FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xydalba muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor es über einen Zeitraum von 30 Minuten durch intravenöse Infusion angewendet wird.
Estonian: Xydalba tuleb enne 30-minutilise intravenoosse infusioonina manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel tuleb seda täiendavalt lahjendada.
German: In klinischen Studien der Phasen 2/3 erhielten 2.473 Patienten Dalbavancin, angewendet als einmalige Infusion in Höhe von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später.
Estonian: II/III faasi kliinilistes uuringutes said 2473 patsienti dalbavantsiini, mis manustati kas 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg, millele üks nädal hiljem järgnes 500 mg. Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis esinesid ≥1% dalbavantsiiniga ravitud patsientidest, olid iiveldus (2,4%),
German: resistent > 0,125 mg/l.
Estonian: : tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
German: • Veränderungen des Hörvermögens.
Estonian: • Kuulmishäired.
German: Häufig - kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten:
Estonian: Sage - võib esineda kuni ühel inimesel 10-st:
German: Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin.
Estonian: Viaalis sisalduv manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat sisaldab 20 mg/ml dalbavantsiini.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin in die Muttermilch übertritt.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin eritub rinnapiima.
German: Wenn Ihnen Xydalba gegeben wird, sollten Sie nicht stillen.
Estonian: Xydalba kasutamise ajal ei tohi te imetada.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha bronhospasm
German: Anstiegs des AUC0-∞, die in diesen Studien zur Pharmakokinetik von Dalbavancin bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung festgestellt wurden, wurde nicht nachgewiesen.
Estonian: Keskmise plasma CLT languse ja sellega seotud AUC0-∞ tõusu kliinilist olulisust nendes raske neerukahjustusega uuringus osalejatega läbi viidud dalbavantsiini farmakokineetika uuringutes ei ole kindlaks tehtud.
German: Zum Verdünnen muss das entsprechende Volumen von 20 mg/ml-Konzentrat von der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden.
Estonian: Valmis kontsentraadi lahjendamiseks tuleb sobiv kogus 20 mg/ml kontsentraati kanda viaalist intravenoossesse kotti või pudelisse, kus on 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
German: • Hitzegefühl
Estonian: • kuumahood
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber dalbavantsiin
German: Ungeöffnet in der Originalverpackung: Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Estonian: Valmmis kontsentraati tuleb täiendavalt lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
German: Gefäßerkrankungen
Estonian: Segainfektsioonid
German: • Vaginalinfektionen, Pilzinfektionen, Mundsoor
Estonian: • tupeinfektsioonid, seeninfektsioonid, soor suus
German: Weder bei gesunden Probanden noch bei Patienten mit Infektionen wurden klinisch signifikante geschlechtsbedingte Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Dalbavancin beobachtet.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikas ei ole tervetel uuringus osalejatel ega infektsioonidega patsientidel täheldatud kliiniliselt olulisi sooga seotud erinevusi.
German: Anwendung von Xydalba zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Xydalba
German: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Estonian: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
German: Bei allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
German: Xydalba wird einmal pro Woche als 30minütige Infusion verabreicht.
Estonian: Xydalbat manustatakse üks kord nädalas 30-minutilise infusioonina.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antibiootikumid ei mõju.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xydalba so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xydalba võimalikult ohutu kasutamine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xydalba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Xydalba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vor der Anwendung von Xydalba sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Estonian: Enne Xydalba kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
German: Am 19. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xydalba in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xydalba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. veebruaril 2015.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xydalba ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xydalba ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: In den drei Studien wurden zwischen 87 % und 94 % der mit Xydalba behandelten Patienten im Vergleich zu 91 % bis 93 % der mit einem der beiden Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten geheilt.
Estonian: Kolmes uuringus paranes Xydalbaga ravitud patsientidest 87-94%, võrdlusravimitega ravitud patsientidest paranes 91% ja 93%.
German: Angesichts des Bedarfs an neuen Antibiotika gegen multiresistente Bakterien schlussfolgerte der CHMP, dass Xydalba - das sich gegen bestimmte Bakterien, die gegen andere Antibiotika resistent sind, als wirksam erwiesen hat - eine wertvolle alternative Behandlungsoption darstellen könnte.
Estonian: Arvestades vajadust multiresistentsetele bakteritele toimivate uute antibiootikumide järele, otsustas inimravimite komitee, et Xydalba, mis avaldab toimet teiste antibiootikumide suhtes resistentsete teatud bakterite vastu, võib olla väärtuslik alternatiivne ravivõimalus.
German: Patienten, die Vancomycin erhielten und auf die Behandlung ansprachen, hatten die Möglichkeit, nach drei Tagen zu Linezolid zu wechseln.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid vankomütsiini ja kellel tekkis ravivastus, oli võimalus 3 päeva pärast üle minna linesoliidile.
German: Weitere Informationen über Xydalba
Estonian: Muu teave Xydalba kohta
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xydalba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xydalba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xydalba berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Xydalba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Was ist Xydalba und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Xydalba ja milleks seda kasutatakse?
German: Sie wird entweder als einmalige Infusion verabreicht oder als Dosis von 1 000 mg in der ersten Woche, gefolgt von einer zweiten Dosis von 500 mg eine Woche später.
Estonian: Soovituslik annus on 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg esimesel nädalal ja nädal aega hiljem 500 mg. Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Xydalba annust vähendada.
German: Dalbavancin
Estonian: Xydalba dalbavantsiin
German: Dalbavancin hat sich gegen Bakterien (wie etwa gegen den methicillinresistenten Staphylococcus aureus (MRSA)), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.
Estonian: On tõestatud, et dalbavantsiin toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)), millele standardsed
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xydalba (die 1 bis 3 von 100 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Durchfall und Kopfschmerzen.
Estonian: Xydalba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1-3 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus ja peavalu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xydalba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Xydalba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xydalba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Xydalba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xydalba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Xydalbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Xydalba war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin oder Linezolid.
Estonian: Xydalba oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin või linesoliid.
German: Warum wurde Xydalba zugelassen?
Estonian: Miks Xydalba heaks kiideti?
German: Welche Risiken sind mit Xydalba verbunden?
Estonian: Mis riskid Xydalbaga kaasnevad?
German: Xydalba ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Estonian: Xydalba on antibiootikum, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride (nahaaluskudede) ägedate (lühiajaliste) bakterinfektsioonide, näiteks tselluliidi (naha süvakoe põletiku), nahamädanike ja haavainfektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xydalba zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xydalba kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xydalba.
Estonian: See on ravimi Xydalba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Xydalba wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Estonian: Xydalba suhtes tundlike bakterite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Wie wirkt Xydalba?
Estonian: Kuidas Xydalba toimib?
German: Welchen Nutzen hat Xydalba in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xydalba kasulikkus?
German: Wie wird Xydalba angewendet?
Estonian: Kuidas Xydalbat kasutatakse?
German: Xydalba wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt rund 2 000 Patienten mit schweren Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit Vancomycin (ein anderes Glykopeptid) oder Linezolid (ein Antibiotikum zum Einnehmen) verglichen.
Estonian: Xydalbat võrreldi vankomütsiiniga (samuti glükopeptiid) või linesoliidiga (teatud suukaudne antibiootikum) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2000 patsienti, kellel oli raske nahainfektsioon ja nahaaluse pehmete kudede infektsioon (näiteks tselluliit, nahamädanik ja haavainfektsioon).
German: Nebenwirkungen auf das Gehör und die Nierenfunktionen, die für Glykopeptide typisch sind, wurden bei den vorgeschlagenen Regimes für Xydalba in den klinischen Prüfungen nicht beobachtet.
Estonian: Xydalba ohutusprofiil on võrreldav glükopeptiidide klassi muude antibiootikumide ohutusprofiiliga, glükopeptiidide korral tüüpilisi kuulmist ja neerutalitlust kahjustavaid kõrvalnähte kliinilistes uuringutes Xydalba kavandatud ravirežiimide korral ei täheldatud.
German: Der Wirkstoff von Xydalba, Dalbavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet wird.
Estonian: Xydalba toimeaine dalbavantsiin on glükopeptiidi tüüpi antibiootikum, mis takistab teatud bakterite rakuseinte moodustamist, hävitades nii bakterid.
German: Xydalba ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Estonian: Xydalbat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina ja see on retseptiravim.
German: Die vier Bestandteile dieses umfassenden Programms sind:
Estonian: Selle kõikehõlmava programmi neli komponenti on:
German: Responder* N (%)
Estonian: Reageerijad* N (%)
German: Es ist nicht bekannt, ob dies die Atmung während der Nacht beeinflusste.
Estonian: Pole teada, kas see avaldas mõju hingamisele öösel.
German: Zurzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Estonian: Teised epidemioloogilised andmed hetkel puuduvad.
German: Zwischen den Dosissteigerungen wird ein Abstand von mindestens ein bis zwei Wochen empfohlen.
Estonian: Annuste suurendamiste vahel peab olema minimaalselt ühe- kuni kahe-nädalane vahe.
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ja noorukitele.
German: Wie Xyrem aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Xyrem välja näeb ja pakendi sisu
German: Patienten mit schwerer Depression.
Estonian: Raske depressiooniga patsiendid.
German: Dies müssen Sie nur beim ersten Öffnen der Flasche tun.
Estonian: Seda tuleb teha ainult üks kord, siis kui pudel esmakordselt avatakse.
German: Placebo (60)
Estonian: Platseebo (60)
German: Es wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Estonian: Ühtegi aktiivset metaboliiti kindlaks tehtud ei ole.
German: Sie müssen Xyrem an jedem Abend zweimal einnehmen.
Estonian: Võtke Xyrem'i suukaudselt kaks korda igal öösel.
German: Die Zusammenfassung befindet sich in Abschnitt 4.5.
Estonian: Nende uuringute kokkuvõte on toodud lõigus 4.5.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ravimid, ATC-kood: N07XX04
German: Möglicherweise sind noch weitere Mechanismen beteiligt, die noch untersucht werden müssen.
Estonian: Teised mehhanismid, mida ei ole veel välja selgitatud, võivad samuti kaasatud olla.
German: Missbrauchspotential und Abhängigkeit
Estonian: Kuritarvitamine ja sõltumus
German: Diese sind normalerweise leicht bis mäßig stark.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
German: EU/1/05/312/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/05/312/001
German: • Topiramat (zur Behandlung der Epilepsie)
Estonian: • topiramaat (kasutatakse epilepsia raviks)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Äpfelsäure und Natriumhydroxid.
Estonian: - Teised koostisosad on puhastatud vesi, õunhape ja naatriumhüdroksiid.
German: Patienten, die mit Opioiden oder Barbituraten behandelt werden.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse opiaatide või barbituraatidega.
German: Placebo 3,0 g/Tag 6,0 g/Tag 9,0 g/Tag
Estonian: Platseebo 3,0 g/päevas 6,0 g/päevas 9,0 g/päevas
German: Es ist nicht immer möglich, die Häufigkeit ihres Auftretens in der behandelten Population zuverlässig einzuschätzen.
Estonian: Alati ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata kõrvaltoimete esinemissagedust ravi saavas populatsioonis.
German: Endwert im Vergleich zu Placebo
Estonian: Lõpp-väärtus võrreldes platseeboga
German: Häufigkeitsschätzung: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Sageduse kriteeriumid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Es ist nicht klar, ob einige oder alle diese Episoden einem echten Somnambulismus (einer während des Nicht-REM-Schlafs auftretenden Parasomnie) oder einer anderen spezifischen Erkrankung entsprechen.
Estonian: Ei ole selge, kas mõned või kõik nendest episoodidest vastavad tõelisele somnambuuliale (mitte-REM une ajal esinev parasomnia) või teistele spetsiifilistele meditsiinilistele häiretele.
German: Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.
Estonian: Te peate võtma etiketiga pudeli endaga kaasa, isegi kui see on tühi.
German: Geben Sie anschließend etwa 60 ml Wasser in jeden Messbecher (60 ml entsprechen etwa 4 Esslöffel Wasser).
Estonian: Seejärel lisage kumbagi topsi ligikaudu 60 ml vett (60 ml on umbes 4 supilusikatäit).
German: Sehr wenige Frauen haben Xyrem für eine gewisse Zeit während ihrer Schwangerschaft eingenommen und wenige von diesen haben einen spontanen Abort (Fehlgeburt) erlitten.
Estonian: Väga vähesed naised on raseduse ajal mõnikord kasutanud Xyrem'i ning vähestel neist on esinenud spontaanset aborti.
German: Nach dem Entfernen des Verschlusses stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist asetage pudel püsti lauale.
German: Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Messbecher.
Estonian: Korrake seda sammu teise annustamistopsiga.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Estonian: Palun lugege seda juhist hoolikalt ja järgige seda aste-astmelt.
German: Die Dosierungen für Ratten und Hunde beim NOEL (No Observed Effect Level) waren niedriger (etwa 50 %) als beim Menschen.
Estonian: Mõju rottidele ja koertele NOEL'is oli madalam (~50%) kui inimesel.
German: GHB-Dehydrogenase-Inhibitoren
Estonian: GHB dehüdrogenaasi inhibiitorid
German: • Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen, und Antidepressiva
Estonian: • kesknärvisüsteemi aktiivsust tõstvad ravimid ja antidepressandid
German: Deshalb ist es am besten, wenn Sie Xyrem zu einer festgelegten Zeit 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
Estonian: Seetõttu on parem võtta Xyrem'i kindlal ajal, kaks kuni kolm tundi pärast sööki.
German: Bereiten Sie beide Dosen vor dem Zubettgehen vor.
Estonian: Valmistage mõlemad annused enne magamaheitmist ette.
German: Es wird hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert, wobei die Halbwertszeit 0,5 bis 1 Stunde beträgt.
Estonian: Elimineerub peamiselt metabolismi kaudu poolväärtusajaga 0,5…1 tund.
German: In jeder Studie wurde die tägliche Dosis in zwei gleich große Dosen aufgeteilt.
Estonian: Igas uuringus oli päevane annus jagatud kaheks võrdseks annuseks.
German: Placebo Natriumoxybat p < 0,001
Estonian: Platseebo Naatriumoksübaat p <0,001
German: Patienten mit Porphyrie
Estonian: Porfüüriaga patsiendid
German: Nicht bekannt: Mundtrockenheit
Estonian: Teadmata: suukuivus
German: Sie müssen Xyrem so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat.
Estonian: Te peate jätkama Xyrem'i võtmist niikaua kui arst on seda teha käskinud.
German: Daten von einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen, die im ersten Trimenon exponiert waren, weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für spontane Aborte hin.
Estonian: Andmed piiratud hulga rasedate kohta, kes kasutasid esimese trimestri jooksul naatriumoksübaati, näitasid suurenenud spontaanse abordi riski.
German: Episoden von Schlafwandeln müssen daher vollständig untersucht und geeignete Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
Estonian: Seetõttu vajavad uneskõndimise episoodid täielikku hinnangut ja vajalike meetmete kasutusele võtmist.
German: Auf dem Flaschenhals befindet sich eine Folienversiegelung aus Kunststoff, die vor dem ersten Öffnen der Flasche entfernt werden muss.
Estonian: Pudelil on fooliumiga kaetud plastiksulgur, mis tuleb enne pudeli esmakordset kasutamist eemaldada.
German: Der Adapter kann danach zur weiteren Verwendung in der Flasche bleiben.
Estonian: Seejärel võib selle adapteri jätta pudelile kogu ülejäänud kasutamisajaks.
German: Diese Werte sind beträchtlich höher als die bei therapeutischen Dosen erreichten Spiegel.
Estonian: Need tasemed on oluliselt suuremad terapeutilise annustega saavutatavatest.
German: Die Studie 4 wurde speziell zur Beurteilung der anhaltenden Wirksamkeit von Natriumoxybat nach Langzeitbehandlung durchgeführt.
Estonian: Uuring 4 loodi spetsiaalselt naatriumoksübaadi jätkuva efektiivsuse hindamiseks pikaaegse kasutamise järgselt.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen, die jeweils bei 10 bis 20 % der Patienten auftreten.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus ja peavalu, kõik need esinevad 10…20% patsientidest.
German: Es könnte erforderlich sein, dass Sie Ihre Salzaufnahme einschränken müssen.
Estonian: Võib olla on teil vaja soola tarbimist muuta.
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie Xyrem für die Einnahme vorbereiten.
Estonian: Järgnevad juhised selgitavad teile kuidas Xyrem'i ette valmistada.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie eine Ernährungsempfehlung zur Reduzierung der Natrium-Einnahme berücksichtigen.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, siis peate arvestama toitumissoovitust vähendada soola tarbimist.
German: Wenn Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen, um zu prüfen, ob Xyrem die gewünschte Wirkung hat.
Estonian: Kui te olete eakas, jälgib arst teie seisundit hoolikalt, kas Xyrem'il on soovitud toime.
German: Wurde eine Flasche Xyrem einmal von Ihnen geöffnet, so sollten Sie den nicht benötigten Inhalt 40 Tage nach Anbruch entsorgen.
Estonian: Kui te olete juba kord Xyrem'i pudeli avanud, tuleb selle sisu, mida ei ole 40 päeva jooksul pärast avamist kasutatud, hävitada.
German: In Studie 4 war das Ansprechen der Patienten auf Dosen von 6 bis 9 g/Tag numerisch ähnlich; es wurde jedoch kein Effekt bei Patienten beobachtet, die mit weniger als 6 g/Tag behandelt wurden.
Estonian: Uuringus 4 oli patsientide reageerimine, keda raviti annustega 6…9 g/päevas, arvuliselt sarnane, kuid mingit toimet ei täheldatud patsientide seas, keda raviti annustega alla 6 g/päevas.
German: Natriumoxybat wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, wobei die absolute Bioverfügbarkeit etwa 88 % beträgt.
Estonian: Naatriumoksübaat imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, absoluutne biosaadavus on ligikaudu 88%.
German: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Vereinigtes Königreich.
Estonian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ühendkuningriik.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war signifikant länger bei Klasse-C- und KlasseA-Patienten als in der Kontrollgruppe (durchschnittlicher t1/2-Wert von 59 und 32 versus 22 Minuten).
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli klass C ja klass A patsientidel võrreldes kontrollisikutega oluliselt pikem (keskmine t1/2 59 ja 32 vs 22 minutit).