FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è richiesta la riduzione della dose, allora la dose deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato dozę reikia mažinti, tuomet dozę reikia sumažinti iki po 200 mg kas antrą dieną.
Italian: Molto comune *Cinque dei 79 pazienti che hanno ricevuto Odomzo 200 mg erano donne in età fertile.
Lithuanian: Labai dažni * Tarp 79 pacientų, vartojusių 200 mg Odomzo dozę, 5 buvo vaisingo amžiaus moterys.
Italian: Molto comune * Sulla base del peggior valore di laboratorio osservato dopo il trattamento a prescindere dal valore basale, secondo CTCAE versione 4.03
Lithuanian: Labai dažni * Remiantis prasčiausiu laboratoriniu rodikliu, nustatytu po gydymo pradžios, nepriklausomai nuo prieš vaistinio preparato vartojimą buvusių rodmenų, vertinant pagal CTCAE versijos 4.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Italian: Le capsule non devono essere aperte a causa del rischio di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti dėl teratogeninio poveikio rizikos (žr.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odomzo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Odomzo tyrimų su visais bazinių ląstelių karcinoma sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: • bassi livelli di emoglobina (necessaria per il trasporto dell'ossigeno nel sangue)
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino (kuris reikalingas su krauju pernešti deguonį) kiekis;
Italian: • alti livelli di zuccheri nel sangue (conosciuta come iperglicemia)
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (dar vadinama hiperglikemija);
Italian: Effetti di sonidegib su altri medicinali
Lithuanian: Sonidegibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Italian: Prescrizione e restrizioni della dispensazione per le donne in età fertile
Lithuanian: Išrašymo ir išdavimo apribojimai vaisingoms moterims
Italian: I seguenti sono metodi di barriera raccomandati
Lithuanian: Rekomenduojami barjeriniai metodai:
Italian: Sono stati osservati problemi relativi alla crescita di denti e ossa.
Lithuanian: Pastebėta, kad vartojant šį vaistą pasireiškia dantų ir kaulų augimo sutrikimų.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 agosto 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2015 m.
Italian: • non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, o non ha un'insufficienza ovarica precoce permanente accertata dal punto di vista medico,
Lithuanian: • nėra atlikta histerektomija ar abipusė ovarektomija, arba kuriai nėra mediciniškai patvirtinto persistuojančio priešlaikinio kiaušidžių nepakankamumo,
Italian: • Non deve assumere Odomzo se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Lithuanian: • jai negalima vartoti Odomzo, jeigu ji yra nėščia arba planuoja pastoti;
Italian: Pertanto, alle dosi terapeutiche di Odomzo, non è atteso un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad terapinės Odomzo dozės galėtų sukelti kliniškai reikšmingą QTc intervalo pailgėjimą.
Italian: La maggior parte degli effetti avversi di sonidegib può essere attribuita al meccanismo d'azione farmacologico sui processi di sviluppo e gli effetti nei ratti e nei cani sono stati simili.
Lithuanian: Daugelis sonidegibo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių gali būti priskiriami jo farmakologiniam veikimo mechanizmui ir poveikiui gyvūnų vystymosi eigai, o sukeliami reiškiniai žiurkėms ir šunims buvo panašūs.
Italian: Contraccezione per le donne e gli uomini
Lithuanian: Moterų ir vyrų kontracepcija
Italian: (NE)
Lithuanian: (NĮ)
Italian: I dati di efficacia e sicurezza in pazienti di 65 anni e oltre non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo 65 metų ir vyresniems pacientams saugumo bei veiksmingumo duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Italian: Devono essere evitate sostanze che sono substrati della BCRP con stretto range terapeutico (es. metotrexato, mitoxantrone, irinotecan, topotecan).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti medžiagų, kurios yra BCRP substratais ir kurioms būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., metotreksato, mitoksantrono, irinotekano, topotekano).
Italian: IC: intervallo di confidenza
Lithuanian: PI - pasikliautinumo intervalas.
Italian: La valutazione sulla sicurezza nella popolazione pediatrica si basa su dati da 16 pazienti adulti e 60 pediatrici dello studio CLDE225X2104 e 16 pazienti adulti e 2 pediatrici dello studio CLDE225C2301.
Lithuanian: Saugumo vaikams vertinimas paremtas 16 suaugusių pacientų ir 60 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225X2104 bei 16 suaugusių pacientų ir 2 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225C2301.
Italian: Parli con il suo medico o farmacista per sapere dove restituire le capsule.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku apie tai, kam reikėtų grąžinti nesuvartotas kapsules.
Italian: Sonidegib ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via epatica, con il 93,4% della dose somministrata rinvenuta nelle feci e l'1,95% nelle urine.
Lithuanian: Sonidegibas ir jo metabolitai daugiausia šalinami per kepenis, išmatose nustatoma 93,4 % suvartotos vaistinio preparato dozės, o šlapime - 1,95 % dozės.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 4 mesi dopo l'inizio della terapia con sonidegib.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo praėjus maždaug 4 mėnesiams nuo sonidegibo vartojimo pradžios.
Italian: Come supporto a operatori sanitari e pazienti per evitare l'esposizione dell'embrione e del feto a Odomzo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà dei materiali educazionali (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) al fine di rafforzare le avvertenze relative ai potenziali rischi associati all'uso del medicinale.
Lithuanian: Norėdamas padėti sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams išvengti embriono ir vaisiaus ekspozicijos Odomzo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks mokomąją medžiagą (Odomzo nėštumo prevencijos programą), pabrėždamas su šio vaistinio preparato vartojimu susijusią galimą riziką.
Italian: • Necessità di assicurare che tutti i pazienti abbiano completato e firmato il modulo di verifica delle avvertenze di Odomzo che deve essere presente nel materiale educazionale per il medico
Lithuanian: • būtinybė užtikrinti, kad visi pacientai užpildė ir pasirašė Odomzo Konsultavimo patvirtinimo formą, kuri yra sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos dalis;
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di sonidegib per via renale è trascurabile.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, sonidegibo eliminacija per inkstus yra nereikšminga.
Italian: La prescrizione di Odomzo deve essere limitata a 30 giorni di trattamento, con una nuova prescrizione necessaria per la continuazione del trattamento.
Lithuanian: Odomzo reikia išrašyti ne daugiau kaip 30 gydymo dienų, o gydymo pratęsimui yra būtinas naujas receptas.
Italian: Sonidegib immodificato presente nelle feci rappresentava l'88,7% della dose somministrata e non era rilevabile nelle urine.
Lithuanian: Nepakitusio sonidegibo kiekis išmatose sudarė 88,7 % suvartotos vaistinio preparato dozės, tačiau jo nebuvo aptikta šlapime.
Italian: La risposta tumorale osservata alla MRI è stata valutata secondo RECIST 1.1.
Lithuanian: Remiantis MRT naviko atsakas buvo vertinamas pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Italian: • Check list per il medico per accertarsi che i pazienti ricevano le appropriate raccomandazioni
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtas kontrolinis sąrašas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija;
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con Odomzo è stato continuato fino a progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Odomzo buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Italian: • Metodologia per la raccolta delle informazioni sull'uso di Odomzo e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza della gravidanza e sulla sua efficacia
Lithuanian: • informacijos apie Odomzo vartojimą rinkimo metodologiją, Nėštumo prevencijos programos reikalavimų laikymąsi ir jų veiksmingumą;
Italian: Dati provenienti da studi condotti su ratti e cani indicano che la fertilità maschile e femminile può essere irreversibilmente compromessa dal trattamento con Odomzo (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atliktų tyrimų duomenys rodo, kad Odomzo vartojimo metu gali negrįžtamai sutrikti vyrų ir moterų vaisingumas (žr.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Italian: Informi il medico prima di prendere Odomzo se ha avuto in passato crampi o debolezza muscolare o se sta prendendo altri medicinali.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Odomzo, jeigu Jums anksčiau yra buvę raumenų spazmų ar silpnumo atvejų arba jeigu vartojate kitų vaistų.
Italian: Durante il trattamento con Odomzo, deve informare il medico o il farmacista se le è stato prescritto un altro medicinale che non ha già preso in precedenza.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu Jūs taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums buvo paskirta kito vaisto, kurio anksčiau nebuvote vartoję.
Italian: 10 x 1 capsula rigida in blister divisibile per dose unitaria in PCTFE/PVC/Alu.
Lithuanian: 10 x 1 kietoji kapsulė PCTFE/PVC/Aliuminio perforuotose dalomoji lizdinė plokštelė.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con sonidegib, ma in studi condotti in vitro e in vivo sonidegib non è risultato genotossico.
Lithuanian: Kancerogeninio sonidegibo poveikio tyrimų neatlikta, tačiau in vitro ir in vivo atliktų tyrimų duomenimis nenustatyta genotoksinio sonidegibo poveikio.
Italian: L'età media di tutti i pazienti trattati con Odomzo 200 mg era 67 anni (59,5% erano >65 anni di età), 60,8% erano maschi e 89,9% caucasici.
Lithuanian: Visų 200 mg Odomzo dozę vartojusių pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (59,5 % pacientų buvo >65 metų amžiaus), 60,8 % buvo vyriškosios lyties, o 89,9 % europidai.
Italian: • se è allergico a sonidegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: • jeigu yra alergija sonidegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: I pazienti che usano in concomitanza substrati dei trasportatori BCRP, devono essere attentamente monitorati per le reazioni avverse al farmaco.
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu vartoja BCRP nešiklių substratų, būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Italian: Deve essere presa in considerazione la gestione di aumenti elevati di CK usando una terapia di supporto, inclusa un'adeguata idratazione, secondo gli standard locali di pratica medica e le linee guida di trattamento.
Lithuanian: Pasireiškus didelio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimui, reikia apsvarstyti ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą, įskaitant pakankamą skysčių kiekį, atsižvelgiant į vietinius medicinos praktikos standartus ir gydymo gaires.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente qualsiasi dolore, indolenzimento o indebolimento muscolare di natura sconosciuta che si verificano durante il trattamento con Odomzo o se i sintomi persistono dopo l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius nepaaiškinamus raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo atvejus, kurie pasireiškia gydymosi Odomzo metu, arba jeigu šie simptomai tęsiasi nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Italian: • ha smesso di usare metodi di contraccezione
Lithuanian: • nustojate naudotis kontracepcijos priemonėmis;
Italian: • non presenta il genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina,
Lithuanian: • nenustatyta XY genotipo, Ternerio (Turner) sindromo ar gimdos agenezės,
Italian: Non è noto se sonidegib è contenuto nello sperma.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar sonidegibo patenka į spermą.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, sono stati osservati spasmi muscolari, mialgie, miopatie e casi di aumento della CK.
Lithuanian: II fazės pagrindinio tyrimo metu buvo pastebėta raumenų spazmų, mialgijos, miopatijos ir padidėjusio KFK aktyvumo atvejų.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, negli studi su animali, sonidegib ha dimostrato di essere teratogeno e fetotossico.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir su gyvūnais atliktų tyrimų metu nustatyta, kad sonidegibas yra teratogeniškas bei sukelia toksinį poveikį vaisiui.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%), (95% IC)
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo tikimybė (%), (95 % PI)
Italian: o ha bisogno di cambiare contraccettivo.
Lithuanian: • Jums reikia pakeisti kontracepciją.
Italian: • Se la funzione renale è compromessa, interrompere il trattamento ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato, e valutare altre cause secondarie di compromissione renale.
Lithuanian: • Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikinai nutraukti gydymą ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių, bei ištirti kitas antrines inkstų funkcijos sutrikimo priežastis.
Italian: Odomzo è fornito in blister divisibile per dose unitaria contenenti 10 x 1 capsula.
Lithuanian: Odomzo tiekiamas perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 x 1 kapsulė.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti si è avuto il mantenimento e/o il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, della funzionalità e dello stato di salute.
Lithuanian: Daugeliui pacientų su jų liga susiję simptomai, funkcionavimas ir sveikatos būklė išliko tokie patys ir (arba) pagerėjo.
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
Lithuanian: Nekeiskite vartojamos vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Italian: È usato quando il tumore si è diffuso a livello locale e non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia.
Lithuanian: Vaisto vartojama, kai vėžys yra vietiškai išplitęs ir jo negalima išgydyti chirurginiu būdu ar radioterapija.
Italian: 30 x 1 capsula rigida
Lithuanian: 30 x 1 kietoji kapsulė
Italian: Capsula rigida rosa opaco contenente una polvere da bianca a quasi bianca con granuli, con la scritta "NVR" impressa con inchiostro nero sulla testa e la scritta "SONIDEGIB 200MG" impressa con inchiostro nero sul corpo.
Lithuanian: Nepermatoma, rausvos spalvos kietoji kapsulė, kurioje yra baltos ar beveik baltos spalvos miltelių su granulėmis; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu užrašyta „NVR", o ant kapsulės korpuso juodu rašalu užrašyta „SONIDEGIB 200MG".
Italian: • Odomzo espone il nascituro a rischio teratogeno se ha rapporti sessuali non protetti con una donna in gravidanza.
Lithuanian: • Odomzo vaisiui sukels teratogeninio poveikio pavojų, jeigu jis turės nesaugių lytinių santykių su nėščia moterimi;
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Italian: Non è noto se Odomzo possa passare nel latte materno e causare danni per il bambino.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Odomzo išsiskiria į motinos pieną ir ar gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Italian: I risultati mostrano la mancanza di un'efficacia significativa nonostante la strategia di arricchimento focalizzata sul medulloblastoma attivato da Hh.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad nepaisant prisodrinimo strategijos, tikslingai veikiančios Hh aktyvintą meduloblastomą, pakankamo veiksmingumo nėra.
Italian: Sonidegib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, non ha inibito i trasportatori di efflusso apicale, P-gp o MRP2, i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 o OATP1B3, i trasportatori anionici organici renali OAT1 e OAT3, o i trasportatori cationici organici OCT1 o OCT2.
Lithuanian: Susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, sonidegibas neslopino viršutinės membranos vaistų šalinimo pernašos baltymo, P-gp ar MRP2, kepenų ląstelių įsiurbimo pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3, inkstų organinių anijonų įsiurbimo pernašos baltymų OAT1 ir OAT3 arba organinių katijonų įsiurbimo pernašos baltymų OCT1 ar OCT2.
Italian: Le capsule non utilizzate alla fine del trattamento devono essere restituite.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules reikia grąžinti.
Italian: Informi immediatamente il medico se la sua partner rimane incinta mentre lei sta assumendo Odomzo e nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų partnerė pastotų tuo metu, kai vartojate Odomzo, arba per 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di sonidegib in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie sonidegibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dosedimenticata.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 38,6 mg di lattosio monoidrato.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 38,6 mg laktozės monohidrato.
Italian: Nei pazienti con carcinoma a delle cellule basali, si verificano modifiche dei geni che controllano una parte di questo processo noto come "via di hedgehog".
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma sergantiems pacientams pakinta tie genai, kurie kontroliuoja dalį minėto proceso, vadinamąjį „hedgehog signalų perdavimo mechanizmą".
Italian: Criteri che definiscono una donna in età fertile
Lithuanian: Vaisingą moterį apibūdinantys kriterijai
Italian: Lo studio registrativo di fase II ha valutato la sicurezza di Odomzo in un totale di 229 pazienti adulti con BCC localmente avanzato o metastatico.
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu buvo vertinamas Odomzo saugumas, vaistinio preparato skiriant iš viso 229 suaugusiems pacientams, kuriems buvo nustatyta lokaliai progresavusi ar metastazinė BLK.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Odomzo, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se il ciclo mestruale si è interrotto (menopausa).
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Odomzo, paklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net ir tais atvejais, kai nebeturite mėnesinių (yra menopauzė).
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile, a meno che non siano passate più di sei ore da quando era programmata l'assunzione; in questo caso, il paziente deve attendere ed assumere la dose successiva prevista.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti vaistinio preparato dozę, pacientui tą reikia padaryti kaip galima greičiau prisiminus, nebent nuo įprasto dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip šešios valandos; pastaruoju atveju pacientas turi palaukti ir kitą dozę vartoti įprastu metu.
Italian: Effetto dell'etnia
Lithuanian: Priklausymo etninėms grupėms įtaka
Italian: • Indicazione a non dare Odomzo a nessun altra persona, così come informazioni sullo smaltimento del medicinale inutilizzato e la necessità di tenere le capsule di Odomzo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Lithuanian: • draudimas duoti Odomzo bet kuriam kitam žmogui, taip pat informacija apie tai, kaip išmesti nereikalingus vaistus, apie būtinybę Odomzo kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje;
Italian: • crescita anormale dei capelli
Lithuanian: • sutrikęs plaukų augimas;
Italian: Analisi del sangue durante il trattamento con Odomzo Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima del trattamento e possibilmente anche durante il trattamento.
Lithuanian: Kraujo tyrimų atlikimas Odomzo vartojimo metu Prieš skirdamas gydymą ir taip pat galimai vaisto vartojimo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus.
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Odomzo reikia vartoti praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir likus mažiausiai vienai valandai iki kito valgymo, kad būtų išvengta padidėjusios nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizikos dėl didesnės ekspozicijos sonidegibui, susidarančios kai vaisto vartojama kartu su maistu (žr.
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario in relazione alla prescrizione di Odomzo
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialisto pareigos, susijusios su Odomzo išrašymu;
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari (es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) devono essere attentamente monitorati a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga neuroraumeninėmis ligomis (pvz., uždegiminėmis miopatijomis, raumenų distrofija, šonine amiotrofine skleroze, spinaline raumenų atrofija), būklę būtina atidžiai stebėti dėl padidėjusios toksinio poveikio raumenims pasireiškimo rizikos.
Italian: Le pazienti che presentano amenorrea durante il trattamento con Odomzo devono continuare ad effettuare il test di gravidanza ogni mese durante il trattamento.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymosi Odomzo metu pasireiškia amenorėja, gydymo laikotarpiu turėtų ir toliau kas mėnesį atlikti nėštumo tyrimus.
Italian: CTCAE è una classificazione standardizzata degli effetti indesiderati utilizzata nella valutazione dei medicinali per la terapia antitumorale.
Lithuanian: CTCAE kriterijai yra standartizuota šalutinių reiškinių klasifikacija, naudojama vertinant priešvėžinių vaistinių preparatų poveikį.
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti.
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas, su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
Italian: b Utilizzando l'istologia negativa come unico criterio per definire la risposta completa in pazienti con almeno una risposta parziale in base alle altre modalità (MRI o fotografia) il tasso di CR è 21,2%.
Lithuanian: b VA apibrėžti naudojant tik neigiamus histologinio tyrimo rezultatus tiems pacientams, kuriems nustatytas bent DA kitais tyrimo metodais (MRT ar fotografuojant), VA dažnis buvo 21,2 %.
Italian: • Deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Lithuanian: • ji turi gebėti tinkamai naudotis veiksmingais kontracepcijos metodais;
Italian: Per gli operatori sanitari
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams
Italian: Sonidegib, legando Smo, inibisce il segnale Hh e di conseguenza determina il blocco della trasduzione del segnale.
Lithuanian: Prisijungdamas prie Smo baltymo sonidegibas slopina Hh signalo perdavimo mechanizmą ir tokiu būdu blokuoja signalų perdavimą.
Italian: • Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).
Lithuanian: • Kapsulės korpusas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Italian: • Disposizioni nazionali o altre specifiche disposizioni applicabili per la prescrizione e dispensazione di Odomzo
Lithuanian: • nacionalinės ar kitos taikomos specifinės priemonės išrašyto Odomzo išdavimui;
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, e la concomitante somministrazione di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 può incrementare o diminuire significativamente le concentrazioni di sonidegib.
Lithuanian: Sonidegibas pirmiausia metabolizuojamas CYP3A4 fermentų, todėl kartu skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių, gali reikšmingai padidėti ar sumažėti sonidegibo koncentracijos.