FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba prekiniti v primeru povečanja ravni ALT/AST 3. in 4. stopnje ter opazovati funkcijo jeter.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake ved forhøyet ALAT/ASAT grad 3 eller 4, og leverfunksjonen må overvåkes.
Slovenian: DOR (meseci) mediana (95-odstotni IZ) PFS (meseci) mediana (95-odstotni IZ) OS (meseci) median (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: DOR (måneder) median (95 % KI) PFS (måneder) median (95 % KI) OS (måneder) median (95 % KI)
Slovenian: • vnetje pljuč
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 2 : 1 v skupino, ki je prejemala idelalizib 150 mg dvakrat na dan in 12 infundiranj ofatumumaba v 24-tedenskem obdobju, ali skupino, ki je prejela samo 12 infundiranj ofatumumaba v 24-tedenskem obdobju.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert 2:1 til å få idelalisib 150 mg to ganger daglig og 12 infusjoner av ofatumumab over 24 uker, eller 12 infusjoner av ofatumumab alene over 24 uker.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Zydelig vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Zydelig påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: 19,4 (12,3; ND)
Norwegian Bokmål: NR (12,3; NR)
Slovenian: Študija 312-0116 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 3. faze, ki je zajela 220 oseb s predhodno zdravljeno KLL, ki jih je bilo treba zdraviti, a niso bili primerni za citotoksično kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med 220 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som trengte behandling, men som ikke ble ansett som egnet for cytotoksisk kjemoterapi.
Slovenian: • dihidroergotamin, ergotamin; zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje glavobola zaradi migrene
Norwegian Bokmål: • dihydroergotamin, ergotamin, legemidler som brukes til å behandle migrene
Slovenian: Zdravilo Zydelig lahko povzroči hudo drisko.
Norwegian Bokmål: Zydelig kan forårsake kraftig diaré.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zydelig tej populaciji se priporoča previdnost.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når Zydelig administreres til denne populasjonen.
Slovenian: Ko se vrednosti vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo (ALT/AST ≤ 3 x ULN), se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Når verdien har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Slovenian: Pri nekaterih rakavih belih krvnih celicah je ta encim preveč aktiven, zato z zaviranjem tega encima zdravilo Zydelig ubije in zmanjša število rakavih celic.
Norwegian Bokmål: Zydelig vil, ved å blokkere dette enzymet, drepe og redusere antallet kreftceller.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednicah 3 in 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 og 4 inneholder et sammendrag av effektresultatene.
Slovenian: Študija 312-0119 je bila randomizirana, kontrolirana, odprta študija, v kateri je 173 oseb s predhodno zdravljeno KLL prejemajo idelalizib + ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en randomisert, kontrollert, åpen studie der 173 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + ofatumumab.
Slovenian: Študija 312-0116 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri je 110 oseb s predhodno zdravljeno KLL prejemalo idelalizib + rituksimab.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie der 110 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + rituksimab.
Slovenian: Če odmerek izpustite za manj kot 6 ur, takoj vzemite izpuščeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose i inntil 6 timer, kan du ta den uteglemte dosen umiddelbart.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi driska/kolitis 3. ali 4. stopnje.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår diaré/kolitt av grad 3 eller 4.
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)
Slovenian: Bodite skrbni in odmerkov zdravila Zydelig ne izpustite.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke hoppe over en dose med Zydelig.
Slovenian: Pri sočasni uporabi idelaliziba z drugimi zdravili je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Når idelalisib administreres samtidig med andre legemidler, må preparatomtalen for det andre legemidlet konsulteres med tanke på anbefalinger vedrørende samtidig administrasjon med hemmere av CYP3A4.
Slovenian: SEDATIVI/HIPNOTIKI midazolam (peroralni), triazolam buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Norwegian Bokmål: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno s kvetiapinom ali pimozidom.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kvetiapin eller pimozid.
Slovenian: Oranžna, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 9,7 mm x 6,0 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "100".
Norwegian Bokmål: Oransje, oval, filmdrasjert tablett med målene 9,7 mm ganger 6,0 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet (se pkt.
Slovenian: Ženske med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja ne smejo zanositi.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Zydelig og i inntil 1 måned etter at behandlingen er avsluttet.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA PLASTENKI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MERKING PÅ ESKE
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo za CMV na začetku zdravljenja z idelalizibom ali pri bolnikih z drugimi znaki zgodovine okužbe s CMV se priporoča izvajanje rednih kliničnih in laboratorijskih pregledov za okužbo s CMV.
Norwegian Bokmål: Regelmessig klinisk overvåking og laboratorieovervåking for CMV-infeksjon anbefales hos pasienter med positiv CMV-serologi ved starten av behandlingen med idelalisib eller ved påvist sykehistorie med CMV-infeksjon.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Sočasno dajanje salmeterola in idelaliziba se ne priporoča.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Samtidig administrasjon av salmeterol og idelalisib anbefales ikke.
Slovenian: • alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/nalokson, legemidler som brukes til smertelindring
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se klinično spremljanje terapevtskega učinka in neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Klinisk overvåking av terapeutisk effekt og bivirkninger anbefales.
Slovenian: Povišanje ravni ALT/AST se je ponovno pojavilo pri 26 %
Norwegian Bokmål: 26 % tilbakefall av forhøyet ALAT/ASAT.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba prve 3 mesece zdravljenja vsaka 2 tedna spremljati vrednosti ALT, AST in skupnega bilirubina, nato pa kot je klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: ALAT, ASAT og totalbilirubin må måles hos alle pasienter hver annen uke i de tre første månedene av behandlingen, deretter som klinisk indisert.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje (E110), se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovenian: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje motenj živčnega sistema
Norwegian Bokmål: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, legemidler til behandling av nevrologiske sykdommer
Slovenian: ** Brez prisotnosti drugih kliničnih rezultatov naj se z idelalizibom povzročene limfocitoze ne šteje za progresivno bolezen (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: ** Idelalisib-indusert lymfocytose bør ikke betraktes som progressiv sykdom ved mangel på andre kliniske funn (se pkt.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg idelaliziba.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg idelalisib.
Slovenian: Rožnata, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 10,0 mm x 6,8 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "150".
Norwegian Bokmål: Rosa, oval, filmdrasjert tablett med målene 10,0 mm ganger 6,8 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojna delovanja med idelalizibom in drugimi zdravili, ki so substrati
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom idelalisib og andre legemidler som er CYP3A-substrater Legemiddel
Slovenian: Po enem 150 mg odmerku pri osebah s hudo ledvično okvaro v primerjavi z zdravimi osebami niso opazili klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti idelalizibu ali GS-563117.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose på 150 mg ble ingen klinisk relevante endringer i eksponering for idelalisib eller GS-563117 observert hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Zydelig zbolite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika (zlasti če se pojavijo povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du blir syk (spesielt ved feber, hoste eller dersom du har vanskelig for å puste) mens du tar Zydelig.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi izpuščaj 3. ali 4. stopnje.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår utslett av grad 3 eller 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zydelig
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zydelig
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba pri sumu na pnevmonitis začasno ustaviti.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det foreligger mistanke om pneumonitt.
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina zdravila Zydelig izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Zydelig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem bolnikov z vnetno boleznijo črevesja v anamnezi so zelo omejene.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset erfaring med behandling av pasienter som har en historie med inflammatorisk tarmsykdom.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Antimikotiki ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI kvetiapin, pimozid
Norwegian Bokmål: ANTIPSYKOTIKA/NEVROLEPTIKA
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zydelig in med njim boste morali opravljati redne krvne preiskave.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Zydelig.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idelaliziba.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idelalisib.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Zydelig pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, vendar se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved oppstart av behandling med Zydelig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, men intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
Slovenian: Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A4.
Slovenian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem
Norwegian Bokmål: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, legemidler til behandling av hjerteproblemer
Slovenian: Klinična učinkovitost pri kronični limfocitni levkemiji
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved kronisk lymfatisk leukemi
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se idelalizib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om idelalisib og metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "100".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Slovenian: Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A.
Slovenian: Zato se pri dajanju zdravila Zydelig tej populaciji priporoča previdnost in intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når Zydelig administreres til denne populasjonen, og intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri osebah z zmerno (razred B po Child-Pughu) in hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu) so izvedli študijo farmakokinetike in varnosti idelaliziba.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til idelalisib ble utført hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno z alfuzosinom.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med alfuzosin.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Zydelig, morate jemati tudi dodatno zdravilo, ki vam ga predpiše zdravnik, da preprečite okužbo.
Norwegian Bokmål: Du bør ta ytterligere legemidler som legen din har gitt deg, mens du tar Zydelig, for å unngå en viss type infeksjon.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du er allergisk mot paraoransje (E110).
Slovenian: Ko opazite prve znake driske, takoj povejte zdravniku.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din umiddelbart ved første tegn på diaré.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rožnate, ovalne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "150".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er rosa, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Slovenian: Če imate vprašanja o katerem koli od svojih zdravil, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om noen av legemidlene dine.
Slovenian: Idelalizib je povzročil izginjanje limfoidov v vranici, priželjcu, bezgavkah in limfoidnem tkivu, povezanem s črevesjem.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserte tap av lymfatisk vev i milt, thymus, lymfeknuter og tarmrelatert lymfatisk vev.
Slovenian: Večina oseb je imela neugodne citogenetske prognostične dejavnike: 43,2 % je imelo kromosomsko delecijo 17p in/ali mutacijo tumorskega proteina 53 (TP53) in 83,6 % je imelo nemutirane gene za variabilni del težke verige imunoglobulina (IGHV-immunoglobulin heavy chain variable region).
Norwegian Bokmål: 64,1 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 55,9 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller tumor-protein 53 (TP53)-mutasjon, og 83,6 % hadde umuterte gener for den variable regionen av tung kjede i immunglobuliner (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Slovenian: • če se pojavi kašelj ali če se obstoječi kašelj poslabša,
Norwegian Bokmål: • dersom du får hoste eller hosten blir forverret
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 60 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: • če imate pordelo ali mehurjasto kožo,
Norwegian Bokmål: • dersom huden din er rød med blemmedannelse
Slovenian: bolnikov, ki so ponovno začeli jemati idelalizib z nižjim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjenopptok idelalisib ved en lavere dose, hadde
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.4) Redko so poročali o primerih SJS in TEN, ko so idelalizib dajali sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s tema sindromoma (bendamustin, rituksimab, alopurinol in amoksicilin).
Norwegian Bokmål: 4.4) Det har forekommet sjeldne tilfeller av SJS og TEN når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene (bendamustin, rituksimab, allopurinol og amoksicillin).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem idelaliziba in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar idelalisib og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Slovenian: IZ: interval zaupanja; R: rituksimab; N: število oseb na skupino, ND: ni doseženo
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe, NR: ikke oppnådd
Slovenian: Slika 2: Kaplan Meierjeva krivulja PFS iz študije 312-0119 (populacija z namenom zdravljenja)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-populasjon)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zydelig se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zydelig.
Slovenian: Če se dogodek ponovi, je treba zdravljenje z zdravilom Zydelig začasno ustaviti, dokler se vrednosti ne vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo, nato naj se po presoji zdravnika nadaljuje z jemanjem 100 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår igjen, må behandling med Zydelig tilbakeholdes til verdien returnerer til grad 1 eller lavere, og da kan det vurderes å starte igjen med 100 mg to ganger daglig etter legens vurdering (se pkt.
Slovenian: Ves čas zdravljenja z idelalizibom in v obdobju 2 do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja je treba vsem bolnikom dajati profilakso za PJP.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal derfor gis forebyggende behandling mot PJP gjennom hele behandlingsforløpet med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder etter seponering.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri folikularnem limfomu
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved follikulært lymfom
Slovenian: Med uporabo zdravila Zydelig ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du bruker Zydelig.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno s cisapridom.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med cisaprid.
Slovenian: Ko se driska/kolitis vrne na 1. ali nižjo stopnjo, se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Når diaré/kolitt har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) ORR (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
Slovenian: Ko se izpuščaj vrne na 1. ali nižjo stopnjo, se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Når utslettet har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Slovenian: Slika 1: Kaplan Meierjeva krivulja PFS iz študije 312-0116 (populacija z namenom zdravljenja)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-populasjon)
Slovenian: PFS Mediani čas (v mesecih) (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: PFS median (måneder) (95 % KI)
Slovenian: Pri samcih podgan so ob 0,4-kratni izpostavljenosti v primerjavi s človeško izpostavljenostjo pri priporočenem odmerku opazili od odmerka odvisno povečanje tumorjev celic pankreasnih otočkov z majhno incidenco; pri samicah podgan pri 0,62-kratni meji izpostavljenosti podobnega učinka niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en doserelatert økning i øycellesvulster i pankreas med lav insidens hos hannrotter ved eksponeringer opptil 0,4 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zydelig in še 1 mesec po zadnjem zdravljenju uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo, da ne zanosite.
Norwegian Bokmål: • Bruk en svært sikker prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid, mens du blir behandlet med Zydelig og i 1 måned etter din siste behandling.
Slovenian: Če se ta dogodek ne pojavi ponovno, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering.
Slovenian: Pri izpostavljenostih do 1,4/7,9-kratne izpostavljenosti (samci/samice) pri miših v primerjavi z izpostavljenostmi pri bolnikih s hematološkimi malignostmi, ki so prejemali priporočeni odmerek 150 mg dvakrat na dan, idelalizib ni bil kancerogen.
Norwegian Bokmål: Idelalisib var ikke karsinogent ved eksponeringer hos mus opptil 1,4/7,9 ganger (hanner/hunner) eksponeringen hos pasienter med hematologiske maligniteter som fikk anbefalt dose på 150 mg to ganger daglig.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Pri sočasnem dajanju in po prekinitvi zdravljenja z idelalizibom se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Det anbefales å overvåke internasjonalt standardisert skala (INR) ved samtidig administrasjon og etter avslutning av behandlingen med idelalisib.
Slovenian: Na splošno je treba za priporočila glede sočasnega dajanja z zaviralci CYP3A4 upoštevati povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Prinsipielt skal preparatomtalen for det andre legemidlet konsulteres med tanke på anbefalinger vedrørende samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi idelaliziba so poročali o primerih pnevmonitisa in organizirajoče pljučnice (z nekaj smrtnimi izidi).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt og organiserende pneumoni (noen ganger med fatalt resultat) har blitt rapportert med idelalisib.
Slovenian: amiodaron, kinidin bepridil, dizopiramid, lidokain
Norwegian Bokmål: Bepridil, disopyramid, lidokain
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zydelig
Slovenian: Pri predpisovanju sildenafila ali tadalafila z idelalizibom je potrebna posebna previdnost in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka s povečanim spremljanjem neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Det må utvises spesiell varsomhet, og dosereduksjon bør vurderes når sildenafil eller tadalafil foreskrives sammen med idelalisib, og det må utføres nøyere overvåking av bivirkninger.
Slovenian: CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrater
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno s sildenafilom.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med sildenafil.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zydelig
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Zydelig
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Spremljati je treba ravni antikonvulzivov.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Legemiddelnivået av antiepileptika bør overvåkes.
Slovenian: Na splošno so bili predeli, odvisni od limfocitov B, bolj prizadeti, kot predeli,
Norwegian Bokmål: B-lymfocyttavhengige områder var generelt mer utsatte enn T-lymfocyttavhengige områder.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednicah 5 in 6.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Tabell 5 og 6 inneholder et sammendrag av effektresultatene.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zydelig je treba prenehati z dojenjem.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Zydelig.