FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ligação da dexmedetomidina às proteínas plasmáticas encontra-se diminuída em doentes com compromisso hepático quando comparados com indivíduos saudáveis.
Czech: Vazba dexmedetomidinu na plazmatický protein se snižovala u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty.
Portuguese: - se tiver batimentos do coração anormalmente lentos (devido a doença ou a atividade física intensa) - se tiver tensão arterial baixa - se tiver um baixo volume de sangue , por exemplo após hemorragia (sangramento) - se tiver certos problemas de coração - se for idoso - se tiver um problema neurológico (por exemplo lesão da cabeça ou da medula espinhal ou AVC) - se tiver problemas graves de fígado - se alguma vez tiver tido febre muito alta após a toma de alguns medicamentos, especialmente anestésicos
Czech: máte-li nízký krevní tlak máte-li nízký krevní objem, např. po krvácení máte-li určité srdeční poruchy jste-li starší osoba máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)
Portuguese: Tem sido observado que alguns doentes que recebem Dexdor podem ficar despertos e alerta quando estimulados.
Czech: U některých pacientů, kteří dostávali Dexdor, byla při stimulaci pozorována agitovanost a bdělost.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dexdor do que deveria
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexdor, než jste měl(a)
Portuguese: Deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa diluída utilizando um dispositivo de perfusão controlada.
Czech: Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Portuguese: Como conservar Dexdor
Czech: Jak přípravek Dexdor uchovávat
Portuguese: Contudo, a advertência atualmente presente na secção 4.4 do RCM não refere a falta de eficácia do arrefecimento através de outras medidas.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku ale není uvedeno v bodu 4.4 upozornění na nedostatečný účinek ochlazovacích metod.
Portuguese: Foi observada hipertensão transitória, principalmente durante a dose de carga, associada aos efeitos vasoconstritores periféricos da dexmedetomidina, não se recomendando uma dose de carga para sedação em UCI.
Czech: Přechodná hypertenze byla pozorována především během zaváděcí dávky v souvislosti s periferními vasokonstrikčními účinky dexmedetomidinu, a nasycovací dávka se u pacientů na jednotce intenzivní péče nedoporučuje.
Portuguese: Foi necessária reanimação em casos isolados de sobredosagem grave que resultaram em paragem cardíaca.
Czech: Resuscitace byla nutná v ojedinělých případech silného předávkování,
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10) - batimentos lentos do coração - tensão arterial baixa ou alta. - alteração no padrão repiratório ou falha da respiração.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - pomalý tep - nízký nebo vysoký krevní tlak
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em associação à sobredosagem incluem bradicardia, hipotensão, hipertensão, supersedação, depressão respiratória e paragem cardíaca.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním zahrnovaly bradykardii, hypotenzi, hypertenzi, nadměrnou sedaci, respirační depresi a srdeční zástavu.
Portuguese: A indução da dexmedetomidina in vitro foi observada nos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e a indução in vivo não pode ser excluída.
Czech: Indukce dexmedetomidinu in vitro byla sledována na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: Os dados em recém-nascidos (28 - 44 semanas de gestação) e em crianças até 17 anos de idade são limitados.
Czech: - 44. gestační týden) do věku 17 let, jsou omezené.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos ou no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9.
Portuguese: Quando o Dexdor é utilizado em regime ambulatório, os doentes devem depois ficar ao cuidado adequado de terceiros.
Czech: Jestliže je Dexdor použit u ambulantních pacientů, pacienti musí být propuštěni do péče vhodné osoby.
Portuguese: Dexdor contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml.
Czech: Dexdor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml. 4.5.
Portuguese: Sedação para realização de procedimentos/sedação consciente
Czech: Procedurální sedace/bdělá sedace
Portuguese: Por favor consulte a secção 4.2.
Czech: Viz bod 4.2.
Portuguese: A dexmedetomidina é eliminada por metabolismo extenso no fígado.
Czech: Biotransformace a eliminace Dexmedetomidin se eliminuje extenzivním metabolismem v játrech.
Portuguese: Dispneia, apneia Doenças gastrointestinais Frequentes:
Czech: Méně časté: Dyspnoe, apnoe Gastrointestinální poruchy
Portuguese: Como tal, o PRAC recomenda uma advertência mais proeminente em como a dexmedetomidina não deve ser utilizada em indivíduos sensíveis à hipertermia maligna.
Czech: doporučuje zdůraznit varování, že dexmedetomidin se nemá používat u pacientů s maligní hypertermií.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a formação dos metabolitos oxidados é mediada por várias formas de CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
Czech: (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Portuguese: Dexdor não deve ser utilizado como agente de indução de uma anestesia geral para intubação ou para sedação durante a utilização de relaxantes musculares.
Czech: Dexdor se nesmí používat jako celkově anestetické indukční činidlo pro intubaci ani k poskytování sedace při použití myorelaxancia.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis e as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte ampulky nebo injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado apenas sob a forma de perfusão intravenosa diluída através de um dispositivo de perfusão controlada.
Czech: Dexdor se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas Hipotensão ou bradicardia clinicamente significativas devem ser tratadas conforme descrito na secção
Czech: Klinicky významná hypotenze nebo bradykardie se má léčit tak, jak je popsané v bodě 4.4.
Portuguese: Ampolas de vidro de 2 ml Frascos para injetáveis de vidro de 2, 5 ou de 10 ml.
Czech: 2ml skleněné ampulky 2-, 5- nebo 10ml skleněné injekční lahvičky.
Portuguese: A mediana (intervalo) da dose de midazolam adicional foi de 1,5 (0,5-7,0) mg no grupo da dexmedetomidina 1,0 µg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg no grupo da dexmedetomidina 0,5 µg/kg e 4,0 (0,5-14,0) mg no grupo do placebo.
Czech: Střední dávka záchranné léčby midazolamem byla 1,5 (0,5 - 7,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 2,0 (0,5 - 8,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 4,0 (0,5 - 14, 0) mg ve skupině placeba.
Portuguese: Para sedação de doentes adultos não entubados antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos que necessitem de sedação, ou seja, sedação para realização de procedimentos/sedação consciente.
Czech: K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj.
Portuguese: Para manterem uma Escala de Sedação de Ramsay ≥2, 53% dos doentes que receberam dexmedetomidina não necessitaram adicinalmente de midazolam vs 14% dos doentes que receberam placebo.
Czech: Pro dosažení skóre Ramsayho stupnice sedace ≥ 2 nevyžadovalo záchrannou léčbu midazolamem 53 % pacientů ve skupině s dexmedetomidinem a 14 % pacientů ve skupině placeba.
Portuguese: Os dados em recém-nascidos
Czech: Údaje u novorozenců (28.
Portuguese: A perfusão de manutenção inicia-se geralmente com 0,6-0,7 microgramas/kg/hora sendo titulada até obtenção do efeito clínico desejado com doses entre 0,2 e 1 micrograma/kg/hora.
Czech: Udržování procedurální sedace: - Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6-0,7 µg/kg/hod a je titrována k dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 µg/kg/hod.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete
Portuguese: Sedação para a realização de procedimentos/sedação consciente Dexdor vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro antes e/ou durante um procedimento de diagnóstico ou cirúrgico que necessite de sedação, ou seja uma sedação para realização de um procedimento/sedação consciente.
Czech: Dexdor Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.
Portuguese: Os doentes deverm ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar outras tarefas perigosas e, quando possível, evitarem a utilização de outros agentes que podem originar sedação (ex. benzodiazepinas, opioides, álcool) durante um período de tempo adequado com base nos efeitos observados com a dexmedetomidina, no procedimento, nas medicações concomitantes, na idade e no estado clínico do doente.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - necessidade de urinar mais do que o normal
Czech: - léčivý přípravek není dostatečně účinný Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: A diferença de risco na proporção de indivíduos randomizados para o grupo da dexmedetomidina que não necessitaram adicionalmente de midazolam, foi de 43% (IC 95%: 23 % - 57%) em comparação com o placebo.
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 43 % (95% CI: 23 % - 57%) ve srovnání s placebem.
Portuguese: A diferença de risco na proporção de indivíduos randomizados para o grupo da dexmedetomidina 1 μg/kg e para o grupo da dexmedetomidina 0,5 μg/kg que não necessitaram adicionalmente de midazolam, foi de 48% (IC 95%: 37 %57%) e de 40% (IC 95%: 28 % - 48%), respetivamente em comparação com o placebo.
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem 1 µg/kg a 0,5 µg/kg nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 48 % (95% CI: 37 % - 57 %) a 40 % (95% CI: 28 % - 48 %) ve srovnání s placebem.
Portuguese: Dexdor pode ser diluído em solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%), Ringer, manitol ou cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de forma a obter-se a concentração pretendida de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml antes da administração.
Czech: Dexdor lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď
Portuguese: Dexdor é administrado por meio de uma perfusão de carga seguida de uma perfusão de manutenção.
Czech: Dexdor se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí.
Portuguese: Dexdor deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e de descoloração antes de ser administrado.
Czech: Dexdor se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado somente por profissionais de saúde especializados no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório ou durante procedimenos de diagnóstico.
Czech: Dexdor musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním sále nebo během diagnostických výkonů.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Respirační deprese2,3
Portuguese: Acidose metabólica, hipoalbuminemia Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
Czech: Méně časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminemie Psychiatrické poruchy
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) - dor no peito ou ataque cardíaco - batimentos rápidos do coração - nível de açúcar no sangue baixo ou elevado - náuseas, vómitos ou boca seca - inquietação - temperatura elevada (febre) - sintomas após parar o medicamento
Czech: - rychlý tep - nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi - pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech - neklid - vysoká teplota
Portuguese: Reações adversas Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Portuguese: 5 ampolas de 2 ml 25 ampolas de 2 ml 5 frascos para injetáveis de 2 ml 4 frascos para injetáveis de 4 ml 4 frascos para injetáveis de 10 ml
Czech: 5 x 2ml injekční lahvičky 4 x 4ml injekční lahvičky 4 x 10ml injekční lahvičky
Portuguese: Dexdor é diluído e administrado sob a forma de perfusão (gotejamento) na veia.
Czech: Dexdor je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka") do žíly.
Portuguese: Os principais metabolitos urinários são os dois N-glucuronidos isoméricos, que juntos representaram aproximadamente 34% da dose, e o N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidina O-glucuronido que representou 14,51% da dose.
Czech: Hlavními močovými metabolity jsou dva izomerní Nglukuronidy, jež společně tvořily přibližně 34 % dávky, a N-metyl 3-hydroxymetyl dexmedetomidin
Portuguese: Pode não ser alcançado um novo nível de sedação em equilíbrio até 1 hora após o ajuste posológico.
Czech: Po přizpůsobení dávky může trvat dosažení nového ustáleného stavu sedace až jednu hodinu.
Portuguese: A administração de dexmedetomidina a doentes com bradicardia pré-existente deve ser feita com precaução.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při podávání dexmedetomidinu pacientům s preexistující bradykardií.
Portuguese: A farmacocinética plasmática da dexmedetomidina é idêntica na população em UCI após perfusão >24 h. Os parâmetros farmacocinéticos estimados são: t1/2 de aproximadamente 1,5 horas, Vss de aproximadamente 93 litros e Cl de aproximadamente 43 l/h.
Czech: Střední tělesná hmotnost pojící se s těmito odhady Vss a Cl byla 69 kg. Plazmatická farmakokinetika dexmedetomidinu je obdobná v populaci v JIP po infuzi > 24 h Odhadované farmakokinetické parametry: t1/2 přibližně 1,5 h, Vss přibližně 93 litrů a Cl přibližně 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineární v rozmezí dávkování od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a neakumuluje se u léčby trvající až 14 dní.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter as ampolas/os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte ampulky/injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Crianças com > 1 mês pós-natal, principalmente em pós-operatório, foram avaliadas para tratamento de até 24 horas em UCI e demonstraram um perfil de eficácia semelhante ao dos adultos.
Czech: Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
Portuguese: - se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Dexdor nesmíte dostat, jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, diminuição do débito cardíaco
Czech: Méně časté: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně, snížený minutový objem
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antipsicóticos, outros hipnóticos e sedativos, código ATC: N05CM18 A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 seletivo com uma ampla variedade de propriedades farmacológicas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa ATC kód: N05CM18
Portuguese: Volume total da perfusão
Czech: Objem ředicího roztoku Celkový objem infuze
Portuguese: Sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos):
Czech: Sedace dospělých pacientů na JIP:
Portuguese: Dexdor não seve ser administrado em dose bólus e não é recomendada uma dose de carga em UCI.
Czech: Dexdor se nesmí podávat jako bolusová dávka a u pacientů na jednotce intenzivní péče není doporučena nasycovací dávka.
Portuguese: A dexmedetomidina é metabolizada pelo fígado e deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático.
Czech: Porucha funkce jater Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat opatrně.
Portuguese: Como utilizar Dexdor
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de setembro de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016 DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. září 2011
Portuguese: Média (IC 95%)
Czech: Dostupné údaje jsou shrnuty v následující tabulce: Průměr (95% CI)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum
Portuguese: Os doentes deverm ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar outras tarefas perigosas durante um período de tempo adequado após receberem Dexdor para sedação durante a realização de um procedimento.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti musí být poučeni, aby po nutnou dobu po sedaci přípravkem Dexdor neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti.
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Portuguese: O efeito sedativo é mediado pela diminuição do disparo do locus coeruleus, o núcleo noradrenérgico predominante, situado no tronco cerebral.
Czech: dominantního noradrenergního jádra, které se nachází v mozkovém kmeni.
Portuguese: • Estudo 1 - doentes submetidos a cirurgias eletivas/procedimentos com controlo anestésico monitorizado e anestesia local/regional randomizados para administração de uma perfusão de carga de dexmedetomidina de 1 µg/kg (n=129) ou 0,5 µg/kg (n=134) ou placebo (soro fisiológico; n=63) administrada durante 10 minutos, seguida de uma perfusão de manutenção iniciada com 0,6 µg/kg/h.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostali nasycovací infuzi dexmedetomidinu buď v dávce 1 µg/kg (n=129) nebo 0,5 µg/kg (n=134) nebo placebo (fyziologický roztok) (n=63) podanou během 10 minut a následovanou udržovací infuzí zahájenou dávkou 0,6
Portuguese: Os doentes devem ser continuamente monitorizados para sinais precoces de hipotensão, hipertensão, bradicardia, depressão respiratória, obstrução das vias áereas, apneia, dispeneia e/ou dessaturação de oxigénio (ver secção
Czech: Pacienti musí být nepřetržitě monitorováni pro časné známky hypotenze, hypertenze, bradykardie, respirační deprese,
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: 1 Ver secção sobre a Descrição de reações adversas selecionadas 2 Reação adversa também observada em estudos de sedação para realização de procedimentos 3 Incidência "frequente" em estudos de sedação em UCI
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s procedurální sedací Frekvence výskytu časté ve studiích se sedací na JIP
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Czech: Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Portuguese: Bradicardia1,2
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté: Bradykardie1,2
Portuguese: Ampolas de vidro Tipo I de 2 ml
Czech: 25 x 2ml ampulky
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA AMPULCE NEBO INJEKČNÍ LAHVIČCE
Portuguese: Qual o aspeto de Dexdor e conteúdo da embalagem
Czech: Druh obalu a obsah balení
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 µg/ 2 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram o grau de sedação desejado (Escala de Avaliação pelo Observador da Vigília/Sedação ≤4) sem necessidade adicional de midazolam foi de 54% nos doentes que receberam dexmedetomidina 1 µg/kg e de 40% nos doentes que receberam dexmedetomidina 0,5 µg/kg, em comparação com 3% dos doentes que receberam placebo.
Czech: pacientů, kteří dostávali dexmedetomidin v dávce 1 µg/kg, a 40 % pacientů, kteří dostávali dexmedetomidin 0,5 µg/kg, nevyžadovalo záchrannou léčbu midazolamem v porovnání s 3 %
Portuguese: 400 µg/ 4 ml
Czech: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1 000 µg/10 ml
Portuguese: O risco potencial em humanos não é conhecido.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Portuguese: Perfil de segurança na dose máxima tolerada
Czech: Bezpečnostní profil a maximální tolerovaná dávka
Portuguese: Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos que protegem o coração (medicamentos cardioprotectores).
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).
Portuguese: Os efeitos sobre as enzimas do CYP450 ou sobre os transportadores do fármaco não foram estudados.
Czech: Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Czech: {(Smyšlený) název} by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: Em seguida, as concentrações plasmáticas diminuem, tendo por base um valor médio de semivida de 2,2 ± 1,2 horas.
Czech: Plazmatická koncentrace potom klesá, s průměrnou hodnotou poločasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Portuguese: Como todos os medicamentos, {Nome (de fantasia)} pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i {(Smyšlený) název} nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: • Destes, 76% foram tratados devido a cancro da mama e 24% devido a cancros avançados variados.
Czech: • 76 % bylo léčeno pro maligní nádor prsu a 24 % pro různé pokročilé nádory.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} e os seus metabolitos foram detectados no plasma e na urina dos animais e do homem.
Czech: {(Smyšlený) název} a jeho metabolity byly detekovány v plazmě a moči zvířat a lidí.
Portuguese: A maior parte dos estudos clínicos controlados foram efectuados em doentes com cancro da mama em estadio avançado.
Czech: Většina kontrolovaných klinických studií byla provedena u nemocných s pokročilou rakovinou prsu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes destoxificantes para tratamentos antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02.