FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a uma alteração na estratégia da empresa.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je do povlačenja zahtjeva došlo zbog promjene strategije tvrtke.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2018, a Pfizer Europe MA EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Fyzoclad, para o tratamento de várias doenças inflamatórias.
Croatian: Dana 5. prosinca 2018., tvrtka Pfizer Europe MA EEIG službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fyzoclad za liječenje određenog broja upalnih bolesti.
Portuguese: Dado que o CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda formulado qualquer recomendação.
Croatian: Budući da je CHMP procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka, još uvijek nije donio nikakve preporuke.
Portuguese: O Fyzoclad atua no sistema imunitário e iria ser utilizado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Croatian: Fyzoclad djeluje na imunološki sustav i trebao se primjenjivati za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Portuguese: O pedido foi retirado enquanto o CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Croatian: Zahtjev je povučen u trenutku kada je CHMP još uvijek procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab blokira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Fyzoclad.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Fyzoclad koja su u tijeku.
Portuguese: 13 de dezembro de 2018 EMA/10636/2019
Croatian: 13. prosinca 2018.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Portuguese: O que é o Fyzoclad?
Croatian: Što je Fyzoclad?
Portuguese: O Fyzoclad é um medicamento que contém a substância ativa adalimumab.
Croatian: Fyzoclad je lijek koji sadrži djelatnu tvar adalimumab.
Portuguese: A substância ativa do Fyzoclad e do Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Fyzoclad i Humira, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor nekroze tumora (TNF).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku otopine za injekciju.
Portuguese: A empresa apresentou estudos laboratoriais que compararam o Fyzoclad com o medicamento de referência Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate laboratorijskih ispitivanja u kojima je Fyzoclad uspoređen s referentnim lijekom Humira u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološkog djelovanja.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação associado às doenças para as quais o adalimumab está indicado e encontra-se em níveis elevados nos doentes com estas doenças.
Croatian: uključena u nastanak upale povezane s bolestima koje je adalimumab trebao liječiti, a ustanovljena je u visokim koncentracijama u bolesnika s tim bolestima.
Portuguese: Como funciona o Fyzoclad?
Croatian: Kako djeluje Fyzoclad?
Portuguese: O Fyzoclad foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Croatian: To znači da je Fyzoclad je trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Portuguese: Previa-se que o Fyzoclad funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Humira.
Croatian: Očekivalo se da će Fyzoclad djelovati na jednak način kao i referentni lijek Humira.
Portuguese: O medicamento de referência do Fyzoclad é o Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Fyzoclad je Humira.
Portuguese: • uveíte (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular) e uveíte pediátrica.
Croatian: • uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice) i pedijatrijskog uveitisa.
Portuguese: • psoríase e psoríase pediátrica em placas (ambas são doenças que provocam o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
Croatian: • psorijaze i pedijatrijske plak psorijaze (obje bolesti uzrokuju crvene, ljuskave mrlje na koži);
Portuguese: • artrite idiopática juvenil (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
Croatian: • juvenilnog idiopatskog artritisa (bolest koja uzrokuje upalu zglobova);
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em doentes com artrite reumatoide comparou o Fyzoclad com o Humira.
Croatian: Osim toga, Fyzoclad je uspoređen s lijekom Humira u ispitivanju provedenom u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Portuguese: • espondiloartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas);
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upala kralježnice koja uzrokuje bol u leđima);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova);
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fyzoclad?
Croatian: Za što se Fyzoclad trebao primjenjivati?
Portuguese: O que é o Graspa?
Croatian: Što je Graspa?
Portuguese: Como funciona o Graspa?
Croatian: Kako djeluje Graspa?
Portuguese: A asparaginase é uma enzima utilizada para tratar o cancro há vários anos e que já se encontra aprovada sob vários nomes comerciais na UE.
Croatian: Asparaginaza je enzim koji se niz godina primjenjuje u liječenju raka i već je odobren u EU-u pod različitim trgovačkim nazivima.
Portuguese: EMEA/H/C/004055
Croatian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cujo cancro fosse classificado como «cromossoma Filadélfia negativo» e não tivesse respondido ao tratamento inicial ou tivesse reaparecido após o tratamento.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika u kojih je rak klasificiran kao „negativan na Philadelphia kromosom" i nije reagirao na početno liječenje ili se vratio nakon liječenja.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (eryaspase)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Graspa (eriaspaza)
Portuguese: Além disso, a empresa tinha alterado o modo de fabrico da asparaginase contida no medicamento e o Comité solicitou informação de apoio que demonstrasse que essa mudança não afetaria a eficácia do medicamento.
Croatian: Osim toga, tvrtka je promijenila postupak proizvodnje asparaginaze u lijeku, pa je Odbor zatražio popratne informacije koje bi dokazale da to ne utječe na učinkovitost lijeka.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados sobre o Graspa, incluindo os resultados de um estudo principal que incluiu 80 doentes com LLA cuja doença tinha reaparecido após o tratamento inicial ou que não tinham respondido ao tratamento inicial, alguns dos quais tinham uma alergia a outros medicamentos que contêm asparaginase.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o lijeku Graspa, uključujući rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 80 bolesnika s ALL-om čija se bolest vratila nakon početnog liječenja ili nije reagirala na početno liječenje, od kojih su neki bili alergični na druge lijekove koji sadržavaju asparaginazu.
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com mais de 1 ano de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos glóbulos brancos.
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka u liječenju odraslih osoba i djece starije od godinu dana s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), rakom bijelih krvnih stanica.
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa eryaspase (uma versão da enzima asparaginase encapsulada em glóbulos vermelhos compatíveis com o grupo sanguíneo do doente).
Croatian: Graspa je lijek za liječenje raka koji sadržava djelatnu tvar eriaspaza (verzija enzima asparaginaze koji se nalazi u crvenim krvnim stanicama kompatibilnim s krvnom grupom bolesnika).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Graspa.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Graspa.
Portuguese: A asparaginase, dado ser uma proteína, pode causar reações alérgicas, mas com a sua encapsulação em glóbulos vermelhos esperava-se que o risco de alergia fosse diminuído.
Croatian: Budući da je asparaginaza protein, može izazvati alergijske reakcije, no očekivalo se da će se njegovim uklapanjem u crvene krvne stanice smanjiti rizik od alergije.
Portuguese: células normais, ao contrário das células cancerosas, produzem a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
Croatian: Suprotno tomu, normalne stanice mogu proizvoditi vlastiti asparagin i na njih lijek manje utječe.
Portuguese: Em 14 de novembro de 2016, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda.
Croatian: Erytech Pharma SA službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quando ao modo como a eficácia do medicamento tinha sido avaliada no estudo principal e dúvidas sobre se os resultados desse estudo podiam ser aplicados a doentes a tomar outras associações de medicamentos contra o cancro.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu načina mjerenja učinkovitosti lijeka u glavnom ispitivanju i toga mogu li se rezultati ispitivanja primijeniti i na bolesnike koji uzimaju druge kombinacije lijekova za liječenje raka.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter os dados adicionais que o CHMP considerou necessários para apoiar o pedido.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer dodatni podatci koje je CHMP smatrao nužnima za potporu zahtjevu nisu mogli biti pribavljeni u raspoloživom vremenskom roku.
Portuguese: As células cancerosas necessitam deste aminoácido para crescerem e se multiplicarem, pelo que a diminuição da sua concentração no sangue tem como resultado a morte destas células.
Croatian: Ta aminokiselina potrebna je za rast i razmnožavanje stanica raka i stoga smanjenje njezine razine u krvi prouzročuje odumiranje stanica.
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/817193/2016
Croatian: 16. prosinca 2016.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Croatian: (eriaspaza) EMA/817193/2016
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Graspa.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepila zahtjev za lijek Graspa.
Portuguese: A asparaginase no Graspa atua ao degradar o aminoácido asparagina e reduzir os seus níveis no sangue.
Croatian: Asparaginaza u lijeku Graspa djeluje razbijanjem i smanjenjem razina aminokiseline asparagin u krvi.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Graspa?
Croatian: Za što se Graspa trebao koristiti?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Graspa não podia ser aprovado para o tratamento da LLA.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de outubro de 2006 para a LLA.
Croatian: Dana 26. listopada 2006. lijek Graspa uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
Portuguese: A asparaginase contida no Graspa está encapsulada em glóbulos vermelhos com a intenção de ajudar a proteger a enzima de ser degradada no organismo.
Croatian: stanicama kako bi se pomoglo zaštititi enzim od razgradnje u tijelu.
Portuguese: EMA/431413/2018
Croatian: asparaginaza) EMA/431413/2018
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe administra o medicamento.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Portuguese: A asparaginase é utilizada para o tratamento do cancro desde há muitos anos e está autorizada nos países da UE sob várias designações comerciais.
Croatian: Asparaginaza se niz godina primjenjuje u liječenju raka te je odobrena u zemljama EU-a pod nekoliko trgovačkih naziva.
Portuguese: No entanto, as células da leucemia linfoblástica não conseguem produzir o aminoácido e, por conseguinte, captam-no do sangue dado necessitarem dele para o seu rápido crescimento.
Croatian: Međutim, stanice limfoblastične leukemije ne mogu proizvesti tu aminokiselinu te je stoga uzimaju iz krvi jer im je potrebna za njihov ubrzan rast.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junho de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. lipnja 2018.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Graspa.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Graspa.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados de um estudo principal que comparou o Graspa com a asparaginase (não encapsulada em glóbulos vermelhos) em 80 doentes com idades compreendidas entre 1 e 55 anos com LLA com cromossoma Filadélfia negativo, cuja doença não melhorou com outro tratamento ou tinha reaparecido.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u kojem je lijek Graspa uspoređen s asparaginazom (koja nije sadržana u krvnim stanicama) u 80 bolesnika u dobi od 1 do 55 godina s Philadelphia kromosom negativnim ALL-om u kojih drugi oblici liječenja nisu doveli do poboljšanja stanja bolesti ili se bolest vratila.
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com LLA não relacionada com uma alteração genética específica (chamada «cromossoma Filadélfia negativo»).
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u liječenju odraslih osoba i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom koja nije povezana s posebnom genskom promjenom (poznata kao „Philadelphia kromosom negativna").
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que os dados fornecidos não eram suficientes para chegar a conclusões sobre os benefícios e os riscos do Graspa.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da dostavljeni podatci nisu dostatni za donošenje zaključka o koristima i rizicima liječenja lijekom Graspa.
Portuguese: Além disso, os dados eram demasiado limitados para demonstrar até que ponto a eficácia do Graspa era reduzida pelos anticorpos ou o seu grau de segurança em crianças ou após tratamentos repetidos.
Croatian: Osim toga, podatci su bili preoskudni da bi se pokazalo u kojoj mjeri protutijela umanjuju djelotvornost lijeka Graspa ili koliko je lijek siguran za primjenu u djece nakon ponavljanih tretmana.
Portuguese: A asparagina é um aminoácido produzido por células saudáveis do corpo.
Croatian: Asparagin je aminokiselina koju u tijelu proizvode zdrave stanice.
Portuguese: O CHMP considerava que o medicamento contém um tipo diferente de asparaginase ao utilizado em estudos clínicos e que os dados fornecidos não eram suficientes para demonstrar o comportamento do medicamento no organismo ou a sua ação em comparação com outros medicamentos à base de asparaginase.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost zbog toga što lijek sadrži različitu vrstu asparaginaze od one koja je korištena u kliničkim ispitivanjima te zbog toga što dostavljeni podatci nisu dostatni za dokazivanje načina na koji lijek djeluje u tijelu ili koliko je djelotvoran u usporedbi s drugim lijekovima koji sadrže asparaginazu.
Portuguese: A L-asparaginase contida no Graspa foi encapsulada em glóbulos vermelhos porque se esperava que tal ajudasse ao funcionamento da enzima e, ao mesmo tempo, evitasse a sua decomposição no sangue e a protegesse dos anticorpos que a ela se podem ligar e que impedem a sua ação.
Croatian: L-asparaginaza u lijeku Graspa nalazi se u crvenim krvnim stanicama jer se očekivalo da će to omogućiti djelovanje enzima i istodobno zaštititi enzim od razgradnje u krvi te od protutijela koja bi se mogla vezati za enzim i onemogućiti njegovo djelovanje.
Portuguese: Em 22 de junho de 2018, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Croatian: Erytech Pharma S.A. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL).
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (Lasparaginase)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Graspa (L-asparaginaza)
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa L-asparaginase que encapsulada em glóbulos vermelhos.
Croatian: Graspa je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar L-asparaginazu koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (L-asparaginase)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Graspa (L
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado se a LLA não tivesse melhorado com o tratamento padrão ou tivesse reaparecido após o tratamento.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u slučajevima kada se standardnim liječenjem nije postiglo poboljšanje ALL-a ili se bolest vratila nakon takvog liječenja.
Portuguese: A administração da enzima L-asparaginase destrói a asparagina no sangue e priva as células da leucemia deste aminoácido, causando a morte dessas células.
Croatian: Primjenom enzima L-asparaginaza uništava se asparagin u krvi te se leukemijskim stanicama onemogućava pristup toj aminokiselini, što uzrokuje njihovo odumiranje.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Graspa não eram superiores aos seus riscos.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, smatrao kako koristi od lijeka Graspa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de outubro de 2006 para a LLA.
Croatian: Graspa je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 27. listopada 2006. za akutnu limfoblastičnu leukemiju.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Graspa não podia ser aprovado para o tratamento da LLA.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Graspa za liječenje bolesnika s ALL-om.
Portuguese: O Graspa destinava-se a ser administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati intravenskom infuzijom (drip).
Portuguese: O que é o Infinia?
Croatian: Što je Infinia?
Portuguese: O Comité considerava que o estudo não conseguia demonstrar os efeitos benéficos na população estudada.
Croatian: Odbor je smatrao da ispitivanje nije uspjelo pokazati korisne učinke u ispitivanoj populaciji.
Portuguese: EMA/440995/2017
Croatian: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Portuguese: Como funciona o Infinia?
Croatian: Kako djeluje Infinia?
Portuguese: A falta desta enzima pode originar lesões nos pulmões (tais como enfisema e obstrução das vias respiratórias) que levam a problemas respiratórios.
Croatian: Nedostatak ovog enzima može prouzročiti oštećenje pluća (kao što su emfizem i opstrukcija dišnih putova) koje dovodi do tegoba s disanjem.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que necessitava de mais tempo para recolher a informação adicional que o CHMP solicitou em relação a este pedido.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena kako bi prikupila dodatne podatke koje je CHMP tražio u odnosu na ovo odobrenje.
Portuguese: Existiam também receios de que os doentes que tomassem o Infinia pudessem produzir anticorpos contra ele, o que poderia reduzir os seus efeitos ou tornar os doentes mais propensos a reações alérgicas.
Croatian: Razlog za zabrinutost bilo je i to što bolesnici koji uzimaju lijek Infinia mogu proizvoditi protutijela protiv toga lijeka, a to bi moglo smanjiti njegove učinke ili povećati sklonost bolesnika prema alergijskim reakcijama.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Croatian: Nakon što je CHMP procijenio odgovore tvrtke na posljednji niz pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 168 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento nas exacerbações (agravamentos súbitos dos sintomas) da doença.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u kojem su se na 168 bolesnika pratili učinci ovog lijeka na egzacerbaciju (iznenadno pogoršanje simptoma) bolesti.
Portuguese: Além disso, existiam questões relativas à tolerabilidade e ao perfil de segurança do medicamento, pois os doentes que estavam a tomar o Infinia tiveram de interromper o tratamento devido a efeitos secundários com maior frequência do que os doentes que estavam a tomar o placebo.
Croatian: Osim toga, razlog za zabrinutost bio je profil podnošljivosti i sigurnosti lijeka jer su bolesnici koji su uzimali lijek Infinia morali češće prekinuti liječenje zbog nuspojava nego bolesnici koji su uzimali placebo.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que os doentes estiveram sem ter uma exacerbação.
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom (lažnim lijekom), a glavna mjera učinkovitosti bila je duljina vremena u kojem se u bolesnika nije pojavila egzacerbacija.