FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution de tous les flacons nécessaires, prélever la solution reconstituée de chaque flacon à l'aide d'une seringue de grand volume (60 ml ou plus) équipée d'une aiguille 20 G (ou plus).
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
French: Afin d'établir la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude clinique contrôlée randomisée internationale portant sur l'utilisation d'andexanet par rapport au traitement de référence chez les patients souffrant d'hémorragie intracrânienne (HIC) traités par apixaban, rivaroxaban ou edoxaban (étude 18-513).
Czech: Pro odůvodnění korelace biomarkerů (působení proti FXa) s hemostatickou účinností a vyjasnění rizika trombóz a tromboembolických příhod by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky globálního randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení s cílem prozkoumat použití andexanetu v porovnání s léčbou podle standardu péče u pacientů s intrakraniálním krvácením (ICH), užívajících apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban (studie 18-513).
French: Fin de la perfusion
Czech: Konec infuze
French: Poudre pour solution pour perfusion 4 x 1 flacon de 200 mg
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 4 x 1 injekční lahvička 200 mg
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Czech: Omezeno pouze na použití v nemocnici.
French: Perfusion intraveineuse continue
Czech: Kontinuální intravenózní infuze
French: Le critère principal d'évaluation des études 14-503 (apixaban) et 14-504 (rivaroxaban) était la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa de la situation initiale au nadir après perfusion.
Czech: Primárním cílovým parametrem jak pro studii 14-503 (apixaban), tak studii 14-504 (rivaroxaban) byla procentuální změna anti-FXa aktivity od výchozího stavu do nejnižší hodnoty po infuzi.
French: La fréquence des événements thromboemboliques était généralement comparable chez les patients âgés de plus de 75 ans (11,0 % ; 24/219) et ceux âgés de 75 ans ou moins (9,1 % ; 12/132).
Czech: Výskyt tromboembolických příhod byl všeobecně srovnatelný u pacientů > 75 let (11,0 %; 24/219) a ≤ 75 let (9,1 %; 12/132).
French: D'après les données pharmacocinétiques disponibles, l'andexanet alfa présente une clairance rénale faible ou nulle et ne nécessiterait donc pas d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Czech: Na základě dostupných FK údajů má andexanet alfa malou až nulovou renální clearance, a proto by nevyžadoval úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
French: Administration au moyen d'un pousse-seringue 1.
Czech: Podání pomocí injekční pumpy 1.
French: La réversion de l'inhibiteur du FXa expose ces patients au risque thrombotique de leur maladie sous-jacente.
Czech: Terapie zvrácení účinku inhibitoru FXa vystavuje pacienty trombotickému riziku jejich základního onemocnění.
French: Par conséquent, il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Czech: Proto se úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nepovažuje za potřebnou.
French: La variation médiane de l'activité anti-FXa observée entre la situation initiale et le nadir était de -93,4 % (IC à 95 % -94,3 %,92,4 %) pour l'apixaban et de -92,5 % (IC à 95 % -94,2 %, -90,3 %) pour le rivaroxaban.
Czech: Medián změny od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě anti-FXa aktivity byl -93,4 % (95 % CI, -94,3 %, -92,4 %) u apixabanu a -92,5 % (95 % CI, -94,2 %,90,3 %) u rivaroxabanu.
French: Fréquence chez des patients hémorragiques
Czech: Frekvence u krvácejících pacientů
French: Poudre en flacon de 20 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) Boîte de quatre flacons.
Czech: Prášek v 20 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylkaučuk).
French: Après le traitement par Ondexxya, votre médecin décidera quand vous devrez reprendre votre traitement anticoagulant.
Czech: Poté, co dostanete přípravek Ondexxya, lékař rozhodne, kdy znovu zahájí Vaši antikoagulační léčbu.
French: De la diphénhydramine peut être administrée.
Czech: Je možné podávat difenhydramin.
French: La deuxième colonne contient la liste des effets indésirables selon les données intermédiaires de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4, incluant 352 patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë et traités par andexanet alfa.
Czech: Druhý sloupec uvádí seznam nežádoucích účinků z prozatímních výsledků studie ANNEXA-4 fáze IIIb/IV v četně 352 pacientů s akutním velkým krvácením léčeným andexanetem alfa.
French: Retirer l'opercule de chaque flacon.
Czech: Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
French: Soumission le 30 septembre
Czech: Podání do 30. září 2019
French: Qu'est-ce que Ondexxya et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá
French: À l'aide d'une seringue de 20 ml (ou plus) et d'une aiguille 20 G (ou plus), prélever 20 ml d'eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocí 20 ml (nebo větší) injekční stříkačky s jehlou o velikosti 20 G (nebo větší) odeberte 20 ml vody pro injekci.
French: • si vous êtes allergique à l'andexanet alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Czech: • jestliže jste alergický/á na andexanet alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel časté
French: Tableau 4 : Liste des effets indésirables chez des sujets sains et des patients hémorragiques Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Czech: Tabulka 4: Seznam nežádoucích účinků u zdravých subjektů a krvácejících pacientů
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produits, rubrique 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Dose élevée 800 mg à un débit cible de 30 mg/min
Czech: Vysoká dávka 800 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
French: Afin d'établir plus précisément la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'ANNEXA-4, une étude interventionnelle non randomisée, multicentrique, prospective, ouverte, d'un groupe unique de patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë.
Czech: Pro další odůvodnění korelace biomarkerů (působení proti FXa) s hemostatickou účinností a vyjasnění rizika trombóz a tromboembolických příhod by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky ANNEXA-4, intervenční, nerandomizovaná, multicentrická, prospektivně definovaná, nezaslepená studie v jediné skupině u pacientů s akutním velkým krvácením.
French: Liste des effets indésirables éventuels
Czech: Seznam možných nežádoucích účinků
French: Selon les données disponibles sur la clairance, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Czech: Na základě současných údajů o clearance se nedoporučuje úprava dávky.
French: Introduire l'aiguille de la seringue à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
Czech: Zasuňte jehlu injekční stříkačky středem pryžové zátky.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus časté
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant les effets de l'andexanet alfa sur la fertilité humaine.
Czech: Fertilita Údaje o účincích andexanetu alfa na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
French: 297 patients sur 352 (84,4 %) ont été traités selon le schéma à faible dose d'andexanet, alors que 55 patients (15,6 %) ont été traités selon le schéma à dose élevée.
Czech: dostávalo andexanet v režimu nízké dávky, zatímco 55 pacientů (15,6 %) absolvovalo režim vysoké dávky.
French: Soumission du rapport d'étude clinique final le
Czech: Podání konečné CSR do
French: L'andexanet alfa ne modifie pas les effets des inhibiteurs non basés sur le FXa (voir rubrique 5.1).
Czech: Andexanet alfa nezvrátí účinky jiných inhibitorů než inhibitorů FXa (viz bod 5.1).
French: Aucune étude d'interactions avec l'andexanet alfa n'a été réalisée.
Czech: S andexanetem alfa nebyly prováděny žádné studie interakce.
French: Parmi les sujets traités par le rivaroxaban dans l'étude 14-504, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -96,72 % (± 1,838 %) pour le groupe andexanet alfa et de -44,75 % (± 11,749 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Czech: Mezi subjekty léčenými rivaroxabanem ve studii 14-504 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -96,72 % (± 1,838 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -44,75 % (± 11,749 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
French: L'andexanet alfa inverse l'effet anticoagulant des médicaments inhibiteurs directs du facteur Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban) uniquement.
Czech: Andexanet alfa pouze obrací antikoagulační účinek přípravků s přímým inhibitorem faktoru Xa (FXa)(apixaban, rivaroxaban).
French: Comment conserver Ondexxya
Czech: Jak přípravek Ondexxya uchovávat
French: Insuffisance hépatique : Selon les données disponibles sur la clairance de l'andexanet alfa, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Czech: Porucha funkce jater: Na základě současných údajů o clearance andexanetu alfa se nedoporučuje úprava dávky.
French: Afin de confirmer la posologie d'Ondexxya, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude pharmacocinétique comparative de produit de génération 1, processus 3, et de génération 2 (étude 19-514).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl pro další potvrzení dávkování přípravku Ondexxya předložit výsledky komparativní FK studie s 1. generací, proces 3, a materiály s 2. generací (studie 19-514).
French: Aucune évaluation clinique n'a été effectuée chez les sujets traités par apixaban et andexanet alfa à dose élevée et aucune évaluation n'a été effectuée chez les sujets traités par rivaroxaban et andexanet alfa à faible dose lors de ces études.
Czech: V těchto studiích nebylo prováděno žádné klinické hodnocení subjektů léčených apixabanem s vysokou dávkou andexanetu alfa ani hodnocení subjektů léčených rivaroxabanem s nízkou dávkou andexanetu alfa.
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
Czech: Během užívání tohoto léku nekojte.
French: • Poche en PO ou PVC (150 ml ou plus) pour perfusion intraveineuse pour contenir le volume final du produit reconstitué (si le produit est administré au moyen d'une poche pour perfusion IV).
Czech: • Intravenózní PO nebo PVC vak (150 ml nebo větší), aby obsáhl konečný objem rekonstituovaného přípravku (pokud se podání provádí s i.v.
French: Refroidissement des extrémités fréquent
Czech: Pocit chladu v periferních částech časté
French: La stabilité physico-chimique des solutions reconstituées a été démontrée pendant au moins huit heures à 25 °C.
Czech: U rekonstituovaných roztoků byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu osm hodin při teplotě 25 °C.
French: Insuffisance rénale : Les effets d'une insuffisance rénale sur les niveaux d'exposition de l'andexanet alfa n'ont pas été étudiés.
Czech: Porucha funkce ledvin: Vliv snížené funkce ledvin na úrovně expozice andexanetu alfa nebyl hodnocen.
French: Le traitement par andexanet alfa de patients présentant une HIC plus sévère n'a pas été étudié.
Czech: Léčba pacientů se závažnějším ICH andexanetem alfa nebyla zkoumána.
French: Instructions de manipulation
Czech: Pokyny pro nakládání s přípravkem
French: Connecter l'équipement auxiliaire (p. ex. prolongateur pour perfuseur, filtres à air, pompe IV) en préparation de l'administration.
Czech: Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, vzduchové filtry, i.v.
French: Tableau 2 : résumé du schéma posologique pour la réversion des effets de l'apixaban
Czech: Tabulka 2: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku apixabanu
French: Sur la base des données issues de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4 menée chez 352 patients traités par un inhibiteur du FXa et connaissant un épisode d'hémorragie majeure aiguë, un patient a connu une réaction sérieuse ou sévère liée à la perfusion.
Czech: Na základě údajů od 325 pacientů ze studie ANNEXA-4, fáze IIIb/IV léčených inhibitorem FXa a udávajících akutní epizodu velkého krvácení, jeden pacient trpěl závažným nebo silným účinkem souvisejícím s infuzí.
French: Le principe actif d'Ondexxya est l'andexanet alfa.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
French: Des patients avec hémorragie intracrânienne (HIC) (GCS > 7 et hématome d'un volume < 60 mL) ont été inclus dans l'étude ANNEXA-4.
Czech: Ve studii ANNEXA-4 byli zahrnuti pacienti s nitrolebním krvácením (ICH) (GCS > 7 a objem hematomu < 60 ml).
French: Ondexxya est fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, à reconstituer (dissoudre) avant utilisation.
Czech: Jak přípravek Ondexxya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ondexxya je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který se před použitím rekonstituuje (rozpustí).
French: En raison du volume supplémentaire, le bolus et la perfusion à haute dose doivent être séparés en seringues supplémentaires (respectivement deux seringues pour le bolus et pour la perfusion).
Czech: Díky dodatečnému objemu musíte bolus s vysokou dávkou a infuze dále oddělit do dalších injekčních stříkaček (dvě injekční stříkačky zvlášť pro bolus a infuzi).
French: Voie intraveineuse.
Czech: Intravenózní použití.
French: Tableau 3 : résumé du schéma posologique pour la réversion des effets du rivaroxaban
Czech: Tabulka 3: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku rivaroxabanu
French: Sensations vertigineuses posturales fréquent
Czech: Posturální závratě časté
French: Parmi les sujets traités par l'apixaban dans l'étude 14-503, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -92,34 % (± 2,809 %) pour le groupe andexanet alfa et de -32,70 % (± 5,578 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Czech: Mezi subjekty léčenými apixabanem ve studii 14-503 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -92,34 % (± 2,809 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -32,70 % (± 5,578 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
French: Occlusion de l'artère iliaque peu fréquent
Czech: Okluze iliakální artérie méně časté
French: Tableau 1 : schémas posologiques Bolus intraveineux initial
Czech: Iniciální intravenózní bolus
French: Après le traitement par Ondexxya, votre médecin décidera quand vous devrez reprendre le traitement anticoagulant.
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya může lékař rozhodnout, kdy znovu zahájí antikoagulační léčbu.
French: • nausées (mal au cœur)
Czech: • nausea (pocit nevolnosti)
French: Infarctus du myocarde peu fréquent
Czech: Infarkt myokardu méně časté
French: La figure 1 montre l'évolution de l'activité anti-FXa avant et après l'administration d'andexanet alfa.
Czech: Časové průběhy anti-FXa aktivity před a po podání andexanetu alfa jsou zobrazeny na obrázku 1.
French: Accident ischémique transitoire peu fréquent
Czech: Přechodná ischemická ataka méně časté
French: Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
French: Les règles d'asepsie habituelles doivent être respectées durant la reconstitution.
Czech: Během rekonstitučního postupu je zapotřebí použít aseptickou techniku.
French: Transférer la solution reconstituée de la seringue dans une poche pour perfusion IV appropriée.
Czech: Převeďte rekonstituovaný roztok z injekční stříkačky do vhodného i.v.
French: Thrombose veineuse profonde peu fréquent
Czech: Cévní poruchy Hluboká žilní trombóza méně časté
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Czech: Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanetum alfa
French: Des anticorps anti andexanet alfa non neutralisants, apparus au cours du traitement, ont été détectés dans environ 10 %des cas (35/345).
Czech: Přibližně u 10 % (35/345) byly detekovány non-neutralizující protilátky proti andexanetu alfa vznikající při léčbě.
French: Les patients sous traitement par inhibiteur du FXa présentent des états pathologiques sous-jacents qui les prédisposent aux événements thromboemboliques.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro tromboembolické příhody.
French: Les patients sous traitement par inhibiteur du FXa présentent des états pathologiques sous-jacents qui les prédisposent aux événements thrombotiques.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro trombotické příhody.
French: Administrer la solution reconstituée au débit approprié.
Czech: Rekonstituovaný roztok podávejte vhodnou rychlostí.
French: La solution reconstituée doit faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de particules et/ou d'une coloration anormale avant l'administration.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda v něm nejsou pevné částice a/nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
French: Après reconstitution du nombre approprié de flacons d'Ondexxya, la solution reconstituée (10 mg/mL) est transférée dans une poche vide adaptée pour perfusion intraveineuse composée de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC), sans autre dilution (voir rubrique 6.6) avant l'administration par perfusion IV à l'aide d'un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, en polyéthersulfone (PES) ou équivalent à faible liaison protéique.
Czech: Po rekonstituování vhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya, se rekonstituovaný roztok (10 mg/ml) převede do vhodného prázdného intravenózního vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění (viz bod 6.6) před podáním i.v.
French: Dans l'étude 14-505 (ANNEXA-4), une étude de phase IIIb/IV, multinationale, prospective, à un bras, ouverte, Ondexxya a été administré à 352 patients sous inhibiteurs du FXa qui présentaient une hémorragie majeure aiguë.
Czech: Zvrácení antikoagulace inhibitoru FXa u pacientů s akutním velkým krvácením V mezinárodní, prospektivní, nezaslepené studii 14-505 (ANNEXA-4) s jedním ramenem fáze IIIb/IV byl přípravek Ondexxya podáván 352 pacientům na inhibitorech FXa, u nichž nastalo akutní velké krvácení.
French: Infarctus aigu du myocarde peu fréquent
Czech: Srdeční poruchy Akutní infarkt myokardu méně časté
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
French: Comment utiliser Ondexxya
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá
French: Administration au moyen d'une poche pour perfusion intraveineuse 1.
Czech: Podání pomocí intravenózního vaku 1.
French: Dyspnée fréquent
Czech: Dyspnoe časté
French: L'andexanet alfa doit être reconstitué puis la solution de 10 mg/ml est transférée dans une poche adaptée pour perfusion IV composée de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC), sans autre dilution avant l'administration par perfusion IV à l'aide d'un filtre en ligne à faible liaison protéique, de 0,2 ou 0,22 microns, en polyéthersulfone (PES) ou équivalent.
Czech: vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění před podáním intravenózní infuzí pomocí 0,2 nebo 0,22 mikronového vloženého polyethersulfonového (PES) nebo ekvivalentního filtru, který váže nízkomolekulární proteiny.
French: La dose et le schéma posologique de l'andexanet alfa nécessaires pour inverser l'activité anti-FXa et rétablir la production de thrombine pour les inhibiteurs du FXa (apixaban ou rivaroxaban) ont été déterminés dans des études prospectives, randomisées, contrôlées contre placebo, d'évaluation de doses chez des sujets sains.
Czech: V prospektivních, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích rozsahu dávky u zdravých subjektů byla stanovena dávka a režim dávkování andexanetu alfa požadované k zvrácení anti-FXa aktivity a obnovení tvorby trombinu pro inhibitory FXa (apixaban nebo rivaroxaban).
French: Arrêt cardiaque peu fréquent
Czech: Srdeční zástava méně časté
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'andexanet alfa n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Czech: U pediatrických pacientů nebyla farmakokinetika andexanetu alfa zkoumána.
French: Utiliser l'andexanet alfa dans un délai de huit heures après reconstitution lors d'un stockage à température ambiante.
Czech: vaku uchovávat dalších osm hodin při pokojové teplotě.
French: L'efficacité et la sécurité de l'andexanet alfa ont été évaluées comme suit : 1) études de phase II randomisées, contrôlées contre placebo d'évaluation de doses chez des volontaires sains recevant des inhibiteurs du FXa afin d'établir les doses nécessaires à la réversion ; 2) deux études de phase III, une avec l'apixaban, l'autre avec le rivaroxaban, pour confirmer l'efficacité des schémas à dose élevée et faible ; et 3) une étude ouverte de phase IIIb/IV (ANNEXA-4) mondiale, multicentrique, prospective et ouverte, menée sur des patients présentant un épisode hémorragique majeur aigu nécessitant une réversion urgente de l'anticoagulation du FXa.
Czech: Účinnost a bezpečnost andexanetu alfa byly zkoumány v následujících případech: 1) randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická hodnocení fáze II s určením rozsahu dávky u zdravých dobrovolníků, jimž byly podávány inhibitory FXa s cílem stanovit dávky požadované pro zvrácení; 2) dvě studie fáze
French: Prurit généralisé fréquent
Czech: Generalizovaný pruritus časté
French: NE PAS SECOUER les flacons pour éviter toute formation de mousse.
Czech: Injekční lahvičky NEPROTŘEPÁVEJTE, protože by tak mohla vzniknout pěna.
French: • vertiges
Czech: • svědění
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Czech: Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u pacientů s poruchou funkce jater.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
French: Chaque flacon contient 200 mg d'andexanet alfa*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje andexanetum alfa* 200 mg.
French: Douleur abdominale fréquent
Czech: Bolest hlavy časté
French: L'andexanet alfa est administré en bolus intraveineux à un débit cible d'approximativement 30 mg/min pendant 15 minutes (faible dose) ou 30 minutes (dose élevée) suivi par l'administration d'une perfusion continue de 4 mg/min (faible dose) ou 8 mg/min (dose élevée) pendant 120 minutes (voir tableau 1).
Czech: Andexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 minut (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), následováno podáním kontinuální infuze 4 mg/min (nízká dávka) nebo 8 mg/min (vysoká dávka) po 120 minut (viz tabulka 1).
French: Dans une étude similaire menée chez des sujets d'un âge médian de 57 ans recevant quotidiennement 20 mg de rivaroxaban ont reçu de l'andexanet alfa (n = 26) sous forme de bolus IV de 800 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 8 mg par minute pendant 120 minutes (960 mg) ou un placebo (n = 13).
Czech: V podobné studii dostávaly zdravé subjekty se středním věkem 57 roků na rivaroxabanu 20 mg denně andexanet alfa (n = 26) podávaný jako 800 mg i.v.