FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin ; des taux élevés de potassium, de phosphore, d'acide urique et de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí.
French: L'incidence des tumeurs solides secondaires était de 1,36 pour 100 patients-années pour les bras lénalidomide et de 1,05 pour 100 patients-années pour les bras placebo (1,26 pour 100 patients-années pour les patients exposés au lénalidomide après une AGCS et 0,60 pour 100 patients-années pour les patients non exposés au lénalidomide après une AGCS).
Czech: Četnost výskytu pevných nádorů SPM byla 1,36 na 100 pacientroků pro skupiny užívající lenalidomid a 1,05 na 100 pacientroků pro skupiny užívající placebo (1,26 na 100 pacientoroků u pacientů vystavených lenalidomidu po ASCT a 0,60 na 100 pacientoroků u pacientů nevystavených lenalidomidu po ASCT).
French: Des patients âgés de 18 à 70 ans présentant un myélome multiple symptomatique nécessitant un traitement et sans progression antérieure après un traitement initial étaient éligibles.
Czech: Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální terapii nenastala progrese.
French: Fréquent Dyspnée◊
Czech: Časté Dušnost◊
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec l'association lénalidomide + dexaméthasone à faible dose (Rd et Rd18) qu'avec l'association melphalan, prednisone et thalidomide (MPT) ont été :
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované u lenalidomidu v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu (Rd a Rd18) častěji (≥5 %) než s melfalanem, prednisonem a thalidomidem (MPT) byly:
French: 10 mg en une prise par jour1
Czech: 10 mg jednou denně1
French: L'incidence des cancers hématologiques, notamment les LAM, les SDM et les hémopathies malignes lymphoïdes B (dont le lymphome de Hodgkin), était de 1,31 pour 100 patients-années pour les bras lénalidomide et de 0,58 pour 100 patients-années pour les bras placebo (1,02 pour 100 patientsannées pour les patients exposés au lénalidomide après une AGCS et 0,60 pour 100 patients-années pour les patients non exposés au lénalidomide après une AGCS).
Czech: Četnost výskytu hematologických malignit, nejvýznamněji AML, MDS a malignit B-buněk (včetně Hodgkinova lymfomu), byla 1,31 na 100 pacientoroků pro skupiny užívající lenalidomid a 0,58 na 100 pacientroků pro skupiny užívající placebo (1,02 na 100 pacientoroků u pacientů vystavených lenalidomidu po ASCT a 0,60 na 100 pacientoroků u pacientů nevystavených lenalidomidu po ASCT).
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min, ne nécessitant pas de dialyse)
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (Clcr < 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)
French: Après administration de 25 mg/jour, le lénalidomide est présent dans le sperme humain (< 0,01 % de la dose) et il est indétectable dans le sperme d'un sujet sain trois jours après l'arrêt du médicament (voir rubrique 4.4).
Czech: Lenalidomid je přítomen v semeni (< 0,01 % dávky) po podání 25 mg/den a léčivý přípravek je v semeni zdravého dobrovolníka nedetekovatelný 3 dny po ukončení užívání látky (viz bod 4.4).
French: Fréquence indéterminée Insuffisance hépatique aiguë^, hépatite toxique^
Czech: Není známo Akutní selhání jater^, toxická hepatitida^
French: SSP2e
Czech: PFS2e
French: Le tableau suivant résulte des données collectées lors des études menées dans le myélome multiple avec le traitement en association non préalablement traité.
Czech: Následující tabulka je odvozena z údajů získaných ze studií mnohočetných myelomů s kombinovanou terapií.
French: Il n'existe pas de données d'étude de phase III chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 30 mL/min, nécessitant une dialyse).
Czech: Nejsou zkušenosti z klinických studií fáze III s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžadující dialýzu).
French: • Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie et en diagnostic prénatal pour évaluation et conseil
Czech: • Povinnost předat pacientku a její diagnózu odborníkovi na teratologii pro posouzení rizika a příslušná doporučení
French: • Coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires, urines sombres, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l'estomac ou ballonnements, qui peuvent être des symptômes d'atteinte du foie (affection hépatique).
Czech: • Žluté zbarvení pokožky, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha - může jít o příznaky poškození jater (porucha funkce jater).
French: Le thalidomide est un tératogène humain connu, provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
French: En cas de survenue d'une grossesse chez une femme traitée par le lénalidomide, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Czech: Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
French: • infection des poumons et des voies respiratoires hautes, essoufflement
Czech: • plicní infekce a infekce horních cest dýchacích, dušnost
French: • Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez du lénalidomide, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Czech: • Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte lenalidomide, ihned informujte svého lékaře.
French: • Instructions d'arrêter immédiatement Lenalidomide Accord en cas de suspicion de grossesse, chez les femmes en âge de procréer
Czech: • Instrukce, aby užívání přípravku Lenalidomide Accord bylo u žen, které mohou otěhotnět, při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno
French: Une absence du lobe intermédiaire du poumon a été observée à 10 et 20 mg/kg/jour, en rapport avec la dose, et une ectopie rénale a été observée à 20 mg/kg/jour.
Czech: Nepřítomnost středního plicního laloku byla pozorována při dávce 10 a 20 mg/kg/den s četností závislou na dávce.
French: Par conséquent, l'érythropoïétine et les autres médicaments pouvant accroître les risques de thrombose, comme les traitements hormonaux substitutifs, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myélome multiple traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Czech: Léčivé přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy (například hormonální substituční terapie), je proto třeba používat u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností.
French: • anomalies des analyses biologiques du foie
Czech: • abnormální testy jaterní funkce
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de lénalidomide que vous prenez ou d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général.
Czech: Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku přípravku lenalidomide upravit nebo léčbu ukončit.
French: Très fréquent Toux
Czech: Velmi časté Kašel
French: Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients âgés de plus de 75 ans traités par le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
Czech: Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem není navržena žádná úprava dávky.
French: • modification d'une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères
Czech: • změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)
French: • Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l'inflammation du tissu pulmonaire.
Czech: • Sípání, dechová nedostatečnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně.
French: On ne dispose d'aucune expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage en lénalidomide, bien que certains patients des études d'évaluation de doses aient été exposés à des doses allant jusqu'à 150 mg et dans les études menées avec une seule dose, certains patients ont été exposés à des doses allant jusqu'à 400 mg. Lors de ces études, le principal facteur de TLD était d'ordre hématologique.
Czech: Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až 150 mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem.
French: RR IC à 95 %] ; valeur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Suivi (mois) Médiane (min, max) : tous patients Taux de réponse globale évaluée par les investigateurs, n (%) RC RP Maladie stable (MS) Réponse non évaluable (NE) Durée de la réponse évaluée par les investigateurs (RC + RP) (mois) Médianea (IC à 95 %)
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p- hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Sledování (měsíce) Medián (min, max): všichni pacienti Myelomová odpověd - posouzená zkoušejícím n (%) CR PR Stabilní onemocnění (SD) Nevyhodnotitelná odpověď (NE) Trvání odpovědi posouzené zkoušejícím (CR+PR) (měsíce) Mediána (95 % CI)
French: Leucémie aiguë myéloblastique◊, syndrome myélodysplasique◊, épithélioma spinocellulaire^,◊,**
Czech: Akutní myeloidní leukemie◊, myelodysplastický syndrom◊, spinocelulární karcinom kůže^,◊,**
French: Les patients des bras Rd et Rd18 ont pris 25 mg de lénalidomide une fois par jour les jours 1 à 21 des cycles de 28 jours conformément au bras de l'étude.
Czech: Pacientům v ramenech Rd a Rd18 bylo podáváno 25 mg lenalidomidu jednou denně v 1. až 21. den 28denního cyklů dle protokolu.
French: La sécurité et l'efficacité du lénalidomide ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo en trois bras (MM-015), menée chez des patients qui étaient âgés de 65 ans et plus et qui avaient une créatininémie < 2,5 mg/dL.
Czech: Bezpečnost a účinnost lenalidomidu byla posuzována v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii (MM-015) fáze III, se 3 paralelními skupinami u pacientů, kterým bylo 65 let nebo více a jejich hladina sérového kreatininu byla < 2,5 mg/dl.
French: Hypokaliémie◊, hyperglycémie, hypocalcémie◊, diabète◊, hypophosphatémie, hyponatrémie◊, hyperuricémie, goutte, diminution de l'appétit, perte de poids
Czech: Hypokalemie◊, hyperglykemie, hypokalcemie◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemie, hyponatremie◊, hyperurikemie, dna, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
French: Fréquent Septicémie◊, sinusite◊
Czech: Časté Sepse◊, sinusitida◊
French: Le lénalidomide peut donc être administré pendant ou en dehors des repas.
Czech: Lenalidomid tedy lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
French: Hématurie^, rétention urinaire, incontinence urinaire
Czech: Hematurie^, retence moči, inkontinence moči
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Comment conserver Lenalidomide Accord 6.
Czech: Jak Lenalidomide Accord uchovávat 6.
French: Myélome multiple : patients ayant reçu au moins un traitement antérieur
Czech: Mnohočetný myelom: pacienti s alespoň jednou předchozí terapií
French: Fréquent Pancytopénie◊
Czech: Pancytopenie◊
French: Événements thrombo-emboliques artériels et veineux
Czech: Žilní a tepenné tromboembolické příhody
French: Si vous présentez ces symptômes, arrêtez le traitement par le lénalidomide et contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé (voir également rubrique 2).
Czech: Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ihned přestaňte lenalidomid užívat a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
French: Hypokaliémie◊, hyperglycémie, hypocalcémie◊, diminution de l'appétit, perte de poids
Czech: Hypokalemie◊, hyperglykemie, hypokalcemie◊, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
French: • Paliers de réduction de la posologie
Czech: • Kroky při snižování dávky
French: • Si la partenaire du patient découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Czech: • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž má okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
French: Le lénalidomide reçu par les sujets du bras placebo qui ont changé de traitement avant la PM au moment de la levée de l'aveugle n'a pas été considéré comme un traitement de seconde intention.
Czech: e Průzkumový parametr (PFS2) Užívání lenalidomidu subjekty ze skupiny s placebem, které přešly do druhé skupiny před progresí onemocnění po odslepení studie, nebylo pokládáno za druhou linii léčby.
French: • avant le traitement ;
Czech: • před zahájením léčby
French: • la patiente remplit les conditions requises par le programme de prévention de la grossesse, y compris une bonne compréhension du risque
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že je schopna jim dostatečně porozumět.
French: d Le terme combiné « thrombose veineuse profonde » inclut les TP suivants : thrombose veineuse profonde, thrombose, thrombose veineuse.
Czech: d „Hluboká žilní trombóza" kombinovaný termín pro nežádoucí účinek zahrnuje následující preferované termíny: hluboká žilní trombóza, trombóza, žilní trombóza
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus faible dans les bras Rd et Rd18 que dans le bras comparateur (8,1 % contre 11,1 % respectivement).
Czech: stupně byla hlášena v menším rozsahu u skupin Rd a Rd18 než v kontrolní skupině (8,1 % vs 11,1 %, v uvedeném pořadí).
French: Très fréquent Neutropénie^,◊, thrombopénie^,◊,
Czech: Velmi časté Neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊,
French: Survie sans progression médiane [IC à 95 %], semaines p < 0,001
Czech: Přežití bez progrese Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny p < 0,001
French: Reprendre le lénalidomide au palier de dose -1
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem v dávkové hladině -1
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées pendant le traitement par le lénalidomide.
