FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El hígado es el principal órgano de almacenamiento de zinc y los niveles hepáticos de zinc aumentan durante la tratamiento de mantenimiento con zinc.
Slovenian: Glavno skladišče cinka so jetra in raven cinka v jetrih se med vzdrževalnim zdravljenjem s cinkom zviša.
Spanish: La administración del tratamiento quelante y Wilzin deberá realizarse con 1 hora de diferencia por lo menos.
Slovenian: Med vzetjem kelatorja in Wilzina mora miniti vsaj 1 ura.
Spanish: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios • frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 bolnikih od 10000 bolnikov neznana pogostnost:
Spanish: La excreción fecal se debe principalmente al paso del zinc no absorbido pero también se debe a la secreción intestinal endógena.
Slovenian: Daleč največji del izločanja z blatom gre na račun prehoda neabsorbiranega cinka, nekaj pa tudi na račun endogenega izločanja v črevo.
Spanish: La monitorización podrá detectar indicios de un tratamiento insuficiente (exceso de cobre) o un tratamiento excesivo (deficiencia de cobre), siendo ambos nocivos, especialmente en el caso de los niños en edad de crecimiento y de las mujeres embarazadas.
Slovenian: Spremljanje utegne odkriti znake nezadostnega zdravljenja (presežek bakra) ali čezmernega zdravljenja (pomanjkanje bakra).
Spanish: ETIQUETADO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y DEL FRASCO (Wilzin 25 mg cápsulas duras)
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 25 mg trde kapsule)
Spanish: Cápsula con envoltura opaca de color naranja, con la impresión "93-377".
Slovenian: Kapsula z oranžnim neprozornim pokrovom in telesom, z napisom "93-377".
Spanish: Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Spanish: ETIQUETADO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y DEL FRASCO (Wilzin 50 mg cápsulas duras)
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 50 mg trde kapsule)
Spanish: La fracción de zinc absorbida está inversamente relacionada con la ingesta de zinc.
Slovenian: Frakcijska absorpcija cinka je negativno korelirana z vnosom cinka.
Spanish: Si olvidó tomar Wilzin: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov občasni:
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti:
Spanish: Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg.
Slovenian: Wilzin je na voljo v trdih kapsulah po 25 mg in 50 mg.
Spanish: También se puede tomar Wilzin con un poco de proteína, como la carne, pero nunca con leche.
Slovenian: Wilzin lahko vzamete tudi z manjšo količino beljakovin, na primer mesa.
Spanish: Reacciones adversas a fármacos
Slovenian: Neželeni učinki zdravila
Spanish: Cápsula con envoltura opaca de color aguamarina, con la impresión "93-376".
Slovenian: Kapsula s pariško modrim neprozornim pokrovom in telesom, z napisom "93-376".
Spanish: Cáscara de la cápsula: gelatina dióxido de titanio (E171) amarillo naranja FCF (E110)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171) sončno rumena FCF (E110)
Spanish: No hay diferencias en la dosis entre los pacientes sintomáticos y presintomáticos.
Slovenian: Odmerek pri presimptomatskih bolnikih je enak kot pri simptomatskih bolnikih.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83,92 mg de acetato de zinc dihidrato) ó 50 mg de zinc (correspondiente a 167,84 mg de acetato de zinc dihidrato).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega acetata dihidrata) ali 50 mg cinka (kar ustreza 167,84 mg cinkovega acetata dihidrata).
Spanish: Para las diferentes dosis, Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg.
Slovenian: Za različne sheme odmerkov je Wilzin na voljo v 25-miligramskih in 50-miligramskih trdih kapsulah.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 13 oktober 2004
Spanish: Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: El cobre fijado se elimina entonces en las heces tras la descamación de las células intestinales.
Slovenian: Vezani baker se nato po odluščenju črevesnih celic odstrani iz telesa z blatom.
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Spanish: Tinta de impresión óxido de hierro negro (E172) goma laca
Slovenian: Tiskarsko črnilo črni železov oksid (E172) šelak
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83.92 mg de acetato de zinc dihidrato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega acetata dihidrata).
Spanish: Wilzin 25 mg cápsulas duras Wilzin 50 mg cápsulas duras zinc
Slovenian: Wilzin 25 mg trde kapsule Wilzin 50 mg trde kapsule cink
Spanish: Lactancia Debe evitar amamantar a su hijo si toma Wilzin.
Slovenian: Dojenje Če se zdravite z Wilzinom, se izogibajte dojenju.
Spanish: Otros fármacos anti-cobre
Slovenian: Druga sredstva proti bakru
Spanish: EU/1/04/286/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/001
Spanish: La información detallada de este producto se encuentra disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10000 bolnikov zelo redki:
Spanish: El principio activo es el zinc.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je cink.
Spanish: EU/1/04/286/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/002
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de octubre de 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 13. oktobra 2009.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (azules: 25 mg; naranjas: 50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (modrih: 25 mg; oranžnih: 50 mg).
Spanish: Wilzin cinc Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: Wilzin cink Povzetek EPAR za javnost
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 50 mg tres veces diarias.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 50 mg trikrat na dan.
Spanish: Otras informaciones sobre Wilzin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Wilzin:
Spanish: Ello provoca la acumulación de cobre en el organismo, primero en el hígado y posteriormente en otros órganos como ojos y cerebro.
Slovenian: Posledično se baker kopiči v telesu, najprej v jetrih, zatem pa tudi v drugih organih, kot so oči in možgani.
Spanish: Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos o tres horas después de las comidas.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je treba jemati na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom ali dve do tri ure njem.
Spanish: La irritación gástrica suele ser peor con la primera dosis matutina y desaparece después de los primeros días de tratamiento.
Slovenian: Draženje želodca je navadno najhujše pri prvem jutranjem odmerku, po prvih nekaj dneh zdravljenja pa izgine.
Spanish: Se producen así diversos efectos, como enfermedad hepática y lesiones del sistema nervioso.
Slovenian: To povzroča številne učinke, vključno z boleznimi jeter in poškodbami živčevja.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Wilzin a Orphan Europe SARL el 13 de octubre de 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Wilzin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Orphan Europe SARL dne 13. oktobra 2004.
Spanish: En niños, la dosis se reduce.
Slovenian: Pri otrocih se uporablja zmanjšan odmerek.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue si los pacientes tenían un control adecuado de las concentraciones de cobre.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, ali je pri bolnikih doseženo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Wilzin (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son la irritación gástrica (irritación del estómago) y el aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (amilasa, lipasa y fosfatasa alcalina).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wilzin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so draženje želodca in povišane ravni encimov v krvi (amilaze, lipaze in alkalne fosfataze).
Spanish: Como el cinc se ha estado utilizando durante muchos años para tratar la enfermedad de Wilson, la empresa ha presentado los resultados de estudios extraídos de la literatura científica.
Slovenian: Ker se cink že dolgo časa uporablja za zdravljenje Wilsonove bolezni, je družba predstavila rezultate študij iz objavljene literature.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la enfermedad de Wilson es una enfermedad mortal y que los medicamentos ya utilizados para la enfermedad pueden tener efectos secundarios graves.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je Wilsonova bolezen smrtna in da imajo zdravila, ki so že v uporabi, hude neželene učinke.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Wilzin durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Wilzin izkazalo med študijami?
Spanish: desciende la cantidad de cobre en el organismo mejorando los síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Sčasoma se količina bakra v telesu zmanjša, kar izboljša simptome bolezni.
Spanish: El estudio principal se realizó en 148 pacientes que fueron tratados con Wilzin pero no comparó Wilzin con otros tratamientos.
Slovenian: V glavno študijo je bilo vključenih 148 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Wilzin, v njej pa zdravila Wilzin niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen la enfermedad de Wilson, esta enfermedad se considera «rara», y Wilzin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de julio de 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov z Wilsonovo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Wilzin dne 31. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Spanish: El cinc se ha estado utilizando para tratar la enfermedad de Wilson desde 1958.
Slovenian: Cink se za zdravljenje Wilsonove bolezni uporablja od leta 1958 naprej.
Spanish: Los pacientes que pasan de un «agente quelante» (otro tipo de medicamento para la enfermedad de Wilson) a Wilzin deberán seguir tomando el agente quelante durante dos o tres semanas después de haber iniciado el tratamiento con Wilzin, ya que Wilzin tarda algún tiempo en comenzar a actuar.
Slovenian: Bolniki, ki z jemanja „kelatorjev" (druge vrste zdravila za Wilsonovo bolezen) prehajajo na zdravilo Wilzin, morajo kelatorje jemati še dva do tri tedne po začetku jemanja zdravila Wilzin, saj je za pričetek popolnega delovanja zdravila Wilzin potreben določen čas.
Spanish: Wilzin ha demostrado ser eficaz para disminuir la absorción de cobre y para reducir la cantidad de cobre existente en el organismo.
Slovenian: Zdravilo Wilzin se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju absorpcije bakra in zmanjševanju količine bakra v telesu.
Spanish: La enfermedad de Wilson es un trastorno hereditario en el que los pacientes carecen de una enzima necesaria para eliminar del organismo el cobre contenido en los alimentos.
Slovenian: Wilsonova bolezen je redka prirojena napaka, pri kateri bolniki nimajo encima, potrebnega za izločanje bakra, ki se nahaja v hrani, iz telesa.
Spanish: En total, los datos que justifican la utilización de Wilzin proceden de 255 pacientes con la enfermedad de Wilson.
Slovenian: Podatki v podporo uporabi zdravila Wilzin prihajajo skupaj od 255 bolnikov z Wilsonovo boleznijo.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wilzin puede consultarse aquí.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Wilzin je na voljo tukaj.
Spanish: Actúa estimulando al organismo a producir una proteína llamada metalotioneína en las células epiteliales del intestino.
Slovenian: Zdravilo spodbudi telo, da začne tvoriti beljakovino, imenovano metalotionein, v celicah, ki obkrožajo črevesje.
Spanish: Wilzin no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al cinc o cualquiera de los otros componentes.
Slovenian: Zdravila Wilzin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cink ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: En el estudio principal, se logró un control adecuado de las concentraciones de cobre en el primer año de tratamiento con Wilzin en el 91 % de los pacientes objeto de estudio (91 de 100).
Slovenian: V okviru glavne študije je 91 % ovrednotenih bolnikov (91 bolnikov od 100) v prvem letu zdravljenja z zdravilom Wilzin doseglo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Spanish: Puede ser útil retrasar la primera dosis hasta media mañana o tomarla con una pequeña cantidad de alimento que contenga proteínas, por ejemplo carne.
Slovenian: Preložitev prvega odmerka na sredino dopoldneva ali jemanje odmerka z malo beljakovinske hrane, npr. mesa, navadno olajša simptome.
Spanish: El tratamiento con Wilzin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Wilson.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Spanish: Wilzin es un medicamento que contiene el principio activo cinc.
Slovenian: Wilzin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cink.
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Wilzin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wilzin?
Spanish: Por qué se ha aprobado Wilzin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Wilzin odobreno?
Spanish: Wilzin se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je namenjeno za zdravljenje Wilsonove bolezni.
Spanish: El principio activo de Wilzin es el catión cinc (cinc cargado positivamente), que bloquea la absorción del cobre procedente de la dieta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Wilzin je cinkov kation (pozitivno nabit cink), ki zavira absorpcijo bakra iz hrane.
Spanish: Esta proteína se une al cobre y evita que este pase a la sangre; el cobre se elimina posteriormente del organismo por las heces.
Slovenian: Ta beljakovina se veže na baker in preprečuje njegov prenos v kri.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Wilzin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Wilzin za zdravljenje Wilsonove bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Wilzin es de 50 mg cinco veces al día.
Slovenian: Najvišji odmerek zdravila Wilzin je 50 mg petkrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Para qué se utiliza Wilzin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Wilzin uporablja?
Spanish: El tratamiento con Wilzin es prolongado.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin traja vse življenje.
Spanish: Qué es Wilzin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Wilzin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Wilzin puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Wilzin, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: El texto completo del EPAR de Wilzin puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Wilzin je na voljo tukaj.
Spanish: Cómo actúa Wilzin?
Slovenian: Kako zdravilo Wilzin deluje?
Spanish: Cómo se usa Wilzin?
Slovenian: Kako se zdravilo Wilzin uporablja?
Spanish: El 20 de julio de 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Contiene el principio activo doxorubicina (2 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicin (2 mg/ml).
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios en animales que mostraban la distribución de los dos medicamentos en distintos tejidos, como el corazón, la piel, el riñón y el bazo, ya que esto no podía estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate študij na živalih, ki so pokazali porazdelitev obeh zdravil v različnih telesnih tkivih, kot so srce, koža, ledvice in vranica, saj tega ni bilo možno proučevati na ljudeh.
Spanish: • cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de sufrir problemas cardíacos.
Slovenian: • metastatskega raka dojke pri bolnikih s tveganjem za težave s srcem.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Spanish: También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
Slovenian: Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je manj verjetno, da povzroča določene neželene učinke.
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje, ki je vključevalo zdravilo proti raku na osnovi platine, ne deluje več;
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, a las que impide fabricar más copias de ADN y sintetizar proteínas.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na DNK v celicah ter jim preprečuje ustvarjati nove kopije DNK in proizvajati beljakovine.
Spanish: El principio activo actúa en el organismo después de liberarse (salir) del liposoma.
Slovenian: Zdravilna učinkovina učinkuje na telo, ko se sprosti (izloči) iz liposoma.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Spanish: También estaba previsto inicialmente que Doxorubicina SUN se utilizara para tratar el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) relacionado con el sida, pero esta indicación se retiró durante el proceso de evaluación.
Slovenian: Prvotno naj bi se zdravilo Doxorubicin SUN uporabljalo tudi za zdravljenje z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (rak krvnih žil), vendar so to indikacijo med postopkom ocenjevanja umaknili.
Spanish: Como Doxorubicina SUN se clasificó como medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios realizados para investigar si era similar al medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxorubicin SUN ocenjeno kot hibridno generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki so bile izvedene za proučevanje, ali je podobno referenčnemu zdravilu.
Spanish: La doxorubicina se acumula en las zonas del organismo en que los vasos sanguíneos tienen forma anormal, como ocurre dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
Slovenian: Doksorubicin se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile nenormalno obliko, npr. v tumorjih, kjer se njegovo delovanje skoncentrira.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos otro tratamiento en el pasado y ya se han sometido o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Slovenian: • multiplega mieloma (rak celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki so se v preteklosti že vsaj enkrat zdravili z drugim zdravilom in je bila pri njih že opravljena presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Doxorubicina SUN para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de ovario avanzado y el mieloma múltiple progresivo.
Slovenian: je dne 20. julija 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxorubicin SUN, namenjenim zdravljenju metastatskega raka dojke, napredovalega raka jajčnikov in napredovalega multiplega mieloma.
Spanish: Basándose en los datos presentados, el CHMP estimó que los estudios no habían aportado pruebas suficientes de que Doxorubicina SUN fuera similar al medicamento de referencia.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da študije niso zagotovile zadostnih dokazov, da je zdravilo Doxorubicin SUN podobno referenčnemu zdravilu.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Doxorubicina SUN no se hubiera podido aprobar.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Doxorubicin ni mogoče odobriti.
Spanish: Doxorubicina SUN debía utilizarse combinado con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo skupaj z bortezomibom (drugo zdravilo proti raku).
Spanish: De esta manera se reduce la velocidad a la que se descompone la sustancia activa, que puede circular durante más tiempo en la sangre.
Slovenian: To upočasni hitrost razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljša čas njenega kroženja v krvi.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba previsto que actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Caelyx.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Caelyx.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Doxorubicina SUN.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Doxorubicin SUN.
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
Slovenian: To pomeni, da se rakaste celice ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Spanish: Algunos de estos estudios se habían realizado en pacientes con cáncer de ovario y mieloma múltiple para investigar las concentraciones sanguíneas de doxorubicina producidas por Doxorubicina SUN en comparación con Caelyx.
Slovenian: V dokumentacijo so bile vključene študije, v katerih so sodelovali bolniki z rakom jajčnikov in multiplim mielomom ter v katerih so proučevali koncentracije doksorubicina v krvi, ki ga tvori zdravilo Doxorubicin SUN v primerjavi z zdravilom Caelyx.
Spanish: Se examinaron la cantidad total de doxorubicina y las cantidades de doxorubicina encapsulada en liposomas, de doxorubicina libre y de doxorubicinol (el principal metabolito de la doxorubicina).
Slovenian: To je vključevalo celotno količino doksorubicina in količine doksorubicina, enkapsuliranega v liposome, prostega doksorubicina in doksorubicinola (glavni presnovek doksorubicina).