FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati, oltre alla ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile, altri farmaci utilizzati abitualmente nei trapianti d'organo senza che si sia osservato alcun aumento dell'incidenza di eventi avversi.
English: In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Italian: In uno studio clinico su 172 pazienti, l'incidenza della risposta anticorpale anti-murina (HAMA) nei pazienti sottoposti a trapianto renale trattati con basiliximab è stata di 2 pazienti su 138 che non hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3 e di 4 pazienti su 34 che hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3.
English: 1 vial with 10 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
Italian: 1 flaconcino con 10 mg di polvere 1 fiala con 5 ml di solvente
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 4 mg di basiliximab.
English: In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, eccessiva crescita dei peli, naso chiuso o con eccessiva secrezione nasale, febbre, aumento della pressione arteriosa e diversi tipi di infezioni.
English: Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Italian: Adulti La dose totale raccomandata è di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
English: The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
Italian: La fiala solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: A 12-month, randomised, placebo-controlled, double-blind, multicentre study investigated basiliximab in combination with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in paediatric renal allograft recipients.
Italian: Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato della durata di 12 mesi ha valutato basiliximab in combinazione con ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e steroidi in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene.
English: If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante questo periodo, nonostante l'utilizzo di sistemi contraccettivi.
English: Other malignancies were reported among 1.0% (7/701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/595) of placebo patients.
Italian: Altri tumori maligni sono stati segnalati nel 1,0% (7/701) di pazienti del gruppo trattato con basiliximab in confronto al 1,2% (7/595) del gruppo trattato con placebo.
English: It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Italian: Viene fornito con una fiala di vetro incolore contenente 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
English: The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
Italian: La prima dose viene somministrata appena prima dell'intervento di trapianto e la seconda dose 4 giorni dopo l'intervento.
English: The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Italian: Gli eventi avversi riportati più frequentemente (> 20%) nella terapia in regime terapeutico duplice o triplice, in entrambi i gruppi di trattamento (basiliximab verso placebo) sono stati stipsi, infezioni delle vie urinarie, dolore, nausea, edema periferico, ipertensione, anemia, cefalea, iperkaliemia, ipercolesterolemia, complicazioni postoperatorie della ferita, incremento di peso, incremento della creatinina ematica, ipofosfatemia, diarrea e infezioni del tratto respiratorio superiore.
English: In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e.g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Italian: Nei pazienti adulti gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, nausea, diarrea, incremento di peso, mal di testa, dolori, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, aumento della pressione arteriosa, anemia, modificazioni dei valori del sangue (per esempio potassio, colesterolo, fosfati, creatitina), complicazioni alla ferita chirurgica e diversi tipi di infezioni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/10/1998
English: The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Italian: La clearance totale di basiliximab è risultata ridotta in media del 22% quando al regime terapeutico a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi è aggiunta azatioprina.
English: Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con un tappo grigio di gomma butilica rivestito di fluororesina, fissato da una ghiera di alluminio con capsula di chiusura blu a scatto di polipropilene, contenente 10 mg di basiliximab come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
English: Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Italian: Simulect deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi.
English: Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs. 35%) or mycophenolate mofetil (15% vs. 27%).
Italian: I risultati derivanti da due studi, multicentrici, in doppio-cieco, comparativi di basiliximab verso placebo (463 pazienti totali) hanno dimostrato che basiliximab riduce significativamente l'incidenza degli episodi di rigetto acuto entro 6 mesi dal trapianto, quando è utilizzato contemporaneamente con ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina (21% verso 35%) o micofenolato mofetile (15% verso 27%).
English: You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Italian: Le sarà somministrato Simulect solo se riceverà il trapianto di un nuovo rene.
English: Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con un tappo grigio di gomma butilica rivestito di fluororesina, fissato da una ghiera di alluminio con capsula di chiusura blu a scatto di polipropilene, contenente 20 mg di basiliximab come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Italian: Dopo ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a temperatura ambiente.
English: Powder and solvent for solution for injection or infusion
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Simulect e contenuto della confezione Simulect si presenta sotto forma di polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 10 mg di basiliximab.
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Simulect e contenuto della confezione Simulect si presenta sotto forma di polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 20 mg di basiliximab.
English: See package leaflet
Italian: Contenuto di questo foglio
English: Hypersensitivity/anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, bronchospasm, dyspnoea, pulmonary oedema, cardiac failure, hypotension, tachycardia, respiratory failure, capillary leak syndrome (see section 4.4).
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni di tipo anafilattoide come rash, orticaria, prurito, starnuti, sibili respiratori, broncospasmo, dispnea, edema polmonare, insufficienza cardiaca, ipotensione, tachicardia, insufficienza respiratoria, sindrome da rottura dei capillari (vedere paragrafo 4.4).
English: The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Italian: La clearance totale di basiliximab è risultata ridotta in media del 51% quando al regime terapeutico a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi è aggiunto micofenolato mofetile.
English: Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20-30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Italian: Il farmaco deve essere somministrato lentamente mediante un ago inserito in una vena, come infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti o come iniezione intravenosa utilizzando una siringa.
English: The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs.  35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Italian: Gli eventi avversi riportati più frequentemente (> 20%) nella terapia in regime terapeutico duplice, in entrambi le coorti di trattamento (pazienti di peso < 35 kg verso pazienti di peso  35 kg) sono stati infezioni delle vie urinarie, ipertricosi, riniti, febbre, ipertensione, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni virali, sepsi e stipsi.
English: Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Italian: Fiala di vetro incolore di tipo I contenente 5 mg di acqua per preparazioni iniettabili.
English: The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Italian: La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico.
English: AMPOULE LABEL
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
English: In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Italian: La dose totale raccomandata in pazienti pediatrici con peso inferiore a 35 kg è di 20 mg, suddivisa in due somministrazioni da 10 mg ciascuna.
English: If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se ha dei dubbi di qualsiasi genere, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: These included anaphylactoid-type reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome.
Italian: Queste reazioni di tipo anafilattoide includevano rash, orticaria, prurito, starnuti, sibili respiratori, ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e sindrome da rottura dei capillari.
English: Simulect can be given to children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti (età compresa tra 1 anno e 17 anni) Simulect può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE 1 FLACONCINO E 1 FIALA
English: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Italian: België/Belgique/Belgien
English: Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Italian: In uno studio clinico su 172 pazienti trattati con basiliximab sono state riportate risposte anticorpali anti-murine (HAMA) che non hanno valore significativo di tollerabilità clinica.
English: Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Italian: La soluzione ricostituita di Simulect può essere somministrata come infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti o come iniezione endovenosa in bolo.
English: Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
Italian: Viene mantenuto un blocco completo e costante del recettore dell'interleuchina-2 finchè i livelli sierici di basiliximab si mantengono al di sopra di 0,2 µg/ml (di solito fino a 46 settimane dopo la somministrazione); quando la concentrazione del farmaco scende sotto questo livello, l'espressione dell'antigene CD25 torna ai valori osservati prima del trattamento nell'arco di 12 settimane.
English: Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Italian: L'uso di basiliximab in associazione con un triplice regime terapeutico comprendente anche azatioprina o micofenolato mofetile è stato valutato in tre studi clinici.
English: The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
Italian: La prima dose deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico e la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto.
English: It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Italian: Può essere usato secondo uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi comprendente azatioprina o micofenolato mofetile.
English: Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Italian: Sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale, utilizzando sia dosi singole sia dosi ripetute.
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Italian: Per l'infusione, la soluzione ricostituita deve essere diluita ad un volume di almeno 50 ml o superiore con normale soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ml (5%).
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Italian: Per l'infusione, la soluzione ricostituita deve essere diluita ad un volume di almeno 25 ml o superiore con normale soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ml (5%).
English: Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Italian: Simulect è disponibile anche in flaconcini con 20 mg di basiliximab.
English: Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20-30 minutes.
Italian: Dopo la ricostituzione, Simulect può essere somministrato sia per iniezione endovenosa in bolo sia per infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti.
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Italian: Simulect 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Italian: La soluzione ricostituita è isotonica e può essere somministrata come iniezione endovenosa in bolo o per infusione endovenosa dopo diluizione ad un volume di 25 ml o ad un volume maggiore con soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ml (5%) per infusione.
English: Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Italian: Simulect è disponibile anche in flaconcini con 10 mg di basiliximab.
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Italian: La soluzione ricostituita è isotonica e può essere somministrata come iniezione endovenosa in bolo o per infusione endovenosa dopo diluizione ad un volume di 50 ml o ad un volume maggiore con soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ml (5%) per infusione.
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Italian: Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di basiliximab*.
English: Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Italian: Simulect 20 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione basiliximab
English: Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di basiliximab*.
English: Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Italian: Simulect 10 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione basiliximab
English: The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Italian: Studi clinici controllati in doppio-cieco verso placebo hanno dimostrato l'efficacia di basiliximab nella profilassi del rigetto in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo.
English: To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Italian: Per preparare la soluzione per infusione o iniezione, prelevare in asepsi 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili dalla fiala acclusa da 5 ml ed aggiungerli al flaconcino di Simulect polvere, in asepsi.
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Italian: Simulect 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione basiliximab
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Italian: Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione basiliximab
English: One vial contains 20 mg of basiliximab.
Italian: Un flaconcino contiene 20 mg di basiliximab.
English: One vial contains 10 mg of basiliximab.
Italian: Un flaconcino contiene 10 mg di basiliximab.
English: Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di basiliximab.
English: Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di basiliximab.
English: Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Italian: Basiliximab è stato somministrato contemporaneamente con ciclosporina in microemulsione e steroidi in uno studio clinico non controllato in 41 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale de novo e il rigetto acuto si è verificato nel 14,6% dei pazienti entro 6 mesi dal trapianto e nel 24,3% entro 12 mesi.
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Italian: Per preparare la soluzione per infusione o iniezione endovenosa, aggiungere i 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella fiala inserita nella confezione insieme al flaconcino di Simulect polvere, in asepsi.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: It is important to tell your doctor:
Italian: È importante informare il medico:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014
English: This will help you to remember to take it.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla.
English: However, try to take it at the same time each day.
Italian: Tuttavia, cerchi di assumerla alla stessa ora ogni giorno.
English: The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per frequenza assoluta.
English: • Jardiance can also be used with other medicines.
Italian: • Jardiance può essere utilizzato anche con altri medicinali.
English: • You can take the tablet at any time of the day.
Italian: • Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
English: Then take your next dose at the usual time.
Italian: Quindi prenda la dose successiva al solito orario.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Italian: Jardiance non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti.
English: • if you have “type 1 diabetes”.
Italian: • se ha il “diabete di tipo 1”.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Italian: Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Italian: Non cambi la dose senza che glielo abbia detto il medico.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di empagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.