FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er blevet vurderet i studier af patienter, der var 2 til 30 år ved den indledende diagnose (se pkt.
Estonian: Ohutust ja tõhusust on hinnatud haiguse esmasel diagnoosimisel 2 kuni 30-aastastel patsientidel tehtud uuringutes (vt lõik 5.1).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mifamurtid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mifamurtid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Mifamurtiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et mifamurtiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimipreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: De gennemsnitlige halveringstider for total og fri MTP-PE ved moderat leverinsufficiens var henholdsvis 3,21 timer og 3,15 timer.
Estonian: Kogu ja vaba MTP-PE keskmine poolväärtusaeg mõõduka maksakahjustuse korral oli vastavalt 3,21 tundi ja 3,15 tundi.
Danish: Selv om tab af høreevne kan tilskrives ototoksisk kemoterapi som cisplatin, er det uklart, om MEPACT i forbindelse med multi-kemoterapi kan forværre høretabet.
Estonian: Kuigi kuulmislangus võib olla seotud ototoksilise kemoteraapiaga näiteks tsisplatiiniga, ei ole selge, kas MEPACT koos mitmest komponendist koosneva kemoteraapiaga võib suurendada kuulmislanguse teket.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kontakt straks din læge: - hvis du har feber eller kuldegysninger, som fortsætter i mere end 8 timer efter din behandling med MEPACT.
Estonian: Võtke viivitamata ühendust oma arstiga: - kui palavik või külmavärinad püsivad kauem kui 8 tundi pärast MEPACTi manustamist,
Danish: • 1 hætteglas MEPACT (mifamurtid)
Estonian: • 1 viaal MEPACTi (mifamurtiid)
Danish: Den liposomale suspension infunderes intravenøst i ca. 1 time.
Estonian: Liposomaalne suspensioon infundeeritakse intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul.
Danish: MEPACT indeholder natrium
Estonian: MEPACT sisaldab naatriumi
Danish: Den ønskede dosis kan herefter trækkes ud af hætteglasset ved at vende glasset om og langsomt trække tilbage i sprøjtestemplet (figur 3).
Estonian: Soovitud annuse võib viaalist välja tõmmata, pöörates viaali ja tõmmates süstlakolbi aeglaselt tagasi (joonis 3).
Danish: Liposomerne blev fagocyteret af celler i det reticulo-endotele system.
Estonian: Liposoomid fagotsüteeriti retikuloendoteliaalsüsteemi rakkude poolt.
Danish: I et randomiseret fase III-studie af 678 patienter (aldersgruppe fra 1,4 til 30,6 år) med nydiagnosticeret resektabel osteosarkom med høj malignitetsgrad, resulterede tilføjelsen af adjuvant mifamurtid til kemoterapi (enten doxorubicin cisplatin og methotrexat med eller uden ifosfamid) i en signifikant forøgelse af den samlede 6-årige overlevelsestid og i en relativ reduktion af dødsrisikoen på 28 % (p = 0,0313, risikoforhold (HR) = 0,72 [95 % konfidensinterval (CI): 0,53; 0,97]).
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuringus saadi 678 (vanusevahemik 1,4 kuni 30,6 aastat) esmakordselt diagnoositud resetseeritava kõrgmaliigse osteosarkoomiga patsiendil mifamurtiidi adjuvantravi lisamisel kemoteraapiale, mis koosnes doksorubitsiinist, tsisplatiinist ja metotreksaadist (kas koos ifosfamiidiga või ilma ifosfamiidita), suurenes 6-aastane üldine elulemus oluliselt, andes tulemuseks suremuse riski suhtelise vähenemise 28% (p = 0,0313, ohusuhe = 0,72 [95% usaldusvahemik: 0,53, 0,97]).
Danish: Den mængde suspension, der skal trækkes ud til dosismængder, beregnes på følgende måde:
Estonian: Viaalist väljatõmmatava suspensiooni maht konkreetse annuse korral arvutatakse järgmiselt:
Danish: Selv om disse studier ikke er fyldestgørende, er der ingen tegn på interferens mellem mifamurtid og kemoterapiens antitumor-virkninger eller omvendt.
Estonian: Kuigi nende uuringute tulemused ei ole lõplikud, puudub tõestusmaterjal selle kohta, et mifamurtiid võiks mõjutada kemoteraapia kasvajavastaseid toimeid ja vastupidi.
Danish: Da mifamurtid agerer gennem stimulering af immunsystemet, bør kronisk eller rutinemæssig brug af kortikosteroider undgås under behandlingen med mifamurtid.
Estonian: Kuna mifamurtiid toimib immuunsüsteemi stimuleerimise kaudu, tuleb ravi ajal mifamurtiidiga vältida kortikosteroidide pidevat või rutiinset kasutamist.
Danish: Hætteglasset skal have lov til at stå uforstyrret i 1 minut for at sikre grundig hydrering af det tørre stof.
Estonian: Viaalil tuleb lasta liikumatult seista 1 minut, et tagada kuiva pulbri korralik märgumine.
Danish: Den rekonstituerede, filtrerede og fortyndede suspension til infusion er en homogen hvid til off-white uigennemsigtig liposomal suspension uden synlige partikler, uden skum og uden lipidpartikler.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud, filtritud ja lahjendatud infusioonisuspensioon on homogeenne, valge kuni valkjas läbipaistmatu liposomaalne suspensioon, milles ei ole nähtavaid osakesi, vahtu ega lipiidiklompe.
Danish: Du kan også få det som ambulant patient.
Estonian: Ravimit võib manustada ka ambulatoorselt.
Danish: De gennemsnitlige halveringstider for total og fri MTP-PE ved let leverinsufficiens var henholdsvis 2,02 timer og 1,99 timer og var sammenlignelige med halveringstiderne hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (henholdsvis 2,15 timer og 2,26 timer).
Estonian: Kogu ja vaba MTP-PE keskmine poolväärtusaeg kerge maksakahjustuse korral oli vastavalt 2,02 tundi ja 1,99 tundi ja oli võrreldav normaalse maksafunktsiooniga isikute väärtustega (vastavalt 2,15 tundi ja 2,26 tundi).
Danish: En rask voksen frivillig forsøgsperson fik ved en fejltagelse en enkelt dosis mifamurtid på 6,96 mg og oplevede behandlingsrelateret reversibel ortostatisk hypotension.
Estonian: Ühele tervele täiskasvanud vabatahtlikule manustati eksituse tõttu ühekordne annus 6,96 mg mifamurtiidi, mille tagajärel tekkis mööduv raviga seotud ortostaatiline hüpotensioon.
Danish: Mifamurtidsaktivering af humane makrofager forbindes med produktionen af cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-12 og adhæsionsmolekyler, herunder lymfocytfunktionsforbundet antigen-1 (LFA-1) og intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1).
Estonian: Inimese makrofaagide aktiveerimine mifamurtiidi poolt on seotud tsütokiinide, sealhulgas tuumori nekroosi faktori (TNF-), interleukiin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 ja IL-12 ja adhesioonimolekulide, sealhulgas lümfotsüütide funktsiooniga seotud antigeen-1 (LFA-1) ja rakkudevaheline adhesioonimolekul-1 (ICAM-1), tootmisega.
Danish: Mifamurtid var ikke mutagen og gav ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
Estonian: Mifamurtiid ei olnud mutageenne ega põhjustanud rottidel ja küülikutel teratogeenseid nähte.
Danish: En beslutning om fortsættelse/afbrydelse af amning/behandling bør tages ud fra en vurdering af barnets fordele af amning og kvindens fordele af mifamurtid-behandling.
Estonian: Otsus imetamise jätkamise või katkestamise või mifamurtiidravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja mifamurtiidiga ravi kasulikkust emale.
Danish: Moderat leverinsufficiens resulterede i en lille stigning i AUCinf af total MTP-PE med en geometrisk gennemsnitsratio (udtrykt i % - beregnet efter mindste kvadraters metode) for moderat leverinsufficiens i forhold til den matchede gruppe med normal leverfunktion på 119 % (90 % konfidensinterval [CI]: 94,1-151 %).
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus põhjustas kogu MTP-PE AUCinf-i taseme väikese tõusu, mille geomeetriline vähimruutude keskmine suhe (väljendatakse %-na) mõõduka maksakahjustusega patsientide rühmas võrreldes normaalse maksafunktsiooniga rühmaga oli 119% (90% usaldusintervall [CI]: 94,1%-151%).
Danish: Filteret og sprøjten må ikke fjernes fra hætteglasset.
Estonian: Filtrit ja süstalt ei tohi viaali küljest eemaldada.
Danish: Du må ikke få MEPACT samtidig med regelmæssig brug af kortikosteroider, da dette kan påvirke den måde, medicinen virker.
Estonian: MEPACTi kasutamise ajal tuleb vältida regulaarset kortikosteroidide kasutamist, kuna see võib mõjutada ravimi toimet.
Danish: In vitro-behandlede humane monocytter dræbte allogene og autologe tumorceller (herunder melanom-, ovarie-, kolon- og nyrekarcinom), men havde ingen toksicitet mod normale celler.
Estonian: In vitro töödeldud inimese monotsüüdid hävitasid allogeenseid ja autoloogseid kasvajarakke (sealhulgas melanoomi, munasarjavähi, jämesoolevähi ja neeruvähi rakke) ega omanud toksilist toimet normaalsete rakkude suhtes.
Danish: MEPACT må ikke indgives som en bolusinjektion.
Estonian: MEPACTi ei tohi manustada boolussüstena.
Danish: arme eller ben - hoste, åndedrætsbesvær eller hurtig puls - lav kropstemperatur - lavt antal røde blodceller
Estonian: kätes või jalgades - köha, hingamisraskus või kiire hingamine - madal kehatemperatuur - punaste vereliblede väike arv
Danish: Under indgivelsen af mifamurtid bør patienterne overvåges med henblik på usædvanlige tegn eller symptomer som artritis eller synovitis, som kan være tegn på ukontrollerede inflammatoriske reaktioner.
Estonian: Mifamurtiidi manustamise ajal peab patsiente jälgima ebatavaliste tunnuste või sümptomite, näiteks artriidi või sünoviidi suhtes, mis viitavad ohjamata põletikureaktsioonidele.
Danish: Alle patienter fik en total dosis cisplatin på 480 mg/m som en del af deres induktions- (neoadjuvant) og/eller vedligeholdelses- (adjuvant) kemoterapiregime.
Estonian: Kõik patsiendid said keemiaravi induktsioonifaasi (neoadjuvantravi) ja/või säilitusravi (adjuvantravi) skeemi osana kokku 480 mg/m tsisplatiini.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosisenhed, hvilket vil sige, at det faktisk er "natrium-frit".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse ühiku kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Hos 28 patienter med osteosarkom i alderen 6 til 39 år faldt serumkoncentrationen af total (liposomal og fri) mifamurtid hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timer.
Estonian: 28 osteosarkoomiga patsiendil vanuses 6...39 aastat vähenes kogu mifamurtiidi (liposomaalne ja vaba mifamurtiid) kontsentratsioon seerumis kiiresti keskmise poolväärtusajaga 2,04 ± 0,456 tundi.
Danish: Efter kanylen er fjernet fra sprøjten, fastgøres sprøjten til filteret ved at åbne luerlock-forbindelseshætten til filteret (figur 1).
Estonian: Pärast nõela eemaldamist süstla küljest tuleb süstal kinnitada filtri külge, avades esmalt filtri luer-ühenduse korgi (joonis 1).
Danish: Den maksimalt tolererede dosis i fase I-studierne var 4-6 mg/m med meget varierende bivirkninger.
Estonian: Maksimaalne talutav annus I faasi uuringutes oli 4-6 mg/m2, millega kaasnes suur kõrvalnähtude variaablus.
Danish: • 2 mellemstore (18)-gauge sterile kanyler til injektion
Estonian: • 2 keskmise läbimõõduga (18 Fr) steriilset süstenõela
Danish: MEPACT er indiceret til børn, unge under 18 år og unge voksne til behandling af resektabel ikke-metastatisk osteosarkom med høj malignitetsgrad efter makroskopisk komplet kirurgisk resektion.
Estonian: MEPACT on näidustatud lastele, noorukitele ja noortele täiskasvanutele kõrge maliigsusega resetseeritava mittemetastaatilise osteosarkoomi raviks pärast makroskoopiliselt täielikku kirurgilist eemaldamist.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, må opbevaringstiden og opbevaringsforholdene af den opløste, filtrerede og fortyndede blanding inden anvendelsen ikke overskride 6 timer ved 25 ºC.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, ei tohi filtritud ja lahjendatud lahuse säilitamisaja ja -tingimuste kohaselt manustamiskõlblikuks muudetud ravimit säilitada kauem kui 6 tundi temperatuuril 25 ºC.
Danish: 6 timer efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt 1 mg mifamurtid, blev der fundet radioaktivitet i lever, milt, næsesvælgrummet, skjoldbruskkirtlen og, i mindre omfang, i lungerne.
Estonian: 6 tundi pärast 1 mg mifamurtiidi sisaldavate radioaktiivse märgistusega liposoomide süstimist täheldati radioaktiivsust maksas, põrnas, ninaneelus, kilpnäärmes ja väiksemas ulatuses ka kopsus.
Danish: I et fase I studie blev der rapporteret et tilfælde af alvorlig allergisk reaktion som fandt sted efter første infusion med mifamurtid i en dosis på 6 mg/m2.
Estonian: I faasi kliinilises uuringus kirjeldati ühte tõsist allergilist reaktsiooni pärast esimest mifamurtiidi infusiooni annuses 6 mg/m2.
Danish: Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Estonian: Ravi mifamurtiidiga tuleb alustada osteosarkoomi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarsti poolt ja läbi viia tema jälgimisel.
Danish: Åndedrætssygdomme, herunder dyspnø (21 %), hoste (18 %) og takypnø (13 %) blev meget ofte indberettet, og 2 patienter med allerede eksisterende astma udviklede let til moderat åndedrætsbesvær i forbindelse med MEPACT-behandling i et fase II-studie.
Estonian: Respiratoorseid häireid, sealhulgas düspnoed (21%), köha (18%) ja tahhüpnoed (13%) kirjeldati väga sageli ning 2-l astmaga patsiendil tekkis kerge kuni keskmise raskusega respiratoorne distress, mida II faasi uuringus seostati MEPACT-raviga.
Danish: Efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt mifamurtid, var halveringstiden af det radioaktivt mærkede materiale bifasisk med en α-fase på ca. 15 minutter og en terminal halveringstid på ca. 18 timer.
Estonian: Pärast mifamurtiidi sisaldavate radioaktiivselt märgistatud liposoomide süstimist oli radioaktiivse märgistusega materjali keskmine poolväärtusaeg bifaasiline - alfa-faas kestis ligikaudu 15 minutit ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 18 tundi.
Danish: Hypertension, hypotension
Estonian: Väga sage hüpertensioon, hüpotensioon
Danish: Derfor foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til patienter på > 30 år.
Estonian: Seega puuduvad piisavad andmed MEPACTi kasutamise soovitamiseks üle 30-aastastel patsientidel.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver enkelt frekvensgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: • 1 steril engangs-luerlock-sprøjte til 60 eller 100 ml
Estonian: • 1 ühekordseks kasutamiseks ette nähtud 60 või 100 ml steriilne luer-sulguriga süstal
Danish: Indgivelse af mifamurtid var ofte forbundet med forbigående neutropeni, som regel ved anvendelse sammen med kemoterapi.
Estonian: Mifamurtiidi manustamine oli sageli seotud mööduva neutropeeniaga, tavaliselt siis, kui seda kasutati koos kemoteraapiaga.
Danish: Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.
Estonian: Üldistes toksilisuse uuringutes ei saadud tulemusi, mis viitaksid isasloomade või emasloomade reproduktiivorganitele kahjulikule toimele.
Danish: Hvis dine problemer forværres, bør du kontakte din læge, da disse kan have været forårsaget af MEPACT, når det bruges med kemoterapi.
Estonian: Kui teie probleemid süvenevad, võtke ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla põhjustatud MEPACTist, kui seda ravimit kasutada koos keemiaraviga.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 6 timer ved stuetemperatur (mellem ca. 20 C - 25 °C).
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (vahemik ligikaudu 20C…25 °C).
Danish: Desuden var den geometriske middelværdi for plasma-AUCinf af fri (ikke-liposom-associeret) MTP-PE ved let og moderat leverinsufficiens 47 % højere end den tilsvarende værdi i den matchede gruppe med normal leverfunktion.
Estonian: Lisaks, vaba (liposoomiga mitteseotud) MTP-PE vereplasma geomeetriline keskmine AUCinf väärtus oli kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral 47% kõrgem kui vastavad väärtused sarnastel isikutel normaalse maksafunktsiooniga rühmas.
Danish: Blødninger forventes ikke ved den anbefalede dosis, men det anbefales at overvåge koagulationsparametrene efter den første dosis og igen efter flere doser.
Estonian: Nende teket ei eeldata soovitatavate annuste manustamisel, kuid hüübimisparameetreid on siiski soovitatav jälgida pärast esimest annust ja edaspidi pärast mitut annust.
Danish: I 2 ud af 4 patienter med lungemetastaser blev radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Estonian: Kopsumetastaasidega neljast patsiendist kahel esines radioaktiivsust ka kopsumetastaasides.
Danish: Ingen særlige fertilitetsstudier er blevet udført for mifamurtid (se pkt.
Estonian: Eraldi fertiilsusuuringuid ei ole mifamurtiidiga läbi viidud (vt lõik 5.3).
Danish: Punkt 4 indeholder yderligere oplysninger vedrørende advarsler og forsigtighedsregler relateret til eventuelle bivirkninger, der kan indtræde, mens du tager lægemidlet.
Estonian: Üksikasjalikum teave selle ravimi kasutamisel esineda võivate kõrvaltoimetega seotud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest on toodud lõigus 4.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Danish: Mifamurtid-behandlingen har undertiden været forbundet med allergiske reaktioner, herunder udslæt, kortåndethed og grad 4-hypertension (se pkt.
Estonian: Ravi mifamurtiidiga on seostatud aeg-ajalt esinevaid allergilisi reaktsioone, sealhulgas löövet, õhupuudust ja 4. astme hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Danish: Det anvendes sammen med kemoterapi, efter du har fået fjernet svulsten, for at dræbe de resterende cancerceller og nedsætte risikoen for, at canceren kommer tilbage.
Estonian: Seda kasutatakse pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni ja koos keemiaraviga allesjäänud kasvajarakkude hävitamiseks, et vähendada riski kasvaja taastekkeks.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie var forekomsten af myeloid malignitet (akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom) den samme hos patienter, der fik MEPACT plus kemoterapi, som hos patienter, der kun fik kemoterapi (2,1 %).
Estonian: Randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus oli müeloidsete pahaloomuliste kasvajate (äge müeloidne leukeemia / müelodüsplastiline sündroom) esinemissagedus sama nii MEPACTi pluss kemoteraapiat kui ka ainult kemoteraapiat saanud patsientidel (2,1%).
Danish: Sikkerheden ved liposomal mifamurtid er blevet vurderet hos over 700 patienter med forskellige typer og stadier af cancer og hos 21 raske voksne forsøgspersoner (se pkt.
Estonian: Liposomaalse mifamurtiidi ohutust on hinnatud rohkem kui 700 mitmesuguse pahaloomulise kasvaja tüübiga ja staadiumiga patsiendil ja 21 tervel täiskasvanud uuritaval (vt lõik 4.8).
Danish: - ciclosporin eller tacrolimus, som bruges efter transplantationer for at forhindre, at de transplanterede organer afstødes, eller andre immunsuppressive stoffer, som f.eks. bruges til at behandle hudsygdommen psoriasis.
Estonian: - Tsüklosporiin, takroliimus - kasutatakse pärast siirdamist siiratud elundi hülgamisreaktsiooni vältimiseks, või teised immunosupressandid, mida kasutatakse nt psoriaasi (nahahaigus) raviks.
Danish: Det frysetørrede pulver bør inden opløsning, filtrering og fortynding nå en temperatur på mellem ca. 20 C - 25 °C.
Estonian: Lüofiliseeritud pulbril tuleb enne lahustamist, filtrimist ja lahjendamist lasta soojeneda toatemperatuurile vahemikus ligikaudu 20 C…25 °C.
Danish: Det er in vitro også blevet påvist, at højdosis NSAID-præparater (cyclooxygenase-hæmmere) kan blokere den makrofagaktiverende effekt af liposomal mifamurtid.
Estonian: Lisaks on in vitro näidatud, et MSPVA-de (tsüklooksügenaasi inhibiitorid) suurte annuste manustamine võib blokeerida liposomaalse mifamurtiidi makrofaage aktiveerivat toimet.
Danish: Liposomal og non-liposomal mifamurtid fremkalder ikke den metaboliske aktivitet eller transskriptionen af cytokrom P450 i primære kulturer af frisk isolerede humane hepatocytter.
Estonian: Liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei indutseeri tsütokroom P450 metaboolset aktiivsust ega transkriptsiooni värskelt isoleeritud inimeste hepatotsüütide primaarses kultuuris.
Danish: 50 ml hætteglas af type I med en grå butylgummiprop, aluminiumssegl og aftagelig plastikhætte indeholdende 4 mg mifamurtid.
Estonian: 50 ml I tüüpi klaasviaal, halli butüülkummist korgi, alumiiniumsulguri ja plastkorgiga, sisaldab 4 mg mifamurtiidi.
Danish: Ved behandling af patienter med tidligere tilfælde af astma eller anden kronisk obstruktiv lungesygdom skal man overveje at indgive bronkodilatorer på profylaktisk basis.
Estonian: Astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel tuleb kaaluda bronhodilataatorite profülaktilist manustamist.
Danish: Produktet bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere tilfælde af autoimmune, inflammatoriske eller andre kollagene sygdomme.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega autoimmuunsete, põletikulise või teiste sidekoehaiguste anamneesiga patsientidel.
Danish: Da der ikke findes tilgængelige farmakokinetiske data for mifamurtid hos patienter med svær nyre- eller leverinsufficiens, anbefales forsigtighed ved administration af mifamurtid til disse patienter.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed mifamurtiidi kohta raske neeru-ja maksakahjustusega patsientidel puuduvad, on soovitatav nendel patsientidel manustada mifamurtiidi ettevaatusega.
Danish: - non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID = non-steroidal-anti-inflammatory drugs) som acetylsalicylsyre, ibuprofen eller diclofenac, som bruges til behandling af hovedpine, feber eller smerter.
Estonian: - Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või diklofenak, mida kasutatakse peavalu, palaviku või valu raviks.
Danish: Følgende hændelser blev også observeret: blødning og forlænget koagulationstid, infarkter, morfologiske forandringer i de små arterievægge, ødem og kongestion i det centrale nervesystem, mindre kardiale virkninger og let hyponatriæmi.
Estonian: Täheldati ka järgmisi nähte: hemorraagia ja koagulatsiooniaegade pikenemine, infarktid, morfoloogilised muutused väikeste arterite seintes, kesknärvisüsteemi turse ja pais, kergemad kardiaalsed toimed ja kerge hüponatreemia.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet er blevet påvist for 6 timer ved op til 25 °C.
Estonian: Manustamiskõlblik suspensioon Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas og 1 ikke-pyrogent, sterilt filter til engangsbrug til MEPACT leveret i en PVC-klasse blisterpakning.
Estonian: Ühes karbis on 1 viaal ja 1 ühekordseks kasutamiseks ette nähtud mittepürogeenne steriilne MEPACTi filter, mis on pakitud PVC-ga blisterpakendisse.
Danish: - hvis du har oplevet allergiske reaktioner over for lægemidler, såsom udslæt åndenød og forhøjet blodtryk.
Estonian: - Kui teil on ükskõik millisele ravimile esinenud ükskõik milline allergiline reaktsioon nagu lööve, hingamisraskus ja kõrge vererõhk.
Danish: Vejledning i forberedelse af MEPACT til intravenøs infusion
Estonian: MEPACTi intravenoosseks infusiooniks ettevalmistamise juhised
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes øjeblikkeligt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Hvis du behandles med MEPACT, skal du bruge sikker prævention.
Estonian: Kui teid ravitakse MEPACTiga, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Danish: Midlet anvendes i kombination med post-operativ kombinationskemoterapi.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis operatsioonijärgse mitmest komponendist koosneva kemoteraapiaga.
Danish: Vertigo, tinnitus, høretab
Estonian: Sage vertiigo, tinnitus, kuulmislangus