FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Centrallaboratoriets ULN for ALAT er følgende: ≤ 43 E/l for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 E/l for mænd ≥ 69 år; ≤ 34 E/l for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 E/l for kvinder ≥ 69 år.
Slovak: 35 U/l pre mužov ≥ 69 rokov; ≤ 34 U/l pre ženy od 18 do < 69 rokov a ≤
Danish: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % til 7,2 %) -3,6 % (95 % CI = -9,8 % til 2,6 %)
Slovak: % (95 % IS = -3,6 % až 7,2
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis inden for 18 timer efter det tidspunkt, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Vemlidy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Slovak: Ak sa dávka vynechá a uplynulo menej ako 18 hodín od zvyčajného času užívania, má pacient užiť Vemlidy čo najskôr a potom ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Danish: b. Justeret for plasma-HBV-DNA-kategorier ved baseline samt strata af status for oral antiviral behandling.
Slovak: Upravené podľa kategórií počiatočnej plazmatickej hladiny HBV DNA a vrstiev stavu perorálnej antivírusovej liečby.
Danish: I prøver indsamlet under kliniske studier var bindingen af tenofoviralafenamid til humane plasmaproteiner ca. 80 %.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Danish: Vemlidy (N = 581)
Slovak: (N = 581)
Danish: Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har en Child Pugh Turcotte-score (CPT) > 9 (dvs. klasse C).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Vemlidy u pacientov infikovaných vírusom HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Child-Pugh-Turcotteovým (CPT) skóre >
Danish: Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes behandlingsophør, eftersom forværring af hepatitis efter behandlingsophør kan medføre hepatisk dekompensation.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
Danish: Studie 110 (HBeAg-positiv)
Slovak: Štúdia 110 (HbeAg pozitívni)
Danish: En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering for lave niveauer af tenofovir fra doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovak: Nie je možné vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z chronickej expozície nízkym hladinám tenofoviru ako dôsledok podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
Danish: Der blev observeret knogletoksicitet i form af reduceret BMD hos rotter og hunde ved tenofovir-eksponeringer, der var mindst fire gange højere end dem, der forventes efter administration af tenofoviralafenamid.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa u potkanov a psov pozorovala ako znížená hodnota BMD pri expozíciách tenofoviru, ktoré boli najmenej štyrikrát vyššie než expozície očakávané po podaní tenofovir-alafenamidu.
Danish: e. Populationen anvendt til serologianalyse omfattede kun patienter med antigen (HBeAg)-positiv og antistof (HBeAb)negativ eller manglende ved baseline.
Slovak: Populácia použitá na sérologickú analýzu zahŕňala len antigén (HBeAg)-pozitívnych a na protilátky (HBeAb) negatívnych pacientov alebo s chýbajúcimi údajmi vo východiskovom bode.
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Danish: Ved baseline var middelværdien for plasma-HBV-DNA 5,8 log10 IE/ml, middelværdien for serum-ALAT var 94 E/l, og 9 % af patienterne havde cirrose i anamnesen.
Slovak: Priemerná počiatočná plazmatická hladina HBV DNA bola 5,8 log10 IU/ml, priemerná sérová hladina ALT bola 94 U/l a 9 % pacientov malo v anamnéze cirhózu.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oralt, en gang dagligt)
Slovak: Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálne, q.d.)
Danish: I den ikke-blindede fase var gennemsnitsændringen i eGFR fra uge 96 til uge 120 -0,6 ml/min hos patienter,
Slovak: V otvorenej fáze bol medián zmeny v eGFR v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,6 ml/min.
Danish: Tenofoviralafenamid er substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Danish: • hvis du er allergisk over for tenofovir-alafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovak: Ak ste alergický na tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Ved baseline var middelværdien for plasma-HBV-DNA 7,6 log10 IE/ml, middelværdien for serum-ALAT var 120 E/l, og 7% af patienterne havde cirrose i anamnesen.
Slovak: Priemerná počiatočná plazmatická hladina HBV DNA bola 7,6 log10 IU/ml, priemerná sérová hladina ALT bola 120 U/l a 7 % pacientov malo v anamnéze cirhózu.
Danish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maraviroc
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ maravirok
Danish: Tenofoviralafenamid hydrolyseres primært til tenofovir via carboxylesterase-1 i primære hepatocytter.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa primárne hydrolyzuje, pričom vytvára v primárnych hepatocytoch tenofovir prostredníctvom karboxylesterázy 1.
Danish: I Studie 110 blev HBeAg-positive behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kompenseret leverfunktion randomiseret i forholdet 2:1 til at få Vemlidy (25 mg; N = 581) en gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 292) en gang dagligt.
Slovak: V štúdii 110 boli HbeAg pozitívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N = 581) jedenkrát denne alebo tenofovir-dizoproxilfumarátu (300 mg; N = 292) jedenkrát denne.
Danish: Isolater af HBV, der udtrykte rtL180M-, rtM204V- plus rtT184G-, rtS202G- eller rtM250V-substitutioner associeret med resistens over for entecavir, forblev følsomme for tenofoviralafenamid.
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G alebo rtM250V súvisiace s rezistenciou voči entekaviru ostali citlivé na tenofovir-alafenamid.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Danish: Lægemidler, der kan påvirke tenofoviralafenamid
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť tenofovir-alafenamid
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre ændringer i renale sikkerhedsparametre (mindre gennemsnitsreduktioner i estimeret CrCl via Cockcroft Gaultmetoden og mindre gennemsnitlige procentvise stigninger i forholdet mellem retinolbindende protein og kreatinin i urinen og forholdet mellem beta 2-mikroglobulin og kreatinin i urinen) sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat (se også pkt.
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menšími zmenami parametrov bezpečnosti obličiek (menšie mediány zníženia odhadovanej hodnoty CrCl podľa Cockcrofta-Gaulta a menšie mediány percentuálneho zvýšenia pomeru retinol viažuceho proteínu v moči ku kreatinínu v moči a pomeru beta-2-mikroglobulínu v moči ku kreatinínu v moči) v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisering til tenofovir.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa eliminuje hlavne po metabolizovaní na tenofovir.
Danish: • Behandling af HBeAg-negative patienter uden cirrose bør som minimum fortsætte indtil HBsserokonversion, eller indtil der er evidens for tab af virkning.
Slovak: U HbeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Danish: Det vides ikke, om tenofoviralafenamid hæmmer andre UGT-enzymer.
Slovak: Nie je známe, či je tenofovir-alafenamid inhibítorom iných UGT enzýmov.
Danish: Tenofoviralafenamid er et fosfonamidat-prodrug af tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphatanalog).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter tenofoviralafenamid
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety tenofovir-alafenamid
Danish: • Hvis der er gået mindre end 18 timer siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal du tage lægemidlet snarest muligt og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Ak je to menej ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, užite dávku čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 95 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát).
Danish: Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt almindelige og kendetegnes ved forbigående stigning i serum-alaninaminotransferase (ALAT).
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením sérovej hladiny alanínaminotransferázy (ALT).
Danish: • tenofovir-disoproxilfumarat
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát
Danish: Isolater af HBV, der udtrykte rtV173L-, rtL180M- og rtM204V/I-substitutioner associeret med resistens over for lamivudin, forblev følsomme for tenofoviralafenamid (< 2 gange ændring i EC50).
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtV173L, rtL180M a rtM204V/I súvisiace s rezistenciou voči lamivudínu ostali citlivé na tenofovir-alafenamid (< 2-násobná zmena EC50).
Danish: Det er ukendt, om tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do materského mlieka.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine (12 %), kvalme (6 %) og træthed (6 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy (12
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Slovak: Súbežné podávanie Vemlidy s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp a BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Danish: Midazolamd (2,5 mg oralt, enkeltdosis)
Slovak: Midazolamd (2,5 mg perorálne, s.d.)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger identificeret med tenofoviralafenamid
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek identifikované pri použití tenofovir-alafenamidu
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONIST Maraviroc
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - ANTAGONISTY RECEPTORA
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: I den ikke-blindede fase i begge studier var den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD fra uge 96 til uge 120 hos patienter, som forblev på Vemlidy, +0,6 % ved lænderyg og 0 % ved hofte, sammenlignet med +1,7 % ved lænderyg og +0,6 % ved hofte hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Slovak: V otvorenej fáze oboch štúdií bola stredná percentuálna zmena v BMD od 96. týždňa do 120. týždňa u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, +0,6 % v lumbálnej chrbtici a 0 % v bedrovej chrbtici, v porovnaní so zmenou +1,7
Danish: Midazolamd (1 mg i.v., enkeltdosis)
Slovak: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Danish: Patienter, der er inficeret med både HBV og hepatitis C- eller D-virus
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom HBV a vírusom hepatitídy
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy Tag ikke Vemlidy:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy Neužívajte Vemlidy
Danish: Vemlidy indeholder det aktive stof tenofovir-alafenamid.
Slovak: Vemlidy obsahuje liečivo tenofovir-alafenamid.
Danish: Dosisjustering af midazolam (administreret oralt eller intravenøst) er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky midazolamu (podávaného perorálne alebo IV).
Danish: Vemlidy bruges til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 35 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker leveren.
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg. Hepatitída B je infekcia postihujúca pečeň, zapríčinená vírusom hepatitídy
Danish: Der blev ikke vist nogen særlig risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale med tenofovirdisoproxil (som fumarat) og toksicitet for reproduktion og udvikling med tenofovirdisoprocil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Slovak: Obvyklé štúdie karcinogénneho potenciálu s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) a štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) alebo tenofovir-alafenamidom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Tabel 4: Yderligere effektparametre i uge 48a
Slovak: Tabuľka 4: Dodatočné parametre účinnosti v 48. týždnia Štúdia 108 (HbeAg negatívni)
Danish: Anvendelse af Vemlidy én gang dagligt hos patienter med CrCl ≥ 15 ml/min, men < 30 ml/min, og hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse, er baseret på meget begrænsede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering.
Slovak: 15 ml/min, ktorí podstupujú hemodialýzu, je založené na veľmi obmedzených farmakokinetických údajoch, na modelovaní a simulácii.
Danish: Opblussen efter behandlingsophør
Slovak: Vypuknutie po ukončení liečby
Danish: Vemlidys sikkerhed er også understøttet af samlede data fra patienter i studie 108 og 110, som forblev på blindet behandling fra uge 96 til og med uge 120 og endvidere fra patienter i den ikke-blindede fase af studie 108 og 110 fra uge 96 til og med uge 120 (N = 361 forblev på Vemlidy, N = 180 skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96).
Slovak: Bezpečnosť Vemlidy podporujú aj zlúčené údaje pacientov zo štúdií 108 a 110, ktorí pokračovali v užívaní zaslepenej liečby od 96. týždňa do 120. týždňa, ako aj údaje pacientov v otvorenej fáze štúdií 108 a 110 od 96. týždňa do 120. týždňa (N =
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og potente P-gp-hæmmere (f.eks. itraconazol og ketoconazol) kan øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Slovak: Vemlidy so silnými inhibítormi P-gp (napr. itrakonazol a ketokonazol) môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu tenofovir-alafenamidu.
Danish: Vemlidy-tabletter er pakket i beholdere af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret skruelåg af popypropylen med kontinuerligt gevind, foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie.
Slovak: Vemlidy tablety sú zabalené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie.
Danish: Ethinylestradiol (0,025 mg oralt, en gang dagligt)
Slovak: Etinylestradiol (0,025 mg perorálne, q.d.)
Danish: terapeutisk område
Slovak: Terapeutické indikácie
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år, 61 % var mænd, 72 % var asiater, 25 % var hvide, og 2 % (8 patienter) var sorte.
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov, 61 % pacientov tvorili muži, 72 % tvorili aziati, 25 % tvorili belosi a 2 % (8 pacientov) tvorili černosi; 24 % pacientov malo HBV genotyp B, 38 % malo genotyp C a 31
Danish: Sertralin (50 mg oralt, enkeltdosis)
Slovak: Sertralín (50 mg perorálne, s.d.)
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY
Danish: Tenofovir har aktivitet, som er specifik for hepatitis B-virus og humant immundefektvirus (hiv 1 og hiv 2).
Slovak: B a proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2).
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Nervesystemet
Slovak: Poruchy nervového systému
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i tenofoviralafenamids eller tenofovirs farmakokinetik mellem unge og voksne hiv 1-inficerede patienter.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacietmi infikovanými vírusom HIV-1 neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo tenofoviru.
Danish: Samtidig administration af potente P-gp-hæmmere og Vemlidy frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp s Vemlidy sa neodporúča.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller norgestimat/ethinylestradiol er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani norgestimátu/etinylestradiolu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy Du må ikke holde op med at tage Vemlidy uden først at drøfte det med lægen.
Slovak: Neprestávajte užívať Vemlidy bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af Vemlidy overvejes under graviditet.
Slovak: O užívaní Vemlidy počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Danish: På dage med hæmodialyse skal Vemlidy administreres, når hæmodialysen er fuldført (se pkt.
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Vemlidy podať po dokončení hemodialyzačnej liečby (pozri časť 5.2).
Danish: I den ikke-blindede fase i studie 108 og 110 var den gennemsnitlige (+SD) ændring i serumkreatinin fra uge 96 til uge 120 -0,002 (0,10) mg/dl hos dem, som forblev på Vemlidy, sammenlignet med0,008 (0,09) mg/dl hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Slovak: SD) v sérovom kreatiníne v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,002 (0,10) mg/dl u tých, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, v porovnaní s hodnotou -0,008 (0,09) mg/dl u tých, ktorí v 96. týždni prešli z liečby tenofovir-dizoproxilfumarátom na liečbu s Vemlidy.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy (E468) stearan horečnatý (E470b)
Danish: I analyser i uge 48 (n=20) og uge 96 (n=72), blev der ikke identificeret nogen aminosyresubstitutioner associeret med resistens over for Vemlidy i disse isolater (genotype- og fænotypeanalyser).
Slovak: 72) sa v týchto izolátoch nezistili žiadne substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči Vemlidy (genotypová a fenotypová analýza).
Danish: HBV-DNA < 29 IE/ml Behandlingsforskelb
Slovak: HBV DNA < 29 IU/ml
Danish: b. Behandlingsnaive patienter fik < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog, herunder tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Slovak: 12 týždňov perorálnu antivírusovú liečbu ľubovoľným nukleozidovým alebo nukleotidovým analógom vrátane tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovir-alafenamidu.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af tenofovir på det ammede barn.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39)
Slovak: Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑
Danish: Efter oral administration af Vemlidy til voksne fastende patienter med kronisk hepatitis B blev de højeste plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid observeret cirka 0,48 timer efter dosering.
Slovak: B sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu približne 0,48 hodiny po podaní dávky.
Danish: Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat eller adefovirdipivoxil.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxilfumarát alebo adefovir-dipivoxil.
Danish: Tenofoviralafenamid trænger ind i primære hepatocytter ved passiv diffusion og via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og OATP1B3.
Slovak: Tenofovir-alafenamid prechádza do primárnych hepatocytov pasívnou difúziou a transportérmi OATP1B1 a OATP1B3 v pečeni.
Danish: Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát, tenofoviralafenamid alebo adefovir-dipivoxil.
Danish: Ved sammenligning med tenofovirdisoproxilfumarat opfyldte Vemlidy kriteriet for noninferioritet i at opnå HBV-DNA under 29 IE/ml.
Slovak: Vemlidy splnil kritériá nepodradenosti v dosiahnutí hladiny HBV DNA nižšej ako 29 IU/ml v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Danish: Akut hepatitis-eksacerbation er rapporteret hos patienter, efter de er ophørt med behandling af hepatitis B, som regel i tilknytning til en stigning i plasma-HBV-DNA.
Slovak: B, bola hlásená akútna exacerbácia hepatitídy, zvyčajne spojená so zvýšením hladiny HBV DNA v plazme.
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre gennemsnitlige procentvise reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD, målt ved DXA-scanning af hofte og lænderyg), sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menším stredným percentuálnym znížením hustoty kostných minerálov (BMD; zistené analýzou duálnej röntgenovej absorpciometrie [DXA] v bedrovej a lumbálnej chrbtici) v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby.
Danish: Vemlidy indeholder lactosemonohydrat.
Slovak: Vemlidy obsahuje monohydrát laktózy.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der ikke tages ny tablet.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vemlidy, nemusí užiť ďalšiu tabletu.
Danish: Rifapentin
Slovak: Rifampicín Rifapentín
Danish: Størstedelen af tilfældene var selvbegrænsende, men alvorlige eksacerbationer, herunder med dødelig udgang, kan forekomme efter ophør af behandling for hepatitis B. Leverfunktionen skal monitoreres med jævne intervaller med såvel klinisk som laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør af hepatitis Bbehandling.
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení v opakovaných intervaloch najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby hepatitídy B.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der tages en ny tablet.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vemlidy, má užiť ďalšiu tabletu.
Danish: Metabolisme er en vigtig eliminationsvej for tenofoviralafenamid hos mennesker.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí, pričom predstavuje >
Danish: Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos patienter, der også er inficeret med hepatitis C- eller D-virus.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Vemlidy u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Danish: Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos voksne eller unge (på mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 15 ml/min eller hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl) ≥
Danish: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearan horečnatý (E470b).
Danish: ↓ Tenofoviralafenamid
Slovak: ↓ tenofovir-alafenamid
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33)
Slovak: Cmax 3,16 (3,00, 3,33) ↑
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat (svarende til 25 mg tenofoviralafenamid).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát (zodpovedajúci 25 mg tenofoviralafenamidu).
Danish: • Tal med lægen, hvis du også har hepatitis C eller D. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har hepatitis C eller D udover hepatitis B.
Slovak: Vemlidy sa netestoval na pacientoch, ktorí majú hepatitídu C alebo D súbežne s hepatitídou B.