FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
French: Agiter doucement avant utilisation afin de s'assurer que le contenu est bien mélangé.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/226/001
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
French: Groupe pharmacothérapeutique: non encore attribué Code ATCvet: non encore attribué
English: The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
French: Le premier rapport doit être présenté six mois après le jour 0, puis tous les six mois, jusqu'à ce que le CVMP en convienne autrement.
English: Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
French: Une amélioration notable a été constatée dans les 48 heures qui ont suivi et une rémission complète dans les deux semaines qui ont suivi.
English: EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: {jour/mois/année}
English: The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été étudiée que chez des chevaux âgés d'au moins deux ans.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2º C et 8º C).
English: Use a 20G needle.
French: Utilisez une aiguille 20G.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie d'administration:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient:
English: Each vial contains:
French: Chaque flacon contient:
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être mélangé avec aucun autre médicament vétérinaire.
English: The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 14 jours.
English: Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
French: Une rémission complète a été observée dans les 3 jours, sans aucun traitement symptomatique.
English: The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire, uniquement par un vétérinaire, en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 ml
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue les activités et les interventions de pharmacovigilance requises, conformément au plan de gestion des risques convenu et à toute mise à jour ultérieure convenue de ce plan.
English: The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
French: La date de début du dispositif d'émission de rapports (jour 0) est la date de la première libération d'un lot ayant été soumis au test d'activité mis à jour et validé.
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
English: Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
French: Les cellules souches mésenchymateuses possèdent des propriétés immunomodulatrices et antiinflammatoires qui peuvent être attribuées à leur activité paracrine, par exemple la sécrétion de prostaglandine (PGE2), et peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
English: The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, constituée de cellules souches mésenchymateuses, est considérée comme ne relevant du règlement LMR, car elle est couverte par l'inscription des cellules souches sur la liste des substances considérées comme ne relevant pas du règlement (CE) n° 470/2009.
English: Horses.
French: Chevaux
English: Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
French: Une rémission complète a été observée au cours des deux semaines suivantes sans aucun traitement symptomatique.
English: The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
French: Le potentiel des cellules EUC-MSC à sécréter de la PGE2 avec et sans stimulation du liquide synovial a été démontré dans des études in vitro.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) nº 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
French: Les effets indésirables chez les autres chevaux ont disparu spontanément dans un délai maximal de 21 jours; la boiterie a duré jusqu'à 3 jours.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: à utiliser immédiatement.
English: In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
French: Afin d'étayer davantage le lien entre la production de PGE2 et un effet thérapeutique important sur le plan clinique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue et soumet au CVMP/à l'EMA un test d'activité mis à jour et validé (un modèle in vitro spécifique au produit) pour évaluation avant la libération des lots et la mise sur le marché du produit.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intra-articulaire
English: L- Glutathione
French: L- Glutathion
English: A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
French: Une deuxième administration du produit à la dose recommandée à de jeunes chevaux en bonne santé dans la même articulation, 28 jours après la première administration à la dose recommandée, a entraîné une augmentation de la fréquence et de la gravité de l'inflammation de l'articulation traitée (8 chevaux sur 8) et une augmentation de la gravité de la boiterie observée [3 chevaux sur 8; jusqu'au grade 4/5 selon l'échelle de boiterie de l'AAEP (Association américaine des vétérinaires équins)] par rapport au premier traitement.
English: No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible s'agissant du traitement des autres articulations.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19/06/2019
English: Administrative office and manufacturing site: EquiCord-YMAS
French: Bureau administratif et site de fabrication: EquiCord-YMAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
English: Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
French: La mise en place intra-articulaire doit être confirmée par l'apparition de liquide synovial dans le moyeu de l'aiguille.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Agiter doucement avant utilisation Lire la notice avant utilisation.
English: E-mail: horstem@equicord.com
French: Courrier électronique: horstem@equicord.com
English: In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
French: Chez 5 chevaux sur 6, les effets indésirables étaient peu graves et ont disparu spontanément en l'espace de 28 jours.
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
French: En cas d'inflammation grave, l'administration d'un traitement symptomatique par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pourrait être nécessaire.
English: TARGET SPECIES Horses
French: ESPÈCES CIBLES Chevaux
English: One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
French: Un cheval a nécessité un traitement symptomatique (AINS) et sa boiterie a disparu au 14e jour.
English: Incompatibilities:
French: Incompatibilités majeures:
English: The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
French: Le médicament vétérinaire s'est révélé efficace chez les chevaux atteints d'arthrose des articulations métacarpo-phalangiennes, des articulations interphalangiennes distales et des articulations tarsométatarsiennes/intertarsiennes distales.
English: Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
French: Le placement correct de l'aiguille est crucial pour éviter une thrombose dans les petits vaisseaux à la suite d'une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins.
English: In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
French: Dans un cas, un traitement symptomatique (AINS) a été nécessaire.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
French: Ces propriétés pharmacodynamiques peuvent également s'appliquer aux cellules souches mésenchymateuses dérivées de cordon ombilical équin (EUC-MSC), mais n'ont pas été démontrées dans le cadre d'études confidentielles menées sur le produit.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot: {numéro}
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.
English: An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
French: Une augmentation de la boiterie modérée a été observée 24 heures après l'administration d'HorStem.
English: The product should only be administered by a veterinary surgeon.
French: Le produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.
English: Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
French: L'administration de 2 fois la dose recommandée (30 x 106/2 ml) d'HorStem à des chevaux en bonne santé âgés de plus de 4 ans a entraîné une boiterie chez 5 animaux sur 6, ainsi que des signes d'inflammation chez tous les animaux.
English: In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
French: Afin de collecter davantage de données de terrain quant à l'innocuité et à l'efficacité du produit, recueillies à partir de lots libérés sur la base du test d'activité mis à jour, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procède à une étude de surveillance et en présente les résultats.
English: Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
French: Une synovite aiguë avec apparition brutale d'une boiterie sévère, d'un épanchement articulaire et d'une douleur à la palpation a été signalée 24 heures après l'administration du médicament vétérinaire.
English: Route of administration: Intraarticular use.
French: Voie d'administration: Voie intra-articulaire.
English: Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
French: Flacon en oléfine cyclique fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule amovible en aluminium.
English: Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
French: Réduction de la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
English: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
French: Trolox (acide 6-hydroxy-2,5,7,8-tétraméthylchromane-2-carboxylique) Eau pour préparations injectables
English: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
French: HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N'-(2-éthanesulfonique)] Hydroxyde de sodium
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
French: Présentation: Boîte en carton contenant 1 flacon d'1 ml.
English: No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible s'agissant du traitement de plusieurs articulations arthrosiques en même temps.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaire intra-articulaires .
English: Lactobionic acid
French: Acide lactobionique
English: Industrial Ventorro del Cano
French: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
French: NUMÉRO DU LOT Lot: {numéro}
English: Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
French: Cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin (EUC-MSC)
English: Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
French: Un épanchement articulaire modéré sans boiterie associée a été observé 24 heures après l'administration d'HorStem.
English: Very common:
French: Très fréquent:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) ;
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HorStem suspension injectable pour chevaux
English: Intraarticular use.
French: Voie intra-articulaire.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactions
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient:
English: PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
French: NOTICE: HorStem, suspension injectable pour chevaux
English: To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
French: Aucune étude confidentielle de biodistribution n'ayant été menée avec HorStem, on ignore dans quelle mesure les cellules EUC-MSC présentes dans ce produit persistent après administration intra-articulaire aux chevaux.
English: Potassium bicarbonate
French: Bicarbonate de potassium
English: AUTHORISATION
French: Adénosine
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER EquiCord-YMAS S.L.
French: EquiCord-YMAS S.L.
English: Dosage A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
French: Posologie Une injection intra-articulaire unique d'1 ml (15 x 106 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) dans l'articulation atteinte.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
French: Une injection intra-articulaire unique d'1 ml (15 x 106 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) dans l'articulation atteinte.
English: Magnesium chloride
French: Chlorure de magnésium
English: Special precautions for use in animals:
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable Suspension trouble incolore.
English: Suspension for injection.
French: Suspension injectable Suspension trouble incolore.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 15 x 106/ml cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin
English: PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Un flacon d'1 ml
English: Potassium phosphate
French: Phosphate de potassium
English: 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
French: 15 x 106/ml cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin
English: Active Substance: 15x106 Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
French: Substance active: 15 x 106 cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical équin
English: Read the package leaflet before use.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour
English: For intraarticular use.
French: Voie intra-articulaire
English: You should not do both.
French: Vous ne devez pas faire les deux simultanément.
English: - pain in the back of the throat.
French: - douleur à l'arrière de la gorge.
English: Handle it carefully.
French: Manipulez-le avec précaution.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
French: Votre médecin décidera si et quand vous pouvez reprendre le traitement :
English: - if you have Crohn's disease.
French: - si vous avez une maladie de Crohn.
English: Check the label.
French: Vérifiez l'étiquette.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
French: Toutefois, le médecin doit assurer un suivi adéquat des patients.
English: You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
French: Vous devez entendre un deuxième clic environ 5 à 10 secondes après le premier.
English: Date of first authorisation: 25 April 2016
French: Date de première autorisation : 25 avril 2016
English: 1f Prepare your skin.
French: 1f Préparez votre peau.
English: - influenza.
French: - grippe.
English: Make sure the name Taltz appears on the label.
French: Assurez-vous que le nom Taltz figure sur l'étiquette.
English: - if you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
French: - si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection à long terme ou des infections répétées.
English: You may have slight bleeding.
French: Il peut y avoir un léger saignement.
English: DO NOT inject in the exact same spot every time.
French: N'injectez PAS le produit à chaque fois au même endroit.
English: That is normal.
French: C'est normal.
English: Clinical response at 12 weeks
French: Réponse clinique au bout de 12 semaines
English: Number of patients (%)
French: Nombre de patients (%)
English: - if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
French: - si vous avez une infection que votre médecin considère grave (par exemple, une tuberculose active).
English: Week 24 data are presented in Table 9.
French: Les données obtenues à la semaine 24 sont présentées dans le tableau 9.
English: Such levels of neutropenia may persist, fluctuate or be transient.
French: De tels niveaux de neutropénie peuvent persister, fluctuer ou être transitoires.