FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke valproat og be om en legetime så snart som mulig.
English: • During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Norwegian Bokmål: • Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
English: Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at barn eksponert for valproat in utero kan være mer utsatt for å utvikle symptomer på hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD).
English: Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment.
Norwegian Bokmål: Når du kommer i fruktbar alder må du sørge for at du bruker en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
English: If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder må du bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
English: - Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
Norwegian Bokmål: - Tilfeller av hypoglykemi er rapportert hos nyfødte av mødre som har tatt valproat i tredje trimester av graviditeten.
English: - Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Norwegian Bokmål: - Tilfeller av hemorrhagisk syndrom er rapportert i svært sjeldne tilfeller hos nyfødte av mødre som har tatt valproat under graviditet.
English: The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være doseavhengig, men tilgjengelige data gjør det ikke mulig å fastslå et trygt dosenivå.
English: Section 4.3 Contraindications [The text below is only to be implemented where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Norwegian Bokmål: Punkt 4.3 Kontraindikasjoner [Teksten nedenfor skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonen migreneanfallsprofylakse]
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal ikke brukes hos jenter (barn og ungdom), kvinner i fertil alder eller gravide kvinner, med mindre alternativ behandling ikke har effekt eller ikke tolereres.
English: Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6).
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser og utviklingsforstyrrelser (se pkt.
English: <Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> er kontraindisert som migreneprofylakse hos gravide kvinner og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikre prevensjonsmetoder, da det foreligger tilstrekkelige behandlingsalternativer (se pkt.
English: [This section should be amended to include the following box]
Norwegian Bokmål: [Dette punktet skal endres ved å legge til følgende tekstboks]
English: • Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant.
Norwegian Bokmål: • Slutt å bruke valproat og be om en legetime så snart som mulig dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
English: Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.3, 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.6), og fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer.
English: • In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som planlegger å bli gravide skal man gjøre alt som er mulig for å bytte til relevant alternativ behandling før befruktning.
English: - Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Norwegian Bokmål: - Tilfeller av hypotyreose er rapportert hos nyfødte av mødre som har tatt valproat under graviditet.
English: • Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
Norwegian Bokmål: • Migreneanfallsprofylakse under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikre prevensjonsmetoder under behandling med valproat (se pkt.
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du leser pasientheftet og signerer skjema om kjennskap til risiko som legen din eller apoteket skal gi deg og diskutere med deg.
English: The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Norwegian Bokmål: Risikoen er doseavhengig, men et trygt dosenivå kan ikke fastslås.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som planlegger å bli gravide skal man gjøre alt som er mulig for å bytte til relevant alternativ behandling før befruktning.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
Norwegian Bokmål: Behandling med <Legemidlets navn> skal startes og overvåkes av en lege som er spesialist innen behandling av <epilepsi> <eller> <bipolare lidelser>.
English: Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Norwegian Bokmål: Valproatbehandling skal fortsettes kun etter en revurdering av fordel og risiko ved behandling med valproat for pasienten, foretatt av en lege med erfaring med behandling av <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Norwegian Bokmål: Behandling med <Legemidlets navn> skal startes og overvåkes av en lege som er spesialist innen behandling av migrene.
English: • Tell your doctor at once when you know or think you might be pregnant.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din straks du vet eller tror at du kan være gravid.
English: <Invented name> should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Norwegian Bokmål: Behandling med <Legemidlets navn> skal innledes og overvåkes av en spesialist med erfaring med behandling av <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
English: CONTINUING TREATMENT AND CONSIDERING TRYING FOR A BABY [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Norwegian Bokmål: FORTSATT BEHANDLING OG DU VURDERER Å PRØVE Å BLI GRAVID [Avsnittet nedenfor skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonen "migreneanfallsprofylakse"].
English: Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6), og fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer.
English: Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du blir gravid eller tror at du kan være gravid.
English: Ask your doctor about taking folic acid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om å ta folat.
English: [This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal legges til øverst i pakningsvedlegget til alle preparater nevnt i Vedlegg I] ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen om å ta folat mens du prøver å bli gravid.
English: • Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din straks dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
English: <Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> er kontraindisert til migreneanfallsprofylakse under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikre prevensjonsmetoder under behandling med valproat (se pkt.
English: [The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Norwegian Bokmål: [Avsnittet nedenfor skal legges til i dette punktet når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonen migreneanfallsprofylakse]
English: <Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
Norwegian Bokmål: Behandling med <Legemidlets navn> skal innledes og overvåkes av en spesialist med erfaring med behandling av migrene.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med <Legemidlets navn> skal avsluttes/avstås fra.
English: Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om å ta folat mens du prøver å bli gravid.
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Norwegian Bokmål: Valproatbehandling skal ikke seponeres uten en revurdering av nytte og risiko ved behandling med valproat for pasienten, foretatt av en lege med erfaring med behandling av <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
English: Do not stop taking your medicine until your doctor tells you to. [The text below should be inserted in all indications].
Norwegian Bokmål: Slutt ikke å bruke medisinen din før legen ber deg gjøre det.
English: [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonen "migreneanfallsprofylakse"].
English: [The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Norwegian Bokmål: [Følgende avsnitt skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonen migreneanfallsprofylakse]
English: [The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Norwegian Bokmål: [Følgende setning skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonen migreneanfallsprofylakse]
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som planlegger å bli gravide skal man gjøre alt som er mulig for å bytte til egnet alternativ behandling før befruktning..
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
Norwegian Bokmål: [All tekst nedenfor skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonene epilepsi og/eller bipolar lidelse].
English: If you are taking valproate and you think you are pregnant or might be pregnant contact your doctor at once.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du bruker valproat og tror at du er gravid eller kan være gravid.
English: [The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonene epilepsi og/eller bipolar lidelse].
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
Norwegian Bokmål: [Setningen nedenfor skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonene epilepsi og/eller bipolare lidelser]
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders].
Norwegian Bokmål: [Setningen nedenfor skal legges til kun når markedsføringstillatelsen omfatter indikasjonene epilepsi og/eller bipolare lidelser].
English: Each cycle was 28 days.
Norwegian Bokmål: Hver syklus var 28 dager.
English: • you are due to have a vaccine.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en vaksine.
English: For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 4 ukene vil du få en ny pakning hver uke.
English: Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Reversibilitet av dette funnet er ikke vist.
English: 10 June 2016
Norwegian Bokmål: 10. juni 2016
English: Drink plenty of water
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann
English: The other ingredients are:
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er:
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og føre til dødsfall.
English: • you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Norwegian Bokmål: • du tror at du har en infeksjon eller har hatt en langvarig eller tilbakevendende infeksjon
English: Effects of age, sex, and weight
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og vekt
English: Alternative treatments should be considered.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger bør vurderes.
English: Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til den ikke lenger tolereres av pasienten.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann
English: • severe infection in the blood (sepsis)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon i blodet (sepsis)
English: Copovidone (K 28)
Norwegian Bokmål: Kopovidon (K 28)
English: Frequency (all grades)a
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)a
English: In vitro interaction studies
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier
English: It also slows down the worsening of the disease.
Norwegian Bokmål: Det forsinker også forverring av sykdommen.
English: Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. desember 2016 Dato for siste fornyelse: 6. september 2018
English: This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi de kan øke mengden av venetoklaks i blodet.
English: In the film-coating:
Norwegian Bokmål: I filmdrasjeringen:
English: Take your dose in the morning with a meal and water.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din om morgenen sammen med et måltid og vann.
English: Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
Norwegian Bokmål: Både B- og T-celler ble påvirket, men den mest signifikante reduksjonen forekom med B-celler.
English: Blood tests may also show
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise
English: The prophylaxis measures listed below should be followed.
Norwegian Bokmål: De profylaktiske tiltakene listet opp nedenfor bør følges.
English: Your doctor will advise what your dose should be.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose du skal ta.
English: Results of subgroup analyses
Norwegian Bokmål: Resultater av undergruppeanalyser
English: Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Responsvurderinger ble gjennomført uke 8, uke 24 og deretter hver 12. uke.
English: After completion of titration phase
Norwegian Bokmål: Etter fullførelse av titreringsfase
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteret etter EXP.
English: Grade ≥3a
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3a
English: Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser bør korrigeres omgående.
English: Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Norwegian Bokmål: Blokkering av dette proteinet vil bidra til å drepe og redusere antallet kreftceller.
English: All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde CrCl ≥ 50 ml/min.
English: 17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Norwegian Bokmål: 17p-delesjonsstatus ble bestemt basert på sentrale laboratorietestresultater.
English: Overall Survivale
Norwegian Bokmål: Total overlevelsee
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige
English: The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig blod/plasma-ratio var 0,57.
English: Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd med median oppfølging på omtrent 23,8 måneder.
English: Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for infeksjon.
English: This protein helps cancer cells survive.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet hjelper kreftcellene til å overleve.
English: Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert hendelser med sepsis med dødelig utfall har blitt rapportert.
English: Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen er vist i tabell 5 og figur 2 og figur 3.
English: IRC assessment (N=107)a
Norwegian Bokmål: IRC vurdering (n = 107)a
English: for 6 cycles and rituximab as described above.
Norwegian Bokmål: 6 sykluser og rituksimab som beskrevet over.
English: Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gradvis øke dosen i løpet av de neste 4 ukene til maksimal standarddose.
English: 28 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
English: More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Norwegian Bokmål: Mer intensive tiltak bør benyttes etterhvert som den generelle risikoen øker.
English: More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Norwegian Bokmål: Mer intensive tiltak (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, sykehusinnleggelse) bør benyttes etterhvert som den generelle risikoen øker.
English: The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for terminalfase eliminasjonshalveringstid for venetoklaks var ca. 26 timer.
English: Efficacy results are shown in Table 6.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 6.
English: • feeling confused
Norwegian Bokmål: • føler deg forvirret
English: In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Norwegian Bokmål: Ved KLL øker antallet lymfocytter for fort og de lever for lenge, slik at det blir for mange av dem i blodet.
English: Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling skal utføres gjennom hele behandlingsperioden.
English: Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering bør avbrytes om nødvendig (se pkt.
English: At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off (26. juli 2017) var 127 pasienter inkludert og behandlet med venetoklaks.
English: Initiation and titration phase
Norwegian Bokmål: Oppstart og titreringsfase
English: Patients who experience overdose should be closely monitored and appropriate supportive treatment provided.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdosering bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
English: - you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
Norwegian Bokmål: - du tar noen av legemidlene som er listet opp nedenfor når du starter på behandling og mens dosen din gradvis økes (vanligvis i løpet av 5 uker).
English: Supportive measures including antimicrobials for any signs of infection should be considered.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak bør vurderes, inkludert antimikrobielle midler ved eventuelle tegn på infeksjon.
English: Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Norwegian Bokmål: Venclyxto kan bli gitt til deg sammen med rituksimab eller alene.
English: • higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
Norwegian Bokmål: • økt nivå av et salt (elektrolytt) i kroppen som kalles fosfat
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet: