FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Baseado numa redução do peso corporal em ambos os géneros, e numa separação retardada do prepúcio nos ratos do sexo masculino (que pode estar associada à redução do peso), o Nível do Efeitol Não Observado em ratos jovens foi considerado 6 mg/kg/dia.
Czech: Na základě snížení tělesné hmotnosti obou pohlaví a zpoždění prepuciální separace u samců (které může být spojeno se snížením tělesné hmotnosti) byla stanovena výše dávky bez pozorovatelného efektu u juvenilních potkanů na 6 mg/kg/den.
Portuguese: A resposta citogenética completa (CCyR) foi definida como 0% metafases Ph+ na medula óssea baseada num mínimo de 20 metafases avaliadas.
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla definována jako 0 % Ph+ metafáze v kostní dřeni na základě minimálně 20 vyhodnocených metafází.
Portuguese: Nilotinib pode ser utilizado concomitantemente com esomeprazol ou outros inibidores da bomba de protões, se necessário.
Czech: Nilotinib může být v případě potřeby užíván současně s esomeprazolem nebo jinými inhibitory protonové pumpy.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: Transplante prévio de medula óssea *Faltam informações sobre o estado de resistência/intolerância ao imatinib de um doente.
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
Portuguese: Em doentes pediátricos, o tratamento deve ser interrompido até que o evento retorne a Grau 1.
Czech: U pediatrických pacientů musí být léčba přerušena až do stupně 1.
Portuguese: A dose anterior de imatinib mais elevada fora 600 mg/dia em 74% da totalidade dos doentes, com 40% dos doentes a receberem doses de imatinib de 800 mg/dia.
Czech: Nejvyšší předchozí dávka imatinibu byla 600 mg/den u 74 % všech pacientů a 40 % pacientů dostávalo dávky imatinibu 800 mg/den.
Portuguese: Se o seu médico lhe recomendar a descontinuação de tratamento com Tasigna O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento com um teste de diagnóstico específico e decidir se deve continuar a tomar este medicamento.
Czech: Jestliže Váš lékař doporučí přerušit léčbu přípravkem Tasigna Lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu pomocí konkrétního diagnostického testu a rozhodne, zda byste měl(a) tento přípravek i nadále užívat.
Portuguese: Tasigna foi administrado num esquema contínuo (duas vezes por dia 2 horas após uma refeição e sem alimentos durante pelo menos uma hora após a administração) a não ser que existisse evidência de resposta inadequada ou progressão da doença.
Czech: Přípravek Tasigna byl podáván kontinuálně (dvakrát denně 2 hodiny po jídle a žádné jídlo nebylo podáváno nejméně jednu hodinu po aplikaci přípravku), dokud nebyla prokázána inadekvátní odpověď nebo progrese onemocnění.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar a absorção de Tasigna e, assim, aumentar a quantidade de Tasigna no sangue, possívelmente até níveis prejudiciais.
Czech: Jídlo může zvýšit vstřebávání přípravku Tasigna, a tak zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až na škodlivou hladinu.
Portuguese: Tabela 2 Ajustes da doses para a neutropenia e trombocitopenia
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii
Portuguese: Foram comunicados casos isolados de sobredosagem intencional com nilotinib, em que um número não especificado de cápsulas de Tasigna foi ingerido em combinação com álcool e outros medicamentos.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy záměrného předávkování nilotinibem, kdy byl požit nespecifikovaný počet tvrdých tobolek Tasigny v kombinaci s alkoholem a jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser observado e instituído tratamento de suporte apropriado.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pozorován a měla by mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Portuguese: As características do valor inicial foram bem distribuídas nos três grupos do tratamento.
Czech: Výchozí charakteristiky tří terapeutických ramen byly dobře vyvážené.
Portuguese: Não existem dados no estado estacionário.
Czech: Údaje o rovnovážném stavu neexistují.
Portuguese: A progressão para fase acelerada (FA) ou crise blástica (CB) no tratamento está definida como o tempo desde a data da aleatorização à primeira progressão da doença documentada para a fase acelerada ou crise blástica ou morte relacionada com LMC.
Czech: Progrese do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC) během léčby je definovaná jako doba od data randomizace do první dokumentované progrese onemocnění do akcelerované fáze nebo blastické krize nebo úmrtí v důsledku CML.
Portuguese: Em doentes nos quais estejam indicados indutores da CYP3A4 deverão ser selectionados agentes alternativos com menor potencial de indução enzimático.
Czech: U pacientů, u kterých jsou induktory CYP3A4 indikovány, se má uvažovat o výběru alternativních přípravků s menším enzymovým indukčním potenciálem.
