FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи нива (1 000 mg/kg/дневно) води до токсичност.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни за определяне дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
English: The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Bulgarian: Намалената чувствителност към дарунавир при новопоявилите се вируси при селекцията не може да се обясни с появата на тези мутации в протеазата.
English: Tablet dimension: 20 x 10 mm.
Bulgarian: Размер на таблетката: 20 x 10 mm.
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на дарунавир в присъствието на ниска доза ритонавир като цяло се достигат в рамките на 2,5-4,0 часа.
English: The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Bulgarian: - Детето трябва да гълтатаблетките с напитка като вода или мляко.
English: The clinical relevance of this increase is unknown therefore, darunavir should be used with caution.
Bulgarian: Клиничното значение на това повишение не е известно, следователно дарунавир трябва да се използва внимателно при такива пациенти.
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир може да се счита за алтернатива.
English: In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно приложение при мишки, плъхове и кучета, са налице само ограничени ефекти от лечението с дарунавир.
English: For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилагана ART се препоръчва генотипно изследване на HIV.
English: (MATE1 inhibition)
Bulgarian: (MATE1 инхибиране)
English: Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Bulgarian: Дарунавир представлява инхибитор на димеризацията и на каталитичната активност на HIV-1 протеазата (KD от 4,5 x 10
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Макрогол
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Съответни примери са ринит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (по-рано известна като Pneumocystis carinii).
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
Bulgarian: Понастоящем ефектът на ралтегравир върху плазмената концентрация на дарунавир не изглежда да е клинично значим.
English: Infections and infestations uncommon herpes simplex
Bulgarian: Инфекции и инфестации нечести херпес симплекс
English: Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Bulgarian: Следователно съпътстващото лечение с такива лекарствени продукти, за които увеличените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития е противопоказано (отнася се за дарунавир, потенциран, както с ритонавир, така и с кобицистат).
English: In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Bulgarian: При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, причинява преходно намаление в наддаването на тегло в поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
English: Darunavir Krka might reduce its effectiveness.
Bulgarian: Дарунавир Krka може да намали тяхната ефективност.
English: Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Bulgarian: Дарунавир не е мутагенен или генотоксичен при серия от in vitro и in vivo тестове, включително за обратна мутация при бактерии (Ames), хромозомни аберации при човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines:'
Bulgarian: Те са изброени по-горе, под заглавието“Не комбинирайте Дарунавир Krka с никое от следните лекарства:”.
English: darunavir /ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
Bulgarian: дарунавир/ритонавир 10 kg до < 15 kg N=5
English: Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Bulgarian: Комбинации с оптимизиран основен режим (optimized background regimen, OBR), различни от ≥ 2 нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), не са проучени в тази популация.
English: Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо повишение на случаите на хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки и женски екземпляри от двата вида.
English: 6/l (see section 4.2).
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.2).
English: Instructions for adults
Bulgarian: Инструкции за възрастни
English: It is important to talk to your doctor if you develop a rash.
Bulgarian: Важно е да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив.
English: A lower and upper clinical cut-off of 10 and 40 were identified.
Bulgarian: Определени са долна и горна клинична прагова стойност - 10 и 40.
English: In patients taking Darunavir Krka and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Дарунавир Krka и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.
English: Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с Дарунавир Krka.
English: After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
Bulgarian: След 2 години прилагане на дарунавир при експозиция на или под нивото на експозицията при хора, се наблюдават промени в бъбреците при мишки (нефроза) и плъхове (хронична прогресивна нефропатия).
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams
Bulgarian: Психични нарушения чести необичайни сънища
English: Take two 400 milligram tablets at the same time or one 800 miligram tablet, once a day, every day.
Bulgarian: - Приемайте две таблетки от 400 милиграма едновременноили една таблетка от 800 милиграма, веднъж дневно, всеки ден.
English: The exposure to cobicistat was lower during pregnancy, potentially leading to suboptimal boosting of darunavir.
Bulgarian: Експозицията на кобицистат е по-ниска по време на бременност, което потенциално води до по-слабо от оптималното потенциране на дарунавир.
English: Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Krka.
Bulgarian: Дори, когато се чувствате по- добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Krka.
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир не трябва да се прилагат при деца, с тегло под 15 kg, тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1).
English: Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
Bulgarian: Предлагат се таблетки с по-малко количество на активното вещество за изграждане на подходящата схема на прилагане.
English: Renal impairment Results from a mass balance study with
Bulgarian: Резултатите от едно проучване за баланс на масите с
English: These patients received darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Bulgarian: Тези пациенти са получавали дарунавир/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 за препоръчителни дози в зависимост от теглото).
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Bulgarian: При вирусологичен неуспех в изпитването GS-US-216-130 не е наблюдавана кръстосана резистентност с други
English: The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва данните за ефикасността от 48-седмичните и 96седмичните анализи от сборните проучвания POWER 1 и POWER 2.
English: Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.2).
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Bulgarian: Индуциращият ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион.
English: In clinical trials, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания обривите са предимно леки до умерени, често се появяват през първите 4 седмици от лечението и изчезват с продължаване приема на лекарството.
English: Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Bulgarian: Етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg веднъж дневно)
English: Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Bulgarian: Изолатите с изходна FC ≤ 10 са чувствителни, изолатите с FC > 10-40 са с намалена чувствителност, а изолатите с FC > 40 са резистентни (вж. Клинични резултати).
English: This cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Bulgarian: Тази доза не може да се приложи с таблетките от 600 милиграма.
English: You will require a different dose of Darunavir Krka which cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Bulgarian: Ще Ви е необходима различна доза Дарунавир Krka, която не може да се приложи с таблетките от 600 милиграма.
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of emtricitabine or lamivudine.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за корекция на дозата на емтрицитабин и ламивудин.
English: Investigations common increased blood creatinine
Bulgarian: Изследвания чести повишен креатинин в кръвта
English: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за увеличено спонтанно кървене при пациенти, страдащи от хемофилия, които получават антиретровирусни протеазни инхибитори (вж. точка 4.4).
English: However, adjustment of the methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time.
Bulgarian: Все пак може да е необходима корекция на дозата метадон, когато се прилага съпътстващо за по-дълъг период от време.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Bulgarian: Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), носят 2 до 4 аминокиселинни субституции в протеазния ген.
English: The dose of other pharmacokinetic enhancer to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Bulgarian: Дозата на друг фармакокинетичен енхансер, който трябва да се използва с дарунавир при деца на възраст под 18 години, не е установена.
English: 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Bulgarian: 3 бутилки с 30 филмирани таблетки.
English: During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Bulgarian: По време на фаза III клинично изпитване GS-US-216-130 с дарунавир/кобицистат (N=313 нелекувани и лекувани пациенти), 66,5% от пациентите са получили поне една нежелана реакция.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение.
English: Total number of virologic failures a, n (%)
Bulgarian: Общ брой случаи на вирусологичен неуспехa, n (%)
English: Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Bulgarian: Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж.
English: In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Bulgarian: При кучета не се идентифицират никакви значими токсикологични находки в прицелните органи при експозиция, еквивалетна на клиничната експозиция при препоръчителната доза.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесната маса), случаите на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително приложение на CART.
English: TITAN Week 48
Bulgarian: TITAN Седмица 48
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност кърмачето да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга страна поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.
English: After therapy with darunavir has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Bulgarian: След започване на лечение с дарунавир, пациентите трябва да се съветват да не променят дозата, лекарствената форма или да не прекратяват терапията без да го обсъдят с медицинския си специалист.
English: 100 milligram more than 40 kilograms
Bulgarian: 100 милиграма повече от 40 килограма
English: The safety and efficacy of darunavir have not been established in patients with severe underlying liver disorders and darunavir is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дарунавир не са установени при пациенти с тежки основни чернодробни нарушения и следователно е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Darunavir Krka with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат Дарунавир Krka с ритонавир, освен ако не е изрично предписан от лекар.
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Тези пациенти са получавали дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗИ ТИП 5 (PDE-5)
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE10.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на тези случаи е неизвестна (вж.
English: Based upon the safety profile of darunavir/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for darunavir/ritonavir.
Bulgarian: Предвид профила на безопасност на дарунавир/ритонавир това увеличение на експозицията на дарунавир в присъствието на рифабутин не изисква промяна на дозата на дарунавир/ритонавир.
English: Baseline genotype or phenotype and virologic outcome
Bulgarian: Изходен генотип или фенотип и вирусологичен отговор
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Германия
English: * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Bulgarian: тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са отбелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и могат да се очакват и при дарунавир/кобицистат.
English: After therapy has been initiated, the dose or dosage form must not be changed or therapy must not be stopped without instruction of the doctor.
Bulgarian: След началото на терапията, дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.
English: A clinical study utilising a cocktail of medicinal products that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of darunavir/ritonavir, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Bulgarian: Клинично изпитване, при което е използвана комбинация от лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, демонстрира повишение на активността на CYP2C9 и CYP2C19 и инхибиране на активността на CYP2D6 в присъствието на дарунавир/ритонавир, което вероятно се дължи на наличието на ниска доза ритонавир.
English: Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира и елиминира основно в черния дроб.
English: NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ/ ЛЕЧЕНИЕ НА ОПИОИДНА ЗАВИСИМОСТ
English: Limited information is available in this population, and therefore, darunavir should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: За приложението при тази популация е налична ограничена информация и затова дарунавир трябва да се прилага с повишено внимание в тази възрастова група (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир за лечение на хепатит C инфекция
English: Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани с дарунавир/кобицистат при възрастни пациенти
English: C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: C-дарунавир може да бъде открита съответно в изпражненията и урината.
English: Increasing baseline darunavir fold change in EC50 (FC) was associated with decreasing virologic response.
Bulgarian: Увеличението на изходната многократна промяна (fold change, FC) на дарунавир в EC50 е свързано с намаляването на вирусологичния отговор.
English: Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани с дарунавир/ритонавир в клинични изпитвания и в постмаркетинговия период
English: Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчаната в точка 4.2 не оказва значителен ефект върху концентрациите на дарунавир.
English: Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Bulgarian: Единични дози до 3 200 mg дарунавир под формата на перорален разтвор самостоятелно и до 1 600 mg дарунавир под форма на таблетки в комбинация с ритонавир, са прилагани на здрави доброволци без появата на неблагоприятни симптоматични ефекти.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и затруднения при движение.
English: Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
Bulgarian: - Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.
English: In most cases, Darunavir Krka can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Bulgarian: В повечето случаи Дарунавир Krka може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)].
English: A dose reduction of the co-administered drug may be needed in these cases.
Bulgarian: В тези случаи може да се наложи намаляване на дозата на съвместно прилаганото лекарство.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka and ritonavir.
Bulgarian: Трябва да се нахраните или да приемете лека храна 30 минути преди приема на Вашата доза Дарунавир Krka и ритонавир.