FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Posaconazol Accord kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten: - Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit AmphotericinB oder Itraconazol nicht gebessert haben oderwenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten; - Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlungmit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werdenmusste; - Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen - „Chromoblastomykose" und „Myzetom", verursachen, die sich während einer Behandlung mitItraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste; - Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel AmphotericinB, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord kan brukes til voksne for å behandle følgende typer soppinfeksjoner når andre soppdrepende legemidler ikke virker eller du har måttet slutte å ta dem: - infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes, - infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes, - infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden "kromoblastmykose" og "mycetom" som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes, - infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenzbewiesener/wahrscheinlicher IFIs, die durch ein unabhängiges, verblindetes externes Expertengremium während der Therapie bestimmt wurde.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var forekomst av bekreftede/mulige IFIs i behandlingsperioden, bestemt av et eksternt uavhengig blindet ekspertpanel.
German: Eine unbeabsichtigte Überdosierungwurde bei einem Patienten beschrieben, der 3 Tage lang zweimal täglich 1.200 mg Posaconazol-Suspension zum Einnehmen einnahm.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overdose ble sett hos en pasient som tok posakonazol mikstur, suspensjon, 1200 mg to ganger daglig i 3 dager.
German: Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Posaconazol Accord durch Anstieg der Menge vonPosaconazol Accord im Blut erhöhen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Posaconazole Accord gjennom å øke mengden Posaconazole Accord i blodet.
German: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Norwegian Bokmål: MIC-verdier fra EUCAST for posakonazol [følsom (S); resistent (R)]: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größerenAnstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.Die Eliminationshalbwertszeit (t½) war in den entsprechenden Gruppen von ca. 27 Stunden auf bis zu~43 Stunden verlängert.
Norwegian Bokmål: Frie konsentrasjoner ble ikke fastslått og det kan ikke utelukkes at det er en større økning i ubundet posakonazoleksponering enn den observerte 60 % økningen i total AUC.
German: 11 von 24 Patienten, die sicher oder wahrscheinlich eine Fusariose aufwiesen, wurden erfolgreich mit800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmenin geteilten Dosen über einen medianenZeitraum von 124 Tagen und bis zu 212 Tage behandelt.
Norwegian Bokmål: 11 av 24 pasienter med bevist eller sannsynlig fusariose ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 124 dager og opp til 212 dager.
German: Gleichzeitige Anwendung mit den CYP3A4-Substraten Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid,Halofantrin oder Chinidin, da dies zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann, was wiederum zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls und selten zum Auftreten von Torsade de Pointesführen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-substratene terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin, siden dette kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene og føre til QTc-forlengelse og i sjeldne tilfeller torsades de pointes (se pkt.
German: langes QT-Syndrom §, abnormes
Norwegian Bokmål: lang QT-tid-syndrom
German: Posaconazol Accord ist bei folgenden Patienten auch zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen angezeigt: - Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht; - Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), die eine HochdosisImmunsuppressions-Therapie bei einem Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord er også indisert som profylakse ved invasive soppinfeksjoner hos følgende pasienter: - Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i vedvarende nøytropeni og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner; - Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som gjennomgår høydose immunsuppressiv behandling for transplantat-mot-vert-reaksjon og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und AnschriftdesHerstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
German: Eine häufige Kontrolle auf Nebenwirkungen und Toxizität in Verbindung mit antiretroviralen Wirkstoffen, welche Substrate von CYP3A4 sind, wird während der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazolempfohlen.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåking av bivirkninger og toksisitet relatert til antiretrovirale CYP3A4-substrater anbefales ved samtidig administrering av posakonazol.
German: Wie bei anderen Antimykotika vom Azoltyp wurden in Toxizitätsstudien nach wiederholter Applikation von Posaconazol Wirkungen in Zusammenhang mit einer Hemmung derSteroidhormonsynthese beobachtet.
Norwegian Bokmål: Som for andre azolsoppmidler, er effekter relatert til hemming av steroidhormonsyntese sett i toksisitetsstudier med gjentatte doser av posakonazol.
German: 20 Patienten erhielten eine Tagesdosisvon 200 mgund210 Patienten erhielten eine Tagesdosis von 300 mg (im Anschluss an eine zweimaltägliche Dosierung an Tag 1injederKohorte).
Norwegian Bokmål: Tjue pasienter mottok en daglig dose på 200 mg og 210 pasienter mottok en daglig dose på 300 mg (etter dosering to ganger daglig på dag 1 i hver kohort).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord Healthcare S.L.U.
