FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije zabilježena vidljiva povezanost između razvoja protutijela na Ilumetri i smanjenja djelotvornosti, niti je zabilježena pojava štetnih događaja nastalih tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse mellom utviklingen av antistoffer mot Ilumetri og lavere effekt samt utvikling av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Croatian: Nemojte tresti.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Croatian: Otopina je bistra do blago zamućena i bezbojna do žućkasta. pH raspon otopine je 5,7 - 6,3, a osmolalnost je između 258 i 311 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,7 - 6,3 og osmolaliteten er på mellom 258 og 311 mOsm/kg.
Croatian: • Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon primjene i prije ubrizgavanja druge štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander rett etter bruk og før injisering av sprøyte nummer to.
Croatian: Nemojte tresti ni zamrzavati napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller frys den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: Upute za primjenu napunjenih štrcaljki, navedene uz uputu o lijeku, moraju se pažljivo slijediti.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for de ferdigfylte sprøytene, som er inkludert i pakningsvedlegget, må følges nøye.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 napunjena štrcaljka ili 2 napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 ferdigfylt sprøyte eller 2 ferdigfylte sprøyter.
Croatian: OPIS PROIZVODA
Norwegian Bokmål: PRODUKTBESKRIVELSE
Croatian: c Nema imputacije za podatake koji nedostaju.
Norwegian Bokmål: c Ingen imputasjon ved manglende data.
Croatian: Možda ugledate jednu ili dvije kapi tekućine, no to je u redu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ser 1 eller 2 dråper væske, og det er OK. o IKKE berør det blå stempelet ennå.
Croatian: Važne napomene
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon
Croatian: Upotrijebite štrcaljku u roku od 30 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili do roka valjanosti, ovisno što je prije.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyten innen 30 dager etter at den er tatt ut av kjøleskapet eller innen utløpsdatoen, avhengig av hva som kommer først.
Croatian: Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja jetre ili bubrega na farmakokinetiku tildrakizumaba.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av virkningen av nedsatt lever- eller nyrefunksjon på tildrakizumab-farmakokinetikk er blitt utført.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se obratite liječniku: - oticanje lica, usana ili grla - otežano disanje Ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: - hevelser i ansiktet, leppene eller halsen - problemer med å puste Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Ilumetri
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ilumetri
Croatian: Kvaliteta života / Ishodi prema izvješću bolesnika
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / pasientrapporterte resultater
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba izvaditi iz hladnjaka 30 minuta prije injekcije kako bi se omogućilo da postigne sobnu temperature (do 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 30 minutter før injisering for å la den nå romtemperatur (opptil 25 ºC).
Croatian: a Dugoročni odgovor u bolesnika koji su s odgovorom (postigli su najmanje PASI 75) na terapiju tildrakizumabom u 28. tjednu.
Norwegian Bokmål: a Langsiktig respons hos pasienter som var respondere (hadde oppnådd minst PASI 75) på tildrakizumab ved uke 28. b Ingen imputasjon ved manglende data.
Croatian: Neotvorena napunjena štrcaljka lijeka Ilumetri može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C najdulje 30 dana.
Norwegian Bokmål: Uåpnede forhåndsfylte sprøyter med Ilumetri kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares opptil 25 °C i en enkeltperiode på inntil 30 dager.
Croatian: Poboljšanja su se održala tijekom vremena, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) bolesnika u 52. tjednu u ispitivanju reSURFACE 1 i 68,8 % (100 mg) i 72,4% (200 mg) bolesnika u ispitivanju reSURFACE 2 u 28. tjednu koji su ostvarili odgovor PASI 75 s rezultatom DLQI od 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble opprettholdt over tid, ved uke 52 med 63,7 % (100 mg) og 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1, og 68,8 % (100 mg) og 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av pasienter som var PASI 75-respondere ved uke 28, med en DLQI på 0 eller 1.
Croatian: Potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres.
Croatian: Bolesnici randomizirani za tildrakizumab 100 mg ili tildrakizumab 200 mg u 1. dijelu koji su u imali klinički odgovor s ostvarenim PASI 75 u 28. tjednu (reSURFACE1).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som var PASI 75-respondere ved uke 28 (reSURFACE1).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ilumetri ne smiju tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja primati živa cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Ilumetri skal ikke motta levende vaksiner i løpet av behandlingen og i minst 17 uker etter behandling (se pkt.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj istodobno primjenjivanih lijekova na farmakokinetiku lijeka Ilumetri zato što se on eliminira iz tijela uobičajenim procesom razgradnje bjelančevina, bez sudjelovanja enzima citokroma P450 (CYP450) i ne izlučuje se putem bubrega ili jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at legemidler som tas samtidig vil påvirke farmakokinetikken til Ilumetri, siden legemidlet fjernes fra kroppen via generelle proteinkatabolismeprosesser uten bidrag fra cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, og ikke elimineres via nyre eller lever.
Croatian: Nakon vađenja napunjene štrcaljke iz hladnjaka, pričekajte oko 30 minuta da otopina lijeka Ilumetri u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu (do 25°C).
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet, vent i ca. 30 minutter for å la Ilumetri-oppløsningen i sprøyten nå romtemperatur (opptil 25 ºC).
Croatian: U studijama toksičnosti vezane uz prenatalni i postnatalni razvoj majmuna, nije zabilježeno povećanje gubitka trudnoće pri izloženosti do 85 puta većoj od izloženost od u ljudi pri preporučenoj dozi.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingstoksisitetsstudie hos ape ble det ikke observert noen økning i drektighetstap ved eksponeringer opptil 85 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Croatian: Ilumetri se ne smije ubrizgavati na područja kože zahvaćena plak psorijazom ili područja koja su osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda, zadebljana ili prekrivena ljuskama.
Norwegian Bokmål: Ilumetri skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåmerker eller er rød, hard, tykk, flassende eller er berørt av plakkpsoriasis.
Croatian: • Nakon umetanja igle, lagano otpustite kožu.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha ført inn nålen, slipper du forsiktig taket i huden.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza je ukazala da ne postoji klinički značajan utjecaja dobi na klirens tildrakizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at alderen ikke hadde en klinisk signifikant påvirkning på clearance av tildrakizumab hos voksne forsøkspersoner med plakkpsoriasis.
Croatian: sukladno sljedećem: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (tabell 1) er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: n = broj bolesnika u potpunom skupu podatak za analizu za koji su bili dostupni podaci, nakon imputacije kad je bilo primjenjivo. p-vrijednosti izračunate testom Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) sa stratifikacijom prema tjelesnoj težini (≤90kg, >90kg) i prethodnoj izloženosti terapiji biološkim lijekovima za psorijazu (da/ne).
Norwegian Bokmål: p-verdier beregnet ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test stratifisert etter kroppsvekt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nei).
Croatian: Tildrakizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi u ispitanika s plak psorijazom u rasponu doze od 50 mg do 400 mg nakon potkožne primjene, s klirensom koji nije ovisio o dozi.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab utviste doseproporsjonal farmakokinetikk hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis i et doseområde fra 50 mg til 400 mg etter subkutan administrasjon, med clearance uavhengig av dose.
Croatian: - NEMOJTE primjenjivati injekciju 5 cm oko pupka ili na mjestima osjetljive kože ili kože prekrivene modricama, abnormalno crvene, otvrdnule ili zahvaćene psorijazom.
Norwegian Bokmål: - IKKE injiser nærmere enn 5 cm fra navlen eller på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, hard eller påvirket av psoriasis.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av en utvalgt bivirkning
Croatian: Nakon toga treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu primjene.
Norwegian Bokmål: Deretter skal doseringen gjenopptas ved det regelmessige, planlagte intervallet.
Croatian: - Djelatna tvar je tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tildrakizumab.
Croatian: Ne koristiti ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, zamućena je ili izrazito smeđa.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen inneholder lett synlige partikler, er uklar eller tydelig brun.
Croatian: Raspoloživi toksikološki podaci u makaki majmuna ukazuju na zanemarive razine lijeka Ilumetri u mlijeku 28 dana nakon okota (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra krabbemakak (cynomolgusaper) har vist ubetydelige mengder av Ilumetri i melk på postnatal dag 28 (se pkt.
Croatian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske tildrakizumab s.c.
Croatian: - Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Nadalje, Ilumetri ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjivanih lijekova koje metaboliziraju enzimi CYP450, bilo direktnim ili indirektnim mehanizmima (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre påvirker Ilumetri ikke farmakokinetikken til legemidler som tas samtidig og metaboliseres av CYP450-enzymer enten ved direkte eller indirekte mekanismer (se pkt.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg tildrakizumab.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivosti bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet på og produksjonsnummeret til det administrerte preparatet tydelig registreres i pasientjournal.
Croatian: Kako čuvati Ilumetri
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ilumetri
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, tvari koja se nalazi u tijelu i sudjeluje u normalnim upalnim i imunološkim odgovorima, a u bolestima poput psorijaze je prisutna u povećanim razinama.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein som kalles IL-23, et stoff som finnes i kroppen og som er involvert i normale betennelses- og immunresponser.
Croatian: Nakon što ga jednom izvadite iz hladnjaka, nemojte čuvati tildrakizumab na temperaturi iznad 25ºC, niti ga vraćati u hladnjak.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av kjøleskapet må tildrakizumab ikke oppbevares over 25 ºC eller kjøles ned på nytt.
Croatian: Prije započinjanja liječenja tildrakizumabom treba razmotriti provođenje svih odgovarajućih imunizacija u skladu s važećim smjernicama za imunizaciju.
Norwegian Bokmål: Før behandling med tildrakizumab igangsettes, bør fullføring av alle relevante vaksinasjoner i henhold til lokale vaksinasjonsretningslinjer vurderes.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet (se pkt.
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju psorijaze.
Norwegian Bokmål: Ilumeri er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezan uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Ilumetri je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er en steril injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Na kutiji se nalazi polje za datum koje služi za bilježenje datuma vađenja iz hladnjaka.
Norwegian Bokmål: Det er et felt hvor det er mulig å skrive datoen sprøyten ble tatt ut av kjøleskapet.
Croatian: • Mirno držite napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten stødig.
Croatian: Otopina treba biti bistra.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar.
Croatian: • Napunjene štrcaljke se ne smiju tresti.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti u životinja za lijek tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med tildrakizumab hos dyr.
Croatian: Zapišite datum vađenja iz hladnjaka u predviđeni prostor na vanjskom pakiranju i odgovarajući datum bacanja.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen for når legemidlet ble tatt ut av kjøleskapet i feltet som er angitt på den ytre esken, og egnet dag for destruksjon.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Ilumetri ved graviditet.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, nakon primjene 100 mg tildrakizumaba u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom geometrijske srednje vrijednosti (% CV) AUC0-τ i Cmax bile su 305 µg·dan/ml (41%) odnosno 8,1 µg/ml (34%), dok su nakon primjene 200 mg vrijednosti iznosile 612 µg·dan/ml (40%) odnosno 16,3 µg/ml (33 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg tildrakizumab hos forsøkspersoner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis var geometriske gjennomsnittsverdier (% CV) av AUC0-τ og Cmax ved steady state henholdsvis 305 mikrog·døgn/ml (41 %) og 8,1 mikrog/ml (34 %), mens de etter administrasjon av 200 mg var 612 mikrog·døgn/ml (40 %) og 16,3 mikrog/ml (33%).
Croatian: Ilumetri se daje supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Ilumetri administreres som subkutan injeksjon.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava i hitno uvođenje odgovarajućeg simptomatskog liječenja.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at egnet symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene potkožne injekcije, bolesnici si mogu samostalno injicirati Ilumetri, ako liječnik utvrdi da je to primjereno.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og dersom helsepersonell vurderer at det er hensiktsmessig, kan pasienten injisere Ilumetri selv.
Croatian: Tildrakizumab stoga ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP enzima (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab påvirker derfor ikke farmakokinetikken til legemidler som tas samtidig og som metaboliseres av CYP-enzymer (se pkt.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku kako biste saznali više o svojem lijeku.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget for Ilumetri for å lære mer om medisinen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i minst 17 uker etter behandling.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se tresti.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Croatian: • U kožni nabor, koji ste napravili između dva prsta, umetnite cijelu iglu uvodeći je okomito i dolje,
Norwegian Bokmål: • Før hele nålen inn i huden, som du klemmer mellom fingrene, rett opp ned i en 90 graders vinkel.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (tj. možete zatrudnjeti), preporučuje se izbjegavanje trudnoće i obavezna primjena učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ilumetri i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne (som kan bli gravid), og at du bruker sikker prevensjon mens du får Ilumetri og i minst 17 uker etter avsluttet behandling.
Croatian: Nakon primjene tildrakizumaba u dozi od 100 mg ili 200 mg, ispitanici u dobi od 65 godina ili stariji (n=81, odnosno n=82) imali su sličan klirens tildrakizumaba u usporedbi s ispitanicima mlađima od 65 godina (n=884).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 100 mg eller 200 mg tildrakizumab hadde forsøkspersoner som var 65 år eller eldre (n = 81 og n = 82,
Croatian: Preporučena doza lijeka Ilumetri je 100 mg potkožnom injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Ilumetri er 100 mg administrert ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4, og deretter hver 12. uke.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka i čuvanja u ovim uvjetima, lijek bacite nakon isteka 30 dana ili do isteka roka valjanosti otisnutog na spremniku, ovisno o tome što bude prije.
Norwegian Bokmål: Så snart Ilumetri er tatt ut av kjøleskapet og oppbevart under disse forholdene, kast etter 30 dager eller ved utløpsdato som står på beholderen, utifra dato som kommer først.
Croatian: INJEKCIJA
Norwegian Bokmål: INJEKSJON
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger MedDRA organklassesystem
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju plak psorijaze.
Norwegian Bokmål: Ilumeri er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis.
Croatian: U slučaju doze od 200 mg kod svake primjene lijeka bit će Vam potrebne 2 napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din er 200 mg må du bruke 2 ferdigfylte sprøyter hver gang du skal injisere preparatet.
Croatian: PGA „čisto" ili „minimalno" s poboljšanjem od ≥2 u odnosu na početnu vrijednosta (%)
Norwegian Bokmål: PGA «klar» eller «minimal» med forbedring ≥ 2 grader fra baseline (%) PASI 90 (%)
Croatian: 11,8†‡b 12,4†‡b
Norwegian Bokmål: 12,4†‡b
Croatian: o Još NEMOJTE dodirivati plavi klip. o NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako su štrcaljka ili igla savijene.
Norwegian Bokmål: o Du skal IKKE bruke den ferdigfylte sprøyten hvis sprøyten eller nålen er bøyd.
Croatian: Ilumetri je indiciran za liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
Croatian: Tablica 3. Održanost kliničkih odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Norwegian Bokmål: Sammendrag av responsrater i studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg tildrakizumaba u 1 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml oppløsning.
Croatian: Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja reSURFACE 1 i reSURFACE 2 uključivala su ukupno 1862 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, s plak psorijazom, koji su imali minimalnu zahvaćenost površine tijela od 10%, rezultat opće procjene liječnika (engl.
Norwegian Bokmål: De randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenterstudiene «reSURFACE 1» og «reSURFACE 2» inkluderte totalt 1862 pasienter fra 18 års alder med plakkpsoriasis på minst 10 % av kroppsoverflaten, en PGA (Physician Global Assessment)-skår på ≥ 3 i den helhetlige vurderingen (plakktykkelse, erytem og flassing) av psoriasis på en alvorlighetsskala fra 0 til 5, en PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-skår ≥ 12, og som var kandidater for fototerapi eller systemisk behandling.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten til den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Croatian: o Kod umetanja igle NEMOJTE stavljati prst na klip.
Norwegian Bokmål: o IKKE plasser fingeren din på stempelet mens du fører inn nålen.
Croatian: Otopina za injekcije 1 napunjena štrcaljka
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte
Croatian: Otopina za injekcije 2 napunjene štrcaljke
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter
Croatian: • Izaberite mjesto ubrizgavanja s čistom kožom (bez promjena) i lako dostupno poput trbuha,
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted med klar hud og enkel tilgang, slik som mage, lår eller overarm.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Ilumetri bolesnicima s anamnezom prethodnog latentnog ili aktivnog TBC-a, u kojih se ne može potvrditi odgovarajući tijek liječenja, potrebno je razmotriti primjenu terapije protiv TBC-a.
Norwegian Bokmål: Anti-TB-behandling skal vurderes før oppstart med Ilumetri hos pasienter med tidligere sykehistorie med latent eller aktiv TB, der et tilstrekkelig behandlingsforløp ikke kan bekreftes.
Croatian: - ako ste alergični na tildrakizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra značajnom, primjerice, aktivnu tuberkulozu koja je zarazna bolest koja uglavnom zahvaća pluća.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig, for eksempel aktiv tuberkulose (som er en infeksjonssykdom som hovedsakelig påvirker lungene).
Croatian: Ilumetri se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Ilumetri anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år, siden dette ennå ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE S 1 NAPUNJENOM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Potrebno je injicirati svu količinu tildrakizumaba u skladu s uputama za uporabu navedenim u uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Injiser hele mengden tildrakizumab i henhold til bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Croatian: Kako primjenjivati Ilumetri
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ilumetri
Croatian: Tildrakizumab se razgrađuje u sastavne aminokiseline uobičajenim procesima degradacije proteina.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrebestanddeler via generelle proteinnedbrytningsprosesser.
Croatian: Uklonite upotrijebljenu štrcaljku
Norwegian Bokmål: Fjern den brukte sprøyten
Croatian: - Ilumetri je bistra do blago opalescentna i bezbojna do žućkasta otopina.
Norwegian Bokmål: - Ilumetri er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.