FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se indikací a použití u štěňat do 9 týdnů věku a psů o hmotnosti méně než 2,5 kg v rámci registrací přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy, předložila Francie dne 22. července 2011 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Romanian: Date fiind deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre în ceea ce priveşte indicaţiile şi utilizarea produselor medicamentoase la căţei sub vârsta de 9 săptămâni şi la câini cu greutatea sub 2,5 kg referitoare la autorizaţiile pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus şi denumirile asociate, la 22 iulie 2011, Franţa a înaintat o sesizare către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE cu scopul de a soluţiona divergenţele sus-menţionate.
Czech: pro přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a související názvy
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate
Czech: příznivý za předpokladu, že bude provedena změna rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami informací o přípravku.
Romanian: intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă nr. IE/V/0272-0275/001/MR) rămâne pozitiv cu condiţia modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu modificările recomandate pentru informaţiile referitoare la produs.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) zůstává
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc general pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus şi denumirile asociate (autorizate prin
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608931/2009
Romanian: Londra, 15 octombrie 2009 EMEA/608931/2009
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. července 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 iulie 2008.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C Rubia Montejana a spoluzpravodajem Dr. L. Jodkonise.
Romanian: Comitetul l-a numit pe dr. C. Rubio Montejano în calitate de raportor şi pe dr. L. Jodkonis în calitate de coraportor.
Czech: Přepracované stanovisko vypracované z důvodu nutnosti provedení změn čistě administrativního charakteru bylo přijato v červenci 2009.
Romanian: Un aviz revizuit, care a necesitat doar modificări administrative, a fost adoptat în iulie 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 15. října 2009.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 15 octombrie 2009.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro tři různé síly (40 g, 100 g a 200 g na kilogram hmotnosti) bylo uděleno v 19 členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru trei concentraţii diferite (40g, 100g şi 200g per kg) au fost acordate în 19 state membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale).
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi cu etichetarea din anexa III.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate
Czech: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů jsou premixy určené k přípravě medikovaného krmiva, jehož účinnou složkou je tilmicosin, což je modifikované antibiotikum ze skupiny makrolidů, jehož vlastnosti se ve velké míře podobají dalším makrolidům.
Romanian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate sunt premixuri pentru furaje cu conţinut medicamentos a căror substanţă activă este tilmicosin, un antibiotic macrolidic modificat chimic cu proprietăţi în general similare cu cele ale altor macrolide.
Czech: Vzhledem k neshodám (např. indikace pro použití, podávané množství a ochranná lhůta) v rámci vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku pro Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix a Pulmotil 200 VET Premix, postoupila Belgie dne 3. července 2008 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
Romanian: Datorită diferenţelor (precum indicaţiile de utilizare, cantitatea de administrat şi perioada de aşteptare) dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix şi Pulmotil 200 VET Premix aprobate la nivel naţional, la 3 iulie 2008, Belgia a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotící zprávy vypracované zpravodajem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů je příznivý že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a v květnu 2009 tedy přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změny rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a raportului de evaluare a raportorului, CVMP a considerat că profilul beneficii-riscuri pentru Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate este pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi prin urmare a adoptat un aviz în mai 2009 în care a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli ústní vyjádření dne 15. dubna 2009.
Romanian: La 15 aprilie 2009, au fost furnizate explicaţii orale de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Romanian: La 15 ianuarie 2009, au fost furnizate explicaţii scrise de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar la 16 martie 2009 au fost furnizate informaţii suplimentare.
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608943/2009
Romanian: Londra, 15 octombrie 2009 EMEA/608943/2009
Czech: Rozhodnutí o registraci byla udělena v 18 členských státech Evropské unie prostřednictvím různých postupů schvalování (postupů vzájemného schvalování nebo vnitrostátních postupů).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă au fost acordate în 18 state membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale).
Czech: Výbor jmenoval Dr. C. Rubio-Montejanovou zpravodajkou a Dr. L. Jodkonise spoluzpravodajem.
Romanian: Comitetul l-a numit pe dr. C. Rubio Montejano în calitate de raportor şi pe dr. L. Jodkonis în calitate de coraportor.
Czech: Pozměněné stanovisko, vynucené čistě administrativními úpravami, bylo přijato písemným postupem v červenci 2009.
Romanian: Un aviz revizuit, care a necesitat doar modificări administrative, a fost adoptat prin procedură scrisă în iulie 2009.
Czech: Tilmicosin je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, jehož vlastnosti se velmi podobají vlastnostem jiných makrolidů.
Romanian: Tilmicosin este un antibiotic macrolidic modificat chimic cu proprietăţi în general similare cu cele ale altor macrolide.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. září 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 septembrie 2008.
Czech: Vzhledem k rozdílům (týkajícím se cílových druhů, indikace pro používání přípravku, ochranných lhůt, doby použitelnosti přípravku a environmentálních vlastností) mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů předložilo Německo dne 30. července 2008 záležitost agentuře EMEA k posouzení v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES.
Romanian: Datorită diferenţelor (precum speciile ţintă, indicaţiile de utilizare, perioadele de aşteptare, perioada de valabilitate şi proprietăţile referitoare la mediul înconjurător) dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Pulmotil AC şi denumirile asociate aprobate la nivel naţional, la 30 iulie 2008, Germania a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a na základě hodnotící zprávy zpravodaje dospěl výbor CVMP k závěru, že profil přínosů a rizik přípravku Pulmotil AC a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a proto přijal v květnu 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rozhodnutích o registraci.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a raportului de evaluare a raportorului, CVMP a considerat că profilul beneficii-riscuri pentru Pulmotil AC şi denumirile asociate este pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi prin urmare a adoptat un aviz în mai 2009 în care a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 341 Pulmotil AC şi denumirile asociate
Czech: Přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů je koncentrát pro přípravu perorálního roztoku, jehož léčivou látkou je tilmicosin v koncentraci 250 mg/ml.
Romanian: Pulmotil AC şi denumirile asociate este un concentrat pentru soluţie orală a cărui substanţă activă este tilmicosin în concentraţie de 250 mg/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. ledna 2009 a dodatečné informace dne 16. března 2009.
Romanian: La 12 ianuarie 2009, au fost furnizate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar la 16 martie 2009 au fost furnizate informaţii suplimentare.
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 15. dubna 2009.
Romanian: La 15 aprilie 2009, au fost furnizate explicaţii orale de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: 20. října 2011
Romanian: 20 octombrie 2011
Czech: Podkladové informace
Romanian: Informaţii despre context
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 20. října 2011.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 20 octombrie 2011.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 4. května 2011.
Romanian: Explicaţii verbale au fost oferite la 4 mai 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. dubna 2010.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 aprilie 2010.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Bruna Urbaina a spoluzpravodajem paní Ruth Kearsleyovou.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe dr. Bruno Urbain şi drept coraportor pe dna Ruth Kearsley.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2010 a dne 8. února 2011.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 august 2010 şi 8 februarie 2011.
Czech: Důvod pro odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace produktu byla hlavně oprávněnost kombinace amoxicilin/klavulanová kyselina/prednisolon pro léčbu bovinní mastitidy.
Romanian: Motivul deciziilor naţionale divergente cu privire la autorizarea produselor a fost, în principal, justificarea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon pentru tratamentul mastitei bovine.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a přípravky souvisejících názvů je světle krémová až hnědožlutě zbarvená olejová suspenze o hmotnosti 3 g, která je k dispozici v jednorázových intramamárních stříkačkách obsahujících 200 mg amoxicilinu jako amoxicilin trihydrát, 50 mg klavulanové kyseliny jako klavulanát draselný a 10 mg prednisolonu.
Romanian: Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de 3 g de culoare crem/galben deschis, disponibile în seringi intramamare de unică folosinţă care conţin 200 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat, 50 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu şi 10 mg prednisolon.
Czech: Tato kombinace je účinná proti organismům produkujícím beta-laktamázu.
Romanian: Această combinaţie este eficace împotriva organismelor care produc β-lactamază.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, alături de rezumatul caracteristicilor produsului cu modificările aferente din Anexa III.
Czech: Poté, co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helena Jukesová a ujala se funkce spoluzpravodaje.
Romanian: În urma demisiei dnei Ruth Kearsley din calitatea de membru al CVMP, a fost numită dna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de coraportor.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku příznivý, a proto dne 7. června 2011 přijal kladné stanovisko.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 7 iunie 2011.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin trihydrát, klavulanát draselný, prednisolon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): amoxicilină trihidrat, clavulanat de potasiu, prednisolon
Czech: Produkt je určen pro léčbu klinicky manifestní bovinní mastitidy u laktujících krav.
Romanian: Produsul este destinat tratamentului mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie.
Czech: Hlavní části nesouladu existujících souhrnů údajů o přípravku se týkaly indikací, dávkování a ochranných lhůt.
Romanian: Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente s-au referit la indicaţii, doze şi timpii de aşteptare.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně registrace přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů a k rozdílům mezi jednotlivými souhrny údajů o přípravku schválenými v členských státech, byla záležitost předložena Belgií a Dánskem dne 26. března 2010 k posouzení Výboru CVMP podle čl.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Synulox Lactating Cows şi denumirile asociate şi diferenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) autorizate în statele membre pentru acest produs, a fost sesizat în acest sens CVMP, la 26 martie 2010, de către Belgia şi Danemarca în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Czech: Klavulanová kyselina inaktivuje beta-laktamázy.
Romanian: Acidul clavulanic inactivează β-lactamazele.
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní beta-laktamové antibiotikum.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic β-lactamic bactericid cu spectru larg.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES.
Romanian: EMA/512798/2011
Czech: 27. července 2010
Romanian: 27 Iulie 2010
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Romanian: 1 Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27 července 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 27 Iulie 2010.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 10. února 2010.
Romanian: Explicaţii verbale au fost furnizate la 10 februarie 2010.
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou: prasata, kuřata, krůty a králíci.
Romanian: Speciile-ţintă sunt: porci, pui de găină, curcani şi iepuri.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. října 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 15 octombrie 2008.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 20. dubna 2009 a dne 16. listopadu 2009.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 20 aprilie 2009 şi 16 noiembrie 2009.
Czech: Tiamulin je polosyntetické antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinových antibiotik a používá se pouze ve veterinárním lékařství.
Romanian: Tiamulina este un antibiotic semisintetic din grupa de antibiotice a pleuromutilinelor şi este utilizat doar în medicina veterinară.
Czech: Stane Srčič a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Stane Srčič şi dr. Karolina Törneke.
Czech: Tiamulin se používá k léčbě a prevenci gastrointestinálních a respiračních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny u prasat, drůbeže a králíků.
Romanian: Tiamulina este folosită pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor gastrointestinale şi respiratorii cauzate de diferiţi agenţi patogeni bacterieni la porci, păsări de curte şi iepuri.
Czech: Premixy obsahující tiamulin jsou na trhu v celé Evropské unii pod různými smyšlenými názvy a registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v různých koncentracích: 0,8 %, 2 %, 10 % a 80 %.
Romanian: Premixurile cu tiamulină sunt comercializate în întreaga Uniune Europeană sub o varietate de denumiri inventate, iar formulele premix autorizate sunt pe bază de hidrogen fumarat de tiamulină într-o concentraţie de: 0,8%, 2%, 10% şi 80%.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů v celé Evropské unii, zejména s ohledem na indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty, předložilo Irsko a Belgie dne 18. září 2008 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
Romanian: Din cauza diferenţelor între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Tiamutin premix şi denumirile asociate în întreaga Uniune Europeană, în special în ceea ce priveşte indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare, Irlanda şi Belgia au sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente la 18 septembrie 2008, în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/82/CE.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului şi cu prospectul din anexa III.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. března 2010 přijal stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci v otázce souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu tak, aby se sjednotily indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty.
Romanian: Pe baza evaluării raportorilor cu privire la datele disponibile în prezent, CVMP a adoptat la 10 martie 2010 un aviz în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în ceea ce priveşte rezumatul caracteristicilor produsului şi etichetarea pentru a armoniza indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34 pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů
Romanian: Tiamutin premix şi denumirile asociate
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2010.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 noiembrie 2010.
Czech: Podmínka registrace je uvedena v příloze IV.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă este prezentată în anexa IV.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou, která byla později nahrazena paní Helen Jukesovou, a spoluzpravodajem Dr. Lotte Winthera, který byl později nahrazen Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardovou.
Romanian: Comitetul a numit-o raportor pe dna Ruth Kearsley, care a fost ulterior înlocuită de dna Helen Jukes, şi coraportor pe dr. Lotte Winther, care a fost ulterior înlocuită de dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. října 2012.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 8 octombrie 2012.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 14. května 2012.
Romanian: La 14 mai 2012, au fost furnizate explicaţii verbale.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko většinově dne 14. června 2012.
Romanian: Comitetul a emis un aviz favorabil cu o majoritate de voturi la 14 iunie 2012.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 12. srpna 2011 a dne 14. února 2012.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 12 august 2011 şi la 14 februarie 2012.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum
Romanian: Denumirea comună internaţională (DCI): enrofloxacină
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií.
Romanian: Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative şi gram-pozitive.
Czech: Přípravky jsou registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krocanů a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
Romanian: Aceste produse sunt medicamente autorizate pentru utilizare la speciile ţintă pui, curcani şi iepuri, în tratamentul infecţiilor tractului respirator şi ale tractului digestiv provocate de bacteriile cu sensibilitate cunoscută la enrofloxacină.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a jeho související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Romanian: Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate conţin 100 mg enrofloxacină pe ml de soluţie orală pentru utilizare în apa de băut.
Czech: EMA/511421/2012
Romanian: 8 octombrie 2012 EMA/511421/2012