FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant une fonction pulmonaire diminuée peuvent présenter un risque de complications pulmonaires plus important lors de réactions sévères liées à la perfusion et doivent être étroitement surveillés lors d'une perfusion d'Arzerra.
German: Patienten mit einer verringerten Lungenfunktion in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für pulmonale Komplikationen durch schwere Reaktionen und sollten daher während der Infusion von Arzerra engmaschig überwacht werden.
French: Camberley, Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
German: Camberley, Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'ofatumumab sur la fertilité chez l'Homme.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ofatumumab auf die Fertilität vor.
French: Les effets indésirables rapportés avec ofatumumab chez les patients traités en monothérapie et par ofatumumab en association avec une chimiothérapie, sont listés par classe-organe (classification MedDRA) et par fréquence, utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Ofatumumab als Monotherapie und unter Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet wurden, sind unten nach MedDRA-Organsystemklasse und Häufigkeit aufgelistet, wobei folgende Konvention verwendet wird: sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Analyse primaire et en sous-groupe de la PFS (en mois) évaluée par un IRC
German: Primäre und Subgruppen-Analyse des PFS nach Beurteilung durch das IRC, Monate
French: Les patients souffrant de douleurs abdominales, plus particulièrement en début de traitement par ofatumumab, doivent être examinés et un traitement approprié doit être instauré.
German: Patienten mit Bauchschmerzen, besonders wenn diese frühzeitig während einer Ofatumumab-Therapie auftreten, sollten untersucht und eine angemessene Behandlung sollte eingeleitet werden.
French: L'ORR a été supérieur pour OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %, p=0,0003).
German: Die ORR war für OFA+FC höher als für FC (84 % gegenüber 68 %, p = 0,0003).
French: La dose habituellement recommandée d'Arzerra pour la première perfusion est de 300 mg.
German: Die übliche Dosis von Arzerra beträgt für die erste Infusion 300 mg.
French: La durée de réponse était de 16 semaines (IC : 13 - 19) et le temps jusqu'au prochain traitement pour LLC était de 52,4 semaines (IC : 36,9 - non estimable).
German: Die Dauer des Ansprechens betrug 16 Wochen (KI: 13; 19) und die Zeit bis zur nächsten CLL-Therapie 52,4 Wochen (KI: 36,9 - nicht abschätzbar).
French: Les IgG1 comme l'ofatumumab sont catabolisées par des enzymes protéolytiques ubiquitaires, qui ne se trouvent pas uniquement dans les tissus hépatiques ; en conséquence, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un effet sur l'élimination de l'ofatumumab.
German: IgG1-Moleküle wie Ofatumumab werden durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme abgebaut, deren Vorkommen nicht auf das Lebergewebe beschränkt ist; deshalb ist es unwahrscheinlich, dass die Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Ofatumumab hat.
French: Abréviations : IC= Intervalle de confiance, LLC= Leucémie Lymphoïde Chronique, RC= Réponse complète, IRC= Comité de revue indépendant, MRD= Maladie résiduelle minimale, N= Nombre, ORR= Taux de réponse globale
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, CLL = chronische lymphatische Leukämie, CR = komplette Remission, IRC = unabhängiges Überprüfungsgremium (Independent Review Committee), MRD = minimale Resterkrankung, N = Anzahl, ORR = Gesamt-Ansprechrate
French: Le score médian du « Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics » (CIRSG) a été de 9 et 31 % des patients ont eu un score CIRS-G >10.
German: Der mediane geriatrische kumulative KrankheitsScore (CIRS-G) betrug 9, und 31 % der Patienten hatten einen CIRS-G von > 10.
French: Le traitement doit être arrêté définitivement chez les patients qui développent une réaction anaphylactique au médicament.
German: Arzerra sollte bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion auf das Arzneimittel entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
French: Aucune réaction liée à la perfusion d'issue fatale n'a été rapportée (voir rubrique 4.4).
German: Es gab keine tödlich verlaufenden infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le passage d‘Arzerra dans le lait maternel n'est pas connu, cependant les IgG humaines passent dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzerra in die Muttermilch übergeht, jedoch werden humane IgG-Globuline in die Muttermilch sezerniert.
French: Si vous avez été précédemment traité pour votre LLC mais que vous avez une reprise de votre maladie, vous recevrez un maximum de 7 perfusions.
German: Wenn Sie bereits wegen einer CLL behandelt worden sind, aber Ihre Krankheit erneut auftritt, werden Sie im Verlauf der Behandlung maximal 7 Infusionen erhalten.
French: En conséquence, il conviendra d'éviter l'utilisation concomittante de ces vaccins avec l'ofatumumab.
German: Daher sollte eine gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Ofatumumab vermieden werden.
French: Un PGR actualisé doit être soumis:
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
French: Avant dilution d'Arzerra
German: Vor Verdünnung von Arzerra
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
French: Patients avec bénéfice / patients avec anomalies à l'inclusion (%) Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab
German: Patienten mit Nutzen/Patienten mit Anomalitäten zu Behandlungsbeginn (%) Auf Fludarabin und Alemtuzumab refraktäre Patienten
French: Etant donné que l'ofatumumab peut causer une déplétion du nombre de cellules B chez le fœtus, une contraception efficace (méthodes dont le taux de grossesse est inférieur à 1 %) doit être utilisée pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois suivant la dernière dose d'Arzerra.
German: Da Ofatumumab eine fetale B-Zell-Depletion verursachen kann, ist während der Arzerra-Therapie und für 12 Monate nach der letzten Arzerra-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (Methoden mit einer Schwangerschaftsrate von weniger als 1 %) anzuwenden.
French: L'ofatumumab a un faible volume de distribution, avec des valeurs moyennes de Vss allant de 1,7 à 8,1 l selon les études, les niveaux de doses, et le nombre de perfusions.
German: Ofatumumab besitzt ein kleines Verteilungsvolumen, wobei die mittleren Vss-Werte über die Studien, Dosis-Stufen und Zahl der Infusionen hinweg zwischen 1,7 und 8,1 l schwanken.
French: 9/l) Résolution complète des symptômes constitutionnels b
German: Vollständige Rückbildung der konstitutionellen Symptome
French: Arzerra ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus.
German: Arzerra darf nicht als intravenöse Stoßinjektion oder Bolus verabreicht werden.
French: Le critère d'évaluation principal était la médiane de survie sans progression (PFS) évaluée, en aveugle, par un Comité de revue indépendant (IRC), en utilisant les recommandations de 2008 de « l'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia » (IWCLL) mettant à jour les recommandations du « National Cancer Institute-sponsored Working Group » (NCI-WG).
German: Der primäre Endpunkt war das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt von einem verblindeten unabhängigen Überprüfungsgremium (Independent Review Committee, IRC) unter Verwendung der aktualisierten Leitlinien (2008) der internationalen Arbeitstagung für chronische lymphatische Leukämie (IWCLL), in der aktualisierten Fassung der vom nationalen Krebsinstitut der USA gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG).
French: Des médicaments tels que des anti-histaminiques, des corticoïdes ou des antalgiques vous seront prescrits pour diminuer ces réactions.
German: Ihnen werden Arzneimittel wie Antihistaminika, Kortikosteroide oder schmerzstillende Arzneimittel gegeben werden, um jegliche Reaktion abzumildern.
French: ----OFA + FC (N=183) Mediane 28,94 mois IC 95% (22,80 ; 35,88) ____FC (N=182) Mediane 18,83 mois IC 95% (14,42 ; 25,82) Hazard Ratio=0.67
German: ----OFA + FC (N = 183) Median 28,94 Monate 95 %-KI (22,80; 35,88) ____FC (N = 182) Median 18,83 Monate 95 %-KI (14,42; 25,82)
French: • coloration bleue des lèvres et des extrémités (symptômes possibles d'une hypoxie)
German: • blaue Verfärbung der Lippen und der Gliedmaßen (mögliche Symptome einer Sauerstoffunterversorgung).
French: • manque d'énergie
German: • Kraftlosigkeit
French: Le traitement par Arzerra ne doit pas être initié chez les patients présentant une hépatite B active (AgHBs positif) tant que l'infection n'a pas été traitée de manière appropriée.
German: Die Behandlung mit Arzerra darf nicht bei Patienten mit bestehender Hepatitis-B-Infektion (HBsAg-positiv) begonnen werden, solange bis die Infektion ausreichend behandelt wurde.
French: Arzerra s'administre par perfusion intraveineuse et doit être dilué avant administration.
German: Arzerra ist zur intravenösen Infusion und muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
French: Le nombre de traitements antérieurs reçus (médiane) était de 5, incluant du rituximab (57 %).
German: Die Patienten hatten im Median 5 Vortherapien erhalten, einschließlich Rituximab (57 %).
French: ème jour de gestation), l'exposition à l'ofatumumab (ASCinf) correspondait de 0,46 à 3,6 fois l'exposition chez l'homme après la huitième perfusion de la dose maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg. Au 100
German: Am Ende der Organogenese (Tag 48 der Gestation) entsprach die Exposition von Ofatumumab (AUCinf) dem 0,46- bis 3,6-Fachen der Exposition beim Menschen nach der achten Infusion der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (maximum recommended human dose, MRHD) von 2.000 mg.
French: Ces médicaments peuvent inclure des anti-histaminiques, des corticoïdes et des antalgiques.
German: Diese können Antihistaminika, Kortikosteroide und schmerzstillende Arzneimittel beinhalten.
French: • mal de gorge, pression ou douleur dans les joues ou le front, infections des oreilles, du nez ou de la gorge
German: • Halsschmerzen, Druckgefühl oder Schmerzen in Wangen und Stirn, Infektionen der Ohren, der Nase oder des Halses.
French: Un diagnostic de LEMP doit être envisagé chez les patients traités par Arzerra présentant des signes et symptômes neurologiques ou des modifications de signes et symptômes neurologiques pré-existants.
German: Die Diagnose einer PML sollte bei jedem Arzerra-Patienten in Betracht gezogen werden, der über ein erstmaliges Auftreten oder über Veränderungen vorbestehender neurologischer Anzeichen und Symptome berichtet.
French: Si vous avez, ou avez eu, une hépatite B, informez-en votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
German: Wenn Sie eine Hepatitis B haben oder schon einmal gehabt haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Ihnen Arzerra verabreicht wird.
French: Abréviations: β2M= beta-2-microglobuline, IC= Intervalle de confiance ; CIRS-G= « Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics », LLC= leucémie lymphoïde chronique, Clcr= clairance de la créatinine, ECOG= « Eastern Cooperative Oncology Group », IGVH= Région variable de la chaîne lourde des immunoglobulines, IRC= Comité de revue indépendant, N= nombre, NR= non atteint, PFS= survie sans progression, ZAP-70 = protéine kinase 70 associée à la chaîne zêta.
German: Abkürzungen: β2M = Beta-2-Mikroglobulin, KI = Konfidenzintervall, CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronische lymphatische Leukämie, CrCl = Kreatinin-Clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variable Region der schweren Immunoglobulin-Kette, IRC = unabhängiges Überprüfungsgremium (Independent Review Committee), N = Anzahl, NR = Nicht erreicht, PFS = progressionsfreies Überleben, ZAP-70 = mit der Zeta-Kette verbundene Proteinkinase 70.
French: La formation d'anticorps anti-ofatumumab a été mise en évidence chez moins de 0,5 % des patients atteints de LLC après le traitement par ofatumumab.
German: Eine Bildung von Anti-Ofatumumab-Antikörpern wurde bei weniger als 0,5 % der CLL-Patienten nach Behandlung mit Ofatumumab beobachtet.
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir d'une lignée de cellules murines recombinantes (NS0).
German: Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt in einer rekombinanten murinen Zelllinie (NS0).
French: L'ofatumumab est une protéine dont le métabolisme attendu est la dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
German: Ofatumumab ist ein Protein, für das der zu erwartende Stoffwechselweg im Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme besteht.
French: Première perfusion
German: Erste Infusion
French: Le traitement par Arzerra (administré à raison d'une perfusion par semaine pendant 4 semaines) a conduit à un taux de réponse objective de 50 % dans le groupe ayant reçu la plus forte dose (1ère dose : 500 mg ; 2nde, 3ème et 4ème doses : 2 000 mg), avec 12 rémissions partielles et une rémission nodulaire partielle.
German: Die Behandlung mit Arzerra (wenn als 4 Infusionen in wöchentlichen Abständen gegeben) führte zu einer objektiven Ansprechrate von 50 % in der höchsten Dosis-Gruppe (erste Dosis: 500 mg; zweite, dritte und vierte Dosis: 2.000 mg) und beinhaltete 12 partielle Remissionen und eine partielle noduläre Remission.
French: Arzerra a aussi été administré à un groupe de patients (n = 112) avec une importante lymphadénopathie (« bulky ») défini par au moins un ganglion lymphatique > 5 cm qui était également réfractaire à la fludarabine.
German: Ferner wurde Arzerra einer Gruppe von Patienten (n = 112) mit deutlicher Lymphknotenvergrößerung (definiert als Vorhandensein mindestens eines Lymphknotens > 5 cm) gegeben, die ebenfalls Fludarabin-refraktär waren.
French: Comment conserver Arzerra
German: Wie ist Arzerra aufzubewahren?
French: Nombres arrondis à 3 chiffres significatifs
German: Die Zahlen wurden auf drei signifikante Stellen gerundet.
French: L'analyse de population d'une étude croisée a montré que le sexe n'a qu'un effet modeste (12 %) sur le volume central de distribution de l'ofatumumab avec des valeurs de Cmax et d'ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (48 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 52 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
German: In einer Populationsanalyse über die Studien hinweg hatte das Geschlecht einen mäßigen (12 %) Einfluss auf das zentrale Verteilungsvolumen von Ofatumumab, wobei höhere Cmax- und AUC-Werte bei weiblichen Patienten beobachtet wurden (in dieser Analyse waren 48 % der Patienten weiblich und 52 % männlich); diese Effekte wurden als klinisch nicht relevant eingestuft, eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
French: L'effet de l'administration de doses multiples d'Arzerra sur l'intervalle QTc a été évalué dans une analyse poolée de trois études cliniques, en ouvert, chez des patients atteints d'une LLC (N = 85).
German: Die Auswirkung mehrfacher Dosen von Arzerra auf das QTc-Intervall wurde in einer gepoolten Analyse dreier offener Studien an CLL-Patienten (N = 85) untersucht.
French: Le score médian du CIRS a été de 7 (entre 4 et 17), 36 % des patients avaient une Clcr <70 ml/min,93 % des patients avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
German: Der mediane CIRS-Score betrug 7 (Spanne: 4 bis 17), 36 % der Patienten hatten eine CrCL von < 70 ml/min und 93 % der Patienten zeigten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie an Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen leiden.
French: Si vous pensez que vous avez eu une telle réaction auparavant, parlez-en à votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine solche Reaktion vorher hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor er Ihnen Arzerra verabreicht.
French: Arzerra a été administré en monothérapie à 223 patients ayant une LLC réfractaire (étude Hx-CD20406).
German: Arzerra wurde 223 Patienten mit refraktärer CLL als Monotherapie (Studie Hx-CD20-406) verabreicht.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une affection grave du cerveau pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés avec des médicaments tels qu'Arzerra.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Über eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine ernsthafte und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns, wurde bei Arzneimitteln wie Arzerra berichtet.
French: Arzerra solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur ; par conséquent, la dilution doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
German: Da Arzerra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kein Konservierungsmittel enthält, sollte die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
French: Avant chaque perfusion d'Arzerra, vous recevrez une prémédication - médicaments aidant à diminuer toute réaction liée à la perfusion.
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion gegeben werden Vor jeder Infusion von Arzerra werden Sie eine Prämedikation erhalten - das sind Arzneimittel, die helfen, jegliche Infusionsreaktion abzumildern.
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain (IgG1) qui se lie spécifiquement à un épitope distinct incluant à la fois la petite et la grande boucle extracellulaire de l'antigène CD20.
German: Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der spezifisch an ein bestimmtes Epitop bindet, das beide extrazelluläre Schleifen des CD20-Moleküls, die kleine und die große, umfasst.
French: Chez les 1 168 patients traités par l'ofatumumab au cours des essais cliniques dans la LLC, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions liées à la perfusion survenues chez 711 patients (61 %), à tout moment au cours du traitement.
German: Bei den 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien bei CLL erhalten hatten, waren die häufigsten Nebenwirkungen infusionsbedingte Reaktionen, die bei 711 Patienten (61 %) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftraten.
French: Si vous avez une question concernant l'utilisation d'Arzerra, demandez l'avis du médecin ou de l'infirmier/ère qui vous administre la perfusion.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Arzerra haben, wenden Sie sich an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der/das Ihnen die Infusion verabreicht.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ofatumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) Demandez à votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: L'étude OMB115991 a évalué l'efficacité d'Arzerra en association avec la bendamustine chez 44 patients atteints d'une LLC non précédemment traitée, considérés comme inappropriés à recevoir un traitement à base de fludarabine.
German: In der Studie OMB115991 wurde die Wirksamkeit von Arzerra in Kombination mit Bendamustin bei 44 Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, die als nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet eingestuft wurden, geprüft.
French: Le taux de réponse globale était de 49 % chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab (voir Tableau 3 résumant les données d'efficacité de l'étude).
German: Die Gesamtansprechrate betrug 49 % bei Fludarabin- und Alemtuzumab-refraktären Patienten (siehe Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten der Studie in Tabelle 3).
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin, ou à la personne vous administrant le vaccin, en précisant que vous êtes traité par Arzerra.
German: Wenn Sie irgendwelche Impfungen erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder die Person, die Ihnen die Impfung verabreicht, dass Sie mit Arzerra behandelt werden.
French: Approximativement 90 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'ofatumumab et 66 % ont terminé les 6 cycles.
German: Rund 90 % der Patienten erhielten 3 - 6 Zyklen Ofatumumab und 66 % bekamen 6 Zyklen.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant l'administration d'ofatumumab afin de déceler des réactions liées à la perfusion, incluant un syndrome de relargage des cytokines, en particulier lors de la première perfusion.
German: Die Patienten sollten während der Gabe von Ofatumumab engmaschig auf das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen einschließlich eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms hin überwacht werden, insbesondere während der ersten Infusion.
French: Des données limitées sont disponibles pour la population non-caucasienne et chez les patients avec un score de performance ECOG de 2.
German: Für die heterogene nicht-kaukasische Population und bei Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 2 liegen nur begrenzte Daten vor.
French: Il n'existe pas de donnée comparant Arzerra en association avec la bendamustine ou avec le chlorambucil versus un traitement à base de rituximab, tel que le rituximab en association avec le chlorambucil.
German: Es sind keine Daten zum Vergleich von Arzerra mit Bendamustin oder Chlorambucil gegen ein Rituximab-basiertes Behandlungsschema wie Rituximab mit Chlorambucil verfügbar.
French: L'administration par voie intraveineuse et sous-cutanée à des singes a montré une diminution attendue du nombre de cellules B des tissus lymphoïde et périphérique sans autre manifestation toxicologique associée.
German: Die intravenöse und subkutane Verabreichung an Affen führte zu der erwarteten Depletion der peripheren B-Zellen und der B-Zellen im lymphatischen Gewebe ohne damit assoziierte toxikologische Befunde.
French: Il existe des données de pharmacocinétique limitées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor.
French: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
German: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8D Vereinigtes Königreich
French: Arzerra en association avec le chlorambucil a montré une amélioration statistiquement significative (71 %) de la médiane de PFS comparé au chlorambucil seul (HR: 0,57 ; IC à 95 %: 0,45 - 0,72) (voir Tableau 1 et Figure 1).
German: Arzerra zeigte in Kombination mit Chlorambucil eine statistisch signifikante Verbesserung des medianen PFS (um 71 %) im Vergleich zu Chlorambucil allein (HR: 0,57; 95 %-KI: 0,45; 0,72) (siehe Tabelle 1 und Abbildung 1).
French: Ce médicament contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1 000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
French: • si vous avez eu des problèmes cardiaques • si vous avez une maladie pulmonaire
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen gehabt haben,