FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2-års kumulativ forekomst af recidiv (CIR)
Hungarian: 2 éves kumulatív relapszusincidencia (cumulative incidence of relapse, CIR)
Danish: Patienter, der når et absolut QT-interval >500 msek., skal revurderes, og der skal træffes omgående forholdsregler for at korrigere eventuelle samtidigt forekommende risikofaktorer, og forholdet mellem risiko og fordele ved at fortsætte kontra seponere behandlingen med arsentrioxid skal vurderes.
Hungarian: > 500 milliszekundum, felül kell vizsgálni az együttesen fennálló kockázati tényezőket, be kell avatkozni e kockázati tényezők megszüntetése érdekében - ha vannak ilyenek - és értékelni kell az arzén-trioxid-terápia folytatásának a kockázatát és előnyeit annak felfüggesztésével szemben.
Danish: Patienterne i ATRA+kemoterapi-gruppen fik også vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år, bestående af 6-mercaptopurin 50 mg/m2 oralt dagligt, methotrexat 5 mg/m2 intramuskulært ugentligt og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage hver 3. måned.
Hungarian: Az ATRA + kemoterápia kezelési csoport betegei fenntartó kezelést is kaptak legfeljebb 2 éven át, ami napi 50 mg/m2-es adagban alkalmazott per os 6-merkaptopurinból, heti 15 mg/m2-es adagban alkalmazott intramuscularis metotrexátból, valamint napi 45 mg/m2-es adagban, 3 havonta 15 napon át alkalmazott ATRA-ból állt.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani.
Danish: Inden behandling med arsentrioxid indledes, skal der tages et ekg med 12 afledninger, og serumelektrolytter (kalium, kalcium og magnesium) samt kreatinin skal bedømmes; tidligere elektrolyt-anomalier skal korrigeres, og om muligt skal behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, seponeres.
Hungarian: EKG és az elektrolitszintek monitorozásra vonatkozó ajánlások Az arzén-trioxid-terápia megkezdését megelőzően 12-elvezetéses EKG-t kell végezni, és értékelni kell a szérum elektrolitszintjeit (kálium, kalcium és magnézium), valamint a kreatinin szintet, rendezni kell a meglévő elektrolitszint-eltéréseket, és amennyiben lehetséges, fel kell függeszteni az ismerten QT-távolság-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását.
Danish: De toksiske virkninger ophørte imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten arsentrioxid, ATRA eller begge (se pkt.
Hungarian: A toxikus hatások azonban megszűntek akár az arzén-trioxid, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállításakor (lásd 4.4 pont).
Danish: In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450-enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6,
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1, a 3A4/5 és a 4A9/11 szubsztrátjait.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret QTcforlængelse hos 15,6 %.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 15,6%-ánál figyeltek meg QTc-intervallum-megnyúlást.
Danish: Arsentrioxids sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az arzén-trioxid biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Hvis den tidligere toksicitet ikke forværres, skal arsentrioxid-behandlingen herefter genoptages med den fulde dosis.
Hungarian: amennyiben a korábbi toxicitás rosszabbodása nem tapasztalható, az arzén-trioxid-kezelést teljes adaggal kell folytatni.
Danish: Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risikofaktorer for Torsade de pointes bør observeres med kontinuerlig hjertemonitorering (ekg).
Hungarian: QTc-megnyúlás vagy a torsade de pointes kockázati tényezői, folyamatos szívmonitorozást (EKG)
Danish: QTforlængelse kan føre til en ventrikelarytmi af typen Torsade de pointes, hvilket kan få dødelig udgang.
Hungarian: A QT-megnyúlás torsade de pointes típusú ventricularis arrhythmiához vezethet, ami végzetes lehet.
Danish: Grad ≥3
Hungarian: ≥ 3. fokozatú
Danish: Tre patienter fra enkeltinstitutionsstudiet og 15 patienter fra multicenterstudiet fik stamcelletransplantationer efter afslutning af arsentrioxid.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatból 3 beteg, a multicentrumos vizsgálatból 15 beteg esetében végeztek őssejt transzplantációt a arzén-trioxid-kezelés befejeztével.
Danish: Gennemsnitsalderen i multicenterstudiet var 40 år (aldersinterval 5 til 73).
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban a medián életkor 40 év volt (életkori tartomány 5-73 év).
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker prævention under behandling med arsentrioxid.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az arzén-trioxid-kezelés alatt.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret differentieringssyndrom hos 19 %, herunder 5 svære tilfælde.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 19%-ánál figyeltek differenciálódási szindrómát, köztük 5 súlyos esetet.
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler
Hungarian: Kamrai extrasystolék
Danish: 35 dage
Hungarian: 35 nap
Danish: Patienter i det første studie fik en gennemsnitlig dosis arsentrioxid på 0,16 mg/kg/dag (interval 0,06 til 0,20 mg/kg/dag), og patienter i multicenterstudiet fik en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Hungarian: 0,16 mg/ttkg/nap (medián érték) dózisát kapták (0,06-0,20 mg/ttkg/nap dózistartományban); a multicentrumos vizsgálatban résztvevő betegek pedig fix 0,15 mg/ttkg/nap dózist.
Danish: Negativ Positiv Kan ikke evalueres
Hungarian: Negatív Pozitív
Danish: Tabel 1 Anbefaling for påbegyndelse af hydroxyurea WBC
Hungarian: 1. táblázat: Hidroxikarbamid-kezelés megkezdésére vonatkozó ajánlás Fehérvérsejtszám Hidroxikarbamid
Danish: Arsensammensætninger påfører kromosomafvigelser og morfologiske ændringer af pattedyrsceller in vitro og in vivo.
Hungarian: Az arzénvegyületek kromoszómaaberrációt és in vitro és in vivo az emlőssejtek morfológiai átalakulását eredményezik.
Danish: Konsolidering
Hungarian: Konszolidációs alkalmazás
Danish: Dehydrering
Hungarian: Dehidráció
Danish: Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmede partikler.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha idegen részecskék vannak benne.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er dokumenteret i 24 timer ved 25°C og i 48 timer ved 2-8°C.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitást 25 °C-on 24 óráig, 2 °C-8 ºC-on pedig 48 óráig igazoltak.
Danish: Forlængelse af QT-interval
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, eventuelle genstande, der kommer i kontakt hermed samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Ikke kendt* *I CALGB-studiet C9710 blev der rapporteret 2 tilfælde af CGT-forhøjelse, grad ≥3 blandt de 200 patienter, som fik arsentrioxid konsolideringscyklusser (cyklus 1 og cyklus 2), versus ingen i kontrolgruppen.
Hungarian: *A CALGB-C9710 vizsgálatban résztvevő 200, arzén-trioxid konszolidációs kezelésben (1. kezelés és 2. kezelés) részesülő beteg közül, a 3. fokozatnál magasabb kategóriában 2 esetben jelentettek emelkedett GGT-szintet, szemben a kontrollcsoporttal, ahol egy sem volt.
Danish: Arsenic trioxide Accord indeholder arsentrioxid, der er et lægemiddel mod kræft.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord arzén-trioxidot tartalmaz, ami egy daganatellenes gyógyszer.
Danish: Da Arsenic trioxide Accord kan være skadeligt for spædbørn, der ammes, må du ikke amme, så længe du får Arsenic trioxide Accord.
Hungarian: Mivel az Arsenic trioxide Accord a szoptatott csecsemőknek ártalmas lehet, az Arsenic trioxide
Danish: Arsenic trioxide Accord skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning umiddelbart efter udtrækning fra hætteglasset.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Danish: Vægtstigning Forhøjet gammaglutamyltransferase*
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint*
Danish: Dette skyldes sandsynligvis en sammenblanding af bivirkninger med den ukontrollerede sygdomsproces tidligt i behandlingsforløbet og de myriader af samtidige lægemidler, som er påkrævet for at kontrollere symptomer og morbiditet.
Hungarian: Ez valószínűleg annak tudható be, hogy a kezelés kezdetén a betegség még kontrollálatlan lefolyása súlyosbította a nemkívánatos hatásokat a tünetek és a betegség kezeléséhez szükséges számos együttesen alkalmazott gyógyszerrel együtt.
Danish: Perifer neuropati, karakteriseret ved paræstesi/dysæstesi, er en almindelig og velkendt miljøeffekt af arsen.
Hungarian: A környezetben előforduló arzén egyik gyakori és jól ismert hatása a perifériás neuropathia, amit a paraesthesia/dysaesthesia jellemez.
Danish: Dog er arsentrioxid og andre uorganiske arsensammensætninger kendt som karcinogene for mennesker.
Hungarian: Az arzén-trioxidról és más szervetlen arzénvegyületekről ismert, hogy humán karcinogén vegyületek.
Danish: Hvis din sygdom reagerer positivt på Arsenic trioxide Accord, vil du få yderligere 4 behandlingsforløb med 20 doser.
Hungarian: Amennyiben betegsége reagál az Arsenic trioxide Accord-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik.
Danish: Gennemsnitsalderen i enkeltcenterstudiet var 33 år (aldersinterval 9 til 75).
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek medián életkora 33 év volt (életkori tartomány 9-75 év).
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat leverfunktion, og da hepatotoksiske virkninger kan forekomme under behandlingen med arsentrioxid, tilrådes forsigtighed ved brug af arsentrioxid hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Mivel a májkárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, és az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, az arzén-trioxid májkárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd
Danish: For at forhindre udvikling af APLdifferentieringssyndrom under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kropsvægt dagligt i hele induktionsperioden) indgives fra dag 1 af arsentrioxid-behandlingen til slutningen af induktionsbehandlingen hos APL-patienter.
Hungarian: APL-ben szenvedő betegeknél az APL differenciálódási szindróma indukciós kezelés alatti kialakulásának megelőzése érdekében prednizon adható (0,5 mg/ttkg naponta az indukciós kezelés során mindvégig) az arzén-trioxid alkalmazásának 1. napjától az indukciós kezelés végéig.
Danish: Holdbarhed efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er dokumenteret i 24 timer ved 25°C og i 48 timer ved 2-8°C.
Hungarian: Felhasználhatóság hígítást követően: Kémiai és fizikai stabilitást 25 °C-on 24 óráig, 2 °C-8 ºC-on pedig 48 óráig igazoltak.
Danish: Disse hændelser var imidlertid 2,2 gange mindre hyppige hos patienter, der fik arsentrioxid i kombination med ATRA, sammenlignet med patienter, der fik ATRA + kemoterapi.
Hungarian: fokozatú thrombocytopenia jelentkezett, de ezek előfordulási gyakorisága 2,2-szer alacsonyabb volt az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal kezelt betegeknél, mint az ATRA + kemoterápiával kezelt betegeknél.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført kliniske eller prækliniske fertilitetsstudier med arsentrioxid.
Hungarian: Termékenység Az arzén-trioxiddal nem végeztek sem klinikai, sem nem klinikai termékenységi vizsgálatokat.
Danish: Arsentrioxid har vist sig embryotoksisk og teratogent i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Az arzén-trioxid embriotoxikus és teratogén hatását állatkísérletekben kimutatták (lásd 5.3 pont).
Danish: Arsenic trioxide Accord leveres i hætteglas (glas) som en koncentreret, steril, klar, farveløs, vandig opløsning.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord koncentrált, steril, tiszta, színtelen vizes oldat injekciós üvegben.
Danish: Under konsolidering blev ATRA givet i den samme dosis i perioder på 2 uger med behandling og 2 uger uden, til i alt 7 behandlingsforløb, og arsentrioxid blev givet i den samme dosis 5 dage om ugen, 4 uger med behandling og 4 uger uden, til i alt 4 behandlingsforløb.
Hungarian: majd 2 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 7 cikluson át, az arzén-trioxidot pedig szintén ugyanilyen adagban alkalmazták hetente 5 napon át 4 hetes kezelési, majd 4 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 4 cikluson át.
Danish: Fortæl det især til lægen - hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
Hungarian: − ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 35 ud af 74 patienter (47 %) leukocytose under induktionsbehandlingen (se pkt.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél 74 beteg közül 35-nél (47%) alakult ki leukocytosis az indukciós terápia alatt (lásd 4.8 pont).
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5 dage og derefter hver 12. time i to uger.
Hungarian: Coagulopathia esetében a DCI (dimerkapto-borostyánkősav, szukcimer) mint kelátképző hatóanyag alkalmazható ajánlott kezelésként szájon át 10 mg/ttkg vagy 350 mg/m2 dózisban 8 óránként 5 napon át, majd 12 óránként
Danish: Tabel 4
Hungarian: 4. táblázat
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og ATRA blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő, arzén-trioxiddal és ATRA-val kezelt betegek 19%-ánál APL differenciálódási szindrómát figyeltek meg, köztük 5 súlyos esetet.
Danish: Nydiagnosticerede APL-patienter, der ikke er i højrisikogruppe Arsentrioxid er blevet undersøgt hos 77 nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL i et kontrolleret, randomiseret klinisk fase 3-non-inferioritetsstudie, der sammenlignede virkningen og sikkerheden af arsentrioxid i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) versus ATRA+kemoterapi (f.eks. idarubicin og mitoxantron) (studie APL0406).
Hungarian: Az arzén-trioxidot egy kontrollos, randomizált, III. fázisú, non-inferioritási (nem rosszabb, mint) típusú vizsgálatban értékelték 77, újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő beteg bevonásával, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott arzén-trioxid és az ATRA + kemoterápia (például idarubicin és mitoxantron) kombináció hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze (APL0406 vizsgálat).
Danish: Efter symptomerne er bedret, skal behandlingen genoptages med 50 % af den tidligere daglige dosis.
Hungarian: Az állapot rendeződése után a kezelést az előző napi adag 50%-ával kell újrakezdeni.
Danish: Ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek megmaradt tartalmát megfelelőképpen meg kell semmisíteni.
Danish: Transparent, farveløst hætteglas (type-I-glas) forseglet med en grå bromobutylgummiprop af elastomertypen, fri for silikoneolie, og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af plastik.
Hungarian: 10 ml koncentrátumot tartalmazó I. típusú, színtelen injekciós üveg, szilikonolaj-mentes, elasztomertípusú, szürke, brómbutilból készült gumidugóval és műanyag lepattintható védőkorongos alumínium kupakkal.
Danish: Patienter i multicenterstudiet havde recidiv efter 1-4 forudgående behandlingsregimer, og 5 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Hungarian: többcentrumos vizsgálatban a betegek 1-4 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelés után estek vissza, 5 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Danish: Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter (<18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter (<18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
Hungarian: A multicentrumos vizsgálatban 5 gyermekgyógyászati beteg vett részt (< 18 éves életkor), akik közül háromnál sikerült teljes remissziót (CR) elérni.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier med arsentrioxid.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az arzén-trioxiddal.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der kunne henføres til arsentrioxid, inkluderede APL-differentieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlænget QT-interval (4, 1 med Torsade de pointes), atrieflimmer/atrieflagren (1), hyperglykæmi (2) og en række forskellige alvorlige bivirkninger i relation til blødninger, infektioner, smerte, diarré, kvalme.
Hungarian: Az arzén-trioxid miatti súlyos mellékhatások között szerepel az APL differenciálódási szindróma (3), leukocytosis (3), megnyúlt QT-szakasz (4, egy esetben torsade de pointes-tal), pitvarfibrilláció/pitvari flutter (1), hyperglykaemia (2) és vérzéshez, fertőzésekhez,
Danish: Patienter i enkeltcenterstudiet havde recidiv efter 1-6 forudgående behandlingsregimer, og 2 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek 1-6 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelést követően kerültek relapszusba, 2 betegnél a relapszus az őssejt transzplantáció után következett be.
Danish: Aseptisk teknik skal nøje overholdes under hele håndteringen af Arsenic trioxide Accord, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord előkészítése során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárás szabályait, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Danish: Der blev ikke set nogen klar tendens til øget systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved faldende leverfunktionsniveau vurderet ved dosisnormaliseret (pr mg dosis) AUC.
Hungarian: A dózis-normalizált (/mg dózis) AUC alapján értékelve a májfunkció csökkenésével párhuzamosan nem észlelhető az AsIII, AsV, MMAV és DMAV szisztémás expozíciójának növekedésére utaló egyértelmű tendencia.
Danish: 5 ud af 7 patienter under 18 år (i alderen 5 til 16 år) behandlet med arsentrioxid i den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg/dag opnåede komplet respons (se pkt.
Hungarian: Hét, 18 évesnél fiatalabb (5-16 éves tartományban) gyermeket és serdülőt kezeltek arzén-trioxiddal az ajánlott 0,15 mg/ttkg/nap adagban.
Danish: Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) Induktionsbehandling
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemia (APL)
Danish: Yderligere information om QT-forlængende lægemidler kan ses i pkt.
Hungarian: A 4.4 pont további információt tartalmaz a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerekről.
Danish: Elektrokardiogram (ekg)-anomalier
Hungarian: Eltérések az elektrokardiogramon (EKG)
Danish: Dosisudsættelse, -justering og -genoptagelse
Hungarian: Az alkalmazás elhalasztása, dózismódosítás és az adagolás újrakezdése
Danish: Cytogenetik efter arsentrioxid-behandling
Hungarian: Citogenetika az arzén-trioxid-kezelést követően
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat nyrefunktion, tilrådes forsigtighed ved brug af arsentrioxid hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Mivel a vesekárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, az arzén-trioxid vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt.
Danish: Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen.
Hungarian: Alkalmazás előtt minden parenterális oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést.
Danish: Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) Induktionsbehandling
Hungarian: Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemia (APL) Indukciós kezelés
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, hvis dette vurderes at have relation til arsentrioxid-behandlingen.
Hungarian: amennyiben a „National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" szerinti 3. fokozatú vagy annál súlyosabb toxicitás jelentkezik, mely feltételezhetően az arzén-trioxid-kezeléssel van összefüggésben.
Danish: Tabel 5
Hungarian: 5. táblázat
Danish: I kliniske studier forekom der lægemiddelrelaterede bivirkninger af CTC grad 3 og 4 hos 37 % af patienterne med recidiverende/refraktær APL.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 37%-ánál fordultak elő a kezeléssel összefüggő, 3-as és 4-es CTC (Common Toxicity Criteria) fokozatú mellékhatások.
Danish: Ventrikulær takykardi
Hungarian: Kamrai tachycardia
Danish: Elimination Cirka 15 % af den indgivne arsentrioxid-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Hungarian: 15%-a változatlan AsIII formájában ürül a vizelettel.
Danish: Hvis hepatotoksicitet genopstår, skal arsentrioxid seponeres permanent.
Hungarian: A hepatotoxicitás ismételt jelentkezése esetén az arzén-trioxid alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Danish: Pneumoni
Hungarian: Pneumonia
Danish: Patienter med nydiagnosticeret akut promyelocyt-leukæmi Lægen vil give dig Arsenic trioxide Accord én gang om dagen som en infusion.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be az Arsenic trioxide Accord-ot.
Danish: Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 4 ugers behandlingspause.
Hungarian: Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ.
Danish: En patient med recidiverende APL (som fik flere lægemidler samtidig, inklusive amphotericin B) fik asymptomatisk Torsade de pointes under induktionsterapi med arsentrioxid.
Hungarian: Egy betegnél (akit egyszerre több gyógyszerrel kezeltek, beleértve az amfotericin B-t is) aszimptomatikus torsade de pointes jelentkezett a kiújult APL miatti arzén-trioxiddal folytatott indukciós kezelés során.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL opstod der gastrointestinal toksicitet, grad 3-4 neutropeni og grad 3 eller 4 trombocytopeni.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél gastrointestinalis toxicitás, 3-4.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) synes at være lineær i hele dosisintervallet efter enkeltdosis fra 7 til 32 mg (indgivet som 0,15 mg/kg).
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A teljes 7-32 mg egyszeri dózistartományban (0,15 mg/ttkg adagban alkalmazva) a szisztémás expozíció (AUC) lineárisnak tűnik.
Danish: Multicenterstudie N med CR = 34
Hungarian: Multicentrumos vizsgálat n = 40
Danish: Forsigtighed tilrådes, når arsentrioxid indgives sammen med andre lægemidler, som vides at forårsage QT/QTc-intervalforlængelse såsom makrolid-antibiotika, det antipsykotiske stof thioridazin, eller lægemidler som er kendt for at forårsage hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Hungarian: QT/QTc-távolság-megnyúlást idéz elő, mint pl. a makrolid antibiotikumok, a tioridazin - egy antipszichotikum - vagy az ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek.
Danish: Hvert konsolideringsforløb blev påbegyndt ved hæmatologisk restitution efter det tidligere behandlingsforløb, defineret som absolut neutrofiltal > 1,5 × 109/l og trombocytter > 100 × 109/l.
Hungarian: Mindegyik konszolidációs ciklust a hematológiai paraméterek előző ciklus utáni rendeződésekor kezdték, ami meghatározás szerint 1,5×10