FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen zu vermeiden, muss das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Novantrone unterbrochen werden.
Romanian: Prin urmare, pentru a evita posibilele reacții adverse grave la sugari, alăptarea trebuie oprită înainte de începerea tratamentului cu Novantrone.
German: Die empfohlene Dosis Novantrone und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der Erkrankung, für die es angewendet wird, davon, ob es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, von der Größe und dem Gewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung.
Romanian: Doza recomandată de Novantrone și durata tratamentului depind de boala pentru care se utilizează, de utilizarea sa în asociere cu alte medicamente, de înălțimea și greutatea pacientului și de răspunsul la tratament.
German: Im Rahmen dieses Plans wird das Unternehmen Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantrone bei Patienten mit multipler Sklerose bereitstellen.
Romanian: Ca parte a acestui plan, compania va furniza materiale educaționale cu privire la utilizarea Novantrone la pacienții cu scleroză multiplă.
German: Patienten erhalten einen Leitfaden zu den Risiken sowie einen Patientenpass, der die Anzeichen und Symptome beschreibt, auf die geachtet werden muss.
Romanian: Pacienții vor primi un ghid privind riscurile și un card de avertizare în care se descriu semnele și simptomele care trebuie urmărite.
German: Am 1. Oktober 2014 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Novantrone in der EU zu harmonisieren.
Romanian: La 1 octombrie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP, pentru a armoniza autorizațiile de punere pe piață pentru Novantrone în cadrul UE.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Novantrone eine Harmonisierung erforderlich ist.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării Novantrone.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Novantrone zur Behandlung der folgenden Erkrankungen/Leiden eingesetzt werden kann:
Romanian: CHMP a fost de acord că Novantrone poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:
German: • Hochaktive schubförmige multiple Sklerose, die mit einer schnell voranschreitenden Behinderung einhergeht, bei Patienten, für die keine alternativen Therapien zur Verfügung stehen.
Romanian: • scleroză multiplă recidivantă extrem de activă, asociată cu invaliditate cu evoluție rapidă, la pacienții pentru care nu sunt disponibile tratamente alternative.
German: Der CHMP harmonisierte außerdem die Empfehlungen zur Anwendung von Novantrone in den verschiedenen Indikationen.
Romanian: CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare a Novantrone pentru diferite indicații.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Novantrone in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Novantrone la nivelul Uniunii Europene (UE).
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Patienten mit sich verschlimmernder multipler Sklerose angewendet, wenn keine alternativen Therapien verfügbar sind.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru tratarea pacienților cu scleroză multiplă progresivă, atunci când nu sunt disponibile tratamente alternative.
German: • Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs;
Romanian: • ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată în stadiu avansat;
German: Darüber hinaus darf Novantrone nicht zur Behandlung von multipler Sklerose bei Schwangeren angewendet werden.
Romanian: În plus, Novantrone este contraindicat în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide.
German: Novantrone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen wie Brustkrebs, Non-HodgkinLymphom (eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, das Teil des Immunsystems ist) und bestimmten Arten von Blutkrebs sowie von durch Prostatakrebs verursachten Schmerzen.
Romanian: Novantrone este un medicament care se utilizează pentru tratamentul cancerului, inclusiv al cancerului de sân, al limfomului non-Hodgkin (cancer al sistemului limfatic, care face parte din sistemul imunitar) și al anumitor tipuri de cancer al sângelui, precum și în cazul durerilor cauzate de cancerul de prostată.
German: Die Schulungsmaterialien werden einen Leitfaden und eine Kontrollliste für Angehörige der Gesundheitsberufe umfassen, welche Informationen über die mit dem Arzneimittel zusammenhängenden Risiken für Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) und Leukämie sowie Anweisungen zur Überwachung von Patienten beinhalten.
Romanian: Materialele educaționale vor cuprinde un ghid și o listă de verificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre riscurile de cardiotoxicitate (efecte adverse asupra inimii) și leucemie asociate medicamentului, precum și despre modul în care trebuie monitorizați pacienții.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die Etikettierung und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Romanian: Pe baza datelor prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
German: Novantrone enthält den Wirkstoff Mitoxantron und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Romanian: Novantrone conține substanța activă mitoxantronă și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: Der CHMP gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Novantrone nicht mehr für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (einer Krebserkrankung einer anderen Art von weißen Blutkörperchen) und Leberkrebs zugelassen sein sollte.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că Novantrone nu ar mai trebui să fie aprobat pentru tratamentul leucemiei acute limfocitare (un cancer al unui alt tip de leucocite) și al cancerului de ficat.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), in der Etikettierung und in den Packungsbeilagen erkennen lässt.
Romanian: Aceasta a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum se poate vedea din diferențele existente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele folosite.
German: • „Blastenkrise" bei chronischer myeloischer Leukämie (das letzte, schnell fortschreitende Stadium einer weiteren Art von Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
Romanian: • „criză blastică" la pacienții cu leucemie mieloidă cronică (stadiul final, rapid progresiv al unui alt tip de cancer al leucocitelor);
German: • Metastasierter Brustkrebs (d. h., der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet);
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părți ale organismului);
German: • Akute myeloische Leukämie (Krebserkrankung einer Art von weißen Blutkörperchen, die myeloide
Romanian: • leucemie mieloidă acută (cancer al unui tip de leucocite numite celule mieloide);
German: Novantrone sollte ausschließlich per Infusion in eine Vene verabreicht werden.
Romanian: Novantrone se administrează numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
German: 11. Januar 2019
Romanian: 11 ianuarie 2019
German: Die Überprüfung von Paclitaxel Hetero wurde auf Ersuchen von Portugal gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Romanian: Reevaluarea Paclitaxel Hetero a fost inițiată la cererea Portugaliei, în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE.
German: Am 11. Januar 2019 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 11 ianuarie 2019.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die portugiesische Zulassungsbehörde befasste am 2. November 2017 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Romanian: Statele membre nu au putut să ajungă însă la un acord, iar la 2 noiembrie 2017 agenția din Portugalia a sesizat EMA în acest sens, solicitându-i un arbitraj.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, care răspunde de problemele legate de medicamentele de uz uman.
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Romanian: Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide și în cele din urmă mor.
German: Es blockiert die Fähigkeit der Krebszellen, ihr inneres „Skelett" (Zellgerüst) abzubauen; dieser Abbau ermöglicht es den Zellen, sich zu teilen und zu vermehren.
Romanian: Acesta blochează capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul" intern, ceea ce le permite să se dividă și să se înmulțească.
German: Am 18. Oktober 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Paclitaxel Hetero ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Romanian: La 18 octombrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea Paclitaxel Hetero în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
German: Was ist Paclitaxel Hetero?
Romanian: Ce este Paclitaxel Hetero?
German: Insbesondere legte das Unternehmen keine direkten Vergleichsdaten in Bezug auf das Referenzarzneimittel vor, was normalerweise für in Mizellen formulierte Arzneimittel erforderlich ist.
Romanian: Mai precis, compania nu a furnizat date direct comparative cu medicamentul de referință, ceea ce în mod normal este necesar în cazul medicamentelor formulate în micele.
German: Dies bedeutet, dass Paclitaxel Hetero den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Taxol.
Romanian: Aceasta înseamnă că Paclitaxel Hetero a fost conceput să conțină aceeași substanță activă și să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în UE, numit Taxol.
German: Paclitaxel Hetero ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält.
Romanian: Paclitaxel Hetero este un medicament care conține substanța activă paclitaxel.
German: Das Paclitaxel in Paclitaxel Hetero und in Taxol ist in kleinen Partikeln, sogenannten Mizellen, enthalten, um sein Auflösen in der Infusionslösung zu unterstützen.
Romanian: Paclitaxelul din Paclitaxel Hetero și din Taxol este conținut în particule minuscule numite micele, care îl ajută să se dizolve în soluție.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paclitaxel Hetero gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Portugal oder anderen Mitgliedstaaten der EU (Deutschland, die Niederlande und das Vereinigte Königreich) nicht erteilt werden kann.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Paclitaxel Hetero nu sunt mai mari decât riscurile asociate și că nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață, nici în Portugalia, nici în alte state membre ale UE (Germania, Țările de Jos și Regatul Unit).
German: Stattdessen legte es indirekte Vergleichsdaten und eine Studie vor, in der die Blutkonzentrationen von Paclitaxel in Paclitaxel Hetero mit denen eines anderen Paclitaxel-Generikums verglichen wurden, was von den Niederlanden als nicht ausreichend angesehen wurde.
Romanian: În schimb, aceasta a prezentat date indirect comparative, precum și un studiu care a comparat concentrația de paclitaxel în sânge produsă de Paclitaxel Hetero cu cea a unui alt medicament generic care conține paclitaxel, ceea ce nu a fost considerat suficient de către Țările de Jos.
German: Deshalb gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paclitaxel Hetero gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Paclitaxel Hetero nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat să nu fie acordată autorizația de punere pe piață în statele membre interesate.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Portugal) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten, in denen das Unternehmen einen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt hat (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, die Niederlande und das Vereinigte Königreich) gültig sein wird.
Romanian: evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre în care compania a solicitat acordarea autorizației de punere pe piață („statele membre interesate", în acest caz Germania, Țările de Jos și Regatul Unit).
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (6 mg/ml) zur Behandlung von Brustkrebs, Eierstockkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Kaposi-Sarkom (einem Krebs der Blutgefäße) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (6 mg/ml) pentru tratarea cancerului de sân, a cancerului ovarian, a cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici și a sarcomului Kaposi (un tip de cancer al vaselor de sânge) la pacienți cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
German: Viladecans (Barcelona) hat der portugiesischen Arzneimittelbehörde Paclaxel Hetero für ein dezentralisiertes Verfahren übergeben.
Romanian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcelona) a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Portugalia, solicitând desfășurarea unei proceduri descentralizate pentru Paclitaxel Hetero.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass die zur Unterstützung des Antrags vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu zeigen, dass Paclitaxel Hetero zu Taxol „bioäquivalent" ist.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Țările de Jos, potrivit cărora datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent" cu Taxol.
German: Die EMA schließt die Überprüfung im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von EU-Mitgliedstaaten ab
Romanian: EMA finalizează reevaluarea medicamentului în urma unui dezacord între statele membre ale UE
German: Paclitaxel Hetero wurde als „Generikum" entwickelt.
Romanian: Paclitaxel Hetero a fost dezvoltat ca medicament generic.
German: Warum wurde Paclitaxel Hetero überprüft?
Romanian: De ce a fost reevaluat Paclitaxel Hetero?
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten kam die Agentur zu dem Schluss, dass diese nicht ausreichen, um zu belegen, dass Paclitaxel Hetero zu Taxol bioäquivalent ist und dass sich die Wirkstoffe der beiden Arzneimittel im Körper auf die gleiche Weise verhalten.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a concluzionat că acestea nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent" cu Taxol și că substanțele lor active se comportă la fel în organism.
German: Paclitaxel gehört zu einer als Taxane bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Romanian: Paclitaxelul face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
German: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1466
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
German: Ian Hudson (Vereinigtes Königreich)
Romanian: Ian Hudson (Regatul Unit)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 3. Dezember 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 3 decembrie 2010.
German: Was ist Prevora?
Romanian: Ce este Prevora?
German: Die geänderte Information für das medizinische Fachpersonal und Patienten finden sie hier.
Romanian: Informaţiile modificate adresate personalului medico-sanitar şi pacienţilor sunt disponibile aici.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevora sollte daher im Vereinigten Königreich erteilt werden.
Romanian: Prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Prevora trebuie acordată în Regatul Unit.
German: Das Unternehmen CHX Technologies Europe Limited beantragte für Prevora eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Irland am 5. Mai 2006 erteilten Erstzulassung.
Romanian: CHX Technologies Europe Limited a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Prevora pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 5 mai 2006.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung im Vereinigten Königreich (der „betroffene Mitgliedstaat") an.
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Regatul Unit („statul membru în cauză").
German: Der Wirkstoff in Prevora, Chlorhexidin, ist ein Antiseptikum.
Romanian: Substanţa activă din Prevora, clorhexidina, este un antiseptic.
German: Warum wurde Prevora überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Prevora?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die irische Zulassungsbehörde befasste am 26. November 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia irlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 26 noiembrie 2009.
German: Es hielt eine weitere Studie für nötig, um die bisherigen Ergebnisse zu bestätigen.
Romanian: a susţine indicaţia propusă şi că era nevoie de un alt studiu pentru a se confirma rezultatele observate până în prezent în utilizarea acestui medicament.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevora gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Irland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Irlanda poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
German: 26. November 2009
Romanian: 26 noiembrie 2009
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Prevora ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezavord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Prevora.
German: Es zerstört die Membranen von Bakterien, Pilzen und anderen Organismen und blockiert deren Wachstum.
Romanian: Ea acţionează prin blocarea dezvoltării membranei de bacterii, ciuperci şi de alte organisme.
German: Prevora ist eine Dentallösung zur Reduzierung von Karies (Zahnfäule) an bleibenden Zähnen bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Romanian: Prevora este o soluţie dentară folosită pentru reducerea cariilor dentare (deteriorarea dentiţiei) la dinţii permanenţi ai adolescenţilor şi adulţilor.
German: Zuerst wird eine Chlorhexidin-Beschichtungslösung aufgetragen, direkt gefolgt von einer inerten Versiegelungslösung.
Romanian: Mai întâi, se aplică un strat de clorhexidină, după care se aplică imediat un strat de sigilare inert.
German: Ausgehend von der Bewertung der neu verfügbaren Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevora bei der Vorbeugung von normaler und Wurzelkaries bei Erwachsenen mit einer hohen Anfälligkeit für Karies gegenüber seinen Risiken überwiegen.
Romanian: Pe baza evaluării noilor date disponibile şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile identificate în prevenirea cariilor de coroană şi a cariilor la rădăcină la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
German: Das Vereinigte Königreich hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der Hauptstudie mit Prevora nicht ausreichend waren, um die beantragte Indikation zu belegen.
Romanian: Regatul Unit a avut motive de îngrijorare cu privire la faptul că rezultatele studiului principal despre Prevora nu erau suficiente pentru
German: 3. Dezember 2010
Romanian: 3 decembrie 2010
German: 23. September 2010
Romanian: 23 septembrie 2010
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil das Vereinigte Königreich die beantragte Indikation, Vorbeugung von Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einer hohen Anfälligkeit für Karies, nicht genehmigte.
Romanian: Motivele sesizării au fost că Regatul Unit nu a putut aproba indicaţia propusă, şi anume prevenirea cariilor radiculare la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
German: Pervora wird von einem Zahnarzt in zwei Schritten auf die Oberfläche von bleibenden Zähnen aufgetragen.
Romanian: Prevora se aplică în două etape, pe suprafaţa dinţilor permanenţi, de către un cadrul medical specializat în stomatologie.
German: 28. Juli 2010, 15. September 2010
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 28 iulie 2010, 15 septembrie 2010 Data emiterii avizului:
German: 2. Oktober 2013
Romanian: 2 octombrie 2013
German: Der Referenzmitgliedstaat ist Frankreich und Deutschland, die Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sind betroffene Mitgliedstaaten.
Romanian: Franţa este statul membru de referinţă, iar Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit sunt state membre interesate.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim zum Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. C. Ibrahim drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
German: Deutschland stellte während des dezentralisierten Verfahrens potenzielle schwere Risiken im Hinblick auf die Umweltsicherheit des Tierarzneimittels fest.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 7. Oktober 2011 eingeleitet.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 7 octombrie 2011.
German: Das Gutachten wurde am 2. Oktober 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 2 octombrie 2013.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33
German: Internationaler Freiname (INN): Altrenogest
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): altrenogest