FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sebelipasi alfa è simile all'enzima lipasi acida lisosomiale (LAL) naturalmente presente nel corpo e che il corpo utilizza per scomporre i grassi.
Portuguese: A sebelipase alfa é semelhante à enzima natural lipase ácida lisossomal (LAL), que o organismo utiliza para decompor as gorduras.
Italian: Nello studio LAL-CL03, 4 dei 7 neonati valutabili (57%) hanno sviluppato ADA durante il trattamento con KANUMA.
Portuguese: No LAL-CL03, 4 de 7 lactentes avaliáveis (57%) desenvolveram AAF durante o tratamento com KANUMA.
Italian: La farmacocinetica della sebelipasi alfa in bambini e adulti è stata stabilita utilizzando un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 65 pazienti con deficit di LAL che hanno ricevuto infusioni endovenose di KANUMA alla dose di 1 mg/kg a settimane alterne nello studio LAL-CL02.
Portuguese: A farmacocinética da sebelipase alfa em crianças e adultos foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população de 65 doentes com deficiência de LAL que receberam perfusões intravenosas de KANUMA a 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas no LAL-CL02.
Italian: Questo medicinale contiene 33 mg di sodio per flaconcino ed è somministrato in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Este medicamento contém 33 mg de sódio por frasco para injetáveis e é administrado numa solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 6.6).
Italian: LAL-CL03 è stato uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, che ha valutato l'uso di KANUMA in 9 pazienti affetti da deficit di LAL con deficit di crescita o altra evidenza di malattia in rapida progressione prima dei 6 mesi di vita.
Portuguese: O LAL-CL03 foi um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de KANUMA em 9 doentes com deficiência de LAL com falha no crescimento ou outros indícios de doença rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade.
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Portuguese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França
Italian: Il deficit di LAL è una malattia genetica che provoca danno al fegato, elevati livelli di colesterolo nel sangue e altre complicanze dovute all'accumulo di alcuni tipi di grassi (colesteril esteri e trigliceridi).
Portuguese: A deficiência de LAL é uma doença genética que conduz a danos no fígado, colesterol elevado no sangue e outras complicações devido à acumulação de certos tipos de gorduras (ésteres do colesterol e triglicéridos).
Italian: Sulla base della risposta clinica, è stato attuato un incremento graduale della dose fino a 3 mg/kg una volta alla settimana già da 1 mese e fino a 20 mesi dopo l'inizio del trattamento alla dose di 1 mg/kg.
Portuguese: Com base na resposta clínica, o aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana verificou-se logo ao fim de 1 mês e até 20 meses após o início do tratamento a 1 mg/kg.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Registro sul deficit di LAL: Registro non interventistico, multicentrico, prospettico, sulla malattia e gli esiti clinici in pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale, finalizzato a comprendere meglio la malattia, la sua progressione ed eventuali complicanze a essa associate, e a valutare l'efficacia a lungo termine (normalizzazione della funzione epatica) e la sicurezza di Kanuma (in particolare reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi, e sviluppo di anticorpi anti-farmaco potenzialmente in grado di pregiudicare la risposta al farmaco), in base a un protocollo concordato.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Registo da Deficiência de LAL: registo prospetivo, não intervencional e multicêntrico da doença e dos resultados clínicos de doentes com Deficiência de Lipase Ácida Lisossomal para compreender melhor a doença, a sua progressão e qualquer complicação associada, e para avaliar a eficácia (normalização da função hepática) e a segurança a longo prazo de Kanuma (em particular reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e desenvolvimento de anticorpos antifármaco com potencial impacto na resposta ao fármaco) de acordo com o protocolo acordado.
Italian: I pazienti mostravano anche un'epatopatia in rapida progressione e una grave epatosplenomegalia.
Portuguese: Os doentes apresentavam também doença hepática rapidamente progressiva e hepatoesplenomegalia grave.
Italian: Dopo una reazione grave si devono valutare rischi e benefici della ri-somministrazione della sebelipasi alfa.
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e benefícios da readministração de sebelipase alfa após uma reação grave.
Italian: Mancano dati sui pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal existe falta de dados.
Italian: Sulla base di questi dati, la farmacocinetica della sebelipasi alfa è risultata non lineare, con un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose osservato nell'intervallo di dose compreso tra 1 e 3 mg/kg.
Portuguese: Com base nestes dados, a farmacocinética da sebelipase alfa pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg.
Italian: Tabella 5: Volumi di infusione raccomandati (dose 1 mg/kg)* Intervallo di peso (kg)
Portuguese: Tabela 5: Volumes de perfusão recomendados (1 mg/kg de dose)* Intervalo de peso (kg)
Italian: (incluso esantema papulare ed esantema pruriginoso), pruritoe, eczemae
Portuguese: (incluindo erupção papulosa e erupção pruriginosa), prurido e, eczema e
Italian: Sono stati valutati i seguenti endpoint: normalizzazione dei livelli di ALT, riduzione del colesterolo LDL, riduzione del colesterolo non HDL, normalizzazione dei livelli di AST, riduzione dei trigliceridi, aumento del colesterolo HDL, riduzione del contenuto di grasso epatico valutata mediante risonanza magnetica MEGE (Multi-Echo Gradient Echo) e miglioramento della steatosi epatica misurata mediane morfometria.
Portuguese: Foram avaliados os seguintes parâmetros de avaliação final: normalização da ALT, diminuição do colesterol LDL, diminuição do colesterol não HDL, normalização da AST, diminuição dos triglicéridos, aumento do colesterol HDL, diminuição do teor de gordura no fígado avaliado por imagem por ressonância magnética - eco de gradiente multi-eco (MEGE-MRI) e melhoria da esteatose hepática medida por morfometria.
Italian: Riferito in ≥ 2 pazienti trattati con KANUMA
Portuguese: Notificadas em ≥ 2 doentes a receber KANUMA
Italian: È usata per trattare pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (deficit di LAL).
Portuguese: É utilizada para tratar doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (deficiência de LAL).
Italian: Meccanismo d'azione La sebelipasi alfa è una lipasi acida lisosomiale umana ricombinante (rhLAL).
Portuguese: Mecanismo de ação A sebelipase alfa é uma lipase ácida lisossomal humana recombinante (rhLAL).
Italian: Soluzione da trasparente a lievemente opalescente, da incolore a lievemente colorata.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida.
Italian: L'incremento graduale della dose fino a 3 mg/kg una volta alla settimana deve essere valutato in funzione della risposta clinica.
Portuguese: Deve considerar-se o aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana com base na resposta clínica.
Italian: Questi segni e sintomi riferiti, che si sono manifestati in due o più pazienti, hanno incluso dolore addominale, agitazione, brividi, diarrea, eczema, ipertensione, irritabilità, edema della laringe, nausea, edema, pallore, prurito, piressia/temperatura corporea aumentata, eruzione cutanea, tachicardia, orticaria e vomito.
Portuguese: Estes sinais e sintomas notificados que ocorreram em dois ou mais doentes incluíram dor abdominal, agitação, arrepios, diarreia, eczema, hipertensão, irritabilidade, edema da laringe, náuseas, edema, palidez, prurido, pirexia/temperatura corporal aumentada, erupção cutânea, taquicardia, urticária e vómitos.
Italian: Trisodio citrato diidrato (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) Acido citrico monoidrato
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado (consultar o folheto informativo para mais informações) Ácido cítrico mono-hidratado
Italian: Nel fegato, questo accumulo determina epatomegalia, aumento del contenuto di grasso epatico, aumento delle transaminasi indicante un danno epatico cronico e progressione in fibrosi, cirrosi e complicanze dell'epatopatia allo stadio terminale.
Portuguese: No fígado, esta acumulação conduz a hepatomegalia, teor de gordura no fígado aumentado, elevação das transaminases assinalando lesão crónica do fígado e progressão para fibrose, cirrose e complicações de doença hepática em fase terminal.
Italian: Tabella 1: Volumi di infusione raccomandati (dose 1 mg/kg)* Intervallo di peso (kg)
Portuguese: Tabela 1: Volumes de perfusão recomendados (1 mg/kg de dose)* Intervalo de peso (kg)
Italian: Molto comune Sofferenza respiratoria, sibilo, tosse, rinite, congestione nasale, starnuto
Portuguese: Sofrimento respiratório, sibilo, tosse, rinite, congestão nasal, espirros
Italian: Sessantacinque dei 66 pazienti sono entrati nel periodo di trattamento in aperto (fino a 130 settimane) per ricevere una dose di KANUMA di 1 mg/kg a settimane alterne.
Portuguese: Sessenta e cinco de 66 doentes entraram no período aberto (até 130 semanas) com uma dose de KANUMA de 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.
Italian: Diarrea, malattia da reflusso gastroesofageo, conati di vomito, vomito b
Portuguese: Diarreia, doença de refluxo gastroesofágico, esforços para vomitar, vómitos b
Italian: Per le indicazioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a diluição, ver secção 6.3.
Italian: Trisodio citrato diidrato Acido citrico monoidrato Albumina sierica umana Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Albumina sérica humana Água para preparações injetáveis
Italian: Valutato in pazienti con valori basali anomali (n=36 per KANUMA; n=29 per placebo).
Portuguese: Avaliada em doentes com valores anormais na linha basal (n=36 para o KANUMA; n=29 para o placebo).
Italian: Orticaria, eruzione cutanea c,e
Portuguese: Urticária, erupção cutânea c,e
Italian: Negli studi clinici, 21 dei 106 (20%) pazienti trattati con KANUMA, tra cui 9 neonati su 14 (64%) e 12 su 92 (13%) bambini e adulti, hanno manifestato segni e sintomi coerenti o possibilmente correlati con una reazione di ipersensibilità.
Portuguese: Em estudos clínicos, 21 de 106 (20%) doentes tratados com KANUMA, incluindo 9 de 14 (64%) lactentes e 12 de 92 (13%) crianças e adultos, manifestaram sinais e sintomas consistentes com uma reação de hipersensibilidade ou que poderiam estar relacionados com a mesma.
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di invitare gli operatori sanitari ad arruolare pazienti nel registro prospettico sulla malattia e gli esiti clinici di pazienti con deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL), finalizzato a monitorare l'efficacia e la sicurezza di Kanuma (registro sul deficit di LAL), con particolare attenzione alle reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, e allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) che compromettono la risposta al farmaco.
Portuguese: O material educacional destina-se a encorajar os profissionais de saúde a inscreverem doentes no registo prospetivo da doença e dos resultados clínicos de doentes com Deficiência de Lipase Ácida Lisossomal (LAL) para monitorizar a eficácia e a segurança de Kanuma (Registo da Deficiência de LAL), no que diz respeito em particular às reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e ao desenvolvimento de anticorpos antifármaco (AAF) com impacto na resposta ao fármaco.
Italian: I pazienti sono stati trattati con la sebelipasi alfa alla dose di 0,35 mg/kg una volta alla settimana per le prime 2 settimane e successivamente alla dose di 1 mg/kg una volta alla settimana.
Portuguese: Os doentes receberam sebelipase alfa a 0,35 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas e depois 1 mg/kg uma vez por semana.
Italian: Il principio attivo è la sebelipasi alfa.
Portuguese: A substância ativa é sebelipase alfa.
Italian: Edema della laringe e, dispnea b,c,e
Portuguese: Edema da laringee, dispneiab,c,e
Italian: Il medico o l'infermiere somministreranno KANUMA a lei o a suo/a figlio/a mediante un'infusione in una vena.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar KANUMA a si ou ao seu filho por perfusão (gota a gota) numa veia.
Italian: Il deficit di LAL è una patologia autosomica recessiva da accumulo lisosomiale caratterizzata da un difetto genetico che determina una marcata riduzione o una perdita dell'attività dell'enzima lipasi acida lisosomiale (LAL).
Portuguese: A deficiência de LAL é uma doença autossómica recessiva de armazenamento lisossomal caracterizada por um defeito genético que resulta numa diminuição acentuada ou perda de atividade da enzima lipase ácida lisossomal (LAL).
Italian: Studio LAL-CL02 - Bambini e adulti 1 mg/kg a settimane alterne
Portuguese: Estudo LAL-CL02 - Crianças e adultos 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas 4-11 anos de idade n=24
Italian: In base a un'analisi non compartimentale di dati raccolti su soggetti adulti (LAL-CL01/LAL-CL-04), la farmacocinetica della sebelipasi alfa è risultata non lineare, con un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose osservato nell'intervallo di dose compreso tra 1 e 3 mg/kg.
Portuguese: Com base numa análise não compartimental de dados de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), a farmacocinética da sebelipase alfa pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg.
Italian: I dati riportati nella Tabella 1 illustrano le reazioni avverse riferite in neonati trattati con KANUMA negli studi clinici a dosi fino a 3 mg/kg alla settimana.
Portuguese: Os dados constantes da Tabela 1 descrevem reações adversas notificadas em lactentes que receberam KANUMA em estudos clínicos em doses até 3 mg/kg por semana.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzione epatica ridotta influisca sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa.
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que a função hepática comprometida afete a farmacocinética da sebelipase alfa.
Italian: La terapia sostitutiva dell'attività dell'enzima LAL determina riduzioni del contenuto di grasso epatico e delle transaminasi e consente il metabolismo di colesteril esteri e trigliceridi nel lisosoma, portando a riduzioni dei livelli di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), colesterolo non HDL (lipoproteine ad alta densità) e trigliceridi e all'aumento del colesterolo HDL.
Portuguese: A substituição da atividade da enzima LAL conduz a reduções do teor de gordura no fígado e das transaminases, e ativa o metabolismo dos ésteres do colesterol e triglicéridos no lisossoma, conduzindo a reduções do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e do colesterol de lipoproteínas não de alta densidade (HDL), triglicéridos e aumentos do colesterol HDL.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato anticorpi che in vitro hanno inibito l'attività dell'enzima e un paziente ha sviluppato anticorpi che in vitro hanno inibito la captazione cellulare dell'enzima.
Portuguese: Nenhuns doentes desenvolveram anticorpos que inibiram a atividade da enzima in vitro e um doente desenvolveu anticorpos que inibiram a captação celular da enzima in vitro.
Italian: I pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (Anti-Drug Antibody, ADA) diretti contro la sebelipasi alfa.
Portuguese: Os doentes desenvolveram anticorpos antifármaco (AAF) à sebelipase alfa.
Italian: Nello studio LAL-CL02, 5 dei 35 bambini e adulti valutabili (14%) trattati con KANUMA durante le 20 settimane del periodo in doppio cieco dello studio hanno sviluppato ADA.
Portuguese: No LAL-CL02, 5 de 35 crianças e adultos avaliáveis (14%), aos quais foi administrado KANUMA durante o período de 20 semanas em dupla ocultação do estudo, desenvolveram AAF.
Italian: KANUMA è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL).
Portuguese: KANUMA é indicado para a terapêutica de substituição enzimática (TSE) prolongada em doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL).
Italian: Confezioni: 1 flaconcino contenente 10 ml di concentrato.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis contendo 10 ml de concentrado.
Italian: Il medico o l'infermiere potrebbero monitorare lei o suo/a figlio/a per un'ulteriore ora dopo l'infusione.
Portuguese: Você ou o seu filho poderão ser monitorizados pelo médico ou enfermeiro durante uma hora adicional após a perfusão.
Italian: Non è stato osservato un accumulo alla dose di 1 mg/kg (una volta alla settimana o a settimane alterne), né alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana.
Portuguese: Não se observou acumulação a 1 mg/kg (uma vez por semana ou uma vez de duas em duas semanas) ou 3 mg/kg uma vez por semana.
Italian: (osservata molto comunemente [può interessare più di 1 soggetto su 10] nei neonati sotto i 6 mesi di età; e osservata comunemente [può interessare fino a 1 soggetto su 10] in bambini e adulti), con sintomi che comprendono difficoltà respiratorie, gonfiore della gola, respiro rapido, battito cardiaco accelerato, fastidio al torace, lieve gonfiore delle palpebre, occhi arrossati, naso che cola, vampate e orticaria.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves poderão incluir uma reação alérgica (observados com muita frequência [podem afetar mais de 1 em 10 pessoas] em lactentes com menos de 6 meses de idade ou com frequência [podem afetar até 1 em 10 pessoas] em crianças e adultos) com sintomas que incluem dificuldade em respirar, inchaço da garganta, respiração rápida, batimento do coração rápido, desconforto no peito, inchaço ligeiro das pálpebras, olhos vermelhos, corrimento nasal, rubor e urticária.
Italian: La ridotta attività dell'enzima LAL provoca l'accumulo lisosomiale di colesteril esteri e trigliceridi.
Portuguese: A atividade deficiente da enzima LAL resulta na acumulação lisossomal de ésteres do colesterol e triglicéridos.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 10 ml 20 mg/10 ml
Italian: Se lei o suo/a figlio/a doveste manifestare una grave reazione all'infusione di questo tipo, si rivolga immediatamente a un medico.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem uma reação grave à perfusão como esta, procure imediatamente assistência médica.
Italian: Molto comune Brividi, ipertermia, piressia b, edema
Portuguese: Arrepios, hipertermia, pirexiab, edema
Italian: Molto comune Tachicardiab
Portuguese: Taquicardiab
Italian: Se la reazione all'infusione è grave, il medico potrebbe decidere di interrompere l'infusione di KANUMA e iniziare a somministrare a lei o a suo/a figlio/a un trattamento medico adeguato.
Portuguese: Se a reação à perfusão for grave, o seu médico poderá parar a perfusão de KANUMA e começar a administrar a si ou ao seu filho o tratamento médico apropriado.
Italian: In un altro studio condotto su neonati, uno dei cinque pazienti valutabili ha sviluppato anticorpi che in vitro inibiscono l'attività dell'enzima e la captazione cellulare dell'enzima.
Portuguese: Num estudo separado em lactentes, um de cinco doentes avaliáveis desenvolveu anticorpos que inibem a atividade da enzima in vitro e a captação celular da enzima.
Italian: b. Si raccomanda di lasciare riscaldare i flaconcini di KANUMA a una temperatura compresa tra i 15 e i 25 ºC prima della ricostituzione per ridurre al minimo la possibilità che si formino particelle proteiche di sebelipasi alfa nella soluzione.
Portuguese: b. Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de KANUMA atinjam uma temperatura entre 15 °C e 25 °C antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína sebelipase alfa na solução.
Italian: (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) t1/2 (h) La Settimana 22 per i pazienti trattati con placebo è reimpostata alla Settimana 0, ossia la prima settimana di trattamento attivo AUCss = area sottesa alla curva concentrazioni plasmatiche-tempo allo stato stazionario Cmax = concentrazione massima Tmax = tempo al conseguimento della concentrazione massima CL = clearance Vc = volume di distribuzione centrale T1/2 = emivita
Portuguese: ≥ 18 anos de idade n=18 Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* AUCss (ng∙h/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Semana 22 para os doentes a receber placebo reinicializada para Semana 0, isto é, primeira semana de tratamento ativo AUCss = Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em estado estacionário Cmax = Concentração máxima Tmax = Tempo até à concentração máxima CL = Depuração Vc = Volume central de distribuição T1/2 = Semivida
Italian: Vi sono informazioni limitate sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa in gruppi di etnia diversa da quella caucasica.
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética da sebelipase alfa em grupos étnicos não caucasianos são limitadas.
Italian: c Valutato in pazienti sottoposti a RM MEGE (n=32 per KANUMA; n=25 per placebo).
Portuguese: Avaliado em doentes com avaliações efetuadas por MEGE-MRI (n=32 para o KANUMA; n=25 para o placebo).
Italian: I medici e gli operatori sanitari sono inviatati a partecipare al registro sul deficit di LAL e ad arruolare tutti i pazienti con una diagnosi di deficit di LAL.
Portuguese: Os profissionais médicos ou de saúde são encorajados a participar e inscrever os doentes diagnosticados com deficiência de LAL no registo da deficiência de LAL.
Italian: La dose iniziale raccomandata nei neonati (età < 6 mesi) che presentano un deficit di LAL in rapida progressione è 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa una volta alla settimana.
Portuguese: A dose inicial recomendada em lactentes (< 6 meses de idade) que apresentam deficiência de LAL rapidamente progressiva é de 1 mg/kg administrado como perfusão intravenosa uma vez por semana.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'impatto degli anticorpi anti-farmaco sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa.
Portuguese: As informações sobre o impacto de anticorpos antifármaco na farmacocinética da sebelipase alfa são limitadas.
Italian: Tre pazienti su 106 (3%) trattati con KANUMA negli studi clinici, compresi 1 dei 14 neonati (7%) e 2 dei 92 bambini e adulti (2%), hanno manifestato segni e sintomi coerenti con l'anafilassi.
Portuguese: Três de 106 (3%) doentes tratados com KANUMA, incluindo 1 de 14 (7%) lactentes e 2 de 92 (2%) crianças e adultos, em estudos clínicos manifestaram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Italian: La sebelipasi alfa catalizza l'idrolisi lisosomiale di colesteril esteri e trigliceridi in colesterolo libero, glicerolo e acidi grassi liberi.
Portuguese: A sebelipase alfa catalisa a hidrólise lisossomal dos ésteres do colesterol e triglicéridos para colesterol livre, glicerol e ácidos gordos livres.
Italian: e. Devono essere prelevati lentamente fino a 10 ml di soluzione da ogni flaconcino e diluiti in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: e. Até 10 ml de solução devem ser retirados lentamente de cada frasco para injetáveis e diluídos com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Se la reazione all'infusione è grave, il medico potrebbe decidere di interrompere l'infusione di KANUMA in vena e iniziare a somministrare un trattamento medico adeguato.
Portuguese: Se a reação à perfusão for grave, o seu médico poderá parar a perfusão de KANUMA na veia e começar a administrar um tratamento médico apropriado.