FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Danish: Den tid, der er nødvendig for at nå steady state for et specifikt påvirket lægemiddel, vil også påvirke den tid, der er nødvendig for at nå den fulde indvirkning på plasmakoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Tiden som trengs for å nå steady state for et spesifikt påvirket legemiddel vil også påvirke tiden som trengs for å oppnå full effekt på plasmakonsentrasjonene.
Danish: Letermovirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med et negativt CMV-DNA-testresultat forud for initieringen af profylaktisk behandling.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av letermovir har blitt fastslått hos pasienter med en negativ CMV-DNA-test i forkant av oppstart av profylakse.
Danish: ↑ eller ↓ efavirenz (CYP2B6-hæmning eller -induktion)
Norwegian Bokmål: ↑ eller ↓ efavirenz (hemming eller induksjon av CYP2B6)
Danish: Begge eliminationsveje involverer aktiv optagelse i hepatocytten via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Begge eliminasjonsveier involverer aktivt opptak i hepatocytter via de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Prevymis.
Norwegian Bokmål: Det er enkelte legemidler du ikke må ta sammen med PREVYMIS.
Danish: • hvis du er allergisk over for letermovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevymis (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor letermovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig muskelkramper
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige muskelkramper
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger relateret til disse lægemidler under samtidig administration.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av bivirkninger relatert til disse legemidlene er anbefalt ved samtidig administrering.
Danish: Induktorer af lægemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører Administration af PREVYMIS (med eller uden cyclosporin) sammen med stærke og moderate induktorer af transportører (f.eks. P-gp) og/eller enzymer (f.eks. UGTer) anbefales ikke, da det kan medføre subterapeutisk eksponering for letermovir (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Indusere av legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører Samtidig administrering av PREVYMIS (med eller uten ciklosporin) med sterke og moderate indusere av transportører (f.eks. P-gp) og/eller enzymer (f.eks. UGTer) er ikke anbefalt siden det kan føre til subterapeutisk eksponering av letermovir (se tabell 1).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS på baggrund af alder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av PREVYMIS er nødvendig basert på alder (se pkt.
Danish: Prevymis er et lægemiddel til voksne, som for nylig har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er et legemiddel til voksne som nylig har gjennomgått en benmargstransplantasjon.
Danish: 4.4) samt efter skift af administrationsvej for letermovir.
Norwegian Bokmål: 4.4) i tillegg til ved endring av administreringsvei for letermovir.
Danish: PREVYMIS bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater med smalle terapeutiske intervaller (f.eks. alfentanil, fentanyl og quinidin), da samtidig administration kan resultere i stigninger i plasmakoncentrationerne af CYP3A-substrater.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som er CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, fentanyl og kinidin), siden samtidig administrering kan resultere i økning av plasmakonsentrasjonene av CYP3A-substratene.
Danish: Af de 565 behandlede forsøgspersoner fik 373 forsøgspersoner letermovir (herunder 99 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis), og 192 fik placebo (herunder 48 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis).
Norwegian Bokmål: Blant de 565 behandlede personene mottok 373 personer letermovir (inkludert 99 personer som mottok minst en intravenøs dose), og 192 personer mottok placebo (inkludert 48 personer som fikk minst en intravenøs dose).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hver ml av konsentratet inneholder 20 mg/ml.
Danish: Vurderingen af PREVYMIS' sikkerhed blev baseret på et klinisk fase 3-studie (P001) med HSCTrecipienter, som fik PREVYMIS eller placebo til og med uge 14 efter transplantation og blev fulgt med hensyn til sikkerhed til og med uge 24 efter transplantation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen til PREVYMIS ble basert på en klinisk fase 3-studie (P001) hos HSCTmottagere som fikk PREVYMIS eller placebo gjennom uke 14 etter transplantasjon, og ble fulgt opp med hensyn på bivirkninger gjennom uke 24 etter transplantasjon (se pkt.
Danish: • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mod for højt kolesteroltal
Norwegian Bokmål: • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mot høyt kolesterol
Danish: Hætteglassene med PREVYMIS er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med PREVYMIS er kun til engangsbruk.
Danish: • alfentanil - mod stærke smerter
Norwegian Bokmål: • alfentanil - mot sterke smerter
Danish: FAS = Fuldt analysesæt; FAS omfatter randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst en dosis studiemedicin, og omfatter ikke forsøgspersoner med detekterbart CMV-DNA ved baseline.
Norwegian Bokmål: Merk: FAS=Fullt analysesett; FAS inkluderer randomiserte personer som mottok minst en dose studiemedisin, og ekskluderer personer med påvisbar CMV-DNA ved baseline.
Danish: Under kliniske fase 1studier fik 86 raske forsøgspersoner doser af PREVYMIS fra 720 mg/dag til 1.440 mg/dag i op til 14 dage.
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske fase 1-studier, mottok 86 friske personer doser fra 720 mg/dag til 1440 mg/dag av PREVYMIS i opptil 14 dager.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 18,7 % lavere hos forsøgspersoner, der vejer 80-100 kg, sammenlignet med forsøgspersoner, der vejer 67 kg.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 18,7 % lavere hos personer som veier 80-100 kg sammenlignet med personer som veier 67 kg.
Danish: Plasmakoncentrationen for de lægemidler, som transporteres af OAT3, kan øges.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av legemidler som transporteres via OAT3 kan øke.
Danish: 12 % af forsøgspersonerne var CMV-DNA-positive ved baseline.
Norwegian Bokmål: Tolv prosent (12 %) av personene var CMVDNA-positive ved baseline.
Danish: • fentanyl - mod stærke smerter
Norwegian Bokmål: • fentanyl - mot sterke smerter
Danish: PREVYMIS er indiceret til profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sygdom hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er indisert som profylakse mot cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sykdom hos voksne CMV-seropositive mottagere [R+] i forbindelse med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Danish: Ved skift af administrationsvej eller ved skift af immunsuppressivum skal anbefalingen vedrørende samtidig administration revurderes.
Norwegian Bokmål: Når administreringsveien endres, eller dersom immunsuppressivt middel endres, bør man igjen sjekke anbefalinger som gjelder samtidig administrering med andre legemidler.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3, såsom mange af statinerne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan øke plasmakonsentrasjonene av legemidler transportert via OATP1B1/3, slik som mange av statinene (se pkt.
Danish: Indeholder natrium og cyclodextrin.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og syklodekstrin.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at tage eller springer doser af Prevymis over.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke går glipp av eller hopper over noen doser av PREVYMIS.
Danish: Dette svarer til 1,15 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,15 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
Danish: I prækliniske fordelingsstudier fordeles letermovir til organer og væv med de højeste koncentrationer observeret i mave-tarm-kanalen, galdegangen og leveren og lave koncentrationer i hjernen.
Norwegian Bokmål: I prekliniske distribusjonsstudier blir letermovir distribuert i organer og vev med høyeste konsentrasjoner observert i gastrointestinaltraktus, galleveier og lever, og lave konsentrasjoner i hjernen.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen indvirkning af alder på letermovirs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen effekt av alder på farmakokinetikken til letermovir.
Danish: Det kan i så fald være nødvendigt at ændre din medicin eller din dosis.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt eller dosen må kanskje endres.
Danish: Letermovir blev absorberet hurtigt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og koncentrationen aftog på en bifasisk måde.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble hurtig absorbert med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og sank på en bifasisk måte.
Danish: Det er ukendt, om letermovir udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om letermovir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), siliconegummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS) og polystyren (PS).
Norwegian Bokmål: PVC, polyetylen (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-kopolymer (SBC), styren-butadien-styren-kopolymer (SBS), polystyren (PS)
Danish: *Se produktresuméet for at bekræfte kompatibilitet ved simultan administration.
Norwegian Bokmål: *Se preparatomtalen for å bekrefte forlikelighet ved samtidig administrering.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen maternel eller udviklingsmæssig indvirkning ved en dosis på 50 mg/kg/dag (ca. 2,5 gange AUC ved RHD).
Norwegian Bokmål: Ingen maternell eller utviklingsmessig påvirkning ble observert ved en dose på 50 mg/kg/dag (omtrent 2,5 ganger AUC ved AHD).
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved op til den højeste afprøvede eksponering (2 gange AUC ved RHD).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingsmessig toksisitet opp til høyest testede eksponering (2 ganger AUC ved AHD).
Danish: Hvis de ikke kommer i tanke om det, før det er tid til den næste dosis, skal de springe den glemte dosis over og vende tilbage til det normale doseringsskema.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke husker det før det er tid for neste dose, informer dem om å droppe den glemte dosen, og gå tilbake til vanlig doseringsregime.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af PREVYMIS, var kvalme (1,6 %), opkastning (0,8 %) og abdominalsmerter (0,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering av PREVYMIS var kvalme (1,6 %), oppkast (0,8 %) og magesmerter (0,5 %).
Danish: Medmindre andet er angivet, er der udført interaktionsstudier med oralt letermovir uden ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Om ikke annet er spesifisert, har interaksjonsstudiene blitt utført med letermovir gitt oralt, uten ciklosporin.
Danish: Størstedelen af letermovir blev udskilt biliært som uomdannet moderstof med en mindre betydelig mængde (6 % af dosis) som en acylglucuronid-metabolit i fæces.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av letermovir ble skilt ut via gallen som uforandret primærsubstans med en liten del (6 % av dosen) som en acylglukuronid-metabolitt i feces.
Danish: Letermovir har en høj bindingsgrad (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uafhængigt af det evaluerede koncentrationsinterval (3 til 100 mg/l), in vitro.
Norwegian Bokmål: Letermovir er i høy grad bundet (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uavhengig av konsentrasjonsområdet (3 til 100 mg/l) som ble evaluert, in vitro.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling med letermovir ud over 100 dage efter transplantation kan være en fordel for nogle patienter med høj risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forlenget letermovirprofylakse utover 100 dager etter transplantasjon kan være fordelaktig hos noen pasienter med høy risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.
Danish: • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: o pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom o sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.
Norwegian Bokmål: o pimozid - brukes ved Tourettes syndrom o ergotalkaloider (f.eks. ergotamin eller dihydroergotamin) - brukes mot migrenehodepine
Danish: Ved sammenligning med et letermovir-regime administreret uden ciclosporin er indvirkningen mere udtalt efter intravenøs administration af letermovir end efter oral administration af letermovir.
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner letermovir-regimer administrert uten ciklosporin, er effekten mer uttalt etter intravenøs enn etter oral administrering.
Danish: Letermovir har potentiale til at nedsætte eksponeringen for CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, hvilket potentielt resulterer i subterapeutiske niveauer.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan potensielt redusere eksponeringen av CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, noe som potensielt resulterer i subterapeutiske nivåer.
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran skal undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af dabigatran.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dabigatran bør unngås på grunn av risiko for redusert effekt av dabigatran.
Danish: CMV-sygdom i målorgan Udgik af studiet
Norwegian Bokmål: CMV-sykdom i målorganet Avsluttet studien Manglende utfall
Danish: Høj risiko (n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
Norwegian Bokmål: Totalt (N=325, 170)) Risikonivå Høy risiko( n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
Danish: Processen involverer de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og 3 efterfulgt af UGT1A1/3-katalyseret glucuronidering.
Norwegian Bokmål: Prosessen involverer de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 og 3, fulgt av UGT1A1/3-katalysert glukuronidering.
Danish: En forsøgsperson (der fik 60 mg/dag) havde en letermovir-resistent genotypevariant (GV) (V236M).
Norwegian Bokmål: En pasient (som fikk 60 mg daglig) hadde en letermovirresistent genotype-variant (GV) (V236M).
Danish: Letermovir elimineres delvist ved glucuronidering medieret af UGT1A1/1A3.
Norwegian Bokmål: Letermovir blir delvis eliminert ved glukuronidering via UGT1A1/1A3.
Danish: Mekanismen er sandsynligvis mætning/autohæmning af OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er sannsynligvis metning/autohemming av OATP1B1/3.
Danish: • Kompatible lægemidler er anført nedenfor.
Norwegian Bokmål: • Forlikelige legemidler er listet opp under.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 33,2 % højere hos asiater sammenlignet med kaukasere.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 33,2 % høyere hos asiater sammenlignet med hvite.
Danish: Behandlingen med PREVYMIS bør initieres efter HSCT.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør startes etter HSCT.
Danish: Forsøgspersonerne blev monitoreret for CMV-DNA en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24 efter transplantation, med initiering af præemptiv CMV-standardbehandling, hvis CMV-DNAæmi blev anset for at være klinisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Personene ble monitorert for CMV-DNA ukentlig inntil uke 14 etter transplantasjon og deretter annenhver uke inntil uke 24 etter transplantasjon, med initiering av standard antiviral behandling mot CMV hvis CMV-DNAemien ble vurdert som klinisk signifikant.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, er bupropion.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via CYP2B6 er bupropion.
Danish: Irreversibel testikeltoksicitet blev kun bemærket hos rotter ved systemiske eksponeringer (AUC) ≥ 3 gange eksponeringerne hos mennesker ved den anbefalede dosis til mennesker (RHD).
Norwegian Bokmål: Irreversibel testikkeltoksisitet ble observert kun hos rotter ved systemiske eksponeringer (AUC) ≥ 3 ganger eksponeringene hos mennesker ved anbefalt human dose (AHD).
Danish: • Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Danish: Hvis der foretages dosisjustering af samtidigt anvendte lægemidler på grund af behandling med PREVYMIS, bør doserne genjusteres, når behandlingen med PREVYMIS er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering av samtidig administrerte legemidler blir gjort på grunn av behandling med PREVYMIS, bør dosene justeres på nytt etter at behandling med PREVYMIS er fullført.
Danish: Voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Med henblik på at vurdere profylakse med letermovir som en forebyggelsesstrategi mod CMVinfektion eller -sygdom blev letermovirs virkning vurderet i et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (P001) hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen HSCT.
Norwegian Bokmål: Voksne CMV-seropositive mottagere [R+] av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon For å evaluere letermovirprofylakse som preventiv strategi for CMV-infeksjon eller -sykdom, ble effekten av letermovir vurdert i en multisenter-, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (P001) hos voksne CMV-seropositive mottagere [R+] av en allogen HCST.
Danish: Generel information om forskelle i eksponering mellem forskellige letermovir-regimer - Den estimerede eksponering for letermovir i plasma er forskellig afhængigt af det anvendte dosisregime (se tabellen i pkt.
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om forskjeller i eksponering mellom forskjellige behandlingsregimer med letermovir -Den forventede eksponeringen i plasma av letermovir er forskjellig avhengig av hvilket doseringsregime som benyttes (se tabell i pkt.
Danish: PREVYMIS fås også til oral administration (240 mg og 480 mg filmovertrukne tabletter).
Norwegian Bokmål: Dosering PREVYMIS er også tilgjengelig for oral administrering (240 mg og 480 mg filmdrasjerte tabletter).
Danish: Forventet: ↓ letermovir (P-gp/UGT-induktion)
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ letermovir (induksjon av P-gp/UGT)
Danish: • Hvis doseringen af ciclosporin afbrydes midlertidigt på grund af høje niveauer af ciclosporin, er det ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: • Dersom doseringen av ciklosporin midlertidig avbrytes pga. høye ciklosporin-nivåer, er det ikke nødvendig med dosejustering av PREVYMIS.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen forskel i letermovirs farmakokinetik hos kvinder sammenlignet med mænd.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen endring i farmakokinetikken til letermovir hos kvinner sammenlignet med menn.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af OAT3, er ciprofloxacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som transporteres via OAT3 er ciprofloksacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Danish: Der var ingen testikeltoksicitet hos rotter ved eksponeringer (AUC), der var sammenlignelige med eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Norwegian Bokmål: Det var ingen testikkeltoksisitet hos rotter ved eksponeringer (AUC) som var like eksponeringene hos mennesker ved AHD.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natriumchlorid, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hydroksypropylbetadeks (syklodekstrin), natriumklorid, natriumhydroksid (E 524), vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Acylglucuronid er ustabilt i fæces.
Norwegian Bokmål: Acylglukuronidet er ustabil i feces.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state at være 45,5 l efter intravenøs administration hos HSCT-recipienter.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state anslått til 45,5 l, etter intravenøs administrering hos HSCT-mottagere.
Danish: Sådan skal du tage tabletterne • Slug tabletten hel med vand.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta den • Tabletten skal svelges hel med litt vann.
Danish: Letermovirs mediane EC50-værdi mod en samling af kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodel af infektion var 2,1 nM (interval = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Norwegian Bokmål: Median EC50-verdi for letermovir mot en samling av kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodell av infeksjonen var 2,1 nM (variasjon = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Danish: PREVYMIS kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS har sannsynligvis liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: PREVYMIS kan initieres på transplantationsdagen og senest 28 dage efter transplantation.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS kan startes på transplantasjonsdagen og ikke senere enn 28 dager etter transplantasjon.
Danish: Testikeltoksicitet blev ikke observeret hos mus og aber ved de højeste afprøvede doser ved eksponeringer på op til henholdsvis 4 gange og 2 gange eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet ble ikke observert hos mus og aper ved de høyeste dosene som ble testet, henholdsvis 4 ganger og 2 ganger så høy eksponering som hos mennesker ved AHD.
Danish: Efter fortynding skal PREVYMIS administreres som intravenøs infusion via et perifert eller centralt venekateter over et samlet tidsrum på ca. 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør PREVYMIS administreres som intravenøs infusjon via perifert eller sentralt venekateter over et tidsrom på omtrent 60 minutter.
Danish: Dette svarer til 2,30 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,30 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, der transporteres af OATP2B1, er celiprolol.
Norwegian Bokmål: -Et eksempel på et legemiddel som transporteres via OATP2B1 er celiprolol.
Danish: Profylaktisk behandling med PREVYMIS skal fortsættes i 100 dage efter transplantation.
Norwegian Bokmål: Profylakse med PREVYMIS bør fortsette i 100 dager etter transplantasjon.
Danish: CMV er en virus, som mange mennesker har, uden at de er klar over det.
Norwegian Bokmål: CMV er et virus som mange mennesker har uten å være klar over det. Vanligvis vil CMV bare være i kroppen og ikke plage dem.
Danish: Blødgøringsmidler Diethylhexylphthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl)-trimellitat (TOTM) og butylbenzylphthalat (BBP).
Norwegian Bokmål: Plastmykgjørere Dietylheksylftalat (DEHP), tris-(2-etylheksyl)-trimellitat (TOTM), butylbenzylftalat (BBP)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: PREVYMIS bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.