FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden dr. R. Breathnach en dr. M. Holzhauser-Alberti benoemd.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. R. Breathnach és Dr. M. Holzhauser-Alberti volt.
Dutch: Artikel 6(12) van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
Hungarian: A 1084/2003. számú rendelet (EK) 6. cikének(12) bekezdése.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdése
Dutch: De producten zijn momenteel toegelaten voor gebruik bij honden voor de behandeling van congestief hartfalen (NYHA classificatiegraad II, III en IV) veroorzaakt voor een chronische degeneratieve valvulaire hartaandoening of cardiomyopathie, met of zonder bijkomende therapie met een diureticum (furosemide) of hartglycosiden (digoxine/methyldigoxine).
Hungarian: A készítmények jelenleg kutyákon való alkalmazásra vannak engedélyezve a krónikus degeneratív szívbillentyű-betegség vagy kardiomiopátia következtében kialakult kongesztív szívelégtelenség kezelésére (NYHA II, III és IV osztály), kiegészítő diuretikummal (furoszemid) vagy szívglikozid (digoxin/metildigoxin) kezeléssel vagy anélkül.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12 voor Vasotop Ptabletten voor honden
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a kutyáknak szánt Vasotop P tablettáról
Dutch: 1 voor Vasotop P-tabletten voor honden
Hungarian: 1 szerinti beterjesztést követő vélemény a kutyáknak szánt Vasotop P tablettáról
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur bracht het CVMP op 8 december 2009 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Vasotop P 0,625 mg, tabletten voor honden, Vasotop P 1,25 mg, tabletten voor honden en Vasotop P 2,5 mg, tabletten voor honden en aanverwante namen niet voldoet aan de goedkeuringscriteria op het gebied van de werkzaamheid.
Hungarian: Hivatkozva a jelenleg rendelkezésre álló adatok referensi értékelésére, a CVMP 2009. december 8-án elfogadta azt a véleményt, amely szerint a Vasotop P 0,625 mg tabletta kutyáknak, a Vasotop P 1,25 mg tabletta kutyáknak és a Vasotop P 2.5 mg tabletta kutyáknak állatgyógyászati készítményekre és társított nevekre alkalmazott módosított alkalmazás nem teljesíti a jóváhagyás kritériumait a hatékonyság tekintetében.
Dutch: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof ramipril bevatten in een concentratie van respectievelijk 0,625 mg, 1,25 mg en 2,5 mg. Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
Hungarian: A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 17 augustus 2009 schriftelijke toelichtingen en gaf op 11 november 2009 een mondelinge toelichting.
Hungarian: Az írásbeli magyarázatot a forgalomba hozatali engedély birtokosa 2009. augusztus 17-én nyújtotta be.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Intervet International B.V.) heeft aanvragen ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse erkenningsprocedure voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten voor honden ten behoeve van de toevoeging van een nieuwe indicatie voor katten die als volgt luidt: Voor de verlaging van een verhoogde systolische bloeddruk (tussen 160 en 230 mm Hg) en de beheersing van geassocieerde klinische symptomen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Intervet International B.V.) a kölcsönös elismerési eljárás alá eső II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg kutyáknak adandó tablettákra, azzal a céllal, hogy új javallatot vegyenek fel macskákon való alkalmazásra a következők szerint: Az emelkedett szisztolés vérnyomás (160 és 230 Hgmm között) csökkentésére és az összefüggő klinikai jelek kezelésére.
Dutch: Op 2 juli 2009 verwees België de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 naar aanleiding van bedenkingen over de wijziging van de handelsvergunning met de toevoeging van katten als een nieuwe doeldiersoort, waarbij het ging om de vraag of in een klinisch veldonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van ramipril voor de verlaging van de systolische bloeddruk bij katten een placebogroep nodig is.
Hungarian: Cikkének (12) bekezdésére hivatkozva annak vonatkozásában, hogy a forgalomba hozatali engedélyt úgy módosítsák, hogy új célfajként a macskákat is megadják, mérlegelve, hogy szükségesnek tartják-e placebo csoport alkalmazását egy klinikai vizsgálatban a ramipril hatékonyságának értékelésére macskáknál a szisztolés vérnyomás csökkentésére.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk2 en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Hungarian: A kérelmet a Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Franciaország2, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Németország, Dánia, Észtország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Magyarország, Írország, Olaszország, Málta, Luxemburg, Litvánia, Lettország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország, Szlovénia, Szlovákia és az Egyesült Királyság voltak.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (FR/V/0158/001/II/002) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (FR/V/0158/001/II/002) 2009. január 30-án kezdődött.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd, met een interval van 3 weken.
Hungarian: A malacokat kétszer kell beoltani 3 hetes időközzel.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor gebruik bij vleesvarkens vanaf een leeftijd van 1 week.
Hungarian: A termék választási malacok esetében, 1 hetes kortól javallt.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs bracht het CVMP op 19 mei 2010 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor het diergeneesmiddel Porcilis M Hyo voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján, a CVMP 2010. május 19-én véleményt fogadott el, amely javasolja, hogy a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítményre vonatkozó módosítási kérelem eleget tesz a jóváhagyás kritériumainak.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch diergeneesmiddel dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat.
Hungarian: A Porcilis M Hyo Mycoplasma hyopneumoniae-t tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis M Hyo met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International B.V., kölcsönös elismerési eljárás alá eső, II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12F F, inzake Porcilis M Hyo
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdésF F szerinti beterjesztést követő vélemény a Porcilis M Hyo-ra vonatkozóan
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS verwees het Verenigd Koninkrijk, namens Frankrijk, de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr.
Hungarian: 2009. október 2-án az Egyesült Királyság Franciaország nevében, a módosított 2001/82/EK irányelv 39. cikke alapján, az 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdésére hivatkozva az ügyet az Ügynökség elé terjesztette a Spanyolország által felvetett, a Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel történő egyidejű alkalmazásának minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos aggályok miatt.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in het kader van een werkverdelingsovereenkomst.
Hungarian: 1 Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése 2 Az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként egy munkamegosztási megállapodás értelmében
Dutch: Op 5 mei 2011 werd de procedure gestart.
Hungarian: Az eljárás 2011. május 5-én kezdődött.
Dutch: 1 Artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 78. cikke
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 november 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2011. november 3-án hozott Határozatot.
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Jean-Claude Rouby en als corapporteur Dr. David Murphy benoemd.
Hungarian: A kijelölt előadó Dr. Jean-Claude Rouby, a társelőadó pedig Dr. David Murphy lett.
Dutch: De vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning verstrekte op 23 mei 2011 een schriftelijke toelichting.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője írásos indoklást nyújtott be 2011. május 23-án.
Dutch: Wegens bedenkingen naar aanleiding van meldingen van anafylactische voorvallen na gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee heeft Frankrijk de handelsvergunning voor het product op 6 april 2011 geschorst, waardoor een procedure uit hoofde van artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG in gang is gezet.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény alkalmazása során észlelt anafilaxiás eseményekről készült jelentések következtében Franciaország 2011. április 6-án felfüggesztette a készítmény forgalomba hozatali engedélyét, és ezzel elindult a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárás.
Dutch: Het Comité nam op 14 juli 2011 een advies aan waarin de schorsing van de handelsvergunningen voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen wordt aanbevolen totdat de houder van de handelsvergunning passende maatregelen voorstelt om het risico van het optreden van dergelijke ongewenste voorvallen te beperken en een gunstige baten/risicoverhouding voor het product aantoont wanneer dit wordt gebruikt overeenkomstig de aanbevelingen uit de samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: A Bizottság 2011. július 14-én egy véleményt fogadott el, amelyben a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta addig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelő intézkedéseket nem javasol az ilyen nemkívánatos események előfordulásának enyhítésére és nem bizonyítja a készítmény kedvező előny-kockázat arányát, a termék jellemzőinek összefoglalásában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén.
Dutch: Op grond van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gegevens van geneesmiddelenbewakingsverslagen en een laboratoriumstudie concludeerde het CVMP dat de onderliggende oorzaak van de waargenomen ongewenste effecten nog moet worden vastgesteld; de geëvalueerde gegevens wezen op een verband tussen vaccinatie van rundvee met HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en het optreden van anafylactische voorvallen; er konden geen corrigerende maatregelen worden aanbevolen; en de baten/risicoverhouding voor het product was ongunstig.
Hungarian: A farmakovigilancia jelentések és egy laboratóriumi vizsgálat adatainak az előadók általi értékelése alapján a CVMP megállapította, hogy a megfigyelt nemkívánatos esemény alapvető oka még nem ismert; az értékelt adatok szerint összefüggés van a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára készítménnyel való oltás és az anafilaxiás típusú események előfordulása között; kijavító intézkedések nem javasolhatók; a készítmény előny-kockázat aránya kedvezőtlen volt.
Dutch: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee is een geïnactiveerd vaccin ter vermindering van de klinische tekenen en longlaesies veroorzaakt door Mannheimia haemolytica serotype A1 en Histophilus somni bij kalveren vanaf 2 maanden.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára egy inaktivált oltóanyag a Mannheimia haemolytica A1 szerotípus és a Histophilus somni által okozott klinikai jelek és tüdő elváltozások csökkentésére, 2 hónapos kor feletti borjak számára.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is te vinden in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage II.
Hungarian: A tudományos következtetéseket és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklását a II. melléklet tartalmazza.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 78 voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen
Hungarian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítményre és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Dutch: Het beoordelingsrapport en het advies werden met het oog op een besluit naar de Europese Commissie gezonden.
Hungarian: Az értékelő jelentést és a véleményt határozathozatal céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Dutch: (Algemene internationale benaming (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Hungarian: (Nemzetközi szabadnév (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben szerepelnek.
Dutch: De dierenarts had gedurende een periode van 3 dagen last van cardiovasculaire klachten en effecten op het centrale zenuwstelsel.
Hungarian: Az állatorvos három napig szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokat tapasztalt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 30 april 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2009. 2009. április 30. fogadott el határozatot.
Dutch: Als rapporteur werd dr. Anja Holm benoemd en als corapporteur dr. Peter Ekström.
Hungarian: Előadóként dr. Anja Holmot, társelőadóként pedig dr. Peter Ekstörmöt nevezték ki.
Dutch: EMEA/681318/2008-NL
Hungarian: EMEA/681319/2009
Dutch: De lidstaten stelden vast welke handelsvergunningen op hun grondgebied het advies betrof en stelden het Geneesmiddelenbureau hiervan in kennis.
Hungarian: A tagállamok azonosították a saját területükön érvényben levő, érintett forgalomba hozatali engedélyeket, és ezekről tájékoztatták az Ügynökséget.
Dutch: 1 Artikel 78, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke.
Dutch: De reden voor de kennisgeving was een melding in Nederland van een vermoede bijwerking, nadat een dierenarts zichzelf onbedoeld had geïnjecteerd met het middel Sedivet, dat romifidine als werkzaam bestanddeel bevat.
Hungarian: Az értesítés alapja egy feltételezett mellékhatásról szóló jelentés volt, amely Hollandiában érkezett be, azt követően, hogy egy állatorvos véletlenül saját magát injekciózta Sedivet készítménnyel, amely hatóanyagként romifidint tartalmaz.
Dutch: Xylazine, detomidine, medetomidine en romifidine zijn alfa-2-adrenoreceptoragonisten.
Hungarian: A xilazin, a detomidin, a medetomidin és a romifidin az alfa2-adrenoreceptor-agonisták közé tartozik.
Dutch: Het CVMP concludeerde op grond van de beschikbare gegevens dat geneesmiddelen die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, op dit moment een potentieel risico voor de volksgezondheid inhouden, en bracht op 12 november 2008 een herzien advies uit.
Hungarian: A CVMP arra a következtetése jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az alfa2adrenoreceptor-agonistákat tartalmazó készítmények használata jelenleg potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre nézve, és 2008. november 12-én felülvizsgált véleményt adott ki.
Dutch: Na verder overleg met de Europese Commissie over het advies en de reikwijdte van de procedure in 2007 en 2008, besloot het CVMP tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor alle in de EU gehouden handelsvergunningen voor de 21 producten die alfa-2-adrenoreceptorantagonisten bevatten en waarvan aan het begin van de procedure was kennisgegeven, te voltooien en het oorspronkelijke advies dienovereenkomstig te herzien.
Hungarian: Az Európai Bizottsággal a véleményről és az eljárás alkalmazási köréről 2007 és 2008 során folytatott további kommunikációt követően a CVMP 2008. júliusi plenáris ülésén arra a megállapodásra jutott, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredeti értesítésben szereplő 21, alfa2-receptor-agonistát tartalmazó készítmény tekintetében az EU-ban érvényben levő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a kezdeti véleményt ennek megfelelően felülvizsgálja.
Dutch: Op 16 juli 2008 werd een herziene vragenlijst voor de betrokken vergunninghouders goedgekeurd.
Hungarian: 2008. július 16-án elfogadták a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz címzett kérdések felülvizsgált listáját.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van december 2006 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens, aanvullende gegevens uit het publieke domein en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit over de 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülésén a benyújtott adatok összessége, a nyilvánosan hozzáférhető további adatok, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján megegyezéssel véleményt fogadott el a Hollandiában engedélyezett 21 állatgyógyászati készítményről.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN PROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 781, INZAKE Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevatten2
Hungarian: CIKK1 SZERINTI ELJÁRÁSRÓL SZÓLÓ VÉLEMÉNY Alfa2-adrenoreceptor-agonistákat tartalmazó állatgyógyászati készítmények2
Dutch: Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen stelde het EMEA, overeenkomstig artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, bij brief van 25 augustus 2006 in kennis van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, te wijzigen en een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen.
Hungarian: A College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Gyógyszerértékelő Tanács, Hollandia) a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 25-i levelében tájékoztatta az EMEA-t arról a szándékáról, hogy módosítani kívánja 21, Hollandiában engedélyezett, alfa2-adrenoreceptor-agonistát tartalmazó állatgyógyászati készítmény alkalmazási előírását, és azokat új elővigyázatossági intézkedéssel kívánja kiegészíteni.
Dutch: Overeenkomstig artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, geeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) advies over de conclusies en de door de kennisgevende instantie - in de onderhavige procedure het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen - voorgestelde risicobeheersmaatregelen.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdésével összhangban az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) véleményt ad az értesítést küldő hatóság - ebben az eljárásban a holland Gyógyszerértékelő Tanács - által ismertetett következtetésekről és a megtenni kívánt kockázatkezelő intézkedésekről.
Dutch: De procedure werd op 13 september 2006 ingeleid met de opstelling van een vragenlijst, die aan de betrokken handelsvergunninghouders werd voorgelegd.
Hungarian: Az eljárás 2006. szeptember 13-án kezdődött el a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz intézett kérdések listájának elfogadásával.
Dutch: Op 13 oktober 2006 verstrekten de handelsvergunninghouders een schriftelijke toelichting.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2006. október 13-án nyújtották be írásbeli magyarázataikat.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat specifieke voorzorgsmaatregelen in de productinformatie van de desbetreffende geneesmiddelen die alfa-2-antagonisten bevatten, moeten worden opgenomen.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy külön elővigyázatossági intézkedéseket kell szerepeltetni az alfa2agonistákat tartalmazó érintett készítmények termékleírásában.
Dutch: Alfa-2-adrenoreceptoragonisten zijn farmaceutisch werkzame stoffen die algemeen worden toegepast om effecten als sedatie, analgesie en spierverslapping te bewerkstelligen.
Hungarian: Az alfa2-adrenoreceptor-agonisták olyan gyógyszerészeti hatóanyagok, amelyeket elterjedten használnak nyugtató, fájdalomcsillapító és izomlazító hatás kiváltása érdekében.
Dutch: Uitbreiding van de voorgestelde waarschuwingen van één alfa-2adrenoreceptoragonist naar andere alfa-2-adrenoreceptoragonisten werd gerechtvaardigd geacht, aangezien het farmacologische werkingsmechanisme gelijk is en omdat verscheidene van deze stoffen soortgelijke effecten bij mensen hebben vertoond.
Hungarian: A valamely alfa2adrenoreceptor-agonistára vonatkozóan javasolt figyelmeztetések más alfa2-adrenoreceptoragonistákra történő extrapolálását megalapozottnak ítélték, mivel farmakológiai hatásmechanizmusuk megegyezik, és embereknél több ilyen anyag hasonló hatást mutatott.
Dutch: Uitbreiding van de voorgestelde waarschuwingen van één alfa-2-adrenoreceptoragonist naar andere alfa-2-adrenoreceptoragonisten werd gerechtvaardigd geacht, aangezien het farmacologische werkingsmechanisme gelijk is en omdat verscheidene van deze stoffen soortgelijke effecten bij mensen hebben vertoond.
Hungarian: A valamely alfa2-adrenoreceptor-agonistára vonatkozóan javasolt figyelmeztetések más alfa2-adrenoreceptor-agonistákra történő extrapolálását megalapozottnak ítélték, mivel farmakológiai hatásmechanizmusuk megegyezik, és embereknél több ilyen anyag hasonló hatást mutatott.
Dutch: Op 16 september 2008 waren voor 81 van de 108 vergunningen waarvan was kennisgegeven en die in handen zijn van in totaal 66 vergunninghouders, schriftelijke antwoorden binnengekomen. Aangezien geen van de vergunninghouders nieuwe substantiële gegevens had ingediend, blijft de beoordeling gebaseerd op de in 2006 gebruikte gegevens.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által, az értesítésben szereplő 108 engedély közül 81-el kapcsolatban (ezek összesen 66 jogosulthoz tartoznak) megküldött írásbeli válaszok 2008. szeptember 16-ig megérkeztek.
Dutch: Zie Bijlage I voor de volledige lijst van desbetreffende geneesmiddelen.
Hungarian: Az érintett készítmények teljes felsorolását lásd az I. mellékletben.
Dutch: Het CVMP bevestigde dr. A. Holm als rapporteur en dr. P. Ekström als corapporteur voor de procedure.
Hungarian: Holm előadói és dr. P.
Dutch: Het besloot evenwel dat hierbij geen sprake was van urgentie.
Hungarian: A CVMP ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a termékleírásnak a fenti kérdések szerepeltetését célzó naprakésszé tétele nem sürgős.
Dutch: Op 13 december 2006 werden de betrokken handelsvergunninghouders schriftelijk hiervan op de hoogte gebracht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjait ennek megfelelően egy 2006. december 13-án kelt levélben tájékoztatták.