FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med avancerad/metastatisk, symtomatisk, visceral spridning, med risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade effusioner [pleurala, perikardiella, peritoneala], pulmonell lymfangit och mer än 50 % involvering av levern), var inte lämpliga att inkluderas i studien.
Czech: Pacientky s pokročilým/metastatickým symptomatickým viscerálním postižením, které byly v krátkodobém horizontu ohroženy život ohrožujícími komplikacemi (zahrnující pacientky s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangiitidou a více než s 50 %postižením jater), nebyly způsobilé pro vstup do studie.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR).
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr účinnosti zahrnoval celkové přežití (OS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR).
Swedish: PFS: Progressionsfri överlevnad; ORR: Objektiv responsfrekvens; OR: Objektiv respons; CBR: Frekvens för klinisk nytta; CB: Klinisk nytta; OS: Totalöverlevnad; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensintervall.
Czech: PFS: přežití bez progrese; ORR: výskyt objektivní odpovědi; OR: relativní riziko; CBR: klinická míra prospěšnosti; CB: klinická prospěšnost; OS: celkové přežití; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval spolehlivosti, AI: inhibitor aromatázy, AE: antiestrogen.
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med Faslodex 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där Faslodex 500 mg jämförs med Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där Faslodex 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Czech: V tabulce 1 byly vypočteny následující kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě souhrnné analýzy bezpečnostních dat léčebné skupiny Faslodex 500 mg ve studiích srovnávajících Faslodex 500 mg a Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) a NEWEST (studie D6997C00003)] nebo ze samostatné studie FALCON (studie D699BC00001), která srovnávala Faslodex 500 mg s anastrozolem 1 mg. Tam, kde se liší frekvence výskytu ve studii FALCON a v souhrnné analýze bezpečnostních dat, je uvedena nejvyšší frekvence.
Swedish: Dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barnen i denna studie var överensstämmande med dem hos vuxna (se avsnitt 5.2).
Czech: Nejnižší koncentrace fulvestrantu v ustáleném stavu u dětí v této studii byly konzistentní s koncentracemi u dospělých (viz bod 5.2).
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktiska reaktioner
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Swedish: • Vaginal blödning
Czech: Vaginální krvácení
Swedish: Visceral sjukdom
Czech: Viscerální onemocnění
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade OR, CBR, OS, säkerhet och tid till försämring (TTD) för smärteffektmått.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly OR, CBR, OS, bezpečnost léčby a čas do zhoršení (TTD) bolesti, jako cílového parametru.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar baserat på PALOMA3-studien (n=517)
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studii PALOMA3 (n = 517)
Swedish: Vad Faslodex är och vad det används för
Czech: Co je Faslodex a k čemu se používá
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i några av dessa effektmått (endpoints) mellan de två behandlingsgrupperna.
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u primárních cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Swedish: I en öppen fas 2-studie undersöktes säkerhet, effekt och farmakokinetik för fulvestrant på 30 flickor i åldern 1-8 år med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS).
Czech: Otevřená studie fáze 2 zjišťovala bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dívek ve věku 1 až 8 let s progresivní předčasnou pubertou ve spojení s McCune Albright Syndromem (MAS).
Swedish: Barn och ungdomar Faslodex är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Faslodex není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för fulvestrant vid användning i kombination med palbociklib baseras på data från 517 patienter med HR-positiv, HER2-negativ avancerad eller metastatisk bröstcancer i den randomiserade PALOMA3-studien (se avsnitt 5.1).
Czech: Celkový bezpečnostní profil fulvestrantu při použití v kombinaci s palbociklibem je založen na údajích získaných u 517 pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v randomizované studii PALOMA3 (viz bod 5.1).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 5.3).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).
Swedish: Tabell 3 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten i CONFIRM-studien
Czech: Tabulka 3 Souhrn výsledků primárních cílových parametrů účinnosti (PFS) a klíčové sekundární parametry účinnosti ze studie CONFIRM
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och säkerheten för Faslodex 500 mg (n=362) med Faslodex 250 mg (n=374).
Czech: Tato studie srovnávala účinnost a bezpečnost Faslodex 500 mg (n=362) s Faslodex 250 mg (n=374).
Swedish: Beskrivningarna som inkluderas nedan baserar sig på säkerhetsanalyser från 228 patienter som fick minst en (1) dos fulvestrant och 232 patienter som fick minst en (1) dos anastrozol i FALCON fas 3-studien.
