FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden neljän tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä keskeyttämisaste hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten takia oli 5,0 % (51 tutkittavaa 1012:sta) 12 viikon fenofibraatti- ja simvastatiinihoidon (145 mg/20 mg vuorokaudessa) ja 1,8 % (4 tutkittavaa 225:stä) 12 viikon fenofibraatti- ja simvastatiinihoidon (145 mg/40 mg vuorokaudessa) jälkeen.
Slovenian: V združeni analizi teh štirih preskušanj je bila stopnja prekinitve zaradi neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem, 5,0 % (51 preiskovancev od 1012) po 12 tednih zdravljenja s fenofibratom in simvastatinom 145 mg/20 mg na dan in 1,8 % (4 preiskovanci od 225) po 12 tednih zdravljenja s fenofibratom in simvastatinom 145 mg/40 mg na dan.
Finnish: Joitakin peruuntuvia paradoksikaalisia HDL-kolesterolin vähenemisen tapauksia on raportoitu potilaan saatua samanaikaisesti fenofibraattia ja glitatsonia.
Slovenian: Poročali so o določenih primerih reverzibilnega paradoksalnega znižanja ravni HDL-holesterola pri sočasni uporabi fenofibrata in glitazonov.
Finnish: F145/S40-yhdistelmä oli ylivertainen S40:een verrattuna LDL-kolesterolin vähenemisen osalta vain 24. hoitoviikolla merkityksettömästä ylimääräisestä 1,2 %:n LDL-kolesterolin vähenemisestä 12. hoitoviikolla verrattuna tilastollisesti merkitsevään 7,2 %:n vähenemään 24. hoitoviikolla.
Slovenian: Kombinacija F145/S40 se je izkazala za učinkovitejšo v primerjavi z S40 pri znižanju LDL-holesterola le po 24 tednih; z neznačilnega 1,2-odstotnega dodatnega znižanja LDL-holesterola po 12 tednih je po 24 tednih prišlo do statistično značilnega 7,2-odstotnega znižanja.
Finnish: Simvastatiinin on osoitettu alentavan sekä normaalia että kohonnutta LDL-kolesterolipitoisuutta.
Slovenian: Za simvastatin je dokazano znižanje normalnih in zvišanih ravni LDL-holesterola.
Finnish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Slovenian: Sladkorna bolezen **** Sladkorna bolezen: Bolnike s tveganjem (raven glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM >30 kg/m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzija) je treba spremljati klinično in biokemijsko v skladu z veljavnimi smernicami.
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen ei odoteta vaikuttavan CYP 3A4:n kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuuksiin.
Slovenian: Zato za zdravilo Cholib ne pričakujemo učinka na plazemske koncentracije snovi, ki se presnavljajo s CYP 3A4.
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku (kuljettaa happea veressä) ja valkosolumäärän lasku, mikä näkyy verikokeissa
Slovenian: • upad ravni hemoglobina (ki prenaša kisik v krvi) in belih krvničk, kar pokažejo preiskave,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Lisätietoa kiinteän annosyhdistelmän yksittäisistä vaikuttavista aineista Simvastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät lisähaittavaikutukset, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa ja joita voi mahdollisesti esiintyä Cholib-valmisteen yhteydessä, on lueteltu alla.
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih učinkovinah v fiksni kombinaciji odmerkov V nadaljevanju so navedeni dodatni neželeni učinki, ki so povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo simvastatin ali fenofibrat, in so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja zdravila, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Cholib.
Finnish: Simvastatiini on CYP 3A4:n ja effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Slovenian: Simvastatin je substrat CYP 3A4 in izločevalnega prenašalca BCRP.
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta dolgotrajna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Finnish: Inaktiivisessa laktonimuodossa oleva simvastatiini hydrolysoituu maksassa vastaavaksi aktiiviseksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin (3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin) estäjä.
Slovenian: Simvastatin, ki je neaktiven lakton, se hidrolizira v jetrih v ustrezno aktivno betahidroksi kislino, ki močno zavira reduktazo HMG-CoA (3-hidroksi-3-metilglutaril-CoA-reduktaza).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cholib:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cholib
Finnish: • sinua hoidetaan jo seuraavilla ja hoito jatkuu:  fibraatti (esim. gemfibrotsiili)  statiini (lääkkeet, joilla vähennetään veren rasvoja, esim. simvastatiini, atorvastatiini)
Slovenian: • če se že zdravite ali boste nadaljevali zdravljenje s:  fibratom (npr. gemfibrozilom),  statinom (zdravilom za nižanje ravni maščob v krvi, npr. simvastatin, atorvastatin),
Finnish: HDL-kolesterolin arvoa on seurattava ja jompikumpi hoito (glitatsoni tai Cholib) lopetettava, jos HDL-kolesterolin arvo on liian alhainen
Slovenian: Spremljajte HDL-holesterol in prekinite eno od terapij (glitazon ali zdravilo Cholib), če je raven HDL-holesterola prenizka.
Finnish: Lisäksi simvastatiini nostaa HDL-kolesterolipitoisuutta kohtalaisesti ja laskee plasman triglyseridipitoisuutta.
Slovenian: Poleg tega simvastatin zmerno zviša HDL-holesterol in zniža plazemske ravni TG.
Finnish: Fenofibraatti ei ole CYP 3A4:n substraatti.
Slovenian: Fenofibrat ni substrat CYP 3A4.
Finnish: • elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon).
Slovenian: • elbasvir ali grazoprevir (zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).
Finnish: Danatsoli
Slovenian: Danazol
Finnish: Älä ota Cholib-valmistetta, jos
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cholib:
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min/1,73 m
Slovenian: Zdravilo Cholib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blago ledvično insuficienco, ki imajo ocenjeno hitrost glomerulne filtracije od 60 do 89 ml/min/1,73 m
Finnish: Haittavaikutukset (fenofibraatti)
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki (fenofibrat)
Finnish: Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on ilmoitettu käytettäessä samanaikaisesti kolkisiinia ja simvastatiinia, kun potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Poročali so o miopatiji in rabdomiolizi pri sočasni uporabi kolhicina in simvastatina pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Finnish: harvinainen
Slovenian: redki
Finnish: Sitä ei tutkittu, oliko fenofibraatilla vaikutus simvastatiinin muihin aktiivisiin metaboliitteihin.
Slovenian: Morebitnega učinka fenofibrata na druge aktivne presnovke simvastatina niso preučevali.
Finnish: Myopatia- tai rabdomyolyysitapauksia on esiintynyt käytettäessä samanaikaisesti statiineja ja niasiinia (nikotiinihapon) lipidejä muokkaavina annoksina (≥1 g/vrk).
Slovenian: Primere miopatije/rabdomiolize so povezali s sočasno uporabo statinov in niacina (nikotinske kisline) v lipide modificirajočih odmerkih (≥ 1 g/dan), čeprav lahko niacin in statini povzročijo miopatijo tudi pri samostojni uporabi.
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi, jos hänellä ilmenee lihasheikkoutta, kipua tai arkuutta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da v primeru mišične šibkosti, bolečine ali občutljivosti takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Finnish: Venotromboemboliatapahtumat
Slovenian: Vensko-trombembolični dogodki
Finnish: Ylähengitystieinfektio, gastroenteriitti yleinen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, gastroenteritis pogosti
Finnish: Näiden muutosten seurauksena TC:n suhde HDL-kolesteroliin ja LDL-kolesterolin suhde HDL-kolesteroliin pienenee.
Slovenian: Posledica teh sprememb je znižanje razmerij skupnega holesterola v primerjavi s HDL-holesterolom in LDL-holesterola v primerjavi s HDL-holesterolom.
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinifosfokinaasiarvo on mitattava, ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: Za določitev referenčne izhodiščne vrednosti je treba izmeriti raven kreatin-fosfokinaze.
Finnish: Cholib-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin sen kahdesta vaikuttavasta aineesta, fenofibraatista ja simvastatiinista, tiedossa olevat.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Cholib so v skladu s tem, kar je znanega o obeh zdravilnih učinkovinah: fenofibratu in simvastatinu.
Finnish: Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
Slovenian: Namenjen je zniževanju ravni trigliceridov in zviševanju ravni dobrega holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih, ki že imajo obvladan slabi holesterol (holesterola LDL) samo s simvastatinom v odmerku 20 mg.
Finnish: Miten Cholib-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cholib
Finnish: Niillä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti elbasviiria tai gratsopreviiria sisältävää lääkitystä, simvastatiiniannos ei kuitenkaan saa olla yli 20 mg/vrk (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno z zdravilom Cholib jemljejo zdravila, ki vsebujejo elbasvir ali grazoprevir, odmerek simvastatina ne sme presegati 20 mg/dan (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: • sekavuus
Slovenian: • zmedenost,
Finnish: Cholib-valmisteeseen liittyviä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Cholib niso izvedli.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuskanavan merkit ja oireet (kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat)
Slovenian: Bolezni prebavil znaki in simptomi v prebavilih (kot so trebušne bolečine, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, vetrovi)
Finnish: Cholib-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cholib
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160,1 mg laktoosia (monohydraattina), 145 mg sakkaroosia, 0,7 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]) ja 0,17 mg paraoranssia (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160,1 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)) in 0,17 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Finnish: Statiineihin ja fibraatteihin liittyvän myopatiariskin tiedetään suhteutuvan molempien annokseen ja fibraatin tyyppiin.
Slovenian: Za tveganje za miopatijo pri uporabi statinov in fibratov je znano, da je odvisno od odmerka vsake komponente in od narave fibrata.
Finnish: • rintakipu ja hengenahdistus - nämä voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa (keuhkoembolia)
Slovenian: • bolečine v prsnem košu in zasoplost - to so lahko znaki krvnega strdka v pljučih (pljučne embolije),
Finnish: CYP3A4:ää) ja/tai kuljettajaproteiinien (esim. OATP1B:n) reittejä, voivat lisätä simvastatiinin ja simvastatiinihapon pitoisuuksia plasmassa ja aiheuttaa suuremman myopatian/rabdomyolyysin riskin.
Slovenian: Zdravila ali pripravki rastlinskega izvora, ki zavirajo določene encime (npr. CYP3A4) in/ali poti prenašalcev (npr. OATP1B), lahko povečajo koncentracije simvastatina in/ali simvastatinske kisline v plazmi ter povečajo tveganje za miopatijo/rabdomiolizo.
Finnish: Tabletit on otettava kokonaisina vesilasillisen kera.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti s kozarcem vode.
Finnish: Pyörrytystä on ilmoitettu harvoin simvastatiinin myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa.
Slovenian: V obdobju trženja simvastatina so poročali o redkih primerih omotice.
Finnish: Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.
Slovenian: Namenjen je zniževanju ravni trigliceridov in zviševanju ravni dobrega holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih, ki že imajo obvladan slabi holesterol (holesterola LDL) samo s simvastatinom v odmerku 40 mg.
Finnish: EU/1/13/866/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/005 90 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/13/866/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/005 90 filmsko obloženih tablet
Finnish: • sinulla on ollut lihasvaivoja veressä olevien rasvojen määrää vähentävän hoidon, jomman kumman tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen tai muun statiinihoidon (kuten atorvastatiini, pravastatiini tai rosuvastatiini) tai fibraattihoidon (kuten betsafibraatti tai gemfibrotsiili), aikana
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli težave z mišicami med zdravljenjem, namenjenim zniževanju maščob v krvi, bodisi z učinkovinami iz tega zdravila ali z drugimi statini (kot so atorvastatin, pravastatin ali rosuvastatin) ali fibrati (kot so fenofibrat, bezafibrat ali gemfibrozil),
Finnish: • naissukupuoli
Slovenian: • Ženske bolnice
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu: 10 %:lla potilaista kreatiniiniarvo nousi lähtötilanteesta yli 30 mikromol/l, kun he saivat fenofibraatti- ja simvastatiiniyhdistelmähoitoa, verrattuna 4,4 %:iin potilaista, jotka saivat statiineja yksilääkehoitona.
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi: zvišano raven kreatinina za več kot 30 µmol/l nad izhodiščno vrednostjo je imelo 10 % bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, in 4,4 % bolnikov, ki so prejemali samo statin.
Finnish: Pääasiallisen aktiivisen metaboliitin, simvastatiinihapon, keskimääräinen altistus (AUC) on 120 % heterotsygooteilla (CT) C-alleelin kantajilla ja 221 % homotsygooteilla (CC) kantajilla suhteessa potilaisiin, jotka kantavat yleisintä genotyyppiä (TT).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki imajo najpogostejši genotip (TT) je povprečna izpostavljenost (AUC) glavnega aktivnega presnovka, simvastatinske kisline, 120 % pri heterozigotnih nosilcih (CT) alela C in 221 % pri homozigotnih (CC) nosilcih.
Finnish: Verapamiilin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 2,3-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa oletettavasti osaksi CYP 3A4:n inhibition vuoksi.
Slovenian: Sočasna uporaba verapamila in simvastatina privede do 2,3-kratnega povečanja plazemske izpostavljenosti simvastatinski kislini, verjetno delno zaradi zaviranja CYP 3A4.
Finnish: • yliherkkyysreaktio Cholib-valmisteeseen ja oireita kuten nivelkipua tai niveltulehdus, verisuonitulehdus, epätavalliset mustelmat, ihorakkulat ja turvotus, nokkosihottuma, ihon herkistyminen auringonvalolle, kuume, punoitus, hengenahdistus ja huonovointisuus, lupusta muistuttava sairaudenkuva (mukaan lukien ihottuma, nivelsairaudet ja vaikutukset valkosoluihin)
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija na zdravilo Cholib s simptomi, kot so bolečine ali vnetje sklepov, vnetje žil, nenavadne podplutbe, kožni izbruhi in otekanje, koprivnica, občutljivost kože na sonce, vročina, pordelost, zasoplost in slabo počutje, lupusu podobno klinično stanje (vključno z izpuščajem, težavami s sklepi in vplivom na bele krvničke),
Finnish: • Selittämätön lihaskipu, aristus tai heikotus voi olla merkki lihasten vaurioitumisesta.
Slovenian: • Nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic so lahko znaki razpadanja mišic.
Finnish: EU/1/13/866/003 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/006 90 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/13/866/003 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/006 90 filmsko obloženih tablet
Finnish: Lihassairaudet (esim. myalgia, myosiitti, lihasspasmit ja heikkous)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolezni mišic (npr. mialgija, miozitis, mišični spazmi in šibkost)
Finnish: Normaaleilla vapaaehtoisilla simvastatiinihapon plasma-altistus pieneni 93 % potilaan saadessa samanaikaisesti rifampisiinia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifampicina se je pri zdravih prostovoljcih plazemska izpostavljenost simvastatinski kislini zmanjšala za 93 %.
Finnish: Jos fusidiinihappohoito on tarpeen, Cholib-hoito on keskeytettävä fusidiinihappohoidon ajaksi.
Slovenian: Če je zdravljenje s fusidno kislino nujno, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib v času zdravljenja s fusidno kislino prekiniti.
Finnish: Lipoproteiinifraktioita tutkineissa fenofibraattitutkimuksissa esiintyi pienentyneitä LDL- ja VLDL-kolesterolipitoisuuksia (VDLD-C).
Slovenian: Študije učinkovanja fenofibrata na lipoproteinske frakcije kažejo, da se ravni LDL-holesterola in VLDL-holesterola znižajo.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi), osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
Slovenian: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171),
Finnish: Pediatriset potilaat Cholib on vasta-aiheista lapsille ja nuorille, jotka ovat enintään 18-vuotiaita.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih do 18 let (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Fertiliteettivaikutuksia ei havaittu fenofibraattia koskevissa prekliinisissä reproduktiivisen toksisuuden tutkimuksissa.
Slovenian: Učinka na plodnost niso zaznali tudi v nekliničnih študijah učinkov fenofibrata na razmnoževanje.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella vaikutusta LDL-kolesterolin vähenemiseen ei katsottu merkittävästi erilaiseksi simvastatiinin monoterapian osalta, kun LDL-kolesterolipitoisuus on kontrolloitu hoidon aloitushetkellä.
Slovenian: Pri razpoložljivih kliničnih podatkih učinek na znižanje LDL-holesterola ni bil pomembno drugačen od monoterapije s simvastatinom po tem, ko je bil LDL-holesterol pred uvedbo zdravljenja s kombinacijo obvladan.
Finnish: Simvastatiini on sytokromi P450 3A4:n substraatti.
Slovenian: Simvastatin je substrat citokroma P450 3A4.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cholib-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Cholib neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: (Katso myös kohta 4.4.)
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Itrakonatsolin, ketokonatsolin, posakonatsolin, HIV-proteaasin estäjien (esim. nelfinaviirin), erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja nefatsodonin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Kombiniranje z itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavirjem), eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom in nefazodonom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Finnish: • vaikea allerginen ihottuma, johon liittyy rakkuloita
Slovenian: • hud alergijski izpuščaj na koži z mehurji,
Finnish: Muut aineet ovat
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Finnish: Haimatulehdus * FIELD-tutkimuksessa, satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 9795 tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa potilasta, havaittiin haimatulehdustapausten tilastollisesti merkitsevä määrän kasvu fenofibraattia saavilla potilailla (0,8 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (0,5 %; p = 0,031).
Slovenian: Pankreatitis * V študiji FIELD, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju, opravljenem pri 9795 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so ugotovili statistično značilno povečanje števila primerov pankreatitisa pri bolnikih, ki so prejemali fenofibrat, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,8 % v primerjavi z 0,5 %; p = 0,031).
Finnish: Ensimmäisten 12 viikon hoidon jälkeen 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 20 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta, mutta se ei täyttänyt ei-ylivertaisuuden kriteereitä LDL-kolesterolin osalta.
Slovenian: Po prvih 12 tednih se je zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg in simvastatina 20 mg izkazalo za učinkovitejše od zdravljenja s simvastatinom 40 mg pri znižanju TG in povišanju HDL-holesterola, vendar ni izpolnjevalo meril za neinferiornost pri LDL-holesterolu.
Finnish: Tabletin ydin: butyylihydroksianisoli (E320), laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi), dokusaattinatrium, sakkaroosi, sitruunahappomonohydraatti (E330), hypromelloosi (E464), krospovidoni (E1202), magnesiumstearaatti (E572), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa ja vedetöntä kolloidia piidioksidia) askorbiinihappo (E300).
Slovenian: Jedro tablete: butilhidroksianizol (E320), laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, predgelirani škrob (koruzni), natrijev dokusat, saharoza, citronska kislina monohidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572), silicizirana mikrokristalna celuloza (sestavljena iz mikrokristalne celuloze in brezvodnega koloidnega silicijevega dioksida), askorbinska kislina (E300).
Finnish: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Slovenian: EU/1/13/866/005
Finnish: Elbasviiri Gratsopreviiri
Slovenian: Elbasvir Grazoprevir
Finnish: Monoterapioihin liittyvät yhteisvaikutukset CYP 3A4:n estäjät
Slovenian: Interakcije, ki se nanašajo na posamezni učinkovini Zaviralci CYP 3A4
Finnish: Simvastatiini
Slovenian: Simvastatin
Finnish: Aktiivinen muoto vaikuttaa ensisijaisesti maksassa.
Slovenian: Jetra so primarno mesto delovanja aktivne oblike.
Finnish: BCRP:n estäjien, mukaan lukien elbasviiria tai gratsopreviiria sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman simvastatiinipitoisuutta ja lisätä myopatiariskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Zaviralci proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP) Sočasno dajanje zdravil, ki so zaviralci BCRP, vključno z zdravili, ki vsebujejo elbasvir ali grazoprevir, lahko zviša koncentracijo simvastatina v plazmi in poveča tveganje miopatije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Slovenian: EU/1/13/866/006
Finnish: Hyperlipidemian toissijaiset syyt, kuten kontrolloimaton tyypin 2 diabetes mellitus, hypotyroidismi, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen maksasairaus, lääkehoito (kuten oraalinen estrogeeni) ja alkoholismi on hoidettava asianmukaisesti ennen Cholib-hoidon harkitsemista.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cholib je treba ustrezno zdraviti sekundarne vzroke hiperlipidemije, kot so neobvladovana sladkorna bolezen tipa 2, hipotiroidizem, nefrotski sindrom, disproteinemija, obstruktivna jetrna bolezen, farmakološko zdravljenje (kot so peroralni estrogeni) in alkoholizem.
Finnish: Viikoilla 12 ja 24 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 40 mg:n simvastatiiniannoksen (F145/S40) yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen (S40) TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta.
Slovenian: Po 12 in 24 tednih se je zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg in simvastatina 40 mg (F145/S40) izkazalo za učinkovitejše od zdravljenja s simvastatinom 40 mg (S40) pri znižanju TG in povišanju HDL-holesterola.
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti danatsolin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Cholib in danazola kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Äidin hoito simvastatiinilla voi alentaa sikiön mevalonaattitasoja.
Slovenian: Zdravljenje matere s simvastatinom lahko zniža plodove ravni mevalonata, ki je prekurzor v biosintezi holesterola.
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke).
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za tuberkulozo).
Finnish: Tavallista annosta suositellaan, lukuun ottamatta potilaita, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m Näille potilaille Cholib on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Priporoča se običajni odmerek, razen v primeru zmanjšanega delovanja ledvic z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2, kjer je uporaba zdravila Cholib kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).