FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (94 μg)
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni (63 µg) + 1 áfylltur lyfjapenni (94 µg)
Czech: Žádné z nich nebyly považovány za závažné.
Icelandic: Engin þeirra töldust alvarleg.
Czech: Mohou zde být nové informace.
Icelandic: Það gætu verið komnar nýjar upplýsingar.
Czech: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Icelandic: Research Triangle Park, NC 27709-4627 Bandaríkin
Czech: Čas*
Icelandic: Tími*
Czech: Průměrný věk (roky)
Icelandic: Meðalaldur (ár)
Czech: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Icelandic: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142
Czech: zde otevřít
Icelandic: opnist hér
Czech: Nikoho tedy nemůžete nakazit.
Icelandic: Þú getur ekki smitað aðra.
Czech: 17 % dříve léčeno
Icelandic: 17% hafa fengið meðferð áður
Czech: Kdy
Icelandic: Hvenær
Czech: - Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegt þunglyndi eða íhugar sjálfsvíg.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára er takmörkuð.
Czech: - ihned kontaktujte lékaře.
Icelandic: - Hafðu tafarlaust samband við lækni.
Czech: Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve.
Icelandic: Til dæmis ef þér eru ávísuð önnur lyf eða ef þú ferð í blóðprufu.
Czech: 125 (plná dávka)
Icelandic: 125 (fullur skammtur)
Czech: Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.
Icelandic: Ef þú gleymir inndælingardegi skaltu sprauta þig eins fljótt og þú getur og halda síðan áfram eins og venjulega.
Czech: Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 3 innri öskjur.
Czech: Které balení
Icelandic: Hvaða pakkning
Czech: Pozor!
Icelandic: Varúð!
Czech: Nepoužívejte pero, jestliže:
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
Icelandic: 25. mars 2019
Czech: To zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Þetta á einnig við um öll lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
Icelandic: Meðferð getur síðan haldið áfram samkvæmt áætlun frá næsta skammti.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að nota Plegridy.
Czech: Tyto krevní testy se budou provádět navíc k testům, které jsou obvykle prováděny při sledování Vaší RS.
Icelandic: Þessi blóðpróf bætast við þau próf sem eru venjulega gerð til að fylgjast með MS sjúkdómi þínum.
Czech: Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
Icelandic: Þrjár einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum flensulíkra einkenna:
Czech: Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
Icelandic: Meirihluti ensímhækkana var < 3 sinnum eðlileg efri mörk.
Czech: Uslyšíte, že se spustí „cvakání".
Icelandic: Þú munt heyra smelli.
Czech: • Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J).
Icelandic: Haltu nálinni inni í 5 sekúndur (sjá mynd J).
Czech: Jestliže jste připraven(a) si aplikovat injekci, postupujte přesně podle instrukcí v bodě 7
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/n til að sprauta þig, skaltu fylgja nákvæmlega leiðbeiningunum í kafla 7
Czech: Střídejte místa, která používáte pro aplikaci injekce.
Icelandic: Skiptu um þau svæði sem þú notar til inndælingar.
Czech: Pacient nesmí dostat dvě dávky přípravku Plegridy v rozmezí kratším než 7 dnů.
Icelandic: Sjúklingur ætti ekki að taka tvo skammta af Plegridy á innan við 7 dögum.
Czech: Den 14 (94 mikrogramů)
Icelandic: Dagur 14 (94 míkrógrömm)
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma ekki í staðinn fyrir að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing um sjúkdómsástand þitt eða meðferð.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
Icelandic: Þetta truflar boðsendingar á milli heila og annarra líkamshluta og veldur einkennum MS.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Icelandic: Einingar úr fjölpakkningu má ekki selja stakar.
Czech: Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Icelandic: Þessi reglulega áætlun hjálpar til við að veita eins jafna meðferð og kostur er.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með vatni og sápu.
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Icelandic: Útbúnaður sem þarf aukalega sem ekki er í pakkningunni (sjá mynd B):
Czech: Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci.
Icelandic: Ef þú ert með hita, skaltu drekka mikið af vatni til að viðhalda vökva í líkamanum.
Czech: Den 0 (63 mikrogramů)
Icelandic: Dagur 0 (63 míkrógrömm)
Czech: Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů)
Icelandic: Dagur 28 og síðan á tveggja vikna fresti eftir það (125 míkrógrömm)
Czech: Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.
Icelandic: Hver og einn upplifir sín eigin MS-einkenni.
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba RS, nebyli do studie zahrnuti.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki fyrri MS-meðferð voru ekki teknir með í rannsóknina.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn.
Czech: Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Icelandic: Interferón eru náttúruleg efni sem líkaminn framleiðir til að verjast sýkingum og sjúkdómum.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Icelandic: Opnaðu pakkann aðeins þegar þú þarft nýja sprautu.
Czech: U pacientů s příznaky podobnými chřipce byl medián doby do jejich nástupu po podání injekce 10 hodin (mezikvartilové rozpětí 7 až 16 hodin) a medián délky jejich trvání byl 17 hodin (mezikvartilové rozpětí 12 až 22 hodin).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu inflúensulík einkenni var miðgildi upphafstíma 10 klukkustundir (fjórðungsbil 7 til 16 klst.) eftir inndælingu og miðgildi tímalengdar var 17 klukkustundir (fjórðungsbil 12 til 22 klst.).
Czech: Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce se u každého pacienta liší.
Icelandic: Upphaf og lok flensulíkra einkenna eru mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Czech: V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar ætti að leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús til eftirlits og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Czech: - kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
Icelandic: Hafðu samband við lækni því þetta geta verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.
Czech: Přípravek Plegridy může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.
Icelandic: Plegridy getur haft áhrif á hin lyfin eða rannsóknarniðurstöðurnar.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing um hversu mikið þú ættir að taka og hversu lengi.
Czech: - Balení lze dle potřeby z chladničky vyjmout a pak opět je do chladničky vrátit více než jednou.
Icelandic: - Pakkningar má taka úr kæli og setja aftur í kælinn oftar en einu sinni ef þörf krefur.
Czech: Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Ekki má nota Plegridy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar á MS-sjúkdómi með endurteknum köstum hjá fullorðnum, 18 ára og eldri.
Czech: • Vytáhněte jehlu přímým směrem vzhůru (viz obrázek K).
Icelandic: Dragðu nálina beint út (sjá mynd K).
Czech: Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 3.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar í töflu 3.
Czech: - Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta eða peginterferóni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Upozornění!
Icelandic: Varnaðarorð!
Czech: Pero je nyní připraveno k podání injekce.
Icelandic: Lyfjapenninn er nú tilbúinn til inndælingar.
Czech: Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Icelandic: Ekki gera neinar breytingar nema læknirinn fyrirskipi það.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega þau sem notuð eru til meðferðar á flogaveiki eða þunglyndi.
Czech: Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Plegridy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
Icelandic: Tær og litlaus lausn með pH-gildi 4,5 - 5,1.
Czech: Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig með Plegridy alltaf á sama tíma og á sama vikudegi.
Czech: To znamená, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Icelandic: Það þýðir að inndælingin sé í gangi (sjá mynd G).
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegt yfirstandandi þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4 og
Czech: Byla prokázána reverzibilita účinku na délku menstruačního cyklu.
Icelandic: Sýnt var fram á að áhrifin á lengd tíðahringsins gengu til baka.
Czech: - Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Plegridy během 7 dnů, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: - Ef þú hefur notað meira en eina inndælingu af Plegridy á 7 daga tímabili, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Icelandic: Það getur dregið úr fjölda kasta sem þú færð og hægt á fatlandi áhrifum MS-sjúkdómsins.
Czech: Jedinci v konečném stádiu chronického onemocnění ledvin, kteří potřebovali 2 - 3 hemodialýzy týdně, měli podobnou AUC a Cmax jako jedinci s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Einstaklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun 2-3 sinnum í viku sýndu sambærilegt AUC og Cmax samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při zahájení léčby interferony objevit.
Icelandic: Aðlögun skammta við upphaf meðferðar getur hjálpað til við að létta á flensulíkum einkennum sem geta komið fram við upphaf meðferðar með interferóni.
Czech: To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.
Icelandic: Það er til að draga úr hættu á viðbrögðum á stungustað.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Icelandic: Taktu til útbúnaðinn og þvoðu þér um hendurnar
Czech: U méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém, kopřivka), k zotavení došlo krátce po léčbě antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Icelandic: Færri en 1% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Plegridy fengu alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsabjúg, ofsakláða) sem gengu strax til baka eftir meðferð með andhistamínum og/eða barksterum.
Czech: Primární sledovanou proměnnou byla roční míra relapsů (ARR) v průběhu 1 roku.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árlega kastatíðnin (ARR) í 1 ár.
Czech: Příprava na podání injekce 1.
Icelandic: Undirbúningur inndælingar Skref 1:
Czech: Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte.
Icelandic: Ef þú tekur hettuna af áttu ekki að setja hana aftur á lyfjapennann.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.
Icelandic: Fullnægjandi rannsóknir hafa ekki verið gerðar á öryggi og verkun Plegridy hjá sjúklingum eldri en 65 ára vegna takmarkaðrar þátttöku slíkra sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Czech: b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Icelandic: b. Athugaðu lyfjagluggann.
