FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Známým rizikovým faktorem jsou také invazivní stomatologické zákroky.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi so prav tako znani dejavnik tveganja.
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením / hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nemají být přípravkem Zirabev léčeni.
Slovenian: Bolnikov z nedavno krvavitvijo v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), ne smemo zdraviti z zdravilom Zirabev.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Slovenian: Če je indicirano, je treba zdravljenje trajno ali začasno prekiniti, kot je opisano v poglavju 4.4.
Czech: Během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev nesmíte kojit, jelikož tento léčivý přípravek může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zirabev in še najmanj 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zirabev ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake ''EXP''.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (oziroma navesti) v bolnikovo kartoteko.
Czech: intravenózní bolusová injekce bezprostředně po leukovorinu
Slovenian: injekcija v bolusu takoj po levkovorinu
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (mCRC)
Slovenian: Preglednica 6 Sheme zdravljenja v preskušanju NO16966 (mCRC)
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je doseglo 7 bolnikov iz vsake skupine.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární při dávkách od 1 do 10 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v razponu od 1 do 10 mg/kg.
Czech: Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Zirabev in za kaj ga uporabljamo
Czech: Tyto léčby mohou v kombinaci s přípravkem Zirabev zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Ta zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom Zirabev povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
Czech: Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty
Slovenian: Na podlagi podštudije NSABP C-08 pri 295 bolnicah.
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti ve studii ML18147 (ITT populace)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji ML18147 (populacija ITT)
Czech: To však nemusí znamenat, že byly způsobeny pouze bevacizumabem.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da je te neželene učinke povzročil izključno bevacizumab.
Czech: • horečka,
Slovenian: • vročino,
Czech: Jelikož se mateřské IgG vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj dítěte (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po poslední dávce bevacizumabu.
Slovenian: Ker se materini IgG izločajo v mleko in ker bevacizumab lahko škodljivo vpliva na rast in razvoj otroka (glejte poglavje 5.3), morajo ženske med zdravljenjem dojenje prekiniti in ne smejo dojiti še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku bevacizumaba.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení / hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Slovenian: Večja ali obsežna krvavitev v pljučih/hemoptiza se lahko pojavi nenadoma in pri do dveh tretjinah resnih krvavitev v pljučih je prišlo do smrtnega izida.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinku na fertilitu.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
Czech: Bevacizumab není schválen k použití u pacientů do 18 let.
Slovenian: Bevacizumaba niso odobrili za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni so dovolili predhodno hormonsko zdravljenje.
Czech: • suchá kůže, šupinatění a zánět kůže, změna barvy kůže,
Slovenian: • suho kožo, luščenje in vnetje kože, spremembo barve kože,
Czech: Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Bevacizumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Přípravek Zirabev je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je le za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Czech: Celkem 452 pacientek bylo randomizováno do jednoho z ramen:
Slovenian: Skupno so randomizirali 452 bolnic na prejemanje ene od naslednjih shem:
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti pro analýzu superiority (ITT populace, hodnocení NO16966)
Slovenian: Preglednica 7 Ključni rezultati učinkovitosti glede na analizo superiornosti (populacija ITT, preskušanje NO16966)
Czech: K závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) vključujejo:
Czech: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Czech: Hodnota clearance se v průměru rovná 0,188 l/den u pacientek a 0,220 l/den u pacientů.
Slovenian: Povprečna vrednost za očistek je bila pri bolnicah 0,188 l/dan, pri bolnikih pa 0,220 l/dan.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutné postupovat před zahájením léčby opatrně.
Slovenian: Zato je pred uvedbo zdravljenja pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov obnovilo pri 86,2 % žensk, ki jih je bilo mogoče oceniti.
Czech: Při současném nebo následném podávání přípravku Zirabev a intravenózních bisfosfonátů je nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Pri sočasnem ali zaporednem dajanju zdravila Zirabev in intravenskih bisfosfonatov je potrebna previdnost.
Czech: Dávkování a četnost podávání
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly mezi těmito studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
Slovenian: Primerjava podatkov o učinkovitosti in varnosti med študijama je omejena zaradi razlik med njima, še posebej glede populacije bolnikov, predhodne izpostavljenosti bevacizumabu in kemoterapevtskih shem.
Czech: ● jste alergický(á) (hypersenzitivní) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: ● če ste alergični na bevacizumab ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Poměr rizik p-hodnota
Slovenian: razmerje ogroženosti p-vrednost
Czech: U některých z těchto pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické symptomy.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), zvečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Czech: • snížený počet červených krvinek,
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic,
Czech: Nebyly pozorovány žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (MacDonaldova kritéria).
Slovenian: Popolnih odzivov na zdravljenje ni bilo, zabeležili pa so 2 delna odziva na zdravljenje (merila po MacDonaldu).
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Slovenian: Bevacizumab so kombinirali z 2 kemoterapevtskima shemama:
Czech: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekční lahvička
Slovenian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viala EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viala
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab v monoterapii).
Slovenian: Randomizirali so 829 bolnikov (292 na shemo FOLFOX-4, 293 na bevacizumab + shema FOLFOX-4 in 244 na monoterapijo z bevacizumabom).
Czech: Renální trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při současném podávání sunitinibu nebo bez něj.
Slovenian: Žilne bolezni renalna trombotična mikroangiopatija, ki se lahko klinično kaže kot proteinurija (neznana) pri sočasnem zdravljenju s sunitinibom ali brez njega.
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti v razponu od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Czech: V jednom klinickém hodnocení byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Slovenian: V 1 kliničnem preskušanju je bila pojavnost hipertenzije stopnje ≥ 3 dvakrat večja pri bolnikih, starih > 65 let, v primerjavi s skupino mlajših bolnikov (< 65 let).
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze po uvedení přípravku na trh, a proto frekvence ani stupeň dle NCI-CTCAE nejsou známy.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi klinično pomembne neželene učinke, ki so jih opazili samo v obdobju trženja zdravila, zato njihova pogostnost in stopnja po NCI-CTCAE nista znani.
Czech: *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Slovenian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz ovarijskih celic kitajskega hrčka.
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití.
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba shemi FOLFOX-4 je statistično pomembno podaljšalo preživetje.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu přidaného k chemoterapii na bázi platiny v první linii léčby pacientů s nedlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) byla sledována v hodnoceních E4599 a BO17704.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba, ki so ga dodali kemoterapiji na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja bolnikov z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC), so proučevali v preskušanjih E4599 in BO17704.
Czech: Farmakokinetika u dospělých a pediatrických pacientů se analyzovala k vyhodnocení vlivu demografických charakteristik.
Slovenian: Z analizo populacijske farmakokinetike so pri odraslih in pediatričnih bolnikih ovrednotili vpliv demografskih značilnosti.
Czech: • léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, která se nehojí a může být spojena s bolestí a zánětem okolní tkáně (bližší doporučení v odstavci níže za seznamem nežádoucích účinků),
Slovenian: • lezije v dlesnih z izpostavljeno čeljustnico, ki se ne pozdravi in je lahko povezana z bolečino in vnetjem okoliških tkiv (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Czech: Poraďte se se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, tudi če je zgoraj navedeno za vas veljalo samo v preteklosti.
Czech: Výrobce Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irsko
Slovenian: Izdelovalec Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Czech: Kombinace přípravku Zirabev s jiným léčivým přípravkem zvaným sunitinib-malát (předepisovaný k léčbě nádorového onemocnění ledvin a trávicího ústrojí) může mít za následek závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Kombinacija zdravila Zirabev z drugim zdravilom, imenovanim sunitinibijev malat (ki ga predpisujejo za zdravljenje raka ledvic in prebavil), lahko povzroči hude neželene učinke.
Czech: Další informace naleznete níže v bodě „Další informace o vybraných závažných nežádoucích účincích".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje ''Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih'' v nadaljevanju.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické CHF vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Slovenian: Ugotovljeni učinki so segali od asimptomatskega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata do simptomatskega KSP, ki je zahtevalo zdravljenje ali hospitalizacijo.
Czech: ● Tento léčivý přípravek zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména pokud již máte vysoký krevní tlak.
Slovenian: ● To zdravilo poveča tveganje za pojav beljakovin v urinu, zlasti če že imate visok krvni tlak.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z jakéhokoli důvodu léky na zředění krve.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnihkoli razlogov.
Czech: Při používání bevacizumabu však byla hlášena ospalost a mdloby.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi bevacizumaba poročali o zaspanosti in omedlevici.
Czech: Nejčastěji se jednalo o epistaxi stupně 1 dle NCI-CTCAE v.3, která trvala méně než 5 minut, odezněla bez lékařského zákroku a nevyžadovala žádné změny léčby bevacizumabem.
Slovenian: Krvavitev je bila najpogosteje epistaksa stopnje 1 po NCI-CTCAE v.3, ki je trajala manj kot 5 minut, je izzvenela brez zdravniške pomoči in ni zahtevala sprememb režima zdravljenja z bevacizumabom.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Slovenian: Velik delež bolnikov (približno 62 %) je v nadaljevanju prejemal različna zdravila za zdravljenje novotvorb, ki jih niso določili s protokolom, kar je lahko vplivalo na analizo celokupnega preživetja.
Czech: Ve většině klinických studií vedly hladiny bílkoviny v moči ≥ 2 g/24 hodin k pozastavení podávání bevacizumabu až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so ravni beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur privedle do prekinitve zdravljenja z bevacizumabom do znižanja na < 2 g/24 ur.
Czech: Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Zirabev.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezni odmerek zdravila Zirabev.
Czech: Účinek (frekvence*)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost*)
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Slovenian: Statistično pomembno izboljšanje so opazili tudi pri preživetju brez napredovanja bolezni.
Czech: Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a proteinurie v bodě 4.8.
Slovenian: Za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in ''Proteinurija'' v poglavju 4.8.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by bevacizumab snižoval schopnost řídit a obsluhovat stroje či nástroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za bevacizumab niso dokazali, da zmanjšuje sposobnost upravljanja vozil ali uporabe orodij oziroma strojev.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, pokud jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie používaný při léčbě některých nádorových onemocnění) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnik ve, če ste že kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen.
Czech: Primární analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 12. prosince 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 7. března 2014 a všechny zobrazené phodnoty mají výlučně popisný charakter
Slovenian: primarno analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 12. decembra 2012, in velja za končno analizo nadaljnjo analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 7. marca 2014; vse p-vrednosti so navedene samo v opisne namene
Czech: Použití přípravku Zirabev u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a přínos léčby nebyly stanoveny.
Slovenian: Uporaba zdravila Zirabev ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji bolnikov še niso dokazali.
Czech: V explorativní analýze byla míra přínosu bevacizumabu na celkové přežití méně zřetelná v podskupině pacientů, kteří neměli histologický nález adenokarcinomu.
Slovenian: V raziskovalni analizi so ugotovili, da je bila korist bevacizumaba za celokupno preživetje manj izrazita v podskupini bolnikov, ki niso imeli histologije adenokarcinoma.
Czech: ● Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Slovenian: ● Tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (vrsta krvne žile) se lahko poveča, če ste starejši od 65 let, imate sladkorno bolezen ali če ste v preteklosti že imeli krvne strdke v arterijah.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může vést k hypersenzitivitě a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Slovenian: ● Možno je, da zdravilo Zirabev povzroča preobčutljivost in/ali reakcije na infuzijo (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento naředěný roztok přípravku Zirabev podají intravenózní infuzí (kapačka do žíly).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta razredčeno raztopino zdravila Zirabev dala z intravensko infuzijo (kapalna infuzija v veno).
Czech: Ke známkám mohou patřit: obtíže při dýchání nebo bolest na hrudi.
Slovenian: Znaki so lahko: oteženo dihanje ali bolečina v prsnem košu.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno 8 případů syndromu PRES. Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny pomocí MRI.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o 8 primerih PRES. Dveh od teh 8 primerov niso radiološko potrdili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Czech: Do dvou ramen bylo randomizováno 878 pacientů.
Slovenian: V 2 skupini so skupno randomizirali 878 bolnikov.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy hypertenzní encefalopatie, z nichž některé byly fatální.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hipertenzivne encefalopatije, od katerih so bili nekateri smrtni.
Czech: Farmakokinetické údaje pro bevacizumab jsou dostupné z deseti klinických studií provedených u pacientů se solidními nádory.
Slovenian: Na voljo so farmakokinetični podatki o bevacizumabu iz 10 kliničnih preskušanj pri bolnikih s solidnimi tumorji.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zirabev
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zirabev
Czech: Tyto výsledky týkající se účinnosti odpovídají výsledkům získaným z hodnocení AVF2107g.
Slovenian: Ti podatki o učinkovitosti so skladni z rezultati preskušanja AVF2107g.
Czech: ● Lékař má zaznamenat obchodní název a číslo šarže Vašeho přípravku.
Slovenian: ● Pomembno je, da tako vi kot zdravnik zabeležite lastniško ime in številko serije vašega zdravila.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab může mít nežádoucí účinek na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na živalih so pokazale, da ima bevacizumab lahko škodljiv vpliv na plodnost žensk (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním bevacizumabu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
Slovenian: V preglednicah 1 in 2 so našteti neželeni učinki, ki so povezani z uporabo bevacizumaba v kombinaciji z različnimi kemoterapevtskimi shemami pri več indikacijah.
Czech: Kromě toho bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení primárního cílového parametru.
Slovenian: Dodatno so izvedli neodvisno preverjanje primarnega opazovanega dogodka.
Czech: První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Slovenian: Prva infuzija bo trajala 90 minut.
Czech: ● Tento léčivý přípravek může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Slovenian: ● To zdravilo lahko povzroči okužbe in zmanjša število vaših nevtrofilcev (vrsta krvnih celic, ki so pomembne za zaščito pred bakterijami).
Czech: Clearance bevacizumabu byla přibližně o 30 % rychlejší u pacientů s nízkými hladinami sérového albuminu a o 7 % rychlejší u pacientů s vyšší nádorovou zátěží v porovnání s typickým pacientem s průměrnými hodnotami albuminu a nádorové zátěže.
Slovenian: Očistek bevacizumaba je bil približno 30 % hitrejši pri bolnikih z nizkimi ravnmi albumina v serumu in 7 % hitrejši pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom v primerjavi s tipičnim bolnikom z medianimi vrednostmi albumina in tumorskega bremena.
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Slovenian: S tem so zavrli napredovanje metastatske bolezni in zmanjšali mikrovaskularno prepustnost.
Czech: Plicní krvácení / hemoptýza
Slovenian: Krvavitev v pljučih/hemoptiza
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro hodnocení NO16966.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kemoterapijo, so pri zdravljenju po shemi FOLFOX-4 uporabljali enake odmerke in shemo odmerjanja, kot prikazuje preglednica 6 za preskušanje NO16966.
Czech: Zlepšení primárního cílového parametru celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91).
Slovenian: Vendar pa podaljšanje celokupnega preživetja, tj. primarnega opazovanega dogodka, za 2 meseca ni bilo pomembno (HR = 0,91).
Czech: Incidence krvácení do CNS u pacientů s neléčenými metastázami v CNS, kteří dostávají bevacizumab, nebyla prospektivně hodnocena v randomizovaných klinických studiích.
Slovenian: Pojavnosti krvavitev v CŽS pri bolnikih z nezdravljenimi metastazami v CŽS, ki so prejemali bevacizumab, niso prospektivno ocenili v randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodě 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení a v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
Slovenian: Podatki o malformacijah ploda, ki so jih opazili v obdobju trženja, so navedeni v poglavjih 4.6 ''Plodnost, nosečnost in dojenje'' ter 4.8 ''Neželeni učinki''.
Czech: V případě reakce má být infuze přerušena a má být zahájena vhodná léčba.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infundiranje prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Bevacizumab je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Bevacizumab je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do ramene 3 (5-FU/FA + bevacizumab), byl před ukončením tohoto ramene medián celkového přežití 18,3 měsíce a medián přežití bez progrese 8,8 měsíce.
Slovenian: Med 110 bolniki, ki so jih randomizirali v skupino 3 (5-FU/FA + bevacizumab), je bila mediana celokupnega preživetja pred prekinitvijo zdravljenja v tej skupini 18,3 meseca, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 8,8 meseca.
Czech: První linie léčby nedlaždicového NSCLC v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny
Slovenian: Prva linija zdravljenja neploščatoceličnega NSCLC v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine
Czech: Jestliže máte bolest hlavy, změny vidění, jste zmatený(á) nebo máte epileptické záchvaty s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če imate glavobol, spremembe vida, ste zmedeni ali imate epileptični napad z visokim krvnim tlakom ali brez njega, se obrnite na zdravnika.
Czech: Informujte svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční příhodu a cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, saj krvni strdki lahko povzročijo srčni infarkt in možgansko kap.
Czech: Poměr rizik (97,5% CI)
Slovenian: razmerje ogroženosti (97,5 % IZ)