FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant présenté une neuropathie périphérique dans les études pivots de phase 2 (SG035-0003 et SG035-0004) et dans les études de phase 3 en monothérapie randomisées (SGN35-005 et C25001), la durée médiane du suivi de la fin du traitement à la dernière évaluation était comprise entre 48,9 et 98 semaines.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som opplevde perifer nevropati i de pivotale fase 2-studiene (SG035-0003 og SG035-0004) og de randomiserte fase 3-monoterapistudiene (SGN35-005 og C25001), var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering i intervallet 48,9 uker til 98 uker.
French: Si votre perfusion est reprise, votre médecin choisira éventuellement d'effectuer l'administration plus lentement pour vous permettre de mieux la tolérer.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen din startes på nytt, kan legen øke varigheten av infusjonen slik at du kanskje tolererer den bedre.
French: Qu'est ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Adcetris er og hva det brukes mot
French: Le taux de réponse objective (ORR) par l'évaluation IRF a été de 75 % (76 des 102 patients de la population en intention de traiter [ITT]), et une réduction de la tumeur a été rapportée chez 94 % des patients.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF-evaluering var 75 % (76 av 102 pasienter i intent-to-treat [ITT]-settet) og tumorreduksjon ble oppnådd hos 94 % av pasientene.
French: Une hyperglycémie a été rapportée au cours des essais cliniques chez des patients avec un indice de masse corporelle (IMC) élevé, avec ou sans antécédent de diabète sucré.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi er rapportert under kliniske studier av pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) med eller uten diabetes mellitus i anamnesen.
French: Il est peu probable que la MMAE déplace les médicaments fortement fixés aux protéines ou soit déplacée par ceux-ci.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at MMAE vil fortrenge eller bli fortrengt av legemidler med høy proteinbindingsgrad.
French: Pour administrer une dose réduite, utiliser 0,9 mg/kg pour effectuer le calcul.
Norwegian Bokmål: For redusert dose skal 0,9 mg/kg brukes til beregningen.
French: Les analyses ont montré une tendance constante à un bénéfice pour les patients sous ADCETRIS par rapport aux patients sous placebo, à l'exception des patients âgés de ≥ 65 ans (n = 8).
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til bedring hos pasienter som fikk ADCETRIS sammenlignet med pasienter som fikk placebo, med unntak av pasienter ≥ 65 år (n=8).
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose initiale à 1,2 mg/kg si vous présentez des problèmes de santé au niveau du rein ou du foie.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere startdosen til 1,2 mg/kg dersom du har nyre- eller leverproblemer.
French: Diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon et non pas directement sur l'agglomérat ou sur la poudre.
Norwegian Bokmål: Rett strømmen mot veggen i hetteglasset, og ikke rett på kaken eller pulveret.
French: Le volume de diluant recommandé est de 150 mL.
Norwegian Bokmål: Anbefalt volum av fortynningsvæske er 150 ml.
French: Âge médian (intervalle)
Norwegian Bokmål: Median alder (intervall)
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: Dans deux études de phase 2 simple bras évaluant ADCETRIS, l'activité sur la maladie a été démontrée dans les sous-types de syndrome de Sézary (SS), de papulose lymphomatoïde (PL) et d'histologie de LTC mixte.
Norwegian Bokmål: I to enarmede fase II-studier av ADCETRIS er effekt mot sykdom vist for undertypene Sézarys syndrom (SS), lymfomatoid papulose (LyP) og blandet CTCL-histologi.
French: Sur les 60 patients inclus dans l'étude, 49 patients (82 %) avaient reçu plusieurs traitements anticancéreux antérieurs et 11 patients (18 %) avaient reçu un seul traitement anticancéreux antérieur.
Norwegian Bokmål: Av studiens 60 pasienter hadde 49 pasienter (82 %) fått > 1 kreftrelatert behandling og 11 pasienter (18 %) hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adcetris ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Adcetris
French: ADCETRIS est un médicament à base d'anticorps conjugué composé d'un anticorps monoclonal anti-CD30 (immunoglobuline G1 [IgG1] chimérique recombinante produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois) lié de façon covalente à la monométhylauristatine E (MMAE), agent antimicrotubules.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et CD30-rettet monoklonalt antistoff (rekombinant kimært immunglobulin G1 [IgG1], produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster) som er kovalent bundet til antimikrotubuli-midlet monometylauristatin E (MMAE).
French: Tous les patients présentaient un LH exprimant le CD30 confirmé par histologie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en histologisk bekreftet CD30-uttrykkende sykdom.
French: Aucun effet n'a été observé chez les insuffisants rénaux légers ou modérés.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Dans l'essai clinique sur ADCETRIS en association, des infections graves, dont des infections opportunistes, sont apparues chez 15 % des patients ; un sepsis, un sepsis neutropénique, un choc septique ou une bactériémie sont apparus chez 4 % des patients.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, forekom alvorlige infeksjoner inkludert opportunistiske infeksjoner hos 15 % av pasientene; sepsis, nøytropen sepsis, septisk sjokk eller bakteriemi forekom hos 4 % av pasientene.
French: Votre médecin ou infirmier/ère se chargera de l'élimination de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil kaste dette legemidlet.
French: Sur les 49 patients qui avaient reçu plusieurs lignes de traitement antérieures, 22 patients (45 %) ont ensuite reçu une SCT ; sur les 11 patients qui avaient reçu un seul traitement antérieur, 6 patients (55 %) ont ensuite reçu une SCT.
Norwegian Bokmål: Av de 49 pasientene som fikk > 1 linje med tidligere behandling, fikk 22 pasienter (45 %) etterfølgende SCT; av de 11 pasientene som hadde fått 1 tidligere behandling, fikk 6 pasienter (55 %) etterfølgende SCT.
French: Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (sensorisk nevropati, som er funksjonshemmende, eller motorisk nevropati, som er livstruende eller fører til lammelse)
French: Le taux de réponse globale (ORR) selon le Centre d'Analyse Indépendant (IRF) a été analysé dans les deux phases de l'étude avec la
Norwegian Bokmål: Beste totale responsrate (ORR) ifølge en uavhengig vurderingskomité (IRF), ble analysert for RP2D på tvers av begge studiefaser.
French: Le LH classique, le LAGCs et les sous-types de LTC (y compris MF et LCPAGC) expriment le CD30 en tant qu'antigène sur la surface des cellules tumorales.
Norwegian Bokmål: Ved klassisk HL, sALCL og undertyper av CTCL (inklusive MF og pcALCL) uttrykkes CD30 som et antigen på overflaten av maligne celler.
French: Flacon non ouvert : A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
French: Concentration de la solution reconstituée dans le flacon (5 mg/mL)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert hetteglasskonsentrasjon (5 mg/ml)
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
French: Les patients ont été stratifiés par ces types de pathologie et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit ADCETRIS, soit du méthotrexate ou du bexarotène, choisi par le médecin.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til disse sykdomstypene og ble randomisert 1:1 til å få enten ADCETRIS eller legens valg mellom metotreksat eller beksaroten.
French: Caractéristiques des patients n = 102
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika n = 102
French: La fonction hépatique doit être évaluée avant l'instauration du traitement et surveillée régulièrement chez les patients recevant ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon bør testes før behandlingsoppstart og rutinemessig overvåkes hos pasienter som behandles med ADCETRIS.
French: Le TRO4 était de 50 % et 75 % dans le bras ADCETRIS contre 10,2 % et 20 % dans le bras dont le traitement était choisi par le médecin respectivement pour le MF et le LCPAGC.
Norwegian Bokmål: ORR4 var 50 % og 75 % i ADCETRIS-armen kontra 10,2 % og 20 % i legens valg-arm for MF og pcALCL.
French: Le taux de CR a été de 59 % (34 des 58 patients de la population en ITT), et une réduction de la tumeur (de tout grade) a été rapportée chez 97 % des patients.
Norwegian Bokmål: CR var 59 % (34 av 58 pasienter i ITT-settet) og tumorreduksjon (alle grader) ble oppnådd hos 97 % av pasientene.
French: Volume total par flacon (10 mL/flacon)
Norwegian Bokmål: Totalt volum pr. hetteglass (10 ml/hetteglass)
French: L'exposition à la MMAE a diminué après administrations multiples de brentuximab vedotin, 50 % à 80 % environ des niveaux d'exposition atteints après la première dose étant observés avec les doses ultérieures.
Norwegian Bokmål: MMAE-eksponeringen ble redusert etter flere doser med brentuksimabvedotin, med ca. 50 % til 80 % av eksponeringen av den første dosen observert ved etterfølgende doser.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité pour les patients atteints d'un LH non traités précédemment et recevant un traitement de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS + AVD aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours (ITT et stade IV)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater for tidligere ubehandlet HL-pasienter behandlet med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus (ITT og stadium IV)
French: Environ 24 % de la dose totale de la MMAE du brentuximab vedotin administrée en perfusion a été retrouvée dans les urines et les selles sur une période de 1 semaine.
Norwegian Bokmål: Ca. 24 % av total MMAE administrert som en del av ADC under en infusjon med brentuksimabvedotin, ble gjenfunnet i både urin og fæces i løpet av en periode på én uke.
French: Volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à administrer
Norwegian Bokmål: Total ADCETRIS-dose (ml) som skal administreres
French: Les résultats des études de phase 1 et le suivi des patients en programme compassionnel ont montré, que pour les patients avec un LH réfractaire ou récidivant sans ASCT antérieure, des réponses cliniquement significatives ont pu être observées avec un taux de réponse objective, évalué par l'investigateur, de 54 % et un taux de rémission complète de 22 % après un traitement médian de 5 cycles d'ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse fase 1-studiene og erfaring med NPP viste at hos pasienter med residiverende eller refraktær HL uten tidligere ASCT, kan klinisk meningsfulle resultater oppnås, som bevist i en utprøverevaluert studie, med en objektiv responsrate på 54 % og en komplett remisjonsrate på 22 % etter median 5 sykluser av ADCETRIS.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, notamment la CR et l'ORR à l'issue de la randomisation, le taux de CR à l'issue du traitement de première intention et le taux de PET-scan négatif à la fin du cycle 2, la durée de réponse (DR), la durée de la rémission complète (DRC), la survie sans maladie (SSM) et la survie sans événement (SSE), étaient tous en faveur d'ADCETRIS + AVD dans la population ITT et de patients atteints d'une maladie de stade IV.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære effektendepunkter, deriblant CR-rate og ORR ved slutten av randomiseringsregimet, CR-rate ved slutten av førstelinjebehandlingen, og raten for PET-negativitet ved slutten av syklus 2, responsvarighet (DOR), varighet av komplett remisjon (DOCR), sykdomsfri overlevelse (DFS) og hendelsesfri overlevelse (EFS) viste alle en tendens i favør av ADCETRIS + AVD hos både ITT- og stadium IV-populasjonen.
French: Votre médecin ou infirmier/ère effectuera la perfusion sur 30 minutes et vous surveillera pendant et après la perfusion.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren overvåker deg under og etter infusjonen.
French: Les taux de réponse globale pour le MF étaient de 54-66 % ; pour le LCPAGC de 67 % ; pour le SS de 50 % ; et pour le LTC d'histologie mixte de 82-85 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate for MF var 54-66 %, pcALCL (67 %), SS (50 %), LyP (92 %), og blandet CTCL-histologi (82-85 %).
French: Comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'exposition à la MMAE a été augmentée d'environ 2,3 fois (IC 90 % ; 1,27-4,12) chez les patients insuffisants hépatiques.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 2,3 ganger høyere (90 % KI 1,27-4,12 ganger) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se "Neutrophils/granulocytes", LLN = lower limit of normal (nedre normalgrense).
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite des effets indésirables, notamment la neutropénie, et un traitement symptomatique doit être administré (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med overdosering skal pasienten overvåkes nøye for bivirkninger, spesielt nøytropeni, og støttende behandling skal administreres (se pkt.
French: Il est établi que la MMAE a des propriétés aneugènes (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: MMAE er påvist å ha aneugene egenskaper (se pkt.
French: Peu fréquent :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
French: Une diminution de dose a été nécessaire chez 2 % des patients et l'administration d'un ou plusieurs médicaments de l'étude a été suspendue chez <1 % des patients du fait d'une neutropénie.
Norwegian Bokmål: For to prosent av pasientene måtte dosen reduseres, og for < 1 % ble ett eller flere av studielegemidlene seponert på grunn av nøytropeni.
French: Le taux de survie globale à 5 ans a été estimé à 41 % (IC à 95 % [31 % ; 51 %]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 41 % (95 % KI [31 %, 51 %]).
French: Les études in vivo chez l'animal et l'Homme suggèrent que seule une faible fraction de la MMAE libérée à partir du brentuximab vedotin est métabolisée.
Norwegian Bokmål: In vivo-data fra dyr og mennesker tyder på at kun en liten fraksjon av MMAE frigjort fra brentuksimabvedotin, metaboliseres.
French: Le lymphome hodgkinien et le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique sont deux formes de cancer des globules blancs.
Norwegian Bokmål: Både Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom er krefttyper i de hvite blodcellene.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Adcetris en association avec des médicaments de chimiothérapie :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Adcetris i kombinasjon med kjemoterapeutiske legemidler:
French: La liaison de la MMAE à la tubuline perturbe le réseau de microtubules dans la cellule, induit l'arrêt du cycle cellulaire et se traduit par la mort apoptotique des cellules tumorales exprimant l'antigène CD30.
Norwegian Bokmål: Binding av MMAE til tubulinet forstyrrer mikrotubulinettverket i cellen, induserer cellesyklusstans og fører til apoptotisk død av den CD30-uttrykkende tumorcellen.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la pharmacocinétique d'ADCETRIS associé à AVD était consistante avec celle d'ADCETRIS en monothérapie.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerte at farmakokinetikken til ADCETRIS i kombinasjon med AVD var den samme som ved monoterapi.
French: Adcetris est utilisé pour traiter le lymphome T cutané (LTC) chez les patients ayant préalablement reçu au moins un médicament qui passe dans la circulation sanguine.
Norwegian Bokmål: Adcetris blir brukt til å behandle kutant T-cellelymfom (CTCL) hos pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel som virker via blodsirkulasjonen.
French: Une hépatotoxicité se traduisant par une élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) a été rapportée avec ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet i form av forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapportert med ADCETRIS.
French: Votre médecin vous soumettra régulièrement à des analyses de sang pour s'assurer que ce médicament peut vous être administré sans danger.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver med jevne mellomrom for å sørge for at det er trygt for deg å få dette legemidlet.
French: • LH survenu < 12 mois ou LH réfractaire au traitement de première ligne
Norwegian Bokmål: • HL som oppsto < 12 måneder eller HL som var refraktær i forhold til førstelinjebehandling
French: Une meilleure réponse globale de RC a été rapportée pour 7 patients (12 %) ; une RP a été rapportée pour 23 patients (38 %).
Norwegian Bokmål: Beste objektive respons (CR) ble rapportert hos 7 pasienter (12 %); PR ble rapportert hos 23 pasienter (38 %).
French: Si une neutropénie se développe au cours du traitement, reporter le traitement.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nøytropeni under behandlingen, skal dette håndteres ved å utsette doser.
French: Les patients ont été traités les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours avec 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré en perfusion intraveineuse sur 30 minutes + doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 et dacarbazine 375 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus med 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter + doksorubicin 25 mg/m vinblastin 6 mg/m2 og dakarbazin 375 mg/m2.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après la mention « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Les caractéristiques à l'inclusion des patients ont montré l'échec des polychimiothérapies antérieures (médiane de 3 avec un intervalle de 1 à 7) avant la première administration d'ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved baseline viste sviktende effekt av flere tidligere kjemoterapiregimer (median 3, i intervallet 1 til 7) før første administrering med ADCETRIS.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique avec ADCETRIS en association avec une chimiothérapie chez les patients insuffisants hépatiques dont la bilirubine totale est > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (à l'exception du syndrome de Gilbert) ou un taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) > 3 fois la LSN, ou >5 fois la LSN si leur élévation peut être raisonnablement associée à la présence du LH dans le foie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, hvor totalt bilirubin er > 1,5 ganger øvre normalverdi (ULN) (med mindre årsaken er Gilberts syndrom), eller aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er > 3 ganger ULN, eller > 5 ganger ULN hvis økningen kan tilskrives tilstedeværelsen av HL i leveren.
French: BOITE EXTERIEURE
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE
French: Il n'existe pas d'expérience clinique avec ADCETRIS en association avec une chimiothérapie chez les patients insuffisants rénaux dont la créatininémie est ≥ 2.0 mg/dL et/ou la clairance de la créatinine ou la clairance de la créatinine calculée est ≤ 40 mL/minute.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hvor serumkreatinin er ≥ 2,0 mg/dl og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance er ≤ 40 ml/min.
French: Toutefois, les résultats des études de toxicité à doses répétées menées chez le rat indiquent que le brentuximab vedotin est susceptible d'affecter la fonction reproductrice et la fertilité chez les mâles.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier av toksisitet ved gjentatte doser til rotter indikerer imidlertid en mulighet for at brentuksimabvedotin kan redusere menns reproduksjonsfunksjon og fertilitet.
French: Caractéristiques des patients n = 58
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika n = 58
French: Dans l'étude, 16 patients atteints d'un LH R/R et 17 patients atteints d'un LAGCs R/R, dont 10 étaient en première rechute, ont été traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: På tvers av studien ble totalt 16 pasienter med r/r HL og 17 pasienter med r/r sALCL, hvorav 10 hadde første tilbakefall, behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS.
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient des infections virales par le virus de l'herpès
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner som oftest ble rapportert, var herpesvirusinfeksjoner.
French: Adcetris est utilisé dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique touchant vos ganglions lymphatiques et/ou d'autres parties de votre corps : - qui n'a pas répondu à d'autres types de traitements anticancéreux ou - qui a récidivé après un traitement anticancéreux antérieur.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes til å behandle systemisk anaplastisk storcellet lymfom, som finnes i lymfeknutene og/eller andre kroppsdeler som: - ikke har reagert på andre typer kreftbehandlinger, eller som - har kommet tilbake etter tidligere kreftbehandling.
French: L'ADC est théoriquement catabolisé comme une protéine, avec recyclage ou élimination des acides aminés constitutifs.
Norwegian Bokmål: Det forventes at ADC kataboliseres som et protein og at aminosyrene det består av, resirkuleres eller elimineres.
French: Le lymphome hodgkinien classique se caractérise par l'expression, à la surface des cellules, de protéines spécifiques différentes de celles exprimées par les formes non classiques.
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom uttrykker spesifikke proteiner på celleoverflaten som skiller seg fra ikkeklassisk Hodgkins lymfom.
French: Pneumonie, candidose buccale, sepsis/choc septique, herpès simplex
Norwegian Bokmål: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk sjokk, herpes simplex
French: Le délai médian de meilleure réponse globale, définie comme le délai entre la première dose et la meilleure réponse clinique de RP ou RC, était de 11 semaines (de 5-60).
Norwegian Bokmål: Mediantid til beste objektive respons, definert som tid fra første dose til klinisk beste respons (CR eller PR), var på 11 uker (mellom 5 og 60 uker).
French: Au moment de la dernière évaluation, la plupart des patients (76 %) qui avaient développé une neuropathie périphérique présentaient une résolution ou une amélioration de leurs symptômes de neuropathie périphérique.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for siste vurdering viste de fleste pasientene (76 %) som opplevde perifer nevropati, opphør eller forbedring av symptomene på perifer nevropati.
French: Taux de contrôle de la maladie (CR + PR + stabilisation de la maladie) Durée de la réponse
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate (CR + PR + SD) Responsens varighet
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADCETRIS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du Lymphome d'Hodgkin et dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADCETRIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Hodgkins lymfom og anaplastisk storcellet lymfom (se pkt.