FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Czech: Následkem vazby v tkáních je průměrný zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu po jednotlivé nitrožilní dávce 5 mg linagliptinu zdravým jedincům přibližně 1110 litrů, což svědčí o tom, že je linagliptin ve značné míře distribuován do tkání.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Czech: Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin hydrochloride absorption are non-linear.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika vstřebávání metformin-hydrochloridu je nelineární.
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Czech: Ani v jedné z obou skupin nenastala žádná významná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu.
English: After oral administration, metformin hydrochloride absorption is saturable and incomplete.
Czech: Po perorálním podání je vstřebávání metformin-hydrochloridu saturabilní a neúplné.
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15%, but no influence on AUC 0-72h was observed.
Czech: Současný příjem potravy s vysokým obsahem tuku vedl k prodloužení času do dosažení Cmax o 2 hodiny a ke snížení Cmax o 15 %, ale nebyl pozorován žádný vliv na AUC0-72hod.
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin hydrochloride in plasma.
Czech: Při poruše funkce ledvin klesá renální clearance úměrně poklesu clearance kreatininu a eliminační poločas se tudíž prodlužuje, což vede ke zvýšení hladin metformin-hydrochloridu v plazmě.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups (placebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, and linagliptin 2.5 mg plus metformin twice daily 1.4%).
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný napříč léčebnými skupinami (placebo 1,4 %, linagliptin 5 mg 0 %, metformin 2,1 % a linagliptin 2,5 mg a metformin dvakrát denně 1,4 %).
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were not associated with a dose dependent increase in adverse events.
Czech: Během kontrolovaných klinických studií u zdravých dobrovolníků nebyly jednotlivé dávky až do 600 mg linagliptinu (odpovídá 120násobku doporučené dávky) spojeny se zvýšením nežádoucích účinků závislých na dávce.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Jentadueto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže trpíte cukrovkou (diabetem) I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin).
English: Jentadueto may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Czech: Přípravek Jentadueto může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
English: What is type 2 diabetes?
Czech: Co je cukrovka II.
English: All-cause mortality 308 (10.2) CV death
Czech: Celková mortalita 308 (10,2) Úmrtí z KV příčin 169 (5,6) Hospitalizace pro srdeční selhání
English: Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people).
Czech: U některých pacientů došlo k zánětu slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1000).
English: Side effects when taking metformin alone, that were not described for Jentadueto: - Very common: abdominal pain.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného metforminu, které nejsou uvedeny pro přípravek Jentadueto: - Velmi časté: bolest břicha.
English: Number of patients n = 61 n = 134
Czech: Počet pacientů n = 61
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogeního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: 1,000 mg Twice Daily
Czech: 1000 mg dvakrát denně
English: Co-administration with other potent inducers of P-glycoprotein and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin has not been studied.
Czech: Nebylo zkoumáno současné podávání s jinými silnými induktory glykoproteinu P a CYP3A4, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
English: Discontinuation of therapy due to adverse events was comparable in patients who received placebo and metformin to patients treated with linagliptin and metformin (3.8% and 2.9%).
Czech: Přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod bylo srovnatelné mezi pacienty, kteří dostávali placebo a metformin, a pacienty léčenými linagliptinem a metforminem (3,8 % a 2,9 %).
English: How to take this medicine - one tablet twice daily by mouth in the dose prescribed by your doctor.
Czech: Jak tento přípravek užívat - jednu tabletu dvakrát denně perorálně (tj.
English: Non-clinical reproduction studies did not indicate an additive teratogenic effect attributed to the coadministration of linagliptin and metformin.
Czech: Neklinické reprodukční studie nesvědčily o aditivním teratogenním účinku, který by bylo možno přičíst společnému podávání linagliptinu a metforminu.
English: If this happens you must stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Jentadueto a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration(see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
English: Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
Czech: Linagliptin je slabým kompetitivním a slabým až středně silným ireverzibilním inhibitorem izoenzymu CYP3A4, jiné CYP izoenzymy ale neinhibuje.
English: Lactic acidosis very rare
Czech: Laktátová acidóza velmi vzácné
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Při prevenci laktátové acidózy spojené s metforminem je nezbytná monitorace funkce ledvin, a to zejména u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
English: After once daily dosing of 5 mg linagliptin, steady-state plasma concentrations are reached by the third dose.
Czech: Při podávání 5 mg linagliptinu jednou denně je plazmatických koncentrací rovnovážného stavu dosaženo třetí dávkou.
English: Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
Czech: Linagliptin v závislosti na glukóze zvyšuje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu, čímž vede k celkovému zlepšení glukózové homeostázy.
English: (3) and delay of intestinal glucose absorption.
Czech: (3) ve střevě opožděným vstřebáváním glukózy.
English: Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Czech: Deriváty sulfonylurey a inzulinu jsou známé tím, že mohou vést k hypoglykemii.
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal impairment.
Czech: U pacientů se srdečním selháním hrozí vyšší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin.
English: Erythema very rare
Czech: Erytém velmi vzácné
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide-1, glucosedependent insulinotropic polypeptide).
Czech: Linagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza 4), enzymu, který je zapojen do inaktivace inkretinových hormonů GLP-1 (glukagon-like peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní peptid).
English: Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that the Jentadueto (linagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of linagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Czech: Studie bioekvivalence u zdravých dobrovolníků ukázaly, že přípravek Jentadueto v tabletách fixní kombinace (linagliptin/metformin-hydrochlorid) je bioekvivalentní současnému podávání linagliptinu a metformin-hydrochloridu v tabletách samostatně.
English: Investigations Amylase increased uncommon
Czech: Vyšetření Zvýšení amylázy méně časté
English: Some patients have experienced allergic reactions (frequency rare), which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency uncommon (may affect up to 1 in 100 people)).
Czech: U některých pacientů se vyskytly alergické reakce (četnost výskytu: vzácná), které mohou být závažné, včetně dušnosti a zkráceného dechu (bronchiální hyperreaktivita; četnost výskytu: méně častá (může se objevit až u 1 ze 100 lidí)).
English: An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of linagliptin and metformin at AUC exposure levels up to 4 and 30 times human exposure, respectively.
Czech: Studie embryofetálního vývoje u březích potkanů nesvědčila pro teratogenní účinek, který by se dal přičíst společnému podávání linagliptinu a metforminu při úrovních expozice s AUC až do 4 a 30násobku expozice u lidí.
English: General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
Czech: Obecně Přípravek Jentadueto nesmí být podáván u pacientů s diabetem I. typu.
English: Stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Czech: Ukončete užívání přípravku Jentadueto a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
English: For the entire treatment period (median time on treatment 5.9 years) the rate of patients with moderate or severe hypoglycaemia was 6.5% on linagliptin versus 30.9% on glimepiride, severe hypoglycaemia occurred in 0.3% of patients on linagliptin versus 2.2% on glimepiride.
Czech: Po celou dobu léčby (medián trvání léčby byl 5,9 roku) byl podíl pacientů se středně závažnou nebo závažnou hypoglykemií 6,5 % u linagliptinu oproti 30,9 % u glimepiridu, závažná hypoglykemie se vyskytla u 0,3 % pacientů léčených linagliptinem oproti 2,2 % pacientů léčených glimepiridem.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials with the linagliptin+metformin combination or the use of the monocomponents (linagliptin or metformin) in clinical trials or from post-marketing experience are shown below according to system organ class.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích u kombinace linagliptin a metformin nebo při použití jednotlivých složek (linagliptin nebo metformin) v klinických studiích či v období po uvedení léčivého přípravku na trh jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
English: As metformin is excreted by the kidney, Jentadueto should be used with caution as age increases.
Czech: Protože se metformin vylučuje renálně, je při podávání přípravku Jentadueto nutná vyšší opatrnost s rostoucím věkem pacienta.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Jentadueto in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jentadueto u všech podskupin pediatrické populace s diabetem II.
English: Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450 times human exposure.
Czech: Játra, ledviny, žaludek, reprodukční orgány, brzlík, slezina a lymfatické uzliny byly cílovými orgány toxicity u opic druhu cynomolgus při více než 450násobku expozice u lidí.
English: Nervous system disorders Taste disturbance common
Czech: Poruchy nervového systému Poruchy chuti časté
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou kómatem.
English: After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
Czech: Po dobu sledování s mediánem 2,2 let nezvyšoval linagliptin po přidání ke standardní léčbě riziko závažných kardiovaskulárních příhod či renálních příhod.
English: C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5% of the radioactivity was excreted in urine.
Czech: C]linagliptinu bylo přibližně 5% radioaktivity vyloučeno do moči.
English: Vitamin B12 deficiency very rare
Czech: Deficit vitaminu B12
English: Multiple daily doses of linagliptin had a minimal effect on the steady-state pharmacokinetics of simvastatin, a sensitive CYP3A4 substrate, in healthy subjects.
Czech: Opakované denní dávky linagliptinu měly u zdravých dobrovolníků minimální účinek na farmakokinetiku rovnovážného stavu simvastatinu, jenž je citlivým substrátem CYP3A4.
English: receptor antagonists) - medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine,
Czech: • léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,
English: Placebo Linagliptin 5 mg Once
Czech: Placebo Linagliptin 5 mg jednou denně1
English: Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Czech: Játra, ledviny a gastrointestinální trakt jsou hlavními cílovými orgány toxicity u myší a potkanů při opakovaném podávání dávek linagliptinu 300násobně vyšších než je expozice u lidí.
English: High overdose of metformin hydrochloride or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Czech: Značné předávkování metformin-hydrochloridem nebo současná přítomnost rizikových faktorů mohou vést k laktátové acidóze.
English: Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Czech: K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
English: Patients switching from co-administration of linagliptin and metformin For patients switching from co-administration of linagliptin and metformin, Jentadueto should be initiated at the dose of linagliptin and metformin already being taken.
Czech: Pacienti převádění ze společného užívání linagliptinu a metforminu U pacientů převáděných ze společného užívání linagliptinu a metforminu je třeba podávání přípravku Jentadueto zahájit v dávce odpovídající dávce již užívaného linagliptinu a metforminu.
English: Hypoglycaemia is not identified as adverse reaction for linagliptin, metformin, or linagliptin plus metformin.
Czech: Hypoglykemie není zjištěna jako nežádoucí účinek linagliptinu, metforminu nebo linagliptinu a metforminu.
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people): a metallic taste (taste disturbance).
Czech: - Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí): kovová pachuť (poruchy chuti).
English: if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užíváním přípravku Jentadueto.
English: In vivo assessment of interactions
Czech: Hodnocení interakcí in vivo
English: Your doctor may prescribe this medicine together with another oral anti-diabetic medicine or insulin.
Czech: Lékař Vám může předepsat tento přípravek i společně s jiným perorálním léčivým přípravkem na cukrovku (diabetes) nebo inzulinem.
English: How much to take
Czech: Jaké množství přípravku užívat
English: Maximum daily dose is 3000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 3 000 mg.
English: In patients with mild moderate and severe hepatic impairment (according to the Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (podle tříd Child-Pugh) byla průměrná AUC a Cmax linagliptinu podobná jako u odpovídajících zdravých kontrolních jedinců po podání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu.
English: The dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Czech: Dávka přípravku Jentadueto by měla obsahovat linagliptin v dávce 2,5 mg dvakrát denně (celková denní dávka 5 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
English: Patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Czech: Pacienti nedostatečně kontrolovaní maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii U pacientů nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem by obvyklá úvodní dávka přípravku Jentadueto měla obsahovat linagliptin v dávce 2,5 mg dvakrát denně (celková denní dávka 5 mg) plus dávku již užívaného metforminu.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Czech: Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
English: What Jentadueto looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Jentadueto vypadá a co obsahuje toto balení
English: - The active substances are linagliptin and metformin hydrochloride.
Czech: - Léčivými látkami jsou linagliptinum a metformini hydrochloridum.
English: When linagliptin was added to a sulphonylurea on a background of metformin, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo.
Czech: Když byl linagliptin přidán k sulfonyluree k již existující léčbě metforminem, výskyt hypoglykemie se oproti placebu zvýšil.
English: Some patients experienced rash (frequency uncommon), hives (urticaria; frequency rare), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema; frequency rare).
Czech: U některých pacientů se vyskytla kožní vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná) a otoky tváře, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná).
English: Metformin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Czech: Metformin-hydrochlorid je biguanid působící proti hyperglykemii, snižuje jak bazální tak i postprandiální plazmatickou hladinu glukózy.
English: When linagliptin and metformin were administered in combination with a sulphonylurea, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event (linagliptin plus metformin plus sulphonylurea 23.9% and 16.0% in placebo plus metformin plus sulphonylurea).
Czech: Když byl linagliptin a metformin podáván v kombinaci se sulfonylureou, byla hypoglykemie nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou (linagliptin plus metformin plus sulfonylurea 23,9 % oproti 16,0 % u placeba plus metformin plus sulfonylurea).
English: Patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Czech: Pacienti nedostatečně kontrolovaní na dvojité kombinované terapii s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylurey
English: The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Czech: Obě léčivé látky působí navzájem při kontrole hladiny cukru v krvi (při kontrole glykemie) u dospělých pacientů s formou cukrovky, která se nazývá diabetes mellitus II.
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 1 000 mg.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto léčivého přípravku.
English: In one study linagliptin was given as add-on to metformin plus sulphonylurea.
Czech: V jedné studii byl linagliptin podáván jako přídavná léčba k metforminu se sulfonylureou.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Jentadueto with insulin - Uncommon: liver function disorders, constipation
Czech: U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Jentadueto spolu s inzulinem - Méně časté: porucha funkce jater, zácpa
English: In placebocontrolled studies, more than 1800 patients were treated with the therapeutic dose of either 2.5 mg linagliptin twice daily (or its bioequivalent of 5 mg linagliptin once daily) in combination with metformin for ≥ 12/24 weeks.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem bylo léčeno více než 1800 pacientů terapeutickou dávkou buď 2,5 mg linagliptinu dvakrát denně (nebo jejím bioekvivalentem 5 mg linagliptinu jednou denně) v kombinaci s metforminem po dobu ≥ 12/24 týdnů.
English: Linagliptin plus metformin
Czech: Linagliptin společně s metforminem