Portuguese: A mediana da duração da CCyR não foi atingida.
Czech: Medián trvání CCyR nebyl dosažen.
Portuguese: A absorção de nilotinib (biodisponibilidade relativa) pode ser reduzida em aproximadamente 48% e 22% dos doentes com gastrectomia total e gastrectomia parcial, respetivamente.
Czech: Absorpce nilotinibu (relativní biologická dostupnost) může být snížena přibližně o 48 % u pacientů s totální gastrektomií a přibližně o 22 % u pacientů s částečnou gastrektomií.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Portuguese: Além do estudo dos parâmetros padrão, foram efetuadas avaliações das fases de desenvolvimento, dos efeitos do SNC, do acasalamento e da fertilidade.
Czech: Vedle standardních parametů studie bylo provedeno hodnocení vývojových mezníků, vlivu na CNS, páření a fertilitu.
Portuguese: O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Tasigna e durante o tratamento.
Czech: Lékař by Vám měl vyhodnotit hladinu tuků (lipidů) a cukru v krvi před zahájením léčby i během léčby.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente estimada, a partir da farmacocinética de doses múltiplas com a posologia diária, foi de aproximadamente 17 horas.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas stanovený z farmakokinetiky po opakovaném denním podávání byl přibližně 17 hodin.
Portuguese: Não tome Tasigna com alimentos.
Czech: Přípravek Tasigna neužívejte s jídlem.
Portuguese: A taxa de MCyR em 321 doentes em fase crónica foi 51%.
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
Portuguese: Se o evento ocorrer após a redução da dose, considerar a descontinuação do tratamento.
Czech: Jestliže i po snížení dávky dojde k nežádoucí reakci, zvažte přerušení léčby.
Portuguese: Foi observado um aumento das perdas pós-implantação quer num estudo de fertilidade, que envolveu tratamento de machos e fêmeas, quer num estudos de embriotoxicidade, que envolveu o tratamento de fêmeas.
Czech: Zvýšení postimplantační ztráty bylo pozorováno jak ve studii fertility, která zahrnovala léčbu samců i samic, tak ve studii embryotoxicity, která zahrnovala léčbu samic.
Portuguese: Os doentes devem ter transcitos BCR-ABL típicos que permitam a quantificação de BCR-ABL, a avaliação da profundidade da resposta molecular e a determinação de uma possível perda de remissão molecular após descontinuação de tratamento com nilotinib.
Czech: Pacienti musí mít typické BCR-ABL transkripty umožňující kvantifikaci BCR-ABL, hodnocení hloubky molekulární odpovědi a určení možné ztráty molekulární remise po přerušení léčby nilotinibem.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento em animais jovens, nilotinib foi administrado por via oral por sonda nasogástrica a ratos jovens desde a primeira semana após o parto até à idade de jovens adultos (dia 70 após o parto) em doses de 2, 6 e 20 mg/kg/dia.
Czech: Ve studii zaměřené na sledování vývoje v juvenilním období byl podáván nilotinib perorální sondou juvenilním potkanům od prvního týdne po narození do časné dospělosti (den 70 po narození) v dávkách 2, 6 a 20 mg/kg/den.
Portuguese: Resistente (n=109)
Czech: Rezistentn í (n=109)
Portuguese: A mediana da duração da MCyR não foi atingida.
Czech: Medián trvání MCyR nebyl dosažen.
Portuguese: Para as anomalias laboratoriais são também notificadas as reações adversas muito frequentes não incluídos na Tabela 3.
Czech: U laboratorních změn jsou uvedené také velmi časté nežádoucí účinky nezahrnuté do tabulky 3.
Portuguese: Doentes elegíveis que tenham confirmação da expressão de transcritos típicos BCR-ABL, e13a2/b2a2 ou e14a2/b3a2, podem ser considerados para descontinuação de tratamento.
Czech: U vybraných pacientů, u kterých je potvrzeno, že exprimují typické BCR-ABL transkripty, e13a2/b2a2 nebo e14a2/b3a2, může být zváženo přerušení léčby.
Portuguese: Uma vez que não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Tasigna e durante 2 semanas após a última dose.
Czech: Protože riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, ženy nemají kojit během léčby přípravkem Tasigna a 2 týdny po poslední dávce.
Portuguese: A maioria dos indivíduos que responderam ao tratamento atingiram HR rapidamente com o tratamento com nilotinib (mediana 1,0 meses) e estas foram duráveis (mediana de duração de HR confirmada foi 24,2 meses).
Czech: Většina respondérů dosáhla HR při léčbě nilotinibem časně (medián 1,0 měsíc) a tato byla trvalá (medián trvání potvrzené HR byl 24,2 měsíce).
