FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες νεφρικοί όγκοι (αδενώματα και καρκινώματα) παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοκιμασμένες δόσεις, πιθανότατα ως συνέπεια αυτής της χρόνιας νεφρικής βλάβης.
Romanian: În studiile pe termen lung s-a observat prezenţa tumorile renale (adenoame şi carcinoame), la toate dozele testate, cel mai probabil ca o consecinţă a leziunilor renale cronice.
Greek: Σε μία μελέτη 30 ημερών, η βαζεδοξιφένη αύξησε τις συγκεντρώσεις σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες, συμπεριλαμβανομένων των συνδεόμενων με σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG), της σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες του φύλου (SHBG) και της συνδεόμενης με την θυροξίνη σφαιρίνης (TBG).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 30 zile, bazedoxifena a crescut concentraţiile globulinelor care leagă hormonii, inclusiv ale globulinei care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), ale globulinei care leagă hormonii sexuali (SHBG) şi ale globulinei care leagă tiroxina (TBG).
Greek: Με τη θεραπεία με βαζεδοξιφένη παρατηρήθηκαν διάμεσες μειώσεις του C-τελοπεπτιδίου και της οστεοκαλσίνης άνω του 25% σε σύγκριση με την έναρξη.
Romanian: În cazul tratamentului cu bazedoxifenă s-a observat o scădere mediană de peste 25% pentru telopeptida C şi osteocalcin, faţă de momentul iniţial.
Greek: Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση, ως δείκτης του κινδύνου σπονδυλικού κατάγματος κατά την έναρξη προσδιορίστηκε η πιθανότητα κατάγματος στα 10 χρόνια.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, s-a determinat probabilitatea apariţiei unei fracturi pe o durată de 10 ani ca un indice al riscului de fractură la momentul iniţial.
Greek: Η ασφάλεια του σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί και η χρήση του δε συνιστάται στον πληθυσμό αυτό.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa acestui medicament la femeile în premenopauză şi utilizarea sa nu este recomandată la aceste paciente.
Greek: tmax (h)
Romanian: tmax (ore)
Greek: Τα μέσα Τ-scores των ΟΣ και του ΑΜΟ κατά την έναρξη ήταν -2,4 και -1,7 αντίστοιχα.
Romanian: Scorurile T la nivelul ML şi CF la momentul iniţial au fost de -2,4 şi respectiv 1,7.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της βαζεδοξιφένης τεκμηριώθηκε σε δύο πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο, δοκιμές Φάσης 3: μια δοκιμή θεραπείας της οστεοπόρωσης 3 ετών και μια δοκιμή πρόληψης της οστεοπόρωσης 2 ετών.
Romanian: Eficacitatea bazedoxifenei a fost stabilită în două studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo şi comparator activ, de fază III: un studiu clinic privind tratamentul osteoporozei, cu durata de 3 ani şi un studiu clinic privind prevenirea osteoporozei, cu durata de 2 ani.
Greek: Οι καλοήθεις όγκοι των κοκκιωδών κυττάρων των ωοθηκών που παρατηρούνται σε θηλυκούς ποντικούς και αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε βαζεδοξιφένη αποτελούν ομαδική δράση των SERMs, που σχετίζεται με την φαρμακολογία τους σε τρωκτικά όταν τους χορηγείται κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής, όταν οι ωοθήκες τους είναι λειτουργικές και ανταποκρίνονται στην ορμονική διέγερση.
Romanian: Observarea tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şoareci şi şobolan cărora li s-a administrat bazedoxifenă reprezintă un efect de clasă al SERM, legat de farmacologia medicamentului asupra rozătoarelor tratate în cursul vieţii reproductive, atunci când ovarele sunt funcţionale şi răspund la stimularea hormonală.
Greek: Μετά από την περίοδο των 7 χρόνων της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,51 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: După perioada de studiu de 7 ani riscul relativ a fost de 1,51 (vezi pct. 5.1).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης 20 mg βαζεδοξιφένης, συγκρίθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία [Child-Pugh Κατηγορία Α (n=6), Β (n=6) και C (n=6)] και σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=18).
Romanian: Distribuţia, metabolizarea şi eliminarea unei singure doze de bazedoxifenă 20 mg au fost comparate la paciente cu insuficienţă hepatică (clasificarea Child-Pugh A (n=6), B (n=6), şi C (n=6)] şi la subiecţi cu funcţie hepatică normală (n=18).
Greek: Η βαζεδοξιφένη απορροφάται ταχέως με tmax περίπου 2 ώρες και παρατηρείται γραμμική αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα σε εφάπαξ δόσεις από 0,5 mg μέχρι 120 mg και σε πολλαπλές ημερήσιες δόσεις από 1 mg έως 80 mg.
Romanian: Bazedoxifena se absoarbe rapid, cu un tmax de aproximativ 2 ore şi prezintă o creştere liniară a concentraţiilor plasmatice pentru doze unice de la 0,5 mg până la 120 mg şi pentru doze zilnice multiple de la 1 mg la 80 mg.
Greek: Στη μελέτη όπου μετρήθηκε η πυκνότητα του μαστού, μια βοηθητική μελέτη της μελέτης θεραπείας της οστεοπόρωσης, 444 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας = 59 ετών) με οστεοπόρωση από τις 4 ομάδες θεραπείας, αξιολογήθηκαν για αλλαγές πυκνότητας του μαστού σε μαστογραφίες στους 24 μήνες.
Romanian: În studiul privind densitatea sânului, un studiu auxiliar studiului privind tratamentul osteoporozei, 444 femei postmenopauză (vârsta medie = 59 ani) cu osteoporoză din toate cele 4 grupuri de tratament, au fost evaluate pentru modificări ale densităţii sânului evaluate mamografic la 24 luni.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIE
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2 «Το CONBRIZA περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, νάτριο λαουρυλοθειικό, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό, ασκορβικό οξύ, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και πολυαιθυλενογλυκόλη
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „CONBRIZA conţine lactoză"), celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν ήταν γονοτοξική ή μεταλλαξιογόνος σε πληθώρα εξετάσεων, που περιελάμβαναν in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, in vitro δοκιμή πρόσθιας μετάλλαξης κυττάρων θηλαστικών στον τόπο της θυμιδίνης κινάσης (ΤΚ) σε κύτταρα λεμφώματος ποντικών L5178Y, in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών σε ωοθήκη Κινέζικου χάμστερ (CHO) και την in vivo δοκιμή μικροπυρήνων.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost genotoxică sau mutagenă într-o serie de teste care au inclus testul in vitro de evaluare a mutaţiilor bacteriene inverse, testul in vitro de evaluare a mutaţiilor directe a celulelor de mamifere la nivelul locusului pentru timidin-kinază (TK±) în celulele limfomatoase L5178Y de şoarece, testul in vitro de evaluare a aberaţiilor cromozomiale la celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi testul in vivo cu micronuclei la şoarece.
Greek: Αυτές οι αναφορές περιλάμβαναν μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή όραση, φωτοψία, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, διαταραχή όρασης, ξηροφθαλμία, οίδημα βλεφάρου, βλεφαρόσπασμός, πόνος του οφθαλμού και οίδημα του οφθαλμού.
Romanian: Aceste raportări includ scădere a acutăţii vizuale, vedre înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, afectare vizuală, xeroftalmie, edeme palpebrale, blefarospasm, dureri oculare şi umflare a ochilor.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe cutie şipe blister după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Greek: γ τιμή p=0,22
Romanian: c valoarea-p=0,22
Greek: Συσκευάζεται σε κυψέλες (blisters) από PVC/Aclar και διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 30, 84 ή 90 δισκίων.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC/Aclar şi sunt disponibile în ambalaje de 7, 28, 30, 84 sau 90 comprimate filmate.
Greek: Σε πιθήκους, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη επί 18 μήνες οδήγησε σε μερική διατήρηση της οστικής μάζας του φλοιού και του σπογγώδους οστού όπως προσδιορίστηκε από μετρήσεις της BMD.
Romanian: La maimuţe, tratamentul cu bazedoxifenă timp de 18 luni a determinat conservarea parţială a masei osoase corticale şi poroase, determinată prin măsurătorile DMO.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) της βαζεδοξιφένης στις ομάδες αυτές ήταν 2,6 και 6,6 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 20 mg/ημέρα για 14 ημέρες.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 2,6 şi 6,6 ori mai mare comparativ cu femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat 20 mg/zi, timp de 14 zile.
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Greek: Το CONBRIZA περιέχει τη δραστική ουσία βαζεδοξιφένη και είναι ένα φάρμακο το οποίο ανήκει σε μία ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Υποδοχέων Οιστρογόνων (SERMs).
Romanian: CONBRIZA conţine substanţa activă numită bazedoxifenă şi este un medicament care aparţine unui grup de medicamente nehormonale numite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Greek: Σε μια επιπλέον μελέτη όπου εκτιμήθηκαν οι επιδράσεις ενός τυπικού γεύματος με μέση περιεκτικότητα λιπαρών στη φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης σε σταθεροποιημένη κατάσταση παρατηρήθηκε αύξηση στην Cmax και AUC, κατά 42% και 35% αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκαν 20 mg βαζεδοξιφένης μαζί με την τροφή.
Romanian: Un studiu suplimentar care a evaluat efectele unei mese standard cu conţinut lipidic mediu, asupra farmacocineticii bazedoxifenei la starea de echilibru, a arătat o creştere de 42% şi 35% a Cmax şi respectiv ASC, când bazedoxifena 20 mg a fost administrată împreună cu alimente.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις βαζεδοξιφένης 20 mg με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 28% και 22% αντίστοιχα.
Romanian: Când s-au administrat doze unice de bazedoxifenă 20 mg împreună cu o masă bogată în lipide, Cmax şi ASC au crescut cu 28% şi respectiv 22%.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) της βαζεδοξιφένης στις ομάδες αυτές ήταν 35 και 69 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 20 mg/ημέρα για 14 ημέρες.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 35 şi 69 ori mai mare comparativ cu femeile în postmenopauză, cărora li s-au administrat 20 mg/zi, timp de 14 zile.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πρώιμου ή του προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea concomitentă cu medicamente utilizate pentru tratamentul neoplasm mamar incipient sau avansat.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blisters) από PVC/Aclar των 7, 28, 30, 84 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Romanian: Blistere din PVC/Aclar cu 7, 28, 30, 84 şi 90 comprimate filmate.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε κυρίως ασθενείς Καυκάσιας φυλής (87,3%), οι οποίες ήταν είτε οστεοπορωτικές χωρίς σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη (Τ-score BMD των οσφυϊκών σπονδύλων [ΟΣ], ή του αυχένα του μηριαίου οστού [ΑΜΟ] μεταξύ -2,5 και -4,0) ή οστεοπορωτικές με τουλάχιστον ένα ήπιο σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη.
Romanian: Acest studiu a inclus în principal subiecţi de rasă caucaziană (87,3%), care aveau fie osteoporoză fără fracturi vertebrale la momentul iniţial (scorul T al DMO la nivelul măduvei lombare (ML) sau colului femural (CF) între -2,5 şi -4,0), fie osteoporoză cu cel puţin o fractură vertebrală uşoară, la momentul iniţial.
Greek: Η επίδραση της βαζεδοξιφένης στην BMD σε άλλα σημεία του σκελετού ήταν παρόμοια.
Romanian: Efectul bazedoxifenei asupra DMO a fost similar la nivelul altor structuri scheletice.
Greek: Σε άτομα με πιθανότητα κατάγματος 20% ή μεγαλύτερη (n=618), ο κίνδυνος μη σπονδυλικών καταγμάτων σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη μειώθηκε κατά 55% (95% CI: 18-76) συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Romanian: La subiecţii cu probabilitate de fractură de 20% sau mai mare (n = 618), riscul fracturilor nevertebrale la grupul căruia li s-a administrat bazedoxifenă a scăzut cu 55% (IÎ 95%: 18-76) comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Άτομα χωρίς κάταγμα κατά την έναρξη n=757
Romanian: a de subiecţi cu fractură vertebrală nouă Subiecţi fără fractură la momentul iniţial n=757
Greek: Το CONBRIZA σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ).
Romanian: Administrarea CONBRIZA este asociată cu un risc crescut de tromboembolism venos (TEV).
Greek: βλεφαρόσπασμος (μη φυσιολογικό, ακούσιο πετάρισμα ή σπασμός των βλεφάρων).
Romanian: (clipit anormal, involuntar sau spasm al pleoapelor).
Greek: Μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά με φυσιολογικό κύκλο και πιθήκους cynomolgus έδειξαν σημαντική διέγερση της αύξησης των ωοθυλακίων χωρίς ωορρηξία, η οποία οδηγεί σε μερικώς αιμορραγικές κύστεις των ωοθηκών και σημαντικά αυξημένα επίπεδα οιστραδιόλης.
Romanian: Studiile cu doze repetate la rozătoare cu cicluri normale şi la maimuţele cynomolgus au arătat o stimulare marcată a creşterii foliculilor ovarieni în absenţa ovulaţiei, care a dus la apariţia unor chisturi ovariene parţial hemoragice şi la concentraţii de estradiol semnificativ crescute.
Greek: Βάσει των προσδιοριζόμενων in vitro χαρακτηριστικών σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της βαζεδοξιφένης, δεν είναι πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τη βαρφαρίνη, τη διγοξίνη και τη διαζεπάμη.
Romanian: Pe baza caracteristicilor privind legarea bazedoxifenei de proteinele plasmatice in vitro, interacţiunile dintre medicamente sunt puţin probabile în cazul warfarinei, digoxinei şi diazepamului.
Greek: Μετά από 3 έτη ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,63 και μετά τη περίοδο των 5 ετών της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,50· μετά από 7 έτη ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,51 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Romanian: După 3 ani riscul relativ a fost 1,63 iar după o perioadă de 5 ani de studiu riscul relativ a fost 1,50: după 7 ani riscul relativ a fost 1,51 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων n=1.724 n=1.741
Romanian: Număr total de subiecţi n=1724
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η βαζεδοξιφένη είναι απίθανο να αλληλεπιδρά με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω του CYP.
Romanian: Datele in vitro sugerează că este puţin probabil ca bazedoxifena să interacţioneze cu medicamentele administrate concomitent, pe calea metabolică mediată de CYP.
Greek: Η βαζεδοξιφένη απεκκρίνεται με ημιπερίοδο ζωής περίπου 30 ώρες.
Romanian: Bazedoxifena este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 30 ore.
Greek: Η μείωση στη επίπτωση εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν βαζεδοξιφένη και ραλοξιφένη.
Romanian: Scăderea incidenţei fracturilor vertebrale a fost similară la grupurile de tratament cu bazedoxifenă şi raloxifen.
Greek: Οι κύκλοι οιστρογόνων και γονιμότητας επηρεάσθηκαν δυσμενώς σε όλες τις ομάδες θηλυκών που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη.
Romanian: Ciclurile estrale şi fertilitatea au fost afectate negativ la toate grupurile de femele tratate cu bazedoxifenă.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greek: Οι συχνότερες σχετιζόμενες με τα φάρμακα ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ήταν εξάψεις και μυϊκοί σπασμοί (που συμπεριλαμβάνουν κράμπες στα κάτω άκρα).
Romanian: În studiile clinice randomizate, dublu-orb, cele mai frecvente reacţii adverse legate de medicament au fost bufeurile şi spasmele musculare (inclusiv crampe ale membrului inferior).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές της ανάπτυξης των εμβρύων.
Romanian: Nu s-au observat anomalii ale dezvoltării fetale.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δρα τόσο ως αγωνιστής υποδοχέων οιστρογόνων όσο και ως ανταγωνιστής υποδοχέων οιστρογόνων, ανάλογα με το κύτταρο και τον τύπο του ιστού και τα γονίδια - στόχους.
Romanian: Bazedoxifena acţionează atât ca agonist cât şi/sau ca antagonist al receptorilor estrogenici, în funcţie de tipul de celule şi ţesuturi şi de genele ţintă.
Greek: Εάν εμφανίσετε άλλα περιστατικά που επηρεάζουν τουςοφθαλμούςή/καιτην όραση (αστραπέςή λάμψεις φωτός, στένωση του οπτικού πεδίουκαι οίδημα του οφθαλμού ή του βλεφάρου)
Romanian: Dacă există alte evenimente care vă afectează ochiul şi/sau vederea (vedeţi sclipiri sau raze de lumină, îngustarea câmpului vizual şi umflarea ochiului sau pleoapei)
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθων όγκων των κοκκιωδών κυττάρων των ωοθηκών σε θηλυκούς ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκαν 150 ή 500 mg/kg/ημέρα.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durată de 6 luni, efectuate la şoareci transgenici, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne de la nivelul celulelor granuloase, la femelele de şoareci cărora li s-au administrat 150 sau 500 mg/kg şi zi.
Greek: Μελέτη αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης
Romanian: Studiu clinic privind tratamentul osteoporozei
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Romanian: Bazedoxifena nu trebuie administrată la femei aflate în perioada fertilă (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Greek: Η διάμεση ποσοστιαία μεταβολή των επιπέδων ολικής χοληστερόλης, LDL και HDL χοληστερόλης από την έναρξη με τη βαζεδοξιφένη 20 mg ήταν -3,75%, -5,36% και 5,10%, αντίστοιχα, και ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με τη ραλοξιφένη 60 mg.
Romanian: Faţă de momentul iniţial, modificările procentuale mediane ale concentraţiilor colesterolului total, LDL-colesterolului şi HDL-colesterolului în cazul administrării bazedoxifenei 20 mg au fost de - 3,75%, -5,36% şi respectiv 5,10% şi au fost similare celor observate cu raloxifen 60 mg.
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκαν ημερησίως 0,3 έως 30 mg/kg (δόσεις 0,03 έως 8 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου) πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος με αρσενικά που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία.
Romanian: La femelele de şobolan s-au administrat doze zilnice cuprinse între 0,3 şi 30 mg/kg (de 0,03 până la 8 ori expunerea la om) înaintea şi în timpul împerecherii cu masculi netrataţi.
Greek: Η χρήση του CONBRIZA δε συνιστάται σε γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο για επεισόδια φλεβικής θρομβοεμβολής.
Romanian: Utilizarea CONBRIZA nu este recomandată la femei cu risc crescut de evenimente tromboembolice venoase.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Greek: Επιπλέον, τα βάρη της μήτρας ως έχουν (wet weights) μειώθηκαν συγκριτικά με τα ζώα που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία και από την ιστολογική αξιολόγηση προέκυψε μικρή έως καθόλου διαφορά συγκριτικά με τα πειραματόζωα ελέγχου που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
Romanian: În plus, greutăţile umede uterine au fost scăzute comparativ cu animalele netratate, iar evaluarea histologică a demonstrat diferenţe puţine sau absente faţă de grupul de control netratat.
Greek: Οι αυξήσεις της BMD σε σχέση με το εικονικό φάρμακο παρέμειναν στατιστικά σημαντικές σε όλα τα σημεία του σκελετού καθ' όλη τη διάρκεια της 5ετούς θεραπείας με βαζεδοξιφένη.
Romanian: Creşterea DMO comparativ cu placebo s-a menţinut semnificativă statistic la nivelul tuturor structurilor scheletice urmărite de-a lungul celor 5 ani de tratament cu bazedoxifenă.
Greek: Στην ιστομορφομετρική αξιολόγηση παρατηρήθηκε φυσική επιμετάλλωση όπως προέκυψε από την ύπαρξη φυσιολογικού πάχους οστεοειδών, φυσιολογικής διάρκειας επιμετάλλωσης, και ρυθμού εναπόθεσης μετάλλων στα οστά.
Romanian: Evaluarea histomorfometrică a evidenţiat mineralizare normală, dovedită prin prezenţa grosimii osteoide normale, o perioadă de latenţă normală a mineralizării şi un ritm normal al depunerii minerale.
Greek: Δεδομένου ότι η χρονία προοδευτική νεφροπάθεια και η κορτικομυελική νεφρασβέστωση είναι πιθανότατα νεφροπάθειες σχετιζόμενες με τους αρουραίους, τα ευρήματα αυτά δεν είναι πιθανώς σχετικά για τους ανθρώπους.
Romanian: Întrucât nefropatia cronică progresivă şi nefrocalcinoza corticomedulară sunt cel mai probabil nefropatii specifice şobolanilor, se presupune că aceste date nu sunt relevante la om.
Greek: Σε μελέτες σε κουνέλια, σε δόσεις ≥0,5 mg/kg/ημέρα που ήταν τοξικές για την μητέρα (1,5 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου) παρατηρήθηκαν αποβολή και αυξημένη επίπτωση από το καρδιακό (έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος), και το ερειστικό σύστημα (καθυστέρηση της οστεοποίησης, δυσμορφία ή κακή ευθυγράμμιση των οστών, κυρίως της σπονδυλικής στήλης και του κρανίου) των εμβρύων.
Romanian: În studiile la iepuri, la doze toxice materne 0,5 mg/kg şi zi (de 1,5 ori expunerea la om) s-au observat avort şi o incidenţă crescută a anomaliilor fetale cardiace (defect septal ventricular) şi ale sistemului osos (întârzierea osificării, oase deformate sau în poziţii defectuoase, în principal la nivelul coloanei vertebrale şi craniului).
Greek: Η μερική διατήρηση της οστικής μάζας επιτεύχθηκε με μείωση της οφειλόμενης σε ωοθηκεκτομή αύξησης του οστικού μεταβολισμού, που αναλύθηκε με βάση βιοχημικούς δείκτες του οστικού μεταβολισμού και ιστομορφομετρικούς δείκτες του σπογγώδους οστού και του φλοιού των οστών.
Romanian: Conservarea parţială a masei osoase a fost obţinută prin reducerea turnoverului osos crescut, indus prin ovariectomie şi a fost evaluată prin markerii biochimici ai turnoverului osos şi indicatorii histomorfometrici, măsuraţi în osul spongios şi cortical.
Greek: Υπήρξε σημαντική μείωση στη επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας με βαζεδοξιφένη 20 mg (42%), βαζεδοξιφένη 40 mg (37%) και ραλοξιφένη 60 mg (42%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: S-a observat o scădere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale noi după 3 ani de tratament cu bazedoxifenă 20 mg (42%), bazedoxifenă 40 mg (37%) şi raloxifen 60 mg (42%), comparativ cu placebo.
Greek: Πολύποδες του ενδομητρίου διαγνώσθηκαν σε 10 άτομα από την ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg, σε 17 άτομα από την ομάδα της ραλοξιφένης 60 mg και σε 11 άτομα από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, μέχρι και τον μήνα 36.
Romanian: Polipi endometriali au fost diagnosticaţi la 10 subiecţi în grupul de tratament cu bazedoxifenă 20 mg, la 17 subiecţi în grupul cu raloxifen 60 mg şi la 11 subiecţi în grupul cu placebo, până la sfârşitul lunii 36.
Greek: Η επίπτωση εμφάνισης μη σπονδυλικών οστεοπορωτικών καταγμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν βαζεδοξιφένη 20 mg (5,68%), ραλοξιφένη 60 mg (5,87%) και εικονικό φάρμακο (6,26%).
Romanian: Incidenţa fracturilor nevertebrale asociate cu osteoporoza a fost similară la grupurile tratate cu bazedoxifenă 20 mg (5,68%), raloxifen 60 mg (5,87%) şi placebo (6,26%).
Greek: Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Macrogol 400
Greek: Το CONBRIZA παρέχεται ως λευκό έως υπόλευκο σε σχήμα καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με την επισήμανση "WY20".
Romanian: CONBRIZA este furnizat sub formă de comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "WY20".
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βαζεδοξιφένης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία˙ δε συνιστάται η χρήση στον πληθυσμό αυτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea bazedoxifenei la paciente cu insuficienţă hepatică; nu se recomandă utilizarea la acest grup de paciente (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η υψηλότερη συχνότητα ΦΘΕ παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας, με ένα σχετικό κίνδυνο 2,69 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studii clinice, cea mai mare frecvenţă a TEV a fost observată în timpul primului an de tratament, cu un risc relativ de 2,69 comparativ cu placebo.