FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os fundamentos do procedimento consistiram no facto de um Estado-Membro, o Reino Unido, não poder aprovar a indicação linfoma não-Hodgkin, e dois Estados-membros, a Bélgica e a França, não poderem aprovar a indicação mieloma múltiplo, dado não existirem dados suficientes sobre a eficácia deste medicamento que apoiassem estas indicações.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było niezatwierdzenie wskazania do stosowania w chłoniaku nieziarniczym przez jedno państwo członkowskie, Wielką Brytanię, oraz niezatwierdzenie wskazania do stosowania w szpiczaku mnogim przez dwa państwa członkowskie, Belgię i Francję, z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności leku na poparcie tych wskazań.
Portuguese: O CHMP avaliou os dois estudos clínicos apresentados pela empresa para apoiar as indicações mieloma múltiplo e linfoma não-Hodgkin.
Polish: CHMP ocenił dwa badania kliniczne przedstawione przez firmę na poparcie wskazań do stosowania w szpiczaku mnogim i chłoniaku nieziarniczym.
Portuguese: O Levact é um medicamento contra o cancro.
Polish: Preparat Levact jest lekiem przeciwnowotworowym.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados1 (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Levact i nazwy produktów związanych (chlorowodorek bendamustyny, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji)
Portuguese: conseguem dividir e a progressão dos tumores é retardada.
Polish: W następstwie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Portuguese: A substância activa presente no Levact, o cloridrato de bendamustina, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominado "agentes alquilantes".
Polish: Substancja czynna preparatu Levact, chlorowodorek bendamustyny, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych lekami alkilującymi.
Portuguese: 07 de Julho de 2010
Polish: 7 lipca 2010 r.
Portuguese: • Mieloma múltiplo (um tipo de cancro da medula óssea) em associação com prednisona em doentes com mais de 65 anos de idade não elegíveis para transplante de células estaminais e que não possam ser tratados com talidomida ou bortezomib (outros medicamentos contra o cancro).
Polish: • szpiczak mnogi (nowotwór złośliwy szpiku kostnego) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych ani do leczenia talidomidem lub bortezomibem (inne leki przeciwnowotworowe).
Portuguese: • Linfoma não-Hodgkin (um tipo de cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário) em doentes cujo cancro piorou durante ou na sequência de um tratamento contendo rituximab (um outro medicamento contra o cancro),
Polish: • chłoniak nieziarniczy (non-Hodgkin) (nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, części układu odpornościowego) u pacjentów, u których doszło do pogorszenia w przebiegu choroby nowotworowej w czasie lub po leczeniu z zastosowaniem rituksymabu (inny lek przeciwnowotworowy);
Portuguese: Liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
Polish: Wiąże się ona z DNA komórek będących w fazie
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos) em doentes para os quais o tratamento com fludarabina (um outro medicamento contra o cancro) não é adequado,
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (nowotwór złośliwy limfocytów, rodzaju krwinek białych) u pacjentów, u których leczenie fludarabiną (inny lek przeciwnowotworowy) jest niewskazane;
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 27 de Março de 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 27 marca 2009 r.
Portuguese: A dose máxima é de 200 mg por dia.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Polish: dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Portuguese: Dra.
Polish: dok.
Portuguese: O que é o Zoloft?
Polish: Co to jest Zoloft?
Portuguese: Depressão.
Polish: Depresja.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no Artigo 30º.1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 301.
Portuguese: As alterações da dose não devem ocorrer a intervalos inferiores a uma semana."
Polish: Zmiany dawki mogą być dokonywane w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień".
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em22 de Fevereiro de 2008, 10 de Setembro de 2008, 09 de Dezembro de 2008
Polish: Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 22 lutego 2008 r., 10 września 2008 r., 9 grudnia 2008 r. Data wydania opinii:
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Zoloft Cápsulas e comprimidos revestidos por película contendo 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertralina Concentrado para solução oral contendo 20 mg/ml de sertralina
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Zoloft Kapsułki twarde i tabletki powlekane zawierające 25 mg, 50 mg lub 100 mg sertraliny Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego zawierający 20 mg/ml sertraliny
Portuguese: O Zoloft também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Polish: Preparat Zoloft jest dostępny w UE i EOG pod różnymi nazwami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline i Besitran.
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania:
Portuguese: Prevenção da recorrência de episódios de depressão major".
Polish: Zapobieganie nawrotom poważnych epizodów depresyjnych".
Portuguese: Londres, 7 de Abril de 2009 Ref. doc.
Polish: Londyn, dnia 7 kwietnia 2009 r. Nr ref.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 6 anos de idade".
Polish: Nie przeprowadzono oceny w populacji dzieci w wieku poniżej 6 lat".
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que transferem sinais químicos de uma célula nervosa para outra.
Polish: Neuroprzekaźniki to związki chemiczne, które przenoszą sygnały chemiczne między komórkami układu nerwowego.
Portuguese: Níveis baixos de serotonina no sistema nervoso central podem estar associados a depressão ou ansiedade.
Polish: Niski poziom serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym może wywoływać depresję lub lęk.
Portuguese: "Faltam dados de segurança e eficácia a longo prazo relativos a esta população pediátrica.
Polish: „Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa długoterminowego i skuteczności w populacji pediatrycznej.
Portuguese: No entanto, ao aumentar a dose para mais de 50 mg, deve ser levado em consideração o peso corporal das crianças, geralmente inferior em comparação com o dos adultos.
Polish: Podczas zwiększania dawki od dawki wyjściowej 50 mg należy uwzględnić ogólnie niższą masę ciała dzieci w porównaniu z masą ciała dorosłych.
Portuguese: Por que foi revisto o Zoloft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Zoloft?
Portuguese: Foram apresentados dados do programa clínico para a indicação PTSD e os resultados mostraram que apenas dois dos quatro estudos demonstravam eficácia.
Polish: Przedstawione dane z programu klinicznego dotyczącego oceny wskazania w PTSD wskazują, że tylko w dwóch z czterech badań wykazano skuteczność.
Portuguese: O CHMP discutiu os resultados do programa clínico que demonstrava uma melhoria significativa na redução dos ataques de pânico.
Polish: CHMP omówił wyniki programu klinicznego, w którym wykazano istotną poprawę w zmniejszaniu zaburzeń lękowych.
Portuguese: Perturbação pós-stress traumático: O CHMP também discutiu esta indicação.
Polish: Stresowe zaburzenia pourazowe: CHMP omówił także to wskazanie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Zoloft.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Zoloft.
Portuguese: Para apoiar a indicação pediátrica, foi apresentado um único estudo, que incluía crianças e adolescentes com idades ente os 6 e os 17 anos.
Polish: Na poparcie wskazania w populacji pediatrycznej przedstawiono jedno badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Portuguese: com a condição de o seguinte texto ser inserido na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM:
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 ChPL „Właściwości farmakodynamiczne" zostanie zamieszczona następująca informacja:
Portuguese: O Zoloft foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Polish: Uznano, że preparat Zoloft wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Zoloft na UE e no EEE.
Polish: W dniu 18 października 2007 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Zoloft na terenie UE i EOG.
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros.
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em adultos.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne u dorosłych.
Portuguese: "As doses subsequentes podem ser aumentadas no caso de uma resposta inferior à desejada, em incrementos de 50 mg durante um período de algumas semanas, de acordo com o necessário.
Polish: „W przypadku gdy odpowiedź na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, w zależności od potrzeby, kolejne dawki leku mogą być zwiększane o 50 mg co kilka tygodni.
Portuguese: O CHMP considerou aceitáveis as provas que apoiam a indicação de depressão.
Polish: CHMP uznał, że dowody na poparcie wskazania w leczeniu depresji są możliwe do zaakceptowania.
Portuguese: Tendo em consideração a incidência de eventos adversos na PTSD, o CHMP concordou que a segurança da sertralina no tratamento da PTSD é semelhante à segurança na perturbação de depressão major e não levanta quaisquer novas questões.
Polish: Jeśli chodzi o występowanie zdarzeń niepożądanych w PTSD, CHMP uznał, że bezpieczeństwo sertraliny w leczeniu PTSD jest zbliżone do bezpieczeństwa leczenia poważnych zaburzeń depresyjnych i nie stwierdzono żadnych nowych kwestii.
Portuguese: O Zoloft pode ser utilizado em adultos para tratamento da depressão e para prevenir a recorrência da depressão, a perturbação de ansiedade social, a perturbação pós-stress traumático (PTSD), a perturbação de pânico, e para tratar a perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos e em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Polish: Preparat Zoloft może być stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu depresji i zapobieganiu nawrotom depresji, leczeniu fobii społecznej, stresowych zaburzeń pourazowych (PTSD), zaburzeń lękowych, a także u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD).
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em doentes pediátricos.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne u pacjentów pediatrycznych.
Portuguese: Perturbação de pânico com ou sem agorafobia.
Polish: Zaburzenia lękowe z towarzyszącą agorafobią lub bez niej.
Portuguese: "A sertralina está indicada para o tratamento de episódios de depressão major.
Polish: „Sertralina jest wskazana w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych.
Portuguese: O Zoloft encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Polish: Preparat Zoloft został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redacção proposta para esta secção.
Polish: CHMP zaakceptował sformułowania zaproponowane w tym punkcie.
Portuguese: Funciona evitando que o neurotransmissor serotonina seja recaptado pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Polish: Działa poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego serotoniny do komórek nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego.
Portuguese: A POC pediátrica partilha semelhanças importantes com a perturbação na idade adulta, mas também apresenta diferenças importantes.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD) rozpoczynające się w wieku dziecięcym mają wiele cech wspólnych z zaburzeniami u dorosłych, ale występują także istotne różnice.
Portuguese: Apesar do perfil de segurança da sertralina ser aceitável, o CHMP implementou a secção "Posologia e modo de administração" do RCM, de modo a indicar que a necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada regularmente.
Polish: Chociaż profil bezpieczeństwa sertraliny jest dopuszczalny, CHMP zalecił uzupełnienie punktu „Dawkowanie i sposób podawania" ChPL, aby podkreślić konieczność regularnej oceny potrzeby kontynuacji leczenia.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica no seio do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie UE.
Portuguese: O Zoloft contém a substância activa sertralina.
Polish: Substancją czynną preparatu Zoloft jest sertralina.
Portuguese: Tendo em conta que a depressão major é considerada uma patologia crónica ou crónica e intermitente, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
Polish: Biorąc pod uwagę, że poważne zaburzenia depresyjne są uznane za schorzenie przewlekłe lub schorzenie przewlekłe ustępujące, CHMP uznał za konieczne zatwierdzenie tego oddzielnego wskazania.
Portuguese: O CHMP concluiu que a segurança em crianças e adolescentes não foi estabelecida de forma adequada e que é necessário um compromisso no sentido de continuar a investigar a segurança em doentes pediátricos, de modo a que a seguinte indicação possa ser adoptada:
Polish: Zdaniem CHMP bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży nie zostało wystarczająco potwierdzone, i aby można było zatwierdzić poniższe wskazanie, konieczne jest zobowiązanie do przeprowadzenia badań do oceny bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej w przyszłości:
Portuguese: A sertralina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS).
Polish: Sertralina jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte: "A administração concomitante de pimozida é contraindicada (ver secção 4.5)"
Polish: Pimozyd CHMP zatwierdził następujące sformułowanie: „Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5)".
Portuguese: No que se refere ao uso da sertralina na insuficiência hepática e na insuficiência renal, o CHMP concordou com a redacção proposta para harmonização pelo titular da AIM.
Polish: W odniesieniu do stosowania sertraliny w niewydolności wątroby i niewydolności nerek CHMP zatwierdził sformułowania zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu ujednolicenia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zoloft, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Zoloft obowiązujących w Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Portuguese: O CHMP considerou que a sertralina não tem uma contra-indicação rígida nos doentes com insuficiência hepática significativa, e que são fornecidas advertências apropriadas na secção relevante da informação sobre o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie sertraliny u pacjentów z istotnym zaburzeniem funkcji wątroby nie jest bezwzględnie przeciwwskazane i że odpowiednie ostrzeżenia powinny być zamieszczone w odpowiedniej części informacji o produkcie.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm preocupações em relação à falta de evidências no que respeita a recaídas.
Polish: Zdaniem CHMP wykazano skuteczność krótkoterminową, ale zastrzeżenia budzi brak danych dotyczących nawrotów choroby.
Portuguese: No que se refere à dosagem para doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção do seguinte texto nesta secção:
Polish: W odniesieniu do dawkowania u dzieci z OCD CHMP zalecił włączenie następujących sformułowań w tym punkcie:
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "Perturbação de pânico com ou sem agorafobia".
Polish: CHMP przyjął ujednolicone wskazanie: „Zaburzenia lękowe z towarzyszącą agorafobią lub bez niej".
Portuguese: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em doentes adultos e pediátricos com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos".
Polish: „Sertralina jest wskazana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD) u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat",
Portuguese: O programa clínico para a indicação de POC foi apresentado e a sertralina revelou um efeito modesto de curto prazo sem questões de segurança.
Polish: W przedstawionym programie klinicznym dotyczącym oceny wskazania OCD wykazano niewielki wpływ leczenia krótkoterminowego sertraliną i brak zagrożeń w zakresie bezpieczeństwa.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação pós-stress traumático (PTSD)".
Polish: CHMP przyjął ujednolicone wskazanie: „Sertralina jest wskazana w leczeniu stresowych zaburzeń pourazowych (PTSD)".
Portuguese: O CHMP, tendo em consideração o perfil de benefício-risco, aprovou a seguinte indicação: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação de ansiedade social".
Polish: Na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka CHMP zatwierdził następujące wskazanie: „Sertralina jest wskazana w leczeniu fobii społecznej".
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sancionou a seguinte indicação: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos".
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące wskazanie: „Sertralina jest wskazana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD) u pacjentów dorosłych".
Portuguese: Data de início do procedimento:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 15 listopada 2007 r.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia e Suécia.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Bułgaria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja i Węgry.
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Polish: W wyniku tego sprawa została przekazana do CVMP.
Portuguese: O medicamento original correspondeu a 79% do total de resíduos fecais radioativos.
Polish: Lek macierzysty stanowił 79% wszystkich promieniotwórczych pozostałości w kale.
Portuguese: Por conseguinte, o logaritmo Pow de 4,4 só pode ser considerado um indicador do valor real.
Polish: Zatem współczynnik log Pow wynoszący 4,4 może być jedynie uznany za wskaźnik rzeczywistej wartości.
Portuguese: Tal como sucedeu relativamente aos benefícios, a qualidade do medicamento não foi discutida pelo CVMP no âmbito deste procedimento de consulta.
Polish: Tak jak w przypadku korzyści, jakość produktu nie była omawiana przez CVMP w ramach tej procedury arbitrażowej.
Portuguese: O medicamento reivindica uma eficácia persistente, ente 21 e 49 dias.
Polish: Zakłada się, że skuteczność produktu utrzyma się przez okres od 21 do 49 dni.
Portuguese: Contudo, este estudo não está disponível e não pode ser solicitado no âmbito desta consulta.
Polish: Jednakże badanie takie nie jest dostępne i nie może być udostępnione do celów niniejszej procedury arbitrażowej.
Portuguese: O CVMP considerou que este método de ensaio para a determinação do coeficiente de partição n-octanol/água não era adequado.
Polish: CVMP uznał, że metoda testu zastosowanego w celu ustalenia współczynnika podziału n-oktanol/woda jest niewłaściwa.
Portuguese: O resumo das características do medicamento veterinário, cartonagem e folheto informativo válidos são as versões finais estabelecidas no procedimento do Grupo de Coordenação com as alterações seguintes:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowania Opakowań i Ulotka informacyjna stanowią ostateczną wersję opracowaną w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej zawierającą następujące zmiany:
Portuguese: Acrescentar o texto seguinte nas secções relevantes da informação sobre o medicamento veterinário:
Polish: Należy dodać następującą treść do odpowiednich punktów informacji o produkcie:
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de riscos ambientais visada de Fase II.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ukierunkowaną ocenę fazy II ryzyka dla środowiska.
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído na secção 5.3 do RCM (impacto ambiental):
Polish: W punkcie 5.3 ChPL (Wpływ na środowisko) należy zamieścić następujący tekst:
Portuguese: Os dados suplementares fornecidos não permitiram excluir um risco de médio a longo prazo para os insetos do estrume.
Polish: Przedstawione dane uzupełniające nie umożliwiły wykluczenia średnio- do długoterminowego ryzyka dla owadów żyjących w odchodach.
Portuguese: Os benefícios adicionais deste medicamento são idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Dodatkowe korzyści produktu są takie same jak produktu referencyjnego.
Portuguese: No decorrer do procedimento, surgiu uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente aos dados apresentados para suportar a avaliação de riscos ambientais.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie oceny ryzyka dla środowiska.
Portuguese: 1 DURANTE O PROCEDIMENTO DESCENTRALIZADO, ACORDOU-SE QUE A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO MEDICAMENTO GENÉRICO COM O NOME "DECTOMAX" SÓ SERÁ CONCEDIDA DEPOIS DE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA, COM O NOME "DECTOMAX", SER RETIRADO OU RECEBER UM NOME DIFERENTE.
Polish: 1 Podczas procedury zdecentralizowanej uzgodniono, że rejestracja produktu odtwórczego pod nazwą „Dectomax" nie zostanie wydana, zanim produkt referencyjny o nazwie „Dectomax" nie zostanie wycofany lub inaczej nazwany.
Portuguese: A concentração do total de resíduos da doramectina excretados nas fezes dos bovinos atingiu um pico 21 dias após a administração (270 µg/kg) e diminuiu de seguida, apresentando 52 µg/kg aos 35 dias e 3,9 µg/kg aos 56 dias.
Polish: Stężenie wszystkich pozostałości doramektyny wydalanych w odchodach bydła osiągało szczyt po 21 dniach po podaniu (270 µg/kg), a następnie zmniejszyło się, osiągając poziom 52 µg/kg po 35 dniach i 3,9 µg/kg po 56 dniach.