FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semivida média terminal (t1/2) de enzalutamida, após dose única por via oral, é de 5,8 dias (intervalo 2,8 a 10,2 dias) e o estado estacionário é atingido em aproximadamente um mês.
Slovak: Priemerný terminálny polčas (t1/2) enzalutamidu u pacientov po podaní jednorazovej perorálnej dávky je 5,8 dní (rozsah 2,8 až 10,2 dní) a rovnovážny stav sa dosiahne približne za jeden mesiac.
Portuguese: Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais estratificado.
Slovak: Pomer rizík je odvodený od stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Portuguese: A solubilidade de enzalutamida é aumentada pelos glicérideos macrogol caprilocaproil como emulsionante/surfatante.
Slovak: Rozpustnosť enzalutamidu sa zvyšuje pomocou kaprylokaproyl makrogolglyceridov ako emulgátorov/surfaktantov.
Portuguese: Potencial de enzalutamida para afetar a exposição a outros medicamentos
Slovak: Schopnosť enzalutamidu ovplyvniť expozície iných liekov
Portuguese: No início do estudo, 41% dos doentes aleatorizados tinham apenas progressão no PSA enquanto 59% dos doentes tinham progressão radiográfica.
Slovak: % randomizovaných pacientov len progresiu PSA, kým 59 % pacientov malo rádiologickú progresiu.
Portuguese: Com a administração oral diária, a enzalutamida acumula-se aproximadamente 8,3 vezes mais do que com uma dose única.
Slovak: Pri dennom perorálnom podávaní dôjde k nahromadeniu enzalutamidu na úroveň približne 8,3-násobku jednorazovej dávky.
Portuguese: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Antigénio Específico da Próstata
Slovak: Východná spolupracujúca onkologická skupina; BPI-SF: krátka forma dotazníka bolesti; PSA: prostatický špecifický antigén
Portuguese: Se tem relações sexuais com uma mulher grávida, use um preservativo para proteger o feto.
Slovak: Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Portuguese: O tratamento com enzalutamida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento do cancro da próstata.
Slovak: Liečbu enzalutamidom majú začať a vykonávať dohľad nad ňou špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Portuguese: Está previsto um prolongamento do tempo para atingir as concentrações no estado estacionário, e o tempo para o efeito farmacológico máximo, bem como o tempo para início e declínio da indução enzimática (ver secção 4.5) pode ser aumentado.
Slovak: Predpokladá sa ale predĺžený čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu koncentrácií, a že sa môže predĺžiť čas maximálneho farmakologického účinku, rovnako ako čas nástupu a poklesu indukcie enzýmov (pozri časť 4.5).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a enzalutamida não revelou atividade agonista dos recetores de androgénios.
Slovak: V predklinických štúdiách enzalutamid nepreukázal aktivitu agonistu androgénneho receptora.
Portuguese: O compromisso hepático não tem um efeito pronunciado sobre a exposição total a enzalutamida ou ao seu metabolito ativo.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemala výrazný vplyv na celkovú expozíciu enzalutamidu alebo jeho aktívnemu metabolitu.
Portuguese: Desconhece-se se a enzalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Slovak: Nie je známe, či sú enzalutamid alebo jeho metabolity prítomné v sperme.
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (V/F) de enzalutamida após uma dose oral única é de 110 l (CV 29%).
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (V/F) enzalutamidu u pacientov po jednorazovej perorálnej dávke je 110 litrov (29 % CV).
Portuguese: A estimulação do crescimento das células tumorais, através do recetor de androgénio, requer localização no núcleo e ligação ao ADN.
Slovak: Na stimuláciu rastu nádorových buniek cez androgénny receptor je potrebný transport do jadra a väzba na DNA.
Portuguese: Frequentes: quedas
Slovak: Časté: pád
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados ou partidos.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú deliť ani drviť.
Portuguese: Uso com quimioterapia
Slovak: Použitie s chemoterapiou
Portuguese: DATA DE VALIDADE EXP
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o Xtandi foi administrado independentemente dos alimentos.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo Xtandi podávané bez ohľadu na príjem potravy.
Portuguese: Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que possam ficar grávidas ou que estejam a amamentar.
Slovak: Nesmú ho užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia.
Portuguese: As cápsulas moles não devem ser mastigadas, dissolvidas ou abertas mas devem ser engolidas inteiras com água e podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Slovak: Mäkké kapsuly sa nemajú žuvať, rozpúšťať alebo otvárať, ale sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: O CYP3A4 desempenha um papel menor no metabolismo de enzalutamida.
Slovak: CYP3A4 zohráva v metabolizme enzalutamidu druhoradú úlohu.
Portuguese: Estudos em roedores indicam que a enzalutamida e o seu metabolito ativo podem atravessar a membrana hemato-encefálica.
Slovak: Štúdie na hlodavcoch ukazujú, že enzalutamid a jeho aktívny metabolit môžu prestupovať cez hematoencefalickú bariéru.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a absorção de enzalutamida foi aumentada quando dissolvido em glicérideos macrogol caprilocaproil.
Slovak: V predklinických štúdiách absorpcia enzalutamidu stúpla, keď bol rozpustený v kaprylokaproyl makrogolglyceridoch.
Portuguese: A enzalutamida inibe de forma competitiva a ligação dos androgénios aos recetores de androgénios, e consequentemente, inibe a translocação nuclear dos recetores ativados e inibe a associação dos recetores de androgénios ativados ao ADN, mesmo no caso de sobre-expressão dos recetores de androgénios e nas células cancerosas prostáticas resistentes aos antiandrogénios.
Slovak: Enzalutamid kompetitívne inhibuje väzbu androgénov na androgénne receptory a následne inhibuje translokáciu aktivovaných receptorov do jadra a inhibuje spojenie aktivovaného androgénneho receptora s DNA dokonca aj v prostredí nadmernej expresie androgénneho receptora a u buniek karcinómu prostaty rezistentných na antiandrogény.
Portuguese: O benefício consistente na PFS foi observado em todos os subgrupos de doentes pré-especificados.
Slovak: Konzistentný prínos v PFS sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Portuguese: Se tiver convulsões, agravamento de dor de cabeça, confusão, cegueira ou problemas de visão, por favor contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
Slovak: Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, akonáhle to bude možné.
Portuguese: • Hipnóticos (ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovak: • hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem),
Portuguese: Consoante o género, foram observadas diferenças nas glândulas mamárias de ratos (atrofia nos machos e hiperplasia lobular nas fêmeas).
Slovak: Rozdiely medzi pohlaviami boli zaznamenané pri prsných žľazách potkanov (atrofia u samcov a lobulárna hyperplázia u samíc).
Portuguese: • Antipsicóticos (ex. haloperidol)
Slovak: • antipsychotiká (napr. haloperidol),
Portuguese: A análise interina após 520 mortes, pré-especificada no protocolo, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa na sobrevivência global nos doentes tratados com enzalutamida em comparação com o placebo (Tabela 4 e Figuras 7 e 8).
Slovak: Protokolom vopred špecifikovaná predbežná analýza po 520 úmrtiach ukázala štatisticky významnú superioritu v celkovom prežívaní u pacientov liečených enzalutamidom oproti placebu (Tabuľka 4 a Obrázky 7 a 8).
Portuguese: Engula as cápsulas moles inteiras com água.
Slovak: Mäkké kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose durante um dia inteiro, o tratamento deve ser retomado no dia seguinte com a dose diária habitual.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku počas celého dňa, v liečbe má pokračovať nasledujúci deň užitím obvyklej dennej dávky.
Portuguese: Os resultados do estudo também demonstraram que a enzalutamida e/ou os seus metabolitos são transferidos para tecidos de ratos infantis através de leite e subsequentemente eliminados.
Slovak: Výsledky štúdie tiež ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity prechádzajú cez mlieko do tkanív dojčených potkanov a následne sú eliminované.
Portuguese: A eficácia e segurança de enzalutamida, em doentes com CPRC metastático que receberam docetaxel e estavam a usar um análogo da LHRH ou que foram submetidos a orquiectomia, foram avaliadas num ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, aleatorizado e controlado por placebo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť enzalutamidu u pacientov s metastázujúcim CRPC, ktorí dostávali docetaxel a užívali analóg LHRH alebo podstúpili orchiektómiu, boli hodnotené v randomizovanom, placebom kontrolovanom multicentrickom klinickom skúšaní 3. fázy.
Portuguese: A maioria dos doentes (aproximadamente 71%) no estudo era de raça Caucasiana, 16% de raça Asiática e 2% de raça Negra.
Slovak: Väčšina pacientov (približne 71 %) v štúdii boli belosi; 16 % bolo aziatov a 2 % černochov.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados, partidos ou mastigados mas devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nemajú deliť, drviť alebo žuvať, ale sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: A administração concomitante de enzalutamida não apresenta efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de docetaxel intravenoso (ver secção 4.5); no entanto, um aumento na ocorrência de neutropenia induzida pelo docetaxel não pode ser excluída.
Slovak: Súbežné podávanie enzalutamidu nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku intravenózne podávaného docetaxelu (pozri časť 4.5); nemožno však vylúčiť zvýšenie výskytu neutropénie vyvolanej docetaxelom.
Portuguese: Tendo por base dados in vitro, não pode ser excluída a inibição da BCRP e MRP2 (no intestino), bem como do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1) (sistematicamente).
Slovak: Na základe in vitro údajov nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP a MRP2 (v čreve), rovnako ako aj inhibíciu transportéra organického aniónu 3 (OAT3) a transportéra organického katiónu 1 (OCT1) (systémovo).
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida e os seus metabolitos principais em concentrações clinicamente relevantes não inibem os seguintes transportadores: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 ou OAT1.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že enzalutamid a jeho hlavné metabolity neinhibujú nasledujúce transportéry pri klinicky relevantných koncentráciách: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 alebo OAT1.
Portuguese: No estudo, cálculos e cristais foram observados nas bexigas de ratos.
Slovak: V niektorých štúdiách boli v močovom mechúre potkanov pozorované kamene a kryštály.
Portuguese: O uso concomitante de enzalutamida com medicamentos que são substratos das enzimas metabolizadoras ou transportadoras (ver secção 4.5) deve geralmente ser evitado se o seu efeito terapêutico é de grande importância para o doente, e se os ajustes de dose não podem ser facilmente realizados com base na monitorização de eficácia ou da concentração plasmática.
Slovak: Obvykle je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu enzalutamidu s liekmi, ktoré sú senzitívnymi substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a ak nie je možné urobiť jednoduchú zmenu dávkovania na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií.
Portuguese: Ao bloquear os androgénios, a enzalutamida impede o crescimento e a divisão das células da próstata cancerosas.
Slovak: Znemožnením aktivity androgénov enzalutamid zastaví rast a delenie rakovinových buniek prostaty.
Portuguese: Cápsulas moles oblongas brancas ou quase brancas (aproximadamente 20 mm x 9 mm) com "ENZ" impresso a preto num dos lados.
Slovak: Biele až sivobiele podlhovasté mäkké kapsuly (približne 20 mm x 9 mm) s čiernym nápisom „ENZ" na jednej strane.
Portuguese: Doença cardiovascular recente
Slovak: Nedávne kardiovaskulárne poruchy
Portuguese: Foi observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave, possivelmente relacionado com o aumento da distribuição no tecido.
Slovak: Predĺžený biologický polčas enzalutamidu bol pozorovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, čo asi súviselo so zvýšenou distribúciou v tkanivách.
Portuguese: 2333 BE Leiden Países Baixos
Slovak: Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holandsko
Portuguese: Se tem relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, utilize um preservativo e outro método anticoncecional eficaz, durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento com este medicamento.
Slovak: Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a iné účinné antikoncepčné metódy počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe.
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade de grau ≥ 3 ou uma reação adversa intolerável, deve suspenderse o tratamento durante uma semana ou até que os sintomas melhorem para um grau ≤ 2, e depois deve retomar-se o tratamento com a mesma dose ou com uma dose reduzida (120 mg ou 80 mg), se se justificar.
Slovak: 3. stupňa alebo netolerovateľná nežiaduca reakcia, má sa užívanie lieku prerušiť na týždeň alebo dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu príznakov na stupeň ≤ 2, potom sa má v liečbe pokračovať užívaním rovnakej alebo ak je to potrebné redukovanej dávky (120 mg alebo 80 mg).
Portuguese: Foi observado um benefício consistente em termos de rPFS em todos os subgrupos de doentes pré-especificados (p. ex., idade, desempenho EGOG basal, PSA e LDH basais, pontuação de Gleason no diagnóstico e doença visceral no rastreio).
Slovak: Konzistentný prínos v rPFS sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov (napr. vek, východiskový výkonnostný stav ECOG, východiskové hladiny PSA a LDH, Gleasonovo skóre pri diagnóze a viscerálne ochorenie pri skríningu).
Portuguese: O tempo mediano até à degradação da FACT-P foi de 11,3 meses no grupo de enzalutamida e 5,6 meses no grupo de placebo.
Slovak: Medián času do zhoršenia FACT-P bol 11,3 mesiacov v skupine s enzalutamidom a 5,6 mesiacov v skupine s placebom.
Portuguese: Outros tumores, também potencialmente relacionados com a farmacologia primária, incluem fibroadenoma de glândulas mamárias e timoma benigno do timo em machos, tumores nas células germinativas do ovário em fêmeas e adenomas da parte distal da hipófise em ambos os sexos.
Slovak: Ďalšie nádory, ktoré tiež potenciálne súvisia s primárnou farmakológiou, zahŕňajú fibroadenóm mliečnych žliaz a benígny tymóm týmu u samcov, benígne nádory granulárnych buniek vaječníkov u samíc, a adenóm pars distalis hypofýzy u oboch pohlaví.
Portuguese: A rPFS mediana (sobrevida livre de progressão radiográfica, o objetivo primário do estudo) foi de 8,1 meses (IC 95%: 6,1; 8,3).
Slovak: Medián rPFS (prežitie bez rádiologickej progresie, hlavný cieľ štúdie) bol 8,1 mesiaca (95 % CI: 6,1; 8,3).
Portuguese: Terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT
Slovak: Androgén - deprivačná liečba môže predlžovať QT interval.
Portuguese: Na análise atualizada, 52% dos doentes tratados com enzalutamida e 81% dos doentes tratados com placebo, tinham recebido tratamentos subsequentes para o CPRC metastático que prologou a sobrevivência global.
Slovak: V aktualizovanej analýze 52 % pacientov liečených enzalutamidom a 81 % pacientov užívajúcich placebo dostalo následnú liečbu na metastázujúci karcinóm prostaty rezistentný na kastráciu (CRPC), ktorá môže predĺžiť celkové prežívanie.
Portuguese: As enzimas que podem ser induzidas são o CYP3A no fígado e intestino o CYP2B6, o CYP2C9, o CYP2C19 e a uridina 5' difosfato-glucuronosiltransferases (conjugação das enzimas UGTs -glucuronida).
Slovak: Enzýmy, ktoré môžu byť indukované zahŕňajú CYP3A v pečeni a čreve, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a uridín 5'-difosfoglukuronyltransferázu (UDP-glukuronid konjugujúce enzýmy).
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a exposição à enzalutamida
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť expozície enzalutamidu
Portuguese: Se tem alergia à enzalutamida, poderá ocorrer erupção cutânea, inchaço da face, língua, lábios ou garganta.
Slovak: Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os níveis de exposição alcançados neste estudo em ratos machos na semana 26 numa dose de 100 mg/ kg por dia de enzalutamida juntamente com os seus metabolitos ativos M1 e M2 (AUC24: enzalutamida ~ 457 µg.h/ml, M1 ~ 321 µg.h/ml, M2 ~ 35 µg.h/ml) foram inferiores ou semelhantes aos doentes com cancro da próstata na dose recomendada (160 mg/dia) de enzalutamida (AUC24: enzalutamida ~ 322 µg.h/ml, M1 ~ 193 µg.h/ml, M2 ~ 278 µg.h/ ml).
Slovak: Hladiny expozície dosiahnuté v tejto štúdii u potkaních samcov v 26. týždni pri dávke 100 mg/kg denne pre enzalutamid plus jeho aktívne metabolity M1 a M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) boli nižšie alebo podobné tým u pacientov s karcinómom prostaty pri odporúčanej dávke (160 mg/deň) enzalutamidu (AUC24: enzalutamid ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Portuguese: Os mais proeminentes foram os tumores benignos de células de Leydig, o papiloma urotelial e o carcinoma da bexiga.
Slovak: Najmarkatnejšie z nich boli nádory z Leydigových buniek, urotelový papilóm a karcinóm močového mechúra.
Portuguese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Slovak: Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Portuguese: Estudos in vivo demonstraram que a enzalutamida é um indutor forte do CYP3A4 e um indutor moderado do CYP2C9 e do CYP2C19.
Slovak: In vivo štúdie ukázali, že enzalutamid je silný induktor CYP3A4 a stredne silný induktor CYP2C9 a CYP2C19.
Portuguese: Muito frequentes: astenia, fadiga
Slovak: Veľmi časté: asténia/únava
Portuguese: A enzalutamida não está indicada em mulheres.
Slovak: Enzalutamid nie je určený na použitie u žien.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): de modo a investigar os efeitos a longo prazo da enzalutamida na Sobrevida Global e nos endpoints secundários relevantes em homens adultos com cancro da próstata resistente a castração não metastática de alto risco, o Titular da AIM deve submeter os resultados do estudo de eficácia MDV3100-14 (PROSPER):
Slovak: S cieľom zistenia dlhodobých účinkov enzalutamidu na celkové prežitie a príslušné sekundárne cieľové parametre u dospelých mužov s vysoko rizikovým kastračne rezistentným nemetastázujúcim karcinómom prostaty má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predložiť výsledky štúdie účinnosti MDV3100-14 (PROSPER)
Portuguese: Outras alterações dos tecidos reprodutivos incluíram hipertrofia/hiperplasia da glândula pituitária e atrofia das vesículas seminais em ratos e hipospermia e degeneração dos túbulos seminíferos em cães.
Slovak: Ďalšie zmeny na reprodukčných tkanivách zahŕňali hypertrofiu/hyperpláziu hypofýzy a atrofiu semenných mechúrikov u potkanov a testikulárnu hypospermiu a degeneráciu semenotvorných tubulov u psov.
Portuguese: Se é cuidador do sexo feminino, consulte a secção 3 "Como tomar Xtandi" para manuseamento e uso.
Slovak: Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako sa Xtandi užíva" týkajúcu sa manipulácie a používania.
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado quando se utiliza Xtandi.
Slovak: Pri užívaní Xtandi môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.
Portuguese: Os medicamentos que têm uma margem terapêutica estreita e que são substratos da P-gp (ex. colquicina, dabigatrano etexilato, digoxina) devem ser usados com precaução quando administrados concomitantemente com Xtandi e podem ser necessários ajustes de dose para manter as concentrações plasmáticas ótimas.
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín) sa majú pri súbežnom podávaní s liekom Xtandi používať opatrne a pre zachovanie optimálnych plazmatických koncentrácií môže byť potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com cancro da próstata resistente à castração (CPRC) não metastático, de alto risco (ver secção 5.1).
Slovak: • liečbu vysoko rizikového nemetastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC) u dospelých mužov (pozri časť 5.1);
Portuguese: Se tiver convulsões, consulte o seu médico o mais brevemente possível.
Slovak: Ak máte epileptický záchvat, navštívte svojho lekára čo najskôr.
Portuguese: O benefício consistente da enzalutamida sobre a bicalutamida na PFS foi observado em todos os subgrupos de doentes préespecificados.
Slovak: Konzistentný benefit enzalutamidu nad bikalutamidom na PFS bol pozorovaný vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Portuguese: Não tome qualquer cápsula mole que esteja a verter, que esteja danificada, ou com sinais de adulteração.
Slovak: Neužite žiadnu mäkkú kapsulu, ak spozorujete presakovanie, poškodenie alebo známky falšovania.
Portuguese: MedDRA de classes de sistema de órgãos
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Portuguese: Não se conhece o mecanismo pelo qual a enzalutamida pode baixar o limiar convulsivo, mas pode estar relacionado com os dados obtidos em estudos in vitro que mostram que a enzalutamida e o seu metabolito ativo se ligam e podem inibir a atividade do canal de cloro associado ao recetor GABA.
Slovak: Mechanizmus, akým enzalutamid môže znižovať prah pre vznik záchvatu nie je známy, ale mohol by súvisieť s údajmi z in vitro štúdií, ktoré ukázali, že enzalutamid a jeho aktívny metabolit sa viažu na aktivitu GABA-chloridového kanála a môžu ju inhibovať.
Portuguese: Em cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí závažnosti.
Portuguese: A enzalutamida não foi fototóxica in vitro.
Slovak: Enzalutamid nebol in vitro fototoxický.
Portuguese: Pode ser necessária a redução gradual da dose do medicamento concomitante, quando se interrompe o tratamento com a enzalutamida.
Slovak: Pri ukončení liečby enzalutamidom môže byť potrebné postupné znižovanie dávky súčasne podávaného lieku.
Portuguese: A enzalutamida obteve resultados negativos para genotoxicidade numa série standard de testes in vitro e in vivo.
Slovak: Enzalutamid nebol genotoxický v štandardnom súbore testov in vitro a in vivo.
Portuguese: Deve ser, portanto, efetuada uma análise dos medicamentos concomitantes antes de iniciar o tratamento com a enzalutamida.
Slovak: Preto sa majú pred začiatkom liečby enzalutamidom skontrolovať súbežne používané lieky.
Portuguese: EU/1/13/846/001 112 cápsulas moles
Slovak: EU/1/13/846/001 112 mäkkých kapsúl
Portuguese: O Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais não estratificado.
Slovak: Pomer rizík odvodený z nestratifikovaného modelu proporčných rizík.
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários foram o tempo até à progressão do PSA, tempo até ao início de nova terapêutica antineoplásica e sobrevivência global (OS).
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové parametre hodnotené v štúdii boli čas do progresie PSA, čas do prvého užitia novej antineoplastickej terapie (TTA), celkové prežitie (OS).
Portuguese: Indução enzimática
Slovak: Indukcia enzýmov
Portuguese: Durante o tratamento com a enzalutamida, os inibidores fortes (ex. gemfibrozil) do CYP2C8 devem ser evitados ou usados com precaução.
Slovak: Počas liečby enzalutamidom je potrebné vyhýbať sa použitiu silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil) alebo ich treba používať so zvýšenou opatrnosťou.
Portuguese: A enzalutamida (160 mg, uma vez por dia) não causou qualquer alteração clinicamente relevante na AUC ou Cmax da cafeína (substrato do CYP2C8) ou pioglitazona (substrato do CYP2C8).
Slovak: Enzalutamid (160 mg jedenkrát denne) nespôsobil klinicky významnú zmenu AUC alebo Cmax kofeínu (substrát CYP1A2) alebo pioglitazónu (substrát CYP2C8).