FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Croatian: Vaše zemlje se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Danish: • Brug ikke Ultibro Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Croatian: • Nemojte koristiti Ultibro Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Danish: Indacaterol
Croatian: Indakaterol
Danish: Der blev ikke vist klinisk relevant virkning på QT-intervallet i et omhyggeligt QT (TQT)-studie hos raske frivillige forsøgspersoner med inhalation af en høj dosis indacaterol (op til to gange den maksimalt anbefalede terapeutiske dosis).
Croatian: Temeljito ispitivanje QT-a (TQT) u zdravih dobrovoljaca s visokim dozama inhaliranog indakaterola (do dvaput većim od preporučene terapijske doze) nije pokazalo klinički značajan učinak na QT interval.
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med Ultibro Breezhaler ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Ultibro Breezhalera nisu bili uočeni klinički značajni učinci hipokalijemije pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 5.1).
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Ultibro
Croatian: Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Ultibro Breezhaler inhalator).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale smerter
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mišićno-koštana bol
Danish: Den gennemsnitlige før-dosis FEV1 (gennemsnittet af værdierne målt ved -45 og -15 minutter før morgendosis af studiemedicin) var statistisk signifikant til fordel for Ultibro Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (least squares [LS] gennemsnitlig behandlingsforskel 100 ml, p<0,001) ved uge 26, sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 189 ml, p<0,001) efter uge 52 og ved alle besøg op til uge 64 sammenlignet med glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 70-80 ml, p<0,001) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 60-80 ml, p<0,001).
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Ultibro Breezhalera u 26. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52. tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega
Danish: besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på en allergisk reaktion).
Croatian: • otežano disanje ili gutanje, oticanje jezika, usana ili lica, urtikarija, kožni osip - to bi mogli biti znakovi alergijske reakcije.
Danish: • kombination af ondt i halsen og løbende næse - dette kan være tegn på forkølelse
Croatian: • kombinacija grlobolje i curenja nosa - to bi mogli biti znakovi nazofaringitisa.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må det udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu smije se koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Multipakning bestående af 96 (4 pakninger af 24x1) hårde kapsler og 4 inhalatorer.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 96 (4 pakiranja od 24x1) tvrdih kapsula i 4 inhalatora.
Danish: • hoste.
Croatian: • kašalj.
Danish: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Croatian: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Danish: Andre bivirkninger:
Croatian: Ostale nuspojave mogu uključivati:
Danish: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Croatian: Ultibro Breezhaler - tiotropij
Danish: Multipakning: 96 (4 pakninger af 24 x 1) kapsler + 4 inhalatorer.
Croatian: Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24 x 1) kapsula + 4 inhalatora.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: • tør mund.
Croatian: Nastavak za usta
Danish: De samme bivirkninger blev observeret for Ultibro Breezhaler, som for de individuelle komponenter.
Croatian: Ultibro Breezhaler imao je slične nuspojave kao i pojedinačne komponente.
Danish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Croatian: Ultibro Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Danish: • vanskelig og smertefuld vandladning - dette kan skyldes en forhindring i urinrøret eller akut vandladningsstop.
Croatian: • poteškoće i bol kod mokrenja - to bi mogli biti znakovi začepljenja mokraćnog mjehura ili zadržavanja mokraće.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glukose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Danish: 24 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Croatian: 24 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Danish: • muskelkrampe.
Croatian: • mišićni grč.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Ultibro Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Croatian: 6 ili 10 Ultibro Breezhaler kapsula za korištenje u inhalatoru
Danish: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Croatian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ultibro Breezhaler Sådan skal du tage Ultibro Breezhaler Bivirkninger
Croatian: Što je Ultibro Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultibro Breezhaler Kako primjenjivati Ultibro Breezhaler Moguće nuspojave
Danish: • maveonde, fordøjelsesproblemer.
Croatian: • nadražen želudac, probavne tegobe.
Danish: Så meget Ultibro Breezhaler skal du tage
Croatian: Koliko Ultibro Breezhalera primjenjivati
Danish: Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Malo je vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Som vist i tabellen nedenfor forøgede Ultibro Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
Croatian: Ultibro Breezhaler je povećao najniži FEV1 nakon doze za 200 ml u usporedbi s placebom u primarnom ishodu u 26. tjednu (p<0,001) i pokazao statistički značajno povećanje u usporedbi sa svakom terapijskom skupinom koja je primala monoterapiju jednom od komponenti (indakaterolom i glikopironijem), kao i u terapijskoj skupini koja je primala tiotropij, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Croatian: - ako imate teške tegobe s jetrom.
Danish: Ultibro Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Danish: Dyspfoni
Croatian: Disfonija
Danish: Effektgraden var afhængig af graden af reversibilitet af besværet vejrtrækning ved baseline (undersøgt ved administration af en korttidsvirkende muskarin-antagonist bronkodilatator og en hurtigvirkende beta2-agonist bronkodilatator): Patienter med den laveste grad af reversibilitet ved baseline (<5 %) udviste generelt et lavere bronkodilatator-respons end patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %).
Croatian: Veličina učinka ovisila je o stupnju reverzibilnosti ograničenja protoka zraka na početku (testirano primjenom bronhodilatatora koji je kratkodjelujući muskarinski antagonist i bronhodilatatora koji je kratkodjelujući beta2-agonist).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 09-2013.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation en gang dagligt af pulveret i en enkelt kapsel.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija jednom dnevno sadržaja praška jedne kapsule.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at dets virkning i form af nedsættelse af andelen af tilbagefald var for lille til, at det bør anbefales til reduktion af tilbagefald.
Croatian: Međutim, CHMP je smatrao da su njegovi učinci na smanjivanje stope pogoršavanja bili premaleni kako bi se preporučila njegova upotreba za smanjivanje pogoršavanja.
Danish: Bivirkningerne i undersøgelserne var generelt godartede og blev anset for at kunne behandles.
Croatian: Nuspojave uočene u ispitivanjima općenito su se smatrale dobroćudnim i izlječivim.
Danish: Glycopyrronium er en muskarin receptorantagonist.
Croatian: Glikopironij je antagonist muskarinskih receptora.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ultibro Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ultibro Breezhaler može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes som vedholdende behandling til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Croatian: Koristi se za održavanje (redovito) liječenje i za olakšavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih.
Danish: Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer holder luftvejene bedre åbne, så patienten lettere kan trække vejret.
Croatian: Kombinirano djelovanje dvije djelatne tvari pomaže u održavanju dišnih putova otvorenim te omogućava da bolesnike lakše diše.
Danish: Ultibro Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 2 667 patienter med KOL.
Croatian: Ultibro Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ultibro Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ultibro Breezhaler koristi što je sigurnije moguće.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2-adrenerge receptorer, der findes i musklerne i mange organer, herunder luftvejene.
Croatian: Djeluje vezivanjem na beta-2-adrenergične receptore koji se nalaze u mišićima mnogih organa uključujuću i pluća.
Danish: Ultibro Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram).
Croatian: Ultibro Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) o glikopironij (43 mikrograma).
Danish: Når indacaterol inhaleres, når det frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Croatian: Prilikom udisanja, indakaterol stiže do receptora u dišnim putovima i aktivira ih.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ultibro Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ultibro Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Det virker ved at blokere receptorer af den muskarine type, der kontrollerer musklernes sammentrækning.
Croatian: Djeluje blokadom određenih receptora zvanih muskarinski receptori koji kontroliraju kontrakciju mišića.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så indånding og udånding vanskeliggøres.
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice unutar pluća oštećene ili blokirane što uzrokuje udisanje ili izdisanje zraka iz pluća.
Danish: Derved afslappes musklerne i luftvejene.
Croatian: To uzrokuje opuštanje mišića dišnih putova.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ultibro Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ultibro Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
Danish: Indacaterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Croatian: Indakaterol je dugodjelujući beta-2-agonist.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ultibro Breezhaler den 19. september 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ultibro Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 19/09/2013.
Danish: Indacaterol/glycopyrronium
Croatian: Indakaterol / glikopironij
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ultibro Breezhaler.
Danish: Ultibro Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Croatian: Ultibro Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
Danish: Virkningerne af Ultibro Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
Croatian: Učinci lijeka Ultibro Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
Danish: Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ultibro Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Ultibro Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ultibro Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je način na koji je Ultibro Breezhaler poboljšao bolesnikove forsirane izdisajne volumene (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ultibro Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan porast u FEV1 bio je 140 ml viši s Ultibro Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.
Danish: Andre oplysninger om Ultibro Breezhaler
Croatian: Druge informacije o Ultibro Breezhaler
Danish: Når glycopyrronium inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
Croatian: Kad se glikopironij udiše, uzrokuje opuštanje mišića dišnih putova.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Ultibro Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Croatian: Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Ultibro Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da je povećalo FEV1 u prosjeku za 200 ml više.
Danish: Der må ikke bruges nogen anden inhalator til at inhalere indholdet af kapslerne.
Croatian: Sadržaj kapsula ne smije se udisati upotrebom drugog uređaja.
Danish: Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ultibro Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Ultibro Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Danish: Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Ultibro Breezhaler-inhalatoren.
Croatian: Uzima se svaki dan u isto vrijeme upotrebom uređaja Ultibro Breezhaler.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju s Ultibro Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ultibro Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Croatian: Breezhaler uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Begge aktive stoffer i Ultibro Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
Croatian: Djelatne tvari u Ultibro Breezhaler, indakaterol i glikopironij, djeluju na različite načine kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOBP.
Danish: Ultibro Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.
Croatian: Ultibro Breezhaler dostupan je u obliku koje sadrže prašak za inhalaciju o može se dobiti samo na recept.
Danish: Hvad er Ultibro Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Ultibro Breezhaler i za što se koristi?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ultibro Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultibro Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ultibro Breezhaler?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ultibro Breezhaler bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ultibro Breezhaler.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultibro Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ultibro Breezhaler?
Danish: Vedrørende sikkerheden er Ultibro Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Ultibro Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Danish: Hvorfor er Ultibro Breezhaler blevet godkendt?
Croatian: Za što je Ultibro Breezhaler odobren?
Danish: En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Ultibro Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Croatian: Treće je ispitivanje proučavalo učinke lijeka Ultibro Breezhaler na stupanj egzarcebacija (pogoršanja) kod bolesnika koji su prošli 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem (druga liječenja za KOBP).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ultibro Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Ultibro Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan virker Ultibro Breezhaler?
Croatian: Kako Ultibro Breezhaler djeluje?
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister.
Croatian: Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2adrenergični antagonisti često se kombiniraju u liječenju KOBP-a.
Danish: Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Ultibro Breezhaler med virkningerne af placebo (en virkningsløs inhalator) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene.
Croatian: Dok je jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Ultibro Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Ultibro Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP.
Danish: Hvordan anvendes Ultibro Breezhaler?
Croatian: Kako se Ultibro Breezhaler koristi?
Danish: 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Croatian: U venu bočica (staklo) 30 ml (10 mg/ml) 1 bočica
Danish: Yderligere information om Ultomiris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Croatian: Više informacija o lijeku Ultomiris nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede også, at Ultomiris har en mere bekvem behandlingsplan (med én infusion hver 8. uge i stedet for hver 2. uge).
Croatian: Europska agencija za lijekove također je zamijetila da Ultomiris ima praktičniji raspored liječenja (jednom infuzijom svakih osam tjedana umjesto svaka dva tjedna).
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der ikke er vaccineret mod denne infektion, medmindre de tager antibiotika for at mindske risikoen for infektion.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji protiv te infekcije nisu cijepljeni, osim ako uzimaju antibiotike za smanjenje rizika od infekcije.
Danish: Ændringen af LDH i blodet efter seks måneders behandling var ensartet i de to grupper.
Croatian: Promjena razine LDH-a u krvi nakon šest mjeseci terapije bila je slična u obje skupine.
Danish: Endvidere havde ca. halvdelen af patienterne i begge grupper opnået et normalt niveau af enzymet LDH i blodet.
Croatian: Nadalje, oko polovice bolesnika u obje skupine postiglo je normalne razine enzima LDH u krvi.
Danish: Patienterne bør tage antibiotika i 2 uger, efter de er vaccineret.
Croatian: Bolesnici bi trebali uzimati antibiotike tijekom dva tjedna nakon cijepljenja.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ultomiris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ultomiris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Efter seks måneders behandling sås der ensartede fordele i begge grupper, hvor to tredjedele eller flere af patienterne (74 % ved Ultomiris og 66 % ved eculizumab) ikke havde brug for transfusion af røde blodlegemer.
Croatian: Nakon šest mjeseci terapije uočene su slične koristi u obje skupine, pri čemu dvije trećine ili više bolesnika (74 % onih koji su primili Ultomiris i 66 % onih koji su primili ekulizumab) nisu trebali transfuziju crvenih krvnih stanica.
Danish: Patienterne får en startdosis (også kaldet en støddosis) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang hver 8. uge startende 2 uger efter indgivelse af støddosis.
Croatian: Bolesnici primaju početnu (udarnu) dozu te zatim doze održavanja jednom svakih osam tjedana, s početkom dva tjedna nakon udarne doze.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodsygdomme.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima krvi.
Danish: Andre oplysninger om Ultomiris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ultomiris
Danish: Det bør anvendes, efter at patienterne er blevet behandlet med eculizumab (et andet PNH-lægemiddel) i mindst de seneste 6 måneder.
Croatian: Trebao bi se primjenjivati nakon liječenja bolesnika ekulizumabom (drugim lijekom za PNH) u razdoblju od najmanje šest prethodnih mjeseci.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ultomiris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i de øvre luftveje (næse- og halsinfektion), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals) og hovedpine.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ultomiris (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjih dišnih puteva (infekcije nosa i grla), nazofaringitis (upala nosa i grla) te glavobolja.