FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen, tråget och inhalatorn efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja inhalaatoril pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Swedish: Det finns inga data från användning av umeklidiniumbromid hos gravida kvinnor.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat och rostfritt stål.
Estonian: Inhalaator on mitmekomponendiline seade, mille valmistamisel kasutatud materjalid on polüpropüleen, suure tihedusega polüetüleen, polüoksümetüleen, polübutüleentereftalaat, akrüülnitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat ja roostevaba teras.
Swedish: Incruse Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
Estonian: Incruse Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumbromiid ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Swedish: Stäng inhalatorn
Estonian: 4) Sulgege inhalaator
Swedish: Maximal dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
Estonian: Maksimaalne annus on üks umeklidiiniumbromiidi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Swedish: I icke-kliniska studier av umeklidiniumbromid sågs typiska fynd associerade med den primära farmakologin hos muskarinreceptorantagonister och/eller lokal irritation.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi mittekliinilistes uuringutes täheldatud leiud olid sellised, mida tüüpiliselt seostatakse muskariiniretseptori antagonistide esmase farmakoloogilise toimega ja/või paikse ärritava toimega.
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion när umeklidiniumbromid ges samtidigt med P-gp-hämmare.
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumbromiidi manustamisel koos P-gp inhibiitoritega.
Swedish: Om du har glömt att använda Incruse Ellipta
Estonian: Kui te unustate Incruse Elliptat kasutada
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 62,5 mikrogram umeklidinium (Umeclidinium), vilket motsvarar 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (Umeclidinii bromidum).
Estonian: See vastab doseeritud annusele 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi (Umeclidinium) (vastavalt 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi) (Umeclidinii bromidum).
Swedish: Förbättringar av lungfunktionen bedömdes utifrån minskad användning av salbutamol under vecka 1-12 (-0,4 puffar per dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p<0,001) och -0,3 puffar per dag (95 % CI: -0,5, -0.1; p=0,003) jämfört med placebo plus FF/VI men förbättringar i SGRQ vecka 12 var inte statistiskt signifikanta (200109) eller kliniskt relevanta (200109 och 200110).
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p = 0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
Swedish: KOL är en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna gradvis blir blockerade eller skadade.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused.
Swedish: Umeklidiniumbromid är avsett som underhållsbehandling av KOL.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on ette nähtud KOKi säilitusraviks.
Swedish: Vad Incruse Ellipta innehåller Den aktiva substansen är umeklidiniumbromid.
Estonian: Mida Incruse Ellipta sisaldab Toimeaine on umeklidiiniumbromiid.
Swedish: Det finns inga data gällande effekterna av umeklidiniumbromid på fertiliteten hos människa.
Estonian: Puuduvad andmed umeklidiiniumbromiidi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar andra långtidsverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och används vid andningsproblem, t.ex. tiotropium.
Estonian: Eriti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate hingamisprobleemide raviks teisi selle ravimiga sarnaseid pikatoimelisi ravimeid (nt tiotroopiumi).
Swedish: Om du får väsande andning eller blir andfådd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.
Estonian: Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.
Swedish: I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Incruse Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).
Estonian: III faasi 6-kuulises uuringus (DB2113373) saavutati Incruse Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt oluline paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis ilmnes 30 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 102 ml, p < 0,001
Swedish: Huvudvärk Dysgeusi Yrsel
Estonian: Peavalu Düsgeusia Pearinglus
Swedish: Det är okänt om umeklidiniumbromid utsöndras i human bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas umeklidiiniumbromiid eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Genomsnittlig maximal förbättring av FEV1 under de första 6 timmarna efter dosering jämfört med placebo var 130 ml (p<0.001*) vid vecka 24.
Estonian: FEV1 keskmine maksimaalne paranemine esimese 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist oli platseeboga võrreldes 130 ml (p < 0,001 24. nädalal.
Swedish: Jämfört med Placebo µg = mikrogram 1. minsta kvadratmedelvärde (95 % konfidensintervall)
Estonian: g = mikrogrammid vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik)
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i Incruse Ellipta kan passera över i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Incruse Ellipta koostisained erituvad rinnapiima.
Swedish: • smärtsam och frekvent urinering (detta kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Estonian: • valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud),
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Incruse Ellipta risken för måttlig/svår KOL-exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035‡).
Estonian: 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus sümptomaatilise KOKiga patsientidel vähenes Incruse Ellipta toimel mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 40% võrreldes platseeboga (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüs; riskitiheduste suhe 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p = 0,035).
Swedish: Vid en åtta gånger högre dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid, men ingen effekt på Cmax för umeklidiniumbromid.
Estonian: Kaheksa korda suurema annuse kasutamisel täheldati umeklidiiniumbromiidi AUC ligikaudu 1,3-kordset suurenemist; Cmax väärtused ei muutunud.
Swedish: Vid vecka 52 observerades en statistiskt signifikant förbättring med den minsta kvadratmetoden (LS) av förändring av dalvärdet från baslinjen av FEV1 för FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI (genomsnittlig förändring: + 94 ml jämfört med-3 ml; behandlingsskillnad: 97 ml; 95% KI: 85, 109, p < 0,001).
Estonian: 52. nädalal täheldati minimaalse FEV1 vähimruutude (LS) keskmise algväärtusega võrreldud muutuse statistiliselt olulist paranemist FF/UMEC/VI puhul võrreldes FF/VI-ga (keskmine muutus: +94 ml vs. -3 ml; ravierinevus: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några effekter av umeklidiniumbromid på fertiliteten.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud umeklidiiniumbromiidil toimet fertiilsusele.
Swedish: Förvara inhalatorn i den förseglade förpackningen och ta inte upp den förrän omedelbart före den första användningen.
Estonian: Hoida inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ning võtta see välja alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Incruse Ellipta.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Incruse Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Swedish: Använd inte mer än vad din läkare rekommenderar.
Estonian: Ärge kasutage rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel har någon effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Swedish: Umeklidiniumbromid utövar sin bronkdilaterande verkan genom kompetitiv hämning av acetylkolins bindning till muskarina kolinerga receptorer på luftvägarnas glatta muskulatur.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid avaldab bronhe lõõgastavat toimet, inhibeerides konkureerivalt atsetüülkoliini seondumist muskariini-atsetüülkoliini retseptoritega hingamisteede silelihastes.
Swedish: INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi
Swedish: Efter peroral administrering till friska manliga försökspersoner återfanns radioaktiviteten främst i feces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter doseringen.
Estonian: 168 tundi pärast ravimi suukaudset manustamist tervetele meessoost isikutele oli kogu radioaktiivsus eritunud peamiselt roojaga (92% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest või 99% radioaktiivsusest).
Swedish: Flerpack innehållande 90 doser (3 förpackningar x 30) finns också.
Estonian: Saadaval on ka multipakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit).
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Incruse Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Estonian: Kahes 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (200109 ja 200110) saavutati Incruse Ellipta lisamisel flutikasoonfuroaadile/vilanteroolile (FF/VI) (92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsientidel esmase tulemusnäitaja (madalaim FEV1 85. päeval) statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine võrreldes platseebot pluss FF/VI-d saanutega (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 ja 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Estonian: Järgnevalt toodud Ellipta inhalaatori kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori puhul.
Swedish: Akuta symtom ska behandlas med en kortverkande inhalerad bronkdilaterare.
Estonian: Ägedate sümptomite leevendamiseks tuleb manustada inhaleeritavat lühitoimelist bronhodilataatorit.
Swedish: Andningssvårigheterna förvärras ytterligare till följd av att musklerna runt luftvägarna drar ihop sig, vilket gör luftvägarna trängre och därigenom hindras luftflödet.
Estonian: Lisaks aitab hingamisraskuste tekkele kaasa lihaste pinguldumine hingamisteede seintes, mille tagajärjel hingamisteed ahenevad ja seeläbi väheneb õhuvool.
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Incruse Ellipta-inhalatorn:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Incruse Ellipta inhalaatori kasutamist:
Swedish: Incruse Ellipta gav statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen i de båda pivotala studierna på 12 respektive 24 veckor (definierat som förändring av dalvärdet för FEV1 från baslinjen, vid vecka 12 respektive vecka 24, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna) jämfört med placebo (se tabell 1).
Estonian: Olulistes 12-nädalases ja 24-nädalases uuringus saavutati Incruse Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni statistiliselt oluline ja kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes vastavalt 12. ja 24. nädalal, mis oli mõlemas uuringus esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av umeklidiniumbromid i kliniska doser anses osannolika tack vare de låga plasmakoncentrationer som uppnås efter inhalation.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel on umeklidiiniumbromiidiga seotud kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline, sest inhalatsiooni teel manustamise järgselt on ravimi plasmakontsentratsioon madal.
Swedish: Om du slutar att använda Incruse Ellipta
Estonian: Kui te lõpetate Incruse Ellipta kasutamise
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Estonian: Inhalaatori säilitamisel külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.
Swedish: Vad Incruse Ellipta används för
Estonian: Milleks Incruse Elliptat kasutatakse
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av en dos umeklidiniumbromid en gång dagligen.
Estonian: Soovitatav annus on üks umeklidiiniumbromiidi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Swedish: Hur du använder Incruse Ellipta 4.
Estonian: Kuidas Incruse Elliptat kasutada 4.
Swedish: Dosen finns kvar, säkert förvarad inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Estonian: See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam manustada.
Swedish: Vad Incruse Ellipta är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Incruse Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Bruksanvisningar steg-för-steg" i den här bipacksedeln.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik kasutamisjuhend" käesolevas infolehes.
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att ta (inhalera) en dos av läkemedlet.
Estonian: Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima.
Swedish: • tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så kallad sinusit)
Estonian: • survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (võivad olla ninakõrvalkoobaste põletiku ehk sinusiidi nähud),
Swedish: • Om dosräknaren inte räknar ner när klickljudet hörs kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.
Estonian: • Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Swedish: Incruse Ellipta är endast avsett för inhalation.
Estonian: Incruse Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Swedish: 1 inhalator med 30 doser.
Estonian: Üks 30 annusega inhalaator.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg som innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention
Estonian: • raskendatud ja valulik urineerimine - need võivad olla kusepõie väljavoolu takistuse või kusepeetuse nähud,
Swedish: Flerpack med 3x30 doser med inhalator.
Estonian: Multipakendis on 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Swedish: Vitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med ljusgrönt skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Estonian: Valge pulber hallis inhalaatoris (Ellipta), millel on heleroheline huuliku kate ja annuselugeja.
Swedish: 1 inhalator med 7 doser.
Estonian: Üks 7 annusega inhalaator.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Incruse Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Estonian: tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Incruse Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Swedish: Incruse Ellipta har också uppvisat statistisk signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket visar sig som en minskning av total SGRQ-poäng vid vecka 12 jämfört med placebo (-7.90 enheter, p˂0,001) i 12veckorsstudien.
Estonian: 12-nädalases uuringus demonstreeriti Incruse Ellipta kasutamisel ka tervisega seotud elukvaliteedi statistiliselt olulist paranemist, mille hindamiseks kasutati St. George'i respiratoorset küsimustikku (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ja mida näitas SGRQ üldskoori langus 12. nädalal võrreldes platseeboga (-7,90 ühikut, p < 0,001).
Swedish: Förpackningen för din Incruse Ellipta inhalator innehåller
Estonian: Incruse Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst MCID för SGRQ-poäng (definierat som en minskning från baslinjen på 4 enheter) vid vecka 12 var större med Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) än med placebo (26 %) i 12-veckorsstudien.
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsest väärtusest), suurem Incruse Ellipta 55 mikrogrammi (44%) kui platseebo puhul (26%).
Swedish: I 24-veckorsstudien med Incruse Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Incruse Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Estonian: 24-nädalases uuringus oli hooravimi salbutamooli inhalatsioonide arvu keskmine (SD) muutus ravieelsega võrreldes 24-nädalase raviperioodi jooksul -1,4 (0,20) platseebo ja -1,7 (0,16) Incruse Ellipta puhul (erinevus = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2; p = 0,276).
Swedish: Ingen effekt av verapamil observerades på Cmax för umeklidinium.
Estonian: Ei täheldatud verapamiili toimet umeklidiiniumbromiidi Cmax väärtustele.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Incruse Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal suurem protsent patsiente TDI skoori paranemise  1 ühiku võrra Incruse Ellipta (53%) kui platseebo puhul (41%).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag och urtikaria och pruritus.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria ja kihelus
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/922/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/922/001
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med en påse torkmedel innehållandes kiselgel.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb hallist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine (silikageel) pakikest.
Swedish: Inhalatorn innehåller ett aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
Estonian: Inhalaator sisaldab ühte alumiiniumfooliumlaminaadist blistrit 7 või 30 annusega.
Swedish: Pivotala effektstudier:
Estonian: Olulised efektiivsuse uuringud:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Estonian: Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Incruse Ellipta (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise TDI skoori erinevuse (MCID) 1 ühiku võrra, suurem Incruse Ellipta (38%) kui platseebo puhul (15%).
Swedish: Om du öppnar och stänger locket på inhalatorn utan att ta (inhalera) läkemedlet har dosen gått förlorad.
Estonian: Kui te avate ja sulete katte ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Swedish: Försökspersoner med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för umeklidiniumbromid (Cmax och AUC).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Swedish: I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12 jämfört med placebo för Incruse Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Estonian: 12-nädalases uuringus ei demonstreeritud Incruse Ellipta kasutamisel 12. nädalal TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut, p = 0,05).
Swedish: Hur du använder Incruse Ellipta
Estonian: Kuidas Incruse Elliptat kasutada
Swedish: Umeklidiniumbromid ska därför användas med försiktighet till patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, i synnerhet hjärtarytmier.
Estonian: Seetõttu peab raske kardiovaskulaarse haigusega, eriti südame rütmihäiretega patsientidel umeklidiiniumbromiidi kasutama ettevaatlikult.
Swedish: 1 avgiven dos innehåller 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Estonian: Üks pihustatud annus sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile).
Swedish: Effekten av den måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka P-gp inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumbromiidi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale.
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel
Estonian: Teised muskariiniretseptorite antagonistid
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) doser
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit) - 3 x 30 annust.
Swedish: Munstycket sätts mellan läpparna och läpparna formas sedan runt det. Täpp inte till luftventilerna med fingrarna under användningen.
Estonian: Huulik tuleb panna huulte vahele ja sulgeda huuled tihedalt selle ümber.
Swedish: Urinretention Dysuri
Estonian: Seedetrakti häired
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Estonian: Teadmata Teadmata Harv Teadmata
Swedish: Ögonsmärta Ökat intraokulärt tryck
Estonian: Ähmane nägemine Silma valulikkus Silmasisese rõhu tõus
Swedish: Halveringstiden för umeklidiniumbromid i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt 19 timmar.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni teel manustamist 10 päeva jooksul oli keskmiselt 19 tundi, tasakaaluseisundi faasis eritus 3...4% toimeainest muutumatul kujul uriiniga.