FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Busilvex è disponibile in confezione multipla che comprende 2 confezioni, ognuna contenente 4 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres i multipakninger på 2 esker med 4 hetteglass hver.
Italian: Nei bambini, nel 100% dei pazienti si riscontra una trombocitopenia (< 25 x 109 /l o che richiede una trasfusione piastrinica).
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
Italian: La documentazione relativa alla sicurezza e all'efficacia di Busilvex in combinazione con ciclofosfamide nel regime BuCy4 o con melfalan nel regime BuMel prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva dallo studio clinico F60002 IN 101G0.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon for sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy4 eller med melfalan i BuMel-regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra den kliniske studien F60002 IN 101 G0.
Italian: Busilvex non deve essere somministrato in iniezione endovenosa rapida o in bolo o come iniezione per via periferica.
Norwegian Bokmål: Busilvex bør ikke gis som hurtig intravenøs bolus eller perifer injeksjon.
Italian: Ogni flaconcino contiene Dimetilacetamide e Macrogol 400
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hvert hetteglass inneholder dimetylacetamid og makrogol 400
Italian: Le malformazioni includono serie anomalie a livello del cuore e/o dei vasi maggiori: un'arteriosi comune del tronco e nessuna arteriosi del dotto, una coartazione del tronco polmonare e delle arterie polmonari, difetti intraventricolari del cuore.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige forandringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
Italian: Comunque la funzionalità cardiaca deve essere monitorata regolarmente nei pazienti trattati con Busilvex (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjon bør likevel kontrolleres regelmessig hos pasienter som får Busilvex (se pkt.
Italian: Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
Norwegian Bokmål: 5.2) hos eldre pasienter og hos voksne (< 50 år).
Italian: Sistema nervoso: confusione, disturbi del sistema nervoso.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: forvirring, nevrologiske sykdommer.
Italian: Non si è evidenziato alcun effetto di induzione della fenitoina sui dati di Busilvex.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for en igangsettingseffekt av fenytoin er sett i Busilvex-data.
Italian: Cardiaci: aumento della frequenza delle contrazioni cardiache, aumento o diminuzione della pressione del sangue, vasodilatazione (una situazione di aumento del diametro dei vasi sanguigni) e coaguli di sangue.
Norwegian Bokmål: Hjerte: økning av hjertefrekvens, økning eller fall i blodtrykk, vasodilatasjon (en tilstand med utvidede blodårer) og blodpropper.
Italian: Correlazioni farmacocinetica/farmacodinamica
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Italian: Nella popolazione pediatrica , una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l in media 3 giorni dopo il trapianto, è riscontrabile nel 100% dei pazienti con una durata di 5 e 18,5 giorni rispettivamente dopo trapianto autologo e allogenico.
Norwegian Bokmål: Hos pediatrisk populasjon forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median tre dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og varte i 5 og 18,5 dager ved henholdsvis autolog og allogen transplantasjon.
Italian: Sono stati riportati casi, anche fatali, di microangiopatia trombotica dopo trapianto di cellule ematopoietiche (HCT), nel corso di regimi di condizionamento ad alte dosi in cui busulfano veniva somministrato in combinazione con un altro trattamento di condizionamento.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av trombotisk mikroangiopati etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT), inkludert fatale tilfeller, i høy-dose forberedende behandlinger der busulfan ble administrert i kombinasjon med en annen forberedende behandling.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Busilvex Contenuto della confezione ealtre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busilvex Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Descrizione dell'aspetto di Busilvex e contenuto della confezione Busilvex consiste in un concentrato per soluzione per infusione contenuto in flaconcini di vetro trasparente; ciascun flaconcino contiene 60 mg di busulfano.
Norwegian Bokmål: Hvordan Busilvex ser ut og innholdet i pakningen Busilvex består av et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og leveres i fargeløse hetteglass, hvert hetteglass inneholder 60 mg busulfan.
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5 x 109/l è stato di 13 giorni (range 9-29 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (OMC-BUS-4) e di 10 giorni (range 8-19 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto autologo (OMC-BUS-3).
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall (ANC) var over 0,5x109/l var 13 dager (spredning 9-29 dager) hos allogene pasienter (OMC-BUS 4) og 10 dager (spredning 819 dager) hos autologe pasienter (OMC-BUS 3).
Italian: Da studi pubblicati negli adulti, la somministrazione di itraconazolo a pazienti in trattamento con alte dosi di busulfano può ridurre la clearance di busulfano..
Norwegian Bokmål: Fra publiserte studier av voksne fremgår det at administrasjon av itrakonazol til pasienter som får høydose busulfan kan resultere i redusert busulfanclearance.
Italian: L'incidenza di GVHD acuta di gravità di grado I - II è stata del 13% (8/61) mentre l'incidenza di grado III-IV è stata del 5% (3/61).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantatmot-vert-sykdom grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten av grad III-IV var 5 % (3/61).
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento per reazioni avverse correlate al Busilvex.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble tatt av behandling på grunn av bivirkninger relatert til Busilvex.
Italian: Tuttavia, in bambini con peso < 9 kg è stata osservata una maggiore variabilità che riduce al 60% i bambini che raggiungevano la finestra terapeutica (900-1500 μmol/L.minuto).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en høyere variabilitet hos barn < 9 kg, der 60 % av barna oppnådde det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Italian: Le gravi tossicità che hanno coinvolto il sistema epatico e quello respiratorio sono considerate conseguenze attese del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter lever- og respirasjonssystemet, ble ansett som forventede konsekvenser av den forberedende behandlingen og transplantasjonsprosessen.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i prodotti citotossici.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Italian: Busilvex contiene il principio attivo busulfano che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti alchilanti.
Norwegian Bokmål: Busilvex inneholder virkestoffet busulfan, som tilhører en gruppe av medisiner kalt alkyleringsmidler (cellegift).
Italian: Busulfano è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale.
Norwegian Bokmål: Busulfan er et potent cytotoksisk stoff og et bifunksjonelt alkyleringsmiddel.
Italian: Soluzione diluita:
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning:
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5x109/l è stato di 21 giorni (range 12-47 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico e di 11 giorni (range 10-15 giorni) nei pazienti con trapianto autologo.
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall (ANC) over 0,5x109/l var 21 dager (spredning 12-47 dager) hos allogene pasienter, og 11 dager (spredning 10-15 dager) hos autologe pasienter.
Italian: I pazienti sono stati trattati con dosi di 0,8 mg/kg di busulfano in infusione ogni 6 ore per un totale di 16 dosi, seguite da ciclofosfamide 60 mg/kg una volta al giorno per 2 giorni (regime BuCy2).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk doser på 0,8 mg/kg busulfan hver 6. time som infusjon, totalt 16 doser etterfulgt av cyklofosfamid 60 mg/kg én gang daglig i to dager (BuCy2-regime).
Italian: L'intera dose di Busilvex prescritta deve essere rilasciata in 2 o 3 ore in base al regime di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hele den foreskrevne Busilvexdosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.
Italian: Busilvex va somministrato in infusione della durata di 2 ore ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del HPCT.
Norwegian Bokmål: Busilvex gis som en 2-timers infusjon hver 6. time i 4 etterfølgende dager i totalt 16 doser før cyklofosfamid eller melfalan og hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HPCT).
Italian: Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue: peso corporeo ideale+0,25x(peso corporeo reale - peso corporeo ideale).
Norwegian Bokmål: Justert ideell kroppsvekt (JIKV) beregnes som følger: JIKV = IKV + 0,25 x (reell kroppsvekt - IKV).
Italian: La sindrome veno- occlusiva epatica è una potenziale complicazione riconosciuta della terapia di condizionamento post-trapianto.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom er en velkjent mulig komplikasjon av forberedende terapi som oppstår etter transplantasjon.
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per busulfano, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for busulfan, har CHMP kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner:
Italian: La durata media della neutropenia è stata rispettivamente di 6 e di 9 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto autologo e allogenico.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni var 6 og 9 dager for hhv. autologe og allogene pasienter.
Italian: Il trattamento con busulfano in una giovane pre-adolescente ha impedito la comparsa della pubertà a causa di una insufficienza ovarica.
Norwegian Bokmål: Busulfanbehandling hos en ung jente hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
Italian: Un simile livello di targeting di concentrazione viene raggiunto entro l'esposizione giornaliera di 3.600 - 6.000 µmol/L.minuto in seguito alla somministrazione di busulfano per via endovenosa a 3,2 mg/kg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble oppnådd innenfor den daglige eksponeringen på 3600 - 6000 mikromol/l.minutt etter administrering av intravenøs busulfan i en dose på 3,2 mg/kg én gang daglig.
Italian: Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Norwegian Bokmål: Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet.
Italian: Busilvex dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Norwegian Bokmål: Fludarabin fulgt av Busilvex (FB) er indisert som forberedende behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for et RIC-regime (kondisjonering med redusert intensitet).
Italian: Rinite Faringite
Norwegian Bokmål: Rhinitt Faryngitt
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):
Italian: Iperventilazione Insufficienza respiratoria Emorragia alveolare Asma
Norwegian Bokmål: Hyperventilering Respirasjonssvikt Alveoleblødninger Astma
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Busilvex® ha risposto alla richiesta di informazioni supplementari sulla "Microangiopatia trombotica" (TMA) dopo trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen av Busilvex har besvart spørsmålet angående «Trombotiske mikroangiopatier» (TMA) etter hematopoietisk cellestransplantasjon (HCT) ble forespurt som supplerende informasjon.
Italian: Il 15% degli effetti indesiderati gravi coinvolgono la tossicità epatica.
Norwegian Bokmål: 15 % av de alvorlige bivirkningene (SAE) omfattet levertoksisitet.
Italian: - Busilvex verrà somministrato a 3,2 mg/kg come singola infusione giornaliera di tre ore immediatamente dopo FB per 2 o 3 giorni consecutivi.
Norwegian Bokmål: - Busilvex administrert i en dose på 3,2 mg/kg som en enkelt 3-timers infusjon daglig umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager.
Italian: Come per altri prodotti citotossici, cautela deve essere posta nel maneggiare e preparare la soluzione di Busilvex: - si raccomanda l'uso di guanti e indumenti protettivi.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytotoksiske forbindelser, bør det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Busilvex oppløsning:
Italian: Sistema nervoso: delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione, funzioni cerebrali anormali, emorragia cerebrale e crisi epilettiche.
Norwegian Bokmål: Nervesystem : delirium, nervøsitet, hallusinasjon, uro, unormal hjernefunksjon, hjerneblødninger og krampeanfall.
Italian: La sindrome venoocclusiva epatica si è manifestata nell'8,2% (5/61) dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (fatale in 2 casi) e nel 2,5% (1/42) dei pazienti sottoposti a trapianto autologo.
Norwegian Bokmål: Seks av 103 pasienter (6 %) fikk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Norwegian Bokmål: TILBEREDNINGSANVISNING
Italian: Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti Busilvex è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte, barn og unge brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan.
Italian: Tutte le procedure di trasferimento devono essere condotte in condizione di asepsi, preferibilmente sotto cappa a flusso laminare.
Norwegian Bokmål: Alle overføringsprosedyrer krever streng overholdelse av aseptiske teknikker, fortrinnsvis ved bruk av et avtrekk med vertikal laminær flow.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima del trattamento con Busilvex.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du får behandling med Busilvex.
Italian: Non effettuare l'infusione di Busilvex in concomitanza con un'altra soluzione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Busilvex må ikke gis samtidig med annen intravenøs oppløsning.
Italian: L'effetto del trattamento con Busilvex alla dose e secondo la posologia consigliate è una profonda mielosoppressione, osservabile in tutti i pazienti.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av behandling med Busilvex ved anbefalt dosering og regime er uttalt benmargssuppresjon hos alle pasienter.
Italian: Codice ATC: L01AB01 Meccanismo d'azione
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Italian: Va usata la massima cautela nel somministrare le dosi raccomandate di Busilvex a pazienti con anamnesi di crisi epilettiche.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises når den anbefalte dosen av Busilvex administreres til pasienter som tidligere har hatt krampeanfall.
Italian: Aggiungere sempre Busilvex al diluente, non aggiungere il diluente a Busilvex.
Norwegian Bokmål: Busilvex må alltid tilsettes i fortynningsmidlet, ikke fortynningsmidlet i Busilvex.
Italian: Cosa contiene Busilvex - Il principio attivo è busulfano.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Busilvex - Virkestoff er busulfan.
Italian: Disturbi del cristallino, compresi l'opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta) e visione offuscata (assottigliamento corneale).
Norwegian Bokmål: Linsesykdommer inkludert sløret øyelinse (grå stær), og uklart syn (fortynning av hornhinnen).
Italian: La documentazione sulla tollerabilità e sull'efficacia di Busilvex in associazione con ciclofosfamide nel regime BuCy2 prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva da due studi clinici (OMS-BUS-4 e OMC-BUS-3).
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon på sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy2regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Italian: Nelle femmine gravide di ratto busulfano produce sterilità nei neonati maschi e femmine a causa della mancanza di cellule germinali nei testicoli e nelle ovaie.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ga busulfan sterilitet hos både hann- og hunnavkom som følge av fravær av kimceller i testikler og ovarier.
Italian: DMA riduce la fertilità nei roditori maschi e femmine.
Norwegian Bokmål: DMA nedsetter fertilitet hos hann- og hunngnagere.
Italian: L'analisi dei dati mediante un metodo di farmacocinetica di popolazione non ha dimostrato alcuna differenza nella clearance del busulfano per via endovenosa fra la terapia a base di fenitoina e quella a base diclonazepam e pertanto sono state ottenute esposizioni plasmatiche al busulfano simili con ambedue i tipi di profilassi anticonvulsivante.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse via en populasjonsfarmakokinetisk metode indikerte ingen forskjell på intravenøs busulfanclearance mellom behandling med fenytoin og klonazepam, og derfor ble liknende busulfanplasmaeksponeringer oppnådd uansett type krampeprofylakse.
Italian: Gravi segni di tossicità a livello del sistema ematologico, epatico e respiratorio sono considerati come conseguenze attese del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter blod-, lever- og respirasjonssystemene ble ansett som forventede konsekvenser av det forberedende regimet og transplantasjonsprosessen.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Italian: Si devono prendere adeguate precauzioni contraccettive quando il partner è in terapia con Busilvex.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sikker prevensjon når en av partene får Busilvex.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico di fase II allo scopo di valutare l'influenza del trattamento profilattico anticonvulsivante sulla farmacocinetica di busulfano somministrato per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase IIstudie ble utført for å vurdere effekten av krampeprofylakse på intravenøs busulfan farmakokinetikk.
Italian: Come conservare Busilvex
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busilvex
Italian: La GVHD acuta è stata giudicata grave in 3 pazienti.
Norwegian Bokmål: Akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble vurdert som alvorlig hos 3 pasienter.
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in un flaconcino).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i ampullen).
Italian: - 12 ore dopo diluizione, se conservata a 2 °C - 8 °C, seguita da 3 ore di conservazione a 20 °C  5 °C (incluso il tempo dell'infusione).
Norwegian Bokmål: 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C fulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid)
Italian: Transaminasi aumentate Bilirubina aumentata Fosfatasi alcalina aumentata
Norwegian Bokmål: Forhøyde transaminaser Forhøyet bilirubin Forhøyet GGT Forhøyede alkaliske fosfataser
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Italian: Negli adulti, per il regime fludarabina, gli studi pubblicati non hanno riportato interazioni reciproche farmaco - farmaco tra busulfano per via endovenosa e fludarabina.
Norwegian Bokmål: For FB-regimer er det i publiserte studier ikke rapportert noen legemiddel/legemiddel-interaksjoner mellom intravenøs busulfan og fludarabin hos voksne.
Italian: Studi pubblicati negli adulti riportano che il chetobemidone (analgesico) può essere associato con alti livelli plasmatici di busulfano: occorre perciò particolare attenzione quando si associano questi due composti.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier av voksne beskriver at ketobemidon (analgetikum) kan være forbundet med høye nivåer av busulfan i plasma.
Italian: La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al HPCT.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Busilvex bør gis under veiledning av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Italian: I casi di TMA dopo somministrazione di alte dosi di busulfano endovena in combinazione con altri trattamenti di condizionamento prima della HCT sono stati analizzati sulla base dei dati presenti in letteratura e nelle banche dati aziendali relative alla sicurezza del prodotto.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TMA etter høye doser av busulfan intravenøst i kombinasjon med andre legemidler som en kondisjoneringsbehandling innen HCT har blitt sett etter gjennomgang av litteraturen og tilfellene hentet fra innehaverens sikkerhetsdatabase.
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti (49/55).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene (49/55) fikk infeksjoner (dokumentert og ikke-dokumentert febril nøytropeni).
Italian: Busulfano è mutageno e clastogenico.
Norwegian Bokmål: Busulfan er mutagent og klastogent.
Italian: Il paziente deve essere informato dell'aumentato rischio di induzione di un secondo tumore maligno.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundær malignitet bør forklares for pasienten.
Italian: La stima Kaplan-Meier della DFS (Deasease Free Survival) a 2 anni era 49,9% (95%CI, 32,6-72,7%).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet av DFS ved 2 år var 49,9 % (95 % KI,
Italian: L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha concluso che c'è una relazione causale fra esposizione a busulfano e tumore.
Norwegian Bokmål: Verdens helseorganisasjon har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom busulfaneksponering og kreft.
Italian: In questo studio 24 pazienti adulti hanno ricevuto clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/giorno sottoforma di infusioni endovenose continue) come terapia anticonvulsivante e i dati di farmacocinetica di questi pazienti sono stati confrontati con quelli storici raccolti nei pazienti trattati con fenitoina.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 24 voksne pasienter klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlige infusjoner i.v.)
Italian: Busilvex deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Norwegian Bokmål: • Busilvex skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril teknikk.
Italian: Esami clinici: aumento degli enzimi del fegato e aumento di peso .
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: forhøyede leverenzymer og vektøkning.
Italian: Non sono noti antidoti a Busilvex, se non il trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot Busilvex annet enn hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Italian: Dose e somministrazione: La dose di Busilvex sarà calcolata sulla base del peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Dosen av Busilvex vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.