FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a su posible teratogenicidad, no se debe iniciar el tratamiento con Thelin en mujeres en edad fértil, a menos que empleen medidas anticonceptivas efectivas.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig teratogenitet, må Thelin ikke initieres hos fertile kvinner med mindre de bruker sikker prevensjon.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas / Reacción adversa
Norwegian Bokmål: System Organklasse / bivirkning
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas
Norwegian Bokmål: Informasjonen som innsamles bør innbefatte: o Anonymiserte pasientopplysninger - alder, kjønn og etiologi forbundet med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) o Samtidig legemiddelbehandling o Grunn for seponering o Alvorlige bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Økning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN ○ Anemi ○ Blødning ○ Svangerskap og utfall ○ Pulmonalt ødem (assosiert med venookklusiv sykdom) ○ Mistenkte interaksjoner ○ Uventete bivirkninger i henhold til godkjent preparatomtale.
Spanish: STRIDE-1, que incluyó a 178 pacientes, comparó dos dosis orales de Thelin (100 y 300 mg, ambas una vez al día) con un placebo durante 12 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: STRIDE-1, som omfattet 178 pasienter, sammenlignet 2 orale doser sitaksentan (100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) med placebo i 12 uker.
Spanish: Antagonistas de la Vitamina K
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister
Spanish: Debido a suposible teratogenicidad, no se debe iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, a menos que empleen medidas anticonceptivas efectivas.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig teratogenitet må behandling hos fertile kvinner ikke startes med mindre de bruker sikker prevensjon.
Spanish: Disminución de la hemoglobina (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin (se pkt.
Spanish: Se desconoce el grado de interacción con otros inhibidores del OATP (algunos inhibidores de la HMG CoA reductasa como la atorvastatina, inhibidores de la proteasa como el ritonavir o tuberculostáticos como la rifamicina) pero se puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de sitaxentan.
Norwegian Bokmål: Graden av interaksjon med andre OATP-hemmere (noen HMG-CoA reduktase-hemmere, for eksempel atorvastatin, proteasehemmere, som for eksempel ritonavir, tuberkulostatika, for eksempel rifamycin) er ikke kjent, men kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner for sitaksentan.
Spanish: Náuseas, estreñimiento, dolor abdominal superior, vómitos, dispepsia y diarrea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, forstoppelse, øvre abdominalsmerte, oppkast, dyspepsi og diarè Vanlige
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la disfunción hepática sobre la farmacocinética de sitaxentan sódico.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til sitaksentannatrium har ikke blitt evaluert.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de 10 pacientes): • cefalea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mer enn 1 av 10 pasienter) • hodepine
Spanish: Adicionalmente, los estudios de interacción clínica con nelfinavir, un inhibidor relativamente potente del OATP y pravastatina, un inhibidor del OATP de baja afinidad, no mostraron cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de sitaxentan.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med nelfinavir, en moderat hemmer av OATP, og pravastatin, en lavaffinitets hemmer av OATP, ga ikke klinisk signifikante forandringer i plasmakonsentrasjoner for sitaksentan.
Spanish: Sitaxentan sódico causó teratogenicidad en ratas (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium var teratogent i rotter (se pkt.
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos o hepatocitos primarios demuestran que sitaxentan sódico inhibe CYP2C9 y, en menor medida, CYP 2C8, CYP2C19 y CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer eller primære hepatocytter viser at sitaksentannatrium inhiberer CYP2C9, og i mindre grad CYP2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Spanish: Prueba de detección de problemas de hígado
Norwegian Bokmål: Testing for leverproblemer
Spanish: La ficha informativa de la pareja del paciente debe incluir los siguientes datos
Norwegian Bokmål: Informasjonskort for pasientens partner bør inkludere følgende opplysninger:
Spanish: No se espera que la coadministración con fármacos metabolizados por el CYP2C19 o CYP3A4/5 origine interacciones clínicamente significativas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av medikamenter metabolisert av CYP2C19 eller CYP3A4/5 forventes ikke å resultere i klinisk signifikante interaksjoner mellom medikamentene.
Spanish: Los antagonistas de los receptores de la endotelina se han asociado en conjunto a las anormalidades de la función hepática.
Norwegian Bokmål: Endotelin-reseptorantagonister som klasse, har blitt assosiert med avvikende leverfunksjonsverdier.
Spanish: • Si usted toma o empieza a tomar anticoagulantes (como warfarina, acenocumarol,
Norwegian Bokmål: • dersom du tar, eller begynner å ta, antikoagulerende midler (for eksempel warfarin,
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción hepática preexistente.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier av pasienter med pre-ekisterende nedsatt leverfunksjon.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que puede afectar las especificaciones de seguridad vigentes,
Norwegian Bokmål: • Når ny informasjon mottas som kan påvirke gjeldende sikkerhetsspesifikasjon, plan for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringstiltak
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg sitaksentannatrium.
Spanish: Omeprazol (sustrato del CYP2C19): la administración concomitante de Thelin con omeprazol aumentó la AUC0-24 de omeprazol en un 30 %; la Cmax no cambió.
Norwegian Bokmål: Omeprazol (et CYP2C19-substrat): Samtidig administrasjon av Thelin og omeprazol økte omeprazol AUC0-24 med 30 %; Cmaks var uforandret.
Spanish: • Si usted está dando el pecho a un bebé (leer sección "Embarazo y lactancia" más adelante);
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (vennligst les avsnittet "Graviditet og amming" nedenfor),
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert plan for risikohåndtering sendes inn
Spanish: Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento
Norwegian Bokmål: Forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart.
Spanish: La relevancia clínica de esta elevación se desconoce y los pacientes que precisen esta combinación, deben ser cuidadosamente vigilados.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger en slik kombinasjon bør monitoreres nøye.
Spanish: In vitro, sitaxentan sódico es metabolizado por CYP2C9 y CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro blir sitaksentannatrium metabolisert via CYP2C9 og CYP3A4/5.
Spanish: • malestar y/o estar enfermo, estreñimiento, dolor de estómago, indigestión y diarrea
Norwegian Bokmål: • føler seg/er kvalm, forstoppelse, magesmerter, fordøyelsesvansker og diaré.
Spanish: El aclaramiento de nelfinavir no se modificó de forma clínicamente relevante en un paciente que fue clasificado como metabolizador lento del CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet signifikante endringer i utskillelse av nelfinavir hos en person klassifisert som en langsom omdanner ("poor metaboliser") for CYP2C19.
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP): la administración concomitante con ciclosporina A, un potente inhibidor del OATP, originó un aumento de seis veces en la Cmin y un aumento del 67% en el AUC de sitaxentan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Thelin og ciklosporin A, en potent OATP-hemmer, resulterte i en 6-doblet økning i Cmin og en 67 % økning i AUC for sitaksentan.
Spanish: Belgica
Norwegian Bokmål: Belgia
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg sitaksentannatrium
Spanish: > 5 y ≤ 8 × LSN: confirmar mediante otra prueba de función hepática.
Norwegian Bokmål: > 5 og  8 × ULN: Bekreft med ny levertest.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo anaranjado en forma de cápsula, marcados con T-100 en un lado.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Gul-til-oransjefarget kapselformet tablett med T-100 preget på den ene siden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, las plantas medicinales y medicamentos a base de plantas medicinaless y las vitaminas.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Thelin Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, urtemedisiner og vitaminer.
Spanish: En HAP e insuficiencia cardiaca, en ausencia de antagonistas de los receptores de la endotelina, las concentraciones elevadas de ET-1 están estrechamente correlacionadas con la gravedad y el pronóstico de estas enfermedades.
Norwegian Bokmål: Ved PAH og hjertesvikt, er forhøyede ET-1konsentrasjoner sterkt korrelert med alvorlighetsgrad og prognose for disse sykdommene ved fravær av endotelinreseptorantagonisme.
Spanish: Fluconazol (inhibidor del CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A4/5): la coadministración de Thelin y fluconazol no tuvo ningún efecto sobre el aclaramiento de sitaxentan sódico.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (hemmer av CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin og flukonazol hadde ingen effekt på utskillelsen av sitaksentannatrium.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en hipertensión pulmonar primaria y en hipertensión pulmonar asociada a enfermedad del tejido conjuntivo.
Norwegian Bokmål: Effekten er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios aleatorizados para demostrar los efectos beneficiosos del tratamiento con sitaxentan sódico en la supervivencia.
Norwegian Bokmål: Langtidsoverlevelse: Det finnes ingen randomiserte studier som viser gunstig effekt på overlevelse ved behandling med sitaksentannatrium.
Spanish: • anemia (bajo número de glóbulos rojos)
Norwegian Bokmål: • Anemi (blodmangel)
Spanish: Después de su administración oral, sitaxentan sódico se absorbe rápidamente.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium blir raskt absorbert etter oral administrasjon.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratones, ratas y perros, se observaron cambios en el hígado (peso, hipertrofia centrilobular y, de vez en cuando, necrosis) relacionados con la dosis, la inducción de enzimas que metabolizan medicamentos hepáticos y una ligera reducción de los parámetros de eritrón.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering ble doserelaterte endringer i lever (vekt, sentrilobulær hypertrofi, enkelte nekroser), induksjon av hepatiske legemiddelmetaboliserende enzymer og svakt reduserte erytronparametre sett i mus, rotter og hunder.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Thelin son de color amarillo anaranjado, tienen forma de cápsula y están marcados con T-100 en un lado.
Norwegian Bokmål: Hvordan Thelin-tablettene ser ut og innholdet i pakningen Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg, er gule-til-oransjefargete tabletter, formet som kapsler og merket med T-100 på den ene siden.
Spanish: Hemorragia gingival, sofocos
Norwegian Bokmål: Gingival blødning, flushing
Spanish: Τηλ: +30 210 6785800
Norwegian Bokmål: Pfizer Hellas A.E. ταλ: +30 210 6785800
Spanish: Nifedipino (sustrato del CYP3A4/5): el aclaramiento de nifedipino no cambió de forma clínicamente relevante cuando se administró concomitantemente con Thelin.
Norwegian Bokmål: Nifedipin (et CYP3A4/5-substrat): Utskillelsen av nifedipin ble ikke klinisk signifikant endret ved samtidig administrering av Thelin.
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN (límite superior de la normalidad)) o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Thelin er kontraindisert til pasienter med forhøyede leveraminotransferaser før behandlingsstart (> 3 x ULN (Upper Limit of Normal - øvre normalgrense)) eller med forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart (se pkt.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat
Spanish: No hubo cambios en la Cmax o AUC para el metabolito activo, n-desmetilsildenafilo.
Norwegian Bokmål: eller AUC for den aktive metabolitten, n-desmetylsildenafil.
Spanish: Etiqueta de frasco (Fix-a-Form)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Spanish: A. TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVERE AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Thelin aumenta la exposición a estrógenos cuando se administra de forma concomitante con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Thelin øker østrogeneksponering når det tas samtidig med orale prevensjonsmidler (se pkt.
Spanish: • El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), glicolato almidón sódico, estearato de magnesio (E470b), fosfato disódico anhidro (E339), palmitato de ascorbilo (E304), edetato disódico y fosfato sódico monobásico (E339).
Norwegian Bokmål: • Tablettkjernen inneholder cellulose, mikrokrystallinsk (E460), laktosemonohydrat, hypromellose (E464), natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat (E470b), vannfritt dinatriumfosfat (E339), askorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat og natriumdihydrogenfosfat (E339).
Spanish: • La cubierta pelicular contiene ácido esteárico (E570b), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo en forma deshidratada (E172), óxido de hierro rojo en forma deshidratada (E172) y talco (E553b).
Norwegian Bokmål: • film-drasjeringen inneholder stearinsyre (E570b), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), titandioksid (E171), gult jernoksiddehydrat (E172), rødt jernoksiddehydrat (E172) og talkum (E553b).
Spanish: No hay evidencia de la existencia de un efecto rebote agudo.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert holdepunkt for akutt tilbakefall (rebound effekt).
Spanish: Entre los pacientes con HAP asociada con ETC en los estudios STRIDE-1 y STRIDE-2, se observó una diferencia estadísticamente significativa frente al placebo (37,73 metros, p<0,05).
Norwegian Bokmål: I STRIDE-4 ble det observert en statistisk ikke-signifikant placebokorrigert gjennomsnittlig økning på 24,3 meter (p = 0,2078) i hele kohorten.Blant pasientene med PAH assosiert med CTD, ble det i STRIDE-1 og STRIDE-2 observert statistisk signifikant forskjell versus placebo (37,73 meter, p<0,05).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Thelin Este medicamento contiene lactosa.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Thelin.
Spanish: Warfarina (antagonista de la vitamina K, sustrato del CYP2C9): el tratamiento concomitante con sitaxentan sódico originó un aumento de 2,4 veces de la exposición a la S-warfarina.
Norwegian Bokmål: Warfarin (vitamin K-antagonist, CYP2C9-substrat): Samtidig behandling med sitaksentannatrium resulterte i en 2,4 ganger økning i eksponering for S-warfarin..Pasienter som får warfarin oppnår terapeutisk antikoagulasjon (Internasional Normalisert Ratio - INR) med lavere doser av antikoagulantika når sitaksentannatrium er tilstede.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento de Thelin.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene før behandlingsstart, kan det vurderes å reintrodusere Thelin.
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN), o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento, ver sección 4.3.
Norwegian Bokmål: Thelin er kontraindisert hos pasienter med forhøyede leveraminotransferaser før behandlingsstart (> 3 x ULN), eller med forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart, se pkt.
Spanish: Prueba de detección de anemia
Norwegian Bokmål: Testing for blodmangel
Spanish: • color amarillo en la piel y los ojos (ictericia) Consulte con su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: • får gul farge i huden og øynene (gulsott)
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento se puede considerar reiniciar el tratamiento con Thelin según las condiciones descritas a continuación.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene før behandlingsstart, kan det vurderes å reintrodusere Thelin i samsvar med betingelsene beskrevet nedenfor.
Spanish: • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso
Norwegian Bokmål: • Behovet for at pasientene forteller legen om eventuelle bivirkninger de erfarer
Spanish: Qué es Thelin y para qué se utiliza Antes de tomar Thelin Cómo tomar Thelin Posibles efectos adversos Conservación de Thelin Información adicional
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Thelin er, og hva det brukes mot Hva du må ha hensyn til før du bruker Thelin Hvordan du bruker Thelin
Spanish: Después de administrar varias dosis a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día, no se observó ninguna acumulación inesperada en el plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen uventet akkumulering i plasma ble observert etter gjentatt dosering ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig.
Spanish: El reinicio tiene que hacerse según las pautas detalladas en la sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjonen må følge retningslinjene som angis i pkt.
Spanish: Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: For oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: Función hepática:
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon:
Spanish: • Que Thelin es teratógeno
Norwegian Bokmål: • At Thelin kan føre til misdannelser
Spanish: Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg
Spanish: Celulosa microcristilina (E460) Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Glicolato almidón sódico Estearato de magnesio (E470b) Fosfato disódico anhidro (E339) Palmitato de ascorbilo (E304) Edetato disódico
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumfosfat, vannfritt (E339) Askorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron en estos pacientes fueron cefaleas (algunas severas), edema periférico y anemias, ninguna de las cuales se consideró grave.
Norwegian Bokmål: Hodepine (noen alvorlige), perifert ødem og anemier var de mest vanlige bivirkningene rapportert i disse pasientene.
Spanish: Ketoconazol (sustrato e inhibidor del CYP3A4/5): la coadministración de Thelin no originó un cambio clínicamente relevante en el aclaramiento de sitaxentan sódico o ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (substrat og hemmer av CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin og ketokonazol medførte ikke klinisk signifikant endring i utskillelsen av verken sitaksentannatrium eller ketokonazol.
Spanish: sitaxentan
Norwegian Bokmål: Sitaksentan
Spanish: België /Belgique / Belgien
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Spanish: Si toma más Thelin del que debiera
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Thelin
Spanish: Experiencia postcomercialización:
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring
Spanish: Sin embargo en pacientes con EVOP, tratados con vasodilatadores (principalmente prostaciclina), se han notificado casos de edema pulmonar que pusieron en peligro la vida.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt rapportert tilfeller med livstruende pulmonalt ødem hos slike pasienter som brukte vasodilatorer (hovedsakelig prostacyclin).
Spanish: • sangrado de las encías
Norwegian Bokmål: • har magesmerter
Spanish: CONSERVACIÓN DE THELIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER THELIN
Spanish: Los aumentos de la dosis del antagonista de la vitamina K deben realizarse en pequeños incrementos hasta alcanzar el INR que se considere apropiado Si no se monitoriza adecuadamente el INR y no se detecta el aumento en la exposición a los antagonistas de la vitamina K, pueden producirse hemorragias graves o que lleguen a poner en peligro la vida.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødningsepisoder kan forekomme dersom en økt eksponering av vitamin K-antagonister ikke oppdages som følge av utilstrekkelig monitorering av INR.
Spanish: El uso de sitaxentan está contraindicado si los niveles de AST y/o ALT son > de 3 x LSN antes del inicio del tratamiento o si los niveles de bilirrubina directa son > 2 x LSN (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom ASAT og/eller ALAT er > 3 x ULN før behandlingen starter, eller konjugert (direkte) bilirubin er > 2 x ULN, er bruken av sitaksentan kontraindisert (se pkt.
Spanish: Nelfinavir (sustrato del CYP3A4/5, CYPP2C19): la coadministración de Thelin no originó un cambio clínicamente relevante en el aclaramiento de sitaxentan sódico o nelfinavir.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir (substrat av CYP3A4/5, CYP2C19): Samtidig administrering av Thelin og nelfinavir medførte ingen klinisk signifikant endring i utskillelse av verken sitaksentannatrium eller nelfinavir.
Spanish: No dé el pecho si está tomando este medicamento; no se sabe si pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme dersom du tar denne medisinen.
Spanish: Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película Sitaxentan sódico
Norwegian Bokmål: Thelin, filmdrasjerte tabletter, 100 mg sitaksentannatrium
Spanish: Interrupción del tratamiento:
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd
Spanish: Tamaño del envase
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje Pakningsstørrelse
Spanish: Vía s.c., i.v.
Norwegian Bokmål: Til s.c., i.v.
Spanish: CHINA
Norwegian Bokmål: KINA
Spanish: Thorinane actúa de dos formas.
Norwegian Bokmål: Thorinanevirker på to måter.
Spanish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederländerna
Norwegian Bokmål: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederland
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (ENVASES DE 2 O 10 JERINGAS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (Pakninger med 2 eller 10)
Spanish: Instrucciones para que usted mismo se inyecte Thorinane 1) Lávese las manos y la zona de inyección con agua y jabón.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om hvordan du injiserer deg selv med Thorinane 1) Vask hender og området rundt injeksjonsstedet med såpe og vann.
Spanish: Qué es Thorinane y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Thorinane er og hva det brukes mot
Spanish: Atenas, Attiki 15771
Norwegian Bokmål: Aten, Attiki 15771
Spanish: • Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal opereres vil den første injeksjonen vanligvis bli satt 2 timer eller 12 timer før operasjonen.
Spanish: Cuando el contenedor esté lleno, entrégueselo a su médico o enfermero domiciliario para que lo eliminen.
Norwegian Bokmål: Når beholderen er full skal du gi den til legen din eller hjemmesykepleieren for avhending.
Spanish: Thorinane contiene sodio
Norwegian Bokmål: Thorinane inneholder natrium