FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej stanowił 36% radioaktywności obecnej w krążeniu, a głównym metabolitem krążącym (45% ekspozycji na lek macierzysty) zidentyfikowanym w osoczu jest produkt hydrolizy sonidegibu i nie jest on farmakologicznie aktywny.
Croatian: Nepromijenjeni sonidegib predstavljao je 36% cirkulirajuće radioaktivnosti, a glavni cirkulirajući metabolit (45% izloženosti ishodišne tvari) identificiran u plazmi je produkt hidrolize sonidegiba i farmakološki je neaktivan.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające we wszystkich przypadkach przedawkowania.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog štetnih događaja te im pružiti odgovarajuće potporne mjere u svim slučajevima predoziranja.
Polish: Farmakokinetykę sonidegibu badano u pacjentów z łagodnymi (stopnia A w skali Child-Pugh; n=8), umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh; n=8) lub ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh; n=9) zaburzeniami czynności wątroby oraz u 8 osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Farmakokinetika sonidegiba ispitivana je u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A; n=8), umjerenim (Child-Pugh stadij B; n=8) ili teškim (Child-Pugh stadij C; n=9) oštećenjem jetre te u 8 zdravih ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania sonidegibu należy spodziewać się, że pełne skutki przerwania leczenia lub dostosowania dawki sonidegibu w odniesieniu do poszczególnych działań niepożądanych wystąpią na ogół po kilku tygodniach (patrz punkt 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka sonidegiba, očekuje se da će do punog učinka prekida doziranja ili prilagodbe doze sonidegiba na nekoliko štetnih događaja općenito doći nakon nekoliko tjedana (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Odomzo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z rakiem podstawnokomórkowym.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Odomza u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s karcinomom bazalnih stanica nisu ustanovljene.
Polish: Badania krwi podczas leczenia lekiem Odomzo Lekarz wykona badania krwi przed leczeniem i ewentualnie również podczas leczenia.
Croatian: Liječnik će Vam obaviti krvne pretrage prije liječenja, a moguće također i tijekom liječenja.
Polish: U 16 spośród tych 230 pacjentów rozpoznano zespół Gorlina (15 laBCC i 1 mBCC).
Croatian: Od tih 230 bolesnika, 16 ih je imalo dijagnozu Gorlinovog sindroma (15 luKBS i 1 mKBS).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Odomzo pacjentka powinna zapytać lekarza, czy jest zdolna do zajścia w ciążę, nawet jeśli miesiączkowanie ustało (menopauza).
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Odomzom, upitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako više nemate menstruaciju (menopauza).
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Polish: Toksyczność sonidegibu zaobserwowana w badaniach C2301 oraz X2104 u osób dorosłych odpowiadała znanej już toksyczności związanej z leczeniem pacjentów dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym skóry.
Croatian: Toksičnost sonidegiba u odraslih u ispitivanjima C2301 i X2104 bila je u skladu s već poznatom toksičnosti povezanom s liječenjem koja je zabilježena u odraslih bolesnika s karcinomom bazalnih stanica.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania leku, badania na zwierzętach wykazały, że sonidegib ma działanie teratogenne i toksyczne dla płodu.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, u ispitivanjima na životinjama pokazalo se da je sonidegib teratogen i fetotoksičan.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Odomzo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania wszelkich narzędzi czy maszyn.
Croatian: Odomzo vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, a jednoczesne podawanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 może istotnie zwiększać lub zmniejszać stężenie sonidegibu.
Croatian: Metabolizam sonidegiba odvija se prvenstveno putem CYP3A4, a istodobna primjena snažnih inhibitora ili induktora CYP3A4 može značajno povećati ili smanjiti koncentracije sonidegiba.
Polish: • wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna („spirala" lub IUD)
Croatian: • unutarmaternični uložak („spirala")
Polish: • Metodykę zbierania informacji o stosowaniu produktu leczniczego Odomzo i przestrzegania programu bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz jego skuteczności
Croatian: • Metodologiju prikupljanja informacija o primjeni Odomza i pridržavanju programa farmakovigilancije za trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Polish: Klinicznie istotne odchylenia wyników badań laboratoryjnych
Croatian: Klinički relevantna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga
Polish: Zaleca się następujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji
Croatian: U nastavku su navedeni preporučeni oblici visoko učinkovitih metoda
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniu głównym II fazy
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u ključnom ispitivanju faze II
Polish: Dawstwo nasienia
Croatian: Doniranje sjemena
Polish: Kapsułki niezużyte pod koniec leczenia należy zwrócić.
Croatian: Neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja.
Polish: Zmiany te powodują włączenie sygnałów skutkujących niekontrolowanym wzrostem komórek rakowych.
Croatian: On pokreće signale zbog kojih stanice raka nekontrolirano rastu.
Polish: • Krótką informację o produkcie leczniczym Odomzo, zatwierdzonych wskazaniach do stosowania i dawkowaniu
Croatian: • Kratki pregled osnovnih podataka o Odomzu, njegovu odobrenu indikaciju i doziranje
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie stale dbał o to, by wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Odomzo otrzymali następujące materiały:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan se neprekidno brinuti da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati Odomzo dobiju sljedeće:
Polish: • leku zwanego penicylaminą stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Croatian: • lijek koji se zove penicilamin koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa
Polish: Średni czas narażenia na działanie sonidegibu w badaniu X2104 wynosił 97 dni (zakres od 34 do 511 dni) w przypadku pacjentów dorosłych oraz 55 dni (zakres od 2 do 289 dni) w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja X2104 bio je 97 dana (raspon od 34 do 511 dana) za odrasle bolesnike te 55 dana (raspon od 2 do 289 dana) za pedijatrijske bolesnike.
Polish: Toksyczne działania na płód królików były również obserwowane po bardzo małej ekspozycji u matki.
Croatian: Fetotoksičnost u kunića bila je također opažena pri vrlo niskim izloženostima za majku.
Polish: W ramach Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo wszyscy pacjenci otrzymają:
Croatian: U sklopu Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo bolesnici će dobiti:
Polish: U większości pacjentów objawy ze strony mięśni i zwiększenie aktywności CK ustąpiły w wyniku odpowiedniego postępowania.
Croatian: Za većinu bolesnika mišićni simptomi i povišenja CPK povukli su se nakon odgovarajućeg zbrinjavanja.
Polish: 30 x 1 kapsułka twarda
Croatian: 10 x 1 tvrda kapsula 30 x 1 tvrda kapsula
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Polish: U 7 (58,3%) spośród tych pacjentów wystąpiły objawy mięśniowe maksymalnie w stopniu 1, natomiast u 43 (64,1%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA wystąpiły objawy w stopniu maksymalnie 3.
Croatian: Od tih bolesnika, 7 (58,3%) je imalo mišićne simptome najviše stupnja 1, dok su 43 (64,1%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA reduktaze imali simptome najviše stupnja 3.
Polish: Jeśli zostanie stwierdzone klinicznie istotne zwiększenie aktywności CK, należy dokonać oceny czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako se otkriju klinički značajna povišenja CPK, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Polish: • Musi zawsze stosować zalecane metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6).
Croatian: • mora uvijek koristiti preporučenu kontracepciju (vidjeti dio „Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6).
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba, że od wyznaczonej pory przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin; w takim przypadku należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se to uvidi, osim ako je prošlo više od šest sati od kada je prema rasporedu trebala biti uzeta; u tom slučaju, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Polish: Lek Odomzo należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Croatian: Nastavite uzimati Odomzo dokle god Vam liječnik kaže.
Polish: Większość pacjentów (laBCC 74%, mBCC 92%) otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapię (laBCC 18%, mBCC 54%) i leki przeciwnowotworowe (laBCC 23%, mBCC 23%).
Croatian: Većina bolesnika (luKBS 74%, mKBS 92%) prethodno je bila podvrgnuta terapijama koje su uključivale kirurški zahvat (luKBS 73%, mKBS 85%), radioterapiju (luKBS 18%, mKBS 54%) i antineoplastične terapije (luKBS 23%, mKBS 23%).
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za prilagodbu doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sonidegibu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni sonidegiba u trudnica.
Polish: Ważne jest, by lekarz ocenił u pacjentki ryzyko zajścia w ciążę.
Croatian: Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa
Croatian: Full analysis set, potpuni set za analizu
Polish: • uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, zmniejszenie masy ciała, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy małego stężenia płynów w organizmie zwane odwodnieniem).
Croatian: • žeđ, smanjeno mokrenje, smanjenje tjelesne težine, suha crvena koža, razdražljivost (mogući simptomi niske razine tekućina u tijelu, što se naziva dehidracijom).
Polish: Toksyczność związana z sonidegibem odnotowana u pacjentów pediatrycznych była podobna do rezultatów odnotowanych u osób dorosłych, z wyjątkiem zmniejszonej częstotliwości występowania toksyczności mięśniowej (np. zwiększenie aktywności CK zaobserwowane u 16,7% pacjentów pediatrycznych w porównaniu z 50% osób dorosłych w badaniu X2104) oraz obserwacji rezultatów rozwoju pourodzeniowego, szczególnie w przypadku długotrwałego narażenia (odnotowane przypadki zaburzenia chrząstki nasadowej paliczka, kolanowej podchrzęstnej kondensacji w miejscu płytki wzrostu, zaburzenia dalszej nasady kości udowej, chondropatii i wyszczerbionego zęba).
Croatian: Toksičnost povezana sa sonidegibom koja je zabilježena u pedijatrijskih bolesnika bila je slična rezultatima koji su zabilježeni u odraslih uz iznimku smanjenja incidencije mišićne toksičnosti (npr.povišenja CK zabilježena u 16,7 % pedijatrijske populacije u usporedbi s 50 % odraslih u ispitivanju X2104) i bilježenja učinka na razvoj nakon rođenja, posebice uz produljenu izloženost (zabilježeni slučajevi poremećaja epifizne ploče falange, kondenzacije subhondralne kosti koljena na području ploče rasta, poremećaja fizealnog distalnog femura, hondropatije i okrhnutih zubi).
Polish: • Jeśli czynność nerek nie jest zaburzona, a aktywność CK powróci do stanu początkowego, rozważyć wznowienie leczenia w dawce 200 mg co drugi dzień.
Croatian: • Ako bubrežna funkcija nije oštećena, a CPK se vrati na početnu razinu, razmotriti nastavak liječenja s 200 mg svaki drugi dan.
Polish: Działania teratogenne obejmowały wady kręgów, dystalnych części kończyn i palców, ciężkie wady rozwojowe twarzoczaszki i inne ciężkie wady w linii pośrodkowej ciała.
Croatian: Teratogeni učinci uključivali su malformacije kralježaka, distalnih ekstremiteta i prstiju, teške kraniofacijalne malformacije i druge teške anomalije središnje linije.
Polish: • Broszurę dla Pacjenta
Croatian: • Brošuru za bolesnike
Polish: Dane in vitro wskazują, że sonidegib nie jest substratem P-gp, BCRP czy białka oporności wielolekowej 2 (MRP2).
Croatian: Na temelju in vitro podatka, sonidegib nije supstrat P-gp-a, BCRP-a ili proteina višestruke rezistencije na lijekove 2 (MRP2).
Polish: W badaniu głównym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Odomzo u łącznej liczby 229 dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym BCC.
Croatian: Ključno ispitivanje faze II procjenjivalo je sigurnost Odomza u ukupno 229 odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Polish: Wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym Odomzo należy poinformować o ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących mięśni, w tym możliwego rozpadu mięśni prążkowanych.
Croatian: Svi bolesnici koji započinju terapiju Odomzom moraju biti obaviješteni o riziku od štetnih događaja povezanih s mišićima, uključujući i mogućnost rabdomiolize.
Polish: Jeśli to samo działanie niepożądane wystąpi po zmianie na schemat dawkowania co drugi dzień i nie będzie poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Odomzo.
Croatian: Ako se ista nuspojava na lijek pojavi nakon prebacivanja na doziranje svaki drugi dan i ne dođe do njezina poboljšanja, potrebno je razmotriti trajni prekid liječenja Odomzom.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg były skurcze mięśni, łysienie, zaburzenia smaku, uczucie zmęczenia, nudności, bóle mięśniowo-szkieletowe, biegunka, zmniejszenie masy ciała, osłabiony apetyt, ból mięśni, ból brzucha, ból głowy, ból, wymioty i świąd.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javile u ≥ 10% bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bile su mišićni spazmi, alopecija, disgeuzija, umor, mučnina, mišićno-koštana bol, proljev, smanjena tjelesna težina, smanjeni apetit, mialgija, bol u abdomenu, glavobolja, bol, povraćanje i pruritus.
Polish: Zdarzenia dotyczące mięśni, w tym zwiększenie aktywności CK Toksyczny wpływ na mięśnie jest najistotniejszym klinicznie działaniem niepożądanym zgłaszanym u pacjentów otrzymujących sonidegib i uważa się, że jest to efekt klasy inhibitorów szlaku sygnałowego Hedgehog (Hh).
Croatian: Događaji povezani s mišićima uključujući povišenje CPK Mišićna toksičnost klinički je najrelevantnija nuspojava prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju sonidegibom i vjeruje se da je učinak razreda inhibitora signalnog puta Hedgehog (Hh).
Polish: • ciemne zabarwienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub brak wydalania moczu.
Croatian: • tamna mokraća, smanjeno izlučivanje mokraće ili prestanak izlučivanja mokraće.
Polish: * Powyższe zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania oparte są na Wspólnych Kryteriach Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03, opracowanych przez Amerykański Narodowy Instytut Onkologii (National Cancer Institute, USA).
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03, koje je razvio Nacionalni institut za rak (SAD).
Polish: • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez osobę wykonującą zawód medyczny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo.
Croatian: • mora imati negativan test na trudnoću, koji je obavio zdravstveni djelatnik unutar 7 dana prije početka liječenja Odomzom.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Polish: Pacjenci stosujący jednocześnie transporter BCRP powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia działań niepożądanych leku.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju supstrate BCRP transportera treba pažljivo pratiti zbog nuspojava.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka.
Polish: Nie rozkruszać, nie otwierać i nie żuć kapsułki.
Croatian: Ne drobiti, otvarati ili žvakati kapsulu.
Polish: • silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.
Croatian: • jaki grčevi mišića, mišićna bol ili mišićna slabost.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ teratogenny i działanie toksyczne na płód (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogenost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza
Polish: Należy wziąć ze sobą lek wraz z opakowaniem i ulotką.
Croatian: Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta
Croatian: • Edukacijske materijale za bolesnike
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Odomzo 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Odomzo 200 mg
Polish: Wadliwy szlak sygnałowy Hh został powiązany z patogenezą kilku rodzajów raka, w tym raka podstawnokomórkowego (BCC).
Croatian: Aberantna Hh signalizacija povezana je s patogenezom nekoliko vrsta raka, uključujući karcinom bazalnih stanica.
Polish: Ponadto, stężenia sonidegibu w osoczu przekraczające stężenia osiągane po podaniu dawek terapeutycznych nie wiązały się z występowaniem zagrażających życiu arytmii lub częstoskurczu typu torsade de pointes.
Croatian: Nadalje, koncentracije sonidegiba u plazmi iznad onih postignutih terapijskim dozama nisu bile povezane s aritmijama opasnim po život ili torsades de pointes.
Polish: Wiązanie sonidegibu z Smo zahamuje szlak sygnałowy Hh, a w konsekwencji zablokuje transdukcję sygnału.
Croatian: Sonidegib će vezanjem za Smo inhibirati Hh signalizaciju i posljedično blokirati signal transdukcije.
Polish: Jednoczesne podawanie sonidegibu z silnymi induktorami CYP3A zmniejsza stężenie sonidegibu w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena sonidegiba sa snažnim induktorima CYP3A smanjuje koncentraciju sonidegiba u plazmi.
Polish: W głównym badaniu II fazy najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi „dotyczącymi mięśni" były skurcze mięśni, które zgłaszano u mniejszej liczby pacjentów z grupy produktu leczniczego Odomzo 200 mg (54%) niż w grupie Odomzo 800 mg (69%).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II mišićni spazmi bili su najčešći štetni događaji „povezani s mišićima", a bili su prijavljeni u manje bolesnika u skupini koja je primala Odomzo 200 mg (54%) nego u onoj koja je primala Odomzo 800 mg (69%).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A, dawkę sonidegibu należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena snažnog CYP3A inhibitora, doza sonidegiba treba se smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
Polish: Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Odomzo należy rutynowo monitorować wszystkich pacjentów, a cuSCC należy leczyć zgodnie ze standardami postępowania.
Croatian: Stoga sve bolesnike treba rutinski pratiti dok uzimaju Odomzo, a karcinom pločastih stanica kože treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
Polish: Wartości Cmax i AUCinf sonidegibu u zdrowych Japończyków były odpowiednio 1,56 i 1,68-razy większe niż analogiczne wartości obserwowane u zdrowych osób z Zachodu po podaniu pojedynczej dawki w wysokości 200 mg.
Croatian: Cmax i AUCinf sonidegiba u japanskih zdravih ispitanika bili su 1,56 odnosno 1,68 puta viši od onih opaženih u zdravih ispitanika sa Zapada za jednokratnu dozu od 200 mg.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie podawania leku, należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym Odomzo w tej samej dawce po tym, jak nasilenie działania niepożądanego zmniejszy się do stopnia ≤ 1.
Croatian: Kada je potreban privremeni prekid doziranja, valja razmotriti nastavak liječenja Odomzom u istoj dozi nakon ublažavanja nuspojave do ≤ stupnja 1.
Polish: Sonidegib wiąże się ze Smoothened (Smo), cząsteczką receptoro-podobną sprzężoną z białkiem G, która pozytywnie reguluje szlak Hh, a w rezultacie aktywuje i uwalnia czynniki transkrypcyjne GLI (glioma-associated oncogene) indukując transkrypcję docelowych genów Hh mających udział w proliferacji, różnicowaniu i przeżyciu.
Croatian: Veže se na Smoothened (Smo), molekulu nalik receptoru povezanom s G proteinom koja pozitivno regulira Hh put, te posljedično aktivira i otpušta transkripcijske faktore onkogena povezanog s gliomom (GLI, engl. glioma-associated oncogene) koji inducira transkripciju
Polish: Konieczne jest stosowanie dwóch zalecanych metod antykoncepcji, w tym jednej metody o wysokiej skuteczności i metody barierowej, które należy stosować podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez 20 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Croatian: Moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere, tijekom terapije Odomzom te 20 mjeseci nakon zadnje doze.
Polish: W badaniu głównym II fazy, 12 (15,2%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg przyjmowało jednocześnie inhibitory reduktazy HMG-CoA (9 pacjentów przyjmowało prawastatynę, 3 pacjentów przyjmowało inne niż prawastatyna inhibitory reduktazy HMG-CoA, w tym rozuwastatynę i symwastatynę).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 12 (15,2%) bolesnika liječenih Odomzom 200 mg uzelo je istodobno inhibitore HMG-CoA reduktaze (9 je uzelo pravastatin, 3 je uzelo inhibitore HMG-CoA reduktaze koji nisu bili pravastatin, a uključivali su rosuvastatin i simvastatin).
Polish: Ze względu na nakładanie się działań toksycznych, pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Odomzo jednocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko działań toksycznych na mięśnie mogą podlegać zwiększonemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni.
Croatian: Zbog preklapajućih toksičnosti, bolesnici koji uzimaju Odomzo, a uzimaju i lijekove za koje je poznato da povećavaju rizik od toksičnosti povezane s mišićima mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja povezanih s mišićima.
Polish: • brak miesiączki
Croatian: • izostanak menstruacija
Polish: • leków, takich jak ketokonazol (z wyjątkiem szamponów i kremów), itrakonazol, posakonazol lub worykonazol stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych
Croatian: • lijekove kao što su ketokonazol (ne uključujući šampone i kreme), itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
Polish: • Konieczność poinformowania pacjentów o potrzebie natychmiastowego zgłaszania fachowemu personelowi medycznemu prowadzącemu leczenie podejrzewania ciąży u pacjentki lub u partnerki pacjenta
Croatian: • Potrebu da se kaže bolesnicima da odmah prijave zdravstvenom djelatniku koji ih liječi ako postoji sumnja na trudnoću kod bolesnice, ili kod partnerice muškog bolesnika
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Odomzo:
Croatian: Nemojte uzimati Odomzo: