidu byly hlášeny případy angioedému a závažných kožních reakcí včetně SJS, TEN a DRESS.
Slovak: Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné kožné reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti.
Slovak: • úbytok hmotnosti.
Czech: Doba trvání léčby přípravkem Imnovid V cyklech své léčby musíte pokračovat do té doby, než Vám lékař sdělí, abyste přestal(a).
Slovak: V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s národní kompetentní autoritou a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že:
Czech: • nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
Slovak: Vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Imnovid se užívají perorálně každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Imnovid sa majú užívať perorálne každý deň v rovnakom čase.
Czech: Pacienti s významnou srdeční dysfunkcí (městnavým srdečním selháním [třídy III nebo IV podle NYHA], infarktem myokardu v průběhu 12 měsíců od zahájení studie, nestabilní nebo nedostatečně kontrolovanou anginou pectoris) byli z klinických studií s pomalidomidem vyloučeni.
Slovak: Pacienti s významnou srdcovou dysfunkciou (kongestívne srdcové zlyhanie [trieda III alebo IV podľa NYHA], infarkt myokardu v priebehu 12 mesiacov od začiatku štúdie, nestabilná alebo nedostatočne kontrolovaná angina pectoris) boli vylúčení z klinických štúdií s pomalidomidom.
Czech: • Pacienti muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
Slovak: Mužskí pacienti, ktorí nie sú schopní dodržiavať alebo spĺňať požadované antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.4).
Czech: Potenciál k takovým lékovým interakcím, včetně potenciálního dopadu pomalidomidu na farmakokinetiku kombinovaných perorálních kontraceptiv, nebyl klinicky hodnocen (viz bod 4.4 Teratogenita).
Slovak: Potenciál pre takéto interakcie liečivoliečivo, vrátane potenciálneho vplyvu pomalidomidu na farmakokinetiku kombinovaných perorálnych kontraceptív, sa klinicky nehodnotil (pozri časť 4.4 Teratogenita).
Czech: • Před předepisováním (a pokud je to relevantní, po domluvě s národní kompetentní autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) pomalidomid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující: o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Průkazky pacientů o Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: o Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov o Brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Czech: Co přípravek Imnovid obsahuje
Slovak: Čo Imnovid obsahuje
Czech: Dávky se snižovaly a léčba se dočasně přerušovala nebo pozastavovala podle potřeby za účelem zvládnutí toxicity (viz bod 4.2).
Slovak: Dávky sa znižovali a liečba sa dočasne prerušovala alebo ukončila s ohľadom na toxicitu (pozri časť 4.2).
Czech: To platí i pro muže, kteří podstoupili vasektomii a mají při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním věku používat kondom, jelikož semenná tekutina může i při absenci spermií obsahovat pomalidomid.
Slovak: Týka sa to aj mužov po vazektómii, ktorí majú používať kondóm, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť pretože semenná tekutina môže stále obsahovať pomalidomid, aj keď neobsahuje spermie.
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Neužívajte Imnovid, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Pacienti s probíhající periferní neuropatií ≥ 2.
Slovak: Pacienti s prebiehajúcou periférnou neuropatiou ≥
Czech: • nedostatek energie, • obtížné usínání nebo neklidný spánek,
Slovak: • nedostatok energie, • problémy so zaspávaním alebo spánkom,
Czech: • jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), trpíte srdečním selháním, měl(a) jste dýchací potíže nebo pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
Slovak: • ak ste mali infarkt, srdcové zlyhanie, máte problémy s dýchaním, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
Czech: Střední zdánlivý distribuční objem (Vd/F) pomalidomidu je 62 až 138 l v ustáleném stavu.
Slovak: Pomalidomid má priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd/F) v rozmedzí 62 až 138 l v rovnovážnom stave.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podávání antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.
Slovak: Antibiotická profylaxia sa má zvážiť najmä u pacientiek s neutropéniou.
Czech: Cerebrovaskulární příhoda
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro tromboembolismus - včetně trombózy v anamnéze - je nutné důkladně sledovat.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolizmusvrátane predchádzajúcej trombózy - majú byť dôkladne monitorovaní.
Czech: Snížení dávky o jednu úroveň.
Slovak: Znížte dávku o jednu úroveň.
Czech: Pomalidomid je částečně metabolizován enzymy CYP1A2 a CYP3A4/5.
Slovak: Pomalidomid je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2 a CYP3A4/5.
Czech: • některá antimykotika (přípravky k léčbě plísní), jako je ketokonazol
Slovak: • niektoré antimykotiká (lieky proti hubovým infekciám), ako je ketokonazol
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Očekává se, že přípravek Imnovid může způsobit závažné vrozené vady a může vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Slovak: Očakáva sa, že Imnovid spôsobuje závažné vrodené chyby a môže viesť k úmrtiu plodu.
Czech: Lékaři musí u pacientů sledovat známky krvácení, jako jsou epistaxe, zejména při současném užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že zvyšují riziko krvácení (viz bod 4.8).
Slovak: Lekári majú u pacientov sledovať prejavy krvácania vrátane epistaxy, predovšetkým v prípade súbežného používania liekov, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko krvácania (pozri časť 4.8).
Czech: • ztráta vědomí, omdlévání,
Slovak: • strata vedomia, odpadnutie,
Czech: Zavádění nitroděložních tělísek uvolňujících měď se nedoporučuje vzhledem k potenciálnímu riziku infekce v době zavedení a ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u pacientek trpících těžkou neutropenií nebo těžkou trombocytopenií.
Slovak: Vloženie vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho meď sa neodporúča z dôvodu potenciálnych rizík infekcie v čase zavádzania a nadmernej straty menštruačnej krvi, čo môže ohroziť pacientky so závažnou neutropéniou alebo závažnou trombocytopéniou.
Czech: Při dávkách 100 a 250 mg/kg/den byl pozorován mírný nárůst postimplantační ztráty a mírný pokles tělesné hmotnosti plodu.
Slovak: Pri dávke 100 a 250 mg/kg/deň sa pozorovalo mierne zvýšenie postimplantačnej straty a mierne zníženie telesnej hmotnosti plodu.
Czech: • bolest na hrudi, hrudní infekce,
Slovak: • bolesť na hrudníku, infekcia hrudníka,
Czech: Vhodné metody antikoncepce například jsou:
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za príklady vhodných metód antikoncepcie:
Czech: • infekce nosu, vedlejších nosních dutin a krku způsobená bakteriemi nebo viry,
Slovak: • infekcie nosa, prínosových dutín alebo hrdla spôsobené baktériou alebo vírusmi,
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS) posuzované nezávislou komisí IRAC (Independent Response Adjudication Committee) podle kritérií IMWG (International Myeloma Working Group - Mezinárodní pracovní skupina zabývající se mnohočetným myelomem) za použití populace určené k léčbě (intent to treat, ITT).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS) hodnotené Komisiou posudzujúcou účinnosť (Response Adjudication Committee - IRAC) podľa kritérii Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working GroupIMWG) využívajúc populáciu podľa liečebného zámeru (intent to treat population - ITT).
Czech: Doporučená počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m intravenózně nebo subkutánně jednou denně, ve dnech uvedených v tabulce 1.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 raz denne podávaná intravenózne alebo subkutánne, v dňoch uvedených v tabuľke 1.
Czech: stupně s bolestí v průběhu 14 dní před randomizací byli z klinických studií vyloučeni.
Slovak: 2. stupňa s bolesťami vyskytujúcimi sa 14 dní pred randomizáciou boli vylúčení z klinických štúdií.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji spíše v prvních 2 cyklech léčby pomalidomidem.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie v priebehu prvých 2 cyklov liečby pomalidomidom.
Czech: Byly hlášeny srdeční příhody, včetně městnavého srdečního selhání, plicního edému a fibrilace síní (viz bod 4.8), zejména u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním nebo s kardiálními rizikovými faktory.
Slovak: Boli hlásené srdcové príhody vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, pľúcneho edému a fibrilácie predsiení (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s preexistujúcim srdcovým ochorením alebo kardiálnymi rizikovými faktormi.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (definovanou za použití kritérií podle Childa a Pugha) byly mírně změněné farmakokinetické parametry v porovnání se zdravými jedinci.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (definovanou podľa Child-Pugh kritérií) boli mierne zmenené farmakokinetické parametre v porovnaní so zdravými osobami.
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků pomalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích pomalidomidu u lidí
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov pomalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku pomalidomidu u ľudí
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (47,8 %).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola periférna senzorická neuropatia (47,8
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit dýchací potíže (v důsledku závažného typu alergické reakce, tzv. angioedému),
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (v dôsledku závažného typu alergickej reakcie nazývaného angioedém),
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 455 pacientů: 302 pacientů ve skupině Pom + LD-Dex a 153 pacientů ve skupině HD-Dex.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 455 pacientov: 302 do skupiny Pom + LD-Dex a 153 do skupiny HD-Dex.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, může být předepsán na maximální dobu 4 týdnů a všem ostatním pacientům na maximální dobu 12 týdnů.
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, sa môže predpísať liek na jednom lekárskom predpise na maximálne 4 týždne a pre všetkých ostatných pacientov sa môže predpísať na jednom lekárskom predpise na maximálne 12 týždňov.
Czech: Při užívání pomalidomidu byly hlášeny únava, snížený stupeň vědomí, zmatenost a závratě.
Slovak: Pri užívaní pomalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, znížená hladina vedomia, zmätenosť a závrat.
Czech: 30. září 2021
Slovak: 30. september
Czech: Imnovid přechází do mužského semene.
Slovak: Muži Imnovid prechádza do mužskej spermy.
Czech: Bazocelulární karcinom kůže, Spinocelulární karcinom kůže
Slovak: Bazocelulárny karcinóm kože Spinocelulárny karcinóm kože
Czech: Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě mnohočetného myelomu.
Slovak: Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti liečby mnohopočetného myelómu.
Czech: • těžký přetrvávající nebo krvavý průjem (pravděpodobně s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakterií zvanou Clostridium difficile,
Slovak: • závažná, pretrvavájuca alebo krvavá hnačka (pravdepodovne s bolesťou brucha alebo horúčkou) spôsobená baktériou nazývanou Clostridium difficile,
Czech: Přípravek Imnovid Vám musí podat lékař se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu.
Slovak: Imnovid vám musí podávať lekár so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie
Slovak: Menej časté Hyperbilirubinémia
Czech: Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
Slovak: Programu prevencie gravidity musia byť splnené u všetkých pacientok, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
Czech: V případě předávkování se doporučuje poskytnutí symptomatické péče.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Czech: Četnosti jsou definovány v souladu s platnými předpisy takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až
Slovak: Frekvencie sú definované podľa platnej smernice ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); a menej časté ( 1/1000 až < 1/100).
Czech: V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia v súlade s lokálnou praxou, vykonať pod lekárskym dohľadom tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml, ako sa uvádza nižšie.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na pomalidomid
Slovak: Vplyv iných liekov na pomalidomid
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
Slovak: O najlepšej metóde antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: U pacientů užívajících pomalidomid buď v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, nebo v kombinaci s dexamethasonem, se vyskytují žilní tromboembolické příhody (především hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné trombotické příhody (infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhoda).
Slovak: U pacientov užívajúcich pomalidomid buď v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom alebo v kombinácii s dexametazónom sa vyvinuli venózne tromboembolické príhody (predovšetkým hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálne trombotické príhody (infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda).
Czech: • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž má okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Slovak: Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Czech: • v současné době trpíte nebo jste trpěl(a) neuropatií (poškození nervů způsobující mravenčení nebo bolest rukou nebo nohou).
Slovak: • ak máte alebo ste mali neuropatiu (nervové poškodenie spôsobujúce brnenie alebo bolesť v rukách alebo chodidlách).
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.
Slovak: Pokiaľ ste vo veku nad 75 rokov, začiatočná dávka je 10 mg na deň.
Czech: • svalové křeče, svalová slabost,
Slovak: • svalové kŕče, svalová slabosť,
Czech: • vyrážka,
Slovak: • vyrážky,
Czech: Pomalidomid dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 2 až 3 hodiny a po perorálním podání jediné dávky je absorbováno nejméně 73 %.
Slovak: Pomalidomid sa absorbuje s maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) vyskytujúcou sa v rozmedzí 2 až 3 hodiny a minimálne 73 % sa absorbuje po podaní jednorazovej perorálnej dávky.
Czech: Pomalidomid je distribuován do spermatu zdravých jedinců v množství přibližně 67 % plazmatické koncentrace 4 hodiny po podání dávky (přibližně Tmax) po 4 dnech dávkování 2 mg jednou denně.
Slovak: Pomalidomid sa distribuuje do semena zdravých osôb v koncentrácii približne 67 % plazmatickej hladiny 4 hodiny po podaní dávky (približne Tmax) po 4 dňoch dávkovania 2 mg jedenkrát denne.
Czech: Pokud zotavování z toxicit trvá déle než 14 dní, pak se má opětovné podávání dexamethasonu zahájit na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Slovak: Ak zotavenie z toxicity trvá viac ako 14 dní, pokračujte v dávke dexametazónu o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Czech: Je také substrát Pglykoproteinu.
Slovak: Je tiež substrátom pre P-glykoproteín.
Czech: Dle údajů in vitro pomalidomid není inhibitorem ani induktorem izoenzymů cytochromu P-450 a neinhibuje žádné transportéry léčiv, které byly studovány.
Slovak: Na základe in vitro údajov pomalidomid nie je inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P-450 a neinhibuje transportéry liečiv, ktoré sa skúmali.
Czech: Pomalidomid rovněž inhibuje proliferaci buněčných linií mnohočetného myelomu rezistentních vůči lenalidomidu a v kombinaci s dexamethasonem působí jak na buněčné linie odpovídající na lenalidomid, tak i na ty, které jsou vůči lenalidomidu rezistentní, a indukuje apoptózu nádorových buněk.
Slovak: Okrem toho pomalidomid inhibuje proliferáciu bunkových línií mnohopočetného myelómu rezistentných voči lenalidomidu a v kombinácii s dexametazónom pôsobí ako na bunkové línie citlivé na lenalidomid, tak aj na tie, ktoré sú rezistentné voči lenalidomidu a indukuje tak apoptózu nádorových buniek.
Czech: Lékaři musí pacienty důkladně vyšetřit před léčbou i během léčby pomocí standardních metod pro zjišťování karcinomu pro případ výskytu dalších primárních malignit a zahájit léčbu podle indikace.
Slovak: Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred liečbou a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt druhých primárnych malignít a začať liečbu podľa indikácie.
Czech: Pomalidomid byl hodnocen v dávkách 50 mg podávaných v jediné dávce zdravým dobrovolníkům a 10 mg podávaných v opakovaných dávkách jednou denně pacientům s mnohočetným myelomem; nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí reakce v důsledku předávkování.
Slovak: Pomalidomid sa skúmal v dávkach až 50 mg vo forme jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a v dávkach 10 mg vo forme viacnásobných dávok jedenkrát denne u pacientov s mnohopočetným myelómom bez hlásených závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s predávkovaním.
Czech: Kolitida způsobená Clostridium difficile
Slovak: Clostridium difficile
Czech: Ve farmakokinetických analýzách populace bylo prokázáno, že farmakokinetické parametry pomalidomidu nejsou výrazně ovlivněny u pacientů s poruchou funkce ledvin (definovanou pomocí clearance kreatininu nebo odhadu glomerulární filtrace [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 60 ml/min).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že farmakokinetické ukazovatele pomalidomidu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek (definované pomocou klírensu kreatinínu alebo odhadovaného pomeru glomerulárnej filtrácie [eGFR]) výrazne ovplyvnené, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥60 ml/min).
Czech: V případě přetrvávání příznaků snížení dávky o jednu úroveň.
Slovak: Pri pretrvávaní príznakov znížte dávku o jednu úroveň.
Czech: Méně časté Hepatitida
Slovak: Menej časté Hepatitída
Czech: Substrátové proteiny Aiolos a Ikaros se za přítomnosti pomalidomidu in vitro stávají cílem ubikvitinace a následné degradace, která vede k přímým cytotoxickým a imunomodulačním účinkům.
Slovak: V prítomnosti pomalidomidu in vitro sú substrátové proteíny Aiolos a Ikaros cielene ubikvitinované a nasledujúca degradácia vedie ku priamemu cytotoxickému a imunomodulačnému účinku.
Czech: Četnosti výskytu pro Pom+Btz+Dex (jakéhokoli stupně) jsou definovány v souladu s platnými předpisy takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Slovak: Frekvencie pre Pom + Btz + Dex (akýkoľvek stupeň) sú definované podľa platnej smernice ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); a menej časté ( 1/1000 až < 1/100).
Czech: Průměrné zvýšení expozice pomalidomidu v každé z těchto skupin poruch funkce jater nejsou tak významná, aby bylo nutné upravovat harmonogram dávek nebo dávku (viz bod 4.2).
Slovak: Stredný nárast v expozícii pomalidomidom v každej z týchto skupín nemá taký význam, aby kvôli nemu bola nutná úprava harmonogramu dávkovania alebo úprava dávky(pozri časť 4.2).
Czech: Významná srdeční dysfunkce
Slovak: Významná srdcová dysfunkcia
Czech: Neutropenie a trombocytopenie se častěji objevovaly během prvních 2 cyklů léčby pomalidomidem.
Slovak: Neutropénia a trombocytopénia mali tendenciu sa vyskytovať častejšie v priebehu prvých 2 cyklov liečby pomalidomidom.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že CYP1A2 a CYP3A4 jsou primárními enzymy, které se podílejí na CYP zprostředkované hydroxylaci pomalidomidu, k níž v menší míře také přispívají CYP2C19 a CYP2D6.
Slovak: In vitro boli identifikované CYP1A2 a CYP3A4 ako hlavné enzýmy zapojené do hydroxylácie pomalidomidu sprostredkovanej CYP, s ďalšími malými príspevkami od CYP2C19 a CYP2D6.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících pomalidomid a dexamethason se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venózneho tromboembolizmu u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich pomalidomid a dexametazón sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tabletky (pozri tiež časť 4.5).
Czech: • jste už někdy zaznamenal(a) alergickou reakci, například vyrážku, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže, při užívání příbuzných léčivých přípravků, jako je „thalidomid" nebo „lenalidomid".
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu ako je vyrážka, svrbenie, opuch, závrat alebo sťažené dýchanie počas užívania príbuzných liekov nazývaných „talidomid" alebo „lenalidomid".
Czech: Přibližně 30 % pacientů, u kterých se periferní neuropatie vyskytla, mělo v anamnéze neuropatii na začátku studie.
Slovak: Približne 30 % pacientov s periférnou neuropatiou malo v minulosti prejavy neuropatie.
Czech: Ukončení léčby a další sledování
Slovak: Sledovanie a ukončenie liečby
Czech: Akutní poškození ledvin Chronické poškození ledvin Retence moči
Slovak: Akútne poškodenie obličiek Chronické poškodenie obličiek Retencia moču
Czech: • zánět jater (hepatitida), který může způsobit svědění kůže, zežloutnutí kůže a bělma očí
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože a očných bielkov
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená a potvrdí pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia.
Czech: Zvýšená hadina kyseliny močové v krvi
Slovak: Zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
Czech: Pacienti s předchozí závažnou alergickou reakcí spojenou s léčbou thalidomidem nebo lenalidomidem v anamnéze byli z klinických studií vyloučeni.
Slovak: Pacienti so závažnými alergickými reakciami súvisiacimi s talidomidom alebo lenalidomidom v predchádzajúcej anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl pomalidomid podáván samcům i samicím v dávkách 25, 250 a 1000 mg/kg/den.
Slovak: V štúdii fertility a včasného embryonálneho vývoja u potkanov bol pomalidomid podávaný samcom a samiciam v dávkovaní 25, 250 a 1000 mg/kg/deň.
Czech: Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být během současného podávání dexamethasonu snížena (viz bod 4.5).
Slovak: Účinnosť antikoncepčných steroidov sa môže počas súbežnej liečby dexametazónom znížiť (pozri časť 4.5).
Czech: Medián podle Kaplan-Meierova odhadu.
Slovak: Medián je založený na Kaplanovom-Meierovom odhade.
Czech: Dávka perorálního pomalidomidu
Slovak: Perorálna dávka pomalidomidu