FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odvisno od izrazitosti simptomov ali zvišanja CPK je lahko potrebna prekinitev zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптомите или повишението на CPK може да се наложи прекъсване на лечението, понижаване на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije zdravila Cotellic in vemurafeniba pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je zaseval v možgane, ni bila ocenjena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията на Cotellic с вемурафениб не е оценявана при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация меланом, който е метастазирал в мозъка.
Slovenian: Med toksičnimi učinki, ki so omejili odmerek, so bile kožne razjede, eksudati na površini in akantoza pri podganah, pri psih pa kronično aktivno vnetje in degeneracija požiralnika, povezana z različnimi stopnjami gastroenteropatije.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност включва кожни разязвявания, повърхностни ексудати и акантоза при плъховете и хронично активно възпаление и дегенерация на хранопровода, свързани с различни степени на гастроентеропатия, при кучетата.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Cotellic prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Cotellic преминава в кърмата.
Slovenian: Študij farmakokinetike kobimetiniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на кобиметиниб при педиатрична пациенти.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Cotellic je neodvisna od prilagoditve odmerka vemurafeniba.
Bulgarian: Промяната на дозата Cotellic не зависи от промяната на дозата вемурафениб.
Slovenian: IME ZDRAVILA Cotellic 20 mg filmsko obložene tablete kobimetinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки кобиметиниб
Slovenian: Na podlagi predkliničnih podatkov in študije masnega ravnovesja pri človeku se kobimetinib večinoma presnovi in se le minimalno izloča skozi ledvice.
Bulgarian: Въз основа на предклинични данни и проучването на баланса на масата кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб, с минимално бъбречно елиминиране.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Cotellic se lahko pojavijo z jetri povezane laboratorijske nepravilnosti, zato je treba pri bolnikih z okvaro jeter katere koli stopnje zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При приложение на Cotellic могат да възникнат отклонения в чернодробните лабораторни показатели и той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане от всяка степен (вж. точка 4.4).
Slovenian: Nesimptomatski
Bulgarian: Безсимптомен
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH
Bulgarian: Roche Registration GmbH
Slovenian: Preiskave zvišanja CPK, ALT, AST, gamaglutamiltransferaze (GGT) in AF v krvi zmanjšan iztisni delež, zvišanje bilirubina v krvi
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта, повишена ALT, повишена AST, повишена гама глутамилтрансфераза (GGT), повишена ALP в кръвта
Slovenian: Ker se med sočasno uporabo zmernih do močnih induktorjev CYP3A koncentracija kobimetiniba verjetno bistveno zmanjša, se lahko njegova učinkovitost pri bolniku poslabša.
Bulgarian: Като се има предвид, че има вероятност концентрациите на кобиметиниб да се понижат значимо при едновременно приложение с умерени до мощни индуктори на CYP3A, ефикасността за пациента може да бъде компрометирана.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 6,1 meseca.
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява е 6,1 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: • bruhanje krvi,
Bulgarian: повръщане на кръв
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava zvišanja CPK stopnje 3 ali 4 je bila 16 dni (razpon: od 11 dni do 10 mesecev); mediana časa do dokončnega izboljšanja je bila 16 dni (razpon: od 2 dni do 15 mesecev).
Bulgarian: 11 дни до 10 месеца); медианата на времето до пълното отзвучаване е 16 дни (граници: 2 дни до 15 месеца).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje kobimetinibijev hemifumarat, kolikor ga ustreza 20 mg kobimetiniba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа кобиметиниб хемифумарат, еквивалентен на 20 mg кобиметиниб.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilnim ali metastatskim melanomom ni dokazov o klinično pomembnem medsebojnem delovanju med kobimetinibom in vemurafenibom, zato prilagoditve odmerkov niso potrebne.
Bulgarian: Няма данни за каквото и да е клинично значимо взаимодействие лекарство-лекарство между кобиметиниб и вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом и поради това не се препоръчва коригиране на дозата.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic in zdravljenje z vemurafenibom je treba prekiniti.
Bulgarian: Лечението с Cotellic и вемурафениб трябва да се прекъсне.
Slovenian: Jetrna laboratorijska odstopanja je treba kontrolirati z laboratorijskimi preiskavami jeter pred začetkom kombiniranega zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem, lahko pa tudi pogosteje, če je klinično indicirano (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Отклоненията на чернодробните показатели трябва да се проследяват посредством чернодробни лабораторни тестове преди започване на комбинирано лечение и ежемесечно по време на лечението или по-често както е клинично показано (вж. точка 4.2).
Slovenian: Študij kancerogenosti s kobimetinibom niso izvedli.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност с кобиметиниб не са провеждани.
Slovenian: Če se izrazitost zmanjša vsaj za eno stopnjo v 4 tednih, lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic ponovno uvedete v odmerku, zmanjšanem za 20 mg, če je klinično indicirano.
Bulgarian: Ако тежестта се подобри поне с една степен в рамките на 4 седмици, приемът на Cotellic може да се възобнови при доза, понижена с 20 mg, ако е клинично показано.
Slovenian: Akneiformen izpuščaj stopnje 2 (neznosen) ali stopnje ≥ 3: Za prilagoditev odmerka zdravila Cotellic upoštevajte splošna priporočila v preglednici 1.
Bulgarian: акнеиформен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: трябва да се следват препоръките за промяна на дозата в Таблица 1 за Cotellic.
Slovenian: Zdravilo Cotellic + vemurafenib n = 247
Bulgarian: Кобиметиниб плюс вемурафениб (n = 247)
Slovenian: Pri odločanju o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Cotellic je potrebna klinična presoja.
Bulgarian: когато се обмисля възобновяване на лечението с Cotellic.
Slovenian: 1. pojav
Bulgarian: 1-ва поява
Slovenian: Na podlagi rezultatov populacijske farmakokinetične analize bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize (glejte poglavje 5.2) bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pri mladih podganah je uporaba kobimetiniba povzročila podobne spremembe, kot so jih opazili v ključnih študijah toksičnosti pri odraslih, vključno z reverzibilnimi degenerativnimi spremembami v timusu in jetrih, zmanjšanjem mase vranice in ščitnice/obščitnic, zvišanjem fosforja,
Bulgarian: При ювенилни плъхове приложението на кобиметиниб води до промени, подобни на промените, наблюдавани при основните проучвания на токсичността при възрастни, включително обратими дегенеративни промени в тимуса и черния дроб, намалено тегло на слезката и тироидните/паратироидните жлези, повишен фосфор, билирубин и маса на червените кръвни клетки и намалени триглицериди.
Slovenian: Če interval QTc med zdravljenjem preseže 500 ms, prosimo, glejte poglavji 4.2 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti vemurafeniba.
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб точки 4.2 и 4.4.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek zdravila Cotellic
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза Cotellic
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključila 210 žensk in 277 moških, spol ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
Bulgarian: Полът няма ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 210 жени и 277 мъже.
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi),
Bulgarian: повишено ниво на чернодробните ензими (от кръвни изследвания)
Slovenian: Očesne bolezni serozna retinopatijaa, zamegljen vid okvara vida
Bulgarian: Нарушения на очите Серозна ретинопатияa, замъглено зрение
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cotellic
Bulgarian: Как да приемате Cotellic
Slovenian: Zvišanje bilirubina v krvi Druga laboratorijska odstopanja Zvišanje CPK v krvi
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта Отклонения в други лабораторни показатели
Slovenian: Občasni ≥ 1/1000 do < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1000 до < 1/100
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil za oceno pomembnosti tega izsledka niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания на ВЛЛ с цел да се оцени клиничната значимост на тази находка.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 63 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 63 филмирани таблетки
Slovenian: Krvavitve
Bulgarian: кървене
Slovenian: V primeru driske stopnje ≥ 3, ki se pojavi kljub podpornemu zdravljenju, je treba obe zdravili, Cotellic in vemurafenib, prekiniti, dokler se driska ne izboljša na stopnjo ≤ 1.
Bulgarian: При диария степен ≥3, възникваща въпреки поддържащите грижи, приложението на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде прекратено до подобряване на диарията до степен ≤1.
Slovenian: Trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic je potrebno v primeru krvavitev, ki jih pripisujete zdravilu Cotellic.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно при хеморагични събития, които се дължат на Cotellic.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj opisanih neželenih učinkov, ali če se vam takšni učinki med zdravljenjem poslabšajo, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени подолу, или ако тези се влошат по време на лечение.
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje ≥ 3 so v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom zdravili predvsem z lokalnimi zdravili ob hkratni prekinitvi uporabe kobimetiniba in vemurafeniba (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Събитията на фоточувствителност степен ≥ 3 в рамото с Cotellic плюс вемурафениб са лекувани предимно с локални лекарствени продукти заедно с прекъсване на приложението както на кобиметиниб, така и на вемурафениб (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če se zvišanje CPK v 4 tednih po prekinitvi odmerjanja ne izboljša do stopnje ≤ 3, je potrebno trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom
Bulgarian: Ако след прекъсване на приложението повишенията на CPK не се подобрят до степен ≤ 3 в рамките на 4 седмици, лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно.
Slovenian: V primeru kratkotrajne (≤ 7-dnevne) uporabe močnih zaviralcev CYP3A pride v poštev prekinitev zdravljenja s kobimetinibom med obdobjem uporabe zaviralca.
Bulgarian: При мощни инхибитори на CYP3A, използвани краткотрайно (7 дни или по-малко), да се обмисли прекъсване на терапията с кобиметиниб по време на употребата на инхибитора.
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Slovenian: 95-% interval zaupanja za mediano
Bulgarian: Медианна DoR (месеци) (95% CI) за медиана
Slovenian: • težave z očmi,
Bulgarian: проблем с очите
Slovenian: Zvišanje ALT
Bulgarian: Повишена ALT
Slovenian: Zato se lahko kobimetinib popolnoma odstrani iz sistemskega obtoka šele do 2 tedna po prenehanju uporabe.
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
Slovenian: Stopnja 3: Zdravilo Cotellic je treba nadaljevati v predpisanem odmerku.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи с предписаната доза.
Slovenian: • zvečanje koncentracije sladkorja (pokaže se na preiskavah krvi),
Bulgarian: повишено ниво на кръвната захар (от кръвни изследвания)
Slovenian: V tej študiji so 129 bolnikov zdravili s kombinacijo zdravila Cotellic in vemurafeniba: 63 bolnikov predhodno še ni dobivalo zaviralca BRAF (BRAFi; BRAF inhibitor), 66 bolnikom pa je bolezen med predhodnim zdravljenjem z vemurafenibom napredovala.
Bulgarian: 63 не са лекувани преди с BRAF инхибитор (BRAFi) и 66 пациенти са с прогресия при предшестваща терапия с вемурафениб.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, so opažali jetrna laboratorijska odstopanja, posebej ALT, AST in AF (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Cotellic в комбинация с вемурафениб, са наблюдавани чернодробни лабораторни отклонения, по-специално ALT, AST и ALP (вж.
Slovenian: Vključuje primere horioretinopatije in odstopa mrežnice, ki kažejo na serozno retinopatijo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: a Включва събития с хориоретинопатия и отлепване на ретината, показателни за серозна ретинопатия (вж. точка 4.4)
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključila 133 bolnikov, starih ≥ 65 let, starost ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
Bulgarian: Възрастта не оказва ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 133 пациенти ≥ 65-годишна възраст.
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Bulgarian: • болки в мускулите
Slovenian: Mediana PFS je bila pri bolnikih, predhodno nezdravljenih z BRAFi, 13,8 meseca
Bulgarian: Медианата на PFS при нелекувани преди с BRAFi пациенти е 13,8 месеца с медиана на времето на проследяване от 20,6 месеца.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Cotellic posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Slovenian: Med prilagajanjem odmerka zdravila Cotellic je mogoče zdravljenje z vemurafenibom nadaljevati (če je klinično primerno).
Bulgarian: При промяна в лечението с Cotellic, приложението на вемурафениб може да продължи (ако е клинично показано).
Slovenian: Med uporabo zdravila Cotellic kot edinega zdravila niso zabeležili fototoksičnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани данни за фототоксичност с Cotellic като монотерапия.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil za oceno tega izsledka niso izvedli in klinično pomembnega zavrtja
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за ВЛЛ за оценка на тази находка и не може да се изключи клинично значимо инхибиране на интестиналния BCRP.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso belci, varnost in učinkovitost zdravila Cotellic nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при пациенти, които не принадлежат към бялата раса, не са установени.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli večjo verjetnost za resne neželene učinke in za neželene učinke, ki so povzročili prenehanje zdravljenja s kobimetinibom, kot bolniki, mlajši od 65 let.
Bulgarian: Вероятността за настъпване на сериозни нежелани събития и на НС, водещо до прекъсване на кобиметиниб е била по-голяма при пациентите на възраст ≥65 години, в сравнение с тези на възраст <65 години.
Slovenian: Če se jetrna laboratorijska odstopanja v 4 tednih izboljšajo na stopnjo ≤ 1, je treba zdravilo Cotellic znova uvesti v odmerku, zmanjšanem za 20 mg, vemurafenib pa v klinično ustreznem odmerku v skladu z njegovim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици, трябва да се поднови лечението с Cotellic с доза, понижена с 20 mg, и с вемурафениб в клинично подходяща доза според неговата КХП.
Slovenian: • popačen vid,
Bulgarian: замъглено зрение
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Cotellic uporabljati previdno.
Bulgarian: Cotellic трябва да се използва предпазливо при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Cotellic ali v 3 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Cotellic или през 3-те месеца след последната доза,
Slovenian: Preiskave delovanja jeter in druge laboratorijske preiskave v študiji faze III
Bulgarian: Таблица 4 Чернодробни функционални и други лабораторни показатели, наблюдавани в проучването фаза III GO28141
Slovenian: c
Bulgarian: С
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba je mogoče ali začasno prekiniti ali zmanjšati; za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba.
Bulgarian: Приложението на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали, моля, направете справка с неговата КХП за допълнителна информация.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cotellic, so poročali o rabdomiolizi (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза при пациенти, получаващи Cotellic (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor z mutacijo BRAF V600.
Bulgarian: Преди да приемат Cotellic в комбинация с вемурафениб, пациентите трябва да имат позитивен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден чрез валидиран тест.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če se vam pojavi občutek razbijanja srca, hitrega ali nerednega bitja srca ali če se vam pojavijo omotica,
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене, ускорена или неритмична сърдечна дейност, или ако получите световъртеж, замайване, задух, умора или подуване на краката.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Серозна ретинопатия
Slovenian: posakonazol, flukonazol, mikonazol proti nekaterim glivičnim in bakterijskim okužbam ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir proti okužbi s HIV
Bulgarian: Цел на приложението на лекарството итраконазол, кларитромицин, еритромицин, телитромицин, вориконазол, рифампицин, позаконазол, флуконазол, миконазол при някои гъбични и бактериални инфекции ритонавир, кобицистат, лопинавир, делавирдин, ампренавир, фосампренавир при ХИВ инфекция телапревир при хепатит
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovenian: Namenskih študij plodnosti na živalih s kobimetinibom niso izvedli.
Bulgarian: Специални проучвания на фертилитета при животни не са провеждани с кобиметиниб.
Slovenian: Izpuščaj
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, so poročali o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata (LVEF) v primerjavi z izhodiščem (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Cotellic, се съобщава за понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво (вж. точка 4.8).
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka v primeru disfunkcije levega prekata Če so srčni simptomi posledica zdravila Cotellic in se po prehodni prekinitvi njegove uporabe ne izboljšajo, je treba razmisliti o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Bulgarian: Трябва да се обмисли трайно преустановяване на лечението с Cotellic, ако сърдечните симптоми се отдават на приложението на Cotellic и ако не се подобряват след временно прекъсване.
Slovenian: Pri zdravih osebah uporaba zdravila na poln želodec (masten obrok) ne spremeni farmakokinetike kobimetiniba v primerjavi z uporabo na tešče.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб не се променя при приложение след хранене (храна с високо съдържание на мазнини) в сравнение с прилагането на гладно при здрави лица.
Slovenian: Pogostnost fotosenzibilnosti je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom večja kot v skupini s placebom in vemurafenibom (47 % v primerjavi s 35 %).
Bulgarian: Фоточувствителност е наблюдавана с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (47% спрямо 35%).
Slovenian: (ali in ≥ 10 % absolutno zmanjšanje od izhodišča)
Bulgarian: (или 40-49% и ≥ 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво)
Slovenian: Med simptomi serozne retinopatije so: • zamegljen vid,
Bulgarian: Симптомите на серозна ретинопатия включват:
Slovenian: Laboratorijske preiskave jeter je treba kontrolirati pred uvedbo kombiniranega zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem oziroma pogosteje, če je klinično primerno (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Чернодробните лабораторни показатели трябва да се проследяват преди започване на комбинираното лечение и ежемесечно по време на лечението или по-често, ако е клинично показано (вж.
Slovenian: Pogostnost krvavitev je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom večja kot v skupini s placebom in vemurafenibom (vse vrste in stopnje: 13 % v primerjavi s 7 %).
Bulgarian: Събития с кървене се съобщават по-често в рамото с Cotellic плюс вемурафениб отколкото в рамото с плацебо плюс вемурафениб (всички видове и степени: 13% спрямо 7%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, so poročali o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata (LVEF) v primerjavi z izhodiščem (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Cotellic, се съобщава за понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba uporabo kobimetiniba prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
Bulgarian: При съмнение за предозиране кобиметиниб трябва да се преустанови и да се започнат поддържащи грижи.
Slovenian: Blagi zaviralci CYP3A: Z blagimi zaviralci CYP3A je mogoče kobimetinib uporabiti brez prilagoditve odmerka.
Bulgarian: Кобиметиниб може да се прилага едновременно със слаби инхибитори на CYP3A без коригиране на дозата.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so dobile intravenski odmerek 2 mg, je bil volumen porazdelitve 1050 l. Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve pri onkoloških bolnikih 806 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 806 l при пациенти с рак въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Cotellic pojavijo kakšne nove težave z vidom ali se vam obstoječe težave poslabšajo, mora zdravnik opraviti pregled oči.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прегледа очите Ви, ако имате някакви новопоявили се или влошили се проблеми със зрението, докато приемате Cotellic.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP/Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Zmanjšanje LVEF v primerjavi z izhodiščem je mogoče obvladati s prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali prenehanjem zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Понижението на ЛКФИ спрямо изходното ниво може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Slovenian: Glejte tudi navodilo za uporabo vemurafeniba, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Cotellic.
Bulgarian: Моля, направете също справка с листовката на вемурафениб, който се използва в комбинация с
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.