FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom produktionen av antikroppar efter administrering av Emerflu låg under denna nivå i de viktigaste studierna (mindre än 40 procent av deltagarna under 60 års ålder) var CHMP orolig för att Emerflu inte var lämpligt att använda som prototypvaccin.
Estonian: Et põhiuuringutes tekitas Emerflu antikehi väiksemal arvul inimestest (alla 60-aastastel uuringus osalenutest vähem kui 40%-l), ei pidanud inimravimite komitee Emerflu kasutamist imitatsioonvaktsiinina sobivaks.
Swedish: Enligt de kriterier som fastställts av CHMP måste ett prototypvaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att det ska anses lämpligt.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest.
Swedish: I den viktigaste studien med Emerflu, som omfattade 600 friska vuxna, jämfördes förmågan hos två doser av Emerflu att sätta igång produktionen av antikroppar ("immunogenitet").
Estonian: Emerfluga läbi viidud põhiuuringus osales 600 tervet täiskasvanut ja selles võrreldi kahe Emerflu annuse võimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust).
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor saknar immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Swedish: Några av deltagarna i studierna med Emerflu fortsatte och fick en tredje dos av vaccinet innehållande någon av de två stammarna av influensavirus, med eller utan adjuvans.
Estonian: Mõned Emerflu uuringute patsiendid said ka kolmanda vaktsiiniannuse, mis sisaldas ühte kahest gripiviiruse tüvest koos adjuvandiga või ilma.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Emerflu inte skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Emerflule.
Swedish: Emerflu innehåller små mängder hemagglutininer (proteiner från ytan) av ett virus som kallas H5N1.
Estonian: Emerflu sisaldab vähesel hulgal viiruse H5N1 hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Swedish: Innan en pandemi börjar vet ingen vilken stam av influensavirus som kommer att vara inblandad, så läkemedelsföretagen kan inte förbereda rätt vaccin i förväg.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi selle põhjustab, mille tõttu ei ole võimalik täpselt õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Swedish: Om en pandemi skulle börja, skulle virusstammen i Emerflu ha ersatts av den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kunde ha använts.
Estonian: Pandeemia puhkedes asendatakse enne vaktsiini kasutamist Emerflu viirusetüvi pandeemiat põhjustanud viiruse tüvega.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Emerflu innehållande två olika doser av hemagglutinin.
Estonian: Uuringus osalejad said kaks Emerflu süsti, mis sisaldasid ühte kahest hemaglutiniini annusest.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att fördelarna med Emerflu som profylax mot influensa då en officiell deklaration om pandemi föreligger inte uppvägde riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Emerflu kasulikkus ametlikult väljakuulutatud pandeemiaolukorras täiskasvanute gripiprofülaktikaks kasutamisel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde Emerflus förmåga att sätta igång produktion av tillräcklig mängd antikroppar mot influensaviruset.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul Emerflu võimega stimuleerida gripiviiruse kaitseks vajaliku antikehade sisalduse teket.
Swedish: Dessutom fick ytterligare 100 personer Emerflu som innehöll en annan influensavirusstam.
Estonian: Lisaks sellele said veel 100 inimest Emerflud, mis sisaldas erinevat viirustüve.
Swedish: Effekterna av Emerflu prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Emerflu toimet muude katsetega.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som "främmande" och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kan sedan producera antikroppar snabbare när det utsätts för viruset igen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Swedish: Vad skulle Emerflu användas för?
Estonian: Milline oli Emerflu eeldatav toime?
Swedish: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Estonian: 24. märts 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Swedish: Företaget presenterade data från en huvudstudie på 327 patienter med myelofibros där man undersökt hur många patienter som hade fått en reducerad mjältstorlek med minst 35 procent efter 24 veckors behandling.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles osales 327 müelofibroosiga patsienti ja milles uuriti, kui mitmel patsiendil oli põrna suurus pärast 24 ravinädalat vähenenud vähemalt 35% võrra.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Enpaxiq (pacritinib) EMA/192276/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Enpaxiq (pakritiniib) EMA/192276/2017
Swedish: Företaget sade att man har för avsikt att integrera de nya uppgifterna från studien i sitt nuvarande underlag innan man vänder sig till EMA för att diskutera en ny ansökan.
Estonian: Ettevõte mainis, et kavatseb lisada uued uuringuandmed pooleliolevasse toimikusse, enne kui pöördub EMA poole uue taotluse arutamiseks.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Enpaxiq (pacritinib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Enpaxiq (pakritiniib)
Swedish: Kommittén hade en rad betänkligheter: reduktionen av mjältstorleken, huvudeffektmåttet i studien verkade vara lägre med Enpaxiq än med ett annat läkemedel i samma klass, utan förbättrade symtompoäng; incidensen av lågt antal blodplättar (vilket kan orsaka blödning) var högre hos patienter som behandlades med Enpaxiq, och ett större antal dödsfall skedde bland patienter som tog Enpaxiq än bland dem som fick bästa tillgängliga terapi, inklusive dödsfall på grund av blödning och effekter på hjärtat.
Estonian: Komitee väljendas mitmeid kahtlusi: põrna suuruse vähenemine, mis oli uuringu efektiivsuse põhinäitaja, osutus Enpaxiqiga väiksemaks kui teise samasse ravimiklassi kuuluva ravimiga ning sümptomite skoorid ei paranenud; Enpaxiqiga ravitud patsientidel esines sagedamini vereliistakute arvu vähenemist (mis võib põhjustada verejooksu); Enpaxiqiga ravitud patsientide seas esines rohkem surmajuhtumeid kui parimat saadaolevat ravi saanud patsientide seas, sealhulgas verejooksust ja südameprobleemidest põhjustatud surmajuhtumeid.
Swedish: Enpaxiq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pacritinib.
Estonian: Enpaxiq on ravim, mis sisaldab toimeainena pakritiniibi.
Swedish: Företaget angav i sin skrivelse till myndigheten att man drog tillbaka sin ansökan eftersom det inte fanns tillräckligt med tid i det nuvarande ansökningsförfarandet för att tillhandahålla nya data från en andra huvudstudie med Enpaxiq.
Estonian: Ettevõte märkis oma kirjas ravimiametile, et võtab taotluse tagasi, sest asjaomases müügiloa taotluse menetluses ei olnud piisavalt aega teisest Enpaxiqi põhiuuringust pärit uute andmete esitamiseks.
Swedish: I studien jämfördes Enpaxiq med "bästa tillgängliga terapi", vilket inkluderade behandlingar som inte verkar på JAK-proteiner, t.ex. hydroxiurea eller stödjande vård.
Estonian: Uuringus võrreldi Enpaxiqi parima saadaoleva raviga, mis hõlmas JAK-proteiinidele mittetoimivaid ravimeid, näiteks hüdroksüuureat või toetavat ravi.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Swedish: Vad är Enpaxiq?
Estonian: Mis on Enpaxiq?
Swedish: Vid myelofibros har patienter för mycket av dessa proteiner, vilket gör att det produceras omogna blodkroppar, varav en del migrerar till organ, t.ex. mjälten, och gör att de blir förstorade.
Estonian: Müelofibroosiga patsientidel on neid proteiine liiga palju ning seetõttu toodab nende organism ebaküpseid vererakke, millest osa koguneb elunditesse, näiteks põrna, põhjustades elundi suurenemist.
Swedish: Med tanke på dessa betänkligheter ansåg kommittén att nyttan med Enpaxiq inte har visat sig vara större än riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Enpaxiqi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Den aktiva substansen i Enpaxiq, pacritinib, blockerar verkan av JAK2 och FLT3, två proteiner som medverkar till bildandet och tillväxten av blodkroppar.
Estonian: Enpaxiqi toimeaine pakritiniib blokeerib kahe vererakkude moodustumises ja arengus osaleva proteiini, JAK2 ja FLT3 toime.
Swedish: Enpaxiq klassificerades den 25 augusti 2010 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid olika typer av myelofibros.
Estonian: Enpaxiq nimetati 25. augustil 2010 müelofibroosi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bromsa bildandet av omogna blodkroppar och därigenom bidra till att minska symtomen på sjukdomen.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Vidare noterade CHMP att det behövdes mer information om startmaterial som används vid tillverkningen av Enpaxiq och hur det verkar på vissa målproteiner i kroppen.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et vaja on lisateavet Enpaxiqi tootmisel kasutatavate lähtematerjalide ning organismi teatavatele sihtproteiinidele avalduva toime kohta.
Swedish: Mer information om dess klassificering som särläkemedel finns här.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Swedish: Den 20 februari 2017 underrättade CTI Biopharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Enpaxiq som var avsett för behandling av patienter med förstorad mjälte eller andra symtom på myelofibros.
Estonian: CTI BioPharma teatas 20. veebruaril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Enpaxiq müügiloa taotlus.
Swedish: Hur verkar Enpaxiq?
Estonian: Kuidas Enpaxiq toimib?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Enpaxiq.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta Enpaxiqi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Enpaxiq inte skulle ha kunnat godkännas för myelofibros.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee esialgsel arvamusel, et Enpaxiqi kasutamist müelofibroosiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Enpaxiq skulle användas för att behandla patienter med en förstorad mjälte eller andra symtom på myelofibros - en sjukdom då det ansamlas ärrvävnad i benmärgen där blodkroppar bildas.
Estonian: Enpaxiqi kavatseti kasutada suurenenud põrna või muude müelofibroosi (haigus, mille korral tekib sidekoestumine luuüdis, kus moodustuvad vererakud) sümptomitega patsientide raviks.
Swedish: Vad skulle Enpaxiq användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Enpaxiqi kasutada?
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner väntas Enpaxiq
Estonian: Nende proteiinide toime blokeerimisega peaks Enpaxiq aeglustama ebaküpsete vererakkude tootmist ja seeläbi vähendama haiguse sümptomeid.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka före dag 120.
Estonian: Taotlus võeti tagasi enne menetluse 120. päeva.
Swedish: Detta jämfördes sedan med resultat som rapporterats i vetenskaplig litteratur.
Estonian: Seda võrreldi teaduslikus kirjanduses esitatud tulemustega.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Swedish: Vad är Epostim?
Estonian: Mis on Epostim?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Epostim (alfaepoetiin) EMA/287731/2011
Swedish: Referensläkemedlet för Epostim är Eprex.
Estonian: Epostimi võrdlusravim on Eprex.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Epostim (epoetin alfa)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Epostim (alfaepoetiin)
Swedish: Epostim utvecklades som ett biologiskt likartat läkemedel.
Estonian: Epostim töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken "All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Swedish: Detta innebär att Epostim var avsett att likna ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU (kallas också "referensläkemedel") och innehåller samma aktiva substans.
Estonian: See tähendab, et Epostim pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Swedish: I en andra huvudstudie på 188 njurpatienter jämfördes Epostim med referensläkemedlet Eprex.
Estonian: Teises põhiuuringus, kus osales 188 neeruprobleemidega patsienti, võrreldi Epostimi võrdlusravim Eprexiga.
Swedish: Den 15 mars 2011 anmälde Reliance GeneMedix Plc officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Epostim för behandling av anemi och stimulering av produktionen av röda blodkroppar.
Estonian: 15. märtsil 2011 teatas Reliance GeneMedix Plc ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Epostim müügiloa taotlus.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller som har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoetin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt på erytropoetin.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine erütropoetiinile.
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in, hade man ännu inte lämnat några rekommendationer.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Epostim.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Epostimi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Swedish: Denna studie pågår fortfarande och syftar till att visa att Epostim har samma effekt som Eprex när det gäller att upprätthålla hemoglobinnivåer.
Estonian: See uuring alles käib ja selle eesmärk on näidata, et Epostim säilitab hemoglobiini sisaldust sama efektiivselt kui Eprex.
Swedish: I en huvudstudie på 75 vuxna med anemi orsakad av njurproblem behandlades patienterna med Epostim och deras nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i röda blodkroppar) i blodet mättes för att se hur mycket deras anemi förbättrades.
Estonian: Põhiuuringus, kus osales 75 neeruprobleemidest põhjustatud aneemiaga täiskasvanut, said patsiendid Epostimi ravi ja mõõdeti hemoglobiini (punaliblede valk) sisaldust nende veres, et näha, kui palju aneemia paranes.
Swedish: Erytropoetin används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och minimera konsekvenserna av en blodförlust.
Estonian: Erütropoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni vere punaliblede sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.
Swedish: I dessa fall används erytropoetin för att ersätta det saknade hormonet eller för att öka antalet röda blodkroppar.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse erütropoetiini puuduva hormooni asendamiseks või punaliblede sisalduse suurendamiseks veres.
Swedish: Den aktiva substansen i Epostim, epoetin alfa, är en kopia av humant erytropoetin och var tänkt att verka på exakt samma sätt som det naturliga hormonet genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
Estonian: Epostimi toimeaine alfaepoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja pidi toimima täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides punaliblede teket.
Swedish: Epoetin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera denna substans.
Estonian: Epostimis sisalduvat alfaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud alfaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: • för att öka mängden blod som kan tas från patienter som kommer att behöva blodet efter operation (autolog blodtransfusion),
Estonian: • operatsioonieelselt võetava vere hulga suurendamiseks patsientidel, kes vajavad verd pärast operatsiooni (autoloogne vereülekanne);
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentationen som företaget lämnat in.
Estonian: Seega inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Swedish: • för att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa typer av cancer och för att minska deras behov av blodtransfusioner,
Estonian: • aneemia ravi teatud vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust;
Swedish: Erytropoetin produceras av njurarna.
Estonian: Erütropoetiin tekib neerudes.
Swedish: Epostim är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen epoetin alfa.
Estonian: Epostim on süstelahus, mis sisaldab toimeainena alfaepoetiini.
Swedish: Effekterna av Epostim prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Epostimi toimet muude katsetega.
Swedish: • för att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter utan järnbrist, vilka ska genomgå en större ortopedisk operation (skelettoperation).
Estonian: • vereülekannete vajaduse vähendamiseks vere normaalse rauasisaldusega patsientidel enne ulatuslikku ortopeedilist (luu)operatsiooni.
Swedish: • för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos vuxna och barn med "kronisk njursvikt" (långvarig, tilltagande nedsättning av njurarnas förmåga att fungera som de ska),
Estonian: • kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja lastel sümptomeid põhjustava aneemia (vere punaliblede vähesus) ravi;
Swedish: Epostim var tänkt att användas
Estonian: Epostimit kavatseti kasutada järgmistel eesmärkidel:
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar bildningen av röda blodkroppar i benmärgen.
Estonian: Hormoon erütropoetiin stimuleerib punaliblede teket luuüdis.
Swedish: Hur är det tänkt att Epostim ska verka?
Estonian: Milline on Epostimi eeldatav toime?
Swedish: Vad skulle Epostim användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Epostimit kasutada?
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Estonian: 14. oktoober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Swedish: Detta stör de väsentliga funktionerna som håller cellerna levande, och dödar bakterierna.
Estonian: See häirib rakke elus hoidvaid hädavajalikke funktsioone ja hävitab bakterid.
Swedish: • Fotinfektioner hos diabetespatienter.
Estonian: • jalainfektsioonid diabeediga patsientidel.
Swedish: Ertapenem Hospira förväntades bli använt för vuxna och barn över 3 månaders ålder för att behandla följande infektioner, om de orsakades av bakterier som sannolikt skulle dödas av ertapenem:
Estonian: Ertapenem Hospirat kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 3kuustel lastel järgmiste infektsioonide raviks, kui neid põhjustavad ertapeneemi suhtes tõenäoliselt tundlikud bakterid:
Swedish: Eftersom Ertapenem Hospira utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten av studier för att visa läkemedlets kvalitet.
Estonian: Kuna Ertapenem Hospira on loodud kui geneeriline ravim, esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitavad ravimi kvaliteeti.
Swedish: Ertapenem kan verka mot flera olika bakterier.
Estonian: Ertapeneem toimib mitmesuguste eri bakterite suhtes.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på kommersiella skäl efter en utvärdering av det nuvarande marknadsläget.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta põhineb praeguse turuolukorra hindamisest lähtuvatel ärilistel põhjusel.
Swedish: Ertapenem fäster vid vissa proteiner på ytan av bakteriecellerna.
Estonian: Ertapeneem kinnitub bakterirakkude pinnal teatud valkude külge.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter angående valet av startmaterial för att tillverka den aktiva substansen, processen som användes för att tillverka läkemedlet, metoden för testning av läkemedlets renhet och läkemedlets hållbarhet.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjused olid toimeaine valmistamisel kasutatavate algmaterjalide valik, ravimi tootmiseks kasutatav protsess, ravimi puhtuse kontrollimise meetod ja ravimi kõlblikkusaeg.
Swedish: Vad är Ertapenem Hospira?
Estonian: Mis on Ertapenem Hospira?
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (infektion i lungorna där smittning skett utanför sjukhus).
Estonian: • olmetekkene kopsupõletik (kopsupõletik, mis on tekkinud väljaspool haiglasituatsiooni);
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Ertapenem Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Invanz.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ertapenem Hospira on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Invanz.
Swedish: Den 13 september 2016 underrättade Hospira UK Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ertapenem Hospira, som var avsett för behandling av vissa infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
Estonian: Hospira UK Limited teatas 13. septembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ertapenem Hospira müügiloa taotlus.
Swedish: Ertapenem Hospira är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen ertapenem.
Estonian: Ertapenem Hospira on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena ertapeneemi.
Swedish: Ertapenem Hospira förväntades även bli använt för att förhindra infektion vid stället för kolorektal kirurgi (kirurgi i nedre delen av tarmen, inklusive rektum och anus).
Estonian: Ertapenem Hospirat kavatseti kasutada ka infektsiooni ennetamiseks kolorektaaloperatsiooni kohas (operatsioon soolestiku alumises osas, sealhulgas pärasoolel ja pärakul).
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ertapenem Hospira inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ertapenem Hospira kasutamist infektsioonide raviks ja infektsioonide ennetamiseks kolorektaaloperatsioonide ajal ei ole võimalik heaks kiita.