FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gallenblasenperforationb ,c
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowegob,c
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der Studie sind in Tabelle 13 dargestellt.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 13.
German: Tabelle 20.
Polish: Tabela 20.
German: Tabelle 22.
Polish: Tabela 22.
German: Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, deren Erkrankung bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten ist, wird MVASI in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin angewendet.
Polish: U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których doszło do nawrotu choroby przed upływem 6 miesięcy od czasu, kiedy po raz ostatni otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, MVASI jest podawany w skojarzeniu z paklitakselem lub topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
German: Insgesamt hatten ca. 50 % der Patienten vor Behandlungsbeginn einen GOG-Performance-Status (PS) von 0, 43 % einen GOG PS von 1 und 7 % einen GOG PS von 2.
Polish: Ogółem, u około 50% pacjentów sprawność według klasyfikacji GOG w czasie włączenia do badania wynosiła 0, u 43% chorych stopień sprawności wynosił 1 i u 7% - 2.
German: • CPB7,5+-Arm: Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel (175 mg/m2) über sechs 3-wöchige Zyklen plus Bevacizumab (7,5 mg/kg einmal alle drei Wochen) bis zu 12 Monate (Bevacizumab wurde im zweiten Chemotherapie-Zyklus begonnen, wenn die Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach einer Operation begonnen wurde, oder im 1.
Polish: • Grupa CPB7,5+: karboplatyna (AUC 6) i paklitaksel (175 mg/m2) przez sześć 3-tygodniowych cykli oraz bewacyzumab (7,5 mg/kg mc. raz na trzy tygodnie) przez maksymalnie 12 miesięcy (podawanie bewacyzumabu rozpoczęto w 2. cyklu chemioterapii, jeśli leczenie rozpoczęto w okresie 4 tygodni od operacji lub w 1. cyklu, jeśli leczenie rozpoczęto po upływie 4 tygodni od operacji).
German: Die Primäranalyse des vom Prüfarzt bewerteten PFS zum Stichtag 28. Februar 2010 zeigt eine nicht stratifizierte Hazard Ratio von 0,79 (95 % KI: 0,68 - 0,91; zweiseitiger Logrank p-Wert = 0,0010) mit einem medianen PFS von 16,0 Monaten im CP-Arm und 18,3 Monaten im CPB7,5+-Arm.
Polish: W analizie czasu wolnego od progresji ocenianego przez badacza z datą odcięcia danych 28 lutego 2010 r. wartość niestratyfikowanego współczynnika ryzyka wyniosła 0,79 (95% CI: 0,68-0,91, wartość p w dwustronnym teście log rank 0,0010) z medianą PFS 16,0 miesięcy w grupie pacjentek leczonych CP i 18,3 miesiąca w grupie CPB7,5+.
German: Tabelle 21.
Polish: Tabela 21.
German: Nekrotisierende Fasziitis, gewöhnlich sekundär bei Wundheilungskomplikationen, Magen-Darm-Perforation oder Fistelbildung (selten) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Polish: Reakcje (częstość*) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Martwicze zapalenie powięzi zazwyczaj wtórne do powikłanego gojenia ran, perforacji układu pokarmowego lub powstania przetoki (rzadko) (patrz także punkt 4.4)
German: • Wenn Sie Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen haben oder hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt.
Polish: jeżeli występuje lub w przeszłości występował u pacjenta: ból w jamie ustnej lub ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki lub żuchwy lub obluzowania zęba należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
German: • wunde Stellen im Mund und der Speiseröhre, welche schmerzhaft sein können und
Polish: • owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności z połykaniem,
German: Einmaldosis von 125I-Bevacizumab weist darauf hin, dass dessen Stoffwechselprofil dem eines nativen, nicht-VEGFbindenden IgG-Moleküls entspricht.
Polish: Z oceny metabolizmu bewacyzumabu u królików po podaniu pojedynczej dawki dożylnej leku znakowanego izotopem 125I wynika, że jego profil metaboliczny jest zbliżony do oczekiwanego profilu natywnej cząsteczki IgG, która nie wiąże się z VEGF.
German: Die Anwendung von MVASI sollte vorübergehend unterbrochen werden
Polish: Podawanie leku MVASI powinno być czasowo przerwane, jeżeli:
German: Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Kolorektalkarzinom und fortschreitender Erkrankung wurden innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der First-Line-Behandlung mit Bevacizumab im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Fluoropyrimidin/Oxaliplatin- oder Fluoropyrimidin/Irinotecan-haltigen Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab zugewiesen.
