FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen in verhouding minder toe boven doses van 400 mg tweemaal daags.
Swedish: Medelvärden för Cmax och AUC ökade mindre än proportionellt för doser över 400 mg två gånger dagligen.
Dutch: UGT1A1- en UGT1A9-substraten
Swedish: UGT1A1 och UGT1A9-substrat
Dutch: Deze studie, uitgevoerd in China, Korea en Taiwan, bevestigde de bevindingen uit studie 3 wat betreft het positieve benefit-risk profiel van sorafenib (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Swedish: Denna studie, som genomfördes i Kina, Korea och Taiwan, styrkte fynden från Studie 3 med avseende på den positiva nytta-riskprofilen för sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Dutch: De mediane cumulatieve hoeveelheid toegediende jodiumactiviteit vóór inclusie in de studie bedroeg ongeveer 14,8 GBq.
Swedish: Medianvärdet för tillförd kumulativ aktivitet från radioaktivt jod före rekrytering var cirka 14,8 GBq.
Dutch: U zult gewoonlijk doorgaan met het innemen van dit middel zolang u er medisch baat bij heeft en zolang u geen last heeft van onacceptabele bijwerkingen.
Swedish: Du kommer vanligtvis att behandlas med detta läkemedel så länge du har nytta av behandlingen och inte lider av oacceptabla biverkningar.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Swedish: Denna broschyr ändrades senast{månad ÅÅÅÅ}.
Dutch: Bij geen van de patiënten werd een QTcB of QTcF > 500 msec gezien tijdens ECG-controle na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ingen patient visade ett QTcB eller QTcF>500 msec under EKG övervakningen efter behandling (se avsnitt
Dutch: Ernstige hypocalciëmie dient te worden gecorrigeerd om complicaties zoals QT-tijdverlenging of torsade de pointes te voorkomen (zie paragraaf QT-intervalverlenging).
Swedish: Allvarlig hypokalcemi bör korrigeras för att förhindra komplikationer som QT-förlängning eller torsade de pointes (se avsnittet QT-förlängning).
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met HCC (studie 3) en RCC (studie 1)
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar hos patienter med HCC (studie 3) och RCC (studie 1)
Dutch: Eén tussenproduct in het productieproces, dat ook aanwezig is in de uiteindelijke werkzame stof (< 0,15%), werd positief bevonden voor mutagenese in een in vitro bacteriecelbepaling (Amestest).
Swedish: En biprodukt i tillverkningsprocessen, vilken även finns i den slutliga aktiva substansen (< 0,15 %), testade positivt med avseende på mutagenicitet i en bakteriecelltest (Ames test) in vitro.
Dutch: Overall Survival (OS) [mediaan, weken (95% CI)]
Swedish: Total överlevnad (OS) [median, veckor (95%
Dutch: Wat is Nexavar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Nexavar är och vad det används för
Dutch: Verhoging van plasmaconcentraties van P-gp substraten zoals digoxine kan niet worden uitgesloten bij gelijktijdige behandeling met sorafenib.
Swedish: Ökad plasmakoncentration av P-gp substrat som digoxin kan inte uteslutas vid samtidig sorafenibbehandling.
Dutch: Bovendien bevatte de sorafenibbatch die getest werd in de standaardonderzoeken op genotoxiciteit, 0,34% PAPE.
Swedish: Sorafenib-batchen som testades med standardbatteriet av genotoxicitetsrester innehöll 0,34 % PAPE.
Dutch: Omdat sorafenib voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden, kan de blootstelling verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Eftersom sorafenib till största delen elimineras via levern kan exponeringen vara förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Verhoogd ALAT
Swedish: Förhöjt ALAT
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: DTC refractair tegen RAI was gedefinieerd als het hebben van een laesie zonder opname van jodium op een RAI-scan, of het ontvangen van cumulatief RAI ≥ 22,2 GBq, of het vertonen van progressie na een RAI-behandeling binnen 16 maanden na inclusie in de studie, of na twee RAIbehandelingen binnen 16 maanden na elkaar.
Swedish: DTC refraktär mot RAI definierades som förekomst av en lesion utan jodupptag vid RAI-skintigrafi, eller ett kumulativt RAIvärde ≥ 22,2 GBq, eller progression efter en RAI-behandling senaste 16 månaderna innan rekrytering eller efter två RAI-behandlingar inom 16 månader från varandra.
Dutch: Hypromellose Macrogol (3350) Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Swedish: Hypromellos Makrogol (3350) Titandioxid (E 171) Järnoxid (E 172)
Dutch: - als u huidproblemen heeft.
Swedish: - Om du har hudproblem.
Dutch: Sorafenib blijkt embryotoxisch en teratogeen te zijn wanneer het wordt toegediend aan ratten en konijnen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Swedish: Sorafenib är embryotoxiskt och teratogent när det ges till råttor och kaniner vid exponering lägre än vid klinisk användning.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsgegevens uit studie 3 (studie 100554) bij hepatocellulair carcinoom
Swedish: Tabell 3: Effektresultat från studie 3 (study 100554) vid levercellscancer
Dutch: Het kan zijn dat u ervoor behandeld moet worden; of uw arts kan besluiten de Nexavar dosis te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Swedish: Du kan behöva behandling för besvären eller så kan din läkare besluta att ändra Nexavardosen, eller helt avsluta behandlingen (se även avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Dutch: Nexavar kan huiduitslag en huidreacties veroorzaken, in het bijzonder op handen en voeten.
Swedish: Nexavar kan orsaka utslag och hudreaktioner, speciellt på händer och fötter.
Dutch: Uit onderzoek met betrekking tot milieu- en effectbeoordeling is gebleken dat sorafenibtosylaat het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch te zijn voor het milieu.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att sorafenibtosylat kan vara persistent, bioackumulativt och toxiskt i miljön.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op bloedingen dienen tracheale, bronchiale en oesofageale infiltratie met lokale therapie te worden behandeld voordat sorafenib wordt toegediend aan patiënten met DTC.
Swedish: På grund av den potentiella risken för blödning ska infiltration i trakea, bronker och esofagus behandlas med lokal terapi innan sorafenib administreras till patienter med DTC.
Dutch: De behandeling met sorafenib dient te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Swedish: Behandling med sorafenib ska avbrytas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Hand-voethuidreactie (palmar plantar erythrodysaesthesia) en huiduitslag zijn de meest algemeen voorkomende bijwerkingen van sorafenib.
Swedish: Hand-fot-hudreaktion (palmar-plantar erythrodysestesi) och hudutslag är de vanligaste biverkningarna med sorafenib.
Dutch: Nexavar kan de bloeddruk verhogen.
Swedish: Nexavar kan höja blodtrycket.
Dutch: ** Hand-voethuidreactie komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA. ° De gevallen zijn gemeld in de postmarketingsetting.
Swedish: ** Hand-fot-hudreaktion motsvarar palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA. ° Fall har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek met sorafenib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Swedish: Inga specifika djurstudier med sorafenib har utförts för att utvärdera effekten på fertilitet.
Dutch: De farmacokinetiek van sorafenib bij Child Pugh A en B patiënten zonder HCC was vergelijkbaar met de farmacokinetiek van gezonde vrijwilligers.
Swedish: Sorafenibs farmakokinetik hos Child-Pugh A och B patienter utan levercellscancer överensstämde med farmakokinetiken hos friska frivilliga.
Dutch: Patiënten met een stabiel ziektebeeld bij behandeling met sorafenib werden gerandomiseerd op placebo of zetten de sorafenibbehandeling voort.
Swedish: Patienter med stabil sjukdom vid behandling med sorafenib randomiserades till placebo eller fortsatt sorafenibbehandling.
Dutch: Uw arts zal uw vocht- en zoutbalans controleren.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din vätske- och saltbalans (elektrolytbalans).
Dutch: Bij herhaalde toediening aan jonge, opgroeiende honden, werden effecten op botten en tanden waargenomen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Swedish: Efter upprepad dosering till unga och växande hundar observerades effekter på ben och tänder vid lägre exponeringsnivå än den kliniska exponeringsnivån.
Dutch: Onveranderd sorafenib (51% van de dosis) werd gevonden in de faeces, maar niet in de urine, wat aangeeft dat uitscheiding van onveranderde werkzame stof via de gal kan bijdragen aan de eliminatie van sorafenib.
Swedish: Oförändrat sorafenib, uppskattningsvis 51 % av dosen, återfanns i feces men inte i urin, vilket indikerar att utsöndring via gallan av oförändrad aktiv substans kan bidra till eliminationen av sorafenib.
Dutch: Metastasen waren bij 86% van de patiënten aanwezig in de longen, bij 51% in de lymfeklieren en bij 27% in de botten.
Swedish: Metastaser förekom i lungorna hos 86 %, i lymfkörtlar hos 51 % och i skelett hos 27 % av patienterna.
Dutch: - als u hartproblemen heeft, zoals een bepaalde afwijking op het hartfilmpje genaamd ‘verlenging van het QT-interval'.
Swedish: - Om du har en hjärtrytmrubbning, såsom onormal elektrisk överledning i hjärtats retledningssystem, så kallad "förlängning av QT-intervallet".
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen tinnitus
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus
Dutch: Gelijktijdige toediening met sorafenib resulteerde in een vergroting met 21% van de AUC van doxorubicine.
Swedish: Samtidig behandling med sorafenib och doxorubicin resulterade i en 21 %-ig ökning av AUC för doxorubicin.
Dutch: Leeftijd, MSKCC prognostische groep, ECOG PS en eerdere therapie beïnvloedden de grootte van het behandelingseffect niet.
Swedish: Ålder, prognos enligt MSKCC, funktionsstatus enligt ECOG och tidigare behandling påverkade inte behandlingens effekt.
Dutch: Er waren geen meldingen van CTCAE graad 4 hypokaliëmie.
Swedish: Det fanns inga rapporter om hypokalemi CTCAE grad 4.
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met het tijdstip van hervatten van de therapie na een grote operatie.
Swedish: Det föreligger begränsad klinisk erfarenhet rörande tidsramen för återinsättande av terapin efter större kirurgiska ingrepp.
Dutch: Nexavar is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Nexavar har ännu inte testats på barn och ungdomar.
Dutch: Geconjugeerd sorafenib kan mogelijk in het gastro-intestinale kanaal worden gesplitst door bacteriële glucuronidase-activiteit, wat de reabsorptie van ongeconjugeerde werkzame stof mogelijk maakt.
Swedish: Konjugat av sorafenib kan klyvas i magtarmkanalen genom bakteriell glukuronidasaktivitet, vilket leder till reabsorption av icke konjugerad aktiv substans.
Dutch: Paclitaxel/carboplatine
Swedish: Paklitaxel/karboplatin
Dutch: Na orale toediening van een 100 mg dosis van een sorafeniboplossing werd 96% van de dosis teruggevonden binnen 14 dagen, waarbij 77% van de dosis werd uitgescheiden in de faeces en 19% van de dosis in de urine als geglucuronideerde metabolieten.
Swedish: Efter oral administering av en lösning innehållande 100 mg sorafenib återfanns 96 % av dosen inom 14 dagar, 77 % av dosen utsöndrades via feces och 19 % via urinen som glukuroniderade metaboliter.
Dutch: Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten zijn rood en rond, met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant ‘200'.
Swedish: Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter är röda och runda, märkta med Bayerkorset på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Dutch: Het werkt door de groeisnelheid van kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen doet blijven groeien af te snijden.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör att cancerceller kan växa.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie is een soms voorkomende bijwerking die is gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die sorafenib gebruiken.
Swedish: Gastrointestinal perforation är en mindre vanlig biverkan och har rapporterats för färre än 1% av patienterna som behandlats med sorafenib.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had een ECOG performance status van 0 en de helft van de patiënten bevond zich in de lage MSKCC prognostische risicogroep.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna hade funktionsstatus motsvarande ECOG 0, och hälften av patienterna hade god prognos enligt MSKCC.
Dutch: Nexavar kan de werking en in het bijzonder de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken.
Swedish: Nexavar kan öka effekten, och då särskilt biverkningarna, av dessa mediciner.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met DTC (studie 5)
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar hos patienter med DTC (studie 5)
Dutch: De hoogste dosis sorafenib die klinisch is onderzocht is 800 mg tweemaal daags.
Swedish: Den högsta dos sorafenib som studerats kliniskt är 800 mg 2 gånger dagligen.
Dutch: De studie werd beëindigd nadat een geplande interimanalyse van de OS (overall survival) de vooraf bepaalde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Swedish: Studien avbröts efter att en planerad interimanalys med avseende på total överlevnad (OS) visat effekt som överskred den fördefinierade gränsen för statistisk signifikans vid denna interimanalys.
Dutch: Uw arts kan zeggen dat u moet stoppen met dit middel.
Swedish: Din läkare kanske råder dig till att sluta ta detta läkemedel.
Dutch: Studie 2 was een fase II discontinueringsstudie bij patiënten met gemetastaseerde tumoren, waaronder RCC.
Swedish: Studie 2 var en fas II-studie på patienter med metastaserande maligniteter, inklusive RCC.
Dutch: Indien sorafenib werd toegediend met irinotecan, waarvan de actieve metaboliet SN-38 verder wordt gemetaboliseerd via de UGT1A1 route, was er een vergroting van de AUC van SN-38 van 67 - 120% en een vergroting van de AUC van irinotecan van 26 - 42%.
Swedish: Sorafenib givet samtidigt med irinotecan, vars aktiva metabolit SN-38 metaboliseras via UGT1A1-systemet, ökade AUC med 67 - 120 % för SN-38 och med 26 - 42 % för irinotecan.
Dutch: Sorafenib wordt voornamelijk uitgescheiden via de lever en blootstelling kan verhoogd zijn in deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Sorafenib elimineras till största delen via levern, därför kan exponeringen vara förhöjd i denna patientgrupp.
Dutch: - wanneer u irinotecan of docetaxel gebruikt; ook dit zijn geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: - Om du tar irinotekan eller behandlas med docetaxel, som också är mediciner mot cancer.
Dutch: Aangezien sorafenib de groei en ontwikkeling van de zuigeling kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met sorafenib.
Swedish: Eftersom sorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3), ska kvinnor inte amma under sorafenib-behandling (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bij toediening van ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, eenmaal daags gedurende 7 dagen aan gezonde mannelijke vrijwilligers, veranderde de gemiddelde AUC van een enkelvoudige dosis van 50 mg sorafenib niet.
Swedish: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP3A4, givet en gång dagligen under 7 dagar till friska manliga frivilliga förändrade inte genomsnittlig AUC efter en engångsdos på 50 mg sorafenib.
Dutch: Veelvoudige toediening van sorafenib gedurende 7 dagen resulteerde in een 2,5 tot 7-voudige accumulatie in vergelijking met enkelvoudige toediening.
Swedish: Upprepad dosering av sorafenib under 7 dagar resulterade i en 2,5- till 7-faldig ackumulering jämfört med enstaka dos.
Dutch: Bij dieren worden sorafenib en/of zijn metabolieten in melk uitgescheiden.
Swedish: På djur passerade sorafenib och/eller dess metaboliter över till modersmjölk.
Dutch: Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, waarop het Bayer kruis aan de ene zijde en ‘200' aan de andere zijde is weergegeven.
Swedish: Röd, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med Bayerkors på ena sidan och "200" på den andra.
Dutch: Tabel 2: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die zijn gemeld bij patiënten met DTC (studie 5) in de dubbelblinde periode
Swedish: Tabell 2: Behandlingsrelaterade avvikelser i laboratorieundersökningar rapporterade hos patienter med DTC (studie 5) under den dubbelblinda perioden
Dutch: Sorafenib is een multikinaseremmer, met zowel antiproliferatieve als antiangiogene eigenschappen in vitro en in vivo.
Swedish: Sorafenib är en multikinashämmare som har visat både antiproliferativa och antiangiogenetiska effekter in vitro och in vivo.
Dutch: Slik de Nexavar tabletten door met een glas water; óf zonder eten óf met een maaltijd met een laag tot middelmatig vetgehalte.
Swedish: Svälj ner Nexavar tabletterna med ett glas vatten, antingen utan mat eller med en fettsnål måltid.
Dutch: Bij ratten is aangetoond dat sorafenib en zijn metabolieten de placenta passeren en verwacht wordt dat sorafenib schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt.
Swedish: På råtta visades att sorafenib och dess metaboliter passerade över placenta och sorafenib förväntas orsaka fosterskador.
Dutch: Na één 28-daagse behandelingscyclus, op het moment waarop de sorafenib-concentratie maximaal was, was QTcB verlengd met 4 ± 19 msec en QTcF met 9 ± 18 msec vergeleken met placebobehandeling bij baseline.
Swedish: Efter en 28-dagars behandlingscykel, då maxkoncentrationen av sorafenib erhållits, var QTcB förlängd med 4±19 msec och QTcF med 9±18 msec jämfört med placebo vid start.
Dutch: De bijwerkingen bij deze dosis waren voornamelijk diarree en dermatologische bijwerkingen.
Swedish: De biverkningar som sågs vid denna dos var huvudsakligen diarré och hudbiverkningar.
Dutch: Bloedsuikerspiegels van patiënten met diabetes moeten regelmatig gecontroleerd worden om te bepalen of de dosering van middelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes moet worden aangepast om het risico op lage bloedsuiker te verlagen.
Swedish: Blodsockernivån hos diabetespatienter bör kontrolleras regelbundet för att bedöma om dosen av diabetesläkemedel behöver justeras, för att minimera risken för lågt blodsocker.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer één of meer van deze punten voor u van toepassing zijn.
Swedish: Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Dutch: Het standaardprogramma van onderzoek op het gebied van genotoxiciteit werd uitgevoerd en er werden positieve resultaten gevonden, omdat in een in vitro bepaling in zoogdiercellen (ovariumcellen van de chinese hamster) voor clastogeniciteit in aanwezigheid van metabole activatie een toename in structurele chromosoomafwijkingen werd waargenomen.
Swedish: Standardprogrammet av genotoxicitetsstudier genomfördes och positiva resultat erhölls i form av ökning av strukturella kromosomavvikelser i en klastogenicitetstest in vitro på däggdjursceller (CHO celler från kinesisk hamster) i närvaro av metabolisk aktivering.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die behandeld werden met een 5-dagen regime met neomycine was de gemiddelde blootstelling aan sorafenib met 54% verlaagd.
Swedish: Hos friska frivilliga som behandlades med neomycin under 5 dagar sänktes den genomsnittliga sorafenib exponeringen med 54 %.
Dutch: Patiënten werden meegenomen in de studie als zij binnen 14 maanden na inclusie in de studie progressie vertoonden en DTC hadden dat voor radioactief jodium refractair was (RAI, radioactive iodine).
Swedish: Patienter inkluderades i studien om sjukdomen hade progredierat under de senaste 14 månaderna innan rekrytering och de hade DTC refraktär mot radioaktivt jod (RAI).
Dutch: De PFS analyse werd uitgevoerd op 342 gebeurtenissen bij 769 patiënten.
Swedish: Analysen av progressionsfri överlevnad utfördes efter 342 händelser hos 769 patienter.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om regelmatig de voordelen en risico's tegen elkaar af te wegen, waarbij rekening moet worden gehouden met de antitumoractiviteit en de verdraagbaarheid.
