FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP v júli 2013 bola od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh zapojeného do postupu prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din iulie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă interesat de această procedură.
Slovak: Toto rozhodnutie bolo založené na nedostatočných dôkazoch o účinnosti u detí v príslušných indikáciách a na problematike bezpečnosti v súvislosti s neurologickými príznakmi.
Romanian: Această decizie s-a bazat pe insuficienţa dovezilor privind eficacitatea la copii în indicaţiile vizate şi pe problema legată de siguranţă cu privire la simptomele neurologice.
Slovak: Ak sa podľa odporúčania použije vhodná odmerná pomôcka, nebude potrebné počítať kvapky.
Romanian: Dacă un dispozitiv adecvat de măsurare este utilizat conform recomandărilor, numărarea picăturilor nu va mai fi necesară.
Slovak: Metoklopramid sa má preto používať iba v situáciách, keď iná alternatívna liečba nie je účinná alebo keď sa nemôže podávať.
Romanian: Prin urmare, utilizarea metoclopramidei trebuie restricţionată doar la situaţiile în care tratamentele alternative nu au fost eficace sau nu pot fi administrate.
Slovak: Metoklopramid sa preto môže používať počas gravidity, ak je to klinicky odôvodnené.
Romanian: Prin urmare, metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Slovak: Metoklopramid je substituovaný benzamid, ktorý sa používa pre prokinetické a antiemetické vlastnosti.
Romanian: Metoclopramida este o benzamidă substituită utilizată pentru proprietăţile sale prokinetice şi antiemetice.
Slovak: Zdá sa však, že z bezpečnostných údajov vyplýva, že methemoglobinémia sa vyskytuje takmer výlučne u detí a že deti majú tiež vyššie riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă par să indice că methemoglobinemia apare aproape exclusiv la copii şi că aceştia au şi un risc mai mare de reacţii adverse neurologice grave.
Slovak: Predložené údaje sú obmedzené a boli získané v rôznych podmienkach, v ktorých sa môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie.
Romanian: Datele prezentate sunt limitate şi au fost obţinute în contexte diferite în care pot să apară simptomele de greaţă şi vărsături.
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je jasný, pacienti musia byť monitorovaní v súvislosti s nežiaducimi reakciami.
Romanian: Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia de reacţii adverse.
Slovak: • kontraindikácia v prípade novorodencov,
Romanian: • Contraindicarea medicamentului la nou-născuţi;
Slovak: Väčšina údajov o účinnosti, ktoré boli predložené v rámci prebiehajúceho postupu, sa už hodnotila počas predchádzajúceho spoločného pediatrického postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 a tieto nové údaje nepriniesli v porovnaní s predchádzajúcim hodnotením žiadne relevantné nové prvky.
Romanian: Majoritatea datelor privind eficacitatea prezentate pe parcursul procedurii actuale fuseseră deja evaluate în timpul procedurii anterioare de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi datele noi nu au adăugat elemente noi relevante la evaluarea anterioară.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia/zmeny v povolení na uvedenie na trh
Romanian: Motivele revocării/modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovak: • obmedzenie maximálnej koncentrácie/dávkovania určitých foriem na zabezpečenie, aby pacienti neboli náhodne vystavení vyšším dávkam ako je odporúčaná dávka lieku,
Romanian: • limitarea concentraţiei/dozei maxime la anumite forme farmaceutice pentru ca pacienţii să nu fie expuşi accidental la doze mai mari decât doza unică recomandată pentru produs.
Slovak: Schválené sú tiež kombinované lieky, ale tento postup sa zameriava na posudzovanie jednozložkových liekov.
Romanian: De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) vo forme listu na rýchle informovanie o výsledku tohto prieskumu.
Romanian: CHMP a aprobat un comunicat, adică un Comunicat adresat profesioniştilor în domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rapid rezultatul acestei evaluări.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy a choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia, výbor poznamenal, že sú to v podstate chronické stavy, v prípade ktorých je často potrebné dlhodobé používanie lieku.
Romanian: Referitor la indicaţiile privind tulburările de motilitate gastrointestinală inclusiv gastropareza şi boala de reflux gastroesofagian şi dispepsia, comitetul a precizat că acestea sunt, în esenţă, afecţiuni cronice pentru care este frecvent necesară utilizarea medicamentului pe termen lung.
Slovak: • uvedenie konkrétnych upozornení a opatrení, ktoré sa týkajú najmä extrapyramídových nežiaducich udalostí.
