FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A perinatalis és szoptatási időszakban filgrasztimmal kezelt patkányok utódainál a külső differenciálódás késését és a növekedés lelassulását (≥ 20 μg/ttkg/nap), valamint kismértékben csökkent túlélési arányt (100 μg/ttkg/nap) figyeltek meg.
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á tímabilinu kringum fæðingu og meðan ungar voru á spena sýndu seinkaða þroskun útlitseinkenna og skertan vöxt (≥20 µg/kg/dag), auk lítillega skertrar lifunar (100 µg/kg/dag).
Hungarian: (10 μg)/kg/nap, 5-7 egymást követő napon át.
Icelandic: 10 μg/kg á dag, gefinn undir húð í 4 til 5 daga samfleytt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió NE (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
Hungarian: Vérképzősz ervi és nyirokrends zeri betegségek és tünetek
Icelandic: Sýkingar og illkynja sjúkdómar sem valda mergbælingu
Hungarian: Az oldatos injekció / infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység [NE] (600 µg) filgrasztimot tartalmaz.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
Hungarian: A filgrasztim ajánlott dózisa mieloszuppresszív kemoterápiát követő PBPC mobilizáláshoz 0,5 millió NE (5 μg)/kg/ nap, a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve, egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszám elérése után a neutrofilszám visszatér a normális tartományba.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, eftir beinmergfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, frá fyrsta degi eftir að lyfjameðferð líkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lágmarksgildi og náð eðlilegum mörkum að nýju.
Hungarian: A filgrasztim első dózisát legkevesebb 24 órával a citotoxikus kemoterápia befejezése után lehet beadni.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal gefa í fyrsta lagi 24 klst.eftir gjöf krabbameinslyfja.
Hungarian: A Ratiograstim nátriumot tartalmaz
Icelandic: Ratiograstim inniheldur natríum
Hungarian: azonban ebben az életkorcsoportban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért nem adhatók specifikus adagolási javaslatok.
Icelandic: á filgrastimi hafa haft lítinn fjölda aldraðra sjúklinga í úrtakinu en ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á þessum hópi og því er ekki hægt að gefa sérstakar ráðleggingar um skammtastærð fyrir hann.
Hungarian: Amennyiben egynél több leukapheresis szükséges, különös figyelmet kell szentelni azoknak a donoroknak, akiknek vérlemezkeszáma < 100 × 109/l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám < 75 × 109/l.
Icelandic: Ef fleiri en ein hvítfrumnasöfnun er nauðsynleg skal fylgjast sérstaklega grannt með gjöfum með < 100 x 109/l blóðflögur fyrir hvítfrumnasöfnunina.
Hungarian: Ha már nem reagál a filgrasztimra
Icelandic: Tap á svörun við filgrastimi
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztimterápia alatt rendszeresen ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.
Icelandic: Þó er mælt með því að fylgst sé reglulega með fjölda hvítra blóðkorna meðan á meðferð með filgrastim stendur vegna hugsanlegrar hættu samfara alvarlegri hvítfrumnafjölgun.
Hungarian: A Ratiograstim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ratiograstim er notað.
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
Icelandic: Þar sem lokamagn til sprautunar er 20 ml skal bæta við 0,2 ml af 200 mg/ml (20 %) lausn af manna albúmíni í sermi þegar heildarskammtar af filgrastimi eru minni en 30 milljón a.e. (300 μg).
Hungarian: 4.8 pont).
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Icelandic: Gera þarf ráð fyrir samanlögðum áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða og innihalda sorbitól (eða frúktósa) og neyslu fæðu sem inniheldur sorbitól (eða frúktósa).
Hungarian: - sarlósejtes vérszegénysége van - csontritkulásban (csontbetegség) szenved.
Icelandic: - sigðkornablóðleysi, þar sem lyfið getur valdið sigðkornakreppu - beinþynningu (beinsjúkdóm).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása és a leukapheresis után átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) figyeltek meg a vizsgált betegek 35%-ánál.
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 109/l) í kjölfar notkunar filgrastims og hvítfrumnasöfnunar sást hjá 35% af þeim sem þátt tóku í rannsóknum.
Hungarian: Myeloszuppressziót okozó fertőzések és rosszindulatú folyamatok Neutropenia a csontvelőt infiltráló opportunista fertőzések, pl. a Mycobacterium avium komplex, vagy rosszindulatú folyamatok, pl. lymphoma miatt is bekövetkezhet.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur verið af völdum tækifærissýkingar í beinmerg, t.d. Mycobacterium avium fléttu, eða af völdum illkynja sjúkdóma á borð við eitilæxli.
Hungarian: Malignus sejtnövekedés A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését és hasonló hatás is megfigyelhető egyes nonmyeloid sejtben in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt kyrningafrumna in vitro og svipaðra áhrifa er e.t.v. einnig að vænta in vivo hvað varðar einstakar frumur sem ekki eru kyrningar.
Hungarian: Nem végezhető leukapheresis antikoagulánssal kezelt donorokon vagy az ismerten véralvadási zavarban szenvedőknél.
Icelandic: Ekki skal framkvæma hvítfrumnasöfnun hjá gjöfum sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum eða eru með þekkta storkugalla.
Hungarian: A 0,3 millió NE/kg/nap (3 μg/ttkg/nap) filgrasztim-dózisnál nagyobb adagot kapó daganatos betegek kevesebb, mint 5%-ánál észleltek 100 × 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna, 100 x 109/l eða meiri, hefur sést hjá innan við 5% krabbameinssjúklinga sem fengu stærri skammta af filgrastim en 0,3 milljón a.e./kg/dag (3 μg/kg/dag).
Hungarian: EU/1/08/444/007 2 x 5 db előretöltött fecskendő
Icelandic: EU/1/08/444/007 2 x
Hungarian: 0,8 ml oldatot tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,8 ml oldattal előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn.
Hungarian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Hungarian: 1 palack + 1 kupakadapter
Icelandic: 1 glas + 1 hettumillistykki
Hungarian: Belsőleges folyadék Oralis vagy gastroenteralis alkalmazás palack (üveg) 25 ml
Icelandic: Til inntöku eða notkunar í maga og þarma glas (gler)
Hungarian: Tartalo m (koncen tráció)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Hungarian: Kis gyermekeknél ez napi 4-6 alkalom is lehet.
Icelandic: Hjá ungum börnum gæti það þýtt 4 til 6 sinnum á dag.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadása 2030. július végén várható.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lokarannsóknarskýrslu í lok júlí 2030.
Hungarian: Ebben az elemzésben negyvennégy beteget értékeltek.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek
Icelandic: Fullorðnir og börn
Hungarian: Co. Meath,
Icelandic: Meath,
Hungarian: Összesen (N = 16)
Icelandic: Total (N=16)
Hungarian: Az adag beállítása és monitorozása felnőtteknél és gyermekeknél:
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit með fullorðnum og börnum:
Hungarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Nagy-Britannia
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Hungarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svédország
Icelandic: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svíþjóð
Hungarian: (N = 10)
Icelandic: Total (N=10)
Hungarian: A 3. vizsgálat 14 napos, míg a 4. vizsgálat 10 napos volt.
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Icelandic: Sérstakir hópar Aldraðir (65 ára og eldri)
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket szedi, rendszeresen vérvizsgálatot kell végeztetnie:
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf geturðu þurft á að halda reglulegum blóðprófum:
Hungarian: A teljes napi adagot egyenlő mennyiségekre kell osztani, és minden étkezéskor vagy etetéskor kell beadni (pl. naponta három-hat alkalommal).
Icelandic: Skipta skal heildardagskammti í jafna hluta og gefa með hverri máltíð eða fæðuinntöku (t.d. þrisvar til sex sinnum á dag).
Hungarian: 1 (6,3%) mindegyiknél
Icelandic: 1 (6,3%) hvort
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1062/001
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Hungarian: 10. Ha a szájfecskendő mérete kisebb, mint a felírt adag, meg kell ismételnie ezeket a lépéseket, hogy a teljes adagot vegye be.
Icelandic: 10. Ef rúmtak munngjafarsprautunnar er minna en ávísaður skammtur þarf að endurtaka þessi skref til að ná fullum skammti.
Hungarian: A kisgyermekeknek az etetés közben vagy közvetlenül azután kell beadni a gyógyszert.
Icelandic: Ungum börnum ætti að gefa lyfið með fæðu eða strax á eftir.
Hungarian: • Rendszeresen vérvizsgálatokra kell mennie, hogy kezelőorvosa megállapíthassa a helyes adagot az Ön számára.
Icelandic: Það þarf að fara reglulega í blóðpróf svo að læknirinn geti ákvarðað réttan skammt fyrir þig.
Hungarian: A RAVICTI-t szájon át kell szednie, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
Icelandic: RAVICTI er til inntöku um munn nema læknirinn taki annað fram.
Hungarian: A fehérjekötődés a PAGN esetében 7-12% volt, és koncentrációs hatásokat nem jegyeztek fel.
Icelandic: Próteinbinding fyrir PAGN var 7% til 12% og engin þéttniáhrif voru merkjanleg.
Hungarian: A RAVICTI a PBA előanyaga.
Icelandic: RAVICTI er forlyf fyrir PBA.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogyan kell bevennie a RAVICTI belsőleges folyadékot.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að taka inn RAVICTI vökvann.
Hungarian: zavarodottság, lehangoltság
Icelandic: Ruglástand, þunglyndi
Hungarian: • a vizsgálat hosszabb protrombin időt mutat
Icelandic: • próf sýna lengri próþrombíntíma
Hungarian: A palack kinyitása után a gyógyszert 14 napon belül el kell használnia.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað verður að nota lyfið innan 14 daga.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen egyenesen a kórházba, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Icelandic: Látið lækninn vita eða farið á sjúkrahús þegar í stað ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Hungarian: A plazma PAA/PAGN aránya hasznos lehet az adagolás ellenőrzésére (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hlutfall PAA á móti PAGN í plasma getur reynst gagnlegt við að fylgjast með skömmtun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ha az ammónia nem kerül eltávolításra a szervezetből, károsíthatja az agyat, és a tudatállapot romlását vagy kómát idézhet elő.
Icelandic: Ef ammoníak er ekki fjarlægt úr líkamanum getur það skaðað heilann og afleiðingin orðið minni háttar meðvitundarleysi eða dá.
Hungarian: Minden palack 25 ml folyadékot tartalmaz.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 25 ml af vökva.
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket havonta ellenőrizték.
Icelandic: Fylgst var með ammoníaksgildi í bláæðum mánaðarlega.
Hungarian: A PAA és a PBA kevésbé jelentős metabolitok voltak a vizeletben, mindegyikük a beadott PBA adag < 1%-a volt.
Icelandic: PAA og PBA stóðu fyrir litlu magni af þvagumbrotsefnum, en hvort þeirra var <1% af gefnum skammti PBA.
Hungarian: Ha következő jelek valamelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat, mivel ezek a jelek a túladagolás vagy a magas ammóniaszint jelei lehetnek:
Icelandic: Ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenni skal þegar í stað leita til læknis eða fara á sjúkrahús því að þetta geta verið merki um ofskömmtun eða of hátt magn ammoníaks:
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány 2-20 hónap).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir).
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha: • hány, ami gyakori mellékhatás, de egynél több alkalommal, és ez nem marad abba.
Icelandic: Látið lækninn vita þegar í stað ef: • þú ert með uppköst, sem eru algengar aukaverkanir, oftar en einu sinni og þau hætta ekki.
Hungarian: Ne hagyja abba a glicerin-fenilbutirát szedését anélkül, hogy előbb kezelőorvosával beszélne.
Icelandic: Ekki má hætta að taka glýseról fenýlbútýrat án þess að ræða við lækninn áður.
Hungarian: Monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok
Icelandic: Eftirlit og prófanir á rannsóknastofu
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þessar aukaverkanir standa yfir.
Hungarian: • 7 ml/m2/nap (8 g/m2/nap) olyan betegeknél, akiknek testfelszíne ≥ 1,3 m2
Icelandic: 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hjá sjúklingum með líkamsyfirborð ≥ 1,3 m2
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka hann strax og munað er eftir.
Hungarian: Miután bevette a teljes adagot, igyon vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában, vagy öblítse ki a gasztrosztómát vagy orrszondát 10 ml vízzel, új szájfecskendőt használva.
Icelandic: 11. Eftir að tekinn hefur verið fullur skammtur skal fá sér vatnssopa til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum eða skola magafistilinn eða sonduna með 10 ml af vatni með því að nota nýja munngjafarsprautu.
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: - Megjegyzés: Ha lehetséges, azt a szájfecskendőt használja, amelynek ml-es mérete a legközelebb áll (de nem kisebb) az ajánlott adaghoz (például, ha az adag 0,8 ml, 1 mles szájfecskendőt használjon).
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
Hungarian: • a vérlemezkék emelkedett száma (növeli a vérrögképződés valószínűségét)
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
Hungarian: Minden adag térfogatát legközelebbi 0,1 ml-re kell felkerekíteni a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében, és 0,5 ml-re kell felkerekíteni 2 éves és idősebb betegek esetében.
Icelandic: Hvern skammt skal hækka upp í næstu 0,1 ml hjá sjúklingum sem eru yngri en 2 ára og 0,5 ml hjá sjúklingum sem eru 2 ára og eldri.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát egyéb CYP izoenzimekre gyakorolt hatásait embernél nem vizsgálták, és az nem zárható ki.
Icelandic: Áhrif glýseról fenýlbútýrats á önnur CYP samsætuensím hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum og ekki er hægt að útiloka þau.
Hungarian: Felnőtt UCD betegek körében végzett klinikai vizsgálatok
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með UCD.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások (> 5%) a hasmenés, puffadás és fejfájás (8,8%); étvágycsökkenés (7,0%), hányás (6,1%); és fáradtság, hányinger és kellemetlen bőrszag (egyenként 5,3%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá (>5%) á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð voru niðurgangur, vindgangur og höfuðverkur (8,8% hvert); minnkuð matarlyst (7,0%), uppköst (6,1%) og þreyta, ógleði og óeðlileg lykt af húð (5,3% hvert).
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen típusú fecskendőt kell beszereznie a felírt adag mennyisége alapján.
Icelandic: Spyrðu lækni þinn eða lyfjafræðing hvernig sprautur þú þarft að útvega byggt á ávísuðu magni.
Hungarian: Egészséges alanyokban a plazmában nem észleltek intakt glicerinfenilbutirátot.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum fannst ekki óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RAVICTI-t
Icelandic: Ef gleymist að taka RAVICTI
Hungarian: A gyógyszer szedését és a speciális alacsony fehérjetartalmú étrendet egész életében folytatnia kell.
Icelandic: Þú þarft að taka lyfið og fylgja sérstöku lágpróteinmataræði alla ævi.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a RAVICTI-t?
Icelandic: 3. Hvernig nota á RAVICTI
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátnak a citokróm P450 (CYP) 2C9 izoenzimre gyakorolt hatását és a celekoxibbal való kölcsönhatásának lehetőségét embereknél vizsgálták, és kölcsönhatásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Icelandic: Áhrif glýserólfenýlbútýrats á sýtókróm P450 (CYP) 2C9 ísóensímið og möguleiki á milliverkun við celecoxib hafa verið rannsökuð hjá mönnum og engin ummerki um milliverkanir komið fram.
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett vizsgálat
Icelandic: Rannsókn á ungum dýrum
Hungarian: Csecsemők és (általában 6 évesnél fiatalabb) kisgyermekek esetében, akiknél a gyakori etetés miatt problematikus az éhgyomri ammónia értékét megállapítani, a reggeli első ammóniaszintet kell a normálérték felső határa alatt tartani.
Icelandic: Hjá ungabörnum og ungum börnum (venjulega undir 6 ára aldri) þar sem erfitt er að nálgast fastandi ammoníakmagn vegna tíðrar fæðuinntöku, skal halda fyrsta ammoníakmagni á morgnana undir eðlilegum efri mörkum, ULN.
Hungarian: Ebben az esetben a glicerin-fenilbutirát nem akadályozza meg, hogy a vérében lévő ammónia szintje veszélyesen megnövekedjen.
Icelandic: Í því tilviki kemur glýseról fenýlbútýrat ekki í veg fyrir að ammoníaksmagn í blóði verði hættulega hátt.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízbe jut, a folyadék homályos lesz és lehet, hogy nem a teljes adagot veszi be.
Icelandic: Ef RAVICTI er blandað í vatn verður vökvinn skýjaður og ekki er víst að náist fullur skammtur.
Hungarian: Ezt azért kell kerülnie, mert a gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és ártalmas lehet gyermeke számára.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Hungarian: Egy nyílt, hosszú távú vizsgálatot (5. vizsgálat) végeztek az ammóniakontroll értékelésére UCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Icelandic: Opin langtímarannsókn (rannsókn 5) var gerð til að meta stjórn á ammoníaksgildi hjá börnum með UCD.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél minden metabolit esetén megfigyelték a nem hatását, egy adott dózisszint mellett a nőknél általában minden metabolit esetében nagyobb volt a plazmakoncentráció, mint a férfiaknál.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var munur á kynjum fyrir öll umbrotserni þar sem konur voru yfirleitt með hærri plasmaþéttni allra umbrotsefna en karlmenn við tiltekna skammtastærð.
Hungarian: A visszazárható kupakot akkor kell eldobni, ha a palack kiürül, illetve 14 nappal a palack felnyitását követően, még akkor is, ha a palack nem üres.
Icelandic: Farga skal endurnýtanlegum tappa á glasinu/spraututengi þegar glasið er orðið tómt eða 14 dögum eftir opnun þótt glasið hafi ekki verið tæmt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek ammóniára gyakorolt lehetséges hatása Kortikoszteroidok
Icelandic: Möguleikar annarra lyfja til að hafa áhrif á ammoníak
Hungarian: A RAVICTI csomag a gyógyszert és a visszazárható palackkupak adapterét tartalmazza.
Icelandic: RAVICTI pakkningin inniheldur lyfið og endurlokanlegt glasahettustykki.
Hungarian: A PAA dózisnormalizált átlagos AUC0-23h-ja 108%-kal volt nagyobb a nőknél, mint a férfiaknál.
Icelandic: fyrir PAA var 108% hærra hjá konum en körlum.
Hungarian: A szív elektrofiziológiai vizsgálata
Icelandic: Rafeðlisfræði hjartans
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á taugakerfi, sem fyrir er, gangi til baka eftir meðferð, og taugastarfsemi getur haldið áfram að versna hjá sumum sjúklingum.
Hungarian: A RAVICTI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RAVICTI er notað:
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a RAVICTI-ból bevennie minden nap.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt és gyermek betegek számára az adagolást az ajánlott dózistartomány alsó határán kell kezdeni (4,5 ml/m2/nap), és a beteg ammóniaszintje kontroll alatt tartásához szükséges legalacsonyabb adagon kell tartani.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal byrja skömmtun við neðri mörk ráðlagðs skammtabils (4,5 ml/m2/dag) og viðhalda lægsta mögulega skammti sem þarf til að hafa stjórn á ammoníaksmagni sjúklings.
Hungarian: Az egyetlen adagban beadott glicerin-fenilbutirát után a PBA plazma csúcskoncentrációi a 22 résztvevő közül 15-nél voltak mérhetők az adag beadását követő első mintavételi időpontban (0,25 óra).
Icelandic: Eftir einfaldan skammt af glýseról fenýlbútýrati var plasmaþéttni PBA mælanleg hjá 15 af 22 þátttakendum í fyrsta sýni (0,25 klst.).
Hungarian: A folyadék egy 25 ml-es átlátszó palackban található, ami műanyag, gyermekbiztos kupakkal van lezárva.
Icelandic: Vökvinn er settur á 25 ml glært glerglas og settur á það tappi úr plasti með barnalæsingu.
Hungarian: A magas ammóniaszint hányingerhez, hányáshoz vagy zavartsághoz vezethet.
Icelandic: Hátt ammoníaksmagn leiðir til ógleði, uppkasta eða ruglástands.
Hungarian: • Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Önnek naponta 3 alkalommal kell bevennie a RAVICTI-t.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka RAVICTI oftar en 3 sinnum á dag.
Hungarian: Néhány esetben, mint például fertőzéskor vagy műtét után, az ammónia mennyisége az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ellenére növekedhet és károsíthatja az agyat (hyperammonaemiás encephalopathia).
Icelandic: Í sumum tilvikum, svo sem við sýkingar eða eftir aðgerðir, getur magn ammoníaks hækkað þrátt fyrir meðferð með þessu lyfi og getur skemmt heilann (heilakvilli vegna of mikils ammoníaks).
Hungarian: Az UCD betegpopuláció ritka előfordulása és a gyógyszer teljes biztonságossági betegpopulációja adatbázisának kis mérete (N = 114) miatt a gyógyszer ritka és nagyon ritka gyakoriságú mellékhatásai nem ismertek.
Icelandic: Vegna þess hve fágætt UCD þýðið er og hversu lítill gagnagrunnurinn er um öryggi lyfsins (N=114) er tíðni aukaverkana vegna lyfsins fyrir flokkana mjög „sjaldgæfar" og „koma örsjaldan fyrir" ekki þekkt.
Hungarian: In vitro, a 14C-jelölt metabolitok humán plazmafehérje kötődésének mértéke 80,6-98,0% volt a PBA esetében (1-250 mikrogramm/ml fölött), és 37,1-65,6% a PAA esetében (5500 mikrogramm/ml fölött).
Icelandic: In vitro var próteinbinding 14-C merktra umbrotsefna í plasma 80,6% til 98,0% fyrir PBA (yfir 1-250 míkróg/ml) en 37,1% til 65,6% fyrir PAA (yfir 5-500 míkróg/ml).
Hungarian: termékenység (a vemhes patkányok száma) legfeljebb 25%-kal csökkent a felnőtt betegek adagjánál 2,6-szer nagyobb adag esetén.
Icelandic: Frjósemi (fjöldi þungaðra rotta) minnkaði um allt að 25% við skammt sem var 2,6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, mint például kortikoszteroidok, valproinsav, haloperidol és probenecid az ammóniaszintet befolyásolhatják, lásd 4.4 pont.
Icelandic: Önnur lyf eins og barksterar, valpróínsýra, halóperídól og próbenesíð geta hugsanlega haft áhrif á ammoníakgildi, sjá kafla 4.4.
Hungarian: Más esetekben a vérben lévő ammónia mennyisége gyorsan megnövekedhet.
Icelandic: Í öðrum tilvikum hækkar magn ammoníaks í blóði hratt.
Hungarian: A RAVICTI nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tekintve, hogy a glicerin-fenilbutiráttal végzett kezelés szédülést vagy fejfájást okozhat (lásd 4.8 pont).
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem glýseról fenýlbútýrat meðferð getur valdið svima eða höfuðverkjum (sjá kafla 4.8).