FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie del sistema nervoso, reazioni nella sede dell'iniezione, ipersensibilità, patologie cardiache e vascolari sono le reazioni avverse più frequenti.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú poruchy nervového systému, reakcia v mieste podania injekcie, precitlivenosť, poruchy srdca, srdcovej činnosti a ciev.
Italian: Non sono previsti effetti avversi sulla fertilità alle dosi utilizzate per le procedure dentali.
Slovak: Pri dávkach používaných pri zubných zákrokoch sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť.
Italian: • abbassamento della palpebra e contrazione della pupilla (sindrome di Horner)
Slovak: • kombinácia poklesu očného viečka a zúženia zreníc (Hornerov syndróm)
Italian: A causa di un sovradosaggio (assoluto o relativo), poiché lo stato di eccitazione può essere transitorio o assente, le prime manifestazioni possono essere rappresentate da sonnolenza che sfocia in stato di incoscienza e arresto respiratorio.
Slovak: (celkového alebo relatívneho) môže byť ospalosť prechádzajúca do bezvedomia a zastavenia dýchania.
Italian: Tubofiala monouso cilindrica di vetro di classe I sigillata alla base con uno stantuffo mobile di gomma e nella parte superiore con un sigillo di gomma bloccato da un tappo di alluminio.
Slovak: Jednorazová valcovitá náplň zo skla triedy I, na spodnom konci uzavretá pohyblivým gumovým piestom a na hornom konci uzavretá gumovou zátkou a prekrytá hliníkovým krytom.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} <NN: {numero}>
Slovak: PC: SN: <NN:>
Italian: Gonfiore delle guance Glossodinia
Slovak: Dysfágia Opuch tváre Glossodýnia
Italian: Eccipienti con effetti noti: metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223), chlorid sodný, edetan disodný,
Italian: • attività tiroidea eccessiva (tireotossicosi);
Slovak: • výrazne nadmernú funkciu štítnej žľazy (tyreotoxikózu)
Italian: Affaticamento, astenia (debolezza)/brividi
Slovak: (slabosť)/zimomriavky (zimnica)
Italian: Sintomi dovuti all'adrenalina
Slovak: Predávkovanie spôsobené adrenalínom:
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml)
Slovak: Celkový objem (ml) a ekvivalentný počet náplní
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml) (4,1 tubofiale) (5,2 tubofiale) (6,2 tubofiale)
Slovak: a ekvivalentný počet náplní (1,7 ml) (4,1 náplne) (5,2 náplne) (6,2 náplne)
Italian: I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente mediante un appropriato supporto respiratorio/per le vie aeree e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Slovak: CNS príznaky (konvulzie, útlm CNS) sa musia rýchlo liečiť vhodnou podporou dýchania a podaním antikonvulzív.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al dentista, al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubného lekára, lekára alebo lekárnika.
Italian: Cosa contiene X/Y - I principi attivi sono articaina cloridrato e adrenalina tartrato.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo X/Y obsahuje - Liečivá sú artikaíniumchlorid a adrenalíniumhydrogentartarát.
Italian: Rischi associati all'iniezione intraneurale
Slovak: Riziko spojené s náhodným intraneurálnym podaním:
Italian: • Metabisolfito di sodio: raramente può causare gravi reazioni allergiche e difficoltà respiratorie
Slovak: Disiričitan sodný: zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a problémy s dýchaním (kŕč svalstva priedušiek).
Italian: 50 tubofiale da 1,7 ml
Slovak: 50 x 1,7 ml náplní
Italian: Per procedure più complesse, ad esempio quelle che richiedono un'emostasi pronunciata, è preferibile utilizzare {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
Slovak: Pri zložitejších zákrokoch, napríklad ak sa vyžaduje výraznejšia hemostáza, je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml.
Italian: Pazienti sottoposti a trattamento con antipiastrinici/anticoagulanti {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con farmaci antipiastrinici/anticoagulanti o affetti da disturbi della coagulazione, a causa del maggiore rischio di emorragie.
Slovak: Pacienti liečení antiagreganciami/antikoagulanciami: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} sa má podávať s opatrnosťou pacientom,
Italian: Sono stati segnalati casi molto rari di lesione nervosa e perdita del gusto prolungate o irreversibili in seguito all'analgesia del blocco mandibolare.
Slovak: Po mandibulárnej analgézii boli hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhodobého alebo ireverzibilného poškodenia nervu alebo stratu chuti.
Italian: • frequenza cardiaca rapida anomala;
Slovak: • nezvyčajne rýchly srdcový tep
Italian: - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, edetato di sodio, metabisolfito di sodio (E223), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dinátriumedetát, disiričitan sodný (E223), hydroxid sodný a voda na injekcie.
Italian: Metabisolfito di sodio (E223) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Italian: In presenza di questi segnali, è necessario chiedere al paziente di iperventilare e tenerlo in osservazione (vedere paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Slovak: Ak sa takéto prejavy vyskytnú, je potrebné pacienta požiadať, aby rýchlo dýchal (hyperventilácia) a má byť sledovaný (pozri časť 4.9).
Italian: Disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare)
Slovak: Poruchy prevodového systému srdca (atrioventrikulárny blok)
Italian: In caso di utilizzo parziale di una tubofiala, soluzione residuadeve essere gettata.
Slovak: Ak sa použije iba časť náplne, zvyšok sa musí zlikvidovať.
Italian: Per la maggior parte delle procedure dentali di routine è preferibile utilizzare {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
Slovak: Pri väčšine bežných dentálnych zákrokov je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
Italian: Gonfiore locale Sensazione di caldo Sensazione di freddo c) Descrizione di reazioni avverse specifiche 1 Le reazioni allergiche non devono essere scambiate con gli episodi sincopali (palpitazioni cardiache dovute all'adrenalina).
Slovak: Alergické reakcie sa nemajú zamieňať s epizódami synkopy (srdcové palpitácie spôsobené adrenalínom).
Italian: • dilatazione o restringimento dei vasi sanguigni
Slovak: • rozšírenie alebo zúženie ciev
Italian: Pazienti con malattia epatica grave
Slovak: Pacienti s ťažkým ochorením pečene:
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml somministrata per via sottocutanea in dosi fino a 80 mg/kg/die non hanno rivelato effetti avversi sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo pre o postnatale.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s artikaínom 40 mg/ml + adrenalínom 10 mikrogramov/ml podanými subkutánne v dávkach až do 80 mg/kg/deň neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu,
Italian: • respiro sibilante (broncospasmo), asma
Slovak: • dýchavičnosť (kŕč svalstva priedušiek), astma
Italian: Patologie dell'occhio Rara
Slovak: Poruchy oka
Italian: Per evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni nervose correlate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere fatto arretrare leggermente se il paziente avverte una sensazione di scarica elettrica durate l'iniezione o se l'iniezione è particolarmente dolorosa.
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Italian: • Pazienti affetti da epilessia non controllata dal trattamento.
Slovak: Pacienti s epilepsiou, ktorá nie je dostatočne pod kontrolou.
Italian: • Pazienti con tireotossicosi Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou z dôvodu prítomnosti adrenalínu.
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml) (2,1 tubofiale) (3,1 tubofiale) (4,1 tubofiale) (5,6 tubofiale)
Slovak: (1,7 ml) (2,1 náplne) (3,1 náplne) (4,1 náplne) (5,6 náplne)
Italian: Sintomi dovuti all'articaina
Slovak: Predávkovanie spôsobené artikaínom:
Italian: Farmaci ossitocici dell'ergot (ad esempio metisergide, ergotamina, ergonovina) Questo medicinale deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico a causa dell'aumento additivo o sinergico della pressione arteriosa e/o della risposta ischemica.
Slovak: Používajte tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, z dôvodu aditívneho alebo synergického zvýšenia krvného tlaku a/alebo ischemickej odpovede.
Italian: Parkinson (antidepressivi triciclici).
Slovak: myokardiálna depresia).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Italian: • esfoliazione e ulcerazione delle gengive
Slovak: • odlupovanie a tvorba vredov na ďasnách
Italian: • spasmi muscolari, contrazione muscolare involontaria
Slovak: • svalové zášklby, mimovoľné svalové sťahy • únava, slabosť
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cloruro di sodio
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Italian: Questo può essere associato a reazioni avverse gravi, come convulsioni, seguite da depressione cardiorespiratoria e del sistema nervoso centrale e coma, che evolvono in arresto respiratorio e circolatorio.
Slovak: nasledované depresiou centrálnej nervovej sústavy, kardiorespiračnou depresiou a kómou, ktorá môže progredovať až do zastavenia dýchania a srdcovej činnosti.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare X/Y 3.
Slovak: 1. Čo je X/Y a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný X/Y 3. Ako používať X/Y
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riassunto del profilo di sicurezza
Slovak: Nežiaduce účinky a)
Italian: • brividi
Slovak: • ospalosť
Italian: Confezione da 8 scatole contenenti 50 tubofiale di vetro da 1,7 ml.
Slovak: Balenie 8 škatúľ obsahujúcich sklenené náplne 50 x 1,7 ml.
Italian: Nistagmo
Slovak: Nystagmus
Italian: Si raccomanda di aspirare con cautela prima della somministrazione del medicinale.
Slovak: Pred podaním sa odporúča dôsledná aspirácia.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Italian: Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articaina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 500 mg.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich je maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg telesnej hmotnosti s maximálnou celkovou dávkou artikaínu 500 mg pre zdravého dospelého človeka s telesnou hmotnosťou viac ako
Italian: • ipotensione;
Slovak: • hypotenzia
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: <[Pozri prílohu I - Má byť vyplnené národne]>
Italian: Farmaci che causano aritmie (ad esempio antiaritmici come digitale, quinidina) È necessario ridurre la dose somministrata di questo medicinale a causa del maggiore rischio di aritmia in caso di somministrazione concomitante di adrenalina e glucosidi della digitale nei pazienti.
Slovak: Ak sa pacientom súbežne podáva adrenalín a digitalisové glykozidy, podávaná dávka tohto lieku sa má znížiť z dôvodu zvýšeného rizika arytmie.
Italian: Anestesia mediante infiltrazione e loco-regionale.
Slovak: Na infiltráciu a perineurálne použitie.
Italian: 50 tubofiale da 1,7 ml, autoaspiranti Confezione da 4 scatole contenenti 50 tubofiale da 1,7 ml Confezione da 8 scatole contenenti 50 tubofiale da 1,7 ml
Slovak: 4 balenia (50 x 1,7 ml) náplní 8 balení (50 x 1,7 ml) náplní
Italian: È necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti con compromissione epatica, in particolare dopo l'uso ripetuto, malgrado il 90% dell'articaina venga inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní najnižšej dávky, potrebnej pre dosiahnutie účinnej anestézie u pacientov s poruchou funkcie pečene, najmä po opakovanom podaní, keďže sa 90 %
Italian: Esfoliazione (fessurazione)/ulcerazione delle gengive/della mucosa orale
Slovak: (odlupovanie)/ulcerácia
Italian: • eruzione cutanea, prurito
Slovak: • nevoľnosť, vracanie, hnačka
Italian: Rischi associati all'iniezione intravascolare accidentale
Slovak: Riziko spojené s náhodným intravaskulárnym podaním:
Italian: Questa proposta è anche coerente con le linee guida internazionali, europee e nazionali.
Slovak: Tento návrh je tiež v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti più sostanziali.
Slovak: Ďalej sa podrobne rozoberajú len nejdôležitejšie zmeny.
Italian: Per procedure più estese, possono essere necessarie una o più cartucce.
Slovak: Pri rozsiahlejších zákrokoch bude možno potrebná jedna alebo viacero náplní.
Italian: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Slovak: Dent 13 (6), p. 293-296.
Italian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Slovak: Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse tra il 1988 e il 2017 con un livello irregolare di informazioni registrate.
Slovak: Tieto povolenia na uvedenie na trh boli vydané v rokoch 1988 až 2017, pričom úroveň zaregistrovaných informácií bola nerovnomerná.
Italian: Le principali prove a supporto dell'efficacia nella suddetta indicazione derivano da 8 studi clinici condotti su adulti e bambini.
Slovak: Hlavný dôkaz podporujúci účinnosť v uvedenej indikácii je odvodený z ôsmich klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili u dospelých a detí.
Italian: Tuttavia, tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
Slovak: Boli však harmonizované všetky časti informácií o lieku.
Italian: Il contenuto di una cartuccia di articaina è in genere sufficiente.
Slovak: Zvyčajne stačí obsah jednej náplne artikaínu.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata in funzione del peso del bambino, nonché dell'entità dell'intervento.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, je potrebné určiť podľa hmotnosti dieťaťa a rozsahu operácie.
Italian: Le più importanti preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano i rischi legati al sistema nervoso centrale e a quello cardiovascolare.
Slovak: Najdôležitejšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti predstavujú riziká súvisiace s centrálnym nervovým systémom a kardiovaskulárnym systémom.
Italian: Tuttavia, i dati esistenti suggeriscono che dosi comprese tra 2,4 e 3,5 mg/kg siano efficaci per la maggior parte dei pazienti pediatrici.
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že dávky v rozsahu od 2,4 do 3,5 mg/kg sú účinné pre väčšinu pediatrických pacientov.
Italian: Sono state concordate una descrizione armonizzata dei sintomi e la gestione del sovradosaggio.
Slovak: Bol schválený harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania.
Italian: Un'eccessiva concentrazione plasmatica di articaina può causare tossicità cardiovascolare, mentre livelli elevati di adrenalina nel sangue possono portare a stimolazione cardiovascolare.
Slovak: Nadmerná plazmatická koncentrácia artikaínu môže viesť ku kardiovaskulárnej toxicite, zatiaľ čo vysoká hladina adrenalínu v krvi môže viesť ku kardiovaskulárnej stimulácii.
Italian: L'articaina inibisce la trasmissione degli impulsi nervosi diminuendo o bloccando i flussi di sodio (Na+) e di potassio (K+) durante la propagazione del potenziale d'azione del nervo.
Slovak: Artikaín inhibuje vedenie nervových impulzov tak, že znižuje alebo blokuje prúdenie sodíka (Na+) a draslíka (K+) počas propagácie akčného potenciálu nervových buniek.
Italian: Per le procedure odontoiatriche di routine negli adulti deve essere utilizzata la dose più bassa che determini un'anestesia efficace.
Slovak: Pri bežných dentálnych zákrokoch u dospelých sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di non specificare la dose abituale nei bambini a causa della mancanza di uno studio di selezione della dose nei pazienti pediatrici.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nešpecifikovať zvyčajnú dávku u detí vzhľadom na neprítomnosť štúdie pre výber dávky u pediatrických pacientov.
Italian: Septanest e denominazioni associate è autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di 57 autorizzazioni all'immissione in commercio: 39 autorizzazioni all'immissione in commercio puramente nazionali e una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) che coinvolge nove Stati membri (SM).
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je v Európskej únii (EÚ) povolený vo forme 57 povolení na uvedenie na trh, pričom 39 povolení na uvedenie na trh tvoria povolenia výlučne na vnútroštátnej úrovni a jeden postup vzájomného uznávania (MRP) zahŕňa deväť členských štátov.
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerata ottimale in quanto non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca reazioni gravi in caso di iniezione intravascolare accidentale.
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za optimálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo nepoškodí počas anestézie ani po nej a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie sa nevyskytuje žiadna závažná reakcia.
Italian: Al paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Slovak: Pokiaľ ide o predávkovanie, v časti 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Italian: Le dosi raccomandate in vari RCP nazionali variano a seconda dell'indicazione e del gruppo di popolazione (adulti, bambini e popolazione speciale).
Slovak: Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa líšia v závislosti od indikácie a skupiny pacientov (dospelí, deti a špeciálna skupina pacientov).
Italian: Inoltre, sono state introdotte alcune modifiche redazionali al fine di migliorare la leggibilità.
Slovak: Okrem toho prešiel text menšou redakčnou úpravou na zlepšenie zrozumiteľnosti.
Italian: La dose raccomandata è supportata da dati clinici e bibliografici.
Slovak: Odporúčaná dávka je podporená klinickými údajmi a údajmi z literatúry.
Italian: Septanest e denominazioni associate è indicato per l'anestesia locale e loco-regionale in procedure odontoiatriche in adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 4 anni di età [o dai 20 kg (44 libbre) di peso corporeo].
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je indikovaný na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu pri dentálnych zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky [alebo s telesnou hmotnosťou od 20 kg].
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state incluse informazioni sul tempo di insorgenza e la descrizione dell'insorgenza lenta o ritardata del sovradosaggio.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP boli uvedené informácie o čase do nástupu predávkovania a opis pomalého alebo oneskoreného nástupu predávkovania.
Italian: La dose massima raccomandata di 7 mg/kg di articaina (con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo) nelle procedure odontoiatriche per la popolazione pediatrica è in linea con le ultime raccomandazioni dell'Accademia americana ed europea di odontoiatria pediatrica.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka 7 mg artikaínu/kg (s absolútnou maximálnou dávkou 385 mg artikaínu pre zdravé dieťa s telesnou hmotnosťou 55 kg) pri dentálnych zákrokoch v prípade pediatrickej populácie je v súlade s najnovšími odporúčaniami Americkej a Európskej akadémie pediatrického zubného lekárstva.
Italian: Solo la dose massima è stata ampiamente segnalata nella letteratura e nelle linee guida e riconosciuta nella pratica corrente.
Slovak: V literatúre a v usmerneniach sa väčšinou uvádza len maximálna dávka, ktorá sa uznáva v súčasnej praxi.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e la dose totale per tutti i siti iniettati non deve superare la dose massima raccomandata di 7,0 mg per kg di peso corporeo con una dose massima assoluta raccomandata di 500 mg.
Slovak: Dávka sa má vypočítať podľa telesnej hmotnosti pacienta a celková dávka pre všetky miesta vpichu injekcie nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku 7,0 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom absolútna maximálna odporúčaná dávka je 500 mg.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati bibliografici da pubblicazioni riguardanti l'efficacia, la sicurezza e la farmacologia di articaina 40 mg/ml in monoterapia o con adrenalina nell'anestesia locale dentale.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil bibliografické údaje z publikácií, pokiaľ ide o účinnosť, bezpečnosť a farmakologické vlastnosti artikaínu 40 mg/ml v monoterapii alebo s adrenalínom pri dentálnej lokálnej anestézii.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che, in assenza di dati provenienti da sperimentazioni cliniche relativi alle dosi abituali nella popolazione pediatrica, in questo paragrafo deve essere specificato l'intervallo approssimativo di dosi efficaci abituali, nonché la raccomandazione all'uso della dose efficace più bassa.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť údajov z klinického skúšania so zvyčajnými dávkami v pediatrickej populácii sa má v tejto časti špecifikovať približný rozsah zvyčajných účinných dávok a takisto uviesť odporúčanie použiť najnižšiu účinnú dávku.
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune, relativamente a fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), con dati supportati da studi preclinici, rifiutando informazioni dettagliate relative agli studi preclinici che non hanno fornito informazioni utili per gli operatori sanitari.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie týkajúce sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami, pričom zamietol podrobné informácie týkajúce sa predklinických štúdií, ktoré neposkytujú cenné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre harmonizáciu informácií o lieku požadovanú držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni sulle dosi abituali siano importanti per prevenire un'interpretazione errata delle raccomandazioni posologiche e l'uso di sole dosi massime.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o zvyčajných dávkach sú dôležité, aby sa predišlo nesprávnej interpretácii odporúčaní na dávkovanie a používaniu len maximálnych dávok.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Septanest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Septanest a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
Italian: Il vasocostrittore diminuisce la perfusione vascolare nel sito di iniezione e, di conseguenza, riduce la velocità di assorbimento dell'anestetico nella circolazione.
Slovak: Tento vazokonstriktor znižuje cievnu perfúziu na mieste vpichu injekcie a následne znižuje rýchlosť absorpcie anestetika do krvného obehu.