FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile podlaga za več kot polovico spontanih poročil, zabeleženih v podatkovnih bazah originatorjev, sledijo pa jim neželeni dogodki zaradi motenj prebavil, splošnih težav in sprememb na mestu aplikacije ter bolezni živčevja (glede na organski sistem).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos sudaro daugiau kaip pusę spontaninių pranešimų vaisto pradininkų duomenų bazėje, šiek tiek mažiau pranešimų susiję su nepageidaujamais reiškiniais pagal organų sistemų klases - virškinimo trakto sutrikimais, bendraisiais sutrikimais ir vartojimo vietos pažeidimais bei nervų sistemos sutrikimais.
Slovenian: Zato po njegovem mnenju za nobeno od predloženih združenih analiz ni mogoče šteti, da dokazuje učinkovitost tolperizona pri indikaciji „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema," niti pri predlagani omejeni indikaciji.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad nė vienos iš pateiktų bendrų duomenų analizių negalima naudoti pagal indikaciją „raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymas" vartojamo tolperizono veiksmingumui įrodyti; pasiūlytos apribotos indikacijos atveju jos taip pat netinka.
Slovenian: Poleg tega tudi dokazano zavira napetostno regulirane kalcijeve (Ca2+) kanale, kar pomeni, da bi lahko poleg tega, da pomaga pri stabilizaciji membrane, tudi zmanjšal sproščanje živčnih prenašalcev.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad tolperizonas slopinamai veikia nuo įtampos priklausomus Ca2+kanalus, o tai leidžia manyti, kad tolperizonas ne tik stabilizuoja membraną, bet ir gali slopinti transmiterio išsiskyrimą.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična študija je pokazala, da je tolperizon učinkovit pri simptomatskem zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Lithuanian: Atliekant šį atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį tyrimą, įrodytas tolperizono veiksmingumas simptomiškai gydant pacientus, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas.
Slovenian: Primarni rezultati edine študije (Pratzel 1995), opravljene v zvezi s to indikacijo, ki so pokazali večjo učinkovitost tolperizona v primerjavi s placebom, so bili pridobljeni z uporabo novega parametra v formuli za izračun, ki ni bil predhodno določen, temveč je bil vpeljan v post hoc analizi učinkovitosti.
Lithuanian: Atliktas vienintelis su šia indikacija susijęs tyrimas, kuris patvirtino tolperizono pranašumą prieš placebą pagal pagrindinius gydymo rezultatus (Pratzel, 1995), tačiau tokie duomenys gauti į apskaičiavimo formulę įtraukus naują parametrą, kuris buvo nustatytas ne iš anksto, o tik atliekant post hoc veiksmingumo analizę.
Slovenian: Ker analiza ni vključila kontrolne skupine s placebom, s katero bi lahko potrdili verodostojnost analize, je interpretacija rezultatov sicer otežena, vendar pa je randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana študija zagotovila dodatne dokaze o učinkovitosti tolperizona pri izboljšanju gibalnih sposobnosti bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica nevroloških motenj.
Lithuanian: Kadangi nebuvo sudaryta placebu kontroliuojama grupė, įvertinti rezultatus, kad būtų galima patvirtinti jų vientisumą, sudėtinga, nepaisant to, šio atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, preparatu su veikliąja medžiaga kontroliuojamo tyrimo duomenys patvirtina tolperizono veiksmingumą siekiant pagerinti pacientų, kuriems pasireiškia neurologinių sutrikimų sukeltas spastiškumas, judrumą.
Slovenian: • da je odbor zato ocenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri peroralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, v normalnih pogojih uporabe:
Lithuanian: • todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, naudos ir rizikos santykis:
Slovenian: Prav tako je menila, da ni mogoče niti izpeljati nobenega zaključka glede učinkovitosti tolperizona niti opredeliti nobenih podskupin bolnikov, ki bi lahko imeli koristi od zdravljenja s tolperizonom v primerjavi z drugimi zdravljenji.
Lithuanian: MKG taip pat išreiškė nuomonę, jog remiantis šiais duomenimis neįmanoma padaryti jokių išvadų dėl tolperizono veiksmingumo ar nustatyti konkrečius pacientų pogrupius, kuriems gydymas tolperizonu būtų naudingas (palyginti su kitomis gydymo priemonėmis).
Slovenian: • Osrednje živčevje - hrbtenjača: tolperizon glede na količino odmerka zmanjša pojav monosinaptičnih in polisinaptičnih refleksov na fiziološko raven.
Lithuanian: • centrinės nervų sistemos ir stuburo lygmeniu - tolperizonas mažina padidėjusį monosinapsinio ir polisinapsinio refleksų aktyvumą (šio poveikio stiprumas priklauso nuo dozės) iki fiziologinio lygmens.
Slovenian: Dve od hipotez sta, da se presnovki tolperizona obnašajo kot hapteni, ki prek kovalentne modifikacije beljakovin sprožijo bolnikov obrambni sistem, oziroma, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom.
Lithuanian: Spėjama, kad tolperizono metabolitai - hapteno darinių forma - aktyvina paciento imuninę sistemą vykstant kovalentinei baltymų modifikacijai, arba kad tokios reakcijos pasireiškia dėl to, kad tolperizonas yra struktūriškai panašus į vietinio poveikio anestetiką lidokainą.
Slovenian: CHMP je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti tolperizona ter ob upoštevanju mnenj delovne skupine BSWP in znanstvene svetovalne skupine potrdil svoj prvotni zaključek, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno pri prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ter da tveganja posledično prevladajo nad koristmi tolperizona v zvezi z indikacijo „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema" in predlagano omejeno indikacijo „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu".
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie tolperizono saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į BSWP ir MKG nuomones, CHMP patvirtino savo pirminę išvadą, kad padidėjusio jautrumo pavojus yra didesnis už pirminės rinkodaros teisės suteikimo metu nustatytą pavojų ir kad dėl to pagal raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymo indikaciją ir pagal pasiūlytą apribotą suaugusių pacientų, kurie kenčia nuo ūmaus nespecifinio apatinės nugaros dalies skausmo, pasireiškiančių raumenų spazmų trumpalaikio gydymo indikaciją vartojamo tolperizono keliama rizika didesnė už jo teikiamą naudą.
Slovenian: Poleg izboljšanja na Ashworthovi lestvici velja omeniti tudi statistično pomembno razliko pri raziskovalčevi splošni oceni učinkovitosti, ki je bila v korist tolperizona.
Lithuanian: Pagerėjus vertinimui pagal Ashworth skalę, kartu nustatytas statistiškai reikšmingas tolperizonui palankus tyrėjo atlikto bendro veiksmingumo vertinimo skirtumas.
Slovenian: Edine obstoječe študije so opazovalne narave, poleg tega pa so zajele heterogeno populacijo bolnikov in so ponudile izjemno omejene informacije.
Lithuanian: Vieninteliai su šia indikacija susiję tyrimai, kurie buvo atlikti, yra stebimieji tyrimai, juose dalyvavo labai skirtingi pacientai, o jų metu surinkta itin mažai informacijos.
Slovenian: Vsi zbrani obstoječi podatki kažejo na skromne učinke tolperizona pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Lithuanian: Vertinant visus esamus duomenis bendrai, matyti, kad tolperizono poveikis gydant neurologinių sutrikimų sukeltą spastiškumą yra nedidelis.
Slovenian: CHMP je odobril t. i. „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem", v katerem so zapisani izsledki tega pregleda zdravila.
Lithuanian: Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Slovenian: Zato ni utemeljeno, kakšne klinično pomembne učinke bi lahko imelo znižanje števila sproženih PPT-jev na bolnike z bolečimi reflektornimi mišičnimi spazmi.
Lithuanian: Todėl spaudimu paskatinto skausmo slenksčio sumažėjimo negalima vertinti kaip kliniškai reikšmingo poveikio pacientams, kuriems pasireiškia skausmingi refleksinių raumenų spazmai.
Slovenian: Obstoječi podatki v korist učinkovitosti tolperizona kažejo na zmerne učinke pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj, vendar je ob tem treba poudariti, da dokazi pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove - ki je zajela izključno bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumą, iš esamų duomenų matyti, kad tolperizono poveikis gydant neurologinių sutrikimų sukeltą spastiškumą, yra nedidelis, tačiau svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad tolperizono veiksmingumo įrodymai pagrįsti daugiausia P. Stamenovos atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo tik tie pacientai, kuriems spastiškumas pasireiškė patyrus insultą, rezultatais.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov glede varnosti in učinkovitosti tolperizona je CHMP ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno, in da zato dokazane klinične koristi odtehtajo tveganja zgolj v zvezi z indikacijo simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis apie tolperizono saugumą ir veiksmingumą, CHMP laikėsi nuomonės, kad padidėjusio jautrumo rizika reikšmingesnė, nei nustatyta anksčiau, ir kad dėl šios priežasties patvirtinta klinikinė jo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką taikant gydymą tik pagal apribotą indikaciją „suaugusiųjų, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas, simptominis gydymas".
Slovenian: o negativno pri rehabilitaciji po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Lithuanian: o nėra teigiamas - taikant reabilitaciją po ortopedinių ir potrauminių operacijų;
Slovenian: Nemčija je menila, da številna poročila o preobčutljivostnih reakcijah, ki jih je prejela po odobritvi zdravila, kažejo na nekatera varnostna tveganja, ki niso uravnotežena z omejenim številom dokazov o učinkovitosti zdravila.
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad poregistraciniu etapu gauti gausūs pranešimai apie padidėjusio jautrumo reakcijas kelia rūpestį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, saugumo, ir tai yra svarbiau už jų veiksmingumo įrodymus, kurių yra labai nedaug.
Slovenian: Zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka
Lithuanian: Obliteracinių kraujagyslių ligų ir sindromų, sukeltų sutrikusios kraujagyslių inervacijos, gydymas
Slovenian: Študija Melke lahko tako zgolj ponudi dodatne dokaze o učinkovitosti pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Lithuanian: Melkos atliktą tyrimą galima vertinti tik kaip tyrimą, kuris suteikė papildomų įrodymų tolperizono veiksmingumui gydant neurologinių ligų sukeltą spastiškumą patvirtinti.
Slovenian: Ob tem je treba poudariti, da dokazi o učinkovitosti pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove, ki pa je zajela zgolj bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Lithuanian: Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad tolperizono veiksmingumo įrodymai pagrįsti daugiausia P. Stamenovos atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo tik tie pacientai, kuriems spastiškumas pasireiškė patyrus insultą, rezultatais.
Slovenian: • da je odbor sklenil tudi, da glede na pomanjkanje relevantnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost odobrenih priporočil za odmerjanje, ugotovljena tveganja za preobčutljivostne reakcije odtehtajo morebitne koristi parenteralnih oblik zdravil, ki vsebujejo tolperizon.
Lithuanian: • komitetas taip pat priėjo prie išvados, kad nesant atitinkamų duomenų parenteralinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, veiksmingumui - laikantis patvirtintų rekomendacijų dėl jų dozavimo - patvirtinti, galima jų nauda yra mažesnė už nustatytą padidėjusio jautrumo riziką;
Slovenian: Zato velja, da učinkovitost zdravila v zvezi s temi indikacijami ni dokazana.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad tolperizono veiksmingumas taikant gydymą pagal šias indikacijas nepatvirtintas.
Slovenian: CHMP je v zvezi z varnostjo tolperizona pregledal razpoložljive podatke o varnosti in ostal pri svojih prejšnjih zaključkih, da obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, povezane s tolperizonom, saj so podatki pokazali, da je 10 % vseh primerov, pri katerih so poročali o preobčutljivosti, veljalo za primere z življenjsko nevarnimi zapleti.
Lithuanian: Dėl tolperizono saugumo - CHMP peržiūrėjo turimus su saugumu susijusius duomenis ir nepakeitė savo ankstesnių išvadų, kad tolperizonas kelia padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų - iš duomenų matyti, kad 10 proc.
Slovenian: Zaključimo lahko, da so rezultati študije Stamenove v korist zdravilu in kažejo na klinično pomembne učinke tolperizona pri zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Lithuanian: Stamenovos atliktą tyrimą galima laikyti teigiamu tyrimu, iš kurio rezultatų matyti, kad tolperizono poveikis yra kliniškai reikšmingas gydant pacientus, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas.
Slovenian: o negativno pri zdravljenju mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema;
Lithuanian: o nėra teigiamas - gydant raumenų hipertoniškumą ir raumenų spazmus, susijusius su lokomotorine liga;
Slovenian: Cerebralna paraliza in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
Lithuanian: Litlio liga ir kitos encefalopatijos, kuriomis sergant pasireiškia distonija
Slovenian: Podatke, na voljo v zvezi s to indikacijo, sta zagotovili dve opazovalni študiji (1986 in 1989), ki sta skupaj zajeli 166 bolnikov, ki so nekaj tednov dnevno prejemali 450 mg tolperizona.
Lithuanian: Su šia indikacija susiję duomenys gauti atlikus du stebimuosius tyrimus (1986 ir 1989 m.
Slovenian: o negativno pri zdravljenju obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka;
Lithuanian: o nėra teigiamas - gydant obliteracines kraujagyslių ligas ir sindromus, sukeltus sutrikusios kraujagyslių inervacijos;
Slovenian: Zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema
Lithuanian: Raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymas
Slovenian: Pomembne študije so bile opravljene tudi v zvezi z učinkovitostjo tolperizona pri obolenjih lokomotornega sistema, vendar ta v večini študij ni bila dokazana.
Lithuanian: Atitinkamų su lokomotorinių ligų gydymo indikacija susijusių tyrimų taip pat atlikta; dauguma iš jų nepavyko įrodyti preparato veiksmingumo.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi pri parenteralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, ni pozitivno, ter zato predlaga preklic s tem povezanih dovoljenj za promet z zdravilom.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad parenteralinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, ir rekomenduoja panaikinti susijusias rinkodaros teises.
Slovenian: o pozitivno pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
Lithuanian: o yra teigiamas - simptomiškai gydant suaugusiuosius, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas;
Slovenian: o negativno pri cerebralni paralizi in drugih encefalopatijah, ki jih spremlja distonija;
Lithuanian: o nėra teigiamas - gydant Litlio ligą ir kitas encefalopatijas, kuriomis sergant pasireiškia distonija;
Slovenian: Pomaga lahko zavirati patološko vzdraženost perifernih receptorjev, ki jo sproži bolečina in lahko povzroči različne motorične ali vegetativne reflekse, ki bi vodili do povišanega mišičnega tonusa.
Lithuanian: • periferinių nervų lygmeniu - stabilizuoja neuronų membraną, todėl mažina veikimo potencialo amplitudę ir dažnį. Jis gali slopinti skausmo sukeliamus patologinius periferinių nervų impulsus, kurie gali paskatinti įvairius motorinius arba vegetatyvinius refleksus, dėl kurių padidėja raumenų tonusas;
Slovenian: Van Denburg et al. (2008) so ugotovili, da 33-odstotno izboljšanje na Ashworthovi lestvici sovpada z izboljšanjem za 1 točko pri zdravnikovi splošni oceni bolnika s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi, kar kaže na klinično pomembnost zdravila.
