FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen IXinity (trenonakogialfa) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom IXinity (trenonakog alfa)
Finnish: Cangene Europe Ltd. ilmoitti 13. kesäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua IXinity-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Družba Cangene Europe Ltd. je dne 13. junija 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom IXinity, namenjenim zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B.
Finnish: Hyytymistekijän vajavuus aiheuttaa ongelmia veren hyytymisessä, mikä johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Slovenian: Posledica so težave s strjevanjem krvi, ki privedejo do krvavitev v sklepe, mišice in notranje organe.
Finnish: IXinity on lääke, jonka vaikuttava aine on trenonakogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX).
Slovenian: IXinity je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino trenonakog alfa (rekombinantni humani faktor IX).
Finnish: Vaikka tutkimukset olivat osoittaneet IXinityn tehon, niissä ilmeni myös, että potilaat muodostivat yllättävän suuria määriä vasta-aineita IXinityn valmistuksessa käytetyistä soluista saaduille proteiineille, joita myös lääke sisälsi.
Slovenian: Čeprav so v študijah pridobili dokaze o učinkovitost zdravila IXinity, so opazili tudi, da so se pri bolnikih tvorile nepričakovano visoke ravni protiteles proti beljakovinam iz celic, uporabljenih za izdelavo zdravila IXinity, ki so bile prisotne v zdravilu.
Finnish: Mitä IXinity on?
Slovenian: Kaj je zdravilo IXinity?
Finnish: Mihin valmistetta IXinity oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo IXinity uporabljalo?
Finnish: B-hemofiliaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää, joka on veren normaalia hyytymistä edistävä proteiini.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B nimajo zadostnih količin faktorja IX, tj. beljakovine v krvi, ki pomaga pri normalnem strjevanju krvi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että IXinity-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuotoepisodien ehkäisyyn ja hoitoon.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila IXinity ni mogoče odobriti za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille annetaan edelleen IXinity-valmistetta, jonka tilalle vaihdetaan puhdistettu valmiste, kun tutkimusten muutetut käytännesäännöt on hyväksytty.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali zdravilo IXinity, po odobritvi spremenjenih pravil za izvedbo preskušanj pa bodo prešli na izboljšano zdravilo.
Finnish: Yhtiön kirjeessä, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, ilmoitetaan hakemuksen peruuttamispäätöksen syyksi, että lääkevalmistekomitean esittämien huolenaiheiden ratkaisemiseen tarvittavia lisätietoja ei pystytä toimittamaan säädetyssä ajassa.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik odločila na podlagi dejstva, da v zakonsko predpisanem roku ne more zagotoviti dodatnih podatkov, s katerimi bi lahko odgovorila na zadržke odbora CHMP.
Finnish: IXinityn vaikuttava aine trenonakogialfa on ihmisen hyytymistekijä IX:n muoto, joka korvaa verestä puuttuvan hyytymistekijä IX:n. Näin verenvuototauti saadaan tilapäisesti hallintaan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu IXinity, trenonakog alfa, je oblika humanega faktorja IX, ki nadomesti manjkajoči faktor IX v krvi, s čimer omogoča začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joihin osallistui 42 keskivaikeaa tai vaikeaa B-hemofiliaa sairastavaa potilasta, jotka saivat IXinity-valmistetta verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, v katerih je sodelovalo 42 bolnikov z zmerno ali hudo hemofilijo B, ki so prejemali zdravilo IXinity za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, vključno z nekaj bolniki, pri katerih je bil opravljen operativni poseg.
Finnish: IXinity-valmistetta oli tarkoitus käyttää vähintään 12-vuotiaiden B-hemofiliaa (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa IX-hyytymistekijän puutos) sairastavien potilaiden verenvuotoepisodien ehkäisyyn ja hoitoon.
Slovenian: Zdravilo IXinity naj bi se uporabljalo za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih, starih najmanj 12 let, s hemofilijo B (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Finnish: Yhtiö kehitti IXinityn valmistusmenetelmää, jotta nämä proteiinit saataisiin poistettua, mutta ei ollut selvää, vaikuttaisiko puhdistettu lääkevalmiste samoin kuin tutkimuksissa käytetty alkuperäinen valmiste.
Slovenian: Družba je izboljšala postopek izdelave zdravila IXinity, da bi odstranila te beljakovine, vendar ni jasno, ali bi izboljšano zdravilo delovalo na enak način, kot je v študijah delovalo originalno zdravilo, zato je CHMP priporočil dodatno študijo pri bolnikih.
Finnish: Siksi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitean kantana käytettävien tietojen perusteella oli, että puhdistetun IXinity-valmisteen hyöty-riskitasapaino oli negatiivinen.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov razmerje med koristmi in tveganji za izboljšano zdravilo IXinity negativno.
Finnish: IXinityn vaikuttava aine tuotetaan menetelmällä, jota kutsutaan yhdistelmä-DNA-tekniikaksi: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA:ta).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila IXinity se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri je v celice vstavljen gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo faktor strjevanja krvi.
Finnish: Miten valmisteen IXinity odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo IXinity delovalo?
Finnish: 14. joulukuuta 2012 EMA/20331/2013
Slovenian: 14. december 2012 EMA/20321/2013
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 10 mg:n tabletteina.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 10-miligramskih tablet.
Finnish: Lääkevalmisteen Jenzyl (ridaforolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Jenzyl (ridaforolimus)
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidosta, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Jenzyliä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma ja primary malignant bone tumours).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Jenzyl je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarkom mehkih tkiv in primarni maligni kostni tumorji).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli aika, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen hetkellä.
Slovenian: Ob umiku vloge družba še ni odgovorila na zadnji krog vprašanj.
Finnish: Tämän oletetaan hidastavan syöpäsolujen kasvua ja lisääntymistä.
Slovenian: S tem naj bi se upočasnila rast in proliferacija rakavih celic.
Finnish: Elimistössä ridaforolimuusi kiinnittyy ensin solun sisällä FKBP-12-proteiiniin muodostaakseen kompleksin.
Slovenian: Ridaforolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP-12, in z njo tvori „skupek".
Finnish: Koska mTOR osallistuu solujen jakautumisen ja verisuonten kasvun säätelyyn, ridaforolimuusi estää kasvainsolujen jakautumista ja heikentää niiden verensaantia.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri uravnavanju delitve celic in rasti krvnih žil, ridaforolimus preprečuje delitev tumorskih celic in zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Finnish: Jenzyl on lääke, jonka vaikuttava aine on ridaforolimuusi.
Slovenian: Jenzyl je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ridaforolimus.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat jo saaneet kaksi tai kolme kemoterapiajaksoa.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo za vzdrževalno zdravljenje bolnikov, ki so že bili zdravljeni z dvema ali tremi režimi kemoterapije.
Finnish: Merck Sharp & Dohme ilmoitti 27. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavien, aiemmin kemoterapialla hoidettujen potilaiden ylläpitohoitoon tarkoitetun Jenzyl-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme Limited je dne 27. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Jenzyl, namenjenim vzdrževalnemu zdravljenju bolnikov z metastatskim sarkomom mehkih tkiv ali kostnim sarkomom, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Jenzyliä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Jenzyl.
Finnish: Mihin Jenzyliä oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Jenzyl uporabljalo?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Jenzylin käyttö pidensi vain hieman sitä aikaa, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista verrattuna lumelääkkeeseen (18 vs. 15 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan yksi tai useampi aiempi kemoterapiajakso, ja 16 vs. 10 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan kaksi tai kolme aiempaa kemoterapiajaksoa).
Slovenian: CHMP je izrazil pomislek, da se je čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni ob jemanju zdravila Jenzyl zgolj nekoliko podaljšal v primerjavi s placebom (s 15 na 18 tednov pri bolnikih, ki so prejeli enega ali več režimov predhodne kemoterapije, in z 10 na 16 tednov pri bolnikih, ki so prejeli dva ali tri režime predhodne kemoterapije).
Finnish: Turvallisuuden kannalta lääkevalmistekomitea piti potilaan hyvinvointia vähentävien sivuvaikutusten yleisyyttä huolestuttavana, ja vaikka jotkin sivuvaikutukset olivat harvinaisia, ne olivat mahdollisesti hengenvaarallisia.
Slovenian: Pri ocenjevanju varnosti zdravila je bil CHMP zaskrbljen zaradi pogostih stranskih učinkov, ki vplivajo na dobro počutje bolnika, in zaradi občasnih stranskih učinkov, ki so lahko smrtno nevarni.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että aiemmin kaksi tai kolme kertaa kemoterapiaa saaneilla potilailla havaittu suurempi vaikutus niihin potilaisiin nähden, jotka olivat saaneet sitä yhden kerran tai useammin, ei välttämättä kuvasta lääkkeen vaikutuksen laajuutta todenmukaisesti, koska syy lääkkeen parempaan toimivuuteen sairauden myöhemmissä vaiheissa, jäi epäselväksi.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da nekoliko večji učinek zdravila pri bolnikih, ki so prejeli dva ali tri režime predhodne kemoterapije, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli enega ali več režimov, ne odraža nujno dejanskega obsega učinka zdravila, saj ni bilo pojasnjeno, zakaj naj bi bilo zdravilo učinkovitejše v poznejšem obdobju bolezni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Jenzyliä ei olisi voitu hyväksyä levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaan sairastavien potilaiden hoitoon ylläpitohoitona.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Jenzyl ni mogoče odobriti za vzdrževalno zdravljenje bolnikov z metastatskim sarkomom mehkih tkiv ali kostnim sarkomom.
Finnish: Jenzyliä oli tarkoitus käyttää pehmytkudossarkoomaa (eräs kehon pehmeisiin tukikudoksiin kohdistuva syöpätyyppi) tai luusarkoomaa (luusyöpää) sairastavien potilaiden hoitoon, kun nämä syövät ovat metastoituneita (eli levinneet muihin kehon osiin).
Slovenian: Zdravilo Jenzyl naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s sarkomom mehkih tkiv (vrsto raka, ki prizadene mehka vezivna tkiva v telesu) ali kostnim sarkomom (kostnim rakom), ki je metastaziral (se je razširil v druge dele telesa).
Finnish: Jenzyl oli määritelty pehmytkudossarkooman ja luusyövän pahanlaatuisten primaarikasvainten hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 26. elokuuta 2005 ja 28. lokakuuta 2005.
Slovenian: Zdravilo Jenzyl je bilo dne 26. avgusta 2005 in 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje sarkoma mehkih tkiv in primarnih malignih kostnih tumorjev.
Finnish: Mitä Jenzyl on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jenzyl?
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila, ker je CHMP presodil, da predloženi podatki ne dokazujejo pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen hetkellä, ettei Jenzylistä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Jenzyl ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Finnish: Miten Jenzylin odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Jenzyl delovalo?
Finnish: Siihen osallistui 711 levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavaa potilasta, joilla oli takanaan yhdellä, kahdella tai kolmella muulla lääkkeellä annettu kemoterapiajakso.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, ki je zajela 711 bolnikov z metastatskim sarkomom mehkih tkiv ali kostnim sarkomom, ki so prejeli do štiri cikluse enega, dveh ali treh alternativnih režimov kemoterapije.
Finnish: Tämä kompleksi puolestaan estää mTORin toimintaa.
Slovenian: Ta skupek nato zavira encim mTOR.
Finnish: Tämä entsyymi säätelee solujen kasvua ja jakautumista elimistössä, ja sen aktiivisuus on lisääntynyt sarkoomaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jenzyl, ridaforolimus, zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR), ki uravnava rast in delitev celic v telesu in ki pri bolnikih s sarkomom deluje s povečano aktivnostjo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä hyötyä vaatimattomana, kun otetaan huomioon, että yleensä potilaat elävät pitkään sairauden etenemisen jälkeen.
Slovenian: Ker so bolniki običajno živeli dolgo časa po tem, ko je bolezen napredovala, je CHMP presodil, da so koristi zdravila majhne.
Finnish: Tutkimuksessa Jenzyliä verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovenian: V študiji so zdravilo Jenzyl primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: 19. toukokuuta 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Slovenian: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui 3 235 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta ja kolmanteen tutkimukseen 1 262 lonkan nivelrikkoa sairastavaa potilasta.
Slovenian: V dveh študijah je sodelovalo 3 235 bolnikov z osteoartritisom kolena, v tretji študiji pa 1 262 bolnikov z osteoartritisom kolka.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki filmsko obloženih tablet.
Finnish: Lääkevalmisteen Joicela (lumirakoksibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Joicela (lumirakoksib)
Finnish: Mitä Joicela on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Joicela?
Finnish: Komitea ei ollut vakuuttunut siitä, että potilaiden seulonta DQA1*0102-geenivariantin osalta oli riittävä toimenpide tämän riskin pienentämiseksi.
Slovenian: Odbor ni bil prepričan, da pregledovanje bolnikov za odkrivanje genske različice DQA1*0102 zadostno zmanjšuje to tveganje.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kivun ja sairauden aktiivisuuden arviointeja 13 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: V študijah so proučevali merjenje bolečine in bolezenske aktivnosti po 13 tednih zdravljenja.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Joicelaa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole tällä hetkellä meneillään.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se trenutno ne izvajajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Joicela.
Finnish: DQA1*0102-geenivariantin oletetaan lisäävän maksatoksisuuden riskiä Joicelaa käyttävillä potilailla.
Slovenian: DQA1*0102 domnevno povečuje tveganje toksičnosti za jetra pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Joicela.
Finnish: Joicelan vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila Joicela so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Joicela auttaa lievittämään nivelrikossa esiintyviä tulehdusoireita, esimerkiksi kipua.
Slovenian: Z zmanjševanjem proizvajanja prostaglandinov, zdravilo Joicela lajša simptome vnetja, kot je bolečina, opažena pri osteoartritisu.
Finnish: Joicelan vaikuttava aine, lumirakoksibi, on selektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksygenaasi 2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Joicela, lumirakoksib, je selektivno „nesteroidno protivnetno zdravilo" (NSAID), ki spada v skupino „zaviralcev ciklooksigenaze 2 (COX-2)".
Finnish: Novartis ilmoitti 15. huhtikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa niiden potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-alleelin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon tarkoitettua Joicela-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Družba Novartis je dne 15. aprila 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Joicela, namenjenim lajšanju simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka pri bolnikih, ki niso prenašalci alela DQA1*0102.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Joicelasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi etenkään sen maksatoksisuuden riskin vuoksi.
Slovenian: V času umika je CHMP menil, da koristi zdravila Joicela ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zlasti tveganja toksičnosti za jetra.
Finnish: Se estää COX-2-entsyymiä, jolloin eräiden tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden eli prostaglandiinien tuotanto vähenee.
Slovenian: Z zaviranjem encima COX-2 povzroči zmanjšanje nastajanja prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetnem procesu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin, ja sen alustava kanta oli, että Joicelaa ei olisi voitu hyväksyä aikuisten potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-geenivariantin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon (nivelten turvotuksen ja kivun) oireenmukaiseen hoitoon.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Joicela ni mogoče odobriti za simptomatsko zdravljenje osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih, ki niso prenašalci DQA1*0102.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa Joicelaa verrattiin selekoksibiin (eräs toinen nivelrikon hoidossa käytettävä lääke) ja lumelääkkeeseen.
Slovenian: Zdravilo Joicela so v treh glavnih študijah primerjali s celekoksibom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri osteoartritisu) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Joicela on lääke, jonka vaikuttava aine on lumirakoksibi.
Slovenian: Joicela je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lumirakoksib.
Finnish: Mihin Joicelaa oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Joicela uporabljalo?
Finnish: Miten Joicelan odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Joicela delovalo?
Finnish: Joicelaa oli tarkoitus käyttää lievittämään aikuisten potilaiden, jotka eivät ole DQA1*0102-nimisen geenivariantin kantajia, polven ja lonkan nivelrikon (nivelten tulehduksen ja kivun) oireita.
Slovenian: Zdravilo Joicela naj bi lajšalo simptome osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih, ki niso prenašalci genske različice, imenovane „DQA1*0102".
Finnish: Hoito kesti kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od šest mesecev do enega leta.
Finnish: 22. huhtikuuta 2010 EMA/605859/2010 EMEA/H/C/2166
Slovenian: EMA/605878/2010 EMEA/H/C/2166
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Finnish: Niiden vaikutusta virustauteihin ei tunneta tarkkaan, mutta niiden arvellaan toimivan immunomodulaattoreina (aineita, jotka muuttavat immuunijärjestelmän toimintatapaa).
Slovenian: Natančen način njihovega delovanja pri zdravljenju virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema).
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 2 255 hepatiitti-C-infektiota sairastavaa aikuista, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki sta vključevali skupaj 2 255 odraslih, okuženih s hepatitisom C, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisella ei ollut vaikutusta meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin ja että se pitää Joulferonia edelleen saatavilla potilaille, jotka ovat mukana näissä kokeissa.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenega vpliva na klinična preskušanja, ki potekajo, in da bo zdravilo Joulferon še naprej na voljo bolnikom, ki so vključeni v ta preskušanja.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisen mittana oli veressä tavattavien hepatiitti-C-virusten pitoisuus kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättämisestä.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven virusa hepatitisa C v krvi šest mesecev po koncu zdravljenja.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 16. huhtikuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Joulferon koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli hepatiitti C-infektio.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 16. aprila 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Joulferon, namenjenim za zdravljenje okužb s hepatitisom C.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Slovenian: Ker je bil CHMP v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je predložila družba, še ni podal nikakršnih priporočil.