FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido zoledrónico en niños de 1 a 17 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli stanovené.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Čo najskôr, ako je možné, povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Mylan en la conducción y utilización de máquinas.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zoledronic acid Mylan použije v čase vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Spanish: - Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Spanish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIA
Slovak: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Spanish: El hallazgo más frecuente en estudios de dosis repetidas consistió en un aumento de la sustancia esponjosa primaria en las metáfisis de huesos largos de animales en crecimiento a prácticamente todas las dosis, hecho que refleja la actividad farmacológica antirresortiva del compuesto.
Slovak: Najčastejším nálezom v štúdiách pri opakovanom podávaní bolo zväčšenie primárnej trabekulárnej časti kosti v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo bol nález v súlade s farmakologickou antiresorpčnou účinnosťou látky.
Spanish: Datos farmacocinéticos limitados en niños con osteogénesis imperfecta grave sugieren que la farmacocinética de ácido zoledrónico en niños de 3 a 17 años es similar a la de los adultos a niveles de dosis mg/kg similares.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej hladine dávky mg/kg.
Spanish: - Las condiciones de conservación de la solución diluida se describen en el párrafo anterior (ver "Preparación y administración de Ácido zoledrónico Mylan").
Slovak: - Podmienky na uchovávanie nariedeného roztoku sú opísané v odseku vyššie (pozri „Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Mylan").
Spanish: A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
Slovak: Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú užívať každý deň.
Spanish: Ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron signo alguno de potencial carcinogénico.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Spanish: - si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bifosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty (skupina látok, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Slovak: Zoledronic acid Mylan možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Spanish: - Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazývaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes que precisen procedimientos dentales.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré by ukázali, či prerušenie liečby bisfosfonátom znižuje riziko osteonekrózy čeľuste u pacientov, ktorí potrebujú dentálne zákroky.
Spanish: No hay evidencias que sugieran que sean necesarias precauciones adicionales.
Slovak: Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.
Spanish: Valor de p Tasa de morbididad esquelética Valor de p Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples**
Slovak: Hodnota p Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Spanish: Por lo tanto, estos resultados impidieron determinar un efecto claro de ácido zoledrónico sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili stanovenie definitívneho účinku kyseliny zoledrónovej na fertilitu ľudí.
Spanish: - Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides.
Slovak: - Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue de 0,628 para ácido zoledrónico y de 1,096 para placebo.
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Spanish: Se observaron las tasas de respuesta siguientes:
Slovak: Pozorovala sa nasledujúca odpoveď na liečbu:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23.08.2012 Fecha de la última renovación: 24.05.2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.05.2017
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Mylan en adolescentes y niños menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Zoledronic acid Mylan sa neodporúča u dospievajúcich a detí mladších ako 18 rokov.
Spanish: - Para un solo uso.
Slovak: - Len na jednorazové použitie.
Spanish: En ensayos clínicos, ácido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con antineoplásicos, diuréticos, antibióticos y analgésicos de uso habitual sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Spanish: Resultados del ensayo clínico en el tratamiento de osteogénesis imperfecta grave en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad
Slovak: Výsledky klinických skúšaní v liečbe závažnej osteogenesis imperfecta u detských a dospievajúcich pacientov vo veku od 1 do 17 rokov
Spanish: Si tiene alguna de las condiciones descritas informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 injekčnej liekovke, t.j. v podstate je "bez sodíka".
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C-8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovednosťou používateľa, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Spanish: Los estudios realizados en animales con ácido zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity kyseliny zoledrónovej na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Debe evitarse la sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca.
Slovak: U pacientov s rizikom zlyhania srdca je nutné vyvarovať sa nadbytočnej hydratácii.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť ihneď.
Spanish: - Mantener Ácido zoledrónico Mylan fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: - Zoledronic acid Mylan uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Mylan, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Zoledronic acid Mylan, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte so 100 ml infúzneho roztoku.
Spanish: Ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos formales de interacciones.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na bielkoviny plazmy a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bifosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonato.
Slovak: Pri hodnotení individuálneho rizika vzniku ONJ u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory: - Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných látkach), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátu.
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se ha observado alteración de la función renal (incluyendo insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluyendo calcio, fósforo y magnesio).
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky (pozri časť 4.2), je potrebné starostlivo sledovať, pretože sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek) a poruchy sérových elektrolytov (vrátane vápnika, fosforu a horčíka).
Spanish: En pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave, ácido zoledrónico parece que está asociado con riesgos más pronunciados de reacción de fase aguda, hipocalcemia y taquicardia no explicada, comparado con pamidronato, pero esta diferencia disminuyó tras las perfusiones posteriores.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta sa zdá, že kyselina zoledrónová je v porovnaní s pamidronátom spojená s výraznejším rizikom reakcie akútnej fázy, hypokalciémie a nevysvetlenej tachykardie, ale tieto rozdiely sa znižovali pri následných infúziách.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozriedení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: - Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Ácido zoledrónico Mylan con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Mylan no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y siempre debe administrarse en una vía de perfusión separada.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic acid Mylan s inými intravenózne podávanými látkami, Zoledronic acid Mylan sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Spanish: Ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bifosfonatos y actúa principalmente en el hueso.
Slovak: Kyselina zoledrónová patrí do skupiny bisfosfonátov a pôsobí primárne na kosti.
Spanish: Se desconoce actualmente si ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Spanish: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de la mandíbula (ONM).
Slovak: - Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Spanish: Cambio medio en BPI respecto al valor basal pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la comparación con la dosis de 4 mg de ácido zoledrónico.
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, k dispozícii nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Spanish: Ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t½α 0,24 y t½β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t½γ 146 horas.
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2 0,24 a t1/2 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2 146 hodín.
Spanish: Los pacientes con hipercalcemia no tratada presentan generalmente algún grado de alteración de la función renal, por lo tanto, deberá considerarse la monitorización cuidadosa de la función renal.
Slovak: Neliečení pacienti s hyperkalciémiou mávajú spravidla určitý stupeň poškodenia funkcie obličiek, preto sa má zvážiť starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj: - Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), kľučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido zoledrónico Mylan, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Slovak: Počas liečby liekom Zoledronic acid Mylan máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan contiene el mismo principio activo que otros medicamentos indicados para el tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad de Paget del hueso.
Slovak: Zoledronic acid Mylan obsahuje rovnaké liečivo, aké sa nachádza v liekoch indikovaných na liečbu osteoporózy a Pagetovej choroby kostí.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2°C-8°C, salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovednosťou používateľa, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Spanish: - Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
Slovak: - Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
Spanish: Además, existe evidencia de la asociación entre acontecimientos neurológicos secundarios e hipocalcemia que incluyen: convulsiones, hipoestesia y tetania (ver sección 4.4).
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
Spanish: Los márgenes de seguridad relativos a los efectos renales fueron estrechos en estudios con animales a largo plazo con dosis parenterales repetidas, pero los niveles sin efectos adversos (NOAELs) acumulados en estudios de dosis única (1,6 mg/kg) y dosis múltiples durante un mes (0,06-0,6 mg/kg/día) no indicaron efectos renales a dosis equivalentes o superiores a la dosis terapéutica mayor recomendada en humanos.
Slovak: Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod (NOAELa - no adverse event levels) v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06-0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis de la mandíbula durante la terapia con bifosfonatos.
Slovak: Dentálny chirurgický zákrok môže zhoršiť stav pacientov, u ktorých počas liečby bifosfonátom vznikne osteonekróza čeľuste.
Spanish: Perfusiones únicas y múltiples durante 5 y 15 minutos de 2, 4, 8 y 16 mg de ácido zoledrónico en 64 pacientes con metástasis óseas dieron como resultado los datos farmacocinéticos siguientes, observándose que son independientes de la dosis.
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom s metastázami v kostiach, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución.
Slovak: Intravenózne použitie po rozriedení.
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico Mylan Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Mylan Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Zoledronic acid Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic acid Mylan Ako používať Zoledronic acid Mylan Možné vedľajšie účinky
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales o en envases múltiples formados por 4 envases, cada uno conteniendo 1 vial.
Slovak: Zoledronic acid Mylan sa dodáva v baleniach po 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek alebo ako spoločné balenie zložené zo 4 balení, každé obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Ácido zoledrónico Mylan mediante sistema de desagüe doméstico.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitý Zoledronic acid Mylan domovou kanalizáciou.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta1 Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u detí a dospievajúcich so závažnou osteogenesis imperfecta1
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - Nízka hladina fosfátu v krvi.
Spanish: En base a la revisión tanto de los casos procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, existe evidencia suficiente para establecer una asociación entre el tratamiento con ácido zoledrónico, la hipocalcemia reportada como acontecimiento y el desarrollo secundario de arritmias cardiacas.
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou kyselinou zoledrónovou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): - Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kyselinu zoledrónovú vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Deberá evaluarse apropiadamente a los pacientes con HIT y evidencia de deterioro de la función renal, teniendo en consideración si el beneficio potencial del tratamiento con ácido zoledrónico supera el posible riesgo.
Slovak: Stav pacientov s TIH a preukázaným zhoršením funkcie obličiek je nutné patrične zhodnotiť a zvážiť, či prípadná prospešnosť liečby kyselinou zoledrónovou prevyšuje jej možné riziko.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): - Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo kývanie zuba.
Spanish: - No utilice Ácido zoledrónico Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. - El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
Slovak: - Nepoužívajte Zoledronic acid Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP. - Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad,
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): - Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť,
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Zoledronic acid Mylan a na čo sa používa
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby so Zoledronic acid Mylan a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.