FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potom se mjeri razina hormona rasta u krvi i pokazuje može li tijelo proizvesti hormon rasta ili ne.
Latvian: Tad nosaka asinīs augšanas hormona līmeni, pēc kā vērtē, vai organisms spēj vai nespēj producēt augšanas hormonu.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulira otpuštanje rasta hormona u krv aktivacijom receptora (ciljnih mjesta) koji se nalaze na stanicama hipofize, žlijezde smještene u donjem dijelu mozga.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris aktīvā viela macimorelīns stimulē augšanas hormona izdalīšanos asinīs, aktivējot receptorus (mērķus) uz šūnām hipofīzē, kas atrodas pie smadzeņu pamatnes.
Croatian: Međutim, broj pozitivnih rezultata bio je manji od usporednog ispitivanja.
Latvian: Tomēr šīs zāles dod mazāk pozitīvu testa rezultātu nekā salīdzinājum zāles.
Croatian: EMA je smatrala da je najvažnije izbjeći pretjerano dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta u odraslih osoba, kao i činjenicu da lijek Macimorelin Aeterna Zentaris pridonosi u potvrdi pozitivne dijagnoze, čime se izbjegava nepotrebno liječenje bolesnika s lažno pozitivnim rezultatom testa.
Latvian: EMA uzskatīja izvairīšanos no augšanas hormona deficīta hiperdiagnostikas par prioritāti, tāpat uzskatīja, ka Macimorelin Aeterna Zentaris palīdz apstiprināt pozitīvu diagnozi un tādējādi izvairīties no nevajadzīgas ārstēšanas pacientiem ar kļūdaini pozitīviem testa rezultātiem.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Ukupno 140 od njih testirano je i lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris i putem ITT-a.
Latvian: No tiem 140 pieaugušos testēja ar Macimorelin Aeterna Zentaris un ITT.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris dostupan je u obliku granula koje se otapaju u vodi i uzimaju kroz usta.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir pieejamas kā granulas, ko izšķīdina ūdenī un lieto iekšēji.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris u jednom je glavnom ispitivanju uspoređen s drugim testom koji se obično primjenjuje za dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta, a naziva se test tolerancije inzulina (ITT).
Latvian: Vienā pamatpētījumā Macimorelin Aeterna Zentaris tika salīdzinātas ar citu testu, ko parasti lieto augšanas hormona deficīta diagnostikai un dēvē par insulīna tolerances testu (ITT).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Macimorelin Aeterna
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris izdaje se samo na liječnički recept, a njegovu primjenu mora nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var iegādāties tikai pret recepti, un tā lietošana ir jānovēro ārstam speciālistam ar pieredzi augšanas hormona deficīta diagnostikā.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris je lijek za ispitivanje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir zāles, ko lieto, lai testētu organisma spēju producēt augšanas hormonu.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži djelatnu tvar macimorelin.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris satur aktīvo vielu macimorelīnu.
Croatian: Testiranje lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris proizvelo je sličan broj negativnih rezultata za nedostatak hormona rasta kao i usporedno ispitivanje.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris deva līdzīgu negatīvo testa rezultātu skaitu attiecībā uz augšanas hormona deficītu kā salīdzinājuma zāles.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris
Latvian: Cita informācija par Macimorelin Aeterna Zentaris
Croatian: Pregled lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Zašto je lijek Macimorelin Aeterna Zentaris odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Macimorelin Aeterna Zentaris ir reģistrētas ES?
Croatian: Što je Macimorelin Aeterna Zentaris i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Macimorelin Aeterna Zentaris un kāpēc tās lieto?
Croatian: Ukupno gledajući, 94 % osoba koje su bile negativne na nedostatak hormona rasta putem ITT-a bile su negativne i u testiranju lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % osoba koje su bile pozitivne nakon testiranja putem ITT-a bile su pozitivne i nakon testiranja lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: Kopumā 94 % pacientu, kurus ar ITT testēja kā negatīvus uz augšanas hormona deficītu, bija testēti kā negatīvi arī ar Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Croatian: Kako se primjenjuje Macimorelin Aeterna Zentaris?
Latvian: Kā lieto Macimorelin Aeterna Zentaris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris?
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin) EMA/820056/2018
Latvian: EMA/820056/2018
Croatian: Ponovljivost je bila 97 %.
Latvian: Atkārtojamība bija 97 %.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā).
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu s lijekovima:
Latvian: Izvairieties no vienlaikus lietošanas ar citām zālēm:
Croatian: Za starije osobe dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podatci.
Latvian: Par vecāka gadagājuma pacientiem ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika/korisnika
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam/lietotājam
Croatian: To je test koji Vašem liječniku pomaže dijagnosticirati to stanje.
Latvian: Tas ir tests, kas palīdz Jūsu ārstam diagnosticēt šo stāvokli.
Croatian: Izmjerenu količinu prebacite u čašu.
Latvian: Pārnesiet nomērīto daudzumu glāzē.
Croatian: 1. korak Vaganje bolesnika.
Latvian: 1. solis Nosveriet pacientu.
Croatian: Pažljivo miješajte suspenziju 2 minute (ostat će mala količina neotopljenih čestica, zbog čega će suspenzija biti malo zamućena).
Latvian: Uzmanīgi maisiet suspensiju 2 minūtes (paliks neliels daudzums neizšķīdušu daļiņu, padarot suspensiju nedaudz duļķainu).
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu kancerogenosti i učinaka na reprodukciju i razvoj.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu kancerogenitāti un ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Croatian: Bijele do bjelkaste granule.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas granulas.
Croatian: Rok valjanosti vrećice je 4 godine.
Latvian: Paciņas uzglabāšanas laiks ir 4 gadi.
Croatian: Nije poznato može li to utjecati na QTc.
Latvian: Nav zināms, vai tas var ietekmēt QTc.
Croatian: Cijelu testnu dozu morate popiti unutar 30 sekundi.
Latvian: Jums jāizdzer visa testa deva 30 sekunžu laikā.
Croatian: Pripremite uzorke plazme ili seruma i pošaljite ih u laboratorij radi određivanja hormona rasta.
Latvian: Sagatavojiet plazmas vai seruma paraugus un nosūtiet uz laboratoriju augšanas hormona noteikšanai.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži 1 vrećicu.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 1 paciņa.
Croatian: Bolesnik mora popiti cijeli sadržaj čaše unutar 30 sekundi.
Latvian: Lūdziet pacientam 30 sekunžu laikā izdzert visu glāzes saturu.
Croatian: Ponovljivost je testirana na podskupini od 34 ispitanika na kojima su provedena dva MAC testa.
Latvian: Atkārtojamība tika pārbaudīta 34 pētāmo personu apakškopā, kam veica divus MAC testus.
Croatian: Informacije o laktozi i natriju
Latvian: Informācija par laktozi un nātriju
Croatian: U dobnoj skupini od 60 do 65 godina dostupni su ograničeni podatci koji ne upućuju na potrebu za posebnom graničnom vrijednošću.
Latvian: Pieejamie ierobežotie dati par vecuma grupu no 60 līdz 65 gadiem neliecina, ka būtu vajadzīga atsevišķa robežvērtība.
Croatian: Ako jedan od ta dva uvjeta nije ispunjen, test stimulacije hormona rasta mora se odgoditi za neki drugi dan.
Latvian: Ja kāds no šiem abiem nosacījumiem nav izpildīts, augšanas hormona stimulēšanas tests ir jāpārceļ uz citu dienu.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate primjenjivati učinkovite metode kontracepcije kako bi se zajamčilo da nećete biti trudni u vrijeme provedbe testa.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvajā vecumā, Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, lai pārliecinātos, ka testa laikā Jums nav iestājusies grūtniecība.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostička sredstva, testovi funkcije hipofize, ATK oznaka: V04CD06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Diagnostiskie līdzekļi, hipofīzes funkcijas testi, ATĶ kods: V04CD06
Croatian: Takve promjene, ako se dogode, vremenski su ograničene i ne traju dugo.
Latvian: Ja šādas izmaiņas rastos, tās būtu ierobežotas laikā un īslaicīgas.
Croatian: • tjelesna aktivnost - izbjegavajte napornu tjelesnu aktivnost 24 sata prije testa
Latvian: • fiziskas aktivitātes - izvairieties no intensīvām fiziskām aktivitātēm 24 stundas pirms testa;
Croatian: Kako bi se osiguralo da su rezultati testa pouzdani, morate se pridržavati pravila u nastavku:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai nodrošinātu, ka testa rezultāti ir uzticami, Jums jāievēro turpmāk norādītie noteikumi:
Croatian: • ako ste alergični na macimorelin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macimorelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Podatci iz oba testa bili su dostupni za 140 ispitanika; 38 (27 %) u skupini A, 37 (26 %) u skupini B, 40 (29 %) u skupini C te 25 (18 %) u skupini D.
Latvian: Dati par abiem testiem bija pieejami par 140 pētāmajām personām; 38 (27 %) A grupā, 37 (26 %) B grupā, 40 (29 %) C grupā un 25 (18 %) D grupā.
Croatian: • morate biti natašte - ne smijete jesti najmanje 8 sati prije testa te tijekom testa
Latvian: • atturēšanās no ēšanas -Jūs nedrīkstat ēst vismaz 8 stundas pirms testa, kā arī testa laikā;
Croatian: Vezivanje za proteine plazme smanjuje se s povećanjem koncentracije sa 78 % pri 0,1 µM na 62 % pri 10 µM.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem plazmā samazinās, palielinoties koncentrācijai, proti, no 78 % pie 0,1 µM līdz 62 % pie 10 µM.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija:
Latvian: Sagatavota suspensija:
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu (vidjeti također dio 4.2 i dio 4.4):
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot kopā ar (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu):
Croatian: Kao i kod drugih testova stimulacije hormona rasta, rezultate macimorelinskog testa treba uvijek interpretirati na temelju ishoda svih pretraga provedenih u bolesnika u sklopu dijagnostičkog postupka.
Latvian: Līdzīgi kā visu citu GH stimulēšanas testu gadījumā arī macimorelīna testa rezultāti vienmēr jāinterpretē, pamatojoties uz visu to izmeklējumu iznākumu, ko pacientam veic diagnozes noteikšanai.
Croatian: Suspenziju je potrebno miješati sve dok ne postane malo zamućena bez čestica na dnu posude.
Latvian: Suspensija ir jāmaisa, līdz tā ir nedaudz duļķaina un tvertnes apakšā nav daļiņu.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina, jer sigurnost primjene i učinkovitost još nisu utvrđene u tim skupinama.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo to drošums un efektivitāte šajās grupās līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Preostala suspenzija ne smije se pohraniti; mora se baciti.
Latvian: Atlikušo suspensiju nedrīkst uzglabāt, un tā ir jāizmet.
Croatian: Te su nuspojave većinom blage, ne traju dugo i obično brzo prođu bez liječenja.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt ir vieglas, īslaicīgas un parasti ātri izzūd bez ārstēšanas.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Croatian: Medijan dobi bio je 41 godina (raspon: 18 - 66 godina), a indeks tjelesne mase 27,5 kg/m2 (raspon: 16 - 40 kg/m2).
Latvian: 41 gads (diapazons: 18 - 66 gadi) un ķermeņa masas indekss 27,5 kg/m2 (diapazons: 16 - 40 kg/m2).
Croatian: Ukupno gledano, prijavljene nuspojave bile su uglavnom blagog intenziteta i kratkog trajanja bez potrebe za određenim liječenjem.
Latvian: Kopumā ziņotās blakusparādības galvenokārt bija vieglas un ilga īsu laika periodu, kā arī nebija vajadzīga specifiska ārstēšana.
Croatian: U toj situaciji može biti potrebno ponoviti testiranje.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešams atkārtot testu.
Croatian: Ovaj se lijek koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti mjere simptomatskog i potpornog liječenja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiski un atbalsta pasākumi.
Croatian: • cistične fibroze (lumakaftor)
Latvian: • cistiskā fibroze (lumakaftors);
Croatian: Ovo nije terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno hormona rasta.
Latvian: Ar to neārstē pacientus, kam nav pietiekami daudz augšanas hormona.
Croatian: Stotinu pedeset i sedam (157) ispitanika podvrgnuto je najmanje jednom od dva testa u ovom ispitivanju, 59 % bili su muškarci, 41 % žene i 86 % ispitanika bili su bijelci.
Latvian: Šajā pētījumā 157 (viens simts un piecdesmit septiņas) pētāmās personas piedalījās vismaz vienā no diviem testiem, 59 % bija vīrieši, 41 % sievietes un 86 % bija baltās rases pārstāvji.
Croatian: Primjerice, bolesniku od 70 kg bit će potrebno 70 ml suspenzije macimorelina.
Latvian: Piemēram, 70 kg smagam pacientam būs vajadzīgi 70 ml macimorelīna suspensijas.
Croatian: Primjenu lijekova za hormon rasta treba prekinuti najmanje 1 mjesec prije primjene macimorelina.
Latvian: Augšanas hormonu saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna lietošanas.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se macimorelin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai macimorelīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Croatian: Ostatak suspenzije mora se baciti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Atlikusī suspensija jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Croatian: Slaganje rezultata prvog i drugog testa opaženo je u 31 slučaju (91,2 %).
Latvian: 31 gadījumā (91,2 %) tika konstatēta atbilstība starp pirmā un otrā testa rezultātiem.
Croatian: Nema dostupnih informacija o sigurnosti i učincima macimorelina tijekom dugotrajne primjene.
Latvian: Nav pieejama informācija par macimorelīna drošumu un iedarbību, lietojot ilgstoši.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze smiju uzimati ovaj lijek samo ako očekivana korist testa jasno nadmašuje potencijalni rizik povezan s unosom najviše 1691,8 mg laktoze po vrećici.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, šīs zāles jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums no testa ir nepārprotami lielāks par iespējamo risku, kurš saistīts ar ne vairāk kā 1691,8 mg laktozes, kas atrodas vienā paciņā, lietošanu.
Croatian: Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će ta mogućnost smanjiti specifičnost testa.
Latvian: Pamatojoties uz esošo izpratni, šī varbūtība, visticamāk, nesamazinās testa specifiskumu.
Croatian: Tijekom testa bolesnik mora ostati natašte do kraja uzimanja uzoraka krvi.
Latvian: Testa laikā pacients nedrīkst ēst, līdz tiek paņemti visi asins paraugi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Croatian: Jedan od 154 provedena MAC testa (0,6 %) nije uspio zbog tehničke greške, a 27 od 157 provedenih ITT testova (17,2 %) nije uspjelo jer nije bilo moguće inducirati tešku hipoglikemiju (tj. stimulus).
Latvian: neizdevās tehniskas kļūmes dēļ, un 27 no 157 ITT testiem (17,2 %) neizdevās, jo nevarēja izraisīt smagu hipoglikēmiju (proti, stimulu).
Croatian: 1817 mg granula
Latvian: 1817 mg granulu
Croatian: Svu preostalu suspenziju mora baciti liječnik ili medicinska sestra sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Atlikusī suspensija ārstam vai medmāsai ir jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem
Croatian: Broj potrebnih testnih vrećica temelji se na tjelesnoj težini.
Latvian: Vajadzīgo testa paciņu skaits ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži 1691,8 mg laktoze hidrata po vrećici.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Satur 1691,8 mg laktozes monohidrāta vienā paciņā.
Croatian: Nema podataka o primjeni macimorelina u trudnica.
Latvian: Nav datu par macimorelīna lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će to smanjiti specifičnost testa.
Latvian: Pamatojoties uz esošo izpratni, tas, visticamāk, nesamazinās šī testa specifiskumu.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris može prouzročiti promjene u EKG-u (elektrokardiogramu), uključujući produljenje QT intervala, koje su povezane s povećanim rizikom od aritmija.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var izraisīt izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), tostarp QT intervāla pagarināšanos, kas ir saistīts ar lielāku aritmijas risku.
Croatian: Nije poznato mogu li takve potencijalne interakcije utjecati i na QTc (vidjeti iznad).
Latvian: Nav zināms, vai šāda iespējamā mijiedarbība var arī ietekmēt QTc (skatīt iepriekš tekstā).
Croatian: Jedna LDPE/Al/LDPE/papirnata vrećica koja sadrži 1817 mg granula u kartonskoj kutiji.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Viens ZBPE/Al/ZBPE/papīra paciņa ar 1817 mg granulu, kas ievietota kartona kastītē.
Croatian: Točkovne procjene osjetljivosti bile su u rasponu od 0,87 do 0,90 za MAC i od 0,97 do 1,0 za ITT, ovisno o uključivanju odnosno isključivanju podataka za nepodudarne ispitanike iz skupine A.
Latvian: Jutības punktu aplēses MAC gadījumā bija diapazonā no 0,87 līdz 0,90 un ITT gadījumā no 0,97 līdz 1,0 atkarībā no tā, vai tika vai netika iekļauti dati par neatbilstošām A grupas pētāmajām personām.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Latvian: Turpmāk norādītās zāles var ietekmēt diagnostikas testa precizitāti.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s obzirom na reproduktivnu toksičnost nedostatna su (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti mužjaka i ženki u životinja (vidjeti dio 5.3) kao ni o plodnosti muškaraca i žena.
Latvian: Nav pieejami dati par dzīvnieku (skatīt 5.3. apakšpunktu) vai vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Croatian: Tekući obrok smanjio je Cmax macimorelina 0,42 puta te AUC 0,5 puta.
Latvian: Šķidra maltīte samazināja macimorelīna Cmax un AUC attiecīgi 0,42 un 0,5 reizes.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji od 0,1 µM (klinički Cmax = 11,2 ng/ml = približno 0,02 µM), nevezana frakcija macimorelina u ljudskoj plazmi iznosi 22 %.
Latvian: Klīniski nozīmīgas 0,1 µM koncentrācijas gadījumā (klīniskais Cmax = 11,2 ng/ml = aptuveni 0,02 µM) nesaistītā macimorelīna daļa cilvēka plazmā ir 22 %.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost macimorelina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Opis u ovim uputama za Vašu je informaciju o postupku testiranja.
Latvian: Šajā instrukcijā sniegtais apraksts ir paredzēts, lai Jums būtu informācija par pārbaudes procedūru.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji mogu pojačati razgradnju macimorelina, kao što su specifični lijekovi za liječenje:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var palielināt macimorelīna noārdīšanos, piemēram, specifiskas zāles šādu slimību ārstēšanai:
Croatian: Razina negativnog i pozitivnog slaganja rezultata dobivenih ITT i MAC testom upotrijebljena je za procjenu učinkovitosti MAC testa.
Latvian: Negatīvās un pozitīvas atbilstības līmenis starp ITT un MAC testa rezultātiem tika izmantots, lai novērtētu MAC testa veiktspēju.
Croatian: • poremećaja spavanja (modafinil, pitolizant)
Latvian: • miega traucējumi (modafinils, pitolizants);
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU Suspenziju mora pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN LIETOŠANU Veselības aprūpes speciālistam jāsagatavo suspensija un jādod tā pacientam.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate lijekove koji mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var ietekmēt diagnostikas testa precizitāti.
Croatian: Ako dojite ili namjeravate dojiti, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Croatian: • karcinoma (dabrafenib, enzalutamid).
Latvian: • vēzis (dabrafenibs, enzalutamīds).
Croatian: U slučaju da bolesnik navede omaglicu kao nuspojavu, potrebno mu je reći da ne vozi i ne rukuje strojevima.
Latvian: Ja pacients ziņo par reiboni kā par blakusparādību, pacients jāinformē, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja (pet poluvjekova eliminacije) lijeka prije primjene macimorelina.
Latvian: Ieteicams ievērot pietiekami garu zāļu izvadīšanas laiku (piecus eliminācijas pusperiodus), pirms tiek ieteikta macimorelīna lietošana.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili se suzdržati od primjene macimorelina uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist testa za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai nelietot macimorelīnu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no testa sievietei.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike macimorelina u pedijatrijskih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu macimorelīna farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.