FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В най-сериозните случаи алергичните реакции могат да прогресират до тежки анафилактични реакции, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sunkiausiais atvejais alerginės reakcijos gali progresuoti iki sunkių anafilaksinių reakcijų, net jeigu pacientui nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų skiriant anksčiau (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: •как да водитедневник за лечението
Lithuanian: • kaip pildyti gydymo dienyną;
Bulgarian: Те могат да прогресират в някои много редки случаи (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) до тежки алергични реакции, дори когато не сте имали признаци на алергия при предишни инфузии.
Lithuanian: Kai kuriais labai retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) jos gali progresuoti iki sunkių alerginių reakcijų, net jeigu ankstesnių infuzijų metu alergijos požymių nebuvo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Lithuanian: Kiekvieną pakuotę sudaro:
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Заболявания, които увеличават натрупването и активирането на неутрофилите в белите дробове, например респираторна инфекция, и тютюнопушенето, ще повишат на свой ред нивата на NE.
Lithuanian: Būklės, dėl kurių padidėja neutrofilų kaupimasis ir aktyvinimas plaučiuose, pvz., kvėpavimo infekcija ir rūkymas, savo ruožtu padidina NE kiekį.
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
Lithuanian: Jeigu jums svaigsta galva, neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmų, nebent svaigimas praėjo (žr.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Respreeza.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Respreeza.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu žindote, gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo pavojus ir naudą.
Bulgarian: Единични дози от 120 mg/kg телесно тегло са прилагани на 137 пациенти, лекувани с Respreeza.
Lithuanian: Vienkartinės 120 mg/kg kūno svorio dozės buvo skiriamos 137 tiriamiesiems, gydytiems Respreeza.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение/самостоятелно приложение.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą gydymui namuose ir (arba) susileidimą sau pačiam.
Bulgarian: как да разпознавате нежелани реакции, включително признаци на алергични реакции и мерки, които да се вземат, ако възникнат такива реакции (вижте също точка 2 и точка 4)
Lithuanian: • kaip atpažinti nepageidaujamas reakcijas, įskaitant alerginių reakcijų požymius, ir kokių priemonių imtis kilus šioms reakcijoms (taip pat žr.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване).
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas tirti atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame daugiacentriame tyrime (RAPID), po to buvo 2 metų atviras tęstinis tyrimas (RAPID tęstinis tyrimas).
Bulgarian: Взети са общо 13 серумни проби след инфузията в различни времеви моменти до Ден 21.
Lithuanian: Iš viso įvairiais laiko momentais iki 21 dienos buvo paimta 13 serumo mėginių po infuzijos.
Bulgarian: Астения, реакции на мястото на инфузия (включително хематом на мястото на инфузия)
Lithuanian: Astenija, infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos hematomą)
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
Lithuanian: 144 (± 27) µM x d.
Bulgarian: Счита се, че такива проучвания са без значение, поради производството на антитела срещу хетероложния човешки протеин при животни.
Lithuanian: Šie tyrimai nelaikomi reikšmingais dėl heterologinių žmogaus baltymų antikūnų susidarymo gyvūnų organizme.
Bulgarian: Преносими патогени
Lithuanian: Pernešami patogenai
Bulgarian: Уверете се, че флаконът Respreeza и флаконът с водата за инжекция са със стайна температура (до 25°C).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad Respreeza flakonas ir injekcinio vandens flakonas yra kambario temperatūros (iki 25 °C).
Bulgarian: Нежеланите реакции (НР), събрани от шест клинични проучвания с 221 пациенти и от постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу според системо-органната класификация по MedDRA (по системо-органен клас и предпочитан термин (ПТ)).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR), surinktos iš šešių klinikinių tyrimų su 221 pacientu ir iš patirties po vaistinio preparato patekimo į rinką, toliau lentelėje nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC ir pirmenybinio termino (PT) lygis).
Bulgarian: Хванете здраво с една ръка флакона Respreeza както е показано на Фигура 5.
Lithuanian: • Viena ranka tvirtai suimkite Respreeza flakoną, kaip parodyta 5 pav.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вирусите.
Lithuanian: Standartinės priemonės, kuriomis siekiama išvengti infekcijų vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, yra donorų parinkimas, atskirų donorų duotos ir surinktos plazmos atranka pagal infekcijų specifinius žymenis ir veiksmingų gamybos etapų, skirtų virusams inaktyvinti ar pašalinti, įtraukimas.
Bulgarian: Водата за инжекции ще се влее автоматично във флакона Respreeza.
Lithuanian: Injekcinis vanduo automatiškai išteka į Respreeza flakoną.
Bulgarian: Последствията от предозиране не са известни.
Lithuanian: Perdozavimo pasekmės nežinomos.
Bulgarian: В една подгрупа пациенти, включени в това проучване (10 пациенти, лекувани с Respreeza), е извършен бронхо-алвеоларен лаваж.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų tiriamųjų pogrupyje (10 Respreeza gydytų pacientų) buvo atliktas bronchoalveolinis lavažas.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не е показал някакви значими ефекти на възрастта, пола, теглото или изходните серумни концентрации на антигенен алфа1-протеиназен инхибитор върху клирънса на Respreeza.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės neparodė, kad būtų buvęs koks nors reikšmingas amžiaus, lyties, svorio ar pradinio lygio antigeninės alfa1 proteazės inhibitoriaus koncentracijų poveikis Respreeza klirensui.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia sunaudoti nedelsiant.
Bulgarian: Промени в белодробната плътност (ОБК) от изходното ниво в проучването RAPID и разширеното проучване RAPID
Lithuanian: Plaučių tankio pokytis nuo pradinio lygio RAPID ir RAPID tęstiniame tyrimuose
Bulgarian: Там неговата основна функция е да предпазва белодробната тъкан чрез ограничаване на действието на определен ензим, наречен неутрофилна еластаза.
Lithuanian: Čia jos pagrindinė jo funkcija yra apsaugoti plaučių audinį, ribojant tam tikro fermento, vadinamo neutrofilųelastaze, aktyvumą.
Bulgarian: Как да съхранявате Respreeza 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Respreeza 6.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите такива реакции по време на инфузията на това лекарство.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pastebėjote tokias reakcijas leidžiant šį vaistą.
Bulgarian: Общи инструкции
Lithuanian: Bendrieji nurodymai
Bulgarian: Информация за безопасност по отношение на инфекции Respreeza е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта, от която са отстранени кръвните клетки).
Lithuanian: Respreeza pagaminta iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra kraujo skystoji dalis su pašalintomis kraujo ląstelėmis).
Bulgarian: Отворете Mix2Vial
Lithuanian: „Mix2Vial
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително тахикардия, хипотония, обърканост, синкоп, намалена кислородна консумация и фарингеален едем)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant tachikardiją, hipotenziją, sumišimą, sinkopę, sumažėjusį deguonies suvartojimą ir ryklės edemą
Bulgarian: включване на етапи в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или унищожат вирусите.
Lithuanian: • kraujo ar plazmos apdorojimo etapų, kurie gali inaktyvinti ar pašalinti virusus, įtraukimas.
Bulgarian: Потенциалните рискове по отношение на домашното лечение/самостоятелното приложение са свързани с боравенето с лекарствения продукт и приложението му, както и със справянето с нежелани реакции, особено с реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Galimi gydymo namuose ir (arba) susileidimo sau pačiam pavojai susiję su vaistinio preparato tvarkymu, naudojimu ir su nepageidaujamų reakcijų, ypač padidėjusio jautrumo, gydymu.
Bulgarian: Бавно отворете ролковата клампа на системата за приложение и оставете Respreeza да тече, докато стигне до края на тръбичките без да има мехурчета.
Lithuanian: Lėtai atleiskite rutulinį spaustuką ant vartojimo sistemos ir leiskite Respreeza tekėti, kol pasieks vamzdelio galą ir nebus oro burbuliukų.
Bulgarian: Подозирани реакции от алергичен или анафилактичен тип могат да наложат незабавно прекратяване на инфузията, в зависимост от характера и тежестта на реакцията.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, gali reikėti greitai nutraukti infuziją, atsižvelgiant į reakcijos pobūdį ir sunkumą.
Bulgarian: Неутрофилната еластаза може да причини увреждане, ако нейното действие не се контролира (например в случай, че имате дефицит на алфа1протеиназен инхибитор).
Lithuanian: Neutrofilų elastazė gali žaloti, jeigu jos veikimas nekontroliuojamas (pavyzdžiui, jeigu sergate alfa1 proteazės inhibitoriaus trūkumu).
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане за повече от 5 дни, проучвания за репродуктивна токсичност и проучвания за карциногенен потенциал не са провеждани.
Lithuanian: Ilgesnių nei 5 dienos kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, reprodukcinio toksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията.
Lithuanian: Visą pirmųjų infuzijų leidimo laiką reikia atidžia stebėti paciento klinikinę būklę, įskaitant gyvybinius požymius.
Bulgarian: В зависимост от характера и тежестта на реакцията, Вашият лекар може да реши дали да забави или спре напълно инфузията и да започне съответно лечение.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į reakcijos pobūdį ir sunkumą, gydytojas gali nuspręsti sulėtinti arba visiškai sustabdyti infuziją ir pradėti reikiamą gydymą.
Bulgarian: Моделно прогнозираната средна концентрация в стационарно състояние е 21,8 µM след седмична доза от 60 mg/kg телесно тегло.
Lithuanian: Modeliu nustatyta vidutinė pastovios pusiausvyros koncentracija buvo 21,8 µM po 60 mg/kg ks per savaitę dozės.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да помислите за имунизация срещу хепатит A и B, ако редовно/многократно получавате протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti Jums apsvarstyti skiepų nuo hepatito A ir B galimybę, jeigu reguliariai arba kartotinai gaunate žmogaus plazmos kilmės proteazės inhibitorių.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в педиатричната популация не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nebuvo nustatyti.
Bulgarian: Проведени са четири клинични проучвания с Respreeza при 89 пациенти (59 мъже и 30 жени) за оценяване на ефекта на Respreeza върху серумните нива на алфа1-протеиназен инхибитор.
Lithuanian: Su Respreeza su 89 tiriamaisiais (59 vyrai ir 30 moterų) atlikti keturi klinikiniai tyrimai, skirti Respreeza poveikiui alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekiui serume įvertinti.
Bulgarian: Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kitas infuzijas gali atlikti globėjas arba pats pacientas (žr.
Bulgarian: Уверете се, че издърпвате само блистерната опаковка, а не и Mix2Vial набора (Фигура
Lithuanian: Įsitikinkite, kad keliate tik lizdinę pakuotę, o ne „Mix2Vial" įrenginį (3 pav.).
Bulgarian: Веднага приложете следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или медицински специалист.
Lithuanian: Iš karto susileiskite kitą dozę ir tęskite įprastais intervalais, kaip patarė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Един флакон Respreeza е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Vienas Respreeza flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus:
Bulgarian: Не е известно дали Respreeza/метаболитите се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: 35041 Marburg
Lithuanian: D-35041 Marburg Vokietija
Bulgarian: Годишната скорост на намаляване на белодробната плътност, измерена чрез КТ сканиране при тотален белодробен капацитет (ОБК), за 2 години е била по-ниска при Respreeza (-1,45 g/l) в сравнение с плацебо (-2,19 g/l), което отговаря на 34% намаление (p = 0,017, 1-странно).
Lithuanian: Metinis plaučių tankio sumažėjimas, KT tyrimu išmatavus bendrą plaučių talpą (BPT), per 2 metus buvo mažesnis Respreeza grupėje (-1,45 g/l), palyginti su placebo grupe (-2,19 g/l), ir pasiekė 34 % sumažėjimą (p = 0,017, vienpusis).
Bulgarian: Приготвеният разтвор да не се замразява.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Bulgarian: Затворете ролковата клампа.
Lithuanian: Uždarykite rutulinį spaustuką.
Bulgarian: Леко завъртете флакона Respreeza докато прахът се разтвори напълно (Фигура 6).
Lithuanian: Švelniai pasukite Respreeza flakoną, kol milteliai visiškai ištirps (6 pav.).
Bulgarian: Разширеното проучване RAPID показва, че забавената скорост на намаляване на белодробната плътност е поддържана за участници, които са лекувани непрекъснато с Respreeza за 4 години.(вж. Фигура 1).
Lithuanian: RAPID tęstinis tyrimas parodė, kad lėtesnis plaučių tankio sumažėjimas buvo išlaikytas tiriamiesiems, nuolat gydytiems Respreeza 4 metus (žr.
Bulgarian: Respreeza съдържа натрий
Lithuanian: Respreeza sudėtyje yra natrio
Bulgarian: Тъй като кръвта може да пренася инфекции, при получаване на лекарства от човешка кръв или плазма се прилагат определени мерки за предотвратяване на наличието им в лекарството и предаване на пациентите.
Lithuanian: Kadangi kraujas gali pernešti infekcijas, kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad vaiste nebūtų jų sukėlėjų ir nebūtų perduota pacientams..
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще проверява редовно Вашата техника/техниката на Вашия болногледач за прилагане на инфузията, за да се увери, че продължавате да действате правилно.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas reguliariai tikrins, kaip Jūs arba globėjas leidžiate vaistą, kad būtų nuolat užtikrinamas tinkamas vartojimas.
Bulgarian: Антихеморагични средства, протеиназен инхибитор, ATC код: B02AB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo kraujavimo, proteazės inhibitorius, ATC kodas: B02AB02
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galėtumėte gydytis namuose arba savarankiškai susileisti preparatą, jis ar ji nurodys, kaip:
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар или медицински специалист.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto nepasitarę su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: Сто и четиридесет участници (76 участници, лекувани с Respreeza и 64 участници, получавали плацебо в проучването RAPID) са продължили в разширеното проучване RAPID и са лекувани ежеседмично с интравенозна доза Respreeza 60 mg/kg телесно тегло за до 24 месеца.
Lithuanian: Šimtas keturiasdešimt tiriamųjų (76 Respreeza gydyti tiriamieji ir 64 tiriamieji, gydyti placebu RAPID tyrime) toliau dalyvavo RAPID tęstiniame tyrime ir buvo gydyti kassavaitine 60 mg / kg kūno svorio intravenine Respreeza doze iki 24 mėnesių.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Respreeza 3.
Bulgarian: Нежеланите реакции само по време на постмаркетинговия период се причисляват към категорията "с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Lithuanian: NR dažnis po vaistinio preparato patekimo į rinką vertinamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)".
Bulgarian: Емфизем се развива, когато липсата на алфа1-протеиназен инхибитор води до състояние, при което неутрофилната еластаза не се контролира добре, увреждайки малките въздушни мехурчета в белите дробове, чрез които кислородът преминава в организма.
Lithuanian: Emfizema išsivysto kai alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka sukelia ligą, kai Neutrofilų elastazė netinkamai kontroliuojama, pažeidžia smulkius oro maišelius plaučiuose, per kuriuos deguonis patenka į organizmą.
Bulgarian: Пациентите със селективен или тежък дефицит на IgA могат да развият антитела срещу IgA, и поради тази причина, те имат по-висок риск за потенциално развитие на тежка свръхчувствителност и анафилактични реакции.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus arba sunkus IgA trūkumas, gali išsivystyti IgA antikūnų, todėl jiems galimas didesnis galimai sunkių padidėjusio jautrumo ir anafilaksinių reakcijų atsiradimo pavojus.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, рандомизирано, активно-контролирано, кръстосано фармакокинетично проучване при 13 мъже и 5 жени с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, на възраст от 36 до 66 години.
Lithuanian: Dvigubai koduotas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas kryžminis farmakokinetinis tyrimas buvo atliktas su alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka sergančiais 13 vyrų ir 5 moterimis, kurių amžius svyravo nuo 36 iki 66 metų.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се влива интравенозно, като се използва отделна, предназначена за тази цел инфузионна система, при скорост на инфузията около 0,08 ml/kg телесно тегло/min.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia suleisti į veną naudojant atskirą specialią infuzijos sistemą apie 0,08 ml /kg kūno svorio/ min.
Bulgarian: Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси с обвивка като например човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирусите на хепатит B (HBV) и на хепатит C (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит A (HAV) и парвовирус B19.
Lithuanian: Visos priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingos apsisaugant nuo kapsulinių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV), ir nekapsulinių virusų -hepatito A viruso (HAV) ir parvoviruso B19.
Bulgarian: Не използвайте стерилните помощни средства за разтваряне ако тяхната опаковка е отворена или нарушена.
Lithuanian: • Sterilių pagalbinių priemonių nenaudokite preparatui atskiesti, jei jų pakuotė atidaryta arba jei jos yra pažeistos.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и краткосрочна токсичност.
Lithuanian: Tyrimai neatskleidė specialių pavojų žmonėms, remiantis saugumo Farmakologinio saugumo ir trumpalaikio toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Уверете се, че водата се е прехвърлила във флакона Respreeza.
Lithuanian: PASTABA: įsitikinkite, kad visas vanduo sutekėjo į Respreeza flakoną.
Bulgarian: Индивидите с дефицит на ендогенен алфа1-протеиназен инхибитор обаче не са способни да поддържат достатъчна антипротеазна защита и при тях настъпва по-бърза протеолиза на алвеоларните стени, започваща преди развитието на клинично проявена хронична обструктивна белодробна болест в третото или четвъртото десетилетие.
Lithuanian: Todėl asmenys, kuriems trūksta endogeninio alfa1 proteazės inhibitoriaus, negali išlaikyti tinkamos apsaugos nuo proteazių ir patiria greitesnę alveolių sienelių proteolizę prieš išsivystant kliniškai pasireiškiančiai lėtinei obstrukcinei plaučių ligai trečiame ar ketvirtame dešimtmetyje.
Bulgarian: Проучванията изследват ефекта на Respreeza върху прогресията на емфизема, оценявана чрез намаляването на белодробната плътност, измерена чрез компютърна томография (КТ).
Lithuanian: Tyrimuose tirtas Respreeza poveikis emfizemos progresavimui, vertinant plaučių tankio sumažėjimą, išmatuotą kompiuterine tomografija (KT).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродукцията при животни с Respreeza и безопасността на лекарството при бременни жени не е установена в контролирани клинични проучвания.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su Respreeza neatlikta, o jo saugumas vartojant žmonių nėštumo metu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nenustatytas.
Bulgarian: Строго препоръчително е всеки път, когато Respreeza се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел поддържане на връзка между пациента и използваната партида от продукта.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Respreeza užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir preparato serijos.
Bulgarian: Това лекарство е бял до почти бял прах.
Lithuanian: Šis vaistas yra balti arba balkšvi milteliai.
Bulgarian: Средните най-ниски серумни нива на алфа1-протеиназен инхибитор в стационарно състояние (седмици 7-11) са поддържани над 11 M.
Lithuanian: Vidutinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume esant pusiausvyrinei apykaitai (7-11 savaitės) buvo išlaikomas didesnis nei 11 M.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Respreeza във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), дължаща се на дефицит на алфа1протеиназен инхибитор (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Respreeza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL), sukeltai alfa1 proteazės inhibitoriaus stokos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Заредете капковата камера, като я стискате, докато се напълни наполовина с Respreeza.
Lithuanian: Kamerą pripildykite spausdami lašinės kamerą, kol Respreeza pripildys kamerą iki pusės.
Bulgarian: Екскрецията на човешки алфа1-протеиназен инхибитор в млякото не е проучена при животни.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas.
Bulgarian: Тъй като човешкият алфа1-протеиназен инхибитор е протеин и физиологична съставна част на човешката кръв, не се очаква да проявява карциногенни, генотоксични или тератогенни ефекти.
Lithuanian: Kadangi žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra baltymas ir fiziologinė žmogaus kraujo sudėtinė dalis, kancerogeninio, genotoksinio ar teratogeninio poveikio nesitikima.
Bulgarian: Не отстранявайте Mix2Vial набора от блистерната опаковка.
Lithuanian: „Mix2Vial" įrenginio neišimkite iš lizdinės pakuotės.