FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro), no tratamento de determinados tipos dos seguintes cancros: cancro do cólon ou do reto (intestino grosso), cancro da mama, cancro do pulmão, cancro do rim, cancro dos ovários, cancro das trompas de Falópio ou do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Danish: Det anvendes i kombination med andre kræftmidler (kemoterapi) til behandling af følgende kræfttyper: kræft i tyktarmen (kolon eller rektum), brystkræft, lungekræft, nyrekræft, æggestokkræft, kræft i æggelederne eller bughinden (peritoneum).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes com glioblastoma a receberem o Avastin em ensaios clínicos: os doentes continuarão a receber o Avastin nos ensaios clínicos em curso e futuros.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter med glioblastom, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Avastin: Patienterne vil fortsat få Avastin i de igangværende og kommende kliniske undersøgelser.
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Avastin.
Danish: Den 22. maj 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avastin.
Portuguese: O Avastin é um medicamento usado no tratamento do cancro que contém a substância ativa bevacizumab.
Danish: Avastin er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof bevacizumab.
Portuguese: A alteração referia-se a uma extensão da indicação por forma a incluir o tratamento do glioblastoma (um tipo agressivo de cancro cerebral).
Danish: Ændringen vedrører en udvidelse af anvendelsen med behandling af en aggressiv form for kræft i hjernen (glioblastom).
Portuguese: A substância ativa do Avastin, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína), que foi concebido para reconhecer e ligar-se ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que promove o crescimento dos vasos sanguíneos.
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), der cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Portuguese: Por conseguinte, nesse momento, o CHMP considerava que os benefícios do Avastin no glioblastoma recentemente diagnosticado não eram superiores aos seus riscos.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Avastin til behandling af nydiagnosticeret glioblastom ikke var større end risiciene.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de setembro de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. september 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Portuguese: No momento da recomendação inicial, o CHMP constatou que a eficácia do Avastin em associação com a radioterapia e a temozolomida não fora demonstrada de forma suficiente.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige anbefaling bemærkede CHMP, at virkningen af Avastin kombineret med strålebehandling og temozolomid ikke var tilfredsstillende påvist.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados fornecidos pela empresa e confirmou o seu parecer de que os benefícios do Avastin não tinham sido demonstrados de forma suficiente no glioblastoma recentemente diagnosticado.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP på ny oplysningerne fra virksomheden, men fastholdt, at fordelene ved Avastin ved nydiagnosticeret glioblastom ikke var tilfredsstillende påvist.
Portuguese: No estudo, os doentes receberam o Avastin ou um placebo (tratamento simulado), além do tratamento com a radioterapia e a temozolomida.
Danish: I undersøgelsen fik patienterne Avastin eller virkningsløs behandling (placebo) som tillæg til strålebehandling og temozolomid.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve a sua recomendação anterior de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Portuguese: Por este motivo, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Previa-se também que o Avastin fosse utilizado no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado em associação com radioterapia (tratamento com radiação) e com a temozolomida (um outro medicamento usado no tratamento do cancro).
Danish: Avastin forventedes anvendt sammen med strålebehandling og et andet kræftmiddel (temozolomid) til behandling af nydiagnosticeret glioblastom hos voksne patienter.
Portuguese: Encontra-se disponível como um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop i en vene (infusion).
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Javlor pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Javlor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Poderá solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a partir da data de receção da notificação deste parecer negativo.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de alteração dos termos da autorização é a Pierre Fabre Médicament.
Danish: Den virksomhed, som ansøgte om ændringen, er Pierre Fabre Médicament.
Portuguese: O Javlor é um medicamento anticancerígeno autorizado na UE desde setembro de 2009.
Danish: Javlor er et lægemiddel mod kræft, som har været godkendt i EU siden september 2009.
Portuguese: Além disso, não se verificaram benefícios relativamente a outros parâmetros de eficácia importantes, incluindo a sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes viveram).
Danish: Desuden var der ingen fordel bedømt på andre vigtige mål for virkningen, herunder den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Portuguese: EMA/587197/2014
Danish: Den 26. september 2014 EMA/587197/2014
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Javlor og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Portuguese: Embora se tenham verificado melhorias na sobrevivência sem progressão, estas foram consideradas menores.
Danish: Der var bedring i den progressionsfrie overlevelse, men bedringen blev anset for at være lille.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento do cancro da mama.
Danish: Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen til også at omfatte behandling af brystkræft.
Portuguese: Metastático significa que o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
Danish: At kræften er metastatisk vil sige, at den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de setembro de 2014 EMA/587197/2014
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Como deveria funcionar o Javlor?
Danish: Hvordan forventes Javlor at virke?
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Javlor nas indicações autorizadas.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Javlor til den godkendte indikation.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Javlor.
Danish: Den 25. september 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Javlor.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Javlor.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at beslutningen ikke ville få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Javlor.
Portuguese: Em comparação com os doentes a quem foi administrada capecitabina isoladamente, um maior número de doentes que receberam Javlor em associação com a capecitabina sofreu efeitos secundários incluindo neutropenia (níveis anormalmente baixos de glóbulos brancos no sangue), eventos gastrointestinais tais como obstipação, náuseas e vómitos e dores de barriga, fadiga e doenças do sistema nervoso tais como lesões nos nervos das extremidades.
Danish: I forhold til behandling med capecitabin alene var der flere patienter på Javlor plus capecitabin, der fik bivirkninger i form af et abnormt lavt antal hvide blodceller (neutropeni), bivirkninger fra mave-tarm-systemet i form af forstoppelse, kvalme, opkastning og mavesmerter, træthed og symptomer fra nervesystemet, såsom beskadigelse af nerverne i arme og ben.
Portuguese: A vinflunina liga-se a uma proteína nas células denominada tubulina, importante para a formação do «esqueleto» interno que as células precisam para que se possam dividir.
Danish: Det bindes i cellerne til proteinet tubulin, der er vigtigt for dannelsen af cellernes indvendige »skelet«, som cellerne behøver for at kunne dele sig.
Portuguese: A substância ativa do Javlor, a vinflunina, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como alcaloides da vinca.
Danish: Det aktive stof i Javlor, vinflunin, tilhører en gruppe af kræftlægemidler kaldet vinkaalkaloider.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (durante quanto tempo os doentes viveram sem agravamento da doença).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 770 doentes com cancro da mama avançado anteriormente tratados ou resistentes a uma antraciclina e que são igualmente resistentes aos taxanos.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 770 patienter, der havde fremskreden brystkræft og tidligere var behandlet med, eller ikke havde oplevet noget virkning af, et antracyclinderivat, og hos hvem taxaner heller ikke virkede.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Portuguese: O CHMP referiu que a eficácia do Javlor em associação com a capecitabina não tinha sido suficientemente demonstrada.
Danish: CHMP bemærkede, at virkningen af Javlor i kombination med capecitabin ikke var tilstrækkeligt påvist.
Portuguese: Por conseguinte, no momento do pedido, o CHMP considerou que os efeitos modestos do Javlor no tratamento do cancro da mama não eram superiores aos riscos identificados.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Javlor til behandling af brystkræft ikke opvejede de ekstra risici, der var iagttaget.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina, a vinflunina bloqueia a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
Danish: Når vinflunin bindes til tubulin i kræftcellerne, blokerer det dannelsen af dette skelet og forhindrer derved kræftcellerne i at dele sig og spredes.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
Danish: CHMP anbefalede derfor et afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Previa-se que o Javlor fosse utilizado em associação com o medicamento anticancerígeno capecitabina para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático.
Danish: Javlor forventedes også anvendt i kombination med kræftlægemidlet capecitabin til at behandle voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado em doentes anteriormente tratados ou resistentes a um outro tipo de medicamento anticancerígeno chamado antraciclina e que são igualmente resistentes a um terceiro tipo de medicamentos anticancerígenos chamados taxanos.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med, eller ikke havde oplevet nogen virkning af, et kræftlægemiddel i gruppen antracyclinderivater, og som heller ikke havde oplevet nogen virkning af en tredje type kræftlægemidler kaldet taxaner.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Javlor?
Danish: Hvad forventedes Javlor anvendt til?
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células de transição do urotélio avançado ou metastático (um cancro que afeta o revestimento da bexiga e o resto do trato urinário).
Danish: Det bruges i forvejen til behandling af voksne med fremskreden eller metastatisk kræft i slimhinden i blæren og resten af urinvejene (overgangscellekarcinom).
Portuguese: Nesse estudo, o Javlor administrado em associação com a capecitabina foi comparado à capecitabina isoladamente.
Danish: I undersøgelsen blev Javlor i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin alene.
Portuguese: O que sucede relativamente ao Javlor para o tratamento do carcinoma de células de transição do urotélio?
Danish: Hvad sker der med Javlor til behandling af voksne med overgangscellekarcinom i urinvejene?
Portuguese: O Javlor contém a substância ativa vinflunina e está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin og fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der gives med drop i en vene.
Portuguese: Pode consultar mais informações nesta página:
Danish: Yderligere oplysninger findes her:
Portuguese: A empresa forneceu dados de modelos experimentais da literatura científica.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om forsøgsmodeller fra den videnskabelige litteratur.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Portuguese: 24 de abril de 2015 EMA/372522/2015 EMEA/H/C/002772
Danish: Den 24. april 2015 EMA/372529/2015 EMEA/H/C/002772
Portuguese: O CHMP também manifestou algumas preocupações relativas a alguns aspetos do fabrico e controlo de qualidade do medicamento.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved visse aspekter af fremstillingen og kvalitetskontrollen af lægemidlet.
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Lympreva não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lympreva ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Portuguese: O Lympreva é um medicamento que contém a substância ativa dasiprotimut-T.
Danish: Lympreva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dasiprotimut-T.
Portuguese: O CHMP considerou que a forma como o estudo principal foi concebido e levado a cabo não era adequada para permitir ao Comité estabelecer o benefício do medicamento.
Danish: CHMP fandt, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt og udført på en måde, der ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at fastslå fordelene ved lægemidlet.
Portuguese: O que é o Lympreva?
Danish: Hvad er Lympreva?
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo principal que envolveu um total de 177 adultos com linfoma folicular que tinham reagido ao tratamento de indução com uma terapia estabelecida conhecida como PACE (prednisona, doxorrubicina, ciclofosfamida e etoposido) e que não apresentavam qualquer sinal da sua doença.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultaterne fra én hovedundersøgelse med i alt 177 voksne med follikulært lymfom, som havde haft virkning af den anerkendte induktionsbehandling PACE (prednison, doxorubicin, cyclophosphamid og etoposid) og var uden sygdomstegn.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Lympreva (dasiprotimut-T)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372522/2015
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372529/2015
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lympreva, destinado ao tratamento de doentes com linfoma não Hodgkin folicular.
Danish: Den 23. april 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lympreva, der er beregnet til behandling af patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Biovest Europe Ltd. Esta poderá solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no período de tempo durante o qual os doentes viveram sem o reaparecimento dos respetivos sintomas do cancro ou até morrerem.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienten levede uden tilbagevenden af sygdommen, eller til patientens død.
Portuguese: O Lympreva foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de agosto de 2006 para o tratamento do linfoma folicular.
Danish: Lympreva blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 28. august 2006 til behandling af follikulært lymfom.
Portuguese: O Lympreva é preparado individualmente para cada doente a partir de uma amostra das próprias células linfomatosas.
Danish: Lympreva fremstilles til hver enkelt patient ved hjælp af en prøve af patientens egne lymfomceller.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado em combinação com outro medicamento chamado fator estimulante de colónias granulocíticomacrofágicas (GM-CSF).
Danish: Det var hensigten, at det skulle anvendes i kombination med et andet lægemiddel kaldet granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Portuguese: Quando injetadas no corpo do doente, prevê-se que estas proteínas específicas do linfoma estimulem determinados componentes do sistema imunitário para atacar e matar as células linfomatosas.
Danish: Når disse lymfomspecifikke proteiner injiceres i patientens krop, forventes de at stimulere visse dele af immunsystemet til at angribe og dræbe lymfomcellerne.
Portuguese: Os doentes receberam Lympreva em conjunto com GMCSF ou a hemocianina com GM-CSF.
Danish: Patienterne fik enten Lympreva sammen med GM-CSF eller hæmocyanin med GM-CSF.
Portuguese: Previa-se que o Lympreva fosse administrado em doentes cujos sinais de doença tivessem desaparecido na sequência de um tratamento de «indução», para manter o total desaparecimento dos sintomas de cancro.
Danish: Lympreva skulle anvendes til patienter, hvis sygdomstegn var forsvundet efter en såkaldt induktionsbehandling, med henblik på at opretholde fuldstændigt fravær af symptomer på kræft.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Lympreva.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Lympreva.
Portuguese: Como deveria funcionar o Lympreva?
Danish: Hvordan forventes Lympreva at virke?
Portuguese: O medicamento é composto por uma proteína encontrada nas células linfomatosas do doente, ligada a uma molécula chamada hemocianina, que ajuda a ativar o sistema imunitário contra as células do linfoma.
Danish: Lægemidlet består af et protein fra patientens lymfomceller, som er bundet til et molekyle hæmocyanin og derved aktiverer immunsystemet mod lymfomcellerne.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão injetável sob a pele.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, suspension, til indsprøjtning under huden.
Portuguese: Além disso, a eficácia do Lympreva na sequência do tratamento de indução com os atuais cuidados padrão (as chamadas terapias «anti-CD20») não foi demonstrada.
Danish: Desuden var det ikke påvist, at Lympreva var effektivt efter at patienterne havde fået den induktionsbehandling, der anvendes i dag (den såkaldte anti-CD20-behandling).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lympreva?
Danish: Hvad forventedes Lympreva anvendt til?
Portuguese: Previa-se que o Lympreva fosse utilizado para o tratamento de adultos com linfoma não Hodgkin folicular, um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados por «células B».
Danish: Lympreva forventedes anvendt til behandling af voksne med follikulært non-Hodgkins lymfom.
Portuguese: O Lympreva é um tipo de medicamento de «imunoterapia contra o cancro», um medicamento destinado a estimular o sistema imunitário do doente (as defesas naturais do corpo) de modo a que este ataque e mate as células cancerosas.
Danish: Det betyder, at dets struktur er beregnet til at stimulere patientens immunsystem (kroppens naturlige forsvar), så det angriber og dræber kræftcellerne.
Portuguese: 18 de outubro de 2019
Danish: 18. oktober 2019
Portuguese: Reexame confirma recusa
Danish: Revurdering bekræfter afslag
Portuguese: Como funciona Translarna?
Danish: Hvordan virker Translarna?
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Translarna, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Mais informações sobre as utilizações atuais de Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Portuguese: A Agência emitiu o seu parecer em 17 de outubro de 2019, após ter concluído o reexame.
Danish: Agenturet afgav udtalelse den 17. oktober 2019 efter at have afsluttet revurderingen.
Portuguese: A recusa foi confirmada após o reexame.
Danish: Afslaget blev bekræftet efter revurderingen.