FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: + označava odgovor koji još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 b Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a ocijenjeni su procjenom ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 c Nesekretorni
Bulgarian: + обозначава продължаващ отговор а анализ на независима комисия за преглед в съответствие с RECIST v1.1 б пациентите с първичен тумор на ЦНС са оценени от изследователя, като са използвани критериите на RANO или
Croatian: Korist lijeka VITRAKVI utvrđena je u ispitivanjima s jednom skupinom ispitanika koja obuhvaćaju relativno mali uzorak bolesnika čiji tumori pokazuju fuziju gena NTRK.
Bulgarian: Ползата от VITRAKVI е установена при проучвания с едно рамо, обхващащи сравнително малка група от пациенти, чиито тумори показват генна фузия на NTRK.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu sa 100 ml oralne otopine.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка от 100 ml перорален разтвор.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lijekovi koji mijenjaju pH utjecati na larotrektinib.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно ларотректиниб да бъде повлиян от средства, променящи pH.
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP3A
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP3A
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): - promjena osjeta okusa (disgeuzija) - povišena razina alkalne fosfataze u krvnim pretragama (vrlo često u djece).
Bulgarian: - промяна във вкуса (дисгеузия) - повишено количество на алкалната фосфатаза при кръвни изследвания (много често при деца).
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 1/2 povišenja doze i proširenja; faza 2 proširenja zahtijevala je kohortu s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK, uključujući lokalno uznapredovali infantilni fibrosarkom
Bulgarian: Многонационално, открито проучване фаза 1/2 с повишаване на дозата и с разширение; за разширената кохорта във фаза 2 се е изисквало наличие на авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK, включително локално авансирал вроден фибросарком
Croatian: Prilagodba doze
Bulgarian: Модификации на дозата
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu djelotvornosti uključuje 93 bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK uključenih u sva tri ispitivanja koji su imali mjerljivu bolest prema kriterijima RECIST v1.1, primarni tumor izvan SŽS-a i primili su najmanje jednu dozu larotrektiniba.
Bulgarian: Сборната група за първичен анализ на ефикасността включва 93 пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, включени в трите проучвания, които са с измеримо заболяване, оценено чрез критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST, версия 1.1), първичен тумор извън ЦНС, и са получили най-малко една доза ларотректиниб.
Croatian: Najviši prijavljeni stupanj nuspojava bio je 4. stupanj sniženja broja neutrofila (1,6 %) i povišenja ALT-a (< 1 %).
Bulgarian: Степен 4 е най-високата съобщена степен за нежеланите реакции: понижение на броя на неутрофилите (1,6 %) и повишение на АЛАТ (< 1%).
Croatian: Treći stupanj bio je najviši prijavljeni stupanj nuspojava koje uključuju anemiju, povećanje tjelesne težine, umor, povišenje AST-a, omaglicu, paresteziju, mučninu, mialgiju i smanjen broj leukocita.
Bulgarian: Най-високата съобщена степен е степен 3 за нежеланите реакции: анемия, увеличаване на теглото, умора, повишение на АСАТ, замаяност, парестезия, гадене, миалгия и понижен брой левкоцити.
Croatian: Nužan je oprez kod istodobne primjene supstrata CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanila, ciklosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa ili takrolimusa) u bolesnika koji uzimaju lijek VITRAKVI.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни при съпътстваща употреба на субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен диапазон (напр. алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус или такролимус) при пациенти, приемащи VITRAKVI.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Bayer AG
Croatian: Sorbitol: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Сорбитол: този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Bulgarian: Указания за употреба:
Croatian: Analiza u solidnih tumora uključujući primarne tumore SŽS-a (n = 102)a, b
Bulgarian: Анализ при солидни тумори включително първични тумори на ЦНС (n=102)
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu opaženi relevantni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни ефекти върху фертилитета в проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije larotrektiniba u zdravih odraslih ispitanika iznosila je 48 l nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg, pokazujući umjerenu distribuciju iz plazme u tkiva.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на ларотректиниб при здрави възрастни участници е 48 l след интравенозно приложение на i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg, което показва умерено разпределение в тъканите от плазмата.
Croatian: Povišenje ALT-a i AST-a većinom je nastalo u prva 3 mjeseca liječenja.
Bulgarian: Повечето от повишенията на АЛАТ и АСАТ са възникнали през първите 3 месеца на лечението.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu plastičnu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 56 tvrdih želatinoznih kapsula.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 защитена от деца пластмасова бутилка, съдържаща 56 твърди желатинови капсули.
Croatian: Tako nastali novi kimerički onkogeni proteini izražavaju se na aberantan način, potičući konstitutivnu aktivnost kinaze i posljedično aktivirajući nizvodne stanične signalne puteve uključene u staničnu proliferaciju i preživljenje, što dovodi do nastanka tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK.
Bulgarian: Тези новополучени химерни онкогенни протеини се експресират аберантно, което задвижва конститутивната киназна активност, активирайки впоследствие следващите клетъчни сигнални пътища, участващи в клетъчната пролиферация и преживяемост, водейки до рак, позитивен за TRK-фузия.
Croatian: Kako čuvati VITRAKVI
Bulgarian: Как да съхранявате VITRAKVI
Croatian: Od 125 bolesnika u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene koja je primala lijek VITRAKVI, 28 (22 %) bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 8 (6 %) bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili stariji.
Bulgarian: От 125 пациенти в общата популация за безопасност, които са получавали VITRAKVI, 28 (22%) пациенти са на възраст 65 години или повече, а 8 (6%) пациенти са на възраст 75 години или повече.
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim inhibitorima CYP3A, P-gp-a i BCRP-a (npr. atazanavirom, klaritromicinom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, troleandomicinom, vorikonazolom ili grejpom) može povećati koncentracije larotrektiniba u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни инхибитори на CYP3A и инхибитори на P-gp и BCRP (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол или грейпфрут) може да повиши плазмените концентрации на ларотректиниб (вж. точка 4.2).
Croatian: Zbog male učestalosti tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK ispitivani su bolesnici s različitim vrstama tumora s tim da je u skupinama s nekim vrstama tumora broj bolesnika bio ograničen, uzrokujući nesigurnu procjenu ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema vrsti tumora.
Bulgarian: Поради редкостта на рак, позитивен за TRK-фузия, са изследвани пациенти с множество видове тумори, с ограничен брой пациенти при някои видове тумори, което води до несигурност при оценката на ORR по вид тумор.
Croatian: Primjenu lijeka VITRAKVI u bolesnika koji ne mogu tolerirati lijek nakon tri prilagodbe doze potrebno je trajno prekinuti.
Bulgarian: Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно при пациенти, които не могат да понесат VITRAKVI след три модификации на дозата.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju za vrijeme uzimanja lijeka VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция, докато приемат VITRAKVI и в продължение на най-малко един месец след спиране на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Croatian: Druga
Bulgarian: Втора
Croatian: Učinci larotrektiniba na druge tvari
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху други средства
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid, sniženje doze ili potpuni prestanak primjene lijeka VITRAKVI ovisno o težini i upornosti trajanja tih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта и персистирането на тези симптоми трябва да се обмисли прекъсване на лечението, намаляване на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI (вж. точка 4.2).
Croatian: Upotrijebite štrcaljku od 5 ml s oznakama od 0,2 ml za doze od 1 ml ili veće.
Bulgarian: Използвайте спринцовка от 5 ml с деления през 0,2 ml за дози от 1 ml или повече.
Croatian: U pedijatrijskoj subpopulaciji (n=28) ORR je bio
Bulgarian: В педиатричната субпопулация (n=28) ORR е 82 %.
Croatian: Larotrektinib nije imao štetan učinak na hemodinamičke parametre i EKG intervale na telemetrijski praćenim majmunima pri izloženosti (Cmax) koja je bila približno 6 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi.
Bulgarian: Ларотректиниб не е имал нежелан ефект върху хемодинамичните показатели и ЕКГ интервалите в получени телеметрични данни от маймуни при експозиции (Cmax), които са приблизително 6 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Croatian: Larotrektinib nije imao učinak na respiratornu funkciju kod štakora; pri izloženostima (Cmax) koje su barem 8 puta veće od terapijske izloženosti u ljudi.
Bulgarian: Ларотректиниб не е имал ефект върху дихателната функция при плъхове при експозиции (Cmax) най-малко 8 пъти терапевтичната експозиция при хора.
Croatian: Ako je prekid bio privremen, kod nastavka primjene potrebno je prilagoditi dozu lijeka VITRAKVI (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ако приемът е спрян, дозата VITRAKVI трябва да бъде модифицирана при подновяване на приема (вж. точка 4.2).
Croatian: Prije nego što dobijete VITRAKVI, liječnik će provesti pretragu da provjeri imate li promjenu u genu NTRK.
Bulgarian: Преди да Ви се даде VITRAKVI, Вашият лекар ще направи изследване, за да провери дали
Croatian: Kod nuspojava 3. ili 4. stupnja: - Primjenu lijeka VITRAKVI potrebno je prekinuti do povlačenja nuspojave ili njezina poboljšanja do početnog stanja ili 1. stupnja.
Bulgarian: - Приемът на VITRAKVI трябва да се спре до отшумяването или подобрението на нежеланата реакция до изходно ниво или до степен 1.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu jakih ili umjerenih induktora CYP3A4/P-gp-a s lijekom VITRAKVI zbog rizika od smanjene izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни или умерени индуктори на CYP3A4/P-gp трябва да се избягва поради риск от понижена експозиция (вж. точка 4.5).
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - možete izgledati blijedo i osjećati pojačan rad srca, što mogu biti simptomi sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije) - simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, što mogu biti simptomi sniženog broja bijelih krvnih stanica („neutropenija", „leukopenija") - mučnina ili povraćanje - zatvor - bol u mišićima (mialgija) - mišićna slabost - osjećaj umora - povišena razina jetrenih enzima u krvnim pretragama - povećanje tjelesne težine.
Bulgarian: - може да изглеждате бледи или да усещате сърцебиене, които може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия) - грипоподобни симптоми, включително висока температура, които може да са симптоми на нисък брой бели кръвни клетки („неутропения", „левкопения") - гадене или повръщане - запек - болка в мускулите (миалгия) - мускулна слабост - чувство на умора - повишено количество на чернодробните ензими при кръвни изследвания - увеличаване на теглото.
Croatian: Učinak induktora CYP3A i P-gp-a na larotrektinib
Bulgarian: Ефект на индуктор на CYP3A и P-gp върху ларотректиниб
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL) larotrektiniba iznosila je približno 34 l/h nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg lijeka VITRAKVI.
Bulgarian: Средният клирънс (CL) на ларотректиниб е приблизително 34 l/h след интравенозно приложение на i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg VITRAKVI.
Croatian: U bazi podataka o cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene (n=125), najviši stupanj opaženih neuroloških reakcija bio je 3. stupanj, zabilježen u tri (2 %) bolesnika, a uključivao je omaglicu (jedan bolesnik, <1%) i paresteziju (dva bolesnika, 1,6 %).
Bulgarian: В общата база данни за безопасност (N=125) наблюдаваната максимална степен на неврологична реакция е степен 3, наблюдавана при трима (2 %) пациенти, и включва замаяност (един пациент, <1%) и парестезия (двама пациенти, 1,6%).
Croatian: • otvoreno ispitivanje faze 1 povišenja doze s proširenjem; faza proširenja zahtijevala je tumore s fuzijskim genom
Bulgarian: Открито проучване фаза 1 с повишаване на дозата и с разширение; за фазата на разширение са се изисквали тумори с генна фузия на
Croatian: Okrenite bocu dnom prema dolje i izvadite štrcaljku iz adaptera boce.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото нагоре и извадете спринцовката от адаптора.
Croatian: Nema podataka o primjeni larotrektiniba u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ларотректиниб при бременни жени.
Croatian: U 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti, larotrektinib nije imao histološki učinak na reproduktivne organe mužjaka kod štakora i majmuna pri najvišim ispitanim dozama koje su bile približno 7 puta (mužjaci štakora) i 10 puta (mužjaci majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Bulgarian: В 3-месечни проучвания за токсичност ларотректиниб не е имал хистологичен ефект върху мъжките репродуктивни органи при плъхове и маймуни при най-високите изследвани дози, съответстващи на приблизително 7 пъти (при мъжки плъхове) и 10 пъти (при мъжки маймуни) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib prijavljeni su omaglica i umor, uglavnom 1. i 2. stupnja, tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и умора основно степен 1 и 2 при пациенти, получаващи ларотректиниб, по време на първите 3 месеца на лечение.
Croatian: infantilni fibrosarkom
Bulgarian: Вроден фибросарком
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP2B6
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP2B6
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka VITRAKVI
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза VITRAKVI
Croatian: U vrijeme dobivanja odobrenja, ispitivanja su još bila u tijeku.
Bulgarian: Проучванията са текущи към момента на разрешаване за употреба.
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bile su prijavljene neurološke reakcije uključujući omaglicu, poremećen hod i paresteziju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за неврологични реакции, включително замаяност, нарушение на походката и парестезия, при пациенти, получаващи ларотректиниб (вж. точка 4.8).
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, ispitivač je mogao procijeniti terapijski odgovor u 8 od 9 uključenih bolesnika s primarnim tumorom SŽS-a.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни 8 от 9 включени пациенти с първични тумори на ЦНС е можело да бъдат оценени за отговор по оценка на изследователя.
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a 2. stupnja bila su opažena u 9 (7 %), odnosno 6 (5%) bolesnika, a povišenja ALT-a i AST-a 1. stupnja bila su opažena u 26 (21 %), odnosno 28 (22 %) bolesnika.
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ степен 2 са наблюдавани съответно при 9 (7 %) и 6 (5 %) пациенти, а повишения на АЛАТ и АСАТ степен 1 са наблюдавани съответно при 26 (21 %)и 28 (22 %) пациенти.
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a 2. stupnja bila su opažena u 9 (7 %), odnosno 6 (5%) bolesnika, a povišenja ALT-a i AST-a 1. stupnja bila su opažena u 26 (21 %) odnosno 28 (22 %) bolesnika.
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ степен 2 са наблюдавани съответно при 9 (7%) и 6 (5%) пациенти, а повишения на АЛАТ и АСАТ степен 1 са наблюдавани съответно при 26(21%) и 28 (22%) пациенти.
Croatian: Drugi sastojci su: - pročišćena voda - saharoza - hidroksipropilbetadeks - glicerol (E 422) - sorbitol (E 420) - natrijev citrat (E 331) - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) - citratna kiselina (E 330) - propilenglikol (E 1520) - kalijev sorbat (E 202) - metilparahidroksibenzoat (E 218) - aroma citrusa - prirodni okus
Bulgarian: - Натриев цитрат (E 331) - Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339) - Лимонена киселина (E 330) - Пропиленгликол (E 1520) - Калиев сорбат (E 202) - Метилпарахидроксибензоат (E 218)
Croatian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Njemačka
Bulgarian: 51368 Leverkusen Германия
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове.
Croatian: Preporučena doza u odraslih je 100 mg larotrektiniba dvaput na dan do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 100 mg ларотректиниб два пъти дневно до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je u tekućem volumenu relevantnom za gastrointestinalni trakt larotrektinib potpuno topljiv u cijelom rasponu pH u gastrointestinalnom traktu.
Bulgarian: Разтворимостта на ларотректиниб зависи от pH. In vitro проучвания показват, че в течности с обем, съответстващ на този в стомашно-чревния (СЧ) тракт, ларотректиниб е напълно разтворим в целия диапазон на pH на СЧ тракт.
Croatian: Nisu bili opaženi učinci na reproduktivne organe ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pri dozama koje su bile približno 3 puta (ženke štakora) i približno 17 puta (ženke majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи в 3-месечните проучвания за токсичност при плъхове и маймуни при дози, съответстващи на приблизително 3 пъти (при женски плъхове) и 17 пъти (при женски маймуни) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Croatian: Djelatna tvar je larotrektinib.
Bulgarian: Активното вещество е ларотректиниб
Croatian: Uzimanje lijeka VITRAKVI s hranom i pićem Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa dok uzimate VITRAKVI, zato što Vam to može povećati količinu lijeka VITRAKVI u tijelu.
Bulgarian: Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате VITRAKVI.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku od 1 ml s oznakama od 0,1 ml za doze manje od 1 ml.
Bulgarian: Използвайте спринцовка от 1 ml с деления през 0,1 ml за дози, по-малки от 1 ml.
Croatian: Promjer sonde za standardne pripravke
Bulgarian: Диаметър на сондата за стандартни храни
Croatian: Jedna VITRAKVI 25 mg kapsula sadrži 25 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 25 mg съдържа 25 mg ларотректиниб (като сулфат).
Croatian: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Bulgarian: Tel: +353 1 2999313
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20 %) na lijek VITRAKVI prema sve manjoj učestalosti bile su umor (32 %), povišen ALT (31%), omaglica (30 %), povišen AST (29%), konstipacija (29 %), mučnina (26 %), anemija (24 %) i povraćanje (20 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20%) на VITRAKVI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са умора (32 %), повишена АЛАТ (31 %), замаяност (30 %), повишена АСАТ (29 %), констипация (29 %), гадене (26 %), анемия (24 %), и повръщане (20 %).
Croatian: • odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 12 godina s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти ≤ 12 години с авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK
Croatian: UAB Bayer Tel.
Bulgarian: UAB Bayer
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a koja su dovela do prilagodbi doza, nastala su u 7 (6 %), odnosno 6 (5 %) bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ, водещи до модификации на дозата, са възниквали съответно при 7 (6 %) пациенти и 6 (5 %) пациенти (вж. точка 4.4).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i još najmanje mjesec dana nakon posljednje doze.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Croatian: Ispitivanje 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Bulgarian: NCT02576431
Croatian: Nuspojave u vidu povraćanja (35 % naspram 14 % u odraslih), sniženja broja leukocita (22 % naspram 9 % u odraslih), sniženja broja neutrofila (30 % naspram 7 % u odraslih), povišenja alkalne fosfataze u krvi (14 % naspram 2 % u odraslih) i povišenja transaminaza (ALT 41 % naspram 27 % u odraslih i AST 35 % naspram 26 % u odraslih) bile su češće u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih.
Bulgarian: Нежеланите реакции повръщане (35% спрямо 14% при възрастни), понижен брой левкоцити (22% спрямо 9% при възрастни), понижен брой неутрофили (30% спрямо 7% при възрастни), повишена алкална фосфатаза в кръвта (14% спрямо 2% при възрастни) и повишения на трансаминазите (на АЛАТ
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a koja su dovela do prilagodbi doza nastala su u 7 (6 %), odnosno 6 (5 %) bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ, водещи до модификации на дозата, са възниквали съответно при 7 (6%) пациенти и 6 (5 %) пациенти (вж. точка 4.4).
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 2 (18 mm dugačke x 6 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 2 (18 mm дължина x 6 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 25 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da larotrektinib može inducirati PXR regulirane enzime (npr. CYP2C skupinu i UGT).
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на PXR-регулирани ензими In vitro проучвания показват, че ларотректиниб може да индуцира PXR регулирани ензими (напр. CYP2C фамилията и UGT).
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena lijeka VITRAKVI (100 mg dvaput na dan tijekom 10 dana) povećala Cmax i AUC oralno primijenjenog midazolama 1,7 puta u usporedbi s primjenom samo midazolama, što ukazuje na to da je larotrektinib slabi inhibitor CYP3A.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на VITRAKVI (100 mg два пъти дневно за 10 дни) повишава Cmax и AUC на перорален мидазолам 1,7 пъти в сравнение с мидазолам, приложен самостоятелно, което предполага, че ларотректиниб е слаб инхибитор на CYP3A.
Croatian: Jedna VITRAKVI 100 mg kapsula sadrži 100 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 100 mg съдържа 100 mg ларотректиниб (като сулфат).
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene uz lijek VITRAKVI u preporučenoj dozi u bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK (n = 125) Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=125) Системо-органен клас