FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La taille de la seringue dépend de la dose prescrite et est déterminée de la manière suivante:
Latvian: Šļirces lielums ir atkarīgs no izrakstītās devas, un to nosaka atbilstoši tālāk norādītajai tabulai.
French: Les supports comprendront une vidéo de formation sur la façon de préparer et d'administrer le médicament
Latvian: Materiālā būs iekļauts mācību video par zāļu pagatavošanu un ievadīšanu
French: Une fois que la solution est préparée, vous devez prélever la quantité prescrite par votre médecin (cela peut être en unités ou en mL en fonction de la seringue) en utilisant la deuxième seringue.
Latvian: Kad šķīdums ir pagatavots, otrajā šļircē jāievelk tāds šķīduma daudzums, kā ārsts Jums izrakstījis (tas var būt vienībās vai ml atkarībā no šļirces).
French: Le pharmacien remettra, avec chaque flacon de Myalepta, une ampoule ou un flacon d'eau pour préparer la solution injectable ainsi que deux seringues (une pour préparer le médicament et l'autre pour l'administrer) et des aiguilles.
Latvian: Ar katru Myalepta flakonu farmaceits izsniegs ampulu vai flakonu ar ūdeni injekcijām šķīduma pagatavošanai, kā arī divas šļirces (vienu zāļu pagatavošanai un vienu to ievadīšanai) un adatas.
French: Afin de convertir la dose de la seringue à insuline 100 U 0,3 mL, le tableau suivant doit être utilisé:
Latvian: Lai pārveidotu devu 0,3 ml 100 V šļircei, jāizmanto šī tabula.
French: • Myalepta (métréleptine), utilisé pour le traitement de la lipodystrophie, est administré sous la forme d'injection sous-cutanée quotidienne au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Latvian: • Zāles Myalepta (metreleptīnu) lieto lipodistrofijas ārstēšanai, un tās ievada katru dienu kā zemādas injekciju vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
French: Le pharmacien doit également fournir les aiguilles correspondantes, les tampons imbibés d'alcool et un collecteur pour objets piquants.
Latvian: Farmaceits arī izsniegs piemērotas adatas, spirta salvetes un tvertni asiem priekšmetiem.
French: Dose journalière initiale
Latvian: Sākotnējā dienas deva
French: • Myalepta est disponible sous la forme d'un flacon de poudre auquel de l'eau pour préparations injectables est ajoutée afin de préparer une solution injectable.
Latvian: • Myalepta ir pieejamas kā flakons ar pulveri, kuram pievieno ūdeni injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām.
French: La dose doit être prescrite en milligrammes et en millilitres:
Latvian: Devu izraksta gan miligramos, gan mililitros.
French: Quantité arrondie de solution
Latvian: Noapaļots šķīduma daudzums
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un flacon de poudre auquel de l'eau est ajoutée pour préparer une solution injectable.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā flakons ar pulveri, kuram pievieno ūdeni, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām.
French: Myalepta est administré sous la forme d'une injection quotidienne sous la peau au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Latvian: Myalepta katru dienu injicē zem vēdera, augšstilba vai augšdelma ādas.
French: Dose de Myalepta en mg
Latvian: Bērna svars Myalepta deva, mg
French: Calibre et longueur de l'aiguille insuline 0,3 mL 100 UI
Latvian: 0,3 ml 100 SV insulīna
French: Dose de Myalepta en mL
Latvian: Myalepta deva, ml
French: de l'eau pour préparations injectables afin de reconstituer la poudre (2,2 mL d'eau pour préparations injectables sont nécessaires);
Latvian: Pret katru Myalepta recepti farmaceits izsniedz: ūdeni injekcijām, lai atšķaidītu pulveri (nepieciešami 2,2 ml ūdens injekcijām); 3 ml šļirci (21. izmērs un 40 mm), lai ievilktu ūdeni injekcijām un atšķaidītu pulveri;
French: Les patients, leurs parents ou leurs soignants peuvent injecter le médicament après avoir été formés par leur médecin ou leur infirmier/ère.
Latvian: Pēc ārsta vai medmāsas sniegtas apmācības pacienti, viņu vecāki vai aprūpētāji var paši injicēt šīs zāles.
French: Dose journalière maximale
Latvian: Maksimālā dienas deva (injicējamais tilpums)
French: Il est disponible sous la forme d'un flacon qui contient de la poudre à reconstituer en solution injectable.
Latvian: Tās ir pieejamas kā flakons ar pulveri, no kura pagatavo šķīdumu injekcijām.
French: Ce médicament est utilisé chez:
Latvian: Šīs zāles lieto:
French: Des informations sur Myalepta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Myalepta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Myalepta sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Myalepta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Cela se traduit également par une insulinorésistance (lorsque le corps est incapable de reconnaître l'insuline, une hormone qui aide à réguler les taux de sucre dans le sang).
Latvian: Tā rezultātā veidojas arī rezistence pret insulīnu (kad organisms nespēj atpazīt insulīnu - hormonu, kas palīdz regulēt cukura līmeni asinīs).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Myalepta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Myalepta lietošanu?
French: Dans ces études, Myalepta n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Latvian: Šajos pētījumos Myalepta nesalīdzināja ar citiem ārstēšanas veidiem.
French: Les effets secondaires rapportés avec Myalepta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Myalepta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel du patient et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un tiek pielāgota, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
French: Après 12 mois de traitement, les taux de graisses dans le sang (triglycérides) ont diminué d'environ 15 mmol/l à approximativement 5 mmol/l chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée, et d'environ 16 mmol/l à approximativement 6 mmol/l chez les patients atteints de lipodystrophie partielle.
Latvian: Pēc 12 terapijas mēnešiem taukvielu (triglicerīdu) līmenis asinīs pazeminājās no aptuveni 15 mmol/l līdz aptuveni 5 mmol/l pacientiem ar ģeneralizētu slimību, un no aptuveni 16 mmol/l līdz aptuveni 6 mmol/l pacientiem ar parciālu slimību.
French: L'insulinorésistance a également connu une amélioration: les taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle de la glycémie, sont passés de 8,6 % à 6,4 % chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée, et de 8,8 % à 8,0 % chez les patients atteints de lipodystrophie partielle.
Latvian: Mazinājās arī rezistence pret insulīnu: par glikozēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas līmenis asinīs, kas liecina, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs, pazeminājās no 8,6 % līdz 6,4 % pacientiem ar ģeneralizētu distrofiju un no 8,8 % līdz 8,0 % pacientiem ar parciālu lipodistrofiju.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Myalepta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Myalepta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
French: Aperçu de Myalepta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Myalepta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Autres informations relatives à Myalepta:
Latvian: Cita informācija par Myalepta
French: Quels sont les bénéfices de Myalepta démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Myalepta ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Cela provoque une perte de graisse sous la peau et son accumulation dans des organes tels que le foie et les muscles, ainsi que des taux élevés de graisse dans le sang.
Latvian: Tas izraisa zemādas tauku zudumu un to uzkrāšanos tādās vietās kā aknas un muskuļi, kā arī augstu taukvielu līmeni asinīs.
French: Pourquoi Myalepta est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Myalepta ir reģistrētas ES?
French: Myalepta contient le principe actif métréleptine.
Latvian: Myalepta satur aktīvo vielu metreleptīnu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Myalpeta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypoglycémie (faible glycémie) et la perte de poids.
Latvian: Visbiežākās Myalepta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) un ķermeņa masas samazināšanās.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Myalepta?
Latvian: Kāda informācija par Myalepta vēl ir sagaidāma?
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament ou leurs aidants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation.
Latvian: Ja pacienti vai aprūpētāji ir apmācīti, viņi var paši injicēt šīs zāles.
French: Le principe actif de Myalepta, la métréleptine, est similaire à la leptine.
Latvian: Myalepta aktīvā viela metreleptīns ir līdzīga leptīnam.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Myalepta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Myalepta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Myalepta en raison de la rareté de la maladie.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Myalepta.
French: Myalepta est administré sous la forme d'une injection quotidienne sous la peau au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, à la même heure tous les jours.
Latvian: Myalepta katru dienu vienā un tai pašā laikā injicē zem vēdera, augšstilba vai augšdelma ādas.
French: La société qui commercialise Myalepta fournira aux patients et aux médecins des supports pédagogiques contenant des informations détaillées sur la façon d'utiliser le médicament et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables, notamment des réactions allergiques, une hypoglycémie et des infections graves.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Myalepta, nodrošinās pacientiem un ārstiem izglītojošus materiālus, kurā sniegta detalizēta informācija par šo zāļu lietošanu un rīcību tad, ja rodas blakusparādības, tostarp alerģiskas reakcijas, hipoglikēmija un smagas infekcijas.
French: Il remplace la leptine et accélère la dégradation des graisses dans le sang, les muscles et le foie, permettant ainsi de corriger certaines anomalies chez les patients atteints de lipodystrophie, notamment l'insulinorésistance.
Latvian: Tas aizvieto leptīnu un veicina taukvielu sadalīšanos asinīs, muskuļos un aknās, šādi novēršot dažas patoloģijas pacientiem ar lipodistrofiju, tostarp rezistenci pret insulīnu.
French: Myalpeta s'est avéré efficace pour corriger certaines anomalies dues à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie, une maladie rare pour laquelle les traitements disponibles sont limités.
Latvian: Pierādīts, ka Myalepta novērš dažas leptīna deficīta izraisītās novirzes pacientiem ar lipodistrofiju - retu slimību, kuras ārstēšanai pieejams maz līdzekļu.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Myalepta, la société qui commercialise Myalepta mettra en place un registre des patients traités par ce médicament, et réalisera de nouvelles études afin d'examiner de manière plus approfondie les bénéfices et les risques du traitement, notamment la possibilité que Myalepta déclenche la production d'anticorps.
Latvian: Tā kā Myalepta ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Myalepta, izveidos ar šīm zālēm ārstēto pacientu reģistru un veiks pētījumus, lai sīkāk pētītu terapijas ieguvumus un risku, tostarp iespēju, ka Myalepta ierosina antivielu veidošanos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Myalepta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Myalepta?
French: Myalepta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de patients présentant des troubles métaboliques.
Latvian: Myalepta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā pacientiem.
French: Les effets indésirables observés sous Myalepta sont ceux que l'on attend de ce type de traitement.
Latvian: Novērotās Myalepta blakusparādības ir tādas, kādas paredzamas, lietojot šā veida zāles.
French: Qu'est-ce que Myalepta et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Myalepta un kāpēc tās lieto?
French: Comment Myalepta agit-il?
Latvian: Kā Myalepta darbojas?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Myalepta.
Latvian: Myalepta ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
French: Myalepta est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire afin de traiter la lipodystrophie, une maladie dans laquelle les patients voient leur tissu adipeux sous la peau s'amincir et leur taux de graisse augmenter ailleurs dans l'organisme, notamment dans le foie et les muscles.
Latvian: Myalepta ir zāles, kuras lieto papildus diētai lipodistrofijas ārstēšanai, kad pacienti zaudē zemādas taukaudus un viņiem tauki uzkrājas citur organismā, piemēram, aknās un muskuļos.
French: Néanmoins, le médicament ne permet pas de rétablir le tissu adipeux sous la peau.
Latvian: Tomēr šīs zāles neatjauno zemādas taukaudus.
French: • les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant d'une lipodystrophie généralisée (dans l'ensemble de l'organisme) (syndrome de Berardinelli Seip et syndrome de Lawrence);
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuriem ir ģeneralizēta (visu ķermeni skaroša)
French: Comment Myalepta est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Myalepta?
French: • les adultes et les enfants de plus de 12 ans souffrant d'une lipodystrophie partielle (localisée) (notamment le syndrome de Barraquer-Simons), lorsque les traitements standards ont échoué.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem ir parciāla (lokalizēta) lipodistrofija (tostarp
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Myalepta, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Myalepta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Myalepta s'est avéré efficace pour diminuer les taux de graisse dans le sang dans le cadre de deux études principales menées sur un total de 107 adultes et enfants atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, iesaistot kopumā 107 pieaugušos un bērnus ar ģeneralizētu vai parciālu lipodistrofiju, pierādīts, ka Myalepta efektīvi pazemina taukvielu līmeni asinīs.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Myalpeta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Myalepta lietošanu.
French: Les patients atteints de lipodystrophie présentent de faibles taux d'une hormone humaine appelée leptine, qui joue un rôle essentiel dans la régulation de la dégradation des graisses et des sucres dans l'organisme.
Latvian: Pacientiem ar lipodistrofiju ir zems par leptīnu saukta cilvēka hormona līmenis.
French: C'est pourquoi Myalepta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 juillet 2012.
Latvian: Tā kā dažādu lipodistrofijas formu pacientu skaits ir mazs, šīs slimības tiek uzskatītas par retām un 2012. gada 17. jūlijā Myalepta tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
French: Vous aurez besoin de 2 seringues :
Latvian: Jums būs vajadzīgas arī 2 šļirces:
French: Cela peut aider à rendre les injections plus confortables.
Latvian: Tas var palīdzēt padarīt injekcijas komfortablākas.
French: • « U » signifie « Unités ».
Latvian: • "V" nozīmē "vienības".
French: Elle peut être effectuée à tout moment de la journée, indépendamment de l'heure des repas.
Latvian: To var ievadīt jebkurā brīdī dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: • vous êtes enceinte
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece;
French: Des réglementations locales peuvent exister.
Latvian: Uz to var attiekties vietēji noteikumi.
French: Contactez-les si vous avez un doute ou besoin de plus d'informations ou d'aide.
Latvian: Sazinieties ar viņiem, ja Jums ir jebkādas neskaidrības vai nepieciešams vairāk informācijas vai palīdzība.
French: Dans ce cas, jetez-la et recommencez à partir de l'étape 1.
Latvian: Izmetiet to un sāciet no jauna ar 1. darbību.
French: Les rapports annuels doivent être soumis dans le cadre de la réévaluation annuelle.
Latvian: Ikgadējās atskaites jāiesniedz kā daļa no ikgadējā atkārtotā izvērtējuma.
French: Cela permet d'améliorer la capacité de l'organisme à contrôler les niveaux d'énergie.
Latvian: Tas uzlabo organisma spēju regulēt enerģijas līmeni.
French: 3) Lavez-vous les mains avant de préparer le médicament.
Latvian: 3) Pirms zāļu sagatavošanas nomazgājiet rokas.
French: Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
French: Date de première autorisation : 30 Juillet 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 30. jūlijs.
French: • Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.
Latvian: • Pēc tam lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
French: La plupart des événements sont survenus dans les 1 à 2 mois suivant l'instauration du traitement.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
French: • Injectez tout le médicament.
Latvian: • Injicējiet visas zāles.
French: L'injection doit être pratiquée tous les jours à la même heure.
Latvian: Injekcija jāievada katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
French: 1) Réunissez le matériel dont vous avez besoin pour votre injection.
Latvian: 1) Sakopojiet visus materiālus, kas Jums būs nepieciešami injekcijai.
French: Globalement, la sécurité et la tolérance de la métréleptine sont similaires chez les enfants et les adultes.
Latvian: Kopumā metreleptīna drošums un panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi.
French: Étape G : Élimination du matériel usagé
Latvian: G solis: izlietoto materiālu izmešana
French: Les diminutions de dose en fonction du poids corporel peuvent être effectuées toutes les semaines.
Latvian: Devas samazināšanu, pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos, drīkst veikt katru nedēļu.
French: Le programme pédagogique vise à sensibiliser les professionnels de santé et les patients/aidants aux risques importants inclus dans le Plan de Gestion des Risques.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus un pacientus/aprūpētājus par svarīgiem riskiem, kas iekļauti Riska pārvaldības plānā.
French: La plupart des enfants auront sans doute besoin d'une augmentation de la dose par kg, surtout lorsqu'ils atteignent la puberté.
Latvian: Paredzams, ka lielākajai daļai bērnu būs nepieciešams palielināt devu uz kg, it īpaši, viņiem sasniedzot pubertātes vecumu.
French: Arrêt du traitement chez les patients à risque de pancréatite
Latvian: Lietošanas pārtraukšana pacientiem ar pankreatīta risku
French: Étape A : Préparatifs
Latvian: A solis: sagatavošanās
French: • sensation de faim plus importante que d'habitude
Latvian: • spēcīgāka izsalkuma sajūta nekā parasti
French: • La solution devient limpide en moins de 5 minutes.
Latvian: • Šķīdums kļūs dzidrs mazāk nekā 5 minūšu laikā.
French: Vous n'avez pas besoin de convertir la quantité de mL en Unités.
Latvian: Jums nav jāpārrēķina šis daudzums no ml uz vienībām.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Allemagne
Latvian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
French: • La métréleptine est similaire à une hormone humaine appelée leptine.
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
French: EXP Après reconstitution : utiliser immédiatement.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
French: • Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre traitement.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
French: Âge, sexe, race, indice de masse corporelle
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masas indekss
French: Un exemple est fourni ci-dessous pour les différentes tailles de seringue.
Latvian: Tālāk ir piemērs ar dažādu izmēru šļircēm.
French: Les signes de réaction allergique sont indiqués dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir minētas 4. punktā zem virsraksta "Alerģiskas reakcijas".
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques étaient l'hypoglycémie (14 %) et la perte de poids (17 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Latvian: 1077 ZX Amsterdam
French: Infections graves et sévères
Latvian: Nopietnas un smagas infekcijas
French: • 15 % de réduction des triglycérides (TG)
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
French: La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l'organisme, notamment :
Latvian: Dabiskais leptīns veidojas taukaudos, un tam organismā ir daudz funkciju, tajā skaitā:
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
French: - Des instructions détaillées d'utilisation.
Latvian: − Detalizēti norādījumi par lietošanu.
French: Les trois patients étaient atteints de LD généralisée acquise.
Latvian: Visiem trim pacientiem bija iegūta ģeneralizēta LD.
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
French: Il existe d'autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser Myalepta correctement.
Latvian: Ir pieejama papildu izglītojošā informācija un video apmācībām, lai palīdzētu Jums saprast, kā pareizi lietot Myalepta.
French: La variation moyenne parmi les 5 patients de < 6 ans était de 0,2 %.
Latvian: Vidējās izmaiņas 5 pacientiem, kuru vecums bija < 6 gadiem, bija 0,2%.
French: Il vise également à guider les prescripteurs dans la gestion appropriée de ces risques.
Latvian: Tā arī paredzēta, lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem pareizi pārvaldīt šos riskus.
French: Myalepta est disponible en boîte de 1 ou 30 flacons.
Latvian: Myalepta pieejams iepakojumos pa 1 vai 30 flakoniem.