FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El plazo acordado por el CVMP el 11 de julio de 2007 fue de 58 días.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. Ramy czasowe uzgodnione przez CVMP w dniu 11 lipca 2007 r. wynosiły 58 dni.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó sus respuestas por escrito a la Lista de preguntas el 12 de septiembre de 2007 y expuso alegaciones verbales el 10 de octubre de 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemną odpowiedź na listę pytań w dniu 12 września 2007 r. Wyjaśnień ustnych wysłuchano w dniu 10 października 2007 r.
Spanish: Una marca de la jeringa de pasta por 100 kg de peso vivo (basado en la dosis recomendada de 200 microgramos de ivermectina por kg de peso corporal).
Polish: Jednak strzykawka pasty na 100 kg masy ciała (na podstawie zalecanej dawki 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała).
Spanish: La remisión hace referencia a las cuestiones planteadas por Alemania respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy wskazanych przez Niemcy wątpliwości związanych z tym, że ten produkt leczniczy weterynaryjny może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
Spanish: Aunque la pasta oral no se utiliza en especies mayores (ganado vacuno, ovino, porcino), existen formulaciones orales.
Polish: Choć nie stosuje się pasty doustnej u gatunków o dużym znaczeniu (bydło, owce, świnie), to jednak istnieją postacie doustne.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
Spanish: Pregunta 4 - ¿Está el medicamento veterinario indicado para una especie menor criada y tratada de forma similar a una especie mayor para la que ya existe una EIA (Evaluación del impacto ambiental)?
Polish: Pytanie 4 - Czy weterynaryjny produkt leczniczy (VMP) jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu, który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunek o dużym znaczeniu, dla którego istnieje już EIA (Ocena wpływu środowiskowego)?
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas el día 90 durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w dniu 90 w ramach działań Grupy Koordynacyjnej.
Spanish: En dos escenarios de exposición del suelo, los valores de la PECSUELO no sobrepasaron el valor umbral de 100 μg/kg, como se establece en la Directriz VICH para las evaluaciones en fase I de medicamentos veterinarios.
Polish: Dla tych dwóch scenariuszy ekspozycji gleby, wartości nie przekraczają wartości progowej 100 μg/kg, określonej w wytycznych VICH w sprawie oceny fazy I weterynaryjnych produktów leczniczych.
Spanish: Los productos que contienen ivermectina se utilizan de forma generalizada en estas especies.
Polish: U gatunków tych szeroko stosuje się produkty zawierające iwermektynę.
Spanish: • Una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
Polish: • uaktualnioną Ocenę Ryzyka dla Środowiska;
Spanish: El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes a la sección B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiercol.
Polish: Wnioskodawca nie dostarczył odpowiednich danych dla warstwy B, umożliwiających ocenę odległego wpływu stosowania tego produktu na organizmy fauny odchodów.
Spanish: Ivermectina 18,7 mg/g
Polish: Ivermectin 18,7 mg/g
Spanish: El solicitante no proporciona ninguna justificación formal para la exención de la fase II.
Polish: Wnioskodawca nie przedstawił formalnego uzasadnienia pominięcia fazy II.
Spanish: Se calculó la concentración ambiental prevista (PEC) para animales estabulados y para animales de pastoreo, conforme a la Directriz del CVMP relativa a la evaluación del impacto ambiental de medicamentos veterinarios que complementa las Directrices GL6 y GL38 del VICH (EMEA/CVM/ERA/418282/2005-corr).
Polish: Przewidywane stężenie w środowisku (PEC) dla gleby obliczono dla intensywnej hodowli zwierząt oraz dla zwierząt trawożernych, zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó la siguiente información:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące informacje:
Spanish: PECSUELO- Animales estabulados = 1,036 µg.kg-1
Polish: PECSOIL- Intensywna hodowla zwierząt = 1,036 µg.kg-1
Spanish: Pese a todo, la etapa 16 del árbol de decisiones de la fase I indicaría la necesidad de una evaluación en fase II para un producto de esa naturaleza; es decir, un ecto/endoparasiticida para especies mayores.
Polish: Pomimo tego, etap 16 schematu decyzyjnego fazy I wskazywałby na to, że ocena fazy II jest wymagana dla produktu tego typu, tj. preparatu przeciwko pasożytom zewnętrznym/wewnętrznym dla gatunków o dużym znaczeniu.
Spanish: Basándose en los fundamentos de la remisión, los puntos examinados por el CVMP fueron:
Polish: W oparciu o podstawy właściwe dla procedury arbitrażu, CVMP rozważył następujące punkty:
Spanish: 2.1 Evaluación actualizada del riesgo ambiental conforme a las directrices pertinentes del CVMP y justificación, si procede, de la exención de la fase II
Polish: 2.1 Uaktualniona Ocena Ryzyka dla Środowiska zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II
Spanish: Considerando lo anterior, el solicitante ha alegado que los equinos deben clasificarse en el grupo de "uso menor/especie menor" y que no es necesaria una evaluación del riesgo en fase II.
Polish: Na tej podstawie wnioskodawca argumentuje, że konie należy sklasyfikować jako „zastosowanie o mniejszym znaczeniu/gatunek o mniejszym znaczeniu" i że nie jest konieczna ocena ryzyka fazy II.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos está indicado para el tratamiento en equinos de infecciones por nematodos o artrópodos causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequeños estróngilos (incluidas cepas resistentes al benzimidazol): especies de Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp.
Polish: Preparat Ecomectin 18.7 mg/g pasta doustna dla koni jest przeznaczony do stosowania u koni w leczeniu zakażeń nicieniami lub stawonogami takimi jak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, małe nicienie (w tym szczepy oporne na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., glisty: Parascaris equorum, owsiki: Oxyuris equim, filarie: Onchocerca spp., gziki żołądkowe: Gasterophilus spp.
Spanish: PECSUELO- Animales de pastoreo = 0,48 µg.kg-1
Polish: PECSOIL- Zwierzęta trawożerne = 0,48 µg.kg-1
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uaktualnioną ocenę ryzyka dla środowiska.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe considerar y proponer, si lo estima oportuno, la inclusión de posibles medidas para paliar el riesgo en el RCP del producto.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien omówić i ewentualnie zaproponować możliwe działania mające na celu zmniejszenie ryzyka, jakie należy uwzględnić w ChPL dla tego produktu.
Spanish: El solicitante considera que el nivel de uso en equinos, en cuanto al número de animales y la dosis, es menor que en otros animales de pastoreo (ganado vacuno y ovino) y que, en consecuencia, su uso en equinos producirá un impacto ambiental limitado.
Polish: Wnioskodawca uważa, że poziom stosowania preparatu u koni pod względem liczby zwierząt i poziomu dawek w porównaniu z innymi zwierzętami trawożernymi (bydłem i owcami) jest niski i w związku z tym jego stosowanie u koni będzie miało ograniczony wpływ na środowisko.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera inconcebible que los riesgos para el medio ambiente atribuidos concretamente al uso de Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos sean mayores que los de otros productos que contienen ivermectina, sobre todo porque la concentración del principio activo y la pauta posológica propuesta son idénticas a las del producto de referencia y otros productos similares.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa za niemożliwe, aby zagrożenia dla środowiska związane w szczególności ze stosowaniem preparatu Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni były większe niż zagrożenia stwarzane przez inne produkty zawierające iwermektynę, zwłaszcza że stężenie substancji czynnej oraz proponowany schemat stosowania są identyczne jak w przypadku produktu referencyjnego i innych podobnych produktów.
Spanish: El uso de Ecomectin 18,7 pasta oral para equinos no incrementa la exposición para el medio ambiente en comparación con otros productos indicados para especies mayores, por lo que las conclusiones de la evaluación de su impacto ambiental pueden aplicarse a este producto para equinos.
Polish: Stosowanie preparatu Ecomectin 18,7 pasta doustna dla koni nie powoduje wzrostu ekspozycji środowiskowej w porównaniu z produktami przeznaczonymi dla gatunków o dużym znaczeniu, w związku z czym wnioski wynikające z oceny wpływu tych produktów na środowisko mają zastosowanie dla tego produktu przeznaczonego dla koni.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos es un producto genérico y, como tal, se le exige una evaluación del riesgo ambiental en virtud de la Directiva 2001/82, modificada,.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni jest produktem generycznym i jako taki na podstawie dyrektywy 2001/82, w aktualnie obowiązującej wersji, wymaga on obecnie oceny ryzyka środowiskowego.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar una evaluación del riesgo ambiental actualizada conforme a las directrices del CVMP, justificando, si procede, la exención de la fase II;
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić uaktualnioną Ocenę Ryzyka Środowiskowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II;
Spanish: • Información completa remitida al Estado miembro de referencia y al CMD(v) con respecto a la evaluación del riesgo ambiental.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v) pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que las directrices se redactaron principalmente para moléculas nuevas cuyo riesgo ambiental no ha sido caracterizado; que esto no puede aplicarse a los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina, que llevan utilizándose de forma generalizada en todo el mundo desde hace casi 25 años; y que de existir un riesgo real o un efecto ambiental negativo atribuible a los medicamentos basados en la ivermectina, ya se habría observado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa, że wytyczne dotyczą głównie nowych cząsteczek, w przypadku których ryzyko dla środowiska nie zostało jeszcze opisane oraz że nie dotyczą produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających iwermektynę, które są powszechnie stosowane na całym świecie od niemal 25 lat.
Spanish: En la evaluación del riesgo correspondiente a la sección A de la fase II, se identificó un riesgo medioambiental para los organismos que crecen en el estiércol.
Polish: Podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów wykryto zagrożenie środowiskowe.
Spanish: Los equinos se crían en condiciones parecidas a las del ganado o del ganado estabulado, como el porcino, especies en las que el uso de ivermectina está bien demostrado, por vía oral o por otras vías de administración.
Polish: Hodowlę koni prowadzi się w podobnych warunkach jak w przypadku inwentarza żywego bądź - alternatywnie - inwentarza przebywającego w pomieszczeniach, takiego jak świnie, dla których to gatunków iwermektyna posiada ugruntowane zastosowanie w postaci preparatów doustnych i podawanych innymi drogami.
Spanish: Titular o solicitante de la autorización de comercialización
Polish: Podmiot odpowiedzialny / Wnioskodawca
Spanish: No remitió ningún otro documento en el que justificara expresamente la exención de la fase II.
Polish: Nie przedstawiono osobnego dokumentu uzasadniającego pominięcie fazy II.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar información completa sobre la evaluación del riesgo ambiental al Estado miembro de referencia y al CMD(v).
Polish: • Pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego przedstawione referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v).
Spanish: El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - Weterynaria (CMD(v)) nie osiągnęła porozumienia w sprawie preparatu Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni.
Spanish: El medicamento objeto de la remisión está indicado exclusivamente para equinos.
Polish: Produkt objęty procedurą arbitrażu jest przeznaczony tylko dla koni.
Spanish: Concentración Especie animal Frecuencia y vía Dosis recomendada miembro autorización de comercialización fantasía del medicamento farmacéutica de administración
Polish: Częstość i droga Zalecana dawka członkowskie / Wnioskodawca farmaceutyczna zwierząt podania
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para equinos
Polish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni
Spanish: El Comité concluye que, puesto que el producto está indicado para una especie menor (equinos) que es criada y tratada de forma similar a una especie mayor, resultan aplicables las conclusiones de la evaluación del riesgo ambiental realizada para la especie mayor.
Polish: Komitet uznał, że mając na uwadze iż produkt ten jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu (konie), który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunki o dużym znaczeniu, mają zastosowanie wnioski wynikające z Oceny Ryzyka dla Środowiska dla gatunków o dużym znaczeniu - w przypadku tego produktu można pominąć ocenę fazy II, a w ChPL dla tego produktu nie ma konieczności określenia działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
Spanish: Estado
Polish: Państwo
Spanish: Concentración Especie animal Frecuencia y vía de administración
Polish: Częstość i droga podania
Spanish: El 1 de febrero de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
Polish: W dniu 1 lutego 2007 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania.
Spanish: El ponente fue el Dr. B. Urbain y el ponente adjunto, el Prof. S. Srčič.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr B. Urbain, a współsprawozdawcą - prof. S. Srčič.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 17 de enero de 2008.
Polish: W dniu 17 stycznia 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Spanish: Londres, 18 de febrero de 2008 EMEA/48261/2008
Polish: Londyn, 18 lutego 2008 r. EMEA/48261/2008
Spanish: EMEA/48261/2008-ES
Polish: EMEA/48261/2008-PL
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de julio de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. od ustalenia listy pytań.
Spanish: Alemania expresó su preocupación respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
Spanish: El producto fue aceptado en Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Polish: Produkt został zatwierdzony w Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Francji, na Węgrzech, we Włoszech, w Holandii, Norwegii, Portugalii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 12 de septiembre de 2007 y alegaciones verbales ante el Comité el 10 de octubre de 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 12 września 2007 r., natomiast w dniu 10 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Spanish: 1 Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Polish: 1 Art. 33 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Irlanda y los Estados miembros concernidos fueron Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Belgia, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Włochy, Holandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Spanish: En su reunión del 6-8 de noviembre de 2007, el CVMP, tras considerar la totalidad de los datos presentados y los comentarios científicos formulados en el Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que se concluye que, puesto que el producto está indicado para una especie menor (caballos) que es criada y tratada de forma similar a una especie mayor, resultan aplicables las conclusiones de la evaluación del riesgo ambiental realizada para la especie mayor.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 6-8 listopada 2007 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP wydał jednomyślnie opinię stwierdzającą, że ponieważ produkt przewidziany jest do stosowania u gatunku zwierząt o mniejszym znaczeniu (konie), hodowanego i traktowanego podobnie jak gatunki o dużym znaczeniu, mają zastosowanie wnioski pochodzące z Oceny Ryzyka dla Środowiska dla gatunków zwierząt o dużym znaczeniu.
Spanish: La ivermectina es un endectocida perteneciente a la clase de las lactonas macrocíclicas.
Polish: Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos está indicado en caballos para el tratamiento de infecciones por nematodos o artrópodos causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequeños estróngilos (incluidas cepas resistentes al benzimidazol): especies de Cyathostomum, Cylicocyclus, Cylicodontophorus, Cylicostephanus y Gyalocephalus; ascárides: Parascaris equorum; oxiuros: Oxyuris equim; microfilarias del cuello: especies de Onchocerca; gastrófilos: especies de Gasterophilus.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni, przeznaczony jest do stosowania u koni w leczeniu zakażeń wywołanych przez nicienie lub stawonogi, takie jak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, małe słupkowce (w tym szczepy oporne na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., glisty: Parascaris equorum, owsiki: Oxyuris equi, filarie: Onchocerca spp, gziki żołądkowe: Gasterophilus spp.
Spanish: El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos y los nombres asociados.
Polish: W dniu 4 lipca 2007 r. Irlandia powiadomiła EMEA, że grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur- produkty weterynaryjne (CMD(v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni pod różnymi nazwami.
Spanish: El ámbito de la remisión era si el riesgo medioambiental detectado durante la evaluación del riesgo correspondiente al nivel A de la fase II para los organismos que crecen en el estiércol podía representar un grave riesgo para la salud pública.
Polish: Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zagrożenie dla środowiska naturalnego stwierdzone podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów będzie stanowiło potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Spanish: Por tanto, se considera que este producto debe quedar exento de la presentación de una evaluación en fase II y que no deben incluirse en su RCP medidas para mitigar el riesgo.
Polish: Produkt należy zwolnić zatem z obowiązku dostarczenia dokumentów dotyczących oceny ryzyka fazy II, jak również nie ma potrzeby umieszczania w ChPL preparatu informacji o środkach mających na celu zmniejszenie zagrożenia.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos es una pasta homogénea de color blanco que contiene ivermectina.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni, to biała, jednorodna pasta zawierająca iwermektynę.
Spanish: El 10 de noviembre de 2006 se concedió una autorización de comercialización para Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos a Eco Animal Health Ltd en Irlanda.
Polish: W dniu 10 listopada 2006 r. firma Eco Animal Health Ltd w Irlandii otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni.
Spanish: o El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes al nivel B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiércol.
Polish: o wykryto zagrożenie dla środowiska naturalnego podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów; o wnioskodawca nie dostarczył odpowiednich danych dla warstwy B pozwalających na ocenę odległego wpływu stosowania preparatu na organizmy fauny odchodów.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 331
Polish: Zgodnie z art. 33 ust.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de enero de 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 stycznia 2016 r.
Spanish: Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Firma Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: Así, el CVMP concluyó que las preocupaciones expresadas por Dinamarca no deben impedir la concesión de las autorizaciones de comercialización y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Danię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Spanish: Amoxicilina es un antibiótico bactericida que pertenece al grupo de las penicilinas semisintéticas.
Polish: Amoksycylina jest antybiotykiem bakteriobójczym należącym do grupy półsyntetycznych penicylin.