FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In altri casi si è fatto ricorso alla somministrazione combinata per via parenterale e orale oppure soltanto alla somministrazione per via parenterale.
Bulgarian: В други случаи е използвана комбинация от парентерално и перорално приложение или само парентералният път.
Italian: In entrambi i casi si è ottenuta la guarigione clinica e batteriologica.
Bulgarian: Постигнати са клинично и бактериологично излекуване.
Italian: Inoltre, l'eccessivo volume dell'iniezione alla dose di 50 mg/ml potrebbe comportare una violazione dei residui consentiti.
Bulgarian: В допълнение излишният обем на инжекцията, необходим при концентрацията 50 mg/ml, може да доведе до нарушаване на позволените остатъчни количества.
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici dei medicinali è stato considerato favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Bulgarian: Общото съотношение полза/риск на продуктите е счетено за положително при добавяне на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili sono stati stabiliti i tempi di attesa e sono state raccomandate svariate controindicazioni e frasi di avvertenza, al fine di garantire l'uso sicuro dei medicinali.
Bulgarian: Вследствие на оценката на наличните данни са установени карентни срокове и е препоръчано включването на няколко изречения, описващи противопоказанията и предупрежденията, за да се гарантира безопасна употреба на продуктите.
Italian: Tutti i dati clinici disponibili si riferivano esclusivamente ai conigli quali animali da compagnia.
Bulgarian: Всички налични клинични данни са само за зайци, отглеждани като домашни любимци.
Italian: Ogniqualvolta possibile, i fluorochinoloni devono essere usati solo in base alle prove di sensibilità.
Bulgarian: Когато е възможно, флуорохинолоните трябва да се използват само въз основа на проведен тест за чувствителност.
Italian: In caso di infezioni complicate possono rendersi necessarie dosi più elevate.
Bulgarian: При усложнени инфекции могат да бъдат необходими по-високи дози.
Italian: L'efficacia contro M. haemolytica e Mycoplasma bovis è stata dimostrata tramite diversi studi sperimentali nell'ambito dei quali è stata indotta infezione con M. haemolytica e M. bovis.
Bulgarian: Ефикасността срещу M. haemolytica и Mycoplasma bovis е обоснована с няколко експериментални проучвания, при които е индуцирана инфекция с M. haemolytica и M. bovis.
Italian: Non utilizzare in concomitanza con la teofillina poiché l'eliminazione di questa può essere ritardata.
Bulgarian: Да не се използва едновременно с теофилин, тъй като елиминацията на теофилин може да бъде забавена.
Italian: Nel latte, la maggior parte dell'attività farmacologica è data dalla ciprofloxacina.
Bulgarian: В млякото, по-голяма част от лекарствената активност се дължи на ципрофлоксацин.
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Австрия
Italian: aureus nei conigli, non esiste nessun altro medicinale veterinario autorizzato per questa indicazione in questa specie animale nell'UE.
Bulgarian: aureus, при зайци, в ЕС няма друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран за това показание при този вид животни.
Italian: I dati sull'efficacia forniti dimostrano adeguatamente l'efficacia contro questo batterio.
Bulgarian: Предоставените данни относно ефикасността са достатъчни, за да се демонстрира ефикасността срещу тези бактерии.
Italian: Nel caso di Histophilus somni sono stati forniti soltanto dati sulla sensibilità raccolti in Canada, USA ed Europa, dai quali risulta evidente l'elevata sensibilità del batterio a enrofloxacina.
Bulgarian: Относно Histophilus somni единствените данни за чувствителността са предоставени от Канада, САЩ и Европа и показват висока чувствителност на бактерията към енрофлоксацин.
Italian: In casi molto rari, il trattamento endovenoso dei bovini può causare reazioni da shock, probabilmente come conseguenza di compromissione circolatoria.
Bulgarian: В много редки случаи, интравенозното приложение на говеда може да доведе до шокови реакции, вероятно в резултат от нарушение на кръвообращението.
Italian: Il composto progenitore e il metabolita attivo sono eliminati dall'organismo attraverso urine e feci.
Bulgarian: Изходната субстанция и активния метаболит се елиминират от организма чрез урината и изпражненията.
Italian: - Uno studio condotto in allevamenti intensivi di conigli in Spagna ha dimostrato un'elevata prevalenza di ceppi di Staph.
Bulgarian: - Проучване, проведено във ферми за интензивно отглеждане на зайци в Испания, показва високо разпространение на щамове на Staph.
Italian: Latte: 3 giorni.
Bulgarian: Мляко: 3 дни.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali veterinari.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Italian: aureus raccolti nel periodo 2006-2007 in Germania è risultato resistente a enrofloxacina.
Bulgarian: aureus, събрани между 2006-2007 г. в Германия, са резистентни към енрофлоксацин.
Italian: Anche se i cavalli non sono tra le specie di destinazione autorizzate, il comitato è del parere che una controindicazione per l'uso nei cavalli in crescita debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto per i dosaggi di 50 mg/ml e 100 mg/ml.
Bulgarian: Въпреки че конете не са лицензирани като вид животни, за които е предназначен продуктът, Комитетът счита, че противопоказанието за приложение при подрастващи коне трябва да се включи в информацията за продукта за концентрациите 50 mg/ml и 100 mg/ml.
Italian: A seconda della specie, la sicurezza del medicinale veterinario è stata stabilita attraverso studi specifici condotti su animali in gravidanza e/o lattazione (vacche, scrofe).
Bulgarian: В зависимост от видовете животни безопасността на ветеринарномедицинския продукт е установена чрез специфични проучвания при бременни и/или лактиращи животни (крави, свине).
Italian: Il CVMP ha raccomandato la cancellazione dell'indicazione dalle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: CVMP препоръчва премахване на показанието от информацията за продукта.
Italian: Quanto a Pasteurella multocida, dalla documentazione fornita non è stato possibile trarre conclusioni specifiche, alla luce della mancanza di dati microbiologici precisi e considerando che in questo caso l'estrapolazione di dati dalle altre formulazioni non è giustificata.
Bulgarian: Относно Pasteurella multocida от предоставената документация не може да се направи конкретно заключение с оглед на липсата на точни микробиологични данни и като се има предвид, че екстраполирането на данни от други формули не е оправдано в този случай.
Italian: Non sono stati presentati studi sul campo a sostegno delle indicazioni nei caprini.
Bulgarian: Не са представени практически проучвания в подкрепа на показанията при кози.
Italian: Effetti deleteri sugli embrioni dei volatili necrofagi sono stati riferiti quando questi uccelli ingeriscono carne di animali domestici precedentemente trattati con fluorochinolone.
Bulgarian: Съобщени са вредни ефекти върху развиващите се яйца на лешоядни птици, когато тези птици погълнат месо от домашни животни, на които по-рано е приложен флуорохинолон.
Italian: I dati disponibili dimostrano pienamente l'efficacia di questo medicinale veterinario nel trattamento della setticemia.
Bulgarian: Наличните данни не демонстрират напълно ефикасността на този ветеринарномедицински продукт за лечение на септицемия.
Italian: Nei vitelli, in casi molto rari, possono insorgere transitorie reazioni tissutali locali, osservabili fino a 14 giorni.
Bulgarian: При телета, в много редки случаи могат да се появят преходни локални тъканни реакции, които могат да се наблюдават до 14 дни.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che queste indicazioni possano essere accettate per cani e gatti, tenendo conto che i dati PK/PD forniti sono teoricamente predittivi di una buona efficacia clinica nel trattamento delle infezioni batteriche cui sono destinati i medicinali e che da oltre due decenni l'efficacia dei medicinali viene confermata da studi sul campo e dalla buona esperienza clinica.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че тези показания могат да бъдат одобрени за кучета и котки, като се има предвид, че представените данни за ФК/ФД теоретично прогнозират добра клинична ефикасност за лечение на бактериалните инфекции, за които са предназначени продуктите, и ефикасността на продуктите е потвърдена чрез практически проучвания и добра клинична практика от повече от две десетилетия насам.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha raccomandato la cancellazione dell'agente patogeno di destinazione, Histophilus somni, dalle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва премахване на целевия патоген Histophilus somni от информацията за продукта.
Italian: Queste condizioni si applicano a tutte le fasce di età e a tutti gli stati psicologici, oltre che negli animali usati indifferentemente per la produzione di carne e/o latte.
Bulgarian: Тези термини важат за всички възрастови диапазони и всякакъв физиологичен статус, както и за животни за производство на месо и/или мляко.
Italian: In tutti gli animali trattati si è osservato un rapido miglioramento delle funzioni delle ghiandole mammarie senza riscontrare differenze cliniche tra i due programmi terapeutici.
Bulgarian: Всички третирани животни показват бързо подобрение на функциите на млечните жлези, като не са открити клинични разлики между двете схеми на лечение.
Italian: Il CVMP è del parere che le specie di destinazione e le relative indicazioni e dosi possano essere accettate perché tutte le specie sono considerate minori e negli Stati membri in cui tali specie di destinazione sono autorizzate non vi sono state segnalazioni relative alla sicurezza o all'efficacia.
Bulgarian: CVMP счита, че видовете животни, за които е предназначен продуктът, и свързаните показания и дозировки могат да бъдат одобрени, тъй като всички видове животни се считат за второстепенни видове и в държавите членки, където продуктът е лицензиран за видовете животни, за които е предназначен, не са съобщени опасения относно безопасността или ефикасността.
Italian: Nei paesi in cui è consentita l'alimentazione di popolazioni di uccelli necrofagi con carcasse di bestiame come misura di conservazione (vedere Decisione della Commissione 2003/322/CE), prima di utilizzare come fonte di cibo carcasse di bestiame trattate con questo prodotto, deve essere preso in considerazione il possibile rischio per una schiusa di successo delle covate.
Bulgarian: В страните, където е разрешено популациите на лешоядните птици да бъдат хранени с трупове на мъртви животни, като консервационна мярка (виж Решение на Комисията 2003/322/EC), трябва да се прецени възможния риск за успеваемостта на люпенето при птици, хранени с трупове на животни, скоро третирани с този продукт.
Italian: Incompatibilità:
Bulgarian: Несъвместимости:
Italian: Si prevede che l'uso di questi medicinali per tale indicazione non sia elevato, poiché il medicinale va somministrato nei conigli per via parenterale, con una frequenza di un'iniezione giornaliera per un periodo di 5-10 giorni.
Bulgarian: Очаква се, че употребата на тези продукти за това показание няма да е висока, тъй като продуктът се прилага парентерално при зайци с всекидневна честота на инжектиране за период от 5 до 10 дни.
Italian: Inoltre, si deve tener presente che tra specie differenti esistono grandi differenze relative al comportamento farmacocinetico dell'enrofloxacina, ciò influenzerà ulteriormente la decisione relativa al corretto dosaggio di "nome del prodotto (da completare a livello nazionale)".
Bulgarian: Също така трябва да се има предвид, че има големи разлики във фармакокинетичното поведение на енрофлоксацин между отделните видове, което допълнително повлиява решението за определяне на правилна доза на "Наименование на продукта" (да се попълни на национално ниво).
Italian: Di conseguenza, nei paesi in cui è permesso l'abbandono di carcasse di bestiame nell'ambiente quale misura di conservazione delle popolazioni di volatili necrofagi è necessario mantenere le avvertenze specifiche per ridurre il rischio per questi uccelli.
Bulgarian: Следователно в държави, където е позволено храненето на популациите лешоядни птици с мъртви животни като мярка за консервация, трябва да се включат специални предупреждения, за да се намали рискът за тези птици.
Italian: Non utilizzare in cani giovani durante la loro crescita, ovvero in razze di cani di piccola taglia di età inferiore a 8 mesi, in razze di cani di grossa taglia di età inferiore a 12 mesi, in razze di cani grossissima taglia di età inferiore a 18 mesi.
Bulgarian: Да не се използва при млади кучета по време на растежа им: при малки породи под 8 месечна възраст, при големи породи под 12 месечна възраст, а при гигантски породи под 18 месечна възраст.
Italian: Pertanto, le indicazioni nei conigli di allevamento devono essere considerate come un'estrapolazione da altri dati (somministrazione orale per conigli di allevamento e/o somministrazione per iniezione per conigli da compagnia).
Bulgarian: Следователно, показанията при селскостопански зайци трябва да се разглеждат като екстраполация от други данни (перорален път за селскостопански зайци и/или инжекционен път за зайци, отглеждани като домашни любимци).
Italian: Di conseguenza, l'indicazione va cancellata dalle informazioni sul prodotto per la dose da 50 mg/ml.
Bulgarian: Следователно от информацията за продукта трябва да се премахне показанието за концентрацията 50 mg/ml.
Italian: Negli agnelli di 3-4 settimane sono stati osservati migliori risultati clinici rispetto agli agnelli di 1-2 settimane.
Bulgarian: По-добри клинични резултати са наблюдавани при животните на възраст 3-4 седмици в сравнение с животните на възраст 1-2 седмици.
Italian: I risultati di questi studi hanno evidenziato una buona evoluzione clinica degli animali alle dosi testate, ma non sono stati forniti risultati microbiologici né è stata dimostrata l'eliminazione completa dell'agente patogeno.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват добра клинична еволюция на животните при изследваните дози, но не са представени микробиологични резултати или те показват непълно елиминиране на патогена.
Italian: La durata del trattamento si deve basare sulla durata del trattamento approvata per l'appropriata indicazione contenuta nelle informazioni di prodotto del farmaco in compresse.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на одобрената продължителност за съответното показание, посочена в информацията за таблетките.
Italian: In risposta alle preoccupazioni espresse dal CVMP riguardo alle summenzionate due indicazioni, il CVMP ha raccomandato la rimozione di tali indicazioni dalle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Вследствие на опасенията, изразени от CVMP, относно гореспоменатите две показания, CVMP препоръчва те да се премахнат от информацията за продукта.
Italian: Soluzione iniettabile
Bulgarian: solución inyectable
Italian: Nei campioni di latte sono stati identificati gli agenti patogeni Staph.
Bulgarian: В пробите от мляко са открити патогените Staph.
Italian: Dai risultati ottenuti non è stato possibile confermare se la dose minore (2,5 mg/kg di peso corporeo) abbia indotto la guarigione o un miglioramento negli animali.
Bulgarian: От получените резултати не е възможно да се потвърди дали по-ниската доза (2,5 mg/kg тт) води до излекуване или подобрение при животните.
Italian: Quanto a E. coli, è stato condotto uno studio PK/PD alla dose proposta.
Bulgarian: Във връзка с E. coli е проведен анализ на ФК/ФД при предложената доза.
Italian: Quanto all'indicazione per il trattamento delle infezioni di cute e ferite causate da Staphylococcus aureus, i dati disponibili suggeriscono una guarigione batteriologica incompleta e non sono disponibili dati PK/PD.
Bulgarian: Относно показанието за третиране на кожни и раневи инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, наличните данни предполагат непълно бактериологично излекуване и не са налични данни относно ФК/ФД.
Italian: Tutti i meccanismi portano a una ridotta sensibilità dei batteri ai fluorochinoloni.
Bulgarian: Всички механизми водят до намалена чувствителност на бактериите към флуорохинолони.
Italian: L'impiego del prodotto nelle vacche durante gli ultimi 3 trimestri di gravidanza si deve basare sulla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
Bulgarian: Употребата на продукта през последните 3 четвъртини на бременността трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Italian: Una revisione sistematica e una metanalisi di oltre 50 studi hanno evidenziato un'elevata efficacia di enrofloxacina nel trattamento del complesso delle patologie respiratorie del suino, senza che siano stati indicati tuttavia in maniera dettagliata gli agenti eziologici.
Bulgarian: Системен преглед и мета-анализ на повече от 50 проучвания показва висока ефикасност на енрофлоксацин при лечение на комплекс респираторни болести при свине, въпреки че етиологичните агенти не са описани.
Italian: Le rimanenti indicazioni, ossia mastite, infezioni del tratto digestivo e setticemia, sono state estrapolate dagli ovini.
Bulgarian: Останалите показания, т.е. мастит, инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, са екстраполирани от овце.
Italian: La riduzione dell'eliminazione dei farmaci come conseguenza della cosomministrazione di flunixina ed enrofloxacina indica che queste sostanze interagiscono durante la fase di eliminazione.
Bulgarian: Намаляването на лекарствените клирънси, като резултат от едновременната употреба на енрофлоксацин и флуксицин, показва, че тези субстанции взаимодействат по време на фазата на елиминация.
Italian: Sono stati esaminati i risultati di studi controllati diversi condotti con un'infezione enterica naturale.
Bulgarian: Разгледани са резултатите от различни добре контролирани проучвания с естествени ентеритни инфекции.
Italian: • il CVMP ha considerato che l'ambito del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichettature e dei fogli illustrativi;
Bulgarian: • CVMP обмисли предмета на сезирането - хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките;
Italian: Quanto all'indicazione "setticemia", si tratta di una condizione che era presente soltanto nello studio sperimentale.
Bulgarian: Показанието „септицемия" присъства само в експерименталното проучване.
Italian: L'elevata efficacia di enrofloxacina nella terapia della sindrome MMA è stata confermata da metanalisi e dalla sistematica revisione di sei studi clinici e di sensibilità su MMA/PDS ed enrofloxacina dal 1990 al 1998.
Bulgarian: Високата ефикасност на енрофлоксацин при терапия на синдрома MMA е потвърдена от мета-анализ и системен преглед на 6 клинични проучвания на чувствителността относно MMA/PDS и енрофлоксацин за периода от 1990 до 1998 г.
Italian: aureus estratti da conigli è relativamente rara rispetto alla resistenza osservata negli isolati di Staph.
Bulgarian: aureus, произхождащи от зайци, е относително рядка в сравнение с резистентността при изолати на Staph.
Italian: I dati sulle MIC (concentrazioni minime inibenti) di isolati diversi di M. haemolytica confermano l'elevata sensibilità di questo agente patogeno a enrofloxacina, oltre che un tasso di resistenza estremamente basso.
Bulgarian: Данните относно МИК на различните изолати на M.haemolytica потвърждават високата чувствителност на този патоген към енрофлоксацин, както и много нисък процент на резистентност.
Italian: Emivita terminale (h)
Bulgarian: Елиминационен полуживот (h)
Italian: aureus resistente a meticillina nel bestiame (LA-MRSA) (ST398, tipi spa t034 e t5210) riscontrato in conigli allevati in strutture intensive per la produzione di carne ed esteso ai lavoratori o ai loro familiari5.
Bulgarian: aureus LA-MRSA (ST398, spa типове t034и t5210), възникнали при зайци, интензивно отглеждани за производство на месо, които засягат работници във фермата или членове на техните семейства5.
Italian: Latte: 4 giorni.
Bulgarian: Мляко: 4 дни.
Italian: Enrofloxacina è autorizzata anche per la somministrazione orale nei conigli di allevamento in tutta l'Europa; di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che l'uso di una soluzione iniettabile possa portare a un'esposizione minore rispetto alla somministrazione orale, dal momento che questa formulazione può essere somministrata singolarmente agli animali ammalati (con un dosaggio più preciso, calcolato in base al peso dei singoli animali) e può quindi evitare il trattamento di massa.
Bulgarian: Енрофлоксацин е лицензиран и за приложение по перорален път при селскостопански зайци в Европа и поради това CVMP счита, че употребата на инжекционния разтвор може да доведе до по-малка експозиция, отколкото пероралния път, тъй като може да се прилага индивидуално на болни животни (с по-точна доза, базирана на теглото на животните) и може да предотврати употребата за масово третиране.
Italian: Il prodotto può essere impiegato nelle vacche gravide durante il 1° trimestre di gravidanza.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага при бременни крави през първата четвъртина на бременността.
Italian: Regno Unito Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Bulgarian: Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Italian: Tuttavia, l'analisi dei risultati non consentiva di differenziare i dati sull'efficacia e di attribuire l'efficacia a un determinato regime posologico.
Bulgarian: Анализът на резултатите обаче не позволява данните за ефикасността да се диференцират и свържат с конкретен режим на дозиране.
Italian: Tenendo conto di tutta la documentazione fornita, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione possa essere accettata, ma per il dosaggio da 50 mg/ml deve essere adottata la seguente formulazione: "trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasma dovuta a ceppi di Mycoplasma bovis sensibili a enrofloxacina".
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена документация, CVMP счита, че това показание може бъде одобрено, но при концентрацията 50 mg/ml то следва да се формулира като „Лечение на свързан с микоплазма остър артрит, дължащ се на чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis".
Italian: In questi studi sono state somministrate dosi diverse (range complessivo di 1-6 mg/kg pc/die) e il disegno degli studi non consentiva di valutare singolarmente l'efficacia di ogni dose.
Bulgarian: В тези проучвания са приложени различни дози (общ диапазон 1-6 mg/kg тт/ден), като планът на проучванията не позволява да се оцени ефикасността самостоятелно за всяка доза.
Italian: Dai risultati è emerso che tutti i gruppi di suinetti trattati sono aumentati di peso, a differenza degli animali del gruppo di controllo, che non erano stati trattati con enrofloxacina.
Bulgarian: Резултатите показват, че всички групи третирани малки прасета повишават теглото си, което контрастира с животните от контролната група, които не са третирани с енрофлоксацин.
Italian: Pertanto, per ottimizzare il dosaggio ed evitare lo sviluppo di resistenza, si è giunti alla conclusione che la dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo/giorno deve essere cancellata per tutte le indicazioni d'uso nei bovini.
Bulgarian: По тази причина, за да се оптимизира дозировката и да се избегне развитие на резистентност, е направено заключението, че дозата 2,5 mg/kg тм/ден трябва да се премахне за всички терапевтични показания при говеда.
Italian: Non autorizzato per l'uso in animali produttori di latte per il consumo umano.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Italian: Poiché enrofloxacina è nota per provocare una stimolazione dell'SNC, le controindicazioni negli animali epilettici o negli animali che soffrono di convulsioni sono giustificate.
Bulgarian: Тъй като е известно, че енрофлоксацин стимулира ЦНС, противопоказанията при животни с епилепсия или животни, които страдат от пристъпи, са оправдани.