FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Herzuma zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Herzuma sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Polish: Nasilenie tych zaburzeń było umiarkowane lub duże i mogły one prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Croatian: Navedeni događaji mogu biti umjereni do teški i u nekim slučajevima povezani sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Polish: 150 mg Nieotwarta fiolka
Croatian: 150 mg Neotvorena bočica 5 godine
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Croatian: Meath K32 YD60 Irska
Polish: Wyniki tego małego dodatkowego badania sugerowały, że ekspozycja na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny nie była zmieniona przez jednoczesne stosowanie cisplatyny lub jednoczesne stosowanie cisplatyny z trastuzumabem.
Croatian: Rezultati ovog podispitivanja ukazali su da istodobna primjena cisplatina ili istodobna primjena cisplatina i trastuzumaba ne utječe na izloženost bioaktivnim metabolitima (npr. 5-FU) kapecitabina.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza, albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Lijek Herzuma treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Cmin,ss* (µg/ml)
Croatian: Cmin,ss* (μg/ml)
Polish: - w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
Croatian: - u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
Polish: Przeprowadzono również analizę czasu wolnego od nawrotu (DFS) w ramach ostatecznej analizy przeżycia całkowitego dla łącznej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831.
Croatian: Analiza preživljenja bez bolesti je također provedena prilikom konačne analize ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: W kolejnym przeprowadzonym badaniu, w którym czynność serca monitorowano prospektywnie, objawowa niewydolność serca wystąpiła u 2,2% chorych poddanych terapii trastuzumabem z docetakselem, natomiast u chorych w ramieniu z docetakselem w monoterapii nie obserwowano tego powikłania
Croatian: U kasnijem ispitivanju u kojem se prospektivno pratila srčana funkcija, incidencija simptomatskog kongestivnog zatajenja srca bila je 2,2% u bolesnica koje su primale trastuzumab i docetaksel, u usporedbi s 0% u bolesnika koje su primale samo docetaksel.
Polish: Wykazała ona, że roczne leczenie trastuzumabem jest związane ze zmniejszeniem ryzyka o 24% w porównaniu z obserwacją (HR = 0,76; 95% CI 0,67; 0,86).
Croatian: Završna analiza provedena nakon medijana praćenja od 8 godina ukazala je na smanjenje rizika od 24% u skupini liječenoj trastuzumabom tijekom 1 godine u usporedbi sa samo opservacijom (HR = 0,76, 95% CI 0,67; 0,86).
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu leczniczego Herzuma wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Herzuma iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Herzuma, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 20 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Polish: Główną metodą diagnostyczną służącą do określenia czy pacjent jest HER2-dodatni, w kluczowym badaniu porównującym docetaksel w monoterapii z leczeniem skojarzonym trastuzumabem plus docetaksel, była metoda immunohistochemiczna.
Croatian: Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u pivotalnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s trastuzumabom bila je imunohistokemija.
Polish: Skuteczność trastuzumabu stosowanego w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia uzupełniającego antracyklinami nie była badana.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost trastuzumaba u kombinaciji s paklitakselom u bolesnica koje prethodno nisu primile adjuvantnu terapiju antraciklinima.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Polish: Silne całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
Croatian: Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Polish: Ostateczne wyniki OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 przedstawiono poniżej w Tabeli 8:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku:
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0003
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Polish: Trastuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 oraz u pacjentów niereagujących na leczenie rozsianej choroby nowotworowej jednym lub więcej niż jednym schematem chemioterapii (tylko trastuzumab).
Croatian: Trastuzumab je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnica s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i progresiju bolesti nakon jedne ili više kemoterapijskih linija liječenja metastatske bolesti (samo trastuzumab).
Polish: Tabela 3 Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku żołądka
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 3: Tablica 3 Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi u raku želuca
Polish: *Równorzędny główny punkt końcowy, tj. czas wolny od objawów choroby (DFS) wynoszący 1 rok względem obserwacji mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab) ***Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
Croatian: ***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową, związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami towarzyszącymi, ryzyko powikłań kończących się zgonem związanych z infuzją może być zwiększone.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom.
Polish: W leczeniu tych objawów można stosować leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, takie jak petydyna lub paracetamol, albo leki antyhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Croatian: Ovi se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.U većine bolesnika dolazi do povlačenja simptoma, nakon čega se nastavlja s daljnjim infuzijama trastuzumaba.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - rakiem.
Croatian: Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka.
Polish: 420 mg Nieotwarta fiolka
Croatian: 420 mg Neotvorena bočica 5 godine
Polish: Silne wybarwienie całkowite błony komórkowej wykrywane w > 10% komórek guza.
Croatian: Jaka obojenost cijele membrane otkrivena u > 10% tumorskih stanica.
Polish: • uczucie zmęczenia
Croatian: • nevoljno drhtanje
Polish: s r.o Tel: + 420 227 129 111
Croatian: Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: + 420 227 129 111
Polish: Wczesne stadium raka piersi (leczenie neoadiuwantowe-adiuwantowe)
Croatian: Rani rak dojke (neoadjuvantno-adjuvantno liječenje)
Polish: lub - docetaksel dożylnie - 75 mg/m w postaci infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, podawanej co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 2. cyklu 1., a następnie dzień 1. każdego cyklu)
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Polish: Jeżeli nie dojdzie do poprawy frakcji wyrzutowej lub nastąpi jej dalsze zmniejszenie, lub wystąpi objawowa niewydolność serca, zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania produktu leczniczego Herzuma, chyba, że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Croatian: Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatsko kongestivno zatajenje srca, potrebno je ozbiljno razmotriti mogućnost prekida terapije lijekom Herzuma, osim u slučaju kada koristi za pojedinog bolesnika nadmašuju rizike.
Polish: Dane sugerują również, że farmakokinetyka cisplatyny nie była zmieniona pod wpływem jednoczesnego stosowania kapecytabiny lub jednoczesnego stosowania kapecytabiny z trastuzumabem.
Croatian: Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Polish: Ogólne przeżycie (zgon) Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0024
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja) broj bolesnica s događajem p = 0,0024
Polish: Jak stosować lek Herzuma
Croatian: Kako ćete primati lijek Herzuma
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herzuma.
Croatian: Lijekom Herzuma će biti liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2.
Polish: Herzuma jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce, zawierającej 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
Croatian: Herzuma je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži 420 mg trastuzumaba.
Polish: Herzuma jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce, zawierającej 150 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
Croatian: Herzuma je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži 150 mg trastuzumaba.
Polish: Zaktualizowane wyniki analizy DFS (stratyfikowany HR = 0,61, 95% CI [0,54, 0,69]) wykazały podobną korzyść w zakresie DFS wobec DFS w ostatecznej pierwotnej analizie, pomimo, że 24,8% pacjentek w ramieniu
Croatian: Nadopunjeni rezultati analize preživljenja bez bolesti (stratificirani omjer hazarda = 0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) pokazuju sličnu korist za preživljenje bez bolesti kao i konačna primarna analiza preživljenja bez bolesti, unatoč prijelazu 24,8% bolesnika iz skupine liječene AC→P kemoterapijom u skupinu koja je primala trastuzumab.
Polish: • uszkodzenie/niewydolność wątroby
Croatian: • oštećenje/zatajenje jetre
Polish: Odległy nawrót Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0008
Croatian: Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Polish: • u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Croatian: • Ako ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu), visok krvni tlak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili trenutno uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Polish: Tabela 14 Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w cyklu 1 (mediana od 5-ego - 95-ego percentyla) dla schematu dożylnego dawkowania trastuzumabu u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Croatian: Tablica 14 Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzije često
Polish: Lekkie do umiarkowanego całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
Croatian: Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi
Croatian: • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi
Polish: Produkt leczniczy Herzuma w połączeniu z antracyklinami nie powinny być stosowane jednocześnie w leczeniu adjuwantowym.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati Herzuma i antraciklini.
Polish: 4 mg/kg + 2 mg/kg co tydzień
Croatian: 4 mg/kg + 2 mg/kg jedanput na tjedan metastatski rak dojke rani rak dojke
Polish: U chorych poddanych terapii trastuzumabem wystąpiły objawy zaburzenia czynności serca, takie jak duszność (również w pozycji leżącej), nasilenie kaszlu, obrzęk płuc, obecność trzeciego tonu serca lub zmniejszenie wartości LVEF (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumabom primijećeni su znakovi i simptomi disfunkcije srca, poput dispneje, ortopneje, pojačanog kašlja, plućnog edema, trećeg srčanog zvuka ili smanjene ejekcijske frakcije klijetke (vidjeti dio 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Herzuma powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH lub przez wynik IHC3+.
Croatian: Lijek Herzuma treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Polish: Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 w chwili ostatecznej analizy DFS*, podsumowano w tabeli 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti prikazani su sažeto u Tablici 7.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany.
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
Polish: • zapalenie lub bliznowacenie płuc
Croatian: • upala ili ožiljci na plućima
Polish: Informacje dotyczące dawkowania w skojarzeniu z chemioterapią, patrz punkt 5.1 Rak żołądka z przerzutami
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za doziranje u kombinaciji s kemoterapijom.
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób: - kapecytabina - 1000 mg/m doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie przez 6 cykli (wieczorem dnia 1. do rana dnia 15. każdego cyklu)
Croatian: - kapecitabin - 1000 mg/m² peroralno, dvaput dnevno, tijekom 14 dana svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Polish: Zgłaszano ciężkie IRRs, związane z infuzją produktu leczniczego Herzuma obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom lijeka Herzuma uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Polish: Tabela 9.
Croatian: PRILOG IV.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową, związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami towarzyszącymi, ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego może być zwiększone.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od plućnih reakcija.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Polish: • krwawienia z nosa
Croatian: • curenje iz nosa
Polish: HR (95% CI)
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
Polish: Do wykrywania nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genów powinny być używane tylko dokładne i walidowane testy.
Croatian: Za otkrivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Polish: Leczenie neoadiuwantowe - adiuwantowe
Croatian: Neoadjuvantno-adjuvantno liječenje
Polish: Tabela 16 Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości parametru w stanie równowagi dla schematu dożylnego dawkowania trastuzumabu u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Croatian: Tablica 16 Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Polish: Herzuma, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Herzuma, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Croatian: Herzuma 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Herzuma 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Trastuzumab stosowano również w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby rozsianej.
Croatian: Trastuzumab je također primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom u liječenju bolesnica koje nisu primale kemoterapiju za metastatsku bolest.
Polish: Cmax,ss** (µg/ml)
Croatian: Cmax,ss** (μg/ml)
Polish: Długoterminowa analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001
Croatian: Analiza djelotvornosti tijekom dugoročnog praćenja Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Polish: Tabela 7 Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG 9831 w chwili ostatecznej analizy DFS*
Croatian: Tablica 7 Sažetak rezultata djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti
Polish: Przed parenteralnym podaniem produktów leczniczych należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany produkt nie zawiera żadnych widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
Croatian: Prije primjene, parenteralne lijekove treba pregledati zbog mogućih zaostalih čestica ili promjene boje.
Polish: Lekkie do umiarkowanego całkowite wybarwienie błony komórkowej wykrywane w > 10% komórek guza.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10% tumorskih stanica.
Polish: Obserwowano następujące reakcje: dreszcze, gorączkę, duszność, niedociśnienie, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, tachykardię, zmniejszenie saturacji krwi, niewydolność oddechową, wysypkę, nudności, wymioty i ból głowy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Cynomolgus podając im dawkę 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej u ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc., nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności, ani niekorzystnego działania na płód.
Croatian: Ispitivanjima utjecaja na reprodukciju provedenim na makaki majmunima s dozama intravenske formulacije trastuzumaba do 25 puta većim od tjedne doze održavanja u ljudi od 2 mg/kg, nije dokazano smanjenje plodnosti niti opasnost za fetus.
Polish: W kluczowym badaniu MO16432 trastuzumab podawano równocześnie z chemioterapią neoadiuwantową, zawierającą 3 cykle doksorubicyny (skumulowana dawka 180 mg/m Częstość występowania objawowego zaburzenia czynności serca wyniosła 1,7% w ramieniu, w którym stosowano trastuzumab.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MO16432, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0001
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Rak piersi z przerzutami
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca produktu leczniczego Herzuma wynosi 2 mg/kg masy ciała, rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej.
Croatian: Preporučena doza održavanja lijeka Herzuma koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Polish: Niewydolność serca (zastoinowa)
Croatian: vrlo često zatajenje srca (kongestivno)
Polish: Roztwór w objętości 7,4 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach) (zakres) Mediana czasu do progresji (miesiące) (95 CI%)
Croatian: Stopa odgovora (95%CI) Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (raspon) Medijan TTP (mjeseci) (95%CI)
Polish: **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→P H wobec AC→P
Croatian: 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju ** p-vrijednost za ukupno preživljenje nije nadmašila prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu AC→PH kemoterapije naspram AC→P kemoterapije
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Herzuma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Herzuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Stosowanie leku Herzuma może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Croatian: Herzuma može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się tutaj.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Polish: Pacjenci tolerujący pierwszy 90-minutowy wlew dożylny mogą otrzymywać kolejne wlewy trwające ponad 30 minut.
Croatian: Bolesnici koji dobro podnesu prvu infuziju od 90 minuta mogu primiti naknadne infuzije u razdoblju od 30 minuta.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentek, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Polish: Herzuma jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Croatian: Herzuma je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Polish: Oznacza to, że produkt Herzuma jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je lijek Herzuma sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).