FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Miglustat Dipharma?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Dipharma est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Miglustat Dipharma primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Zavesca ter da mu je bioekvivalentno.
French: Les effets secondaires rapportés avec Miglustat Dipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Miglustat Dipharma, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Ces deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipidés dans le corps.
Slovenian: Obe bolezni povzročata kopičenje maščobnih snovi, imenovanih glikosfingolipidi, v telesu.
French: • adultes (âgés d'au moins 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Slovenian: • odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa-1.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Dipharma.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri Gaucherjevi bolezni so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Zavesca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Miglustat Dipharma.
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour le traitement des patients suivants:
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje naslednjih bolnikov:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Dipharma sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Miglustat Dipharma stalno spremljajo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Dipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Miglustat Dipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Miglustat Dipharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosylcéramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Slovenian: Miglustat lahko s preprečevanjem delovanja encima zmanjša tvorbo glukozilceramida v celicah in s tem zmanjša simptome Gaucherjeve bolezni tipa-1.
French: Miglustat Dipharma est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, ki se jemljejo peroralno.
French: Miglustat Dipharma est destiné à une utilisation à long terme.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Miglustat Dipharma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
French: Pourquoi Miglustat Dipharma est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Miglustat Dipharma odobreno v EU?
French: Aperçu de Miglustat Dipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Miglustat Dipharma in zakaj je odobreno v EU
French: Miglustat Dipharma est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je „generično zdravilo".
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje dveh dednih bolezni, ki vplivata na način presnove maščob v telesu.
French: Miglusat Dipharma est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Slovenian: Med njimi so izguba koordinacije, težave s „sakadnim" (hitrim) gibanjem oči, ki lahko vodi v motnje vida, zapoznel razvoj, težave pri požiranju, zmanjšan mišični tonus, epileptični napadi in učne težave.
French: La substance active de Miglustat Dipharma, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthase.
Slovenian: Učinkovina zdravila Miglustat Dipharma, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega glukozilceramidsintaza.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, la dose est de deux gélules trois fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za Gaucherjevo bolezen tipa-1 je ena kapsula trikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek za Niemann-Pickovo boleznijo tipa-C sta dve kapsuli trikrat na dan za bolnike, starejše od 12 let; odmerek pri mlajših bolnikih je odvisen od njihove telesne mase in višine.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Dipharma est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Miglustat Dipharma enako kot pri zdravilu Zavesca odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
French: Qu'est-ce que Miglustat Dipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Dipharma in za kaj se uporablja?
French: Autres informations relatives à Miglustat Dipharma:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Miglustat Dipharma
French: Comment Miglustat Dipharma est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Miglustat Dipharma uporablja?
French: Comment Miglustat Dipharma agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Miglustat Dipharma deluje?
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, laquelle se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Dipharma est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra in kosti.
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje dveh bolezni:
French: Date de première autorisation: 18 février 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2019
French: La demi-vie moyenne est de 6-7 heures.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas je 6-7 ur.
French: Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
French: La pertinence de ces observations chez l'Homme ne peut pas être exclue.
Slovenian: Pomembnosti teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
French: • un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes
Slovenian: • pregled živcev v vaših rokah in nogah
French: Ces effets peuvent être, en partie, liés à une toxicité maternelle.
Slovenian: Ti učinki so lahko delno povezani s toksičnostjo pri materi.
French: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
Slovenian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
French: Code ATC: A16AX06
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
French: Le mécanisme responsable de cet effet est inconnu.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan.
French: Treize patients ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
Slovenian: Trinajst bolnikov je zdravljenje zaključilo zaradi neželenega dogodka.
French: Ces effets ont été considérés comme étant secondaires à la débilitation.
Slovenian: Te ugotovitve veljajo za sekundarne za oslabitvijo.
French: Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.
Slovenian: V takem primeru se bo zdravnik morda odločil za dodatne preiskave.
French: Surface corporelle (m²)
Slovenian: Površina telesa (m2)
French: • le dosage de votre taux de vitamine B12
Slovenian: • meritev ravni vitamina B12
French: Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d'arrêter le traitement.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italie
Slovenian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
French: La clairance orale apparente (CL/F) est de 230 ± 39 ml/min.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila ugotovljena.
French: La posologie chez les patients âgés de moins de 12 ans doit être adaptée en fonction de la surface corporelle comme illustré ci-dessous :
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi na podlagi površine telesa, kot je prikazano spodaj:
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Ces tremblements ont été décrits comme un tremblement physiologique exagéré des mains.
Slovenian: Te tremorje so opisovali kot pretirano fiziološko tresenje rok.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Slovenian: Kapsulo vzemite ob običajnem času.
French: Posologie recommandée 200 mg trois fois par jour 200 mg deux fois par jour 100 mg trois fois par jour 100 mg deux fois par jour 100 mg une fois par jour
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg trikrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
French: Ne le donnez pas d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
French: Il n'a pas été établi de niveau sans effet observé (NOEL) et l'effet n'était pas dose-dépendant.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) niso ugotovili, učinek ni bil odvisen od odmerka.
French: Chez les volontaires sains, le miglustat est rapidement absorbé.
Slovenian: Pri zdravih osebah se miglustat hitro absorbira.
French: La diminution de la dose peut généralement améliorer les tremblements en quelques jours, mais il est parfois nécessaire d'arrêter le traitement.
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša, včasih pa je potrebna prekinitev zdravljenja.
French: Les tremblements commençaient généralement au cours du premier mois du traitement et, dans de nombreux cas, disparaissaient au cours du traitement en un à trois mois.
Slovenian: Tremor se je običajno pojavil v prvem mesecu zdravljenja in v mnogih primerih izzvenel v času zdravljenja med 1. in 3. mesecem.
French: La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavi eden ali več teh neželenih učinkov, običajno na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem.
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 L. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve miglustata je 83 l. Miglustat se ne veže na beljakovine v plazmi.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration de la dose.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi dosega približno 2 uri po odmerku.
French: Si vous avez un problème avec vos reins, vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
Slovenian: Če imate težave s svojimi ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36% et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14%).
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za 2 uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
French: Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament antidiarrhéique tel que le lopéramide.
Slovenian: V nekaterih primerih bo zdravnik lahko predpisal zdravilo proti driski, na primer loperamid.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du miglustat chez la femme enceinte.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi miglustata pri nosečnicah ni.
French: • la surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Slovenian: • nadziranje števila trombocitov v krvi.
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC0-∞) à la posologie recommandée.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri najnižjem odmerku je bila pod tisto, ki so jo opazili pri ljudeh (na podlagi AUC0-∞) ob priporočenem odmerjanju, ali primerljiva z njo.
French: Le miglustat traverse le placenta et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovenian: Miglustat prehaja skozi placento in ga med nosečnostjo ne smemo uporabljati.
French: Miglustat Dipharma n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par miglustat pendant plus de 3 ans.
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom miglustat več kot 3 leta.
French: Les effets indésirables rapportés à partir des essais cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à <1/1000, très rare <1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
French: Le miglustat est principalement éliminé par excrétion rénale, avec une élimination dans les urines de médicament sous forme inchangée de 70 à 80% de la dose administrée.
Slovenian: Miglustat se pretežno izloča skozi ledvice, pri čemer znaša rekuperacija nespremenjenega zdravila v urinu 70-80 % odmerka.
French: Cette étude indiquait également que le miglustat n'a pas ou peu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imiglucérase.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da miglustat nima učinka ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
French: Le volume du foie (critère principal d'efficacité) est resté inchangé entre le moment de l'initiation du traitement et la fin du traitement.
Slovenian: Jetrni volumen (primarna spremenljivka učinkovitosti) se od izhodišča do konca zdravljenja ni spremenil.
French: Des carcinomes du gros intestin sont apparus occasionnellement à toutes les doses avec une augmentation statistiquement significative dans le groupe recevant la dose la plus élevée.
Slovenian: Karcinomi debelega črevesa so se pojavili občasno pri vseh odmerkih, s statistično signifikantnim povečanjem pri največjem odmerku.
French: Le traitement par miglustat a été arrêté prématurément chez 6 patients en raison d'un risque potentiel d'aggravation de la maladie, comme défini dans le protocole de l'étude.
Slovenian: Šest bolnikov je predčasno zaključilo zdravljenje zaradi možnega poslabšanja bolezni, kot je bilo opredeljeno v študiji.
French: La demivie terminale de la radioactivité plasmatique était de 150 heures suggérant la présence d'un ou plusieurs métabolites avec une très longue demi-vie.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivnosti v plazmi je bila 150 h, kar kaže na prisotnost enega ali več presnovkov z zelo dolgo razpolovno dobo.
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie.
Slovenian: • če imate ledvično bolezen • če imate jetrno bolezen.
French: Les patients souffrant de diarrhée chronique ou d'autres troubles gastro-intestinaux persistants qui ne répondent pas à ces mesures doivent être examinés selon la pratique médicale.
Slovenian: Bolnike s kronično diarejo ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres affections existantes, ou à des effets indésirables de Miglustat Dipharma (voir rubrique 4 pour plus de détails).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Miglustat Dipharma (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
French: Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Dipharma.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Miglustat Dipharma.
French: La plupart des effets sont d'intensité légère et disparaissent assez rapidement.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kmalu izzvenijo.
French: Ce métabolite n'a pas encore été identifié, mais peut s'accumuler et atteindre des concentrations excédant celles du miglustat à l'état d'équilibre.
Slovenian: Presnovek, ki to povzroča, ni bil opredeljen, vendar se lahko kopiči in doseže koncentracije, ki presežejo koncentracije miglustata v stanju dinamičnega ravnovesja.
French: Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement enzymatique.
Slovenian: Običajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 je encimsko nadomestno zdravljenje.
French: Plaquette en PCTFE / PVC et aluminium contenant 12 (prédécoupée unitaire) ou 21 (non perforée) gélules.
Slovenian: Pretisni omot PCTFE/PVC in aluminija, ki vsebuje 12 (perforiranih, s posameznimi odmerki) ali 21 (neperforiranih) kapsul.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au 14C chez des volontaires sains, 83% de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12% dans les fèces.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg 14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
French: Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte z nobenim orodjem ali stroji.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
Slovenian: V urinu in blatu so bili identificirani številni presnovki.
French: Ce produit va commencer à s'accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps.
Slovenian: Namesto tega se kopiči v določenih celicah imunskega sistema.
French: Ceci peut provoquer des troubles neurologiques tels qu'un ralentissement des mouvements des yeux, des troubles de l'équilibre, de la déglutition, de la mémoire, et des crises d'épilepsie.
Slovenian: To lahko povzroči motnje nevroloških funkcij kot so počasno gibanje očesa, ravnotežje, požiranje, spomin in epileptične napade.
French: Parmi toutes les données disponibles, aucun rapport significatif ni aucune tendance n'ont été observés entre les paramètres pharmacocinétiques du miglustat et les variables démographiques (âge, BMI, sexe ou race).
Slovenian: V območju razpoložljivih podatkov ni opaziti pomembnih razmerij ali usmeritev med farmakokinetičnimi parametri miglustata in demografskimi spremenljivkami (starost, indeks telesne mase, spol ali rasa).
French: Vingt neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Slovenian: V podaljšanju je nadaljevalo 29 bolnikov.
French: Vous devez avaler la gélule de Miglustat Dipharma entière avec un verre d'eau.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo s kozarcem vode.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP/Uporabno do«.
French: Les symptômes neurologiques et la thrombopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Slovenian: Nevrološki simptomi in trombocitopenija so lahko posledica bolezni, zaradi katere se zdravite.
French: Contenu des gélules Stéarate de magnésium
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev stearat
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Dipharma (voir rubrique 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Miglustat Dipharma drisko (glejte poglavje 4).
French: L'étude rétrospective a inclus une série de 66 cas de patients traités par miglustat hors essais cliniques pendant une durée moyenne de 1,5 an.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom miglustat, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
French: 84 gélules 84x1 gélules
Slovenian: trda kapsula 84 kapsul 84 x 1 kapsula
French: N'arrêtez pas de prendre Miglustat Dipharma sans en avoir parlé avec votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Miglustat Dipharma, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportés comme étant un des effets indésirables fréquents ; les patients souffrant de sensations vertigineuses ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Slovenian: Poročali so o omotičnosti kot o pogostem neželenem učinku, zato bolniki z omotičnostjo ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
French: Parmi ces patients, 132 présentaient la maladie de Gaucher de type 1 et 40 avaient une maladie de Niemann-Pick type C. Les effets indésirables étaient, en général, de sévérité légère à modérée et survenaient avec une fréquence similaire quelles que soient l'indication et la posologie étudiées.
Slovenian: Med temi bolniki jih je imelo 132 Gaucherjevo bolezen tipa 1 in 40 Niemann-Pickovo bolezen tipa C. Neželeni učinki so bili v glavnem blagi do zmerni in so se pojavljali s podobno pogostnostjo za vse preskušane indikacije in odmerke.