FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa apresentou uma análise dos resultados de três estudos com ciclosporina realizados na década de 1990 em doentes com doença do olho seco moderada a grave, nos quais o Restaysis foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: Фирмата е представила анализ на резултатите от три проучвания с циклоспорин, проведени през 90-те години на 20-ти век, при пациенти с умерено до тежко заболяване на сухота в очите, в които Restaysis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Como funciona o Restaysis?
Bulgarian: Как действа Restaysis?
Portuguese: Iria ser disponibilizado na forma de colírio.
Bulgarian: Предвидено е било да се предлага под формата на капки за очи.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirou o seu pedido devido ao parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam concluir uma relação benefício-risco positiva na população de doentes pretendida.
Bulgarian: В писмото си за уведомяване на Агенцията за оттеглянето на заявлението фирмата заявява, че оттегля заявлението си, поради становището на CHMP, че предоставените данни не позволяват да се направи заключение за положително съотношение полза/риск при планираната популация пациенти.
Portuguese: Em particular, a forma como os resultados foram analisados em doentes com doença do olho seco moderada poderia ter criado uma tendência a favor do Restaysis.
Bulgarian: По-специално начинът, по който резултатите се анализират при пациенти с умерено заболяване на сухота в очите, може да доведе до пристрастия в полза на Restaysis.
Portuguese: Esperavase que a aplicação direta do medicamento no olho reduzisse a inflamação e os sintomas da doença.
Bulgarian: Нанасянето му директно върху окото се очаква да намали възпалението и симптомите на заболяването.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Restaysis não podia ser aprovado para o tratamento da doença do olho seco moderada.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Restaysis не може да бъде одобрен за лечение на умерено заболяване на сухота в очите.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Restaysis não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Restaysis не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Restaysis?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Restaysis?
Portuguese: Em 25 de abril de 2018, a Allergan Pharmaceuticals International Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Restaysis, para o tratamento da doença do olho seco moderada.
Bulgarian: На 25 април 2018 г. Allergan Pharmaceuticals International Limited официално уведомява
Portuguese: A análise centrou-se num subgrupo de doentes com doença do olho seco moderada.
Bulgarian: пациенти с умерено заболяване на сухота в очите.
Portuguese: EMEA/H/C/004286
Bulgarian: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/43037/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 януари 2018 г.
Portuguese: Dado que a doença de Parkinson geralmente ocorre em pessoas com mais de 60 anos de idade, seria necessário realizar estudos em pessoas mais velhas, uma vez que a estrutura da pele muda devido ao envelhecimento.
Bulgarian: Тъй като болестта на Паркинсон обикновено се появява при хора над 60 години, ще са нужни проучвания при възрастни хора, тъй като структурата на кожата се променя поради остаряването.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
Bulgarian: Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não poderia facultar os dados adicionais exigidos no prazo disponível.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите допълнителни данни в изисквания срок.
Portuguese: O Comité receava igualmente que os estudos sobre a forma como o sistema aderia à pele tivessem sido realizados apenas em jovens adultos.
Bulgarian: Комитетът също така изразява загриженост, че проучванията за това как пластирът се прикрепя към кожата са проведени само при млади хора.
Portuguese: Em 22 de dezembro de 2017, a Mylan S.A.S.
Bulgarian: На 22 декември 2017 г. Mylan SAS официално уведомява
Portuguese: A forma como a rotigotina atua na síndrome das pernas inquietas ainda não se encontra completamente esclarecida.
Bulgarian: Начинът, по който действа ротиготин при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
Portuguese: O CHMP receava que não tivessem sido fornecidos dados suficientes sobre a qualidade do medicamento e do seu processo de fabrico.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че не са били предоставени достатъчно данни за качеството на лекарството и неговия производствен процес.
Portuguese: Esperava-se que o Rotigotine Mylan fosse utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson e de adultos com a síndrome das pernas inquietas (uma doença em que o doente tem uma necessidade incontrolável de mexer as pernas para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite).
Bulgarian: Ротиготин Mylan се очаква да се използва за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон и възрастни със синдром на неспокойните крака (нарушение, при което пациентът има неконтролируемо желание да движи краката си, за да спре неприятните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade do Rotigotine Mylan, incluindo estudos sobre a forma como o sistema adere à pele.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ротиготин Mylan, включително проучвания за това как пластирът се прикрепя към кожата.
Portuguese: Pensa-se que esta síndrome seja causada por problemas na forma como a dopamina atua no cérebro, que pode ser melhorada pela rotigotina.
Bulgarian: Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, което може да се подобри с Ротиготин.
Portuguese: A empresa também realizou estudos para investigar se o Rotigotine Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, за да проучи дали Ротиготин Mylan е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina morrem e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, умират и количеството на допамин в мозъка
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Rotigotine Mylan não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Ротиготин Mylan не превишават рисковете.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Rotigotine Mylan.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Ротиготин Mylan.
Portuguese: A rotigotina estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que os doentes possam controlar os seus movimentos e apresentem menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez e lentidão dos movimentos.
Bulgarian: Ротиготин стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и забавяне на движенията.
Portuguese: O Rotigotine Mylan é um medicamento que contém a substância ativa rotigotina.
Bulgarian: Ротиготин Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество ротиготин (rotigotine).
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas já foram realizados com o medicamento de referência, Neupro, e não necessitam de ser repetidos para o Rotigotine Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Neupro за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ротиготин Mylan.
Portuguese: O Rotigotine Mylan foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Neupro.
Bulgarian: Това означава, че Ротиготин Mylan съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Neupro.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de sistemas transdérmicos (adesivos que administram um medicamento através da pele).
Bulgarian: То е трябвало да се предлага като трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарство през кожата).
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Rotigotine Mylan não podia ser aprovado para o tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Ротиготин Mylan не може да бъде одобрен за лечение на болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Rotigotine Mylan, para o tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ротиготин Mylan, показан за лечение на болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака.
Portuguese: A substância ativa do Rotigotine Mylan, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Bulgarian: Активното вещество в Ротиготин Mylan, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че имитира действието на допамина).
Portuguese: Como funciona o Rotigotine Mylan?
Bulgarian: Как действа Ротиготин Mylan?
Portuguese: O que é o Rotigotine Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Ротиготин Mylan?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Rotigotine Mylan?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ротиготин Mylan?
Portuguese: EMEA/H/C/002551
Bulgarian: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (100 mg e 400 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (100 mg и 400 mg).
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/38204/2013
Bulgarian: EMA/38204/2013
Portuguese: O Comité constatou ainda a presença de um risco mais elevado e não explicado de hemorragia subdural (um tipo de hemorragia no cérebro).
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така по-високия необясним риск от субдурален кръвоизлив (вид кървене в мозъка).
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Ruvise.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Portuguese: Os dados mostravam apenas uma melhoria limitada e variável na distância que os doentes conseguiam percorrer durante o teste de marcha.
Bulgarian: Данните показват само ограничено и променливо подобрение в разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на теста с ходене.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer durante um teste de marcha de seis minutos.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на шестминутен тест с ходене.
Portuguese: O tratamento com o Ruvise só deveria ser iniciado em doentes que não apresentassem uma progressão rápida da doença.
Bulgarian: Лечението с Ruvise трябва да се започва само при пациенти, при които няма данни за бързо прогресиране на заболяването.
Portuguese: O Comité estava preocupado com o facto de o efeito benéfico do imatinib na HAP não ter sido demonstrado de forma suficiente.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че благоприятен ефект на иматиниб при БАХ не е доказан в достатъчна степен.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado duas rondas de perguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил две групи въпроси.
Portuguese: O Ruvise é um medicamento que contém a substância ativa imatinib.
Bulgarian: Ruvise е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseou no facto de não ser possível disponibilizar os dados adicionais necessários para responder às perguntas do CHMP dentro do prazo regulamentar.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на факта, че в рамките на регулаторния период допълнителните данни, необходими за отговор на въпросите на CHMP, не могат да бъдат предоставени.
Portuguese: Esta retirada não tem qualquer impacto sobre a utilização de outros medicamentos contendo imatinib no cancro.
Bulgarian: Оттеглянето не оказва влияние върху използването на други иматиниб-съдържащи лекарства при рак.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que continuam em curso os estudos de extensão da HAP.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че текущите разширени проучвания на БАХ продължават.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com HAP tratados com imatinib apresentavam um risco mais elevado de efeitos secundários graves, levando frequentemente ao internamento no início do tratamento, sendo que o acompanhamento a longo prazo não mostrou qualquer melhoria significativa a nível da sobrevivência ou do retardamento do agravamento dos sintomas.
Bulgarian: Освен това пациенти с БАХ, лекувани с иматиниб, са с по-висок риск от сериозни нежелани реакции, често водещи до хоспитализация по време на началото на лечението, и дългосрочното проследяване не показва значително подобрение по отношение на оцеляването или забавяне на влошаването на симптомите.
Portuguese: O que é o Ruvise?
Bulgarian: Какво представлява Ruvise?
Portuguese: Os medicamentos contendo imatinib estão atualmente aprovados na União Europeia (UE) para o tratamento de diferentes tipos de cancros.
Bulgarian: В момента в Европейския съюз (ЕС) лекарства, съдържащи иматиниб, са одобрени за лечение на различни видове рак.
Portuguese: O medicamento deveria ser utilizado em doentes que continuam a apresentar sintomas, apesar de serem tratados com pelo menos dois medicamentos específicos para a HAP.
Bulgarian: Очаквало се е да се използва при пациенти, които все още имат симптоми, въпреки че са лекувани с най-малко две лекарства, специфични за БАХ.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 202 doentes com HAP.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при общо 202 пациенти с белодробна артериална хипертония.
Portuguese: No estudo, os doentes receberam imatinib ou um placebo (um tratamento simulado), em associação com dois ou mais medicamentos para a HAP, durante 24 semanas.
Bulgarian: В проучването пациентите са получили или иматиниб, или плацебо (сляпо лечение), добавен към две или повече лекарства за лечение на БАХ, в продължение на 24 седмици.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos secundários graves observados em alguns doentes com HAP, o CHMP considerou serem necessários mais dados para identificar os doentes com um risco específico.
Bulgarian: С оглед на сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при някои пациенти с БАХ, CHMP счита, че са необходими повече данни, за да се определи кои пациенти са изложени на особен риск.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ruvise não eram superiores aos seus riscos na população com HAP.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Ruvise не превишават рисковете при групата пациенти с БАХ.
Portuguese: O Ruvise deveria ser utilizado como um tratamento adjuvante em adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões) para melhorar a capacidade para a prática de exercício (a capacidade para realizar atividade física).
Bulgarian: Ruvise е бил предназначен за използване като допълващо лечение при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ, високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ruvise para o tratamento da HAP não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ruvise не може да бъде одобрен за лечение на БАХ.
Portuguese: Nas células dos vasos sanguíneos nos pulmões, esta ação das tirosina cinases contribui para o estreitamento dos vasos sanguíneos, o que provoca a tensão arterial elevada.
Bulgarian: В клетките на кръвоносните съдове в белите дробове това действие на тирозинкиназите допринася за стесняване на кръвоносните съдове, което води до високо кръвно налягане.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ruvise?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ruvise?
Portuguese: Ao bloquear esta ação, o Ruvise deveria facilitar o fluxo do sangue nas artérias dos pulmões, diminuindo, assim, a tensão arterial elevada nestes órgãos.
Bulgarian: блокира това действие, Ruvise да улесни кръвотока през белодробните артерии, намалявайки по този начин високото кръвно налягане в белите дробове.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ruvise?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ruvise?
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ruvise, para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ruvise, показан за лечение на белодробна артериална хипертония.
Portuguese: O imatinib é um inibidor da tirosina cinase, ou seja, bloqueia algumas enzimas específicas denominadas tirosina cinases, as quais estão envolvidas na estimulação da divisão celular.
Bulgarian: Това означава, че той блокира някои специфични ензими, известни като тирозинкинази, които участват в стимулирането на клетъчното делене.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Portuguese: O SecreFlo é um medicamento que contém a substância ative secretina humana.
Bulgarian: SecreFlo е лекарство, което съдържа активното вещество човешки секретин (secretin human).
Portuguese: EMEA/H/C/002027
Bulgarian: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Portuguese: O que é o SecreFlo?
Bulgarian: Какво представлява SecreFlo?
Portuguese: O CHMP constatou também que não era clara a relevância clínica dos resultados do estudo.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че клиничното значение на резултатите от проучването е неясно.
Portuguese: Uma outra questão prendia-se com o facto de os doentes no estudo (doentes com antecedentes de pancreatite aguda) não serem representativos dos doentes aos quais o medicamento se destinava (doentes com pancreatite confirmada ou suspeita).
Bulgarian: Друг проблем е фактът, че пациентите в проучването (пациенти с анамнеза за остър панкреатит) не са типични представители на пациенти, за които е предназначено лекарството (пациенти с установен или подозиран панкреатит).
Portuguese: A possibilidade de visualização de anomalias nos canais pancreáticos é importante para a tomada de decisões sobre o tratamento desses doentes.
Bulgarian: Възможността да се видят аномалиите в каналчетата на панкреаса е важна при вземане на решения относно лечението на тези пациенти.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na sensibilidade (em que medida as anomalias nos canais eram detetadas) e na especificidade (em que medida os canais normais eram identificados enquanto tais) dos exames.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се базират на чувствителността на сканиранията (колко добре се откриват аномалиите в каналчетата) и тяхната специфичност (колко добре нормалните каналчета се идентифицират като нормални).
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que incluiu 270 doentes com antecedentes de pancreatite aguda e submetidos a IRM, com ou sem injeções prévias de SecreFlo.
Bulgarian: Фирмата представя данни от едно основно проучване, в което участват 270 пациенти с анамнеза за остър панкреатит, които са преминали ЯМР със или без предварително инжектиране на SecreFlo.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 120" quando a empresa o retirou.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 120".
Portuguese: As imagens dos exames foram avaliadas por especialistas em radiologia sem conhecimento prévio da patologia do doente e os resultados foram comparados com os dados conhecidos com base noutros testes.
Bulgarian: Снимките от сканирането се разчитат от експертни рентгенолози, без те да познават предварително състоянието на пациентите, и резултатите са сравнени с това, което вече е известно от други тестове.
Portuguese: Foi necessário avaliar os exames uma segunda vez, depois de as leituras iniciais não terem sido consideradas fiáveis.
Bulgarian: Получените от сканирането образи е трябвало да се разчитат втори път, след като първоначалните резултати са счетени за ненадеждни.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se baseava no facto de não ser possível responder às questões apresentadas pelo CHMP no período de tempo disponível.
Bulgarian: В писмото си, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттеглянето се основава на факта, че повдигнатите от CHMP забележки не могат да бъдат решени в рамките на определения срок.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o SecreFlo não podia ser aprovado.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че SecreFlo не може да бъде одобрен.
Portuguese: O Comité mostrava-se preocupado com a possibilidade de não existirem salvaguardas adequadas para garantir que as leituras finais dos exames não fossem afetadas por qualquer tipo de parcialidade.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че е възможно да не са били взети достатъчно предпазни мерки, за да се гарантира, че крайните интерпретации на получените от сканирането образи не са необективни.
Portuguese: Como deveria funcionar o SecreFlo?
Bulgarian: Как се очаква да действа SecreFlo?