FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - maux de tête
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10) - galvassāpes
French: 1 = très nette amélioration; 2 = nette amélioration; 3 = amélioration minime; 4 = aucun changement; 5 = aggravation minime; 6 = nette aggravation; et 7 = très nette aggravation.
Latvian: To novērtēja šādi: 1 = ļoti liels uzlabojums; 2 = liels uzlabojums; 3 = minimāls uzlabojums; 4 = nav izmaiņas; 5 = minimāls pasliktinājums; 6 = liels pasliktinājums vai 7 = ļoti liels pasliktinājums.
French: CGI-C (moyenne MC)
Latvian: CGI-C (LS vidējais)
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne du tasimeltéon est de 38 %.
Latvian: Tazimelteona iekšķīgas lietošanas vidējais absolūtais biopieejamības rādītājs ir 38 %.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
French: Bêta-bloquants
Latvian: Bēta blokatori
French: - Il est préférable de prendre HETLIOZ quand l'estomac est vide car les aliments peuvent diminuer la quantité de médicament absorbée par l'organisme.
Latvian: - HETLIOZ vislabāk lietot tukšā dūšā, jo ēdiens var samazināt zāļu daudzumu, kas tiek uzsūkts organismā.
French: Un flacon PEHD par boîte en carton.
Latvian: Viena ABPE pudele kartona kārbā.
French: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Latvian: N24CRS ≥ 3(2)
French: Effet potentiel de l'alcool sur le tasimeltéon
Latvian: Iespējamā alkohola ietekme uz tazimelteonu
French: Toxicologie reproductive
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
French: Après avoir pris HETLIOZ, vous devez vous tenir prêt à aller vous coucher et ne pratiquer que des activités que vous feriez normalement avant d'aller vous coucher.
Latvian: Pēc HETLIOZ lietošanas Jums jāgatavojas iet gulēt un jāveic tikai tās darbības, kuras parasti veicat pirms gulētiešanas.
French: Le tasimeltéon peut provoquer une somnolence.
Latvian: Tazimelteons var izraisīt miegainību.
French: La glucuronidation phénolique est la principale voie métabolique de phase II.
Latvian: Fenolu glikuronidācija ir II metabolisma ceļa galvenā fāze.
French: - Ne prenez pas la dose oubliée.
Latvian: - Izlaidiet aizmirsto devu.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été essentiellement de sévérité légère à modérée et transitoires.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas pakāpes un pārejošas.
French: La respiration, le pouls, la pression artérielle, et les autres signes vitaux doivent être surveillés, et des mesures générales de soutien doivent être mises en place.
Latvian: Jānovēro elpošana, pulss, asinsspiediens un citas atbilstošas dzīvībai svarīgas funkcijas, kā arī jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
French: Le tasimeltéon et ses métabolites les plus abondants n'ont pas d'affinité significative vis-à-vis de plus de 160 autres récepteurs pharmacologiquement pertinents.
Latvian: Tazimelteonam un tā bagātīgākajiem metabolītiem nav novērtējama saistīšanās pie kāda no vairāk kā 160 farmakoloģiski nozīmīgiem receptoriem.
French: < 2,0 par rapport à la moyenne du 112ème jour et du 183ème jour par comparaison avec le 1er jour
Latvian: Salīdzinājumā ar bāzlīniju < 2,0 no vidējā 112. dienas un 183.dienas rādītājiem
French: EXP À utiliser dans les 30 jours après première ouverture.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
French: si vous êtes allergique au tasimeltéon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tazimelteonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbas.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du tasimeltéon pendant la grossesse.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no tazimelteona lietošanas grūtniecības laikā.
French: Le CYP2C9 (18,8 %) et le CYP2C19 (15,1 %) contribuent également au métabolisme du tasimeltéon.
Latvian: CYP2C9 (18,8%) un CYP2C19 (15,1%) arī veicina tazimelteona metabolismu.
French: Elle comporte les niveaux:
Latvian: ieskaitot: :
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Latvian: Cietās kapsulas ir jānorij veselas.
French: Cette réduction de l'exposition n'est pas jugée cliniquement pertinente et aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire.
Latvian: Šo ekspozīcijas samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu, tādēļ nav nepieciešams pielāgot devu.
French: Conservez le flacon avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Latvian: Pudeli ņemiet sev līdzi, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību kopsavilkums Orgānu sistēmas klasifikācija
French: Trouble du sommeil, insomnie, rêves anormaux
Latvian: Miega traucējumi, bezmiegs, patoloģiski sapņi
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, code ATC: N05CH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH03 Darbības mehānisms
French: La dose recommandée est d'une gélule tous les soirs, à prendre une heure avant le coucher.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula katru vakaru, vienu stundu pirms ejat gulēt.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Durée de sommeil (minutes)(1),(3)
Latvian: Miega laiks (minūtēs)(1),(3) RESET pētījums
French: Si vous avez pris plus d'HETLIOZ que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis HETLIOZ vairāk, nekā noteikts
French: Durée de sommeil augmentation > 30 minutes et écart-type < 2 heures pendant la phase en double-aveugle
Latvian: Pieaugums par > 30 minūtēm un standarta novirze < 2 stundas dubultmaskētajā fāzē
French: - Si HETLIOZ n'est pas pris tous les soirs, les rythmes biologiques ne seront plus en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures.
Latvian: - Ja HETLIOZ nelieto katru vakaru, organisma ritmi atkārtoti zaudēs saskaņojumu ar parasto 24 stundu dienas un nakts ciklu.
French: Des exemples comprennent l'aténolol, le métoprolol et le propanolol.
Latvian: Daži piemēri ir atenolols, metoprolols un propanolols.
French: L'exposition totale moyenne au tasimeltéon était approximativement 1,6 fois supérieure chez les sujets féminins par rapport aux sujets mâles.
Latvian: Tazimelteona vidējā kopējā ekspozīcija sievietēm bija aptuveni 1,6 reizes lielāka nekā vīriešiem.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le tasimeltéon en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar tazimelteonu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: Voir rubrique 4.8 pour des informations sur la sécurité.
Latvian: Informāciju par drošumu skatīt 4.8. apakšpunktā.
French: Les patients doivent être informés que le traitement par HETLIOZ peut être débuté sans tenir compte de la phase circadienne.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka HETLIOZ ārstēšana jāuzsāk, neņemot vērā diennakts ritma fāzi.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Pacientiem ar retām iedzimtām galaktozes intolerances problēmām, Lapp laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.
French: Après avoir pris du tasimeltéon, les patients doivent limiter leurs activités pour se préparer à aller se coucher et ne doivent pas utiliser de machines parce que le tasimeltéon peut compromettre la réalisation des activités qui nécessitent une vigilance mentale.
Latvian: Pēc tazimelteona lietošanas pacientiem ir jāierobežo aktivitātes, ko veic, lai sagatavotos gulētiešanai, un pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, jo tazimelteons var traucēt veikt darbības, kurām nepieciešama pilnīga modrība.
French: Chez les personnes voyantes, le changement de luminosité entre le jour et la nuit aide à synchroniser les rythmes biologiques internes, notamment à avoir sommeil la nuit et être actif pendant la journée.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir redze, dienas un nakts gaismas līmeņu izmaiņas palīdz sinhronizēt organisma iekšējos ritmus, tostarp naktī rada miegainību un dienas laikā nodrošina aktivitāti.
French: La pharmacocinétique du tasimeltéon est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 3 et 300 mg (0,15 à 15 fois la dose quotidienne recommandée).
Latvian: Tazimelteona farmakokinētika ir lineāra devām, kuru diapazons ir no 3 līdz 300 mg (0,15 līdz 15 reizes lielākām par ieteicamo dienas devu).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR DU FLACON DE 30 UNITÉS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA PUDELEI AR 30 VIENĪBĀM
French: On ne sait pas si le tasimeltéon/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai tazimelteons/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: (1) Les nombres les plus élevés indiquent une amélioration (2) Analyse de la sensibilité (3) La valeur de p était basée sur l'analyse du modèle de covariance, les unités sont des moyennes des moindres carrés (MC) en minutes (4) Les nombres les plus faibles indiquent une amélioration (5) Analyse post-hoc
Latvian: Miega laiks (minūtēs)(1),(3) (1) Lielākie skaitļi norāda uz uzlabojumu (2) Jutības analīze (3) P-vērtība tika pamatota ar kovariācijas modeli, mērvienības ir LS vidējais minūšu skaits (4) Mazākie skaitļi norāda uz uzlabojumu (5) Post-hoc analīze
French: La demi-vie d'élimination moyenne observée pour le tasimeltéon est de 1,3 ± 0,4 heure.
Latvian: Novērotais vidējais izvadīšanas pussabrukšanas laiks tazimelteonam ir 1,3 ± 0,4 stundas.
French: Après administration orale de tasimeltéon radiomarqué, 80 % de la radioactivité totale était excrétée dans l'urine et approximativement 4 % dans les selles, conduisant à une récupération moyenne de 84 %.
Latvian: Pēc ar radioaktīvo izotopu iezīmēta tazimelteona iekšķīgas lietošanas 80 % no kopējās radioaktivitātes izdalījās ar urīnu un aptuveni 4 % ar fēcēm, kā rezultātā vidējā atgūstamība ir 84 %.
French: Alors que l'hémodialyse s'est avérée efficace pour éliminer le tasimeltéon et la majorité des ses principaux métabolites chez les patients insuffisants rénaux, on ne sait pas si l'hémodialyse réduira efficacement l'exposition en cas de surdosage.
Latvian: Lai gan pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hemodialīze efektīvi izvadīja tazimelteonu un vairumu tā galveno metabolītu, nav zināms, vai pārdozēšanas gadījumā hemodialīze efektīvi samazinās ekspozīciju.
French: L'expérience clinique des effets d'un surdosage de tasimeltéon est limitée.
Latvian: Klīniskā pieredze ar tazimelteona pārdozēšanas ietekmi ir ierobežota.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: 27. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
French: Ces récepteurs seraient impliqués dans le contrôle des rythmes circadiens.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie receptori ir iesaistīti diennakts ritmu kontrolē.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre du tasimeltéon chez les sujets sains jeunes est approximativement de 59 à 126 l. Aux concentrations thérapeutiques, le tasimeltéon est lié aux protéines à environ 88,6 à 90,1 %.
Latvian: Tazimelteonam stabilā stāvoklī šķietamais iekšķīgais sadalījuma tilpums gados jauniem, veselīgiem pētāmajiem pacientiem ir aptuveni 59-126 l. Terapeitiskās koncentrācijās aptuveni 88,6-90,1 % tazimelteona saistās ar olbaltumvielām.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à une interruption étaient: somnolence (0,23 %), cauchemars (0,23 %), et maux de tête (0,17 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ terapija bija jāpārtrauc, bija miegainība (0,23 %), nakts murgi (0,23 %) un galvassāpes (0,17 %).
French: Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au Jaune orangé S (E110).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret oranždzelteno S (E110).
French: Des analyses du taux d'entraînement au 7ème mois dans un sous-ensemble de patients ont démontré que 59 % des patients traités par le tasimeltéon ont présenté un entraînement après 7 mois, ce qui indique que la réponse au traitement peut prendre des semaines ou des mois chez certains patients.
Latvian: 7. mēnesī analizējot noteikšanu pacientu apakškopā, pierādīja, ka 7. mēnesī noteikšana bija novērojama 59 % ar tazimelteonu ārstētajiem pacientiem, norādot, ka dažiem pacientiem, lai rastos atbildes reakcija uz ārstēšanu, var būt nepieciešamas nedēļas vai mēneši.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du tasimeltéon sur la fertilité humaine.
Latvian: Dati par tazimelteona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
French: Le métabolisme du tasimeltéon consiste principalement en une oxydation en plusieurs sites et en une désalkylation oxydative conduisant à l'ouverture du cycle dihydrofurane suivie d'une oxydation supplémentaire pour donner un acide carboxylique.
Latvian: Tazimelteona metabolisms primāri sastāv no oksidācijas vairākās vietās un oksidatīvas dealkilācijas, kā rezultātā dihidrofurāna gredzenā rodas atvere, kam seko papildu oksidācija, lai rastos karboksilskābe.
French: Moins de 1 % de la dose excrétée dans l'urine correspondait à la molécule mère.
Latvian: Mazāk nekā 1 % devas izvadīja ar urīnu sākotnējā savienojuma veidā.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 3 %) rapportés pendant les essais cliniques étaient: maux de tête (10,4 %), somnolence (8,6 %), nausées (4,0 %), et vertiges (3,1 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās blakusparādības (> 3 %) bija galvassāpes (10,4 %), miegainība (8,6 %), slikta dūša (4,0 %) un reiboņi (3,1 %).
French: Race La race n'a pas d'incidence sur la clairance apparente du tasimeltéon.
Latvian: Rase Rase neietekmē tazimelteona šķietamo klīrensu.
French: La concentration maximale (Tmax) du tasimeltéon a été atteinte approximativement 0,5 heure après administration orale à jeun.
Latvian: Tazimelteona maksimālā koncentrācija (Tmax) novērota aptuveni 0,5 stundas pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gammaglutamyl transférase
Latvian: Palielināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Cietās kapsulas kodols
French: Les études SET et RESET ont évalué l'entraînement de l'horloge biologique centrale d'après des mesures des concentrations d'aMT6s et de cortisol.
Latvian: SET un RESET pētījumos izvērtēja organisma bioloģiskā pulksteņa noteikšanu, mērot to ar aMT6s un kortizolu.
French: Somnolence, vertiges
Latvian: Miegainība, reiboņi
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Citas zāles un HETLIOZ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,
French: Excipient(s) à effet notoire: chaque gélule contient 183,25 mg de lactose (anhydre) et 0,03 mg de Jaune orangé S (E110).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 183,25 mg laktozes (bezūdens veidā) un 0,03 mg oranždzeltenā S (E110).
French: - cauchemars - sifflements dans les oreilles - esprit embrouillé
Latvian: - zvanīšana ausīs - miglaina sajūta galvā
French: - Prendre le médicament par voie orale.
Latvian: - Zāles lietojiet iekšķīgi.
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés si nécessaire.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā intravenozi jāievada šķīdumi.
French: L'exposition au tasimeltéon a diminué d'environ 40 % chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs (voir rubrique 5.2).
Latvian: Smēķētājiem, salīdzinot ar nesmēķētājiem, tazimelteona ekpozīcija samazinājās par aptuveni 40 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: L'impression clinique globale de changement (CGI-C) reflète l'état général social, professionnel et physique du patient et est évaluée sur une échelle à 7 niveaux, centrée sur «Aucun changement (4)», que les examinateurs utilisent pour classer l'amélioration des symptômes relatifs à l'état global du patient par rapport à son état initial.
Latvian: Vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S) skala ir pacienta vispārējās sociālās, darba un veselības funkcionēšanas attēlojums, un to novērtē ar 7 punktu skalu, kuras centrā ir izvēle Nav izmaiņas (4), ko pētnieki lieto, lai izvērtētu pacienta uzlabojumu no vispārējās funkcionēšanas simptomu bāzlīnijas.
French: Il met les rythmes biologiques en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures et améliore ainsi le sommeil.
Latvian: Tas saskaņo organisma ritmus ar ierasto 24 stundu dienas un nakts ciklu, uzlabojot miega režīmu.
French: L'horloge biologique centrale régule les rythmes circadiens des hormones, notamment la mélatonine et le cortisol et met en phase/synchronise les processus physiologiques du cycle sommeil-veille et l'homéostasie métabolique et cardiovasculaire.
Latvian: Organisma bioloģiskais pulkstenis regulē hormonu, tostarp melatonīna un kortizola, diennakts ritmus un saskaņo/sinhronizē miega un nomoda cikla fizioloģiskos procesus ar metabolo un kardiovaskulāro homeostāzi.
French: Ce type de médicament est appelé «agoniste des récepteurs de la mélatonine» qui agit comme régulateur des rythmes biologiques quotidiens.
Latvian: Šīs zāles dēvē par "melatonīna agonistu", un tās regulē organisma dienas ritmus.
French: Compte tenu du fait que les symptômes de perturbation du sommeil nocturne et de somnolence diurne sont cycliques chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h), la gravité variant selon l'état de synchronisation du rythme circadien de chaque patient avec la journée de 24 heures (gravité moindre lorsqu'il est totalement en phase, gravité la plus élevée lorsqu'il est décalé de 12 heures), les paramètres d'efficacité de la durée totale de sommeil nocturne et de la durée des siestes diurnes ont été basés sur les 25 % de nuits présentant le moins de sommeil nocturne, et sur les 25 % de jours présentant le plus de siestes diurnes.
Latvian: Tā kā nakts laika miega traucējumi un miegainība dienas laikā pacientiem ar Ne 24 ir cikliski, un to smagums mainās no individuālā pacienta diennakts ritma saskaņojuma ar 24 stundu dienas garumu (vismazāk izteikts, ja precīzi saskaņots, vissmagākais, ja nobīde par 12 stundām); efektivitātes galauzstādījumi nakts laika kopējam miega laikam un dienas laika snaudu ilgumam pamatoja ar 25 % nakšu, kad nakts laikā miega bija vismazāk, un 25 % dienu, kad dienas laika snaudas bija visvairāk.
French: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Vācija
French: Si vous prenez par accident une dose d'HETLIOZ supérieure à la dose recommandée, contactez votre médecin immédiatement ou l'hôpital le plus proche, pour conseil.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis HETLIOZ vairāk nekā ārsts noteicis, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
French: Le traitement par le tasimeltéon a conduit à une amélioration significative, en comparaison avec un placebo, pour tous ces paramètres dans les études SET et RESET (voir Table 3).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo ārstēšanas ar tazimelteonu rezultātā visos šajos galauzstādījumos gan SET, gan RESET pētījumos uzlabojums bija nozīmīgs (skatīt 3. tabulā).
French: Après avoir pris HETLIOZ, les patients doivent limiter leurs activités avant d'aller se coucher.
Latvian: Pēc HETLIOZ lietošanas pacientiem jāierobežo aktivitātes, ko veic, lai sagatavotos gulētiešanai.
French: Chaque flacon est muni d'un bouchon de sécurité enfant et contient 30 gélules.
Latvian: Katrai pudelei ir bērniem neatverams vāciņš, un tajā ir 30 cietās kapsulas.
French: Lorsqu'il est administré avec un repas riche en matières grasses, la valeur Cmax du tasimeltéon est 44 % inférieure à celle obtenue lorsqu'il est administré à jeun, et le Tmax médian est retardé d'environ 1,75 heure.
Latvian: Lietojot kopā ar pārtiku ar lielu tauku saturu, tazimelteona Cmax bija par 44 % mazāks, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, un vidējais Tmax tika aizkavēts par aptuveni 1,75 stundām.
French: En raison des différences individuelles entre les rythmes biologiques de chaque individu, le délai avant qu'une amélioration des symptômes ne soit notée peut aller de quelques semaines à plus de trois mois.
Latvian: Tā kā katra cilvēka organisma ritmi ir individuāli atšķirīgi, lai pamanītu simptomu uzlabojumu, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas līdz 3 mēnešiem.
French: Chaque flacon contient également une cartouche de 1,5 g de déshydratant de gel de silice et un arrimage en polyester.
Latvian: Katrā pudelē vēl atrodas 1,5 g iepakojumi, kas satur mitruma uzsūcēju silīcija dioksīda gelu, un poliestera stiprinājumi.
French: Dans l'étude SET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 88 jours durant le dépistage et 133 jours durant la phase de randomisation de l'essai.
Latvian: Pētījumā SET skrīninga laikā pacienta dienasgrāmatas pierakstīja vidēji 88 dienas un randomizācijas laikā - 133 dienas.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients adultes traités par le tasimeltéon, issus d'essais menés chez 1772 patients traités par le tasimeltéon, sont les suivants.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Ar tazimelteonu ārstētiem pieaugušiem pacientiem ziņots par turpmāk norādītajām blakusparādībām, tās iegūtas no pacientu pētījumiem ar 1772 pacientiem, kurus ārstēja ar tazimelteonu.
French: Ceux-ci comprennent le complexe de récepteurs GABA, le site de liaison aux hypnotiques sédatifs, et les récepteurs qui lient les neuropeptides, les cytokines, la sérotonine, la noradrénaline, l'acétylcholine, et les opiacés.
Latvian: Tostarp ir GABA receptoru komplekss, sedatīvo hipnotiķu saistīšanās vieta un neiropeptīdus, citokīnus, serotonīnu, noradrenalīnu, acetilholīnu un opiātus saistošie receptori.
French: peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Latvian: Turpmāk norādītie termini un biežumi apkopoti un uzskaitīti atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 30 gélules, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant un scellé par induction en résine de polypropylène.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar 30 cietajām kapsulām ar bērniem neatveramu polipropilēna aizvākojumu, kas satur polipropilēna sveķu indukcijas slēgumu.
French: Dans l'étude SET, les patients du groupe traités par le tasimeltéon avaient, initialement, 195 minutes en moyenne de sommeil nocturne et 137 minutes de sieste diurne sur les 25 % de nuits et de jours les plus symptomatiques, respectivement.
Latvian: SET pētījumā pacientiem tazimelteona grupā 25 % visvairāk simptomātisko nakšu un dienu bāzlīnijā attiecīgi bija vidēji 195 minūtes miega nakts laikā un 137 minūtes snaudas laika dienā.
French: Si vous oubliez de prendre HETLIOZ
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot HETLIOZ