FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les détails appropriés du signal visuel seront approuvés au niveau national par les autorités des médicaments en fonction de la situation de chaque pays.
Latvian: Katras valsts zāļu iestādes apstiprinās valsts situācijai atbilstošas vizuālā brīdinājuma detaļas.
French: • Comme auparavant, le traitement par valproate ne doit être instauré que si aucun autre traitement n'est adapté, y compris chez les jeunes filles n'ayant pas encore atteint l'âge de la puberté.
Latvian: • Tāpat kā iepriekš, ārstēšanu ar valproātu nekad nedrīkst uzsākt, ja ir citas piemērotas alternatīvas ārstēšanas iespējas, tostarp jaunām meitenēm pirms pubertātes.
French: Les nouvelles mesures consistent, entre autres, à interdire l'utilisation de ces médicaments dans le traitement de la migraine ou du trouble bipolaire pendant la grossesse et à interdire le traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique efficace.
Latvian: Jaunajos pasākumos ir iekļauts šādu zāļu lietošanas aizliegums migrēnas vai bipolāro traucējumu ārstēšanai grūtniecības laikā un aizliegums ārstēt ar tām epilepsiju grūtniecības laikā, ja ir pieejamas citas efektīvas ārstēšanas iespējas.
French: Un signal visuel alertant des risques en cas de grossesse (sous la forme d'un texte en encadré éventuellement accompagné d'autres éléments, tels qu'un symbole de mise en garde) doit également être placé sur l'emballage des médicaments concernés et des mises en garde doivent figurer sur des cartes patient jointes aux boîtes de médicaments et fournies aux patients avec les médicaments en question lorsque ceux-ci leur sont dispensés.
Latvian: Uz zāļu iepakojuma ir jābūt arī vizuālam brīdinājumam par grūtniecības riskiem (ierāmētam tekstam ar citiem iespējamiem elementiem, piemēram, brīdinājuma simbolu), kā arī brīdinājumi ir jāiekļauj arī pacienta kartītēs, kas pievienotas zāļu kastītei un ko nodrošina katrā zāļu izsniegšanas reizē.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont également tenues de réaliser des études supplémentaires sur la nature et la portée des risques et de surveiller l'utilisation de valproate et les effets à long terme résultant des grossesses touchées.
Latvian: Uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāveic arī papildu pētījumi par risku būtību un apmēru, kā arī jānovēro valproāta lietošana un ilgtermiņa ietekme uz skartajām grūtniecībām.
French: Ces médicaments peuvent contenir un des principes actifs suivants: acide valproïque, valproate de magnésium, valproate de sodium, valproate semisodium ou valpromide.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela var būt valproīnskābe, magnija valproāts, nātrija valproāts, valproātseminātrijs vai valpromīds.
French: l'introduction d'un nouveau formulaire annuel d'accord de soins que les patientes et les prescripteurs parcourront lors de la réévaluation annuelle susmentionnée afin de confirmer que des conseils appropriés ont été prodigués et que ces conseils ont été compris.
Latvian: jaunas riska apstiprinājuma veidlapas ieviešana, ko pacientes un zāļu izrakstītāji izskatīs katrā šādā ikgadējā izvērtēšanā, lai apliecinātu, ka pacientei ir sniegta attiecīga konsultācija un paciente to ir izpratusi.
French: Par ailleurs, ces médicaments ne doivent pas être utilisés chez les femmes ou les jeunes filles en âge de procréer, sauf si les conditions d'un nouveau programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Latvian: Arī sievietes vai meitenes, kurām var iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien netiek ievēroti jaunās grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
French: Au sein de l'UE, des médicaments contenant du valproate ont été approuvés dans le cadre de procédures nationales pour une utilisation dans le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire, ainsi que, dans certains pays, dans la prévention de la migraine.
Latvian: Eiropas Savienībā valproātu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā epilepsijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai un dažās valstīs - migrēnas profilaksei.
French: Au cours de son examen, le PRAC a également consulté de manière très large des professionnels de santé et des patients, y compris des femmes et leurs enfants qui ont été affectés par l'utilisation de valproate pendant la grossesse, au moyen de soumissions écrites, de réunions d'experts, de rencontres avec des parties prenantes (y compris des professionnels de santé, des organisations de patients, ainsi que des patients et leur famille) et d'une audition publique.
Latvian: Apspriešanās notika ar rakstveida iesniegumiem, ekspertu sanāksmēm, sanāksmēm ar ieinteresētām personām (tostarp veselības aprūpes speciālistiem, pacientu organizācijām un pacientu ģimenēm), kā arī organizēja atklātu uzklausīšanu.
French: Les sociétés qui commercialisent du valproate doivent réaliser des études supplémentaires afin de caractériser la nature et la portée des risques du valproate et de surveiller l'utilisation actuelle du valproate ainsi que les effets à long terme résultant des grossesses touchées.
Latvian: Uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū valproātu, ir jāveic papildu pētījumi, lai raksturotu valproāta radīto risku būtību un apmēru, novērotu valproāta pastāvīgu lietošanu un ilgtermiņa ietekmi uz skartajām grūtniecībām.
French: L'emballage du médicament subira également des modifications; un signal visuel se présentant sous la forme d'un texte en encadré et pouvant être accompagné d'autres éléments (par exemple, un symbole) sera notamment ajouté.
Latvian: • Tiks veiktas izmaiņas zāļu informācijā (lietošanas instrukcijā pacientiem un zāļu aprakstā veselības aprūpes speciālistiem), lai atspoguļotu šos jaunos noteikumus, kā arī tiks mainīts zāļu iepakojums, tostarp tiks pievienots vizuāls brīdinājums ierāmēta teksta veidā un, iespējams, ar citiem elementiem, piemēram, simbolu.
French: Conseil important à l'attention des femmes
Latvian: Svarīgi ieteikumi sievietēm
French: Risque chez le nouveau-né
Latvian: Risks jaundzimušajam
French: Le médecin doit notamment s'assurer que la patiente ait bien compris :
Latvian: Ārstam noteikti jāpārliecinās, ka pacients saprot:
French: Troubles du développement
Latvian: Attīstības traucējumi
French: • la nécessité de réévaluer régulièrement le traitement ;
Latvian: • nepieciešamību regulāri pārskatīt ārstēšanu;
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir kontrindicēts šādos gadījumos:
French: Ce risque de malformations majeures est plus élevé que celui de la population générale, qui est de 2 à 3 %.
Latvian: Šis nozīmīgu malformāciju risks ir lielāks nekā kopējā populācijā, kur risks ir aptuveni 2 - 3 %.
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Latvian: Ārsts to pārrunās ar Jums, taču Jums jāievēro arī šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā sniegtie ieteikumi.
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à ce risque.
Latvian: Jo lielāka ir deva, jo lielāks ir arī risks, taču risku rada jebkādu devu lietošana.
French: Les cas rapportés indiquent que les troubles de la fertilité sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Latvian: Gadījumu ziņojumi liecina, ka fertilitātes traucējumi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir atgriezeniski.
French: En signalant les effets secondaires, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
French: Les enfants concernés peuvent marcher et parler plus tardivement, avoir des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire.
Latvian: Šie bērni var vēlāk sākt staigāt un runāt, viņiem var būt vājākas intelektuālās spējas nekā citiem bērniem, viņiem var būt valodas apguves grūtības un atmiņas traucējumi.
French: Les données sur l'évolution de ces troubles à long terme sont limitées.
Latvian: Datu par ilgtermiņa galarezultātiem ir maz.
French: Grossesse, allaitement et fertilité [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte suivant]
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte [Šis punkts jāgroza, iekļaujot turpmāko tekstu]
French: Votre médecin arrêtera votre traitement et vous en conseillera un autre.
Latvian: Ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu un sniegs Jums turpmākos ieteikumus.
French: Une afibrinogénémie a également été rapportée et peut être fatale.
Latvian: Ticis ziņots arī par afibrinogenēmiju, kas var būt letāla.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie>?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas
French: Si une grossesse est envisagée
Latvian: Ja sieviete vēlas plānot grūtniecību
French: Les données d'une méta-analyse (incluant des registres et des études de cohortes) montrent que l'incidence des malformations congénitales chez les enfants nés de mères épileptiques traitées par le valproate en monothérapie pendant leur grossesse est de 10,73 % (IC à 95 % : 8,16-13,29).
