FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Gruppe mit der höchsten Dosierung zeigten sich ähnliche Häufigkeiten von Nebenwirkungen wie in den anderen Dosierungsgruppen; es waren keine Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu beobachten.
Slovenian: V skupini z največjim odmerkom je bila pogostost neželenih učinkov podobna kot pri skupinah z drugimi odmerki.
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der intravenösen Palonosetrongabe im Vergleich zur intravenösen Ondansetrongabe.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na prikazu ne-manjvrednosti intravenskega palonosetrona v primerjavi z intravenskim ondansetronom.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol dinatrijev edetat natrijev citrat citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit von Palonosetron in mehreren Zyklen in kontrollierten klinischen Studien bislang nicht gezeigt wurde, führten 875 Patienten, die in die drei Phase-III-Studien eingeschlossen worden waren, die Therapie im Rahmen einer offenen Studie zur Sicherheit fort.
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je 875 bolnikov, vključenih v tretje faze 3-eh preskušanj, nadaljevalo v odprti študiji varnosti in so prejemali palonosetron 750 mikrogramov še v 9 dodatnih ciklusih kemoterapije.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Aloxi 500 Mikrogramm
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aloxi 500 mikrogramov
German: 98,3 % KI b
Slovenian: 98,3-odstotni interval zaupanjab
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 15fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Slovenian: Veliki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 15-krat večji od človeškega terapevtskega odmerka), aplicirani dnevno v obdobju dveh let, so povzročili zvečano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
German: Für die Kinder und Jugendlichen mit Krebserkrankungen ist das Vss, für die erwachsenen Krebspatienten das Vz angegeben.
Slovenian: Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi:
German: • Abweichungen von der normalen Herzschlagfolge oder Mangeldurchblutung des Herzens
Slovenian: • zvišan ali znižan krvni tlak, • nenormalna frekvenca srca ali premajhen dotok krvi v srce,
German: Zu den angewendeten emetogenen Chemotherapien gehörten Doxorubicin, Cyclophosphamid (< 1500 mg/m2), Ifosfamid, Cisplatin, Dactinomycin, Carboplatin und Daunorubicin.
Slovenian: ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
German: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung,
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
German: Tabelle 2.
Slovenian: Preglednica 2.
German:  Die sonstigen Bestandteile sind Glycerolmonocaprylocaprat (Typ I), Polyglycerol-x-oleat,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I), poliglicerol oleat, glicerol,
German: Bei der zweiten bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, verumkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und Einmalgabe des jeweiligen Prüfpräparats in Double-Dummy-Technik zum Vergleich von Palonosetron i.v.
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali i.v.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln sind unbedruckte, hellbeige, undurchsichtige, runde bis ovale Weichkapseln, die mit einer klaren gelblichen Lösung gefüllt sind.
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule so neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne mehke kapsule, napolnjene z bistro rumenkasto tekočino.
German: Zur Anwendung von Aloxi in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Aloxi za preprečevanje navzee in bruhanja pri otrocih,
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
German: • Kaliumüberschuss oder Kaliummangel im Blut
Slovenian: • nenormalno visoka ali nizka koncentracija kalija v krvi,
German: Über sehr seltene (< 1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Slovenian: V študijah po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkih.
German: In zwei randomisierten Doppelblindstudien wurden insgesamt 1.132 Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie mit ≤ 50 mg/m2 Cisplatin, Carboplatin, ≤ 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid
Slovenian: V dveh randomiziranih, dvojno slepih študijah v katerih je sodelovalo 1132 bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
German: • Verstopfung
Slovenian: • zaprtost,
German: Aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen liegen keine Meldungen über Überdosierungen vor.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih študijah niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, prezgodnji utripi, miokardna ishemija, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, nadprekatni prezgodnji utripi
German: a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nichtunterlegenheit zu zeigen.
Slovenian: b Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
German: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, koprivnica
German: • Sehstörungen oder Augenreizung
Slovenian: • motnje vida ali draženje oči,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Aloxi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
German: • ungewohnt gehobene Stimmung oder Angstgefühle
Slovenian: • bolj veselo razpoloženje kot ponavadi ali občutek anksioznosti,
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aloxi beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aloxi
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
German: ° Aus Post-Marketing-Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
Slovenian: *Obsega naslednje: občutek pečenja, zatrdlino, neugodje in bolečino.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
German: Unbedruckte, hellbeige, undurchsichtige, runde bis ovale Gelatineweichkapseln, die mit einer klaren gelblichen Lösung gefüllt sind.
Slovenian: Neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne, mehke želatinske kapsule,
German: Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Slovenian: Popoln odziv (brez bruhanja in dodatnega zdravila)
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Palonosetron weder die Cytochrom P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Slovenian: Palonosetron pri klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira citokrom P450 izoencimov.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aloxi einnehmen.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Aloxi.
German: Anwendung von Aloxi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aloxi Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Metoclopramid
Slovenian: Metoklopramid
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi:
German: Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Analgetika, Antiemetika/Mittel gegen Übelkeit, Spasmolytika und Anticholinergika war unbedenklich.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasnem jemanju z analgetiki, antiemetiki/zdravili proti slabosti,
German: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen einnehmen bzw. anwenden, wie z. B:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli zdravila za depresijo ali anksioznost, vključno z:
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Einnahme dieses Arzneimittels kann es Ihnen schwindelig werden oder Sie können sich müde fühlen.
Slovenian: Ko vzamete to zdravilo, se boste morda počutili omotične ali utrujene.
German: Dieses Arzneimittel kann Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Slovenian: Zdravilo Aloxi lahko vsebuje sledove lecitina iz soje.
German: Aloxi intravenös 250 Mikrogramm (n=162)
Slovenian: Intravensko zdravilo Aloxi 250 mikrogramov (n=162)
German: Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln Palonosetron
Slovenian: Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule palonosetron
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Slovenian: anafilaktične/anafil aktoidne reakcije in šok
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, Citronensäure
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden a Intent-to-treat-Kohorte b
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur a Kohorta z namenom zdravljenja.
German: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
German: Chemotherapeutika
Slovenian: Kemoterapevtiki
German: Zum Einnehmen.
Slovenian: intervala.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Slovenian: Aloxi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen
Slovenian: Občasni neželeni učinki
German: ), Natriumcitrat, CitronensäureMonohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, vodo za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) sind im Allgemeinen im gesamten Dosisbereich von 0,3
Slovenian: Srednja maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0 - ∞) sta običajno v območju odmerka 0,3-90 µg/kg pri zdravih osebah in osebah z rakom večinoma proporcionalna odmerku.
German: Auf Basis von in vitro-Studien hemmt Palonosetron in klinisch relevanten Konzentrationen weder die Cytochrom P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Slovenian: Glede na in vitro raziskave palonosetron v klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira izoencima citokrom P450.
German: Eine Leberfunktionsstörung beeinflusst die Gesamtkörperclearance von Palonosetron im Vergleich zu Gesunden nicht.
Slovenian: Jetrna okvara v primerjavi z zdravimi preiskovanci ne vpliva pomembno na celotni očistek palonosetrona.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann es Ihnen schwindelig werden oder Sie können sich müde fühlen.
Slovenian: Ko dobite to zdravilo, se boste morda počutili omotične ali utrujene.
German: Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron
Slovenian: Navodilo za uporabo Aloxi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
German: Sie dürfen Aloxi nicht einnehmen, wenn Obiges auf Sie zutrifft.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aloxi, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
German: Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
Slovenian: • zdravili, imenovanimi SSRI (»selektivni zaviralci privzema serotonina«), kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;
German: Elimination Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 Mikrogramm/kg [14C]-Palonosetron wurden etwa 80 %
Slovenian: Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg [14C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
German: Aufgrund des Geschlechts ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Odmerka glede na spol bolnika ni potrebno prilagajati.
German: Augenreizung, Amblyopie
Slovenian: Očesne bolezni draženje oči, ambliopija
German: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbung, Venendehnung
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, vensko razbarvanje, razširitev ven
German: • Arzneimittel zur Behandlung von schwerwiegenden psychischen Störungen wie Haloperidol,
Slovenian: • zdravila za resne težave z duševnim zdravjem, kot so haloperidol, klorpromazin, kvetiapin in tioridazin;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln
Slovenian: IME ZDRAVILA Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule
German: Harnverhaltung, Glykosurie
Slovenian: Bolezni sečil retenca urina, glikozurija
German: Wie ist Aloxi einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Aloxi
German: Zusätzlich zu ihrer jeweiligen Behandlung erhielten die Patienten randomisiert entweder Dexamethason oder Plazebo.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala deksametazon, in skupino, ki je prejemala placebo, poleg tega pa so prejemali tudi za sebe določeno zdravljenje.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovenian: IME ZDRAVILA
German: Nach oraler Einmalgabe einer gepufferten Lösung waren die durchschnittliche maximale Palonosetronkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) im
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih z uporabo raztopine z uravnavanim pH so bile srednje najvišje koncentracije palonosetrona (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0-∞) pri zdravih osebah sorazmerne odmerku v mejah odmerkov med 3,0 in 80 µg/kg.
German: Am 22. März 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aloxi in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aloxi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. marca 2005.
German: Palonosetron
Slovenian: Aloxi palonosetron
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aloxi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aloxi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aloxi ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aloxi?
German: Bei allen Studien wurde ermittelt, wie viele Patienten nach der Chemotherapie nicht unter Erbrechen litten.
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki po kemoterapiji niso bruhali.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aloxi (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aloxi (opažen pri 1 od 10 bolnikov od 100) je glavobol.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aloxi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Aloxi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aloxi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aloxi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aloxi so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aloxi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aloxi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aloxi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Weitere Informationen über Aloxi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aloxi
German: Aloxi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Palonosetron enthält.
Slovenian: Aloxi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren bewirkt 5HT normalerweise Übelkeit und Erbrechen.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
German: Werden bei Erwachsenen die Kapseln angewendet, sollten die Patienten eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie eine Kapsel einnehmen.
Slovenian: Odrasli, ki jemljejo kapsule, morajo vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom kemoterapije.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aloxi zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aloxi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Es ist als Injektionslösung (250 Mikrogramm in 5 ml) und als Kapseln (500 Mikrogramm) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje (250 mikrogramov na 5 ml) in kapsul (500 mikrogramov).
German: Der Wirkstoff in Aloxi, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aloxi, palonostreon, je „antagonist 5HT3".
German: Bei einem Vergleich mit Dolasetron lagen diese Werte bei 63 % für Aloxi (119 von 189 Patienten) und 53 % für Dolasetron (101 von 191 Patienten).
Slovenian: Primerjava z dolasetronom je pokazala, da ta vrednost znaša 63 % za zdravilo Aloxi (119 bolnikov od 189) oziroma 53 % za dolasetron (101 bolnik od 191).
German: Die Injektionslösung wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
German: Die Aloxi-Injektionslösung war ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Slovenian: Zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje je bilo enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
German: Aloxi wurde in zwei verschiedenen Dosen angewendet und mit Ondansetron und Dolasetron (anderen Arzneimitteln derselben Art) verglichen.
Slovenian: Zdravilo v dveh različnih odmerkih so primerjali z ondansetronom in dolasetronom (drugima zdraviloma iste vrste).
German: In der Studie, in der Aloxi-Kapseln untersucht wurden, waren über 24 Stunden hinweg alle drei AloxiDosen genauso wirksam wie die Injektionslösung, d. h. etwa drei Viertel der Patienten zeigten kein Erbrechen.
Slovenian: V študiji, v kateri so proučevali zdravilo Aloxi v obliki kapsul, so bili vsi trije odmerki v 24 urah enako učinkoviti kot raztopina za injiciranje, pri čemer približno tri četrtine bolnikov ni bruhalo.
German: Die Kapseln werden nur bei Erwachsenen bei Chemotherapien angewendet, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen sind.
Slovenian: Kapsule se uporabljajo le pri kemoterapiji, ki povzroča zmerno slabost in bruhanje pri odraslih.