FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos, que têm sido associados a toxicidade renal e os que são eliminados pela secreção tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminosidas, organoplatinas, foscarnet, pentamidina, imunosupressores (ciclosporina, tacrolimus), aciclovir e valganciclovir devem ser evitados particularmente durante os 5 dias do período de administração da clofarabina; deve ser dada preferência aos medicamentos para os quais não existam evidências de nefrotoxicidade (ver secções 4.5 e 4.8).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum, organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið; forgang ætti að veita þeim lyfjum sem ekki er vitað til að hafi eiturverkun á nýru (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Portuguese: Foi notificada hemorragia, incluindo hemorragia cerebral, gastrointestinal e pulmonar, e pode estar associada com um desfecho fatal (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum, þ.á m. í heila, í meltingarvegi og lungnablæðingum og geta þær tengst dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Evoltra contém 180 mg de cloreto de sódio.
Icelandic: Í hverju hettuglasi af Evoltra eru 180 mg af natríumklóríði.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de enterocolite.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um garnar- og ristilbólgu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 20 mg af clofarabini.
Portuguese: Além disso, a clofarabina retardou o crescimento do tumor e, em certos casos, causou a regressão do tumor numa diversidade de xenotransplantes tumorais humanos e da família Muridae (ratos e ratinhos), implantados em ratinhos.
Icelandic: Að auki hægði clofarabin á æxlisvexti og olli í sumum tilvikum æxlisminnkun í fjölbreyttum ósamgena æxlisgræðlingum manna og músa, sem græddir voru í mýs.
Portuguese: Foi observada supressão grave da medula óssea, nomeadamente neutropenia, anemia e trombocitopenia em doentes tratados com clofarabina.
Icelandic: Orðið hefur vart við alvarlega beinmergsbælingu, þ.á m. daufkyrningafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með clofarabini.
Portuguese: Qualquer doente que apresente uma toxicidade grave numa terceira ocasião, uma toxicidade grave que não recupere em 14 dias (ver acima para exclusões), ou com uma toxicidade incapacitante ou que ponha em risco a vida (toxicidade de Grau 4 dos CTC do INC dos EUA), deve ser retirado do tratamento com clofarabina (ver secção 4.4).
Icelandic: Um alla sjúklinga gildir að fái þeir alvarlega eiturverkun í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (sjá undantekningar að framan) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun sem veldur fötlun (4. stigs eiturverkun skv.
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleia Frequentes: Sonolência, neuropatia periférica, parestesia, tonturas, tremor
Icelandic: Svefnhöfgi, úttaugakvilli (peripheral neuropathy), náladofi, sundl, skjálfti
Portuguese: No entanto, estes dados limitados indicam que a clofarabina se pode acumular nestes doentes (ver figura seguinte).
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingarnar þó til hugsanlegrar uppsöfnunar clofarabins hjá þessum sjúklingum (sjá mynd hér á eftir).
Portuguese: Cada ml contém 1 mg de clofarabina.
Icelandic: Hver ml inniheldur clofarabin 1 mg.
Portuguese: Não existe experiência de estudos clínicos em doentes pediátricos que apresentem insuficiência renal (definida, em estudos clínicos, como creatinina sérica ≥ 2 x limite superior ao normal para a idade) e a clofarabina é excretada, predominantemente, pelo rim.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins í klínískum rannsóknum hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreint í klínískum ransóknum sem sermisþéttni kreatíníns  2 x ULN að teknu tilliti til aldurs) og clofarabin skilst að mestu leyti út um nýrun.
Portuguese: A dose recomendada deve ser administrada por perfusão intravenosa, embora tenha sido administrada através de um cateter venoso central, nos ensaios clínicos em curso.
Icelandic: Ráðlagðan skammt skal gefa með innrennsli í bláæð þótt það hafi þó í yfirstandandi klínískum rannsóknum verið gefið um miðlægan bláæðarlegg.
Portuguese: Qualquer doente com uma toxicidade grave não hematológica (toxicidade de Grau 3 dos CTC do INC dos EUA), numa terceira ocasião, com uma toxicidade grave que não recupere em 14 dias (à exceção de náuseas/vómitos) ou com uma toxicidade não infeciosa e não hematológica incapacitante ou que ponha em risco a vida (toxicidade de Grau 4 dos CTC do INC dos EUA), deve ser retirado do tratamento com clofarabina (ver secção 4.2).
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (að undanskilinni ógleði og uppköstum) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun er veldur fötlun en sem veldur ekki sýkingu eða varðar ekki blóðmynd (4. stigs eiturverkun skv.
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de medicamentos, que tenham estado associados a toxicidade hepática, deve ser evitado, sempre que possível (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á lifur, ef þess er nokkur kostur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e polipos) e Doenças do sistema imunitário A administração da clofarabina resulta numa redução rápida das células leucémicas periféricas.
Icelandic: Góðkynja æxli og illkynja æxli (þ.m.t.blöðrur og separ) og ónæmiskerfið Gjöf clofarabins hefur í för með sér hraða fækkun hvítblæðisfrumna í útæðum.
Portuguese: A clofarabina pode causar danos nos fetos, quando utilizada por mulheres grávidas.
Icelandic: Clofarabin getur valdið fósturskaða ef það er notað á meðgöngu.
Portuguese: Estimativas baseadas noutra análise
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli annarra greininga
Portuguese: Sobrevivência mediana total (semanas) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi sjúkdómshlés (vikur) (95% CI)
Portuguese: Portanto, a clofarabina está contraindicada em doentes que apresentem compromisso hepático grave (ver secção 4.3) e deve ser usada com cuidado em doentes que apresentem compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota clofarabin handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og það skal notað með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Diluir antes de usar.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Caso os doentes tenham uma contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 × 109/l durante mais de 4 semanas desde o início do último ciclo, é recomendado que a dose para o ciclo seguinte seja reduzida em 25%.
Icelandic: 9/l lengur en 4 vikur frá upphafi síðustu lotu, er mælt með því að skammtur næstu lotu verði minnkaður um 25%.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário de proteção, aquando do manuseamento de Evoltra.
Icelandic: Við meðhöndlun á Evoltra er mælt með notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðar.
Portuguese: Amamentação
Icelandic: Heyrnarskerðing
Portuguese: Ligação às proteínas plasmáticas Albumina sérica Eliminação:
Icelandic: Albumin í sermi Brotthvarf:
Portuguese: Frequentes: Hiperbilirrubinemia, icterícia, doença venooclusiva, elevações na alanina (ALT)* e na aspartato (AST)* aminotransferases, insuficiência hepática Pouco frequentes: hepatite
Icelandic: Blóðbilirubinhækkun, gula, lifrarbláæðateppusjúkdómur, hækkun alanin- (ALT)* og aspartat -(AST)* amínótransferasa, lifarbilun Sjaldgæfar:
Portuguese: Informe o seu médico, se alguma destas condições se aplicar a si. Evoltra pode não ser adequado para si: - se já teve uma reação grave após ter usado este medicamento anteriormente; - se tem uma doença de rins, ou se já teve; - se tem uma doença de fígado, ou se já teve; - se tem uma doença cardíaca, ou se já teve.
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg viðbrögð eftir fyrri notkun lyfsins; - ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða hefur verið með nýrnasjúkdóm; - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur verið með lifrarsjúkdóm; - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur verið með hjartasjúkdóm.
Portuguese: Não existe experiência em doentes que apresentem compromisso hepático (bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior do normal mais AST e ALT > 5 x limite superior ao normal) e o fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sermisþéttni bilirubins > 1,5 x ULN ásamt AST og ALT > 5 x ULN) og lifrin er mögulegt marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Portuguese: Evoltra é um potente agente antineoplásico com reações adversas hematológicas e não-hematológicas potencialmente significativas (ver secção 4.8).
Icelandic: Evoltra er öflugt æxlishemjandi lyf sem haft getur marktækar aukaverkanir á blóðmynd og aðrar aukaverkanir en á blóðmynd (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A farmacocinética em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refractária, após a administração de doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML eftir gjöf endurtekinna skammta clofarabins með innrennsli í bláæð.
