FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, vid lansering, all hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda och/eller förskriva NexoBrid får särskild utbildning och tillhandahålls ett utbildningspaket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka ieviešanas laikā visi veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros, kuriem ir paredzēts lietot un/vai nozīmēt NexoBrid, saņem īpašu apmācību un tiek nodrošināti ar informatīvo paketi.
Swedish: Patienter utan rapport om framgångsrikt avlägsnande av skorpa
Latvian: Pacienti, kuriem netika ziņots par veiksmīgu kreveles noņemšanu
Swedish: NexoBrid uppvisade ingen gentoxisk aktivitet vid undersökning i standarduppsättningen av studier in vitro och in vivo.
Latvian: NexoBrid netika konstatēta genotoksiska iedarbība, veicot standarta in vitro un in vivo pētījumu komplektu.
Swedish: Detta beror på att NexoBrid kan absorberas från brännsåret in i blodbanan.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka NexoBrid var absorbēt no apdeguma brūces asins plūsmā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för NexoBrid för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av brännskador på yttre kroppsyta (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus NexoBrid vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ārējās ķermeņa virsmas apdegumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Swedish: Serumkoncentrationerna av NexoBrid bestämdes med användning av en modifierad sandwich-ECL(elektrokemiluminiscens)-immunanalys.
Latvian: NexoBrid koncentrācija serumā tika noteikta, izmantojot modificētu divpusējo (sandwich) elektrohemiluminiscences (EHL) imunoloģisko analīzi.
Swedish: Användning av NexoBrid kan minska behovet och omfattningen av kirurgiskt avlägsnande av bränd vävnad och/eller hudtransplantation.
Latvian: NexoBrid lietošana var samazināt apdegušo audu ķirurģiskas izņemšanas un/vai ādas transplantācijas nepieciešamību vai apjomu.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl och med tanke på att produktens enzymaktivitet minskar fortlöpande efter beredning, bör den färdigblandade produkten användas omedelbart efter beredning (inom 15 minuter).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa un, ņemot vērā to, ka zāļu enzīmu aktivitāte pēc sajaukšanas pakāpeniski samazinās, sagatavotās zāles jāizmanto tūlīt pēc sagatavošanas (15 minūšu laikā).
Swedish: I händelse av hudkontakt ska NexoBrid sköljas bort med vatten för att minska sannolikheten för hudsensibilisering (se avsnitt 6.6).
Latvian: Ādas saskares gadījumā NexoBrid jānoskalo ar ūdeni, lai samazinātu ādas sensibilizācijas iespējamību (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Swedish: Dagar (genomsnitt ± SD) (Antal sår)
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) (Brūču skaits)
Swedish: Terminal halveringstid (bestämd med användning av data från 16-48 timmar efter dosering för 12 patienter) var 11,7 ± 3,5timmar (genomsnitt ± SD), med ett intervall från 8,5 till 19,9 timmar.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods (noteikts, izmantojot datus no 16 līdz 48 stundām pēc devas uzklāšanas 12 pacientiem) bija 11,7 ± 3,5 stundas (vidējais± SD); diapazons no 8,5 līdz 19,9 stundām.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende ökad toxicitet.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai noteiktu, vai nerodas paaugstināta toksicitāte.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga för en korrekt bedömning av NexoBrids potential att påverka embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3)
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai atbilstoši novērtētu NexoBrid potenciālu ietekmēt embrija/augļa attīstību, nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Swedish: ITT (intent to treat)-population: alla randomiserade patienter Skillnaden i tid till fullständig sårslutning relaterar främst till vilken sårvårdsstretegi som läkaren använder, där ett försök att minimera transplantation och möjliggöra spontan epitelialisering av sårområden som fortfarande har dermis kan förlänga tid till första autotransplantat (tid till autotransplantat): NexoBrid: 14,7 dagar jämfört med standardvård 5,9 dagar) och därmed fördröja fullständig sårslutning.
Latvian: ITT (Intent To Treat (plānotais ārstējamo pacientu skaits) populācija) - visi randomizētie pacienti Atšķirības laikā līdz pilnīgai brūces slēgšanai galvenokārt saistītas ar ārsta izmantoto brūces aprūpes stratēģiju - ja mēģina līdz minimumam samazināt ādas transplantāciju un ļauj brūces zonām, uz kurām joprojām ir derma, spontāni epitelizēties, var pagarināties laiks līdz pirmajai ādas autotransplantācijai (laiks līdz ādas autotransplantācijai: NexoBrid: 14,7 dienas salīdzinājumā ar SA: 5,9 dienas), tādējādi pagarinot arī laiku līdz pilnīgai brūces slēgšanai.
Swedish: Tillgängliga data är begränsade och NexoBrid ska inte användas till patienter under 18 år.
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un NexoBrid nedrīkst lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Swedish: - öka dåsighet om det används tillsammans med läkemedel som kan orsaka dåsighet.
Latvian: - pastiprina miegainību, ja lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas rada miegainību.
Swedish: Säkerhet och effekt för NexoBrid för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Latvian: NexoBrid drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: • NexoBrid ska beredas vid patientsängen.
Latvian: • NexoBrid gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
Swedish: Faktumet att patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på sår och systemiska infektioner
Latvian: • fakts, ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu brūces apvidus pazīmes un simptomus un sistēmiskas infekcijas.
Swedish: Detta ska beaktas om NexoBrid används till patienter som får CYP2C8-substrat (däribland amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paklitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib och torasemid) och CYP2C9-substrat (inklusive ibuprofen, tolbutamid, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin och fenytoin).
Latvian: Tas jāņem vērā, ja NexoBrid izmanto pacientiem, kuri lieto CYP2C8 substrātus (tai skaitā amiodaronu, amodiakvīnu, hlorokvīnu, fluvastatīnu, paklitakselu, pioglitazonu, repaglinīdu, rosiglitazonu, sorafenibu un torasemīdu) un CYP2C9 substrātus (tai skaitā ibuprofēnu, tolbutamīdu, glipizīdu, losartānu, celekoksibu, varfarīnu un fenitoīnu).
Swedish: Sår med områden av fullhudsskador och djupa brännskador ska därför autotransplanteras så fort som möjligt efter NexoBrid-debridering (se avsnitt 5.1 för studieresultat).
Latvian: Tāpēc brūcēm, kurām ir pilna ādas biezuma un dziļu apdegumu zonas, pēc attīrīšanas ar NexoBrid pēc iespējas ātrāk jāveic ādas autotransplantācija (pētījuma rezultātus skatīt 5.1 apakšpunktā).
Swedish: För att förebygga sårläkningsproblem, kommer den behandlade brännskadan att täckas så fort som möjligt med temporär eller permanent hudersättning eller förband.
Latvian: Lai novērstu brūces sadzīšanas problēmas, ārstētais apdegums pēc iespējas ātrāk tiek pārklāts ar pagaidu vai pastāvīgu ādas aizstājēju vai pārsēju.
Swedish: NexoBrid får inte användas: - om du är allergisk mot bromelain, - om du är allergisk mot ananas, - om du är allergisk mot papain, - om du är allergisk mot något annat innehållsämne i pulvret eller gelet (anges i avsnitt 6).
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bromelaīnu; - ja Jums ir alerģija pret ananāsiem; - ja Jums ir alerģija pret papaīnu; - ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. sadaļā minēto) pulvera vai gela sastāvdaļu.
Swedish: I studier av embryonal/fetal utveckling på råtta och kanin framkallade intravenöst administrerat NexoBrid inga tecken på indirekt eller direkt toxicitet hos embryot/fostret under utveckling.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem pēc intravenozas NexoBrid ievadīšanas nenovēroja netiešas vai tiešas toksicitātes pazīmes embrijiem/augļiem, kas attīstījās.
Swedish: Sensibilisering har förekommit till följd av inhalation av bromelainpulver.
Latvian: Sensibilizācija, iespējams, veidojusies, ieelpojot bromelaīna pulveri.
Swedish: När NexoBrid har absorberats är det en hämmare av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) och P450 2C9 (CYP2C9).
Latvian: Pēc absorbcijas NexoBrid darbojas kā P 450 2C8 (CYP2C8) un P450 2C9 (CYP2C9) citohroma inhibitors.
Swedish: I gruppen som behandlades med NexoBrid var åldersintervallet 4,4-55,7 år.
Latvian: Vecuma diapazons NexoBrid terapijas grupā bija no 4,4 līdz 55,7 gadiem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska åta sig kontrollerad distribution av NexoBrid för att säkerställa att produkten inte är tillgänglig på kliniken förrän minst en kirurg på kliniken har fått formell utbildning i användning av NexoBrid.
Latvian: RAĪ ir jāveic kontrolētu NexoBrid izplatīšanu, lai panāktu, ka līdzeklis nav pieejams lietošanai centrā līdz vismaz viens centra ķirurgs ir saņēmis oficiālu apmācību NexoBrid lietošanā.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från patienter med TBSA på mer än 15 %.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar pārklāto KĶVL, kas lielāks nekā 15%, ir ierobežoti.
Swedish: Omfattningen av systemisk absorption från ett brännskadesår, Cmax, Tmax, AUC och t½ för bromelain från NexoBrid har undersökts hos 16 brännskadade patienter med termisk (halvdjup och djup dermal) delhudsskada.
Latvian: Sistēmiskās absorbcijas apjoms no apdeguma brūces, Cmax, Tmax, AUC un no NexoBrid izdalītā bromelaīna t½ ir pētīts 16 apdegumu pacientiem ar daļēja ādas biezuma (vidēji dziļiem dermas un dziļiem dermas) termiskiem apdegumiem.
Swedish: 60 % av behandlade sårområdena var delhudsskador och/eller fullhudsskador.
Latvian: 60% ārstēto brūču bija daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma brūces.
Swedish: Standardvård bestod i primär kirurgisk excision och/eller icke-kirurgisk upprensning med lokalverkande läkemedel för att inducera maceration och autolys av eschar i enlighet med studieställets standardpraxis.
Latvian: Standarta aprūpe sastāvēja galvenokārt no ķirurģiskas ekscīzijas un/vai neķirurģiskas attīrīšanas, izmantojot lokālas zāles, kas ierosina kreveles macerāciju un autolīzi, atbilstoši katra pētījuma centra standarta praksei.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Smärta (även om läkemedel används för att förebygga eller lindra smärta på grund av avlägsnande av bränd vävnad) - Infektion i brännskadan - Sårkomplikationer, däribland: att såret öppnar sig, att såret torkar ut och bryts ned och att hudtransplantatet inte läker som det ska
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Sāpes (arī tad, ja tiek izmantotas zāles apdeguma audu noņemšanas izraisīto sāpju profilaksei vai mazināšanai) - Apdeguma brūces infekcija - Brūces komplikācijas, tajā skaitā brūces atvēršanās, brūces izžūšana, sadalīšanās un ādas transplantātu nespēja atbilstoši sadzīt
Swedish: Data från in vitro- och djurförsök tyder på att bromelain kan främja fibrinolys.
Latvian: In vitro un pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka bromelaīns var veicināt arī fibrinolīzi.
Swedish: Det finns endast mycket begränsad information om användning av NexoBrid på områden där eschar kvarstod efter den första applikationen.
Latvian: Ir ļoti maz informācijas par NexoBrid lietošanu vietās, kur pēc pirmās uzklāšanas saglabājas krevele.
Swedish: Efter behandling med NexoBrid kan läkaren kontrollera blodets förmåga att koagulera.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar NexoBrid ārsts var pārbaudīt Jūsu asins recēšanu.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska parametrar och absorptionens omfattning har inte studerats hos barn.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas rādītāji un absorbcijas apjoms bērniem nav pētīts.
Swedish: • NexoBrid pulver och gel är sterila.
Latvian: • NexoBrid pulveris un gels ir sterili.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan NexoBrid används om
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Swedish: NexoBrid ska användas med försiktighet om du har en allmän tendens att blöda, magsår, blodförgiftning eller annat tillstånd som kan orsaka blödning.
Latvian: NexoBrid jālieto piesardzīgi, ja Jums ir vispārēja tendence asiņot, kuņģa čūla, asins saindēšanās vai cits stāvoklis, kas Jums var izraisīt asiņošanu.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain absorberas systemiskt från brännskadeområdet (se avsnitt 5.2).
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, absorbējas sistēmiski no apdeguma brūču virsmām (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Swedish: Effektdata från denna studie för samtliga åldersgrupper liksom från en subgruppsanalys för barn och ungdomar sammanfattas nedan.
Latvian: Turpmāk apkopoti šajā pētījumā iegūtie efektivitātes dati visām kombinētām vecuma grupām, kā arī bērnu un pusaudžu apakšgrupas analīze.
Swedish: • Sårbedömning och varning om upprepad behandling
Latvian: • brūces novērtēšana un brīdinājums par jebkādas atkārtotas lietošanas aizliegšanu;
Swedish: Icke-autotransplanterade sår (ITT)
Latvian: Brūces bez ādas autotransplantācijas (ITT)
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska du inte amma på minst 4 dagar efter applicering av NexoBrid.
Latvian: Piesardzības nolūkos Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti vismaz 4 dienas pēc NexoBrid lietošanas.
Swedish: Ögonskydd
Latvian: Acu aizsardzība
Swedish: Effekten på tidpunkten för avlägsnande av eschar utvärderades hos patienter vars eschar avlägsnades med framgång (minst 90 % av skorpan avlägsnad från patientens samtliga brännskador) genom bestämning av tiden från skadetillfället samt från informerat samtycke till dess att skorpan avlägsnats med framgång.
Latvian: Ietekme uz kreveles noņemšanas laiku tika izvērtēta pacientiem ar veiksmīgu kreveles noņemšanu (vismaz 90% kreveles noņemšana no visām pacienta brūcēm), nosakot laiku kopš traumas un laiku kopš informētās piekrišanas līdz veiksmīgai noņemšanai.
Swedish: Om det finns risk för ögonkontakt, ska patientens ögon skyddas med en fet ögonsalva.
Latvian: Ja pastāv saskares ar acīm risks, pacienta acis jāaizsargā ar taukainu oftalmoloģisku ziedi.
Swedish: Förberedelse av patient och såryta
Latvian: Pacienta un brūces sagatavošana
Swedish: Bromelain kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare, och orsaka större sänkningar i blodtrycket än förväntat.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt AKE inhibitoru hipotensīvo iedarbību, izraisot lielāku asinsspiediena pazemināšanos nekā plānots.
Swedish: • Lämpliga förebyggande analgetiska läkemedel måste administreras.
Latvian: • Profilaktiski jānozīmē atbilstošas pretsāpju zāles.
Swedish: Upprepade intravenösa injektioner av doser upp till 12 mg/kg var tredje dag till minigris tolererades väl vid de första tre injektionerna men allvarliga kliniska tecken på toxicitet (t.ex. blödning i ett flertal organ) observerades vid de efterföljande tre injektionerna.
Latvian: Veicot atkārtotas intravenozas injekcijas pundurcūkām līdz devām 12 mg/kg katru trešo dienu, pēc pirmajām trīs injekcijām novēroja labu panesamību, bet pēc atlikušajām trīs injekcijām novēroja smagas toksicitātes klīniskās pazīmes (piem., asinsizplūdumus vairākos orgānos).
Swedish: Enligt en rapport i litteraturen binder cirka 50 % av bromelainet i plasma till de humana plasmaproteashämmarna α2-makroglobulin och α1-antikymotrypsin.
Latvian: Atbilstoši literatūras datiem plazmā aptuveni 50% bromelaīna saistās ar cilvēka plazmas antiproteināzēm α2-makroglobulīnu un α1-antihimotripsīnu.
Swedish: Bromelain kan förstärka dåsighet orsakad av vissa läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, barbiturater, narkotiska preparat och antidepressiva).
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt dažu zāļu (piem., benzodiazepīnu, barbiturātu, narkotisko pretsāpju līdzekļu un antidepresantu) izraisītu miegainību.
Swedish: Nexobrid ska endast appliceras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar.
Latvian: NexoBrid drīkst uzklāt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros.
Swedish: Lokalt applicerade antibakteriella läkemedel (t.ex silversulfadiazin eller povidonjod) kan förstärka NexoBrids effekt (se avsnitt 4.4).
Latvian: Lokāli izmantoto antibakteriālo līdzekļu (piemēram, sudraba sulfadiazīns vai povidona jods) uzklāšana var samazināt NexoBrid efektivitāti (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Swedish: I gruppen som behandlades enligt standardpraxis var åldersintervallet 5,1-55,7 år.
Latvian: Vecuma diapazons SA grupā bija no 5,1 līdz 55,7 gadiem.
Swedish: I kliniska studier i fas 2 och fas 3 rapporterades vissa typer av sårkomplikationer oftare i NexoBridgruppen än i den grupp som behandlades enligt studieställets standardvård.
Latvian: 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos NexoBrid grupā biežāk bija sastopamas noteikta veida brūces komplikācijas salīdzinājumā ar grupu, kas tika ārstēta atbilstoši pētījuma centra Standarta aprūpei (SA).
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av NexoBrid observerades inga tecken på ökad blödningstendens eller blödning i det debriderade området.
Latvian: NexoBrid klīniskās izstrādes laikā netika iegūtas norādes par palielinātu asiņošanas tendenci vai asiņošanu attīrīšanas vietā.
Swedish: Detta kräver vanligen att pulver och gel blandas i 1 till 2 minuter.
Latvian: Tam parasti nepieciešamas (pulvera un gela sajaukšanai) 1 līdz 2 minūtes.
Swedish: • Förbandet måste sitta kvar i 4 timmar.
Latvian: • Pārsējs jāatstāj vietā 4 stundas.
Swedish: Potentialen hos NexoBrid (en proteinprodukt) att orsaka sensibilisering ska beaktas när patienter vid en senare tidpunkt på nytt exponeras för bromelaininnehållande produkter.
Latvian: Jāņem vērā NexoBrid (proteīnus saturošu zāļu) spēja izraisīt sensibilizāciju, pacientam atkārtoti saskaroties ar bromelaīnu saturošām zālēm.
Swedish: I NexoBrid-studier läts sår med synliga hudrester läka genom spontan epitelialisering.
Latvian: NexoBrid pētījumos brūcēm ar redzamām dermas atliekām ļāva dzīt, spontāni epitelizējoties.
Swedish: • Det debriderade området måste omedelbart täckas med temporär eller permanent hudersättning eller förband för att förhindra uttorkning och/eller bildning av pseudoeschar och/eller infektion.
Latvian: • Attīrītā zona nekavējoties jāpārklāj ar pagaidu vai pastāvīgiem ādas aizstājējiem vai pārsējiem, lai nepieļautu izžūšanu un/vai pseidokreveles, un/vai infekcijas veidošanos.
Swedish: • NexoBrid ska inte appliceras på mer än 15 % (en åttondel) av den totala kroppsytan.
Latvian: • NexoBrid vienā reizē nedrīkst uzklāt vairāk kā 15% (vienai astotajai daļai) no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Swedish: Amning ska avbrytas under minst 4 dagar efter att appliceringen av NexoBrid påbörjades.
Latvian: Barošana ar krūti būtu jāpārtrauc vismaz 4 dienas kopš NexoBrid uzklāšanas uzsākšanas.
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om den aktuella biverkningen lämnas nedanför förteckningen över biverkningar.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem nevēlamo blakņu saraksta sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakni.
Swedish: NexoBrid bör användas med försiktighet på patienter med koagulationsrubbningar, litet trombocytantal och ökad blödningsrisk på grund av andra orsaker, t.ex. magsår eller sepsis.
Latvian: NexoBrid jālieto piesardzīgi pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, samazinātu trombocītu skaitu un palielinātu asiņošanas risku citu iemeslu, piemēram, peptiskās čūlas vai sepses dēļ.
Swedish: Vad NexoBrid är
Latvian: Kas ir NexoBrid
Swedish: • Smärtbehandling måste användas i enlighet med sedvanliga rutiner för omfattande förbandsbyte; behandlingen ska sättas in minst 15 minuter före applicering av NexoBrid.
Latvian: • Veicot plašu pārsēju maiņu, jāveic sāpju mazināšanas pasākumi atbilstoši standarta praksei; tie jāuzsāk vismaz 15 minūtes pirms NexoBrid uzklāšanas.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkrav tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām kamēr CHMP nenolemj citādi.
Swedish: • Såret måste sedan täckas med ett sterilt ocklusivt filmförband som fäster vid det sterila adhesiva barriärmaterial som applicerats enligt anvisningarna ovan (se Förberedelse av patient och såryta).
Latvian: • Pēc tam brūce jāpārklāj ar sterilu, noslēdzošu plēves pārsēju, kas pielīp sterilajam, adhezīvajam norobežojošajam materiālam, kas uzklāts atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem (skatīt Pacienta un brūces sagatavošana).
Swedish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Vācija
Swedish: De proteolytiska enzymerna är en blandning av enzymer extraherade ur stammen från Ananas comosus (ananasplantan).
Latvian: Proteolītiskie enzīmi ir enzīmu maisījums no Ananas comosus (ananāsu koks) stumbra.
Swedish: Sårkomplikation*
Latvian: brūces komplikācijas*
Swedish: Tid till avlägsnande av skorpa Antal patienter
Latvian: Laiks līdz veiksmīgai kreveles noņemšanai Pacientu skaits
Swedish: NexoBrid kan försämra blodets förmåga att bilda koagel, vilket ökar risken för blödning.
Latvian: NexoBrid var samazināt asins recēšanas spēju, kas palielina asiņošanas risku.
Swedish: *Effektmåttet kan endast utvärderas för djupa delhudsskador utan områden med fulhudsskador eftersom fullhudsskador alltid kräver transplantation.
Latvian: *Mērķa kritēriju var izvērtēt tikai dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm bez pilna ādas biezuma bojājuma zonām, jo pilna ādas biezuma apdegumiem vienmēr ir nepieciešama transplantācija.
Swedish: Kvarvarande antibakteriella läkemedel kan påverka NexoBrids verkan och försämra dess effekt.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu atliekas var ietekmēt NexoBrid aktivitāti un samazināt tā efektivitāti.
Swedish: Autotransplanterade sår (ITT)
Latvian: Brūces ar ādas autotransplantāciju (ITT)
Swedish: • Flaskan som innehåller NexoBrid pulver, gelflaskan och det färdigblandade gelet med NexoBrid ska endast användas till en patient.
Latvian: • Flakonu ar NexoBrid pulveri, gela pudeli un sagatavoto NexoBrid drīkst lietot tikai vienam pacientam.
Swedish: NexoBrid används till vuxna patienter för att avlägsna bränd vävnad från djupa eller delvis djupa brännskador i huden.
Latvian: NexoBrid lieto pieaugušiem pacientiem, lai atdalītu apdegumu audus no dziļām vai daļēji dziļām ādas apdegumu brūcēm.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom eller tecken, informera omedelbart läkare eller vårdgivare.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties par to pastāstiet ārstam vai aprūpētājam.
Swedish: NexoBrid ska lämnas i kontakt med brännskadan under 4 timmar.
Latvian: NexoBrid jāatstāj uz apdeguma 4 stundas.
Swedish: Dessa händelser inkluderade: Fördjupning eller uttorkning (nedbrytning) av brännskadan hos 5 patienter (2,4 %) med NexoBrid och 0 med standardvård liksom (partiell) transplantatsvikt hos 6 patienter (2,9 %) med NexoBrid och 2 (1,6 %) med standardvård (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šīs komplikācijas ietvēra: brūces padziļināšanos vai izžūšanu (dekompozīciju) 5 pacientiem (2,4%) NexoBrid grupā un 0 pacientiem SA grupā, kā arī (daļēju) transplantāta nepieaugšanu 6 pacientiem (2,9%) NexoBrid grupā un 2 pacientiem (1,6%) SA grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Swedish: Anvisningar för hur NexoBrid gel bereds finns i slutet av denna bipacksedel i avsnittet avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: Norādījumus par NexoBrid gela sagatavošanu skatiet šīs instrukcijas beigās medicīniskās vai veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā sadaļā.
Swedish: Effekten av NexoBrid hos människa utvärderades, jämfört med standardvård, i en randomiserad, multinationell, öppen, bekräftande multicenterstudie i fas 3 på sjukhuspatienter med djup termisk delhuds- eller fullhudsskada på 5-30 % av TBSA men vars samlade brännskador inte täckte mer än 30 % av TBSA.
Latvian: NexoBrid efektivitāte cilvēkiem tika izvērtēta un salīdzināta ar standarta aprūpi randomizētā, daudzcentru, daudznacionālā, atklātā, apstiprinošā 3. fāzes pētījumā hospitalizētiem pacientiem ar dziļiem daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem, kas nosedza 5 līdz 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL), bet kopējais apdeguma brūču laukums nebija lielāks kā 30% KĶVL.