FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende præparater skal forefindes i kliniske centre, som anvender Yttriga til mærkning af bærestoffer til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (trisodium kalcium dietylentriaminepentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium disodium etylendiaminetetraacetat)
Finnish: Seuraavia valmisteita tulee olla saatavilla niissä lääketieteellisissä laitoksissa, jotka käyttävät Yttrigavalmistetta kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen hoitotarkoituksessa: - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipenta-asetaatti) tai - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetra-asetaatti)
Danish: Yderligere information om fremstilling af produktet oplyses i pkt.
Finnish: Lisätietoja tuotteen valmistamisesta annetaan kohdassa 12.
Danish: Aktivitetsmålinger via ionkammer er meget følsomme over for geometriske faktorer, og de bør derfor kun udføres under grundigt overvejede geometriske forhold.
Finnish: Geometriset tekijät vaikuttavat herkästi ionisaatiokammiossa mitattavaan radioaktiivisuuteen, ja mittaus tulisi siksi suorittaa ainoastaan asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre (0,04 M)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Kloorivetyhappo (0,04 M)
Danish: (90Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive precursor strontium (90Sr).
Finnish: (90Y) yttriumkloridia muodostuu sen radioaktiivisen esimuodon (90Sr) strontiumin hajotessa.
Danish: Der findes ingen oplysninger om toksiciteten af (90Y) Yttriumchlorid, dets indflydelse på reproduktionsevnen hos dyr eller dets mutations- eller kræftfremkaldende potentiale.
Finnish: (90Y) yttriumkloridin toksisuudesta tai sen vaikutuksesta eläinten lisääntymiseen tai sen mutageenisista tai karsinogeenisista vaikutuksista ei ole saatavilla tietoa.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Yttriga have bivirkninger, selvom ikke alle får disse bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Yttrigakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Farveløst, type I, 3ml hætteglas med V-formet bund, eller et farveløst, type I, 10 ml hætteglas med flad bund og silikone stopper, lukket med en aluminiumsforsegling.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen 3 ml:n V-injektiopullo tai väritön tyypin I lasinen 10 ml:n tasapohjainen injektiopullo, jossa on silikoninen tulppa ja joka on suljettu alumiinisinetillä.
Danish: Kvinder i den frugtbare alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og efter behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Danish: Leverens absorberingsniveau sænkes herefter til 8.4 % 24 timer efter indgivelsen.
Finnish: Maksan kertymä laskee sitten 8,4 %:iin 24 tuntia injektion jälkeen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE In-vitro mærkning
Finnish: ANTOTAPA in vitro -merkintä
Danish: Kelatonens effektivitet er størst lige efter og op til en time efter strålingen, når radionukliden cirkulerer i eller står til rådighed for vævsvæske eller plasma.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi altistumisen jälkeen tai tunnin kuluessa altistumisesta, jolloin radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
Danish: - Det aktive stof er (90Y) Yttriumchlorid.
Finnish: - Aktiivinen ainesosa on (90Y) yttriumkloridi.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og efter behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Danish: Det er derfor vigtigt, at alle glas, sprøjtenåle osv., som anvendes under forberedelsen af det radiomærkede lægemiddel, rengøres grundigt for at sikre, at de er fuldstændigt fri for sådanne spormetalurenheder.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiastiat, injektioneulat ja muut välineet, joita käytetään lääkevalmisteen radioaktiiviseen merkitsemiseen, on puhdistettu huolellisesti, jottei niissä olisi metallisia epäpuhtauksia.
Danish: Brug ikke Yttriga efter udløbsdatoen/-tidspunktet, som er angivet på etiketten efter Anv.
Finnish: Älä käytä Yttrigaa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ja -ajan jälkeen, joka on merkinnän käyt.
Danish: Det må kun håndteres og indgives af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Finnish: Sitä saavat käsitellä ja annostella ainoastaan henkilöt, jotka on koulutettu radioaktiivisen aineen turvalliseen käsittelyyn ja jotka ovat päteviä siinä.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> :
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Danish: (90Y) Yttrium er en ren beta-emitter.
Finnish: (90Y) yttrium lähettää puhdasta beetasäteilyä.
Danish: Graviditet Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindikeret ved påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Finnish: Raskaus (90Y) yttriumilla merkityt lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia todetussa raskaudessa tai raskautta epäiltäessä, tai kun raskautta ei ole suljettu pois (katso kohta 4.3).
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling kan fremkalde kræft og medføre arvelige defekter.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän syntyyn ja aiheuttaa mahdollisesti perinnöllisiä vaurioita.
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel og bruges kun sammen med et andet lægemiddel.
Finnish: Yttriga on radioaktiivinen lääke ja sitä käytetään vain yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen kanssa.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilaissa.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre kontrolleres, og hvis der opstår mistanke om blodmarvsskader, skal der handles omgående.
Finnish: Potilaan veriarvoja on joka tapauksessa seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä välittömästi, jos ilmenee merkkejä luuytimen vaurioitumisesta.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Yttriga på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön tuote tai jäte on hävitettävä paikallisen määräysten mukaisesti.
Danish: HVORDAN DE BRUGER YTTRIGA
Finnish: MITEN YTTRIGAA KÄYTETÄÄN
Danish: 1 g kelaton-præparat indgives intravenøst og langsomt gennem 3-4 minutter eller via infusion (1 g i 100 - 250 ml dextrose eller normal saltopløsning).
Finnish: Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana 3-4 minuutin injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100-250 ml:aan dekstroosia tai tavallista suolaliuosta).
Danish: Fra 1 til 24 timer efter indgivelsen sænkes blodets radioaktivitetsniveau fra 11.0 % til 0.14 % af den indgivne aktivitet.
Finnish: Veren radioaktiivisuus on tunnin kuluttua 11,0 % ja 24 tunnin kuluttua enää 0,14 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
Danish: Den teoretiske, specifikke aktivitet er 20 GBq/mikrogram (90Y) Yttrium (se pkt.
Finnish: Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 20 GBq/mikrogramma (90Y)
Danish: Med henblik på at forringe antallet af spormetalurenheder bør man kun anvende sprøjtenåle (f.eks. ikke-metal), for hvilke det er bevist, at de er modstandsdygtige over for fortyndet syre.
Finnish: Metallisten epäpuhtauksien minimoimiseksi tulisi käyttää vain sellaisia (esim. eimetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Danish: Mærkningspræparater bør kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i de dertil egnede, kliniske faciliteter, og modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse produkter ligger under for de relevante myndigheders regler og licensbestemmelser.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja asianmukaisia lupia.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Vol.: {Z} ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Til.
Danish: Brugeren bør forberede mærkningspræparaterne på en sådan måde, at både sikkerhedsbestemmelserne vedrørende radioaktivitet samt de farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet tulee valmistaa säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er blevet udviklet og autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu ja hyväksytty juuri tällä radionuklidilla merkittäviksi.
Danish: Til brug ved in vitro radiomærkning.
Finnish: Radioaktiiviseen merkintään in vitro.
Danish: - Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).
Finnish: - Toinen ainesosa on kloorivetyhappo (0,04 M).
Danish: Saltsyre (0.04 M)
Finnish: Kloorivetyhappo (0,04 M)
Danish: For dette produkt er den effektive dosis for en voksen person, som vejer 70 kg., efter en intravenøst indgiven aktivitet på 1 GBq lig med 665 mSv.
Finnish: Tämän tuotteen vaikuttava annos, joka saavutetaan injisoimalla laskimoon radioaktiivista ainetta 1 GBq, on 70-kiloisella aikuisella 665 mSv.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalemballagen.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Danish: Er dette ikke tilfældet, skal kvinden oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.
Finnish: Mikäli käyttöä ei voi siirtää, imettävää äitiä on kehotettava lopettamaan imettäminen.
Danish: inden.
Finnish: jälkeen.
Danish: Derfor er det vigtigt at afgøre, om strålingsrisikoen er undersøgelsen værd i forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen selv.
Finnish: Joka tapauksessa on tarpeen varmistaa, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta itsestään.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001 (3 ml V-formet hætteglas) EU/1/05/322/002 (10 ml hætteglas med flad bund)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/001 (3 ml:n V-injektiopullo) EU/1/05/322/022 (10 ml:n tasapohjainen injektiopullo)
Danish: I leveren absorberes 18 % af den indgivne aktivitet 5 minutter efter indgivelsen.
Finnish: Maksaan on 5 minuutin kuluttua injektiosta kulkeutunut 18 % radioaktiivisesta annoksesta.
Danish: Yttriga indgives af Deres læge efter kombination med et andet lægemiddel under strengt kontrollerede forhold.
Finnish: Yttrigan annostelee lääkäri tarkasti valvotuissa olosuhteissa.
Danish: B BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Danish: - Påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Finnish: - Potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohta 4.6)
Danish: : (Y) GBq/hætteglas
Finnish: : (Y) GBq/injektiopullo
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlige for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Danish: Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og -sprøjte.
Finnish: Tuote vedetään tulpan desinfioimisen jälkeen aseptisesti tulpan läpi steriloitua kertakäyttöneulaa ja -ruiskua käyttäen.
Danish: Yttriga anvendes til in vitro mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej.
Finnish: Yttriga on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden merkitsemiseen in vitro.
Danish: Det skal anvendes til radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.
Finnish: Yttriga-injektiopullon sisältöä ei saa antaa potilaalle sellaisenaan, vaan sitä tulee käyttää kantajaainemolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien radioaktiiviseen merkitsemiseen.
Danish: Der er ikke kendskab til interaktioner mellem (90Y) Yttriumchlorid og andre lægemidler.
Finnish: (90Y) yttriumkloridin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indgivelse af Yttriga, skal patientens radiotoksicitet omgående reduceres (inden for en time) via indgivelse af et kelaton-holdigt præparat såsom Ca- DTPA eller Ca-EDTA for at øge eliminationen af radionuklider i kroppen.
Finnish: Siksi Yttriga-valmisteen tahattoman annostelun sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista elimistöstä antamalla potilaalle välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita sisältäviä tuotteita, kuten Ca-DTPA tai Ca-EDTA.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/002
Danish: Hætteglasset kan indeholde højt tryk som følge af radiolysen.
Finnish: Injektiopullon sisäinen paine saattaa nousta radiolyysin vuoksi.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid distribueres hovedsagligt i lever og knogler.
Finnish: Y) yttriumkloridi kulkeutuu pääasiassa maksaan ja luustoon.
Danish: Den efterfølgende dosimetri-tabel indeholder en evaluering af mængden af ikke-konjugeret (90Y) Yttrium i forhold til strålingsdosen efter indgivelse af et (90Y) Yttrium-mærket lægemiddel, eller som følge af en utilsigtet, intravenøs indgivelse af Yttriga.
Finnish: Alla oleva dosimetrinen taulukko on tarkoitettu avuksi arvioitaessa konjugoitumattoman (90Y) yttriumin osuutta säteilyannoksesta, joka seuraa (90Y) yttriumilla merkityn lääkevalmisteen annostelua tai jos Yttriga-valmistetta on injektoitu laskimoon vahingossa.
Danish: BILAG II A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: Voksen (70 kg)
Finnish: Aikuinen (70 kg)
Danish: Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de nødvendige terapeutiske resultater.
Finnish: Annostuksen on oltava sellainen, että siitä johtuva säteilyannos on mahdollisimman alhainen, kun otetaan huomioon halutun terapeuttisen tuloksen saaminen.
Danish: Fax: +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Finnish: Fax +49- 30-941084-470 s-posti: radiopharma@ezag.de
Danish: Man skal være opmærksom på de sædvanlige forholdsregler mht. sterilitet og radioaktivitet.
Finnish: Steriiliydestä on huolehdittava ja radioaktiivisuudelta suojauduttava tavalliseen tapaan.
Danish: For hver enkelt patient bør man overveje, om udsættelsen for ioniserende stråling er forsvarlig i forhold til de medicinske fordele.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistaminen on aina perusteltava potilaskohtaisesti suhteessa todennäköisesti saatavaan hyötyyn.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Danish: Yttriga er kontraindikeret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af hjælpestofferne Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Finnish: Yttriga on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: - Yliherkkyys (90Y) yttriumkloridille tai jollekin apuaineista
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas
Finnish: : {Y}________GBq/injektiopullo Kal.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ KÄYT.VIIM.
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler skaber også en risiko for andre personer, som kan udsættes for stråling eller kontaminering via rester af urin, opkast osv.
Finnish: Radioaktiivisia lääkevalmisteita käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tai muun eritteen aiheuttama kontaminaatio vaarantaa muita henkilöitä.
Danish: Dosis Deres læge vil fastsætte den mængde Yttriga, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Finnish: Lääkäri päättää hoitoa varten saamasi Yttriga-valmisteen määrän.
Danish: Er der gået mere end en time efter strålingen, kan indgivelse stadig have en, om end mindre effektiv, virkning.
Finnish: Vaikka altistuksesta olisi enemmän kuin 1 tunti, tämä ei estä kelatoivan aineen antamista ja sen toimintaa tehon jäädessä pienemmäksi.
Danish: I rotter, som har fået indgivet præparatet intravenøst, udskilles (90Y) Yttriumchlorid hurtigt fra blodet.
Finnish: Rotalla laskimoon annosteltu (90Y) yttriumkloridi eliminoituu nopeasti verestä.
Danish: 5 år (17 kg)
Finnish: 5-vuotias (17 kg)
Danish: 10 år (30 kg)
Finnish: 10-vuotias (30 kg)
Danish: Toksiciteten af det frie (90Y) Yttrium, pga. in-vivo frigørelse fra det mærkede biomolekyle i kroppen under terapien, kan reduceres ved hjælp af efterfølgende indgivelse af kelaton-præparater.
Finnish: Merkitystä biomolekyylistä in vivo vapautuneen (90Y) yttriumin toksisuutta voidaan vähentää antamalla kelatoivia aineita annostelun jälkeen.
Danish: For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra det radiomærkede lægemiddel, læs venligst indlægssedlen for det lægemiddel, der bruges som kombinationspartner.
Finnish: Lisätietoja hoidosta ja radioaktiivisesti merkityn lääkevalmisteen aiheuttamista mahdollisista vaikutuksista löytyy yhdistelmän osana käytettävän lääkevalmisteen pakkausselosteesta.
Danish: 15 år (50 kg)
Finnish: 15-vuotias (50 kg)
Danish: (svarende til 0,005-15 mikrogram Yttrium [90Y]) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Finnish: 15 mikrogrammaa [90Y] yttriumia ([90Y] yttriumkloridina).
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive stoffer.
Finnish: Säilytettävä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på specifikke celler i kroppen.
Finnish: MITÄ YTTRIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Yttriga on radioaktiivinen lääke, jota käytetään yhdistelmänä toisen lääkkeen kanssa, joka kohdistuu tiettyihin elimistön soluihin.
Danish: Forekomster af frit (90Y) Yttriumchlorid i kroppen, som følge af en utilsigtet indgivelse af Yttriga, vil føre til forhøjet knoglemarvstoksicitet og hæmatologiske stamcelleskader.
Finnish: Tahattoman Yttriga-valmisteen annostelun jälkeen elimistössä oleva vapaa (90Y) yttriumkloridi lisää luuytimen ja verta muodostavien kantasolujen vaurioita.
Danish: 1 år (10 kg)
Finnish: 1-vuotias (10 kg)
Danish: radiopharma@ezag.de radiopharma@ezag.de
Finnish: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
Danish: Produktets udseende og pakningsstørrelse
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER YTTRIGA HAR
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Danish: Lægemidlet er partielt receptpligtigt (se Bilag I: Produktresume, pkt.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Danish: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af de andre indholdsstoffer i Yttriga.
Finnish: Älä käytä Yttrigaa: - jos potilas on allerginen (yliherkkä) (90Y) yttriumkloridille tai Yttrigan jollekin muulle aineelle.
Danish: Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (90Y) Yttriummærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde.
Finnish: Se, kuinka paljon Yttriga-valmistetta radioaktiiviseen merkitsemiseen tarvitaan ja se, kuinka paljon (90Y) yttriumilla merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu radioaktiivisesti merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
Danish: Absorberet dosis per indgiven aktivitetsenhed (mGy/MBq)
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohden (mGy/MBq, vapaa (90Y) yttrium) Elin
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTTRIGA
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT YTTRIGAA
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet (svarende til 0.005-15 mikrogram [90Y] Yttrium) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Finnish: 1 ml steriiliä liuosta sisältää 0,1-300 GBq (90Y) yttriumia viitepäivänä ja -aikana (vastaa 0,005-15 mikrogrammaa [90Y] yttriumia) ([90Y] yttriumkloridina).
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for (90Y) Yttriumchlorid med andre lægemidler, eftersom
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia (90Y) yttriumkloridin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista ei ole tehty, koska Yttriga on lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkintään tarkoitettu kantaliuos.
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
Finnish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Danish: Radiomærkning af lægemidler som f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater ved hjælp af (90Y) Yttriumchlorid er meget følsomt over for spormetalurenheder.
Finnish: Epäpuhtautena esiintyvät metallit vaikuttavat lääkevalmisteiden kuten monoklonaalisten vastaaineiden, peptidien tai muiden substraattien radioaktiivisen merkitsemisen onnistumiseen (90Y)
Danish: Det nedbrydes gennem emission af beta-radioaktivitet på 2.281 MeV (99.98 %) af den maksimale energi, og zirkonium (90Zr) opstår.
Finnish: Se hajoaa stabiiliksi (90Zr) zirkoniumiksi emittoimalla beetasäteilyä, jonka maksimienergia on 2,281 MeV
Danish: Deres læge vil ikke indgive Yttriga direkte.
Finnish: Lääkäri ei anna Yttriga-valmistetta sellaisenaan.
Danish: Indholdet af Yttriga-hætteglasset må ikke indgives direkte i patienten.
Finnish: Yttrigaa ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til brug ved in vitro radiomærkning.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Radioaktiiviseen merkintään in vitro.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga opløsning (90Y) Yttriumchlorid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Yttriga, liuos (90Y) yttriumkloridi
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Finnish: Kirkas väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Danish: Yttriga yttrium (
Finnish: Yttriga yttriumkloridi (
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yttriga den 19. januar 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yttrigaa varten 19. tammikuuta 2006.
Danish: Andre oplysninger om Yttriga
Finnish: Muita tietoja Yttrigasta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yttrigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yttrigavalmistetta.
Danish: Y)-chlorid
Finnish: Y)
Danish: Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
Finnish: Yttrigalla leimattua lääkettä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Finnish: Yttrigaa ei koskaan anneta suoraan potilaalle.
Danish: Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että radioaktiiviselle säteilylle altistumiseen liittyvät riskit ovat pienempiä kuin varsinaisen sairauden aiheuttamat riskit.
Danish: Yttriga må ikke gives direkte til patienten.
Finnish: Yttrigaa ei saa antaa suoraan potilaalle.