FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks on ambroksool ja broomheksiin mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud hingamisteede haiguste näidustusel mitmes eri toimeainete fikseeritud annustega kombinatsioonides.
Lithuanian: Be to, kai kuriose ES valstybėse narėse ambroksolis ir bromheksinas patvirtinti vartojimui pagal kvėpavimo takų ligų indikacijas kaip fiksuotų dozių derinių su įvairiomis veikliosiomis medžiagomis sudedamosios dalys.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Lithuanian: • PRAC aptarė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, kuri buvo pradėta įvertinus farmakologinio budrumo duomenis;
Estonian: Sel põhjusel teatas AFMPS 4. aprillil 2014 Euroopa Ravimiametile (EMA) oma otsusest korraldada esildismenetlus, et küsida direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, kas nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on heakskiidetud näidustustel jätkuvalt positiivne ning kas ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Lithuanian: FAHMP informavo Europos vaistų agentūrą apie savo sprendimą pranešti apie kreipimosi procedūrą, kurios tikslas - paprašyti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu pateikti rekomendaciją, kurioje būtų nurodyta, ar šių preparatų naudos ir rizikos santykis, juos vartojant pagal patvirtintas indikacijas, tebėra teigiamas, ir ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimą ar pakeisti jų sąlygas, ar juos reikėtų palikti galioti.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini tulemused tagasihoidlikud, kuid siiski positiivsed.
Lithuanian: Vis dėlto pateikti ambroksolio ir bromheksino tyrimų duomenys buvo teigiami, nors ir negausūs.
Estonian: Et ambroksool on broomheksiini metaboliit ja ülitundlikkusreaktsioonid ei sõltu imendunud allergeeni annusest, leidis AFMPS, et kui nende reaktsioonide tekke risk on kinnitatud ambroksooli korral, võib see kehtida ka broomheksiini sisaldavate ravimite korral.
Lithuanian: Kadangi ambroksolis yra bromheksino metabolitas, ir padidėjusio jautrumo reakcijos nepriklauso nuo absorbuotos alergeninės medžiagos dozės, FAMHP laikėsi nuomonės, kad bet kokią ambroksolio keliamą šių reakcijų riziką taip pat būtų galima nustatyti įvertinus vaistinius preparatus, kuriuose yra bromheksino.
Estonian: Ohutusaruannete tsüklit tuleb lühendada, et regulaarselt läbi vaadata ravimite uusi kasulikkuse ja riski tasakaalu andmeid.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų nustatyti trumpesnį PSUR pateikimo ciklą, kad būtų galima ir toliau periodiškai peržiūrėti naujai gaunamus duomenis apie šių preparatų naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Ohutusprobleeme toetavate andmete arutamisel oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ambroksooli ja broomheksiini sisaldavaid ravimeid seostatakse kohese ning hilise tekkega ülitundlikkuse, sh ülitundlikkusreaktsioonide, anafülaktiliste reaktsioonide (sh anafülaktilise šoki), angioödeemi, kiheluse, lööbe ja urtikaaria teadetega.
Lithuanian: Svarstydamas duomenis, patvirtinančius nerimą keliančius saugumo klausimus, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, yra susiję su pranešimais apie nedelsiant ir vėliau pasireiškusio padidėjusio jautrumo, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, anafilaksinių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, taip pat angioedemos, prurito, išbėrimo ir urtikarijos atvejus.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ambroksooli sisaldavate ravimite korral täheldatud anafülaktiliste reaktsioonide teadete arv suurenes tõenäoliselt uue ravimiohutuse järelevalve määruse rakendamise tõttu Hiinas ega tähenda uut ohutusprobleemi.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nustatytą pranešimų apie anafilaksines reakcijas į preparatus, kurių sudėtyje yra ambroksolio, skaičiaus padidėjimą tikriausiai lėmė tai, kad Kinijoje įgyvendintas naujas farmakologinį budrumą reglamentuojantis teisės aktas ir kad tai nesusiję su nauju nerimą keliančiu saugumo klausimu.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et ambroksool ja broomheksiin on seotud ülitundlikkusreaktsioonide suurenenud riskiga.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog ambroksolis ir bromheksinas susiję su didesniu padidėjusio jautrumo reakcijų pavojumi;
Estonian: Paljudele raskete kutaansete kõrvalnähtudega patsientidele manustatakse asjakohasel ajavahemikul enne kõrvalnähu teket mitmesuguseid mukolüütilisi või sekretolüütilisi aineid.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems pasireiškė SNOR, tam tikrą laiką iki nepageidaujamo reiškinio pradžios vartoja įvairius mukolitikus arba sekretolitikus.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid registreeriti Euroopa Liidu liikmesriigis esimest korda aastatel 1978 ja 1963 ning praegu on need heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides (samuti Norras ja Islandil), välja arvatud Ühendkuningriigis.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, pirmąkart Europos Sąjungos (ES) valstybėje narėje įregistruoti atitinkamai 1978 ir 1963 m.
Estonian: Teadete arv suurenes pärast uue ravimiohutuse järelevalve määruse rakendamist Hiinas, mis võis mõjutada kõrvalnähtudest teatamist ega viita uuele ohutusprobleemile.
Lithuanian: Pranešimų padaugėjo po to, kai Kinijoje buvo įgyvendintas naujas farmakologinį budrumą reglamentuojantis teisės aktas; tai galėjo turėti įtakos pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas skaičiui, bet tai nesusiję su naujais nerimą keliančiais saugumo klausimais.
Estonian: Piirangute ja ravimiohutuse järelevalve andmete ebausaldusväärsuse tõttu ei saanud ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate tõendite põhjal järeldada, et eri näidustuste korral on riskid suuremad kui kasulikkus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos apribojimus ir neįtikinamus farmakologinio budrumo duomenis, kuriais siekta patvirtinti saugumo problemos aktualumą, PRAC, remdamasis turimais duomenimis, negalėjo padaryti išvados, kad, esant įvairioms indikacijoms, minėtų vaistų keliama rizika yra didesnė už jų naudą.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta, et hinnata uute tuvastatud ohutusprobleemide mõju heakskiidetud ravimite tõestatud kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus su vaistinių preparatų saugumu ir veiksmingumu susijusius duomenis, kurie buvo pateikti, siekdamas įvertinti galimą naujų nerimą keliančių saugumo klausimų poveikį nustatytam įregistruotų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Estonian: Üldjäreldus ja ravimiohutuse riskihindamise komitee muudetud soovituse alused Arvestades järgmist:
Lithuanian: Bendra išvada ir priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija Kadangi
Estonian: Rasked kutaansed kõrvalnähud
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR)
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kuid ravimiteabes tuleb teha eespool kirjeldatud muudatused.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti pirmiau minėti išsamūs preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Efektiivsus
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse arutamist nõustus kooskõlastusrühm selle üldiste teaduslike järeldustega ning asus seisukohale, et ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.
Lithuanian: Apsvarsčiusi peržiūrėtą PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendroms PRAC mokslinėms išvadoms ir sutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Estonian: Haigestumuse ja suremuse vähendamiseks on aga tähtsaim tuvastada rasked reaktsioonid kiiresti ja lõpetada neid põhjustava aine kasutamine varakult.
Lithuanian: Vis dėlto greitas sunkių reakcijų atpažinimas ir ankstyvas jas sukeliančio vaisto vartojimo nutraukimas yra svarbiausias veiksnys siekiant kuo labiau sumažinti sergamumą ir mirtingumą.
Estonian: Kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, et olemasolevate tõendite alusel ei saa piisavalt põhjendada tõestatud kasulikkuse ja riski tasakaalu muutmist, kui muudetakse ravimiteabe lõike 4.4 ja 4.8, nagu on kirjeldatud III lisas.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė PRAC rekomendaciją, kurioje nurodyta, kad turimų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad nustatytas naudos ir rizikos santykis pasikeitė, bet turi būti įgyvendinti III priede išdėstyti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų 4.4 ir 4.8 skyrių pakeitimai.
Estonian: Seoses ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite efektiivsusega järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kuigi teatati tagasihoidlikest positiivsetest tulemustest, olid ambroksooli ja broomheksiini efektiivsust tõendavates andmetes palju piiranguid ja puudusi.
Lithuanian: Dėl preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, veiksmingumo PRAC priėjo prie išvados, kad nors buvo pateikti negausūs teigiami tyrimų duomenys, ambroksolio ir bromheksino veiksmingumą patvirtinantys duomenys turi keletą apribojimų ir trūkumų.
Estonian: Üksikjuhtude teadete hindamise põhjal ja nende sündmuste iseloomu arvestades pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee põhjendatuks võimalust, et kõik ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid (sh kombineeritud ravimid) on seotud raskete kutaansete kõrvalnähtude suurenenud riskiga.
Lithuanian: Remdamasis pranešimų apie individualius atvejus vertinimu ir atsižvelgdamas į šių reiškinių pobūdį, PRAC laikėsi nuomonės, jog yra pagrįsta galimybė, kad visi preparatai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, įskaitant sudėtinius preparatus, susiję su padidėjusiu SNOR pavojumi.
Estonian: Bromheksiini heakskiidetud näidustused, mis on loetletud originaalravimi turustaja ettevõtte põhiandmete lehel, on sekretolüütiline ravi, lima tekke või eritumise muutmine (äge ja krooniline sinusiit) ning Sjögreni sündroom.
Lithuanian: Vaisto pradininko bendrovės pagrindinių duomenų lape išvardytos įregistruotos bromheksino indikacijos - sekretolitinė terapija, gleivių gamybos ar šalinimo pokyčiai (ūminis ir lėtinis sinusitas) ir Sjogreno (Sjögren) sindromas.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee ühtlustada ravimiteabes ülitundlikkusreaktsioonidega seotud terminid.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo preparato informaciniuose dokumentuose suderinti terminus, susijusius su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks pediaatriakomitee märkuse, et ambroksooli ja broomheksiini kasutamine Euroopa Liidu pediaatrilises kliinilises praktikas varieerub oluliselt.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į Pediatrijos komiteto (PDCO) pateiktą informaciją, kad ambroksolio ir bromheksino vartojimo pediatrijos srities klinikinėje praktikoje ypatumai labai skiriasi įvairiose ES šalyse.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et raskete kutaansete kõrvalnähtude riski tõttu tuleb lisada ravimiteabesse hoiatus, et patsiendid ja hooldajad oskaksid ära tunda raskete kutaansete kõrvalnähtude eelnähte ning katkestaksid nende ilmumisel ravi otsekohe.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad SNOR pavojaus klausimą reikėtų spręsti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant informaciją ir įspėjimą apie tokį pavojų, kad pacientai ir juos slaugantys asmenys atpažintų pirmuosius SNOR simptomus ir, pastebėję tokius požymius, nedelsdami nutrauktų gydymą juos sukėlusiu vaistu;
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavad tõendid ei õigusta täiendavate vanuseliste piirangute lisamist ravimiteabesse.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad turimų duomenų nepakanka siekiant pagrįsti pasiūlymą į preparato informacinius dokumentus įtraukti su amžiumi susijusius papildomus apribojimus.
Estonian: Samuti ei saa andmekogumi piirangute ja määramatuste tõttu teha usaldusväärseid järeldusi efektiivsuse kohta.
Lithuanian: Taip pat pripažįstama, kad su duomenų aibe susiję apribojimai ir neaiškumai trukdo padaryti tvirtas išvadas dėl veiksmingumo.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ning andmebaasist Eudravigilance ja kirjandusest pärit ohutusteabe analüüsil selgus, et ambroksooli ja broomheksiini ravimvorme on nende eri näidustustel seostatud koheste raskete ülitundlikkusreaktsioonide teadetega.
Lithuanian: Iš rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos su saugumu susijusios informacijos iš Eudravigilance duomenų bazės ir literatūros analizės matyti, kad pagal įvairias indikacijas vartojami ambroksolio ir bromheksino preparatai susiję su pranešimais apie rimtas nedelsiant prasidėjusios padidėjusio jautrumo reakcijas.
Estonian: Et rasked kutaansed kõrvalnähud algavad mõnikord gripilaadsete sümptomitega, võib osa patsiente nende leevendamiseks hakata võtma ambroksooli või broomheksiini, mida võidakse arvata hiljem ilmuvate tüüpiliste nahareaktsioonide põhjuseks.
Lithuanian: Kadangi kartais SNOR prasideda nuo į gripą panašių simptomų, kai kurie pacientai taip pat gali pradėti vartoti ambroksolį ar bromheksiną šiems simptomams palengvinti, o tipinės odos reakcijos pasireiškia vėliau, todėl ambroksolis ar bromheksinas gali būti įtariami dėl SNOR.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavaid ravimeid turustatakse käsimüügi- ja retseptiravimitena.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, tiekiami nereceptinių ir tik pateikus receptą parduodamų vaistų forma.
Estonian: Hinnangu kohaselt on ambroksooli kohta leitud andmebaasist Eudravigilance 4 raske kutaanse kõrvalnähu juhtumit ja kirjandusest 3 juhtumit.
Lithuanian: Iš Eudravigilance duomenų bazės išrinkti 4 SNOR atvejai ir dar 3 literatūroje aprašyti atvejai buvo vertinami kaip susiję su ambroksoliu.
Estonian: Kõike eespool esitatut arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et läbi vaadatud andmed toetavad ravimiteabe muudatusi, et kajastada raskete kutaansete kõrvalnähtude riski, ning täiendavad vanusepiirangud ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu probleemide tõttu ei ole olemasolevate andmete alusel põhjendatud.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą tai, PRAC priėjo prie išvados, kad peržiūrėtais duomenimis galima pagrįsti preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kuriais numatyta atsižvelgti į sunkių nepageidaujamų odos reakcijų pavojų, ir kad, remiantis turimais duomenimis, papildomi amžiaus apribojimai, kuriais siekta atsižvelgti į abejones dėl preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, naudos ir rizikos santykio, yra nepagrįsti.
Estonian: Raskete kutaansete kõrvalnähtude juhtumeid tuleb ka edasistes perioodilistes ohutusaruannetes analüüsida üksikasjalikult.
Lithuanian: Be to, būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR) reikės pateikti išsamią kiekvieno SNOR atvejo analizę.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini turustatakse mitme suu- või ninakaudse, oromukosaalse, intravenoosse või rektaalse ravimvormina eri kaubanduslike nimetuste all.
Lithuanian: Ambroksolis ir bromheksinas parduodami įvairių farmacinių formų ir sudėties - geriamųjų, į nosį, ant burnos gleivinės, į veną arba į tiesiąją žarną vartojamų - preparatų pavidalu, įvairiais sugalvotais pavadinimais.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et raskete kutaansete kõrvalnähtude potentsiaalset riski saab adekvaatselt käsitleda soovitatud muudatustega ravimiteabes, mis selgitaks hooldajatele ja patsientidele riski ning võimaldaks vara avastada raskete kutaansete kõrvalnähtude tunnuseid ja nende ilmnemisel ravi otsekohe katkestada.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad galimą SNOR pavojų galima pakankamai sumažinti pasiūlytais preparato informacinių dokumentų pakeitimais, kuriais pacientai ir juos slaugantys asmenys būtų informuoti apie šią riziką ir kurie suteiktų galimybę ankstyvame etape nustatyti SNOR požymius, o jiems pasireiškusnedelsiant nutraukti gydymą.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid ei sõltu annusest ega ravimvormist ja seega on ülitundlikkusreaktsioonide, sh raskete kutaansete kõrvalnähtude tekke võimalik risk omane kõigile ambroksooli ja broomheksiini sisaldavatele ravimitele.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos nepriklauso nei nuo vaisto dozės, nei nuo jo farmacinės formos ir sudėties, todėl galimas padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant SNOR, pavojus sietinas su visais preparatais, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino.
Estonian: Olles arutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee 9. jaanuari 2015 soovitust, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm häälteenamusega seisukohale, et nende ravimite müügilube tuleb muuta.
Lithuanian: sausio 9 d. rekomendaciją, daugumos balsais nusprendė, kad susijusių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Estonian: Seda võib mõneti eeldada, arvestades selle ravivaldkonna olemuslikke metoodikaprobleeme ning ravimite esmase väljatöötamise ajal tõendite suhtes kehtinud standardeid ja nõudeid.
Lithuanian: Tai nėra netikėta, turint omeny metodologinius sunkumus, kurių iškyla atliekant tyrimus šioje terapijos srityje, ir tuomet, kai buvo kuriami pirmi ambroksolio ir bromheksino preparatai, įrodymams taikytus standartus ir keltus reikalavimus.
Estonian: Raskete kutaansete kõrvalnähtudega seotud hilise tekkega ülitundlikkusreaktsioonide teadetest on paar juhtu kindlasti seotud ambroksooliga.
Lithuanian: Kalbant apie su SNOR siejamas uždelstas padidėjusio jautrumo reakcijas, prieita prie išvados, kad keletas atvejų tikrai susiję su ambroksoliu.
Estonian: Ambroksooli heakskiidetud näidustused, mis on loetletud originaalravimi turustaja ettevõtte põhiandmete lehel, on sekretolüütiline ravi, vastsündinu respiratoorse distressi sündroomi (IRDS) ennetamine ja ravi, operatsioonijärgsete bronhopulmonaarsete tüsistuste (PPC) ennetamine ja ravi ning ägeda kurguvalu leevendamine.
Lithuanian: Vaisto pradininko bendrovės pagrindinių duomenų lape išvardytos įregistruotos ambroksolio indikacijossekretolitinė terapija, kūdikių kvėpavimo sutrikimo sindromo (KKSS) profilaktika ir gydymas, pooperacinių bronchų ir plaučių komplikacijų (BPK) profilaktika ir gydymas bei skausmo mažinimas esant ūmiam gerklės uždegimui.
Estonian: Lisaks on sekretolüütilise ravi ning vastsündinu respiratoorse distressi sündroomi ja postoperatiivsete bronhopulmonaarsete tüsistuste ennetamise ja ravi näidustustel kasutatavaid ambroksooli ravimvorme seostatud hilise tekkega ülitundlikkusreaktsioonidega, milles ei esinenud raskeid nahakahjustusi.
Lithuanian: Be to, sekretolitinei terapijai bei KKSS ir BPK profilaktikai ar gydymui skirti ambroksolio preparatai siejami su uždelstomis padidėjusio jautrumo reakcijomis be sunkaus odos pažeidimo.
Estonian: Hingamisteede haiguste uuringutes täheldatakse sageli suurt platseeboefekti, eelkõige ilma ravita mööduvate kergete haiguste puhul.
Lithuanian: Atliekant kvėpavimo ligų, ypač nerimtų ligų, kurių sukeliamų simptomų baigtis yra nuspėjama, tyrimus, dažnai pasireiškia stiprus placebo efektas.
Estonian: • Komitee leidis, et ambroksooli ja broomheksiiniga seotud raskete kutaansete kõrvanähtude risk on tõenäoline.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog su ambroksoliu ir bromheksinu siejamų SNOR pavojaus galimybė yra pagrįsta;
Estonian: Pärast ambroksooli sisaldavate ravimite tööjaotusmenetlusega hõlmatava perioodilise ohutusaruande hindamist, mis algas 2012. aasta jaanuaris, ning sellele järgnenud dokumentide esitamist ja signaalide tuvastamist avastas Belgia riiklik pädev asutus (AFMPS), et aastatel 2012-2014 suurenes ülitundlikkusreaktsioonide ja raskete kutaansete kõrvalnähtude teadete arv ning alla 6-aastastel laste uuringute kasulikkuse ja riski hindamisel järeldati, et kuigi ei ilmnenud teistsugust ohutusprofiili, olid kättesaadavad efektiivsuse tõendid selle vanuserühma sekretolüütilise ravi kohta ebapiisavad, mistõttu järeldati, et kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne.
Lithuanian: padaugėjo pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant pranešimus apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SNOR), ir atlikus naudos ir rizikos vertinimą vaikų iki 6 metų populiacijoje, prieita prie išvados, kad nors duomenų, kurie patvirtintų, kad šių vaistinių preparatų saugumo charakteristikos pasikeitė, nėra, jų veiksmingumą taikant sekretolitinę terapiją šioje amžiaus grupėje patvirtinančių duomenų nepakanka, todėl jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et ambroksooli ja broomheksiiniga seotud raskete kutaansete kõrvalnähtude riski tõendid on ebapiisavad.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog su ambroksoliu ir bromheksinu siejamų SNOR pavojų patvirtinantys duomenys yra neįtikinami.
Estonian: 2 - Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma muudetud seisukoht
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), apsvarsčiusi PRAC 2015 m.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas põhjendatuks võimalust, et ambroksool ja broomheksiin on seotud hilist tüüpi raskete ülitundlikkusreaktsioonidega, mis on omakorda seotud raskete kutaansete kõrvalnähtudega.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog yra pagrįsta galimybė, kad ambroksolis ir bromheksinas sukelia su SNOR siejamas rimtas uždelsto tipo padidėjusio jautrumo reakcijas.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et olemasolevad andmed ei ole täiendavate vanusepiirangute kehtestamise põhjendamiseks piisavad, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee seetõttu muuta I lisas loetletud kõigi ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased jaotised on esitatud komitee soovituse III lisas.
Lithuanian: todėl PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, rinkodaros leidimų sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Estonian: Aastatel 2012-2014 täheldati ambroksooliga seotud anafülaktiliste reaktsioonide teatamissageduse suurenemist.
Lithuanian: padažnėjo pranešimai apie anafilaksines reakcijas, siejamas su ambroksoliu.
Estonian: Need kõrvalnähud aga on juba loetletud enamiku ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ravimiteabes ning standardiseeritud MedDRA päringus ülitundlikkuse kohta (üldotsing) kõige sagedamini teatatud kõrvalnähtude analüüs ei tuvastanud uusi ohutusprobleeme.
Lithuanian: Tačiau šios nepageidaujamos reakcijos jau išvardytos daugumos preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, preparato informaciniuose dokumentuose, o atlikus pagal išplėstines standartizuotas MedDra terminų, kurie gali būti susiję su padidėjusiu jautrumu, grupes (angl.
Estonian: Pediaatriakomitee oli ka arvamusel, et need ravimid ei ole enam eelistatud ravivõimalus vastsündinu respiratoorse distressi sündroomi ravis.
Lithuanian: Taip pat, PDCO nuomone, gydant KKSS, šiems preparatams nebeteikiama pirmenybė.
Estonian: I lisa Ravimite, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: Luksemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Lithuanian: Liuksemburgas Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Estonian: Jumbo Supermarkten B.V.
Lithuanian: Jumbo Supermarkten B.
Estonian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Lithuanian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Estonian: 36396 Stainau an der Strasse
Lithuanian: 36396 Stainau an der Strasse Germany
Estonian: Luksemburg Biocodex Avenue Gallieni 7
Lithuanian: Liuksemburgas Biocodex Avenue Gallieni 7