FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes receberam a dose de trabectedina de 1,2 mg/m2 recomendada para doentes japoneses [1,2 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)].
Finnish: Potilaat saivat japanilaisille potilaille suositellun trabektediiniannoksen 1,2 mg/m2 (1,2 mg/m2 3 viikon välein 24 tunnin ajan).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,25 mg de trabectedina
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,25 mg trabektediinia
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar (STC): foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais) (ver secção 4.4).
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä: Hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista (kuolemaan johtavat tapaukset mukaan lukien) on tehty ilmoituksia trabektediinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Dois estudos in vivo de fase 1 de interação medicamentosa confirmaram as tendências de aumento e diminuição nas exposições à trabectedina quando receberam cetoconazol e rifampicina, respetivamente.
Finnish: Kahdessa vaiheen 1 in vivo -yhteisvaikutustutkimuksessa on vahvistettu trabektediinialtistuksen suureneminen ketokonatsolin samanaikaisen annon aikana ja trabektediinialtistuksen pieneminen rifampisiinin samanaikaisen annon aikana.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento e nos 3 meses seguintes (ver secção 4.3).
Finnish: Imetys on vasta-aiheista hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen (ks.
Portuguese: A análise final não demonstrou uma diferença significativa com um acompanhamento de sobrevivência média de 21,2 meses que resultou numa média de 13,7 meses (95% CI: 12,2, 16,0) para o braço da trabectedina e 13,1 meses [95% CI: 9.1, 16.2] para o braço da dacarbazina.
Finnish: Lopullisessa analyysissa ei havaittu merkitsevää eroa elinajan mediaanissa 21,2 kuukautta kestäneessä seurannassa: trabektediiniryhmän mediaani oli 13,7 kuukautta (95 % lv: 12,2; 16,0) ja dakarbatsiiniryhmän 13,1 kuukautta (95 % lv: 9,1; 16,2].
Portuguese: Agite o frasco para injetáveis até à dissolução completa.
Finnish: Injektiopulloa ravistellaan, kunnes valmiste on täysin liuennut.
Portuguese: • Pode sentir dores musculares graves (mialgia), rigidez e fraqueza muscular.
Finnish: • Sinulla voi olla voimakasta lihassärkyä ja -kipuja (myalgiaa), jäykkyyttä ja lihasheikkoutta.
Portuguese: A RP correspondeu a um doente com rabdomiossarcoma alveolar.
Finnish: PR vastasi alveolaarista rabdomyosarkoomaa sairastavan vastetta.
Portuguese: Recomenda-se vivamente o uso de um acesso venoso central (ver secção 4.2).
Finnish: Valmisteen antaminen keskuslaskimoyhteyden kautta on hyvin suositeltavaa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Yondelis e frascos para injetáveis de vidro do tipo I, sacos e tubos de cloreto de polivinil (PVC) e polietileno (PE), nem com reservatórios de poli-isopreno e sistemas implantáveis de titânio para acesso vascular.
Finnish: Yondelisin ei ole havaittu olevan yhteensopimaton tyypin I lasipullojen, PVC- tai PE-pussien eikä -letkujen, polyisopreenisäiliöiden eikä implantoitavien titaanisten laskimoporttien kanssa.
Portuguese: No entanto, as incidências de complicações clínicas relacionadas com toxicidade hematológica como, por exemplo, infeções graves ou hemorragias, ou que levaram à morte ou terminação do tratamento, foram semelhantes em ambas as subpopulações.
Finnish: Hematologiseen toksisuuteen liittyvien kliinisten komplikaatioiden kuten vaikeiden infektioiden ja verenvuodon ilmaantuvuudessa ei kuitenkaan ollut eroja alaryhmien välillä.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 2 mg de potássio e 0,1 g de sacarose.
Finnish: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 2 mg kaliumia ja 0,1 g sakkaroosia.
Portuguese: Disgeusia Neuropatia sensorial periférica Síncope*
Finnish: Makuaistin muutokset Perifeerinen sensorinen neuropatia
Portuguese: Foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais).
Finnish: Trabektediinin käytön yhteydessä havaituista hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista (kuolemaan johtavat tapaukset mukaan lukien) on tehty ilmoituksia.
Portuguese: A rabdomiólise foi notificada com pouca frequência, geralmente em associação com mielotoxicidade, anomalias graves nos testes da função hepática e/ou compromisso renal ou em vários órgãos.
Finnish: Rabdomyolyysia on ilmoitettu melko harvoin, ja sen yhteydessä on yleensä esiintynyt luuydintoksisuutta, vaikeita maksa-arvojen poikkeavuuksia ja/tai munuaisten vajaatoimintaa tai monielinvauriota.
Portuguese: Ocorreu mortalidade na presença de lesão hepática em menos de 1% dos doentes em ambos os regimes.
Finnish: Maksavaurion yhteydessä esiintyi kuolemantapauksia alle 1 %:lla potilaista.
Portuguese: anemia, e depleção linfoide e da medula óssea), bem como aumentos nos testes da função hepática, degeneração hepatocelular, necrose epitelial intestinal, e reações locais graves no local da injeção.
Finnish: Muita löydöksiä olivat hematopoieesiin kohdistuva toksisuus (vaikea leukopenia, anemia ja imukudos- ja luuydintuho) sekä maksan toimintakoetulosten kohoaminen, maksasolujen degeneraatio, suoliepiteelin nekroosi ja vaikeat paikallisreaktiot injektiokohdassa.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco para injetáveis com 0,25 mg ou 1 mg de trabectedina.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on joko 0,25 mg tai 1 mg trabektediinia.
Portuguese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Finnish: Poligono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de Tipo I, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um selo destacável de alumínio, contendo 1 mg de trabectedina.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti, sisältää 1 mg trabektediinia.
Portuguese: Os doentes dos braços de trabectedina e dacarbazina receberam uma média de 4 e 2 ciclos, respetivamente.
Finnish: Hoitokertojen määrän mediaani oli trabektediiniryhmässä 4 ja dakarbatsiiniryhmässä 2.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg: Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina.
Finnish: Yondelis 0,25 mg: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 0,25 mg trabektediinia.
Portuguese: A exposição sistémica após a administração intravenosa como perfusão a velocidade constante é proporcional à dose em doses até, e incluindo, 1,8 mg/m2.
Finnish: Kun valmiste annetaan tasaisella nopeudella laskimoinfuusiona, systeeminen altistus kasvaa suhteessa annokseen, kun annos on enintään 1,8 mg/m2.
Portuguese: Ocorreram reações adversas fatais em 1,9% e 0,9% dos doentes tratados nos regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Finnish: 1,9 %:lla monoterapiaryhmän potilaista ja 0,9 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista esiintyi kuolemaan johtaneita reaktioita.
Portuguese: Em doentes com PFI ≥ 6 meses (65% no braço de Yondelis+PLD e 63% no braço de PLD), a PFS mediana foi 9,7 meses no braço de Yondelis+PLD comparativamente com 7,2 meses no braço de monoterapia com PLD (RR=0,66, IC: 0,52-0,85).
Finnish: Potilailla, joiden platinahoidoton aika oli ≥ 6 kk (65 % Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 63 % PLD-ryhmässä), etenemisvapaan elinajan mediaani oli Yondelis- ja PLD-ryhmässä 9,7 kk ja PLD-monoterapiaryhmässä 7,2 kk (HR = 0,66, lv 0,52-0,85).
Portuguese: Não utilize Yondelis: - se tem alergia à trabectedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem alguma infeção grave, - se estiver a amamentar, - se vai receber a vacina da febre amarela.
Finnish: Älä käytä Yondelisia - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: • fazer nódoas negras com maior facilidade
Finnish: • tavallista herkempää mustelmanmuodostusta
Portuguese: • Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, pode ter uma síncope, também denominada desmaio.
Finnish: • Kun Yondelis-valmistetta käytetään yhdessä PLD:n kanssa, voit saada pyörtymiskohtauksia.
Portuguese: Não se observaram toxicidades cumulativas em doentes tratados com ciclos múltiplos.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet useita hoitojaksoja, ei ole havaittu kumuloituvaa toksisuutta.
Portuguese: Os doentes com aumentos na AST, ALT e fosfatase alcalina entre ciclos poderão necessitar de ajustes da dose (ver secção 4.2).
Finnish: Jos potilaan ASAT-, ALATja alkalisen fosfataasin arvot ovat koholla hoitojaksojen välillä, annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks.
Portuguese: • Pode apresentar um amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia), dor no quadrante superior direito do abdómen, náuseas, vómitos, uma sensação geral de mal-estar, dificuldades de concentração, desorientação ou confusão ou sonolência.
Finnish: Sinulla voi esiintyä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kipua vatsan oikealla puolella ylhäällä, pahoinvointia, oksentelua, yleistä huonovointisuutta, keskittymisvaikeuksia, tietämättömyyttä ajasta ja paikasta, sekavuutta sekä uneliaisuutta.
Portuguese: Yondelis 1 mg: Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina.
Finnish: Yondelis 1 mg: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 1 mg trabektediinia.
Portuguese: Yondelis tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Finnish: Yondelis tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Deve procurar-se aconselhamento acerca da conservação de óvulos ou esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido à terapêutica com Yondelis.
Finnish: On syytä antaa munasolujen tai siittiöiden varastointia koskevaa neuvontaa ennen hoitoa, sillä Yondelis-hoito saattaa aiheuttaa korjautumatonta hedelmättömyyttä.
Portuguese: Devem cumprir-se os mesmos critérios, enunciados acima, antes de novo tratamento.
Finnish: Potilaan on täytettävä samat kriteerit myös ennen jokaista uutta hoitojaksoa.
Portuguese: Com base em análise de oncologia independente, os doentes com intervalo sem platina (PFI) < 6 meses (35% no braço de Yondelis+PLD e 37% no braço de PLD) apresentavam PFS semelhante nos dois braços revelando ambos PFS mediana de 3,7 meses (RR=0,89, IC: 0,67-1,20).
Finnish: Riippumattoman onkologisen arvioinnin perusteella potilaiden, joiden platinahoidoton aika oli < 6 kk (35 % Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 37 % PLD-ryhmässä), etenemisvapaa elinaika oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaaniaika 3,7 kk, HR = 0,89, lv 0,67-1,20).
Portuguese: Utilizando os critérios RECIST, o ORR entre os doentes tratados com trabectedina foi 3 (8,1%; 95% CI: 1,7-21,9%) e 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) entre os doentes tratados com melhor cuidado de apoio, enquanto o CBR foi de 24 (64,9%, 95% CI: 47,579,9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%), respetivamente.
Finnish: RECIST-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 3 (8,1 %; 95 % CI: 1,7-21,9 %) ja kliininen hyötyluku 24 (64,9 %, 95 % CI: 47,5-79,9 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla potilailla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Portuguese: • Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber líquidos e, portanto, produzir menos urina, apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo.
Finnish: • Sinulla on pahoinvointilääkityksestä huolimatta pahoinvointia tai oksentelua tai et pysty nauttimaan nesteitä, ja sinulta erittyy siksi tavallista vähemmän virtsaa.
Portuguese: Dos 333 doentes com cancro do ovário que tomaram trabectedina combinada com PLD, 24% tinha uma idade igual ou superior a 65 anos, e 6% tinha mais de 75 anos.
Finnish: Heistä 24 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 6 % yli 75-vuotiaita.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais sobre eficácia de um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de fase II [JapicCTI-121850], conduzido em doentes japoneses com sarcoma relacionado com translocação (TRS), os mais comuns sendo lipossarcoma mixóide de células redondas (n=24), arcoma sinovial (n=18), condrossarcoma mesenquimal (n=6), e sarcoma de Ewing extra-esquelético/PNET, sarcoma alveolar de partes moles, rabdomiossarcoma alveolar e sarcoma das células claras (n=5 cada).
Finnish: Tutkittavat olivat japanilaisia potilaita, joilla oli translokaatioon liittyvä sarkooma (TRS), joista yleisimpiä olivat myksoidinen pyörösoluinen liposarkooma (n = 24), synoviaalisarkooma (n = 18), mesenkymaalinen kondrosarkooma (n = 6) ja ekstraskeletaalinen Ewingin sarkooma / PNET, alveolaarinen pehmytosasarkooma, alveolaarinen rabdomyosarkooma ja kirkassolusarkooma (kullakin n = 5).
Portuguese: • Pode ter perda de água do organismo, perda de peso, desconforto digestivo e uma alteração no sentido do gosto.
Finnish: • Sinulla voi esiintyä, nestehukkaa, painonlaskua, ruoansulatusvaivoja ja makuaistin muutoksia.
Portuguese: Insuficiência hepática: foram notificados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos com resultados fatais) em doentes com patologias graves subjacentes tratados com trabectedina, tanto em ensaios clínicos como no enquadramento pós-comercialização.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu maksan vajaatoiminnasta (joka joissakin tapauksissa johti kuolemaan) vakavaa perussairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat trabektediinia.
Portuguese: • Pode ainda sentir dores nos músculos (mialgia).
Finnish: • Sinulla saattaa esiintyä myös lihaskipua (myalgia).
Portuguese: As principais toxicidades previstas são gastrointestinais, de supressão da medula óssea e toxicidade hepática.
Finnish: Tärkeimmät odotettavissa olevat toksisuudet ovat ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, luuydinsuppressio ja maksatoksisuus.
Portuguese: Yondelis é-lhe administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Finnish: Yondelisin antamista valvoo syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Portuguese: A utilização de qualquer diluente diferente da solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%) pode causar precipitação de PLD.
Finnish: Muiden laimentimien kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö voi aiheuttaa PLD:n saostumista.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Yondelis 0,25 mg
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yondelis 0,25 mg
Portuguese: O tempo mediano para atingir os valores de pico foi de 5 dias, tanto para AST como para ALT.
Finnish: Korkeimpien ASAT- ja ALAT-arvojen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 5 päivää.
Portuguese: A sobrevivência média por tipo histológico de tumor foi de 16,2 meses [IC 95%: 14,1, 19,5] para indivíduos com leiomiossarcomas e lipossarcomas e 8,4 meses [IC 95%: 7,1, 10,7] para indivíduos com outros tipos de sarcomas.
Finnish: Histologisen kasvaintyypityksen mukaan kokonaiselinajan mediaani oli 16,2 kuukautta (95 % CI: 14,1-19,5) potilailla, joilla oli leiomyosarkooma ja liposarkooma ja 8,4 kuukautta (95 % CI: 7,1-10,7) potilailla, joilla oli muun tyyppisiä sarkoomia.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Yondelis.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Yondelisiä.
Portuguese: Deve ter-se cuidado caso sejam administrados medicamentos associados a hepatotoxicidade em simultâneo com trabectedina, uma vez que o risco de hepatotoxicidade poderá ser aumentado.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos trabektediinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin liittyy maksatoksisuutta, sillä maksatoksisuuden riski voi olla tavallista suurempi.
Portuguese: Utilizando os critérios Choi, o ORR entre os doentes tratados com trabectedina foi 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) e 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) entre os doentes tratados com o melhor cuidado de apoio, enquanto o CBR foi 7 (18,9%, 95% CI: 8,035,2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%), respetivamente.
Finnish: Choi-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) ja kliininen hyötyluku 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Portuguese: Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose habitual é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal.
Finnish: Pehmytkudossarkooman hoidossa tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Finnish: Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Portuguese: • Se notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial).
Finnish: • Jos havaitset selittämätöntä osittaista tai yleistä turvotusta (ödeemaa), johon saattaa liittyä pyörrytystä, huimausta tai janoa (matala verenpaine).
Portuguese: O quadro abaixo apresenta as reações adversas notificadas em doentes com regime recomendado para sarcoma dos tecidos moles e cancro do ovário que haviam sido tratados com Yondelis em cada indicação.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään pehmytkudossarkooman ja munasarjasyövän Yondelis-valmisteen suositushoitoa kussakin käyttöaiheessa saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset.
Portuguese: * Análise de eficácia primária a Teste Log-rank b
Finnish: Log rank -testi b
Portuguese: A maior parte das elevações de transaminase melhorou para o grau 1 ou para os valores anteriores ao novo tratamento no prazo de 15 dias, e menos de 2% dos ciclos tiveram tempos de recuperação superiores a 25 dias.
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot korjautuivat useimmiten tasolle 1 tai hoitoa edeltäneelle tasolle 15 vrk kuluessa.
Portuguese: Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 4) que pode requerer cirurgia.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosi, ks. myös kohta 4), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de Tipo I, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um selo destacável de alumínio, contendo 0,25 mg de trabectedina.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti, sisältää 0,25 mg trabektediinia.
Portuguese: Síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia*
Portuguese: A sobrevivência média para indivíduos com lipossarcoma foi de 18,1 meses [IC 95%: 15,0, 26,4] e no caso de indivíduos com leiomiossarcoma foi de 16,2 meses [IC 95%: 11,7, 24,3].
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani liposarkoomapotilailla oli 18,1 kuukautta (95 % CI: 15,0-26,4) ja leiomyosarkoomapotilailla 16,2 kuukautta (95 % CI: 11,7-24,3).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/417/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/417/001
Portuguese: • Pode notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial).
Finnish: • Saatat havaita selittämätöntä osittaista tai yleistä turvotusta (ödeemaa), johon saattaa liittyä pyörrytystä, huimausta tai janoa (matala verenpaine).
Portuguese: Yondelis 1 mg: Injete 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Finnish: Yondelis 1 mg: Injektiopulloon injisoidaan 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Preparação para perfusão intravenosa
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Portuguese: Deve administrar-se profilaxia antiemética com corticosteroides como, por exemplo, dexametasona a todos os doentes (ver secção 4.2).
Finnish: Kaikille potilaille on annettava pahoinvointia estävä kortikosteroidiesilääkitys, esim. deksametasoniesilääkitys (ks.
Portuguese: A trabectedina liga-se ao sulco menor do ácido desoxirribonucleico (ADN), curvando a hélice para o sulco maior.
Finnish: Trabektediini sitoutuu deoksiribonukleiinihapon (DNA) matalaan uurteeseen ja saa kaksoiskierteen taipumaan syvän uurteen suuntaan.
Portuguese: Os testes à função hepática devem ser monitorizados durante o tratamento com Yondelis, podendo ser indicados ajustes de dosagem (ver secção 4.4).
Finnish: Maksantoimintakokeiden tuloksia on seurattava Yondelis-hoidon aikana, koska annoksen muuttaminen voi olla aiheellista (ks. taulukko 1 ja kohta 4.4).
Portuguese: Foram utilizadas tanto as reações adversas como os valores laboratoriais para a obtenção das frequências.
Finnish: Esiintymistiheydet on laskettu sekä haittavaikutusten että laboratorioarvojen mukaan.
Portuguese: Segunda redução
Finnish: Toinen annosmuutos
Portuguese: Estes resultados foram secundários a reação local grave no local de administração e, por conseguinte, de atribuição incerta à trabectedina; contudo, deve garantir-se cuidado na interpretação destes resultados renais, e não pode excluir-se toxicidade relacionada com o tratamento.
Finnish: Näitä löydöksiä edelsivät antopaikan vaikeat paikallisreaktiot, joten on epäselvää, oliko syynä trabektediini.
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com o regime de monoterapia mostrou neutropenia de graus 3 e 4 em cerca de 19% e 8% dos ciclos, respetivamente.
Finnish: Monoterapiahoitoa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 neutropeniaa esiintyi noin 19 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 neutropeniaa noin 8 %:ssa.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: O pessoal deve receber formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição do medicamento e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição.
Finnish: Käyttökuntoon ja laimentamisen aikana on käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvomaski, suojalasit ja käsineet.
Portuguese: Cada embalagem de acondicionamento contém um frasco para injetáveis.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Portuguese: Se não for observada qualquer reação à perfusão, as perfusões de PLD subsequentes podem ser administradas ao longo de um período de 1 hora.
Finnish: Jos infuusioreaktioita ei havaita, myöhemmät PLD-infuusiot voidaan antaa 1 tunnin kuluessa (tarkemmat annosteluohjeet, ks. PLD-valmisteen valmisteyhteenveto [SmPC]).
Portuguese: Yondelis 0,25 mg: Injete 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Finnish: Yondelis 0,25 mg: Injektiopulloon injisoidaan 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Pode sentir um inchaço generalizado ou inchaço dos membros, bem como uma sensação de arrepios na pele.
Finnish: Yleistä turvotusta tai raajojen turvotusta voi esiintyä, ja iholla saattaa tuntua ryömivä tunne.
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com regime de monoterapia mostrou anemia de graus 3 e 4 em cerca de 3% e 1% dos ciclos, respetivamente.
Finnish: Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 anemiaa esiintyi noin 3 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 anemiaa noin 1 %:ssa.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Portuguese: Quando utilizado em combinação com PLD, a linha intravenosa deve ser bem lavada com solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%) após administração de PLD e antes da administração de Yondelis.
Finnish: PLD:n kanssa yhdistelmähoitona käytettäessä infuusioletku tulee huuhdella perusteellisesti 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä PLD-annoksen annostelun jälkeen ja ennen Yondelisin antoa.
Portuguese: A perfusão é-lhe administrada a cada 3 semanas embora ocasionalmente o seu médico possa recomendar atrasos na dose para ter a certeza de que recebe a dose de Yondelis mais apropriada.
Finnish: Joskus lääkäri saattaa kuitenkin suositella hoidon siirtämistä, jotta saisit mahdollisimman sopivan annoksen Yondelisia.