FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Den sökande ska lämna in de slutliga resultaten av studien 14701 senast den 28 februari 2013.
Maltese: • L-applikant għandu jissottometti r-riżultati finali tal-istudju 14701 sat-28 ta' Frar 2013.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, i förekommande fall samordnat av referensmedlemsstaten, ska säkerställa följande:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza kif applikabbli, għandhom jiżguraw dan li ġej:
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Swedish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Maltese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Il-Ġermanja
Swedish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Maltese: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti fl-istati membri
Swedish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike
Maltese: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Swedish: Gamitromycin
Maltese: Gamithromycin
Swedish: Monotioglycerol Succinylsyra Glycerolformal
Maltese: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Swedish: MIC µg/ml
Maltese: µg/ml
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Får
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Nagħaġ
Swedish: Nötkreatur:
Maltese: Bovini:
Swedish: s.c. (nötkreatur, får), i.m.
Maltese: SC (bovini, nagħaġ), IM (ħnieżer).
Swedish: Får
Maltese: Ovini
Swedish: Nötkreatur
Maltese: Bovini
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn Får: 29 dygn
Maltese: Bovini: 64 ġurnata Nagħaġ: 29 ġurnata Ħnieżer: 16-il ġurnata
Swedish: Aktiv substans: 150 mg gamitromycin Hjälpämnen: 1 mg monotioglycerol Färglös till blekt gul lösning.
Maltese: Sustanza attiva: 150 mg ta' gamithromycin, Sustanza mhux attiva: 1mg ta' monothioglycerol.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider ATCvet-kod: QJ01FA95.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QJ01FA95.
Swedish: Överdosering:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Swedish: Biotillgängligheten var > 92 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-gamithromycin kienet > 92 %.
Swedish: Datum för första godkännandet: 24/07/2008 Datum för förnyat godkännande: 15/07/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 15/07/2013
Swedish: Gamitromycins bredspektrala antimikrobiella aktivitet innefattar Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica, de bakteriella patogener som mest förekommande associeras med BRD och SRD, samt Fusobacterium necrophorum och Dichelobacter nodosus.
Maltese: L-attività kontra l-mikrobi li tkopri spettru wiesa' tal-gamithromycin tinkludi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica, il-patoġeni batterjali li huma ġeneralment assoċjati mal-BRD (il-marda respiratorja tal-bovini) u SRD u wkoll Fusobacterium necrophorum u
Swedish: 100 µg/kg
Maltese: 100 μg/kg
Swedish: I studier på unga vuxna nötkreatur, får och svin administrerades gamitromycin som injektion i doserna 6, 18, och 30 mg/kg (1, 3 och 5x rekommenderad dos), och doseringen upprepades tre gånger efter 0, 5 och 10 dagar (3x rekommenderad doseringsintervall).
Maltese: Fi studju fuq bovini u ħnieżer adulti żgħar, gamithromycin ġie amministrat b'injezzjoni ta' 6, 18 u 30 mg/kg (darba, tlieta u ħames darbiet id-doża rakkomandata) u ripetuta tliet darbiet f'0, 5 u 10 jiem (tliet darbiet tat-tul tal-użu rakkomandat).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (50ml/100ml/250ml)
Swedish: Behandling av smittsam pododermatit (fotröta), förorsakad av virulent Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum, som kräver systemisk behandling.
Maltese: Kura tal-pododermatite (foot rot) assoċjata ma' Dichelobacter nodosus virulenti u Fusobacterium necrophorum li jirrikjedu kura sistemika.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state var 25 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fissa kien ta' 25 l/kg.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn.
Maltese: Bovini: 64 ġurnata.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska om 50, 100, 250 eller 500 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett ta' 50, 100, 250 jew 500 ml.
Swedish: Medel mot infektionssju kdomar/ Antibiotika
Maltese: Aġenti anti-infettivi /
Swedish: 1 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: 1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Proppen får perforeras högst 60 gånger.
Maltese: It-tapp jista' jittaqqab b'mod sikur sa' 60 darba.
Swedish: Svin: 16 dygn
Maltese: Ħnieżer: 16-il ġurnata
Swedish: Får: 29 dygn.
Maltese: Nagħaġ: 29 ġurnata.
Swedish: Nötkreatur, får, svin
Maltese: Bovini, ħnieżer
Swedish: • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: • Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Muskel Hud och fett i naturligt förhållande Lever Njure
Maltese: Muskolu, Ġilda u xaħam fi proporzjo nijiet naturali Fwied Kliewi
Swedish: Injektionsflaska av typ 1 glas om 50, 100, 250 eller 500 ml med klorobutylpropp, polypropenlock och aluminiumförslutning.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 50, 100, 250 jew 500 ml b'għeluq tal-chlorobuty , tapp tal-polipropillin u għeluq ippjegat tal-aluminju..
Swedish: Gamitromycin är en azalid, ett 15-ledat semisyntetiskt makrolid-antibiotikum med ett alkylerat kväve unikt positionerad på laktonringens position 7a.
Maltese: alkylated nitrogen ippożizzjonat unikament fil-pożizzjoni 7a taċ-ċirku lactone.
Swedish: 1 ml innehåller 150 mg gamitromycin
Maltese: Millilitru fih 150 mg ta' gamithromycin
Swedish: Behandling av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Kura tal-marda respiratorja fil-ħnieżer (SRD) assoċjata mal-Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasturella multocida Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica.
Swedish: Injektionsflaska av polypropen om 100, 250 eller 500 ml med klorobutylpropp polypropenlock och aluminiumförslutning.
Maltese: Kunjett tal-polipropillin ta' 100, 250 jew 500 ml b'għeluq tal-cholorobutyl tapp tal-polipropillin u għeluq ippjegat tal-aluminju.
Swedish: Korsresistens med andra makrolider kan förekomma.
Maltese: Jista' jkun hemm reżistenza inkruċjata ma' makrolidi oħra.
Swedish: Andra läkemedel och ZACTRAN:
Maltese: Ħtiġijiet speċifiċi ta' farmakoviġilanza:
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
Swedish: Maximal koncentration i plasma uppnåddes efter 30 till 60 minuter, följt av en lång halveringstid i plasma (> 2 dygn).
Maltese: 60 minuta b'half-life tal-plasma twila (> jumejn).
Swedish: In vitro plasmaproteinbindningsstudier visade att medelkoncentrationen av obunden aktiv substans var 74 %.
Maltese: Studji in vitro dwar l-abbinar tal-proteini mal-plasma wrew li l-konċentrazzjoni medja tas-sustanza attiva libera kienet ta' 74 %.
Swedish: Djurslag MRL Målvävnader
Maltese: Sustanza farmako loġikament attiva
Swedish: Nötkreatur och får: subkutan injektion.
Maltese: Bovini u nagħaġ: injezzjoni taħt il-ġilda.
Swedish: Gamitromycin kan orsaka irritation i ögonen och/eller på huden.
Maltese: Gamithromycin jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn u/jew fil-ġilda.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (500 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (500 ml)
Swedish: EMA/346237/2008 EMEA/V/C/000129
Maltese: EMEA/346237/2008 EMEA/V/C/000129
Swedish: Zactran gamitromycin
Maltese: Zactran gamitromiċin
Swedish: EPAR för Zactran finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: I en studie med 364 får med typiska tecken på fotröta var andelen lyckade behandlingar 98 procent hos Zactranbehandlade får efter tre veckors behandling, jämfört med 93 procent hos tilmikosin-behandlade får baserat på poäng för hälta.
Maltese: Fi studju li involva 364 nagħġa b'sinjali tipiċi ta' necrobacillosis, 98% tan-nagħaġ ikkurati b'Zactran kienu kkurati b'suċċess wara 3 ġimgħat meta mqabbla ma' 93% tan-nagħaġ ikkurati b'tilmikosin ibbażati fuq livelli ta' zappip.
Swedish: • Luftvägsinfektion hos svin (swine respiratory disease, SRD) orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica.
Maltese: • mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD), infezzjoni fil-pulmun fil-ħnieżer ikkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica;
Swedish: Zactran innehåller den aktiva substansen gamitromycin.
Maltese: Zactran fih is-sustanza attiva gamitromiċin.
Swedish: Hos nötkreatur som väger över 250 kilo och svin och får som väger över 125 kilo måste dosen delas upp och injiceras på mer än ett ställe.
Maltese: Bhejjem tal-ifrat li jiżnu aktar minn 250kg, u ħnieżer u nagħaġ li jiżnu aktar minn 125 kg, se jkunu jeħtieġu li d-doża tinqasam u tiġi injettata f'aktar minn sit wieħed.
Swedish: Den aktiva substansen i Zactran, gamitromycin, är ett makrolidantibiotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zactran, il-gamitromiċin, hija antibijotiku tal-grupp tal-makrolidi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zactran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zactran.
Swedish: Vilka är riskerna med Zactran?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zactran?
Swedish: • Luftvägsinfektioner hos nötkreatur (bovine respiratory disease, BRD) som orsakas av bakterierna Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Maltese: • mard respiratorju bovin (BRD), infezzjoni fil-pulmun f'bhejjem tal-ifrat ikkawżat mill-batterji Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Swedish: Zactran visade sig vara effektivt vid behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Maltese: Zactran deher li kien effettiv fil-kura u l-metafilassi tal-BRD assoċjati ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Swedish: Varför godkänns Zactran?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zactran?
Swedish: Andelen lyckade behandlingar var 97 procent hos de Zactran-behandlade svinen, jämfört med 93 procent i tildipirosin-gruppen.
Maltese: Il-kura rnexxiet b'97% fil-ħnieżer ikkurati b'Zactran meta mqabbla ma' 93% fil-grupp ta' tildipirosin.
Swedish: Mer information om Zactran
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zactran?
Swedish: • Fotröta hos får orsakad av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorus som kräver systemisk behandling (behandling som når bakterierna via blodet, t.ex. via injektion).
Maltese: • Necrobacillosis fin-nagħaġ ikkawżata minn Dichelobacter nodosus u Fusobacterium necrophorum li jkollhom bżonn kura sistemika (kura li tilħaq il-batterji permezz tad-demm, eż. b'injezzjoni).
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot liknande antibiotika (makrolidgruppen) ska undvika kontakt med Zactran.
Maltese: Persuni li jkunu jafu li huma sensittivi ħafna (allerġiċi) għal antibijotiċi simili (klassi tal-makrolidi) għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Zactran.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna i bipacksedeln noga när du använder det antibiotiska medlet Zactran, för att minimera risken för utveckling av antibiotikaresistens.
Maltese: Minħabba li Zacran huwa antibijotiku, huwa essenzjali li ssegwi mill-qrib l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta' tagħrif biex jiġi minimizzat l-iżvilupp ta' reżistenza antibijotika.
Swedish: Läkemedlets namStyrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Låg-substituerad hydroxypropylcellulosa Aspartam
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
Swedish: (Se avsnitt 4.5 och 5.2.)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2.)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2012
Swedish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Swedish: Induktion av CYP1A2
Maltese: Induzzjoni ta' CYP1A2
Swedish: Olanzapin har inga teratogena effekter.
Maltese: Olanzapine ma kellux effetti teratoġeniċi.
Swedish: Hämning av CYP1A2
Maltese: Inibizzjoni tas-CYP1A2
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner.ATC kod: N05A H03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Swedish: Laktosmonohydrat Cellulosapulver Pregelantiniserad majsstärkelse Majsstärkelse
Maltese: Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch
Swedish: Olanzapin hämmar inte de viktigaste CYP450-isoenzymerna in vitro (t ex 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-isoenzimi CYP450 ewlenin in vitro (per eżempju 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Swedish: Biverkningsprofilen av 5-20 mg olanzapin är dock jämförbar mellan kvinnor (n=467) och män (n=869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà komparabbli filpazjenti nisa (n=467) u fil-pazjenti rġiel (n=869).
Swedish: Se avsnitt 2 "Zalasta innehåller aspartam".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Zalasta fih aspartame".
Swedish: I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki; <100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α1adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; <100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Swedish: Innehåller aspartam.
Maltese: Fih aspartame.
Swedish: Olanzapin är huvudsakligen bundet till albumin och alfa1-glykoproteinsyra.
Maltese: Olanzapine jintrabat prinċipalment mal-albumina u 1-acidglycoprotein.
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa < 1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Swedish: AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive 108 %.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine AUC kienet ta' 52 % u 108 % rispettivament.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, låg-substituerad hydroxypropylcellulosa, aspartam, kalciumsilikat, magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Swedish: , förhöjd triglyceridnivå
Maltese: , livelli elevati ta' trigliċeridi
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10).
Swedish: Zalasta 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 161,8 mg laktos.
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli Kull pillola fiha 161.8 mg lactose.
Swedish: Zalasta innehåller aspartam
Maltese: Zalasta fih aspartame
Swedish: Fotosensitivitetsre aktioner
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: I medeltal är den letala dosen ca 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Maltese: Iddożi letali medjani kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (fil-ġrieden) u 175 mg/kg (fil-firien).
Swedish: Vanlig: förhöjd kolesterolnivå
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol
Swedish: Zalasta innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Maltese: Zalasta fih is-sustanza attiva olanzapine.
Swedish: Parkinsons sjukdom
Maltese: Parkinsoniżmu Diskineżja
Swedish: Det finns ingen antidot till olanzapin.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal olanzapine.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig: sedering (inklusive hypersomni, letargi, somnolens).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni, sonnolenza).
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 121,3 mg laktos.
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Kull pillola fiha 121.3 mg lactose.
Swedish: Östrogencykeln påverkas vid doser på 1,1 mg/kg (3 gånger den maximala dosen för människa) och reproduktionsparametrar påverkas hos råttor som får 3 mg/kg (9 gånger maximal humandos).
Maltese: L-estrous cycles kienu affettwati f'dożi ta' 1.1 g/kg (3 darbiet ikbar mid-doża massima umana) u l-parametri riproduttivi kienu influwenzati fil-firien li ngħataw 3 g/kg (9 darbiet id-doża massima umana).
Swedish: Zalasta 20 mg tabletter Varje tablett innehåller 323,5 mg laktos.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli Kull pillola fiha 323.5 mg lactose.
Swedish: Mycket vanlig: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Swedish: Läkemedelsreakti on med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għallMediċina b'Esinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4 % en viktuppgång om ≥7 %, 55,3 % en viktuppgång om ≥15 % och 29,1 % en viktuppgång om ≥25 % av kroppsvikten från studiens början.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom.
Swedish: Zalasta 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 242,7 mg laktos.
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli Kull pillola fiha 242.7 mg lactose.
Swedish: Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
Maltese: F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Swedish: Ingen hämning av metabolismen av följande aktiva substanser kunde konstateras: tricykliska antidepressiva (representanter huvudsakligen för CYP2D6-steget), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 och 2C19).
Maltese: Għalhekk ma hi mistennija l-ebda interazzjoni partikolari kif verifikat fi studji in vivo fejn ma nstabet l-ebda minn dawn is-sustanzi attivi: antidepressanti triċikliċi (li prinċiparjament jirrappreżentaw s-sekwenza CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Swedish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli EU/1/07/415/027-031
Swedish: Vattenfri, kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Swedish: Den dominerande farmakologiska aktiviteten kommer från modermolekylen olanzapin.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti hi mill-olanzapine oriġinali.
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l-<1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
Maltese: Innotat għal livelli normali waqt is-sawm fil-linja bażi (<1.016 mmol/l) li żdiedu għal għoljin (≥1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥1.016 mmol/l-<1.467 mmol/l) għal għoljin (≥1.467 mmol/l).
Swedish: Friska, äldre (65 år och äldre) försökspersoner har en förlängd halveringstid jämfört med yngre försökspersoner (medelvärde 51,8 mot 33,8 timmar) och clearance är reducerat (17,5 mot 18,2 l/timme).
Maltese: Meta tqabblu anzjani (ta' 65 sena jew iktar) f'saħħithom ma' persuni mhux anzjani, il-half-life ta' leliminazzjoni terminali medja ttawlet (51.8 u 33.8 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (17.5 u 18.2 litru fis-siegħa rispettivament).
Swedish: Olanzapin absorberas väl efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration nås efter 5-8 timmar.
Maltese: Olanzapine jiġi assorbit tajjeb wara li jingħata oralment, u jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma wara bejn 5 u 8 sigħat.
Swedish: Förhöjd kolesterolnivå Förhöjd glukosnivå Förhöjd triglyceridnivå Glykosuri Ökad aptit
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol Livelli għolja ta' glucose
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma momentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell talalkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Swedish: Zalasta 20 mg tabletter
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 40,4 mg laktos.
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli Kull pillola fiha 40.4 mg lactose.
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden, som ej passerar blod-hjärnbarriären.
Maltese: Ilmetabolit ewlieni fiċ-ċirkulazzjoni hu l-1 0-N-glucuronide, li ma jgħaddix mill-blood brain barrier.
Swedish: Potentiell påverkan av olanzapin på andra läkemedel Olanzapin kan motverka de direkta eller indirekta effekterna av dopaminagonister.
Maltese: Il-potenzjal ta' olanzapine li jaffettwa prodotti mediċinali oħra Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' agonisti diretti u indiretti tad-dopamina.
Swedish: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36(1) 355 8490
Maltese: Tel.: + 36 (1) 355 8490
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg olanzapine
Swedish: , ökad aptit.
Maltese: , żieda fl-aptit.
Swedish: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli EU/1/07/415/022-026
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Artralġja