FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de l'étanercept et de l'anakinra a été associée à une augmentation du risque d'infections graves et de neutropénies comparativement à l'étanercept lorsqu'il est administré seul.
Italian: La somministrazione contemporanea di etanercept ed anakinra è stata associata ad un aumentato rischio di infezioni gravi e di neutropenia rispetto all'uso del solo etanercept.
French: Étanercept n = 138
Italian: Etanercept n = 138
French: Les types d'infections rapportés dans les essais cliniques chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique âgés de 2 à 18 ans étaient généralement peu sévères à modérés et similaires aux types d'infections communément observés chez des patients pédiatriques.
Italian: I tipi di infezioni osservate durante gli studi clinici in pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile con età compresa fra i 2 e i 18 anni erano generalmente da lievi a moderati e simili a quelli comunemente osservati in una popolazione pediatrica ambulatoriale.
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.
Italian: • Artrite psoriasica in pazienti dall'età di 12 anni, con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg.
French: Benepali contient une substance active appelée étanercept.
Italian: Benepali contiene il principio attivo etanercept.
French: Si un des signes ci-dessus apparaît, veuillez appeler votre médecin immédiatement ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Se si presenta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
French: Il a été démontré qu'une injection unique d'étanercept 50 mg/mL était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/mL.
Italian: Un'iniezione singola di 50 mg/mL di etanercept si è dimostrata bioequivalente a due iniezioni simultanee da 25 mg/mL.
French: La dose doit être de 50 mg une fois par semaine.
Italian: La dose deve essere di 50 mg una volta a settimana.
French: L'incidence des tumeurs malignes non cutanées de différents types a été significativement plus élevée chez les patients traités par l'étanercept que dans le groupe contrôle.
Italian: L'incidenza di neoplasie non cutanee di vario tipo era significativamente più alta nei pazienti trattati con etanercept rispetto al gruppo di controllo.
French: • Ne pincez pas la peau.
Italian: • Non stringere la pelle tra le dita.
French: Solution injectable 2 seringues préremplies Ne peut être vendu séparément.
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite Da non vendersi separatamente.
French: Il existe un risque accru de développer un lymphome ou une leucémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde quand la maladie est ancienne, hautement active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque.
Italian: Esiste un maggior rischio di base di linfoma e leucemia nei pazienti affetti da artrite reumatoide con malattia infiammatoria di lunga durata e gravemente attiva, che complica la stima del rischio.
French: L'étanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par l'étanercept pendant la grossesse.
Italian: Etanercept attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei neonati nati da pazienti trattate con etanercept durante la gravidanza.
French: Des infections graves ou fatales ont été rapportées lors de l'utilisation de l'étanercept ; les agents pathogènes identifiés sont des bactéries, des mycobactéries (y compris le bacille de la tuberculose), des virus et des champignons.
Italian: Durante l'uso di etanercept sono state riportate infezioni gravi e fatali; i patogeni riscontrati includono batteri, micobatteri (incluso quello tubercolare), virus e funghi.
French: Rémissionc
Italian: Remissionec
French: Benepali est administré par une injection sous la peau (utilisation sous-cutanée).
Italian: Benepali è somministrato tramite iniezione sotto la cute (uso sottocutaneo).
French: - Votre médecin vous remettre une carte de surveillance du patient qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devez être conscient avant et pendant votre traitement par Benepali.
Italian: - Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Benepali.
French: • Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d'une infection par hépatite B avant que vous ou l'enfant commenciez le traitement par Benepali.
Italian: • Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino è affetto o è stato affetto da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il bambino inizi il trattamento con Benepali.
French: Les profils de tolérance et d'efficacité des schémas posologiques de 50 mg une fois par semaine et de 25 mg deux fois par semaine ont été similaires.
Italian: I profili di sicurezza e di efficacia dei regimi con 50 mg una volta a settimana e 25 mg due volte a settimana erano simili.
French: Avant l'administration de tout vaccin au bébé, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Benepali reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
Italian: È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di Benepali durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, "Vaccinazioni").
French: Élimination :
Italian: Smaltimento:
French: Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d'étanercept deux fois par semaine.
Italian: Queste concentrazioni medie sono simili a quelle osservate nei pazienti adulti con psoriasi a placche trattati con 25 mg di etanercept due volte a settimana.
French: L'étude 2 a évalué 652 patients atteints de psoriasis chronique en plaques avec les mêmes critères d'inclusion que dans l'étude 1 et un PASI ≥ 10 au moment de la sélection.
Italian: Lo studio 2 ha valutato 652 pazienti con psoriasi a placche cronica usando gli stessi criteri di inclusione dello studio 1 con l'aggiunta di un Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di almeno 10 allo screening.
French: • Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Benepali au cas où l'infection s'aggraverait.
Italian: • Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino è affetto da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Benepali qualora l'infezione peggiori.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie si celle-ci est tombée sur une surface dure.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura.
French: • Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
Italian: • Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età, con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg, che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
French: Benepali est fourni sous forme de seringue préremplie contenant une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle (injection).
Italian: Benepali viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
French: Comparé au placebo, le traitement avec l'étanercept a montré des améliorations significatives des réponses ASAS 20, ASAS 50 et ASAS 70 dès la deuxième semaine après l'initiation du traitement.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con etanercept ha comportato miglioramenti significativi nel ASAS 20, ASAS 50 e ASAS 70 già a partire da 2 settimane dopo l'inizio della terapia.
French: • Signes d' insuffisance cardiaque ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l'essoufflement à l'activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l'abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;
Italian: • Sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l'attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all'addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra;
French: Les récepteurs dimères solubles tels que l'étanercept présentent une affinité plus marquée pour le TNF que les récepteurs monomères et sont des inhibiteurs compétitifs beaucoup plus puissants de la liaison du TNF à ses récepteurs cellulaires.
Italian: I recettori solubili dimerici, come l'etanercept, possiedono una affinità di legame per il TNF più alta di quella dei recettori monomerici e sono inibitori competitivi notevolmente più potenti del legame del TNF con i propri recettori cellulari.
French: Réactions hématologiques
Italian: Reazioni ematologiche
French: Le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps anti-ADN natif était aussi plus élevé par dosage radio-immunologique (15 % des patients traités par l'étanercept contre 4 % des patients traités par placebo) et par recherche sur Crithidia lucilliae (3 % des patients traités par l'étanercept contre 0 % des patients traités par placebo).
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno sviluppato una nuova positività agli anticorpi anti DNA-doppia elica è risultata ancora più elevata mediante il test radioimmunologico (15% dei pazienti trattati con etanercept contro il 4% dei pazienti trattati con placebo) e mediante il test Crithidia luciliae (3% dei pazienti trattati con etanercept comparato a nessuno dei pazienti trattati con placebo).
French: Examinez la solution : Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie.
Italian: Ispezionare la soluzione: Ispezionare il medicinale all'interno della siringa preriempita.
French: Contrôlez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli.
Italian: Controllare la data di scadenza riportata sull'etichetta della penna preriempita.
French: La dose doit être de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine.
Italian: La dose deve essere di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) una volta a settimana.
French: Les événements indésirables sévères rapportés ont été des varicelles avec des signes et symptômes de méningite aseptique suivis d'une guérison sans séquelle (voir aussi rubrique 4.4), appendicite, gastro-entérite, dépression/trouble de la personnalité, ulcère cutané, œsophagite/gastrite, choc septique à streptocoque du groupe A, diabète de type I et infection d'une plaie postopératoire et du tissu mou.
Italian: Gli eventi avversi gravi riportati comprendevano varicella con segni e sintomi di meningite asettica risoltasi senza postumi (vedere anche paragrafo 4.4), appendicite, gastroenterite, depressione/alterazioni della personalità, ulcera cutanea, esofagite/gastrite, shock settico da streptococco di gruppo A, diabete mellito di tipo I, infezione del tessuto molle ed infezione di ferite chirurgiche.
French: Le protège aiguille ne doit pas être retiré pendant que le stylo prérempli atteint la température ambiante.
Italian: La copertura dell'ago non deve essere rimossa mentre si attende che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
French: L'efficacité de l'étanercept a été comparée avec le méthotrexate dans une étude randomisée, contrôlée contre traitement actif avec des examens radiographiques réalisés en aveugle comme critère principal d'évaluation, chez 632 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active (de durée < 3 ans) qui n'avaient jamais reçu de traitement par méthotrexate.
Italian: L'efficacia di etanercept è stata confrontata con il metotressato in un terzo studio randomizzato, con controllo attivo, avente come obiettivo primario la valutazione radiografica in cieco, in 632 pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva (presente da < 3 anni) che non avevano mai ricevuto il trattamento con metotressato.
French: Jetez le stylo vide dans un conteneur pour objets tranchants conforme.
Italian: Eliminare la penna vuota in un apposito contenitore per oggetti taglienti.
French: Les études de toxicité de l'étanercept n'ont fait apparaître aucune dose limite toxique ni de toxicité vis-à-vis d'un organe cible.
Italian: Durante gli studi tossicologici condotti con etanercept, non si è manifestata una tossicità limitante la dose o a carico dell'organo bersaglio.
French: De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves (7 %) et de neutropénies que les patients traités par l'étanarcept seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Inoltre, in uno studio clinico in doppio cieco placebo-controllato effettuato su pazienti adulti già in trattamento con metotressato, i pazienti trattati con etanercept ed anakinra mostravano una maggiore incidenza di infezioni gravi (7%) e di neutropenia rispetto a pazienti trattati con etanercept (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Si l'aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l'aide.
Italian: Se ha dubbi riguardo all'aspetto della soluzione contatti il farmacista per assistenza.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Benepali et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'uso di misure contraccettive appropriate per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante e fino a tre settimane dopo l'interruzione del trattamento con Benepali.
French: Des cas d'aggravation d'hépatite C ont été rapportés chez les patients recevant de l'étanercept.
Italian: È stato riportato un peggioramento dell'epatite C nei pazienti trattati con etanercept.
French: Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Italian: Non ricoprire l'ago con il cappuccio.
French: Méthotrexate (n = 228)
Italian: Metotressato (n = 228)
French: De cas rares de lupus, de syndrome lupique et de vascularite ont été observés.
Italian: Ci sono state rare segnalazioni di lupus, condizioni correlate al lupus e vasculiti.
French: • Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l'enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur.
Italian: • Disturbi del sangue: Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino ha qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore.
French: Des analyses sanguines à la recherche d'auto-anticorps ont été réalisées à différents moments chez les patients adultes.
Italian: Campioni di siero dei pazienti adulti sono stati testati per gli autoanticorpi in diversi momenti.
French: Élévation des enzymes hépatiques*
Italian: Enzimi epatici elevati*
French: Dans une autre étude en ouvert à un bras, 60 patients atteints d'une oligoarthrite extensive (15 patients âgés de 2 à 4 ans, 23 patients âgés de 5 à 11 ans et 22 patients âgés de 12 à 17 ans), 38 patients atteints d'une arthrite liée à l'enthésite (âgés de 12 à 17 ans), et 29 patients atteints d'une arthrite psoriasique (âgés de 12 à 17 ans) ont été traités par étanercept à une dose de 0,8 mg/kg (jusqu'à un maximum de
Italian: In un altro studio a singolo braccio, in aperto, 60 pazienti con oligoartrite estesa (15 pazienti dietà da 2 a4 anni, 23 pazienti da 5 a 11 anni e 22 pazienti da 12 a 17 anni), 38 pazienti con artrite correlata ad entesite (12-17 anni di età) e 29 pazienti con artrite psoriasica (12-17 anni di età) sono stati trattati con etanercept alla dose di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose), somministrati settimanalmente per 12 settimane.
French: Des infections opportunistes ont été rapportées en association avec l'étanercept y compris des infections fongiques invasives, parasitaires (y compris à protozoaires), virales (y compris zona), bactériennes (incluant Listeria et Legionella), et mycobactériennes atypiques.
Italian: Sono state riportate infezioni opportunistiche in associazione con etanercept incluse infezioni fungine invasive, parassitarie (comprese le protozoarie), virali (compreso herpes zoster), batteriche (incluse Listeria e Legionella) e micobatteriche atipiche.
French: Les patients exposés au virus de la varicelle doivent temporairement arrêter leur traitement par Benepali et un traitement prophylactique par immunoglobulines spécifiques doit être envisagé.
Italian: I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella devono interrompere temporaneamente la terapia con Benepali e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster.
French: • Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par l'étanercept.
Italian: • Malattia infiammatoria intestinale (IBD): ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (JIA) trattati con etanercept.
French: La recherche d'une proportionnalité par rapport à la dose administrée n'a pas fait l'objet d'une évaluation particulière, mais il n'y a aucun signe de saturation de la clairance dans l'intervalle des posologies proposées.
Italian: Non è stata formalmente valutata la proporzionalità della dose, ma non vi è apparente saturazione della clearance nell'ambito del range di dosaggio.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d'activation macrophagique) ; réapparition d'une hépatite B (une infection du foie), aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaire associées à une éruption cutanée) ; listeria (infection bactérienne).
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea); listeriosi (un'infezione batterica).
French: Stylo prérempli contenant une seringue préremplie de Benepali.
Italian: Penna preriempita contenente una siringa preriempita di Benepali.
French: Étanercept + méthotrexate (n = 231)
Italian: Etanercept + Metotressato (n = 231)
French: L'utilisation de l'étanercept en association avec d'autres traitements systémiques ou la photothérapie dans le traitement du psoriasis n'a pas été étudiée.
Italian: Nel trattamento della psoriasi, l'uso di etanercept in associazione con altre terapie sistemiche o con la fototerapia non è stato studiato.
French: Appuyez fermement le stylo prérempli sur le site pour lancer l'injection.
Italian: Premere con decisione la penna preriempita nel sito di iniezione per iniziare l'iniezione.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) administrée deux fois par semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine.
Italian: La dose raccomandata è di 0,4 mg/kg (fino ad un massimo di 25 mg per dose), somministrati due volte a settimana per iniezione sottocutanea con un intervallo di 3-4 giorni tra le dosi o 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) somministrati una volta a settimana.
French: Une réactivation de l'hépatite B a été rapportée chez des patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et traités par un anti-TNF, y compris l'étanercept.
Italian: È stata riportata riattivazione dell'epatite B in pazienti precedentemente affetti da infezione da virus dell'epatite B (HBV) e che avevano ricevuto in concomitanza anti-TNF come etanercept.
French: L'étanercept à 25 mg a été significativement supérieur au méthotrexate pour les scores d'érosion, à la fois à 12 et 24 mois.
Italian: La dose di 25 mg di etanercept ha avuto un effetto significativamente superiore sul tasso di erosione sia a 12 che a 24 mesi rispetto al metotressato.
French: Cancers cutanés
Italian: Tumori cutanei
French: Dans les essais contre placebo, aucune augmentation de l'incidence des infections graves (fatales, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou une administration intraveineuse d'antibiotiques) n'a été observée.
Italian: In studi placebo-controllati non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza delle infezioni gravi (letali, pericolose per la vita o richiedenti ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa).
French: Dans cette étude, 53 patients ont reçu du placebo, 214 patients ont reçu 50 mg d'étanercept une fois par semaine et 153 patients ont reçu 25 mg d'étanercept deux fois par semaine.
Italian: In questo studio, 53 pazienti hanno ricevuto placebo, 214 pazienti hanno ricevuto 50 mg di etanercept una volta a settimana e 153 pazienti hanno ricevuto 25 mg di etanercept due volte a settimana.
French: Chez ces patients, des examens complémentaires, notamment une numération formule sanguine, doivent être pratiqués en urgence ; si une atteinte hématologique est confirmée, le traitement par Benepali doit être arrêté.
Italian: Tali pazienti devono essere visitati immediatamente, includendo una conta ematica completa; se le discrasie ematiche vengono confermate, il trattamento con Benepali deve essere interrotto.
French: 6 mois
Italian: 6 mesi
French: Ont été rapportés après commercialisation des cas d'aggravation d'ICC, avec ou sans facteur favorisant identifiable, chez des patients sous étanercept.
Italian: Esistono segnalazioni post-marketing di peggioramento della CHF, con e senza fattori precipitanti identificabili, nei pazienti trattati con etanercept.
French: Il est recommandé que les enfants aient si possible leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur avant d'initier un traitement par l'étanercept (voir Vaccinations ci-dessus).
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia con etanercept abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione (vedere sopra, Vaccinazioni).
French: Dans le cadre d'une autre étude observationnelle du registre menée dans plusieurs pays et comparant le risque d'effets indésirables à l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à l'etanercept au cours des 90 premiers jours de grossesse (n = 425) à celles exposées à des médicaments non biologiques (n = 3 497), il n'a été observé aucun risque accru de malformations congénitales majeures (odds ratio [OR] non ajusté de 1,22 ; IC à 95 % : 0,79-1,90 ; OR ajusté de 0,96 ; IC à 95 % : 0,58-1,60 après ajustement pour le pays, la maladie maternelle, la parité, l'âge maternel et le tabagisme au début de la grossesse).
Italian: In un altro studio osservazionale di registro multi-paese che ha confrontato il rischio di esiti avversi della gravidanza in donne esposte a etanercept durante i primi 90 giorni di gravidanza (n = 425) e donne esposte a farmaci non biologici (n = 3497), non è stato osservato alcun aumento del rischio di difetti importanti alla nascita (odds ratio [OR] grezzo = 1,22, IC al 95%: 0,79-1,90; OR corretto = 0,96, IC al 95%: 0,58-1,60 dopo correzione per il Paese, le malattie della madre, la parità, l'età della madre e il fumo all'inizio della gravidanza).