Czech: Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Plegridy.
Icelandic: Það er mikilvægt að halda áfram að nota Plegridy reglulega.
Czech: Den 28
Icelandic: 3 Dagur 28
Czech: Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo během prvního trimestru těhotenství.
Icelandic: Umfangsmiklar upplýsingar (um fleiri en 1.000 meðgöngur) úr skrám og reynslu eftir markaðssetningu benda ekki til aukinnar hættu á meiriháttar meðfæddum vansköpunum eftir útsetningu fyrir interferóni beta fyrir getnað eða slíka útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Plegridy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Plegridy hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku.
Icelandic: Lestu notkunarleiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota Plegridy og í hvert sinn sem þú færð lyfseðilinn endurnýjaðan.
Czech: Výskyt chřipkových příznaků (např. onemocnění podobné chřipce, zimnice, vysoká horečka, bolest pohybového aparátu, bolest svalů, bolest, horečka) byl nejvyšší při zahájení léčby a obvykle poklesl během prvních 6 měsíců.
Icelandic: Tíðni flensulíkra einkenna (t.d. inflúensulík veikindi, hrollur, ofurhiti, stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkir og hiti) var hæst í upphafi meðferðar og lækkaði venjulega á fyrstu 6 mánuðunum.
Czech: Každá vnitřní krabička obsahuje 2 předplněná pera v ochranných plastových zásobnících.
Icelandic: Hver innri askja inniheldur 2 lyfjapenna í hlífðarplastbakka.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Plegridy.
Icelandic: Þetta getur átt sér stað nokkrum vikum og allt að nokkrum árum eftir að meðferð með Plegridy er hafin.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Plegridy podáván celkem 1 468 pacientům po dobu 278 týdnů s celkovým expozičním ekvivalentem 4 217 pacientoroků.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu alls 1468 sjúklingar Plegridy í allt að 278 vikur með heildarútsetningu sem jafngilti 4217 mannárum.
Czech: Z pacientů, kteří nahlásili chřipkové příznaky, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem tilkynntu um flensulík einkenni lýstu 90% þeim sem vægum eða í meðallagi alvarlegum.
Czech: Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky
Icelandic: Klínískar og MRI niðurstöður
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Mælt er með því að geyma lyfið í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upphaflegri öskju til varnar gegn ljósi.
Czech: Tabulka na vnitřní straně krabičky Záznam o injekcích Den 0 (63 mikrogramů) Den 14 (94 mikrogramů) Datum
Icelandic: Tafla á innra loki Inndælingaskrá Dagur 0 (63 míkrógrömm) Dagur 14 (94 míkrógrömm) Dagsetning
Czech: *Dávkování každé 2 týdny (14 dní).
Icelandic: *Á tveggja vikna (14 daga) fresti
Czech: Aplikujte injekci a. Držte pero nad místem podání injekce.
Icelandic: Gefðu inndælinguna a. Haltu lyfjapennanum yfir stungustaðnum.
Czech: Zvýšení hladin aspartátaminotransferázy Zvýšení hladin gama-glutamyltransferázy
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa Hækkað gildi gamma-glútamýl transferasa
Czech: Jaká dávka
Icelandic: Hvaða skammtur
Czech: Den 14
Icelandic: 2 Dagur 14
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sjáir grænu rendurnar í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Czech: Tato vyšetření budou provedena před zahájením používání přípravku Plegridy, pravidelně po zahájení léčby přípravkem Plegridy a dále pak pravidelně během léčby, i když nebudete mít žádné zvláštní příznaky.
Icelandic: Prófin verða gerð áður en þú byrjar í meðferð með Plegridy, reglulega eftir að meðferð með Plegridy er hafin og síðan öðru hverju meðan á meðferð stendur, jafnvel þó að þú sért ekki með nein ákveðin einkenni.
Czech: Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef þú stingur þig eða einhvern annan fyrir slysni með nálinni í Plegridy skaltu umsvifalaust þvo svæðið með sápu og vatni og hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing eins fljótt og auðið er.
Czech: Z balení vyberte správné předplněné pero.
Icelandic: Veldu rétta sprautu úr pakkningunni.
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
Icelandic: Hins vegar skaltu ekki sprauta þig oftar en einu sinni á 7 daga tímabili.
Czech: Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony provází (viz bod 4.8).
Icelandic: Fyrirbyggjandi og samtímis notkun bólgueyðandi lyfja, verkjalyfja og/eða hitalækkandi lyfja getur komið í veg fyrir eða linað flensulík einkenni sem stundum koma fram við meðferð með interferóni (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Icelandic: Ef þú heyrir ekki smelli eða sérð ekki græn merki í stöðuglugga inndælingar eftir að þú hefur reynt að gefa inndælinguna, gæti lyfjapenninn hafa læst sér og þú ef til vill ekki fengið inndælinguna.
Czech: Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem Plegridy.
Icelandic: Stundum getur þú þurft að minna annað heilbrigðisstarfsfólk á að þú fáir meðferð með Plegridy.
Czech: Pacienti mohou proti přípravku Plegridy vyvinout protilátky.
Icelandic: Sjúklingar geta myndað mótefni gegn Plegridy.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað með vissu um tímalengd útsetningar á fyrsta þriðjungi meðgöngu vegna þess að upplýsingum var safnað þegar notkun interferóns beta á meðgöngu var frábending og meðferð var líklega stöðvuð þegar meðganga kom í ljós og/eða var staðfest.
Czech: c. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé.
Icelandic: Athugaðu lyfjagluggann og gakktu úr skugga um að Plegridy lyfið sé tært og litlaust.
Czech: Množství (mikrogramy)
Icelandic: Magn (míkrógrömm)
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Icelandic: Nálarhlífin mun renna fram, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Czech: U tří procent pacientů (18/681) se vyvinuly perzistentní protilátky proti PEG části peginterferonu beta-1a.
Icelandic: Þrjú prósent sjúklinga (18/681) mynduðu varanleg mótefni gegn PEG-hluta peginterferón beta-1a.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa hann eins fljótt og mögulegt er.
Czech: Na základě údajů ze studií při lehké, středně těžké a těžké poruše funkce ledvin a při konečném stádiu ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Samkvæmt gögnum úr rannsóknum á vægri, miðlungsmikilli og alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdómi á lokastigi þarf ekki að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Zkušenosti z randomizované, nekontrolované fáze (rok 2) studie ADVANCE a rozšířené studie ATTAIN (přípravek byl podáván až 4 roky) byly konzistentní se zkušenostmi z jednoroční, placebem kontrolované fáze studie ADVANCE.
Icelandic: Reynslan af slembiúrtaksfasanum án samanburðar (ár 2) í ADVANCE-rannsókninni og í framhaldsöryggisrannsókninni ATTAIN (allt að 4 ára meðferð) var í samræmi við reynsluna af 1 árs samanburðarfasanum með lyfleysu í ADVANCE-rannsókninni.
Czech: Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Icelandic: Lyfjahvörf sem fram komu hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm voru í samræmi við lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Podíl průměrného počtu lézí (95%
Icelandic: Meðalhlutfall meinsemda (95% CI)
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (> 5krát ULN) byla hlášena u 1 % a < 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a < 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy v uvedeném pořadí.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkanir á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa (> 5 sinnum eðlileg efri mörk) hjá 1% og < 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 2% og < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með Plegridy, í sömu röð.
Czech: Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce mírnit, pokud se objeví.
Icelandic: Hér að neðan eru einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum þessara flensulíku einkenna ef þú færð þau.
Czech: 1 285 pacientů bylo léčeno nejméně 1 rok, 1 124 pacientů bylo léčeno nejméně 2 roky, 947 pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 658 pacientům byl přípravek Plegridy podáván nejméně 4 roky.
Icelandic: 1285 sjúklingar fengu meðferð með Plegridy í að minnsta kosti 1 ár, 1124 sjúklingar hafa fengið að minnsta kosti 2 ára meðferð, 947 sjúklingar fengu að minnsta kosti 3 ára meðferð og 658 sjúklingar fengu að minnsta kosti 4 ára meðferð.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let s roztroušenou sklerózou nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Plegridy hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára til meðferðar við MS-sjúkdómi.
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy znovu nenasazujte.
Icelandic: Varúð - Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu Plegridy sprautuna.
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Plegridy a. Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Icelandic: Fjarlægðu hettuna af Plegridy lyfjapennanum a. Dragðu hettuna beint fram af lyfjapennanum og leggðu hana til hliðar (sjá mynd E).
Czech: Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Icelandic: Þú ættir þá að hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Czech: Nepodávejte injekci přímo do pupku.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna beint í naflann.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Icelandic: Hversu lengi á að nota Plegridy
Czech: b. Otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Icelandic: b. Hreinsaðu húðina með sprittþurrku.
Czech: Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce.
Icelandic: Notaðu ekki sama stungustaðinn fyrir margar inndælingar í röð.
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé (viz obrázek D).
Icelandic: Athugaðu hvort Plegridy lyfið sé tært og litlaust (sjá mynd D).