FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin-karbamoyltransferázy v dávkách 0,17 g/kg/den nebo 3,8 g/m2/den.
Croatian: Nadomjestke citrulina ili arginina u dozi od 0,17 g/kg/dan ili 3,8 g/m2/dan moraju uzimati bolesnici kojima je nedostatak karbamil-fosfat sintetaze ili ornitin transkarbamilaze dijagnosticiran u neonatalnoj dobi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000.
Croatian: pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000
Czech: Výskyt možných nežádoucích účinků je uvedena níže.
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nastavku.
Czech: Jedna tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Croatian: Svaka tableta AMMONAPS sadrži 62 mg natrija.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema organskom sustavu i prema učestalosti.
Czech: Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku.
Croatian: Jedna mala bijela žlica AMMONAPS granula sadrži 149 mg natrija.
Czech: Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku.
Croatian: Jedna velika žlica AMMONAPS granula sadrži 1200 mg natrija.
Czech: Toto umožní následující dávky natrium-fenylbutyrátu: malá odměrka 1,2 g, středně velká odměrka 3,3 g a velká odměrka 9,7 g.
Croatian: Na taj način dobivaju se sljedeće doze: mala žlica s 1,2 g, srednja žlica s 3,3 g i velika žlica s 9,7 g natrijeva fenilbutirata.
Czech: Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku.
Croatian: Jedna srednja žuta žlica AMMONAPS granula sadrži 408 mg natrija.
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léků.
Croatian: Kad se koriste ti lijekovi, preporučuje se učestalije praćenje razine amonijaka u plazmi.
Czech: 266 g granulí 532 g granulí
Croatian: 532 g granula
Czech: Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku.
Croatian: Jedna velika plava žlica AMMONAPS granula sadrži 1200 mg natrija.
Czech: Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg natrium-fenylbutyrátu.
Croatian: Svaka AMMONAPS tableta sadrži 500 mg natrijeva fenilbutirata.
Czech: Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku.
Croatian: Jedna srednja žlica AMMONAPS granula sadrži 408 mg natrija.
Czech: Jedna malá lžička granulí AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíku.
Croatian: Jedna mala žlica AMMONAPS granula sadrži 149 mg natrija.
Czech: Stearan vápenatý
Croatian: MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: Jak se přípravek AMMONAPS užívá
Croatian: Kako uzimati AMMONAPS
Czech: Když se granule rozpustí ve vodě, vznikne mléčně bílá tekutina; Užijte roztok okamžitě po smíchání.
Croatian: Nakon otapanja granula u vodi nastaje mliječno bijela tekućina.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Czech: U řady pacientů se může objevit akutní hyperamonemická encefalopatie, i když jsou léčeni.
Croatian: Čak i dok primaju terapiju, u nekih se bolesnika može pojaviti akutna hiperamonijemijska encefalopatija.
Czech: 18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou,
Croatian: Mogući slučaj toksične reakcije na AMMONAPS (450 mg/kg/d) prijavljen je u 18-godišnje anoreksične bolesnice koja je razvila metaboličku encefalopatiju povezanu s laktičnom acidozom,
Czech: Před užitím přípravku AMMONAPS,se poraďte se svým lékařem - jestliže máte polykací obtíže.Tablety přípravku AMMONAPS mohou uvíznout v jícnu a způsobit vředy.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete AMMONAPS - ako imate poteškoća s gutanjem.
Czech: V současnosti je registrován ve 12 členských státech Evropské unie.
Croatian: Trenutno je odobren u 12 država članica Europske unije (EU).
Czech: Byl sjednocen také mechanismus rezistence.
Croatian: Usklađen je također mehanizam otpornosti.
Czech: Výbor proto považoval za přijatelné toto tvrzení odstranit.
Croatian: Stoga se smatra prihvatljivim da se ova izjava ukloni.
Czech: Dostupné údaje u zvířat i člověka nenaznačují reprodukční toxicitu.
Croatian: Podaci dostupni u životinja i ljudi ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
Czech: Body 1, 6.3 a 6.4 byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Croatian: Dijelovi 1., 6.3. i 6.4. su djelomično usklađeni budući da je zaključeno kako iste treba nacionalno prilagoditi.
Czech: Aspekty kvality
Croatian: Aspekti kvalitete
Czech: Míra vyléčení byla obecně nižší než u jiných indikací, s vysokou incidencí relapsu a rekurence.
Croatian: Općenito, broj izlječenja bio je manji nego u drugim indikacijama s većom incidencijom relapsa i rekurencije.
Czech: Vzhledem k různým místům infekce však údaje nejsou na podporu těchto potenciálních indikací dostatečné.
Croatian: No, uzimajući u obzir različite lokacije infekcije, dostupno je nedovoljno podataka kako bi se podržale ove potencijalne indikacije.
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí jsou etiologicky i klinicky rozmanité.
Croatian: Upale ženskih genitalnih putova razlikuju se etiološki i klinički.
Czech: Obsah tohoto bodu byl ve všech členských státech stejný, použité znění se však v jednotlivých státech mírně liší.
Croatian: Sadržaj ovog dijela bio je isti diljem država članica, no korišteni tekst je neznatno varirao.
Czech: Výbor vzal navíc v úvahu doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění,
Croatian: Nadalje, Odbor je razmotrio savjet radne skupine za infektivne bolesti.
Czech: Klinické aspekty
Croatian: Klinički aspekti
Czech: Gastrointestinální infekce
Croatian: Gastrointestinalne infekcije
Czech: Byla aktualizována tabulka hraničních hodnot podle tabulek výboru EUCAST (verze 4) ze dne 1. ledna 2014.
Croatian: Tabela prijelomne točke ažurirana je na temelju EUCAST-a (verzija 4.) od dana 01. siječnja 2014.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: Odjeljak 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: Pro lepší srozumitelnost bylo navíc uskutečněno několik drobných redakčních úprav.
Croatian: Nadalje uvedene su manje uredničke izmjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Czech: U některých skupin pacientů (zejména u kojenců a dětí) může nicméně podávání každých 8 hodin vést k určitým problémům s dodržováním léčebného režimu.
Croatian: No, u pojedinim grupama bolesnika (posebice u nedonoščadi i djece) primjena lijeka svakih 8 sati može rezultirati određenim problemima i komplikacijama.
Czech: První přípravek obsahující amoxicilin byl registrován v roce 1972 a přípravek Amoxil byl od té doby v EU registrován prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Croatian: Prvi lijek koji je sadržavao amoksicilin odobren je 1972., a Amoxil je od tada odobren diljem EU putem nacionalnih postupaka.
Czech: Přípravek Amoxil je registrován v Evropě v 17 různých lékových formách: dvě síly tobolek (250 mg a 500 mg), dvě síly dispergovatelných tablet (750 mg a 1 g), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi v sáčcích (250 mg, 500 mg, 1g a 3 g) a čtyři síly prášku 125 mg/1,25 ml pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku pro podání intravenózní či intramuskulární cestou nebo oběma cestami (250 mg (intravenózní nebo intramuskulární cestou), 500 mg (intravenózní/intramuskulární cestou), 1 g (intravenózní/intramuskulární cestou a intramuskulární cestou) a 2 g (intravenózní cestou).
Croatian: Amoxil je odobren za stavljanje u promet u Europi u 17 različitih formulacije: kapsule dvije jačine (250 mg i 500 mg), otopive tablete dvije jačine (750 mg i 1 g), prašak za oralnu suspenziju četiri jačine (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), prašak za oralnu suspenziju u vrećicama četiri jačine (250, 500, 1 g i 3 g) kao i četiri jačine od praška od 125 mg/1,25 ml za pripremu otopine za infuziju za injekciju ili infuziju intravenoznim ili intramišićnim putem (IV/IM) ili oboje (250 mg (intravenozno ili intramišićno, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM i IM) i 2 g (IV)).
Czech: Bylo sjednoceno znění týkající se farmakoterapeutické skupiny, mechanismu účinku a ATC kódu.
Croatian: Usklađen je tekst o farmakoterapijskoj grupi, mehanizmu djelovanja i ACT kodu.
Czech: Informace v tomto bodě konzistentně ve všech členských státech odrážejí skutečnost, že amoxicilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Informacije u ovom djelu konzistentno prikazuju diljem država članica da amoksicilin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocené znění včetně informací o možných gastrointestinálních symptomech, krystalurii, s přidáním možného rizika záchvatů.
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za usklađivanje teksta, uključujući informacija o mogućim gastrointestinalnim simptomima, kristaluriji, s dodavanjem potencijalnog rizika od napadaja.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Croatian: Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Croatian: Promjene uvedene u SPC su konzistentno prikazane u označavanju, no većina dijelova je ostavljena kako bi bila nacionalno nadopunjena.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován v několika pokynech (např. organizací American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy a klarithromycinem.
Croatian: Nadalje, amoksicilin preporučen je u nekoliko smjernica (primjerice Američkog instituta za gastroenterologiju, Nacionalnog instituta za izvrsnost u zdravstvu i skrbi) u kombinaciji s inhibitorom protonske pumpe i klaritromicinom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dvě malé klinické studie a pět retrospektivních případových studií, jakož i přehledy a pokyny.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je dva mala klinička ispitivanja i pet retrospektivnih ispitivanja slučajeva kao i preglede i smjernice.
Czech: Léčba amoxicilinem obecně navozuje vysokou míru klinické a bakteriologické reakce (okolo 90 %) s účinností podobnou srovnávacím antibiotikům.
Croatian: Terapija amoksicilinom načelno rezultira velikim brojem kliničkih i bakterioloških odgovora (otprilike 90%), s učinkovitošću sličnom antibiotskim komparatorima.
Czech: Bakteriemie, která se objevuje v souvislost s jakoukoli výše uvedenou infekcí či u níž existuje podezření, že by s takovou infekcí mohla souviset - parenterální léková forma
Croatian: Bakteremija koja nastupa zajedno s ili za koju se sumnja da je povezana s bilo kojom prethodno navedenom infekcijom - parenteralna formulacija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocení doporučeného dávkování v pediatrické populaci s použitím nejčastěji schválené dávky v mg/kg (40-90 mg/kg/den v dílčích dávkách).
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađivanje preporuka za doziranje u pedijatrijskih bolesnika primjenom najčešće odobrene mg/kg doze (40 - 90 mg/kg/danu u podijeljenim dozama).
Czech: Těmto tabulkám předcházejí obecná doporučení ohledně faktorů, které je nutné vzít při volbě dávky a doby trvání léčby v úvahu, s křížovým odkazem na bod 4.4, a následují po nich odkazy na pokyny k léčbě, které mají být při volbě dávkování zváženy.
Croatian: Ove tablice temelje se na općim preporukama za čimbenike koji se uzimaju u obzir prilikom odabira doze i trajanja terapije, s unakrsnom referencom na dio 4.4., uz referencu na smjernice o terapiji koje valja uzeti u obzir prilikom odabira doziranja.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Croatian: Odjeljak 4.1 - Terapijske indikacije
Czech: Narůstající rezistence vůči amoxicilinu u H. influenzae a M. catarrhalis (prostřednictvím tvorby βlaktamázy) a S. pneumoniae a H. influenzae (kvůli změnám vazebného místa pro proteiny) zvýšila riziko selhání léčby, u těchto infekcí by se proto amoxicilin neměl používat jako empirická léčba.
Croatian: Povećavajući otpornost H. influenzae i M. catarrhalis (zbog stvaranja β-laktamaze) teS. pneumoniae i H. influenzae (zbog promjena u mjestu vezivanja proteina) na amoksicilin povećalo je rizik od neuspješne terapije, stoga amoksicilin se ne smije koristiti kao empiriska terapija za ove infekcije.
Czech: Při použití různých režimů dávkování v rozsahu od 40 mg/kg/den po 90 mg/kg/den se míra účinnosti ve většině studií pohybovala okolo 90 %.
Croatian: Uporaba režima doza koji variraju od 40 mg/kg/ danu do 90 mg/kg/danu potvrdila je stope djelotvornosti od otprilike 90% u većine ispitivanja.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Croatian: Odjeljak 4.3 - Kontraindikacije
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
Croatian: Zaključeno je da je kvaliteta lijeka zadovoljavajuća.
Czech: Současné pokyny navíc nepodporují použití amoxicilinu u infekcí pohlavního ústrojí, například u zánětlivého onemocnění pánve či vaginózy, u kterých se doporučují jiná antibiotika.
Croatian: Nadalje, najnovije smjernice ne podržavaju primjenu amoksicilina za genitalne infekcije poput upalne bolesti zdjelice ili vaginoze, za koje su preporučeni drugi antibiotici.
Czech: Na základě farmakokinetiky amoxicilinu je celkové denní doporučené množství obvykle podáváno ve třech dílčích dávkách.
Croatian: Na temelju svoje farmakikinetike, ukupna dnevna preporučena količina primjenjuje se najčešće u tri doze.
Czech: Sjednoceny jsou pouze kontraindikace týkající se hypersenzitivity na léčivou látku (nebo kterýkoli z penicilinů a beta-laktamových antibiotik) a na pomocné látky.
Croatian: Usklađene su samo kontraindikacije vezane uz preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na bilo koji penicilin i beta laktam) kao i pomoćne tvari.
Czech: Existuje pouze několik dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů porovnávajících účinnost různých antibiotik.
Croatian: Ima nekoliko dobro dizajniranih kontroliranih ispitivanja provedenih u bolesnika, koja uspoređuju djelotvornost različitih antibiotika.
Czech: Tato doporučení odrážejí variabilitu napříč členskými státy spojenou s převažující výchozí úrovní rezistence.
Croatian: Varijabilnost diljem država članica povezana s prevladavajućom pozadinskom razinom rezistencije prikazana je u tim preporukama.
Czech: Plazmatická koncentrace sulfasalazinu může být u aminopenicilinů snížená, studie nicméně u amoxicilinu tento účinek nepotvrzují a v bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci nebyly zjištěny žádná relevantní hlášení.
Croatian: Koncentracija sulfasalazina u plazmi može se smanjiti aminopenicilinima, no ispitivanja ne podržavaju ovo djelovanje amoksicilina, te relevantna izvješća nisu identificirana u bazi podataka o sigurnoj primjeni nositelja odobrenja.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován jako léčebná možnost v několika současných klinických pokynech.
Croatian: Nadalje amoksicilin se preporuča kao opcija za terapiju u nekoliko kliničkih smjernica novijeg datuma.
Czech: V souladu s pokyny ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby předložil režim dávkování i dobu trvání léčby uspořádané v tabulkách podle indikací.
Croatian: U skladu sa Smjernicama o ocjeni lijekova indiciranih za terapiju bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev 2), od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi režim doziranja i trajanje tijeka terapije određenog na temelju indikacije.
Czech: Závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy) - parenterální léková forma
Croatian: Nekoliko infekcija uha, nosa i grla (poput mastoiditisa, peritonsilarnih infekcija, epiglotitisa i sinusitisa kada su popraćeni ozbiljnim sistemskim znakovima i simptomima) - parenteralna formulacija
Czech: Výbor CHMP usoudil, že i když za optimální léčbu tyfové horečky u dospělých jsou obecně považovány fluorochinolony, v oblastech s vysokou mírou rezistence vůči fluorochinolonům zůstává amoxicilin v léčbě tyfové horečky vhodnou léčebnou alternativou.
Croatian: CHMP je zaključio da, iako je naveliko prihvaćeno da su fluorokvinoloni optimalna terapija za liječenje tifoidne groznice u odraslih osoba, u područjima s visokim stopama otpornosti na fluorokvinolone, amiksicilin ostaje primjerena alternativa za terapiju tifoidne groznice.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace již není u amoxicilinu relevantní a měla by být ve všech členských státech z informací o přípravku odstraněna.
Croatian: CHMP je stoga bio mišljenja da ova indikacija više nije relevantna za amoksicilin te da je treba ukloniti iz informacija o proizvodu za sve države članice.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Amoxil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Amoxil i povezanih naziva (vidi Prilog I.)
Czech: Míra účinnosti amoxicilinu byla okolo 80 %, což je srovnatelné s různými srovnávacími přípravky použitými v předložených studiích.
Croatian: Stope djelotvornosti za amoksicilin kretale su se oko 80%, što je usporedivo s različitim aktivnim kontrolama korištenim u dostavljenim ispitivanjima.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u závažnějších infekcí uší, nosu a hrdla je vhodná parenterální cesta.
Croatian: CHMP je zaključio kako je parenteralni put primjeren za ozbiljnije infekcije uha, nosa i grla.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že vzhledem k závažnosti onemocnění a v souladu s pokyny organizací European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) a British Cardiac Society (BCS) je v léčbě endokarditidy užitečná pouze parenterální léková forma, a požadoval, aby u perorální lékové formy byla tato indikace odstraněna.
Croatian: No, CHMP je zbog ozbiljnosti stanja i u skladu sa smjernicama Europskog udruženja kardiologije (ESC), Američkog udruženja za srce (AHA), Britanskog udruženja antimikrobne kemoterapije (BSAC) i Britanskog srčanog udruženja (BSC) u terapiji endokarditisa bila uspješna samo parenteralna formulacija, te je zatražio da se indikacija ukloni iz oralne formulacije.
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům výboru CHMP i pokynům Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
Croatian: Proizvođač i kontrola djelatne tvari i gotovog lijeka udovoljavaju smjernicama CHMP-a i Međunarodne konferencije o usklađivanju (ICH-u).
Czech: Možná interakce s perorálními antikoncepčními přípravky prostřednictvím účinku na střevní flóru byla odstraněna v souladu se současným doporučením koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) tuto interakci z informací o přípravku u řady antibiotik včetně amoxicilinu odstranit (CMDh/326/2015, rev. 0).
Croatian: Uklonjena je moguća interakcija s oralnim kontraceptivima putem djelovanja na crijevnu floru, u skladu s najnovijom preporukom Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) za uklanjanje ove interakcije iz informacija o proizvodu za brojne antibiotike uključujući amoksicilin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Czech: Vzhledem k tomu, že amoxicilin se používá mnoho let a je indikován u širokého spektra infekcí, a v souladu s přílohou pokynů ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (EMA/CHMP/351889/2013) byl výbor CHMP toho názoru, že na základě dostupných údajů je navrhovaná indikace dostatečně odůvodněná.
Croatian: Uzimajući u obzir da je amoksicilin u primjeni dugi niz godina i da je indiciran za primjenu u širokom rasponu infekcija, u skladu s Dodatkom Smjernicama za ocjenu lijekova indiciranih za terapiju bakterijskih infekcija (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP je bio mišljenja da je, na temelju dostupnih podataka, predložena indikacija primjereno opravdana.
Czech: Inhibice syntézy peptidoglykanů vede k oslabení struktury, obvykle následovanému lýzou buňky a odumřením bakterie.
Croatian: Inhibicija sinteze peptidoglikana rezultira slabljenjem strukture, nakon čega najčešće slijedi liza stanice i bakterijska smrt.
Czech: V časné fázi postupu držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění některých indikací, u kterých již není amoxicilin považován za vhodný, a tato zpráva tedy o těchto indikacích nepojednává.
Croatian: U ranoj fazi postupka, nositelj odobrenja predložio je uklanjanje određenih indikacija za koje se amoksicilin više ne smatra prigodnim, te stoga nisu raspravljene u izvještaju.
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou sjednocenou dokumentací týkající se kvality uvedenou v modulu 3 a v souladu s aktuální šablonou pracovní skupiny QRD.
Croatian: Drugi dijelovi SPC-a su ažurirani u skladu s dotičnom odgovarajućom usklađenom dokumentacijom kvalitete dostavljenom u modulu 3 i u skladu s aktualnim predloškom za QRD.
Czech: Léčba a profylaxe endokarditidy - všechny lékové formy
Croatian: Terapija i profilaksa endokarditisa - sve formulacije
Czech: Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin.
Croatian: Nedavne smjernice (smjernica Javnog zdravstva Engleske 2015. smjernica Udruge zaraznih bolesti Američke infektivne bolesti i smjernice Kirurškog udruženja za infekcije) preporučuju primjenu antibiotika koji nisu amoksicilin u liječenju većine kožnih infekcija i infekcija mekanog tkiva.
Czech: Výsledkem tohoto postupu sjednocení byla rozsáhlá aktualizace a revize modulu 3 s cílem zahrnout údaje, které byly zpřístupněny od doby prvního rozhodnutí o registraci.
Croatian: Kao rezultat ovog postupka usklađivanja, Modul 3 je u značajnoj mjeri ažuriran i pregledan kako bi se uključili podaci koji su postali dostupni tijekom godina od trenutka izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, studií z literatury a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u prilog predloženog usklađivanja informacija o proizvodu, uključujući klinička ispitivanja, otvorena ispitivanja, ispitivanja iz literature i preglede kao i smjernice temeljene na dokazima i koncenzus.
Czech: Na podporu zodpovědného používání antibakteriálních přípravků a pro nasměrování předepisujících lékařů, aby zohlednili veškeré stávající vnitrostátní či místní pokyny a stanoviska ohledně způsobů použití antibakteriálních přípravků, by u všech indikací v tomto bodě měla být zařazena tato věta: „Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům ohledně správného používání antibakteriálních přípravků."
Croatian: Za sve indikacije treba uvrstiti sljedeću rečenicu u ovaj dio, kako bi se potaknula odgovorna primjena antibakterijskih lijekova i uputilo se propisivače da obrate pozornost na sve postojeće nacionalne ili lokalne smjernice i mišljenja o načinu primjene antibakterijskih lijekova: "Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova".
Czech: • výbor navíc přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované sjednocené dokumentace týkající se kvality (modul 3),
Croatian: • Uz to, Odbor je pregledao dokumentaciju dostavljenu od strane nositelja odobrenja u prilog predložene usklađene dokumentacije za kvalitetu (modul 3).