FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arsenic trioxide Accord est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Spanish: Arsenic trioxide Accord se utiliza para tratar a adultos (mayores de 18 años) con leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) provocada por una «translocación» genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
French: Les patients atteints de LPA sont normalement traités au moyen de rétinoïdes (substances dérivées de la vitamine A).
Spanish: Los pacientes con APL son tratados generalmente con retinoides (sustancias derivadas de la vitamina A).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arsenic trioxide Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Arsenic trioxide Accord se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Arsenic trioxide Accord est de qualité comparable à celle de Trisenox.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Arsenic trioxide Accord ha demostrado ser comparable a Trisenox.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Arsenic trioxide Accord sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Arsenic trioxide Accord se controlan de forma continua.
French: La dose recommandée d'Arsenic trioxide Accord dépend du poids du patient.
Spanish: La dosis recomendada de Arsenic trioxide Accord se calcula en función del peso del paciente.
French: Durant la phase d'induction, Arsenic trioxide Accord est administré tous les jours jusqu'à l'apparition de signes démontrant que le traitement fonctionne (lorsque la moelle osseuse ne contient plus aucune cellule de leucémie).
Spanish: Durante la fase de inducción, Arsenic trioxide Accord se administra diariamente hasta que aparezcan signos de que el tratamiento está surtiendo efecto (cuando la médula no contenga ninguna célula leucémica).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Arsenic trioxide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Arsenic trioxide Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Arsenic trioxide Accord est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Arsenic trioxide Accord se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Arsenic trioxide Accord.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Arsenic trioxide Accord.
French: La substance active contenue dans le médicament, le trioxyde d'arsenic, est utilisée dans les médicaments depuis de nombreuses années, y compris pour le traitement de la leucémie.
Spanish: El principio activo del medicamento, el trióxido de arsénico, ha venido empleándose durante años en la fabricación de medicamentos, también para el tratamiento de la leucemia.
French: Arsenic trioxide Accord n'est délivré que sur ordonnance et son utilisation doit être supervisée par un médecin expérimenté dans la gestion des patients atteints de leucémie aiguë.
Spanish: Arsenic trioxide Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
French: Les effets indésirables rapportés avec Arsenic trioxide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Arsenic trioxide Accord son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pendant la phase de consolidation, Arsenic trioxide Accord est administré durant 5 jours chaque semaine, mais la longueur des pauses entre les cycles et la durée de l'administration dépendent des antécédents de traitement des patients.
Spanish: Durante la fase de consolidación, Arsenic trioxide Accord se administra 5 días cada semana, pero la duración de los ciclos y su duración depende de si los pacientes han recibido tratamiento previo o no.
French: En effet, Arsenic trioxide Accord est administré par perfusion intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Spanish: Esto se debe a que Arsenic trioxide Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arsenic trioxide Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arsenic trioxide Accord?
French: La translocation affecte la manière dont les globules blancs se développent et, par conséquent, la capacité d'utiliser l'acide rétinoïque (vitamine A) leur fait défaut.
Spanish: La translocación influye en la pauta de desarrollo de los glóbulos blancos, privados de capacidad para utilizar el ácido retinoico (vitamina A).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Trisenox, les bénéfices d'Arsenic trioxide Accord sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Trisenox, los beneficios de Arsenic trioxide Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Arsenic trioxide Accord est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Arsenic trioxide Accord en la UE?
French: Arsenic trioxide Accord (trioxyde d'arsenic)
Spanish: Arsenic trioxide Accord (trióxido de arsénico)
French: • chez les patients présentant une LPA à risque faible ou intermédiaire récemment diagnostiquée, lorsqu'il est utilisé en association avec le médicament acide tout-trans rétinoïque;
Spanish: • Pacientes recientemente diagnosticados de leucemia promielocítica aguda (APL) de riesgo bajo o intermedio, cuando se usa junto con el medicamento denominado ácido retinoico all-trans (ATRA).
French: Cela signifie qu'Arsenic trioxide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Trisenox.
Spanish: Arsenic trioxide Accord contiene el principio activo trióxido de arsénico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE denominado Trisenox.
French: Aperçu d'Arsenic trioxide Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Arsenic trioxide Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Arsenic trioxide Accord est utilisé:
Spanish: Arsenic trioxide Accord se utiliza en:
French: Qu'est-ce qu'Arsenic trioxide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Arsenic trioxide Accord y para qué se utiliza?
French: Autres informations relatives à Arsenic trioxide Accord:
Spanish: Otra información sobreArsenic trioxide Accord:
French: Quelles études ont été menées sur Arsenic trioxide Accord?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arsenic trioxide Accord?
French: Comment Arsenic trioxide Accord agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Arsenic trioxide Accord?
French: Comment Arsenic trioxide Accord est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Arsenic trioxide Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Arsenic trioxide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Arsenic trioxide Accord?
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
French: Les taux de réponses étaient similaires dans les deux sexes.
Spanish: La tasa de respuestas fue similar en ambos sexos.
French: AsV est présent uniquement dans le plasma à des niveaux relativement faibles.
Spanish: El AsV se encuentra presente en el plasma únicamente en niveles relativamente reducidos.
French: 08039 Barcelone,
Spanish: 08039 Barcelona,
French: Valeur de p
Spanish: Valor de P
French: À risque
Spanish: En riesgo
French: Survie à 18 mois
Spanish: Supervivencia a 18 meses
French: Intervalle de confiance (IC)
Spanish: Intervalo de confianza (IC)
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 4 ci-dessous.
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla 4.
French: 500 mg quatre fois par jour
Spanish: 500 mg cuatro veces al día
French: Doit être dilué avant utilisation.
Spanish: Debe diluirse antes de usar.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Les patients doivent être hospitalisés au début du traitement en raison des symptômes de la maladie et afin d'assurer une surveillance adéquate.
Spanish: Debe hospitalizarse a los pacientes al principio del tratamiento debido a los síntomas de la enfermedad y para asegurar una monitorización adecuada.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de actualización sobre seguridad (IPS)
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 5 à 16 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de edad comprendida entre 5 y 16 años están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: L'attitude conseillée est un attentisme prudent, en n'intervenant que dans certains cas particulièrement sélectionnés.
Spanish: El enfoque recomendado es la observación, interviniendo sólo en casos seleccionados.
French: Ce syndrome peut être fatal.
Spanish: Este síndrome puede producir la muerte.
French: Grades ≥ 3
Spanish: Grados ≥3
French: Il convient d'utiliser des poches en plastique sans PVC.
Spanish: Deben usarse bolsas de plástico sin PVC.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: EU/1/19/1398/001 (boîte de 1 flacon) EU/1/19/1398/002 (boîte de 5 flacons) EU/1/19/1398/003 (boîte de 10 flacons)
Spanish: EU/1/19/1398/001 (envase de 1 vial) EU/1/19/1398/002 (envase de 5 viales) EU/1/19/1398/003 (envase de 10 viales)
French: Négative Positive Non évaluable
Spanish: Negativo Positivo No evaluable
French: Syndrome de différenciation
Spanish: Síndrome de diferenciación
French: Une prudence particulière est requise chez ces patients.
Spanish: Deberán tomarse precauciones en estos pacientes.
French: POLOGNE
Spanish: POLONIA
French: 8 heures pendant 5 jours, puis toutes les 12 heures pendant 2 semaines.
Spanish: días y después, cada 12 horas durante 2 semanas.
French: Ne conserver aucune fraction inutilisée pour l'administrer ultérieurement.
Spanish: No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución
French: La solution diluée doit être limpide et incolore.
Spanish: La solución diluida debe ser transparente e incolora.
French: Les modes de traitement et de contrôle inhérents à ces patients doivent être tels que décrits ci-dessus.
Spanish: La monitorización y el tratamiento de estos pacientes debe llevarse a cabo tal y como se ha descrito anteriormente.
French: Des réponses ont été observées dans toutes les tranches d'âge étudiées, allant de 6 à 75 ans.
Spanish: Se observaron respuestas en todos los grupos de edad estudiados, entre los 6 y los 75 años.
French: Procédure correcte d'élimination
Spanish: Procedimiento para la eliminación correcta
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux, Code ATC : L01XX27
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX27
French: Absente Présente Non évaluable
Spanish: Ausencia Presencia No evaluable
French: L'arsenic total s'accumule principalement dans le foie, le rein et le cœur, et dans une moindre mesure, dans le poumon, les cheveux et les ongles.
Spanish: El arsénico total se acumula principalmente en hígado, riñón y corazón y en menor medida en pulmón, cabello y uñas.
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
French: Les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 18 mois pour chaque étude sont présentées ci-dessous.
Spanish: A continuación, se muestran las estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia a los 18 meses en cada estudio.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Flacon non ouvert 2 ans.
Spanish: Vial sin abrir 2 años
French: - Vous devrez également passer un électrocardiogramme deux fois par semaine.
Spanish: - Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.
French: Distribution Le volume de distribution (Vd) d'AsIII est élevé (> 400 L) indiquant une distribution significative dans les tissus, avec une liaison négligeable aux protéines.
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) del AsIII es amplio (>400 l) lo que indica una distribución significativa en los tejidos con una insignificante tasa de unión a proteínas.
French: L'arsenic est excrété dans le lait maternel.
Spanish: El arsénico se excreta en la leche materna.
French: il. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
Spanish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
French: Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Spanish: Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
French: Le traitement de consolidation doit commencer 3 à 4 semaines après la fin du traitement d'induction.
Spanish: El tratamiento de consolidación debe comenzar de 3 a 4 semanas después de finalizar la terapia de inducción.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules étrangères ou si la solution est décolorée.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas extrañas o si la solución está decolorada.
French: Cette accumulation était légèrement supérieure à ce qui était attendu sur la base des résultats en dose unique.
Spanish: El grado de acumulación fue ligeramente superior al esperado considerando los resultados de dosis únicas.
French: Cytogénétique classique [t(15;17)]
Spanish: Citogenética convencional [t(15;17)]
French: Rémission hématologique complète (RHC)
Spanish: Remisión hematológica completa (RHC)
French: Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le trioxyde d'arsenic est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
Spanish: Trióxido de arsénico está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con:
French: - si vous prenez ou avez récemment pris un médicament susceptible d'avoir des effets sur le foie.
Spanish: - Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado.
French: Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 flacon(s).
Spanish: Cada caja contiene 1, 5 o 10 viales de vidrio.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en la caja.
French: Les principaux résultats obtenus en termes d'efficacité sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous :
Spanish: Los resultados de eficacia claves se resumen en la siguiente tabla 3
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: (muy frecuentes ≥1/10), (frecuentes ≥1/100 a <1/10), (poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Prolongation de l'intervalle QT
Spanish: Prolongación del intervalo QT
French: Arsenic trioxide Accord n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: Plan du traitement d'induction
Spanish: Esquema del tratamiento de inducción
French: 0,15 mg/kg) est de 49 L/h et la clairance rénale est de 9 L/h.
Spanish: 0,15 mg/kg) es de 49 l/h y el aclaramiento renal es de 9 l/h.
French: La neuropathie périphérique, caractérisée par des paresthésies/dysesthésies, est un effet courant et bien connu de l'arsenic présent dans l'environnement.
Spanish: La neuropatía periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, es un efecto frecuente y muy conocido del arsénico medioambiental.
French: La sécurité et l'efficacité du trioxyde d'arsenic chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de trióxido de arsénico en niños hasta los 17 años de edad.
French: L'un était une étude monocentrique (n = 12) et l'autre une étude multicentrique effectuée dans 9 centres (n = 40).
Spanish: Uno era un estudio clínico realizado por un solo investigador (n=12) y el otro, era un estudio multicéntrico realizado en nueve hospitales (n= 40).
French: En cas de doute, montrez le flacon ou la boîte à votre médecin.
Spanish: Si tiene dudas, muestra el frasco o envase a su médico.
French: L'exposition systématique au MMAV et au DMAV tend à être plus importante chez les patients ayant une insuffisance rénale ; la conséquence clinique en est inconnue mais aucune augmentation de la toxicité n'a été notée.
Spanish: La exposición sistémica a MMAV y DMAV tiende a ser mayor en pacientes con insuficiencia renal; se desconoce la consecuencia clínica de esto aun cuando no se observó un aumento de la toxicidad.
French: Vous pourriez ressentir les effets suivants : convulsions, faiblesse musculaire et confusion.
Spanish: Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión.
French: Assurez-vous de bien mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.
Spanish: Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc et aspirer tout le contenu.
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en el vial atravesando el tapón y extraiga todo el contenido.
French: RT-PCR pour PML/RAR α
Spanish: RT-PCR para PML/RARα
French: Les patients avaient tendance à mieux tolérer le traitement de consolidation et d'entretien que le traitement d'induction.
Spanish: Los pacientes tendieron a tolerar mejor el tratamiento de consolidación y mantenimiento con una toxicidad menor que en el tratamiento de inducción.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
French: Arsenic trioxide Accord est fourni dans des flacons de verre sous forme de solution aqueuse concentrée, transparente, incolore, stérile.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se suministra en viales de vidrio en forma de una solución acuosa concentrada, transparente, incolora y estéril
French: L'expérience de post-commercialisation sous-tend qu'un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización indica que se puede producir un síndrome parecido en los pacientes con otros tipos de cáncer.
French: Pour des valeurs d'ECG et d'électrolytes anormales et pour l'hépatotoxicité, voir rubrique 4.4.
Spanish: En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatotoxicidad, ver sección 4.4.
French: Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord, consulte a su médico.
French: La clairance totale de l'AsIII pour un intervalle de dose unique de 7-32 mg (administrée à
Spanish: El aclaramiento total de AsIII a lo largo del intervalo de dosis únicas de 7-32 mg (administradas como
French: La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets âgés.
Spanish: Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada.
French: L'accumulation suivant une administration de dose multiple est approximativement de 1,4 à 8 fois supérieure à celle suivant une administration en dose unique.
Spanish: La acumulación fue aproximadamente de 1,4 a 8 veces superior tras la administración múltiple, en comparación con la administración de dosis única.
French: L'étendue de l'accumulation de ces métabolites dépend du régime posologique.
Spanish: El grado de acumulación de estos metabolitos depende de la pauta de dosificación.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Arsenic trioxide Accord doit être dilué avant administration.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse antes de la administración.
French: Aucun enfant de moins de 5 ans n'a été traité.
Spanish: No se administró el tratamiento a ningún niño menor de 5 años de edad.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution ou première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución o apertura inicial del medicamento, ver sección 6.3.
French: Le trioxyde d'arsenic provoque également la lésion ou la dégradation de la protéine de fusion PML/RARalpha.
Spanish: El trióxido de arsénico produce asimismo lesión o degradación de la proteína de fusión PML/RAR-alfa.