FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, ensaios de fator único utilizando métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII conforme descrito abaixo.
Slovak: Vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, však nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy ďalej uvedené špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII.
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, as agulhas de transferência e as agulhas para injeção uma única vez.
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly použite iba raz.
Portuguese: ● Selecione e limpe o seu local de injeção com um toalhete com álcool.
Slovak: Zvoľte si miesto podania injekcie a očistite ho tampónom napusteným alkoholom.
Portuguese: Inclui apenas dados antes do aumento da dose, para os doentes cuja dose foi aumentada.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých dávka bola titrovaná smerom nahor, sú zahrnuté iba údaje, ktoré sa získali pred titráciou.
Portuguese: Peso corporal do doente de 40 kg, em regime posológico de manutenção de 3 mg/kg a cada duas semanas:
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 40 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 3 mg/kg raz za dva týždne:
Portuguese: dor de cabeça, dormência no rosto, dor nos olhos ou inchaço ou problemas de visãoestes sintomas podem ser sinais de um coágulo de sangue numa veia atrás do seu olho.
Slovak: bolesť hlavy, necitlivosť tváre, bolesť alebo opuch oka alebo problémy so zrakom - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile za okom. sčernanie kože - tento príznak môže poukazovať na závažné poškodenie kožného tkaniva.
Portuguese: É um líquido incolor a ligeiramente amarelo.
Slovak: Je to bezfarebná až svetložltá tekutina.
Portuguese: A maioria dos doentes com hemofilia A na análise farmacocinética da população tinha função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ ULN, N = 300) ou compromisso hepático ligeiro
Slovak: A, ktorí boli zahrnutí do populačnej farmakokinetickej analýzy, mala normálnu funkciu pečene (hodnoty bilirubínu a AST ≤ horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN), N =
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do emicizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku emicizumabu.
Portuguese: Se precisar de utilizar mais de 1 frasco para injetáveis para injetar a dose prescrita, deve usar um novo adaptador para cada frasco para injetáveis.
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť nový adaptér injekčnej liekovky pre každú injekčnú liekovku.
Portuguese: Tem que ler, entender e seguir as Instruções de Utilização antes de injetar Hemlibra.
Slovak: Je nutné, aby ste si tento návod na použitie prečítali pred podaním injekcie Hemlibry, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho.
Portuguese: Se precisar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para obter a dose total prescrita, siga estas etapas após ter retirado o medicamento do primeiro frasco para injetáveis:
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste pripravili celú predpísanú dávku, po odobratí lieku z prvej injekčnej liekovky sa riaďte týmito krokmi:
Portuguese: Tabela 14 Concentrações médias (± SD) de emicizumab no estado estacionário
Slovak: SD) koncentrácie emicizumabu v rovnovážnom stave
Portuguese: O volume aparente de distribuição (V/F), estimado a partir da análise farmacocinética da população, nos doentes com hemofilia A após múltiplas doses subcutâneas de emicizumab foi de 10,4 L. Metabolismo
Slovak: A bol zdanlivý distribučný objem (V/F), odhadnutý v populačnej FK analýze, 10,4 l.
Portuguese: Não deite fora quaisquer agulhas e seringas soltas no lixo doméstico.
Slovak: Nelikvidujte samostatné ihly a injekčné striekačky domovým odpadom.
Portuguese: ● Não administre injeções onde a pele esteja vermelha, lesionada, mole, dura ou em áreas onde há sinais ou cicatrizes.
Slovak: Nepodávajte si injekcie do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá ani do miest, kde sú materské znamienka či jazvy.
Portuguese: ● Mantenha a agulha no frasco e verifique se existem bolhas de ar grandes na seringa.
Slovak: Nechajte ihlu v injekčnej liekovke a skontrolujte injekčnú striekačku na prítomnosť väčších vzduchových bubliniek.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 30 mg (1 ml numa concentração de 30 mg/ml) de emicizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 30 mg (1 ml v koncentrácii 30 mg/ml) emicizumabu.
Portuguese: INJEÇÃO
Slovak: PODANIE INJEKCIE
Portuguese: Os doentes foram tratados com Hemlibra subcutâneo, 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana (Braços A e D) ou 3 mg/kg a cada duas semanas (Braço B), ou ausência de profilaxia (Braço C).
Slovak: Pacienti dostávali subkutánne podávanú Hemlibru v dávke 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie buď 1,5 mg/kg raz za týždeň (skupina A a skupina D), alebo 3 mg/kg raz za dva týždne (skupina B), alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina C).
Portuguese: Na análise intradoente, a profilaxia semanal de Hemlibra resultou numa redução clinicamente significativa (98%) na taxa de hemorragias tratadas em 18 doentes pediátricos com pelo menos 12 semanas de profilaxia com Hemlibra em comparação com a taxa de hemorragia verificada no NIS antes do recrutamento (Tabela 12).
Slovak: %) výskytu liečených epizód krvácania u 18 pediatrických pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou aspoň 12 týždňov, v porovnaní s údajmi o výskyte epizód krvácania zozbieranými v NIS pred zaradením do štúdie (tabuľka 12).
Portuguese: Hemlibra destina-se a utilização sob orientação de um profissional de saúde.
Slovak: Podávanie samotným pacientom a/alebo opatrovateľom Hemlibra je určená na použitie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: Braço C: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente
Slovak: Skupina D: Hemlibra 1,5 mg/kg raz za týždeň
Portuguese: Após administração intravenosa de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, a depuração total de emicizumab foi de 3,26 ml/kg/dia (ou seja, 0,228 L/dia para um adulto de 70 kg) e a semivida terminal média foi de 26,7 dias.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg/kg zdravým osobám bol celkový klírens emicizumabu 3,26 ml/kg/deň (t.
Portuguese: Pontuação Total (intervalo 0 a 100) Média ajustada
Slovak: Celkové skóre (rozmedzie 0 až 100)
Portuguese: Todas as hemorragias= hemorragias tratadas e não tratadas com agentes de bypass.
Slovak: Všetky epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené a neliečené „bypassovými" prípravkami.
Portuguese: - Informação sobre ensaios e métodos que não são afetados pelo emicizumab e que podem ser utilizados para monitorizar os parâmetros de coagulação durante o tratamento, com considerações específicas para ensaios cromogénicos de atividade do FVIII; - Listagem dos testes laboratoriais que não são afetados pelo emicizumab; - Alertar que todos os doentes em tratamento com emicizumab devem receber um Cartão de Alerta do Doente e serem lembrados para que o tenham sempre consigo e o mostrem a todos os profissionais de saúde que possam tratá-los e aos profissionais de laboratório que realizarão o teste de coagulação; - Alertar para a notificação de quaisquer acontecimentos adversos associados ao uso de emicizumab.
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom; Pripomenutie, že všetkým pacientom, ktorí dostávajú liečbu emicizumabom, má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a že majú byť upozornení, aby ju mali vždy pri sebe a ukázali ju všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy; Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich s použitím emicizumabu.
Portuguese: ● O guia para profissionais de laboratório deve conter os seguintes elementos chave: Classe química, modo de ação, farmacodinâmica e indicação;
Slovak: Stručné predstavenie emicizumabu (chemická skupina, spôsob účinku, farmakodynamika a indikácia)
Portuguese: Outros objetivos foram a avaliação da eficácia clínica da profilaxia com Hemlibra em todas as hemorragias, hemorragias espontâneas tratadas, hemorragias articulares tratadas e hemorragias das articulações alvo tratadas (ver Tabela 8).
Slovak: Ďalším cieľom bolo vyhodnotiť klinickú účinnosť profylaxie Hemlibrou z hľadiska všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Portuguese: ● Gaze
Slovak: ● Gázový štvorec
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com agentes de bypass.
Slovak: Liečené epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené „bypassovými" prípravkami.
Portuguese: ● Adaptador para frascos para injetáveis (A ser colocado no topo do frasco)
Slovak: ● Adaptér injekčnej liekovky (Pridáva sa na vrchnú časť injekčnej liekovky).
Portuguese: Alerta para notificar quaisquer efeitos secundários ao médico assistente.
Slovak: Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí ošetrujúcemu lekárovi.
Portuguese: Não toque, ventile ou sopre na área limpa antes da sua injeção.
Slovak: Pred podaním injekcie sa očisteného miesta nedotýkajte, nesušte ho ovievaním ani fúkaním.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Hemorragias das articulações alvo tratadas
Slovak: Liečené epizódy krvácania do cieľového kĺbu
Portuguese: Retirar a tampa da agulha de transferência
Slovak: Odstráňte vrchnák z prenosovej ihly
Portuguese: ● Material educacional para o profissional de saúde
Slovak: ● Edukačný materiál pre lekárov
Portuguese: ● Segure a seringa pelo corpo com a agulha de transferência a apontar para cima.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec tak, aby prenosová ihla smerovala nahor.
Portuguese: Table 5 Estudo HAVEN 3: Comparação intradoente da Taxa Anualizada de Hemorragia (hemorragias tratadas) com a profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com FVIII
Slovak: Tabuľka 5 Štúdia HAVEN 3: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou FVIII
Portuguese: Agulha para injeção
Slovak: Injekčná ihla
Portuguese: O compromisso renal ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu.
Portuguese: Todos os 3 TMAs ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
Portuguese: Braço D:
Slovak: Skupina C:
Portuguese: Diferença nas médias ajustadas (IC
Slovak: Rozdiel v upravených priemeroch
Portuguese: ● Para uma quantidade a injetar superior a 1 ml utilize uma seringa LDS de 3 ml.
Slovak: Na injekčné objemy väčšie ako 1 ml použite injekčnú striekačku LDS s objemom 3 ml.
Portuguese: ● Manter dentro da embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu lieku pre svetlom.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 60 mg de emicizumab em 0,4 ml de solução injetável.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg emicizumabu v 0,4 ml injekčného roztoku.
Portuguese: HAVEN 1 resultados relacionados com a saúde
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravia zo štúdie HAVEN 1
Portuguese: Passo 11.
Slovak: 11. krok
Portuguese: Os resultados da eficácia da análise primária da profilaxia com Hemlibra a cada quatro semanas no que diz respeito à taxa de hemorragias tratadas, todas as hemorragias, hemorragias espontâneas tratadas, hemorragias articulares tratadas e hemorragias das articulações alvo tratadas são mostrados na Tabela 8.
Slovak: Výsledky primárnej analýzy účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos trombóticos (TE) graves num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené závažné trombotické príhody u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný aPCC v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
Portuguese: ● Coloque os seus adaptadores para frascos para injetáveis, agulhas e seringas usados num recipiente para eliminação de objetos cortantes imediatamente após a utilização.
Slovak: Vložte použité adaptéry injekčnej liekovky, ihly a injekčné striekačky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po ich použití.
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente e deixe entrar ar na seringa.
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky trochu vzduchu.
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, agulhas e seringas:
Slovak: Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, ihiel a injekčných striekačiek:
Portuguese: ● Guia para Profissionais de Laboratório
Slovak: ● Brožúru pre laboratórnych pracovníkov
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, adaptadores para frascos para injetáveis, agulhas e seringas:
Slovak: Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, adaptérov injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek:
Portuguese: HAVEN 1 Resultados do estado de saúde
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravotného stavu zo štúdie HAVEN 1
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram incluídos nos ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zahrnutí pacienti s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: ● Não toque nas agulhas expostas nem as coloque sobre uma superfície uma vez que a tampa tenha sido removida.
Slovak: Nedotýkajte sa odkrytých ihiel ani ich neklaďte na pracovný povrch po tom, ako z nich odstránite vrchnák.
Portuguese: (bilirrubina ≤ LSN e AST> LSN ou bilirrubina de 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST, N = 51).
Slovak: ULN alebo hodnota bilirubínu od 1- do 1,5-násobku ULN a akákoľvek hodnota AST, N =
Portuguese: Não inserir a agulha de injeção no adaptador para frascos para injetáveis.
Slovak: Nevkladajte injekčnú ihlu do adaptéra na injekčnú liekovku.
Portuguese: Onde injetar Hemlibra
Slovak: Kam sa má podať injekcia Hemlibry
Portuguese: ● Puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com uma quantidade de medicamento superior à necessária para a dose prescrita.
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste injekčnú striekačku naplnili objemom lieku väčším ako je objem potrebný na vašu predpísanú dávku.
Portuguese: O tratamento (incluindo profilaxia de rotina) com agentes de bypass (por exemplo, aPCC e rFVIIa) deve ser descontinuado no dia anterior ao início do tratamento com Hemlibra (ver secção 4.4).
Slovak: j. prípravky s „bypassovým" mechanizmom účinku, ktoré sú schopné zabezpečiť dostatočnú aktiváciu hemostázy aj v neprítomnosti faktora VIII) (napr. koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu - aPCC a rekombinantný aktivovaný faktor VII - rFVIIa) sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os sintomas de ISR mais frequentemente notificados foram eritema no local da injeção (11 %), prurido no local da injeção (5,3%) e dor no local da injeção (5,3%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými príznakmi ISR boli erytém v mieste podania injekcie (11
Portuguese: Deite fora as seringas e agulhas usadas.
Slovak: Zlikvidujte všetky použité injekčné striekačky a ihly.
Portuguese: Passo B. Retirar a seringa do adaptador para frascos para injetáveis
Slovak: Krok B. Odstráňte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky
Portuguese: Transferir o medicamento para a seringa
Slovak: Preneste liek do injekčnej striekačky
Portuguese: População idosa
Slovak: Populácia starších pacientov
Portuguese: Tabela 12 HAVEN 2: Comparação intradoente da taxa anualizada de hemorragia (hemorragias tratadas) em profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com agentes de bypass
Slovak: Tabuľka 12 Štúdia HAVEN 2: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou „bypassovým" prípravkom
Portuguese: Intervalo das escalas Haem-A_QoL varia de 0 a 100; pontuações menores refletem melhor HRQoL Diferença clinicamente significativa: Pontuação total: 7 pontos; Saúde física: 10 pontos.
Slovak: Skóre Haem-A-QoL sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 100; nižšie skóre vyjadruje lepšiu HRQoL.
Portuguese: Resultados afetados pelo emicizumab
Slovak: Výsledky, ktoré sú ovplyvnené emicizumabom
Portuguese: Hemorragia espontâneas tratadas
Slovak: Liečené epizódy spontánneho krvácania
Portuguese: Braço C: inclui apenas período sem profilaxia.
Slovak: B: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com agentes bypass (BPA), não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com FVIII, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento.
Slovak: Hoci sa pri profylaxii emicizumabom pozorovala vyššia adhézia ako pri predchádzajúcej profylaxii bypassovými prípravkami (BPA), nebol identifikovaný žiadny rozdiel v ABR u pacientov so zhodnými dávkami ≥
Portuguese: Mediana da ABR (IQR) % redução (RR), valor-p
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota
Portuguese: ● Policarbonato com ligação Luer-lock, estéril, adequado para frasco para injetável com diâmetro externo de abertura de15 mm, de utilização única, isento de látex e não pirogénico.
Slovak: Sterilný polykarbonát na jedno použitie so závitom typu Luer-lock, nadstavec na hrdlo injekčnej liekovky s vonkajším rozmerom 15 mm, bez obsahu latexu, nepyrogénny.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solução injetável Hemlibra 150 mg/ml solução injetável
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
Portuguese: ● Deve ser utilizada uma seringa de 1 ml para uma injeção até 1 ml de solução de Hemlibra.
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 1 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom do 1 ml.
Portuguese: ● Coloque as suas agulhas e seringas usadas num recipiente para eliminação de objetos cortantes imediatamente após a utilização.
Slovak: Vložte použité ihly a injekčné striekačky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po ich použití.
Portuguese: ● Não esfregue o local da injeção após injeção.
Slovak: Po podaní injekcie miesto vpichu nemasírujte.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 105 mg de emicizumab em 0,7 ml de solução injetável.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 105 mg emicizumabu v 0,7 ml injekčného roztoku.
Portuguese: ● Não tente aquecer o frasco para injetáveis de outra forma.
Slovak: Nepokúšajte sa ohriať injekčnú liekovku nijakým iným spôsobom.
Portuguese: Quando utilizada com o adaptador para frasco para injetáveis, deve ser usada uma seringa de 1 ml (seringa de polipropileno ou policarbonato transparente com ponta Luer-lock, graduação de 0,01 ml) com êmbolo sem espaço residual.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 1 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml).
Portuguese: As categorias de frequência correspondentes para cada RAM são baseadas na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequente (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: ● Segure a seringa com a agulha para cima e empurre lentamente o êmbolo até à dose prescrita.
Slovak: Držte injekčnú striekačku ihlou smerom hore a pomaly zatlačte piest tak, aby ste nastavili vašu predpísanú dávku.
Portuguese: Não devem ser combinadas diferentes concentrações de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) na mesma seringa quando se estabelece o volume total a ser administrado.
Slovak: Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v rovnakej injekčnej striekačke.
Portuguese: Hemlibra 30 mg/ml solução injetável emicizumab
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok emicizumab
Portuguese: ● Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de injeção, afastando-a da seringa.
Slovak: Opatrne prudko potiahnite vrchnák injekčnej ihly smerom od injekčnej striekačky.
Portuguese: ● Afaste a proteção de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly a smerom k valcu injekčnej striekačky.
Portuguese: ● Utilize as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e as agulhas para injeção uma única vez.
Slovak: Injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly použite iba raz.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal ou hepático moderado são limitados.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Portuguese: Informar que devem receber um Cartão de Alerta do Doente e um alerta para que o tenham sempre consigo e o mostrem a qualquer profissional de saúde que possa tratá-los; Informação sobre a interferência do emicizumab em determinados testes laboratoriais de coagulação afetando sua fiabilidade e a importância de mostrar o cartão de alerta do doente a qualquer profissional de saúde que possa tratá-los e aos profissionais de laboratório que realizarão os seus testes de coagulação;
Slovak: Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a o tom, že je dôležité ukázať pohotovostnú kartu pre pacienta všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy;
Portuguese: A utilização de Hemlibra em doentes com hemofilia A com 65 anos ou mais é suportada pelos estudos em adultos e adolescentes, HAVEN 1, HAVEN 3 e HAVEN 4.
Slovak: A podporujú štúdie u dospelých a dospievajúcich, HAVEN 1, HAVEN 3 a HAVEN
Portuguese: ● Se utilizado em conjunto com um adaptador para frascos para injetáveis, deve ser usada uma seringa com êmbolo sem espaço residual.
Slovak: Keď sa na použitie zvolí adaptér injekčnej liekovky, musí byť použitý s injekčnou striekačkou s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru.
Portuguese: Quando utilizada com o adaptador para frasco para injetáveis, deve ser usada uma seringa de 3 ml (seringa de polipropileno ou policarbonato transparente com ponta Luer-lock, graduação de 0,1 ml) com êmbolo sem espaço residual.
Slovak: Keď sa používa spolu s adaptérom injekčnej liekovky, musí byť použitá 3 ml injekčná striekačka s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru (priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml).