FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
Slovenian: Kapsule ne žvečite, ne lomite, iz nje ne izpraznite zrnc, saj to lahko poveča tveganje za krvavitev.
Italian: Nello studio RE-MODEL (sostituzione del ginocchio) la durata del trattamento è stata di 6 - 10 giorni e nello studio RE-NOVATE (sostituzione dell'anca) di 28 -35 giorni.
Slovenian: V preskušanju RE-MODEL (vstavitev umetnega kolena) je zdravljenje trajalo 6 do 10 dni, v preskušanju RE-NOVATE (vstavitev umetnega kolka) pa 28 do 35 dni.
Italian: La CLCr mediana negli studi RE-MEDY e RE-SONATE era rispettivamente di 99,0 mL/min e di 99,7 mL/min.
Slovenian: V študijah RE-MEDY in RE-SONATE sta bili mediani CrCl 99,0 ml/min oziroma 99,7 ml/min.
Italian: Cambio del trattamento anticoagulante
Slovenian: Zamenjava antikoagulacijskega zdravila
Italian: CLCr (mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
Slovenian: CrCl (ml/min) 30 ≤ in < 50 50 ≤ in < 80
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
Slovenian: Po več odmerkih je bila končna razpolovna doba približno 12 do 14 ur.
Italian: • Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio
Slovenian: • Priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con Pradaxa (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 5.1).
Italian: Vedere ulteriori informazioni ai paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 di seguito.
Slovenian: Glejte spodaj in poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2.
Italian: Itraconazolo, ciclosporina
Slovenian: Itrakonazol, ciklosporin
Italian: - se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
Slovenian: • če ste imeli hudo poškodbo (na primer zlom kosti, poškodbo glave ali kakršno koli poškodbo, zaradi katere je bila potrebna operacija);
Italian: Se possibile, Pradaxa deve essere sospeso almeno 24 ore prima della procedura invasiva o chirurgica.
Slovenian: Kadar je možno, je treba zdravilo Pradaxa ukiniti najmanj 24 ur pred invazivnim ali kirurškim posegom.
Italian: Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Pradaxa ne smete jemati, razen če vam zdravnik pove, da je jemanje varno.
Italian: La dose giornaliera di Pradaxa di 300 mg o di 220 mg deve essere identificata su base individuale valutando il rischio tromboembolico e il rischio di sanguinamento
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pradaxa po 300 mg ali 220 mg je treba izbrati glede na individualno oceno tveganja trombembolije in tveganja krvavitve
Italian: Questi pazienti richiedono un'osservazione frequente dei segni neurologici e sintomi di ematoma spinale o epidurale.
Slovenian: Bolnike je treba pogosto spremljati, da bi odkrili nevrološke znake in simptome spinalnih ali epiduralnih hematomov.
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica di dabigatran etexilato, somministrato due volte al giorno per tre giorni consecutivi (in totale 6 dosi) alla fine della terapia anticoagulante standard, sono state valutate in uno studio in aperto di sicurezza e tollerabilità condotto in 9 adolescenti clinicamente stabili (età da 12 a < 18 anni).
Slovenian: Farmakokinetiko in farmakodinamiko dabigatran eteksilata so pri dvakrat dnevnem dajanju tri zaporedne dni (skupno 6 odmerkov) ob koncu standardnega antikoagulacijskega zdravljenja ocenili v odprti študiji o varnosti in prenašanju pri 9 stabilnih mladostnikih (12 do < 18 let).
Italian: La presenza di lesioni, condizioni, procedure e/o trattamento con farmaci (come FANS, antiaggreganti, SSRI e SNRI, vedere paragrafo 4.5), che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento maggiore richiede un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Slovenian: Pri poškodbah, bolezenskih stanjih, postopkih ali zdravljenju z zdravili (kot so NSAR, antitrombotiki, SSRI in SNRI, glejte poglavje 4.5), ki pomembno povečajo nevarnost velike krvavitve, je treba natančno presoditi o koristi in tveganju.
Italian: Raccomandazione di riduzione della dose Pazienti di età ≥80 anni
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka Bolniki, stari ≥ 80 let
Italian: I dati di efficacia e sicurezza disponibili per Pradaxa in questi pazienti sono limitati e pertanto devono essere trattati con cautela.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti zdravila Pradaxa pri teh bolnikih je malo podatkov, zato jih je treba zdraviti previdno.
Italian: Inizio della dose di mantenimento il primo giorno successivo all'intervento chirurgico
Slovenian: Vzdrževalni odmerek, ki se začne prvi dan po operaciji
Italian: La quantità di sostanza rimossa per mezzo della dialisi è proporzionale alla velocità del flusso sanguigno fino a 300 mL/min.
Slovenian: Količina snovi, ki se izloči med dializo, je sorazmerna hitrosti pretoka krvi vse do hitrosti pretoka krvi 300 ml/min.
Italian: ® è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
Slovenian: ® je peroralni antikoagulant (neposredni zaviralec trombina).
Italian: In particolare deve informare il medico prima di prendere Pradaxa se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:
Slovenian: Zdravnika morate pred jemanjem zdravila Pradaxa obvestiti zlasti, če jemljete eno od zdravil, navedenih spodaj:
Italian: In tali casi un test di coagulazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) può aiutare a determinare se la emostasi sia ancora compromessa.
Slovenian: V teh primerih lahko s koagulacijskim testom (glejte poglavji 4.4 in 5.1) preverimo, ali je hemostaza še neustrezna.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico in pazienti con peso corporeo < 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), toda priporočamo natančno klinično spremljanje pri bolnikih s telesno maso < 50 kg (glejte poglavje 4.4).
Italian: È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, esplorativo e in aperto con valutazione dell'endpoint in cieco aggiudicato centralmente (RE-CIRCUIT) su 704 pazienti in trattamento stabile con anticoagulanti.
Slovenian: Prospektivna, randomizirana, odprta, multicentrična raziskovalna študija s slepo centralno oceno opazovanega dogodka (RE-CIRCUIT) je vključevala 704 bolnike, ki so prejemali stabilno antikoagulacijsko zdravljenje.
Italian: gMedia (gCV%; intervallo) emivita [h]
Slovenian: gpovprečna (gCV%; razpon) razpolovna doba [h]
Italian: In studi di prevenzione di TEV attivamente controllati 6.684 pazienti sono stati trattati con 150 mg o 220 mg di Pradaxa al giorno.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju VTE so 6684 bolnikov zdravili s 150 ali 220 mg zdravila Pradaxa na dan.
Italian: È atteso che la somministrazione concomitante riduca le concentrazioni di dabigatran.
Slovenian: Sočasna uporaba predvidoma zmanjša dabigatranovo koncentracijo.
Italian: In associazione con alcuni inibitori della P-gp potrebbero rendersi necessarie delle riduzioni della dose (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
Slovenian: V kombinaciji z nekaterimi zaviralci P-gp so lahko potrebna zmanjšanja odmerkov (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.1).
Italian: Età (anni) 65 ≤ e < 75
Slovenian: Starost (leta) 65≤ in < 75
Italian: Questi effetti sono stati riscontrati principalmente in pazienti di età ≥ 75 anni.
Slovenian: Ta učinek so pretežno opazili pri 75-letnih bolnikih ali starejših.
Italian: Tuttavia, i limitati dati clinici disponibili con un altro substrato della P-gp (everolimus) suggeriscono che l'inibizione della P-gp con tacrolimus sia più debole di quella osservata con potenti inibitori della P-gp.
Slovenian: Toda manjše število kliničnih podatkov za drugi substrat P-gp (everolimus) kaže, da je zaviralni učinek na P-gp pri takrolimusu šibkejši od opaženega pri močnih zaviralcih P-gp.
Italian: Esistono quattro isomeri posizionali 1-O, 2-O, 3-O, 4-O degli acilglucuronidi ciascuno stimato per meno del 10% del dabigatran totale nel plasma.
Slovenian: Poznamo štiri pozicijske izomere: 1-O-, 2-O-, 3-O- in 4-O-acilglukuronid, od katerih je delež vsakega manjši od 10 % skupnega dabigatrana v plazmi.
Italian: Non deve essere effettuato Non deve essere effettuato
Slovenian: ga ne določamo ga ne določamo
Italian: Sono stati condotti due studi randomizzati, a gruppi paralleli, in doppio cieco in pazienti precedentemente trattati con terapia anticoagulante.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami naključno izbranih bolnikov, ki so predhodno že jemali antikoagulacijska zdravila.
Italian: Anche se Pradaxa non richiede un monitoraggio di routine dei parametri di coagulazione, può essere utile la valutazione dell'effetto anticoagulante correlato a dabigatran per rilevare un'esposizione eccessivamente alta a dabigatran in presenza di ulteriori fattori di rischio.
Slovenian: Čeprav pri uporabi zdravila Pradaxa na splošno ni potrebno rutinsko spremljati antikoagulacijo, je merjenje dabigatranovega antikoagulacijskega učinka lahko v pomoč pri odkrivanju prevelike izpostavljenosti dabigatranu, kadar so prisotni dodatni dejavniki tveganja.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna influenza sulla fertilità maschile.
Slovenian: Ni bilo vpliva na plodnost samcev.
Italian: Pazienti che ricevono contestualmente verapamil*, amiodarone, chinidina
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo verapamil*, amiodaron, kinidin
Italian: La biodisponibilità assoluta di dabigatran dopo somministrazione orale di Pradaxa è pari a circa il 6,5%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dabigatrana je bila po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa približno 6,5 %.
Italian: Popolazione pediatrica (TVP/EP)
Slovenian: Pediatrična populacija (GVT/PE)
Italian: Nei pazienti esposti ad un maggior rischio di sanguinamento o nella chirurgia maggiore dove può essere necessaria una completa emostasi, considerare la sospensione di Pradaxa 2-4 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem krvavitve in pri velikih operacijah, pri katerih je lahko potrebna popolna hemostaza, je treba presoditi o ukinitvi zdravila Pradaxa 2 do 4 dni pred operacijo.
Italian: consideri le importanti informazioni riportate all'interno.
Slovenian: ® upoštevate pomembne informacije na tej kartici.
Italian: *Per i pazienti con compromissione renale moderata che siano contemporaneamente trattati con verapamil vedere "Popolazioni speciali".
Slovenian: *Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki se sočasno zdravijo z verapamilom glejte poglavje Posebne skupine bolnikov.
Italian: Durante il trattamento 2 pazienti (22,1%) hanno manifestato lievi eventi avversi correlati (reflusso gastroesofageo / dolore addominale; disturbo addominale) e 1 paziente (11,1%) ha manifestato un grave evento avverso non correlato (recidiva di TEV alla gamba) nel periodo successivo al trattamento, più di 3 giorni dopo la sospensione di dabigatran etexilato.
Slovenian: Dva bolnika (22,1 %) sta imela blage, z zdravljenjem povezane neželene dogodke (gastroezofagealni refluks/trebušna bolečina; abdominalno nelagodje), en (11,1 %) pa z zdravljenjem nepovezani resen neželeni dogodek (ponovitev VTE v nogi) v obdobju po zdravljenju, več kot 3 dni po ukinitvi dabigatran eteksilata.
Italian: Il trattamento con Pradaxa non deve essere interrotto senza consulto medico.
Slovenian: Zdravila Pradaxa se ne sme prenehati jemati brez posveta z zdravnikom.
Italian: Valutazione del rapporto beneficio/rischio
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Italian: Ci sono alcune evidenze sperimentali che supportano il ruolo di questi medicinali nel contrastare l'effetto anticoagulante di dabigatran, ma i dati sulla loro utilità in ambito clinico e anche sul possibile rischio di tromboembolismo da rebound sono molto limitati.
Slovenian: Na voljo je nekaj eksperimentalnih podatkov, ki kažejo na možen pomen teh zdravil pri odpravi antikoagulacijskega učinka dabigatrana, zelo malo podatkov pa je o njihovi uporabnosti v klinični rabi in možnem tveganju povratne trombembolije.
Italian: Ciò include tutti gli eventi di sanguinamento che si sono verificati durante il trattamento con Pradaxa.
Slovenian: Zajemajo vse krvavitve, ki so se pojavile med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa.
Italian: Procedure quali l'anestesia spinale richiedono funzioni emostatiche normali.
Slovenian: Pri postopkih, kot je spinalna anestezija, je potrebna popolna hemostazna funkcija.
Italian: Uno studio non interventistico (GLORIA-AF) ha raccolto in modo prospettico (nella sua seconda fase) dati di sicurezza ed efficacia in pazienti con FANV di nuova diagnosi, trattati con dabigatran etexilato in condizioni di real world.
Slovenian: V neintervencijski študiji (GLORIA-AF) so bili (v drugi fazi študije) prospektivno zbrani podatki o varnosti in učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnikih z NVAF, ki so prejemali dabigatran eteksilat v realnem življenju.
Italian: I possibilii effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Slovenian: Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja.
Italian: • Dopo aver estratto la capsula, riposizionare il tappo sul flacone e chiuderlo fermamente subito dopo aver assunto la dose.
Slovenian: • Ko ste kapsulo vzeli ven, namestite na plastenko pokrovček in jo takoj po jemanju odmerka tesno zaprite.
Italian: Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico.
Slovenian: Če boste imeli krvavitev, ki se ne bo zaustavila, ali znake prekomerne krvavitve (neobičajna oslabelost, utrujenost, bledica, omotica, glavobol ali nepojasnjeno otekanje) se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: - se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
Slovenian: • če imate bakterijski endokarditis (okužbo notranje srčne ovojnice),
Italian: Si raccomanda di proseguire con le restanti dosi giornaliere di Pradaxa alla stessa ora del giorno successivo.
Slovenian: Priporočeno je nadaljevati z jemanjem preostalih dnevnih odmerkov zdravila Pradaxa naslednji dan ob isti uri.
Italian: In vitro tacrolimus ha dimostrato avere un effetto inibitorio sulla P-gp simile a quello osservato per itraconazolo e ciclosporina.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imel takrolimus in vitro podoben zaviralni učinek na P-gp kot je bil opažen pri itrakonazolu in ciklosporinu.
Italian: Non ci sono dati aPTT [x-volte maggiore del limite superiore della norma] INR
Slovenian: ni podatkov aPTČ [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti] INR
Italian: Studi specifici di farmacocinetica di fase I condotti in soggetti anziani mostravano un aumento dal 40 al 60% dell'AUC e di più del 25% della Cmax rispetto ai soggetti giovani.
Slovenian: Specifične farmakokinetične študije faze I pri starejših osebah so pokazale 40- do 60-odstotno povečanje AUC in več kot 25-odstotno povečanje Cmax v primerjavi z mladimi osebami.
Italian: Il metodo da utilizzare per stimare la funzione renale (CLCr in mL/min) è il metodo di CockcroftGault.
Slovenian: Ledvično delovanje (CrCl v ml/min) je treba oceniti po Cockcroft-Gaultovi metodi.
Italian: Chiami subito il medico.
Slovenian: Poiščite nujno medicinsko pomoč.
Italian: I pazienti anziani al di fuori degli Stati Uniti (età ≥80 anni per tutti i paesi, età ≥70 anni per il Giappone) sono stati assegnati in modo randomizzato al gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg o al gruppo trattato con triplice terapia con warfarin.
Slovenian: Starejši bolniki zunaj Združenih držav Amerike (≥ 80 let za vse države, ≥ 70 let za Japonsko) so bili naključno razporejeni v skupino z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg ali trojno terapijo z varfarinom.
Italian: RELY-ABLE (studio multicentrico di estensione a lungo termine del trattamento con dabigatran in pazienti con fibrillazione atriale che hanno completato lo studio RE-LY)
Slovenian: Študija RELY-ABLE (dolgotrajen, multicentrični podaljšek zdravljenja z dabigatranom pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo po končani študiji RE-LY)
Italian: Numero di pazienti trattati con Pradaxa
Slovenian: Število bolnikov zdravljenih z zdravilom Pradaxa
Italian: La durata del trattamento con dabigatran etexilato era compresa tra 6 e 36 mesi (mediana 534,0 giorni).
Slovenian: Zdravljenje z dabigatran eteksilatom je trajalo 6 do 36 mesecev (srednje trajanje je bilo 534,0 dni).
Italian: • Raccomandazione per la misurazione della funzionalità renale
Slovenian: • Priporočilo za merjenje ledvičnega delovanja
Italian: L'effetto induttore era diminuito determinando un'esposizione a dabigatran vicina al valore di riferimento entro il settimo giorno successivo alla sospensione del trattamento con rifampicina.
Slovenian: Indukcijski učinek se je zmanjšal, kar je povzročilo, da se je izpostavljenost dabigatranu do 7. dne po ukinitvi rifampicina približala referenčni izpostavljenosti.
Italian: Dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimi umani del citocromo P450.
Slovenian: Dabigatran eteksilat in dabigatran se ne presnavljata prek sistema citokroma P450 ter in vitro ne vplivata na encime človeškega citokroma P450.
Italian: Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa učinkuje na strjevanje krvi, zato se pri večini neželenih učinkov pojavljajo znaki, kot so modrice ali krvavitve.
Italian: La durata del trattamento con dose fissa di dabigatran è stata di 174,0 giorni senza controllo della coagulazione.
Slovenian: Zdravljenje s fiksnim odmerkom dabigatrana brez spremljanja koagulacije je trajalo 174,0 dni.
Italian: Pradaxa è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je za peroralno uporabo.
Italian: Dopo la sospensione dello studio l'effetto del medicinale si è mantenuto fino alla fine del periodo di follow-up, indicando che l'effetto iniziale del trattamento con dabigatran è sostenuto.
Slovenian: Po ukinitvi preskušanega zdravila se je njegov učinek ohranil do konca opazovalnega obdobja, kar kaže, da je začetni učinek dabigatrana še trajal.
Italian: • Forti inibitori della P-gp (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Slovenian: • močni zaviralci P-gp (glejte poglavji 4.3 in
Italian: - se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
Slovenian: • če imate vnetje požiralnika ali želodca,
Italian: Sono inclusi tutti gli eventi di sanguinamento che si sono verificati durante il trattamento con warfarin, fatta eccezione per quelli verificatisi durante il periodo di sovrapposizione fra warfarin e la terapia parenterale.
Slovenian: Zajete so tudi vse krvavitve, ki so je pojavile med zdravljenjem z varfarinom, razen reakcij v obdobju prekrivanja zdravljenja z varfarinom in parenteralnega zdravljenja.
Italian: Utilizzo di medicinali fibrinolitici per il trattamento dell'ictus ischemico acuto
Slovenian: Uporaba fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento di uno studio clinico di fase III nell'ambito del quale si confrontava dabigatran vs. warfarin per la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale (RE-LY).
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v III. fazi kliničnega preskušanja, v katerem so primerjali dabigatran z varfarinom glede preprečevanja možganske kapi pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo (RE-LY).
Italian: Non è stata rilevata alcuna alterazione dell'esposizione a dabigatran in 12 soggetti con insufficienza epatica moderata (Child Pugh B) rispetto a 12 soggetti di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri 12 osebah z zmerno jetrno insuficienco (Child-Pugh B) niso zasledili spremembe pri izpostavljenosti dabigatranu v primerjavi z 12 kontrolnimi osebami (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Un aumento del rischio è stato osservato negli anziani (≥ 75 anni) con la posologia di 150 mg somministrata due volte al giorno.
Slovenian: Povečano tveganje so opazili pri starejših (≥ 75 let) pri odmerjanju 150 mg dvakrat na dan.
Italian: Utilizzo di ASA Utilizzo di Clopidogrel
Slovenian: Uporaba ASK Uporaba klopidrogela
Italian: Poiché il legame con le proteine è basso, dabigatran può essere dializzato; l'esperienza clinica che dimostri l'utilità di questo approccio negli studi clinici è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zaradi majhne vezave na beljakovine, je dabigatran mogoče dializirati, vendar je le malo kliničnih izkušenj, ki bi kazale na tovrstno uporabnost v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.2).
Italian: Il cibo non altera la biodisponibilità di dabigatran etexilato, ma ritarda di 2 ore il tempo per il raggiungimento della concentrazione plasmatica al picco.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost dabigatran eteksilata, toda za 2 uri podaljša čas do največje koncentracije v plazmi.
Italian: ® è dializzabile.
Slovenian: ® se med dializo izloča.
Italian: L'incidenza degli eventi, inclusi gli eventi di sanguinamento maggiore e altri eventi di sanguinamento, è risultata consistente con quanto osservato nello studio RE-LY.
Slovenian: Stopnje opazovanih dogodkov, ki so zajemali velike in druge krvavitve, se niso razlikovale od njihovih ugotovljenih v študiji RE-LY.
Italian: La CLCr mediana nello studio RE-COVER era di 100,4 mL/min.
Slovenian: Mediana CrCl je bila v študiji RE-COVER 100,4 ml/min.
Italian: Con una dose di carico di 300 mg o 600 mg di clopidogrel, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran erano aumentate di circa il 30-40% (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri polnilnem odmerku klopidogrela po 300 ali 600 mg sta se dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss povečali za približno 30 do 40 % (glejte poglavje 4.4).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Pradaxa.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če ste vzeli preveč kapsul zdravila Pradaxa.
Italian: In uno studio condotto su 24 soggetti sani, quando Pradaxa è stato somministrato in associazione a digossina non sono state osservate modifiche dell'esposizione a digossina né alterazioni cliniche significative dell'esposizione a dabigatran.
Slovenian: V študiji na 24 zdravih osebah, kjer so zdravilo Pradaxa dajali sočasno z digoksinom, niso zasledili spremenjene izpostavljenosti digoksinu ali klinično pomembno spremenjene izpostavljenosti dabigatranu.
Italian: L'effetto era progressivamente diminuito con la somministrazione di una formulazione a rilascio prolungato (aumento della Cmax di circa 1,9 volte e dell'AUC di circa 1,7 volte) o con la somministrazione di dosi multiple di verapamil (aumento della Cmax di circa 1,6 volte e aumento dell'AUC di circa 1,5 volte).
Slovenian: Ta učinek se je progresivno manjšal, če so uporabili obliko s podaljšanim sproščanjem (povečanje Cmax za približno 1,9-krat in AUC za približno 1,7-krat) ali več odmerkov verapamila (povečanje Cmax za približno 1,6-krat in AUC za približno 1,5-krat).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà il materiale educazionale per ogni indicazione terapeutica, destinandolo a tutti i medici che si prevede prescrivano/usino Pradaxa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za vsako terapevtsko indikacijo pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo
Italian: Su 704 pazienti arruolati, 317 sono stati sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale senza interruzione del trattamento con dabigatran e 318 sono stati sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale mentre erano in trattamento ininterrotto con warfarin.
Slovenian: Od 704 vključenih bolnikov je imelo 317 bolnikov ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju dabigatrana, 318 bolnikov pa je imelo ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju varfarina.