FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna randomiserades till första linjens behandling med antingen Portrazza 800 mg plus kemoterapi i form av gemcitabin 1 250 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 (Portrazza+GC-armen), eller enbart gemcitabin-cisplatin (GC-armen).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino zdravljenja prve izbire z zdravilom Portrazza v odmerku 800 mg in kemoterapijo, sestavljeno iz gemcitabina v odmerku 1250 mg/m2 in cisplatina v odmerku 75 mg/m2 (skupina Portrazza+GC), ali kemoterapijo s gemcitabinom in cisplatinom (skupina GC).
Swedish: Tidigare allvarlig eller livshotande överkänslighetsreaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki s preteklo hudo ali življenjsko nevarno preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti pred redčenjem bister do rahlo opalescenten in brezbarven do nekoliko rumenkast.
Swedish: Rekommenderad dos Portrazza är 800 mg (fast dos) administrerad som intravenös infusion under 60 minuter dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Portrazza je 800 mg (fiksen odmerek), ki se daje v obliki intravenske infuzije v 60 minutah 1. in 8. dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Swedish: De kan leda till att ett blodkärl i ett ben täpps till.
Slovenian: Povzročijo lahko zamašitev krvne žile v nogi.
Swedish: Tabell 2 - Rekommenderade åtgärder vid hudreaktioner Toxicitetsgrada
Slovenian: Preglednica 2 - Priporočila za obravnavanje kožnih reakcij
Swedish: Portrazza ges i kombination med läkemedlen gemcitabin och cisplatin i upp till 6 cykler.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje v kombinaciji z zdravilnima učinkovinama gemcitabin in cisplatin do 6 ciklov, nato pa samostojno.
Swedish: Symtomen kan vara svullnad, smärta och ömhet i extremiteten, andningssvårigheter, bröstsmärta, eller onormala hjärtslag och obehagskänsla.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje, bolečine in občutljivost uda, težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats med necitumumab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so poročali o kožnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Symtomen vid svåra hudreaktioner kan vara akne-liknande reaktioner och hudutslag.
Slovenian: Simptomi hudih kožnih reakcij lahko vključujejo aknam podobne kožne spremembe in izpuščaj na koži.
Swedish: Patienter skall instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller ben.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo simptomi, kot so kratka sapa, bolečine v prsih, otekanje rok ali nog.
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna innehåller infusionslösningar av Portrazza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Slovenian: Raztopine za infundiranje Portrazza, ki so pripravljene po navodilih, ne vsebujejo antimikrobnih konzervansov.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly, S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij
Swedish: bruk efter spädning.
Slovenian: uporabo po redčenju.
Swedish: Till fördel för PORTRAZZA+GC Till fördel för GC
Slovenian: Skupina z zdravilom Portrazza+GC
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 600 mg under ytterligare en behandlingscykel kan dosen ökas ytterligare till 800 mg.
Slovenian: • Če se simptomi pri odmerku 400 mg ne poslabšajo vsaj 1 cikel zdravljenja, lahko odmerek povečate na 600 mg.
Swedish: I en fas 2-studie där necitumumab i kombination med paklitaxel och karboplatin jämfördes mot enbart paklitaxel och karboplatin som första linjens behandling till patienter med stadium IV av metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp, sågs en ökad frekvens av infektioner tidigt efter behandlingsstart, vilket ledde till efterföljande komplikationer i form av infektioner som lunginflammation och/eller sepsis.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 2. faze, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom v primerjavi s paklitakselom in karboplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z metastatskim skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v IV. stadiju, so kmalu po začetku zdravljenja opazili povečano stopnjo okužb, ki so povzročile posledične zaplete, kot so pljučnica in/ali sepsa.
Swedish: Vanliga Muskelkramper
Slovenian: Pogosti mišični krči
Swedish: • Sätt ut behandlingen permanent om patienten får hudindurationer/fibros av grad 3.
Slovenian: lahko odmerek povečate na 800 mg. • Trajno prekinite zdravljenje, če se pri bolnikih pojavijo kožne zatrdline/fibroza stopnje 3.
Swedish: Tillägget av necitumumab förbättrade inte effekten jämfört med enbart pemetrexed och cisplatin vid avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp.
Slovenian: Dodajanje necitumumaba ni izboljšalo izida učinkovitosti pri napredovalem neskvamoznem NSCLC v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom v monoterapiji.
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på partiklar.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se izogibajo zanositvi med zdravljenjem z necitumumabom.
