FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 28.
Swedish: Vinsyra (E334)
Hungarian: Borkősav (E334)
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Swedish: Det kan skada fostret om det blir till före, under eller strax efter behandlingen.
Hungarian: Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Swedish: Detta kan leda till livshotande tillstånd.
Hungarian: Ez életveszélyes is lehet.
Swedish: • om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Hungarian: ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedlet.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Swedish: Totalt observerades 87 fall av fullständig och partiell respons, varav 13 av dessa uppträdde under behandlingskur 5 och 6 och 3 uppträdde därefter.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 választ az 5. és 6. ciklusban, hármat pedig később.
Swedish: Förvaring, användning, hantering och kassering av Topotecan Hospira
Hungarian: A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
Swedish: Mycket sällsynta
Hungarian: Very rare
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data):
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod L01XX17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17
Swedish: Topotekan rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Hungarian: A topotekán használata terhes nők részére nem ajánlott.
Swedish: • Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
Hungarian: Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók,
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten på ditt senaste blodprov.
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Swedish: I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Hungarian: Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia).
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihydropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
Swedish: Avfall i flytande form kan spolas ner med stora mängder vatten.
Hungarian: A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Topotecan måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A topotekánt alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont).
Swedish: Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart, kan Topotecan Hospira användas i upp till 24 timmar om det förvaras i kylskåp (i skydd från ljus) eller vid rumstemperatur (vid normala ljusförhållanden).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a Topotecan Hospira maximum 24 órán át használható fel, ha hűtőszekrényben (fénytől védve), illetve szobahőmérsékleten (normál fényviszonyok között) tárolják.
Swedish: Liksom med all cytotoxiska måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder effektivt preventivmedel.
Hungarian: Mint minden citosztatikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Swedish: Dessa data ska bedömas i relation till läkemedlets totala säkerhetsprofil, i synnerhet den signifikanta hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszerkészítmény átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitásra (lásd 4.8 pont).
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91% studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3% slutade på grund av biverkningar.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Swedish: - Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, védőöltözetet kell, hogy viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezen felül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Swedish: I en populationsstudie hade ett antal faktorer såsom ålder, vikt och ascites ingen signifikant effekt på clearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán- (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Swedish: Andra läkemedel och Topotecan Hospira
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Hospira
Swedish: • Hög kroppstemperatur (feber).
Hungarian: • Magas testhőmérséklet (láz),
Swedish: Spädes före användning.
Hungarian: Az alkalmazás előtt hígítandó.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med Topotecan Hospira är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Hospira-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
Swedish: Topotekan hämmar inte humana P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%) és mucositis (14%).
Swedish: Om irritation kvarstår ska läkare kontaktas.
Hungarian: Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.
Swedish: • Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
Hungarian: • Fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség,
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
Swedish: • Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi).
Hungarian: • Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység).
Swedish: • äggstockscancer eller småcellig lungcancer som återkommit efter kemoterapi.
Hungarian: • olyan petefészekrák vagy olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Swedish: Anemi:
Hungarian: Anaemia:
Swedish: Topotecan Hospira hjälper till att förstöra tumörer.
Hungarian: A Topotecan Hospira segíti a daganatok elpusztítását.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till eller möjligen relaterade till behandling med topotekan.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatásbejelentésekre vonatkoznak, amelyek összefüggenek/valószínűleg összefüggenek a topotekán-kezeléssel.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Swedish: Trombocytopeni: Allvarlig (trombocyter mindre än 25 x 10
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám kevesebb, mint 25 × 10
Swedish: Andra allvarliga händelser som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Swedish: Transfusion av trombocyter gavs vid 4 % av behandlingarna.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%ában került sor.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t.ex. hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos ILD bekräftas.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Swedish: Efter öppnande ska produkten användas omedelbart.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta något annat läkemedel under tiden du använder Topotecan Hospira.
Hungarian: Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Topotecan Hospira kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
Hungarian: A súlyos thrombocytopenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama öt nap volt.
Swedish: Det normala tillvägagångssättet för korrekt hantering och kassering av cytostatika ska tillämpas, nämligen: - Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére, és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény elkészítésére és beadására.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 °C under normal ljusförhållanden och vid 2°C -8 °C skyddat från ljus.
Hungarian: A készítmény kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25°C-on normál fényviszonyok mellett és 2°C és 8°C között fénytől védve 24 órán át bizonyított.
Swedish: Neutropeni: Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Hungarian: Súlyos mértékben (neutrophil-szám < 0,5 × 10
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
Swedish: Om antingen cisplatin eller carboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán kezelés 5. napján adják.
Swedish: Du ska inte få Topotecan Hospira:
Hungarian: Nem kaphat Topotecan Hospira-t:
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n=147) med enbart cisplatin (n=146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n=147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n=146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av Topotekan Hospira t ex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Hungarian: Erre gondolni kell Topotecan Hospira rendeléskor, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Swedish: Topotekan-Oglucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat.
Hungarian: Minden injekciós üveg 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
Swedish: • patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Hungarian: • relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Swedish: 9/l) hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade ≥sju dagar hos 20 % av patienterna och totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Hungarian: 9/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama ≥ hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Swedish: Metabolism utgör <10 % av elimineringen av topotekan.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Swedish: Topotekan/Cisplatin
Hungarian: Topotekán/ciszplatin
Swedish: I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m 2/dygn och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/m2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inkluderande trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 10
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0 - 50,0 × 10
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem och anafylaktiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema és anaphylaxiás reakciók ritkán jelentkeztek.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma)
Swedish: Topotecan Hospira är en gul/gulgrön lösning.
Hungarian: A Topotecan Hospira sárga/sárgászöld oldat.
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤8,0 g/dl) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%ában) fordult elő.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Hungarian: Mindazonáltal, más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus, és nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Swedish: - Den aktiva substansen i Topotecan Hospira är topotekan (som hydroklorid).
Hungarian: A Topotecan Hospira hatóanyaga a topotekán (hidroklorid formájában).
Swedish: Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A topotekán csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6; 33,4).
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n=186) var response rate 10%.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor vagy nem reagáltak a ciszplatinra vagy a kezelés után 3 hónapon belül relapszus következett be (n= 186), a betegek 10%-a reagált a kezelésre.
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p=0,033).
Hungarian: A topotekán plusz ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p=0,033).
Swedish: Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n=392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16%.
Hungarian: A teljes ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjával előzőleg kezelt betegek esetén) 16%-os volt.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var ≤10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány < 10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥ 90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts.
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Swedish: I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Hungarian: Egy intravénás adagolással végzett populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Swedish: Dosering: Barn Endast begränsade data finns tillgängliga.
Hungarian: Adagolás: Gyermekek Kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLCpatienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
Hungarian: 1. táblázat: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orális topotekánnal vagy intravénás topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél