FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera proporcionou benefícios consistentes em todos os subgrupos predefinidos testados: género (masculino, feminino), idade (< 60 anos, >= 60 anos), classificação FLIPI (<=1, 2 ou >=3), terapêutica de indução (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM), e independentemente da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR, CRu ou PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (<60 sena, >= 60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >= 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Portuguese: Neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
Maltese: Newropatija periferali, paralisi tan-nerv tal-wiċċ5
Portuguese: registo de instalações de fabrico autorizadas da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
Maltese: Reġistrazzjoni ta' sit tal-manifattura għas-sustanza attiva, il-prodott lest u l-ħruġ tal-lott.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o MACI fornecerá o seguinte:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI jrid jipprovdi s-segwenti:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de fabrico
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat
Portuguese: Em 8 de setembro de 2014, a Aastrom Biosciences notificou a Agência Europeia de Medicamentos da retirada pelas autoridades dinamarquesas da licença de fabrico para as instalações de fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote do MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2014, Aastrom Biosciences innotifikat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bl-irtirar mill-awtoritajiet Daniżi tal-liċenza ta' manifattura għas-sit tal-manifattura tas-sustanza attiva, ilprodott lest u l-ħruġ tal-lott ta' MACI (kondroċiti kkulturati awtologi kkaratterizzati applikati f'matriċi): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Portuguese: Conclusões científicas
Maltese: Konklużjonijiet Xjentifiċi
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
Portuguese: O CHMP considerou que esta informação não tem impacto no perfil de segurança e eficácia do MACI, mas que, na ausência de instalações de fabrico autorizadas, os requisitos estipulados no artigo 41.º da Diretiva 2001/83/CE deixam de ser cumpridos.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li din l-informazzjoni ma għandhiex impatt fuq il-profil tas-sigurtà u l-effikaċja ta' MACI iżda li fin-nuqqas ta' sit tal-manifattura awtorizzat, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 tadDirettiva 2001/83/KE ma għadhomx jiġu ssodisfati iktar.
Portuguese: 726/2004 para o MACI e o parecer provisório do CHMP elaborado pelo CAT,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal MACI u l-abbozz tal-opinjoni tas-CHMP ippreparata mill-CAT (Kumitat għat-Terapiji Avvanzati)
Portuguese: 19 de novembro de 2014 EMA/733307/2014
Maltese: EMA/733307/2014
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Portuguese: 1 Artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE, que especifica que a autorização de introdução no mercado deve ser suspensa sempre que uma das exigências previstas no artigo 41.º deixar de ser observada (nomeadamente, a necessidade de um local de fabrico).
Maltese: 1 Artikolu 118 tad-Direttiva 2001/83/KE, li jispeċifika li awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża filkaż li kwalunkwe wieħed mir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 (bħall-ħtieġa għal sit ta' manifattura) ma jibqax sodisfatt.
Portuguese: Desde 2013, o MACI passou a ser comercializado na Dinamarca, na Grécia e no Reino Unido.
Maltese: Minn 2013 l'hawn MACI tqiegħed fis-suq fid-Danimarka, fil-Greċja u fir-Renju Unit.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2014, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de terapia avançada MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz) encerrou as instalações de fabrico do medicamento na UE, localizadas na Dinamarca.
Maltese: Fil-5 ta' Settembru 2014, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina ta' terapija avvanzata MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) għalaq is-sit ta' manifattura tal-UE għall-mediċina, li jinsab fid-Danimarka.
Portuguese: O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada chamado «produto de engenharia de tecidos».
Maltese: MACI huwa prodott mediċinali ta' terapija avvanzata msejjaħ "prodott maħdum b'tessut".
Portuguese: Na sequência do encerramento das instalações de fabrico e dado que a legislação da UE1 exige que os medicamentos autorizados tenham instalações de fabrico registadas, foi iniciado um processo de revisão, solicitado pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2014 (nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004), a fim de determinar se a autorização de introdução no mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada.
Maltese: Wara l-għeluq tas-sit ta' manifattura u minħabba li l-leġiżlazzjoni tal-UE1 titlob li mediċini awtorizzati jkollhom sit ta' manifattura rreġistrat, fl-10 ta' Settembru 2014 inbdiet reviżjoni fuq talba talKummissjoni Ewropea (skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004) biex tiddetermina jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI għandhiex tiġi sospiża jew revokata.
Portuguese: Dado que o MACI é um medicamento de terapia avançada, a revisão foi conduzida pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT), tendo sido subsequentemente aprovada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que é responsável por questões relativas aos medicamentos de uso humano.
Maltese: Minħabba li MACI huwa mediċna għal terapija avvanzata, ir-reviżjoni saret mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT - Committee on Advanced Therapies), u sussegwentament ġiet aċċettata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), li huwa responsabbli għal affarijiet relatati ma' mediċini għall-użu mill-bniedem.
Portuguese: O parecer final foi enviado à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 19 de novembro de 2014.
Maltese: L-opinjoni finali ntbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fid-19 ta' Novembru 2014.
Portuguese: Foi subsequentemente avaliado pela Agência Europeia de Medicamentos, a fim de cumprir os regulamentos da UE em matéria de terapias avançadas, que estabelecem que todas as terapias avançadas em Estados-Membros da UE têm de ser avaliadas pela Agência a fim de obter uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a UE; esta autorização foi obtida em 2013.
Maltese: Sussegwentament ġie evalwat mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex ikun konformi marregolamenti tal-UE dwar terapiji avvanzati, li jeħtieġu li t-terapiji avvanzati kollha fl-Istati Membri talUE jgħaddu minn evalwazzjoni mill-Aġenzija sabiex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-UE kollha; din inkisbet fl-2013.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Portuguese: Consequentemente, a licença de fabrico para as instalações de fabrico foi retirada.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-liċenzja tas-sit ta' manifattura ġiet irtirata.
Portuguese: • Os cirurgiões e os hospitais que utilizam o MACI foram informados, em junho de 2014, sobre o encerramento planeado das instalações de fabrico do MACI na UE.
Maltese: • Kirurgi u sptarijiet li kienu qegħdin jużaw MACI ġew infurmati f'Ġunju 2014 bl-għeluq ippjanat tassit ta' manifattura tal-UE għal MACI.
Portuguese: O MACI era comercializado desde 1998 em vários países da UE, através de procedimentos nacionais.
Maltese: MACI ilu fis-suq mill-1998 f'pajjiżi tal-UE individwali permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: • Os novos doentes deverão ser tratados com um tratamento alternativo adequado e os cirurgiões não devem encomendar novos kits de biopsia para o MACI.
Maltese: • Pazjenti ġodda għandhom jiġu kkurati b'alternattiva xierqa u l-kirurgi ma għandhomx jordnaw kitts tal-bijopsiji ġodda għal MACI.
Portuguese: 1 a 2 matriz para implantação
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għallimpjantazzjoni
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Portuguese: Implantação
Maltese: Dixx
Portuguese: Placa células/cm²
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Portuguese: Microfratura N=72
Maltese: Mikrofrattura N=72
Portuguese: DK-1256 Copenhaga K Dinamarca
Maltese: DK-1256 Kopenhagen K Id-Danimarka
Portuguese: Matriz: 2/2
Maltese: Matriċi: 2/2
Portuguese: 6 dias.
Maltese: 6 ijiem.
Portuguese: Matriz: 1/2
Maltese: Matriċi: 1/2
Portuguese: DK - 2770 Kastrup
Maltese: DK - 2770 Kastrup Id-Danimarka
Portuguese: • Acontecimentos tromboembólicos
Maltese: • Avvenimenti tromboemboliċi
Portuguese: Proteína C reativa aumentada
Maltese: Żieda fil-proteina C-reactive
Portuguese: Artrite infeciosa Infeção da ferida Infeção localizada
Maltese: Artrite infettiva Infezzjoni fil-ferita Infezzjoni lokalizzata
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta KOOS*: Conjunto de análises completo n (%)
Maltese: Tabella 1: Rata ta' Rispons skont KOOS*: Sett ta' Analiżi Sħiħa n (%)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/847/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/847/001
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Dinamarca Fabricante
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Id-Danimarka
Portuguese: Estas incluem:
Maltese: JIS:
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação apropriado (ver secção 4.4).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha tiġi segwita minn skeda adegwata ta' riabilitazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Relacionados com MACI:
Maltese: Relatati ma' MACI:
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; Cloreto de cálcio anidro, Nitrato férrico.9H2O, Cloreto de potássio, Sulfato de magnésio anidro, Cloreto de sódio, Bicarbonato de sódio, Fosfato de potássio monobásico.H2O, D-Glicose, L-Arginina.HCl, L-Cistina.2HCl, L-Glutamina, Glicina, LHistidina.HCl.H2O, L-Isoleucina, L-Leucina, L-Lisina.HCl, L-Metionina, L-Fenilalanina, L-Serina, LTreonina, L-Triptofano, L-Tirosina.2Na.2H2O, L-Valina, D-Pantotenato de cálcio, Cloreto de colina, Ácido fólico, i-Inositol, Niacinamida, Riboflavina, Tiamina.HCl, Piridoxina.HCl) com sal sódico do ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES) ajustado quanto ao pH com HCl ou NaOH e quanto à osmolalidade com NaCl.
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, LPhenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote: {número do lote}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT LOTT: {numru tal-lott}
Portuguese: 1 a 2 matrizes para implantação.
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għall-impjantazzjoni.
Portuguese: O MACI é expedido em placas de poliestireno transparentes, estéreis e seladas, concebidas sob medida.
Maltese: MACI jiġi trasportat f'dixxijiet sterili, ssiġillati, tal-polystyrene trasparenti, iddisinjati apposta.
Portuguese: Riscos relacionados com a implantação de MACI:
Maltese: Riskji involuti bl-impjantazzjoni ta' MACI:
Portuguese: • A necessidade de efetuar a triagem dos dadores através de questionários aos doentes e de testes laboratoriais de rastreio de hepatite C, hepatite B, VIH e sífilis.
Maltese: • Il-ħtieġa li donaturi jiġu skrinjati permezz ta' kwestjonarji għall-pazjenti u testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, epatite B, HIV u sifilide
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju, 2013
Portuguese: Lote: {número do lote}
Maltese: {numru tal-lott }
Portuguese: A idade média dos doentes foi 34 a 35 anos (faixa etária: de 18 a 54), e o índice médio de massa corporal foi 26.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet minn 34 sa 35 sena (medda tal-età: 18 sa 54), u l-medja tal-indiċi tal-massa tal-ġisem kienet ta' 26.
Portuguese: Meio de Eagles modificado por Dulbecco (DMEM) com sal sódico do ácido 4-(2hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Portuguese: Conservar a caixa de transporte numa área com uma temperatura inferior a 37ºC.
Maltese: Aħżen il-kaxxa li fih ikun ġie trasportat f'post f'temperatura taħt 37°C.
Portuguese: Valor p
Maltese: Valur-p
Portuguese: O seu cirurgião poderá explicar-lhe quais os possíveis riscos.
Maltese: Il-proċeduri kirurġiċi kollha jġorru ċertu riskju.
Portuguese: Ver as taxas de respondedores na Tabela 1 a seguir.
Maltese: Ara r-rati ta' dawk li rrispondew fit-Tabella 1 hawn taħt.
Portuguese: Outros medicamentos e MACI
Maltese: Mediċini oħra u MACI
Portuguese: Matriz para implantação.
Maltese: Għal impjantazzjoni.
Portuguese: Reabilitação
Maltese: Riabilitazzjoni
Portuguese: MACI é expedido após um ensaio rápido de esterilidade microbiana validado, para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Maltese: MACI jiġi kkunsinjat wara analiżi rapida validata ta' sterilità mikrobjali biex jiġi stabbilit li ma jkunx hemm tkabbir mikrobjali.
Portuguese: Hipertrofia do enxerto:
Maltese: Ipertrofija tat-trapjant:
Portuguese: Para informações sobre a preparação e manuseamento de MACI, ver secção 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġjar ta' MACI, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6.
Portuguese: Os riscos significativos que se seguem foram identificados como estando relacionados com o MACI ou com complicações perioperatórias:
Maltese: Ir-riskji importanti li ġejjin ġew identifikati bħala relatati jew ma' MACI jew ma' komplikazzjonijiet wara l-operazzjoni:
Portuguese: • Artrofibrose
Maltese: • Artrofibrożi
Portuguese: • Hipertrofia sintomática do enxerto
Maltese: • Ipertrofija sintomatika tat-trapjant
Portuguese: Epinefrina ou selante de fibrina( ver secção 4.5), aplicado moderada e diretamente nos pontos da hemorragia, é um agente hemostático adequado.
Maltese: Epinephrine jew siġillant tal-fibrina (ara sezzjoni 4.5), applikat bil-qies direttament lill-punti fejn ikun hemm il-fsada, huwa sustanza emostatika xierqa.
Portuguese: • se tem uma placa de crescimento do joelho que ainda não está completamente fechada
Maltese: • għandek growth plate tal-irkoppa li ma ngħalqitx kompletament.
Portuguese: Riscos relacionados com a artrotomia ou artroscopia ou MACI
Maltese: Riskji involuti b'artrotomija jew artroskopija jew b'MACI
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Genzyme Biosurgery ApS
Maltese: Genzyme Biosurgery ApS
Portuguese: A implantação de MACI deve ser realizada durante uma artrotomia sob condições estéreis.
Maltese: Limpjantazzjoni ta' MACI għandha ssir waqt artrotomija taħt kundizzjonijiet sterili.
Portuguese: A hipertrofia sintomática do enxerto é uma complicação que pode acontecer com MACI.
Maltese: Ipertrofija sintomatika tat-trapjant hija komplikazzjoni li jista' jkun li sseħħ b'MACI.
Portuguese: MACI 500 000 - 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação Condrócitos autólogos de cultura caraterizados aplicados numa matriz
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI MACI 500,000 - 1,000,000 ċellola/ċm Kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f'matriċi
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos marcadores estruturais da reparação cartilagínea entre os dois tratamentos, conforme avaliado pelos índices histológicos de avaliação global da International Cartilage Repair Society (ICRS) II de biopsias e pelos índices de enchimento de defeitos de RM.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti osservata fil-markaturi strutturali fittiswija tal-qarquċa bejn iż-żewġ kuri, kif evalwati mill-punteġġi globali tal-valutazzjoni tal-istoloġija ta' bijopsiji tal-International Cartilage Repair Society (ICRS) II, u mill-punteġġi tal-mili ta' difett fuq l-MRI.
Portuguese: O implante MACI final será enviado novamente para o seu cirurgião.
Maltese: L-impjant finali ta' MACI se jintbagħat lura lill-kirurgu tiegħek.
Portuguese: Lista em forma tabelar das reações adversas
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários raros podem afetar 1 em 1000 pessoas:
Maltese: Dawn li ġejjin huma effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 37ºC dentro da embalagem exterior até ser utilizado.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 37°C fil-kartuna ta' barra sakemm ikun lest għall-użu.
Portuguese: • Delaminação do enxerto (completa ou parcial, conduzindo possivelmente a corpos livres na articulação ou à falha do enxerto)
Maltese: • Delaminazzjoni tat-trapjant (kompleta jew parzjali, li possibbilment twassal għal korpi maħlula fil-ġog jew falliment tat-trapjant)
Portuguese: Condrócitos autólogos viáveis caraterizados expandidos ex vivo que expressam genes marcadores específicos dos condrócitos, cultivados numa membrana de colagénio tipo I/III de origem porcina com marca CE.
Maltese: Kondroċiti awtologi vijabbli karatterizzati mkabbra ex vivo li jesprimu ġeni markaturi speċifiċi għallkondroċit, miżrugħa fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III li ġejja mill-majjali u mmarkata b'CE.
Portuguese: MACI foi investigado num ensaio paralelo, aleatorizado, de regime aberto realizado em 144 doentes com defeitos focais da cartilagem do joelho de Grau III ou IV na Escala de Outerbridge de 3-20 cm2
Maltese: MACI ġie investigat fi prova parallela, każwali, b'tikketta miftuħa li fiha ħadu sehem 144 pazjent b'difetti fokali fil-qarquċa tal-irkoppa ta' 3-20 ċm2) tal-Grad III jew IV tal-klassifika
Portuguese: MACI deve ser administrado por um cirurgião devidamente formado e qualificado para a utilização de
Maltese: MACI għandu jingħata minn kirurgu speċifikament imħarreġ u kwalifikat fl-użu ta' MACI.
Portuguese: O seu cirurgião irá explicar-lhe em que consistem os procedimentos de artrotomia e artroscopia.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek sejjer jispjegalek x'inhuma l-proċeduri ta' artrotomija u artroskopija.
Portuguese: • Detalhes sobre o seguimento clínico.
Maltese: • Dettalji tal-follow-up kliniku
Portuguese: As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia.
Maltese: Il-funzjonijiet emostatiċi tal-pazjent għandhom jiġu evalwati qabel il-kirurġija.
Portuguese: O seu cirurgião irá marcar a data da implantação.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek se jorganizza d-data għall-impjantazzjoni.
Portuguese: Consulta 10 (Semana 104) Estratificados por centro Responderam Não responderam Em falta Consulta 10 (Semana 104) Não estratificados Responderam Não responderam Em falta * Taxa de resposta KOOS: O respondedor é definido como uma melhoria na escala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score a partir da linha de base de, no mínimo, 10 pontos numa escala de 100.
Maltese: Mhux Stratifikata Irrispondew Ma rrispondewx Nieqsa * Rata ta' rispons skont KOOS: Persuna li rrispondiet hija definita bħala titjib fil-punteġġ talKorriment fl-Irkoppa u r-riżultat tal-Osteoartrite mil-linja bażi għal minimu ta' 10 punti minn skala ta' 100.
Portuguese: O MACI é fornecido em 1 a 2 placas, que são colocadas numa bolsa de 95 kPa (bolsa exterior) com material absorvente para transporte.
Maltese: MACI jiġi fornut bħala dixx wieħed sa 2 dixxijiet, li jitqiegħdu f'borża 95kPa (borża ta' barra) b'materjal assorbenti għat-trasport.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Condrócitos autólogos numa membrana de colagénio Tipo I/III de 14,5 cm² com uma densidade de 500 000 a 1 000 000 células por cm2
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kondroċiti awtologi fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta' 14.5 ċm², f'densità ta' bejn 500,000 u 1,000,000 ċellola kull ċm
Portuguese: Posologia
Maltese: Kastrup
Portuguese: Pessoas idosas
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, produtos suínos ou quaisquer componentes vestigiais resultantes de contaminação por "carry over" durante o fabrico de MACI, incluindo soro bovino e gentamicina.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għal prodotti tal-majjali, jew xi komponent residwu trasferit mill-manifattura ta' MACI, inkluż serum taċ-ċanga, u gentamicin.
Portuguese: As investigações não clínicas realizadas in vitro demonstraram que a membrana de colagénio é não citotóxica, não mutagénica, não reativa (implantação a curto e a longo prazo), não sensibilizante, um irritante negligenciável e não tóxica (sistémica aguda).
Maltese: Investigazzjonijiet mhux kliniċi in vitro urew li l-membrana tal-kollaġen mhijiex ċitotossika, mhijiex mutaġenika, mhijiex reattiva (impjantazzjoni fuq perjodu qasir jew fit-tul), mhijiex sensitizzanti, hija irritant negliġibbli, u mhux tossika (sistemika akuta).
Portuguese: A utilização de MACI não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Maltese: L-użu ta' MACI mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Portuguese: Cada matriz para implantação consiste em condrócitos autólogos caraterizados numa membrana de colagénio tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade de 500 000 a 1 000 000 células por cm2, que se destina a ser cortada pelo cirurgião em função da dimensão e forma da lesão.
Maltese: Kull matriċi għall-impjantazzjoni hija magħmula minn kondroċiti awtologi karatterizzati fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta' 14.5 ċm², f'densità ta' 500,000 sa 1,000,000 ċellola kull ċm2, li trid tiġi mirquma mill-kirurgu għad-daqs u l-forma tad-difett.
Portuguese: No entanto, como o MACI é implantado utilizando técnicas cirúrgicas invasivas, não é recomendado durante a gravidez.
Maltese: Madanakollu, peress li MACI sejjer jiġi impjantat permezz ta' tekniki kirurġiċi invażivi, huwa mhuwiex rakkomandat waqt ittqala.
Portuguese: • Patologia meniscal: menisco instável ou rasgado que requer reparação, substituição ou meniscectomia parcial.
Maltese: • Patoloġija meniskali: menisku instabbli jew imċarrat jeħtieġ jissewwa, jiġi sostitwit, jew issir menisektomija parzjali.
Portuguese: Setenta e dois doentes receberem MACI e 72 foram tratados com microfratura.
Maltese: Tnejn u sebgħin pazjent irċevew MACI, u 72 irċevew kura b'mikrofrattura.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
Maltese: Mediċini oħra għal Disturbi tas-Sistema Muskolu-Skeletrika, Kodiċi ATC:
Portuguese: Biopsia: {número da biopsia}
Maltese: {numru tal-bijopsija}
Portuguese: ou gentamicina (um antibiótico)
Maltese: (antibijotiku)
Portuguese: • Inflamação localizada no local da cirurgia
Maltese: • Infezzjoni lokalizzata fis-sit tal-kirurġija
Portuguese: Delaminação do enxerto:
Maltese: Delaminazzjoni tat-trapjant: