FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Orphacol bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Orphacol е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Denná dávka je 5 až 15 mg na kg telesnej hmotnosti, upravená pre každého pacienta podľa stavu žlčovej kyseliny, pričom minimálna denná dávka je 50 mg a maximálna denná dávka je 500 mg.
Bulgarian: Дневната доза е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло и се коригира за всеки пациент съгласно състоянието на жлъчната киселина, като минималната дневна доза е 50 mg, а максималната - 500 mg.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orphacol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orphacol.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Orphacol.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orphacol.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých a detí od jedného mesiaca veku, ktorí majú genetickú abnormalitu, v dôsledku ktorej nie sú schopní vytvárať žlč.
Bulgarian: Лекарството се прилага при лечение на възрастни и деца над един месец, страдащи от генетична аномалия, която ги прави неспособни да произвеждат жлъчка.
Slovak: Keďže kyselina cholová je dobre známa látka a jej použitie pri deficiencii týchto enzýmov je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z odbornej literatúry.
Bulgarian: Тъй като холевата киселина е добре познато вещество и неговата употреба при тези дефицити на ензими е добре установена, заявителят представя данни от научната литература.
Slovak: Orphacol je dostupný vo forme kapsúl a má sa užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
Bulgarian: Orphacol се предлага под формата на капсули и трябва да се приема с храна всеки ден в приблизително едно и също време.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orphacol na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orphacol, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Orphacol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orphacol?
Slovak: V prípade malých detí, ktoré nevedia prehltnúť kapsuly, obsah kapsúl sa môže zmiešať s detskou výživou alebo džúsom.
Bulgarian: При малки деца, които не могат да гълтат капсули, съдържанието може да се добави към адаптирано мляко или сок.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orphacol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orphacol се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú liek fenobarbital, ktorý sa používa na liečbu epilepsie.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от пациенти, които вече приемат фенобарбитал, лекарство, използвано за лечение на епилепсия.
Slovak: Ak sa funkcia pečene nezlepší do troch mesiacov, liečba sa má zastaviť.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако чернодробната функция не се подобри в рамките на три месеца.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orphacol dňa 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Orphacol е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že použitie kyseliny cholovej na liečbu vrodenej poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín je v lekárskej praxi dobre zavedené a dokumentované v odbornej literatúre, aj keď počet dokumentovaných prípadov je nízky vzhľadom na zriedkavosť tohto stavu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че употребата на холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е добре наложена в медицинската практика и документирана в научната литература, въпреки че броят на документираните случаи е малък, поради рядкото разпространение на болестта.
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Bulgarian: Когато тези първични жлъчни киселини липсват, вместо тях тялото произвежда анормални жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Slovak: Porovnal výsledky 28 pacientov, ktorí dostávali kyselinu cholovú, s výsledkami iných pacientov, ktorí dostávali iné žlčové kyseliny alebo nedostávali liečbu žlčovými kyselinami.
Bulgarian: Той сравнява резултатите при 28 пациенти, приемали холева киселина, с тези при други пациенти, които са приемали различни жлъчни киселини или не са приемали лечение с жлъчни киселини.
Slovak: Orphacol a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва?
Slovak: Žiadateľ predložil údaje od 49 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín z odbornej literatúry (38 pacientov s deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy a 11 pacientov s deficienciou Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy).
Bulgarian: Заявителят представя данни за 49 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, взети от научната литература (38 пациенти с дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза и 11 пациенти с дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orphacol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Orphacol kyselina cholová
Bulgarian: Orphacol cholic acid
Slovak: K vedľajším účinkom pozorovaným pri užívaní lieku Orphacol patrila hnačka, pruritus (svrbenie), zvýšená hladina transamináz (pečeňových enzýmov) a možno tiež žlčníkové kamene, aj keď ich frekvencia sa nemohla spoľahlivo odhadnúť na základe obmedzených dostupných údajov.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при Orphacol, са диария, пруритус (сърбеж), повишени стойности на трансаминазите (чернодробни ензими) и вероятно жлъчни камъни, макар че тяхната честота не може да бъде надеждно оценена от наличните ограничени данни.
Slovak: Orphacol sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu cholovú alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Orphacol не трябва да се използва от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към холева киселина или някоя от другите съставки.
Slovak: To pomáha znížiť tvorbu abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tohto stavu.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на анормални жлъчни киселини и допринася за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин облекчава симптомите на заболяването.
Slovak: Orphacol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Na základe odbornej literatúry je preukázané, že liečba kyselinou cholovou znižuje u pacientov množstvo abnormálnych žlčových kyselín, obnovuje normálnu funkciu pečene a pomáha oddialiť potrebu transplantácie pečene alebo tejto potrebe zabraňuje.
Bulgarian: В научната литература е доказано, че лечението с холева киселина намалява количеството анормални жлъчни киселини при пациентите, възстановява нормалните функции на черния дроб и помага да се забави или предотврати необходимостта от трансплантация на черен дроб.
Slovak: Orphacol poskytne tiež lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí budú liek Orphacol používať, balík obsahujúci literatúru o lieku a informácie týkajúce sa správneho stanovenia diagnózy pri tomto ochorení, rizík vedľajších účinkov a správneho používania lieku.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Orphacol, ще осигури на лекарите във всички държави членки, които ще използват Orphacol, пакет, съдържащ литература за продукта и информация относно правилното диагностициране на тези заболявания, рисковете от нежелани лекарствени реакции и как да се използва правилно лекарството.
Slovak: Kyselina cholová je hlavná primárna žlčová kyselina, ktorá sa vytvára v pečeni.
Bulgarian: Холевата киселина е основната първична жлъчна киселина, произвеждана от черния дроб.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orphacol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orphacol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Orphacol je liek obsahujúci kyselinu cholovú, látku, ktorá sa nachádza v žlči potrebnej na trávenie tukov.
Bulgarian: Orphacol е лекарство, съдържащо холева киселина (cholic acid), вещество, откриващо се в жлъчката, което се използва при храносмилане на мазнини.
Slovak: Orphacol boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Orphacol са установени в проучванията?
Slovak: Orphacol nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Orphacol, заменя липсващата в организма на пациента холева киселина.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orphacol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orphacol?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orphacol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Orphacol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Prečo bol liek Orphacol povolený?
Bulgarian: Защо Orphacol е разрешен за употреба?
Slovak: Orphacol uvádza na trh, vytvorí databázu pacientov liečených liekom Orphacol na sledovanie bezpečnosti a účinnosti liečby, a výboru CHMP bude pravidelne predkladať výsledky v určených intervaloch.
Bulgarian: Тъй като Orphacol е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства, фирмата, която предлага Orphacol, ще създаде база данни относно пациентите, лекувани с Orphacol, за да следи безопасността и ефективността на лечението и ще предоставя резултатите на CHMP на периодични, определени интервали.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Orphacol, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Orphacol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Orphacol sa používa u pacientov, ktorí nemajú dostatočné množstvo dvoch konkrétnych pečeňových enzýmov (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktázy alebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy), v dôsledku čoho ich pečeň nie je schopná vytvárať dostatočné množstvo hlavných zložiek žlče, ktoré sa nazývajú žlčové kyseliny, ako je napríklad kyselina cholová.
Bulgarian: Orphacol се използва при пациенти, които страдат от недостиг на два специфични чернодробни ензима (3-β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза или Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Slovak: Orphacol účinkuje?
Bulgarian: Как действа Orphacol?
Slovak: Orphacol
Bulgarian: Допълнителна информация за Orphacol
Slovak: Výbor rozhodol, že na základe dôkazov z odbornej literatúry sú prínosy lieku
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на доказателствата от научната литература ползите от Orphacol са повече от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: EU/1/01/179/001
Bulgarian: EU/1/01/179/001 Osigraft
Slovak: Intraoseálne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: За вътрекостно имплантиране флакон (стъкло)
Slovak: 3,3 mg Prášok na implantačnú suspenziu
Bulgarian: Прахове за суспензия за имплантиране
Slovak: 1 injekčná liekovka k s
Bulgarian: 1 флакон н т с о е а
Slovak: Tento liek sa dodáva len do nemocníc a na špecializované kliniky.
Bulgarian: Това лекарство се доставя само на болници и специализирани клиники.
Slovak: Opakované použitie produktu nemožno odporúčať.
Bulgarian: Многократно приложение на продукта не може да се препоръча.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej predkladať PSUR každé tri roky.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ПДБ на всеки три години.
Slovak: Analýza týchto protilátok preukázala, že 9 % má neutralizačné schopnosti.
Bulgarian: Анализ на тези антитела показва, че 9% притежават неутрализиращ капацитет.
Slovak: Dlhodobý vplyv týchto protilátok nie je známy.
Bulgarian: Дългосрочното въздействие на тези антитела не е известно.
Slovak: Farmaceut nemocnice alebo chirurg je zodpovedný za správne uchovávanie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговото използване, а също така и за правилното му изхвърляне.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizík
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 18.05.2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18.05.2011
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Osigraft Osigraft obsahuje hovädzí kolagén.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Osigraft Osigraft съдържа говежди колаген.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno podanie pre dospelých.
Bulgarian: Препоръчаната доза е само едно прилагане при възрастни хора.
Slovak: Na hodnotenie nežiadúcich účinkov podľa frekvencie výskytu sa používajú nasledujúce kategórie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на проявление: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 00); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75 - 425 µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-425 микрометра.
Slovak: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при температура 2C - 8C.
Slovak: Toto rozhodnutie je na vašom chirurgovi.
Bulgarian: Това е нещо, което ще бъде решено от Вашия хирург.
Slovak: Rekonštituovaný produkt má byť použitý okamžite.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Slovak: U týchto novovytvorených protilátok nebolo zistené, žeby pacientom škodili.
Bulgarian: Не е установено тези новоформирани антитела да причиняват някакви увреждания на пациентите.
Slovak: Palcom vypáčte okraj zátky.
Bulgarian: Повдигнете с палец края на запушалката.
Slovak: Novovytvorená kosť je mechanicky a rádiograficky porovnateľná s normálnou kosťou.
Bulgarian: Новообразуваната кост е механично и рентгенологично сравнима с нормална кост.
Slovak: Pretože sa neuskutočnili štúdie porovnateľnosti, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: Keď ste adolescent a vaša kostra ešte nie je úplne vyvinutá (ešte rastiete).
Bulgarian: - ако сте в юношеска възраст и скелетът ви все още не е напълно формиран (все още
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizík
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Slovak: Pozitívny test na protilátky (tvorba protilátok)
Bulgarian: Положителен тест за антитела (Формиране на антитела)
Slovak: Uzáver má ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Bulgarian: Краищата на пръстена са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Slovak: Možnosť poškodenia dojčeného dieťaťa nie je známa.
Bulgarian: Възможността за увреждания при кърмачета е неизвестна.
Slovak: Čo Osigraft obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Osigraft
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany, psi a primáty).
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове, кучета и примати).
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto neklinickej štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото неклинично проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Osigraft môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Osigraft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Slovak: Heterotopická osifikácia sa môže vyskytnúť aj po použití (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
Slovak: Budete monitorovaný lekárom, či u vás neexistuje lekárske podozrenie na vytvorenie nových protilátok.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение от Вашия лекар, ако има някакво медицинско съмнение, че са се формирали нови антитела.
Slovak: Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak sa o očakávaných prínosoch pre matku nepredpokladá, že prevažujú nad možnými rizikami pre nenarodené dieťa.
Bulgarian: Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka tohto lieku sú 2 injekčné liekovky (2 g), pretože nebola zistená účinnosť pri terapii vyššími dávkami.
Bulgarian: Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при по-високи дози не е установена.
Slovak: Zátku neprepichujte ihlou.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалката.
Slovak: Zákrok zvyčajne prebieha pod celkovou anestéziou, takže počas neho nebudete v bdelom stave.
Bulgarian: Това обикновено се прави под пълна обща упойка, така че Вие няма да бъдете будни по време на операцията.
Slovak: Externá fixácia však nemusí zabezpečovať dostatočnú imobilizáciu.
Bulgarian: Но външната фиксация може да не осигури достатъчна имобилизация.
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14ти до 21ви ден на лактацията при сравнение с контролните животни.
Slovak: V prípade potreby sa umiestňuje
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете
Slovak: Preto sa Osigraft môže aplikovať do poškodeného miesta iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Bulgarian: Ето защо, Osigraft трябва да се прилага в мястото на дефекта само при добра видимост и извънредно внимателно.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 plánu manažmentu rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu manažmentu rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Slovak: Osigraft nezabezpečuje žiadnu biomechanickú silu a v prípade, ak sa požaduje počiatočná mechanická stabilizácia, musí sa používať s internou alebo externou fixáciou.
Bulgarian: Osigraft не осигурява никаква биомеханична якост и трябва да се използва с вътрешна или външна фиксация в случаи, при които се изисква първоначална механична стабилизация.
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG na OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu v postnatálnej fáze až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-мия ден от лактацията (вж. точка 4.6).
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané a analyzované v pravidelných intervaloch pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Slovak: Pri klinických štúdiách nebolo možné pozorovať jednoznačnú súvislosť s klinickými výsledkami ani s nežiaducim účinkom.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдавана връзка с клиничен изход или неблагоприятно събитие.
Slovak: U ľudí sa heterotopická osifikácia vyskytuje často po úrazovej alebo chirurgickej traume.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми.
Slovak: Následne sa okolité mäkké tkanivá uzavrú okolo implantátu.
Bulgarian: След това, околните меки тъкани се затварят около имплантата.
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté.
Bulgarian: Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни.
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne, s následnými dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално субкутанно, с бустер дози, на 14-тия и 28-мия ден.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1; špičková koncentrácia protilátok bola vyššia po druhej implantácii.
Bulgarian: И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1; пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby sa implantovaný materiál nevyplavoval z operovaného miesta.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че имплантирания материал няма да се измести от мястото на интервенцията.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva v človeku.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.