FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic exposure of the active metabolites, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) and 3-cis-hydroxyglyburide (M2), were also reduced by 13% and 15%, respectively.
Bulgarian: Системната експозиция на активните метаболити - 4-транс-хидрокси-глибурид (M1) и 3-цис-хидроксиглибурид (M2) също намалява с 13% и 15% съответно.
English: Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Bulgarian: Увеличената експозиция може да се обясни с натрупване до достигането на стационарно състояние.
English: The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
Bulgarian: Тетратогенните ефекти при плъхове и зайци, са сходни с тези, наблюдавани при инхибиторите на карбоанхидразата, които не са свързани с малформации при хората.
English: Six metabolites, formed through hydroxylation, hydrolysis and glucuronidation, have been isolated, characterized and identified from plasma, urine and faeces of humans.
Bulgarian: Шест метаболита, образувани чрез хидроксилация, хидролиза и глюкуронизация, са изолирани, охарактеризирани и идентифицирани от плазмата, урината и фекалиите при хора.
English: In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Bulgarian: Освен това резултатите от тези и други проучвания сочат, че в сравнение с монотерапията съществува повишен риск от тератогенични ефекти, свързани с употребата на антиепилептични средства в комбинирана терапия.
English: In clinical trials as adjunctive therapy, 200 mg was the lowest effective dose.
Bulgarian: При клиничните изпитвания като допълнителна терапия, 200 mg е най-ниската ефикасна доза.
English: No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
Bulgarian: Няма данни за поносимост при хора.
English: The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.
Bulgarian: Филмираните таблетки и твърдите капсули са биоеквивалентни.
English: Erectile dysfunction, sexual dysfunction
Bulgarian: Еректилна дисфункция, сексуална дисфункция
English: Topiramate is rapidly and well absorbed.
Bulgarian: Топирамат се абсорбира бързо и лесно.
English: • Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking
Bulgarian: промени в мисленето и бдителността, включително и обърканост, проблеми с концентрацията, паметта или забавено мислене
English: Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Bulgarian: Въпреки че представеният от ПРУ литературен преглед показва, че има потенциална полза от прилагане на лечение за профилактика на мигрена при бременни жени, страдащи от мигрена, справедливо е да се каже, че голяма част от мигренозните случаи се подобряват по време на бременност, въпреки че точните данни от проучването варират.
English: There was a 25% reduction in glyburide AUC24 during topiramate administration.
Bulgarian: Наблюдава се 25% намаление на AUC24 на глибурид по време на приложението на топирамат.
English: • Increased appetite
Bulgarian: • повишен апетит
English: The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
Bulgarian: Твърдите капсули са предназначени за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, например деца и пациенти в старческа възраст.
English: Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Bulgarian: Децата обаче имат по-висок клирънс и покъс елиминационен полуживот.
English: The active substance is topiramate.
Bulgarian: Активното вещество е топирамат.
English: • Crystals in the urine
Bulgarian: кристали в урината
English: • to prevent migraine headaches in adults
Bulgarian: • за профилактика на мигренозно главоболие при възрастни.
English: In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Bulgarian: В много от случаите симптомите и белезите отшумяват след спирането на един от лекарствените продукти.
English: Always take Topamax exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Топамакс, точно както Ви е казал
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
Bulgarian: Ембриофеталните проучвания дават ясно доказателство за тератогенния потенциал на топирамат.
English: Social circumstances
Bulgarian: Социални предпоставки
English: There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
Bulgarian: Би се появило понижение на всички измерени параметри (Cmax, Tmax и AUC) за етинил естрадиол, свързано с едновременното приложение на топирамат в проучването за епилепсия.
English: In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
Bulgarian: В някои страни топирамат е одобрен като профилактично лекарство за мигрена от втора линия.
English: Topiramate is not intended for acute treatment.”
Bulgarian: Топирамат не е предназначен за интензивно лечение.”
English: ↔ = No effect on plasma concentration (≤ 15% change) ** = Plasma concentrations increase in individual patients ↓ = Plasma concentrations decrease NS = Not studied
Bulgarian: ↔ = без ефект върху плазмените концентрации (≤ 15% промяна) ** = Плазмената концентрация нараства при отделни пациенти ↓ = Плазмената концентрация се понижава NS = Не е проучван
English: Not known cannot be estimated from the available data
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: You should avoid drinking alcohol when taking Topamax.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на алкохол, докато приемате Топамакс.
English: The MAH justifies this difference stating that the imbalance in baseline seizure rate, in seizure severity and selective discontinuation rate among the groups could have contributed to the underestimation of topiramate efficacy.
Bulgarian: ПРУ обяснява тази разлика, като заявява, че дисбалансът при основните нива на пристъпи, при сериозността на пристъпите и нивата на селективно прекратяване на приема на лекарството сред групите може да допринесе за подценяването на ефикасността на топирамат.
English: Important information about some of the ingredients of Topamax
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Топамакс
English: • for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
Bulgarian: при профилактика на мигрена, ако сте бременна или е възможно да забременеете, но не използвате ефективна контрацепция (вж. точка „бременност и кърмене” за допълнителна информация).
English: In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
Bulgarian: Освен това се наблюдават 13% и 16% намаление съответно на Cmax,ss и AUCτ,ss на активния хидроксиметаболит, както и 60% намаление на Cmax,ss и AUCτ,ss на активния кетометаболит.
English: Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Bulgarian: Обичайно Вашият лекар ще започне лечението Ви с ниска доза Топамакс и постепенно ще я увеличава, докато достигне оптималната за Вас доза.
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
Bulgarian: Пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто
English: The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
Bulgarian: Предложената формулировка в КХП отразява наблюдаваната незначителна разлика в концентрацията и заключава, че взаимодействието не е от клинично значение.
English: It is not necessary to monitor topiramate plasma concentrations to optimize therapy with Topamax.
Bulgarian: Не се налага мониториране на плазмените концентрации на топирамат, за да се оптимизира терапията с Топамакс.
English: If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението с Топамакс, дозата Ви може да се намали постепенно в продължение на няколко дни.
English: There have been no new toxicology data produced by the MAH in support of topiramate, other than an oral toxicity study in juvenile rats.
Bulgarian: Няма нови токсикологични данни, представени от ПРУ в подкрепа на топирамат, освен проучване за перорална токсичност при млади плъхове.
English: In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information.
Bulgarian: В допълнение, СНМР подкрепя отстраняването на твърдението за взаимозаменяемост на различни продукти с топирамат при индивидуални пациенти в информацията за продукта.
English: Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
Bulgarian: Обикновено симптомите се появяват през първия месец от началната терапия с топирамат.
English: Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
Bulgarian: Деца (фармакокинетика, до 12-годишна възраст)
English: • Increased acid levels in the blood
Bulgarian: повишени нива на киселините в кръвта
English: • Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
Bulgarian: ниско кръвно налягане или падане на кръвното налягане при ставане от седнало/легнало положение
English: • Swelling in the tissues around the eye
Bulgarian: отичане на тъканите около очите
English: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Bulgarian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Унгария
English: Appropriate advice has been included in section 4.6 about the risks to the mother and foetus of treatment and the risks of not treating epilepsy during pregnancy (see SPC section 4.6).
Bulgarian: В точка 4.6 се включва подходящ съвет относно рисковете при лечението за майката и плода и рисковете от нелекуване на епилепсия по време на бременност (вж. КХП точка 4.6).
English: Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
Bulgarian: Показвайте го на Вашия лекар и фармацевт преди да започнете приема на ново лекарство.
English: During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
Bulgarian: Топирамат трябва да се предписва по време на бременност след подробно информиране на жените за известните рискове от неконтролираната епилепсия върху бременността и за потенциалния риск от лекарствения продукт върху плода.
English: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 France
Bulgarian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9
English: In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти топирамат показва полза като монотерапия в две (TOPMAT-EPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106) от трите проведени проучвания.
English: In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated).
Bulgarian: При двойно слепи клинични изпитвания случаите свързани със самоубийство (суисидни идеации, опити за самоубийство и самоубийство) възникват с честота 0,5% от лекуваните с топирамат пациенти (46 от общо 8652 лекувани пациенти) и почти три пъти по-висока честота при тези лекувани с плацебо (0,2%; 8 от общо 4045 лекувани пациенти).
English: • Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
Bulgarian: промени в настроението или поведението, включващи гняв, тъга
English: The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age).
Bulgarian: Изследването на топирамат като монотерапия при педиатричната популация се отнася до малка част (~ 20%) от пациентите, оценявани в рандомизираните, контролирани проучвания на монотерапия с топирамат, които са деца (≤16-годишна възраст).
English: Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
Bulgarian: Пациентките, които приемат естроген-съдържащи контрацептиви, трябва да бъдат помолени да съобщават всички промени в начина им на менструално кървене.
English: The evidence of the efficacy and safety of topiramate as monotherapy in the treatment of epilepsy has been presented from 4 randomised controlled studies.
Bulgarian: Доказателството за ефикасността и безопасността на топирамат като монотерапия при лечението на епилепсия се представя от 4 рандомизирани контролирани проучвания.
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
Bulgarian: Предложеното показание за допълнителна терапия се одобрява във всички 29 държави, включени в процедура по член 30.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Bulgarian: Хидрохлортиазид (HCTZ)
English: The safety of topiramate was evaluated from a clinical trial database consisting of 4,111 patients (3,182 on topiramate and 929 on placebo) who participated in 20 double-blind trials and 2,847 patients who participated in 34 open-label trials, respectively, for topiramate as adjunctive treatment of primary generalized tonic-clonic seizures, partial onset seizures, seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome, monotherapy for newly or recently diagnosed epilepsy or migraine prophylaxis.
Bulgarian: Безопасностат на топирамат е определена от база данни на клинични изпитвания с 4111 пациенти (3182 на топирамат и 929 на плацебо), взели участие в 20 двойно слепи изпитвания и съответно 2847 пациенти, взели участие в 34 открити изпитвания на топирамат като допълнително лечение на първично генерализирани тонично-клонични гърчове, парциални пристъпи, припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, монотерапия за ново- или наскоро диагностицирани случаи на епилепсия и профилактика на мигрена.
English: In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis.
Bulgarian: При остро предозиране на топирамат, ако лекарството е погълнато наскоро, стомахът трябва да се изпразни незабавно чрез промивка или предизвикване на повръщане.
English: Topamax belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines.” It is used:
Bulgarian: Топамакс принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства”.
English: Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
Bulgarian: При условие, че се наблюдава повишаване на броя нежелани събития (както и нежелани събития, водещи до прекратяване на проучването), когато рисперидон и топирамат се приемат заедно, формулировката на тази подточка е леко променена.
English: WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
Bulgarian: Какво представлява Топамакс и за какво се използва
English: This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity.
Bulgarian: Този фармакологичен ефект е много по-слаб отколкото наблюдавания при ацетазоламид, известен инхибитор на карбоанхидразата, и не се приема като основен компонент на антиепилептичната активност на топирамат.
English: • Cold extremities (e.g. hands and face)
Bulgarian: студенина на крайниците (напр. ръцете и лицето)
English: No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
Bulgarian: В нито едно от проучванията за мигрена няма изследвани педиатрични пациенти и затова липсват твърдения за ефикасност или безопасност.
English: • Problems with learning
Bulgarian: проблеми с ученето
English: In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency.
Bulgarian: При пациенти с или без анамнеза за пристъпи или епилепсия, лечението с антиепилептични средства, включително и топирамат, трябва да се прекрати постепенно, за да се сведе до минимум рискът от поява на пристъпи или увеличаване честотата на пристъпите.
English: The most frequently reported AE's when topiramate was added to risperidone treatment were: somnolence (27% and 12%), paraesthesia (22% and 0%) and nausea (18% and 9% respectively).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събитияреакции при добавяне на топирамат към лечението с рисперидон са: сънливост (27% и 12%), парестезия (22% и 0%) и гадене (18%и съответно 9%).
English: It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes.
Bulgarian: Метаболизира се до 50% при пациенти, провеждащи съпътстваща антиепилептична терапия с известни индуктори на лекарствометаболизиращи ензими.
English: The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
Bulgarian: Резултатите от ковариационните анализи в проучванията TOPMAT-EPMN-104, TOPMATEPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106 показват, че ефикасността на монотерапия с топирамат не се променя в зависимост от възрастта.
English: • Loss of consciousness
Bulgarian: загуба на съзнание
English: As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
Bulgarian: Както и при другите антиепилептични лекарства, съществува риск за увреждане на плода в случай на употреба на Топамакс по време на бременност.
English: Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се прекрати/да не се започне терапия с топирамат, като се вземе предвид значението на лекарствения продукт за майката.
English: The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate.
Bulgarian: Резултатите от проучването сочат, че Cmax на топирамат се увеличава с 27%, а AUC с 29%, когато към него се добави HCTZ.
English: CNS depressants
Bulgarian: Депресанти на ЦНС
English: Depending on underlying conditions, appropriate evaluation including serum bicarbonate levels is recommended with topiramate therapy.
Bulgarian: В зависимост от съпътстващите състояния се препоръчва подходящо изследване, включващо нивото на серумните бикарбонати, при терапия с топирамат.
English: • Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
Bulgarian: макулопатията е заболяване на макулата - малка точка върху ретината, където зрението е най-силно.
English: Topiramate did not affect metformin tmax.
Bulgarian: Топирамат не повлиява tmax на метформин.
English: It has been noted that weight loss is a pertinent feature of treatment with topiramate in some patients and a warning stating that patients on long term topiramate treatment should be regularly weighed and monitored for continuing weight loss has been included.
Bulgarian: Отбелязва се, че загубата на тегло е особеност на лечението с топирамат при някои пациенти и е включено предупреждение, че пациенти, подложени на дългосрочно лечение с топирамат, трябва да бъдат редовно измервани и следени за продължителна загуба на тегло.
English: Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
Bulgarian: Не използвайте Топамакс след срока на годност отбелязан върху картонената опаковака.
English: Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity.
Bulgarian: Изследвани са два метаболита, които запазват почти напълно структурата на топирамат, и е установено, че имат слаба или нямат никаква антиконвулсивна активност.
English: It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
Bulgarian: Препоръчва се терапията да се започне с ниски дози и след това чрез постепенно титриране да се достигне до ефективната доза.
English: However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Bulgarian: Разликите в AUC на общата активна фракция между лечение само с рисперидон и в комбинация с топирамат не са статистически значими.
English: Although not achieving statistical significance in a given paediatric age group, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Bulgarian: Въпреки че не е постигната статистическа значимост в дадена педиатрична възрастова група, основната тенденция е към числено превъзходство спрямо плацебо във всяка възрастова група.
English: This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Bulgarian: Сместа от лекарство и храна трябва да се погълне незабавно без да се дъвче.
English: • Involuntary movement of the eyes
Bulgarian: неволно движение на очите
English: While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation.
Bulgarian: При лечение с Топамакс подобни препарати трябва да се избягват, тъй като може да създадат физиологична среда, повишаваща риска от образуване на бъбречни камъни.
English: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena
English: Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated.
Bulgarian: Не е напълно изяснено дали топирамат може да оказва влияние върху костите (тоест освен описаната метаболитна ацидоза) и като последствие върху растежа.
English: Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
Bulgarian: Направени са проучвания на дневни дози от до 30 mg/kg и като цяло поносимостта към тях е добра.
English: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Bulgarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Швеция
English: ↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite
Bulgarian: ↔ 20% увеличение наCmax и AUC на нортриптилин метаболит