FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
English: The most common adverse drug reaction observed with Riprazo HCT is diarrhoea.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som observerats med Riprazo HCT är diarré.
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these coadministered medicinal products is necessary.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för aliskiren eller för dessa samtidigt administrerade läkemedel.
English: Similar food effect was observed for Riprazo HCT as for the individual monotherapies.
Swedish: Liknande effekt av föda sågs för Riprazo HCT som för de individuella monoterapierna.
English: Riprazo HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Swedish: Riprazo HCT bör utsättas om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
English: Do not take Riprazo HCT - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Riprazo HCT.
Swedish: Ta inte Riprazo HCT - om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller hydroklortiazid, mot läkemedel som kommer från sulfonamid (läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektioner eller urinvägsinfektioner) eller mot något av övriga innehållsämnen i Riprazo HCT.
English: Multi-packs containing 280 tablets.
Swedish: Multiförpackningar innehållande 280 tabletter.
English: BEFORE YOU TAKE RIPRAZO HCT
Swedish: INNAN DU TAR RIPRAZO HCT
English: No information is available on the treatment of overdose with Riprazo HCT.
Swedish: Det finns ingen information om behandling av överdosering med Riprazo HCT.
English: Do not use Riprazo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
English: If angioedema occurs, Riprazo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Swedish: Om angioödem inträffar, ska behandling med Riprazo HCT upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline): Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Swedish: Pressoraminer (t ex noradrenalin, adrenalin): Hydroklortiazid kan minska svaret på pressoraminer såsom noradrenalin.
English: Following oral administration of Riprazo HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Swedish: Efter oral administrering av Riprazo HCT tabletter uppnås maximala, genomsnittliga plasmakoncentrationer inom 1 timme för aliskiren och inom 2,5 timmar för hydroklortiazid.
English: Riprazo HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Swedish: Riprazo HCT tabletter innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
English: Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
Swedish: Behandling med upp till 300 mg aliskiren resulterade i en total förekomst av biverkningar som liknande placebo.
English: Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Riprazo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Swedish: Andra antihypertensiva läkemedel: Den antihypertensiva effekten hos Riprazo HCT kan öka vid samtidig användning av andra antihypertensiva läkemedel.
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Swedish: Liksom med alla antihypertensiva läkemedel kan kraftigt sjunkande blodtryck hos patienter med ischemisk kardiopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom leda till hjärtinfarkt eller stroke.
English: Taking Riprazo HCT with food and drink
Swedish: Intag av Riprazo HCT med mat och dryck
English: Information on Riprazo HCT interactions
Swedish: Information om interaktioner med Riprazo HCT
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Swedish: Kutana lupus erythematosus-liknande reaktioner, reaktivering av kutan lupus erythematosus, nekrotiserande vaskulit och toxisk epidermal
English: Iodine contrasting agents: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Swedish: Jodkontrastmedel: Vid diuretikainducerad dehydrering finns en ökad risk för akut njursvikt särskilt med höga doser av jodprodukter.
English: The use of Riprazo HCT during breast-feeding is not recommended.
Swedish: Användning av Riprazo HCT under amning rekommenderas inte.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Swedish: Läkemedel som kan framkalla torsades de pointes: På grund av risken för hypokalemi, bör hydroklortiazid ges med försiktighet tillsammans med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes, i synnerhet antiarytmika klass Ia och klass III och vissa antipsykotika.
English: The rate and extent of absorption of Riprazo HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av Riprazo HCT motsvarar aliskirens och hydroklortiazids biotillgänglighet vid administrering i form av enskilda monoterapier.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo HCT.
Swedish: Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Riprazo HCT.
English: The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Riprazo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Riprazo HCT.
Swedish: Biverkningarna som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna i Riprazo HCT (aliskiren och hydroklortiazid) och anges i respektive avsnitt för de enskilda komponenterna kan uppträda med Riprazo HCT.
English: Furosemide: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Swedish: Furosemid: När aliskiren gavs tillsammans med furosemid minskade AUC- och Cmax-värdena för furosemid med 28 % respektive 49 %.
English: Riprazo HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Swedish: Riprazo HCT har visat sig vara effektivt som antihypertensiv behandling en gång dagligen till vuxna patienter, oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
English: - amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Swedish: - amantadin (behandling mot Parkinsons sjukdom, som också används för att behandla eller
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors: Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Swedish: Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare): Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Swedish: Liksom alla kombinationer med två aktiva substanser kan biverkningarna bero på de ingående komponenterna var för sig.
English: Medicinal products affecting serum sodium level: The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Swedish: Läkemedel som påverkar nivån av serumnatrium: Den hyponatremiska effekten av diuretika kan förstärkas genom samtidig behandling med läkemedel såsom antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, etc.
English: Riprazo HCT contains lactose.
Swedish: Riprazo HCT innehåller laktos.
English: If you forget to take Riprazo HCT
Swedish: Om du har glömt att ta Riprazo HCT
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Riprazo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Swedish: Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Riprazo HCT avbrytas tills en stabil korrigering av kaliumbalansen uppnåtts.
English: 98 film-coated tablets (2x49; perforated unit dose blister)
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49; perforerade endosblister)
English: 56 film-coated tablets (56x1; perforated unit dose blister)
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (56x1; perforerade endosblister)
English: Riprazo HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Swedish: Riprazo HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
English: Vitamin D and calcium salts: Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Swedish: Vitamin D och kalciumsalter: Administrering av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, med vitamin D eller med kalciumsalter kan potentiera ökningen av kalciumnivån i serum.
English: If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Riprazo HCT containing the same component doses.
Swedish: För större bekvämlighet kan patienter som får aliskiren och hydroklortiazid med separata tabletter byta till Riprazo HCT tabletter med fast kombination av samma doser av komponenterna.
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Swedish: Biverkningarna var vanligen lätta och övergående till sin natur och krävde endast sällan utsättande av behandlingen.
English: Lithium: Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Swedish: Litium: Njurclearance av litium reduceras av tiazider och därför kan risken för litiumtoxicitet vara förhöjd vid behandling med hydroklortiazid.
English: - alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures).
Swedish: - alkohol, sömntabletter och bedövningsmedel (läkemedel som gör det möjligt för patienter att
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Riprazo HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Swedish: Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Riprazo HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
English: No initial dose adjustment of Riprazo HCT is required in elderly patients.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av Riprazo HCT krävs för äldre patienter.
English: Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents): Thiazides may alter glucose tolerance.
Swedish: Diabetesmedel (t ex insulin och perorala antidiabetika): Tiazider kan förändra glukostoleransen.
English: The recommended dose of Riprazo HCT is one tablet per day.
Swedish: Rekommenderad dos av Riprazo HCT är en tablett dagligen.
English: Diarrhoea: Diarrhoea is a dose-related adverse drug reaction for aliskiren.
Swedish: Diarré: Diarré är en dosrelaterad biverkning av aliskiren.
English: When Riprazo HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Swedish: När Riprazo HCT används hos patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk övervakning av serumelektrolytnivåer inklusive kalium-, kreatinin- och urinsyrenivåerna i serum.
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility: The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Swedish: Antikolinerga medel och andra läkemedel som påverkar gastrisk motilitet: Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas av antikolinerga medel (t ex atropin, biperiden), förmodligen beroende på minskad gastrointestinal motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.
English: As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Swedish: Liksom för andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, bör man vara försiktig när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som vid andra kärlvidgande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aortaeller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
English: Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Swedish: Aliskiren tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
English: Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Swedish: Hemoglobin och hematokrit: Små minskningar i haemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
English: Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, digoxin, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
Swedish: Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier av aliskiren inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrat, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, digoxin, metformin, amlodipin, atorvastatin, cimetidin och hydroklortiazid.
English: Methyldopa: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Swedish: Metyldopa: Enstaka fall av hemolytisk anemi har rapporterats vid samtidig behandling med hydroklortiazid och metyldopa.
English: The usual dose of Riprazo HCT is one tablet a day.
Swedish: Vanlig dos av Riprazo HCT är en tablett om dagen.
English: - cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Swedish: - kolestyramin, kolestipol eller andra hartser (ämnen som används främst för att behandla höga
English: There is no experience regarding the administration of Riprazo HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av administrering av Riprazo HCT hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
English: Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazidetype diuretics.
Swedish: Omvänt kan man förmoda att peristaltikfrämjande läkemedel såsom cisaprid kan minska biotillgängligheten av tiaziddiuretika.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo HCT therapy should be stopped.
Swedish: Allmänt Om svår och ihållande diarré uppstår ska behandlingen med Riprazo HCT avbrytas.
English: Cytotoxic agents: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Swedish: Cytotoxiska medel: Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska medel (t ex cyklofosfamid, metotrexat) och potentiera deras myelosuppressiva effekt.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters: Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/polyklortrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminium: Endosförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Swedish: Hos hypertensiva patienter gav Riprazo HCT en gång dagligen en dosberoende sänkning av både systoliskt och diastoliskt blodtryck, som kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar.
English: Serum potassium: In a large placebo-controlled clinical trial, the opposite effects of aliskiren (150 mg or 300 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Swedish: Serumkalium: I en stor placebokontrollerad klinisk prövning balanserade de motsatta effekterna av aliskiren (150 mg eller 300 mg) och hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) på serumkalium i stort sett varandra hos många patienter.
English: Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Swedish: Patienter som är allergiska mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska inte använda detta läkemedel.
English: Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia and symptomatic hyperuricaemia.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/minut/1,73 m Refraktär hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomatisk hyperurikemi.
English: In another clinical trial, the efficacy and safety of Riprazo HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
Swedish: I en annan klinisk prövning bedömdes också effekt och säkerhet hos Riprazo HCT hos 489 överviktiga hypertensiva patienter, som inte svarade på hydroklortiazid 25 mg (systoliskt/diastoliskt blodtryck vid utgångsläget 149,4/96,8 mmHg).
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Riprazo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Swedish: Läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar: Periodisk monitorering av serumkalium rekommenderas när Riprazo HCT ges tillsammans med läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar (t.ex. digitalisglykosider, antiarytmika).
English: In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Swedish: Vid uppföljning efter godkännande har nedsatt njurfunktion och fall av akut njursvikt rapporterats hos patienter i riskzonen (se avsnitt 4.4).
English: Riprazo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
Swedish: Riprazo HCT finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Swedish: Liksom för andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, har angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) rapporterats hos patienter som behandlats aliskiren.
English: Riprazo HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Swedish: Riprazo HCT är avsett som ersättningsbehandling till patienter som uppnått adekvat kontroll med aliskiren och hydroklortiazid, givna tillsammans och i samma doser som kombinationen.
English: • Allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan inkludera svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, händer och fötter,
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Riprazo HCT).
Swedish: eller en ”angiotensin-II-receptorblockerare” såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - om du står på saltreducerad kost - om du har symtom som t.ex. onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, dåsighet, muskelvärk eller kramper, illamående, kräkningar eller onormalt snabba hjärtslag, vilket kan tyda på alltför kraftig effekt av hydroklortiazid (som ingår i Riprazo HCT) - om du får hudreaktioner såsom utslag efter solexponering - om du upplever en nedsatt synförmåga eller ögonsmärta.
English: Riprazo HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Swedish: Riprazo HCT bör endast användas efter korrigering för eventuell, redan befintlig natrium-och/eller vätskebrist.
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor (aliskiren) combinations with diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code: C09XA52
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, aliskiren och hydroklortiazid i kombination, ATC-kod C09XA52
English: Multi-packs (perforated unit dose blister) containing 98 x 1 tablets.
Swedish: Multiförpackningar (perforerade endosblister) innehållande 98×1 tabletter.