FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, lai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nepārtraukti būtu pieejama atjaunināta informācija par Focetria.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl būdų, kuriais pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams bus nuolat pristatoma naujausia informacija apie Focetria.
Latvian: Retāk: gripai līdzīgi simptomi
Lithuanian: Nedažni: į gripą panaši liga
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās.
Lithuanian: Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau nepageidaujamų poveikių, lyginant su pirma vakcinacija.
Latvian: Īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā skatīt apakšpunktā 4.4.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės nurodyti 4.4 skyriuje.
Latvian: 1 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirce 10 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirces
Lithuanian: 1 x vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte 10 x vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose
Latvian: Pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos par nevēlamām blakusparādībām, lietošanas pētījumā un plašos novērošanas pētījumos iegūtie dati nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu Focetria ietekmi uz grūtniecību.
Lithuanian: Remiantis vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktais spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, intervenciniais tyrimais ir dideliais stebėjimo tyrimais, nenustatyta tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vakcinuojant Focetria nėščiąsias.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 131 pieaugušajiem un 123 gados vecākiem cilvēkiem tika ievadītas divas 7,5 µg lielas Focetria devas.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dvi 7,5 µg Focetria dozės buvo skirtos 131 suaugusiems ir 123 senyviems pacientams.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Lithuanian: MINIMALI informacija ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci)
Lithuanian: Senyvi žmonės (> 60 metų)
Latvian: Satūkumu bieži novēroja mazbērniem, bet retāk zīdaiņiem.
Lithuanian: Sukietėjimas buvo dažna reakcija vaikams, tačiau ne tokia dažna kūdikiams.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą vakcina turi pasiekti kambario temperatūrą.
Latvian: Nav datu par Focetria vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Focetria skyrimą kartu su kitomis vakcinomis.
Latvian: Focetria suspensija injekcijai
Lithuanian: Focetria injekcinė suspensija
Latvian: Kas ir Focetria un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms vakcinēšanās ar Focetria Kā lietot Focetria
Lithuanian: Kas yra Focetria ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Focetria
Latvian: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mērķtiecīgas komunikācijas nodrošināšanu ar veselības aprūpes speciālistiem par šādiem jautājumiem:
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl tikslinio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams, kuriame turi būti atkreiptas dėmesys į šiuos dalykus:
Latvian: Jums ar ārstu jāapspriež, vai Jums vajadzētu vakcinēties ar Focetria, ņemot vērā uz pēcreģistrācijas ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī balstītās oficiālās rekomendācijas.
Lithuanian: Turėtumėte aptarti su savo gydytoju, ar jums reikia skirti Focetria, atsižvelgdama į oficialias rekomendacijas, pateiktas remiantis nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešta vaistui patekus į rinką, pasireiškusiais vakcinavus nėščiąsias per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus.
Latvian: Focetria ir vakcīna, lai novērstu gripu, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss.
Lithuanian: Focetria - tai vakcina gripo, kurį sukelia A (H1N1v) 2009 virusas, profilaktikai.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Lithuanian: • jei Jūs sergate infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei taip, vakcinacija bus atidėta, kol pasijusite geriau.
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur tiomersālu (dzīvsudraba savienojums) kā konservantu un tādēļ ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tiomersalio (gyvsidabrio organinio junginio) kaip konservanto, todėl, gali pasitaikyti sensibilizacijos reakcijų (žr.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas reakcijām, ko izraisa standarta sezonas gripas vakcīnas.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių buvo nestipriai išreikšti, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļa-ūdenī emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejinė vandens emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinę fazę stabilizuoja polisorbatas 80 ir sorbitano trioleatas citrato buferyje.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Latvian: Gripas profilaksei, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr.
Latvian: Imunogenitātes rezultāti, kas iegūti ar divām 7,5 μg lielām Focetria H1N1v vakcīnas devām pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem, ir parādīti zemāk.
Lithuanian: Imunogeniškumo rezultatai, gauti iš tebevykstančio klinikinio dviejų 7,5 µg Focetria H1N1v vakcinos dozių tyrimo su suaugusiais ir senyvais žmonėmis, yra pateikti toliau.
Latvian: Informējiet ārstu, ja esat stāvoklī, varētu būt stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Lithuanian: Jei esate nėščia, galvojate, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio fiksatoriumi (brombutilo guma).
Latvian: Bērni (3 līdz 8 gadus veci)
Lithuanian: Vaikai (3-8 metų amžiaus)
Latvian: Turklāt dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar sezonālām starppandēmiskām inaktivētām trivalentām vakcīnām, nenorāda uz vakcīnas saistību ar ietekmi uz embriju vai māti.
Lithuanian: Be to, remiantis duomenimis apie vakcinavimą sezoninėmis interpandeminėmis inaktyvuotosiomis trivalentėmis vakcinomis, nemanoma, kad neigiami padariniai vaisiui ar motinai yra susiję su vakcina.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Latvian: Papildus zemāk minētas blakusparādības, kas novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar adjuvantu saturošām vai nesaturošām vakcīnām, kuras parasti ievada katru gadu gripas profilaksei.
Lithuanian: Be to, toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po vakcinacijos adjuvantine ir neadjuvantine vakcinomis, kasmet rutiniškai skiriamomis nuo gripo.
Latvian: MARĶĒJUMS 10 DEVU FLAKONAM
Lithuanian: ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO
Latvian: Gadījumā, ja ir jāievada otrā deva, ir jāievēro, ka nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas pamatotu Focetria savstarpēju aizstājamību ar citām H1N1v vakcīnām.
Lithuanian: Jei reikia skirti antrą dozę, būtina pažymėti, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių Focetria keičiamumą kitomis H1N1v vakcinomis, nėra.
Latvian: Katru reizi pirms vakcīnas devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē viegli sakratiet daudzdevu flakonu.
Lithuanian: Prieš pritraukdami vakcinos dozę (0,5 ml) į švirkštą, daugiadozį buteliuką kiekvieną kartą švelniai pakratykite.
Latvian: Dažus gadījumus novēroja pacientiem ar epilepsiju slimības vēsturē.
Lithuanian: Kai kurie atvejai pasitaikė pacientams, kuriems yra buvusi epilepsija.
Latvian: Dati par drošumu pēc pirmās devas bērniem un pusaudžiem norāda uz drošuma profilu, kas salīdzināms ar to, kāds ziņots H5N1 simulācijas vakcīnas sastāvam.
Lithuanian: Saugumo duomenys po vaikams ir suaugusiesiems skirtos pirmosios ir antrosios dozės rodo saugų profilį, palyginti su pateikta H5N1 vakcinos modelio formuluote.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesunaudota vakcina ar atliekos turi būti utilizuojamos pagal vietines taisykles.
Latvian: • Ja ir izveidota īpaša paziņošanas sistēma, kā ziņot par blakusparādībām.
Lithuanian: • Kaip pranešinėti apie šalutinius poveikius, jei tam sukurta speciali sistema.
Latvian: Informējiet ārstu, kurš pieprasa šīs pārbaudes, ka esat vakcinējies ar Focetria.
Lithuanian: Gydytojui, prašančiam atlikti šiuos tyrimus, pasakykite, kad neseniai gavote Focetria.
Latvian: Focetria nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Lithuanian: Focetria jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks to var izdarīt, piemēram, pievienojot katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar izdomātu vārdu un sērijas numuru.
Lithuanian: Tai gali būti rinkodaros teisės turėtojo tiekiami lipdukai su firminiu pavadinimu ir serijos numeriu kiekvienoje vakcinos pakuotėje.
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēnus (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivētus olās, adjuvants - MF59C.1, celmam:
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutininas ir neuraminidazė), kultivuotų kiaušiniuose, ir adjuvanto MF59C.1, štamų:
Latvian: 1,175 miligramus
Lithuanian: 1,175 miligramai 1,175 miligramai
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Focetria H1N1v
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su Focetria H1N1v
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jānovērtē potenciālie ieguvumi un riski, ievadot vakcīnu personām ar trombocitopēniju vai citu asinsreces traucējumu, kad būtu kontrindicēta intramuskulāra injekcija, ja vien potenciālais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos švirkštimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima švirkšti po oda, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nukraujavimo grėsmę.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu (H5N1 vakcīna ar adjuvantu MF59C.1) un sezonas vakcīnu, kas satur MF59C.1 adjuvantu, iegūtie dati par efektivitāti, atkārtotu devu toksiskumu, reproduktīvo un attīstības toksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Neklinikiniai duomenys, gauti su vakcina - modeliu (MF59C.1 adjuvantinė H5N1 vakcina) ir sezonine vakcina, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, neparodė specialių pavojų žmonėms, remiantis įprastais veiksmingumo, kartotinos dozės ir reprodukcinio bei vystymosi toksiškumo tyrimais.
Latvian: Pilnšļirce:
Lithuanian: Užpildytas švirkštas:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar dažādiem sastāviem (H5N3, H9N2 un H5N1) aptuveni 3400 pacientiem tika ievadītas simulācijas (mock-up) vakcīnas.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinomis (H5N3, H9N2 ir H5N1) natūraliais vakcinos modeliais buvo paskiepyta maždaug 3400 asmenų.
Latvian: Ja pirmajai devai tiek injicēta Focetria deva, vakcinēšanas kursa pabeigšanai ir ieteicams izmantot Focetria (nevis kādu citu vakcīnu pret H1N1v).
Lithuanian: Kai skiriama pirmoji Focetria dozė, rekomenduojama, kad Focetria (o ne kita H1N1v vakcina) būtų skiriama visam vakcinacijos kursui.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima švirkšti į kraujagysles.
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar Focetria pēc sastāva līdzīgu vakcīnu, bet saturošu antigēnu, kas atvasināts no H5N1 vīrusiem.
Lithuanian: Papildomos informacijos galima gauti iš klinikinių tyrimų, atliktų su panašios sudėties kaip Focetria vakcina, kurios sudėtyje yra iš H5N1 virusų gauto antigeno.
Latvian: Pēc tam, kad cilvēks saņēmis vakcīnu, viņa imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) rada aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Latvian: Kopā N=117
Lithuanian: Iš viso N = 117
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Viena 0,5 ml liela vakcīnas deva un otra 0,5 ml liela deva ne agrāk kā pēc trim nedēļām.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės Skiriama viena vakcinos dozė (0,5 ml), o antroji 0,5 ml dozė - bent po trijų savaičių.
Latvian: Šajā medicīniskajā produktā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) 0,5 ml devā, t.i., būtībā tas nesatur nātriju un kāliju.
Lithuanian: Šio preparato vienoje 0,5 ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Latvian: Focetria H1N1v var ievadīt kopā ar sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta.
Lithuanian: Focetria H1N1v gali būti skiriama kartu su neadjuvantine sezonine vakcina nuo gripo.
Latvian: Bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100): zilums injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra un nelabums
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų): kraujosruvos injekcijos vietoje, karščiavimas ir pykinimas.
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Focetria, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu gripas vakcīnu H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants), ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl Focetria, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vakcinos nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuotos, su adjuvantu) veikliosios medžiagos, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti
Latvian: Klīniskos pētījumos bērniem novērotās blakusparādības
Lithuanian: Šalutinis poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus), eksudatīvā erythema multiforme.
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus), daugiaformė eksudacinė eritema.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt arī Focetria gadījumā.
Lithuanian: Vartojant Focetria gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę.
Latvian: Simptomus retāk novēroja personām, kas bija vecākas par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju, kas bija vecumā no 18 līdz 60 gadiem.
Lithuanian: Vyresniems negu 60 metų pacientams pasireiškusių simptomų dažnis buvo iš esmės mažesnis, palyginti su 18-60 metų amžiaus populiacija.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās no Focetria klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus:
Lithuanian: Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, pasireiškę su Focetria klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais,
Latvian: Focetria drošības profils bija līdzīgs H5N1 simulācijas vakcīnas profilam.
Lithuanian: Focetria saugumo profilis buvo panašus kaip ir H5N1 natūralaus modelio vakcinų.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.
Lithuanian: Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.
Latvian: Suspensija injekcijai pilnšļircē.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Latvian: 5,0 ml desmit devu flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Lithuanian: 5,0 ml 10 dozių buteliuke (I tipo stiklas) su fiksatoriumi (halobutilo guma).
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazma, balsenes tūsku, kas retos gadījumos noveda pie šoka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dyspnėją, bronchospazmą, gerklų edemą, retais atvejais progresuojančios iki šoko.
Latvian: Var sagaidīt, ka šī vakcīna aizsargās tikai pret gripu, kuru izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad vakcina apsaugos nuo gripo, kurį sukelia A/California/07/2009 (H1N1)v tipo
Latvian: Lietošanai gatava šļirce, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai:
Lithuanian: Paruoštas naudoti švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai:
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį mažėjančia tvarka.
Latvian: Tiks injicēta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Lithuanian: Bus suleista vakcinos dozė (0,5 ml).
Latvian: Zīdaiņi (6 - 11 mēnešus veci)
Lithuanian: Kūdikiai (6-11 mėn.
Latvian: Vēlams izlietot daudzdevu flakonu 24 stundu laikā pēc pirmās devas paņemšanas.
Lithuanian: Daugiadozį buteliuką geriausia suvartoti per 24 val.
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus, kas iegūti pēc vienas vai divu Focetria H1N1v devu ievadīšanas veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un veseliem pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Lithuanian: • Saugos ir imunogeniškumo duomenų po vienos ar dviejų Focetria H1N1v dozių sušvirkštimo sveikiems 6 mėnesių-17 metų vaikams ir paaugliams bei suaugusiems, įskaitant senyvo
Latvian: • Minimālie datu elementi, kas jāpaziņo drošības ziņojumos par atsevišķu gadījumu, lai atvieglotu katram subjektam ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identificēšanu, ieskaitot izdomāto vārdu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Lithuanian: • Minimalūs duomenys, kurie turi būti įrašomi į individualias saugumo protokolus, kad jais remiantis būtų lengviau vertinti ir identifikuoti vakciną suleistą konkrečiam pacientui, t.y.
Latvian: Nedēļas laikā pēc vakcinācijas ar 7,5 µg zāļu formu 87 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 95 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novēroja šādas blakusparādības:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos, 87 3-8 metų vaikams bei 95 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, kuriems skirta 7,5 µg vakcinos formuluotė, pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos:
Latvian: Kopā N=120
Lithuanian: Iš viso N = 120
Latvian: Dati par Focetria H1N1v ievadīšanu kopā ar sezonālās gripas subvienību vakcīnu bez adjuvanta veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, nenorādīja uz traucējumiem imūnreakcijā pret Focetria.
Lithuanian: Pagal Focetria H1N1v ir neadjuvantinės sezoninės vakcinos pogrupio skyrimo 18-60 metų suaugusiems pacientams vienu metu duomenis jokių trukdžių imuniniam atsakui į Focetria nėra.
Latvian: 21 dienas pēc 2. devas (43. diena)
Lithuanian: 21 diena po 2-os dozės (43 diena)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms produkta ieviešanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek lietots, tiek izveidota un funkcionē zāļu drošības uzraudzības sistēma, kas izklāstīta reģistrācijas apliecības modulī 1.8.1.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi Klepus.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai Kosulys.
Latvian: Daudzumi uzrādīti vienai 0,5 ml lielai vakcīnas devai.
Lithuanian: Kiekiai yra išreikšti 0,5 ml vakcinos dozei.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakcina turi sušilti iki kambario temperatūros.
Latvian: Reti (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000): krampji, acu satūkums un anafilakse
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų): traukuliai, akių patinimas ir anafilaksija.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei išlieka, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Latvian: Kopā N=70
Lithuanian: Iš viso N = 70
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem:
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vakcinos vartojimo instrukcijos:
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Lithuanian: Pagal klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
Latvian: Šie dati liecina, ka Focetria var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām (injicējot katru citā ekstremitātē).
Lithuanian: Todėl pagal duomenis nustatyta, kad Focetria gali būti skiriama kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo (švirkščiant į skirtingas galūnes).
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci):
Lithuanian: Suaugusieji (18-60 metų)
Latvian: Flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā:
Lithuanian: Buteliukas, kuriame yra dešimt injekcinių dozių (0,5 ml kiekvienoje):
Latvian: Imunizācija būtu jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Lithuanian: Karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turėtų būti atidėtas.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ar iespējamu elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai ar asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek sniegta palīdzība, var novest līdz šokam.
Lithuanian: Alerginės reakcijos su galimu dusuliu, švokštimu, gerklės tinimu arba progresuojančios iki pavojingo kraujo spaudimo sumažėjimo, kuris negydomas gali progresuoti iki šoko.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Lithuanian: Vaikų populiacija 6 mėnesių - 17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai
Latvian: Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti skiriama praėjus bent trims savaitėms.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema multiforme.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstu pažeidimu ir daugiaformė eksudacinė eritema.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti Farmakovigilances plānā, kas apstiprināts RVP, kas izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un jebkādos vēlākos Riska vadības plāna atjauninājumos, ko apstiprinājusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane ir tolesnio veiksmingumo stebėjimo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 1.6 versijoje (2010 m.
Latvian: Bieži: ekhimoze injekcijas vietā un drudzis
Lithuanian: Dažni: ekchimozės injekcijos vietoje ir karščiavimas.
Latvian: Focetria H1N1v klīniskie pētījumi pašreiz ir devuši:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Focetria N1H1v metu šiuo metu gauta:
Latvian: Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Lithuanian: Prieš naudojimą švelniai pakratyti.
Latvian: Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos starp 2 °C un 8 °C.
Lithuanian: Jei nevartojate, daugiadozį buteliuką laikykite rekomenduojamomis laikymo sąlygomis 2-8° C (36-46° F) temperatūroje.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Lithuanian: Pagal turimus klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.