Swedish: Därför rekommenderas upprepade bedömningar av nytta och risk med behandlingen avseende tumörhämmande effekt och tolerabilitet.
Dutch: Dit duidt erop dat sorafenib noch een remmer noch een inductor is voor deze cytochroom P450-isoenzymen.
Swedish: Detta visar på att sorafenib vare sig är en hämmare eller en inducerare för dessa cytokrom-P450-isoenzymer.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in met een vetrijke maaltijd, omdat Nexavar hierdoor minder werkzaam kan worden.
Swedish: Ta inte detta läkemedel tillsammans med en fettrik måltid eftersom det kan minska effekten av Nexavar.
Dutch: Het controleren van de vocht- en elektrolytenbalans bij patiënten met risico op nierfunctiestoornis wordt aanbevolen.
Swedish: Kontroll av vätske- och elektrolytbalansen rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Inductoren van metabolische enzymen
Swedish: Inducerare av metabola enzym
Dutch: Onderzoeken gewichtsafname verhoogd amylase verhoogd lipase voorbijgaande verhoging van transaminasen voorbijgaande verhoging van alkalische fosfatase in het bloed abnormale INR abnormale protrombinewaarden * De bijwerkingen kunnen levensbedreigend of fataal zijn.
Swedish: Undersökningar viktminskning förhöjt amylas förhöjt lipas övergående förhöjda transaminaser övergående förhöjning av alkaliska fosfataser i blod onormalt INRvärde onormal protrombinnivå * Biverkningarna kan vara livshotande eller ha dödlig utgång.
Dutch: Patiënten met hoog risico, volgens de MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) indeling in prognostische groepen, werden niet in de klinische fase III-studie opgenomen bij niercelcarcinoom (zie studie 1 in rubriek 5.1) en risk-benefit bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Swedish: Högriskpatienter, enligt MSKCCs (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) metod för att bedöma prognos, inkluderades inte i fas III-studien för njurcellscancer (se studie 1 i avsnitt 5.1) och nytta-risk för dessa patienter har inte utvärderats.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met sorafenib.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av sorafenib.
Dutch: Exploratieve subgroep analyse doet vermoeden dat bij patiënten met metastasen op afstand bij aanvang van de studie een minder uitgesproken effect van de behandeling wordt verkregen.
Swedish: Exploratoriska subgruppsanalyser antyder att patienter med fjärrmetastasering vid baslinjen fick mindre uttalad behandlingseffekt.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er geen noodzaak is voor een dosisaanpassing als paclitaxel en carboplatine gelijktijdig worden toegediend met sorafenib met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine).
Swedish: Dessa data indikerar att en dosjustering inte är nödvändig när paklitaxel och karboplatin administreras samtidigt som sorafenib med ett tre dagars uppehåll i sorafenibdoseringen (två dagar före och samma dag som administrering av paklitaxel/karboplatin).
Dutch: Wanneer toegediend met een vetrijke maaltijd, was de absorptie van sorafenib 30% verminderd in vergelijking met toediening zonder voedsel.
Swedish: När sorafenib ges samtidigt med en fettrik måltid reduceras absorptionen med 30 % jämfört med vid intag på fastande mage.
Dutch: Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
Swedish: Om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon, läkemedel som förtunnar blodet, kan det innebära en ökad risk för blödning.
Dutch: Honderdzevenvijftig patiënten (75%) die waren gerandomiseerd naar placebo en 61 patiënten (30%) die waren gerandomiseerd naar sorafenib ontvingen open-label sorafenib.
Swedish: 157 (75 %) patienter randomiserade till placebo och 61 (30 %) patienter randomiserade till sorafenib fick öppen behandling med sorafenib.
Dutch: Nexavar wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom) wanneer de standaardtherapie niet heeft geholpen de ziekte te stoppen of ongeschikt wordt geacht.
Swedish: Nexavar används även för att behandla njurcancer (avancerad njurcellscancer) i ett avancerat stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte anses lämplig.