FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki Organski sistem Pogostnost
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1, P <
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 1, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von z injekčnej striekačky.
Slovenian: NE POTEGNITE belega nosilca bata popolnoma iz brizge.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, malátnosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi vášho dieťaťa.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte otrokovemu zdravniku.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Slovenian: 73 % bolnikov, vključenih v študiji psoriaze I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Slovak: Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotné Hulio.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Hulio dobivate samo.
Slovak: Príprava naplnenej injekčnej striekačky
Slovenian: Priprava napolnjene injekcijske brizge
Slovak: Hulia sa skladá z plastovej injekčnej striekačky so zátkou a ihlou s uzáverom ihly.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Hulio je narejena iz plastične injekcijske brizge z zaporko in iglo z varovalnim pokrovčkom.
Slovak: Zopakujte tento krok, aby ste do injekčnej striekačky znova natiahli roztok.
Slovenian: Ponovite ta korak, da raztopino ponovno povlečete v brizgo, in sicer tako, da nosilec bata POČASI potegnete ven.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej odporúčanej dávky.
Slovenian: Zdravnik lahko vašemu otroku predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim priporočenim odmerkom.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov jeho/jej Crohnovej choroby Hulio.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni prejel zdravilo Hulio.
Slovak: Vzťahy expozícia - odpoveď medzi koncentráciou adalimumabu a účinnosťou u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou boli stanovené pre PASI 75 resp.
Slovenian: Razmerji med izpostavljenostjo in odzivom med koncentracijo adalimumaba in učinkovitostjo pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično psoriazo v plakih sta bili določeni za PASI 75 (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) in za PGA (PGA - Physician's Global Assessment) čisto ali minimalno.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavégenetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate (ali ima vaš otrok) intoleranco na nekatere sladkorje, ali če so vam odkrili dedno intoleranco za fruktozo (HFI), redko genetsko bolezen, pri kateri telo ne more razgraditi fruktoze, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete jemati (ali začne vaš otrok jemati) to zdravilo.
Slovak: Z chladničky vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku aspoň 30 minút pred tým, ako ju chcete použiť, aby jej obsah dosiahol izbovú teplotu.
Slovenian: • En napolnjen injekcijski peresnik vzemite iz hladilnika najmanj 30 minut pred predvideno uporabo, da se vsebina segreje na sobno temperaturo.
Slovak: Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.
Slovak: Deti alebo dospievajúci s Crohnovou chorobou
Slovenian: Otroci ali mladostniki s Crohnovo boleznijo
Slovak: Liečba Huliom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Hulio ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka;
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnica;
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď ≥
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR ≥
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje na več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartitídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartitídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, hidradenitis suppurativa a uveitídou.
Slovenian: Ta preskušanja so vključila bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli že dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom (ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprínu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú, alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Slovak: Nedávajte Hulio deťom s ložiskovou psoriázou, ktoré sú mladšie ako 4 roky.
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku s psoriazo v plakih, če je star manj kot 4 leta.
Slovak: Krok 7 - Pripojte injekčnú striekačku k adaptéru na injekčnú liekovku a zatlačte piest
Slovenian: 7. korak -Namestite brizgo na adapter za vialo in potisnite nosilec bata.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom, a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilna odziva 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Slovak: Čiastočne otvorte balenie ihly od konca bližšie k žltému konektoru injekčnej striekačky.
Slovenian: Delno odprite ovojnino igle tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji rumenemu konektorju za brizgo.
Slovak: Štúdia CD I: Pacienti bez predchádzajúcej liečby infliximabom
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné pozastavenie liečby Huliom.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil, da začasno prenehate z uporabo zdravila Hulio.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 ×
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let, in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 × ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 16).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 16).
Slovak: 10 mg každé dva týždne 20 mg každé dva týždne
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden 20 mg vsak drugi teden
Slovak: 1 naplnené pero, 2 alkoholom napustené tampóny 2 naplnené perá, 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených pier, 6 alkoholom napustených tampónov
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik, 2 alkoholna zloženca 2 napolnjena injekcijska peresnika, 2 alkoholna zloženca 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov, 6 alkoholnih zložencev
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Hulia u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Slovenian: Preglednica 4: Odmerjanje zdravila Hulio pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova območja poškodovane kože ali če se spremeni videz obstoječih znamenj ali poškodovanih območij, morate to povedati zdravniku.
Slovak: Hulio sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Slovenian: Zdravilo Hulio se odmerja v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) ali placebo 16 tednov.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: p hodnota
Slovenian: vrednost p
Slovak: Tabuľka 5: Dávkovanie Hulia u pediatrických pacientov s uveitídou
Slovenian: Preglednica 5: Odmerjanje zdravila Hulio pri pediatričnih bolnikih z uveitisom
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa začne používať Hulio a počas liečby Huliom.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Hulio in med zdravljenjem z njim.
Slovak: Hulio počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Hulio med nosečnostjo, ima lahko vaš dojenček povečano tveganje za okužbo.
Slovak: Ak sa uňho vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať lekára.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Slovak: ◦ Injekčnú liekovku NEPOUŽITE, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo sa v ňom nachádzajú častice.
Slovenian: ◦ Injekcijske brizge NE uporabljajte, če je tekočina motna, razbarvana ali vsebuje delce.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg: Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 20 mg nasledovaná 20 mg o týždeň neskôr.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden kasneje.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na injekčnej liekovke.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila, ki je natisnjen na injekcijskem peresniku.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie užívania Hulia.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil, da začasno prenehate z uporabo zdravila Hulio.
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v 2., 12. a 24. týždni a vyšetrenia pri ankylozujúcej spondylitíde b index BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Slovenian: 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis
Slovak: Menej časté rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom, podoben lupusu1)
Slovak: Ako uchovávať Hulio
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hulio
Slovak: Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Zdravilo Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku), ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS liečbu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS-zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se nanj neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Slovak: 52. týždeň 45,9 % 41,2 % 61,6
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317
Slovak: Tabuľka 8: ACR odpovede v RA štúdii V (percento pacientov)
Slovenian: Preglednica 8: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Slovak: Z nich u 48 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti, izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých a u detí
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri odraslih in otrocih
Slovak: 1 injekčnú liekovku roztoku Hulia (3),
Slovenian: • 1 vialo z raztopino zdravila Hulio (3);
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hulio, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé očkovacie látky.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika svojega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Hulio, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katero koli cepivo.
Slovak: Časté poruchy videnia, konjunktivitída, blefaritída, opuch očí
Slovenian: Očesne bolezni pogosti motnje vidnega zaznavanja, konjunktivitis, vnetje veke, otekanje oči občasni diplopija
Slovak: Menej časté lymfóm**, novotvary v solídnych orgánoch (vrátane rakoviny prsníka, novotvarov v pľúcach a štítnej žľaze), melanóm**
Slovenian: tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Slovenian: Če niste gotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni, alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni II so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Slovak: V otvorenej úvodnej fáze (OL LI) boli pacienti rozdelení do dvoch skupín: liečení MTX
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so bolnike stratificirali v dve skupini: zdravljene z metotreksatom in zdravljene brez metotreksata.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/pretlačovacom balení/škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30, boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m² až do maxima 40 mg, alebo placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m² (do največ 40 mg) ali placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m² telesného povrchu (BSA) až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m² telesne površine adalimumaba do največjega odmerka 40 mg ali placeba vsak drugi teden, in sicer 12 tednov.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, so poročali o resnih okužbah, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, npr. listerioze, legioneloze in pnevmocistične okužbe.
Slovak: Krok 2 - Umyte si ruky Umyte si ruky mydlom a vodou.
Slovenian: Roki si umijte z milom in vodo.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale NEVYBERAJTE injekčnú striekačku z obalu.
Slovenian: Odlepite prozorno plastiko ravno toliko, da odkrijete beli nosilec bata, vendar brizge NE vzemite iz ovojnine.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Huliom.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio opravijo vsa predvidena cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Slovak: Každé naplnené pero je len na jednorazové použitie a obsahuje jednu 40 mg dávku adalimumabu.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je namenjena samo za enkratno uporabo in vsebuje en 40 mg odmerek adalimumaba.
Slovak: Placebo Adalimumab 40 mg každý týždeň klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Slovenian: Klinični odziv pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Slovak: 20 mg každé dva týždne
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte lekára vášho dieťaťa.
Slovenian: Če se vašemu otroku med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova območja poškodovane kože ali če se spremeni videz obstoječih znamenj ali poškodovanih območij, morate to povedati otrokovemu zdravniku.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Huliom a počas liečby Huliom.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Hulio in med zdravljenjem z njim.
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Hulio.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo Hulio.
Slovak: Menej časté aneuryzma aorty, cievna arteriálna oklúzia, tromboflebitída,
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis