FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Rapilysin 10 E skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter, symptomerne på et hjerteanfald er begyndt.
Croatian: Liječenje lijekom Rapilysin 10 U potrebno je početi što prije nakon pojave simptoma srčanog udara.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandling med Rapilysin, da det ikke vides om Rapilysin udskilles i modermælken.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Rapilysin ne smijete dojiti dijete jer nije poznato izlučuje li se Rapilysin u majčino mlijeko.
Danish: Heparin og Rapilysin kan ikke blandes i den samme opløsning.
Croatian: Heparin i Rapilysin ne smiju se miješati u istoj otopini.
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Croatian: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Danish: Koagulationsfaktor V, koagelfaktor VIII, α2-makroglobulin, og C1-esteraseinhibitor er kun let reduceret og normaliseres indenfor 1 til 2 dage.
Croatian: Vrijednosti koagulacijskog faktora V, faktora VIII, α2-makroglobulina i inhibitora C1-esteraze samo se blago smanjuju, a normaliziraju se tijekom 1 do 2 dana.
Danish: Dyrestudier viser at tilfælde med svær nedsat lever og nyrefunktion, med en udtalt forhøjet serumkreatinin og serumurea, kan en forøget halveringstid af reteplase forventes.
Croatian: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se u slučaju oštećene funkcije bubrega s naglašeno povećanim serumskim kreatininom i urejom može očekivati produljenje poluvijeka reteplaze.
Danish: Rapilysin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre situationen er livstruende.
Croatian: Rapilysin se ne smije primjenjivati u trudnica, osim u situacijama opasnima po život.
Danish: Incidensen af apopleksi var 1,64 % i reteplase gruppen og 1,79 % i alteplase gruppen.
Croatian: Ukupna stopa moždanog udara iznosila je 1,64% u skupini koja je primala reteplazu i 1,79% u skupini koja je primala alteplazu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Danish: Rapilysin er indiceret til trombolytisk behandling ved mistanke om myokardie infarkt med persisterende ST elevation eller nyligt opstået venstresidigt grenblok inden for 12 timer efter de første symptomer på akut myokardieinfarkt AMI.
Croatian: Rapilysin je indiciran za trombolitičko liječenje suspektnog infarkta miokarda s perzistentnom elevacijom ST segmenta ili nedavnim blokom lijeve grane unutar 12 sati nakon pojave simptoma akutnog infarkta miokarda.
Danish: Derfor kræver trombolytisk terapi nøje overvågning af alle mulige blødningssteder (inklusiv indførselssteder fra venekateter, arterielle og venøse punktursteder, indsnitssteder for venekateter og kanylepunktursteder).
Croatian: Stoga trombolitičko liječenje zahtijeva pažljivo nadziranje svih mjesta koja mogu početi krvariti (uključujući mjesta umetanja katetera, mjesta arterijskih i venskih punkcija, rezove i mjesta uboda iglom).
Danish: I reteplase gruppen var 49,4 % af disse apopleksi tilfælde fatale og 27,1 % var invaliderende.
Croatian: U skupini koja je primala reteplazu 49,4% moždanih udara bilo je smrtonosno, a 27,1% uzrokovalo je invalidnost.
Danish: Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator).
Croatian: Rapilysin sadrži djelatnu tvar reteplazu (rekombinantni aktivator plazminogena).
Danish: En mindre mængede opløsning kan være tilbage i hætteglasset på grund af overskud.
Croatian: Može se dogoditi da manja količina otopine ostane u bočici kao višak.
Danish: ±101 ml/min, resulterende i en dominerende halveringstid (t1/2α) på 14,6 ± 6,7 minutter og en teminal halveringstid (t1/2β) på 1,6 timer ±39 minutter.
Croatian: Aktivnost reteplaze nestaje iz plazme brzinom od 283±101 ml/min, rezultirajući dominantnim poluvijekom (t1/2α) od 14,6±6,7 minuta i krajnjim poluvijekom (t1/2ß) od 1,6 sati±39 minuta.
Danish: • hvis De tager medicin, som fortynder blodet (orale antikoagulantia, f.eks. warfarin)
Croatian: • ako imate poremećaj zgrušavanja krvi • ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, npr. varfarin)
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun få data om anvendelsen af Rapilysin hos patienter med et diastolisk blodtryk højere end 100 mmHg.
Croatian: Trenutno je malo dostupnih podataka o primjeni lijeka Rapilysin u bolesnika s dijastoličkim krvnim tlakom višim od 100 mmHg.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion på 10 + 10 E til patienter med akut myokardie infarkt sker distribuering af reteplase-antigen i plasma med en dominerende halveringstid (t1/2α) på 18±5 minutter og eliminering med en terminal halveringstid (t1/2β) på 5,5 timer ± 12,5 min ved en clearance hastighed på 121 ± 25 ml/min.
Croatian: U bolesnika s akutnim infarktom miokarda nakon intravenske bolusne injekcije od 10 + 10 U, antigen reteplaze raspodjeljuje se u plazmi s dominantnim poluvijekom (t1/2α) od 18±5 minuta, a eliminira s krajnjim poluvijekom (t1/2ß) od 5,5 sati±12,5 minuta pri klirensu od 121±25 ml/minuta.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rapilysin indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rapilysin sadrži
Danish: Opløsningen skal inspiceres for at sikre at kun klare, farveløse opløsninger injiceres.
Croatian: Potrebno je pregledati otopinu da bi se osiguralo ubrizgavanje samo bistre i bezbojne otopine.
Danish: Det dominerende tegn på toksicitet, efter en enkelt højdosis af reteplase hos rotter og kaniner, var en forbigående apati kort efter injektionen.
Croatian: Najizraženiji akutni simptom nakon pojedinačne visoke doze reteplaze primijećen na štakorima i zečevima bila je prolazna apatija ubrzo nakon ubrizgavanja.
Danish: Mitralklap-regurgitation, lungeemboli, andre systemiske embolier/cerebral emboli, ventrikelseptumdefekt.
Croatian: Mitralna regurgitacija, plućna embolija, druga sistemska embolija/cerebralna embolija i ventrikularni septalni defekt
Danish: Pakningen indeholdende rekonstitueringsnålen åbnes; fjern begge beskyttelseshætter fra rekonstitueringsnålen.
Croatian: Otvorite pakiranje s pomagalom za rekonstituciju, te s njega uklonite oba zaštitna zatvarača.
Danish: • Smerter i brystet/angina, lavt blodtryk og hjertesvigt/kortåndethed kan komme igen
Croatian: • bol u prsima/angina, sniženi krvni tlak i zatajenje srca/nedostatak zraka mogu se ponovno pojaviti
Danish: Reteplase er en rekombinant plasminogen aktivator, som katalyserer spaltningen af endogent forekommende plasminogen, hvilket danner plasmin.
Croatian: Reteplaza je rekombinantni aktivator plazminogena koji katalizira cijepanje endogenog plazminogena za tvorbu plazmina.
Danish: Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen (se nedenfor).
Croatian: U otopinu za injekciju se ne smiju dodavati drugi lijekovi (vidite niže).
Danish: Patienter der overvejes til reteplase behandling bør nøje bedømmes.
Croatian: Svakog bolesnika kojeg se namjerava liječiti reteplazom potrebno je pažljivo procijeniti.
Danish: • karsygdomme i hjernens blodkar
Croatian: • bolesti krvnih žila u mozgu
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke signifikant de farmakokinetiske egenskaber af reteplase.
Croatian: Blago oštećenje funkcije bubrega ne utječe znatno na farmakokinetička svojstva reteplaze.
Danish: Plasmin nedbryder fibrin, som er hovedkomponenten af matrixen i en trombe, og udøver derved dens trombolytiske virkning.
Croatian: Plazmin razgrađuje fibrin, glavni sastojak osnove tromba, i pri tome djeluje trombolitički.
Danish: Derfor må Rapilysin kun gives i nærvær og under instruktion af en speciallæge.
Croatian: Stoga se Rapilysin smije primjenjivati samo u nazočnosti i pod nadzorom liječnika.
Danish: Denne hændelse har været rapporteret som klassebivirkning ved trombolytika.
Croatian: Ovaj je događaj prijavljen za terapijsku skupinu trombolitičkih lijekova.
Danish: • hvis De har forstørrede blodkar i spiserøret (øsophagus)(ofte forårsaget af leversygdom)
Croatian: • ako imate proširene krvne žile u jednjaku (često uzrokovane bolestima jetre)
Danish: • hvis De har akut inflammation af bugspytkirtlen eller pericardiet (sækken der omgiver hjertet) eller infektion i hjertemusklen (bakteriel endocarditis)
Croatian: • ako imate akutnu upalu gušterače ili perikarda (ovojnice oko srca) ili pak infekciju srčanog mišića (bakterijski endokarditis)
Danish: ● Bivirkninger relateret til nervesystemet (f.eks. epileptiske anfald, kramper, taleforstyrrelser,
Croatian: • događaji povezani sa živčanim sustavom (npr. epileptični napadaji, konvulzije, smetnje govora,
Danish: Hos kaniner observeredes vaginale blødninger og aborter muligvis forbundet med forlænget hæmostase, men ingen føtale abnormaliteter.
Croatian: Vaginalno krvarenje i pobačaji u zečeva vjerojatno su povezani s produženom hemostazom, ali nisu zabilježene deformacije fetusa.
Danish: Skulle alvorlig blødning, især hjerneblødning, opstå, skal eventuel samtidig heparinbehandling seponeres omgående.
Croatian: Ako dođe do ozbiljnog krvarenja, posebno cerebralnog krvarenja, potrebno je odmah prestati s primjenom heparina.
Danish: Reteplase 10 E (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytisk middel)
Croatian: TVARI Reteplaza 10 U (rekombinantni aktivator plazminogena, trombolitički lijek)
Danish: Under følgende betingelser kan der opstå forøget risiko ved reteplaseterapi og denne risiko skal opvejes mod de forventede fordele:
Croatian: Rizik od liječenja reteplazom može se povećati u sljedećim stanjima te ga je potrebno procijeniti u odnosu na očekivanu korist:
Danish: Derfor anbefales gentagen anvendelse ikke.
Croatian: Stoga se višekratna primjena ne preporučuje.
Danish: Patienter med et systolisk blodtryk over 160 mmHg har større risiko for hjerneblødning.
Croatian: Bolesnici sa sistoličkim krvnim tlakom višim od 160 mmHg podložniji su riziku od krvarenja u mozgu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof,eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Den relative fordeling af inhibitorer, der inaktiverer reteplase, mindskes som følger: C1-inaktivator > α2-antiplasmin > α2antitrypsin.
Croatian: Relativni udio inhibitora u inaktivaciji reteplaze smanjuje se na sljedeći način: C1-inaktivator > α2
Danish: Hændelser relateret til nervesystemet (såsom epileptiske anfald, kramper, afasi, taleforstyrrelser, delirium, akut hjernesyndrom, agitation, konfusion, depression, psykose)
Croatian: Događaji povezani sa živčanim sustavom (primjerice, epileptički napadaj, konvulzija, afazija, poremećaj govora, delirij, akutni moždani sindrom, agitacija, konfuzija, depresija, psihoza)
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet kan også forekomme.
Croatian: Na tom se mjestu mogu pojaviti i lokalne reakcije.
Danish: Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.
Croatian: Genotoksičnost reteplaze isključena je nizom genetskih testova in vitro i in vivo.
Danish: Som ved andre trombolytiske midler er disse kardiovasulære hændelser blevet rapporteret som sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.
Croatian: Kao i s drugim trombolitičkim lijekovima ti kardiovaskularni događaji prijavljeni su kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICA LIJEKA
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af reteplase til gravide.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni reteplaze u trudnica.
Danish: Transfusion med kryopræcipitat, fibrinogen, friskfrossen plasma og trombocytter bør klinisk og laboratoriemæssig overvejes med en vurdering efter hver administration.
Croatian: fibrinogena, svježe zamrznute plazme i trombocita s ponovnim kliničkim i laboratorijskim procjenama nakon svake primjene.
Danish: Solvens: 10 ml vand til injektionsvæsker (fyldt injektionssprøjte)
Croatian: Otapalo: 10 ml vode za injekciju (napunjena štrcaljka)
Danish: Heparin, vitamin K-antagonister og lægemidler, som påvirker trombocytternes funktion (såsom acetylsalicylsyre, dipyridamol og abciximab), kan øge blødnings- risikoen, hvis det gives før, i forbindelse med eller efter reteplasebehandlingen.
Croatian: Heparin, antagonisti vitamina K i lijekovi koji mijenjaju funkciju trombocita (kao što su acetilsalicilatna kiselina, dipiridamol i abciksimab) mogu povećati rizik od krvarenja ako se primjenjuju prije, tijekom ili nakon liječenja reteplazom.
Danish: Det vides ikke hvorvidt reteplase udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se reteplaza u majčino mlijeko.
Danish: • septisk betændelse af en vene med størkning af blodet (septisk årebetændelse) eller tilstoppede blodkar på et infektionssted
Croatian: • septička upala vene sa zgrušavanjem krvi (septički tromboflebitis) ili začepljene krvne žile na mjestu infekcije
Danish: Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen.
Croatian: Drugi se lijekovi ne smiju dodavati otopini za injekciju.
Danish: - systolisk blodtryk > 160 mm Hg ved behandlingens begyndelse
Croatian: - sistolički krvni tlak na početku liječenja > 160 mmHg
Danish: Rapporter om intracraniale blødninger, hvoraf mange er fatale, er specielt bekymrende.
Croatian: Osobito su zabrinjavajuća izvješća o intrakranijalnim krvarenjima, koja su često smrtonosna.
Danish: Reteplase leveres som frysetørret substans i hætteglas.
Croatian: Reteplaza je dostupna kao smrzavanjem osušena tvar u bočicama.
Danish: Som ved andre trombolytiske midler er recidiverende iskæmi/angina, hypotension og hjerteinsufficiens/lungeødem rapporteret hyppigt som følge af myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.
Croatian: Kao i kod drugih trombolitičkih lijekova, ponavljajuća ishemija/angina, hipotenzija i zatajenje srca/plućni edem često su opaženi kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika.
Danish: Dosering af heparin
Croatian: Doziranje heparina
Danish: Hæmoperikardium, retroperitoneal blødning, cerebral blødning, epistaxis, hæmoptyse, øjenblødning og ekkymose
Croatian: Hemoperikard, retroperitonealno krvarenje, cerebralno krvarenje, epistaksa, hemoptiza, krvarenje u oko i ekhimoza
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning efter behandling med reteplase er blødning, overvejende ved injektionsstedet.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem reteplazom je krvarenje, pretežno na mjestu davanja injekcije.
Danish: Iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære hændelser kan være medvirkende eller underliggende faktorer.
Croatian: Ishemijski ili hemoragijski cerebrovaskularni događaji mogu doprinijeti stanju ili biti podležeće stanje.
Danish: • mærker hjertebanken eller uregelmæssige hjerteslag
Croatian: • osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist til 8 timer mellem 2° og 30 °C efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Croatian: Nakon otapanja s vodom za injekcije otopina je kemijski i fizikalno stabilna 8 sati na temperaturi od 2°C do 30°C.
Danish: Dosis af acetylsalicylsyre, som gives før Rapilysin, skal være mindst 250-350 mg, efterfulgt af 75150 mg daglig indtil udskrivning fra sygehuset.
Croatian: Doza acetilsalicilatne kiseline, dana prije lijeka Rapilysin, mora biti najmanje 250 mg - 350 mg, nakon koje slijedi 75 - 150 mg/dan, barem do otpuštanja iz bolnice.
Danish: Et fibrinogen niveau på 1g/l er ønsket med kryopræcipitat eller fibrinogen infusion.
Croatian: Pri infuziji krioprecipitata ili fibrinogena poželjna je ciljna razina fibrinogena od 1 g/l.
Danish: Heparin og andre lægemidler, som fortynder blodet (antikoagulantia) og acetylsalicylsyre (et aktivt stof, der anvendes i mange lægemidler, der er smertelindrende eller febernedsættende) kan øge risikoen for blødning.
Croatian: Heparin i drugi lijekovi koji razrjeđuju krv (antikoagulansi) te acetilsalicilatna kiselina (tvar koja se nalazi u mnogo lijekova za ublažavanje bolova i snižavanje temperature) mogu povećati rizik od krvarenja.
Danish: • hvis De har en hjernetumor, et misdannet blodkar eller en udvidelse af en karvæg (aneurisme) i hjernen
Croatian: • ako imate tumor na mozgu, malformacije krvnih žila ili proširenje stijenke žila (aneurizme) u mozgu
Danish: Den anbefalede dosis af heparin er 5000 IE, givet som en enkelt injektion før Rapilysin, efterfulgt af en infusion af 1000 IE pr. time, som påbegyndes efter den anden Rapilysin injektion.
Croatian: Preporučena doza heparina iznosi 5000 IU, primijenjena kao jednokratna injekcija prije lijeka Rapilysin, nakon koje slijedi infuzija od 1000 IU po satu koja započinje nakon druge injekcije lijeka
Danish: De fleste patienter som får blødning, kan behandles ved seponering af trombolytisk og antikoagulationsbehandling, volumensubstitution eller manuel tryk på insufficiente kar.
Croatian: Većinu bolesnika koji krvare moguće je zbrinuti prekidom liječenja tromboliticima i antikoagulansima, nadoknađivanjem tekućine i pritiskom rukom na oštećenu žilu.
Danish: Kun klar, farveløs opløsning må injiceres.
Croatian: Samo se bistra, bezbojna otopina smije ubrizgati.
Danish: • blødning i mave/tarmkanalen eller urinvejene indenfor de sidste 10 dage
Croatian: • krvarenje u probavnom, mokraćnom ili genitalnom sustavu u posljednjih 10 dana
Danish: - Aktivt stof: reteplase 10 E/10 ml efter rekonstitution.
Croatian: - Djelatna tvar je reteplaza 10 U/10 ml nakon pripreme za primjenu.
Danish: 2 rekonstitueringsnåle.
Croatian: 2 pomagala za rekonstituciju
Danish: Den færdige opløsning skal anvendes med det samme.
Croatian: Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti.
Danish: Initialdosis for acetylsalicylsyre før trombolytisk behandling bør være på mindst 250 mg (250 mg-350 mg) efterfulgt af 75-150 mg daglig fortsættende minimum til udskrivning.
Croatian: Početna doza acetilsalicilatne kiseline prije trombolize mora iznositi najmanje 250 mg (250 - 350 mg), nakon koje slijedi 75 - 150 mg/dan do otpuštanja iz bolnice.
Danish: Tag 10 ml injektionssprøjten ud af pakningen.
Croatian: Iz pakiranja izvadite napunjenu štrcaljku od 10 ml.
Danish: I cynomolgus aber varierede den beroligende effekt fra mild apati til bevidstløshed, som forårsagedes af et reversibelt dosisrelateret blodtryksfald.
Croatian: Sedacijski učinak primijećen u cynomolgulus majmuna bio je u rasponu od blage apatije do gubitka svijesti uzrokovane reverzibilnim padom tlaka povezanim s dozom.
Danish: Der foreligger ingen erfaringer med Rapilysin anvendt til gravide kvinder.
Croatian: Nema iskustava o primjeni lijeka Rapilysin u trudnica.
Danish: Rapilysin bør udskrives af læger med særligt kendskab til trombolytisk terapi og med monitoreringsmuligheder.
Croatian: Rapilysin smiju propisati samo liječnici s iskustvom u primjeni trombolitičkog liječenja te koji imaju na raspolaganju uređaj za praćenje učinka lijeka.
Danish: Da fibrin lyseres ved reteplaseterapi kan blødning fra friske punktursteder forekomme.
Croatian: Kako se fibrin tijekom liječenja reteplazom razgrađuje, može doći do krvarenja na mjestu nedavnog uboda.
Danish: 2 fyldte glasinjektionssprøjter (borsilicat, type I) til engangsbrug, med brombutyl-stempelprop og brombutyl-hætte.
Croatian: 2 napunjene staklene štrcaljke (borosilikat, tip I) za jednokratnu uporabu s bromobutilnim čepom klipa i bromobutilnim zatvaračem vrha koje sadrže 10 ml otapala.
Danish: Tilbagevendende iskæmi/angina, hypotension og hjertesvigt/lungeødem.
Croatian: Rekurentna ishemija/angina, hipotenzija i zatajenje srca/plućni edem
Danish: Tranexamsyre dikaliumhydrogenphosphat phosphorsyre saccharose polysorbat 80
Croatian: Prašak: traneksamatna kiselina kalijev hidrogenfosfat fosfatna kiselina saharoza polisorbat 80
Danish: • hvis De har sår i maven eller tarmen
Croatian: • ako imate vrijed u želucu ili tankom crijevu
Danish: Risikoen for intrakraniel blødning og dødelig intrakraniel blødning stiger med stigende alder. Blodtransfusion var sjældent påkrævet.
Croatian: Rizik od intrakranijalnog krvarenja i smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja povećava se s dobi.
Danish: Der er dog ikke observeret nogen antistofdannelse overfor reteplase molekylet.
Croatian: Nije uočeno stvaranje antitijela na molekulu reteplaze.
Danish: De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid eller tror De er gravid.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, morate obavijestiti svog liječnika.
Danish: Arytmier (f.eks. AV-blok, atrieflimren/flagren, ventrikulær takykardi/ventrikelflimren, elektromekanisk dissociation (EMD)), hjertestop, kardiogent shock og reinfarkt.
Croatian: Aritmije (primjerice AV blok, fibrilacija/undulacija atrija, tahikardija/ fibrilacija ventrikula, elektromehanička disocijacija (EMD)), srčani zastoj,
Danish: Rapilysin gives som en 10 E injektion efterfulgt af endnu en 10 E injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus).
Croatian: Rapilysin se primjenjuje kao injekcija od 10 U, nakon koje, 30 minuta kasnije, slijedi druga injekcija od 10 U (dvostruki bolus).
Danish: En klinisk undersøgelse omfattende ca. 15.000 patienter sammenlignende reteplase med det akcellererede dosis regi af alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase:alteplase) viste ingen statistisk forskellige resultater for det primære endpoint, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p=0,61) eller for de kombinerede endpoints, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invaliderende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplsase: 7:88 %, p=0,99).
Croatian: (reteplaza: 7,47%, alteplaza 7,23%, p = 0,61) ili za kombinirani cilj ispitivanja 30-dnevne smrtnosti i moždanog udara koji uzrokuje invalidnost, ali bez smrtnog ishoda (reteplaza: 7,89%, alteplaza 7,88%, p = 0,99).
Danish: Den rekommenderede heparindosis er 5000 IE, givet som en bolus injektion før reteplase behandling, efterfulgt af infusion af 1000 IE pr. time startende efter den anden reteplase bolus injektion.
Croatian: Preporučena doza heparina iznosi 5000 IU, primijenjena kao bolusna injekcija prije reteplaze, nakon koje slijedi infuzija od 1000 IU po satu koja započinje nakon drugog bolusa reteplaze.
Danish: • Blødning på injektionsstedet, f.eks. blåt mærke (hæmatom)
Croatian: • krvarenje na mjestu davanja injekcije, npr. krvavi podljev (hematom)
Danish: Heparin, som gives samtidig med Rapilysin, kan også forstærke blødning.
Croatian: koji se primjenjuje s lijekom Rapilysin, može također pojačati krvarenje.
Danish: Akut toksicitetsstudier blev udført på rotter, kaniner og aber, og subakutte toksicitetsstudier blev udført på rotter, hunde og aber.
Croatian: Ispitivanja subakutne toksičnosti provedena su na štakorima, psima i majmunima.
Danish: Det er lægemidler såsom heparin, lavmolekylære hepariner, heparinoider, orale antikoagulantia og antithrombocyt midler udover acetylsalicylsyre, såsom dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonister.
Croatian: Potrebna je osobita pozornost pri primjeni s drugim lijekovima koji utječu na hemostazu, kao što su heparin, nisko molekularni heparini, heparionidi, oralni antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi, osim acetilsalicilatne kiseline, npr. dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ili antagonisti receptora za glikoprotein IIb/IIIa.
Danish: For opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: For oplysninger om lægemidler, som ikke fysisk må blandes med Rapilysinopløsning til injektion (se punkt 3).
Croatian: Za informacije o lijekovima koji se ne smiju fizički miješati s Rapilysin otopinom za injekciju,
Danish: • stor sandsynlighed for en blodprop i hjertet (fx på grund af forsnævring af en hjerteklap eller på grund af forkammerflimren)
Croatian: • velika vjerojatnost od pojave krvnog ugruška u srcu (npr. kao rezultat sužavanja srčanog zaliska ili fibrilacije atrija)
Danish: Rekonstitueringen resulterer i en klar, farveløs opløsning.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina.