FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu neměly vliv na systémovou expozici kyseliny zoledronové.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
Czech: U potkanů byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) dystokie.
Icelandic: Erfitt got sást við rannsóknir hjá rottum sem fengu minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþunga).
Czech: • Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména obličeje a krku.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u této populace byly podobné účinkům dříve zjištěným u dospělých pacientů s pokročilými malignitami ovlivňujícími kosti (viz bod 4.8).
Icelandic: Gerð aukaverkana sem komu fram hjá þessum hópi voru sambærilegar við þær sem áður höfðu komið fram hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein í beinum (sjá kafla 4.8).
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Accord je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Accord er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Czech: • Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Icelandic: talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.
Czech: Artritida a otoky kloubů jako příznak reakce akutní fáze
Icelandic: Liðbólga og þroti í liðum sem einkenni bráðrar bólgusvörunar (acute phase reaction)
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemůže být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg.
Czech: 5ml plastová injekční lahvička z průhledného cykloolefinového kopolymeru s chlorobutylovou kaučukovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s pertlem.
Icelandic: 5 ml plasthettuglas úr glærum, cýklóólefín kópólýmer með klóróbútýl gúmmítappa og álloki með smellibúnaði.
Czech: 1 Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Czech: • K prevenci kostních komplikací, například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
Icelandic: • til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).
Czech: U pacientů, kde se osteonekróza čelisti vyvine během léčby bisfosfonáty, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá beindrep í kjálka á meðan þeir eru í meðferð með bisfosfonötum geta tannaðgerðir valdið versnun ástandsins.
Czech: Zlomeniny*
Icelandic: Brot*
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun zoledronsýru er takmörkuð.
Czech: Zoledronic Acid Accord 4 mg koncentrát pro infuzní roztok, dále naředěn ve 100 ml (viz bod 6.6), by měl být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Icelandic: Zoledronic acid Accord 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að blanda og þynna upp í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Czech: • Dalšími složkami jsou: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Czech: V in vitro studii vykazovala kyselina zoledronová nízkou afinitu k buňkám lidské krve s průměrem poměru koncentrace v krvi ke koncentaci v plazmě 0,59 v rozmezí koncentrací 30 ng/ml až 5000 ng/ml.
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Czech: • Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Icelandic: Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středně závažným postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz bod 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti af zoledronsýru (sjá einnig kafla 4.4):
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je padání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se vřídky nebo výtok, protože může jít o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelistí.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anemie).
Icelandic: Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Czech: Pam 90 mg kyselina zoledronová 4 mg
Icelandic: Pam 90 mg zoledronsýra 4 mg
Czech: Zoledronic Acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku jako Aclasta (kyselina zoledronová).
Icelandic: Zoledronic acid Accord inniheldur sama virka efnið og Aclasta (zoledronsýru).
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic Acid Accord, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom jej dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Icelandic: Ef nota á minni skammt Zoledronic acid Accord skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar í 100 ml af innrennslislausn.
Czech: Jakmile byla léčba přerušena, většině pacientů se od příznaků ulevilo.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna hurfu einkennin þegar meðferðinni var hætt.
Czech: • Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Icelandic: Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCE ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí.
Icelandic: Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno
Icelandic: Á fyrstu 24 klst. finnast
Czech: Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Icelandic: Þú munt fá fullnægjandi viðbótarskammta af kalsíum og D-vítamíni.
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou proti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt sjúkdómseinkenni frá beinum (að undan skilinni blóðkalsíumhækkun) var 29,8% hjá hópnum sem fékk meðferð með zoledronsýru en 49,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,003).
Czech: Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí.
Icelandic: Hún hamlar beineyðingu af völdum beináta (inhibitor of osteoclastic bone resorption).
Czech: Pacienti léčení Zoledronic Acid Accord nemají být současně léčeni Aclastou nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid Accord eiga ekki að fá Aclasta eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samanlegðaráhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Czech: Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic Acid Accord nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
Icelandic: Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic acid Accord stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací iontů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hafa fengið stærri skammta en ráðlagðir eru (sjá kafla 4.2), því fram hefur komið skerðing á nýrnastarfsemi (þar með talin nýrnabilun) og óeðlileg gildi salta í sermi (þar með talið kalsíum, fosfór og magnesíum).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic Acid Accord, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) svým lékařem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zoledronic acid Accord en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic Acid Accord dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid Accord handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod má být vzato v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Icelandic: Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3 mánuði.
Czech: Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových iontů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin.
Icelandic: Það er vegna þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíum, fosfór og magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi.
Czech: • Pokud jste léčen za účelem snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Accord.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid Accord.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic Acid Accord byste měl(a) dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Accord stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 1, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Czech: Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Æxlunarrannsóknir með zoledronsýru hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Střední doba do relapsu (znovuzvýšení albuminem korigované hladiny kalcia v séru na  2,9 mmol/l) byla u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro 4 mg a 0,007 pro 8 mg kyseliny zoledronové).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu í ljós aftur (endur-aukning á albúmín-leiðréttu kalsíum í sermi ≥ 2,9 mmól/l) var 30-40 dagar hjá sjúklingum sem gefin var zoledronsýra á móti 17 dögum hjá þeim sem gefið var pamidronat 90 mg (p-gildin: 0,001 fyrir 4 mg og 0,007 fyrir 8 mg af zoledronsýru).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Icelandic: Lenging á innrennslistímanum úr 5 í 15 mín.
Czech: Četnost závažných případů fibrilace síní byla 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Tíðni gáttatifs sem alvarlegrar aukaverkunar var 1,3% (51 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru 5 mg og 0,6% (22 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů občas zneschopňující pacienty užívající kyselinu zoledronovou.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum og stundum vinnuhamlandi bein-, lið- og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem fengið hafa zoledronsýru.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný mechanizmus účinku osteoklastické inhibice zůstává stále neobjasněn.
Icelandic: Sértæk áhrif bisfosfonata á bein byggjast á mikilli sækni þeirra í bein sem eru að myndast, en enn er ekki nákvæmlega þekktur sá verkunarmáti sameindarinnar sem hamlar virkni beináta.
Czech: Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3 til 4 vikna fresti.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41 % dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg dró úr hættu á sjúkdómseinkennum frá beinum um 41% í fjölatvikagreiningu (áhættuhlutfall=0,59, p=0,019) samanborið við lyfleysu.
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte dále koncentrát Zoledronic Acid Accord (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium ani jiné dvojmocné kationty.
Icelandic: Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru á að þynna Zoledronic acid Accord innrennslisþykknið (5 ml) enn frekar í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Czech: Konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
Icelandic: samhliðameðferð: krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun (sjá kafla 4.5), geislameðferð á háls og höfuð, notkun barkstera.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií kyseliny zoledronové vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 μmól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum á zoledronsýru.
Czech: V klinických studiích bylo 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 69 sjúklingar, sem höfðu fengið bakslag eða svöruðu ekki upphafsmeðferðinni (zoledronsýra 4 mg, 8 mg eða pamidronat 90 mg), endurmeðhöndlaðir með 8 mg af zoledronsýru.
Czech: Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).
Icelandic: Slíkt ástand nefnist blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře,.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið zoledronsýru.
Czech: • Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
Icelandic: Rannsóknir á ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við Zoledronic acid Accord.
Czech: Nepoměr pozorovaný v této studii nebyl zaznamenán v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou 4 mg podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem zoledronsýra 4 mg á 3-4 vikna fresti var gefið krabbameinssjúklingum.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti pamidronátu 90 mg, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Icelandic: Til að meta áhrif 4 mg af zoledronsýru miðað við pamidronat 90 mg voru niðurstöður úr tveimur, fjölsetra lykilrannsóknum á sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, sameinaðar í fyrirfram ákveðið niðurstöðumat (analysis).
Czech: Plán léčby pacientů s OČ by měl být navržen v úzké spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a dentistou nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí OČ.
Icelandic: Setja skal upp meðferðaráætlun fyrir sjúklinga sem fá beindrep í kjálka í nánu samstarfi við lækninn og tannlækni eða kjálkaskurðlækni með sérþekkingu á beindrepi í kjálka.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (albuminem korigované kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða 3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské enzymy P450 in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Icelandic: In vitro hamlar zoledronsýra ekki P450-ensímum manna, hún sýnir engin merki um umbrot og í dýrarannsóknum fundust minna en 3% af gefnum skammti í saur og bendir það til þess að lifrin hafi engu hlutverki að gegna, sem máli skiptir, í lyfjahvörfum zoledronsýru.
Czech: Při souběžné aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými (loop) diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, protože může dojít k aditivnímu účinku těchto léků, s následným snížením hladiny kalcia v séru na delší dobu, než je požadováno (viz bod 4.4).
Icelandic: Sýna ber varúð þegar bisfosfonöt eru gefin með amínóglýkósíðum, calcitonini eða hávirkniþvagræsilyfjum (loop diuretics), vegna þess að þessi lyf gætu haft viðbótaráhrif sem leiða til lægri sermisþéttni kalsíums lengur en ætlast var til (sjá kafla 4.4).
Czech: Nemíchejte koncentrát Zoledronic Acid Accord s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Icelandic: Blandið ekki Zoledronic acid Accord innrennslisþykkni við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Czech: Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns í upphafi (ml/mín.)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Icelandic: Merkt er við þar sem tölfræðilega marktækur munur (*p<0,05) er á samanburði á meðferðum (zoledronsýra 4 mg samanborið við lyfleysu).
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zoledronic acid Accord stendur.
Czech: Při podávání přípravku Zoledronic Acid Accord spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcémii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcémii (viz bod 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zoledronic acid Accord er notað ásamt lyfjum sem vitað er að valda blóðkalsíumlækkun því þau geta haft samverkandi áhrif sem leiða til verulegrar blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.5).
Czech: Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia).
Czech: V klinické studii byli pacienti ve věku 1 až méně než 3 roky léčeni dávkou 0,025 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,35 mg) každé 3 měsíce a pacienti ve věku 3-17 let byli léčeni dávkou 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg) každé 3 měsíce.
Icelandic: Í klínísku meðferðinni fengu sjúklingar á aldrinum 1 árs til < 3 ára 0,025 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,35 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti og sjúklingar á aldrinum 3 ára til 17 ára fengu 0,05 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,83 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti.
Czech: Hypokalcemie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun zoledronsýru við samþykktum ábendingum.
Czech: Jestliže se vyskytne hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační léčba.
Icelandic: Ef blóðkalsíumlækkun, blóðfosfatlækkun eða blóðmagnesíumlækkun kemur fram getur skammtíma uppbótarmeðferð verið nauðsynleg.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek Zoledronic Acid Accord v domácím odpadním systému.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að farga ekki ónotuðu Zoledronic acid Accord með heimilissorpi.
Czech: Další léčivé přípravky a Zoledronic Acid Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic acid Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 36 hodin při 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 36 klst. við 2°C-8°C.
Czech: Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat o pečlivém sledování ledvinných funkcí.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaða blóðkalsíumhækkun eru almennt með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi og því er nauðsynlegt að fylgjast vandlega með nýrnastarfsemi.
Czech: Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou příliš vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.
Czech: • Jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Accord není známý.
Icelandic: önnur lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic acid Accord, eru ekki þekkt.