FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato rozhodnutí o registraci se týkají veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonistu alfa2-adrenoreceptorů (romifidin, xylazin, detomidin nebo medetomidin) jako léčivou látku a které jsou schválené pro parenterální (injekční) podání.
Hungarian: Ezek az engedélyek olyan állatgyógyászati készítményekre vonatkoznak, amelyek hatóanyagként alfa-2adrenoreceptor agonistákat (romifidint, xilazint, detomidint vagy medetomidint) tartalmaznak, és amelyeket parenterális (injektálható) alkalmazásra engedélyeztek.
Czech: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIZOZEMÍ
Hungarian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, HOLLANDIA
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni o komentář a obhajobu jakýchkoliv protinávrhů do 16. října 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy 2006. október 16-ig tegyék meg észrevételeiket, és indokolják esetleges ellentétes javaslataikat.
Czech: Dopharma Research BV, Postbus 205 4940 AE Raamsdonksveer NIZOZEMÍ
Hungarian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLLANDIA
Czech: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Hungarian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin-hidroklorid
Czech: CVMP rozhodl, že navrhované doporučení pro lékaře uvádí seznam nejčastějších farmakologických účinků agonistů alfa2-adrenoreceptorů, jak je možné zjistit také ze souhrnné zprávy o maximálních reziduálních limitech uvedené v části 2.1.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az orvosoknak szóló javasolt tanács felsorolja az alfa-2-adrenoreceptor agonisták leggyakoribb farmakológiai hatásait, amelyek a 2.1. szakaszban idézett MRL összefoglaló jelentésből szintén megismerhetők.
Czech: Pokud s přípravkem zacházejí těhotné ženy, je třeba dodržovat zvláštní opatření, aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo po náhodné systémové expozici dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku u plodu.
Hungarian: Ha a készítményt várandós nők kezelik, külön gonddal kell eljárni az öninjekciózás elkerülése érdekében, mivel véletlen szisztémás expozíciót követően méhösszehúzódások és csökkent magzati vérnyomás alakulhat ki.
Czech: CVMP dále doporučuje zahrnout dohodnutá prohlášení o preventivních opatřeních pro agonisty alfa2adrenoreceptorů v relevantních doporučeních v souhrnu údajů o přípravku, která mají být implementována v souladu s národním regulačním rámcem.
Hungarian: A CVMP ezenfelül azt javasolja, hogy az alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozó elővigyázatossági intézkedések tekintetében elfogadott mondatokat be kell illeszteni az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásba, amelyet a nemzeti szabályozási kerettel összhangban kell végrehajtani.
Czech: Během procedury vzájemného uznávání týkajícího se jiného přípravku - Sedaxylan - obsahujícího agonistu alfa2-adrenoreceptorů bylo provedeno hodnocení bezpečnosti uživatele.
Hungarian: Egy másik, alfa-2-adrenoreceptor agonistát tartalmazó készítmény - a Sedaxylan - kölcsönös elismerési eljárásában elvégezték a felhasználó biztonságának értékelését.
Czech: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Hungarian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ANGLIA
Czech: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIZOZEMÍ
Hungarian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLLANDIA
Czech: CVMP dále zvažoval údaje poskytnuté jiným držitelem rozhodnutí o registraci týkající se tří přípravků.
Hungarian: A CVMP emellett mérlegelte egy másik forgalomba hozatali engedély jogosultja által a termékek közül háromra nézve benyújtott, védett adatokat.
Czech: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Ceres, FRANCIE
Hungarian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIAORSZAG
Czech: Xylazin způsoboval sedaci, svalovou relaxaci a analgézii po jedné intravenózní dávce 0,27 nebo 0,68 mg/kg dvakrát týdně nebo po jedné perorální dávce 0,54 mg/kg dvakrát týdně.
Hungarian: A xilazin nyugtató, izomlazító és fájdalomcsillapító hatást váltott ki egyszeri, 0,27 vagy 0,68 mg/ttkg intravénás adag vagy egyszeri, 0,54 mg/ttkg, szájon át alkalmazott adag beadását követően.
Czech: Dále byly CVMP hodnoceny následující informace, které se týkaly nežádoucích účinků u člověka:
Hungarian: A CVMP emellett az embereknél tapasztalt mellékhatásokat illetően az alábbi információkat vizsgálta meg:
Czech: V další reprodukční studii, při podání dexmedetomidinu gravidním krysám od 16. dne gestace do kojení subkutánně, způsobil přípravek sníženou hmotnost vrhu při 8 a 32 µg/kg a také fetální a embryonální toxicitu u druhé generace potomků při dávce 32 µg/kg.
Hungarian: Egy másik szaporodási vizsgálatban, amelyben a dexmedetomidint a vemhesség 16. napjától kezdve és a szoptatás ideje alatt, szubkután úton adták be vemhes patkányoknak, 8 és 32 µg/kg-os adag mellett a kölyköknél kisebb testtömeget, illetve 32 µg/kg-os adag mellett a második generációs szaporulatban magzati és embrionális toxicitást eredményezett.
Czech: Bayer BV, Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMÍ
Hungarian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, HOLLANDIA
Czech: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIE
Hungarian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Czech: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Hungarian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ANGLIA
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro humánní léčivý přípravek Catapresan, který obsahuje agonistu alfa2-adrenoreceptorů clonidin (injekční forma a tablety), jsou uvedeny kožní nežádoucí účinky po neznámé formě expozice zahrnující kožní vyrážku, kopřivku, svědění a ztrátu vlasů s incidencí u pacientů 1/100 - 1/10 000.
Hungarian: Egy emberi felhasználásra szánt gyógyszer, a klonidin nevű alfa-2-adrenoreceptor agonistát tartalmazó Catapresan (injektálható és tabletta) alkalmazási előírásában az ismeretlen expozíciós utat követően kialakuló, bőrt érintő mellékhatások felsorolásában a bőrkiütés, a csalánkiütés, a viszketés és a hajhullás szerepel, 1/100-1/10 000 beteg előfordulási gyakorisággal.
Czech: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, Maďarsko
Hungarian: Bayer Hungária Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u. 50, MAGYARORSZÁG
Czech: Po zvážení údajů a komentářů od držitelů rozhodnutí o registraci souhlasil CVMP s následujícími doporučeními:
Hungarian: Az adatokat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak észrevételeit figyelembe véve a CVMP a következő ajánlásról állapodott meg:
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIE
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIAORSZÁG
Czech: Kromě toho byly hodnoceny jakékoliv vlastní podpůrné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott valamennyi védett adatot értékelték az e vizsgálatokban tanulmányozott készítmények támogatására.
Czech: V souhrnné zprávě o maximálních reziduálních limitech pro xylazin a romifidin se uvádí, že tyto látkz nebyly testovány s ohledem na možný senzibilizační potenciál u kůže.
Hungarian: A xilazinra és a romifidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésekben az szerepel, hogy a vegyületek bőrszenzitizáló potenciálját nem vizsgálták.
Czech: Orion Corporation, Box 65 02101 Esbo, FINSKO
Hungarian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINNORSZÁG
Czech: Hodnocené údaje z farmakovigilance zahrnovaly publikovaná podezření na nežádoucí účinky u člověka, udávající kardiovaskulární účinky a účinky na centrální nervový systém (Hoyer, M. J., 2006).
Hungarian: Az értékelt farmakovigilanciai adatok között szerepelt egy embernél megfigyelt, közölt feltételezett mellékhatás, amellyel kapcsolatban szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokról számoltak be (Hoyer, M.J., 2006).
Czech: Na závěr by pak tato preventivní opatření měla být zohledněna v dokumentaci daného veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje agonisty alfa2-adrenoreceptorů.
Hungarian: Az elővigyázatossági intézkedéseket következésképpen szerepeltetni kell az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó, szóban forgó állatgyógyászati készítmények termékleírásában.
Czech: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Hungarian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ANGLIA
Czech: Tato forma upozornění lékařům je považována ya přiměřenou.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ez megfelelő módja az orvosoknak szóló ilyen tanács megfogalmazásának.
Czech: NL A.A. Xylazine P.I.
Hungarian: Xylazine P.I.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro léčivý přípravek Catapresin se uvádí, že léčivá látka prochází placentární bariérou.
Hungarian: A Catapresin nevű gyógyszer alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a hatóanyag átjut a vér-méhlepény gáton.
Czech: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Hungarian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ANGLIA
Czech: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar ,NIZOZEMÍ
Hungarian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLLANDIA
Czech: Byly hlášeny komorové arytmie, pravděpodobně po náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, avšak tyto nebyly uvedeny v publikované zprávě o nežádoucích účincích u člověka (Hoyer, M. J., 2006).
Hungarian: Az állítások szerint kamrai ritmuszavart jelentettek, feltehetőleg véletlen öninjekciózást követően, ám az embernél kialakuló mellékhatásról szóló, közzétett jelentésben (Hoyer, M.J., 2006) ilyen nem szerepel.
Czech: CVMP vyhodnotil publikované údaje o účincích xylazin hydrochloridu na nitroděložní tlak u krav, oxytocinový účinek xylazinu na psí dělohu, účinky detomidinu, romifidinu a xylazinu na nitroděložní tlak a sedaci u koní a účinky xylazinu na nitroděložní tlak, krevní průtok dělohou, kardiovaskulární a plicní funkce u samice a plodu u březích koz.
Hungarian: A CVMP az alábbiakra vonatkozóan közzétett adatokat mérlegelte: a xilazin-hidroklorid méhen belüli nyomásra gyakorolt hatásai szarvasmarhánál; a xilazin oxitocin-jellegű hatása kutyák méhére; a detomidin, a romifidin és a xilazin méhen belüli nyomásra gyakorolt és nyugtató hatásai lovaknál; valamint a xilazin méhen belüli nyomásra, a méh vérellátására, valamint az anyai és magzati szív-érrendszeri és tüdőfunkcióra gyakorolt hatásai vemhes kecskéknél.
Czech: Teratogenní účinky však nebyly pozorovány po podání dexmedetomidinu při subkutánních dávkách do 200 µg/kg u krys od 5. dne do 16. dne gestace a při intravenózních dávkách do 96 µg/kg u králíků od 6. dne do 18. dne gestace.
Hungarian: Teratogén hatásokat azonban patkányoknál a vemhesség 5-16. napja között a dexmedetomidin legfeljebb 200 µg/kg-os adagjainál, szubkután alkalmazás mellett, illetve nyulaknál a vemhesség 6-18. napja között, legfeljebb 96 µg/kg-os, intravénásan alkalmazott adagok mellett nem figyeltek meg.
Czech: CVMP hodnotil veřejně dostupné údaje o systémové toxicitě po expozici očí xylazin hydrochloridu u člověka, o korneální toxicitě xylazinu a klonidinu v kombinaci s ketaminem u krys a o akutní reverzibilní kataraktě indukované xylazinem a ketamin − xylazinovou anestézií u krys a myší.
Hungarian: A CVMP az alábbiakra vonatkozó, nyilvánosan hozzáférhető adatokat vizsgálta meg: szisztémás toxicitás szemen keresztül kialakuló xilazin-hidroklorid-expozíciót követően, embernél; a xilazin és a klonidin szaruhártya-toxicitása, ketaminnal kombinációban, patkánynál; valamint xilazinnal, illetve ketamin és xilazin kombinációjával patkányoknál és egereknél végzett érzéstelenítés által előidézett akut, reverzibilis szürke hályog.
Czech: Odstraňte kontaminované oděvy, které je v přímém styku s pokožkou.
Hungarian: A készítménnyel szennyezett, a bőrrel közvetlenül érintkező ruhadarabokat vesse le!
Czech: - 17. července 2008 opět zahájil řízení ohledně hodnocení přípravků uvedených členskými státy.
Hungarian: A CVMP ezt a kérést követően a 2008. július 15-17-i ülésén újraindította a tagállamok által jelzett készítmények értékelésére vonatkozó eljárást.
Czech: Příslušný regulační úřad pro veterinární léčivé přípravky v Nizozemí, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Výbor pro hodnocení léčivých přípravků) Bureau Diergeneesmiddelen, oznámil EMEA dne 21. srpna 2006 v souladu s čl.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó, hollandiai illetékes szabályozó hatóság, a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (gyógyszerértékelő testület) Bureau Diergeneesmiddelen a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 21én értesítette az EMEA-t arról, hogy 21 forgalomba hozatali engedélyt kíván módosítani.
Czech: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Hungarian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAGYARORSZÁG
Czech: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMÍ
Hungarian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLLANDIA
Czech: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Hungarian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, HOLLANDIA
Czech: U člověka bylo hlášeno systémové vstřebávání xylazinu po expozici očí při jejich zasažení xylazinem.
Hungarian: A xilazin szisztémás felszívódásáról egy személynél, a szem xilazinnal végzett öblítése révén, szemen keresztül kialakult expozíciót követően számoltak be.
Czech: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINSKO
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINNORSZÁG
Czech: Ve studii u krys byla hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti/den určena na základě toxicity u plodu a samice a teratogenitě.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatban a 0,1 mg/ttkg/nap NOEL-értéket a magzati és anyagi toxicitásra és a teratogén hatásra alapozták.
Czech: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRSKO
Hungarian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Czech: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, VELKÁ BRITÁNIE
Hungarian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ANGLIA
Czech: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMÍ
Hungarian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLLANDIA
Czech: IT Chanazine 2%, vet.
Hungarian: IS Chanazine 2%, vet.
Czech: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIE
Hungarian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Czech: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIE
Hungarian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Czech: Bayer plc Animal Health Division,
Hungarian: Bayer plc,
Czech: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIZOZEMÍ
Hungarian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLLANDIA
Czech: Obchodní název přípravku
Hungarian: Ország Termék törzskönyvezett neve
Czech: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NIZOZEMÍ
Hungarian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, HOLLANDIA
Czech: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve , BELGIE (změna IA,1nevyřízené Pfizer Animal Health, MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ)
Hungarian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG)
Czech: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, NIZOZEMÍ
Hungarian: Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, HOLLANDIA
Czech: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Thein, NĚMECKO
Hungarian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NÉMETORSZÁG
Czech: Detomodin
Hungarian: Detomodine
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro Sedaxylan dále udává, že nebyly prokázány žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky.
Hungarian: A Sedaxylan alkalmazási előírása ezenfelül kijelenti, hogy teratogén vagy a magzatra nézve toxikus hatásokat nem igazoltak.
Czech: A.S.T.
Hungarian: NL A.A.
Czech: Jednotlivá preventivní opatření a informace o nežádoucích účincích u člověka.
Hungarian: A következőkben a javasolt óvintézkedések és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információk mindegyikét külön értékeljük.
Czech: Okamžitě po expozici omyjte zasaženou kůži velkým množstvím vody.
Hungarian: A szerrel való érintkezést követően bő vízzel azonnal mossa le az érintett bőrfelületet!
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NĚMECKO
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NÉMETORSZÁG
Czech: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NĚMECKO
Hungarian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NÉMETORSZÁG
Czech: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINSKO
Hungarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINNORSZÁG
Czech: Registrační číslo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély száma
Czech: NE Sedivet vet
Hungarian: NO Sedivet vet
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) byla 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den na základě toxicity u samice.
Hungarian: Az anyai toxicitás alapján a NOEL (megfigyelhető hatást nem okozó szint) 0,5 mg/ttkg/nap volt.
Czech: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINSKO
Hungarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 0101, FINNORSZÁG
Czech: RADA PRO LÉKAŘE: <Látka> je agonista alfa2-adrenoreceptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi a hyperglykémii.
Hungarian: 7. TANÁCS AZ ORVOSOK SZÁMÁRA: <Az anyag> egy alfa-2-adrenoreceptor agonista, amelynek toxicitása klinikai hatásokat idézhet elő; idetartozik a szedáltság, a légzés gyengülése és a kóma, a lelassult szívverés és az alacsony vérnyomás, valamint a magas vércukorszint.
Czech: Ve studii u králíků nebyl detomidin teratogenní ani fetotoxický do dávky 2 mg/kg dvakrát týdně.
Hungarian: A nyulakon végzett vizsgálatban a detomidin 2 mg/ttkg adagig nem mutatott teratogén vagy a magzatra nézve toxikus hatást.
Czech: 78 odst.
Hungarian: 23ig)
Czech: Po zvážení celé záležitosti rozhodl CVMP o následujících doporučeních:
Hungarian: A kérdés mérlegelését követően a CVMP következtetésként az alábbi ajánlást fogadta el:
Czech: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINSKO
Hungarian: Box 65, 02201 Espoo, FINNORSZÁG
Czech: Medetomidin, strukturně příbuzný detomidinu, způsoboval při intravenózní dávce 0,67 µg/kg dvakrát týdně hypotenzi a sedaci, která trvala minimálně 8 hodin, jak udává souhrnná zpráva o maximálních reziduálních limitech pro detomidin.
Hungarian: A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésben szereplő beszámoló szerint a detomidinnel szerkezeti rokonságot mutató medetomidin 0,67 µg/ttkg intravénás adagban legalább 8 órán át tartó alacsony vérnyomást és nyugtató hatást váltott ki.
Czech: S ohledem na neexistenci studií dlouhodobé expozice u člověka je doporučeno odstranit kontaminovaný oděv v případě jeho zasažení přípravkem.
Hungarian: Az embereknél végzett, hosszú távú expozíciós vizsgálatok hiányában azonban az érintett bőrfelület azonnali lemosására vonatkozó ajánlást ésszerű és arányos intézkedésnek tekintették, csakúgy mint a készítménnyel szennyezett ruhadarabok levetésére vonatkozó tanácsot.
Czech: V případě náhodného vniknutí přípravku do oka opláchněte oko velkým množstvím čisté vody.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, friss vízzel alaposan öblítse ki!
Czech: Také byly hlášeny komorové arytmie.
Hungarian: Kamrai ritmuszavart is jelentettek.
Czech: Fetální toxicita doložená zvýšenými postimplantačními ztrátami a sníženým přežitím vrhu však byla pozorována u krys při subkutánní dávce 200 µg/kg.
Hungarian: Patkányoknál azonban a magzatokat érő toxikus hatásokat figyeltek meg 200 µg/kg-os, szubkután alkalmazott adag mellett, amit a beágyazódást követő vetélések számának emelkedése és az élő kölykök számának csökkenése igazolt.
Czech: Po zvážení dostupných údajů CVMP doporučil následující preventivní opatření:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mérlegelése alapján a CVMP megállapodott ennek az elővigyázatossági intézkedésnek a fontosságáról, és a következőt ajánlotta:
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway IRSKO
Hungarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
Czech: Romifidin chlorhydrát
Hungarian: Romifidin-klórhidrát
Czech: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Hungarian: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Czech: Lze shrnout, že CVMP souhlasil s následujícími doporučeními:
Hungarian: A CVMP következtetésként az alábbi ajánlásról állapodott meg:
Czech: V hlášených nežádoucích účincích u člověka nebyly k dispozici žádné informace o rizicích pro těhotné ženy (Hoyer, M. J., 2006).
Hungarian: A jelentett, embernél előforduló mellékhatást (Hoyer, M.J., 2006) illetően semmilyen információ nem állt rendelkezésre a várandós nőket érő kockázatokról.
Czech: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIE
Hungarian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Czech: Na základě výše uvedeného CVMP rozhodl o následujících doporučeních:
Hungarian: A CVMP ezért következtetésként az alábbi ajánlást fogadta el:
Czech: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIE
Hungarian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Czech: U hlášených nežádoucích účinků u člověka nebyly k dispozici žádné informace o expozici kůže (Hoyer, M. J., 2006).
Hungarian: A jelentett, embernél előforduló mellékhatást (Hoyer, M.J., 2006) illetően semmilyen információ nem állt rendelkezésre a szembe kerülésről.
Czech: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Hungarian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Czech: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Hungarian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Czech: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Hungarian: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekciós üveg
Czech: 200 mg koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Czech: Vnitřní obal
Hungarian: Hatáserő sség
Czech: Existuje riziko závažných alergických reakcí, a přestože není přesně známo, jak často se tyto reakce vyskytují, zdá se, že jsou vzácné.
Hungarian: Fennáll a súlyos allergiás reakciók kockázata, és bár nem ismert pontosan, hogy milyen gyakran fordulnak elő ezek a reakciók, ritkának tűnnek.
Czech: Další informace o přípravku Alpivab jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Alpivab gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Alpivab (peramivirum)
Hungarian: Alpivab (peramivir)
Czech: Alpivab (peramivirum) EMA/120516/2018
Hungarian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alpivab převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alpivab alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alpivab?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alpivab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou infuze po dobu 15 až 30 minut.
Hungarian: Beadása 15-30 percig tartó infúzióban történik.