FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
German: Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
German: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Croatian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Dieser kann schwerwiegend sein.
Croatian: • Proljev: ovo može biti ozbiljno.
German: • wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Croatian: Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
German: Trennen Sie eine Kapsel ab: Reißen Sie entlang der perforierten Linie einen Streifen ab, um eine Kapsel von der Blisterpackung abzutrennen.
Croatian: 1. Odvojite jednu kapsulu: otrgnite duž perforirane linije kako biste odvojili jedan „džepić" s kapsulom od ostalih.
German: Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwacht werden, wenn orales Topotecan gemeinsam mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ABCB1 oder ABCG2 (siehe Abschnitt 5.2) hemmt, angewendet wird.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti nuspojave u bolesnika u kojih se oralni topotekan primjenjuje istovremeno s tvari za koju se zna da inhibira ABCB1 ili ABCG2 (vidjeti dio 5.2).
German: Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 10
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 10
German: Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje istovremeno s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
German: Eine Topotecan-induzierte Neutropenie kann zu einer neutropenischen Kolitis führen.
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenijski kolitis.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hycamtin eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker auf.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Hycamtin nego što ste trebali Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku radi savjeta ukoliko ste uzeli previše kapsula ili ako je dijete slučajno uzelo lijek.
German: 9/l) trat bei 25 % der Patienten (in 8 % der Zyklen), eine mittelgradige (Thrombozytenzahl zwischen 25,0 und 50,0 x 10
Croatian: 9/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 10
German: Ein Vergleich der pharmakokinetischen Parameter während der fünf Tage der Verabreichung ergab keine Anzeichen für eine Änderung der Pharmakokinetik.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
German: Eine ergänzende retrospektive Analyse wurde auf Basis der Daten von 523 Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom durchgeführt.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika.
German: Nach wiederholter täglicher Dosierung wurde nur eine geringe oder keine Akkumulation von Topotecan beobachtet, und es gibt keinen Anhaltspunkt für eine Veränderung der Pharmakokinetik nach mehrfacher Dosierung.
Croatian: Postoji malo ili ništa nakupljanja topotekana pri ponovljenom dnevnom doziranju i nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
German: Das Ausmaß der Exposition war nach einer stark fetthaltigen Mahlzeit ähnlich der im Nüchternzustand, während tmax von 1,5 auf 3 Stunden (Topotecan-Lacton) bzw. von 3 auf 4 Stunden (Gesamt-Topotecan) verlängert war.
Croatian: Razina izloženosti bila je slična nakon obroka bogatog mastima i natašte, dok je tmax bio odgođen s 1,5 na 3 sata (topotekan lakton) i s 3 na 4 sata (ukupni topotekan).
German: Die Konzentration von Topotecan O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
German: Kapselinhalt Hydriertes Pflanzenöl Glycerolmonostearat
Croatian: Sadržaj kapsule hidrogenirano biljno ulje glicerolmonostearat
German: • Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut).
Croatian: • osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija).
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschläge, Urtikaria, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurde selten berichtet.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, angioedem i anafilaktične reakcije su rijetko prijavljivane.
German: Topotecan muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Način primjene Topotekan se mora prije primjene rekonstituirati i dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Croatian: Među svim bolesnicima u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i bez nje), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) infekciju.
German: In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.
Croatian: Rijetko to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95 % KI: 27,6;
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom.
German: Der durch eine Antitumortherapie induzierte Durchfall (ATID) ist mit einer signifikanten Morbidität assoziiert und kann lebensbedrohlich sein.
Croatian: Proljev uzrokovan liječenjem karcinoma (CTID od engl. cancer treatment-induced diarrhoea) povezan je sa značajnim morbiditetom i može biti opasan po život.
German: Es ist in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen aus Glas erhältlich; jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan.
Croatian: Dostupan je u kutiji s 1 ili 5 staklenih bočica; jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana.
German: Durchstechflaschen 3 Jahre.
Croatian: Bočice 3 godine.
German: Die Bioverfügbarkeit von oralem Topotecan (Gesamt-Topotecan und Lacton) beim Menschen beträgt ungefähr 40 %.
Croatian: Bioraspoloživost peroralnog topotekana u ljudi (ukupni i lakton) je približno 40%.
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis für die nachfolgenden Zyklen auf 2,3 mg/m²/Tag erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ako se ta doza dobro podnosi, može se u sljedećim ciklusima povećati na 2,3 mg/m2/dan (vidjeti dio 5.2).
German: Diese Daten sollten im Zusammenhang mit dem Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere unter Berücksichtigung der bedeutenden hämatologischen Toxizität, beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematotoksičnosti (vidjeti dio 4.8).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Empfehlung für Patienten mit einer KreatininClearance von < 30 ml/min geben zu können.
Croatian: Nema dovoljno raspoloživih podataka na temelju kojih bi se mogle dati preporuke za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min.
German: • Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie.
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja
German: Es gab keine Anzeichen für eine kumulative hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität.
Croatian: Nema dokaza koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
German: Die Verstoffwechselung macht < 10 % der Elimination von Topotecan aus.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcija
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Übelkeit (37 %), Durchfall (29 %), Fatigue (26 %), Erbrechen (24 %), Alopezie (21 %) und Anorexie (18 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nehematološke nuspojave bile su mučnina (37%), proljev (29%), umor (26%), povraćanje (24%), alopecija (21%) i anoreksija (18%).
German: Das karzinogene Potential von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja karcinogenog potencijala topotekana.
German: Alter/Gewicht
Croatian: Dob/tjelesna težina
German: Wie Hycamtin aussieht und Inhalt der Packung Hycamtin 0,25 mg Kapseln sind weiß bis gelblich weiß und mit der Prägung „Hycamtin" und „0,25 mg" versehen.
Croatian: Kako Hycamtin izgleda i sadržaj pakiranja Hycamtin 0,25 mg kapsule su bijele do žućkasto bijele, s oznakom „Hycamtin" i „0,25mg".
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über fünf Tage alle drei Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n = 108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana ponavljano svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o terapijskom odgovoru.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg općeg stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiji odgovor na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Topotecan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollte vor Therapiebeginn abgestillt werden.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
German: Topotecan wird zum Teil renal ausgeschieden, eine Nierenfunktionsstörung kann daher zu einer erhöhten Exposition von Topotecan führen.
Croatian: Topotekan se djelomično eliminira renalnom ekskrecijom i oštećenje bubrega može dovesti do povećane izloženosti topotekanu.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan eine schwere Myelosuppression verursachen.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, topotekan može uzrokovati tešku mijelosupresiju.
German: Die hier dargestellten Sicherheitsdaten basieren auf einem kombinierten Datenbestand von 682 Patienten mit rezidiviertem Lungenkarzinom, die 2536 Zyklen orales Topotecan als Monotherapie (275 Patienten mit revidiertem SCLC und 407 mit rezidiviertem NSCLC) erhielten.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene temelje se na integriranim podacima o 682 bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća u kojih je primijenjeno 2536 ciklusa monoterapije oralnim topotekanom (275 bolesnika s recidivirajućim SCLC-om i 407 bolesnika s recidivirajućim ne-SCLC-om).
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m² bis zu 5,2 mg/m² bei Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do 5,2 mg/m u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
German: Die Verschreibung von HYCAMTIN-Kapseln und die Überwachung der Behandlung sollte nur durch einen in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arzt erfolgen.
Croatian: HYCAMTIN kapsule trebao bi propisati i liječenje nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapije.
German: Therapeutische Interventionen im Zusammenhang mit nicht-hämatologischen Ereignissen beinhalteten Antiemetika, die bei 47 % der Patienten in 38 % der Zyklen gegeben wurden, und Antidiarrhoika, die bei 15 % der Patienten in 6 % der Zyklen gegeben wurden.
Croatian: Intervencije u liječenju zbog pojave nehematoloških učinaka uključivale su lijekove protiv mučnine koji su primijenjeni u 47% bolesnika u 38% ciklusa, i lijekove protiv proljeva koji su primijenjeni u 15% bolesnika u 6% ciklusa.
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Distribucija
German: Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Croatian: Može se javiti ozbiljno krvarenje iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
German: • Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle
Croatian: • blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije
German: Hycamtin 0,25 mg und 1 mg Kapseln sind in Packungen zu 10 Kapseln erhältlich.
Croatian: Hycamtin 0,25 mg i 1 mg kapsule su dostupne u pakiranju koje sadrži 10 kapsula.
German:  für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.
Croatian: • Rak vrata maternice: 0,75 mg/m² tjelesne površine na dan.
German: Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena kombinacija mogla primijeniti (vidjeti dio 5.1).
German: Vollständiger oder ausgeprägter Haarausfall wurde bei 30 % und teilweiser Haarausfall bei 15 % der Patienten beobachtet.
Croatian: Potpuni ili izraziti gubitak kose zabilježen je u 30%, a djelomičan u 15% bolesnika.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka liječenja dosadašnjom terapijom.
German: Die Pharmakokinetik von HYCAMTIN-Kapseln wurde nicht spezifisch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Croatian: Farmakokinetika HYCAMTIN kapsula nije ciljano ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
German: Anzeichen können sein: Fieber Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann).
Croatian: Znakovi uključuju: vrućicu ozbiljno pogoršanje općeg stanja lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri mokrenju, što može biti simptom infekcije mokraćnih putova).
German: • Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
Croatian: • gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost
German: Wenn Cisplatin oder Carboplatin am Tag 1 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird, müssen niedrigere Dosierungen eines jeden Arzneimittels verabreicht werden, um die Verträglichkeit zu verbessern, als wenn das platinhaltige Arzneimittel am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost u usporedbi s dozom svakog pojedinačnog lijeka ako se platina primjenjuje petog dana primjene topotekana.
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation Ovarialkarzinom (n = 392, alle Patientinnen waren mit Cisplatin oder Cisplatin und Paclitaxel vorbehandelt) war 16 %.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u skupini bolesnica s karcinomom jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
German: Jedoch trat in den zwei Studien mit sowohl oraler als auch intravenöser Anwendung von Topotecan bei Patienten über 65 Jahre, die mit Topotecan oral behandelt worden waren, häufiger eine arzneimittelbedingte Diarrhoe im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Međutim, u dva ispitivanja u kojima je primjenjivan i oralni i intravenski topotekan, bolesnici stariji od 65 godina koji su dobivali oralni topotekan imali su više lijekom izazvanih proljeva u usporedbi s onima mlađima od 65 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Die Pharmakokinetik von oralem Topotecan wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Farmakokinetika oralnog topotekana nije bila proučavana u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: In der Patientengruppe mit refraktärem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) (d. h. diejenigen, die nicht auf die initiale Therapie angesprochen hatten) betrug die Ansprechrate auf Topotecan 4,0 %.
Croatian: U bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
German: Sollte Durchfall unter der Behandlung mit oralem Topotecan auftreten, wird Ärzten geraten, den Durchfall aggressiv zu behandeln.
Croatian: Ukoliko se pojavi proljev tijekom liječenja oralnim topotekanom, liječnicima se savjetuje agresivno zbrinjavanje.
German: Bei koreanischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die Exposition im Allgemeinen höher als bei nicht-asiatischen Patienten mit gleichem Ausmaß der Nierenfunktionsstörung.
Croatian: U bolesnika korejskog podrijetla s oštećenjem bubrežne funkcije izloženost je u načelu bila viša nego u bolesnika koji nisu azijskog podrijetla, a imaju isti stupanj oštećenja bubrežne funkcije.
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Topotecan bekannt.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje topotekanom.
German: Einen 5-HT3-Antagonisten erhielten 30 % der Patienten in 24 % der Zyklen.
Croatian: 5-HT3 antagonisti primijenjeni su u 30% bolesnika, u 24% ciklusa liječenja.
German: Die Plasma-Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) nahm bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten nur um etwa 10 % ab.
Croatian: Ukupni klirens plazme za topotekan (aktivni i neaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom.
German: Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
Croatian: Hycamtin se primjenjuje u liječenju raka pluća malih stanica koji se ponovno pojavio nakon prethodne kemoterapije.
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u 23% bolesnika (6% ciklusa).
German: Bei Patienten mit einer Diarrhoe vom Grad 3 oder 4 sollte die Dosis für die nachfolgenden Behandlungszyklen um 0,4 mg/ m²/Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Za bolesnike s proljevom stupnja 3 ili 4 dozu lijeka potrebno je smanjiti u sljedećim ciklusima za 0,4 mg/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
German: • Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
Croatian: • raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Croatian: Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
German: Vollständiger Haarausfall, der als sicher oder möglicherweise in Zusammenhang mit der TopotecanGabe stehend eingestuft wurde, wurde bei 9 % und teilweiser Haarausfall, der als sicher oder möglicherweise in Zusammenhang mit der Topotecan-Gabe stehend eingestuft wurde, bei 11 % der Patienten beobachtet.
Croatian: Potpuni gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana zabilježen je u 9% bolesnika, a djelomičan gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana u 11% bolesnika.
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan blieb nach gemeinsamer Gabe mit Ranitidin im Allgemeinen unverändert.
Croatian: Farmakokinetika topotekana općenito je nepromijenjena pri istovremenoj primjeni s ranitidinom.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion war die Topotecan-Plasma-Clearance auf 34 % des Werts der Kontrollpatienten verringert.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega klirens plazme za topotekan je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine.
German: Aus den begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da je potrebno smanjiti dozu u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
German: In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung.
Croatian: Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje recidiva karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u stadiju IVB.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
German: Aufbewahrung der zubereiteten Lösung
Croatian: Čuvanje pripremljene otopine
German: Bei den schweren Fällen (CTC-Grad 3/4), die als sicher/möglicherweise in Zusammenhang mit der Topotecan-Gabe stehend berichtet wurden, betrugen die Häufigkeiten 5 % bei Durchfall (siehe Abschnitt 4.4), 4 % bei Fatigue, 3 % bei Erbrechen, 3 % bei Übelkeit und 2 % bei Anorexie.
Croatian: Teške nuspojave (CTC stupanj 3/4), prijavljene kao povezane/vjerojatno povezane uz primjenu topotekana, javile su se sljedećom incidencijom: proljev 5% (vidjeti dio 4.4), umor 4%, povraćanje 3%, mučnina 3% i anoreksija 2%.
German: 9/l und/oder Thrombozytenzahl von  100 x 10
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita < 100 x 10