FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli di teofillina devono essere attentamente monitorati nelle settimane immediatamente successive all'inizio della terapia concomitante con Pixuvri.
Croatian: Razinu teofilina treba pažljivo pratiti u tjednima neposredno nakon početka njegove istovremene primjene s lijekom Pixuvri.
Italian: Linee guida per la modifica della dose
Croatian: Smjernice za prilagođavanje doze
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pixuvri.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Pixuvri.
Italian: Tuttavia, la dose deve essere aggiustata prima dell'inizio di ciascun ciclo, in base ai valori minimi della conta ematologica (nadir) o alla tossicità massima registrata durante il precedente ciclo terapeutico.
Croatian: Dozu ipak treba prilagoditi prije početka svakog ciklusa liječenja na temelju najlošijih nalaza krvne slike ili maksimalne toksičnosti zabilježenih tijekom prethodnog ciklusa liječenja.
Italian: In vitro pixantrone ha inibito il trasporto di metformina mediato da OCT1, ma non si prevede che possa inibire gli OTC1 in vivo a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Croatian: In vitro piksantron je inhibirao transport metformina pomoću OCT1, ali se ne očekuje da će inhibirati OTC1 in vivo u klinički relevantnim koncentracijama.
Italian: C'è la possibilità che la funzione di pompa del cuore si indebolisca in seguito al trattamento; non è escluso che insorga una grave condizione denominata "insufficienza cardiaca", soprattutto se la sua funzione cardiaca era già compromessa all'inizio del trattamento con Pixuvri.
Croatian: Postoji mogućnost da, kao posljedica liječenja, funkcija Vašeg srca kao pumpe bude oslabljena, ili da se razvije ozbiljno stanje koje nazivamo zatajenje srca, naročito ako je funkcija Vašeg srca već bila oslabljena na početku liječenja lijekom Pixuvri.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito della raccolta di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio oquale risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Italian: Pixuvri deve essere somministrato da medici che abbiano dimestichezza nell'uso di agenti antineoplastici e che dispongano delle apparecchiature e strutture necessarie per il regolare monitoraggio dei parametri clinici, ematologici e biochimici durante il trattamento e successivamente allo stesso (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Pixuvri smiju primjenjivati samo liječnici koji su iskusni u korištenju antineoplastičkih tvari i rade u uvjetima u kojima postoji mogućnost redovitog praćenja kliničkih, hematoloških i biokemijskih parametara za vrijeme i nakon terapije (vidjeti dio 6.6).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "Scad.".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza "Rok valjanosti".
Italian: Pixuvri non contiene componenti in grado di impedire la crescita batterica e pertanto se ne raccomanda l'utilizzo immediatamente dopo la ricostituzione.
Croatian: Pixuvri ne sadrži sredstva za sprječavanje rasta bakterija i stoga se preporučuje primijeniti ga odmah nakon pripreme.
Italian: Pixantrone può determinare iperuricemia come conseguenza dell'esteso catabolismo delle purine associato alla rapida lisi delle cellule neoplastiche (sindrome da lisi tumorale) indotta dal medicinale e può causare squilibrio elettrolitico, con conseguente danno renale.
Croatian: Piksantron može inducirati nastanak hiperuricemije kao posljedicu brzog katabolizma purina koji prati brzu lizu tumorskih stanica (sindrom lize tumora) izazvanu lijekovima i može dovesti do disbalansa elektrolita, koji pak može uzrokovati oštećenje bubrega.
Italian: Non sono state riferite interazioni in soggetti umani e non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
Croatian: Kod ljudi nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima i nisu provedena ispitivanja interakcija.
Italian: Un'esaustiva analisi farmacocinetica/farmacodinamica retrospettiva di popolazione degli studi di fase 1 e di regimi combinati (fase 1/2) ha dimostrato che l'esposizione a Pixuvri era associata a sopravvivenza libera da progressione e a neutropenia di grado 2 o 3.
Croatian: Sveobuhvatna retrospektivna analiza populacijske farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD) u ispitivanjima faze 1 i s kombiniranim režimima (faza 1/2) pokazala je da su preživljenje bez progresije tumora i neutropenija stupnja 2-3 bili povezani s izloženosti lijeku Pixuvri.
Italian: La tabella 1 e la tabella 2 sono raccomandate come guide per aggiustare la dose per i giorni 8 e 15 dei cicli di 28 giorni.
Croatian: Tablica 1 i Tablica 2 preporučene su smjernice za prilagodbu doze 8. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata bassa; non sono state osservate infezioni opportunistiche associate a immunocompromissione.
Croatian: Incidencija teških infekcija bila je niska, a oportunističke infekcije povezane s kompromitiranim imunološkim odgovorom nisu zabilježene.
Italian: Inoltre, poiché incorpora un eteroatomo di azoto nella struttura ad anello e non possiede gruppi di chetoni, pixantrone ha meno probabilità di generare specie reattive dell'ossigeno, di legarsi al ferro e di formare i metaboliti dell'alcool che si suppone siano responsabili della tossicità cardiaca delle antracicline.
Croatian: Budući da u svojoj prstenastoj strukturi sadrži heteroatom dušika, a ne sadrži ketonske skupine, ima manji potencijal stvaranja reaktivnih spojeva kisika, vezivanja željeza i tvorbe alkoholnih metabolita za koje se smatra da su uzrok kardiotoksičnosti antraciklina.
Italian: Tuttavia, il beneficio di Pixuvri non è stato accertato se utilizzato in quinta linea o in una linea successiva nei pazienti refrattari all'ultima terapia; per questo gruppo di pazienti inoltre i dati sono estremamente limitati.
Croatian: Ipak, korist od liječenja lijekom Pixuvri nije utvrđena kada se koristio kao lijek pete ili kasnije linije liječenja u bolesnika refraktornih na posljednje liječenje, i u toj skupini bolesnika podaci su vrlo ograničeni.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, la concentrazione plasmatica di pixantrone ha raggiunto il livello massimo al termine dell'infusione, per poi diminuire con andamento poliesponenziale.
Croatian: Apsorpcija Nakon intravenske primjene koncentracija piksantrona u plazmi doseže svoj maksimum na kraju infuzije i zatim postepeno opada polieksponencijalno.
Italian: L'alterazione del colorito della pelle generalmente si risolve nell'arco di qualche giorno o settimana, con l'eliminazione del farmaco.
Croatian: Promjena boje kože obično nestaje za nekoliko dana ili tjedana nakon što se lijek izlučio.
Italian: Negli studi in vitro pixantrone si è rivelato un debole inibitore dei trasportatori di assorbimento OATP1B1 e OATP1B3.
Croatian: In vitro piksantron je bio slab inhibitor preuzimanja transportera OATP1B1 i OATP1B3.
Italian: Strumenti quali flaconcini, aghi e siringhe usati per la somministrazione di Pixuvri devono essere manipolati come rifiuti tossici.
Croatian: S opremom, kao što su bočice, igle i štrcaljke korištene za primjenu lijeka Pixuvri, treba postupati kao s toksičnim otpadom.
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e approvate.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su se rekonstitucija i razrjeđivanje proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Italian: Negli studi clinici a dosi incrementali sono state somministrate dosi singole di pixantrone fino a 158 mg/m2 senza segni di tossicità correlata alla dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povećavanja doze, primjenjivane su pojedinačne doze piksantrona do 158 mg/m2 bez znakova toksičnosti ovisne o dozi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pixuvri e contenuto della confezione Pixuvri è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: Kako Pixuvri izgleda i sadržaj pakiranja Pixuvri je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Italian: Pixuvri contiene sodio
Croatian: Pixuvri sadrži natrij
Italian: La sicurezza dell'uso per somministrazione intratecale non è stata stabilita.
Croatian: Sigurnost intratekalne primjene još nije ustanovljena.
Italian: Una patologia cardiovascolare attiva o latente, una pregressa terapia con antracicline o antracenedioni, una precedente o concomitante radioterapia nel distretto mediastinico o un uso concomitante di altri medicinali cardiotossici può accrescere il rischio di tossicità cardiaca.
Croatian: Aktivna ili pritajena kardiovaskularna bolest, ranija terapija antraciklinima ili antracendionima, ranija ili istovremena terapija zračenjem medijastinalnog područja ili istovremena primjena drugih kardiotoksičnih lijekova mogu povećati rizik za kardiotoksičnost.
Italian: L'idratazione, l'alcalinizzazione delle urine e la profilassi con allopurinolo o altri agenti per la prevenzione dell'iperuricemia possono ridurre le potenziali complicanze della sindrome da lisi tumorale.
Croatian: Hidracija, alkalizacija urina i profilaktička primjena alopurinola ili drugih spojeva za sprječavanje hiperuricemije mogu smanjiti potencijalne komplikacije sindroma lize tumora.
Italian: Anziani Nei pazienti anziani (a partire dai 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (starosti ≥ 65 godina).
Italian: Pixuvri non deve essere somministrato a pazienti con grave infezione attiva o a soggetti con una storia di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre a contrarre una grave infezione.
Croatian: Pixuvri se ne smije primijeniti u bolesnika s aktivnom, teškom infekcijom ili u pacijenata s recidivirajućim ili kroničnim infekcijama u anamnezi ili koji su u takvom zdravstvenom stanju koje može pogodovati nastanku ozbiljnih infekcija.
Italian: L'embriotossicità era caratterizzata da riduzione del peso medio fetale, malformazioni fetali e ritardo dell'ossificazione o ossificazione incompleta.
Croatian: Embriotoksičnost je bila karakterizirana smanjenom srednjom fetalnom težinom, fetalnim malformacijama i nepotpunom ili zakašnjelom osifikacijom u fetusa.
Italian: Episodi di insufficienza cardiaca (secondo la definizione MedDRA: insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca acuta e insufficienza cardiaca congestizia) sono stati osservati in 6 pazienti (8,8%) trattati con Pixuvri (in 2 pazienti di grado 1 o 2, in 1 paziente di grado 3 e in 3 pazienti di grado 5 di cui 2 considerati non correlati).
Croatian: Zatajenje srca (prema MedDRA terminologiji zatajenje srca, akutno zatajenje srca i kongestivno zatajenje srca) pojavilo se u 6 bolesnika (8,8%) liječenih lijekom Pixuvri (2 bolesnika stupnja 1-2, 1 bolesnik stupnja 3 i 3 bolesnika stupnja 5, od čega se za 2 smatralo da nije povezano).
Italian: Tra i pazienti arruolati nello studio l'età mediana era 59 anni; il 61% era di sesso maschile, il 64% di razza caucasica, il 76% allo stadio III o IV della malattia (stadiazione Ann-Arbor) al basale, il 74% aveva un indice prognostico internazionale (IPI) ≥ 2 al basale e il 60% era stato sottoposto ad almeno tre precedenti chemioterapie.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 59 godina, 61% su bili muškarci, 64% bijelci, 76% bolesnika je prema polaznim karakteristikama bolesti prema Ann Arbor-klasifikaciji pripadalo stadiju III/IV, 74% je imalo polaznu vrijednost prema rezultatu internacionalnog prognostičkog indeksa (IPI - engl. international prognostic index) ≥ 2 boda, a 60% je ranije primilo ≥ 3 kemoterapije.
Italian: RC/RCn
Croatian: CR/CRu
Italian: Pixuvri appartiene a una categoria farmacoterapeutica di medicinali noti come "agenti antineoplastici", utilizzati nel trattamento dei tumori.
Croatian: Pixuvri pripada farmakoterapijskoj skupini lijekova poznatoj i pod nazivom "antineoplastički lijekovi".
Italian: Neoplasia secondaria (compresi casi di LMA e SMD)
Croatian: Sekundarni malignitet (uključujući izvješća o AML-u i MDS-u)
Italian: Pixuvri si somministra per fleboclisi in una vena (infusione endovenosa).
Croatian: Pixuvri se daje infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
Italian: Nel programma di sviluppo clinico è stato registrato un caso di sovradosaggio con Pixuvri che non ha riportato eventi avversi concomitanti.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja opisan je jedan slučaj predoziranja lijekom Pixuvri, bez zabilježenih štetnih događaja.
Italian: Infine, deve essere esercitata cautela se pixantrone è somministrato continuativamente in associazione a induttori del trasporto di efflusso come rifampicina, carbamazepina e glucocorticoidi, dal momento che si può determinare un aumento dell'escrezione di pixantrone, con un conseguente calo dell'esposizione sistemica.
Croatian: Nadalje, oprez je potreban i kad se piksantron kontinuirano primjenjuje zajedno s induktorima efluksnih transportera, kao što su rifampicin, karbamazepin i glukokortikoidi, budući da izlučivanje piksantrona može biti povećano s posljedičnim smanjenjem sistemske ekspozicije.
Italian: La maggior parte dei pazienti è stata precedentemente trattata con doxorubicina o equivalente ad un dosaggio massimo di 450 mg/m2.
Croatian: Većina bolesnika su primili doksorubicin ili ekvivalent u dozi do 450 mg/m2.
Italian: L'insorgenza di tossicità cardiaca con Pixuvri è possibile in presenza o meno di fattori di rischio cardiaco.
Croatian: Kardiotoksičnost lijeka Pixuvri može nastupiti bez obzira postoje li faktori kardiološkog rizika ili ne.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riferite infezioni, compresa polmonite, cellulite, bronchite e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Infekcije, uključujući pneumoniju, celulitis, bronhitis i sepsu zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Italian: Molto comune Cromaturia
Croatian: Vrlo često Kromaturija
Italian: I fattori di crescita emopoietici ricombinanti possono essere usati secondo linee guida istituzionali o della European Society for Medical Oncology (ESMO).
Croatian: Rekombinantni hematopoetski faktor rasta može se primijeniti prema važećim smjernicama ustanove u kojoj se terapija provodi ili ESMO-a (European Society for Medical Oncology).
Italian: Studi sulla genotossicità hanno confermato un potenziale effetto clastogenico in cellule di mammifero in vitro e in vivo.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti potvrdila su potencijal za klastogene učinke na stanicama sisavaca in vitro i in vivo.
Italian: La forma di tossicità più comune è la mielosoppressione, in particolare per la linea dei neutrofili.
Croatian: Najčešća toksična reakcija je supresija koštane srži, posebno njene neutrofilne loze.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Italian: Confezioni da 1 flaconcino.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Italian: Molto comune Astenia
Croatian: Vrlo često Astenija
Italian: Pixuvri non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Pixuvri tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: Si raccomanda un'attenzione specifica nei soggetti obesi, perché i dati relativi alla modifica della dose in funzione della SC sono estremamente limitati per questo gruppo.
Croatian: Savjetuje se oprezno doziranje u pretilih bolesnika, budući da su podaci o korištenju BSA u doziranju lijekova kod ove skupine ograničeni.
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose dovute a tossicità ematologica nei giorni 8 e 15 di qualsiasi ciclo
Croatian: Prilagodba doze zbog hematološke toksičnosti 8. i 15. dana bilo kojeg ciklusa liječenja
Italian: Subito dopo il trattamento nel cane si sono registrate tachicardia e variazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Croatian: U pasa se pojavila tahikardija i promjene u elektrokardiogramu (EKG) odmah nakon primjene lijeka.
Italian: La funzione cardiaca deve essere monitorata prima e durante la terapia con Pixuvri.
Croatian: Potrebno je pratiti srčanu funkciju prije početka i tijekom liječenja lijekom Pixuvri.
Italian: I dati relativi a pazienti precedentemente trattati con rituximab (38 pazienti nel braccio di trattamento con Pixuvri e 39 pazienti nel braccio di controllo) sono limitati.
Croatian: Podaci o bolesnicima ranije liječenim rituksimabom ograničeni su (38 bolesnika u skupini liječenoj lijekom Pixuvri i 39 u skupini s usporednim lijekom).
Italian: Nel cane, Pixuvri somministrato alla dose di 0,5-0,9 mg/kg per sei cicli non ha causato mortalità né gravi segni clinici, come variazioni dell'ECG o variazioni ponderali.
Croatian: U pasa, Pixuvri primjenjivan u dozi od 0,5 do 0,9 mg/kg kroz 6 ciklusa nije bio uzrok mortalitetu ili teškim kliničkim simptomima, uključujući promjene u EKG-u i tjelesnoj težini.
Italian: È stato valutato il potenziale cardiotossico di Pixuvri rispetto a dosi equiattive di doxorubicina e mitoxantrone in topi non pretrattati e sottoposti in precedenza a terapia con doxorubicina.
Croatian: Ispitan je kardiotoksični potencijal lijeka Pixuvri u usporedbi s jednako aktivnim dozama doksorubicina i mitoksantrona u miševa koji nisu prethodno liječeni i onih već liječenih doksorubicinom.
Italian: Pixuvri ha indotto una lieve nefropatia.
Croatian: Pixuvri je inducirao laganu nefropatiju.
Italian: Se il giorno 1 di qualsiasi ciclo la conta assoluta dei neutrofili (CAN) è < 1,0 x 109/l o la conta piastrinica è < 75 x 109/l, si raccomanda di posticipare il trattamento fino a quando la CAN sia tornata a un valore ≥ 1,0 x 109/l e la conta piastrinica a un valore ≥ 75 x 109/l.
Croatian: Ako je na 1. dan bilo kojeg ciklusa liječenja apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1,0 x 109/l, ili je broj trombocita < 75 x 109/l preporučuje se liječenje odgoditi dok se apsolutni broj neutrofila ne popravi do ≥ 1,0 x 109/l, a broj trombocita do ≥ 75 x 109/l.
Italian: valore p del log-rank = 0,005 HR = 0,60 (IC al 95% 0,42, 0,86)
Croatian: log rang p-vrijednost= 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42; 0,86)
Italian: Qualsiasi forma di tossicità non cardiaca correlata al farmaco di grado 3 o 4, diversa da nausea o vomito.
Croatian: Svaka lijekom izazvana nekardijalna toksičnost stupnja 3 ili 4, osim mučnine i povraćanja
Italian: I dispositivi e le superfici accidentalmente contaminati con Pixuvri devono essere trattati con una soluzione di ipoclorito di sodio (100 µl di acqua e 20 µl di ipoclorito di sodio [7 ± 2% di cloro disponibile] per 0,58 mg di Pixuvri).
Croatian: Uređaji i površine koje se nehotice kontaminiraju lijekom Pixuvri moraju se tretirati otopinom natrijevog hipoklorita (100 µl vode i 20 µl natrijeva hipoklorita [7 ± 2% oslobođenog klora] za 0,58 mg lijeka Pixuvri).
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2 di pixantrone nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino a un massimo di 6 cicli.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg/m2 piksantrona 1., 8., i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja, do ukupno 6 ciklusa.
Italian: Solitamente, con la dose e il regime raccomandati, la neutropenia è temporanea e raggiunge il nadir nei giorni 15-22 dopo la somministrazione effettuata nei giorni 1, 8 e 15, mentre il recupero si osserva in genere entro il giorno 28.
Croatian: Uz preporučene doze i raspored primjene, neutropenija je obično prolazna, dostižući najniže vrijednosti između 15. i 22. dana od primjene 1., 8. i 15. dana ciklusa, i obično se oporavlja do
Italian: Pazienti con performance status scarso
Croatian: Bolesnici lošeg funkcionalnog stanja
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 3 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <
Croatian: klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često
Italian: Un flaconcino contiene 39 mg di sodio.
Croatian: Jedna bočica sadrži 39 mg natrija.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva*
Italian: I maschi sono risultati più sensibili al trattamento in termini di riduzione della conta dei leucociti e delle piastrine (reversibile) e di deplezione degli organi linfoidi (milza e timo), nonché in termini di marcata tossicità a carico degli organi riproduttivi, un effetto atteso per un agente citotossico.
Croatian: Mužjaci su bili osjetljiviji na liječenje, posebno radi sniženja broja leukocita i trombocita (reverzibilno) i gubitka limfatičkog tkiva (slezena i timus), kao i naglašene toksičnosti za reproduktivne organe, kako se i očekivalo od citotoksičnih agenasa.
Italian: Il quantitativo in milligrammi di Pixuvri da somministrare deve essere determinato in funzione della superficie corporea del paziente (SC).
Croatian: Količinu Pixuvri u miligramima koju treba primijeniti na bolesniku treba odrediti na temelju njegove tjelesne površine
Italian: Dopo la diluizione il medicinale contiene circa 1.000 mg (43 mmol) di sodio per dose.
Croatian: Ovaj lijek, nakon razrjeđenja, sadrži oko 1000 mg (43 mmol) natrija po dozi.
Italian: Lo studio ha randomizzato 140 pazienti (1:1) al trattamento con Pixuvri o con una chemioterapia ad agente singolo scelta dallo sperimentatore per il braccio di controllo.
Croatian: ovom randomiziranom ispitivanju 140 bolesnika (1:1) liječeno je ili lijekom Pixuvri ili jednim po izboru voditelja ispitivanja izabranim kemoterapeutikom u kontrolnoj skupini, u obliku monoterapije.
Italian: Lo sviluppo di neoplasie ematologiche quali la leucemia mieloide acuta (LMA) o la sindrome mielodisplastica (SMD) è un rischio riconosciuto associato ai trattamenti con antracicline e altri inibitori della topoisomerasi II.
Croatian: Razvoj hematoloških maligniteta, kao što su sekundarna akutna mijeloična leukemija (AML) ili mijelodisplastični sindrom (MDS), poznat je rizik povezan s liječenjem antraciklinima i drugim inhibitorima topoizomeraze II.
Italian: Non comune Aritmia
Croatian: Manje često Aritmija
Italian: Le proprietà non vescicanti di Pixuvri riducono al minimo il rischio di reazione locale dopo uno stravaso.
Croatian: Pixuvri nema svojstva iritansa, rizik za pojavu lokalne reakcije nakon ekstravazacije je nizak.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri in monoterapia sono state valutate nell'ambito di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con confronto attivo in pazienti affetti da linfomi non Hodgkin (LNH) aggressivi, recidivati o refrattari, già sottoposti ad almeno due terapie (PIX301).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pixuvri kao monoterapijskog lijeka procjenjivana je u multicentričnom, randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju u bolesnika s relapsnim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL), nakon što su već primili najmanje dvije prethodne terapije.
Italian: Gli effetti sulla funzione epatica o renale sono stati minimi.
Croatian: Učinak na jetrenu i bubrežnu funkciju bio je minimalan.
Italian: È probabile che i pazienti trattati con Pixuvri sviluppino mielosoppressione (neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia e linfopenia); la manifestazione prevalente è la neutropenia.
Croatian: Bolesnici koji su primali Pixuvri skloni su razviti mijelosupresiju (neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i limfopenija) koja se prvenstveno manifestira neutropenijom.
Italian: La miscela deve essere una soluzione limpida, di colore blu scuro.
Croatian: Mješavina mora biti bistra otopina tamnoplave boje.