FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes que han progresado con un inhibidor BRAF Existen pocos datos de pacientes en combinación de Cotellic con vemurafenib que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF
Spanish: Análisis estratificado por región geográfica y clasificación metastásica (estadío de la enfermedad) c Utilizando el método Clopper-Pearson d
Slovak: S využitím Clopperovej-Pearsonovej metódy d S využitím Hauckovej-Andersonovej metódy e
Spanish: La coadministración de cobimetinib con un inductor potente de CYP3A no se ha evaluado en ningún estudio clínico.
Slovak: Súbežné podávanie kobimetinibu so silným induktorom CYP3A sa v klinickej štúdii nehodnotilo, je však pravdepodobné zníženie expozície kobimetinibu.
Spanish: Variable principala, f
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatelea,f Celkové prežívanie (OS) g
Spanish: Asintomático
Slovak: Asymptomatický
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 63 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 63 filmom obalených tabliet
Spanish: Los casos de fotosensibilidad de Grado ≥ 3 en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib se trataron con medicamentos tópicos primarios junto con interrupciones de la dosis tanto de cobimetinib como de vemurafenib (ver sección 4.2).
Slovak: 3. stupňa liečili primárnymi topicky podávanými liekmi v spojení s prerušením podávania dávok kobimetinibu aj vemurafenibu (pozri časť 4.2).
Spanish: Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
Slovak: Cotellic 20 mg filmom obalené tablety kobimetinib
Spanish: · Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Spanish: Si las elevaciones de CPK no mejoran a Grado ≤ 3 en 4 semanas después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender permanentemente el tratamiento con Cotellic.
Slovak: 3. stupeň v priebehu 4. týždňov po prerušení podávania Cotellicu, liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib que en el grupo tratado con placebo más vemurafenib (todos los tipos y grados: 13% frente al 7%).
Slovak: Krvácavé príhody boli hlásené častejšie v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom ako v skupine s placebom plus vemurafenibom (všetky typy príhod a všetky stupne závažnosti: 13 % vs. 7 %).
Spanish: Problemas cardíacos (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cotellic puede disminuir la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
Slovak: Problémy so srdcom (časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de vemurafenib cuando se modifique el tratamiento con Cotellic (si está clínicamente indicado).
Slovak: Keď sa liečba Cotellicom upravuje, v podávaní vemurafenibu sa môže pokračovať (ak je to klinicky indikované).
Spanish: No se observó evidencia de fototoxicidad con Cotellic en monoterapia.
Slovak: Pri podávaní Cotellicu ako jediného liečiva sa nepozorovali žiadne známky fotosenzitivity.
Spanish: Otros agentes anticancerígenos
Slovak: Iné protinádorové látky
Spanish: · Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Se ha observado retinopatía serosa (acumulación de fluidos en las capas de la retina) en pacientes tratados con inhibidores de MEK, incluido Cotellic (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi MEK vrátane Cotellicu sa pozorovala serózna retinopatia (kumulácia tekutiny vo vrstvách sietnice) (pozri časť 4.8).
Spanish: Para información sobre la posología de vemurafenib, consulte su ficha técnica.
Slovak: Informácie o dávkovaní vemurafenibu si prečítajte, prosím, v SPC vemurafenibu.
Spanish: Se desconoce el transporte a través de la barrera hematoencefálica.
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib substrátom P-gp. Prechod hematoencefalickou bariérou nie je známy.
Spanish: Controlar las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 4 con interrupción del tratamiento, reducción de la dosis o con suspensión del tratamiento tanto de Cotellic como de vemurafenib (ver sección 4.2).
Slovak: 4. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby Cotellicom aj vemurafenibom (pozri časť 4.2).
Spanish: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Slovak: EMEA/H/C/003960
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú znesiteľné.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos se consideraron aceptables y tratables con las medidas adecuadas.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a kontrolovateľné pomocou príslušných opatrení.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cotellic.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cotellic.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cotellic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cotellic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Cotellic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cotellic
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cotellic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cotellic.
Spanish: Cotellic cobimetinib
Slovak: Cotellic kobimetinib
Spanish: Esto hace que el cáncer se desarrolle al permitir la división incontrolada de las células.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cotellic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cotellic sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Se administra a la dosis recomendada de 60 mg al día (3 comprimidos de 20 mg).
Slovak: Liek sa podáva v odporúčanej dávke 60 mg denne (tri 20 mg tablety).
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Liečbu liekom Cotellic musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Spanish: El tratamiento con Cotellic se administra en ciclos de 28 días: los comprimidos se toman durante 21 días consecutivos, seguidos de un período de descanso de 7 días.
Slovak: Cotellic sa podáva v 28-dňových cykloch: tablety sa užívajú počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cotellic?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cotellic?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cotellic se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cotellic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cotellic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cotellic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué es Cotellic y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Cotellic a na čo sa používa?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Cotellic (observados en más de 1 paciente de cada 5) son diarrea, erupción cutánea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, pirexia (fiebre), reacción de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz), resultados anormales en determinadas pruebas de función hepática (aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) y resultados anormales para una enzima relacionada con la degradación muscular (creatina fosfocinasa).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cotellic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, pyrexia (horúčka), fotosenzitivita (citlivosť na svetlo), abnormálne výsledky určitých testov na funkciu pečene (zvýšená hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) a abnormálne výsledky enzýmu súvisiaceho s rozpadom svalov (kreatínfosfokinázy).
Spanish: Cotellic es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha propagado a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Slovak: Cotellic je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (typom kožnej rakoviny), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela, alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Spanish: En melanomas con la mutación BRAF V600, se produce una forma anómala de la proteína BRAF, que activa la proteína MEK.
Slovak: V melanóme s mutáciou BRAF V600 sa vytvára abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje proteín MEK.
Spanish: Aunque un estudio de apoyo demostró que los pacientes que no habían sido tratados anteriormente con medicamentos inhibidores de la BRAF o la MEK (como el vemurafenib) parecían beneficiarse más del tratamiento, el Comité consideró que los pacientes que sí habían recibido previamente inhibidores de la BRAF aún podían beneficiarse del tratamiento con Cotellic y vemurafenib.
Slovak: Hoci podporná štúdia preukázala, že táto terapia je zrejme prínosom najmä pre pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekmi obsahujúcimi inhibítory BRAF alebo MEK (ako je vemurafenib), výbor usúdil, že liečba liekom Cotellic a vemurafenibom je stále prínosom pre pacientov, ktorí v minulosti dostávali inhibítory BRAF.
Spanish: Cotellic se utiliza en combinación con otro medicamento denominado vemurafenib.
Slovak: Liek Cotellic sa používa v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva vemurafenib.
Spanish: Cotellic se presenta en comprimidos (20 mg).
Slovak: Cotellic je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Spanish: Dado que Cotellic y el vemurafenib actúan bloqueando diferentes proteínas importantes para el desarrollo del cáncer, la combinación de ambos mejora la respuesta y puede retrasar la aparición de resistencia al vemurafenib en las células cancerosas.
Slovak: Keďže liek Cotellic a vemurafenib účinkujú tak, že zablokujú rôzne proteíny dôležité pre rast rakoviny, ich kombinácia vedie k lepšej reakcii a mohla by oddialiť rezistenciu rakovinových buniek voči vemurafenibu.
Spanish: Los pacientes no habían sido tratados anteriormente y se les administró Cotellic con vemurafenib o placebo (un tratamiento simulado) con vemurafenib; el principal criterio de evaluación de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia libre de progresión).
Slovak: Pacienti neboli v minulosti liečení a bol im podávaný buď liek Cotellic s vemurafenibom alebo placebo (zdanlivý liek) s vemurafenibom; hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa ochorenie nezhoršovalo (prežitie bez progresie).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti otestovaní na mutáciu BRAF V600.
Spanish: Cotellic bloquea directamente la MEK y previene su activación por la forma anómala de la BRAF, lo cual ralentiza el crecimiento y la dispersión del cáncer.
Slovak: Liek Cotellic účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a zabráni jeho aktivácii abnormálnou formou BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cotellic?
Slovak: Prečo bol liek Cotellic povolený?
Spanish: El médico puede necesitar interrumpir o detener el tratamiento, o reducir la dosis, si el paciente experimenta determinados efectos adversos.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cotellic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cotellic?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cotellic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cotellic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El principio activo de Cotellic, el cobimetinib, es un inhibidor de la MEK, una proteína que estimula la división celular normal.
Slovak: Účinná látka v lieku Cotellic, kobimetinib, je inhibítor proteínu MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia normálnych buniek.
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: El Comité consideró que Cotellic en combinación con el vemurafenib muestra un beneficio clínicamente relevante en pacientes cuyo melanoma presenta la mutación BRAF V600, en comparación con el vemurafenib en monoterapia.
Slovak: Výbor uviedol, že liek Cotellic v kombinácii s vemurafenibom preukázal klinicky významný prínos u pacientov, ktorých melanóm má mutáciu BRAF V600 v porovnaní s vemurafenibom podávaným v monoterapii.
Spanish: Cotellic se ha analizado en un estudio fundamental en el que participaron 495 pacientes con melanoma que se había extendido a otras partes del cuerpo o que no podía extirparse mediante cirugía, y que presentaba la mutación BRAF V600.
Slovak: Cotellic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 495 pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo nemohol byť chirurgicky odstránený, a ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600.
Spanish: Cotellic solo se administra a pacientes cuyo melanoma está causado por la mutación BRAF V600 y debe utilizarse en combinación con vemurafenib, que es un inhibidor de la BRAF.
Slovak: Liek Cotellic sa podáva len pacientom, ktorých melanóm je zapríčinený mutáciou BRAF V600 a musí sa používať v kombinácii s vemurafenibom, inhibítorom BRAF.
Spanish: Cotellic contiene el principio activo cobimetinib.
Slovak: Cotellic obsahuje účinnú látku kobimetinib.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cotellic en los estudios realizados?
Slovak: Cotellic boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cotellic, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cotellic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Cotellic solo está indicado en aquellos pacientes cuyas células del melanoma se hayan analizado y hayan dado positivo para una mutación (cambio) específica en el gen BRAF denominada «BRAF V600».
Slovak: Liek je určený len pre pacientov, u ktorých boli testované rakovinové bunky melanómu, pričom sa preukázalo, že majú špecifickú mutáciu (zmenu) v géne BRAF s názvom BRAF V600.
Spanish: ¿Cómo actúa Cotellic?
Slovak: Akým spôsobom liek Cotellic účinkuje?
Spanish: En este estudio, la adición de Cotellic a vemurafenib fue más eficaz que la adición de placebo a vemurafenib: el tiempo medio hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de 12,3 meses en los pacientes tratados con Cotellic, frente a los 7,2 meses observados en los tratados con placebo.
Slovak: Cotellic trvalo priemerne 12,3 mesiacov, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 7,2 mesiacov v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Cotellic?
Slovak: Ako sa liek Cotellic užíva?
Spanish: La biodisponibilidad alcanza el 65-70%.
Slovak: Biologická dostupnosť je 65 až 70 %.
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Spanish: • No se ha identificado ningún resultado desfavorable de seguridad en relación con la ampliación de indicación.
Slovak: • neboli zistené žiadne neočakávané bezpečnostné nálezy súvisiace s rozšírením indikácie.
Spanish: Los Países Bajos le enviaron al CHMP una solicitud oficial de arbitraje el 17.03.2005.
Slovak: Holandsko oznámilo 17. 3. 2005 výboru CHMP oficiálny návrh na arbitrážne konanie.
Spanish: Este punto necesita abordarse en más detalle.
Slovak: Tieto zistenia vyžadujú ďalšiu diskusiu.
Spanish: Cuando se planifique o confirme un embarazo, se emprenderá cuanto antes el cambio al tratamiento alternativo.
Slovak: Ak je gravidita plánovaná alebo potvrdená, musí sa prejsť čo najskôr na alternatívnu liečbu.
Spanish: Conclusión general sobre beneficios/riesgos
Slovak: Celkové závery o pomere prínosu a rizika
Spanish: Se ignora el mecanismo de este síndrome.
Slovak: Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy.
Spanish: (Véase 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad")
Slovak: (pozri 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti")
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la sobredosis humana.
Slovak: O predávkovaní u ľudí sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Spanish: Evaluación de la eficacia clínica
Slovak: Vyhodnotenie klinickej účinnosti
Spanish: Se desconocen la eficacia y la inocuidad de uso para los niños.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí nebola stanovená.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Spanish: FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6, apartado 12 del Reglamento de la Comisión (CE) N.º 1084/2003 respecto a Coversyl y nombres asociados (véase Anexo I),
Slovak: • výbor CHMP zvážil návrh podaný podľa článku 6.12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2004 ohľadne Coversylu a s ním spojených názvov (pozri prílohu I),
Spanish: En caso necesario, se reanudará el tratamiento diurético.
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa znovu začať s diuretickou liečbou.
Spanish: La Compañía ha aportado datos que demuestran que esta población no es tan heterogénea, sino que es bastante parecida al conjunto de la población incluida en el estudio EUROPA, al menos, en cuanto a de técnicas de revascularización y tratamientos concomitantes.
Slovak: Spoločnosť poskytla údaje, ktoré preukázali, že táto populácia nie je až tak heterogénna, ale je celkom podobná celej populácii zaradenej do štúdie EUROPA, prinajmenšom z hľadiska revaskularizačných techník a súbežnej liečby.
Spanish: disminución de las resistencias vasculares periféricas totales,
Slovak: − zníženie celkovej periférnej cievnej rezistencie,
Spanish: Los resultados en esta población son menos convincentes y podría necesitarse diferenciar aun más el riesgo antes de que este grupo de pacientes pueda incluirse en el texto de la indicación.
Slovak: Výsledky u takejto populácie sú menej presvedčivé a je potrebná ďalšia diferenciácia rizika skôr ako bude táto populácia pacientov zaradená do znenia indikácie.
Spanish: Aproximadamente el 20% de todo el perindopril absorbido se transforma en perindoprilato, el metabolito activo.
Slovak: Asi 20 % celkového množstva absorbovaného perindoprilu sa konvertuje na perindoprilát, aktívny metabolit.
Spanish: Reacciones anafilácticas durante la desensibilización:
Slovak: Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie:
Spanish: Se desconoce si el perindopril se excreta con la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa perindopril vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Hay que interrumpir el tratamiento un día antes de la cirugía.
Slovak: Liečba sa má vysadiť jeden deň pred zákrokom.
Spanish: Este texto coincidiría con la política general del CHMP referente a los productos que utilizan criterios de valoración compuestos para evaluar la eficacia.
Slovak: Toto znenie by bolo v súlade s obecným prístupom výboru CHMP vzhľadom na výrobky, ktoré používajú zložené výsledné ukazovatele na vyhodnotenie účinnosti.
Spanish: El perindopril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.
Slovak: Perindopril je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikovaný.
Spanish: Embarazo: <COVERSYL y denominaciones asociadas > no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.
Slovak: Gravidita: <COVERSYL a pridružené názvy> sa nemá používať v prvom trimestri gravidity.
Spanish: Algunos de estos pacientes han presentado infecciones graves que, en casos aislados, no respondieron al tratamiento antibiótico intensivo.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
Spanish: Además del perindoprilato activo, el perindopril da cinco metabolitos, todos ellos inactivos.
Slovak: Okrem aktívneho perindoprilátu má perindopril päť ďalších metabolitov, všetky sú neaktívne.
Spanish: Durante los estudios de larga duración con ratas y ratones no se observaron efectos cancerígenos.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach nebola pozorovaná karcinogenita.
Spanish: En los otros dos componentes se observó una tendencia favorable sin significación estadística.
Slovak: U ostatných dvoch zložiek sa pozoroval štatisticky nevýznamný priaznivý trend.
Spanish: El angioedema puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento.
Slovak: Tento sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Spanish: Hay que vigilar en todo momento las constantes vitales, los electrolitos séricos y las concentraciones de creatinina.
Slovak: Nepretržite musia byť monitorované životne dôležité funkcie, sérové elektrolyty a koncentrácie kreatinínu.
Spanish: La concentración plasmática máxima del perindoprilato se alcanza en 3 a 4 horas.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia perindoprilátu sa dosiahne v priebehu 3 až 4 hodín.
Spanish: Por eso, se recomienda cautela, pues estos pacientes pueden presentar una pérdida de volumen o de sal.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu objemu a/alebo solí.
Spanish: La semivida plasmática del perindopril es de una hora.
Slovak: Plazmatický polčas perindoprilu je 1 hodina.
Spanish: Coversyl y denominaciones asociadas contienen perindopril, un conocido y potente inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), que se comercializa en Francia con el nombre de Coversyl 2 y 4 mg desde 1988, en toda la Unión Europea y en más de 10 países del resto del mundo, incluidos Estados Unidos y Japón.
Slovak: Coversyl a s ním spojené názvy obsahujú perindopril, známy silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I), sú na trhu vo Francúzsku pod názvom Coversyl 2 a 4 mg od roku 1998 a v celej Európskej únii a v 10 ďalších krajinách po celom svete, vrátane USA a Japonska.
Spanish: El perindopril reduce la hipertrofia ventricular izquierda.
Slovak: Perindopril redukuje hypertrofiu ľavej komory.
Spanish: Este fenómeno es más probable en las primeras semanas del tratamiento combinado y entre pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.