FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Variabilele de eficacitate secundare au inclus modificarea medie a concentrației de clorură în transpirație de la momentul inițial până în săptămâna 24, modificarea medie a IMC de la momentul inițial la 24 săptămâni de tratament, modificarea absolută a scorului la domeniul respirator al evaluării CFQ-R după 24 săptămâni de tratament și timpul până la prima exacerbare pulmonară.
Bulgarian: Вторичните променливи за ефикасност включват абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта за 24 седмици лечение, абсолютна промяна от изходно ниво в BMI на 24 седмици лечение, абсолютна промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R за 24 седмици лечение и време до първата пулмонална екзацербация.
Romanian: Fiecare plic de granule trebuie amestecat cu 5 ml de alimente sau lichid adecvate vârstei și trebuie consumat integral, imediat.
Bulgarian: Всяко саше с гранули трябва да се смеси с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност и да се приеме веднага и изцяло.
Romanian: Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Bulgarian: Приложението на Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hipromeloză acetat succinat; croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu (E487); dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, хипромелозен ацетат сукцинат, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат (E487), силициев диоксид, колоиден безводен, и магнезиев стеарат.
Romanian: Analiză interimară 2: Decembrie 2019
Bulgarian: Междинен анализ 2: декември 2019 г.
Romanian: Cei doi pacienți cu creșteri ale ALT sau AST > 8 x LSN au întrerupt și ulterior au reluat cu succes tratamentul cu ivacaftor (vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică a concentrațiilor crescute ale transaminazelor).
Bulgarian: Двамата пациенти с повишения на ALT или AST >8 x ULN прекъсват лечението и впоследствие подновяват успешно ивакафтор (вж. точка 4.4 за овладяване на повишените трансаминази).
Romanian: Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente
Bulgarian: Повишения на трансаминазите много чести
Romanian: # Cauzează un defect de matisare, care determină valori mici până la absența proteinei CTFR la nivelul suprafeței celulare.
Bulgarian: # Причинява сплайсинг дефект, водещ до наличие на малко количество CFTR белтък на клетъчната повърхност или липсата му.
Romanian: Greață*
Bulgarian: Гадене*
Romanian: 75 mg o dată la 12 ore 629 (296)
Bulgarian: 75 mg на всеки 12 часа 629 (296)
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: По време на лечението с Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) трябва да се избягват храните или напитките, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.2).
Romanian: Pentru date suplimentare, citiți
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, un substrat sensibil al P-gp, a crescut expunerea la digoxină de 1,3 ori, ceea ce confirmă efectul inhibitor slab al ivacaftorului asupra P-gp.
Bulgarian: Едновременното приложение с дигоксин, чувствителен субстрат на P-gp, повишава експозицията на дигоксин 1,3 пъти, което съответства на слабо инхибиране на P-gp от ивакафтор.
Romanian: În acest caz, doza (așa cum este indicată în tabelul de mai sus) trebuie redusă la un plic o dată la două zile.
Bulgarian: (както е указана в горната таблица) трябва да се понижи до едно саше през ден.
Romanian: 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24, la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, a fost de 11,9 puncte procentuale (5,9; 17,9), în studiul 1.
Bulgarian: ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 при пациенти на възраст от 12 до 17 години в проучване 1 е 11,9 процентни точки (5,9; 17,9).
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вашето дете информация.
Romanian: • medicamente anticonvulsivante cum sunt fenobarbital, carbamazepină și fenitoină, utilizate în tratamentul convulsiilor epileptice
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства като фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, използвани за лечение на епилептични припадъци
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor Eficacitatea și siguranța Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la pacienți cu FC a fost evaluată în două studii clinice: un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 504 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care erau homozigoți pentru mutația F508del; și un studiu de tranziție, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo și cu ivacaftor, cu 2 perioade și 3 tratamente, cu durata de 8 săptămâni, la 244 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с КФ са оценени в две клинични проучвания: едно 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 504 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del; и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо- и ивакафтор-контролирано, 8-седмично кръстосано проучване с 2 периода и 3 лечения при 244 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора мутация, асоциирана с остатъчна активност на CFTR гена.
Romanian: Doza recomandată de Kalydeco este de un comprimat de 150 mg la intervale de 12 ore (în total, 2 comprimate: 300 mg pe zi).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kalydeco е една таблетка от 150 mg на всеки 12 часа (общо 2 таблетки: 300 mg дневно).
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 (criteriu final exploratoriu) de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 1,8 (17,81).
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна в процента на прогнозирания FEV1 от изходно ниво на седмица 24 (експлораторна крайна точка) е 1,8 (17,81).
Romanian: Ivacaftorul este un medicament cu efect de potențare a proteinei CFTR; adică, in vitro, ivacaftorul mărește sincronizarea canalelor CFTR pentru a crește transportul de clorură în mutațiile de sincronizare specificate (listate la pct. 4.1) care prezintă o probabilitate redusă de deschidere a canalelor comparativ cu CFTR normală.
Bulgarian: in vitro ивакафтор повишава пропускливостта на CFTR канала, за да се увеличи транспортът на хлорните йони при специфичните мутации, водещи до каналопатии (както са изброени в точка 4.1), характеризиращи се с намалена вероятност за отваряне на канала в сравнение с нормалния CFTR.
Romanian: Tratamentul cu ivacaftor a determinat o modificare medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 până în săptămâna 24 de 4,5 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor comparativ cu -0,46 puncte procentuale în grupul cu placebo.
Bulgarian: Лечението с ивакафтор води до средна абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 до седмица 24 с 4,5 процентни точки в групата на ивакафтор спрямо -0,46 процентни точки в групата на плацебо.
Romanian: 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant
Bulgarian: 4 индивидуални карти тип „портфейл", всяка с по 14 сашета
Romanian: Kalydeco în monoterapie
Bulgarian: Монотерапия с Kalydeco
Romanian: Doza de Kalydeco trebuie ajustată atunci când acesta se administrează concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Bulgarian: Дозата Kalydeco трябва да се коригира, когато се прилага едновременно със силни или умерени инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.5).
Romanian: Copilul dumneavoastră poate prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos.
Bulgarian: Ако Вашето дете е приело повече от необходимата доза Kalydeco Вашето дете може да получи нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу.
Romanian: 75 mg o dată la 12 ore 451 (125)
Bulgarian: 75 mg на всеки 12 часа 451 (125)
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului copilului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului, în special pe parcursul primului an și în special dacă analizele sale de sânge au evidențiat în trecut concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Bulgarian: Преди и по време на лечението на Вашето дете, особено през първата година и поспециално ако кръвните изследвания показват чернодробни ензими в миналото, лекарят на Вашето дете ще направи някои кръвни изследвания, за да провери черния му дроб.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), se recomandă o doză redusă de un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg) o dată pe zi.
Bulgarian: В по Child-Pugh) се препоръчва понижена доза от едно саше (ивакафтор 25 mg за пациенти от 5 kg до <7 kg, ивакафтор 50 mg за пациенти от 7 kg до <14 kg, ивакафтор 75 mg за пациенти от 14 kg до <25 kg) веднъж дневно.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Granulele sunt ambalate într-un plic de poli(etilenă tereftalat) orientată biaxial/polietilenă/folie/polietilenă (BOPET/PE/folie/PE).
Bulgarian: Гранулите са опаковани в саше от биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио /полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE).
Romanian: Medicamente antidiabetice cum sunt glimepirida și glipizida, utilizate pentru scăderea valorilor glicemiei.
Bulgarian: лекарства за диабет като глимепирид и глипизид, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар.
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor în monoterapie au fost evaluate la 11 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, 19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni, 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani, 61 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani și 94 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani.
Bulgarian: Данните за безопасност при монотерапия с ивакафтор са оценени при 11 пациенти от 6- до под 12-месечна възраст, 19 пациенти от 12- до под 24-месечна възраст, 34 пациенти между 2- и под 6-годишна възраст, 61 пациенти между 6- и под 12-годишна възраст и 94 пациенти между 12- и под 18-годишна възраст.
Romanian: 28-32 Pembroke Street Upper
Bulgarian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: Până în săptămâna 48
Bulgarian: До седмица 48
Romanian: În aproape toate cazurile în care administrarea dozelor a fost întreruptă din cauza creșterii transaminazelor și reluată ulterior, administrarea de ivacaftor a putut fi reluată cu succes (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В почти всички случаи, в които приложението е прекъснато поради повишени трансаминази и впоследствие подновено, приложението на ивакафтор е могло да бъде подновено успешно (вж. точка 4.4).
Romanian: Ambalaj cu 56 plicuri (conține 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant).
Bulgarian: Опаковка от 56 сашета (съдържа 4 индивидуални карти тип „портфейл", всяка с по 14 сашета) 6.6
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției ivacaftorului este similar în cazul ambelor formulări,
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на ивакафтор е сходен за двете лекарствени форми, т.е. таблетки и гранули.
Romanian: În toate cazurile în care administrarea dozelor a fost întreruptă din cauza creșterii transaminazelor și reluată ulterior, administrarea de ivacaftor a putut fi reluată cu succes (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Във всички случаи, където приложението е прекъснато поради повишени трансаминази и впоследствие е подновено, приложението на ивакафтор е могло да бъде подновено успешно (вж. точка 4.4).
Romanian: • Durere de cap
Bulgarian: Главоболие много чести
Romanian: Substanța activă este ivacaftor.
Bulgarian: Активно вещество: ивакафтор.
Romanian: Profilul farmacocinetic, siguranța și eficacitatea ivacaftorului la 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani cu FC, care prezentau o mutație G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R a genei CFTR, au fost evaluate în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 24 săptămâni cu ivacaftor (pacienților cu greutatea sub 14 kg li s-a administrat ivacaftor 50 mg, iar pacienților cu greutatea de sau peste 14 kg li s-a administrat ivacaftor 75 mg).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, безопасността и ефикасността на ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години с КФ, които имат G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N или S549R мутация в CFTR гена, са оценени при едно 24-седмично неконтролирано проучване с ивакафтор (пациентите с тегло под 14 kg получават ивакафтор 50 mg, а пациентите с тегло 14 kg или повече получават ивакафтор 75 mg).
Romanian: Simulările pentru anticiparea expunerii ivacaftorului în stare stabilă au arătat că prin reducerea dozei de la 150 mg, la intervale de 12 ore, la 150 mg o dată pe zi, adulții cu insuficiență hepatică moderată prezintă valori ale Cmin în stare stabilă comparabile cu cele obținute cu o doză de
Bulgarian: Симулации за прогнозиране на експозицията в стационарно състояние на ивакафтор показват, че чрез намаляване на дозата от 150 mg на всеки 12 часа на 150 mg веднъж дневно възрастните с умерено чернодробно увреждане биха имали сравними стойности на Cmin в стационарно състояние с тези, получени с доза от 150 mg на всеки 12 часа при възрастни без чернодробно увреждане.
Romanian: Ajustarea dozei nu este considerată necesară, cu excepția cazurilor de insuficiență hepatică moderată.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата, освен при наличие на умерено чернодробно увреждане.
Romanian: Ivacaftorul a fost administrat pe cale orală, la intervale de 12 ore, cu alimente cu conținut lipidic, pe lângă tratamentele pentru FC prescrise.
Bulgarian: Ивакафтор е прилаган перорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини, в добавка към предписаните им терапии за КФ.
Romanian: 12 ani, incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 15,0% (6/40) la pacienții tratați cu ivacaftor și de 14,6% (6/41) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до под 12 години честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 15,0% (6/40) при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 14,6% (6/41) при пациентите, получаващи плацебо.
Romanian: Comprimatele filmate de Kalydeco 150 mg sunt de culoare albastru deschis, de formă capsulară, cu dimensiuni de 16,5 mm x 8,4 mm, inscripționate cu cerneală neagră cu „V 150" pe una din părți și neinscripționate pe cealaltă parte.
Bulgarian: Как изглежда Kalydeco и какво съдържа опаковката Kalydeco 150 mg филмирани таблетки са светлосини таблетки с формата на капсула с размер 16,5 mm x 8,4 mm, с отпечатано „V 150" с черно мастило от едната страна и без надпис от другата.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: По време на лечението с Kalydeco трябва да се избягват храните или напитките, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.2).
Romanian: Sarcina și fertilitatea
Bulgarian: Бременност и фертилитет
Romanian: În săptămâna 48
Bulgarian: На седмица 48
Romanian: Prezența de bacterii în spută foarte frecvente
Bulgarian: Бактерии в храчките много чести
Romanian: La vizita de urmărire, la 4 săptămâni după încheierea administrării dozelor de ivacaftor, modificarea medie absolută (DS) a valorii procentuale anticipate a FEV1 din partea 2, în săptămâna 16, fost de -5,9% (9,4%).
Bulgarian: При визитата за проследяване 4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 в част 2, седмица 16, е -5,9% (9,4%).
Romanian: Fiecare plic conține lactoză 36,6 mg (sub formă de monohidrat)
Bulgarian: Всяко саше съдържа 36,6 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: 50 mg o dată la 12 ore 440 (212)
Bulgarian: 50 mg на всеки 12 часа 440 (212)
Romanian: 50 mg o dată la 12 ore 508 (252)
Bulgarian: 50 mg на всеки 12 часа 508 (252)
Romanian: Dacă aveți probleme moderate sau severe ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, deoarece ficatul dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca la persoanele care prezintă o funcție normală a ficatului.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Вашите таблетки, тъй като Вашият черен дроб няма да очиства лекарството толкова бързо, колкото при хора с нормална чернодробна функция.
Romanian: 150 mg o dată la 12 ore 958 (546)
Bulgarian: 150 mg на всеки 12 часа 958 (546)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Romanian: (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
Bulgarian: † (≥14 kg до <25 kg)
Romanian: • Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie utilizat numai dacă aveți cel puțin una dintre mutațiile genei CFTR indicate la pct. 1 (Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează).
Bulgarian: Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) трябва да се прилага само ако имате една от мутациите на CFTR гена, указани в точка 1
Romanian: Studiul 8: studiu la copii cu FC cu vârsta mai mică de 24 luni Profilul farmacocinetic, siguranța și eficacitatea ivacaftorului la pacienți cu FC cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni au fost evaluate la o cohortă completă de pacienți într-un studiu clinic aflat în desfășurare, cu durata de 24 săptămâni, deschis, de fază 3, la pacienți cu vârsta sub 24 luni (studiul 8).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, безопасността и ефикасността на ивакафтор при пациенти с КФ на възраст от 6 до под 24 месеца са оценени в завършена кохорта от пациенти в едно продължаващо 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3 при пациенти на възраст под 24 месеца (проучване 8).
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse observate cu ivacaftor în monoterapie în studiile clinice (controlate cu placebo și necontrolate), în care durata expunerii la ivacaftor s-a încadrat între 16 săptămâni și
Bulgarian: Таблица 3 отразява нежеланите реакции, наблюдавани при монотерапия с ивакафтор в клинични изпитвания (плацебо-контролирани и неконтролирани проучвания), при които продължителността на експозицията на ивакафтор варира от 16 седмици до 144 седмици.
Romanian: Niciun pacient nu a oprit tratamentul cu ivacaftor din cauza creșterii transaminazelor.
Bulgarian: Няма пациенти, които да са прекъснали лечението с ивакафтор поради повишаване на трансаминазите.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Lactoză monohidrat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Romanian: Kalydeco poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Bulgarian: Приложението на Kalydeco може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежеланите реакции.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale sau nu a oprit tratamentul cu ivacaftor din cauza creșterii transaminazelor în nicio cohortă.
Bulgarian: Няма пациенти с повишения на общия билирубин или които да са прекъснали лечението с ивакафтор поради повишаване на трансаминазите в никоя от кохортите.
Romanian: 75 mg o dată la 12 ore 641 (329)
Bulgarian: 75 mg на всеки 12 часа 641 (329)
Romanian: Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză acetat succinat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, sucraloză și lauril sulfat de sodiu
Bulgarian: Други съставки: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, захароза и натриев лаурилсулфат (E487).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg de două ori pe săptămână (vezi pct. 4.4
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до едно саше (ивакафтор 25 mg за пациенти от 5 kg до <7 kg, ивакафтор 50 mg за пациенти от 7 kg до <14 kg, ивакафтор 75 mg за пациенти от 14 kg до <25 kg) два пъти седмично (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: Atunci când modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 a fost comparată cu valoarea inițială din cadrul studiului 4, pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor (n=72) care au fost transferați din studiul 1, modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 a fost de 0,0% (9,05), în timp ce pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor (n=25) care au fost transferați din studiul 2, această valoare a fost de 0,6% (9,1).
Bulgarian: ФЕО1 бъде сравнена на изходно ниво при проучване 4 за пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор (n=72), които са прехвърлени от проучване 1, средната (SD) абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 е 0,0% (9,05), докато за пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор (n=25), прехвърлени от проучване 2, тази цифра е 0,6% (9,1).
Romanian: • Modificări ale bacteriilor prezente în mucozități
Bulgarian: промени във вида на бактериите в храчките.
Romanian: Sucraloză
Bulgarian: Захароза
Romanian: Diaree foarte frecvente
Bulgarian: Диария много чести
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), doza trebuie redusă (vezi
Bulgarian: В по Child-Pugh) дозата трябва да бъде понижена (вж. Таблица 2).
Romanian: La pacienții cu o variantă genetică R117H-7T confirmată, diferența de tratament între ivacaftor și placebo a fost de 0,2% (IÎ 95%
Bulgarian: При пациентите с потвърден R117H-7T генетичен вариант разликата в лечението между ивакафтор и плацебо е 0,2% (95% ДИ -8,1; 8,5).
Romanian: Kalydeco comprimate este de asemenea indicat pentru tratamentul pacienților adulți (FC) cu vârsta de 18 ani și peste, cu fibroză chistică (FC) care prezintă o mutație R117H a genei CFTR (vezi pct. 4.4 și
Bulgarian: Таблетките Kalydeco са показани също за лечение на възрастни на възраст 18 и повече години с кистозна фиброза (КФ), които имат R117H мутация на CFTR гена (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: † Expunerile pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani reprezintă predicții bazate pe simulări din modelul farmacocinetic populațional, folosind datele obținute pentru această grupă de vârstă
Bulgarian: † Експозициите при 6- до 11-годишните са прогнози въз основа на симулации от популационния