FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 15. tammikuuta 2015.
Portuguese: • Geralmente, o tratamento com o Iclusig será suspenso no caso de resposta benéfica insuficiente no prazo de três meses ou no caso de desenvolvimento de problemas cardíacos ou circulatórios durante o tratamento.
Finnish: • Yleensä Iclusig-hoito lopetetaan, jos kolmen kuukauden aikana ilmenevä hoitovaste ei ole riittävä tai jos sinulle kehittyy sydän- tai verenkierto-ongelmia hoidon aikana.
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde devem suspender a toma do Iclusig caso não se observe uma resposta completa no prazo de três meses após início do tratamento, e devem monitorizar os doentes para a deteção de tensão arterial alta ou sinais de problemas cardíacos.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten tulee lopettaa potilaan Iclusig-lääkitys, jos täydellistä vastetta ei ole ilmennyt kolmen hoitokuukauden aikana, ja heidän on seurattava potilaita verenpaineen kohoamisen tai sydänongelmien merkkien varalta.
Portuguese: Este estudo foi imposto como uma condição para a Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Iclusig.
Finnish: Tämä tutkimus on asetettu Iclusigin myyntiluvan ehdoksi.
Portuguese: Durante a revisão efetuada, o PRAC avaliou os dados disponíveis relacionados com a natureza, a frequência e a gravidade dos coágulos sanguíneos ou bloqueio das artérias ou veias e teve em linha de conta o potencial mecanismo subjacente a estes efeitos secundários.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC arvioi saatavissa olevat tiedot verihyytymien ja valtimo- tai laskimotukosten luonteesta, yleisyydestä ja vakavuudesta ja pohti näiden sivuvaikutusten mahdollista mekanismia.
Portuguese: Ao bloquear a Bcr-Abl, o Iclusig ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucémicas.
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymiä Iclusig auttaa hallitsemaan leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Portuguese: O Iclusig é utilizado em doentes que não conseguem tolerar ou que não respondem ao dasatinib ou ao nilotinib (outros medicamentos para o tratamento da leucemia) e para os quais o tratamento subsequente com o imatinib não é considerado adequado.
Finnish: Iclusigia käytetään potilailla, jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia (muita syöpälääkkeitä) tai jotka eivät reagoi niihin ja joilla imatinibilla annettavaa lisähoitoa ei pidetä tarkoituksenmukaisena.
Portuguese: É também utilizado em doentes que apresentam uma mutação genética conhecida por «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on geneettinen mutaatio "T3151", sillä tämän mutaation vuoksi nämä potilaat ovat resistenttejä imatinibi-, dasatinibi- tai nilotinibihoidolle.
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig começou por ser levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Finnish: Iclusigin arvioinnin teki ensin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Portuguese: Qualquer avaliação relacionada com a redução da dose deve ter diversos fatores em linha de conta, incluindo o risco cardiovascular do doente, os efeitos secundários da terapêutica e o período de tempo até à resposta citogenética.
Finnish: Annoksen pienentämistä harkittaessa on otettava huomioon joukko erilaisia tekijöitä, kuten potilaan kardiovaskulaarinen riski, hoidon sivuvaikutukset ja sytogeneettisen vasteen muodostumiseen kulunut aika.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
Finnish: • akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Portuguese: O modo de funcionamento do ponatinib consiste em bloquear uma tirosina quinase (uma enzima) chamada Bcr-Abl, a qual está presente em alguns recetores na superfície das células cancerígenas, onde está envolvida na estimulação das células para a sua divisão descontrolada.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä tyrosiinikinaasia (entsyymiä) nimeltä Bcr-Abl. Sitä tavataan joissakin syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, joissa se osaltaan stimuloi soluja jakaantumaan hallitsemattomasti.
Portuguese: • É provável que o risco de acontecimentos oclusivos vasculares com o Iclusig esteja relacionado com a dose.
Finnish: • Iclusigiin liittyvä verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riski on todennäköisesti annosriippuvainen.
Portuguese: As modificações da dose ou a interrupção (temporária ou permanente) do tratamento devem ser consideradas na gestão da toxicidade do tratamento.
Finnish: Hoidon toksisuuden hallitsemiseksi on harkittava annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä (väliaikaisesti tai pysyvästi).
Portuguese: O Iclusig está autorizado para utilização em doentes com leucemia mieloide crónica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda (LLA) que não podem tomar ou são intolerantes a vários outros medicamentos da mesma classe (os chamados «inibidores da tirosina quinase»).
Finnish: Iclusig on hyväksytty käytettäväksi kroonista myelooista leukemiaa (CML) ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavilla potilailla, jotka eivät voi käyttää tai jotka eivät siedä muita saman luokan lääkkeitä (tyrosiinikinaasin estäjiä).
Portuguese: Será realizado um estudo de determinação da dose em doentes com LMC de fase crónica com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de redução da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
Finnish: Kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voitaisiin määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Portuguese: O Iclusig é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
Finnish: Iclusig on lääke, jolla hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
Portuguese: A Informação do Medicamento foi atualizada com advertências reforçadas acerca dos riscos com o Iclusig, e também para fornecer aos profissionais de saúde as mais recentes evidências no caso de estes desejarem considerar reduzir a dose do Iclusig em doentes com LMC de «fase crónica» que apresentam uma resposta adequada ao tratamento e que possam estar numa situação específica de risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Finnish: Valmistetietoja on päivitetty tehostamalla varoituksia Iclusigiin liittyvistä riskeistä, ja terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty uusimmat tiedot siltä varalta, että he pitävät tarpeellisena harkita Iclusig-annoksen pienentämistä CML:n kroonisessa vaiheessa olevilla potilailla, joiden hoitovaste on hyvä ja joilla saattaa olla erityinen verisuonitukoksen muodostumisen riski.
Portuguese: Contudo, os dados atualmente disponíveis no caso da relação dose-eficácia e dose-toxicidade não são suficientes para permitir uma recomendação formal de redução da dose, além de existir o risco de que doses mais baixas possam implicar uma eficácia reduzida.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa on kuitenkin liian vähän tietoja annoksen ja tehon sekä annoksen ja toksisuuden välisestä suhteesta, jotta virallinen suositus annoksen pienentämisestä voitaisiin antaa, ja on myös olemassa se riski, että pienempien annosten teho olisi heikompi.
Portuguese: A substância ativa do Iclusig, o ponatinib, pertence a um grupo de medicamentos, os chamados «inibidores da tirosina quinase».
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Portuguese: A revisão seguiu-se a uma avaliação prévia dos dados de ensaios clínicos que indicavam que estavam a ocorrer casos de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias ou veias a uma taxa superior à observada no momento da autorização inicial do medicamento.
Finnish: Arviointi perustui aiempaan kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen arviointiin, sillä nämä tiedot osoittivat, että verihyytymä- ja verisuonitukostapauksia ilmeni enemmän kuin lääkkeen myyntilupaa myönnettäessä oli havaittu.
Portuguese: • O seu médico avaliará o risco de problemas cardíacos e circulatórios antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento com o Iclusig.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista lääkärisi arvioi, millainen sydän- ja verenkierto-ongelmien riski sinulla on, ja jatkaa terveydentilasi seuraamista säännöllisesti Iclusig-hoidon aikana.
Portuguese: O material fornecerá também os dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do ponatinib em caso de redução da dose em doentes com LMC de fase crónica que alcançaram uma resposta citogenética maior.
Finnish: Materiaali sisältää myös saatavilla olevat todisteet ponatinibin turvallisuudesta ja tehosta, kun annosta pienennetään niillä kroonisessa vaiheessa olevilla CML-potilailla, joille on kehittynyt merkittävä sytogeneettinen vaste.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram, de seguida, enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Portuguese: • O Iclusig é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos.
Finnish: • Iclusig on lääke, joka on tarkoitettu leukemian eli veren valkosolujen syövän hoitoon.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para recomendar formalmente a utilização de doses mais baixas do Iclusig, além de que existe um risco de que doses mais baixas possam não ser tão eficazes em todos os doentes e no tratamento de longa duração.
Finnish: Lisäksi on olemassa myös se riski, etteivät pienemmät annokset välttämättä ole tehokkaita kaikilla potilailla ja pitkäaikaisessa hoidossa.
Portuguese: Está igualmente previsto um estudo sobre a segurança e os benefícios do Iclusig destinado a ajudar a esclarecer se doses mais baixas do medicamento implicam um risco menor de coágulos sanguíneos ou bloqueios dos vasos sanguíneos, mas mantendo um efeito benéfico nos doentes com LMC de fase crónica.
Finnish: Sen tarkoituksena on selvittää, vähentäisivätkö lääkkeen pienemmät annokset verihyytymien tai verisuonitukosten riskiä ja olisiko niistä silti hyötyä CML:n kroonisessa vaiheessa oleville potilaille.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos benefícios e riscos do Iclusig (ponatinib), um medicamento utilizado no tratamento da leucemia (cancro dos glóbulos brancos), tendo recomendado o reforço das advertências na Informação do Medicamento com o objetivo de minimizar o risco de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias.
Finnish: Iclusig on leukemian (veren valkosolujen syöpä) hoidossa käytettävä lääke, ja virasto suositteli, että sen valmistetiedoissa olevia verihyytymien ja verisuonitukosten minimoimiseen tähtääviä varoituksia tehostettaisiin.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Iclusig fornecerá aos profissionais de saúde material educacional que destaque riscos importantes para os quais se recomenda a monitorização e/ou ajustes da dose, incluindo dados disponíveis relativos à relação entre a dose do Iclusig e o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Finnish: Iclusigia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan sellaisia merkittäviä riskejä, joiden yhteydessä potilaan seuranta ja/tai annoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Portuguese: b Medido em sangue periférico.
Finnish: b Mitattu perifeerisestä verestä.
Portuguese: Resistente ou Intolerante
Finnish: Resistentti tai intolerantti
Portuguese: Iclusig bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Finnish: Iclusig estää tämän signaalin, jolloin näiden solujen tuotanto pysähtyy.
Portuguese: O ensaio está em curso.
Finnish: Tutkimus on meneillään.
Portuguese: Se tomar mais Iclusig do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Iclusigia kuin sinun pitäisi
Portuguese: Primeira ocorrência:
Finnish: Ensimmäinen kerta:
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de 1 tipo de evento.
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia.
Portuguese: O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais.
Finnish: Lääkäri haluaa kenties ryhtyä lisävarotoimiin.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução ao conduzir ou ao utilizar máquinas.
Finnish: Näin ollen suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Finnish: • Lisätoimet riskien minimoimiseksi
Portuguese: Este tratamento é de longa duração.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikainen hoito.
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 132 doentes.
Finnish: Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 132 potilaasta.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem exterior:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ulkopakkaus:
Portuguese: 93055 Regensburg, Alemanha
Finnish: 93055 Regensburg, Saksa
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 6, Quadro 7 e Quadro 8.
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 6, 7 ja 8.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lasten hoidosta ei ole tietoja.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente não mostrar indícios de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalla ei näy merkkejä taudin etenemisestä eikä sietämätöntä toksisuutta.
Portuguese: O rácio sangue/plasma do ponatinib é de 0,96.
Finnish: Ponatinibin veri/plasma-suhde on 0,96.
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (>99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Finnish: Ponatinibi sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) plasmaproteiineihin in vitro.
Portuguese: Não deixe de tomar Iclusig sem autorização do seu médico.
Finnish: Älä lopeta Iclusigin ottamista kysymättä ensin lupaa lääkäriltä.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Como tomar Iclusig
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia Miten Iclusigia otetaan
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos näin käy.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado até 24 de novembro de 2014.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään 24. marraskuuta 2014.
Portuguese: Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo médico.
Finnish: Sitten se suoritetaan kuukausittain tai lääkärin ohjeen mukaan.
Portuguese: Mielosupressão foi frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
Finnish: Myelosuppressiota raportoitiin yleisesti kaikissa potilasryhmissä.
Portuguese: A maioria dos eventos hemorrágicos, mas não todos, ocorreu em doentes com trombocitopenia de grau 3/4.
Finnish: Useimmat verenvuototapahtumat, joskaan eivät kaikki, ilmenivät potilailla, joilla oli asteen 3/4 trombosytopenia.
Portuguese: Número de doentes
Finnish: Potilaiden määrä
Portuguese: Ver secções 4.2 sobre avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 sobre situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 kardiovaskulaarisen statuksen arviointi ennen hoidon aloitusta ja kohdasta 4.4 tilanteet, joissa voidaan harkita muuta hoitoa.
Portuguese: Outros medicamentos e Iclusig
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Iclusig
Portuguese: Quadro 5 Características demográficas e da doença
Finnish: Taulukko 5 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet
Portuguese: Certifique-se de que toma o Iclusig diariamente durante o tempo da prescrição.
Finnish: Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Portuguese: Desconhece-se se ponatinib afeta a efetividade de contracetivos hormonais sistémicos.
Finnish: Ei ole tiedossa, heikentääkö ponatinibi systeemisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta.
Portuguese: • Instruções sobre a gestão de eventos adversos baseada na monitorização e em alterações da dose ou suspensão do tratamento.
Finnish: • ohjeet haittatapahtumien hoitoon seurannan perusteella ja annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Portuguese: Modificações da dose ou interrupção da administração devem ser consideradas para a gestão de toxicidades hematológicas e não-hematológicas.
Finnish: Annoksen muuttamista tai keskeyttämistä voidaan harkita hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden hallitsemiseksi.
Portuguese: Uma percentagem de doentes não foi submetida a qualquer redução da dose, com base na respetiva avaliação benefício-risco.
Finnish: Osalla potilaista annosta ei yksilöllisen hyöty- ja riskiarvion perusteella vähennetty lainkaan.
Portuguese: • dor numa ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso
Finnish: • kävellessä tai liikuntaa harrastaessa ilmenevä toisen jalan tai molempien jalkojen kipu, joka häviää, kun on levännyt muutaman minuutin
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä.
Portuguese: *Registado utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 4.0.
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 -kriteerejä.
Portuguese: Elementos-chave da Brochura do Profissional de Saúde:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun esitteen pääkohdat:
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose ou dizer-lhe para parar temporariamente de tomar Iclusig em caso de:
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostasi tai määrätä sinut lopettamaan Iclusigin ottamisen tilapäisesti, jos:
Portuguese: Neutropenia (ANC diminuído)
Finnish: Neutropenia (ANC alentunut)
Portuguese: O programa educativo destina-se a fornecer informação que ajude a identificar doentes elegíveis para a terapêutica, compreender de que forma ponatinib deve ser usado com segurança, os riscos para os doentes e as reações adversas importantes em relação às quais se recomenda monitorização e ajuste da dose.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on antaa tietoa, joka auttaa löytämään ne potilaat, joille hoito sopii, ymmärtämään kuinka ponatinibia pitää käyttää, jotta se olisi turvallista, riskit potilaiden kannalta ja tärkeät haittavaikutukset, joita suositellaan seurattavaksi ja joiden ilmetessä annoksen muutos on tarpeen.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171)
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E171)
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Portuguese: A frequência da pancreatite é maior nos primeiros 2 meses de utilização.
Finnish: Haimatulehdus on yleisempää ensimmäisten kahden käyttökuukauden aikana.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância ao açúcar do leite (lactose) contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi maitosokeria (laktoosia) kohtaan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Portuguese: A maioria dos doentes que, por fim, reduziram a dose para 15 mg tiveram inicialmente a sua dose reduzida para 30 mg durante algum tempo.
Finnish: Useimmilla potilailla, joiden annos vähennettiin lopulta 15 mg:aan, se vähennettiin ensin joksikin aikaa 30 mg:aan.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis não conseguem excluir a potencial excreção no leite humano.
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot eivät sulje pois mahdollista erittymistä ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Os doentes não devem esmagar nem dissolver os comprimidos.
Finnish: Potilaat eivät saa murskata tai liuottaa tabletteja.
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica apertada quando o ponatinib é administrado com estes medicamentos.
Finnish: Huolellista kliinistä seurantaa suositellaan, kun ponatinibia annetaan näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: • Importância de avaliar os riscos antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Finnish: • kuinka tärkeää on arvioida riskit ennen ponatinibihoidon aloittamista
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Portuguese: Doses únicas de 165 mg e uma estimativa de 540 mg em dois doentes não tiveram como resultado quaisquer reações adversas clinicamente significativas.
Finnish: 165 mg:n ja arviolta 540 mg:n kerta-annokset kahdessa potilaassa eivät aiheuttaneet mitään kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Portuguese: Iclusig só deverá ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Finnish: Iclusigia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Portuguese: Todos os doentes (N=449)
Finnish: Kaikki potilaat (N=449)
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Finnish: Myös seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, ja niiden esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Portuguese: O Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve assegurar que, em todos os estadosmembros onde ICLUSIG é comercializado, todos os médicos que se prevê prescreverem ICLUSIG recebem a Brochura do Profissional de Saúde.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ICLUSIG-valmiste on markkinoilla, kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän ICLUSIG-valmistetta, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu esite.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem, após VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Fertilidade O efeito de Iclusig na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Finnish: Hedelmällisyys Iclusigin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
Portuguese: Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.
Finnish: Sen oireita ovat vaikea vatsa- ja selkäkipu.
Portuguese: No caso de sobredosagem de Iclusig, o doente deverá ser observado e deverá ser-lhe dado tratamento de suporte apropriado.
Finnish: Iclusig-yliannoksen yhteydessä potilasta tulee tarkkailla ja antaa asianmukaista tukihoitoa.
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 27 meses.
Finnish: Raportointiajankohtana kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 27 kuukautta.
Portuguese: • Conselhos sobre contraceção para homens e mulheres
Finnish: • Tietoa ehkäisystä miehille ja naisille