FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Sonatan 5 mg annoksella ja aina Sonatan 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, var søvnlatensen ofte signifikant redusert med Sonata 5 mg og den ble konsekvent redusert med Sonata 10 mg sammenlignet med placebo i to ukers studier.
Finnish: Lisäksi verenkierron vakauttaminen ja tehostettu seuranta saattavat olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Det kan videre være påkrevet med stabilisering av sirkulatorisk funksjon og intensiv overvåking.
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita tulisi käyttää erityisen varovasti, jos potilaan anamneesissa on alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater skal brukes med stor forsiktighet hos pasienter med forhistorie av alkohol- eller medikamentmisbruk.
Finnish: Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sonataa Miten Sonataa käytetään
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sonata er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sonata Hvordan du bruker Sonata
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinin kaltaiset aineet voivat aiheuttaa anterogradista amnesiaa ja psykomotorisia häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater kan forårsake anterograd amnesi og psykomotorisk svekkelse.
Finnish: Transaminaasien (ryhmä maksan entsyymejä, joita esiintyy veressä) lisääntymistä on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser (en gruppe leverenzymer som finnes naturlig i blodet) er rapportert, hvilket kan være tegn på leverproblemer.
Finnish: Kuten muidenkaan bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden kohdalla yliannoksen ei pitäisi olla henkeä uhkaava, ellei siihen liity muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö (ml. alkoholi).
Norwegian Bokmål: Som for andre benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater burde ikke en overdosering være livstruende, med mindre det ikke foreligger en kombinasjon med andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Finnish: Jos angioedeemaan liittyy kieli, äänielin tai kurkunpää, voi esiintyä hengityksen salpaantumista ja se voi johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller strupehode, kan det oppstå luftveisblokkering som kan være fatalt.
Finnish: Vakava maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Norwegian Bokmål: For sterkt nedsatt leverfunksjon se punkt 4.3.
Finnish: Yhdistelmäkäytössä muut keskushermostoon vaikuttavat yhdisteet on otettava huomioon.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre preparater som påvirker CNS, bør tas hensyn til.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige:
Finnish: Potilaille, joille kehittyy angioedeema tsaleplonihoidon jälkeen, ei tule enää antaa tätä lääkeainetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får angioødem etter behandling med zaleplon bør ikke eksponeres for dette virkestoffet igjen.
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkeaineiden väärinkäytöstä on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Misbruk av benzodiazipiner og benzodiazepinlignende virkestoffer er rapportert.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (rammer mindre enn 1 pasient av 10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og inducere av CYP3A4 som f.eks. rifampicin, karbamazepin og fenobarbital, kan føre til en reduksjon i zaleplons effekt.
Finnish: Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.
Norwegian Bokmål: • Milde til moderate leverproblemer: Ta én 5 mg kapsel.
Finnish: Muu virtsasta löytyvä koostuu harvinaisemmista metaboliiteista.
Norwegian Bokmål: Den resterende utskillelsen i urinen består av mindre metabolitter.
Finnish: Bentsodiatsepiinejä ja bentsodiatsepiinin kaltaisia aineita ei yksinään tulisi käyttää masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (saattavat lisätä tällaisen potilaan itsetuhoisuutta).
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater bør ikke brukes som monoterapi for behandling av depresjon eller angst assosiert med depresjon (selvmord kan fremkalles hos slike pasienter).
Finnish: Vaikka tsaleploniin liittyviä merkittäviä havaintoja ei tehty, raportoitiin muutamia tapauksia sen markkinoilla ollessa, vaikka useimmiten yhteiskäytössä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa sekä annosten ylittäessä 10 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante funn i forhold til zaleplon, men det har blitt rapportert et lite antall tilfeller etter markedsføring, selv om det har vært mest i kombinasjon med andre preparater som påvirker CNS og ved doser høyere enn 10 mg.
Finnish: Jos lääkevalmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta, mikäli hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet foreskrives til fertile kvinner, bør det informeres om at lege må kontaktes i forbindelse med seponering ved planlagt eller mistenkt graviditet.
Finnish: S-170 73 Solna
Norwegian Bokmål: SE-170 73 Solna
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller omfatter symptomene søvnighet, mental forvirring og letargi, i mer alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, i sjeldne tilfeller koma og svært sjeldent død.
Finnish: Kuten muidenkin bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien aineiden vaikutuksena rotilla ja koirilla havaittiin palautuvaa maksan ja lisämunuaisen painon nousua vain toistetun oraalisen annon jälkeen sellaisilla annoksilla, jotka olivat moninkertaisia ihmisille tarkoitettuihin terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Akkurat som effekter som er observert med andre forbindelser som binder seg til benzodiazepinreseptorer, ble det observert reversible økninger av vekten av lever og binyrer hos rotte og hund ved gjentatt oral administrasjon av doser som var mange ganger høyere enn den maksimale terapeutiske dosen til menneske.
Finnish: Vaikka käyttäytymistä, esim. unessa ajaminen, saattaa esiintyä kun rauhoittavia ja unilääkkeitä käytetään yksistään terapeuttisina annoksina, alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden käyttö niiden kanssa näyttää lisäävän tällaista käyttäytymistä, samoin kuin suositellun maksimiannoksen ylittäminen.
Norwegian Bokmål: Selv om atferd som søvnkjøring kan forekomme med et sedativum-hypnotikum alene i terapeutiske doser, synes bruk av alkohol og andre sentralnervesystem (CNS)-hemmende midler samtidig med sedativa-hypnotika å øke risikoen for slik atferd, det samme gjelder overskridelse av maksimal anbefaltdose.
Finnish: Jos lääkevalmistetta pakottavasta lääketieteellisestä syystä annetaan isoina annoksina raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, on odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityksen heikkenemistä johtuen yhdisteen farmakologisesta vaikutusmekanismista.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet, av tungtveiende medisinsk grunner, administreres under siste del av svangerskapet eller under fødsel i høye doser, kan man, på grunn av substansens farmakologiske effekter, forvente reaksjoner som hypotermi, hypotoni og moderat respiratorisk depresjon hos den nyfødte.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa lääkehiilen anto tai mahahuuhtelu voi olla hyödyllinen, jos se tehdään pian lääkkeen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan bruk av aktivt kull og mageskylling være nyttig hvis det gjøres rett etter inntak.
Finnish: Sonataa ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
Norwegian Bokmål: Sonata er ikke beregnet på å behandle pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da det ikke er gjort tilstrekkelige studier i disse pasientgruppene.
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita ei suositella käytettäväksi psykoottisen sairauden ensisijaisena lääkehoitona.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater anbefales ikke som primær behandling av psykotiske tilstander.
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tsaleplonin biologinen hyötyosuus on kohonnut johtuen alentuneesta puhdistumasta, ja siksi annosta tulee muuttaa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat leverinsuffiens, er biotilgjengeligheten av zaleplon økt på grunn av redusert clearance, og dosen må derfor justeres hos disse pasientene.
Finnish: • jos sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige puste- eller hjerteproblemer
Finnish: Näillä annoksilla havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla tutkimuksessa, joka kesti kolme kuukautta.
Norwegian Bokmål: Ved disse dosene var det en signifikant reduksjon av vekten av både prostata og testes i en 3-måneders studie av prepubertale hunder.
Finnish: Lyhentynyt univiive oli merkittävästi erilainen verrattuna lumelääkkeen aikaansaamaan univiiveeseen.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte søvnlatensen var signifikant forskjellig fra den observert med placebo.
Finnish: Sonata-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Sonata 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: I Sonatastudier hvor objektive PSG-målinger ble brukt, var Sonata 10 mg overlegen placebo med hensyn til reduksjon av søvnlatensen og forlengelse av søvnvarigheten den første halvdelen av natten.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sinivihreäksi) on raportoitu tsaleplonin yliannostuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kromaturi (blå-grønn misfarging av urinen) med overdosering av zaleplon.
Finnish: Sonata kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Norwegian Bokmål: Sonata tilhører en klasse av substanser som er et benzodiazepin-lignende preparat som inneholder av preparater med hypnotisk effekt.
Finnish: Koska kumpikin näistä yhdisteistä vaikuttaa keskushermostoon, additiivisia farmakodynaamisia vaikutuksia voi esiintyä.
Norwegian Bokmål: Siden begge disse forbindelsene har CNS-effekter, er det imidlertid mulig at det foreligger en additiv effekt.
Finnish: On tärkeää, että potilas on tietoinen rebound-ilmiöiden mahdollisuudesta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientene er klar over muligheten for tilbakevendingsfenomenet (rebound) for dermed å redusere angst hvis slike symptomer utvikles når behandlingen seponeres.
Finnish: Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥ 100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av zaleplon til mus i 65 eller 104 påfølgende uker med høye dosenivåer (≥ 100 mg/kg/dag) ga en statistisk signifikant økning av benigne, men ikke maligne levertumorer.
Finnish: Masennuspotilaiden tahallisen yliannostusriskin lisääntymisen vuoksi, määrätyn lääkeaineen mukaan lukien tsaleplonin määrä tulisi pitää mahdollisimman pienenä.
Norwegian Bokmål: Dessuten, på grunn av økt risiko for tilsiktet overdose hos deprimerte pasienter i alminnelighet, bør mengden legemiddel, deriblant zaleplon, som foreskrives til slike pasienter reduseres til et absolutt minimum.
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita raskauden loppuaikana jatkuvasti ottaneiden äitien synnyttämille lapsille on saattanut kehittyä fyysistä riippuvuutta, ja vaarana saattaa olla, että lapsille kehittyy vieroitusoireita syntymän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Spedbarn av mødre som kronisk brukte benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater under siste del av svangerskapet, kan utvikle fysisk avhengighet og kan ha noe økt risiko for utvikling av seponeringssymptomer postnatalt.
Finnish: Miten Sonataa käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sonata
Finnish: Tsaleploni sitoutuu selektiivisesti tyyppi I-bentsodiatsepiinireseptoriin.
Norwegian Bokmål: Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I reseptorer.
Finnish: Lievissä tapauksissa tarkkaillaan nukkuvan potilaan hengitystä ja verenkiertoa.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller bør pasienten sove med kontroll av respiratorisk og sirkulatorisk funksjon.
Finnish: Psykoosi
Norwegian Bokmål: Psykoser
Finnish: Unettomuus saattaa olla oire piilevästä fyysisestä tai psyykkisestä häiriöstä.
Norwegian Bokmål: Insomni kan være tegn på underliggende fysisk eller psykiatrisk lidelse.
Finnish: Juuri ennen Sonatan ottamista tai sen yhteydessä ei tule ruokailla, koska se viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi tuntia.
Norwegian Bokmål: Mat bør ikke spises sammen med eller rett før inntak av Sonata, da administrasjon etter mat forsinker tiden til maksimal plasmakonsentrasjon med ca 2 timer.
Finnish: Anterogradista amnesiaa voi esiintyä käytettäessä suositeltua hoitoannosta, ja sen riski kasvaa annoksen myötä.
Norwegian Bokmål: Anterograd amnesi kan oppstå ved bruk av anbefalte terapeutiske doser.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, onko sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om du har noen av disse tilstandene, spør legen din.
Finnish: Allerginen reaktio voi myös olla ihottuma, kutina tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan også omfatte utslett, kløe eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge.
Finnish: Monimutkaista käyttäytymistä, esim. "unessa ajaminen" (so. autolla ajo silloin kun henkilö ei ole täysin hereillä rauhoittavan tai unilääkkeen ottamisen jälkeen, mihin voi liittyä muistinmenetystä) on raportoitu rauhoittavia ja unilääkkeitä käyttävillä.
Norwegian Bokmål: Kompleks atferd som "søvnkjøring" (dvs. kjøring uten å være helt våken etter inntak av et sedativumhypnotikum, med amnesi for hendelsen) er rapportert hos pasienter som tar sedativa-hypnotika.
Finnish: Alkoholin käyttö Sonatan käytön yhteydessä voi myös aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker alkohol når du blir behandlet med Sonata kan det også føre til at du blir døsig neste dag.
Finnish: Kaiken kaikkiaan prekliinisten tutkimusten tulokset eivät osoita, että Sonatan suositusannosten käytöstä olisi merkittävää vaaraa ihmisille.
Norwegian Bokmål: Generelt antyder ikke resultatene fra de prekliniske studiene noen signifikant sikkerhetsrisiko ved bruk av Sonata i anbefalte doser til menneske.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Meda AB
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Meda AB
Finnish: anoreksia
Norwegian Bokmål: Anoreksi.
Finnish: Hoidon päätyttyä unettomuutesi saattaa palata ja saatat kokea mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta ja levottomuutta.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen avsluttes, kan søvnløsheten som du hadde før behandlingen startet, vende tilbake, og du kan oppleve symptomer som humørsvingninger, angst og rastløshet.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia tuntemuksia.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette bør du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Sonata-valmiste sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: Sonata inneholder laktose.
Finnish: Sonata ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen profiiliin.
Norwegian Bokmål: Sonata påvirket ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske profilene til digoksin og warfarin, to forbindelser med smal terapeutisk indeks.
Finnish: Rotan jälkeläisten pre- ja postnataalinen kasvu väheni, jos emo sai annoksia 100 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatal vekst hos rotte ble redusert ved toksisk dose på 100 mg/kg/dag til mordyret.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SONATA 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL SONATA 10 MG KAPSLER YTTERKARTONG - PAKNINGSTØRRELSER 7, 10 OG 14 KAPSLER
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av dette må du kontakte legen umiddelbart.
Finnish: Raportointiaikana julkaistiin kirjallisuudessa artikkeleita, jossa tutkittiin tsaleplonin ja ryhmän muiden lääkkeiden seuraavana päivänä aiheuttamia vaikutuksia ajo- ja henkiseen vireyteen.
Norwegian Bokmål: Litteraturartikler om effekter på kjøring og mental årvåkenhet neste dag ble publisert i rapporteringsperioden som undersøkte disse effektene for zaleplon og andre substanser i denne klassen.
Finnish: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset sisältävät: huimaus; heikkouden tunne; liikkeiden vähentynyt koordinointi; horjuminen ja/tai kaatuminen (ataksia); huonontunut keskittymiskyky; apatia; rauhattomuus; masennus; levottomuus; ärtyneisyys, sekavuus; ajatushäiriöt ja outo käyttäytyminen (luonteeseen sopimaton ulospäin suuntautuneisuus, estojen häviäminen, aggressiivisuus, raivokohtaukset, harhaluulot, depersonalisaatio, psykoosit); painajaiset; hallusinaatiot; kaksoiskuvien näkeminen tai muu näköhäiriö; lisääntynyt meluherkkyys (hyperakuusi); hajuhäiriö (parosmia); puhehäiriöt, mukaan lukien epäselvä puhe; puutuminen esimerkiksi raajoissa (heikentynyt tuntoaisti); pahoinvointi; heikentynyt ruokahalu; lisääntynyt valoherkkyys (auringonvalo, UV-valo); epämääräinen huonovointisuus (malaise).
Norwegian Bokmål: Uvanlige bivirkninger inkluderer: svimmelhet, svakhet, nedsatt koordinasjon av bevegelser, ustøhet og/eller fall (såkalt ataksi), nedsatt konsentrasjon, likegyldighet (apati), rastløshet, nedstemthet (depresjon), opphissethet (agitasjon), irritabilitet, forvirring (konfusjon), unormale tanker og oppførsel (ukarakteristisk åpenhet (ekstroversjon), nedsatte hemninger, aggressivitet, raseriutbrudd, vrangforestillinger, endret oppfattelse av egen eksistens (depersonalisering), alvorlige sinnslidelser (psykoser)), mareritt, hallusinasjoner, dobbeltsyn eller andre synsforstyrrelser, økt følsomhet for lyd (hyperakusis), forstyrret luktesans (parosmi), taleforstyrrelser, deriblant snøvlet uttale, nummenhet f.eks. i armer og ben (hypestesi), kvalme, nedsatt appetitt, økt lysfølsomhet (sollys/UV-stråling) samt en uklar følelse av sykdom (malaise).
Finnish: Älä hae terveydellistä apua ilman saattajaa.
Norwegian Bokmål: Gå ikke alene når du søker medisinsk hjelp.
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa annoksia 7 mg/kg/vrk tai suurempia annoksia saaneiden naaraiden jälkeläisten kuolleena syntyneisyyden ja postnataalisen kuolleisuuden havaittiin lisääntyneen ja lisäksi kasvun ja fyysisen kehityksen havaittiin heikentyneen.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotte ble det observert flere dødfødsler og postnatal mortalitet og redusert vekst og fysisk utvikling hos avkommene fra hunnrotter som ble behandlet med doser på ≥ 7 mg/kg/dag som ikke fremkalte toksisitet hos mordyret.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SONATA 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL SONATA 5 MG KAPSLER YTTERKARTONG - PAKNINGSTØRRELSER 7, 10 OG 14 KAPSLER
Finnish: Alkoholi voi lisätä minkä tahansa unilääkkeen ei-toivottuja vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke bivirkningene av medisiner som hjelper deg å sove.
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö
Norwegian Bokmål: Alvorlig lungeinsuffisiens
Finnish: Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Sonata-annos on 5 mg.
Norwegian Bokmål: På grunn av nedsatt clearance, bør pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens behandles med 5 mg Sonata.
Finnish: Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Sonataa ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende klinisk erfaring med hensyn på sikkerhet, bør ikke Sonata brukes under graviditet og amming.
Finnish: Lisäksi tsaleplonia metaboloi CYP3A4, jolloin muodostuu desetyylitsaleplonia, joka edelleen metaboloituu aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-okso-desetyylitsaleplonia.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir zaleplon metabolisert av CYP3A4 og danner desetylzaleplon som raskt omdannes av aldehydoksidase til 5okso-desetylzaleplon.
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og en 800 mg enkeltdose erytromycin, en sterk, selektiv CYP3A4inhibitor, forårsaket en 34 % økning i zaleplons plasmakonsentrasjon.
Finnish: Joillakin rauhoittavia ja unilääkkeitä ottaneilla potilailla on esiintynyt lisäksi sellaisia oireita kuten dyspnea, nielun tukkeutuminen tai pahoinvointi ja oksentelu.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har tatt sedativa-hypnotika har hatt ytterligere symptomer som dyspné, sammensnøring i svelget eller kvalme og oppkast.
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia tsaleplonin plasmapitoisuuksissa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og legemidler som er kjent for å påvirke CYP3A4 forventes å føre til forandringer i zaleplons plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Finnish: Rotan jälkeläisten kasvua hidastamaton annos oli 10 mg/kg (annos on 5 kertaa suurempi kuin ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositeltu enimmäisannos).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for vekst av rotteavkom var 10 mg/kg (tilsvarende 5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Finnish: • On mahdollista, että unilääkkeitä käyttäessäsi saatat kokea tietyntyyppistä hetkellistä muistin menetystä ja koordinaatiopuutetta.
Norwegian Bokmål: • Bruk av innsovningsmidler kan gi en form for hukommelsessvikt (amnesi) samt redusert koordinasjonsevne.
Finnish: Jos lopetat Sonatan käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Sonata
Finnish: Tsaleplonin määrää tulisi vähentää lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä sitä suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Zaleplondosen bør reduseres hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og zaleplon anbefales ikke brukt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Jos sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har problemer med å sovne etter at du har brukt opp de første kapslene, bør du kontakte lege.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sonata 10 mg
Finnish: • Älä ota toista annosta Sonataa saman illan aikana.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta en ny dose den samme natten