FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der TRITON-TIMI 38 und 3 Kohortenstudien (Collet, Sibbing, Giusti) hatte eine kombinierte Gruppe von Patienten mit entweder Intermediär- oder Langsam-Metabolisierer-Status eine höhere Rate an kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) oder Stentthrombosen im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern.
Slovak: V TRITON-TIMI 38 a v troch kohortných štúdiách (Collet, Sibbing, Giusti) bol zvýšený výskyt kardiovaskulárnych príhod (kardiovaskulárna smrť, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda) alebo trombózy stentu u kombinovanej skupiny intermediálnych a pomalých metabolizérov v porovnaní so skupinou extenzívnych metabolizérov.
German: NSAR: In einer klinischen Studie mit Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel und Naproxen zu einem vermehrten okkulten gastrointestinalen Blutverlust.
Slovak: NSAIDs: v klinickej štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch zvýšilo súčasné podávanie klopidogrelu a naproxenu okultné gastrointestinálne krvácanie.
German: Clopidogrel Acino Pharma enthält hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
German: Nach wiederholter Clopidogrel-Gabe von 75 mg/Tag bei Personen mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance von 5 bis 15 ml/min), war die Hemmung der ADPinduzierten Thrombozytenaggregation geringer (25 %) als bei Personen mit normaler Nierenfunktion, jedoch war die Verlängerung der Blutungszeit ähnlich wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion, die 75 mg Clopidogrel pro Tag erhielten.
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne, u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/min) bola inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov nižšia (25%) v porovnaní so zdravými jedincami, avšak predĺženie doby krvácania bolo podobné ako u zdravých jedincov užívajúcich 75 mg klopidogrelu denne.
German: Wie Clopidogrel Acino Pharma aussieht und Inhalt der Packung Clopidogrel Acino Pharma Filmtabletten sind weiß bis cremeweiß, marmoriert, rund und bikonvex.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné.
German: Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma beginnen.
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel Acino Pharma.
German: Nach akutem ischämischen Schlaganfall (weniger als 7 Tage zurückliegend) kann Clopidogrel nicht empfohlen werden, da hierfür keine Daten vorliegen.
Slovak: Podávanie klopidogrelu počas prvých 7 dní od akútnej ischemickej cievnej mozgovej príhody sa vzhľadom na nedostatok údajov neodporúča.
German: Sie müssen Clopidogrel Acino Pharma so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.
German: - Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma ist erforderlich").
Slovak: príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Acino Pharma'"). opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
German: • Akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen
Slovak: Aktívne patologické krvácanie ako napríklad peptický vred alebo intrakraniálna hemorágia.
German: WAS IST CLOPIDOGREL ACINO PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: ČO JE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
German: Pharmakogenetik: Bei Patienten, die langsame CYP2C19-Metabolisierer sind, wird bei empfohlener Clopidogrel-Dosierung weniger aktiver Metabolit von Clopidogrel gebildet, was einen verminderten Effekt Thrombozytenfunktion zur Folge hat.
Slovak: U pacientov, ktorí sú pomalí CYP2C19 metabolizéri, sa pri odporúčanom dávkovaní klopidogrelu tvorí menej aktívneho metabolitu a má nižší vplyv na funkciu trombocytov.
German: Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Slovak: u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením.
German: Clopidogrel Acino Pharma enthält den Wirkstoff Clopidogrel, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Parallelgruppen-Studie (CLARINET) wurden 906 pädiatrische Patienten (Neugeborene und Säuglinge) mit angeborenem zyanotischem Herzfehler nach systemischpulmonaler Shuntanlage randomisiert und erhielten entweder 0,2 mg/kg Clopidogrel (N = 467) oder Placebo (N = 439) neben gleichzeitiger Basistherapie bis zum Zeitpunkt der zweistufigen Operation.
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej, paralelnej štúdii (CLARINET) sa 906 pediatrických pacientov (novorodencov a dojčiat) s cyanotickou vrodenou srdcovou chybou zmiernenou systémovo-pľúcnym arteriálnym skratom (BT shuntom) randomizovalo na pacientov užívajúcich 0,2 mg/kg klopidogrelu
German: Eine Crossover-Studie mit 40 Gesunden, 10 aus jeder CYP2C19-Metabolisierer-Gruppe (ultraschnell, schnell, intermediär, langsam), untersuchte die Pharmakokinetik und die Hemmung der Thrombozytenaggregation unter Anwendung von 300 mg, gefolgt von 75 mg/Tag und 600 mg, gefolgt von 150 mg/Tag jeweils über 5 Tage (Steady State).
Slovak: V skríženej („crossover") klinickej štúdii sa hodnotila farmakokinetická a antiagregačná odpoveď u 40 zdravých dobrovoľníkov, rozdelených do 4 skupín po 10 dobrovoľníkov podľa CYP2C19 metabolizmu (ultrarýchly, extenzívny, intermediálny a pomalý), ktorým sa podával klopidogrel 300 mg ako úvodná dávka, následne 75 mg/deň a 600 mg ako úvodná dávka, následne 150 mg/deň počas 5 dní (ustálený stav).
German: Neutropenie, inklusive schwere Neutropenie thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4.4), aplastická anémia, pancytopénia, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, granulocytopénia, anémia
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
German: Während der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma:
Slovak: Počas užívania Clopidogrel Acino Pharma:
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu Acino Pharma.
German: PSURs Das PSUR-Einreichschema soll dem PSUR-Einreichschema des Referenz-Arzneimittels folgen..
Slovak: Plán zasielania periodického rozboru bezpečnosti lieku má byť založený na pláne periodického rozboru bezpečnosti referenčného lieku.
German: Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme besilátu).
German: Nehmen Sie Clopidogrel Acino Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Clopidogrel Acino Pharma presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel Acino Pharma beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel Acino Pharma die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel Acino Pharma u a naopak.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Crospovidon Typ A
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
German: In vitro und in vivo wird Clopidogrel über zwei Hauptwege verstoffwechselt: Einerseits wird Clopidogrel durch Esterasen hydrolisiert, wobei das inaktive Carboxylsäurederivat entsteht (85 % der zirkulierenden Metaboliten) und andererseits wird ein zweiter Weg über mehrere Cytochrome P450 vermittelt.
Slovak: In vitro a in vivo sa klopidogrel metabolizuje dvomi hlavnými metabolickými dráhami: jedna sprostredkovaná esterázami a vedúca k hydrolýze na neaktívny derivát kyseliny karboxylovej (85
German: Gefäßerkrankungen Hämatome schwere Blutungen, Blutungen operativer Wunden, Vaskulitis, Hypotonie
Slovak: Závažná hemoragia, hemoragia z pooperačných rán, vaskulitída, hypotenzia
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
Slovak: Ak prestanete užívať Clopidogrel Acino Pharma Nezastavujte liečbu s Clopidogrelom Acino Pharma bez rozhodnutia Vášho lekára.
German: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg Filmtabletten
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg filmom obalené tablety
German: In der „Intention-to-treat"-Analyse wurden in der Clopidogrel-Gruppe 939 Ereignisse und in der ASSGruppe 1.020 Ereignisse beobachtet (Relative Risikoreduktion (RRR) von 8,7 % [95 % CI: 0,2 bis 16,4]; p=0,045).
Slovak: Bolo zaznamenaných 939 príhod v skupine klopidogrelu a 1 020 príhod v skupine ASA (zníženie relatívneho rizika (RRR)
German: Außerdem betrug die IPA 32 % (24 Stunden) und 61 % (Tag 5) und war damit höher als bei langsamen Metabolisierern, die die 300-mg-/75-mg-Dosierung erhielten und vergleichbar mit den anderen CYP2C19-Metabolisierer-Gruppen, die die 300 mg/75 mg-Dosierung erhielten.
Slovak: Pri dávkovacom režime 600 mg/150 mg bola u pomalých metabolizérov expozícia aktívnemu metabolitu vyššia ako pri dávkovacom režime 300 mg/75 mg. Okrem toho, IPA bola 32 % (24 hodín) a 61 % (piaty deň), čo je vyššie ako u pomalých metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg a bola rovnaká ako u ostatných skupín CYP2C19 metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg. Vhodný dávkovací režim pre túto populáciu pacientov zatiaľ nebol potvrdený výsledkami klinických štúdií.
German: bis CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. WEITERE ANGABEN
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen war in der Clopidogrel-Gruppe und in der ASS-Gruppe vergleichbar.
Slovak: %. Incidencia klinicky závažného krvácania bola pri klopidogrele podobná akoa pri ASA.
German: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel
German: Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.
Slovak: - Menej časté vedľajšie účinky: bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk
German: Die Dosis von 0,2 mg/kg führte zu einer mittleren prozentualen Hemmung von 49,3 % (5 µM ADP-induzierte Thrombozytenaggregation), die damit vergleichbar ist mit der bei Erwachsenen, die täglich Plavix 75 mg einnehmen.
Slovak: % (5 µM ADP-indukovanej agregácie trombocytov), ktoré bolo porovnateľné s dospelými užívajúcimi Plavix 75 mg/deň.
German: Hydriertes Rizinusöl Filmüberzug:
Slovak: A Hydrogenovaný ricínový olej
German: Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen aufgrund eines Gefäßverschlusses) bezeichnet wird
Slovak: • prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií (narušený prietok krvi v rukách alebo nohách spôsobený vaskulárnymi oklúziami)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2009 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009
German: Das heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Slovak: To znamená že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď sa pri ich použití uvoľnia do tela rovnaké hladiny účinnej látky.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
German: Die Behandlung mit
Slovak: Liečba liekom
German: Clopidogrel Acino Pharma wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Slovak: Liek Clopidogrel Acino Pharma sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der
Slovak: Klopidogrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že blokuje látku ADP pri viazaní sa na špeciálny receptor na ich povrchu.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Acino Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Acino Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen, aggregieren (zusammenklumpen).
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (hromadenia) špeciálnych buniek nazývaných krvné doštičky.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Acino Pharma ist einmal täglich eine 75 mg-Tablette, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
German: • Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird).
Slovak: • pacientov, ktorí nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica v istej časti mozgu zapríčinená prerušením zásobovania krvou).
German: • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien).
Slovak: • pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v cievach).
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Acino Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Acino Pharma in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Acino Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Acino Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Acino Pharma finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Acino Pharma sa nachádza tu.
German: Clopidogrel Acino Pharma kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
Slovak: Pharma sa môže začať v rozmedzí už niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
German: Da es sich bei Clopidogrel Acino Pharma um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Acino Pharma je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix.
German: Da Clopidogrel Acino Pharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Acino Pharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Clopidogrel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Clopidogrel Acino Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
German: Clopidogrel Acino Pharma kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma sa môže začať v rozmedzí od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte;
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Clopidogrel Acino Pharma verbunden?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká lieku Clopidogrel Acino Pharma?
German: Clopidogrel Acino Pharma kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
Slovak: Liek Clopidogrel Acino Pharma sa používa na liečbu týchto skupín pacientov:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Acino Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku
German: Clopidogrel Acino Pharma ist ein „Generikum".
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma je tzv. generický liek.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Acino Pharma, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
German: Warum wurde Clopidogrel Acino Pharma zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Acino Pharma povolený?
German: Wie wurde Clopidogrel Acino Pharma untersucht?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Acino Pharma skúmaný?
German: Packungsgröße l t r
Slovak: Na vnútorné použitie blister (alu/alu) 100 tablety k s
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovak: Veľkosť balenia
German: Name
Slovak: Obal
German: Cmax wird etwa 30 - 60 Minuten nach
Slovak: Cmax sa dosiahne približne za 30 až 60 minút po podaní.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassungdargelegt, in Kraft ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný uvedený v module 1.8.1. žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
German: Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 Ihr
Slovak: Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Clopidogrel zusammen mit Pantoprazol angewendet werden kann.
Slovak: Tieto výsledky indikujú, že klopidogrel sa môže podávať súčasne s pantoprazolom.
German: Die Abnahme war verbunden mit einer Reduktion der Hemmung der Thrombozytenaggregation um 39 % (Aufsättigungsdosis) und 21 % (Erhaltungsdosis).
Slovak: Tento pokles bol spojený so znížením inhibície agregácie trombocytov o 39% (nasycovacia dávka) a o 21% (udržiavacia dávka).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
German: Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma GmbH ist erforderlich").
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Acino Pharma GmbH").
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
Slovak: Štúdie uskutočnené na zvieratách nedokázali priame ani nepriame účinky klopidogrelu na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
German: Eine angemessene Therapie sollte in Erwägung gezogen werden,
Slovak: Ak sa vyskytnú krvácania, musí sa zvážiť adekvátna liečba.
German: Die Häufigkeitsangabe der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen entspricht folgenden
Slovak: Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použila nasledovná klasifikácia:
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Parallelgruppen-Studie (CLARINET) wurden 906 pädiatrische Patienten (Neugeborene und Säuglinge) mit angeborenem zyanotischem Herzfehler nach systemischpulmonaler Shuntanlage randomisiert und erhielten entweder 0,2 mg/kg Clopidogrel (N = 467) oder Placebo (N = 439) neben gleichzeitiger Basistherapie bis zum Zeitpunkt der zweistufigen Operation.
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej, paralelnej štúdii (CLARINET) sa 906 pediatrických pacientov (novorodencov a dojčiat) s cyanotickou vrodenou srdcovou chybou zmiernenou systémovo-pľúcnym arteriálnym skratom (BT shuntom) randomizovalo na pacientov užívajúcich 0,2 mg/kg klopidogrelu (n=467) alebo placebo (m=439) súčasne so sprievodnou základnou liečbou až do operácie druhej fázy.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Slovak: Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.
German: Aufgrund der irreversiblen Bindung sind Thrombozyten für den Rest ihrer Lebenszeit (ungefähr 7 - 10 Tage) beeinträchtigt, und die Wiederherstellung der normalen Thrombozytenfunktion entspricht der Geschwindigkeit der Thrombozytenneubildung.
Slovak: Kvôli ireverzibilnej väzbe sú nechránené krvné doštičky po celú dobu svojho prežívania (približne 7-10 dní) inaktivované a normalizácia doštičkových funkcií je viazaná na rýchlosť obnovy populácie trombocytov.