FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Velcade korral, ületab Bortezomib Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est injectée par un cathéter (un tube stérile fin).
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstina kateetri (steriilse vooliku) kaudu.
French: Comment Bortezomib Hospira agit-il?
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospira toimib?
French: Comment Bortezomib Hospira est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospirat kasutatakse?
French: Bortezomib Hospira est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone;
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Bortezomib Hospirat kas ainuravimina või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga;
French: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poudre pour solution injectable
Estonian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Süstelahuse pulber
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne
French: Flacon (verre)
Estonian: Viaal (klaasist)
French: Jour -- -
Estonian: Päev -- -
French: A usage unique exclusivement.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
French: Jour 22 Jour 29 Période sans traitement
Estonian: 22. päev 29. päev Ravivaba periood
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1102/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1102/001
French: Par conséquent, la manipulation et la préparation doivent être faites avec précaution.
Estonian: Seetõttu tuleb seda käsitseda ja ette valmistada ettevaatusega.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
French: Ranbaxy Italia S.p.A.
Estonian: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
French: Jour -- -- Jour
Estonian: Päev -- -- Päev
French: (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Estonian: Ravi kestus (mediaan = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSE KORRAL) TSÜTOTOKSILINE.
French: L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
Estonian: Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observé pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (süda, neerud ja maks) kahjustust.
French: 2132 JH HOOFDDORP PAYS-BAS
Estonian: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
French: Jour Jour
Estonian: Päev Päev
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3,5 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3,5 mg
French: e La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Estonian: e Jälgimisperioodi kestuse mediaan oli 11,8 kuud
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX32.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
French: < 10 000 cellules/μl
Estonian: < 10 000 rakku/μl
French: Bortezomib SUN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bortezomib SUN'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
French: dans le bras BzmbDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Estonian: BzmbDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
French: Si le bortézomib est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikest riskidest lootele.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) - verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
French: - Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dl
Estonian: - hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
French: Durée médianea de la réponse
Estonian: Mediaannea vastuse kestus
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C.
French: Date de première autorisation: 22 juillet 2016 Date de dernier renouvellement:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
French: RC+nRC 41 (13)b
Estonian: CR+nCR 41 (13)b
French: * Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Estonian: * NCI organpuudulikkuse töögrupi klassifikatsiooni alusel liigitatud maksakahjustus (kerge, mõõdukas, raske)
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
French: Le traitement par Bortezomib SUN peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Estonian: Ravi Bortezomib SUN'iga võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
French: Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastava riikliku pädeva asutusega.
French: Jour 1, 4
Estonian: Päevad 1, 2,
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, kahel patsiendil oli vaja annust kohandada.
French: L'exposition au bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annus-normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
French: La plupart des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la première dose de bortézomib.
Estonian: Enamik PML-i juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables graves : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzmbDx.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzmbDx rühmas 11 nädalat.
French: La cinétique de l'inhibition du protéasome a été évaluée in vitro, et il a été montré que le bortézomib se dissociait du protéasome avec un t1/2 de 20 minutes, démontrant ainsi que l'inhibition du protéasome par le bortézomib est réversible.
Estonian: Proteasoomi inhibeerimise kineetikat hinnati in vitro ning leiti, et bortesomiib dissotsieerub proteasoomilt poolväärtusajaga t½ 20 minutit, mis näitab, et proteasoomi inhibeerimine bortesomiibi poolt on pöörduv.
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01 Critères
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
French: 22 et 29.
Estonian: 29. ja 32. päeval.
French: - Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Estonian: - Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
French: * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit
French: Le NF-kB est un facteur de transcription dont l'activation est nécessaire dans de nombreux aspects de la genèse tumorale, notamment la croissance et la survie cellulaires, l'angiogenèse, les interactions entre cellules, et les métastases.
Estonian: NF-kB on transkriptsioonifaktor, mille aktivatsioon on vajalik erinevates tumorogeneesi etappides nagu rakkude kasv ja elulemus, angiogenees, rakkudevahelised interaktsioonid ja metastaseerumine.
French: À des concentrations de 10 µM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010 Critères
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010 Tulemusnäitaja
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
French: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Estonian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
French: Toxicité hématologique - Neutropénie de Grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de Grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes
Estonian: Hematoloogiline toksilisus - ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk
French: Nîderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Estonian: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
French: 5 (2)b RC+nRC+RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b RC+nRC+RP+R M Durée médiane Jours (mois) Délais de réponse RC+RP (jours)
Estonian: 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Kestuse mediaan päevi (kuid) Aeg ravivastuseni CR+PR (päevad)
French: Semaine Bzmb (1,3 mg/m2)
Estonian: Nädal Bzmb (1,3 mg/m2)
French: Comment conserver Bortezomib SUN Contenu de l'emballage et autres informations
Estonian: Kuidas Bortezomib SUNi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Si le diagnostic d'une LEMP est suspecté, les patients doivent être orientés vers un spécialiste des LEMP et des mesures de diagnostic appropriées doivent être initiées.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML-i diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-ile spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML-i diagnostikavõtete rakendamist.
French: Bortézomib a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Estonian: Bortesomiib manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortezomib SUN uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Estonian: Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raskekujuline neuropaatia, võib Bortezomib SUN-ravi alustada vaid pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m2 sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta, põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002 Critère d'efficacité
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002 Efektiivsuse tulemusnäitaja
French: 56,4 mo
Estonian: 56,4 kuud
French: b Le Hazard ratio a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification : β2-microglobuline, albumine, et région géographique.
Estonian: b Riskisuhte hinnang põhineb Coxi proportsionaalsel riskimudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: β2mikroglobuliin, albumiin ja piirkond.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortezomib SUN après confirmation de la réponse complète.
Estonian: Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri Bortezomib SUN'iga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
French: Les fréquences similaires de ces événements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedused olid mõlemas ravirühmas sarnased, mis näitab, et nende põhjuseks ei ole ainult bortesomiib.
French: Le traitement par bortézomib est très fréquemment associé à des toxicités hématologiques (thrombopénie, neutropénie et anémie).
Estonian: Bortesomiib-ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
French: Taux de bilirubine Taux de SGOT (ASAT)
Estonian: SGOT (ASAT) tase Algannuse modifitseerimine
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par Bzmb+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Estonian: Etteplaneeritud vaheanalüüsi ajal saabus esmane tulemusnäitaja (aeg progresseerumiseni) ning M+P grupi patsiendid viidi üle Bzmb+M+P ravile.
French: a Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) L/h/m2, le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) L/m2 et la demivie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
Estonian: Kliirensi geomeetriline keskmine (%CV) oli 7,79 l/h/m2 (25%), tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 834 l/m2 (39%) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 100 tundi (44%).
French: Bortezomib SUN une fois par semaine (Cycles 5-9)
Estonian: Bortezomib SUN üks kord nädalas (tsüklid 5...9)
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1, 47,4).
Estonian: Üldine parim ravivastus (CR + PR) kordusravile 130 patsiendil oli 38,5% (95% CI: (30,1, 47,4).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Estonian: 10 ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
French: ** Echelle instrumentale ADL fait référence à la préparation des repas, l'achat des courses alimentaires ou des vêtements, l'utilisation du téléphone, la gestion de son argent, etc. ; *** Echelle d'autonomie ADL fait référence à la toilette, l'habillage et le déshabillage, se nourrir de façon autonome, l'utilisation des toilettes, la prise de ses médicaments et ne pas être alité.
Estonian: ** Instrumentaalne ADL: siia alla kuuluvad söögivalmistamine, riiete või toidukaupade ostmine, telefoni kasutamine, sularahaga arveldamine jne. *** Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
French: Jour 8 Période sans traitement
Estonian: 8. päev Ravivaba periood
French: Autres médicaments et Bortezomib SUN
Estonian: Muud ravimid ja Bortezomib SUN
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib SUN en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Estonian: Teie arst arvutab välja teie Bortezomib SUN'i annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, Bortezomib SUN doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib SUN'i manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le bortezomib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet bortesomiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: SAI = Sans autre indication * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA # Effet indésirable rapporté après commercialisation quelque soit l'indication
Estonian: MK = mujal klassifitseerimata * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit # Turuletulekujärgsed teated, sõltumata näidustusest
French: Bortezomib SUN doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Estonian: Bortezomib SUN'i tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de Bortezomib SUN ont reçu les documents d'information.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik Bortezomib SUN'i väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
French: Les patients des bras BzmbTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99 % versus 98 % étaient caucasiens, et 58 % versus 54 % étaient des hommes.
Estonian: BzmbTDx ja TDx rühma patsientide vanuse mediaanväärtus oli vastavalt 57 versus 56 aastat, valgest rassist oli 99% versus 98% patsientidest, meessoost patsiente oli 58% versus 54%.
French: De plus, suite à une recherche bibliographique médicale et scientifique menée à travers le monde pendant la période couverte par ce PSUSA et certains articles reportant des informations de sécurité, 35 cas de microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été retrouvés.
Estonian: Lisaks viidi käesoleva ohutusaruandeperioodi kohta läbi otsing ülemaailmses meditsiinilises ja teaduskirjanduses ning vaadati üle hulk ohutusalaseid teateid; kokku leiti 35 trombootilise mikroangiopaatia (Thrombotic Microangiopathy, TMA) juhtu.
French: Peu Fréquent Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique)
Estonian: Kardiovaskulaarne häire (sh kardiogeenne šokk)
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple à 3974 patients.
Estonian: Kokku manustati bortesomiibi hulgimüeloomi raviks 3974 patsiendile.
French: Une analyse intermédiaire prévue par le protocole (basée sur 249 événements de temps jusqu'à progression) a déclenché l'arrêt précoce de l'étude, l'efficacité ayant été démontrée.
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) põhjustas efektiivsuse uuringu varajase lõpetamise.
French: Un bénéfice statistiquement significatif (p<0,001) en faveur du bras BzmbR-CAP comparé au bras RCHOP a été observé pour le TTP (médiane de 30,5 mois versus 16,1 mois), le TNT (médiane de 44,5 mois versus 24,8 mois) et le TFI (médiane de 40,6 mois versus 20,5 mois).
Estonian: Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) BzmbR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
French: - Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45...90° nurga all.
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par Bzmb+M+P a été observé (HR = 0,695 ; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant du bortézomib.
Estonian: Bzmb+M+P ravigrupis täheldati statistiliselt olulist kasu elulemusele (riskisuhe = 0,695; p = 0,00043), vaatamata järgnevatele ravidele, sealhulgas bortesomiibi-põhistele raviskeemidele.
French: Il est par conséquent vraisemblable que le bortézomib puisse avoir un effet potentiel sur la fertilité du mâle ou de la femelle.
Estonian: See viitab bortesomiibi võimalikule ebasoodsale mõjule nii meeste kui ka naiste fertiilsusele.
French: Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Estonian: Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt iga tsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
French: Les études de toxicité du développement chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale à des doses toxiques chez la mère, mais aucune toxicité embryo-fœtale directe en dessous des doses toxiques chez la mère.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega on näidanud embrüofetaalset letaalsust emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, kuid otsest toimet emasloomale mittetoksiliste annuste juures ei leitud.
French: Les auto-greffes de cellules souches ont été reçues par 198 (82 %) patients et 208 (87 %) patients des bras VDDx et BzmbDx respectivement ; la majorité des patients n'ont subi qu'une seule greffe.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude transplantatsioon teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) BzmbDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus transplantatsiooni protseduur.