FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Lonquex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķīmijterapijas izraisītas neitropēnijas ārstēšanai un ķīmijterapijas izraisītas febrilas neitropēnijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Lonquex hjá öllum undirhópum barna við meðferð gegn daufkyrningafæð af völdum krabbameinslyfjameðferðar og til að fyrirbyggja daufkyrningafæð ásamt hita af völdum krabbameinslyfjameðferðar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Icelandic: Lonquex 6 mg stungulyf lípegfilgrastim s.c.
Latvian: Asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Blóðfrumnamyndandi kerfi
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og mótefnamyndun
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu hipokaliēmijas risku slimības vai vienlaikus lietoto zāļu dēļ ieteicams rūpīgi kontrolēt kālija līmeni serumā un vajadzības gadījumā aizvietot kālija trūkumu.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúklinga með aukna hættu á kalíumskorti í blóði vegna undirliggjandi sjúkdóms eða samhliða lyfjanotkunar, er ráðlagt að hafa náið eftirlit með kalíummagni í sermi og bæta við kalíumforða ef á þarf að halda.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E240),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Tas var liecināt par liesas darbības traucējumiem (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības");
Icelandic: Þetta gæti stafað af röskun í lungum (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Latvian: Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Icelandic: Þegar vökvanum hefur verið sprautað skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni.
Latvian: Sastopamības biežums (%) ITT = intent-to-treat population (terapijai paredzēto pacientu populācija) (visi randomizētie pacienti)
Icelandic: ITT = þýði sem ætlunin er að veita meðferð, „intent-to-treat" (allir slembiraðaðir sjúklingar) SD = staðalfrávik d = dagar
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju G-CSF vai tā atvasinājumu lietošana bija saistīta ar sirpjveida šūnu krīzēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sigðkornakreppa hefur verið sett í samhengi við notkun G-CSF eða afleiða þess hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ādas reakcijas*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð*
Latvian: Otrais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-04 bija placebo kontrolēts pētījums 375 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma līdz 4 cisplatīna un etopozīda ķīmijterapijas ciklus.
Icelandic: Önnur megin (III. stigs) klíníska rannsóknin, XM22-04, var rannsókn með samanburði við lyfleysu á 375 sjúklingum með önnur lungnakrabbamein en af smáfrumugerð sem fengu allt að 4 lotur af krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af cisplatíni og etopósíði.
Latvian: Šo zāļu iedarbību nevajadzētu salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās klases pegilēto vai nepegilēto olbaltumvielu iedarbību.
Icelandic: Ekki skal bera styrkleika þessa lyfs saman við annað pegýlerað eða ópegýlerað prótín af sama meðferðarflokki.
Latvian: Ziņots par plaušu nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í lungum, einkum millivefslungnabólgu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Injicējiet šķidrumu audos lēnām un vienmērīgi, vienmēr turot ādu satvertu (skatīt 9. attēlu).
Icelandic: Sprautið vökvanum jafnt og rólega inni í vefinn og haldið áfram að klípa í húðina (sjá mynd 9).
Latvian: Var veidoties ādas reakcijas, piemēram, eritēma un izsitumi.
Icelandic: Húðviðbrögð svo sem roði og útbrot kunna að koma fram.
Latvian: Pētījumā (XM22-04) pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma cisplatīna un etopozīda ķīmijterapiju, pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 317 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 24 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 28 stundas.
Icelandic: Í rannsókn (XM22-04) á sjúklingum með annað lungnakrabbamein en af smáfrumugerð sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af cisplatíni og etopósíði, náðist meðal hámarksstyrkur í blóði sem nam 317 ng/ml að meðaltali eftir tmax sem nam 24 klst. og meðal helmingunartíminn var u.þ.b. 28 klst.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās 21 bērns vecumā no 2 līdz 16 gadiem ar Jūinga (Ewing) tipa audzēju vai rabdomiosarkomu, lipegfilgrastimu ievadīja vienreizējas subkutānas 100 μg/kg devas veidā (nepārsniedzot 6 mg, kas ir pieaugušajiem noteiktā deva) 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas 1. shēmas lietošanas nedēļā.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á 21 barni á aldrinum 2 til 16 ára með Ewing æxli eða rákvöðvasarkmein, var lípegfilgrastim gefið sem stakur skammtur undir húð sem nam 100 μg/kg (að hámarki 6 mg sem er fastur skammtur fyrir fullorðna) 24 klst.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Tā kā klīrensa mehānismu nodrošina neitrofilie leikocīti, nav paredzams, ka lipegfilgrastima farmakokinētiku ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
Icelandic: Þar sem úthreinsun er daufkyrningamiðluð er ekki búist við því að lyfjahvörf lípegfilgrastims verði fyrir áhrifum af skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Latvian: Lipegfilgrastims ir filgrastima ilgstošākas iedarbības forma, ko nodrošina samazinātais renālais klīrenss.
Icelandic: Lípegfilgrastim er endingarbetra form filgrastims vegna minni úthreinsunar um nýru.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, par kuru ziņots ar biežumu nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) un ko sauc par „kapilāru noplūdes sindromu".
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem greint hefur verið frá af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti un marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti).
Icelandic: Setjið allt sem á þarf að halda innan seilingar (áfylltu sprautuna með Lonquex, þurrku með alkóhóli og plástur með grisju eða sótthreinsaðan grisjuklút).
Latvian: Pēc lipegfilgrastima lietošanas ziņots par pārsvarā asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu) un pēc G-CSF vai tā atvasinājumu lietošanas ziņots par retiem liesas plīsuma gadījumiem, kas beigušies arī letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um miltisstækkun, venjulega án einkenna, eftir lyfjagjöf með lípegfilgrastimi (sjá kafla 4.8) og sjaldan um miltisrof, þ.m.t. banvæn tilvik, eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiða þess (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pētījumā par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību trušiem tika novērota palielināta pēcimplantācijas abortu sastopamība, lietojot lielas lipegfilgrastima devas; šī iedarbība acīmredzot saistīta ar pastiprināto farmakodinamisko iedarbību, kas specifiska trušiem.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á æxlun og þroska hjá kanínum varð vart við aukið tap fósturvísa eftir hreiðrun og aukin fósturlát við stóra skammta af lípegfilgrastimi, líklega vegna óvenju mikilla lyfhrifa
Latvian: Aktīvā viela ir filgrastima** un metoksipolietilēnglikola (PEG) kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts.
Icelandic: Virka efnið er samgild samtenging filgrastims** og metoxýpólýetýlenglýkóls (PEG) gegnum kolefnistengi.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret lipegfilgrastimu netika konstatētas.
Icelandic: Ekki varð vart við nein hlutleysandi mótefni gegn lípegfilgrastimi.
Latvian: Δ LS vidējā vērtība (starpība starp lipegfilgrastimu un placebo pēc mazāko kvadrātu (least squares [LS] metodes)), TI un p-vērtība daudzfaktoru Poisson [Puasona] regresijas analīzē.
Icelandic: Δ LS meðaltal (meðalmunur minnstu kvaðrata lípegfilgrastims - lyfleysu), CI og p-gildi úr fjölbreytugreiningu með Poisson aðhvarfslíkani Líkindahlutfall (lípegfilgrastim/lyfleysa), CI og p-gildi úr fjölbreytugreiningu með hlutfalla aðhvarfslíkani
Latvian: - Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes vai sacietējuma veidošanās.
Icelandic: - Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkur eða hersli.
Latvian: Lielāks risks var būt pacientiem, kuriem anamnēzē nesen bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um íferð í lungu eða lungnabólgu kunna að vera í aukinni hættu.
Latvian: Katram ķīmijterapijas ciklam ieteicams lietot vienu 6 mg lipegfilgrastima devu (viena Lonquex pilnšļirce), ko ievada apmēram 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur af lípegfilgrastimi (stök áfyllt sprauta af Lonquex) er ráðlagður við hverja lotu krabbameinslyfjameðferðar, gefinn u.þ.b. 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: - Slikta dūša.
Icelandic: - Verkur fyrir brjósti.
Latvian: TI = ticamības intervāls Δ LS vidējā vērtība (vidējā starpība starp lipegfilgrastimu un pegfilgrastimu pēc mazāko kvadrātu
Icelandic: Δ LS meðaltal (meðalmunur minnstu kvaðrata lípegfilgrastims - pegfilgrastims) og CI úr fjölbreytugreiningu með Poisson aðhvarfslíkani
Latvian: Lipegfilgrastima lietošanas laikā netika novērots paaugstināts slimības progresēšanas vai nāves risks.
Icelandic: Aukin hætta á versnun sjúkdóms eða dauða kom ekki fram við notkun lípegfilgrastims.
Latvian: Var veidoties paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, alerģiskas ādas reakcijas, nātrene, angioneirotiskā tūska un nopietnas alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem ofnæmisviðbrögð í húð, ofsakláði, ofnæmisbjúgur og alvarleg ofnæmisviðbrögð kunna að koma fram.
Latvian: Ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðflagnafæð og hvítfrumnafjölgun (sjá kafla 4.4).
Latvian: (International Normalised Ratio)
Icelandic: Normalised Ratio)
Latvian: Cik daudz jālieto
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Latvian: (2x dienā)
Icelandic: (2x á dag)
Latvian: • Ārsts pastāstīts, cik tablešu Jums jālieto katrā reizē.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur þú átt að taka í hvert skipti.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Latvian: Dažas no šīm nopietnajām blakusparādībām var izraisīt nāvi.
Icelandic: Sumar þessara alvarlegu aukaverkana geta leitt til dauða.
Latvian: Viena deva nedrīkst būt lielāka par 80 mg.
Icelandic: Skammtar mega ekki vera stærri en 80 mg.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: • Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Dati par efektivitāti un drošumu pacientiem virs 75 gadu vecuma ir ierobežoti.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Latvian: Servier Benelux N.V.
Icelandic: S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: Ja Jums iestāsies grūtniecība, Jums un Jūsu ārstam vajadzēs izlemt, vai Lonsurf radītais ieguvums ir lielāks par kaitējuma bērnam risku.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þarft þú ásamt lækninum að ákveða hvort ávinningur þinn af Lonsurf er meiri en hættan á skaða fyrir barnið.
Latvian: Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for
Icelandic: * Sameiginleg viðmið fyrir aukaverkanir (common terminology criteria for adverse events)
Latvian: Lonsurf var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Icelandic: Lonsurf getur skaðað ófædd börn.
Latvian: Jauns cikls sākas ik pēc 4 nedēļām.
Icelandic: Ný meðferðarlota hefst á 4 vikna fresti.
Latvian: Nelietojiet Lonsurf, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lonsurf ef þetta á við um þig.
Latvian: < 0,0001 (vienpusējā un divpusējā)
Icelandic: <0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Latvian: Paredzamā dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Latvian: (MedDRA)a
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)a
Latvian: • To lieto, ja vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Icelandic: Lyfið er notað þegar krabbameinið hefur dreifst til annarra líkamshluta.
Latvian: Šādu četru nedēļu periodu sauc par „ciklu".
Icelandic: Þetta 4 vikna tímabil kallast meðferðarlota.
Latvian: • Zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz toksicitāte mazinās līdz 1. pakāpei vai sākumstāvoklim.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun þar til eituráhrif hafa minnkað í 1. stigs eða upphafsástand.
Latvian: Daudzas no šīm blakusparādībām atklāj laboratoriskajos izmeklējumos - piemēram, tās, kuras ietekmē asins šūnas.
Icelandic: Margar þessara aukaverkana koma fram við rannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur.
Latvian: Ārstēšana var izraisīt šādas blakusparādības (skatīt 4. punktu):
Icelandic: Meðferðin getur valdið eftirtöldum aukaverkunum (sjá kafla 4):
Latvian: Iepriekšējo metastātiskas slimības terapijas līniju skaita mediāna bija 3.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3.
Latvian: • Trifluridīns aptur vēža šūnu augšanu.
Icelandic: Tríflúridín stöðvar vöxt krabbameinsfrumna.
Latvian: Šādas analīzes ir nepieciešamas, jo Lonsurf dažkārt var ietekmēt asins šūnas.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru nauðsynlegar vegna þess að Lonsurf getur stundum haft áhrif á blóðfrumur.
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām (daudzas no blakusparādībām var konstatēt, veicot laboratoriskus izmeklējumus - piemēram, blakusparādības, kas ietekmē asins šūnas).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (margar þessara aukaverkana koma fram við blóðrannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur):
Latvian: • Asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par iekaisumu (palielināts C-reaktīvā proteīna daudzums).
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa sem benda til bólgu (hækkað gildi próteinsins CRP (C-Reactive Protein))
Latvian: Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes beigām.
Icelandic: Taka á töflurnar með glasi af vatni innan 1 klukkustundar eftir máltíð að morgni og að kvöldi.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
Latvian: ≥ 75 × 109/l a Nosacījumi nākamā cikla atsākšanai, kas attiecināmi uz visiem pacientiem neatkarīgi no tā, vai izpildījušies pārtraukšanas nosacījumi.
Icelandic: ≥75 × 109/l a Skilyrði fyrir töku lyfsins aftur eftir hlé eiga við upphaf næstu meðferðarlotu hjá öllum sjúklingum, óháð því hvort skilyrði fyrir skammtahléi voru uppfyllt.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 20 apvalkoto tablešu (2 blisteri ar 10 tabletēm katrā) vai 40 apvalkoto tablešu (4 blisteri ar 10 tabletēm katrā), vai 60 apvalkoto tablešu (6 blisteri ar 10 tabletēm katrā).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 20 filmuhúðaðar töflur (2 þynnur með 10 töflum í hvorri), 40 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur með 10 töflum í hverri) eða 60 filmuhúðaðar töflur (6 þynnur með 10 töflum í hverri).
Latvian: Kā lietot šīs zāles Pirmajās divās nedēļās Jūs lietosiet Lonsurf 10 dienas, un pēc tam būs divu nedēļu pārtraukums.
Icelandic: Taka á Lonsurf í 10 daga á fyrstu 2 vikunum og gera síðan 2 vikna hlé.
Latvian: 0,0003 (vienpusējā), 0,0006 (divpusējā)
Icelandic: 0,0003 (einhliða); 0,0006 (tvíhliða)
Latvian: Laboratorios Servier S.L.
Icelandic: Laboratorios Servier S.L. Tel:
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur skaðað ófædd börn.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai Lonsurf var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna og því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnir líka að nota sæðishindrandi getnaðarvörn.
Latvian: Astoņpadsmit procenti (18%, N = 144) no visiem randomizētajiem pacientiem pirms randomizācijas saņēma regorafenibu.
Icelandic: Átján af hundraði (18%, N = 144) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið regorafenib fyrir slembiröðun.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vitro
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum in vitro
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstabörn.
Latvian: Lielākā daļa atgūtās radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu (55% devas) 24 stundu laikā, un ekskrēcija ar fēcēm un izelpas gaisu abiem savienojumiem bija mazāka par 3%.
Icelandic: Meirihluti þeirrar geislavirkni sem endurheimtist var skilinn út í þvagi (55% af skammtinum) innan 24 klukkustunda og innan við 3% skildust út bæði í hægðum og með útöndunarlofti.
Latvian: Pieejami divi Lonsurf stiprumi.
Icelandic: Lonsurf fæst í tveimur styrkleikum.
Latvian: Visi pacienti, izņemot vienu, saņēma bevacizumabu, un visi pacienti ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem, izņemot divus, saņēma panitumumabu vai cetuksimabu.
Icelandic: Allir sjúklingar nema einn fengu bevacizumab og allir nema tveir sjúklingar með æxli sem tjáðu eðlilegt KRAS-gen fengu panitumumab eða cetuximab.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā lietotā Lonsurf deva bija 180 mg/m2 dienā.
Icelandic: Stærsti skammtur af Lonsurf sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 180 mg/m2 á dag.
Latvian: • Ārsts izlems, kāda ir Jums piemērota deva - tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un auguma garuma.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð fyrir þig - hún fer eftir þyngd þinni og hæð.
Latvian: 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francija
Icelandic: 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frakkland
Latvian: Pēc vairāku Lonsurf devu (35 mg/m2
Icelandic: Eftir stakan skammt af Lonsurf (35 mg/m2)
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija ārstēti ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum sem innihéldu flúorópýrimidín, oxaliplatín eða írínótekan.
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10:
Latvian: • Izteikts nogurums (nespēks).
Icelandic: • mikil þreytutilfinning (þreyta)
Latvian: Tas ir tāpēc, ka tās varētu nedarboties vai nebūt drošas.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti ekki haft tilætluð áhrif eða valdið aukaverkunum.
Latvian: Konstatēti arī citi mazāk nozīmīgi metabolīti 5-karboksiuracils un 5-karboksi-2'-dezoksiuridīns, taču to koncentrācija plazmā un urīna bija zema vai niecīga.
Icelandic: önnur minni háttar umbrotsefni, 5-karboxýúracíl og 5-karboxý-2'-deoxýúridín, en þéttni þeirra í plasma og þvagi var lítil sem engin.
Latvian: Lonsurf ietekme uz vispārējo dzīvildzi pacientiem vecumā <65 gadiem un
Icelandic: Áhrif Lonsurf á heildarlifun voru svipuð hjá sjúklingum <65 ára og ≥65 ára.
Latvian: • To lieto, ja citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši iedarbīgi vai nav Jums piemēroti.
Icelandic: önnur meðferð hefur brugðist eða hentar ekki.
Latvian: Ja esat lietojis Lonsurf vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Lonsurf en þú átt að gera skaltu ræða við lækninn eða fara rakleitt á sjúkrahús.
Latvian: • Pēc rīkošanās ar šīm zālēm nomazgājiet rokas.
Icelandic: Þvo á hendur eftir að lyfið er meðhöndlað.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds inhibēja OCT2 un MATE1 in vitro, taču tādā koncentrācijā, kas ir būtiski augstāka par Cmax cilvēka plazmā līdzsvara stāvoklī.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð hamlaði virkni OCT2 og MATE1 in vitro, en í þéttni sem var verulega meiri en Cmax í mannaplasma við jafnvægi.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, ka Lonsurf var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Icelandic: Það er vegna þess að Lonsurf getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, ko izmanto HIV ārstēšanai, piemēram, zidovudīnu.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingum, svo sem zídóvúdín.
Latvian: Pazīmes ir drebuļi, drudzis, svīšana vai citas bakteriālas vai sēnīšu infekcijas pazīmes (skatīt 2. punktu).
Icelandic: Meðal einkenna eru kuldahrollur, hiti, svitamyndun og önnur einkenni bakteríu- eða sveppasýkinga (sjá kafla 2).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 30%) pacientiem, kuri saņem Lonsurf, ir neitropēnija (53% [34% ≥ 3. pakāpe]), slikta dūša (34% [1% ≥ 3. pakāpe]), nogurums (32% [4% ≥ 3. pakāpe]), anēmija (32% [12% ≥ 3. pakāpe]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem sést hafa (≥30%) hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru daufkyrningafæð (53% [34% ≥3. stigs]), ógleði (34% [1% ≥3. stigs]), þreyta (32% [4% ≥3. stigs]) og blóðleysi (32% [12% ≥3. stigs]).
Latvian: Visas pārmaiņas, t. i., leikopēnija, anēmija, kaulu smadzeņu hipoplāzija, atrofiskas izmaiņas limfātiskajos un asinsrades audos un kuņģa zarnu traktā, bija atgriezeniskas 9 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Allar breytingar, þ.e., hvítfrumnafæð, blóðleysi, vanvöxtur í beinmerg og hrörnunarbreytingar í sogæðakerfi, blóðmyndunarkerfi og meltingarvegi gengu til baka innan 9 vikna eftir að gjöf lyfsins var hætt.
Latvian: Lonsurf sastāvā ir divas dažādas aktīvās vielas: trifluridīns un tipiracils.
Icelandic: Lonsurf inniheldur tvö virk efni, tríflúridín og tipiracíl:
Latvian: Tablešu skaits vienā devā (2x dienā)
Icelandic: Töflur í hverjum skammti (2x á dag)
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100:
Latvian: Pēc tam 2 dienu pārtraukums - zāles nav jālieto.
Icelandic: 2 sinnum á dag í 5 daga - síðan er gert 2 daga hlé - ekkert lyf er tekið
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með glasi af vatni
Latvian: Pētījuma terapiju saņēma iekšķīgi divas reizes dienā, pēc rīta un vakara ēdienreizes, 5 dienas nedēļā, ar 2 dienu pārtraukumu, 2 nedēļas, kam sekoja 14 dienu pārtraukums; šādu terapiju atkārtoja ik pēc 4 nedēļām.
Icelandic: Rannsóknarlyf voru tekin inn tvisvar á dag, eftir máltíð kvölds og morgna, 5 daga í viku með 2 daga hléi í 2 vikur og síðan 14 daga hlé, endurtekið á 4 vikna fresti.
Latvian: ≥ 65 gadus veciem pacientiem sākumdeva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð á þessum tíma þurfið þið að ræða tafarlaust við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Nopietnākās novērotās blakusparādības pacientiem, kuri saņem Lonsurf, ir kaulu smadzeņu darbības nomākums un kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru beinmergsbæling og eituráhrif á meltingarfæri (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Lonsurf iedarbību.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lonsurf.
Latvian: • Roze (sāpes un pūslīšveida izsitumi uz ādas virs nervu ceļiem, ko skāris Herpes zoster vīrusa izraisīts nervu iekaisums).
Icelandic: • ristill (verkur og útbrot með blöðrum yfir brautum tauga sem eru bólgnar vegna sýkingar af völdum herpes zoster veiru)
Latvian: Iepriekšēju metastātiskas slimības terapiju skaita mediāna bija 3. Gandrīz visi (99,8%) pacienti iepriekš saņēma fluorpirimidīnu, 100% iepriekš saņēma platīna terapiju, un 90,5% iepriekš saņēma taksānu terapiju.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3. Nánast allir sjúklingarnir (99,8%) höfðu áður fengið meðferð með flúorópýrimidíni, 100% höfðu áður fengið meðferð með platínusamböndum og 90,5% höfðu áður fengið meðferð með taxani.
Latvian: Pazīmes ir neparasti asinsizplūdumi vai asiņošana (skatīt 2. punktu).
Icelandic: Meðal einkenna eru óvenjulegt mar og blæðingar (sjá kafla 2).
Latvian: Zemām albumīna vērtībām, t. i., no 2,2 līdz 3,6 g/dl, atbilstošās klīrensa vērtības bija robežās no 4,2 līdz 3,1 l/h.
Icelandic: Fyrir lág gildi albúmíns á bilinu 2,2 til 3,5 g/dl voru samsvarandi gildi fyrir úthreinsun á bilinu 4,2 til 3,1 l/klst.