FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke relevant at bruge Provenge til børn og unge under 18 år til indikationen asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Provenge στον παιδιατρικό πληθυσμό, σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, ως προς την ένδειξη ασυμπτωματικού ή ελαχίστως συμπτωματικού (μη σπλαχνικού) ευνουχοάντοχου καρκίνου του προστάτη σε ενήλικους άντρες άντρες στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμη από κλινικής απόψεως.
Danish: Der var sammenhæng mellem cellulær respons og antistofreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF i Provengegruppen og forbedret overlevelse.
Greek: Υπήρξε μια συσχέτιση μεταξύ αποκρίσεων κυττάρων και αντισωμάτων προς PAP ή PAP-GM-CSF στην ομάδα του Provenge, καθώς και βελτιωμένη επιβίωση.
Danish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Greek: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
Danish: 48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel.
Greek: Σαράντα οχτώ τοις εκατό λάμβαναν διφωσφονικά και 18% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε δοσεταξέλη.
Danish: • hvis du følger en natrium- eller kaliumfattig diæt eller har nedsat nyrefunktion.
Greek: • Βρίσκεστε υπό ελεγχόμενη σε νάτριο/κάλιο διατροφή ή έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Danish: Under ex vivo-dyrkning af PAP-GM-CSF optager og omdanner aktiverede APC'er (antigenpræsenterende celler) det rekombinante målantigen til peptider, som derefter præsenteres for T-celler.
Greek: Κατά την ex vivo καλλιέργεια με PAP-GM-CSF, τα ενεργοποιημένα APC (κύτταρα παρουσίασης αντιγόνου) δεσμεύουν και επεξεργάζονται το ανασυνδυασμένο αντιγόνο στόχο σε πεπτίδια που παρουσιάζονται στη συνέχεια στα λεμφοκύτταρα T.
Danish: Provenge har en opbevaringstid på 18 timer i den isolerede beholder, der sendes til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Greek: Το Provenge έχει διάρκεια ζωής 18 ωρών στον μονωτικό περιέκτη που αποστέλλεται στην ιατρική μονάδα όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Danish: Dispersion til infusion.
Greek: Διασπορά προς έγχυση.
Danish: Det kan være, du skal komme til et eller flere yderligere besøg for at få dit blod undersøgt inden leukaferesen (afhængigt af praksis på den afdeling eller klinik, hvor du behandles).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε μία ή περισσότερες επισκέψεις προκειμένου να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος πριν από τη διαδικασία λευκαφαίρεσης (ανάλογα με τις συνήθεις πρακτικές της κλινικής όπου λαμβάνετε τη θεραπεία σας), ή ενδέχεται το αίμα σας να εξεταστεί στη διάρκεια των επισκέψεων για λευκαφαίρεση:
Danish: Interimdata medsendes i hver PSUR
Greek: Τα ενδιάμεσα δεδομένα θα υποβληθούν με κάθε ΕΠΠΑ
Danish: 0,786b (0,484-1,278) 0,331c
Greek: 0,786b (0,484, 1,278)
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusion, og den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget, tages Provenge-posen ud af den isolerede beholder og kontrolleres for utætheder, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Greek: • Εφόσον ο ασθενής έχει προετοιμαστεί για την έγχυση και το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος με την ένδειξη ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ έχει ληφθεί, η σακούλα του Provenge πρέπει να αφαιρείται από τον μονωτικό περιέκτη και να ελέγχεται για τυχόν διαρροές, εξωτερικές φθορές, σωματίδια ή συστάδες/θρόμβους.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Provenge i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af prostatacancer (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Provenge σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: De bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede citrattoksicitet (14,6 %), oral paræstesi (12,0 %) og paræstesi (11,1 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ως πολύ συχνές ≤ 1 ημέρα μετά από διαδικασία λευκαφαίρεσης σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν τοξικότητα στο κιτρικό άλας (14,6%), στοματική παραισθησία (12,0%) και παραισθησία (11,1%).
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner, herunder sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Provenge.
Danish: Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter hver infusion.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Danish: • hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk, lavt blodtryk og besvimelse.
Greek: • αυξημένος καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση,
Danish: Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
Greek: 0,8% μετά την πρώτη έγχυση) και μειώθηκε σε 1,3% μετά την τρίτη έγχυση.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i den samlede overlevelse blev observeret hos patienter, som blev behandlet med Provenge: 22,5 % reduktion i dødsrisikoen sammenlignet med de patienter, der fik kontrol (se tabel 2 og figur 1).
Greek: Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Provenge, με μείωση 22,5% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (βλ.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar (dit immunsystems evne til at bekæmpe infektioner er nedsat) eller tager immundæmpende medicin (f.eks. lægemidler, der bruges til at behandle eller forebygge organafstødning efter en transplantation, og visse lægemidler til behandling af leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse).
Greek: • Το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εκτεθειμένο (η ικανότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος για την καταπολέμηση των λοιμώξεων είναι μειωμένη) ή λαμβάνετε ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (όπως αυτά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη απόρριψης οργάνων και ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίδιτιδας, της σκλήρυνσης κατά πλάκας, της νόσου του Κρον και τις ελκώδους κολίτιδας).
Danish: Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Greek: Τα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που συλλέγονται από τους ασθενείς καλλιεργούνται με PAP-GM-CSF, μια πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από PAP ενωμένη με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), έναν ενεργοποιητή ανοσοκυττάρων.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Greek: Οι μικρές συστάδες κυτταρικής ύλης διασκορπίζονται με ήπια χειροκίνητη ανάμιξη.
Danish: Formålet med Provenge er at stimulere dit immunsystem, og det kan derfor være uhensigtsmæssigt for dig at blive behandlet med Provenge, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke dit immunsystems evne til at blive stimuleret af Provenge, f.eks. immundæmpende medicin som den, der bruges til at forebygge organafstødning efter transplantation, og visse lægemidler, som bruges til at behandle leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse.
Greek: Το Provenge έχει σχεδιαστεί για να διεγείρει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και ως εκ τούτου ενδέχεται να μην ενδείκνυται να υποβληθείτε σε θεραπεία με Provenge εάν λαμβάνετε την ίδια περίοδο και άλλες θεραπείες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος να αποκριθεί στο Provenge, δηλ. ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, όπως αυτά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της απόρριψης οργάνων και ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της σκλήρυνσης κατά πλάκας, της νόσου του Κορν και της ελκώδους κολίτιδας.
Danish: Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling.
Greek: Η θεραπεία θα περιλαμβάνει τουλάχιστον 6 επισκέψεις στο κέντρο συλλογής κυττάρων ή/και στην κλινική.
Danish: Der blev observeret en middel behandlingseffekt hos patienter med baseline-PSA 22,1-50,1 ng/ml (HR = 0,685 (95 %-KI: 0,431-1,088)) og hos patienter med baseline-PSA 50,1-134,1 ng/ml (HR = 0,819 (95 %-KI: 0,5321,262)).
Greek: Ενδιάμεσα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με PSA αναφοράς > 22,1 έως 50,1 ng/ml [HR=0,685 (ΔΕ 95% : 0,431, 1,088)] και σε ασθενείς με PSA αναφοράς > 50,1 έως 134,1 ng/ml [HR=0,819 (ΔΕ 95%: 0,532, 1,262)].
Danish: Posen skal tages ud af den isolerede polyuretanbeholder og undersøges for lækager, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Greek: Η σακούλα πρέπει να αφαιρείται από τον μονωτικό περιέκτη πολυουρεθάνης και να ελέγχεται για τυχόν διαρροές, εξωτερική ζημιά, σωματίδια ή συστάδες/μάζες.
Danish: • Det skal sikres, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος που περιέχει τους κωδικούς του ασθενή, την ημερομηνία και ώρα λήξης και την κατάσταση διάθεσης (με ένδειξη έγκρισης ή απόρριψης της έγχυσης), έχει αποσταλεί από τον κάτοχο
Danish: Provenge er af en sådan beskaffenhed, at konventionelle studier inden for farmakokinetik, absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Greek: Λόγω της φύσης του Provenge δεν είναι δυνατή η εφαρμογή συμβατικών μελετών για φαρμακοκινητικές ιδιότητες, απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμό και αποβολή δεν μπορούν να εφαρμοστούν.
Danish: Derfor skal vaccination med levende svækkede og inaktiverede vacciner under behandlingen med Provenge overvejes nøje.
Greek: Ως εκ τούτου οι ανοσοποιήσεις με εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων μικροοργανισμών που λαμβάνονται παράλληλα με το Provenge πρέπει να λαμβάνονται σοβαρά υπόψη.
Danish: Provenge påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage træthed, svimmelhed, synkope, kulderystelser og hovedpine.
Greek: Το Provenge έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση, ίλιγγο, συγκοπή, ρίγη και κεφαλαλγία.
Danish: Virkningsmekanisme Provenge er en autolog cellulær immunterapi, designet til at udløse en immunreaktion, der er målrettet prostatic acid phosphatase (PAP), et antigen, der udtrykkes i de fleste prostatacancertyper.
Greek: Μηχανισμός δράσης Το Provenge είναι μια αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία που έχει σχεδιαστεί για να προκαλεί ανοσολογική απάντηση, στοχευμένη ενάντια στην όξινη προστατική φωσφατάση (PAP), ένα αντιγόνο που εκφράζεται στους περισσότερους καρκίνους του προστάτη.
Danish: For at mindske disse reaktioner kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.
Greek: Για να μειώσετε αυτές τις αντιδράσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να πάρετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό φάρμακο περίπου 30 λεπτά πριν από τη θεραπεία με Provenge.
Danish: For at minimere risikoen for akutte infusionsreaktioner som kulderystelser og/eller feber anbefales det, at patienterne præmedicineres oralt med paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før administrationen af Provenge.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση πιθανών οξέων αντιδράσεων στην έγχυση, όπως ρίγη ή/και πυρετός, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προληπτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό χορηγούμενο από του στόματος, περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Provenge.
Danish: Af patienterne i kontrolgruppen gik 64 % over til at få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Greek: Από τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου, 64% έλαβαν μια ερευνητική αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία που παράχθηκε από κρυοσυντηρημένα κύτταρα κατά την παραγωγή του προϊόντος ελέγχου.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten afbrydes eller foretages langsommere afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Greek: Σε περίπτωση οξείας αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί ή να επιβραδυνθεί, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αντίδρασης.
Danish: Eksklusionskriterierne omfattede viscerale (lever-, lungeeller hjerne-) metastaser, malign pleuraeffusion eller malign ascites, patologiske frakturer af lange knogler, overhængende risiko for patologiske frakturer af lange knogler (kortikal erosion ved røntgen > 50%), rygmarvskompression, moderate til svære prostatacancer-relaterede smerter, brug af opioider til lindring af cancerrelaterede smerter samt kemoterapi inden for de sidste tre måneder før randomiseringen.
Greek: Τα κριτήρια αποκλεισμού περιελάμβαναν σπλαχνικές (ήπαρ, πνεύμονες ή εγκέφαλος) μεταστάσεις, κακοήθες πλευριτικό εξίδρωμα ή κακοήθεις ασκίτες, παθολογικά επιμήκη οστικά κατάγματα, επικείμενα παθολογικά επιμήκη οστικά κατάγματα (διάβρωση φλοιώδους οστού σε ακτινογραφία > 50%), πίεση νωτιαίου μυελού, μέτριο ή σοβαρό άλγος λόγω του καρκίνου του προστάτη και χρήση ναρκωτικών για το άλγος από τον καρκίνο του προστάτη, καθώς και χημειοθεραπεία τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
Danish: Provenge skal infunderes intravenøst i løbet af ca. 60 minutter.
Greek: Το Provenge πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Danish: Provenge er en lettere uklar, råhvid til lyserød dispersion, som leveres i en plasticpose med tre prøveporte.
Greek: Εμφάνιση του Provenge και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Provenge είναι μια ελαφρώς θολή διασπορά με κρεμ προς ροζ χρώμα και παρέχεται σε πλαστική σακούλα με 3 θύρες δειγμάτων.
Danish: • Hvis de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen ikke svarer til den
Greek: • Οι απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα έγχυσης δεν αντιστοιχούν
Danish: D9901-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer uden cancerrelaterede smerter.
Greek: Η μελέτη D9901 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, πολυκεντρική δοκιμή σε ασθενείς με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη και χωρίς άλγος λόγω του καρκίνου.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή καθώς και τα φυτικά σκευάσματα.
Danish: • Hvis du ikke har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen.
Greek: • Δεν έχετε λάβει το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
Danish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Greek: 41 Chalton Street Λονδίνο, NW1 1JD
Danish: Kontrol (N = 33)
Greek: (N=33)
Danish: Behandling af de deltagende patienter med kirurgisk eller medicinsk kastration (f.eks. luteiniserende hormonfrigivende hormon-agonist (LHRH) eller gonadotropinfrigivende hormon-antagonist (GnRh)) var mislykkedes, og de havde metastaser i bløddele og/eller knogler.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτές τις δοκιμές είχαν υποβληθεί σε αποτυχημένες χειρουργικές ή φαρμακευτικές θεραπείες στείρωσης (π.χ. αγωνιστής του εκλυτικού παράγοντα της ωχρινοποιητικής ορμόνης [LHRH] ή ανταγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της γοναδοτροπίνης [GnRh]) και παρουσίασαν μεταστατική νόσο στον μαλακό ιστό ή/και τα οστά.
Danish: De kvalificerede patienter havde metastaser i bløddele og/eller knogler med aktuel eller historisk dokumenteret sygdomsprogression samtidig med kirurgisk eller medicinsk kastration, dokumenteret ved progression af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum og/eller sygdom i knogler eller bløddele samt ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς είχαν μεταστατική νόσο στον μαλακό ιστό ή/και στα οστά με τρέχουσες ή παρελθοντικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μαζί με χειρουργική ή φαρμακευτική στείρωση, όπως αποδείχθηκε από την εξέλιξη του ειδικού προστατικού αντιγόνου του ορού (PSA) ή/και νόσο στα οστά ή τον μαλακό ιστό, και κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) της τάξης του 0 ή 1.
Danish: En retrospektiv delgruppeanalyse indikerer størst effekt af Provenge-behandlingen hos patienter med baseline-PSA-niveau under 22,1 ng/ml (HR = 0,521 (95 %-KI: 0,309-0,879)).
Greek: Η αναδρομική ανάλυση μιας υποομάδας έδειξε ότι υπήρξε μεγαλύτερη επίδραση της θεραπείας με Provenge στους ασθενείς με PSA αναφοράς < 22,1 ng/ml [HR=0,521 (ΔΕ 95%: 0,309, 0,879)].
Danish: T-celleproliferation og γ-interferon-ELISPOTreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF blev observeret i celler fra perifert blod opsamlet i løbet af opfølgningsperioden fra patienter i Provenge-gruppen, men ikke i kontrolgruppen.
Greek: Αποκρίσεις του πολλαπλασιαστικού κυττάρου T και της γIFN ELISPOT προς τα PAP και PAP-GM-CSF παρατηρήθηκαν στα κύτταρα που συλλέχθηκαν από το περιφερικό αίμα ασθενών κατά την περίοδο παρακολούθησης στην ομάδα θεραπείας με Provenge, αλλά όχι στην ομάδα ελέγχου.
Danish: Alvorlige infektioner opstod hos 4,7 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og hos 4,0 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 4,7% των ασθενών της ομάδας του Provenge και στο 4,0% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Danish: Natrium- og kaliumindhold
Greek: Περιεχόμενο νατρίου και καλίου
Danish: Hvis du får alvorlige reaktioner under infusionen, kan lægen enten sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen.
Greek: Εάν έχετε σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση ο γιατρός σας μπορεί είτε να επιβραδύνει την έγχυση είτε να την διακόψει.
Danish: Når dette lægemiddel er taget ud af den isolerede beholder, skal det bruges med det samme.
Greek: Μετά την αφαίρεσή του από τον μονωτικό περιέκτη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Hvis Provenge-infusionen af en eller anden grund må afbrydes, må lægen ikke genoptage infusionen, hvis lægemidlet har været opbevaret ved stuetemperatur i over 3 timer.
Greek: Εάν η έγχυση του Provenge πρέπει να διακοπεί για οποιοδήποτε λόγο, ο γιατρός σας δεν θα μπορεί να την ξεκινήσει ξανά εάν το φάρμακο παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 3 ώρες.
Danish: Tag ikke den isolerede beholder ud af forsendelseskassen, og undlad at åbne låget på den isolerede beholder, før patienten er klar
Greek: Μην αφαιρείτε αυτόν τον μονωτικό περιέκτη από το κιβώτιο αποστολής έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος για την έγχυση.
Danish: • Provenge-infusionsvæsken skal infunderes i løbet af ca. 60 minutter gennem en kanyle med stort hul, der er egnet til transfusion af røde blodceller.
Greek: • Το Provenge εγχέεται για περίπου 60 λεπτά μέσω βελόνας μεγάλης διαμέτρου, κατάλληλη χρησιμοποιείται συχνά στις ιατρικές πρακτικές για μετάγγιση συστατικών του αίματος.
Danish: Derfor er det vigtigt, at procedurerne for håndtering og administration af Provenge følges nøje (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό οι διαδικασίες για τον χειρισμό και τη χορήγηση του προϊόντος να ακολουθούνται πιστά (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
Danish: Antistofreaktioner (IgM og IgG) på både PAP-GM-CSF og PAP-antigenerne blev observeret i Provenge-gruppen i løbet af opfølgningsperioden.
Greek: Αποκρίσεις αντισωμάτων (IgM και IgG) ενάντια στα αντιγόνα PAP-GM-CSF και τα αντιγόνα PAP παρατηρήθηκαν στην ομάδα του Provenge σε όλη την περίοδο παρακολούθησης.
Danish: Provenge bruges til behandling for prostatakræft, der har spredt sig uden for prostata (men ikke til lever, lunge og hjerne), og som ikke længere påvirkes af lægemidler, som sænker indholdet af det mandlige kønshormon testosteron.
Greek: Το Provenge χρησιμοποιείται ως θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη που έχει εξαπλωθεί εκτός του προστάτη, αλλά όχι στο συκώτι, τους πνεύμονες ή τον εγκέφαλο, και δεν αποκρίνεται πλέον σε φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα της ανδρικής ορμόνης, δηλ. της τεστοστερόνης, σε ασθενείς που δεν θεωρούνται κατάλληλοι για χημειοθεραπεία.
Danish: Overlevelse i procent
Greek: Ποσοστό επιβίωσης ασθενών
Danish: Det skal du tjekke inden infusion
Greek: Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση
Danish: IMPACT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Greek: Η μελέτη IMPACT ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, πολυκεντρική δοκιμή σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ελαχίστως συμπτωματικό μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der observeret myokardieinfarkt hos 0,8 % af patienterne i Provenge-gruppen sammenlignet med hos 0,3 % af patienterne i kontrolgruppen.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν εμφάγματα του μυοκαρδίου στο 0,8% των ασθενών της ομάδας του Provenge σε σύγκριση με το 0,3% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου.
Danish: Graden af opregulering af CD54 korrelerer med den generelle overlevelse observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier foretaget med Provenge til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Greek: Ο βαθμός αυξορρύθμισης του CD54 συσχετίζεται με τη συνολική επιβίωση στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με Provenge σε ασθενείς με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Danish: Bland og genopslæm posens indhold forsigtigt.
Greek: Αναμίξτε ελαφρώς και αιωρήστε εκ νέου τα περιεχόμενα της σακούλας.
Danish: Kontrol (N = 45)
Greek: (N=45)
Danish: Provenge bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Greek: Το Provenge δεν έχει ελεγχθεί για μεταδιδόμενους λοιμογόνους παράγοντες.
Danish: Lægen giver dig en tidsplan for, hvornår der skal foretages celleopsamling og Provenge-infusion.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα χρονοδιάγραμμα συναντήσεων για τις συλλογές των κυττάρων και τις εγχύσεις.
Danish: Administration Provenge er udelukkende beregnet til autolog brug ved intravenøs infusion.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Danish: Akutte infusionsreaktioner I kontrollerede kliniske studier udviklede 71,2 % af patienterne i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 71,2% των ασθενών στην ομάδα του Provenge ανέπτυξαν οξεία αντίδραση στην έγχυση.
Danish: • hvis du har en infektion, der påvirker hele kroppen, f.eks. sepsis ("blodforgiftning"), som viser sig ved høj temperatur og hurtig hjerterytme (puls) eller vejrtrækning.
Greek: • Λοίμωξη που επηρεάζει όλο σας το σώμα (π.χ. σήψη, διαπιστωμένη λόγω υψηλής θερμοκρασίας, αυξημένου καρδιακού παλμού ή αναπνοής)
Danish: Du skal gennemgå en leukaferese ca. 3 dage før hver af dine 3 Provenge
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε αυτήν τη διαδικασία τουλάχιστον 3 φορές, περίπου 3 ημέρες πριν από κάθε μία από τις 3 εγχύσεις
Danish: 44 % havde metastaser i knogler og bløddele, 48 % havde kun metastaser i knogler, 7 % havde kun metastaser i bløddele, og 43 % havde over 10 knoglemetastaser.
Greek: Ογδόντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG της τάξης του 0, 75% είχαν σύνολο Gleason ≤ 7, 44% είχαν νόσο στα οστά ή τον μαλακό ιστό, 48% είχαν νόσο μόνο στα οστά, 7% είχαν νόσο μόνο στον μαλακό ιστό και 43% είχαν περισσότερες από δέκα οστικές μεταστάσεις.
Danish: Når Provenge-infusionsvæsken er taget ud af den isolerede beholder, skal den bruges med det samme.
Greek: Μετά την αφαίρεσή του από τον μονωτικό περιέκτη το Provenge πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Yderligere blodtællinger kan gennemføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Greek: Επιπλέον γενικές εξετάσεις αίματος ενδέχεται να εκτελεστούν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.