FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
Spanish: Se observaron respuestas fetales adversas con todas las dosis estudiadas, de las cuales la dosis más baja dio lugar a concentraciones séricas medias aproximadamente 3 veces mayores que en humanos que recibieron 5 mg/kg cada 2 semanas.
English: Zirabev infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Spanish: Las perfusiones de Zirabev no se deben administrar ni mezclar con soluciones de glucosa.
English: • abnormal urine test (protein in the urine),
Spanish: • análisis de orina anormal (proteínas en la orina);
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: El diagnóstico del SERP requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral, preferiblemente resonancia magnética (RM).
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Spanish: También se observaron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y en la tasa de respuesta objetiva (ver tabla 8).
English: The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Spanish: El criterio de valoración principal de este ensayo fue la supervivencia libre de progresión (SLP), basada en la evaluación de los investigadores del ensayo de la progresión de la enfermedad.
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Spanish: ● Este medicamento aumenta el riesgo de que aparezcan proteínas en la orina, especialmente si ya tiene la tensión arterial alta.
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento al menos durante los 28 días siguientes a una intervención de cirugía mayor o hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
English: • dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Spanish: • piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambios en el color de la piel;
English: There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Spanish: Asimismo, ha habido reacciones menos frecuentes de hemorragia mucocutánea menor en otras localizaciones como, por ejemplo, hemorragia gingival o hemorragia vaginal.
English: • Bleeding in the eye.
Spanish: • hemorragia en el ojo.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing.
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuar recibiendo este medicamento hasta que Zirabev no detenga el crecimiento del tumor.
English: The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Spanish: La dosis más alta probada en humanos (20 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa cada 2 semanas) se relacionó con migraña grave en varios pacientes.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Spanish: En pacientes que hayan recibido previamente o que estén recibiendo bisfosfonatos por vía intravenosa, se deben evitar las intervenciones quirúrgicas dentales invasivas, siempre que sea posible.
English: When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
Spanish: Cuando se utilice en pacientes con cáncer de riñón, se administrará con otro tipo de medicamento llamado interferón.
English: In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Spanish: En adultos, los resultados no mostraron diferencias significativas en la farmacocinética de bevacizumab en relación con la edad.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Zirabev y durante al menos 6 meses después de la última dosis de Zirabev, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y desarrollo de su bebé.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
Spanish: El análisis principal se realizó con una fecha de corte de datos del 12 de diciembre de 2012 y se considera el análisis final El análisis de seguimiento se realizó con una fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014, los valores p se muestran únicamente con fines descriptivos
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Spanish: Los efectos observados incluyeron disminuciones en el peso corporal materno y fetal, un mayor número de reabsorciones fetales y un aumento en la incidencia de malformaciones fetales macroscópicas y esqueléticas específicas.
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Spanish: Las frecuencias correspondientes en el grupo de control que recibió únicamente quimioterapia fueron del 1,1 % frente al 0,8 %, respectivamente.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión [concentrado estéril].
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Zirabev vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Spanish: Según la dosis que le hayan recetado, una fracción o todo el contenido del vial de Zirabev se diluirá con una solución de cloruro sódico antes de su uso.
English: Very rare Frequency not known
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Spanish: Como se había especificado previamente, la inscripción de pacientes en el grupo 3 se suspendió una vez que se determinó y se consideró aceptable la seguridad de bevacizumab con el régimen de IFL.
English: Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Spanish: La recidiva del cáncer en la zona irradiada previamente es un importante factor de riesgo adicional para el desarrollo de fístulas GI-vaginales.
English: Before initiating Zirabev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zirabev, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: • lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Spanish: • lesiones en las encías con el hueso de la mandíbula expuesto que no se curan y pueden estar asociadas con dolor e inflamación de los tejidos circundantes (ver los párrafos a continuación de la lista de efectos adversos para obtener más recomendaciones);
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of nonprotocol specified anti- cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente el 62 %) continuó recibiendo diferentes tratamientos antineoplásicos no especificados en el protocolo, lo cual podría haber afectado el análisis de la supervivencia global.
English: Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado 8 casos de SERP.
English: You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Spanish: Debe buscar asistencia médica tan pronto como sea posible si sufre cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación.
English: Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Spanish: La toxicidad y las reacciones adversas incluyeron hipertensión arterial y fatiga, así como isquemia del SNC con déficit neurológico agudo.
English: IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: Dado que se sabe que las IgG atraviesan la placenta, se prevé que bevacizumab inhiba la angiogénesis en el feto y, por lo tanto, se sospecha que provoca defectos congénitos graves si se administra durante el embarazo.
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Spanish: Sin embargo, se puede esperar un efecto adverso sobre la fertilidad femenina ya que los estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales han mostrado una inhibición de la maduración de los folículos ováricos, una disminución/ausencia de cuerpos lúteos y una disminución relacionada en el peso de los ovarios y útero, así como una disminución en el número de ciclos menstruales.
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Spanish: Tras corregir en función del peso corporal, los hombres tuvieron un aclaramiento de bevacizumab más alto (+17 %) que las mujeres.
English: Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten estos pacientes con Zirabev.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluidas algunas malformaciones (ver sección 5.3).
English: UNITED STATES
Spanish: Estados Unidos
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al grupo 3 (5-FU/AF + bevacizumab), antes de la suspensión de la inscripción de pacientes en este grupo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity (see section 5.1).
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta una toxicidad inaceptable (ver sección 5.1).
English: Bevacizumab is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Spanish: El uso de bevacizumab no está aprobado en pacientes menores de 18 años.
English: GI-vaginal fistulae in study GOG-0240
Spanish: Fístulas GI-vaginales en el estudio GOG-0240
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
Spanish: Estos resultados indican que se debe considerar una observación clínica estrecha con evaluaciones cardíacas apropiadas para los pacientes expuestos a dosis acumuladas de doxorrubicina superiores a 300 mg/m2 cuando se combina con bevacizumab.
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Spanish: *Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
English: ● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Spanish: ● tensión arterial alta grave que no se pueda controlar con medicamentos para la tensión; o en caso de que se produzca un aumento repentino y grave de la tensión;
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Spanish: Trastornos vasculares Microangiopatía trombótica renal, que podría manifestarse clínicamente como proteinuria (frecuencia no conocida) con y sin uso concomitante de sunitinib.
English: • pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
Spanish: • dolor, incluido dolor de cabeza, dolor de espalda, en la pelvis y regiones anales;
English: Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Spanish: Se proporciona información sobre las malformaciones fetales observadas en la fase posterior a la comercialización en la sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia, y en la sección 4.8 Reacciones adversas.
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Spanish: La adición de bevacizumab a FOLFOX-4 dio lugar a una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa.
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment.
Spanish: ● Un efecto adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) se ha relacionado con el tratamiento con bevacizumab.
English: These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Spanish: Estos datos de eficacia concuerdan con los resultados obtenidos en el ensayo AVF2107g.
English: 15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Spanish: El 15,5 % había recibido radioterapia previa y el 28,4 % quimioterapia previa.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Spanish: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Spanish: Existe el riesgo de que los pacientes presenten reacciones a la perfusión/reacciones de hipersensibilidad.
English: The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Spanish: La presentación de esos acontecimientos varió en tipo y gravedad, desde la visualización de aire libre en la radiografía simple del abdomen, que se resolvió sin tratamiento, hasta la perforación intestinal con absceso abdominal y desenlace mortal.
English: Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single intravenous dose of
Spanish: La evaluación del metabolismo de bevacizumab en conejos, tras la administración de una dosis única intravenoso de
English: A doctor or nurse will give you this diluted Zirabev solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Spanish: Un médico o un enfermero le administrará esta solución diluida de Zirabev mediante perfusión intravenosa (por goteo en una vena).
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Spanish: Los 649 pacientes aleatorizados (641 tratados) tenían un estado funcional de Karnofsky (EFK) ≥70 %, sin metástasis en el SNC y una función orgánica adecuada.
English: If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Spanish: Si experimenta síntomas que afectan a su visión o concentración, o a su capacidad de reacción, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
English: Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, el riesgo de hemorragia en el SNC de dichos pacientes no se ha evaluado de manera prospectiva en los ensayos clínicos aleatorizados (ver sección 4.8).
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Zirabev.
Spanish: ● Su médico decidirá cuándo se le debe administrar la siguiente dosis de Zirabev.
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Spanish: Rara vez fue necesaria la suspensión del tratamiento con bevacizumab o la hospitalización.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Spanish: En términos de seguridad, hubo una mayor incidencia global de reacciones adversas de grado 3-5 en el ensayo E3200 con respecto al ensayo ML18147.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos muestran que el aclaramiento y el volumen de distribución de bevacizumab fueron comparables entre pacientes pediátricos y adultos jóvenes, cuando se normalizaron por el peso corporal, con una tendencia a la exposición menor a medida que disminuyó el peso corporal.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Spanish: Las tablas 1 y 2 enumeran las reacciones adversas relacionadas con el uso de bevacizumab en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
English: The VEGF protein causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
Spanish: La proteína VEGF hace que los vasos sanguíneos crezcan dentro de los tumores, estos vasos sanguíneos proporcionan nutrientes y oxígeno al tumor.
English: Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que el 94 % (277/296) de los pacientes elegibles seguían recibiendo bevacizumab en monoterapia en el ciclo 7.
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Spanish: El metabolismo y la eliminación de bevacizumab son similares a los de las IgG endógenas, es decir, el catabolismo se produce principalmente por vía proteolítica en todo el organismo, incluidas las células endoteliales, y no depende principalmente de la eliminación a través de los riñones y el hígado.
English: Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Spanish: Además, el 65 % de los pacientes había recibido quimioterapia adyuvante, incluido un 19 % con tratamiento previo de taxanos y un 49 % con tratamiento previo de antraciclinas.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Spanish: Los ensayos clínicos han mostrado que los aumentos transitorios en la creatinina sérica (que oscilan entre 1,5 y 1,9 veces los valores iniciales), con o sin proteinuria, están relacionados con el uso de bevacizumab.
English: What Zirabev is and what it is used for
Spanish: Qué es Zirabev y para qué se utiliza
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas que afectan a su visión o concentración, o a su capacidad de reacción, se les debe advertir que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
English: Bevacizumab is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Bevacizumab está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: • dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
Spanish: • sequedad de boca combinada con sed y/o cantidad de orina reducida o de color oscuro;
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Spanish: Estos incluyen un número reducido de glóbulos blancos en la sangre, en particular neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que ayuda a proteger contra infecciones) en la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución de potasio, sodio o fósforo (un mineral) en la sangre; aumento del azúcar en la sangre; aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en la sangre; aumento de la creatinina sérica (una proteína que se evalúa en un análisis de sangre para ver cómo están funcionando los riñones); disminución de la hemoglobina (una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y que transporta oxígeno), que pueden ser graves.
English: • spontaneous reporting,
Spanish: • notificaciones espontáneas;
English: The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Spanish: La velocidad de perfusión se estableció según la tolerabilidad, con una duración de 90 minutos para la administración inicial.
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
Spanish: 5-Fluorouracilo intravenoso en bolo/perfusión, cada uno en los días 1 y 2
English: Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Spanish: También se han notificado fístulas durante la fase posterior a la comercialización.
English: You should discuss this with your doctor.
Spanish: Consulte esto con tu médico.
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Spanish: En la parte II, el tratamiento se asignó con doble enmascaramiento respecto a bevacizumab.
English: ● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Spanish: ● Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
English: ● if you undergo surgery.
Spanish: ● si se ha sometido a una intervención quirúrgica.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev.
Spanish: Su médico le recomendará que utilice métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Zirabev y durante al menos 6 meses después de la última dosis de Zirabev.