FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • röstförändringar (heshet)
Hungarian: • a beszédhang megváltozása (rekedtség),
Swedish: Kön, rökstatus och utgångsvärdet av FEV1 hade ingen synbar effekt på systemisk exponering.
Hungarian: A nemi hovatartozásnak, a dohányzási státusznak és a kiindulási FEV1-nek nem volt a szisztémás expozícióra gyakorolt nyilvánvaló hatása.
Swedish: Frekvensen är därför beräknad från kliniska prövningar.
Hungarian: Ezért az előfordulási gyakoriságot a klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján számították.
Swedish: Om du har glömt att använda Enurev Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos, ta den så snart som möjligt, men ta inte två doser samma dag.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Enurev Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot, alkalmazzon egyet, amint az eszébe jut, azonban ne alkalmazzon ugyanazon a napon két adagot!
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 13 juli 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Hungarian: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország
Swedish: Det finns inga data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor och det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Hungarian: Ezen gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe.
Swedish: Dessa rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek och det går därför inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponeringen.
Hungarian: Ezeket önkéntes alapon jelentették meghatározatlan nagyságú populációból, így nem mindig lehetséges megbízható becslést adni gyakoriságukról, illetve ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Andra effekter
Hungarian: Egyéb hatások
Swedish: Efter inhalation var den skenbara distributionsvolymen i terminalfasen nästan 20 gånger högre, vilket återspeglar den mycket långsammare elimineringen efter inhalation.
Hungarian: Inhaláció után a terminális fázisban a látszólagos eloszlási térfogat majdnem 20-szor nagyobb volt, ami az inhalációt követő, sokkal lassabb eliminációra utal.
Swedish: Så länge kapseln är tom har du fått i dig tillräckligt med läkemedel.
Hungarian: Ha a kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a gyógyszeréből.
Swedish: Antikolinerg effekt
Hungarian: Antikolinerg hatás
Swedish: Nålar och fjädrar är tillverkade av rostfritt stål.
Hungarian: A tűk és a rugók rozsdamentes acélból készültek.
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga, men har ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások, melyek súlyosak is lehetnek (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Om pulver finns kvar i kapseln:
Hungarian: Ha por maradt a kapszulában:
Swedish: • höga blodsockernivåer (hyperglykemi: typiska symtom är ökad törst eller hunger och frekvent urinering)
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia: jellegzetes tünetei közé tartozik a fokozott szomjúság vagy éhség, valamint a gyakori vizeletürítés),
Swedish: Muntorrhet rapporterades främst under de första 4 behandlingsveckorna, med en medianduration på 4 veckor hos majoriteten av patienterna.
Hungarian: Szájszárazságról főként a kezelés első 4 hete alatt számoltak be, a betegek többségénél négy hetes medián időtartammal.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter identifierade kroppsvikt och ålder som faktorer som bidrar till skillnader i den systemiska exponeringen mellan patienter.
Hungarian: A COPD-s betegekkel szerzett adatok populációs farmakokinetikai analízise a testtömeget és az életkort a szisztémás expozíció betegek közötti változatosságát elősegítő faktorként azonosította.
Swedish: • Stoppa aldrig kapseln i munnen eller i inhalatorns munstycke.
Hungarian: • Soha ne tegyen kapszulát a szájába vagy az inhalátor szájrészébe!
Swedish: Detta kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom.
Hungarian: Ezek egy heveny szűkzugú glaukómás roham tünetei lehetnek.
Swedish: Säkerhetsprofilen karakteriseras vidare av andra symtom relaterade till de antikolinerga effekterna, däribland tecken på urinretention, som var mindre vanlig.
Hungarian: A biztonságossági profilra jellemzők továbbá más, az antikolinerg hatásokkal összefüggő tünetek, köztük a vizeletretentio tünetei is, melyek nem gyakoriak voltak.
Swedish: I båda studierna minskade andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation (vilket per definition innebar att behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusinläggning krävdes).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban csökkent a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya (amely a meghatározás szerint szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést vagy hospitalizációt igényelt).
Swedish: • Enurev Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Hungarian: • Az Enurev Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i eliminationsfasen var mycket längre efter inhalation (33-57 timmar) än efter intravenös (6,2 timmar) och oral (2,8 timmar) administrering.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő sokkal hosszabb volt inhaláció után (33-57 óra), mint intravénás (6,2 óra) és oralis alkalmazást követően (2,8 óra).
Swedish: Risken för att kapseln krossas ökar om du sticker hål på kapseln mer än en gång.
Hungarian: A kapszula apró darabokra törésének esélye megnő, ha a kapszulát egynél többször lyukasztja ki.
Swedish: Enurev Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: Den bronkvidgande effekten försvagades inte över tid i 6- och 12-månadersstudierna.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás a 6 és 12 hónapos vizsgálatok ideje alatt nem gyengült.
Swedish: Vad ska jag göra om det är pulver kvar i kapseln?
Hungarian: Mit tegyek, ha por maradt a kapszula belsejében?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enurev Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Hungarian: Ha az előírtnál több Enurev Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Swedish: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
Hungarian: A kapszula beszorulhat a kapszulakamrába.
Swedish: Använd inte detta läkemedel för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande andning.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.
Swedish: Administreringssätt Endast för inhalation.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag inhalációra.
Swedish: Det finns inga data från användning av Enurev Breezhaler hos gravida kvinnor.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Om detta händer kan du försiktigt lossa kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát.
Swedish: En svag minskning av hjärtfrekvensen observerades (genomsnittlig skillnad över 24 timmar -2 slag/minut jämfört med placebo), vilket är en känd effekt av låg exponering för antikolinerga substanser hos unga friska.
Hungarian: A pulzusszám enyhe csökkenését észlelték (a 24 óra alatti átlagos különbség -2 szívverés/perc, a placebóhoz képest), ami a fiatal egészséges alanyoknál az antikolinerg vegyületekkel történő alacsony expozíció ismert hatása.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Hungarian: Kezelési és használati útmutató
Swedish: Ta ut den tomma kapseln Kasta den tomma kapseln i hushållssoporna.
Hungarian: Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladékba.
Swedish: Renal eliminering av modersubstansen står för cirka 60-70 % av totalt clearance av systemiskt tillgängligt glykopyrronium, medan icke-renalt clearance står för cirka 30-40 %.
Hungarian: Az anyavegyület renalis eliminációja a szisztémásan rendelkezésre álló glikopirrónium teljes clearance-ének körülbelül a 60-70%-át teszi ki, míg a nem renalis clearance-folyamatok megközelítőleg a 30-40%-ért felelősek.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje kapsel innehåller 23,6 mg laktos (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 23,6 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
Swedish: Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás 6 vagy 10 kemény kapszulát tartalmaz.
Swedish: 1) Endast i 12-månadersdatabasen var detta vanligare för glykopyrronium än placebo.
Hungarian: 1) Csak a 12 hónapos adatbázisban gyakoribb a glikopirrónium, mint a placebo esetén.
Swedish: För personer med annat etniskt ursprung är tillgängliga data otillräckliga.
Hungarian: Más etnikumok és rasszok vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Swedish: Biliärt clearance bidrar till icke-renalt clearance, men merparten av icke-renalt clearance anses bero på metabolism.
Hungarian: A biliaris clearance hozzájárul a nem renalis clearance-hez, de az elképzelések szerint a nem renalis clearance jelentős része a metabolizmus következménye.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: Inhibitionsstudier in vitro visade att glykopyrroniumbromid inte har någon relevant kapacitet att hämma CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, effluxtransportörerna MDR1, MRP2 och MXR eller upptagstransportörerna OCT1 och OCT2.
Hungarian: In vitro inhibiciós vizsgálatok igazolták, hogy a glikopirrónium-bromidnak nincs jelentős CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4/5 izoenzimekre vagy az MDR1, MRP2 vagy MXR efflux-transzporterekre és az OCT1 vagy OCT2 uptake-transzporterekre gyakorolt inhibiciós kapacitása.
Swedish: Enurev Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Enurev Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag az Enurev Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Swedish: Kapselns innehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Hungarian: Kapszula tartalom Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Swedish: Vanliga frågor
Hungarian: Gyakori kérdések:
Swedish: Den har en snabbt insättande effekt, vilket framgår av observerade receptorassociations-/dissociationskinetiska parametrar och tiden från inhalation till effekt i kliniska studier.
Hungarian: Hatása gyorsan megjelenik, amit az észlelt receptor-asszociációs/disszociációs kinetikai paraméterek, valamint a klinikai vizsgálatokban a hatásnak az inhaláció utáni megjelenése bizonyít.
Swedish: Reproduktionsstudier och andra data från djur tyder inte på någon påverkan på fertiliteten hos vare sig män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A reprodukciós vizsgálatok és egyéb, állatokon végzett kísérletek adatai nem jeleznek sem a hím, sem a nőstény fertilitással kapcsolatos problémát (lásd 5.3 pont).
Swedish: Jag kände en liten bit av kapseln på tungan, gör det något?
Hungarian: Apró kapszuladarabokat érzek a nyelvemengondot jelent ez?
Swedish: 3) Endast hos äldre >75 år sågs detta oftare för glykopyrronium än placebo.
Hungarian: 3) Csak a >75 évnél idősebb betegeknél észlelték gyakrabban a glikopirrónium, mint a placebo esetén.
Swedish: Varför hördes inget ljud från inhalatorn när jag inhalerade?
Hungarian: Miért nem ad ki hangot az inhalátor a gyógyszer belélegzése során?
Swedish: • Tryck inte in sidoknapparna mer än en gång.
Hungarian: • Ne nyomja be az oldalsó gombokat egynél többször!
Swedish: Glykopyrroniumbromid är en antagonist med hög affinitet till muskarinreceptorer.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid egy nagy affinitású muszkarin-receptor antagonista.
Swedish: I studier med radioligandbindning påvisades en mer än 4 gånger högre selektivitet för humana M3-receptorer än för humana M2-receptorer.
Hungarian: Izotóppal jelölt liganddal végzett vizsgálatok alkalmazásával a humán M2-receptorokhoz képest a humán M3-receptorok esetén több, mint 4-szeres szelektivitást igazoltak.
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Enurev Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Enurev Breezhaler-t.
Swedish: • Ta inte i kapslarna med fuktiga händer.
Hungarian: • Ne érjen a kapszulákhoz nedves kézzel!
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Enurev Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet inkluderade två fas III-studier, en 6-månaders placebokontrollerad studie och en 12-månadersstudie med placebo och aktiv kontroll (öppet tiotropium 18 mikrogram dagligen), vilka båda utfördes på patienter med klinisk KOL-diagnos av måttlig till svår karaktär.
Hungarian: A klinikai fázis III fejlesztési programba két fázis III vizsgálat tartozott: egy 6 hónapos placebo-kontrollos vizsgálat, valamint egy 12 hónapos placebo- és aktív-kontrollos (nyílt elrendezésű, napi egyszeri 18 mikrogramm tiotropium) vizsgálat, mindkettőt olyan betegekkel végezték, akiknél fennállt a közepesen súlyos, súlyos COPD klinikai diagnózisa.
Swedish: Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att passera lungorna.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek, a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Swedish: Mild irritation eller adaptiva förändringar i andningsvägarna sågs hos råtta.
Hungarian: Patkányoknál a légutak enyhe irritabilitását vagy adaptív változásait észlelték.
Swedish: Biverkningarna anges inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltüntetésre.
Swedish: Effekter på symtom
Hungarian: A tünetekre gyakorolt hatások
Swedish: Vissa äldre patienter över 75 år fick huvudvärk (vanligt förekommande) och urinvägsinfektion (vanligt förekommande).
Hungarian: Néhány 75 éves kor feletti idős betegnél fejfájást (gyakorisági kategória: gyakori) és húgyúti fertőzést (gyakorisági kategória: gyakori) észleltek.
Swedish: Hydroxylering, som gav en rad mono- och bishydroxylerade metaboliter, och direkt hydrolys, som ledde till bildning av ett karboxylsyraderivat (M9), observerades.
Hungarian: Különböző mono- és bisz-hidroxilált metabolitokat eredményező hidroxilációt és egy karboxilsav derivátum (M9) képződését eredményező hidrolízist észleltek.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Enurev Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba az Enurev Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Swedish: Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades emellertid i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor szoptató patkányoknál a glikopirrónium-bromid (beleértve annak metabolitjait is) kiválasztódott az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Vid tecken på en allergisk reaktion, i synnerhet angioödem (svårighet att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), nässelutslag eller hudutslag, ska behandlingen omedelbart avbrytas och alternativ behandling ges.
Hungarian: Ha allergiás reakciókra utaló tünetek jelentkeznek, különös tekintettel az angiooedemára (beleértve a légzési vagy nyelési nehézséget, valamint a nyelv, az ajkak és az arc duzzanatát), a csalánkiütést, illetve a bőrkiütést, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell kezdeni.
Swedish: - Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för få mer information om hur du använder inhalatorn.
Hungarian: - Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
Swedish: Stäng inhalatorn och upprepa steg 3a till 3c.
Hungarian: Zárja be az inhalátort, és ismételje meg a 3a-3c. lépéseket.
Swedish: Öppna inhalatorn för att se om det finns pulver kvar i kapseln.
Hungarian: Nyissa ki az inhalátort, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában.
Swedish: Baserat på omfattningen av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion vid samtidig administrering av glykopyrronium och cimetidin eller andra hämmare av organisk katjontransport.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a nagysága alapján nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, ha a glikopirróniumot cimetidinnel vagy a szerves kation transzport más inhibitoraival egyidejűleg alkalmazzák.
Swedish: Innehåller även: laktos och magnesiumstearat.
Hungarian: Tartalmaz még: laktózt és magnézium-sztearátot.
Swedish: Enurev Breezhaler minskade också dyspné i vila, enligt Transitional Dyspnoea Index.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler a nyugalmi dyspnoét is csökkentette az átmeneti dyspnoe indexszel mérve.
Swedish: Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc-intervall (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms för män eller >470 ms för kvinnor) exkluderades från kliniska prövningar, varför erfarenheten från dessa patientgrupper är begränsad.
Hungarian: Betegek, akiknek az anamnézisében cardiovascularis betegség szerepel Az instabil ischaemiás szívbetegségben, balkamra elégtelenségben szenvedő betegeket, továbbá akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus, arrhythmia szerepel (kivéve a krónikus, stabil pitvarfibrillációt), valamint akiknek a kórelőzményében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a QTc-je (Fridericia módszerrel számítva) megnyúlt volt (>450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél), kizárták a klinikai vizsgálatokból, ezért az ezekkel a betegcsoportokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
Swedish: Under inhalationen kommer du att höra ett surrande ljud.
Hungarian: A belélegzés során búgó hangot fog hallani.
Swedish: Glukuronid- och/eller sulfatkonjugat av glykopyrronium återfanns i urinen hos människa efter upprepad inhalation och stod för cirka 3 % av dosen.
Hungarian: A glikopirrónium glükuronid- és/vagy szulfát konjugátumait ismételt inhaláció után kimutatták az emberi vizeletben, ami a dózis körülbelül 3%-át tette ki.
Swedish: Samtidig administrering av Enurev Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért együttadása nem javasolt.
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nasophariyngitis
Swedish: Glykopyrronium ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Hungarian: A glikopirrónium csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a betegnél várható előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Swedish: Hos patienter med KOL uppnåddes farmakokinetisk steady state för glykopyrronium inom en vecka från behandlingsstart.
Hungarian: COPD-s betegeknél a glikopirrónium farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapota a kezelés elkezdését követő egy héten belül kialakult.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att de metabola vägarna för glykopyrroniumbromid är desamma hos djur och människa.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok állatok és emberek esetén a glikopirrónium-bromid azonos metabolikus útvonalait mutatták.
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen via njurarna och därför förväntas ingen väsentligt ökad exponering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A glikopirrónium főként renalisan választódik ki, ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható az expozíció jelentős növekedése.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart.
Hungarian: Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Höga doser av glykopyrronium kan leda till antikolinerga symtom, för vilka symtomatisk behandling kan vara indicerat.
Hungarian: A glikopirrónium nagy dózisai antikolinerg panaszokhoz és tünetekhez vezethetnek, melyeknél tüneti kezelés javasolható.
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor 12 x 1 kapszula + 1 inhalátor 30 x 1 kapszula + 1 inhalátor
Swedish: 3H]-märkt glykopyrroniumbromid till människa uppgick den genomsnittliga utsöndringen av radioaktivitet via urinen under 48 timmar till 85 % av dosen.
Hungarian: 3H]-izotóppal jelölt glikopirrónium-bromid embereknek történt intravénás beadása után a radioaktivitás vizeletbe történő átlagos kiválasztása 48 óra alatt a dózis 85%-át tette ki.
Swedish: Information om KOL-exacerbationer samlades in i de pivotala studierna om 6 respektive 12 månader.
Hungarian: A COPD exacerbatióra vonatkozó adatokat a 6 és 12 hónapos pivotális vizsgálatokból gyűjtötték.
Swedish: Enurev Breezhaler är en långsiktig underhållsbehandling som tas en gång dagligen och är inte avsett för initial behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Swedish: Enurev Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
Hungarian: A napi egyszeri Enurev Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.
Swedish: In vivo bildas M9 från den nedsvalda dosfraktionen av inhalerad glykopyrroniumbromid.
Hungarian: In vivo, az M9 az inhalált glikopirrónium-bromid lenyelt dózis frakciójából képződik.
Swedish: Inga nya fall av muntorrhet rapporterades under månad 7-12.
Hungarian: A 7-12 hónapban a szájszárazság új eseteiről nem számoltak be.
Swedish: In vitro var glykopyrroniums bindning till humana plasmaproteiner 38-41 % vid koncentrationer på 1-10 nanogram/ml.
Hungarian: A glikopirrónium in vitro humán plazmafehérje kötődése 1-10 nanogramm/ml-es koncentrációk mellett 38% - 41% volt.