FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Sprycel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Slovak: Sprycel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Czech: Přípravek se užívá jednou denně, vždy ve stejnou dobubuď ráno, nebo večer.
Slovak: Liek sa užíva raz denne, vždy buď ráno alebo večer.
Czech: Sprycel (dasatinibum)
Slovak: Sprycel (dasatinib)
Czech: Počáteční dávka závisí na léčeném onemocnění a u dětí na jejich tělesné hmotnosti.
Slovak: Počiatočná dávka závisí od liečeného ochorenia a u detí od telesnej hmotnosti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sprycel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sprycel?
Czech: Přípravek Sprycel je k dispozici ve formě tablet (20, 50, 70, 80, 100 a 140 mg) a ve formě prášku pro přípravu suspenze (10 mg/ml) k užití ústy.
Slovak: Sprycel je dostupný vo forme tabliet (20, 50, 70, 80, 100 a 140 mg) a prášku na prípravu suspenzie (10 mg/ml) na užívanie ústami.
Czech: V žádné z těchto studií nebyl přípravek Sprycel porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Slovak: V žiadnej z týchto štúdií sa liek Sprycel neporovnával s iným liekom.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sprycel průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sprycel sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Sprycel se používá také u dětí k léčbě těchto onemocnění:
Slovak: Sprycel sa používa tiež u detí na liečbu:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sprycel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce, úbytek kostní dřeně (snížený počet krevních buněk), bolest hlavy, hemoragie (krvácení), pleurální výpotek (tekutina kolem plic), dyspnoe (obtížné dýchání), průjem, zvracení, nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha, kožní vyrážka, muskuloskeletální bolest, únava, otoky končetin a obličeje, horečka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprycel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, supresia kostnej drene (klesajúci počet krviniek), bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie), pleurálna efúzia (tekutina okolo pľúc), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť brucha), kožná vyrážka, muskuloskeletálna bolesť, únava, opuch nôh, rúk a tváre, horúčka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sprycel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sprycel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se v průběhu tří let léčby nevyskytla žádná nežádoucí událost.
Slovak: Hlavným meradlom účinku bol pomer pacientov, u ktorých sa nevyskytla nežiaduca príhoda do troch rokov od začatia liečby.
Czech: Více informací o používání přípravku Sprycel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sprycel si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Lékař může dávku snížit nebo léčbu přerušit, pokud je počet krevních buněk příliš nízký nebo se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť, ak je počet krviniek príliš nízky alebo ak sa objavia určité vedľajšie účinky.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Sprycel a chemoterapií se žádná nežádoucí událost nevyskytla u 66 % osob.
Slovak: U 66 % z pacientov liečených liekom Sprycel a chemoterapiou sa nevyskytla nežiaduca udalosť.
Czech: Takovou událostí se rozumí jakákoli známka onemocnění v kostní dřeni, návrat onemocnění kdekoli v těle, další nádorové onemocnění nebo úmrtí.
Slovak: Medzi takéto nežiaduce príhody patrili: akýkoľvek príznak ochorenia kostnej drene, návrat ochorenia kdekoľvek v tele a druhá rakovina alebo úmrtie.
Czech: Navíc počet bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia se v uvedených pěti hlavních studiích snížil u přibližně 33 až 66 % léčených pacientů.
Slovak: Okrem toho sa znížil počet bielych krviniek obsahujúcich filadelfský chromozóm približne u 33 až 66 % liečených pacientov v piatich hlavných štúdiách.
Czech: Pro srovnání, při použití výsledků z předchozích studií bylo téhož výsledku dosaženo u 49 % pacientů, kteří podstoupili jen chemoterapii, a u 59 % pacientů, kteří užívali imatinib a podrobili se chemoterapii.
Slovak: Na porovnanie, pri použití výsledkov z predchádzajúcich štúdií išlo o 49 % u pacientov, ktorí dostali len chemoterapiu a 59 % u pacientov, ktorí dostali imatinib a chemoterapiu.
Czech: Většina těchto studií zkoumala, jak leukemie reagovala na léčbu, a to prostřednictvím měření hladin bílých krvinek a krevních destiček v krvi s cílem zjistit, zda se vracejí na běžné hodnoty, a prostřednictvím měření počtu bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia s cílem zjistit, zda klesá.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa posudzovalo, ako na liečbu odpovedala leukémia, na základe merania hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi, aby sa zistilo, či sa vracajú do rozsahu normálnej úrovne, a na základe merania počtu bielych krviniek, ktoré obsahovali Filadelfský chromozóm, aby sa zistilo, či sa znížil.
Czech: Reakce byla zaznamenána u přibližně 90 % pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, a u 94 % nově diagnostikovaných pacientů.
Slovak: Odpoveď sa pozorovala približne u 90 % pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo v prípade ktorých neúčinkoval, a u 94 % novodiagnostikovaných pacientov.
Czech: Jde o enzym produkovaný leukemickými buňkami, který způsobuje jejich nekontrolované množení.
Slovak: Tento enzým sa vytvára v leukemických bunkách a spôsobuje, že bunky sa nekontrolovateľne množia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sprycel, dasatinib, náleží do skupiny léčiv, která blokují enzymy známé jako proteinkinázy.
Slovak: Liečivo lieku Sprycel, dasatinib, patrí do skupiny liekov, ktoré blokujú enzýmy nazývané proteínkinázy.
Czech: V rozsáhlejší hlavní studii u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi se hladiny krevních destiček a bílých krvinek v krvi vrátily na běžné hodnoty u 90 % pacientů.
Slovak: V rozsiahlejšej štúdii skúmajúcej pacientov s CML v chronickej fáze, sa hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi vrátili na bežné hodnoty u 90 % pacientov.
Czech: Léčba se přeruší, pokud léčivý přípravek již léčené onemocnění nekontroluje nebo pokud pacient léčivý přípravek nemůže užívat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Liečba sa zastaví, ak liek už nedokáže kontrolovať chorobu alebo ak ho pacient nemôže užívať z dôvodu vedľajších účinkov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprycel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sprycel?
Czech: Přehled pro přípravek Sprycel a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Sprycel a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií přípravku Sprycel u dospělých, do kterých bylo zařazeno 515 pacientů, z nichž všichni byli léčeni imatinibem, který nebyl účinný nebo přestal účinkovat.
Slovak: Sprycel u dospelých sa zúčastnilo 515 pacientov, pričom všetci z nich boli predtým liečení imatinibom, ktorý neúčinkoval alebo prestal účinkovať.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sprycel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sprycel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
Slovak: Sprycel je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
Czech: Přípravek Sprycel obsahuje léčivou látku dasatinib.
Slovak: Sprycel obsahuje liečivo dasatinib.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sprycel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Sprycel sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jak přípravek Sprycel působí?
Slovak: Sprycel účinkuje?
Czech: Užívání přípravku Sprycel jednou denně mělo podobnou účinnost jako jeho užívání dvakrát denně, provázelo jej však méně nežádoucích účinků.
Slovak: Pri dávkovaní raz denne a dvakrát denne preukázal liek Sprycel podobnú účinnosť, dávkovanie raz denne však spôsobilo menej vedľajších účinkov.
Czech: Blokováním BcrAbl kinázy a dalších kináz pomáhá přípravek Sprycel snížit počet leukemických buněk.
Slovak: Blokovaním kinázy nazývanej Bcr-Abl, ako aj iných kináz, liek Sprycel pomáha znižovať počet leukemických buniek.
Czech: Dasatinib působí zejména prostřednictvím blokování Bcr-Abl proteinkinázy.
Slovak: Dasatinib pôsobí najmä tak, že blokuje proteínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické" fázi u nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou „pozitivní na chromozom Philadelphia" (Ph+).
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v tzv. chronickej fáze u novodiagnostikovaných pacientov s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+).
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby včetně imatinibu (jiného protinádorového léčivého přípravku) nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky,
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby vrátane imatinibu (ďalšieho lieku proti rakovine) neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky,
Czech: U pacientů s jinými fázemi chronické myeloidní leukemie (akcelerovanou, myeloidní blastickou a lymfoidní blastickou fází) a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií byla úplná reakce na léčbu zaznamenána u 25 až 33 % pacientů.
Slovak: U pacientov s CML v iných fázach (akcelerovanej, myeloidnej blastovej a lymfoidnej blastovej) a v prípade ALL sa dosiahla úplná odpoveď približne u 25 až 33 % pacientov.
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky.
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sprycel byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Sprycel boli preukázané v štúdiách?
Czech: Dvě studie byly provedeny u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi (198 a 36 pacientů), jedna studie u pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie (120 pacientů), jedna u pacientů s myeloidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (80 pacientů) a jedna u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia a lymfoidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (81 pacientů).
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie u pacientov s chronickou CML (198 a 36 pacientov), jedna štúdia akcelerovanej CML (120 pacientov), jedna štúdia myeloidnej blastovej CML (80 pacientov) a jedna štúdia ALL s Ph+ a CML v lymfoidnej blastovej fáze (81 pacientov).
Czech: Další hlavní studie zkoumala účinnost přípravku Sprycel u 113 dětí s chronickou fází chronické myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, včetně 29 pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, jakož i 84 nově diagnostikovaných dětí, které dosud nebyly léčeny.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa skúmala účinnosť lieku Sprycel u 113 detí s Ph+ CML v chronickej fáze vrátane 29 pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo naň neodpovedali, ako aj u 84 novodiagnostikovaných detí, ktoré v minulosti neboli liečené.
Czech: Dětem s akutní lymfoblastickou leukemií, které rovněž užívají jiné protinádorové léčivé přípravky, se během celé léčby podává fixní dávka přípravku Sprycel.
Slovak: U detí s ALL, ktoré dostávajú aj iné lieky proti rakovine, sa počas celej liečby používa presne stanovená dávka lieku Sprycel.
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické", „akcelerované" a „blastické" fázi.
Slovak: CML v tzv. chronickej, akcelerovanej a blastovej fáze.
Czech: Dávky přípravku Sprycel ve formě tablet a suspenze se liší.
Slovak: Sprycel vo forme tabliet nie sú rovnaké ako dávky tohto lieku vo forme suspenzie.
Czech: Další dvě studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel podávaného jednou nebo dvakrát denně, přičemž první se zaměřila na 670 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi a druhá zkoumala 611 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v pokročilé fázi nebo s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali účinky lieku Sprycel užívaného raz denne alebo dvakrát denne, a to v jednej u 670 pacientov s CML v chronickej fáze a v druhej u 611 pacientov s CML v pokročilej fáze alebo s ALL s Ph+.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek), nebo s chronickou myeloidní leukemií v „lymfoidní blastické" fázi.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL) s Ph+ , pri ktorej sa lymfocyty (iný druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo, alebo CML v tzv. lymfoidnej blastovej fáze.
Czech: Další informace o přípravku Sprycel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 519 pacientů, srovnávala přípravek Sprycel s imatinibem v rámci léčby nově diagnostikovaných pacientů pozitivních na chromozom Philadelphia s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi, kteří dosud nebyli léčeni.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 519 pacientov sa porovnával liek Sprycel s imatinibom pri liečbe novodiagnostikovaných pacientov majúcich Ph+ s CML v chronickej fáze, ktorí v minulosti nepodstúpili žiadnu inú liečbu.
Czech: • nově diagnostikovaná chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v „chronické" fázi nebo chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, u které není možné použít jiné druhy léčby zahrnující imatinib nebo tyto druhy léčby nejsou účinné,
Slovak: • novodiagnostikovanej CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) v tzv. chronickej fáze, alebo CML s Ph+, nemožno podať iné druhy liečby vrátane liečby imatinibom alebo ak iné druhy liečby neúčinkovali,
Czech: Sprycel je protinádorový léčivý přípravek.
Slovak: Sprycel je liek proti rakovine.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sprycel registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Sprycel povolený v EÚ?
Czech: U chronické myeloidní leukemie dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (typu bílých krvinek).
Slovak: Pri CML granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sprycel je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sprycel a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Sprycel byl účinnější než imatinib: po roce léčby 77 % pacientů užívajících přípravek Sprycel již v krvinkách nevykazovalo chromozom Philadelphia, ve srovnání s 66 % pacientů, kteří užívali imatinib.
Slovak: Sprycel už nemalo filadelfský chromozóm v krvných bunkách v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcich imatinib.
Czech: Ph+ znamená, že se některé geny pacienta přeformovaly do speciálního chromozomu nazývaného Philadelphia.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré z pacientových génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, ktorý produkuje enzým nazývaný Bcr-Abl kináza, čo vedie k vzniku leukémie,
Czech: • nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v kombinaci s chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky).
Slovak: • novodiagnostikovanej ALL s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou (liekmi proti rakovine).
Czech: Jak se přípravek Sprycel používá?
Slovak: Ako sa liek Sprycel užíva?
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 106 dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia, byli pacienti léčeni přípravkem Sprycel a chemoterapií.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 106 detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou ALL s Ph+
Czech: Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Czech: Tento postup je třeba provádět na čistém povrchu.
Slovak: Tento postup sa má vykonať na čistom povrchu.
Czech: Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte.
Slovak: Nedrvte, nelámte alebo nežujte ich.
Czech: Před přípravou si umyjte ruce.
Slovak: Pred začatím prípravy si umyte ruky.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Slovak: CI = interval spoľahlivosti
Czech: Studie pokračuje.
Slovak: Štúdia prebieha.
Czech: Co potřebujete vědět před užitím tohoto léčivého přípravku
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím tohto lieku
Czech: Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní.
Slovak: Perorálna suspenzia je stabilná počas 60 dní.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má SPRYCEL požadovaný účinok.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí.
Slovak: Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii.
Czech: Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Czech: Poznámka: Pokud musíte připravit více než jednu lahvičku, dokončete přípravu nejprve jedné lahvičky, než začnete připravovat další.
Slovak: Poznámka: Ak si musíte pripraviť viac ako jednu fľašku, najprv dokončite prípravu jednej fľašky.
Czech: SPRYCEL se má užívat každý den ve stejnou dobu.
Slovak: SPRYCEL sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Czech: Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat.
Slovak: Užívajte SPRYCEL denne až dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Czech: ANC: absolutní počet neutrofilů
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov
Czech: PO KAŽDÉM POUŽITÍ NECHTE VYSCHNOUT
Slovak: PO KAŽDOM POUŽITÍ NECHAJTE USUŠIŤ
Czech: Jsou to blistry s označením dne v týdnu.
Slovak: Sú to blistre, na ktorých sú označené dni týždňa.
Czech: Uchovávejte ji ve svislé poloze.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe.
Czech: Pozorovaný vliv jídla nepředstavuje klinicky významné změny expozice.
Slovak: Pozorované vplyvy jedla nepredstavujú klinicky významné zmeny v expozícii.
Czech: Účinky na růst a vývoj u pediatrických pacientů
Slovak: Účinky na rast a vývoj u pediatrických pacientov
Czech: Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Slovak: Užite ďalšiu naplánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Tyto výsledky je obtížné interpretovat v souvislosti s chronickými onemocněními, jako je CML, a vyžadují dlouhodobé sledování.
Slovak: Tieto výsledky je ťažké interpretovať v kontexte chronických ochorení, ako je CML a je potrebné dlhodobé následné sledovanie.
Czech: Výskyt pleurálního výpotku nezhoršil u pacientů schopnost dosahovat odpovědi.
Slovak: Pleurálny výpotok nezhoršil schopnosť pacienta dosiahnuť odpoveď.
Czech: Vzácné potrat
Slovak: Zriedkavé potrat
Czech: • Pokud je potřeba druhá dávka pro dokončení celkové předepsané dávky, zopakujte kroky 3 až 10.
Slovak: Ak je potrebná druhá dávka na doplnenie celkovej predpísanej dávky, zopakujte 3. až 10. krok.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu.
Slovak: Tieto reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Czech: g Muskuloskeletální bolest hlášená během nebo po přerušení léčby.
Slovak: g Muskuloskeletálna bolesť hlásená počas alebo po ukončení liečby.
Czech: Pokud je to možné, má se zvolit alternativní souběžná medikace bez nebo s minimálním inhibičním potenciálem enzymu.
Slovak: Ak je to možné, má sa vybrať alternatívna súbežná liečba bez alebo s minimálnym potenciálom enzýmovej inhibície.
Czech: Interval QT byl korigován podle srdeční frekvence pomocí Fridericiovy metody.
Slovak: Interval QT bol korigovaný podľa srdcovej frekvencie pomocou Fridericiovej metódy.
Czech: U dětí užívajících přípravek SPRYCEL bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.
Slovak: U detí užívajúcich SPRYCEL sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
Czech: Z lahvičky odstraňte uzávěr.
Slovak: Z fľašky odstráňte uzáver.
Czech: # ODPOVÍDAJÍCÍ / # RANDOMIZOVANÍ
Slovak: RESPONDÉRY / # RANDOMIZOVANÍ
Czech: Jak rozdělit dávku, která je větší než 11 ml
Slovak: Ako rozdeliť dávku, ktorá je väčšia ako 11 ml
Czech: • Zkontrolujte, zda pacient spolkl celou dávku.
Slovak: Skontrolujte, aby ste sa uistili, či pacient užil celú dávku.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s pozorovanými výsledky ve 12, 24 a 36 měsících.
Slovak: Tieto výsledky sú zhodné s tými, ktoré sa zistili po 12, 24 a 36 mesiacoch.
Czech: • Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
Slovak: Skontrolujte celkovú predpísanú dávku a zistite počet mililitrov (ml), ktoré budete potrebovať.
Czech: SPRYCEL perorální suspenze se užívá jednou denně.
Slovak: SPRYCEL perorálna suspenzia sa užíva jedenkrát denne.
Czech: Jestliže je SPRYCEL používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Slovak: Ak sa SPRYCEL použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Czech: Výskyt cytopenií však zcela zřejmě závisel také na stadiu nemoci.
Slovak: Výskyt cytopénií bol však tiež závislý od stupňa ochorenia.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Neočekává se, že by náhodná variabilita expozice v čase ovlivňovala kumulativní expozici, účinnost nebo bezpečnost.
Slovak: Neočakáva sa, že náhodná variabilita expozície medzi jednotlivými udalosťami ovplyvní kumulatívnu expozíciu a účinnosť alebo bezpečnosť.
Czech: Co je SPRYCEL a k čemu se používá
Slovak: 1. Čo je SPRYCEL a na čo sa používa
Czech: Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.
Czech: Pacienti, kteří pokračují v léčbě, mají být pravidelně monitorováni.
Slovak: Pacienti pokračujúci v liečbe, majú byť pravidelne monitorovaní.
Czech: Pokyny pro podání pacientovi
Slovak: Pokyny na podávanie pre pacienta
Czech: Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a těsnící fólii.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver a fóliové tesnenie.
Czech: Mezi dětmi a dospívajícími nebyl žádný významný rozdíl PK dasatinibu.
Slovak: Medzi deťmi a dospievajúcimi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely PK dasatinibu.
Czech: U pacientů s rezistentní myelosupresí byl použit hematopoetický růstový faktor.
Slovak: U pacientov s rezistentnou myelosupresiou sa použil hematopoetický rastový faktor.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 5 až méně než 10
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 5 až menej ako 10
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Czech: ANC: absolutní počet neutrofilů *nižší dávka tablet není dostupná
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov *nižšia dávka v tablete nie je dostupná
Czech: Nicméně E255K a F317L byly také zjištěny před zahájením léčby.
Slovak: E255K a F317L však boli detegované aj pred liečbou.
Czech: Účinnost byla také hodnocena u pacientů, kteří byli intolerantní na imatinib.
Slovak: Účinnosť bola tiež hodnotená u pacientov, ktorí boli intolerantní na imatinib.
Czech: Časté deprese, insomnie
Slovak: Časté depresia, insomnia
Czech: Pomalu tlačte na píst, dokud není celá dávka podána.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka.
Czech: Časté tinitus
Slovak: Časté tinnitus