Czech: Popisy uvedené níže jsou založeny na analýze bezpečnostních údajů u 228 pacientek, které dostaly alespoň jednu (1) dávku fulvestrantu, resp. 232 pacientek, kterým byla podána alespoň jedna (1) dávka anastrozolu ve studii fáze 3 FALCON.
Swedish: Därför anses dessa fynd inte vara relevanta för användandet av fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou tyto poznatky považovány za relevantní k použití fulvestrantu u žen po přechodu s pokročilým karcinomem prsu.
Swedish: Inga patienter rapporterade biverkningar som var CTCAE grad ≥ 3 eller som krävde dosreduktion, dosavbrott eller utsättning av behandlingen på grund av dessa biverkningar.
Czech: Žádné pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE ani nedošlo ke snížení dávky, přerušení léčby nebo vysazení léčby v důsledku těchto nežádoucích účinků.
Swedish: • Blåmärken och blödning vid injektionsstället
Czech: • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Faslodex för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Faslodex u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under - 20 °C.
Czech: Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.
Swedish: Tromboemboliska händelser är vanligt förekommande hos kvinnor med avancerad bröstcancer vilket har observerats i kliniska studier med Faslodex (se avsnitt 4.8).
Czech: U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Faslodex (viz bod 4.8).
Swedish: Arterit som omfattade ett flertal olika vävnader sågs hos några hundar efter kronisk (12 månader) behandling.
Czech: U některých psů byl po chronickém podávání (12 měsíců) pozorován zánět arterií zahrnující více různých tkání.
Swedish: *Responsresultat baserat på bekräftade och obekräftade responser.
Czech: TTR*, medián [měsíce (rozmezí)] *Výsledky odpovědí podle potvrzených a nepotvrzených odpovědí.
Swedish: Tillägg av palbociklib till Faslodex medförde en symtomfördel genom att signifikant fördröja tid till försämring av smärtsymtomen jämfört med Faslodex plus placebo (median 8,0 månader jämfört med 2,8 månader; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Czech: Přidání palbociklibu k přípravku Faslodex vedlo ke zlepšení symptomů vzhledem k významnému prodloužení doby do zhoršení symptomů bolesti ve srovnání s přípravkem Faslodex plus placebo (medián 8,0 měsíců vs. 2,8 měsíce, HR 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85], p < 0,001).
Swedish: Vid nivån utan effekt för dessa fynd var systemiska exponeringen (AUC), hos råttor approximativt 1,5 gånger den förväntade humana exponeringen hos honor och 0,8 gånger hos hanar, och hos möss approximativt 0,8 gånger den förväntade humana exponeringen hos både hanar och honor.
Czech: Pro úroveň nulového účinku s ohledem na tyto nálezy byla systémová expozice (AUC) u laboratorních potkanů přibližně 1,5krát vyšší než očekávaná expozice u žen a 0,8krát vyšší než expozice u mužů a u myší přibližně 0,8krát vyšší než očekávaná expozice u žen či mužů.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.
Swedish: • Ta bort den yttre förpackningen kring den skyddade nålen (SafetyGlide).
Czech: • Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
Swedish: På grund av det intramuskulära administreringssättet bör försiktighet iakttas när Faslodex administreras till patienter med känd blödningsrubbning eller trombocytopeni eller behandlas med antikoagulantia.
Czech: Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Faslodex opatrně při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.
Swedish: Lokala reaktioner, såsom myosit och granulom vid injektionsstället ansågs bero på vehikeln, men allvarlighetsgraden av myosit hos kaniner ökade med fulvestrantmängden, jämfört med kontroll (saltlösning).
Czech: Místní reakce včetně myositidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myositidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický roztok.
Swedish: Den objektiva responsen var 19,2 % för Faslodex 250 mg jämfört med 16,5 % för anastrozol.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi na Faslodex 250 mg byl 19,2 % ve srovnání s 16,5 % na anastrozol.
Swedish: Faslodex är indicerat för patienter vars sjukdom har recidiverat eller progredierat vid anti-östrogenterapi.
Czech: Faslodex je indikován u pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny.
Swedish: Hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib var mediantiden till första episoden av neutropeni av någon grad 15 dagar (intervall: 13-317) och medianvaraktigheten för neutropeni av grad ≥3 var 7 dagar.
Czech: U pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem, byl medián času do první epizody jakéhokoli stupně neutropenie 15 dní (rozmezí: 13-317) a medián trvání neutropenie stupně ≥ 3 byl 7 dní.
Swedish: • Tryck ut överskott av luft från sprutan.
Czech: • Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:
Czech: Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=kliniskt nyttig respons
Czech: n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; CBR = klinická míra prospěšnosti;
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter såsom ökad incidens av fostermissbildningar och dödsfall (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu abnormalit a úmrtí plodu (viz bod 5.3).
Swedish: -AE-subgrupp (n=423)
Czech: - podskupina AE (n = 423)
Swedish: Uppdaterad analys (brytpunkt 23 oktober 2015) Faslodex plus palbociklib (N=347)
Czech: Aktualizovaná analýza (podle údajů z 23. října 2015) Faslodex a palbociklib (n = 347)
Swedish: Hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion sågs en upp till 2,5-faldig ökning av AUC jämfört med friska kvinnor.
Czech: AUC u žen s poruchou funkce jater bylo 2,5krát vyšší než u zdravých jedinců.
Swedish: Icke-visceral sjukdom
Czech: Neviscerální onemocnění
Swedish: *Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Faslodex inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
Czech: * Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Faslodex vzhledem k probíhající nemoci.
Swedish: Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
Czech: Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313) OS
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio Všechny pacientky - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313) OS
Swedish: Effekter på postmenopausalt endometrium
Czech: Účinky na endometrium v menopauze
Swedish: I FALCON-studien var antalet patienter som rapporterade biverkningarna ledsmärta och muskuloskeletal smärta 65 (31,2 %) och 48 (24,1 %) för fulvestrant- respektive anastrozolarmarna.
Czech: Počet pacientek, které ve studii FALCON hlásily nežádoucí účinek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest, byl 65 (31,2 %) a 48 (24,1 %) v rameni s fulvestrantem, resp. anastrozolem.
Swedish: Induktionen av sådana tumörer överensstämmer med farmakologiska endokrina förändringar i gonadotropinnivåer orsakade av antiöstrogener hos cykliska djur.
Czech: Tvorba těchto nádorů odpovídá farmakologicky navozeným endokrinním poruchám zpětnovazebné regulace hladin gonadotropinů vyvolaných antiestrogeny u zvířat s cyklickými změnami.
Swedish: Faslodex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Faslodex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost pacientek řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden på 4 år för Faslodex.
Czech: Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex.
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205) CBR
Czech: % paciente k s OR; absolutní rozdíl Všechny pacientky - podskupina AE (n = 296) - podskupina AI (n = 205) CBR
Swedish: • Leverinflammation (hepatit)
Czech: • Zánět jater (hepatitida)
Swedish: Det geometriska medelvärdet (standardavvikelsen) för dalkoncentrationen (Cmin,ss) och för AUCss i steady state var 4,2 (0,9) ng/ml respektive 3 680 (1 020) ng*h/ml.
Czech: Geometrický průměr (směrodatná odchylka) ustálených minimálních koncentrací (Cmin, ss) a AUCss byly 4,2 (0,9) ng/ml, resp. 3680 (1020) ng.h/ml.
Swedish: Rekommenderade termer
Czech: Preferovaný termín
Swedish: Femtiofem procent (55,0 %) av patienterna hade viscerala mestastaser eller visceral metastasering vid baslinjen.
Czech: Padesát pět procent (55,0 %) pacientek mělo na začátku léčby viscerální metastázy.
Swedish: Använd inte Faslodex om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte Faslodex: - jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Czech: Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib i PALOMA3-studien rapporterades neutropeni av någon grad hos 287 (83,2 %) patienter, där neutropeni av grad 3 rapporterades hos 191 (55,4 %) och neutropeni grad 4 rapporterades hos 37 (10,7 %) patienter.
Czech: U pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem ve studii PALOMA3, byla u 287 (83,2 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli stupně, u 191 (55,4 %) pacientek byla hlášena neutropenie stupně 3 a u 37 (10,7 %) pacientek byla hlášena neutropenie stupně 4.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte fulvestrants farmakokinetik i någon kliniskt relevant omfattning.
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin neovlivnila v klinicky významném rozsahu farmakokinetiku fulvestrantu.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om överdosering med Faslodex hos människa.
Czech: Existují ojedinělé případy předávkování příravkem Faslodex u člověka.
Swedish: Två sprutor måste administreras för att uppnå den rekommenderade månatliga dosen 500 mg.
Czech: K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.
Swedish: SE-151 85 Södertälje Sverige
Czech: SE-151 85 Södertälje Švédsko
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
Czech: Farmakokinetika fulvestrantu byla sledována v klinickém hodnocení po jednorázovém podání u žen s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída A a B).
Swedish: En klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat av CYP3A4) visade att fulvestrant inte hämmar CYP3A4.
Czech: Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4.
Swedish: I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av ST-segmentet vid EKG [oral], i en hund sågs sinushämning [intravenöst]).
Czech: Ve studiích na psech po perorálním i intravenózním podání byly zjištěny účinky na kardiovaskulární systém (mírná elevace S-T segmentu na EKG [po perorálním podání] a sinusová zástava u jednoho psa [intravenózní podání]).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan användning av Faslodex om något av nedanstående gäller för dig: problem med njurarna eller levern lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbning tidigare problem med blodproppar problem med benmineralförlust (osteoporos) alkoholproblem
Czech: Před použitím přípravku Faslodex se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže: - problémy s ledvinami nebo játry - nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí - dřívější problémy s krevními sraženinami - problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza) - nadměrně požíváte alkohol
Swedish: % patienter med CB; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)
Czech: % pacientek s CB; absolutní rozdíl v % Všechny pacientky - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313)
Swedish: • Administrera intramuskulärt långsamt (1-2 minuter/injektion) i skinkan (glutealområdet).
Czech: • Podávejte jako pomalou nitrosvalovou injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus).
Swedish: Att beakta för högriskgrupper som patienter med leversjukdom, eller epilepsi.
Czech: Tuto okolnost je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s nemocnými játry nebo epilepsií.
Swedish: Patienter som kan tänkas bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Faslodex och i 2 år efter sista dosen.
Czech: Pacientky v reprodukčním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med rifampicin (inducerare av CYP 3A4) och ketokonazol (hämmare av CYP 3A4) visade inte någon kliniskt relevant förändring i clearance av fulvestrant.
Czech: Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu.
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: • Domningar, stickningar och smärta
Czech: • Necitlivost, brnění a bolest
Swedish: Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återgå till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras i kylskåp, 2 °C-8 °C).
Czech: Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte při teplotě 2 °C - 8 °C).
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk, stödjande behandling.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatické léčba předávkování.
Swedish: Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Swedish: Kombinerad analys av båda studierna visade att riskförhållandet (hazard ratio) mellan Faslodex 250 mg och anastrozol vad gäller progressionsfri överlevnad var 0,95 (95 % CI 0,82 till 1,10).
Czech: Kombinovaná analýza obou studií ukázala, že hazard ratio přípravku Faslodex 250 mg vs anastrozol pro přežití bez progrese je 0,95 (95 % CI 0,82 až 1,10).
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Swedish: • Allergisk (överkänslighets-) reaktion, inbegripet svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg
Czech: • Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter c
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden på 4 år för Faslodex (se avsnitt 6.3).
Czech: Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex (viz bod 6.3).
Swedish: Det är okänt om fulvestrant utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se fulvestrant vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Swedish: Totalt 521 pre/peri- och postmenopausala kvinnor som hade progredierat under eller inom 12 månader efter fullgjord adjuvant endokrin behandling under eller inom 1 månad från tidigare endokrin behandling för avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till Faslodex plus palbociklib eller Faslodex plus placebo och stratifierades enligt dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling, menopausal status vid studiens inledning (pre/peri- jämfört med postmenopausal) och förekomst av av viscerala metastaser.
Czech: Celkem 521 pre/peri- a postmenopauzálních žen, které progredovaly nebo během 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní léčby nebo během 1 měsíce od předchozí endokrinní léčby u pokročilého onemocnění, bylo randomizováno v poměru 2:1 do ramene s přípravkem Faslodex a palbociklib nebo do ramene s přípravkem Faslodex a placebo a stratifikovány podle dokumentované citlivosti na předchozí hormonální léčbu, stavu menopauzy při vstupu do studie (pre/peri- vs. postmenopauzální) a podle přítomnosti viscerálních metastáz.
Swedish: Könshormonbindande globulinets (SHGB) roll har inte utvärderats.
Czech: Role globulinu vázajícího pohlavní hormon (sex hormone-binding globulin, SHBG) nebyla stanovena.