FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
Dutch: Semintra is een diergeneesmiddel dat bij katten wordt gebruikt om proteïnurie (eiwit in de urine) te verminderen en om hoge bloeddruk te behandelen.
English: If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: Als Semintra per ongeluk wordt ingeslikt dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Dutch: Mensen die overgevoelig voor telmisartan of andere angiotensine II-receptorantagonisten zijn dienen contact met Semintra te vermijden.
English: An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Semintra en de reden(en) van toelating in de EU
English: The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Dutch: De persoon die Semintra toedient moet vermijden dat het middel in zijn/haar ogen terechtkomt.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die bloedvaten vernauwt).
English: The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag via de mond toegediend via de meegeleverde doseerspuit.
English: The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij Semintra zijn waargenomen zijn licht(e) en kortdurend(e) braken en diarree (wat bij maximaal 1 op de 10 katten kan voorkomen die met de oplossing met de sterkte 10 mg/ml zijn behandeld).
English: At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
Dutch: Na afloop van de 28 dagen werden met Semintra behandelde katten gedurende nog eens 92 dagen verder behandeld en was bij deze katten sprake van een vermindering in SBD van meer dan 20 mmHg gedurende de gehele 4 maanden durende studieperiode.
English: To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
Dutch: Om hoge bloeddruk te behandelen wordt een aanvangsdosis van 2 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht gebruikt.
English: High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Dutch: Hoge bloeddruk is ook een langetermijnprobleem van ouder wordende katten wat kan optreden bij chronische nierziekte, hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) en andere aandoeningen.
English: What benefits of Semintra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Semintra tijdens de studies te hebben?
English: In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Dutch: In een tweede veldstudie onder 294 katten met hypertensie die gemiddeld 13 jaar oud waren, was bij 194 katten die gedurende 28 dagen eenmaal daags Semintra kregen sprake van een afname in SBD met 25 mmHg op dag 28 in vergelijking met 11 mmHg voor 100 katten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
English: Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Dutch: Proteïnurie kan bij katten optreden bij chronische (langdurige) nierziekte, een veel voorkomende ziekte bij oudere katten die wordt gekenmerkt door een na verloop van tijd steeds slechter wordende nierfunctie.
English: This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Dutch: Daardoor kan de bloeddruk dalen met als gevolg minder eiwit in de urine, zodat de nierziekte wellicht minder snel verergert.
English: For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Semintra.
English: The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof in Semintra, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist, wat betekent dat het middel de werking van het hormoon angiotensine II in het lichaam blokkeert.
English: How is Semintra used?
Dutch: Hoe wordt Semintra gebruikt?
English: The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Dutch: De aanbevolen dosis om proteïnurie te verminderen is 1 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht.
English: What are the risks associated with Semintra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semintra in?
English: What is Semintra and what is it used for?
Dutch: Wat is Semintra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
Dutch: In een veldstudie onder 224 katten met chronische nierziekte die meestal ouder dan 11 jaar waren, was Semintra even effectief als benazepril (een ander diergeneesmiddel dat wordt gebruikt om
English: By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptor te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
English: How does Semintra work?
Dutch: Hoe werkt Semintra?
English: Medical treatment may be necessary.
Dutch: Medische behandeling kan nodig zijn.
English: Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
English: Outcomes were reported as recovered.
Dutch: De uitkomsten werden gerapporteerd als hersteld.
English: Return to CP
Dutch: Terugkeer naar CP
English: **Also includes preferred term anorexia
Dutch: **Omvat ook de voorkeursterm anorexie.
English: Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
Dutch: Een onverwachte snelle gewichtstoename moet zorgvuldig worden onderzocht.
English: (Best response rate)
Dutch: (Beste respons cijfers)
English: These are important in the functioning of the heart.
Dutch: Deze zijn belangrijk voor de werking van het hart.
English: Sudden death
Dutch: Plotselinge dood
English: Final CSR: April 2021
Dutch: Uiteindelijke CSR: april 2021
English: More frequent follow-up of these patients should be considered.
Dutch: Er dient te worden overwogen deze patiënten vaker te controleren.
English: Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
Dutch: Het innemen van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip, helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde capsules moet innemen.
English: Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Dutch: Tasigna blokkeert dit signaal en stopt zo de aanmaak van deze cellen.
English: This is a long-term treatment.
Dutch: Dit is een langetermijn behandeling.
English: Treatment-free Survival (%)
Dutch: Behandelingsvrije overleving (%)
English: Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Dutch: De “steady-state” situatie werd hoofdzakelijk bereikt op dag 8.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect verder versterken.
English: Months since randomisation
Dutch: Maanden vanaf randomisatie
English: These changes are unlikely to be clinically important.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze veranderingen van klinisch belang zijn.
English: The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Dutch: De arts zal de juiste dosis berekenen en u vertellen welke en hoeveel capsules Tasigna u aan uw kind dient te geven.
English: This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dutch: Dit is omdat Tasigna er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
English: More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian.
Dutch: Meer dan 60% van alle patiënten was Kaukasisch en 25% van alle patiënten was Aziatisch.
English: Similar events were observed in post-marketing reports.
Dutch: Vergelijkbare voorvallen werden gezien in postmarketing-meldingen.
English: This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (ook bekend als melksuiker).
English: Table 12 Response in CML
Dutch: Tabel 12 Respons in CML
English: No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
Dutch: Er werden geen ECG-veranderingen of hepatotoxiciteit gemeld.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden zolang er klinisch voordeel waargenomen wordt of totdat onacceptabele toxiciteit zich voordoet.
English: There are no steady-state data.
Dutch: Er zijn geen steady state gegevens.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
English: Molecular relapse can occur during the treatment-free phase, and long-term outcome data are not yet available.
Dutch: Moleculair recidief kan optreden gedurende de behandelingsvrije fase en resultaten uit langetermijngegevens zijn nog niet beschikbaar.
English: Tasigna is available in the following pack sizes:
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
English: - if you suffer from lack of potassium or magnesium.
Dutch: - als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.
English: No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Dutch: Er zijn geen grote verschillen waargenomen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten ≥65 jaar vergeleken met volwassenen van 18 tot 65 jaar.
English: However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories.
Dutch: Percentages zijn echter met een precisie van één decimaal gebruikt om termen te identificeren met een frequentie van ten minste 5% en om termen te classificeren naar frequentiecategorieën.
English: Bioavailability/bioequivalence studies
Dutch: Biologische beschikbaarheid/bio-equivalentiestudies
English: Dose adjustments or modifications
Dutch: Dosisaanpassingen of -wijzigingen
English: Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Dutch: Alleen patiënten met een MMR op een bepaald tijdstip zijn meegenomen als responders voor dat tijdstip.
English: In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
Dutch: In het algemeen waren de veranderingen in de klinische chemie volledig reversibel na een vierweekse herstelperiode en de histologische veranderingen vertoonden gedeeltelijke reversibiliteit.
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland.
English: Time since TFR (weeks)
Dutch: Tijd sinds TFR (weken)
English: These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden tijdens uw behandeling met Tasigna.
English: Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Dutch: Blijf Tasigna elke dag gebruiken voor zolang als uw arts u heeft verteld.
English: Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 98% op basis van in vitro onderzoek.
English: There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nilotinib bij zwangere vrouwen.
English: The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
Dutch: De totale dagelijkse dosis die u aan uw kind geeft mag niet hoger zijn dan 800 mg.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to do so.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel tenzij uw arts u heeft verteld om dat te doen.
English: Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
English: In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
Dutch: Daarnaast was het toxiciteitsprofiel bij juveniele ratten vergelijkbaar met wat was gezien bij volwassen ratten.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten harde capsule in te halen.
English: Contains lactose - see the package leaflet for further information.
Dutch: Bevat lactose - zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
Dutch: Rifampicine en nilotinib mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
English: No patient had a LVEF of <45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Dutch: Geen van de patiënten had een LVEF van <45% tijdens de behandeling en evenmin een absolute afname van de LVEF van meer dan 15%.
English: Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Dutch: De verschillende sterktes van Tasigna harde capsules kunnen gecombineerd worden om de gewenste dosis te bereiken.
English: These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn op basis van klinische relevantie opgenomen.
English: - if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Dutch: - als u een hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal, genaamd “verlenging van het QT-interval”.
English: Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
Dutch: Neem de harde capsules: - tweemaal per dag in (ongeveer elke 12 uur); - ten minste 2 uur na voedsel; - wacht dan 1 uur voordat u weer gaat eten.
English: Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan patiënten blootstellen aan het risico op een fatale afloop.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig gemeld zijn uit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie ervan of om een oorzakelijk verband aan te tonen met de blootstelling aan nilotinib.
English: Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Dutch: De belangrijkste wegen van metabolisme die zijn geïdentificeerd bij gezonde personen zijn oxidatie en hydroxylatie.
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis, maar de gebruikelijke voorgeschreven volgende dosis te nemen.
English: - Do not take any food together with the hard capsules.
Dutch: - Gebruik geen voedsel samen met de harde capsules.
English: Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Dutch: Van deze patiënten waren er 30/36 (83%) behandelingsresistent, niet intolerant.
English: The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Dutch: De responscijfers voor de twee behandelingsarmen zijn weergegeven in Tabel 12.
English: Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Dutch: Gegevens op het gebied van de werkzaamheid bij patiënten met CML-BC zijn nog niet beschikbaar.
English: The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Dutch: De bloed/plasma-ratio van nilotinib is 0,71.
English: Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is.
English: dihydroergotamine).
Dutch: dihydro-ergotamine).
English: It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Dutch: Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
English: Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - De dosis die aan uw kind gegeven wordt hangt af van het gewicht en de lengte van uw kind.
English: Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over.
Dutch: Ongeveer 12% van de personen in de klinische studie waren 65 jaar of ouder.
English: - if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy).
Dutch: - als u een chirurgische ingreep heeft gehad waarbij de maag volledig is verwijderd (totale gastrectomie).
English: - Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
Dutch: - Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken.
English: If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your hard capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
Dutch: Als u meer van Tasigna heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw harde capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
English: The doctor will monitor growth at regular visits.
Dutch: De arts zal de groei regelmatig controleren.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Dutch: - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
English: If the prior dose was
Dutch: Indien de voorafgaande dosis
English: Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
Dutch: Nilotinib had geen effecten op CZS of ademhalingsfuncties.
English: Median time since diagnosis in months (range)
Dutch: Mediane tijd sinds diagnose in maanden (bereik)
English: Median duration of treatment was 561 days for CP patients and 264 days for AP patients (see Table 10).
Dutch: De mediane behandelingsduur was 561 dagen voor CP patiënten en 264 dagen voor AP-patiënten (zie Tabel 10).
English: Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
Dutch: Verlenging van het QT-interval of een onregelmatige hartslag kunnen leiden tot plotselinge dood.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om direct medische hulp te zoeken als ze acute tekenen of klachten van cardiovasculaire bijwerkingen ervaren.
English: The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Dutch: De hartslag zal ook gecontroleerd worden met behulp van een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (de zogenaamde “ECG” test).
English: No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
Dutch: Er waren geen effecten waargenomen in ECG bepalingen bij honden of apen, die tot maximaal 39 weken werden behandeld of in een speciaal telemetrieonderzoek bij honden.
English: If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Dutch: Indien de testresultaten een behandeling rechtvaardigen, moeten artsen hun lokale standaardpraktijken en richtlijnen voor behandeling volgen.
English: Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Dutch: In totaal was 73% van de patiënten resistent voor imatinib, terwijl 27% intolerant was voor imatinib.
English: Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
Dutch: Tasigna dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nilotinib vereist.
English: There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR).
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens over zwangerschappen bij patiënten terwijl er sprake is van een behandelingsvrije remissie (treatment-free remission, TFR).
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren dat de behandeling het gewenste effect heeft.
English: Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Dutch: Het risico dat nilotinib fotosensibilisatie veroorzaakt bij patiënten wordt daarom als zeer laag beschouwd.
English: For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
Dutch: Voor alle Sokal-risicogroepen bleven de MMR-percentages op alle tijdstippen constant hoger in de twee nilotinib-groepen dan in de imatinib-groep.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eureopese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Median duration of therapy in days (25th-75th percentiles)
Dutch: Mediane behandelingsduur in dagen (25ste-75ste percentiel)
English: The absolute bioavailability of nilotinib has not been determined.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van nilotinib is niet vastgesteld.
English: There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 2 jaar.