FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på en populationsfarmakogenetisk analys var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state för necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser (PopPK), var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for necitumumab ved steady state (Vss) 6,97 l (CV 31 %).
Swedish: Förkortningar: GC = gemcitabin och cisplatin enbart; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin och cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a Rekommenderad term enligt MedDRA (version 16).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GC = gemcitabin og cisplatin alene; Portrazza+GC = necitumumab pluss gemcitabin og cisplatin, MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; a Foretrukne MedDRA-termer (versjon 16).
Swedish: Om långsammare infusionshastighet är indicerad ska infusionstiden inte överstiga 2 timmar.
Norwegian Bokmål: Hvis redusert infusjonshastighet er indisert, bør infusjonsvarigheten ikke overstige 2 timer.
Swedish: Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab som tillhör en grupp substanser kallade monoklonala antikroppar.
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder virkestoffet necitumumab, som tilhører en gruppe stoffer som kalles monoklonale antistoffer.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (grad ≥3) som observerats hos patienter som behandlas med necitumumab är hudreaktioner (6,3 %) och venösa tromboemboliska händelser (4,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (grad ≥ 3) observert hos pasienter behandlet med necitumumab er hudreaksjoner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hendelser (4,3 %).
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandlingen med Portrazza.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling med Portrazza.
Swedish: Vanliga Konjunktivit
Norwegian Bokmål: Vanlige Konjunktivitt
Swedish: Patienter med kliniska tecken på samtidiga infektionstillstånd, inklusive tidiga tecken på aktiva infektioner, bör hållas under uppsikt.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med kliniske tegn på samtidige infeksjoner, inkludert tidlige tegn på aktiv infeksjon.
Swedish: Patienterna kan rekommenderas att använda fuktighetskräm, solskyddsmedel och topikal steroidkräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å bruke fuktighetskrem, solkrem og topisk steroidkrem på ansikt, hender, føtter, hals, rygg og bryst.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring för progressionsfri överlevnad har också observerats (HR = 0,84 [0,72, 0,97], p = 0,018), med en median PFS 5,7 månader i Portrazza+GC-armen och 5,5 månader i GC-armen.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Swedish: Hos patienter utan påvisbart EGFR-proteinuttryck observerades ingen förbättring i total överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,33
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der EGFR proteinuttrykk ikke kunne påvises, ble det ikke observert forbedring i total overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progresjonsfri overlevelse (hazard ratio [HR]
Swedish: Necitumumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Koncentratet måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før bruk (se pkt.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av necitumumab.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot ved overdosering av necitumumab.
Swedish: Necitumumab känner igen och binder till ett specifikt protein på ytan av vissa cancerceller.
Norwegian Bokmål: Necitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein på overflaten til noen kreftceller.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ˚C--8 ˚C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Swedish: Aktivering av EGFR har satts i samband med malign progression, induktion av angiogenes och hämning av apoptos eller celldöd.
Norwegian Bokmål: Aktivering av EGFR er blitt forbundet med malign utvikling, indusering av angiogenesen og hemming av apoptose eller celledød.
Swedish: Dos och administrering
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjon
Swedish: En i förväg planerad explorativ analys, utförd efter den primära analysen, fastställde utfallet av klinisk effekt som graden av tumörens EGFR-proteinuttryck.
Norwegian Bokmål: En planlagt eksplorativ analyse ble utført etter den primære analysen for å bestemme klinisk effekt i henhold til graden av tumorens EGFR proteinuttrykk.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna uppkom efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner oppsto etter første eller andre administrasjon av necitumumab.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Lilly, S.A.
Swedish: Den färdigberedda doseringslösningen bör användas omedelbart för att minska risken för mikrobiell kontaminering.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at oppløsning som er klargjort for dosering brukes umiddelbart, for å minimere risiko for antimikrobiell kontaminasjon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 76 mg natrium per dos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 76 mg natrium per dose.
Swedish: Vanliga Dysuri
Norwegian Bokmål: Vanlige Dysuri
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna innehåller infusionslösningar av Portrazza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning som anvist, inneholder infusjonsvæsker av Portrazza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Swedish: Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten bør ikke overstige 2 timer.
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig opphold, i maksimalt 6 uker etter dag 1 av den siste behandlingssyklusen, inntil symptomene har gått tilbake til grad ≤ 2.
Swedish: Även om modeller tyder på att dispositionen av necitumumab var statistiskt avhängigt kroppsvikten, visar simuleringar att viktbaserad dosering inte skulle minska PKvariabiliteten på något avgörande sätt.
Norwegian Bokmål: Selv om modelleringsresultater antyder at fordelingen av necitumumab statistisk var avhengig av kroppsvekt, indikerte simuleringer at vektbasert dosering ikke i signifikant grad ville redusere farmakokinetisk variabilitet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hudreaktioner, venösa tromboemboliska händelser och avvikande laboratorievärden (hypomagnesemi och albuminkorrigerad hypokalcemi).
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene var hudreaksjoner, venøse tromboemboliske hendelser og unormale laboratoriefunn (hypomagnesemi og albuminkorrigert hypokalsemi)
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om några biverkningar uppkommer.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon vil lege eller sykepleier holde øye med evt. bivirkninger.
Swedish: Patienter med allvarlig kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt de senaste 6 månaderna, okontrollerad hypertoni och okontrollerad hjärtsvikt deltog inte i den pivotala studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet arteriell koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 måneder, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert kongestiv hjertesvikt ble ikke inkludert i den pivotale studien.
Swedish: Farmakokinetiken för gemcitabin/cisplatin påverkades inte av samtidig administrering av necitumumab och farmakokinetiken för necitumumab påverkades inte av samtidig administrering av gemcitabin/cisplatin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til gemcitabin/cisplatin ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med necitumumab, og farmakokinetikken til necitumumab ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med gemcitabin/cisplatin.
Swedish: Ingen dosreducering rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon anbefales.
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande:
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens:
Swedish: Biverkningar rapporterade hos >1 % av patienterna behandlade med necitumumab i SQUIRE
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos ≥ 1 % av pasientene behandlet med necitumumab i SQUIRE
Swedish: De kan leda till att ett blodkärl i ett ben täpps till.
Norwegian Bokmål: De kan føre til en blokkering av en blodåre i benet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat" respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Tolv av de femton patienterna dog inom 30 dagar efter den sista dosen av necitumumab och hade komorbida tillstånd inklusive historia med kranskärlssjukdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (n = 7) och högt blodtryck (n = 5).
Norwegian Bokmål: Tolv (12) av de 15 pasientene døde innen 30 dager etter siste dose av necitumumab og hadde komorbide forhold som omfattet arteriell koronarsykdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungesykdom (n = 7) og hypertensjon (n = 5).
Swedish: Toxicitetsgrada
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgrada
Swedish: Dessa reaktioner debuterade vanligen efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto vanligvis etter den første eller den andre administrasjonen av necitumumab.
Swedish: Symtomen vid svåra hudreaktioner kan vara akne-liknande reaktioner och hudutslag.
Norwegian Bokmål: Symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan være akne-lignende hudsykdommer og hudutslett.
Swedish: Det finns inga data från användningen av necitumumab i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av necitumumab hos gravide kvinner.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 1,5 % av patienterna och var främst frossa, feber eller dyspné.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 1,5 % av pasientene, hovedsakelig som frysninger, feber eller pustevansker.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Swedish: Snabb tillförsel av elektrolytersättning rekommenderas i tillämpliga fall.
Norwegian Bokmål: Raskt elektrolyttpåfyll er anbefalt ved behov.
Swedish: En populationsfarmakogenetisk analys visade att ålder, kön och ras inte påverkade necitumumabs farmakokinetik, medan clearance och distributionsvolym hade ett mindre än proportionellt positivt samband med kroppsvikten.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet at alder, kjønn og rase ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til necitumumab, mens clearance og distribusjonsvolum hadde en mindre enn proporsjonal positiv korrelasjon med kroppsvekt.
Swedish: Samtidiga hjärtkärlsjukdomar, funktionsstatus samt sannolik tolerans för kemoterapi med tillägg av necitumumab ska därför bedömas noga innan behandling sätts in hos patienter över 70 år.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær komorbiditet, allmenntilstand og den sannsynlige tolerabilitet for kjemoterapi i kombinasjon med necitumumab, bør derfor vurderes grundig før oppstart av behandling hos pasienter over 70 år.
Swedish: Den relativa risken för VTE eller ATE var ungefär 3-faldigt högre för de patienter som tidigare haft VTE eller ATE.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for VTA og ATE var omtrent 3 ganger høyere for pasienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Swedish: Symtomen kan vara svullnad, smärta och ömhet i benet.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være hevelser, smerter og ømhet i benet.
Swedish: Patienterna fick högst sex kemoterapicykler i respektive behandlingsarm.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok maksimalt 6 behandlingssykluser med kjemoterapi i hver arm.
Swedish: Necitumumab hindrar andra proteiner från att bindas till EGFR och gör därmed att cancercellerna inte kan växa och dela sig.
Norwegian Bokmål: Necitumumab hindrer at andre proteiner binder seg til EGFR, og hindrer dermed at kreftcellene vokser og deler seg.
Swedish: Det finns inga data om effekten av necitumumab på fertiliteten hos människa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av necitumumab på fertilitet hos mennesker.
Swedish: I alla länder där Portrazza (necitumumab) marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare (onkologer) är informerade om de särskilda villkoren för säker användning av necitumumab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Portrazza (necitumumab) er markedsført, er alle leger (dvs. onkologer) informert om de viktigste forholdene knyttet til sikker bruk av necitumumab.
Swedish: Hur Portrazza ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan Portrazza oppbevares
Swedish: Endast patienter med baslinje- eller åtminstone ett postbaslinjeresultat är inkluderade.
Norwegian Bokmål: Inkluderer kun pasienter med baselinemåling og minst én senere måling.
Swedish: Incidensen av fatala ATE var 0,6% i den aktiva armen jämfört med 0,2% i kontrollarmen (se även avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale ATE var 0,6 % i Portrazzaarmen versus 0,2 % i kontrollarmen (se også pkt.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Portrazza är 800 mg dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus.
Swedish: Blanda genom att försiktigt vända behållaren upp och ner.
Norwegian Bokmål: Vend beholderen forsiktig for å blande.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 0,4 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger ble rapportert hos 0,4 % av pasientene.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av necitumumab för en pediatrisk population för indikationen icke-småcellig lungcancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke necitumumab i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen ikkesmåcellet lungekreft.
Swedish: Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg.
Norwegian Bokmål: Etter en forbedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
Swedish: Patienterna ska noga kontrolleras avseende serumelektrolyter, såsom magnesium, kalium och kalcium, före varje administrering av necitumumab och efter avslutad behandling med necitumumab, tills värdena återgått till de normala.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for serumelektrolytter, inkludert magnesium, kalium og kalsium i serum, før hver administrasjon med necitumumab og etter fullført behandling med necitumumab, inntil de ligger innenfor normale grenseverdier.
Swedish: Ögonfranstrikomegali Enstaka fall av grad 1 trikomegali har rapporterats hos patienter som behandlats med necitumumab.
Norwegian Bokmål: Trikomegali av øyenvipper Enkeltstående tilfeller av grad 1 trikomegali er rapportert hos pasienter behandlet med necitumumab.
Swedish: En ökad frekvens av hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död har observerats med necitumumab.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble observert med necitumumab.
Swedish: Blodproppar kan också leda till att blodkärlen i lungorna täpps till.
Norwegian Bokmål: Blodpropper kan også føre til blokkering av en blodåre i lungene.
Swedish: GC-armen N=548
Norwegian Bokmål: GC-arm n=548
Swedish: Administrera med hjälp av infusionspump.
Norwegian Bokmål: Administreres via infusjonspumpe.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat (dihydrat), vattenfri citronsyra, natriumklorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumsitratdihydrat, sitronsyre, vannfri, natriumklorid, glysin, mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med necitumumab.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med necitumumab.
Swedish: Total överlevnad Antal händelser (n) Median - mån. (95 % CIa) Riskkvot (95 % CI)b, c Tvåsidigt log-rank p-värdec Total överlevnadsfrekvens 1 år (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall hendelser (n) Median - måneder (95 % KIa) Hazard ratio (95 % KI)b, c Tosidig log-rank p-verdic 1-års total overlevelsesrate (%)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - blodiga upphostningar (hemoptys) - näsblod (epistaxis) - smakförändringar, metallisk smak i munnen (dysgeusi) - ögoninflammation (konjunktivit) - blodproppar i artärerna - urinvägsinfektion (urinblåsa och/eller njurar) - smärta när man kissar (dysuri) - sväljsvårigheter (dysfagi) - muskelkramper - inflammation i venerna i benen (flebit) - allergiska reaktioner - smärtor i mun och svalg (orofaryngeal smärta)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - hodepine - opphosting av blod (hemoptyse) - neseblødning (epistakse) - fremmede smaker, metalliske smaker (dysgeusi) - øyebetennelse (konjunktivitt) - blodpropper i arteriene - urinveisinfeksjon (blære og/eller nyrer) - smerter ved vannlating (dysuri) - vanskeligheter med å svelge (dysfagi) - muskelrykninger - betennelse i venene i bena (flebitt) - allergiske reaksjoner - smerter i munn og hals (orofaryngeal smerte)
Swedish: Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen är steril.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten til den tilberedte oppløsningen.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide når de bruker necitumab, og skal informeres om den potensielle faren for graviditeten og fosteret.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes under infusjon for tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Swedish: En förbättring observerades i undergrupperna för OS och PFS inklusive de i förväg specificerade stratifieringsfaktorerna [ECOG funktionsstatus (0-1 mot 2) och geografisk region (Nordamerika, Europa och Australien kontra Sydamerika, Sydafrika och Indien kontra Östasien)]; för patienter 70 år och äldre, riskkvot för total överlevnad var 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
Norwegian Bokmål: Dette omfattet de pre-spesifiserte faktorene for stratifisering [ECOG PS skår (0-1 vs. 2) og geografisk region (Nord-Amerika, Europa og Australia vs. Sør-Amerika, Sør-Afrika og India vs. Øst-Asia)]; for pasienter ≥ 70 var hazard ratio for total overlevelse 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropylenlock.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med gummipropp av klorbutyl, aluminiumsforsegling og polyproylenhette.
Swedish: Av ITT-populationen, kunde 982 patienter (89,8%) utvärderas genom en analys av EGFRs proteinuttryck via immunohistokemi (IHC) med ett Dako pharmDx-kit.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen var det mulig å gjøre en EGFR proteinekspresjonsanalyse blant 982 pasienter (89,8 %) ved hjelp av immunhistokjemi (IHC), utført med av Dako PharmDx kit.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck (den indikerade patientpopulationen), hade total överlevnad signifikant förbättrats i Portrazza+GC-armen jämfört med GC-armen med en uppskattad minskning av risken för dödsfall med 21% (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92] ; p = 0,002) och en median-OS på 11,7 månader i Portrazza+GC-armen och 10,0 månader i GC-armen.
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-protein positive pasienter (pasientpopulasjon ifølge indikasjonen) var total overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen sammenlignet med GC-armen, med en estimert risikoreduksjon for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Swedish: - Magnesium-, kalcium-, kalium- och fosfatvärden i blodet Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera mängden av flera olika substanser i blodet, till exempel magnesium, kalcium, kalium och fosfat.
Norwegian Bokmål: - Blodverdier av magnesium, kalsium, kalium og fosfat Legen vil jevnlig sjekke blodverdiene for en rekke stoffer slik som magnesium, kalsium, kalium og fosfat under behandlingen.
Swedish: Necitumumab inducerar dessutom internalisering och nedbrytning av EGFR in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserer necitumumab EGFR-internalisering og degradering in vitro.
Swedish: Administrering av necitumumab ska noga övervägas till patienter med tromboemboliska händelser i anamnesen (t.ex. lungemboli, djup ventrombos, hjärtinfarkt eller stroke) eller tidigare kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (såsom hög ålder, patienter som varit immobiliserade under längre tid, allvarligt hypovolemiska patienter, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av necitumumab hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser (slik som lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjerneslag) eller med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hendelser (f.eks. høy alder, pasienter immobilisert over lang tid, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med ervervede eller arvelige trombofililidelser) i anamnesen bør vurderes nøye.
Swedish: Inga andra formella interaktionsstudier med necitumumab har utförts på människa.
Norwegian Bokmål: Ingen andre interaksjonsstudier med necitumumab er utført hos mennesker.
Swedish: Vanliga Muskelkramper
Norwegian Bokmål: Vanlige Muskelspasmer
Swedish: Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Swedish: - Övriga ingredienser är natriumcitrat (dihydrat) (E331), vattenfri citronsyra (E330), natriumklorid (se avsnitt 2 "Portrazza innehåller natrium"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) och vatten för injektioner.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat (E331), sitronsyre, vannfri (E330), natriumklorid (se avsnitt 2 "Portrazza inneholder natrium"), glysin (E640), mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats med necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ble rapportert med necitumumab.
Swedish: o Information om relativa risken för VTE eller ATE hos patienter med en historia av VTE eller
Norwegian Bokmål: o Informasjon om relativ risiko for VTE eller ATE hos pasienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Swedish: Portrazza administreras som tillägg till gemcitabin- och cisplatinbaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler, följt av enbart Portrazza till patienter vars sjukdom inte har progredierat, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres sammen med gemcitabin- og cisplatin-basert kjemoterapi i opptil 6 behandlingssykluser etterfulgt av Portrazza alene, hos pasienter hvor sykdommen ikke har progrediert, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Swedish: Portazza har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Portrazza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.