FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'ulteriore riduzione della frequenza delle crisi viene ottenuta aumentando la dose a 100 mg/die e raggiunge un plateau a 200 mg/die.
Swedish: Ytterligare sänkning av anfallsfrekvensen erhålls genom att öka dosen till 100 mg/dag och når en platå vid 200 mg/dag.
Italian: Non ci sono dati sul trasferimento placentare negli esseri umani, ma nei ratti è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Det finns inga uppgifter om passage över placenta hos människa men det har visats att brivaracetam lätt passerar placenta hos råttor (se avsnitt 5.3).
Italian: • Confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film in blister in PVC/PCTFEAlluminio.
Swedish: • Förpackningar med 14 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
Italian: Analisi in vitro hanno mostrato che la trasformazione di brivaracetam non dovrebbe essere significativamente influenzata da inibitori dei CYP (es. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 e 3A4).
Swedish: In vitro-analyser visade att brivaracetams disposition inte bör påverkas signifikant av CYP-hämmare (t ex CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 och 3A4).
Italian: Brivaracetam soluzione orale contiene sodio.
Swedish: Brivaracetam oral lösning innehåller natrium.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Italian: Nubriveo compresse rivestite con film contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Swedish: Briviact filmdragerade tabletter innehåller laktos (en typ av socker).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di brivaracetam possono aumentare in caso di co-somministrazione con forti inibitori di CYP2C19 (ad es. fluconazolo, fluvoxamina), ma il rischio di un'interazione CYP2C19-mediata clinicamente rilevante è considerato basso.
Swedish: Plasmakoncentrationen av brivaracetam kan öka vid samtidig administrering med starka hämmare av CYP2C19 (t ex flukonazol, fluvoxamin), men risken för en kliniskt relevant CYP2C19-medierad interaktion anses vara låg.
Italian: Se il medico le ha detto che lei non è in grado di tollerare o digerire alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Italian: In vitro brivaracetam non induceva CYP1A2.
Swedish: In vitro inducerade brivaracetam inte CYP1A2.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo se: - Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Briviact om: - du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Italian: L'esposizione a brivaracetam è risultata aumentata nei pazienti adulti con malattia epatica cronica.
Swedish: Brivaracetamexponering var förhöjd hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom.
Italian: Una seconda via di trasformazione comporta idrossilazione mediata da CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: En andra dispositionsväg involverar hydroxylering som medieras av CYP2C19 (se avsnitt 5.2).
Italian: Ogni flaconcino di Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione deve essere utilizzato solo una volta (uso singolo).
Swedish: Varje injektionsflaska med Briviact injektions-/infusionsvätska får endast användas en gång (engångsbruk).
Italian: Intervallo di dosaggio terapeutico
Swedish: Terapeutiskt dosintervall
Italian: Brivaracetam può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2C19 (per es. lansoprazolo, omeprazolo, diazepam).
Swedish: Brivaracetam kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t ex lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Italian: Clonazepam
Swedish: Klonazepam
Italian: L'induzione di CYP2B6 non è stata studiata in vivo e brivaracetam può ridurre le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2B6 (per es. efavirenz).
Swedish: Induktion av CYP2B6 har inte undersökts in vivo och brivaracetam kan minska plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 (t ex efavirenz).
Italian: Si è osservata embriotossicità nei conigli ad una dose di brivaracetam tossica per la madre con un livello di esposizione pari ad 8 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC alla dose massima raccomandata.
Swedish: Embryotoxicitet observerades hos kaniner vid en för modern toxisk dos av brivaracetam med en exponeringsnivå 8 gånger större än den kliniska AUC-exponeringen vid maximal rekommenderad dos.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Brivaracetam, tenendo in considerazione il beneficio del medicinale per la madre.
Swedish: Ett beslut bör fattas om antingen amningen eller behandling med brivaracetam ska avbrytas, med hänsyn tagen till nyttan av läkemedlet för modern.
Italian: L'esperienza con i farmaci antiepilettici suggerisce che i risultati degli studi di efficacia eseguiti negli adulti possono essere applicati ai bambini fino a 4 anni di età, a condizione che vengano stabiliti adeguamenti della dose pediatrica e che sia stata dimostrata la sicurezza (vedere paragrafi 5.2 e 4.8).
Swedish: Erfarenhet med epilepsiläkemedel talar för att resultaten av effektstudier gjorda på vuxna kan extrapoleras till barn ner till 4 års ålder under förutsättning att den pediatriska dosanpassningen har tillämpats och säkerhet har uppvisats (se avsnitt 5.2 och 4.8).
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione (iniezione/infusione) Soluzione limpida, incolore.
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning (injektion/infusion) Klar, färglös vätska.
Italian: I criteri di arruolamento dello studio prevedevano che i pazienti avessero POS non controllate nonostante il trattamento con 1 o 2 FAE concomitanti.
Swedish: För att få delta i studierna krävdes att patienterna hade okontrollerade partiella anfall trots behandling med antingen en eller två samtidiga antiepileptika.
Italian: Le compresse di Nubriveo sono confezionate in blister forniti in scatole di cartone contenenti 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
Swedish: Briviact tabletter är förpackade i blister och levereras i pappkartonger innehållande antingen 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter eller i multipelförpackning 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.
Italian: Il medico deve prescrivere la formulazione e la concentrazione più appropriate in base al peso e alla dose.
Swedish: Läkaren ska ordinera den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan efter vikt och dos.
Italian: Non vi è esperienza con la somministrazione endovenosa di brivaracetam due volte al giorno per un periodo superiore a 4 giorni.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av intravenös administrering av brivaracetam två gånger dagligen för perioder längre än 4 dagar.
Italian: Sono riportate ulteriori tacche a 0,25 ml e 0,75 ml a partire da 0,25 ml fino a 5 ml.
Swedish: Det finns också ytterligare gradering för 0,25 ml och 0,75 ml och den börjar vid 0,25 ml och fortsätter upp till 5 ml.
Italian: Nubriveo con alcol - L'uso contemporaneo di questo medicinale con l'alcol non è raccomandato.
Swedish: Briviact med alkohol - Det rekommenderas inte att kombinera detta läkemedel med alkohol.
Italian: Brivaracetam, somministrato a dosi di 50 mg/die o 150 mg/die, non aveva alcuna influenza sull'AUC di midazolam (metabolizzato da CYP3A4).
Swedish: Administrering av 50 eller 150 mg brivaracetam per dag påverkade inte AUC för midazolam (metaboliseras av CYP3A4).
Italian: Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, le crisi ad esordio parziale presentano un'espressione clinica simile a quanto osservato negli adolescenti e negli adulti.
Swedish: Hos 4 år gamla och äldre barn har partiella anfall en klinisk bild som liknar anfallen hos ungdomar och vuxna.
Italian: Negli adulti deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 50 mg al giorno.
Swedish: Hos vuxna bör en startdos på 50 mg/dag övervägas.
Italian: Studi sull'animale non hanno rilevato alcun potenziale teratogeno di brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har inte visat någon teratogen potential hos brivaracetam (se avsnitt 5.3).
Italian: Il profilo di sicurezza di brivaracetam osservato nei bambini è risultato coerente con quello osservato negli adulti.
Swedish: Den säkerhetsprofil för brivaracetam som observerats hos barn överensstämde med den säkerhetsprofil som observerats hos vuxna.
Italian: Dal momento che meno del 10 % di brivaracetam è escreto nelle urine, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di brivaracetam (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Eftersom mindre än 10 % av brivaracetam utsöndras i urinen, kan hemodialys inte nämnvärt förväntas öka utsöndringen av brivaracetam (se avsnitt 5.2).
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con il sovradosaggio di brivaracetam negli esseri umani.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet från överdosering med brivaracetam hos människa.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è 2 mg/kg/die.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 2 mg/kg/dag.
Italian: Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om användningen av brivaracetam hos patienter med existerande nedsatt leverfunktion.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di brivaracetam sono diminuite in caso di somministrazione concomitante con FAE potenti induttori enzimatici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina), ma non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere tabella 1).
Swedish: Plasmakoncentrationen av brivaracetam minskar vid samtidig administrering med starka enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) men ingen dosjustering krävs (se tabell 1).
Italian: Nessuna alterazione del fegato è stata vista in ratti e scimmie in seguito a somministrazione cronica di brivaracetam a 5 e 42 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
Swedish: Inga negativa leverförändringar sågs hos råtta och apa efter kronisk administrering av brivaracetam vid 5- och 42 gånger den kliniska AUC-exponeringen.
Italian: Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Swedish: Ta den dagliga dosen fördelad på två lika stora doser - en på morgonen och en på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Italian: I FAE più comunemente assunti al momento dell'ingresso nello studio erano: carbamazepina (40,6 %), lamotrigina (25,2 %), valproato (20,5 %), oxcarbazepina (16,0 %), topiramato (13,5 %), fenitoina (10,2 %) e levetiracetam (9,8 %).
Swedish: De vanligaste använda antiepileptika vid tidpunkten för inklusion i studien var karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), oxkarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenytoin (10,2 %) och levetiracetam (9,8 %).
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione da 10 mg/ml è confezionata in flaconcini di vetro (tipo I) di capacità nominale di 6 ml, con tappi di gomma siliconata bromobutilica e sigillati con un cappuccio a strappo di alluminio/polipropilene.
Swedish: 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska är förpackad i glasflaskor (typ I) med 6 ml nominell kapacitet med silikon bromobutyl gummiproppar och är förseglade med ett avrivningslock i aluminium/polypropen.
Italian: In un terzo studio, un'analisi pre-specificata ha dimostrato efficacia rispetto al placebo per 100 mg/die e 200 mg/die nei pazienti con precedente esposizione a levetiracetam.
Swedish: I en tredje studie påvisade en i förväg specificerad analys effekt jämfört mot placebo för 100 mg/dag och 200 mg/dag hos patienter som tidigare exponerats för levetiracetam.
Italian: La neutropenia è stata riportata nello 0,5 % (6/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0 % (0/459) dei pazienti con placebo.
Swedish: Neutropeni har rapporterats hos 0,5 % (6/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0 % (0/459) av placebo-patienterna.
Italian: La dose giornaliera di brivaracetam variava da 5 mg/die a 200 mg/die nell'ambito di questi studi.
Swedish: Den dagliga dosen av brivaracetam varierade från 5 till 200 mg/dag i dessa studier.
Italian: AUC 20 % ↑
Swedish: Ingen a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Italian: Segua questa procedura ogni volta che prende Nubriveo: - Inserisca la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
Swedish: Följ dessa steg varje gång du tar Briviact: - Sätt den orala dossprutan i adapteröppningen (figur 4).
Italian: Le dosi nei pazienti di età superiore a 4 anni sono state definite secondo adeguamenti della dose basati sul peso che sono risultati in grado di raggiungere concentrazioni plasmatiche simili a quelle osservate negli adulti che assumono dosi efficaci (paragrafo 5.2).
Swedish: Doser för patienter från 4 års ålder definierades utifrån viktbaserade dosanpassningar som har skapats för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som de som observerades hos vuxna som tog verksamma doser (avsnitt 5.2).
Italian: Brivaracetam mostra una farmacocinetica lineare e tempoindipendente, con bassa variabilità intra- ed inter-individuale, e presenta completo assorbimento, legame con le proteine molto basso, escrezione renale in seguito ad ampia biotrasformazione e metaboliti farmacologicamente inattivi.
Swedish: Brivaracetam uppvisar linjär och tidsoberoende farmakokinetik med låg intra- och inter-individuell variabilitet och har egenskaper som fullständig absorption, mycket låg proteinbindning, renal utsöndring efter omfattande metabolism, och farmakologiskt inaktiva metaboliter.
Italian: 50-200 mg/die
Swedish: 50-200 mg/dag
Italian: - La soluzione va utilizzata solo se è priva di particelle e senza alterazioni del colore.
Swedish: - Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
Italian: Brivaracetam non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Brivaracetam har inte studerats hos patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Italian: - Tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca dei millilitri (ml) sulla siringa per somministrazione orale corrispondente alla dose prescritta dal medico (figura 8).
Swedish: - Dra ner kolven till dosgraderingen för milliliter (ml) på den orala dossprutan som din läkare ordinerat (figur 8).
Italian: L'efficacia di brivaracetam in monoterapia non è stata dimostrata.
Swedish: Effekten av brivaracetam i monoterapi har inte fastställts.
Italian: Negli studi in aperto, non controllati, a lungo termine, l'idea suicida è stata riportata nel 4,7% dei pazienti pediatrici (più comune negli adolescenti) rispetto al 2,4% degli adulti e i disturbi del comportamento sono stati riportati nel 24,8% dei pazienti pediatrici rispetto al 15,1% degli adulti.
Swedish: I de öppna och okontrollerade långtidsstudierna rapporterades självmordstankar hos 4,7 % av pediatriska patienter (vanligare hos ungdomar) jämfört med 2,4 % av vuxna och beteendestörningar rapporterades hos 24,8 % av pediatriska patienter jämfört med 15,1 % av vuxna.
Italian: In vitro, brivaracetam non è un substrato della Pglicoproteina (P-gp) umana, né delle proteine della resistenza multifarmaco (MRP) 1 e 2, e probabilmente neanche del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (OATP1B1) e OATP1B3.
Swedish: In vitro är brivaracetam inte ett substrat för humant Pglykoprotein (P-gp), MRP (Multidrug Resistance Proteins) 1 och 2, och sannolikt inte organisk anjonisk transportpolypeptid 1B1 ( OATP1B1) och OATP1B3.
Italian: La figura 1 mostra la percentuale di pazienti (esclusi i pazienti in trattamento concomitante con levetiracetam) per categoria di riduzione della frequenza di POS rispetto al basale per 28 giorni, in tutti e 3 gli studi.
Swedish: Figur 1 visar andelen patienter (patienter med samtidig behandling med leviracetam exkluderade) indelat per kategori med minskad anfallsfrekvens från baseline per 28 dagar för alla tre studierna.
Italian: Gli endpoint primari negli studi di fase 3 erano la riduzione percentuale della frequenza di POS rispetto al placebo e il tasso di risposta del 50%, basato sulla riduzione del 50% della frequenza di POS rispetto al basale.
Swedish: De primära effektmåtten i fas 3-studierna var den procentuella minskningen av frekvensen partiella anfall jämfört med placebo samt 50 % responsfrekvens som baseras på 50 % minskning av frekvensen partiella anfall från baseline.
Italian: Nei ratti, è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta e viene escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento con concentrazioni simili ai livelli plasmatici materni.
Swedish: Hos råtta passerar brivaracetam lätt över placenta och utsöndras i mjölk hos digivande råttor med koncentrationer i mjölk motsvarande moderns plasmanivåer.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - sensazione di sonnolenza o capogiro.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Känsla av sömnighet eller yrsel.
Italian: - Tolga la siringa per somministrazione orale dall'adattatore (figura 10).
Swedish: - Ta bort den orala dossprutan från adaptern (figur 10).
Italian: Dose iniziale raccomandata 50 mg/die (o 100 mg/die)*
Swedish: Rekommenderad startdos 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Italian: Le istruzioni per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
Swedish: Bruksanvisning finns i bipacksedeln.
Italian: Risultati non osservati negli studi clinici, ma visti in studi di tossicologia a dosi ripetute sul cane ad esposizioni plasmatiche simili all'AUC plasmatica clinica, riguardavano effetti epatotossici (principalmente porfiria).
Swedish: Biverkningar som inte observerats i kliniska studier, men som observerats i toxikologiska studier med upprepade doser hos hund vid en exponeringsnivå nära klinisk plasma-AUC, var leverförändringar (främst porfyri).
Italian: - Se è di peso inferiore a 20 kg, deve usare la siringa per somministrazione orale da 5 ml fornita nell'astuccio di cartone per garantire una somministrazione accurata.
Swedish: - Om du väger mindre än 20 kg ska du använda den orala sprutan på 5 ml som finns i kartongen för att garantera en korrekt dosering.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di brivaracetam sulla fertilità nella specie umana.
Swedish: Inga humandata om effekten av brivaracetam på fertilitet finns tillgängliga.
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti per categoria di risposta alle crisi, per brivaracetam e placebo, nel corso di 12 settimane in tutti e tre gli studi registrativi in doppio cieco
Swedish: Figur 1: Andel patienter per kategori av behandlingssvar för brivaracetam och placebo under 12 veckor för alla tre dubbel-blindade pivotala studierna.
Italian: - La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno.
Swedish: - Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen.
Italian: Tuttavia, dati tossicologici raccolti su brivaracetam e su un composto strutturalmente correlato, indicano che i cambiamenti del fegato del cane si sono sviluppati attraverso meccanismi non pertinenti per gli esseri umani.
Swedish: Emellertid tyder toxikologiska data gällande brivaracetam och en strukturellt besläktad förening på att de leverförändringar som observerats hos hund har uppkommit genom mekanismer som inte är relevanta för människor.
Italian: Brivaracetam può essere iniziato anche a 2 mg/kg/die in base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico.
Swedish: Brivaracetam kan också inledas med 2 mg/kg/dag grundat på läkarens bedömning av behovet av anfallskontroll.
Italian: Brivaracetam viene principalmente metabolizzato per idrolisi del gruppo ammidico a formare il corrispondente acido carbossilico (per circa il 60 % dell'eliminazione), e secondariamente per idrossilazione della catena laterale propilica (per circa il 30 % dell'eliminazione).
Swedish: Brivaracetam metaboliseras primärt genom hydrolys av amidgruppen för att bilda motsvarande karboxylsyra (cirka 60 % metabolism) och i andra hand genom hydroxylering på propyl-sidokedjan (cirka 30 % eliminering).
Italian: - È utilizzato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
Swedish: Det används för att behandla en typ av epilepsi som ger partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Italian: - Ogni flaconcino di Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione deve essere usato una sola volta
Swedish: - Varje injektionsflaska med Briviact injektionsvätska får endast användas en gång
Italian: L'idea suicida è stata riportata nello 0,3 % (3/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0,7 % (3/459) con placebo.
Swedish: Självmordstankar har rapporterats hos 0,3 % (3/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0,7 % (3/459) av placebo-patienterna.
Italian: Le reazioni avverse che più frequentemente hanno determinato l'interruzione della terapia con brivaracetam sono state capogiro (0,8 %) e convulsione (0,8 %).
Swedish: De biverkningar som oftast resulterade i avbrott i behandlingen med brivaracetam var yrsel (0,8 %) och kramper (0,8 %).
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Betadex
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Betadex
Italian: - Inserisca l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Swedish: - Sätt på adaptern på toppen av flaskan (figur 3).
Italian: Carbamazepina - Nessuna Carbamazepina-epossido ↑ (Vedere di seguito) Nessun aggiustamento della dose necessario.
Swedish: Karbamazepin - Ingen Karbamazepin - epoxid ↑ (se nedan).
Italian: - Bolo endovenoso: brivaracetam può essere somministrato in bolo endovenoso senza diluizione.
Swedish: Intravenös bolus: brivaracetam kan administreras som en intravenös bolus utan utspädning.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari - Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre prende Nubriveo.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner - Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du tar Briviact.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUEBOX)
Italian: L'efficacia e la tollerabilità di brivaracetam in pazienti pediatrici di età inferiore a 4 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Effekt och tolerans för brivaracetam hos barn yngre än 4 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Italian: Questa concentrazione plasmatica è leggermente al di sopra dell'esposizione mediana ottenuta dopo dosi di brivaracetam di 50 mg/die.
Swedish: Denna plasmakoncentration är strax över medianexponering som erhålls efter brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
Italian: - Apra il flacone: prema il tappo e lo giri in senso antiorario (figura 1).
Swedish: - Öppna flaskan: tryck ned locket och vrid det moturs (figur 1)
Italian: Uno studio di farmacocinetica in soggetti con cirrosi epatica (con punteggio Child-Pugh di gradi A, B, e C) ha mostrato incrementi simili nell'esposizione a brivaracetam indipendentemente dalla gravità della malattia (50 %, 57 % e 59 %), rispetto ai controlli sani (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med levercirros (Child-Pugh grad A, B och C) visade liknande ökningar i exponering för brivaracetam oavsett sjukdomens svårighetsgrad (50 %, 57 % respektive 59 %), i förhållande till matchade friska kontroller (se avsnitt 4.2).
Italian: La somministrazione concomitante di brivaracetam (100 mg/die) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) non ha influenzato la farmacocinetica di nessuna delle due sostanze.
Swedish: Samtidig administrering av brivaracetam (100 mg/dag) med ett oralt preventivmedel innehållande etinylestradiol (0,03 mg) och levonorgestrel (0,15 mg) påverkade inte farmakokinetiken hos någon av substanserna.