FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Têm o código do produto "GPL50" impresso a preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso a preto abaixo.
Polish: Powyżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny kod produktu „GPL50", a poniżej wydrukowany jest czarny znak firmowy ( ).
Portuguese: O padrão de eliminação sugere absorção pulmonar sustentada e/ou transferência do glicopirrónio para a circulação sistémica às e para além das 24 horas após inalação.
Polish: Przebieg eliminacji wskazuje na długotrwałe wchłanianie leku z płuc i (lub) przejście glikopironium do krążenia ogólnoustrojowego 24 godziny po przyjęciu wziewnym i później.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interações medicamentosas, Enurev Beezhaler foi utilizado concomitantemente com outros medicamentos, frequentemente utilizados no tratamento da DPOC, sem evidência clínica de interações medicamentosas.
Polish: Mimo, iż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, produkt leczniczy Enurev Breezhaler był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP i nie stwierdzono klinicznych dowodów wskazujących na interakcje z innymi lekami.
Portuguese: • Não pressione a cápsula através da película de alumínio para a retirar do blister.
Polish: • Nie wyciskać kapsułki przez folię, aby wyjąć ją z blistra.
Portuguese: Todos estes resultados ocorreram em exposições suficientemente excessivas em relação às antecipadas em humanos.
Polish: Wszystkie obserwowane objawy występowały po narażeniu znacznie przekraczającym narażenie przewidywane u ludzi.
Portuguese: • Nunca limpe o seu inalador com água.
Polish: • Nigdy nie myć inhalatora wodą.
Portuguese: - se sentir dor ou desconforto ocular, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu.
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Enurev Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
Polish: Nie zgłaszano specyficznych działań niepożądanych, gdy lek Enurev Breezhaler był stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak doraźnie działające leki wziewne (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne i wziewne steroidy (np. prednizolon).
Portuguese: Os estudos de reprodução e outros dados em animais não levantam preocupações no que respeita a fertilidade quer em machos quer em fêmeas (ver secção 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw co do wpływu leku na płodność u mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O corpo do inalador e a tampa são feitos de acrilonitrilo butadieno estireno; os botões são feitos de metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno.
Polish: Korpus inhalatora i nasadka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Portuguese: As cápsulas devem ser sempre conservadas no blister original para proteger da humidade.
Polish: Kapsułki należy zawsze przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Portuguese: • Dor nos braços ou pernas
Polish: • Ból ramion lub nóg
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC identificou o peso corporal e a idade como fatores que contribuem para a variabilidade entre os doentes relativamente à exposição sistémica.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca dane od pacjentów z POChP wykazała, że czynnikami wpływającymi na występowanie zmienności międzyosobniczej w odniesieniu do pola pod krzywą AUC jest masa ciała i wiek pacjentów.
Portuguese: • Nariz entupido ou com corrimento, espirros, dor de garganta
Polish: • Katar lub zatkany nos, kichanie, ból gardła
Portuguese: Durante o tratamento com Enurev Breezhaler, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente: se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Enurev Breezhaler (sinais de broncospasmo).
Polish: Podczas leczenia lekiem Enurev Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć lekarzowi: - jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu leku Enurev Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
Portuguese: Mantenha o inalador seco.
Polish: Należy utrzymywać inhalator suchy.
Portuguese: Estes resultados foram semelhantes aos observados em doentes a tomar tiotrópio, 53,4% dos quais responderam com uma melhoria de 1 ponto ou superior (p=0,009 comparado com placebo).
Polish: Wyniki te były podobne do wyników uzyskanych u pacjentów otrzymujących tiotropium, z których 53,4% uzyskało poprawę o co najmniej 1 punkt (p=0,009 w porównaniu z placebo).
Portuguese: Insira a cápsula Nunca coloque a cápsula diretamente no aplicador bocal.
Polish: Włożyć kapsułkę Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku
Portuguese: No estado estacionário, foram atingidos picos de exposição (Cmax) cerca de 50 vezes mais elevados do que após inalação de 44 microgramas de glicopirrónio e não resultaram em taquicardia ou prolongamento QTc.
Polish: Największe narażenie (Cmax) jakie uzyskano było około 50krotnie większe niż występujące po wziewnym przyjęciu glikopironium w dawce 44 mikrogramów w stanie stacjonarnym, nie powodując tachykardii lub wydłużenia QTc.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos transgénicos usando administração oral e em ratos usando administração por inalação, não revelaram incidência de carcinogenicidade a exposições sistémicas (AUC) de aproximadamente 53 vezes superiores em ratinhos e 75 vezes superior em ratos, do que a dose máxima recomendada para humanos de 44 microgramas uma vez por dia.
Polish: Badania rakotwórczości prowadzone na transgenicznych myszach otrzymujących lek doustnie oraz na szczurach otrzymujących wziewnie nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie leku przy wielkości pola pod krzywą (AUC) około 53-krotnie większym u myszy i 75krotnie większym u szczurów niż maksymalna zalecana dawka wynosząca 44 mikrogramy raz na dobę stosowana u ludzi
Portuguese: Passo 1e: Feche o inalador
Polish: Krok 1e: Zamknąć inhalator
Portuguese: Os picos plasmáticos e a exposição sistémica total após administração intravenosa de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) em voluntários saudáveis foram, respetivamente, cerca de 50 vezes e 6 vezes superiores ao pico e à exposição total em estado estacionário atingidos com a dose recomendada (44 microgramas, uma vez por dia) de Enurev Breezhaler e foram bem tolerados.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maksymalne i całkowite pole pod krzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 mikrogramy raz na dobę) produktu leczniczego Enurev Breezhaler i były one dobrze tolerowane.
Portuguese: Enurev Breezhaler, uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a utilização de medicação de recurso (salbutamol) em 0,46 puffs por dia (p=0,005) durante 26 semanas e em 0,37 puffs por dia (p=0,039) durante 52 semanas, comparado com placebo para os estudos de 6 e 12 meses respetivamente.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie zużycie leku stosowanego doraźnie (salbutamolu) o 0,46 wziewów na dobę (p=0,005) w okresie 26 tygodni oraz o 0,37 wziewów na dobę (p=0,039) w okresie 52 tygodni w porównaniu z placebo odpowiednio w badaniu trwającym 6 i 12 miesięcy.
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x 1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator
Portuguese: Estudos de indução enzimática in vitro não indicaram uma indução clinicamente relevante pelo brometo de glicopirrónio para as isoenzimas do citocromo P450, ou para UGT1A1 e os transportadores MDR1 e MRP2.
Polish: Badania indukcji enzymów in vitro nie wskazywały na występowanie klinicznie istotnej indukcji izoenzymów cytochromu P450 lub UGT1A1 oraz białek transportujących MDR1 i MRP2 przez glikopironiowy bromek.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Enurev Breezhaler e placebo, respetivamente.
Polish: W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9% odpowiednio dla produktu leczniczego Enurev Breezhaler i placebo.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Polish: Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Portuguese: Multiplas isoenzimas CYP contribuem para a biotransformação oxidativa do glicopirrónio.
Polish: Liczne izoenzymy CYP uczestniczą w przemianach oksydacyjnych glikopironium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,6 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Polish: Każda kapsułka zawiera 23,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Portuguese: Para um regime posológico de 44 microgramas uma vez por dia, o estado estacionário médio de concentrações plasmáticas pico e vale de glicopirrónio foram de 166 picogramas/ml e 8 picogramas/ml, respetivamente.
Polish: Średnie największe i najmniejsze stężenia glikopironium w stanie stacjonarnym dla dawki 44 mikrogramy podawanej raz na dobę wyniosły odpowiednio 166 pikogramów/ml i 8 pikogramów/ml.
Portuguese: Após inalação oral utilizando o inalador Enurev Breezhaler, o glicopirrónio foi rapidamente absorvido e atingiu valores plasmáticos pico aos 5 minutos após a dose.
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Enurev Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia
Portuguese: No estudo de 12 meses, a melhoria versus placebo para o tiotrópio foi de 83 ml (p<0,001).
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy poprawa po zastosowaniu tiotropium względem placebo wyniosła 83 ml (p<0,001).
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular
Polish: Nieregularne bicie serca
Portuguese: Como inalar Enurev Breezhaler - Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Enurev Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Portuguese: Poderá sentir o sabor do medicamento enquanto inspira.
Polish: Podczas inhalacji można wyczuć smak leku.
Portuguese: Para doentes a receber tiotrópio, 61,0% responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ (p=0,004 comparado com placebo).
Polish: U pacjentów otrzymujących tiotropium, u 61,0% uzyskano poprawę w SGRQ o co najmniej 4 punkty (p=0,004 w porównaniu z placebo).
Portuguese: • Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax
Polish: • Ból mięśni, kości lub stawów w klatce piersiowej
Portuguese: Passo 1b: Abra o inalador
Polish: Krok 1b: Otworzyć inhalator
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Enurev Breezhaler).
Polish: Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Enurev Breezhaler).
Portuguese: Feche o inalador e repita os passos 3a a 3c.
Polish: Należy zamknąć inhalator i powtórzyć czynności od 3a do 3c.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Enurev Breezhaler e contactarem imediatamente o seu médico caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
Polish: Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Enurev Breezhaler i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Portuguese: É improvável ocorrer intoxicação aguda pela ingestão oral inadvertida de cápsulas de Enurev Breezhaler devido à baixa biodisponibilidade oral (cerca de 5%).
Polish: Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Enurev Breezhaler w postaci kapsułek jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym (około 5%).
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Qual o aspeto de Enurev Breezhaler e conteúdo da embalagem Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco.
Polish: Jak wygląda lek Enurev Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor musculosquelética
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-szkieletowe Ból kończyny
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Enurev Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Enurev Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Enurev Breezhaler i 24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł 32,8% dla produktu Enurev Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001).
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
Polish: • Nie stosować inhalatora Enurev Breezhaler do przyjmowania innych leków w postaci kapsułek.
Portuguese: Se tal acontecer, solte cuidadosamente a cápsula batendo na base do inalador.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie poluzować kapsułkę stukając w podstawę inhalatora.
Portuguese: - se sentir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, prurido e pieira (sinais de reação alérgica).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, proporcionou, de forma consistente, uma melhoria estatisticamente significativa na função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo, FEV1, capacidade vital forçada, FVC, e capacidade inspiratória, CI) num conjunto de ensaios clínicos.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler 44 mikrogramy podawany raz na dobę zapewniał statystycznie znamienną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1, natężona pojemność życiowa FVC oraz pojemność wdechowa IC) w licznych badaniach klinicznych.
Portuguese: A análise combinada também mostrou que menos doentes tratados com Enurev Breezhaler do que com placebo tiveram uma exacerbação de DPOC necessitando de hospitalização (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Polish: Zbiorcza analiza wykazała również, że zaostrzenie wymagające hospitalizacji wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Enurev Breezhaler niż u pacjentów otrzymujących placebo (1,7% w porównaniu z 4,2%; p=0,003).
Portuguese: Deve ser usado o inalador fornecido com cada prescrição.
Polish: Należy stosować inhalator dostarczany wraz z każdym nowym opakowaniem.
Portuguese: Também contém: lactose e estearato de magnésio.
Polish: Zawiera również: laktozę oraz magnezu stearynian.
Portuguese: - Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.
Polish: - W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Portuguese: • Irritação da garganta
Polish: • Podrażnienie gardła
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista de longa duração dos recetores muscarínicos (anticolinérgico), administrado por via inalatória, uma vez por dia, para o tratamento broncodilatador de manutenção da DPOC.
Polish: Glikopironium jest długo działającym, wziewnym antagonistą receptorów muskarynowych (lekiem przeciwcholinergicznym), przeznaczonym do stosowania raz na dobę w leczeniu podtrzymującym polegającym na rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP.
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria na capacidade inspiratória com Enurev Breezhaler foi semelhante ao primeiro dia (200 ml); no entanto, o tempo de endurance ao exercício aumentou em 89 segundos (um aumento de 21%) comparado com placebo.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Enurev Breezhaler była podobna do tej obserwowanej pierwszego dnia (200 ml), jednak czas tolerancji wysiłku wydłużył się o 89 sekund (wydłużenie o 21%) w porównaniu z placebo.
Portuguese: Qual a composição de Enurev Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.
Polish: Co zawiera lek Enurev Breezhaler - Substancją czynną leku jest glikopironiowy bromek.
Portuguese: • Micção frequente e dolorosa
Polish: • Bolesne lub częste oddawanie moczu
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększona w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Cada cápsula contém 50 microgramas de glicopirrónio.
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów glikopironium.
Portuguese: Não retirar do blister até imediatamente antes da utilização.
Polish: Nie wyjmować z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo estreito.
Polish: Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos de elevada afinidade.
Polish: Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptorów muskarynowych wykazującym do nich duże powinowactwo.
Portuguese: • Dor musculosquelética
Polish: • Bóle mięśniowo-szkieletowe
Portuguese: Cerca de 90% da exposição sistémica após inalação é devida a absorção pulmonar e 10% é devida a absorção gastrointestinal.
Polish: Około 90% pola pod krzywą AUC po wziewnym przyjęciu leku jest wynikiem wchłaniania z płuc, a 10% - wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Portuguese: Numa análise combinada dos primeiros 6 meses de tratamento nos estudos de 6 e de 12 meses, comparativamente com placebo, Enurev Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
Polish: W analizie zbiorczej danych pochodzących z pierwszych 6 miesięcy leczenia w badaniach trwających 6 i 12 miesięcy, produkt leczniczy Enurev Breezhaler, w porównaniu do placebo, powodował statystycznie znamienne wydłużenie czasu do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia oraz zmniejszał częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP (0,53 zaostrzeń/rok w porównaniu z 0,77 zaostrzeń/rok, p<0,001).
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Portuguese: Enurev Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
Polish: Enurev Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Portuguese: No estudo de 12 meses, Enurev Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 comparativamente com tiotrópio nas primeiras 4 horas após administração no dia 1 e na semana 26, e valores numericamente superiores de FEV1 nas primeiras 4 horas após a administração comparativamente a tiotrópio na semana 12 e semana 52.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy produkt leczniczy Enurev Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę FEV1 w porównaniu z tiotropium w ciągu pierwszych 4 godzin od podania dawki w dniu 1. oraz w tygodniu 26., a także numerycznie większe wartości FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z tiotropium w tygodniu 12. i w tygodniu 52.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com tolerabilidade local incluíram irritação da garganta, nasofaringite, rinite e sinusite.
Polish: Do działań niepożądanych związanych z jego tolerancją miejscową należało podrażnienie gardła, zapalenie części nosowej gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i zapalenie zatok.
Portuguese: Pensa-se que o compromisso do metabolismo hepático do glicopirrónio não resultará num aumento clinicamente relevante da exposição sistémica.
Polish: Uważa się, że zaburzenia metabolizmu glikopironium w wątrobie nie spowodują klinicznie istotnego zwiększenia pola pod krzywą AUC.
Portuguese: Utilize este medicamento à mesma hora em cada dia. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Polish: Kiedy należy przyjmować wziewnie lek Enurev Breezhaler Lek ten należy stosować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu leku.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com compromisso hepático.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Enurev Breezhaler também reduziu a dispneia em repouso, medida usando o Transitional Dyspnoea Index.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler zmniejszał również duszność spoczynkową, mierzoną za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
Polish: • Nie stosować kapsułek Enurev Breezhaler z innym inhalatorem.
Portuguese: Remova a cápsula Separe um dos blisters da tira.
Polish: Oddzielić jeden blister z listka.