FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek NovoEight otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Romanian: NovoEight a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 noiembrie 2013.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoEight przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoEight sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoEight są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru NovoEight sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Inhibitory te to przeciwciała, które układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza przeciw czynnikowi VIII.
Romanian: Acești inhibitori sunt anticorpi pe care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) îi produce împotriva factorului VIII.
Polish: Substancja czynna leku NovoEight, turoktokog alfa, działa w taki sam sposób jak naturalny czynnik VIII, wspomagając krzepnięcie krwi.
Romanian: Substanța activă din NovoEight, turoctocogul alfa, acționează în același mod ca factorul VIII natural și ajută la coagularea sângelui.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoEight
Romanian: Alte informații despre NovoEight
Polish: Czym jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este NovoEight și pentru ce se utilizează?
Polish: W przypadku stosowania leku NovoEight rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i w pewnych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych.
Romanian: Pot apărea rar reacții de hipersensibilitate (alergice) în asociere cu NovoEight, care în unele cazuri pot evolua spre reacții alergice severe.
Polish: W celu kontynuowania leczenia lekarz może dostosować dawkę i częstość wstrzyknięć w zależności od poziomu czynnika VIII we krwi.
Romanian: Pentru tratamentul continuu, medicul poate ajusta doza și frecvența injecțiilor în funcție de concentrația în sânge a factorului VIII.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy też do profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu pacjenta.
Romanian: Doza de tratament și frecvența acestuia depind de utilizarea medicamentului pentru tratarea sau pentru prevenirea hemoragiilor, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de vârsta și de starea clinică a pacientului.
Polish: Lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 116 spośród 126 epizodów krwawienia.
Romanian: Efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 116 din 126 de episoade hemoragice.
Polish: Uznano, że profil bezpieczeństwa leku NovoEight jest również zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych produktów zawierających czynnik VIII.
Romanian: De asemenea, profilul de siguranță al NovoEight a fost considerat similar cu cel al altor medicamente care conțin factor VIII.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku poniżej 12 lat u pacjentów otrzymujących lek NovoEight występowało średnio 5,33 epizodów krwawienia rocznie.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 63 de copii cu vârsta sub 12 ani, copiii tratați cu NovoEight au prezentat în medie 5,33 episoade hemoragice pe an.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest turoktokog alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă turoctocog alfa.
Polish: Ponadto 89,4% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Romanian: În plus, 89,4 % din episoadele hemoragice au fost rezolvate după 1 până la 2 doze de NovoEight.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek NovoEight.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu NovoEight după ce au fost instruiți.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 150 pacjentów w wieku od 12 lat, u nastolatków stosujących lek NovoEight występowało rocznie średnio 5,55 epizodu krwawienia, natomiast u pacjentów dorosłychśrednio 6,68 epizodu krwawienia.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 150 de pacienți cu vârste de 12 ani și peste, adolescenții care au utilizat NovoEight pentru prevenirea hemoragiei au prezentat în medie 5,55 de episoade hemoragice pe an, iar la adulți media a fost de 6,68 de episoade hemoragice pe an.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoEight?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoEight i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a NovoEight și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co uniemożliwia krzepnięcie krwi i może wywołać takie problemy jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce împiedică coagularea sângelui și poate cauza probleme, precum sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się inhibitory czynnika VIII, mogące doprowadzić do zaprzestania działania leku, a w konsekwencji - utratę kontroli krwawienia.
Romanian: Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, care pot să blocheze acțiunea medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Polish: Ponadto 95,2% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Romanian: În plus, 95,2% din episoadele hemoragice au fost rezolvate după 1 până la 2 doze de NovoEight.
Polish: Stosowany w przypadku spontanicznego krwawienia lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 403 spośród 499 epizodów krwawienia.
Romanian: În cazurile în care medicamentul a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice spontane, efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 403 din 499 de astfel de episoade.
Polish: Lek NovoEight stosuje się do korekty niedoboru czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Romanian: NovoEight se utilizează pentru corectarea deficitului de factor VIII prin suplinirea acestuia, obținându-se astfel un control temporar al tulburării hemoragice.
Polish: Leku NovoEight nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Romanian: NovoEight este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Polish: Lek NovoEight podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Romanian: NovoEight este disponibil sub formă de injecție intravenoasă.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NovoEight znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NovoEight, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Agencja uznała, że lek NovoEight jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia, działając podobnie do innych produktów zawierających czynnik VIII.
Romanian: Agenția a concluzionat că NovoEight s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea episoadelor hemoragice, cu efecte similare cu cele ale altor medicamente care conțin factor VIII.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Romanian: NovoEight se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Polish: NovoEight to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A - wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi wywołanym niedoborem czynnika VIII.
Romanian: NovoEight este un medicament care se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoEight, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoEight wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoEight pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa lek NovoEight
Romanian: Cum acționează NovoEight?
Polish: Lek NovoEight okazał się skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia w dwóch badaniach z udziałem łącznie 213 pacjentów z hemofilią A. W żadnym z badań nie porównywano NovoEight z innymi lekami.
Romanian: În două studii principale care au cuprins în total 213 pacienți cu hemofilie A, NovoEight s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Romanian: Cum se utilizează NovoEight?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku NovoEight znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă de reacții adverse și restricții, citiți prospectul.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoEight
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoEight?
Polish: b Na podstawie danych tylko 6 pacjentów
Romanian: b Pe baza a doar 6 pacienți.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu 60-100
Romanian: Hemoragii ameninţătoare de viaţă 60-100
Polish: Opakowanie zawiera:
Romanian: Ambalajul conține:
Polish: NH 03784 Stany Zjednoczone
Romanian: NH 03784
Polish: Należy to zrobić zaraz po wykonaniu czynności J.
Romanian: Acest pas se efectuează imediat după pasul J.
Polish: 3 miesiące.
Romanian: 3 luni
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia jednego z następujących wczesnych objawów:
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați unul dintre următoarele simptome precoce:
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Ma to znaczenie szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub) stosowanego w teście odczynnika.
Romanian: Acest lucru este important mai ales când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiză.
Polish: Podczas wszystkich tych operacji hemostaza była skuteczna i nie zgłoszono żadnego przypadku niepowodzenia leczenia.
Romanian: În toate intervenţiile a fost obţinută hemostaza şi nu s-a raportat niciun caz de eşec terapeutic.
Polish: Żadne inne czynniki nie były znacząco powiązane z wytworzeniem inhibitorów.
Romanian: Nu s-a asociat semnificativ alți factori cu dezvoltarea inhibitorilor.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea la pacienţi cu vârsta >65 de ani.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 lipca 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 Iulie 2018
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
Polish: Odpowiada to 1,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat pentru un adult.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca).
Romanian: • tensiune arterială mică (piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii)
Polish: • Umyć ręce i dokładnie je wytrzeć czystym ręcznikiem lub osuszyć powietrzem.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini și uscați-le corespunzător folosind prosop curat sau uscător cu aer.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 2 do 5 minut.
Romanian: • Injectați încet timp de 2 până la 5 minute.
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţa a fost determinată conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby mieć pewność, że zawiera właściwy produkt.
Romanian: Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține produsul corect.
Polish: Należy zauważyć, że wartość rocznego wskaźnika krwawień (ABR) nie może być porównywana między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Romanian: De remarcat, rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între concentrații diferite de factori și între studii clinice diferite.
Polish: Łącznie 188 z 238 leczonych wcześniej pacjentów wzięło również udział w badaniu kontynuacyjnym poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: Un număr de 188 din 238 pacienţi trataţi anterior au continuat tratamentul în faza de extensie de evaluare a siguranţei.
Polish: Trzy spośrod tych badań przeprowadzono u leczonych wcześniej pacjentów a czwarte u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Romanian: Trei dintre aceste studii au fost efectuate la pacienții tratați anterior și al patrulea la pacienții netratați anterior.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Polish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive
Romanian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Polish: NovoEight można stosować u dzieci w każdym wieku.
Romanian: NovoEight poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: - La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii unor informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Polish: Z liczby 3293 zgłoszonych krwawień, które obserwowano u 298 pacjentów, 2902 (88,1%) krwawień ustąpiło po 1-2 wlewach dożylnych produktu NovoEight.
Romanian: Din numărul de 3293 de sângerări raportate la 298 dintre pacienţi, 2902 (88,1%) s-au remis după 1-2 perfuzii cu NovoEight.
Polish: Wykonano ogółem 30 zabiegów chirurgicznych u 25 pacjentów - 26 dużych zabiegów i 4 małe.
Romanian: În total, s-au efectuat 30 intervenţii chirurgicale la 25 pacienţi, dintre care 26 au fost majore şi 4 minore.
Polish: Musi być przejrzysty lub lekko opalizujący (lekko nieprzejrzysty).
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede până la slab opalescentă (ușor neclară).
Polish: U dorosłych i młodzieży (> 12 lat) produkt można podawać rzadziej (40-60 j.m./kg co trzeci dzień lub dwa razy w tygodniu).
Romanian: La adulți și adolescenți (>12 ani) se poate aplica un tratament cu o frecvență mai mică (40-60 UI/kg la fiecare a treia zi sau de două ori pe săptămână).
Polish: Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie we krwi, wspomagającym jej krzepnięcie.
Romanian: Factorul VIII de coagulare este o proteină care se află în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
Polish: Lek wstrzykuje się co 2 - 3 dni.
Romanian: Injectarea se va face la fiecare 2 zile sau la fiecare 3 zile.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się za dużo powietrza, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Romanian: Dacă, în orice moment, apare prea mult aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
Polish: Szybkość wlewu powinna być ustalona w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi komfort stosowania.
Romanian: Viteza trebuie stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Polish: Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează
Polish: • Nie mieszać leku NovoEight z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.
Romanian: • Nu amestecați NovoEight cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile prezentate se referă la adulţi, dar şi la copii şi adolescenţi.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat.
Polish: Produkt NovoEight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Romanian: NovoEight poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Polish: ≥12 lat n=14
Romanian: ≥12 ani n=14
Polish: Jeżeli tak się dzieje, pacjent może wymagać większej dawki leku NovoEight lub zastosowania innego leku do opanowania krwawienia.
Romanian: Dacă se întamplă acest lucru, s-ar putea să fie nevoie de doze mai mari de NovoEight sau de un alt medicament care să controleze sângerarea.
Polish: : masa ciała, SD: odchylenie standardowe a Skuteczność definiowana jako „doskonała" lub „dobra" odpowiedź na leczenie.
Romanian: DS: Deviaţie standard a Succesul terapeutic este definit ca „Excelent" sau „Bun".
Polish: Swoista aktywność produktu NovoEight wynosi około 8300 j.m./mg białka.
Romanian: Activitatea specifică a NovoEight este de aproximativ 8300 UI/mg proteină.
Polish: Zalecana szybkość wlewu dożylnego produktu NovoEight wynosi 1-2 ml/min.
Romanian: Viteza recomandată de perfuzare a NovoEight este de 1-2 ml/min.
Polish: Objawy o ciężkim nasileniu, w tym trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz zaczerwienienie i obrzęk twarzy lub dłoni, wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego.
Romanian: Simptome severe, care includ dificultăți de înghițire sau de respirație și roșeață și umflarea feței și a mâinilor, necesită tratament prompt de urgență.
Polish: 6 − <12 lat
Romanian: 6 − <12 ani
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu produktu NovoEight na reprodukcję.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu NovoEight privind funcţia de reproducere la animale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
Polish: Należy znaleźć właściwe miejsce wstrzyknięcia i podawać go w powolnym wlewie trwającym 2-5 minut.
Romanian: Găsiţi un loc potrivit şi injectaţi încet NovoEight în venă pe durata a 2-5 minute.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) pełniących różne funkcje fizjologiczne.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) a innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni ale produselor cu factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
Polish: NovoEight zastępuje ten wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając tworzenie skrzepu w miejscu krwawienia.
Romanian: NovoEight substituie acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice
Polish: Po rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru:
Polish: • zawroty głowy lub utrata przytomności,
Romanian: • senzație de amețeală sau pierderea conștienței
Polish: U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik VIII nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu este funcțional.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymi odpadami domowymi.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile menajere obișnuite.
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej,
Romanian: • senzație de apăsare în piept
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia właściwej dawki i częstotliwości powtarzania wstrzyknięć.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrației de factor VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Polish: Dorośli (≥18 lat) PUL
Romanian: Adulţi (≥18 ani)
Polish: • obrzęk warg i języka,
Romanian: • umflarea buzelor și a limbii
Polish: • uczucie gorąca
Romanian: • senzație de căldură
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______ Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______
Romanian: Scos din frigider:_____________Păstrat la ≤ 30°C __ Păstrat la 30°C până la 40°C __
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą odpowiednich testów (oznaczanie aktywności czynnika VIII w osoczu).
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Polish: U dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, wytworzenie przeciwciał (inhibitorów) (patrz punkt 2) może zdarzyć się bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Romanian: Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, pacienții care au primit tratament anterior cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Polish: Novo Nordisk A/S
Romanian: ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S
Polish: Podanie nieprawidłowej dawki
Romanian: Administrarea incorectă a dozei
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u nielicznych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.
Romanian: Medicamentul conţine cantităţi reziduale de proteine provenite de la hamster, care pot cauza reacţii alergice la unii pacienţi.