FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγήστε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μύες του λαιμού σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα ανοσοποίησης: - Πρώτη δόση περίπου 60 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Δεύτερη δόση τουλάχιστον 21 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Η τρίτη δόση θα πρέπει να χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό.
Romanian: - Prima doză la aproximativ 60 de zile înainte de data așteptată a fătării - A doua doză la cel puțin 21 de zile înainte de data așteptată a fătării - A treia doză trebuie administrată la aproximativ 15 zile dupa fătare.
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Romanian: Monofosforil lipid A (MPLA) Emulsie injectabilă.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare pe cale intramusculară.
Greek: Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis,
Romanian: Acid lipoteichoic (LTA) din Componenta de Adeziune la Biofilm (BAC) a Streptococcus uberis,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για είδη της οικογένειας bovidae, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Romanian: Produse imunologice pentru bovine, vaccinuri bacteriene inactivate pentru bovine.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 1 και 5 δόσεων
Romanian: Etichetă flacon cu 1 doză și 5 doze
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του λαιμού.
Romanian: Ar fi de preferat ca injecțiile să fie administrate alternativ, pe părțile laterale ale gâtului.
Greek: Φιαλίδια των 3 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I.
Romanian: Flacoane de sticlă transparente de tip I de 3 ml.
Greek: στέλεχος 5616 ............................................................................................................ ≥ 1 RPU*
Romanian: tulpina 5616 ................................................................................................................................
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale Vaccinați numai animalele sănătoase.
Greek: Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να ανοσοποιείται.
Romanian: Tot efectivul trebuie vaccinat.
Greek: Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας> για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Zero zile.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Laboratorios Hipra, S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Greek: Φιαλίδια των 10, 50 και 100 ml από πολυαιθυλένιο (PET).
Romanian: Flacoane din polietilenă (PET) de 10, 50 și 100 ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE O doză (2 ml) conține:
Greek: Χάρτινο κουτί με 20 γυάλινα φιαλίδια 1 δόσης (2 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 20 de flacoane din sticlă cu 1 doză (2 ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Romanian: După desigilare, a se utiliza imediat.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση.
Romanian: Utilizare pe cale intramusculară.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: UBAC Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή
Romanian: UBAC emulsie injectabilă pentru bovine
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: Tel: ( +39) 030 7241821
Romanian: Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39) 030 7241821
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ubac
Romanian: Alte informații despre Ubac
Greek: Το Ubac είναι εμβόλιο.
Romanian: Ubac este un vaccin.
Greek: Πρέπει να εμβολιάζεται ολόκληρο το κοπάδι.
Romanian: Trebuie vaccinată toată cireada.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ubac διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Ubac se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în mai 2018.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία των βοοειδών έναντι της λοίμωξης και μειώνει τον κίνδυνο μαστίτιδας.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea bovinelor împotriva infecției și va reduce riscul de mastită.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με Ubac είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele tratate cu Ubac este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Greek: Την/Στις 26/07/2018 το Ubac έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Ubac a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26/07/2018.
Greek: Ανασκόπηση του Ubac και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Ubac și a motivelor autorizării sale în UE
Greek: Το Ubac διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Ubac este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ubac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ubac sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Τι είναι το Ubac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Ubac și pentru ce se utilizează?
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο βακτήριο S. uberis που προκαλεί τη νόσο, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteriile S. uberis care cauzează boala, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Greek: Η προστασία ξεκινάει περίπου 36 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και διαρκεί για τους πρώτους 5 μήνες της γαλουχίας (παραγωγή γάλακτος).
Romanian: Protecția începe la aproximativ 36 de zile după a doua injecție și se menține în primele 5 luni de lactație (producție de lapte).
Greek: Στο πλαίσιο της περιόδου παρατήρησης διάρκειας 21 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών κλινικής μαστίτιδας λόγω S. uberis ήταν κατά 50% μικρότερη στην ομάδα των 277 βοοειδών που εμβολιάστηκαν με Ubac σε σύγκριση με την ομάδα των 303 βοοειδών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) (6,1% έναντι 12,2%).
Romanian: Pe parcursul unei perioade de observație de 21 de săptămâni incidența cazurilor noi de mastită clinică cauzată de S. uberis a fost cu 50 % mai scăzută în grupul de 277 de bovine vaccinate cu Ubac față de grupul de 303 bovine cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) (6,1 % față de 12,2 %).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ubac, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ubac, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του UBAC (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού κατά περίπου 1 - 2 ºC εντός 24 ωρών από τον εμβολιασμό και τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης διαμέτρου άνω των 5 cm.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu UBAC (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii rectale cu aproximativ 1-2 ºC în decurs de 24 de ore de la injecție și umflătură locală cu un diametru mai mare de 5 cm la loculul injectării.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ubac;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ubac?
Greek: Το οίδημα στο σημείο της ένεσης συνήθως εξαφανίζεται ή μειώνεται σε μέγεθος έως την 17η ημέρα μετά τον εμβολιασμό, σε ορισμένες όμως περιπτώσεις το οίδημα μπορεί να επιμείνει για έως και 4 εβδομάδες.
Romanian: Umflătura de la locul injectării dispare sau își reduce dimensiunea la 17 zile după vaccinare, dar în unele cazuri umflătura poate persista până la 4 săptămâni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ubac;
Romanian: Cum se utilizează Ubac?
Greek: Όταν το Ubac χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τη δραστική ουσία ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να την αντιμετωπίσει.
Romanian: Atunci când Ubac se administrează la bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște substanța activă ca fiind „străină" și produce anticorpi împotriva acesteia.
Greek: Το Ubac χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων (SCC) στο γάλα, που αποτελούν δείκτη μέτρησης της μαστίτιδας χωρίς ορατές εκδηλώσεις (υποκλινική μαστίτιδα).
Romanian: De asemenea, Ubac se utilizează pentru a reduce numărul de celule somatice în lapte, care reprezintă un indicator al mastitei fără semne vizibile (mastita subclinică).
Greek: Το Ubac είναι εμβόλιο που χορηγείται σε αγελάδες και δαμαλίδες (θηλυκά βοοειδή που δεν έχουν ακόμη κυοφορήσει) για τη μείωση της κλινικής μαστίτιδας (φλεγμονή του μαστού με ορατές εκδηλώσεις στο γάλα ή στον μαστό) η οποία προκαλείται από το βακτήριο Streptococcus uberis, και η οποία μπορεί να μειώσει την παραγωγή γάλακτος.
Romanian: Ubac este un vaccin utilizat la vaci și la juninci (femele bovine care nu au fătat încă) pentru a reduce mastita clinică (infecții ale ugerului cu semne vizibile în lapte sau uger) cauzată de bacteriile numite Streptococcus uberis, care poate reduce producția de lapte.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε 6 αγροκτήματα με ιστορικό κλινικής μαστίτιδας από S. uberis και προσφάτως επιβεβαιωθείσα λοίμωξη από S. uberis.
Romanian: Un studiu de teren a cuprins 6 ferme cu antecedente de mastită clinică cauzată de S. uberis și în care s-a confirmat recent prezența infecției cu S. uberis.
Greek: Η τρίτη ένεση χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό.
Romanian: A treia injecție se administrează la aproximativ 15 zile după fătare.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (Montanide ISA και μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA)) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (Montanide ISA și MPLA) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Greek: Το Ubac περιέχει ως δραστική ουσία μια ουσία προσκόλλησης βιομεμβράνης (biofilm adhesion component), η οποία περιλαμβάνει λιποτειχοϊκό οξύ προερχόμενο από την κολλώδη μεμβράνη που παράγεται από το στέλεχος 5616 του Streptococcus uberis.
Romanian: Ubac conține substanța activă numită componenta de adeziune la biofilm, care înglobează acidul lipoteichoic, obținută din pelicula aderentă produsă de Streptococcus uberis tulpina 5616.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται περίπου 60 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και η δεύτερη ένεση χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
Romanian: Prima injecție se administrează la aproximativ 60 de zile înainte de data așteptată a fătării, urmată de a doua injecție administrată la cel puțin 3 săptămâni înainte de data așteptată a fătării.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ubac σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ubac pe parcursul studiilor?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ubac στην ΕΕ;
Romanian: De ce este Ubac autorizat în UE?
Greek: Η δραστική ουσία του Ubac προέρχεται από τις κολλώδεις ουσίες που παράγουν τα βακτήρια S. uberis για την προστασία τους και την προσκόλλησή τους σε επιφάνειες (γνωστές ως ουσίες προσκόλλησης βιομεμβράνης).
Romanian: Substanța activă din Ubac se obține din substanțele aderente pe care bacteriile S. uberis le produc pentru a se apăra și a se atașa la suprafețe (numite componente de adeziune la biofilm).
Greek: Σε κάθε κύηση πρέπει να επαναλαμβάνεται ο πλήρης κύκλος εμβολιασμού.
Romanian: Seria completă de injecții se repetă la fiecare perioadă de gestație.
Greek: Πώς δρα το Ubac;
Romanian: Cum acționează Ubac?
Greek: Το μοντέλο χορήγησης του Ubac συνίσταται σε έναν κύκλο 3 ενέσεων στους μύες του αυχένα ή, εναλλακτικά, στα πλάγια του λαιμού.
Romanian: Ubac se administrează sub forma unei serii de 3 injecții în mușchii gâtului, alternativ pe părțile laterale ale gâtului.
Greek: Το Ucedane με τροφή και ποτό
Romanian: Ucedane împreună cu alimente și băuturi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 junie 2017
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Ucedane
Greek: Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής.
Romanian: Pe baza experienței clinice existente, tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viață.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε τέσσερις ίσες δόσεις.
Romanian: Comprimatul poate fi împărțit în patru doze egale.
Greek: Η διαταραχή αυτή επιμένει σε όλη τη ζωή του ασθενούς και κατά συνέπεια η ανάγκη αυτής της θεραπείας είναι εφ όρου ζωής.
Romanian: Această tulburare persistă pe durata întregii vieți a pacientului afectat, și prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieții.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ucedane Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Dacă uitați să luați Ucedane Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 si < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Cereți sfatul medicului dumneavoastră în cazul în care sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni
Greek: • βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα),
Romanian: • bradicardie (scăderea frecvenței cardiace),
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αμινοξέα και παράγωγα, κωδικός ATC: A16AA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: aminoacizi și derivați; codul ATC: A16AA05.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν αποκαλύψει ελάχιστη τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλ. τμήμα 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice minime asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Greek: Προκειμένου να παρακολουθήσει την κατάστασή σας και τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει τακτικά το ήπαρ, τους νεφρούς, την καρδιά και το αίμα σας.
Romanian: Pentru a urmări starea dumneavoastră și tratamentul pe care îl luați, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii și sângelui dumneavoastră.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Ucedane împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο χαρτοκιβώτιο.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie.
Greek: Η έκκριση καργλουμινικού οξέος στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στις γυναίκες.
Romanian: Excreția acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei.
Greek: Όταν η θεραπεία εφαρμόστηκε πριν από οιαδήποτε μόνιμη βλάβη του εγκεφάλου, οι ασθενείς παρουσίασαν φυσιολογική σωματική και ψυχοκινητική ανάπτυξη.
Romanian: În cazurile în care tratamentul s-a instituit înainte de apariția oricărei afectări cerebrale cu caracter permanent, pacienții au cunoscut un proces normal de creștere și dezvoltare psihomotorie.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ι προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Greek: Η θεραπεία με Ucedane θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Ucedane trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor metabolice.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά στοιχεία και την κλινική εμπειρία, συνιστάται να διαιρείται η συνολική ημερήσια δόση σε δύο έως τέσσερις ίσες προσλήψεις οι οποίες να δίδονται πριν το γεύμα ή τη σίτιση.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice și a experienței clinice se recomandă divizarea dozei zilnice totale în două până la patru prize, care vor fi administrate înainte de mese sau alăptare.
Greek: Η αμμωνία είναι ιδιαιτέρως τοξική για τον εγκέφαλο και οδηγεί, σε ορισμένες βαριές περιπτώσεις, σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Romanian: Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conștiență și la comă.
Greek: Οι ασθενείς με αυτή τη σπάνια διαταραχή δεν μπορούν να αποβάλουν το άχρηστο άζωτο, το οποίο σχηματίζεται μετά τη λήψη πρωτεΐνης.
Romanian: Pacienții care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine.
Greek: Ωστόσο, επειδή το καργλουμινικό οξύ έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων επίμυων με δυνητικές τοξικές επιδράσεις στα μικρά τα οποία θηλάζουν, δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας αν παίρνετε Ucedane.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezența acidului carglumic în laptele matern la șobolani, cu potențiale efecte toxice asupra puilor alăptați, nu trebuie să vă alăptați copilul în timp ce luați Ucedane.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη Ucedane Μη διακόπτετε τη λήψη Ucedane χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă încetați să luați Ucedane Nu întrerupeți tratamentul cu Ucedane fără să vă adresați medicului.
Greek: • αυξημένες τρανσαμινάσες (ηπατικά ένζυμα)
Romanian: • creșterea valorii transaminazelor (enzime ale ficatului),
Greek: Η διακύμανσή τους ήταν σύμφωνη με κείνη που μετρήθηκε σε υγιείς ενήλικες, ακόμα και σε νεογέννητα νήπια.
Romanian: Intervalul de variație a fost concordant cu datele obținute la adulții sănătoși, chiar și în cazul nou-născuților.
Greek: 1244 RL της Ολλανδίας
Romanian: 1244 RL Ankeveen
Greek: Το σπάσιμο των δισκίων στα δύο επιτρέπει τις περισσότερες από τις απαιτούμενες ρυθμίσεις στην δοσολογία.
Romanian: Divizarea comprimatelor în jumătăți permite obținerea celor mai multe dintre ajustările de dozaj dorite.
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • erupție trecătoare pe piele
Greek: Πώς να πάρετε το Ucedane
Romanian: Cum să luați Ucedane
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τα δισκία πρέπει να διασπείρονται σε 5-10 ml νερού τουλάχιστον και να λαμβάνονται αμέσως.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml și trebuie luate imediat.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας γράψει συμπληρωματική αργινίνη ή να σας περιορίσει τη λήψη πρωτεΐνης.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricționeze consumul de proteine.
Greek: Οι επιδράσεις του Ucedane στην κύηση και στο αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
Romanian: Efectele Ucedane asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute.
Greek: Μην πάρετε το Ucedane: - σε περίπτωση αλλεργίας στο καργλουμινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - αν θηλάζετε.
Romanian: Nu luați Ucedane: - dacă sunteți alergic la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Greek: Άλλες μελέτες οι οποίες διεξήχθηκαν σε αρουραίους κάτω από διαφορετικές πειραματικές συνθήκες, οδήγησαν σε αυξημένη διαθεσιμότητα αμμωνίας (λιμός, δίαιτα χωρίς πρωτεΐνες ή με υψηλές πρωτεΐνες).
Romanian: S-au efectuat și alte studii la șobolan, în diverse condiții experimentale care conduc la un grad crescut de disponibilitate a amoniacului (deprivare de alimente, dietă fără proteine sau cu un conținut ridicat de proteine).
Greek: Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Greek: Υπολογίζεται ότι ανάλογα με τη δραστηριότητά της, η εντερική βακτηριδιακή χλωρίδα μπορεί να συμβάλει στην έναρξη της διαδικασίας αποσύνθεσης, οδηγώντας έτσι σε μια κυμαινόμενη έκταση του μεταβολισμού του μορίου.
Romanian: S-a sugerat că, în funcție de activitatea sa, flora bacteriană intestinală ar putea contribui la inițierea procesului de degradare, conducând astfel la un grad variabil de metabolizare a moleculei.
Greek: Επειδή διατίθενται ελάχιστα στοιχεία για την ασφάλεια του καργλουμινικού οξέος, συνιστάται η συστηματική παρακολούθηση των ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών λειτουργιών καθώς και των αιματολογικών παραμέτρων.
Romanian: Întrucât datele disponibile referitoare la siguranța utilizării acidului carglumic sunt foarte puține, este recomandată supravegherea sistematică a funcțiilor hepatice, renale, cardiace, precum și a parametrilor hematologici.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας έδειξαν ότι το καργλουμινικό οξύ χορηγούμενο από το στόμα σε δόσεις των 250, 500, 1000 mg/kg δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή, το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranță au arătat că administrarea orală de acid carglumic la doze de 250, 500, 1000 mg/kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respirației, sistemului nervos central și aparatului cardiovascular.