FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen Patienten mit ALL und AML oder zwischen weiblichen und männlichen Patienten wurden keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Italian: Al momento non esistono differenze apparenti nella farmacocinetica tra pazienti con LLA o LMA, o tra soggetti di sesso maschile e femminile.
German: Clofarabin kann schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Italian: La clofarabina può causare gravi anomalie congenite se somministrata durante la gravidanza.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.
German: Jedoch ist Cmax umgekehrt proportional zum Patientengewicht, und daher haben kleine Kinder am Ende der Infusion möglicherweise einen höheren Cmax-Wert als ein typisches 40 kg schweres Kind, das die gleiche Dosis Clofarabin pro m2 erhalten hat.
Italian: Tuttavia, la Cmax è inversamente proporzionale al peso del paziente e quindi nei bambini piccoli la Cmax alla fine dell'infusione può essere più elevata rispetto a un bambino tipo di 40 kg al quale venga somministrata la stessa dose di clofarabina per m2. Di conseguenza nei bambini di peso inferiore a 20 Kg si deve considerare la possibilità di prolungare i tempi di infusione (vedere paragrafo 4.2).
German: Schwindel, Tremor - Hörprobleme - Wasseransammlung um das Herz, schneller Herzschlag - niedriger Blutdruck, Schwellungen von blauen Flecken - Austritt aus winzigen Blutgefäßen, schnelle Atmung, Nasenbluten, Atmungsschwierigkeiten,
Italian: sonnolenza, capogiro, tremore; - problemi dell'udito; - accumulo di acqua intorno al cuore, battito cardiaco rapido; - bassa pressione sanguigna, rigonfiamenti dovuti a grossi lividi; - fuoriuscita di sangue dei vasi più piccoli (capillari), respirazione rapida, sanguinamenti dal naso,
German: Mit Clofarabin behandelte Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome von Tumorlyse-Syndrom und Zytokinfreisetzung (z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, pulmonales Ödem) beurteilt und überwacht werden; diese könnten sich zum Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS), Capillary-Leak-Syndrom und/oder einer Organdysfunktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti sottoposti al trattamento con la clofarabina è necessario valutare e tenere sotto controllo i segni e i sintomi della sindrome da lisi tumorale e del rilascio di citochine (es. tachipnea, tachicardia, ipotensione, edema polmonare) che potrebbero evolvere nella sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), nella sindrome da aumentata permeabilità capillare e/o nella disfunzione d'organo (vedere paragrafo 4.8).
German: Daher sollten die potenziellen Vorteile und Risiken eines Fortführens der Therapie bei Patienten, die nach 2 Behandlungszyklen keine hämatologischen und/oder klinischen Verbesserungen zeigen, von dem behandelnden Arzt beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Spetta quindi al medico che segue il trattamento valutare i vantaggi e i rischi potenziali associati alla prosecuzione della terapia nei pazienti che non mostrano un miglioramento ematologico e/o clinico dopo 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
German: Häufig: Multiorganversagen, Systemic Inflammatory Response-Syndrom*, Schmerzen, Schüttelfrost, Reizbarkeit, Ödem, peripheres Ödem, Wärmegefühl, anormales Gefühl
Italian: Comuni: insufficienza multiorgano, sindrome da risposta infiammatoria sistemica*, dolore, brividi, irritabilità, edema, edema periferico, sensazione di calore, sensazione di malessere
German: Obwohl die Transplantationsquote kein Studienendpunkt war, erhielten 10/61 Patienten (16 %) eine HSCT nach der Behandlung mit Clofarabin (3 nach Erreichen einer CR, 2 nach einer CRp, 3 nach einer PR, 1 Patient, der vom IRRP als Behandlungsfehlschlag eingestuft wurde, und 1, der vom IRRP als nicht beurteilbar betrachtet wurde).
Italian: Le risposte sono state osservate in immunofenotipi diversi della LLA, compresi il preB e il T. Benché il tasso di trapianto non fosse un endpoint dello studio, 10/61 pazienti (16%) si sono sottoposti al TCSE dopo il trattamento con la clofarabina (3 dopo aver ottenuto una RC, 2 dopo una CRp, 3 dopo una RP, 1 paziente che secondo l'IRRP non aveva risposto al trattamento e 1 che era stato considerato non valutabile dall'IRRP).
German: Sie sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen überprüft werden.
Italian: Prima della somministrazione deve essere ispezionato visivamente per evidenziare l'eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione.
German: Clofarabin-AUC0-24 Stunden nach geschätztem Kreatinin-Clearance-Basiswert bei Patienten zwischen 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML (n = 11/n = 12) nach Anwendung mehrerer Dosen Clofarabin als intravenöse Infusion (Kreatinin-Clearance-Schätzung nach der Schwartz-Formel)
Italian: AUC0-24 ore della clofarabina in base alla clearance della creatinina stimata all'ingresso in pazienti di età compresa tra 2 e 19 anni con LLA o LMA recidivante o refrattaria (n = 11 / n = 12) dopo somministrazione di dosi multiple di clofarabina per infusione endovenosa (stima della clearance della creatinina con la formula di Schwartz)
German: Wenn ein Patient eine oder mehrere schwere Toxizitäten erlebt (Toxizitäten des Grades 3 nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien [CTC, common toxicity criteria] des US-amerikanischen National Cancer Institute [NCI], außer Übelkeit und Erbrechen), sollte die Behandlung verschoben werden, bis die Toxizitäten auf die prätherapeutischen Ausgangswerte zurückgegangen sind oder nicht mehr schwerwiegend sind, soweit die möglichen Vorteile einer fortgesetzten Behandlung mit Clofarabin die Risiken einer solchen Fortsetzung überwiegen.
Italian: Se un paziente presenta una o più tossicità severe (tossicità di grado 3 secondo i criteri comuni di tossicità (CTC, Common Toxicity Criteria) del National Cancer Institute (NCI) statunitense, esclusi nausea e vomito), il trattamento deve essere procrastinato fino a quando le tossicità non si risolvano con il ritorno ai parametri basali o cessino di essere severi e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio.
German: Bei 68 Patienten (59 %) trat zumindest ein mit Clofarabin in Zusammenhang stehendes schwerwiegendes Ereignis auf.
Italian: Sessantotto pazienti (59%) hanno manifestato almeno un evento avverso grave correlato alla clofarabina.
German: Zu den bei diesen Patienten beobachteten Toxizitäten gehören Erbrechen, Hyperbilirubinämie, erhöhte Transaminase-Spiegel und makulopapulöser Ausschlag.
Italian: Tra le tossicità osservate in questi pazienti: vomito, iperbilirubinemia, incremento dei livelli delle transaminasi ed eruzione maculo-papulare.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Gli eccipienti sono il sodio cloruro e l'acqua per preparazioni iniettabili.
German: 200 ml *Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Italian: 200 ml *Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER LA'UTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI.
German: Wenn bei einem Patienten die gleiche schwere Toxizität ein zweites Mal auftritt, sollte die Behandlung verschoben werden, bis die Toxizität auf die prätherapeutischen Ausgangswerte zurückgegangen ist oder nicht mehr schwerwiegend ist, soweit die möglichen Vorteile einer fortgesetzten Behandlung mit Clofarabin die Risiken einer solchen Fortsetzung überwiegen.
Italian: Se un paziente va incontro allo stesso tipo di tossicità severa in una seconda occasione, il trattamento deve essere procrastinato fino a quando la tossicità non si risolva con il ritorno ai parametri basali o cessi di essere severa e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio.
German: Kreatininerhöhungen des Grades 3 oder 4 traten bei 8 % der Patienten auf.
Italian: La tossicità renale prevalente nei pazienti pediatrici è stata la creatinina Nell'8% dei pazienti è avvenuta una elevazione della creatinina di grado 3 o 4.
German: Drei Patienten starben an unerwünschten Ereignissen, die der Prüfarzt mit der Clofarabin-Behandlung in Verbindung brachte: einer verstarb an Atemnot, hepatozellulären Schäden und Capillary-Leak-Syndrom, einer an VRE-Sepsis und Multiorganversagen und einer an septischem Schock und Multiorganversagen.
Italian: Tre pazienti sono deceduti a causa di eventi avversi considerati dallo sperimentatore principale come correlati al trattamento con la clofarabina: un paziente è deceduto per stress respiratorio, danno epatocellulare e sindrome da aumentata permeabilità capillare; un paziente è deceduto per sepsi VRE e insufficienza multiorgano; un paziente è deceduto per shock settico e insufficienza multiorgano.
German: Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS) oder Capillary-Leak-Syndrom SIRS, Capillary-Leak-Syndrom (Anzeichen und Symptome von Zytokinfreisetzung, z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, Lungenödem) wurden bei 5 % der pädiatrischen Patienten (6/115) als unerwünschtes Ereignis berichtet (5 ALL, 1 AML) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La SIRS e la sindrome da aumentata permeabilità capillare (segni e sintomi di rilascio di citochine, per es. tachipnea, tachicardia, ipotensione, edema polmonare) sono state riportate come evento avverso nel 5% (6/115) dei pazienti pediatrici (5 LLA, 1 LMA) (vedere paragrafo 4.4).
German: 1,45 bis 2,40
Italian: 100 ml tra 1,45 e 2,40
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Clofarabin-Dosis um weitere 25 % zu reduzieren.
Italian: In seguito, si raccomanda di somministrare la clofarabina ad una dose ridotta di un ulteriore 25%.
German: Nach der Markteinführung wurden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten schwere hepatotoxische Nebenwirkungen durch VOD mit tödlichem Ausgang nach der Behandlung mit Clofarabin in Zusammenhang gebracht.
Italian: Durante il periodo post-marketing, a seguito del trattamento con clofarabina, gravi reazioni avverse epatotossiche di VOD sono state associate ad esito fatale in pazienti pediatrici e adulti.
German: Wirksamkeitsergebnisse der pivotalen Studie an Patienten (bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre) mit rezidivierender oder refraktärer ALL nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien Reaktionskategorie
Italian: Risultati di efficacia dello studio pivotal su pazienti (età ≤ 21 anni al momento della diagnosi iniziale) con LLA recidivante o refrattaria dopo almeno due precedenti regimi di trattamento.
German: Darüber hinaus hatten 50/113 Patienten, die Clofarabin erhalten hatten, mindestens stark (zumindest des Grades 3 nach US NCI CTC) erhöhte ALT-Spiegel, 36/100 erhöhte AST- und 15/114 erhöhte Bilirubin-Spiegel.
Italian: Inoltre, in 50/113 pazienti in trattamento con la clofarabina si è verificato un aumento dell'ALT, in 36/100 un aumento dell'AST e in 15/114 un aumento della bilirubina valutati almeno come gravi (almeno di grado 3 secondo i CTC dell'NCI statunitense).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Es wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) beobachtet, darunter auch tödlich verlaufende (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono state riportate sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), inclusi casi fatali (vedere paragrafo 4.8).
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor.
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti adulti.
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz (in klinischen Studien definiert als Serum-Kreatinin ≥ 2 x ULN für das jeweilige Alter) vor.
Italian: Non esistono studi clinici sui pazienti pediatrici con insufficienza renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 2 volte l'ULN per l'età) e la clofarabina viene escreta principalmente attraverso i reni.
German: 2,41 bis 2,50
Italian: 150 ml tra 2,41 e 2,50
German: Nach der Markteinführung wurden potenziell tödliche Bakterien-, Pilz- und Vireninfektionen beobachtet.
Italian: Durante il periodo post-marketing sono state riportate infezioni batteriche, fungine e virali che potrebbero essere fatali.
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 3 nach US NCI CTC) ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (außer Übelkeit/Erbrechen), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende nicht infektiöse, nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In qualunque paziente che sperimenti una tossicità severa non ematologica (tossicità di grado 3 secondo i CTC dell'NCI statunitense) per una terza volta, una tossicità severa che non si risolva entro 14 giorni (esclusi nausea e vomito) o una tossicità non ematologica non infettiva potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense) il trattamento con clofarabina deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
German: Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär sind, und wenn erwartet wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt.
Italian: Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre possibilità di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura.
German: Bei Patienten, die vorher eine hämatologische Stammzellentransplantation (HSCT) erhalten haben, besteht nach der Behandlung mit Clofarabin (40 mg/m²) in Kombination mit Etoposid (100 mg/m2)
Italian: I pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) possono presentare un rischio maggiore di epatotossicità indicativa di una malattia venoocclusiva (VOD) a seguito del trattamento con clofarabina (40 mg/m2) se usata in associazione con etoposide (100 mg/m2) e ciclofosfamide (440 mg/m2).
German: Herzen gibt, und die nicht lineare Plasma-Pharmakokinetik bei Ratten könnte bei den beobachteten Auswirkungen eine Rolle spielen.
Italian: Gli effetti minimi osservati con dosaggi inferiori suggeriscono l'esistenza di una soglia per le tossicità cardiache e la farmacocinetica plasmatica non lineare nel ratto può avere un ruolo negli effetti osservati.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, ist insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung zu vermeiden; vorzugsweise sind Arzneimittel anzuwenden, die nicht für ihre Nephrotoxizität bekannt sind (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Italian: L'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, deve essere evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina; dare precedenza ai medicinali non considerati nefrotossici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
German: Häufig: Schmerzen in den Gliedmaßen, Myalgie, Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brustwand, Arthralgie, Nacken- und Rückenschmerzen
Italian: Comuni: dolore agli arti, mialgia, dolore alle ossa, dolore della parete toracica, artralgia, dolore al collo e alla schiena
German: Häufig: Erregung, Ruhelosigkeit, Veränderungen des Gemütszustandes
Italian: Comuni: agitazione, irrequietezza, alterazione dello stato mentale
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: Precauzioni particolari per la somministrazione
German: Wenn sich die Werte für die neutrophilen Granulozyten bis 6 Wochen nach Beginn eines Behandlungszyklus nicht erholt haben, sollte eine Knochenmarkaspiration/-biopsie durchgeführt werden, um festzustellen, ob möglicherweise eine refraktäre Erkrankung vorliegt.
Italian: Riduzione della dose nei pazienti che presentano tossicità ematologiche Qualora l'ANC non si ristabilisca entro 6 settimane dall'inizio di un ciclo di trattamento, deve essere effettuato un aspirato midollare o biopsia, per accertare una possibile malattia refrattaria.
German: Schwere lebertoxische Ereignisse wurden in einer Phase-1/2-Kombinationsstudie mit Clofarabin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie berichtet.
Italian: In uno studio di associazione di fase 1/2 di clofarabina in pazienti pediatrici con leucemia acuta recidiva o refrattaria sono stati riportati severi eventi epatotossici.
German: Verdünntes Gesamtvolumen 100 ml
Italian: Volume diluito totale
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Clofarabin das Zellwachstum in einer Vielzahl von schnell wachsenden hämatologischen und soliden Tumorzelllinien hemmt und für diese zytotoxisch ist.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la clofarabina inibisce la crescita cellulare ed è citotossica per diversi tipi di linee cellulari di neoplasie solide ed ematologiche in rapida proliferazione.
German: Während der Behandlung mit Clofarabin wurde über Fälle von Enterokolitis einschließlich neutropenischer Kolitis, Typhlitis und C.-difficile-Kolitis berichtet.
Italian: Durante il trattamento con clofarabina sono stati riportati casi di enterocolite, inclusa colite neutropenica, tiflite, e colite da C. difficile.
German: Pharmakokinetik bei Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung mehrerer Dosen Clofarabin als intravenöse Infusion Parameter
Italian: Farmacocinetica in pazienti di età compresa tra 2 e 19 anni con LLA o LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di dosi multiple di clofarabina per infusione endovenosa Parametro
German: Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Blutdruck oder die kardiale Funktion beeinflussen, sollten während der Behandlung mit Clofarabin eingehend überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: I pazienti che assumono medicinali che agiscono sulla pressione arteriosa o sulla funzione cardiaca devono essere rigorosamente monitorati durante il trattamento con la clofarabina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Zur Verminderung von Angst- und Reizbarkeitssymptomen und zur Vermeidung von übermäßig hohen Clofarabin-Maximalkonzentrationen (siehe Abschnitt 5.2) sollte eine Infusionszeit von > 2 Stunden in Betracht gezogen werden.
Italian: Deve essere preso in considerazione il prolungamento del tempo di infusione oltre le 2 ore per cercare di ridurre i sintomi di ansia e irritabilità ed evitare concentrazioni massime di clofarabina eccessivamente elevate (vedere paragrafo 5.2).
German: Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml Clofarabin und sind in einem Umkarton verpackt.
Italian: I flaconcini contengono 20 mg di clofarabina e sono confezionati in una scatola.
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere Toxizität ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (Ausschlusskriterien siehe oben), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nel caso in cui il paziente vada incontro a una tossicità severa per una terza volta, una tossicità severa che non si risolve entro 14 giorni (vedere sopra le esclusioni), o una tossicità potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense), il trattamento con la clofarabina deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4).
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Clofarabin-Dosis um 25 % zu reduzieren.
Italian: In seguito, si raccomanda di somministrare la clofarabina ad una dose ridotta del 25%.
German: Blutungen, einschließlich zerebraler, gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen, wurden beobachtet und können tödlich verlaufen.
Italian: È stata osservata emorragia, inclusa quella cerebrale, gastrointestinale e polmonare, che potrebbe essere associata ad esito fatale.
German: Patienten, die unter Herzerkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Blutdruck oder die kardiale Funktion beeinflussen, sollten während der Behandlung mit Clofarabin eingehend überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Italian: I pazienti cardiopatici e coloro che assumono medicinali che agiscono sulla pressione arteriosa o sulla funzione cardiaca devono essere rigorosamente monitorati durante il trattamento con la clofarabina (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 180 mg di sale (sodio cloruro), che equivalgono a 3,08 mmol (o 70,77 mg) di sodio.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Evoltra
German: Gelegentlich: Hepatitis
Italian: Non comuni: epatite
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung, vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Italian: La clofarabina è escreta prevalentemente attraverso i reni, per cui l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, va evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
German: Bei Auftreten von exfoliativem oder blasenförmigem Hautausschlag oder bei Verdacht auf SJS oder TEN muss Clofarabin abgesetzt werden.
Italian: La clofarabina deve essere sospesa laddove si sospetti eritema esfoliativo o bolloso o laddove si sospetti SJS o TEN.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Italian: Se ritiene che il medicinale le sia stato somministrato in quantità eccessiva informi immediatamente il medico.
German: Jeder ml enthält 1 mg Clofarabin.
Italian: Ogni ml contiene 1 mg di clofarabina.
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisanpassung).
Italian: Quindi, la clofarabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2 per aggiustamenti della dose).