FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Incidenca driske 3. in 4. stopnje po merilih NCI-CTCAE je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, 9,3 % in v skupini, ki je prejemala placebo, 5,1 %.
Estonian: NCI-CTCAE 3.-4. raskusastme kõhulahtisuse esinemissagedus oli 9,3% Perjeta'ga ravitud vs. 5,1% platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Poleg zdravila Perjeta boste prejeli tudi trastuzumab in kemoterapijo.
Estonian: Lisaks Perjetale saate te ka trastuzumabi ja ravimeid, mida nimetatakse keemiaraviks e kemoteraapiaks.
Slovenian: V preskušanju TRYPHAENA je bila incidenca febrilne nevtropenije večja pri bolnicah, ki so prejele 6 ciklov zdravila Perjeta, kot pri bolnicah, ki so prejele le 3 cikle zdravila Perjeta, neodvisno od vrste dane kemoterapije.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem patsientidel, kes said kuus tsüklit Perjeta-ravi, võrreldes kolm tsüklit Perjeta-ravi saanud patsientidega, sõltumata manustatud kemoteraapiast.
Slovenian: Če se uporablja shemo, ki temelji na karboplatinu, je priporočeni odmerek docetaksela ves čas 75 mg/m2
Estonian: Kui kasutatakse karboplatiinil põhinevat ravi, on dotsetakseeli soovitatav annus kogu ravi vältel 75 mg/m2 (annust ei suurendata).
Slovenian: Iz študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cynomolgus dokončni zaključki o neželenih učinkih na moške reproduktivne organe niso mogoči.
Estonian: Makaakidega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringu põhjal ei saa teha lõplikku järeldust kahjulike toimete kohta isasloomade reproduktiivorganitele.
Slovenian: V preskušanju neoadjuvantnega zdravljenja TRYPHAENA je bila incidenca LVD (tekom celotnega obdobja zdravljenja) 8,3 % v skupini, ki je po zdravljenju z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in shemo FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) prejela zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel; 9,3 % v skupini, ki je po zdravljenju s shemo FEC prejela zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel; in 6,6 % v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta v kombinaciji s shemo TCH (docetaksel,
Estonian: Neoadjuvantravi uuringus TRYPHAENA oli LVD esinemissagedus (kogu raviperioodi jooksul) 8,3% Perjeta pluss trastuzumabi ja FEC-ravi (5-fluorouratsiil, epirubitsiin, tsüklofosfamiid) puhul, millele järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine, 9,3% FEC-ravile järgnenud Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli rühmas ning 6,6% Perjeta ja TCH (dotsetakseel, karboplatiin ja trastuzumab) kombinatsiooni rühmas.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Slovenian: Zdravilo Perjeta lahko izzove hudo drisko.
Estonian: Ravi Perjeta'ga võib põhjustada rasket kõhulahtisust.
Slovenian: Simptomi driske so se v skupini z zdravilom Perjeta po antiHER2 zdravljenju vrnili na izhodiščne.
Estonian: Kõhulahtisuse sümptomid saavutasid Perjeta ravirühmas algväärtuse pärast HER2 teraapiat.
Slovenian: Če imate vprašanja o teh zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on küsimusi nende ravimite kohta, palun pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati v obliki bolusa.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Slovenian: Infundiranje je treba nemudoma in dokončno ukiniti, če se razvije reakcija stopnje 4 po merilih NCICTCAE (anafilaksija), bronhospazem ali akutni respiratorni distresni sindrom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Perjeta-ravi tuleb püsivalt lõpetada NCI-CTCAE 4. raskusastme ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksia), bronhospasmi või ägeda respiratoorse distress-sündroomi tekkimise korral (vt lõik 4.2).
Slovenian: Perjeta trastuzumab + docetaksel n = 402
Estonian: Perjeta+ trastuzumab dotsetakseel n=402
Slovenian: Približno polovica bolnic v vsaki zdravljeni skupini je imela hormonsko odvisen karcinom (opredeljen s pozitivnimi ER
Estonian: Umbes pooltel iga ravirühma patsientidest oli hormoonretseptor-positiivne haigus (määratleti kui ER- ja/või PgR-positiivsust).
Slovenian: anafilaktična reakcija°, * sindrom sproščanja citokinov°°
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom°°
Slovenian: Trastuzumab so dali intravensko v uvajalnem odmerku 8 mg/kg, nato pa po 6 mg/kg vsake tri tedne.
Estonian: Trastuzumabi manustati intravenoosselt algannuses 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel.
Slovenian: Infuzijske reakcije so se pojavile pri 18,6-25,0 % bolnikov prvi dan aplikacije zdravila Perjeta (v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo).
Estonian: Infusioonireaktsioone esines esimesel Perjeta manustamise (kombineerituna trastuzumabi ja kemoteraapiaga) päeval 18,6%...25,0% patsientidest.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je driska pojavila pri 45,8 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi s 33,6 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis kõhulahtisus 45,8% patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 33,6%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Perjeta.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Perjeta manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ja organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je izpuščaj pojavil pri 40,2 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi z 29,0 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis lööve 40,2% patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 29,0%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Perjeta ali v 6 mesecih po koncu zdravljenja zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te rasestute Perjeta-ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčenju.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist
Slovenian: 1,3 % v skupini bolnic, ki so po zdravljenju s FEC prejele zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel (izključena je bolnica, pri kateri se je simptomatska LVD pojavila med zdravljenjem s FEC pred prejemom zdravila Perjeta, trastuzumaba in docetaksela) ter tudi 1,3 % v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta v kombinaciji s shemo TCH.
Estonian: Sümptomaatilise LVD (südame paispuudulikkuse) esinemissagedus oli 1,3% FEC-ravi järgselt kasutatud Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli rühmas (välja arvatud patsient, kellel tekkis sümptomaatiline LVD FEC-ravi ajal enne Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli saamist) ning samuti 1,3% Perjeta ja TCH kombinatsiooni rühmas.
Slovenian: 420 mg. Ne čakajte na naslednji načrtovani odmerek.
Estonian: Ärge oodake järgmise plaanilise annustamiskorrani.
Slovenian: V preskušanju TRYPHAENA se je febrilna nevtropenija pojavila pri 17,1 % bolnic, ki so v neoadjuvantnem zdravljenju prejele zdravilo Perjeta skupaj s shemo TCH, in pri 9,3 % bolnic, ki so v neoadjuvantnem zdravljenju po shemi FEC prejele kombinacijo zdravila Perjeta, trastuzumaba in docetaksela.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA tekkis febriilne neutropeenia 17,1% patsientidest, kes said neoadjuvantravi Perjeta + TCH-ga, ning 9,3% patsientidest, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli.
Slovenian: V
Estonian: IV
Slovenian: • je LVEF 40 % do 45 % in je njegova vrednost glede na vrednost pred zdravljenjem padla za
Estonian: • LVEF on 40...45%, mis on seotud langusega ≥ 10% punkti ravieelsest väärtusest.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Estonian: säilitusannuse manustamine.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 420 mg/14 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 420 mg/14 ml
Slovenian: Ocena IDFS je bila po 4-letih 92,3 % v skupini z zdravilom Perjeta in 90,6 % v skupini s placebom.
Estonian: Prognoositav IDFS 4 aasta pärast oli 92,3% Perjeta ravi saanute rühmas versus 90,6% platseebot saanute rühmas.
Slovenian: • izguba okusa ali spremenjen okus • zvišana telesna temperatura
Estonian: • Maitsetundlikkuse kadumine või muutumine
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih in se je pojavila v prvih nekaj ciklih zdravljenja.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerged või keskmise raskusega ning tekkisid esimeste ravitsüklite ajal.
Slovenian: Bolezni živčevja periferna nevropatija glavobol dizgevzija periferna senzorična nevropatija omotica parestezija
Estonian: Maitsehäired Perifeerne sensoorne neuropaatia Pearinglus
Slovenian: Okvara ledvic Posebne študije za zdravilo Perjeta pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Estonian: Pertuzumabiga ei ole läbi viidud spetsiaalset uuringut neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: • zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel,
Estonian: • Perjeta pluss trastuzumab ja dotsetakseel
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE je pri dveh bolnicah iz skupine, ki je prejemala zdravilo Perjeta in docetaksel, prišlo do pojava anafilaksije.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis anafülaksia kahel patsiendil Perjeta ja dotsetakseeliga ravitud patsientide rühmas.
Slovenian: Tako deleži pCR, kot korist zdravila Perjeta (zdravilo Perjeta in trastuzumab ter docetaksel v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale trastuzumab in docetaksel) so bili nižji pri podskupini bolnic s hormonsko odvisnimi tumorji (razlika v pCR v dojki 6 %) v primerjavi z bolnicami s hormonsko neodvisnimi tumorji (razlika v pCR v dojki 26,4 %).
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsete kasvajatega patsientide alarühmas (6% pCR erinevus rinnas) olid pCR määrad ning samuti Perjeta toime ulatus (Perjeta pluss trastuzumab ja dotsetakseel võrreldes trastuzumabi ja dotsetakseeli saavate patsientidega) väiksemad kui hormoonretseptor-negatiivsete kasvajatega patsientidel (26,4% pCR erinevus rinnas).
Slovenian: Ker so v teh preskušanjih zdravilo Perjeta uporabljali skupaj s trastuzumabom in kemoterapijo, je težko ugotoviti vzročno povezanost neželenega učinka s posameznim zdravilom.
Estonian: Lisaks on müügiloa saamise järgselt raporteeritud kõrvaltoimed esitatud tabelis 2.Kuna Perjetat kasutatati nendes uuringutes koos trastuzumabi ja kemoteraapiaga, on raske kindlaks teha kõrvaltoime põhjuslikku seost kindla ravimiga.
Slovenian: • vnetje ležišča nohta (del, kjer se noht stika s kožo)
Estonian: • Küünevalli (küüne ja naha kokkupuutekoha) põletik
Slovenian: Zaporedno uporabo zdravila Perjeta (v kombinaciji s trastuzumabom in taksanom) po epirubicinski ali doksorubicinski komponenti številnih shem na osnovi antraciklina so ocenili v študijah APHINITY in
Estonian: Uuringute APHINITY ja BERENICE käigus on mitmete antratsükliinil põhinevate raviskeemide puhul hinnatud Perjeta järjestikust kasutamist (kombinatsioonis trastuzumabi ja taksaaniga) pärast epirubitsiini või doksorubitsiini komponenti.
Slovenian: Pertuzumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, specifično usmerjeno na ekstracelularno dimerizacijsko domeno (poddomeno II) proteina, receptorja za humani epidermalni rastni faktor 2 (HER2).
Estonian: Pertuzumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mille toime on suunatud spetsiifiliselt inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) valgu ekstratsellulaarse dimerisatsiooni domääni (alamdomään II) vastu ning mis seeläbi blokeerib HER2 ligandist sõltuva heterodimerisatsiooni teiste HER perekonna liikmetega (sh EGFR, HER3 ja HER4).
Slovenian: Okvara jeter Varnost in učinkovitost zdravila Perjeta pri bolnikih z okvaro jeter nista raziskani.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole Perjeta ohutust ja efektiivsust uuritud.
Slovenian: Žilne bolezni oblivi vročine
Estonian: Limaskestapõletik Perifeerne ödeem Palavik
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Estonian: Ravi Perjetaga tohib alustada ainult vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Perjeta je treba oceniti vrednost LVEF in jo nato med zdravljenjem z zdravilom Perjeta tudi redno spremljati (npr. enkrat med neoadjuvantnim zdravljenjem in vsakih 12 tednov med adjuvantnim zdravljenjem ali pri metastatski bolezni) ter zagotoviti, da LVEF ostaja znotraj normalnih vrednosti.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne Perjeta-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal (nt üks kord neoadjuvantravi jooksul ja iga 12 nädala järel adjuvantravi või metastaatilise haiguse korral), tagamaks, et LVEF on normivahemiku piirides Kui LVEF on langenud, nagu on näidatud lõigus 4.2, ja ei ole paranenud või on järgmisel hindamisel veelgi langenud, tuleb tõsiselt kaaluda Perjeta ja trastuzumabi manustamise lõpetamist, välja arvatud juhul, kui individuaalne kasu patsiendile ületab riskid.
Slovenian: Perjeta za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Perjeta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: • močnejše solzenje
Estonian: • Suurenenud pisaraeritus
Slovenian: Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja s pertuzumabom, če ne dosežemo izboljšanja bolnikovega stanja.
Estonian: Kui ei saavutata patsiendi seisundi paranemist, siis kaaluda pertuzumabravi katkestamist.
Slovenian: †† Neželeni učinki, poročani v obdobju trženja zdravila.
Estonian: † Turustamisjärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimed.
Slovenian: • oblivi vročine
Estonian: • Kuumahood
Slovenian: MO28047 (PERUSE) Multicentrično, odprto, preskušanje pertuzumaba z enim krakom v kombinaciji s trastuzumabom in taksanom v prvi liniji zdravljenja bolnikov s HER2 pozitivnim napredovalim (metastatskim ali lokalno ponavljajočim se) rakom dojk
Estonian: Mitmekeskuseline, avatud, ühe uuringugrupiga uuring, kus pertuzumabi kasutatakse kombinatsioonis trastuzumabi ja taksaaniga HER2-positiivse kaugelearenenud (metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud) rinnanäärmevähiga patsientide esmavaliku ravina
Slovenian: [95-% IZ] ypT0 N0
Estonian: ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Slovenian: Zdravljenje so prejemali le bolniki, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, in prejeli so majhne kumulativne odmerke epirubicina (do 300 mg/m2).
Estonian: Väikeses kumulatiivses annuses epirubitsiini (kuni 300 mg/m2) said ainult patsiendid, kes ei olnud saanud kemoteraapiat.
Slovenian: Če se razvije infuzijska reakcija, se hitrost infuzije upočasni ali infundiranje prekine (glejte poglavje
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni (vt lõik 4.8) tekkimisel võib infusiooni kiirust aeglustada või infusioon katkestada.
Slovenian: Docetaksel so dali v uvajalnem odmerku 75 mg/m2 v obliki intravenske infuzije vsake tri tedne z možnostjo povečanja na 100 mg/m2 glede na mnenje raziskovalca, če je bolnica uvajalni odmerek dobro prenesla.
Estonian: Dotsetakseeli manustati algannuses 75 mg/m2 veeniinfusiooni teel võimalusega suurendada annust uuringuarsti äranägemisel 100 mg/m2-ni, kui algannus oli hästi talutav.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
Slovenian: O driski ≥ 3. stopnje so poročali pri 9,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in pri 3,7 % bolnikov v skupini s placebom.
Estonian: raskusastme kõhulahtisust 9,8% patsientidest, platseebo ravirühmas 3,7% patsientidest.
Slovenian: Stabilna bolezen (SD)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Progresseeruv haigus (PD)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije CLEOPATRA so povzeti v preglednici 3.
Estonian: Tabelis 3 on uuringust CLEOPATRA saadud efektiivsuse tulemuste kokkuvõte.
Slovenian: Presnove pertuzumaba niso neposredno proučevali.
Estonian: Biotransformatsioon Pertuzumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Slovenian: trastuzumab n = 107
Estonian: Perjeta+ trastuzumab N=107
Slovenian: Prilagoditev odmerka Odmerkov zdravila Perjeta ali trastuzumaba ni priporočljivo zmanjševati.
Estonian: Perjeta ega trastuzumabi annust ei ole soovitatav vähendada, lisateavet trastuzumabi kohta vt ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojk:
Estonian: Perjeta sisaldab toimeainena pertuzumabi ning seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel rinnavähi raviks, kui:
Slovenian: in pri 4 bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kokku kahel patsiendil platseebogrupis ja neljal patsiendil Perjeta-ravi grupis tekkisid kõrvaltoimed, mida kirjeldati uurija poolt kui anafülaksiat (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri spolno zrelih samicah opic cynomolgus, ki so bile izpostavljene pertuzumabu, niso ugotovili neželenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Kahjulikke toimeid ei täheldatud pertuzumabi saanud seksuaalselt küpsetel emastel makaakidel (vt lõik 5.3).
Slovenian: Placebo trastuzumab + docetaksel n = 406
Estonian: Platseebo+ trastuzumab dotsetakseel n=406
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni
Estonian: Joonis 3 Invasiivse haiguse vaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Slovenian: Te študije vključujejo ključna preskušanja CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) in APHINITY (n = 4804)
Estonian: Perjeta ohutust on hinnatud enam kui 6000 patsiendil I, II ja III faasi uuringutes (sh kesksed uuringud CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) ja APHINITY (n=4804) [koondatud tabelisse 2]), kus osalesid erinevate pahaloomuliste kasvajatega patsiendid, kes said valdavalt ravi Perjetaga kombinatsioonis teiste antineoplastiliste ravimitega.
Slovenian: Bolnice so pred operacijo randomizirali v enega od naslednjih treh neoadjuvantnih shem:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ühte kolmest neoadjuvantravi skeemist enne operatsiooni:
Slovenian: APHINITY (BO25126) APHINITY je multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje faze III pri 4804 bolnikih s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki so jim primarni tumor kirurško odstranili pred randomizacijo.
Estonian: APHINITY on mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrolliga III faasi uuring, kus osales 4804 HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti, kellel eemaldati primaarne kasvaja enne randomiseerimist.
Slovenian: Zavrtje teh signalnih poti lahko ustavi rast celic (zavrtje prve) in apoptozo (zavrtje druge).
Estonian: Nende signaali ülekande radade inhibeerimine võib viia vastavalt raku kasvu seiskumiseni ja apoptoosi tekkeni.
Slovenian: • 3 cikli sheme FEC, ki so ji sledili 3 cikli zdravljenja z docetakselom, oboje sočasno z zdravilom Perjeta in trastuzumabom,
Estonian: • 3 tsüklit ainult FEC-ravi, millele järgnes 3 tsüklit dotsetakseeli, millega samaaegselt manustati trastuzumabi ja Perjeta't.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka pertuzumaba ni potrebno.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja pertuzumabi annust muuta.
Slovenian: Če opazite delce ali razbarvanje, raztopine ne smete uporabiti.
Estonian: Võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse korral ei tohi lahust kasutada.
Slovenian: V preskušanju APHINITY je bila pojavnost nevtropenije 3. do 4. stopnje po merilih NCI-CTCAE 40,6 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in kemoterapijo, in 39,1 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom, trastuzumabom in kemoterapijo, vključno z nevtropenijo 4. stopnje pri 28,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in kemoterapijo, in pri 26,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom, trastuzumabom in kemoterapijo.
Estonian: Uuringus APHINITY oli NCI-CTCAE v.4 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus 40,6% patsientidel, kes said Perjetat, trastuzumabi ja kemoteraapiat, võrreldes 39,1%-ga platseebot, trastuzumabi ja kemoteraapiat saanud patsientidel (sh 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus vastavalt 28,3% ja 26,5%).
Slovenian: O največji pojavnosti driske (vseh stopenj) so poročali med obdobjem ciljnega zdravljenja ob hkratni kemoterapiji s taksanom (61,4 % bolnikov v skupini z zdravilom Perjeta in
Estonian: Kõhulahtisust (kõik raskusastmed) esines kõige sagedamini suunatud ravi + taksaani kemoteraapia perioodi ajal (61,4% Perjeta ravirühma patsientidest vs. 33,8% platseebo ravirühma patsientidest).
Slovenian: CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk, niso opazili medsebojnega farmakokinetičnega delovanja med pertuzumabom in trastuzumabom in tudi ne med pertuzumabom in docetakselom.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi randomiseeritud keskse uuringu CLEOPATRA lisauuringus, kus osales 37 patsienti, ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid pertuzumabi ja trastuzumabi või pertuzumabi ja dotsetakseeli vahel.
Slovenian: + docetaksel n = 96
Estonian: Perjeta +dotsetakse el N=96
Slovenian: Rezultati PFS po raziskovalčevi oceni so bili podobni oceni PFS s strani IRF.
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse tulemused olid sarnased sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse tulemustega.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom je treba prekiniti za vsaj 3 tedne v primeru znakov in simptomov, ki kažejo na kongestivno srčno popuščanje.
Estonian: Perjeta ja trastuzumabi manustamine tuleb katkestada vähemalt 3 nädalaks, kui tekivad südame paispuudulikkusele viitavad nähud ja sümptomid (kui kinnitust leiab sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb Perjeta kasutamine lõpetada; lisateave vt lõik 4.4).
Slovenian: CLEOPATRA, TRYPHAENA in NEOSPHERE so tudi v preskušanju APHINITY opažali večjo pojavnost febrilne nevtropenije pri bolnikih azijskega porekla, ki so prejemali zdravilo Perjeta, kot pri bolnikih drugih ras (pri 15,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 9,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo).
Estonian: Teiste rassidega võrreldes oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem Perjetat saanud Aasia päritolu patsientide hulgas, seda nii uuringus APHINITY (15,9% Perjetaga ravitud patsientidest ja 9,9% platseebot saanud patsientidest) kui ka uuringutes CLEOPATRA, TRYPHAENA ja NEOSPHERE.
Slovenian: V preskušanju TRYPHAENA se je driska pojavila pri 72,3 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta in shemo TCH, ter pri 61,4 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile s kombinacijo zdravila Perjeta, trastuzumaba in docetaksela po shemi FEC.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA tekkis kõhulahtisus 72,3% patsientidest, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 61,4% patsientidest, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli.
Slovenian: koncentrirana ocetna kislina, L-histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije
Estonian: Jää-äädikhape, histidiin, sahharoos ja polüsorbaat 20.
Slovenian: Ena 14 ml viala vsebuje 420 mg pertuzumaba s koncentracijo 30 mg/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 14 ml viaal sisaldab 420 mg pertuzumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.
Slovenian: [95-% IZ] Razlika v deležih pCR [95-% IZ]
Estonian: pCR määr rinnanäärmes (ypT0/is) n (%) [95% CI]1 pCR määrade erinevus [95% CI]3
Slovenian: Izhodiščni albumin in pusta telesna masa sta bili najpomembnejši sospremenljivki, ki sta vplivali na očistek.
Estonian: Kliirensit mõjutavateks kõige olulisemateks ühismuutujateks olid albumiini algtase ja rasvavaba kehamass.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus Pleuraefusioon
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva pertuzumaba na plodnost.
Estonian: Pertuzumabi toime hindamiseks ei ole loomadega spetsiaalseid fertiilsusuuringuid teostatud.
Slovenian: (95-% IZ)
Estonian: Mittestratifitseeritud HR (95% CI)