FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034; - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017; - en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår, (p=0,011), och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021); - en signifikant minskning av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5tilfeller/1000pasientår versus diett alene 20,6tilfeller/1000pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea-og insulinmonoterapigruppene 18,9tilfeller/1000pasientår (p=0,021) En signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11tilfeller/1000pasientår, diett alene 18tilfeller/pasientår (p=0,01).
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/11/731/001
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/001
Swedish: Incidensen av överkänslighetsreaktioner var 1,1 % hos både saxagliptinbehandlade patienter och placebobehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypersensitivitetsreaksjoner var 1,1 % i både saksagliptingruppen og placebogruppen.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: baseline HbA1c (%)
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Komboglyze under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Komboglyze under og i en tid etter inngrepet.
Swedish: HbAlc-förändringen för saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) jämfört med placebo plus metformin (n=15) var -0,8 % vid vecka 102.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo + metformin (n=15) var -0,8 % i uke 102.
Swedish: Sjukhusvistelse för hjärtsvikt förekom i högre frekvens i saxagliptingruppen (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %), med en nominell statistisk signifikans som gynnar placebo [HR = 1,27; 95 % CI: 1,07; 1,51; P = 0,007].
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelser pga. hjertesvikt forekom hyppigere i saksagpliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans i favør av placebo [HR = 1,27; 95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i operforerade blister, flerstycksförpackningar innehållande 112 (2 förpackningar med 56) och 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter i operforerade blister och 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger, multipakninger som inneholder 112 (2 pakninger á 56) og 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter i ikke perforerte blisterpakninger og 60 x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte enhetsdoseblisterpakninger.
Swedish: Saxagliptin som tillägg till behandling med insulin (med eller utan metformin) Totalt 455 patienter med typ 2-diabetes deltog i en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin i kombination med en fast dos av insulin (medelvärde vid baseline: 54,2 enheter) hos patienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥7,5 % och ≤11 % DCCT standard) med enbart insulin (n=141) eller med insulin i kombination med en fast dos av metformin (n=314).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinert tilleggsbehandling med insulin (med eller uten metformin) Totalt 455 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten av saksagliptin i kombinasjon med en stabil dose med insulin (baselinegjennomsnitt: 54,2 enheter) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombinasjon med en stabil dose metformin (n=314).
Swedish: • aptitlöshet.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Swedish: Saxagliptin i kombination med metformin som initial behandling En 24-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten för 5 mg saxagliptin i kombination med metformin som initial kombinationsbehandling till behandlingsnaiva patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbAlc 8-12 %).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin som startbehandling En 24 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin som initial kombinasjonsbehandling av behandlingsnaive pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8-12 %).
Swedish: Hudbesvär
Norwegian Bokmål: Hudlidelser
Swedish: En placebokontrollerad 24-veckorsstudie av tillägg till metformin utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin i kombination med metformin hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbAlc 7-10 %) med enbart metformin.
Norwegian Bokmål: En 24 ukers placebokontrollert studie på tilleggsbehandling til metformin, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin i kombinasjon med metformin hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 7-10 %) med metformin alene.
Swedish: Kliniska prövningsdata och data efter godkännandet Tabell 4 visar biverkningar per organsystem och frekvenskategori.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger i henhold til organklassesystem og frekvenskategori.
Swedish: Organsystem Biverkningar
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger
Swedish: Som initial kombination med metformin: gastrit (vanliga), artralgi * (mindre vanliga), myalgi (mindre vanliga) och erektil dysfunktion (mindre vanliga).
Norwegian Bokmål: Som initial kombinasjonsbehandling med metformin: gastritt (vanlige), artralgi * (mindre vanlige),
Swedish: Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktatacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon, på grunn av virkestoffet metformin i Komboglyze (se pkt.
Swedish: Komboglyze är kontraindicerat till patienter med: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem, mot en dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) (se pkt.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger att du ska sluta.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Komboglyze Fortsett å ta dette legemidlet til legen din sier du skal slutte.
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med dubbelkombinationsbehandling med dapagliflozin och metformin, eller för patienter som byter från trippelkombinationsbehandling med saxagliptin, metformin och dapagliflozin som separata tabletter Dosen av detta läkemedel bör ge 2,5 mg saxagliptin två gånger dagligen (5 mg total daglig dos) och en dos av metformin liknande den dos som redan tas.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kontrolleres tilstrekkelig på dobbel kombinasjonsterapi med dapagliflozin og metformin, eller for pasienter som går over fra trippel-kombinasjonsterapi med saksagliptin, metformin og dapagliflozin, tatt som separate tabletter Dosen av dette legemidlet skal tilføre saksagliptin 2,5 mg to ganger daglig (5 mg total daglig dose), og en dose metformin tilsvarende dosen som allerede tas.
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins effekt på blodglukosnivån.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dens virkning på glykemi, så har metformin en gunstig effekt på lipidmetabolismen hos mennesker.
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sulfonureid som tillägg till metformin En 52-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (428 patienter) jämfört med sulfonureid (glipizid, 5 mg titrerat efter behov till 20 mg, genomsnittlig dos 15 mg) i kombination med metformin (430 patienter) hos 858 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %) med enbart metformin.
Norwegian Bokmål: En 52 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (428 pasienter) sammenlignet med et sulfonylureapreparat (glipizid, 5 mg titrert etter behov til 20 mg, gjennomsnittsdose 15 mg) i kombinasjon med metformin (430 pasienter) hos 858 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %), som bare fikk metformin.
Swedish: - Svullnad av ansikte, läppar, tunga och strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja.
Norwegian Bokmål: - Røde blemmer på huden (elveblest) - Hevelse i ansiktet, lepper, tunge og hals, som kan føre til puste- eller svelgevansker.
Swedish: Organklass Biverkning
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning
Swedish: I sex dubbelblinda, kontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier randomiserades 4 148 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 3 021 patienter som behandlades med saxagliptin, för att utvärdera effekten av saxagliptin på glykemisk kontroll.
Norwegian Bokmål: 4148 pasienter med type 2 diabetes, inkludert 3021 pasienter som ble behandlet med saksagliptin, ble randomisert i seks dobbeltblinde, kontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier for å evaluere effekten av saksagliptin på glykemisk kontroll.
Swedish: Saxagliptin två gånger dagligen som tillägg till metforminbehandling En placebokontrollerad 12-veckorsstudie av tillägg till metformin utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin 2,5 mg två gånger dagligen i kombination med metformin hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbAlc 7-10 %) med enbart metformin.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin to ganger daglig som tilleggsbehandling til metformin En 12 ukers placebokontrollert studie på tilleggsbehandling til metformin, ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten av saksagliptin 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 7-10 %) med metformin alene.
Swedish: Metabolism och nutrition Laktatacidos
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Melkesyreacidose
Swedish: - Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) - Diabetisk prekoma - Svårt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2) - Akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, såsom: - dehydrering - svår infektion - chock - Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, såsom: - hjärt- eller andningssvikt - nyligen genomgången myokardinfarkt - chock - Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.5) - Akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5) - Amning (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2) - Akutte tilstander med potensial til å forandre nyrefunksjonen, slik som: - dehydrering - alvorlig infeksjon - sjokk - Akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi, slik som: - hjerte- eller lungesvikt - nylig hjerteinfarkt - sjokk - Nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sitagliptin som tillägg till metformin En 18-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (403 patienter) jämfört med sitagliptin 100 mg i kombination med metformin (398 patienter) hos 801 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin.
Norwegian Bokmål: En 18 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (403 pasienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombinasjon med metformin (398 pasienter) hos 801 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll, som bare fikk metformin.
Swedish: Tabell 1 Dosering för patienter med nedsatt njurfunktion GFR ml/min
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: BLISTER (PERFORERADE/OPERFORERADE) för Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (PERFORERTE/IKKE-PERFORERTE) for Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter
Swedish: Tillägg av saxagliptin och dapagliflozin till metforminbehandling Totalt 534 vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 och otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin (HbA1c 8 %-12 %), deltog i denna 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, aktiv komparator-kontrollerade prövning för att jämföra kombinationen av saxagliptin och dapagliflozin som samtidigt tillägg till metformin, i motsats till saxagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin.
Norwegian Bokmål: Totalt 534 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus, hvor metformin alene ikke ga adekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8 %-12 %), deltok i en 24-ukers randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tilleggsbehandling til metformin, versus saksagliptin eller dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
Swedish: Saxagliptin gav inte heller någon väsentlig förändring av farmakokinetiken för metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, diltiazem eller ketokonazol.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, de aktive komponentene i et peroralt kombinasjonskontraseptivum (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol signifikant endret av saksagliptin.
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från studiestart justerat för utgångsvärde (ANCOVA).
Norwegian Bokmål: n=randomiserte pasienter Justert gjennomsnittsforandring fra baseline justert for baseline-verdi (ANCOVA).
Swedish: Saxagliptin som tillägg till behandling med dapagliflozin plus metformin I en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes på patienter med diabetes mellitus typ 2 jämfördes saxagliptin 5 mg med placebo som tilläggsbehandling för individer med HbA1c 7-10,5 % som behandlades med dapagliflozin (SGLT2-hämmare) och metformin.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin En 24-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, utført hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, sammenlignet saksagliptin 5 mg med placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin (en SGLT2-hemmer) og metformin hos pasienter med HbA1c 7-10,5 %.
Swedish: Komboglyze ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Swedish: Saxagliptin som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sulfonureid Totalt 257 patienter med typ 2-diabetes deltog i en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin (5 mg en gång dagligen) i kombination med metformin plus sulfonureid (SU) hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c ≥7 % och ≤10 %).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinasjonsbehandling med metformin og et sulfonylureapreparat Totalt 257 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin (5 mg én gang daglig) i kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat (SU) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Swedish: BLISTER (PERFORERADE/OPERFORERADE) för Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg tabletter
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (PERFORERTE/IKKE-PERFORERTE) for Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletter
Swedish: PP-analysen var -0,5 % (genomsnitt och median) respektive -0,6 % (genomsnitt och median).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c fra baseline for henholdsvis saksagliptin og sitagliptin i den primære per-protokoll-analysen var -0,5 % (gjennomsnitt og median) og -0,6 % (gjennomsnitt og median).
Swedish: Vissa patienter har fått förstoppning i en frekvens som är okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data) när saxagliptin användes ensamt eller i kombination.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av denne bivirkningen er ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Swedish: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter ("tabletter") är ljusbruna till bruna och runda märkta med "2,5/850" på ena sidan och med "4246" på den andra sidan med blått bläck.
Norwegian Bokmål: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter ("tabletter") er lysebrune til brune og runde, tabletter preget med "2,5/850" på én side og "4246" preget på den andre siden med blått blekk.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 1000 mg metforminhydroklorid.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma, eftersom metformin i små mängder passerar över till bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Blekgula till ljusgula, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter med "2,5/1000" tryckt på ena sidan och "4247" tryckt på den andra sidan med blått bläck
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Blekt gule til lysegule, bikonvekse, ovale, filmdrasjerte tabletter med "2,5/1000" trykket på én side og "4247" trykket på den andre siden med blå skrift.
Swedish: Njurfunktion Eftersom metformin utsöndras via njurarna ska njurfunktionen bedömas: - Innan behandling inleds och regelbundet därefter (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Da metformin utskilles i nyrene bør nyrefunksjon vurderes: - Før oppstart av behandling og deretter regelmessig (se pkt.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Polyvinylalkohol
Swedish: Hud och subkutan vävnad Angioödem (se avsnitt 4.3 och 4.4) Dermatit
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Angioødem (se pkt.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Polyvinylalkohol
Swedish: Följande symtom kan vara en tidig varning för dessa reaktioner:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig forvarsel om disse reaksjonene:
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög deras nivå är
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høyt nivået av disse er
Swedish: • allvarlighetsgraden av hemofili A
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili A
Swedish: Ta bort stasbandet!
Norwegian Bokmål: Ta bort staseslangen.
Swedish: • hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Swedish: • blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg
Swedish: Kovaltry innehåller inte von Willebrands faktor.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder ikke von Willebrands faktor.
Swedish: Kovaltry innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder natrium
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion mot Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon mot Kovaltry.
Swedish: Använd inte Kovaltry om du är
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kovaltry dersom du er
Swedish: • allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Swedish: * Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
Norwegian Bokmål: * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
Swedish: • en blödning som inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Kovaltry.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Kovaltry.
Swedish: Kovaltry kan användas till alla åldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes til alle aldersgrupper.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med faktor VIII.
Swedish: Q1 första kvartilen; Q3 tredje kvartilen *framgångsfrekvens definierad som % av blödningar behandlade framgångsrikt med ≤ 2 infusioner
Norwegian Bokmål: Q1: første kvartil, Q3: tredje kvartil *Suksessrate er definert som % av blødninger der vellykket behandling ble oppnådd med ≤2 infusjoner
Swedish: Sätt en stas(på armen).
Norwegian Bokmål: Anlegg stase på armen din.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Kovaltry och dess effekt på människans fertilitet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Kovaltry, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Swedish: Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan eller varannan dag beroende på individuella behov.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte profylaksedosen er 20-50 IE/kg to ganger i uken, tre ganger i uken eller annenhver dag, i henhold til individuelle behov.
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2 ml per minutt.
Swedish: Inga symtom på överdoshar rapporterats.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Swedish: För att behandla blödning beräknar och anpassar läkaren dosen och hur ofta den ska ges utifrån faktorer såsom:
Norwegian Bokmål: For å behandle en blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal gis, avhengig av faktorer som: