FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bortskaffe medicinenrester.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sjá um að farga lyfinu.
Danish: Kombinationsbehandling
Icelandic: Samsett meðferð
Danish: Tilbagehold dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 2 eller baseline, genoptag derefter behandlingen med samme dosis og plan b. Overvej
Icelandic: Fresta skal skammti þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 2 eða ná grunngildi, en hefja þá meðferð aftur með sama skammti og tímasetningu b.
Danish: Grad 3 neutropeni blev rapporteret hos 18 %, og Grad 4 neutropeni blev rapporteret hos 47 % af patienterne.
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð hjá 18% sjúklinga og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 47% sjúklinga.
Danish: Virkningen hos ældre patienter med stadie IV-sygdom i A + AVD-armen (patienter ≥ 60 år [n = 118] [HR = 0,80; 95 % CI (0,42; 1,53)] og ≥ 65 år [n = 78] [HR = 0,78; 95 % CI (0,36; 1,67)]) viste større gavn sammenlignet med ældre patienter i ITT-populationen.
Icelandic: Verkun hjá öldruðum sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV í A + AVD meðferðarhópnum (sjúklingar ≥ 60 ára [n = 118] [áhættuhlutfall=0,80, 95% öryggisbil (0,42; 1,53)] og ≥ 65 ára [n = 78] [áhættuhlutfall = 0,78, 95% öryggisbil (0,36; 1,67)]) sýndi fram á meiri ábata samanborið við aldraða sjúklinga í heildarmeðferðarþýðinu.
Danish: Tabel 5 viser effektresultaterne for modificeret PFS og samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen og patienter med stadie IV-sygdom.
Icelandic: Tafla 5 sýnir verkunarniðurstöður fyrir breytingu á lifun án versnunar sjukdóms og heildarlifun hjá meðferðarþýðinu og sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV.
Danish: Tabel 5: Effektresultater for ikke tidligere behandlede HL-patienter behandlet med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD på dag 1 og 15 i en 28-dages behandlingsserie (ITT og stadie IV)
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir sjúklinga með Hodgkins eitlaæxli sem hafa ekki fengið meðferð áður og fengu meðferð með 1,2 mg/kg af ADCETRIS + AVD á degi 1 og 15 í 28 daga meðferðarlotu (meðferðarþýði og sjúkdómur af stigi IV)
Danish: Efter flere doser ved intravenøs infusion af 1,2 mg/kg brentuximab vedotin hver anden uge blev der observeret maksimale serumkoncentrationer ved slutningen af infusionen, og elimination udviste et multieksponentielt fald med en t1/2z på cirka 4 til 5 dage.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af brentuximabvedotini 1,2 mg/kg sem gefnir voru sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti mátti sjá hámarkssermisþéttni ADC þegar innrennsli var um það bil að ljúka, og brotthvarf samkvæmt fjölveldisfalli með helmingunartímann t1/2z um það bil 4 til 5 daga.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 180 mg.
Icelandic: Hæsti ráðlagður skammtur er 180 mg.
Danish: Vend forsigtigt posen for at blande den opløsning, der indeholder Adcetris.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til að blanda Adcetris lausnina.
Danish: Vend forsigtigt posen for at blande den opløsning, der indeholder ADCETRIS.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til að blanda ADCETRIS lausnina.
Danish: Hvis der forekommer en IRR, skal infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende medicinsk behandling.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Danish: Studie C25001
Icelandic: Rannsókn C25001
Danish: Analyse af anvendte medicinske ressourcer (MRU) viste, at hospitalsindlæggelser og ambulante besøg samt arbejdsdage/andre aktiviteter, som patienter og omsorgspersoner ikke kunne deltage i, var lavere med ADCETRIS sammenlignet med placebo for patienter med HL med øget risiko for recidiv.
Icelandic: (MRU, medical resource utilization) hjá sjúklingum með HL í aukinni hættu á bakslagi sýndi að bæði sjúkrahúsinnlagnir og heimsóknir á göngudeild ásamt fjarveru sjúklings eða umönnunaraðila hans frá vinnu eða öðrum störfum/athöfnum átti sér sjaldnar stað hjá þeim hópi sem fékk ADCETRIS í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Danish: Sådan gives Adcetris
Icelandic: Hvernig gefa skal Adcetris
Danish: Tabel 13: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 3-CTCL-studiet (ITT-population)
Icelandic: Samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm í 3. stigs rannsókninni á CTCL (ITT hópur)
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Mynd 4:
Danish: Studie SG035-0003
Icelandic: Rannsókn SG035-0003
Danish: Hvis du ammer, skal du drøfte med lægen, om du skal have denne medicin.
Icelandic: Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum um hvort óhætt sé að nota lyfið.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion er MMAE-eksponeringen øget cirka 2,3 gange (90 % CI 1,27-4,12 gange) hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 2,3-falt (90% öryggisbil 1,27-4,12-föld) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, så som: - Udslæt - Kortåndethed - Åndedrætsbesvær - Hoste - Strammen over brystet - Feber - Rygsmerter - Kulderystelser - Hovedpine - Kvalme eller opkastning.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum svo sem: - útbrotum - mæði - öndunarerfiðleikum - hósta - þyngslum fyrir brjósti - hita - bakverk - hrolli - höfuðverk - ógleði eða uppköstum
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med CD30+ kutant T-cellelymfom (CTCL) efter mindst 1 forudgående systemisk behandling (se pkt.
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð (sjá kafla 5.1).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse blev ikke rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
Icelandic: Ekki var greint frá eitrunardreplosi húðþekju í samsettri meðferð
Danish: Tilbagehold behandling med ADCETRIS, indtil toksicitet er ≤ Grad 2, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 0,9 mg/kg hver 2. uge.
Icelandic: Fresta skal meðferð með ADCETRIS þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 2, en hefja þá meðferð aftur með minni skammti, 0,9 mg/kg á 2 vikna fresti.
Danish: Eksponeringer var tilnærmeligt dosisproportionale i studiets population med en tendens til lavere ADC-eksponeringer ved lavere alder/kropsvægt.
Icelandic: Útsetning var u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammtastærð og sást tilhneiging til lægri útsetningar fyrir ADC við lægri aldur/ líkamsþyngd hjá rannsóknarþýðinu.
Danish: Tilbageværende rester i hætteglasset, efter optrækket af volumet til fortyndingen, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Farga skal því sem eftir verður í hettuglasinu, eftir að rúmmálið sem á að þynna hefur verið dregið upp, í samræmi við gildandi reglur.
Danish: YDRE ÆSKE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Danish: 37 år (18-83)
Icelandic: 37 ár (18-83)
Danish: Graduering baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neuropati: motorisk; neuropati: sensorisk; og neuropatiske smerter.
Icelandic: Stigagjöf byggð á skilgreiningu bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) fyrir meintilvik (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), útgáfa 3.0); sjá hreyfitaugakvilla; skyntaugakvilla; og taugaverk.
Danish: Primær profylakse med vækstfaktorstøtte (G-CSF) anbefales til alle patienter med ikke tidligere behandlet HL, som får kombinationsbehandling, startende med den første dosis (se pkt.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF, growth factor support) hjá öllum sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður og fá samsetta meðferð, strax við fyrsta skammt (sjá kafla 4.4).
Danish: 48 M (47%)/54 F (53%)
Icelandic: 48 kk (47%)/54 kvk (53%)
Danish: Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin, et middel mod kræft, som består af et monoklonalt antistof bundet til et stof, der skal dræbe kræftceller.
Icelandic: Adcetris inniheldur virka efnið brentuximabvedotin, krabbameinslyf, sem er gert úr einstofna mótefni tengdu efnasambandi sem ætlað er að drepa krabbameinsfrumur.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 13,2 mg natrium.
Icelandic: 13,2 mg af natríum.
Danish: Placebo n = 28
Icelandic: Lyfleysa n = 28
Danish: Patienter ≥ 65 år n (%) Køn n (%)
Icelandic: ≥ 65 ára n (%) Kyn n (%)
Danish: Farmakokinetikken for brentuximab vedotin blev evalueret i fase 1-studier og i en populationsfarmakokinetisk analyse af data fra 314 patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf brentuximabvedotins voru metin í 1. stigs rannsóknum og þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 314 sjúklingum.
Danish: 2,16 hætteglas
Icelandic: 2,16 hettuglös
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR + PR)
Danish: Tilgængelige data tyder på, at MMAE-clearance kan påvirkes af svært nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og ved lav serumalbumin-koncentration (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að úthreinsun MMAE gæti orðið fyrir áhrifum af alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi, skerðingu á lifrarstarfsemi og af lægri þéttni albúmíns í blóði (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis der udvikles neutropeni under behandlingen, skal den behandles med dosis udsættelse.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram meðan á meðferð stendur skal bregðast við með frestun skammta.
Danish: Medicinen gives i en vene (intravenøst) som en infusion.
Icelandic: Þetta lyf er gefið í æð (bláæð) með innrennsli.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Adcetris på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tabel 6 viser patientkarakteristika.
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi upplýsingar um sjúklinga.
Danish: - åndenød eller hoste (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - influenza-lignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og danner blærer herunder omfattende afskalning af huden (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - En forandring i følelse eller følsomhed, specielt i huden, følelsesløshed, snurren, ubehag, en brændende fornemmelse, svaghed eller smerte i hænder eller fødder (neuropati; kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - En følelse af svaghed (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Forstoppelse (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Diarré, opkastning (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Kuldegysninger eller kulderystelser (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Træthedsfølelse, hyppig vandladning, øget tørst, øget appetit med utilsigtet vægttab og irritabilitet (dette kan være tegn på hyperglykæmi, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Usædvanlig blødning eller blå mærker under huden, længere blødning end normalt efter blodprøvetagning, eller blødning fra tandkødet (dette kan være tegn på trombocytopeni, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - hovedpine, oplever svimmelhed, ser bleg ud (dette kan være tegn på anæmi, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: (PML) svo sem rugl, erfiðleikar með hugsun, minnistap, óskýr sjón eða sjóntap, máttleysi, minnkuð stjórn eða tilfinning í öðrum hand- eða fótlegg, breytt göngulag, jafnvægisskortur (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum) - einkenni um bólgu í brisi (brisbólgu) svo sem þrálátan kviðverk, með eða án ógleði og uppkasta (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - mæði eða hósti (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - flensulík einkenni ásamt sársaukafullum rauðum eða fjólubláum útbrotum sem dreifa sér og mynda blöðrur þ.m.t. umfangsmikið húðlos (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - breyting á tilfinningum eða skynjun, einkum í húð, dofi, náladofi, óþægindi, brunatilfinning, máttleysi, verkir í höndum eða fótum (taugakvilli; getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þróttleysi (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hægðatregða (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur, uppköst (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - kuldahrollur eða skjálfti (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þreytutilfinning, tíð þvaglát, aukinn þorsti, aukin matarlyst og óvænt þyngdartap og pirringur (þetta geta verið einkenni blóðsykurshækkunar sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, lengri blæðing eftir að blóðprufa hefur verið tekin eða blæðing úr tannholdi (þetta geta verið einkenni blóðflagnafæðar sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkir, sundl, fölvi (þetta geta verið einkenni blóðleysis sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Niveauerne af MMAE-metabolitter er ikke blevet målt i humant plasma.
Icelandic: Ekki er búið að mæla þéttni umbrotsefna MMAE í plasma manna.
Danish: Det allerede rekonstituerede ADCETRIS kan også fortyndes i 5 % dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Icelandic: Adcetris sem þegar hefur verið blandað er einnig hægt að þynna í 5% glúkósalausn til inndælingar eða Ringer-laktatlausn til inndælingar.
Danish: I det kliniske forsøg med ADCETRIS som kombinationsbehandling medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 24 % af patienterne.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð leiddi daufkyrningafæð til þess að skömmtum var frestað hjá 24% sjúklinga.
Danish: 2,88 hætteglas
Icelandic: 2,88 hettuglös
Danish: MMAE har vist sig at have aneugene egenskaber (se pkt.
Icelandic: Í ljós hefur komið að MMAE hefur áhrif á fjölda litninga (sjá kafla 5.3).
Danish: Yderligere oplysninger om ADCETRIS findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ikke desto mindre skal ADCETRIS bruges med forsigtighed hos andre CD30+ CTCL patienter efter omhyggelig overvejelse af det mulige risk/benefit-forhold for den enkelte patient (se pkt.
Icelandic: Engu að síður skal nota ADCETRIS með varúð hjá öðrum sjúklingum með CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð og aðeins eftir vandlega ígrundun á hugsanlegum ávinningi eða áhættu fyrir hvern og einn sjúkling (sjá kafla 5.1).
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,2 mg/kg
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti (1,2 mg/kg
Danish: Kvinder i den fertile alder bør benytte to effektive præventionsmetoder under og i 6 måneder efter behandling med brentuximab vedotin.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð með ADCETRIS stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Analyserne viste konsekvent en tendens til fordel for de patienter, som fik ADCETRIS + AVD sammenlignet med patienter, som fik ABVD, i de fleste undergrupper.
Icelandic: Greiningarnar leiddu í ljós að í flestum undirhópum reiddi sjúklingum sem fengu ADCETRIS + AVD almennt betur af en þeim sem fengu ABVD.
Danish: Patienter med diagnosen Mycosis Fungoides [MF] eller primært kutant anaplastisk storcellelymfom [pcALCL] blev anset for at være egnede til studiet.
Icelandic: Sjúklingar með greint húð-eitilvefjaæxli [MF] eða frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð [pcALCL] voru metnir hæfir til þátttöku í rannsókninni.
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með altæk villivaxtarstóreitilfrumuæxli (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL) sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð.
Danish: En eksplorativ intra-patient-analyse viste, at omkring 64 % af HL-patienterne behandlet med ADCETRIS som en del af det kliniske studie SG035-003 oplevede en forbedring i klinisk gavn målt ved længere progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres seneste tidligere behandling.
Icelandic: Rannsóknargreining á sjúklingum sýndi að hjá u.þ.b. 69% sALCL sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með ADCETRIS sem hluta af SG035-004 rannsókninni, kom fram klínískur ávinningur sem var mældur sem lengri lifun án framgangs samanborið við þá meðferð sem þeir fengu næst á undan.
Danish: - for øjeblikket får bleomycin, et middel mod kræft.
Icelandic: - ef þú notar bleómýcín krabbameinslyf.
Danish: Behandling af TLS kan omfatte aggressiv hydrering, monitorering af nyrefunktion, korrektion af elektrolytanomalier, anti-hyperurikæmibehandling og støttebehandling.
Icelandic: Meðferð við æxlislýsuheilkenni getur falið í sér mikla vökvagjöf, eftirlit með nýrnastarfsemi, leiðréttingu á blóðsaltatruflunum, meðferð við of miklu þvagefni í blóði og stuðningsmeðferð.
Danish: Grade 3 (<1,000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Icelandic: Stig 3 (< 1.000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l) eða
Danish: Patienterne skal nøje monitoreres under og efter en infusion.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var den mediane opfølgningstid 30 måneder (interval 0 til 50) for begge arme.
Icelandic: Við frumgreiningu var miðgildi tímans sem eftirfylgni fór fram hjá báðum rannsóknarhópunum 30 mánuðir [bil, 0 til b.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret for < 1 % af patienterne (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð með hita hjá <1% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Danish: Stoffet føres til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Icelandic: Einstofna mótefnið flytur efnasambandið til krabbameinsfrumnanna.
Danish: Binding af MMAE til tubulin splitter mikrotubulus-netværket i cellen, inducerer cellecyklusstop og resulterer i den CD30-udtrykkende tumorcelles apoptotiske død.
Icelandic: MMAE við túbúlín sundrar örpíplukerfinu innan frumunnar, stöðvar frumuhringrásina og veldur stýrðum dauða í æxlisfrumunni sem tjáir CD30.
Danish: Ældre patienter, som fik G-CSF som primær profylakse, havde en lavere forekomst af neutropeni og febril neutropeni end dem, der ikke fik G-CSF som primær profylakse.
Icelandic: Eldri sjúklingar sem höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) höfðu lægri tíðni daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með sótthita en þeir sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum.
Danish: I det kliniske forsøg med ADCETRIS som kombinationsbehandling forekom behandlingsrelateret neuropati hos 67 % af populationen; perifer motorisk neuropati forekom hos 11 % af patienterne.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu meðferðartengdir taugakvillar fram hjá 67% þýðisins; útlægur hreyfitaugakvilli kom fram hjá 11% sjúklinga.
Danish: Efter flere doser ved intravenøs infusion af 1,2 mg/kg brentuximab vedotin hver anden uge blev steady state-dalkoncentrationerne for ADC og MMAE opnået ved behandlingsserie 3.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af brentuximabvedotini 0,2 mg/kg sem gefnir voru sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti var lágstyrk ADC og MMAE í jafnvægi náð eftir þriðju meðferðarlotu.
Danish: En opdateret analyse udført efter 3 års opfølgning viste en vedvarende forbedring i PFS iht.
Icelandic: Uppfærð greining 3 árum eftir að eftirfylgni hófst leiddi í ljós áframhaldandi aukningu á lifun án versnunar sjúkdóms skv.
Danish: Et studie evaluerede farmakokinetikken for brentuximab vedotin og MMAE efter administration af ADCETRIS 1,2 mg/kg til patienter med let (n = 4), moderat (n = 3) og svært (n = 3) nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf brentuximabvedotins og MMAE metin eftir gjöf á 1,2 mg/kg af ADCETRIS hjá sjúklingum með væga (n = 4), miðlungsmikla (n = 3) og alvarlega (n = 3) skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Brentuximab vedotin er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC), som frigiver et antineoplastisk middel, der medfører apoptotisk celledød selektivt i tumorceller, der udtrykker CD30.
Icelandic: Brentuximabvedotin er mótefni samtengt við lyf (antibody drug conjugate, ADC) sem skilar æxlishemjandi efni er veldur stýrðum frumudauða á sértækan hátt í æxlisfrumum sem tjá CD30.
Danish: Sikkerhedsdata fra patienter med recidiverende eller refraktær HL, som ikke havde fået en autolog stamcelletransplantation, og som blev behandlet med den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg hver tredje uge i enten et enkelt-armet fase 4-studie (n = 60), i fase 1 dosisoptrapnings- og klinisk farmakologiske studier (n = 15 patienter) eller i et NPP (n = 26 patienter) (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu og fengu meðferð með ráðlögðum skammti, 1,8 mg/kg á þriggja vikna fresti í 4. stigs rannsókn með einum armi (n = 60), úr 1. stigs rannsóknum á stækkandi skömmtum og klínískri lyfjafræði (n = 15 sjúklingar) og við undanþágunotkun (NPP) (n = 26 sjúklingar) (sjá kafla 5.1), voru í samræmi við aukaverkanamynstur úr klínísku lykilrannsóknunum.
Danish: Men resultaterne af toksicitetsstudier ved gentagen dosis hos rotter indicerer muligheden for, at brentuximab vedotin kan hæmme mandens reproduktivitetsfunktion og fertilitet.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum benda hins vegar til að brentuximabvedotin geti skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi karldýra.
Danish: IRF hos patienter med stadie IV-sygdom (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Icelandic: Breyting á lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati IRF hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV (ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD)
Danish: Perifer neuropati medførte seponering af behandlingen hos 15 %, dosisreduktioner hos 15 % og udsat dosering hos 17 % af patienterne.
Icelandic: Úttaugakvilli varð til þess að hætta þurfti meðferð hjá 15%, minnka skammta hjá 15% og að lyfjaskömmtum var frestað hjá 17% sjúklinga.
Danish: Antal patienter med sygdomsprogression eller død
Icelandic: Fjöldi sjúklinga þar sem sjúkdómur-i nn versnaði eða dró þá til dauða
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Danish: Beregning til bestemmelse af det totale antal ADCETRIS-hætteglas, der skal til:
Icelandic: Útreikningur á heildarfjölda hettuglasa af ADCETRIS sem nota þarf:
Danish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati a,
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli a,
Danish: Der blev observeret en højere forekomst af infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med antistoffer over for brentuximab vedotin i forhold til patienter, som blev testet forbigående positive eller negative i laboratorietests.
Icelandic: Aukin tíðni innrennslistengdra viðbragða kom fram hjá sjúklingum sem fengu mótefni gegn brentuximabvedotini samanborið við sjúklinga sem voru tímabundið jákvæðir eða neikvæðir.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Danish: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Icelandic: Altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli (Systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL)