FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França Ou
Polish: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francja lub
Portuguese: NC: Não contabilizado (a inexistência de casos nos grupos vacina e controlo não permitem o cálculo da EV nem do IC) * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
Polish: NC: nie obliczono (brak przypadków w grupie zaszczepionych i kontrolnej nie pozwala na wyliczenie VE ani CI) *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na gorączkę denga i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 2 aos 8 anos de idade foi avaliada em 2443 indivíduos (1634 no grupo vacina e 809 no grupo controlo) no estudo de fase IIb e em 5300 indivíduos (3532 indivíduos no grupo vacina e 1768 no grupo controlo) no estudo de fase III piloto (CYD14).
Polish: Skuteczność u osób w wieku od 2 do 8 lat była oceniona w grupie 2443 osób (1634 w grupie zaszczepionej i 809 w grupie kontrolnej) w badaniu fazy IIb oraz w grupie 5300 osób (3532 w grupie zaszczepionej i 1768 w grupie kontrolnej) w kluczowym badaniu fazy III (CYD14).
Portuguese: 3.3 Persistência de anticorpos a longo prazo
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał w długim okresie
Portuguese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Polish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francja
Portuguese: Uma associação entre os níveis de títulos médios geométricos (GMT) após a injeção 3 e a probabilidade da doença, foi demonstrada em estudos de eficácia.
Polish: W badaniach skuteczności wykazano istnienie zależności pomiędzy poziomem trzech średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) po szczepieniu a prawdopodobieństwem wystąpienia choroby.
Portuguese: • dor ou inchaço do nariz ou garganta (nasofaringite)
Polish: • ból lub opuchnięcie w obrębie nosa lub gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
Portuguese: Condições de armazenamento após reconstituição de Dengvaxia, ver secção 6.3.
Polish: Przechowywanie szczepionki Dengvaxia po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de eficácia clínica em indivíduos entre os 17 e os 45 anos provenientes de áreas endémicas.
Polish: Nie przeprowadzono badania oceniającego skuteczność kliniczną u osób w wieku od 17 do 45 lat z obszarów endemicznych.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue (ocorrência súbita de doença) em regiões não endémicas.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować w związku z ogniskami zachorowań na gorączkę denga (nagłe wystąpienie choroby) w obszarach nieendemicznych.
Portuguese: O tratamento médico e monitorização adequados têm de estar prontamente disponíveis na eventualidade de uma reação anafilática após a administração da vacina.
Polish: Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outras vacinas ou medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e para as instruções de reconstituição.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku oraz instrukcją dotyczącą rekonstytucji.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,4%), água para injetáveis.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,4%), woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos, estimou-se que durante um seguimento de 6 anos podiam ocorrer cerca de 5 casos adicionais da dengue a exigir hospitalização ou 3 casos adicionais da dengue grave por 1000 vacinados, sem infeção prévia por dengue, após a vacinação.
Polish: Oszacowano, że u uczestników badań w wieku 9 lub więcej lat, w trakcie 6 lat obserwacji po szczepieniu może wystąpić około 5 dodatkowych przypadków hospitalizacji z powodu gorączki denga lub 3 dodatkowe przypadki ciężkiej gorączki denga na 1000 zaszczepionych osób bez przebytego zakażenia wirusem gorączki denga.
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina Aminoácidos não essenciais Cloridrato de arginina
Polish: Aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina Aminokwasy nie niezbędne Argininy chlorowodorek Sacharoza
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Polish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,9%), água para injetáveis.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,9 %), woda do wstrzykiwań.
Portuguese: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, França
Polish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francja
Portuguese: Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 6 semanas, e preferencialmente até 3 meses, após parar o tratamento.
Polish: W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, od zaprzestania leczenia przez pacjenta.
Portuguese: Para a injeção, a seringa deve ser equipada com uma agulha estéril nova.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.
Portuguese: Sími: +354 535 7000
Polish: Vistor Tel : +354 535 7000
Portuguese: Os dados de imunogenicidade disponíveis de estudos em adultos com idade entre 18 e 45 anos provenientes de regiões endémicas, mostram que os GMT após a injeção 3 contra cada serotipo, são geralmente mais elevados nos adultos do que nas crianças e adolescentes nos estudos CYD14 e CYD15.
Polish: Dane dotyczące immunogenności, dostępne z badań CYD14 i CYD15 obejmujących osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat z obszarów endemicznych, wskazują na to, że wartości GMT wobec każdego z serotypów po trzecim wstrzyknięciu szczepionki są zazwyczaj wyższe u dorosłych niż u dzieci i młodzieży.
Portuguese: • A imunização deve ser realizada por injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior do braço, na região deltoide.
Polish: • Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego.
Portuguese: O seu médico não utilizará Dengvaxia até 4 semanas após parar o tratamento.
Polish: Lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Portuguese: Na ausência de infeção prévia pelo vírus da dengue documentada, a infeção prévia deve ser confirmada por teste serológico antes da vacinação.
Polish: W przypadku braku dokumentacji potwierdzającej wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga, w celu jego potwierdzenia, przed szczepieniem należy wykonać testy serologiczne.
Portuguese: Transfira todo o conteúdo da seringa pré-cheia para o frasco para injetáveis que contém o pó.
Polish: Przenieść całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Portuguese: Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Após a reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a transluzentes.
Polish: Po rekonstytucji z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w którym mogą występować cząstki - od białych do przejrzystych.
Portuguese: O pó é branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na base (possível aglomerado em forma de anel).
Polish: Proszek jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Portuguese: Em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, a eficácia de Dengvaxia contra casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC) devido a qualquer um dos 4 serotipos, foi demonstrada em todos os três estudos - CYD14, CYD15 e CYD23 (ver Tabela 3).
Polish: U dzieci w wieku od 9 do 16 lat skuteczność szczepionki Dengvaxia wobec objawowej, potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga (VCD) wywoływanej przez dowolny z 4 serotypów wykazano we wszystkich trzech badaniach: CYD14, CYD15 i CYD23 (patrz Tabela 3).
Portuguese: Para algumas pessoas que não foram infetadas pelo vírus da dengue antes da vacinação, pode existir maior probabilidade de contrair a doença da dengue na sua forma mais grave e exigir hospitalização, se mais tarde forem picadas por um mosquito infetado com dengue.
Polish: U niektórych osób, które nie były zakażone wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może istnieć zwiększone ryzyko cięższego zachorowania na gorączkę denga, wymagające hospitalizacji, jeśli później zostaną ukąszone przez zakażonego wirusem gorączki denga komara.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,9%)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA> <DROGI> PODANIA Rozpuszczalnik do rekonstytucji szczepionki Dengvaxia NaCl (0,9%)
Portuguese: Resumo das reações adversas em forma tabelar
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Portuguese: Após a vacinação, deve consultar um médico se pensa que você ou o seu filho pode ter uma infeção por dengue, e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal (na barriga) grave, vómitos persistentes, respiração acelerada, hemorragia gengival, cansaço, impaciência e sangue nos vómitos.
Polish: Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u zaszczepionej osoby dorosłej lub zaszczepionego dziecka zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność krwi w wymiocinach.
Portuguese: • A retirada da dose estéril não foi totalmente observada.
Polish: • Nie zachowano sterylnych warunków w trakcie pobierania dawki.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Portuguese: Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta informação
Polish: Osoby, które nie były zakażone wirusem gorączki denga lub osoby o nieznanym statusie zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Os níveis de GMT dependem da idade e do estado serológico da dengue em baseline.
Polish: Wartości GMT zależą od wieku i od wyjściowego poziomu przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga.
Portuguese: As reações adversas notificadas até 28 dias após qualquer injeção durante os estudos clínicos, de doentes entre os 9 e os 45 anos de idade, num subgrupo de reatogenicidade de 1306 adultos e 3067 crianças, e as reações adversas observadas durante a utilização comercial são apresentadas na Tabela 1 para crianças dos 9 aos 17 anos e na Tabela 2 para adultos dos 18 aos 45 anos.
Polish: Działania niepożądane udokumentowane w ciągu 28 dni po dowolnym wstrzyknięciu w trakcie badań klinicznych u osób w wieku od 9 do 45 lat, w podgrupie uczestników z ocenianą reaktogennością, liczącą 1306 dorosłych i 3067 dzieci, a także działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 1 w odniesieniu do dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat i w Tabeli 2 w odniesieniu do dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
Polish: • jeśli u danej osoby dorosłej lub dziecka wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu szczepionki Dengvaxia.
Portuguese: As análises exploratórias de eficácia da vacina de acordo com o estado serológico da dengue medido pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT50) no início (antes da primeira injeção), foram realizadas no subgrupo de imunogenicidade de 2000 indivíduos em CYD14 e CYD15 e 300 indivíduos em CYD23.
Polish: Analizy eksploracyjne skuteczności szczepionki zgodnie z wyjściowym (przed pierwszym wstrzyknięciem) poziomem przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga mierzonym za pomocą testu neutralizacji na płytkach (test PRNT50) zostały przeprowadzone w podgrupie pacjentów z ocenianą immunogennością obejmującej po 2000 osób w badaniach CYD14 i CYD15 oraz 300 osób w badaniu CYD23.
Portuguese: Dengvaxia é um pó e veículo para suspensão injetável.
Polish: Dengvaxia to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Portuguese: Trealose di-hidratada
Polish: Trehaloza dwuwodna
Portuguese: N: Número de indivíduos com título de anticorpos disponível para o endpoint relevante Os indivíduos seropositivos para dengue são indivíduos com títulos iguais ou acima do limite inferior de quantificação, contra pelo menos um serotipo da dengue em baseline IC: Intervalo de confiança
Polish: N: liczba uczestników z dostępną wartością miana przeciwciał stanowiącą dany punkt końcowy Za seropozytywnych względem wirusa gorączki denga uznawano osoby z wyjściowymi mianami większymi lub równymi LLOQ przeciw co najmniej jednemu serotypowi wirusa gorączki denga CI: przedział ufności
Portuguese: 2.3 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 17 e os 45 anos em áreas endémicas
Polish: 2.3 Dane dotyczące skuteczności klinicznej u osób w wieku od 17 do 45 lat w obszarach endemicznych
Portuguese: A imunização deve ser realizada por injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior do braço, na região deltoide.
Polish: Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada para estes três endpoints de avaliação nos estudos CYD14 e CYD15 (ver Tabela 4).
Polish: W badaniach CYD14 i CYD15 wykazano skuteczność szczepionki wobec tych trzech punktów końcowych (patrz Tabela 4).
Portuguese: Utilização subcutânea após reconstituição
Polish: Podanie podskórne po rekonstytucji.
Portuguese: • Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC50* de cada serotipo do vírus quimérico da dengue-febre amarela** (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).
Polish: • Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 4,5 - 6,0 log10 CCID50* każdego serotypu chimerycznego wirusa żółtej gorączki i gorączki denga** (1, 2, 3 i 4) (żywy, atenuowany).
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
Polish: • W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia u osoby dorosłej lub dziecka, o terminie podania pominiętego wstrzyknięcia zadecyduje lekarz.
Portuguese: DVC clinicamente grave†
Polish: Hospitalizacje z powodu VCD† Klinicznie ciężkie przypadki VCD†
Portuguese: * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
Polish: *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na dengę i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Portuguese: Se você ou o seu filho nunca foram infetados pelo vírus da dengue antes da vacinação, você pode ter um risco aumentado de contrair uma forma mais grave da dengue que pode levar à hospitalização se for mordido por um mosquito infetado pela dengue.
Polish: Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę, które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego wirusem gorączki denga.
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos com menos de 9 anos, ou seja, fora da idade de indicação A reatogenicidade no subgrupo dos indivíduos com menos de 9 anos de idade inclui 2960 indivíduos como indicado a seguir: 1287 indivíduos com menos de 2 anos de idade, 905 indivíduos entre os 2 e os 5 anos de idade e 768 indivíduos entre os 6 e os 8 anos de idade.
Polish: Podgrupa uczestników badań w wieku poniżej 9 lat objętych badaniami reaktogenności obejmowała 2960 dzieci, w tym 1287 dzieci w wieku poniżej 2 lat, 905 dzieci w wieku od 2 do 5 lat i 768 dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
Portuguese: Pouco frequente Reações no local da injeção (hematoma, prurido)
Polish: Niezbyt często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwiak, świąd)
Portuguese: • Se estiver a tomar um medicamento que afeta o sistema imunitário (como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia).
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lek wpływający na układ immunologiczny (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia).
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • erupção na pele com comichão(urticária).
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • swędząca wysypka (pokrzywka)
Portuguese: NN
Polish: SN NN
Portuguese: A infeção prévia da dengue deve ser avaliada antes da vacinação, através de confirmação laboratotial ou por meio de um teste serológico devidamente validado (ver seção 4.4).
Polish: Przed szczepieniem należy potwierdzić wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga za pomocą wywiadu chorobowego potwierdzonego dokumentacją laboratoryjną lub poprzez odpowiednio zwalidowany test serologiczny (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A doença da dengue origina sintomas que incluem febre,dor de cabeça, dor por detrás dos olhos, dores nos músculos e articulações, sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), gânglios inchados ou erupção na pele.
Polish: Objawy zachorowania na gorączkę denga obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i stawów, nudności (mdłości), wymioty, powiększenie węzłów chłonnych lub wysypkę skórną.
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 4516 7000
Polish: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Portuguese: • reações no local da injeção: rubor (eritema), nódoas negras (hematoma), inchaço e comichão
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), zasinienie (krwiak), obrzęk i swędzenie (świąd)
Portuguese: A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, náuseas persistentes (vómitos), respiração acelerada, hemorragia grave, hemorragia gástrica, hemorragia gengival, sensação de cansaço, impaciência, coma, ataques (convulsões) e falência de orgãos.
Polish: Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką gorączkę i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszenie oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.
Portuguese: Aceda à via para obter mais informação sobre a dengue e vacinação efetuando a leitura do código QR, incluído na embalagem exterior, com um smartphone.
Polish: Więcej informacji na temat gorączki denga i szczepieniu przeciw tej chorobie można uzyskać po zeskanowaniu smartfonem kodu QR podanego na pudełku tekturowym.
Portuguese: Indivíduos que não foram previamente infetados pelo vírus da dengue ou para quem esta informação é desconhecida, não devem ser vacinados uma vez que foi observado um risco aumentado de hospitalização por dengue e dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 ou 2, Febre Hemorrágica da Dengue) nestes indivíduos durante o seguimento a longo prazo em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Polish: Nie należy podawać szczepionki osobom, które nie przebyły w przeszłości zakażenia wirusem gorączki denga lub osobom o nieznanym statusie zakażenia, ponieważ w trakcie długotrwałej obserwacji w ramach badań klinicznych stwierdzono u takich osób zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga i występowanie klinicznie ciężkiej postaci gorączki denga (głównie gorączki krwotocznej denga stopnia 1 lub 2) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar nas 6 horas seguintes se conservado entre 2°C e 8°C.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 6 godzin, jeśli przechowywano w temperaturze (2°C - 8°C ).
Portuguese: O risco acrescido não foi observado em indivíduos que foram previamente infetados pelo vírus da dengue, nos quais se estimou que 16 casos da dengue a exigir hospitalização ou 4 casos da dengue grave podiam ser prevenidos por 1000 vacinados com infeção prévia por dengue durante os 6 anos de seguimento desde a primeira injeção.
Polish: Takiego zwiększenia ryzyka nie obserwowano u osób, które były w przeszłości zakażone wirusem gorączki denga - oszacowano, że w tej grupie można było zapobiec 16 przypadkom hospitalizacji z powodu gorączki denga lub 4 przypadkom ciężkiej gorączki denga na 1000 osób zaszczepionych, w okresie 6 lat obserwacji od pierwszego wstrzyknięcia.
Portuguese: Após a reconstituição, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a transluzentes (de natureza endógena).
Polish: Po rekonstytucji, szczepionka Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w której mogą występować cząstki - od białych do przejrzystych (o endogennym charakterze).
Portuguese: Muito rara
Polish: Rzadko
Portuguese: Qual o aspeto de Dengvaxia e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda szczepionka Dengvaxia i co zawiera opakowanie
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizada imediatamente.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć natychmiast.
Portuguese: A infeção prévia por dengue deve ser avaliada por história confirmada laboratorialmente de dengue ou por teste serológico de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Należy potwierdzić przebycie wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga za pomocą wywiadu chorobowego potwierdzonego dokumentacją laboratoryjną lub badań serologicznych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 4 semanas após parar o tratamento.
Polish: W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia przez pacjenta.
Portuguese: A eficácia em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos foi avaliada em 17230 indivíduos que receberam Dengvaxia (3316 indivíduos em CYD14 e 13914 em CYD15) e 8596 indivíduos que receberam placebo (1656 em CYD14 e 6940 em CYD15).
Polish: Skuteczność u osób w wieku 9 lat i starszych została oceniona u 17 230 osób otrzymujących szczepionkę Dengvaxia (3316 osób w badaniu CYD14 i 13 914 osób w badaniu CYD15) oraz 8596 osób otrzymujących placebo (1656 osób w badaniu CYD14 i 6940 osób w badaniu CYD15).
Portuguese: Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Portuguese: Não administrar por injecção intravascular.
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.