FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le MIC aumentate nei confronti di isolati di B. hyodysenteriae in diversi Stati membri europei suscitano preoccupazione poiché sono rimasti solo pochi antimicrobici per il trattamento della dissenteria suina.
Slovak: Zvýšené hodnoty MIC proti izolátom mikroorganizmu B. hyodysenteriae v rôznych európskych členských štátoch vyvolávajú obavu, pretože na liečbu prasacej dyzentérie sú k dispozícii len obmedzené antimikrobiálne lieky.
Italian: Considerando tutti i dati disponibili, il valore soglia epidemiologico si evidenziava pari a 0,5 µg/ml mentre i ceppi meno suscettibili si raggruppavano a ≥2,0 μg/ml.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje sa epidemiologická hraničná hodnota preukázala na úrovni 0,5 µg/ml, zatiaľ čo u skupiny menej citlivých kmeňov je ≥2,0 µg/ml.
Italian: Controndicazioni
Slovak: Kontraindikácie
Italian: È stato calcolato un tempo di attesa di 4 giorni sulla base delle concentrazioni dei residui nei tessuti del fegato utilizzando il programma di calcolo WT1.4 e impostando i valori sotto il limite di quantificazione (LOQ) a ½ LOQ, in base al documento orientativo del CVMP "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa) (EMEA/CVMP/036/95)9.
Slovak: Ochranná lehota 4 dni sa vypočítala na základe koncentrácie rezíduí v pečeňovom tkanive s použitím výpočtového programu WT1.4 a nastavením hodnôt pod limitom kvantifikácie (LOQ) na ½ LOQ podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu „Prístup k harmonizácii ochranných lehôt"
Italian: McOrist e Gebhart (1995)4 hanno trovato una concentrazione minima battericida intracellulare (iMBC) di <2 µg/ml in un altro ceppo.
Slovak: McOrist a Gebhart (1995)4 zistili u ďalšieho kmeňa intracelulárnu minimálnu baktericídnu koncentráciu (iMBC)
Italian: Per cinque isolati francesi di M. meleagridis la MIC variava da 0,03 a 0,06 μg/ml.
Slovak: V prípade piatich izolátov mikroorganizmu M. meleagridis z Francúzska boli hodnoty MIC v rozsahu 0,03 - 0,06 µg/ml.
Italian: McOrist et al. (1995)3 hanno esaminato tre ceppi di L. intracellularis e hanno rilevato che la MIC intracellulare (iMIC) e la MIC extracellulare (eMIC) di tiamulina erano di 4 µg/ml.
Slovak: (1995)3 skúmali tri kmene mikroorganizmu L. intracellularis s cieľom zistiť intracelulárnu MIC (iMIC) a extracelulárnu MIC (eMIC) tiamulínu 4 µg/ml.
Italian: Nel caso si manifestassero sintomi di interazione, sospendere immediatamente sia la somministrazione dell'acqua medicata con tiamulina che la somministrazione del mangime contaminato con ionoforo.
Slovak: Ak sa prejavia príznaky interakcie, ihneď zastavte podávanie pitnej vody s obsahom tiamulínu, a taktiež aj podávanie ionofórom kontaminovaného krmiva.
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato 450 mg
Slovak: Tiamulín hydrogén fumarát 450 mg
Italian: Ovodeposizione: Può essere usato in galline ovaiole e polli e tacchini riproduttori.
Slovak: Môže sa použiť u nosníc počas znášky a u plemenných kurčiat a moriek.
Italian: Sebbene le linee guida VICH GL48 relative agli studi di valutazione del metabolismo e della cinetica dei residui di farmaci veterinari negli animali destinati alla produzione di alimenti: studi di deplezione dei residui dei marcatori per stabilire i tempi di attesa dei prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) raccomandino il campionamento delle uova fino ad almeno 12 giorni dopo la fine del trattamento, i dati di altri due studi (uno dei quali misurava l'attività simil-tiamulina utilizzando un metodo microbiologico mentre l'altro misurava i residui radioattivi totali) indicano che i livelli di tiamulina nelle uova raggiungono il picco massimo immediatamente dopo la fine del trattamento e, di conseguenza, non vi è il timore che i livelli di tiamulina nelle uova aumentino in punti cronologici al di là di quelli misurati nello studio cardine di deplezione dei residui.
Slovak: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) odporúča odber vzoriek vajec aspoň 12 dní po skončení liečby, z údajov dvoch ďalších štúdií (jednej, v ktorej sa zisťoval účinok podobný tiamulínu pomocou mikrobiologickej metódy a druhej, v ktorej sa zisťovali celkové rádioaktívne rezíduá) vyplýva, že maximálne hladiny tiamulínu vo vajciach sa dosiahnu ihneď po skončení liečby, a preto nie sú žiadne obavy, že zvýšené hladiny tiamulínu vo vajciach sa vyskytnú v časových bodoch mimo tých, ktoré sa namerali v hlavnej štúdii vyčerpávania rezíduí.
Italian: Aggiustare di conseguenza la concentrazione di tiamulina al fine di ottenere il corretto dosaggio.
Slovak: Na stanovenie správneho dávkovania je potrebné správne upraviť koncentráciu tiamulín hydrogén fumarátu.
Italian: I dosaggi fino a 10 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo somministrati mediante sonda hanno dato ottimi risultati microbiologici quando utilizzati per la prevenzione/metafilassi, ma sono state necessarie dosi molto più elevate per il trattamento.
Slovak: Pri podávaní dávok iba 10 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti sondou sa dosiahli vynikajúce mikrobiologické výsledky, keď sa liek použil na prevenciu/metaflaxiu, na liečbu však boli potrebné oveľa vyššie dávky.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "trattamento e metafilassi dell'aerosacculite e della sinovite infettiva causate da M. synoviae" sono stati presentati due studi in condizione di infezione artificiale e studi sul campo, di cui due vecchi e uno nuovo, a supporto della richiesta.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „liečba a metafylaxia aerosakulitídy a infekčnej synovitídy zapríčinených mikroorganizmom M. synoviae", na podporu boli predložené dve štúdie, v ktorých sa skúmala umelá infekcia, dve staré štúdie a jedna nová terénna štúdia.
Italian: Il prodotto si è dimostrato efficace nel trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae, della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli e della enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný pri liečbe prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae, prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) zapríčinenej mikroorganizmom B. pilosicoli a prasacej proliferatívnej enteropatie (ileitídy) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis.
Italian: Per i tessuti edibili e sulla base delle concentrazioni dei residui nel fegato, è stato calcolato un tempo di attesa di 26,2 ore utilizzando il programma di calcolo WT1.4, arrotondato a 2 giorni.
Slovak: Pre jedlé tkanivá sa na základe koncentrácie rezíduí v pečeni s použitím výpočtového programu WT1.4 vypočítala ochranná lehota 26,2 hodiny, zaokrúhlená na 2 dni.
Italian: La tiamulina è stata somministrata per tre giorni mediante sonda a 20-30 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo o nell'acqua da bere.
Slovak: Tiamulín sa podával počas troch dní sondou v dávke 20 - 30 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti alebo v pitnej vode.
Italian: I rischi per gli utilizzatori sono stati considerati bassi e informazioni adeguate sono incluse nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di garantire la sicurezza dell'utilizzatore.
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti pre používateľa.
Italian: È stato ritenuto che dosi inferiori a 8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo producessero un effetto inibitorio/batteriostatico a livello di MIC90.
Slovak: Predpokladalo sa, že nižšie dávky 8,8 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti vyvolávajú inhibičný/bakteriostatický účinok na úrovni MIC90.
Italian: A. ETICHETTA-FOGLIETTO ILLUSTRATIVO COMBINATO
Slovak: KOMBINOVANÉ OZNAČENIE
Italian: Si varia da due volte la Minima Concentrazione Inibente (MIC) per Brachyspira hyodysenteriae e Actinobacillus pleuropneumoniae fino a 50 -100 volte il livello batteriostatico per lo Staphylococcus aureus.
Slovak: Tieto koncentrácie môžu byť len na úrovni 2-násobku MIC pri Brachyspira hyodysenteriae a Actinobacillus pleuropneumoniae, ale aj vysoké na úrovni 50-100-násobku bakteriostatickej koncentrácie pre Staphylococcus aureus.
Italian: Per il dosaggio più elevato (20 mg di tiamulina idrogeno fumarato per kg di peso corporeo per un massimo di cinque giorni) è stato condotto uno studio di deplezione dei residui conforme alla BPL utilizzando un prodotto bioequivalente contenente 125 mg di tiamulina idrogeno fumarato per ml (Tiamutin 12,5% soluzione).
Slovak: Pre vyššie dávkovanie (20 mg tiamulín hydrogénfumarátu na kg telesnej hmotnosti počas piatich dní) bola predložená štúdia vyčerpávania rezíduí spĺňajúca požiadavky správnej laboratórnej praxe, v rámci ktorej sa použil biologicky rovnocenný liek obsahujúci 125 mg tiamulín hydrogénfumarátu na ml (Tiamutin 12,5 % roztok).
Italian: Il valore soglia epidemiologico o MIC dei ceppi selvatici era di circa 0,5 μg/ml mentre le MIC relative alla resistenza sembravano iniziare a >2,0 μg/ml.
Slovak: Epidemiologická hraničná hodnota alebo hodnota MIC divého typu bola približne 0,5 µg/ml, zatiaľ čo sa zdá, že hodnoty MIC pre rezistenciu sa začínajú pri hodnote >2,0 µg/ml.
Italian: L'efficacia clinica nel trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli è stata dimostrata in tre sperimentazioni sul campo.
Slovak: Klinická účinnosť pri liečbe prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) zapríčinenej mikroorganizmom B. pilosicoli sa preukázala v troch terénnych skúšaniach.
Italian: Quando somministrati nell'acqua da bere a 125, 250 o 500 ppm, i dosaggi stimati variavano da un minimo di 22 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo a un massimo di 102 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
Slovak: Ak sa podával v pitnej vode v dávkach 125, 250 alebo 500 ppm, odhadnuté dávkovanie bolo v rozsahu iba 22 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti až maximálne 102 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Italian: I dati segnalati da ulteriori studi (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confermano questi risultati con MIC50 e MIC90 di 8 µg/ml e 16 µg/ml rispettivamente e intervalli MIC di 0,25-16 µg/ml e 0,5-64 µg/ml.
Slovak: Údaje hlásené z ďalších štúdií (Felmingham, 20097; Kuzerova a kol., 20118) potvrdzujú tieto zistenia, pričom hodnota MIC50 bola 8 µg/ml a hodnota MIC90 bola 16 µg/ml a rozsah hodnôt MIC bol 0,25-16 µg/ml a 0,564 µg/ml.
Italian: Guida alla preparazione di soluzioni del prodotto:
Slovak: Pokyny na prípravu nariedenia prípravku:
Italian: Data di scadenza
Slovak: Ochranné lehoty
Italian: Dopo una singola dose orale di 10 mg e 25 mg di tiamulina/kg di peso corporeo la Cmax nel siero è stata rispettivamente di 1,03 μg/ml e 1,82 μg/ml mediante saggio microbiologico e la Tmax è stata di 2 ore per entrambi i dosaggi.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 10 mg a 25 mg tiamulínu/kg telesnej hmotnosti bol dosiahnutý Cmax 1,03 μg/ml a 1,82 μg/ml v sére resp. mikrobiologickým testom a tmax bol 2 hodiny pre obe dávky.
Italian: Le dosi effettive in mg/kg di peso corporeo sono state calcolate pari a 8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
Slovak: Skutočné dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sa odhadli na 8,8 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Prima di utilizzare il prodotto deve essere accertata la presenza della malattia nel branco.
Slovak: Pred použitím lieku je potrebné potvrdiť prítomnosť ochorenia v čriede.
Italian: In caso di ingestione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal lekárovi.
Italian: Nome del medicinale DCI
Slovak: Názov veterinárneho lieku
Italian: E' stato dimostrato che la tiamulina si concentra nel polmone, nei leucociti polimorfonucleati e anche nel fegato, dove viene metabolizzata ed escreta (70-85%) con la bile, mentre la parte rimanente viene escreta per via renale (15-30%).
Slovak: Bolo zistené, že tiamulín sa koncentruje v pľúcach, v polymorfonukleárnych leukocytoch a tiež v pečeni, kde sa metabolizuje a vylučuje (70-85
Italian: (equivalenti a Tiamulina 365 mg/g) Eccipienti:
Slovak: (ekvivalentné 365 mg tiamulínu/g)
Italian: Per la dose più bassa (8,8 mg di tiamulina idrogeno fumarato per kg di peso corporeo per un massimo di cinque giorni) è stato condotto uno studio su 20 suini trattati mediante l'acqua da bere in condizioni di campo.
Slovak: V prípade nižšej dávky (8,8 mg tiamulín hydrogénfumarátu na kg telesnej hmotnosti počas piatich dní) sa uskutočnila štúdia u 20 ošípaných liečených prostredníctvom pitnej vody v terénnych podmienkach.
Italian: Con 55 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg peso vivo somministrati per 14 giorni si sono manifestati salivazione transitoria e leggera irritazione gastrica.
Slovak: Pri dávke 55 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní došlo k dočasnému slineniu a miernemu podráždeniu žalúdka.
Italian: Singole dosi orali di 100 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo nei suini hanno causato iperpnea e dolori addominali.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 100 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg telesnej hmotnosti spôsobili u ošípaných zintenzívnenie dýchania (hyperpnoae) a bolesti zažívacieho ústrojenstva.
Italian: In caso di interazione, sospendere immediatamente la somministrazione dell'acqua medicata con tiamulina e sostituire con acqua da bere fresca.
Slovak: Ak by nastala interakcia, okamžite prestaňte s podávaním tiamulínu do vody a vymeňte za čerstvú vodu.
Italian: Numero del lotto di fabbricazione Lotto {numero}
Slovak: Číslo výrobnej šarže
Italian: Le indicazioni nei polli erano supportate da dati di suscettibilità in vitro provenienti da tre studi e da vari studi in condizione di infezione artificiale e sul campo.
Slovak: Indikácie u kurčiat boli podporené údajmi o citlivosti in vitro z troch štúdií, rôznymi štúdiami, v ktorých sa skúmali umelé infekcie a terénnymi štúdiami.
Italian: Il trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae è stato indagato in due studi in condizione di infezione artificiale e in una serie di otto sperimentazioni sul campo.
Slovak: Liečba enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae sa skúmala v dvoch štúdiách, v ktorých sa skúmala umelá infekcia, a v sérii ôsmich terénnych skúšaní.
Italian: La presenza della patologia nell'allevamento deve essere accertata prima dell'utilizzo del prodotto.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v kŕdli sa musí stanoviť pred použitím lieku.
Italian: In caso di polli e tacchini, al fine di evitare interazioni tra ionofori non compatibili quali monensina, narasina e salinomicina con tiamulina, occorre informare il mangimificio che rifornisce il mangime destinato a questi animali riguardo il prossimo uso di tiamulina affinché questi anticoccidici non siano inclusi o contaminino il mangime.
Slovak: V prípade kurčiat a moriek, aby nedošlo k interakciám medzi nekompatibilnými ionofórmi monenzínom, narazínom a salinomycínom a tiamulínom, dodávateľ krmiva pre hydinu musí byť oboznámený so zámerom použiť tiamulín, a tieto látky nesmú byť pridávané do krmiva a krmivo nimi nesmie byť kontaminované.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: È stato stimato che il colon contiene concentrazioni di tiamulina pari a 3,41 µg/ml a seguito di somministrazione di tiamulina idrogeno fumarato a 8,8 mg/kg peso vivo.
Slovak: Koncentrácia tiamulínu v obsahu hrubého čreva sa odhaduje na 3,41 µg/ml pri podávaní tiamulín hydrogén fumarátu v dávke 8,8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Italian: La suscettibilità alla tiamulina (dati MIC) di M. gallisepticum e M. synoviae nel tacchino sono riassunti in precedenza con i dati di suscettibilità in vitro nei polli.
Slovak: Citlivosť (údaje o MIC) mikroorganizmov M. gallisepticum a M. synoviae z morky na tiamulín sa uvádza vyššie s údajmi o citlivosti in vitro u kurčiat.
Italian: Denagard 45% ha inoltre dimostrato di essere efficace per il trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae comprese le infezioni complicate da Pasteurella multocida.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Denagard 45 % je účinný aj pri liečbe enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae vrátane infekcií komplikovaných mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Italian: La tiamulina a tassi di inclusione di 100 ppm (equivalenti a 5 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo) e a dosi di 8 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo è stata somministrata per cinque-dieci giorni.
Slovak: Tiamulín v mierach inklúzie 100 ppm (čo zodpovedá 5 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti) a dávke 8 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti sa podával počas piatich až desiatich dní.
Italian: Negli isolati europei raccolti tra il 2009 e il 2012 facenti parte del progetto VetPath III sono state ottenute le seguenti MIC di tiamulina: MIC50 di 8,0 µg/ml, MIC90 di 16 µg/ml, intervallo MIC di 2,0-16 µg/ml.
Slovak: V európskych izolátoch zhromaždených v rokoch 2009 - 2012 v rámci projektu VetPath III sa získali tieto hodnoty MIC pre tiamulín: MIC50 8,0 µg/ml, MIC90 16 µg/ml, pričom hodnoty MIC boli v rozsahu 2,0 - 16 µg/ml.
Italian: 2 Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. & Bengtsson, B. (2012) Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Slovak: 2 Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. & Bengtsson, B. (2012)
Italian: Incompatibilità: Non note.
Slovak: Inkompatibility:
Italian: L'escrezione avviene principalmente mediante la bile (55-65%) e i reni (15-30%) per la maggior parte sottoforma di metaboliti microbiologicamente inattivi ed è piuttosto rapida, 99% della dose entro 48 ore.
Slovak: %) v podobe hlavne mikrobiologicky inaktívnych metabolitov a je dosť rýchle, 99 % dávky do 48 hodín.
Italian: A dosi più elevate (40 mg) sono stati osservati punteggi significativamente ridotti di lesione polmonare e nessun decesso né reisolamento di A. Pleuropneumoniae, segno di un forte effetto battericida.
Slovak: nepozorovali žiadne úmrtia, významne znížené skóre pľúcnych lézií, ani opätovná izolácia mikroorganizmu A. pleuropneumoniae, z čoho vyplýva silný baktericídny účinok.
Italian: La tiamulina idrogeno fumarato è un antibiotico batteriostatico semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline e agisce a livello ribosomiale mediante inibizione della sintesi proteica batterica.
Slovak: Tiamulín hydrogénfumarát je semisyntetické bakteriostatické antibiotikum patriace do pleuromutilínovej skupiny antibiotík inhibujúce bakteriálnu syntézu proteínov s účinkom na ribozomálnej úrovni.
Italian: La tiamulina ha dimostrato un alto livello di attività in-vitro nei confronti di specie di Mycoplasma suinicole e avicole così come di aerobi gram-positivi (streptococchi and staffilococchi), anaerobi (clostridi), anaerobi gram-negativi (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), e aerobi gramnegativi (Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida).
Slovak: Preukázala sa vysoká úroveň účinku tiamulínu in vitro proti druhu Mykoplazma u ošípaných a vtákov, ako aj proti grampozitívnym aeróbom (streptokoky a stafylokoky), anaeróbom (klostrídie), gramnegatívnym anaeróbom (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) a gramnegatívnym aeróbom (Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida).
Italian: Denagard 45% è un medicinale veterinario presentato sotto forma di granuli per uso nell'acqua da bere per suini, polli e tacchini, contenente 450 mg di tiamulina idrogeno fumarato per grammo di prodotto.
Slovak: Denagard 45 % je veterinárny liek vo forme granulátu na použitie v pitnej vode pre ošípané, kurčatá a morky, obsahujúci 450 mg tiamulín hydrogénfumarátu na gram lieku.
Italian: SACCO IN LAMINATO DI ALLUMINIO
Slovak: LAMINOVANÉ HLINÍKOVÉ VRECKO
Italian: Le dosi somministrate variavano da 8,8 a 20 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per 5 giorni.
Slovak: Podávané dávky boli v rozsahu 8,8 - 20 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Bustine in lamina di alluminio da 55,6 g e 111,2 g
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu Vrecká z hliníkovej fólie po 55,6 g a 111,2 g. Formované vrecká z fólie po 1112 a 5000 g.
Italian: A 60 ppm di tiamulina idrogeno fumarato equivalenti a 8-9 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo somministrati per 3-5 giorni, i suini infetti hanno mostrato significativi miglioramenti negli endpoint clinici, nei segni patologici e nell'eliminazione di B. hyodysenteriae.
Slovak: čo zodpovedá 8 - 9 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti, počas troch až piatich dní infikovaným ošípaným sa preukázalo významné zlepšenie klinických parametrov, patologických príznakov a odstránenie mikroorganizmu B. hyodysenteriae.
Italian: Sono stati segnalati risultati simili da altri studi eseguiti tra il 1997 e il 2014 con MIC50 che variava da ≤0,015 µg/ml a 0,06 µg/ml, MIC90 da 0,031 µg/ml a 0,125 µg/ml, e intervalli MIC di 0,0020,125 µg/ml.
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené z ďalších štúdií vykonaných v rokoch 1997 - 2014, pričom hodnoty MIC50 boli v rozsahu ≤0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, hodnoty MIC90 boli v rozsahu 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml a hodnoty MIC boli v rozsahu 0,002 - 0,125 µg/ml.
Italian: Nel corso del deferimento, e tenendo conto dell'ambito di applicazione della procedura, sono stati presentati dati adeguati a sostegno della posologia riportata di seguito.
Slovak: Počas tohto predloženia podnetu boli s ohľadom na rozsah postupu predložené primerané údaje na podporu tohto dávkovania: Ošípané
Italian: L'indicazione per il trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae era stata rivalutata attraverso una revisione della letteratura e dei dati, riservati e tratti da vecchi studi clinici, sulla sensibilità in vitro.
Slovak: Indikácia na liečbu prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae bola prehodnotená na základe preskúmania literatúry a chránených údajov o citlivosti in vitro a starých klinických štúdií.
Italian: L'efficacia clinica nel trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae è stata dimostrata in due studi in condizione di infezione artificiale e in una serie di sei sperimentazioni sul campo.
Slovak: Klinická účinnosť pri liečbe prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa preukázala v dvoch štúdiách, v ktorých sa skúmala umelá infekcia, a v sérii šiestich terénnych skúšaní.
Italian: • il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati complessivamente presentati; il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Denagard 45% e denominazioni associate, come citato nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Italian: iMIC50 era di 0,125 µg/ml, iMIC90 di 0,125 µg/ml con un intervallo iMIC di 0,125-0,5 µg/ml.
Slovak: Hodnota iMIC50 bola 0,125 µg/ml, hodnota iMIC90 bola 0,125 µg/ml s rozsahom hodnôt iMIC 0,125 - 0,5 µg/ml.