FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 363 Meter gehen.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in 6 minuten gemiddeld 363 meter lopen.
German: Nach 12 Wochen konnten die mit Adempas behandelten Patienten in sechs Minuten 36 Meter weiter gehen als die Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Dutch: Na 12 weken konden de met Adempas behandelde patiënten in 6 minuten gemiddeld 36 meter meer lopen dan de patiënten die placebo kregen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass Adempas bei Patienten mit CTEPH oder PAH zu signifikanten Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit geführt hat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Adempas leidde tot significante verbeteringen van het inspanningsvermogen bij patiënten met CTEPH of PAH.
German: Schwere Nebenwirkungen sind Hämoptoe (Bluthusten) und pulmonale Hämorrhagie (Lungenblutungen).
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten hemoptoë (ophoesten van bloed) en pulmonale hemorragie (bloedingen in de longen).
German: • pulmonale arterielle Hypertonie (PAH, bei der die Wände der Blutgefäße der Lunge verdickt und die Gefäße verengt sind).
Dutch: • pulmonale arteriële hypertensie (PAH, waarbij de wanden van de bloedvaten van de longen verdikt zijn en de vaten vernauwd worden).
German: Warum wurde Adempas zugelassen?
Dutch: Waarom is Adempas goedgekeurd?
German: • chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH, bei der die Blutgefäße in der Lunge durch Blutgerinnsel blockiert oder verengt sind).
Dutch: • chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH, waarbij de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd zijn door bloedpropjes).
German: Adempas ist ein Arzneimittel zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit den folgenden Formen pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge):
Dutch: Adempas is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met de volgende vormen van pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) om hun vermogen tot het leveren van lichamelijke inspanning te verbeteren:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adempas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Adempas.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Adempas entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Adempas.
German: CTEPH und PAH sind entkräftende Krankheiten mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge, wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren, und der Blutfluss zu den Lungen reduziert wird.
Dutch: CTEPH en PAH zijn invaliderende aandoeningen waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
German: Packungsgröße
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
German: Behältnis
Dutch: Toedieningswe g
German: EU Zulassungsnummer
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naa m
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2008 Datum van laatste hernieuwing: 20 december 2012
German: Häufig***
Dutch: Vaak***
German: FACT (52 Wochen)
Dutch: FACT (52 weken)
German: In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling van korte duur.
German: APEX (28 Wochen)
Dutch: APEX (28 weken)
German: • Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Dutch: • De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
German: Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal werkt.
German: Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Dutch: Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder vermeld.
German: • Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann.
Dutch: • spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn.
German: • wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.
Dutch: • als u schildklierproblemen heeft.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADENURIC bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADENURIC bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien bei Menschen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd bij mensen.
German: Etwa 69 % der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
Dutch: Ongeveer 69% van de patiënten had geen behandelingsverandering nodig om een uiteindelijk stabiele behandeling te bereiken.
German: Daher können mögliche Wechselwirkungen mit einem gleichzeitig verabreichten zytotoxischen Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Daarom kunnen mogelijke interacties met een tegelijkertijd toegediend cytotoxisch geneesmiddel niet uitgesloten worden.
German: Patienten mit einer Überdosierung sollten symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een overdosis moeten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende verzorging.
German: Akute Gichtanfälle wurden häufig kurz nach Beginn der Therapie und während der ersten Monate beobachtet.
Dutch: Jichtaanvallen werden vaak waargenomen kort na het begin van de behandeling en tijdens de eerste maanden.
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die ADENURIC mit Rasburicase vergleichen.
Dutch: Er zijn op heden geen gegevens beschikbaar die ADENURIC met rasburicase vergelijken.
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit ADENURIC dauerhaft zu beenden.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met ADENURIC permanent te stoppen.
German: In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat auf.
Dutch: In de meeste gevallen traden deze reacties op tijdens de eerste maand van de behandeling met febuxostat.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: Tabelle 2 fasst die Ergebnisse des primären Wirksamkeitsendpunktes zusammen.
Dutch: In tabel 2 worden de resultaten op de primaire eindpunten voor werkzaamheid samengevat:
German: Insgesamt 56,6 % der Patienten brachen die Prüfbehandlung vorzeitig ab und 45 % der Patienten erschienen während der Studie nicht zu allen Untersuchungen.
Dutch: In totaal heeft 56,6% van de patiënten de proefbehandeling prematuur onderbroken en heeft 45% van de patiënten niet alle studiebezoeken volbracht.
German: Einige, aber nicht alle dieser Patienten berichteten über Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen Allopurinol.
Dutch: Sommige, maar niet al deze patiënten rapporteerden nierfunctiestoornissen en/of eerdere overgevoeligheid voor allopurinol.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADENURIC bei der Vorbeugung und Behandlung des Tumorlyse-Syndroms wurden in der FLORENCE-Studie (FLO-01) evaluiert.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADENURIC in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE (FLO-01) studie.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
Dutch: Stop met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een nabijgelegen spoedgevallendienst wanneer de volgende zelden voorkomende (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) bijwerkingen voorkomen, want een ernstige allergische reactie zou kunnen volgen:
German: Der Einfluss von ADENURIC auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Dutch: Het effect van ADENURIC op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
German: Kann die Kombination nicht vermieden werden, wird eine Reduktion der Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin empfohlen.
Dutch: Wanneer de combinatie niet kan worden vermeden, wordt een verlaging van de dosis mercaptopurine/azathioprine aanbevolen.
German: Behandlung der chronischen Hyperurikämie
Dutch: Behandeling van chronische hyperurikemie
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Patienten sollten beim Steuern eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass ADENURIC ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat ADENURIC geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So
Dutch: ma di wo do vr za zo
German: Selten verschwommenes Sehen
Dutch: Zelden Wazig zicht
German: Vier pharmakologisch wirksame Hydroxylmetaboliten wurden ermittelt, von denen drei im menschlichen Plasma nachzuweisen sind.
Dutch: Er zijn vier farmacologisch actieve hydroxylmetabolieten geïdentificeerd, waarvan er drie bij de mens in plasma voorkomen.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8).
German: • Schlafstörungen, Schläfrigkeit
Dutch: • slaapproblemen, slaperigheid
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Arzneimittelwechselwirkungen und ArzneimittelKrankheitswechselwirkungen wurden in dieser Studie allerdings nicht untersucht.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen onderling en tussen geneesmiddel en ziekte werden echter niet onderzocht tijdens deze studie.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden generell bei Expositionen beobachtet, die über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition lagen.
Dutch: In niet-klinische studies werden in het algemeen effecten waargenomen bij blootstelling hoger dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld.
German: Febuxostat wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren eliminiert.
Dutch: Febuxostat wordt zowel via de lever als via de nieren geëlimineerd.
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82 % bis 91 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metabolieten varieert van ongeveer 82% tot 91%.
German: Was ist ADENURIC und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is ADENURIC en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf ADENURIC auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Medikaments (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Indien u allergische reacties op ADENURIC vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4).
German: Induktoren der Glucuronidierung
Dutch: Inductoren van glucuronidering
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit ADENURIC auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en ADENURIC elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen:
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Dutch: SN: {nummer}
German: Febuxostat-Tabletten enthalten Lactose.
Dutch: Febuxostat tabletten bevatten lactose.
German: Mercaptopurin/Azathioprin
Dutch: Mercaptopurine/azathioprine
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Blutung
Dutch: Bloedvataandoeningen: Soms: bloeding
German: *** Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich der Inzidenzen von akuten Gichtanfällen in den individuellen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien
Dutch: *** Zie rubriek 5.1 voor de incidentie van jichtaanvallen in de individuele fase 3 gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Raten, die für Allopurinol (4,2 %) berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Dit percentage was nagenoeg gelijk aan het percentage dat bij gebruik van allopurinol werd gemeld (4,2%) (zie rubriek 4.4).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus of de bevalling (zie rubriek 5.3).
German: • wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Medikament zur Gichtbehandlung) haben oder hatten
Dutch: • als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht)
German: Der Wirkstoff ist Febuxostat.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is febuxostat.
German: • Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)
Dutch: • stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
German: Nach Einnahme multipler Dosen von ADENURIC waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24 % bzw. 12 % höher als bei Männern.
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses ADENURIC waren de Cmax en AUC respectievelijk 24% en 12% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
German: Wird die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.
Dutch: Als de urinezuurspiegel gedurende langere tijd voldoende laag wordt gehouden, kunnen hierdoor ook de jichtknobbels krimpen.
German: Diese Befunde werden als Folge einer speziesspezifischen Purinmetabolisierung und Urinzusammensetzung gesehen und für die klinische Anwendung als nicht relevant erachtet.
Dutch: Deze bevindingen worden gezien als een consequentie van soortspecifiek purinemetabolisme en urinesamenstelling en hebben geen relevantie voor het klinisch gebruik.
German: Auf der Rückseite der Blisterpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine
Dutch: Om u te helpen, zijn op de achterkant van de blisterverpakking de dagen van de week aangegeven, zodat u kunt controleren of u elke dag uw dosis heeft ingenomen.
German: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
German: Die kontinuierliche Weiterbehandlung mit Febuxostat senkt die Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen.
Dutch: Een voortdurende behandeling met febuxostat vermindert de frequentie en intensiteit van jichtaanvallen.
German: Selten Tinnitus
Dutch: Zelden Tinnitus
German: * p < 0,001 versus Allopurinol, # p < 0,001 versus 80 mg
Dutch: * p < 0,001 vs. allopurinol, # p < 0,001 vs. 80 mg
German: • Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
Dutch: • abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes)
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankreich oder
Dutch: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrijk of
German: Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede gefunden und kein kausaler Zusammenhang mit Febuxostat festgestellt werden.
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen gevonden en er werd geen causaal verband met febuxostat vastgesteld.
German: Eine Standardbatterie von Tests zur Genotoxizität ließ keine biologisch relevanten genotoxischen Wirkungen von Febuxostat erkennen.
Dutch: Een standaardreeks genotoxiciteitstests liet geen biologisch relevant genotoxisch effect van febuxostat zien.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke volgende update zoals gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: In diese Studien wurden keine Patienten aufgenommen, die ein Organtransplantat erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan deze onderzoeken hebben geen patiënten deelgenomen die een orgaantransplantatie hadden ondergaan (zie rubriek 4.2).
German: Beide Schritte in diesem Reaktionsweg werden durch Xanthinoxidase (XO) katalysiert.
Dutch: In de bovenstaande transformaties worden beide stappen gekatalyseerd door xanthineoxidase (XO).
German: Geeignete Patienten mussten für eine Allopurinol-Therapie infrage kommen oder keinen Zugang zu Rasburicase haben.
Dutch: Geschikte patiënten moesten kandidaat zijn voor een behandeling met allopurinol of mochten niet in aanmerking komen voor een behandeling met rasburicase.
German: Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, vraag onmiddellijk medisch advies van een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
German: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Dutch: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
German: Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.
Dutch: Aanvankelijk ziet dit eruit als rode, schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaarvorming op de romp.
German: • Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)
Dutch: • gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexie)
German: • Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulo interstitielle Nephritis)
Dutch: • wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)
German: • Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit
Dutch: • spier- en/of gewrichtsstramheid
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0 - 1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84 %).
Dutch: Febuxostat wordt snel (tmax van 1,0-1,5 uur) en goed geabsorbeerd (minimaal 84%).
German: Rosiglitazon/CYP2C8-Substrate
Dutch: Rosiglitazon/CYP2C8-substraten
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung von FebuxostatTabletten wurde bislang nicht untersucht.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de febuxostat tabletformulering is niet onderzocht.
German: Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des prozentualen Rückgangs der Serumharnsäurekonzentrationen bei Probanden, ungeachtet ihrer Nierenfunktion (58 % in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion und 55 % in der Gruppe mit schweren Nierenfunktionsstörungen).
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de daling van het percentage van de urinezuurconcentratie in serum bij gezonde proefpersonen ongeacht hun nierfunctie (58% bij de groep met een normale nierfunctie en 55% bij de groep met een ernstige nierfunctiestoornis).
German: Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klassifikation C) durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
German: Filmtablette (Tablette)
Dutch: Filmomhulde tablet (tabletten).
German: Wenigstens 65 % der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30 - 89 ml/min).
Dutch: Minstens 65% van de patiënten had een lichte tot matige nierfunctiestoornis (met een creatinineklaring van 30-89 ml/min).
German: • Vermehrtes Schwitzen
Dutch: • meer zweten
German: • verschwommenes Sehen, verändertes Sehen
Dutch: • wazig zicht, verandering van het zicht
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit ADENURIC beginnen.
Dutch: Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van ADENURIC.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Studien und Erfahrungen nach Markteinführung bei Gichtpatienten.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op klinische studies en postmarketingervaring bij jichtpatiënten.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen Übergang dieses Wirkstoffs in die Muttermilch und eine Beeinträchtigung der Entwicklung der gesäugten Jungtiere gezeigt.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat het werkzame bestanddeel in de moedermelk wordt uitgescheiden en de ontwikkeling van zogende pups wordt verstoord.
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of febuxostat wordt uitgescheiden in moedermelk.
German: Offene Langzeit-Verlängerungsstudien
Dutch: Open-label, langetermijnextensieonderzoeken
German: In klinischen Studien stand die Anwendung von Naproxen oder anderen NSAR/COX-2-Hemmern nicht in Zusammenhang mit einer klinisch signifikanten Zunahme von unerwünschten Ereignissen.
Dutch: In het klinisch onderzoek is het gebruik van naproxen of andere NSAID's/Cox-2-remmers niet gerelateerd aan enige klinisch significante toename van de bijwerkingen.
German: ADENURIC enthält Lactose
Dutch: ADENURIC bevat lactose