FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Reprise du traitement à 720 mg deux fois par jour (ou à 480 mg deux fois par jour si la dose a déjà été réduite).
Latvian: Atsākt zāļu lietošanu pa 720 mg divas reizes dienā (vai pa 480 mg divas reizes dienā, ja deva jau tikusi samazināta).
French: La surveillance visant à détecter l'apparition d'un carcinome épidermoïde non cutané doit être poursuivie jusqu'à 6 mois après l'arrêt du vemurafenib ou jusqu'à l'instauration d'un autre traitement antinéoplasique.
Latvian: Pēc vemurafeniba lietošanas pārtraukšanas ne-ādas plakanšūnu vēža kontrole jāturpina vēl 6 mēnešus vai līdz brīdim, kad tiek sākta cita pretvēža terapija.
French: Aucun signe de potentiel tératogène n'a été observé chez des embryons/fœtus de rat ou de lapin avec le vemurafenib (voir rubrique 5.3).
Latvian: Nav pierādīta vemurafeniba teratogenitāte žurku vai trušu embrijos/augļos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Dans les essais cliniques de phase II et III, les patients éligibles ont été identifiés au moyen d'une détermination par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800).
Latvian: II un III fāzes klīniskajos pētījumos piemērotos pacientus noteica, izmantojot reālā laika polimerāzes ķēdes reakcijas testu (cobas® 4800 BRAF V600 mutāciju testu).
French: Une phototoxicité du vemurafenib a été mise en évidence, in vitro, sur des cultures de fibroblastes murins après une exposition aux rayons UVA, mais n'a pas été retrouvée in vivo lors d'une étude chez le rat à des doses allant jusqu'à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d'exposition au-dessous de l'exposition clinique humaine prévue sur la base de l'AUC).
Latvian: In vitro kultivētos grauzēju fibroblastos pēc apstarošanas ar UVA tika konstatēts, ka vemurafenibs ir fototoksisks, taču tas netika konstatēts in vivo pētījumā žurkām, lietojot devas līdz 450 mg/kg dienā (iedarbība mazāka par sagaidāmo klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu)).
French: Comment prendre Zelboraf
Latvian: Kā lietot Zelboraf
French: Des ajustements posologiques des substrats du CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite peuvent être envisagés, si cela est cliniquement indiqué (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Latvian: Ja tas klīniski indicēts, var apsvērt to CYP3A4 substrātu devu pielāgošanu, kuriem ir šaurs terapeitiskais intervāls (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
French: Progression d'un adénocarcinome pancréatique préexistant avec mutations KRAS.
Latvian: Jau pirms terapijas esošas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ar KRAS mutāciju progresēšana.
French: Reprise du traitement à 480 mg deux fois par jour (ou arrêt définitif si la dose a déjà été réduite à 480 mg deux fois par jour).
Latvian: Atsākt zāļu lietošanu pa 480 mg divas reizes dienā (vai pilnīgi pārtraukt zāļu lietošanu, ja deva jau tikusi samazināta līdz 480 mg divas reizes dienā).
French: Un examen génital (pour les femmes) et un examen de l'anus sont également recommandés avant et à la fin de votre traitement.
Latvian: Pirms terapijas un pēc tās beigām ieteicami dzimumorgānu izmeklējumi (sievietēm) un anālā apvidus izmeklējumi.
French: L'efficacité du vemurafenib a été évaluée chez 336 patients lors d'un essai clinique de phase III (NO25026) et chez 278 patients lors de deux essais cliniques de phase II (NP 22657 et MO25743).
Latvian: Vemurafeniba drošums tika izvērtēta 336 pacientiem III fāzes klīniskā pētījumā (NO25026), un
French: Les patients traités en association avec ces substances doivent être surveillés étroitement afin de contrôler la tolérance et d'évaluer si une adaptation posologique doit être envisagée selon les indications cliniques (voir tableau 1 à la rubrique
Latvian: Pacienti, kas tiek vienlaicīgi ārstēti ar šādām zālēm, rūpīgi jākontrolē, pievēršot uzmanību zāļu drošumam, un jāpielāgo deva, ja tas ir klīniski indicēts (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
French: Aucune étude du potentiel cancérigène du vemurafenib n'a été menée.
Latvian: Pētījumi vemurafeniba kancerogenitātes noteikšanai nav veikti.
French: Une étude multicentrique à un bras unique traité par vemurafenib (n=146) a été menée chez des patients adultes ayant un mélanome métastatique histologiquement confirmé porteur d'une mutation BRAF V600 (détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800) avec métastases cérébrales.
Latvian: Vienas grupas, daudzcentru vemurafeniba pētījumu (N = 146) veica ar pieaugušajiem pacientiem ar histoloģiski apstiprinātu metastātisku melanomu ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju (apstiprināts ar cobas 4800 BRAF V600 mutāciju testu) un metastāzēm galvas smadzenēs.
French: · Des médicaments qui stimulent les protéines chargées du métabolisme appelées CYP3A4 ou le processus de métabolisation appelé glucuronidation (tels que rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis).
Latvian: ● zāles, kas stimulē metabolizējošo olbaltumvielu CYP3A4 vai vielmaiņas procesu, ko sauc par glikuronidāciju (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, fenitoīns vai divšķautņu asinszāle);
French: · Des médicaments qui pourraient être influencés par une protéine appelée P-gp (tels que aliskiren, colchicine, digoxine, évérolimus, fexofénadine) ou par une protéine appelée BCRP (tels que méthotrexate, mitoxantrone, rosuvastatine).
Latvian: ● zāles, kuras var ietekmēt olbatumviela, ko sauc par P-gp (piemēram,aliskerēns, kolhicīns, digoksīns, everolims, feksofenadīns) vai olbaltumviela, ko sauc par BCRP (piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, rosuvastatīns);
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Les données pharmacocinétiques limitées de six patients adolescents âgés entre 15 à 17 ans atteints de mélanome de stade IIIC ou IV porteur d'une mutation BRAF V600 suggèrent que les caractéristiques pharmacocinétiques du vemurafenib chez les adolescents sont généralement semblables à celles des adultes.
Latvian: gadiem ar IIIC vai IV stadijas melanomu ar BRAF V600 pozitīvu mutācijas statusu liecina, ka vemurafeniba farmakokinētiskās īpašības pusaudžiem ir līdzīgas kā pieaugušajiem novērotās.
French: Tous les patients traités avaient au moins 15 ans et pesaient au moins 45 kg. Trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 720 mg deux fois par jour et trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 960 mg deux fois par jour.
Latvian: Trim pacientiem lietoja 720 mg vemurafeniba divreiz dienā, un trim pacientiem lietoja 960 mg vemurafeniba divreiz dienā.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Un allongement de l'intervalle QT exposition-dépendante a été observé lors d'une étude de phase II, non contrôlée, menée en ouvert chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ayant été préalablement traités (voir rubrique 4.8).
Latvian: Nekontrolētā, atklātā II fāzes pētījumā iepriekš ārstētiem pacientiem ar metastātisku melanomu tika novērota no zāļu lietošanas atkarīga QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Tableau 7 : Survie globale chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation V600 non préalablement traités en fonction de la date de cut-off des données (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Latvian: Terapiju iepriekš nesaņēmušo pacientu, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju, kopējā dzīvildze analīzes noslēguma datumā (N=338 dakarbazīna grupā, N=337 vemurafeniba grupā)
French: 3ème apparition d'un effet indésirable de grade 2 ou 3 ou persistance après une seconde réduction de dose
Latvian: Trešā reize, kad rodas jebkāda 2. vai 3. pakāpes NB, vai tā saglabājas pēc otrās devas mazināšanas
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib.
Latvian: Ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem tika ziņots par pankreatīta gadījumiem.
French: Fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 10) : · Des types de lésions cancéreuses de la peau (appelés carcinome basocellulaire, nouveau mélanome primitif) · Épaississement des tissus sous la paume de la main qui peut entraîner une rétractation des doigts vers l'intérieur; les cas sévères peuvent être invalidants · Inflammation de l'œil (uvéite) · Paralysie faciale (souvent réversible) · Picotements, sensations de brûlure dans les mains et les pieds · Inflammation des articulations · Inflammation de la racine des cheveux · Perte de poids · Inflammation des vaisseaux sanguins · Problèmes au niveau des nerfs pouvant provoquer une douleur, une perte de sensation et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique) · Changements dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des ALAT, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine) · Changements de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT) · Inflammation de la couche graisseuse située sous la peau · Anomalies des résultats d'analyse sanguine évaluant la fonction des reins (élévation de la créatinine) · Changement dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des GGT) · Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie).
Latvian: · nervu traucējumi, kas var radīt sāpes, jutīguma zudumu un/vai muskuļu vājumu (perifēra neiropātija); · izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos (paaugstināts ALAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmenis); · sirds elektroaktivitātes pārmaiņas (QT intervāla pagarināšanās); · zemādas tauku kārtas iekaisums (panikulīts); · izmaiņas nieru darbības izmeklējumu rezultātos asins analīzēs (paaugstināts kreatinīna līmenis); · izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos (paaugstināts GGT līmenis); · samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija).
French: La plupart des cas étaient de nature cutanée toutefois certains cas impliquant les organes viscéraux ont été d'évolution fatale (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Latvian: Vairums gadījumu skāra ādu, taču daži gadījumi, kuros tika skarti viscerālie orgāni, bija ar letālu iznākumu (skatīt 4.5. un
French: Les patients ayant une insuffisance rénale sévère doivent être surveillés étroitement (voir rubriques 4.4 et
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: · Des médicaments qui influencent une protéine appelée P-gp ou BCRP (tels que vérapamil, ciclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, géfitinib).
Latvian: ● zāles, kas ietekmē olbaltumvielu P-gp vai BCRP (piemēram, verapamils, ciklosporīns, ritonavīrs, hinidīns, itrakonazols, gefitinibs);
French: Progression de leucémie myélomonocytaire chronique préexistante avec mutations NRAS.
Latvian: (4) Jau esošas hroniskas mielomonocitāras leikozes ar NRAS mutāciju progresēšana.
French: Aucune tératogénicité n'a été observée dans les études de développement embryofoetal chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu'à 250 mg/kg/jour et 450 mg/kg/jour (menant à des niveaux d'exposition en-dessous de l'exposition clinique humaine prévue sur la base de l'AUC).
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem netika novērota teratogenitāte, lietojot devas attiecīgi 250 mg/kg dienā un 450 mg/kg dienā, kas izraisīja par sagaidāmo klīnisko iedarbību mazāku iedarbību (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
French: Sur cette base, l'efficacité des pilules contraceptives métabolisées par le CYP3A4 utilisées de manière concomitante avec le vemurafenib pourrait être diminuée.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaikus ar vemurafenibu, var samazināties CYP3A4 metabolizētu kontracepcijas tablešu efektivitāte.
French: Effets du vemurafenib sur les systèmes de transport des médicaments Des études in vitro ont montré que le vemurafenib est un inhibiteur des pompes d'efflux Pglycoprotéine (P-gp) et Protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Latvian: Vemurafeniba iedarbība uz zāļu vielu transporta sistēmām In vitro pētījumos ir pierādīts, ka vemurafenibs ir izplūdes transportmolekulas P-glikoproteīna (P-gp)
French: En complément, des effets indésirables issus des rapports de sécurité de tous les essais cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation sont également rapportés.
Latvian: Norādītas arī NB, kas minētas visu klīnisko pētījumu drošuma un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence :
Latvian: Tālāk uzskaitītas blakusparādības atkarībā no to biežuma.
French: L'utilisation concomitante du vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP1A2 à fenêtre thérapeutique étroite (par exemple, agomélatine, alosétron, duloxétine, mélatonine, rameltéon, tacrine, tizanidine, théophylline) n'est pas recommandée.
Latvian: Vemurafeniba vienlaicīga lietošana ar līdzekļiem, kurus metabolizē CYP1A2, ar šauru terapeitisko intervālu (piemēram, agomelatīnu, alosetronu, duloksetīnu, melatonīnu, ramelteonu, takrīnu,
French: La prudence est de rigueur et une surveillance supplémentaire de l'INR (International Normalized Ratio) doit être envisagée lorsque le vemurafenib est utilisé de manière concomitante avec la warfarine (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lietojot vemurafenibu vienlaikus ar varfarīnu, ir jāievēro piesardzība un jāapsver INR (starptautiskā normalizētā koeficienta) papildus kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le volume apparent de distribution de population du vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome métastatique est estimé à 91 l (avec une variabilité interindividuelle de 64,8 %).
Latvian: Metastātiskas melanomas pacientu populācijā šķietamais vemurafeniba izkliedes tilpums ir noteikts 9 l (ar 64,8% individuālo atšķirību).
French: Des cas de photosensibilité d'intensité légère à sévère ont été rapportés chez des patients recevant le vemurafenib lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas klīniskajos pētījumos lietoja vemurafenibu, ziņots par viegliem līdz smagiem fotosensibilizācijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTI DOZĒJAMU VIENĪBU BLISTERI
French: Réactions sévères de la peau · Des réactions sévères de la peau peuvent survenir au cours de la prise de Zelboraf.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā var rasties smagas ādas reakcijas.
French: PFS - des lésions cérébrales uniquement médiane (mois)e (IC 95%)d
Latvian: PFS - mediāna tikai galvas smadzenēs (mēneši)e
French: Une surveillance supplémentaire est recommandée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, mensuellement durant les 3 premiers mois du traitement puis tous les 3 mois ou plus fréquemment selon indication clinique.
Latvian: Turpmākā kontrole pirmajos 3 terapijas mēnešos reizi mēnesī, pēc tam to turpinot ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām ieteicama īpaši pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: Une utilisation concomitante du vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP1A2 et le CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite n'est pas recommandée.
Latvian: Vemurafeniba vienlaicīga lietošana ar CYP1A2 un CYP3A4 metabolizētiem līdzekļiem ar šauru terapeitisko intervālu nav ieteicama.
French: Ces cas ont été pris en charge par exérèse et les patients ont poursuivis leur traitement sans adaptation posologique.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanu veica, izdarot ekscīziju, un pacienti turpināja ārstēšanos bez devas pielāgošanas.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 240 mg de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d'acétyl succinate d'hypromellose).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 240 mg vemurafeniba (vemurafeniba un hipromelozes acetāta sukcināta kombinētu nogulšņu formā) (vemurafenib).
French: Il est déconseillé d'effectuer des adaptations posologiques conduisant à la prise de moins de 480 mg deux fois par jour.
Latvian: Devas pielāgošana, nozīmējot mazāku par 480 mg devu divas reizē dienā, nav ieteicama.
French: Arrêtez votre traitement par Zelboraf et contactez un médecin immédiatement si vous présentez une éruption de la peau avec l'un des symptômes suivants : cloques sur la peau, cloques ou plaies dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre, rougeur ou gonflement du visage, des mains, ou de la plante des pieds.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Zelboraf lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas izsitumi un kāds no šādiem simptomiem: pūšļi uz ādas, pūšļi vai čūlas mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis, sejas, plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums.
French: La surveillance de l'apparition de ces lésions se fait comme décrit ci-dessus pour les carcinomes épidermoïdes cutanés.
Latvian: Šo bojājumu kontrole notiek tāpat, kā iepriekš norādīts ādas plakanšūnu vēža gadījumā.
French: L'arrêt définitif du traitement par le vemurafenib est recommandé si le QTc est à la fois >500 ms et que la différence par rapport à sa valeur avant traitement est >60 ms.
Latvian: Vemurafeniba lietošanu ieteicams pārtraukt pilnīgi, ja QTc intervāls ir > 500 ms un tā pārmaiņa ir >60 ms, salīdzinot ar vērtību pirms terapijas sākšanas.
French: Très fréquents (concernent plus de 1 personne sur 10) : · Éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou squameuse · Problèmes de peau, dont des verrues · Un type de lésion cancéreuse de la peau (appelé carcinome épidermoïde cutané) · Syndrome main pied (c'est à dire rougeur, desquamation de la peau ou cloques sur les mains et les pieds) · Coups de soleil, sensibilité accrue au soleil · Perte d'appétit · Maux de tête · Altération du goût des aliments · Diarrhée · Constipation · Nausées, vomissements · Perte de cheveux · Douleurs dans les articulations ou les muscles, douleurs musculosquelettiques
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): · izsitumi, nieze, sausa vai zvīņaina āda; · ādas bojājumi, tostarp kārpas; · ādas vēža veids (plakanšūnu vēzis); · pēdu un plaukstu sindroms (t.i., apsārtums, ādas lobīšanās un pūšļi uz plaukstām un pēdām); · saules staru radīts apdegums, paaugstināta jutība pret saules stariem;
French: Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence d'une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
Latvian: Pirms vemurafeniba lietošanas pacientiem jābūt noteiktam BRAF V600 mutācijas pozitīvam audzēja statusam, izmantojot validētu testu.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être évité chez les patients présentant des anomalies de l'ionogramme n'ayant pu être corrigées (dont celles du magnésium), un syndrome du QT long ou qui prennent un médicament connu comme prolongeant l'intervalle QT.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nekoriģējama elektrolītu (tai skaitā magnija) līmeņa patoloģija, QT intervāla pagarināšanās sindroms vai kuri lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, ārstēšana ar vemurafenibu nav ieteicama.
French: DATE DE PEREMPTION
Latvian: Noslēguma datums
French: · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Latvian: · Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
French: · Douleur aux extrémités · Maux de dos · Sensation de fatigue · Vertiges · Fièvre · Gonflement généralement dans les jambes (œdème périphérique) · Toux.
Latvian: · locītavu, muskuļu un kaulu sāpes; · sāpes ekstremitātēs; · muguras sāpes; · noguruma sajūta;
French: La plupart des cas étaient d'intensité légère à modérée, mais des cas sévères et invalidants de maladie de Dupuytren ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu šo patoloģiju smagums atbilda 1. vai 2. pakāpei, tomēr ir ziņots arī par invaliditāti izraisījušiem Dipitrēna kontraktūras gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: L'électrocardiogramme (ECG) et l'ionogramme (dont le magnésium) doivent être effectués chez tous les patients avant le traitement par le vemurafenib, après un mois de traitement et après toute modification de posologie.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar vemurafenibu, vienu mēnesi pēc terapijas sākuma un pēc devas pielāgošanas, visiem pacientiem nepieciešama elektrokardiogrammas (EKG) un elektrolītu (tai skaitā magnija) līmeņa kontrole.
French: La fatigue et des problèmes au niveau des yeux doivent vous inciter à ne pas conduire.
Latvian: Sargieties no noguruma un redzes traucējumiem, kas var būt iemesls, lai nevadītu transportlīdzekli.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 240 milligrammes (mg) de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d'acétyl succinate d'hypromellose).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 240 miligramus (mg) vemurafeniba (vemurafeniba un hipromelozes acetāta sukcināta kombinētu nogulšņu formā).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zelboraf 240 mg apvalkotās tabletes
French: Atteintes hépatiques(1) (2) (g)
Latvian: Aknu bojājums(1)(2) (g)
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Zelboraf.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zelboraf nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
French: Cependant, lors d'études de la toxicité après administration répétées, aucune modification histopathologique n'a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez le rat et chez le chien à des doses allant jusqu'à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d'exposition en-dessous de l'exposition clinique humaine prévue sur la base de l'AUC).
Latvian: Tomēr atkārtotas devas toksicitātes pētījumos netika konstatētas reproduktīvo orgānu histopatoloģiskas atradnes, lietojot zāles žurku tēviņiem un mātītēm un suņiem devā līdz 450 mg/kg dienā (iedarbība mazāka par sagaidāmo klīnisko kopējo iedarbību, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
French: · Vous pouvez développer un nouveau mélanome au cours du traitement par Zelboraf.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties jauni melanomas bojājumi.
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs de la P-gp, de la glucuronidation et/ou du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis [hypéricine]) pourrait conduire à une sous-exposition au vemurafenib et doit être évitée.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar stipriem P-gp, glikuronidācijas un/vai CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]), vemurafeniba iedarbība var nebūt pietiekama un no šādas lietošanas jāizvairās.
French: OS médiane (mois) (IC 95%)d a
Latvian: (95% TI)d a
French: Rares (concernent au maximum 1 personne sur 1000) : · Progression de cancers préexistants avec mutations RAS (Leucémie myélomonocytaire chronique, adénocarcinome pancréatique) · Un type de réaction cutanée grave se caractérisant par une éruption cutanée accompagnée de fièvre et d'une inflammation d'organes internes comme le foie et le rein · Maladie inflammatoire touchant principalement la peau, les poumons et les yeux (sarcoïdose) · Certaines atteintes rénales caractérisées par une inflammation (néphrite interstitielle aiguë) ou une lésion des tubules du rein (nécrose tubulaire aiguë).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000) · noteikta veida jau esoša vēža ar RAS mutāciju (hroniskas mielomonocitāras leikozes, aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas) progresēšana; · smaga ādas reakcija, kurai ir raksturīgi izsitumi, drudzis un iekšējo orgānu iekaisumi, piemēram,
French: Effets des médicaments concomitants sur le vemurafenib Des études in vitro suggèrent qu'un métabolisme par le CYP3A4 et une glycuronidation sont responsables du métabolisme du vemurafenib.
Latvian: Vienlaicīgas zāļu lietošanas iedarbība uz vemurafenibu In vitro pētījumi liecina, ka vemurafeniba metabolismu nodrošina CYP3A4 metabolisms un glikuronidācija.
French: Réactions cutanée sévères (f)
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas (f)