German: Gleichzeitige Anwendung mit den HMG-CoA-Reduktase-Hemmern Simvastatin, Lovastatin undAtorvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med HMG-CoA-reduktasehemmerne simvastatin, lovastatin og atorvastatin (se pkt.
German: Wie Posaconazol Accord aussieht und Inhalt der Packung Posaconazol Accord magensaftresistente Tabletten sind gelb ummantelte, kapselförmige Tabletten von ca. 17,5 mm Länge und 6,7 mm Breite mit der Prägung „100P" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord enterotabletter er gule og kapselformede tabletter med ca. 17,5 mm lengde og 6,7 mm bredde, preget med "100P" på den ene siden og ingenting på den andre.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Posaconazol Accord einnehmen, wenn: - bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Posaconazole Accord: - dersom du har hatt en allergisk reaksjon på et annet legemiddel mot sopp som ketokonazol,
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
German: Bei Studie 316 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Kapseln (400 mgeinmaltäglich) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Empfängern mit Graftversus-Host-Syndrom(GVHD).
Norwegian Bokmål: Studie 316 var en randomisert, dobbeltblind studie der det ble gitt posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol kapsler (400 mg én gang daglig) til allogene mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantat med transplantat-mot-vert reaksjon (GVHD).
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol,die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbenerResistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Norwegian Bokmål: Epidemiologisk cut-off (ECOFF)-verdier for Aspergillus spp ECOFF-verdiene for posakonazol, som skiller den ville populasjonstypen fra isolater med ervervet resistens, er bestemt ved EUCAST metodelære.
German: Posaconazol hemmt CYP3A4 und ist nur unter bestimmten Umständen während der Behandlung mitanderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Posakonazol er en CYP3A4-hemmer og skal kun brukes i spesielle tilfeller under behandling med andre legemidler som metaboliseres via CYP3A4 (se pkt.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Posaconazol Posaconazol wird über die UDP-Glucuronidierung (Phase-2-Enzyme) metabolisiert und ist invitro einSubstrat für den Efflux-TransporterP-Glycoprotein (Pgp).
Norwegian Bokmål: Posakonazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2-enzymer) og er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-utstrømning in vitro.
German: Im Falle der Einleitung einer Therapie mit Posaconazol bei bereits bestehender Tacrolimus-Therapie, ist die Dosis von Tacrolimus zu reduzieren (z. B. auf etwa einDrittel der aktuellen Dosis).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av posakonazolbehandling hos pasienter som allerede får takrolimus, skal takrolimusdosen reduseres (f.eks. til ca. en tredjedel av gjeldende dose).
German: Posaconazol Tabletten sind die bevorzugte Darreichungsform, um die Plasmakonzentrationen zu optimieren und um im Allgemeinen höherePlasmaspiegel des Wirkstoffs als mit der Posaconazol Suspension zum Einnehmen zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Posakonazol tabletter er foretrukket formulering for å optimalisere plasmakonsentrasjoner og gir generelt høyere eksponering av legemidlet i plasma enn posakonazol mikstur, suspensjon.
German: Posaconazol Accord kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord kan eventuelt øke risikoen for bivirkninger av noen andre legemidler gjennom å øke mengden av disse legemidlene i blodet.
German: Efavirenz(400 mg einmal täglich) reduzierte die Cmaxund die AUC von Posaconazol um45 % bzw.50 %.
Norwegian Bokmål: Efavirenz (400 mg én gang daglig) reduserte Cmax og AUC av posakonazol med henholdsvis 45 % og 50 %.
German: 9 von 11 Patienten wurden erfolgreich mit 800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmeningeteilten Dosen über einen medianen Zeitraum von 268Tagen und bis zu 377 Tage behandelt.
Norwegian Bokmål: 9 av 11 pasienter ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 268 dager og opp til 377 dager.
German: alle Behandelten
Norwegian Bokmål: e: Alle behandlet.
German: In den meisten Fällen handelte es sich sowohl in der Posaconazol-Behandlungsgruppe (88 %) als auch in der externen Kontrollgruppe (79 %) um eine zur vorherigenTherapie refraktär eingestuften Aspergillose.
Norwegian Bokmål: De fleste aspergillosetilfellene var å betrakte som motstandsdyktige mot tidligere behandling i både posakonazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrollgruppen (79 %).
German: Die Sirolimuskonzentrationen sollten bei Beginn, während der gleichzeitigen Anwendung und bei Beendigung der Posaconazolbehandlunggemessen werden, mit entsprechender Anpassung der Sirolimus-Dosierung.
Norwegian Bokmål: Sirolimuskonsentrasjonen skal måles ved oppstart, ved samtidig administrering og ved seponering av posakonazolbehandling, og sirolimusdosen justeres tilsvarende.
German: Bei herztransplantierten Patienten, die Ciclosporin in konstanter Dosierung erhielten, erhöhte die einmal tägliche Gabe von 200 mg Posaconazol-Suspension zum Einnehmen die CiclosporinKonzentrationen und machte Dosisreduktionen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Hos hjertetransplanterte pasienter på stabile doser av ciklosporin, førte posakonazol mikstur, suspensjon 200 mg daglig til økte konsentrasjoner av ciklosporin, noe som krevde dosereduksjon.
German: Eine wiederholteDosisgabevon Fosamprenavir (700 mg zweimaltäglich über 10 Tage) reduzierte die Cmax und dieAUCvonPosaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mgeinmal täglich am ersten Tag, 200 mgzweimal täglich am zweiten Tag unddanach 400 mg zweimal täglich über 8 Tage) um 21 % bzw.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med fosamprenavir (700 mg to ganger daglig i 10 dager) reduserte Cmax og AUC av posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg én gang daglig 1. dag, 200 mg to ganger daglig 2. dag og deretter 400 mg to ganger daglig i 8 dager) med henholdsvis 21 % og 23 %.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, mitVincristinwurde mit Neurotoxizität und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Krampfanfällen,peripherer Neuropathie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion und paralytischem Ileus inVerbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av antifungale azoler, inkludert posakonazol, med vinkristin har blitt assosiert med nevrotoksisitet og andre alvorlige bivirkninger, inkludert kramper/anfall, perifer nevropati,
German: Basierend aufKaplan-Meier-Schätzungen war die Überlebenswahrscheinlichkeit bis zu Tag100 nachRandomisierung signifikant höher für Patienten, die Posaconazol erhielten; dieser Überlebensvorteil zeigte sich bei der Auswertung aller Todesursachen (P = 0,0354) sowie IFIbedingter Todesfälle(P = 0,0209).
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsesfordelen kom frem når analysen tok i betraktning alle dødsårsaker (p= 0,0354) og IFI-relaterte dødsfall (p = 0,0209).
German: Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
German: Zusätzlich erhielten 12 Patienten im Alter von 13- 17 Jahren zur Prophylaxe invasiverPilzerkrankungen (Studien 316 und 1899) 600 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk tolv pasienter i alderen 13-17 år posakonazol mikstur, suspensjon 600 mg/dag som profylakse mot invasive soppinfeksjoner (studiene 316 og 1899).
German: Wenn Sie bereits mit
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
German: In Studien über 12 Monate zur Bestimmung derNeurotoxizität bei Hunden und Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die höher war als die mit therapeutischen Dosen erzielte Exposition, keine Wirkungen auf die Funktion des zentralen oder des peripheren Nervensystems beschrieben.
Norwegian Bokmål: I 12-måneders nevrotoksisitetsstudier hos hunder og aper, ble ingen funksjonelle effekter sett i det sentrale eller perifere nervesystemet ved systemisk eksponering større enn de som ble oppnådd terapeutisk.
German: Anteil(%)derPatientenmitbewiesenen/wahrscheinlichenIFIs Therapie-Zeitraumb
Norwegian Bokmål: Andel (%) av pasienter med bekreftede/mulige IFIs Behandlingsperiodeb
German: In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Ratten, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, ergaben Echokardiogramme keinen Hinweis auf eine kardiale Dekompensation, bei einer systemischen Exposition, die 2,1-fach höher lag als jene, die therapeutisch erreicht wird.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiografi ga ingen indikasjon på hjertedekompensasjon i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos rotter ved systemisk eksponering 2,1 ganger større enn den som ble oppnådd terapeutisk.
German: Bei Studie 1899 handelte es sich um eine randomisierte, Gutachter-verblindete Studie mitPosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Suspension (400 m g einmal täglich) oder Itraconazol Lösung zum Einnehmen (200 mg zweimal täglich) beineutropenischen Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen erhielten.
Norwegian Bokmål: Studie 1899 var en randomisert, evaluatorblindet studie med posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol mikstur (400 mg én gang daglig) eller itrakonazol mikstur (200 mg to ganger daglig) gitt til pasienter med nøytropeni som ble behandlet med cytotoksisk kjemoterapi mot akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
German: Initialdosis von 300 mg (drei 100 mg-Tabletten) zweimal täglicham ersten Tag, danach 300 mg (drei 100 mg-Tabletten) einmaltäglich.
Norwegian Bokmål: Startdose 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystemanzuzeigen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
German: Kontrollea
Norwegian Bokmål: Kontrolla
German: Serielle Pharmakokinetik(PK)-Proben wurden an Tag1 sowie zum Zeitpunkt des Steady-State anTag 8beiallenPatientenausTeil1 sowie einer Teilmenge von PatientenausTeil 2 entnommen.Darüber hinaus wurden einige PK-Proben an mehreren Tagen im Steady-State vor Gabe der nächstenDosis (Cmin) bei einer größeren Patientenpopulation entnommen.
Norwegian Bokmål: En rekke med farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet inn på dag 1 og ved steady state på dag 8 for alle pasienter fra Del 1 og en undergruppe av pasienter fra Del 2.
German: Beide Posaconazol-Dosierungen steigerten die Cmaxund dieAUC vonoralem Midazolam (2 mg orale Einzeldosis) um das 2,2-bzw. 4,5-Fache.
Norwegian Bokmål: Begge doser med posakonazol økte Cmax og AUC for midazolam gitt oralt (2 mg enkeltdose gitt oralt) med henholdsvis 2,2 og 4,5 ganger.
German: Die Steady-StatePlasmakonzentrationen werden bei einer 300 mg-Dosis (einmal täglich nach zweimal täglicher Belastungsdosis an Tag 1) an Tag 6 erreicht.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon ved steady state oppnås ved 300 mg dose på dag 6 (én gang daglig etter to ganger daglig startdose på dag 1).
German: Einige Patienten haben nach der Einnahme von Posaconazol Accord auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt Posaconazole Accord.
German: In Beobachtungen nach Markteinführung der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde überschwere Leberschädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bivirkningsovervåking av posakonazol mikstur, suspensjon, etter markedsføring har man sett alvorlig leverskade med fatalt utfall (se avsnitt 4.4).
German: Posaconazol-Tabletten werden mit einermittleren tmaxvon 4 bis 5 Stundenresorbiert; diePharmakokinetik ist nach Einmal-und Mehrfachgabe von bis zu 300 mg dosisproportional.
Norwegian Bokmål: Posakonazol tabletter absorberes med en median tmax på 4-5 timer og viser doseproposjonal farmakokinetikk etter enkel og flerdoseadministrering opp til 300 mg.
German: Bei der Verordnung von Posaconazol Accord an Patienten mit einerÜberempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Posaconazole Accord til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
German: In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Affen, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, sah man keine Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm, einschließlich QTundQTc-Intervall, bei maximalen Plasmakonzentrationen, die 8,5-fach höher lagen als dieKonzentrationen, die man bei therapeutischen Dosen beim Menschen erhält.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på elektrokardiogram, inkludert QT- og QTc-intervaller, ble sett i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos aper ved maksimal plasmakonsentrasjon 8,5 ganger større enn konsentrasjonen som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
German: Hierzu gehören: - Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide" (zur Behandlung von Krebs) - Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation) - Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation) - Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen) - Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden) - Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine" (Beruhigungs- oder
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer: - vinkristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (brukes til å behandle kreft) - ciklosporin (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi) - takrolimus og sirolimus (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi) - rifabutin (brukes ved visse infeksjoner) - legemidler som brukes til å behandle HIV kalt proteasehemmere (inkludert lopinavir og atazanavir som gis med ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam eller andre "benzodiazepiner" (brukes som beroligende eller som muskelavslappende) - diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre "kalsiumkanalblokkere" (brukes mot høyt blodtrykk) - digoksin (brukes ved hjertesvikt) - glipizid eller andre "sulfonylurea"-midler (brukes ved for høyt blodsukker).
German: 200 mgviermal täglich (hospitalisiert) dann 400 mgzweimaltägli ch
Norwegian Bokmål: 200 mg fire ganger daglig (innlagt på sykehus) så 400 mg to ganger daglig
German: Tablettenüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid(E171) Macrogol Talkum (E553b)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Titandioksid (E 171) Makrogol
German: Posaconazol Accord darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die CYP3A4-Substrate sind und von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.3und 4.5).
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord må ikke gis sammen med legemidler som er substrater for CYP3A4 og som man vet forlenger QTc-intervallet (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Efavirenz ist zu vermeiden, außer derNutzen für den Patienten überwiegt das Risiko.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av posakonazol og efavirenz skal unngås hvis ikke nytten for pasienten oppveier risikoen.
German: H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet, wenn Posaconazol-Tabletten gleichzeitigmitAntazida, H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmern angewendet wurden.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter ble observert når posakonazol tabletter ble brukt samtidig med antacida, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere.