FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeżeli do podawania AFSTYLA wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, pojawienia się bakterii we krwi (bakteriemii) i tworzenia się skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Lithuanian: • Jei jums reikia prietaiso prieigai prie centrinės venos (naudojamo AFSTYLA injekcijai), jūsų gydytojas įvertins komplikacijų, įskaitant vietos infekciją, bakterijų patekimą į kraują (bakteremija) ir krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozė), į kurią yra įvestas kateteris, riziką.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus preparatais gali didinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Polish: Jeżeli krwawienia u pacjenta nie jestprawidłowo kontrolowane przy użyciu leku AFSTYLA, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant AFSTYLA, nedelsdami praneškite gydytojui.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Polish: niezbyt często (PUL)* bardzo często (PUN)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažni (AGP)* labai dažni (ANP)*
Polish: AFSTYLA wykazała wyższe powinowactwo czynnika VWF w stosunku do czynnika rFVIII o pełnej długości łańcucha.
Lithuanian: AFSTYLA būdingas didesnis, palyginti su viso ilgio rFVIII, afinitetas VWF, .
Polish: Nie wstrząsać.
Lithuanian: Nekratykite.
Polish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Lithuanian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika ( j.m./dl lub % normy) x 0,5 (j.m/kg na j.m/dl)
Lithuanian: Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus kiekio padidėjimas (TV/dl arba % nuo normalaus) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl)
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (palyginti su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Polish: W badaniu 1001 została ustalona skuteczność i bezpieczeństwo w zapobieganiu krwawieniom, skuteczność hemostazy w kontroli krwawień w postepowaniu okołooperacyjnym.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir paauglių populiacija (12-65 metų amžiaus) 1001 tyrimu nustatytas veiksmingumas ir saugumas vartojant kraujavimo epizodų profilaktikai, hemostazinis veiksmingumas kontroliuojant kraujavimo reiškinius perioperaciniu laikotarpiu.
Polish: Ostrożnie zdjąć wieczka z fiolek i oczyścić odsłonięte gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite flakonų apsauginius dangtelius ir nuvalykite guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Lithuanian: Vaistinio preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Polish: Nadwrażliwość często
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas dažni
Polish: Mediana dawki stosowanej do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 34,7 j.m./kg.
Lithuanian: Dozės, skiriamos kraujavimo epizodui kontroliuoti, mediana buvo 34,7 TV/kg.
Polish: Uczestnicy badania zgromadzili ogółem 5,239 EDs z czynnikiem rVIIISingleChain.
Lithuanian: Iš viso tiriamieji sukaupė 5239 ekspozicijos rVIII vienos grandinės preparatu paras.
Polish: Nie można rozcieńczać roztworu produktu leczniczego AFSTYLA.
Lithuanian: AFSTYLA tirpalo negalima skiesti.
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens dla N = 80; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: IR - padidėjimas, užregistruotas praėjus 30 minučių po injekcijos; Cmax - didžiausia koncentracija; AUC0-inf - plotas po VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; t1/2 - pusinio gyvavimo laikas; MRTvidutinis išlikimo laikas; CL - pagal kūno svorį koreguotas klirensas, n= 80; Vss - pagal kūno svorį koreguotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: 81 pacjentów zostało przydzielonych do schematu profilaktyki (mediana ABR 3,69 (przedział międzykwartylowy: 0,0; 7,20)), z czego dla 43 (53%) został przypisany schemat dwa razy w tygodniu, a dla 25 (31%), schemat trzy razy w tygodniu.
Lithuanian: Individualiai pritaikyta profilaktika Tarp 81 profilaktikai vaistą vartojusių pacientų (ABR mediana buvo 3,69 (intervalas tarp kvartilių: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) vaistą vartojo 2 kartus per savaitę, 25 (31 %) vaistą vartojo 3 kartus per savaitę.
Polish: Mediana dawki stosowanej do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 27,6 j.m./kg.
Lithuanian: Dozės, skirtos kraujavimui stabdyti, mediana buvo 27,6 TV/kg.
Polish: • Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: • Paruoštą vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų)
Polish: Zamkniętą fiolkę z proszkiem leku AFSTYLA i rozpuszczalnikem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Lithuanian: Neatidarydami flakonų AFSTYLA milteliams ir skysčiui leiskite sušilti iki kambario ar kūno temperatūros.
Polish: Wynik jednostopniowego testu krzepnięcia dla poziomu aktywności czynnika VIII jest zaniżony w porównaniu do wyniku testu chromogennego o około 45%.
Lithuanian: Vienos stadijos krešėjimo testo rezultatai, palyginti su chromogeninio testo rezultatais, rodo maždaug 45 % mažesnį VIII faktoriaus aktyvumo lygį.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
Lithuanian: Tirpiklį sušildykite iki kambario temperatūros.
Polish: Lek AFSTYLA może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Lithuanian: AFSTYLA galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy mających doświadczenie w zakresie leczenia hemofilii i występowania inhibitorów czynnika VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia u ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, oceny miejscowej tolerancji i trombogeniczności.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir trombogeniškumo vertinimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Cmax (j.m./dl)
Lithuanian: Cmax (TV/dl)
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne 80 - 100
Lithuanian: Didelė chirurginė intervencija 80-100 (prieš operaciją ir po jos)
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydymo nuo hemofilijos patirties turintis gydytojas.
Polish: Stwierdzone reakcje alergiczne na białka chomika.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymus.
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od do <12 lat, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0-inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: IR - padidėjimas, užregistruotas praėjus 30 minučių po injekcijos nuo 12 iki < 18 metų amžiaus asmenims ir praėjus 60 minučių po injekcijos nuo 1 iki < 12 metų amžiaus asmenims; Cmax - didžiausia koncentracija; AUC - plotas po VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; t1/2 - pusinio gyvavimo laikas; MRT - vidutinis išlikimo laikas; CL - pagal kūno svorį koreguotas klirensas; Vss - pagal kūno svorį koreguotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Ból w miejscu podania niezbyt często Dreszcze niezbyt często
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje nedažni
Polish: Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu czynnika VIII, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstotliwości powtarzania wstrzyknięć.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti VIII faktoriaus kiekį, kad būtų tinkamai parenkama vartojama dozė ir jos vartojimo dažnis.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Atsiradus alerginės reakcijos simptomų, turėtumėte iškart nustoti vartoti vaistą ir susisiekti su gydytoju.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: toliau) prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) produktu leczniczego AFSTYLA były mierzone u 81 wcześniej leczonych dorosłych pacjentów wieku od 18-60 lat, u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos 50 TV/kg dozės buvo vertinta 81 anksčiau gydytam suaugusiam tiriamajam nuo 18 iki 60 metų amžiaus, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A, kai VIII faktoriaus kiekis < 1 %.
Polish: Lek AFSTYLA a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir AFSTYLA
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona wysypka skórna, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu i zawroty głowy).
Lithuanian: Tai dilgėlinė, išplitęs odos išbėrimas, krūtinės ankštumas, švokštimas, kraujospūdžio kritimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ir galvos svaigimą).
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename normalios žmogaus kraujo plazmos mililitre.
Polish: Uczucie gorąca niezbyt często *Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni
Lithuanian: Karščio pojūtis nedažni *Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Polish: Pozostałe składniki to:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, krūtinės ankštumą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Polish: t1/2 (h)
Lithuanian: t1/2 (val.
Polish: Pozostawić fiolki do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające zestaw transferowy z filtrem), a następnie postępować zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej.
Lithuanian: Prieš atidarydami „Mix2Vial" pakuotę (kurioje yra perpylimo įtaisas su filtru) palaukite, kol flakonai apdžius, tada atlikite toliau aprašytus veiksmus.
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko podczas stosowania produktów leczniczych czynnika VIII i mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus preparatus retais atvejais užregistruota padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų (kurios gali pasireikšti kaip angioedema, deginimo ar gėlimo pojūtis injekcijos vietoje, drebulys, veido paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, letargija, pykinimas, nerimas, tachikardija, krūtinės ankštumas, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas), tam tikrais atvejais progresuojančių iki anafilaksijos (įskaitant šoką).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AFSTYLA w leczeniu dziedzicznego niedoboru czynnika VIII u wcześniej nieleczonej populacji dzieci i młodzieży (untreated paediatric patients - PUPs) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti AFSTYLA tyrimų su anksčiau negydytų vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant nuo įgimtos VIII faktoriaus stokos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientams turi būti patarta nedelsiant liautis vartoti vaistinį preparatą ir susisiekti su savo gydytoju.
Polish: Należy zapisać na opakowaniu produktu datę od kiedy lek AFSTYLA jest przechowywany w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užrašykite datą, nuo kada AFSTYLA pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lonoctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija AFSTYLA arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki.
Lithuanian: Į tuščią sterilų švirkštą įtraukite oro.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania AFSTYLA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti AFSTYLA.
Polish: U przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone produktami leczniczymi zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), jednakże u pacjentów którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII ( ponad 150 dni leczenia) ryzyko ich wystąpienia jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Lithuanian: 2 skyrių) gali susidaryti labai dažnai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), tačiau anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) rizika yra reta (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jeigu taip atsitiktų, Jums ar Jūsų vaikui skirtas vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums ar Jūsų vaikui gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas taikant Europos farmakopėjoje aprašytą chromogeninį tyrimo metodą.
Polish: Inne składniki: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym
Lithuanian: Su kateteriu susijusios komplikacijos
Polish: IR (j.m./dl)/(j.m./kg)
Lithuanian: IR (TV/dl)/(TV/kg)
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj Wymagany poziom Częstość dawkowania (godziny)/ zabiegu chirurgicznego czynnika VIII (%) Czas trwania leczenia (dni) (j.m./dl)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Polish: Jak stosować lek AFSTYLA
Lithuanian: Kaip vartoti AFSTYLA
Polish: Pudełko 2000 j.m.
Lithuanian: Dėžutė 2000 TV
Polish: Żaden z pacjentów <18 roku życia nie został włączony do populacji chirurgicznej.
Lithuanian: Į tiriamąją grupę, kurioje buvo atliekamos chirurginės intervencijos, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus asmenų nebuvo įtraukta.
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną stačiai, prijunkite švirkštą prie „Mix2Vial" Luer jungties sukdami laikrodžio rodyklės kryptimi.
Polish: U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie czynnika krzepnięcia VIII, co odzwierciedlają różnice w okresie półtrwania oraz odzysku.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams VIII faktoriaus poveikis gali skirtis, ir jiems gali būti nustatomas skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir skirtingas faktoriaus kompensavimo lygmuo.
Polish: (2,5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 17,5 mg (0,76 mmol) sodu.
Lithuanian: AFSTYLA 250, 500 ir 1000 TV (2,5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 17,5 mg (0,76 mmol) natrio.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy powinien być podawany powoli w tempie dogodym dla pacjenta przy maksymalnej szybkości wstrzyknięcia 10 ml / min.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia suleisti lėtai pacientui patogiu greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć przezroczystą końcówkę zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas jau perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto cilindrą (švirkšto stūmoklis turi būti nukreiptas žemyn) ir atjunkite skaidrų „Mix2Vial" adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję.
Lithuanian: VIII faktoriaus preparatai tyrimuose su gyvūnais netirti.
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Polish: Zawroty głowy często
Lithuanian: Galvos svaigimas dažni
Polish: Biały lub jasnożółty proszek lub krucha masa i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Balti arba gelsvi milteliai ar puri masė ir skaidrus bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Polish: Lek AFSTYLA zawiera do 7 mg (0,3 mmol) sodu na ml po rozpuszczeniu.
Lithuanian: AFSTYLA ištirpinus, mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmowac następujące objawy: pokrzywka, uogólniona pokrzywka (swędząca wysypka), ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, niskie ciśnienia krwi, zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti tokiais simptomais: dilgėline, išplitusia urtikarija (niežinčiu išbėrimu), krūtinės ankštumu, sunkumu kvėpuoti, švokštimu, žemu kraujospūdžiu, svaiguliu ir anafilaksija.
Polish: Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Duomenys nebūtini
Polish: Pacjentom w profilaktyce 2 - i 3 - razy w tygodniu została przypisana mediana dawek 35 i 32 j.m./ kg na wstrzyknięcie, odpowiednio z medianą rocznego zużycia dla wszystkich schematów profilaktyki wynoszącą 4.109 j.m./kg rocznie.
Lithuanian: Profilaktikai 2 ir 3 kartus per savaitę preparatą vartojusių pacientų vienai injekcijai skiriamo vaisto dozės medianos buvo atitinkamai 35 ir 32 TV/kg, profilaktikai suvartoto kiekio mediana taikant visas schemas buvo 4109 TV/kg per metus.
Polish: AFSTYLA działa poprzez zastąpienie brakującego czynnika VIII u chorych na hemofilię typu A, aby umożliwić u nich prawidłowe krzepnięcie krwi.
Lithuanian: AFSTYLA veikia hemofilija A sergantiems pacientams pakeisdamas trūkstamą VIII faktorių, kad jų kraujas galėtų normaliai krešėti.
Polish: Pudełko 3000 j.m.
Lithuanian: Dėžutė 3000 TV
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
Lithuanian: • jeigu yra alergija žiurkėno baltymams.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Polish: AFSTYLA 1500 j.m.
Lithuanian: AFSTYLA 1500 TV
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris nepakankamas ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį.
Polish: Użyć zestawu do wkłucia dożylnego załączonego do opakowania, wprowadzić igłę do żyły.
Lithuanian: Naudodami su preparatu pateiktą venos punkcijos komplektą, įdurkite adatą į veną.
Polish: 1500 j.m.
Lithuanian: 1500 TV
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: AFSTYLA 3000 j.m.
Lithuanian: AFSTYLA 3000 TV
Polish: Pudełko 2500 j.m.
Lithuanian: Dėžutė 2500 TV
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių reiškiniai
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
Lithuanian: Ankstyvas kraujavimas į sąnarį, kraujavimas į raumenis ar iš burnos
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 nesterilus pleistras
Polish: Pudełko 250 j.m.
Lithuanian: Dėžutė 250 TV
Polish: Pudełko 1500 j.m.
Lithuanian: Dėžutė 1500 TV
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza.
Lithuanian: Laikykitės savo gydytojo nurodymų.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i starszej, zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams tinka tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek chomika.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno baltymų pėdsakų.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia krwi).
Lithuanian: Kraujavimo stabdymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka).
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy podawać w osobnej iniekcji/infuzji w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, w tempie dogodnym dla pacjenta, nie przekraczającym 10 ml/min.
Lithuanian: Injekciją į veną reikia atlikti lėtai, patogiu pacientui greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.