FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist.
Romanian: - Pentru administrarea prin intermediul liniilor de adăpare utilizând o pompă de dozare (dozator), se diluează vaccinul reconstituit în volumul necesar al soluției stoc din pompa de dozare.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
German: Karton mit einer Durchstechflasche à 50 oder 200 Dosen.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de 50 sau 200 de doze.
German: Die Impfstämme können sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen.
Romanian: Tulpinile vaccinului se răspândesc ușor la alți porci aflați în contact cu cei vaccinați.
German: Immunologische Eigenschaften:
Romanian: Proprietăți imunologice:
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 20 ml (200-DosenDarreichungsform) Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Romanian: Reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 10 ml (forma de prezentare 50 de doze) sau 20 ml (forma de prezentare 200 de doze) de apă.
German: Karton mit vier Durchstechflaschen à 50 Dosen.
Romanian: Cutie de carton cu patru flacoane de 50 de doze.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
German: Durch den Impfstoff induzierte Antikörper weisen eine Kreuzreaktivität gegen F4ab- und F4ad-positive E. coli-Stämme auf.
Romanian: Anticorpii rezultați în urma vaccinării asigură reactivitate încrucișată împotriva tulpinilor de E. coli F4ab- și F4ad-pozitive.
German: Bei einzelnen Tieren kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis eine rektal gemessene Temperatur von bis zu 41,2 °C auftreten.
Romanian: În primele 24 de ore de la administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, fiecare animal poate dezvolta o temperatură rectală de 41,2 °C.
German: Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen die Impfstämme ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diese aus.
Romanian: Porcii nevaccinați aflați în contact cu porcii vaccinați vor prezenta și vor elimina tulpinile vaccinului în mod asemănător porcilor vaccinați.
German: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch E. coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren; - die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und F18-positiven E. coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Romanian: - reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de E. coli la porcii infectați; - reducerii eliminării pe cale fecală a E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă de la porcii infectați.
German: Impfung durch Verabreichung per Drench: - 50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Romanian: Vaccinare prin administrarea orală în doză mare: - forma de prezentare 50 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 10 ml de apă.
German: Während dieser
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE
German: Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Romanian: Vaccinul induce imunitate intestinală și un răspuns serologic împotriva E. coli F4- și F18-pozitivă la porci.
German: Lebende E. coli O8:K87 (F4ac) und lebende E. coli O141:K94 (F18ac)
Romanian: Tulpini vii E. coli O8:K87 (F4ac) și E. coli O141:K94 (F18ac)
German: Impfschema: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.
Romanian: Schemă de vaccinare: se administrează oral, sub forma unei singure doze începând cu vârsta de 18 zile.
German: Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen, unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați cu apă și solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae; bakterieller Lebendimpfstoff.
Romanian: Produse imunologice pentru suine, vaccin bacterian viu.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Romanian: Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.
German: - 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 20 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Romanian: - Forma de prezentare 200 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând 20 ml de apă în flacon.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
German: Eine Impfdosis enthält: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac): .................... 1,3x10
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen enterotoxische F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă împotriva E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă la porci.
German: Geyerspergerstraße 27 80689 München DEUTSCHLAND
Romanian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München GERMANIA
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine.
Romanian: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci.
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8: K87
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Romanian: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O141:K94
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive E. coli mit dem Ziel:
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 18 zile împotriva E. coli enterotoxigenă F4și F18-pozitivă în scopul:
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive Escherichia coli mit dem Ziel:
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 18 zile împotriva Escherichia coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă în scopul:
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen.
Romanian: Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă pentru completa până la un volum total de 100 ml.
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de E. coli O141:K94 (F18ac):
German: bis 9,0x10
Romanian: 8-9,0x10
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen.
Romanian: Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă pentru completa până la un volum total de 400 ml.
German: bis 3,0x10
Romanian: 8-3,0x10
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Romanian: PROSPECT PENTRU: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2016 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2016.
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen die Infektion bei und reduziert das Erkrankungsrisiko.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea porcinelor împotriva infecției și va reduce riscul de boală.
German: Die Bakterienstämme im Impfstoff verfügen über diese Proteine, produzieren aber nicht die Toxine, die die Erkrankung verursachen.
Romanian: Tulpinile bacteriilor din vaccin au aceste proteine, dar nu produc toxinele care cauzează boala.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Coliprotec F4/F18 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Coliprotec F4/F18 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen E. coli O8:K87 / O141:K94
Romanian: vaccin (tulpini vii) împotriva E. coli O8:K87 / O141:K94
German: In zwei Studien wurde der F4-Stamm verwendet, in den anderen zwei der F18-Stamm.
Romanian: În două studii s-a folosit tulpina F4, iar în celelalte două s-a folosit tulpina F18.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in vier Laborstudien an Schweinen untersucht; hierbei lag der Schwerpunkt auf der Inzidenz, Schwere und Dauer von Durchfall sowie auf dem Vorhandensein von krankheitsverursachenden E. coli in den Exkrementen der Tiere.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în patru studii de laborator la porcine, care au urmărit în principal incidența, gravitatea și durata bolii diareice, precum și prezența în excrementele animalelor a bacteriilor E. coli care provoacă boala.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Romanian: Persoanele care manipulează vaccinul trebuie să poarte echipament individual de protecție constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
German: In zwei Studien wurde gezeigt, dass der Impfstoff seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung entfaltet, und in zwei Studien wurde nachgewiesen, dass der Schutz bis 21 Tage nach der Impfung anhält.
Romanian: Două studii au demonstrat că vaccinul începe să fie eficace la 7 zile după vaccinare, iar celelalte două au demonstrat că protecția durează timp de 21 de zile după vaccinare.
German: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zum Zeitpunkt des Absetzens erhöht, wenn das Ferkel keine schützenden Antikörper mehr über die Milch der Sau erhält.
Romanian: Este mai probabil ca aceste situații să apară la momentul înțărcării, când purceii nu mai primesc din laptele scroafei anticorpi care să îi protejeze.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coliprotec F4/F18 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Coliprotec F4/F18 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Obwohl E. coli-Bakterien natürlicherweise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) Toxine, die Durchfall verursachen und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen können.
Romanian: Deși bacteriile E. coli se găsesc în mod natural în intestin, anumite tulpini (numite tulpini enterotoxigene) produc toxine care cauzează diaree și pot avea ca rezultat deshidratarea, scăderea în greutate și ocazional moartea animalului.
German: Durch den Impfstoff wurde die Anzahl der Schweine, die an mittelschwerem bis schwerem Durchfall erkrankten, im Vergleich zu den nicht geimpften Schweinen reduziert.
Romanian: Numărul porcilor cu diaree moderată până la severă s-a redus în urma vaccinării, în comparație cu porcii nevaccinați.
German: Coliprotec F4/F18 enthält zwei Stämme lebender E. coli-Bakterien (O8:K87 und O141:K94), die keine krankheitsverursachenden Toxine produzieren.
Romanian: Coliprotec F4/F18 conține două tulpini vii de bacterii E. coli (O8:K87 și O141:K94), care nu produc toxine cauzatoare de boală.
German: Die mit Durchfall nach dem Absetzen assoziierten Arten von E. coli produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig Proteine mit den Bezeichnungen F4 und F18, die ihnen das Anhaften an die Zellen im Darm ermöglichen.
Romanian: Tipurile de E. coli asociate cu diareea post-înțărcare produc deseori pe învelișul exterior proteinele numite F4 și F18, care le permit să se atașeze de celulele din intestin.
German: Schweine im Alter von 17 bis 18 Tagen wurden mit Coliprotec F4/F18 geimpft und anschließend künstlich mit E. coli-Stämmen infiziert.
Romanian: Porcinele cu vârsta de 17-18 zile au fost vaccinate cu Coliprotec F4/F18 și apoi au fost infectate artificial cu tulpini de E. coli.
German: Wird Coliprotec F4/F18 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Romanian: Atunci când Coliprotec F4/F18 se administrează la porcine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
German: Wenn die Tiere später erneut mit den krankheitsverursachenden Bakterien mit den F4- bzw. F18-Proteinen in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacterii care cauzează boala și care au proteina F4 sau F18, sistemul imunitar va avea capacitatea de a reacționa mai rapid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Coliprotec F4/F18.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Coliprotec F4/F18.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin.
German: Bei Hautexposition sollte der betroffene Bereich mit Wasser gespült, unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Romanian: În caz de vărsare pe piele, zona afectată trebuie clătită cu apă și trebuie solicitat imediat sfatul medicului, cu prezentarea prospectului sau a etichetei.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen vor durch E. coli verursachtem Durchfall nach dem Absetzen angewendet wird.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin utilizat pentru protejarea porcinelor, începând cu vârsta de 18 zile, împotriva diareii severe post-înțărcare cauzate de E. coli.
German: Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 7 zile după vaccinare, iar protecția durează timp de 21 de zile după vaccinare.
German: Am 09.01.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4/F18 in der gesamten EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coliprotec F4/F18, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 09/01/2017.
German: Coliprotec F4/F18 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este disponibil sub formă de liofilizat (pelete liofilizate) din care se prepară o suspensie cu apă pentru administrare pe cale bucală.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați-i prospectul sau eticheta produsului.
German: Es gibt derzeit keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Coliprotec F4/F18.
Romanian: În prezent nu se cunosc efecte secundare asociate cu Coliprotec F4/F18.
German: Was ist Coliprotec F4/F18 und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Coliprotec F4/F18 și pentru ce se utilizează?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Coliprotec F4/F18 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Coliprotec F4/F18 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
German: Welchen Nutzen hat Coliprotec F4/F18 in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coliprotec F4/F18 pe parcursul studiilor?
German: Coliprotec F4/F18 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Romanian: Coliprotec F4/F18 se administrează la porcine pe cale bucală, în doză unică, prin breuvaj sau în apa de băut.
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4/F18
Romanian: Alte informații despre Coliprotec F4/F18
German: Welche Risiken sind mit Coliprotec F4/F18 verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coliprotec F4/F18?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Coliprotec F4/F18 zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Coliprotec F4/F18.
German: Warum wurde Coliprotec F4/F18 zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Coliprotec F4/F18?
German: Bottle (HDPE)
Romanian: Flacon (PEID)
German: Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten:
Romanian: Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
German: Dies führt zu einer Zunahme der durchschnittlichen Dicke des Endometriums.
Romanian: Rezultatul este creşterea medie a grosimii endometrului.
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Romanian: Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN.
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Romanian: Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV).
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Romanian: • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCPului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări
German: Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
Romanian: Programul trebuie să includă textul integral al RCP-ului.
German: • nach Aufforderung durch die EMEA.
Romanian: • La cererea EMEA.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 24. Februar 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 24 Februarie 2009
German: • wenn Sie noch schwanger werden könnten.
Romanian: • dacă încă puteţi rămâne gravidă.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.
Romanian: Luaţi comprimatul următor şi continuaţi ca înainte.
German: Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Romanian: Îl puteţi lua cu sau fără alimente.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani:
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Romanian: Rezultele unui studiu de un an la subiecţi asiatici
German: Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.
Romanian: Dacă doriţi, îl puteţi lua cu apă sau cu o altă băutură la alegere.
German: Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein.
Romanian: Următoarele sunt motive pentru care acest medicament poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.