FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulle ei tavallisesti anneta toista ILP:tä Beromun-valmisteella.
Czech: Není obvyklé, abyste byli léčeni izolovanou perfuzí končetiny (IPK) s přípravkem Beromun podruhé.
Finnish: Tasonermiini ei läpäise normaalia veri-aivoestettä merkittävässä määrin hiirellä.
Czech: Tasonermin u myší nepřestupuje ve významném množství neporušenou hematoencefalickou bariéru.
Finnish: Beromun:
Czech: Časté:
Finnish: Miten Beromun-valmistetta käytetään
Czech: Jak se Beromun užívá
Finnish: Maksan synteesikyky oli alentunut, mikä ilmeni maksaentsyymien nousuna.
Czech: Syntetická kapacita jater byla snížená, jak naznačovalo zvýšení jaterních enzymů.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine tasonermiini
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok Tasonerminum
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Finnish: Ko. raajan kaikkien lihasaitioiden faskiotomia - Tehostettu diureesi ja virtsan alkalisointi, jos lihasvaurioon liittyy kohonneet plasman ja virtsan myoglobiiniarvot.
Czech: Forsírovaná diuréza a alkalizace moči, pokud nastane poškození svalů se zvýšením hladin myoglobinu v plazmě a v moči.
Finnish: Homogeeninen liuos saadaan ravistamalla pulloa kevyesti.
Czech: Jemným protřepáním je získán homogenní roztok.
Finnish: Tämä hoito pitää keskittää ILP-menetelmän ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius, ja joissa on hoidon aikana mahdollisuus jatkuvasti seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Czech: Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny (IPK), s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace.
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, ihmisen seerumin albumiini.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, lidský albumin
Finnish: Mahdollista vuotoa systeemiseen verenkiertoon tulee tarkkailla jatkuvasti perfuusiokiertoon injisoidun, radioaktiivisesti merkityn albumiinin tai punasolujen avulla.
Czech: Potenciální únik musí být měřen radioaktivně značeným albuminem nebo erytrocyty vstřikovanými do perfuzního okruhu za příslušných opatření pro kontinuální monitoring úniku radioaktivity do systémové cirkulace.
Finnish: Lisäksi valmistetta käytetään palliatiivisessä tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa käyttäen lievästi hypertermistä isoloitua raajaperfuusiota (isolated limb perfusion).
Czech: Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k chirurgické léčbě s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Finnish: C.
Czech: č.š.
Finnish: Melfalaanin yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa: ks. melfalaanin valmisteyhteenveto.
Czech: K získání informací o interakcích jiných léčivých přípravků s melfalanem je nutno prostudovat Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen seerumin albumiini.
Czech: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a lidský albumin.
Finnish: Verisuonisto tulee huuhdella aina ILP-hoidon jälkeen joko käyttämällä dekstraani 70 infuusionestettä tai vastaavaa huuhtelunestettä.
Czech: Následně po IPK musí vždy proběhnout standardní vymývací procedura za použití intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobné tekutiny.
Finnish: EXP Kertakäyttöön.
Czech: žilního výstupu.
Finnish: - ummetus, ripuli - ihokuolio (ihosolujen kuolema) hoidetussa raajassa - nilkkojen, jalkojen tai sormien turpoaminen, koska nestettä kertyy hoidettuun raajaan - "lihasaitio-oireyhtymä", sairaudentila, jolle on luonteenomaista kipu, turvotus ja neurologiset oireet, sekä lihasvaurio hoidetussa raajassa - lihaskipu - valkuaisen erittyminen virtsaan - yöhikoilu - kudoskuolio (kudossolujen kuolema) hoidetussa raajassa, joka voi olla niin vakava että johtaa amputaatioon
Czech: - „kompartmentový syndrom", zdravotní stav charakterizovaný bolestí, otokem a neurologickými příznaky, stejně jako poškozením svalů postižené paže nebo nohy - bolesti svalů - bílkovina v moči - noční pocení - nekróza tkáně (odumírání tkáňových buněk) postižené paže nebo nohy, tak závažná, že vyžaduje amputaci
Finnish: Beromun-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak Beromun uchovávat
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa ja joka on suljettu alumiinisella nostokorkilla (flip-off cap).
Czech: Injekční lahvička s práškem Lahvička ze skla typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a uzavřená hliníkovým víčkem.
Finnish: ILP-hoito pitää keskittää ILP-menetelmään ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius ja joissa on mahdollisuus seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (IPK) musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s IPK procedurou, s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržitý monitoring úniku léčivého přípravku do systémového oběhu.
Finnish: Liuos on kirkas, vaalean keltainen neste.
Czech: Roztok má čirou až lehce nažloutlou barvu.
Finnish: Yliannostustapauksessa ILP tulee lopettaa välittömästi ja huuhdella raajan verisuonisto käyttäen vähintään 2 litraa dekstraani 70 infuusionestettä tai muuta samankaltaista huuhtelunestettä (ks. myös kohta 4.4.
Czech: 2 litry intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobnou tekutinou (viz též bod 4.4).
Finnish: ILP sallii suuren tasonermiiniannoksen antamisen ja tasonermiinipitoisuus raajan perfuusiokierrossa pysyy suhteellisen vakaana.
Czech: Farmakokinetika při izolované perfuzi končetiny (IPK) IPK dovoluje podávání vysokých a značně stabilních koncentrací tasonerminu do končetiny.
Finnish: Beromun-valmisteen antaa sinulle lääkäri, joka on perehtynyt isoloituun raajaperfuusioon (ILP).
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Beromun je podáván lékařem, který má potřebnou kvalifikaci a zkušenosti s technikou izolované perfuze končetiny (IPK).
Finnish: Kun antikoagulanttien käyttö on vasta-aiheista.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi podávání antikoagulancií.
Finnish: Beromun ja sen jälkeen melfalaani injektoidaan tähän kiertoon, hoidettava raaja altistuu Beromun-valmisteelle yhteensä 90 minuutin ajan.
Czech: Postižená končetina bude vystavena účinkům přípravku Beromun celkově po dobu 90 minut.
Finnish: Sinua hoidetaan mahdollisesti jonkin aikaa tehohoitoyksikössä heti ILP-hoidon jälkeen.
Czech: Bezprostředně po provedení izolované perfuze končetiny (IPK) bude možná po krátkou dobu nutný pobyt na jednotce intenzívní péče (JIP).
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen: Yliherkkyysreaktio
Czech: Reakce hypersensitivity
Finnish: Beromun annetaan lievästi hypertermisenä ILP-hoitona.
Czech: Beromun musí být podáván metodou izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Finnish: Todennäköisesti merkittävää verenpaineen laskua aiheuttavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä Beromun-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Jos Beromun-valmistetta vuotaa merkittäviä määriä systeemiseen verenkiertoon
Czech: - jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Czech: Srdeční selhání
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen: Ihoreaktio Yleinen: Ihonekroosi, perifeerinen turvotus Melko harvinainen: Kynsien irtoaminen
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Kožní reakce Časté:
Finnish: Yläraaja: 13 mg/l, perfusoitavan raajan tilavuuden mukaan.
Czech: 13 mg/litr perfundovaného objemu horní končetiny 10 mg/litr perfundovaného objemu dolní končetiny
Finnish: Tämän lihasvaurion oireita hoidetussa raajassa ovat kipu, turvotus ja neurologiset oireet (esim. tuntoharhat, halvaus), jotka kaikki tulee kertoa välittömästi hoitavalle lääkärille.
Czech: Mezi příznaky poškození svalů v perfundované končetině patří bolesti, otok, podobně jako neurologické příznaky (například poruchy čití, ochrnutí).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
Finnish: Kasvaimen jäljelle jäävä osa pitäisi poistaa heti, kun se on mahdollista, yleensä joitakin viikkoja myöhemmin.
Czech: Zbytky nádoru by měly být odstraněny, jakmile je to možné, obvykle po několika týdnech.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. huhtikuuta 2004 ja 13. huhtikuuta 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. dubna 2004 a dne 13. dubna 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Boehringer Ingelheim International GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Beromun-valmistetta varten 13. huhtikuuta 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Beromun platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. dubna 1999.
Finnish: Beromunvalmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Czech: Přípravek Beromun se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Finnish: Beromunia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 188 potilasta ja joissa sitä annettiin yhdessä melfalaanin kanssa.
Czech: Přípravek Beromun byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 188 pacientů, ve kterých byl podáván v kombinaci s melfalanem.
Finnish: Potilaista 62 sai myös gammainterferonia (toinen syöpälääke).
Czech: 62 pacientů dostávalo také interferon gamma (jiný protinádorový lék).
Finnish: Korvaava TNFα vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen proteiini.
Czech: Náhradní TNFα působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořená bílkovina.
Finnish: Useimmille Beromunia saaville potilaille tulee kuumetta, joka on yleensä lievää tai kohtalaista.
Czech: Většina pacientů, kteří užívali přípravek Beromun, měla horečku, která byla obvykle mírného až středně závažného charakteru.
Finnish: Melfalaanin annostukseen vaikuttaa käden tai jalan koko.
Czech: Dávka melfalanu závisí na velikosti paže či nohy.
Finnish: 90 minuuttia kestävän toimenpiteen päätteeksi lääkkeet huuhdotaan raajasta asianmukaista nestettä käyttäen.
Czech: Na konci 90minutové procedury se pomocí vhodné tekutiny vypláchnou léky z končetiny.
Finnish: Jotkin Beromunin sivuvaikutukset ovat vakavia ja voivat vaatia potilaan pitämistä hoidon jälkeen teho-osastolla.
Czech: Některé vedlejší účinky přípravku Beromun jsou závažné a mohly by po ukončení léčby vyžadovat hospitalizaci pacienta na jednotce intenzivní péče.
Finnish: Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemässä tutkimusten arvioinnissa todettiin, että näistä potilaista vain 145:n tilanne edellytti mahdollisesti amputaatiota tai kasvaimen kirurgista poistoa, mikä olisi johtanut merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Czech: Při hodnocení studií třemi nezávislými experty se zjistilo, že pouze 145 z těchto pacientů mělo podstoupit amputaci nebo chirurgické odstranění nádoru, což by vyvolalo významnou ztrátu funkce končetiny (invaliditu).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (nostavat alhaista verenpainetta), antikoagulantteja (estävät veritulppia) tai lääkkeitä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia.
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří nemohou užívat vasopresorické léky (léky, které zvyšují krevní tlak), antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve) nebo léky, které mají škodlivé účinky na srdce.
Finnish: Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun-perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39-40 °C asteeseen.
Czech: Melfalan se podává během stejné operace po dobu 60 minut, a sice 30 minut po zahájení perfuze přípravku Beromun, přičemž teplota by měla být zvýšena na 39 až 40 °C.
Finnish: Tämä johtaa kasvaimen kuihtumiseen ja pienenemiseen etenkin silloin, kun lääkevalmiste yhdistetään muihin soluja tuhoaviin lääkevalmisteisiin ja lämpötilan nostamiseen.
Czech: To vede k odumření nádoru a jeho zmenšení, zvláště pokud je lék podáván v kombinaci s jinými cytostatiky (léky zabíjející buňky) a při zvýšené teplotě.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, on kopio ihmisproteiinista tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα).
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, je kopie lidské bílkoviny označované jako tumor nekrotický faktor alfa-1a (TNFα).
Finnish: Beromunia ei saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää melfalaania tai joille ei voi tehdä isoloitua raajaperfuusiota.
Czech: Přípravek Beromun nesmí být používán u pacientů, kteří nemohou užívat melfalan nebo nemohou podstoupit IPK.
Finnish: Muita tietoja Beromunista
Czech: Další informace o přípravku Beromun:
Finnish: Näin ollen tehon pääasiallinen mitta perustui asiantuntijoiden arviointiin näiden 145 potilaan tilanteesta verrattuna siihen, mitä olisi voitu odottaa ilman Beromun-hoitoa.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo proto založeno na hodnocení výsledků u těchto 145 pacientů experty, přičemž použití přípravku bylo srovnáno s výsledky, které by se očekávaly bez použití přípravku Beromun.
Finnish: Mitä Beromun on?
Czech: Co je Beromun?
Finnish: Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
Czech: Mezi další velmi časté vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest v končetině, poranění nervů, kožní reakce, edém (otok) a infekce rány.
Finnish: Sitä, miten TNFα vaikuttaa tiettyihin syöpälajeihin, ei tiedetä tarkkaan, mutta sen uskotaan voivan tappaa syöpäsoluja suoraan sekä tuhoavan kasvainta ruokkivia verisuonia ja stimuloivan immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan.
Czech: Přesný mechanismus účinku TNFα na určité typy nádoru není zcela znám, předpokládá se však, že může přímo zabíjet nádorové buňky a rovněž ničit krevní cévy zásobující nádory a stimulovat působení imunitního systému proti těmto nádorům.
Finnish: Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145:stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
Czech: Nezávislí posuzovatelé se shodli na tom, že 62 % (90 ze 145) pacientů, kterým byl podáván přípravek Beromun a melfalan, vykázalo lepší výsledek, než bylo předpokládáno, neboť jejich končetina byla zachráněna bez nutnosti chirurgického zákroku, který by odstranil nádor, nebo byl jejich nádor odstraněn bez způsobení významné ztráty funkce končetiny.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Beromunia varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Beromunia käytetään yleensä vain kerran, mutta hoito voidaan uusia 6-8 viikon kuluttua.
Czech: Přípravek Beromun se používá obvykle pouze jednou, avšak za šest až osm týdnů po první perfuzi může být zváženo podání druhé perfuze.
Finnish: Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Beromun byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Beromunia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tasonermiinille tai jollekin muulle Beromunin aineosalle.
Czech: Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tasonermiini.
Czech: Obsahuje léčivou látku tasonermin.
Finnish: Mitä riskejä Beromuniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) BEROMUN Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BEROMUN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat TNFα.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais- tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (onemocněním postihujícím srdce a krevní cévy), závažným onemocněním plic, nedávno prodělaným či aktivním vředem žaludku, závažným ascitem (hromadění tekutiny v břiše), poruchami krve, onemocněním ledvin nebo jater nebo hyperkalcemií (vysoké hladiny vápníku v krvi) ani u těhotných či kojících žen.
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
Czech: Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku.
Finnish: Beromun-hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP-menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
Czech: Léčba přípravkem Beromun by měla být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy, které mají zkušenosti s léčbou tohoto typu nádoru a s procedurou IPK.
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
Czech: Centra musí mít také okamžitý přístup k jednotce intenzivní péče a disponovat vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do jiných částí těla pomocí radioaktivních indikátorů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
Finnish: Gammainterferonia saaneita potilaita oli liian vähän, jotta olisi voitu päätellä, paransiko se tulosta lisää.
Czech: Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
Czech: Přípravek Beromun se následně injekčně aplikuje do perfuzního roztoku v dávce 3 mg u paže a 4 mg u nohy a podává se po dobu 90 minut.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Beromunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Menetelmää voidaan käyttää ennen leikkausta pienentämään kasvainta tai leikkauksen sijaan, kun pelkkä leikkaus ei voi poistaa kasvainta.
Czech: Může se používat před chirurgickým zákrokem pro snížení velikosti nádoru, nebo místo chirurgického zákroku v případech, kdy nemůže být nádor odstraněn pouze chirurgicky.
Finnish: Miten Beromunia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Beromun zkoumán?
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Beromun působí?
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon) on luettelo kaikista rajoituksista.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Mihin Beromunia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Beromun používá?
Finnish: Miten Beromunia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Beromun používá?
Finnish: Miksi Beromun on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Finnish: Nukutetun potilaan raajan tyven ympärille kiristetään nauha eristämään sen verenkierto ja estämään lääkevalmisteen pääsy muualle kehoon.
Czech: Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla.
Finnish: Beromunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Beromun je k dispozici zde.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Czech: Velikosti balení
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Finnish: 5 vuotta.
Czech: 5 roků
Finnish: Yhdysvallat (USA)
Czech: Spojené státy americké (USA)
Finnish: Älä ravista.
Czech: Roztokem netřepejte.
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Czech: Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2.
Finnish: Infektio (48 %)
Czech: Infekce (48 %)
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
Finnish: • Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa.
Czech: • Naředěný roztok se nemusí filtrovat.