Swedish: GC-armen N=548
Slovenian: Skupina z GC N = 548
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av necitumumab.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje necitumumaba ni znan.
Swedish: Symtomen kan vara andningssvårigheter, bröstsmärta, onormala hjärtslag eller att man mår dåligt.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.
Swedish: Se också avsnitt 4 för information om symtom på blodpropp.
Slovenian: Za simptome krvnih strdkov glejte tudi poglavje 4.
Swedish: Toxicitet hos äldre eller patienter med ECOG funktionsstatus 2
Slovenian: Toksičnost pri starejših ali pri bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG Klinično pomembne toksičnosti pri starejših in bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Portrazza och under minst 4 månader efter den sista dosen.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Portrazza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur och hur länge du svarar på behandlingen med Portrazza.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje z zdravilom Portrazza in od trajanja tega odziva.
Swedish: España Lilly S.A.
Slovenian: Lilly S.A.
Swedish: Portrazza är endast avsett för intravenöst bruk.
Slovenian: Zdravilo Portrazza je namenjeno le za intravensko uporabo.
Swedish: Nivåerna av magnesium, kalcium, kalium eller fosfat kan vara låga.
Slovenian: Te vključujejo nizke ravni magnezija, kalcija, kalija ali fosfatov v krvi.
Swedish: Vanliga Överkänslighetsreaktioner/ infusionsrelaterade reaktioner
Slovenian: Pogosti preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo
Swedish: Tolv av de femton patienterna dog inom 30 dagar efter den sista dosen av necitumumab och hade komorbida tillstånd inklusive historia med kranskärlssjukdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (n = 7) och högt blodtryck (n = 5).
Slovenian: dneh po zadnjem odmerku necitumumaba in je imelo sočasna obolenja, vključno s koronarno arterijsko boleznijo (n = 3), hipomagneziemijo (n = 4), kronično obstruktivno pljučno boleznijo (n = 7) in hipertenzijo (n = 5) v anamnezi.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att undersöka necitumumab avseende karcinogen potential eller potential att ge nedsatt fertilitet, har utförts.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali karcinogeni potencial necitumumaba ali potencial necitumumaba za škodljivo delovanje na plodnost, niso izvedli.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 800 mg/50 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 800 mg/50 ml
Swedish: Portrazza kan leda till blodproppar i artärer eller vener.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko povzroči krvne strdke v vaših arterijah ali venah.
Swedish: För patienter som tidigare haft en överkänslighetsreaktion grad 1-2 eller infusionsrelaterad reaktion mot Portrazza rekommenderas premedicinering med kortikosteroid och antipyretikum samt en antihistamin.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti že nastopila preobčutljivostna reakcija stopnje 1-2 ali z infuzijo povezana reakcija na zdravilo Portrazza, je priporočena premedikacija s kortikosteroidom in antipiretikom kot dodatkom antihistaminiku.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Swedish: Den ökade risken för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier jämfört med patienter utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
Slovenian: Prirastno tveganje za kardiopulmonarni zastoj ali nenadno smrt pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, kongestivnim srčnim popuščanjem ali aritmijami v anamnezi v primerjavi z bolniki, ki teh sočasnih stanj nimajo, ni znano.
Swedish: Om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion kan läkaren eventuellt rekommendera att Portrazza-dosen justeras, eller avbryta behandlingen med Portrazza.
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavile hude reakcije, povezane z infuzijo, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Swedish: Total överlevnad Antal händelser (n) Median - mån. (95 % CIa) Riskkvot (95 % CI)b, c Tvåsidigt log-rank p-värdec Total överlevnadsfrekvens 1 år (%)
Slovenian: Celokupno preživetje Število dogodkov (n) Mediana - meseci (95-% IZa) Razmerje tveganja (95-%
Swedish: Portrazza-infusioner ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Slovenian: Infuzij zdravila Portrazza ne smete dajati z raztopinami glukoze ali jih mešati z njimi.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under necitumumabbehandlingen och i upp till 3 månader efter den sista administreringen av necitumumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z necitumumabom in še do 3 mesece po zadnjem odmerku necitumumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Totalt sett sågs låg incidens av behandlingsinducerade läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar hos patienter som behandlades med necitumumab och inget samband med säkerheten för dessa patienter.
Slovenian: Skupno je bila med bolniki, zdravljenimi z necitumumabom, incidenca protiteles na zdravilo zaradi zdravljenja in nevtralizirajočih protiteles nizka, korelacije z varnostnimi izidi pri teh bolniki ni bilo.
Swedish: En liknande observation gjordes i en klinisk studie där necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin jämfördes med enbart pemetrexed och cisplatin som första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer av ickeskivepiteltyp.
Slovenian: Do podobnih ugotovitev so prišli v kliničnem preskušanju, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim neskvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Swedish: Om du får en allvarlig hudreaktion kan läkaren eventuellt rekommendera att Portrazza-dosen justeras, eller avbryta behandlingen med Portrazza.
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavile hude kožne reakcije, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Swedish: Trombosprofylax bör övervägas efter noggrann bedömning av patientens riskfaktorer (inklusive den ökade risken för allvarlig blödning hos patienter med kaviterande tumörer eller där tumören involverar större blodkärl).
Slovenian: Po natančni oceni bolnikovih dejavnikov tveganja (vključno s povečanim tveganjem za resno krvavitev pri bolnikih s kavitacijo tumorja ali prepletenostjo tumorja z velikimi osrednjimi krvnimi žilami) je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Swedish: Portrazza administreras som intravenös infusion.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje v obliki intravenske infuzije.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Portrazza för alla grupper av den pediatriska populationen för icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Portrazza za vse podskupine pediatrične populacije za nedrobnocelični rak pljuč (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen) Grad 1 och 2 • Ingen dosjustering behövs Grad 3
Slovenian: Stopnji 1 in 2 • Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte njurfunktionen, angiven som kreatininclearance (CrCl), farmakokinetiken för necitumumab.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva delovanja ledvic, ocenjenega s pomočjo očistka kreatinina [CrCl], na farmakokinetiko necitumumaba.
Swedish: Portrazza administreras som tillägg till gemcitabin- och cisplatinbaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler, följt av enbart Portrazza till patienter vars sjukdom inte har progredierat, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje kot dodatek gemcitabinu in cisplatinu največ 6 ciklov zdravljenja, ki jim sledi dajanje zdravila Portrazza v obliki monoterapije, do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
Slovenian: Študij uporabe zdravila z drugimi potmi uporabe niso opravili.
Swedish: I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp sågs en högre frekvens av allvarliga tromboemboliska händelser (inklusive fatala händelser) i gruppen som fick necitumumab plus pemetrexed och cisplatin än i gruppen som fick pemetrexed och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnem preskušanju z napredovalim neskvamoznim NSCLC so pri bolnikih zabeležili povečano stopnjo resnih trombemboličnih dogodkov (vključno s smrtnimi primeri) v skupini zdravljenja z necitumumabom in pemetreksedom ter cisplatinom v primerjavi s skupino s pemetreksedom in cisplatinom (glejte tudi poglavje 4.8).
Swedish: En effektiv preventivmetod måste användas under necitumumabbehandlingen och i upp till 3 månader efter den sista administreringen av necitumumab.
Slovenian: Med zdravljenjem z necitumumabom in še do 3 mesece po zadnjem odmerku necitumumaba je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Du ska inte få Portrazza - om du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion mot necitumumab eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste že kdaj imeli hudo alergično reakcijo na necitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandlingen med Portrazza.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Portrazza lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Portrazza 800 mg sterilt koncentrat necitumumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Portrazza 800 mg sterilni koncentrat necitumumab
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom s hudo okvaro ledvic.
Swedish: Tabell 1 - Rekommenderade åtgärder vid överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo Preglednica 1 - Priporočila za obravnavanje preobčutljivostnih reakcij/reakcij, povezanih z infuzijo
Swedish: Lämplig medicinsk utrustning för behandling av allvarliga infusionsreaktioner ska finnas tillgänglig under infusion av necitumumab.
Slovenian: Med infuzijami necitumumaba morajo biti na voljo ustrezna medicinska oprema in osebje za zdravljenje hudih alergičnih reakcij na infuzijo.
Swedish: Administrera med hjälp av infusionspump.
Slovenian: Dajajte prek infuzijske črpalke.
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) rapporterades hos omkring 4 % av patienterna och var främst stroke och hjärtinfarkt.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Swedish: återuppta infusionen med halverad infusionshastighet.b
Slovenian: nadaljujte z infuzijo s hitrostjo infundiranja, zmanjšano za 50 %.b
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp redovisas nedan indelade enligt MedDRA:s organsystem, frekvens och svårighetsgrad.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih s skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so navedeni spodaj po organskih sistemih, pogostnosti in resnosti glede na podatkovno bazo MedDRA. Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) rapporterades hos omkring 8 % av patienterna och var främst lungemboli och djup ventrombos.
Slovenian: O venskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 8 % bolnikov in so večinoma predstavljali pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Swedish: Du kanske får läkemedel som minskar risken för en infusionsrelaterad reaktion eller hudreaktion innan du får Portrazza.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Portrazza, boste morda prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja za reakcijo, povezano z infuzijo, ali za kožno reakcijo.
Swedish: Om den inte används omedelbart ska den färdigberedda lösningen av necitumumab förvaras vid 2 °C-8 °C under högst 24 timmar.
Slovenian: Če pripravljene raztopine necitumumaba za odmerjanje ne uporabimo takoj, jo je treba shraniti pri 2 ºC 8 ºC za največ 24 ur, ali pa jo hraniti pri temperaturi od 9°C do 25°C največ 4 ure.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 16 mg necitumumaba.
Swedish: Svåra hudreaktioner rapporterades hos omkring 6 % av patienterna och 1,7 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av hudreaktioner.
Slovenian: medtem ko je 1,7 % bolnikov zaradi kožnih reakcij prekinilo zdravljenje.
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropylenlock.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 50 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
Swedish: Vanliga Venösa tromboemboliska händelser
Slovenian: Pogosti venski trombembolični dogodki
Swedish: - Magnesium-, kalcium-, kalium- och fosfatvärden i blodet Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera mängden av flera olika substanser i blodet, till exempel magnesium, kalcium, kalium och fosfat.
Slovenian: Zdravnik bo v času vašega zdravljenja periodično preverjal ravni različnih snovi, kot so magnezij, kalcij, kalij in fosfati v vaši krvi.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro levic prilagajanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Samtidiga hjärtkärlsjukdomar, funktionsstatus samt sannolik tolerans för kemoterapi med tillägg av necitumumab ska därför bedömas noga innan behandling sätts in hos patienter över 70 år.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih, starejših od 70 let, natančno oceniti sočasna srčno-žilna obolenja, stanja zmogljivosti in verjetnost prenašanja kemoterapije z dodatkom necitumumaba.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var densamma som hos den totala populationen patienter som fick necitumumab plus kemoterapi bestående av gemcitabin och cisplatin.
Slovenian: (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) so bile podobne kot v celokupni populaciji bolnikov, ki so prejemali necitumumab in kemoterapijo, sestavljeno iz gemcitabina in cisplatina.
Swedish: Necitumumab känner igen och binder till ett specifikt protein på ytan av vissa cancerceller.
Slovenian: Necitumumab prepozna beljakovino, ki jo najdemo na površini nekaterih rakastih celic, in se veže specifično nanjo.
Swedish: • Ge resten av infusionen med halverad infusionshastighet.b
Slovenian: • Zmanjšajte hitrost infuzije za 50 % v celotnem času infundiranja.b
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller 76 mg natrium.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 76 mg natrija.
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Swedish: Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats med necitumumab.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo Pri uporabi necitumumaba so poročali o preobčutljivostnih reakcijah/reakcijah, povezanih z infuzijo.
Swedish: Symtomen kan vara svullnad, smärta och ömhet i benet.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje, bolečine in občutljivost uda.
Swedish: Toxicitetsgrada
Slovenian: Stopnja toksičnostia
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska om 50 ml innehåller 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Slovenian: Ena viala s 50 ml vsebuje 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Swedish: Dosberoende och reversibel hudtoxicitet observerades i den 26 veckor långa studien på apor.
Slovenian: V 26-tedenski študiji na opicah so opazili reverzibilno kožno toksičnost, povezano z odmerkom.
Swedish: Portrazza och gemcitabin administrerades dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Portrazza in gemcitabin 1. in 8. dan vsakega 3tedenskega cikla zdravljenja, cisplatin pa 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla zdravljenja.
Swedish: Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 400 mg under minst en behandlingscykel kan dosen ökas till 600 mg. Om symtomen förvärras med 600 mg görs tillfälligt uppehåll, i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Slovenian: Če se simptomi pri odmerku 600 mg poslabšajo, začasno prekinite zdravljenje za največ 6 tednov po 1. dnevu zadnjega cikla zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om hudreaktioner.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za več podatkov o kožnih reakcijah.
Swedish: Ingen dosreduering, annat än den som rekommenderas för alla patienter, är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov z izjemo zmanjšanj, priporočenih za vse bolnike, niso potrebna (glejte poglavji
Swedish: Tabel 4.
Slovenian: Preglednica 4.