Czech: V průběhu léčby lenalidomidem byly hlášeny perforace v gastrointestinálním traktu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide Accord 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat 3.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère à tout moment pendant ou après votre traitement : si vous présentez une vision floue, une vision double ou une perte de la vision, si vous avez des difficultés d'élocution, si vous ressentez une faiblesse dans un bras ou une jambe, si vous remarquez un changement dans votre façon de marcher ou des problèmes d'équilibre, un engourdissement persistant, une diminution ou une perte de sensation, une perte de mémoire ou de la confusion.
Czech: Rozmazané vidění, ztráta zraku nebo dvojité vidění, obtíže při mluvení, slabost rukou nebo nohou, změna způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, snížená citlivost, snížené vnímání nebo ztráta vnímání, ztráta paměti nebo zmatenost.
French: • Patients atteints de myélome multiple non préalablement traité La proportion d'événements indésirables (de grade 3 ou 4, événements indésirables graves, arrêts du traitement) a été plus élevée chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant une maladie de stade ISS (International staging system) III et ayant un indice de performance ECOG ≤ 2 ou une ClCr < 60 mL/min lorsque le lénalidomide était administré en association.
Czech: • Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem U pacientů ve věku > 75 let byl vyšší výskyt intolerance (3. nebo 4. stupeň nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, ukončení), ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr<60 ml/min, pokud se lenalidomid podával v kombinaci.
French: • en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
Czech: • zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
French: • Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Lenalidomide Accord
Czech: • Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku
French: En général, les patients de l'étude présentaient une maladie de stade avancé : sur la population totale de l'étude, 41 % présentaient une maladie de stade ISS III et 9 % une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ClCr < 30 mL/min).
Czech: Demografické parametry a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů na začátku studie byly ve 3 skupinách vyrovnané: Všeobecně měli pacienti zařazení do studie pokročilá stadia onemocnění: Z celkové populace ve studii mělo 41 % pacientů ISS stadium III, 9 % mělo závažnou renální nedostatečnost (clearance kreatininu ([Clcr] < 30 ml/min).
French: • Brochure pour les patientes en âge de procréer et leurs partenaires
Czech: • Brožury pro ženy, které mohou otěhotnět a jejich partnery
French: La survie médiane globale était de 105,9 mois (IC à 95 % 88,8, NE) dans le bras lénalidomide contre 88,1 mois (IC à 95 % 80,7, 108,4) dans le bras placebo.
Czech: Medián celkového času přežití byl 105,9 měsíců (95 % CI 88,8; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 88,1 měsíců (95 % CI 80,7; 108,4) ve skupině užívající placebo.
French: Les agents érythropoïétiques et les autres agents pouvant accroître les risques de thrombose, comme les traitements hormonaux de substitution, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myélomes multiples prenant du lénalidomide en association avec de la dexaméthasone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8).
French: Les patients qui avaient terminé les 9 cycles ou qui ne pouvaient pas les terminer en raison d'une toxicité ont poursuivi par un traitement d'entretien : lénalidomide 10 mg par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie.
Czech: Pacienti, kteří dokončili 9 cyklů nebo nebyli schopni dokončit 9 cyklů kvůli intoleranci, přešli na udržovací terapii zahájenou lenalidomidem 10 mg perorálně 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů až do progrese onemocnění.
French: Faiblesse musculaire, gonflement articulaire, myalgies
Czech: Časté Svalová slabost, otoky kloubů, myalgie
French: Temps jusqu'à progression médiane [IC à 95 %], semaines p < 0,001
Czech: Čas do progrese Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny p < 0,001
French: Les résultats de la SSP au moment de la levée de l'aveugle, suite à une analyse intermédiaire préprogrammée, avec gel des données le 17 décembre 2009 (suivi de 15,5 mois) ont montré une réduction de 62 % du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du lénalidomide (RR = 0,38 ; IC à 95 % 0,27, 0,54 ; p < 0,001).
Czech: Výsledky PFS při odslepení po plánované předběžné analýze s uzavírkou dat k 17. prosinci 2009 (15,5 měsíců následného sledování) ukázaly 62% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch lenalidomidu (HR = 0,38; 95 % CI 0,27; 0,54; p < 0,001).
French: Une légère réduction de la numération leucocytaire a été notée à la dose de 1 mg/kg/jour correspondant approximativement à la même dose chez l'être humain, en se basant sur les comparaisons des ASC.
Czech: Při dávce 1 mg/kg/den, přibližně odpovídající stejné dávce u člověka na základě srovnání AUC, byla zjištěna mírná suprese počtu leukocytů.
French: Plusieurs effets viscéraux (décoloration, foyers rouges sur différents organes, petite masse incolore au-dessus de la valvule auriculo-ventriculaire, hypotrophie de la vésicule biliaire, malformations du diaphragme) ont également été observés chez des fœtus isolés.
Czech: U jednotlivých plodů byly též pozorovány různé viscerální následky (změny barvy, červená ložiska na různých orgánech, malé bezbarvé části tkáně nad atrioventrikulární chlopní, malý žlučník, zdeformovaná bránice).
French: Faiblesse musculaire, douleur osseuse◊, douleur et gêne musculo-squelettique et du tissu conjonctif (y compris dorsalgies◊)
Czech: Svalová slabost, bolest kostí◊, bolest a diskomfort svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (včetně bolesti zad◊)
French: • Thrombopénie
Czech: • Trombocytopenie
French: Accident vasculaire cérébral◊, vertiges, syncope
Czech: Cévní mozková příhoda◊, závratě, synkopa
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
French: Rare Syndrome de lyse tumorale
Czech: Vzácné Syndrom nádorového rozpadu
French: Lenalidomide Accord est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
Czech: Lenalidomide Accord je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk.
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et conduit à l'arrêt du traitement par le lénalidomide et à l'instauration d'un traitement antiviral adéquat.
Czech: Tyto případy vyžadovaly dočasné pozastavení nebo permanentní ukončení léčby lenalidomidem a adekvátní antivirovou léčbu.
French: *Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'un myélome, traités antérieurement par l'association lénalidomide/dexaméthasone, comparés aux témoins, les cas consistant principalement en épithélioma basocellulaire ou spinocellulaire.
Czech: V klinických studiích u již dříve léčených pacientů s myelomem, kteří byli léčeni kombinací lenalidomid/dexamethason ve srovnání s kontrolními skupinami, se vyskytují hlavně bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže.
French: Les résultats de la SSP au moment de la levée de l'aveugle, suite à une analyse intermédiaire préprogrammée, avec gel des données le 7 juillet 2010 (suivi de 31,4 mois) ont montré une réduction de 48 % du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du lénalidomide (RR = 0,52 ; IC à 95 % 0,41, 0,66 ; p < 0,001).
Czech: Výsledky PFS při odslepení po plánované předběžné analýze s uzavírkou dat k 7. červenci 2010 (31,4 měsíců následného sledování) ukázaly 48% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch lenalidomidu: (HR = 0,52; 95 % CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
French: La dexaméthasone 40 mg était prise une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Czech: Dexamethason 40 mg byl podáván jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
French: • vision floue (cataracte)
Czech: • šedý zákal (katarakta)
French: Lenalidomide Accord est utilisé chez les patients adultes dans le traitement du myélome multiple.
Czech: K čemu se Lenalidomide Accord používá Lenalidomide Accord se používá u dospělých k léčbě mnohočetného myelomu.
French: En cas d'autres toxicités de grade 3 ou 4 jugées comme étant liées au lénalidomide, le traitement doit être interrompu et ne doit être repris à la dose immédiatement inférieure que lorsque la toxicité a atteint un grade ≤ 2 et selon l'appréciation du médecin.
Czech: stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je nutné léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře v nejbližší nižší dávkové hladině.
French: Des cas fatals de SLT ont été rapportés au cours du traitement par le lénalidomide.
Czech: Během léčby lenalidomidem byly hlášeny fatální případy TLS.