FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes y durante el tratamiento con temsirolimus deberán determinarse los niveles séricos de colesterol y triglicéridos.
Danish: Serumcholesterol og triglycerider skal kontrolleres før og under behandlingen med temsirolimus.
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año % (IC al 97,5%)
Danish: Samlet overlevelse Måneder (95 % CI) Overlevelsesrate efter et år % (97,5 % CI)
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores moderados de CYP3A4 (por ejemplo, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo, zumo de pomelo) se administrará con precaución únicamente en los pacientes tratados con 25 mg de temsirolimus y deberá evitarse en los tratados con temsirolimus a dosis superiores a 25 mg (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. aprepitant, erythromycin, fluconazol, verapamil, grapefrugtjuice) bør gennemføres med forsigtighed hos patienter, som får 25 mg, og bør undgås hos patienter, som får højere doser temsirolimus end 25 mg (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con temsirolimus en CCR avanzado, pero no en ensayos clínicos con temsirolimus en LCM incluyen: anafilaxis, cicatrización de las heridas, fallo renal con resultado mortal y embolia pulmonar.
Danish: Alvorlige bivirkninger, set i kliniske r af temsirolimus til fremskredent RCC, men ikke i kliniske studie af temsirolimus til MCL, omfatter: anafylaksi, forsinket sårheling, nyresvigt med letal udgang og lungeemboli.
Spanish: • Extraer la cantidad requerida de mezcla de concentrado-disolvente (conteniendo temsirolimus 10 mg/ml) del vial; es decir, 2,5 ml para una dosis de temsirolimus de 25 mg.
Danish: • Træk den ønskede mængde af koncentrat-solvens- blandingen (indeholdende 10 mg/ml temsirolimus) op af hætteglasset, d.v.s. 2,5 ml til en temsirolimus-dosis på 25 mg
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo 1), con tapón de goma de butilo y una cápsula de cierre flip-top de plástico sellada con aluminio conteniendo 1,2 ml de concentrado.
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 1,2 ml koncentrat.
Spanish: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Danish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T :+357 22 817690
Spanish: - Los demás componentes del concentrado son: etanol anhidro, todo-rac--tocoferol (E 307), propilenglicol y ácido cítrico (E 330).
Danish: Øvrige indholdsstoffer i koncentratet er vandfri ethanol, helt rac--tocopherol (E 307), propylenglycol og citronsyre (E 330).
Spanish: Se han notificado reacciones del tipo edema angioneurótico en algunos pacientes tratados concomitantemente con temsirolimus e inhibidores de la ECA.
Danish: Angioødem-lignende reaktioner er blevet rapporteret hos nogle patienter, som fik temsirolimus og ACE-hæmmere samtidigt.
Spanish: • Se deben utilizar materiales de administración adecuados a fin de evitar una pérdida excesiva del principio activo y disminuir la tasa de extracción del DEHP.
Danish: • Hensigtsmæssige materialer til indgivelse skal anvendes for at undgå for kraftigt tab af lægemiddel og for at nedsætte ekstraktionsgraden af DEHP. Materialerne til indgivelse skal bestå af non-DEHP, non-PVC-slanger med et passende filter.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si padece dificultad al respirar, dolor en el pecho, tos con sangrado, latidos rápidos del corazón, náuseas, desvanecimientos, sudoración, sibilancias, piel azulada o pegajosa.
Danish: Kontakt straks læge, hvis du bliver stakåndet, får brystsmerter, hoster blod op, får hurtig hjertebanken, kvalme, besvimer, sveder, hvæsende vejrtrækning og klam blålig hud.
Spanish: En el ensayo clínico en LCM se han observado trombocitopenia y/o neutropenia de grados 3 y 4 (ver sección 4.8).
Danish: Der er observeret trombocytopeni og/eller neutropeni af grad 3 og 4 i det kliniske studie vedrørende mantlecellelymfom (se pkt.
Spanish: Las reacciones más graves observadas con temsirolimus en ensayos clínicos son reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión (incluyendo algunas reacciones potencialmente mortales y mortales poco comunes), hiperglucemia/intolerancia a la glucosa, infecciones, neumopatía intersticial (neumonitis), hiperlipemia, hemorragia intracraneal, fallo renal, perforación intestinal, complicación de la curación de heridas, trombocitopenia, neutropenia (incluyendo neutropenia febril), embolismo pulmonar.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er blevet observeret med temsirolimus i kliniske studier, er allergiske reaktioner/reaktioner ved infusionen (herunder nogle livstruende og sjældne, letale reaktioner), hyperglykæmi/glucoseintolerans, infektioner, interstitiel lungesygdom (pneumoni), hyperlipæmi, intrakranial blødning, nyreinsufficiens, perforering af tarm, komplikationer ved sårheling, trombocytopeni, neutropeni (herunder febril neutropeni), lungeemboli.
Spanish: Se ha observado un aumento en la incidencia de edema angioneurótico (que incluye reacciones retrasadas producidas dos meses tras el inicio de la terapia) en pacientes tratados con temsirolimus u otros inhibidores de mTOR en combinación con un inhibidor de la ECA (p. ej., ramipril) y/o un antagonista del calcio (p. ej., amlodipino) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Danish: En øget forekomst af angioneurotisk ødem (herunder forsinkede reaktioner, der optræder to måneder efter behandlingsstart) er set hos patienter, der fik temsirolimus eller andre mTOR-hæmmere i kombination med en ACE-hæmmer (f.eks. ramipril) og/eller en calciumantagonist (f.eks. amplodipin) (se pkt.
Spanish: a: Un caso mortal b: Ocurrió un caso de derrame pleural mortal en el brazo de dosis baja (175/25 mg) del estudio en LCM * La mayoría de reacciones NCI-CTC de Grado 3 y superiores se observaron en ensayos clínicos de temsirolimus en LCM ** La mayoría de reacciones NCI-CTC de todos los grados se observaron en ensayos clínicos de temsirolimus en LCM *** Todas las reacciones NCI-CTC de Grado 1 y 2 se observaron en ensayos clínicos de temsirolimus en LCM ****La enfermedad pulmonar intersticial se define como un conjunto de términos preferentes relacionados: enfermedad pulmonar intersticial (n = 6), neumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), alveolitis alérgica (n = 1), fibrosis pulmonar (n = 1) y neumonía eosinofílica (n = 0).
Danish: Almindelig Øget aspartataminotransferase Almindelig Øget alaninaminotransferase a: 1 dødeligt tilfælde b: 1 dødeligt tilfælde af pleural effusion forekom i MCL-forsøgets lavdosis-arm (175/25 mg) * Flest NCI-CTC grad 3 bivirkninger og derover set i kliniske studier med temsirolimus til MCL ** Flest NCI-CTC bivirkninger af alle grader set i kliniske studier med temsirolimus til MCL *** Alle NCI-CTC grad 1 og 2 bivirkninger set i kliniske studier med temsirolimus til MCL
Spanish: Torisel está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída y/o resistente al tratamiento (ver sección 5.1).
Danish: Torisel er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og/eller refraktært mantlecellelymfom (MCL) (se pkt.
Spanish: En pacientes que reciben la dosis más alta de Torisel para el tratamiento del linfoma de células del manto, la cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección "Torisel contiene etanol [alcohol]" a continuación).
Danish: De patienter, der får den høje dosis Torisel til behandling af mantlecellelymfom, kan på grund af indholdet af alkohol i lægemidlet opleve en påvirkning af deres evne til at køre eller til at betjene maskiner (se nedenstående afsnit "Torisel indeholder ethanol (alkohol)"Advarsler og forsigtighedsregler og Trafik- og arbejdssikkerhed).
Spanish: En ratas macho, se observó disminución de la fertilidad y reducciones parcialmente reversibles del número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Danish: Hos hanrotter er der rapporteret om nedsat fertilitet og delvist reversibel reduktion i spermtallene (se pkt.
Spanish: El vial de concentrado se debe diluir primero con 1,8 ml del disolvente suministrado para lograr una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml.
Danish: Hætteglasset med koncentrat skal først fortyndes med 1,8 ml af den medfølgende solvens for at opnå en koncentration på 10 mg temsirolimus/ml.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Spanish: Etanol anhidro Todo-rac--tocoferol (E 307) Propilenglicol
Danish: Vandfri ethanol All-rac--tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronsyre (E 330)
Spanish: Uso de temsirolimus en pacientes con LCM e insuficiencia hepática moderada o grave.
Danish: Anvendelse af temsirolimus til patienter med MCL og moderat til svær leverinsufficiens.
Spanish: Las reacciones adversas (todos los grados) experimentadas en al menos el 20% de los pacientes de los estudios registrados en CCR y LCM incluyen anemia, náuseas, exantema (incluidos exantema, exantema pruriginoso, exantema maculopapular, exantema pustular), disminución del apetito, edema, astenia, fatiga, trombocitopenia, diarrea, pirexia, epistaxis, inflamación de la mucosa, estomatitis, vómitos, hiperglucemia, hipercolesterolemia, disgeusia, prurito, tos, infecciones, neumonía, disnea.
Danish: Hos mere end 20% af patienterne i RCC- og MCL-studierne sås bivirkninger (alle grader), der inkluderer anæmi, kvalme, udslæt (herunder udslæt, kløende udslæt, maculopapuløst udslæt, pustulært udslæt), nedsat appetit, ødem, asteni, udtalt træthed, trombocytopeni, diarre, pyrexi, epistaxis, mucosa inflammation, stomatitis,opkastning, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, dysgeusi, kløe, hoste, infektion, pneumoni, dyspnø.
Spanish: La pauta posológica recomendada de temsirolimus en LCM es de 175 mg, a perfundir a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos una vez a la semana durante 3 semanas, seguidos por dosis semanales de 75 mg, a perfundir a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos.
Danish: Det anbefalede doseringsregime for temsirolimus mod MCL er 175 mg, der infunderes over en periode på 30-60 minutter én gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af ugentlige doser på 75 mg, der infunderes over en periode på 30-60 minutter.
Spanish: Cuando se administra midazolam unas pocas horas después del inicio de la perfusión de temsirolimus, el modelo farmacocinético fisiológico ha mostrado que tras cuatro semanas de tratamiento con temsirolimus, el área bajo la curva (AUC) de midazolam se puede incrementar de 3 a 4 veces, y la Cmáx alrededor de 1,5 veces.
Danish: Fysiologisk baseret farmakokinetisk modelberegning har vist, at efter 4 ugers temsirolimus-behandling øges midazolams AUC 3-4 gange og Cmax ca 1,5 gang, når midazolam indtages få timer inden infusion af temsirolimus.
Spanish: En el cáncer renal, la dosis recomendada es de 25 mg, perfundida (en goteo) a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos, una vez a la semana.
Danish: Til nyrekræft er den anbefalede dosis 25 mg tilført (som drop) over en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen.
Spanish: - Linfoma de células del manto, un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos, que ya ha sido tratado previamente.
Danish: - fremskreden nyrekræft - tidligere behandlet mantlecellelymfom, en form for kræft som påvirker lymfekirtlerne
Spanish: Se ha observado fallo renal (incluidos casos de desenlace mortal) en pacientes tratados con temsirolimus en CCR avanzado y/o con insuficiencia renal previa (ver sección 4.8).
Danish: Der er set nyresvigt (herunder letale tilfælde) hos patienter, der har fået temsirolimus mod fremskreden RCC og/eller patienter med præeksisterende nyreinsufficiens (se pkt.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios fase 3, los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles de padecer ciertas reacciones adversas, incluyendo edema facial, neumonía, derrame pleural, ansiedad, depresión, insomnio, disnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, mareos, infección del tracto respiratorio superior, mucositis y rinitis.
Danish: Baseret på resultater fra fase 3 studie er det mere sandsynligt, at ældre får visse bivirkninger herunder ansigtsødem, pneumoni, pleural effusion, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, ageusi, svimmelhed, infektion i øvre luftveje, mucositis og rhinitis.
Spanish: La mezcla de Torisel en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) debe protegerse de una luz ambiente excesiva y de la luz solar.
Danish: Tilsætningen af Torisel til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske skal beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
Spanish: El concentrado es una solución transparente, incolora o amarilla pálida, exenta de partículas visibles.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning, fri for synlige partikler.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Spanish: Estreñimiento Dolor abdominal
Danish: Abdominalsmerter
Spanish: En el linfoma de células del manto se necesitan varios viales para cada dosis por encima de 25 mg.
Danish: Til mantelcellelymfom vil der være brug for flere hætteglas til hver dosis over 25 mg.
Spanish: Su médico decidirá cuándo comenzar de nuevo con Torisel; - si tiene previsto vacunarse durante el tratamiento con Torisel.
Danish: Lægen afgør, hvornår behandligen med Torisel kan påbegyndes igen.
Spanish: Sensación general de debilidad, escalofríos, hinchazón por retención de líquidos, dolor (incluyendo dolor abdominal, lumbar, de pecho y articulaciones), sentirse mal del estómago (náuseas y vómitos), diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, fiebre, llagas e inflamación en la boca y/o el tracto digestivo, tos, neumonía, hemorragia nasal, erupción cutánea, picor, sequedad de piel, falta de apetito, dificultad para respirar, disminución de los niveles de potasio en sangre (lo que puede provocar debilidad muscular), disminución de la cifra de glóbulos rojos, disminución en un tipo de células blancas de la sangre lo que está asociado con un aumento del riesgo de infecciones, elevación del azúcar en sangre, elevación del colesterol, elevación de los triglicéridos, absceso, infecciones (incluyendo infecciones en los ojos, gripe, infecciones virales, bronquitis), función anormal del riñón (incluido fallo renal), análisis sanguíneos que muestren cambios en el funcionamiento del riñón, trastorno del gusto, dificultad para conciliar el sueño, disminución del número de plaquetas lo que puede dar lugar a hemorragias y cardenales.
Danish: Almindelig svaghedsfølelse, kuldegysninger, hævelse på grund af væskeophobning, smerter (herunder mave-, ryg-, bryst- og ledsmerter), en følelse af at være syg (kvalme og opkastning), diaré, forstoppelse, hovedpine, feber, sår og betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen, hoste, lungebetændelse, næseblod, udslæt, kløe, tør hud, appetitløshed, åndenød, lavt indhold af kalium i blodet (hvilket kan meføre muskelsvaghed), lavt antal røde blodlegemer, nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre øget risiko for infektion, højt blodsukker, højt kolesterol, højt fedtstofindhold i blodet, bylder, infektioner (herunder øjeninfektion, influenza, virusinfektioner, bronkitis), anormal nyrefunktion (herunder nyresvigt), ændringer i nyrefunktionen (ses i blodprøver), smagsforstyrrelser, besvær med at falde i søvn, lavt antal blodplader, som kan give blødninger og blå mærker.
Spanish: Secreción nasal, enrojecimiento e hinchazón de encías, dolor de boca (incluidas llagas en el interior de la boca), distensión abdominal, dolor de garganta, elevación de la tensión arterial, ojo rojo incluido un trastorno de lagrimeo, pérdida del gusto, enrojecimiento e inflamación de los folículos de la piel, reacciones alérgicas, descamación intensa de la piel, aumento de la coagulación de la sangre (incluyendo trombosis en las venas), bajos niveles de calcio en la sangre, bajos niveles de fosfatos en la sangre, infecciones en el tracto respiratorio superior, inflamación del pulmón, fluidos en la cavidad torácica, infección de la sangre, deshidratación, excitación, depresión, sensación de entumecimiento y hormigueo en la piel, mareo, somnolencia, hemorragia (en los labios, boca, estómago o intestino), inflamación de la mucosa que recubre el estómago, problemas al tragar, hemorragia en la piel (cardenales), pequeña hemorragia puntiforme, problemas en las uñas, acné, infección por levaduras, infección por hongos, infecciones del tracto urinario, cistitis, resultados de los análisis de sangre que muestran una alteración en el funcionamiento del hígado, aumento de grasas en la sangre diferentes a los triglicéridos, diabetes, dolor muscular.
Danish: Løbenæse, rødme og hævelse af gummerne, smerter i munden (herunder sår i munden), oppustet mave, ondt i halsen, højt blodtryk, rødt øje, herunder øjne, der løber i vand, tab af smagssansen, rødme og hævelse af hudens follikler, allergiske reaktioner, svær skældannelse på huden, øget risiko for blodpropper (herunder blodpropper i venerne), lavt indhold af kalcium i blodet, lavt indhold af fosfat i blodet, øvre luftvejsinfektioner, lungebetændelse, væske i brysthulen, infektion i blodet, væskemangel, ophidselse, depression, følelsesløshed og prikken i huden, svimmelhed, søvnighed, blødning (fra læber, mund, maven eller tarmene), betændelse i maveslimhinden, synkebesvær, blødning i huden (blå mærker), små punktformede blødninger, neglesygdomme, akne, gærsvampeinfektion, svampeinfektion, urinvejsinfektion, blærebetændelse, ændringer i leverfunktionen (se i blodprøver), højt indhold af fedt og triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
Spanish: Agentes que inducen el metabolismo de CYP3A
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A-metabolismen
Spanish: • Inyectar el volumen extraído rápidamente en 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para asegurar su mezclado adecuado.
Danish: • Injicér den optrukne mængde hurtigt i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, for at sikre tilstrækkelig blanding.
Spanish: Un vial de Torisel concentrado contiene 30 mg de temsirolimus: cuando se combinan los 1,2 ml del concentrado con los 1,8 ml del disolvente suministrado, se obtiene un volumen total de 3,0 ml, con una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml.
Danish: Et hætteglas Torisel koncentrat indeholder 30 mg temsirolimus: Når de 1,2 ml koncentrat blandes med de 1,8 ml af den medfølgende solvens, fås et totalt volumen på 3,0 ml og koncentrationen af temsirolimus vil blive 10 mg/ml.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.7).
Danish: Alkoholindholdet i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler, og det kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner (se pkt.
Spanish: Se recomienda realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes en cuanto a la presentación de síntomas clínicos respiratorios y se debe advertir a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier síntoma respiratorio nuevo o que se haya agravado.
Danish: Det anbefales, at patienterne følges nøje med henblik på, om der opstår kliniske luftvejssymptomer.
Spanish: Durante los estudios de metabolismo in vitro con temsirolimus, se hallaron sirolimus, seco-temsirolimus y seco-sirolimus; las vías metabólicas adicionales consistieron en hidroxilación, reducción y desmetilación.
Danish: Ved in vitro studier af temsirolimus-metabolismen blev der observeret sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus.
Spanish: Los hombres con parejas potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el tratamiento con Torisel.
Danish: Mænd med partnere i den fødedygtige alder, skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode, medens de får Torisel.
Spanish: La administración oral de sirolimus se ha asociado a reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, dermatitis exfoliativa y vasculitis por hipersensibilidad.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og allergisk vasculitis er blevet sat i forbindelse med oral indgift af sirolimus.
Spanish: Se debe extraer la cantidad requerida de la mezcla de temsirolimus-disolvente (10 mg/ml) y, a continuación, inyectarse rápidamente en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Den ønskede mængde af temsirolimus-solvensblandingen (10 mg/ml) skal trækkes op og injiceres hurtigt i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 30 mg de temsirolimus.
Danish: Et hætteglas med koncentrat indeholder 30 mg temsirolimus.
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con LCM e insuficiencia hepática leve.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering hos patienter med MCL og let leverinsufficiens.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía causada por pneumocystis jiroveci (PCP, por sus siglas en inglés), algunos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron temsirolimus, muchos de los cuales también recibieron corticosteroides u otros agentes inmunodepresores.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP), nogle med dødeligt udfald, hos patienter, som har fået temsirolimus.
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado, la concentración de temsirolimus es de 10 mg/ml.
Danish: Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml.
Spanish: Leer el prospecto y las instrucciones de dilución antes de utilizar este medicamento.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for fortyndingsvejledning.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Spanish: • La administración de la solución diluida final deberá completarse antes de transcurridas 6 horas desde el momento de la primera adición de Torisel a la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Danish: • Indgivelse af den færdigfortyndede infusionsvæske skal fuldføres inden for seks timer fra det tidspunkt, hvor Torisel første gang sættes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml de disolvente, la concentración de temsirolimus es de 10 mg/ml (ver sección 4.2).
Danish: Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml (se pkt.
Spanish: 9/l es de 10 mg por vía intravenosa una vez a la semana perfundidos a lo largo de un periodo de 30-60 minutos (ver sección 4.2).
Danish: 9/l er den anbefalede dosis 10 mg intravenøst en gang om ugen infunderet i løbet af 30-60 minutter (se pkt.
Spanish: El disolvente contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 y etanol anhidro.
Danish: Solvens indeholder: polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de fiebre e infecciones; - si ha disminuido el número de plaquetas (un tipo de células sanguíneas que ayuda en la coagulación de la sangre).
Danish: - hvis antallet af blodplader falder (blodceller, der får blodet til at størkne).
Spanish: La eliminación de temsirolimus por la leche no se ha estudiado en animales.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på dyr af udskillelse af temsirolimus i mælk.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (PCP), algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af PJP, nogle med dødelig udgang (se pkt.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante de temsirolimus con estos agentes (ver sección 4.4).
Danish: Samtidig behandling med temsirolimus og disse stoffer bør undgås (se pkt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave se observó un aumento en la tasa de eventos mortales.
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af letale hændelser hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (incluidas anales, rectales, hemorroidales, del labio, hemorragias bucales y sangrado gingival)
Danish: Almindelig Gastroinstinal blødning (herunder rektal blødning, blødning fra hæmorider, læber og blødning fra mund og gummer