FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études ont duré entre 6 et 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur («diastole»), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient («systole»).
Spanish: Los estudios duraron entre 6 y 52 semanas y la principal medida de eficacia fue el cambio en la tensión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
French: Quel est le bénéfice démontré par Riprazo au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Riprazo durante los estudios?
French: Riprazo seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
Spanish: Riprazo en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de comparación en la reducción de la tensión arterial.
French: Riprazo ne doit pas non plus être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como la quinidina).
French: Pourquoi Riprazo a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Riprazo?
French: Le CHMP a noté que Riprazo est efficace pour réduire la tension artérielle lorsqu'il est utilisé seul ou en association.
Spanish: El CHMP observó que Riprazo es eficaz en reducir la tensión arterial cuando se utiliza en monoterapia o en combinación.
French: Riprazo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants.
Spanish: Riprazo no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskirén o alguno de los componentes del medicamento.
French: Les études menées avec Riprazo en association avec d'autres médicaments ont mis en évidence une réduction supplémentaire de la tension artérielle par rapport aux réductions obtenues avec ces médicaments pris seuls.
Spanish: Los estudios con Riprazo en combinación con otros medicamentos mostraron que produce reducciones adicionales de la tensión arterial en comparación con las reducciones producidas por estos medicamentos en monoterapia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riprazo (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sensation de vertige, diarrhée, arthralgie (douleur articulaire) et hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Riprazo (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, diarrea, artralgia (dolor articular) e hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre).
French: Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Spanish: Bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina
French: Riprazo, pris seul ou en association avec d'autres médicaments, a également été comparé à d'autres antihypertenseurs.
Spanish: Riprazo, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, se comparó también con otros medicamentos contra la hipertensión.
French: Cela provoque une vasodilatation (un élargissement des vaisseaux sanguins) qui permet de diminuer la tension artérielle, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Esto provoca una vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la tensión arterial reduciéndose así los riesgos asociados a la hipertensión como el ictus.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Riprazo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Riprazo?
French: Quelles études ont été menées sur Riprazo?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Riprazo?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui l'aliskiren a provoqué un angioedème (gonflement sous la peau), qui ont présenté un angioedème héréditaire ou un angioedème sans cause apparente, ni chez la femme ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Spanish: No se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, o en mujeres embarazadas de más de tres meses.
French: Cependant, en février 2012, à la suite de l'examen d'une étude appelée ALTITUDE, le CHMP a recommandé que Riprazo ne soit pas utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, en raison d'une augmentation du risque de problèmes cardiovasculaires et rénaux.
Spanish: Sin embargo, en febrero de 2012, como consecuencia de la revisión de un estudio denominado ALTITUDE, el CHMP recomendó que Riprazo no se utilizara junto con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves debido a un aumento del riesgo de problemas cardiovasculares y renales.
French: Qu'est-ce que Riprazo?
Spanish: ¿Qué es Riprazo?
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets de Riprazo utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA (ramipril), un ARA (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
Spanish: En los estudios de combinaciones terapéuticas se examinó la utilización de Riprazo con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ramipril), un antagonista de los receptores de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
French: Riprazo peut être pris seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Spanish: Riprazo puede tomarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la hipertensión, con la excepción de un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)» o de «antagonistas de los receptores de la angiotensina» en pacientes con diabetes o pacientes con problemas renales moderados o graves.
French: Comment Riprazo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Riprazo?
French: Comment Riprazo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Riprazo?
French: Riprazo ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Spanish: Riprazo en combinación con el inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina no debe utilizarse en pacientes con diabetes o problemas renales moderados o graves.
French: Dans le mois suivant la décision de la Commission européenne
Spanish: En un mes tras la Decisión de la Comisión
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
French: - si vous êtes entre le troisième et le neuvième mois de grossesse.
Spanish: - si se encuentra entre el tercer y noveno mes del embarazo.
French: • Diminution de l'appétit
Spanish: • Reducción del apetito
French: Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: - Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
French: Ne prenez pas de double dose (deux comprimés à la fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
French: Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été identifiée.
Spanish: No se han identificado interacciones clínicamente relevantes.
French: Si c'est le cas, votre médecin vous expliquera comment passer de ce traitement à Riprazo HCT.
Spanish: Si este es el caso, su médico le explicará como cambiar de aquel tratamiento a Riprazo HCT.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Riprazo HCT en début de grossesse - voir rubrique Grossesse.)
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Riprazo HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
French: La posologie doit être individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
Spanish: La dosis puede individualizarse y ajustarse en función de la respuesta clínica del paciente.
French: Ces deux substances aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).
Spanish: Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
French: Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d'effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue.
Spanish: Como para cualquier combinación de dos sustancias activas, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales.
French: Riprazo HCT peut vous avoir été prescrit parce que votre traitement précédent n'avait pas fait diminuer suffisamment votre pression artérielle.
Spanish: Riprazo HCT puede haberle sido recetado porque su tratamiento anterior no disminuyó suficientemente su presión arterial.
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Riprazo HCT.
Spanish: La hidroclorotiazida ha sido ampliamente prescrita durante muchos años, con frecuencia a dosis más altas de las contenidas en Riprazo HCT.
French: S'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Spanish: Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
French: L'utilisation de Riprazo HCT n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de Riprazo HCT en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques dans la population pédiatrique.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en la población pediátrica.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'aliskiren chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants : - le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression).
Spanish: Es especialmente importante informar a su medico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Spanish: Riprazo HCT no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
French: La fertilité et le développement prénatal et postnatal n'ont pas été modifiés chez le rat.
Spanish: La fertilidad, desarrollo prenatal y desarrollo postnatal no estuvieron afectados en ratas.
French: L'exposition à l'aliskiren a légèrement augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
Spanish: La exposición a aliskiren aumentó ligeramente más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
French: Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Spanish: - Angioedema hereditario o idiopático.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA)).
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA)).
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) ou à d'autres dérivés sulfamidés.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1), o a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas.
French: Ceux-ci diminuent la quantité d'angiotensine II produite par le corps.
Spanish: Éstos reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
French: L'aliskiren est éliminé principalement dans les selles sous forme inchangée (récupération d'une dose orale radiomarquée = 91 %).
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (recuperación de la dosis radioactiva oral = 91%).
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques avec cette association, par conséquent, Riprazo HCT ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos con esta asociación, por ello Riprazo HCT no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
French: En cas de grossesse envisagée, le passage à un autre traitement alternatif adapté doit être effectué à l'avance.
Spanish: Con antelación a la planificación de un embarazo, debe efectuarse un cambio a un tratamiento alternativo adecuado.
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 135 litres, ce qui indique que l'aliskiren se distribue principalement dans l'espace extravasculaire.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskiren se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
French: Cet effet s'observe également avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tels que les IEC et les ARA.
Spanish: Este efecto también se observa con otros agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina, como IECA y ARA II.
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal ont concordé avec le potentiel irritant local connu ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales fueron consistentes con el potencial irritativo local conocido o los efectos farmacológicos esperados de aliskiren.
French: Aucun potentiel cancérigène de l'aliskiren n'a été observé dans une étude de 2 ans chez le rat et de 6 mois chez la souris transgénique.
Spanish: No se detectó potencial carcinogénico de aliskiren en un estudio de 2 años en ratas ni en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
French: Ceci a été observé chez les animaux traités par l'hydrochlorothiazide mais pas chez les animaux recevant l'aliskiren seul ou le véhicule.
Spanish: Este hallazgo se observó en animales tratados con hidroclorotiazida pero no en los que recibieron solamente aliskiren o el vehículo.
French: L'aliskiren est une substance qui appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Spanish: Aliskiren es una sustancia que pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
French: Les repas à haute teneur en graisse réduisent la Cmax de 85 % et l'ASC de 71 %.
Spanish: Las comidas con un alto contenido en grasa reducen la Cmax en un 85% y el AUC en un 70%.
French: Il est peu probable que Riprazo HCT ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Es improbable que Riprazo HCT afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
French: Si la pression artérielle reste non contrôlée après 2-4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg/25 mg par jour de Riprazo HCT.
Spanish: Si la presión arterial permanece sin controlar tras 2-4 semanas de tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta un máximo de 300 mg/25 mg de Riprazo HCT al día.
French: Riprazo HCT est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
Spanish: Riprazo HCT se utiliza para tratar la presión arterial alta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre et mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) decrivant de façon adéquate l'ensemble des points d'interêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques.
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado (PGR) que describa adecuadamente todos los problemas de seguridad, las actividades de farmacovigilancia y las intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos.
French: Antécédents d'angiœdèmes avec l'aliskiren.
Spanish: - Antecedentes de angioedema con aliskiren.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale
Spanish: Insuficiencia renal y transplante renal
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.
French: Comme tous les médicaments, Riprazo HCT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Riprazo HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Si Riprazo HCT est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
Spanish: Si Riprazo HCT se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
French: Informations supplémentaires sur chacun des composants D'autres effets indésirables rapportés antérieurement avec un des deux composants peuvent survenir avec Riprazo HCT, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Otras reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales pueden producirse con Riprazo HCT a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.
French: L'aliskiren s'est montré dénué de potentiel mutagène, de toxicité embryofœtale ou d'effet tératogène.
Spanish: Aliskiren estuvo desprovisto de cualquier potencial mutagénico, toxicidad embriofetal o teratogenicidad.
French: Classe pharmacothérapeutique : Associations d'un inhibiteur de la rénine (aliskiren) avec un diurétique (hydrochlorothiazide), code ATC : C09XA52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de un inhibidor de la renina (aliskiren) con diuréticos (hidroclorotiazida), código ATC C09XA52
French: Plus de 3 900 patients hypertendus ont reçu Riprazo HCT une fois par jour dans les études cliniques.
Spanish: Aliskiren/hidroclorotiazida Más de 3.900 pacientes hipertensos recibieron Riprazo HCT una vez al día en ensayos clínicos.
French: - si vous avez subi une transplantation rénale.
Spanish: - si ha sido sometido a un transplante de riñón.
French: Les boîtes contenant 90 (3 x 30), 98 (2 x 49) ou 280 (20 x 14) comprimés sont des conditionnements multiples.
Spanish: Los envases con 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples.
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito
French: Warfarine : Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Spanish: Warfarina: No se han evaluado los efectos de aliskiren sobre la farmacocinética de warfarina.
French: Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) : Des études précliniques ont montré que l'aliskiren pourrait être un substrat des polypeptides transporteurs des anions organiques.
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP): Estudios preclínicos indican que aliskiren podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
French: 3 900 patients, dont plus de 700 patients traités pendant plus de 6 mois et 190 patients pendant plus d'un an.
Spanish: La seguridad de Riprazo HCT se ha evaluado en 9 ensayos clínicos con más de 3.900 pacientes, que incluyeron más de 700 tratados durante más de 6 meses, y 190 durante más de 1 año.
French: Il n'a pas été mis en évidence que Riprazo HCT pouvait réduire ou prévenir l'hyponatrémie induite par les diurétiques.
Spanish: No hay evidencia de que Riprazo HCT reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos.
French: - si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est trop bas malgré un traitement.
Spanish: - si los niveles de potasio o sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées au cours de la commercialisation.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad durante la experiencia postcomercialización.
French: Il n'a pas été montré que cet effet était majoré par l'association d'aliskiren/hydrochlorothiazide car il n'était apparent qu'à une sévèrité minime chez tous les animaux.
Spanish: No hubo evidencia de que este hallazgo se potenciara con la combinación aliskiren/hidroclorotiazida, ya que solo se evidenció un mínimo incremento en la intensidad en todos los animales.
French: Respectez toujours la posologie de Riprazo HCT indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Riprazo HCT indicadas por su médico.
French: Contient du lactose et de l'amidon de blé.
Spanish: Contiene lactosa y almidón de trigo.
French: Méthyldopa : Des cas isolés d'anémie hémolytique ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'hydrochlorothiazide et de méthyldopa.
Spanish: Metildopa: Se han notificado casos aislados de anemia hemolítica con el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa.
French: Général En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Riprazo HCT doit être arrêté.
Spanish: General En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Riprazo HCT.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Riprazo HCT (aliskiren et hydrochlorothiazide) et listés dans les paragraphes respectifs de chaque composant peuvent survenir avec Riprazo HCT.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales de Riprazo HCT (aliskiren y hidroclorotiazida) y descritas en los párrafos respectivos de cada componente individual pueden ocurrir con Riprazo HCT.
French: Les études de pharmacologie de sécurité de l'aliskiren n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad con aliskiren no revelaron ningún efecto adverso sobre la función nerviosa central, respiratoria o cardiovascular.
French: Comme avec tout agent antihypertenseur, une diminution excessive de la pression artérielle chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie cardiovasculaire ischémique peut provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Como cualquier otro agente antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede producir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.