FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nervesystemet almindelig svimmelhed ikke almindelig perifer neuropati sjælden forbigående kortikal blindhed, neurotoksiciteter (f.eks. somnolens og træthed), opticusneuritis, krampeanfald**
Estonian: Närvisüsteemi häired sage pearinglus aeg-ajalt perifeerne neuropaatia harv mööduv kortikaalne pimedus, neurotoksilisus (nt unisus ja väsimus), nägemisnärvi neuriit, krambihoog**
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet fra kliniske studier med VEPESID og relaterede navneog fra erfaringer opnået efter markedsføringen.
Estonian: Kliinilistes uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest tulenevalt on VEPESIDi ja seotud nimetustega seoses teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Danish: VEPESID og relaterede navne(se bilag I) 50 mg kapsel, blød VEPESID og relaterede navne(se bilag I) 100 mg kapsel, blød
Estonian: VEPESID ja sarnased nimetuste (vt Lisa I) 50mg pehmekapslid VEPESID ja sarnased nimetuste (vt Lisa I) 100mg pehmekapslid
Danish: Hver kapsel indeholder etoposid 50 mg eller 100 mg som det aktive indholdsstof.
Estonian: Üks kapsel sisaldab toimeainena 50 mg või 100 mg etoposiidi.
Danish: Den sædvanlige dosis VEPESID og associerede navne, som administreres oralt, er 100 til 200 mg/m2/dag på dag 1 til 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler, der er godkendt til behandling af den aktuelle sygdom.
Estonian: VEPESIDi ja sarnaste nimetuste tavaline suukaudne annus on 100 kuni 200 mg/m2 ööpäevas 1. kuni 5. päeval või 200 mg/m päevas 1., 3. ja 5. päeval iga 3 kuni 4 nädala tagant, kombinatsioonis teiste ravitava haiguse ravimitega.
Danish: VEPESID og relaterede navne må ikke administreres til patienter med neutrofiltal under 1.500 celler/mm eller trombocyttal under 100.000 celler/mm 3, medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Estonian: VEPESIDi ja seotud nimetusti ei tohi manustada patsientidele, kelle neutrofiilide arv on vähem kui 1500 rakku/mm3 või trombotsüütide arv on vähem kui 100000 rakku/mm3, kui põhjuseks ei ole pahaloomuline haigus.
Danish: På baggrund af mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraceptionn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Estonian: Arvestades etoposiidi mutageensust, vajavad nii nais- kui meespatsiendid ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast ravi efektiivset kontratseptsiooni (vt lõik 4.4).
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er indberettet efter brug af etoposid sammen med andre kemoterapimidler (se pkt.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi (mõnikord surmav) on kirjeldatud etoposiidi kasutamise järgselt koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega (vt lõik 4.4).
Danish: Hver blød kapsel indeholder 100 mg etoposid
Estonian: Iga pehmekapsel sisaldab 100mg etoposiidi
Danish: Den sædvanlige dosis VEPESID og associerede navne, som administreres oralt, er 100 til 200 mg/m2/dag på dag 1 til 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge.
Estonian: VEPESIDi ja sarnaste nimetuste tavaline suukaudne annus on 100 kuni 200 mg/m2 ööpäevas 1. kuni 5. päeval või 200 mg/m2 päevas 1., 3. ja 5. päeval iga 3 kuni 4 nädala tagant.
Danish: • 1,22 mg ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215) og
Estonian: • 1,22 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja
Danish: Dosering skal modificeres for at tage højde for de myelosuppressive virkninger af andre lægemidler i kombinationsbehandlingen, eller virkningen af tidligere stråleterapi eller kemoterapi (se pkt.
Estonian: Annust tuleb kohandada, võttes arvesse teiste kombinatsioonis kasutatavate ravimite müelosupressiivset toimet, eelneva kiiritusravi või kemoteraapia toimeid (vt lõik 4.4), mis võisid kahjustada luuüdi reserve.
Danish: Hjerte almindelig arytmi, myokardieinfarkt
Estonian: Südame häired sage rütmihäired, müokardiinfarkt
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDIL JA PUDELI ETIKETIL
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er blevet rapporteret efter brug af etoposid i forbindelse med andre kemoterapimidler.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi (mõnikord surmavat) on kirjeldatud etoposiidi kasutamise järgselt koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega.
Danish: Anden enzyminduceret antiepileptisk behandling kan være forbundet med øget clearance af VEPESID og relaterede navne og reduceret effekt.
Estonian: Samaaegset fenütoiinravi seostatakse suurenenud etoposiidi kliirensi ja vähenenud efektiivsusega ning teisi ensüümindutseerivate antiepileptikumidega ravimeid võib seostada VEPESIDi ja seotud nimetuste kliirensi ja toime suurenemisega.
Danish: En oral dosis på 100 mg vil være sammenlignelig med en intravenøs dosis på 75 mg; en oral dosis på 400 mg vil være sammenlignelig med en intravenøs dosis på 200 mg. Variabiliteten i eksponering for den enkelte patient (dvs. mellem cyklusser) er større med oral administration end efter intravenøs administration (se punkt 4.4 og 5.2).
Estonian: 100 mg suukaudne annus oleks võrreldav 75 mg intravenoosse annusega; 400 mg suukaudne annus oleks võrreldav 200 mg intravenoosse annusega.
Danish: • 0,93 mg ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215) og
Estonian: • 0,93 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VEPESID og associerede navne
Estonian: Mida on vaja teada enne VEPESIDi ja seotud nimetuste võtmist
Danish: • akut leukæmi
Estonian: • äge leukeemia
Danish: Der er risiko for alvorlige bivirkninger fra VEPESID og relaterede navne hos spædbørn, som ammes.
Estonian: Imikute toitmisel on VEPESIDi ja seotud nimetustega seoses võimalikud tõsised kõrvaltoimed.
Danish: Du må ikke åbne<flasker> <blister>, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Estonian: Ärge avage ühtki <blisterpakendit> <pudelit>, mille puhul võib kahtlustada kapslileket.
Danish: Tag ikke VEPESID og relaterede navneefter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja, mis on märgitud karbil ja blisterpakendile pärast "Kõlblik kuni:".
Danish: Akutte letale reaktioner relateret til bronkospasme er indberettet med etoposid.
Estonian: Etoposiidiga seoses on kirjeldatud bronhospasmiga seotud surmaga lõppevaid ägedaid reaktsioone.
Danish: Variabilitet for den enkelte patient
Estonian: Individuaalne varieeruvus
Danish: Der er intet tegn på en "fist-pass" virkning i leveren for etoposid.
Estonian: Puuduvad tõendid etoposiidi esmase maksapassaaži kohta.
Danish: Du må ikke åbne flasker, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Estonian: Ärge avage ühtki pudelit, mille puhul võib kahtlustada kapslileket.
Danish: Den første europæiske godkendelse var i NL den 29. maj 1981.
Estonian: Euroopas kiideti toimeaine esimest korda heaks Madalmaades, 29. mail 1981.
Danish: Produktet blev efterfølgende godkendt i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI og UK.
Estonian: Hiljem on ravim heaks kiidetud järgmistes riikides: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI, UK.
Danish: Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[9].
Estonian: Raseduse jaotis toimetati vastavalt kehtivatele suunistele[9].
Danish: Baseret på data om biotilgængeligheden[1][2] er den anbefalede orale dosis 100-200 mg/m2/dag på dag 1-5 i en cyklus på 21 eller 28 dage, eller 200 mg/m2/dag i tre dage (oftest dag 1-3 eller på dag 1, 3 og 5) i en cyklus på 21 eller 28 dage.
Estonian: Biosaadavuse andmete alusel[1][2] on soovitatav suukaudne annus 100…200 mg/m2 ööpäevas 21või 28-päevase tsükli 1.-5. päeval või 200 mg/m2 ööpäevas 21- või 28-päevase tsükli kolmel päeval (enamasti 1.-3. päeval või 1., 3. ja 5. päeval).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Vepesid og relaterede navne hos børn under 18 år er ikke fastlagt.
Estonian: Vepesidi ja sarnaste nimetuste ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Danish: Amning er indsat som kontraindikation, da ammende kvinder kan erstatte amning af barnet med mejeriprodukter.
Estonian: Imetamine on lisatud vastunäidustusena, sest imetavad naised saavad asendada lapse toitmisel rinnapiima piimatoodetega.
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Vepesid og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Estonian: • komitee arutas Vepesi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Danish: - Hodgkins lymfom
Estonian: - Hodgkini lümfoom
Danish: Vepesid indeholder etoposid, der er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller gennem dannelse af frie radikaler.
Estonian: Vepesid sisaldab etoposiidi, mis on podofüllotoksiini poolsünteetiline saadus, mis lagundab kaheahelalisi DNA struktuure DNA-topoisomeraas II toimel või vabade radikaalide moodustamise kaudu.
Danish: Dette er særlig relevant ved et kurativt behandlingsregime (f.eks. til testikelkræft).
Estonian: See on eriti oluline aktiivravi korral (nt. munandivähi ravis).
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Vepesid og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele 14. oktoobril 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildisest Vepesidi ja sarnaste nimetuste kohta, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kõikjal Euroopa Liidus.
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004)[8].
Estonian: Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens <15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[8].
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[3][4][5][6][7].
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[3][4][5][6][7].
Danish: Vepesid dispenseres som 50 mg- og 100 mg-kapsler til oral brug.
Estonian: Vepesidi turustatakse 50 mg ja 100 mg suukaudsete kapslitena.
Danish: Variationskoefficienten er ca. 30 % ved oral administration, mod 10 % ved intravenøs administration (variabiliteten mellem patienter er den samme efter intravenøs og oral administration, dvs. 30-40 %).
Estonian: Variatsioonikordaja on suukaudsel manustamisel ligikaudu 30% ja intravenoossel manustamisel 10% (patsientidevaheline varieeruvus pärast intravenoosset ja suukaudset manustamist on sarnane, 30…40%).
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Danish: Hvad angår amning, udskilles etoposid i mælken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), og amning er derfor medtaget som kontraindikation.
Estonian: Imetamise kohta lisati teave, et etoposiid eritub rinnapiima (vt Thomas W. Hale, Medications and Mothers' Milk), ja see on lisatud vastunäidustusena.
Danish: Punktet om dosering til voksne indeholder oplysninger om monoterapi, kombinationsterapi, en alternativ doseringsplan og doseringsjusteringer ved lavt neutrofiltal.
Estonian: Täiskasvanutele annustamise punktis on andmed monoteraapia, kombineeritud teraapia, alternatiivse annustusskeemi ja annuste kohandamise kohta neutrofiilide väikese sisalduse korral.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-5 ml/min) anbefales en dosisreduktion på 25 %.
Estonian: Neerupuudulikkuse puhul (kreatiniini kliirens 15…50 ml/min) on soovitatav annust 25% võrra vähendada.
Danish: De foreliggende data om virkning for etoposid ved de forskellige indikationer er for størstedelen baseret på undersøgelser, hvor etoposid er anvendt intravenøst.
Estonian: Etoposiidi efektiivsuse andmed eri näidustustel põhinevad enamasti etoposiidi manustati intravenoosselt.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistusel, kuid enamik lõike tuleb täita igas riigis eraldi.
Danish: Øget intraindividuel variabilitet i eksponering kan føre til større variation i dosis-responsforholdet, dvs. større variation i patienternes følsomhed over for den oplevede behandlingsrelaterede toksicitet fra cyklus til cyklus, og kan hos nogle patienter potentielt påvirke den overordnede
Estonian: Suurem varieeruvus samal patsiendil võib põhjustada annuse ja reaktsiooni seose suuremat varieeruvust, st suurendada eri tsüklites raviga kaasneva toksilise toime varieeruvust, ning võib mõnel patsiendil vähendada ravi üldist efektiivsust.
Danish: Navnlig ved samtidig brug af levende vacciner er immunosuppression en almindelig bivirkning af etoposid og er i produktresuméet opført som meget almindelig.
Estonian: Eelkõige esineb samaaegse elusvaktsiinide manustamisel sageli immunosuppressiooni ja see on märgitud ravimi omaduste kokkuvõttes etoposiidi väga sageda kõrvaltoimena.
Danish: Teksten om amning er rettet tilsvarende.
Estonian: Imetamise punkti on vastavalt parandatud.
Danish: - recidiverende eller refraktær testikelcancer
Estonian: - Taastunud või ravile raskesti alluv munandivähk
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: intraindividuel variation, myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Estonian: Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: kokkupuute varieeruvus samal patsiendil, müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
Danish: 4.2 og 4.4 for at informere læger om de potentielle ulemper ved oral i forhold til intravenøs administration af etoposid.
Estonian: Seepärast nõustus inimravimite komitee lisama lõikudesse 4.2 ja 4.4 lisateabe arstidele etoposiidi suukaudse manustamise võimalikest puudustest võrreldes intravenoossega.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Vepesid og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Vepesid og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Vepesid og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Estonian: • komitee leppis kokku Vepesi ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, soovitas inimravimite komitee muuta Vepesi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Danish: Det har vist sig, at den intraindividuelle variation i eksponering (dvs. mellem cyklusser) er markant større ved oral end ved intravenøs administration.
Estonian: On leitud, et suukaudsel manustamisel on kokkupuute varieeruvus samal patsiendil (eri tsüklites) märgatavalt suurem kui pärast intravenoosset manustamist.
Danish: 4.6 i produktresuméet) er der tilføjet oplysninger vedrørende kvinder i den fødedygtige alder om antikonception til mænd og kvinder.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine") lisati fertiilses eas naistele suunatud teave kontratseptsiooni kohta meestel ja naistel.
Danish: 4.3 om kontraindikationer er det vedtaget at medtage hypersensitivitet og sideløbende anvendelse af levende vacciner, da dette er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.3 („Vastunäidustused") on lisatud ülitundlikkus ja samaaegne elusvaktsiinide manustamine, kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
Danish: Det er derfor kritisk afgørende, at fordelene ved oral administration opvejes nøje i forhold til ulemperne ved større intraindividuel variation i eksponering efter oral administration, hvilket bør vurderes individuelt.
Estonian: manustamise eeliste kaalutlemisel arvestatakse ka sama patsiendi kokkupuute suuremat varieeruvust pärast suukaudset manustamist, mida peab hindama individuaalselt.
Danish: Vepesid og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Vepesid ja sarnased nimetused lisati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu.
Danish: - akut myeloid leukæmi
Estonian: - Äge müeloidleukeemia
Danish: - ovariecancer: ikke-epiteliel ovariecancer og platinresistent/-refraktær epiteliel ovariecancer
Estonian: - Munasarjavähk: mitte-epiteelne munasarjavähk ja plaatinaresistentne / ravile raskesti alluv epiteelne munasarjavähk
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Danish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Wien, Østrig
Estonian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Danish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tjekkiet
Estonian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšehhi Vabariik
Danish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Tjekkiet
Estonian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšehhi Vabariik
Danish: --1 Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - relativ styrke (ELISA)
Estonian: --1 Rekombinantne E. coli verotoksiin 2e .................................................... RP* ≥ 1,50 * Suhteline tugevus (ELISA)
Danish: 0 dage
Estonian: 10 viaalI 0 päeva
Danish: ATCvet-kode: QI09AB02.
Estonian: ATCvet kood: QI09AB02.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/08/2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/08/2017
Danish: Temperaturerne blev normale igen inden for 24 timer.
Estonian: Normaalne kehatemperatuur taastus 24 tunni jooksul.
Danish: - Der er iagttaget en temperaturstigning på højst 1,1 °C.
Estonian: - täheldati kehatemperatuuri tõusu maksimaalselt 1,1 °C.
Danish: ............................................................ RP ≥ 1,50 per ml.
Estonian: ............................................................ RP ≥ 1,50/ml.
Danish: - Let nedstemthed på vaccinationsdagen.
Estonian: - kerge depressioon vaktsineerimispäeval.
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.
Estonian: Laske vaktsiinil enne manustamist soojeneda toatemperatuurini (15-25 ˚C).
Danish: Vaccinerede dyr kan neutralisere verotoksinet VT2e.
Estonian: Vaktsineeritud loomad suudavad VT2e toksiini neutraliseerida.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet Må ikke nedfryses.
Estonian: Hoida ja transportida külmas Mitte lasta külmuda.
Danish: EU/2/17/214/001 (10 doser (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doser (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doser (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doser (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doser (10 ml))
Estonian: EU/2/17/214/001 (10 annust (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 annust (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 annust (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 annust (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 annust (10 ml))
Danish: Hvidlig suspension.
Estonian: Valkjas suspensioon.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 21 päeva alates vaktsineerimisest.
Danish: Hjælpestofferne (inclusiv adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Danish: Aluminiumhydroxid ............................................................................... 2,117 mg (aluminium) DEAE-dextran
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid .......................................................................... 2,117 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan
Danish: Hætteglassene er lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumshætte.
Estonian: Viaalid on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud, anvendes inden for 10 timer.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Danish: Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli.
Estonian: Rekombinantne E. coli verotoksiin 2e.
Danish: Vaccinen, bestående af rekombinant verotoksin 2e, stimulerer en aktiv immunitet mod VT2e-toksin produceret af det sygdomsfremkaldende agens der giver ødemsyge hos grise.
Estonian: Rekombinantsest verotoksiin 2e-st koosnev vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust VT2e toksiini vastu, mida produtseerib sigade tursetõve põhjustav haigusetekitaja.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - Let inflammation på injektionsstedet (< 5 cm i diameter), der typisk forsvinder senest tre dage efter vaccinationen uden behandling.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: - kerge põletik süstekohal (diameetriga < 5 cm), mis tavaliselt kaob ravita kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Danish: Indgives i en enkelt intramuskulær injektion af 1 ml i nakkemusklerne.
Estonian: Manustada ühekordse intramuskulaarse süstina 1 ml kaelalihastesse.
Danish: Aktiv immunisering af smågrise fra 2-dages alderen til forebyggelse af mortalitet og begrænse de kliniske symptomer ved ødemsyge (forårsaget af verotoksin 2e-producerede E. coli) samt forbedring af dyrenes daglige tilvækst ved verotoksin 2e-producerede E. Coli infektioner i den afsluttende opfedningsperiode indtil slagtning fra 164-dages alderen.
Estonian: Aktiivne põrsaste immuniseerimine alates 2 päeva vanusest suremuse vältimiseks ja tursetõve kliiniliste sümptomite vähendamiseks (põhjustatud E. coli toodetud verotoksiin 2e poolt) ning päevase kaaluiibe languse vähendamiseks verotoksiin 2e tootva E. coli infektsiooniga võitlemise lõppperioodil kuni tapmiseni alates 164 päeva vanuselt.
Danish: Natriumhydroxid Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumchlorid
Estonian: Abiainete loetelu alumiiniumhüdroksiid DEAE-dekstraan simetikoon naatriumhüdroksiid dinaatriumfosfaat dodekahüdraat kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat naatriumkloriid süstevesi
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvanser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvantide või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 100 doser (100 ml) 250 doser (250 ml) 10 x 10 doser (10 ml)
Estonian: 10 annust (10 ml) 50 annust (50 ml) 100 annust (100 ml) 250 annust (250 ml) 10 x 10 annust (10 ml)