FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zauważył, że mała liczba zgłoszeń w tej konkretnej sytuacji jest do przewidzenia, gdyż badane schorzenie (tj. nowotwór złośliwy) nie jest rzadkie w populacji docelowej, która przyjmuje jednocześnie pewną liczbę innych leków i w której ryzyko rośnie z czasem, co utrudnia lekarzom ustalenie ewentualnych powiązań.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da nizke stopnje poročanja v tej določeni situaciji niso pričakovane, saj dogodek, ki ga pregledujejo (tj. maligne bolezni) ni redek v ciljni populaciji, ki sicer prejema številna sočasna zdravila, pri katerih se tveganje povečuje s časom, zato je zelo malo verjetno, da bi zdravniki vzpostavili možno razmerje.
Polish: Choć CHMP przyznał, że włączenie lub wyłączenie pojedynczych badań zmienia ogólny iloraz szans (OR) w przeciwnych kierunkach, za zasadne uznano przeprowadzenie pewnej liczby analiz wrażliwości w celu oceny tzw. oporności w wynikach statystycznych.
Slovenian: Medtem ko odbor CHMP priznava, da vključitev ali izključitev posameznih preskušanj prilagodi splošno razmerje verjetnosti (OR) v različni smeri, je sprejeto, da je smotrno opraviti seznam analiz občutljivosti za ocenitev stabilnosti rezultatov.
Polish: Nie stwierdzono dotychczas zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej.
Slovenian: Zmanjšanja kolčnih zlomov niso pokazali.
Polish: • Leczenie choroby Pageta (preparat do wstrzykiwań) Zgodnie z powyższym opisem skuteczność kalcytoniny w leczeniu choroby Pageta jest ograniczona i częściowo uzasadniona przez jej powszechne stosowanie oraz wiarygodność farmakologiczną.
Slovenian: • Zdravljenje Pagetove bolezni (formulacija za injiciranje) Kot že omenjeno, je učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju Pagetove bolezni omejena ter je delno validirana z njegovo dobro znano uporabo in farmakološko verodostojnostjo.
Polish: CHMP przyjął, że niektóre dowody skuteczności produktu w tym wskazaniu przedstawiono głównie w badaniu Tsakalakos i wsp.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel nekatere dokaze o učinkovitosti pri tej indikaciji, ki izhajajo predvsem iz študije, ki so jo opravili Tsakalakos in sodelavci.
Polish: • Kwestie skuteczności
Slovenian: • Vidiki učinkovitosti
Polish: Na podstawie tych danych CHMP potwierdził, że stosowanie kalcytoniny do wstrzykiwań w krótkoterminowym leczeniu choroby Pageta jest korzystne.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CHMP potrdil koristi kalcitonina za injiciranje pri kratkotrajnem zdravljenju Pagetove bolezni.
Polish: • W świetle wcześniejszej oceny i braku nowych danych dotyczących skuteczności Komitet uznał, że podawane donosowo produkty lecznicze zawierające kalcytoninę mogą być skuteczne w leczeniu rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej mającym na celu ograniczenie ryzyka złamań kręgów.
Slovenian: • glede na prejšnji pregled in odsotnost novih podatkov o učinkovitosti odbor meni, da so lahko intranazalna zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, učinkovita za zdravljenje potrjene postmenopavzalne osteoporoze zaradi zmanjševanja tveganja vertebralnih zlomov.
Polish: • Komitet wziął również pod uwagę fakt, iż w przypadku pacjentów chorujących na osteoporozę donosowa postać kalcytoniny jest podawana przez dłuższy czas.
Slovenian: • odbor je prav tako upošteval, da je treba pri bolnikih z osteoporozo zdravljenje z intranazalnim kalcitoninom uporabljati dolgotrajno;
Polish: CHMP zauważył, że każda metaanaliza oparta na sygnałach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku z definicji jest prowadzona po fakcie, a celem takiej analizy będzie ilościowe wykazanie braku potencjalnej szkodliwości preparatu dla pacjentów.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel, da bodo vse metaanalize, ki jih sproži varnostni signal vedno po definiciji opravljene post-hoc, pri čemer je cilj takšne analize kvantitativna izločitev morebitne škode za bolnike.
Polish: Kwestie niekliniczne
Slovenian: Neklinična vprašanja
Polish: Wyniki największego badania przeprowadzonego z użyciem kalcytoniny podawanej donosowo, tj. badania CT320 (znanego również jako badanie PROOF), dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko zachorowania na raka w grupie przyjmującej kalcytoninę w porównaniu z grupą, która otrzymywała placebo, chociaż uzyskane wyniki nie osiągają poziomu istotnego statystycznie (ryzyko względne, 95% przedział ufności: 1,47 (0,91-2,36)).
Slovenian: Rezultati največjega preskušanja z intranazalnim kalcitoninom, študije CT320 (imenovane tudi študija PROOF), so dali nekaj dokazov o povečanem tveganju raka v skupini s kalcitoninom v primerjavi s placebom, čeprav poročani rezultati niso dosegli statistične pomembnosti (relativno tveganje, 95-odstotni IZ: 1,47 (0,91-2,36)).
Polish: Ponadto analiza umieralności wykazała, że jedynie pacjenci leczeni kalcytoniną umierali na raka w czasie przeprowadzania badań, co sugeruje, że kalcytonina przyśpiesza rozwój nowotworu.
Slovenian: Poleg tega je analiza umrljivosti pokazala, da so med temi preskušanji zaradi raka umrli samo bolniki, ki so se zdravili s kalcitoninom, kar kaže, da kalcitonin pospeši rast tumorjev.
Polish: Po uwzględnieniu badań, w których nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia nowotworu, szacowany iloraz szans wyniósł 2,12.
Slovenian: Če se vključijo preskušanja, v katerih niso poročali o nobenih primerih malignih obolenj, je ocenjeno razmerje vrednosti 2,12.
Polish: Choć argument ten mógłby być prawidłowy w przypadku badań obserwacyjnych, CHMP był zdania, iż potencjalna nierównowaga na korzyść jednej z badanych grup w randomizowanych badaniach klinicznych jest mało prawdopodobna, gdyż sama procedura randomizacji zapewnia uzyskanie wystarczającej równowagi między grupami.
Slovenian: Čeprav je ta argument morda upravičen za opazovalne študije, je odbor CHMP mnenja, da bi možna pristranost v randomiziranih kliničnih preskušanjih malo verjetno lahko privilegirala enega od krakov zdravljenja, saj postopek randomizacije omogoča zadovoljivo uravnotežene skupine.
Polish: W czasie przeprowadzania tej procedury CHMP ocenił dostępne dowody dotyczące ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny.
Slovenian: Med tem postopkom je odbor CHMP pregledal razpoložljive dokaze o tveganju raka ob uporabi kalcitonina.
Polish: Spójność danych z różnych badań klinicznych jest mocnym dowodem na istnienie związku przyczynowo-skutkowego.
Slovenian: Skladnost dokazov pri vseh podatkih kliničnih preskušanj je trden dokaz za vzročno povezavo.
Polish: Liczne opublikowane badania, w których badano linie komórek raka gruczołu krokowego i modele zwierzęce, również sugerują, że kalcytonina odgrywa pewną rolę w progresji raka gruczołu krokowego.
Slovenian: Številne objavljene študije, ki so uporabile rakave celične linije in živalske modele, so prav tako omenile vlogo kalcitonina pri napredovanju raka prostate.
Polish: Niemniej jednak sama analiza stężenia PSA ma ograniczone znaczenie, ponieważ znane są czynniki inne niż rak gruczołu krokowego, które mogą wpływać na poziom antygenu PSA, i nie wyjaśnia ona częstszego występowania raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych kalcytoniną.
Slovenian: Vendar ima sama analiza PSA omejeno vrednost, saj je znano, da lahko na ravni PSA vplivajo tudi drugi dejavniki, ne samo rak prostate, in da z njo ni mogoče razložiti večje incidence raka prostate pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poruszył również kilka kwestii dotyczących uchybień metodologicznych metaanalizy, która obejmowała 17 badań z użyciem kalcytoniny podawanej donosowo, i przedłożył wyniki ponownej analizy danych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je izpostavil tudi nekatere točke v zvezi z metodološkimi pomanjkljivostmi metaanalize 17 študij intranazalnega kalcitonina in poskrbel za ponovno analizo podatkov.
Polish: Chociaż dotychczas uznawano, że wyniki wyłącznie z tych badań nie są wystarczające do stwierdzenia związku przyczynowo-skutkowego z uwagi na pewne poważne ograniczenia i brak solidnych dowodów popierających występowanie ryzyka dla ludzi, w świetle ostatnich badań klinicznych kalcytoniny nabierają one nowego znaczenia.
Slovenian: Čeprav menijo, da so te študije kot posamezne študije nezadostne za potrditev vzročne povezave zaradi nekaterih pomembnih omejitev in pomanjkanja trdnih dokazov o tveganju pri človeku, pa predstavljajo novo pomembnost z vidika novejših podatkov iz kliničnih preskušanj kalcitonina.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a także biorąc pod uwagę opinię zebranej w tej sprawie grupy ekspertów, CHMP potwierdził swój pierwszy wniosek, iż ograniczonej skuteczności w leczeniu należy przeciwstawić dane z badań klinicznych, świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny.
Slovenian: Na podlagi vseh podatkov, ki so na voljo glede varnosti in učinkovitosti intranazalnih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in ob upoštevanju mnenja ad-hoc sestanka strokovnjakov, je odbor CHMP potrdil svoj začetni sklep, da je treba omejeno učinkovitost za to indikacijo uravnovesiti z dokazi kliničnih preskušanj za povečano tveganje raka ob dolgoročni uporabi kalcitonina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poruszył kilka kwestii nieklinicznych, statystycznych i związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wykonanej przez CHMP oceny ryzyka wystąpienia nowotworu wskutek stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je obravnaval številna neklinična, farmakovigilančna in statistična vprašanja v zvezi z oceno odbora CHMP glede ocene tveganja raka ob uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do wstrzykiwań i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do podawania donosowego
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet s formulacijami kalcitonina za injiciranje in začasni umik dovoljenj za promet z intranazalnimi formulacijami kalcitonina
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakwestionował też przydatność danych pochodzących z dostępnych badań klinicznych, które świadczyły o skuteczności produktu, stwierdzając, że nie mają one zastosowania w przypadku bezpieczeństwa stosowania leku z uwagi na czynniki utrudniające wyciągnięcie właściwych wniosków.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet dvomi tudi v veljavnost dokazov razpoložljivih kliničnih preskušanj, ki so podkrepili učinkovitost izdelka, pri čemer oporeka, da dokazi niso veljavni za varnost zaradi motečih dejavnikov.
Polish: Chociaż zachodzi prawdopodobieństwo, że kalcytonina ma wpływ na rozwój raka, dokładny mechanizm wyjaśniający większą częstość występowania nowotworów u pacjentów leczonych kalcytoniną nie został w pełni poznany.
Slovenian: Kljub verjetnosti, da je kalcitonin vključen v spodbujanje raka, točnega mehanizma, s katerim bi lahko razložili povečano pojavnost malignih obolenj pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, ni mogoče popolnoma obrazložiti.
Polish: Iloraz szans (OR) wystąpienia raka w tych badaniach u pacjentów leczonych kalcytoniną wynosił 1,61 (1,11-2,34).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (Odds Ratio, OR) za incidenco raka v teh preskušanjih pri bolnikih, ki so jih zdravili s kalcitoninom, je bilo 1,61 (1,11-2,34).
Polish: Preparaty do podawania donosowego zawierają 100 lub 200 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
Slovenian: Intranazalna formulacija je na voljo v odmerku 100 ali 200 mednarodnih enot (i.e.)/ml.
Polish: Niemniej jednak przyjmuje się, że zakładane krótkoterminowe stosowanie kalcytoniny u tych pacjentów zminimalizuje potencjalne ryzyko wystąpienia raka, i dlatego profil korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny, lecz należy ograniczyć czas trwania leczenia.
Slovenian: Kljub temu se pričakuje, da bo kratkotrajni značaj predvidene uporabe kalcitonina pri teh bolnikih zmanjšal morebitno tveganje raka, zato je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, vendar se trajanje zdravljenja ne sme preseči.
Polish: W pierwszym z tych badań (badaniu C2301) uzyskano statystycznie istotny wzrost ryzyka zachorowania na raka u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupą placebo (współczynnik wystąpienia zdarzenia 4,13 (1,67-10,19)).
Slovenian: V prvem od teh preskušanj (študiji C2301) so pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, v primerjavi s placebom poročali o statistično pomembno povečanem tveganju raka (razmerje incidence 4,13 (1,67-10,19)).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakwestionował wyniki metaanalizy z uwagi na zastosowanie modeli z efektami stałymi, mimo występowania niejednorodności.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dvomi v rezultate metaanalize zaradi uporabe modelov s fiksnimi učinki v prisotnosti heterogenosti.
Polish: Ponadto metaanaliza badań przeprowadzonych z użyciem nowego preparatu wykazała statystycznie istotny wzrost współczynnika wystąpienia zdarzenia u pacjentów leczonych kalcytoniną, tj. 1,33 (1,035-1,72), co jest wynikiem podobnym do uzyskanego w badaniach obejmujących donosowe podawanie kalcytoniny.
Slovenian: Poleg tega je meta analiza preskušanj z novo formulacijo pokazala statistično pomembno povečanje razmerja incidence pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, 1,33 (1,035-1,72), kar je bilo podobno povečanju, ki so ga opazili v preskušanjih intranazalne formulacije.
Polish: Najbardziej istotnymi badaniami nieklinicznymi są te dotyczące przewlekłej rakotwórczości u szczurów i myszy, ale nie pozwalają one jednoznacznie wykazać rakotwórczego potencjału kalcytoniny.
Slovenian: Najpomembnejše neklinične študije so ocene kronične karcinogenosti pri podganah in miših, ki pa niso dokončne kar zadeva karcinogeni potencial kalcitonina.
Polish: Punkty, w których podmioty odpowiedzialne nie zgadzały się z opinią Komitetu, i ich naukowe podstawy obejmowały kwestie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do ryzyka wystąpienia nowotworu (kwestie niekliniczne, statystyczne i związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii), jak również ogólną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: Točke znanstvenega nestrinjanja, ki so bile predstavljene v podrobnih razlogih imetnika dovoljenja za promet, so vključevale vidike učinkovitosti, vidike varnosti glede tveganja raka (neklinična vprašanja, farmakovigilančna vprašanja, statistična vprašanja) in celotno oceno koristi in tveganj.
Polish: CHMP stwierdził, że choć argument ten mógłby być prawidłowy w przypadku metaanalizy przeprowadzonej na podstawie badań z użyciem preparatów podawanych doustnie, nie ma on uzasadnienia w odniesieniu do badań preparatów donosowych, w których nie obserwuje się wyraźnej niejednorodności.
Slovenian: Odbor CHMP upošteva, da čeprav je ta argument lahko upravičen za metaanalize, opravljene na študijah s peroralnimi formulacijami, ga ni mogoče podpreti v analizi z intranazalnimi preskušanji, kjer ni jasno ugotovljene heterogenosti.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP (wcześniej CPMP) w dniu 21 listopada 2002 r. przyjął opinię na temat korzystnego profilu korzyści do ryzyka w przypadku stosowania kalcytoniny do wstrzykiwań w następujących wskazaniach: zapobieganie ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi; choroba Pageta; hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je 21. novembra 2002 odbor CHMP (predhodno CPMP) sprejel sklep o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi kalcitonina za injiciranje pri naslednjih indikacijah: preprečevanje akutne izgube kostnine zaradi nenadne imobilizacije, kot denimo pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi; Pagetova bolezen; hiperkalciemija pri malignih boleznih.
Polish: Uwzględniając istnienie alternatywnych sposobów leczenia w tym wskazaniu, CHMP wyraził zgodę na stosowanie kalcytoniny w chorobie Pageta maksymalnie przez 3 miesiące i tylko u pacjentów, którzy nie reagują na inne metody leczenia lub dla których takie metody leczenia nie są odpowiednie, np. ze względu na ciężką niewydolność nerek.
Slovenian: Glede razpoložljivosti drugih oblik zdravljenja pri tej indikaciji se je odbor CHMP strinjal, da je treba uporabo kalcitonina pri Pagetovi bolezni omejiti na 3 mesece, in to samo pri bolnikih, ki se ne odzivajo na druge oblike zdravljenja ali pri katerih take oblike zdravljenja niso primerne, na primer pri bolnikih z ledvično okvaro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do faktu występowania małej liczby zgłoszeń spontanicznych dotyczących przypadków nowotworu po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających kalcytoninę.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o nizkem številu spontanih primerov raka o katerih so poročali v zvezi s kalcitoninom po dajanju zdravila na trg.
Polish: Pozajelitowe preparaty kalcytoniny po raz pierwszy zarejestrowano w Europie w 1973 r. Od 1987 r. kalcytonina była również dostępna w postaci donosowej.
Slovenian: Parenteralne formulacije kalcitonina so bile v Evropi prvič odobrene leta 1973.
Polish: Dalsze dowody pozytywnej korelacji stosowania kalcytoniny z występowaniem raka można uzyskać na podstawie analizy niedawno przeprowadzonych badań nowego preparatu kalcytoniny podawanego doustnie.
Slovenian: Nadaljnji dokazi pozitivne povezanosti kalcitonina in raka izhajajo iz analize nedavno izvedenih preskušanj z novo peroralno formulacijo kalcitonina.
Polish: Całkowity wzrost ryzyka wystąpienia raka u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w badaniach oceniających podawanie donosowe wyniósł 2,36%.
Slovenian: Povečanje absolutnega tveganja raka pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, v primerjavi s placebom je bilo v preskušanjih intranazalne formulacije 2,36-odstotno.
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka W celu utrzymania korzystnego profilu korzyści do ryzyka dla wskazań, w których stosowane są produkty medyczne do wstrzykiwań zawierające kalcytoninę, CHMP zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, głównie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia raka.
Slovenian: Da se vzdržuje pozitivno razmerje med tveganji in koristmi pri indikacijah formulacije za injiciranje pri zdravilih, ki vsebujejo kalcitonin, odbor CHMP priporoča spremembe v informacijah o zdravilu, predvsem v povezavi s tveganjem raka.
Polish: • Komitet uznał, że w celu zachowania korzystnego profilu korzyści do ryzyka w powyższych wskazaniach należy uwzględnić dodatkowe zmiany w informacji o produkcie (w punkcie 4.2, Dawkowanie i sposób podawania, punkcie 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, oraz punkcie 4.8, Działania niepożądane) w odniesieniu do ryzyka wystąpienia raka.
Slovenian: • odbor meni, da je treba za vzdrževanje pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za zgoraj navedene indikacije dodati spremembe v informacije o zdravilu (v poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe, poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo in poglavje 4.8 Neželeni učinki), povezane s tveganjem raka; zato je odbor priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kalcitonin (formulacijami za injiciranje), skladno s spremembami informacij o zdravilu, kot je določeno v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Polish: Chociaż istnieje niepewność odnośnie do rzeczywistych rozmiarów tego ryzyka, które różnią się w poszczególnych badaniach, ryzyko względne jest systematycznie wyższe u pacjentów otrzymujących kalcytoninę w porównaniu do grupy placebo.
Slovenian: Kljub temu obstaja nekaj negotovosti glede resnične razsežnosti tega tveganja, za katero se zdi, da je različno med različnimi preskušanji, saj je relativno tveganje v primerjavi s placebom dosledno večje pri bolnikih, ki se zdravijo s kalcitoninom.
Polish: Co istotne, śmiertelność z powodu raka również była znacząco wyższa u pacjentów przyjmujących w tym badaniu kalcytoninę w porównaniu z grupą placebo - 7 przypadków (37,5%) w porównaniu do 2
Slovenian: Pomembna ugotovitev je bila, da je bila umrljivost zaradi raka v teh preskušanjih ponovno precej večja pri bolnikih, ki so jih zdravili s kalcitoninom, kot pri placebu; 7 primerov (37,5 %) v primerjavi z 2 primeroma (10,5 %).
Polish: Nawet przy takim założeniu CHMP stwierdził, że istnieją dowody na pewną stałość zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworu u osób po ekspozycji na lek, zwłaszcza w większych badaniach.
Slovenian: Ob tem je odbor CHMP zaključil, da dokaz za povečano tveganje raka med izpostavljenimi osebami obstaja z določeno mero doslednosti - še posebej med večjimi študijami.
Polish: • W związku z tym Komitet przeanalizował profile korzyści do ryzyka przeznaczonych do wstrzykiwań produktów leczniczych zawierających kalcytoninę w standardowych warunkach stosowania dla poszczególnych dopuszczonych wskazań i stwierdził, że: o w przypadku leczenia choroby Pageta profil korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, pod warunkiem że okres stosowania zostanie ograniczony do 3 miesięcy, a produkt będzie stosowany tylko u tych pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne metody leczenia lub dla których takie metody są nieodpowiednie, np. ze względu na ciężką niewydolność nerek.
Slovenian: • odbor je zato pretehtal razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin, pri normalnih pogojih uporabe za posamezne odobrene indikacije ter sklenil, da: o razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju Pagetove bolezni ostaja pozitivno, če se trajanje omeji na 3 mesece in samo na bolnike, ki se ne odzivajo na druge oblike zdravljenja ali za katere take oblike zdravljenja niso primerne, na primer bolniki s hudo ledvično okvaro.
Polish: Znając potencjalne ograniczenia badań klinicznych objętych analizą, należy rozważyć obserwowane ryzyko wystąpienia raka względem niewielkich korzyści ze stosowania kalcytoniny.
Slovenian: Ob prepoznavi potencialnih omejitev kliničnih preskušanj, vključenih v analizo, je treba ugotovljeno povečano tveganje raka uravnotežiti glede na zmerno korist kalcitonina.
Polish: Dowodem skuteczności stosowania kalcytoniny w zapobieganiu złamaniom osteoporotycznym są wyniki badania przeprowadzonego na stosunkowo dużej liczbie pacjentów, metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo, znanego jako badanie PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Slovenian: Indikacijo za preprečevanje zlomov pri osteoporozi podpirajo rezultati razumno velike, s placebom nadzorovane, dvojno slepe študije, imenovane PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Preprečevanje ponovitve osteoporotičnih zlomov).
Polish: Spójność wyników badań nad preparatami doustnymi i donosowymi wskazuje, że zgłaszane zdarzenia miały związek z przyjmowaniem kalcytoniny.
Slovenian: Skladnost rezultatov v preskušanjih peroralne in intranazalne formulacije kaže, da so poročani dogodki vzročno povezani s kalcitoninom.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że dowody z badań nad donosowym i doustnym podawaniem kalcytoniny są wystarczające i spójne na tyle, aby móc stwierdzić, że stosowanie kalcytoniny łączy się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka.
Slovenian: Na splošno se zdi, da so dokazi iz preskušanj intranazalnega in peroralnega kalcitonina, da je kalcitonin povezan s povečanim tveganjem raka, zadostni in skladni.
Polish: Komitet stwierdził, że profil korzyści do ryzyka stosowania preparatów kalcytoniny przeznaczonych do wstrzykiwań w leczeniu choroby Pageta, hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej i zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem pozostaje korzystny przy zachowaniu standardowych warunków stosowania zgodnie z ograniczeniami dla poszczególnych wskazań (w przypadku choroby Pageta), ograniczeniem czasu trwania leczenia i po wprowadzeniu ostrzeżeń do informacji o produkcie.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri formulacijah za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin, indiciranih za zdravljenje Pagetove bolezni, hiperkalciemije pri malignih obolenjih in za preprečevanje akutne kostne izgube zaradi nenadne imobilizacije, ostaja pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter če se upoštevajo omejitve pri indikaciji (pri Pagetovi bolezni), omejitev trajanja zdravljenja in opozorila, ki bodo dodana informacijam o zdravilu.