FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ReFacto AF é fornecido como um pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia que contém o pó de ReFacto AF no topo da câmara e solvente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)] na parte inferior da câmara.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje zdravilo ReFacto AF v obliki praška v zgornjem razdelku in vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje] v spodnjem razdelku.
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após tirar a cápsula de fecho de borracha cinzenta da seringa pré-cheia.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je treba infundirati v 3 urah po pripravi oziroma po odstranitvi sive zaporke z napolnjene injekcijske brizge.
Portuguese: Não foram descritos sintomas de sobredosagem com com medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII niso poročali o simptomih prevelikega odmerjanja.
Portuguese: ReFacto AF tem de ser utilizado no prazo de 3 horas após reconstituição.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF morate uporabiti v 3 urah po pripravi.
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da seringa de 10 cc ou da seringa com o adaptador luer lock e prenda o sistema de perfusão, como descrito nas instruções de administração da seringa pré-cheia [ver Administração (Perfusão intravenosa)].
Slovenian: 3 ali večje brizge z nastavkom Luer lock in pripojite infuzijski sistem, kot je opisano zgoraj pri navodilih za dajanje napolnjene injekcijske brizge (glejte naslov »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
Portuguese: Sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio
Slovenian: Saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid.
Portuguese: O medicamento não pode voltar a ser refrigerado após ter sido armazenado à temperatura ambiente.
Slovenian: Potem ko ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi, ga ne smete ponovno shranjevati v hladilniku.
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF seringa pré-cheia a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25°C).
Slovenian: Na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo ReFacto AF vzeli iz hladilnika in shranili pri sobni temperaturi (do oC).
Portuguese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Slovenian: Τηλ: +30 210 678 5800
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por episódio hemorrágico para tratamento da hemorragia
Slovenian: Odmerek glede na telesno maso (i.e./kg) na epizodo krvavitve pri zdravljenju krvavitve mediana vrednost (največja, najmanjša)
Portuguese: ReFacto AF pode ser guardado à temperatura ambiente (até 25 °C), por um único período máximo de 3 meses.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF lahko hranite pri sobni temperaturi (do 25 C) eno samo obdobje največ 3 mesecev.
Portuguese: Retirar a tampa de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis de ReFacto AF, a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Slovenian: Z viale zdravila ReFacto AF odstranite snemljivo plastično zaporko, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: A substância ativa é o moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Portuguese: Não congelar, a fim de evitar danos na seringa précheia.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne pride do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, insira lentamente o êmbolo até que quase todo o ar seja retirado da câmara que contém o medicamento.
Slovenian: Držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz razdelka, v katerem se nahaja zdravilo, ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis sobre uma superfície plana.
Slovenian: Postavite vialo na ravno površino.
Portuguese: ReFacto AF é fornecido com o pó para injetável em frasco para injetáveis de vidro e um solvente numa seringa pré-cheia.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška za injiciranje v stekleni viali, priložen je vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser rodada suavemente até que todo o pó esteja dissolvido.
Slovenian: Vialo previdno sučite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico poderá decidir alterar a dose de ReFacto AF que lhe vai ser administrada.
Slovenian: Zdravnik se bo med samim zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF morda odločil tudi za spremembo odmerka.
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em indivíduos que notificaram após um regime profilático na linha de base Mediana (mín, máx)
Slovenian: Skupna ABR pri preskušancih, ki so ob izhodišču navedli, da sledijo profilaktičnemu režimu mediana vrednost (največja, najmanjša)
Portuguese: Adapte a seringa de 10 cc ou a seringa luer lock à extremidade aberta do conector da seringa e adapte a seringa pré-cheia de ReFacto AF à outra extremidade aberta na ponta oposta.
Slovenian: 3 ali večjo brizgo z nastavkom Luer lock na eno odprtino (vhod) na spojniku za brizge, napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF pa na drugi prosti vhod na nasprotni strani.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão (ritmo ou velocidade de administração) recomendada para tornar a perfusão mais confortável.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko spremeni priporočeno hitrost infundiranja, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Portuguese: Introduzir a seringa na extremidade adaptadora luer da tubagem do sistema de perfusão.
Slovenian: Brizgo pritrdite na luer priključek infuzijskega sistema.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora estéril azul e ventilada da embalagem.
Slovenian: Vzemite zaščitno modro sterilno zaporko z odprtinami iz ovojnine.
Portuguese: Adaptar a haste do êmbolo à seringa de solvente inserindo o êmbolo na abertura da tampa da seringa e empurrando e rodando o êmbolo firmemente, até que fique colocado de modo seguro na tampa.
Slovenian: Namestite bat v brizgo z vehiklom tako, da vstavite bat v odprtino zamaška injekcijske brizge in ga čvrsto potisnete ter zasukate, da se varno usede v zamašek.
Portuguese: Continuando a segurar a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, insira lentamente o êmbolo até que quase todo o ar seja retirado da câmara (superior).
Slovenian: Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz zgornjega razdelka ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI de pó liofilizado na parte superior da câmara e 4 ml de solvente na parte inferior da câmara da seringa pré-cheia (vidro do tipo I) com êmbolo de borracha e fecho de butilo, uma haste do êmbolo pré-fixa para montagem, uma cápsula de fecho ventilada estéril de polipropileno, um sistema de perfusão estéril, compressas com álcool, adesivo e penso em gaze.
Slovenian: 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 2.000 i.e. ali 3.000 i.e. liofiliziranega praška v zgornjem razdelku in 4 ml vehikla v spodnjem razdelku napolnjene injekcijske brizge (steklo tipa I) s tesniloma in zaporko iz butilne gume, bat za sestavljanje, sterilna polipropilenska zaporka z odprtinami, sterilen infuzijski sistem, alkoholni zloženci, obliž in blazinica iz gaze.
Portuguese: Carregar lentamente no êmbolo para injetar a totalidade do solvente para dentro do frasco para injetáveis de ReFacto AF.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzdol in vbrizgajte ves vehikel v vialo zdravila ReFacto AF.
Portuguese: Lentamente retirar a totalidade da solução para dentro da seringa.
Slovenian: Počasi povlecite vso raztopino skozi nastavek viale v brizgo.
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó em frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com uma rolha de borracha (butílica) e um selo não-roscado (alumínio) e 4 ml de solvente fornecido em seringa pré-cheia (vidro do tipo I) com uma rolha no êmbolo (butílica), um selo na extremidade (butílico), um adaptador para o frasco para injetáveis para a reconstituição, um sistema de perfusão estéril, compressas com álcool, adesivo e penso em gaze.
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e. ali 2.000 i.e. praška v 10-mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilnim) in snemljivo zaporko (iz aluminija) in 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batom (butilnim), pokrovčkom (butilnim) in sterilnim rekonstitucijskim nastavkom za vialo, sterilen infuzijski sistem, alkoholni zloženci, obliž in blazinica iz gaze.
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após remoção da cápsula de fecho de borracha de proteção cinzenta da seringa.
Slovenian: Uporabite takoj oziroma najkasneje v 3 urah po rekonstituciji oziroma po odstranitvi sive gumijaste zaporke z brizge.
Portuguese: Com a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, agite suavemente várias vezes até o pó estar dissolvido.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in jo nekajkrat rahlo zasučite, dokler se prašek ne raztopi.
Portuguese: ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Portuguese: Astenia; reação no local da injeção; dor no local da injeção; inflamação no local da injeção
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija mrzlica; reakcija, povezana z mestom katetra astenija; reakcija na mestu injiciranja; bolečina na mestu injiciranja; vnetje na mestu injiciranja
Portuguese: Esperar até que o frasco para injetáveis de pó liofilizado de ReFacto AF e a seringa pré-cheia de solvente atinjam a temperatura ambiente.
Slovenian: Pustite, da se viala liofiliziranega zdravila ReFacto AF in napolnjena injekcijska brizga z vehiklom ogrejeta na sobno temperaturo.
Portuguese: Após reconstituição, 1,23 mmol (29 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seringa pré-cheia.
Slovenian: Po rekonstituciji 1,23 mmol (29 mg) natrija na vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa durante vários minutos após reconstituição do pó liofilizado injetável com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (fornecida).
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF dajemo z intravensko infuzijo v trajanju več minut po tem, ko smo raztopili liofilizirani prašek za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (vehikel).
Portuguese: • erupção na pele, urticária, bolhas, comichão generalizada
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki na koži, srbenje po vsem telesu
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DE REFACTO AF
Slovenian: ŠKATLA ZDRAVILA REFACTO AF
Portuguese: A solução deve ter um aspeto límpido a ligeiramente opalescente e incolor.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna.
Portuguese: Na seringa pré-cheia de ReFacto AF é incluído o solvente [solução para injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)] para reconstituição do moroctocog alfa.
Slovenian: Za pripravo raztopine moroktokoga alfa je v injekcijski brizgi tudi vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje].
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável O pó liofilizado para injetável contido no frasco para injetáveis tem de ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa pré-cheia, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando-se para a reconstituição o adaptador para o frasco para injetáveis.
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vialo liofiliziranega praška za injekcijo zdravila morate rekonstituirati s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega rekonstitucijskega nastavka za vialo.
Portuguese: Diminuição do apetite
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pomanjkanje apetita
Portuguese: O medicamento não contém um conservante, e o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou remoção da cápsula de fecho de proteção cinzenta.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo morate porabiti takoj, najpozneje pa v 3 urah po rekonstituciji ali odstranitvi sivega pokrovčka.
Portuguese: Reconstituir todas as seringas pré-cheias de ReFacto AF de acordo com as instruções descritas acima, nas instruções de reconstituição (ver Reconstituição e Administração).
Slovenian: Vse napolnjene injekcijske brizge zdravila ReFacto AF pripravite za uporabo po zgornjih navodilih za pripravo zdravila za uporabo (glejte naslova »Priprava zdravila za dajanje« in »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
Portuguese: moroctocog alfa
Slovenian: moroktokog alfa
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ReFacto AF?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ReFacto AF?
Portuguese: Estes são conhecidos como inibidores, uma vez que podem impedir que o medicamento atue eficazmente, o que pode resultar numa perda de controlo da hemorragia.
Slovenian: Ta so znana kot zaviralci, saj lahko preprečijo učinkovito delovanje zdravila, kar ima lahko za posledico izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Portuguese: Na sequência destas alterações, a empresa realizou um estudo para demonstrar que o corpo reagiu da mesma forma tanto com o ReFacto como com o ReFacto AF.
Slovenian: Po teh spremembah je družba izvedla študijo, da bi dokazala, da se telo na zdravili ReFacto in ReFacto AF odziva enako.
Portuguese: Embora pouco frequentemente, os doentes podem também desenvolver reações alérgicas.
Slovenian: Redko so lahko pri bolnikih izzvane alergijske reakcije.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ReFacto AF durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ReFacto AF izkazalo med študijami?
Portuguese: Em 13 de abril de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ReFacto AF.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ReFacto AF, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. aprila 1999.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do ReFacto AF são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila ReFacto AF večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: O CHMP concluiu que o ReFacto AF foi comparável ao ReFacto, a forma original do medicamento.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo ReFacto AF primerljivo z prvotno obliko zdravila, tj. zdravilom ReFacto.
Portuguese: O ReFacto AF pode ser utilizado em doentes de todas as idades, incluindo recém-nascidos.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri bolnikih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Portuguese: Realizou igualmente dois estudos principais que avaliaram a eficácia do ReFacto AF: o primeiro avaliou a prevenção e o tratamento de episódios hemorrágicos em 94 doentes previamente tratados, e o segundo analisou a prevenção de hemorragias em 22 doentes submetidos a cirurgia.
Slovenian: Izvedla je tudi dve glavni študiji, v katerih je proučila učinkovitost zdravila ReFacto AF: v prvi študiji so raziskovali preprečevanje in zdravljenje epizod krvavenja pri 94 predhodno zdravljenih bolnikih, v drugi pa preprečevanje krvavenja pri 22 bolnikih po operativnem posegu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ReFacto AF.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF.
Portuguese: O fator VIII de coagulação humana presente no ReFacto AF não é extraído do sangue humano, mas produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é fabricado por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação humana VIII.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII v zdravilu ReFacto AF se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori humani koagulacijski faktor VIII.
Portuguese: Outras informações sobre ReFacto AF
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ReFacto AF
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre como calcular as doses no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Slovenian: Podrobnejši podatki o izračunavanju ustreznega odmerka so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Portuguese: O ReFacto AF foi autorizado pela primeira vez em abril de 1999 com a designação ReFacto, para utilização em doentes previamente tratados e não previamente tratados para a hemofilia A, com base nos resultados de três estudos principais.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je bilo najprej odobreno aprila 1999 kot zdravilo ReFacto za uporabo pri bolnikih s predhodno zdravljeno ali nezdravljeno hemofilijo A na podlagi rezultatov treh glavnih študij.
Portuguese: O tratamento com o ReFacto AF deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia A.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ReFacto AF mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije A.
Portuguese: Os doentes podem também desenvolver anticorpos contra medicamentos com fator VIII, tais como o Refacto AF.
Slovenian: Bolniki lahko pri zdravilih, kot je ReFacto AF razvijejo protitelesa faktorja VIII.
Portuguese: Estas alterações incluíram a supressão, do processo de fabrico, da utilização de uma proteína denominada albumina, produzida a partir do sangue humano.
Slovenian: Med drugim se je v proizvodnem procesu prenehala uporabljati beljakovina, imenovana albumin, ki se pridobiva iz človeške krvi.
Portuguese: Em fevereiro de 2009, foram introduzidas uma série de alterações relativas ao fabrico do ReFacto.
Slovenian: Februarja 2009 se je način izdelave zdravila ReFacto bistveno spremenil.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente e podem ter problemas como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitreje zakrvavijo in imajo lahko težave, kot so krvavitve v sklepih, mišicah in notranjih organih.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ReFacto AF.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo ReFacto AF, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ReFacto AF (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, tosse, dor nas articulações e febre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ReFacto AF (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, kašelj, bolečine v sklepih in povišana telesna temperature.
Portuguese: O nome do medicamento foi igualmente alterado de ReFacto para ReFacto AF.
Slovenian: Spremenjeno je bilo tudi ime zdravila, iz ReFacto v ReFacto AF.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do ReFacto AF, o moroctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ReFacto AF, moroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do ReFacto AF (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da doença, da extensão e localização da hemorragia ou do tipo de cirurgia, e do peso corporal do doente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost odmerjanja sta odvisna od tega, ali se zdravilo ReFacto AF uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti stanja, mesta in obsežnosti krvavitve ali vrste operativnega posega ter bolnikove telesne mase.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ReFacto AF, consulte o folheto informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ReFacto AF, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelos doentes ou pelas pessoas que tratem deles, desde que tenham recebido formação adequada.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo ReFacto AF injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Portuguese: O ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa.
Portuguese: O ReFacto AF é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII de coagulação humana, a qualquer outro componente do medicamento ou às proteínas de hamster.
Slovenian: Zdravila ReFacto AF ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor VIII, za katero koli drugo sestavino zdravila ali za beljakovine hrčka.
Portuguese: O ReFacto AF é utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (doença da coagulação sanguínea, hereditária).
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi).