FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielkości opakowań: - opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy ampułko-strzykawki 150 mg (3 pudełka zawierające po 1 ampułko-strzykawce).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - pakuotė, kurioje yra vienas 150 mg užpildytas švirkštiklis, - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštikliai (3 dėžutės, kiekvienoje yra 1 švirkštiklis).
Polish: Jeżeli produkt Zinbryta był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 30 dni lub jeśli nie wiadomo, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, produkt należy
Lithuanian: Jei Zinbryta buvo ne šaldytuve iš viso ilgiau nei 30 dienų arba jeigu abejojate, kaip ilgai Zinbryta buvo kambario temperatūroje, jį reikia išmesti.
Polish: Daklizumab beta to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z antygenem CD25 (IL-2Rα), blokując przyłączanie IL-2 do CD25.
Lithuanian: Daklizumabas beta − tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie CD25 (IL
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza przez pacjenta, lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi jak prawidłowo przygotować i wykonać
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant švirkštiklį, Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir naudoti švirkštiklį.
Polish: Krok 3: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Polish: • Zaburzenia układu immunologicznego, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne
Lithuanian: • Imuninis sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė).
Polish: Daklizumab beta moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie, zależnego od CD-25, w rezultacie czego możliwa jest większa sygnalizacja przez receptor IL-2 o średnim powinowactwie.
Lithuanian: Daklizumabas beta moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja
Polish: Cały czas mocno przyciskać wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia, aż klikanie ustanie
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas liks tuščias.
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lithuanian: • Zinbryta švirkštiklį ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje
Polish: p=0,0211 Poprawa o 1 punkt p=0,0008
Lithuanian: 1,0 taško pagerėjimas p = 0,0008
Polish: Z dostępnych danych toksykologicznych dotyczących małp cynomolgus wynika, że daklizumab beta jest wydzielany do mleka tych małp (szczegóły patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Turimi žindančių pavianų rūšies beždžionių toksikologiniai duomenys rodo, kad daklizumabas beta išsiskiria į pieną (daugiau informacijos žr.
Polish: W stanie stacjonarnym wartości średniego maksymalnego stężenia daklizumabu beta w surowicy (Cmax), minimalnego stężenia w surowicy (Cmin) oraz pola pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu w przedziale dawkowania (AUCtau) wynosiły odpowiednio 30 mikrogramów/ml, 15 mikrogramów/ml i
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, daklizumabo beta vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax), mažiausia koncentracija serume (Cmin) ir ploto po serumo koncentracijos ir laiko kreive per dozavimo intervalą (AUCtau) reikšmės buvo atitinkamai maždaug 30 mikrogramų/ml, 15 mikrogramų/ml ir 640 diena*mikrogramų/ml, variacija tarp pacientų (CV, %)
Polish: Kluczowe efekty tego modulowania szlaku sygnałowego IL-2, potencjalnie związane z działaniem terapeutycznym daklizumabu beta w SM, obejmują selektywny antagonizm aktywowanych limfocytów T oraz ekspansję immunoregulujących komórek NK CD56bright (ang. NK - Natural Killer), co, jak wykazano, selektywnie zmniejsza liczbę zaktywowanych limfocytów T. Uważa się, że te działania immunomodulujące daklizumabu beta zmniejszają patologię OUN w SM i, co za tym idzie, zmniejszają częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności.
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su IS gydymo daklizumabu beta poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių ląstelių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T
Polish: • Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta przez pacjenta lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Zinbryta užpildytą švirkštą, Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir švirkšti Zinbryta užpildytu švirkštu.
Polish: Uwaga: Nie dotykać tego miejsca ani na nie nie dmuchać przed wykonaniem
Lithuanian: Nebelieskite šios srities ir į ją nepūskite
Polish: Sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym daklizumabu beta wynosi 6,34 l u pacjenta o masie ciała 68 kg
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo beta pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 6,34 l, kai paciento kūno masė yra maždaug 68 kg (vertintų pacientų apytikslė mediana).
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu beta, który wiąże się wyłącznie z antygenem
Lithuanian: Ikiklinikinio saugumo tyrimai buvo atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis dėl daklizumabo beta specifiškumo, nes jis jungiasi tik prie žmogaus ar primatų CD25.
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli, • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).
Lithuanian: • Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai).
Polish: Daklizumab beta nie wpływał na zdolność rozrodczą u samic i samców małp z gatunku cynomolgus (wartość AUC u samic i samców była, odpowiednio, do 85 i 100 razy wyższa niż ekspozycja w zakresie dawek klinicznych).
Lithuanian: Daklizumabas beta neveikė pavianų rūšies beždžionių patinų ir patelių vaisingumo (patelių ir patinų AUC atitinkamai iki 85 ir 100 kartų didesnis už gydomosios klinikinės dozės ekspoziciją). Jokio poveikio vaisiaus raidai nepastebėta ir teratogeninis poveikis nenustatytas.
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyta servetėlė,
Polish: Sumarczynie, w czasie badań klinicznych zgłoszono 24 przypadki zapalenia okrężnicy.
Lithuanian: Iš viso buvo gauta informacija apie 24 kolito atvejus klinikinių tyrimų metu.
Polish: kurs leczenia DMT z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku w trakcie leczenia oraz co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem lub taką samą lub zwiększoną częstością rzutów w ciągu ostatniego
Lithuanian: kol buvo gydomi, ir turintys bent 9 T2 hiperintensinius pakitimus galvos MRT arba bent 1 Gd kaupiantį pakitimą, arba atkryčio dažnis per ankstesnius metus nepasikeitė arba padidėjo,
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości daklizumabu beta.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Daklizumabo beta kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Polish: • informację o tym, jak ważna jest umiejętność rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, aby w razie ich wystąpienia
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu aptikti kepenų pažeidimo požymius bei simptomus, ir, jiems pasireiškus,
Polish: • istotności kontrolowania czynności wątroby (AspAT, AlAT oraz stężenie bilirubiny całkowitej) co najmniej raz w miesiącu (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie), w jak najkrótszym czasie przed podaniem dawki i w okresie do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki;
Lithuanian: • tai, kad svarbu stebėti kepenų funkciją (AST, ALT aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją) mažiausiai kartą per mėnesį (arba dažniau, jeigu yra klinikinių indikacijų), tai darant likus kiek įmanoma mažiau laiko prieš kiekvieną dozės skyrimą, ir iki šešių mėnesių po
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki daklizumabu beta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo beta farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Polish: • W przypadku braku dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30oC) w oryginalnym opakowaniu przez okres do o Lek Zinbryta można przechowywać poza lodówką przez okres nieprzekraczający 30 dni.
Lithuanian: • Jei šaldytuvo nėra, Zinbryta švirkštus / švirkštiklius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) gamintojo pakuotėje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Polish: DECIDE analizy podgrup wykazały statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika ARR i liczby nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach (płeć,
Lithuanian: DECIDE tyrimo pogrupių analizė parodė statistiškai reikšmingą ARR ir naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pažeidimų skaičiaus sumažėjimą pogrupiuose (pagal lytį, amžių, ankstesnį IS ligos eigą modifikuojantį gydymą ir ligos aktyvumo lygį), palyginti su interferonu beta-1a (į raumenis).
Polish: Oczekuje się, jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab beta nie będzie wydalany przez
Lithuanian: Kadangi tai IgG1 monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad daklizumabas beta eliminuojamas per inkstus.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji daklizumab beta komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną daklizumab beta pozostaje niezmieniony, pod warunkiem
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl daklizumabo beta, laikosi nuomonės, kad vaistinio (ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra daklizumabo beta, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Oczekuje się, że produkt daklizumab beta nie będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe takie jak izoenzymy CYP (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas beta bus metabolizuojamas kepenų fermentų, pavyzdžiui, CYP izofermentų (žr.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby,
Lithuanian: • Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams;
Polish: Nie oczekuje się, że daklizumab beta będzie wydalany przez nerki lub metabolizowany przez enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas beta eliminuojamas per inkstus arba metabolizuojamas kepenų fermentų (žr.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku niż zwykle stosowana dawka i zauważenia działań niepożądanych lub zaniepokojenia z jakiegokolwiek powodu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zinbryta dozę? Jeigu susišvirkštėte per didelę dozę ir pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį ar turite abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Polish: Klirens daklizumabu beta u pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, był średnio o 19% wyższy (patrz punkt 4.8 Immunogenność).
Lithuanian: Daklizumabo beta klirensas pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, buvo vidutiniškai 19 % didesnis
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Polish: Choć wpływ na progresję niepełnosprawności obserwowano głównie u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS < 3,5, dowody na skuteczność produktu odnotowano u pacjentów z nawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowanych jako pacjenci z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 3,5 i przynajmniej jedną z następujących trzech cech: potwierdzonym pogorszeniem wyniku EDSS po 24 tygodniach, ≥ 20% pogorszeniem wyników testu oceny sprawności kończyn dolnych (T25FW) lub ≥ 20 % pogorszeniem wyników testu 9-Hole Peg Test
Lithuanian: buvo < 3,5 balo, gauta veiksmingumo įrodymų pacientams, sergantiems recidyvuojančia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS), kurie buvo apibūdinti kaip pacientai, kurių pradinis įvertis pagal EDSS buvo ≥ 3,5 balo ir kurie turėjo bent vieną iš trijų požymių (patvirtintas EDSS blogėjimas per 24 savaites arba laiko, per kurį įveikiamas 25 pėdų atstumas [angl.
Polish: Patrz punkt 4.
Lithuanian: 4 veiksmas.
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Lithuanian: (Dažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji między wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących z odpowiedzią kliniczną,
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų prieš vaistą arba neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reakcijų arba daklizumabo beta farmakodinaminių duomenų, nėra.
Polish: Dokładny szlak metaboliczny daklizumabu beta nie został opisany.
Lithuanian: Biotransformacija Pagrindinis daklizumabo beta metabolizmo būdas nenustatytas.
Polish: Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku Zinbryta:
Lithuanian: Priemonės, kurių reikia Zinbryta švirkštiklio injekcijoms:
Polish: W randomizowanym badaniu DECIDE z aktywnym komparatorem pacjentom podawano produkt Zinbryta 150 mg co 4 tygodnie (n=919) lub interferon beta-1a (domięśniowo) w dawce 30 mikrogramów raz w tygodniu (n=922), przez okres od 2 do 3 lat (96 do 144 tygodni).
Lithuanian: DECIDE tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, veikliuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg kas 4 savaites (n = 919) su interferonu beta-1a (į raumenis) 30 mikrogramų kartą per savaitę (n = 922), nuo mažiausiai 2 metų iki ne ilgiau nei 3 metų (nuo 96 iki 144 savaičių).
Polish: Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na
Lithuanian: Sumažėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų limfocitais) kiekis Zinbryta gali mažinti šių baltųjų kraujo ląstelių kiekį, todėl kas 3 mėnesius Jums atliks kraujo tyrimus.
Polish: Oczekuje się, że jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab beta będzie metabolizowany do peptydów i aminokwasów w ten sam sposób co endogenne IgG.
Lithuanian: daklizumabas beta turėtų būti katabolizuojamas į peptidus ir aminorūgštis, taip pat kaip endogeniniai IgG.
Polish: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • utrzymująca się biegunka
Lithuanian: (Dažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) • Nepaaiškinamas pykinimas (šleikštulio jausmas).
Polish: • informację o tym, jak ważne jest badanie czynności wątroby podczas leczenia co najmniej raz na miesiąc (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie) oraz w okresie do 6 miesięcy po
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu tirti kepenų funkciją mažiausiai kartą per mėnesį (arba dažniau, jeigu yra klinikinių indikacijų) gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės vartojimo;
Polish: • wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, podrażniona, swędząca, sucha lub łuszcząca się skóra
Lithuanian: • Odos išbėrimas, įskaitant uždegiminę, sudirgusią, niežtinčią, sausą arba besilupančią odą (dermatitas, egzema, psoriazė).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg
Lithuanian: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas, depresija, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gripas, burnos ir ryklės skausmas bei limfadenopatija.
Polish: W przypadku wystąpienia chorób wątroby, lekarz prowadzący może przerwać leczenie lekiem Zinbryta i skierować pacjenta do specjalisty (patrz punkt
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi. Jei Jums pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimų, Jūsų IS gydytojas gali nutraukti gydymą Zinbryta ir nukreipti Jus pas kepenų ligų specialistą (žr.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, która ustępowała po zastosowaniu standardowego leczenia
Lithuanian: Buvo pranešimų apie Zinbryta gydytiems pacientams nustatytą autoimuninę hemolizinę anemiją, kuri praėjo taikant standartinį gydymą ir nutraukus Zinbryta vartojimą.
Polish: • W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia opatrzyć jałowym gazikiem lub plastrem.
Lithuanian: • Jei reikia, prispauskite prie injekcijos vietos marlės gabalėlį, lipnųjį tvarstį arba pleistrą.
Polish: - jeśli u pacjenta występowała wcześniej ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek rodzaj daklizumabu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
Lithuanian: - jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į bet kurią daklizumabo formą arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje), - jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimų.
Polish: Nie są wskazane szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie leczenia ani przez
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis nepatariama gydymo metu ir 4 mėnesius po gydymo.
Polish: Produkt Zinbryta jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności
Lithuanian: Zinbryta kontraindikuotinas pacientams, kuriems jau anksčiau buvo diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas
Polish: Rys. 2: Odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją niepełnosprawności po 24 tygodniach (badanie
Lithuanian: Pacientų, kuriems 24 savaitę patvirtinta negalia, dalis (DECIDE tyrimas)
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od powierzchni skóry, dopóki nie ustanie klikanie, a w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki"
Lithuanian: kol nesibaigs spragsėjimas ir kol injekcijos būsenos langelyje nepamatysite žalių
Polish: Wybrane miejsce wstrzyknięcia przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Polish: Zinbryta w dawce 150 mg (n=208) lub 300 mg (n=209) lub placebo (n=204) co 4 tygodnie przez 52 tygodni.
Lithuanian: SELECT tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg (n = 208) arba 300 mg (n = 209) ir placebas (n = 204), skiriant kas 4 savaites, iš viso 52 savaites.
Polish: Uwaga: po oderwaniu wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia, zablokuje się osłona igły, aby uniknąć
Lithuanian: Ištraukus švirkštiklį iš injekcijos vietos, adatos dangtelis užsiblokuos, kad apsaugotų nuo įsidūrimo adata.
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości depresja; - jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie płuc; - jeżeli pacjent chorował na gruźlicę lub mieszka w rejonach, w których zakażenia prątkiem gruźlicy są powszechne, gdyż istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na gruźlicę.
Lithuanian: - jeigu sergate depresija arba ja sirgote praeityje; - jeigu sergate sunkia infekcija, pvz.
Polish: Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab beta a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Pagal tirtų IS sergančių pacientų daklizumabo beta 150 mg ir 300 mg po oda kas 4 savaites dozavimo duomenis, nebuvo aiškaus ryšio tarp daklizumabo beta ekspozicijos ir klinikinio veiksmingumo tikslinių rodiklių (ARR, T2 pakitimai ir Gd kaupiantys pakitimai) arba saugumo duomenų tikslinių rodiklių (sunki infekcija, vidutinio sunkumo ar sunkios odos nepageidaujamos reakcijos ir AST / ALT aktyvumas > 5 kartus viršija VNR).
Polish: W badaniu z aktywnym komparatorem (badanie DECIDE) 919 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, co 4 tygodnie), a 922 pacjentów otrzymywało interferon beta-1a, podawany domięśniowo
Lithuanian: Aktyviuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (DECIDE tyrimas) 919 pacientų skirta Zinbryta (po 150 mg kas 4 savaites), o 922 pacientai vartojo interferoną beta-1a injekcijomis į raumenis (po 30 mikrogramų per savaitę) mažiausiai 2 metus ir iki 3 metų.
Polish: Nie dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na tą
Lithuanian: Nesidalykite švirkštikliu su niekuo kitu, kad neužkrėstumėte kitų ir neužsikrėstumėte nuo kitų.
Polish: Zmiany te (suche, zaczerwienione plamy na skórze, które korelowały mikroskopowo z akantozą i podostrym do przewlekłego zapaleniem skóry) były głównie łagodne lub umiarkowane; tylko jeden przypadek oceniono jako ciężki.
Lithuanian: Šie požymiai (sausų, raudonų iškilių dėmių sritys ant odos, palyginti su kontroline grupe, mikroskopiškai atitinkančios akantozę / hiperkeratozę ir poūmį ar lėtinį uždegimą)
Polish: Uznaje się, że możliwy jest związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem daklizumabu beta i zapaleniem okrężnicy.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp daklizumabo beta ir sarkoidozės laikomas galimu.
Polish: Współczynnik cech zmian
Lithuanian: procentinė dalis Santykinė rizika
Polish: - opakowanie zawierające jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - pakuotė, kurioje yra vienas 150 mg užpildytas švirkštas, - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštai (3 dėžutės, kiekvienoje yra
Polish: Krok 10: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia • W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia opatrzyć gazikiem lub plastrem.
Lithuanian: Injekcijos vietos priežiūra • Jei reikia, injekcijos vietą prispauskite marlės gabalėliu, prilipdykite lipnųjį tvarstį arba pleistrą.
Polish: Zakażenia płuc: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Odos reakcijos (Dažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Polish: Produkt Zinbryta jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease modifying therapy) i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu
Lithuanian: Zinbryta yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės formomis (RIS), kai mažiausiai dviejų ligos eigą modifikuojančių gydymo būdų (LEMG)
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji daklizumab beta, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) daklizumabo beta periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo
Polish: (przeciwko daklizumabowi beta) w tygodniu 4., a następnie co około 3 miesiące.
Lithuanian: 5.1 skyrių) pacientai buvo tiriami dėl antikūnų prieš vaistinį preparatą (daklizumabą beta) 4 savaitę ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius.
Polish: Jak stosować lek Zinbryta Lek Zinbryta zostanie zaordynowany pacjentowi przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Zinbryta Jums paskirs gydytojas, turintis IS gydymo patirties.