FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RotaTeq kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, die üblicherweise zur Impfung von Kindern empfohlen werden, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen, inaktiviertem oder oralem Polio-Impfstoff, Hepatitis B-Impfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und konjugiertem Meningokokken C-Impfstoff.
Italian: RotaTeq può essere somministrato al suo bambino contemporaneamente con altri vaccini normalmente raccomandati, quali il vaccino della difterite, del tetano, della pertosse (tosse convulsa), il vaccino antiHaemophilus influenzae di tipo b, il vaccino anti poliomielite inattivato o orale, il vaccino anti epatite B, i vaccini anti pneumococco coniugato e meningococco coniugato di gruppo C.
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge vollständig geschützt.
Italian: Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati.
German: Sowohl in der RotaTeq-Gruppe als auch in der DTaP-Kontrollgruppe wurde je ein durch die Krankenakte bestätigter Fall erfasst (relatives Risiko = 0,7; 95 % KI: 0,01 - 55,56).
Italian: Un caso confermato da cartella clinica è stato registrato tra i neonati vaccinati con RotaTeq in confronto ad un caso confermato da cartella clinica tra i soggetti del gruppo di controllo parallelo vaccinato con DTaP (rischio relativo = 0,7; IC 95 %: 0,01-55,56).
German: Von der Geburt bis zu einem Alter von 6 Wochen RotaTeq ist bei Säuglingen dieser Altersgruppe nicht indiziert.
Italian: Dalla nascita alle 6 settimane di vita RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.
German: In einer Untergruppe von Säuglingen aus drei placebokontrollierten klinischen Prüfungen (n = 6.130 RotaTeq-Empfänger und 5.560 Placebo-Empfänger) wurden nach der Impfung 42 Tage lang alle unerwünschten Ereignisse bewertet, unabhängig davon, ob zeitgleich auch andere pädiatrische Impfstoffe angewendet wurden.
Italian: In un sottogruppo di neonati facenti parte di 3 studi clinici controllati con placebo (n = 6.130 soggetti riceventi RotaTeq e 5.560 soggetti riceventi il placebo), RotaTeq è stato valutato in relazione alla comparsa di qualsiasi evento avverso entro i 42 giorni successivi alla vaccinazione, in uso concomitante o meno con altri vaccini pediatrici.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Natriumhydroxid
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio idrossido
German: Es liegen keine klinischen Daten zur postexpositionellen Prophylaxe mit RotaTeq vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di RotaTeq nella profilassi post-esposizione.
German: 2 ml Lösung in einer vorgefüllten ausdrückbaren Tube (LDPE) mit einem Twist-off-Verschluss (HDPE) in einer Schutzhülle, Packungsgrößen: 1x1 und 10x1 vorgefüllte ausdrückbare Tube(n).
Italian: 2 ml di soluzione in tubetto preriempito comprimibile (LDPE - polietilene a bassa densità), con un cappuccio svitabile (HDPE - polietilene ad alta densità), in un astuccio protettivo, in confezione da 1 o 10 tubetti preriempiti comprimibili.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Nachfolgend werden Nebenwirkungen, die in der Impfstoff-Gruppe in klinischen Prüfungen häufiger auftraten als in der Placebo-Gruppe, nach Systemorganklasse und ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino nell'ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza.
German: Die Grundimmunisierung mit drei Dosen sollte vorzugsweise bis zur Vollendung der 20. bis 22.
Italian: È preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20-22 settimane di età.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Italian: Giustificazione per non includere il braille accettata.
German: Während dieser Prüfungen war der am häufigsten zirkulierende Rotavirus-Genotyp G1P8, während die Rotavirus-Genotypen G2P4, G3P8, G4P8 und G9P[8] weniger häufig nachgewiesen wurden.
Italian: Durante tali studi, il genotipo di rotavirus circolante più comune è stato G1P[8], mentre i genotipi di rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] sono stati identificati meno frequentemente.
German: Lebenswoche, sollte jedoch nicht später als im Alter von 12 Wochen verabreicht werden.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von RotaTeq mit Impfstoffen, die eines oder mehrere der folgenden Antigene enthalten, an Säuglinge im Alter von etwa 2, 4 und 6 Monaten zeigte, dass die Immunantworten und die Verträglichkeitsprofile der verabreichten Impfstoffe nicht beeinflusst wurden: Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTaP), Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV).
Italian: La co-somministrazione di RotaTeq con vaccini contenenti uno o più dei seguenti antigeni, a circa 2, 4 e 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati: - vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP) - vaccino dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) - vaccino della poliomielite inattivato (IPV) - vaccino dell'epatite B (HBV) - vaccino pneumococcico coniugato (PCV)
German: 2 ml Lösung zum Einnehmen in einer Tube Packung mit 1x1 Dosis Packung mit 10x1 Dosis
Italian: 2 ml di soluzione orale in tubetto confezione da 1 tubetto confezione da 10 tubetti
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden unter Anwendung von RotaTeq berichtet:
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con l'impiego di RotaTeq sono stati:
German: Die zeitgleiche Verabreichung von RotaTeq mit DTaP-IPV-HBV-Hib-Impfstoff (Infanrix hexa) an Säuglinge im Alter von etwa 2, 3 und 4 Monaten zeigte, dass die Immunantworten und die Verträglichkeitsprofile der zeitgleich verabreichten Impfstoffe im Vergleich zu einer zeitversetzten Verabreichung nicht beeinflusst wurden.
Italian: La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa), a circa 2, 3, e 4 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini cosomministrati non sono stati influenzati se confrontati con quanto osservato con le singole somministrazioni.
German: Ambulante Behandlungen wegen RVGE
Italian: Interventi sanitari ambulatoriali per RVGE
German: Weder vor noch nach der Impfung mit RotaTeq gibt es Einschränkungen für die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, einschließlich Muttermilch.
Italian: Non vi sono limitazioni nell'assunzione di cibi o liquidi, incluso il latte materno, sia prima che dopo la vaccinazione con RotaTeq.
German: RotaTeq schützt nicht vor Gastroenteritis, die durch andere Krankheitserreger als Rotaviren verursacht werden.
Italian: RotaTeq non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind die empfohlenen Impfdosen RotaTeq verabreichen.
Italian: Un medico o un infermiere somministrerà le dosi raccomandate di RotaTeq al suo bambino.
German: In einer klinischen Studie wurde RotaTeq ungefähr 1.000 Säuglingen verabreicht, die mit einem Gestationsalter von 25 bis 36 Wochen geboren worden waren.
Italian: In uno studio clinico, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla 25 a alla a settimana di gestazione.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Überdosierung war im Allgemeinen mit dem bei empfohlener Dosierung vergleichbar.
Italian: In generale, il profilo di eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è stato comparabile con quello osservato con le dosi raccomandate per RotaTeq.
German: Was RotaTeq enthält
Italian: Cosa contiene RotaTeq
German: Nebenwirkungen nach Anwendung von RotaTeq in klinischen Prüfungen und unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing-Beobachtung (kursiv)
Italian: Reazioni avverse a seguito della somministrazione di RotaTeq nel corso degli studi clinici ed eventi avversi riportati durante la sorveglianza post-marketing (in corsivo) Classificazione per sistemi e organi
German: * lebende human-bovine Rotavirus-Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen
Italian: * riassortanti di rotavirus umano-bovino (vivi), prodotti su cellule Vero.
German: In Phase-III-Studien wurde nach Verabreichung von 3 Dosen bei 92,5 bis 100 % der mit RotaTeq geimpften Säuglinge ein signifikanter Anstieg von AntiRotavirus-IgA im Serum nachgewiesen.
Italian: Negli studi di fase III tra il 92,5 e il 100 % dei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq ha raggiunto un significativo aumento delle IgA sieriche anti-rotavirus a seguito di una schedula vaccinale a tre dosi.
German: Eine kombinierte Post-hoc-Analyse der REST- und einer anderen Phase-III-Studie ergab bei Säuglingen, die im Alter von 26 bis 32 Wochen ihre dritte Dosis erhalten hatten, bezüglich RVGenotyp G1-, G2-, G3- und G4-bedingten Gastroenteritiden jeglichen Schweregrades eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 61,5 % (95 % KI:14,2; 84,2).
Italian: In un'analisi post-hoc combinata dello studio REST e di un altro studio di fase III, l'efficacia del vaccino contro casi di gastroenteriti da RV da sierotipi G1-, G2-, G3- e G4 (di qualsiasi severità) è stata del 61,5 % [IC 95 %: 14,2-84,2] tra neonati di età compresa tra > 26 e ≤ 32 settimane alla dose 3.
German: Die Wirksamkeit von RotaTeq war in dieser Säuglingsuntergruppe und bei zum Termin geborenen Säuglingen vergleichbar.
Italian: L'efficacia di RotaTeq in questo sottogruppo di neonati e nei neonati nati a termine si è dimostrata confrontabile.
German: Ihr Kind wird drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen erhalten.
Italian: Il suo bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, a distanza di almeno quattro settimane l'una dall'altra.
German: RotaTeq schützt nicht vor Durchfall und Erbrechen, die durch andere Ursachen als Rotaviren ausgelöst werden.
Italian: RotaTeq non protegge contro diarrea e vomito dovuti a cause diverse dal rotavirus.
German: Immunsystem hat, die z. B. an Krebs erkrankt ist oder Arzneimittel einnimmt, die das
Italian: - è in stretto contatto con un convivente che ha il sistema immunitario indebolito, come ad esempio una persona che ha il cancro o che sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
German: Die Inzidenz schwerer RV-bedingter Gastroenteritis, ausgelöst durch die Genotypen G1 bis G4 in der zweiten Rotavirus-Saison nach der Impfung, konnte um 88,0 % 95 % KI: 49,4; 98,7 und von Gastroenteritis jedes Schweregrades um 62,6 % 95 % KI: 44,3; 75,4 gesenkt werden.
Italian: La riduzione dell'incidenza di gastroenteriti da RV causate dai genotipi G1-G4 durante la seconda stagione di rotavirus dopo la vaccinazione è stata dell'88,0 % [IC 95 % 49,4-98,7] in caso di malattia severa e del 62,6 % [IC 95 % 44,3-75,4] in caso di malattia di qualsiasi severità.
German: Das Maximum der Ausscheidung wurde innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung erreicht.
Italian: Il picco di escrezione si è manifestato nei 7 giorni successivi alla somministrazione.
German: Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, ein aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber auftreten, nachdem es RotaTeq erhalten hat (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Dopo che il suo bambino ha ricevuto RotaTeq, contatti immediatamente il medico/l'operatore sanitario se il suo bambino manifesta grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
German: Die Evidenz für die Schutzwirkung vor Rotaviren der Genotypen G2P4, G3P8, G4P8 und G9P8 basiert auf geringeren Fallzahlen als für den Typ G1.
Italian: L'efficacia contro il rotavirus genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8], è stata basata su un numero inferiore di casi rispetto al tipo G1.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Fieber (20,9 %), Durchfall (17,6 %) und Erbrechen (10,1 %); diese Nebenwirkungen traten in der RotaTeq-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von RotaTeq waren in dieser Säuglingsuntergruppe und bei zum Termin geborenen Säuglingen vergleichbar.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq si è dimostrata comparabile quando il vaccino è stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine.
German: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Frankreich.
Italian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.
German: Es stehen keine Daten zur Austauschbarkeit von RotaTeq mit anderen Rotavirus-Impfstoffen zur Verfügung; daher sollte für die noch ausstehenden Dosen bei Säuglingen, deren Grundimmunisierung mit RotaTeq begonnen wurde, der gleiche Impfstoff verwendet werden.
Italian: Poiché non esistono dati in merito all'interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino anti rotavirus, si raccomanda che i neonati che hanno ricevuto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, ricevano questo stesso vaccino per le successive dosi.
German: Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden zugrunde gelegt:
Italian: Le frequenze sono riportate come:
German: Rotaviren*, Typ P1A[8]
Italian: P1A[8]
German: In klinischen Prüfungen wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritis, verursacht durch Rotaviren der Genotypen G1P8, G2P4, G3P8, G4P8 und G9P[8], nachgewiesen.
Italian: Nel corso degli studi clinici, l'efficacia è stata dimostrata contro le gastroenteriti da rotavirus di genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], e G9P[8].
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Italian: In neonati nati molto prematuri (28 settimane di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l'altro.
German: ≥ 2,0 x 10 6 IE Typ P1A[8] ≥ 2,3 x 10 6 IE
Italian: P1A[8] 2,3 x 10
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BH02
Italian: Codice ATC: J07BH02
German: Art der Anwendung RotaTeq darf nur oral verabreicht werden.
Italian: Modo di somministrazione RotaTeq è per sola somministrazione orale.
German: In einer großen Post-MarketingBeobachtungsstudie zur Sicherheit wurde kein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines KawasakiSyndroms bei Säuglingen, die RotaTeq erhielten, beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Nessun aumento del rischio di malattia di Kawasaki è stato osservato tra i neonati che hanno ricevuto RotaTeq in un ampio studio osservazionale post-marketing di sorveglianza sulla sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
German: Lösung zum Einnehmen Klare, blassgelbe Lösung, eventuell mit rosa Farbstich.
Italian: Liquido limpido giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
German: Etikett Tube
Italian: Etichetta del tubetto
German: RotaTeq kann Frühgeborenen, die mit einem Gestationsalter von mindestens 25 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.
Italian: RotaTeq può essere somministrato a neonati che sono nati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei allen Probanden aus drei klinischen Prüfungen bis zu 42 Tage nach Gabe der einzelnen Impfdosen bewertet (36.150 in der RotaTeq-Gruppe und 35.536 in der Placebo-Gruppe).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse gravi è stata valutata in tutti coloro che hanno partecipato ai 3 studi clinici (36.150 soggetti che hanno ricevuto RotaTeq e 35.536 soggetti che hanno ricevuto il placebo) per un periodo di tempo fino a 42 giorni dopo ciascuna dose.
German: Alle drei Dosen sollten möglichst vor Vollendung der 20. bis 22.
Italian: È preferibile che tutte e tre le dosi siano somministrate entro le 20-22 settimane di età e comunque tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 32 settimane di età.
German: RV-Saison
Italian: Stagioni del RV
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
German: RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff, der hilft, Säuglinge und Kleinkinder vor Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), ausgelöst durch eine Infektion mit Rotaviren, zu schützen.
Italian: RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i neonati e i bambini piccoli dalle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall'infezione da rotavirus e può essere somministrato ai neonati dalle 6 alle 32 settimane di vita (vedere paragrafo 3).
German: Bei 5 von 36.150 geimpften Säuglingen (< 0,1 %) und bei 1 von 35.536 mit Placebo behandelten Säuglingen (< 0,1 %) trat ein Kawasaki-Syndrom auf.
Italian: La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (< 0,1 %) e su 1 soggetto su 35.536 che aveva ricevuto il placebo (< 0,1 %) con un rischio relativo (RR) di 4,9 [IC 95 %, 0,6-239,1] (statisticamente non significativo).
German: Nach der Markteinführung wurde Gastroenteritis mit Ausscheidung des Impfvirus im Stuhl bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID) beobachtet.
Italian: Gastroenterite accompagnata da diffusione del virus vaccinico in neonati con immunodeficienza combinata severa (SCID) è stata riportata durante la sorveglianza post-marketing.
German: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Italian: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
German: Wie ist RotaTeq anzuwenden?
Italian: Come usare RotaTeq.
German: Lösung zum Einnehmen
Italian: Soluzione orale.
German: Die sonstigen Bestandteile in RotaTeq sind:
Italian: Altri medicinali e RotaTeq:
German: Handhabungshinweise siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor Verabreichung des Impfstoffs, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind bestimmte Zuckerarten nicht verträgt.
Italian: Se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il vaccino venga somministrato.
German: Gelegentlich Nasopharyngitis, Otitis media
Italian: Nasofaringite, otite media
German: Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per lo smaltimento dei medicinali che non utilizza più.
German: Natriumcitrat
Italian: Eruzione cutanea
German: Er enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme, von denen jeder ein anderes Antigen (G1, G2, G3, G4 und P1[8]) trägt.
Italian: Contiene cinque ceppi vivi di rotavirus, ognuno dei quali è portatore di un antigene diverso (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RotaTeq in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per RotaTeq, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für RotaTeq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di RotaTeq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für RotaTeq.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per RotaTeq.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass RotaTeq so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che RotaTeq sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: RotaTeq kann frühgeborenen Säuglingen verabreicht werden, vorausgesetzt, die Schwangerschaft dauerte mindestens 25 Wochen.
Italian: RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane.
German: Insgesamt nahmen an den RotaTeq-Studien über 72 000 Säuglinge teil, darunter etwa 2 000 Frühgeborene.
Italian: Nel complesso gli studi su RotaTeq hanno interessato oltre 72 000 neonati, di cui circa 2 000 nati prematuri.
German: Falls notwendig, kann die Dosis bis zum Alter von 32 Wochen verabreicht werden.
Italian: Se necessario, tuttavia, l'ultima dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età.
German: Es wird empfohlen, dem Säugling die letzte Dosis vor dem Erreichen des Alters von 20 bis 22 Wochen zu geben.
Italian: Si raccomanda di somministrare l'ultima dose di vaccino prima delle 20-22 settimane di età.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RotaTeq ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di RotaTeq?
German: Wird dem Säugling der Impfstoff verabreicht, bildet das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem zum Schutz vor Krankheiten) gegen diese Antigene Antikörper, die helfen, Infektionen vorzubeugen, die durch natürlich vorkommende Rotaviren hervorgerufen werden, welche die gleichen oder sehr ähnliche Antigene tragen.
Italian: Quando un neonato riceve il vaccino, il sistema immunitario (ossia il sistema che combatte le malattie) produce anticorpi contro questi antigeni, aiutando a prevenire le infezioni causate da rotavirus presenti naturalmente che sono portatori di antigeni uguali o molto simili.
German: RotaTeq wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Italian: RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
German: RotaTeq kann zusammen mit anderen Impfungen verabreicht werden (mit Ausnahme der oralen Polio-Impfung, bei der zwischen den beiden Impfstoffen eine Wartezeit von zwei Wochen eingehalten werden muss).
Italian: RotaTeq può essere somministrato insieme ad altri vaccini (ad eccezione del vaccino della poliomielite orale; in questo caso deve trascorrere un intervallo di 2 settimane tra la somministrazione dei vaccini).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RotaTeq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di RotaTeq sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, der bei 6 000 Säuglingen untersucht wurde, war die Anzahl der Säuglinge, die während der folgenden Rotavirus-Saison eine RotavirusGastroenteritis entwickelten (als Rotavirus-Saison bezeichnet man die Zeit, in der Rotaviren gehäuft auftreten und Infektionen verursachen, im Allgemeinen während der kühleren Monate, d. h. im Winter bis zum Anfang des Frühjahrs).
Italian: Il principale indicatore di efficacia, studiato su 6 000 soggetti, era il numero di neonati che contraevano la gastroenterite da rotavirus nel corso della successiva stagione di rotavirus (ossia il periodo dell'anno in cui è noto che i rotavirus circolano causando infezioni, solitamente nei mesi più freddi dall'inverno all'inizio della primavera).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für RotaTeq zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di RotaTeq.