FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 120 mg/dan) s placebom pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan med pettedensko titracijo inuvodnim obdobjem s tolvaptanom.V preskušanju so uporabljali randomizirano zasnovo odtegnitve za obogatitev pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan v 5-tedenskem, enojno slepem, predrandomiziranem obdobju, sestavljenem iz 2-tedenskega obdobja titracije in 3-tedenskega uvodnega obdobja.
Norwegian Bokmål: Studien brukte en modell med randomisert seponering for å selektere pasienter som var i stand til å tolerere tolvaptan i en 5-ukers, enkeltblind pre-randomisert periode som bestod av en titreringsperiode på 2 uker og en innkjøringsperiode på 3 uker.
Slovenian: Učinki tolvaptana na farmakokinetiko drugih zdravil
Norwegian Bokmål: Effekt av tolvaptan på andre legemidlers farmakokinetikk
Slovenian: Na podlagi prenašanja se lahko bolnikov odmerek zmanjša na nižjega.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres ned til lavere doser, basert på tolerabilitet.
Slovenian: 1) poslabšanja delovanja ledvic (opredeljenega kot trdovratnega [ponovljeno v vsaj 2 tednih] 25-%
Norwegian Bokmål: Det viktige sekundære kombinerte endepunktet (ADPKD-utvikling) var tiden til flere kliniske hendelser i forhold til: 1) forverring av nyrefunksjon (definert som vedvarende [reprodusert over minst to uker] 25 %
Slovenian: Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati:
Norwegian Bokmål: Pakke med pasientinformasjon skal inneholde:
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek postopoma povečuje na največjo kombinacijo 90 mg po prebujanju in 30 mg po 8 urah.
Norwegian Bokmål: kombinasjon på 90 mg når du står opp, og deretter 30 mg åtte timer senere.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica
Norwegian Bokmål: Hodepine, Svimmelhet
Slovenian: Obdobje nastopa poškodovanja jetrnih celic (zvišanje ALT > 3 × ULN) je bilo v 3 do 14 mesecih po uvedbi zdravljenja, pri čemer so bila ta zvišanja reverzibila, vrednosti ALT pa so se na < 3 × ULN vrnile v 1 do 4 mesecih.
Norwegian Bokmål: Levercelleskade (ved ALAT forhøyet > 3 × ULN) ble observert i løpet av 3 til 14 måneder etter oppstart av behandling.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jinarc Kako jemati zdravilo Jinarc Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Jinarc er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jinarc Hvordan du bruker Jinarc
Slovenian: Bolnikom se priporoča zmanjšanje odmerka tolvaptana med uporabo zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av tolvaptan anbefales for pasienter når moderate eller sterke CYP3A-hemmere tas (se pkt.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo tolvaptana in po njej zaradi spremljanja dehidracije oceniti raven kreatinina v serumu ter elektrolitov in simptome elektrolitnega neravnovesja (npr. omotica, omedlevica, palpitacije, zmedenost, šibkost, nestabilnost hoje, hiperrefleksija, epileptični napadi, koma).
Norwegian Bokmål: Derfor må serumkreatinin, elektrolytter og symptomer på elektrolyttubalanse (f.eks. svimmelhet, synkope, hjertebank, forvirring, svakhet, ustabil gange, hyperrefleksi, anfall, koma) evalueres før og etter behandling med tolvaptan for å monitorere dehydrering.
Slovenian: Približno 5 %, 75 % in 20 % jih je imelo eGFR 60 ml/min/1,73 m2 ali več (2. faza KLB), ali manj kot 60 in več kot 30 ml/min/1,73 m2 (3. stopnja KLB) ali manj kot 30 in več kot 15 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Omtrent 5 %, 75 % og 20 % hadde en eGFR på henholdsvis 60 ml/min/1,73 m eller større (CKD stadium 2), eller mindre enn 60 og større enn
Slovenian: 2) medicinsko značilna bolečina ledvic (opredeljena kot bolečina, zaradi katere se predpiše bolniški stalež, analgetiki zadnjega izhoda, narkotiki in proti-nociceptivna zdravila, radiološki ali kirurški posegi)
Norwegian Bokmål: 2) medisinsk signifikant nyresmerte (definert som krav om sykmelding, last resort-analgetika,
Slovenian: ali na benzazepin ali derivate benzazepina (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor benzazepin eller benzazepinderivater (se pkt.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja znatne in/ali nepopravljive poškodbe jeter je treba pred uvedbo zdravila Jinarc opraviti krvne preiskave za jetrne transaminaze in bilirubin, jih nato 18 mesecev izvajati mesečno, nato pa v rednih 3-mesečnih intervalih.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for signifikant og/eller uopprettelig leverskade, kreves blodprøver for levertransaminaser og bilirubin før oppstart av Jinarc.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovenian: 95-% interval zaupanja 1,462 do 4,836, p = 0,0003) in z analizami občutljivosti, pri čemer se podatki eGFR ob izhodišču preskušanja prenesejo naprej (2,64 ml/min/1,73 m interval zaupanja 0,672 do 4,603, p = 0,0086).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen ble opprettholdt i den forhåndsdefinerte MMRM-analysen (3,15 ml/min / 1,73 m2, 95 % KI 1,462 til 4,836, p = 0,0003) og med sensitivitetsanalyser hvor baseline for eGFR-data ble videreført (2,64 ml/min / 1,73 m2, 95 % KI 0,672 til 4,603, p = 0,0086).
Slovenian: Dajanje tolvaptana inducira obilno akvarezo in lahko povzroči dehidracijo in povečano raven natrija v serumu (glejte poglavje 4.8) in je kontraindicirano pri hipernatriemičnih bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tolvaptan fremkaller stor akvarese og kan føre til dehydrering og økning i serumnatrium (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom jemanjem zdravila Jinarc se posvetujte z zdravnikom:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Jinarc:
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til hyperglykemi (se pkt.
Slovenian: V izkušnjah iz obdobja trženja so zelo redko po dajanju tolvaptan poročali o anafilaksi (vključno z anafilaktičnim šokom in generaliziranim izpuščanjem).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylakse (inkludert anafylaktisk sjokk og generalisert utslett) har vært rapportert etter administrasjon av tolvaptan.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovenian: Diuretična ali nediuretična antihipertenzivna zdravila Krvnega tlaka med stanjem v preskušanjih z ADPKD niso rutinsko merili, zato tveganja ortostatske/posturalne hipotenzije zaradi farmakodinamičnih interakcij s tolvaptanom ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke risiko for ortostatisk/postural hypotensjon på grunn av farmakodynamisk interaksjon med tolvaptan, utelukkes.
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika
Norwegian Bokmål: • Informasjon til lege
Slovenian: Po trenutni klinični praksi je treba zdravljenje z zdravilom Jinarc po potrjenem vztrajanju ali zvišanju ravni transaminaz prekiniti in dokončno ukiniti, če močno zvišanje in/ali klinični simptomi poškodb jeter vztrajajo.
Norwegian Bokmål: Gjeldende klinisk praksis tyder på at behandling med Jinarc skal avbrytes dersom vedvarende eller økte nivåer av transaminase bekreftes.
Slovenian: • gradivo za usposabljanje zdravnikov
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Slovenian: Z multicentričnim, mednarodnim, z odtegnitvijo randomiziranim, s placebom nadzorovanim, dvojno slepim preskušanjem 3. faze št. 156-13-210 so primerjali učinkovitost in varnost tolvaptana (45
Norwegian Bokmål: Den multisenter, internasjonale, placebokontrollerte, dobbeltblinde, fase 3-studien 156-13-210 med randomisert-seponering sammenlignet effekten og sikkerheten av tolvaptan (45 til 120 mg/dag) med placebo hos pasienter som var i stand til å tolerere tolvaptan under en titrerings- og innkjøringsperiode med tolvaptan på 5 uker.
Slovenian: Če ostajajo ravni ALT in AST pod 3-kratnikom ULN, se lahko zdravljenje z zdravilom Jinarc previdno nadaljuje s pogostim spremljanjem z enakim ali nižjim odmerkom, saj kaže, da se ravni transaminaz med nadaljevanjem zdravljenja pri nekaterih bolnikih stabilizirajo.
Norwegian Bokmål: Dersom nivåene av ALAT og ASAT fortsetter å være under 3 ganger den øvre grensen for normalverdi (ULN), kan behandling med Jinarc gjenopptas med forsiktighet og med hyppig monitorering, med de samme eller lavere doser.
Slovenian: Učinki na očistek proste vode in volumen urina so vidni v vseh stopnjah kronične ledvične bolezni, pri čemer so v kasnejših stopnjah absolutni učinki manjši, kar je v skladu z upadom števila povsem delujočih nefronov.
Norwegian Bokmål: Den absolutte effekten er lavere ved senere stadier, i samsvar med det synkende antallet fungerende nefroner.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jinarc
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Jinarc
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura, utrujenost, izguba apetita, bolečine v trebuhu, temen seč, zlatenica (porumenelost kože ali oči), srbenje kože ali bolečine v sklepih in mišicah z zvišano telesno temperature, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får symptomer som kvalme, oppkast, feber, tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin, gulsott (gulning av huden eller øynene), kløe i huden eller ledd- og muskelsmerte med feber.
Slovenian: 3b 45 % (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: 30 ml/min/1,73 m
Slovenian: Starost Starost nima značilnega vpliva na očistek tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Alder Utskillelse av tolvaptan påvirkes ikke signifikant av alderen.
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana z zdravili, ki zvišujejo koncentracije natrija v serumu, lahko povzroči večje tveganje za razvoj hipernatriemije (glejte poglavje 4.4), zato ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tolvaptan med legemidler som øker konsentrasjonen av serum natrium, kan resultere i en høyere risiko for å utvikle hypernatremi (se pkt.
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Ena 15-mg tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Slovenian: Testiranje se mora nadaljevati bolj pogosto, dokler se simptomi/znaki/nenormalni laboratorijski izvidi ne stabilizirajo ali izzvenijo; tedaj se lahko zdravljenje z zdravilom Jinarc nadaljuje.
Norwegian Bokmål: Prøver må gjentas med økt hyppighet inntil evt. symptomer og/eller unormale laboratoriefunn har stabilisert seg eller blitt normalisert.
Slovenian: Pri režimih z razdeljenim odmerjanjem 30, 60 in 120 mg/dan pri bolnikih z ADPKD se je izpostavljenost tolvaptanu (AUC) povečevala linearno.
Norwegian Bokmål: Etter flere daglige doser på 300 mg, ble eksponering av tolvaptan økt 6,4-ganger sammenlignet med en dose på 30 mg. For delte dose-regimer på 30, 60 og 120 mg/dag hos ADPKD-pasienter, øker tolvaptan-eksponering (AUC) lineært.
Slovenian: Skupaj 1.370 bolnikov (starih 18-65 let) s kronično ledvično boleznijo (KLB) z eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m pri mlajših od 56 let oziroma z eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m in z upadom eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m2/leto pri bolnikih, starih 56-65 let, je bilo randomiziranih za prejemanje tolvaptana (n = 683) ali placeba (n = 687) in zdravljenih v obdobju 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Totalt 1370 pasienter (alder 18-65) med kronisk nyresykdom (CKD) med en eGFR mellom 25 og 65 ml/min/1,73 m hvis yngre enn 56 år, eller en eGFR mellom 25 og 44 ml/min/1,73 m 2, pluss eGFR
Slovenian: • anurija.
Norwegian Bokmål: • Anuri
Slovenian: Jinarc 15-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Slovenian: V populacijski analizi farmakokinetike pri bolnikih z ADPKD so se koncentracije tolvaptana v primerjavi z zdravimi osebami povečale, ko se je delovanje ledvic zmanjšalo pod eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: I en populasjon der farmakokinetisk analyse ble utført hos pasienter med ADPKD, økte konsentrasjonen av tolvaptan, sammenlignet med friske personer, når nyrefunksjonen falt under eGFR på 60 ml/min/1,73 m2. En eGFRCKD-EPI reduksjon fra 72,2 til 9,79 (ml/min/1,73 m2) ble assosiert med en 32 % reduksjon i total kroppsclearance.
Slovenian: Jinarc 30-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Slovenian: Substrati prenašalcev
Norwegian Bokmål: Transporter-substrater
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje 45 mg tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder 45 mg tolvaptan.
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna (6,8 mm na stran, večja os: 8,2 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Norwegian Bokmål: 45 mg-tablett: blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "45" på den ene siden.
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete EU/1/15/1000/005-007 (pretisni omot) EU/1/15/1000/014-016 (pretisni omot in zgibanka)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blisterpakning) EU/1/15/1000/014-016 (blisterpakning i et etui)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jinarc
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jinarc
Slovenian: Gradivo za usposabljanje zdravnikov mora vsebovati naslednje ključne elemente
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jinarc
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jinarc
Slovenian: 90-mg tableta: modra, peterokotna (večja os: 9,7 mm, manjša os: 9,5 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "90" na eni strani.
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet (hovedakse 9,7 mm, mindre akse 9,5 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "90" på den ene siden.
Slovenian: Zvišanja sečne kisline
Norwegian Bokmål: Økninger i urinsyre
Slovenian: Ena 15-mg tableta vsebuje približno 35 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg tablett inneholder ca. 35 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Norwegian Bokmål: 45 mg tablett: blå, firkantet, med "OTSUKA" og "45" preget på den ene siden.
Slovenian: Ena 90-mg tableta vsebuje 90 mg tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg tolvaptan.
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete EU/1/15/1000/011-013 (pretisni omot) EU/1/15/1000/020-022 (pretisni omot in zgibanka)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blisterpakning) EU/1/15/1000/020-022 (blisterpakning i et etui)
Slovenian: Ena 60-mg tableta vsebuje 60 mg tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg tablett inneholder 60 mg tolvaptan.
Slovenian: Te študije niso pokazale pomislekov glede varnosti pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen sikkerhetsproblemer hos mennesker.
Slovenian: Naslednji simptomi so lahko zgodnje opozorilo za te reakcije:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:
Slovenian: • imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom eller du har risiko for hjertesykdom.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri ljudeh ni znan.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Slovenian: Posamezna pakiranja se ne smejo prodajati ločeno.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do 31. decembra
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport skal sendes inn innen 31. desember 2028.
Slovenian: Končni protokol študije je treba predložiti v 3 mesecih po CHMP mnenju.
Norwegian Bokmål: Endelig studieprotokoll skal sendes inn innen 3 måneder etter CHMP opinion.
Slovenian: 99 od 110 bolnikov (90 %) je ostalo na dodeljenem režimu.
Norwegian Bokmål: Nittini av 110 pasienter (90 %) forble på det tildelte regimet.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali huda alergijska reakcija.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Slovenian: V podaljšanje študije so bili vključeni bolniki, ki so zaključili glavno študijo.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie inkluderte pasienter som fullførte hovedstudien.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleed rate).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var årlig blødningsfrekvens (ABR).
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije na to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden, alvorlig plutselig allergisk reaksjon på dette legemidlet.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Jivi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Jivi
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete dati nazaj v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Slovenian: Farmakokinetični parameter (enota)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre (enhet)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Jivi, če ste
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jivi dersom du er
Slovenian: Inhibitorji le redko nastanejo šele po prvih 50 dneh izpostavitve.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene.
Slovenian: 80 - 100 (pred in po posegu)
Norwegian Bokmål: 80-100 (pre- og postoperativt)
Slovenian: • lokalnimi okužbami,
Norwegian Bokmål: • lokale infeksjoner
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Slovenian: Parameter (enota)
Norwegian Bokmål: Parametre (enheter)
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Jivi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jivi
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Slovenian: V primeru anafilakse ali šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaksi eller sjokk skal gjeldende standard medisinsk behandling igangsettes.
Slovenian: Največja hitrost injiciranja je 2,5 ml na minuto.
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet er 2,5 ml per minutt.
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Slovenian: Klinična učinkovitost faktorja VIII je najpomembnejša za oceno učinkovitosti zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av faktor VIII er det viktigste ved evaluering av effekten av behandlingen.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri preiskovancih ≥ 12 let
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling hos forsøkspersoner ≥ 12 år
Slovenian: Laboratoriji, v katerih bodo merili aktivnost zdravila Jivi, morajo preveriti natančnost svojega postopka.
Norwegian Bokmål: Laboratorier som skal måle Jivi-aktivitet bør kontrollere nøyaktigheten av sine prosedyrer.
Slovenian: Veliki kirurški posegi
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep
Slovenian: • alergični na damoktokog alfa pegol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor damoktokog alfa pegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Pediatrična populacija < 12 let starosti
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Slovenian: Posledice morebitnih tveganj za bolnike s preobčutljivostno reakcijo na pegilirane beljakovine niso znane.
Norwegian Bokmål: Følgene av en potensiell risiko for berørte pasienter med overfølsomhetsreaksjoner mot PEGylerte proteiner, er ikke kjent.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu kateterizacije.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves utstyr for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket, som kan gjøre at du føler deg svimmel når du reiser deg
Slovenian: 61 preiskovancev (83,6 %) je zaključilo glavno študijo in 59 bolnikov je sodelovalo v neobveznem podaljšanju študije.
Norwegian Bokmål: Sekstien forsøkspersoner (83,6 %) fullførte hovedstudien, og 59 pasienter fortsatte i den valgfrie forlengelsesstudien.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri predhodno zdravljenih bolnikih, so bili glavobol, kašelj in pireksija.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med tidligere behandlede pasienter var hodepine, hoste og pyreksi.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Jivi se izračuna z uporabo naslednje formule:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Jivi beregnes etter følgende formel:
Slovenian: Ponovljene farmakokinetične meritve niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti po dolgotrajnem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Gjentatte målinger av farmakokinetikk indikerte ingen relevante endringer i disse egenskapene etter langvarig behandling.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom, rekonstituiranim po postopku, ki je opisan zgoraj.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og legemidlet rekonstitueres som beskrevet ovenfor.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s pripomočkom, na mestu vstavitve katetra, vključno z
Norwegian Bokmål: Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
Slovenian: • Zdravilo je treba uporabiti v 3 urah.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal brukes innen 3 timer.
Slovenian: Zdaj odstranite in zavrzite ohišje adapterja (E).
Norwegian Bokmål: Fjern og kast adapterdekslet (E).
Slovenian: • stopnja hemofilije A,
Norwegian Bokmål: • alvorligheten av din hemofili A
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, tudi izdrtje zob
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep, inkludert trekking av tenner
Slovenian: Preverite če se je ves prašek raztopil.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt pulveret er helt oppløst.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge z roko ali katero koli površino.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri strjevanju krvi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å levre seg (koagulere).
Slovenian: Zdravilo Jivi bolniki ≥ 12 let n = 22
Norwegian Bokmål: Jivi Pasienter ≥ 12 år N = 22