Romanian: • Includerea atenţionărilor şi precauţiilor speciale, mai ales a celor referitoare la evenimentele adverse extrapiramidale.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov sa preto musí relatívna účinnosť posúdiť v porovnaní s antagonistami receptora 5-HT3.
Romanian: Drept urmare, pe baza datelor evaluate, eficacitatea relativă trebuie analizată prin comparare cu antagoniştii receptorului 5-HT3.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării / modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Slovak: Metoklopramid sa vylučuje do materského mlieka a hoci z dostupných údajov nevyplývajú žiadne výhrady, vplyv na dojčené deti sa nedá vylúčiť.
Romanian: Metoclopramida se excretă în laptele matern şi, deşi datele disponibile nu ridică motive de îngrijorare, efectele asupra sugarului alăptat nu pot fi excluse.
Slovak: Má tiež vlastnosti antagonistu sérotonínových receptorov (5-HT3).
Romanian: De asemenea, are proprietăţi antagoniste la nivelul receptorului serotoninei (5-HT3).
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre ostatné lieky obsahujúce metoklopramid uvedené v prílohe I, pričom príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin metoclopramidă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CHMP.
Slovak: Preto by bolo vhodné nepoužívať metoklopramid počas dojčenia.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se utilizeze metoclopramidă în timpul alăptării.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dostupné dôkazy nepodporujú predpoklad, že perorálne kvapalné formy majú rýchlejší nástup účinku ako tablety.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că dovezile disponibile nu susţin ipoteza conform căreia formele lichide de uz oral au un debut al acţiunii mai rapid decât comprimatele.
Slovak: Po dokončení postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 Výbor pre udeľovanie povolení na uvedenie liekov na trh príslušného orgánu vo Francúzsku posúdil na vnútroštátnej úrovni pomer prínosu a rizika pre metoklopramid u detí a v októbri 2011 sa rozhodol rozšíriť kontraindikáciu pre všetky formy na všetky deti mladšie ako 18 rokov.
Romanian: În urma încheierii procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, comitetul pentru autorizaţii de introducere pe piaţă din cadrul autorităţii competente franceze a efectuat la nivel naţional o evaluare a raportului beneficiu-risc al metoclopramidei la copii şi a hotărât, în luna octombrie 2011, să extindă contraindicaţia la toţi copiii cu vârsta sub 18 ani pentru toate formele farmaceutice.
Slovak: Takmer všetky údaje sa týkajú intravenózneho podávania metoklopramidu a vo väčšine posudzovaných štúdií sa použila dávka 10 mg.
Romanian: Aproape toate datele sunt legate de administrarea intravenoasă a metoclopramidei şi, în majoritatea studiilor evaluate, s-a utilizat o doză de 10 mg.
Slovak: Dávky, cesty podania a dĺžka liečby metoklopramidom použité v týchto štúdiách nie sú vždy zhodné a našla sa len jedna štúdia zaoberajúca sa špecificky určením dávky (v prípade PONV).
Romanian: Dozele, căile de administrare şi perioadele de tratament cu metoclopramida utilizată în aceste studii nu sunt întotdeauna concordante şi a fost identificat doar un singur studiu care a urmărit stabilirea dozelor specifice (în indicaţia GVPO).
Slovak: Aj keď boli pri používaní metoklopramidu hlásené závažné kardiovaskulárne reakcie (najmä v súvislosti s intravenóznym podávaním), neboli identifikované žiadne nové významné signály.
Romanian: Deşi au fost raportate reacţii cardiovasculare grave asociate cu metoclopramida (asociate, în principal, cu administrarea pe cale intravenoasă), nu a fost identificat niciun semnal semnificativ nou.
Slovak: Táto látka má parasympatomimetický účinok a je tiež antagonistom dopamínového receptora (D2) s priamym účinkom na chemoreceptorovú spúšťaciu zónu.
Romanian: Aceasta are activitate parasimpatomimetică, fiind totodată un antagonist al receptorului dopaminei (D2) cu un efect direct asupra zonei trigger chemoreceptoare.
Slovak: Bezpečnostné údaje
Romanian: Date privind siguranţa
Slovak: Tieto riziká sú vyššie pri použití vysokých dávok alebo počas dlhodobej liečby a najmä v prípade extrapyramídových príznakov je riziko vyššie u detí ako u dospelých,
Romanian: Riscurile sunt crescute la utilizarea de doze mari sau în timpul tratamentului pe termen lung şi, în special în ceea ce priveşte simptomele extrapiramidale, riscul este mai mare la copii decât la adulţi.
Slovak: Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Romanian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Slovak: Medzi formami a indikáciami nie je zjavná korelácia.
Romanian: Nu există nicio corelaţie evidentă între formele farmaceutice şi indicaţii.
Slovak: Schválené indikácie pre príslušné lieky sa odlišujú, môžu byť však zoskupené takto:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru produsele vizate prezintă diferenţe, însă, în linii mari, se pot grupa în modul următor:
Slovak: Okrem toho, nástup účinku môže byť rýchlejší pri použití roztoku v porovnaní s tabletami, keďže tablety sa najprv musia rozpustiť v gastrointestinálnom trakte.
Romanian: De asemenea, acţiunea medicamentului sub formă de soluţie poate avea un debut mai rapid în comparaţie cu acţiunea comprimatelor, deoarece comprimatele trebuie întâi să se dizolve în tractul gastrointestinal.
Slovak: Aj keď sa zistilo, že metoklopramid v porovnaní s placebom zlepšuje vyprázdňovanie žalúdka a zmierňuje príznaky pri diabetickej a idiopatickej gastroparéze v rámci krátkodobej liečby, z dlhodobého hľadiska sa nepozoroval zhodný prínos.
Romanian: Deşi s-a determinat că metoclopramida ameliorează simptomele prin golirea gastrică şi relaxarea stomacului în gastropareza diabetică şi idiopatică în tratamentul pe termen scurt comparativ cu placebo, pe termen lung nu s-a observat niciun beneficiu adecvat.
Slovak: Na základe rizika neurologických a kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí, ako aj na základe obmedzených dôkazov o účinnosti pre všetky schválené indikácie príslušný orgán vo Francúzsku inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid vo všetkých skupinách pacientov, najmä u detí a starších osôb.
Romanian: Pe baza evenimentelor adverse neurologice şi cardiovasculare, precum şi pe baza dovezilor limitate privind eficacitatea în toate indicaţiile aprobate, autoritatea competentă franceză a declanşat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Slovak: Aj keď je ťažké vyvodiť záver o absolútnej účinnosti metoklopramidu v týchto individuálnych podmienkach, z údajov celkovo vyplýva účinok na nevoľnosť a vracanie rôznej etiológie.
Romanian: Deşi este dificil să se ajungă la o concluzie privind eficacitatea absolută a metoclopramidei în aceste contexte individuale, atunci când datele sunt analizate împreună, indică un efect asupra greţurilor şi vărsăturilor de etiologii diferite.
Slovak: Zdá sa, že údaje o dávkovaní naznačujú, že jednotlivé dávky metoklopramidu vyššie ako 10 mg nevedú k vyššej účinnosti.
Romanian: Datele privind administrarea dozelor par să indice că dozele individuale de metoclopramidă mai mari de 10 mg nu duc la o eficacitate crescută.
Slovak: Metoklopramid sa môže používať v kombinácii s perorálnymi analgetikami na zlepšenie absorpcie analgetík pri akútnej migréne` (perorálna cesta podania),
Romanian: Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice de uz oral pentru a îmbunătăţi absorbţia analgezicelor utilizate pentru tratamentul migrenelor acute" (administrare pe cale orală)
Slovak: Okrem neurologického rizika existuje tiež riziko výskytu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí vrátane zriedkavých, ale potenciálne závažných reakcií, ako je bradykardia, atrioventrikulárny blok, zástava srdca, ktoré boli hlásené najmä pri použití foriem na intravenózne použitie.
Romanian: Pe lângă riscul neurologic, există, de asemenea, un risc de apariţie a evenimentelor adverse cardiovasculare, inclusiv reacţii rare însă potenţial grave, cum ar fi bradicardie, bloc atrioventricular, stop cardiac, care au fost raportate în principal la administrarea formelor injectabile intravenoase.
Slovak: • výbor poznamenal, že dostupné údaje nepodporujú klinicky významnú účinnosť pre indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobé používanie (,poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy`, choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia`) a pre indikáciu ,adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch`,
Romanian: • Comitetul a observat că datele disponibile nu susţin eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic pentru indicaţiile care necesită o utilizare pe termen lung („tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză", „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie") şi pentru indicaţia de „terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice".
Slovak: Zdá sa, že nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o podávaní viacerých dávok ani komparatívne údaje pre rôzne úrovne poruchy funkcie pečene.
Romanian: Se pare că nu există date farmacocinetice privind dozele multiple şi nici date comparative pentru diversele stadii de insuficienţă hepatică.
Slovak: Ak sú však zavedené opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré umožňujú presné dávkovanie a riešia riziko predávkovania, perorálne kvapalné formy ostávajú naďalej dôležitou a vhodnou alternatívou pre pediatrickú populáciu.
Romanian: Dacă se iau însă măsuri de reducere la minim a riscurilor care să permită stabilirea cu exactitate a dozelor şi care să aibă în vedere riscul de supradozaj, formele lichide de uz oral rămân o alternativă importantă şi adecvată pentru copii şi adolescenţi.
Slovak: Pri tomto scenári, keď už došlo k neúmyselnému nesprávnemu použitiu lieku, uvedenie kontraindikácie v informáciách o výrobku spolu so zmienkou na označení obalu pravdepodobne nebudú dostatočné na zmenu zvykov spojených s podávaním lieku.
Romanian: În acest scenariu, în care utilizarea incorectă accidentală are deja loc, este puţin probabil ca includerea unei contraindicaţii în informaţiile referitoare la produs împreună cu o declaraţie pe etichetă să fie suficiente pentru a schimba obiceiurile de administrare.
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je vhodné znížiť dávku o 50 % podľa existujúceho odporúčania.
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice severe, recomandarea existentă de reducere a dozei cu 50% este adecvată.
Slovak: Na základe takýchto obmedzených a nekonzistentných údajov nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti metoklopramidu v tejto indikácii.
Romanian: Pe baza unor astfel de date limitate şi contradictorii, nu este posibil să se formuleze o concluzie pozitivă privind eficacitatea metoclopramidei în această indicaţie.
Slovak: Výbor vzal do úvahy návrh jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh výslovne obmedziť intravenózne podávanie na zariadenia, v ktorých sú k dispozícii resuscitačné prístroje, pričom však poznamenal, že väčšina zariadení, v ktorých sa podávajú intravenózne lieky, už je vybavená takýmito prístrojmi.
Romanian: Comitetul a analizat propunerea făcută de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă de a restricţiona în mod explicit administrarea pe cale intravenoasă doar la utilizarea în locurile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare; însă a precizat că majoritatea unităţilor în care se administrează medicamente pe cale intravenoasă dispun deja de astfel de echipamente.
Slovak: V roku 2010 bol ukončený spoločný pediatrický postup podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/20061 na posúdenie informácií z pediatrických štúdií skúmajúcich metoklopramid a bolo vydané odporúčanie, aby členské štáty uviedli v informáciách o výrobku tieto zmeny:
Romanian: O procedură de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, declanşată în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 1 pentru evaluarea informaţiilor din studiile pediatrice efectuate cu metoclopramidă, a fost încheiată în anul 2010, prezentând o recomandare conform căreia statele membre trebuie să introducă următoarele modificări în informaţiile referitoare la produs:
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre novorodencov a metoklopramid sa nemá používať na konci gravidity.
Romanian: Prin urmare, riscul la nou-născuţi nu poate fi exclus şi trebuie evitată administrarea metoclopramidei spre sfârşitul sarcinii.
Slovak: Tejto indikácie sa týka iba intravenózna forma v súlade s výsledkom postupu podľa článku 45 nariadenia (ES)
Romanian: Pentru această indicaţie, doar forma intravenoasă are relevanţă, în conformitate cu rezultatul procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takýchto údajov nemôže byť vydané žiadne konkrétne odporúčanie pre nižšie úrovne poruchy funkcie pečene.
Romanian: În lipsă de astfel de date, nu poate fi formulată nicio recomandare specifică pentru stadiile mai reduse de insuficienţă hepatică.
Slovak: Aj keď je v niektorých prípadoch na prevenciu akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou schválený režim vysokých dávok (2 - 10 mg/kg/deň), v štúdiách sa použilo dávkovanie 10 mg trikrát denne a účinnosť tohto dávkovania nie je spochybnená.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri este aprobată o schemă de tratament cu doză mare (2-10 mg/kg/zi) pentru prevenirea GVIR cu instalare acută, au fost efectuate studii în care s-au utilizat doze de 10 mg de trei ori pe zi şi eficacitatea acestor doze nu este pusă sub semnul întrebării.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania tiež argumentoval, že v prípade nevoľnosti sa kvapky ľahšie prehltnú ako tablety.
Romanian: În cadrul motivelor sale pentru reexaminare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a mai argumentat că în cazul greţurilor, picăturile sunt înghiţite cu mai multă uşurinţă decât comprimatele.
Slovak: Z dostupných dôkazov týkajúcich sa polymorfizmu enzýmu CYP2D6 a zo spoločných údajov o interakciách s inhibítormi enzýmu CYP2D6 vyplýva, že aj keď metabolizmus enzýmu CYP2D6 nie je hlavnou metabolickou dráhou metoklopramidu, inhibícia tejto dráhy zapríčinená polymorfizmom alebo farmakokinetickými interakciami s inými liekmi môže byť potenciálne klinicky významná.
Romanian: Dovezile disponibile în legătură cu polimorfismele CYP2D6, atunci când sunt analizate împreună cu datele privind interacţiunile cu inhibitorii de CYP2D6 sugerează că, deşi metabolismul CYP2D4 nu este calea principală de metabolizare pentru metoclopramidă, este posibil ca inhibarea acestei căi datorită polimorfismelor sau interacţiunilor farmacocinetice cu alte medicamente să fie semnificativă clinic.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch, k dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o účinnosti a existujúce údaje nie sú konzistentné.
Romanian: Referitor la indicaţia terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice, există date de eficacitate foarte limitate, iar datele existente nu concordă.
Slovak: Publikované epidemiologické štúdie skúmajúce bezpečnosť použitia metoklopramidu počas gravidity, ktoré sa uskutočnili v rôznych krajinách, zhodne preukázali, že medzi expozíciou počas gravidity a rizikom závažných kongenitálnych malformácií nie je žiadna súvislosť.
Romanian: Studiile epidemiologice publicate care au fost efectuate în diverse ţări cu privire la siguranţa utilizării metoclopramidei în timpul sarcinii au dovedit în mod constant lipsa unei asocieri între expunerea la medicament în timpul sarcinii şi riscul de malformaţii congenitale majore.
Slovak: V prípade väčšiny indikácií existujú klinické údaje hodnotiace účinnosť pri dávkovaní 10 mg trikrát denne.
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor, există date clinice care evaluează eficacitatea dozei de 10 mg de trei ori pe zi.
Slovak: Uvádza sa tiež, že pre túto indikáciu sú k dispozícii iné dobre zavedené lieky vrátane inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov receptora H2, v prípade ktorých sa zjavne preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika pri akútnom aj dlhodobom používaní.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, existenţa altor medicamente bine stabilite disponibile pentru această indicaţie, inclusiv inhibitori ai pompei de protoni şi antagonişti ai receptorului H2, pentru care a fost clar demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv pentru utilizarea acută şi cronică.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčania publikácie British National Formulary for children (BNFc), ktoré boli validované podľa objavujúcich sa dôkazov, usmernení pre najlepšiu prax a odporúčaní siete klinických expertov.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a ţinut cont, de asemenea, de recomandările din British National Formulary for children (BNFc - Farmacopeea britanică cu medicamente pentru copii), care au fost validate pe baza dovezilor nou apărute, a ghidurilor de bune practici şi a recomandărilor din partea unei reţele de experţi în domeniul clinic.
Slovak: • perorálne kvapalné formy určené na použitie v prípade detí musia byť dodané spolu s vhodnou odmernou pomôckou (napr. perorálnou striekačkou so stupnicou) na zabezpečenie presného odmerania dávky a zabránenie náhodnému predávkovaniu.
Romanian: • formele lichide de uz oral destinate utilizării la copii trebuie administrate cu un dispozitiv adecvat de măsurare (de exemplu, o seringă gradată pentru administrare orală) pentru a se asigura măsurarea cu exactitate a dozei şi pentru a evita supradozajul accidental.
Slovak: • na použitie u pediatrických pacientov starších ako jeden rok sú naďalej schválené len intravenózne formy iba pre indikáciu ‚liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania´,
Romanian: • Pentru utilizarea la copii cu vârsta > 1 an, doar formele farmaceutice intravenoase continuă să fie aprobate şi doar în indicaţia de „tratament pentru greaţă şi vărsături postoperatorii";
Slovak: • výbor tiež poznamenal, že údaje podporujúce terapeutickú indikáciu ‚prevencia akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou` naznačujú účinnosť, ale táto indikácia vyžaduje použitie vysokých dávok,
Romanian: • De asemenea, comitetul a observat că datele care susţin indicaţia terapeutică de „prevenire a greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie" indică eficacitatea, însă este necesară utilizarea de doze mari.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s odporúčaním výboru CHMP zrušiť perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1 mg/ml.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul faţă de recomandarea CHMP de revocare a formelor farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml.