FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les événements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
German: Die Nebenwirkungen waren den Nebenwirkungen ähnlich, die bei Patienten auftraten, die niedrigere Dosierungen Pegfilgrastim erhielten.
French: Excipients : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
German: • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von UDENYCA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
French: B: Retirez la seringue de la barquette scellée de la façon suivante: ôtez la peliculle de couverture de la barquette, retirez la seringue en la saisissant au milieu de son corps (voir figure 6).
German: B: Nehmen Sie die Spritze folgendermaßen aus dem Einsatz: Ziehen Sie die Folie ab, fassen Sie die Spritze in der Mitte an und entnehmen Sie sie (siehe Abbildung 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA N'utilisez jamais UDENYCA - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
German: UDENYCA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
French: • douleur au site d'injection
German: • Schmerzen an der Einstichstelle.
French: FIGURE 8
German: ABBILDUNG 8
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
German: Grades von 5 bis 7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
French: Hémorragie pulmonaire2
German: Lungenhämorrhagie (Lungenblutung)2
French: NE touchez PAS le piston ou ne saisissez pas la seringue au-dessus des ailettes.
German: Berühren Sie NICHT den Kolben und fassen Sie die Spritze NICHT über den Fingergriffen an. 9.
French: • Ce médicament se présente sous la forme d'une seringue à usage unique, préremplie, sécurisée, et contenant une seule dose.
German: • Dieses Arzneimittel wird in einer Sicherheitsfertigspritze zum Einmalgebrauch mit einer Einmaldosis geliefert.
French: Vascularite cutanée1, 2
German: Kutane Vaskulitis1,2
French: UDENYCA peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
German: UDENYCA kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden.
French: ÉTIQUETTE DE LA BARQUETTE
German: Prüffenster Etikett
French: Le pegfilgrastim semble s'éliminer principalement par la clairance neutrophiledépendante qui est saturée à des doses plus élevées.
German: Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf.
French: Syndrome de fuite capillaire
German: Capillary Leak Syndrome
French: Avant usage
German: Vor der Anwendung
French: • Abdomen (à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril)
German: • Bauch (mit Ausnahme der Nabelregion)
French: Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état ;
German: Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
French: • toux avec rejet de sang (hémoptysie)
German: • Husten mit blutigem Auswurf (Haemoptoe).
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet du pegfilgrastim et du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo (voir rubrique 5.1).
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Si vous avez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
French: UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pegfilgrastim
German: UDENYCA 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UDENYCA 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
French: Les seringues sont sécuriséespar un dispositif automatique de protection de l'aiguille.
German: Die Spritzen werden mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
French: Présentation: chaque boîte contient une seringue préremplie munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille, sous plaquette thermoformée, et placée dans une barquette en plastique.
German: Packungsgröße: Jeder Karton enthält 1 Fertigspritze mit einem automatischen Nadelschutz auf einem verblisterten Kunststoffeinsatz.
French: Ce médicament est utilisé pour réduire la durée pendant laquelle le nombre de globules blancs dans le sang est faible (neutropénie) et la survenue d'un affaiblissement du nombre de globules blancs associé à de la fièvre (neutropénie fébrile), celles-ci pouvant être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
German: Das Arzneimittel wird zur Verkürzung der Dauer einer niedrigen Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) und zur Verminderung des Auftretens einer niedrigen Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber (neutropenisches Fieber) eingesetzt.
French: • présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau;
German: • eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Haut, entwickeln;
French: de pegfilgrastim ANC
German: Pegfilgrastim s.c.
French: FIGURE 5
German: ABBILDUNG 5
French: NE touchez PAS la tête du piston pendant que vous introduisez l'aiguille dans la peau.
German: Berühren Sie beim Einführen der Kanüle in die Haut NICHT den Kolbenkopf.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution injectable limpide, incolore.
German: Klare, farblose Injektionslösung.
French: 1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
German: 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit automatischem Nadelschutz.
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique4.4).
German: Milzrisse, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: • saignement provenant des poumons (hémorragie pulmonaire)
German: • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/l a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant pegfilgrastim.
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
French: FIGURE 7
German: ABBILDUNG 7
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringue préremplie munie d'un capuchon en caoutchouc bromobutyle avec revêtement et d'une aiguille en acier inoxydable munie d'un dispositif automatique de protection.
German: Fertigspritze mit einem beschichteten Stopfen aus Bromobutylkautschuk und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit automatischem Nadelschutz.
French: Splénomégalie et rupture splénique
German: Splenomegalie und Milzriss
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: N'utilisez PAS la solution si elle paraît décolorée ou trouble.
German: NICHT anwenden, wenn die Lösung sich verfärbt hat oder trüb ist.
French: Après usage
German: Nach der Anwendung
French: FIGURE 10
German: ABBILDUNG 10
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
French: FIGURE 15
German: ABBILDUNG 15
French: Des cas d'aortites ont été rapportés chez les sujets sains et les patients cancéreux à qui l'on avait administré du G-CSF.
German: Nach Anwendung von G-CSF bei gesunden Probanden und Krebspatienten wurde über Aortitis berichtet.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UDENYCA 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
French: NE replacez PAS le capuchon sur la seringue.
German: Setzen Sie die Schutzkappe NICHT wieder auf die Spritze auf.
French: Sécurité aiguille activée
German: Aktivierter Nadelschutz
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETT DES EINSATZES
French: FIGURE 1 B: Ouvrez la boîte et retirez la barquette scellée dans laquelle se trouve la seringue (voir figure 2).
German: B: Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie den versiegelten Einsatz mit der Spritze (siehe Abbildung 2).
French: Choisissez le site d'injection et nettoyez-le.
German: Injektionsstelle auswählen und reinigen
French: FIGURE 16
German: ABBILDUNG 16
French: FIGURE 4
German: ABBILDUNG 4
French: FIGURE 6
German: ABBILDUNG 6
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 ;
German: Akutes Atemnotsyndrom2;
French: FIGURE 14
German: ABBILDUNG 14
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par UDENYCA doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par pegfilgrastim pour la mère.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit UDENYCA verzichtet werden soll / die Behandlung mit UDENYCA zu unterbrechen ist.
French: L'élimination du pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique du pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die
French: Arrière des bras Abdomen Fesses
German: Rückseite der Arme
French: FIGURE 3
German: ABBILDUNG 3
French: Douleur osseuse
German: Knochenschmerz en
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de pegfilgrastim doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
German: Vor der Anwendung muss die Pegfilgrastim-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95 % KI -0,15; 0,63).
French: La seringue préremplie munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille
German: Über diese Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz
French: FIGURE 11
German: ABBILDUNG 11
French: LE TABLEAU CI-DESSOUS VOUS AIDERA À SUIVRE VOS ANALYSES SANGUINES : DATE
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN: DATUM
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d'éducation avec les autorités nationales compétentes.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in den einzelnen Mitgliedsstaaten, wird der Inhaber der Genehmigung den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der verantwortlichen nationalen Behörde abstimmen.
French: Ces tests doivent être effectués chaque mois, ainsi que quelques semaines après la fin d'une cure de traitement (voir calendrier cidessous).
German: Diese Tests müssen einmal monatlich sowie einige Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden (siehe nachstehenden Zeitplan).
French: 1er TEST (avant le début du traitement) Début du traitement
German: TEST (vor Behandlungsbeginn) Beginn der Behandlung
French: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
German: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
French: EU/1/18/1309/001 28 comprimés EU/1/18/1309/002 84 comprimés EU/1/18/1309/003 30 comprimés EU/1/18/1309/004 28 comprimés EU/1/18/1309/005 84 comprimés
German: EU/1/18/1309/001 28 Tabletten EU/1/18/1309/002 84 Tabletten EU/1/18/1309/003 30 Tabletten EU/1/18/1309/004 28 Tabletten EU/1/18/1309/005 84 Tabletten
French: Des céphalées d'une intensité légère ou modérée ont été rapportées chez 5,8 % des patientes.
German: Kopfschmerzen Leichte oder mäßige Kopfschmerzen wurden von 5,8 % der Patientinnen angegeben.
French: Le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter entraîne généralement une diminution significative, voire un arrêt de vos saignements menstruels (vos « règles ») dans les 10 premiers jours de traitement.
German: Die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans dans la mesure où la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ulipristal d'acétate n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
French: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
German: Gedeon Richter Plc, H-1103 Budapest
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo, la fréquence des bouffées de chaleur était de 1,0 % avec l'ulipristal acétate et de 0 % avec le placebo.
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 %
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibungspflicht (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Cellulose microcristalline Mannitol
German: Mikrokristalline Cellulose
French: Si vous oubliez de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis moins de 12 heures, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter vergessen haben Wenn Sie eine Dosis für weniger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est contre-indiqué chez les patientes présentant des troubles hépatiques (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Lebererkrankungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: Patientes en aménorrhéeb,c
German: Patientinnen mit Amenorrhoeb,c
French: • le besoin d'informer le pathologiste que les patientes ont été traitées par Ulipristal Acetate Gedeon Richter si des échantillons de biopsie/chirurgicaux doivent être expédiés pour analyse.
German: • die Notwendigkeit den Pathologen über die Behandlung der Patientin mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter zu informieren, wenn Biopsie- / chirurgische Proben zur Untersuchung geschickt werden
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 5 mg d'ulipristal acétate.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
French: Ne prenez pas Ulipristal Acetate Gedeon Richter si vous êtes enceinte.
German: Nehmen Sie Ulipristal Acetate Gedeon Richter nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
French: • informe les patientes sur les effets indésirables éventuels affectant le foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
German: • informiert die Patientinnen über potenzielle die Leber betreffende Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter verursacht werden könnten.
French: Ce médicament est disponible sous les conditionnements suivants : boîtes contenant des plaquettes thermoformées en alu/PVC/PE/PVDC de 28, 30 et 84 comprimés ou plaquettes thermoformées en alu/PVC/PVDC de 28 et 84 comprimés.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist in Al/PVC/PE/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28, 30 und 84 Tabletten verfügbar oder Al/PVC/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28 und 84 Tabletten verfügbar.
French: • effets principaux d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter sur l'endomètre, liés à la modulation du récepteur de la progestérone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) et comment ceux-ci diffèrent de ceux induits par les estrogènes non opposés
German: • Hauptauswirkungen von Ulipristal Acetate Gedeon Richter auf endometriale Veränderungen in Verbindung mit Progesteronrezeptor-Modulatoren (PAEC) sowie deren Unterschied zu unopponiertem Östrogen.
French: En outre, les contraceptifs hormonaux et les progestatifs (par ex. noréthistérone ou lévonorgestrel) peuvent également diminuer l'efficacité d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
German: Darüber hinaus können hormonelle Verhütungsmittel und Gestagen-Präparate (z. B. Norethindron oder Levonorgestrel) auch die Wirkung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter reduzieren.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non ménopausées.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
German: Blutungb,c, d
French: Si plusieurs cycles de traitement de 3 mois avec Ulipristal Acetate Gedeon Richter vous ont été prescrits, vous devez commencer chaque nouveau cycle au plus tôt pendant la deuxième menstruation qui suit la fin du cycle de traitement précédent.
German: Wenn Ihnen mehrere 3-monatige Behandlungsintervalle mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter verschrieben werden, sollten Sie jedes Intervall frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsintervalls beginnen.
French: - si vous avez une maladie du foie ou des reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
German: - Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter darüber informieren.
French: Pendant le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulièrement afin de contrôler votre fonction hépatique.
German: Während der Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ulipristal Acetate Gedeon Richter dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique du léiomyome utérin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ulipristal Acetate Gedeon Richter eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Leiomyomen der Gebärmutter gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Vos règles devraient en principe revenir dans les 4 semaines après l'arrêt du traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
German: Ihre Periode sollte im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter wieder einsetzen.
French: Le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
German: Die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.
French: L'ulipristal acétate est rapidement transformé en un métabolite pharmacologiquement actif avec une Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml et 20,6 ± 10,9 ng/ml qui est atteinte approximativement 1 h après l'ingestion, et avec une ASC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ng.h/ml et 63,6 ± 30,1 ng.h/ml, respectivement.
German: Ulipristalacetat wird schnell in einen pharmakologisch aktiven Metabolit umgewandelt, mit einem Wert Cmax von 9,0 ± 4,4 ng/ml und 20,6 ± 10,9 ng/ml, der ebenfalls ungefähr 1 Stunde nach der Aufnahme auftritt und mit einem Wert AUC0-∞ von 26,0 ± 12,0 ng*h/ml und entsprechend 63,6 ± 30,1 ng*h/ml.
French: - si vous souffrez d'asthme sévère, le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut ne pas vous convenir.
German: - Wenn Sie an schwerem Asthma leiden, kann die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter für Sie nicht geeignet sein.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut causer de légères sensations vertigineuses (voir paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels »).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann zu leichtem Schwindel führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").