FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Follitropin alfa während einer Schwangerschaft.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van follitropine-alfa tijdens de zwangerschap.
German: In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert
Dutch: In klinische onderzoeken werden deze patiënten gedefinieerd door een endogene serum-LHspiegel < 1,2 IE/l.
German: Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus-luteum-Insuffizienz führen kann.
Dutch: Ondersteuning in de luteale fase kan overwogen worden aangezien gebrek aan stoffen met luteotrope werking (LH/hCG) na ovulatie kan resulteren in een vroegtijdig falen van het corpus luteum.
German: In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten.
Dutch: Dit treedt op wanneer uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
German: Die Patienten sind mit der korrekten Anzahl Pens für das geplante Behandlungsschema zu versorgen und in der Anwendung der richtigen Injektionstechnik zu schulen.
Dutch: Patiënten moeten het juiste aantal pennen krijgen voor hun behandelingskuur en moeten getraind worden in het gebruik van de juiste injectietechnieken.
German: Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Fachpersonal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus-Monitoring.
Dutch: Behandeling met gonadotropine vereist een zekere betrokkenheid van artsen en ondersteunende zorgverleners, evenals beschikbaarheid van gepaste faciliteiten voor controle van patiënten.
German: Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS umfassen polyzystisches Ovarialsyndrom, hohe absolute oder rasch ansteigende Estradiolspiegel im Serum (z. B. > 900 pg/ml oder > 3.300 pmol/l bei anovulatorischen Patientinnen; > 3.000 pg/ml oder > 11.000 pmol/l bei assistierter Reproduktion) und eine hohe Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel (z. B. > 3 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 14 mm bei anovulatorischen Patientinnen; ≥ 20 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 12 mm bei assistierter Reproduktion).
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn polycysteus-ovariumsyndroom, hoge absolute of snel stijgende serumspiegels van oestradiol (bijv. > 900 pg/ml of > 3.300 pmol/l bij anovulatie; > 3.000 pg/ml of > 11.000 pmol/l bij ART) en een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels (bijv. > 3 follikels met een diameter van ≥ 14 mm bij anovulatie; ≥ 20 follikels met een diameter van ≥ 12 mm bij ART).
German: Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Estradiolwerte im Serum.
Dutch: Veilig en doeltreffend gebruik van follitropine-alfa bij vrouwen vereist monitoren van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiolspiegels in serum.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Follitropin alfa hin.
Dutch: Gegevens die afkomstig zijn van een beperkt aantal blootgestelde zwangere vrouwen (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) duiden erop dat follitropine-alfa niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
German: Porphyrie
Dutch: Porfyrie
German: • Die Zahlen in der Dosieranzeige entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E. Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, wie viele I.E.
Dutch: • De getallen op de dosisweergave zijn gemeten in internationale eenheden of IE. Uw arts heeft u verteld hoeveel IE u elke dag moet injecteren.
German: Wenn der Patient nach dieser Zeit keine erwünschte Reaktion zeigt, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden.
Dutch: Indien de patiënt na afloop van deze periode nog geen respons heeft, kan de combinatietherapie worden voortgezet.
German: Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Fälle von Porphyrie in der Familie bekannt sind, müssen während der Behandlung mit Follitropin alfa engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten met porfyrie of met een familiale geschiedenis met porfyrie dienen nauwgezet gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met follitropine-alfa.
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa kan het risico op ovariële hyperstimulatie tot een minimum beperken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
German: Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.
Dutch: Dit maakt uw eicellen klaar voor afname.
German: • Bevor Sie mit der Anwendung Ihres Fertigpens beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise und die Gebrauchsinformation vollständig durch.
Dutch: • Lees voordat u begint met het gebruik van uw voorgevulde pen deze instructies en de bijsluiter eerst helemaal tot het eind door.
German: Setzen Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf.
Dutch: Plaats voorzichtig de buitenste naaldbeschermhuls terug op de naald.
German: Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4).
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Follitropin alfa bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van follitropine-alfa bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
German: Erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf eine primäre testikuläre Insuffizienz hin.
Dutch: Een verhoogde concentratie endogeen FSH wijst op primaire testesinsufficiëntie.
German: Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt.
Dutch: Indien u een vrouw bent, verhoogt dit geneesmiddel uw risico op het ontwikkelen van OHSS.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nur einmal, danach sollte er sicher entsorgt werden.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen slechts één keer, daarna moet ze op een veilige manier worden weggegooid.
German: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder
Dutch: • u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral wanneer uw huid vaak in de zon is geweest, en/of
German: Erwachsene Frauen
Dutch: Bij volwassen vrouwen
German: Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)
Dutch: Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)
German: Bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom tritt dies häufiger auf und bildet sich für gewöhnlich ohne Behandlung wieder zurück.
Dutch: Het wordt vaker gezien bij vrouwen met polycysteus-ovariumsyndroom en wordt doorgaans minder zonder behandeling.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelreifung (beurteilt durch Monitoring des Serum-Estrogenspiegels und/oder Ultraschalluntersuchung) erzielt ist, wobei die Dosis der ovariellen Reaktion der Patientin angepasst wird (üblicherweise bis maximal 450 I.E. täglich).
Dutch: De behandeling wordt voortgezet totdat een adequate follikelgroei is verkregen (bepaald via de oestrogeenconcentraties in serum en/of via echografie), waarbij de dosis wordt aangepast op geleide van de respons van de patiënt, over het algemeen tot een maximum van 450 IE per dag.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Phosphorsäure
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Fosforzuur
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen Benötigte Tage für FSH-Stimulation Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen)
Dutch: Benodigde dagen FSH-stimulatie Totale benodigde dosis FSH (aantal FSH 75 IE ampullen) Behoefte de dosis te verhogen (%)
German: Es wurde kein direkter Vergleich von Follitropin alfa/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
Dutch: Een directe vergelijking tussen follitropine-alfa/LH en humaan menopauzaal gonadotropine (hMG) is niet uitgevoerd.
German: Bei Frauen wird FSH für das Wachstum und die Reifung der Eizellen-enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken benötigt.
Dutch: Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van de zakjes (follikels) in de eierstokken die de eicellen bevatten.
German: Einmal geöffnet, sollte das Arzneimittel sofort injiziert werden.
Dutch: Eens geopend, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden geïnjecteerd.
German: Erwachsene Männer
Dutch: Bij volwassen mannen
German: 10 Fertigpens 10 Injektionsnadeln 10 Alkoholtupfer
Dutch: 10 voorgevulde pennen 10 injectienaalden 10 alcoholdoekjes
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.
Dutch: Reinig de injectieplaats met het alcoholdoekje in een cirkelvormige beweging.
German: • Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom, PCOS) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben
Dutch: • Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom, PCOS) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat.
German: Fertilität Follitropin alfa ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Dutch: Vruchtbaarheid Follitropine-alfa is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
German: So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. Bemfola gegeben.
Dutch: Bijvoorbeeld na twee weken behandeling met een GnRH-agonist wordt gedurende 7 dagen 150 tot 225 IE Bemfola toegediend.
German: Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben, und Sie werden möglicherweise angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en kan men u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrièrevoorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.
German: Falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und die Patientin weiteren Untersuchungen unterzogen werden; anschließend kann ein neuer Zyklus mit höherer Anfangsdosierung als im abgebrochenen Zyklus begonnen werden.
Dutch: Indien na 4 weken behandeling onvoldoende respons waarneembaar is, dan dient deze cyclus te worden afgebroken; de patiënte dient dan nader te worden onderzocht, waarna zij verder kan worden behandeld met een hogere aanvangsdosis dan die van de afgebroken cyclus.
German: Bewahren Sie sie auf.
Dutch: Bewaar deze voor later.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis als im vorherigen Zyklus wieder aufgenommen werden.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus opnieuw te worden gestart met een lagere dosis FSH dan die in de voorafgaande cyclus.
German: Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind
Dutch: Als bij u geen eisprong optreedt, u niet menstrueert en bij u de diagnose is gesteld dat u zeer lage concentraties FSH en LH heeft
German: Ovarialzysten
Dutch: Ovariumcysten
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Bemfola nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Bemfola niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
German: Sie hören ein Klicken, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
Dutch: U hoort een klik wanneer het veilig is bevestigd.
German: Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Dutch: Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder grotere, bestaat een verhoogde kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
German: Ein schweres OHSS tritt gelegentlich auf (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ernstig OHSS komt soms voor (zie rubriek 4.4).
German: • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit Bemfola innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Dutch: • Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van Bemfola in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus.
German: • Bemfola ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung).
Dutch: • Bemfola is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
German: Wofür wird Bemfola angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt Bemfola gebruikt?
German: Drehen Sie den Dosierknopf, bis Ihre verschriebene Dosis sich auf einer Linie mit der Kerbe befindet.
Dutch: Draai aan de doseerknop totdat de voorgeschreven dosis uitgelijnd staat met het weergavevenster.
German: Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, unter „OHSS").
Dutch: OHSS zal echter alleen optreden als ook hCG wordt toegediend (zie rubriek 2, onder OHSS).
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien für Follitropin alfa erhöht wird, wenn es zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat de gevoeligheid van het ovarium voor follitropine-alfa toeneemt als lutropine-alfa wordt toegediend.
German: Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, wird empfohlen, eine ggf. noch laufende Gonadotropinbehandlung abzubrechen, die Patientin zu hospitalisieren und mit einer geeigneten Therapie gegen das OHSS zu beginnen.
Dutch: In geval van ernstige OHSS wordt aangeraden om de gonadotropinebehandeling te staken, als deze nog gaande was, en om de patiënt in een ziekenhuis op te nemen en aangewezen behandeling te starten.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa, welches nahezu identisch ist mit dem natürlichen im Körper gebildeten Follikel stimulierenden Hormon (FSH).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof follitropine-alfa, die bijna identiek is aan een natuurlijk hormoon dat door uw lichaam wordt geproduceerd en ‘follikelstimulerend hormoon' (FSH) heet.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/03/2014 Datum van laatste verlenging:
German: • Mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)
Dutch: • Zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten)
German: Follitropin alfa sollte über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten dreimal pro Woche in einer Dosis von 150 I.E. zusammen mit hCG angewendet werden.
Dutch: Follitropine-alfa dient te worden gegeven in een dosis van 150 IE driemaal per week, gelijktijdig met hCG, gedurende minimaal 4 maanden.
German: Tabelle 1: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallelgruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken)
Dutch: Tabel 1: Resultaten van studie GF 8407 (gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van follitropine-alfa worden vergeleken met die van urinair FSH bij ART) Follitropine-alfa (n = 130)
German: • Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein.
Dutch: • Ernstige pijn in de onderbuik, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: • Die maximale Tagesdosis von Bemfola liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E. (0,375 ml).
Dutch: • De maximale dagelijkse dosis Bemfola is doorgaans niet hoger dan 225 IE (0,375 ml).
German: Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Lijst van bijwerkingen
German: Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt werden.
Dutch: Alvorens de therapie op te starten, moet de reden voor de infertiliteit van de partners grondig onderzocht zijn en moeten tevens de vermeende contra-indicaties voor zwangerschap onderzocht zijn.
German: Bei wiederholter Gabe wird Follitropin alfa 3-fach akkumuliert, und der Steady-State wird nach 3 - 4 Tagen erreicht.
Dutch: Na herhaalde toediening van follitropine-alfa wordt binnen 3-4 dagen een drievoudige steady-state concentratie bereikt.
German: Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine Fehlgeburt erleiden, höher als bei anderen Frauen.
Dutch: Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken of stimulatie van uw eierstokken ondergaat om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.
German: Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
German: Injektionslösung 1 Fertigpen 1 Injektionsnadel 1 Alkoholtupfer
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen 1 injectienaald 1 alcoholdoekje
German: Behandlung von Frauen
Dutch: Behandeling van vrouwen
German: Der benutzte Pen und die Injektionsnadel sind nach der Injektion unverzüglich zu entsorgen.
Dutch: Gooi de gebruikte pen en naald onmiddellijk weg na de injectie.
German: Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.
Dutch: De beste tijd om gemeenschap te hebben is op de dag van de injectie met hCG en op de dag daarna.
German: Bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese besteht das Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van de eileiders, lopen risico op een extrauteriene zwangerschap, ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
German: Methionin
Dutch: Methionine
German: • primärer Ovarialinsuffizienz
Dutch: • primaire ovariuminsufficiëntie;
German: In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-ReleasingHormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern.
Dutch: In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een GnRH-agonist of -antagonist.
German: Waschen Sie sich die Hände.
Dutch: Was uw handen
German: Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit Bemfola zu versuchen, wird er möglicherweise zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.
Dutch: Als uw arts beslist om behandeling met Bemfola te proberen, kan men u vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse, om de behandeling te controleren.
German: Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter Follitropin alfa/LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar mit der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.
Dutch: Een vergelijking met historische gegevens suggereert dat de ovulatiesnelheid welke wordt verkregen met follitropine-alfa/LH, vergelijkbaar is met die verkregen met hMG.
German: • Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme
Dutch: • Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename
German: Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
Dutch: Als u niet menstrueert, kunt u op elke gewenste dag beginnen met het gebruik van dit geneesmiddel.
German: • In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Dutch: • Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer Follitropin-alfa-Therapie nicht beobachtet.
Dutch: Geen klinisch belangrijke interacties met andere geneesmiddelen zijn gemeld tijdens behandeling met follitropine-alfa.
German: Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.
Dutch: Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit punt bereikt is.
German: Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis.
Dutch: Het vóórkomen van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
German: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Poloxameer 188, sucrose, methionine, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, fosforzuur en water voor injecties.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Bemfola mit dem Fertigpen injiziert wird.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de voorgevulde Bemfola-pen gebruikt om het geneesmiddel te injecteren.
German: In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LHSerumspiegel von < 1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gedefinieerd door een endogene serum-LH-spiegel van < 1,2 IE/l, gemeten in een centraal laboratorium.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn poloxameer 188, sucrose, methionine, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, fosforzuur en water voor injecties.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor, um eine teratogene Wirkung von Follitropin alfa auszuschließen.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van follitropine-alfa uit te sluiten.
German: Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornissen
German: Er umfasst eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann.
Dutch: Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge geslachtssteroïdenspiegels en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van vocht in de peritoneale, pleurale en, zelden, pericardiale holten.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis als im vorherigen Zyklus wieder aufgenommen werden.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis dan die in de voorafgaande cyclus.
German: Kongenitale Missbildungen
Dutch: Congenitale afwijkingen