FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинични проучвания нивата на серумните трансаминази се повишават във всеки момент по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines seerumi transaminaaside aktiivsuse tõusu igal ajal kogu ravi kestel ja kuni 6 kuud pärast viimase Zinbryta annuse saamist.
Bulgarian: С другата си ръка хванете здраво предпазителя на иглата и го издърпайте от иглата право напред (вижте Фигура Ж).
Estonian: Teise käega haarake kindlalt nõelakattest ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis G).
Bulgarian: Поголямата част от пациентите с инфекции продължават лечението си със Zinbryta.
Estonian: Enamik infektsioonidega patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga.
Bulgarian: Липсва ефект върху феталното развитие, както и данни за тератогенност.
Estonian: Puudus mõju loote arengule ja tõendeid teratogeensuse kohta ei leitud.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб синергично намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
Estonian: Koos vähendavad need daklizumabi immunomoduleerivad toimed eeldatavasti KNS patoloogiat sclerosis multiplex'i korral ja vähendavad seega ägenemiste sagedust ja puude progresseerumist.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклизумаб е добре описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
Bulgarian: Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато рецептата Ви бъде изпълнена повторно.
Estonian: Lugege juhiseid enne Zinbryta kasutamist ja iga kord, kui saate uue retsepti, sest seal võib olla uut teavet.
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия или анафилактоидни реакции) към даклизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с много активно заболяване
Estonian: Efektiivsus väga aktiivse haigusega patsientidel Väga aktiivne haigus määratleti järgmiselt.
Bulgarian: Пациенти без клиничен отговор към пълен и достатъчен курс (най-малко 1 година) на предшестващо лечение с БМТ, които са имали най-малко 1 пристъп в предшестващата година, докато са получавали терапия, и най-малко 9 T2 хиперинтензни лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или най-малко 1 усилена с гадолиний лезия, или непроменена или повишена честота на пристъпи в предходната година в сравнение с предшестващите 2 години.
Estonian: • Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gdkontrasteeruv kolle või kelle ägenemiste määr möödunud aastal võrreldes sellele eelnenud 2 aastaga oli muutumatu või suurenes.
Bulgarian: течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Estonian: • vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Bulgarian: Не използвайте повече от 1 писалка месечно.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte pen-süstlit ühe kuu jooksul.
Bulgarian: Всяка доза Zinbryta съдържа 0,14 mmol натрий.
Estonian: Iga Zinbryta annus sisaldab 0,14 mmol naatriumi.
Bulgarian: Внимавайте, когато сваляте предпазителя на иглата, за да избегнете нараняване от иглата.
Estonian: Olge ettevaatlik nõelakatte eemaldamisel, et te ei vigastaks ennast nõelaga.
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Estonian: • Väga harv (< 1/10 000)
Bulgarian: Таблица 4: Клинични и ЯМР резултати от проучването SELECT (на седмица 52)
Estonian: Uuringu SELECT kliinilised ja MRT tulemused (52. nädalal)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия): (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Estonian: Madal punaste vereliblede arv (autoimmuunne hemolüütiline aneemia): (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Bulgarian: В клинично проучване пациенти (n=90), подложени на дългосрочно лечение със Zinbryta, развиват съответните имунни отговори към инактивирана тривалентна сезонна противогрипна ваксина.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus kujunes pikaajalist Zinbryta-ravi saavatel patsientidel (n=90) inaktiveeritud trivalentsele hooajalisele gripivaktsiinile sobiv immuunvastus.
Bulgarian: тъмна (с цвят на чай) урина
Estonian: • tume (tee värvi) uriin
Bulgarian: Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка месечно.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte süstlit ühe kuu jooksul.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с лимфаденопатия продължават лечението си със Zinbryta и в повечето случаи тя отзвучава в рамките на 3 месеца.
Estonian: Enamik lümfadenopaatiaga patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga ja suurem osa juhtudest lahenes 3 kuu jooksul.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се удължи, за да я покрие, и ще се заключи (вижте Фигура И).
Estonian: Nõelakate liigub piisavalt palju välja, et katta nõel, ja lukustub (vt joonis I).
Bulgarian: Zinbryta (n=404) води до понижения на ARR (съотношение на честотите 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), броя нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии (средно съотношение на лезиите 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) и 24-седмичната потвърдена прогресия на инвалидността (коефициент на риск 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Estonian: Võrreldes intramuskulaarse beeta-1a-interferooniga (n=440) põhjustas Zinbryta (n=404) vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes (suhtarv 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001) uute ja äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus (kahjustuste keskmine määr 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) ning 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumise määras (riski suhe 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечение със Zinbryta.
Estonian: Sellel on oluline ohutusalane teave, mida peate teadma enne Zinbryta'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Bulgarian: При пациенти с неутрализиращи антитела клирънсът на даклизумаб се увеличава средно с 19% (вж. точка 5.2).
Estonian: Neutraliseerivate antikehadega patsientidel suurenes daklizumabi kliirens keskmiselt 19% võrra (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Даклизумаб е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани нежелани реакции в поколението.
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast daklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди риска от чернодробно увреждане с пациентите и да им предостави
Estonian: Arst peab patsientidega vestlema maksakahjustuse ohust ja andma neile patsiendikaardi.
Bulgarian: Преди пускането на Zinbryta на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend, patsiendikaart ja kinnitusvorm Enne Zinbryta turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud programmi aspektid.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението неутрализиращи антитела при оценимите пациенти са преходни (6% [56 от 913]), а 2% от пациентите (15 от 913) имат трайни отговори.
Estonian: Enamasti oli vastusena ravile tekkivate neutraliseerivate antikehade esinemine mööduv (6% [56/913]), kuid 2% patsientidest (15/913) olid reaktsioonid püsivad.
Bulgarian: Кумулативни честоти на пиково повишение на ALT или AST (въз основа на лабораторни данни), наблюдавани в клинични изпитвания
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ALAT või ASAT aktiivsuse maksimaalsete tõusude kumulatiivsed esinemissagedused (laboriandmete põhjal)
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат обучени на правилната техника за самостоятелно прилагане на подкожни инжекции с помощта на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка.
Estonian: Soovitatav on õpetada patsientidele õiget tehnikat subkutaanse süste endale manustamiseks süstli/pensüstli abil.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път предварително напълнената спринцовка Zinbryta, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и използвате предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Estonian: • Enne Zinbryta süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas Zinbryta süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от периодично проследяване и да бъдат предупредени за признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada maksakahjustuse riskist ja perioodilise jälgimise vajadusest ning hoiatada maksahäirele viitavate nähtude ja sümptomite eest.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA по системоорганните класове по MedDRA според честотата.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside alusel MedDRA eelisterminitena vastavalt esinemissagedusele.
Bulgarian: За какво се използва Zinbryta
Estonian: Milleks Zinbryta't kasutatakse
Bulgarian: За пациенти с положителен тест за HBV или HCV инфекция се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на HBV или HCV.
Estonian: Positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientide puhul on soovitatav konsulteerida HBV ja HCV ravi osas kompetentse arstiga.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията телесното тегло е причина за по-малко от 40% вариабилност в клирънса на даклизумаб между пациентите.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli kehakaalu osatähtsus daklizumabi kliirensi patsientidevahelises varieeruvuses alla 40%.
Bulgarian: Лечението със Zinbryta може да помогне за предотвратяване на влошаването на състоянието Ви, въпреки че няма да излекува МС.
Estonian: Zinbryta-ravi võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuid see ei ravi teid sclerosis multiplex'ist terveks.
Bulgarian: Пациенти са получавали два пъти препоръчителната доза Zinbryta без сериозни допълнителни нежелани реакции.
Estonian: Patsientidele on manustatud soovitatavast annusest kaks korda suuremaid annuseid, ilma et neil oleks tekkinud tõsiseid täiendavaid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания, проведени при дългоопашати макаци, даклизумаб е прилаган подкожно на две седмици с дози 10-200 mg/kg.
Estonian: Kahes makaakidel läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus manustati daklizumabi subkutaanselt kaks korda nädalas annustes 10 mg/kg kuni 200 mg/kg.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Estonian: Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Bulgarian: белодробна инфекция (напр. пневмония, бронхит)
Estonian: • kopsuinfektsioon (nt kopsupõletik, bronhiit)
Bulgarian: Ефикасността на Zinbryta е демонстрирана в две проучвания (SELECT и DECIDE) при пациенти с ПМС.
Estonian: Zinbryta efektiivsus on tõestatud kahes uuringus (SELECT ja DECIDE) patsientidel, kellel oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex.
Bulgarian: Опитайте се да се придържате към определен ден от месеца, за да си спомняте по-лесно за инжекцията.
Estonian: Proovige valida konkreetne kuupäev, et oleks lihtsam süstimist meeles pidada.
Bulgarian: Да информира пациентите за необходимостта от проследяване на тяхната чернодробна функция по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta;
Estonian: • peab teavitama patsienti vajadusest jälgida maksafunktsiooni ravi kestel ja 6 kuud pärast Zinbryta viimase annuse manustamist;
Bulgarian: Карта на пациента и Формуляр за потвърждение, да се обсъди тяхното съдържание, преди да се започне лечението със Zinbryta, да се информират пациентите за риска от чернодробно увреждане, необходимостта от периодично проследяване и признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Estonian: • vajadus anda patsiendile patsiendikaart ja kinnituskaart, arutada nende sisu enne ravi alustamist Zinbryta'ga ning teavitada patsiente maksakahjustuse riskist, perioodilise jälgimise vajadusest ning maksahäirele viitavatest nähtudest ja sümptomitest.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб при пациенти с МС.
Estonian: Sellest tasemest suuremate annuste puhul esinevad kõrvaltoimed on eeldatavasti kooskõlas daklizumabi ohutusprofiiliga sclerosis multiplex'i patsientidel.
Bulgarian: Zinbryta е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали неадекватен отговор на най-малко две модифициращи заболяването терапии (МЗТ) и за които лечението с всяка друга МЗТ е противопоказано или неподходящо по някакви причини (вж. точка 4.4).
Estonian: Zinbryta on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgevate sclerosis multiplex'i vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi allunud vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravile ja kellele mis tahes teine haigust modifitseeriv ravi on vastunäidustatud või muul viisil sobimatu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: И в двата случая не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Kummalgi juhul ärge tehke kahte süstet korraga, kui annus jäi manustamata.
Bulgarian: Zinbryta не е проучван при пациенти с имунодефицитни синдроми.
Estonian: Zinbryta't ei ole uuritud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
Bulgarian: тъмна урина
Estonian: • tumedat värvi uriin
Bulgarian: При стационарно състояние средната максимална серумна концентрация на даклизумаб (Cmax), минималната серумна концентрация (Cmin) и площта под кривата серумна концентрация-време в дозовия диапазон (AUCtau) са съответно приблизително 30 микрограма/ml, 15 микрограма/ml и 640 ден*микрограма/ml, с приблизително 40% вариабилност между пациентите (% CV).
Estonian: Tasakaaluseisundis oli daklizumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 30 mikrogrammi/ml, minimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmin) 15 mikrogrammi/ml ja seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala annustamisperioodi jooksul (AUCtau) 640 mikrogrammi/ml * ööpäev (ligikaudsed keskmised väärtused), patsientidevahelise varieeruvusega (variatsioonikordaja %) ligikaudu 40%.
Bulgarian: Виждат се зелени ивици
Estonian: Rohelised triibud nähtaval
Bulgarian: Aко пациентът развие клинични признаци или симптоми, показващи чернодробна дисфункция (напр. необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия или жълтеница и/или тъмна урина), препоръчва се незабавно да се измерят стойностите на серумните трансаминази и да се прекрати лечението със Zinbryta, както е уместно, и пациентът незабавно да бъде насочен към хепатолог.
Estonian: Kui patsiendil kujunevad maksafunktsiooni häirele viitavad kliinilised nähud või sümptomid (nt selge põhjuseta iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus või ikterus ja/või tumedat värvi uriin), siis on soovitatav kohe määrata transaminaaside tase seerumis, vajadusel katkestada ravi Zinbryta'ga ja suunata patsient kohe maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti juurde.
Bulgarian: Обичайните места за подкожно инжектиране включват бедрото, корема и задната част на мишницата.
Estonian: Tavalised kohad subkutaanseks süstimiseks on reis, kõht ja õlavarre tagakülg.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността на дози над 300 mg, приложени подкожно, и над 400 mg, приложени интравенозно.
Estonian: > 300 mg subkutaansete ja > 400 mg intravenoossete annuste ohutust ei ole hinnatud.
Bulgarian: След като писалката се отстрани от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се заключи, за да предпази от нараняване с иглата.
Estonian: Pärast pen-süstli eemaldamist süstekohalt nõelakate lukustub, et vältida nõelast põhjustatud vigastusi.
Bulgarian: По време на лечение със Zinbryta средният брой имунни клетки от основните подгрупи (T, B и NK клетки) остава в границите на нормата; общият брой лимфоцити, T- и B-клетки се понижава със средно ≤10% спрямо изходното ниво през първата година от лечението.
Estonian: Zinbryta-ravi ajal püsisid immuunsüsteemi põhirühmade (T-, B- ja NK-rakkude) tasemed normi piires; võrreldes algväärtusega langesid lümfotsüütide, T- ja B-rakkude tasemed esimesel raviaastal keskmiselt ≤ 10%.
Bulgarian: Zinbryta е подходящо лекарство за Вас.
Estonian: Arst otsustab, kas Zinbryta on teile õige ravim.
Bulgarian: Zinbryta и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Estonian: • Hoidke Zinbryta süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството и се уверете, че лекарството Zinbryta е безцветно до бледожълто.
Estonian: Kontrollige ravimiakent ja veenduge, et Zinbryta lahus oleks värvitu või kergelt kollakas.
Bulgarian: След вкарването на иглата пуснете кожата.
Estonian: Kui nõel on sees, laske käega nahast lahti.
Bulgarian: разтворът е с всякакъв друг цвят, освен безцветен до бледожълт
Estonian: • kui lahus on muud värvi, mitte värvitu kuni kergelt kollakas
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте означените области на Фигура Г).
Estonian: Valige reie, kõhu või õlavarre tagakülje piirkonnas süstekoht (vt esiletõstetud piirkondi joonisel D).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекъсване при пациенти, лекувани със Zinbryta, са чернодробни реакции, включително повишения на серумните трансаминази (5%), и кожни реакции (4%) (вж. точка 4.4).
Estonian: Zinbryta-ravi saavate patsientide ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeteks, millest teatati kõige sagedamini, olid maksareaktsioonid, sh transaminaaside aktiivsuse tõus seerumis (5%) ja nahareaktsioonid (4%) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Estonian: Ravi peab alustama sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinbryta Как да използвате
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist
Bulgarian: След употреба - частите на Вашата писалка Zinbryta (вижте Фигура K):
Estonian: Pärast süstimist Pärast kasutamist - teie Zinbryta pen-süstli osad (vt joonis K):
Bulgarian: Ринит*
Estonian: Riniit*
Bulgarian: В клинични проучвания фармакодинамичните ефекти на Zinbryta 150 mg, прилаган подкожно на всеки 4 седмици, са в съответствие с модулацията на IL-2 сигнализирането, както се доказва от бързото и трайно насищане на таргетните CD25 рецептори върху циркулиращите T-клетки и трайното приблизително двукратно повишение на серумната концентрация на IL-2.
Estonian: Kliinilistes uuringutes iga 4 nädala järel subkutaanselt manustatud 150 mg Zinbryta annuse farmakodünaamilised toimed vastasid moduleeritud IL-2 signaliseerimisele, mida näitas ringlevate Trakkude CD25 sihtretseptorite kiire ja püsiv küllastus ning seerumi IL-2 kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordne püsiv suurenemine.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат кожни реакции, които са леки до умерени по тежест.
Estonian: Enamikul patsientidest esinesid kerge või mõõduka raskusastme nahareaktsioonid.
Bulgarian: Сериозни реакции, включително автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница, са наблюдавани при 1,7% от пациентите в клиничните проучвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tõsiseid reaktsioone (sh autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus) 1,7% patsientidest.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти с ALT или AST ≥ 2 пъти горната граница на нормата (ГГН) и е противопоказано при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ALAT või ASAT on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ning on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Bulgarian: В допълнение има статистически значим ефект върху 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността при пациентите, лекувани със Zinbryta, с коефициент на риск 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Estonian: Lisaks esines statistiliselt märkimisväärne toime 24. nädalal kinnitatud puude progresseerumisele Zinbryta'ga ravitud patsientidel riskisuhtega 0,24 [95% CI: 0,09; 0,63].
Bulgarian: В рамките на проучените схеми за подкожно приложение на даклизумаб 150 mg и 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с МС няма ясна връзка между експозицията на даклизумаб и клиничните крайни точки за ефикасност (ARR, T2 лезии и усилени с гадолиний лезии) или важните крайни точки по отношение на безопасността (статус по отношение на сериозни инфекции, умерена или тежка нежелана кожна реакция и AST/ALT > 5 пъти ГГН).
Estonian: Uuritud raviskeemide puhul, kui daklizumabi manustati sclerosis multiplex'i patsientidele subkutaanselt iga 4 nädala järel annustes 150 mg ja 300 mg, ei leitud selget seost daklizumabi ekspositsiooni ja kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajate (ägenemiste määr aasta lõikes, T2 kolded ja Gd-kontrasteeruvad kolded) või oluliste ohutuse tulemusnäitajate vahel (tõsine infektsiooniseisund, mõõdukad või rasked nahareaktsioonid ja ASAT/ALAT aktiivsuse tõus > 5 x ULN).
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zinbryta при бременни жени.
Estonian: Zinbryta kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Bulgarian: Уверете се, че виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
Estonian: Veenduge, et süstimisoleku aknas on näha rohelised triibud (vt joonis F).
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (kajastub vereanalüüsis)
Bulgarian: Вижда се жълто бутало
Estonian: Nähtav kollane kolb
Bulgarian: Zinbryta се инжектира под кожата (подкожно) в бедрото, корема или задната част на мишницата.
Estonian: Zinbryta't süstitakse naha alla (subkutaanselt) reide, kõhtu või õlavarre tagaküljele.
Bulgarian: Колитът се подобрява при прекратяване на приложението на Zinbryta и стандартно лечение.
Estonian: Koliit paranes Zinbryta-ravi katkestamisel ja standardravi rakendamisel.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта, бистра до слабо опалесцентна течност с pH 6.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni kergelt veiklev vedelik, mille pH on 6.
Bulgarian: При МС имунната система на организма причинява възпаление, което уврежда защитната обвивка (наречена миелин) на нервите в централната нервна система (включително мозъка и гръбначния мозък).
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral põhjustab keha immuunsüsteemi põletikku, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (sh pea- ja seljaaju) närve ümbritsevat kaitsekihti (seda nimetatakse müeliiniks).
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) еднократно в продължение на максимум 30 дни.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 30°C) tohib hoida vaid 1 kord kuni 30 päeva.
Bulgarian: Карта на пациента
Estonian: • patsiendikaart;
Bulgarian: Проучвания за канцерогенеза не са провеждани с даклизумаб.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid daklizumabiga ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението при пациенти, достигнали ALT или AST >3 пъти ГГН, независимо от нивата на билирубина.
Estonian: Patsientidel, kelle ALAT või ASAT tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri (ULN), on soovitatav ravi katkestada, sõltumata bilirubiini tasemest.
Bulgarian: Zinbryta под ъгъл от 45°-90° спрямо мястото на инжектиране (вижте Фигура И).
Estonian: Hoidke Zinbryta süstlit süstekoha suhtes 45…90° nurga all (vt joonis I).