FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre tieto výrobky musia podávať kumulatívne ročné hlásenia o reakciách z precitlivenosti.
Bulgarian: Кумулативно годишно отчитане на реакциите на свръхчувствителност трябва да бъде предприето от всички ПРУ на тези продукти.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh, z deviatich hlásených smrteľných prípadov reakcií z precitlivenosti šesť (1,9
Bulgarian: Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
Slovak: %) bola výrazne nižšia ako riziko udalostí spojených s precitlivenosťou pre príslušné základné populácie (1,2-16,8
Bulgarian: Честотата на събития, свързани със свръхчувствителност, съобщени с желязна захароза в анализираните клинични изпитвания (0,27%), е значително по-малка в сравнение с риска от случаи на свръхчувствителност за съответните фонови популации (1,2-16,8%).
Slovak: Od času vydania povolenia až do 29. februára 2012 bolo prijatých celkovo 587 prípadových hlásení s mierou hlásenia nežiaducich účinkov lieku 0,003
Bulgarian: От момента на разрешаването до 29 февруари 2012 г. са получени съобщения за общо 587 случая, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от 0,003% (което съответства на 1093 съобщения за отделни случаи за 100 000 пациентодини).
Slovak: Všetky hlásené závažné prípady primárnej udalosti okrem porúch imunitného systému sa revidovali podľa spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)
Bulgarian: Всички сериозни случаи, съобщени с първично събитие, различно от нарушенията на имунната система, са прегледани в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) степен III-V, с цел да не се наблюдават някакви потенциални сериозни алергични реакции (N = 219 нови случая).
Slovak: Väčšina prípadov bola klasifikovaná ako prípady 3. stupňa (53
Bulgarian: По-голямата част от случаите са класифицирани като степен III (53%), следвани от степен II (32%).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo je priaznivý, keďže prínosy stále prevyšujú riziká spojené s liečbou deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение е положително, тъй като ползите продължават да превишават рисковете при лечение на желязодефицит, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо.
Slovak: Podľa Ringovho a Messmerovho algoritmu malo všetkých 15 nezávažných prípadov závažnosť 1. alebo 2. stupňa.
Bulgarian: Според алгоритъма на Ring и Messmer 15 несериозни случая са кодирани или като случаи степен I, или като степен II.
Slovak: Zdá sa, že neexistuje zhodný vzorec alebo prediktívna dávka či rýchlosť infúzie, ktoré sú spojené s pravdepodobnosťou výskytu týchto udalostí, a čo je ešte dôležitejšie, nezdá da, že by vyššie individuálne dávky korelovali so zvýšenou frekvenciou alebo závažnosťou udalostí.
Bulgarian: Не личи да има последователен модел, предсказуема доза или скорост на инфузия, свързани с възможността тези събития да настъпят, и е важно да се отбележи, че по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с повишена честота или тежест на събитията.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že prínosy intravenóznych liekov obsahujúcich železo stále prevyšujú riziká spojené s liečbou deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná,
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение продължават да превишават рисковете за лечение на желязодефицитни състояния, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо.
Slovak: Pri používaní izomaltozidu železitého (III) 1000 bolo prijatých celkovo 26 spontánnych hlásení.
Bulgarian: В заключение, съобщени са общо 26 спонтанни съобщения с железен (III) изомалтозид 1000.
Slovak: Glukonát železito-sodný
Bulgarian: Натриев железен глюконат
Slovak: Výbor teda dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo v situáciách deficiencie železa, keď perorálne železo nie je dostatočné alebo je zle znášané, ostáva pozitívny za normálnych podmienok používania a podlieha obmedzeniam, upozorneniam, zmenám v informáciách o výrobku, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a schváleným opatreniam na minimalizovanie rizík.
Bulgarian: В резултат, Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение при желязодефицитни състояния, когато пероралният прием на желязо не е достатъчен или не се понася, остава положително при нормални условия на употреба, при спазване на ограниченията, предупрежденията, промените в информацията за продукта, договорените допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за свеждане на риска до минимум.
Slovak: %) sa vyskytla od 5 do 30 minút po podaní želežitej karboxymaltózy a potom tesne nasledovali nežiaduce účinky spojené s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli počas podania infúzie/injekcie (15,9
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите събития, свързани със свръхчувствителност (26,1%), настъпват между 5 до 30 минути след лечение с желязна карбоксималтоза, плътно следвана от НС, свързани със свръхчувствителност, настъпили по време на инфузия/инжектиране (15,9%).
Slovak: Skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo v situáciách deficiencie železa, keď perorálne železo nie je dostatočné alebo je zle znášané, ostáva pozitívny za normálnych podmienok používania a podlieha obmedzeniam, upozorneniam, zmenám v informáciách o výrobku, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a schváleným opatreniam na minimalizovanie rizík.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение при желязодефицитни състояния, когато пероралният прием на желязо не е достатъчен или не се понася, остава положително при нормални условия на употреба, при спазване на ограниченията, предупрежденията, промените в информацията за продукта, договорените допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovak: 2008) v skupine pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Bulgarian: 2008) при ХБЗ популацията.
Slovak: Väčšina údajov o bezpečnosti, ktoré výbor CHMP použil pri hodnotení a vyvodení záverov, boli údaje z obdobia po uvedení lieku na trh pre všetky komplexné zlúčeniny.
Bulgarian: За всички комплекси основните данни за безопасност, използвани в оценката и заключенията на CHMP, са данни след пускането на пазара.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o možnosti, že pacienti s alergiami (najmä s alergiami typu 1) môžu mať zvýšené riziko závažných alergických reakcií na intravenózne železo.
Bulgarian: Интересно е да се отбележи, че тези пациенти са имали съответно алергия към пеницилин и латекс. CHMP обсъди възможността пациентите с алергии (особено тип 1-алергии) да са изложени на повишен риск от сериозни алергични реакции към интравенозно желязо.
Slovak: Títo pacienti patrili medzi približne 260 pacientov zaradených do klinických štúdií skúmajúcich izomaltozid železitý (III) 1000 (v týchto štúdiách sa hodnotili tiež parametre bezpečnosti).
Bulgarian: По този начин в изпитванията са открити четири случая на алергични реакции, вероятно свързани с железен (III) изомалтозид 1000, от около 260 пациенти, включени в клинични проучвания по отношение на железен (III) изомалтозид 1000 (проучвания, които оценяват и параметрите за безопасност).
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh týkajúcich sa bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo v súvislosti s reakciami z precitlivenosti,
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, постмаркетинговия опит относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh v súvislosti s reakciami z precitlivenosti pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Bulgarian: CHMP разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература и постмаркетинговия опит по отношение на реакциите на свръхчувствителност на лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
Slovak: Z týchto šiestich pacientov piati pacienti zomreli, ale nie v dôsledku alergickej reakcie, niekoľko dní po podaní poslednej injekcie (napr. komplikácie po amputácii, septický šok, komplikácie bronchopulmonálneho ochorenia, rabdomyolýza a pľúcna embólia).
Bulgarian: От тези 6 пациенти, петима са починали от неалергична реакция няколко дни след последната инжекция (напр.
Slovak: Neexistuje žiadny zhodný vzorec alebo prediktívna dávka či vzťah k podávaniu v súvislosti s výskytom týchto udalostí, a čo je ešte dôležitejšie, nezdá sa, že by vyššie individuálne dávky korelovali so zvýšenou frekvenciou alebo závažnosťou udalostí.
Bulgarian: Липсва последователен модел, предсказуема доза или връзка с приложението по отношение появата на тези събития и е важно да се отбележи, че по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с по-голяма честота или тежест на събитията.
Slovak: Spomedzi 846 prípadov s alergickou reakciou 55 pacientov (6,5
Bulgarian: Сред 846 случая с алергична реакция, 55 пациенти (6,5%) са получили тест доза на натриев железен глюконат преди първата интравенозна инфузия.
Slovak: Železo-sacharóza
Bulgarian: Желязна захароза
Slovak: K najčastejším nežiaducim účinkom, ktoré pacienti mali vo všetkých liečebných skupinách, patrila hypotenzia (48,7
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, получавани от пациентите във всички групи на лечение, са хипотония (48,7%), гадене (31,9%), повръщане (22,1%) и спазми.
Slovak: V priebehu 30 dní od rozhodnutia EK
Bulgarian: В срок от 30 дни след решението на ЕК
Slovak: Záverečná správa o štúdii:
Bulgarian: Окончателен доклад по проучването до:
Slovak: 3. 2014 a potom každý rok
Bulgarian: 31 март 2014 г. и след това всяка година
Slovak: • rovnakú definíciu expozície (vyjadrenú na 100 000 liečených pacientov - denná dávka 100 mg ekvivalentov),
Bulgarian: същото определение за експозиция (изразена в 100 000 лекувани пациенти - дневна доза от 100 mg еквивалента),
Slovak: • a klasifikáciu závažnosti podľa Ringa a Messmera.
Bulgarian: • и използване на класификацията за тежест според класификация на Ring и Messmer.
Slovak: • rovnaký čas uzávierky (každý rok 31. decembra),
Bulgarian: същата точка за блокиране на данните (31 декември всяка година),
Slovak: Tento materiál bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti (napríklad pomocou zoznamu, ktorý sa bude implementovať na vnútroštátnej úrovni).
Bulgarian: Така ще се изтъкнат рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
Bulgarian: ПРУ трябва да подадат годишни кумулативни прегледи на съобщенията на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom/novom pláne RMP.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде отразено и в подадения актуализиран/нов ПУР.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки), координирани от референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie lieku na trh
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Slovak: Na zlepšenie celkovej porovnateľnosti výrobkov držitelia povolenia na uvedenie na trh použijú:
Bulgarian: С цел да се подобри цялостната съпоставимост на продукта, ПРУ трябва да имат:
Slovak: • rovnakú definíciu udalostí (použitie konkrétneho výrazu „precitlivenosť", úzkeho a širokého rozsahu SMQ pre „anafylaktické reakcie a angioedém":držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdia konvenciu kódovania na zachytenie príznakov a diagnózy podľa databázy MedDRA),
Bulgarian: същото определение на събитие (използване на определен PT „Свръхчувствителност" и тесния и широк обхват на SMQ за „Анафилактични реакции и ангиоедем":
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu PASS na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведат PASS за по-нататъшно характеризиране на опасенията за безопасността на реакциите на свръхчувствителност.
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh dajú do obehu schválené oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространи одобреното DHPC при съгласуване с НКО съгласно плана за действие, одобрен от CHMP.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) v rámci predloženia plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят в рамките на плана за управление на риска образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
Slovak: Pre výrobky bez plánu RMP bude predložený plán RMP.
Bulgarian: За продукти без ПУР трябва да бъде представен такъв.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh aktualizujú plán riadenia rizík (RMP) pre výrobky s existujúcim plánom RMP, v ktorom uvedú ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi schválené v rámci tohto postupu.
Bulgarian: ПУР, за да се включат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, одобрени като част от тази процедура.
Slovak: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Slovak: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Slovak: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Франция Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: IBD3 Pharma Consulting
Bulgarian: Франция IBD3 Pharma Consulting
Slovak: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Bulgarian: Португалия Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovak: O PARA PERFUSIÓN
Bulgarian: Y PARA PERFUSION
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou
Bulgarian: Франция SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Slovak: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Bulgarian: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Slovak: Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Bulgarian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovak: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421
Bulgarian: България Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Slovak: Lek farmacevtska družba d.d.,
Bulgarian: Словения Lek farmacevtska družba d.d.,
Slovak: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Bulgarian: 28760 Tres Cantos Madrid
Slovak: B.P.
Bulgarian: GUERBET B.P.
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Bulgarian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovak: Generis Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A.
Slovak: FERRO SACCARATO
Bulgarian: FERRO SACCARATO FME
Slovak: Verisfield (UK)
Bulgarian: Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Slovak: Verov kova 57
Bulgarian: Verovškova 57
Slovak: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Bulgarian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Slovak: Luxembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: Люксембург Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Slovak: & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Bulgarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovak: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Slovak: Laboratórios Normon, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Normon, S.A.
Slovak: Luxembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: Люксембург VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/B
Slovak: SOLUTION FOR INJECTION
Bulgarian: solution for injection/infusion
Slovak: Perorálny alebo infúzny roztok
Bulgarian: Перорален разтвор или инфузионен разтвор
Slovak: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Bulgarian: Specifar AEBE 28th October Street
Slovak: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Sanofi-Aventis
Bulgarian: Sanofi-Aventis SPA
Slovak: Komplex glukonátu železito-sodného
Bulgarian: Натриев железен глюконат комплекс
Slovak: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Bulgarian: Карбоксималтоза Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovak: Parenterálne použitie
Bulgarian: Парентерално приложение
Slovak: DE-58638
Bulgarian: DE-58638 Iserlohn Germany
Slovak: Intermed ABEE
Bulgarian: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Slovak: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Bulgarian: Rua da Tapada
Slovak: Komplex železitej karboxymaltózy
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза комплекс
Slovak: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Bulgarian: Athens-Lamia Kifissia 14564
Slovak: Luxembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Bulgarian: Люксембург Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovak: Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300
Bulgarian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovak: Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovak: GA The Netherlands
Bulgarian: Нидерланди я
Slovak: Haarlem - 2031
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Slovak: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Bulgarian: W1W 7BL London United Kingdom
Slovak: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Bulgarian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Slovak: Demo ABEE
Bulgarian: Demo ABEE 21st km National
Slovak: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Bulgarian: Финландия Alternova A/S Lodshusvej 11
Slovak: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
Bulgarian: Желязо (III) хидроксид декстранов комплекс
Slovak: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Bulgarian: Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Slovak: Egelenburg 2
Bulgarian: Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Slovak: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Bulgarian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Slovak: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
Slovak: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92200 Neuilly-surSeine
Slovak: Ferrlecit 62,5 mg
Bulgarian: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Slovak: Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Bulgarian: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Preskúmanie intravernóznych liekov obsahujúcich železo sa začalo na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е започнало по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище относно това дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в целия Европейски съюз.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že súčasná prax, v rámci ktorej sa pacientovi podá najprv malá testovacia dávka, nie je spoľahlivý spôsob predvídania reakcie pacienta, keď dostane úplnú dávku.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че настоящата практика първо да се дава на пациента малка тестова доза, не е надежден начин да се предвиди как ще реагира пациентът при даване на пълна доза.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú väčšie ako riziká spojené s ich používaním za predpokladu, že sa prijmú primerané opatrenia na minimalizovanie rizika alergických reakcií.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от тези лекарства са по-големи от рисковете, при условие че се вземат мерки за минимизиране на риска от алергични реакции.
Slovak: Ak máte príznaky alergickej reakcie (napríklad pocit na omdletie, opuch tváre a ťažkosti pri dýchaní), ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако имате признаци на алергична реакция (като замаяност, подуване на лицето и затруднено дишане), трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že sa majú zaviesť opatrenia na zabezpečenie včasnej detekcie a účinného riadenia alergických reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Bulgarian: Комитетът заключава, че трябва да се установят мерки, които гарантират ранното откриване и ефективното управление на алергичните реакции, които могат да възникнат.
Slovak: Všetky predpisujúce osoby majú informovať pacientov o riziku a závažnosti reakcie z precitlivenosti a nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa takáto reakcia vyskytne.
Bulgarian: Всички предписващи лекари трябва да уведомят пациентите за рисковете и сериозността на реакцията на свръхчувствителност, както и за значението на това да се потърси лекарска помощ, ако възникне такава реакция.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že alergické reakcie vyvolávajú obzvlášť obavy počas gravidity, keďže môžu vystaviť riziku tak matku, ako aj nenarodené dieťa.
Bulgarian: CHMP взема предвид също така, че по време на бременност алергичните реакции са от особено значение, тъй като могат да изложат на риск едновременно майката и нероденото дете.
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí železitá karboxymaltóza, železo-dextrán, glukonát železitosodný, izomaltozid železitý a železo-sacharóza, ktoré sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Включените в тази процедура комплекси са желязна карбоксималтоза, железен декстран, натриев железен глюконат, железен изомалтозид и желязна захароза, които са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.