FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
German: Anwendung von Rapiscan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
French: Tachypnée, sibilance
German: Tachypnoe, Giemen
French: L'excrétion du régadénoson dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
German: Es wurden keine Tierversuchsstudien zur Ausscheidung von Regadenoson in die Muttermilch durchgeführt.
French: L'aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères ou persistants du régadénoson.
German: Zur Linderung schwerer oder persistierender Nebenwirkungen von Regadenoson kann Aminophyllin angewendet werden.
French: • sensation de gêne dans les os et les muscles
German: • Knochen- und Muskelbeschwerden
French: • réaction allergique pouvant provoquer une éruption cutanée, une urticaire (papules et plaques rouges sur la peau), un gonflement (œdème) sous la peau près des yeux ou de la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des difficultés pour respirer
German: • Eine allergische Reaktion, die Ausschlag, Quaddeln, Schwellung tieferer Hautgewebe um Augen oder Hals, Engegefühl im Rachen und Atemnot hervorrufen kann
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im MM.JJJJ
French: L'examen de votre cœur (scintigraphie) sera effectué lorsque le produit radiopharmaceutique aura eu le temps d'atteindre le muscle cardiaque.
German: Wenn ausreichend Zeit vergangen ist, damit das radioaktive Arzneimittel den Herzmuskel erreicht hat, wird eine Bildaufnahme Ihres Herzens angefertigt.
French: Ne pas utiliser Rapiscan après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „ EXP" und dem Umkarton nach „ Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: L'administration de régadénoson peut entraîner des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, céphalées et dyspnée (voir rubrique 4.8) peu après l'administration.
German: Die Gabe von Regadenoson kann bereits kurz nach der Anwendung zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Dyspnoe führen (siehe Abschnitt 4.8).
French: • Le produit radiopharmaceutique utilisé pour la scintigraphie de perfusion myocardique doit être administré 10 à 20 secondes après la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
German: • Das für die Myokardperfusionsaufnahme verwendete radioaktive Arzneimittel sollte 10-20 Sekunden nach der isotonischen Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) appliziert werden.
French: (29%), céphalées (27%), rougeur cutanée (23%), douleur thoracique (19%), altérations du segment ST sur l'électrocardiogramme (18%), gêne gastro-intestinale (15%) et sensations vertigineuses (11%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der klinischen Entwicklung bei insgesamt 1.651 Patienten/Probanden berichtet wurden, waren: Dyspnoe (29%), Kopfschmerzen (27%), plötzliches Erröten (Flushing) (23%), Brustschmerzen (19%), ST-Segment-Veränderungen im Elektrokardiogramm (18%), gastrointestinalen Beschwerden (15%) und Schwindel (11%).
French: Vomissements, nausées, gêne buccale
German: Engegefühl im Rachen, Rachenreizung, Husten
French: • respiration sifflante
German: • Pfeifendes Atemgeräusch
French: Effets indésirables fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf)
French: • maux de tête, sensations vertigineuses
German: • Kopfschmerzen, Schwindel
French: Les pathologies cardiovasculaires les plus fréquentes concernaient des patients ayant des antécédents médicaux d'hypertension, de dyslipidémie / hypercholestérolémie, diabète, tabagisme, ACP et IM antérieurs.
German: Die häufigsten kardiovaskularen Komplikationen waren Patienten mit Fällen von Hypertonie, Dyslipidämie/ Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, Rauchen, zurückliegenden perkutanen Koronarinterventionen (PCI) und zurückliegenden Myokardinfarkten (MI) in der Krankheitsgeschichte.
French: Chez des patients passant un examen de cathétérisme coronaire, l'écho-Doppler pulsé a été utilisé pour mesurer le pic de vélocité moyen (PVM) du DSC avant et jusqu'à 30 minutes après l'administration de régadénoson (400 microgrammes, par voie intraveineuse).
German: Spitzenflussgeschwindigkeit (average peak velocity; APV) des CBF vor und bis zu 30 Minuten nach der Gabe von Regadenoson (400 Mikrogramm, intravenös) mittels PW-Doppler-Sonographie gemessen.
French: Érythème
German: Natriumedetat
French: Après administration intraveineuse de régadénoson radiomarqué au 14C chez des rats et des chiens, la radioactivité a été excrétée majoritairement (85
German: Regadenoson an Ratten und Hunden wurde der größte Teil der Radioaktivität (85-96%) in Form von unverändertem Regadenoson ausgeschieden.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: En dépit de sa faible affinité pour le récepteur A2A de l'adénosine, le régadénoson dispose d'un fort potentiel d'augmentation de la conductance coronarienne dans les cœurs de rat et de cobaye isolés, avec des valeurs de la CE50 de 6,4 nM et 6,7-18,6 nM, respectivement.
German: Trotz der geringen Affinität für den A2A-Adenosinrezeptor verfügt Regadenoson über eine hohe Wirksamkeit bei der Erhöhung der koronaren Leitfähigkeit (das Verhältnis des koronaren Blutflusses zu dem Perfusionsdruck) in isolierten Ratten- und Meerschweinchenherzen mit EC50-Werten von 6,4 nM bzw. 6,7-18,6 nM. Regadenoson zeigt eine Selektivität (≥ 215-fach) für eine Erhöhung der koronaren Leitfähigkeit (A2A-vermittelte Reaktion) im Verhältnis zur Verlangsamung der kardialen AV-Knoten-Leitung (A1-vermittelte Reaktion), gemessen anhand der AV-Überleitungszeit (Rattenherz) oder des S-H-Intervalls (Meerschweinchenherz).
French: À usage diagnostique uniquement.
German: Dies ist ein Diagnostikum.
French: Votre médecin doit être averti avant que vous receviez Rapiscan :
German: Bevor Sie Rapiscan erhalten, muss Ihr Arzt darüber informiert sein,
French: Dans les études ADVANCE MPI 1 et ADVANCE MPI 2, les critères d'évaluation de sécurité et de tolérance prédéfinis suivants, comparant le régadénoson à l'adénosine, ont atteint un niveau statistiquement significatif : (1) le score cumulé de présence et de sévérité des symptômes des groupes réunissant les rougeurs cutanées, les douleurs thoraciques et les dyspnées a été inférieur avec le régadénoson (0,9 ± 0,03) à celui observé avec l'adénosine (1,3 ± 0,05) ; et (2) les symptômes des groupes réunissant les rougeurs cutanées (21% versus 32%), les douleurs thoraciques (28% versus 40%) et les douleurs dans la gorge, le cou ou la mâchoire (7% versus 13%) ont été moins fréquents avec le régadénoson ; l'incidence des céphalées (25% versus 16%) a été supérieure avec le régadénoson.
German: In ADVANCE MPI 1 und ADVANCE MPI 2 wurde bei den folgenden vorab festgelegten Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsendpunkten zum Vergleich von Regadenoson mit Adenosin statistische Signifikanz erreicht: (1) ein Summenscore für das Vorliegen und den Schweregrad der Symptomgruppen plötzliches Erröten (Flushing), Brustschmerzen und Dyspnoe fiel unter Regadenoson niedriger aus (0,9 ± 0,03) als unter Adenosin (1,3 ± 0,05); und (2) die
French: Scintigraphie de perfusion myocardique (SPM)
German: Myokardperfusionsaufnahmen (MPI) mit Radionukliden
French: Mise en garde concernant les excipients
German: Warnhinweise bezüglich sonstiger Bestandteile
French: Le produit radiopharmaceutique utilisé pour l'agent de scintigraphie de perfusion myocardique doit être administré 10-20 secondes après la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
German: Das für die Myokardperfusionsaufnahme verwendete radioaktive Arzneimittel sollte 1020 Sekunden nach der isotonischen Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) appliziert werden.
French: Gêne gastro-intestinale
German: Gastrointestinale Beschwerden
French: • arrêt respiratoire
German: • Atemstillstand
French: Ensuite les patients des deux groupes ont été ré-adressés 1-14 jours plus tard, pour subir une seconde imagerie de perfusion myocardique de stress avec régadénoson sans effort.
German: 1-14 Tage später wurde eine zweite Stress-MPI-Aufnahme mit Regadenoson (jedoch ohne körperliche Belastung) mit Patienten aus beiden Gruppen durchgeführt.
French: Le régadénoson doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde récent.
German: Bei Patienten mit frischem Myokardinfarkt muss Regadenoson mit Vorsicht angewendet werden.
French: • ballonnements, diarrhée, émission involontaire de selles
German: • Blähungen, Durchfall, unfreiwilliger Stuhlabgang
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rapiscan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rapiscan so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapiscan, le 6 septembre 2010.
German: Am 6. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapiscan in der gesamten Europäischen Union.
French: Les «taux de correspondance» entre le premier examen et le deuxième étaient similaires quel que soit celui des deux médicaments utilisé pour le deuxième examen.
German: Die „Übereinstimmungsraten" zwischen den ersten und den zweiten Aufnahmen waren ungeachtet dessen, welches der beiden Arzneimittel für die zweite Aufnahme verwendet wurde, ähnlich.
French: Rapiscan ne doit être utilisé qu'une seule fois par intervalle de 24 heures.
German: Rapiscan darf nur einmal innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
French: L'EPAR complet relatif à Rapiscan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapiscan finden Sie auf der Webseite der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapiscan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapiscan.
French: Il est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui ne sont pas capables de produire un effort suffisant lors d'un test d'effort.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) angewendet, die für einen Stresstest nicht ausreichend körperlich belastbar sind.
French: Rapiscan ne doit être administré que dans un hôpital disposant d'un matériel de réanimation et de surveillance du patient.
German: Rapiscan darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden, das über eine Ausrüstung zur Wiederbelebung und Überwachung des Patienten verfügt.
French: Rapiscan est à usage diagnostique uniquement.
German: Rapiscan wird ausschließlich als Diagnostikum angewendet.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rapiscan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rapiscan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Rapiscan est utilisé comme un «agent de stress» qui a sur le cœur un effet similaire à celui d'un effort physique.
German: Rapiscan wird als „Stressauslöser" eingesetzt, der eine ähnliche Wirkung auf das Herz hat wie körperliche Belastung.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapiscan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rapiscan ergriffen?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapiscan.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapiscan zu gelangen.
French: Étant donné que Rapiscan provoque une augmentation rapide de la fréquence cardiaque et une baisse de la pression sanguine, les patients doivent rester assis ou allongés et faire l'objet de contrôles fréquents jusqu'à ce que les effets du médicament disparaissent.
German: Da Rapiscan zu einem raschen Anstieg der Herzfrequenz und einem Absinken des Blutdrucks führt, sollten die Patienten sitzen oder liegen bleiben und in regelmäßigen Zeitabständen beobachtet werden, bis die Wirkungen des Arzneimittels abgeklungen sind.
French: Dans le cadre de deux études principales, environ 2 000 patients adultes ont d'abord subi une scintigraphie de perfusion myocardique réalisée à l'aide de l'adénosine (un autre médicament utilisé comme agent de stress), suivie d'une seconde scintigraphie réalisée avec l'adénosine ou Rapiscan.
German: In zwei Hauptstudien wurden bei rund 2 000 erwachsenen Patienten zunächst Myokardperfusionsaufnahmen unter Verwendung von Adenosin (ein anderes Arzneimittel, das als Stressauslöser eingesetzt wird), gefolgt von einer zweiten Aufnahme entweder mit Adenosin oder mit Rapiscan, durchgeführt.
French: Il est administré en une injection sur 10 secondes de 400 microgrammes dans une veine, immédiatement suivie d'une injection de solution de chlorure de sodium (sel).
German: Es wird in einer Dosis von 400 Mikrogramm als Injektion über 10 Sekunden in eine Vene, gefolgt von einer Injektion einer Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung), verabreicht.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rapiscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapiscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Les résultats des examens utilisant Rapiscan et l'adénosine étaient comparables.
German: Die Ergebnisse der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin waren vergleichbar.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rapiscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rapiscan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Cela permet de visualiser plus facilement le flux sanguin dans le cœur durant la scintigraphie de perfusion myocardique.
German: Dadurch kann die Durchblutung des Herzens während der Myokardperfusionsaufnahme besser beobachtet werden.
French: Autres informations relatives à Rapiscan:
German: Weitere Informationen über Rapiscan
French: Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque lente sauf s'ils portent un stimulateur cardiaque, chez les patients ayant un angor instable (un type de douleur thoracique dont l'intensité varie) qui n'a pas été contrôlé par un traitement, une hypotension sévère (basse pression artérielle) ou une insuffisance cardiaque décompensée (lorsque le cœur ne travaille pas aussi bien qu'il le devrait).
German: Rapiscan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit langsamer Herzfrequenz, es sei denn, sie haben einen Herzschrittmacher, mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen mit wechselnder Schwere), die nicht durch eine Behandlung kontrolliert wird, mit schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so arbeitet, wie es sollte).
French: Rapiscan est une solution injectable qui contient le principe actif régadénoson.
German: Rapiscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Regadenoson enthält.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Rapiscan, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Rapiscan sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur la similitude entre les résultats des examens réalisés avec Rapiscan et avec l'adénosine.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ähnlichkeit zwischen den Ergebnissen der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin.
French: Rapiscan régadénoson
German: Rapiscan
French: Le patient subit ensuite les procédures de scintigraphie de perfusion myocardique, qui démarrent par l'injection d'une substance radioactive 10 à 20 secondes après l'injection du chlorure de sodium.
German: Danach werden die weiteren Verfahrensschritte der Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden durchgeführt und dem Patienten wird zunächst 10-20 Sekunden nach der Natriumchloridinjektion eine radioaktive Substanz injiziert.
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments ou de produits contenant des méthylxanthines (caféine ou théophylline par exemple) pendant au moins 12 heures avant l'administration de Rapiscan.
German: Die Patienten dürfen mindestens 12 Stunden, bevor sie Rapiscan erhalten, keine Arzneimittel oder Produkte einnehmen, die Methylxanthine (wie z. B. Koffein oder Theophyllin) enthalten.
French: Ils doivent également cesser de recevoir du dipyridamole (un médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) pendant au moins deux jours avant l'administration de Rapiscan.
German: Sie sollten auch mindestens zwei Tage, bevor sie Rapiscan erhalten, kein Dipyridamol (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) mehr erhalten.
French: Il agit en se fixant sur des récepteurs A2A de l'adénosine dans la paroi des vaisseaux sanguins du cœur, provoquant ainsi l'élargissement des vaisseaux et l'augmentation du flux sanguin dans le muscle cardiaque.
German: Er wirkt, indem er an die A2A-Adenosinrezeptoren in den Wänden der Herzblutgefäße bindet, eine Erweiterung der Blutgefäße verursacht und den Blutfluss zum Herzmuskel erhöht.
French: Pourquoi Rapiscan a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Rapiscan zugelassen?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rapiscan (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, altérations du segment ST (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG), bouffées vasomotrices (rougeurs de la peau), dyspnée (difficulté à respirer), gêne gastro-intestinale (estomac et intestin) et douleur thoracique.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapiscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, ST-Segment-Veränderungen (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), Flush (plötzliches Erröten), Dyspnoe (Atembeschwerden), gastrointestinale Beschwerden (Magen- und Darmbeschwerden) und Brustschmerzen.
French: Il est utilisé dans un type d'examen d'imagerie cardiaque particulier appelé «scintigraphie de perfusion myocardique» pour visualiser le flux sanguin dans le muscle cardiaque.
German: Es wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden", angewandt, um die Durchblutung des Herzmuskels zu untersuchen.
French: Le principe actif de Rapiscan, le régadénoson, est un agoniste des récepteurs A2A de l'adénosine.
German: Der Wirkstoff in Rapiscan, Regadenoson, ist ein A2A-Adenosinrezeptor-Agonist.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rapiscan?
German: Welches Risiko ist mit Rapiscan verbunden?
French: Avant de réaliser ce type d'examen, on soumet généralement le cœur du patient à un stress causé par un exercice physique, tel que la marche ou la course sur tapis roulant, pour dilater (élargir) les vaisseaux sanguins du cœur et accroître la circulation du sang vers le muscle cardiaque.
German: Vor dieser bildgebenden Untersuchung wird das Herz des Patienten in der Regel durch Gehen oder Laufen auf einem Laufband unter Stress gesetzt, um eine Erweiterung (Dilatation) der Blutgefäße im Herz zu bewirken und den Blutfluss zum Herzmuskel zu erhöhen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rapiscan au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Rapiscan in diesen Studien gezeigt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapiscan, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapiscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Rapiscan est-il utilisé?
German: Wie wird Rapiscan angewendet?
French: Quelles études ont été menées sur Rapiscan?
German: Wie wurde Rapiscan untersucht?
French: 79 mg/g / 726 IU/g poudre pour colle usage épilésionnel
German: 79 mg/g /
French: 1 ou 2
German: 1 oder 2
French: Date de première autorisation: 19 mars 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: Fréquent (≥1/100 - <1/10)
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
French: B-1060 Bruxelles
German: B-1060 BRUSSEL
French: Raplixa est indiqué chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
German: Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
French: L-2120 Luxembourg
German: L-2120 Luxemburg
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2016.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
French: La quantité maximale de Raplixa recommandée est de 3 grammes.
German: Die maximal empfohlene Menge Raplixa beträgt 3 g.
French: Place Victor Horta, 40/ 40
German: Victor Hortaplein, 40/40
French: À conserver entre + 2 °C et + 25 °C.
German: Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.
French: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Allemagne
German: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Deutschland
French: Les colles à base de fibrine peuvent dans de rares cas (chez jusqu'à 1 patient sur 1000) causer une réaction allergique.
German: Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion auslösen.
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis :
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
French: Raplixa peut aussi être utilisé avec de l'air de qualité médicale (voir rubriques 4.4 et 6.6).
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
French: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance
German: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz
French: La fréquence de ce type d'événement est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
French: Qu'est-ce que Raplixa et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):
French: Raplixa peut également être utilisé avec de l'air de qualité médicale.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.
French: Le saignement aux sites ciblés était léger ou modéré.
German: Blutungen an den Zielstellen waren leicht oder mittelschwer.