FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lidstaten die bezwaar aantekenden, waren echter van mening dat de hulpstoffen in deze toepassing kwalitatief anders waren dan die in het referentiegeneesmiddel en dat de aanvrager in sommige nietklinische onderzoeken de versie van de pleister met een enkele laag had gebruikt in plaats van die met twee lagen.
Slovak: Namietajúci členský štát bol však toho názoru, že pomocné látky v tejto žiadosti sa kvalitatívne odlišujú od pomocných látok referenčného lieku a že žiadateľ pri niektorých neklinických výskumoch použil jednovrstvovú namiesto dvojvrstvovej verzie náplasti.
Dutch: Visuele inspectie van de gegevens wezen juist op een ongunstiger potentieel voor huidirritatie.
Slovak: Vizuálna kontrola údajov, naopak, naznačila horší potenciál poškodenia kože.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies bekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Dutch: - Klinische aspecten
Slovak: - Klinické otázky
Dutch: Enkelvoudige dosis: geschatte kansverhouding: 5,67; 95 %-betrouwbaarheidsinterval [1,12; 28,78] p =
Slovak: Jedna dávka: odhad relatívneho rizika: 5,67, 95 % IS [1,12; 28,78] p =
Dutch: De geneesmiddelafgifte vanuit de pleister wordt zonder membraan gereguleerd.
Slovak: Uvoľňovanie lieku z náplasti je sa reguluje bez membrány.
Dutch: Meervoudige dosis: geschatte kansverhouding: 1,41; 95 %-betrouwbaarheidsinterval [0,97; 2,05] p =
Slovak: Viac dávok: odhad relatívneho rizika: 1,41, 95 % IS [0,97; 2,05] p =
Dutch: De voornaamste bestanddelen van de pleister - voornamelijk twee van de kleefstoffen - bleken echter niet-sensibiliserend voor de huid van cavia's wanneer uitsluitend werd getest overeenkomstig de richtsnoeren CPMP/SWP/2145/00 en OECD 406 (Buehler-test).
Slovak: Zistilo sa však, že prevládajúce zložky náplasti - najmä dve z adhezív - nespôsobujú citlivosť kože morčiat, keď sa testovali samotné podľa usmernení CPMP/SWP/2145/00 a OECD 406 (Buehlerova metóda).
Dutch: Transdermale pleisters worden op de intacte huid aangebracht om met een constante snelheid de werkzame stof af te geven aan de systemische circulatie.
Slovak: Transdermálne náplasti sa aplikujú na neporušenú kožu, cez ktorú sa účinná látka vylučuje konštantnou rýchlosťou do systémového obehu.
Dutch: De stap die de snelheid van de geneesmiddelabsorptie bepaalt, is doorgaans de permeatie door de huid.
Slovak: Fázou regulácie rýchlosti absorpcie lieku je zvyčajne prenikanie cez kožu.
Dutch: De aanvrager erkende dat er uitsluitend niet-klinisch onderzoek met enkelvoudige doses is uitgevoerd.
Slovak: Žiadateľ uznal, že sa uskutočnili len neklinické štúdie skúmajúce jednu dávku.
Dutch: Het is een geaccepteerde klinische realiteit dat bij transdermale behandeling een huidirritatiescore van 1 vaak voorkomt en geen verdere klinische betekenis heeft.
Slovak: V klinickej praxi sa uznáva, že v prípade transdermálnej liečby je výsledná hodnota podráždenia kože 1 bežná a nemá ďalší klinický význam.
Dutch: Als gevolg van de mechanische belasting tijdens het losraken van de kleeflaag van het opperhuidgebied, is irritatie onvermijdelijk; daardoor wordt er door het herhaalde gebruik van transdermale pleisters altijd een lichte huidirritatie geïnduceerd.
Slovak: V dôsledku mechanického namáhania počas odlepovania adhezívnej vrstvy z povrchu kože sa podráždeniu nedá vyhnúť; opakované používanie transdermálnych náplastí preto vždy vyvolá slabé podráždenie kože.
Dutch: Onderzoek met meervoudige doses: het aantal waarnemingen van huidirritatie met een score hoger dan 1 bedroeg 77 voor het onderzochte middel en 56 voor het referentiemiddel, met hetzelfde aantal proefpersonen (26) met huidirritatie.
Slovak: Štúdia skúmajúca viac dávok: počet pozorovaní podráždenia kože s hodnotou vyššou ako 1 bol 77 pre testovaný liek a 56 pre referenčný liek pri rovnakom množstve skúmaných jedincov (26) s podráždením kože.
Dutch: Zowel klinische farmacokinetische onderzoeken met enkelvoudige doses als die met meervoudige doses bevestigden dat de Fentrix-pleister in het algemeen goed wordt verdragen bij toepassing op de menselijke huid.
Slovak: Obidve klinické farmakokinetické štúdie, a to štúdia skúmajúca jednu dávku, ako aj štúdia skúmajúca viac dávok, potvrdili, že liek Fentrix náplasť sa všeobecne dobre znáša, keď sa aplikuje na ľudskú kožu.
Dutch: De samenstelling van de bepalende afgiftelaag is in de pleisters met één en twee lagen echter identiek.
Slovak: Rozhodujúca donorová vrstva má však rovnaké zloženie v jednovrstvovej aj v dvojvrstvovej náplasti.
Dutch: Dit reservoir werd aangebracht tussen de laag die aan de huid wordt blootgesteld (afgiftelaag), en de verstevigingslaag .
Slovak: Rezervoár bol vložený medzi vrstvu priliehajúcu na kožu (donorová vrstva) a podložný povlak.
Dutch: Bij toepassing van dit model werden in beide onderzoeken statistisch significante verschillen tussen de behandelingen waargenomen (onderzoek met enkelvoudige dosis en met meervoudige doses) en de puntschatting van de kansverhouding bedroeg 8,35 in het onderzoek met enkelvoudige dosis en 1,45 in het onderzoek met meervoudige doses.
Slovak: Pri použití tohto modelu sa zistili štatisticky významné rozdiely medzi druhmi liečby v obidvoch štúdiách (štúdia skúmajúca jednu dávku a štúdia skúmajúca viac dávok) a bodový odhad relatívneho rizika bol 8,35 v štúdii skúmajúcej jednu dávku a 1,45 v štúdii skúmajúcej viac dávok.
Dutch: De transdermale pleistertechnologie voor fentanyl wordt al sinds 1991 klinisch toegepast voor analgesie.
Slovak: Technológia transdermálnych náplastí obsahujúcich fentanyl sa používa v klinickej praxi na zabezpečenie analgézie od roku 1991.
Dutch: Deze test houdt geen rekening met het temporele beloop van gebeurtenissen maar alleen met de vraag of de proefpersoon last had van ongewenste voorvallen met het geteste middel, met het referentiemiddel, met beide of met geen van beide middelen.
Slovak: Tento test neberie do úvahy časový vývoj udalostí - len to, či sa u jedinca prejavili nežiaduce účinky pri použití testovaného alebo referenčného lieku, alebo pri použití obidvoch liekov, alebo bez použitia lieku.
Dutch: De aanvrager erkende dat er alleen niet-klinische onderzoeken met enkelvoudige dosis zijn uitgevoerd ondanks het feit dat paragraaf 4.2 "Dermal tolerance testing" van het richtsnoer inzake Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (Niet-klinisch testen op verdraagbaarheid van geneesmiddelen) (CPMP/SWP/2145/00) aangeeft dat dermale verdraagbaarheid wordt getest door toediening van een enkelvoudige dosis en van herhaalde doses en een beoordeling van het sensibiliserende potentieel.
Slovak: Žiadateľ uznal, že sa uskutočnili len neklinické štúdie skúmajúce jednu dávku napriek skutočnosti, že v odseku 4.2 Testovanie kožnej znášanlivosti sa v poznámke pre usmernenie o neklinickom testovaní tolerancie liekov (CPMP/SWP/2145/00) uvádza, že kožná znášanlivosť sa testuje podaním jednej a opakovanej dávky a vyhodnotením potenciálu vyvolania citlivosti.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Fentanyl is een synthetische opioïde pijnstiller, behorend tot de piperidinederivaten, die chemisch verwant is aan pethidine.
Slovak: Fentanyl je syntetické opioidné analgetikum patriace medzi deriváty piperidínu, ktoré je chemicky príbuzné s petidínom.
Dutch: De analgetische en sederende werking van fentanyl zou voornamelijk worden gemedieerd via µ-opiaatreceptoren.
Slovak: Predpokladá sa, že analgetický a sedatívny účinok fentanylu sprostredkúvajú najmä receptory µ-opioidu.
Dutch: Fentanyl is goed oplosbaar in vet, wat het geschikt maakt voor transdermale toediening.
Slovak: Fentanyl sa veľmi dobre rozpúšťa v tukoch, v dôsledku čoho je vhodný na transdermálne podávanie.
Dutch: Lokale verdraagbaarheid
Slovak: Miestna znášanlivosť
Dutch: In onderzoek A/PK 02-P013 werden huidreacties beoordeeld overeenkomstig het bestaande richtsnoer voor enkelvoudige dermale verdraagbaarheidsonderzoeken (CPMP/SWP/2145/00) en zowel het geteste middel als de referentiepleister werden beoordeeld als verwaarloosbaar tot licht irriterend.
Slovak: V štúdii A/PK 02-P013 sa hodnotili kožné reakcie v súlade s existujúcim usmernením pre jednoduché testy kožnej znášanlivosti (CPMP/SWP/2145/00) a boli ohodnotené ako nepatrné až slabé podráždenie pre testovanú, ako aj pre referenčnú náplasť.
Dutch: Het kiezen van het binaire eindpunt ("huidreactie > 1") omvatte behandeling (onderzochte middel vs. referentiemiddel) en waarneming (in uren vanaf eerste toediening) als vaste verklarende variabelen en een willekeurig proefpersooneffect.
Slovak: 1) zahŕňala liečbu (testovaný v. referenčný liek) a pozorovanie (v hodinách od prvého podania) ako stabilné vysvetľujúce premenné a náhodný vplyv jedinca.
Dutch: Daarom werd gesteld dat specifieke huidirritatieonderzoeken noodzakelijk zijn overeenkomstig de bovengenoemde richtsnoeren.
Slovak: Preto sa vyslovila námietka, že podľa uvedených usmernení sú potrebné špecifické štúdie skúmajúce podráždenie kože.
Dutch: De rapporterende lidstaat vond dat het redelijk en ethisch is om verdraagbaarheid op de huid te beoordelen van opioïdbevattende transdermale pleisters als onderdeel van vergelijkende biobeschikbaarheidsonderzoeken.
Slovak: Referenčný členský štát považoval za vhodné a etické posudzovať kožnú znášanlivosť transdermálnych náplastí obsahujúcich opioid ako súčasť komparatívnych štúdií skúmajúcich biologickú dostupnosť.
Dutch: - geoordeeld werd dat het redelijk en ethisch is om verdraagbaarheid op de huid te beoordelen van opioïdbevattende transdermale pleisters als onderdeel van vergelijkende biobeschikbaarheidsonderzoeken;
Slovak: - sa dospelo k názoru, že je vhodné a etické stanoviť kožnú znášanlivosť transdermálnych náplastí obsahujúcich opioid ako súčasť komparatívnych štúdií skúmajúcich biologickú dostupnosť,
Dutch: In de bio-equivalentieonderzoeken is bevestigd dat de Fentrix-pleisters vergelijkbaar zijn met Dorogesic SMAT, het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Na základe štúdií bioekvivalencie sa potvrdilo, že Fentrix náplasti sú porovnateľné s referenčným liekom Dorogesic SMAT.
Dutch: Elk van de klinische farmacokinetische onderzoeken (met enkelvoudige dosis én meervoudige doses) bevestigde dat voor de Fentrix-pleister het percentage huidirritatiescore 0 (geen irritatie) en 1 (minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar, meting overeenkomstig het FDA-richtsnoer voor de sector "Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products" (testen op huidirritatie en -sensibilisatie van generieke transdermale middelen) meer dan 90 % bedroeg.
Slovak: V každej z klinických farmakokinetických štúdií (štúdia skúmajúca jednu dávku, ako aj štúdia skúmajúca viac dávok) sa potvrdilo, že v prípade lieku Fentrix náplasť bolo percento výsledku podráždenia kože 0 (bez podráždenia) a výsledok 1 (minimálne sčervenanie, sotva badateľné, vyhodnotenie podľa usmernenia FDA pre priemysel, Podráždenie kože a testovanie vyvolania citlivosti generických transdermálnych produktov) dosiahlo viac ako 90 %. Na základe skúseností sa tieto hodnoty považovali za hodnoty, ktoré sú v súlade s výsledkami iných generických náplastí obsahujúcich fentanyl.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Fentrix en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktorých konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny sú uvedené v prílohe III pre liek Fentrix a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: - gebleken is dat de Fentrix-pleister voor transdermaal gebruik goed wordt verdragen en vergelijkbaar is met het referentiemiddel geneesmiddel Dorogesic;
Slovak: - sa preukázalo, že liek Fentrix transdermálna náplasť je dobre znášaný a porovnateľný s referenčným liekom Dorogesic,
Dutch: Dit bewijst dat, vergeleken met het referentiegeneesmiddel, zelfs de visueel waargenomen, enigszins verhoogde incidentie van huidirritatie duidelijk geen verdere invloed heeft op de permeabiliteit van het werkzame bestanddeel van het middel.
Slovak: To dokazuje, že dokonca ani viditeľný, slabo zvýšený výskyt podráždenia kože zrejme nemá žiadny ďalší vplyv na prenikanie účinnej látky, v porovnaní s referenčným liekom.
Dutch: Het enige verschil tussen de huidige pleister met twee lagen en de eerdere formulering met een enkele laag is een extra aangebrachte reservoirlaag.
Slovak: Súčasná dvojvrstvová náplasť sa líši od skoršej jednovrstvovej náplasti len vložením rezervoárovej vrstvy.
Dutch: De rechtvaardiging van de aanvrager luidde dat de beoordeling van de lokale verdraagbaarheid na toediening van herhaalde doses heeft plaatsgevonden tijdens het bioequivalentieonderzoek met meervoudige doses bij mensen.
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo, že hodnotenie miestnej znášanlivosti po podaní opakovanej dávky sa uskutočnilo počas štúdie bioekvivalencie skúmajúcej viac dávok na ľuďoch.
Dutch: De rechtvaardiging hiervoor was dat de beoordeling van de lokale verdraagbaarheid na toediening van herhaalde doses had plaatsgevonden tijdens het bio-equivalentieonderzoek met meervoudige doses bij mensen.
Slovak: Bolo to odôvodnené tým, že hodnotenie miestnej znášanlivosti po podaní opakovanej dávky sa uskutočnilo počas štúdie bioekvivalencie skúmajúcej viac dávok na ľuďoch.
Dutch: De geschatte kansverhoudingen zijn vrijwel maar niet geheel identiek aan de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat gemelde geschatte kansverhoudingen.
Slovak: Odhady relatívneho rizika sú blízke odhadom, ktoré hlásil namietajúci zúčastnený členský štát, ale nie sú úplne rovnaké.
Dutch: Daarom werd gesteld dat de nietklinische onderzoeken waarin de pleister met een enkele laag werd getest, ook moeten worden meegewogen bij de beoordeling van de lokale verdraagbaarheid.
Slovak: Preto sa dokazovalo, že pri hodnotení miestnej znášanlivosti by sa mali brať do úvahy aj neklinické štúdie testujúce jednovrstvovú verziu.
Dutch: Belangrijker was dat de aanvrager het statistisch significante geneesmiddeleffect reproduceerde voor het onderzoek met enkelvoudige dosis (p = 0,0371), terwijl in het onderzoek met meervoudige doses de verschillen niet statistisch significant waren (p = 0,0716).
Slovak: 0,0371), kým v štúdii skúmajúcej viac dávok tieto rozdiely neboli štatisticky významné (p =
Dutch: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 100 µ/h Transdermales
Dutch: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 75 µ/h Transdermales
Dutch: De dermale verdraagbaarheid van de huidige pleisterformulering met dubbele laag werd als onderdeel van de farmacokinetische onderzoeken A/PK 02-P012 en A/PK 02-P013 bij konijnen niet-klinisch vergeleken met het referentiegeneesmiddel "Dorogesic 25".
Slovak: Kožná znášanlivosť súčasnej dvojvrstvovej náplasti sa v porovnaní s referenčným liekom Dorogesic 25 analyzovala neklinicky v prípade králikov ako súčasť farmakokinetických štúdií
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FENTRIX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Dutch: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 50 µ/h Transdermales
Dutch: In de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat uitgevoerde statistische analyse werd slechts een klein percentage van de voorvallen van huidirritatie, berekend als 3,28 % (enkelvoudige dosis)/8,46 % (meervoudige doses) voor de Fentrix-pleister en 0,64 % (enkelvoudige dosis)/5,93 % (meervoudige doses) voor het referentiemiddel, opgenomen voor de beoordeling van de vergelijkbaarheid van het veiligheidsprofiel.
Slovak: V štatistickej analýze, ktorú uskutočnil namietajúci zúčastnený členský štát, bolo do hodnotenia porovnateľnosti profilov bezpečnosti zahrnuté len malé percento výskytu podráždenia kože, vypočítané ako 3,28
Dutch: 30 mg Capsule, hard Oraal gebruik fles (HDPE) 56 capsules
Slovak: 30 mg tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Dutch: EU(handelsvergunnings)nummer
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Dutch: Feraccru heeft op 18 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Feraccru bolo 18. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van het ijzertekort, maar doorgaans is een behandeling van minstens 12 weken nodig.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Dutch: Meer informatie over Feraccru is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Feraccru sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/162888/2018 EMEA/H/C/002733
Slovak: EMEA/H/C/002733
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, die op een lege maag wordt ingenomen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná nalačno dvakrát denne, ráno a večer.
Dutch: Feraccru is verkrijgbaar in de vorm van capsules (30 mg).
Slovak: Liek Feraccru je k dispozícii vo forme kapsúl (30 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Feraccru groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Feraccru sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Feraccru continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Feraccru sa neustále kontrolujú.
Dutch: In een studie onder 128 patiënten nam bij patiënten die gedurende 12 weken Feraccru innamen de hemoglobineconcentratie gemiddeld van 11,0 naar 13,2 g/dl toe, terwijl bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen de hemoglobineconcentratie rond 11,1 g/dl bleef.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 128 pacientov sa hladina hemoglobínu zvýšila priemerne z 11,0 na 13,2 g/dl u pacientov užívajúcich liek Feraccru počas 12 týždňov, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) hladina hemoglobínu ostala na úrovni okolo 11,1 g/dl.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn buikpijn, constipatie en diarree.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú abdominálnu bolesť, zápchu a hnačku.
Dutch: Bovendien bereikte ongeveer 65% van de patiënten die Feraccru innamen normale hemoglobineconcentraties, tegenover 10% van de patiënten die een placebo kregen.
Slovak: Okrem toho, normálnu hladinu hemoglobínu dosiahlo okolo 65 % pacientov užívajúcich liek Feraccru v porovnaní s 10 % pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Overige informatie over Feraccru
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Feraccru
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Feraccru (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn symptomen die met de darmen te maken hebben, zoals buikpijn, winderigheid, constipatie (verstopping), buikklachten/opgezette buik en diarree.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú príznaky postihujúce črevo, ako je abdominálna (brušná) bolesť, flatulencia (plynatosť), zápcha, abdominálny diskomfort alebo distenzia a hnačka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Feraccru te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru?
Dutch: Dit helpt bij het corrigeren van verminderde productie van hemoglobine (het zuurstoftransporterende pigment in rode bloedcellen), anemie (lage concentratie rode bloedcellen) en eventuele symptomen van de aandoening.
Slovak: Pomôže to korigovať zníženú tvorbu hemoglobínu (farbiva v červených krvinkách prenášajúceho kyslík), anémiu (nízku hladinu červených krviniek) a akékoľvek príznaky ochorenia.
Dutch: Een overzicht van Feraccru en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Feraccru a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Feraccru worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Feraccru sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ijzerstapelingsaandoening (hemochromatose) of bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Slovak: Liek Feraccru sa nesmie používať u pacientov s poruchou preťaženia železom (hemachromatózou) alebo u pacientov, ktorí opakovane dostávajú transfúzie krvi.
Dutch: Feraccru is effectief bij het verhogen van de hemoglobineconcentraties bij patiënten met ijzertekort en anemie (gedefinieerd als hemoglobineconcentraties lager dan 12 g/dl voor vrouwen en 13 g/dl voor mannen).
Slovak: Liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s nedostatkom železa a anémiou (definovanou ako hladina hemoglobínu nižšia než 12 g/dl u žien a 13 g/dl u mužov).
Dutch: Feraccru (ferrimaltol)
Slovak: Feraccru (maltol železitý)
Dutch: Welke voordelen bleek Feraccru tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Feraccru boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig van ernst.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne miernej až strednej intenzity.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Feraccru wordt aanvaardbaar geacht, met bijwerkingen die veelal licht tot matig van ernst zijn en overeenkomen met die van andere ijzerpreparaten.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Feraccru sa považuje za prijateľný, vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity a sú podobné ako vedľajšie účinky iných prípravkov obsahujúcich železo.
Dutch: IJzer is een onmisbare bouwsteen voor hemoglobine en het lichaam kan meer hemoglobine aanmaken en de anemie corrigeren als de ijzervoorraden eenmaal zijn aangevuld.
Slovak: Železo je základným stavebným prvkom hemoglobínu a keď sú zásoby železa doplnené, organizmus môže vytvárať viac hemoglobínu a korigovať anémiu.
Dutch: Het ijzer komt vervolgens vrij uit de verbinding en wordt getransporteerd en opgeslagen in het lichaam, zodat de concentraties bij patiënten met ijzertekort normaliseren.
Slovak: Železo sa následne zo zlúčeniny uvoľní, transportuje a uloží sa v tele, čo u pacientov s nedostatkom železa pomáha pri obnovení jeho normálnej hladiny.
Dutch: Waarom is Feraccru geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Feraccru povolený v EÚ?
Dutch: Wanneer het middel via de mond wordt ingenomen, wordt het door de darmcellen geabsorbeerd.
Slovak: Keď sa užíva ústami, absorbuje sa črevnými bunkami.
Dutch: Uit gegevens over hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen blijkt dat Feraccru ook een effect kan hebben op patiënten met ijzertekort die nog geen bloedarmoede hebben ontwikkeld.
Slovak: Údaje o absorpcii lieku v tele dokazujú, že liek Feraccru môže mať účinok aj u pacientov s nedostatkom železa, u ktorých sa anémia ešte nerozvinula.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Feraccru in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Feraccru?
Dutch: Feraccru is een ijzerhoudend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een ijzertekort bij volwassenen.
Slovak: Feraccru je liek obsahujúci železo, ktorý sa používa na liečbu deficiencie (nedostatku) železa u dospelých.