FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Optimark bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadoversetamid.
Swedish: Optimark ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med gadoversetamid.
Danish: Dette var dog ikke evident ud fra kliniske studier med Optimark.
Swedish: Kliniska prövningar med Optimark har emellertid inte gett belägg för detta.
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 2 år, som gennemgår magnetisk resonans (MR) scanning, en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
Swedish: Det används till vuxna patienter och til barn som är 2 år eller äldre som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av undersökning som ger bilder av inre organ.
Danish: Produktet skal undersøges før brug for at kontrollere, at alle faststoffer er opløst, og at beholderen og proppen er ubeskadigede.
Swedish: Före användning måste produkten inspekteras för att säkerställa att alla partiklar har lösts upp och att förslutningen är intakt.
Danish: Derfor lader kinetikken for gadoversetamid til at være lineær inden for dette dosisområde.
Swedish: Inom detta dosområde förefaller därför gadoversetamids kinetik vara linjär.
Danish: Samling og eftersyn
Swedish: Hopsättning och inspektion
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre til at justere pH. Vand til injektionsvæsker.
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
Danish: Børn og teenagere Optimark bør ikke anvendes til børn under to år.
Swedish: Barn och ungdomar Optimark rekommenderas inte till barn som är under två år.
Danish: Optimark er blevet undersøgt hos børn i alderen 2 år og derover med en sikkerhedsprofil, der svarer til profilen hos den voksne population.
Swedish: Optimark har studerats hos barn som är 2 år och äldre och dessa har uppvisat en liknande säkerhetsprofil som den vuxna populationen.
Danish: Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) legemsvægt.
Swedish: Medlet ska administreras som en perifer, intravenös bolusinjektion i en dos om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvikt.
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning.
Danish: Ved korrektion for legemsvægt er den totale clearance af gadoversetamid i kroppen større i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/h/kg) end den, der blev observeret i aldersgruppen 12 til 18 år (117 ± 26,1 ml/h/kg) og i de to voksne populationer (henholdvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/h/kg i aldersgrupperne 19 til 64 og ≥ 65 år).
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt är totalt kroppsclearance av gadoversetamid större i åldersgruppen 211 år (143 ± 27,9 ml/timme/kg) än i åldersgruppen 12-18 (117 ± 26,1 ml/timme/kg) och de två vuxna populationerna (82,1 ± 16,8 och 56,5 ± 9,7 ml/timme/kg i åldersgruppen 19-64 respektive ≥ 65 år).
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta
Danish: • til patienter i den perioperative levertransplantationsperiode, samt
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt
Danish: Størrelsen af den værdi der opnås ved brug af denne målingsmetode er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet, og hos patienter med normal nyre-clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen.
Swedish: Storleken på denna mätartefakt är proportionell mot blodkoncentrationen av gadoversetamid, och hos patienter med normalt njurclearance kan korrekta värden erhållas ca 90 minuter efter tillförseln.
Danish: Gadoversetamid, som er et ekstracellulært gadolinium-kelat, afbalanceres hurtigt efter intravenøs administration inden for det ekstracellulære væske/rum og udskilles primært ved glomerulær filtration.
Swedish: Efter intravenös tillförsel utjämnas gadoversetamid, ett extracellulärt gadoliniumkelat, snabbt inom extracellulärvätskan/-rummet och elimineras huvudsakligen via glomerulär filtration.
Danish: Gennemsnitligt distributionsvolumen ved en dosis på 100 mikromol/kg hos patienter uden nedsat nyrefunktion (inklusive både normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym vid dosen 100 mikromol/kg hos patienter med normal njurfunktion (såväl friska försökspersoner som patienter med CNS-sjukdom eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 till 214,3 (område 116,4 till 295,0) ml/kg.
Danish: Læsionssynligheden af hypo- og hypervaskulære læsioner reduceres muligvis, hvis billeddannelsen forsinkes mere end 3 minutter som følge af spredningen af kontrastmidlet i de interstitielle rum af såvel leverparenkym som læsion (f.eks. metastase) og gør læsionen isointens med det normale leverparenkym.
Swedish: Om avbildningen fördröjs mer än 3 minuter kan både hypo- och hypervaskulära lesioner synas sämre på grund av att kontrastmedlet har diffunderat till interstitialrummet i både leverparenkymet och lesionen (t.ex. metastas), vilket gör lesionen isointensiv med det normala leverparenkymet.
Danish: Disse kan vise sig i form af kardiovaskulære, respiratoriske og hudreaktioner.
Swedish: Dessa reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller hudreaktioner.
Danish: Ved en dosis på 100 mikromol/kg er den gennemsnitlige distributionshalveringstid hos normale forsøgspersoner på 13,3 ± 6,8 min beregnet i henhold til rester hos 12 normale frivillige.
Swedish: Vid dosen 100 mikromol/kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen 13,3 ± 6,8 minuter hos friska försökspersoner, beräknad med residualmetoden för 12 normala friska försökspersoner.
Danish: Optimark har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Swedish: Det har visats att Optimark påverkar mätningen av serumkalcium med kolorimetrimetoden OCP (ortokresolftaleinkomplexon).
Danish: Ved elektroniske journaler: indtast lægemidlets navn, batchnummer og dosis.
Swedish: För elektroniska journaler: skriv in produktnamn, batch och dos.
Danish: Disse kan vise sig i form af kardiovaskulære og respiratoriske reaktioner samt hudreaktioner (Se pkt.
Swedish: Dessa reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller hudreaktioner (se avsnitt 4.8).
Danish: MR-billeddannelsen skal gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet.
Swedish: Avbildningen ska slutföras inom 1 timme från tillförsel av kontrastmedlet.
Danish: Risikoen for at udvikle NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) er ukendt, derfor bør Optimark kun anvendes efter en grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Risken för utveckling av NSF hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) är inte känd och därför ska Optimark endast användas efter noggrann bedömning av risk och nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Før produktet markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere et eksemplar af produktresumeet til alle potentielt ordinerende læger sammen med et følgebrev, som understreger sikkerhedsinformationen i pkt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen av produkten tillhandahålla potentiella förskrivare ett exemplar av produktresumén tillsammans med ett följebrev som lyfter fram säkerhetsuppgifterna i avsnitt 4.3 och 4.4.
Danish: • De lider af allergi (f.eks. over for lægemidler, skaldyr, høfeber, nældefeber) eller astma
Swedish: • du har allergier (t.ex. mot läkemedel, fisk och skaldjur, hösnuva, nässelfeber) eller astma
Danish: Der bør ikke anvendes mere end én dosis under en scanning.
Swedish: Mer än en dos ska inte användas under en undersökning.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation, og til nyfødte (se pkt.
Swedish: Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation, eller till nyfödda (se avsnitt 4.3).
Danish: Erytem i øjenlåg, øjensmerter, uklart syn, konjunktivitis, okulær hyperæmi
Swedish: Ögon erytem i ögonlock, ögonsmärta, dimsyn, konjunktivit, okulär hyperemi
Danish: Optimark dispenseres i hætteglas fremstillet af farveløst, stærkt resistent borsilikatglas (EP Type I).
Swedish: Optimark fylls i injektionsflaskor av ofärgat, högresistent borsilikatglas (EP typ 1).
Danish: Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
Swedish: Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) ges inom 30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens diagnostiska resultat.
Danish: • nyfødte under 4 uger.
Swedish: • för nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
Danish: Som ved alle andre kontrastmidler af samme klasse kan der i sjældne tilfælde forekomme sene reaktioner (efter flere timer eller dage).
Swedish: Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i sällsynta fall framkalla sena reaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har rapporterats i de kliniska prövningar som har slutförts.
Danish: Som følge af disse egenskaber er tidspunktet for billeddannelsen efter administration af kontrastmidlet kritisk ved billeddannelse af leveren.
Swedish: Vid avbildning av levern innebär dessa egenskaper att tidpunkten för avbildningen efter kontrasttillförseln är kritisk.
Danish: Optimark fyldte injektionssprøjter leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
Swedish: Optimark förfyllda sprutor levereras i följande förpackningsstorlekar: 1 x 10 ml
Danish: Hærdning af huden, som også kan påvirke bløddele og indre organer (nefrogen
Swedish: förhårdnad av huden som även kan påverka mjuka vävnader och inre organ (nefrogen systemisk fibros), sjukdomskänsla
Danish: Metabolisme og ernæring
Swedish: Metabolism och nutrition nedsatt aptit
Danish: • til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade,
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) och/eller akut njurskada,
Danish: Gentagen dosis
Swedish: Upprepad dos
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, er forbigående og af let til moderat intensitet.
Swedish: De flesta biverkningar som har observerats efter användning av Optimark har varit milda till måttliga i intensitet och av övergående art.
Danish: Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Grundet manglende information om gentagne indgivelser bør injektioner med Optimark ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
Swedish: På grund av bristen på information om upprepad administrering bör inte injektioner av Optimark upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Danish: ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, til
Swedish: 30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada
Danish: Nedsat appetit, angstfølelse, søvnforstyrrelser, døsighed, brændende følelse, følelse af bevægelse eller snurren rundt, ringen for ørerne, rødmen på øjenlågene, øjensmerter, uklart syn, blodskudte øjne, bevidsthed om hjerteslag, uregelmæssig puls, ekstra hjerteslag, lavt blodtryk, kortåndethed, hæshed, rindende næse, "sammensnøring" af halsen, ekstra mundvand, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, nældefeber, koldsved, rødmen, højere mængde af visse stoffer i blodet (kreatinin) som normalt fjernes af nyrerne, blod i urinen, opsvulmet ansigt, svaghed og lignende symptomer såsom træthed og generel følelse af utilpashed, feber, hævelser i lemmerne, kuldegysninger, smerter, følelse af kulde i lemmerne, forhøjet leverenzym, urinanalyse unormal, forhøjede mineralværdier i urinen, protein i urinen, forhøjet hjerte- og muskelenzym, nedsat hæmoglobin, følelse af forvirring og desorientering, rysten, krampeanfald, øjenbetændelse, hurtig puls, højt blodtryk, "sammensnøring" af luftvejene, hævet hals eller strubehoved, ru hals, hoste, kløende næse, nysen, svedtendens
Swedish: nedsatt aptit, oro, sömnstörning, dåsighet, sveda, känsla av att det rör sig eller snurrar, öronringningar, ögonlocksrodnad, ögonsmärta, dimsyn, blodsprängda ögon, medvetenhet om hjärtslagen, oregelbunden hjärtrytm, extra hjärtslag, lågt blodtryck, andnöd, heshet, rinnande näsa, halstäppa, ökad salivering, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, nässelfeber, kallsvett, rodnad, högre blodhalt av ett ämne (kreatinin) som vanligen utsöndras via njurarna, blod i urinen, ansiktssvullnad, svaghet och liknande symtom såsom utmattning och allmän sjukdomskänsla, feber, svullna armar och ben, frossa, smärta, köldkänsla i armar och ben, förhöjda leverenzymer, onormal urinanalys, förhöjda mineralvärden i urinen, protein i urinen, förhöjda hjärt- och muskelenzymer, sänkt hemoglobin, förvirring och desorientering, skakningar, kramper, röda ögon, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, täppta luftvägar, svullen hals eller svullna stämband, halsirritation, hosta, kliande näsa, nysningar, svettning
Danish: Sprøjten er nu egnet til fastgørelse af kanyle eller infusionsslangeudstyr.
Swedish: Sprutan är nu färdig att anslutas till nål eller infusionsslang.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på kartonen og på hætteglasset efter Exp. Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongens och på sprutans etikett efter EXP. Förvara sprutan i ytterkartongen.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) kan dette endog medføre en seks gange mindsket gadoversetamid-clearance og en tilsvarende seks gange øget eksponeringsgrad AUC og t½.
Swedish: Plasmanivåerna av gadoversetamid steg linjärt med minskande njurfunktion; hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl<30 ml/min) ledde detta t.o.m. till en sexfaldig minskning av gadoversetamidclearance och en motsvarande sexfaldig ökning av AUC och t½.
Danish: 30 ml opløsning indeholder 43,13 mg natrium.
Swedish: 30 ml av lösningen innehåller 43,13 mg natrium.
Danish: Optimark leveres i fyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen.
Swedish: Optimark levereras i förfyllda sprutor tillverkade av polypropylen.
Danish: Når Optimark blev anvendt til børn på 2 år eller derover, havde børn de samme bivirkninger som voksne.
Swedish: Barn som är 2 år eller äldre och som har fått Optimark har uppvisat likartade biverkningar som vuxna.
Danish: ALAT forhøjet, abnorm urinanalyse, abnorme urinelektrolytter, albumin i urin, kreatin forhøjet, hæmoglobin nedsat,
Swedish: Undersökningar abnormt blodkalcium förhöjt ALAT, abnorm urinanalys, abnorma urinelektrolyter, albumin i urinen, förhöjt CPK, sänkt hemoglobin
Danish: • til nyfødte under 4 uger (se pkt.
Swedish: • för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug som beskrevet under pkt.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning enligt beskrivningen i avsnitt 6.6.
Danish: Injektioner med Optimark bør ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
Swedish: Injektioner med Optimark ska inte upprepas om det inte har gått minst 7 dagar mellan injektionerna.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkede billeder uden ledsagelse af ikke-kontrastforstærket MRI.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid tolkning av kontrastförstärkta MRT-bilder som inte kompletteras med MRT utan kontrastförstärkning.
Danish: Sprøjtens spidsmuffe og stempel er fremstillet af brombutylgummi.
Swedish: Sprutans spetsskydd och kolv är tillverkade av brombutylgummi.
Danish: Kontakt lægen, før De får Optimark, hvis:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan Optimark används om:
Danish: Udskillelseshalveringstiden i aldersgrupperne 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 h-1) er kortere end den, der observeredes hos de to voksne populationer (henholdsvis 1,9 ± 0,5 og
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen i åldersgruppen 2-11 respektive 12-18 (1,4 ± 0,3 och 1,6 ± 0,3 tim-1) är kortare än vad som observerades i de två vuxna populationerna (1,9 ± 0,5 respektive 2,5 ± 0,5 tim-1 i åldersgruppen 19-64 och ≥ 65 år).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2007
Danish: Det svarer til 14 ml til en person på 70 kg, og dette volumen vil blive indsprøjtet i løbet af cirka 7-14 sekunder i en blodåre, normalt en blodåre i armen.
Swedish: Det blir 14 ml hos en person som väger 70 kg och denna volym ska injiceras under ca 7-14 sekunder i en ven, vanligen en ven i en arm. Injektionen spolas sedan igenom med en injektion av koksaltlösning för att säkerställa att ingenting finns kvar i nålen eller slangen som används för injektionen.
Danish: Hævelser omkring øjnene, unormalt elektrokardiogram (ekg), besvimelse,
Swedish: svullnad kring ögonen, onormalt EKG, svimning, kräkning
Danish: Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan kontrastøgningen af MR-billederne med gadoversetamid hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
Swedish: Förstärkning av MRT med gadoversetamid, liksom med andra paramagnetiska kontrastmedel, kan försämra visualiseringen av befintliga lesioner.
Danish: Højere doser indeholder 1 mmol natrium eller derover, hvilket der skal tages hensyn til hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt.
Swedish: Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som står på natriumfattig kost.
Danish: Udskillelseshalveringstiden ved en dosis på 100 mikromol/kg ligger fra 1,49 ± 0,15 h hos raske frivillige til 2,11 ± 0,62 h hos forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion (inklusive normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi).
Swedish: Vid dosen 100 mikromol/kg spänner halveringstiden i eliminationsfasen från 1,49 ± 0,15 timmar, hos friska försökspersoner, till 2,11 ± 0,62 timmar hos patienter med normal njurfunktion (såväl friska personer som patienter med CNS-sjukdom eller leverpatologi).
Danish: Hos raske populationer blev der administreret doser på op til 500 mikromol/kg uden sikkerhedsproblemer.
Swedish: Efter 72 timmar har nästan hela dosen påvisats i urinen även hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, och hos friska populationer administrerades doser om upp till 500 mikromol/kg utan säkerhetsproblem.
Danish: Hætteglassene er forsynet med brombutylgummipropper, aluminiumhætter og vippelåg af plast.
Swedish: Injektionsflaskorna är försedda med brombutylpropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis op til 17 ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, reproduktionstoksicitet, lokal tolerance, antigen-virkning og genotoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerans, antigenicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: allergisk/overfølsomhedsreaktion, svimmelhed, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, nedsat lugtesans, rød og varm hud, tilstoppet næse, ondt i halsen, kvalme, diarré, kløe, udslæt, ubehag i brystet, smerter i brystet, følelse af kulde, herunder kuldefølelse i arme og ben, reaktioner på administrationsstedet, ændring af calciumniveauet i blodet
Swedish: allergisk reaktion/överkänslighetsreaktion, yrsel, stickningar, domningar, försämrat luktsinne, röd och varm hud, nästäppa, halsont, illamående, diarré, klåda, hudutslag, obehag i bröstet, bröstsmärta, köldkänsla inklusive köldkänsla i armar och ben, reaktioner vid administreringsstället, förändrade nivåer av kalciumhalten i blodet
Danish: Fyldte injektionssprøjter:
Swedish: Förfyllda sprutor:
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP vil være forlænget.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion, fördröjs clearance av gadoversetamid och påverkan på kalciumbestämning med OCP varar längre.
Danish: Visse af disse læsioner kan ses på ikke-kontrastforstærkede MRI uden kontrastmiddel.
Swedish: Vissa av dessa lesioner kan ses med MRT utan kontrastförstärkning.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan De/du indberetter bivirkninger.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Danish: Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot gadoversetamid eller mot andra gadoliniuminnehållande produkter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Dyspnø, dysfoni, rinorré, "sammensnøring" af halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitis, rinitis, nysen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum nästäppa, halsirritation dyspné, dysfoni, rinorré, halstäppa, bronkspasm, hosta, laryngealt/faryngealt ödem, faryngit, rinit, nysning
Danish: Optimark leveres i hætteglas forsynet med brombutylgummipropper og aluminium hætter.
Swedish: Optimark levereras i injektionsflaskor försedda med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.