Latvian: Metaanalīzē iegūtie dati (arī no reģistriem un kohortas pētījumiem) liecina, ka 10,73 % bērnu, kas dzimuši ar epilepsiju slimām, grūtniecības laikā tikai valproātu lietojušām sievietēm, ir iedzimtas malformācijas (95 % TI: 8,16-13,29).
French: Les données disponibles montrent une incidence accrue de malformations mineures et majeures.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka biežāk rodas gan nelielas, gan nozīmīgas malformācijas.
French: [Pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I, les informations existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour être conforme au texte approuvé ci-dessous]
Latvian: [Visām I pielikumā minētajām zālēm pašreizējā produkta informācija ir jāgroza (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai atspoguļotu turpmāk norādīto apstiprināto tekstu]
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse peuvent avoir des problèmes de développement psychomoteur dans leur petite enfance.
Latvian: • Aprēķināts, ka līdz pat 30-40 % pirmsskolas vecuma bērnu, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu, var būt agrīnās bērnības attīstības traucējumi.
French: Le valproate est excrété dans le lait maternel à une concentration comprise entre 1 % et 10 % des niveaux sériques maternels.
Latvian: Valproāts izdalās cilvēka mātes pienā koncentrācijā, kas atbilst 1 % līdz 10 % līmeņa mātes serumā.
French: • la nature et l'importance des risques d'une exposition pendant la grossesse, en particulier des risques tératogènes et des risques de troubles du développement ;
Latvian: • zāļu iedarbības radītā riska veidu un apmēru grūtniecības laikā, īpaši teratogēnās iedarbības un attīstības traucējumu risku;
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
French: Le médecin doit s'assurer que la patiente a reçu une information complète sur les risques à l'aide de documents tels que le livret d'information patient pour l'aider à comprendre les risques.
Latvian: Ārstam jāpārliecinās, ka pacientam ir sniegta vispusīga informācija par risku, kā arī atbilstoši materiāli, piemēram, informatīva brošūra pacientam, kurā papildus izskaidrots risks.
French: Le quotient intellectuel (QI) mesuré chez des enfants d'âge scolaire (6 ans) exposés in utero au valproate était en moyenne de 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d'autres antiépileptiques.
Latvian: Inteliģences koeficients (IQ), kas noteikts skolas vecuma bērniem (6 gadu vecumā), kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, vidēji bija par 7 - 10 punktiem mazāks nekā bērniem, kas bija pakļauti citu pretepilepsijas līdzekļu iedarbībai.
French: PREMIERE-PRESCRIPTION
Latvian: PIRMĀ RECEPTE
French: • Pendant la grossesse, les crises tonico-cloniques et l'état de mal épileptique avec hypoxie chez la mère peuvent exposer au risque de décès pour la mère et pour l'enfant à naître.
Latvian: • Grūtniecības laikā toniski-kloniski krampji un status epilepticus ar hipoksiju mātei var radīt noteiktu nāves risku mātei un vēl nedzimušajam bērnam.
French: Si vous observez un quelconque effet secondaire, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu>.
French: Toutefois, ce syndrome doit être distingué du déficit en facteurs de la vitamine K induit par le phénobarbital et les inducteurs enzymatiques.
Latvian: Taču šis sindroms ir jāatšķir no K vitamīna faktoru daudzuma samazināšanās, ko ierosina fenobarbitāls un enzīmu induktori.
French: Des études menées chez des enfants d'âge préscolaire exposés in utero au valproate montrent que jusqu'à 30 à 40 % d'entre eux présentent des retards de développement dans la petite enfance, tels que parole et marche tardives, capacités intellectuelles diminuées, capacités verbales (parole et compréhension) diminuées ainsi que des troubles de la mémoire.
Latvian: Pētījumi par pirmsskolas vecuma bērniem, kas in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, liecina, ka līdz pat 30 - 40 % bērnu ir kavēta agrīnā attīstība, piemēram, bērns sāk runāt un staigāt vēlāk, ir vājākas intelektuālās spējas, vājas valodas prasmes (runa un sapratne) un atmiņas traucējumi.
French: [Le texte suivant doit être inséré dans toutes les indications].
Latvian: [Turpmākais teksts jāiekļauj visām indikācijām].
French: • Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Latvian: • Noteikti lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observerez.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
French: Comment prendre <Nom de fantaisie>?
Latvian: Kā lietot <Piešķirtais nosaukums>
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
French: <Nom de fantaisie> doit être prescrit de préférence en monothérapie et à la dose minimale efficace, si possible avec les formes à libération prolongée pour éviter les pics plasmatiques.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ieteicams parakstīt monoterapijā un mazākā efektīvā devā, ja iespējams, ar ilgstošas darbības zāļu formu, lai izvairītos no lielas maksimālās koncentrācijas plazmā.
French: • la nécessité d'utiliser une contraception efficace ;
Latvian: • nepieciešamību lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi;
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
French: L'administration du valproate peut également nuire à la fertilité chez l'homme (voir rubrique 4.8).
Latvian: Valproāta lietošana var izraisīt fertilitātes traucējumus arī vīriešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
French: Ce syndrome hémorragique est lié à une thrombopénie, une hypofibrinogénémie et/ou une diminution des autres facteurs de coagulation.
Latvian: Šis hemorāģiskais sindroms ir saistīts ar trombocitopēniju, hipofibrinogenēmiju un/vai citu asinsreces faktoru daudzuma samazināšanos.
French: Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque accru de troubles envahissants du développement (syndromes appartenant au spectre de l'autisme) (environ 3 fois plus fréquent) et d'autisme infantile (environ 5 fois plus fréquent), par rapport à celui des populations témoins.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka bērniem, kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, ir lielāks autiskā spektra traucējumu risks (aptuveni trīs reizes) un bērnu autisma risks (aptuveni piecas reizes) nekā kopējā pētījuma populācijā.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de manière urgente quand une femme en âge de procréer traitée par <Nom de fantaisie> envisage une grossesse ou en cas de grossesse.
Latvian: Zāļu lietošanas sniegtais guvums un radītais risks rūpīgi jāizvērtē regulārās terapijas atkārtotas vērtēšanas reizēs, pubertātes laikā un nekavējoties tad, ja <Piešķirtais nosaukums> lietojusi sieviete ar reproduktīvo potenciālu plāno grūtniecību vai viņai iestājas grūtniecība.
French: Avant une grossesse, vous devez discuter avec votre médecin de façon à pouvoir mettre en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits au minimum.
Latvian: Ar ārstu jākonsultējas krietnu laiku pirms grūtniecības iestāšanās, lai varētu rīkoties plānveidīgi, grūtniecība noritētu bez sarežģījumiem, cik vien tas iespējams, un jebkāds risks Jums un Jūsu vēl nedzimušajam bērnam būtu samazināts līdz minimumam.
French: Les données disponibles suggèrent qu'une polythérapie antiépileptique, incluant le valproate, est associée à un risque de malformations congénitales plus élevé qu'une monothérapie par valproate.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka pretepilepsijas politerapija, kas ietver valproātu, ir saistīta ar lielāku iedzimtu malformāciju risku nekā valproāta monoterapija.
French: POURSUITE DU TRAITEMENT ET ABSENCE DE DESIR DE GROSSESSE Si vous continuez votre traitement par le valproate mais que vous n'envisagez pas une grossesse, assurez-vous d'utiliser une contraception efficace.
Latvian: ĀRSTĒŠANAS TURPINĀŠANA UN GRŪTNIECĪBAS NEPLĀNOŠANA Ja turpināt valproāta lietošanu, bet neplānojat grūtniecību, pārliecinieties, ka lietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi.
French: La période à risque pendant la grossesse n'est pas connue avec certitude, mais la possibilité que le risque concerne toute la grossesse ne peut être exclue.
Latvian: Precīzs gestācijas periods, kad pastāv šīs iedarbības risks, nav skaidrs, un riska iespējamību nevar izslēgt visā grūtniecības laikā.
French: • Il peut provoquer de graves malformations et nuire au développement psycho-moteur de l'enfant.
Latvian: • Tas var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus un ietekmēt bērna attīstības veidu augšanas laikā.
French: Les malformations le plus souvent rencontrées incluent des anomalies de fermeture du tube neural, des dysmorphies faciales, des fentes labiales et fentes palatines, des craniosténoses, des malformations cardiaques, rénales et uro-génitales, des malformations des membres (notamment aplasie bilatérale du radius) et des syndromes polymalformatifs touchant diverses parties du corps.
Latvian: Biežākie malformāciju veidi ir nervu caurulītes defekti, sejas dismorfisms, lūpas un aukslēju šķeltne, kraniostenoze, sirds, nieru un uroģenitālās sistēmas defekti, ekstremitāšu defekti (arī spieķa kaula bilaterāla aplāzija) un multiplas anomālijas dažādās orgānu sistēmās.
French: • Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué les risques possibles pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate.
Latvian: • Pirms šo zāļu parakstīšanas ārsts būs Jums paskaidrojis, kas var notikt ar Jūsu bērnu, ja grūtniecība iestāsies valproāta lietošanas laikā.
French: [Pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
Latvian: [Visām I pielikumā minētajām zālēm]
French: • N'arrêtez pas votre contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin et convenu d'un traitement pour contrôler votre épilepsie/trouble bipolaire et réduire les risques pour votre bébé.
Latvian: • Nepārtrauciet pretapaugļošanās metodes lietošanu, pirms neesat pārrunājusi to ar ārstu un neesat kopīgi izstrādājuši plānu, kā panākt epilepsijas/bipolāro traucējumu kontroli un riska mazināšanu bērnam.
French: • Ne prenez pas de valproate si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Latvian: • Nelietojiet valproātu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu un nelietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte, vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naitre.
Latvian: Kad Jums iestāsies grūtniecība, gan Jūsu slimības ārstēšana, gan vēl nedzimušā bērna attīstība tiks ļoti rūpīgi uzraudzīta.
French: Enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes:
Latvian: Meitenes, pusaudzes, sievietes ar reproduktīvo potenciālu un grūtnieces
French: Chez les femmes envisageant une grossesse, toutes les mesures doivent être mises en œuvre pour recourir à un autre traitement avant la conception, si possible (voir rubrique 4.6).
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jādara viss iespējamais, lai pirms apaugļošanās viņa sāktu lietot citu piemērotu līdzekli, ja tas ir iespējams (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Latvian: apakšpunkts Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et être complètement informées des risques associés à l'utilisation de <Nom de fantaisie> pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode, un sievietes jāinformē par risku, kas saistīts ar <Piešķirtais nosaukums> lietošanu grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: • la nécessité de consulter rapidement son médecin si elle envisage une grossesse ou pense être enceinte.
Latvian: • nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja paciente plāno grūtniecību vai pastāv grūtniecības iespējamība.
French: Risque lié à l'exposition au valproate pendant la grossesse L'utilisation du valproate, qu'il soit en monothérapie ou en polythérapie, est associée à des issues de grossesses anormales.
Latvian: Ar valproāta lietošanu grūtniecības laikā saistītais risks Gan valproāta monoterapija, gan valproāta politerapija ir saistīta ar patoloģisku grūtniecības iznākumu.
French: Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Latvian: Bērniem, kas dzimuši valproātu lietojušām mātēm, ir nopietns iedzimtu defektu un smagu, invaliditāti izraisošu attīstības traucējumu risks.
French: Enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer (voir ci-dessus et rubrique 4.4)
Latvian: Meitenes, pusaudzes un sievietes ar reproduktīvo potenciālu (skatīt iepriekš un 4.4. apakšpunktu)
French: Le traitement doit être instauré uniquement en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.6) et le rapport bénéfice/risque doit être réévalué régulièrement de façon attentive.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai pacientam ir to nepanesība (skatīt 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunktu), un regulārās terapijas novērtējuma reizēs rūpīgi jāizvērtē to sniegtais ieguvums un radītais risks.
French: • Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical.
Latvian: • Ja lietojat valproātu grūtniecības laikā, risks, ka bērnam būs medicīniski ārstējami iedzimti defekti, Jums ir lielāks nekā citām sievietēm.
French: N'arrêtez pas votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet pretapaugļošanās metodes lietošanu, kamēr neesat to pārrunājusi ar savu ārstu.