Portuguese: Leve consigo a embalagem das cápsulas e este folheto informativo.
Czech: Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci.
Portuguese: A maioria dos indivíduos que responderam ao tratamento atingiram a sua MCyR rapidamente em 3 meses (mediana 2,8 meses) após o início do tratamento com nilotinib e estas foram mantidas.
Czech: Většina respondérů dosáhla své MCyR rychle, během 3 měsíců (medián 2,8 měsíce) od zahájení léčby nilotinibem a tito pacienti byli stabilizováni.
Portuguese: A Cmax de nilotinib esperada no estado estacionário mostrou um aumento de 29%, 18% e 22%, respetivamente.
Czech: Došlo ke zvýšení predikované Cmax nilotinibu v ustáleném stavu o 29 %, 18 %, respektive 22 %.
Portuguese: Após falência do imatinib, foram notadas 24 mutações BCR-ABL diferentes em 42% dos doentes com LMC em fase crónica e 54% dos doentes em fase acelerada que foram avaliados para mutações.
Czech: Po selhání léčby imatinibem bylo zaznamenáno 24 různých BCR-ABL mutací u 42 % pacientů v chronické fázi a 54 % pacientů v akcelerované fázi CML, u kterých byl hodnocen výskyt mutací.
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento de doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů do 2 let.
Portuguese: Em doentes com LMC, uma alteração do DNA (material genético) desencadeia um sinal que leva o organismo a produzir glóbulos brancos anormais.
Czech: U pacientů s CML spouští změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu říká, aby tvořilo abnormální bílé krvinky.
Portuguese: Não houve evidência de carcinogenicidade após administração de 5, 15 e 40 mg/kg/dia de nilotinib.
Czech: Při podání nilotinibu v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den nebyla kancerogenita prokázána.
Portuguese: Em geral, as alterações laboratoriais foram completamente reversíveis após um período de recuperação de quatro semanas e as alterações histológicas mostraram reversibilidade parcial.
Czech: Po čtyřech týdnech rekonvalescence byly obvykle změny klinické biochemie plně reverzibilní a histologické změny částečně reverzibilní.
Portuguese: Se for necessário um inibidor da HMG-CoA redutase (um agente para redução de lípidos), ver secção 4.5 antes de iniciar o tratamento dado que certos inibidores da HMG-CoA redutase são também metabolizados pela via da CYP3A4.
Czech: Pokud je potřeba podávat inhibitor HMG-CoA reduktázy (přípravek snižující hladinu lipidů), přečtěte si prosím před zahájením léčby bod 4.5, neboť některé inhibitory HMG-CoA reduktázy jsou rovněž metabolizovány systémem CYP3A4.
Portuguese: Os doentes tinham até seis meses de diagnóstico, não foram tratados previamente, com a exceção de hidroxiureia e/ou anagrelida.
Czech: Pacienti byli diagnostikováni maximálně 6 měsíců před zařazením do studie a nebyli dříve léčeni s výjimkou hydroxykarbamidu (hydroxyurey) a/nebo anagrelidu.
Portuguese: Deve ser prescrita terapêutica apropriada para gestão de fatores de risco cardiovascular (ver secção 4.2 para instruções sobre gestão de toxicidades não hematológicas).
Czech: Ke zvládnutí kardiovaskulárních rizikových faktorů má být předepsána příslušná léčba (viz bod 4.2 pro pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
Portuguese: Assim, a absorção e subsequente eliminação do nilotinib absorvido sistemicamente podem ser influenciadas por substâncias que afetem a CYP3A4 e/ou a gp-P.
Czech: Proto absorpce a následná eliminace systémově absorbovaného nilotinibu může být ovlivněna látkami, které působí na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes sem perda confirmada de MR4.0 ou perda de RMM durante as 48 semanas após a descontinuação do tratamento.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento pacientů bez potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR během 48 týdnů po ukončení léčby.
Portuguese: Tonturas, hipoestesia, neuropatia periférica
Czech: Závratě, hypestezie, periferní neuropatie
Portuguese: Análise aos 60 meses
Czech: 60měsíční analýza
Portuguese: Aproximadamente 12% dos indivíduos envolvidos no ensaio clínico tinham 65 anos de idade ou mais.
Czech: V klinické studii bylo přibližně 12 % jedinců ve věku 65 let a starších.
Portuguese: - se tem uma doença do fígado ou pâncreas.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater nebo slinivky břišní.
Portuguese: As concentrações-pico do nilotinib são atingidas 3 horas após administração oral.
Czech: Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání.
Portuguese: Se a interrupção transitória do tratamento não for possível, é indicada a monitorização cuidadosa do indivíduos quanto ao prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.2, 4.5 e 5.2).
Czech: Jestliže přechodné přerušení léčby není možné, je třeba nemocného pečlivě sledovat z hlediska prodloužení QT intervalu (viz body 4.2, 4.5 a 5.2).
Portuguese: 149 a 517 mg/m2/dia), e a dose relativa mediana foi 94,7% (intervalo: 32 a 112%).
Czech: 517 mg/m2/den) a medián relativní intenzity dávky byl 94,7 % (rozmezí: 32 až 112 %).
Portuguese: Contém lactose - ver o folheto informativo para mais informações.
Czech: Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.
Portuguese: Interações com alimentos
Czech: Interakce s potravou
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Análise aos 24 meses
Czech: 24měsíční analýza
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a exposição materna ao nilotinib causou redução no peso corporal dos ratos jovens, com alterações associadas nos parâmteros de desenvolvimento físico, bem como nos índices de acasalamento e fertilidade na descendência.
Czech: V pre- a postnatální výzkumné studii u potkanů expozice nilotinibu u matek způsobila snížení tělesné hmotnosti u mláďat spojené se změnami fyzických vývojových parametrů, stejně jako snížení ukazatelů páření a fertility u potomků.
Portuguese: Até ao 1 Ano
Czech: Během 1 roku
Portuguese: A administração de 200 mg de nilotinib em dose única resultou em aumentos da AUC de 35%, 35% e 19%, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparada com um grupo controlo de indivíduos com função hepática normal.
Czech: Výsledkem podání jednorázové dávky 200 mg nilotinibu bylo zvýšení AUC o 35 %, 35 % a 19 % u jedinců s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolní skupinou jedinců s normální jaterní funkcí.
Portuguese: Dose em mg (duas vezes por dia)
Czech: Dávka v miligramech (dvakrát denně)
Portuguese: Durante o tratamento com Tasigna - se desmaiar (perda de consciência) ou tiver um batimento cardíaco irregular enquanto estiver a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente uma vez que pode ser indicativo de uma doença grave do coração.
Czech: Během léčby Tasignou pokud omdléváte (ztráta vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep během léčby tímto přípravkem, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak vážné srdeční choroby.
Portuguese: O estado cardiovascular dos doentes deve ser avaliado e os fatores de risco cardiovascular monitorizados e geridos de forma ativa durante a terapêutica com nilotinib, em conformidade com as diretrizes padrão.
Czech: Měl by být vyhodnocen kardiovaskulární stav pacientů a kardiovaskulární rizikové faktory mají být během léčby nilotinibem sledovány a aktivně zvládány podle standardních doporučení.
Portuguese: Doentes com níveis BCR-ABL ≤10% aos 3 meses de tratamento revelaram uma maior sobrevivência global aos 72 meses comparativamente com os que não atingiram este nível de resposta molecular (94,5% vs. 77,1% respetivamente [p=0,0005]).
Czech: Pacienti s hodnotami BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby vykazovali vyšší poměr celkového přežití v 72 měsících v porovnání s pacienty, kteří nedosáhli této hodnoty molekulární odpovědi (94,5 % oproti 77,1 % [p=0,0005]).
Portuguese: O nilotinib demonstrou absorver a luz nos intervalos UV-B e UV-A; é distribuído através da pele e mostrou um potencial fototóxico in vitro, mas não foram observados efeitos in vivo.
Czech: Bylo zjištěno, že nilotinib, který absorbuje světlo v pásmu UV-B a UV-A, je distribuován do kůže a má fototoxický potenciál in vitro, ale tento účinek nebyl pozorován in vivo.
Portuguese: Mediana do tempo de tratamento com imatinib em dias (percentis 25-75)
Czech: Medián doby léčby imatinibem ve dnech (25.-75. percentil)
Portuguese: Não foi observada, em nenhum momento durante o tratamento, nenhuma diminuição do valor inicial da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) média.
Czech: Během léčby nebyl zjištěn pokles průměrné ejekční frakce levé komory (LVEF).
Portuguese: A LMC é um tipo de cancro no sangue que leva a que o organismo produza demasiados glóbulos brancos anormais.
Czech: CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.
Portuguese: No entanto, recomenda-se que os doentes que sintam tonturas, fadiga, alterações visuais ou outros efeitos indesejáveis com potencial impacto na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança, devem evitar efetuar estas atividades enquanto os efeitos indesejáveis persistirem (ver secção 4.8).
Czech: Je doporučeno, aby pacienti, kteří pozorují závratě, únavu, zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky s potenciálním vlivem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, nevykonávali tyto činnosti, dokud nežádoucí účinky přetrvávají (viz bod 4.8).
Portuguese: A resistência ao imatinib incluiu falência em atingir resposta hematológica completa (aos 3 meses), resposta citogenética (aos 6 meses) ou resposta citogenética importante (aos 12 meses) ou progressão da doença após uma resposta citogenética ou hematológica anterior.
Czech: Rezistence na imatinib zahrnovala nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) nebo progresi onemocnění po předchozí cytogenetické nebo hematologické odpovědi.
Portuguese: Tasigna pode ser administrado em associação com fatores de crescimento hematopoiético tais como eritropoietina ou fator de crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF), se clinicamente indicado.
Czech: Přípravek Tasigna může být podáván v kombinaci s hematopoetickými růstovými faktory, jako je erytropoetin nebo faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF), pokud je podání klinicky indikováno.
Portuguese: O objectivo primário nos doentes em fase acelerada foi a resposta hematológica (HR) global confirmada, definida quer como resposta hematológica completa, ausência de evidência de leucemia ou retorno à fase crónica.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u pacientů v akcelerované fázi (AP) byla úplná, potvrzená hematologická odpověď (HR), definovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie, nebo návrat do chronické fáze onemocnění.
Portuguese: O objetivo primário em doentes em fase crónica foi a resposta citgenética (MCyR), definida como eliminação (CCyR, resposta citogenética completa) ou redução significativa para <35% metafases Ph+ (resposta citogenética parcial) das células hematopoiéticas Ph+.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u pacientů v chronické fázi (CP) byla velká cytogenetická odpověď (MCyR) definovaná jako eliminace (CCyR, kompletní cytogenetická odpověď) nebo signifikantní snížení na <35% Ph+ metafází (částečná cytogenetická odpověď) Ph+ hematopoetických buněk.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,0 x 10
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,0 x 10
Portuguese: Dos doentes em fase crónica sem CHR basal, 70% atingiram CHR e a mediana do tempo para CHR foi de 1 mês e a mediana de duração da CHR foi de 32,8 meses.
Czech: Z pacientů v CP bez výchozí CHR dosáhlo CHR 70 %, medián doby dosažení CHR byl 1 měsíc a medián trvání CHR byl 32,8 měsíce.
Portuguese: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teste do valor-p para a taxa de resposta (vs. imatinib 400 mg)
Czech: Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test p-hodnoty pro výskyt odpovědi (oproti imatinibu 400 mg)
Portuguese: Tabela 10 Duração da exposição com nilotinib
Czech: Tabulka 10 Trvání expozice nilotinibu
Portuguese: A administração de Tasigna 30 minutos ou 2 horas após os alimentos aumentou a biodisponibilidade do nilotinib em 29% ou 15%, respetivamente (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Czech: Po podání přípravku Tasigna 30 minut nebo 2 hodiny po jídle stoupla biologická dostupnost nilotinibu o 29 %, respektive o 15 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Portuguese: A mediana do tempo de tratamento com nilotinib foi 13,80 meses (intervalo: 0,7-30,9 meses).
Czech: Medián doby léčby nilotinibem byl 13,80 měsíců (rozmezí: 0,7-30,9 měsíců).
Portuguese: Gravidez e amamentação - Tasigna não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Czech: Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: Deverão ser efetuadas contagens sanguíneas completas a cada duas semanas durante os primeiros 2 meses e mensalmente a partir de então, ou conforme clinicamente indicado.
Czech: Kompletní vyšetření krevního obrazu má být prováděno v prvních 2 měsících léčby každé dva týdny a dále pak jednou měsíčně, nebo podle klinické indikace.
Portuguese: Durante o tratamento nenhum doente teve uma FEVE <45%, nem uma redução absoluta de mais de 15% no FEVE.
Czech: Žádný pacient neměl během léčby LVEF <45 % a také žádný pacient neměl pokles LVEF o více než 15 %.
Portuguese: O ponto de avaliação da análise da informação primária foi quando todos os 846 doentes completaram 12 meses de tratamento (ou interrompido prematuramente).
Czech: Primární analýza dat byla provedena při dokončení 12měsíční léčby všech 846 pacientů (či dříve při předčasném ukončení léčby pacienta).
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com LMC.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s CML.
Portuguese: Tasigna demonstrou eficácia em doentes comportando uma variedade de mutações BCR-ABL associadas com resistência ao imatinib, excepto T315I.
Czech: Přípravek Tasigna prokázal účinnost u pacientů majících různé BCR-ABL mutace související s rezistencí na imatinib, s výjimkou T315I.
Portuguese: Estudos de farmacologia de segurança
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti