FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hastigheden og omfanget af absorptionen af Rasilez HCT svarer til biotilgængeligheden for aliskiren og hydrochlorthiazid, når det indgives som individuelle monoterapier.
Estonian: Rasilez HCT imendumise kiirus ja ulatus on ekvivalentsed aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi biosaadavusega nende manustamisel monoteraapiana.
Danish: Rasilez HCT indeholder lactose.
Estonian: Rasilez HCT sisaldab laktoosi.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser og tabletstyrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Danish: • Feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal hvide blodlegemer)
Estonian: • Palavik, kurguvalu või suuhaavandid, sagedamini esinevad infektsioonid (valgevereliblede puudumine või madal arv)
Danish: Den kliniske betydning af effekt på PRA er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Estonian: Plasma reniini aktiivsusele avaldatavate toimete kliiniline tähendus on praegu teadmata.
Danish: I tilfælde af at der opstår tegn på nyresvigt, skal aliskirenbehandling afbrydes med det samme.
Estonian: Igasuguste neerupuudulikkusele viitavate tunnuste korral tuleb aliskireeni võtmine koheselt lõpetada.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel én gang daglig, altid med eller altid uden mad, og helst på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Te peate seda ravimit võtma üks kord ööpäevas alati koos toiduga või alati ilma, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Danish: Resultaterne blev observeret hos dyr behandlet med hydrochlorthiazid, men ikke hos dyr, som fik aliskiren alene eller vehikel.
Estonian: Seda leidu täheldati hüdroklorotiasiidiga ravitud loomadel, kuid mitte ainult aliskireeni või platseebot saanud loomadel.
Danish: Hydrochlorthiazid øger mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket.
Estonian: Hüdroklorotiasiid suurendab uriinieritust, mis samuti langetab vererõhku.
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 300 mg aliskiren viste minimale ændringer i aliskirens farmakokinetik (ændring i Cmax på mindre end 1,2 gange; AUC forøget op til 1,6 gange) sammenlignet med tilsvarende raske personer.
Estonian: Aliskireeni 300 mg annuse ühekordset suukaudset manustamist seostati väga väikeste muutustega aliskireeni farmakokineetikas (Cmax vähem kui 1,2-kordne muutus; AUC kuni 1,6-kordne tõus) võrreldes vastavate tervete uuritavatega.
Danish: Palpitationera, perifert ødema
Estonian: Südamepeksleminea, perifeerne tursea
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med 150 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med 300 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
Estonian: Greipfruudimahla tarvitamine koos 150 mg aliskireeniga põhjustas aliskireeni AUC 61% vähenemise ja tarvitamine koos 300 mg aliskireeniga põhjustas aliskireeni AUC 38% vähenemise.
Danish: Selvom hypokaliæmi kan udvikle sig ved brug af thiaziddiuretika, kan samtidig behandling med aliskiren muligvis reducere diuretikainduceret hypokaliæmi.
Estonian: Kuigi tiasiiddiureetikumide kasutamisel võib tekkida hüpokaleemia, võib samaaegne ravi aliskireeniga vähendada diureetikumist põhjustatud hüpokaleemia teket.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke kliniske undersøgelser med denne kombination, og derfor bør Rasilez HCT ikke anvendes i 1. trimester af graviditeten eller af kvinder, som planlægger at blive gravide.
Estonian: Selle kombinatsiooniga ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud, mistõttu ei tohiks Rasilez HCT'd kasutada raseduse esimesel trimestril või rasedust planeerivatel naistel ning see on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Danish: Mens andre stoffer, som hæmmer RAAS (ACE-hæmmere og angiotension-II receptorblokkere (ARB)), forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Estonian: Kui teised RAAS'i inhibeerivad ained (angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiin II retseptorite blokaatorid (ARB)) põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireenravi tulemusena PRA ligikaudu 50...80%.
Danish: Mere end 3.900 hypertensive patienter har fået Rasilez HCT en gang dagligt i kliniske studier.
Estonian: Kliinilises uuringus on Rasilez HCT'd üks kord ööpäevas saanud üle 3900 hüpertensiooniga patsiendi.
Danish: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet var ændringer i msSBP i forhold til baseline tilsvarende for aliskiren når sammenlignet med enalapril (7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) i det samlede analysesæt.
Estonian: Selle jätku-uuringu lõpuks olid msSBP muutused algtasemega võrreldes täielikus analüüsikogumis aliskireeni kasutamisel sarnased enalapriiliga saavutatud muutustega (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg).
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Der skal udvises særlig forsigtighed over for patienter, der lider af aorta- eller mitralklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Estonian: Aordi- ja mitraalstenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia Eriti ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kellel esineb aordi- või mitraalstenoos või obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia.
Danish: Efter oral absorption nås maksimale plasmakoncentrationer af aliskiren efter 1-3 timer.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saabub aliskireeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1...3 tunni möödudes.
Danish: Det frarådes under graviditeten og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.
Estonian: Seda ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.
Danish: Lægemidler som kan forårsage torsades de pointes På grund af risiko for hypokaliæmi bør hydrochlorthiazid gives med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes især Klasse Ia og Klasse III antiarytmika og visse antipsykotika.
Estonian: Ravimid, mis võivad esile kutsuda torsades de pointes'i tekke Hüpokaleemia tekkeriski tõttu peab hüdroklorotiasiidi ettevaatlikult kasutama koos ravimitega, mis võivad esile kutsuda torsades de pointes'i tekke, eriti Ia ja III klassi antiarütmikumid ja mõned antipsühhootikumid.
Danish: Kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid neutraliserede den reaktive øgning af PRA forårsaget af hydrochlorthiazid.
Estonian: Aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon neutraliseeris hüdroklorotiasiidi poolt põhjustatud plasma reniini aktiivsuse reaktiivse suurenemise.
Danish: En for stor reduktion af blodtrykket kan hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom føre til myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Estonian: Ülemäärane vererõhu langus võib isheemilise kardiopaatia või isheemilise kardiovaskulaarse haigusega patsientidel põhjustada müokardiinfarkti või insuldi teket.
Danish: - Administration af aliskiren sammen med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i ændring af Cmax eller AUC for aliskiren på mellem 20 % og 30 %.
Estonian: - Aliskireeni manustamisel koos metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus aliskireeni Cmax või AUC 20...30%.
Danish: De endelige resultater af studiet viste ikke statistisk, at aliskiren ikke var ringere end enalapril på det primære endepunkt, men der var i det væsentlige ingen forskel i den observerede incidensrate mellem aliskiren og enalapril (Hazard Ratio på 0,99 med 95 % konfidensinterval: 0,90-1,10).
Estonian: Uuringu lõpptulemused ei tõestanud statistiliselt, et aliskireen oleks enalapriilist esmase tulemusnäitaja suhtes parem, samas polnud vaadeldud esinemismäärades aliskireeni ja enalapriili vahel sisuliselt mingit erinevust (riskitiheduste suhe 0,99 95% usaldusintervalliga 0,90...1,10).
Danish: Der er derfor risiko for interaktion mellem hæmmere af OATP og aliskiren, hvis de administreres samtidigt (se punktet "Frugtjuice og drikkevarer indeholdende planteekstrakter" ovenfor).
Estonian: Seega on OATP inhibiitorite ja aliskireeni samaaegsel manustamisel võimalik koostoimete tekkimine (vt eespool lõik „Puuviljamahl ja taimeekstrakte sisaldavad joogid").
Danish: Stigning i kolesterol og triglyceriderh
Estonian: Kolesterooli- ja triglütseriididetaseme tõush
Danish: Warfarin Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Estonian: Varfariin Aliskireeni toimet varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Danish: Kombinationen af lithium og hydrochlorthiazid anbefales ikke.
Estonian: Liitiumi ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Danish: Lægemidler, der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser Regelmæssig overvågning af serumkalium anbefales, når Rasilez HCT administreres sammen med lægemidler, der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser (fx digitalis glykosider, antiarytmika).
Estonian: Ravimid, mida mõjutavad seerumi kaaliumisisalduse muutused Regulaarset seerumi kaaliumisisalduse jälgimist soovitatakse juhul, kui Rasilez HCT'd manustatakse koos ravimitega, mida mõjutavad seerumi kaaliumisisalduse muutused (nt südameglükosiidid, antiarütmikumid).
Danish: • Hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft)
Estonian: • Naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk)
Danish: Thiazider bør seponeres før udførelse af test for parathyroidea-funktion.
Estonian: Tiasiidravi tuleb katkestada enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni uuringuid.
Danish: Studiet blev forlænget med et 52-ugers dobbeltblindet, randomiseret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år (ved baseline i det tidligere studie).
Estonian: Seda uuringut pikendati 52-nädalase topeltpimeda, randomiseeritud uuringuga aliskireeni ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse hindamiseks võrreldes enalapriiliga 208 hüpertensiivsel lapsel vanuses 6 kuni 17 aastat (eelmise uuringu algul).
Danish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Estonian: Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itaalia
Danish: Signifikansen af non-inferioritetstestning vedblev dog ikke ved analyse af et per-protokol-sæt, hvor den gennemsnitlige ændring i mindste kvadrat for msSBP i forhold til baseline var -7,84 mmHg med aliskiren og -9,04 mmHg med enalapril.
Estonian: Kuid see mittehalvemuse testi olulisus ei püsinud, kui analüüsiti uuringuplaanile vastavat kogumit, milles oli msSBP keskmise muutuse algtasemega võrreldes vähimruutude keskmine aliskireeni puhul -7,84 mmHg ja enalapriili puhul -9,04 mmHg.
Danish: Du må ikke stoppe med denne medicin, selv om du har det godt, medmindre du har aftalt det med din læge.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, isegi kui te ennast hästi tunnete (kui just teie arst teisiti ei juhenda).
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin: - lithium (medicin til behandling af visse typer depression); - medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod.
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada sellest, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - liitium (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi depressiooni korral).
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed) (sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) ja angioödeem (mille sümptomiteks võivad olla hingamis- või neelamisraskus, lööve, sügelus, nõgestõbi, näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse, pearinglus) (harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st).
Danish: • Patienter med markant væskemangel eller patienter med natriummangel (fx patienter, der får høje doser diuretika) eller
Estonian: • Väljendunud vedelikuvaeguse või naatriumivaegusega patsiendid (nt patsiendid, kes saavad suuri diureetikumi annuseid)
Danish: Hvedestivelsen i dette lægemiddel indeholder kun meget lidt gluten (under 100 ppm), og det er meget usandsynligt, at det vil skabe problemer, hvis du har kronisk fedtdiarré (cøliaki).
Estonian: Selles ravimis olev nisutärklis sisaldab väga vähesel määral nisugluteeni (alla 100 ppm) ja on väga ebatõenäoline, et see tsöliaakia korral probleeme tekitab.
Danish: Rasilez HCT skal anvendes med forsigtighed til patienter, som for nylig har fået foretaget en nyretransplantation, pga. begrænsede kliniske effekt- og sikkerhedsdata.
Estonian: Rasilez HCT kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamine, kuna andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta on piiratud.
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger)
Estonian: • Turses käed, pahkluu või jalad (perifeerne ödeem)
Danish: Rasilez HCTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 6-17 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Rasilez HCT ohutus ja efektiivsus 6- kuni 17-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler, hvis du tager et af følgende lægemidler: - furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen diuretika, også kaldet vanddrivende tabletter og bruges til at øge urinproduktionen.
Estonian: Kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, võib olla vaja muuta annust ja/või rakendada muid ettevaatusabinõusid: - furosemiid või torasemiid, mis kuuluvad diureetikumide ehk „vett väljaviivate" ravimite rühma ja mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks.
Danish: Forsigtighed påkrævet ved samtidig brug
Estonian: Koosmanustamisel on vajalik ettevaatus
Danish: Fund i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation (gastrointestinalkanalen) eller de forventede farmakologiske virkninger af aliskiren.
Estonian: Korduvtoksilisuse loomkatsetest saadud andmed olid kooskõlas teadaoleva paikse (seedetrakt) ärritava toimega või aliskireeni oodatavate farmakoloogiliste toimetega.
Danish: Endvidere kan der på grund af muligheden for optitrering, når det er medicinsk nødvendigt for at regulere msSBP, ikke drages nogen konklusion med hensyn til passende dosering af aliskiren hos patienter i alderen 6-17 år.
Estonian: Peale selle ei saa aliskireeni sobiva annustamise kohta patsientidel vanuses 6 kuni 17 aastat järeldusi teha võimaluse tõttu annust meditsiinilise vajaduse korral msSBP langetamiseks üles tiitrida.
Danish: • Nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)
Estonian: • Neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus)
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af Rasilez HCT én gang dagligt dosis-afhængige reduktioner i både systolisk og diastolisk blodtryk, som blev vedligeholdt i hele 24-timers dosisintervallet.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis Rasilez HCT üks kord ööpäevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul.
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem og overfølsomhedsreaktioner sjældent under behandling med aliskiren og med tilsvarende hyppighed som placebo eller komparator.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus esines angioödeemi ja ülitundlikkusreaktsioone ravi ajal aliskireeniga harva ning esinemissagedused olid võrreldavad platseebo või võrdlusravimite vastavate näitajatega.
Danish: Enkeltpakninger med 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Estonian: Üksikpakendid 7, 14, 28, 30, 50 või 56 tabletiga.
Danish: Rasilez HCT indeholder hvedestivelse.
Estonian: Rasilez HCT sisaldab nisutärklist.
Danish: Enkeltpakninger (perforeret enkeltdosisblister) med 56 x 1 tabletter.
Estonian: Üksikpakendid (perforeeritud üheannuseline blister) 56 x 1 tabletiga.
Danish: Rasilez HCT blev undersøgt i et placebokontrolleret studie, som inkluderede 2.762 hypertensive patienter med diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (middel baselineblodtryk på 153,6/99,2 mmHg).
Estonian: Rasilez HCT'd uuriti platseebokontrollitud uuringus, kus osales 2762 hüpertensiivset patsienti diastoolse vererõhuga ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg (keskmine vererõhu algväärtus 153,6/99,2 mmHg).
Danish: Den sædvanlige anbefalede startdosis af aliskiren hos ældre patienter er 150 mg.
Estonian: Aliskireeni tavaline soovitatav algannus eakatel patsientidel on 150 mg.
Danish: Diarréc,a,h, nedsat appetith, kvalme og opkastninga,h
Estonian: Kõhulahtisusc,a,h, söögiisu vähenemine h, iiveldus ja oksendaminea,h
Danish: Rifampicin, som er en P-gpinduktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske studier.
Estonian: P-gp indutseerija rifampitsiin vähendas kliinilises uuringus aliskireeni biosaadavust ligikaudu 50%.
Danish: Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodårerne slappe af, og det sænker blodtrykket.
Estonian: Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Rasilez HCT, anbefales det at seponere behandlingen.
Estonian: Kui valgustundlikkusreaktsioon tekib Rasilez HCT ravi ajal, soovitatakse ravi lõpetada.
Danish: Den blodtrykssænkende effekt blev opretholdt under langtidsbehandling (12 måneder) og var uafhængig af alder, køn, BMI og etnicitet.
Estonian: Vererõhku langetav toime püsis pikaajalise ravi käigus (12 kuud) ning ei sõltunud vanusest, soost, kehamassi indeksist ega etnilisest kuuluvusest.
Danish: Angioødema, erytema, lysfølsomhedsreaktionerh
Estonian: Angioödeema, erüteema, valgustundlikkuse reaktsioonidh
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler - Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier, inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed teiste ravimpreparaatidega - Ravimid, mida on uuritud kliinilis-farmakokineetilistes uuringutes, on atsenokumarool, atenolool, tselekoksiib, pioglitasoon, allopurinool, isosorbiid-5-mononitraat ja hüdroklorotiasiid.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2009
Danish: 6.1 eller over for andre sulfonamidderivater.
Estonian: − Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes.
Danish: I et andet klinisk studie blev Rasilez HCT's virkning og sikkerhed ligeledes vurderet i 489 overvægtige, hypertensive patienter, der ikke responderede på hydrochlorthiazid 25 mg (baseline systolisk/diastolisk blodtryk 149,4/96,8 mmHg).
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes hinnati Rasilez HCT efektiivsust ja ohutust ka 489 ülekaalulisel hüpertensiivsel patsiendil, kes ei saavutanud piisavat ravivastust 25 mg hüdroklorotiasiidi kasutamisel (süstoolse/diastoolse vererõhu algväärtus 149,4/96,8 mmHg).
Danish: • Leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne
Estonian: • Maksatalitluse häired, millega võib kaasneda naha ja silmavalgete kollasus
Danish: Angiotensin-II får blodårerne til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
Estonian: Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk.
Danish: Metformin skal anvendes med forsigtighed pga. risikoen for laktatacidose fremkaldt af muligt funktionelt nyresvigt forårsaget af hydrochlorthiazid.
Estonian: Metformiini tuleb kasutada ettevaatlikult, sest hüdroklorotiasiidiga seotud võimaliku funktsionaalse neerupuudulikkuse tagajärjel esineb laktatsidoosi tekkerisk.
Danish: Efter 104 uger (ved langsigtet opfølgningsbesøg 19 [uge 156] blev der hos patienter observeret reduktioner i mindste kvadrants gennemsnit i vægt og BMI i forhold til baseline hos begge behandlingsgrupper med en lidt større reduktion i aliskiren-behandlingsgruppen sammenlignet med enalapril-behandlingsgruppen.
Estonian: Pärast 104. nädalat (pikaajalise järelkontrolli 19. visiidil [156. nädal]) kaalu ja KMI vähimruutude keskmised vähenesid ravieelsega võrreldes mõlemas ravirühmas ning aliskireeni rühmas oli vähenemine võrreldes enalapriili ravirühmaga veidi suurem.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised: Mõnedel patsientidel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Danish: Aliskiren/hydrochlorthiazid
Estonian: Aliskireen/hüdroklorotiasiid
Danish: Hvis du har hvedeallergi (bortset fra cøliaki), bør du ikke tage dette lægemiddel.
Estonian: Kui teil on nisuallergia (erineb tsöliaakiast), ei tohi te seda ravimit võtta.
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Rasilez HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi (se pkt.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Rasilez HCT vastunäidustatud sümptomaatilise hüperurikeemia korral (vt lõik 4.3).
Danish: Fald i hæmoglobina, fald i hæmatokrita, forhøjet blodkreatinina, glukosurih c Bivirkning observeret ved Rasilez HCT a Bivirkning observeret ved monoterapi med aliskiren h Bivirkning observeret ved monoterapi med hydrochlorthiazide *Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for mere markant leverdysfunktion.
Estonian: kreatiniinisisalduse tõus veresa, glükosuuria h c Rasilez HCT'ga täheldatud kõrvaltoimed a Aliskireeni monoteraapiaga täheldatud kõrvaltoimed h Hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga täheldatud kõrvaltoimed * Maksahäirete üksikud juhud kliiniliste sümptomite ja laboratoorse tõendusega rohkem väljendunud maksatalitluse düsfunktiooni kohta.
Danish: • Nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på akut lukketvinklet glaukom)
Estonian: • Nägemise halvenemine või silmavalu kõrge rõhu tõttu (ägeda suletud nurga glaukoomi võimalikud nähud)
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af antidiabetika (se pkt.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda diabeediravimi annuse korrigeerimine (vt lõik 4.4).
Danish: - Aliskiren kan nedsætte biotilgængeligheden af digoxin og verapamil i let grad.
Estonian: Aliskireen võib veidi vähendada digoksiini ja verapamiili biosaadavust.
Danish: Tolerabiliteten var sammenlignelig for de to behandlingsarme, men hoste blev oftere rapporteret med ramipril-regimet end med aliskiren-regimet (14,2 % vs. 4,4 %), mens diarré var mere almindelig med aliskiren-regimet end med ramipril-regimet (6,6 % vs. 5,0 %).
Estonian: Mõlemas raviõlas oli talutavus võrreldav, ehkki köha kirjeldati ramipriilravi korral rohkem kui aliskireenraviga (14,2% vs 4,4%), samas kui kõhulahtisus oli aliskireenraviga sagedasem kui ramipriilraviga (6,6% vs 5,0%).
Danish: Prækliniske studier tyder på, at samtidig administration af aliskiren og ketoconazol øger aliskirens gastrointestinale absorption og mindsker den biliære udskillelse.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et aliskireeni ja ketokonasooli koosmanustamine suurendab aliskireeni imendumist seedetraktis ja vähendab sapi eritust.
Danish: Anvendelse af Rasilez HCT sammen med et NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Estonian: Seetõttu peab Rasilez HCT kombineerimisel MSPVA'dega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Danish: Karkontraherende aminer (fx noradrenalin, adrenalin) Hydrochlorthiazid kan hæmme virkningen af karkontraherende aminer såsom noradrenalin.
Estonian: Pressoorsed amiinid (nt noradrenaliin, adrenaliin) Hüdroklorotiasiid võib vähendada pressoorsete amiinide, näiteks noradrenaliini toimet.