FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd.
Italian: Se i punti di cui sopra non la riguardano, si raccomanda un monitoraggio per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Dutch: Indien de bovenstaande punten niet op u van toepassing zijn, wordt aanbevolen dat u minstens 20 minuten na de toediening onder toezicht blijft.
Italian: Infine, aspirare il volume desiderato di Hizentra.
Dutch: Trek tot slot het gewenste volume Hizentra op.
Italian: Hizentra possiede un'osmolalità di circa 380 mOsmol/kg.
Dutch: Hizentra heeft een geschatte osmolaliteit van 380 mOsmol/kg.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni dettagliate sui fattori di rischio e sul monitoraggio raccomandato.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor details over risicofactoren en aanbevelingen voor monitoring.
Italian: In caso di shock, si deve somministrare il trattamento medico standard.
Dutch: Bij shock moet een medische standaardbehandeling worden ingesteld.
Italian: Informi il medico prima del trattamento.
Dutch: ).Breng uw arts op de hoogte vóór de behandeling.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata dipende dalle necessità individuali del paziente.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid is afhankelijk van de persoonlijke behoefte van de patiënt.
Italian: 1 ml contiene:
Dutch: Eén ml bevat:
Italian: Trattamento domiciliare
Dutch: Thuisbehandeling
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 69%
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 ...........69 %
Italian: Negli adulti possono essere somministrate dosi fino a 50 ml/sito.
Dutch: Bij volwassenen kunnen doses tot 50 ml/plaats gegeven worden.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Italian: Eventi embolici e trombotici
Dutch: Embolische en trombotische voorvallen
Italian: Solitamente la sindrome fa il suo esordio da diverse ore fino a 2 giorni dopo la terapia con immunoglobulina.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk verscheidene uren tot 2 dagen na behandeling met immunoglobulinen.
Italian: ● Dolore al petto
Dutch: • Pijn op de borst
Italian: Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti.
Dutch: Het kan zijn dat elke enkelvoudige dosis op verschillende anatomische plaatsen dient geïnjecteerd te worden.
Italian: Relativamente all'endpoint primario, entrambe le dosi di Hizentra hanno dimostrato superiorità rispetto al placebo.
Dutch: Met betrekking tot het primaire eindpunt werd aangetoond dat beide doses Hizentra superieur waren ten opzichte van de placebo.
Italian: Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
Dutch: Het kan zijn dat u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulines zonder dit zelf te weten.
Italian: È possibile utilizzare più di un dispositivo di infusione contemporaneamente.
Dutch: Er kan meer dan één infusiehulpmiddel tegelijkertijd gebruikt worden.
Italian: Caricare la linea di infusione in modo da eliminare tutta l'aria rimanente.
Dutch: Vul de lijn om alle resterende lucht te verwijderen.
Italian: Iniziare l'infusione.
Dutch: Start de infusie.
Italian: Gruppo
Dutch: Groep
Italian: La frequenza per paziente o per infusione è stata valutata secondo i criteri seguenti: Molto comune (≥1/10), Comune ( ≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000) .
Dutch: De frequentie per patiënt of per infusie is geëvalueerd aan de hand van volgende criteria: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000).
Italian: • il numero di lotto del medicinale, e
Dutch: • het partijnummer van het geneesmiddel en
Italian: Sensazione di bruciore
Dutch: Brandend gevoel
Italian: I soggetti hanno generalmente utilizzato 4 siti di infusione in parallelo (fino a 8 siti in parallelo).
Dutch: De proefpersonen gebruikten in het algemeen 4 injectieplaatsen tegelijk (maximaal 8 plaatsen tegelijk).
Italian: Hizentra è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue).
Dutch: Hizentra wordt vervaardigd uit humaan bloedplasma (dit is het vloeibare deel van bloed).
Italian: Sospette reazioni di tipo allergico o anafilattico comportano l'interruzione immediata dell'iniezione.
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de injectie.
Italian: • un dispositivo per infusione, o
Dutch: • met een infusiehulpmiddel, of
Italian: Eccipienti con effetti noti Hizentra contiene approssimativamente 250 mmol/l (intervallo: 210 -290) di L-prolina.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline.
Italian: La durata di qualsiasi trattamento oltre i 18 mesi va personalizzato, sulla base della risposta del paziente e al dimostrato bisogno di un trattamento continuato.
Dutch: Pas de duur van een behandeling langer dan 18 maanden aan volgens de respons van de patiënt en de bewezen noodzaak tot voortzetting van de behandeling.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor extravasculaire toediening, ATC-code: J06BA01.
Italian: In tutti e tre i gruppi, ciascun parametro di infusione è stato utilizzato per 4 settimane, dopodiché i soggetti che hanno completato con successo il numero minimo richiesto di infusioni valide potevano passare al seguente parametro di infusione più elevato..
Dutch: In alle drie de groepen werd elke infusieparameter 4 weken lang toegepast, waarna de proefpersonen die het vereiste minimale aantal geldige infusies hadden gekregen, konden overschakelen naar de volgende, hogere infusieparameter.
Italian: Hizentra contiene quantità residue di IgA che possono provocare una reazione allergica.
Dutch: Hizentra bevat restanten van IgA die een allergische reactie kunnen veroorzaken.
Italian: Non sono disponibili dati comparativi diretti per Hizentra rispetto alle IVIG.
Dutch: Directe vergelijkende data van Hizentra ten opzichte van IVIG zijn niet beschikbaar.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC, MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC, MedDRA)
Italian: • il volume infuso, la velocità d'infusione, il numero e la posizione dei siti d'infusione.
Dutch: • de via infusie toegediende hoeveelheid, de snelheid van infusie, het aantal en de ligging van de infusieplaatsen.
Italian: Lasciare asciugare ogni sito prima di procedere.
Dutch: Laat elke plaats drogen voor u doorgaat.
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 1.831 infusioni settimanali di Hizentra.
Dutch: Patiënten kregen in totaal 1.831 wekelijkse Hizentra-infusies.
Italian: Il colore può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
Italian: Se vengono somministrate dosi elevate (> 50 ml), tenti di somministrarle in siti multipli.
Dutch: Als grote doses (> 50 ml) worden gegeven, probeer deze toe te dienen op verschillende plaatsen.
Italian: ● Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Italian: Il medico deciderà se sia necessario condurre altri test e se la terapia con Hizentra debba essere proseguita.
Dutch: Uw arts beslist of er nader onderzoek nodig is en of u met het gebruik van Hizentra moet doorgaan.
Italian: La sicurezza di Hizentra è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all'eccipiente L-prolina.
Dutch: De veiligheid van Hizentra is onderzocht in verschillende preklinische onderzoeken, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Italian: Eliminazione Le IgG e i complessi-IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Dutch: Eliminatie IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Italian: ● Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Dutch: • Versnelde hartslag (tachycardie)
Italian: Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of voor andere types van infectie.
Italian: Il dosaggio e il regime posologico dipendono dall'indicazione.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Quando si utilizzano più flaconcini per ottenere la dose desiderata, ripetere questo passaggio.
Dutch: Als u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de gewenste dosis te verkrijgen, moet u deze stap herhalen.
Italian: Poiché la dose è stabilita in base al peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico delle condizioni sopra riportate, la dose nella popolazione anziana non è considerata diversa da quella dei soggetti tra i 18 e i 65 anni di età.
Dutch: Aangezien de dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en wordt aangepast op basis van het klinische resultaat van de bovenvermelde aandoeningen, wordt ervan uitgegaan dat de dosering bij ouderen niet verschilt van die bij patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
Italian: Il trattamento continuato della donna in gravidanza garantisce immunità passiva per il neonato.
Dutch: Het is belangrijk dat de behandeling bij zwangere vrouwen wordt voortgezet om de passieve immuniteit van pasgeborenen te verzekeren.
Italian: ● Movimenti involontari in una o più parti del corpo (tremore, inclusa iperattività psicomotoria).
Dutch: • Onwillekeurige schokkende bewegingen van een of meer lichaamsdelen (beven, waaronder psychomotorische hyperactiviteit)
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate, se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, attraverso una lenta infusione iniziale del prodotto (vedere paragrafo 4.2); - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden vermeden door ervoor te zorgen dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline, door het product aanvankelijk langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2); - zorgvuldig gemonitord worden op allerlei symptomen gedurende de hele infusieperiode.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore CSL Behring GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant CSL Behring GmbH
Italian: Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati sono riportati in ordine di frequenza decrescente.
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in gecontroleerde klinische studies worden vermeld in volgorde van afnemende frequentie.
Italian: ● carenza di alcune sottoclassi di immunoglobuline G che provoca infezioni ricorrenti.
Dutch: • gebrek aan bepaalde immunoglobuline G subklassen wat terugkerende infecties veroorzaakt.
Italian: La dose sottocutanea iniziale può essere una conversione 1: 1 dalla precedente dose di IVIg (calcolata come dose settimanale).
Dutch: De eerste subcutane dosis kan een 1:1 omrekening van de oude IVIG-dosis zijn (berekend als weekdosis).
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Italian: Soluzione per iniezione sottocutanea.
Dutch: Oplossing voor subcutane injectie.
Italian: In caso di somministrazione accidentale di Hizentra in un vaso sanguigno, i pazienti possono entrare in stato di shock.
Dutch: Als Hizentra per ongeluk toegediend wordt in een bloedvat, kunnen patiënten in shock gaan.
Italian: Successivamente, se il paziente tollera le infusioni iniziali alla dose piena per sito e alla velocità massima, un incremento della velocità di infusione delle successive somministrazioni può essere considerato a discrezione del paziente e in base al giudizio degli operatori sanitari.
Dutch: Als de patiënt de initiële infusies met de volledige dosis per locatie en maximale snelheid verdraagt, kan daarna een verhoging van de infusiesnelheid bij de opeenvolgende infusies worden overwogen naar goeddunken van de patiënt en op basis van het oordeel van de zorgverleners.
Italian: La quantità di prodotto infusa in un determinato sito può variare.
Dutch: De hoeveelheid product die op een bepaalde infusieplaats wordt toegediend kan variëren.
Italian: Hizentra contiene immunoglobuline preparate dal sangue di persone sane.
Dutch: Hizentra bevat immunoglobulines die werden aangemaakt uit het bloed van gezonde mensen.
Italian: ● come mantenere un diario terapeutico, e
Dutch: • het bijhouden van een behandelingsdagboek en
Italian: ● Rilascio ufficiale dei lotti
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Italian: Si veda anche la sezione 2 di questo foglio illustrativo per quanto riguarda il rischio di reazioni allergiche, coaguli di sangue e AMS.
Dutch: Raadpleeg ook rubriek2 van deze bijsluiter overhet risico op allergische reacties, bloedstolselsen AMS.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di soggetti con risposta positiva a un parametro di infusione più elevato:
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat reageerde op een hogere infusieparameter:
Italian: ● Brividi, compresa bassa temperatura corporea
Dutch: • Rillingen, waaronder lage lichaamstemperatuur
Italian: Il contenuto massimo in IgA è 50 microgrammi/ml.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Italian: Sindrome da meningite asettica (AMS)
Dutch: Syndroom van Aseptische Meningitis (AMS)
Italian: In questi casi, Lei dovrà essere tenuto sotto attenta osservazione per tutta la durata della prima infusione e per almeno un'ora dopo l'infusione.
Dutch: In deze gevallen wordt aanbevolen dat u onder toezicht blijft tijdens de eerste infusie en gedurende 1 uur erna.
Italian: Può essere necessario un ago di calibro 24 o più grande (cioè con un calibro più piccolo) per consentire ai pazienti l'infusione a velocità più elevate.
Dutch: Het kan nodig zijn om een injectienaald van 24 gauge of groter (d.w.z. met een lager gaugenummer) te gebruiken om het patiënten mogelijk te maken om hogere infusiesnelheden te hanteren.
Italian: Nei neonati e nei bambini, il sito di infusione può essere cambiato ogni 5-15 ml.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen kan de infusieplaats om de 5-15 ml gewijzigd worden.
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché la posologia per ciascuna indicazione è stabilita sulla base del peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0 - 18 jaar) is niet anders dan bij volwassenen aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan het klinische resultaat bij substitutietherapie-indicaties.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con Hizentra su donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met Hizentra bij zwangere vrouwen.
Italian: Terapia sostitutiva Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.
Dutch: Substitutietherapie Het geneesmiddel dient subcutaan toegediend te worden.
Italian: Hizentra appartiene alla classe di medicinali noti come immunoglobuline umane normali.
Dutch: Hizentra behoort tot de geneesmiddelenklasse genaamd humane normale immunoglobulines.
Italian: La terapia con Hizentra va iniziata una settimana dopo l'ultima infusione di IVIg.
Dutch: De behandeling met Hizentra wordt 1 week na de laatste IVIg-infusie gestart.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
Dutch: Immunoglobulinen worden afgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che avevano una recidiva di CIDP (definita come un incremento nel punteggio corretto del "Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment" [INCAT ≥ 1 punto], rispetto ai valori basali), o che uscivano dallo studio per qualsiasi altra ragione, nel periodo di trattamento con Hizentra.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het percentage proefpersonen met een relaps van CIDP (gedefinieerd als een stijging van de gecorrigeerde INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] van ≥ 1 punt ten opzichte van de beginscore) of die tijdens de behandelingsperiode met Hizentra om welke andere reden dan ook uit de studie gehaald waren.
Italian: Informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma, riguardo agli specifici marcatori di infezione e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione.
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia Standaardmaatregelen om infecties te vermijden die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen gemaakt uit humaan bloed of plasma omvatten onder meer selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers en de inclusie van doeltreffende productiestappen om virussen te deactiveren of verwijderen.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-IgA, per i quali il trattamento con medicinali a base di IgG per uso sottocutaneo rimane l'unica opzione terapeutica, devono passare alla terapia con Hizentra solo sotto stretta supervisione medica.
Dutch: Patiënten met anti-IgA antistoffen bij wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige optie blijft, zouden uitsluitend naar Hizentra overgeschakeld mogen worden onder strikte medische supervisie.
Italian: Studi clinici con Hizentra hanno mostrato un profilo di sicurezza generale simile nei pazienti pediatrici e adulti con PID.
Dutch: Klinische studies met Hizentra toonden een vergelijkbaar algeheel veiligheidsprofiel aan bij pediatrische en volwassen patiënten met PID.
Italian: ● Dolore correlato alla muscolatura e alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
Dutch: • Pijn gerelateerd aan spieren en botten (musculoskeletale pijn)
Italian: Grafico di Kaplan-Meier tempo/recidive a CIDP
Dutch: Kaplan-Meiergrafiek Tijd tot CIDP-relaps
Italian: Il medico deciderà se Hizentra può esserle somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Hizentra mag krijgen tijdens uw zwangerschap of tijdens de borstvoeding.
Italian: Se si utilizza una pompa per infusione, seguire le istruzioni del produttore.
Dutch: Als u een infuuspomp gebruikt, moet u de richtlijnen van de fabrikant volgen.
Italian: 5 Preparazione di Hizentra per l'infusione
Dutch: 5 Klaarmaken van Hizentra voor infusie
Italian: ► se soffre di iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
Dutch: ► als u aan hyperprolinemie lijdt (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Italian: La dose sottocutanea raccomandata è compresa fra 0,2 e 0,4 g/kg di peso corporeo a settimana somministrata in 1 o 2 sessioni per 1 o 2 giorni consecutivi.
Dutch: De aanbevolen subcutane dosis is 0,2 tot 0,4 g/kg lichaamsgewicht per week toegediend in 1 of 2 sessies over 1 of 2 opeenvolgende dagen.
Italian: Dopo infusione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente, può determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
Dutch: Na infusie met immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 2.264 infusioni settimanali di Hizentra.
Dutch: Patiënten kregen in totaal 2.264 wekelijkse Hizentra-infusies.
Italian: Un'infusione è stata considerata valida se è stato raggiunto ≥95% della velocità di infusione o del volume di infusione pianificato per ≥1 sito di infusione.
Dutch: Een infusie werd als geldig beschouwd als ≥ 95% van de beoogde infusiesnelheid/volume werd bereikt voor ≥ 1 infusieplaats.
Italian: Il medicinale è usato negli adulti e nei bambini (0 - 18 anni) nelle seguenti situazioni:
Dutch: Het geneesmiddel wordt bij volwassenen en kinderen (0 - 18 jaar) gebruikt in de volgende situaties:
Italian: Il paziente, o la persona che se ne prende cura, deve essere istruito in merito all'uso dei dispositivi di infusione, alla conservazione di un diario del trattamento, al riconoscimento di reazioni avverse gravi e alle misure da adottare qualora si manifestino.
Dutch: De patiënt of een zorgverlener dient opgeleid te worden in het gebruik van infusiehulpmiddelen, het bijhouden van een behandelingsdagboek, herkennen van ernstige bijwerkingen en de maatregelen die dan moeten worden genomen.
Italian: Il medicinale va inizialmente infuso lentamente.
Dutch: De eerste keer dient het geneesmiddel langzaam te worden toegediend.
Italian: Si devono determinare e valutare i livelli minimi, unitamente alla risposta clinica del paziente.
Dutch: Dalconcentraties moeten worden gemeten en samen met de klinische respons van de patiënt worden geëvalueerd.
Italian: I pazienti che evidenziano segni e sintomi di AMS devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi del liquor, per escludere altre cause di meningite.
Dutch: Patiënten die klachten en symptomen van AMS vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek ondergaan, inclusief onderzoek van het cerebrospinaal vocht, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse da farmaci (ADR) associate a Hizentra, ottenute da studi clinici e di sorveglianza successiva alla immissione in commercio, tasso di segnalazione per paziente o per infusione
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (ADR' s) die in verband gebracht worden met Hizentra, afkomstig uit klinische studies en de postmarketingbewaking - aantal meldingen per patiënt of per infusie
Italian: Questa eventualità può verificarsi in particolare se non ha abbastanza immunoglobuline di tipo A (IgA) nel sangue (deficit di IgA).
Dutch: Het kan vooral gebeuren als u niet voldoende immunoglobuline type A (IgA) in uw bloed heb (IgA tekort).