FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suprelorin groter zijn dan de risico's ervan voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suprelorin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Suprelorini kasulikkus ajutise viljatuse tekitamisel tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel ja valgetuhkrutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Suprelorinile soovitati anda müügiluba.
Dutch: Het wordt gebruikt bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten.
Estonian: Seda kasutatakse tervetel suguküpsetel kastreerimata koertel ja valgetuhkrutel.
Dutch: In de onderzoeken werd gekeken naar het effect van Suprelorin op het testosterongehalte in het bloed en de grootte van de zaadballen bij honden en fretten, en naar de hoeveelheid sperma die de honden konden produceren.
Estonian: Uuringutes vaadeldi Suprelorini toimet koerte ja valgetuhkrute vere testosteroonisisaldusele, nende munandite suurust ja koerte võimet produtseerida kogumiseks spermat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suprelorin in?
Estonian: Mis riskid Supreloriniga kaasnevad?
Dutch: Bij een 4,7 mg-implantaat voor honden houdt het effect 6 maanden aan en bij een 9,4implantaat voor honden 12 maanden (voor fretten 16 maanden).
Estonian: Suprelorini toime kestab koertel kuus kuud 4,7 mg implantaadi korral ning 12 kuud 9,4 mg implantaadi korral (16 kuud valgetuhkrutel), mille järel võib koerale ja valgetuhkrule paigaldada vajaduse korral uue implantaadi.
Dutch: Suprelorin wordt toegediend in de vorm van een implantaat dat langzaam een voortdurende lage dosis desloreline afgeeft.
Estonian: Suprelorini manustatakse implantaadina, mis vabastab pidevalt väikestes annustes desloreliini.
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert, door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen is afgeschermd tot het moment van implantatie.
Estonian: Ravimi manustamisel vältige hoolikalt ravimi süstimist kogemata iseendale, tagades looma piisava liikumatuse ja manustamisnõela katmise kuni implantatsioonihetkeni.
Dutch: Bij het merendeel van de honden waren de eigenschappen van het sperma na ongeveer een jaar na de laatste behandeling weer normaal.
Estonian: Enamikul koertel taastusid sperma normaalsed omadused ligikaudu ühe aasta möödumisel viimasest ravist ning koerad suutsid edukalt paarituda pärast Supreloriniga ravi lõpetamist.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Estonian: Preparaati ei tohi manustada rase.
Dutch: Hoe werkt Suprelorin?
Estonian: Kuidas Suprelorin toimib?
Dutch: De veiligheid van Suprelorin werd onderzocht bij honden die meer dan het tienvoudige van de aanbevolen dosering kregen toegediend en bij fretten die meer dan het zesvoudige van de aanbevolen dosering hadden gekregen.
Estonian: Suprelorini ohutust uuriti pärast koertele soovituslikust annusest rohkem kui 10 korda suurema ja valgetuhkrutele soovituslikust annusest rohkem kui 6 korda suurema annuse andmist.
Dutch: Welke voordelen bleek Suprelorin tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Suprelorini kasulikkus?
Dutch: Hoe is Suprelorin onderzocht?
Estonian: Kuidas Suprelorini uuriti?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suprelorin.
Estonian: Suprelorini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Suprelorin is onder praktijkomstandigheden onderzocht bij reuen met een gewicht van 10 à 25 kg, waarbij een implantaat werd ingebracht, waarna ze maximaal een jaar lang gevolgd werden.
Estonian: Suprelorini kasutamist uuriti välitingimustes koertel kehamassiga 10-25 kg, keda jälgiti kuni ühe aasta jooksul pärast implantaadi paigaldamist, ning valgetuhkrutel kehamassiga 1-1,7 kg, keda jälgiti kuni kuue kuu jooksul pärast implantaadi paigaldamist paaritumishooaja algul.
Dutch: Suprelorin wordt gebruikt bij reuen en mannetjesfretten (rammen) om deze tijdelijk onvruchtbaar te maken.
Estonian: Suprelorini kasutatakse ajutise viljatuse tekitamiseks isastel koertel ja valgetuhkrutel.
Dutch: Suprelorin wordt aangeboden in de vorm van een voorgeladen applicator.
Estonian: Implantaati turustatakse eeltäidetud implantaatoris.
Dutch: Bij fretten kan matige zwelling, jeuk en roodheid op de implantatieplek optreden; ook deze verschijnselen gaan vanzelf over.
Estonian: Valgetuhkrutel võivad tekkida implanteerimiskohal mõõdukas turse, sügelus ja punetus.
Dutch: Melk: 2,5 dagen
Estonian: Piim: 2,5 päeva
Dutch: Wachttijd (Vlees en melk)
Estonian: Keeluaeg (liha ja piim)
Dutch: Beoordeling van de nieuwe gegevens in het kader van het verzoek om heroverweging van het advies door de Europese Commissie
Estonian: Uute andmete hindamine, arvestades Euroopa Komisjoni soovi arvamus üle vaadata
Dutch: Het was duidelijk dat residuen van penicilline allergische reacties hadden veroorzaakt bij consumenten en dat een aantal hiervan ernstig was.
Estonian: Oli selge, et penitsilliinijäägid on põhjustanud tarbijatel allergilisi reaktsioone, millest mõni on olnud raske.
Dutch: Bovendien werd de analysemethode voor bepaling van de residuen niet voldoende gevalideerd.
Estonian: Peale selle ei olnud jääkide kindlaksmääramiseks kasutatud analüüsimeetod piisavalt valideeritud.
Dutch: Voor één dier werd het resultaat na 30 dagen niet vermeld.
Estonian: Ühe looma kohta 30 päeva tulemusi ei esitatud.
Dutch: Beoordeling van eerder ingediende studies naar depletie van residuen
Estonian: Algselt esitatud jääkide kadumise uuringute hindamine
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Dutch: Derhalve konden geen wachttijden voor runderen en varkens worden aanbevolen.
Estonian: Seega ei saanud veiste ja sigade keeluaegu soovitada.
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 58 dagen Varkens: 35 dagen
Estonian: Veis: 58 päeva Siga: 35 päeva
Dutch: 150 mg/ml
Estonian: Süstesuspensioon 150 mg/ml
Dutch: De eerste injectie werd toegediend in de spieren aan de linkerzijde van de nek, en de tweede injectie werd 48 uur later toegediend in de rechterzijde van de nek.
Estonian: Esimene süst tehti kaela vasaku külje lihastesse, teine süst 48 tundi hiljem kaela paremale küljele.
Dutch: Verschillende gevallen van allergische reacties bij mensen na inname van voedsel met residuen van penicilline werden behandeld.
Estonian: Vaadati läbi mitu allergiliste reaktsioonide juhtu inimestel, mis olid tekkinud pärast penitsilliinijääke sisaldanud toiduainete tarbimist.
Dutch: Bovendien waren deze gegevens afkomstig van dieren die gemiddeld 200 kg wogen en slechts één injectie per dosis toegediend kregen, hetgeen niet noodzakelijk representatief is voor zwaardere dieren, die meerdere injecties nodig hebben.
Estonian: Pealegi olid andmed võetud ligikaudu 200 kg kaaluvatelt loomadelt, kes said iga annuse ainult ühe süstiga, kuid need ei tarvitse esindada raskemaid loomi, kellele on vaja teha mitu süsti.
Dutch: Ofschoon de vaststelling van concentraties amoxicilline boven de MRL op twee tijdstippen volgend op het ogenschijnlijk duidelijke resultaat na 14 dagen mogelijk een artefact is, zou evenzeer kunnen worden geargumenteerd dat het resultaat na 14 dagen onbetrouwbaar was.
Estonian: Ehkki amoksitsilliini jääkide piirnormist kõrgema kontsentratsiooni leiud kahel ajahetkel pärast selgelt puhtaid tulemusi neljateistkümnel päeval võisid olla artefaktid, võib samamoodi väita, et neljateistkümne päeva tulemused olid ebausaldusväärsed.
Dutch: Suramox 15% LA bevat amoxicilline, een bèta-lactam antibioticum dat behoort tot de groep van penicillines.
Estonian: Suramox 15% LA sisaldab amoksitsilliini, mis on penitsilliinide rühma kuuluv beetalaktaamantibiootikum.
Dutch: Bij de slacht werd de linker (eerste) injectieplaats weggenomen voor de beoordeling van de lokale tolerantie.
Estonian: Tapmisel võeti paikse taluvuse hindamiseks vasak (esimene) süstekoht.
Dutch: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Estonian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg lihaskude rasv maks neer piim2.
Dutch: Het CVMP stelde vast dat hier geen wetenschappelijke rechtvaardiging voor was.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et see ei ole teaduslikult põhjendatud.
Dutch: Benzylpenicilline werd beoordeeld in 1990 door het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) tijdens zijn 36ste vergadering.
Estonian: Bensüülpenitsilliini käsitles FAO/WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (JECFA) oma 36. koosolekul 1990. aastal.
Dutch: Op deze basis werden door het CVMP MRL's voorgesteld voor amoxicilline en andere penicillines, en amoxicilline is momenteel opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad, overeenkomstig de volgende tabel:
Estonian: Selle põhjal tegi veterinaarravimite komitee ettepaneku amoksitsilliini ja teiste penitsilliinide ravimijääkide piirnormide kehtestamiseks ning praegu on amoksitsilliin kantud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse järgmise tabeli kohaselt:
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, FREQUENTIE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEGEN, AANBEVOLEN DOSES, WACHTTIJDEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BIJ DE VERWIJZING BETROKKEN LIDSTATEN
Estonian: ESILDISEGA SEOTUD RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISSAGEDUSE JA -VIISIDE, SOOVITUSLIKE ANNUSTE, KEELUAEGADE JA ASJAOMASTES LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Dutch: De injectievolumes varieerden van 2,88 tot 5,52 ml.
Estonian: Süstide mahud olid 2,885,52 ml.
Dutch: De statistische (hoge extrapolatie) noch de alternatieve methode (waarden boven de MRL op het laatste tijdstip) kon op de verstrekte gegevens worden toegepast, en derhalve kon geen wachttijd worden vastgesteld overeenkomstig de "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) (Richtsnoeren inzake methodes om wachttijden te harmoniseren).
Estonian: Esitatud andmeid ei saanud analüüsida statistilise (suur ekstrapolatsioon) ega alternatiivse meetodiga (viimasel mõõtmisel ületasid väärtused ravimijääkide piirnorme), mistõttu juhise „Keeluaegade ühtlustamine" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) kohaselt ei olnud võimalik keeluaega kehtestada.
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor herbestudering van het advies voerde de vergunninghouder aan dat de drie van de acht monsters van nierweefsel, waarin de concentraties amoxicilline 21 en 27 dagen na de laatste toediening boven de MRL lagen, als artefact moeten worden beschouwd wegens het abnormaal kinetisch residudepletieprofiel.
Estonian: Arvamuse ülevaatamise üksikasjalikes põhjendustes väidab müügiloa hoidja, et asjaolu, et kaheksast neeruproovist kolmes oli amoksitsilliini kontsentratsioon 21 ja 27 päeva pärast ravimi viimast annustamist kõrgem kui lubatud piirnorm, tuleb lugeda artefaktiks, mis tuleneb jääkide kadumise ebanormaalsest kineetilisest profiilist.
Dutch: Overwegende dat: - het CVMP de verwijzing overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG heeft bestudeerd, in het belang van de Gemeenschap met betrekking tot de veiligheid van de consument, en wel voor nationale vergunningen voor het in de handel brengen voor Suramox 15% LA of varianten van die naam, als vermeld in bijlage I;
Estonian: Arvestades, et - veterinaarravimite komitee hindas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel ühenduse huvides tehtud esildist, milles käsitleti tarbija ohutust seoses ravimi Suramox 15% LA ning I lisas esitatud nimetuste siseriiklike müügilubadega,
Dutch: Voor varkens met een gewicht van 40-50 kg was het mogelijk om een wachttijd van 35 dagen af te leiden, op grond van de residuen op de injectieplaats.
Estonian: 40-50 kg kaaluvate sigade puhul oli võimalik määrata süstekoha jääkide põhjal keeluajaks 35 päeva.
Dutch: Bovendien werd de verschafte methode gevalideerd aan de hand van een reeks versterkte monsters.
Estonian: Pealegi kinnitas kasutatud meetodit mitu tugevdatud proovi.
Dutch: De vergunninghouder voerde tevens aan dat de gebruikte methode wellicht niet robuust genoeg was en hij citeerde een recente publicatie waarin wordt vermeld dat deproteïnisatiestappen vereist zijn om het resultaat van de methode te verbeteren.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis veel, et kasutatud meetod ei olnud piisavalt põhjalik ning ta viitas hiljuti avaldatud kirjutisele, kus märgitakse, et meetodi saagise suurendamiseks oleks vaja kasutada astmelist deproteiniseerimist.
Dutch: Gezien de gevallen van ernstige allergische reacties bij zeer lage doses, adviseerde het JECFA de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag als in de praktijk mogelijk te houden, en in alle geval lager dan 30 µg van het oorspronkelijke geneesmiddel per persoon.
Estonian: Olles teadlik väga väikeste annuste järel tekkinud allergiliste reaktsioonide juhtudest, soovitas JECFA hoida toiduga tarbitava bensüülpenitsilliini päevaannuse võimalikult madala, igal juhul alla 30 µg lähteravimit inimese kohta.
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Dutch: Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur
Estonian: Kaks lihasesisest süsti 48-tunnise intervalliga
Dutch: Alleen de residuen op de injectieplaatsen werden onderzocht.
Estonian: Ravimijääkide sisaldust uuriti ainult süstekohtadel.
Dutch: - het CVMP de informatie die door de vergunninghouder is ingediend in antwoord op de door het CVMP goedgekeurde vragenlijst, de argumentatie van de vergunninghouder ter ondersteuning van het verzoek om herbestudering van het advies, en de nieuwe gegevens over residuen die de vergunninghouder beschikbaar heeft gesteld tijdens de heroverweging van het advies op verzoek van de Commissie, heeft beoordeeld;
Estonian: - veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud vastused komitee koostatud küsimustikule, müügiloa hoidja väited, mille alusel ta taotles komitee arvamuse ülevaatamist, ja uued andmed jääkide kohta, mille müügiloa hoidja oli esitanud arvamuse ülevaatamisel Euroopa Komisjoni soovil,
Dutch: 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1ml/10 kg)
Estonian: 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (vastab 1 ml/10 kg)
Dutch: Ervan uitgaande dat de vergunninghouder een geldig wetenschappelijk argument aandroeg en dat derhalve een extra zuiveringsstap aan de methode toegevoegd had moeten worden om het resultaat te verbeteren, was dit een zwak argument omdat alle monsterresultaten dan mogelijk onderschat zijn.
Estonian: Oletades, et müügiloa hoidjal on pädev teaduslik argument ning et meetod oleks pidanud sisaldama saagise suurendamiseks täiendavat puhastusastet, oli argumendi nõrgaks küljeks see, et siis võivad kõik proovitulemused olla väiksemate näitudega.
Dutch: Deze monsters werden gekoeld, gehomogeniseerd en bewaard bij een temperatuur van -80°C tot het tijdstip van analyse 4 tot 6 maanden later; de opslagstabiliteit werd bevestigd.
Estonian: Proovid jahutati ja homogeniseeriti ning säilitati temperatuuril -80 °C kuni analüüsimiseni 4-6 kuud hiljem; stabiilsus säilitamisel leidis kinnitust.
Dutch: De injectievolumes varieerden van 15,0 tot 25,9 ml.
Estonian: Süstide mahud olid 15,025,9 ml.
Dutch: Bepaling van de wachttijd na bestudering van alle beschikbare residustudies voor varkens en runderen
Estonian: Keeluaja kehtestamine, võttes arvesse kõiki sigade ja veiste kohta kättesaadavaid ravimijääkide uuringuid
Dutch: In een aanvullende studie werden acht varkens 30 en 36 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
Estonian: Täiendavas uuringus tapeti 30 ja 36 päeva pärast ravi Suramoxiga 8 siga.
Dutch: Deze monsters werden gekoeld, gehomogeniseerd en bewaard bij een temperatuur van -80°C tot het tijdstip van analyse 4 tot 6 maanden later (opslagstabiliteit bevestigd).
Estonian: Proovid jahutati ja homogeniseeriti ning säilitati temperatuuril -80 °C kuni analüüsimiseni 4-6 kuud hiljem (stabiilsus säilitamisel leidis kinnitust).
Dutch: Herbestudering van het advies
Estonian: Arvamuse ülevaatamine
Dutch: - het CVMP, na bestudering van de ingediende gegevens, heeft geconcludeerd dat de momenteel vastgestelde wachttijden voor runderen en varkens niet voldoende kunnen garanderen dat van het behandelde dier afkomstige voedingsmiddelen geen residuen bevatten die schadelijk zijn voor de gezondheid van de consument,
Estonian: - veterinaarravimite komitee, olles arvamusel, et esitatud andmete põhjal on veistele ja sigadele praegu kehtestatud keeluaeg ebapiisav tagamaks seda, et ravitud loomadest saadavad toiduained ei sisalda jääke, mis võiksid olla tarbija tervisele ohtlikud,
Dutch: Daar de validatiegegevens binnen aanvaarde specificaties lagen, kon het CVMP er niet mee akkoord gaan dat de resultaten boven de MRL eenvoudigweg als artefact werden afgedaan.
Estonian: Kuna kinnitatud andmed jäid kehtestatud spetsifikatsioonide piiridesse, ei saanud veterinaarravimite komitee nõustuda sellega, et piirnormidest kõrgemad leiud võiks artefaktidena lihtsalt kõrvale heita.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kon noch met de statistische methode noch met de alternatieve methode een betrouwbare wachttijd worden vastgesteld.
Estonian: Olemasolevad andmed ei võimaldanud kehtestada neerus sisalduvate jääkide põhjal usaldusväärset keeluaega statistilise ega alternatiivse meetodiga.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Estonian: Farmakoloogiline toimeaine
Dutch: Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA).
Estonian: Veterinaarravimite komitee järgis penitsilliinide suhtes ravimijääkide piirnormide kehtestamisel sama lähenemisviisi kui FAO/WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (JECFA).
Dutch: Het CVMP bepaalde de MRL's zo, dat de inname door de consument uit alle voedingswaren deze drempel van 30 µg niet zou overschrijden.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kehtestas sellise ravimijääkide piirnormi, et kõikidest toiduainetest saadav üldkogus ei ületaks 30 µg läve.
Dutch: Aangezien er een gevalideerde methode met goede controles werd gebruikt, achtte het CVMP het niet gepast om de methode nietig te verklaren, terwijl deze methode als een geldige methode wordt beschouwd voor alle andere resultaten.
Estonian: Kuna kinnitatud meetodit kasutati nõuetekohase kontrollimisega, ei pidanud veterinaarravimite komitee kohaseks kuulutada meetod sobimatuks, väites samal ajal, et kõigi muude tulemuste osas on see asjakohane.
Dutch: Bovendien waren meer gevallen, die niet beschikbaar waren voor het JECFA, in de vakliteratuur beschreven.
Estonian: Avaldatud kirjanduses oli mainitud ka teisi juhtumeid, mille kohta JECFA-l andmed puudusid.
Dutch: Bij de indiening van de nieuwe residustudies voor varkens stelde de vergunninghouder een wachttijd voor van 38 dagen op basis van de twee overgelegde studies.
Estonian: Esitades sigade kohta uue ravimijääkide uuringu, tegi müügiloa hoidja ettepaneku kehtestada kahe esitatud uuringu põhjal 38-päevane keeluaeg.
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure presenteerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen één studie over residuen bij runderen en één studie bij varkens.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas esildismenetlusele ühe jääkide uuringu veiste ja ühe sigade kohta.
Dutch: De vergunninghouder voerde tot slot aan dat er residuen van afbraakproducten van amoxicilline konden worden aangetoond met de gebruikte fluorimetrische methode en dat de vastgestelde concentraties dus mogelijk overschat zijn.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis lõpuks ka seda, et kasutatud fluorimeetrilise meetodi abil sai avastada amoksitsilliini jääkide lagunemisprodukte ja seega võivad teatatud kontsentratsioonid olla üle hinnatud.
Dutch: Bij de indiening van de nieuwe residustudie voor runderen stelde de vergunninghouder een wachttijd voor van 96 dagen op basis van de statistische methode.
Estonian: Esitades veiste kohta uue ravimijääkide uuringu, tegi müügiloa hoidja ettepaneku kehtestada statistilise meetodi põhjal keeluajaks 96 päeva.
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd 2 De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
Estonian: 2 Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SURAMOX 15% LA3
Estonian: SURAMOX 15% LA3 TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: Alle monsters werden geanalyseerd op concentraties amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een HPLC-UV-methode (HPLC-fluorescentie voor de lever) met een gestelde kwantificatiegrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
Estonian: Kõiki proove analüüsiti amoksitsilliini kontsentratsiooni leidmiseks HPLC-UV-meetodil (maksa puhul HPLC-fluorestsents), kõikide kudede puhul oli väidetav kvantifitseerimispiir 25 µg/kg.
Dutch: Groepen van 4 dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden 1, 7, 14, 21, en 36 dagen na de laatste injectie geslacht.
Estonian: 4 loomast (2 isas- ja 2 emaslooma) koosnevad rühmad tapeti 1, 7, 14, 21 ja 36 päeva pärast viimast süsti.
Dutch: De gemelde resultaten wezen voor alle tijdstippen op residuwaarden onder de MRL voor spierweefsel, behalve bij 1 dier waarbij op het laatste tijdstip een concentratie van 6 maal hoger dan de MRL voor spierweefsel werd gevonden.
Estonian: Saadud tulemuste kohaselt olid ravimijääkide väärtused kõikidel mõõtmisaegadel allpool lihases lubatud piirnormi, välja arvatud ühel loomal viimasel mõõtmisajal, kus see oli lihases lubatud piirnormist 6 korda kõrgem.
Dutch: Groepen van 4 dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden 1, 7, 14, 21, en 27 dagen na de laatste injectie geslacht.
Estonian: 4 loomast (2 isas- ja 2 emaslooma) koosnevad rühmad tapeti 1, 7, 14, 21 ja 27 päeva pärast viimast süsti.
Dutch: De residuen in de nieren liepen uiteen van onder de kwantificatiegrens tot 150 µg/kg op dag 7 en lagen onder de kwantificatiegrens op latere tijdstippen.
Estonian: Ravimijäägid neerudes olid 7 päeva järel allpool mõõtmispiiri kuni 150 µg/kg ja hilisematel mõõtmisaegadel allpool mõõtmispiiri.
Dutch: Indicatorresidu Diersoorten Maximumw aarden voor residuen
Estonian: Markerjääk Loomaliik Ravimijääkide piirnormid
Dutch: 3 Of variaties op die naam als vermeld in bijlage I
Estonian: Samuti selle raviminimetuse variandid, mis on esitatud I lisas.
Dutch: Amoxicilline Amoxicilline Alle voedselproducerende soorten
Estonian: Muud sätted amoksitsilliin amoksitsilliin kõik toiduloomade liigid
Dutch: Een alternatieve methode kon evenmin worden toegepast omdat op het laatste tijdstip de residuconcentraties op de injectieplaats tot 5 maal hoger waren dan de MRL voor spierweefsel.
Estonian: Alternatiivset meetodit ei saanud kasutada, sest viimasel mõõtmisajal olid jääkide kontsentratsioonid süstekohal lihases lubatud piirnormist kuni 5 korda kõrgemad.
Dutch: Zestien runderen werden 7, 14, 46 en 57 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
Estonian: 7, 14, 46 ja 57 päeva pärast ravi Suramoxiga tapeti 16 veist.
Dutch: adviseert het CVMP de vergunningen voor het in de handel brengen voor Suramox 15% LA of varianten van die naam, als vermeld in bijlage I, in de vorm van een injecteerbare suspensie voor varkens en runderen, te schorsen.
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee peatada sigade ja veiste süstesuspensiooninasaadaval oleva ravimi Suramox 15% LA ja I lisas esitatud selle nimetuse variantide müügiloa.
Dutch: Toen de vergunninghouder de nieuwe gegevens toelichtte ten overstaan van het CVMP, beaamde hij echter dat op basis van de beschikbare gegevens geen wachttijden voor runderen konden worden bepaald.
Estonian: Uute esitatud andmete kohta komiteele suulisi selgitusi esitades nõustus müügiloa hoidja siiski, et kättesaadavate andmete alusel ei saa veiste suhtes keeluaegu kehtestada.