FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei erwachsenen Krebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, angewendet.
Croatian: Koristi se za smanjenje trajanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih zrnaca) i pojave febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u odraslih bolesnika oboljelih od raka koji primaju citotoksičnu kemoterapiju.
German: Lonquex war bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie und der Reduzierung der Zahl der Fälle von febriler Neutropenie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wirksam.
Croatian: Lijek Lonquex učinkovit je u smanjenju trajanja neutropenije i broja slučajeva febrilne neutropenije među bolesnicima koji primaju kemoterapiju.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lonquex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Lonquex potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wird Lonquex angewendet?
Croatian: Kako se Lonquex primjenjuje?
German: Welchen Nutzen hat Lonquex in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lonquex utvrđene u ispitivanjima?
German: Suchen Sie sich einen bequemen und gut beleuchteten Platz.
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto.
German: Gesunde Freiwillige
Croatian: Zdravi dobrovoljci
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2013.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2013.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
German: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Croatian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. svibnja 2018.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank.
Croatian: Izvadite lijek iz hladnjaka.
German: Dadurch könnte die Schutzvorrichtung beschädigt werden.
Croatian: Tako možete oštetiti sigurnosnu napravu.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits überschritten ist.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je protekao zadnji dan navedenog mjeseca.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern gibt, die belegen, dass dieses Arzneimittel bei Personen dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina zato što postoji samo ograničeno iskustvo s primjenom u djece koje bi pokazalo da je ovaj lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini.
German: Welche Ausrüstung benötigen Sie?
Croatian: Pribor koji Vam je potreban
German: Die erste Injektion sollte unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Croatian: Prvu injekciju treba dati pod izravnim liječničkim nadzorom.
German: *Beruht nur auf dem Proteingehalt.
Croatian: *Samo na temelju sadržaja proteina.
German: Die durchschnittliche Molekülmasse beträgt ungefähr 39 kDa, wovon die Proteinfraktion etwa 48 % ausmacht.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi približno 39 kDa od čega proteinski dio čini približno 48 %.
German: Allergische Reaktionen und Immunogenität
Croatian: Alergijske reakcije i imunogenost
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Knochenaufnahmen berücksichtigt werden.
Croatian: To treba uzeti u obzir kad se tumače rezultati pregleda kostiju metodama oslikavanja.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Croatian: Međutim, ispravno liječenje Vaše bolesti zahtijeva usku i neprekidnu suradnju s Vašim liječnikom.
German: Wenn diese Partikel enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
Croatian: Ako sadrži čestice ili je zamućena, ne smijete je upotrijebiti.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle erneut ein.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je ubodite na drugo mjesto.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, faktori koji stimuliraju kolonije, ATK oznaka: L03AA14
German: Diese Antikörperreaktion kann in einigen Fällen zu Nebenwirkungen oder einem Wirksamkeitsverlust führen.
Croatian: Taj odgovor protutijelima može, u nekim slučajevima, dovesti do neželjenih učinaka ili gubitka djelotvornosti.
German: Nur für die Fertigspritze mit Schutzvorrichtung:
Croatian: Samo za napunjenu štrcaljku sa sigurnosnom napravom:
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, sodass Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann.
Croatian: Ako broj bijelih krvnih stanica padne na nisku razinu, možda ih neće biti dovoljno u tijelu za obranu od bakterija pa možete imati povećan rizik od infekcije.
German: Sie dürfen Lonquex auf keine andere Art und Weise aufwärmen (wärmen Sie das Arzneimittel beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder unter heißem Wasser auf).
Croatian: Lonquex ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang liegen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann (nicht über 25 °C), oder halten Sie die Fertigspritze einige Minuten lang vorsichtig in der Hand.
Croatian: Kako bi injekcija bila ugodnija, ostavite napunjenu štrcaljku na 30 minuta da dosegne sobnu temperaturu (ne iznad 25 °C) ili je nekoliko minuta pažljivo držite u ruci.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 2 und 3 gezeigt.
Croatian: Povucite ga ravno, kako je prikazano na slikama 2 i 3.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel induzieren eine gewisse gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörperreaktion.
Croatian: Većina bioloških lijekova izaziva neku razinu odgovora protutijelima na lijek.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt.
Croatian: Povucite ga ravno, kako je prikazano na slikama 1 i 2.
German: Wenn Sie diese Art von Reaktion bei sich vermuten, müssen Sie die Lonquex-Injektion beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
Croatian: Ako mislite da imate ovu vrstu reakcije, odmah morate prekinuti injekciju Lonquexa i hitno potražiti medicinsku pomoć.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu još ustanovljene.
German: Lonquex enthält Sorbitol und Natrium
Croatian: Lonquex sadrži sorbitol i natrij
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Za više informacija, vidjeti dio 5.1.
German: - wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten mit der Atmung haben.
Croatian: • ako kašljete, imate vrućicu i otežano disanje.
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Croatian: Liječnik može predložiti da naučite kako da sami sebi ubrizgate ovaj lijek.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Blutbestandteile und deren Spiegel zu überwachen.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi pratio razne sastavnice krvi i njihove vrijednosti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da dieser entscheiden könnte, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Croatian: Važno je obavijestiti liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, jer liječnik može odlučiti da ne smijete primjenjivati ovaj lijek.
German: -2,089 bis -1,232
Croatian: -2,089 do -1,232
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu schweren Schmerzen des Bewegungsapparates kommt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vam se javi snažna mišićno-koštana bol.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s jačinom drugog pegiliranog ili nepegiliranog proteina iz iste terapijske skupine.
German: Natrium.
Croatian: Natrij.
German: Wie Lonquex aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Lonquex izgleda i sadržaj pakiranja
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Lipegfilgrastim nur wenige oder keine direkten oder immunsystemvermittelten Wirkungen auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 ausübt.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da lipegfilgrastim malo ili nimalo ne utječe, izravno ili putem imunološkog sustava, na aktivnost: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
German: Sie sollten daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen.
Croatian: Stoga tijekom liječenja trebate prekinuti dojenje.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit im vierten Zyklus belief sich auf rund 39 bzw. 42 Stunden.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek u četvrtom ciklusu iznosio je 39 odnosno 42 sata.
German: Übermäßiges Schütteln kann zur Aggregation von Lipegfilgrastim führen, wodurch es biologisch inaktiv wird.
Croatian: Pretjerano potresanje može izazvati agregaciju lipegfilgrastima, te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
German: Bevor Sie sich Lonquex injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
Croatian: Prije nego što si date Lonquex injekciju, morate učiniti sljedeće:
German: 0,206 bis 0,512
Croatian: 0,206 do 0,512
German: Inzidenz (%)
Croatian: Incidencija (%)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lonquex enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lonquex sadrži
German: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
German: Es deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine solche Wechselwirkung mit Risiken verbunden wäre.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
German: Aortitis (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Aortitis (vidjeti dio 4.4)
German: Zudem verstärkt G-CSF die antibakterielle Aktivität von Neutrophilen einschließlich der Phagozytose.
Croatian: G-CSF također povećava antibakterijsku aktivnost neutrofila uključujući fagocitozu.
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, sollte eine geeignete Therapie in Verbindung mit einer engmaschigen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage erfolgen.
Croatian: Ako nastupe ozbiljne alergijske reakcije, potrebno je primijeniti odgovarajuću terapiju uz pažljivo praćenje tijekom nekoliko dana.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.
Croatian: Povucite malo klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu.
German: EU/1/13/856/001 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung EU/1/13/856/002 1 Fertigspritze
Croatian: EU/1/13/856/001 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom napravom EU/1/13/856/002 1 napunjena štrcaljka
German: 0,121 bis 1,260
Croatian: 0,121 do 1,260
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku sa sigurnosnom napravom ili bez nje.
German: Starkes Schütteln sollte vermieden werden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati žustro potresanje.
German: Lonquex kann aus dem Kühlschrank genommen und einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei unter 25°C aufbewahrt werden.
Croatian: Lonquex se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednog razdoblja do najviše 3 dana.
German: - wenn Sie früher einmal allergisch gegen Arzneimittel wie dieses reagiert haben (z. B. Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim aus der Gruppe der G-CSF).
Croatian: • ako ste prethodno imali alergijske reakcije na druge lijekove kao što je ovaj (npr. filgrastim, lenograstim ili pegfilgrastim iz skupine G-CSF).
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blut wurden nach einer medianen Zeit (tmax) von 23,9 Stunden, 30,0 Stunden bzw. 95,8 Stunden erreicht.
Croatian: Maksimalna koncentracija u krvi dosegnuta je nakon medijana vremena (tmax) od 23,9 sati, 30,0 sati, odnosno 95,8 sati.
German: -0,461 bis 0,089
Croatian: -0,461 do 0,089
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der Spritze nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Croatian: Nemojte uklanjati poklopac igle sa štrcaljke prije nego što budete spremni ubrizgati lijek.
German: Begrenzte Patientendaten deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim bei älteren Patienten (65 - 74 Jahre) ähnlich ausfällt wie bei jüngeren Patienten.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u bolesnika pokazuju da je farmakokinetika lipegfilgrastima u starijih bolesnika (u dobi od 65 do 74 godine) slična onoj u mlađih bolesnika.
German: Die Inzidenz von FN war je nach Alter unterschiedlich (zwischen 14,3 % und 71,4 %), wobei die Häufigkeit in der Gruppe mit den ältesten Studienteilnehmern am größten war.
Croatian: (od 14,3 % do 71,4 %) s najvećom učestalošću u najstarijoj dobnoj skupini.
German: Informationen über die Anwendung der Fertigspritze finden sich unter „Hinweise zur Selbstinjektion".
Croatian: Informacije potrebne za primjenu napunjene štrcaljke mogu se pronaći pod „Informacije za samoubrizgavanje".
German: Patienten mit myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
Croatian: Bolesnici s mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima
German: Lassen Sie dann den Kolben los.
Croatian: Potom otpustite klip.
German: unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Croatian: „Upozorenja i mjere opreza")
German: Lonquex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Lonquex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: In klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten ergaben sich keine relevanten altersspezifischen Unterschiede hinsichtlich des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils von Lipegfilgrastim.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ograničenim brojem starijih bolesnika, nije bilo relevantne razlike u profilu djelotvornosti i sigurnosti lipegfilgrastima povezane s dobi.
German: Drücken Sie den Kolben vollständig herein, damit die gesamte Flüssigkeit injiziert wird.
Croatian: Potisnite klip do kraja kako biste ubrizgali svu tekućinu.
German: Nachdem Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Ihre Haut wieder los.
Croatian: Nakon što ubrizgate tekućinu, uklonite iglu i pustite kožu.
German: Dies könnte bei schweren Patienten (> 95 kg) zu verminderten pharmakodynamischen Reaktionen führen.
Croatian: To može dovesti do smanjenih farmakodinamičkih odgovora u bolesnika s velikom tjelesnom težinom (> 95 kg).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava Učestalost
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der G-CSF-Anteil von Lipegfilgrastim diesem Wachstumsfaktor seine erwartete Aktivität verleiht: Stimulation der Proliferation hämatopoetischer Vorläuferzellen, Differenzierung in reife Zellen und Freisetzung ins periphere Blut.
Croatian: Ovi rezultati pokazuju da je G-CSF dio lipegfilgrastima zaslužan za očekivanu aktivnost ovog faktora rasta: stimulaciju proliferacije krvotvornih progenitorskih stanica, diferencijaciju u zrele stanice i oslobađanje u perifernu krv.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischen Hautreaktionen, Urtikaria, Angioödem und schweren allergischen Reaktionen kommen.
Croatian: Mogu nastati reakcije preosjetljivosti, kao što su alergijske kožne reakcije, urtikarija, angioedem i ozbiljne alergijske reakcije.
German: Aus den publizierten Daten zu G-CSF und Derivaten gehen keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung bei Ratten oder prä-/postnatale Effekte hervor, mit Ausnahme von Effekten, die auch mit maternaler Toxizität in Verbindung stehen.
Croatian: Objavljeni podaci o G-CSF i derivatima ne pokazuju dokaze štetnih učinaka na plodnost i embriofetalni razvoj u štakora ili pre-/postnatalnih učinaka osim onih povezanih i s toksičnošću za majku.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, BEVOR Sie Lonquex anwenden, - wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri PRIJE NEGO primijenite Lonquex • ako Vam se pojavi bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili na vrhu ramena.
German: Lonquex enthält keine Konservierungsmittel.
Croatian: Lonquex ne sadrži nikakve konzervanse.
German: Was müssen Sie vor der Injektion tun?
Croatian: Što trebate učiniti prije injekcije
German: Sie dürfen Lonquex nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Croatian: Nemojte žustro tresti Lonquex, jer to može utjecati na njegovu djelotvornost.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lonquex angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako primijenite više Lonquexa nego što ste trebali, obratite se liječniku.
German: Die Injektion erfolgt in das Gewebe unmittelbar unter der Haut (subkutane Injektion).
Croatian: Injekcija se daje u tkivo neposredno ispod kože (potkožna, tj. supkutana injekcija).
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se redoviti nadzor broja trombocita i hematokrita.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Croatian: Najozbiljnije nuspojave
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums verwendet oder entsorgt werden.
Croatian: Nakon što se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se mora primijeniti u tom razdoblju ili baciti.
German: Falls die Leukozytenzahl nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, ist Lipegfilgrastim unverzüglich abzusetzen.
Croatian: Ako broj leukocita premaši 50 x 109/l nakon očekivanog pada na najnižu vrijednost, potrebno je odmah prekinuti primjenu lipegfilgrastima.
German: Wenn Luftbläschen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, bis die Luftbläschen zur Spritzenspitze aufsteigen.
Croatian: Ako su prisutni mjehurići zraka, nježno kucnite prstom po štrcaljki sve dok se mjehurići zraka ne podignu do vrha štrcaljke.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom) Kutane Vaskulitis
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom) kožni vaskulitis
German: Die Sicherheit von Lipegfilgrastim wurde auf Grundlage der Ergebnisse von klinischen Studien mit 506 Patienten und 76 gesunden Freiwilligen beurteilt, die mindestens einmal mit Lipegfilgrastim behandelt wurden.
Croatian: Sigurnost lipegfilgrastima procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u 506 bolesnika i 76 zdravih dobrovoljaca koji su najmanje jedanput bili liječeni lipegfilgrastimom.
German: Einige dieser Fälle einer Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene završili su smrću.
German: Mediane Serumkonzentration von Lipegfilgrastim (ng/ml)
Croatian: Medijan serumske koncentracije lipegfilgrastima (ng/ml)
German: Lonquex wurde nicht bei schwangeren Frauen erprobt.
Croatian: Lonquex nije ispitan u trudnica.
German: In dieser begrenzten Studie XM22-06 fielen die Bioverfügbarkeit von Lipegfilgrastim und die beobachteten Unterschiede in Bezug auf die Injektionsstellen bei Männern höher aus als bei Frauen.
Croatian: U ovom ograničenom ispitivanju XM22-06, bioraspoloživost lipegfilgrastima i opažene razlike među mjestima primjene injekcija bile su više u muškaraca nego u žena.
German: • Setzen Sie die Abdeckung auf gebrauchte Nadeln nicht wieder auf.
Croatian: Nemojte vraćati poklopac na upotrijebljenu iglu.
German: Lonquex sollte nicht angewendet werden, um die Dosis einer zytotoxischen Chemotherapie über das etablierte Dosisregime hinaus zu erhöhen.
Croatian: Lonquex se ne smije primjenjivati kako bi se doza citotoksičnih kemoterapeutika povisila iznad ustanovljenih režima doziranja.
German: Die Milzgröße sollte daher sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchungen, Ultraschall).
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo pratiti veličinu slezene (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lipegfilgrastim / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lipegfilgrastim/metaboliti u majčino mlijeko.
German: Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln, jedoch noch nicht mit Lonquex, beobachtet wurden
Croatian: Nuspojave koje su opažene uz slične lijekove, ali još nisu primijećene uz Lonquex
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es erscheint trübe oder weist Partikel auf.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili da sadrži čestice.
German: Möglicherweise sind in der Fertigspritze kleine Luftbläschen zu erkennen.
Croatian: U napunjenoj štrcaljki možete opaziti sitne mjehuriće zraka.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 8).
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preoštar (najmanje 45°, vidjeti sliku 8).
German: Mediane ANZ (x 109 Zellen/l)
Croatian: Medijan ABN (x 109 stanica/l)
German: In solchen Fällen sollte Lonquex nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Croatian: U takvim okolnostima potrebno je prekinuti primjenu Lonquexa prema prosudbi liječnika i dati odgovarajuće liječenje.
German: Die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse klassifiziert.
Croatian: Niže navedene nuspojave u tablici 1 kategorizirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u ovom lijeku u majčino mlijeko.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 3 dargestellt.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u tablici
German: Sie geben sich die Injektion in das Gewebe unmittelbar unter der Haut.
Croatian: Trebat ćete si dati injekciju u tkivo neposredno ispod kože.
German: Es liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse vor, die direkt auf eine Leukozytose zurückzuführen waren.
Croatian: Nisu zabilježeni nikakvi štetni događaji koji bi se mogli izravno pripisati leukocitozi.
German: Die Lösung wird subkutan (s.c.) injiziert.
Croatian: Otopina se injicira supkutano (s.c.).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU