FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c'est à dire « sans sodium ».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu".
French: L'injection de Lyxumia se fait par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen, ou le bras.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, brzuch lub ramię.
French: Elimination
Polish: Usuwanie
French: Sexe Le sexe n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lixisénatide.
Polish: Płeć Płeć nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę liksysenatydu.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 3,9 % des patients recevant Lyxumia contre 1,4 % des patients sous placebo pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia oraz u 1,4% pacjentów w grupie otrzymujących placebo podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Polish: Nr serii / Lot:
French: L'utilisation de Lyxumia n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (voir rubriques 4.2 et
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lyxumia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
French: À la fin de la période de traitement principale de 24 semaines dans les études contrôlées par placebo, 69,8 % des patients traités par lixisénatide ont été positifs pour ces anticorps.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia, u 69,8% pacjentów otrzymujących liksysenatyd występowały przeciwciała.
French: Dans une étude pharmacocinétique incluant des sujets âgés non diabétiques, l'administration de 20 µg de lixisénatide a entraîné une augmentation moyenne de 29 % de l'ASC du lixisénatide dans la population de sujets âgés (11 sujets âgés de 65 à 74 ans et 7 sujets âgés de 75 ans et plus) comparativement à 18 sujets de 18 à 45 ans.
Polish: W badaniu farmakokinetyki prowadzonym z udziałem osób w podeszłym wieku nie chorujących na cukrzycę, po podaniu liksysenatydu w dawce 20 µg obserwowano wartości AUC zwiększone średnio o 29% w populacji osób w podeszłym wieku (11 osób w wieku 65 do 74 lat i 7 osób w wieku ≥75 lat) w porównaniu do 18 osób w wieku 18 do 45 lat, co prawdopodobnie związane jest ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej.
French: Autres effets indésirables
Polish: Pozostałe działania niepożądane:
French: Tableau 4 : Études contrôlées par placebo en association à une insuline basale (résultats à 24 semaines)
Polish: Tabela 4: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z insuliną bazalną (wyniki po 24 tygodniach).
French: • Ensuite, la dose sera de 20 microgrammes une fois par jour, injectée avec le stylo bordeaux.
Polish: • Dawka po tym okresie wynosi 20 mikrogramów raz na dobę - wstrzyknięcia z użyciem fioletowego wstrzykiwacza.
French: Au cours de la période de traitement de 24 semaines, 22,4 % des patients traités par le lixisénatide ont rapporté au moins un événement hypoglycémique symptomatique contre 13,5 % dans le groupe placebo.
Polish: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia u 22,4% pacjentów leczonych liksysenatydem zgłoszono wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia objawowej hipoglikemii w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
French: De plus, des hypoglycémies (lorsque Lyxumia a été utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou une insuline basale) et des céphalées sont survenues.
Polish: Ponadto obserwowano hipoglikemię (gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną) i bóle głowy.
French: Utilisez des aiguilles pour stylos jetables de diamètre 29 à 32 Gauge avec votre stylo Lyxumia.
Polish: Należy używać igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
French: Le lixisénatide administré une fois par jour améliore le contrôle glycémique des patients présentant un diabète de type 2 en diminuant de manière immédiate et durable les glycémies à jeun et post-prandiale.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę, liksysenatyd poprawia kontrolę glikemii dzięki natychmiastowemu i przedłużonemu działaniu obniżającemu stężenie glukozy we krwi po posiłku jak i na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
French: Étape 1 Enlevez le capuchon et vérifiez le stylo
Polish: Krok 1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
French: L'incidence des nausées a été de 24,5 % dans le groupe lixisénatide contre 35,1 % dans le groupe exénatide deux fois par jour et l'incidence des hypoglycémies symptomatiques a été de 2,5 % dans le groupe lixisénatide contre 7,9 % dans le groupe exénatide pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
Polish: Częstość występowania nudności wynosiła 24,5% w grupie leczonych liksysenatydem w porównaniu do 35,1% w grupie otrzymującej eksenatyd dwa razy na dobę, a częstość występowania objawowej hipoglikemii w grupie otrzymującej liksysenatyd wynosiła 2,5% podczas całego 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do 7,9% w grupie otrzymującej eksenatyd.
French: Au cours de la période de traitement principal de 24 semaines, des nausées ont été rapportées chez 23,5 % des patients du groupe lixisénatide par rapport à 10,6 % du groupe placebo, et une hypoglycémie symptomatique a été notifiée chez 3,4 % des patients traités par le lixisénatide par rapport à 1,2 % du groupe placebo.
Polish: Podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia występowanie nudności zgłaszano u 23,5% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 10,6% pacjentów otrzymujących placebo a występowanie objawowej hipoglikemii u 3,4% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 1,2% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Lixisénatide 20 µg (N= 154)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 154)
French: Les diminutions de la glycémie à jeun obtenues avec Lyxumia ont été comprises entre 0,42 mmol/L et 1,19 mmol/L (7,6 mg/dL à 21,4 mg/dL) entre l'inclusion et la fin de la période de traitement principale de 24 semaines dans les études contrôlées par placebo.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo uzyskane przy leczeniu produktem leczniczym Lyxumia wynosiło od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości początkowej w badaniach z grupą kontrolną placebo.
French: Des lésions testiculaires et épididymaires réversibles ont été observées chez le chien avec un traitement par le lixisénatide.
Polish: U psów leczonych liksysenatydem obserwowano odwracalne zmiany w jądrach i najądrzach.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia 20
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia 20
French: Dans le cas d'une utilisation en monothérapie, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 1,7 % des patients traités par le lixisénatide et chez 1,6 % des patients traités par placebo.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia w monoterapii, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 1,7% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 1,6% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: Skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
French: Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, remettez le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Polish: Gdy pacjent nie używa wstrzykiwacza, należy przechowywać go z nałożoną nasadką w celu ochrony przed światłem.
French: Biotransformation et élimination
Polish: Metabolizm i wydalanie
French: Sinon, n'utilisez pas ce kit d'initiation du traitement.
Polish: Jeśli jest inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.
French: Lorsque Lyxumia est ajouté à un traitement existant par un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline basale, une diminution de la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline basale peut être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
Polish: W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
French: Membrane en caoutchouc
Polish: Uszczelka gumowa
French: Une augmentation de l'incidence des troubles gastro-intestinaux a été observée.
Polish: Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.
French: Piston noir
Polish: Czarny tłoczek
French: - Les autres composants sont : glycérol à 85 %, acétate de sodium trihydraté, méthionine, métacrésol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau pour préparations injectables.
Polish: - Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol, kwas solny
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki do wieku pacjenta.
French: Chez le rat, les tumeurs à cellules C ont été observées pour une exposition d'environ 900 fois celle de l'homme à dose thérapeutique.
Polish: Nie zaobserwowano występowania raka z komórek C u myszy, zaś u szczurów rak z komórek C wystąpił przy współczynniku narażenia około 900-krotnie większym od narażenia obserwowanego u ludzi po podaniu dawki leczniczej.
French: • Ne tentez pas de retirer le liquide de la cartouche avec une seringue.
Polish: • Nie należy próbować nabierać płynu z wkładu strzykawką.
French: Que dois-je faire si le liquide ne sort pas de l'aiguille pendant l'activation du stylo ?
Polish: Co zrobić jeśli podczas aktywacji nie wydostaje się ze wstrzykiwacza płyn?
French: La substance active de Lyxumia est le lixisénatide.
Polish: Lyxumia zawiera substancję czynną liksysenatyd.
French: clic sec.
Polish: Kliknięcie sekund
French: Lyxumia 20 microgrammes solution injectable EU/1/12/811/002 (1 stylo pré-rempli)
Polish: Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/001 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
French: • Protégez votre stylo Lyxumia de la poussière et des saletés.
Polish: • Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
French: Votre médecin vous indiquera que faire en cas d'hypoglycémie.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli informacji jak postępować w przypadku wystąpienia małego stężenia cukru we krwi.
French: Bouton d'injection
Polish: Przycisk wstrzyknięcia
French: Les patients traités par Lyxumia avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec une insuline basale peuvent être exposés à un risque accru d'hypoglycémie.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia łącznie z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną bazalną może występować zwiększone ryzyko hipoglikemii.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia 10
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia 10
French: • Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Polish: • Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
French: Imprimé à l'intérieur :
Polish: Informacje wydrukowane na wewnętrznej stronie opakowania:
French: Vérifiez que la fenêtre d'activation est blanche.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
French: Dans le cas d'une utilisation en association à la metformine seule, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 7,0 % des patients utilisant le lixisénatide et chez 4,8 % des patients utilisant le placebo sur toute la durée du traitement.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą metforminą, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 7,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo w całym okresie leczenia.
French: Votre médecin pourra souhaiter vérifier votre glycémie et ensuite décider de réduire votre dose d'insuline basale ou de sulfamide hypoglycémiant.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o konieczności poprawy stężenia cukru we krwi, a następnie zmniejszenia dawki insuliny podstawowej lub pochodnej sulfonylomocznika.
French: Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Polish: Opis wybranych objawów niepożądanych
French: N'utilisez pas ce kit Lyxumia d'initiation du traitement.
Polish: Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia do rozpoczynania leczenia.
French: • Le stylo vert contient 14 doses présélectionnées contenant chacune 10 microgrammes de Lyxumia.
Polish: • Zielony wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku Lyxumia.
French: Ramipril
Polish: Ramipryl
French: Chez les patients prenant Lyxumia en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, une hypoglycémie symptomatique est survenue chez 22,0 % des patients traités par le lixisénatide et chez 18,4 % des patients recevant le placebo pendant toute la période de traitement (différence absolue de 3,6 %).
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 18,4% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła 3,6%).
French: Des diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique atteignant respectivement 2,1 mmHg et 1,5 mmHg ont été observées dans les études de phase III contrôlées par placebo.
Polish: W badaniach III fazy z grupą kontrolną placebo obserwowano zmniejszenie średnich wartości ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego o odpowiednio 2,1 mmHg i 1,5 mmHg.
French: Capuchon extérieur de l'aiguille
Polish: Zewnętrzna osłonka igły
French: Dose initiale : le traitement est initié à la dose de 10 µg de lixisénatide, une fois par jour, pendant 14 jours.
Polish: Dawka początkowa: liksysenatyd podawany jest przez 14 dni w dawce początkowej wynoszącej 10 µg raz na dobę.
French: Dans les deux espèces, une légère toxicité maternelle s'est manifestée par une consommation alimentaire faible et une réduction du poids corporel.
Polish: U matek szczurów i królików obserwowano występowanie nieznacznej toksyczności powodującej małe spożycie pokarmu i zmniejszenie masy ciała.
French: Lorsque Lyxumia a été utilisé en association à une insuline basale avec ou sans metformine, une hypoglycémie symptomatique est survenue chez 42,1 % des patients traités par le lixisénatide et chez 38,9 % des patients recevant le placebo pendant toute la période de traitement (différence absolue de 3,2 %).
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą lub bez metforminy, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 42,1% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 38,9% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła
French: À conserver à distance du compartiment de congélation.
Polish: Przechowywać z dala od komory zamrażalnika.
French: • Conservez votre stylo Lyxumia au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: • Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
French: Vérifiez que la fenêtre d'activation est orange
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest pomarańczowe
French: Dans des études de carcinogénicité par voie sous-cutanée sur deux ans, des tumeurs de la thyroïde à cellules C non létales ont été observées chez les rats et les souris et sont considérées comme étant provoquées par un mécanisme non génotoxique médié par les récepteurs du GLP-1 auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości przy podawaniu podskórnym u szczurów i myszy obserwowano wystąpienie raka z komórek C tarczycy niewywołującego zgonu.
French: Ces médicaments doivent être administrés selon un schéma standardisé en fonction de la prise du lixisénatide.
Polish: Przyjmowanie tych produktów leczniczych należy skoordynować ze stosowaniem liksysenatydu.
French: DATE DE PÉREMPTION
Polish: Data wyrzucenia
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à une personne traitée sur 100 • Urticaire
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób • Pokrzywka
French: À la fin de la période de traitement principal 24 semaines, 52,3 % des patients traités par le lixisénatide avaient atteint une valeur d'HbA1c inférieure à 7 % par rapport à 26,4 % des patients du groupe placebo.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 52,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 26,4% pacjentów otrzymujących placebo.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de ramipril n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide.
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki ramiprylu przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose (0,2 ml) contient 10 ou 20 microgrammes de lixisénatide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka (0,2 ml) zawiera 10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu.
French: L'utilisation de Lyxumia ne nécessite pas de surveillance glycémique spécifique.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lyxumia nie wymaga dodatkowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
French: À la fin de la période de traitement de 24 semaines, 56,3 % des patients traités par le lixisénatide avaient atteint une HbA1c inférieure à 7 % par rapport à 38,5 % du groupe placebo.
Polish: Na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 56,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 38,5% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Posez le capuchon extérieur de l'aiguille sur une surface plate.
Polish: Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni.
French: Lyxumia se présente sous la forme d'un stylo prérempli pour injection.
Polish: Lek Lyxumia dostępny jest w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy do wstrzykiwania.
French: Le stylo doit être utilisé sur un seul patient.
Polish: Wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę.
French: L'ajout de Lyxumia à un traitement associant une insuline basale et un sulfamide hypoglycémiant n'est pas recommandé en raison d'une augmentation du risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
French: Lyxumia doit être injecté sous la peau et peut être injecté dans une des zones indiquées ci-dessus en bleu : la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała oznaczone powyżej kolorem niebieskim.
French: Lixisénatide 20 µg (N= 160)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 160)
French: (N= 255)
Polish: Rano (N= 255)
French: Hazard Ratio avec un IC à 95%
Polish: Współczynnik ryzyka; 95% przedział ufności
French: Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera comment injecter Lyxumia.
Polish: Informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta jak wstrzykiwać lek Lyxumia.
French: Chez des patients diabétiques de type 2 (n=20), en réponse à un bolus intraveineux de glucose, une restauration de la première phase de sécrétion d'insuline et une amélioration de la seconde phase de sécrétion d'insuline ont été démontrées après administration d'une dose unique de Lyxumia.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Lyxumia wykazano przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny i poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne szybkie wstrzyknięcie (bolus) glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=20).
French: Dose d'entretien : une dose d'entretien fixe de 20 µg de lixisénatide une fois par jour à partir du 15ème jour.
Polish: Dawka podtrzymująca: od 15. dnia leczenia liksysenatyd podawany jest w stałej dawce podtrzymującej wynoszącej 20 µg raz na dobę.
French: Tirez fermement sur le bouton d'injection jusqu'à la butée.
Polish: Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
French: EU/1/12/811/003 (2 stylos pré-remplis) EU/1/12/811/004 (6 stylos pré-remplis)
Polish: EU/1/12/811/002 - 1 wstrzykiwacz EU/1/12/811/003 - 2 wstrzykiwacze EU/1/12/811/004 - 6 wstrzykiwaczy
French: Dans une étude contrôlée par comparateur actif, Lyxumia administré une fois par jour a entraîné une diminution de l'HbA1c de -0,79 % par rapport à une réduction de -0,96 % avec l'exénatide deux fois par jour à la fin de la période de traitement principale de 24 semaines (avec une différence moyenne entre les traitements de 0,17 % (IC à 95 % : 0,0033 ; 0,297) et un pourcentage similaire de patients ont atteint un niveau d'HbA1c inférieur à 7 % dans le groupe lixisénatide (48,5 %) et dans le groupe exénatide (49,8 %).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną aktywnie leczoną, produkt leczniczy Lyxumia podawany raz na dobę wykazywał zmniejszenie stężenia HbA1c o -0,79% w porównaniu do -0,96% dla eksenatydu podawanego dwa razy na dobę na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia ze średnią różnicą w leczeniu wynoszącą: 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297).
French: Hypoglycémie (en association à un sulfamide hypoglycémiant et/ou une insuline basale)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną)
French: Informations sur le stylo Lyxumia
Polish: Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
French: • Grippe
Polish: • Grypa
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOÎTE D'ENTRETIEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE PODTRZYMUJĄCE LECZENIE)
French: • Manipulez votre stylo Lyxumia avec soin.
Polish: • Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
French: Pendant toute la durée du traitement, lorsque Lyxumia a été administré avec un sulfamide hypoglycémiant seul, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 22,7 % des patients traités par le lixisénatide et chez 15,2 % des patients traités par placebo (différence absolue de 7,5 %).
Polish: Przez cały okres leczenia, gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą pochodną sulfonylomocznika, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,7% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 15,2% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 7,5%).
French: Lorsque le stylo vert Lyxumia à 10 microgrammes est vide, vous devez poursuivre votre traitement en effectuant votre injection suivante, au moment prévu, avec le stylo bordeaux Lyxumia à 20 microgrammes.
Polish: Po zużyciu zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów, należy koniecznie kontynuować leczenie poprzez wykonanie kolejnego wstrzyknięcia fioletowym wstrzykiwaczem Lyxumia 20 mikrogramów, gdy nadejdzie pora podania leku.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
French: À l'inclusion Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion
Polish: Zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej
French: Autres médicaments et Lyxumia
Polish: Lek Lyxumia a inne leki