FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Greek: Δεν εμφανίσθηκαν επιδράσεις στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων QT και QTc, σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 4,6-φορές μεγαλύτερες από τις εκθέσεις που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
English: Tacrolimus: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Greek: Tacrolimus: Η ποζακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC του tacrolimus (0,05 mg/kg σωματικού βάρους εφ' άπαξ δόση) κατά 121 % και 358 %, αντιστοίχως.
English: Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων,
English: Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
Greek: Τα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα περιλαμβάνουν:
English: Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Greek: Δόση εφόδου των 200 mg (5 ml) μία φορά την ημέρα την πρώτη μέρα, μετά 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες.
English: The effect of other H2 receptor antagonists (e.g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e.g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that coadministration should be avoided if possible.
Greek: Η επίδραση άλλων ανταγωνιστών του υποδοχέα Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη, ρανιτιδίνη) και αναστολέων της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη) που μπορεί να καταστείλουν τη γαστρική οξύτητα για αρκετές ώρες στα επίπεδα της ποζακοναζόλης στο πλάσμα δεν έχει μελετηθεί αλλά μπορεί να συμβεί μείωση της βιοδιαθεσιμότητας επομένως η συγχορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται αν είναι δυνατό.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τους οποίους η ποζακοναζόλη ενδείκνυται ως προφύλαξη.
English: The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Greek: Η επίδραση της συγχορήγησης με ποζακοναζόλη στα επίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναι μεταβλητή σε έναν ασθενή, εκτός κι αν η ποζακοναζόλη χορηγείται με έναν αυστηρά καθορισμένο τρόπο με τροφή, δεδομένης της μεγάλης επίδρασης της τροφής στην έκθεση στην ποζακοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.2).
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI στις 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση.
English: Hepatic toxicity: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Greek: Ηπατική τοξικότητα: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες προς μέτριες ανυψώσεις των ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη.
English: Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland
Greek: Χαμηλοί αριθμοί όλων των κυττάρων στο αίμα, διαταραχή πήξης αίματος, αιμορραγία Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Posaconazole SP συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Greek: Αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες στην προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων.
English: No studies on the effects of posaconazole on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ποζακοναζόλης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Greek: Η ποζακοναζόλη είναι αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από συγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Greek: Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ συλλεχθέντα σε μία περίοδο 12 ωρών ελήφθησαν πριν και κατά τη διάρκεια χορήγησης ποζακοναζόλης (400 mg δύο φορές την ημέρα με γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως 85 ετών.
English: Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Greek: Τεχνητή γεύση κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενική γλυκόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ
English: • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
Greek: • Diltiazem, verapamil, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη και ορισμένα από τα άλλα φάρμακα που καλούνται αναστολείς καναλιών ασβεστίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης)
English: Use in renal impairment: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Greek: Χρήση στη νεφρική δυσλειτουργία: Δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Greek: Αντιβακτηριακά ριφαμυκίνης (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη), ορισμένα αντισπασμωδικά (φενυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη), εφαβιρένζη και σιμετιδίνη: Οι συγκεντρώσεις της ποζακοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά σε συνδυασμό, συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση με ποζακοναζόλη θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Greek: Η ποζακοναζόλη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Greek: Συνεπώς, η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδα διγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν ξεκινάει ή τερματίζεται η θεραπεία με ποζακοναζόλη.
English: • Any heart rhythm disturbance
Greek: • Οποιαδήποτε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Greek: Συγχορήγηση ποζακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A4 όπως παρατίθεται σαν παράδειγμα παρακάτω από τις επιδράσεις σε tacrolimus, sirolimus, αταζαναβίρη και μιδαζολάμη.
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, επιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή της σύνθεσης των στεροειδών ορμονών εμφανίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με ποζακοναζόλη.
English: Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys
Greek: Φλεγμονή ή ανεπάρκεια του ήπατος, που σπανίως οδηγεί σε θάνατο Διόγκωση και του ήπατος και της σπλήνας, ηπατική ευαισθησία Φλυκταινώδες εξάνθημα, μεγάλοι πορφυροί δυσχρωματισμοί στο δέρμα προκαλούμενοι από αιμορραγία κάτω από το δέρμα
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ποζακοναζόλης με τα υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται ενδοφλεβίως και η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειασθεί να μειωθεί.
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποζακοναζόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να μειώνεται (π.χ. στα τρία τέταρτα περίπου της τρέχουσας δόσης).
English: In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Greek: Στα κουνέλια, η ποζακοναζόλη ήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις.
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή, ελεγχόμενη μελέτη ολοκληρώθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αζολο-ευαίσθητη καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (οι περισσότεροι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν απομονωμένο C. albicans στην προ της θεραπείας κατάσταση).
English: After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Greek: Μετά την πρώτη ημέρα, πάρτε 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα με την τροφή ή με συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
English: Ergot alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Greek: Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών ερυσιβώδους όλυρας στο πλάσμα (εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη), που μπορεί να οδηγήσει σε εργοτισμό.
English: Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητα σχετιζόμενη με αντιρετροϊικούς παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
English: Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποζακοναζόλης ή φλουκοναζόλης (και η ποζακοναζόλη και η φλουκοναζόλη χορηγήθηκαν ως ακολούθως: 100 mg δύο φορές την ημέρα για 1 ημέρα ακολουθούμενα από 100 mg μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες).
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Greek: Υπήρξε μικρότερη εμφάνιση λοιμώξεων από Aspergillus σε ασθενείς που ελάμβαναν προφύλαξη με ποζακοναζόλη όταν έγινε σύγκριση με ασθενείς ελέγχου.
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη αφού αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πράγμα το οποίο οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παραγράφους 4.4
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω όσον αφορά την επίδραση της ποζακοναζόλης στα επίπεδα της ριφαμπουτίνης στο πλάσμα.
English: Oral posaconazole 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Greek: Η πόσιμη ποζακοναζόλη 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις εκτιμήθηκε για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ασθενείς με νόσο ανθεκτική στη θεραπεία με αμφοτερικίνη Β (περιλαμβανομένων των λιποσωμιακών μορφών) ή με ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε μία μη συγκριτική δοκιμή θεραπείας διάσωσης.
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Greek: Επιδράσεις επινεφριδιακής καταστολής παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και σκύλους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν με θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
English: The most frequently reported serious related adverse events included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένη χολερυθρίνη.
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Greek: Σε εκθέσεις χαμηλότερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποζακοναζόλη προκάλεσε σκελετικές μεταβολές, και δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
English: • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital,
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν ή να προλάβουν κρίσεις, όπως φενυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη.
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Greek: Η ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος) και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου της συγκέντρωσης στο πλάσμα) της ποζακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντιστοίχως.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Greek: < 20 ml/min/1,73 m2), η AUC της ποζακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [> 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [< 40 % CV].
English: • halofantrine (used to treat malaria)
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελονοσίας)
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Greek: Θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης θα πρέπει να τερματίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη καθώς αυξημένα επίπεδα έχουν συσχετισθεί με τη ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.3).
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors: Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων: Οι συγκεντρώσεις ποζακοναζόλης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μειώθηκαν κατά 39 % όταν η ποζακοναζόλη χορηγήθηκε μαζί με σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές την ημέρα) λόγω μειωμένης απορρόφησης πιθανώς δευτερογενούς μίας ελάττωσης στην παραγωγή γαστρικού οξέος.
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Greek: Συγχορήγηση μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παράγραφο
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και ριφαμπουτίνης θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο (βλ. επίσης παραπάνω όσον αφορά την επίδραση της ριφαμπουτίνης στα επίπεδα της ποζακοναζόλης στο πλάσμα).
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Greek: Ολική Ανταπόκριση Επιτυχία ανά Είδος Όλα τα μυκητολογικά επιβεβαιωμένα
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποζακοναζόλης αύξησαν τη Cmax και την AUC της πόσιμης μιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση) κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντιστοίχως.
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα του tacrolimus στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια συγχορήγησης, και επί του τερματισμού της ποζακοναζόλης, και η δόση του tacrolimus θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
English: Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Greek: Οι δέκτες μοσχεύματος αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής για αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
English: What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Posaconazole SP και ποια είναι η χρήση του 2.
English: The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης είναι γραμμική κατόπιν εφάπαξ και πολλαπλής χορήγησης δόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Greek: Χρωμοβλαστομυκητίαση/Μυκήτωμα: 9 από τους 11 ασθενείς έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με ποζακοναζόλη 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσο διάστημα 268 ημερών και έως 377 ημέρες.
English: Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Greek: Το Posaconazole SP ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων στους ακόλουθους ασθενείς:
English: • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Greek: • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
English: Initial treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) μία φορά.
English: Effects of posaconazole on other medicinal products:
Greek: Επίδραση της ποζακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg ποζακοναζόλης.
English: Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, διαταραχές καρδιακού ρυθμού Εγκεφαλικό επεισόδιο, πήξη αίματος στον εγκέφαλο, τα άκρα ή τους πνεύμονες Αιμορραγία μέσα στο έντερο
English: In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58 % over 48 hours.
Greek: Στην κατάσταση νηστείας, η AUC αυξήθηκε λιγότερο απ' ότι αναλογεί σε δόση άνω των 200 mg. Σε υγιείς νηστεύοντες εθελοντές, διαίρεση της ολικής ημερήσιας δόσης (800 mg) σε 200 mg τέσσερις φορές την ημέρα συγκρινόμενη με 400 mg δύο φορές την ημέρα, έδειξε να αυξάνει την έκθεση σε ποζακοναζόλη κατά 58 % σε διάστημα 48 ωρών.
English: blurred vision diplopia, scotoma
Greek: θαμπή όραση διπλωπία, σκότωμα
English: Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Greek: Πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τρεις φορές την ημέρα με την τροφή ή με συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του sirolimus θα πρέπει να μετρώνται επί ενάρξεως, κατά τη διάρκεια συγχορήγησης, και κατά τον τερματισμό της θεραπείας με ποζακοναζόλη, με τις δόσεις sirolimus προσαρμοσμένες ανάλογα.
English: Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder
Greek: Φλεγμονή του ήπατος, ηπατική βλάβη, ίκτερος (κίτρινο χρώμα του δέρματος ή των ματιών) Προβλήματα με τη νεφρική λειτουργία, ανεπάρκεια των νεφρών Διαταραχές εμμήνου ρύσης