FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, progress over days to weeks, and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision, and changes in thinking, memory, and orientation leading to confusion and personality changes.
Italian: I sintomi tipicamente associati alla PML sono vari, progrediscono nell'arco di giorni o settimane e comprendono debolezza progressiva di un lato del corpo o scarsa coordinazione degli arti, disturbi della vista e alterazioni del pensiero, della memoria e dell'orientamento che provocano confusione e cambiamenti della personalità.
English: In clinical trials, 3 patients out of a total of 2,560 patients treated with dimethyl fumarate experienced serious flushing symptoms that were probable hypersensitivity or anaphylactoid reactions.
Italian: Negli studi clinici, 3 pazienti su un totale di 2.560 trattati con dimetilfumarato hanno presentato sintomi gravi di rossore, probabilmente riconducibili a reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Italian: In caso di sintomi dubbi, si deve prendere in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere eseguiti esami appropriati.
English: The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Italian: Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi.
English: Further metabolism occurs through the tricarboxylic acid cycle, with no involvement of the cytochrome P450 (CYP) system.
Italian: Un ulteriore metabolismo avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, senza alcun coinvolgimento del sistema del citocromo P450 (CYP).
English: Since the renal pathway is a secondary route of elimination for dimethyl fumarate accounting for less than 16% of the dose administered, evaluation of pharmacokinetics in individuals with renal impairment was not conducted.
Italian: Poiché la via renale è una via secondaria di eliminazione per il dimetilfumarato che rappresenta meno del 16% della dose somministrata, non è stata effettuata la valutazione della farmacocinetica nei soggetti con compromissione renale.
English: MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale.
English: The pharmacokinetic profile of 240 mg dimethyl fumarate twice a day was evaluated in a small, openlabel, uncontrolled study in patients with RRMS aged 13 to 17 years (n=21).
Italian: Il profilo farmacocinetico di dimetilfumarato 240 mg due volte al giorno è stato valutato in un piccolo studio in aperto, non controllato, in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente di età compresa tra 13 e 17 anni (n = 21).
English: Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection.
Italian: La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un'infezione in modo adeguato.
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Italian: Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML)
English: Dimethyl fumarate was administered orally at doses of 25, 75, 200 and 400 mg/kg/day in mice, and at doses of 25, 50, 100, and 150 mg/kg/day in rats.
Italian: Il dimetilfumarato è stato somministrato per via orale a dosi di 25, 75, 200 e 400 mg/kg/die ai topi, e a dosi di 25, 50, 100 e 150 mg/kg/die ai ratti.
English: Commonly used medicinal products in patients with multiple sclerosis, intramuscular interferon beta-1a and glatiramer acetate, were clinically tested for potential interactions with dimethyl fumarate and did not alter the pharmacokinetic profile of dimethyl fumarate.
Italian: Medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con sclerosi multipla, quali l'interferone beta-1a somministrato per via intramuscolare e il glatiramer acetato, sono stati testati clinicamente per le interazioni potenziali con il dimetilfumarato e non hanno modificato il profilo farmacocinetico del dimetilfumarato.
English: Following 240 mg twice a day administered with food, the median peak (Cmax) was 1.72 mg/l and overall area under the curve (AUC) exposure was 8.02 h.mg/l in subjects with multiple sclerosis.
Italian: Dopo la somministrazione con il cibo di 240 mg due volte al giorno, il picco mediano (Cmax) è stato di 1,72 mg/l e l'esposizione complessiva (AUC, area sotto la curva) è stata 8,02 h.mg/l nei soggetti con sclerosi multipla.
English: After starting therapy, complete blood counts, including lymphocytes, must be performed every 3 months.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, è necessario effettuare una valutazione dell'emocromo completo, compresi i linfociti, ogni 3 mesi.
English: Potential drug interaction risks were not identified from in vitro CYP-inhibition and induction studies, a p-glycoprotein study, or studies of the protein binding of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate (a primary metabolite of dimethyl fumarate).
Italian: Non sono stati identificati potenziali rischi di interazioni farmacologiche dagli studi in vitro dell'inibizione e dell'induzione del CYP, da uno studio delle p-glicoproteine o dagli studi del legame con le proteine del dimetilfumarato e del monometilfumarato (un metabolita primario del dimetilfumarato).
English: Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Italian: I sintomi possono comprendere l'insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo (emiparesi); scarsa coordinazione; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della personalità di durata superiore a qualche giorno.
English: The limited long-term experience with Tecfidera could contribute to the low evidence regarding a potential association of dimethyl fumarate and Fanconi syndrome in the MS indication.
Italian: La limitata esperienza a lungo termine del trattamento con Tecfidera può contribuire alla bassa evidenza di una possibile correlazione tra il dimetilfumarato e la sindrome di Fanconi nell'indicazione di SM.
English: Herpes zoster infections
Italian: Infezioni da herpes zoster
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 1
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)1
English: The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known.
Italian: L'effetto di Tecfidera sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è noto.
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Italian: Se ha un'infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico - proteine (albumina) nelle urine - aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartatoaminotransferasi, AST) nel sangue
English: The incidence of serious flushing, which may be characterised by generalised erythema, rash and/or pruritus, was seen in less than 1% of patients treated with Tecfidera (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Italian: L'incidenza di rossore grave, che può essere caratterizzato da eritema generalizzato, eruzione cutanea e/o prurito, è stata osservata in meno dell'1% dei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
English: No untoward clinical consequences were observed in clinical trials.
Italian: Non sono state osservate conseguenze impreviste negli studi clinici.
English: Renal tubular hyperplasia was observed in rats with life time dosing (2-year study).
Italian: L'iperplasia tubulare renale è stata osservata nei ratti che hanno ricevuto il trattamento per tutta la vita (studio di 2 anni).
English: Placebo Tecfidera 240 mg twice a day
Italian: Placebo Tecfidera 240 mg due volte al giorno
English: Discontinuations due to elevated hepatic transaminases were <1% and similar in patients treated with Tecfidera or placebo.
Italian: Le interruzioni della terapia dovute a transaminasi epatiche elevate sono state <1% e simili nei pazienti trattati con Tecfidera o placebo.
English: Ketones measured in urine
Italian: Chetoni nelle urine
English: If therapy is continued in the presence of moderate to severe prolonged lymphopenia, the risk of an opportunistic infection, including PML, cannot be ruled out (see section 4.4 subsection PML).
Italian: Qualora si prosegua la terapia in presenza di linfopenia prolungata da moderata a severa, non si può escludere il rischio di un'infezione opportunistica, compresa la PML (vedere la sezione riguardante la PML al paragrafo 4.4).
English: The most common adverse reactions (incidence ≥10%) for patients treated with dimethyl fumarate were flushing and gastrointestinal events (i.e. diarrhoea, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥10%) per i pazienti trattati con dimetilfumarato sono state il rossore (flushing) e gli eventi gastrointestinali (cioè diarrea, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore).
English: Tecfidera has not been studied in combination with anti-neoplastic or immunosuppressive therapies and caution should, therefore, be used during concomitant administration.
Italian: Tecfidera non è stato studiato in associazione con terapie antineoplastiche o immunosoppressive ed è perciò necessario usare cautela durante la somministrazione concomitante.
English: Capsule print (black ink)
Italian: Stampa sulla capsula (inchiostro nero)
English: Tecfidera has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Tecfidera non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale o epatica.
English: No studies on the ability to drive and use machines have been conducted but no effects potentially influencing this ability were found to be related to dimethyl fumarate in clinical studies.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia, negli studi clinici non sono stati rilevati effetti correlati a dimetilfumarato che potenzialmente influiscono su questa capacità.
English: Dimethyl fumarate has not been studied in patients with pre-existing low lymphocyte counts and caution should be exercised when treating these patients.
Italian: Dimetilfumarato non è stato studiato nei pazienti con una conta linfocitaria bassa preesistente ed è necessario prestare attenzione durante il trattamento di questi pazienti.
English: Orally administered dimethyl fumarate undergoes rapid presystemic hydrolysis by esterases and is converted to its primary metabolite, monomethyl fumarate, which is also active.
Italian: Somministrato per via orale, dimetilfumarato subisce una rapida idrolisi presistemica mediata da esterasi e viene convertito in monometilfumarato, il suo metabolita principale, anch'esso attivo.
English: What Tecfidera is used for Tecfidera is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adult patients.
Italian: Tecfidera è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti adulti.
English: In two healthy volunteer studies, the administration of 325 mg (or equivalent) non-enteric coated acetylsalicylic acid, 30 minutes prior to Tecfidera, dosing over 4 days and over 4 weeks, respectively, did not alter the pharmacokinetic profile of Tecfidera.
Italian: In due studi condotti su volontari sani, la somministrazione di 325 mg (o equivalente) di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico, 30 minuti prima di Tecfidera, con assunzione rispettivamente nel corso di 4 giorni e nel corso di 4 settimane, non ha modificato il profilo farmacocinetico di Tecfidera.
English: In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, nella maggior parte dei pazienti (>98%) i valori dei linfociti erano normali prima di iniziare la terapia.
English: Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Italian: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 765740
English: Assessment of serum aminotransferases (e.g. alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST)) and total bilirubin levels are recommended prior to treatment initiation and during treatment as clinically indicated.
Italian: Si raccomanda di valutare i livelli sierici delle aminotransferasi (ad es. alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)) e della bilirubina totale prima di iniziare e durante il trattamento, come clinicamente indicato.
English: In an in vivo study, co-administration of Tecfidera with a combined oral contraceptive (norgestimate and ethinyl estradiol) did not elicit any relevant change in oral contraceptive exposure.
Italian: In uno studio in vivo, la somministrazione concomitante di Tecfidera e di un contraccettivo orale combinato (norgestimato ed etinilestradiolo) non ha determinato variazioni rilevanti nell'esposizione al contraccettivo orale.
English: Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Italian: Incrementi delle transaminasi ≥3 volte ULN con incrementi concomitanti della bilirubina totale >2 volte ULN non sono stati osservati negli studi controllati verso placebo.
English: - swelling of the face, lips, mouth or tongue (angioedema) - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath (dyspnoea, hypoxia) - dizziness or loss of consciousness (hypotension)
Italian: - gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema) - respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia) - capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)
English: Gender and age did not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of dimethyl fumarate.
Italian: Il sesso e l'età non hanno avuto un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del dimetilfumarato.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecfidera therapy.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Tecfidera.
English: Findings in the forestomach of mice and rats consisted of squamous epithelial hyperplasia and hyperkeratosis; inflammation; and squamous cell papilloma and carcinoma in studies of 3 months or longer in duration.
Italian: I risultati nel prestomaco dei topi e dei ratti sono stati iperplasia epiteliale squamosa unita a ipercheratosi; infiammazione; e papilloma e carcinoma a cellule squamose in studi della durata di 3 mesi o superiore.
English: Since early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of the potentially causative drug, e.g. dimethyl fumarate, are important steps to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, the PRAC recommends the inclusion of a warning in SmPC section 4.4 to make physicians aware of the potential risk of Fanconi syndrome including the description of corresponding symptoms.
Italian: Dato che la diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione dell'assunzione del farmaco che ne è la possibile causa, per es., dimetilfumarato, sono passaggi importanti per prevenire l'insorgenza di compromissione renale e di osteomalacia, il PRAC raccomanda l'inclusione di un'avvertenza al paragrafo 4.4 dell'RCP per informare i medici circa il potenziale rischio di sindrome di Fanconi, inclusa la descrizione dei sintomi corrispondenti.
English: Interstitial fibrosis and cortical atrophy were observed at 6 times the recommended dose based on AUC.
Italian: Fibrosi interstiziale e atrofia corticale sono state osservate a 6 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
English: In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised by esterases before it reaches the systemic circulation and further metabolism occurs through the tricarboxylic acid cycle, with no involvement of the cytochrome P450 (CYP) system.
Italian: Nell'uomo, il dimetilfumarato viene ampiamente metabolizzato dalle esterasi prima di raggiungere la circolazione sistemica e un ulteriore metabolismo avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, senza alcun coinvolgimento del sistema del citocromo P450 (CYP).
English: In Study 2, patients had the following median baseline characteristics: age 37 years, disease duration 6.0 years, EDSS score 2.5.
Italian: Nello Studio 2, i pazienti avevano le seguenti caratteristiche mediane basali: età 37 anni, durata della patologia 6,0 anni, punteggio della scala EDSS 2,5.
English: Consumption of more than a small quantity (more than 50 ml) of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume, e.g. spirits) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol can interact with this medicine.
Italian: Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore di una piccola quantità (più di 50 ml) deve essere evitato entro un'ora dall'assunzione di Tecfidera, perché l'alcol può interagire con questo medicinale.
English: Symptoms may include dyspnoea, hypoxia, hypotension, angioedema, rash or urticaria.
Italian: I sintomi possono comprendere dispnea, ipossia, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea o orticaria.
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≥3 times ULN, respectively, were seen in 5% and 2% of patients treated with placebo and 6% and 2% of patients treated with Tecfidera.
Italian: Incrementi dell'alanina-aminotransferasi e dell'aspartato-aminotransferasi (AST) ≥3 volte ULN, sono stati osservati rispettivamente nel 5% e nel 2% dei pazienti trattati con placebo e nel 6% e nel 2% dei pazienti trattati con Tecfidera.
English: In addition, 16% of patients had an EDSS score >3.5, 28% had ≥2 relapses in the prior year and 42% had previously received other approved MS treatments.
Italian: Inoltre, il 16% dei pazienti aveva un punteggio della scala EDSS >3,5, il 28% aveva avuto ≥2 ricadute nell'anno precedente e il 42% aveva precedentemente ricevuto altri trattamenti approvati per la sclerosi multipla.
English: In clinical studies with psoriasis patients, dimethyl fumarate affected lymphocyte phenotypes through a down-regulation of pro-inflammatory cytokine profiles (TH1, TH17), and biased towards anti-inflammatory production (TH2).
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti affetti da psoriasi, il dimetilfumarato ha influito sui fenotipi linfocitari tramite una sottoregolazione (down-regulation) dei profili delle citochine proinfiammatorie (TH1, TH17), e ha favorito la produzione delle citochine anti-infiammatorie (TH2).
English: In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration 7.0 years, EDSS score 2.0.
Italian: Nello Studio 1, i pazienti avevano le seguenti caratteristiche basali mediane: età 39 anni, durata della patologia 7,0 anni, punteggio della scala EDSS 2,0.
English: In subjects with multiple sclerosis, two 240 mg doses were administered 4 hours apart as part of a three times a day dosing regimen.
Italian: In soggetti con sclerosi multipla, sono state somministrate due dosi di 240 mg a distanza di 4 ore nell'ambito di un regime posologico di somministrazione tre volte al giorno.
English:  Call your doctor straight away if you experience any of these symptoms Severe Allergic reactions
Italian:  Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico Reazioni allergiche gravi
English: Concurrent therapy with nephrotoxic medicinal products (such as aminoglycosides, diuretics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs or lithium) may increase the potential of renal adverse reactions (e.g. proteinuria see section 4.8) in patients taking Tecfidera (see section 4.4 Blood/laboratory tests).
Italian: La terapia concomitante con medicinali nefrotossici (come aminoglicosidi, diuretici, antinfiammatori non steroidei o litio) può aumentare potenziali reazioni avverse renali (ad es. proteinuria, vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafo 4.4 Esami del sangue/analisi di laboratorio).
English: In addition, 17% of patients had an EDSS score >3.5, 32% had ≥2 relapses in the prior year and 30% had previously received other approved MS treatments.
Italian: Inoltre il 17% dei pazienti aveva un punteggio della scala EDSS >3,5, il 32% aveva avuto ≥2 ricadute nell'anno precedente e il 30% aveva precedentemente ricevuto altri trattamenti approvati per la sclerosi multipla.
English: This leaflet was last revised in {MM YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM AAAA}.
English: The incidence of squamous cell papilloma and carcinoma in the nonglandular stomach (forestomach) was increased at equivalent exposure to the recommended human dose in mice and below exposure to the recommended human dose in rats (based on AUC).
Italian: L'incidenza di papilloma e carcinoma a cellule squamose nella parte non ghiandolare dello stomaco (prestomaco) è risultata aumentata ad un'esposizione equivalente alla dose umana raccomandata nei topi e ad un'esposizione al di sotto della dose umana raccomandata nei ratti (in base all'AUC).
English: In rats, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 100 mg/kg/day, approximately 2 times higher exposure than the recommended human dose.
Italian: Nei ratti, l'incidenza di carcinoma tubulare renale è risultata aumentata alla dose di 100 mg/kg/die, un'esposizione circa 2 volte superiore alla dose umana raccomandata.
English: Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
Italian: Monitorare i pazienti che assumono Tecfidera per la presenza di segni e sintomi di infezione da herpes zoster, soprattutto in caso di linfocitopenia concomitante.
English: Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters.
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Fanconi con l'uso di un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico.
English: You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Italian: Informi il medico immediatamente, se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.
English: Dimethyl fumarate and monomethyl fumarate, the primary metabolite of dimethyl fumarate, significantly reduced immune cell activation and subsequent release of proinflammatory cytokines in response to inflammatory stimuli in preclinical models.
Italian: Il dimetilfumarato e il monometilfumarato, il principale metabolita del dimetilfumarato, hanno ridotto significativamente l'attivazione delle cellule del sistema immunitario e il successivo rilascio di citochine pro-infiammatorie in risposta agli stimoli infiammatori nei modelli preclinici.
English: Drug-induced liver injury, including liver enzyme increase (≥ 3 upper limit of normal (ULN)) and elevation of total bilirubin levels (≥ 2 ULN) can result from treatment with dimethyl fumarate.
Italian: Un danno epatico da farmaci, inclusi l'aumento degli enzimi epatici (≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)) e l'incremento dei livelli di bilirubina totale (≥2 volte ULN), può derivare dal trattamento con dimetilfumarato.
English: Cases of overdose with Tecfidera have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Tecfidera.
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breastfeeding, or stop using Tecfidera.
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con Tecfidera.
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.