FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων (ΑΑΠ): Η χορήγηση 80 mg ομεπραζόλης εφάπαξ ημερησίως, είτε στον ίδιο χρόνο με την κλοπιδογρέλη, είτε με 12 ώρες μεταξύ των χορηγήσεων των δύο φαρμάκων, μείωσε την έκθεση του δραστικού μεταβολίτη κατά 45% (δόση φόρτισης) και 40% (δόση συντήρησης).
Romanian: Omeprazolul, în doză de 80 mg o dată pe zi, administrat fie în acelaşi timp cu clopidogrelul, fie într-un interval de 12 ore între administrările celor două medicamente, a scăzut expunerea la metabolitul activ cu 45% (pentru doza de încărcare) şi 40% (pentru doza de întreţinere).
Greek: Αυτές παρατηρήθηκαν σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον 25 φορές την έκθεση που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους που ελάμβαναν κλινικές δόσεις των 75 mg/ημερησίως και ήταν επακόλουθο μιας επίδρασης στα ηπατικά μεταβολικά ένζυμα.
Romanian: Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puţin 25 de ori mai mare decât cea observată la subiecţii umani cărora li s-aadministrat doza terapeutică de 75 mg/zi şi au fost consecinţa efectului asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizare.
Greek: GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: + 49 731 402 02
Romanian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Greek: Φιάλες από HDPE με πώματα από πολυπροπυλένιο ή πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό πήγμα οξειδίου του πυριτίου που περιέχουν 30 ή 100 δισκία.
Romanian: - Flacoane de PEÎD cu capac din polipropilenă sau prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant care conţin 30 sau 100 comprimate filmate.
Greek: Γαστρεντερική και οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία με θανατηφόρο έκβαση, παγκρεατίτιδα, κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ελκώδους ή λεμφοκυτταρικής κολίτιδας), στοματίτιδα
Romanian: Hemoragie gastro intestinală şi retroperitoneală cu evoluţie letală, pancreatită, colită (inclusiv colită ulcerativă sau limfocitară), stomatită
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Clopidogrel Teva:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Clopidogrel Teva, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Greek: Αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa: η κλοπιδογρέλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Inhibitori ai glicoproteinei Ilb/IIIa: clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai glicoproteinei Ilb/IIIa (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Clopidogrel Teva περιέχει νάτριο
Romanian: Clopidogrel Teva conține sodiu
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: - Αν έχετε μία ιατρική πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή εγκεφαλική αιμορραγία.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului
Greek: Η άλλη πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό "7314".
Romanian: Pe o faţă sunt inscripţionate cu "93" şi cu "7314" pe cealaltă faţă.
Greek: Αντιφατικά δεδομένα για τις κλινικές επιπλοκές αυτής της φαρμακοκινητικής (ΦΚ)/φαρμακοδυναμικής (ΦΔ) αλληλεπίδρασης αναφορικά με μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα έχουν αναφερθεί από μελέτες παρατήρησης και κλινικές μελέτες.
Romanian: Din studiile clinice şi observaţionale au fost raportate date heterogene cu privire la implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni farmacocinetice (FC)/ farmacodinamice (FD), în termeni de evenimente cardiovasculare majore.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια του αίματος, τα οποία συγκολλώνται κατά την πήξη του αίματος.
Romanian: (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης έχει αξιολογηθεί σε 5 διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 88.000 ασθενείς: η CAPRIE, μία μελέτη σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι του ΑΣΟ και οι CURE, CLARITY και COMMIT και ACTIVE-A, μελέτες σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι εικονικού φαρμάκου, όπου και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη συγκεκριμένη θεραπεία.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 5 studii dublu-orb, care au inclus peste 88000 de pacienţi: studiul CAPRIE, care a comparat clopidogrelul cu AAS şi studiile CURE,
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, σε συνδυασμό με ΑΣΟ, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και είναι κατάλληλοι να λάβουν θρομβολυτική αγωγή.
Romanian: - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
Greek: • Οίδημα στο στόμα ή διαταραχές του δέρματος, όπως εξανθήματα και κνησμός, φλύκταινες του δέρματος.
Romanian: • umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare şi mâncăre, vezicule pe piele.
Greek: Ένα σύνολο 99,7% των ασθενών έλαβε ινωδολυτικά (ινωδο-ειδικά: 68,7%, μη ινωδο-ειδικά: 31,1%), 89,5% ηπαρίνη, 78,7% β-αναστολείς, 54,7% αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και 63% στατίνες.
Romanian: În total, 99,7 % din pacienţi au fost trataţi cu fibrinolitice (fibrino specifice: 68,7 % şi fibrino-nespecifice 31,1 %), 89,5 % au primit cu o heparină, 78,7 % cu beta blocante, 54,7 % cu inhibitori ai ECA şi 63 % cu statine.
Greek: Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε Clopidogrel Teva.
Romanian: Dacă consideraţi că vreuna dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Teva.
Greek: Тел: +359 24899585
Romanian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη δόση των 300 mg Clopidogrel Teva (1 δισκίο των 300 mg ή 4 δισκία των 75 mg) μία φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Teva (1 comprimat a 300 mg sau
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Greek: Ουγγαρία
Romanian: Magyarország
Greek: Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων τουCYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παράγραφο 4.5 για μια λίστα αναστολέων του CYP2C19, βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Romanian: Trebuie descurajată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP2C19 (vezi pct. 4.5 pentru lista inhibitorilor CYP2C19, vezi, de asemenea, pct. 5.2).
Greek: Υπήρξε μια αύξηση της ενδοκρανιακής αιμορραγίας στην ομάδα αγωγής με κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ συγκρινόμενη με την ομάδα εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ (1,4% έναντι 0,8% αντίστοιχα).
Romanian: A existat un exces al sângerărilor intracraniene în grupul tratat cu clopidogrel + AAS comparativ cu grupul tratat cu placebo + AAS (1,4%, faţă de, respectiv, 0,8%).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε ότι στο εξωτερικό κουτί των αποσπώμενων κυψελών δίνονται οδηγίες σχετικά με τον τρόπο αφαίρεσης του δισκίου από την ταινία κυψέλης.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că instrucţiuni despre cum să eliberaţi comprimatul din blister sunt menţionate pe cutia cu blistere exfoliabile.
Greek: • Ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Romanian: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent după intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
Greek: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) και 14% (CI: -31,6, 44,2),
Romanian: Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare) a fost prevenită, cu o reducere a riscului relativ de 22 % (IÎ: 8,6 - 33,4), 32 % (IÎ: 12,8 - 46,4), 4 % (IÎ: -26,9 - 26,7), 6 % (IÎ: -33,5 - 34,3) şi 14 % (IÎ: -31,6 - 44,2) pe parcursul următoarelor intervale: 0-1 lună, 1-3 luni, 3-6 luni, 6-9 luni, respectiv 9-12 luni.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.
Greek: Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν με την κλοπιδογρέλη ήταν ανεξάρτητα από άλλες θεραπείες που χορηγούνται οξέως ή χρονίως για καρδιαγγειακά νοσήματα (όπως ηπαρίνη/ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ΗΜΜΒ), ανταγωνιστές υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, υπολιπιδαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, β-αναστολείς, και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης).
Romanian: Beneficiul observat cu clopidogrel a fost independent de alte tratamente cardiovasculare administrate în faza acută sau pe termen lung (cum sunt: heparină/heparină cu masă moleculară mică, antagonişti ai GP Ilb/IIIa, hipolipemiante, beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η αναστολή της αιμοπεταλιακής συσσώρευσης που παρατηρήθηκε με δόση 75 mg την ημέρα, ήταν της τάξης του 40% έως 60%.
Romanian: La starea de echilibru, doza zilnică de 75 mg a permis obţinerea unui nivel mediu de inhibare cuprins între 40 % şi 60 %.
Greek: Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες: Επειδή η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται εν μέρει μέσω του CYP2C19 για να προκύψει ο δραστικός μεταβολίτης της, η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τη δράση αυτού του ενζύμου αναμένεται ότι θα έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente: deoarece clopidogrelul este metabolizat parţial pe calea CYP2C19 în metabolitul său activ, este de aşteptat ca utilizarea medicamentelor care inhibă activitatea acestei enzime să determine concentraţii scăzute de metabolit activ al clopidogrelului.
Greek: Ενόσω παίρνετε Clopidogrel Teva:
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Teva:
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q): η αγωγή με κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg και μετά, να συνεχίζεται με 75 mg μία φορά την ημέρα (με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) 75 mg-325 mg ημερησίως).
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o doză de încărcare unică, de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în asociere cu acid acetilsalicilic
Greek: Διάτρητες αποσπώμενες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο, διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο και φιάλες από HDPE με πώματα από πολυπροπυλένιο ή πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
Romanian: Blistere exfoliabile din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare, blistere din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare şi flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă sau prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Flacoane conţinând 30 sau 100 comprimate filmate
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ίκτερος· σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία· πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα· γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)· οίδημα στο στόμα· φλύκταινες του δέρματος· αλλεργία του δέρματος· έλκη στο στόμα (στοματίτιδα)· πτώση της αρτηριακής πίεσης· σύγχυση· παραισθήσεις· πόνος στις αρθρώσεις· μυϊκός πόνος· αλλαγές στη γεύση ή απώλεια της γεύσης των τροφών.
Romanian: Icter; durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele;
Greek: • Εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών
Romanian: • dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile • dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau a ficatului.
Greek: Ολλανδία Παραγωγός:
Romanian: Fabricantul:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της δυνητικής αθροιστικής δράσης.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamente asociate cu risc de sângerare: există un risc crescut de sângerare din cauza unui potenţial efect aditiv.
Greek: Σύμφωνα με τα παραπάνω αποτελέσματα, σε μια μετα-ανάλυση που περιελάμβανε 6 μελέτες με 335 άτομα που αντιμετωπίστηκαν με κλοπιδογρέλη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καταδείχθηκε ότι η έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 28% για τα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική λειτουργία και 72% για τα άτομα με μειωμένη μεταβολική λειτουργία ενώ η αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων (5 μM ADP) μειώθηκε με διαφορές στην ΙΡΑ του 5,9% και 21,4%, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκε με τα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική λειτουργία.
Romanian: 335 subiecţi trataţi cu clopidogrel la starea de echilibru, s-a arătat că expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 28% pentru metabolizatorii cu activitate enzimatică intermediară şi 72% pentru metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă, în timp ce inhibarea agregării plachetare (5 μM ADP) a scăzut cu 5,9% şi, respectiv, cu 21,4% atunci când a fost comparată cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Greek: Ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*, αυτοάνοσο σύνδρομο κατά ινσουλίνης, που μπορεί να οδηγήσει σε
Romanian: Boala serului, reacţii anafilactoide, hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)*,sindrom autoimun insulinic, care poate determina hipoglicemie severă, în special la pacienţii cu subtipul HLA DRA4 (mai frecvent la populația japoneză)*
Greek: Η υπο καθοδήγηση αποκλιμάκωση, δεν οδήγησε σε αυξημένο συνδυασμένο κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικών συμβαμάτων (2,5% στην ομάδα αποκλιμάκωσης έναντι 3,2% στην ομάδα ελέγχου, (p non-inferiority = 0,0115), ούτε στο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της αιμορραγίας του BARC ≥2 ((5%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης έναντι 6% στην ομάδα ελέγχου (p = 0,23)).
Romanian: Tratamentul ghidat redus în intensitate nu a determinat o creştere a riscului combinat de evenimente ischemice (2,5% în grupul cu tratament redus în intensitate, faţă de 3,2% în grupul de control; p de non-inferioritate=0,0115), nici creşteri ale sângerărilor de grad
Greek: Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Greek: Tel: +(39) 02 891 7981
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 02 891 7981
Greek: • εφαβιρένζη, ένα φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των λοιμώξεων του HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας),
Romanian: - fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţiile fungice, - efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane),
Greek: Λόγω της μη αναστρέψιμης σύζευξης, τα εκτεθειμένα αιμοπετάλια επηρεάζονται για το υπόλοιπο του χρόνου ζωής τους (κατά προσέγγιση 7-10 ημέρες) και η ανάκτηση της φυσιολογικής λειτουργίας των αιμοπεταλίων συμβαίνει με ρυθμό ανάλογο με το ρυθμό ανανέωσης των αιμοπεταλίων.
Romanian: (aproximativ 7-10 zile), iar refacerea funcţiei trombocitare normale are loc cu o viteză corespunzătoare duratei turnover-ului trombocitar.
Greek: • Συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Romanian: asociată sau nu cu sângerare care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau confuzie (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii").
Greek: Μην πάρετε το Clopidogrel Teva - Σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Greek: Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό (15,0%) των ασθενών στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 21,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έφτασε στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης, αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 6,7% και 36% πιθανή μείωση χάριν της κλοπιδογρέλης (95% CI: 24, 47%, p<0,001), κυρίως σχετιζόμενες με μείωση του αποφρακτικού αρτηριακού εμφράκτου.
Romanian: Cincisprezece procente (15,0 %) din pacienţii din grupul tratat cu clopidogrel şi 21,7 % din cei din grupul la care s-a administrat placebo au atins criteriul final principal de evaluare, ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6,7 % şi o reducere a riscului relativ de 36 % în favoarea clopidogrelului
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως: o από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, o ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, o έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή τη φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά την κατάθλιψη,
Romanian: o un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, o heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, o ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, o un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
Greek: Ημερολογιακή συσκευασία διάτρητων κυψελών από αλουμίνιο/αλουμίνιο που περιέχουν 28x1 δισκία.
Romanian: Cutie cu blistere tip calendar din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare conţinând 28 x 1 comprimate filmate.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί στη μελέτη με μόνη αιτιολογία πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, η κλοπιδογρέλη ήταν αριθμητικά κατώτερη αλλά χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά από το ΑΣΟ (RRR=-4,0%, CΙ: -22,5 έως 11,7 [p=0,639]).
Romanian: La pacienţii înrolaţi în studiu având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = -4,0 %;
Greek: Οι κλινικά σχετικές με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT και ΑCTIVE-A περιγράφονται παρακάτω.
Romanian: CURE, CLARITY, COMMIT şi ACTIVE-A sunt prezentate în continuare.
Greek: ερυθηματώδες ή αποφολιδωτικό εξάνθημα, κνίδωση, έκζεμα, ομαλός λειχήνας
Romanian: erupţii cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/540/008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/09/540/008 30 comprimate filmate EU/1/09/540/009 100 comprimate filmate
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 719 (11,4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης (17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) στα στεφανιαία και 10% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)).
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale criteriului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3 %) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4 %) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20 % (IÎ 95 %: 10 % -28 %, p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Romanian: sisteme şi organe
Greek: Κύηση και θηλασμός
Romanian: toracice şi mediastinale
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα σε άτομα με σοβαρή νεφρική νόσο (κάθαρση κρεατινίνης από 5 μέχρι 15 ml/min) η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ADP ήταν χαμηλότερη (25%) από αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα, ωστόσο, η παράταση του χρόνου ροής ήταν παρόμοια με εκείνη που καταγράφηκε σε υγιή άτομα που ελάμβαναν 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα.
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 75 mg pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei între 5 şi 15 ml/min), inhibarea agregării plachetare ADP-induse a fost mai mică (25 %)