FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tumorzellencluster mit einer starken vollständigen, basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Bulgarian: Кластер от туморни клетки със силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
German: • langsame Herzfrequenz
Bulgarian: забавена сърдечна дейност
German: Herceptin und Anthrazykline sollten im adjuvanten Behandlungssetting nicht gleichzeitig in Kombination verabreicht werden.
Bulgarian: Herceptin и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при адювантно лечение.
German: Um das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen zu reduzieren, kann eine Prämedikation angewendet werden.
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от тези събития.
German: Die 600-mg-Dosis sollte nur als subkutane Injektion über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten alle drei Wochen verabreicht werden.
Bulgarian: Дозата от 600 mg трябва да се прилага подкожно за около 2-5 минути на всеки три седмици.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 2,9 Jahre im AC→D Arm und jeweils 3,0 Jahre im AC→DH und
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 2,9 години в групата с AC→D и 3,0 години във всяка от групите с AC→DH и DCarbH.
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартиментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент.
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
German: Weitere Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Zittern, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
Bulgarian: Други симптоми са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неравномерен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
German: erhalten (20,3 %) oder hatten zuvor bereits eine Therapie mit Herceptin i.v.
Bulgarian: Пациентите не са били лекувани преди това с Herceptin интравенозно (20,3%), или са получавали предварително Herceptin интравенозно (79,7%).
German: Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
Bulgarian: Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
German: Das Ergebnis ist in Tabelle 10 zusammengefasst:
Bulgarian: и симптоматични сърдечни събития, който е обобщен в Таблица 10:
German: Kardiale Dysfunktion
Bulgarian: Сърдечна дисфункция
German: Keine Reaktivität oder Membranreaktivität bei < 10 % der Tumorzellen
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10 % от туморните клетки.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
German: Herceptin ist eine Injektionslösung und ist in Durchstechflaschen mit einem Butyl-Gummistopfen erhältlich, welche 5 ml (600 mg) Trastuzumab enthalten.
Bulgarian: Как изглежда Herceptin и какво съдържа опаковката Herceptin е инжекционен разтвор, който се предлага в стъклен флакон със запушалка от бутилова гума, съдържащ 5 ml (600 mg) тразстузумаб.
German: Herceptin und Anthrazykline sollten bei MBC nicht gleichzeitig in Kombination angewendet werden.
Bulgarian: Herceptin и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно в комбинация при МРМЖ.
German: Wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Bulgarian: Aко процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходно ниво и под 50%, лечението трябва да се преустанови и да се повтори оценката на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
German: Klare bis opaleszente Lösung, farblos bis gelblich.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, безцветен до жълтеникав.
German: gefolgt von:
Bulgarian: което е последвано от
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d.h. kein Herceptin erhielten) und bei Patienten, die Herceptin nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на Herceptin, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали Herceptin), и при болни, на които е прилаган Herceptin последователно след таксан (0,3-0,4 %).
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in Verbindung mit der Anwendung von Herceptin intravenös allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie in klinischen Hauptstudien und nach der Markteinführung berichtet wurden.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
German: Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Bulgarian: Да не се замразява приготвеният разтвор.
German: Die Reaktionen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus, Tachykardie, verringerte Sauerstoffsättigung, Atemnot, Exanthem, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
German: Herceptin plus Paclitaxel3
Bulgarian: Herceptin плюс паклитаксел3
German: Studie WO16229: Initialdosis 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung Studie MO16982: Initialdosis 6 mg/kg wöchentlich dreimal; gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3 пъти, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
German: Pneumonitis
Bulgarian: Пневмония
German: • Blutvergiftung
Bulgarian: инфекция на кръвта
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis bei 3wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht, beginnend 3 Wochen nach der Initialdosis.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
German: Wie aus Studien hervorgeht, haben Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 überexprimieren, gegenüber Patienten ohne HER2überexprimierende Tumore eine kürzere krankheitsfreie Überlebenszeit.
Bulgarian: Проучванията показват, че пациенти с рак на млечната жлеза с прекомерна експресия на HER2 са със скъсен период на преживяемост без симптоми на болестта в сравнение с пациентите без прекомерна експресия на HER2.
German: UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Bulgarian: И под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се извърши повторна оценка на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
German: Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trastuzumab
Bulgarian: Herceptin 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels einer In-situHybridisierung unter Anwendung von entweder SISH oder FISH an fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Bulgarian: situ хибридизация, изполвайки SISH или FISH на фиксирани туморни блокчета.
German: Wenn die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Bulgarian: Ако процентът на ЛКФИ се понижи с 10 пункта спрямо изходното ниво и под 50%, лечението трябва да се прекъсне и трябва да се извърши повторна оценка на ЛКФИ в рамките на приблизително 3 седмици.
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Bulgarian: киселини (диспепсия)
German: Brustkrebs und Magenkarzinom
Bulgarian: Рак на млечната жлеза и рак на стомаха
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Packungsbeilage beachten
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разтваряне и разреждане
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 12 Monaten lag die Hazard Ratio (HR) für krankheitsfreies Überleben (DFS) bei 0,54 (95 % KI: 0,44; 0,67), was, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate, einem absoluten Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8 % gegenüber 78,2 %) zugunsten des Studienarms mit Herceptin entspricht.
Bulgarian: След медиана на проследяване 12 месеца, коефициентът на риска (HR) за преживяемостта без заболяване (DFS) e 0,54 (95 % CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без заболяване от 7,6 процента (85,8 % спрямо 78,2 %) в полза на рамото с Herceptin.
German: Herceptin subkutan
Bulgarian: Herceptin за подкожно приложение
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die mit Herceptin intravenös als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie in den Hauptstudien (N = 8.386) und nach der Markteinführung berichtet wurden
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при употреба на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания (N = 8386) и при постмаркетинговата употреба
German: Biopsie-ProbenmaterialFärbungsmuster
Bulgarian: Проба от биопсиятаначин на оцветяване
German: Herceptin wurde auch in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihr metastasiertes Mammakarzinom erhalten hatten.
Bulgarian: Herceptin е използван също и в комбинация с паклитаксел или доцетаксел за лечение на пациенти, които не са лекувани за метастазиралото заболяване.
German: Eine Studie an stillenden Cynomolgus-Affen, die das 25-Fache der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Herceptin erhielten, zeigte, dass Trastuzumab in die Milch übertritt.
Bulgarian: Проучване, проведено при лактиращи маймуни Cynomolgus с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се секретира в кърмата.
German: Wöchentliche Anwendung
Bulgarian: Седмична схема
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
German: Roche
Bulgarian: France Roche
German: • Die ungeöffnete Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Неотвореният фракон трябва да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
German: Perikarditis
Bulgarian: Перикардит
German: Alle schweren anwendungsbedingten Reaktionen bei der Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin traten bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Chemotherapie auf.
Bulgarian: РСП при Herceptin за подкожно приложение са настъпили по време на едновременното приложение с химиотерапия.
German: Anwendung von Herceptin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Tabelle 10: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH Parameter
Bulgarian: Таблица 10 Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D срещу DCarbH Показател
German: Eine 6-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 5 ml Lösung (600 mg Trastuzumab).
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 5 ml разтвор (600 mg тразстузумаб).
German: gefolgt von: - Paclitaxel 175 mg/m2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Bulgarian: което е последвано от - Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p<0,0001
German: Um das Risiko für das Auftreten von anwendungsbedingten Reaktionen zu reduzieren, kann eine Prämedikation angewendet werden.
Bulgarian: Може да се използва премедикация, за да се намали риска от поява на РСП.
German: Post hoc durchgeführte Subgruppenanalysen zeigen, dass positive Behandlungseffekte auf Tumore mit stärkerer Expression des HER2-Proteins (IHC2+/FISH+ oder IHC3+) beschränkt sind.
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC 2+/FISH+ и IHC 3+/независимо от FISH статуса) дава по-добри резултати от лечението.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 600 mg/5 ml Trastuzumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 600 mg/5 ml трастузумаб.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Herceptin: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
Bulgarian: Много чести нежелани реакции на Herceptin: може да засегнат повече от 1 на 10 души
German: Erysipel
Bulgarian: Еризипел
German: Bei Patienten mit EBC sollten die kardiologischen Untersuchungen, die bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt werden, alle 3 Monate während der Behandlung und alle 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für 24 Monate nach der letzten Gabe von Herceptin wiederholt werden.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, оценката на сърдечната функция, извършена на изходно ниво, трябва да бъде повторена през 3 месеца по време на лечението и през 6 месеца след прекратяване на лечението, до 24 месеца от последното приложение на Herceptin.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat L-Histidin α,α-Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин α,α-трехалоза дихидрат полисорбат 20
German: • wässrige Augen
Bulgarian: сълзящи очи
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 nach 12 Monaten* und 8 Jahren** medianer Nachbeobachtung sind in Tabelle 5 zusammengefasst:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
German: Trotz des Crossovers zu Herceptin im Kontrollarm verringerte die zusätzliche Gabe von Herceptin zur Chemotherapie mit Paclitaxel das Risiko des Wiederauftretens der Krankheit um 52 %.
Bulgarian: Въпреки преминаването на Herceptin в контролната група, добавянето на Herceptin към химиотерапията с паклитаксел води до 52 % намаление на риска от рецидивиране на заболяването.
German: Für die Zeit bis zum Ansprechen und für die Dauer des Ansprechens konnte kein Unterschied zwischen den Studienarmen verzeichnet werden.
Bulgarian: Не би могла да се установи разлика между рамената по отношение на времето до отговор и продължителността на отговора.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat α,α-Trehalose-Dihydrat
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат α,α-трехалоза дихидрат
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Anwendung der subkutanen Darreichungsform
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при подкожна форма на приложение
German: Hämatotoxizität
Bulgarian: Хематотоксичност
German: • Angstgefühl
Bulgarian: • тревожност
German: Perzentile) für das Dosierungsschema mit Herceptin s.c. 600 mg q3w bei EBC-Patienten
Bulgarian: - 95ти персентили) за схемата на прилагане на Herceptin s.c. 600 mg веднъж на три седмици при пациенти с РРМЖ
German: Bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Herceptin в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; не се препоръчва удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година (вж. точка 5.1).
German: - Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Bulgarian: - Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) fixierter Tumorblöcke diagnostiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Диагностицирането на прекомерната HER2 експресия трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
German: Die AUC0-21 Tage nach der Dosis in Zyklus 12 war bei Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin um ca. 20 % höher als bei Anwendung der intravenösen Darreichungsform von Herceptin, wobei die mittleren AUC-Werte
Bulgarian: Средната AUC0-21 days след дозата в Цикъл 7 е приблизително 10 % по-висока в рамото с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, в сравнение с рамото с Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение, със средни стойности на AUC 2268 µg/ml•
German: Die mittlere AUC0-21 Tage nach der Dosis in Zyklus 7 lag bei Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin ungefähr 10 % höher als bei Anwendung der intravenösen Darreichungsform von Herceptin, wobei die mittleren AUC-Werte 2.268 Mikrogramm/ml•Tag und 2.056 Mikrogramm/ml•Tag betrugen.
Bulgarian: AUC0-21 days след дозата в Цикъл 12 е приблизително 20 % по-висока в рамото с Herceptin за подкожно приложение, в сравнение с рамото с Herceptin за интравенозно приложение, със средни стойности на AUC съответно 2610 µg/ml•дневно и 2179µg/ml•дневно.
German: Gestationstag) und späten (120. bis 150.
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120 - 150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
German: Metastasierter Brustkrebs
Bulgarian: Метастазирал рак на стомаха
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis Herceptin bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht und wird 3 Wochen nach der Initialdosis begonnen.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на Herceptin, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
German: Herzerkrankungen
Bulgarian: бъбречни увреждания
German: - intravenöses Paclitaxel - 175 mg/m² als intravenöse Dauerinfusion, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen (am Tag 1 jedes Zyklus).
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
German: • Abgeschlagenheit
Bulgarian: • изпотяване
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
German: 3-wöchentliche Anwendung
Bulgarian: Триседмична схема
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2.
German: Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Herceptin verstorben.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Herceptin, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
German: Die finalen Ergebnisse bezüglich des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 sind in Tabelle 7 zusammengefasst:
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 7:
German: - intravenöses Cyclophosphamid, 600 mg/m² über 30 min, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen.
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
German: Wöchentliche Anwendung bei metastasiertem Brustkrebs Die Wirksamkeitsdaten der Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 4 zusammengefasst:
Bulgarian: Триседмично приложение при метастазирал рак на млечната жлеза Резултатите за ефикасност от несравнителните проучвания за монотерапия и комбинирана терапия са обобщени в Таблица 4:
German: Kardiologische Untersuchungen, die zu Beginn der Behandlung durchgeführt wurden, sollten während der Therapie alle 3 Monate wiederholt werden und nach Behandlungsende alle 6 Monate für 24 Monate nach der letzten Verabreichung.
Bulgarian: Оценката на сърдечната функция, извършена на изходно ниво, трябва да се повтаря на всеки 3 месеца по време на лечението и на всеки 6 месеца след преустановяване на лечението до 24 месеца от последното приложение на Herceptin.
German: Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen bei fortgeschrittener Krebserkrankung und Begleiterkrankungen können ein erhöhtes Risiko für eine letale Infusionsreaktion haben.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от летален изход на реакция към инфузията.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция
German: Diese beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf, Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават до белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
German: Im Arm mit Herceptin intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 der Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с Herceptin интравенозно.