FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid allergisk dermatit och atopisk dermatit rekommenderas ytterligare att man undersöker och behandlar alla komplicerande faktorer, som bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner och angrepp (t.ex. loppor och skabb).
Latvian: Turklāt, alerģiskā dermatīta un atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt apgrūtinošos faktorus, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis).
Swedish: Kräkningar Aptitlöshet (anorexi) Nya knölar i eller under huden Letargi
Latvian: Ēstgribas trūkums vai zudums (anoreksija) Jauni ādas vai zemādas uztūkumi
Swedish: Diarré
Latvian: Vemšana
Swedish: Den rekommenderade begynnelsedosen är 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt, doserad oralt 2 gånger dagligen i upp till 14 dagar.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas.
Swedish: Apoquel 16 mg tabletter för hund.
Latvian: Apoquel 16 mg tabletes suņiem.
Swedish: Apoquel 3,6 mg tabletter för hund.
Latvian: Apoquel 3,6 mg tabletes suņiem.
Swedish: Behandling av kliniska symptom på atopisk dermatit hos hund.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner observerades i en fältundersökning då oclacitinib gavs samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel som endo- och ektoparasitläkemedel, antimikrobiella läkemedel och antiinflammatoriska läkemedel.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm ārpus laboratorijas pētījumos, kur oklasitinībs tika lietots paralēli ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā, endo- un ektoparaziticīds, pretmikrobu un pretiekaisuma zāles, netika novērota.
Swedish: 3BB.
Latvian: C.
Swedish: För underhållsbehandling ges samma dos (0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt) endast en gång per dag.
Latvian: Uzturošajai terapijai, tā pati deva (0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara) jālieto tikai vienreiz dienā.
Swedish: Resterande halva tabletter förvaras i blisterförpackningen och kasseras om de inte används inom 3 dagar.
Latvian: Atlikusī tabletes pusīte jāuzglabā blisterī un, ja nav izlietota, jāizmet pēc 3 dienām.
Swedish: Filmdragerade tabletter.
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Swedish: Vid behandling av klåda förenat med allergisk dermatit skall alla bakomliggande orsaker (t.ex. loppallergi, kontaktdermatit och matöverkänslighet) undersökas och behandlas.
Latvian: Ārstējot alerģiskā dermatīta izraisīto niezi ar oklasitinību, jāizmeklē un jāārstē tai pamatā esošos cēloņus (piem., blusu alerģiskais dermatīts, kontakta dermatīts, pastiprināta jutība pret ēdienu).
Swedish: Apoquel 5,4 mg tabletter för hund.
Latvian: Apoquel 5,4 mg tabletes suņiem.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad HDPE-burk: 18 månader.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (pudele): 18 mēneši.
Swedish: Den rekommenderade begynnelsedosen av Apoquel är 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt, doserad oralt 2 gånger dagligen i upp till 14 dagar.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā Apoquel tablešu deva, kas jādod sunim, ir sasniegt 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Latvian: III PIELIKUMS
Swedish: Lot {nummer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Swedish: Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit hos hund.
Latvian: Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem.
Swedish: På grund av eventuella onormala förändringar (se avsnitt 6) rekommenderas att veterinären följer upp fullständig blodbild och serumbiokemi på hundar som behandlas under lång tid.
Latvian: 6 nodaļu), suņiem, kas tiek ārstēti ilgtermiņā, ieteicams veikt periodisku uzraudzību ar pilnu asinsanalīzi un seruma bioķīmiju.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Varje tablett innehåller 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat).
Latvian: 16 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada jūlijā.
Swedish: Behandling kan sedan fortsätta med samma dos en gång om dagen.
Latvian: Ārstēšanu pēc tam var turpināt, lietojot tādu pašu devu vienreiz dienā.
Swedish: I den ena studien ingick 220 hundar och i den andra 299 hundar.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 220 suņi, bet otrā - 299 suņi.
Swedish: Behandling ska inledas med en dos på 0,4 - 0,6 mg per kilogram kroppsvikt två gånger om dagen i upp till två veckor.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 0,4-0,6 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā līdz divām nedēļām ilgi.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Apoquel som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. septembrī izsniedza Apoquel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Mer information om Apoquel
Latvian: Cita informācija par Apoquel
Swedish: Andelen lyckade behandlingar var liknande i den andra studien.
Latvian: Veiksmīga rezultāta biežums otrajā pētījumā bija līdzīgs.
Swedish: I båda studierna jämfördes Apoquel med placebo.
Latvian: Abos pētījumos Apoquel salīdzināja ar placebo.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Swedish: Apoquel-tabletter finns i tre olika styrkor (3,5 mg, 5,4 mg och 16 mg) för att spänna över många olika hundvikter.
Latvian: Ir pieejamas trīs dažādu stiprumu Apoquel tabletes (3,5 mg, 5,4 mg un 16 mg), lai tās varētu lietot suņiem ar dažādu ķermeņa masu.
Swedish: Genom att blockera enzymerna minskar Apoquel den inflammation och klåda som är förenad med sjukdomen.
Latvian: Bloķējot enzīmus, Apoquel mazina ar šo slimību saistīto iekaisumu un niezi.
Swedish: Den atopiska dermatitindikationen undersöktes också i två fältstudier.
Latvian: Arī atopiskā dermatīta indikācija tika novērtēta divos lauka pētījumos.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Apoquel är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Apoquel ska godkännas för försäljning.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Apoquel sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Apoquel reģistrācijas apliecību.
Swedish: Den aktiva substansen i Apoquel, oclacitinib, är ett immunmodulerande medel (ett läkemedel som ändrar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
Latvian: Apoquel aktīvā viela oklasitinībs ir imūnmodulators (zāles, kas maina imūnsistēmas darbību), kas darbojas, bloķējot par Janus kināzēm dēvēto enzīmu darbību.
Swedish: Apoquel är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen oclaticinib.
Latvian: Apoquel ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu oklatisinību.
Swedish: Varför har Apoquel godkänts?
Latvian: Kāpēc Apoquel tika apstiprinātas?
Swedish: Effektmåttet i studierna utgick ifrån hundägarens bedömning av pruritus svårighetsgrad och förbättring av hundens beteende med hjälp av en standardskala.
Latvian: Pētījumos izmantotais efektivitātes rādītājs bija suņa saimnieka veikts niezes smaguma pakāpes un suņa uzvedības uzlabošanās novērtējums, izmantojot standarta skalu.
Swedish: Studier av atopisk dermatit använde också bedömningar av hudlesioner på en poängskala som kallas CADESI ("canine atopic dermatitis extent and severity index").
Latvian: Atopiskā dermatīta pētījumos izmantoja arī ādas bojājumu vērtēšanas skalu, ko dēvē par suņu atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (canine atopic dermatitis extent and severity index; CADESI).
Swedish: I den ena studien jämfördes Apoquel med prednisolon (ett immunsuppressivt medel) hos 220 hundar, och i den andra jämfördes Apoquel med placebo (overksam behandling) hos 436 hundar.
Latvian: Vienā pētījumā Apoquel salīdzināja ar prednizolonu (imūnsupresantu) 220 suņiem, bet otrā pētījumā Apoquel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli) 436 suņiem.
Swedish: I pruritusstudien där Apoquel jämfördes med prednisolon framgick att båda läkemedlen var effektiva, och ett lyckat svar sågs hos 68 procent av hundarna som behandlades med Apoquel och 76 procent av hundarna som behandlades med prednisolon.
Latvian: Niezes pētījumā, kurā Apoquel salīdzināja ar prednizolonu, pierādīja, ka abas zāles ir efektīvas, veiksmīgu atbildes reakciju novēroja 68 % ar Apoquel ārstēto suņu un 76 % ar prednizolonu ārstēto suņu.
Swedish: Vad är Apoquel?
Latvian: Kas ir Apoquel?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apoquel finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Apoquel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna Vid oavsiktligt intag ska läkare genast kontaktas och bipacksedel eller etikett visas upp.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Swedish: För atopisk dermatit var andelen lyckade behandlingar för de Apoquel-behandlade hundarna i den första studien 66 procent jämfört med 4 procent hos de placebo-behandlade hundarna genom pruritusbedömning, medan resultaten för CADESI-poäng var 49 procent respektive 4 procent.
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā veiksmīgs terapijas rezultāts pirmajā pētījumā, veicot niezes novērtējumu, bija 66 % ar Apoquel ārstēto suņu, salīdzinot ar 4 % ar placebo ārstēto suņu; ar CADESI skalu iegūtie rezultāti bija attiecīgi 49 % un 4 %.
Swedish: Apoquel ges till hundar för behandling av pruritus (klåda) förenad med allergisk dermatit (hudinflammation).
Latvian: Apoquel lieto suņiem ar alerģisku dermatītu (ādas iekaisumu) saistītas niezes ārstēšanai.
Swedish: Vid jämförelse med placebo var andelen lyckade behandlingar 67 procent för de Apoquel-behandlade hundarna 29 procent för placebo-behandlade hundar.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, veiksmīgs rezultāts bija 67 % ar Apoquel ārstēto suņu un 29 % ar placebo ārstēto suņu.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll bland annat i de inflammationsprocesser och klådan som ses vid allergisk dermatit och atopisk dermatit hos hund.
Latvian: Šiem enzīmiem ir nozīmīga loma iekaisuma procesā un niezes izraisīšanā arī alerģiska un atopiska dermatīta gadījumā suņiem.
Swedish: Oclaticinib
Latvian: Oklatisinībs
Swedish: Apoquel ska inte ges till hundar som är yngre än ett år eller väger mindre än 3 kg. Apoquel ska inte ges till hundar med tecken på immunsuppression eller progressiva tumörer eftersom Apoquel inte har studerats i dessa fall.
Latvian: Apoquel nedrīkst lietot suņiem, kam ir imūnsistēmas nomākuma pazīmes vai progresējošs vēzis, jo Apoquel šādos gadījumos nav pētītas.
Swedish: Vilken nytta har Apoquel visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Apoquel iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Det ges också till hundar för behandling av atopisk dermatit.
Latvian: Šīs zāles suņiem lieto arī atopiskā dermatīta ārstēšanai.
Swedish: Tabletternas lämpliga styrka och antalet tabletter som ska ges står i doseringstabellen i bipacksedeln.
Latvian: Atbilstoša stipruma tablešu un to skaita noteikšanai lietošanas instrukcijā ir iekļauta dozēšanas tabula.
Swedish: Vilka är riskerna med Apoquel?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Apoquel?
Swedish: Apoquels verkan vid pruritus förenad med allergisk dermatit studerades i två fältstudier.
Latvian: Apoquel darbību alerģiskā dermatīta izraisītas niezes gadījumā novērtēja divos lauka pētījumos.
Swedish: Hur verkar Apoquel?
Latvian: Kā darbojas Apoquel?
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, kräkningar samt förlorad aptit i fallande ordning efter frekvens.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības biežuma samazināšanās secībā bija caureja, vemšana un ēstgribas zudums.
Swedish: Vad används Apoquel för?
Latvian: Kāpēc lieto Apoquel?
Swedish: SV
Latvian: LV
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under graviditet.
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums } var lietot grūtniecības laikā.
Swedish: [T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
Latvian: [Piemēram, zāles, kurām klīniskā situācijā novērota nenozīmīga sistēmiska iedarbība/ nenozīmīga farmakodinamiska sistēmiska aktivitāte]
Swedish: [9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
Latvian: [9] <Nav paredzama ietekme uz grūtniecību, jo { aktīvā viela} sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga.>
Swedish: <Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
Latvian: <Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par<{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos pienā.( sīkāku informāciju skatīt 5.3).
Swedish: <Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
Latvian: < Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar {tirdzniecības nosaukums }, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.>
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: [1]<Baserat på erfarenhet från människa [specificera] <orsakar {aktiv substans} kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditeten.> [eller] <har {aktiv substans} skadliga farmakologiska effekter under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet.>
Latvian: [1] <Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem [norādīt]{aktīvā viela}izraisa < iedzimtas malformācijas [norādīt], ja to lieto grūtniecības laikā.> [vai] < kaitīgu farmakoloģisku ietekmi uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.>
Swedish: <Amning ska avbrytas under behandling med {läkemedlets namn}.>
Latvian: <Terapijas laikā ar {tirdzniecības nosaukums } zīdīšana būtu jāpārtrauc.>
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat <under graviditet><under graviditetens xx trimester>[detta gäller i fall av strikt kontraindikation] (se 4.3).
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums} ir kontrindicēts <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> [šajā gadījumā absolūta kontrindikācija] (skatīt apakšpunktu 4.3).
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under amning.
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums } var lietot zīdīšanas laikā.
Swedish: <Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskā devās {tirdzniecības nosaukums } ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.>
Swedish: [1] < {Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och påverkar ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.>
Latvian: [1] <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā un, ir novērota ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras inte i bröstmjölk.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti neizdalās cilvēka pienā.>
Swedish: [2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Latvian: [2] <Nav zināms, vai <{ aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā.>
Swedish: [5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Latvian: [5] < Dati par { aktīvās vielas } lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējama.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har inte identifierats i plasma hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti nav identificēti ārstēto sieviešu jaundzimušo/zīdaiņu plazmā, kas baroti ar krūti.>
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av {läkemedlets namn} <under graviditet> <<under graviditetens xx trimester>.>
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no {tirdzniecības nosaukums } lietošanas <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā>.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} <är kontraindicerat under amning (se 4.3) >[eller] <ska inte användas under amning>.>
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums }<ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3)> [vai]
Swedish: {Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.>
Swedish: [4]<Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Latvian: [4] < Dati par { aktīvā viela } lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Swedish: [8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
Latvian: [8] Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne { aktīvā viela} radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Swedish: [3] <Inga effekter av {aktiv substans} har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar.>
Latvian: [3] < Nav novērota { aktīvā viela } ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
Swedish: Användning av {läkemedlets namn} kan övervägas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är nödvändigt.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt {tirdzniecības nosaukums } lietošanu <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā>.
Swedish: A<Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).>
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti ir identificēti ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Swedish: [6] <En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Latvian: [6] Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda{ aktīvā viela} radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Swedish: [7]<En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Latvian: [7] Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda{ aktīvā viela} radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Swedish: <Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
Latvian: <Informācijas par { aktīvā viela} ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.>
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med {aktiv substans}.
Latvian: <{ Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar {aktīvā viela}.>
Swedish: FÖRVARING AV X
Latvian: 5. X UZGLABĀŠANA
Swedish: <Förvaras i kylskåp>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī >
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2oC-8oC)>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī (2(C - 8(C)>
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar>*****
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra> *****
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar>
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi>
Swedish: A. MÄRKNING
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Swedish: SWEDISH
Latvian: LATVIAN
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā {temperatūras amplitūda}>
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu {temperatūras amplitūda}>**
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu>**
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC)>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C) >*
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu>*
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā>
Swedish: Bedömning av kvalitets- och effektfrågor
Latvian: 2. Kvalitātes un iedarbīguma jautājumu novērtējums
Swedish: Dessutom tillhandahölls rapporter från fältstudierna.
Latvian: Turklāt tika sniegti lauka pētījumu ziņojumi.
Swedish: Läkemedlet har varit godkänt i referensmedlemsstaten (Republiken Slovakien) i 7 år.
Latvian: 7 gadus šīs zāles ir bijušas reģistrētas atsauces dalībvalstī (Slovākijas Republikā).
Swedish: 14-21 dagar:
Latvian: Pēc 14-21 dienas
Swedish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Latvian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovākijas Republika
Swedish: Denna hänskjutning är en följd av en ansökan om ömsesidigt godkännande av läkemedlet i Polen och Spanien.
Latvian: Pašreizējā pārskatīšanas procedūra tiek veikta pēc zāļu savstarpējas atzīšanas pieteikuma Polijā un Spānijā.
Swedish: Utöver dessa synpunkter på kvaliteten ansåg Spanien dessutom att den tillåtna restmängden av formaldehyd var alltför hög.
Latvian: Papildus šiem kvalitātes jautājumiem Spānija arī uzskatīja, ka atļautais formaldehīda atliekvielu līmenis bija pārāk augsts.
Swedish: Det anses att de huvudsakliga krav som gäller för att visa effekten fastställs i Europeiska farmakopén.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka noteicošās prasības par iedarbīguma pierādīšanu nosaka Eiropas Farmakopeja.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV APPM RESPIPHARM
Latvian: APPM RESPIPHARM ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Swedish: Det anges att immuniteten uppnås efter 14 dagar och att den varar i 6 månader.
Latvian: Tiek ziņots, ka imunitāte sākas 14 dienu laikā un ka tā ilgst 6 mēnešus.
Swedish: Det fanns inga närmare uppgifter om vilka statistiska metoder som hade använts och inte heller några fullständiga rapporter från fältförsöken.
Latvian: Nebija informācijas par lietotajām statistiskajām metodēm, kā arī nebija lauka izmēģinājumu pilnīgu ziņojumu.
Swedish: Kommittén noterade att bristen på efterlevnad av de krav som gäller enligt god klinisk praxis väsentligt försvagade innehållet i övervakningsstudien.
Latvian: Komiteja atzīmēja to, ka nepietiekamā atbilstība labas klīniskās prakses vadlīniju prasībām būtiski pasliktināja novērošanas pētījuma saturu.
Swedish: Efter förfarandets bedömningsfas var den berörda medlemsstaten Polen beredd att bevilja ett godkännande.
Latvian: Procedūras novērtēšanas posma beigās iesaistītā dalībvalsts Polija bija gatava izsniegt apliecību.