FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alább olvashat információkat néhány olyan állapotról, amelyet LEMTRADA-val kezelt SM-betegeknél figyeltek meg néhány esetben.
Estonian: Järgnevalt on esitatud teave mõnede spetsiifiliste seisundite kohta, mida on täheldatud LEMTRADA'ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidel.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Hungarian: Az alábbi rendelkezésre álló kockázatcsökkentő anyagok arra szolgálnak, hogy segítsék a betegek tájékoztatását a lehetséges mellékhatásokról és a bizonyos esetekben szükséges teendőkről:
Estonian: Abiks patsientide koolitamisel võimalike kõrvaltoimete ning vajalike toimingute kohta teatud kõrvaltoimete tekkimisel on saadaval järgmised riski minimeerimise materjalid:
Hungarian: Egerek esetében a vemhesség alatt és az ellést követően megfigyelték, hogy az alemtuzumab átjut a placentán, és farmakológiai aktivitást mutathat.
Estonian: Hiirtel täheldati alemtuzumabi platsentaalbarjääri läbimist ja potentsiaalset farmakoloogilist aktiivsust gestatsiooni ajal ja pärast poegimist.
Hungarian: A vérvizsgálat alapján dönti el, hogy Ön kaphat-e LEMTRADA-t.
Estonian: Need analüüsid näitavad, kas võite LEMTRADA't manustada.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad
Hungarian: • Javasolt, hogy minden kezelési ciklus első 3 napján a betegek kortikoszteroidot kapjanak közvetlenül a LEMTRADA-infúzió előtt.
Estonian: • Patsiendid peavad saama premedikatsiooni kortikosteroididega vahetult enne LEMTRADA infusiooni iga ravikuuri esimesel 3 päeval.
Hungarian: Ha az itt leírt bármelyik jelet vagy tünetet észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről.
Estonian: Kui täheldate mõnda neist nähtudest või sümptomitest, teavitage kohe oma arsti.
Hungarian: 2. Betegeknek szóló útmutató: További információkat tartalmaz az autoimmun reakciókról, fertőzésekről és egyebekről.
Estonian: Lisateave autoimmuunreaktsioonide, infektsioonide kohta ja muu teave.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő fontos témaköröket kell tartalmaznia:
Estonian: Patsiendijuhend peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Hungarian: Ilyenkor a LEMTRADA-kezelést leállítják, és kezelik a kialakult tüneteket.
Estonian: Ravi seisneb LEMTRADA manustamise peatamises ja sümptomite ravis.
Hungarian: 40%-ánál éri el a teljes limfocitaszám a normálérték alsó határát az egyes kezelési ciklusok után 6 hónappal.
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest jõudis lümfotsüütide koguarv normi alumise piirini 6 kuud pärast igat ravikuuri ja ligikaudu 80% patsientidest jõudis lümfotsüütide koguarv normi alumise piirini 12 kuud pärast iga ravikuuri.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy LEMTRADA-kezelés után a szervezet képes-e bármilyen vakcinára immunválaszt adni.
Estonian: Immuunvastuse tekkimise võimet mistahes vaktsiinile pärast ravi LEMTRADA'ga ei ole uuritud.
Hungarian: Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzés megszűnéséig el kell halasztani a LEMTRADAkezelés megkezdését.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamist LEMTRADA'ga edasi lükata kuni infektsiooni lahenemiseni.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése/demográfiai adatai a 2. táblázatban láthatók.
Estonian: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja demograafilised näitajad on esitatud vastavalt tabelis 2 Tabel 2: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja lähtenäitajad Uuring 1
Hungarian: Fejfájás* SM relapszusa, szédülés*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migrén*
Estonian: Hulgiskleroosi ägenemine, pööritustunne*, hüpesteesia, paresteesia, treemor, düsgeusia*, migreen*
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszint
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és minden kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid LEMTRADA ravikuuri ajal ja kuni 4 kuud pärast iga ravikuuri.
Hungarian: Onychomycosis , gingivitis, gombás bőrfertőzés, tonsillitis, acut sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegaloviru s fertőzés
Estonian: Onühhomükoos, gingiviit, naha seeninfektsioon, tonsilliit, äge sinusiit, tselluliit, pneumoniit, tuberkuloos, tütomegaloviirusinfektsioon
Hungarian: Figyelmeztető üzenet a LEMTRADA-kezelésről azon egészségügyi szakembereknek, akik bármilyen helyzetben - akár baleset vagy veszélyhelyzet esetén - ellátják a beteget
Estonian: hoiatusteade patsienti igal ajal ravivatele tervishoiutöötajatele, kaasa arvatud erakorralise ravi korral, et patsienti on ravitud LEMTRADA'ga;
Hungarian: A betegek 3%-ánál történt súlyos reakció, közte fejfájás, pyrexia, urticaria, tachycardia, pitvarfibrillatio, nausea, mellkasi panasz és hypotensio esetei.
Estonian: Tõsised reaktsioonid tekkisid 3% patsientidest ja olid peavalu, püreksia, urtikaaria, tahhükardia, kodade virvendusarütmia, iiveldus, ebamugavustunne rinnus ja hüpotensioon.
Hungarian: A HLH életet veszélyeztető, nagyfokú szisztémás gyulladásos tünetekkel járó, kóros immunaktivációs szindróma.
Estonian: Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos on patoloogilise immuunaktivatsiooni eluohtlik sündroom, mida iseloomustavad ekstreemse süsteemse põletiku kliinilised tunnused ja sümptomid.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a LEMTRADA-kezelés után többféle autoimmun kórkép kialakulását figyelték meg a betegeknél.
Estonian: Turuletulekujärgselt on patsientidel täheldatud mitmeid autoimmuunseid häireid pärast ravi LEMTRADA'ga.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazása során további akut acalculosus cholecystitises esetekről számoltak be a LEMTRADA-val kezelt betegeknél.
Estonian: Turuletulekujärgselt on täiendavalt teatatud ägeda akalkuloosse koletsüstiidi juhtudest LEMTRADA'ga ravitud patsientidel.
Hungarian: A jelentett autoimmun betegségek a következők: pajzsmirigybetegségek, immunthrombocytopeniás purpura (ITP), nephropathiák (pl. glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes [anti-GBM] betegség), autoimmun hepatitis (AIH), szerzett haemophilia A.
Estonian: Teatatud on autoimmuunsetest seisunditest, k.a kilpnäärme haigused, immuuntrombotsütopeenia (ITP), nefropaatiad (nt basaalmembraanivastane glomerulonefriit), autoimmuunne hepatiit ja omandatud A-hemofiilia.
Hungarian: • ha a betegnél az infúziónak tulajdonítható, súlyos nemkívánatos események kialakulására utaló klinikai tünetek jelentkeznek (myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, vérzéses stroke, cervico-cephalicus arteria-dissectio vagy pulmonalis alveolaris vérzés)
Estonian: • kui patsiendil tekivad kliinilised sümptomid, mis viitavad infusiooniga seotud tõsise kõrvaltoime tekkimisele (müokardi isheemia, hemorraagiline insult, pea- ja kaelaarterite dissektsioon või pulmonaalne alveolaarne verejooks).
Hungarian: • Az Alkalmazási előírás 4. pontjában leírtak szerint el kell végezni a kiindulási teszteket és szűrővizsgálatokat.
Estonian: • Tehke kõik lähteseisundi analüüsid ja sõeluuring, nagu on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.
Hungarian: • A LEMTRADA-infúzió beadása után rövid időn belül jelentkező, egyéb, súlyos reakciók Néhány betegnél súlyos vagy életveszélyes reakció, köztük tüdővérzés, szívroham, agyvérzés vagy az agy ereinek repedése jelenkezett a LEMTRADA-infúzió beadása után.
Estonian: Mõnel patsiendil on pärast LEMTRADA infusiooni tekkinud tõsiseid või eluohtlikke reaktsioone, kaasa arvatud kopsuverejooks, ajuinsult või aju varustavate veresoonte rebend.
Hungarian: • Autoimmun betegségek
Estonian: • Autoimmuunsed seisundid
Hungarian: A LEMTRADA-kezelést kizárólag olyan neurológusnak szabad elindítania és felügyelnie, aki jártas a sclerosis multiplexben (SM) szenvedő betegek kezelésében, olyan kórházban, ahol lehetőség van az intenzív terápiás ellátásra.
Estonian: Ravi LEMTRADA'ga peab alustama ja jälgima haiglas, kus osutatakse intensiivravi ning ainult neuroloogi poolt, kes on hulgiskleroosiga patsientide ravis kogenud.
Hungarian: Emlékeztesse betegét, hogy ő is éberen figyelje, nem észlel-e olyan tüneteket, amelyek az autoimmun betegségre utalnak, és ha bármilyen kétség merül fel benne, kérjen orvosi segítséget.
Estonian: Tuletage patsiendile meelde, et ta oleks valvas autoimmuunsete seisunditega seotud sümptomite suhtes ja otsiks probleemide korral meditsiinilist abi.
Hungarian: Lymphadenopathia immun thrombocytopenia purpura, thrombocytopenia, anaemia, csökkent haematocrit, leukocytosis
Estonian: Lümfadenopaatia, immuunne trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia, aneemia, hematokriti langus, leukotsütoos
Hungarian: Mellkasi panasz*, fájdalom*, peripheriás oedema, asthenia, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom az infúzió helyén
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres*, valu*, perifeersed tursed, asteenia, gripilaadne haigus, halb enesetunne, valu infusioonikohal
Hungarian: • fülfájás
Estonian: • kõrvetised;
Hungarian: Nőstény egereknél alkalmazott alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig, 5 egymást követő napon, hímnemű vad egerekkel való kohabitáció előtt intravénásan beadva (ami a napi javasolt dózis által kiváltott humán expozíció 4,7-szeresének megfelelő AUC-t adja), a sárgatestek átlagos száma és az egerenkénti beágyazódási helyek száma szignifikánsan csökkent a csupán vivőanyaggal infundált állatokhoz képest.
Estonian: Emastel hiirtel, kellele annustati alemtuzumabi intravenoosselt kuni 10 mg/kg/ööpäevas (AUC 4,7 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku ööpäevase annuse korral) 5 järjestikust päeva enne metsikut tüüpi isashiirega kokkupanekut, oli kollaskehade ja implantatsioonikohtade keskmine arv hiire kohta oluliselt madalam kui kandeainet saanud loomadel.
Hungarian: A LEMTRADA-t infúzióként adják be az Ön egyik vénájába.
Estonian: LEMTRADA't manustatakse infusioonina veeni.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél citomegalovírus által okozott vírusfertőzésről számoltak be.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud tsütomegaloviiruseks nimetatava viiruse põhjustatud infektsioonidest.
Hungarian: Egerek esetében a vemhesség alatt és az ellést követően megfigyelték, hogy a LEMTRADA átjut a placentán, és farmakológiai aktivitást mutathat.
Estonian: Hiirtel täheldati LEMTRADA platsentaalbarjääri läbimist ja potentsiaalset farmakoloogilist aktiivsust gestatsiooni ajal ja pärast poegimist.
Hungarian: Alemtuzumabbal kezelt betegek esetében jelentett autoimmun események közé tartoztak a következők: neutropenia, haemolyticus anaemia (melyek között volt egy fatális kimenetel), szerzett haemophilia, anti-GBM betegség, valamint pajzsmirigybetegség.
Estonian: Alemtuzumabiga ravitud patsientidel teatatud autoimmuunhaiguste hulka kuuluvad neutropeenia, hemolüütiline aneemia (k.a üks surmaga lõppenud juht), omandatud hemofiilia, basaalmembraanivastane glomerulonefriit ja kilpnäärmehaigused.
Hungarian: Néhány betegnél májgyulladás jelentkezett a LEMTRADA-kezelés után.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud maksapõletik pärast LEMTRADA manustamist.
Hungarian: • ízületi merevség, kellemetlen érzés a karokban és lábakban
Estonian: • jäikus, käsivarte või jalgade ebamugavustunne;
Hungarian: Idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpura (ITP)
Estonian: − Immuuntrombotsütopeenia (ITP)
Hungarian: Bizonyos autoimmun betegségek jeleinek korai észlelése érdekében az utolsó LEMTRADA-kezelési ciklus után legalább 48 hónapig rendszeres időközönként általános betegvizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni:
Estonian: Kliiniline läbivaatus ja laboratoorsed uuringud tuleb teha regulaarsete intervallidega vähemalt 48 kuu jooksul pärast LEMTRADA viimast ravikuuri, et jälgida patsiente autoimmuunhaiguste varaste sümptomite suhtes:
Hungarian: Az alfa felezési idő megközelítette a 4-5 napot, és összehasonlítható volt a kezelési ciklusok között, az egyes kezelési ciklusok után kb.
Estonian: Poolväärtusaeg oli ligikaudu 4...5 päeva ja oli ravikuuride vahel võrreldav, viies madala või tuvastamatu kontsentratsioonini seerumis ligikaudu 30 päeva pärast igat ravikuuri.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 2,7%-ánál, míg az IFNB-1a-kezelést kapó betegek 1%-ánál figyeltek meg súlyos fertőzést.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 2,7% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest, võrreldes 1% patsientidest, keda raviti IFNB-1a-ga hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes.
Hungarian: • reszketés, érzékelés kiesése, égető vagy szúró érzés
Estonian: • värinad, tundlikkuse kadumine, põletus- või torkimistunne;
Hungarian: A LEMTRADA-val történő kezelés kapcsán cytomegalovírus (CMV) fertőzések, köztük CMV-reaktiváció eseteinek előfordulásáról számoltak be.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud tsütomegaloviirusinfektsioonidest, k.a tsütomegaloviiruse reaktivatsioon.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban rendelkezésre álló minden követés, összes 12 mg LEMTRADA-val kezelt betegének összesített biztonságossági adatain alapul.
Estonian: Allolev tabel põhineb kõikide kliiniliste uuringute olemasolevate järelkontrollide ohutuse koondandmetel kõikide patsientide kohta, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg. Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (MedDRA) organsüsteemi klassidele (SOC) ja eelistuslikule terminile (PT).
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi infusiooni kohta, st on peaaegu „naatriumivaba".
Hungarian: Javasolt, hogy minden kezelési ciklus első 3 napján a betegek kortikoszteroidot kapjanak közvetlenül a LEMTRADA beadása előtt.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni kortikosteroidiga vahetult enne LEMTRADA manustamist iga ravikuuri esimesel 3 päeval.
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel az injekciós üvegeket.
Estonian: Mitte raputada viaale enne kasutamist.
Hungarian: A LEMTRADA az infundálás előtt hígítandó.
Estonian: LEMTRADA't tuleb enne infusiooni lahjendada.
Hungarian: A következő fertőzések voltak azok, amelyek gyakrabban fordultak elő a LEMTRADA-csoportban, mint az IFNB-1a-csoportban: nasopharyngitis, húgyúti fertőzés, felső légúti fertőzés, sinusitis, oralis herpes, influenza és bronchitis.
Estonian: Infektsioonid, mis tekkisid sagedamini LEMTRADA'ga ravitud patsientidel kui IFNB 1a-ga ravitud patsientidel, olid muuhulgas nasofarüngiit, kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid, sinusiit, huuleherpes, gripp ja bronhiit.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa egy gyógyszert (kortikoszteroidot) fog adni Önnek a LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 infúziója előtt.
Estonian: Arst annab teile enne LEMTRADA ravikuuri igat 3 esimest infusiooni ravimeid (kortikosteroide), et infusiooniga seotud reaktsioone vähendada.
Hungarian: Nem volt
Estonian: Puudub
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus alatt, illetve minden egyes kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama iga LEMTRADA ravikuuri ajal ja 4 kuud pärast iga ravikuuri efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: • Védőoltások
Estonian: • Vaktsiinid
Hungarian: • orrvérzés, véraláfutás
Estonian: Pitsitustunne kurgus, kurguärritus
Hungarian: Ha felmerül az ITP gyanúja, azonnal teljesvérképvizsgálatot kell végezni.
Estonian: ITP kahtlusel tuleb viivitamatult teha hemogramm.
Hungarian: Antitest-negatív betegek esetében a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a VZV-vakcinációt.
Estonian: Enne ravi alustamist LEMTRADA'ga tuleb kaaluda puuduvate antikehadega patsientide vaktsineerimist VZV vastu.
Hungarian: Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, bőrlézió, dermatitis
Estonian: Erüteem, ekhümoosid, alopeetsia, hüperhidroos, akne, nahakahjustus, dermatiit
Hungarian: • látási problémák, kötőhártyagyulladás, pajzsmirigybetegséggel kapcsolatos szembetegség
Estonian: • nägemisprobleemid, konjuktiviit (silma sidekesta põletik), kilpnäärmehaigusega seotud silmahaigus
Hungarian: * Definíció: legalább 1 relapszus a béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal történő kezelés alatt,
Estonian: 4 aastat * Määratletud patsientidena, kellel on olnud vähemalt 1 ägenemine pärast vähemalt 6-kuulist ravi beetainterferooniga või glatirameeratsetaadiga.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi infusiooni kohta, st on peaaegu „kaaliumivaba".
Hungarian: Minden egyes beteg esetében herpes fertőzés elleni oralis profilaxist kell alkalmazni, mégpedig minden LEMTRADA-kezelési ciklus első napján megkezdve, a kezelési ciklus után még legalább 1 hónapig.
Estonian: Esimesel LEMTRADA ravipäeval tuleb alustada suukaudset herpesviiruse vastast profülaktikat, mis peab kestma vähemalt 1 kuu pärast iga ravikuuri lõppu.
Hungarian: • megduzzadt nyirokcsomók
Estonian: • paistes lümfisõlmed
Hungarian: A szerzett hemofília A tüneteinek leírását lásd a 4.
Estonian: Omandatud A-hemofiilia sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.
Hungarian: LEMTRADA-val kezelt betegek többsége enyhe vagy közepes reakciót észlelt a LEMTRADA 12 mg infúzió beadása közben, ill. azt követően 24 órán belül.
Estonian: Enamikul LEMTRADA'ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidest tekkisid kliinilistes uuringutes 12 mg LEMTRADA manustamise ajal ja/või kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist kerged kuni keskmised infusiooniga seotud reaktsioonid.
Hungarian: A vesebetegség jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
Estonian: Neeruhaiguste nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés kapcsán Epstein-Barr-vírus- (EBV) reaktivációt, köztük súlyos EBV-hepatitiseseteket jelentettek.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud Epstein-Barri viiruse reaktiveerumisest, k.a raske Epstein-Barri viirushepatiidi juhud.
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: LEMTRADA 12 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Hungarian: Kontrollos, randomizált, vak elrendezésű és dózisvak
Estonian: Kontrollitud, juhuslikustatud, hindaja ja annuse pimemeetod
Hungarian: Dyspnoe*, köhögés, epistaxis, csuklás, oropharyngealis fájdalom, asthma
Estonian: Düspnoe*, köha, ninaverejooks, luksumine, orofarüngeaalne valu, astma
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés előtt, majd havonta, az utolsó infuzió után legalább 48 hónapig.
Estonian: Maksatalitluse hindamiseks tuleb teha uuringud enne ravi alustamist ja selle ajal igakuiselt vähemalt 48 kuu jooksul pärast viimast infusiooni.
Hungarian: • Pajzsmirigybetegségek, mint például a pajzsmirigy túl-, vagy alulműködése
Estonian: • kilpnäärme häired, nt kilpnäärme üle- või alatalitus.
Hungarian: • a száj/fogíny/nyelv gyulladása
Estonian: • suu, igemete või keele põletik;
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakciók az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában: szívritmus változás, fejfájás, bőrkiütés, bőrkiütések az egész testen, láz, csalánkiütés, hidegrázás, viszketés, az arc és a nyak kivörösödése, fáradtság, hányinger
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni: südame löögisageduse muutused, peavalu, lööve, lööve kogu kehal, palavik,
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a LEMTRADA-t.
Estonian: Teie arst määrab teile vereanalüüsid enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Hungarian: Koncentrátum
Estonian: Kontsentraat
Hungarian: • zúzódások
Estonian: • põrutus;
Hungarian: repedése
Estonian: Annustamine
Hungarian: negyedév
Estonian: III kvartal
Hungarian: Nausea* Hasi fájdalom, hányás, diarrhoea, dyspepsia*, stomatitis
Estonian: Kõhuvalu, oksendamine, diarröa, düspepsia*, stomatiit
Hungarian: átmenetileg hatással lehet arra, hogy a beteg képes-e gépjárművet vezetni, ill. gépet kezelni, ezért ezek elmúltáig óvatosság indokolt.
Estonian: Mõned infusiooniga seotud reaktsioonid (nt peapööritus) võivad patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada ning nende taandumiseni tuleks olla ettevaatlik.
Hungarian: Malignitás
Estonian: Fertiilsus
Hungarian: Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve tartalma nincs-e elszíneződve.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaali sisu kontrollida tahkete osiste ja värvuse muutuste suhtes.
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzióban, kb.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb manustada intravenoosse infusioonina ligikaudu 4 tunni jooksul.
Hungarian: Vizsgálat felépítése
Estonian: Uuringupopulatsioon
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
Estonian: Kilpnäärmehäirete nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.
Hungarian: • Az infúzió beadása előtti értékelés: o Végezzen kiindulási EKG-vizsgálatot és jegyezze fel a kiindulási vitális paramétereket, köztük a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Estonian: − Teha patsiendile elektrokardiograafia ja määrata elutähtsate näitajate algväärtused, k.a südame löögisagedus ja vererõhk.
Hungarian: Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Estonian: Genzyme Therapeutics Ltd. Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Hungarian: Pyrexia*, kimerültség* hidegrázás*
Estonian: Püreksia*, väsimus*, külmavärinad*
Hungarian: Testsúlycsökke nés, testsúlynöveked és, csökkent vörösvértestszá m, pozitív bacterialis teszt, emelkedett vércukorszint, emelkedett átlagos sejttérfogat (MCV)
Estonian: Kaalulangus, kaalutõus, erütrotsüütide arvu langus, bakterileid uuringus, vere glükoosisisalduse suurenemine, erütrotsüütide keskmise mahu suurenemine
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során HLH-ról (közte halálos kimenetelű esetekről) számoltak be a LEMTRADA-val kezelt betegeknél.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi juhtudest (k.a surmaga lõppenud) LEMTRADA'ga ravitud patsientidel.
Hungarian: Hólyag, éjszakai verejtékezés, duzzadt arc, eczema
Estonian: Villide teke, öine higistamine, näo paistetus, ekseem
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: EMA/554822/2018 EMEA/H/C/004857
Estonian: EMA/554822/2018 EMA/H/C/004857
Hungarian: További információ a Lenalidomide Accord gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Lenalidomide Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az adott naptól függően a betegnek egy vagy több gyógyszert kell bevennie, illetve nem kell bevennie a gyógyszert.
Estonian: Sõltuvalt päevast võib patsient võtta üht või mitut ravimit või ei võta üldse ravimeid.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot ismétlődő 28 napos ciklusokban kell alkalmazni: a betegnek 28 napon keresztül naponta egyszer, bizonyos napokat kihagyva kell bevennie a gyógyszert.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Accord võetakse 28-päevaste tsüklitena: patsient võtab ravimit 28 päeva jooksul üks kord ööpäevas teatud päevadel.
Hungarian: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Estonian: Lenalidomide Accord (lenalidomiid)
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található: itt.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Hungarian: A vállalat minden egyes tagállamban terhesség-megelőzési programot indított, és adatokat fog gyűjteni gyógyszernek az engedélyezett javallatokon kívüli alkalmazásáról.
Estonian: Ettevõte on algatanud igas liikmesriigis ka rasestumise vältimise programmi ja kogub teavet ravimi kasutamise kohta muudel kui heakskiidetud näidustustel.