FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die kardiovaskulären Risiken stellte der PRAC fest, dass die ersten Anzeichen aus dem MEDAL-Programm durch die Meta-Analysen randomisierter klinischer Prüfungen, die von Trelle et al (2011) und Chen und Ashcroft (2007) durchgeführt wurden, bestätigt werden.
Greek: Όσον αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, η PRAC επεσήμανε ότι οι ενδείξεις που προέκυψαν αρχικά από το πρόγραμμα MEDAL επιβεβαιώθηκαν από τις μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών των Trelle et al (2011) και των Chen and Ashcroft (2007).
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass Diclofenac zur Reduzierung von Entzündungen und Schmerzen wirksam ist.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματική στη μείωση της φλεγμονής και του πόνου.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Diclofenac-haltige Arzneimittel (systemische Formulierungen).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα).
German: Die verfügbaren Informationen zur Dosiswirkung von Diclofenac sind begrenzt.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της δόσης της δικλοφαινάκης είναι περιορισμένες.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 in Bezug auf Diclofenac-haltige Arzneimittel (systemische Formulierungen) mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα), συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, όπως αυτή αναφέρεται στη συνέχεια:
German: Es wurde festgestellt, dass diese den Risiken selektiver COX-2-Hemmer ähnlich sind.
Greek: Παρατηρήθηκε δε ότι οι κίνδυνοι αυτοί είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους των εκλεκτικών αναστολέων της Cox-2.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Diclofenac-haltige Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten wirksam sind.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματικά στις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
German: Eine weitere Bewertung, die vom CHMP im Jahr 2012 durchgeführt wurde2, berücksichtigte die bis dato gesamte verfügbare veröffentlichte Evidenz aus Meta-Analysen klinischer Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie epidemiologischer Studien.
Greek: Στο πλαίσιο μίας ακόμη αξιολόγησης, η οποία διενεργήθηκε το 20122, εξετάστηκαν όλα τα δεδομένα που είχαν δημοσιευθεί μέχρι τη στιγμή εκείνη από μετα-αναλύσεις κλινικών δοκιμών και μελετών παρατήρησης, καθώς και από επιδημιολογικές μελέτες.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Empfehlung zu einer Aktualisierung der Produktinformationen für alle Diclofenac-haltigen Arzneimittel (systemische Formulierungen) ungeachtet der Dosis gelten sollte.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η σύσταση περί επικαιροποίησης των πληροφοριών προϊόντος πρέπει να εφαρμοσθεί για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα), ανεξαρτήτως δόσης.
German: Darüber hinaus wurde eine proaktive Mitteilung dieser neuen Maßnahmen mithilfe einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) empfohlen.
Greek: Συν τοις άλλοις, προτάθηκε η προληπτική ανακοίνωση αυτών των νέων μέτρων μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC daher, dass das kardiovaskuläre thrombotische Risiko bei keiner der Dosen von Diclofenac ausgeschlossen werden kann, insbesondere nicht bei Patienten mit vorbestehenden Begleiterkrankungen.
Greek: Κατά συνέπεια, βάσει των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακής θρόμβωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί για καμία δόση της δικλοφαινάκης, ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες.
German: Weitere Informationen zur 2012 durchgeführten Überprüfung können Sie dem Beurteilungsbericht des Verfahrens unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf entnehmen (in englischer Sprache).
Greek: 2 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2012,ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης σχετικά με τη διαδικασία, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
German: Obwohl die Daten auf eine dosisabhängige Wirkung auf das thrombotische Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen, hindeuten, ist es schwierig, eine klare Grenzdosis zu bestimmen, ab der sich die Risiken signifikant erhöhen.
Greek: Αν και τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο θρομβωτικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση της δικλοφαινάκης είναι δοσοεξαρτώμενος, ιδίως στις υψηλές δόσεις, είναι δύσκολο να προσδιοριστεί με σαφήνεια μια μέγιστη δόση άνω της οποίας οι κίνδυνοι αυξάνονται σημαντικά.
German: Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und in mündlichen Erklärungen gelieferten Daten sowie relevante Daten unabhängiger Forscher wurden ebenfalls berücksichtigt.
Greek: Ελήφθησαν επίσης υπόψη δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εγγράφως ή στο πλαίσιο προφορικής εξέτασης, καθώς και συναφή δεδομένα που προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές.
German: Eine neue Überprüfung wurde als erforderlich erachtet und eingeleitet, um auf die Bedenken bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von Diclofenac und deren Einfluss auf das Nutzen-RisikoVerhältnis Diclofenac-haltiger Arzneimittel (systemische Formulierungen) einzugehen.
Greek: Ξεκίνησε η διεξαγωγή νέας εξέτασης, η οποία κρίθηκε απαραίτητη για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια της δικλοφαινάκης και τις επιπτώσεις της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα).
German: Weitere Informationen zum MEDAL-Programm, einschließlich seiner Bestandteile, können Sie dem Beurteilungsbericht für die im Jahr 2006 durchgeführte Überprüfung unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf entnehmen (in englischer Sprache).
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα MEDAL και τα σκέλη του, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης σχετικά με την εξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2006, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
German: Bekannte Risiken im Zusammenhang mit NSAID-Behandlungen im Allgemeinen und mit der Diclofenac-Behandlung im Speziellen sind schwere gastrointestinale Wirkungen, einschließlich PUB (Perforationen, Ulzera und Blutungen), kardiorenale Wirkungen, hepatische Wirkungen und Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Greek: Στους γνωστούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ εν γένει, και ειδικότερα με τη θεραπεία με δικλοφαινάκη, περιλαμβάνονται σοβαρές γαστρεντερικές επιδράσεις όπως διάτρηση, έλκος και αιμορραγία, καρδιακές και νεφρικές επιδράσεις, ηπατικές επιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
German: Der PRAC empfahl daher eine Änderung der Produktinformationen von Diclofenac, um eine aktualisierte Gegenanzeige bei Patienten mit diagnostiziertem kongestivem Herzversagen (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung aufzunehmen.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος για τη δικλοφαινάκη ώστε να συμπεριληφθεί η επικαιροποιημένη αντένδειξη για τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
German: Im Jahr 2006 wurde geschlussfolgert, dass ein geringer Anstieg des absoluten Risikos thrombotischer Ereignisse bei NSAID als Arzneimittelklasse nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und als Langzeit-Therapie, obwohl das Risiko bei selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmer, auch als Coxibe bezeichnet) im Vergleich zu NSAID als höher erachtet wurde.
Greek: Το 2006 είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν μπορούσε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μικρής αύξησης στον απόλυτο κίνδυνο πρόκλησης θρομβωτικών επεισοδίων από την ομάδα των ΜΣΑΦ εν γένει, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα, αν και ο κίνδυνος θεωρήθηκε υψηλότερος με τους εκλεκτικούς αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (Cox-2) (γνωστούς και ως κοξίμπες) από ό,τι με τα ΜΣΑΦ.
German: NSAID, wie etwa Diclofenac, sind zur Linderung aller Schweregrade von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit vielfältigen Erkrankungen, einschließlich arthritischer Erkrankungen, akuter Muskuloskelettalerkrankungen und anderer Schmerzzustände infolge eines Traumas, angezeigt.
Greek: Τα ΜΣΑΦ, όπως η δικλοφαινάκη, ενδείκνυνται για την ανακούφιση από κάθε περίπτωση πόνου και φλεγμονής σε ένα ευρύ φάσμα καταστάσεων, όπως οι αρθριτικές παθήσεις, οι οξείες μυοσκελετικές διαταραχές και άλλες επώδυνες καταστάσεις που προκύπτουν από τραυματισμό.
German: Es wurden damals Maßnahmen zur Risikominimierung (in Form von Gegenanzeigen und Warnhinweisen in den Produktinformationen) für COX-2-Hemmer eingeführt.
Greek: Την εποχή εκείνη εφαρμόστηκαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των αναστολέων της Cox-2 (υπό μορφή αντενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος).
German: Der PRAC erkannte die Schlussfolgerungen der vorherigen Überprüfungen in Bezug auf die kardiovaskuläre Sicherheit von Diclofenac an.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε την εγκυρότητα των πορισμάτων των προηγούμενων διαδικασιών εξέτασης όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια της δικλοφαινάκης.
German: Die gegenwärtig verfügbaren Daten lassen keine Schlussfolgerung bezüglich des spezifischen Mechanismus, der den kardiovaskulären thrombotischen Risiken von Diclofenac zugrunde liegt, zu, obwohl mehrere Studien verschiedene Optionen untersucht haben.
Greek: Από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να προσδιοριστούν με βεβαιότητα οι επακριβείς μηχανισμοί που ευθύνονται για τους κινδύνους καρδιαγγειακής θρόμβωσης λόγω της δικλοφαινάκης, αν και σε διάφορες μελέτες έχουν διερευνηθεί πολλαπλά πιθανά σενάρια.
German: Die Studie von Krum et al 2012, eine Post-hoc-Analyse der MEDAL-Studie, zeigte, dass in Bezug auf kardiovaskuläre Ereignisse, außer bei bestätigtem kongestivem Herzversagen, keine signifikante unterschiedliche Wirkung zwischen Etoricoxib und Diclofenac besteht.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη των Krum et al το 2012, στην οποία αναλύθηκε εκ των υστέρων η δοκιμή MEDAL, η διαφορική επίδραση μεταξύ της ετορικοξίμπης και της δικλοφαινάκης όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα δεν είναι σημαντική, με εξαίρεση την επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
German: Schjerning Olsen et al (2011) lieferten Daten zu den Risiken in Zusammenhang mit der Dauer der Exposition und stellten fest, dass die mit Diclofenac verbundenen Risiken denen von Coxiben zu allen Zeitpunkten sehr ähnlich waren.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα των Schjerning Olsen et al (2011) σχετικά με τους κινδύνους που ενέχει η διάρκεια της έκθεσης, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη δικλοφαινάκη παρουσιάζουν μεγάλο βαθμό ομοιότητας με τους κινδύνους που συνδέονται με τις κοξίμπες σε όλα τα χρονικά σημεία.
German: Die Ergebnisse des Forschungsprojekts „Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs" (SOS; „Sicherheit von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln"), das von der Europäischen Kommission im Zuge des siebten Rahmenprogramms finanziell gefördert wurde, wurden in der Überprüfung berücksichtigt, welche schlussfolgerte, dass die verfügbare Evidenz in Bezug auf Diclofenac im Vergleich zu anderen NSAID durchgehend auf ein weniger günstiges kardiovaskuläres Risikoprofil und ähnliche Risiken wie bei COX-2-Hemmern hindeutet.
Greek: Κατά την εξέταση αυτή αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα του ερευνητικού έργου «ασφάλεια των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων» (SOS) που χρηματοδοτήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του εβδόμου προγράμματοςπλαισίου και διαπιστώθηκε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δικλοφαινάκη υπεδείκνυαν σταθερά μια λιγότερο ευνοϊκή εικόνα του καρδιαγγειακού κινδύνου της δικλοφαινάκης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ και παρόμοια εικόνα κινδύνου με τους αναστολείς της Cox-2.
German: Die Evidenz aus einer neuen Meta-Analyse randomisierter klinischer Prüfungen, die von einer unabhängigen Forschergruppe durchgeführt wurde, wurde in die Überprüfung aufgenommen.
Greek: Κατά την εξέταση ελήφθησαν υπόψη και τα στοιχεία που προέκυψαν από μια νέα μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών η οποία διενεργήθηκε από ανεξάρτητη ερευνητική ομάδα.
German: Weiterhin sollte die allgemeine Regel, dass NSAID in der niedrigstmöglichen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden, in den Produktinformationen im Abschnitt zur Dosierung durchgehend eingefügt werden.
Greek: Επιπροσθέτως, στην παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος σχετικά με τη δοσολογία πρέπει να συμπεριληφθεί με συστηματικό τρόπο η γενική σύσταση περί χρήσης των ΜΣΑΦ στην ελάχιστη δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG einen Standpunkt zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Diclofenac-haltiger Arzneimittel, für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III dargelegt sind.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 13ης Ιουνίου 2013 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh τοποθετήθηκε επί της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη.
German: Berücksichtigt man, dass ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter Diclofenac zu beobachten ist und dieses dem Risiko selektiver COX-2-Hemmer ähnlich ist, gelangt man zu dem Schluss, dass jegliche Risikominimierung, die für COX-2-Hemmer in Bezug auf das kardiovaskuläre Risiko vorgenommen wird, auch für Diclofenac gelten sollte.
Greek: Δεδομένου ότι ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος που παρατηρήθηκε με τη δικλοφαινάκη φαίνεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο των εκλεκτικών αναστολέων της Cox-2, κρίνεται εύλογο να εφαρμοστούν για τη δικλοφαινάκη τα ίδια μέτρα που εφαρμόζονται για την ελαχιστοποίηση του καρδιαγγειακού κινδύνου των αναστολέων της Cox-2.
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η παροχή πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθόρισε δε τα βασικά στοιχεία και τις προθεσμίες για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
German: Die Studie, die über 600 randomisierte klinische Prüfungen betrachtete, schlussfolgerte, dass die vaskulären Risiken hoher Dosen Diclofenac mit COX-2-Hemmern vergleichbar sind.
Greek: Από τη μελέτη, στο πλαίσιο της οποίας αναλύθηκαν περισσότερες από 600 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, προέκυψε ότι οι αγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφαινάκης σε υψηλές δόσεις είναι συγκρίσιμοι με τους κινδύνους των αναστολέων της Cox-2.
German: • Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und einzelnen epidemiologischen Studien, einschließlich deren Meta-Analyse, bezüglich der arteriellen thrombotischen Risiken von Diclofenac die Schlussfolgerung zulassen, dass Diclofenac mit erhöhten kardiovaskulären Risiken verbunden ist.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι, όσον αφορά τους κινδύνους αρτηριακής θρόμβωσης με τους οποίους συνδέεται η δικλοφαινάκη, βάσει των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και μεμονωμένες επιδημιολογικές μελέτες, περιλαμβανομένων των μετα-αναλύσεών τους, προκύπτει το συμπέρασμα ότι η δικλοφαινάκη συνδέεται με αυξημένους καρδιαγγειακούς κινδύνους.
German: Der PRAC schlussfolgerte nach Feststellung der oben genannten Punkte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Diclofenac-haltiger Arzneimittel (systemische Formulierungen) vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung in Form einer DHPC weiterhin positiv ist.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων (συστημικά σκευάσματα) που περιέχουν δικλοφαινάκη παραμένει θετική εφόσον προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου υπό μορφή επιστολής κοινοποίησης.
German: Die Meta-Analysen von Beobachtungsdaten und einzelner Beobachtungsstudien wiesen ebenfalls durchgehend darauf hin, dass Diclofenac mit einem ähnlichen Risikograd wie COX-2-Hemmer verbunden ist.
Greek: Από τις μετααναλύσεις των δεδομένων παρατήρησης και μεμονωμένων μελετών παρατήρησης διαπιστώθηκε συστηματικά ότι τα επίπεδα κινδύνου της δικλοφαινάκης είναι παρόμοια με αυτά των αναστολέων της Cox-2.
German: Diclofenac-haltige Arzneimittel (systemische Formulierungen) sind als Tabletten, Kapseln zum Einnehmen, Suppositorien zur rektalen Verabreichung und Injektionslösungen zur intravenösen oder intramuskulären Verabreichung erhältlich.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα) διατίθενται υπό μορφή δισκίων, καψακίων χορηγούμενων από το στόμα, υποθέτων χορηγούμενων από τον πρωκτό και διαλυμάτων για ενδοφλέβια ή ενδομυική ένεση.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Diclofenac-haltige Arzneimittel angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten bei Patienten mit diagnostiziertem kongestivem Herzversagen (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung kontraindiziert sein sollten, um das positive Nutzen-RisikoVerhältnis aufrechtzuerhalten.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, για να παραμείνει θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη, τα προϊόντα αυτά πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Sicherheit Diclofenac-haltiger Arzneimittel, wobei er die Schlussfolgerungen der vorherigen Überprüfungen durch den CHMP, die Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und in mündlichen Erklärungen eingereicht wurden, sowie die erhobenen Daten unabhängiger Forscher anerkannte.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ εγγράφως και στο πλαίσιο προφορικής εξήγησης, τα δεδομένα που προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές και το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη, επιβεβαιώνοντας τα συμπεράσματα προηγούμενων διαδικασιών εξέτασης από τη CHMP.
German: Die neue Evidenz, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen geliefert wurde, einschließlich Evidenz aus neuen Fall-Kontroll-Studien und retrospektiven Studien, summiert sich zur früheren Evidenz eines erhöhten Risikos unter Diclofenac im Vergleich zu anderen NSAID und zeigt, dass das Risiko von Diclofenac dem von Coxiben ähnlich ist.
Greek: Τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και προέρχονται, μεταξύ άλλων, από νέες μελέτες ασθενών-μαρτύρων και αναδρομικές μελέτες, ενισχύουν τις ήδη υπάρχουσες διαπιστώσεις περί αυξημένου κινδύνου της δικλοφαινάκης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ και παρόμοιας επικινδυνότητάς της με τις κοξίμπες.
German: Darüber hinaus sollten Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Risikofaktoren (wie etwa Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen) Diclofenac nur nach gründlicher Überlegung anwenden.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου (όπως υπέρταση, υπεριλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη ή κάπνισμα), η δικλοφαινάκη μπορεί να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής διερεύνησης, γεγονός που πρέπει να αποτυπωθεί μέσω σχετικής επικαιροποίησης στις προειδοποιήσεις.
German: Darüber hinaus sollten Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) Diclofenac nur nach gründlicher Überlegung anwenden.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου (υπέρταση, υπεριλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη και κάπνισμα), η δικλοφαινάκη μπορεί να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής διερεύνησης, γεγονός που πρέπει να αποτυπωθεί μέσω σχετικής επικαιροποίησης στις προειδοποιήσεις.
German: Die Daten aus epidemiologischen und klinischen Prüfungen zu den kardiovaskulären Risiken von NSAID, einschließlich Diclofenac, wurden zuvor bereits vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) überprüft.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έχει εξετάσει σε προγενέστερο χρόνο δεδομένα επιδημιολογικών μελετών και κλινικών δοκιμών σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους των ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένης της δικλοφαινάκης.
German: Schweden Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Orion Corporation Orionintie 1
German: Diclofenac-Natrium VOLTARENE ENFANT, suppositoire
Greek: VOLTARENE ENFANT, suppositoire
German: Griechenland PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Greek: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
German: Schweden Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: Novartis Sverige AB Box 1150
German: Deutschland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Greek: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
German: Frankreich MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV)
Greek: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy
German: Frankreich Laboratoires Genevrier 280, rue de Goa
Greek: Laboratoires Genevrier 280, rue de Goa
German: Frankreich EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Greek: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: Via Paolo Di Dono 73 00142, Rome Italy
Greek: Via Paolo Di Dono 73 00142, Rome
German: 92931 Paris La Défense Cedex
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex France
German: Rumänien S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
German: Frankreich Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
German: Slowenien Pliva Ljubljana d.o.o.
Greek: Pliva Ljubljana d.o.o.
German: Bulgarien Tchaikapharma Highquality Medicines
Greek: Tchaikapharma Highquality Medicines
German: Via Dell'Industria Pietradefusi - 83030 Avellino
Greek: Via Dell'Industria Pietradefusi - 83030 Avellino Italy