Polish: Pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby, losowo przydzielono do grupy przyjmującej chemioterapię fluoropirymidyna/oksaliplatyna lub fluoropirymidyna/irynotekan (wybór w zależności od typu chemioterapii stosowanej w pierwszym rzucie), z zastosowaniem bewacyzumabu lub bez niego, w stosunku 1:1 w okresie 3 miesięcy od zakończenia leczenia bewacyzumabem jako lekiem pierwszego rzutu.
German: Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheits- und Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen.
Polish: Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki/żuchwy lub obluzowania zęba mogą być objawami uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica kości).
German: Der klinische Nutzen von Bevacizumab, gemessen als PFS, wurde in allen vorher bestimmten und untersuchten Subgruppen nachgewiesen (einschließlich krankheitsfreien Intervalls, Zahl der metastasierten Stellen, vorhergehender adjuvanter Chemotherapie und Östrogenrezeptor [ER]-Status).
Polish: Korzyść kliniczną działania bewacyzumabu ocenianą na podstawie wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji stwierdzono we wszystkich wcześniej zdefiniowanych podgrupach chorych (wyodrębnionych ze względu na okres wolny od objawów choroby, liczbę ognisk przerzutowych, uprzednie leczenie chemioterapią adiuwantową oraz status receptorów estrogenowych).
German: Medianes PFS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI)4 Randomisierte Patienten im FIGO-Stadium III, suboptimal operiert3 CPP (n = 253)
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)4 Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby III i suboptymalną cytoredukcją3 CPP (n = 253)
German: Bei nicht-fortschreitender Erkrankung führte das Absetzen einer Komponente der Studienbehandlung im Arm mit Erlotinib + Bevacizumab nicht zum Absetzen der anderen Komponente der Studienbehandlung, wie im Studienprotokoll dargelegt.
Polish: Zgodnie z protokołem badania w przypadku braku PD, przerwanie przyjmowania jednego badanego leku w grupie przyjmującej erlotynib + bewacyzumab nie prowadziło do przerwania przyjmowania drugiego badanego leku.
German: MVASI wird zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, angewendet.
Polish: Ponadto w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny MVASI jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.
German: Wenn auch die 60-Minuten-Infusion gut vertragen wird, können alle folgenden Infusionen über 30 Minuten erfolgen.
Polish: Jeżeli i w tym przypadku tolerancja była dobra, kolejne infuzje mogą być podawane w ciągu 30 minut.
German: MVASI wurde nicht zum Einspritzen ins Auge entwickelt oder hergestellt und ist deshalb für diese Art der Anwendung nicht zugelassen.
Polish: Nie został wytworzony lub wyprodukowany w celu wstrzyknięcia do oka.
German: In den meisten klinischen Studien führten UrinProteinspiegel von ≥ 2 g/24 Stunden zu einem Aussetzen der Bevacizumab-Behandlung bis zur Abnahme der Urin-Proteinspiegel auf < 2 g/24 Stunden.
Polish: W większości badań klinicznych, jeśli białkomocz dobowy był większy lub równy 2 g na dobę, przerywano stosowanie bewacyzumabu do momentu ponownego osiągnięcia stężenia mniejszego niż 2 g na dobę.
German: Wenn eine medizinisch bedeutsame Hypertonie nicht angemessen durch eine blutdrucksenkende Behandlung eingestellt werden kann oder wenn der Patient eine hypertensive Krise oder eine hypertensive Enzephalopathie entwickelt, ist MVASI dauerhaft abzusetzen.
Polish: W przypadku, gdy nie udaje się uzyskać kontroli nadciśnienia lub u pacjenta rozwinie się przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa, należy trwale przerwać stosowanie produktu MVASI.
German: • MVASI kann das Risiko für Blutungen oder Wundheilungsstörungen nach einer Operation erhöhen.
Polish: • MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia po zabiegu lub zwiększyć ryzyko opóźnienia gojenia ran po zabiegu chirurgicznym.
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs wird MVASI in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel angewendet.
Polish: U pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej lek jest podawany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
German: MVASI wird in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem ersten platinsensitiven Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor noch nicht mit Bevacizumab oder mit anderen VEGF-Inhibitoren bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen behandelt wurden.
Polish: MVASI w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwszym nawrotem wrażliwego na związki platyny raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF (ang. Vascular Endothelial Growth Factor) lub leków działających na receptor dla VEGF.
German: Patienten unter Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie und mit arterieller Thromboembolie in der Anamnese, Diabetes oder mit einem Lebensalter von über 65 Jahren unterliegen einem erhöhten Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen während der Therapie.
Polish: Występowanie tętniczej zakrzepicy zatorowej lub cukrzycy w wywiadzie, lub wiek powyżej 65 lat u pacjentów przyjmujących bewacyzumab z chemioterapią, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów z zatorami w obrębie tętnic w trakcie terapii.
German: Hypertensive Enzephalopathiea
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowaa
German: Andere Faktoren GesamtüberlebenPrimäranalyse1 Hazard Ratio (95 % KI)
Polish: Całkowity czas przeżyciaAnaliza pierwotna1 Współczynnik ryzyka (95% CI)
German: • Hirnleiden mit Symptomen wie epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Änderungen des Sehvermögens (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom [PRES]),
Polish: • zaburzenie czynności mózgu objawiające się drgawkami (napady drgawkowe), bólem głowy, splątaniem oraz zaburzeniami widzenia (zwane zespołem tylnej, odwracalnej encefalopatii lub PRES),
German: Anwendung von MVASI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Przerwanie stosowania leku MVASI
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Bevacizumab.
Polish: Każda fiolka o objętości 4 ml koncentratu zawiera 100 mg bewacyzumabu.
German: In der klinischen Studie BO25041 zeigte die Zugabe von Bevacizumab zu RT/T bei 60 auswertbaren pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw. zerebellärem sowie pedunkulärem höhergradigem Gliom (HGG) keinen klinischen Nutzen (für Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dodanie bewacyzumabu do leczenia RT/T nie wykazywało korzyści klinicznej w badaniu BO25041 u 60 ocenianych dzieci ze świeżo rozpoznaną lokalizacją glejaka móżdżku, nadnamiotową lub podnamiotową albo konarową o wysokim stopniu złośliwości (HGG) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Jede Durchstechflasche mit 16 ml Konzentrat enthält 400 mg Bevacizumab.
Polish: Każda fiolka o objętości 16 ml koncentratu zawiera 400 mg bewacyzumabu.
German: Lungenkrebs,
Polish: Zatorowość płucna,
German: Verglichen mit Patienten, die in der Primärbehandlung nur Chemotherapie erhielten (Carboplatin und Paclitaxel), kam es bei Patienten, die mit Bevacizumab in einer Dosierung von 15 mg/kg einmal alle 3 Wochen in Kombination mit Chemotherapie und danach als Monotherapie behandelt wurden (CPB15+), zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens.
Polish: W porównaniu z pacjentkami otrzymującymi wyłącznie chemioterapię w pierwszej linii leczenia (karboplatyna i paklitaksel), w grupie chorych otrzymujących bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. raz na trzy tygodnie łącznie z chemioterapią, a następnie bewacyzumab w monoterapii (CPB15+), obserwowano znaczące klinicznie oraz istotne statystycznie wydłużenie PFS.
German: Patienten, die bereits eine venöse Thromboembolie hatten, können einem höheren Rezidiv-Risiko unterliegen, wenn sie Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie erhalten, als Patienten unter Chemotherapie allein.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił epizod żylnej zakrzepicy zatorowej, mogą być bardziej zagrożeni ponownym jego wystąpieniem, jeśli otrzymują bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko chemioterapię.
German: 97 Patienten im IFN-alfa-2a-Arm und 131 Patienten im Bevacizumab-Arm verringerten, wie im Protokoll vorgegeben, die IFN-alfa-2a-Dosis von 9 Mio. I.E. auf 6 oder 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich.
Polish: Dziewięćdziesięciu siedmiu (97) pacjentom w ramieniu otrzymującym interferon alfa-2a i 131 pacjentom w ramieniu otrzymującym bewacyzumab zmniejszono dawkę interferonu alfa-2a z 9 mln j.m.
German: Es wird Ihnen möglicherweise geraten, eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung vornehmen zu lassen, bevor Sie mit der Behandlung mit MVASI beginnen.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia lekiem MVASI.
German: Wirksamkeitsergebnisse1, 2 der Studie GOG-0213
Polish: Wyniki badania GOG-0213 dotyczące skuteczności1,2
German: Bevacizumab + C/G (n = 242)
Polish: Bewacyzumab + C/G (n = 242)
German: Medianes PFS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI)4 Randomisierte Patienten im FIGO-Stadium III, suboptimal operiert3 CP (n = 154)
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)4 Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby III i suboptymalną cytoredukcją3 CP (n = 154)
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca: Amgen Europe B.V.
German: Geeignete Patienten hatten ein persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, ein adenosquamöses Karzinom oder ein Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das nicht durch eine kurative Operation und/oder Strahlentherapie behandelbar war.
Polish: Kryterium włączenia do badania był przetrwały, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy: płaskonabłonkowy, gruczołowo-płaskonabłonkowy lub gruczolakorak, który nie kwalifikował się do leczenia operacyjnego i (lub) radioterapii.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MVASI 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bevacizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bewacyzumab
German: Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, kann die zweite Infusion über 60 Minuten erfolgen.
Polish: Jeżeli pacjent dobrze tolerował pierwsze podanie, drugi wlew może być podawany w ciągu 60 minut.
German: Anämie, Lymphopenie
Polish: Niedokrwistość, Limfopenia
German: MVASI 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bevacizumab
Polish: MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Bewacyzumab
German: Es liegen auch Berichte über Fisteln aus Erfahrungen nach der Markteinführung vor.
Polish: Występowanie przetok było również obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse bei den mit Bevacizumab behandelten Patienten bis zu 3,8 %, verglichen mit bis zu 2,1 % in den Kontrollarmen, die mit Chemotherapie allein behandelt wurden.
Polish: W badaniach klinicznych, ogólna częstość występowania tętniczej zakrzepicy zatorowej wynosiła do 3,8% w grupie pacjentów przyjmujących bewacyzumab w porównaniu z maksymalnie 2,1% w grupie otrzymującej chemioterapię.
German: Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen in der Subgruppe der Patienten > 65 Jahre waren 8,8 % im CT-Arm und 50,0 % im CT + BV-Arm.
Polish: Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w podgrupie pacjentek w wieku > 65 lat wynosiła 8,8% w grupie leczonej chemioterapią i 50,0% w grupie leczonej chemioterapią z bewacyzumabem.
German: Ansprechrate (%)
Polish: N Współczynnik (w procentach)
German: 56,4 % vs. CT + BV: 61,2 %).
Polish: Stan sprawności wg ECOG większości pacjentek w obu ramionach badania oceniono na 0 (CT: 56,4% vs. CT + BV: 61,2%).
German: Median (Monate)
Polish: Czas trwania odpowiedzi Mediana (w miesiącach)
German: Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8)
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas infuzji (patrz punkt 4.8)
German: PFS-Analyse gemäß Bewertung durch den Prüfarzt, mit Stichtag 30. November 2010.
Polish: Analiza czasu wolnego od progresji oceniana przez badacza z datą odcięcia danych 30 listopada 2010 r. z lub bez makroskopowej choroby resztkowej
German: Diese Fälle wurden hauptsächlich bei Kombinationstherapien mit Platin oder Taxanen zur Behandlung des NSCLC und des metastasierten Mammakarzinoms sowie bei Kombinationstherapien mit Paclitaxel und Topotecan zur Behandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom beobachtet.
Polish: Dotyczyło to przede wszystkim schematów zawierających pochodne platyny lub taksany, stosowanych w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca, raka piersi z przerzutami oraz schematu zawierającego paklitaksel i topotekan, stosowanego u chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
German: In Studien zur Behandlung des lokal rezidivierenden und metastasierten Mammakarzinoms wurden bei bis zu 1,1 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten Wundheilungsstörungen der Schweregrade 3 - 5 beobachtet, wohingegen diese im Kontrollarm bei bis zu 0,9 % der Patienten auftraten (NCI-CTCAE v.3).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i miejscowymi nawrotami obserwowano powikłania gojenia ran w stopniu 3-5. u do 1,1% pacjentów przyjmujących bewacyzumab w porównaniu z 0,9% u pacjentów w ramieniu kontrolnym (NCI-CTCAE v.3).
German: Die empfohlene, als intravenöse Infusion applizierte MVASI-Dosis beträgt entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Polish: Rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (mCRC) Zalecana dawka produktu MVASI podawana w postaci infuzji dożylnej to zarówno 5 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. podawana co 2 tygodnie, jak i 7,5 mg/kg mc lub 15 mg/kg mc. podawana co 3 tygodnie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Schwebstoffteilchen oder eine Verfärbung der Lösung.
Polish: Nie stosować leku MVASI, jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.
German: (p-Wert = 0,00004)
Polish: (wartość p = 0,00004)
German: Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen.
Polish: Bewacyzumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie
German: Cisplatin/Gemcitabin + Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen
Polish: Cisplatyna/Gemcytabin a+ bewacyzumab 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie
German: Die Anwendung von Bevacizumab wurde mit schwerwiegenden Fällen von Fisteln, einschließlich Todesfällen, in Verbindung gebracht.
Polish: Podawanie bewacyzumabu było związane z występowaniem ciężkich przypadków przetok, z których niektóre prowadziły do zgonu.
German: Die Patienten wurden randomisiert einer platinhaltigen Chemotherapie (Cisplatin 80 mg/m2 als intravenöse Infusion am Tag 1 und Gemcitabin 1.250 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 3-wöchigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen [CG]) in Kombination mit Placebo oder CG in Kombination mit Bevacizumab in einer Dosierung von 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg als i.v.
Polish: Pacjentów poddano randomizacji do grupy otrzymującej chemioterapię opartą na pochodnych platyny, cisplatyna 80 mg/m2 we wlewie dożylnym w pierwszym dniu i gemcytabina 1250 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 i 8, 3 tygodniowego cyklu przez okres do 6 cykli (CG) z placebo lub do grupy CG z bewacyzumabem w dawce 7,5 lub 15 mg/kg mc. we wlewie dożylnym podawanym w pierwszym dniu każdego 3 tygodniowego cyklu.
German: • Rötung des Auges, Sehen von kleinen Flecken oder Punkten („Mückensehen"),
Polish: • zaczerwienienie oka, ruchome punkty lub plamy w polu widzenia (mroczki), ból oka,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG MVASI 25 mg/ml steriles Konzentrat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA MVASI 25 mg/ml koncentrat jałowy bewacyzumab iv.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 17 zusammengefasst.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 17.
German: 5-FU/FA + Bevacizumab
Polish: 5-FU/FA + bewacyzumab
German: Der primäre Endpunkt, nämlich der Nachweis einer signifikanten Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (event free survival [EFS]) (bewertet durch ein zentrales radiologisches Bewertungskomitee (Central Radiology Review Committee [CRRC]), wurde in dieser Studie nicht erreicht, wenn Bevacizumab zusätzlich im RT/T-Arm gegeben wurde, verglichen mit RT/T allein (HR = 1,44; 95 % KI: 0,90; 2,30).
Polish: Central Radiology Review Committee, CRRC]) w ramieniu, w którym dodano bewacyzumab do leczenia RT/T w porównaniu z grupą otrzymującą tylko RT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
German: Zellulitis, Abszessa, b, Infektion, Harnwegsinfekt nekrotisierende Fasziitisc
Polish: Ropieńa,b, Zakażenie, Zakażenie dróg moczowych
German: Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 1 - 5 Nebenwirkungen oder mindestens einer 2 %igen Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE
Polish: • porównania częstości działań niepożądanych pomiędzy ramionami badań klinicznych otrzymującymi bewacyzumab (z przynajmniej 10% różnicą w porównaniu z grupą kontrolną dla reakcji w stopniu nasilenia 1-5 wg skali NCI-CTCAE lub przynajmniej 2% różnicą w porównaniu z grupą kontrolną dla rekacji w stopniu nasilenia 3-5 wg skali NCI-CTCAE),
German: Bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese liegt möglicherweise ein erhöhtes Risiko vor, unter Bevacizumab-Therapie eine Proteinurie zu entwickeln.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie zwiększa się ryzyko wystąpienia białkomoczu podczas terapii bewacyzumabem.
German: Die initiale Dosis sollte über einen Zeitraum von 90 Minuten als i.v.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w 90-minutowej infuzji dożylnej.
German: Zu häufigen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen), die jedoch nicht schwer waren, zählen:
Polish: Do częstych (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10) działań niepożądanych, które nie były ciężkie, można zaliczyć:
German: Progressionsfreies Überleben
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des PFS wurde beobachtet.
Polish: W badaniu tym obserwowano istotne klinicznie i znamienne statystycznie wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji.
German: MVASI ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, d. h. des Krebs im Dick- oder Enddarm, angewendet wird.
Polish: MVASI jest lekiem, stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka okrężnicy lub odbytnicy.