FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på studier på friska försökspersoner är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Ondexxya (kan uppträda hos mer än 1 av 10 personer) blodvallningar och värmekänsla, som båda är kopplade till att läkemedlet ges som infusion, samt en kortvarig ökning av nivåerna av vissa proteiner som tyder på blodkoagulering.
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimais, dažniausias Ondexxya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raudonis, karščio pojūtis (abu šiuos reiškinius sukelia vaisto infuzija) ir trumpalaikis tam tikrų baltymų kiekio padidėjimas, rodantis kraujo krešėjimą.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av antifaktor Xa-aktivitet (ett mått på hur väl naturlig faktor Xa blockeras av ett antikoagulerande läkemedel).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „anti-Xa faktoriaus aktyvumo" sumažėjimas (parodantis, kaip veiksmingai natūralų Xa faktorių slopina antikoaguliantas).
Swedish: I två huvudstudier konstaterades att Ondexxya var effektivt på friska försökspersoner som tog antingen apixaban eller rivaroxaban, två antikoagulerande läkemedel som blockerar effekten av faktor Xa.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose nustatyta, kad Ondexxya buvo veiksmingas sveikiems savanoriams, kurie vartojo apiksabaną arba rivaroksabaną - du antikoaguliantus, kurie slopina Xa faktoriaus poveikį.
Swedish: Sammanfattning av Ondexxya och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Ondexxya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Swedish: Eftersom Ondexxya godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Onxxya lämna evidens från studier på patienter med omfattande blödningar för att på ett tillförlitligt sätt koppla antifaktor X-aktivitet till förmågan att stoppa blödningar och klarlägga risken för tromboembolism.
Lithuanian: Kadangi Ondexxya registracija yra sąlyginė, Ondexxya prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimų su smarkiai kraujuojančiais pacientais rezultatus, kurie leistų patikimai susieti anti-Xa faktoriaus aktyvumą ir gebėjimą stabdyti kraujavimą ir išaiškinti tromboembolijos riziką.
Swedish: I den andra studien, som gjordes på personer som tagit rivaroxaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 97 procent hos 26 personer, jämfört med 45 procent hos 13 personer som fick placebo.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo vartojusieji rivaroksabaną, visa Ondexxya vaisto dozė anti-Xa faktoriaus aktyvumą vidutiniškai 97 proc. sumažino 26 žmonėms, o placebas (netikras vaistas) - 45 proc.
Swedish: Hur verkar Ondexxya?
Lithuanian: Kaip veikia Ondexxya?
Swedish: En ytterligare pågående studie omfattar patienter som tar ett faktor Xa-hämmande antikoagulerande läkemedel och som har haft omfattande blödningar.
Lithuanian: Tolesniame tęstiniame tyrime dalyvavo Xa faktoriaus inhibitorių antikoaguliantą vartoję pacientai, kuriems pasireiškė smarkus kraujavimas.
Swedish: Hur används Ondexxya?
Lithuanian: Kaip vartoti Ondexxya?
Swedish: Vilka fördelar med Ondexxya har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Ondexxya nauda nustatyta tyrimų metu?
Swedish: På grundval av studier på friska försökspersoner och preliminära data från studier på patienter befanns Ondexxya vara effektivt för att minska antifaktor Xa-aktivitet hos dem som tar antikoagulerande läkemedel som blockerar faktor Xa (faktor Xa-hämmare).
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimų rezultatais ir preliminariais pacientų tyrimų duomenimis, nustatyta, kad Ondexxya veiksmingai mažina anti-Xa faktoriaus aktyvumą antikoaguliantus, slopinančius Xa faktorių (Xa faktoriaus inhibitorius) vartojančių žmonių organizme.
Swedish: När Ondexxya ges binder de antikoagulerande läkemedlen i stället till andexanet alfa och de är inte längre tillgängliga för att blockera faktor Xa.
Lithuanian: Vartojant Ondexxya, antikoaguliantai jungiasi prie andeksaneto alfa, todėl nebegali slopinti Xa faktoriaus.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ondexxya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ondexxya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Ondexxya är ett läkemedel som används för att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar hos vuxna som tar de antikoagulerande läkemedlen apixaban eller rivaroxaban.
Lithuanian: Ondexxya - tai vaistas skiriamas antikoaguliantinius vaistus apiksabaną arba rivaroksabaną vartojantiems suaugusiesiems, kai reikia sustabdyti gyvybei pavojingą arba nekontroliuojamą kraujavimą.
Swedish: Vilka är riskerna med Ondexxya?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ondexxya vartojimu?
Swedish: Vilken information om Ondexxya saknas för närvarande?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ondexxya?
Swedish: Ondexxya har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Lithuanian: Ondexxya registracija yra sąlyginė.
Swedish: Andexanet alfa, den aktiva substansen i Ondexxya, fungerar som en decoyreceptor för antikoagulerande läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare, t.ex. apixaban och rivaroxaban.
Lithuanian: Antikoaguliantams, kurie vadinami Xa faktoriaus inhibitoriais, tokiems kaip apiksabanas ir rivaroksabanas, veiklioji Ondexxya medžiaga andeksanetas alfa tampa nukreipiančiu taikiniu.
Swedish: I den första studien, som gjordes på personer som tagit apixaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 92 procent hos 23 personer, jämfört med 33 procent hos 8 personer som fick placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo vartojusieji apiksabaną, visa Ondexxya vaisto dozė anti-Xa faktoriaus aktyvumą vidutiniškai 92 proc.
Swedish: Validering har ännu inte lyckats.
Lithuanian: Patvirtinimas dar nebuvo sėkmingas.
Swedish: ≥ 8 timmar
Lithuanian: ≥ 8 valandos
Swedish: Pontevedra 36410
Lithuanian: Pontevedra 36410 Ispanija
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas dažniausiai vartojamas skubiosios pagalbos situacijose, ir gydytojas nusprendė, kad jums jo reikia.
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederländerna
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Swedish: Cirka hälften av patienterna var män och medelåldern var 77,4 år.
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų buvo vyrai, vidutinis amžius buvo 77,4 metų.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är mellan fyra och sju timmar.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nuo keturių iki septynių valandų.
Swedish: Portola Netherlands B.V.
Lithuanian: Portola Netherlands B.
Swedish: Mediantiden till händelse var nio dagar.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio mediana buvo devynios dienos.
Swedish: < 8 timmar eller okänt
Lithuanian: < 8 valandos arba nežinoma
Swedish: Frekvens hos friska frivilliga
Lithuanian: Dažnis sveikiems savanoriams
Swedish: Hemostatisk effekt var bra eller utmärkt hos 81,9 % av 249 patienter.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas buvo geras arba puikus 81,9 % iš 249 pacientų.
Swedish: EU/1/18/1345/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1345/001
Swedish: Följande behövs innan beredning påbörjas:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti, reikalingos šios priemonės:
Swedish: I en uppdaterad interimsanalys utvärderades data från 352 patienter.
Lithuanian: Atliekant atnaujintą tarpinę analizę, buvo įvertinti 352 pacientų duomenys.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo mažinimas
Swedish: Du ska inte amma ditt barn när du tar detta läkemedel.
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, kol vartojate šį vaistą.
Swedish: Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Ondexxya turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Ondexxya poveikiui.
Swedish: Dessa förhöjningar kvarstod mellan flera timmar och några dagar efter administrering, men inga trombotiska händelser rapporterades.
Lithuanian: Šie padidėjimai išliko nuo kelių valandų iki kelių dienų po vartojimo, tačiau trombozės reiškinių nepastebėta.
Swedish: Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas ligoninėje, ši instrukcija skirta tik ligoninės personalui.
Swedish: Övergående förhöjningar av D-dimer och F1+2-fragment mycket vanlig
Lithuanian: Tyrimai Laikinas D-dimero ir F1+2 fragmentų padidėjimas labai dažnas
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Swedish: Får endast användas på sjukhus.
Lithuanian: Skirta vartoti tik ligoninėse.
Swedish: Dessa antikroppar hade generellt låg titer och inga kliniska konsekvenser observerades.
Lithuanian: Šie antikūnai paprastai buvo mažo titro ir klinikinių pasekmių nenustatyta.
Swedish: Doseringsrekommendationen är baserad på datamodellering från friska frivilliga.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija pagrįsta sveikų savanorių duomenų modeliavimu.
Swedish: Även om det är tillåtet att kombinera bolusdosen och infusion i en enda i.v.
Lithuanian: Nors leidžiama dėti bolus ir infuziją į vieną i.v.
Swedish: Distribution Vd för andexanet alfa är 5,3 ± 2,6 l, vilket motsvarar ungefär blodvolymen.
Lithuanian: Andeksaneto alfa Vd yra 5,3 ± 2,6 l, maždaug lygus kraujo tūriui.
Swedish: Tid efter bolus (tim)
Lithuanian: Laikas po bolus (h)
Swedish: Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.
Lithuanian: Duomenų apie Ondexxya vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier utfördes med en läkemedelssubstans i en tidigare generation.
Lithuanian: Visi FK tyrimai buvo atliekami naudojant ankstesnės kartos vaistinę medžiagą.
Swedish: • Stor (60 ml eller större) steril spruta.
Lithuanian: • didelis (60 ml ar didesnis) sterilus švirkštas.
Swedish: Skickas in den 30 september
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: • apskaičiuotas skaičius flakonų (žr. 4.2 skyrių);
Swedish: För beredda lösningar har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under minst åtta timmar vid 25 °C.
Lithuanian: Paruoštų tirpalų cheminis ir fizinis stabilumas nustatytas laikant 25 °C temperatūroje mažiausiai aštuonias valandas.
Swedish: Inga blodproppar sågs hos dessa friska personer
Lithuanian: Šiems sveikiems žmonėms kraujo krešulių nebuvo.
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: Den beredda lösningen är en klar, färglös eller något gulaktig lösning.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Swedish: Även om fastställande av anti-FXa-aktivitet i akutsituationer rekommenderas allt oftare, saknas rekommendation för anpassad dosering av andexanet alfa.
Lithuanian: Nors anti-FXa aktyvumo nustatymas ekstremaliose situacijose vis dažniau rekomenduojamas, rekomenduojamos pritaikytų andeksaneto alfa dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet upp till två veckor på råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis, trukusių iki dviejų savaičių, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren eller sjuksköterskan om hur Ondexxya ges finns i slutet av denna information (se "Hanteringsanvisningar").
Lithuanian: Išsami instrukcija gydytojui arba slaugytojui, kaip skirti Ondexxya, pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Swedish: Frekvens hos blödningspatienter
Lithuanian: Dažnis kraujuojantiems pacientams
Swedish: Interaktionen mellan andexanet alfa och TFPI är inte helt fastställd.
Lithuanian: Andeksaneto alfa ir TFPI sąveika nėra visiškai išaiškinta.
Swedish: Maximal reversering av anti-FXa-aktivitet uppnåddes inom två minuter efter avslutad bolusadministrering.
Lithuanian: Maksimalus anti-FXa aktyvumo neutralizavimas buvo pasiektas per dvi minutes po bolus suleidimo pabaigos.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och proteinernas egenskaper förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir baltymų savybėmis, kancerogeninis ar genotoksinis poveikis nėra tikėtinas.
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem (SOC) och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Ondexxya rekommenderas inte under graviditet eller om du kan bli gravid och inte använder preventivmedel.
Lithuanian: Ondexxya nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba jei galite pastoti ir nenaudojate kontracepcijos priemonių.
Swedish: Andra läkemedel och Ondexxya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ondexxya
Swedish: Trombotiska händelser har rapporterats efter behandling med andexanet alfa (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Lithuanian: Po gydymo andeksanetu alfa nustatyti trombozės reiškiniai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Swedish: påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
Lithuanian: maišelį, rekomenduojama, kad bolus ir infuzija būtų padalyti į du atskirus maišus, kad būtų užtikrintas tinkamas leidimo greitis.
Swedish: Läkaren kan ge dig ett läkemedel med antihistamin som hjälp vid biverkningar (se avsnitt 4).
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti antihistamininį vaistą, kad padėtų pašalinti šalutinį poveikį (žr.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Lithuanian: IV priedas Europos vaistų agentūros išvados dėl sąlyginės registracijos
Swedish: Den uppdaterade interimsanalysen visade att förändringen av anti-FXa-aktivitet (surrogat) inte var predicerande för att uppnå hemostatisk effekt i den sammantagna patientpopulationen.
Lithuanian: Atnaujinta tarpinė analizė parodė, kad anti-FXa aktyvumo (surogatinio rodmens) pokytis neprognozavo hemostazinio veiksmingumo pasiekimo bendrojoje pacientų populiacijoje.
Swedish: Vid den medicinska bedömningen ska fördelarna med antikoagulation vägas mot riskerna för ny blödning (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Medicininis vertinimas turi pasverti antikoaguliacijos naudos ir pakartotinio kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Slut på infusion
Lithuanian: Infuzijos pabaiga
Swedish: Doseringen bekräftades i en studie med patienter med akut stor blödning.
Lithuanian: Dozavimas buvo patvirtintas tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo ūminis stiprus kraujavimas.
Swedish: Biliär eliminering och/eller eliminering i feces av proteinbehandlingar är inte en känd väg för proteineliminering.
Lithuanian: Eliminacija su tulžimi ir (arba) išmatomis nėra žinomas baltymų eliminacijos kelias.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar eller antikroppar mot faktor X eller FXa detekterades.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų arba antikūnų prieš X arba FXa faktorių neaptikta.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion när det gäller underhåll av trombingenereringen och potentialen för en protrombotisk effekt är inte helt fastställd.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė trombino gamybos palaikymui ir protrombozinio poveikio potencialui nėra visiškai ištirta.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet korrelerar med återställandet av trombingenereringen.
Lithuanian: AntiFXa aktyvumo sumažėjimas koreliuoja su trombino gamybos atkūrimu.
Swedish: Vid milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner kan det räcka med noggrann övervakning.
Lithuanian: Pasireiškus lengvoms ar vidutinio sunkumo infuzinėms reakcijoms, gali užtekti atidaus stebėjimo.
Swedish: Administrering med en intravenös påse 1.
Lithuanian: Vartojimas naudojant intraveninį maišelį 1.
Swedish: Dessa markörer mättes inte hos patienterna rekryterade till ANNEXA-4-studien, men tromboemboliska händelser har observerats (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, įtrauktiems į tyrimą ANNEXA-4, tačiau buvo stebėta tromboembolinių reiškinių (žr.
Swedish: Behandlingsuppkomna, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa detekterades hos cirka 10 % (35/345).
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys, ne neutralizuojantys antikūnai prieš andeksanetą alfa buvo aptikti maždaug 10 % (35 iš 345) atvejų.
Swedish: Dysgeusi vanlig
Lithuanian: Disgeuzija dažnas
Swedish: Av 352 rekryterade patienter ingick 249 (70,7 %) i effektanalysen.
Lithuanian: 249 iš 352 pacientų (70,7 %) buvo įtraukti į veiksmingumo analizę.
Swedish: Hos totalt 33,3 % av patienterna med tromboemboliska händelser (12/36) uppstod den tromboemboliska händelsen under de första tre dagarna.
Lithuanian: Iš viso 33,3 % (12 iš 36) pacientų, kuriems buvo tromboembolinių reiškinių, tromboembolinis reiškinys pasireiškė per pirmąsias tris dienas.
Swedish: Överför den beredda lösningen från sprutan till en lämplig i.v.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą iš švirkšto suleiskite į atitinkamą i.v.
Swedish: För att ytterligare bekräfta doseringen av Ondexxya ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en jämförande farmakokinetisk studie med material från generation 1 process 3 och generation 2 (studie 19-514).
Lithuanian: Siekiant papildomai patvirtinti Ondexxya dozavimą, registruotojas turi pateikti palyginamojo FK tyrimo su 1 kartos 3 proceso bei 2 kartos medžiaga (tyrimo 19-514) rezultatus.
Swedish: Värmekänsla mycket vanlig
Lithuanian: Karščio pojūtis labai dažnas
Swedish: Huvudvärk, hosta eller andnöd (vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), uppstod inom några minuter till några timmar efter infusionen.
Lithuanian: Galvos skausmas, kosulys ar dusulys (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių) atsirado per nuo kelių minučių iki kelių valandų po infuzijos.
Swedish: - om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija andeksanetui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier på djur har inte utförts med andexanet alfa.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos ir vystymosi tyrimų su andeksanetu alfa neatlikta.
Swedish: Anti-FXa-aktiviteten återgick till placebonivåerna eller högre cirka två timmar efter avslutad bolusdos eller infusion beroende på dos.
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumas grįžo į placebo ir aukštesnį lygį, praėjus maždaug dviems valandoms po bolus ar infuzijos pabaigos, priklausomai nuo dozavimo.
Swedish: Vid tidpunkten för händelsen stod 10/36 (27,8 %) av patienterna på antitrombotisk behandling.
Lithuanian: Reiškinio metu 10 iš 36 (27,8 %) pacientų buvo taikomas antitrombozinis gydymas.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Swedish: Att upphäva effekten av en faktor Xa-hämmare med Ondexxya kan öka risken för blodproppar.
Lithuanian: Xa faktoriaus inhibitoriaus poveikio neutralizavimas vartojant Ondexxya gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką.
Swedish: Data från blödningspatienter är begränsade.
Lithuanian: Duomenų apie kraujavusius pacientus nepakanka.
Swedish: Upprepa vid behov steg 1 och 2 för att överföra hela volymen av bolusdosen och infusionen till en i.v.
Lithuanian: Jei reikia, pakartokite 1 ir 2 veiksmus, kad visą bolus ir infuzijos tūrį perkeltumėte į i.v.
Swedish: Nivåerna av obunden FXa-hämmare har liten eller ingen antikoagulationseffekt.
Lithuanian: Šie neprisijungusio FXa inhibitoriaus kiekiai turi mažą arba neturi jokio antikoaguliacinio poveikio.
Swedish: Tio av 36 (27,8 %) patienter hade påbörjat antitrombotisk behandling igen vid tidpunkten för händelsen och alla 36 patienter hade fått antikoagulantia för en tidigare VTE och/eller förmaksflimmer vid tidpunkten då de fick andexanet alfa (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: Dešimt iš 36 (27,8 %) pacientų buvo vėl pradėję vartoti antitrombozinių vaistinių preparatų šio reiškinio metu, ir visiems 36 pacientams buvo taikomas antikoaguliacinis gydymas dėl anksčiau buvusios venų tromboembolijos (VTE) ir (arba) prieširdžių virpėjimo andeksaneto alfa vartojimo laikotarpiu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Upplösningstiden för varje injektionsflaska är cirka tre till fem minuter.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinio tirpinimo laikas yra maždaug nuo trijų iki penkių minučių.
Swedish: I ANNEXA-4 har patienter med intrakraniell blödning (ICH) (GCS > 7 och hematomvolym < 60 ml) inkluderats.
Lithuanian: Į ANNEXA-4 buvo įtraukti intrakranijinį kraujavimą (IKK) patiriantys pacientai (balai pagal Glazgo komų skalę GKS > 7 ir hematomos tūris < 60 ml).
Swedish: Om du får biverkningar när du får Ondexxya som en infusion (dropp) kan läkaren besluta att ge infusionen långsammare eller att göra en paus i behandlingen.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, kai Jums skiriama Ondexxya infuzija (lašeline), gydytojas gali nuspręsti sulėtinti ar pristabdyti Jūsų gydymą.
Swedish: Av de 209 patienterna som fick ny antikoagulationsbehandling före en trombotisk händelse drabbades 10 (4,8 %) av en tromboembolisk händelse.
Lithuanian: Iš 209 pacientų, kuriems prieš trombozinį reiškinį buvo pakartotinai skiriama antikoaguliacija, 10 (4,8 %) pacientų pasireiškė tromboembolinis reiškinys.
Swedish: Den aktiva substansen är andexanet alfa.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra andeksanetas alfa.
Swedish: > 5 mg/okänt
Lithuanian: > 5 mg/ Nežinoma
Swedish: För att förhindra oavsiktlig överföring av luft är det noga med att hålla sprutans nål uppåt och inte lägga ned sprutan mellan uppdragningarna från injektionsflaskorna.
Lithuanian: Kad netyčia nepatektų oro, atsargiai laikykite švirkštą adata į viršų ir nenukreipkite švirkšto žemyn tarp kelių įtraukimų iš flakonų.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för andexanet alfa för en eller flera grupper i den pediatriska populationen för behandling och prevention av blödning som associeras med FXa-hämmare (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti andeksaneto alfa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su FXa inhibitoriumi susijusio kraujavimo gydymui ir profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Bland de friska frivilliga som ingick i studien upplevde kvinnorna fler biverkningar (i huvudsak infusionsrelaterade reaktioner) än männen.
Lithuanian: Tarp tirtų sveikų tiriamųjų moterys patyrė daugiau nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai su infuzija susijusių reakcijų) nei vyrai.
Swedish: TFPI-aktivitet i plasma visade sig vara hämmad under 10 till 20 timmar efter administrering av andexanet alfa.
Lithuanian: Nustatyta, kad TFPI aktyvumas plazmoje slopinamas 10-20 valandų po andeksaneto alfa vartojimo.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas under beredningen.
Lithuanian: Ruošimo metu reikia naudoti aseptinę techniką.