FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/11/133/001-003
English: Cattle and pigs:
Danish: Kvæg og svin:
English: EU/2/11/133/001 EU/2/11/133/002 EU/2/11/133/003
Danish: EU/2/11/133/002
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
English: Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml.
Danish: Hætteglas indeholder 10 ml, 50 ml eller 100 ml.
English: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
Danish: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irland.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu/.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas etiket til 10 ml
English: STATEMENT OF THE MRLS
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
English: More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Danish: Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasmaproteiner.De højeste meloxicamkoncentrationer ses i lever og nyrer.
English: BATCH NUMBER
Danish: BATCHNUMMER Parti{nummer}
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes Cmax værdier på 2,1 g/ml efter 7,7 timer og 2,7 g/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
English: For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Danish: Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
English: Disposal: read the package leaflet
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Danish: Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en Cmax værdi på 1,9 g/ml hos svin.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC, IV
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg: SC, IV Svin: IM
English: Withdrawal period(s):
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Tilbageholdelsestid(er):
English: Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
Danish: Heste: Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske: 10 ml, 50 ml eller 100 ml hætteglas
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerter.Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
English: For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Danish: Til anvendelse ved lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet: Behandlingen kan fortsættes med meloxicam som oral suspensioni en dosis på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt 24 timer efter injektionen.
English: Cattle, pigs and horses
Danish: Kvæg, svin, heste
English: In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk and bile whereas urine contains only traces of the parent compound.
Danish: Meloxicam findes overvejende i plasma.Hos kvæg udskilles meloxicam ligeledes i høj grad i mælk og galde, hvorimod urinen kun indeholder spor af modersubstansen.Hos svin indeholder galde og urin kun spor af modersubstansen.Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige polære metabolitter.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas etiket til 50 ml og 100 ml
English: Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Danish: Antiinflamma toriske og antireumatisk e lægemidler, non-steroider
English: • Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Danish: • Betingelser eller begrænsninger pålagt indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende udlevering og brug.
English: • Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Danish: • Betingelser eller begrænsninger pålagt indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende sikker og effektiv brug.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Danish: Kvæg: Kød og slagteaffald: 15 dage, mælk: 5 dage Svin: Kød og slagteaffald: 5 dage
English: Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
Danish: Pakningstypemed 1 klart hætteglas (type 1)med en teflonbelagt brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling til afrivning.
English: 15 μg/kg Milk
Danish: Kreaturer,geder 15 μg/kg
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days Once broached, use by ….
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage Efter åbning anvendes inden...
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En ml indeholder:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Accidental self-injection may give rise to pain.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerter.Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
English: In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Danish: Disse bør behandles symptomatisk.
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption
Danish: Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde
English: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Danish: Meloxicam Meloxicam Kreaturer, geder, svin, kaniner,dyr tilhørende hestefamilien μg/kg μg/kg μg/kg
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Danish: Enkelt intravenøs injektion i en dosis på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg legemsvægt).
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Danish: Det virker ved hæmning af prostaglandin syntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, antiekssudativ, analgetisk og antipyretisk effekt.Det reducer leukocytinfiltrationen i det betændte væv.I mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation.Meloxicam har ligeledes anti-endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B2 forårsaget af administration af Ecoli endotoxin til kalve, lakterende køer og svin.
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
English: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
English: Horses: meat and offal: 5 days.
Danish: Heste: Kød og slagteaffald: 5 dage.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Danish: Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Danish: Enkelt subkutan eller intravenøs injektion i en dosis på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende mængder vand.
English: Pharmacologically active substance
Danish: Farmakologis kaktive stof
English: Meat and offal: 5 days.
Danish: Kød og slagteaffald: 5 dage.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
Danish: Pakningstype med 1 klart hætteglas (type 1)med en teflonbelagt brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling til afrivning.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, svin og heste meloxicam
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
English: PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Danish: INDLÆGSSEDDELTIL: Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, svin og heste
English: Pigs: meat and offal: 5 days
Danish: Kød og slagteaffald: 5 dage
English: MRLs Target tissues
Danish: MRL Målvæv Andre bestemmelser
English: Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Danish: Enkelt intramuskulær injektion i en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling.Om nødvendigt kan en yderligere dosis meloxicam gives efter 24 timer.
English: 1 x 10 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 10 ml
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Danish: 10. UDLØBSDATO
English: Meat and offal: 15 days Milk: 5 days
Danish: Kvæg Kød og slagteaffald: 15 dage, mælk: 5 dage Svin: Kød og slagteaffald: 5 dage
English: No entry
Danish: Ikke udfyldt
English: Other information about Bondenza
Danish: Andre oplysninger om Bondenza
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondenza.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondenza.
English: The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bondenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Bondenza den 18. august 2004.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronic Acid Roche den 23. februar 2004.
English: Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Danish: Bondenza blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede kvinder med osteoporose.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bondenza.
English: For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bondenza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bondenza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Danish: Bruger man tabletterne er doseringen én tablet en gang om måneden, helst samme dato om måneden.
English: Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Danish: Bondenza kan enten indgives som tabletter eller ved injektion i en vene.
English: It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Danish: Det må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet).
English: Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Danish: Tidligere kendt som Ibandronic Acid Roche.
English: Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Danish: Patienter, der får Bondenza, bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis kosten ikke indeholder tilstrækkeligt heraf.
English: What is the risk associated with Bondenza?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bondenza?
English: The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bondenza (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
English: Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Danish: Bondenza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
English: Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Danish: Bondenza må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ibandronsyre eller andre af indholdsstofferne.
English: The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Danish: Det aktive stof i Bondenza, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
English: Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Danish: Bondenza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og som har forhøjet risiko for knoglebrud.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må vedkommende ikke ligge ned i en time.
English: For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bondenza fremgår af indlægssedlen.
English: What is Bondenza?
Danish: Hvad er Bondenza?
English: In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Danish: I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bondenza-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
English: The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man Bondenza-tabletter, 2,5 mg, der blev taget én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling) hos ca. 3 000 kvinder, og man så nærmere på, hvor mange nye brud på rygsøjlen, der optrådte hos patienterne i løbet af tre år.
English: ibandronic acid
Danish: Bondenza ibandronsyre
English: Why has Bondenza been approved?
Danish: Hvorfor blev Bondenza godkendt?
English: The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Danish: Tabletten skal altid tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke (undtagen vand) og med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
English: What benefit has Bondenza shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bondenza?
English: How has Bondenza been studied?
Danish: Hvordan blev Bondenza undersøgt?
English: What is Bondenza used for?
Danish: Hvad anvendes Bondenza til?
English: How is Bondenza used?
Danish: Hvordan anvendes Bondenza?
English: How does Bondenza work?
Danish: Hvordan virker Bondenza?
English: vial (glass)
Danish: Intravitreal anvendelse Hætteglas (glas)
English: Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Danish: Intravitreal anvendelse Fyldt injektionssprøjte (glas)
English: 90 sachets (with a dosing spoon)
Danish: 90 breve (med en måleske)
English: 3 vials + 3 ampoules
Danish: 3 hætteglas 3 ampuller
English: 1 vial + 1 ampoule
Danish: 1 hætteglas 1 ampul
English: • are over 75 years old
Danish: • er over 75 år
English: Urine protein should be monitored regularly.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt.
English: The suspension is to be swallowed.
Danish: Suspensionen skal sluges.
English: Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Danish: Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
English: The Efron method was used for correction for tied events.
Danish: Efron-metoden blev anvendt til korrigering for bundne hændelser.
English: No data with the combination are available for most of the special populations.
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for de fleste særlige populationer.
English: The capsules can be swallowed whole with water.
Danish: Kapslerne kan synkes hele sammen med vand.
English: • Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
Danish: • Tag ikke Kisplyx, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
English: ≥ 2 gm / 24 hours
Danish: ≥2 g/24 timer
English: The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Danish: Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt.
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 3.
English: The time to onset was 69.6 weeks.
Danish: Tid til fremkomst var 69,6 uger.
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
Danish: På samme måde blev der heller ikke observeret induktion af P-gp mRNA-ekspression.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få Kisplyx.
English: Stable disease
Danish: Stabil sygdom
English: Date of first authorisation: 25 August 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. august 2016
English: Symptoms would depend on where the fistula is located.
Danish: Symptomerne vil afhænge af, hvor fistlen er dannet.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
English: Patients with high ECOG performance status
Danish: Patienter med høj ECOG-præstationsstatus
English: The treatment effect of the combination on PFS and ORR was also supported by a post-hoc retrospective independent blinded review of scans.
Danish: Virkningen af behandling med kombinationen på PFS og ORR blev også understøttet af en post-hoc retrospektiv, uafhængig, blindet gennemgang af scanninger.
English: The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Danish: Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi på grund af gastrointestinal toksicitet.
English: Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal denne dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale tidspunkt.
English: If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kisplyx Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
English: Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Danish: Reversibilitet af de toksikologiske ændringer blev observeret ved slutningen af en 4ugers rekonvalescensperiode hos alle de undersøgte dyrearter.
English: Please see distribution section.
Danish: Se afsnittet om fordeling.
English: The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Danish: Kapslerne skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
English: Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Danish: Benefit/risk for disse patienter er ikke blevet evalueret.