FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of doses in vial of lyophilisate
Hungarian: A liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegben lévő adagok száma
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Hungarian: 104.7 - 6.5 CCID50*
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
English: Pharmaceut ical Form
Hungarian: Gyógyszer forma
English: Strength
Hungarian: Pipette
English: EU Number
Hungarian: EU szám Fantázia név Hatáserősség
English: EU/1/19/1388/001 Polivy
Hungarian: EU/1/19/1388/001
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
English: Pack size
Hungarian: Polivy
English: EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Hungarian: EMA/990705/2011 EMEA/H/C/001225
English: Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek haszna származik.
English: The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Colobreathe-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
Hungarian: Ez a Colobreathe-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer egy kapszula, úgy, hogy az alkalmazások között lehetőleg pontosan 12 óra teljen el.
English: The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Hungarian: A csomag a kezelés betartásának szükségességére vonatkozó tájékoztatást, a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatos utasításokat és a mellékhatásokra vonatkozó információkat fogja tartalmazni.
English: The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a legelső adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Hungarian: 2012. február 13-án az Európai Bizottság a Colobreathe-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Colobreathe hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Hungarian: Az FEV1 az egy másodperc alatt kilélegezhető lehető legnagyobb levegőtérfogat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Colobreathe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Hungarian: A Bizottság ezen felül megállapította, hogy a betegek általában előnyben részesítik a por inhalálását a porlasztó használatával szemben.
English: The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Hungarian: A vizsgálatokban a Colobreathe leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: kellemetlen íz, köhögés, garat irritáció, légzési nehézség, dysphonia (beszéd nehézsége).
English: If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Hungarian: Ha a beteg esetében más kezeléseket is alkalmaznak a cysticus fibrosis miatt, azokat a következő sorrendben kell beadni: inhalációs bronchodilatátorok, mellkasi fizioterápia, egyéb inhalációs gyógyszerek, majd Colobreathe.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A Bizottság ezért úgy döntött, hogy a Colobreathe alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Colobreathe biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Hungarian: A Colobreathe gyártója oktató csomagot biztosít a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
English: For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Colobreathe-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az FEV1-értéknek a beteg életkorához és testmagasságához igazított, 24 hét utáni javulása volt.
English: Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő betegek körében az életkorhoz és testmagassághoz igazított FEV1 javulás 0,39% volt a Colobreathe és 0,78% a tobramicin esetében.
English: Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Hungarian: Az inhalálás köhögéshez vagy bronchospasmushoz (a légúti izmok összehúzódása) is vezethet; ez úgy kontrollálható, ha a beteget először inhalált béta-2 agonista készítménnyel kezelik.
English: Other information about Colobreathe
Hungarian: A Colobreathe-del kapcsolatos egyéb információ
English: They are not to be inhaled using any other device.
Hungarian: A készítményt tilos más készülék segítségével belélegezni.
English: No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban nem tapasztaltak több, súlyos mellékhatást, mint a tobramicin esetében.
English: Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Hungarian: A Colobreathe nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolisztimetátnátriummal, kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szemben.
English: The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban tapasztalt mellékhatások elfogadhatónak minősültek.
English: Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Hungarian: A polimixinek a Gram-negatív baktériumcsoportot célozzák, amelybe a P. aeruginosa is tartozik, mivel azok sejtmembránjának foszfolipid tartalma magas.
English: The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe kapszulák tartalmát a Turbospin elnevezésű inhalátor eszközzel kell belélegezni.
English: Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Hungarian: A Colobreathe egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.
English: EPAR summary for the public colistimethate sodium
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kolisztimetát-nátrium
English: The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Hungarian: A vizsgálat előtt a betegek állapotát tobramicin kezeléssel stabilizálták.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Hungarian: A cysticus fibrosis olyan, öröklődő betegség, amely a tüdő azon sejtjeit, valamint a bél és a hasnyálmirigy azon mirigyeit érinti, amelyek folyadékot, például nyálkát és emésztőnedveket választanak ki.
English: Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium jól ismert antibiotikum, amelyet több éve használnak a cysticus fibrosisban szenvedő betegek pulmonális fertőzéseinek kezelésére, porlasztóval (vagyis az oldatot a beteg által belélegezhető aeroszollá alakító készülékkel) használatos oldat formájában.
English: The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Hungarian: A nyálka felgyülemlése a tüdőben megkönnyíti a baktériumok szaporodását, ami fertőzések, tüdőkárosodás és légzési problémák kialakulásával jár.
English: It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Hungarian: A készítmény inhalátor eszközzel használatos, inhalációs port tartalmazó kapszulás kiszerelésben kapható.
English: The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Hungarian: A Colobreathe hatóanyaga, a kolisztimetát-nátrium a polimixin csoporthoz tartozó antibiotikum.
English: The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Colobreathe kezelés mellett megfigyelt, mérsékelt FEV1 javulás elegendő bizonyítékot jelent a gyógyszerkészítmény hatásosságára nézve, mivel jelentősebb javulás nem várható az előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizált állapotú betegek esetében.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Hungarian: Cysticus fibrosisban e folyadékok sűrűvé és viszkózussá válnak, eltömítve a légutakat és akadályozva az emésztőnedvek áramlását.
English: Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Hungarian: A tüdő P. aeruginosa okozta bakteriális fertőzése gyakori a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél.
English: Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Hungarian: A polimixinek a baktériumok sejtmembránját károsítják, a membrán bizonyos alkotórészeivel, a foszfolipidekkel való interakciójuk révén.
English: Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Hungarian: A Colobreathe inhalációs por formában való alkalmazása a várakozások szerint a porlasztónál kényelmesebb lesz a betegek számára.
English: Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Hungarian: A Colobreathe-t egy másik gyógyszerkészítménnyel, a tobramicin porlasztásra való oldattal hasonlították össze, 380, 6 éves vagy annál idősebb, P. aeruginosa okozta pulmonális fertőzéssel szövődött, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
English: For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Hungarian: A Colobreathe hasonlónak bizonyult a tobramicin kezeléshez, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizálták.
English: What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Colobreathe alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Hungarian: A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésében használatos, cysticus fibrosisban szenvedő, 6 éves és annál idősebb betegek számára.
English: The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Hungarian: A Colobreathe kezelés mellett megfigyelt FEV1 javulás a hatásosság szempontjából bizonyító erejűnek minősült, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztó segítségével stabilizálták.
English: What is the risk associated with Colobreathe?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Colobreathe alkalmazása?
English: Why has Colobreathe been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Colobreathe forgalomba hozatalát?
English: How has Colobreathe been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Colobreathe-t?
English: How is Colobreathe used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t?
English: How does Colobreathe work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Colobreathe?
English: What is Colobreathe?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Colobreathe?
English: What is Colobreathe used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Colobreathe?
English: In these studies only limited efficacy was shown.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban csak korlátozott hatásosság igazolódott.
English: CMDh position
Hungarian: A CMDh álláspontja
English: Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Hungarian: Mindent összevéve az allergiavizsgálatok mintegy 70-80%-a volt pozitív.
English: Some Members States have both indications.
Hungarian: Egyes tagállamokban mindkét indikációban engedélyezett.
English: After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Hungarian: Egy duplán regisztrált esetet kizártak, és így 1616 esetet vettek figyelembe az elemzés során.
English: Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
Hungarian: A tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Németországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Lengyelországban, Romániában, Szlovákiában és Spanyolországban engedélyezettek (az Európai Unióban engedélyezett tetrazepám-tartalmú gyógyszerkészítmények felsorolását lásd az I. mellékletben).
English: The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
Hungarian: A beteg-figyelmeztető kártya lehetőségét is megvitatták, de nem tekintették hatékonynak az ilyen típusú SCAR-ek megelőzésében.
English: Allergic tests were performed in several cases.
Hungarian: Több esetben végeztek allergiavizsgálatokat is.
English: Grounds for PRAC recommendation
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklásai
English: In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Hungarian: 10 esetben a diagnózist bőrbiopsziával is megerősítették.
English: At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Hungarian: A 2012. június 30-ai állapot szerint a tetrazepámmal kapcsolatban 2382 esetet regisztráltak a francia nemzeti adatbázisban.
English: Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Hungarian: A tetrazepámmal kapcsolatos súlyos bőrreakciókról a publikált szakirodalom is beszámol1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
English: The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételeit a III. melléklet tartalmazza.
English: Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
Hungarian: Harmincnyolc (38) eset orvosilag nem igazolt eset volt, 475 eset pedig orvosilag igazolt volt; ezek közül 180 esetet közvetlenül a vállalat jelentett, 245 esetet az egészségügyi hatóságok jelentettek, 50 esetet pedig a nemzetközi tudományos szakirodalomban találtak.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások (lásd I. melléklet)
English: The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Hungarian: A PRAC megállapította továbbá, hogy a jelenlegi irányelvek a spaszticitás indikációban nem említik a tetrazepám alkalmazását.
English: Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Hungarian: Ezek közül 1617 esetben a WHO kód „gyanú” vagy „kölcsönhatás” volt.
English: In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
Hungarian: Ezen kívül a PRAC azt is mérlegelte, hogy a 6 napos kezelés előnyeit alátámasztó klinikai adatok nem voltak kellően megalapozottak.
English: In addition, 10 cases of angioedema evoking an immediate hypersensitivity mechanism and 67 cases of drug eruption, in addition to the previous cases, with or without the involvement of at least one organ were described.
Hungarian: Ezen kívül, 10 azonnali túlérzékenységi reakciót kiváltó anigoödémás eset és 67 gyógyszer okozta kiütést írtak le az előző eseteken túl, legalább egy szerv érintettségével vagy anélkül.
English: Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
Hungarian: Majdnem minden olyan esetnél, ahol a tetrazepám-kezelés időtartama ismert volt maximum egy hónapos kezelést figyeltek meg; 9 esetben a kezelés nagyon rövid volt (kevesebb mint 4 nap).
English: PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette, hogy a bejelentett esetek többségében többféle gyógyszert alkalmaztak egyidejűleg.
English: This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
Hungarian: Ez annak a jele, hogy a tetrazepámmal előforduló súlyos bőrreakciók feltehetőleg IV. típusú késleltetett túlérzékenységi mechanizmussal függenek össze, amit alátámaszt a 79 pozitív tapasz-teszt eredmény a 115 esetből, ahol allergiavizsgálatot végeztek.
English: In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
Hungarian: Az esetek többségében a tetrazepámmal való ok-okozati összefüggést lehetségesnek (az esetek 86%-a) egyes esetekben valószínűnek (az esetek 11%-a) jelentették.
English: These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Hungarian: Ezek közül 31 SJS, 35 TEN volt, egy esetben pedig mindkét reakció jelentkezett.
English: In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
Hungarian: Az ilyenfajta mellékhatások megjósolhatatlanságát figyelembe véve az indikáció szűkítése nem lenne hatékony kockázatminimalizálási intézkedése.
English: Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
Hungarian: A bőrgyógyászati nemkívánatos események maculopapularis jellegűek voltak, de időnként előfordultak vesicularis, pustularis, purpurás vagy bullosus esetek is.
English: The PRAC considered available data including data from the French pharmacovigilance survey, data provided by other Member States, stakeholder's submissions and data submitted by MAHs, as well as published data.
Hungarian: A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a francia farmakovigilanciai vizsgálatot, az egyéb tagállamok által benyújtott adatokat, az érintettek beadványait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamint a publikált adatokat.
English: Taking into account the indications of tetrazepam, the effectiveness of a reduction of duration of treatment was questioned by the PRAC in view of the potential for repeated use.
Hungarian: A tetrazepám indikációi alapján a kezelés lerövidítésének hatékonyságát a PRAC megkérdőjelezte, az ismételt alkalmazás lehetőségét tekintetbe véve.
English: Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Hungarian: A tünetek jelentkezéséig eltelt idő 14 betegnél 1-3 hét volt, míg 9 esetben ennél rövidebb időről (kevesebb mint 7 nap) számoltak be, beleértve 6 olyan esetet, ahol a tünetek nagyon gyorsan, 1-3 nap alatt kialakultak.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 with regards to the tetrazepam containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Hungarian: A CMDh, a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2013. április 11-én kelt PRAC ajánlás mérlegelése után ezen ajánlással egyetért az alábbiak szerint:
English: The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Hungarian: A tetrazepám hatásosságát kontrollos, kettős-vak vizsgálatokban más hatóanyagokkal is összehasonlították: ezek a vizsgálatok nem igazoltak statisztikailag szignifikáns különbséget a kezelési csoportok között egyik indikációban sem.
English: In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable.
Hungarian: A súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályokat és a tetrazepám korlátozott hatásosságát figyelembe véve a PRAC azt állapította meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem tekinthető kedvezőnek.