FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een totaal van 1.106 patiënten werd gerandomiseerd, 553 in elke arm.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 1 106 пациенти - по 553 във всяко рамо.
Dutch: Imatinib Accord kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.
Dutch: De responsgegevens zijn weergegeven in Tabel 2.
Bulgarian: Данните за отговора на лечението са представени в Таблица 2.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Accord die u moet geven zal afhangen van de conditie, lichaamsgewicht en lengte van uw kind.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Dutch: Na 42 maanden follow-up ondervonden 11 patiënten een bevestigd verlies (binnen 4 weken) van hun cytogenetische respons.
Bulgarian: След 42 месечно проследяване 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст над 55 години.
Dutch: Bij alle klinische onderzoeken waren 38-40% van de patiënten  60 jaar oud en 10-12% van de patiënten waren  70 jaar oud.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти в проучвания фаза I (n=10).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Dutch: Voor CML kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Bulgarian: При лечение на ХМЛ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Dutch: Partiële 1 Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥4 седмици):
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на деца под 2годишна възраст.
Dutch: De huidige schatting van de mediane overleving van eerder onbehandelde en behandelde patiënten is respectievelijk 7,7 en 4,7 maanden.
Bulgarian: Текущата оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Bulgarian: Не се наблюдават значими възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години.
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
Dutch: • Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Accord tijdens de zwangerschap bespreken.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Accord по време на бременност.
Dutch: Totaal bilirubine: > 1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Dutch: Gastro-intestinale en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога летални.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейният генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Dutch: Bovendien werden kinderen en adolescenten behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Bulgarian: Освен това при деца и юноши са проведени две проучвания фаза I и едно проучване фаза II.
Dutch: - Indien u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
Bulgarian: − Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ
Dutch: Twee intermediaire producten van het productieproces, die ook aanwezig zijn in het eindproduct zijn positief voor mutagenese in de Ames test.
Bulgarian: Два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния продукт, дават положителен тест на Ames за мутации.
Dutch: 5 patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Bulgarian: 5 пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Bulgarian: 11 Летални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, тежки инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥ 60 jaar.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са на възраст ≥ 60 години.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Accord voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване.
Dutch: Trombose/embolie*
Bulgarian: Тромбоза/емболия*
Dutch: De mediane duur van de neutropenische en trombocytopenische episodes varieerde meestal respectievelijk van 2 tot 3 weken en van 3 tot 4 weken.
Bulgarian: Медианата на продължителността на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира съответно от 2 до 3 седмици, и от 3 до 4 седмици.
Dutch: Er waren geen speciale veiligheidsbevindingen in de klinische onderzoeken bij kinderen.
Bulgarian: Липсват конкретни находки по отношение на безопасността при клиничните проучвания на деца.
Dutch: Imatinibtoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
Dutch: ANC = absolute neutrofielentelling a optredend na tenminste 1 maand behandeling
Bulgarian: ANC = абсолютен брой на неутрофилите aпоява след поне 1 месец лечение
Dutch: Er is beperkte ervaring met doses hoger dan de aanbevolen therapeutische dosis.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Dutch: Belangrijk te melden was dat ook 27,7% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons bereikte, die compleet was bij 20,4% (16% bevestigd) van de patiënten.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациентите също постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
Dutch: Als u de tabletten niet kunt doorslikken, kunt u ze oplossen in een glas niet-bruisend water of appelsap:
Bulgarian: Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок:
Dutch: 532 volwassen patiënten werden behandeld met een startdosis van 400 mg.
Bulgarian: Лекувани са 532 възрастни с начална доза от 400 mg.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 19 april 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70%.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
Dutch: Bij dit onderzoek bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от предварително нелекуваните пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти).
Dutch: Bij dezelfde dosis was zowel het aantal doodgeboren jongen als het aantal dat stierf tussen postpartum dagen 0 en 4 verhoogd.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените малки, както и на тези, които умират между 0 и 4 ден след раждането, е повишен.
Dutch: De duur van de imatinib behandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е проучвана специално при хора в старческа възраст.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib Accord werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Accord или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Dutch: Hogere doses imatinib en paracetamol zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Приложение на по-високи дози иматиниб и парацетамол не е проучвано.
Dutch: Bij 61 van deze 117 patiënten werd FIP1L1-PDGFRα fusie kinase vastgesteld.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, is de verwachting dat de totale blootstelling laag is (~10% van een therapeutische dosis).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета се се очаква общата експозиция да е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Dutch: Imatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Иматиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: [95% BI]
Bulgarian: [95% CI]
Dutch: Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
Bulgarian: Всички схеми на лечение включват прилагане на стероиди за профилактика на ЦНС.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи докато пациентът се повлиява от него.
Dutch: Hoofdpijn2
Bulgarian: Главоболие2
Dutch: - als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
Bulgarian: - ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met 400 mg imatinib per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
Bulgarian: 21 пациенти са лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациенти са получавали по-ниски дози.
Dutch: Hierna kan de behandeling hervat worden, zoals voorgeschreven afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van de bijwerking.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на реакцията.
Dutch: Er kunnen sporen van de opgeloste tabletten in het glas achterblijven.
Bulgarian: В чашата могат да останат следи от разтворените таблетки.
Dutch: Terwijl u Imatinib Accord inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Bulgarian: Докато приемате Иматиниб Accord, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Nochtans is bij deze patiënten voorzichtigheid geboden.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib overwogen worden.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
Dutch: Zoals vermeld in een recente publicatie bereikten 21 van deze 65 patiënten ook complete moleculaire remissie met een mediane follow-up van 28 maanden (bereik 13-67 maanden).
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациенти също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медиана на проследяване 28 месеца (варира 13-67 месеца).
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC на иматиниб.
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij doses ≤ 20 mg/kg.
Bulgarian: Това не се наблюдава при дози ≤ 20 mg/kg.
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Bulgarian: Лечението с иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
Dutch: Imatinib Accord kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Dutch: De mate van respons was eveneens groter bij de patiënten behandeld met 600 mg (33%) dan bij de patiënten behandeld met 400 mg (16%, p=0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
Bulgarian: Не са необходими специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers was de t½ ongeveer 18 uur, wat er op wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t½ e приблизително 18h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е правилно.
Dutch: • Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
Bulgarian: Болезнени и/или с мехури кожни лезии;
Dutch: De behandeling met imatinib mag dan voortgezet worden met een gereduceerde dagelijkse dosis.
Bulgarian: Лечението с иматиниб след това може да се продължи с намалена дневна доза.
Dutch: 8 tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Bulgarian: 8 до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor imatinib nam eveneens af in de loop van de tijd.
Bulgarian: Годишната честота на прогресия, от какъвто и да е вид, при иматиниб също намалява с времето.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van imatinib overdosering zijn gemeld, zowel spontaan als in de literatuur.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са докладвани спонтанно и в литературата.
Dutch: In een recente publicatie wees de bijgewerkte informatie van 6 van deze 11 patiënten uit dat al deze patiënten in cytogenetische remissie bleven (bereik 32-38 maanden).
Bulgarian: В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациенти разкриват, че всички тези пациенти са в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
Dutch: Dosisvermindering of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangeduid in onderstaande tabel.
Bulgarian: Понижаването на дозата или прекъсването на лечението поради тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.
Dutch: De gradatie van cytogenetische respons en moleculaire respons had een duidelijk effect op de langetermijn uitkomsten bij patiënten op imatinib.
Bulgarian: Степента на цитогенетичен и молекулярен отговор показва отчетлив ефект върху дългосрочните резултати при пациентите на иматиниб.
Dutch: Het jaarlijkse aantal progressies tot de acceleratiefase of blastaire crisis verminderde met de tijdsduur dat men in behandeling was en was minder dan 1% in het vierde en het vijfde jaar.
Bulgarian: Годишната честота на прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза намалява с времето на фона на терапията и е по-малко от 1% годишно на четвъртата и петата година.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Accord verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Accord, при едновременен прием.
Dutch: Een totaal van 71 (12,8%) respectievelijk 85 (15,4%) patiënten overleden in de imatinib en IFN+Ara-C groepen.
Bulgarian: Общо 71 (12,8%) и 85 (15,4%) пациенти са починали съответно в групите на иматиниб и IFN+Ara-C.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: De volwassen patiënten die werden gemeld in de gepubliceerde literatuur waren behandeld met 400 mg (4 gevallen) of 800 mg (1 geval) imatinib per dag.
Bulgarian: Възрастните пациенти, за които се съобщава в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) иматиниб дневно.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (< 5%) of bilirubine (< 1%) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (< 5%) или билирубина (< 1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителността на тези епизоди е приблизително една седмица).
Dutch: Zeven jaar nadat de laatste patiënt was geïncludeerd, bedroeg de mediane duur van de eerstelijnsbehandeling 82 en 8 maanden in respectievelijk de imatinib en IFN-armen.
Bulgarian: Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията от първа линия е 82 и 8 месеца, съответно в групата на иматиниб и IFN.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken, mogen de tabletten opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се разтворят в чаша минерална вода или ябълков сок.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastrointestinale irritaties te minimaliseren.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от стомашно-чревно дразнене.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Imatinib Accord, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Иматиниб Accord, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Dutch: F1 fertiliteit was niet beïnvloed, terwijl er een verhoogd aantal resorpties en een verlaagd aantal levensvatbare foetussen werd waargenomen bij 45 mg/kg/dag.
Bulgarian: Фертилната способност на поколение F1 не е засегната, но се забелязва, че е повишен броят на резорбции и е намален броят на жизнеспособните фетуси при 45 mg/kg/ден.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучванията за канцерогеност при плъхове.
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten >65 jaar).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12% повишение при пациенти > 65 години).
Dutch: Dit ‘tijd tot gebeurtenis' eindpunt is sterk beïnvloed door de hoge crossover van IFN+Ara-C naar imatinib.
Bulgarian: Тази крайна точка на "време до събитие" е силно повлиявана от високата степен на преминаване на пациенти от рамото на IFN+Ara-C в това на иматиниб.
Dutch: De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популация от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Dutch: De mediane tijd tot progressie in de algehele populatie van 411 patiënten met recidiverende /refractaire Ph+ ALL varieerde van 2,6 tot 3,1 maanden, en de mediane algehele overleving in de 401 evalueerbare patiënten varieerde van 4,9 tot 9 maanden.
Bulgarian: Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца и средната обща преживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
Dutch: De mediane duur van de tweedelijnsbehandeling met imatinib was 64 maanden.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението от втора линия с иматиниб е 64 месеца.
Dutch: Imatinib en zijn metabolieten worden niet in significante mate via de nier uitgescheiden.
Bulgarian: Иматиниб и неговите метаболити не се отделят в значителна степен чрез бъбреците.
Dutch: Imatinib Accord wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Bulgarian: Иматиниб Accord ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
Dutch: Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
Bulgarian: Опитът с иматиниб при това показание е много ограничен и се базира на степента на хематологичния и цитогенетичен отговор.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die een CCyR bereikten ontwikkelde de CCyR tussen 3 en 10 maanden met een mediane tijd tot respons van 5,6 maanden, gebaseerd op de Kaplan-Meier schatting.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец с медиана на времето до отговор, основано на изчисление по Kaplan-Meier, 5,6 месеца.
Dutch: Elf patiënten bereikten snel CHR; bij tien was sprake van complete verdwijning van cytogenetische afwijkingen en een verlaging of verdwijning van fusietranscripten zoals gemeten met RT-PCR.
Bulgarian: Единадесет пациенти са постигнали бърз ПХО; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RTPCR фузионни транскрипти.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: De leeftijd van de DFSP patiënten varieerde van 23 tot 75 jaar; DFSP was gemetastaseerd, lokaal recidiverend na initiële resectieve chirurgie en ongeschikt geacht voor verdere resectieve ingreep op het moment van deelname aan het onderzoek.
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП варира от 23 до 75 години; ДФСП е метастатична, локално рекурентна след първоначална резекционна хирургия и не се счита за поддаваща се на по-нататъшна резекционна хирургия по време на включване в проучването.
Dutch: Er waren 59% mannen en 41% vrouwen; 89,9% caucasische en 4,7% zwarte patiënten.
Bulgarian: Мъжете са 59%, а жените - 41%; 89,9% са от бялата раса и 4,7% - от негроидната раса.