FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I reaktogenicitetsundergruppen med personer under 9 år ingår 2 960 personer i följande kategorier: 1 287 personer under 2 års ålder, 905 personer i åldern 2 till 5 år och 768 personer i åldern 6 till 8 år.
Latvian: Pediatriskie dati par pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam, t.i., ārpus vecuma indikācijas Atbildes reakcijas vērtēšanas apakškopā pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam ietvertas 2960 šādas pētāmās personas: 1287 pētāmās personas līdz 2 gadu vecumam, 905 pētāmās personas 2-5 gadu vecumā un 768 pētāmās personas 6-8 gadu vecumā.
Swedish: CYD14 VE % (95 % KI)* N = 4 972
Latvian: CYD14 VE % (95% TI) N=4972
Swedish: Dengvaxia ska inte administreras till personer som får immunhämmande behandlingar så som kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före vaccination (se avsnitt 4.3).
Latvian: Dengvaxia nedrīkst ievadīt personām, kuras 4 nedēļu laikā pirms vakcinācijas ir saņēmušas imūnsupresīvus līdzekļus, piemēram, ķīmijterapiju vai lielas sistēmisko kortikosteroīdu devas (skatīt
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam
Swedish: Dengvaxia är pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Latvian: Dengvaxia ir pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Swedish: Hos personer under 2 års ålder var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter Dengvaxiainjektioner (oavsett ordningsnummer) feber, irritabilitet, aptitförlust, onormalt gråtande och ömhet vid injektionsstället.
Latvian: Pētāmām personām līdz 2 gadu vecumam biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc jebkuras Dengvaxia injekcijas bija drudzis, aizkaitināmība, ēstgribas zudums, patoloģiska raudāšana un jutīgums injekcijas vietā.
Swedish: Ett samband mellan GMT-nivåer efter injektion 3 och sannolikheten att smittas av sjukdomen har demonstrerats i effektstudier.
Latvian: Efektivitātes pētījumos pierādīja saistību starp ģeometrisko vidējo titru (GMT) pēc 3. injekcijas un slimības iespējamību.
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en endosinjektionsflaska och en lösning i en endos förfylld spruta (0,5 ml) med 2 separata nålar eller utan nålar.
Latvian: Dengvaxia tiek piegādāta kā pulveris vienas devas flakonā un šķīdinātājs vienas devas pilnšļircē (0,5 ml) ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatas.
Swedish: För det primära effektmåttet jämfördes incidensen för symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som uppkommit under en 12-månadersperiod, med början 28 dagar efter den tredje injektionen, med incidensen hos kontrollgruppen.
Latvian: Salīdzināšanu attiecībā uz primāro mērķa kritēriju simptomātisku VCD gadījumu sastopamību 12 mēnešu laikā, sākot no 28. dienas pēc trešās injekcijas, veica ar kontroles grupu.
Swedish: En ny steril spruta och nål ska användas för att dra upp var och en av de 5 doserna.
Latvian: Lai paņemtu katru no 5 devām, jāizmanto jauna sterila šļirce un adata.
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Swedish: • svullna körtlar (lymfadenopati)
Latvian: • limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija);
Swedish: För vaccinerade som tidigare smittats av dengue bedömdes det att under 6 års uppföljning efter den första injektionen kunde 16 fall av denguefeber som krävde sjukhusvård eller 4 svåra fall av denguefeber förhindras per 1 000 vaccinerade.
Latvian: Aprēķināja, ka, veicot novērošanu 6 gadus pēc pirmās injekcijas, varētu novērst 16 hospitalizācijas gadījumus denges drudža dēļ vai 4 smagus denges drudža gadījumus uz 1000 vakcinētajiem ar iepriekš bijušu denges vīrusa infekciju.
Swedish: Dengvaxia ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion) i överarmen.
Latvian: Dengvaxia ievada Jūsu ārsts vai medmāsa zemādas (subkutānas) injekcijas veidā augšdelmā.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Dengvaxia sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Immunogenicitetdata för prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år i endemiska områden
Latvian: Imunogenitātes dati par 18-45 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos
Swedish: Under en period av 6 år efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre, med tidigare dengueinfektion, bedömdes den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardrisk)*100 (tagen från en explorativ analys) vara 80 (95 % KI: 69; 87) för virologiskt bekräftad dengue och 84 (95 % KI; 61; 94) för svår virologiskt bekräftad dengue.
Latvian: 6 gadu laikā pēc pirmās injekcijas pētāmām personām no 9 gadu vecuma, kurām iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija, aprēķināts, ka ekstrapolētā vakcīnas efektivitāte (1-riska attiecība)*100 (datus iegūstot no pētnieciskās analīzes) ir 80% (95% TI: 69; 87) hospitalizējamu VCD gadījumā un 84 (95% TI: 61; 94) smagu VCD gadījumā.
Swedish: Hos personer i åldern 2 till 8 år, som inte tidigare smittats av denguefeber, visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för att drabbas av denguefeber som krävde sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber hos vaccinerade personer jämfört icke vaccinerade personer.
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas ilgtermiņa novērošanas dati liecināja par palielinātu tāda denges drudža risku, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, ieskaitot klīniski smaga denges drudža gadījumus vakcinētām pētāmām personām salīdzinājumā ar nevakcinētām pētāmām personām.
Swedish: Om du bor i ett område där dengueinfektioner inte förekommer regelbundet och planerar att resa till ett område där dengueinfektioner förekommer regelbundet rekommenderas vaccination inte.
Latvian: Vakcinācija netiek ieteikta, ja Jūs dzīvojat apvidū, kurā denges vīrusa infekcijas gadījumu parasti nav un plānojat ceļojumu uz apvidu, kurā regulāri sastopami denges vīrusa infekcijas gadījumi.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas inom 6 timmar om det förvaras i mellan 2°C och 8°C (dvs. i kylskåp) och skyddas från ljus.
Latvian: Pēc sajaukšanas (sagatavošanas) ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju vakcīna jāizlieto 6 stundu laikā, ja tā tiek uzglabāta 2°C - 8°C temperatūrā (t. i., ledusskapī) un pasargāta no gaismas.
Swedish: Dengvaxia ges till vuxna, unga och barn (från 9 till 45 års ålder) som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden.
Latvian: Dengvaxia ievada endēmiskos apvidos dzīvojošiem pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem (vecumā no 9 līdz 45 gadiem), kuriem iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt arī 2. un 3. punktu).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, hematom, svullnad, klåda)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, asinsizplūdums, pietūkums, nieze)
Swedish: CYD15 VE % (95 % KI)* N = 20 854
Latvian: CYD15 VE % (95% TI) N=20 854
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Dengvaxia - Pulver (5 doser) i injektionsflaska + 2,5 ml vätska i injektionsflaska.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Dengvaxia - pulveris (5 devas) flakonā + 2,5 ml šķīdinātāja flakonā.
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre bedömdes hos 17 230 prövningsdeltagare som fick Dengvaxia (3 316 i CYD14 och 13 914 i CYD15) och 8 596 prövningsdeltagare som fick placebo (1 656 i CYD14 och 6 940 i CYD15).
Latvian: Efektivitāti 9 gadus vecām un vecākām pētāmām personām vērtēja 17 230 indivīdiem, kuri saņēma Dengvaxia (3316 pētāmās personas CYD14 pētījumā un 13 914 pētāmās personas CYD15 pētījumā) un 8596 pētāmām personām, kuras saņēma placebo (1656 - CYD14 pētījumā un 6940 - CYD15 pētījumā).
Swedish: CYD23 VE % (95 % KI)* N = 1 554
Latvian: CYD23 VE % (95% TI) N = 1554
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.
Latvian: • Dengvaxia nedrīkst samaisīt vienā šļircē kopā ar citām zālēm.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under kommersiell användning hos barn (i åldern 9 till 17 år)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bērniem (9-17 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
Swedish: • smärta vid injektionsstället
Latvian: • sāpes injekcijas vietā;
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: Pēc sajaukšanas (sagatavošanas) ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju vakcīna jālieto nekavējoties.
Swedish: Delvis använda flerdosinjektionsflaskor måste förvaras mellan 2°C och 8°C (dvs. i kylskåp) och skyddas från ljus.
Latvian: Daļēji izmantotie daudzdevu flakoni jāglabā 2°C-8°C temperatūrā (t. i., ledusskapī) un jāsargā no gaismas.
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en 5-dos injektionsflaska och en vätska i en 5-dos injektionsfalska (2,5 ml).
Latvian: Dengvaxia tiek piegādāta kā pulveris 5 devu flakonā un šķīdinātājs 5 devu flakonā (2,5 ml).
Swedish: Vaccineffekt demonstrerades för dessa effektmått i CYD14 och CYD15 (se tabell 4).
Latvian: CYD14 un CYD15 pētījumos pierādīja vakcīnas efektivitāti attiecībā uz šiem mērķa kritērijiem (skatīt
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50 katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,4 %) som tillhandahålls i den förfyllda sprutan med blå etikett överförs till injektionsflaskan med frystorkat pulver med gulgrönt löstagbart lock.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ievadot liofilizētā pulvera flakonā ar dzeltenīgi zaļo noņemamo vāciņu visu ar zilo krāsu marķētajā pilnšļircē esošo šķīdinātāja (0,4% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
Swedish: Klinisk effekt
Latvian: 2. Klīniskā efektivitāte
Swedish: • Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset** (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Latvian: • Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50* katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år, som inte tidigare har infekterats av dengue var risken av svåra fall av denguefeber under 6 års uppföljning 2,41 gånger högre (95 % KI: 0.50; 11.75) i vaccinerad grupp än i icke vaccinerad i samma åldersgrupp.
Latvian: 6 gadu laikā personām bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas 9-16 gadus vecām ar Dengvaxia vakcinētām pētāmām personām smaga denges drudža risks, salīdzinot ar tās pašas vecuma grupas nevakcinētām pētāmām personām, palielinājās 2,41 reizes (95% TI: 0,50; 11,75).
Swedish: • Synkope (svimningsanfall) kan ske till följd av, eller även före, alla vaccinationer som en psykogen respons på nålinjektion.
Latvian: • Kā psiholoģiska atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
Swedish: Personår: summan av åren som prövningsdeltagarna befinner sig i riskzonen under studieperioden KI: Konfidensintervall
Latvian: Persongadi: riska ietekmes laika kopsumma (gados) pētāmajām personām pētījuma periodā.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas omedelbart.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jālieto nekavējoties.
Swedish: Mindre vanliga:
Latvian: Ļoti reti
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • kliande utslag (urtikaria)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): • niezoši izsitumi (nātrene).
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: • värmekänsla vid injektionsstället
Latvian: • siltuma sajūta injekcijas vietā;
Swedish: Vad Dengvaxia innehåller
Latvian: Ko Dengvaxia satur
Swedish: Tel: +44 845 372 7101
Latvian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig administrering av Dengvaxia med andra vaccin till populationen från 9 år och uppåt.
Latvian: Tā kā datu par Dengvaxia vakcīnas vienlaicīgu lietošanu ar citām vakcīnām indivīdiem no 9 gadu vecuma nav, Dengvaxia lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Swedish: Vaccineffekten mot fall av symtomatisk virologiskt bekräftad dengue under 12månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen på grund av någon av de 4 serotyperna var 40,5 % (95 % KI; 22,7; 54,2) (sammanlagda CYD14+CYD23).
Latvian: Vakcīnas efektvitāte pret simptomātiskiem jebkura no 4 serotipiem izraisītiem VCD gadījumiem 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas, bija 40,5% (95% TI: 22,7; 54,2) (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati).
Swedish: Om du eller ditt barn aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan ni löpa ökad risk för mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om ni senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Latvian: Ja pirms vakcinācijas Jūs nekad neesat bijis vai Jūsu bērns nekad nav bijis inficēts ar denges vīrusu un Jums vēlāk iekož ar denges vīrusu inficēts ods, Jums var būt palielināts smagāka denges drudža, kura dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija, risks.
Swedish: Vaccinationsschemat består av 3 injektioner med en beredd dos (0,5 ml) för administrering med 6 månaders mellanrum.
Latvian: 9-45 gadus veciem bērniem un pieaugušajiem Vakcinācijas shēma ietver vienas sagatavotas devas (0,5 ml) 3 injekcijas ik pēc 6 mēnešiem.
Swedish: Av de 2 930 prövningsdeltagarna i åldrarna 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling i denna undergrupp (cirka 80 %), fick 1 974 vaccinet (901 i CYD14 och 1 073 i CYD15) och 956 fick placebo (444 i CYD14 och 512 i CYD15) (se även underavsnitt 3).
Latvian: No 2930 šīs apakškopas 9-16 gadus vecajām pētāmajām personām (aptuveni 80%), kuras pētījuma sākumā bija seroloģiski pozitīvas attiecībā uz denges drudzi, 1974 pētāmās personas saņēma vakcīnu (901 pētāmā persona CYD14 pētījumā un 1073 pētāmās personas CYD15 pētījumā) un 956 pētāmās personas saņēma placebo (444 pētāmās personas CYD14 pētījumā un 512 pētāmās personas CYD15 pētījumā) (skatīt arī 3. apakšsadaļu).
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Sällsynta: ≥ 1/10 000 till < 1/1000
Latvian: Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Swedish: VE beräknat med hjälp av incidenstalet (fall per 100 personår med risk för smitta) * Sammalagda resultat av CYD14, CYD15 och CYD23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Latvian: VE ir aprēķināta, izmantojot blīvuma sastopamību (gadījumu skaitu uz 100 riska persongadiem) *CYD14, 15 un 23 apvienotie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi, jo denges drudža apstiprinājuma tests un akūtas febrilas slimības definīcija CYD14/15 un CYD23 ir atšķirīga.
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1000 till < 1/100
Latvian: Retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100
Swedish: Delvis använda flerdosinjektionsflaskor måste förvaras mellan 2°C och 8°C (dvs.i kylskåp) och skyddas från ljus.
Latvian: Daļēji izmantotie flakoni jāglabā 2°C-8°C temperatūrā (ledusskapī) un jāsargā no gaismas.
Swedish: Rinorré
Latvian: Klepus Rinoreja
Swedish: Utbrott
Latvian: Izsitumi
Swedish: Tabell 6: Immunogenicitet för dengueseropositiva prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år från endemiska områden i CYD14 och CYD15
Latvian: Imunogenitāte 9-16 gadus vecām attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām pētāmām personām no endēmiskiem apvidiem CYD14 un CYD15 pētījumā
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,9 %) som tillhandahålls i 5-dos injektionsflaskan med mörkgrått löstagbart lock överförs till 5-dos injektionsflaskan med frystorkat pulver med mellanbrunt löstagbart lock, med hjälp av en steril spruta och nål.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ar sterilu šļirci un adatu ievadot 5 devu liofilizētā pulvera flakonā ar vidēji brūnu noņemamo vāciņu visu 5 devu flakonā ar tumši pelēku noņemamo vāciņu esošo šķīdinātāja (0,9% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
Swedish: Hos barn i åldern 2 till 8 år som vaccinerats och som inte tidigare har infekterats av denguevirus visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue.
Latvian: 2-8 gadus vecām vakcinētām personām bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas ilgtermiņa drošuma novērošanas dati liecināja par palielinātu tāda denges drudža risku, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, tai skaitā klīniski smaga denges drudža risku.
Swedish: KI: konfidensintervall *Sammalagda resultat av CYD14, CYP15 och CYP23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Latvian: TI: ticamības intervāls *CYD14, 15 un 23 apvienotie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi, jo denges drudža apstiprinājuma tests un akūtas febrilas slimības definīcija CYD14/15 un CYD23 ir atšķirīga.
Swedish: Synkope (svimningsanfall) kan ske till följd av, eller även före, alla vaccinationer som en psykogen respons på nålinjektion.
Latvian: Kā psiholoģiska atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga effekter för fertiliteten hos hondjur (se avsnitt
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Swedish: För över hela innehållet från den förfyllda sprutan till injektionsflaskan med pulver.
Latvian: Pārnesiet visu pilnšļirces saturu uz pulvera flakonu.
Swedish: 2.3 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 17 till 45 år i endemiska områden
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 17-45 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos
Swedish: • huvudvärk
Latvian: Kakla sāpes
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100 till < 1/10
Latvian: Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk virologiskt bekräftad dengue, svår virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård under 25-månadersperioden efter den första injektionen, oavsett serotyp (sammanlagda CYD14+CYD23) var 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI; 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI; 23,7; 64,0).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret jebkura serotipa izraisītiem simptomātiskiem, smagiem un hospitalizējamiem VCD gadījumiem 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati) bija attiecīgi 42,2% (95% TI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% TI: 29,3; 76,7), 47,6%
Swedish: • är gravid eller ammar.
Latvian: • grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Swedish: Vissa personer som aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan löpa ökad risk för att drabbas av mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om de senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri pirms vakcinācijas nav bijuši inficēti ar denges vīrusu, var būt palielināts smagāka, slimnīcā ārstējama denges drudža risks, ja viņiem vēlāk iekož ar denges vīrusu inficēts ods.
Swedish: Före beredning är vaccinet ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Latvian: Pirms sagatavošanas vakcīna ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa).
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija);
Swedish: tetravalent denguevaccin (levande, försvagat)
Latvian: Vaccinum febris dengue tetravalent (vivum, attenuatum)
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,9 %) är en klar och färglös lösning.
Latvian: Šķīdinātājs (0,9% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,4 %) är en klar och färglös lösning.
Latvian: Šķīdinātājs (0,4% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant c. Denguefeber som krävt sjukhusvård och/eller varit kliniskt svår enligt uppgifter från långtidssäkerhetsuppföljningen
Latvian: Hospitalizācija un/vai klīniski smags denges drudzis ilgtermiņa drošuma novērošanas datos
Swedish: Hudutslag
Latvian: Galvassāpes
Swedish: Symtomatisk VCD Alla serotyper
Latvian: Simtomātisks VCD
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under kommersiell användning hos vuxna (i åldern 18 till 45 år) Organsystem
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem (18-45 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
Swedish: o Att hälsovårdspersonal före vaccination måste dokumentera den föregående dengueinfektionen, som måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom laboratorieprov.
Latvian: o veselības aprūpes speciālistiem pirms vakcinācijas ir jādokumentē iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija, kas jānovērtē pēc laboratoriski apstiprinātiem anamnestiskiem denges drudža datiem vai veicot seroloģisku pārbaudi;
Swedish: Resande
Latvian: Ceļotāji
Swedish: 2.2 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, seropositiva för dengue före behandling
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 9-16 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos ar pozitīvu seroloģisko statusu attiecībā uz denges drudzi pētījuma sākumā
Swedish: Serotyp 1
Latvian: 1. serotips
Swedish: Resultaten för vaccineffekten (VE) enligt det primära effektmåttet (symtomatiska fall av virologiskt bekräftat denguefall som uppkommer under 12-månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen) hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling) visas i tabell 3 för studierna CYD14, CYD15 och CYD23.
Latvian: Dati par vakcīnas efektivitāti (VE) atbilstoši primārajam mērķa kritērijam (simptomātiski VCD gadījumi 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas) 9-16 gadus vecām pētāmām personām (ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā) CYD14, CYD15 un CYD23 pētījumos iekļauti 3. tabulā.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Latvian: 6.3. Derīguma termiņš
Swedish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel: + +421 2 33 100 100
Latvian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Swedish: Ej beräknade
Latvian: Nesasaldēt.
Swedish: • svullnad i ansiktet eller halsen
Latvian: • sejas vai rīkles pietūkums;
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: Dengvaxia ārējais izskats un iepakojums
Swedish: Pediatrisk data hos personer i åldern 9 till 17 år
Latvian: Vairums pētāmo personu bija 9-17 gadus vecas
Swedish: Feber
Latvian: Pulveris
Swedish: Organsystem
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Biežums
Swedish: Hur du använder Dengvaxia
Latvian: 3. Kā lietot Dengvaxia
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Pulver (1 dos) i injektionsflaska + 0,5 ml vätska i förfylld spruta med 2 separata nålar Pulver (1 dos) i injektionsflaska + 0,5 ml vätska i förfylld spruta Förpackning med 1 eller 10 doser.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē un 2 atsevišķas adatas.
Swedish: Förvara i ytterkartongen.
Latvian: Uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.