FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rémission complète (RC) dans les 60 jours suivant le début du traitement (%)
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
French: Intervalle QTc >470 ms et ≤500 ms
Polish: Odstęp QTc >470 ms i 500 ms
French: Les réponses au traitement par midostaurine sont présentées dans le Tableau 7.
Polish: Odpowiedzi na midostaurynę przedstawiono w Tabeli 7.
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
Polish: Midostauryna i jej metabolity są raczej rozprowadzane w osoczu, niż w krwinkach czerwonych.
French: Tableau 5 Efficacité de la midostaurine dans la LAM
Polish: Tabela 5 Skuteczność midostauryny w AML
French: Une toxicité de Grade 1 ou 2 persistante jugée intolérable par le patient peut justifier une interruption de traitement jusqu'à 28 jours.
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE39
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE39
French: Probabilité de survie globale, %
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego, %
French: Probabilité de survie (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité à dose unique/répétée
Polish: Farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa i badania toksyczności po podaniu pojedynczym/wielokrotnym
French: Rydapt contient de l'éthanol anhydre (alcool)
Polish: Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient notamment la durée de la réponse, le délai jusqu'à la réponse et la survie globale.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Rydapt sur la fertilité humaine.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Rydapt na płodność ludzi.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'Homme sont très limités.
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
French: Patients
Polish: Pacjenci
French: - si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem.
French: Il est très important de bien suivre les recommandations de votre médecin.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
French: Seulement 4 % de la dose sont retrouvés dans l'urine.
Polish: Zaledwie 4% dawki jest wydalane z moczem.
French: *La fréquence est basée sur les valeurs de laboratoire.
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
French: L'âge médian était de 64,5 ans, avec la moitié des patients âgés de ≥65 ans.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64,5 lat, przy czym połowa pacjentów była w wieku ≥65 lat).
French: L'ASClast moyenne du CGP52421 a diminué de 60 %.
Polish: Średnia wielkość AUClast CGP52421 zmniejszyła się o 60%.
French: Le protocole prévoit un recueil exhaustif des données à l'inclusion (y compris les biomarqueurs), des traitements postérieurs à l'étude, et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
Polish: Protokół z badania obejmuje kompleksowy zbiór podstawowych danych (łącznie z biomarkerami), terapie po zakończeniu badania, oraz ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Eau purifiée
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Woda oczyszczona
French: Par conséquent, les effets indésirables de tout grade sont résumés seulement pour les patients n'étant pas issus des centres situés en Amérique du Nord, alors que les effets indésirables de Grades 3 et 4 sont résumés pour tous les patients de tous les sites participant à l'étude.
Polish: Dlatego zdarzenia niepożądane we wszystkich stopniach nasilenia zostały podsumowane tylko dla pacjentów z ośrodków badawczych zlokalizowanych poza Ameryką Północną, natomiast zdarzenia niepożądane w 3. i 4. stopniu nasilenia zostały podsumowane dla pacjentów ze wszystkich ośrodków badawczych.
French: Patients à risque
Polish: Pacjenci z ryzykiem
French: En outre, chez les patients ayant obtenu une rémission complète pendant l'induction, l'incidence cumulée des rechutes à 12 mois était de 26 % dans le bras midostaurine versus 41 % dans le bras placebo.
Polish: Ponadto, u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję podczas indukcji, skumulowana częstość występowania nawrotów po 12 miesiącach wyniosła 26% w grupie midostauryny w porównaniu z 41% w grupie placebo.
French: - Les capsules molles doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
French: Rydapt n'a pas été étudié chez les patients atteints de leucémie aigüe promyélocytaire, son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population de patients.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt nie był badany u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w tej populacji pacjentów.
French: Les taux de réponse étaient évalués sur la base des critères de Valent et Cheson modifiés et les réponses étaient confirmées par un comité de pilotage de l'étude.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi oceniano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, a oceny dokonywał komitet nadzorujący badanie.
French: L'ASCtau a diminué respectivement de 28% et de 20% au jour 7.
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
French: Une analyse de sous-groupe n'a pas permis de mettre en évidence un bénéfice de SG apparent pour les femmes, cependant, un bénéfice du traitement a été observé chez les femmes pour tous les critères secondaires d'efficacité (voir Tableau 6).
Polish: W analizie podgrup nie obserwowano widocznej korzyści dla OS u kobiet, jednak u kobiet obserwowano korzyści z leczenia w odniesieniu do wszystkich drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (patrz Tabela 6).
French: Un traitement antiémétique peut être administré à titre préventif, conformément aux pratiques médicales locales et selon la tolérance du patient.
Polish: Leki zapobiegające wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką medyczną, w zależności od tolerancji pacjenta.
French: La clairance plasmatique apparente moyenne (CL/F) était de 2,4-3,1 l/h chez les sujets sains.
Polish: Średni pozorny klirens z osocza (CL/F) wyniósł 2,4-3,1 l/h u osób zdrowych.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Neutropénie et infections
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neutropenia i zakażenia
French: Le critère principal d'évaluation était le TRG évalué par les critères de Valent pendant les 2 premiers cycles de traitement.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie kryteriów Valenta w pierwszych dwóch cyklach leczenia.
French: Midostaurine n = 360
Polish: Midostauryna n=360
French: NAN : Nombre Absolu de Neutrophiles
Polish: ANC: bezwzględna liczba neutrofilów
French: Ceci équivaut à 8,4 ml de bière ou 3,5 ml de vin.
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.
French: La midostaurine se lie au domaine catalytique de ces kinases et inhibe la signalisation mitogène des facteurs de croissance correspondants dans les cellules, entraînant un arrêt de la croissance.
Polish: Midostauryna wiąże się z domeną katalityczną tych kinaz i hamuje sygnały mitogenne odpowiednich czynników wzrostu w komórkach, powodując zatrzymanie wzrostu.
French: La plupart des anomalies hématologiques signalées sont survenues pendant la phase d'induction et de consolidation, lorsque les patients recevaient Rydapt ou un placebo en association avec une chimiothérapie.
Polish: Większość zgłaszanych nieprawidłowości hematologicznych występowało w fazie indukcji i konsolidacji, gdy pacjenci otrzymywali Rydapt lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią.
French: Les données in vitro ont montré que la midostaurine est liée à plus de 98 % aux protéines plasmatiques, comme l'albumine, l'α-1-glycoprotéine acide (AGP) et la lipoprotéine.
Polish: Dane in vitro wykazały, że midostauryna wiąże się z białkami osocza w ponad 98%, takimi jak albumina, α1-kwaśna glikoproteina (AGP) i lipoproteina.
French: Prise du médicament - En prenant Rydapt à la même heure chaque jour, vous vous rappellerez plus facilement de prendre votre médicament.
Polish: Przyjmowanie tego leku - Przyjmowanie leku Rydapt o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi pamiętać o zażywaniu leku.
French: Il est important d'en discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia.
French: Certains autres médicaments peuvent également modifier le fonctionnement de Rydapt.
Polish: Pewne leki mogą też wpływać na sposób działania leku Rydapt.
French: Les études de génotoxicité in vitro et in vivo couvrant les critères d'évaluation de génotoxicité importants n'ont montré aucun signe d'activité mutagène ou clastogène.
Polish: Badania genotoksyczności in vitro i in vivo obejmujące istotne kryteria oceny genotoksyczności wykazały brak dowodów na działanie mutagenne lub klastogenne.
French: Parmi les patients pour lesquels l'information était disponible, 88,1% étaient caucasiens.
Polish: Spośród pacjentów, dla których podano informację o rasie, 88,1% było rasy białej.
French: Troubles de l'attention
Polish: Zaburzenia uwagi
French: Sur les 116 patients, 113 présentaient un symptôme de C-finding défini par le critère de réponse IWG (excluant les ascites reconnues comme signe C).
Polish: Spośród 116 pacjentów, u 113 występował wynik C zgodnie z definicją kryteriów odpowiedzi wg IWG (z wyjątkiem wodobrzusza jako wyniku C).
French: La réponse à Rydapt a été déterminée en utilisant un algorithme de calcul appliqué sans arbitrage.
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Rydapt określano za pomocą algorytmu obliczeniowego stosowanego bez przesądzania.
French: Si vous avez pris plus de Rydapt que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de capsules molles que vous n'auriez dû, ou si une autre personne a pris votre médicament, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital en apportant la boîte du médicament, car un traitement médical est peut-être nécessaire.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rydapt Jeśli pacjent zażyje więcej kapsułek niż powinien lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala biorąc ze sobą opakowanie, ponieważ może zajść konieczność zastosowania leczenia.
French: Sévérité CTCAE : Grade 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères ; 4 = symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
Polish: Stopień nasilenia wg CTCAE: stopień 1 = objawy łagodne; 2 = objawy umiarkowane; 3 = objawy ciężkie; 4 = objawy zagrażające życiu.
French: On ne sait pas si la midostaurine ou ses métabolites actifs sont excrétés dans le lait humain.
Polish: Nie wiadomo, czy midostauryna lub jej czynne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
French: Rydapt peut nuire à votre bébé.
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania schematu dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
French: Nausées de Grade 3/4 et/ou vomissements persistants malgré un traitement antiémétique
Polish: Nudności i (lub) wymioty stopnia 3/4 pomimo stosowania optymalnej terapii przeciwwymiotnej
French: De manière générale, la midostaurine et ses métabolites ne présentaient pas de déviation majeure par rapport à la dose-proportionnalité après une dose unique comprise entre 25 mg et 100 mg.
Polish: Na ogół midostauryna i jej metabolity nie wykazywały większych odchyleń od proporcjonalności względem dawki po podaniu pojedynczej dawki z zakresu 25 mg do 100 mg.
French: Autres toxicités nonhématologiques de Grade 3/4
Polish: Inne niehematologiczne działania toksyczne stopnia 3/4
French: Le traitement par Rydapt doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: La midostaurine peut nuire au développement du fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte.
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
French: - Si vous vomissez après avoir avalé les capsules, ne prenez pas de capsules supplémentaires avant la dose suivante prévue.
Polish: - Jeśli po połknięciu kapsułek wystąpią wymioty, nie należy przyjmować żadnych kapsułek aż do czasu kolejnej wyznaczonej dawki.
French: Survie globale n/N (%)
Polish: Przeżycie całkowite n/N (%)
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec l'effet indésirable le plus fréquent apparaissant en premier, en utilisant la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: W każdej klasie układów i narządów ADR zostały przedstawione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Rydapt a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Rydapt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Il s'agit d'une affection dans laquelle l'organisme produit trop de mastocytes, un type de globule blanc.
Polish: Są to zaburzenia, w których organizm produkuje zbyt wiele mastocytów, będących rodzajem krwinek białych.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba, że tak zalecił lekarz.
French: Pour tous les autres effets indésirables, seuls les effets de grades 3 et 4 étaient collectés.
Polish: W przypadku wszystkich innych zdarzeń niepożądanych zbierano dane tylko o zdarzeniach niepożądanych stopnia 3. i 4.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter les concentrations sanguines de midostaurine.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie midostauryny we krwi.
French: La sécurité et l'efficacité de Rydapt chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rydapt u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
French: Toxicité de Grade 1/2 persistante
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne stopnia 1/2
French: La biodisponibilité absolue de la midostaurine après une administration orale n'est pas connue.
Polish: Bezwzględna biodostępność midostauryny po podaniu doustnym nie jest znana.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que les études animales ont montré que la midostaurine nuit au développement du fœtus.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że badania na zwierzętach wykazują szkodliwy wpływ midostauryny na rozwijający się płód.
French: Les résultats de l'étude du bilan de masse chez l'Homme ont indiqué que l'excrétion fécale est la principale voie d'excrétion (78 % de la dose), et principalement sous forme de métabolites (73 % de la dose), tandis que la midostaurine sous forme non modifiée représente 3 % de la dose.
Polish: Wyniki badania Bilansu Masy u Ludzi wskazywały, że główną drogą wydalania jest wydalanie z kałem (78% dawki) i głównie w postaci metabolitów (73% dawki), natomiast midostauryna w postaci niezmienionej stanowi 3% dawki.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i blistrze foliowym po: Termin ważności (EXP).
French: Aucune étude in vivo n'a été conduite pour rechercher une induction ou une inhibition des enzymes et des transporteurs par la midostaurine et ses métabolites actifs.
Polish: W warunkach in vivo nie przeprowadzono badań nad indukowaniem i hamowaniem enzymów i transporterów przez midostaurynę i jej aktywne metabolity.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent dans les deux bras était la neutropénie fébrile (16 %).
Polish: Najczęstszym poważnym ADR w obu grupach była gorączka neutropeniczna (16%).
French: Dans tous les groupes, la concentration maximale était atteinte entre 2 et 3 heures après l'administration d'une dose unique ou répétée.
Polish: Stężenie maksymalne osiągnięto między 2 a 3 godziny po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych we wszystkich grupach.
French: Rydapt contient la substance active midostaurine.
Polish: Rydapt zawiera substancję czynną midostaurynę.
French: Midostaurine Placebo
Polish: Miesiące Midostauryna Placebo
French: Diminuer la dose de Rydapt à 50 mg une fois par jour pendant le reste du cycle.
Polish: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Rydapt do 50 mg raz na dobę przez pozostałą część cyklu.
French: Tous les résultats obtenus chez l'animal décrits ci-dessous ont été observés à une exposition à la midostaurine significativement inférieure aux niveaux thérapeutiques.
Polish: Wszystkie wyniki badań na zwierzętach opisane niżej obserwowano przy istotnie mniejszej ekspozycji na midostaurynę niż przy stężeniach terapeutycznych występujących w warunkach klinicznych.
French: Le volume splénique avait diminué de ≥10 % chez 68,9 % des patients avec au moins 1 évaluation post-inclusion (26,7 % des patients présentaient une réduction ≥35 %, ce qui est corrélé avec une diminution de 50 % à la palpation).
Polish: Objętość śledziony zmniejszyła się o ≥10% u 68,9% pacjentów, u których dokonano przynajmniej 1 oceny po rozpoczęciu badania (u 26,7% pacjentów wystąpiła redukcja o ≥35%, co koreluje z 50% zmniejszeniem w badaniu palpacyjnym).
French: Votre médecin pourrait devoir ajuster, arrêter temporairement ou interrompre définitivement votre traitement par Rydapt.
Polish: Lekarz może dostosować lub czasowo bądź zupełnie przerwać leczenie lekiem Rydapt.
French: Dans les situations où il n'existe pas d'alternative thérapeutique satisfaisante, les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité lié à la midostaurine.
Polish: W sytuacji braku zadowalającej alternatywy terapeutycznej należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem działań toksycznych związanych z midostauryną.
French: Modifications de la dose dans la LAM
Polish: Modyfikacje dawkowania w AML
French: D'après les analyses de modèles pharmacocinétiques de population portant sur l'effet du sexe sur la clairance de la midostaurine et de ses métabolites actifs, aucune différence statistiquement significative n'a été observée et les changements anticipés de l'exposition (<20 %) n'étaient pas jugés cliniquement pertinents.
Polish: Na podstawie analizy modelu farmakokinetyki populacyjnej badającej wpływ płci na klirens midostauryny i jej aktywnych metabolitów nie stwierdzono statystycznie istotnego wpływu, a przewidywane zmiany w ekspozycji (<20%) zostały uznane za klinicznie nieistotne.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Rydapt et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Rydapt.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent już przyjmuje Rydapt i zostanie mu przepisany nowy lek, którego pacjent wcześniej nie przyjmował podczas leczenia lekiem Rydapt.
French: Contenu de la capsule
Polish: Zawartość kapsułki
French: Les médicaments ou substances connus pour affecter l'activité du CYP3A4 peuvent avoir une influence sur les concentrations plasmatiques de la midostaurine et donc la sécurité et/ou l'efficacité de Rydapt.
Polish: Produkty lecznicze lub substancje, o których wiadomo, że wywierają wpływ na aktywność CYP3A4 mogą wpływać na stężenia midostauryny w osoczu, a w konsekwencji na bezpieczeństwo stosowania i (lub) skuteczność produktu leczniczego Rydapt.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population indiquait que l'absorption chez les patients est plus faible que si elle était proportionnelle aux doses >50 mg deux fois par jour.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazała, że wchłanianie u pacjentów było mniej niż proporcjonalne do dawki po podaniu dawek >50 mg dwa razy na dobę.
French: Mono-di-triglycérides d'huile de maïs Tocophérol, tout rac-alpha
Polish: Mono- dwu- trójglicerydy z oleju kukurydzianego Alfa-tokoferol (all-rac)
French: Reprendre Rydapt à la dose initiale au cycle suivant si l'intervalle QTc est ≤470 ms au début de ce cycle.
Polish: Wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce początkowej w następnym cyklu, jeśli odstęp QTc zmniejszy się do 470 ms na początku tego cyklu.
French: Les symptômes apparaissent lorsqu'un trop grand nombre de mastocytes entrent dans des organes comme le foie, la moelle osseuse ou la rate, et libèrent des substances telles que l'histamine dans le sang.
Polish: Objawy występują, gdy zbyt wiele mastocytów zacznie wnikać do takich narządów jak wątroba, szpik kostny lub śledziona oraz wydzielać do krwi substancje takie jak histamina.
French: Chaque capsule molle contient environ 83 mg d'éthanol anhydre et 415 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera około 83 mg bezwodnego etanolu i 415 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu.
French: Bien que l'étude ait été conçue pour être évaluée selon les critères de Valent et Cheson modifiés, en tant qu'analyse post-hoc exploratoire, l'efficacité a aussi été évaluée par le critère de 2013 de l'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Polish: Chociaż w badaniu zaplanowano ocenę według zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, w ramach analizy eksploracyjnej post-hoc, skuteczność oceniano również na podstawie kryteriów uzgodnionych w 2013 r. przez Międzynarodową Grupę Roboczą - Badania i Leczenie Nowotworów Mieloproliferacyjnych - Europejskiej Sieci Ośrodków Zajmujących się Mastocytozą (IWG-MRTECNM).
French: Les données disponibles chez l'animal ont montré que la midostaurine et ses métabolites actifs passent dans le lait des rates allaitantes.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań na zwierzętach wykazały, że midostauryna i jej czynne metabolity przenikają do mleka karmiących szczurów.
French: Rydapt peut nuire à votre bébé à naître et n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko i nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży.
French: L'indice d'accouplement, l'indice de fertilité et le taux de conception ont été réduits aux doses de 0, 5 et 15 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 2 mg/kg/jour.
Polish: Parzenie się, płodność i wskaźniki poczęcia były zmniejszone przy dawkach 0, 5 i 15 mg/kg mc./dobę, ale nie przy dawce 2 mg/kg mc./dobę.
French: Elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées, ceci afin de s'assurer que la dose correcte a été prise et afin d'éviter le goût désagréable du contenu de la capsule.
Polish: Nie należy ich otwierać, rozgryzać ani żuć, co zapewni dostarczenie odpowiedniej dawki leku i pozwoli uniknąć nieprzyjemnego smaku zawartości kapsułki.
French: Tous
Polish: Wszyscy