FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zinnat sollte 2-mal täglich in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
Bulgarian: Zinnat трябва да се използва два пъти дневно в различни дози в зависимост от състоянието, за което се използва да лекува.
German: Zinnat wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island vermarktet und ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Bulgarian: Той е наличен също и под други търговски имена: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
German: Der CHMP harmonisierte auch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Bulgarian: CHMP хармонизира също така други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
German: Was ist Zinnat?
Bulgarian: Какво представлява Zinnat?
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Anwendungsempfehlungen von Zinnat bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също така препоръките за употреба на Zinnat при възрастни и деца и при пациенти с намалена бъбречна и чернодробна функция.
German: Der Wirkstoff Cefuroximaxetil gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим аксетил, принадлежи към групата на „цефалоспорините".
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научната дискусия в Комитета, CHMP е на мнение, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в целия ЕС.
German: Zinnat ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten, durch Bakterien verursachten Infektionen, u. a. Atemwegsinfektionen wie einer Tonsillitis und Pharyngitis (Infektionen des Rachens), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Hautinfektionen, Weichteilinfektionen (Infektionen des unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebes) und LymeBorreliose (eine von infizierten Zecken auf den Menschen übertragbare bakterielle Infektion).
Bulgarian: Zinnat е антибиотик, използван за лечение на определени инфекции, причинени от бактерии, включително инфекции на дихателната система като тонзилит и фарингит (инфекции на гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които отвеждат урината), кожни инфекции, инфекции на меките тъкани (инфекции на тъканите точно под кожата) и Лаймска болест (бактериална инфекция, предавана на хората от заразени кърлежи).
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinnat nicht länger zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie (einer außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung) sowie einer Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden solle, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinnat не трябва да се използва повече за лечение на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън болница), и гонорея (полово предавана инфекция, причинена от бактерия, наречена Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
German: Warum wurde Zinnat überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinnat?
German: • Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.
Bulgarian: Лечение на ранна форма на Лаймска болест.
German: • Akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis.
Bulgarian: Остри екзацербации (внезапно влошаване) на хроничен бронхит.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Informationen für die Verschreibung von Zinnat in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е налице необходимост от хармонизиране на информацията за предписване на Zinnat в Европейския съюз
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinnat EU-weit harmonisieren zu lassen.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да хармонизира разрешенията за употреба на Zinnat в ЕС.
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPCs), der Etikettierung und Packungsbeilagen in den verschiedenen EU-Ländern widerspiegelt.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки в начина, по който лекарството може да се използва, както е видно от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката и листовката в различните държави на ЕС.
German: Der CHMP entschied außerdem, dass Zinnat aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger bei einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
Bulgarian: CHMP решава също така, че Zinnat не трябва да се използва повече за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
German: Seine Wirkung beruht auf der Anheftung an Zellwandproteine der Bakterien; die Bakterien können daraufhin keine Zellwände mehr aufbauen und sterben letztendlich ab.
Bulgarian: Това пречи на бактериите да образуват клетъчната си стена и в крайна сметка ги унищожава.
German: Am 24. Mai 2012 hat die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von Zinnat abgeschlossen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на Zinnat.
German: • Akute bakterielle Sinusitis (Infektion der Stirnhöhlen).
Bulgarian: Остър бактериален синузит (инфекция на синусите).
German: • Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis (Infektionen der Mandeln und des Rachens).
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит (инфекции на сливиците и гърлото).
German: • Pyelonephritis (Infektion der Nieren).
Bulgarian: Пиелонефрит (инфекция на бъбреците).
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinnat Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) - besteht.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура
German: • Akute Otitis media (Mittelohrentzündung).
Bulgarian: Остър среден отит (инфекция на средното ухо).
German: In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Bulgarian: В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно найскоро.
German: Daher ist der folgende Text in Abschnitt 4.1 einzufügen, wenn zutreffend:
Bulgarian: Поради това следният текст трябва да се добави в точка 4.1, както е уместно:
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Bulgarian: Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може да повиши риска от разкъсване на сухожилие.
German: Falls für Arzneimittel keine Anwendungsgebiete mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr zugelassen sind, sollten die zuständigen nationalen Behörden die entsprechenden Maßnahmen gemäß den Ergebnissen dieses Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ergreifen.
Bulgarian: Когато лекарствени продукти вече нямат одобрени показания с положително съотношение полза/риск, тогава националните компетентни органи трябва да предприемат съответните действия в съответствие със заключенията по тази процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
German: Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bulgarian: Точка 2 Предупреждения и предпазни мерки
German: Bei systemisch verabreichten Arzneimitteln, die Levofloxacin enthalten, sollte die Auflistung der Risikofaktoren im ersten oben aufgeführten Satz zusätzlich beinhalten „bei Patienten, die Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin erhalten".
Bulgarian: За системно прилагани продукти, съдържащи левофлоксацин, изброяването на рисковите фактори в първото изречение по-горе следва допълнително да включва "при пациенти, получаващи дневни дози по 1000 mg левофлоксацин".
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да продължите лечението, като обсъдите и възможна употреба на антибиотик от друг клас.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство
German: Empfohlener Wortlaut
Bulgarian: Препоръчителен текст
German: Hinweis: Die Anwendungsgebiete sind unter Überschriften oder Oberbegriffe gruppiert, die dieselbe medizinische Entität umfassen; sämtliche Änderungen gelten entsprechend sowohl für den Oberbegriff als auch für die Unterüberschriften, wenn zutreffend.
Bulgarian: Забележка: показанията са групирани под заглавия или водещи термини, които обхващат един и същ медицински аспект; всички промени се отнасят както за водещия термин, така и за подзаглавията, както е уместно.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte sind das Ergebnis des Referralverfahrens.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
German: B. Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit [INN] beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Bulgarian: При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с [INN] трябва да се прекрати и да се обмисли алтернативно лечение.
German: Bei Risikopatienten (chronischer Alkoholismus, Raucher, Patienten über 65 Jahre)
Bulgarian: При рискови пациенти (хроничен алкохолизъм, тютюнопушене, пациенти
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von <Name des Arzneimittels> und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на <име на продукта> и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване.
German: • Tuberkulose, in Kombinationsbehandlung
Bulgarian: Туберкулоза, при комбинирано лечение
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Bulgarian: По тази причина съпътстващата употреба на кортикостероиди трябва да се избягва.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit [INN] sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с [INN] трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
German: Zusätzlich sind für die folgenden Wirkstoffe die folgenden Anwendungsgebiete wie unten empfohlen anzupassen:
Bulgarian: В допълнение по отношение на следните активни вещества трябва да бъдат изменени следните показания, както е препоръчано по-долу:
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von <Name des Arzneimittels>, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Bulgarian: При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на <име на продукта>, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой.
German: • Tuberkulose
Bulgarian: Туберкулоза
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der <Name des Arzneimittels>-Behandlung auftreten.
Bulgarian: Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с <име на продукта>.
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Bulgarian: Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако сте на лечение с кортикостероиди.
German: Ein neuer oder bisheriger Warnhinweis zu peripheren Neuropathien sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten:
Bulgarian: Ново или настоящо предупреждение относно периферните невропатии трябва да включва наймалко следната информация:
German: • Urosepsis (gilt nur für die i.v.
Bulgarian: Уросепсис (отнася се само за i.v. форма)
German: Wenn Sie bei Anwendung von [Name des Arzneimittels] eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на [Име на продукта], незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
German: • Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist
Bulgarian: Ципрофлоксацин може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с повишена температура, когато се предполага че причината е бактериална инфекция.
German: Die Anwendung von [INN] sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Употребата на [INN] трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
German: Der bisherige Warnhinweis zu Tendinopathien/Sehnenerkrankungen ist hinsichtlich Risikofaktoren, der Zeit bis zum Auftreten und der Notwendigkeit einer Überwachung der Patienten zu ändern und sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten (oder ein neuer Warnhinweis sollte aufgenommen werden, falls fehlend):
Bulgarian: Актуалното предупреждение относно тендинопатиите/уврежданията на сухожилията трябва да бъде изменено с оглед на рисковите фактори, времето на поява и необходимостта от наблюдение на пациентите, като трябва да включва най-малко следната информация (или да се добави като ново твърдение, ако липсва):
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Bulgarian: Рискът от тендинит и разкъсване на сухожилие се повишава при по-възрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантиран солиден орган и такива, лекувани съпътстващо с кортикостероиди.
German: Tendinitis und Sehnenruptur
Bulgarian: Тендинит и разкъсване на сухожилие
German: Der folgende neue Warnhinweis ist am Anfang des Abschnitts mit Warnhinweisen zu Sicherheitsrisiken einzufügen:
Bulgarian: Следното ново предупреждение трябва да бъде включено в началото на предупрежденията за безопасност:
German: [INN] sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Bulgarian: [INN] трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.
German: Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Bulgarian: Възможно е в редки случаи да изпитате симптоми на увреждане на нервите (невропатия), като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост, особено в ходилата и краката, или дланите и ръцете.
German: Zusätzlich zu den unten empfohlenen Änderungen ist der folgende Satz für alle Arzneimittel, die Chinolone und Fluorchinolone enthalten, am Ende des Abschnitts 4.1 aufzunehmen:
Bulgarian: В допълнение към препоръчаните по-долу изменения, следното изречение трябва да се включи в края на точка 4.1 на всички лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони:
German: Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използват кортикостероиди, ако се появят признаци на тендинопатия.
German: Empfohlener Wortlaut für Anwendungsgebiete der Kategorie 1
Bulgarian: Препоръчителен текст за показания категория 1
German: • Sepsis aufgrund der oben erwähnten urogenitalen Infektionen
Bulgarian: Сепсис, дължащ се на гореспоменатите генитоуринарни инфекции
German: Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.
Bulgarian: Тендинит и разкъсване на сухожилие (по-специално ахилесово сухожилие, но без да се ограничава само до него), понякога двустранно, може да се получи още в рамките на 48 часа от започване на лечението с хинолони и флуорохинолони като има съобщения за такива, развили се дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
German: • Entzündliche Erkrankung des Beckens, in Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen
Bulgarian: Възпалителни болести на тазовите органи, в комбинация с други антибактериални средства
German: • Gynäkologische Infektionen o Gynäkologische Infektionen
Bulgarian: Гинекологични инфекции o Гинекологични инфекции
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
Bulgarian: Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани реакции
German: Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen:
Bulgarian: Трябва да се включи следното предупреждение:
German: Vorbeugung einer Infektion bei chirurgischen Eingriffen
Bulgarian: Предотвратяване на инфекция при хирургични процедури
German: Mit [INN] behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които приемат [INN], трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване.
German: Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
Bulgarian: Рядко може да се появят болка и подуване на ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията.
German: Otitis externa
Bulgarian: Външен отит
German: • Akute und chronische Prostatitis, einschließlich schwerer Formen
Bulgarian: Остър и хроничен простатит, включително тежки форми
German: • Pneumonie o Pneumonie, insbesondere wenn sie durch sogenannte „problematische" Keime verursacht wird, wie z. B.: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella oder Staphylococcus o Pneumonie, insbesondere wenn sie durch Bakterien wie z.B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella oder Staphylococcus verursacht wird
Bulgarian: Пневмония o Пневмония, особено когато е причинена от така наречените "проблемни" микроорганизми, като: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococcus o Пневмония, преди всичко ако е причинена от бактерии като Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococcus
German: Der Warnhinweis zu Tendinopathien/Sehnenerkrankungen ist wie folgt einzufügen/zu ändern:
Bulgarian: Предупреждението за тендинопатии/нарушения на сухожилията трябва да бъде добавено/изменено както следва:
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich [Name des Arzneimittels], nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Bulgarian: Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително [име на продукта], ако сте имали някаква сериозна нежелана реакция в миналото, когато сте приемали хинолони или флуорохинолони.
German: Anhang III Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
German: Der folgende neue Text ist nach Auflistung der Nebenwirkungen aufzunehmen:
Bulgarian: Следният нов текст трябва да се добави след списъка с нежеланите реакции:
German: Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich [Name des Arzneimittels], wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително [име на продукта], се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
German: Die in der Tabelle unten aufgeführten Anwendungsgebiete sind für alle Arzneimittel, die Chinolone/Fluorchinolone enthalten, einzuschränken, so dass diese nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
Bulgarian: Показанията в таблицата по-долу трябва да бъдат ограничени при всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони, за да се използват само когато се счита за неподходяща употребата на други антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции.
German: Harnwegsinfektionen (ausgenommen komplizierte Pyelonephritis)
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища (с изключение на усложнен пиелонефрит)
German: Der Warnhinweis zu peripheren Neuropathien ist wie folgt einzufügen/zu ändern:
Bulgarian: Предупреждението за периферни невропатии трябва да бъде добавено/изменено както следва:
German: Der folgende neue Warnhinweis ist aufzunehmen:
Bulgarian: Трябва да се добави следното ново предупреждение:
German: Akute Bronchitis
Bulgarian: Остър бронхит
German: • Vereiterung der Bronchien, ohne parenchymale Läsionen:
Bulgarian: Бронхиални супурации, при липса на паренхимни лезии: