FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Finnish: Keftolotsaani, tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti eliminoituvat munuaisten kautta.
Bulgarian: Цефтолозан, тазобактам и метаболитът М1 на тазобактам се елиминират чрез бъбреците.
Finnish: Bakteerilääkkeisiin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu keftolotsaani/tatsobaktaamin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При приложение на цефтолозан/тазобактам се съобщават колит, свързан с прием на антибактериални средства, и псевдомембранозен колит (вж. точка 4.8).
Finnish: Hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
Bulgarian: Терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа
Finnish: Resistentit mikro-organismit
Bulgarian: Нечувствителни микроорганзими
Finnish: 2, veren alkalisen fosfataasin kohoaminen gammaglutamyylitransferaasin kohoaminen positiivinen Coombsin koe seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT) kohoaminen
Bulgarian: 3, повишена серумна гама-глутамил транспептидаза (ГГТ) повишена серумна алкална фосфатаза
Finnish: Yksi 500 mg:n keftolotsaani / 250 mg:n tatsobaktaamikyllästysannos, ja sen jälkeen 8 tunnin kuluttua 100 mg:n keftolotsaani / 50 mg:n tatsobaktaamiylläpitoannos, jonka antamista jatketaan 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti (hemodialyysipäivinä annos tulee antaa mahdollisimman pian hemodialyysin päättymisen jälkeen)
Bulgarian: Единична натоварваща доза 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам, последвана след 8 часа от поддържаща доза 100 mg цефтолозан / 50 mg тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението (в дните на хемодиализа дозата трябва да се прилага възможно най-скоро след завършване на хемодиализата)
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksen säätäminen pelkästään iän perusteella ei ole tarpeen
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата цефтолозан/тазобактам въз основа на възрастта.
Finnish: Komplisoituneiden vatsan, munuaisten ja virtsateiden infektioiden hoito Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): päänsärky, mahakipu, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen (verikokeissa), ihottuma, kuume (korkea lämpö), verenpaineen aleneminen, kaliumarvojen pieneneminen (verikokeissa), verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen lisääntyminen, heitehuimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet, infuusiokohdan reaktiot.
Bulgarian: Главоболие, болка в областта на корема, запек, диария, гадене, повръщане, повишени чернодробни ензими (резултати от кръвни изследвания), обрив, треска (висока температура), понижено кръвно налягане, понижени стойности на калий (резултати от кръвни изследвания), повишен брой на някои видове кръвни клетки, известни като тромбоцити, замаяност, тревожност, нарушен сън, реакции на мястото на инфузията
Finnish: - Ripuli joka muuttuu vaikeaksi tai ei parane tai ulosteessa on verta tai limaa Zerbaxa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да бъдат животозастрашаващи - Диария, която е тежка или не отминава, или изпражнения, съдържащи кръв или слуз по време или след лечение със Zerbaxa.
Finnish: Seriinibeetalaktamaasit (esim. Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasit [KPC]) iii.
Bulgarian: Серин базирани карбапенемази (напр. Klebsiella pneumoniae карбапенемази [KPCs]) iii. Метало-бета-лактамази (напр.
Finnish: Vapaan keftolotsaanin pitoisuudet plasmassa olivat yli 8 mikrog/ml 70 % 8 tunnin pituisesta ajanjaksosta ja vapaan tatsobaktaamin pitoisuudet plasmassa olivat yli 1 mikrog/ml 60 % 8 tunnin pituisesta ajanjaksosta.
Bulgarian: от 8-часовия период; свободните концентрации на тазобактам са по-големи от 1 µg/ml през 60 % от 8-часовия период.
Finnish: Suositeltu keftolotsaani/tatsobaktaamiannostus komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden, komplisoituneiden virtsatieinfektioiden ja akuutin pyelonefriitin hoidossa potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, on yksi 500 mg / 250 mg:n kyllästysannos, jonka jälkeen annetaan 100 mg / 50 mg:n ylläpitoannos 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
Bulgarian: Препоръчителната доза при усложнени интраабдоминални инфекции, усложнени инфекции на пикочните пътища и остър пиелонефрит на лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа е единична натоварваща доза от 500 mg / 250 mg цефтолозан/тазобактам, последвана от поддържаща доза от 100 mg / 50 mg цефтолозан/тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението.
Finnish: 1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Bulgarian: 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам интравенозно на всеки 8 часа
Finnish: In vitro -tietojen perusteella tatsobaktaami tai sen M1-metaboliitti eivät kumpikaan estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2- ja BSEP-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че нито тазобактам, нито метаболитът М1 на тазобактам инхибират P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP транспортерите в терапевтични плазмени концентрации.
Finnish: Tatsobaktaami on penisilliinejä rakenteellisesti muistuttava beetalaktaami.
Bulgarian: Тазобактам е структурно свързан с пеницилините по отношение на бета-лактамната група.
Finnish: Yksi 1,5 g:n keftolotsaani / 0,75 g:n tatsobaktaami -kyllästysannos, ja sen jälkeen 8 tunnin kuluttua 300 mg:n keftolotsaani / 150 mg:n tatsobaktaami -ylläpitoannos, jonka antamista jatketaan 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti (hemodialyysipäivinä annos tulee antaa mahdollisimman pian hemodialyysin päättymisen jälkeen)
Bulgarian: Единична натоварваща доза 1,5 g цефтолозан / 0,75 g тазобактам, последвана след 8 часа от поддържаща доза 300 mg цефтолозан / 150 mg тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението (в дните на хемодиализа дозата трябва да се прилага възможно най-скоро след завършване на хемодиализата)
Finnish: Koskee kaikkia käyttöaiheita: komplisoituneet vatsansisäiset infektiot, akuutti pyelonefriitti, komplisoituneet virtsatieinfektiot ja sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien.
Bulgarian: Засяга всички показания: усложнени интраабдоминални инфекции, остър пиелонефрит, усложнени инфекции на пикочните пътища показания и вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää näitä entsyymejä, keftolotsaani tuhoaa bakteereita tehokkaammin.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, тазобактам прави цефталозан по-ефективен при убиването на бектериите.
Finnish: IC50 oli OAT1:n osalta 118 mikrog/ml ja OAT3:n osalta 147 mikrog/ml.
Bulgarian: In vitro, тазобактам инхибира човешките OAT1 и OAT3 транспортери с IC50 стойности съответно 118 и 147 µg/ml.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaami ei tehoa bakteereihin, jotka tuottavat beetalaktamaasientsyymejä, joiden toimintaa tatsobaktaami ei estä.
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам не е активен спрямо бактерии, които продуцират бета-лактамази, които не са инхибирани от тазобактам (вж. точка 5.1).
Finnish: Kun kriittisesti sairaille potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma oli vähintään 180 ml/min (N = 10), annettiin 1 tunnin infuusioina laskimoon 2 g / 1 g keftolotsaani/tatsobaktaamia, keftolotsaanin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 2,6 tuntia ja tatsobaktaamin 1,5 tuntia.
Bulgarian: След еднократна едночасова интравенозна инфузия на 2 g / 1 g цефтолозан/тазобактам при критично болни пациенти с CrCL по-голям или равен на 180 ml/min (N=10), средните стойности на терминален елиминационен полуживот на цефтолозан и тазобактам са съответно 2,6 часа и 1,5 часа.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu hemolyysiä potilailla, joilla hoidon aikana ilmeni positiivinen tulos suorassa antiglobuliinikokeessa.
Bulgarian: В клиничните проучвания няма данни за хемолиза при пациентите, при които ДАГТ се позитивира по време на лечението.
Finnish: Suositeltu keftolotsaani/tatsobaktaamiannostus sairaalakeuhkokuumeen, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien, hoidossa potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, on yksi 1,5 g / 0,75 g:n kyllästysannos, jonka jälkeen annetaan 300 mg / 150 mg:n ylläpitoannos 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
Bulgarian: Препоръчителната доза при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация на лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа е единична натоварваща доза 1,5 g / 0,75 g цефтолозан/тазобактам, последвана от поддържаща доза 300 mg / 150 mg цефтолозан/тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението.
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot mukaan lukien pyelonefriitti
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin pitoisuudet plasmassa eivät suurene merkittävästi, kun terveille aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali, annetaan keftolotsaani/tatsobaktaamia enintään 2,0 g / 1,0 g:n annoksina laskimoon 8 tunnin välein enintään 10 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Плазмените нива на цефтолозан/тазобактам не се повишават значимо след многократни i.v. инфузии от максимум 2,0 g / 1,0 g, прилагани на всеки 8 часа в продължение на максимум 10 дни на здрави възрастни с нормална бъбречна функция.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, näin saatu liuos sisältää 11,5 mmol (265 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Bulgarian: Когато прахът е разтворен в 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), флаконът съдържа 11,5 mmol (265 mg) натрий.
Finnish: Sairaalakeuhkokuumetta, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien, koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa todettiin serokonversiota positiiviseksi tulokseksi suorassa Coombsin kokeessa ilmaantuvuudella 31,2 % Zerbaxa-valmistetta saaneilla potilailla ja 3,6 % meropeneemia saaneilla potilailla.
Bulgarian: Честотата на сероконверсия на положителен директен тест на Coombs e 31,2 % при пациенти, приемащи Zerbaxa, и 3,6 % при пациенти в клинични изпитвания, получаващи меропенем при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация.
Finnish: Infektiotyyppi
Bulgarian: Вид инфекция
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaami on vasta-aiheinen myös, jos potilas on voimakkaasti yliherkkä (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) jollekin toisentyyppiselle beetalaktaamirakenteiselle bakteerilääkkeelle (esim. penisilliinit tai karbapeneemit) (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам е противопоказан също при пациенти с тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг тип бета-лактамно антибактериално средство (напр.
Finnish: Miten Zerbaxaa käytetään
Bulgarian: Как да съхранявате Zerbaxa
Finnish: 1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia
Bulgarian: 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам
Finnish: Taulukko 3: Todetut haittavaikutukset keftolotsaani/tatsobaktaamilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Bulgarian: Нежелани реакции, установени по време на клиничните изпитвания с цефтолозан/ тазобактам
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa sukupuolten välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja keftolotsaanin AUC-arvoissa eikä tatsobaktaamin AUCarvoissa.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдават клинично значими различия в AUC за цефтолозан и тазобактам.
Finnish: ii.
Bulgarian: B.
Finnish: Tutkimukset alaniiniaminotransferaasin kohoaminen aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза повишена аспартат аминотрансфераза повишени трансаминази отклониния във функционалните чернодробни показатели повишена алкална фосфатаза в кръвта
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 10 mmol (230 mg) natriumia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mmol (230 mg) натрий.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja keftolotsaani/tatsobaktaamin AUC-arvoissa valkoihoisten ja muihin etnisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden välillä.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдават клинично значими различия в AUC при лица от европеидната раса в сравнение с други етноси.
Finnish: Annoksen säätäminen etnisen taustan perusteella ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на расовата принадлежност.
Finnish: Liuoksen määrä injektiopullossa on tämän jälkeen noin 11,4 ml ja lääkeainepitoisuus injektiopullossa noin 132 mg/ml (keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaamia 44 mg/ml).
Bulgarian: Получената концентрация е приблизително 132 mg/ml (88 mg/ml цефтолозан и 44 mg/ml тазобактам) за флакон.
Finnish: Rotille vatsaonteloon annettu tatsobaktaami johti peri-/postnataalisen kehityksen heikentymiseen (poikasten painon lasku ja kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja poikaskuolleisuuden lisääntyminen) emoon kohdistuvan toksisuuden myötä.
Bulgarian: Засегнато е пери/постнаталното развитие (намалено тегло на новородените, повишен брой мъртвородени, повишена смъртност на плъхчетата), съпътствано с токсичност при майката след интраперитонеално приложение на тазобактам при плъховете.
Finnish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Bulgarian: Zerbaxa 1 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: 3, transaminaasien kohoaminen
Bulgarian: 2, повишена гамаглутамилтрансфераза
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, todettiin serokonversiota positiiviseksi tulokseksi suorassa Coombsin kokeessa ilmaantuvuudella 0,2 % Zerbaxa-valmistetta saaneilla potilailla ja 0 % vertailuvalmistetta saaneilla potilailla.
Bulgarian: Честотата на сероконверсия на положителен директен тест на Coombs e 0,2 % при пациенти, приемащи Zerbaxa, и 0 % при пациенти в клинични изпитвания, приемащи референтен лекарствен продукт, при усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища.
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация
Finnish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos keftolotsaani/tatsobaktaami
Bulgarian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор цефтолозан / тазобактам
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita, komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien ja sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при усложнени интраабдоминални инфекции, усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация
Finnish: Laskimoon liuotuksen ja laimennuksen jälkeen
Bulgarian: За i.v. приложение след разтваряне и разреждане
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien**
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация**
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zerbaxa on valkoista tai kellertävää jauhetta (kuiva-aine välikonsentraattia varten), joka on pakattu injektiopulloon.
Bulgarian: Zerbaxa е бял до жълтеникав прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат), предоставен във флакон.
Finnish: Annosten valmistaminen
Bulgarian: Приготвяне на разтворите
Finnish: Lapset (alle 18 vuotiaat)
Bulgarian: Деца (под 18 годишна възраст)
Finnish: Zerene auttaa Sinua nukkumaan.
Bulgarian: Zerene ще Ви помогне да заспите.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 12 maaliskuu 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Finnish: Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7-8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство.
Finnish: 51063 Köln
Bulgarian: 51063 Кьолн,
Finnish: Al. Jana Pawla II/15
Bulgarian: Jana Pawla II/15
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai aiot tulla raskaaksi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Лекарствата не бива да бъдат изхвърляни в канализацията или заедно с домакинските отпадъци.
Finnish: Vähintään 71% oraalisesta annoksesta imeytyy.
Bulgarian: Поне 71% от перорално приложената доза се абсорбира.
Finnish: Alle 18 -vuotiaiden lasten ei tule käyttää Zerenea.
Bulgarian: Деца под 18 годишна възраст не трябва да приемат Zerene.
Finnish: Myasthenia gravis
Bulgarian: Миастения гравис
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotoorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Zerenen ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
Bulgarian: За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Zerene (вж. точка 4.7).
Finnish: Zerenea ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Bulgarian: Употребата на Zerene не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва приемане заедно с алкохол.
Finnish: 7 kovaa kapselia 10 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia
Bulgarian: 7 твърда капсули 10 твърда капсули 14 твърда капсули
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta simetidiinin ja Zerenen samanaikaisessa annostelussa.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Zerene.
Finnish: • Harvinaisia tapauksia allergisista reaktioista on raportoitu.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
Finnish: Tämä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.7).
Bulgarian: Това повлиява способността за шофиране или работа с машини (вж точка 4.7).
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitrotutkimuksissakin.
Bulgarian: Всички метаболити на залеплон са неактивни както при поведенчески животински модели, така и при in vitro тестове за активност.
Finnish: Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
Bulgarian: За поведението при предозиране, на което и да е лекарство трябва да се има предвид, че може да са приети няколко средства.
Finnish: Maksatoksisuus (useimmiten kuvattu kohonneina transaminaasipitoisuuksina)
Bulgarian: Хепатотоксичност (най-често описвана като повишени нива на трансаминазите)
Finnish: • Käytä äärimmäisen varovaisesti, mikäli olet aikaisemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä.
Bulgarian: Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Zerenen annoksella.
Bulgarian: Резултатите от дву- и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Zerene.
Finnish: Katso myös alla kohdat Masennus ja Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot.
Bulgarian: също по-долу Депресия и Психични и „парадоксални" реакции.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Finnish: Zerene on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Bulgarian: Zerene е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
Finnish: Zerenella on tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Zerene повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerenen käytön yhteydessä (katso "Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen").
Bulgarian: Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Zerene (вижте "Обърнете специално внимание при лечението със Zerene").
Finnish: Flumatseniilista saattaa olla apua antidoottina.
Bulgarian: Флумазенил може да бъде от полза като антидот.
Finnish: Mitä Zerene sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Zerene
Finnish: Kun Zerenea otetaan samaan aikaan muiden, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä Sinut unisemmaksi kuin on tarkoitus.
Bulgarian: Когато Zerene се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало.
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71%) ja ulosteeseen (17%).
Bulgarian: Залеплон се екскретира под формата на неактивни метаболити, главно в урината (71%) и фецеса (17%).
Finnish: Jos Sinulla on todettu intoleranssia jollekin sokerille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat tämän lääkkeen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Finnish: Zerenen otto ruuan ja juoman kanssa:
Bulgarian: Прием на Zerene с храни и напитки
Finnish: Zerene on suunniteltu siten, että kun kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, se muuttaa väriä ja samenee.
Bulgarian: Zerene е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Finnish: Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä (ks. 4.5).
Bulgarian: При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма (вж. точка 4.5).
Finnish: • Älä käytä Zerenea tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: - Не използвайте Zerene или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
Finnish: Zerenen annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Zerenen sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Bulgarian: Рутинната промяна на дозировката на Zerene не се счита за необходима, но пациентите трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Zerene-annos on 5 mg.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Zerene е 5 mg.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Zerene-tabletin ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Zerene.
Finnish: Nämä painonlisäykset tapahtuivat kuitenkin moninkertaisilla annoksilla terapeuttisiin maksimiannoksiin nähden, olivat palautuvia, eivät liittyneet degeneratiivisiin mikroskooppisiin muutoksiin maksassa tai lisämunuaisessa, ja olivat yhdenmukaisia eläimillä havaittujen muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten kanssa.
Bulgarian: Това повишение на теглото обаче настъпва при дози, многократно по-високи от максималната терапевтична доза, обратимо е и не е свързано с дегенеративни микроскопски промени в черния дроб и надбъбречните жлези и съответства на ефектите при животни на други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори.