FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir environ 343 mètres en six minutes.
English: Adcirca was more effective than placebo at improving exercise capacity.
French: Adcirca s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration de la capacité d'effort.
English: tadalafil
French: Adcirca tadalafil
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcirca?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcirca?
English: Previously known as Tadalafil Lilly.
French: Précédemment connu sous l'appellation Tadalafil Lilly
English: Why has Adcirca been approved?
French: Pourquoi Adcirca a-t-il été approuvé?
English: The main measure of effectiveness was the change in exercise capacity (the ability to carry out physical activity) measured by the distance the patients could walk in six minutes after 16 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la capacité d'effort (l'aptitude à exercer une activité physique) mesurée par la distance que les patients étaient capables de parcourir en six minutes après 16 semaines de traitement.
English: The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009.
French: Ce médicament a changé de nom le 21 octobre 2009 et s'appelle désormais Adcirca.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
English: After 16 weeks, this distance had increased by 26 metres more in the patients taking 40 mg Adcirca than in the patients taking placebo.
French: Après 16 semaines, cette distance avait augmenté de 26 m supplémentaires chez les patients prenant 40 mg d'Adcirca, par rapport aux patients sous placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adcirca, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Adcirca, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom necessary depending on the patient's response.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What benefit has Adcirca shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Adcirca au cours des études?
English: Adcirca is used in patients with class II or III disease.
French: Adcirca est indiqué chez les patients présentant la classe II ou III de la maladie.
English: For more information about treatment with Adcirca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adcirca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Adcirca treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
French: Le traitement par Adcirca ne doit être instauré et suivi que par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de l'HTAP.
English: The CHMP decided that Adcirca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Adcirca sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Adcirca is a medicine that contains the active substance tadalafil.
French: Adcirca est un médicament dont le principe actif est le tadalafil.
English: Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food.
French: Adcirca est administré en deux comprimés (40 mg) une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
English: The active substance in Adcirca, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
French: Le principe actif d'Adcirca, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
French: La pression diminue la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adcirca.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Adcirca.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adcirca, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Adcirca, voir la notice.
English: Adcirca is used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
French: Adcirca est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin d'améliorer leur capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique).
English: When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)», qui ne peut plus être dégradée, reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
English: What is the risk associated with Adcirca?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Adcirca?
English: Four doses of Adcirca (2.5, 10, 20 and 40 mg once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 406 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease that was of unknown cause or caused by collagen vascular disease.
French: Quatre dosages d'Adcirca (2,5; 10; 20 et 40 mg une fois par jour) ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 406 patients atteints d'HTAP, la plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie vasculaire liée au collagène.
English: Adcirca has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by collagen vascular disease.
French: Adcirca s'est avéré efficace contre l'HTAP non liée à une cause identifiée et contre l'HTAP causée par une maladie vasculaire liée au collagène.
English: The most common side effects with Adcirca (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) including a blocked or runny nose and blocked sinuses, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) including stomach ache, myalgia (muscle pain), back pain and pain in the extremities (arms, hands, legs and feet).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adcirca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, bouffées vasomotrices (rougeurs), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) y compris nez bouché ou qui coule et obstruction des sinus, nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac) notamment douleurs à l'estomac, myalgie (douleurs musculaires), douleurs lombaires et dans les extrémités (bras, mains, jambes ou pieds).
English: Adcirca must not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (another medicine to treat pulmonary hypertension).
French: Adcirca ne doit pas être administré avec des nitrates (groupe de médicaments utilisés pour soigner l'angine) ni avec des médicaments de la classe des «stimulateurs de la guanylate cyclase» tels que le riociguat (un autre médicament pour le traitement de l'hypertension pulmonaire).
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons.
English: Adcirca must not be used in patients who have had an acute myocardial infarction (sudden heart attack) within the last three months, or who have severe hypotension (low blood pressure).
French: Adcirca ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque soudaine) dans les trois derniers mois, ou qui présentent une hypotension (faible pression artérielle) sévère.
English: Adcirca is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
French: Adcirca est déconseillé chez les patients présentant des troubles sévères des reins ou du foie.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
French: L'HTAP est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
English: It must not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem called nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) that affects the blood flow to the nerve in the eye.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème appelé «neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)», qui affecte l'afflux sanguin vers le nerf optique.
English: In patients with PAH, Adcirca widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, Adcirca provoque un élargissement des vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression sanguine et atténuant les symptômes.
English: How is Adcirca used?
French: Comment Adcirca est-il utilisé?
English: Patients with mild or moderate kidney or liver problems should start with a lower dose, but this can be increased if
French: La dose de départ doit être réduite chez les patients présentant des troubles légers à modérés des reins ou du foie, mais elle peut être augmentée si nécessaire en fonction de la réponse du patient.
English: How does Adcirca work?
French: Comment Adcirca agit-il?
English: How has Adcirca been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Adcirca?
English: What is Adcirca used for?
French: Dans quel cas Adcirca est-il utilisé?
English: Absorption and distribution:
French: Absorption et distribution:
English: Rare (0.01-0.1%)
French: Rares (0.01-0.1%)
English: The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
French: L'influence de cette administration combinée n'a pas encore fait l'objet d'investigations systémiques.
English: Children:
French: Enfants:
English: Instructions for Use and Handling No special requirements.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation Pas d'exigences particulières.
English: After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
French: Apres 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85%.
English: Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: General fatigue.
French: Général fatigue.
English: Very Rare
French: Très rares
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
French: L'importance clinique de cette découverte n'est pas connue.
English: Aluminium/Aluminium blister (Alu/OPA/PVC/PE)
French: Aluminium/blister en aluminium (Alu/OPA/PVC/PE)
English: The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
French: La dose devra être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
English: This was not seen in monkeys, dogs or mice.
French: Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien ou la souris.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Member State Marketing Authorisation
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
French: Environ 15-50% des métabolites sont excrétés dans les urines et le reste dans les selles.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, ce RCP peut ne pas correspondre à la version actuelle.
English: Elderly: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
French: Personnes âgées: En raison de l'élimination retardée du lansoprazole chez les personnes âgées, il peut s'avérer nécessaire d'administrer le traitement à des doses de 15 - 30 mg en l'ajustant aux besoins individuels des patients.
English: If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), an ophthalmologist should be consulted.
French: Si des troubles visuels apparaissent lors de traitements au long cours (> 1 an), un ophtalmologiste devrait être consulté.
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
French: En raison du manque de données concernant les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, ceux-ci ne devraient pas être traités par lansoprazole (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
English: The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
French: Les capsules peuvent être vidées, le contenu ne doit cependant pas être mâché ou moulu.
English: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
French: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 et 250 gélules
English: Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
French: L'élimination du lansoprazole est légèrement retardée chez les personnes âgées.
English: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
French: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 et 250 gélules
English: Nature and Contents of Container
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur
English: Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
French: L'atrophie rétinienne n'est apparue qu'après 18 mois de traitement.
English: Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
French: Des données préliminaires suggèrent que la thérapie d'éradication basée sur lansoprazole est efficace chez les enfants et les personnes âgées.
English: Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
French: Lansopon 15 mg, 30 mg, gélules gastro-résistantes, a fait l'objet d'une saisine formée conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE du Conseil, telle que modifiée, suite à la formulation d'inquiétudes par l'Allemagne dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle au cours de laquelle la Finlande est intervenue comme État membre de référence.
English: Special Precautions for Storage Do not store above 25ºC.
French: Précautions particulières de conservation Ne pas conserver à une température supérieure à 25ºC.
English: 4.1 Therapeutic Indications
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
English: Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
French: Les études animales ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait.
English: List of Excipients
French: Liste des excipients
English: The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
French: La demi-vie d'élimination du lansoprazole est de 1.0 -2.0 heures.
English: There is no change in half-life during treatment.
French: Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.
English: It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
French: Il a également été prouvé que l'éradication prévient la récidive d'ulcère en l'absence d'un traitement antisécrétoire d'entretien.
English: The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
French: Les inquiétudes exprimées concernaient des disparités de posologie en comparaison avec les produits de référence.
English: fever, hyperhidrosis,
French: Fièvre, hyperhidrose,
English: These metabolites have no significant effect on acid secretion.
French: Ces métabolites n'ont pas d'effets significatifs sur la sécrétion acide.
English: Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
French: La biodisponibilité après la prise d'une dose unique de 30 mg ainsi qu'à la suite de prises quotidiennes répétées est de 80-90%.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development,
French: Les études animales ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
French: La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité (AUC) d'environ 25%.
English: The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du lansoprazole est d'environ 95%, ceci ne semble pas avoir d'effet significatif sur les autres médicaments liés aux protéines.
English: Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
French: Le monitorage des concentrations sériques des autres médicaments pris au cours de la première semaine d'éradication est toutefois recommandé.
English: If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
French: Si la dose requise excède 120 mg, celle-ci devrait être administrée en deux doses.
English: Dosage and duration of combined administration
French: Posologie et durée de l'administration concomitante
English: Caution is advised when combining the two drugs.
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante de ces deux médicaments.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC03.
English: Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
French: La trithérapie permet une éradication de H.pylori dans plus de 85 % des cas chez les patients atteints d'ulcère peptique.
English: Eradication of Helicobacter pylori:
French: Eradication de Helicobacter pylori:
English: • Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography.
French: • Traitement des ulcères duodénaux et gastriques confirmés par l'endoscopie ou la radiographie.
English: Preclinical Safety Data
French: Données de sécurité précliniques
English: Endocrine disorders gynecomastia, galactorrhoea.
French: Troubles endocriniens gynécomastie, galactorrhée..
English: Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
French: Une métaplasie intestinale a été constatée dans les études animales concernant le rat.
English: The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
French: La prise de nourriture diminue la biodisponibilité du lansoprazole: il est recommandé de prendre le lansoprazole avant les repas.
English: The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
French: Les effets d'un surdosage de lansoprazole sur l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aigue soit vraisemblablement faible) par conséquent, une conduite à tenir concernant le traitement ne peut être donnée.
English: Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
French: Hypersensibilité au lansoprazole ou à l'un des excipients de ce médicament.
English: The risk/benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
French: Le rapport bénéfice/risque de Lansopon 15 mg, 30 mg est considéré comme favorable pour autant que les informations appropriées en ce qui concerne la thérapie d'éradication de H.pylori figurent dans le
English: In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
French: Chez les patients présentant une cirrhose, l'AUC du lansoprazole est augmentée de manière significative et la demi-vie d'élimination est prolongée, cependant aucun signe d'accumulation du lansoprazole n'a été constaté.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patients présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose et de déficit en sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre ce médicament.
English: Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
French: Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-intestinaux, la possibilité d'une infection à H. pylori en tant que facteur étiologique, devrait être considérée.
English: A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
French: Une dose de 30 mg par jour permet d'obtenir un soulagement rapide des symptômes; la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une oesophagite par reflux gastro-oesophagien en 4 semaines.
English: Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
French: Chez certains patients, une diminution importante sur le plan clinique peut se produire.
English: Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
French: Chaque gélule comprend 15 ou 30 mg de lansoprazole.