FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podalo sa 771 infúzií a stredná podaná dávka bola 492,3 mg IgG/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Manustati 771 infusiooni ja mediaanne manustatud annus oli 492,3 mg IgG kehamassi 1 kg kohta.
Slovak: Napriek tomu, že sú dostupné limitované údaje, očakáva sa, že rovnaké interakcie sa môžu objaviť u detí a dospievajúcich.
Estonian: Lapsed Kuigi kasutada on piiratud andmed, eeldatakse, et lastel võivad esineda samad koostoimed.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu okamžite.
Estonian: Lahus ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tuleb Privigen infundeerida viivitamata.
Slovak: *Dávkovanie je založené na dávkovaní použitom v klinických skúškach s Privigenom.
Estonian: *Annus põhineb kliinilistes uuringutes kasutatud Privigeni annusel.
Slovak: Zatiaľ čo dysfunkcia obličiek a akútne zlyhanie obličiek sa spájajú s používaním mnohých registrovaných liekov s IVIg, obsahujúcich rôzne pomocné látky, ako sú sacharóza, glukóza a maltóza, liekov s obsahom sacharózy, ktorá má funkciu stabilizátora, sú dôkazom nepomerného podielu týchto liekov na celkovom množstve prípadov.
Estonian: Kuigi teated neerufunktsiooni häirest ja ägedast neerupuudulikkusest on olnud seotud paljude litsentseeritud ja mitmesuguseid abiaineid, näiteks sahharoosi, glükoosi ja maltoosi sisaldavate IVIg preparaatide kasutamisega, moodustasid sahharoosi stabilisaatorina sisaldavad tooted nende juhtude arvust ebaproportsionaalselt suure osa.
Slovak: Na upravenej 10-bodovej stupnici INCAT (Príčina a liečba zápalovej neuropatie) bolo pozorované klinicky významné zlepšenie minimálne o 1 bod v porovnaní s východiskovou hodnotou v liečbe v 25. týždni u 17 z 28 pacientov.
Estonian: Kohandatud 10 punkti INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, põletikulise neuropaatia põhjuse ja ravi) skaalal täheldati ravi 25. nädalal algväärtusega võrreldes vähemalt 1-punktilist kliiniliselt olulist paranemist 17 patsiendil 28st.
Slovak: Nesmiete ho užívať, ak trpíte hyperprolinémiou (pozri aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen").
Estonian: Kui teil esineb hüperprolineemia, ei tohi te seda ravimit kasutada (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni").
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pri používaní pri ľudskej gravidite nebola zisťovaná pri kontrolovaných klinických skúškach, preto by sa liek mal podávať gravidným ženám a dojčiacim matkám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Estonian: Ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kinnitatud ja seetõttu tuleb ravimi manustamisel rasedatele ning imetavatele emadele olla ettevaatlik.
Slovak: Pretože sa u pacientov s krvnou skupinou inou ako 0 dostávajúcich vysoké dávky na indikácie iné ako PID tento vedľajší účinok často vyskytuje, zvýšená pozornosť sa odporúča.
Estonian: Kuna seda probleemi kirjeldati sageli muu kui 0-grupi verega patsientidel, kes saavad mitte-PID näidustustel suuri annuseid, on soovitatav suurendatud tähelepanu.
Slovak: Ide o pomaly postupujúce ochorenie motorických nervov so slabosťou rúk a nôh.
Estonian: See on aeglaselt progresseeruv motoorsete närvide haigus, mis põhjustab käte ja jalgade nõrkust.
Slovak: Privigen obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli získané z krvi zdravých ľudí.
Estonian: Privigen sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete inimeste verest.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,, kaudu.
Slovak: • syndróm primárnej imunodeficiencie (primary immunodeficiency, PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Estonian: • primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID, primary immunodeficiency) antikehasünteesi häirega (vt lõik 4.4).
Slovak: • ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny alebo prolín,
Estonian: • Kui olete inimese immunoglobuliinide või proliini suhtes allergiline.
Slovak: Povolené je preplachovať infúzne hadičky s fyziologickým roztokom alebo s 5% roztokom glukózy.
Estonian: Lubatud on infusioonivoolikute loputamine füsioloogilise lahuse või 5% glükoosi lahusega.
Slovak: Ak sa v priebehu infúzie alebo po infúzii IVIg objavia prejavy a/alebo príznaky hemolýzy, ošetrujúci lekár má zvážiť prerušenie liečby s IVIg (pozri tiež časť 4.8).
Estonian: Kui IVIg infusiooni ajal või järel tekivad hemolüüsi nähud ja/või sümptomid, peab raviarst otsustama ravi võimaliku katkestamise üle (vt ka lõik 4.8).
Slovak: Bolo uskutočnených šesťklinických štúdií s Privigenom, ktoré zahŕňali pacientov s PID, s ITP a s CIDP.
Estonian: Privigeniga on tehtud 6 kliinilist uuringut, mis viidi läbi PID-ga, ITP-ga ja CIDP-ga patsientidel.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nemajú očakávať žiadne škodlivé účinky na fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikke toimeid fertiilsusele ei ole oodata.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny kreatinínu v sére a/alebo akútne renálne zlyhanie.
Estonian: Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/või ägedat neerupuudulikkust.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s Privigenom.
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib olla häiritud Privigeniga seotud mõne kõrvaltoime tõttu.
Slovak: Nepoužívajte roztoky,
Estonian: ÄRGE kasutage Privigeni
Slovak: Stredné dávky podané v 3- a 4-týždňovom liečebnom programe boli navzájom takmer rovnaké (428,3 v porovnaní s 440,6 IgG/kg telesnej hmotnosti).
Estonian: 3- ja 4-nädalase raviskeemi jooksul manustatud mediaanne annus oli peaaegu sarnane (428,3 vs 440,6 mg IgG kehamassi 1 kg kohta).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agens a ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch, pozri časť 4.4.
Estonian: Edasikanduvate haigustekitajate ohutusalast teavet ja lisateavet riskifaktorite kohta palun vt lõik 4.4.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli v predliečení s IVIg po dobu najmenej 8 týždňov a so závislosťou od IVIg, ktorá bola potvrdená klinicky zjavným zhoršením počas fázy odňatia IVIg až do 12 týždňov, dostali nasycovaciu dávku Privigenu 2 g/kg telesnej hmotnosti a následne až 4 udržiavacie dávky 1 g/kg telesnej hmotnosti každé 3 týždne po dobu až 13 týždňov.
Estonian: Uuringus osalejatele, kes kõik said IVIg-ga eelravi vähemalt 8 nädala jooksul ja kelle IVIg-sõltuvust kinnitati seisundi kliiniliselt avalduva halvenemisena kuni 12 nädalat kestnud IVIg ärajätmise faasis, manustati Privigeni küllastusannus 2 g kehakaalu 1 kg kohta ja seejärel kuni 4 Privigeni säilitusannust 1 g kehakaalu 1 kg kohta iga 3 nädala järel kuni 13 nädala jooksul.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedusi hinnati järgmiste kokkulepete alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku IVIg.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral tuleb kaaluda IVIg ravi katkestamist.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia 1 až 6 hodín po liečbe.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 1 kuni 6 tunni jooksul pärast ravi.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu tekutinami a hyperviskozite, predovšetkým u rizikových pacientov, vrátane pacientov vo vyššom veku alebo pacientov s poškodením srdca alebo s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust ja hüperviskoossust, eriti riskirühma patsientidel, sealhulgas eakatel või südame- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby Privigenom zaznamenať účinky, ako závraty alebo nevoľnosť, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Patsientidel võivad esineda Privigeniga ravi ajal nähud, nagu pearinglus või iiveldus, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Po prerušení liečby s IVIg nastala v priebehu niekoľkých dní remisia AMS bez následkov.
Estonian: IVIg ravi katkestamine viib AMS-i remissiooni saavutamiseni mõne päeva jooksul ilma tagajärgede kujunemiseta.
Slovak: Ak je produkt zriedený na nižšie koncentrácie (pozri časť 6.6), po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Estonian: Lahjendatud ravimi puhul (vt lõik 6.6) on soovitatav kasutada lahus vahetult peale valmistamist.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným látkam.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
Slovak: Počas riedenia Privigenu sa musí striktne dodržiavať aseptický postup.
Estonian: Privigeni lahjendamise käigus tuleb väga hoolsalt järgida aseptilist tehnikat.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobených použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisega seotud infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, doonorivere individuaalne skriinimine ja kogutud doonoriplasma skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes, samuti viiruseid tõhusalt inaktiveerivate/eemaldavate tootmisetappide rakendamine.
Slovak: Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Estonian: Tõelisi ülitundlikkusreaktsioone esineb harva.
Slovak: Preukázalo sa, že lieky IVIg prestupujú placentou, vo zvýšenej miere hlavne počas tretieho trimestra.
Estonian: IVIg preparaatidel on näidatud platsenta läbimise võime, mis suureneb järk-järgult kolmanda trimestri ajal.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich reakcií ( NÚ) v šiestich klinických štúdiách bola slabého až mierneho stupňa závažnosti.
Estonian: Enamik neis kuues kliinilises uuringus täheldatud ravimi kõrvalnähtudest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Slovak: Veľkosť balení
Estonian: Pakendi suurused
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko vážnej náhlej straty funkcie obličiek (akútne renálne zlyhanie), aj keď iba veľmi zriedkavo.
Estonian: Nende asjaolude korral võivad immunoglobuliinid suurendada tõsise neerufunktsiooni kiire vähenemise (ägeda neerupuudulikkuse) riski, kuigi ainult väga harva.
Slovak: ● starostlivý výber darcov krvi a plazmy na zaručenie toho, že darcovia s rizikom prenášania infekcií sú vylúčení
Estonian: • vere ja plasma doonorite hoolikas valik, kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni riskirühma kuuluvaid inimesi,
Slovak: 50 x 109/l po prvej dávke poskytla relevantný ďalší prínos v zmysle výraznejšieho a dlhšie trvajúceho zvýšenia počtu krvných doštičiek v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Estonian: 50×109 /l, andis asjakohaselt täiendavat kasu suurema ja pikemaajalise trombotsüütide arvu suurenemise näol võrreldes üksikannusega.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Estonian: See kehtib ka kõigi seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja muude infektsioonitekitajate suhtes.
Slovak: Svalová sila meraná podľa skóre MRC (Medical Research Council) sa zlepšila u všetkých pacientov o 6,9 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,11; 9,75]), u pacientov v minulosti liečených o 6,1 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,71; 9,44]) a u neliečených pacientov o 7,7 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,89; 12,44]).
Estonian: MRC (Medical Research Council) järgi mõõdetud lihastugevuse skoor paranes kõigil patsientidel 6,9 punkti võrra (95% usaldusvahemik [4,11; 9,75], eelnevalt ravitud patsientidel 6,1 punkti võrra (95% usaldusvahemik 2,72; 9,44] ja ilma ravita patsientide puhul 7,7 punkti võrra (95% usaldusvahemik [2,89; 12,44].
Slovak: Frekvencia hlásení o spontánnych post-marketingových nežiaducich reakciách je kategorizovaná ako neznáma.
Estonian: Spontaansete turuletulekujärgsete ravimi kõrvaltoimete korral on esitatud sagedus kategoriseeritud kui teadmata.
Slovak: Medián polčasu Privigenu v tejto štúdii u pacientov s PID bol 36,6
Estonian: Selles uuringus oli Privigeni poolväärtusaja mediaan PID sündroomidega patsientidel 36,6 ööpäeva.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich reakcií pozorovaných v šiestich klinických štúdiách kategorizovaných podľa MedDRA tried orgánových systémov (SOC), preferovaných termínov úrovní (PT) a frekvencie.
Estonian: Järgnev tabel esitab kokkuvõtlikult ja MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni (SOC), eelistatava mõiste (PT) ja esinemissageduse järgi kategoriseerituna kuues uuringus kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed.
Slovak: Hladiny IgG sa musia stanoviť a hodnotiť spolu s výskytom infekcie.
Estonian: IgG madalamaid sisaldusi tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
Slovak: • sekundárne imunodeficiencie (secondary immunodeficiency, SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakované infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo sérovú hladinu IgG <
Estonian: • sekundaarsed immuunpuudulikkused (SID, secondary immunodeficiency) patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus (PSAF, proven specific antibody failure)* või IgG sisaldus seerumis < 4 g/l.
Slovak: Anizocytóza (vrátane mikrocytózy), trombocytóza
Estonian: Anisotsütoos (sh mikrotsütoos), trombotsütoos
Slovak: Dávkovanie a intervaly sa musia upraviť podľa individuálneho priebehu ochorenia.
Estonian: Annustamine ja intervallid tuleb kohandada vastavalt haiguse individuaalsele kulule.
Slovak: Pri substitučnej terapii je potrebné individuálne upraviť dávku pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Estonian: Asendusravi korral võib olla vajalik annuse individuaalne kohandamine vastavalt farmakokineetikale ja kliinilisele ravivastusele.
Slovak: Na čo sa Privigen používa
Estonian: Milleks Privigeni kasutatakse
Slovak: Ako uchovávať Privigen
Estonian: Kuidas Privigeni säilitada
Slovak: x 109/l na 3. deň bola táto druhá dávka povinná.
Estonian: 3. päeval < 50×109 / l, oli teine annus kohustuslik.
Slovak: Bude umiestnené v pravom hornom rohu etikety a udáva celkový obsah a obsah nádoby
Estonian: Paigutatakse etiketi ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata mahuti kogu sisu ja mahtu.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)*
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)*
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: Põhjendus Braille' mittelisamiseks aktsepteeritud.
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom alebo neschopnosťou tvorby protilátok (primárne imunodeficiencie (PID)).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb kaasasündinud vähenenud võime või võimetus toota immunoglobuliine (primaarsed immuunpuudulikkused (PID)).
Slovak: 1-2 dní každé 3 tri týždne.
Estonian: 1 kuni 2 päeva jooksul iga 3 nädala järel
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad ravi ajal kõrvaltoimed, peaksid enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama nende kõrvaltoimete möödumist.
Slovak: Má distribúciu podtried imunoglobulínu G blízku proporcionálnej distribúcii v natívnej ľudskej plazme.
Estonian: Ravimi immunoglobuliin G alaklasside jaotuvus on ligikaudu proportsionaalne natiivses inimplasmas oleva jaotuvusega.
Slovak: Po klinickom zhoršení počas odňatia IVIg bolo klinické zlepšenie CIDP primárne definované znížením o ≥
Estonian: Pärast seisundi kliinilist halvenemist IVIg ärajätmise ajal määratleti CIDP kliinilist paranemist eelkõige kohandatud INCAT-i skoori vähenemisena ≥ 1 punkti võrra.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast EXP-i. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa musí podávať intravenóznou infúziou pri východiskovej rýchlosti infúzie 0,3 ml/kg telesnej hmotnosti/h po dobu približne 30 minút.
Estonian: Inimese normaalset immunoglobuliini tuleb manustada veenisisese infusioonina esialgse kiirusega 0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis ligikaudu 30 minuti jooksul.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, ak ste v minulosti dostávali ľudské imunoglobulíny a veľmi dobre ste ich znášali.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka siis, kui te olete varem saanud inimese immunoglobuliine ja neid hästi talunud.
Slovak: Ako používať Privigen Privigen je určený výhradne na infúziu do žily (intravenózna infúzia).
Estonian: Privigen on ette nähtud manustamiseks ainult infusioonina veeni (veenisisese infusioonina).
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá časť krvi).
Estonian: Privigen on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelikulisest osast).
Slovak: Môže sa to stať dokonca aj v prípade, ak ste predtým dostávali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich tolerovali.
Estonian: Need võivad esineda ka siis, kui te olete varem immunoglobuliine saanud ja olete neid hästi talunud.
Slovak: IVIg nie je indikovaný u pacientov so selektívnym nedostatkom IgA, kde nedostatok IgA je jedinou závažnou odchýlkou.
Estonian: IVIg ei ole näidustatud selektiivse IgA puudulikkusega patsientidele, kui IgA puudulikkus on ainus probleeme tekitav patoloogia.
Slovak: V prípade osýpok môže toto zhoršenie pretrvávať až 1 rok.
Estonian: Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni 1 aasta.
Slovak: Pred liečbou informujte svojho lekára.
Estonian: Rääkige sellest enne ravi oma arstile.
Slovak: Pri vyrábaní liečiv z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov.
Estonian: Ravimpreparaatide valmistamisel inimese verest või plasmast rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida infektsioonitekitajate ülekannet patsientidele.
Slovak: U príjemcov IVIg sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky hemolýzy.
Estonian: IVIg saajaid tuleb jälgida kliiniliste hemolüüsi sümptomite osas.
Slovak: Anémia, hemolýza (vrátane hemolytickej anémie)leukopénia
Estonian: Aneemia, hemolüüs (sh hemolüütiline aneemia), leukopeenia
Slovak: 25 mikrogramov.
Estonian: IgA ≤ 25 mikrogrammi.
Slovak: V pilotnej štúdii ITP bolo celkom 57 pacientov vo veku medzi 15 a 69 rokmi liečených 2 infúziami Privigenu spolu bolo podaných 114 infúzií.
Estonian: Otsustava tähtsusega ITP uuringus osales kokku 57 patsienti vanuses 15 kuni 69 aastat, keda raviti Privigeni 2 infusiooniga, kokku 114 infusiooni.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť nevyhnutné u pacientov s pretrvávajúcou infekciou; zníženie dávky sa môže zvážiť, keď pacient zostane bez infekcie.
Estonian: Annust tuleb vajaduse korral kohandada optimaalse infektsioonidevastase kaitse saavutamiseks, püsiva infektsiooniga patsientidel võib olla vajalik annust suurendada; kui patsient püsib infektsioonideta, võib kaaluda annuse vähendamist.
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18 aastat) järgmistel näidustustel:
Slovak: Bolo podaných 1038 infúzií, z toho 272 (16 pacientom) v 3-týždňovom programe a 766
Estonian: Manustati 1038 infusiooni, neist 272 (16 patsiendil) 3-nädalase raviskeemina ja 766 (64 patsiendil) 4-nädalase raviskeemina.
Slovak: Dávkovanie a intervaly sa môžu upraviť podľa individuálneho priebehu ochorenia.
Estonian: Annust ja annustamisintervalle võib kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulgemisest.
Slovak: Cmax (špičkový, g/l)
Estonian: Cmax (tipp, g/l) Cmin (madalaim, g/l)
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady renálnej dysfunkcie/zlyhania súvisiace s hemolýzou alebo prípady rozšírenej intravaskulárnej koagulácie a smrti.
Estonian: Esinenud on üksikuid hemolüüsiga seotud neerude düsfunktsiooni / neerupuudulikkuse või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni ja surma juhte.
Slovak: Možné vedľajšie účinky možno obmedziť alebo dokonca vylúčiť infúziou Privigenu s nízkou rýchlosťou infúzie.
Estonian: Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada või ka vältida, kui Privigeni manustada aeglase infusioonikiirusega.
Slovak: EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Estonian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Slovak: V štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi.
Estonian: Uuringus ei täheldatud erinevusi täiskasvanud patsientide ja laste farmakodünaamiliste omaduste vahel.
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Estonian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 viaaliga pakend) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovak: Pri podávaní normálneho ľudského imunoglobulínu, vrátane Privigenu, boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a vzácne prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - frekvencia neznáma).
Estonian: Inimese normaalse immunoglobuliini, sh Privigeni manustamisel on täheldatud pöörduva aseptilise meningiidi juhte ja harvadel juhtudel ka mööduvaid nahareaktsioone (sealhulgas naha erütematoosluupust - sagedus teadmata).
Slovak: Hemolytická anémia sa môže rozvinúť po IVIg terapii následkom zvýšenej sekvestrácii RBC.
Estonian: IVIg ravi järel võib RBC suurenenud sekvestreerimise tõttu tekkida hemolüütiline aneemia.
Slovak: Proteinúria, zvýšenej hladiny kreatinínu v krvi Menej časté
Estonian: Proteinuuria, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Slovak: Liek musí byť pred použitím zohriaty na izbovú alebo telesnú teplotu.
Estonian: Ravim tuleb enne kasutamist viia toa- või kehatemperatuurini.
Slovak: V minulosti liečení pacienti prestali dostávať IVIG, kým sa nepotvrdilo zhoršenie pred zahájením liečby Privigenom.
Estonian: Varem ravitud patsientidel katkestati IVIG manustamine ning enne Privigeni manustamise alustamist oodati seisundi kinnitatud halvenemiseni.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a neobaleným vírusom, ako napríklad vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV), ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse (HAV) ja parvoviiruse B19, suhtes.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA,
Estonian: • Kui teil on veres tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliinide vastu.