FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky komplexne posúdené údaje sa považovali za výrazný dôkaz porovnateľnej expozície docetaxelu z liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics.
Lithuanian: Nutarta, jog visi duomenys, kurie buvo bendrai aptarti, leidžia daryti tvirtą prielaidą, jog docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panaši.
Slovak: Keďže lieková forma lieku Docetaxel Teva Generics (prášok na infúzny roztok) sa odlišuje od liekovej formy referenčného produktu (koncentrát na infúzny roztok), bola podľa smernice 83/2001/ES, článok 10 ods.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Generics (milteliai infuziniam tirpalui) ir referencinio vaisto (koncentratas infuziniam tirpalui) farmacinė forma skiriasi, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalimi, buvo pateikta mišri paraiška dėl Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui ruošti, rinkodaros teisės suteikimo.
Slovak: Generický princíp znamená, že za podmienok porovnateľnej expozície sa nepredpokladá nijaký rozdiel v účinnosti a bezpečnosti účinnej látky (docetaxel).
Lithuanian: Vertinant generinius vaistus, laikomasi principo, kad jeigu generinio vaisto veikliosios medžiagos ekspozicija panaši į jos ekspoziciją vartojant referencinį vaistą, šių preparatų veiksmingumas ir su veikliąja medžiaga (docetakseliu) susijęs saugumas neturėtų skirtis.
Slovak: Predložené údaje v prípade zvierat podporujú tento predpoklad.
Lithuanian: Šią prielaidą patvirtina pateikti tyrimų su gyvūnais duomenys.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Docetaxel Teva Generics a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip jų galutiniai variantai, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede, rinkodaros teisę.
Slovak: Docetaxel Teva Generics, je rozpustiť docetaxel na vytvorenie infúzneho roztoku, ktorý je pri uchovávaní stabilný, a zabrániť, aby sa účinná zlúčenina lepila k stenám balenia alebo aby sa zrazila počas uchovávania, počas riedenia na infúzny roztok a počas podávania infúzie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (Taxotere sudėtyje esantis polisorbatas 80 ir Docetaxel Teva Generics esantys HP-b-CD ir povidonas K12) naudojami docetakseliui skystinti - kad būtų galima paruošti infuzinį tirpalą, kuris kol nenaudojamas yra stabilios formos, ir tam, kad veiklusis junginys nepriliptų prie talpyklės sienelių arba nesusidarytų nuosėdų, kol preparatas nenaudojamas, ruošiamas infuzatas ir atliekant pirminę infuzijos procedūrą.
Slovak: V druhom kole tohto konania sa ukázalo ako veľmi nepravdepodobné, že micely polysorbátu 80 sa vyskytujú 3 hodiny po infúzii lieku Taxotere a že majú možný vplyv na farmakokinetiku docetaxelu.
Lithuanian: Antrame šios kreipimosi procedūros cikle buvo paaiškinta, jog tikimybė, kad polisorbato 80 micelės nesuirs 3 val.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzač rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Príloha I
Lithuanian: I Priedas
Slovak: (koncentrácia)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Slovak: Sila Lieková forma
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto
Slovak: Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: Ţemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieţiūros specialistams:
Slovak: Odporúča sa pouţívať rukavice.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštinėmis.
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika
Slovak: Môţu sa vyskytnúť ešte závaţnejšie reakcie.
Lithuanian: Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Lithuanian: 2003 RN Haarlem, Nyderlandai
Slovak: V priebehu terapie sa musí pouţívať účinná antikoncepcia.
Lithuanian: Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Slovak: Vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Lithuanian: Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Lithuanian: Nėštumas, ţindymo laikotarpis ir vaisingumas
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii predloţí periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s poţiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich najmä počas prvej a druhej infúzie nevyskytnú hypersenzitívne reakcie.
Lithuanian: Būtina atidţiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Slovak: Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávaţná)
Lithuanian: Širdies nepakankamumas; Aritmija (nesunki)
Slovak: Čas pouţiteľnosti
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Slovak: Dermatitída;
Lithuanian: Dermatitas;
Slovak: Pri predávkovaní sa musí pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo monitorovať vitálne funkcie.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidţiai stebėti gyvybines funkcijas.
Slovak: Aţ kým sa nestanoví diagnóza, odporúča sa prerušenie liečby docetaxelom.
Lithuanian: Kol bus nustatyta diagnozė, rekomenduojama sustabdyti gydymą docetakseliu.
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Lithuanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Viac ako 95% docetaxelu sa viaţe na plazmatické proteíny.
Lithuanian: Daugiau kaip 95% docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Slovak: Táto informácia mu umoţní rozhodnúť, či nie je potrebné zníţiť dávku.
Lithuanian: Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia maţinti dozę.
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia zlikvidovať.
Lithuanian: Tirpalas su nuosėdomis turi būti sunaikintas.
Slovak: Počas liečby môţete dostať iné lieky na udrţiavanie počtu krviniek.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Lithuanian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Slovak: Váš lekár Vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį nustatys reikiamą dozę.
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana (mėn.)
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: TEKSTO PERŢIŪROS DATA
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliška medţiaga, tačiau neţinoma, ar jo išsiskiria į moters pieną.
Slovak: Neuskutočnili sa ţiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovak: Starší ľudia liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Lithuanian: Vyresnio amţiaus ţmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha; Suchosť v ústach
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas; Burnos dţiūvimas
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týţdňov.
Lithuanian: Bendras atsako daţnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢITIE LIEKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pacienti s poruchou zraku sa musia bezodkladne podrobiť kompletnému oftalmologickému vyšetreniu.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas sutrikęs, turi būti atliekama skubi ir pilna oftalmologinė apţiūra.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Šių dvejų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytas docetakselio saugumo pobūdis buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (ţr. 4.8 skyrių).
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môţu prispieť iné sprievodné faktory.
Lithuanian: Kai kada tam įtakos galėjo turėti ir kiti veiksniai.
Slovak: V prípade, ţe sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti sa musia starostlivo sledovať, okamţite vyšetriť a príslušne liečiť.
Lithuanian: Atsiradus naujų arba pasunkėjus kvėpavimo sutrikimo simptomams, pacientą reikia atidţiai stebėti, skubiai ištirti ir paskirti tinkamą gydymą.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Lithuanian: Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Slovak: Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťaţkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Slovak: Infekcie (G3/4: 5,7%, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7%)
Lithuanian: Infekcijos (3-4 laipsnio - 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
Slovak: Dávka závisí od Vašej hmotnosti a celkového stavu.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento kūno masės ir bendrosios sveikatos būklės.
Slovak: Ďalšie opatrenia pri pouţívaní adjuvantnej liečby karcinómu prsníka
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėţio gydymą
Slovak: Čo sa týka celkovej kvality ţivota (Global Quality of Life), nepozorovali sa ţiadne štatistické rozdiely medzi liečebnými skupinami.
Lithuanian: Statistinių bendros gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta.
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Lithuanian: Docetakselis priklauso vaistų nuo vėţio, vadinamų taksoidais, grupei.
Slovak: Predtým ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre pouţívateľa predtým, ako začnete pouţívať tento liek, pretoţe obsahuje pre vás dôleţité informácie.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2.
Slovak: Ak teraz uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Nepouţitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom.
Lithuanian: Nesuvartotą turinį reikia tinkamai sunaikinti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva Pharma pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca aţ do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Slovak: Najčastejším neţiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Lithuanian: Daţniausia docetakselio nepageidaujama reakcija yra neutropenija.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality ţivota stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėţio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3%) v ramene FAC zaznamenalo kongestívne srdcové zlyhanie.
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu TAC grupėje 26 pacientams (3,5%) ir FAC grupėje 17 pacientų (2,3%) pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom a zaradených do štúdie karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėţio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŢIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Slovak: Suchá koţa; Deskvamácia
Lithuanian: Odos sausumas; Deskvamacija
Slovak: Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické neţiaduce účinky.
Lithuanian: Pastebėtas kaulų čiulpų slopinimas ir kitokių hematologinių nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: S docetaxelom sa často pozorovali nasledujúce neţiaduce účinky:
Lithuanian: Vartojant docetakselio daţnai pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Lithuanian: Šis vaistas,kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems ţmonėms.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyţaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na neţiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos prieţiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Slovak: Arytmia (nezávaţná)
Lithuanian: Aritmija (nesunki)
Slovak: V prípade, ţe máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamţite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
Lithuanian: Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Lithuanian: Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma spindulinė terapija (TAX 323)
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Slovak: Moţné vedľajšie účinky
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines uţduotis
Slovak: Navyše sa zistilo, ţe docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné mnoţstvo glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias, bet ne visas ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta pglikoproteino, kurį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas, ekspresija.
Slovak: Neţiaduce účinky, ktoré moţno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, laikomas galbūt arba tikriausiai susijusiomis su docetakselio vartojimu, gauti stebint: atitinkamai 1312 ir 121 pacientą, vartojusį 100 mg/m² ir 75 mg/m² docetakselio monoterapijai.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Lithuanian: Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei spindulinė terapija (TAX 324)
Slovak: Na konci sledovaného obdobia sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (4,2%) v ramene TAC a u 16 pacientov (2,4%) v ramene FAC.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (4,2%) ir 16 pacientų
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov s lymfedémom pri ukončení chemoterapie.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu limfoedema išliko 4 iš 5 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje.
Slovak: Zvýšená lakrimácia; Konjunktivitída
Lithuanian: Ašarojimo sustiprėjimas; Konjunktyvitas
Slovak: Pripravený roztok musí byť pred podaním ďalej nariedený v infúznom roztoku.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti toliau skiedţiamas infuziniu skiedikliu prieš vartojimą.
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą perţiūrėtas {MMMM-mm}.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Teva Pharma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Teva Pharma
Slovak: Ţiadne prípady neboli hlásené u pacientov, ktorým sa podával fluorouracil, doxorubicín a cyklofosfamid.
Lithuanian: Tokių atvejų neregistruota pacientų, vartojusių fluorouracilą, doksorubiciną ir ciklofosfamidą, grupėje.
Slovak: Je to preto, ţe Docetaxel Teva Pharma alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Docetaxel Teva Pharma ir kito vaisto poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov v ramene FAC.
Lithuanian: Po tyrimo TAX316 10 metų stebėjimo laikotarpio, ūminė leukemija pasireiškė 4 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
Slovak: Pacienti liečení TCF majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Hlavné komplikácie pri predávkovaní sú supresia kostnej drene, periférna neurotoxicita a mukozitída.
Lithuanian: Labiausiai tikėtinos perdozavimo komplikacijos yra kaulų čiulpų slopinimas, periferinis neurotoksinis poveikis ir mukozitas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medţiagai.
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Lithuanian: 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami ţemiau).
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF (GEICAM 9805)
Lithuanian: Su neutropenija susijusios komplikacijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems naudojant TAC schemą profilaktikai gydymo pradţioje vartojus arba nevartojus G-KSF (GEICAM 9805 tyrimas)
Slovak: Pacienti liečení TAC majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Pri docetaxele sa ukázalo, ţe in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro docetakselis suardo mikrovamzdelių tinklą, būtiną gyvybinėms ląstelės funkcijoms mitozės ir interfazės metu.
Slovak: - Ďalšou zloţkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu.
Lithuanian: - Pagalbinės medţiagos yra polisorbatas 80 ir 25,1% (m/m) bevandenio etanolio.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môţu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Lithuanian: Pradėjus docetakselio infuziją, padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti per kelias minutes, todėl būtina turėti priemonių hipotenzijai ir bronchų spazmui šalinti.
Slovak: Závaţné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyráţkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sunkių reakcijų metu pasireikšdavo hipotenzija ir (arba) bronchų spazmas bei išplitęs išbėrimas arba raudonė (ţr. 4.4 skyrių).
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ < 1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Daţnių apibūdinimas: labai daţni (≥1/10), daţni (≥1/100 ir <1/10), nedaţni (≥1/1 000 ir <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai reti (<1/10 000), daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: • 406 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou.
Lithuanian: 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s moţnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neţiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závaţnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje daţnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas maţėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky prejavili počas infúzie lieku a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie trumpalaikius regos sutrikimus (blykčiojimas, ţaibai akyse, skotomos), kurie paprastai atsirasdavo infuzijos metu ir būdavo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia a pľúcny edém.
Lithuanian: Aprašyta retų dehidracijos ir plaučių edemos atvejų.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne aţ stredne ťaţké.
Lithuanian: Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijų pasireikšdavo per kelias minutes nuo docetakselio infuzijos pradţios, daţniausiai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníţenej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky Vašich krvných testov.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite jam savo kraujo tyrimo rezultatus.