FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På linje med effekten på attakhyppighed viste understøttende analyser fra Studie 1 (CAMMS323), at LEMTRADA 12 mg/dag medførte signifikant færre LEMTRADA-behandlede patienter, der oplevede alvorlige attakker (61% reduktion, p = 0,0056), og signifikant færre attakker, der medførte steroidbehandling (58% reduktion, p < 0,0001) sammenlignet med IFNβ-1a.
Polish: (CAMMS323) łącznie z wpływem na częstość występowania nawrotów choroby wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a, po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 61%, p = 0,0056) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacząco mniejsza liczba nawrotów wymagała leczenia steroidami (obniżenie o 58%, p <0,0001).
Danish: • Infektioner: maveinfluenza, inflammation i tandkødet, neglesvamp, betændelse i mandlerne, akut bihulebetændelse, bakteriel hudinfektion, lungebetændelse, cytomegalovirusinfektion
Polish: • Zakażenia: wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok, bakteryjne zakażenie skóry, zapalenie płuc, zakażenie wirusem cytomegalii
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Danish: Du bør fortælle det til din læge, hvis du har symptomer som mavesmerter eller ubehag, feber, kvalme eller opkastning.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów jak: ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe, gorączka, nudności lub wymioty.
Danish: Hvis en dosis LEMTRADA bliver glemt
Polish: Jak będzie podawany lek LEMTRADA
Danish: Understøttende analyser fra Studie 2 (CAMMS32400507) viste, at LEMTRADA 12 mg/dag medførte signifikant færre LEMTRADA-behandlede patienter, der oplevede alvorlige attakker (48% reduktion, p = 0,0121), og signifikant færre attakker, der medførte steroidbehandling (56% reduktion, p < 0,0001) eller indlæggelse (55% reduktion, p = 0,0045) sammenlignet med IFNβ-1a.
Polish: (CAMMS32400507) wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 48%, p = 0,0121) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacznie mniej nawrotów wymagało leczenia steroidami (obniżenie o 56%, p <0,0001) lub hospitalizacji (obniżenie o 55%, p = 0,0045).
Danish: Kliniske manifestationer af nefropati kan omfatte forhøjet serumkreatinin, hæmaturi og/eller proteinuri.
Polish: Do objawów klinicznych nefropatii mogą należeć zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, krwiomocz i (lub) białkomocz.
Danish: HIV (humant immundefektvirus) -infektion.
Polish: jeśli pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV).
Danish: • blæredannelse, nattesved, ansigtshævelse, eksem
Polish: • Pęcherze na skórze, pocenie nocne, obrzęk twarzy, egzema
Danish: I sjældne tilfælde har patienter oplevet autoimmunrelaterede problemer med nyrerne, som f.eks. anti-glomerulær basalmembransygdom (anti-GBM sygdom).
Polish: o Choroba nerek (na przykład choroba anty-GBM) Rzadko u pacjentów występowały problemy autoimmunologiczne dotyczące nerek, takie jak choroba anty-GBM (ang. anti-glomerular basement membrane) polegającą na wytwarzaniu przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych.
Danish: Det kan også hjælpe med at udsætte eller bedre nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske studier oplevede patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, færre attakker og havde mindre sandsynlighed for at opleve yderligere funktionsnedsættelse end patienter, der blev behandlet med et beta-interferon, der blev givet flere gange om ugen som indsprøjtning.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA wystąpiło mniej nawrotów choroby oraz rzadziej następowało pogorszenie niepełnosprawności w porównaniu z pacjentami stosującymi beta-interferon wstrzykiwany kilka razy w tygodniu.
Danish: Endokrine lidelser, herunder autoimmune lidelser i thyreoidea er observeret hos 36,8% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg i kliniske MS-studier med en median af 6,1 års opfølgning (maksimum 12 år) fra den første behandling med LEMTRADA.
Polish: W ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego u około 36,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg zaobserwowano zaburzenia układu dokrewnego związane z tarczycą, w tym autoimmunologiczne choroby tarczycy, w ciągu 6,1 lat (mediana) okresu obserwacji (maksymalnie 12 lat) po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy LEMTRADA.
Danish: De fleste patienter oplever infusionsrelaterede reaktioner, som opstår under eller inden for 24 timer efter behandling med LEMTRADA.
Polish: U większości pacjentów wystąpiły reakcje związane z infuzją podczas podawania lub w ciągu 24 godzin od podania produktu leczniczego LEMTRADA.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego LEMTRADA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: LEMTRADA, 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Muskuloskelet al stivhed, ubehag i lemmerne
Polish: Sztywność mięśniowoszkieletowa, dyskomfort w obrębie kończyn
Danish: Mind patienten om at være opmærksom på symptomer, der relaterer sig til autoimmune tilstande, og at søge lægehjælp, hvis der er noget, han/hun er bekymret for.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o konieczności czujnego zwracania uwagi na objawy związane z chorobami autoimmunologicznymi oraz zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Danish: Kontusion, infusionsrelate ret reaktion
Polish: Stłuczenia, reakcje związane z infuzją
Danish: • LEMTRADA tjekliste til den ordinerende læge
Polish: • Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek LEMTRADA
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge effektiv antikonception under et behandlingsforløb med LEMTRADA og i op til 4 måneder efter hvert behandlingsforløb.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas każdego kursu leczenia lekiem LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Danish: Superficielle svampeinfektioner, specielt oral og vaginal candidiasis, opstod oftere hos LEMTRADAbehandlede patienter (12%) end hos IFNB-1a-patienter (3%) i kontrollerede, kliniske MS-studier.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego powierzchowne zakażenia grzybicze, w szczególności kandydoza jamy ustnej i pochwy, częściej występowały u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA (12%) niż u pacjentów otrzymujących IFNB-1a (3%).
Danish: Ved brug efter markedsføring er der rapporteret yderligere tilfælde af akut acalculøs cholecystitis hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano dodatkowe przypadki ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Danish: Der er rapporteret om autoimmun hepatitis (inklusive tilfælde med dødelig udgang og tilfælde, som krævede levertransplantation) og leverskade, der er relateret til infektioner hos patienter, der er blevet behandlet med LEMTRADA (se pkt.
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA obserwowano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby (w tym również przypadki zgonów i przypadki wymagające przeszczepienia wątroby) oraz uszkodzenia wątroby związanego z zakażeniami (patrz punkt 4.3).
Danish: • betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten
Polish: • Zapalenie pęcherzyka żółciowego z obecnymi kamieniami żółciowymi lub bez
Danish: Der opstod oftere alvorlige varicella zoster virusinfektioner, herunder primær varicella og varicella zosterreaktivering, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (0,4%) i forhold til IFNB-1a (0%) i kliniske studier.
Polish: Ciężkie zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, obejmujące zakażenie pierwotne i reaktywację wirusa, występowały podczas badań klinicznych częściej wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg (0,4%) niż u pacjentów przyjmujących IFNB-1a (0%).
Danish: VZV-vaccination af antistof-negative patienter bør overvejes før behandling med LEMTRADA.
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto tych przeciwciał, należy rozważyć wykonanie szczepienia przeciw wirusowi VZV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Danish: Pædiatrisk population
Polish: Badana populacja
Danish: • Udfør baseline-test og screening som beskrevet i produktresuméet pkt.
Polish: • Należy wykonać badania wstępne i przesiewowe zgodnie z opisem podanym w ChPL, punkt 4.
Danish: • patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller flere invaliderende recidiver på ét år og med 1 eller flere gadoliniumopladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
Polish: • pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzuty powodujące niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu lub znaczący wzrost liczby zmian w T2-zależnych obrazach w porównaniu z poprzednim niedawno wykonanym badaniem rezonansem magnetycznym.
Danish: • Autoimmune tilstande
Polish: • Choroby autoimmunologiczne
Danish: Kontrolleret, randomiseret, rater- og dosis-blindet
Polish: Z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą zaślepienia oceniającego wyniki badacza i zaślepienia dawki
Danish: Så snart du har fået LEMTRADA, skal du med regelmæssige mellemrum have taget prøver for at sikre, at eventuelle bivirkninger opdages og behandles korrekt.
Polish: Po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA pacjent powinien być regularnie badany, w celu zapewnienia szybkiego rozpoznania ewentualnych działań niepożądanych i rozpoczęcia natychmiastowego leczenia.
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest før den første behandling og én gang månedligt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu, co najmniej przez 48 miesięcy po ostatnim dożylnym podaniu leku.
Danish: Observerede autoimmune thyreoidea-lidelser omfatter hypertyreose eller hypotyreose.
Polish: Obserwowane autoimmunologiczne choroby tarczycy obejmowały nadczynność lub niedoczynność tego gruczołu.
Danish: - hvis du er allergisk over for alemtuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i LEMTRADA (angivet i punkt 6) - hvis du har HIV-infektion (humant immundefekt-virus) - hvis du lider af en alvorlig infektion - hvis du har en eller flere af følgende tilstande: o en anden autoimmun sygdom udover multipel sclerose o ukontrolleret forhøjet blodtryk o har haft rifter i de blodkar, der forsyner hjernen med blod o har haft et slagtilfælde o har haft et hjertetilfælde eller brystsmerter o har haft blødningssygdomme
Polish: jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie; jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: o choroby autoimmunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane o niekontrolowane, wysokie ciśnienie krwi o przebyte rozwarstwienie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu o przebyty udar mózgu o przebyty zawał serca lub ból w klatce piersiowej o przebyte zaburzenia krzepnięcia
Danish: Tegn og symptomer på nyresygdom er beskrevet under punkt 4.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby nerek opisano w punkcie 4.
Danish: • Indholdet af hætteglasset skal undersøges for partikler og misfarvning før administration.
Polish: • Zawartość fiolki należy przed podaniem obejrzeć, czy nie ma w niej cząstek stałych i zmiany barwy.
Danish: Immun trombocytopenisk purpura (ITP)
Polish: o Immunologiczna plamica małopłytkowa (ang. Immune Thrombocytopenic Purpura,
Danish: Nervesystemet Hovedpine* MS-attak, svimmelhed*, hypæstesi, paræstesi, tremor, dysgeusi*, migræne*
Polish: Ból głowy* Nawrót stwardnienia rozsianego, zawroty głowy*, niedoczulica, parestezja, drżenie, zaburzenia smaku*, migrena*
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Reduceret vægtforøgelse ved drægtighed i forhold til kontroldyrene blev observeret hos drægtige mus, der fik 10 mg/kg/dag.
Polish: U ciężarnych myszy, którym podawano dawkę 10 mg/kg na dobę, obserwowano zmniejszony przyrost masy ciążowej w porównaniu z grupą kontrolną, w której podawano jedynie nośnik.
Danish: Myokardieiskæmi og myokardieinfarkt
Polish: Rakotwórczość i mutageneza
Danish: Den initiale (α) halveringstid var ca. 4-5 dage, var sammenlignelig mellem de 2 forløb og medførte lave eller ikke-detekterbare serumkoncentrationer inden for ca. 30 dage efter hvert behandlingsforløb.
Polish: Wartość ta była porównywalna pomiędzy kursami leczenia i skutkowała niskimi lub niewykrywalnymi stężeniami w surowicy po około 30 dniach od zakończenia każdego kursu leczenia.
Danish: • akne, hudrødme, overdreven svedtendens, misfarvning af huden, hudlæsion, eksem eller irritation af huden/udslæt
Polish: • Trądzik, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienia skóry, zmiany skórne, zapalenie skóry
Danish: Behandlingsstart med LEMTRADA bør udsættes hos patienter med alvorlig aktiv infektion indtil infektionen er helbredt.
Polish: U pacjentów z ciężkim, czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
Danish: De fleste tilfælde skete inden for to måneder efter anvendelse af alemtuzumab.
Polish: Większość z nich wystąpiła w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Autoimmun sygdom
Polish: Choroba autoimmunologiczna
Danish: o Andre autoimmune tilstande
Polish: o Inne choroby autoimmunologiczne
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, Selektive immunsuppressiva.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA34.
Danish: • vægttab, vægtstigning, reduktion af røde blodlegemer, forhøjet blodsukker, forøgelse af de røde blodlegemers størrelse
Polish: • Zmniejszona masa ciała, wzrost masy ciała, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost poziomu glukozy we krwi, makrocytoza (powiększenie krwinek czerwonych)
Danish: Der er rapporteret om reaktivering af Epstein-Barr-Virus (EBV), inklusive alvorlige tilfælde af EBVhepatitis, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano reaktywację wirusa Epsteina-Barr (EBV), w tym przypadki ciężkiego zapalenia wątroby wywołanego przez wirusa EBV.
Danish: • Komplet blodtælling med differentialtælling, serumtransaminaser og serumkreatinin (før behandlingsstart og derefter hver måned).
Polish: Pełne badanie morfologiczne krwi z rozmazem, aktywność aminotransferaz w surowicy i oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy (przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc) Badanie moczu z mikroskopową oceną osadu (przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc) Badanie czynności tarczycy, np. oznaczenie stężenia tyreotropiny (przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące)
Danish: Autoimmune tilfælde registreret hos alemtuzumab-behandlede patienter inkluderer neutropeni, hæmolytisk anæmi (herunder ét dødsfald), erhvervet hæmofili, anti-GBM-sygdomme og thyreoidea-sygdomme.
Polish: Do zdarzeń autoimmunologicznych zgłaszanych przez pacjentów leczonych alemtuzumabem należały: neutropenia, niedokrwistość hemolityczna (w tym przypadek śmiertelny), nabyta hemofilia, choroba z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych i choroba tarczycy.
Danish: Hvis der er mistanke om ITP, skal der øjeblikkeligt foretages en ny komplet blodtælling.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia immunologicznej plamicy małopłytkowej należy niezwłocznie wykonać badanie morfologiczne krwi.
Danish: Det anbefales at observere for infusionsreaktioner under og i mindst 2 timer efter infusion.
Polish: Zaleca się obserwację pacjentów pod kątem reakcji związanych z infuzją w czasie podawania produktu leczniczego LEMTRADA oraz przez co najmniej 2 godziny po podaniu.
Danish: Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af alemtuzumab blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
Polish: U myszy w czasie ciąży i po porodzie obserwowano przenikanie przez łożysko i potencjalną aktywność farmakologiczną alemtuzumabu.
Danish: Patienter uden attaker ved år 2 (95% CI)
Polish: Liczba pacjentów z CDW trwającym 6 miesięcy (%) (95% CI)
Danish: Alemtuzumab passerer muligvis også placentabarrieren og kan dermed udgøre en risiko for fostret.
Polish: Ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika przez barierę łożyska; alemtuzumab również może przenikać przez łożysko i w związku z tym stwarzać zagrożenie dla płodu.
Danish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier herunder antiGBM sygdom
Polish: Kamica nerkowa, ketonuria, nefropatie, w tym zespół Goodpasture'a
Danish: En beskrivelse af de risici, der er forbundet med brugen af LEMTRADA, dvs.: Immun trombocytopenisk purpura (ITP) Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom) Thyreoidea-lidelser Alvorlige infektioner Andre sekundære autoimmune sygdomme og sygdomme i immunsystemet, inklusive HLH, AIH og erhvervet hæmofili A. Alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med LEMTRADA infusion, inklusive myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie og pulmonal alveolær blødning Anbefalinger til, hvordan disse risici mindskes gennem passende patientrådgivning, monitorering og organisering.
Polish: Opis zagrożeń związanych ze stosowaniem leku LEMTRADA, takich jak: immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP); nefropatie, w tym choroba anty-GBM polegająca na wytwarzaniu przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych; zaburzenia tarczycy ciężkie zakażenia inne wtórne choroby autoimmunologiczne lub immunologiczne, w tym HLH, AIH i nabyta hemofilia A. ciężkie reakcje czasowo związane z infuzją leku LEMTRADA, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienie tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej i krwawienie do światła pęcherzyków płucnych.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LEMTRADA
Polish: Lek LEMTRADA a inne leki
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret HLH (inklusive tilfælde med dødelig udgang) hos patienter, der er blevet behandlet med LEMTRADA.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano przypadki limfohistiocytozy hemofagocytarnej (w tym zakończone zgonem).
Danish: • Der skal gives oral profylakse mod herpes til alle patienter under behandlingen og i 1 måned derefter.
Polish: • W trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy podawać doustny lek przeciw opryszczce.
Danish: • nedsat/svagt immunsystem
Polish: • Osłabienie układu odpornościowego
Danish: Varighed af opfølgning
Polish: Czas trwania przedłużonego badania
Danish: Alvorlige infektioner i LEMTRADA-gruppen inkluderede: appendicitis, gastroenteritis, pneumomi, herpes zoster og tandinfektion.
Polish: Zakażenia o ciężkim przebiegu stwierdzone w grupie leczonej produktem leczniczym LEMTRADA obejmowały: zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, półpasiec i zakażenia w obrębie zębów.
Danish: Det anbefales, at patienten præmedicineres for at mindske virkningen af de infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Polish: W celu złagodzenia reakcji związanych z infuzją zaleca się stosowanie premedykacji (patrz punkt 4.2).
Danish: Alemtuzumab er et rekombinant DNA-afledt humaniseret monoklonalt antistof rettet mod 21-28 kD celleoverfladeglykoprotein CD52.
Polish: Alemtuzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne wytwarzane metodą rekombinacji DNA i skierowane przeciw glikoproteinie błony komórkowej CD52 o masie 21-28 kD. Alemtuzumab to przeciwciało IgG1 kappa zawierające regiony zmienne oraz stałe ludzkiego przeciwciała, a także regiony determinujące dopasowanie z mysiego (szczurzego) przeciwciała monoklonalnego.
Danish: • generel følelse af ubehag, svækkelse, opkastning, diarré, mavesmerter, mave-tarm-infektion, hikke
Polish: • Uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie, wymioty, biegunka, ból brzucha, grypa jelitowa, czkawka
Danish: Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 40 år, som ikke havde risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom.
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego Wśród pacjentów, u których zgłoszonu wystąpienie niedokrwienia lub zawału, kilku było w wieku poniżej 40 lat i nie mieli oni czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Danish: Der opstod alvorlige infektioner hos 2,7% af LEMTRADA-patienterne i forhold til hos 1% af IFNB-1a-patienterne i kontrollerede kliniske MS-studier.
Polish: W ramach badań klinicznych z udziałem grupy kontrolnej dotyczących stwardnienia rozsianego ciężkie zakażenia wystąpiły u 2,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA i u 1% pacjentów leczonych IFNB-1a.
Danish: I både kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af erhvervet hæmofili A (antifaktorVIII-antistoffer).
Polish: Przypadki nabytej hemofilii A (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII) zgłaszano zarówno w badaniu klinicznym, jak i po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: I musestudier blev der observeret ændringer i lymfocyttal hos unger, der blev eksponeret for alemtuzumab i doser på 3 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage (AUC 0,6 gange human eksponering ved den anbefalede dosis på 12 mg/dag) in utero.
Polish: W badaniach prowadzonych na myszach u młodych wystawionych w okresie płodowym na działanie alemtuzumabu w dawce 3 mg/kg na dobę przez 5 kolejnych dni (wartość AUC 0,6 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej wynoszącej 12 mg na dobę) obserwowano zmiany liczby limfocytów.
Danish: • 3. eller 4. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 3 fortløbende dage (samlet dosis 36 mg) mindst 12 måneder efter det forudgående behandlingsforløb (se pkt.
Polish: • Trzeci lub czwarty kurs: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (całkowita dawka 36 mg) podawane najwcześniej 12 miesięcy po wcześniejszym kursie leczenia (patrz punkt 4.1, 5.1) Pominiętych dawek nie należy podawać tego samego dnia, w którym podawana jest dawka planowa.
Danish: Patienter med dissektion af cerebral arterie i anamnesen.
Polish: Pacjenci z przebytym udarem mózgu.
Danish: Atrieflimren*
Polish: Migotanie przedsionków*
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Polish: Nr pozwolenia (UE)
Danish: Yderligere information vedrørende Lenalidomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenalidomide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Afhængig af dagen skal patienten måske tage et eller flere lægemidler eller måske slet ingen lægemidler.
Polish: W zależności od dnia pacjent może przyjmować jeden lub więcej leków lub nie przyjąć żadnego leku.
Danish: Lenalidomide Accord tages i gentagne cyklusser på 28 dage, hvor patienten tager lægemidlet én gang dagligt på bestemte dage over en periode på 28 dage.
Polish: Lenalidomide Accord przyjmuje się w powtarzanych 28-dniowych cyklach: pacjent przyjmuje lek raz na dobę w określone dni w ciągu 28 dni.
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal overvåges af læger med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię muszą nadzorować lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.