FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Takhzyro, lanadelumab, werkt door zich te hechten aan het enzym 'kallikrein' in het bloed en dit enzym vervolgens te blokkeren.
Romanian: Substanța activă din Takhzyro, lanadelumabul, acționează legându-se de o enzimă numită „kalikreină" (care are mai multe roluri, printre care și creșterea concentrației de bradichinină) și blocând activitatea acesteia.
Dutch: Wat is Takhzyro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Takhzyro și pentru ce se utilizează?
Dutch: Takhzyro bleek werkzaam te zijn in het verminderen van het aantal angio-oedeemaanvallen in een hoofdonderzoek onder 126 volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met erfelijk angio-oedeem.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți și copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu angioedem ereditar s-a constatat că Takhzyro este eficace în reducerea numărului de episoade de angioedem.
Dutch: Een vermindering van 6 punten wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering.
Romanian: O reducere de 6 puncte este considerată o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic.
Dutch: Verder heeft u nodig:
Romanian: Veți avea nevoie și de:
Dutch: Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
Romanian: • Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
Dutch: Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Romanian: Motivul este că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Dutch: Lagere scores wijzen op minder stoornis (of een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Romanian: Scorurile mai mici indică o afectare mai mică (sau o calitate a vieții mai bună din punct de vedere al sănătății).
Dutch: Als er symptomen optreden, wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Romanian: În cazul în care apar simptome, se recomandă tratamentul simptomatic.
Dutch: Er waren geen verschillen in de international normalized ratio (INR) tussen behandelgroepen.
Romanian: Nu au fost diferențe ale valorilor raportului internațional normalizat (INR) între grupurile de tratament.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel blijft injecteren volgens de instructies van uw arts, ook al voelt u zich beter.
Romanian: Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
Dutch: Er is bijgevolg geen evaluatie van de genotoxiciteit verricht.
Romanian: Prin urmare, nu a fost desfășurată nicio evaluare a genotoxicității.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Romanian: Calitatea vieții din punct de vedere al sănătății
Dutch: • Het is belangrijk om verschillende injectieplaatsen te gebruiken om de huid gezond te houden.
Romanian: • Este important să folosiți locuri diferite de injectare pentru a menține sănătatea pielii.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm wordt niet aanbevolen als u de injectie zelf toedient.
Romanian: • Zona exterioară a părții superioare a brațului nu este recomandată dacă vă administrați singur injecția.
Dutch: De carcinogeniteit is niet geëvalueerd bij dieren, aangezien op basis van de bewijskracht lanadelumab wordt beschouwd als een stof met een laag risico op carcinogeniteit.
Romanian: Carcinogenicitatea nu a fost evaluată la animale deoarece, pe baza evidenței probelor, se consideră că lanadelumab prezintă un risc redus de carcinogenitate.
Dutch: Behandelperiode (dag 0 tot dag 182, 26 weken)
Romanian: Perioada de tratament (Între ziua 0 și ziua 182, 26 de săptămâni)
Dutch: Ter verbetering van de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Dutch: De oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mosm/kg.
Romanian: Soluția are un pH de aproximativ 6,0 și o osmolalitate de aproximativ 300 mOsm/kg.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 2 uur bij 25 °C en 8 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 2 ore la 25°C și pentru 8 ore între 2°C și 8°C.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse waren in overeenstemming met de algemene onderzoeksresultaten voor alle proefpersonen.
Romanian: Rezultatele analizei subgrupului au fost în concordanță cu rezultatele generale ale studiului pentru toți subiecții.
Dutch: HAE is een aandoening die in families voorkomt.
Romanian: AEE este o afecțiune care se transmite în familie.
Dutch: Criteria
Romanian: Criteriu
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities tijdens gebruik.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Uit tussentijdse analyse blijkt dat het effect gedurende het hele jaar dat de behandeling duurde, bleef aanhouden.
Romanian: Analiza intermediară indică faptul că efectul a fost susținut pe perioada unui an de tratament.
Dutch: e) Keer de injectieflacon 3 tot 5 maal voorzichtig om, om te zorgen dat de oplossing is vermengd.
Romanian: e) Răsturnați ușor flaconul de 3 - 5 ori pentru a vă asigura că soluția este amestecată.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden voor meerdere tests.
Romanian: Valorile-p ajustate pentru testarea multiplă.
Dutch: De oplossing moet helder of lichtgeel zijn.
Romanian: Soluția trebuie să fie transparentă sau ușor gălbuie.
Dutch: Het gemiddelde (SD) distributievolume van lanadelumab bij patiënten met HAE is 14,5 liter (4,53).
Romanian: Volumul mediu de distribuție (DS) pentru lanadelumab la pacienții cu AEE este de 14,5 litri (4,53).
Dutch: • De plaats die u kiest voor injectie moet zich op minstens 5 cm afstand van littekens of uw navel bevinden.
Romanian: • Zona aleasă pentru injectare trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță de orice cicatrici sau buric.
Dutch: Injecteer het product niet bij uzelf of bij iemand anders voordat u heeft geleerd het geneesmiddel te injecteren.
Romanian: Nu vă injectați singur sau de către altcineva înainte de a fi instruiți să injectați medicamentul.
Dutch: Resultaten van primaire en secundaire maten voor werkzaamheid - ITT-populatie
Romanian: Rezultatele măsurătorilor principale și secundare de eficacitate - populația ITT
Dutch: De veiligheid van TAKHZYRO werd geëvalueerd in een subgroep van 23 proefpersonen van 12 tot < 18 jaar.
Romanian: Siguranța TAKHZYRO a fost evaluată într-un subgrup de 23 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani.
Dutch: Krachtig schudden vermijden.
Romanian: A se evita agitarea puternică.
Dutch: f) Controleer de oplossing in de injectieflacon op zichtbare deeltjes of een verandering van kleur (normaal is de oplossing kleurloos tot lichtgeel).
Romanian: f) Verificați soluția din flacon pentru particule vizibile sau schimbarea culorii (în mod normal ea este incoloră spre gălbuie).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAKHZYRO op lange termijn als profylaxe ter voorkoming van HAE-aanvallen werden geëvalueerd in een verlenging van de open-label HELP-studie.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pe termen lung a TAKHZYRO pentru profilaxia în vederea prevenirii episoadelor de AEE a fost evaluată într-o extensie deschisă a studiului HELP.
Dutch: Herhaal deze stappen totdat de grote luchtbellen zijn verwijderd.
Romanian: Repetați acești pași până când îndepărtați bulele de aer de dimensiuni mari.
Dutch: Lanadelumab heeft een gemiddelde (SD) totale lichaamsklaring van 0,0297 l/uur (0,0124) en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Romanian: Lanadelumab are un clearance corporal total mediu (DS) de 0,0297 l/oră (0,0124) și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal de aproximativ 14 zile.
Dutch: - Placebo vs. TAKHZYRO in week 26 in de HELP
Romanian: - Placebo vs TAKHZYRO în săptămâna 26 din studiul
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate
Dutch: Elke verpakking bevat ook de volgende artikelen:
Romanian: Fiecare ambalaj conține și următoarele componente:
Dutch: Raak geen oppervlak aan, raak uw lichaam niet aan en raak vooral uw gezicht niet aan nadat u uw handen heeft gewassen vóór de injectie.
Romanian: Nu atingeți nicio suprafață sau corpul dumneavoastră, în special fața, după spălarea mâinilor înainte de injecție.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar om mogelijke klachten en verschijnselen van overdosering vast te stellen.
Romanian: Nu există informații disponibile pentru identificarea semnelor și simptomelor potențiale de supradozaj.
Dutch: Dit leidt tot te veel ‘plasmakallikreïne', dat op zijn beurt hogere concentraties ‘bradykinine' in uw bloedbaan doet ontstaan.
Romanian: Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică", iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradichinină" în sângele dumneavoastră.
Dutch: Injectieflacons mogen beneden 25 °C worden bewaard gedurende één periode van 14 dagen, maar niet langer dan de uiterste gebruiksdatum.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAKHZYRO bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului TAKHZYRO la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Dutch: *Lanadelumab wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Romanian: *Lanadelumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat lanadelumab directe interactie heeft met DNA of ander chromosomaal materiaal, omdat het volledig bestaat uit natuurlijk voorkomende aminozuren en geen anorganische of synthetische linkers of andere niet-eiwitdelen bevat.
Romanian: Nu se preconizează ca lanadelumab să interacționeze direct cu ADN-ul sau cu alt material cromozomial, deoarece acesta este compus în întregime din aminoacizi proveniți pe cale naturală și nu conține legături anorganice sau sintetice sau alte porțiuni nonproteice.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, middelen bij hereditair angiooedeem, ATC-code: B06AC05
Romanian: Alți agenți hematologici, medicamente folosite în angioedemmul ereditar, codul ATC: B06AC05
Dutch: Oplossingen die zijn verkleurd of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Romanian: Soluțiile care prezintă modificări de culoare sau care conțin particule nu trebuie utilizate.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gemeld.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Dutch: De injectie van dit middel kan worden samengevat in 5 stappen:
Romanian: Injectarea cu TAKHZYRO poate fi prezentată în 5 pași:
Dutch: Bij een ernstige overgevoeligheidsreactie moet de toediening van TAKHZYRO onmiddellijk worden stopgezet en een passende behandeling worden gestart.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate severă, administrarea de TAKHZYRO trebuie oprită imediat și trebuie început un tratament corespunzător. General
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Dutch: De PK-PD-relatie tussen TAKHZYRO en cHMWK wordt beschreven door middel van een farmacologisch model van indirecte blootstelling-respons.
Romanian: Relația FC-FD dintre TAKHZYRO și cHMWK este descrisă printr-un model farmacologic indirect de răspuns la expunerea indirectă.
Dutch: 97% van deze injectieplaatsreacties had een lichte intensiteit; 90% was opgelost binnen 1 dag na aanvang en had een mediane duur van 6 minuten.
Romanian: Dintre aceste RLI, 97% au fost de intesitate ușoară , iar 90% s-au remis în decurs de 1 zi după apariție, având o durată mediană de 6 minute.
Dutch: Het effect van lanadelumab op de vruchtbaarheid is niet geëvalueerd bij mensen.
Romanian: Efectul lanadelumab asupra fertilității nu a fost evaluat la om.
Dutch: Daarna mag lanadelumab tijdens de borstvoeding worden gebruikt als dat klinisch nodig is.
Romanian: După aceea, lanadelumab poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Dutch: Als u gedurende een langere periode geen aanvallen heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 300 mg om de 4 weken, in het bijzonder als u een laag lichaamsgewicht heeft.
Romanian: În cazul în care nu ați avut un episod o perioadă lungă de timp, medicul vă poate schimba doza la 300 mg la interval de 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală redusă.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Dutch: Proefpersonen mochten zelf gaan toedienen nadat de eerste 2 doses door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg waren toegediend en nadat ze dit naar behoren hadden geoefend.
Romanian: Subiecții au avut permisiunea să înceapă auto-administrarea, după ce li s-au administrat în spital primele 2 doze de către un profesionist în domeniul sănătății și după finalizarea instruirii corespunzătoare.
Dutch: b) Reinig uw werkoppervlak en was uw handen voordat u uw dosis voorbereidt.
Romanian: b) Curățați zona de lucru și spălați-vă pe mâini înainte de prepararea dozei.
Dutch: Geen enkele stijging van APTT bij patiënten die met TAKHZYRO zijn behandeld, werd in verband gebracht met ongewenste voorvallen van abnormaal bloeden.
Romanian: Nicio creștere a TTPa la pacienții cu TAKHZYRO nu a fost asociată cu evenimente adverse de sângerare anormală.
Dutch: Modelgebaseerde HAE-aanvalsfrequentie in de behandelperiode (aanvallen/4 weken).
Romanian: Rata de episoade de AEE în perioada de tratament, pe baza modelului (episoade/4 săptămâni).
Dutch: Als u dit middel zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, ‘Gebruiksaanwijzing', zorgvuldig lezen en volgen.
Romanian: Dacă vă injectați singur TAKHZYRO sau dacă persoana care are grijă de dumneavoastră vă face injecția, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare".
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lanadelumab na subcutane toediening is niet vastgesteld.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lanadelumabului după administrarea subcutanată nu a fost determinată.
Dutch: 2,4% (2/84) van met lanadelumab behandelde proefpersonen testte positief op neutraliserende antilichamen.
Romanian: 2,4% (2/84) dintre subiecții tratați cu lanadelumab au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpii neutralizanți.
Dutch: Na subcutane toediening is de tijd tot maximale concentratie ongeveer 5 dagen.
Romanian: După administrarea SC, perioada până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de aproximativ 5 zile.
Dutch: Behandeling met lanadelumab is in verband gebracht met de ontwikkeling van uit de behandeling voortkomende antilichamen tegen het geneesmiddel bij 11,9% (10/84) van de proefpersonen.
Romanian: Tratamentul cu lanadelumab a fost asociat cu dezvoltarea anticorpilor anti-medicament (AAM) la 11,9% (10/84) dintre subiecți.
Dutch: De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lanadelumab bij HAE-patiënten met normale C1-INH-activiteit.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea lanadelumab la pacienții cu AEE cu activitate C1INH normală.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml, onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Romanian: Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml, parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo stemt overeen met 100%* (1 minus incidentieratio).
Romanian: % reducerii relative față de placebo corespunde cu 100% * (1 minus raportul ratei).
Dutch: Uw behandeling wordt gestart en beheerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.
Dutch: De vorming van cHMWK verminderde met maximaal 53,7 % bij een IC50 van 5705 ng/ml.
Romanian: Rata de formare a cHMWK a fost redusă la maxim cu 53,74%, cu un CI50 de 5705 ng/ml.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat u een dosis van dit middel gebruikt, u de naam en het lotnummer van het geneesmiddel noteert.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizați o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties (lichte en matige jeuk, ongemak en tintelende tong) waargenomen (1,2%), zie rubriek 4.4.
Romanian: Au fost observate reacții de hipersensibilitate (prurit ușor și moderat, disconfort și furnicături la nivelul limbii) (1,2%), vezi pct. 4.4.
Dutch: Alle antilichaamtiters waren laag.
Romanian: Titrul anticorpilor a fost scăzut.
Dutch: Hoewel is vastgesteld dat lichaamsgewicht een belangrijke covariabele is die de klaringsvariabiliteit beschrijft, verschafte een dosisregime van 300 mg Q2W voldoende blootstelling voor de indicatie (zie rubriek 5.1).
Romanian: Chiar dacă greutatea corporală a fost identificată ca o covariabilă importantă, care descrie variabilitatea clearance-ului, o schemă terapeutică cu doza de 300 mg q2wks a asigurat o expunere suficientă pentru indicație (vezi pct. 5.1).
Dutch: Elke injectieflacon TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.6).
Romanian: Fiecare flacon de TAKHZYRO este destinat pentru o singură utilizare (vezi pct. 6.6).
Dutch: Eindpuntstatistieken a
Romanian: Statistici ale criteriilor de evaluare a
Dutch: Naast de injectieflacon bevat elke TAKHZYRO-verpakking ook:
Romanian: Pe lângă flacon, fiecare ambalaj de TAKHZYRO conține:
Dutch: Er wordt aanbevolen de injectieplaats af te wisselen.
Romanian: Se recomandă alternarea locului de injectare.
Dutch: De vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel, waaronder neutraliserende antilichamen tegen TAKHZYRO, leek geen negatieve invloed te hebben op de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen of de klinische respons.
Romanian: Dezvoltarea AAM, inclusiv a anticorpilor neutralizanți împotriva TAKHZYRO pare să nu aibă efecte adverse aupra profilurilor farmacocinetice (FC) și farmacodinamice (FD) sau asupra răspunsului clinic.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de voorbereidingswijze de risico's van microbiële verontreiniging uitsluit.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de preparare elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Hierdoor vermindert de hoeveelheid bradykinine in uw bloed en worden klachten van HAE voorkomen.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradichinină din sângele dumneavoastră și previne simptomele AEE.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht ter evaluatie van de farmacokinetiek van lanadelumab in speciale patiëntengroepen, waaronder geslacht, leeftijd, zwangere vrouwen of de aanwezigheid van een gestoorde nier- of leverfunctie.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii speciale pentru evaluarea parametrilor farmacocineticii lanadelumabului la grupe speciale de pacienți în funcție de sex, vârstă, gravide sau prezența insuficienței renale sau hepatice.
Dutch: De plaats van subcutane injectie (dij, arm of buik) en zelftoediening hadden geen invloed op de absorptie van lanadelumab.
Romanian: Locul injectării SC (copsă, braț sau abdomen) și auto-administrarea nu au influențat absorbția de lanadelumab.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost observate.
Dutch: De mediane leeftijd (bereik) van de patiënten in het onderzoek was 42 jaar (12 tot 73 jaar) en er waren 88 vrouwelijke proefpersonen (70%).
Romanian: Vârsta mediană (intervalul) a populației de studiu a fost de 42 (de la 12 la 73) de ani, cu 88 de pacienți de sex feminin (70%).
Dutch: Vóór gebruik moet het uiterlijk van elke injectieflacon visueel worden geïnspecteerd.
Romanian: Înainte de utilizare, fiecare flacon trebuie verificat vizual.
Dutch: Raak de naaldpunt niet aan en zorg dat de punt geen ander oppervlak raakt.
Romanian: Nu atingeți vârful acului și nu permiteți contactul acestui cu nicio altă suprafață.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen in de HELP-studie, waaraan 84 proefpersonen met HAE deelnamen die ten minste één dosis TAKHZYRO hebben gekregen.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse observate în studiul HELP, care a inclus 84 de pacienți cu AEE, aceștia utilizând cel puțin o doză de TAKHZYRO.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was, wordt vermeld in tabel 3.
Romanian: Procentul pacienților care nu au prezentat episoade este furnizat în Tabelul 3.
Dutch: e) Duw langzaam tegen de plunjer totdat het volledige geneesmiddel is geïnjecteerd.
Romanian: e) Împingeți pistonul ușor până când tot medicamentul a fost injectat.
Dutch: Lanadelumab is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam (IgG1/ lichte keten van het κ-type).
Romanian: Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lanț ușor - κ).
Dutch: Gooi de injectieflacon met ongebruikte inhoud weg.
Romanian: Se elimină flaconul cu conținutul neutilizat.
Dutch: Het is niet bekend of lanadelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lanadelumab se excretă în laptele uman.
Dutch: Bloedtests die wijzen op veranderingen in de lever
Romanian: • Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was gedurende behandeling
Romanian: Procentul de subiecți care nu au prezentat episoade în perioadele de tratament
Dutch: Als een dosis TAKHZYRO wordt gemist, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de dosis zo spoedig mogelijk toe te dienen en te zorgen dat er een interval van minstens 10 dagen tussen doses is.
Romanian: În cazul în care a fost omisă o doză de TAKHZYRO, pacientul trebuie instruit să administreze doza cât mai repede posibil, respectând o perioadă de cel puțin 10 zile între doze.
Dutch: Bij 65% (81/125) van de proefpersonen was een voorgeschiedenis van laryngeale angio-oedeemaanvallen gemeld en 56% (70/125) had eerder langdurige profylaxe.
Romanian: La 65% (81/125) dintre subiecți au fost raportate antecedente de episoade de angioedem la nivel laringian, iar 56% (70/125) au fost supuși anterior profilaxiei pe termen lung (PTL).
Dutch: Een arts, apotheker of verpleegkundige dient u te tonen hoe dit middel op juiste wijze moet worden voorbereid en geïnjecteerd, voordat u het voor de eerste keer zelf gaat gebruiken.
Romanian: • Un medic, un farmacist sau o asistentă trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte de prima utilizare.
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van lanadelumab worden er geen farmacokinetische interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verwacht.
Romanian: Conform caracteristicilor substanței lanadelumab, nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice cu medicamentele administrate concomitent.
Dutch: Wat is TAKHZYRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează