FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des anomalies de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale montrant une leucoencéphalopathie ont été observées chez des patients traités par BLINCYTO, en particulier chez des patients ayant reçu antérieurement une irradiation crânienne et une chimiothérapie antileucémique (incluant le méthotrexate à dose élevée par voie systémique ou la cytarabine par voie intrathécale).
Swedish: Leukoencefalopati har setts på magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan hos patienter som fått BLINCYTO, i synnerhet hos patienter som tidigare har fått kraniell strålbehandling och leukemikemoterapi (däribland systemiska högdoser av metotrexat eller intratekalt cytarabin).
French: D'un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
French: • incapacité à dormir
Swedish: • sömnsvårigheter
French: 11,3 mois [5,2 ; NE] (N = 119)
Swedish: 11,3 (5,2; NE) (N = 119)
French: Pour les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire et les patients présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive recevant du BLINCYTO, l'arrêt temporaire ou définitif, le cas échéant, du traitement par BLINCYTO doit être envisagé en cas de survenue des toxicités sévères (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4) suivantes (voir rubrique 4.4) : syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale, toxicité neurologique, élévation des enzymes hépatiques et toutes autres toxicités cliniquement pertinentes.
Swedish: För patienter med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL och patienter med MRD-positiv pre-B ALL som får BLINCYTO ska det övervägas att avbryta BLINCYTO-behandlingen temporärt eller permanent, beroende på vad som är lämpligt, vid följande svåra (grad 3) eller livshotande (grad 4) reaktioner (se avsnitt 4.4): cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom, neurologisk toxicitet, förhöjda levervärden och all annan kliniskt relevant toxicitet.
French: • infection grave pouvant entraîner une défaillance organique, un choc ou pouvant être fatale
Swedish: • allvarliga infektioner, vilket kan leda till organsvikt, chock eller dödsfall (sepsis)
French: Par conséquent, par mesure de précaution, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerad under och i minst 48 timmar efter behandling med blinatumomab.
French: La reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables aboutit à une concentration finale de blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL.
Swedish: Rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig koncentration av blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
French: BLINCYTO a été évalué chez des patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire dans une étude de phase I/II de recherche de dose/à doses croissantes au cours de laquelle 70 patients pédiatriques, âgés de 7 mois à 17 ans, étaient traités selon le schéma posologique recommandé.
Swedish: BLINCYTO har utvärderats hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL i en doshöjnings-/utvärderingsstudie i fas I/II där 70 pediatriska patienter mellan 7 månader och 17 år behandlades med den rekommenderade doseringsregimen.
French: La dose thérapeutique cible de BLINCYTO délivrée ne change pas.
Swedish: Dygnsdosen av administrerat BLINCYTO ändras inte.
French: Infiltration médullaire des blastes (Laboratoire Central)
Swedish: Blastinfiltration i benmärg (centrallaboratorium)
French: • respiration sifflante ou difficultés pour respirer (dyspnée), essoufflement (insuffisance respiratoire)
Swedish: • väsljud vid andning eller andningssvårigheter (dyspné), andnöd (andningssvikt)
French: La plupart des patients avaient une charge tumorale initiale élevée (≥ 50 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse), la médiane étant de 75,5 % de blastes médullaires.
Swedish: De flesta patienter hade en hög tumörbörda (≥ 50 % leukemiska blaster i benmärgen) vid baslinjen med ett medianvärde för benmärgsblaster på 75,5 %.
French: BLINCYTO 271 Chimio.
Swedish: BLINCYTO 271 Standardkemoterapi
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale, votre dose de BLINCYTO sera de 28 microgrammes par jour au cours du premier cycle.
Swedish: Om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal kvarvarande sjukdom) kommer din dos av BLINCYTO vara 28 mikrogram per dag under den första cykeln.
French: Les données sont limitées chez les patients présentant une LAL à précurseur B en première rechute tardive, définie comme une rechute survenant plus de 12 mois après la première rémission ou plus de 12 mois après une allogreffe de CSH au cours de la première rémission.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från patienter med ett sent första recidiv av pre-B ALL, vilket definieras som ett recidiv som uppträder mer än 12 månader efter den första remissionen eller mer än 12 månader efter HSCT i den första remissionen.
French: De plus, des réactivations d'infections virales (par exemple Polyomavirus (BK)) ont été observées dans l'étude clinique de phase II réalisée chez des adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
Swedish: Dessutom observerades reaktivering av virusinfektioner (t.ex. Polyoma (BK)) i den kliniska fas II-studien hos vuxna med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL.
French: Les analyses de pharmacocinétique ont montré une différence dans les valeurs moyennes de la clairance du blinatumomab d'environ 2 fois entre les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et ceux ayant une fonction rénale normale.
Swedish: Farmakokinetiska analyser visade på en omkring 2-faldig skillnad i genomsnittlig clearance av blinatumomab mellan patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
French: Chez ces patients, le délai médian de survenue du premier événement neurologique n'excédait pas le premier cycle de traitement.
Swedish: Bland dessa patienter låg mediantiden till uppkomst av det första neurologiska symtomet inom den första behandlingscykeln.
French: Les catégories de fréquence ont été déterminées à partir du taux d'incidence brut rapporté pour chaque effet indésirable dans des études cliniques réalisées chez des patients atteints de LAL à précurseurs B (N = 843).
Swedish: Frekvenskategorierna fastställdes från rådata över incidensen som rapporterades för varje biverkning i kliniska studier av patienter med pre-B ALL (N = 843).
French: Les données des études de toxicologie en administration répétée menées avec le blinatumomab et avec l'anticorps murin de substitution ont confirmé les effets pharmacologiques attendus (incluant un relargage de cytokines, des diminutions des taux de leucocytes, une déplétion en cellules B, des diminutions des lymphocytes T, une diminution de la cellularité dans les tissus lymphoïdes).
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering som utfördes med blinatumomab och den murina surrogatmolekylen visade de förväntade farmakologiska effekterna (däribland frisättning av cytokiner, minskat antal leukocyter, uttömning av B-celler, minskat antal T-celler, minskat antal celler i lymfvävnad).
French: Le blinatumomab est associé à une régulation positive transitoire des molécules d'adhérence cellulaire, la synthèse de protéines cytolytiques, le relargage de cytokines inflammatoires et la prolifération des lymphocytes T, et entraîne l'élimination des cellules CD19+.
Swedish: Blinatumomab är förknippad med tillfällig uppreglering av celladhesionsmolekyler, produktion av cytolytiska proteiner, frisättning av inflammatoriska cytokiner och proliferation av T-celler och leder till eliminering av CD19+-celler.
French: Sinon les flacons peuvent être conservés à température ambiante (jusqu'à 27 °C) pendant 4 heures maximum.
Swedish: Injektionsflaskorna kan alternativt förvaras vid rumstemperatur (upp till 27 °C) i upp till 4 timmar.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque Etat Membre où BLINCYTO est commercialisé, les matériels éducationnels suivants soient fournis à tous les professionnels de santé (PS) et patients / personnel accompagnant susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser BLINCYTO :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där BLINCYTO marknadsförs ska säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, lämna ut och använda BLINCYTO förses med följande utbildningspaket:
French: Un cas d'encéphalopathie fatale a été rapporté dans le cadre d'une étude clinique antérieure de phase II à bras unique.
Swedish: Ett fall av dödlig encefalopati har rapporterats i en tidigare klinisk, enarmad fas II-studie.
French: Les effets indésirables présentés dans cette rubrique ont été identifiés dans des études cliniques réalisées chez des patients présentant une LAL à précurseurs B (N = 843).
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades i kliniska studier av patienter med pre-B ALL (N = 843).
French: L'expérience chez les patients présentant ou ayant des antécédents de pathologie cliniquement significative du système nerveux central (SNC) (par exemple épilepsie, crises convulsives, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, atteintes cérébrales sévères, démence, maladie de Parkinson, syndrome cérébelleux, syndrome cérébral organique, psychoses) est limitée du fait qu'ils étaient exclus des études cliniques.
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med tidigare eller pågående kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. epilepsi, krampanfall, pares, afasi, stroke, svåra hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, sjukdom i lillhjärnan, organisk hjärnskada, psykos) är begränsad eftersom sådana patienter exkluderades från de kliniska prövningarna.
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de phase III
Swedish: Demografi och utgångsvärden i fas III-studien
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 3 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 3 månader efter beslut från EU-kommissionen.
French: Le délai médian de survenue du premier événement n'excédait pas les deux premières semaines de traitement.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av det första symtomet låg inom de två första behandlingsveckorna.
French: Le statut de la MRD lors de la sélection était déterminé à partir d'aspirations de moelle osseuse à l'aide de la cytométrie en flux ou de l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) à une sensibilité minimale de 10
Swedish: MRD-statusen vid screening fastställdes med benmärgsaspiration genom flödescytometri eller polymeraskedjereaktion (PCR) vid en lägsta sensitivitet på 10
French: Un répondeur ayant obtenu une RC/RCh* mais dont les données de MRD étaient manquantes a été considéré comme non-répondeur pour la MRD.
Swedish: En CR/CRh*-responder saknade MRD-data och ansågs vara en MRD-nonresponder.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Swedish: Administreringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
French: Quatre patients ont obtenu une RC pendant les cycles de consolidation, soit un taux cumulé de RC de 35,4 % (67/189 ; IC 95 % : 28,6 % ; 42,7 %).
Swedish: Fyra patienter uppnådde CR under konsolideringscyklerna, vilket ledde till en ackumulerad CR-frekvens på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
French: Aux doses cliniques de 9 microgrammes/jour et 28 microgrammes/jour dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire, la Css moyenne (ET) était respectivement de 230 (359) pg/mL et 612 (532) pg/mL.
Swedish: Vid de kliniska doserna på 9 µg/dag och 28 µg/dag mot recidiverande/refraktär ALL var genomsnittlig (SD) Css 230 (359) pg/ml respektive 612 (532) pg/ml.
French: Comment utiliser BLINCYTO
Swedish: Hur du använder BLINCYTO
French: Dans une analyse exploratoire prédéfinie, 60 des 73 patients présentant une RC/RCh* (82,2 %), chez lesquels la maladie résiduelle minimale (MRD) était évaluable, ont également obtenu une réponse de la MRD (définie comme une MRD par PCR < 1 x 10
Swedish: I en förspecificerad explorativ analys hade 60 av 73 MRD-analyserbara patienter med CR/CRh* (82,2 %) också ett MRD-svar (definierades som MRD med PCR < 1x 10
French: Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
Swedish: Behandlingen kan innebära att en sjuksköterska regelbundet byter ut infusionspåsen.
French: Lors d'une analyse post-hoc de sensibilité, par rapport à la chimiothérapie conventionnelle, BLINCYTO a retardé de façon constante la survenue d'une détérioration cliniquement significative de la QdVLS (détérioration ≥ 10 points par rapport à l'évaluation initiale) pour l'état de santé global [médiane pour BLINCYTO versus chimiothérapie conventionnelle : 8,1 mois versus 1,0 mois ; HR = 0,60 (IC 95 % = 0,42 ; 0,85)], les échelles fonctionnelles, les échelles symptomatiques et les items individuels.
Swedish: I en post-hoc känslighetsanalys fördröjde BLINCYTO, jämfört med standardkemoterapi, konsekvent tiden till kliniskt betydelsefull försämring av HRQoL (försämring med ≥ 10 poäng från baslinjen) för global hälsostatus [median för BLINCYTO mot standardkemoterapi: 8,1 månader jämfört med 1,0 månader; HR = 0,60 (95 % CI = 0,42; 0,85)], funktionsskalor, symtomskalor och enskilda poster.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BLINCYTO si l'un des cas ci-dessous vous concerne.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder BLINCYTO om något av följande stämmer in på dig.
French: • atteintes des nerfs affectant la tête et le cou telles que des troubles visuels, une paupière tombante et/ou un relâchement des muscles sur un côté du visage, une difficulté à entendre ou une difficulté à avaler (affections des nerfs crâniens)
Swedish: • nervproblem som påverkar huvudet och halsen, såsom synstörningar, hängande ögonlock och/eller hängande muskulatur på en sida av ansiktet, hörselproblem eller sväljsvårigheter
French: Mélanger doucement le contenu de la poche pour éviter la formation de mousse.
Swedish: Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning.
French: • Recommandation de surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de neurotoxicité
Swedish: • Rekommendation om att övervaka patienterna för tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et un syndrome de fuite capillaire (SFC, par exemple hypotension, hypoalbuminémie, œdème et hémoconcentration) ont été associés fréquemment au SRC (voir rubrique 4.8).
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC) och kapillärläckagesyndrom (CLS, t.ex. hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration) har rapporterats som vanligt förekommande vid CRS (se avsnitt 4.8).
French: Poudre de BLINCYTO (poudre pour solution à diluer) : Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Swedish: BLINCYTO pulver (pulver till koncentrat): Vitt till benvitt pulver.
French: Les effets indésirables les plus graves qui peuvent survenir pendant le traitement par le blinatumomab sont : infections (24,8 %), événements neurologiques (13,8 %), neutropénie/neutropénie fébrile (10,1 %), syndrome de relargage de cytokines (3,3 %) et syndrome de lyse tumorale (0,7 %).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan uppträda under behandlingen med blinatumomab är infektioner (24,8 %), neurologiska biverkningar (13,8 %), neutropeni/febril neutropeni (10,1 %), cytokinfrisättningssyndrom (3,3 %) och tumörlyssyndrom (0,7 %).
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 2 : 1 pour recevoir BLINCYTO ou 1 des 4 protocoles de chimiothérapie conventionnelle prédéfinis au choix de l'investigateur.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till att få BLINCYTO eller 1 av 4 i förväg specificerade prövarvalda standardkemoterapiregimer.
French: La dose recommandée pour les phases d'extension d'analyse de la PK et d'évaluation de l'efficacité a été fixée à 5 microgrammes/m 2/jour les jours 1 à 7 et 15 microgrammes/m 2/jour les jours 8 à 28 pour le cycle 1, et à
Swedish: Den rekommenderade dosen för PK-expansions- och effektivitetsdelarna av studien fastställdes vara 5 µg/m2/dygn på dag 1-7 och 15 µg/m2/dygn på dag 828 för cykel 1, och 15 µg/m2/dygn på dag 1-28 för efterföljande cykler.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
French: En cas d'exposition durant la grossesse, une déplétion en cellules B peut être attendue chez les nouveau-nés compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit.
Swedish: Om kvinnan skulle exponeras för blinatumomab under graviditeten kan man på grundval av läkemedlets farmakologiska egenskaper förvänta sig uttömning av B-celler hos det nyfödda barnet.
French: Un cycle de traitement est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion continue.
Swedish: En enskild behandlingscykel utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion.
French: • Description détaillée des procédures de reconstitution et préparation de la solution pour perfusion de BLINCYTO pour administration intraveineuse, en conditions aseptiques en utilisant des techniques aseptiques.
Swedish: • Detaljerad beskrivning av hur BLINCYTO infusionsvätska för intravenös administrering ska rekonstitueras och beredas under aseptiska förhållanden och med aseptisk teknik.
French: Chez les patients pédiatriques, une dose de 10 mg/m
Swedish: Hos pediatriska patienter ska dexametason 10 mg/m
French: Chez les patients ayant un taux de blastes leucémiques médullaires ≥ 50 % ou un taux de blastes leucémiques dans le sang périphérique > 15 000/microlitre, traiter par la dexaméthasone (sans dépasser 24 mg/jour).
Swedish: Patienter med ≥ 50 % leukemiska blaster i benmärgen eller > 15 000 leukemiska blaster/mikroliter i perifert blod ska förbehandlas med dexametason (högst 24 mg/dygn).
French: Chez les patients traités, l'âge médian était de 39 ans (intervalle : 18 à 79 ans, dont 25 patients ≥ 65 ans), 64 patients sur 189 (33,9 %) avaient reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avant le traitement par BLINCYTO et 32 sur 189 (16,9 %) avaient reçu antérieurement plus de 2 traitements de rattrapage.
Swedish: Bland de behandlade patienterna var medianåldern 39 år (intervall: 18 till 79 år, däribland 25 patienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hade genomgått en HSCT innan de fick BLINCYTO och 32 av 189 (16,9 %) hade fått mer än 2 tidigare salvage-behandlingar.
French: Pour la majorité des patients, le taux de cellules B périphériques a diminué rapidement à une valeur indétectable pendant le traitement aux doses ≥ 5 microgrammes/m2/jour ou ≥ 9 microgrammes/jour.
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade snabbt till ej detekterbara nivåer under behandling med doser ≥ 5 mikrogram/m2/dag eller ≥ 9 mikrogram/dag hos de flesta patienter.
French: Chez les patients traités, l'âge médian était de 8 ans (intervalle : 7 mois à 17 ans), 40 patients sur 70 (57,1 %) avaient subi une allogreffe de CSH avant de recevoir BLINCYTO, et 39 patients sur 70 (55,7 %) présentaient une maladie réfractaire.
Swedish: Bland de behandlade patienterna var medianåldern 8 år (intervall: 7 månader till 17 år), 40 av 70 (57,1 %) hade genomgått allogen HSCT före BLINCYTO-behandlingen och 39 av 70 (55,7 %) hade refraktär sjukdom.
French: Des cas de neutropénie et de neutropénie fébrile, dont certains engageant le pronostic vital, ont été observés chez des patients recevant BLINCYTO.
Swedish: Neutropeni och febril neutropeni, av vilka vissa fall var livshotande, har observerats hos patienter som fått BLINCYTO.
French: • Une solution (stabilisant) est fournie dans la boîte de BLINCYTO et sert à tapisser l'intérieur de la poche à perfusion préremplie avant l'ajout de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Swedish: • En lösning (stabiliseringsmedel) tillhandahålls i BLINCYTO-förpackningen och används för att grundfylla den förfyllda infusionspåsen innan den rekonstituerade BLINCYTO-lösningen tillsätts.
French: Allogreffe de CSH = greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Swedish: Allogen HSCT = allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
French: Chez quatre patients, l'atteinte médullaire a régressé au stade M1 mais les critères de récupération des valeurs de la numération sanguine périphérique pour la RC ou la RCh* n'étaient pas remplis.
Swedish: Fyra patienter uppnådde M1-benmärg, men uppfyllde inte kriteriet för återhämtning av perifera blodkroppar för CR eller CRh*.
French: Inférieur à 45 kg (dose en fonction de la SC)
Swedish: Mindre än 45 kg (BSA-baserad dos)
French: GRH0482FR v1
Swedish: GRH0504SV v1
French: À l'aide d'une seringue, reconstituer chaque flacon de poudre pour solution à diluer de BLINCYTO avec 3 mL d'eau pour préparations injectables.
Swedish: Använd en spruta och rekonstituera varje injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektionsvätskor.
French: Les événements indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient la fièvre (11,4 %), la neutropénie fébrile (11,4 %), le syndrome de relargage de cytokines (5,7 %), le sepsis (4,3 %), les infections sur dispositif (4,3 %), le surdosage (4,3 %), les convulsions (2,9 %), l'insuffisance respiratoire (2,9 %), l'hypoxie (2,9 %), la pneumonie (2,9 %), et la défaillance multiviscérale (2,9 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade allvarliga biverkningarna var pyrexi (11,4 %), neutropen feber (11,4 %), cytokinfrisättningssyndrom (5,7 %), sepsis (4,3 %), enhetsrelaterad infektion (4,3 %), överdosering (4,3 %), konvulsioner (2,9 %), andningssvikt (2,9 %), hypoxi (2,9 %), lunginflammation (2,9 %) och multiorgansvikt (2,9 %).
French: 16 Immunoglobulines diminuées incluent immunoglobulines G sanguines diminuées, globulines diminuées, hypogammaglobulinémie, hypoglobulinémie et immunoglobulines diminuées.
Swedish: Minskad mängd immunglobuliner innefattar minskad mängd immunglobulin G i blodet, minskad mängd globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi och minskad mängd immunglobuliner.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été : fièvre (69,2 %), réactions liées à la perfusion (43,4 %), infections à pathogène non précisé (42,1 %), céphalées (32,9 %), anémie (22,8 %), thrombopénie (20,9 %), neutropénie fébrile (20,2 %), œdème (20,0 %), neutropénie (19,7 %), rash (16,7 %), enzymes hépatiques augmentées (16,1 %), infections bactériennes (15,4 %), tremblements (15,2 %), toux (15,1 %), leucopénie (13,4 %), douleurs dorsales (13,3 %), frissons (13,0 %), hypotension (12,8 %), infections virales (12,7 %), immunoglobulines diminuées (12,5 %), syndrome de relargage de cytokines (11,6 %), tachycardie (11,3 %), insomnie (10,7 %), infections fongiques (10,6 %) et douleurs dans les extrémités (10,2 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var: pyrexi (69,2 %), infusionsrelaterade reaktioner (43,4 %), infektioner - ospecificerad patogen (42,1 %), huvudvärk (32,9 %), anemi (22,8 %), trombocytopeni (20,9 %), febril neutropeni (20,2 %), ödem (20,0 %), neutropeni (19,7 %), utslag (16,7 %), förhöjda levervärden (16,1 %), infektionssjukdomar orsakade av bakterier (15,4 %), tremor (15,2 %), hosta (15,1 %), leukopeni (13,4 %), ryggsmärta (13,3 %), frossbrytningar (13,0 %), hypotoni (12,8 %), infektionssjukdomar orsakade av virus (12,7 %), minskad mängd immunglobuliner (12,5 %), cytokinfrisättningssyndrom (11,6 %), takykardi (11,3 %), sömnlöshet (10,7 %), infektionssjukdomar orsakade av svampar (10,6 %) och smärta i armar och/eller ben (10,2 %).