FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het product nog steeds in de koelkast bewaard wordt, neem dan zowel de injectieflacon met ADVATE-poeder als de injectieflacon met oplosmiddel uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur (tussen 15°C en 25°C) komen.
Hungarian: Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki az ADVATE port és az oldószeres injekciós üveget a hűtőszekrényből és engedje 15-25 °C-ra melegedni.
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur (6 tot 12 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) tot de toestand niet langer levensbedreigend is.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 6-12 óránként) meg kell ismételni, amíg a veszély elmúlik.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 1500 IE octocog alfa.
Hungarian: Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000 vagy 1500 NE oktokog alfát tartalmaz.
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél VIII-as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of verkleuring.
Hungarian: Az elkészített oldatot meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e idegen részecskéket, és/vagy nincs-e elszíneződve.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties reactie op de plaats van verrichting a) Berekend op basis van het totale aantal patiënten die ADVATE toegediend kregen (418).
Hungarian: Az ADVATE készítményt kapó betegek teljes számából (418) számítva.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 1000
Dutch: Octocog alfa is een glycoproteïne die bestaat uit 2332 aminozuren met een moleculaire massa van ongeveer 280 kDa.
Hungarian: Az oktokog alfa egy glikoprotein, amely 2332 aminosavat tartalmaz, molekulatömege megközelítőleg 280 kD. Vérzékenységben szenvedő betegnél infúzióban alkalmazva az oktokog alfa a vérkeringésben található endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Dutch: De frequentie van toediening is afhankelijk van hoe goed ADVATE werkt voor u. Doorgaans is de substitutietherapie met ADVATE een levenslange behandeling.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Dutch: Naast de ontwikkeling van remmers in eerder onbehandelde pediatrische patiënten (PUP's) en complicaties als gevolg van de katheter, zijn er geen leeftijdsspecifieke verschillen in ADR's opgemerkt tijdens klinisch onderzoek.
Hungarian: Az ellenanyagok kialakulásán kívül (korábban még nem kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében), valamint a kanüllel kapcsolatos szövődményeken kívül nem észleltek életkorra jellemző különbségeket a klinikai vizsgálatok során.
Dutch: Zuigelingen (n=5)
Hungarian: Kisgyermekek (n=5)
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Hungarian: Feloldás után ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz.
Dutch: Frequentiea griep
Hungarian: Influenza
Dutch: Vernietig alle ongebruikte oplossing op de aangewezen manier.
Hungarian: A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően semmisítse meg!
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst,
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, égő-, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotensiót,
Dutch: Gebruik voor de reconstitutie uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel die beide bij het product bijgeleverd zijn.
Hungarian: Feloldás céljából csak az injekcióhoz való sterilizált víz és a csomagolásban található feloldásra szánt eszköz használható.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII, geproduceerd met DNA-recombinatietechniek).
Hungarian: Mit tartalmaz az ADVATE - A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS-technológiával előállított humán VIII-as véralvadási faktor).
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid van maximaal 10 ml/min die de patiënt als aangenaam ervaart.
Hungarian: Az oldatot lassan, a beteg által meghatározott kényelmes infúziós sebességet (10 ml/perc) nem túllépve kell beadni.
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. B).
Hungarian: A pereménél fogva húzza le a csomagolást a BAXJECT II készülékről (b.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 2000
Dutch: Poeder mannitol natriumchloride histidine trehalose calciumchloride trometamol polysorbaat 80 glutathion (gereduceerd)
Hungarian: Mannitol Nátrium-klorid Hisztidin Trehalóz Kalcium-klorid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 500
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 500
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 250
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 250
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 2000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 2000
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKESZÖVEGE (BAXJECT III RENDSZER)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 3000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 3000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 500
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor-kezelés első 20 napjában a legnagyobb.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Contra-indicaties
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Verwijder het kapje van de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met oplosmiddel.
Hungarian: Vegye le a port tartalmazó és az oldószeres injekciós üvegről a zárókupakot.
Dutch: Gebruik voor de bereiding van de oplossing uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel voor reconstitutie die beide bij elke verpakking met ADVATE bijgeleverd zijn.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez csak az ADVATE csomagban található steril, injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni.
Dutch: ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 1500
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 1500
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties omvatten anafylaxie en hebben zich gemanifesteerd als duizeligheid, paresthesie, huiduitslag, roodheid, aangezichtszwelling, urticaria en pruritus.
Hungarian: Az allergiás típusú reakciók, többek között az anaphylaxia, szédülés, paraesthesia, kiütés, bőrpír, arcduzzanat, urticaria és pruritus formájában nyilvánultak meg.
Dutch: Lichte voorbijgaande roodheid op de toedieningsplaats werd waargenomen na intra-arteriële toediening en na paraveneuze toediening.
Hungarian: Intraarteriális, illetve paravénás beadás után enyhe, múló pírt figyeltek meg az alkalmazás helyén.
Dutch: Remmers
Hungarian: Hasmenés
Dutch: Sluit de spuit aan op de BAXJECT II (Fig. d).
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez (d. ábra).
Dutch: Zowel de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma als de klaringssnelheden bereikten opnieuw de normale waarden op dag 15 na de operatie.
Hungarian: posztoperatív napra a VIII-as faktor plazmaszintje és clearance (kiürülési) rátája egyaránt a megfelelő szintre tért vissza.
Dutch: ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot de pijn gestild is en het acute functieverlies verdwenen is.
Hungarian: Az injekciót 3-4 vagy több napig 12-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 8-24 óránként) meg kell ismételni, amíg a fájdalom és az akut betegség megszűnik.
Dutch: ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Egyszer használatos termék.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advate verleend.
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság az Advate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Daarnaast was bij 81% van deze bloedingen slechts één behandeling met Advate noodzakelijk.
Hungarian: Továbbá ezen vérzési események 81%-ánál csak egyetlen Advate-kezelésre volt szükség.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) gemeld, die in sommige gevallen ernstig kunnen worden.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciókról számoltak be, és egyes esetekben ezek súlyosak lehetnek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Advate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Advate-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Advate is bedoeld voor kortdurend en langdurig gebruik.
Hungarian: Az Advate rövid, illetve hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Advate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Advate-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Advate octocog alfa
Hungarian: Advate oktokog alfa
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen van Advate (die bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten optreden) zijn hoofdpijn en koorts.
Hungarian: Az Advate gyakori mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a láz.
Dutch: Overige informatie over Advate
Hungarian: Az Advate-vel kapcsolatos további információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Advate te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Advate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: In de aanvullende studies werd de werkzaamheid van Advate bevestigd, ook bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok megerősítették az Advate hatásosságát, köztük a hatévesnél fiatalabb gyermekeknél.
Dutch: In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális hemofília centrummal kell felvenni a kapcsolatot.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Advate mogelijk zelf thuis toedienen zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Advate-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Dutch: Daarom werd Advate in een grote studie onder 111 patiënten met hemofilie A vergeleken met Recombinate om aan te tonen dat de twee geneesmiddelen equivalent zijn.
Hungarian: Emiatt a fő vizsgálatban 111 hemofília A-ban szenvedő betegnél az Advate-t a Recombinate-vel hasonlították össze annak igazolására, hogy a két gyógyszer egyenértékű.
Dutch: De verstrekte gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers werden ontoereikend geacht om het geneesmiddel specifiek voor dit gebruik goed te keuren.
Hungarian: Az inhibitorokkal rendelkező betegeknél végzett immuntolerancia indukcióra vonatkozóan benyújtott adatokat nem tartották elégségesnek a gyógyszer jóváhagyásához ebben az alkalmazásban.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Advate.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Advate alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: In drie aanvullende studies werd gekeken naar het gebruik van het geneesmiddel als preventiemiddel van bloedingen en bij chirurgische ingrepen bij patiënten met ernstige of matig ernstige hemofilie A; een van deze studies betrof 53 kinderen jonger dan 6 jaar.
Hungarian: Három további vizsgálat a gyógyszernek a vérzés megelőzésében és a sebészetben történő felhasználását vizsgálta közepesen súlyos vagy súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, köztük az egyik vizsgálat 53 hatévesnél fiatalabb gyermekeket vizsgált.
Dutch: De dosis en duur van de behandeling hangen af van de vraag of Advate wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen of tijdens chirurgie, alsook van de factor VIII-concentratie van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: A kezelés dózisa és a időtartama attól függ, hogy az Advate-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtét során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Dutch: Octocog alfa wordt vervaardigd via een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen de stof kunnen produceren.
Hungarian: Az oktokog alfát a „rekombináns DNS-technológia" elnevezésű módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amely képessé teszi azokat a hatóanyag előállítására.
Dutch: Advate lijkt sterk op een ander geneesmiddel dat is toegelaten in de Europese Unie, Recombinate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen of dieren afkomstige eiwitten bevat.
Hungarian: Az Advate hasonló az Európai Unióban (EU) jóváhagyott, Recombinate nevű gyógyszerhez, azonban más úton állítják elő, ezáltal a készítmény nem tartalmaz emberi vagy állati eredetű fehérjéket.
Dutch: In de studie werd gekeken naar het aantal bloedingen en werd de werkzaamheid van Advate bij het stoppen van bloedingen aangegeven op een schaal van ‘niet werkzaam' tot ‘uitstekend' bij 107 patiënten die allen Advate kregen.
Hungarian: A vizsgálat a vérzéses epizódok számát vizsgálta és az Advate hatásosságát osztályozta a vérzés elállításában egy „nincs hatás"-tól „kiváló"-ig terjedő skálán 107 betegnél, akik mind Advate-t kaptak.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Advate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De werkzaamheid van Advate werd bij 86% van 510 nieuwe bloedingen als ‘uitstekend' of ‘goed' beoordeeld.
Hungarian: Az Advate hatékonyságát „kiváló"-ként vagy „jó"-ként jelölték meg az 510 új vérzéses epizód 86%ánál.
Dutch: Advate is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie en met beschikbare reanimatieapparatuur in het geval van een ernstige allergische reactie (anafylaxie).
Hungarian: Az Advate csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, és a súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) esetére rendelkezésre kell állniuk az újraélesztéshez szükséges eszközöknek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Advate in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Advate alkalmazása?
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Dutch: Welke voordelen bleek Advate tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Advate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Advate mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: Az Advate nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, az egér- vagy hörcsögfehérjékkel, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat is gebleken dat Advate werkzaam is bij het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Advate hatékonynak bizonyult a vérzés kezelésében és megelőzésében a hemofília A-ban szenvedő betegeknél és biztonságossági profilja elfogadható.
Dutch: Advate is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Hungarian: Az Advate por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénába adandó oldatos injekciót kapunk.
Dutch: Advate in hoge dosering is onderzocht om te zien of het middel werkzaam is voor het verwijderen uit het bloed van antilichamen tegen factor VIII (een proces bekend onder de naam immuuntolerantieinductie) zodat de behandeling met factor VIII effectief blijft.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Advate hatékony-e a VIII-as faktor elleni antitestek vérből történő eltávolításában (immuntolerancia indukciónak nevezett eljárás), hogy így a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradjon.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Advate, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Advate biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Sommige patiënten kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen.
Hungarian: Néhány betegben VIII-as faktor inhibitorok jelenhetnek meg.
Dutch: Waarom is Advate goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Advate forgalomba hozatalát?
Dutch: Advate wordt gebruikt om het factor VIII-tekort te corrigeren door de ontbrekende factor VIII te vervangen, waardoor de bloedingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Hungarian: Az Advate a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg ellensúlyozza a véralvadási zavart.
Dutch: De werkzame stof in Advate, octocog alfa (humane stollingsfactor VIII), is een stof die het bloed helpt stollen.
Hungarian: Az Advate hatóanyaga, az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Dutch: Hoe wordt Advate gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Advate-t?
Dutch: Advate is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Hungarian: Az Advate a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél bármely életkorban a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek inhibitorokat (antitesteket) kezdenek el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Dutch: Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam produceert tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Hungarian: Ezek antitestek (fehérjék), amelyeket a szervezet immunrendszere termel a VIII-as faktor ellen, és megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ezáltal a vérzés kontroll elvesztését eredményezve.
Dutch: Hoe werkt Advate?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Advate?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Advate.
Hungarian: Amennyiben az Advate-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Advate.
Hungarian: Az Advate alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Advate.
Hungarian: Amennyiben az Advate alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Meer informatie over Advocate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Hungarian: Az Advocate-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Dutch: Advocate heeft op 2 april 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2003. április 2-án az Advocate az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.