FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • epäsäännölliset kuukautiset
Lithuanian: • nereguliarios menstruacijos
Finnish: Vaihtoehtoina voivat olla lisääntymismateriaalin antaminen säilytettäväksi kudospankkiin myöhempää käyttöä varten.
Lithuanian: Galbūt galite pasirinkti pateikti reprodukcinę medžiagą saugoti audinių banke vėlesniam naudojimui.
Finnish: Zynteglo voidaan valmistaa vain, mikäli verestäsi voidaan kerätä tarpeeksi oikeanlaisia veren kantasoluja (CD34+ -tyyppisiä veren kantasoluja).
Lithuanian: Zynteglo galima pagaminti tik tuo atveju, jei iš Jūsų kraujo galima paimti pakankamai tinkamų kraujo kamieninių ląstelių (CD34+ kraujo kamieninių ląstelių).
Finnish: Ennen Zynteglo-hoitoa lääkäri tekee testejä sen varmistamiseksi, että sydämesi ja maksasi toimivat oikein, jotta sinua voidaan hoitaa turvallisesti Zynteglo-valmisteella.
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo gydytojas atliks tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų širdis ir kepenys veikia tinkamai, kad galėtumėte būti saugiai gydomi Zynteglo.
Finnish: Infuusion liittyviä reaktioita Zynteglo-valmisteeseen havaittiin 11,9 %:lla potilaista ja ne ilmenivät Zynteglo-infuusion antopäivänä.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos į Zynteglo stebėtos 11,9 % pacientų ir jos pasireiškė Zynteglo infuzijos dieną.
Finnish: • vähäinen veren puna- ja valkosolujen pitoisuus, joskus yhdessä kuumeen kanssa
Lithuanian: • mažas raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kartais su karščiavimu
Finnish: Serologiset testit
Lithuanian: Serologiniai tyrimai
Finnish: Älä jätä lääkevalmistetta valvomatta äläkä upota infuusioportteja veteen, jos lääkevalmiste sulatetaan vesihauteessa.
Lithuanian: Nepalikite vaistinio preparato be priežiūros ir nepanardinkite infuzijos angų į vandenį, jei maišeliai atšildomi vandens vonelėje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zynteglo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zynteglo
Finnish: Mobilisaatio ja veren kantasolujen kerääminen
Lithuanian: Mobilizacija ir kraujo kamieninių ląstelių surinkimas
Finnish: Jotkin rautakelaattorit ovat myelosuppressiivisia.
Lithuanian: Kai kurie geležies chelatoriai yra mielosupresiniai.
Finnish: Säteilytys voi johtaa valmisteen inaktivaatioon.
Lithuanian: Švitinimas gali sukelti preparato inaktyvavimą.
Finnish: 3521AZ Utrecht Alankomaat
Lithuanian: 3521AZ Utrecht Nyderlandai
Finnish: SÄILYTÄ TÄMÄ ASIAKIRJA JA VALMISTAUDU PITÄMÄÄN SITÄ LÄHETTYVILLÄ ZYNTEGLO-INFUUSION TOTEUTTAMISEN YHTEYDESSÄ.
Lithuanian: PASILIKITE ŠĮ DOKUMENTĄ IR TURĖKITE JĮ PASIRUOŠĘ ZYNTEGLO INFUZIJOS METU.
Finnish: Älä sulata lääkevalmistetta liikaa.
Lithuanian: Nepalikite vaistinio preparato atšilti per ilgai.
Finnish: - Muut aineet ovat liuos, jota käytetään jäädytettyjen solujen säilytykseen, sekä natriumkloridi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra tirpalas, naudojamas šaldytoms ląstelėms išsaugoti, ir natrio chloridas.
Finnish: o Yhteystiedot, joiden avulla terveydenhuollon ammattilainen voi saada lisätietoja.
Lithuanian: o Kontaktinių asmenų, į kuriuos sveikatos priežiūros specialistas gali kreiptis dėl išsamesnės informacijos, duomenys.
Finnish: Tutkimus HGB-207 NA***
Lithuanian: Tyrimas HGB-207 NA***
Finnish: Huomioiden pieni potilasjoukko ja potilasryhmien koot, alla olevassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset eivät anna täyttä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortų dydį, toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos nepateikia išsamios perspektyvos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnumą.
Finnish: Tämä vastaa 20-78 %:ia suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisella.
Lithuanian: Tai atitinka 20-78 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Finnish: kuukauden kohdalla*
Lithuanian: 24 mėnesių*
Finnish: Nämä tiedot on mainittu potilaan turvallisuustietokortissa, joka on annettava potilaalle hoidon jälkeen.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią pacientui reikia duoti po gydymo.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta maksasairaudesta, jonka nimi on veno-okklusiivinen tauti.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios kepenų ligos, vadinamos venų okliuzine liga, požymiai.
Finnish: Sisältää myös Cryostor® CS5 -ainetta ja natriumkloridia.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra Cryostor CS5 ir natrio chlorido.
Finnish: POTILAAN TIEDOT
Lithuanian: PACIENTO INFORMACIJA
Finnish: • heitehuimaus, tai tasapainon puuttumisen tunne tai tunne siitä, että huone pyörii
Lithuanian: • galvos svaigimas, jausmas lyg praradus pusiausvyrą arba jausmas lyg kambarys suktųsi
Finnish: Zynteglo-hoidon jälkeen sinua pyydetään osallistumaan rekisteritutkimukseen vähintään 15 vuoden ajaksi, jotta Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia voidaan ymmärtää paremmin.
Lithuanian: Po gydymo Zynteglo Jūsų bus paprašyta įsiregistruoti į registrą bent 15-ai metų, kad būtų galima geriau suprasti ilgalaikį Zynteglo poveikį.
Finnish: • epätavallinen karvojen lähtö tai harveneminen
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas
Finnish: • sinulle tulee oireita, jotka voivat johtua sisäisestä verenvuodosta, kuten epätavallinen maha- tai selkäkipu, tai voimakas päänsärky
Lithuanian: • Jums pasireiškia simptomai, kurie gali atsirasti dėl vidinio kraujavimo, pvz., neįprastas skrandžio ar nugaros skausmas arba stiprus galvos skausmas;
Finnish: Kuukautta infuusion jälkeen
Lithuanian: Mėnesiai po infuzijos
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Zynteglo ir kam jis vartojamas
Finnish: Mikäli useampi kuin yksi infuusiopussi on toimitettu, kaikki infuusiopussit on annettava.
Lithuanian: Jei teikiamas daugiau nei vienas infuzinis maišelis, turi būti suleisti visi infuziniai maišeliai.
Finnish: • punastuminen (ihon punoitus ja lämpimyys)
Lithuanian: • raudonis (odos paraudimas ir šiluma)
Finnish: Leukemian merkit ja tarve hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos näitä merkkejä esiintyy.
Lithuanian: Leukemijos požymiai ir skubios medicininės priežiūros poreikis, jei požymiai pasireiškia.
Finnish: • rintakipu, joka ei johdu sydämeen liittyvästä ongelmasta
Lithuanian: • krūtinės skausmas ne dėl širdies problemų
Finnish: Koulutus- ja säädellyn jakelun ohjelman tarkoituksena on antaa tietoa Zynteglo-valmisteen turvallisesta käytöstä.
Lithuanian: Edukacinė ir kontroliuojamo platinimo programa skirta informacijai apie saugų Zynteglo vartojimą teikti.
Finnish: Tämän vuoksi ennen hoitoa on suositeltavaa kryosäilöä siemennestettä tai munasoluja, jos mahdollista.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, prieš gydymą rekomenduojama spermą ar kiaušialąstes užšaldyti.
Finnish: Splenomegalia, leukosytoosi
Lithuanian: Splenomegalija, leukocitozė
Finnish: Kolme tutkimuksessa HGB-205 olevaa potilasta aloitti flebotomian.
Lithuanian: Trims pacientams iš HGB-205 tyrimo pradėta flebotomija.
Finnish: • testosteronipitoisuuden väheneminen
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis
Finnish: Potilaita on seurattava trombosytopenian ja verenvuodon varalta normaalien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl trombocitopenijos ir kraujavimo pagal standartines rekomendacijas.
Finnish: Elävien virusrokotteiden turvallisuutta Zynteglo-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis gydant Zynteglo arba po jo saugumas nebuvo tirtas.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin tai niiden ympärille
Lithuanian: • skystis plaučiuose ar aplink juos
Finnish: Zynteglo on kirkas tai hieman samea, väritön tai hieman keltainen tai vaaleanpunainen soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa kirkkaassa infuusiopussissa, joista jokainen on pakattu läpinäkyvään pussiin suljetun metallipakkauksen sisässä.
Lithuanian: Zynteglo yra skaidri arba šiek tiek drumsta, bespalvė, geltona arba rausva ląstelių dispersija, kuri teikiama viename arba keliuose skaidriuose infuziniuose maišeliuose; kiekvienas iš jų yra supakuotas į permatomą maišelį uždaroje metalinėje talpyklėje.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos haittavaikutukset muodostuvat vaikea-asteisiksi tai vakaviksi.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei šalutinis poveikis tampa sunkus arba pavojingas.
Finnish: TIEDOT TOIMITETUISTA ERISTÄ Seuraavat erät on valmistettu ja sisällytetty mukaan lähetykseen:
Lithuanian: INFORMACIJA APIE TEIKIAMĄ SERIJĄ (-AS) Toliau nurodyta (-os) serija (-os) buvo pagaminta (-os) ir įtraukta (-os) į siuntą:
Finnish: Rautakelaattorien käyttö on lopetettava 7 vuorokautta ennen esihoidon aloitusta.
Lithuanian: Geležies chelatorių vartojimas turi būti nutrauktas likus 7 dienoms iki kondicionavimo pradžios.
Finnish: Sulatettuna: enintään 4 tuntia huoneenlämpötilassa (20°C-25°C).
Lithuanian: Atšildžius: ne ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (20-25 °C).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zynteglo sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zynteglo sudėtis
Finnish: Niistä 11 potilaasta, joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen, 6 potilasta ei aloittanut rautakelaatiota uudelleen eikä saanut flebotomiaa, 3 potilasta aloitti rautakelaation uudelleen ja 2 potilasta sai flebotomiaa rautapitoisuuksien vähentämiseksi.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, toliau stebėtų bent 6 mėnesius po Zynteglo infuzijos, 6 pacientams neatnaujinta geležies chelacija ir jiems neatliekama flebotomija, 3 pacientams atnaujinta geležies chelacija, o 2 pacientams atlikta flebotomija geležies kiekiui sumažinti.
Finnish: Jos olet nainen, sinulle tehdään raskaustesti ennen mobilisaation aloittamista, ennen kuin sinulle annetaan solunsalpaajahoitoa ja ennen Zynteglo-hoitoa, sen varmistamiseksi, että et ole raskaana.
Lithuanian: Jei esate moteris, Jums reikės atlikti nėštumo testą prieš pradedant mobilizaciją, prieš Jums skiriant chemoterapiją ir prieš gydymą Zynteglo, siekiant patikrinti, ar nesate nėščia.
Finnish: Zynteglo on valmistettu erikseen sinulle, omia veren kantasolujasi käyttäen.
Lithuanian: Zynteglo yra pagamintas konkrečiai Jums, naudojant Jūsų paties kraujo kamienines ląsteles.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaan hemoglobiini (Hb) pysyy tasolla ≥ 11 g/dl 30 vuorokauden ajan ennen myeloablatiivista esihoitoa.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientų hemoglobino (Hb) lygis išliktų ≥11 g/dl 30 dienų prieš mieloabliacinį kondicionavimą.
Finnish: Nuoret poissuljettiin vaiheen 3 tutkimuksista, jos heillä oli tiedossa ja käytettävissä oleva HLA:n suhteen yhteensopiva hematopoieettisten kantasolujen sukulaisluovuttaja.
Lithuanian: Paaugliai nebuvo įtraukti į 3 fazės tyrimus, jei jiems buvo žinomas ir prieinamas atitinkančio HLA tipo giminingas HSC donoras.
Finnish: Useampi kuin yksi keräämispäivä voi olla tarpeen, jotta veren kantasoluja saadaan tarpeeksi Zynteglo-valmisteen valmistamiseksi ja jotta niitä voidaan säilöä varalle korvaamaan soluja, mikäli Zynteglo-valmistetta ei voida antaa tai jos se ei toimi.
Lithuanian: Gali prireikti daugiau nei 1 dienos pakankamam kraujo kamieninių ląstelių kiekiui surinkti, kad būtų galima pagaminti Zynteglo ir išsaugoti pakaitines ląsteles, jei Zynteglo nebūtų galima skirti arba jis neveiktų.
Finnish: • Zynteglo tulee olemaan saatavilla vain bluebird bion pätevien hoitokeskusten kautta potilaan solujen ja valmistetun lääkevalmisteen jäljitettävyyden varmistamiseksi hoitavan sairaalan ja valmistuslaitoksen välillä.
Lithuanian: • Zynteglo bus galima gauti tik per „bluebird bio" sertifikuotus gydymo centrus, kad būtų užtikrintas paciento ląstelių ir pagaminto vaistinio preparato atsekamumas tarp gydančiosios ligoninės ir gamybos centro.
Finnish: • kylmyyden tunne
Lithuanian: • šalčio pojūtis
Finnish: Kaikki potilaat suorittivat tutkimukset HGB-204 ja HGB-205 ja heidät otettiin mukaan tutkimuksessa LTF-303 toteutettavaan pitkäkestoiseen seurantaan.
Lithuanian: Visi pacientai užbaigė HGB-204 ir HGB-205 tyrimus ir buvo įtraukti į ilgalaikį tolesnį stebėjimą LTF-303 tyrime.
Finnish: Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV) osalta
Lithuanian: Pacientai, kurių žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) arba žmogaus T limfotropinio viruso (ŽTLV)
Finnish: Kirkas tai hieman samea, väritön tai keltainen tai vaaleanpunainen dispersio.
Lithuanian: Skaidri arba šiek tiek drumsta, bespalvė, geltona arba rausva dispersija.
Finnish: Solunsalpaajalääkettä annetaan 4 päivän ajan sairaalassa.
Lithuanian: 4 dienas ligoninėje yra skiriamas chemoterapijos vaistas.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana myeloablatiivisesta esihoidosta johtuen (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Zynteglo negalima vartoti nėštumo metu dėl mieloabliacinio kondicionavimo (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Uuden geenin lisääminen veresi kantasolujen DNA:han voi teoriassa aiheuttaa leukemian tai lymfooman, vaikka Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa yhdellekään potilaalle ei ole kehittynyt leukemiaa tai lymfoomaa.
Lithuanian: Naujo geno įtraukimas į Jūsų kraujo kamieninių ląstelių DNR teoriškai gali sukelti leukemiją ar limfomą, nors klinikiniuose Zynteglo tyrimuose nė vienam pacientui neišsivystė leukemija ar limfoma.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais.
Finnish: • poikkeava sydämen rytmi
Lithuanian: • nenormalus širdies ritmas
Finnish: Potilailla, joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, HbAT87Q-pitoisuus lisääntyi yleensä vakaasti Zynteglo-infuusion jälkeen ja vakautui noin 6-9 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen.
Lithuanian: Pacientams, kurie po gydymo buvo stebimi bent 6 mėnesius, HbAT87Q gamyba po Zynteglo infuzijos daugiausiai nuolat didėjo ir stabilizavosi maždaug 6-9 mėnesį po infuzijos.
Finnish: Ne ilmenevät yleensä muutamien ensimmäisten päivien ja viikkojen kuluessa solunsalpaajalääkkeen saamisesta, mutta ne voivat myös kehittyä paljon myöhemminkin.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas ir keletą savaičių po chemoterapijos vaisto skyrimo, bet gali išsivystyti ir gerokai vėliau.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ <ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>.
Finnish: Stadsplateau 7
Lithuanian: V. Stadsplateau 7
Finnish: o Seuraavat asiat on kerrottava potilaalle ja on varmistettava, että hän ymmärtää ne: - Zynteglo-hoidon mahdolliset riskit - leukemian/lymfooman merkit ja niiden ilmetessä toteutettavat toimenpiteet - potilasoppaan sisältö - tarve pitää potilaan turvallisuustietokortti mukana ja näyttää se kaikille terveydenhuollon ammattilaisille - kirjautuminen lääkevalmisteen rekisteritutkimukseen o Rekisteritutkimuksen puitteet ja miten siihen otetaan mukaan potilaita
Lithuanian: o Poreikis paaiškinti pacientams ir įsitikinti, kad jie suprato šiuos aspektus: - galimą gydymo Zynteglo riziką; - leukemijos / limfomos požymius ir kokių veiksmų imtis; - paciento vadovo turinį; - poreikį nešiotis su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir parodyti ją kiekvienam sveikatos priežiūros specialistui; - įtraukimą į vaistinio preparato registrą; o Registro aprėptis ir kaip įtraukti pacientus.
Finnish: • veren kemialliset muutokset, jotka voivat olla merkkinä matalasta kalsium-, kalium-,
Lithuanian: • kraujo cheminės sudėties pokyčiai, kurie gali nurodyti mažą kalcio, mažą kalio, mažą magnio,
Finnish: Konventionaalisia mutageenisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Įprasti mutageniškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti.
Finnish: Etunimi:
Lithuanian: Pavardė:
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin lisääntyminen, positiivinen Aspergillus-testin tulos, veren kaliumpitoisuuden väheneminen, painon lasku, veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden väheneminen, veren magnesiumpitoisuuden väheneminen, nopean vitaalikapasiteetin mittauksen uloshengitysnopeuden väheneminen, proteiinin kokonaismäärän väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, retikulosyyttien määrän väheneminen,, retikulosyyttien prosentuaalisen määrän väheneminen
Lithuanian: Padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis, teigiamas Aspergillus testas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris, sumažėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje, sumažėjęs forsuoto iškvėpimo greitis, sumažėjęs bendrojo baltymo kiekis, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, sumažėjęs retikulocitų skaičius, sumažėjusi retikulocitų procentinė dalis
Finnish: Ennen Zynteglo valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutus- ja säädellyn jakelun ohjelmasta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut ohjelmaan liittyvät asiat.
Lithuanian: Prieš išleidžiant Zynteglo kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi susitarti su nacionaline atsakinga valdžios institucija dėl edukacinės ir kontroliuojamo platinimo programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Finnish: • hengenvaarallinen tulehdusvaste infektioon sekä vähäinen veren valkosolujen määrä
Lithuanian: • gyvybei pavojingas uždegiminis atsakas į infekciją ir mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Finnish: Paino ensimmäisen keräyksen kohdalla (kg): Potilaan tunniste:
Lithuanian: Gimimo data (MMMM mm DD): Svoris per pirmą surinkimą (kg): Paciento ID:
Finnish: Työpinnat ja materiaali, jotka ovat mahdollisesti olleet kontaktissa Zynteglo-valmisteen kanssa, on puhdistettava viruksia tappavalla desinfektioaineella valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Darbo paviršiai ir medžiagos, kurios galbūt lietėsi su Zynteglo, turi būti nukenksmintos viricidine dezinfekcijos priemone pagal gamintojo instrukcijas.
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zynteglo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar neištirti.
Finnish: • veren proteiinimäärän lisääntyminen tai väheneminen
Lithuanian: • kraujo baltymų kiekio padidėjimas arba sumažėjimas
Finnish: Miesten kohdalla tämä voi olla siemennestettä tai kiveskudosta.
Lithuanian: Vyrams tai gali būti sperma arba sėklidžių audinys.
Finnish: Mikäli useampi kuin yksi infuusiopussi on toimitettu, anna jokainen infuusiopussi kokonaan ennen seuraavan pussin sulattamista ja infusoimista.
Lithuanian: Jei teikiamas daugiau nei vienas infuzinis maišelis, suleiskite kiekvieną infuzinį maišelį iki galo prieš atšildydami ir infuzuodami kitą maišelį.
Finnish: Pitkäkestoisen seurannan aikana lääkäri seuraa sinua leukemian tai lymfooman merkkien varalta.
Lithuanian: Per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia kokių nors leukemijos ar limfomos požymių.
Finnish: • Kipu oikealla ylävatsalla kylkiluiden alapuolella, silmien tai ihon keltaisuus, nopea painonnousu, käsien, jalkojen ja vatsan turvotus, ja hengitysvaikeudet.
Lithuanian: • Skausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje po šonkauliais, akių ar odos pageltimas, greitas svorio padidėjimas, rankų, kojų ir pilvo patinimas ir kvėpavimo sunkumas.
Finnish: Flebotomiaa voidaan soveltuvin osin käyttää rautakelaation sijaan.
Lithuanian: Kai tinka, vietoj geležies chelacijos galima atlikti flebotomiją.
Finnish: Paikallisia tämäntyyppisiä valmisteita koskevia bioturvallisuusohjeita on noudatettava.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinės saugos reikalavimų, taikomų tokiems vaistiniams preparatams.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi altistustietoja, jotta voitaisiin antaa tarkkoja suosituksia raskaudenehkäisyn kestosta Zynteglo-hoidon jälkeen.
Lithuanian: Ekspozicijos duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai rekomenduoti kontracepcijos trukmę po gydymo Zynteglo.
Finnish: • Potilaan turvallisuustietokortti sisältää seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa viivästyneen verihiutaleiden tarttumisen riskistä, joka voi mahdollisesti aiheuttaa verenvuotoja, sekä tietoa teoreettisista riskeistä.
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai: o Informacija apie uždelsto trombocitų įsitvirtinimo riziką, dėl kurios gali kilti kraujavimas, ir teorines rizikas.
Finnish: • poikkeavat verikokeen tulokset (veren magnesium- ja kaliumpitoisuuden väheneminen, liian suuri sitraattipitoisuus tai veren valkosolujen määrän lisääntyminen)
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs magnio ir kalio kiekis, per didelis citratų kiekis arba padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis)
Finnish: Kun valmiste on sulatettu, säilytä huoneenlämpötilassa (20°C-25°C) ja käytä 4 tunnin sisällä.
Lithuanian: Atšildžius laikyti kambario temperatūroje (20-25 °C) ir suvartoti per 4 valandas.
Finnish: β-talassemian hiirimallilla tehtiin farmakologiaa, biojakautumista, toksisuutta ja genotoksisuutta koskeva tutkimus.
Lithuanian: Naudojant beta talasemijos pelės modelį atliktas farmakologijos, biologinio pasiskirstymo, toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimas.
Finnish: NA***
Lithuanian: TI** n/N^
Finnish: Arvioidun päivittäisen AUC-arvon mediaani oli 4417,0 (minimi 3030, maksimi 9087) μM*min (N=31).
Lithuanian: ) buvo 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N = 31).
Finnish: • infektiot, jotka voivat aiheuttaa lämmön, vilun tai hikoilun tuntemuksia
Lithuanian: • infekcijos, dėl kurių galite jaustis sušilęs, sušalęs ar prakaituotas
Finnish: Ennen Zynteglo-hoitoa sinulle annetaan lääkkeitä, joiden nimi on mobilisaatiolääke ja solunsalpaajahoitolääke (katso kohdista 3 ja 4 lisätietoja näistä lääkkeistä, myös mahdollisista haittavaikutuksista).
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo Jums bus duota vaistų, vadinamų mobilizavimo ir chemoterapijos vaistais (daugiau informacijos apie šiuos vaistus, įskaitant galimą šalutinį poveikį, rasite 3 ir 4 skyriuose).
Finnish: • Sulata Zynteglo 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa.
Lithuanian: • Atšildykite Zynteglo 37 °C temperatūros vandens arba sausoje vonelėje.
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistuksessa transduktioon käytettävän BB305-lentivirusvektorin farmakologiaa, toksisuutta ja genotoksisuutta arvioitiin in vitro ja in vivo.
Lithuanian: Buvo atliktas gaminant Zynteglo transdukcijai naudojamo BB305 LVV farmakologijos, toksikologijos ir genotoksiškumo vertinimas in vitro ir in vivo.
Finnish: Nimi (sukunimi, etunimi):
Lithuanian: Vardas, pavardė:
Finnish: • sydämen sykkeen muutokset ja poikkeavuudet
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai ir sutrikimai
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Finnish: Zynteglo-hoidon jälkeen on kuitenkin olemassa teoreettinen leukemian tai lymfooman riski.
Lithuanian: Nepaisant to, po gydymo Zynteglo kyla teorinė leukemijos ar limfomos rizika.
Finnish: Rautakelaation uudelleen aloittaminen Zynteglo-infuusion jälkeen voi olla tarpeen, ja sen on perustuttava normaaliin hoitokäytäntöön (ks. kohta 4.5 ja 5.1).
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos gali prireikti atnaujinti geležies chelaciją, ir tai turi būti pagrįsta klinikine praktika (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Finnish: Väliraportti: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Lithuanian: Tarpinė ataskaita: per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą
Finnish: Kaikki potilaat on testattava HIV-1/2:n ja HTLV-1/2:n varalta ennen mobilisaatiota ja afereesia Zynteglo-valmisteen valmistuksessa käytettävän afereesimateriaalin hyväksyttävyyden varmistamiseksi (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Visi pacientai prieš mobilizaciją ir aferezę turi būti tikrinami dėl ŽIV-1/2 ir ŽTLV-1/2, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gaminti (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: • solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
Lithuanian: • padidėjusi hemoglobino koncentracija ląstelėse
Finnish: • pernan suurentuminen, joka voi aiheuttaa kipua vasemman ylävatsan tai oikean olkapään alueella
Lithuanian: • padidėjusi blužnis, dėl kurios galite jausti skausmą viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje arba kairiajame petyje
Finnish: Zynteglo-valmisteen saamisen jälkeen sinulla voi olla vähäinen määrä verihiutaleita veressä.
Lithuanian: Gavus Zynteglo, Jūsų kraujyje gali būti mažas trombocitų kiekis.