FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože vlastní mechanismus nebyl stanoven, rizikové faktory pro amputace, kromě obecných rizikových faktorů, nejsou známy.
Slovenian: Ker osnovni mehanizem ni bil ugotovljen, dejavniki tveganja za amputacije, z izjemo splošnih dejavnikov tveganja, niso znani.
Czech: • Nejvhodnější je užívat tabletu s jídlem.
Slovenian: • Najboljše je, da tableto vzamete s hrano.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nemají užívat.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Klinický význam těchto poklesů není známý.
Slovenian: Klinični pomen teh zmanjšanj ni znan.
Czech: To může vyvolat anémii (nízké hladiny červených krvinek).
Slovenian: To lahko povzroči anemijo (nizko število rdečih krvnih celic).
Czech: , nedostatek vitaminu B12
Slovenian: , pomanjkanje vitamina B12
Czech: Amputace na dolních končetinách
Slovenian: Amputacije na spodnjih okončinah
Czech: Analýza podskupin
Slovenian: Analiza podskupine
Czech: V této populaci byla ve všech skupinách incidence těžké hypoglykémie 0,4 %.
Slovenian: V tej populaciji je bila pojavnost hude hipoglikemije v vseh skupinah 0,4 %.
Czech: Zahajovací dávka je nejvýše polovina maximální dávky.
Slovenian: Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Czech: Hispánští a latinskoameričtí pacienti představovali 15,6 až 34,5 % populace.
Slovenian: Latinoameričani so predstavljali od 15,6 % do 34,5 % populacije.
Czech: • Během užívání přípravku Segluromet musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Segluromet se morate še naprej držati načrta prehrane in telesne aktivnosti.
Czech: Nízký krevní cukr (hypoglykémie; časté)
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija; pogosta)
Czech: Non-inferiorita je vyhlášena, pokud je horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro střední hodnotu rozdílu nižší, než 0,3 %.
Slovenian: Neinferiornost je potrjena, če je zgornja meja dvostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja (IZ) za povprečno razliko manj kot 0,3 %.
Czech: Tělo může rovněž vytvářet příliš velké množství cukru.
Slovenian: V telesu lahko preveč sladkorja tudi nastaja.
Czech: V případě potíží s polykáním je možné tabletu rozlomit nebo rozdrtit, protože jde o lékovou formu s okamžitým uvolňováním.
Slovenian: V primeru težav pri požiranju se tableto lahko prelomi ali zdrobi, saj gre za farmacevtsko obliko s takojšnjim sproščanjem.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak nízký krevní cukr léčit a co dělat, pokud Vás postihne některý z příznaků nebo známek uvedených dále.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od spodaj naštetih simptomov ali znakov.
Czech: Léčbu přípravkem Segluromet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Segluromet je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Czech: (Ohledně výsledků studií kombinací a účinků na glykemickou kontrolu viz body 4.4, 4.5 a 5.1.)
Slovenian: (Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja in učinkov na urejenost glikemije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.)
Czech: To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a slabý krevní oběh.
Slovenian: To lahko povzroči resne zdravstvene težave, kot so bolezen srca, bolezen ledvic, slepota in slab pretok krvi.
Czech: Výsledky in vivo testu myších mikronukleí byly rovněž negativní.
Slovenian: Rezultati mikrojedrnega testa in vivo pri miših so bili prav tako negativni.
Czech: Co je cukrovka typu 2?
Slovenian: Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Czech: • Doporučená dávka přípravku Segluromet je jedna tableta dvakrát denně.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Segluromet je ena tableta dvakrat na dan.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Czech: • Lékař Vám předepíše správnou dávku.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je za vas primeren.
Czech: • Dávka přípravku Segluromet, kterou budete užívat, bude záviset na Vašem stavu a množství ertugliflozinu a metforminu potřebném ke zvládání hladiny krevního cukru.
Slovenian: • Odmerek zdravila Segluromet, ki ga boste jemali, bo odvisen od vašega stanja in količine ertugliflozina in metformina, potrebne za uravnavanje vašega krvnega sladkorja.
Czech: Nebyly identifikovány žádné potenciální akutní příznaky a známky předávkování.
Slovenian: Možnih akutnih simptomov in znakov prevelikega odmerjanja niso ugotovili.
Czech: Tyto účinky na ledviny a kosti nebyly po 1měsíčním zotavování plně zvráceny.
Slovenian: Vplivi na ledvice in kosti po 1-mesečnem obdobju okrevanja niso povsem izginili.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na ertugliflozin ali metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: zvýšení BUN
Slovenian: zvišanje BUN
Czech: p< 0,001 v porovnání s glimepiridem.
Slovenian: p < 0,001 v primerjavi z glimepiridom
Czech: Kategorie četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Cukrovka typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo inzulin, který tělo vytváří, nefunguje tak, jak by měl.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezensko stanje, pri katerem v telesu ne nastaja dovolj insulina ali pa insulin, ki v telesu nastane, ne deluje tako dobro, kot bi moral.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas (ali če niste prepričani), povejte zdravniku.
Czech: Při výskytu podezřelých příznaků má pacient přestat užívat metformin a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem metformina in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Czech: • pokud máte těžkou infekci nebo jste dehydratovaný(á).
Slovenian: • če imate hudo okužbo ali ste dehidrirani.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Segluromet ve stejnou dobu.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila Segluromet istočasno.
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně ke klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Czech: Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází in utero a během prvních 2 let života, kdy může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Ker pri človeku dozorevanje ledvic poteka in utero ter v prvih 2 letih življenja, ko lahko pride do izpostavljenosti zaradi dojenja, tveganja za novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Czech: Omezený soubor údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Slovenian: Maloštevilni podatki nakazujejo, da uporaba metformina pri nosečnicah ni povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije.
Czech: Maximální denní dávku metforminu má být nejlépe rozdělena na 2 - 3 denní dávky.
Slovenian: Najbolje je, da se največji dnevni odmerek metformina razdeli v 2 do 3 dnevne odmerke.
Czech: Jeho farmakologické mechanismy účinku se liší od jiných tříd perorálních antidiabetik.
Slovenian: Farmakološki mehanizmi njegovega delovanja se razlikujejo od drugih razredov peroralnih antihiperglikemičnih zdravil.
Czech: Vzácně se vyskytla závažná diabetická ketoacidóza.
Slovenian: Resna diabetična ketoacidoza se je pojavila redko.
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu zvládání krevního cukru v těhotenství.
Slovenian: Če ste noseči, se z zdravnikom posvetujte o tem, kako najbolje uravnavati krvni sladkor med nosečnostjo.
Czech: • změna vnímání chutí
Slovenian: • sprememba okusa,
Czech: Poměr koncentrace ertugliflozinu v krvi a plasmě je 0,66.
Slovenian: Razmerje koncentracij ertugliflozina med krvjo in plazmo je 0,66.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Tyto údaje odrážejí expozici ertugliflozinu u 1 029 pacientů se střední délkou trvání expozice přibližně 25 týdnů.
Slovenian: Ti podatki odražajo izpostavljenost 1.029 bolnikov ertugliflozinu s povprečnim trajanjem izpostavljenosti približno 25 tednov.
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)*
Slovenian: nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)*
Czech: Pokud k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi.
Slovenian: V tem primeru se sladkor (glukoza) kopiči v krvi.
Czech: • Metformin patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.
Slovenian: • Metformin spada v skupino zdravil, imenovanih bigvanidi.
Czech: • máte cukrovku typu 1.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1.
Czech: Při nasazování nebo užívání takovýchto léčivých přípravků v kombinaci s metforminem je nezbytné pečlivé sledování renálních funkcí.
Slovenian: Ob uvedbi ali uporabi teh zdravil v kombinaciji z metforminom je potrebno skrbno spremljanje delovanja ledvic.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Segluromet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Segluromet pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: †, 95% CI) * n zahrnuje všechny randomizované, léčené pacienty, kteří absolvovali alespoň jedno měření výsledné proměnné.
Slovenian: †, 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů mají být renální funkce vyhodnocovány častěji, např. jednou za 3 až 6 měsíců.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za dodatno napredovanje okvare ledvic in pri starejših je treba delovanje ledvic oceniti pogosteje, na primer vsake 3 do 6 mesecev.
Czech: Pacienti s výchozí středně závažnou poruchou funkce ledvin měli vyšší střední hodnoty změn, které se ve 26. týdnu nevrátily k výchozím hodnotám; tyto změny se upravily po vysazení léčby.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro ledvic v izhodišču so imeli večje povprečne spremembe, ki se po 26 tednih niso vrnile na izhodišče; te spremembe so izginile po prenehanju zdravljenja.
Czech: • Tabletu spolkněte; pokud máte potíže s polykáním, tabletu můžete rozlomit nebo rozdrtit.
Slovenian: Jemanje tega zdravila • Tableto pogoltnite; če imate težave s požiranjem, lahko tableto prelomite ali zdrobite.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v celém klinickém programu byly vulvovaginální mykotické infekce a další mykotické infekce ženských genitálií.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki skozi celoten klinični program so bile vulvovaginalne glivične okužbe in druge glivične okužbe ženskih spolovil.
Czech: Není známo, zda přípravek Segluromet může poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Segluromet škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Střední hodnota denní dávky glimepiridu byla 3,0 mg (viz Tabulka 5).
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek glimepirida je bil 3,0 mg (glejte preglednico 5).
Czech: Renální clearance je přibližně 3,5krát vyšší než clearance kreatininu, což ukazuje na to, že hlavní cestou eliminace metforminu je tubulární sekrece.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 3,5-krat večji od očistka kreatinina, kar kaže, da je tubularna sekrecija glavna pot izločanja metformina.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být věnována pozornost pečlivému sledování pacientů s vyšším rizikem amputace, poradenství o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace.
Slovenian: V okviru previdnostnih ukrepov je treba razmisliti o skrbnem spremljanju bolnikov z višjim tveganjem za amputacije ter o svetovanju bolnikom glede pomembnosti redne preventivne oskrbe stopal in vzdrževanja ustrezne hidracije.
Czech: • zvýšené hladiny „ketonových látek" v moči nebo krvi
Slovenian: • zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi,
Czech: Výchozí hodnoty (střední hodnota)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Czech: * Viz bod 4.4.
Slovenian: *Glejte poglavje 4.4.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga
Slovenian: Insulin in insulinski sekretagogi
Czech: Pacienti a/nebo ošetřující osoby mají být informováni o riziku laktátová acidózy.
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba opozoriti na tveganje za laktacidozo.
Czech: Ertugliflozin v kombinaci s metforminem
Slovenian: Ertugliflozin v kombinaciji z metforminom
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3 se ertugliflozin podával bez ohledu na jídlo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze so ertugliflozin uporabljali ne glede na obroke.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Segluromet, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezne jakosti zdravila Segluromet, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamezne monokomponente.
Czech: GFR se má vyšetřit před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, nato pa v rednih presledkih (glejte poglavje 4.2).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějakých poranění, změny barvy, nebo zaznamenáte citlivost či bolestivost nohou.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite kakršne koli rane ali obarvanje, oziroma če občutite občutljivost ali bolečino v stopalih.
Czech: Metformin je přítomen v lidském mateřském mléce.
Slovenian: Metformin je prisoten v materinem mleku.
Czech: Během léčby přípravkem Segluromet bude Váš lékař kontrolovat funkci ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste starší osoba a/nebo pokud se Vám zhoršují funkce ledvin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Segluromet bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Czech: Nedoporučuje se.
Slovenian: Ni priporočljiv.
Czech: • snížení hladin vitaminu B12.
Slovenian: • znižanje ravni vitamina B12.
Czech: Zvýšení počtu případů amputací na dolních končetinách (především prstů) bylo též pozorováno v dlouhodobých klinických studiích jiného inhibitoru SGLT2.
Slovenian: Povečanje števila primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov) so opazili tudi v dolgotrajnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2.
Czech: Přípravek Segluromet se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Slovenian: Zdravila Segluromet se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Czech: Je-li to zapotřebí, je možné zvážit úpravu dávky metforminu, protože inhibitory a induktory OCT mohou změnit účinnost metforminu.
Slovenian: Po potrebi lahko pride v poštev prilagoditev odmerka metformina, saj lahko zaviralci/induktorji OCT spremenijo učinkovitost metformina.
Czech: Pokud však již téměř nastal čas k užití další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému schématu.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte jemanje po svojem običajnem urniku.
Czech: • pokud jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo máte závažné oběhové problémy, jako je „šok", nebo problémy s dýcháním.
Slovenian: • če ste nedavno imeli srčni infarkt ali imate hude težave s krvnim obtokom, kot so "šok" ali težave pri dihanju.
Czech: Snažte se ji užívat ve stejnou dobu každý den; to Vám usnadní na užívání tablet nezapomenout.
Slovenian: • Vzemite eno tableto dvakrat na dan. Tableto poskusite vzeti vsak dan ob istem času; to vam bo pomagalo, da je ne boste pozabili vzeti.
Czech: Není známo, zda přípravek Segluromet prostupuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Segluromet prehaja v materino mleko.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: A10BD23.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov; Oznaka ATC: A10BD23
Czech: To vede k tomu, že se krevní cukr odstraňuje v moči.
Slovenian: To povzroči izločanje krvnega sladkorja v urinu.
Czech: Biotransformace Metformin se vylučuje nezměněný do moči.
Slovenian: Biotransformacija Metformin se izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Czech: S přípravkem Segluromet u pacientů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Segluromet pri bolnikih ≥ 75 let je malo.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 90 % absorbovaného léčiva eliminuje renální cestou během prvních 24 hodin, plazmatický eliminační poločas je přibližně 6,2 hodiny.
Slovenian: Po peroralni uporabi se približno 90 % absorbiranega zdravila izloči skozi ledvice v prvih 24 urah, s plazemskim eliminacijskim razpolovnim časom približno 6,2 ure.
Czech: Incidence a typ nežádoucích účinků v těchto dvou klinických hodnoceních byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u ertugliflozinu.
Slovenian: Pojavnost in vrsta neželenih učinkov v teh dveh preskušanjih sta bili podobni kot pri neželenih učinkih pri uporabi ertugliflozina.
Czech: • pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin, nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki znižujejo sladkor v krvi, kot so insulin ali zdravila, ki povečajo sproščanje insulina iz trebušne slinavke.
Czech: Přípravek Segluromet se musí vysadit v době chirurgického zákroku prováděného v celkové, spinální nebo epidurální anestezii.
Slovenian: Uporabo zdravila Segluromet je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Czech: • pokud užíváte léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
Slovenian: • če jemljete zdravila za zdravljenje bolečin in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralce COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib).
Czech: Dehydratace může být pravděpodobnější, pokud:
Slovenian: Verjetnost za dehidracijo je večja:
Czech: Součást vícenásobného balení (multi pack), samostatně neprodejné.
Slovenian: Sestavni del multi pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥90 ml/min)
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (hitrost glomerulne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)
Czech: • pokud máte závažně omezené funkce ledvin nebo pokud potřebujete dialýzu.
Slovenian: • če imate zelo zmanjšano delovanje ledvic ali potrebujete dializo.
Czech: • nadměrná žízeň
Slovenian: • prekomerna žeja,
Czech: Laktátová acidóza je naléhavý zdravotní stav, který se musí léčit v nemocnici.
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za to zdravilo ni posebnih pogojev shranjevanja.
Czech: Pacienta je nutno informovat, přičemž monitorování krevní glukózy musí být prováděno častěji, zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in pogosteje opravljati teste za določanje koncentracije glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja s takimi zdravili.
Czech: Můžete potřebovat častější testy krevní glukózy a testy funkce ledvin nebo Váš lékař může chtít upravit dávku přípravku Segluromet.
Slovenian: Morda boste potrebovali pogostejše meritve glukoze v krvi in preiskave delovanja ledvic, ali pa vam bo zdravnik moral prilagoditi odmerek zdravila Segluromet.
Czech: Mykotické infekce mužských genitálií se vyskytovaly častěji u neobřezaných mužů.
Slovenian: Glivične okužbe spolovil pri moških so bile pogostejše pri neobrezanih moških.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity při opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Pokud potřebujete velký chirurgický zákrok, musíte během zákroku a nějakou dobu po něm přípravek Segluromet přestat užívat.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Segluromet.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno pacienty ihned vyšetřit na ketoacidózu, bez ohledu na hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Ob pojavu teh simptomov je treba pri bolnikih takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Czech: Přípravek Segluromet se má užívat perorálně dvakrát denně s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky spojené s metforminem.
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba jemati peroralno dvakrat na dan s hrano, da se zmanjša z metforminom povezane neželene učinke na prebavila.
Czech: Vysaďte, pokud je GFR setrvale nižší než 45 ml/min.
Slovenian: Ukiniti, če je GFR trajno manj kot 45 ml/min.
Czech: Tato zvýšení se nepovažují za klinicky významná.
Slovenian: Ta povečanja ne veljajo za klinično pomembna.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetické ketoacidóza
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - kakršna koli vrsta akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza
Czech: V případě potřeby musí být dávka antidiabetického léčivého přípravku během léčby dalším léčivým přípravkem a po jeho vysazení upravena.
Slovenian: Po potrebi je treba odmerek antidiabetika prilagoditi med zdravljenjem z drugim zdravilom in ob ukinitvi drugega zdravila.
Czech: • pocit nervozity
Slovenian: • občutek živčnosti,
Czech: Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky nazývané „ketonové látky" a který může vést k diabetickému prekómatu.
Slovenian: Ketoacidoza je stanje, pri katerem se snovi, imenovane 'ketonska telesa', kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično predkomo.
Czech: V těchto čtyřech studiích se rasová distribuce pohybovala od 66,2 do 80,3 % bělochů, od 10,6 do 20,3 % Asiatů, od 1,9 do 10,3 % černochů a od 4,5 do 7,4 % ostatních.
Slovenian: V teh 4 študijah je bila rasna porazdelitev naslednja: od 66,2 % do 80,3 % je bilo belcev, od 10,6 % do 20,3 % Azijcev, od 1,9 % do 10,3 % črncev in od 4,5 do 7,4 % drugih.
Czech: Některé studie poukazují na to, že užívání ertugliflozinu může mít vliv na zvýšený výskyt amputací nohou (zejména prstů).
Slovenian: Nekatere študije nakazujejo, da je jemanje ertugliflozina morda prispevalo k povečanju števila primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov).
Czech: Toto snížení expozice se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Slovenian: To zmanjšanje izpostavljenosti ne velja za klinično pomembno, zato se prilagoditev odmerka ne priporoča.
Czech: Počáteční zvýšení středních hodnot kreatininu a snížení středních hodnot eGFR u pacientů léčených ertugliflozinem byla během pokračující léčby obvykle přechodná.
Slovenian: Uvodno zvišanje povprečnega kreatinina in zmanjšanje povprečne eGFR pri bolnikih, zdravljenih z ertugliflozinom, je bilo med neprekinjenim zdravljenjem na splošno prehodno.