FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 405 événements de SSP ont été observés ; 245 événements (55,2 %) dans le bras palbociclib plus létrozole et 160 (72,1 %) dans le bras comparateur, respectivement.
Danish: Der observeredes i alt 405 PFS-hændelser; henholdsvis 245 hændelser (55,2 %) i palbociclib plus letrozol-armen og 160 (72,1 %) i komparatorarmen.
French: IBRANCE est utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein (positif aux récepteurs hormonaux, négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2), qui se sont étendus au-delà de la tumeur primitive et/ou à d'autres organes.
Danish: IBRANCE bruges til at behandle patienter med visse former for brystkræft (hormon receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og/eller til andre organer.
French: L'absorption du palbociclib et l'exposition au médicament ont été très faibles chez environ 13 % de la population à jeun.
Danish: Palbociclibs absorption og eksponering var meget lav hos ca. 13 % af populationen ved den fastende tilstand.
French: Après récupération à un grade ≤ 2, instaurer le prochain cycle à la même dose.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 2, start næste forløb på samme dosisniveau.
French: Le palbociclib n'a pas prolongé le QTc de manière cliniquement significative à la dose recommandée de 125 mg par jour (schéma 3/1).
Danish: Palbociclib forlængede ikke QTc i klinisk relevant grad ved den rekommanderede dosis på 125 mg dagligt (doseringsplan 3/1).
French: Si la co-administration d'un inhibiteur du CYP3A ne peut être évitée, réduire la dose d'IBRANCE à 75 mg une fois par jour.
Danish: Hvis samtidig administration med en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af IBRANCE reduceres til 75 mg en gang dagligt.
French: Des paramètres d'efficacité additionnels (TRO et temps jusqu'à obtention de la réponse [TRT]) évalués dans des sous-groupes de patients avec ou sans maladie viscérale basés sur la date de gel des données actualisée du 31 mai 2017 sont présentés au tableau 7.
Danish: Yderligere effektmål (objektiv respons (OR) og tid til første respons (TTR)) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom, baseret på den opdaterede skæringsdato for data 31. maj 2017, er vist i skema 7.
French: Valeur de p unilatérale basée sur un test du log-rank stratifié par la présence de métastases viscérales et la sensibilité à l'hormonothérapie antérieure par randomisation.
Danish: 1-sidet p-værdi fra stratificeret log-rank test efter tilstedeværelse af viscerale metastaser og følsomhed for tidligere endokrinbehandling pr. randomisering.
French: In vitro, le palbociclib n'est pas un inhibiteur des isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2D6, et n'est pas un inducteur des isoenzymes CYP1A2, 2B6, 2C8 et 3A4 aux concentrations cliniquement significatives.
Danish: In vitro hæmmer palbociclib ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og inducerer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
French: Altération de la fertilité
Danish: Forringelse af fertilitet
French: • Voriconazole, itraconazole, kétoconazole et posaconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques.
Danish: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol og posaconazol, som anvendes til behandling af svampeinfektioner.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib n'ont pas été évaluées chez les patients âgés de< 18 ans.
Danish: Pædiatrisk population Palbociclibs farmakokinetik er ikke blevet evalueret hos patienter < 18 år.
French: Aucun ajustement posologique d'IBRANCE n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 15 ml/min).
Danish: Dosisjustering af IBRANCE er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 15 ml/min).
French: Dans chacun des bras de traitement, la majorité des patientes étaient d'origine caucasienne, présentaient une sensibilité documentée au traitement hormonal antérieur et étaient ménopausées.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsarme var hvide, havde dokumenteret følsomhed for forudgående hormonbehandling og var postmenopausale.
French: TRO* [% (IC à 95 %)] TRO* maladie mesurable [% (IC à 95 %)] TBC* [% (IC à 95 %)] N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; NE = non estimé ; TRO = taux de réponse objective ; TBC = taux de bénéfice clinique ; SSP = survie sans progression.
Danish: OR* (% (95 % CI)) OR* målbar sygdom (% (95 % CI)) CBR* (% (95 % CI)) N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=positiv klinisk respons (clinical benefit response); PFS=progressionsfri overlevelse.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'IBRANCE :
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af IBRANCE:
French: Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite), nausées, vomissements, diarrhée Éruption cutanée
Danish: Betændelse i mund og læber, kvalme, opkastning, diarré Udslæt
French: Flacons en PEHD avec fermeture en PP contenant 21 gélules.
Danish: Beholder af HDPE med et låg af PP indeholdende 21 hårde kapsler.
French: • Clarithromycine et télithromycine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes.
Danish: • Clarithromycin og telithromycin, der er antibiotika, som anvendes til behandling af bakterielle infektioner.
French: En outre, des effets cardio-vasculaires (allongement de l'intervalle QTc, diminution de la fréquence cardiaque et augmentation de l'intervalle RR et de la pression artérielle systolique) ont été mis en évidence chez des chiens par télémétrie, à des expositions ≥ 4 fois l'exposition clinique humaine sur la base de la Cmax.
Danish: Der blev derudover identificeret kardiovaskulære virkninger (QTc-forlængelse, nedsat hjertefrekvens og forlænegt RR-interval og forhøjet systolisk blodtryk) ved telemetri hos hunde ved ≥ 4 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax.
French: La dose recommandée est de 125 mg de palbociclib une fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivis par 7 jours sans traitement (schéma 3/1), constituant un cycle complet de 28 jours.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg palbociclib en gang dagligt i 21 konsekutive dage efterfulgt af 7 dage uden behandling (doseringsplan 3/1), så et komplet cyklusforløb består af 28 dage.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 0,9 % des patients recevant le palbociclib en association avec le fulvestrant et chez 1,7 % des patients recevant le palbociclib en association avec le létrozole.
Danish: Febril neutropeni er blevet rapporteret hos 0,9 % af de patienter, som fik IBRANCE i kombination med fulvestrant, og hos 1,7 % af de patienter, der fik palbociclib i kombination med letrozol.
French: Effet des inducteurs du CYP3A
Danish: Virkning af CYP3A-induktorer
French: La carcinogénicité du palbociclib a été évaluée au cours d'une étude d'une durée de 6 mois menée chez des souris transgéniques et d'une étude d'une durée de 2 ans menée chez le rat.
Danish: Palbociclibs karcinogene potentiale blev vurderet i et seks måneders forsøg med transgene mus og i et toårigt forsøg med rotter.
French: Le palbociclib est considéré comme susceptible d'altérer la fonction de reproduction et la fertilité chez les sujets masculins sur la base des résultats non cliniques chez le rat et le chien.
Danish: Palbociclib anses for at have en potentiel negativ virkning på reproduktion og fertilitet hos mænd baseret på ikke-kliniske fund hos rotter og hunde.
French: • L'alfentanil, utilisé en anesthésie lors d'interventions chirurgicales ; le fentanyl utilisé avant les interventions aussi bien comme analgésique que comme anesthésique.
Danish: • Alfentanil, som anvendes til bedøvelse ved operation, og fentanyl, som anvendes inden indgreb som et smertestillende middel samt til bedøvelse.
French: • Néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
Danish: • Nefazodon, som anvendes til behandling af depression.
French: Étude de phase III randomisée PALOMA-3 : IBRANCE en association avec le fulvestrant
Danish: Randomiseret fase 3-studie PALOMA-3: IBRANCE i kombination med fulvestrant
French: Lorsque qu'il est co-administré avec le palbociclib, la dose recommandée de fulvestrant est de 500 mg, administrée par voie intramusculaire les Jours 1, 15, 29, puis une fois par mois par la suite.
Danish: Ved samtidig administration af palbociclib er den anbefalede dosis af fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1, 15, 29 og derefter én gang om måneden.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 62 ans (de 28 à 89 ans), 48,3 % des patientes ont été traitées par chimiothérapie et 56,3 % des patientes ont reçu un traitement antihormonal dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant avant leur diagnostic de cancer du sein avancé tandis que 37,2 % des patientes n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant.
Danish: Gennemsnitsalderen for patienter tilmeldt dette studie var 62 år (28-89 år), 48,3 % af patienterne havde fået kemoterapi, og 56,3 % havde fået antihormonbehandling som (neo)-adjuverende behandling forud for diagnosen "fremskreden brystkræft", mens 37,2 % af patienterne ikke havde fået forudgående systemisk neoadjuverende behandling.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Fièvre avec chute du taux de globules blancs (neutropénie fébrile) Vision trouble, augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire Altération du goût (dysgueusie)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Feber med nedsat antal hvide blodlegemer Sløret syn, øget tåreflåd, tørre øjne
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter des interruptions temporaires/reports de dose, et/ou des réductions posologiques, ou des interruptions définitives de traitement, conformément au tableau des réductions posologiques présenté dans les Tableaux 1, 2 et 3 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: Håndtering af visse bivirkninger kan kræve midlertidig seponering/udsættelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse eller permanent seponering i henhold til de anbefalinger for dosisnedsættelse, som er angivet i skema 1, 2 og 3 (se pkt.
French: Deuxième réduction posologique
Danish: Anden dosisnedsættelse
French: Après une administration orale d'une dose unique de 125 mg de [
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 125 mg [
French: Le palbociclib n'a pas montré de potentiel mutagène au cours d'un test de mutation réverse sur des bactéries (Ames) et n'a pas induit d'aberrations chromosomiques structurelles au cours d'un test d'aberration chromosomique in vitro mené sur des lymphocytes humains.
Danish: Palbociclib var ikke mutagen i en bakteriel tilbagemutationtest (Ames) og inducerede ikke strukturelle kromosomafvigelser i den humane in vitro lymfocyt kromosomafvigelsestest.
French: Dans l'intervalle posologique de 25 mg à 225 mg, l'aire sous la courbe (ASC) et la Cmax augmentent en général de façon proportionnelle à la dose.
Danish: I doseringsområdet fra 25 mg til 225 mg steg arealet under kurven (AUC) og Cmax generelt proportionalt med dosis.
French: Compte tenu de ces résultats, le palbociclib doit être administré avec de la nourriture (voir rubrique 4.2).
Danish: Baseret på disse resultater skal palbociclib tages med mad (se pkt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBRANCE 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE 3.
French: Le palbociclib a été fœtotoxique chez des animaux gestants.
Danish: Palbociclib var føtotoksisk hos drægtige dyr.
French: Sécheresse cutanée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigue Asthénie Fièvre Investigations Très fréquent Élévation de l'ALAT Élévation de l'ASAT
Danish: Tør hud Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed Asteni Pyreksi Undersøgelser Meget almindelig Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT
French: Des infections ont été rapportées à un taux plus élevé chez les patients traités par IBRANCE au cours d'études cliniques randomisées par rapport aux patients traités dans le bras comparateur respectif.
Danish: I randomiserede kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med IBRANCE sammenlignet med patienter i den respektive komparatorarm.
French: Le délai avant détérioration était pré-défini comme étant le délai entre l'inclusion et la première survenue d'une augmentation ≥ 10 points des scores en termes de symptômes douloureux.
Danish: Tid til forværring var specificeret som tiden mellem baseline og første forekomst af en ≥ 10 point stigning fra baseline i score for smertesymptomer.
French: L'efficacité et la tolérance de palbociclib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'une maladie viscérale grave (voir rubrique 5.1).
Danish: Palbociclibs virkning og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med kritisk alvorlig sygdom (se pkt.
French: Faiblesse
Danish: Svækkelse
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslæt
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la SSP basées sur la date de gel des données actualisée du 31 mai 2017 sont présentées à la Figure 1 ci-dessous.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne over PFS baseret på 31. maj 2017 som skæringsdato er vist i figur 1 herunder.
French: c. Le terme Neutropénie inclut les PT suivants : neutropénie, neutrophiles diminuées.
Danish: c. Neutropeni omfatter følgende foretrukne termer: Neutropeni, nedsat neutrofiltal.
French: La longueur de la gélule est de 18,0 ± 0,3 mm.
Danish: Kapslens længde er 18,0 ± 0,3 mm.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population menée chez 183 patients atteints de cancer (50 hommes et 133 femmes, âgés de 22 à 89 ans et de poids corporel compris entre 38 et 123 kg), le sexe n'a eu aucun effet sur l'exposition au palbociclib, et l'âge et la masse corporelle n'ont pas eu d'effet cliniquement important sur l'exposition au palbociclib.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med kræft (50 mandlige og 133 kvindelige patienter i en alder fra 22 til 89 år, og en kropsvægt fra 38 til 123 kg) har køn ingen indvirkning på eksponeringen for palbociclib, og alder og kropsvægt har ingen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for palbociclib.
French: La longueur de la gélule est de 21,7 ± 0,3 mm.
Danish: Kapslens længde er 21,7 ± 0,3 mm.
French: • fièvre, frissons, faiblesse, essoufflement, saignement ou tendance à faire des hématomes car ceux-ci pourraient être un signe de trouble hématologique grave ;
Danish: • Feber, kulderystelser, svækkelse, kortåndethed, blødning eller øget tendens til at få blå mærker, da det kan være et tegn på en alvorlig blodsygdom.
French: Lorsqu'il est co-administré avec le palbociclib, l'inhibiteur de l'aromatase doit être administré selon le schéma thérapeutique indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Danish: Ved samtidig administration af palbociclib skal aromatasehæmmeren administreres i henhold til dosisplanen angivet i produktresuméet.
French: Aucun ajustement posologique d'IBRANCE n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering af IBRANCE er ikke nødvendig hos ældre ≥ 65 år (se pkt.
French: Diminution des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes Sensation de fatigue
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader Træthed
French: Aucun ajustement posologique d'IBRANCE n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh).
Danish: Dosisjustering af IBRANCE er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A og B).
French: Les données cliniques disponibles sont rapportées à la rubrique efficacité et tolérance (voir rubrique 5.1).
Danish: De tilgængelige kliniske data er beskrevet i afsnittet om klinisk virkning og sikkerhed (se pkt.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la dose recommandée d'IBRANCE est de 75 mg une fois par jour suivant le schéma 3/1 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C), er den anbefalede dosis af IBRANCE 75 mg en gang dagligt i henhold til doseringsplan 3/1 (se pkt.
French: Les patientes ont poursuivi le traitement attribué jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès, ou retrait du consentement, en fonction du premier évènement survenu.
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, uanset hvad der indtraf først.
French: L'exposition des animaux à la dose sans effet observé pour l'aneugénicité correspondait à une exposition environ 7 fois supérieure à l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC.
Danish: Eksponeringen hos dyr ved niveauet for ikke observeret effekt for at inducere aneuploidi var ca. 7 gange den humane kliniske eksponering baseret på AUC.
French: In vitro, la captation de palbociclib dans les hépatocytes humains s'est faite majoritairement par une diffusion passive.
Danish: In vitro optages palbociclib primært i humane hepatocytter via passiv diffusion.
French: NAN = numération absolue des neutrophiles ; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables) ; LIN = limite inférieure de la normale a. Le tableau s'applique à tous les effets indésirables hématologiques hormis la lymphopénie (sauf si associée à des événements cliniques, par exemple, infections opportunistes).
Danish: ANC = absolute neutrofiltal, CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, LLN = nedre normalgrænse a. Skemaet gælder for alle hæmatologiske bivirkninger undtagen lymfopeni (medmindre de er forbundet med kliniske hændelser, som for eksempel opportunistiske infektioner) b. ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500/mm
French: Le palbociclib a induit des micronoyaux par un mécanisme aneugène dans des cellules d'ovaires de hamster chinois in vitro et dans la moelle osseuse de rats mâles à des doses ≥ 100 mg/kg/jour.
Danish: Via en aneugen mekanisme inducerede palbociclib mikronuklei i ovarieceller fra kinesiske hamstere in vitro og i knoglemarven hos hanrotter ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
French: Les femmes en âge de procréer et recevant ce médicament ainsi que leurs partenaires de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée (par ex. contraception à double barrière telle qu'un préservatif et un diaphragme).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, som får dette lægemiddel, eller deres mandlige partnere skal bruge sikker prævention (f.eks. dobbelt prævention med dobbelt barriere som kondom og pessar).
French: La réversibilité des effets sur l'homéostasie du glucose, le pancréas, les yeux, les reins et le système osseux n'a pas été établie après une période sans traitement de 12 semaines ; tandis qu'une réversibilité partielle à complète des effets sur les systèmes hématolymphopoïétique et reproducteur mâle, les dents et le tissu adipeux a été constatée.
Danish: Reversibilitet af virkningerne på glucose-homøostase, bugspytkirtel, øjne, nyrer og knogle blev ikke påvist efter en 12-ugers periode uden dosering, men der blev observeret delvis til fuld reversering af virkningerne på blod-lymfesystemet og på hanlige forplantningsorganer, tænder og fedtvæv.
French: Les femmes en âge de procréer recevant ce médicament, ou leurs partenaires de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées (par ex. une contraception à double-barrière) au cours du traitement et pendant au moins 3 semaines ou 14 semaines après la fin de celui-ci pour les femmes et les hommes respectivement (voir rubrique 4.5).
Danish: Kvinder i den fertile alder, som får dette lægemiddel, eller deres mandlige partnere, skal anvende en sikker præventionsmetode (fx dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 3 uger eller 14 uger efter endt behandling for henholdsvis kvinder og mænd (se pkt.
French: Surveiller les patients à la recherche de symptômes pulmonaires indiquant une PID/pneumopathie inflammatoire (par ex., hypoxie, toux, dyspnée).
Danish: Monitorer patienter for lungesymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. hypoxi, hoste, dyspnø).
French: Par conséquent, IBRANCE doit être administré avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: IBRANCE bør derfor indtages med mad og helst i forbindelse med et måltid (se pkt.
French: 125 mg/jour
Danish: 125 mg/dag
French: Aucune tendance évidente n'a pu être observée au niveau de la fl moyenne du palbociclib dans le plasma humain in vivo lors de l'aggravation de la fonction rénale.
Danish: Der sås ingen klar tendens i den gennemsnitlige fu af palbociclib i humant plasma in vivo ved forværret nyrefunktion.
French: La longueur de la gélule est de 19,4 ± 0,3 mm.
Danish: Kapslens længde er 19,4 ± 0,3 mm.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de palbociclib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Danish: Samtidig brug af palbociclib og potente CYP3A4-induktorer skal derfor undgås.
French: IBRANCE peut provoquer une inflammation des poumons grave ou mettant en jeu le pronostic vital pendant le traitement, ce qui peut entraîner le décès.
Danish: IBRANCE kan forårsage alvorlig eller livstruende lungebetændelse under behandlingen, som kan være dødelig.
French: Effet du tamoxifène sur l'exposition au palbociclib
Danish: Tamoxifens indvirkning på eksponeringen for palbociclib
French: Traitement concomitant avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller -induktorer
French: Les autres effets indésirables d'IBRANCE peuvent comprendre :
Danish: Andre bivirkninger med IBRANCE kan omfatte:
French: Femmes en âge de procréer ou partenaires des femmes en âge de procréer
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres partnere
French: Au cours des essais cliniques (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1,4 % des patients traités par IBRANCE ont présenté une PID/pneumopathie inflammatoire, tous grades confondus, 0,1 % ont été de grade 3, et aucun cas de grade 4 ou d'issue fatale n'a été rapporté.
Danish: På tværs af de kliniske studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) havde 1,4 % af patienter behandlet med IBRANCE ILS/pneumonitis af enhver grad, 0,1 % havde grad 3.
French: Tableau 8 - Résultats d'efficacité - PALOMA-3 (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)
Danish: Skema 8 - Effektdata - PALOMA-3 (investigatorvurderet, intent-to-treat-population)
French: Les données in vitro indiquent que le palbociclib peut potentiellement inhiber le transport médié par la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP) intestinales.
Danish: Baseret på in vitro-data forventes palbociclib at hæmme transportmedieret intestinal P-glykoprotein (P-gp) og brystkræft resistent protein (BCRP).
French: Le profil de tolérance global d'IBRANCE repose sur les données regroupées de 872 patients ayant reçu du palbociclib en association avec une hormonothérapie (N = 527 en association avec le létrozole et N = 345 en association avec le fulvestrant) dans le cadre d'études cliniques randomisées menées chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique positif aux RH et négatif au HER2.
Danish: IBRANCEs samlede sikkerhedsprofil er baseret på puljede data fra 872 patienter, som fik palbociclib i kombination med endokrinterapi (N = 527 i kombination med letrozol og N = 345 i kombination med fulvestrant) i randomiserede kliniske studier hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.