Lithuanian: (2008) nustatė kliniškai reikšmingą vertinimo pagal Ashworth skalę 33 proc.
Slovenian: • v 25. dneh po izdaji sklepa Komisije razpošljejo sprejeto „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" v skladu z načrtom obveščanja.
Lithuanian: • per 25 dienas nuo Komisijos sprendimo paskelbimo išplatintų komunikacijos plane nurodytą pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: Pristojni državni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Tableta
Lithuanian: tabletės
Slovenian: Str. Cuza-Vodă nr.
Lithuanian: Cuza-Vodă nr.
Slovenian: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Lithuanian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon nyrt.
Lithuanian: Richter Gedeon nyrt.
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Lithuanian: 124, Cluj Napoca, România
Slovenian: 1103, Budapest
Lithuanian: 1103, Budapest Hungary
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do skrajnega roka, ki ga določi CHMP.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas iki CHMP nustatyto laikotarpio.
Slovenian: Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.
Lithuanian: Jeigu galvos svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Tolucombi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 250 do 300 ml/min.
Lithuanian: Medikamento klirensas inkstuose yra maždaug 250 - 300 ml/min.
Slovenian: Primarno zdravljenje je čim hitrejša prekinitev uporabe hidroklorotiazida.
Lithuanian: Svarbiausias gydymaskuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą.
Slovenian: Simptoma sta akutno poslabšanje ostrine vida ali očesna bolečina, ki se značilno pojavita v nekaj urah do nekaj tednih po začetku jemanja zdravila.
Lithuanian: Simptomai − staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo gydymo pradžios.
Slovenian: Torej je treba krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.
Lithuanian: Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.
Slovenian: dihalna stiska (tudi pnevmonitis in pljučni edem)
Lithuanian: Kvėpavimo distresas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą)
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 3 leta Pretisni omoti (OPA/Al/PE folija s sušilnim sredstvom//Al folija): 2 leti
Lithuanian: OPA/Al/PVC folijos//Aliuminio folijos lizdinės plokštelės: 3 metai OPA/Al/PE folijos su sausikliu//Aliuminio folijos lizdinės plokštelės: 2 metai
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Nemčija
Lithuanian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Vokietija
Slovenian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Lithuanian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lenkija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija KRKA - FARMA d.o.o.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev, ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Navidezen volumen porazdelitve je približno 500 l, kar kaže na dodatno tkivno vezavo.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 500 l, vadinasi, vaistas jungiasi ir prie organizmo audinių.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi vsebuje laktozo, sorbitol in natrij Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Tolucombi sudėtyje yra laktozės, sorbitolio ir natrio Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Redko (≥1/10.000 do <1/1.000) se lahko pojavi resen angioedem.
Lithuanian: Retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) gali pasireikšti sunki angioneurozinė edema.
Slovenian: * Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.
Lithuanian: *Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, za katero veljajo naslednji kriteriji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: - če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
Lithuanian: - Jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Neznana:
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnis nežinomas
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila omotica.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija yra svaigulys.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi skupaj s hrano in alkoholom
Lithuanian: Tolucombi vartojimas su maistu ir alkoholiu
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 58,8 kg ali manj in imajo dedno intoleranco za fruktozo, ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Pacientai, sveriantys 58,8 kg ar mažiau, kuriems yra paveldima fruktozės netolerancija (HFI), neturėtų vartoti šio vaisto.
Slovenian: Amantadin Tiazidi lahko povečajo nevarnost neželenih učinkov amantadina.
Lithuanian: Amantadinas Tiazidai gali didinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pasireiškimo riziką.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio medikamento vartoti negalima.
Slovenian: - preobčutljivost na katero koli učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: anoreksija, zmanjšan apetit, elektrolitsko neravnovesje, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
Lithuanian: Anoreksija, apetito sumažėjimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
Slovenian: Kaj je zdravilo Tolucombi in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Tolucombi ir kam jis vartojamas
Slovenian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška
Lithuanian: ,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatija