FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Budesonid næsespray anvendes til:
Slovak: Budesonid sa používa na tieto účely:
Danish: Kaliumsorbat, som er et af indholdsstofferne i dette lægemiddel, kan forårsage irritation i huden eller slimhinderne, for eksempel i næsen.
Slovak: Sorbát draselný, zložka tohto lieku, môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc, napríklad vnútri nosa.
Danish: Det kan øge mængden af budesonid i kroppen.
Slovak: Môže zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Danish: CHMP var enig i rationalet for at inkludere ascorbinsyre som antioxidant og i, at mængden af ascorbinsyre i Budesonid Sandoz ikke vil påvirke produktets farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odôvodnením zahrnutia kyseliny askorbovej do lieku ako antioxidantu a s tým, že množstvo kyseliny askorbovej obsiahnutej v lieku Budesonide Sandoz neovplyvní farmakokinetiku/farmakodynamiku lieku.
Danish: Ved klinisk relevante doser er budesonids kinetik dosisproportionel.
Slovak: Pri klinicky významných dávkach sú kinetické vlastnosti budezonidu závislé od dávky.
Danish: Undersøgelser med børn med allergisk rhinitis har generelt vist tilsvarende resultater som undersøgelser med voksne med hensyn til påvisning af manglende HPAaksesuppression med INC'er.
Slovak: Štúdie skúmajúce deti s alergickou nádchou boli všeobecne zhodné so štúdiami skúmajúcimi dospelých, pokiaľ ide o preukázanie, že INC nepotláčajú funkciu osi HPA.
Danish: 4.2) i længere tid (månedsvis) kan resultere i suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen.
Slovak: Podávanie vyšších než odporúčaných dávok (pozri časť 4.2) dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov) môže spôsobiť potlačenie činnosti hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
Danish: Målinger af HPA-funktionen, såsom AUC-koncentrationer af kortisol og udskillelse af frit kortisol i urinen, betragtes derfor som de mest følsomme indikatorer for systemisk biotilgængelighed af INC, mens stimulationstest af HPA-aksefunktionen ikke er nær så følsomme, når det handler om at identificere den systemiske biotilgængelighed af INC'er, men forudsiger sandsynligheden for bivirkninger mere nøjagtigt.
Slovak: Nadmerná hladina systémových glukokortikoidov by mohla znížiť endogénnu tvorbu kortizolu, čo sa dá zistiť vyhodnotením bazálnej aktivity HPA, a preto merania funkcie HPA, napríklad oblasť pod krivkou koncentrácie kortizolu a vylučovanie voľného kortizolu v moči, sa považujú za najcitlivejšie ukazovatele systémovej biologickej dostupnosti INC, kým stimulačné testy funkcie osi HPA nie sú také citlivé na určenie systémovej biologickej dostupnosti INC, ale presnejšie predpovedajú pravdepodobnosť nežiaducich udalostí.
Danish: Hvis du har brugt mere end 8 pust [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
Slovak: Ak ste však používali viac než 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med budesonid næsespray.
Slovak: Vám povie, ako dlho bude trvať liečba nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid.
Danish: c.) Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data i forbindelse med denne ansøgning.
Slovak: V tejto žiadosti dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detí.
Danish: - farmakologien for budesonid er veldokumenteret for originalpræparatet med hensyn til administration, dosering og bivirkninger ved behandling af børn,
Slovak: - farmakológia budesonidu je dobre stanovená pre referenčný liek, pokiaľ ide o používanie, dávkovanie a nežiaduce udalosti u detí,
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk og carboxymethylcellulosenatrium (89:11, v/w) (dispergibel cellulose) Polysorbat 80
Slovak: Rozpustná celulóza (mikrokryštalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (hmotnostný pomer 89:11))
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge budesonid næsespray
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní nosovej aerodisperzie Budesonid
Danish: Etiket
Slovak: Označenie
Danish: Budesonid næsespray kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj nosová aerodisperzia Budesonid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Tegning 1.
Slovak: Obrázok 1.
Danish: Dog var farmakokinetikken efter intravenøs administration af budesonid næsten ens hos raske frivillige og hos patienter med levercirrose.
Slovak: Avšak intravenózne farmakokinetické vlastnosti budezonidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cirhózou pečene sú približne rovnaké.
Danish: Resultaterne af en undersøgelse med børn og unge med tilbagevendende rhinitis stemte overens med de observationer, der blev gjort for voksne, og der blev ikke observeret nogen konsistente forskelle i målinger af kortisol i døgnurin, hvorfor der ikke forventes nogen systemiske virkninger i den pædiatriske population, uanset plasmakoncentrationerne af budesonid.
Slovak: Výsledky jednej štúdie skúmajúcej deti a dospievajúcich s celoročnou nádchou boli v súlade s pozorovaniami v prípade dospelých a nezistili sa žiadne zhodné rozdiely v meraniach kortizolu vylúčeného v moči za 24 hodín, a preto sa u pediatrickej populácie bez ohľadu na plazmatické koncentrácie budesonidu neočakávajú žiadne systémové účinky.
Danish: Efter intranasal indgift absorberes budesonid via næsens slimhinde og i vis grad via gastrointestinale slimhinder.
Slovak: Po intranazálnom podaní sa budezonid absorbuje cez nosnú sliznicu a v určitom rozsahu cez sliznicu zažívacieho a tráviaceho traktu.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid til voksne er den maksimale plasmakoncentration 0,64 nmol/l, den opnås inden for 0,7 timer.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme po podaní 256 mikrogramov budezonidu je u dospelých 0,64 nmol/l a dosahuje sa do 0,7 hodiny.
Danish: Hvis budesonid næsespray anvendes ved kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften.
Slovak: Ak sa nosová aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Danish: Derefter vil lægen måske sænke dosis.
Slovak: Váš lekár znížiť dávku.
Danish: • Hvis du har betændte sår på læben (forkølelsessår), i næsen eller omkring øjnene.
Slovak: • ak máte infekčné pľuzgieriky na perách (opar), v nose alebo okolo očí,
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved inhalerede kortikosteroider, særligt ved høje doser i længerevarende perioder.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalovaných kortikosteroidov, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhodobé používanie.
Danish: Dosis skal titreres til den laveste dosis, hvormed der kan fastholdes effektiv symptomkontrol.
Slovak: Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Danish: • Behandling og forebyggelse af helårlige allergisymptomer fra næsen, for eksempel forårsaget af husstøv (kronisk rhinitis).
Slovak: • liečba a prevencia symptómov celoročnej nosovej alergie spôsobenej napríklad prachom v dome (chronická rinitída),
Danish: Hvis du har glemt at bruge budesonid næsespray Hvis du har glemt at bruge budesonid næsespray til tiden, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det, og derefter følge doseringen som sædvanligt.
Slovak: Ak zabudnete použiť nosovú aerodisperziu Budesonid Ak zabudnete použiť Váš liek včas, použite ho hneď, ako to bude možné, a potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému rozvrhu dávkovania.
Danish: Ved anvendelse af doser over det anbefalede niveau skal det overvejes at anvende yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller planlagt operation.
Slovak: Ak existuje dôkaz používania vyšších než odporúčaných dávok, potom sa má zvážiť ďalšie systémové kortikosteroidové krytie počas obdobia stresu alebo dobrovoľného chirurgického zákroku.
Danish: Hvis du har brugt for meget budesonid næsespray Hvis du har brugt mere budesonid næsespray, end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige dosis.
Slovak: Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte, pokračujte s Vašou obvyklou dávkou.
Danish: I tilfælde af nasale infektioner forårsaget af bakterier eller svampe må budesonid næsespray, suspension kun anvendes med samtidig bakterie- eller svampedræbende behandling.
Slovak: V prípade infekcií nosa spôsobených baktériami alebo plesňami sa má nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používať iba v prípade, ak sa vykonáva súbežná antibakteriálna alebo fungicídna liečba.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ketoconazol dagligt oralt og budesonid (3 mg som enkeltdosis) oralt øgede i gennemsnit plasmakoncentrationen af budesonid 6 gange.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho ketokonazolu v dávke 200 mg jedenkrát denne a perorálneho budezonidu (jedna 3 mg dávka) zvýšilo koncentrácie budezonidu v plazme v priemere na 6-násobné hodnoty.
Danish: • Behandling af symptomer på næsepolypper (opsvulmet, betændt slimhinde i næsen).
Slovak: • liečba symptómov nosových polypov (malé výrastky na výstelke nosa).
Danish: Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Slovak: Po vyčistení dýzy je musíte pred použitím znova naplniť liekom.
Danish: Plastiknæsespidsen på budesonid næsespray, suspension bør rengøres regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer ud, som det skal.
Slovak: Plastová dýza nosovej aerodisperzie Budesonid sa má čistiť pravidelne a vždy, keď vystreknutý liek nevychádza tak, ako by mal.
Danish: CHMP er der for enig i argumenterne omkring doseringen til børn og anså desuden, at hvis der påvises terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, skulle der i forbindelse med en hybridansøgning gælde de samme dosisanbefalinger for det nye hybridprodukt som for originalpræparatet.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s argumentáciou týkajúcou sa dávkovania u detí a okrem toho usúdil, že v kontexte hybridnej žiadosti, ak je dokázaná terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, by sa na nový zmiešaný liek mali uplatňovať odporúčania pre dávkovanie referenčného lieku.
Danish: Budesonid næsespray indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid.
Slovak: Budesonid obsahuje syntetický kortikosteroid budezonid.
Danish: Tegning 2 4.
Slovak: Obrázok 2. 4.
Danish: Hvis budesonid næsespray, suspension anvendes ved kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften.
Slovak: Ak sa nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Danish: Behandling med doser af nasale kortikosteroider over det anbefalede niveau kan medføre klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
Danish: Meget sjælden: Ulcerationer i næseslimhinden og perforation af næseskillevæggen.
Slovak: Veľmi zriedkavé: vredy nosnej sliznice, perforácia nosnej priehradky
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå under behandling med budesonid næsespray:
Slovak: Počas liečby nosovou aerodisperziou Budesonid sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: En akut overdosis budesonid næsespray, suspension er utænkelig, selv ved administration af hele flaskens indhold på én gang.
Slovak: Akútne predávkovanie nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid je nepravdepodobné aj v prípade, ak sa podá naraz všetka aerodisperzia obsiahnutá vo fľaši.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Danish: Om muligt skal behandling af allergisk rhinitis initieres, inden patienten udsættes for allergener.
Slovak: Liečba sezónnej alergickej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred tým, než bude pacient vystavený účinkom alergénov.
Danish: Endelig var udvalget enig i, at der ikke forventes at være sikkerhedsrelaterede problemer med Budesonid Sandoz næsespray, og at der ikke er nogen tegn på, at behandling med Budesonid Sandoz til børn adskiller sig fra behandling med originalpræparatet.
Slovak: Výbor CHMP napokon súhlasil s tým, že v prípade nosového spreja lieku Budesonide Sandoz sa neočakávajú žiadne problémy spojené s lokálnou bezpečnosťou a že neexistuje dôkaz, že bezpečnosť lieku Budesonide Sandoz je u detí iná ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Tegning 3.
Slovak: Obrázok 3.
Danish: • Næseblod.
Slovak: • krvácanie z nosa.
Danish: - Budesonid Sandoz' sikkerhedsprofil ved behandling af børn forventes ikke at adskille sig fra den for originalpræparatet,
Slovak: - neočakáva sa, že bezpečnostný profil lieku Budesonide Sandoz bude u detí odlišný od bezpečnostného profilu referenčného lieku,
Danish: Den maksimale daglige dosis af Budesonid Sandoz blev fastsat til 256 µg/dag.
Slovak: Sandoz sa stanovila na 256 µg/deň.
Danish: Det frarådes at anvende budesonid næsespray hos patienter med luftvejsinfektioner.
Slovak: Použitie nosovej aerodisperzie Budesonid sa neodporúča u pacientov s infekciami dýchacích ciest.
Danish: I den undersøgelse, der havde til formål at undersøge den terapeutiske ækvivalens, blev systemisk eksponering bestemt indirekte ved måling af frit kortisol i 12
Slovak: V štúdii skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu sa nepriamo určovala systémová expozícia meraním voľného kortizolu vylúčeného v moči za 12 hodín, ktorý upravuje vylučovanie kreatinínu.
Danish: • Hvis du har en bakterie- eller svampeinfektion i næsen: Du kan bruge budesonid næsespray,
Slovak: • ak máte bakteriálnu alebo plesňovú infekciu nosa: nosová aerodisperzia Budesonid sa má používať, pokiaľ Vám bola predpísaná aj liečba infekcie,
Danish: Der er større risiko for at få bivirkninger af næsekortikosteroider, hvis du har brugt dem i høje doser over nogle måneder.
Slovak: Vedľajšie účinky nazálnych kortikosteroidov vzniknú s väčšou pravdepodobnosťou, ak sa užívajú pri vysokých dávkach niekoľko mesiacov.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved nasale kortikosteroider, særligt ved høje doser.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri predpísaných vysokých dávkach.
Danish: Budesonid metaboliseres ikke lokalt i næsens slimhinde.
Slovak: Budezonid sa nemetabolizuje lokálne v sliznici nosa.
Danish: Ved den anbefalede dosis er der ikke observeret detekterbare virkninger på funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen), hvilket stemmer godt overens med stoffets halveringstid og hurtige metabolisering i leveren, og hvilket antyder, at hverken Budesonid Sandoz eller Rhinocort påvirker udskillelsen af kortisol.
Slovak: Pri odporúčanej dávke, ktorá je v súlade s rýchlym metabolizmom látky v pečeni a polčasom eliminácie, sa nepozorovali zistiteľné účinky na funkciu osi hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA), z čoho vyplýva, že liek Budesonide Sandoz ani liek Rhinocort nemajú vplyv na vylučovanie kortizolu.
Danish: Ansøgeren fremførte også, at nasalt administreret budesonid ikke medførte en signifikant ændring i funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen) i de kliniske undersøgelser med originalpræparatet.
Slovak: Žiadateľ tiež uviedol, že nazálne aplikovaný budesonid v klinických štúdiách skúmajúcich pôvodný (referenčný) liek výrazne nezmenil funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Danish: Når virkningen er opnået, skal du anvende den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Slovak: Po dosiahnutí účinku sa má používať najnižšia dávka, ktorá uľaví od Vašich symptómov.
Danish: Brug IKKE budesonid næsespray Du må IKKE bruge budesonid næsespray:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE nosovú aerodisperziu Budesonid Nosová aerodisperzia Budesonid sa NESMIE používať:
Danish: Budesonid næsespray bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: Budenosid má byť používaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: Budesonid næsespray frarådes til patienter med ulcerationer i næsen samt i tilfælde af nylig operation eller næseskade, der endnu ikke er helet.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s vredmi nosa, v prípadoch nedávnych chirurgických zákrokov alebo úrazov nosa, až kým sa úplne nevyliečia.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000) Meget sjælden (<10.000)
Slovak: - veľmi časté (≥1/10), - časté (≥1/100 až <1/10), - menej časté (≥1/1 000 až <1/100), - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), - veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Når den ønskede kliniske effekt er opnået, skal den laveste dosis, hvormed patienten er symptomfri, vælges.
Slovak: Po dostavení požadovaného klinického účinku sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Danish: 0,06 mg kaliumsorbat / 0,05 ml næsespray, suspension.
Slovak: 0,06 mg sorbátu draselného / 0,05 ml nosovej suspenznej aerodisperzie
Danish: Hvis du har brugt mere end 4 pust budesonid næsespray, 64 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
Slovak: Ak ste však používali viac než 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Danish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Slovak: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Danish: I dyreforsøg har glukokortikosteroider, inklusive budesonid, forårsaget teratogene bivirkninger, herunder ganespalte og skeletmisdannelser.
Slovak: Glukokortikosteroidy vrátane budezonidu mali teratogénne účinky u zvierat vrátane rázštepu podnebia a kostrových anomálií.
Danish: LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Brug altid Budesonid næsespray nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte nosovú aerodisperziu Budesonid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Tag hætten af.
Slovak: Snímte ochranné viečko.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene om kvalitet, sikkerhed og virkning anser CHMP, at det samlede benefit/risk-forhold for Budesonid Sandoz til børn er positivt, og at ansøgningen om godkendelse af Budesonid Sandoz, til behandling af sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) og næsepolypper kan godkendes.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usudzuje, že celkový pomer prínosu a rizík lieku Budesonide Sandoz je u detí pozitívny a že žiadosť týkajúcu sa lieku Budesonide
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Lokale symptomer såsom slimhindeirritation, let blodig sekretion, epistaxis (umiddelbart efter administration)
Slovak: Časté: lokálne symptómy, ako napríklad podráždenie nosnej sliznice, mierna hemoragická sekrécia, epistaxa (okamžite po aplikácie)
Danish: Om muligt bør behandling af sæsonbetinget rhinitis initieres, inden patienten udsættes for allergener.
Slovak: Liečba sezónnej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred vystavením účinkom alergénov.
Danish: • Hvis du har sår i næsen.
Slovak: • ak máte akékoľvek vredy v nose,
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser vurderet ud fra undersøgelser af kronisk toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií chronickej toxicity, genotoxicity a karcinogénnosti pri terapeutických dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: I en 4-ugersundersøgelse viste Budesonid næsepulver (200 og 400 µg 1 gang daglig) sig ikke at påvirke HPA-aksen hos 83 børn og unge med SAR.
Slovak: V jednej 4-týždňovej štúdii sa na príklade 83 detí a dospievajúcich so sezónnou alergickou nádchou (SAR) preukázalo, že budesonide nosný prášok (200 a 400 µg raz denne) neovplyvňuje os HPA.
Danish: 6 "Yderligere oplysninger").
Slovak: • <Ďalšia zložka je>
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Danish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Slovak: 83607 Holzkirchen
Danish: Kortikosteroider tilhører en gruppe lægemidler, der virker mod inflammation (kroppens reaktion på cellebeskadigelse).
Slovak: Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré pomáhajú liečiť zápal.
Danish: Hvis du oplever dette, må lægen behandle disse særskilt.
Slovak: V takomto prípade Váš lekár bude musieť liečiť tieto ďalšie symptómy samostatne.
Danish: • Udslæt.
Slovak: • svrbenie,
Danish: Sikkerheden ved behandling af voksne blev derfor betragtet som påvist, og der var ikke behov for farmakokinetiske data.
Slovak: Počas konania sa dospelo k záveru, že u dospelých sa preukázala terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, a preto sa považovala bezpečnosť lieku u dospelých pacientov ako preukázaná a neboli požadované žiadne farmakokinetické údaje.
Danish: Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Danish: Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og sæt hætten på.
Slovak: Utrite dýzu čistou handričkou a vráťte späť ochranné viečko.
Danish: Dette kan f. eks. være traume (kvæstelse), infektion, operation eller en hurtig dosisnedsættelse,.
Slovak: Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu krízu nadobličiek, zahŕňajú úraz, infekciu, chirurgický zákrok alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.
Danish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dosis
Slovak: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Danish: Rengøring af budesonid næsespray, suspension
Slovak: Čistenie nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Danish: Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data.
Slovak: Dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detskej populácie.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovak: SPÔSOB A <CESTA>
Danish: ), og halveringstiden i plasma efter en intravenøs dosis er i gennemsnit ca. 4 timer.
Slovak: Budezonid má vysoký systémový klírens (približne 1,2 l/min) a polčas v plazme po intravenóznej dávke je v priemere približne 4 hodiny.
Danish: Initialdosis
Slovak: PODANIA
Danish: • Let blodigt næsepuds.
Slovak: • mierne krvavý výtok z nosa,
Danish: Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik nasale kortikosteroider i tilladte doser.
Slovak: U detí dostávajúcich nazálne kortikosteroidy v schválených dávkach sa pozorovalo spomalenie rastu.
Danish: Herefter skal den laveste dosis, hvormed patienten er symptomfri, vælges.
Slovak: Potom sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Danish: Kaliumsorbat (E 202)
Slovak: E 202
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indsendt via den decentraliserede procedure med Tyskland som referancemedlemsstat og som en hybridansøgning (artikel 10, stk. 3), og produktet hævdes at være næsten identisk med referenceproduktet, Rhinocort, blot med tilføjelsen af ascorbinsyre (som antioxidant) som den eneste forskel.
Slovak: 3) s Nemeckom ako referenčným členským štátom týkajúca sa požiadavky, že tento liek je takmer rovnaký s referenčným liekom Rhinocort, ale rozdiel je len v tom, že tento liek obsahuje ešte kyselinu askorbovú (ako antioxidant).
Danish: har CHMP anbefalet udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonid Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Budesonide Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Under første passage gennem leveren undergår oralt indtaget budesonid (90%) hurtig og udtalt biotransformation til metabolitter med mindre glukokortikosteroidaktivitet.
Slovak: Perorálne užitý budezonid sa pri prvom prechode rýchlo a značne biologicky transformuje v pečeni (90
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension 2 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller 1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 64 µg nosová suspenzná aerodisperzia 2 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 1 podanie do každej nosnej dierky ráno a večer