FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
French: Kaletra doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.1).
English: Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
French: Agoniste du récepteur bêta2-adrénergique (longue durée d'action) Salmétérol
English: Kaletra contains 42% v/v alcohol.
French: Kaletra contient 42 % v/v d'alcool.
English: 4 tablets (400/100 mg) 5 tablets (500/125 mg)
French: 4 comprimés (400/100 mg) 5 comprimés (500/125 mg)
English: Concomitant use of Kaletra with rilpivirine causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
French: L'utilisation concomitante de Kaletra et de rilpivirine provoque une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine, mais aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
French: Aucun sujet n'a présenté d'allongement du QTcF supérieur ou égal à 60 ms par rapport aux valeurs initiales ni d'intervalle QTcF excédant le seuil éventuellement cliniquement significatif de 500 ms.
English: Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
French: Contre-indiqué uniquement si utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, particulièrement chez des patients avec des facteurs de risque généralement connus, une infection avancée par le VIH ou une exposition à long terme au traitement par association d'antirétroviraux.
English: Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p< 0.0008 (96 week arm)
French: *L'échec était défini comme une progression immunologique ou clinique de la maladie, un échec virologique ou l'instauration d'un traitement pour limiter la toxicité de l'ART p = 0,0005 (bras 40 semaines) ; p < 0,0008 (bras 96 semaines)
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
French: La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (voir rubrique 4.4).
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, patients should be carefully monitored for safety.
French: Si l'on considère que le bénéfice est supérieur au risque et que Kaletra doit être utilisé, surveillez étroitement la sécurité du patient.
English: The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
French: La sécurité d'emploi de Kaletra a été évaluée au cours d'études cliniques de phase II-IV chez plus de 2 600 patients, dont plus de 700 ont reçu une posologie de 800/200 mg (6 capsules ou 4 comprimés) une fois par jour.
English: • lower respiratory tract infection;
French: • infection respiratoire basse ;
English: ≥ 15 to 40 kg
French: ≥ 15 à 40 kg
English: Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but < 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
French: L'augmentation de la résistance a été plus fréquente chez les sujets dont les isolats initiaux présentaient plusieurs mutations associées à l'inhibiteur de protéase, mais une sensibilité initiale au lopinavir réduite de < 40 fois.
English: Outcomes at Week 24: Study P1060 Cohort I
French: Résultats à la semaine 24 : étude P1060 Bras I
English: • upper respiratory tract infection.
French: • infection respiratoire haute.
English: • levothyroxine (used to treat thyroid problems);
French: • lévothyroxine (utilisée pour traiter les problèmes de thyroïde) ;
English: Anti-infectives Fusidic acid
French: Anti-infectieux Acide fusidique
English: Cohort II
French: Bras II
English: When Kaletra is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of co-administration.
French: Lorsque Kaletra est administré de manière concomitante avec le bosentan, l'efficacité du traitement de l'infection par le VIH doit être surveillée et les signes de toxicité du bosentan doivent être attentivement recherchés chez les patients, particulièrement pendant la première semaine de co-administration.
English: 3rd Trimester n = 23
French: 3ème trimestre n = 23
English: AUC: ↑ 30%
French: ASC : ↑ 30 %
English: Hypersensitivity including urticaria and angioedema
French: Hypersensibilité dont urticaire et angioœdème
English: Integrase inhibitor Raltegravir
French: Inhibiteur de l'intégrase Raltégravir
English: Antianginal Ranolazine
French: Anti-angineux Ranolazine
English: You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
French: Vous devez prévenir rapidement votre médecin si vous éprouvez l'un des troubles ci-dessous ou tout autre symptôme.
English: In addition, virologic response was observed in 91% (21/23), 71% (15/21) and 33% (2/6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8 − 10 mutations of the above mutations in HIV protease associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir.
French: De plus, une réponse virologique a été observée chez 91 % (21/23), 71 % (15/21) et 33 % (2/6) des patients qui présentaient respectivement de 0 à 5, de 6 à 7, et de 8 à 10 mutations aux positions précédemment citées sur le gène de la protéase du VIH, associées à une réduction de la sensibilité au lopinavir.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
English: Enlarged spleens with histiocytosis were seen in rats but not other species.
French: Une splénomégalie avec histiocytose est apparue chez le rat, mais pas chez les autres espèces animales.
English: Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/100 mg were converted to a dose of 533/133 mg.
French: Entre la semaine 24 et la semaine 48, les patients randomisés à la posologie 400 mg/100 mg ont été convertis à la posologie 533 mg/133 mg.
English: Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
French: La pancréatite doit être envisagée si des symptômes cliniques (nausées, vomissements, douleurs abdominales) ou des anomalies biologiques (telles qu'une augmentation de l'amylase ou de la lipase sérique) évocateurs d'une pancréatite surviennent.
English: • You must not take Kaletra with sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery) (see also Do not take Kaletra section above).
French: • Vous ne devez pas prendre Kaletra avec le sildénafil utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (pression élevée du sang dans l'artère pulmonaire) (voir aussi ci-dessus la rubrique Ne prenez jamais Kaletra).
English: • It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
French: • Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants pour éviter la transmission du VIH par le lait maternel.
English: • avanafil or vardenafil (used to treat erectile dysfunction);
French: • avanafil ou vardénafil (utilisé pour traiter les troubles de l'érection) ;
English: Other medicines and Kaletra
French: Autres médicaments et Kaletra
English: In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e.g. oral or patch), additional methods of contraception must be used.
French: En cas d'association de Kaletra et de contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol (quelle que soit la formulation du contraceptif, par ex. orale ou patch), des méthodes contraceptives additionnelles doivent être utilisées.
English: • sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery).
French: • sildénafil utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (pression élevée du sang dans l'artère pulmonaire).
English: Other medicines and Kaletra);
French: Autres médicaments et Kaletra);
English: Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
French: Les professionnels de santé doivent prendre en compte le fait que Kaletra, solution buvable, est fortement concentrée et contient 42,4 % d'alcool (v/v) et 15,3 % de propylène glycol (m/v).
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension.
French: Augmentation des concentrations plasmatiques d'alfuzosine pouvant induire une hypotension sévère.
English: Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
French: Le lopinavir se lie à la fois à l'alpha-1-glycoprotéine acide (α-1GPA) et à l'albumine, avec toutefois une affinité supérieure pour l'α-1GPA.
English: • lurasidone (used to treat depression);
French: • lurasidone (utilisée pour traiter la dépression) ;
English: Use in adults
French: Utilisation chez les adultes
English: Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
French: En plus du propylène glycol décrit ci-dessus, Kaletra solution buvable contient de l'alcool (42 % v/v) potentiellement nocif pour les patients présentant une maladie du foie, un alcoolisme, une épilepsie, une atteinte ou une maladie cérébrale, mais aussi pour les femmes enceintes et les enfants.
English: Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
French: Un test de Coombs négatif avec anisocytose et poïkilocytose a été observé chez le rat mais pas chez la souris ni chez le chien.
English: A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment post-delivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
French: Des échantillons de sang ont été prélevés avant administration des doses (pré-doses) et à plusieurs reprises sur une période de 12 heures au trimestre 2 et au trimestre 3, à la naissance, et 4 à 6 semaines après l'accouchement (chez les femmes qui ont continué le traitement après l'accouchement) pour une analyse pharmacocinétique des concentrations plasmatiques des fractions totale et libre de lopinavir.
English: Rationale
French: Rationnel
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
French: Au cours d'études in vitro, les canaux potassiques cardiaques humains clonés (HERG) ont été inhibés de 30 % aux concentrations testées les plus élevées de lopinavir/ritonavir, celles-ci correspondent à une exposition de 7 fois les pics de concentrations plasmatiques des fractions totales de lopinavir et de 15 fois les pics de concentrations plasmatiques de la fraction libre de lopinavir atteints chez l'Homme à la dose thérapeutique maximale recommandée.
English: Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que des nausées ont été rapportées lors de traitements par Kaletra (voir rubrique 4.8).
English: Once-daily dosing: the pharmacokinetics of once daily Kaletra have been evaluated in HIV-infected subjects naïve to antiretroviral treatment.
French: Administration en une prise par jour : les données pharmacocinétiques de Kaletra en une prise par jour ont été évaluées chez des patients infectés par le VIH naïfs de traitement antirétroviral.
English: The percentage of patients with confirmed viral rebound >50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
French: Le pourcentage de patients avec un rebond virologique confirmé > 50 copies/ml durant les 48 semaines de suivi était supérieur chez les enfants recevant lopinavir/ritonavir en une prise par jour (12%) que chez les patients recevant la dose en deux prises par jour (8%, p = 0, 19), principalement en raison d'une plus faible observance dans le groupe en une prise par jour.
English: Lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
French: Le lopinavir est responsable de l'activité antivirale de Kaletra.
English: However, dialysis can remove both alcohol and propylene glycol in the case of overdose with Kaletra oral solution.
French: Cependant, la dialyse permet d'éliminer l'alcool et le propylène glycol en cas de surdosage avec Kaletra, solution buvable.
English: Pancreatitis1, vomiting, gastrooesophageal reflux disease, gastroenteritis and colitis, abdominal pain (upper and lower), abdominal distension, dyspepsia, haemorrhoids, flatulence
French: Pancréatite1, vomissement, reflux gastroœsophagien, gastroentérite et colite, douleur abdominale (haute et basse), distension abdominale, dyspepsie, hémorroïdes, flatulence
English: − Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
French: − Prévenez votre médecin si vous avez des nausées, des vomissements ou des maux de ventre, car ces troubles pourraient être dus à une pancréatite (inflammation du pancréas).
English: Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
French: L'initiation d'un traitement par la digoxine chez des patients prenant déjà Kaletra pourrait entraîner une augmentation plus faible des concentrations de digoxine.
English: Rash including maculopapular rash, dermatitis/rash including eczema and seborrheic dermatitis, night sweats, pruritus
French: Rash incluant éruption maculopapulaire, dermatite/éruption cutanée dont eczéma et dermatite séborrhéique, sueurs nocturnes, prurit
English: Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
French: Le lopinavir est un inhibiteur des protéases du VIH-1 et du VIH-2.
English: Simeprevir:
French: Siméprévir :
English: (combinations of mechanisms including CYP3A inhibition)
French: (combinaisons de mécanismes incluant une inhibition des CYP3A)
English: Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin
French: Modification des moyennes géométriques (%) de l'ASC, la Cmax, la Cmin
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
French: L'élimination de la substance active non absorbée pourra être réalisée, le cas échéant, par un lavage gastrique ou en administrant des émétiques.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
French: L'association peut conduire à une augmentation du risque d'effets indésirables cardiovasculaires liés au salmétérol, notamment un allongement de l'intervalle QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
English: • Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels.
French: • Nausées, vomissements, maux de ventre, difficulté à respirer et faiblesse sévère des muscles des bras et des jambes, car ces symptômes peuvent indiquer une augmentation du taux d'acide lactique.
English: The 5 bottle pack also contains five 5 ml syringes with 0.1 ml graduations.
French: Le conditionnement de 5 flacons contient aussi cinq seringues de 5 ml avec des graduations de 0,1 ml.
English: Therefore, Kaletra can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
French: En conséquence, Kaletra peut être administré en toute sécurité, 2 semaines après l'arrêt du traitement à base de millepertuis.
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD was administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
French: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x/j était administré avec de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir.
English: Co-administration of rivaroxaban and Kaletra may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
French: La co-administration de rivaroxaban et de Kaletra peut augmenter l'exposition au rivaroxaban, ce qui peut augmenter le risque de saignement.
English: For adults and children weighing greater than 15 kg.
French: Pour les adultes et les enfants pesant plus de 15 kg.
English: • If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
French: • Si vous prenez du sildénafil ou du tadalafil en même temps que Kaletra, vous pouvez être exposé à un risque d'effets indésirables tels que chute de la pression artérielle, perte de connaissance, troubles visuels et érection d'une durée de plus de 4 heures.
English: • inflammation of the liver including increased liver enzymes;
French: • inflammation du foie dont augmentation des enzymes hépatiques ;
English: Cortisol levels ↓ 86%
French: Taux de cortisol : ↓ 86 %
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: • hair loss;
French: • perte des cheveux ;
English: Since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
French: La clairance rénale du lopinavir et du ritonavir étant négligeable, des augmentations des concentrations plasmatiques ne sont pas attendues chez les patients insuffisants rénaux.
English: If a child is unable to reliably swallow a Kaletra tablet, Kaletra oral solution formulation should be prescribed.
French: Si un enfant n'est pas capable d'avaler correctement un comprimé de Kaletra, il faut prescrire la forme solution buvable de Kaletra.
English: This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
French: Ce médicament contient également jusqu'à 0,8 g de fructose par dose s'il est administré selon les recommandations posologiques.
English: Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
French: Une surveillance particulière doit être mise en œuvre lors de la prescription de Kaletra avec des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT comme la chlorphéniramine, la quinidine, l'érythromycine, la clarithromycine.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
French: Des cas d'augmentation de saignements comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses ont été signalés chez des patients hémophiles de type A et B traités avec des inhibiteurs de protéase.
English: Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to < 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and < 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to < 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
French: Lopinavir/ritonavir était administré deux fois par jour à la dose de 16/4 mg/kg chez les sujets âgés de 2 mois à < 6 mois, 12/3 mg/kg chez les sujets ≥ 6 mois et < 15 kg, 10/2,5 mg/kg chez les sujets ≥ 6 mois et de ≥ 15 kg à < 40 kg, ou 400/100 mg chez les sujets ≥ 40 kg.
English: • Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
French: • Continuez à prendre Kaletra tant que votre médecin ne vous donne pas d'autres instructions.
English: Immunosuppressants Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), and Tacrolimus
French: Immunosuppresseurs Ciclosporine, Sirolimus (rapamycine) et Tacrolimus
English: • pimozide (used to treat schizophrenia);
French: • pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie) ;
English: Both treatment arms included zidovudine 180 mg/m2 every 12 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
French: Les traitements des deux bras incluaient aussi de la zidovudine 180 mg/m² toutes les 12 heures et de la lamivudine 4 mg/kg toutes les 12 heures.
English: In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
French: Chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation d'environ 30 % de l'exposition au lopinavir a été observée, cependant un retentissement clinique n'est pas attendu (voir rubrique 5.2).
English: Macrogols type 400 (Polyethylene glycol 400) Hydroxypropyl cellulose Talc
French: Macrogols type 400 (polyethylèneglycol 400), Hydroxypropyl cellulose, Talc,
English: The 19 isolates demonstrated a 4.3-fold increase in IC50 compared to baseline isolates (from 6.2- to 43-fold, compared to wild-type virus).
French: Les 19 isolats ont montré une augmentation de 4,3 fois de la CI50 comparativement aux isolats initiaux (augmentation de 6,2 à 43 fois par rapport au virus sauvage).
English: Corticosteroids Dexamethasone
French: Corticostéroïdes Dexaméthasone
English: Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Kaletra is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
French: L'administration concomitante de glécaprévir/pibrentasvir avec Kaletra n'est pas recommandée du fait du risque augmenté d'élévations des ALAT associée à l'augmentation d'exposition du glécaprévir.
English: Plasma concentrations of lopinavir were measured over four 12-hour periods during second trimester (20-24 weeks gestation), third trimester before dose increase (30 weeks gestation), third trimester after dose increase (32 weeks gestation), and at 8 weeks post-partum.
French: Les concentrations plasmatiques de lopinavir ont été mesurées sur quatre périodes de 12 heures au cours du deuxième trimestre (20 à 24 semaines de grossesse), du troisième trimestre avant augmentation de la posologie (30 semaines de grossesse), du troisième trimestre après augmentation de la posologie (32 semaines de grossesse), et 8 semaines après l'accouchement.