FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante señaló que el uso prolongado más allá del período recomendado de tres días debe hacerse solo a criterio de un profesional sanitario y bajo su estrecha supervisión, y dicho profesional debe garantizar el uso juicioso y responsable del medicamento, sopesar los riesgos y beneficios, y hacer revisiones al paciente a fin de evaluar el efecto, la presencia de efectos secundarios y la necesidad de continuar con el tratamiento.
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį į tai, kad ilgiau nei rekomenduojamą trijų dienų laikotarpį šį vaistinį preparatą galima vartoti tik jeigu taip nusprendžia sveikatos priežiūros specialistas ir tik atidžiai stebint tokiam specialistui; jis turėtų užtikrinti, kad vaistas būtų vartojamas pagrįstai ir atsakingai, taip pat atsižvelgti į jo vartojimo naudos ir rizikos santykį ir tikrinti paciento būklę, kad galėtų įvertinti vaisto poveikį pacientui, ar jam nepasireiškia šalutinis poveikis ir ar tęsti gydymą šiuo vaistu.
Spanish: Dado que se recomienda que la combinación en dosis fijas propuesta se utilice durante 3 días como máximo, se reduce en gran medida la posibilidad de un uso prolongado.
Lithuanian: Kadangi vertinimui pateiktą fiksuotų dozių derinį rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip 3 dienas, galimo ilgalaikio vartojimo rizika iš esmės yra nedidelė.
Spanish: • El Comité concluyó por mayoría que la relación riesgo/beneficio de este medicamento en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado es favorable.
Lithuanian: • Daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, taikant trumpalaikį simptominį nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymą, yra palankus.
Spanish: Los datos obtenidos en el estudio AFT-MX-1 están respaldados por el gran estudio de eficacia de fase III AFT-MX-6.
Lithuanian: Atlikus tyrimą AFT-MX-1 gauti duomenys buvo patvirtinti didelio III fazės veiksmingumo tyrimo AFT-MX-6 duomenimis.
Spanish: En concreto, la combinación no comporta los riesgos de abuso y uso indebido que sí entrañan los opioides.
Lithuanian: Visų pirma šis derinys nekelia piktnaudžiavimo opioidais ir jų netinkamo vartojimo pavojaus.
Spanish: Relación riesgo/beneficio global
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos santykis
Spanish: En los análisis secundarios no se detectaron diferencias o, de haberlas, estas fueron favorables a la combinación.
Lithuanian: Antrinės analizės neparodė jokio skirtumo arba jų rezultatai buvo palankesni veikliųjų medžiagų deriniui.
Spanish: Las dosis utilizadas en la combinación en dosis fijas propuesta están dentro del intervalo de dosis recomendado, especialmente, la dosis de ibuprofeno.
Lithuanian: Vertinimui pateiktame fiksuotų dozių derinyje esančios šių medžiagų dozės atitinka rekomenduojamų dozių intervalą, ypač ibuprofeno dozė.
Spanish: Sin duda, los IPS engloban una gran gama de edades y usos basados en la experiencia real en el mercado.
Lithuanian: PASP neabejotinai apima įvairaus amžiaus pacientus ir įvairius vartojimo būdus realiomis rinkos sąlygomis.
Spanish: Los desenlaces adversos evaluados fueron episodios digestivos altos, infarto de miocardio, ictus, insuficiencia renal (excepto la crónica), insuficiencia cardíaca congestiva, sobredosis intencionada o accidental, conductas suicidas y mortalidad.
Lithuanian: Buvo vertinami šie su saugumu susiję padariniai: virškinamojo trakto reiškiniai, miokardo infarktas, insultas, inkstų nepakankamumas (išskyrus lėtinį), stazinis širdies nepakankamumas, tyčinis arba netyčinis perdozavimas, suicidinis elgesys ir mirtingumas.
Spanish: Todos los riesgos asociados al uso prolongado se han identificado como problemas de seguridad en el plan de gestión de riesgos vigente.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintame rizikos valdymo plane visi su ilgalaikiu vartojimu susiję pavojai nurodyti kaip nerimą keliantys saugumo klausimai.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles y los datos de apoyo adicionales procedentes de la revisión bibliográfica con el fin de respaldar el uso de esta combinación para el tratamiento del dolor a corto plazo.
Lithuanian: CHMP įvertino turimus duomenis ir papildomus literatūroje paskelbtus duomenis, kuriais siekta pagrįsti šio derinio vartojimą taikant trumpalaikį skausmo gydymą.
Spanish: En tercer lugar, existe la necesidad médica de un nuevo analgésico de combinación en dosis fijas que no contenga un componente opioide para el alivio del dolor agudo.
Lithuanian: Trečia, medicinoje reikia naujo fiksuotų dozių sudėtinio analgetiko ūmiam skausmui palengvinti, kurio sudėtyje nebūtų opioidų.
Spanish: En consecuencia, el 21 de octubre de 2016, el Reino Unido, en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, ya que estas cuestiones fueron consideradas un riesgo potencial grave para la salud pública.
Lithuanian: RVN Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį dėl klausimų, kurie laikyti galimu rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el alivio perceptible del dolor fue significativamente menor con la combinación que con el ibuprofeno y el placebo (p <0,05), y el resultado de la comparación con el paracetamol no fue significativo.
Lithuanian: Vartojant veikliųjų medžiagų derinį, vidutinis laikas iki juntamo skausmo sumažėjimo buvo reikšmingai trumpesnis, nei vartojant ibuprofeną ir placebą (p<0,05), o, palyginti su paracetamoliu, tas laiko skirtumas nebuvo reikšmingas.
Spanish: El paracetamol y el ibuprofeno son dos compuestos analgésicos con un largo historial de uso clínico y se ha demostrado que ambos son seguros y bien tolerados en las dosis diarias máximas recomendadas.
Lithuanian: Paracetamolis ir ibuprofenas - tai du analgetiniai junginiai, kurie seniai vartojami klinikinėje praktikoje; įrodyta, kad vartojant didžiausias rekomenduojamas paros dozes, jie yra saugūs ir gerai toleruojami.
Spanish: La combinación en dosis fijas concederá tiempo tanto a los pacientes como a los médicos antes de utilizar un medicamento que contenga opioides.
Lithuanian: Fiksuotų dozių derinys suteiks galimybę tiek pacientams, tiek gydytojams tam tikrą laiką susilaikyti nuo preparatų su opioidais.
Spanish: El objetivo era comparar la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID, Summed Pain Intensity Differences) ajustada respecto al tiempo en las puntuaciones de intensidad del dolor en una escala visual analógica (EVA) desde el momento basal hasta 24 horas después de la primera dosis de la medicación del estudio entre los cuatro grupos de tratamiento, a fin de determinar la forma de la relación dosis-respuesta.
Lithuanian: Summed Pain Intensity Differences, SPIDs) pagal skausmo intensyvumo vaizdinio analogo skalę (VAS) laikotarpiu nuo gydymo pradžios iki 24 valandų po pirmosios tiriamojo vaisto dozės išgėrimo keturiose gydymo grupėse, siekiant nustatyti dozės ir atsako santykį.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la suma de las diferencias de intensidad del dolor ajustada respecto al tiempo con respecto al momento basal a lo largo de un período de 48 horas.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pagal laiką pakoreguota skausmo intensyvumo skirtumų per 48 valandų laikotarpį nuo gydymo pradžios suma.
Spanish: En este estudio exploratorio de fase II se demostró que la combinación es eficaz para el dolor artrósico.
Lithuanian: Šis II fazės žvalgomasis tyrimas parodė, kad minėtas veikliųjų medžiagų derinys veiksmingai malšina osteoartrito sukeliamą skausmą.
Spanish: Diversos informes han mostrado que la adición de codeína a analgésicos no opioides comunes proporciona un alivio adicional del dolor en detrimento de la tolerabilidad, lo cual afecta a la relación riesgo/beneficio.
Lithuanian: Iš įvairių ataskaitų matyti, kad kodeinu papildyti paprasti neopioidiniai analgetikai veiksmingiau slopina skausmą, tačiau tokie vaistai prasčiau toleruojami, o tai turi neigiamos įtakos jų naudos ir rizikos santykiui.
Spanish: Durante el debate del CHMP, los Estados miembros expresaron opiniones divergentes basadas principalmente en la posibilidad de que los riesgos de acontecimientos adversos raros pero graves sean mayores debido al sobretratamiento, en la incertidumbre en algunas poblaciones de tratamiento, en que los beneficios esperados no se consideran suficientes para aceptar este mayor riesgo y en que no se aportó ninguna prueba que respaldase la necesidad de este medicamento ni de su uso como tratamiento de primera línea.
Lithuanian: CHMP įvykusios diskusijos metu nariai išreiškė skirtingas nuomones, daugiausia jas pagrįsdami padidėjusia retų, bet sunkių pernelyg intensyvaus gydymo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių rizika, taip pat abejonėmis dėl galimybės kai kuriose pacientų populiacijose tokią padidėjusią riziką pateisinti numatyta nauda, taip pat tuo, kad nepateikta duomenų šio preparato arba jo, kaip pirmos eilės vaisto, vartojimo poreikiui pagrįsti.
Spanish: Por último, a efectos de la seguridad, existen datos de apoyo que descartan la existencia de efectos adversos aditivos sobre las erosiones y la hemorragia gástricas cuando se añade paracetamol al ibuprofeno en una proporción de 3.3:1, y la eficacia proporcionada por la combinación en dosis fijas, en comparación con cualquiera de los componentes individuales, no disminuye la tolerabilidad ni la seguridad.
Lithuanian: Galiausiai, kalbant apie saugumą, esama duomenų, kurie patvirtina, kad galima atmesti papildomo nepageidaujamo poveikio skrandžio erozijai ir kraujavimui galimybę, kai ibuprofenas papildomas paracetamoliu santykiu 1:3,3, be to, fiksuotų dozių derinys veiksmingesnis už bet kurią iš atskirų sudedamųjų dalių, tačiau jis toleruojamas ne prasčiau ir yra ne mažiau saugus, nei šios pavienės medžiagos.
Spanish: Asimismo, en esta combinación de principios activos, no hay interferencia entre las vías metabólicas individuales y, además, cada uno actúa a través de una vía farmacológica diferente.
Lithuanian: Be to, šiame derinyje esančios medžiagos neturi įtakos viena kitos metabolinių reakcijų sekoms, be to, skiriasi jų farmakologinių reakcijų sekos.
Spanish: Los resultados del estudio AFT-MX-6 concuerdan con los del AFT-MX-1, lo cual consolida aún más la validez de los resultados obtenidos en este último.
Lithuanian: Tyrimo AFT-MX-6 rezultatai atitinka tyrimo AFT-MX-1 rezultatus, kuris iš tikrųjų patvirtina tyrimo AFT-MX-1 rezultatų patikimumą.
Spanish: Vale Pharmaceuticals presentó al Reino Unido una solicitud de autorización de comercialización, con arreglo al procedimiento descentralizado, para una combinación en dosis fijas de paracetamol 500 mg e ibuprofeno 150 mg el 27 de marzo de 2015.
Lithuanian: bendrovė „Vale Pharmaceuticals", vadovaudamasi decentralizuota procedūra, Jungtinei Karalystei pateikė paraišką dėl paracetamolio 500 mg ir ibuprofeno 150 mg fiksuotų dozių derinio.
Spanish: Con respecto al objetivo principal, se mostró que la combinación fue estadísticamente superior a los principios activos por separado.
Lithuanian: Pirminė analizė parodė, kad šis derinys yra statistiškai pranašesnis už atskiras veikliąsias medžiagas.
Spanish: Asimismo, se reforzó la información sobre seguridad en poblaciones especiales, como los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática y renal, a fin de reflejar las advertencias relacionadas con el uso de los componentes individuales.
Lithuanian: Be to, buvo įtaigiau suformuluota su saugumu susijusi informacija apie ypatingas populiacijas, įskaitant senyvus pacientus ir kepenų bei inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus, į ją įtraukiant įspėjimus, susijusius su vienkomponenčių preparatų vartojimu.
Spanish: Se trata de un estudio del dolor agudo de leve a moderado, ya que la artroscopia es una intervención de cirugía menor que provoca un ligero dolor continuo y, de hecho, tal y como se comenta más adelante, el dolor se disipa rápidamente.
Lithuanian: Šis tyrimas - tai poveikio ūmiam nestipriam arba vidutinio stiprumo skausmui tyrimas, kadangi artroskopija yra nedidelė operacija, po kurios pasireiškia nestiprus nuolatinis skausmas, kuris, kaip aptariama toliau, greitai praeina.
Spanish: En la información sobre el producto se han incluido las instrucciones pertinentes en la sección de posología y las advertencias relativas a la duración del uso.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose pateikti atitinkami nurodymai dėl vaisto dozavimo ir įspėjimai dėl jo vartojimo trukmės.
Spanish: Los riesgos importantes para la seguridad asociados al uso prolongado de paracetamol e ibuprofeno son bien conocidos y consisten en hepatotoxicidad, úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal, nefrotoxicidad y efectos cardíacos, cardiovasculares y cerebrovasculares.
Lithuanian: Su ilgalaikiu paracetamolio ir ibuprofeno vartojimu siejami svarbūs grėsmę saugumui keliantys pavojai yra gerai žinomi ir tai yra hepatotoksiškumas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir virškinamojo trakto kraujavimas, nefrotoksiškumas, poveikis širdžiai, širdies kraujagyslių ir galvos smegenų kraujagyslėms.
Spanish: Los miembros del CHMP han expresado cierta inquietud porque la superioridad demostrada se limita a un modelo de dolor posoperatorio (extracción molar), porque en otro estudio fundamental no se demostró la superioridad de la combinación en otro modelo de dolor (artroscopia) y porque no se disponía de datos sobre la superioridad en el tratamiento del dolor leve.
Lithuanian: CHMP nariai išreiškė tam tikrų abejonių dėl to, kad įrodytas derinio pranašumas buvo pagrįstas tik vienu pooperacinio skausmo modeliu (krūminių dantų traukimas), kad kitu pagrindiniu tyrimu nepavyko įrodyti šio derinio pranašumo su kitu skausmo modeliu (artroskopija) ir kad nepateikta derinio pranašumo gydant nestiprų skausmą įrodymų.
Spanish: El CHMP también recomendó el uso a corto plazo (como máximo durante 3 días) de esta combinación en dosis fijas.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo, kad šis fiksuotų dozių derinys būtų vartojamas trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Spanish: En el caso del dolor moderado, los beneficios de la cantidad relativamente pequeña de ibuprofeno tampoco se demostraron de forma concluyente.
Lithuanian: Palyginti nedidelio ibuprofeno kiekio nauda gydant vidutinio stiprumo skausmą taip pat nebuvo tvirtai įrodyta.
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto se han incluido las instrucciones pertinentes en la sección de posología y las advertencias relativas a la duración del uso.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, preparato informaciniuose dokumentuose pateikti atitinkami nurodymai dėl vaisto dozavimo ir įspėjimai dėl jo vartojimo trukmės.
Spanish: Por tanto, la combinación propuesta ofrece una opción terapéutica alternativa a dichas combinaciones a base de opioides.
Lithuanian: Todėl pasiūlytas fiksuotų dozių derinys yra gydymo tokiais vaistų deriniais su opioidais alternatyva.
Spanish: • El Comité opina además que, a este respecto, se ha incluido información adecuada para minimizar cualquier riesgo de uso fuera de la duración recomendada, de 3 días como máximo, en la información sobre el producto propuesta y en el plan de gestión de riesgos actualizado.
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad šiuo tikslu į vertinimui pateiktus preparato informacinius dokumentus ir atnaujintą rizikos valdymo planą buvo įtraukta pakankamai informacijos rizikai sumažinti, kad pacientai nevartotų šio vaisto ilgiau nei rekomenduojamą ilgiausią 3 dienų laikotarpį.
Spanish: El solicitante ha proporcionado un análisis exhaustivo de los datos de seguridad de los estudios presentados, así como de los datos de estudios agrupados en conjunto, que incluyen la exposición a la combinación en pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamią pateiktais tyrimais ir suvestiniais tyrimų duomenimis, įskaitant duomenis apie derinio vartojimą senyvų pacientų populiacijoje, pagrįstą saugumo duomenų apžvalgą.
Spanish: El CHMP consideró que esta justificación presentada por el solicitante de la necesidad de la combinación en dosis fijas para el tratamiento del dolor agudo a corto plazo es aceptable por los motivos expuestos.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad dėl minėtų kelių priežasčių pareiškėjo pateiktas fiksuotų dozių derinio poreikio taikant trumpalaikį ūmaus skausmo gydymą pagrindimas yra priimtinas.
Spanish: Por tanto, con respecto al riesgo del uso prolongado de la combinación en dosis fijas y de la monoterapia con paracetamol o con ibuprofeno, la relación riesgo/beneficio debería de ser similar.
Lithuanian: Todėl ilgalaikio fiksuotų dozių derinio ir vieno paracetamolio arba ibuprofeno vartojimo naudos ir rizikos santykio charakteristikos turėtų būti panašios.
Spanish: Con respecto a la seguridad de esta combinación en dosis fijas, después de la evaluación de los datos de los ensayos clínicos, así como del IPS y de una extensa búsqueda bibliográfica, se concluyó que con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol se esperan los desenlaces adversos observados con los componentes individuales en monoterapia.
Lithuanian: Kalbant apie šio fiksuotų dozių derinio saugumą, įvertinus klinikinių tyrimų ir periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose pateiktus duomenis bei atlikus išsamią paiešką paskelbtoje literatūroje, prieita prie išvados, kad, tuo pat metu vartojant ibuprofeną ir paracetamolį, galima tikėtis tų pačių žinomų su saugumu susijusių padarinių, kurių tikimasi vartojant vienkomponenčius preparatus.
Spanish: Las principales cuestiones que constituyeron la base del procedimiento de arbitraje al CHMP fueron que la justificación de la combinación en dosis fijas no se consideraba fundamentada, que no estaba demostrado el beneficio adicional de esta nueva combinación en dosis fijas en comparación con los componentes individuales y que no se había demostrado que la nueva combinación en dosis fijas tuviera un perfil de seguridad aceptable.
Lithuanian: laikytasi nuomonės, kad nepagrįstas fiksuotų dozių derinio loginis pagrindas, kad neįrodyta papildoma šio naujo fiksuotų dozių derinio nauda, palyginti su vienkomponenčiais preparatais, ir kad neįrodyta, jog šio naujo fiksuotų dozių derinio saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos es la esperada y lo más frecuente es que estos afecten al tubo digestivo.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnumas neviršija numatytų rodiklių ir dažniausiai jie yra susiję su virškinamuoju traktu.
Spanish: En general, los datos mostraron que el uso de la combinación de paracetamol e ibuprofeno en las dosis administradas es seguro y eficaz en la indicación, la duración y la población propuestas, incluidos los pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Apskritai duomenys patvirtino, kad pagal numatytą indikaciją, numatytą laikotarpį ir numatytoje populiacijoje (įskaitant senyvus pacientus) nustatytomis dozėmis vartojamas paracetamolio ir ibuprofeno derinys yra saugus ir veiksmingas.
Spanish: Los ensayos clínicos con la combinación en dosis fijas tampoco han puesto de manifiesto otros efectos adversos distintos de los ya conocidos con paracetamol o ibuprofeno en monoterapia.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su fiksuotų dozių deriniu, taip pat nenustatyta jokių kitų nepageidaujamų reiškinių, be jau žinomų nepageidaujamų reiškinių, kuriuos sukelia vienas paracetamolis arba vienas ibuprofenas.
Spanish: El solicitante destacó asimismo que los informes periódicos de seguridad (IPS), que abarcan un uso en el mercado de más de 89 millones de comprimidos, no indican riesgos adicionales ni inesperados.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad įvertinus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP), kurie apima per 89 mln.
Spanish: Este estudio de fase III se diseñó como una comparación prospectiva, doble ciego, de grupos paralelos y controlada con placebo de la eficacia y la seguridad clínicas de la combinación en dosis fijas (2 comprimidos, cada uno con 500 mg de paracetamol y 150 mg de ibuprofeno) frente a sus componentes individuales (1 000 mg de paracetamol o 300 mg de ibuprofeno) y frente a un placebo, en 300 pacientes con dolor de moderado a intenso después de una artroscopia de rodilla.
Lithuanian: Šis III fazės tyrimas buvo suplanuotas kaip perspektyvinis, paralelinių grupių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekta palyginti fiksuotų dozių derinio (2 tablečių, kurių kiekvienoje - 500 mg paracetamolio ir 150 mg ibuprofeno) ir atskirų jo sudedamųjų dalių (1000 mg paracetamolio arba 300 mg ibuprofeno) bei placebo klinikinį veiksmingumą ir saugumą 300 pacientų, kuriems po artroskopinės operacijos pasireiškė vidutinio stiprumo arba stiprus skausmas.
Spanish: Los resultados mostraron que la eficacia analgésica de la combinación de paracetamol e ibuprofeno fue mayor que la de ibuprofeno en monoterapia en la misma dosis.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad paracetamolio ir ibuprofeno derinio nuskausminamasis poveikis buvo stipresnis, nei tokios pat vieno ibuprofeno dozės.
Spanish: La combinación en dosis fijas evita la necesidad de pasar a administrar opioides, con todas sus implicaciones en relación con los riesgos de seguridad y adicción.
Lithuanian: Esant galimybei vartoti fiksuotų dozių derinį, pacientams nebereikėtų pereiti prie gydymo opioidais, turint omeny su saugumu susijusias jų vartojimo pasekmes ir pripratimo prie jų pavojų.
Spanish: El objetivo era comparar la eficacia analgésica y la seguridad clínica de la combinación (paracetamol 500 mg e ibuprofeno 150 mg) con los otros 3 grupos de tratamiento (paracetamol 500 mg; ibuprofeno 150 mg [dosis baja] e ibuprofeno 300 mg [dosis alta]) en pacientes con dolor por artrosis de rodilla.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo palyginti veikliųjų medžiagų derinio (500 mg paracetamolio ir 150 mg ibuprofeno) ir kitų trijų gydymo priemonių (500 mg paracetamolio dozės, nedidelės 150 mg ibuprofeno dozės ir didelės 300 mg ibuprofeno dozės) nuskausminamąjį poveikį ir klinikinį veiksmingumą pacientams, kuriems dėl osteoartrito skauda kelį.
Spanish: Los valores faltantes intermitentes se calcularon mediante interpolación lineal.
Lithuanian: Siekiant apytikriai apskaičiuoti protarpiais trūkstamas vertes, taikyta tiesinė interpoliacija.
Spanish: El estudio AFT-MX6 fue otro ensayo de fase III, controlado con placebo, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con un diseño de grupos paralelos, con un seguimiento de la seguridad el día 30.
Lithuanian: Tyrimas AFT -MX6 - tai dar vienas III fazės placebu kontroliuojamas, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, paralelinių grupių tyrimas, kurį užbaigus 30-ą dieną atliktas kontrolinis vaisto saugumo vertinimas.
Spanish: En ausencia de esta combinación en dosis fijas, se está imponiendo el uso de opioides como opción de último recurso para el dolor.
Lithuanian: Nesant šio fiksuotų dozių derinio, kaip greito poveikio vaistas nuo skausmo būtų vartojami opioidai.
Spanish: Se presentó al CHMP la justificación del solicitante relativa a la necesidad de la combinación en dosis fijas para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo.
Lithuanian: Pareiškėjas pristatė fiksuotų dozių derinio poreikio, taikant trumpalaikį ūmaus skausmo gydymą, loginį pagrindą.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la eficacia de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pareiškėjo pateiktus duomenis, kuriais siekta pagrįsti Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg plėvele dengtų tablečių ir susijusių pavadinimų fiksuotų dozių derinio veiksmingumą taikant trumpalaikį simptominį nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymą;