FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
English: REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min when co-administered with one or more agent requiring dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipivoxil) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien het gelijktijdig wordt toegediend met één of meer middelen waarvoor op basis van de creatinineklaring een dosisaanpassing vereist is (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil (als fumaraat, fosfaat of succinaat) of adefovirdipivoxil) (zie rubrieken 4.2, 4.8 en
English: Change of estimated glomerular filtration rate calculated by Cockcroft-Gault method (eGFRCG) from baseline was observed within 7 days after start of treatment with cobicistat 150 mg among subjects with normal renal function (-9.9 ± 13.1 mL/min) and mild to moderate renal impairment (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Dutch: De verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend met de Cockcroft-Gault-methode (eGRFCG) ten opzichte van baseline werd bij personen met een normale nierfunctie (-9,9 ± 13,1 ml/min) en bij personen met een lichte tot matigernstige nierinsufficiëntie (-11,9 ± 7,0 ml/min) waargenomen binnen 7 dagen na het begin van de behandeling met cobicistat 150 mg. Deze afnames in de eGFRCG waren reversibel nadat cobicistat was beëindigd en hadden geen effect op de werkelijke glomerulaire filtratiesnelheid, zoals vastgesteld aan de hand van de klaring van het markergeneesmiddel iohexol.
English: Based on theoretical considerations, REZOLSTA is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de blootstelling aan lomitapide bij gelijktijdige toediening verhoogt.
English: ANTACIDS Aluminium/magnesium hydroxide
Dutch: Aluminium/magnesiumhydroxide Calciumcarbonaat
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: The evidence of efficacy of REZOLSTA once daily is based on the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in ART-naïve and ART-experienced patients, trial TMC114FD2HTX3001 in ART-naïve patients, and two Phase III trials ARTEMIS and ODIN conducted with darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van REZOLSTA eenmaal daags is gebaseerd op de analyse van de gegevens over 48 weken uit studie GS-US-216-130 bij ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten, studie TMC114FD2HTX3001 bij ART-naïeve patiënten, en uit twee fase III-studiesARTEMIS en ODIN - uitgevoerd met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij respectievelijk ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege de mogelijkheid van ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): - alfuzosine - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine, ranolazine - astemizol, terfenadine - colchicine indien gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5) - rifampicine - ergotalkaloïden (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozide, quetiapine, sertindol (zie rubriek 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, oraal toegediend midazolam (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam, zie rubriek 4.5) - sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil - simvastatine, lovastatine en lomitapide (zie rubriek 4.5) - dabigatran, ticagrelor
English: The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid van darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags is gebaseerd op de analyses van de gegevens over 192 weken van de gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase III-studie ARTEMIS bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die nooit eerder zijn behandeld met antiretrovirale middelen, waarin darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags wordt vergeleken met lopinavir/ritonavir 800/200 mg per dag (gegeven in een schema van tweemaal daags of eenmaal daags).
English: The combination of avanafil and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: De combinatie van avanafil en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these analgesics.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA wordt toegediend in combinatie met deze analgetica.
English: At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Dutch: Na 48 weken bleek de virologische respons, uitgedrukt in het percentage patiënten met < 50 hiv-1-RNA-kopieën per ml plasma, bij een behandeling met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags niet inferieur te zijn (bij de vooraf vastgestelde 12%-grens voor niet-inferioriteit) in vergelijking met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags, zowel voor de ITT- als voor de PP-populaties.
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Dutch: Van cobicistat is aangetoond dat het de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van de tubulaire secretie van creatinine.
English: REZOLSTA and didanosine can be used without dose adjustments.
Dutch: REZOLSTA en didanosine kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
English: - Buprenorphine/naloxone, methadone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (medicines to treat cancer) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam (medicines to treat sleeping disorders or anxiety) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir (to treat hepatitis C infection) - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
Dutch: - buprenorfine/naloxon, methadon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid) - salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma) - artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria) - dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) - perfenazine, risperidon, thioridazine (psychiatrische geneesmiddelen) - clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapstoornissen of angst) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd) - glecaprevir/pibrentasvir (voor de behandeling van een infectie met hepatitis C) - fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen)
English: Concomitant use of REZOLSTA with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA en elbasvir/grazoprevir is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
English: REZOLSTA should not be used concurrently with products or regimens containing ritonavir or cobicistat.
Dutch: REZOLSTA dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met middelen of schema's met ritonavir of cobicistat.
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV Hiv-1-integraseremmers (Integrase strand transfer inhibitorsINSTI's)
English: No dosage adjustment of REZOLSTA is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van REZOLSTA noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue, asthenia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid, asthenie
English: Adverse reactions with darunavir/cobicistat in adult patients
Dutch: Bijwerkingen met darunavir/cobicistat bij volwassen patiënten
English: Please see section ‘Other medicines and REZOLSTA'.
Dutch: Zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: Each film-coated tablet contains 800 mg darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat.
English: Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ART-naïve patients
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij ART-naïeve patiënten
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase buprenorphine and/or norbuprenorphine plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van buprenorfine en/of norbuprenorfine verhogen.
English: REZOLSTA should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een of meer mutaties die met darunavir-resistentie zijn geassocieerd (DRV-RAM's) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml of met <100 x 10
English: (OATP1B and CYP3A inhibition)
Dutch: (remming van OATP1B en CYP3A)
English: REZOLSTA and dolutegravir can be used without dose adjustments.
Dutch: REZOLSTA en dolutegravir kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
English: Renal impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with renal impairment.
Dutch: Nierinsufficiëntie REZOLSTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Each tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
Dutch: Elke tablet bevat 800 milligram darunavir (als ethanolaat) en 150 milligram cobicistat.
English: Based on theoretical considerations nevirapine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations, (CYP3A induction).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat nevirapine de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt (inductie van CYP3A).
English: HIV Nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Didanosine
Dutch: Hiv nucleoside/nucleotide-reversetranscriptaseremmers (NRTI's) Didanosine
English: With baseline
Dutch: baseline
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van tubulaire secretie van creatinine in de nieren.
English: (inhibition of CYP3A)
Dutch: (inductie van CYP3A)
English: REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar wegens bezorgdheden rond de veiligheid (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
English: Co-administration of REZOLSTA and etravirine is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en etravirine wordt niet aanbevolen.
English: Efficacy of darunavir/cobicistat fixed-dose combination 800/150 mg once daily in ART-naïve patients TMC114FD2HTX3001 is a randomized, active-controlled, double blind, Phase III trial to evalate the efficacy and safety of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat fixed-dose combination + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: TMC114FD2HTX3001 is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie met actieve controle om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat in een vaste dosiscombinatie + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
English: Metabolism and nutrition disorders Common anorexia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak anorexie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie soms diabetes mellitus, dyslipidemie, hyperglykemie, hyperlipidemie
English: REZOLSTA should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij voorbehandelde patiënten met één of meer DRV-RAM's of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën per ml of < 100 x 10
English: Therefore, therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Daarom dient therapie met REZOLSTA niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
English: Medicinal products that affect darunavir/cobicistat exposure
Dutch: Geneesmiddelen met een invloed op de blootstelling aan darunavir/cobicistat
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with REZOLSTA is required.
Dutch: Bij patiënten met een normale nier- of leverfunctie die een behandeling nodig hebben met REZOLSTA, wordt aanbevolen de dosering van colchicine te verlagen of de behandeling met colchicine te onderbreken.
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Dutch: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
English: Tablet film-coat
Dutch: Filmomhulling van de tablet
English: How to take REZOLSTA
Dutch: REZOLSTA kunnen plaatsvinden.
English: REZOLSTA and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
Dutch: REZOLSTA en antacida kunnen zonder dosisaanpassingen gelijktijdig worden gebruikt.
English: Therefore, therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Dutch: Daarom dient therapie met REZOLSTA niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
English: Co-administration of REZOLSTA and nevirapine is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en nevirapine wordt niet aanbevolen.
English: Co-administration of REZOLSTA and efavirenz is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en efavirenz wordt niet aanbevolen.
English: Other mean CD4+ cell count change from baseline (x 10
Dutch: Aantal CD4+-cellen bij baseline (x 10
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL With Baseline
Dutch: Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Hiv-1-RNA bij baseline (kopieën/ml)
English: Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast REZOLSTA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
English: Co-administration of REZOLSTA and bosentan is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en bosentan wordt niet aanbevolen.
English: The resistance profile of REZOLSTA is driven by darunavir.
Dutch: Darunavir bepaalt het resistentieprofiel van REZOLSTA.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer, therefore there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicine.
Dutch: Het interactieprofiel van darunavir hangt af van of ritonavir of cobicistat als farmacokinetische versterker wordt gebruikt.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze sedativa/hypnotica verhoogt.
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Dutch: Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt: - amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen), omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt - apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling), omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren - clonazepam (ter voorkoming van epileptische aanvallen) - hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen.
English: REZOLSTA and tenofovir disoproxil can be used without dose adjustments.
Dutch: REZOLSTA en tenofovirdisoproxil kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
English: 6/l (see section 4.1).
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1).
English: GS-US-216-130 is a single-arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 150 mg cobicistat eenmaal daags bij ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten GS-US-216-130 is een eenarmige, open-label, fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met cobicistat bij 313 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten (295 therapienaïef en 18 voorbehandeld).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze analgetica verhogen.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase concentrations of clonazepam.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de concentraties van clonazepam verhoogt.
English: - Rifabutin (against bacterial infections) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Maraviroc (to treat HIV infection) - Colchicine (to treat gout or familial Mediterranean fever).
Dutch: - amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst) - maraviroc (om hiv-infectie te behandelen) - colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts).
English: Common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree, nausea vaak braken, abdominale pijn, abdominale distensie, dyspepsie, flatulentie soms acute pancreatitis, pancreasenzymen verhoogd
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome) - osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone) - enlargement of breasts - abnormal blood test results such as some tests for your pancreas, high level of sugar, abnormal levels of ‘lipids' (fats).
Dutch: (immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom) - osteonecrose (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot) - vergroting van de borsten - abnormale bloedtestresultaten, zoals sommige testen voor uw alvleesklier, een hoog suikerniveau, ongewone hoeveelheden ‘lipiden' (vetten).
English: darunvir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N = 296
Dutch: darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags + OBR N = 296
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Dutch: Therapienaïef darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat N = 363
English: What REZOLSTA contains - The active substances are darunavir and cobicistat.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn darunavir en cobicistat.
English: Therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Therapie met REZOLSTA dient niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA moeten overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en
English: (CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition).
Dutch: (remming van CYP3A en/of P-glycoproteïne).
English: Caution should be exercised when combining one of these anti-neoplastic agents with REZOLSTA.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als een van deze cytostatica met REZOLSTA wordt gecombineerd.
English: Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Dutch: In de analyse van week 48 werd niet-inferioriteit voor de virologische respons op de darunavir/ritonavir-behandeling aangetoond voor zowel de intent-to-treat-populatie (ITT) als de per-protocol-populatie (PP), waarbij niet-inferioriteit was gedefinieerd als het percentage patiënten met een plasma-hiv-1-RNA-waarde van < 50 kopieën per ml (bij de gekozen grens van 12% voor niet-inferioriteit).
English: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablets darunavir/cobicistat
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletten darunavir/cobicistat