FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch eine andere Studie mit einer Hydromorphon-Formulierung auf Basis von Celluloseacetat 398-10 und Macrogol 3350 bestätigte die Schlussfolgerung aus den In-vitro-Studien, dass der Einfluss von gleichzeitig aufgenommenem Alkohol auf die pharmakokinetischen Parameter eher gering ist.
Maltese: Studju ieħor imwettaq b'formolazzjoni ta' hydromorphone ibbażat fuq formolazzjoni ta' cellulose acetate 398-10 u Macrogol 3350 ikkonferma l-konklużjonijiet tal-istudji in vitro li l-effett ta' alkoħol koamministrat fuq il-parametri PK huwa wieħed pjuttost limitat.
German: Die Schlussfolgerungen des CHMP seien unbegründet.
Maltese: Il-konklużjonijiet tas-CHMP kienu arbitrarji.
German: Es ist bemerkenswert, dass in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten für dieses Konkurrenzpräparat die ausgeprägteste Wirkung von Alkohol nicht bei den höchsten geprüften Alkoholkonzentrationen (40 %) auftritt, sondern bei Konzentrationen von 28-32 %.
Maltese: Ta' min jinnota li, fid-dejta li ppreżenta l-MAH dwar dan il-prodott kompetitur, l-aktar effett qawwi talalkoħol m'huwiex fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' alkoħol ittestjati (40%), iżda bejn 28%-32%.
German: • Der Ausschuss steht auf dem Standpunkt, dass die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie eingesetzten oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf der Grundlage eines Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzugs gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung als unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich anzusehen sind empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-TriethylcitratÜberzug beruht (siehe Anhang I).
Maltese: • Il-Kumitat ħa l-opinjoni li prodotti opjojdi orali b'rilaxx modifikat fil-livell III tal-iskala WHO għallġestjoni tal-uġigħ li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat huma ta' ħsara taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
German: Daten zur Dissolution (Auflösung) wurden für zwei verschiedene Systeme zur kontrollierten Freisetzung von Hydromorphon, vier von Oxycodon und sieben morphinhaltige Systeme vorgelegt.
Maltese: Dejta ta' dissoluzzjoni ġiet sottomessa għal żewġ sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' hydromorphone, erba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' oxycodone, u seba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' morfina.
German: In-vivo-Untersuchungen, die mit einer Hydromorphon-Formulierung auf Basis eines Ammoniummethacrylat-Copolymers Typ B (Eudragit RS) durchgeführt wurden, bestätigten die aufgrund der vorhandenen In-vitro-Daten geäußerte Vermutung, dass die Formulierung durch Alkohol beeinflusst wird.
Maltese: Prodott li fih hydromorphone u sistema ta' rilaxx prolongat li tikkonsisti minn ammonio methacrylate co-polymer tip B (Eudragit RS) sofriet ukoll minn effett sinifikanti ta' konċentrazzjonijiet għoljin ta' alkoħol mad-dissoluzzjoni in vitro.
German: Für die meisten der untersuchten Arzneimittel wurden nur In-vitro-Daten vorgelegt.
Maltese: Għal ħafna mill-prodotti vvalutati, ġiet sottomessa biss dejta in vitro.
German: Wenn Depressionen und Schmerzen zusammentreffen, hat dies wesentlich stärkere Auswirkungen als jede dieser Störungen allein, und Schmerzpatienten mit Depressionen haben mehr Schmerzregionen, stärkere Schmerzen, eine längere Schmerzdauer und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für ein schlechtes Ansprechen auf die Therapie (Bair J et al., Psychosom Med 2008;
Maltese: Dipressjoni u uġigħ fl-istess ħin għandhom impatt ferm ikbar minn jew disturb waħdu u, f'pazjenti b'uġigħ, id-dipressjoni hija assoċjata ma' aktar siti ta' uġigħ, aktar intensità ta' uġigħ, dewmien itwal tal-uġigħ, u probabbiltà ikbar ta' rispons ta' kura dgħajjef (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Ottubru;
German: Nachweise, dass das Arzneimittel neu formuliert wurde und ein akzeptables Freisetzungsprofil mit denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften wie die derzeit zugelassene Formulierung besitzt, aber keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweist.
Maltese: Evidenza li l-prodott ġie fformulat mill-ġdid, li jesebixxi profil ta' rilaxx aċċettabbli bl-istess profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja tal-formolazzjoni awtorizzata fil-preżent iżda mingħajr l-interazzjoni klinikament sinifikanti mal-alkoħol.
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
German: Betrifft nur Arzneimittel, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem PolymethacrylatTriethylcitrat-Überzug beruht
Maltese: Applikabbli biss għal prodotti li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat
German: Für eine Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde Folgendes vorlegen:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iridu jipprovdu lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dawn li ġejjin:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten (EU/EWR)
Maltese: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states (EU/EEA)
German: ANHANG I
Maltese: ANNEX I
German: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Maltese: Viale Amelia 70 00181 Roma
German: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Maltese: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
German: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
German: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
German: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Maltese: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14
German: H-2045 Törökbálint, Tó Park Hungary
Maltese: Törökbálint, Tó Park Hungary
German: m .
Maltese: G.
German: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Maltese: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020
German: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Maltese: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
German: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
German: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Maltese: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094
German: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Maltese: 30-733, Cracow
German: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Maltese: Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
German: Тева Фармасютикълс България
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
German: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Maltese: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
German: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Maltese: 17-21, rue St.
German: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Maltese: Ethypharm21, rue St.
German: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
German: LV - Lettland
Maltese: LV - Il-Latvja
German: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Maltese: Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
German: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
German: FI - Finland
Maltese: FI - Il-Finlandja
German: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
German: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Maltese: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
German: NL - Niederlande
Maltese: The Netherlands
German: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Maltese: B- 2800 Mechelen Belgium
German: F- 78550 Houdan
Maltese: Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
German: NO - Norwegen
Maltese: NO - InNorveġja
German: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
German: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
German: Stada Strasse 2-18
Maltese: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
German: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130 Issy-les-Moulineaux France
Maltese: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130
German: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53
German: UK - Vereinigtes Königreich
Maltese: 3FR United Kingdom
German: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
German: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Maltese: Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
German: Palladon retard 16 mg 16 mg
Maltese: Palladon retard 16 mg
German: Palladon retard 8 mg 8 mg
Maltese: Palladon retard 8 mg
German: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
German: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
Maltese: BRUNO FARMACEUTICI
German: SK - Slowakei
Maltese: SK - IsSlovakkja
German: Palladon retard 24 mg 24 mg
Maltese: Palladon retard 24 mg
German: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Maltese: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
German: Palladon retard 4 mg 4 mg
Maltese: Palladon retard 4 mg
German: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Maltese: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
German: Retardtabletten
Maltese: TABLETS
German: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Maltese: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
German: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Maltese: Laarstraat 16
German: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Maltese: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
German: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Maltese: MS CONTIN 15 MG
German: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch Germany
Maltese: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10
German: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Maltese: MS CONTIN 30 MG
German: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Maltese: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
German: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Maltese: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
German: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Maltese: MS CONTIN 10 MG
German: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Maltese: DOC MORFINE 10 MG
German: TARGINACT 10 MG/5 MG 10.5 mg
Maltese: TARGINACT 10 MG/5 MG 10.
German: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Maltese: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
German: MS CONTIN 100MG 100 mg
Maltese: MS CONTIN 100MG
German: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Maltese: DOC MORFINE 30 MG
German: MORFINA LANNACHER 30 MG
Maltese: MORFINA LANNACHER 30 MG 30 mg
German: MORFINA LANNACHER 10 MG
Maltese: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
German: DK - Dänemark
Maltese: DK - IdDanimarka
German: RO - Rumänien
Maltese: RO - IrRumanija
German: Morphin 10 retard Heumann
Maltese: Morphin 10 retard Heumann 10 mg
German: MXL 120 MG
Maltese: MXL 120
German: Morphine Sulfate LP Ethypharm
Maltese: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM
German: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970
German: Carenox 5 mg Retardtabletten
Maltese: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
German: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070 Wien Austria
Maltese: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070
German: 0.2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Maltese: SN: { numru } [numru tas-serje]
German: Tacrolimus ist nicht kompatibel mit PVC (Polyvinylchlorid) Kunststoff.
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
German: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Maltese: Killorglin, County Kerry Irlanda
German: Pädiatrische Daten
Maltese: Data Pedjatrika
German: Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/09/523/002
Maltese: Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/002
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Werte von 4,1 l/h, 6,7 l/h bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Maltese: Fi trapjanti tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
German: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Maltese: Τηλ: +30 210 8189900
German: Beutel aus Lagen von Polyethylen-Terephthalat (PET), Aluminium (Al) und Polyethylen (PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas magћmulin minn saffi ta' polyethylene terephtalate (PET), aluminju (Al) u polyethylene (PE).
German: Es ergaben sich im Vollblut Reduktionen bei AUC (2 bis 12%) und bei Cmax (15 bis 38%) sowie ein Anstieg bei tmax (38 bis 80%).
Maltese: Tnaqqis fl-AUC (2 sa 12%) u Cmax (15 sa 38%), u żieda f'tmax (38 sa 80%) fid-demm sћiћ kienu evidenti.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E464) Croscarmellose-Natrium (E468)
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E 464) u croscarmellose sodium (E 468)
German: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Maltese: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
German: Modigraf enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Maltese: Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige Makrolide.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal makrolidi oћra.
German: Es ergaben sich im Vollblut Reduktionen bei AUC (27%) und Cmax (50%) sowie ein Anstieg bei tmax (173%).
Maltese: Tnaqqis fl-AUC(27%) u Cmax (50%), u żieda f'tmax (173%) fid demm sћiћ kienu evidenti.
German: Jeder Beutel enthält 94,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull qartas fih 94.7 mg lactose (bħala monohydrate).
German: Jeder Beutel enthält 473 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull qartas fih 473 mg lactose (bħala monohydrate).
German: Modigraf enthält Lactose und Natrium
Maltese: Modigraf fih lactose u sodium
German: Tacrolimus wird weitgehend in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P4503A4.
Maltese: Tacrolimus jigi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-cytochrome P450-3A4.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 15 ta` Mejju 2009
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Maltese: NN: { numru } [numru ta' rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 83% und in der Ciclosporin-Gruppe 71% und nach 2 Jahren 76% bzw. 66%.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
German: Die Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara taqsima 4.4).
German: Die veröffentlichten klinischen Ergebnisse einer monozentrischen Studie mit oralem Tacrolimus als Basisimmunsuppressivum nach Darmtransplantationen zeigten bei 155 Patienten (65 nur Darm, 75 Leber und Darm und 25 multiviszerale Transplantationen) unter Tacrolimus und Prednison eine aktuarielle Überlebensrate von 75% nach 1 Jahr, 54% nach 5 Jahren und 42% nach 10 Jahren.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 lfwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
German: In einer anderen randomisierten Studie wurden 66 Patienten mit Tacrolimus und 67 mit Ciclosporin behandelt.
Maltese: Studju ieħor ‘randomised' kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 73,1% und in der Ciclosporin-Gruppe 79,2%.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit 50 Beuteln.
Maltese: Daqs tal-pakkett: pakkett ta' 50 qartas
German: Fälle von BK-Virus-assoziierter Nephropathie und JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Therapie mit Modigraf, berichtet.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Modigraf.
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass folgende Substanzen potentielle Hemmstoffe des TacrolimusStoffwechsels sind: Bromocriptin, Kortison, Dapson, Ergotamin, Gestoden, Lidocain, Mephenytoin, Miconazol, Midazolam, Nilvadipin, Norethindron, Chinidin, Tamoxifen und (Triacetyl)oleandomycin.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethistterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġijiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) Bei Patienten unter Tacrolimus-Behandlung wurde über die Entwicklung eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) berichtet.
Maltese: Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
German: Allerdings wurden Fälle von spontanen Fehlgeburten berichtet.
Maltese: Madankollu, każijiet ta 'abort spontanju ġew irrapportati.
German: Bei pädiatrischen Leber- und Nierentransplantationspatienten wurden für die GesamtkörperClearance Werte von 2,3 ± 1,2 ml/min/kg bzw. 2,1 ± 0,6 ml/min/kg gemessen.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied u tal-kliewi, valuri gћal tneћћija totali mill-ġisem ta' 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, rispettivament, ġew osservati.
German: Die Gabe sollte ca. 12 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Maltese: Għandha tibda tingħata fi żmien 12-il siegħa mill-operazzjoni.
German: България Астелас Фарма ЕООД
Maltese: Астелас Фарма ЕООД Teл.:
German: (≥ 1/100, ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), selten (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000), sehr selten
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-data disponnibbli).
German: Selten:
Maltese: katarretti rari:
German: Es handelt sich um ein Immunsuppressivum.
Maltese: Huwa immunosuppressant.
German: Dann ist eine gesamte Tagesdosis Modigraf 1,4 mg aufgeteilt in 0,8 mg am Morgen und 0,6 mg am Abend zu geben.
Maltese: Mela agħti doża totali tal-ġurnata ta' Modigraf 1.4 mg maqsuma bħala 0.8 mg filgħodu u 0.6 mg filgħaxija.
German: Tacrolimus unterdrückt die Aktivierung der T-Zellen und die von den T-Helferzellen abhängige Proliferation der B-Zellen, ferner die Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2, Interleukin-3 und γ-Interferon) sowie die Expression des Interleukin2-Rezeptors.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal l-interlewkini 2, -3, u l- γinterferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin-2.
German: Wenn Tacrolimus intravenös als schnelle Infusion / Bolus Injektion mit einer Dosis von 0,1 - 1,0 mg/kg verabreicht wird, wurden QTc-Verlängerungen in einigen Tierarten beobachtet.
Maltese: Meta tacrolimus jingħata ġol-vina bħala infużjoni / injezzjoni bolus rapida f'doża ta 0.1-1.0 mg / kg, titwil tal-QTc kien osservat f'xi speċi ta' annimali.
German: Gastrointestinale Erkrankungen
Maltese: Disturbi gastro- intestinali
German: Torsades de Pointes
Maltese: DATA TA' SKADENZA
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus (untersucht mit der Prograf-Kapsel-Formulierung) liegt im Bereich von 20 - 25% (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6 - 43%, bei Kindern nach Nierentransplantation 3 - 77%).
Maltese: Il-biodisponnibilta orali medja ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni tal-kapsuli Prograf) qiegħda filmedda ta' minn 20 sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6 u 43%), f'pazjenti pedjatrici ta' trapjant tal- kliewi 3-77%).
German: Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytopenie, abnorme Erythrozytenwerte, Leukozytose
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, analiżi anormali taċ-ċelluli ħomor tad-demm, lewkoċitożi,
German: Tacrolimus beeinflusste die Fertilität männlicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Tacrolimus affetwa il-fertilita tal-firien irgiel (ara sezzjoni 5.3).
German: Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/09/523/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/001
German: Sehr selten:
Maltese: rari ħafna:
German: Es konnten mehrere Metabolite nachgewiesen werden, von denen in vitro nur einer eine mit dem Effekt von Tacrolimus vergleichbare immunsuppressive Aktivität aufweist.
Maltese: Waħda minn dawn biss dehret, in vitro, li għandha attività immunosuppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
German: Diabetes mellitus, hyperglykämische Zustände, Hyperkaliämie
Maltese: deidrazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
German: Jeder Beutel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Maltese: Kull qartas fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg)
German: Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Tacrolimus
Maltese: Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali tacrolimus
German: 50 Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 qratas fihom granijiet gћal suspensjoni orali.
German: Bei pädiatrischen Lebertransplantationspatienten beträgt die durchschnittliche orale Bioverfügbarkeit von Tacrolimus (untersucht an Modigraf-Granulat) 26% ± 23% (individuelle Schwankungsbreite bei pädiatrischen Lebertransplantationspatienten 4 - 80%).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied, il-medjat ta' biodisponnibilta' orali ta' tacrolimus (investigat bilgranijiet Modigraf) hu 26%± 23% (il-medda individwali f'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied hija ta' bejn 4% u 80%).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti li jkollhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza ta' galactose, defiċjenza ta' lactase Lapp jew ma jassorbux tajjeb glucose - galactose ma' gћandhomx jieћdu dan il-prodott mediċinali.
German: Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Tacrolimus
Maltese: Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali tacrolimus