FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Description des signes et des symptômes des risques suivants et rappel sur l'importance d'arrêter immédiatement Hemlibra et l'aPCC et de contacter leur médecin en cas de survenue de: - Microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux sanguins) - Evénements thromboemboliques (caillots sanguins)
Italian: Descrizione dei segni e sintomi dei seguenti problemi di sicurezza e promemoria riguardo l'importanza di interrompere immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC e di informare il medico curante in caso di comparsa dei sintomi: - Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica) - Coaguli di sangue (tromboembolismo)
French: Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouvel adaptateur pour chaque flacon.
Italian: Qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi un nuovo adattatore per flaconcino per ogni flaconcino.
French: Vous pouvez avoir besoin de plusieurs flacons pour vous administrer la dose prescrite.
Italian: Potrebbe essere necessario usare più di 1 flaconcino per somministrarsi la dose corretta.
French: Le développement du système hémostatique chez les nouveau-nés et les nourrissons étant dynamique et évolutif, les concentrations relatives de protéines pro- et anticoagulantes chez ces patients doivent être prises en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque, qui devra également tenir compte du risque potentiel de thrombose (par exemple thrombose de la chambre implantable).
Italian: Il sistema emostatico in via di sviluppo nei neonati e nei bambini è dinamico e in evoluzione e, in questi pazienti, le concentrazioni relative di proteine pro-coagulanti e anticoagulanti devono essere tenute in considerazione nella valutazione beneficio/rischio, incluso il rischio potenziale di trombosi (ad es. trombosi correlata a catetere venoso centrale).
French: Saignements spontanés traités
Italian: Sanguinamenti spontanei trattati
French: En raison de la courte demi-vie des agents by-passants, aucun effet résiduel n'est attendu après leur interruption.
Italian: In considerazione della breve emivita degli agenti bypassanti, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la loro interruzione.
French: Réactions au site d'injection
Italian: Reazioni in corrispondenza della sede di iniezione
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2 et à la notice (Section 7 Instructions d'utilisation), pour toute information complémentaire relative à l'administration.
Italian: Per maggiori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2 e foglio illustrativo (paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso").
French: Il n'a pas été établi si l'emicizumab est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se emicizumab sia escreto nel latte umano.
French: Le patient devra s'injecter la dose suivante le jour initialement programmé.
Italian: Il paziente deve in seguito assumere la dose successiva in corrispondenza del solito giorno programmato per il trattamento.
French: Roche Latvija SIA Tél. : +371 - 6 7039831
Italian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
French: Hemlibra est une solution stérile, sans conservateur, prête à l'emploi destinée à une injection souscutanée, sans dilution préalable.
Italian: La soluzione di Hemlibra è una soluzione per iniezione sottocutanea sterile, priva di conservanti e pronta all'uso, che non necessita di diluizione.
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez une certaine quantité d'air dans la seringue.
Italian: ● Ritragga lentamente lo stantuffo e aspiri un po' d'aria nella siringa.
French: Etude HAVEN 2 : Résultats d'efficacité en pédiatrie (analyse intermédiaire)
Italian: Risultati di efficacia dello studio pediatrico HAVEN 2 (analisi ad interim)
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille et veillez à ce qu'elle ne touche aucune surface.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago ed eviti che venga a contatto con qualsiasi superficie.
French: ● Déplacez le dispositif de sécurité vers l'avant selon un angle de 90 °, en l'éloignant du corps de la seringue.
Italian: ● Sposti in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal corpo della siringa.
French: Emicizumab restaure l'activité co-facteur du facteur VIII activé (FVIIIa) manquant dans la formation du complexe ténase.
Italian: Emicizumab ripristina l'attività del cofattore tenasi al posto del fattore VIII attivato (FVIIIa) mancante.
French: Le programme éducationnel vise à accroître l'information et l'éducation des médecins et patients sur les risques identifiés importants d'événements thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l'utilisation concomitante d'emicizumab et de concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), ainsi que le risque potentiel important de saignement menaçant le pronostic vital, qui résulterait d'une mauvaise interprétation des tests de coagulation standard (non fiables chez les patients traités par emicizumab) et à fournir des informations sur la façon de gérer ces risques.
Italian: Il programma educazionale è finalizzato ad accrescere la comunicazione e la formazione di medici e pazienti riguardo agli importanti rischi identificati di eventi tromboembolici e di microangiopatia trombotica, associati all'uso concomitante di emicizumab e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC); all'importante rischio potenziale di sanguinamento pericoloso per la vita dovuto a un'errata interpretazione dei test della coagulazione standard (inaffidabili nei pazienti trattati con emicizumab) e a fornire informazioni sulla relativa modalità di gestione.
French: ● soit atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII (taux sanguin de FVIII inférieur à 1%).
Italian: ● o emofilia A severa che non hanno sviluppato inibitori del fattore VIII (livello di FVIII nel sangue inferiore all'1%).
French: Conservation des flacons d'Hemlibra, des adaptateurs pour flacon, des aiguilles et des seringues :
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli adattatori per flaconcino, degli aghi e delle siringhe:
French: ● Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la seringue.
Italian: ● Tenga il dito premuto sullo stantuffo della siringa.
French: Quarante-neuf patients ayant précédemment reçu un traitement prophylactique par des agents bypassants ont été inclus dans le Bras C afin de recevoir une prophylaxie par Hemlibra.
Italian: Quarantanove pazienti precedentemente sottoposti a terapia profilattica con agenti bypassanti sono stati arruolati nel Braccio C (profilassi con Hemlibra).
French: ● Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte, sur l'étiquette du flacon et sur le matériel indiqué ci-dessous.
Italian: ● Verifichi la data di scadenza riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino e sul materiale elencato di seguito.
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII (étude BO39182 - HAVEN 4)
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni) con emofilia A con o senza inibitori di FVIII (studio BO39182 - HAVEN 4)
French: ● Les seringues, les aiguilles de transfert, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection ne sont pas fournies dans ce conditionnement.
Italian: ● Siringhe, aghi di trasferimento, adattatori per flaconcino e aghi per iniezione non sono inclusi in questa confezione.
French: Avant de débuter un traitement par Hemlibra, il est très important de parler avec votre médecin de l'utilisation des « agents by-passants » (médicaments facilitant la coagulation du sang mais fonctionnant différemment du facteur VIII), car le traitement par ces agents by-passants peut nécessiter d'être modifié lors du traitement par Hemlibra.
Italian: Prima di iniziare a usare Hemlibra è molto importante che lei parli con il medico in merito all'utilizzo di "agenti bypassanti" (medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue ma che agiscono in modo diverso dal fattore VIII).
French: En raison de la courte demi-vie du FVIII, aucun effet résiduel n'est attendu après son interruption.
Italian: In considerazione della breve emivita di FVIII, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la sua interruzione.
French: Les objectifs secondaires de la comparaison randomisée des Bras A et B ont été l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra sur la réduction de tout type de saignements, de saignements spontanés, de saignements articulaires et de saignements des articulations cibles (voir tableau 6), ainsi que l'évaluation de la qualité de vie (QdV) et de l'état de santé des patients (voir tableaux 9 et 10).
Italian: Altri obiettivi secondari del confronto randomizzato tra i Bracci A e B sono stati l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra nella riduzione del numero di tutti i sanguinamenti, dei sanguinamenti spontanei, dei sanguinamenti articolari e dei sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio (vedere Tabella 6), nonché nella valutazione della HRQoL e delle condizioni di salute dei pazienti (vedere Tabelle 9 e 10).
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve
French: Ce médicament ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
French: Dispositif de sécurité
Italian: Protezione di sicurezza
French: La population pédiatrique étudiée comprend un total de 107 patients, parmi lesquels 5 (5 %) nourrissons et jeunes enfants (1 mois à < 2 ans), 55 (51 %) enfants (≥ 2 ans à <12 ans) et 47 (44 %) adolescents (≥ 12 ans à < 18 ans).
Italian: La popolazione pediatrica studiata comprende in totale 107 pazienti, di cui 5 (5%) erano neonati e bambini prima infanzia (da 1 mese a meno di 2 anni di età), 55 (51%) erano bambini (da 2 anni a meno di 12 anni di età) e 47 (44%) erano adolescenti (da 12 anni a meno di 18 anni di età).
French: Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité d'Hemlibra dans le flacon, prélevez tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di Hemlibra contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
French: ● Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants: Brève introduction sur l'emicizumab (classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication) Informations pertinentes (par exemple, gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité, le cas échéant) sur les risques suivants liés à l'utilisation d'Hemlibra: - événements thromboemboliques associés à l'utilisation concomitante d'emicizumab et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), microangiopathie thrombotique associée à l'utilisation concomitante d'emicizumab et d'aPCC saignement mettant en jeu le pronostic vital résultant d'une mauvaise interprétation des tests biologiques de coagulation standards (non fiables chez les patients traités par emicizumab)
Italian: ● La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: Breve introduzione a emicizumab (classe chimica, modalità d'azione, farmacodinamica e indicazione) Informazioni rilevanti (ad es. gravità, severità, frequenza, tempo all'insorgenza, reversibilità come applicabile) dei seguenti problemi di sicurezza associati all'uso di Hemlibra: - eventi tromboembolici associati all'uso concomitante di emicizumab e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC), - microangiopatia trombotica associata all'uso concomitante di emicizumab e aPCC, - sanguinamento pericoloso per la vita dovuto a un'errata interpretazione dei test della coagulazione standard (inaffidabili nei pazienti trattati con emicizumab)
French: Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité de médicament dans le flacon, prélevez tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di medicinale contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
French: ● douleurs articulaires
Italian: ● dolore alle articolazioni
French: Si l'aPCC est utilisé chez un patient recevant une prophylaxie par Hemlibra, la posologie initiale ne doit pas dépasser 50 U/kg et une surveillance biologique (comprenant au moins une surveillance de la fonction rénale et de la numération plaquettaire ainsi qu'une évaluation de la thrombose) est recommandée.
Italian: Qualora in un paziente sottoposto a profilassi con Hemlibra sia indicato l'uso di aPCC, la dose iniziale non deve superare 50 U/kg e si raccomanda il monitoraggio di laboratorio (includendo, ma non limitandosi a, monitoraggio renale, test piastrinici e valutazione della trombosi).
French: Saignements traités
Italian: Sanguinamenti trattati
French: Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez que la solution ne contient pas de particules ou ne présente pas de changement de couleur.
Italian: Prima di usare il medicinale, ispezioni la soluzione per escludere la presenza di particelle o alterazioni del colore.
French: Etude HAVEN 1
Italian: HAVEN 1
French: ● Une fois sorti du réfrigérateur, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 7 jours.
Italian: ● Una volta tolto dal frigorifero, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 7 giorni.
French: Au total trois patients (0,8 %) ayant reçu une prophylaxie par Hemlibra au cours des études cliniques ont arrêté le traitement à la suite des effets indésirables suivants : MAT, nécrose cutanée concomitante avec une thrombophlébite superficielle, et céphalées.
Italian: Nel complesso, tre pazienti (0,8%) partecipanti alle sperimentazioni cliniche che hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra hanno interrotto il trattamento a causa di ADR (TMA, necrosi cutanea associata a tromboflebite superficiale e cefalea).
French: ● Avant l'ouverture du flacon, veuillez lire l'étiquette du flacon afin de vous assurer que vous avez le bon dosage pour vous administrer la dose prescrite.
Italian: ● Prima di aprire il flaconcino, ne legga l'etichetta per accertarsi di disporre della/e formulazione/i del medicinale corretta/e per somministrare la dose prescritta per lei.
French: L'injection sous-cutanée d'Hemlibra ne doit pas être réalisée dans les zones où la peau est rouge, contusionnée, sensible ou indurée, ni dans les régions qui présentent des nævi ou des cicatrices.
Italian: L'iniezione sottocutanea di Hemlibra non deve essere somministrata in aree dove la cute è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono presenti lividi, nei o cicatrici.
French: ● Matériel éducationnel pour les patients / aidants
Italian: ● Materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente
French: La durée cumulée totale hors du réfrigérateur et à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Italian: Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
French: Pour les bras A et B, une augmentation de la dose jusqu'à 3 mg/kg par semaine a été autorisée après 24 semaines chez les patients qui présentaient au moins deux saignements prédéfinis (c'est-à-dire des saignements spontanés et cliniquement significatifs survenus à l'état d'équilibre).
Italian: Per i Bracci A e B era consentito aumentare la dose fino a 3 mg/kg a settimana dopo 24 settimane nei pazienti che hanno manifestato due o più sanguinamenti qualificanti (sanguinamenti spontanei e clinicamente significativi che si sono verificati allo stato stazionario).
French: Tél. : +44 (0) 1707 366000
Italian: Tel: +44 (0) 1707 366000
French: Tableau 2 Résumé des effets indésirables survenus au cours de l'ensemble des études cliniques HAVEN d'Hemlibra
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse al farmaco ricavate dalle sperimentazioni cliniche aggregate HAVEN su Hemlibra
French: Tél. : +46 (0) 8 726 1200
Italian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
French: Saignements traités : saignements traités par des agents by-passants Tout type de saignements : saignements traités et non traités par des agents by-passants Les patients exposés à l'emicizumab ont commencé avec la dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines.
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con FVIII o FVIIIa I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato con una dose di carico di 3mg/kg/settimana per 4 settimane.
French: Le rapport des taux et l'intervalle de confiance (IC) provenant d'un modèle de régression binomiale négative (RBN) et la valeur de p sont calculés à l'aide d'un test de Wald stratifié, comparant le taux de saignement annualisé (ABR) entre les bras spécifiés.
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) sono stati calcolati per mezzo di un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato, per il confronto dei tassi di sanguinamenti tra bracci specifici.
French: Bras B: Hemlibra 3 mg/kg toutes les 2 semaines (N = 35)
Italian: Braccio B: Hemlibra 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 35)
French: Si le flacon est sorti puis remis au réfrigérateur, la durée cumulée totale hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours.
Italian: In caso di conservazione fuori dal frigorifero e successiva refrigerazione, il tempo combinato totale fuori dalla refrigerazione non deve superare i 7 giorni.
French: ● N'essayez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
Italian: ● Non tenti di rimuovere l'ago per iniezione utilizzato dalla siringa usata.
French: Tél. : +386 - 1 360 26 00
Italian: Tel: +386 - 1 360 26 00
French: Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (température inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours.
Italian: Una volta tolti dal frigorifero, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) per un massimo di 7 giorni.
French: Déplacez la pointe de l'aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et poussez lentement le piston afin d'évacuer les bulles d'air hors de la seringue.
Italian: Sposti la punta dell'ago al di sopra il medicinale e prema delicatamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria dalla siringa.
French: ● Si la quantité de médicament dans la seringue est désormais équivalente ou inférieure à la dose prescrite, déplacez la pointe de l'aiguille dans la solution médicamenteuse et tirez lentement le piston jusqu'à ce que vous aspiriez une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire à la dose prescrite.
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, sposti la punta dell'ago all'interno del medicinale e tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
French: ● chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) avec inhibiteurs anti-facteur VIII.
Italian: ● emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) con inibitori del fattore VIII
French: Informations concernant la survenue d'événéments thromboemboliques ou de microangiopathies thrombotiques graves, engageant le pronostic vital ayant été observés lors de l'utilisation concomitante d'emicizumab et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC) chez les patients traités par emicizumab en prophylaxie ;
Italian: Informazioni su eventi tromboembolici o eventi di microangiopatia trombotica gravi, potenzialmente letali, osservati con l'uso concomitante di emicizumab e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC), in pazienti sottoposti a profilassi con emicizumab;
French: Tout type de saignements = saignements traités et non traités par des agents by-passants.
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con agenti bypassanti.
French: Emicizumab reste actif en présence d'inhibiteurs anti-facteur VIII, et entraînera ainsi un résultat faussement négatif dans les tests utilisant la méthode de Bethesda basée sur le dosage du FVIII : C (dosage en 1 temps).
Italian: Emicizumab rimane attivo in presenza di inibitori del fattore VIII, producendo pertanto un risultato di falso negativo nei test Bethesda basati sulla coagulazione per l'inibizione funzionale del fattore VIII.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été la survenue d'épisodes de microangiopathie thrombotique (MAT) et d'événements thrombotiques, notamment thrombose du sinus caverneux et thrombose des veines superficielles concomitante à une nécrose cutanée (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più gravi segnalate nelle sperimentazioni cliniche su Hemlibra sono state microangiopatia trombotica (TMA) ed eventi trombotici, tra cui trombosi del seno cavernoso (CST) e trombosi venosa superficiale contestuale a necrosi cutanea (vedere sotto e paragrafo 4.4).
French: Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuvent survenir lorsque l'aPCC est utilisé chez des patients traités également par Hemlibra :
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e che potenzialmente mettono in pericolo di vita, quando aPCC è utilizzato in pazienti che sono anche in trattamento con Hemlibra:
French: Au total, 398 patients ont été testés vis-à-vis de la formation d'anticorps anti-emicizumab dans le cadre des essais cliniques HAVEN 1 - 4.
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche HAVEN 1-4, sono stati complessivamente analizzati 398 pazienti allo scopo di rilevare anticorpi anti-emicizumab.
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients / aidants doit contenir :
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente deve contenere:
French: Combiner des flacons
Italian: Combinazione di flaconcini
French: Quatre-vingt-neuf patients ayant déjà reçu du FVIII épisodique (" à la demande ") ont été randomisés selon un ratio de 2:2:1 pour recevoir Hemlibra une fois par semaine (bras A ; N = 36), une fois toutes les deux semaines (bras B ; N = 35) ou sans prophylaxie (bras C ; N = 18), avec une stratification selon le taux de saignement antérieur sur les dernières 24 semaines (< 9 ou ≥ 9).
Italian: Ottantanove pazienti precedentemente sottoposti a trattamento episodico ("al bisogno") con FVIII sono stati randomizzati in un rapporto di 2:2:1 a ricevere Hemlibra una volta a settimana (Braccio A; N = 36), ogni due settimane (Braccio B; N = 35) o nessuna profilassi (Braccio C; N = 18), con stratificazione basata sul tasso di sanguinamenti nelle 24 settimane precedenti (< 9 o ≥ 9).
French: Il conviendra de prendre en compte que le risque de thrombose est accru pendant la grossesse etaprès l'accouchement et que plusieurs complications de la grossesse sont liées à un risque plus élevé de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Italian: Hemlibra dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto, tenendo conto che, durante la gravidanza e dopo il parto, il rischio di trombosi aumenta e che diverse complicanze della gravidanza sono legate a un maggiore rischio di coagulazione intravascolare disseminata (CID).
French: Lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, Hemlibra doit être utilisé immédiatement.
Italian: Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, usi Hemlibra immediatamente.