FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients on Brinavess must not be given medicines called ‘class I and III anti-arrhythmics' intravenously during the four hours before or after their Brinavess infusion.
Czech: Pacientům užívajícím přípravek Brinavess nesmí být během čtyř hodin před nebo po podání infuze přípravku Brinavess intravenózně (nitrožilně) podávány léčivé přípravky označované jako antiarytmika třídy I a III.
English: Brinavess is a solution that is given by infusion (drip) into a vein over a period of 10 minutes.
Czech: Přípravek Brinavess je roztok, který se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu 10 minut.
English: Brinavess contains vernakalant, a type of substance known as an anti-arrhythmic.
Czech: Přípravek Brinavess obsahuje vernakalant, což je typ látky označovaný jako antiarytmikum.
English: Brinavess can only be obtained with a prescription and should be given by a qualified healthcare professional in a setting where the patient's heart can be properly monitored.
Czech: Výdej přípravku Brinavess je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v prostředí, které umožňuje řádné sledování pacientova srdce.
English: Brinavess contains the active substance vernakalant hydrochloride.
Czech: Přípravek Brinavess obsahuje léčivou látku vernakalant−hydrochlorid.
English: What are the risks associated with Brinavess?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brinavess?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brinavess have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brinavess, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Brinavess was more effective than placebo at treating patients who had recently started having atrial fibrillation.
Czech: Přípravek Brinavess byl v rámci léčby pacientů, u nichž se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní, účinnější než placebo.
English: Why has Brinavess been authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brinavess registrován v EU?
English: How is Brinavess used?
Czech: Jak se přípravek Brinavess používá?
English: How does Brinavess work?
Czech: Jak přípravek Brinavess působí?
English: For the full list of side effects of Brinavess, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Brinavess je uveden v příbalové informaci.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Síla léková forma
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mysimba on 26 March 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mysimba platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
English: Mysimba naltrexone / bupropion
Czech: Naltrexonum / bupropionum
English: It will also carry out a further study to assess the effect of the medicine on the heart and blood vessels.
Czech: Společnost také provede další studii hodnotící účinky tohoto léčivého přípravku na srdce a krevní cévy.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Mysimba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mysimba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysimba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysimba.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysimba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysimba?
English: Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti zahrnujícího konzultace a poradenství ohledně diety a fyzického cvičení.
English: Treatment with Mysimba is started with a single tablet each morning, with the dose gradually increased over 4 weeks to the recommended dose of two tablets twice a day, preferably taken with food.
Czech: Léčba přípravkem Mysimba se zahajuje jednou tabletou každé ráno, přičemž dávka se během 4 týdnů postupně zvýší na doporučenou dávku dvou tablet dvakrát denně, pokud možno užívaných spolu s jídlem.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mysimba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysimba používat.
English: The treatment effect was more marked in patients who completed 56 weeks of treatment, or who had lost at least 5% of their original body weight by 4 months.
Czech: Léčebný účinek byl výraznější u pacientů, kteří dokončili 56 týdnů léčby nebo kteří ztratili alespoň 5 % ze své původní tělesné hmotnosti během 4 měsíců.
English: The main measures of effectiveness were the percentage reduction in body weight over 28 or 56 weeks of treatment, and the proportion of patients who achieved at least a 5% weight reduction; the studies also looked at the number of patients who achieved at least a more stringent 10% reduction in weight, and the results were analysed using various methods to take account of the number of patients who did not complete the studies (around 50% over one year).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procentuální snížení tělesné hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby a také podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo alespoň 5% snížení hmotnosti; studie se zaměřovaly také na počty pacientů, u kterých bylo dosaženo přísnějšího alespoň 10% snížení hmotnosti, přičemž výsledky byly analyzovány různými metodami, aby se zohlednil počet pacientů, kteří studie nedokončili (za rok více než 50 %).
English: On the balance of the available evidence the CHMP decided that Mysimba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mysimba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: • who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, or high blood pressure.
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a komplikace spojené s tělesnou hmotností, např. diabetes mellitus, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi nebo vysoký krevní tlak.
English: Prolonged-release means that naltrexone and bupropion are released slowly from the tablet over a few hours.
Czech: „Prodloužené uvolňování“ znamená, že naltrexon a bupropion se uvolňují z tablety pomalu po dobu několika hodin.
English: What is Mysimba and what is it used for?
Czech: Co je Mysimba a k čemu se používá?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mysimba is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mysimba byl vypracován plán řízení rizik.
English: Other information about Mysimba
Czech: Další informace o přípravku Mysimba
English: The most common side effects with Mysimba (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting (feeling and being sick) and constipation; dizziness and dry mouth were also common (seen in up to 1 patient in 10).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mysimba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea a zvracení (pocit nevolnosti a nevolnost) a zácpa; často se vyskytuje také závrať a sucho v ústech (zaznamenané až u 1 pacienta z 10).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that although the effectiveness of the medicine in promoting weight loss was limited, it was sufficient to be clinically significant, and mandatory re-assessment of treatment after 4 months should ensure that the medicine only continues to be used in those in whom the medicine provides adequate benefit.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že účinnost tohoto léčivého přípravku při podpoře úbytku tělesné hmotnosti je sice omezená, avšak je dostatečná pro dosažení klinické významnosti, přičemž povinné přehodnocení léčby po 4 měsících by mělo zajistit, aby léčivý přípravek nadále používali pouze ti pacienti, pro něž má dostatečný přínos.
English: The degree of improvement with Mysimba over placebo was similar using different methods of analysis, although the benefits were smallest with the most conservative methods that assumed patients who did not complete the study would not have seen any improvement.
Czech: Stupeň zlepšení u přípravku Mysimba oproti placebu byl podobný při použití různých analytických metod, ačkoli u nejkonzervativnějších metod, jež pracovaly s předpokladem, že u pacientů, kteří nedokončili studii, nedošlo k žádnému zlepšení, byly zaznamenány přínosy nejmenší.
English: Mysimba should also be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 4 months of treatment.
Czech: Léčba přípravkem Mysimba by měla být ukončena také v případě, že pacient po 4 měsících léčby neztratí alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
English: Mysimba is available as prolonged-release tablets containing 7.2 mg naltrexone and 78 mg bupropion and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Mysimba je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahujících 7,2 mg naltrexonu a 78 mg bupropionu a výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: Mysimba is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Czech: Mysimba je léčivý přípravek, který má společně s dietou a fyzickým cvičením přispět k úpravě tělesné hmotnosti u dospělých:
English: The exact way that Mysimba works is not fully understood, but the two active substances, naltrexone and bupropion, act on the parts of the brain that control food intake and energy balance, as well as reducing the effect of the part of the brain that controls the pleasure associated with eating food.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Mysimba není zcela znám, ale obě jeho léčivé látky, naltrexon i bupropion, působí na určité části mozku, které regulují příjem potravy a energetickou rovnováhu, a zároveň snižují vliv těch částí mozku, které regulují požitek spojený s jídlem.
English: Patients should have their response and tolerability to the medicine checked regularly and treatment should be stopped in patients who have certain side effects such as an increase in blood pressure.
Czech: Odpověď pacientů na léčbu a snášenlivost léčivého přípravku je třeba pravidelně kontrolovat a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky, např. zvýšení krevního tlaku, by měla být léčba ukončena.
English: In the other study, in which patient counselling was also more intensive, the overall weight loss was greater over the study period: 8.1% with Mysimba and 4.9% with placebo.
Czech: V další studii, ve které bylo pacientům poskytnuto také intenzivnější poradenství, byl celkový úbytek hmotnosti po dobu trvání studie větší: 8,1 % u přípravku Mysimba a 4,9 % u placeba.
English: When given together, their actions reduce appetite and the amount that patients eat, and increase energy expenditure, helping them to stick to a calorie-controlled diet and to reduce their body weight.
Czech: Jejich společné podávání snižuje chuť k jídlu a množství snědeného jídla a zvyšuje energetický výdej, což napomáhá dodržování diety s regulovaným příjmem kalorií a snižování tělesné hmotnosti.
English: Mysimba contains the active substances naltrexone and bupropion, which are licensed individually in the EU for other uses.
Czech: Přípravek Mysimba obsahuje léčivé látky naltrexon a bupropion, které jsou v Evropské unii schválené jednotlivě pro jiná použití.
English: In addition, the company that markets Mysimba will produce an information pack for doctors prescribing the medicine, including guidance on stopping treatment in patients who do not respond or if there are concerns about side effects.
Czech: Společnost, která přípravek Mysimba dodává na trh, navíc poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační balíček obsahující pokyny ohledně ukončení léčby u pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi, nebo v případě, že se vyskytnou obavy ohledně nežádoucích účinků.
English: Regarding safety, although the CHMP had some concerns about possible effects on the heart and blood vessels (cardiovascular outcomes) and a slightly increased risk of seizures (fits), the most common side effects were largely manageable, as patients could stop taking the medicine if they were bothersome.
Czech: Z hlediska bezpečnosti měl výbor CHMP sice určité obavy týkající se možných účinků na srdce a krevní cévy (kardiovaskulárních výsledků) a mírně zvýšeného rizika záchvatů, většina nežádoucích účinků však byla z větší části zvladatelná, protože pacienti mohou v případě obtěžujících nežádoucích účinků přestat léčivý přípravek používat.
English: What benefits of Mysimba have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mysimba byly prokázány v průběhu studií?
English: For practical information about using Mysimba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysimba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mysimba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mysimba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Interim data from an ongoing study of cardiovascular outcomes were reviewed during the assessment although the CHMP also recommended ongoing monitoring of the medicine's cardiovascular effects.
Czech: Ačkoli výbor CHMP doporučil také pokračující monitorování kardiovaskulárních účinků léčivého přípravku, byly během hodnocení přezkoumány i průběžné údaje z probíhající studie kardiovaskulárních výsledků.
English: The effects of Mysimba in reducing body weight have been shown in 4 main studies involving around 4,500 obese or overweight patients, in which Mysimba was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Účinky přípravku Mysimba při snižování tělesné hmotnosti byly prokázány ve 4 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 4 500 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a přípravek Mysimba v nich byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: In three of the studies, the average weight loss in patients treated with Mysimba was around 3.7 to 5.7%, compared with 1.3 to 1.9% with placebo; the proportion of Mysimba-treated patients who achieved 5% weight loss ranged from 28 to 42% compared with 12 to 14% with placebo.
Czech: Ve třech studiích byl průměrný hmotnostní úbytek u pacientů léčených přípravkem Mysimba přibližně 3,7 až 5,7 % oproti 1,3 % až 1,9 % u placeba; podíl pacientů léčených přípravkem Mysimba, u kterých bylo dosaženo 5% hmotnostního úbytku, se pohyboval v rozmezí 28 až 42 % oproti 12 až 14 % u placeba.
English: For more information about treatment with Mysimba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysimba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Mysimba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mysimba?
English: For the full list of all side effects reported with Mysimba, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mysimba je uveden v příbalové informaci.
English: About 13 to 22% of those taking Mysimba achieved at least a 10% reduction in weight, while 5 to 6% of placebotreated patients did so.
Czech: Alespoň 10% snížení tělesné hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 13 až 22 % pacientů užívajících přípravek Mysimba, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 5 až 6 %.
English: Mysimba must not be used in certain patients at particular risk of side effects, including patients with severely reduced kidney or liver function, those with high blood pressure that is not under control,
Czech: Přípravek Mysimba se nesmí používat u určitých pacientů se zvláštním rizikem nežádoucích účinků, včetně pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, pacientů s vysokým krevním tlakem, který není pod kontrolou, pacientů, kteří měli záchvaty, určité psychické problémy nebo nádor mozku, nebo u pacientů podstupujících vysazení alkoholu nebo určitých drog.
English: Some 46% and 30% of patients given Mysimba achieved 5 and 10% weight reductions respectively, compared with 34% and 17% respectively with placebo.
Czech: 5%, respektive 10% snížení hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 46 %, respektive 30 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Mysimba, oproti 34 %, respektive 17 % u placeba.
English: How does Mysimba work?
Czech: Jak přípravek Mysimba působí?
English: • who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
Czech: Body Mass Index, dosahuje hodnoty 30 nebo vyšší);
English: Why is Mysimba approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysimba schválen?
English: How is Mysimba used?
Czech: Jak se přípravek Mysimba používá?
English: 26 July 2012
Czech: 26. července 2012
English: It has been authorised in the EU since April 2004.
Czech: Tento přípravek je v Evropské unii schválen od dubna 2004.
English: The full European Public Assessment Report for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Velcade je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili do okamžiku zhoršení onemocnění).
English: When the proteins in cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and eventually die.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání proteinů, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou postiženy a posléze odumírají.
English: It blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
English: The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velcade, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
English: The CHMP had concerns about the methodology used to analyse the results, which left some uncertainties about the size of the effect seen.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o metodice použité k analýze výsledků, v níž nebyly zcela vysvětleny některé aspekty týkající se rozsahu pozorovaného účinku.
English: The Committee considered that this difference was unlikely to be relevant and was not convinced that a sub-group of patients had been identified who would benefit more from the addition of Velcade to rituximab.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že tento rozdíl nelze považovat za významný, a nebyl přesvědčen, že byla zjištěna podskupina pacientů, kteří by měli z doplnění rituximabu přípravkem Velcade větší prospěch.
English: It is also used on its own in patients whose disease is progressive and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Czech: Přípravek se používá také samostatně k léčbě pacientů, jejichž onemocnění je progresivní, u nichž selhal alespoň jeden jiný typ léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně.
English: The CHMP questioned the relevance of the study results which showed that, overall, patients treated with Velcade plus rituximab lived without their disease getting worse for an average of 1.8 months longer than patients treated with rituximab alone (12.8 months compared with 11 months).
Czech: Výbor CHMP zpochybnil význam výsledků studie, z nichž celkově vyplývá, že pacienti léčení kombinací přípravku Velcade a rituximabu žili bez zhoršení onemocnění v průměru o 1,8 měsíce déle než pacienti léčení pouze rituximabem (12,8 měsíců oproti 11 měsícům).
English: What is happening with Velcade for the treatment of multiple myeloma?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Velcade k léčbě mnohočetného myelomu?
English: It is given in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma) to patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with a bone marrow transplant.
Czech: Podává se v kombinaci s melfalanem a prednisonem (jinými léky na mnohočetný myelom) pacientům, kteří dosud nebyli léčeni a pro něž není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací kostní dřeně.
English: Velcade was also expected to be used in follicular non-Hodgkin lymphoma (a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells), in combination with another medicine called rituximab in patients whose disease had relapsed (returned after treatment).
Czech: Přípravek Velcade měl být rovněž používán k léčbě ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu (nádorového onemocnění lymfatické tkáně (součásti imunitního systému), které napadá určitý typ bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky) v kombinaci s dalším lékem s názvem rituximab u pacientů, jejichž onemocnění recidivuje (po léčbě se opět vrátilo).
English: After the CHMP had assessed the company's responses to its first round of questions, there were still some unresolved issues.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na první sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
English: It is used to treat patients with multiple myeloma (a cancer of the plasma cells in the bone marrow).
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním plazmatických buněk kostní dřeně).
English: In relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma, Velcade was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Czech: Předpokládalo se, že u recidivujícího ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu bude přípravek Velcade působit stejným způsobem jako u stávajících indikací.
English: The CHMP was also concerned that the combination of Velcade and rituximab caused more side effects than rituximab alone.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen také skutečností, že kombinace přípravku Velcade a rituximabu vyvolává v porovnání se samotným rituximabem více nežádoucích účinků.
English: Velcade is a medicine given by injection that contains the active substance bortezomib.
Czech: Velcade je léčivý přípravek podávaný injekčně, který obsahuje léčivou látku bortezomib.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not support a positive benefit-risk balance.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož poskytnuté údaje nepotvrzují příznivý poměr přínosů a rizik.