FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afhankelijk van uw hartfunctie kunt u ook voor elke aanpassing van de dosis worden onderzocht.
Swedish: Beroende på din hjärtfunktion kan du även behöva genomgå prover före och efter eventuella ändringar av dosen.
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen en aritmie (atrioventriculair blok, aritmie, ventrikelfibrilleren).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som behandlats med mexiletin är läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) och arytmi (atrioventrikulärt block, arytmi, kammarflimmer).
Dutch: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, STORBRITANNIEN
Dutch: Wat is Namuscla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Namuscla är och vad det används för
Dutch: Het is momenteel gecontra-indiceerd om mexiletine te gebruiken met een substraat met een smalle therapeutische breedte, zoals digoxine, lithium, fenytoïne, theofylline of warfarine (zie paragraaf 4.3).
Swedish: Det är för närvarande kontraindicerat att använda mexiletin tillsammans med substrat med smalt terapeutiskt fönster såsom digoxin, litium, fenytoin, teofyllin eller warfarin (se avsnitt 4.3).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Namuscla in de verschillende lidstaten (Member State, MS) moet de vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder, MAH) overeenstemming bereiken met de landelijk bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Swedish: Innan lanseringen av Namuscla i varje medlemsstat (MS) måste innehavaren av godkännandet för försäljning godta innehållet och formatet av utbildningsprogram, inklusive kommunikationsmedier,
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Swedish: Se avsnittet "Ta inte Namuscla".
Dutch: Clinical Global Impression (CGI) Werkzaamheidindex Aantal proefpersonen
Swedish: Kliniskt globalt intryck (CGI) effektindex Antal patienter
Dutch: Namuscla-capsules zijn donkeroranje harde gelatinecapsules (20 mm) gevuld met wit poeder.
Swedish: Namuscla kapslar är orangefärgade, hårda gelatinkapslar (20 mm) fyllda med vitt pulver.
Dutch: Dierstudies met mexiletine wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med mexiletin tyder inte på skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Voor de start van de behandeling met dit middel en op regelmatige basis tijdens de behandeling wordt onderzocht hoe goed uw hart werkt.
Swedish: Före behandling med Namuscla och regelbundet under behandlingen kommer du att genomgå tester för att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar.
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet bij alle patiënten een gedetailleerde en zorgvuldige hartevaluatie (ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie) worden uitgevoerd om de cardiale tolerantie van mexiletine te bepalen.
Swedish: Innan behandlingen med mexiletin påbörjas, bör en detaljerad och noggrann hjärtundersökning (EKG, 24-48 timmars Holter-övervakning och ekokardiografi) genomföras på samtliga patienter för att bestämma hur hjärtat tolererar mexiletin.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Slaperigheid - Hoofdpijn - Tintelingen in de armen en benen - Wazig zicht - Draaiduizeligheid (het gevoel het evenwicht te verliezen) - Snelle hartslag - Blozen - Lage bloeddruk (wat duizeligheid en een flauwtegevoel kan veroorzaken) - Misselijkheid - Acne - Pijn in de armen en benen - Vermoeidheid - Zwakte - Ongemak op de borst - Malaise (een gevoel van algemeen ongemak en ziekte)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Dåsighet (sömnighet) - Huvudvärk - Stickningar i armar och ben - Dimsyn - Yrsel (snurrande känsla) - Snabba hjärtslag - Rodnad - Lågt blodtryck (som kan orsaka yrsel och svimningskänsla) - Illamående - Acne - Smärta i armarna och benen - Trötthet - Svaghet - Obehag i bröstet - Sjukdomskänsla (en känsla av allmänt obehag och sjukdom)
Dutch: Overleg hierover met uw arts om samen een beslissing te nemen om geen borstvoeding te geven of om te stoppen met/af te zien van de behandeling met mexiletine.
Swedish: Du bör tala med din läkare om detta, och tillsammans kommer ni att fatta ett beslut om du ska avstå från amning eller att avbryta/avstå från mexiletinbehandling.
Dutch: Gemiddelde (SD) waarde op de baseline
Swedish: Medelvärde (SD) vid baslinjen
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling wordt een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie, ten minste jaarlijks aanbevolen, of vaker als dit noodzakelijk wordt geacht als onderdeel van de routinematige beoordeling van het hart.
Swedish: Vid underhållsbehandling rekommenderas detaljerad hjärtutvärdering, inklusive EKG, 2448 timmars Holter-övervakning och ekokardiografi, minst årligen eller oftare om detta anses nödvändigt som en del av rutinmässig hjärtbedömning.
Dutch: Na herhaalde toediening werd er geen opmerkelijke accumulatie van mexiletine waargenomen.
Swedish: Ingen betydande ackumulering av mexiletin observerades efter upprepad administrering.
Dutch: Andere antiaritmica (klasse Ib, II, IV antiaritmica):
Swedish: Andra antiarytmika (antiarytmika av klass Ib, II och IV):
Dutch: • Tijdens de behandeling met Namuscla: o Bij patiënten zonder hartafwijkingen moet periodiek (elke 2 jaar of vaker, indien noodzakelijk) een elektrocardiogram (ecg) worden gemaakt; o Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die daarvoor gevoelig zijn moet voor en na elke dosisverhoging een uitgebreid hartonderzoek (inclusief ecg) worden uitgevoerd.
Swedish: • Under hela behandlingen med Namuscla: o Hos patienter utan hjärtanomalier, ska övervakning med elektrokardiogram (EKG) utföras periodvis (vartannat år eller oftare, om det anses nödvändigt); o Hos patienter med hjärtanomalier och hos patienter som har en benägenhet för sådana anomalier, ska en utförlig hjärtbedömning (inklusive EKG) genomföras före och efter eventuella ökningar av dosen.
Dutch: In geval van wijziging van de mexiletine-dosis, of bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die neiging hebben de hartgeleiding te beïnvloeden, dienen patiënten nauwlettend gevolgd te worden door middel van ECG (vooral patiënten met geleidingsanomalieën) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Om mexiletindosen ändras, eller om läkemedel som kan påverka hjärtats retledning samadministreras med mexiletin, bör patienterna övervakas noga med EKG (särskilt patienter med anomalier i retledningssystemet) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: In een interactiestudie met een enkelvoudige dosis was de klaring van mexiletine met 38% afgenomen na gelijktijdige toediening van fluvoxamine, een remmer van CYP1A2.
Swedish: I en interaktionsstudie med enkel dos, minskade clearance av mexiletin med 38 % efter samadministrering med fluvoxamin, en hämmare av CYP1A2.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - Leverschade, inclusief leverontsteking (hepatitis) - Ernstige reactie op het geneesmiddel (met huiduitslag en koorts)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Leverskada inklusive inflammation (hepatit) - Allvarlig reaktion på läkemedlet (med utslag och feber)
Dutch: Er wordt verwacht dat de remming of inductie van deze enzymen de plasmaconcentraties van mexiletine zullen veranderen.
Swedish: Mexiletin metaboliseras via leverenzymer; hämning eller induktion av dessa enzymer förväntas ändra plasmakoncentrationerna av mexiletin.
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, leverstoornis, hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen
Swedish: Mycket sällsynta: läkemedelsinducerad leverskada, leversjukdom, hepatit Hud och subkutan vävnad
Dutch: Er wordt een waarschuwingskaart verstrekt bij dit middel om u en medisch personeel te wijzen op het risico van hartritmestoornissen.
Swedish: Det finns ett Patientkort som lämnas ut tillsammans med Namuscla, för att påminna dig och medicinsk personal om risken för hjärtarytmi.
Dutch: Mexiletine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Mexiletin utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: • Melding van bijwerkingen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld.
Swedish: • Rapportering av biverkningar hos patienter som använder Namuscla.
Dutch: • Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die vatbaar zijn voor dergelijke afwijkingen, dient een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, te worden uitgevoerd voordat en nadat de dosis wordt verhoogd.
Swedish: • Patienter med hjärtavvikelser och patienter som är benägna att få sådana avvikelser bör detaljerad hjärtundersökning, inklusive EKG, genomföras innan och efter dosökning.
Dutch: Een hogere systemische blootstelling wordt verwacht bij patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn of die geneesmiddelen gebruiken die CYP2D6 remmen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Högre systemisk exponering förväntas hos patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 eller som tar läkemedel som hämmar CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Dutch: Ultrasnelle metaboliseerders (UM)
Swedish: Ultra-snabba metaboliserare (UM)
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen: o timolol voor de behandeling van hoge druk in het oog (glaucoom), o bepaalde antibiotica (ciprofloxacine, rifampicine) o bepaalde antidepressiva (fluvoxamine) o tizanidine (om de spieren te ontspannen) o metformine (tegen diabetes) o omeprazol (tegen maagzweren en maagzuurreflux).
Swedish: • visa andra läkemedel: o timolol för behandling av högt tryck i ögat (glaukom), o vissa antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin), o vissa antidepressiva (fluvoxamin), o tizanidin (används för att slappna av musklerna), o metformin (används mot diabetes), o omeprazol (för behandling av magsår, sura uppstötningar och halsbränna).
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling moeten HCP's bij alle patiënten een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek uitvoeren om de cardiale verdraagbaarheid van Namuscla te bepalen.
Swedish: • Innan behandling påbörjas, ska sjukvårdspersonal utföra en detaljerad och noggrann hjärtbedömning hos alla patienter, för att avgöra hjärtats tolerans av Namuscla.
Dutch: Gedurende de gehele behandeling met mexiletine en in verband met dosisaanpassingen, moet de hartbewaking van patiënten worden aangepast op geleide van de toestand van het hart van de patiënt:
Swedish: Under behandling med mexiletin, och i samband med dosändringar, måste hjärtfunktionen övervakas, med anpassat efter patientens hjärttillstånd:
Dutch: Mexiletine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Swedish: Mexiletin ska användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine.
Swedish: CYP2D6-polymorfism påverkar mexiletins farmakokinetik.
Dutch: Niet bekend: leukopenie, trombocytopenie
Swedish: Ingen känd frekvens: leukopeni, trombocytopeni Immunsystemet
Dutch: Personen die trage CYP2D6metaboliseerders (poor metabolisers, PM) zijn, vertonen hogere mexiletineconcentraties dan intermediaire (intermediate metabolisers, IM), snelle (d.w.z. normale) of ultrasnelle (ultra-rapid metabolisers, UM) metaboliseerders van CYP2D6.
Swedish: Personer som är långsamma CYP2D6metaboliserare (PM) uppvisar högre mexiletinkoncentrationer än intermediära CYP2D6metaboliserare (IM), snabba (dvs. normala) eller ultra-snabba (UM) metaboliserare.
Dutch: • Atriale tachyaritmie, fibrillatie of flutter
Swedish: • Atriell takyarytmi, förmaksflimmer eller -fladder.
Dutch: Zeer vaak voorkomende en vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van gegevens uit de MYOMEX-studie; minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van postmarketinggegevens.
Swedish: Mycket vanliga och vanliga biverkningar kommer från data från MYOMEX-studien.
Dutch: Na ten minste 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 333 mg per dag (2 capsules per dag).
Swedish: Efter minst 1 veckas behandling kan den dagliga dosen ökas till 333 mg dagligen (2 kapslar per dag), baserat på det kliniska svaret.
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid
Swedish: Mycket vanliga: insomni
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes - Lupus erythematodes (ziekte van het immuunsysteem) - Roodheid en schilfering van de huid - Stevens-Johnson-syndroom: een ernstige allergische reactie met huiduitslag, vaak in de vorm van blaren en zweren in de mond en ogen, en op andere slijmvliezen - Blaren op de huid, malaise en koorts die horen bij de aandoening DRESS - Hallucinaties (zien of horen van iets dat niet aanwezig is) - Voorbijgaande verwardheid (een tijdelijk onvermogen om helder te denken of om zich te concentreren) - Dubbel zicht - Veranderde smaakzin - Hartritmestoornissen - Collaps (instorting) - Opvliegers - Longfibrose (longziekte) - Diarree - Braken - Verwonding van de slokdarm
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Minskning av vita blodkroppar eller blodplättar - Lupus-syndrom (sjukdom i immunsystemet) - Rodnad och fjällning av huden - Stevens-Johnsons syndrom: en allvarlig allergisk reaktion med hudutslag, ofta i form av blåsor och sår i munnen och ögonen och andra slemhinnor - Blåsor på huden, allmän sjukdomskänsla och feber vid ett tillstånd som kallas DRESS - Hallucinationer (ser eller hör något som inte finns) - Övergående förvirring (en tillfällig oförmåga att tänka klart eller koncentrera sig) - Dubbelsyn
Dutch: • Symptomatische coronaire hartziekte
Swedish: • Symptomatisk kranskärlssjukdom.
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Swedish: • läkemedel för behandling av hjärtproblem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)
Dutch: • Informatie over het risico op hartritmestoornissen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld;
Swedish: • Information om risken för hjärtarytmi hos patienter som använder Namuscla;
Dutch: Vaak: tachycardie
Swedish: Vanliga: takykardi
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Swedish: CYP2D6-polymorfism kan påverka mexiletins farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
Dutch: Deze tests zullen ook regelmatig worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit middel, en voor en nadat de dosis wordt aangepast.
Swedish: Dessa tester kommer även att utföras regelbundet under behandling med Namuscla, samt innan och efter ändring av din Namuscla-dos.
Dutch: Een verstoord elektrolytenevenwicht moet worden gecorrigeerd voordat mexiletine wordt toegediend en moet gedurende de hele behandeling worden gecontroleerd (met een periodiciteit die van patiënt tot patiënt moet worden aangepast).
Swedish: Därför bör en elektrolytisk utvärdering för varje patient utföras innan behandling med mexiletin sätts in. Elektrolytrubbning måste korrigeras innan administrering av mexiletin, och övervakas under hela behandlingen (där periodiciteten ska anpassas till den individuella patienten).
Dutch: Na ten minste nog 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dosis verder worden verhoogd tot 500 mg per dag (3 capsules per dag).
Swedish: Efter minst 1 veckas ytterligare behandling kan dosen ökas till 500 mg dagligen (3 kapslar per dag), baserat på det kliniska svaret.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Namuscla
Dutch: Aziatisch
Swedish: Asiater
Dutch: Patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, kunnen hogere mexiletine-bloedspiegels vertonen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 kan uppvisa högre mexiletinhalter i blodet (se avsnitt 5.2).
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Buikpijn - Slapeloosheid (slaapproblemen)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Buk-/magsmärta - Sömnsvårigheter
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig lokaal anestheticum
Swedish: • Överkänslighet mot något lokalbedövningsmedel.
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-inductoren
Swedish: CYP1A2- och CYP2D6-inducerare
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie, ongemak op de borst, malaise
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet, asteni, obehag i bröstet, sjukdomskänsla
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzyminductor (CYP1A2-inductor: omeprazol; CYP2D6-inductor: fenytoïne, rifampicine) kan de klaring en eliminatiesnelheid van mexiletine verhogen als gevolg van een verhoogd levermetabolisme, resulterend in verlaagde plasmaconcentraties en verkorte halfwaardetijd van mexiletine.
Swedish: Samadministrering av mexiletin med en leverenzyminducerare (CYP1A2-inducerare: omeprazol, CYP2D6-inducerare: fenytoin, rifampicin) kan öka clearance och clearance-hastigheten av mexiletin p.g.a. ökad levermetabolism, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer och halveringstid av mexiletin.
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met myotone aandoeningen ouder > 65 jaar is beperkt.
Swedish: Erfarenheten av mexiletin hos patienter över 65 år med myotoniska störningar är begränsad.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die torsade de pointes induceren (zie rubriek 4.5).
Swedish: • Samadministrering med läkemedel som inducerar torsades de pointes (se avsnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met andere klassen van antiaritmica (klasse Ib: lidocaïne, fenytoïne, tocaïnide; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) wordt niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op nadelige hartreacties, tenzij noodzakelijk in uitzonderlijke gevallen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samadministrering av mexiletin och andra klasser av antiarytmika (klass Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; klass II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; klass IV: verapamil, diltiazem) rekommenderas inte, förutom i undantagsfall, på grund av den ökade risken för hjärtbiverkningar (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als u of uw arts hartritmestoornissen of een van de aandoeningen vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Swedish: Om du eller din läkare upptäcker några rubbningar i hjärtrytmen eller något av de tillstånd som anges i avsnittet "Ta inte Namuscla", kommer din läkare att avbryta din behandling med Namuscla.
Dutch: Voorkeursperiode
Swedish: Föredragen period
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Abnormaal functioneren van de lever (waargenomen na bloedanalyse)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - Onormal leverfunktion (ses i blodprov).
Dutch: Mexiletine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Mexiletin ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Neem dit middel niet in met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant).
Swedish: Ta inte Namuscla med vissa läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzymremmer (CYP1A2-remmer: ciprofloxacine, fluvoxamine, propafenon, CYP2D6-remmer: propafenon, kinidine) verhoogt aanzienlijk de blootstelling aan mexiletine en daarmee ook het daaraan verbonden risico op bijwerkingen van mexiletine.
Swedish: Samadministrering av mexiletin med en leverenzymhämmare (CYP1A2-hämmare: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hämmare: propafenon, kinidin) ökar signifikant mexiletinexponering och därmed de förknippade riskerna för biverkningar av mexiletin.
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules
Swedish: Namuscla 167 mg hårda kapslar
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Stuipen (toevallen) - Spraakstoornissen - Trage hartslag
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Kramper - Talstörningar - Långsam hjärtrytm
Dutch: Mediane absolute verandering ten opzichte van de baseline Effect van behandeling (lineair gemengde effecten model)
Swedish: Median absolut förändring från baslinjen Effekt av behandlingen (linjär blandad modell)
Dutch: Een jaarlijkse of indien nodig nog meer frequente Holter-monitoring en echocardiografie worden aanbevolen als onderdeel van het gewone hartonderzoek.
Swedish: Övervakning med Holter och ekokardiografi rekommenderas minst en gång om året eller oftare om det anses nödvändigt, som en del av den rutinmässiga hjärtbedömningen.
Dutch: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Swedish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Aantal proefpersonen
Swedish: Klinisk Myotoniskala - Funktionshinder, övergripande resultat Antal patienter
Dutch: Vaak: misselijkheid
Swedish: Vanliga: dåsighet
Dutch: Mediane VAS absolute verandering ten opzichte van de baseline Percentage van patiënten met een absolute verandering in VAS van ≥ 50 mm ten opzichte van de baseline op dag 18 Effect van behandeling (lineair model met gemengde effecten)
Swedish: Absolut ändring från baslinjen av median-VAS Procentandel patienter med en ändring av Absolut VAS från baslinjen ≥50 mm vid Dag 18
Dutch: Meer dan 50% Tot 2%
Swedish: Mer än 50%
Dutch: Aantal proefpersonen
Swedish: Antal patienter
Dutch: Klinisch onderzoeksrapport noemt dosis van 200 mg; dit is de hoeveelheid mexiletinehydrochloride (overeenkomend met 166,62 mg mexiletinebasis).
Swedish: 1 Rapporten från den klinisk studien hänvisar till en dos på 200 mg vilket är mängden av mexiletinhydroklorid (motsvarande 166,62 mg mexiletin)
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - ernstige allergie voor mexiletine (met verschijnselen, zoals ernstige huiduitslag met koorts); dit is een zeer zeldzame bijwerking die bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voorkomt.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är: Kontakta din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar: - svår allergi mot mexiletin (med symptom såsom allvarliga utslag med feber).
Dutch: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Swedish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: Trage en snelle CYP2D6-metaboliseerders
Swedish: Långsamma och snabba metaboliserare av CYP2D6
Dutch: • Ventriculaire tachyaritmie
Swedish: • Ventrikulär takyarytmi.
Dutch: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Swedish: Namuscla 167 mg kapslar mexiletin