FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 2 mei 2016 werd een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verspreid om professionele zorgverleners erop te wijzen dat een tweemaal zo hoge incidentie van amputaties van de onderste ledematen (vooral van tenen) was waargenomen in een klinisch onderzoek met canagliflozine.
Czech: Dne 2. května 2016 bylo rozesláno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům s cílem informovat zdravotníky o tom, že v klinické studii kanagliflozinu byl zaznamenán dvojnásobně vyšší výskyt amputací dolních končetin (především prstů).
Dutch: • het PRAC heeft alle door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld met het oog op het risico op amputatie van de onderste ledematen bij patiënten die worden behandeld met natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus;
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil celkové údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem amputace dolní končetiny u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu 2 (SGLT2);
Dutch: Verder was het PRAC van oordeel dat een klasse-effect niet kon worden uitgesloten, aangezien alle SGLT2-remmers hetzelfde werkingsmechanisme hebben, aangezien het mechanisme dat mogelijk tot een verhoogd risico op amputatie leidt niet bekend is en aangezien op dit moment geen onderliggende oorzaak specifiek voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen kan worden vastgesteld.
Czech: Kromě toho výbor PRAC dospěl k názoru, že nelze vyloučit účinek lékové třídy vzhledem k tomu, že všechny inhibitory SGLT2 mají stejný mechanismus účinku, že potenciální mechanismus vedoucí ke zvýšenému riziku amputace je neznámý a že základní příčinu specifickou pro léčivé přípravky obsahující pouze kanagliflozin nelze v tuto chvíli identifikovat.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage A genoemde producten die SGLT2-remmers bevatten gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en in het risicobeheerplan op te nemen aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících inhibitory SGLT2 uvedených v příloze A zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a v plánech řízení rizik budou zohledněny další farmakovigilanční aktivity.
Dutch: • het PRAC was ook van oordeel dat aanvullende informatie over amputatievoorvallen moet worden verzameld door middel van passende case report forms (CRF's) voor klinisch onderzoek, vervolgvragenlijsten voor gevallen na het in de handel brengen, gemeenschappelijke lijsten met voorkeurstermen (PT) van MedDRA voor voorvallen voorafgaand aan amputatie en passende meta-analyses van grote onderzoeken waaronder onderzoeken naar cardiovasculaire uitkomsten; alle risicobeheerplannen moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd door middel van een daartoe passende wijzigingsaanvraag die uiterlijk één maand na het besluit van de Europese Commissie moet worden ingediend;
Czech: • výbor PRAC měl rovněž za to, že dodatečné informace o případech amputací by měly být shromažďovány prostřednictvím příslušných formulářů záznamů (CRF) pro klinická hodnocení, navazujících dotazníků pro případy po uvedení přípravku na trh, využívání seznamů upřednostňovaných termínů společné terminologie MedDRA pro příhody předcházející amputaci, a příslušné meta-analýzy velkých studií, včetně studií kardiovaskulárních výsledků.
Dutch: • het PRAC was van mening dat het momenteel niet mogelijk is een onderliggende oorzaak voor de waargenomen disbalans in het amputatierisico vast te stellen die specifiek toe te schrijven is aan canagliflozine-bevattende geneesmiddelen en niet aan de andere geneesmiddelen van de klasse;
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že v současné době není možné určit základní příčinu pozorovaných odchylek ohledně amputačního rizika, kterou by bylo možné přisoudit konkrétně léčivým přípravkům obsahujícím kanagliflozin, a nikoli dalším přípravkům ze stejné třídy;
Dutch: • het PRAC merkte op dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en post-marketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozine-bevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tot het verzamelen van gegevens over deze voorvallen;
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že údaje o amputacích z klinických studií a dozoru po uvedení léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin a empagliflozin na trh buď nejsou k dispozici ve stejném rozsahu jako u přípravků obsahujících kanagliflozin, nebo byl sběru údajů souvisejících s těmito příhodami určitým způsobem omezený;
Dutch: In maart 2016 werd het EMA door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van canagliflozine in kennis gesteld van een ongeveer tweevoudige toename van het aantal amputaties van de onderste ledematen bij patiënten die met canagliflozine werden behandeld ten opzichte van placebo in het door de vergunninghouder gesponsorde lopende CANVAS-onderzoek naar cardiovasculaire voorvallen.
Czech: V březnu 2016 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMA, že během probíhající studie kardiovaskulárních (KV) příhod s názvem CANVAS sponzorované držitelem rozhodnutí o registraci bylo zjištěno, že ve srovnání s placebem byl u pacientů užívajících kanagliflozin zaznamenán přibližně dvojnásobný nárůst amputací dolních končetin.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en postmarketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozine-bevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tot het verzamelen van gegevens.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu, že údaje o amputacích z klinických studií a po uvedení léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin a empagliflozin na trh buď nejsou k dispozici ve stejném rozsahu jako u přípravků obsahujících kanagliflozin, nebo že byl sběru údajů souvisejících s těmito příhodami určitým způsobem omezený.
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat het momenteel niet mogelijk is een onderliggende oorzaak voor de waargenomen disbalans in het amputatierisico vast te stellen die specifiek toe te schrijven is aan canagliflozine-bevattende geneesmiddelen en niet aan de andere geneesmiddelen van de klasse.
Czech: Výbor PRAC byl také toho názoru, že v současné době není možné s ohledem na riziko amputace stanovit základní příčinu pozorovaných odchylek, kterou by bylo možné přisoudit konkrétně léčivým přípravkům obsahujícím kanagliflozin, a nikoli dalším přípravkům ze stejné třídy.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC na beoordeling van alle ingediende gegevens derhalve dat de baten-risicoverhouding van de bovengenoemde producten positief blijft, maar was het van oordeel dat wijzigingen in de productinformatie van alle goedgekeurde SGLT2-remmers in de vorm van aanvullende informatie over het risico op amputaties van de onderste ledematen, alsook in het risicobeheerplan op te nemen aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten gerechtvaardigd zijn.
Czech: Proto po zhodnocení veškerých předložených údajů a s ohledem na výše uvedené skutečnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik pro výše uvedené léčivé přípravky zůstává příznivý, nicméně změny v informaci o přípravku pro všechny registrované inhibitory SGLT2 ve smyslu uvedení informací o riziku amputací dolních končetin a uvedení dalších farmakovigilančních činností v RMP je nevyhnutelné.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat de toenemende hoeveelheid gegevens over amputatie in CANVAS en CANVAS-R een verhoogd risico op amputatie voor canagliflozine bevestigt; het is onwaarschijnlijk dat het verschil in amputatierisico dat bij canagliflozine wordt waargenomen ten opzichte van placebo aan toeval kan worden toegeschreven.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů byl výbor PRAC toho názoru, že přibývající údaje týkající se amputace ve studiích CANVAS a CANVAS-R potvrzují zvýšené riziko amputace v souvislosti s kanagliflozinem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 december 2006 een besluit genomen.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. prosince 2006.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 17 maart 2005 in gang gezet.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 17. března 2005.
Dutch: Londen, 13 december 2006 EMEA/407636/2006
Czech: Londýn 13. prosince 2006 EMEA/407636/2006
Dutch: GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, VOOR
Czech: SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES PRO
Dutch: De verschillen die bij het begin van de verwijzing waren vastgesteld, werden verholpen.
Czech: Rozdíly zjištěné na počátku posuzování předložené záležitosti byly vyřešeny.
Dutch: • Zollinger-Ellison-syndroom.
Czech: • Zollinger-Ellisonův syndrom.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Lansoprazol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazol
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
Dutch: Agopton en aanverwante namen (zie bijlage I)
Czech: Agopton a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) was goedgekeurd via nationale procedures in zestien EU-lidstaten en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Czech: Registrace Agoptonu a přípravků souvisejících názvů (lansoprazol) proběhla na základě národních postupů v 16 členských státech Evropské unie, na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku.
Dutch: Lansoprazol wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarvan de behandeling gepaard gaat met het onderdrukken van maagzuursecretie.
Czech: Lansoprazol se používá k léčbě onemocnění, jejichž léčba je spojena s potlačením sekrece žaludeční kyseliny.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is opgenomen in bijlage III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Dutch: Het CHMP heeft op 21 september 2006 een positief advies uitgebracht, waarin het de aanbeveling deed de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Agopton en aanverwante namen te harmoniseren.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 21. září 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Agopton a přípravků souvisejících názvů.
Dutch: • eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) wanneer het middel samen met een passende antibioticatherapie gegeven wordt voor de behandeling van H. pylori-gerelateerde zweren
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnými antibiotiky pro léčbu vředů souvisejících s H. pylori
Dutch: Agopton en aanverwante namen wordt voorgeschreven voor de behandeling van peptische zweren, refluxoesophagitis en het syndroom van Zollinger-Ellison, de behandeling en profylaxe van NSAID-gerelateerde zweren, en, in combinatie met antibiotica, voor de eradicatie van Helicobacter pylori.
Czech: Agopton a přípravky souvisejících názvů jsou indikovány k léčbě žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a Zollinger-Ellisonova syndromu, k léčbě a profylaxi vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a v kombinaci s antibiotiky k eradikaci Helicobacter pylori.
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie en de toelichtingen van de houders van de handelsvergunningen kwam het CHMP tijdens zijn bijeenkomst op 18-21 september 2006 tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding van Agopton en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Czech: Na svém zasedání ve dnech 18.-21. září 2006 výbor CHMP na základě zvážení hodnotících zpráv vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem, vědecké diskuse v rámci výboru a poznámek držitelů rozhodnutí o registraci došel ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik spojených s přípravkem Agopton a přípravky souvisejících názvů je příznivý v těchto indikacích:
Dutch: Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) is een protonpompremmer, die de maagzuursecretie remt en dus de zuursecretie van pariëtale cellen vermindert.
Czech: Agopton a přípravky souvisejících názvů (lansoprazol) patří mezi inhibitory protonové pumpy, které inhibují sekreci žaludeční kyseliny a tím zmírňují sekreci kyseliny parietálními buňkami.
Dutch: Dit kwam aan het licht tijdens procedures voor wederzijdse erkenning van andere producten die lansoprazol bevatten: door de verschillen in de nationale vergunningen voor het referentieproduct Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, konden de betrokken landen het niet eens worden over de therapeutische indicaties en dosering.
Czech: V důsledku těchto národních postupů bylo znění souhrnu údajů o přípravku (SPC) tohoto léku v jednotlivých členských státech Evropské unie, na Islandu a v Norsku rozdílné, což se ukázalo v rámci postupů vzájemného uznávání pro jiné přípravky obsahující lansoprazol, kdy se zainteresované členské státy nebyly schopny shodnout na terapeutických indikacích a dávkování právě z důvodu rozdílů mezi podmínkami národních registrací referenčního přípravku Agopton (Wyeth Lederle Nordiska AB).
Dutch: • behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben
Czech: • Léčba benigních gastrických a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID) u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba NSAID
Dutch: • behandeling van refluxoesophagitis
Czech: • Léčba refluxní ezofagitidy
Dutch: • profylaxe van refluxoesophagitis
Czech: • Profylaxe refluxní ezofagitidy
Dutch: • profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2) die een continue therapie nodig hebben
Czech: • Profylaxe gastrických a duodenálních vředů souvisejících s NSAID u rizikových pacientů (viz bod
Dutch: • behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren
Czech: • Léčba duodenálních a gastrických vředů
Dutch: • symptomatische gastro-oesophageale reflux
Czech: • Symptomatická refluxní choroba jícnu
Dutch: Pagina 2/2
Czech: Strana 2/2
Dutch: Het is ook goedgekeurd in Noorwegen en IJsland.
Czech: Přípravek je rovněž schválen v Norsku a na Islandu.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE
Czech: ZÁKLADNÍ INFORMACE
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson aangewezen.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Julia Dunne a spoluzpravodajem pan Dr. Ingemar Persson.
Dutch: SAMENVATTING BETREFFENDE EEN ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZINGSPROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ZOALS GEWIJZIGD, VOOR
Czech: SOUHRN INFORMACÍ KE STANOVISKU VYDANÉMU V RÁMCI POSTUPU PŘEZKOUMÁNÍ PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/83/EC V PLATNÉM ZNĚNÍ PRO
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): bicalutamide
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamide
Dutch: geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide ( zie bijlage 1)
Czech: léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg (viz Příloha 1)
Dutch: aan te pakken wordt, als onderdeel van een overeengekomen risicomanagementplan, een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd.
Czech: Za účelem řešení této otázky bude provedena nová epidemiologická studie jako součást schváleného plánu řízení rizik.
Dutch: De verwijzingsprocedure ging op 27 juli 2006 van start.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 27. července 2006.
Dutch: Op 22 mei 2007 werden mondelinge toelichtingen gegeven.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 22. května 2007.
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 EMEA/378451/2007
Czech: Londýn, 16. srpna 2007 EMEA/378451/2007
Dutch: De vier in de verwijzingsprocedure ter sprake gebrachte kwesties betroffen de analysen van het Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Czech: Čtyři sporné otázky vymezené v rámci postupu přezkoumání souvisely s analýzou programu léčby časného karcinomu prostaty (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
Dutch: Op 27 juli 2006 diende België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, bij het EMEA een verwijzing in.
Czech: Dne 27. července 2006 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83 v platném znění.
Dutch: Door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden op 20 oktober 2006, 22 maart 2007 en op 15 mei 2007 schriftelijke toelichtingen overgelegd.
Czech: Písemné vysvětlení bylo dodáno držiteli rozhodnutí o registraci dne 20. října 2006, dne 22. března 2007 a dne 15. května 2007.
Dutch: De lijst van de betreffende handelsnamen staat vermeld in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II, samen met de van toepassing zijnde gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Czech: Seznam názvů příslušných přípravků je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II, pozměněné příslušné části souhrnu údajů o přípravku v Příloze III a podmínky registrace v Příloze IV.
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en wederzijdse-erkenningsprocedures op de markt gebracht.
Czech: Bicalutamid 150 mg byl uveden na trh v EU v návaznosti na jeho schválení na základě jednotlivých národních postupů a žádostí o registraci postupem vzájemného uznávání.
Dutch: * Opmerking: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft uitsluitend het advies van het CHMP d.d.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. května 2007.
Dutch: Op 03.09.2007 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 03.09.2007.
Dutch: Lokaal gevorderde prostaatkanker verwijst naar grotere tumoren of naar tumoren met uitzaaiingen naar lymfeklieren, maar niet naar andere organen.
Czech: Lokálně pokročilou rakovinou prostaty se rozumí rozsáhlejší tumory nebo tumory s expanzí do lymfatických uzlin, které však neexpandují do jiných orgánů.
Dutch: - het ontbreken van een voordeel betreffende de totale overleving versus bijwerkingen bij ‘lokaal gevorderde prostaatkanker'; - statistische problemen met betrekking tot multipliciteit; - de zorgstandaard voor de placebogroep in de desbetreffende onderzoeken; - het aantal sterfgevallen als gevolg van hartfalen.
Czech: - nedostatek celkově pozitivních přínosů v podobě přežití pacientů ve srovnání s výskytem nežádoucích příhod u lokálně pokročilé rakoviny prostaty; - pochybnosti v oblasti statistického zpracování dat týkající se multiplicity; - standard péče u skupiny léčené v rámci příslušných studiích placebem; - počet úmrtí v důsledku srdečního selhání.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogenní přípravek používaný při léčbě rakoviny prostaty.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als een op zichzelf staande onmiddellijke behandeling of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Czech: Jeho schválené indikace zahrnují léčbu pacientů s lokálně pokročilou rakovinou prostaty ve formě okamžité léčby podávané buď samostatně, nebo jako adjuvans k léčbě radikální prostatektomií nebo radioterapií.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker; het CHMP was echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bicalutamid 150 mg je při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný; avšak výbor CHMP pokládá za vhodné, aby byly léčebné indikace omezeny na léčbu pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en was daarom van mening dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že případnou souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a srdečním selháním nelze vyloučit, a proto rozhodl, že je nadále třeba zkoumat kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Dutch: De gronden voor de verwijzing betroffen een beoordeling van het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg.
Czech: Důvodem pro tento přezkum bylo přehodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs concludeerde het CHMP dat het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide gunstig blijft en bracht daarom op 24 mei 2007 een advies uit waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven of, indien van toepassing, te verlenen met wijziging van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv od zpravodajů výbor CHMP rozhodl, že profil přínosů a rizik zůstává pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg i nadále příznivý, a proto bylo dne 25. května 2007 schváleno stanovisko doporučující zachování či případně udělení, dle kontextu, rozhodnutí o registraci s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg.
Dutch: Het werd eveneens in Noorwegen en IJsland goedgekeurd.
Czech: Schválen je také v Norsku a na Islandu.
Dutch: Londen, 29 mei 2006 EMEA/262776/2006
Czech: Londýn 29. května 2006 EMEA/262776/2006
Dutch: Vervolgens werd het middel via de wederzijdse-erkenningsprocedure in alle lidstaten van de EU goedgekeurd, met uitzondering van Ierland.
Czech: Následně mu prostřednictvím postupu vzájemného uznávání bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU s výjimkou Irska.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Julia Dunne a spoluzpravodajem Dr. Ingemar Persson.
Dutch: Elidel en aanverwante namen (zie bijlage I)
Czech: Elidel a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ALS GEWIJZIGD, VOOR
Czech: SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES, V PLATNÉM ZNĚNÍ
Dutch: Het definitieve advies werd op 29 mei 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 29. května 2006.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel regelmatig herbeoordelen.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): pimecrolimus
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): pimekrolimus
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 21 april 2005 in gang gezet.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 21. dubna 2005.