Portuguese: dificuldades respiratórias, falta de ar, tosse; - vomitar sangue, dor de estômago, dor no traseiro; - sangramento no interior da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação na mucosa da boca; - pele e olhos amarelados (também chamado icterícia), ou qualquer outro problema de fígado; - nódoas negras (hematomas), queda de cabelo, alterações na cor da pele, aumento da transpiração, pele seca, ou outros problemas de pele; - dor na parede torácica ou nos ossos, dor no pescoço ou nas costas, dor nos membros, nos músculos ou nas articulações; - sangue na urina; - falência dos órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço em certas partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações no estado mental, sensação de calor, frio ou de mal-estar; - a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue.
Icelandic: - sýkingar í blóði, lungnabólga, ristill, sýking í ígræði, sýkingar í munni eins og þruska og áblástur; - breytingar á samsetningu blóðsins, breytingar á hvítum blóðkornum; - ofnæmi; - þorsti og dekkra og minna þvag en venjulega, minni eða engin matarlyst, þyngdartap; - æsingur, pirringur, eirðarleysi; - dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum, dofi í húð, syfja, sundl, skjálfti; - heyrnarskerðing; - vökvasöfnun umhverfis hjartað, hraður hjartsláttur; - lágur blóðþrýstingur, gúll vegna mikils mars; - leki úr háræðum, hröð öndun, blóðnasir, öndunarerfiðleikar, mæði, hósti; - blóðug uppköst, magaverkur, verkur í sitjanda; - blæðing í höfði, maga, þörmum og lungum, í munni eða gómum, sár í munni, bólga í munnslímhúð; - gulnun húðar og augna (einnig kallað gula), eða önnur lifrarvandamál; - marblettir, hárlos, breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, húðþurrkur, eða önnur húðvandamál; - verkur í brjóstkassavegg eða beinum, verkur í hálsi eða baki, verkur í útlimum, vöðvum eða liðum;
Portuguese: Três destes acontecimentos foram subsequentemente avaliados como estando relacionados com a clofarabina: derrame pericárdico (2 casos; 1 dos quais foi grave) e pericardite (1 caso; sem gravidade).
Icelandic: Metið var svo að þrjár aukaverkanir tengdust meðferð með clofarabini: gollurshússvökvi (2 tilvik; þar af 1 alvarlegt) og gollurshússbólga (1 tilvik; ekki alvarlegt).
Portuguese: Como resultado, não é esperado que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki reiknað með því að clofarabin hafi áhrif á umbrot virkra efna sem eru þekkt hvarfefni þessara ensíma.
Portuguese: Doentes que apresentem compromisso hepático:
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar:
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos: Estudos in vitro demonstraram que a clofarabina inibe o crescimento das células e é citotóxica para uma diversidade de linhagens celulares tumorais sólidas e hematológicas rapidamente proliferadoras.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að clofarabin hindrar frumuvöxt og hefur frumueyðandi verkun á ýmsar frumulínur blóðkrabbameina og fastaæxla í hraðri skiptingu.
Portuguese: No entanto, as farmacocinéticas da clofarabina em adultos com LMA reincidente ou refractária, após a administração de uma dose única de 40 mg de clofarabina/m2, por perfusão intravenosa durante uma hora, foram comparáveis às acima descritas e registadas em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refractária, após a administração de uma dose de 52 mg de clofarabina/m2, por perfusão intravenosa durante 2 horas, durante 5 dias consecutivos.
Icelandic: Hins vegar voru lyfjahvörf clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt AML, eftir gjöf eins 40 mg/m² skammts af clofarabini með innrennsli í bláæð á einni klst., sambærileg við þau sem lýst er hér áður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML sem fengu
Portuguese: Os escassos dados disponíveis indicam que a clofarabina se pode acumular em doentes que apresentem uma redução da depuração da creatinina (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Þær takmörkuðu upplýsingar sem liggja fyrir benda til að clorofarabin kunni að safnast upp hjá sjúklingum með minnkaða kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: RC * Duração de remissão verificada na altura do transplante ** Doente recebeu um transplante após terapêutica alternativa *** Doente recebeu um transplante após recidiva
Icelandic: ** Sjúklingur fékk ígræðslu í kjölfar annarar meðferðar *** Sjúklingur fékk ígræðslu í kjölfar endurkomu sjúkdóms
Portuguese: Três doentes morreram em consequência de acontecimentos adversos, considerados pelo investigador do estudo como estando relacionados com o tratamento com clofarabina: um devido a insuficiência respiratória, lesões hepatocelulares e síndroma de permeabilidade capilar; um doente devido a sépsis por enterococcus resistentes à vancomicina e falência de vários órgãos; e um doente devido a choque séptico e falência de vários órgãos.
Icelandic: Einn sjúklingur lést vegna andnauðar, skemmda á lifrarfrumum og háræðaleka (capillary leak syndrome), annar sjúklingur lést af völdum VRE blóðsýkingar (vancomycin-resistant Enterococcus sepsis) og fjöllíffærabilunar og sá þriðji af völdum blóðsýkingarlosts og fjöllíffærabilunar.
Portuguese: A incidência destas toxicidades dependeu da dose de clofarabina administrada e da duração do tratamento.
Icelandic: Tíðni þessara eiturverkana var bæði háð skammti clofarabins og tímalengd meðferðar.
Portuguese: Por conseguinte, a clofarabina deve ser usada com cuidado em doentes que apresentem um compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.3).
Icelandic: Því skal nota clofarabin með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Portuguese: A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota clofarabin nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: Nessa altura, é recomendado que a clofarabina seja administrada com uma redução de dose de 25%.
Icelandic: Mælt með því að skammtur clofarabins sé þá minnkaður um 25% til viðbótar.
Portuguese: Depois de preparado e diluído, Evoltra deve ser utilizado de imediato ou nessas 24 horas seguintes, caso seja conservado no frigorífico (a 2oC a 8oC).
Icelandic: Þegar búið er að blanda lyfið og þynna það skal nota Evoltra strax, eða innan 24 klst.
Portuguese: Foram observados efeitos hepáticos nos ratos, após a administração crónica da clofarabina.
Icelandic: Eftir langtímanotkun clofarabins komu fram áhrif á lifur hjá rottum.
Portuguese: Além disso, 50/113 doentes tratados com clofarabina tiveram uma classificação, pelo menos grave (pelo menos, grau 3 dos CTC do INC dos EUA), uma elevação de ALT, 36/100 casos de AST elevada e 15/114 elevações do nível da bilirrubina.
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) hækkað ALT, hækkað AST hjá 36/100 sjúklingum og hjá 15/114 sjúklingi hækkaði þéttni bilirubins.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með bráðahvítblæði á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Portuguese: Os doentes que apresentem doença cardíaca e os que tomem medicamentos que se sabe que afetam a pressão arterial ou a função cardíaca devem ser monitorizados cuidadosamente, durante o tratamento com clofarabina (ver secções 4.5 e 4.8).
Icelandic: Meðan á meðferð með clofarabini stendur skal fylgjast náið með sjúklingum með hjartasjúkdóm og þeim sem nota lyf sem þekkt er að hafi áhrif á blóðþrýsting eða hjartastarfsemi, (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um ofskömmtun.
Portuguese: Alguns casos de síndroma de vazamento capilar comunicados durante a utilização póscomercialização foram associados a um resultado fatal (ver secção 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni sem tengt hefur verið dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A clofarabina está contraindicada em doentes que apresentem insuficiência renal grave (ver secção 4.3) e deve ser utilizada com cuidado em doentes que apresentem insuficiência renal ligeira a moderada (ver secção
Icelandic: Clofarabin má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3) og það skal notað með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Acontecimentos infeciosos: Se um doente desenvolver uma infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina pode ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada.
Icelandic: Fái sjúklingur klínískt marktæka sýkingu má gera hlé á meðferð með clofarabini þar til náðst hefur klínísk stjórn á sýkingunni.
Portuguese: RP
Icelandic: CRp
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar.
Icelandic: Lyfið má ekki frjósa.
Portuguese: Alguns casos de DVO comunicados durante a utilização pós-comercialização em doentes adultos e pediátricos foram associados a um resultado fatal (ver secção 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá stíflandi bláæðasjúkdóm (VOD) hjá börnum og fullorðnum sem hefur leitt til dauðsfalla (sjá kafla 4.4).
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos (embalagem múltipla)
Icelandic: Glas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
Icelandic: Pakkningastærð
Portuguese: Não duplique a dose seguinte.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda næsta skammt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2015
Icelandic: 13. júlí 2015
Portuguese: Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
Icelandic: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Portuguese: EU/1/15/1025/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1025/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Icelandic: EU/1/15/1025/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1025/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammta.
Portuguese: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itália
Icelandic: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Ítalía
Portuguese: A utilização de EVOTAZ em crianças e adolescentes ainda não foi estudada.
Icelandic: Notkun EVOTAZ hjá börnum og unglingum hefur ekki enn verið rannsökuð.
Portuguese: Estes medicamentos controlam a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) parando a produção de uma proteína que o VIH necessita para se multiplicar.
Icelandic: Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (human immunodeficiency virus) með því að stoppa framleiðslu próteins sem HIV þarf til að fjölga sér.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar EVOTAZ
Icelandic: Ef gleymist að taka EVOTAZ
Portuguese: O seu médico irá discutir os benefícios e riscos potenciais para si e para o seu filho, de tomar EVOTAZ.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hugsanlega kosti og áhættu af töku EVOTAZ fyrir þig og barnið.
Portuguese: *Falta de limites de interação farmacocinética 70-143%
Icelandic: *Vantar mörk fyrir lyfjahvarfamilliverkanir 70-143%
Portuguese: b A janela da semana 144 é entre o dia 967 e o dia 1.050 (inclusive).
Icelandic: Tímabilið vika 144 er frá degi 967 til 1.050 (að þeim meðtöldum).
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti.
Portuguese: O que é EVOTAZ e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað 2.
Portuguese: Disopiramida Flecainida Mexiletine Propafenona
Icelandic: Disopyramið Flecainið Mexiletin Propafenon
Portuguese: O que é EVOTAZ e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar qualquer dose de EVOTAZ ou de outro medicamento anti-VIH.
Icelandic: Mikilvægt er að missa ekki úr skammt af EVOTAZ eða öðrum HIV lyfjum.
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi 36 anos (intervalo: 19-70).
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakenda var 36 ár (bil:19-70).
Portuguese: Inicialmente deve ser prescrita a dose mais baixa de digoxina.
Icelandic: Í byrjun skal nota minnsta skammti digoxins.
Portuguese: Desacetil-diltiazem AUC ↑165%
Icelandic: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165%
Portuguese: Código ATC: J05AR15
Icelandic: J05AR15
Portuguese: Cmax: ↑41% Cmin: não determinada
Icelandic: Cmax: ↑41% Cmin: ekki ákvarðað
Portuguese: Estes medicamentos estão listados em Não tome EVOTAZ, no início da secção 2.
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp undir Ekki má nota EVOTAZ í byrjun kafla 2.
Portuguese: Atazanavir com cobicistatef (n = 344)
Icelandic: Atazanavir ásamt cobicistatf (n = 344)
Portuguese: Os estudos apresentados na Tabela 1 foram realizados em voluntários saudáveis, a não ser que outra informação seja fornecida.
Icelandic: Rannsóknirnar sem kynntar eru í töflu 1 voru gerðar á heilbrigðum einstaklingum nema annað komi fram.
Portuguese: Desacetil-diltiazem Cmax ↑172%
Icelandic: Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172%
Portuguese: Buspirona Clorazepato Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Icelandic: Buspiron Clorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Desacetil-diltiazem Cmin ↑121%
Icelandic: Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
Portuguese: Atazanavir com ritonavirf (n = 348)
Icelandic: Atazanavir ásamt ritonavirf (n = 348)
Portuguese: -2,2% (IC 95% = -7,4%; 3,0%) -2,1% (IC 95% = -8,7%; 4,5%)
Icelandic: -2,2% (95% CI = -7,4%; 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%; 4,5%)
Portuguese: O perfil de segurança nestes estudos foi, na globalidade, comparável ao observado nos adultos.
Icelandic: Öryggi þessara rannsókna var í heildina svipað og hjá fullorðnum.