FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten mit einer Verschlechterung der Atemwegssymptome, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweist (z. B.
Hungarian: Ha bármely beteg ILD-re/pneumonitisre utaló, romló légúti tüneteket mutat (pl. nehézlégzés, köhögés és láz), akkor sürgősen ki kell vizsgálni, hogy fennáll-e ILD/pneumonitis.
German: Wenn Sie nach der Einnahme von Lorviqua erbrechen Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie nach der Einnahme einer Dosis Lorviqua erbrechen müssen.
Hungarian: Ha a Lorviqua egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, csak a szokott időben vegye be a következő adagot.
German: Aussetzen von Lorlatinib.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
German: Lorlatinib-Exposition bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (n = 50) nicht klinisch relevant verändert wurde.
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy a lorlatinib expozíciója nem változott klinikailag jelentős módon enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 50).
German: Es sollte eine alternative Begleitmedikation mit einer geringeren CYP3A4/5-Hemmung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Meg kell fontolni egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora.
German: Augenerkrankungen Sehstörungen
Hungarian: Vesekárosodás
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, sollte vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a készítményeknek a koncentrációját (lásd 4.5 pont).
German: AV-Block ersten Grads: Symptomatisch
Hungarian: Elsőfokú AV blokk: tünetekkel járó
German: Lorviqua 100 mg Filmtabletten
Hungarian: Lorviqua 100 mg filmtabletta
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse und Nebenwirkungen
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások Szervrendszerosztály és mellékhatás
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem Fatigue
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema Kimerültség
German: Bei schweren mit dem AV-Block assoziierten Symptomen kann die Implantation eines Herzschrittmachers angezeigt sein.
Hungarian: Az AV blokkal járó súlyos tünetek kezelésére javasolható a pacemaker beültetése.
German: Mäßige Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 301 und 500 mg/dl bzw. 3,43 und 5,7 mmol/l)
Hungarian: Mérsékelt hypertriglyceridaemia (301-500 mg/dl vagy 3,43-5,7 mmol/l közötti trigliceridszint)
German: Bei mit Lorlatinib behandelten Patienten sollte das Risiko einer Pankreatitis infolge einer begleitenden Hypertriglyceridämie und/ oder eines potenziellen intrinsischen Mechanismus in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Figyelembe kell venni a pancreatitis egyidejűleg fennálló hypertrigliceridaemia és/vagy potenciális intrinszik mechanizmus miatti kockázatát a lorlatinibet kapó betegeknél.
German: Bei anhaltendem symptomatischen AV-Block Implantation eines Herzschrittmachers erwägen.
Hungarian: Ha a tünetekkel járó AV blokk tartósan fennáll, vegye fontolóra a pacemaker beültetést.
German: AV-Block zweiten Grads: Symptomatisch
Hungarian: Másodfokú AV blokk: tünetekkel járó
German: Lorviqua darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
Hungarian: Ne szedje a Lorviqua-t: - ha allergiás a lorlatinibre vagy a gyógyszer (6.
German: Lorviqua 25 mg Filmtabletten
Hungarian: Lorviqua 25 mg filmtabletta
German: Herzproblemen - Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Problemen - Alfentanil und Fentanyl - Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen - Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus - Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden
Hungarian: - ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz - szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
German: Lorviqua 25 mg Filmtabletten Lorviqua 100 mg Filmtabletten
Hungarian: Lorviqua 25 mg filmtabletta Lorviqua 100 mg filmtabletta
German: Mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogén-foszfát Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata nem javallott (lásd 4.3 és 4.5 pont).
German: Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: Nincs dózismódosításra vonatkozó javaslat enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt bei oraler Einnahme einmal täglich eine Tablette mit 100 mg. - Nehmen Sie die Dosis jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Hungarian: - A Lorviqua ajánlott adagja naponta egy 100 mg-os tabletta, szájon át alkalmazva.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.1 verabschiedete der CHMP die folgende harmonisierte Indikation:
Hungarian: A 4.1 pontra vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
German: Weitere Informationen über empfohlene Antibiotikakombinationen finden sich in Abschnitt 4.2.
Hungarian: A javasolt antibiotikum kombinációkkal kapcsolatos további információk a 4.2 pontban találhatóak.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves kor felett) az adagolás módosítására nincs szükség.
German: Kinder im Alter über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von ≥ 10 kg zur
Hungarian: 1 éves kor feletti vagy ≥ 10 kg testsúlyú gyermekeknél
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LOSEC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A LOSEC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Darüber hinaus wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Hungarian: A harmonizált 3. modult a bizottság ugyancsak elfogadta.
German: Die intravenösen Indikationen sind bereits weitgehend harmonisiert worden.
Hungarian: Az intravénás indikációk harmonizálása nagyrészt már megtörtént.
German: Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV beschrieben.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírása a IV. mellékletben található.
German: Darüber hinaus besitzen H2-Rezeptorantagonisten eine eher unmittelbare Wirkung.
Hungarian: Emellett a H2-receptor antagonisták hatása gyorsabb.
German: VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE DARREICHUNGSFORMEN
Hungarian: RECEPTKÖTELES GYÓGYSZERFORMÁK
German: Es wurden Verpflichtungen seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart, die aus dem Zusicherungsschreiben vom 14. Dezember 2009 hervorgehen.
Hungarian: A bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget, a 2009. december 14-i szándéknyilatkozatban foglaltaknak megfelelően.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőségügyi modul harmonizálására.
German: Aufgrund der geprüften Daten und in Anbetracht der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, im Mai 2010 Modul 3 in aktualisierter Fassung vorzulegen, verabschiedete der CHMP ein harmonisiertes Modul 3.
Hungarian: Az adatok áttekintése alapján valamint figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy az aktualizált 3. modult 2010. május 3-ig benyújtja, a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Bei peptischen Ulzera und Erosionen handelt es sich jedoch um unterschiedliche klinische Krankheitsbilder.
Hungarian: A peptikus fekélyek és az eróziók azonban különböző klinikai képeknek tekinthetőek.
German: Die prophylaktische Anwendung von Losec in Abgrenzung von den therapeutischen Anwendungsgebieten wurde ebenfalls diskutiert und gerechtfertigt.
Hungarian: A Losec profilaktikus alkalmazását, a kezelési javallatoktól elkülönítve, ugyancsak tárgyalták és indokolták.
German: In Übereinstimmung mit der Indikation darf das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden.
Hungarian: A javallatnak megfelelően a készítmény nem adható gyermekeknek.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass diese Indikation mit chemischer Pneumonie (unter anderen durch Magensäureaspiration bedingten Indikationen) vergleichbar ist.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az indikáció a kémiai pneumoniához hasonló (amelyet többek között a gyomorsav okoz).
German: Magenulzera bei älteren Patienten können im Magen eher proximal lokalisiert sein als bei jüngeren Patienten.
Hungarian: Idősebb betegeknél a gyomorfekély a gyomor proximálisabb részén található, mint fiatalabb betegeknél.
German: Diese Indikation ist nicht allgemein akzeptiert, und die Anwendung von PPI bei der Behandlung einer chemischen Pneumonie wird in den unterschiedlichen Leitlinien zur Behandlung/Prävention dieser Form von Pneumonie nicht befürwortet.
Hungarian: Ez a javallat általában nem elfogadott, és a protonpumpa gátlók használatát a kémiai pneumonia kezelésében nem támogatják a pneumonia ezen típusának kezelésére/megelőzésére vonatkozó különféle irányelvek.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten kommt es innerhalb von zwei Wochen zur Heilung.
Hungarian: A legtöbb beteg két héten belül meggyógyul.
German: Proximale Magenulzera sind häufig groß, heilen langsamer und tendieren eher zu Rezidiven.
Hungarian: A proximális gyomorfekélyek gyakran nagyobbak, rendszerint lassabban gyógyulnak, és hajlamosabbak lehetnek a kiújulásra.
German: NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE DARREICHUNGSFORMEN: LOSEC 10- UND 20-MGTABLETTEN (NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG)
Hungarian: RECEPT NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZERFORMÁK: LOSEC 10 ÉS 20 MG TABLETTA (OTC)
German: Ebenfalls wurden geeignete Angaben über das Wirkstoffprodukt vorgelegt, und physisches Aussehen, Herstellung, Spezifikationen, Stabilität, Dauer der Haltbarkeit und Lagerung wurden behandelt.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatosan ugyancsak megfelelő információk kerültek benyújtásra, amelyek között szerepelt a fizikai megjelenés, gyártás, specifikáció, stabilitás, felhasználhatósági idő és tárolás.
German: Aus diesem Grunde stellt die Prävention von Magenulkusrezidiven eine angemessene Vorgehensweise dar.
Hungarian: Ezért a gyomorfekély kiújulásának megelőzése ésszerű intézkedés.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten vor Beginn der Einnahme von Losec ärztlichen Rat einholen.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknek a Losec szedése előtt ki kell kérniük egy orvos tanácsát.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Definition von Dyspepsie, die von einem internationalen Ausschuss klinischer Prüfärzte (Rom-III-Ausschuss) vereinbart worden war, Sodbrennen nicht aufgeführt wird.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a gyomorégés nem szerepel a dyspepsiának a klinikai vizsgálatvezetők nemzetközi bizottsága (Róma III Bizottság) által elfogadott definíciójában.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten kommt es innerhalb von vier Wochen zur Heilung.
Hungarian: A legtöbb beteg négy héten belül meggyógyul.
German: In diesem Abschnitt sind die ermittelten oder mutmaßlichen Nebenwirkungen aufgeführt.
Hungarian: Ebben a pontban a megállapított, illetve gyanított gyógyszer mellékhatások kerülnek felsorolásra.
German: Diese Ulzera sind außerdem häufig mit potenziell tödlich verlaufenden Komplikationen verbunden.
Hungarian: Ezek a fekélyek nagy gyakorisággal potenciálisan fatális szövődményekkel járnak együtt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug fünf separate SPC vor: eine für die 10-mg-, 20-mgund 40-mg-Kapseln, eine für die 10-mg-, 20-mg- und 40-mg-Tabletten, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und eine für die nicht verschreibungspflichtigen 10-mg- und 20-mg-Tabletten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 különböző alkalmazási előírást javasolt: egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg kapszulához; egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg tablettához; egyet a 40 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez; egyet a 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményhez; egyet pedig a recept nélkül kapható 10 mg és 20 mg tablettához.
German: Omeprazol interagiert Berichten zufolge mit einigen antiretroviralen Wirkstoffen.
Hungarian: A beszámolók szerint az omeprazol kölcsönhatásba lép egyes antiretrovirális gyógyszerekkel.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten stützten die angegebene Indikation nicht in ausreichendem Maße, und obwohl sich aus den Studien keine unerwarteten oder neuen Sicherheitsbedenken ergaben beurteilte der CHMP diese Indikation angesichts des fehlenden Wirksamkeitsnachweises als nicht genehmigungsfähig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá megfelelően a javasolt indikáció, és bár ezekben a vizsgálatokban nem merült fel váratlan, illetve új biztonságossági probléma, a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem elfogadható, mert a hatásosság nem igazolt.
German: Auch wenn sich die Definition der charakteristischen Merkmale einer Refluxkrankheit unterscheiden kann, bezieht sich die Bezeichnung GERD im Allgemeinen auf Patienten mit Symptomen, die auf einen Reflux oder dessen Komplikationen hindeuten, aber nicht notwendigerweise mit Ösophagusentzündung einhergehen.
Hungarian: Bár annak meghatározása, hogy tekinthető tipikus reflux betegségnek, eltérhet, általánosságban a GERD olyan betegekre vonatkozik, akiknek tünetei refluxra vagy annak szövődményeire utalnak, de nem feltétlenül alakult ki nyelőcsőgyulladás.
German: Der CHMP diskutierte den Zusammenhang zwischen Omeprazol und dem Auftreten von Knochen-/ Hüftfrakturen bei älteren Patienten, insbesondere bei von Osteoporose betroffenen Patienten.
Hungarian: A CHMP megvitatta az omeprazol és a csonttörés/csípőcsonttörés előfordulásának összefüggését idős betegeknél, különösen a csontritkulásos betegcsoportban.
German: Daten aus epidemiologischen Studien zur Anwendung von Losec während der Schwangerschaft lassen auf keine Nebenwirkungen schließen, und nach Einschätzung des CHMP kann Omeprazol während der Schwangerschaft angewendet werden.
Hungarian: A Losec terhességben történő alkalmazásával kapcsolatos epidemiológiai vizsgálat adatai szerint nincsenek mellékhatások, és a CHMP úgy találta, hogy az omeprazol alkalmazható terhesség idején.
German: Auf der Grundlage der europäischen Leitlinien und Literatur sowie aufgrund des Fehlens überzeugender Studien bezüglich dieser Indikation wurden diese Indikation sowie die damit verbundenen Dosierungsempfehlungen aus der vorgeschlagenen harmonisierten SPC gestrichen.
Hungarian: Az európai irányelvek és a szakirodalom alapján, valamint az ezen indikációval kapcsolatos egyértelmű vizsgálati eredmények hiányában ez a javallatot és az azzal összefüggő adagolást törölték a javasolt harmonizált alkalmazási előírásból.
German: Besondere Patientenpopulationen: Alle Formulierungen In Bezug auf besondere Populationen ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich, da Omeprazol praktisch vollständig über CYP450 verstoffwechselt wird und eine eingeschränkte Nierenfunktion somit keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik hat.
Hungarian: Különleges betegcsoportok: valamennyi gyógyszerforma A különleges betegcsoportok tekintetében az adag módosítása nem szükséges beszűkült veseműködés esetén, mert az omeprazolt majdnem teljen mértékben a CYP450 enzimrendszer bontja le, így a vesekárosodás nem befolyásolja a farmakokinetikáját.
German: Gemäß den aktuellen Leitlinien stellen Symptome die wichtigste Komponente für die Diagnose GERD dar.
Hungarian: A legújabb irányelvek szerint a GERD diagnosztizálásának legfontosabb része a tünetek meghatározása.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol und Erlotinib ist zu vermeiden.
Hungarian: A pozakonazollal és az erlotinibbel való egyidejű alkalmazás kerülendő.
German: Zur Eradikation von H. pylori bei peptischem Ulkus wird eine Reihe von Dreifach-Regime-Therapien (Losec plus zwei Antibiotika) vorgeschlagen.
Hungarian: A H. pylori eradikáció tekintetében peptikus fekélybetegségben többféle hármas kombinációs terápia (Losec plusz kétféle antibiotikum) javasolt.
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen beurteilt der CHMP das Nutzen/RisikoVerhältnis von Losec als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP megállapítja, hogy a Losec előny/kockázat aránya kedvező, és a harmonizált kísérő iratok elfogadhatóak.
German: Da diese Ulzera nur schwer zu behandeln sind und mit häufigeren und schwerwiegenderen Komplikationen einhergehen, stellt die Rezidivprophylaxe eine angemessene Vorgehensweise dar.
Hungarian: Mivel ezeknek a fekélyeknek a kezelése nehézkes, és az ezekkel járó szövődmények gyakoribbak és súlyosabbak, a kiújulás megelőzése ésszerű lépés.
German: Alternativ dazu können Patienten an den Kapseln saugen und die Pellets mit Wasser schlucken.
Hungarian: A másik lehetőség, hogy a beteg kiszívja a kapszula tartalmát, és a golyócskákat vízzel lenyeli.
German: Darüber hinaus nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelegenheit wahr, um Modul 3 zu harmonisieren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyúttal élt a lehetőséggel a 3. modul harmonizálására.
German: Auch wenn die Daten aus der Literatur darauf schließen lassen, dass zwischen den verschiedenen substituierten Benzimidazolen keine Kreuzreaktivität vorliegt, gibt es auch Daten, die den Verdacht einer Kreuzreaktivität nahelegen.
Hungarian: Míg a szakirodalmi adatok szerint nincs kereszt-reaktivitás a különböző szubsztituált benzimidazolok között, bizonyos adatok kereszt-reaktivitásra utalnak.
German: Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms sind die Dosis individuell anzupassen und die Behandlung so lange wie klinisch angezeigt fortzusetzen.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése során az adagot egyedileg kell beállítani és a kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt.
German: Salmonella und Campylobacter werden aufgeführt; die Passage über C.-difficile-Infektionen wurde allerdings gestrichen, da die vorliegenden Daten nicht auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen C.-difficile-Infektion und der Anwendung von PPI schließen ließen.
Hungarian: A Salmonellát és a Campylobactert említik; a C. difficile-t azonban törölték, mert az adatok nem igazoltak ok-okozati összefüggést a C. difficile fertőzés és a protonpumpa gátlók használata között.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - alle Formulierungen
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - valamennyi gyógyszerforma
German: In die SPC wurde ein Warnhinweis dahingehend aufgenommen, vor Behandlungsbeginn den H.pylori-Status zu bestimmen.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba bekerült a figyelmeztetés, miszerint a H. pylori státuszt a kezelés előtt ellenőrizni kell.
German: Die Durchführung einer Endoskopie und/oder einer Röntgenuntersuchung bei säurebedingten Ulzera ist gemäß der aktuellen Praxis nicht mehr erforderlich, so dass diese Verfahren nicht mehr erwähnt werden.
Hungarian: A jelenlegi gyakorlat szerint a gyomorsavval összefüggő fekélyek esetében már nem szükséges endoszkópos és/vagy röntgen vizsgálat, így ezeket a technikákat kihagytál az alkalmazási előírásból.
German: Auch wenn diese Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wahrscheinlich klinisch nicht relevant ist, rechtfertigt sie die Empfehlung, Losec vorzugsweise nicht mit Nahrungsmitteln einzunehmen.
Hungarian: Bár ennek az étel interakciónak feltehetőleg nincs klinikai jelentősége, arra figyelmeztet, hogy a Losec-et célszerű étkezések között bevenni.
German: Das bekannte Sicherheitsprofil von Omeprazol bestätigt das Nichtvorliegen einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit, und die Vorsichtsmaßnahmen in Form einer Begrenzung der Anwendung auf eine Behandlungsdauer von zwei Wochen wurde als genehmigungsfähig eingestuft.
Hungarian: Az omeprazol ismert biztonságossági profilja is megerősíti, hogy az emberi egészségre sem közvetlen, sem közvetett veszélyt nem jelent, és a kezelés időtartamának 2 hétben történő maximálása elfogadható óvatossági intézkedésnek tekinthető.
German: Die Auswahl der Antibiotika sollte unter Berücksichtigung der Wirkstoffverträglichkeit des jeweiligen Patienten sowie in Übereinstimmung mit den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsleitlinien erfolgen.
Hungarian: Az antibiotikum kiválasztásánál figyelembe kell venni az adott beteg gyógyszer érzékenységét, valamint az országos, regionális, helyi rezisztencia adatokat és kezelési irányelveket.
German: Keine der Nebenwirkungen war den Beobachtungen zufolge dosisabhängig, und die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit unterteilt.
Hungarian: Egyik sem bizonyult dózisfüggőnek, és a reakciókat a gyakoriság alapján csoportosították.
German: Der CHMP prüfte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der aktuellen nationalen SPC sowie des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstands und diskutierte die Anwendungsgebiete für jede einzelne Erkrankung.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát figyelembe véve a hatályos országos alkalmazási előírásokat, a tudományos ismereteket és a megbeszélt javallatokat, minden egyes egészségügyi probléma esetében.
German: - die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene SPC, Etikettierung und Packungsbeilage wurden anhand der vorgelegten Unterlagen und aufgrund der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a bizottság értékelte,
German: „Losec magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen"
Hungarian: „A Losec gyomornedv-ellenálló tabletta a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas visszafolyás) kezelésére javasolt felnőtteknél"
German: Nach Konsultation der Untergruppe für kardiovaskuläre Erkrankungen der Arbeitsgruppe „Wirksamkeit" bestätigte der CHMP, dass sich pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen CYP2C19-Hemmern und Clopidogrel beobachten lassen, auch wenn die klinische Bedeutung dieses Befundes nicht eindeutig ist.
Hungarian: A Hatásossági munkacsoport Cardiovascularis alcsoportjával történt konzultációt követően a CHMP megerősítette, hogy farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatás figyelhető meg a CYP2C19 inhibitorok és a klopidogrel között, bár ennek klinikai következményei nem tisztázottak.
German: Die empfohlene Eingangsdosis beträgt 60 mg täglich.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag napi 60 mg.