FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kruunun reiät ja juuren reiät osallistujakohtaisesti.
Latvian: Sekundārie vērtētie rādītāji bija jauni kariesa bojājumi kronī un saknē vienam dalībniekam.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset toimitettiin tukitietoina, koska tutkimus epäonnistui siten, että lumelääkkeen ja Prevoran välillä ei havaittu merkittävää eroa ensisijaisten tulosmuuttujien perusteella mitattuna.
Latvian: Šo pētījumu iesniedza kā apliecinošus datus, jo tas bija neveiksmīgs: vērtējot primārā iznākuma mainīgo rādītāju, nozīmīgu atšķirību starp placebo un Prevora nekonstatēja.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, ettei vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ole merkittävää eroa.
Latvian: Kā definēts ar primāro vērtēto rādītāju, šajā pētījumā nav konstatētas nozīmīgas atšķirības starp aktīvo vielu un placebo.
Finnish: Tulokset eivät ehkä ole tilastollisesti merkitseviä, mutta todisteita yhteisvaikutuksesta ei ollut.
Latvian: Lai gan rezultāti var nebūt statistiski nozīmīgi, nebija pierādījumu par mijiedarbību, un tādēļ nav pietiekami statistisku pierādījumu, lai apstiprinātu indikāciju visām virsmām augsta riska grupai, nevis tikai sakņu virsmām.
Finnish: LUETTELO, JOHON SISÄLTYVÄT LÄÄKEVALMISTEEN NIMET, FARMASEUTTINEN MUOTO, VAHVUUS, ANTOTAPA, HAKIJA JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Finnish: Farmaseuttinen muoto
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Finnish: Koostumus (pitoisuus)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Finnish: Myynti-luvan haltija
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Finnish: Vahvuus
Latvian: Prevora
Finnish: (Fiktiivinen) nimi
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 8. janvāris
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta vienīgi veselības aprūpes speciālistiem:
Finnish: • Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.
Latvian: • Lietojiet PREVYMIS vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Finnish: Mediaani (90 %:n ennusteväli)*
Latvian: Mediāna (90% prognozēšanas intervāls)*
Finnish: Jos annos jää väliin, se on annettava potilaalle mahdollisimman pian.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pacientam pēc iespējas drīzāk.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta Avaamisen jälkeen: Käytettävä heti
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Finnish: Parametri n (%)
Latvian: Parametrs n (%)
Finnish: On huomioitava, että taulukko ei ole kattava vaan antaa esimerkkejä kliinisesti merkityksellisistä yhteisvaikutuksista.
Latvian: Ņemiet vērā, ka tabula nav izsmeļoša, taču sniedz klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemērus.
Finnish: # (ks. kohta 4.4).
Latvian: # (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir PREVYMIS un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden kriteerinä käytettiin yksisuuntaista p-arvoa ≤ 0,0249.
Latvian: Statistiskās ticamības raksturošanai izmantoja vienpusēju p vērtību ≤0,0249.
Finnish: Altistuksen pieneneminen induktion seurauksena on teoriassa mahdollista, mutta tämän vaikutuksen voimakkuutta ja siten sen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka ekspozīcija samazināsies indukcijas rezultātā, bet šī efekta apjoms un līdz ar to arī klīniskā nozīme šobrīd nav zināma.
Finnish: NC=F (Non-Completer=Failure).
Latvian: NC = F, nepabeigta piedalīšanās = neveiksme.
Finnish: Plasmassa ei havaita merkittäviä metaboliitteja.
Latvian: Plazmā nozīmīgi metabolīti nav konstatēti.
Finnish: PREVYMIS annetaan kerran päivässä.
Latvian: PREVYMIS Jums ievadīs vienreiz dienā.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 48 stundas uzglabājot 25 °C temperatūrā un 48 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā.
Finnish: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Latvian: 2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja letermoviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav datu par letermovīra lietošanu grūtniecēm.
Finnish: n (%) = potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus) kussakin alaryhmässä.
Latvian: n (%) = pētāmo personu skaits (procentuālais daudzums) katrā apakškategorijā.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS
Latvian: Citas zāles un PREVYMIS
Finnish: Kyllä (n=49, 17)
Latvian: Jā (n=49, 17)
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävän letermoviirihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Vairāk par 100 dienām lietota letermovīra drošums un efektivitāte klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Finnish: • jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret letermovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Nämä tiedot koskevat rifampisiinin vaikutusta letermoviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisen rifampisiiniannoksen ottamisesta.
Latvian: Šie ir dati par rifampicīna ietekmi uz letermovīru 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas lietošanas.
Finnish: EC50-arvot näitä mutaatioita vastaan ovat 13-8262 kertaa suuremmat kuin vastaavat arvot villin tyypin vertailuvirusta vastaan.
Latvian: Šo mutāciju EC50 vērtības ir 13 - 8262 reižu lielākas nekā dabīga veida atsauces vīrusam.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 18-78 vuotta), 65 vuotta täyttäneitä potilaita oli 56 (15,0 %); 58 % oli miehiä, 82 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia tai afrikkalaisia ja 7 % latinalaisamerikkalaisia.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazons: 18 - 78 gadi); 56 pacienti (15 %) bija vismaz 65 gadus veci: 58% bija vīrieši; 82% bija baltās rases pārstāvji; 10% bija aziāti; 2% bija melnādainie vai afrikāņi, un 7% bija spāņu izcelsmes vai latīnamerikāņi.
Finnish: Triasetiini (E1518)
Latvian: Triacetīns (E1518)
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Finnish: Letermoviirin ja näiden lääkeaineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp letermovīru un šīm zālēm nav pētīta.
Finnish: Tämä ero ei ole kliinisesti merkittävä.
Latvian: Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Latvian: Krāsas izmaiņas šajā diapazonā neietekmē zāļu kvalitāti.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä kummassakin hoitoryhmässä.
Latvian: N = pētāmo personu skaits katrā terapijas grupā.
Finnish: Opioidiagonistit Esimerkiksi: alfentaniili, fentanyyli
Latvian: Opioīdu agonisti Piemēri: alfentanils, fentanils
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: Ārsts vai farmaceits Jums pateiks, vai PREVYMIS lietošana kopā ar citām zālēm ir droša.
Finnish: Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
Latvian: Šī pārmaiņa nav klīniski nozīmīga.
Finnish: Sen sijaan amfoterisiini B (liposomaalinen) ei ole yhteensopiva (ks. kohta 6.2).
Latvian: Taču (liposomālais) amfotericīns B nav saderīgs (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Finnish: • Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: • Nelietojiet divas PREVYMIS devas vienlaicīgi, lai kompensētu izlaisto devu.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas pierādītas vai potenciāli klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešās darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX18
Finnish: Tablettia ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Latvian: Tableti nedrīkst dalīt, saspiest vai sakost.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävä letermoviiriprofylaksi edellyttää hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia.
Latvian: Ja letermovīra profilaktiskā lietošana ir ilgāka par 100 dienām, rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska līdzsvars.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, kestää 10-14 vuorokautta ennen kuin estovaikutus häviää.
Latvian: Kad terapija tiek pabeigta, būs nepieciešamas 10-14 dienas, lai izzustu inhibējošais efekts.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä letermoviiria annettiin suun kautta, 93,3 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta letermovīra iekšķīgas lietošanas 93,3% radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Finnish: Asyyliglukuronidi on epästabiili ulosteessa.
Latvian: Acilglikuronīds ir nestabils izkārnījumos.
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.
Latvian: Pacienti nedrīkst divkāršot nākamo devu vai lietot par parakstīto lielāku devu.
Finnish: Siksi suositellaan vorikonatsolin terapeuttisen tason seurantaa (Therapeutic Drug Monitoring (TDM)).
Latvian: Tādēļ ir ieteicama vorikonazola terapeitiskā kontrole (therapeutic drug monitoring - TDM).
Finnish: Suuri riski (n=102, 45) Pieni riski (n=223, 125)
Latvian: Augsts risks (n=102, 45) Zems risks (n=223, 125)
Finnish: Ei (n=276, 153)
Latvian: Nē (n=276, 153)
Finnish: Ristiresistenssi ei ole todennäköistä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on erilainen vaikutusmekanismi.
Latvian: Krustota rezistence pret zālēm ar atšķirīgu darbības mehānismu nav ticama.
Finnish: Viruksen resistenssi
Latvian: Vīrusu rezistence
Finnish: Ajasta riippuvan estovaikutuksen ja samanaikaisen induktiovaikutuksen vuoksi entsyymin toimintaa estävä nettovaikutus saavutetaan ehkä vasta 10-14 vuorokauden kuluttua.
Latvian: No laika atkarīgas inhibīcijas un vienlaicīgas indukcijas rezultātā enzīmu kopējā inhibējošā iedarbība var tikt sasniegta tikai pēc 10-14 dienām.
Finnish: Antibiootit nafsilliini
Latvian: Antibiotikas nafcilīns
Finnish: Ks. luettelo kohdasta "Älä ota PREVYMIS-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Latvian: Skatīt sarakstu apakšpunktā "Nelietojiet PREVYMIS, ja lietojat kādas no šīm zālēm".
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että letermoviiri on P-gp:n/BCRP:n substraatti.
Latvian: In vitro iegūtie rezultāti norāda, ka letermovīrs ir P-gp/BCRP substrāts.
Finnish: Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMISvalmisteen kanssa.
Latvian: Jūs varat palūgt ārstam vai farmaceitam to zāļu sarakstu, kurām ir iespējama mijiedarbība ar PREVYMIS.
Finnish: Älä ota PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma (Niiden potilaiden osuus, joilla profylaksi epäonnistui viikkoon 24 mennessä)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs (Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām līdz 24. nedēļai profilakse bijusi neveiksmīga)
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Latvian: Ja Jūs izjūtat kādu no šīm parādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz iedarbība būs beigusies.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla.
Latvian: Sīkāka informācija ir sniegta tālāk tekstā.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) Ūdens injekcijām
Finnish: Siklosporiini A (n=162, 90)
Latvian: Ciklosporīns A (n=162, 90)
Finnish: Tarkkailua suositellaan myös, jos antoreittiä muutetaan.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama arī, ja tiek mainīts ievadīšanas veids.
Finnish: Odotetut: ↑ CYP3A:n metaboloimat opioidit
Latvian: Paredzams: ↑ CYP3A metabolizēti opioīdi
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reti sastopama pārmantota galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nedrīkst lietot šīs zāles.
Finnish: Yhteensopimattomat lääkevalmisteet
Latvian: Nesaderīgas zāles
Finnish: Muihin lueteltuihin entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin kohdistuvaa nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Latvian: Kopējā iedarbība uz citiem uzskaitītajiem enzīmiem un transportproteīniem nav zināma.
Finnish: PREVYMIS voidaan aloittaa samana päivänä, kun kantasolusiirto tehdään, mutta kuitenkin viimeistään 28 vuorokauden kuluttua kantasolusiirrosta.
Latvian: PREVYMIS lietošanu drīkst sākt transplantācijas dienā, bet ne vēlāk kā 28 dienas pēc transplantācijas.
Finnish: *Tämä taulukko ei kata kaikkia mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Latvian: *Šī tabula nav pilnīga.
Finnish: Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles arī pret augstu holesterīna līmeni (skatīt zāļu sarakstu "Citas zāles un PREVYMIS" tālāk tekstā) nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama smelgšana un sāpes muskuļos, īpaši ja jūtaties slikti vai Jums ir drudzis.
Finnish: Oraaliset antikoagulantit varfariini
Latvian: Perorāli antikoagulanti varfarīns
Finnish: PREVYMIS-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: PREVYMIS drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 33,2 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC aziātiem ir par 33,2% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Finnish: Arvioitu hoitojen välinen ero (−23,5 %) oli tilastollisesti merkitsevä (yksisuuntainen p-arvo
Latvian: Aprēķinātā terapijas atšķirība -23,5% bija statistiski nozīmīga (vienpusējā p vērtība <0,0001).
Finnish: Lähtötilanteessa 50 % potilaista sai myeloablatiivista hoitoa, 52 % sai siklosporiinia ja 42 % takrolimuusia.
Latvian: Pētījuma sākumā 50% pētāmo personu saņēma mieloablatīvu terapiju, 52% saņēma ciklosporīnu un 42% saņēma takrolimu.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Finnish: Mutaatiot paikantuvat UL56-geeniin ja esiintyvät aminohappotähteissä 231369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Latvian: Mutācijas ir saistāmas ar UL56 un rodas aminoskābju atliekās starp 231. un 369. pozīciju (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Finnish: Potilaiden seurantaa jatkettiin viikolle 48 kantasolusiirron jälkeen.
Latvian: Pacientu novērošana tika turpināta 48 nedēļas pēc transplantācijas.
Finnish: PREVYMIS annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon, ja annoksen antaminen kestää noin 1 tunnin.
Latvian: PREVYMIS Jums ievadīs infūzijas (pilieninfūzijas) veidā vēnā, un tās ilgums būs aptuveni 1 stunda.
Finnish: Letermoviirista peräisin olevat aineosat plasmassa ovat suurimmaksi osaksi muuttumatonta lähtöainetta (96,6 %).
Latvian: Lielākā daļa ar letermovīru saistītās vielas plazmā ir nemainīts pamatsavienojums (96,6%).
Finnish: Arvioitu ero (eron 95 %:n luottamusväli) oli −26,1 % (−45,9 %; −6,3 %), ja nimellinen yksisuuntainen p-arvo oli
Latvian: Aprēķinātā atšķirība (95% TI atšķirībai) bija -26,1% (-45,9%, -6,3%), ar nominālo vienpusējo p vērtību <0,0048.
Finnish: Tämä on 1,15 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
Latvian: Tas atbilst 1,15% no pieaugušajam ieteicamā maksimālā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma dienā.
Finnish: Ellei tietyn entsyymin tai kuljettajan toiminta ole myös estynyt (ks. jäljempänä), induktiovaikutus on todennäköinen.
Latvian: Ja vien konkrētais enzīms vai transportviela netiek arī inhibēti (skatīti tālāk tekstā), ir gaidāma indukcija.
Finnish: Takrolimuusi (n=145, 69)
Latvian: Takrolims (n=145, 69)
Finnish: • vorikonatsoli.
Latvian: • vorikonazolu.
Finnish: Kliinisen tilan seuranta ja annoksen säätäminen saattavat olla tarpeen.
Latvian: Var būt nepieciešama klīniska uzraudzība un devas pielāgošana.
Finnish: Viruslääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pretvīrusu līdzekļu pareizu lietošanu.
Finnish: Sytomegaloviruksen geenit UL56 ja UL89 koodaavat sytomegaloviruksen DNA:n terminaasientsyymin alayksiköitä.
Latvian: CMV gēni UL56 un UL89 kodē CMV DNS termināzes apakšvienības.
Finnish: Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.
Latvian: Tablete ir 21,2 mm gara un 10,3 mm plata.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin farmakokinetiikassa ei ole eroa naisten ja miesten välillä.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, letermovīra farmakokinētika sievietēm un vīriešiem neatšķiras.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on kuitenkin jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Latvian: Tomēr, ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Finnish: Katetrit Röntgenpositiivinen polyuretaani
Latvian: Katetri Rentgenkontrastējošs poliuretāns
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuispotilailla.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
Finnish: • midatsolaami - käytetään unilääkkeenä
Latvian: • midazolāmu - lieto kā miega līdzekli;
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Lääkettäsi tai sen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Latvian: Tad, iespējams, būs jāmaina Jūsu zāles vai to deva.
Finnish: Älä puolita, murskaa äläkä pureskele tablettia.
Latvian: Nelauziet, nesaspiediet un nesakodiet tableti.
Finnish: Valmistusprosessin steriiliyden varmuustason (SAL) optimoimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava lääkevalmistekomitean kanssa sovitussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä muutostenhallintasuunnitelmassa (PACMP) kuvatut toimenpiteet, jotka koskevat loppusteriloinnin kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa.
Latvian: Lai optimizētu ražošanas procesa sterilitātes nodrošināšanas līmeni (SAL), reģistrācijas apliecības īpašniekam jāīsteno pasākumi, kas izklāstīti CHMP saskaņotajā Pēcreģistrācijas izmaiņu pārvaldības protokolā (PACMP) par terminālās sterilizācijas izstrādi, validāciju un ieviešanu.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka eliminoituvat pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä
Latvian: Zāles, kas tiek eliminētas metabolisma ceļā vai kuras ietekmē aktīvais transports.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmisille ei tunneta.
Latvian: Nozīme attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Finnish: Ellei toisin mainita, yhteisvaikutustutkimukset on tehty suun kautta annettavalla letermoviirilla ilman siklosporiinia.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, mijiedarbības pētījumi ir veikti ar perorālu letermovīru bez ciklosporīna.
Finnish: Odotetut: ↓ letermoviiri (P-gp:n/UGT:n induktio)
Latvian: Paredzams: ↓ letermovīrs (P-gp/UGT indukcija)
Finnish: Perifeerinen veri (n=241, 117)
Latvian: Perifērās asinis (n=241, 117)
Finnish: PREVYMIS-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kā uzglabāt PREVYMIS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Dietyyliheksyyliftalaatti (DEHP), tris(2-etyyliheksyyli)trimellitaatti (TOTM), butyylibentsyyliftalaatti (BBP)
Latvian: Plastifikatori Dietilheksilftalāts (DEHF), tris (2-etilheksil) trimelitāts (TOTM), butilbenzilftalāts (BBF)
Finnish: Iäkkäät PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecuma dēļ PREVYMIS deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tietoja lääkeaineiden yhteisvaikutuksista on myös tekstiosuudessa edellä.
Latvian: Skatīt arī vispārīgo informāciju par zāļu mijiedabību iepriekš tekstā.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako letermoviiri piperasilliinin/tatsobaktaamin, amfoterisiini B:n ja mikafungiinin pitoisuuksiin.
Latvian: Nav zināms, vai letermovīrs var ietekmēt piperacilīna/tazobaktāma, amfotericīna B un mikafungīna ekspozīciju.
Finnish: Letermoviiri saavutti vakaan tilan 9-10 vuorokaudessa, ja kumuloitumissuhde oli AUC-arvojen osalta 1,2 ja Cmax-arvojen osalta 1,0.
Latvian: Letermovīrs sasniedza līdzsvara stāvokli 9 - 10 dienu laikā, uzkrāšanās attiecība AUC un Cmax bija attiecīgi 1,2 un 1,0.
Finnish: simvastatiini, pitavastatiini, rosuvastatiini
Latvian: simvastatīns, pitavastatīns, rosuvastatīns
Finnish: Näiden eliminoitumisteiden suhteellista merkitystä ei tunneta.
Latvian: Šo mehānismu relatīvā loma nav zināma.
Finnish: Muut aineet ovat: hydroksipropyylibeetadeksi (syklodekstriini), natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss (ciklodekstrīns), nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524), ūdens injekcijām.
Finnish: Vaikutus pitoisuuteen AUC- ja Cmax-keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen vaikutusmekanismi)
Latvian: Cmax attiecība 90 % ticamības intervālā (iespējamais darbības mehānisms)
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Latvian: Neizlietotā daļa ir jāiznīcina.
Finnish: Induktiovaikutuksen arvellaan olevan suurimmillaan, kun letermoviirihoito on kestänyt 10−14 vuorokautta.
Latvian: Sagaidāms, ka pilna indukcija iestāsies pēc letermovīra terapijas 10-14 dienām.
Finnish: *Potilasjoukon post hoc -ennusteet populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaiheen 3 tutkimustietoja käyttäen
Latvian: Populācijas post-hoc prognozes atbilstoši populācijas FK analīzei, izmantojot 3. fāzes datus
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur redzamas daļiņas.
Finnish: Letermoviirin erittyminen virtsaan oli hyvin vähäistä (< 2 % annoksesta).
Latvian: Ar urīnu tika izvadīts neliels daudzums letermovīra (< 2% devas).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa letermoviiria annettiin suun kautta tiineille rotille.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā letermovīru lietoja iekšķīgi grūsnām žurkām.