FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 (sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés ») pour plus de détails.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 (alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
French: Exposition in utero à ocrelizumab et vaccination des nouveau-nés et enfants par des vaccins vivants ou vivants atténués
Estonian: Kokkupuude okrelizumabiga in utero ning vastsündinute ja imikute vaktsineerimine elus- ja nõrgestatud elusvaktsiinidega
French: C'est un type de protéine appelée « anticorps monoclonal ».
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
French: Dans la SEP-R, une augmentation du taux d'infections graves a été observée entre la 2ème et la 3ème année de traitement, mais pas les années suivantes.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i korral täheldati tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemist teise ja kolmanda aasta vahel, kuid mitte järgnevatel aastatel.
French: 90 % de tous les patients ont obtenu une repopulation en lymphocytes B atteignant la LIN ou le nombre à l'inclusion environ deux ans et demi après la dernière perfusion.
Estonian: 90%-l kõikidest patsientidest taastus B-rakkude arv LLN-ni või ravieelse tasemeni ligikaudu kaks ja pool aastat pärast viimast infusiooni.
French: Une incidence plus élevée a été observée entre la 3ème et la 4ème année de traitement en raison de la survenue de carcinomes basocellulaires, ce qui n'a pas été observé les années suivantes.
Estonian: Esinemissageduse suurenemist täheldati kolmanda ja neljanda raviaasta vahel basaalrakk-kartsinoomi tõttu, mida ei täheldatud järgnevatel aastatel.
French: • si vous êtes allergique à ocrelizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Estonian: • kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: • Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC).
Estonian: • Seda ravimit tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C).
French: Proportion de patients avec absence de signe d'activité de la maladie (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Estonian: Patsientide protsent, kellel puudusid haiguse aktiivsuse ilmingud (NEDA)5
French: • Avant de débuter tout autre médicament, informez votre médecin du moment auquel vous avez reçu votre dernière perfusion d'Ocrevus.
Estonian: • Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase Ocrevus'e infusiooni.
French: Modifications de la dose au cours du traitement
Estonian: Annuse muutmine ravi ajal
French: • si l'on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
French: Si vous arrêtez le traitement par Ocrevus
Estonian: Kui te lõpetate ravi Ocrevus'ega
French: Comment Ocrevus agit-il ?
Estonian: Kuidas Ocrevus toimib?
French: La sclérose en plaques (SEP) touche le système nerveux central, particulièrement les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Estonian: Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus.
French: Les moyennes géométriques des titres d'anticorps spécifiques à l'anatoxine tétanique à 8 semaines étaient de 3,74 et 9,81 UI/ml respectivement.
Estonian: Teetanuse toksoidile spetsiifiliste antikehade tiitrite geomeetrilised keskmised olid 8. nädalal vastavalt 3,74 ja 9,81 IU/ml.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
French: Voir la rubrique 4.8 pour des informations sur le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) survenu chez un patient traité avec 2000 mg d'Ocrevus.
Estonian: Lõigus 4.8 sisaldub teave süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroomi (SIRS) kohta, mis tekkis 2000 mg Ocrevus't saanud patsiendil.
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : placebo, randomisation 2:1
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: platseebo, randomiseerimine vahekorras 2:1
French: • Certains effets indésirables peuvent être liés à un taux de lymphocytes B bas.
Estonian: • Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga.
French: Les infections des voies respiratoires rapportées chez les patients traités par Ocrevus ont essentiellement été légères à modérées (80-90 %).
Estonian: Ocrevus'ega ravitud patsientidel kirjeldatud hingamisteede infektsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad (80...90%).
French: Après l'administration d'un traitement symptomatique, surveiller le patient jusqu'à la résolution des symptômes pulmonaires car l'amélioration initiale des symptômes cliniques peut être suivie d'une détérioration.
Estonian: Pärast sümptomaatilise ravi manustamist tuleb patsienti jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
French: • Ocrevus peut contenir de fines particules translucides et/ou réfléchissantes associées à une plus forte opalescence.
Estonian: • Ocrevus võib sisaldada peeneid poolläbipaistvaid ja/või peegelduvaid osakesi, mis on seotud suurenenud opalestsentsiga.
French: Avant traitement, il est recommandé de vérifier le statut immunitaire du patient car les patients présentant un déficit immunitaire sévère (par exemple une lymphopénie, une neutropénie, une hypogammaglobulinémie) ne doivent pas être traités (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Estonian: Enne ravi on soovitatav kindlaks teha patsiendi immuunstaatus, sest tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente (nt kellel esineb lümfopeenia, neutropeenia, hüpogammaglobulineemia) ei tohi ravida (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
French: • Ce médicament doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: • Seda ravimit tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Les symptômes disparaissent ou s'améliorent entre les poussées mais des lésions peuvent s'accumuler et déboucher sur un handicap permanent.
Estonian: Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
French: Les symptômes de RAP peuvent survenir lors de n'importe quelle perfusion, mais ils ont été plus fréquemment rapportés au cours de la première perfusion.
Estonian: IRR-ide sümptomid võivad ilmneda iga infusiooni ajal, kuid neid on sagedamini kirjeldatud esimese infusiooni ajal.
French: Ocrevus n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Ocrevus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Votre médecin vous dira si votre SEP peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines en toute sécurité.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu töötamise võimet.
French: Le traitement par Ocrevus a entraîné une diminution des immunoglobulines totales au cours de la période contrôlée des études, principalement due à une réduction des IgM.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viis immunoglobuliinide sisalduse üldise vähenemiseni uuringute kontrollitud perioodi jooksul, mis oli tingitud peamiselt IgM-i langusest.
French: Vous recevrez un corticoïde et un antihistaminique avant chaque perfusion et vous recevrez peut-être aussi des médicaments pour réduire la fièvre.
Estonian: Te saate enne igat infusiooni kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid ravimeid.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a estimé le volume de distribution central à 2,78 L. Le volume périphérique et la clairance entre compartiments ont été estimés respectivement à 2,68 L et 0,294 L/jour.
Estonian: Tsentraalse jaotusruumala populatsiooni farmakokineetiline näitaja oli 2,78 l. Perifeerne ruumala ja kambrite vaheline kliirens olid hinnanguliselt 2,68 l ja 0,294 l/ööpäevas.
French: Placebo (n = 244)
Estonian: Platseebo (n=244)
French: Tableau 5 Plan de l'étude, caractéristiques démographiques et à l'inclusion pour l'étude WA25046.
Estonian: Tabel 5: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad uuringus WA25046.
French: Ces infections comprenaient, mais sans s'y limiter : pneumonie atypique et pneumonie à Pneumocystis jirovecii, pneumonie varicelleuse, tuberculose, histoplasmose.
Estonian: Infektsioonideks olid (kuid mitte ainult) atüüpiline pneumoonia ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia, Varicella pneumoonia, tuberkuloos, histoplasmoos.
French: Dans les études contrôlées, il n'y a eu aucune RAP fatale.
Estonian: Kontrollitud uuringutes surmaga lõppenud IRR-e ei esinenud.
French: Proportion de patients sans poussée à 96 semaines
Estonian: Ägenemiste vabade patsientide protsent 96. nädalal2
French: Globalement, la proportion de patients ayant présenté une infection grave était similaire à celle des comparateurs (voir rubrique 4.8).
Estonian: Raske infektsiooniga patsientide üldine osakaal oli sarnane võrdlusravimite puhul täheldatuga (vt lõik 4.8).
French: Pendant la période contrôlée des études cliniques, l'incidence des cancers cutanés non mélanome était faible et il n'y avait pas de différence entre les groupes de traitement.
Estonian: Kliiniliste uuringute kontrollitud perioodi jooksul oli mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus madal ning puudus lahknevus ravirühmade vahel.
French: Les médecins doivent vérifier le statut vaccinal des patients pour lesquels un traitement par Ocrevus est envisagé.
Estonian: Arstid peavad üle vaatama immuniseerimise staatuse patsientidel, kellel kaalutakse ravi Ocrevus'ega.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par Ocrevus et durant les 12 mois qui suivent la dernière perfusion d'Ocrevus (voir ci-dessous et rubriques 5.1 et 5.2).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid Ocrevus'e saamise ajal ja 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (vt allpool ning lõigud 5.1 ja 5.2).
French: • Pendant votre traitement par Ocrevus, vous ne devez pas recevoir de vaccins « vivants » ou « vivants atténués » (par exemple BCG contre la tuberculose ou vaccins contre la fièvre jaune).
Estonian: • Ocrevus-ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
French: Aucune étude n'a été conduite avec d'autres voies d'administration.
Estonian: Teiste manustamisviiside kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
French: Le métabolisme d'Ocrevus n'a pas été étudié directement car les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme (c'est-à-dire dégradation en peptides et en acides aminés).
Estonian: Ocrevus'e metabolismi ei ole otseselt uuritud, sest antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel (st lagunedes peptiidideks ja aminohapeteks).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser d'autres immunosuppresseurs en même temps qu'Ocrevus, à l'exception de corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées.
Estonian: Teiste immunosupressantide kasutamine koos Ocrevus'ega ei ole soovitatav, välja arvatud kortikosteroidide kasutamine ägenemiste sümptomaatiliseks raviks.
French: En effet, Ocrevus pourrait diminuer la pression artérielle.
Estonian: Ocrevus võib põhjustada vererõhu langust.
French: Il est recommandé que toutes les vaccinations, en dehors des vaccins vivants ou vivants atténués, suivent le calendrier vaccinal local.
Estonian: On soovitatav, et kõik muud vaktsiinid peale elus- või nõrgestatud elusvaktsiinide manustatakse kohaliku immuniseerimiskava järgi.
French: La sécurité et le délai de vaccination doivent être discutés avec le médecin de l'enfant (voir rubrique
Estonian: Vaktsineerimise ohutusest ja ajast tuleb rääkida lapse arstiga (vt lõik 4.6).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
French: Boîte de 1 ou 2 flacons.
Estonian: Pakendis 1 või 2 viaali.
French: Comment conserver Ocrevus
Estonian: Kuidas Ocrevus't säilitada
French: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: • Avant de débuter votre traitement par Ocrevus et avant toute perfusion, votre médecin peut vous demander de réaliser des tests sanguins afin de vérifier votre système immunitaire car des infections peuvent survenir plus fréquemment si vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire.
Estonian: • Enne Ocrevus-ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite.
Estonian: Nõuetekohast farmakokineetika uuringut ei ole läbi viidud.
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
French: • Dans la SEP récurrente, le patient présente des crises répétées de symptômes (poussées).
Estonian: • Ägenemistega kulgeva SM-i korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke (ägenemised).
French: Un traitement par Ocrevus peut augmenter davantage le risque de pneumonie sévère chez ces patients.
Estonian: Ocrevus-ravi võib nendel patsientidel veelgi suurendada raske pneumoonia tekkeriski.
French: • Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
Estonian: • Ocrevus'e peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades.
French: Si vous êtes en âge de procréer (concevoir), vous devez utiliser une contraception :
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Ocrevus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
French: Les réactions d'hypersensibilité aiguës de type 1 (médiées par les IgE) peuvent ne pas pouvoir être distinguées cliniquement des RAP.
Estonian: I tüüpi ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (IgE-vahendatud) ei pruugi olla kliiniliselt eristatavad IRR-i sümptomitest.
French: Les symptômes de la SEP dépendent de la partie du système nerveux central qui est affectée et peuvent inclure des problèmes de marche et d'équilibre, une faiblesse, un engourdissement, une vision double et floue, une mauvaise coordination et des troubles urinaires.
Estonian: SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
French: Chaque perfusion durera environ 3 heures et 30 minutes.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 3 tundi ja 30 minutit.
French: Il est recommandé de vacciner les patients traités par Ocrevus contre la grippe saisonnière avec des vaccins inactivés.
Estonian: Ocrevus'ega ravitud patsiente on soovitatav hooajalise gripi vastu vaktsineerida inaktiveeritud vaktsiinidega.
French: Pour la numération des lymphocytes B, le CD19 est utilisé car la présence d'Ocrevus interfère avec la reconnaissance du CD20 lors du test.
Estonian: B-rakkude arvu määramiseks kasutatakse CD19, sest Ocrevus'e olemasolu takistab CD20 määramist analüüsi teel.
French: Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui est expérimenté dans l'utilisation de ce traitement.
Estonian: Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle ravi kasutamise kogemus.
French: La durée de suivi la plus longue après la dernière perfusion d'Ocrevus (étude de phase II WA21493, N = 51) indique que le délai médian de repopulation en lymphocytes B (retour au nombre à l'inclusion/LIN, selon la première de ces éventualités) a été de 72 semaines (intervalle : 27175 semaines).
Estonian: Pikim järelkontrolli aeg pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (II faasi uuring WA21493, N=51) näitab, et mediaanaeg B-rakkude arvu taastumiseni (ravieelse tasemeni/LLN-ni, ükskõik kumb saabus varem) oli 72 nädalat (vahemik 27...175 nädalat).
French: Chaque perfusion durera environ 2 heures et 30 minutes.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 2 tundi ja 30 minutit.
French: La sécurité d'une immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués après un traitement par Ocrevus n'a pas été étudiée et la vaccination par des vaccins vivants atténués ou vivants n'est pas recommandée au cours du traitement et jusqu'à la repopulation en lymphocytes B (dans les études cliniques, le délai médian de repopulation en lymphocytes B a été de 72 semaines).
Estonian: Ocrevus-ravi järgse elus- või elus nõrgestatud vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust ei ole uuritud ning vaktsineerimine elus nõrgestatud või elusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja mitte enne B-rakkude arvu taastumist (kliinilistes uuringutes oli B-rakkude arvu taastumise mediaanaeg 72 nädalat).
French: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Estonian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
French: • Pour réduire le risque de réactions associées à la perfusion, votre médecin vous donnera d'autres médicaments à prendre avant chaque perfusion d'Ocrevus (voir rubrique 3) et vous serez surveillé étroitement pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la perfusion.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus'e infusiooni teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse hoolikalt infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu.
French: L'analyse de populations de patients avec différents niveaux d'activité de la maladie à l'inclusion, incluant une maladie active et très active, a montré que l'efficacité d'Ocrevus sur le taux annualisé de poussées et la CDP à 12 semaines était cohérente avec celle retrouvée dans la population globale.
Estonian: Erineva ravieelse haiguse aktiivsusega, sh aktiivse ja väga aktiivse haigusega patsientide analüüs näitas, et Ocrevus'e efektiivsus aastapõhisele ägenemiste määrale ja 12 nädala jooksul esinenud kinnitatud puude süvenemisele oli ühesugune kogu populatsioonis.
French: • Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Estonian: • Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre des résultats d'études avec Ocrevus dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ocrevus'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i korral.
French: La dilution sera effectuée par un professionnel de santé.
Estonian: Ravimit lahjendab tervishoiutöötaja.
French: Quand la réaction sera terminée, la perfusion pourra être poursuivie.
Estonian: Reaktsiooni taandumise järgselt võib infusiooni jätkata.
French: SEP primaire progressive
Estonian: Primaarselt progresseeruv SM
French: Aucune incompatibilité entre Ocrevus et les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO) et les tubulures d'administration intraveineuse n'a été observée.
Estonian: Ocrevus'e ja polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) kottide ja intravenoossete manustamissüsteemide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
French: • durant les 12 mois qui suivent votre dernière perfusion d'Ocrevus.
Estonian: • 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni.
French: Un risque de LEMP ne peut pas être exclu car des infections par le virus de John Cunningham (JC) débouchant sur une LEMP ont été observées chez des patients traités par des anticorps anti-CD20 et d'autres traitements de la SEP, et présentant des facteurs de risque (par exemple, population de patients, polymédication avec immunosuppresseurs).
Estonian: Välistada ei saa PML-i tekkeriski, sest PML-i põhjustavat John Cunninghami (JC) viiruse infektsiooni on täheldatud CD20-vastaste antikehade ja muu SM-i ravi puhul ning seoses riskifaktoritega (nt patsiendipopulatsioon, polüteraapia immunosupressantidega).
French: Les études chez l'animal (toxicité embryo-fœtale) n'indiquent pas d'effets tératogènes.
Estonian: Loomkatsed (embrüo/loote toksilisuse uuringud) ei näita teratogeenseid toimeid.
French: • vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle.
Estonian: • kui te võtate kõrgvererõhu ravimeid.
French: La majorité des RAP dans les deux groupes de traitement a été légère à modérée.
Estonian: Enamik IRR-e mõlemas ravirühmas olid kerged kuni mõõdukad.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut survenir lors de n'importe quelle perfusion, même si elle ne se produit généralement pas pendant la première perfusion.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon võib avalduda iga infusiooni ajal, kuigi tüüpiliselt ei teki see esimese infusiooni ajal.
French: L'effet de ces autres médicaments associés à Ocrevus sur le système immunitaire pourrait être trop fort.
Estonian: Nende ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus'ega võib olla liiga tugev.
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Jää-äädikhape Trehaloosdihüdraat Polüsorbaat 20
French: - infection de la peau (cellulite).
Estonian: nahainfektsioon (tselluliit).
French: Dans les études de phase III, entre chaque dose d'Ocrevus, jusqu'à 5 % des patients ont montré une repopulation en lymphocytes B (au-dessus de la limite inférieure de la normale (LIN) ou au nombre à l'inclusion) à au moins un temps d'évaluation.
Estonian: III faasi uuringutes ilmnes Ocrevus'e annuste manustamise vahepeal kuni 5%-l patsientidest B-rakkude arvu suurenemine (> normivahemiku alampiiri (LLN) või ravieelse väärtuse) vähemalt ühel hindamise ajamomendil.
French: Ceci réduit l'inflammation et la dégradation de la gaine de myéline, réduit le risque d'avoir une poussée et ralentit la progression de votre maladie.
Estonian: See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
French: Lors des perfusions suivantes, des symptômes plus sévères que ceux observés précédemment ou l'apparition de nouveaux symptômes sévères doivent rapidement faire envisager une réaction d'hypersensibilité potentielle.
Estonian: Kui järgnevate infusioonide puhul tekivad varem esinenud sümptomitest raskemad sümptomid või uued rasked sümptomid, tuleb koheselt arvestada ülitundlikkusreaktsiooni võimalusega.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Estonian: Patsiente peab jälgima infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
French: Le tableau 2 résume les EI qui ont été rapportés en association avec l'utilisation d'Ocrevus chez 1311 patients (3054 patients-années) au cours des périodes de traitement contrôlées des études cliniques dans la SEP.
Estonian: Tabel 2 teeb kokkuvõtte kõrvaltoimetest, mida on kirjeldatud seoses Ocrevus'e kasutamisega 1311 patsiendil (3054 patsiendiaastat) SM-i kliiniliste uuringute võrdlusravimiga kontrollitud raviperioodide ajal.
French: • Si vous développez une réaction associée à la perfusion, vous recevrez des médicaments pour traiter cette réaction et la perfusion devra peut-être être ralentie ou arrêtée.
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada.