FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o indudablemente relacionadas con el principio activo se muestran más abajo si ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año o en ≥ 1% de los pacientes tratados con 10 mg al día de alendronato y con una incidencia mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo en los estudios de tres años.
Hungarian: A vizsgálók által jelentett, a hatóanyaggal lehetségesen, valószínűen vagy határozottan összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások az alábbiakban kerülnek bemutatásra, amennyiben az egyéves vizsgálat bármelyik kezelési csoportjába tartozó betegek ≥ 1%-ánál előfordultak, illetve ha a hároméves vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegek ≥ 1%-ánál a placebóval kezelt betegekénél magasabb gyakorisággal fordultak elő.
Spanish: Si el médico le ha indicado que sufre una intolerancia a algunos azúcares (como por ejemplo a la lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, a gyógyszer szedésének az elkezdése előtt keresse fel orvosát.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: En un análisis retrospectivo (evaluado mediante radiografía cuantitativa) se registró una nueva fractura (el 0,8%) entre los pacientes tratados con alendronato, comparados con las 6 nuevas fracturas (el 7,1%) en el caso del placebo (p = 0,017).
Hungarian: Egy retrospektív (kvantitatív radiográfiával értékelt) elemzés során egy új törést (0,8%) dokumentáltak az alendronáttal kezelt betegek körében, a placebóval kezelt betegeknél előfordult 6 új töréssel szemben (7,1%) (p = 0,017).
Spanish: Dos estudios de Orwell y Ringe demostraron que, en comparación con placebo o alfacalcidol respectivamente, el tratamiento con alendronato redujo la incidencia de fracturas vertebrales en los varones con osteoporosis.
Hungarian: Az Orwell és Ringe által végzett két vizsgálat igazolta, hogy az alendronát kezelés - placebóval, illetve alfa-kalcidollal összehasonlítva - csökkentette a csigolyatörések előfordulásának gyakoriságát csontritkulásban szenvedő férfiakban.
Spanish: El uso prolongado de esteroides a menudo se asocia con el desarrollo de osteoporosis acompañada de fracturas.
Hungarian: A szteroidok tartós használata gyakran törésekkel kísért osteoporosis kialakulásával jár.
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL no deben tomarse a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát nem szabad lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően bevenni.
Spanish: 50 x 1 comprimido (dosis única)
Hungarian: 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia) tabletta
Spanish: Hipocalcemia sintomática, generalmente relacionada con afecciones que generan una predisposición (ver sección 4.4).
Hungarian: Tünetekkel kísért hypocalcaemia, amely általában predisponáló állapotokkal függ össze (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratas muestran que el alendronato se distribuye inicialmente por los tejidos blandos tras la administración intravenosa de 1 mg/kg, pero a continuación se redistribuye rápidamente hacia el esqueleto o es excretado con la orina.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az 1 mg/ttkg adagban intravénásan alkalmazott alendronát kezdetben a lágyrészekben oszlik el, de ezt követően gyors újraeloszlás után a csontszövetekbe jut vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Spanish: Dichos efectos normalmente son suaves y asintomáticos.
Hungarian: A csökkenés rendszerint kismértékű és tünetmentes.
Spanish: El CHMP recomendó que se concedan la autorización de comercialización y la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia para Alendronate HEXAL y los nombres asociados (véase Anexo I) 10 mg comprimidos.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását, valamint a referencia tagállam alkalmazási előírásának, címkéjének és betegtájékoztatójának ennek megfelelő módosítását javasolta az Alendronate HEXAL 10 mg tablettára és a társult nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan.
Spanish: No se acueste en los 30 minutos posteriores a la toma de Alendronat HEXAL.
Hungarian: Ne feküdjön le az Alendronat HEXAL bevételét követően legalább 30 percig!
Spanish: Sin embargo, la incidencia de las reducciones de calcio en suero a valores <2,0 mmol/l y de fosfato en suero a valores ≤0,65 mmol/l resultó comparable en los dos grupos.
Hungarian: A 2,0 mmol/l-nél alacsonyabb szérumkalcium-szint és a 0,65 mmol/l vagy ennél alacsonyabb szérumfoszfát-szint előfordulási gyakorisága azonban hasonló volt a két csoportban.
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse durante el embarazo.
Hungarian: Tekintettel a javallatra, az alendronátot terhesség alatt nem szabad alkalmazni.[
Spanish: Erupción cutánea con fotosensibilidad.
Hungarian: Fényérzékenységgel társuló bőrkiütés.
Spanish: 4) No tome Alendronat HEXAL a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Hungarian: 4) Ne vegye be az Alendronat HEXAL-t lefekvéskor vagy a reggeli felkelés előtt.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: 6) Después de ingerir Alendronat HEXAL, espere al menos 30 minutos antes de tomar los primeros alimentos, bebida u otro medicamento del día, incluyendo los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Hungarian: 6) Az Alendronat HEXAL lenyelése után várjon legalább 30 percet a nap első étkezése vagy italfogyasztása, illetve egyéb gyógyszerek bevétele előtt, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is.
Spanish: No obstante, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
Hungarian: Mindazonáltal a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban nem igazolódott be.
Spanish: • FIT 1: un estudio de tres años con 2.027 pacientes que mostraban al menos una fractura vertebral (compresión) en el momento de partida.
Hungarian: • FIT 1: Hároméves vizsgálat 2027 olyan beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor legalább egy előző (kompressziós) csigolyatörésük volt.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con alendronato debe corregirse la hipocalcemia (ver sección 4.3).
Hungarian: A hypocalcaemiát az alendronát-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (≥1/100, <1/10): Fejfájás
Spanish: Alendronat HEXAL puede tratar la osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL csak akkor kezeli a csontritkulást, ha folyamatosan szedi a tablettákat.
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que el principio activo que no se deposita en el hueso es rápidamente excretado con la orina.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok adatai szerint a hatóanyag csontban le nem rakodó része gyorsan kiürül a vizelettel.
Spanish: El alendronato previene la pérdida de hueso y ayuda a su reconstitución.
Hungarian: Az alendronát megakadályozza a csontritkulást, és elősegíti a csontok újjáépülését.
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara con más detalle la indicación general "tratamiento de la osteoporosis en los varones" para Alendronate HEXAL.
Hungarian: A kérelmezőt megkérték, hogy további indoklást nyújtson be az Alendronate HEXAL „osteoporosisban szenvedő férfiak kezelésére" kiterjesztett indikációjának alátámasztására.
Spanish: También se han notificado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos y/o posteriormente a la comercialización:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után a következő nemkívánatos hatásokról is beszámoltak:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: El solicitante presentó un amplio análisis de la bibliografía relativa al tratamiento de la osteoporosis en los varones.
Hungarian: A kérelmező egy, a férfiak osteoporosisának kezelésével foglalkozó irodalomra vonatkozó terjedelmes áttekintést nyújtott be.
Spanish: 10 mg por comprimido
Hungarian: 10 mg tablettánként
Spanish: Lactosa monohidratada
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Spanish: El estudio FIT incluyó dos ensayos controlados con placebo en los cuales el alendronato se administró de forma diaria (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diario durante uno o dos años más).
Hungarian: A FIT-vizsgálat két placebo-kontrollos vizsgálatból állt, melyekben a betegek naponta egyszer kaptak alendronátot (napi 5 mg-ot két éven át, és napi 10 mg-ot további egy-két éven át).
Spanish: Si se encuentra en tratamiento con un dentista o si va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista de que está tomando Alendronat HEXAL.
Hungarian: Ha fogászati kezelésben részesül vagy fogászati beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Alendronat HEXAL-t szed.
Spanish: Sin embargo, en raros casos se ha observado una hipocalcemia sintomática que algunas veces ha llegado a ser grave y a menudo se ha dado en pacientes con afecciones que generaban una predisposición (p. ej. con hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y en casos de malabsorción de calcio).
Hungarian: Ritka esetekben azonban beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél lépett fel, akiknél hajlamosító tényezők álltak fenn (pl. hypoparathyreoidismus, D-vitamin-hiány és kalciumfelszívódási zavarok).
Spanish: No se relacionó ninguna reacción adversa con el tratamiento combinado.
Hungarian: A kombinált kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatásokat nem mutattak ki.
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones 1), 2), 3) y 4) para lograr que Alendronat HEXAL alcance el estómago rápidamente y reducir la posibilidad de irritación esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse az 1), 2), 3) és 4) pontban megadott utasításokat; ezek betartása elősegíti, hogy az Alendronat HEXAL gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső irritációjának a lehetősége.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo aumentado de fracturas.
Hungarian: Osteoporosis kezelése a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál.
Spanish: Si se toman al mismo tiempo, es probable que los alimentos y las bebidas (incluyendo el agua mineral), los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales afecten la absorción del alendronato.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a táplálék és italok (ideértve az ásványvizet is), a kalciumpótló készítmények, antacidumok és egyes oralis gyógyszerek befolyásolják az alendronát felszívódását.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Alendronat HEXAL no debe afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Alendronat HEXAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que existe una preferencia en la localización del alendronato en los lugares donde tiene lugar una resorción activa.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alendronát elsősorban azokra a helyekre lokalizálódik, ahol aktív reszorpció történik.[
Spanish: Tome un comprimido de Alendronate 10 mg una vez al día.
Hungarian: Vegyen be egy Alendronat HEXAL 10 mg tablettát naponta egyszer.
Spanish: 5) Si siente molestias o dolor tras la ingestión, así como dolor pectoral o la aparición o empeoramiento de pirosis, deje de tomar Alendronat HEXAL y póngase en contacto con su médico.
Hungarian: 5) Amennyiben nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, illetve újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lép fel, hagyja abba az Alendronat HEXAL szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Spanish: La semivida terminal en humanos se estima que supera los diez años, reflejando la liberación de alendronato a partir del esqueleto.
Hungarian: Becslések szerint emberben a csontrendszerből történő eliminációt tükröző terminális felezési idő meghaladja a tíz évet.
Spanish: A ser posible, estos pacientes deben evitar intervenciones dentales invasivas mientras estén recibiendo tratamiento con bifosfonatos.
Hungarian: A kezelés alatt ezen betegek lehetőség szerint kerüljék az invazív fogászati beavatkozásokat.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contiene lactosa.
Hungarian: Fontos információk az Alendronat HEXAL egyes összetevőiről Az Alendronat HEXAL tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Spanish: Las concentraciones del principio activo en plasma tras la dosis terapéutica oral son demasiado bajas para la detección analítica (<5 ng/ml).
Hungarian: Terápiás per os adagok alkalmazást követően a hatóanyag plazmakoncentrációja nem éri el az analitikai kimutathatóság határát (<5 ng/ml).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alendronat HEXAL [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alendronat HEXAL [A tagállam tölti ki]
Spanish: En dos estudios de tres años de diseño casi idéntico con mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397) los perfiles globales de seguridad relativos al alendronato en dosis de 10 mg al día y de placebo resultaron similares.
Hungarian: Két, majdnem azonos tervezetű, postmenopausában lévő nőkön[OGYI_001_17] végzett hároméves vizsgálat során (alendronát 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), a naponta egyszer szedett 10 mg alendronát általános biztonságossági profilja hasonló volt a placebóéhoz.
Spanish: No cabe esperar otras interacciones con principios activos clínicamente significativas.
Hungarian: Egyéb klinikailag jelentős hatóanyag-kölcsönhatás nem várható.
Spanish: Se demostró la eficacia del tratamiento con 10 mg de alendronato y con 5 mg de alendronato una vez al día en hombres y mujeres tratados con esteroides (al menos 7,5 mg/día de prednisona o equivalente, mediana de la dosis 10 mg/día) en dos estudios de un año de diseño prácticamente idéntico.
Hungarian: A napi egyszeri 10 mg alendronát és 5 mg alendronát hatékonyságát szteroid kezelésben (legalább 7,5 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű gyógyszer, átlagos dózis: 10 mg/nap) részesülő nőkben és férfiakban két egyéves, gyakorlatilag azonos tervezetű vizsgálatban mutatták ki.
Spanish: Antes de tomar Alendronat HEXAL comunique a su médico si padece o ha padecido dolor o inflamación de sus encías y/o mandíbula, si tiene una sensación de adormecimiento o pesadez de la mandíbula, o si ha perdido algún diente.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL szedése előtt beszéljen orvosával, ha fájdalom vagy duzzanat van vagy volt a fogínyében és/vagy állkapcsában, ha az állkapcsa zsibbad, ha az állkapcsát nehéznek érzi, vagy ha kihullott egy foga.
Spanish: La osteoporosis consiste en un desgaste y debilitamiento de los huesos.
Hungarian: A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti.
Spanish: También deben tratarse con efectividad otros trastornos del metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D y el hipoparatiroidismo) antes del inicio del tratamiento con alendronato.
Hungarian: Az alendronát-kezelés [OGYI_001_11]elkezdése előtt az ásványi anyagcsere egyéb zavarait (mint pl. a D-vitamin-hiány és a hypoparathyreoidismus) is hatékonyan kezelni kell.
Spanish: Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Alendronat HEXAL después de que aparezcan los síntomas.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rosszabbodhatnak, ha a betegek e tünetek fellépése után is folytatják az Alendronat HEXAL szedését.
Spanish: A algunos pacientes incluidos en los ensayos clínicos se les administró estrógeno (por vía vaginal, transdermica u oral) concomitantemente con el alendronato.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több beteg ösztrogént kapott (intravaginalis úton, bőrön át vagy oralisan) egyidejűleg az alendronáttal.
Spanish: Un subgrupo sufrió una recaída de los síntomas tras exponerse de nuevo al mismo medicamento o a otro bifosfonato.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjánál a tünetek kiújultak ugyanannak a gyógyszernek az ismételt adásakor vagy más biszfoszfonátot tartalmazó kezelés indításakor.
Spanish: En este estudio, la administración diaria de alendronato redujo la incidencia de ≥1 fractura vertebral nueva en un 47% (el 7,9% para el alendronato frente al 15,0% para el placebo).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a naponta szedett alendronát 47%-kal csökkentette az 1 vagy több új csigolyatörés előfordulási gyakoriságát (alendronát: 7,9%, placebo 15,0%).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que dejen de tomar alendronato y soliciten atención médica si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar, dolor retrosternal o la aparición o empeoramiento de pirosis.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba az alendronát szedését, és forduljanak orvoshoz, ha a nyelőcsőirritáció tüneteit észlelik, mint pl. dysphagia, fájdalmas nyelés, restrosternalis fájdalom vagy új keletű/súlyosbodó gyomorégés.
Spanish: Aunque no se ha observado un mayor riesgo en todos los ensayos clínicos, tras la comercialización de la preparación original se han comunicado casos raros de úlceras gástricas y duodenales, algunas de ellas graves y con complicaciones.
Hungarian: Bár az alendronáttal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok során nem észlelték ennek a kockázatnak a fokozódását, az eredeti készítmény forgalomba hozatala után ritkán beszámoltak a gyomor- és nyombélfekélyek kialakulásáról, amelyek között súlyos és szövődményekkel járó esetek is voltak.
Spanish: Los aumentos de la DMO con la administración de 10 mg de alendronato una vez al día fueron los mismos que para 5 mg de alendronato una vez al día en todos los pacientes, a excepción de las mujeres posmenopáusicas que no fueron tratadas con estrógeno.
Hungarian: A napi egyszeri 10 mg alendronát-kezelés mellett elért BMD növekedés minden betegben azonos volt a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegeknél tapasztalttal, az ösztrogénnel nem kezelt, postmenopausában levő nők kivételével.
Spanish: Tras dos años de tratamiento con 10 mg/día de alendronato, la DMO aumentó en una media del 5,3% en la columna vertebral, del 2,6% en el cuello femoral, del 3,1% en el trocánter y del 1,6% para el esqueleto en conjunto, respecto al placebo (p<0,001 para todos los puntos de medición).
Hungarian: Két éves alendronát-kezelést követően (10 mg/nap) az átlagos BMD-érték a gerincben 5,3%-os, a combnyakban 2,6%-os, a trochanterben 3,1%-os, és a teljes csontrendszerben 1,6%-os növekedést mutatott a placebóhoz viszonyítva (p<0,001 minden mérési pont esetében).
Spanish: Muy raros (≤1/10.000): se han observado casos aislados de reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Hungarian: Nagyon ritka (≤1/10 000): Egyedi [OGYI_001_21]e[T22]setekben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Spanish: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): reacciones de hipersensibilidad incluyendo la urticaria y el angioedema.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Túlérzékenységi reakciók, köztük urticaria és angioedema.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben esperar por lo menos 30 minutos después de tomar el alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezért az alendronát bevételét követően a betegeknek legalább 30 percet kell várniuk bármilyen más gyógyszer szájon át történő bevételével (lásd 4.2 pont).
Spanish: En pacientes que recibieron tratamiento con alendronato se han comunicado reacciones adversas esofágicas (en algunos casos graves y que requirieron hospitalización) como esofagitis, úlceras esofágicas o erosiones esofágicas, en raras ocasiones seguidas de estenosis del esófago.
Hungarian: Az alendronáttal kezelt betegek esetén a nyelőcsövet érintő (néhány esetben súlyos, kórházi kezelést igénylő) mellékhatásokat jelentettek, mint például oesophagitis, nyelőcsőfekélyek vagy -eróziók, amelyek ritka esetekben nyelőcsőszűkülethez vezettek.
Spanish: Debido al riesgo de empeoramiento de una enfermedad subyacente, se deben tomar todas las precauciones posibles si se administra alendronato a pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior, como disfagia, patología esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras, así como en casos de enfermedad gastrointestinal grave reciente (durante el último año) como úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal activa o cirugía del tracto gastrointestinal superior que no sea piloroplastia (ver sección 4.3).
Hungarian: Mivel fennáll a meglévő betegség súlyosbodásának a kockázata, az alendronát csak óvatosan adható a tápcsatorna felső szakaszát érintő rendellenességek, mint például dysphagia, nyelőcsőbetegség, gastritis, duodenitis vagy fekélyek esetén, vagy a közelmúltban (egy éven belül) bekövetkezett súlyos gastrointestinalis betegség, mint például gyomorfekély, aktív gastrointestinalis vérzés, illetve a tápcsatorna felső szakaszát érintő műtét (kivéve pylorus-plasztika) esetén (lásd 4.3 pont).
Spanish: Si olvida tomar una dosis, simplemente tome un comprimido la mañana siguiente.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alendronat HEXAL-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy tablettát másnap reggel.
Spanish: Diarrea
Hungarian: Diarrhoea
Spanish: Estearato de magnesio
Hungarian: Magnézium-sztearát
Spanish: No se dispone de información específica referente a la sobredosis con alendronato.
Hungarian: Az alendronát túladagolásáról nem állnak rendelkezésre specifikus információk.
Spanish: Se cree que el riesgo de padecer reacciones adversas esofágicas es mayor en pacientes que no toman alendronato correctamente y/o continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas indicativos de una irritación esofágica.
Hungarian: A nyelőcsövet érintő súlyos mellékhatások előfordulásának a kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akik nem szedik helyesen az alendronátot és/vagy nyelőcsőirritációra jellemző tünetek jelentkezése után is folytatják az alendronát szedését.
Spanish: Para facilitar su liberación en el estómago y así reducir el riesgo de irritación (reacciones adversas) local y en el esófago (ver sección 4.4)
Hungarian: A gyomorba jutás elősegítésére, és ezáltal a helyi és a nyelőcsőben felléphető irritáció és mellékhatások kockázatának csökkentésére (lásd 4.4 pont):[OGYI_001_6]
Spanish: No se sabe si el alendronato se excreta hacia la leche materna en humanos.
Hungarian: Nem ismert, hogy ember esetén az alendronát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: 112 comprimidos
Hungarian: 112 tabletta
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes(como, p. ej., el cáncer, la quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides, higiene dental deficiente) debe considerarse una revisión dental con tratamiento odontológico preventivo adecuado antes del tratamiento con bifosfonatos.
Hungarian: Egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén ezen betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt mérlegelni kell a fogászati vizsgálat és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozás szükségességét.