FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Czech: Středně silné inhibitory P-gp
Polish: Umiarkowane inhibitory P-gp
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Riprazo se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania produktu Riprazo sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Czech: V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu.
Polish: W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Czech: Podávání přípravku Riprazo dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt závažných nežádoucích příhod u renálních komplikací (4,7 % oproti 3,3 %), hyperkalémie (36,9 % oproti 27,1 %), hypotenze (18,4 % oproti 14,6 %) a mozkové mrtvice (2,7 % oproti 2,0 %).
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo w odniesieniu do powikłań ze strony nerek (4,7% w porównaniu z 3,3%), hiperkaliemii (36,9% w porównaniu z 27,1%), niedociśnienia (18,4% w porównaniu z 14,6%) i udaru mózgu (2,7% w porównaniu z 2,0%).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Riprazo méně často.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Riprazo.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki
Czech: Souběžné podávání přípravku Riprazo nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Riprazo nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Riprazo.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych produktem Riprazo w monoterapii.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej
Czech: Riprazo pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých.
Polish: Riprazo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte přípravek Riprazo).
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Riprazo).
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky tohoto přípravku .
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50%.
Polish: Ryfampicyna, która jest induktorem glikoproteiny P, w badaniu klinicznym zmniejszała dostępność biologiczną aliskirenu o ok. 50%.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Riprazo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Polish: Podobnie, jak inne leki działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), produkt Riprazo nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: 2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
Polish: 2) i nie jest zalecane u innych pacjentów (patrz punkty 4.3,
Czech: Přípravek Riprazo by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Polish: Riprazo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo je 150 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka produktu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę.
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na
Polish: W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz
Czech: 56 potahovaných tablet (perforovaný dávkovací blistr)
Polish: 56 tabletek powlekanych (perforowane blistry podzielne na dawki
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Polish: Lekarze przepisujący wszelkie leki działające na układ reninaangiotensyna-aldosteron powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem tych leków w okresie ciąży.
Czech: U potkanů a králíků nebyl Riprazo teratogenní (viz bod 5.3).
Polish: Produkt Riprazo nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riprazo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí a angioedém.
Polish: W czasie leczenia aliskirenem występowały reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania podrażnień lub spodziewanym2 lata
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Riprazo.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (28%), amlodypiną (29%) lub cymetydyną (19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Riprazo.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Riprazo (viz bod 4.5).
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo (patrz punkt 4.5).
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Riprazo ukončena (viz bod
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Riprazo (patrz punkt
Czech: • POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Czech: Pacienti musí být informováni o nutnosti hlásit lékaři jakékoli známky nasvědčující alergickým reakcím, zejména obtížné dýchání nebo polykání, otok tváří, končetin, očí, rtů nebo jazyka.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy sugerujące reakcje alergiczne, szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, kończyn, oczu, ust lub języka.
Czech: Při současném podání s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61% a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38%.
Polish: Jednoczesne podawanie z aliskirenem w dawce 150 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC o 61%, a jednoczesne podawanie z aliskirenem w dawce 300 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC o 38%.
Czech: Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit, zvýšení krevního kreatininu
Polish: Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Czech: Zvýšená četnost nefatální mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
Polish: Zwiększona częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem była większa u pacjentów
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího reakci z přecitlivělosti/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, kończyn, oczu, warg i (lub) języka, zawroty głowy) pacjent powinien przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.4).
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje
Czech: Riprazo vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku, pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
Polish: Produkt Riprazo wykazywał addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi, jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem.
Czech: • popis a časový přehled nové studie nahrazující APOLLO, navržené za účelem objasnit účinnost a bezpečnost u starších pacientů, včetně gastrointestinálních nádorů jako předem specifikovaný
Polish: • opis oraz termin przeprowadzenia nowego badania, które miałoby zastąpić badanie APOLLO i którego celem byłoby wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, w którym rak żołądka i jelit zostałby określony jako punkt końcowy;
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro přípravek Riprazo a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Riprazo ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Polish: Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny, kod
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riprazo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Riprazo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem (stosowanie u
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax přípravku Riprazo v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Riprazo w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a reakce z přecitlivělosti během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Czech: Jiné induktory Pgp (třezalka tečkovaná) mohou snížit biologickou dostupnost přípravku Riprazo.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Riprazo.
Czech: Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci přípravku Riprazo (viz bod
Polish: Wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie
Czech: Biotransformace a eliminace z organizmu
Polish: Metabolizm i eliminacja
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v ročních intervalech, pokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co rok do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Riprazo objevit symptomatická hypotenze.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia produktem Riprazo może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Czech: Přesto, stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek jeśli u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej zastosuje się aliskiren.
Czech: V klinických studiích neměl Riprazo u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Riprazo nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu
Czech: PA/Al/PVC - Al blistry:
Polish: Blistry z PA/Alu/PCV - Aluminium:
Czech: Současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, heparin) může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Polish: Równoczesne stosowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych produktów, które zwiększają stężenie potasu w surowicy (np. leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas, heparyny) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Czech: Možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob): Průjem, bolest kloubů (artralgie), vysoká hladina
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může vyvolat pocit závratí, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Polish: W czasie stosowania leku pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji.
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym
Czech: - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbid-mononitrát a hydrochlorothiazid.
Polish: Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i hydrochlorotiazyd.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna 150mg tableta jednou denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Riprazo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).
Polish: Stosując aliskiren u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA
Czech: - jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy), itrakonazol (lék užívaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu zapobieżenia odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).
Czech: - Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP) Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob): Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné"), potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči), otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznicezrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak, bušení srdce, kašel, svědění, svědivá vyrážka (kopřivka), zvýšená hladina jaterních enzymů.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko"), zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu), obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnejzaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka), niskie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, kaszel, świąd, swędząca wysypka
Czech: V klinických studiích nebyl Riprazo zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano produktu Riprazo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 150 mol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i 177 mol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) GFR <30 ml/min/1,73 m2), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Czech: Příznivý účinek Riprazo na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v
Polish: Korzystny wpływ produktu Riprazo na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowonaczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Czech: Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do
Czech: Před užitím přípravku Riprazo se poraďte se svým lékařem: - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako "vodu odstraňující"
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Riprazo należy zwrócić się do lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob): Těžké alergické reakce (anafylaktické reakce), alergické reakce (přecitlivělost) a angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě), zvýšená hladina kreatininu v krvi, zrudnutí pokožky (erytém).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy), zwiększenie stężenia kreatyniny we
Czech: Riprazo 150 mg potahované tablety
Polish: Riprazo 150 mg tabletki powlekane