FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Angiox contém bivalirudina, um inibidor da trombina, direto e específico, que se liga ao sítio ativo e à zona externa de ligação aos aniões, tanto da trombina solúvel, como da trombina ligada ao coágulo.
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje bivalirudin, neposreden in specifičen trombinski inhibitor, ki se veže tako na katalitično mesto kot na anionsko zunanje vezavno mesto prostega in na strdek vezanega trombina.
Portuguese: A segurança e eficácia de um bolus único de bivalirudina, sem a perfusão subsequente, não foram avaliadas e este não é recomendado mesmo que esteja planeado apenas um procedimento de ICP de curta duração.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bolusnega odmerka bivalirudina brez poznejše infuzije niso ocenjevali in ni priporočen, tudi če se načrtuje kratek postopek PCI.
Portuguese: Doentes sob cuidados médicos poderão continuar a perfusão de 0,25 mg/kg/h até às 72 horas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo v nadaljnji zdravstveni obdelavi, lahko nadaljujete z infuzijo 0,25 mg/kg/h, do 72 ur.
Portuguese: Caso ocorra uma hemorragia grave, o tratamento com bivalirudina deve ser imediatamente interrompido.
Slovenian: V primeru večje krvavitve nemudoma prekinite zdravljenje z bivalirudinom.
Portuguese: Todos os doentes tratados com bivalirudina receberam ácido acetilsalicílico concomitantemente, todos, com exceção de 1, receberam clopidogrel e 15 também receberam um inibidor da GP IIb/IIIa.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so se zdravili z bivalirudinom, so prejeli hkrati acetisalicilno kislino, vsi razen 1 so prejeli klopidogrel, 15 pa jih je prejelo tudi zaviralec GP IIb/IIIa.
Portuguese: Não administrar intramuscularmente.
Slovenian: Zdravila ne dajajte intramuskularno.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Angiox.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Angiox se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT) e Trombocitopenia/Síndrome Trombótica Induzida por Heparina (HIT/HITTS)
Slovenian: Heparinsko povzročena trombocitopenija (HIT - »»Heparin-Induced Thrombocytopenia«) in heparinsko povzročeni sindrom trombocitopenije/tromboze (HIT/HITTS - »Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrom«)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Portuguese: Função renal (TFG)
Slovenian: Ledvična funkcija (GFR)
Portuguese: Como utilizar Angiox
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Angiox
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - náuseas (indisposição) e/ou vómitos
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • navzea (slabost) in/ali bruhanje
Portuguese: As frequências de hemorragia grave são indicadas na Tabela 6 para a população em intenção de tratar (ITT - intention to treat) e na Tabela 7 para a população segundo o protocolo (doentes a receber clopidogrel e ácido acetilsalicílico).
Slovenian: Deleži večjih krvavitev so prikazani v preglednici 6 za populacijo, ki predhodno še ni bila zdravljena (ITT) in v preglednici 7 za bolnike po protokolu (bolniki, ki prejemajo klopidogrel in acetilsalicilno kislino).
Portuguese: • com hemorragia ativa ou risco acrescido de hemorragia devido a perturbações na hemostase e/ou perturbações irreversíveis da coagulação
Slovenian: • aktivno krvavitvijo ali povečanim tveganjem za krvavitve zaradi motenj hemostaze ali trajnih motenj koagulacije ali obojega.
Portuguese: Outros locais de hemorragia, observados com menor frequência, com hemorragia superior a 0,1% (pouco frequente) incluíram "outro" local de punção, retroperitoneal, gastrointestinal, ouvido, nariz ou garganta.
Slovenian: Druga, manj pogosta mesta krvavitve, s pogostnostjo krvavitve več kot 0,1 % (redko), so vključevala »druga« mesta vboda, retroperitonej, prebavila, ušesa, nos ali grlo.
Portuguese: Este padrão de administração foi associado a um aumento de acontecimentos isquémicos durante a hospitalização.
Slovenian: Ta vzorec odmerjanja je bil povezan z zvečanjem bolnišničnih ishemičnih dogodkov (MACE).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: O resultado da sua análise ao sangue para a varfarina (teste da INR) pode ser afetado por Angiox.
Slovenian: Zdravilo Angiox lahko vpliva na vaš krvni izvid varfarina (INR test).
Portuguese: A administração intravenosa da bivalirudina produz um efeito anticoagulante mensurável num período de minutos.
Slovenian: Intravensko dajanje bivalirudina v nekaj minutah povzroči merljivo antikoagulacijo.
Portuguese: Angiox é contraindicado em doentes:
Slovenian: Angiox je kontraindiciran pri bolnikih z:
Portuguese: O valor TCA está correlacionado positivamente com a dose e com a concentração no plasma da bivalirudina administrada.
Slovenian: Vrednost ACT je v pozitivni povezavi z odmerkom in koncentracijo danega bivalirudina.
Portuguese: No estudo HORIZONS, a trombocitopenia foi notificada em 26 (1,6%) dos doentes tratados com bivalirudina e em 67 (3,9%) dos doentes tratados com heparina mais um inibidor da GP IIb/IIIa.
Slovenian: O trombocitopeniji so pri bolnikih, ki so sodelovali pri študiji HORIZONS, poročali pri 26 bolnikih (1,6%), ki so jih zdravili z, ter pri 67 (3,9 %) bolnikih, ki so bili zdravljeni s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa.
Portuguese: Os doentes devem permanecer durante pelo menos 24 horas numa unidade com capacidade para controlar as complicações isquémicas e devem ser cuidadosamente monitorizados após a ICP primária para deteção de sinais e sintomas consistentes com isquémia do miocárdio.
Slovenian: Bolniki morajo vsaj 24 ur ostati v oskrbi, kjer jih lahko oskrbijo, če pride do ishemičnih zapletov in kjer jih po primarni PCI pozorno spremljajo glede znakov in simptomov, ki kažejo na miokardno ishemijo.
Portuguese: Os dados de 366 doentes indicam que o TCA não é afetado pelo tratamento concomitante com um inibidor GP IIb/IIIa.
Slovenian: Podatki 366 bolnikov kažejo, da sočasno zdravljenje z zaviralcem GP IIb/IIIa ne vpliva na ACT.
Portuguese: Erros de administração podem causar trombose fatal.
Slovenian: Napake pri dajanju zdravila lahko privedejo do tromboze, ki se konča s smrtjo.
Portuguese: A segurança e eficácia de um bólus sem a dose de perfusão subsequente de Angiox não foram avaliadas e não é recomendado mesmo que esteja planeado um procedimento de ICP de curta duração.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bolusa brez naknadne infuzije odmerka zdravila ANGIOX ni bila ocenjena in ni priporočena, tudi če se načrtuje krajši poseg PCI.
Portuguese: No Grupo A do ensaio ACUITY, foi administrada heparina não fracionada ou enoxaparina de acordo com as respetivas orientações para o tratamento da SCA em doentes com UA e NSTEMI.
Slovenian: Bolniki v kraku A študije ACUITY so prejemali nefrakcionirani heparin ali enoksaparin, ki so ga dajali v skladu z veljavnimi smernicami za vodenje AKS pri bolnikih z UA in NSTEMI.
Portuguese: A depuração de bivalirudina é semelhante em doentes com uma função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira.
Slovenian: Očistek bivalirudina je podoben pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo in blago ledvično okvaro.
Portuguese: • No registo ImproveR, observou-se a administração de bólus (sem perfusão subsequente) na prática clínica na UE.
Slovenian: • V klinični praksi EU so poročali dajanju bolusa (brez naknadne infuzije).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a bivalirudina inibe a trombina solúvel (livre) e a ligada ao coágulo.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da bivalirudin inhibira tako topni (prosti) kot tudi na strdek vezani trombin.
Portuguese: A análise e os resultados do ensaio HORIZONS aos 30 dias para a população em intenção de tratar (ITT) são apresentados na Tabela 2.
Slovenian: Analiza in rezultati 30-dnevnega preskušanja HORIZONS za celotno polulacijo (ITT) so prikazani v preglednici 2.
Portuguese: A vantagem da bivalirudina em relação à HNF/enoxaparina mais inibidor da GP IIb/IIIa em termos de acontecimentos hemorrágicos foi apenas observada no grupo da bivalirudina em monoterapia.
Slovenian: Prednost bivalirudina pred UFH/ enoksaparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa, kar zadeva krvavitve, je bila opažena samo pri skupini, ki je prejemala monoterapijo z bivalirudinom.
Portuguese: • Em doentes com insuficiência renal moderada (VFG de 30-59 ml/min), a taxa de perfusão IV deve ser diminuída para 1,4 mg/kg/hora.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco (GFR 30-59 ml/min) je treba hitrost infuzije zmanjšati na 1,4 mg/kg/h.
Portuguese: Um total de 3.602 doentes foram aleatorizados para receber bivalirudina (1.800 doentes) ou heparina não fracionada mais um inibidor da GP IIb/IIIa (1.802 doentes).
Slovenian: 3.602 randomiziranih bolnikov je prejelo ali bivalirudin (1.800 bolnikov) ali nefrakcioniran heparin in zaviralec GP IIb/IIIa (1.802 bolnikov).
Portuguese: Não utilize Angiox
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Angiox:
Portuguese: Ensaio ACUITY; acontecimentos hemorrágicos até aos 30 dias para a população de doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel segundo o protocolo*
Slovenian: Študija ACUITY; krvavitve do dne 30 za vključeno populacijo in populacijo bolnikov, ki so prejemali acetililsalicilno kislino klopidogrel v skladu s protokolom*
Portuguese: Foram conduzidos estudos de interação com inibidores da agregação plaquetária, incluindo ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, abciximab, eptifibatide ou tirofiban.
Slovenian: Interakcijske študije so bile izvedene z inhibitorji krvnih ploščic, vključno z acetilsalicilno kislino, tiklopidinom, klopidogrelom, abciksimabom, eptifibatidom ali tirofibanom.
Portuguese: Hemorragia grave definida pelo protocolo Hemorragia grave TIMI (não-CABG)
Slovenian: Večje krvavitve glede na protokol Večje krvavitve TIMI (ne
Portuguese: Foi observada a formação de trombos durante os procedimentos de braquiterapia gama simultâneos com a utilização de Angiox.
Slovenian: Med gama brahiterapevtskimi postopki z zdravilom Angiox je bila med postopkom opažena tvorba trombusa.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bivalirudina foram avaliadas e determinou-se que são lineares em doentes sujeitos a intervenção coronária percutânea e em doentes com SCA.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti bivalirudina so bile ovrednotene in so linearne pri bolnikih med perkutano koronarno intervencijo in pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (AKS).
Portuguese: Os ajustes da dose neste grupo etário devem ser efetuados com base na função renal.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za to starostno skupino se naredi glede na stanje delovanja ledvic.
Portuguese: Angiox deve ser administrado por um médico com experiência em cuidados coronários agudos ou em cirurgia coronária.
Slovenian: Zdravilo Angiox naj daje zdravnik, ki ima izkušnje bodisi z zdravljenjem akutnega koronarnega sindroma ali s postopki koronarne intervencije.
Portuguese: No entanto, em ensaios padrão efetuados para esse fim, a bivalirudina não revelou ser mutagénica ou clastogénica.
Slovenian: Bivalirudin se pri standardnih analizah za takšne učinke ni izkazal kot mutagen ali klastogen.
Portuguese: Bivalirudina (N=2902)
Slovenian: bivalirudin (N=2.902)
Portuguese: As hemorragias ligeiras ocorreram com muita frequência (≥1/10) e as hemorragias graves foram frequentes (≥1/100 e <1/10).
Slovenian: Manjša krvavitev je bila zelo pogosta (≥ 1/10), večja krvavitev pa pogosta (≥ 1/100 in < 1/10).
Portuguese: Isquémia composta
Slovenian: Kompozita ishemije
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo reação anafilática e choque, incluindo notificações com resultado fatal
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, vključno z anafilaktično reakcijo in šokom, vključno s poročili o smrtnem
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) • Hemorragia menor
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • manjša krvavitev
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injectáveis, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje manj kot 23 mg natrija na vialo, to dejansko pomeni, da je »brez natrija«.
Portuguese: • endocardite bacteriana subaguda
Slovenian: • subakutnim bakterijskim endokarditisom;
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min) sujeitos a ICP (quer sejam ou não tratados com bivalirudina para SCA) devem receber uma taxa mais baixa de perfusão de 1,4 mg/kg/h.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro ledvic (GFR 30-59 ml/min), ki prestajajo PCI (ne glede na to, ali se zaradi AKS zdravijo z bivalirudinom ali ne), bi morali prejemati nižji infuzijski odmerek, ki je 1,4 mg/kg/h.
Portuguese: Angiox é administrado por injeção seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota) numa veia (nunca no músculo).
Slovenian: Zdravilo Angiox je namenjeno injiciranju, ki mu sledi infundiranje (kapljično) v veno (nikoli v mišico).
Portuguese: A solução reconstituída/diluída deverá ser límpida ou ligeiramente opalescente, sem cor ou levemente amarela.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina bo bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumene barve.
Portuguese: Ocorreu um total de 17 mortes após trombose subaguda do stent, 3 no grupo da bivalirudina e 14 no grupo da HNF mais GP IIb/IIIa.
Slovenian: Po subakutni trombozi stenta je bilo skupaj 17 smrtnih žrtev, 3 iz kraka z bivalirudinom in 14 pri UFH in GP IIb/IIIa.
Portuguese: Grupo C Apenas bivalirudina (N=4.612)
Slovenian: Krak C samo bival (N=4.612)
Portuguese: Braquiterapia
Slovenian: Brahiterapija
Portuguese: * Exclui o componente hemorragia grave.
Slovenian: Nujna revaskularizacija * izključuje komponento večje krvavitve.
Portuguese: Os medicamentos que se seguem não devem ser administrados através da mesma linha de administração intravenosa que a utilizada para a bivalirudina, pois resultará turvação, formação de micropartículas ou precipitação grosseira: alteplase, cloridrato de amiodarona, anfotericina B, cloridrato de cloropromazina (HCl), diazepam, edisilato de procloroperazina, reteplase, estreptoquinase e cloridrato de vancomicina.
Slovenian: Naslednjih zdravil ne dajajte po isti intravenski poti kot bivalirudin, ker ima to lahko za posledico tvorbo razpršenih kapljic, mikrodelcev ali močno precipitacijo; alteplas, amiodaronijev klorid, amfotericin B, klorpromazinijev klorid, diazepam, proklorperazin edisilat, reteplas, streptokinaza in vankomicinijev klorid.
Portuguese: Doentes sujeitos a ICP, incluindo doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) sujeitos a ICP primária
Slovenian: Bolniki, ki bodo imeli PCI, vključno z bolniki z miokardnim infarktom z zvišanjem intervala ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla primarna PCI
Portuguese: As definições de hemorragia e os objetivos do ensaio HORIZONS são apresentados na Tabela 6.
Slovenian: Definicije krvavitev in rezultati preskušanja HORIZONS so prikazani v preglednici 6.
Portuguese: Aproximadamente 23,3 % dos doentes a quem foi administrada bivalirudina experimentaram pelo menos um acontecimento adverso e 2,1 % experimentaram uma reação adversa.
Slovenian: Približno 23,3 % bolnikov, ki so prejeli bivalirudin, je izkusilo vsaj en neželen dogodek, 2,1 % bolnikov pa je izkusilo neželen učinek, povezan z zdravilom.
Portuguese: As definições de hemorragia e os resultados do ensaio REPLACE-2 estão indicados na Tabela 6.
Slovenian: Definicije krvavitev in rezultati študije REPLACE-2 so prikazani v preglednici 6.
Portuguese: Ensaio HORIZONS (Doentes com STEMI submetidos a ICP primária)
Slovenian: Preskušanje HORIZONS (Bolniki s STEMI pri katerih se izvede primarna PCI)
Portuguese: Em doentes com indicação para cirurgia on pump de CABG, a perfusão intravenosa de bivalirudina deve ser continuada até 1 hora antes da cirurgia, após a qual deverá ser interrompida a perfusão e o doente tratado com heparina não fracionada (HNF).
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo deležni kirurškega postopka CABG ob uporabi črpalke, morate z intravensko infuzijo bivalirudina nadaljevati do 1 ure pred operacijo, po postopku pa infuzijo prekiniti in bolnika zdraviti z nefrakcioniranim heparinom (UFH).
Portuguese: Ensaio REPLACE-2 (Doentes sujeitos a ICP)
Slovenian: Preskušanje REPLACE-2 (Bolniki med PCI)
Portuguese: Inchaço ou dor na virilha ou no braço, dor de costas, formação de nódoas negras, dores de cabeça, tossir sangue, urina cor-de-rosa ou vermelha, transpiração, sensação de ir desmaiar, enjoo ou tonturas devido a uma tensão arterial baixa podem ser sinais de hemorragia interna.
Slovenian: Znaki notranje krvavitve so lahko otekanje ali bolečina v dimljah ali roki, bolečina v križu, modrice, glavobol, izkašljevanje krvi, roza ali rdeč urin, potenje, občutek omedlevice, slabosti ali omotičnosti zaradi nizkega krvnega tlaka.
Portuguese: EM
Slovenian: MI
Portuguese: Os seguintes seis medicamentos apresentam incompatibilidades dose-concentração com a bivaluridina.
Slovenian: Naslednjih šest zdravil je nezdružljivih z bivalirudinom glede na odmerek/koncentracijo.
Portuguese: Cerca de 30% dos doentes que receberam bivalirudina tiveram pelo menos um acontecimento adverso e 3% referiram uma reação adversa ao medicamento.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov, ki so prejeli bivalirudin, je izkusilo vsaj en neželen dogodek, 3 % bolnikov pa je izkusilo neželen učinek povezan z zdravilom.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manipulação
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Portuguese: Os seguintes dados baseiam-se num estudo clínico da bivalirudina efetuado em 13.819 doentes com SCA: 4.612 doentes foram aleatorizados para apenas bivalirudina, 4.604 doentes aleatorizados para bivalirudina mais inibidor da GP IIb/IIIa e 4.603 doentes aleatorizados para heparina não fracionada ou enoxaparina mais inibidor da GP IIb/IIIa.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na klinični študiji z bivalirudinom pri 13.819 bolnikih z AKS, od katerih so jih 4.612 randomizirali v skupino, ki je prejemala le bivalirudin, 4.604 jih je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala bivalirudin skupaj z inhibitorjem GP IIb/IIIa, 4.603 pa jih je bilo randomiziranih v skupino z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa.
Portuguese: Angiox deve ser reconstituído inicialmente para se obter uma solução de 50 mg/ml de bivalirudina.
Slovenian: Zdravilo Angiox je potrebno najprej rekonstituirati v raztopino s 50 mg/ml bivalirudina.
Portuguese: Angiox contém sódio
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje natrij
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Slovenian: Organski sistem
Portuguese: Os ajustes da dose para essa faixa etária devem ter como base a função renal, ver secção 4.2.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov za to starostno skupino mora biti odvisna od ledvične funkcije; glejte poglavje
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Slovenian: Bel ali sivo bel liofiliziran prašek.
Portuguese: GP IIb/IIIa (%)
Slovenian: + zaviralec GP IIb/IIIa (%)
Portuguese: A dose de bivalirudina utilizada em HORIZONS foi a mesma que foi utilizada no estudo REPLACE-2 (um bolus de 0,75 mg/kg seguido de uma perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora).
Slovenian: Odmerek bivalirudina v preskušanju HORIZONS je bil enak kot pri študiji REPLACE-2 (0,75 mg/kg, bolus ki mu je sledila infuzija 1,75 mg/kg telesne mase/h).
Portuguese: Ensaio ACUITY: Diferença de risco aos 30 dias e um ano nos objetivos de isquémia composta e as suas componentes para a população em intenção de tratar (ITT)
Slovenian: Študija ACUITY: razlike v tveganju za kompozito ishemije in njene komponente pri celotni populaciji (ITT) pri 30 dneh in 1 letu
Portuguese: Angiox destina-se a ser administrado por via intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Angiox je namenjeno intravenski uporabi.
Portuguese: A incidência de trombose aguda do stent entre as 24 horas e os 30 dias foi de 1,2% em doentes medicados com bivalirudina versus 1,9% em doentes medicados com HNF e inibidor das GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Slovenian: Pogostnost tromboze stenta med 24 urami in 30 dnevi je bila 1,2% pri bolnikih, ki so prejemali bivalirudin, ter 1,9% pri bolnikih, ki so prejemali UFH in zaviralec GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Portuguese: Quando a bivalirudina é associada a um inibidor plaquetário ou a um medicamento anticoagulante, os parâmetros clínicos e biológicos da hemostase devem ser monitorizados regularmente.
Slovenian: Če bivalirudin kombinirate z inhibitorjem trombocitov ali antikoagulacijskim zdravilom, morate redno spremljati klinične in biološke parametre hemostaze.
Portuguese: Os efeitos de Angiox sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Angiox nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Retire 5 ml de solução do frasco para injetáveis e dilua para um volume total de 50 ml de solução injetável de glucose a 5%, ou numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração final de bivalirudina de 5 mg/ml.
Slovenian: Nato vzemite 5 ml iz viale in dodatno razredčite na celotni volumen 50 ml s5 % raztopino za injiciranje ali o 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário (steady-state) é de 0,1 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,1 l/kg.
Portuguese: Angiox contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo Angiox vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, to dejansko pomeni »brez natrija«.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Portuguese: Os medicamentos incompatíveis com a bivaluridina em concentrações mais elevadas são: cloridrato de dobutamina, famotidina, lactato de haloperidol, cloridrato de labetalol, lorazepam e cloridrato de prometazina.
Slovenian: Zdravila, ki so nezdružljiva z bivalirudinom pri višji koncentraciji, so: dobutaminijev klorid, famotidin haloperidolijev laktat, labetalolijev klorid, lorazepam in prometazinijev klorid.
Portuguese: - A substância ativa é a bivalirudina.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bivalirudin.
Portuguese: Revascularização de vaso alvo isquémico Acidente vascular cerebral
Slovenian: Komponente ishemije smrt ponovni infarkt revaskularizacija ishemične žile možganska kap
Portuguese: Trombose incluindo notificações com resultado fatal Fístula arteriovenosa, Trombose do cateter, pseudoaneurisma vascular
Slovenian: tromboza, vključno s poročili o smrtnem izidu, arteriovenska fistula, katetrska tromboza, vaskularni psevdoanevrizem utesnitveni sindrom a, b
Portuguese: *clopidogrel pré-angiografia ou pré-ICP
Slovenian: *klopidogrel pred angiografijo ali pred PCI
Portuguese: Medicamentos com incompatibilidades dose-concentração
Slovenian: Nezdružljiva zdravila glede na odmerek/koncentracijo incompatibilities
Portuguese: Este tipo de reação é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Slovenian: Takšne reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Portuguese: • Em doentes submetidos a ICP, a bivalirudina DEVE ser administrada inicialmente na forma de um bólus intravenoso seguido imediatamente de uma perfusão.
Slovenian: • Bolnikom med PCI je treba bivalirudin najprej dati kot intravenski bolus, ki mu takoj sledi infuzija.
Portuguese: A dose de bolus deve continuar a ser a acima descrita em SCA e ICP.
Slovenian: Bolusnega odmerka ne bi smeli spreminjati glede na odmerjanje, opisano pri AKS ali PCI zgoraj.