FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Obizur è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 28 pazienti adulti con emofilia acquisita provocata da anticorpi contro il fattore VIII, in cui era in corso un grave episodio emorragico.
Portuguese: O Obizur foi investigado num estudo principal que incluiu 28 doentes adultos com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII que estavam a sofrer um episódio grave de hemorragia.
Italian: Il CHMP ha preso atto della mancanza di terapie specifiche per l'emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII.
Portuguese: O CHMP constatou não existirem tratamentos específicos para a hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
Italian: Obizur è un medicinale usato per il trattamento degli episodi emorragici in pazienti adulti con emofilia acquisita, un disturbo della coagulazione causato dallo sviluppo spontaneo di anticorpi che disattivano il fattore VIII.
Portuguese: O Obizur é um medicamento utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida, uma doença hemorrágica causada pelo desenvolvimento espontâneo de anticorpos que inativam o fator VIII.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Obizur, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Obizur, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come agisce Obizur?
Portuguese: Como funciona o Obizur?
Italian: Come si usa Obizur?
Portuguese: Como se utiliza o Obizur?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Obizur?
Portuguese: O que é o Obizur e para que é utilizado?
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata presentate dall'agenzia europea per i medicinali
Portuguese: ANEXO IV Conclusões relativas à concessão da autorização de introdução no mercado condicional apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos
Italian: I valori mancanti erano considerati una non-risposta.
Portuguese: Os valores em falta foram considerados como não-resposta.
Italian: Vedere la Tabella 1 per le raccomandazioni posologiche.
Portuguese: Ver Tabela 1 para recomendações posológicas.
Italian: Può prendere OCALIVA con o senza cibo.
Portuguese: Pode tomar OCALIVA com ou sem alimentos.
Italian: Inoltre, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Portuguese: Ver também as secções 4.4 e 5.2.
Italian: Altri medicinali e OCALIVA
Portuguese: Outros medicamentos e OCALIVA
Italian: Proporzionalità dose/tempo
Portuguese: Proporcionalidade entre dose/tempo
Italian: Relazione finale: 2020
Portuguese: Relatório final: 2020
Italian: La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione è stata il prurito.
Portuguese: A reação adversa que mais frequentemente levou à interrupção foi o prurido.
Italian: L'età media era di 56 anni, con la maggioranza dei pazienti di età inferiore a 65 anni.
Portuguese: A idade média foi de 56 anos, tendo a maioria dos doentes menos de 65 anos de idade.
Italian: Il medico discuterà con lei ogni eventuale modifica della dose.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre qualquer alteração da dose.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Italian: Riduzione media in ALP
Portuguese: Redução média da ALP
Italian: - Ostruzione biliare completa
Portuguese: - Obstrução biliar total.
Italian: La popolazione dello studio era formata in maniera predominante da donne (91%) di razza caucasica (94%).
Portuguese: A população do estudo foi predominantemente feminina (91%) e de raça caucasiana (94%).
Italian: Relazione finale: 2023
Portuguese: Relatório final: 2023
Italian: Se prende più OCALIVA di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais OCALIVA do que deveria
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state prurito (63%) e affaticamento (22%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram prurido (63%) e fadiga (22%).
Italian: Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:
Portuguese: No caso de doentes que apresentem intolerabilidade grave devido ao prurido, deverá considerar-se uma ou mais das seguintes opções:
Italian: Sodio amido glicolato (Tipo A)
Portuguese: Glicolato de amido sódico (Tipo A)
Italian: L'escrezione urinaria è inferiore al 3%.
Portuguese: A excreção urinária é inferior a 3%.
Italian: 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni)
Portuguese: 10 mg duas vezes por semana (com o mínimo de 3 dias de intervalo)
Italian: Prurito grave
Portuguese: Prurido grave
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em humanos.
Italian: Esistono poche informazioni sugli effetti di OCALIVA in gravidanza.
Portuguese: Existe pouca informação acerca dos efeitos de OCALIVA na gravidez.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes.
Italian: A seconda della risposta del suo corpo, dopo 6 mesi il suo medico potrebbe aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu corpo após 6 meses, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 10 mg uma vez por dia.
Italian: Modo di somministrazione La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo.
Portuguese: Modo de administração O comprimido deve ser tomado por via oral com ou sem alimentos.
Italian: Cos'è OCALIVA e a cosa serve
Portuguese: O que é OCALIVA e para que é utilizado
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver parlato prima con il medico.
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: Circa il 60% dei pazienti presentava in anamnesi prurito all'arruolamento nello studio di fase III.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tinham antecedentes de prurido no momento da inclusão no estudo de Fase III.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per fertilità, riproduzione e sviluppo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a fertilidade, reprodutiva e para o desenvolvimento.
Italian: Razionale: valutare le incertezze legate alla mancanza di dati in una popolazione con una malattia epatica più avanzata
Portuguese: Fundamentos: investigar as incertezas relacionadas com a falta de dados numa população com doença hepática em estado mais avançado.
Italian: Dopo somministrazione di acido obeticolico radiomarcato, oltre l'87% viene escreto nelle feci.
Portuguese: Após a administração do ácido obeticólico radiomarcado, mais de 87% é excretado nas fezes.
Italian: Sono anche stati osservati segni clinici e sintomi di scompenso epatico.
Portuguese: Foram igualmente observados sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática.
Italian: Tali eventi si sono verificati sin dal primo mese di trattamento.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram logo no primeiro mês de tratamento.
Italian: Il suo medico eseguirà degli esami del sangue per monitorare lo stato di salute del suo fegato prima di iniziare il trattamento e regolarmente da quel momento in poi.
Portuguese: O seu médico realizará análises sanguíneas para monitorizar a saúde do seu fígado quando iniciar o tratamento e regularmente daí em diante.
Italian: Eczema, eruzione cutanea
Portuguese: Eczema, erupção cutânea
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva quando dovrebbe prenderla normalmente.
Portuguese: Ignore a dose de que se esqueceu e tome a dose seguinte como habitualmente o faria.
Italian: Non sono stati eseguiti studi farmacocinetici con l'acido obeticolico in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com ácido obeticólico em doentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: I pazienti con aumentato rischio di scompenso epatico, inclusi quelli con evidenze di laboratorio di un peggioramento della funzione epatica e/o progressione a cirrosi, devono essere monitorati con maggiore attenzione.
Portuguese: Doentes com um risco aumentado de descompensação hepática, incluindo doentes com evidência laboratorial de agravamento da função hepática e/ou progressão da cirrose, devem ser monitorizados mais atentamente.
Italian: L'acido obeticolico ha un'eliminazione renale minima con meno del 3% della dose recuperata nelle urine.
Portuguese: O ácido obeticólico tem uma eliminação renal mínima, sendo menos de 3% da dose recuperada na urina.
Italian: ALP e bilirubina totale venivano valutate come variabili categoriali nell'endpoint composito primario, nonché come variabili continue nel tempo.
Portuguese: A ALP e a bilirrubina total foram avaliadas como variáveis de categorias no parâmetro de avaliação composto primário, bem como variáveis contínuas ao longo do tempo.
Italian: Se manifesta una forma di prurito difficile da tollerare, parli con il suo medico.
Portuguese: Se tiver comichão difícil de tolerar, fale com o seu médico.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche dell'acido obeticolico e dei suoi coniugati nell'uomo è maggiore del 99%.
Portuguese: A ligação de proteínas plasmáticas humanas ao ácido obeticólico e seus conjugados é superior a 99%.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di acido obeticolico durante la gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de ácido obeticólico durante a gravidez.
Italian: A scopo precauzionale, non deve prendere OCALIVA se è in corso una gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução, não deverá tomar OCALIVA se está grávida.
Italian: Edema periferico, piressia
Portuguese: Edema periférico, pirexia
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, preparações de ácidos biliares, código ATC: A05AA04
Italian: Questi comprendevano aumento del peso del fegato, alterazioni nei parametri chimici sierologici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/o bilirubina) e alterazioni macroscopiche/microscopiche.
Portuguese: Estes efeitos incluíram aumento do peso do fígado, alterações nos parâmetros químicos séricos (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/ou bilirrubina) e alterações macroscópicas/microscópicas.
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
Portuguese: • Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), glicolato de amido sódico (Tipo A), estearato de magnésio.
Italian: Il volume delle distribuzioni di acido obeticolico è 618 l. Il volume delle distribuzioni di acido glico- e tauro-obeticolico non è stato determinato.
Portuguese: O volume de distribuição do ácido obeticólico é de 618 l. Os volumes de distribuição do ácido glico- e tauro-obeticólico ainda não foram determinados.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con l'acido obeticolico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PBC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ácido obeticólico em todos os subgrupos da população pediátrica na CBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Studio interventistico 747-401:
Portuguese: Estudo intervencional 747-401:
Italian: Considerare la sospensione del trattamento con acido obeticolico per i pazienti che continuano a manifestare prurito intollerabile e persistente.
Portuguese: Considerar a interrupção do tratamento com ácido obeticólico em doentes que continuem a apresentar prurido intolerável persistente.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12/12/2016
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12/12/2016 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Italian: Nel caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente osservati e gestiti con una terapia di supporto, a seconda dei casi.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrados cuidados de suporte, conforme adequado.
Italian: Eventi avversi epatici sono stati osservati principalmente a dosi superiori alla dose massima raccomandata di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).
Portuguese: Acontecimentos adversos relacionados com o fígado foram observados principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 10 mg uma vez por dia (ver secção 4.9).
Italian: La frequenza di somministrazione deve essere ridotta nei pazienti che progrediscono ad uno stadio avanzato di malattia (cioè, da Classe A di Child-Pugh a Classe B o C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: A frequência de administração deve ser reduzida em doentes que progridam para doença avançada (i.e. de Classe A de Child-Pugh para Classe B ou C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Per calcolare gli intervalli di confidenza (IC) al 95% veniva utilizzato il test esatto di Fisher.
Portuguese: Foi utilizado o teste exato de Fisher para calcular os intervalos de confiança (IC) de 95%.
Italian: Esistono dati limitati in pazienti anziani.
Portuguese: Os dados existentes em doentes idosos são limitados.
Italian: L'acido obeticolico viene assorbito con concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) che si ottengono in un tempo mediano (tmax) di circa 2 ore.
Portuguese: O ácido obeticólico é absorvido com concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) num tempo mediano (tmáx) de aproximadamente 2 horas.
Italian: Anomalia della funzione tiroidea
Portuguese: Anomalia do funcionamento da tiroide
Italian: Studio interventistico 747-302:
Portuguese: Estudo intervencional 747-302:
Italian: Riduzioni medie in ALP sono state osservate già dalla Settimana 2 e mantenute fino al Mese 12 per pazienti che venivano mantenuti allo stesso dosaggio per tutti i 12 mesi.
Portuguese: As reduções médias da ALP foram observadas logo na Semana 2 e mantiveram-se até ao Mês 12 em doentes que foram mantidos com a mesma posologia ao longo dos 12 meses.
Italian: Non è noto se tale medicinale passi nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite humano.
Italian: * Le reazioni avverse vengono definite come eventi che si verificano in una percentuale maggiore o uguale al 5% dei pazienti nel braccio di trattamento con acido obeticolico e con un'incidenza maggiore o uguale all'1% in più rispetto al braccio di trattamento con placebo.
Portuguese: * Reações adversas são definidas como acontecimentos que ocorrem numa frequência igual ou superior a 5% dos doentes no grupo de tratamento com ácido obeticólico e numa incidência igual ou superior a 1% mais do que no grupo de tratamento do placebo.
Italian: Dosaggio iniziale
Portuguese: Dose inicial
Italian: Dopo l'inizio della terapia tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la progressione della PBC con una valutazione clinica e di laboratorio per stabilire la necessità di un eventuale aggiustamento posologico.
Portuguese: Após o início da terapêutica, todos os doentes devem ser monitorizados relativamente à progressão da CBP através de avaliações clínicas e laboratoriais, de modo a determinar se é necessário ajustar a dose.
Italian: La somministrazione orale di acido obeticolico al di sopra del NOAEL in topi, ratti e cani in studi cardine di tossicità a dosi ripetute ha portato principalmente a effetti sul sistema epatobiliare.
Portuguese: A administração oral do ácido obeticólico acima do NOAEL em murganhos, ratos e cães nos principais estudos de toxicidade de doses repetidas resultou principalmente em efeitos no sistema hepatobiliar.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente.
Portuguese: Antes do início do tratamento com ácido obeticólico, tem de ser conhecido o estado hepático do doente.
Italian: L'acido obeticolico è un selettivo e potente agonista per il recettore X farnesoide (FXR), un recettore nucleare espresso ad alti livelli nel fegato e nell'intestino.
Portuguese: O ácido obeticólico é um agonista seletivo e potente do recetor farnesoide X (FXR), um recetor nuclear com expressão elevada no fígado e no intestino.
Italian: Le risposte si verificavano già dopo 2 settimane ed erano dose dipendenti (OCALIVA 5 mg rispetto a 10 mg a 6 mesi, p = 0,0358).
Portuguese: As respostas ocorreram logo ao fim de 2 semanas e foram dependentes da dose (OCALIVA 5 mg em comparação com 10 mg aos 6 meses, p = 0,0358).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OCALIVA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OCALIVA 3.
Italian: Si raccomanda monitoraggio terapeutico dei substrati di CYP1A2 con stretto indice terapeutico (es. teofillina e tizanidina).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização terapêutica dos substratos da CYP1A2 com índice terapêutico estreito (p. ex., teofilina e tizanidina).
Italian: Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico.
Portuguese: A razão normalizada internacional (INR) diminui após a coadministração de varfarina e ácido obeticólico.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di acido obeticolico in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do ácido obeticólico em mulheres grávidas.
Italian: Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Biossido di titanio (E171)
Portuguese: Álcool poli(vinílico), parcialmente hidrolisado (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo le cosiddette resine leganti gli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) utilizzate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, in quanto potrebbero ridurre l'effetto di OCALIVA.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar as denominadas resinas sequestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), utilizadas para baixar os níveis de colesterol no sangue, uma vez que poderão diminuir o efeito de OCALIVA.
Italian: Le esposizioni di acido glico- e acido tauro-obeticolico, e di acido obeticolico totale aumentano più che proporzionalmente con la dose.
Portuguese: As exposições do ácido glico- e tauro-obeticólico e do ácido obeticólico total aumentam mais do que proporcionalmente à dose.
Italian: Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici, la riduzione della dose, la riduzione della frequenza delle assunzioni e/o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Portuguese: As estratégias de controlo incluem a adição de resinas sequestradoras de ácidos biliares ou de anti-histamínicos, redução da dose, redução da frequência de administração e/ou interrupção temporária da dose (ver secções 4.2 e 4.8).
Italian: Si forma anche un ulteriore terzo metabolita dell'acido obeticolico, 3-glucuronide, ma questo sembra avere attività farmacologica minima.
Portuguese: Forma-se um terceiro metabolito do ácido obeticólico, o 3-glucuronido, que se considera ter uma atividade farmacológica mínima.
Italian: I livelli di alcuni medicinali quali la teofillina (un medicinale per la respirazione) o la tizanidina (un medicinale che allevia la rigidità e la limitazione al movimento dei muscoli) potrebbero risultare aumentati e quindi è necessario il monitoraggio da parte del medico durante l'assunzione di OCALIVA.
Portuguese: Os níveis de alguns medicamentos, como a teofilina (um medicamento para ajudar a respirar) ou a tizanidina (um medicamento para aliviar a rigidez e restrição dos músculos) podem aumentar, pelo que poderá ser necessário o seu médico monitorizá-los enquanto toma OCALIVA.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, potrebbe manifestare effetti indesiderati legati al fegato quali un ingiallimento della pelle.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, poderá sentir efeitos secundários relacionados com o fígado, como amarelecimento da pele.
Italian: - se è affetto da un'ostruzione totale del tratto biliare (fegato, colecisti e dotti biliari).
Portuguese: - se tiver uma obstrução completa do trato biliar (fígado, vesícula biliar e canais biliares).
Italian: L'INR deve essere monitorato e la dose di warfarin aggiustata, se necessario, per mantenere l'intervallo INR target quando si co-somministrano acido obeticolico e warfarin.
Portuguese: A INR deve ser monitorizada e a dose de varfarina ajustada, se necessário, para manter o intervalo de INR pretendido aquando da coadministração de ácido obeticólico e varfarina.
Italian: Il medico può modificare la sua dose in base alla funzionalità del suo fegato o nel caso in cui si sviluppi un prurito difficile da sopportare.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose, dependendo do funcionamento do seu fígado ou se sentir comichão que seja difícil de tolerar.
Italian: Si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou vá a um hospital para obter aconselhamento.
Italian: OCALIVA Titolazionec (N = 70)
Portuguese: OCALIVA Titulaçãoc (N = 70)
Italian: Frequenza delle reazioni avverse in pazienti con PBC* Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Frequência das reações adversas em doentes com CBP* Classe de sistema de órgãos Muito frequente
Italian: Esistono dati farmacocinetici limitati nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em doentes idosos (≥ 65 anos) são limitados.
Italian: In base agli studi sugli animali e alla risposta farmacologia voluta, l'acido obeticolico non sembra interferire con l'allattamento al seno o con la crescita o lo sviluppo di un bambino allattato al seno.
Portuguese: Com base em estudos realizados em animais e na farmacologia pretendida, não se prevê que o ácido obeticólico interfira com a amamentação nem com o crescimento ou desenvolvimento de uma criança lactente.