FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'allestimento deve:
Slovak: Rekonštitúcia má byť:
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Italian: Se perde un appuntamento, chieda al medico quando programmare la prossima dose.
Slovak: Ak dohodnutý termín vynecháte, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať svoju ďalšiu dávku.
Italian: • basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) niekedy s horúčkou
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík EÚ, sú uvedené v „Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní" (pozri časť 4.4).
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
Slovak: • máte dýchavičnosť, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika.
Italian: Non usi KANJINTI se:
Slovak: Nepoužívajte KANJINTI ak:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Italian: KANJINTI può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Slovak: KANJINTI môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere tabella 16).
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri tabuľku 16).
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore.
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár stanoví množstvo HER2 v nádore.
Italian: KANJINTI deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Slovak: KANJINTI môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Maggio 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018
Italian: Altri medicinali e KANJINTI
Slovak: Iné lieky a KANJINTI
Italian: Nel momento di un aggiornamento sulla sicurezza, dopo un follow-up mediano di 3,5-3,8 anni, un'analisi della DFS ha riconfermato l'entità del beneficio mostrato nell'analisi finale della DFS.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 roka ďalšieho sledovania analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Italian: La mediana della sopravvivenza totale si è prolungata di 4,6 mesi per i pazienti nel braccio di combinazione.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiaca u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con trastuzumab per un anno e il trattamento con trastuzumab per due anni.
Slovak: Navyše sa vykonalo porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roka.
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo schema di somministrazione).
Slovak: Všetky dávky sa majú používať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vášho režimu dávkovania).
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato KANJINTI se:
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú KANJINTI, ak:
Italian: Analisi esplorativa post-hoc con eventi di DFS e cardiaci sintomatici
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri v častiach 6.3 a 6.6.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con KANJINTI.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu liekom KANJINTI.
Italian: La dose di KANJINTI dipende dal suo peso corporeo.
Slovak: Dávkovanie lieku KANJINTI závisí od telesnej hmotnosti.
Italian: Sono stati anche riportati miglioramenti iniziali seguiti da peggioramento clinico e reazioni ritardate con rapido deterioramento clinico.
Slovak: Takisto sa opísali prípady úvodného zlepšenia, po ktorom nasledovalo zhoršovanie klinického stavu, pričom sa zaznamenali aj oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di KANJINTI in gravidanza.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch používania lieku KANJINTI v priebehu tehotenstva.
Italian: Trastuzumab era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Slovak: Trastuzumab sa podával raz týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne, celkovo počas 52 týždňov.
Italian: Il docetaxel è stato somministrato come segue:
Slovak: Docetaxel sa podával takto:
Italian: È importante verificare l'etichetta del medicinale per assicurarsi che la corretta formulazione venga somministrata come prescritto.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie na lieku a uistiť sa, že sa bude podávať správny liek tak, ako je predpísané.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu alebo na zistenie jeho vplyvu na plodnosť samcov.
Italian: * Osservata con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline, in combinazione con i taxani.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Italian: L'impiego di trastuzumab nel contesto della terapia adiuvante è stato analizzato in 4 ampi studi multicentrici e randomizzati.
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických randomizovaných štúdiách.
Italian: Tempo allo stato stazionario*** (settimana)
Slovak: Čas do rovnovážne ho stavu*** (týždeň)
Italian: Risposte patologiche complete totali* (IC al 95%)
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
Italian: seguiti dopo la chirurgia da - cicli aggiuntivi di trastuzumab adiuvante (al completamento di 1 anno di terapia).
Slovak: po ktorých po operácii nasledovalo - podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby).
Italian: In tutti i pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (ad esempio ogni 12 settimane).
Slovak: Počas liečby sa má u všetkých pacientov sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Italian: 9744 AP Groningen
Slovak: 9744 AP Groningen Holandsko
Italian: La maggior parte di questi eventi si verificano durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
Slovak: Väčšina z uvedených udalostí sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Ak budete začiatočnú dávku znášať dobre, nasledujúce dávky sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo sono stati trattati con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, ale viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrozolom po progresii choroby prešla na režim s trastuzumabom.
Italian: La durata mediana del follow-up nel braccio contenente trastuzumab era di 3,8 anni.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 roka.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20%-30% dei tumori mammari primari.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di trastuzumab nella popolazione pediatrica.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie trastuzumabu v pediatrickej populácii.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studi (MO16432 e BO22227).
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Italian: Zuiderweg 72/2
Slovak: BV Zuiderweg 72/2
Italian: Follow up a lungo termine**
Slovak: Dlhodobé následné sledovanie follow-up**
Italian: EBC è definito come un carcinoma primario invasivo non metastatico della mammella.
Slovak: VKP sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Italian: Che cos'è KANJINTI e a cosa serve
Slovak: Čo je KANJINTI a na čo sa používa
Italian: KANJINTI è un medicinale biosimilare.
Slovak: KANJINTI je podobný biologický liek.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione tra farmaci.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Italian: In presenza di infiammazioni polmonari occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, a to zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
Italian: Riduzione di peso/perdita di peso
Slovak: Zníženie /úbytok telesnej hmotnosti
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50% delle cellule tumorali.
Slovak: Všeobecne sa CISH považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro viac než v 50 % nádorových buniek.
Italian: Il volume del compartimento centrale era pari a 2,62 L per i pazienti con MBC ed EBC e a 3,63 L per i pazienti affetti da AGC.
Slovak: Objem centrálnych kompartmentov bol 2,62 l pre pacientov s MKP a VKP a 3,63 l pre pacientov s MKŽ.
Italian: Durante l'infusione di KANJINTI è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
Slovak: Počas infúzie lieku KANJINTI sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con KANJINTI e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby liekom KANJINTI a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, KANJINTI deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, KANJINTI sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Italian: Ritmo di galoppo presente
Slovak: Prítomnosť galopového rytmu
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, ak si však všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, ihneď mu to oznámte.
Italian: AUC0-21 giorni
Slovak: AUCss, 0-21 dní
Italian: Il trattamento con KANJINTI somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Slovak: Liečba liekom KANJINTI samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 L/die per l'MBC, 0,112 L/die per l'EBC e 0,176 L/die per l'AGC.
Slovak: Lineárny klírens pre MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
Italian: Bambini e adolescenti KANJINTI non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba liekom KANJINTI sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista devono registrare il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto che le viene somministrato nella sua cartella paziente.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti tohto lieku, má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Italian: La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
Italian: Studio H0648g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 3.
Slovak: 2 Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha revocato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con trastuzumab in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica nel carcinoma gastrico e mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Questa condizione potrebbe essere dannosa per il bambino in utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta, che ha causato la morte del feto.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre plod v maternici a môže byť spojená s neúplným vývinom pľúc, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con KANJINTI.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu liekom KANJINTI budete musieť ukončiť.
Italian: (L/die)
Slovak: (l/deň)
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di KANJINTI, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu, sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5 rokov od posledného podania lieku KANJINTI alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Italian: Uno studio sul trealosio, uno dei principali eccipienti della formulazione, non ha evidenziato alcuna tossicità.
Slovak: Štúdia s trehalózou, hlavnou pomocnou látkou lieku, nevykazovala žiadne známky toxicity.
Italian: Il trattamento con KANJINTI deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Slovak: Liečbu liekom KANJINTI má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Italian: • è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Attualmente non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici sul ri-trattamento di pazienti precedentemente esposti a trastuzumab nel trattamento adiuvante.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou trastuzumabu v adjuvantnom režime.
Italian: I risultati di efficacia dello studio MO16432 sono riassunti nella tabella 12.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432 sú zhrnuté v tabuľke 12.
Italian: È emersa una correlazione tra i livelli di antigene solubile e di SGOT/AST; parte dell'impatto dell'antigene solubile sulla clearance è imputabile ai livelli di SGOT/AST.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi koncentráciou antigénu a hladinou SGOT/AST, účinok koncentrácie antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni all'infusione è di intensità da lieve a moderata (sistema di valutazione NCI-CTC) e tende a manifestarsi in una fase precoce del trattamento, ossia durante le infusioni uno, due e tre, con una frequenza inferiore nelle infusioni successive.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t. j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie, a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné stanoviť ju vo vzorkách séra.
Italian: Si sono verificati decessi entro ore e fino ad una settimana dopo l'infusione.
Slovak: K úmrtiam pacientov došlo v priebehu niekoľkých hodín, až jedného týždňa, po začatí podávania infúzie.
Italian: Trastuzumab più docetaxel4
Slovak: Trastuzumab a docetaxel4
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con KANJINTI e durante i 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di KANJINTI.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe liekom KANJINTI poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Italian: Tali metodi devono essere chiari, precisi e abbastanza accurati da dimostrare l'iperespressione di HER2, e devono essere in grado di distinguere l'iperespressione di HER2 moderata (di livello 2+) da quella elevata (di livello 3+).
Slovak: Tieto metódy musia bezpodmienečne presne, správne a dostatočne preukázať nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di trastuzumab endovena determinata dal verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR], na prežívanie bez udalosti [Event Free Survival, EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s intravenóznym podaním (administration related reactions, ARR) trastuzumabu.
Italian: Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l'inizio dell'infusione.
Slovak: Niekedy sa môžu príznaky objaviť po viac ako 6 hodinách od začiatku podávania infúzie.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il loro medico nel caso in cui questo accada.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku týchto neskorších reakcií a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Italian: * definite come l'assenza di carcinoma invasivo nella mammella e nei linfonodi ascellari E' stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio contenente trastuzumab in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65% versus.
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65 % oproti 52 %).
Italian: Somministrazione settimanale
Slovak: Týždenná schéma
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con KANJINTI (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Preto sa nemajú títo pacienti liečiť liekom KANJINTI (pozri časť 4.3).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione è raddoppiata nel braccio di trattamento con trastuzumab in associazione con anastrozolo rispetto al braccio con anastrozolo da solo (4,8 mesi rispetto a 2,4 mesi).
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v skupine trastuzumab plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiaca oproti 2,4 mesiaca).
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra KANJINTI e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
Slovak: Medzi liekom KANJINTI a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polypropylénovými vakmi sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Italian: Cosa contiene KANJINTI
Slovak: Čo KANJINTI obsahuje