FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rolapitant er en selektiv antagonist af human substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Romanian: Rolapitantul este un antagonist selectiv al receptorilor neurokininei 1 (NK1) /substanței P umane.
Danish: Eksponeringsforholdet mellem M19 og rolapitant var ca. 50 % i plasma.
Romanian: Rata expunerii M19 la rolapitant a fost de aproximativ 50 % în plasmă.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand og kan tages med eller uden mad.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu puțină apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Danish: I puljede prøver indsamlet over 2 uger blev 8,3 % af dosis genfundet i urinen primært som metabolitter, og 37,8 % af dosis blev genfundet i fæces primært som uomdannet rolapitant.
Romanian: În probele cumulate recoltate în decurs de 2 săptămâni, 8,3 % din doză a fost regăsită în urină, în principal sub formă de metaboliți, iar 37,8 % din doză a fost regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de rolapitant nemodificat.
Danish: Forhøjet plasmakoncentration af CYP2D6-substrater kan potentielt medføre bivirkninger.
Romanian: Concentrația plasmatică crescută a substraturilor CYP2D6 poate determina reacții adverse.
Danish: • Tag tabletterne højst 2 timer, før du starter på din cyklus med kemoterapi.
Romanian: • Luați comprimatele în interval de 2 ore înainte să începeți ciclul de chimioterapie.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af rolapitant til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea rolapitantului la femeile gravide.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent enzyminduktor, reducerede den systemiske eksponering for rolapitant og dets aktive metabolit signifikant.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei, un inductor enzimatic puternic, a scăzut în mod semnificativ expunerea sistemică la rolapitant și la metaboliții activi ai acestuia.
Danish: Af de 1.070 patienter var 26 % over 65 år, og 3 % var over 75 år.
Romanian: Dintre cei 1070 pacienți, 26 % aveau vârsta peste 65 ani și 3 % aveau peste 75 ani.
Danish: I alt 1.369 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregime (N = 684) eller kontrolbehandling (N = 685).
Romanian: În total, 1369 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie un regim terapeutic cu rolapitant, (N = 684), fie un tratament de control (N = 685).
Danish: • hvis du tager naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), der bruges til at behandle depression og søvnbesvær (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante, numit sunătoare (Hypericum perforatum), utilizat pentru tratamentul depresiei și a dificultății de a adormi (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente").
Danish: Moderat emetogent kemoterapiregime Dag 1
Romanian: Regim chimioterapic înalt emetogen Ziua 1
Danish: Øget hjertefrekvens
Romanian: Creștere a frecvenței cardiace
Danish: Hypoacusis Tinnitus
Romanian: Hipoacuzie Tinitus
Danish: • svimmelhed, koncentrationsbesvær, manglende energi, døsighed eller søvnløshed
Romanian: • senzație de amețeală, dificultate de concentrare, lipsă de energie, senzație de somnolență sau tulburări de somn (insomnie)
Danish: Rolapitant udviser lineær farmakokinetik med eksponeringer, som stiger proportionalt med dosis.
Romanian: Rolapitant prezintă o farmacocinetică (FC) liniară, cu expuneri care cresc direct proporțional cu doza.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om effekten ved svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu există informații suficiente privind efectul în cazul insuficienței renale severe.
Danish: Varubys farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Romanian: Farmacocinetica Varuby nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasificarea Child-Pugh C).
Danish: Af disse 1.332 patienter var 28 % over 65 år, og 6 % var over 75 år.
Romanian: Dintre cei 1332 pacienți, 28 % aveau vârsta peste 65 ani și 6 % aveau peste 75 ani.
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
Romanian: • dabigatran (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge)
Danish: Ingen
Romanian: Nimic
Danish: Hver dosis (to tabletter) indeholder 230 mg lactose.
Romanian: Fiecare doză (două comprimate) conține lactoză 230 mg.
Danish: • propafenon (bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal hjerterytme)
Romanian: • propafenonă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii)
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, indigotină (E 132) și polisorbat 80.
Danish: Standarddosis af 5-HT3-antagonist.
Romanian: Doza standard de antagonist al receptorului 5-HT3.
Danish: I alt 1.087 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregimet (N = 544) eller kontrolbehandling (N = 543) i studie 1 og studie 2; 1.070 patienter blev inkluderet i effektvurderingen; 37 % var kvinder, og 63 % var mænd.
Romanian: În cadrul Studiului 1 și Studiului 2, un număr total de 1087 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra o schemă terapeutică cu rolapitant (N = 544) sau un tratament de control (N = 543) ; 1070 pacienți au fost incluși în evaluarea eficacității; 37 % erau femei și 63 % erau bărbați.
Danish: • maveproblemer som ubehag i maven, oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær og diarré
Romanian: • probleme de stomac, inclusiv disconfort stomacal, balonare, greață, durere, indigestie și diaree
Danish: Abdominal distension Abdominalsmerter Stomatitis
Romanian: Distensie abdominală Durere abdominală Stomatită
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Danish: Ikke-AC
Romanian: Non-AC
Danish: Da studiet blev designet, blev ACholdige kemoterapiregimer betragtet som moderat emetogene.
Romanian: La momentul stabilirii designului studiului, regimurile chimioterapice care conțineau AC erau considerate moderat emetogene.
Danish: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på skala 0-100)
Romanian: Fără greață semnificativă (scorul maxim pe scala vizuală analogă (SVA) < 25, de la 0 la
Danish: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor moderat al CYP2D6.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Danish: Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT3-antagonist indgår.
Romanian: Varuby este administrat în cadrul unei scheme terapeutice care include dexametazonă și un antagonist al receptorului 5-HT3.
Danish: Forhøjet INR (International Normalised Ratio) Leukopeni
Romanian: Creștere a valorii raportului internațional normalizat (INR)
Danish: Fordelingsvolumen (Vd/F) var 460 l hos raske frivillige forsøgsdeltagere, hvilket tyder på en omfattende vævsfordeling af rolapitant.
Romanian: Volumul aparent de distribuție (Vd/F) a fost de 460 l la subiecții sănătoși, ceea ce indică o distribuție tisulară extinsă a rolapitantului.
Danish: Den estimerede tid til første emese eller brug af nødmedicin hos patienter, som fik et MEC-regime, er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 2.
Romanian: Timpul estimat până la primul episod emetic sau până la administrarea medicamentului de urgență la pacienții cărora li s-a administrat o schemă CME este prezentat prin diagrama Kaplan-Meier în Figura 2.
Danish: • problemer med at holde balancen
Romanian: • pierdere a echilibrului
Danish: • problemer med at bevæge sig
Romanian: • dificultate de mișcare
Danish: Tabel 3: Andel af patienter, som fik AC- eller ikke-AC-kemoterapi, med fuldstændigt respons
Romanian: Tabelul 3: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie AC sau non-AC și care au obținut un răspuns complet Răspuns complet
Danish: 2 filmovertrukne tabletter
Romanian: 2 comprimate filmate
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den totale clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos cancerpatienter.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul total aparent (CL/F) al rolapitantului a fost de 0,96 l/oră la pacienții cu cancer.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer OATP1B1 ved klinisk relevante koncentrationer, og rolapitant er ikke en hæmmer af OATP1B3 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că nu se anticipează ca rolapitantul să inhibe OATP1B1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic și că rolapitantul nu este inhibitor al OATP1B3 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Danish: Moderat emetogen kemoterapi og kombinationer af anthracyclin- og cyclophosphamidkemoterapi
Romanian: Chimioterapia moderat emetogenă și asociațiile chimioterapice de antraciclină și ciclofosfamidă
Danish: Sikkerhedsprofilen i forlængelsesstudier med flere cyklusser med stærkt og moderat emetogen kemoterapi (op til 6 kemoterapicyklusser) svarer til den profil, der blev observeret i cyklus 1.
Romanian: Profilul de siguranță în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt și moderat emetogenă cu extensii în mai multe cicluri, pentru până la 6 cicluri de chimioterapie, a fost similar celui observat în Ciclul 1.
Danish: Studie 3 (MEC)
Romanian: Studiul 3 (CME)
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Romanian: Datele la pacienții cu vârstă de cel puțin 75 ani sunt limitate.
Danish: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Romanian: Studiul 1 și Studiul 2 (CÎE)
Danish: Der er observeret en tredobling af eksponeringen for dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, 7 dage efter en enkelt oral dosis af rolapitant, og den kan vare længere.
Romanian: O creștere de 3 ori a expunerii la dextrometorfan, un substrat al CYP2D6, a fost observată după 7 zile de la administrarea pe cale orală a unei doze unice de rolapitant și poate avea o durată mai prelungită.
Danish: Ved en dosis på 180 mg rolapitant var den gennemsnitlige okkupation af NK1-receptorer i de kortikale områder mere end 90 % i mindst 120 timer.
Romanian: La doza de rolapitant de 180 mg, gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost mai mare de 90 % timp de cel puțin 120 ore.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen det, hvis du ammer eller har planer om at amme, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte să luați acest medicament.
Danish: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hæmmer af OCT1 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Romanian: In vitro, rolapitantul nu este inhibitor al OCT1 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Danish: • du skal tage nogle bestemte lægemidler, som kan nedsætte virkningen af Varuby, f.eks.: rifampicin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner carbamazepin, til at behandle epilepsi og nervesmerter phenobarbital, til at behandle epilepsi enzalutamid, til at behandle prostatakræft phenytoin, til at behandle epilepsi efavirenz, til at behandle hiv (humant immundefektvirus) rifabutin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner andre lægemidler, der indeholder en NK1-antagonist, f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid (til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft) (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Romanian: • este necesar să luați anumite medicamente care pot scădea eficacitatea Varuby, cum sunt: rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei și nevralgiilor fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei enzalutamidă, pentru tratamentul cancerului prostatic - fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei - efavirenz, pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV) - rifabutină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții - alte medicamente care conțin un antagonist NK1, cum sunt aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat (pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor asociate cu chimioterapia) (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente")
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, Vd/F a fost de 387 l la pacienții cu cancer.
Danish: Den mediane tmax for M19 var 204 timer hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med 168 timer hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Romanian: tmax median pentru M19 a fost întârziat până la 204 ore la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată comparativ cu 168 ore la subiecții sănătoși.
Danish: Enkeltdosis = 2 tabletter
Romanian: Doză unică = 2 comprimate
Danish: Tabel 1: Andel af patienter, der får cisplatinkemoterapi, som responderer, efter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 (HEC) individuelle resultater)
Romanian: Tabelul 1: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie cu cisplatină și care au răspuns în funcție de grupul și faza de tratament (Studiile 1 și 2 - Rezultate individuale CÎE)
Danish: Hvis du mener, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Romanian: Dacă credeți că este posibil să fi luat mai mult decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 1 og studie 2 kombineret (HEC))
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier privind proporțiile de pacienți fără emeză sau utilizare a medicației de urgență (Studiile 1 și Studiul 2 combinate - CÎE)
Danish: Dehydrering Hypomagnesiæmi
Romanian: Deshidratare Hipomagneziemie
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
Romanian: Rolapitant nu a afectat fertilitatea sau performanțele generale ale funcției de reproducere la șobolanii de sex masculin.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 3MEC)
Romanian: Figura 2: Diagrama Kaplan-Meier privind proporțiile de pacienți fără emeză sau fără utilizarea medicației de urgență (Studiul 3--CME)
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19 (C4-pyrrolidin-hydroxyleret rolapitant).
Romanian: Rolapitantul este metabolizat de CYP3A4, formând metabolitul activ principal, M19 (rolapitant C4-pirolidin-hidroxilat).
Danish: Administration af 400 mg ketoconazol en gang dagligt i 21 dage efter en enkelt 90 mg dosis af rolapitant havde ikke nogen signifikant indvirkning på rolapitants Cmax, mens AUC blev øget med 21 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 21 zile urmată de o doză unică de rolapitant 90 mg nu a afectat în mod semnificativ Cmax a rolapitantului, în timp ce ASC a crescut cu 21 %.
Danish: Derfor anbefales klinisk overvågning for bivirkninger og, hvis det er muligt, biologisk monitorering, når rolapitant kombineres med digoxin eller andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller colchicin).
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică a reacțiilor adverse și, dacă este posibil, monitorizarea biologică atunci când rolapitantul este asociat cu digoxină sau cu alte substraturi ale gp P (de exemplu, dabigatran sau colchicină), în special la pacienții cu insuficiență renală.
Danish: Der blev observeret et fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder i et studie af hunrotters fertilitet og den tidlige fosterudvikling (se pkt.
Romanian: O scădere a numărului de corpi luteali și de locuri de implantare a fost observată în ceea ce privește fertilitatea la femelele de șobolan și în cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrionară precoce (vezi pct 5.3).
Danish: CYP2D6-substrater
Romanian: Substraturi ale CYP2D6
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion med følgende lægemidler, når de administreres sammen med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant på dag 1 og uden rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (CYP2C9substrat) eller omeprazol 40 mg (CYP2C19-substrat).
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni semnificative clinic în cazul în care următoarele medicamente sunt administrate în asociere cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8: repaglinid 0,25 mg (un substrat al CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrat al CYP2B6), tolbutamidă 500 mg (un substrat al CYP2C9) sau omeprazol 40 mg (un substrat al CYP2C19).
Danish: Tabel 2: Andel af patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, som responderede, efter behandlingsgruppe og fase
Romanian: Tabelul 2: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie moderat emetogenă și care au răspuns în funcție de grupul și faza de tratament
Danish: På dag 2 til 4 fik patienterne 8 mg oral dexamethason to gange dagligt.
Romanian: În Zilele 2-4, pacienților li s-a administrat dexametazonă 8 mg de două ori pe zi, pe cale orală.
Danish: Studielægemidlerne blev administreret før kemoterapi på dag 1 med følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og dexamethason (30 minutter før).
Romanian: Medicamentele de studiu au fost administrate înainte de chimioterapie în Ziua 1 la următoarele intervale: rolapitant (cu 1 până la 2 ore înainte); granisetron și dexametazonă (cu
Danish: Når 600 mg rifampicin blev administreret en gang dagligt i 7 dage før og 7 dage efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant, blev det gennemsnitlige AUC reduceret med 87 % og dets aktive metabolit med 89 % sammenlignet med administration af rolapitant alene.
Romanian: Atunci când rifampicina în doză de 600 mg a fost administrată o dată pe zi timp de 7 zile înainte și 7 zile după administrarea unei doze unice de rolapitant 180 mg, ASC medie s-a redus cu 87 %, iar metabolitul activ al acestuia cu 89 % comparativ cu administrarea rolapitantului în monoterapie.
Danish: Andre lægemiddelmetaboliserende enzymer (og lægemiddeltransportører) end CYP3A4, der er involveret i udskillelse af rolapitant via lever-/galdevejene, skal klarlægges.
Romanian: Alte enzime care metabolizează medicamentul (și transportorii medicamentului), în afară de CYP3A4, implicate în eliminarea hepatobiliară a rolapitantului rămân a fi elucidate.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i en puljet analyse af studier af stærkt emetogen kemoterapi og moderat emetogen kemoterapi.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate într-o analiză cumulată în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt emetogenă (CÎE) și chimioterapia moderat emetogenă (CME).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rolapitant i alle undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod akut og sen kvalme og opkastning associeret med initiale og gentagne cyklusser af højemetogen cisplatinbaseret cancerbehandling og moderat emetogen cancerbehandling (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rolapitant la toate subgrupele de copii și adolescenți în prevenirea stării de greață și a vărsăturilor în fază acută și tardivă asociate cu cicluri inițiale și repetate de chimioterapie înalt emetogenă pe bază de cisplatină și chimioterapie moderat emetogenă (vezi pct 4.2 pentru informații privind administrarea la copii și adolescenți).
Danish: Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt.
Romanian: Varuby este administrat în cadrul tratamentului de asociere (vezi pct. 4.2).
Danish: Forlængelsesstudie med flere cyklusser: I hvert studie havde patienterne mulighed for at fortsætte i en forlængelse med op til yderligere 5 kemoterapicyklusser og få den samme behandling som i cyklus 1.
Romanian: În cadrul fiecărui studiu, pacienții au avut posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie cu cicluri multiple de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie, în care li s-a administrat un tratament identic celui administrat în Ciclul 1.
Danish: Rolapitant hæmmer brystcancerresistensprotein (BCRP).
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor al proteinei de rezistență la cancerul de sân (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP).
Danish: Studie 3 (MEC) Rolapitant (N = 666), andel (%)
Romanian: Studiul 3 - MEC Frecvență rolapitant (N = 666)
Danish: • morfin (bruges til at behandle moderate til svære smerter)
Romanian: • morfină (utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severă)
Danish: Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Romanian: Dacă uitați să luați Varuby Dacă ați uitat să luați doza, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Andre CYP'er
Romanian: Alte CYP
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer CYP2E1.
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că rolapitantul nu este un inhibitor al CYP2E1.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og ingen data for patienter med terminal nyresygdom (ESRD), som er i hæmodialyse.
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate și nu există date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal cărora li se efectuează hemodializă.
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter, der har behov for kronisk administration af potente induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, phenytoin) (se pkt.
Romanian: Varuby nu este recomandat la pacienții care necesită administrarea cronică de inductori enzimatici puternici (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, fenitoină) (vezi pct. 4.4)
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Romanian: Ambalaj de două comprimate în blister dublu în folie de clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilenă/aluminiu.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant indvirkning på rolapitants farmakokinetik, når ketoconazol, potent CYP3A4-hæmmer, blev administreret sammen med rolapitant.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 Nu au fost observate efecte semnificative asupra farmacocineticii rolapitantului atunci când ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, a fost administrat împreună cu rolapitant.
Danish: Varubys farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom med behov for hæmodialyse.
Romanian: Farmacocinetica Varuby nu a fost studiată la pacienți cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă.
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19.
Romanian: Rolapitantul este metabolizat prin intermediul CYP3A4 pentru a forma metabolitul activ principal, M19.
Danish: I et tremåneders studie med rotter blev der observeret kloniske konvulsioner hos et enkelt dyr ved 125 mg/kg/dag (ca. 6 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de trei luni, convulsiile clonice au fost observate la un singur animal la o doză de 125 mg/kg și zi (de aproximativ 6 ori doza recomandată la om, pe baza suprafeței corporale).
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.