FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information ska också samlas in om användning under graviditet och amning, risken för missbruk/felanvändning och avvikande användning och icke avsedd användning.
Slovak: Mali by sa tiež zhromaždiť ďalšie informácie o použití počas gravidity a laktácie, o možnom nesprávnom použití/zneužití a o použití mimo schválených indikácií.
Swedish: Sammanfattningsvis ger dessa studier belägg för kortsiktig effekt av modafinil vid behandling av översömnighet dagtid hos patienter med narkolepsi.
Slovak: Tieto štúdie celkovo poskytujú dôkaz o krátkodobej účinnosti modafinilu pri liečbe nadmernej ospalosti počas dňa v prípade pacientov s narkolepsiou.
Swedish: Det fanns även rapporter om självmordstankar, fientlighet/aggression och psykotiska episoder.
Slovak: Boli hlásené aj prípady samovražedných predstáv, nepriateľského správania/agresivity a psychotických epizód.
Swedish: Ta med denna bipacksedel och dina återstående tabletter.
Slovak: Túto písomnú informáciu pre používateľov a všetky zvyšné tablety si zoberte so sebou.
Swedish: De andra indikationerna för modafinil är översömnighet i samband med
Slovak: Ďalšou indikáciou pre modafinil je nadmerná ospalosť spojená s:
Swedish: • svullna händer och fötter
Slovak: Opuchnutie rúk a nôh.
Swedish: De flesta av de granskade spontanrapporterna tydde på att händelserna debuterade under de första behandlingsmånaderna med modafinil, och även positiv dechallenge eller rechallenge rapporterades.
Slovak: Z väčšiny preskúmaných spontánnych hlásení vyplynulo, že udalosti sa vyskytovali v prvých mesiacoch po začatí liečby modafinilom a bolo tiež hlásené pozitívne ukončenie alebo opakovanie problému.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta att övervaka allvarliga oönskade hudreaktioner i det tyska registret Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú pokračovať v sledovaní závažných kožných reakcií registrovaných v nemeckom registri závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Swedish: Svår kronisk njursvikt (kreatininclearance upp till 20 ml/min) påverkade inte signifikant farmakokinetiken av modafinil vid administrering av 200 mg, men exponeringen av modafinilsyra ökade 9-faldigt.
Slovak: Závažné chronické zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu do 20 ml/min) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku modafinilu podávaného v dávke 200 mg, avšak expozícia kyseline modafinilu sa zvýšila na 9-násobok.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Skillnaden i clearance kompenseras till viss del av att yngre patienter är mindre och har lägre vikt vilket resulterar i jämförbar exponering efter administrering av jämförbara doser.
Slovak: Tento rozdiel v klírense je čiastočne vykompenzovaný menšou výškou a menšou hmotnosťou mladších pacientov, čo má za následok porovnateľnú expozíciu po podaní porovnateľných dávok.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera blodets förmåga att levra sig under behandlingen.
Slovak: Váš lekár Vám bude v priebehu liečby sledovať zrážanlivosť krvi .
Swedish: Någon långsiktig effekt har inte heller påvisats eftersom befintliga långtidsdata är okontrollerade och endast subjektiva parametrar mättes.
Slovak: Tiež sa nedokázala dlhodobá účinnosť, pretože existujúce dlhodobé údaje sú nekontrolované a merali sa len subjektívne parametre.
Swedish: Modafinil kan öka sin egen metabolism genom induktion av CYP3A4/5-aktivitet men effekten är ringa och innebär sannolikt inga signifikanta kliniska konsekvenser.
Slovak: Modafinil môže zvyšovať svoj vlastný metabolizmus indukciou aktivity CYP3A4/5, tento účinok je však mierny a nie je pravdepodobné, že by mal významnejšie klinické dôsledky.
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten där så är tillämpligt, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Swedish: Detta syndrom kan uppträda tillsammans med ischemiska EKG-förändringar, bröstsmärta eller arytmi.
Slovak: Tento syndróm sa môže prejavovať ischemickými zmenami na EKG, bolesťou na hrudníku alebo arytmiami.
Swedish: Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling bör göras regelbundet.
Slovak: Musí byť zabezpečené pravidelné monitorovanie pacienta a klinické hodnotenie potreby liečby.
Swedish: Även om prevalensen av idiopatisk hypersomni antas vara mycket låg (mellan 1/10 000 och 1/25 000 för IH med en lång sömnperiod och mellan 1/11 000 och 1/100 000 för IH utan lång sömnperiod) och trots att det är erkänt svårt att genomföra storskaliga studier, kan inga slutsatser från så begränsade uppgifter dras för att styrka läkemedlets effekt.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že výskyt idiopatickej hypersomnie je veľmi nízky (IH s dlhým časom spánku: 1/10 000 osôb až 1/25 000 osôb; IH bez dlhého času spánku: 1/11 000 osôb až 1/100 000 osôb) a uznáva sa, že uskutočnenie rozsiahlych skúšaní je spojené s ťažkosťami, nemôžu sa vyvodiť žiadne závery na podporu účinnosti produktu s takýmto obmedzeným súborom údajom.
Swedish: En sådan utredning omfattar vanligtvis, förutom patientens anamnes, sömnundersökning i sömnlaboratorium och uteslutande av andra tänkbara orsaker till hypersomnin.
Slovak: Takéto hodnotenie obvykle zahŕňa, okrem anamnézy, aj testovacie spánkové merania v laboratórnych podmienkach a vylúčenie ostatných možných príčin pozorovanej hypersomnie.
Swedish: Fastän antalet rapporter är begränsat, kan överkänslighetsreaktionerna som involverar flera organ föranleda sjukhusvård eller vara livshotande.
Slovak: Hoci počet týchto hlásení je obmedzený, reakcie multiorgánovej precitlivenosti môžu mať za následok hospitalizáciu alebo môžu byť život ohrozujúce.
Swedish: Modafinil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor såvida de inte använder effektiva preventivmedel.
Slovak: Použitie modafinilu počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku sa neodporúča, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Swedish: Det är särskilt viktigt om du tar något av följande läkemedel tillsammans med läkemedel som innehåller modafinil:
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, ak súbežne užívate niektorý z nasledujúcich liekov a tiež aj lieky obsahujúce Modafinil:
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd men de mest samstämmiga fynden i de olika studier som genomförts är den hämmande effekten på dopamin- och noradrenalintransportörerna.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je úplne pochopený, ale najkonzistentnejšie zistenia rôznych uskutočnených štúdií poukazujú na inhibičný účinok na prenášače dopamínu a norepinefrínu.
Swedish: Det kan noteras att det i ett antal fall som ledde till studieavbrott fanns ett mycket nära temporalt samband mellan modafinil och händelserna och att patienterna i många fall var unga utan kända riskfaktorer.
Slovak: Zaznamenalo sa, že v niektorých prípadoch vedúcich k ukončeniu liečby bola veľmi úzka časová súvislosť medzi modafinilom a týmito udalosťami a v mnohých prípadoch boli pacienti mladí a netrpeli žiadnymi známymi rizikovými faktormi.
Swedish: Efter utvärdering av en undergruppsanalys av OSA-patienter baserad på möjliga prognostiska faktorer kom CHMP emellertid fram till att den inte medgav identifiering av någon specifik undergrupp som skulle kunna ha störst nytta av modafinil.
Slovak: Výbor CHMP však po vyhodnotení analýzy podskupiny pacientov s ochorením OSA dospel na základe možných prognostických faktorov k záveru, že analýza neumožnila identifikovať žiadnu špecifickú podskupinu, pre ktorú by modafinil mohol byť najpravdepodobnejšie prínosom.
Swedish: Patienter bör följas, vid varje dosändring och regelbundet under behandlingen, med avseende på de novo-utveckling eller förvärrande av redan existerande psykiatriska besvär (se nedan och i avsnitt 4.8).
Slovak: Pri každej úprave dávky a potom pravidelne počas liečby majú byť pacienti sledovaní z hľadiska rozvoja de novo psychiatrických porúch alebo exacerbácie už existujúcich psychiatrických porúch (pozri nižšie a časť 4.8).
Swedish: Sjukhusvistelse och uppföljning av psykomotorisk status; kardiovaskulär övervakning eller övervakning till dess patientens symtom har gått över rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa hospitalizácia a sledovanie psychomotorického stavu; monitorovanie kardiovaskulárneho systému alebo dohľad, kým príznaky pacienta neustúpia.
Swedish: Däremot påvisas nytta av modafinil vid narkolepsi på ett otvetydigt och signifikant sätt i dubbelblinda, kontrollerade kliniska studier, både i objektiva och subjektiva mått.
Slovak: Pri narkolepsii sa však prínos modafinilu jasne a významne preukázal v dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach v objektívnych aj subjektívnych meraniach.
Swedish: Även om vissa av de prekliniska studierna har visat reproduktionstoxikologiska effekter är tillgängliga data för människor otillräckliga avseende toxikologiska effekter hos människor under graviditet och amning.
Slovak: Hoci niektoré predklinické štúdie dokázali reprodukčnú toxicitu, dostupné údaje od ľudí nie sú dostatočné na stanovenie, či sa toxicita u človeka vyskytuje počas gravidity a laktácie.
Swedish: Även andelen patienter som upplevde psykiska oönskade reaktioner i kliniska studier var betydande, särskilt jämfört med placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali počas klinických skúšok psychické nežiaduce udalosti, je tiež významné, najmä v porovnaní s placebom.
Swedish: Den är vanligen mild till måttlig, dosrelaterad och försvinner inom några dagar.
Slovak: Spravidla sú slabé až stredne závažné, závislé od dávky a do niekoľkých dní zmiznú.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning har startat ett graviditetsregister i USA för att på ett systematiskt sätt samla in data om effekten av exponering för modafinil hos fertila kvinnor under graviditet, värkarbete och förlossning.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zaviedol register gravidity v Spojených štátoch s cieľom systematicky zbierať údaje o vplyve vystavenia sa modafinilu v prípade žien v plodnom veku počas gravidity a pôrodu.
Swedish: I produktresumén bör också klart framgå att modafinil inte rekommenderas för användning hos barn eller under graviditet och amning.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku má byť tiež jasne uvedené, že modafinil sa neodporúča používať v prípade detí a počas gravidity a laktácie.
Swedish: - måttlig till allvarlig kronisk sömnstörning på grund av skiftarbete, godkänd i 10 medlemsstater.
Slovak: - stredne závažnou až závažnou chronickou poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny (SWSD), ktorá je schválená v 10 členských štátoch.
Swedish: Effekten av modafinil hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) som uppvisade överdriven sömnighet på dagen trots behandlig med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har studerats i randomiserade kliniska korttids-prövningar.
Slovak: Účinnosť modafinilu u pacientov s obštruktívnym spánkovým apnoe (OSA), trpiacich nadmernou dennou ospalosťou napriek ventilačnej podpornej liečbe formou kontinuálneho pozitívneho tlaku dýchacích ciest (CPAP), bola študovaná v krátkodobých randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach.
Swedish: Graviditet Det finns begränsade data från användning av modafinil i gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití modafinil u tehotných žien.
Swedish: Även om små kortsiktiga förbättringar kunde påvisas i objektiva sömnmått kunde de mer uttalade effekterna ses i de subjektiva måtten av sömnighet.
Slovak: Hoci bolo možné pozorovať malé krátkodobé zlepšenia objektívnych parametrov týkajúcich sa spánku, jasnejšie účinky sa pozorovali v subjektívnych meraniach ospalosti.
Swedish: Du kan också ha en hög kroppstemperatur (feber) och onormala blodvärden
Slovak: Môžete mať aj vysokú teplotu (horúčku) a abnormálne výsledky krvných testov.
Swedish: Efter samråd med SAG drog CHMP slutsatsen att effekten av både subjektiva och objektiva mått inte gav klara belägg för att effekten totalt sett är fördelaktig.
Slovak: Výbor CHMP po konzultácii s vedeckou poradnou skupinou dospel k záveru, že vplyv na subjektívne a objektívne merania neposkytol jasný dôkaz o celkovom prínose.
Swedish: Kardiovaskulära risker
Slovak: Kardiovaskulárne riziká
Swedish: De exakta mekanismerna på vilket sätt som modafinil stimulerar vakenhet är inte känt.
Slovak: Presný mechanizmus (resp. mechanizmy), ktorým modafinil podporuje bdelosť, nie je známy.
Swedish: Modafinil inhiberar inte heller aktiviteterna hos adenylatcyklas, katekol-O-metyltransferas, glutamatdekarboxylas MAO-A eller B, kväveoxidsyntas, fosfodiesteras II-VI eller tyrosinhydroxylas.
Slovak: Modafinil neinhibuje ani aktivity adenylylcyklázy, katechol-O-metyltransferázy, dekarboxylázy kyseliny glutámovej MAO-A alebo B, syntetázy oxidu dusíka , fosfodiesteráz II-VI ani tyrozín hydroxylázy.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska informera hälso- och sjukvårdspersonal om resultaten av denna granskning av modafinil i ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC-brev) som ska skickas ut måndagen 5 dagar efter Europeiska kommissionen antagit detta beslut.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali informovať zdravotníckych odborníkov o výsledku tohto skúmania modafinilu prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi (DHPC), ktorá sa má distribuovať v pondelok, 5 dní po prijatí rozhodnutia Európskej komisie.
Swedish: Även om förbättringar i antal olyckor eller tillbud under pendling rapporterades togs ingen hänsyn till typ av pendling eller varaktighet och det fanns inga insamlade utgångsvärden.
Slovak: Hoci bolo hlásené zlepšenie v počte nehôd alebo potenciálnych nehôd na cestách, neobjasnili sa typ ani dĺžka cestovania a nezískali sa východiskové hodnoty.
Swedish: • har njur- eller leverbesvär (eftersom du behöver ta en lägre dos)
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pretože budete musieť užívať nižšiu dávku).
Swedish: Effekten av modafinil på den subjektiva sömnigheten ska tolkas med försiktighet beroende på att blindningen av studierna eventuellt bröts under behandlingen på grund av den neuropsykiatriska profilen för modafinil.
Slovak: Účinok modafinilu na subjektívnu ospalosť by sa mal interpretovať opatrne v dôsledku možného odslepenia liečby počas štúdií vzhľadom na neuropsychiatrický profil modafinilu.
Swedish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Slovak: LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Swedish: VAD MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: OBSAHUJÚCE MODAFINIL A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Swedish: Administrering av modafinil ger elektrofysiologiska förändringar som tyder på ökad vakenhet och förbättringar av objektiva mätningar i förmåga att bibehålla vakenhet.
Slovak: Podávanie modafinilu spôsobuje elektrofyziologické zmeny príznačné pre zvýšenú ostražitosť a zlepšenie objektívnych ukazovateľov schopnosti zachovania bdelosti.
Swedish: Modafinil ska inte användas under amning.
Slovak: Modafinil sa nemá používať počas dojčenia.
Swedish: Efter att ha tagit del av inlämnade data bedömer CHMP att det finns en samstämmig kortsiktig effekt av modafinil i alla uppmätta variabler.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov uznáva zhodný krátkodobý účinok modafinilu vo všetkých meraných premenných.
Swedish: Eftersom modafinil kan minska effekten av orala antikonceptionsmedel krävs alternativa tilläggsmetoder för antikonception (se avsnitt 4.5).
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, potrebné sú ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Swedish: Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet utvärdera långtidsbehandlingen hos individuella patienter eftersom långtidseffekt (>9 veckor) inte har utvärderats.
Slovak: Lekári predpisujúci modafinil na dlhšiu dobu majú pravidelne prehodnocovať dlhodobé používanie u jednotlivých pacientov, pretože dlhodobá účinnosť modafinilu nebola hodnotená (>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, centralt verkande sympatomimetika, ATC-kod N06BA
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, centrálne pôsobiace sympatomimetiká, kód ATC:
Swedish: I en fallrapport sågs 50% minskning i ciklosporinkoncentration hos en patient då samtidig behandling med modafinil påbörjades.
Slovak: V jednej prípadovej štúdii bolo pozorované 50 % zníženie koncentrácie cyklosporínu u pacienta užívajúceho cyklosporín, u ktorého bola začatá súbežná liečba modafinilom.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé och bipacksedel är den version om är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Slovak: Poznámka: Toto SPC a písomná informácia pre používateľov v tejto verzii je platná v čase rozhodnutia komisie.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blistern och ytterförpackningen efter EXP/Utg.dat.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri a na vonkajšom obale po „Exp".
Swedish: tabletter
Slovak: Tablety
Swedish: Ett EKG rekommenderas för alla patienter innan behandling med modafinil påbörjas.
Slovak: U všetkých pacientov sa pred začatím liečby Modafinilom odporúča EKG.
Swedish: Storbritannien Cephalon UK Limited 1 Albany Place
Slovak: Cephalon UK Limited 1 Albany
Swedish: En senare granskning som genomfördes av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA gav upphov till ytterligare farhågor om nytta-riskförhållandet för vissa av indikationerna för vilka det endast fanns mycket begränsade effektdata.
Slovak: V inom prieskume, ktorý uskutočnil úrad MHRA, sa odhalili ďalšie výhrady týkajúce sa pomeru prínosu a rizika pri niektorých indikáciách, pre ktoré existujú len veľmi obmedzené údaje o účinnosti.
Swedish: Modafinil bör endast användas av patienter där fullständig utredning gjorts avseende uttalad sömnighet och för vilka diagnosen narkolepsi ställts enligt ICSDs diagnoskriterier.
Slovak: Modafinil sa má používať len u pacientov, u ktorých sa uskutočnilo úplné hodnotenie ich nadmernej spavosti a u ktorých bola diagnóza narkolepsie vykonaná v súlade s diagnostickými kritériami ICSD.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en farmakoepidemiologisk studie baserad på kopplade reklamationsdatabaser i USA för att närmare utvärdera incidensen av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnia farmakoepidemiologickú štúdiu, v ktorej použijú prepojené databázy nárokov v Spojených štátoch s cieľom podrobnejšie vyhodnotiť výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Swedish: Eftersom säkerhet och effekt inte fastställts i kontrollerade studier på barn och eftersom det finns risk för allvarliga hudöverkänslighetsreaktioner och psykiatriska biverkningar rekommenderas inte användning av modafinil.
Slovak: Pretože v kontrolovaných skúšaniach nebola zisťovaná bezpečnosť ani účinnosť u detí a kvôli riziku závažnej kožnej precitlivenosti a psychiatrických nežiaducich účinkov sa použitie modafinilu neodporúča.
Swedish: Efter 4 veckors behandling uppvisade forskningspersoner i studie 402 fortfarande MSLT-värden under de normala (dvs. 10 minuter).
Slovak: Po 4 týždňoch liečby mali jedinci v štúdii 402 stále hodnoty MSLT nižšie ako je normál (t.
Swedish: • Detta läkemedel kan göra dig beroende av det efter långtidsbehandlig.
Slovak: Tento liek môže potenciálne po dlhodobom užívaní vyvolávať závislosť.
Swedish: • CHMP har tagit del av samtliga tillgängliga data som lämnats in om säkerhet och effekt av läkemedel som innehåller modafinil.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti produktov obsahujúcich modafinil,
Swedish: Det var ingen effekt på fertiliteten och inget bevis på teratogen potential vid systemiska exponeringar motsvarande de maximala kliniska doserna.
Slovak: Nezistil sa žiadny vplyv na plodnosť ani žiaden dôkaz o teratogénnom potenciále pri systémovej expozícii ekvivalentnej maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Swedish: Det bör påpekas att ingen av studierna inkluderade ett objektivt mått för sömnighet i inklusionskriterierna, vilket gav upphov till ytterligare betänkligheter om den rekryterade populationens lämplighet.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že kritériá pre zaradenie do štúdie v žiadnej štúdii nezahŕňali objektívne meranie ospalosti, v dôsledku čoho vznikajú ďalšie otázky týkajúce sa vhodnosti vybranej skupiny pacientov.
Swedish: Här ingick 69 händelser med torsades de pointes/förlängd QT-tid, 405 med hjärtrytmrubbningar, 74 med hjärtsvikt, 205 med högt blodtryck, 462 med kardiomyopati och 57 med ischemisk hjärtsjukdom.
Slovak: Patrí k nim 69 udalostí torsade de pointes/predĺženia intervalu QT, 405 prípadov srdcovej arytmie, 74 prípadov zlyhávania srdca, 205 prípadov hypertenzie, 462 prípadov kardiomyopatie a 57 prípadov ischemickej choroby srdca.
Swedish: Uttalad sömnighet definieras som svårighet att hålla sig vaken och ökad sannolikhet att somna vid olämpliga tillfällen.
Slovak: Nadmerná ospalosť je definovaná ako ťažkosti s udržiavaním bdelosti a zvýšená pravdepodobnosť zaspávania v nevhodných situáciách.
Swedish: Okontrollerad måttlig till svår hypertension samt patienter med hjärtarytmier.
Slovak: Nekontrolovaná stredne ťažká až ťažká hypertenzia a u pacientov so srdcovými arytmiami.
Swedish: I icke-kliniska modeller gav lika vakenhetsstimulerande doser av metylfenidat och amfetamin ökad neuronal aktivering i hela hjärnan, medan modafinil till skillnad från klassiska psykomotorstimulantia till övervägande del påverkar delar av hjärnan som är delaktiga i reglering av uppvaknande, sömn, vakenhet och vaksamhet.
Slovak: V neklinických modeloch zvyšovali rovnaké dávky metylfenidátu a amfetamínu podporujúce bdelosť aktiváciu neurónov v celom mozgu, zatiaľ čo modafinil, na rozdiel od klasických psychomotorických stimulantov, ovplyvňuje prevažne regióny mozgu zodpovedné za regulovanie prebudenia, spánku, bdelosti a ostražitosti.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska använda och lämna in data från studien om användning i nöjesmiljöer och avvikande användning bland universitetsstudenter i Storbritannien, som har utvecklats av Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences vid Liverpool John Moores University.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia a predložia údaje zo štúdie o rekreačnom používaní a zneužívaní lieku medzi univerzitnými študentmi v Spojenom kráľovstve, ktoré vyvinulo Centrum verejného zdravia Školy farmácie a biomolekulárnych vied na Liverpoolskej univerzite Johna Mooresa (Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University).
Swedish: • diabetes med förhöjt blodsocker
Slovak: Cukrovka so zvýšenou hladinou cukru v krvi.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från modafinil utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje zo skúšok na zvieratách ukázali na vylučovanie modafinilu a jeho metabolitov do mlieka (pre podrobnosti pozri časť 5.3).
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt]
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Swedish: Även om en signifikant förbättring kunde ses i CGI-C- och PVT (Psychomotor Vigilance Test)-poäng hos forskningspersoner som behandlades med modafinil är måtten subjektiva och deras validitet för användning vid denna specifika typ av sömnstörning inte klarlagd.
Slovak: Hoci sa v prípade jedincov liečených modafinilom pozorovalo významné zlepšenie v skóre CGI-C a PVT, sú to subjektívne merania a ich platnosť pre použitie pri tomto konkrétnom type spánkovej poruchy nie je jasná.