FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In casi molto rari, la vaccinazione può provocare un leggero aumento della temperatura (solitamente non superiore a 0,5 °C, in casi individuali fino a circa 2 °C) fino a tre giorni dopo la vaccinazione, e un rigonfiamento temporaneo al sito d'inoculo.
Croatian: 0,5 °C, u pojedinim slučajevima do oko 2 °C) do tri dana nakon cijepljenja i privremenih otekline na mjestu uboda.
Italian: REAZIONI AVVERSE
Croatian: KONTRAINDIKACIJE
Italian: Virus della bluetongue sierotipo 8 (prima dell'inattivazione): 500 unità antigeniche*.
Croatian: Virusa bolesti plavog jezika serotip 8 (prije inaktivacije): 500 * antigenih jedinica. (* Izaziva odgovor virus neutralizacijskih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2)
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita dei flaconi da 100, 200, 250,
Croatian: Rok trajanja veterinarskog medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: za bočice od 100, 200, 250, 500 ml: 1 godina.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Croatian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Italian: Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione sottocutanea di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
Croatian: Primarno cijepljenje: Goveda od 6 tjedana starosti: potkožna injekcija dvije doze od 1 ml, u intervalu od otprilike 3 tjedna.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Bovilis BTV8 devono, prima di produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Croatian: BTV8, prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbljivanja i/ili upotrebe mora se savjetovati o važećoj odredbi cijepljenja s nadležnim tijelom države članice.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: gennaio 2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen u siječnju 2014.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggerli dalla malattia.
Croatian: Ovo pomaže u zaštiti protiv bolesti.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per aumentare la risposta immunitaria.
Croatian: Cjepivo sadrži također „adjuvans" (aluminij hidroksid i saponin) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Italian: Alcuni animali possono inoltre sviluppare reazioni allergiche (ipersensibilità).
Croatian: Pojedine životinje mogu također imati i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Italian: Qual è il tempo di sospensione?
Croatian: Što je razdoblje karencije?
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti.
Italian: Bovilis BTV8 è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Croatian: Bovilis BTV8 je prvotno odobren pod „iznimnim okolnostima".
Italian: In tutti gli studi i bovini e gli ovini vaccinati sono stati confrontati con animali non immunizzati (controlli).
Croatian: U svim ispitivanjima cijepljena goveda i ovce uspoređene su sa životinjama koje nisu bile imunizirane (kontrole).
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era possibile ottenere informazioni complete su Bovilis BTV8.
Croatian: To znači da u trenutku prvotnog odobrenja nije bilo moguće dobiti potpune informacije o VMP-u Bovilis BTV8.
Italian: Dopo la vaccinazione si può verificare un lieve aumento della temperatura (solitamente non più di 0,5°C, in singoli casi fino a circa 2°C), che può durare fino a tre giorni dalla somministrazione del vaccino.
Croatian: Nakon cijepljenja, životinje mogu imati blago povišenu temperaturu (najčešće ne više od 0,5°C, no u pojedinačnim slučajevima i do 2°C) i do tri dana nakon cijepljenja.
Italian: Quando è somministrato a bovini e ovini, il sistema immunitario degli animali riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro lo stesso.
Croatian: Ako se daje govedima i ovcama, imunosni sustav životinja prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv virusa.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; il tipo usato in Bovilis BTV8 è il sierotipo 8.
Croatian: Virus postoji u nekoliko oblika (serotipova) diljem svijeta; tip koji se koristi u Bovilis BTV8 je serotip 8.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni supplementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) pregledala je dodatne informacije o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva sukladno dogovorenom rasporedu.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (presenza di virus nel sangue) negli ovini e per limitarla nei bovini.
Croatian: Cjepivo se koristi za sprječavanje viremije (prisutnosti virusa u krvi) u ovaca i za ograničavanje viremije u goveda.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello del virus della bluetongue nel sangue (viremia) degli animali.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koncentracija virusa plavog jezika u krvi (viremija) u životinja.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Italian: In caso di esposizione allo stesso tipo di virus della bluetongue in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Croatian: U budućnosti, ako životinje budu izložene istom tipu virusa plavog jezika, imunosni sustav moći će brže proizvoditi protutijela.
Italian: Un'iniezione è sufficiente per vaccinare gli ovini, mentre per i bovini è necessaria una seconda somministrazione a distanza di tre settimane circa.
Croatian: Jedna je injekcija dovoljna za cijepljenje ovaca, no govedima se mora dati druga injekcija nakon otprilike tri tjedna.
Italian: Il rischio di trasmissione della bluetongue nei bovini in seguito a vaccinazione con Bovilis BTV8 è stato ulteriormente esaminato sulla base di due modelli epidemiologici.
Croatian: Rizik od prijenosa plavog jezika na goveda nakon cijepljenja VMP-om Bovilis BTV8 dalje je ispitan na dva epidemiološka modela.
Italian: In data 6 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis BTV8, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Bovilis BTV8 dana 06.09.2010.
Italian: Si può inoltre osservare un gonfiore temporaneo nella sede di iniezione, che può durare fino a tre settimane negli ovini e fino a sei settimane nei bovini.
Croatian: Može se pojaviti i privremeno oticanje na mjestu injekcije, koje može potrajati i do tri tjedna u ovaca te šest tjedana u goveda.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Italian: L'efficacia del vaccino nei bovini e negli ovini è stata studiata nell'ambito di una serie di studi di laboratorio su bovini a partire dalle sei settimane di età e su ovini a partire da un mese di età.
Croatian: Djelotvornost cjepiva u goveda i ovaca ispitana je nizom laboratorijskih testiranja; u goveda u dobi od šest tjedana starosti i u ovaca u dobi od mjesec dana starosti.
Italian: Bovilis BTV8 contiene il virus della bluetongue che è stato inattivato in modo che non possa provocare la malattia.
Croatian: Bovilis BTV8 sadrži virus plavog jezika koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.
Italian: È stato evidenziato che l'uso di Bovilis BTV8 è sicuro nelle pecore e nelle vacche gravide.
Croatian: Dokazano je da je Bovilis BTV8 siguran za primjenu u gravidnih ovaca i krava.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Bovilis BTV8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi VMP-a Bovilis BTV8 nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Bovilis BTV8.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u mladih životinja kao potkožna injekcija.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la carne o il latte possano essere usati per il consumo umano.
Croatian: Razdoblje karencije je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i uporabe mesa ili mlijeka u prehrani ljudi.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata nell'ambito di studi di sicurezza in laboratorio realizzati con un sovradosaggio di Bovilis BTV8 in giovani agnelli e vitelli e in femmine gravide di ovini e bovini.
Croatian: Sigurnost cjepiva ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima sigurne primjene provedenima s prekomjernom dozom lijeka Bovilis BTV8 u mlade janjadi i teladi te u gravidnih ovaca i krava.
Italian: Il tempo di sospensione per carne e latte è di zero giorni sia per gli ovini sia per i bovini.
Croatian: Razdoblje karencije kako za ovce tako i za goveda za meso i mlijeko iznosi nula dana.
Italian: La prima dose si somministra a partire dall'età di un mese negli ovini e di sei settimane nei bovini.
Croatian: Prva se injekcija daje u dobi od jednog mjeseca starosti u ovaca te od šest tjedana starosti u goveda.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave koji je dio ovog EPAR-a.
Italian: Bovilis BTV8 si usa nei bovini e negli ovini quale protezione dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Croatian: Bovilis BTV8 koristi se u goveda i ovaca za zaštitu od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus plavog jezika koji se prenosi mušicama.
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino.
Croatian: Bovilis BTV8 je cjepivo.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Bovilis BTV8 è sicuro per ovini e bovini e che previene la viremia negli ovini a partire da un mese di età infetti dal sierotipo 8 del virus della bluetongue, mentre la riduce nei bovini a partire da sei settimane di età.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da je cjepivo sigurno kako za ovce tako i za goveda te da sprječava viremiju u ovaca u dobi od mjesec dana starosti u slučaju infekcije virusom plavog jezika serotip 8, dok VMP Bovilis BTV8 smanjuje viremiju u goveda u dobi od šest tjedana starosti.
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino contenente come principio attivo il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della bluetongue (febbre catarrale).
Croatian: Bovilis BTV8 je cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) virus plavog jezika serotipa 8 kao djelatnu tvar.
Italian: Altre informazioni su Bovilis BTV8
Croatian: Druge informacije o VMP-u Bovilis BTV8:
Italian: Che cos'è Bovilis BTV8?
Croatian: Što je Bovilis BTV8?
Italian: Perché è stato approvato Bovilis BTV8?
Croatian: Zašto je Bovilis BTV8 odobren?
Italian: Qual è il rischio associato a Bovilis BTV8?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovilis BTV8?
Italian: Vaccino contro il virus della bluetongue, inattivato, adiuvato (sierotipo 8)
Croatian: Inaktivirano adjuvantno cjepivo protiv virusa plavog jezika serotipa 8
Italian: Quali benefici ha mostrato Bovilis BTV8 nel corso degli studi?
Croatian: Koje koristi Bovilis BTV8 su utvrđene tijekom ispitivanja?
Italian: Per che cosa si usa Bovilis BTV8?
Croatian: Za što se Bovilis BTV8 koristi?
Italian: Ulteriori informazioni su Braftovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Braftovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Braftovi (encorafenib)
Croatian: Braftovi (enkorafenib)
Italian: Questi effetti indesiderati si sono verificati in più di 1 paziente su 4.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u više od 1 na 4 bolesnika.
Italian: Braftovi è disponibile in capsule (50 mg e 75 mg).
Croatian: Lijek Braftovi dostupan je u obliku kapsula (50 mg i 75 mg).
Italian: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Croatian: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Italian: I pazienti assumono di norma 450 mg (sei capsule da 75 mg) una volta al giorno, ma la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente, se presentano effetti indesiderati problematici.
Croatian: Bolesnici obično uzimaju 450 mg (šest kapsula od 75 mg) jednom dnevno, ali se doza može smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje ako dođe do problematičnih nuspojava.
Italian: Cos'è Braftovi e per cosa si usa?
Croatian: Što je Braftovi i za što se koristi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Braftovi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Braftovi?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Braftovi sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Braftovi kontinuirano se prate.
Italian: Perché Braftovi è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Braftovi odobren u EU-u?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Braftovi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Braftovi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Braftovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Braftovi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Altre informazioni su Braftovi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Braftovi
Italian: Anche la dose dell'altro medicinale, binimetinib, può essere ridotta, ma in caso di interruzione di binimetinib, dev'essere interrotto anche Braftovi.
Croatian: Doza drugog lijeka, binimetiniba, također se može smanjiti, ali ako se primjena binimetiniba prekine, potrebno je prekinuti i primjenu lijeka Braftovi.
Italian: Il trattamento con Braftovi può durare fino a quando il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Croatian: Liječenje lijekom Braftovi može trajati sve dok bolesnik ima koristi od njega te nema neprihvatljive nuspojave.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Braftovi e binimetinib, assunti insieme alle dosi più elevate raccomandate, sono stanchezza, nausea (sensazione di malessere), diarrea, vomito, distacco della retina (un'affezione oculare che provoca problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore alle articolazioni, dolori muscolari e livelli elevati di un enzima chiamato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
Croatian: Najčešće nuspojave lijekova Braftovi i binimetinib kada se uzimaju zajedno u najvećoj dopuštenoj dozi su umor, mučnina, proljev, povraćanje, retinalno odvajanje (problem oka koji dovodi do slabog vida), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima zvanog kreatin-kinaza, što može ukazivati na probleme s mišićima.
Italian: Quali sono i rischi associati a Braftovi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Braftovi?
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o che non poteva essere asportato chirurgicamente ha mostrato che Braftovi in associazione con binimetinib può prolungare la durata di vita dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Croatian: Ispitivanje u kojem je sudjelovalo 577 osoba oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti pokazalo je da lijek Braftovi u kombinaciji s binimetinibom može produljiti preživljenje bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Italian: Braftovi è un medicinale utilizzato per il trattamento del melanoma (un tumore della pelle) che si è diffuso o non può essere asportato chirurgicamente.
Croatian: Braftovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio i ne može se odstraniti kirurškim zahvatom.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Braftovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Braftovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Fino al 50 % dei pazienti con melanoma metastatico presenta una mutazione di BRAF; la più comune è la mutazione V600.
Croatian: Do 50 % bolesnika s metastatskim melanomom ima mutaciju BRAF-a, pri čemu je mutacija V600 najčešća.
Italian: Come agisce Braftovi?
Croatian: Kako djeluje Braftovi?
Italian: Braftovi è utilizzato in associazione con un altro medicinale, binimetinib (Mektovi), ed è destinato soltanto ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nei loro geni denominata «BRAF V600».
Croatian: Braftovi se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, binimetinibom (Mektovi), te je namijenjen samo bolesnicima čije stanice raka imaju određenu mutaciju (promjenu) u genima naziva „BRAF V600".
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Braftovi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Braftovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Braftovi in associazione con binimetinib può contribuire a prolungare la vita di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
Croatian: Braftovi u kombinaciji s binimetinibom može pomoći produljiti preživljenje bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK, implicata nella stimolazione della divisione cellulare.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Braftovi sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
Croatian: Nuspojave lijeka Braftovi slične su nuspojavama zabilježenima nakon primjene lijekova iz istog razreda te se smatraju prihvatljivima.
Italian: Sintesi di Braftovi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Braftovi i zašto je odobren u EU-u
Italian: I pazienti che hanno assunto quest'associazione di medicinali hanno vissuto in media per quasi 15 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto agli oltre 9,5 mesi per i pazienti che hanno assunto soltanto encorafenib e a poco più di 7 mesi per i pazienti che hanno assunto un farmaco diverso, denominato vemurafenib.
Croatian: Usporedbe radi, bolesnici koji su uzimali samo enkorafenib preživjeli su približno 9,5 mjeseci, a bolesnici koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib preživjeli su malo više od 7 mjeseci.
Italian: Quali benefici di Braftovi sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Braftovi utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Come si usa Braftovi?
Croatian: Kako se Braftovi koristi?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Croatian: Braftovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u propisivanju lijekova protiv raka.
Italian: Contiene il principio attivo encorafenib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar enkorafenib.
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo dei tumori.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica.
Italian: contenuto in Braftovi, encorafenib, agisce bloccando direttamente la proteina BRAF e impedendone l'attivazione da parte di MEK, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Braftovi je enkorafenib koji djeluje tako da inhibira protein BRAF i sprječava da ga MEK aktivira.
Italian: Ciò potrebbe influire sulla capacità di avere un figlio.
Croatian: To bi moglo utjecati na sposobnost da imate dijete.
Italian: Parli con il suo medico se questo la preoccupa.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako Vas to brine.
Italian: Parli con il suo medico se non è sicuro di poter guidare.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni da možete voziti.
Italian: PFS (analisi primaria)
Croatian: PFS (primarna analiza)
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Croatian: Mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 1-2.
Croatian: Svi događaji su bili stupnja 1 - 2.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: Parziale reversibilità di questi alterazioni è stata osservata dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Croatian: Djelomična reverzibilnost tih nalaza zabilježena je nakon perioda oporavka od 4 tjedna.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Croatian: Rok valjanosti (EXP) odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Italian: Valore p nominale
Croatian: Nominalna p-vrijednost
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Croatian: Možda u promet neće biti puštene sve veličine pakiranja.
Italian: Entrambi i pazienti hanno manifestato eventi di Grado 3.
Croatian: U oba bolesnika događaji su bili stupnja 3.
Italian: Beva molti liquidi durante il trattamento.
Croatian: Pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/ Kontracepcija u žena
Italian: Gli eventi erano reversibili e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Croatian: Događaji su bili reverzibilni i nijedan slučaj nije doveo do prekida liječenja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost enkorafeniba u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Italian: Di conseguenza, non sono attesi cambiamenti significativi nell'esposizione a encorafenib in base al genere.
Croatian: Kao rezultat toga, ne očekuju se velike promjene u izloženosti enkorafenibu na temelju spola.
Italian: Non è stato possibile stabilire un NOAEL per lo studio di 4 settimane.
Croatian: Nije bilo moguće ustanoviti NOAEL za 4-tjedno ispitivanje.
Italian: Numero di eventi (%)
Croatian: Broj događaja (%)
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018.