FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri prvej plánovanej dočasnej analýze sa preukázala neinferiorita a sponzor štúdiu ukončil.
Norwegian Bokmål: Ved den første planlagte interimanalysen ble noninferiority vist, og sponsoren avsluttet studien.
Slovak: Otočte fľašku hore dnom (obrázok 4).
Norwegian Bokmål: Vend flasken opp ned (figur 4).
Slovak: V prípade potreby sa má vykonať transfúzia krvi.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring, hvis nødvendig.
Slovak: To môže spôsobiť akútne bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til akutte smertekriser og organskader.
Slovak: Výsledky sú uvedené tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres i tabell 4.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľkách 2 a 3
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien presenteres i tabell 2 og 3 nedenfor.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom výsledku štúdie bol počet a dĺžka hospitalizácií.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet i studien var antall og varighet av sykehusopphold.
Slovak: Retikulocyty (%)
Norwegian Bokmål: Retikulocytter (%)
Slovak: - informácie o krízach alebo infekciách; kedy vyhľadať naliehavé ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: - opplysninger om kriser eller infeksjoner, når det haster med å søke hjelp fra helsetjenesten.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh klasifikácia C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bol pokles frekvencie vazookluzívnych kríz na pacienta ročne.
Norwegian Bokmål: Primærresultatet var lavere hyppighet av vasookklusive kriser per pasient i året.
Slovak: Existuje aj závažné riziko vzniku leukémie a u starších pacientov rakoviny kože, aj keď frekvencia nie je známa.
Norwegian Bokmål: Det er også alvorlig risiko for leukemi og, hos eldre, hudkreft, men frekvensen er ikke kjent.
Slovak: 18 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneder
Slovak: Oligospermia, azoospermia
Norwegian Bokmål: Oligospermi, azoospermi
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din må gi deg en lavere dose.
Slovak: V prípade niektorých druhov sa vyskytli aj kardiovaskulárne a hematologické účinky.
Norwegian Bokmål: Hos noen arter er det også sett kardiovaskulære og hematologiske effekter.
Slovak: U pacientov s rakovinou je biologická dostupnosť úplná alebo takmer úplná.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er total eller nesten total hos kreftpasienter.
Slovak: Vyberte striekačku z úst.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyta ut av munnen.
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Slovak: Pred uvedením lieku Xromi na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Norwegian Bokmål: Før Xromi lanseres i hver av medlemsstatene, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) inngå avtaler med de nasjonale ansvarlige myndighetene om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
Slovak: Uvedený postup zopakujte pri každom podaní dávky podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette for hver dose etter instruksjon fra lege eller apotek.
Slovak: Leukémia, rakovina kože (u starších pacientov)
Norwegian Bokmål: Leukemi, hudkreft (eldre pasienter)
Slovak: Ak ste mužský pacient užívajúci liek Xromi a vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká súvisiace s pokračovaním užívania lieku Xromi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en mannlig pasient som bruker Xromi og din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere de mulige fordelene og farene ved å fortsette med Xromi med deg.
Slovak: Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
Norwegian Bokmål: Dosen ble økt til 25 mg/kg/døgn hvis endringen i HbF var < 2 % etter 2 måneder.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Slovak: Systémový a kožný lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Slovak: EU/1/19/1366/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1366/001
Slovak: Pacientka má byť poučená o tom, aby sa v prípade podozrenia na graviditu okamžite obrátila na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Pasienten må rådes til å ta kontakt med lege umiddelbart ved mistanke om graviditet.
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited 3rd Floor
Norwegian Bokmål: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovak: U dospelých, ktorí nemajú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť tuhé perorálne liekové formy vhodnejšie a praktickejšie.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som ikke har svelgevansker, kan orale formuleringer i fast form være bedre egnet og mer praktisk.
Slovak: Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen er 35 mg/kg/døgn.
Slovak: Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Den respektive verdien hos barn er tilsvarende 0,22 l/t/kg.
Slovak: Liek Xromi a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Xromi sammen med mat og drikke
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Xromi er og hva det brukes mot
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xromi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xromi
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Trombocytopénia, anémia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
Slovak: Odhadovaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Norwegian Bokmål: Det estimerte distribusjonsvolumet av hydroksykarbamid er omtrent lik det totale kroppsvannet.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det kommer fram ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Sekundárna leukémia a rakovina kože
Norwegian Bokmål: Sekundær leukemi og hudkreft
Slovak: Pacienti s HIV
Norwegian Bokmål: Hiv-pasienter
Slovak: Dodáva sa v sklenených fľaškách s objemom 150 ml s detským bezpečnostným uzáverom.
Norwegian Bokmål: Den leveres i glassflasker på 150 ml med barnesikker kork.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, gastrointestinale sår, alvorlig hypomagnesemi
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Slovak: FĽAŠKY
Norwegian Bokmål: Flaske
Slovak: V štúdii s jednou dávkou podávanou deťom s kosáčikovitou anémiou bol hlásený priemerný polčas rozpadu 1,7 hodiny.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie hos barn med sigdcellesykdom ble den gjennomsnittlige halveringstiden rapportert å være 1,7 timer.
Slovak: Okrem toho sa skrátila priemerná dĺžka hospitalizácie: 5,3 dňa v skupine s hydroxykarbamidom a 15,2 dňa v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig varighet av sykehusoppholdet redusert: 5,3 dager i hydroksykarbamid-gruppen og 15,2 dager i placebogruppen.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo preskúmať, či hydroxykarbamid môže po počiatočnom období transfúzií zachovať rýchlosť TCD tak účinne ako chronické transfúzie krvi.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet for studien var å undersøke om hydroksykarbamid kunne opprettholde TCD-hastigheten like effektivt som regelmessige blodoverføringer etter en forutgående periode med blodoverføringer.
Slovak: Tabuľka 2: Počet hospitalizácií a počet dní v nemocnici podľa liečby (kombinácia oboch období)(Ferster et al., 1996)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Antall sykehusopphold og antall dager på sykehus per behandling (slått sammen for begge periodene) (Ferster et al., 1996)
Slovak: GloucesterCrescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Norwegian Bokmål: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Slovak: MIAS PharmaLimited Suite 2, StaffordHouse Strand Road Portmarnock
Norwegian Bokmål: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Slovak: Je dôležité, aby ste pre váš liek používali správnu dávkovaciu striekačku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke den riktige doseringssprøyten til miksturen.
Slovak: Xromi zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie v dôsledku ochorenia.
Norwegian Bokmål: Xromi vil redusere antallet smertefulle kriser og sykehusopphold som skyldes sykdommen.
Slovak: Vo všeobecnosti vystavenie hydroxykarbamidu spôsobuje abnormality v prípade niekoľkých experimentálnych živočíšnych druhov a má vplyv na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Norwegian Bokmål: Generelt gir eksponering for hydroksykarbamid opphav til abnormiteter hos flere arter av forsøksdyr og påvirker reproduksjonsevnen både til hann- og hunndyr.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre používateľa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Slovak: Hydroxykarbamid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia, nemajú s hydroxykarbamidom manipulovať.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer, skal ikke håndtere hydroksykarbamid.
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en omsorgsperson eller en forelder som gir en dose, må du vaske hendene før og etter at du gir dosen.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorá z uvedených porúch týka, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Xromi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du diskutere det med lege eller apotek før du bruker Xromi.
Slovak: - Keď užívate liek Xromi, váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy.
Norwegian Bokmål: - Mens du bruker Xromi, vil legen regelmessig ta blodprøver.
Slovak: Okamžitá liečba spočíva vo výplachu žalúdka, po ktorom v prípade potreby nasleduje podporná liečba kardiorespiračných systémov.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar behandling består av mageskylling med påfølgende støttebehandling for det kardiorespiratoriske systemet, hvis nødvendig.
Slovak: Majú sa sledovať hladiny červených krviniek (RBC), stredný objem erytrocytov (MCV) a fetálneho hemoglobínu (HbF), aby sa získal dôkaz o konzistentnej alebo progresívnej laboratórnej odpovedi.
Norwegian Bokmål: Antall røde blodceller (RBC), gjennomsnittlig cellevolum (MCV) og konsentrasjonen av føtalt hemoglobin (HbF) må overvåkes for å se om det er tegn til konsistent eller progressiv laboratorierespons.
Slovak: U psov sa pozorovalo reverzibilné zastavenie spermatogenézy.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er det registrert reversibel stans i spermatogenesen.
Slovak: Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta (kg).
Norwegian Bokmål: Doseringen skal justeres etter pasientens kroppsvekt (kg).
Slovak: Zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení.
Norwegian Bokmål: Kastes 12 uker etter at den først er åpnet.
Slovak: Potiahnite piest striekačky ku dieliku na stupnici, ktorý zodpovedá predpísanej dávke (obrázok 4).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet tilbake til det punktet på skalaen som svarer til den foreskrevne dosen (figur 4).
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o vplyve veku na vzťah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky hydroxykarbamidu, a preto by sa malo zvážiť podávanie nižšej začiatočnej dávky a obozretnejšie zvyšovanie dávky.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er evidens for en alderseffekt på farmakokinetikk-farmakodynamikk forholdet, kan eldre pasienter være mer følsomme for effekten av hydroksykarbamid, og derfor bør man vurdere å innlede med en lavere startdose og mer forsiktig doseøkning.
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er utvetydig gentoksisk i mange testsystemer.
Slovak: Oligospermia a azoospermia spôsobené hydroxikarbamidom sú spravidla reverzibilné, ale musia sa vziať do úvahy v prípade, že muž plánuje splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Oligospermien og azoospermien som skyldes hydroksykarbamid er vanligvis reversible, men må tas i betraktning hvis pasienten ønsker å få barn (se pkt.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 299 účastníkov, z ktorých 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147 placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 299 deltakere ble randomisert, 152 til hydroksykarbamid og 147 til matchende placebo.
Slovak: U imunosuprimovaných pacientov sa neodporúča podávanie živých vakcín.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner anbefales ikke til immunsupprimerte pasienter.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xromi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xromi
Slovak: Iné lieky a Xromi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xromi
Slovak: Bezpečná manipulácia
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Slovak: Každá osoba manipulujúca s hydroxykarbamidom si má pred podaním dávky a po podaní dávky umyť ruky.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer hydroksykarbamid må vaske hendene før og etter at de gir en dose.
Slovak: Skontroluje tak počet a typ buniek vo vašej krvi a vašu pečeň a obličky.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke antallet og typene av celler i blodet ditt samt lever- og nyrefunksjonen.
Slovak: U mužov boli pozorované veľmi časté prípady reverzibilnej oligospermie a azoospermie, aj keď tieto poruchy tiež súvisia so základným ochorením.
Norwegian Bokmål: Reversibel oligo- og azoospermi observeres svært ofte hos mennesker, men disse forstyrrelsene har også forbindelse med den underliggende sykdommen.
Slovak: Umyte striekačku studenou alebo teplou vodou z vodovodu a dôkladne ju vypláchnite.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med kaldt eller varmt vann fra springen og skyll den godt.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 2 roky je 15 mg/kg každý deň a obvyklá udržiavacia dávka je v rozpätí od 20 do 25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen for voksne, unge og barn over 2 år er 15 mg/kg hver dag, og den vanlige vedlikeholdsdosen er mellom 20 og 25 mg/kg.
Slovak: Morfologická zmena pripomína pernicióznu anémiu, ale nie je spojená s nedostatkom vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Norwegian Bokmål: Den morfologiske forandringen likner pernisiøs anemi, men er ikke relatert til vitamin B12-mangel eller folsyremangel.
Slovak: Rozliaty liek sa musí ihneď utrieť.
Norwegian Bokmål: Søl må tørkes vekk umiddelbart.
Slovak: NEZATLÁČAJTE piest veľkou silou ani liek NEVSTREKUJTE do zadnej časti úst alebo hrdla, lebo to môže spôsobiť dusenie.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal IKKE trykkes kraftig inn og legemidlet skal IKKE sprøytes ned i halsen eller bak i munnen, ellers kan du få den i vrangstrupen.
Slovak: Menej často sa vyskytuje trombocytopénia a anémia a len zriedka sú pozorované bez predchádzajúceho výskytu leukopénie.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi oppstår mindre hyppig og er sjeldne uten forutgående leukopeni.
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma, sukralóza (E955), jahodová príchuť, metylparahydroxybenzoát (E218), hydroxid sodný a čistená voda.
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er xantangummi, sukralose (E955), jordbærsmak, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumhydroksid og renset vann.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť vredy predkolenia a veľmi zriedkavo systematický lupus erythematosus.
Norwegian Bokmål: Leggsår rapporteres sjeldent og systemisk lupus erythematosus svært sjeldent.
Slovak: („myelosupresiu"), ako sa uvádza v časti 3 „Ako užívať Xromi, Sledovanie počas liečby", - ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť"), - ak užívate antiretrovirálne lieky na liečbu vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktorý spôsobuje AIDS.
Norwegian Bokmål: som beskrevet i avsnitt 3, «Hvordan du bruker Xromi, oppfølging av behandlingen» - hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet») - hvis du bruker antiretrovirale legemidler mot hiv, viruset som forårsaker aids.
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Norwegian Bokmål: Generelt kan pasientens antistoffrespons på vaksinene bli svekket.
Slovak: U pacientov liečených hydroxykarbamidom v kombinácii s didanozínom, stavudínom a indinavirom sa preukázal mediánový pokles v počte CD4 buniek približne o 100/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir fikk en median reduksjon i CD4-celler med omtrent 100/mm3.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že je potrebné chrániť kožu pred vystavením slnku.
Norwegian Bokmål: Pasientene må rådes til å beskytte huden mot soleksponering.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu hydroxykarbamidom môže trvať 3 - 6 mesiacov, a preto sa pred tým, ako sa zváži prerušenie liečby z dôvodu jej zlyhania (či už v dôsledku nedostatočného dodržiavania liečby, alebo chýbajúcej reakcie na terapiu) vyžaduje vykonanie 6-mesačnej skúšky s podávaním maximálnej tolerovanej dávky.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons på behandling med hydroksykarbamid kan ta 3-6 måneder og derfor trengs det en 6 måneders test med den høyeste tolererte dosen før det kan vurderes å avbryte behandlingen på grunn av behandlingssvikt (enten fordi pasientene ikke tar legemidlet når de skal eller på grunn av terapisvikt).
Slovak: Distribučný objem po ústnom podaní hydroxykarbamidu sa rovná približne celkovému objemu vody v tele: u dospelých boli hlásené hodnoty 0,48 - 0,90 l/kg, kým u detí bol hlásený populačný odhad 0,7 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter oral dosering av hydroksykarbamid er omtrent lik det totale kroppsvannet: verdier på 0,48-0,90 l/kg er rapportert for voksne, mens et populasjonsestimat på 0,7 l/kg er rapportert for barn.
Slovak: Digitálna distribúcia týchto vaskulitickýchulcerácií a progresívne klinické správanie periférnej vaskulitickej nedostatočnosti vedúce k digitálnemu infarktu alebo gangréne boli značne odlišné od typických kožných vredov, ktoré sa vo všeobecnosti opisujú pri užívaní hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av disse vaskulitiske sårene og den progressive kliniske utvikling av den perifere vaskulitiske svikten som fører til digitale infarkt eller koldbrann, var markert forskjellig fra de vanlige hudsårene som vanligvis beskrives med hydroksykarbamid.
Slovak: Tabuľka 4: Porovnanie počtu klinických udalostí pred a po intervencii v skupinách liečených hydroxykarbamidom a placebom Hydroxykarbamid
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenlikning av antall kliniske episoder før og etter intervensjon i hydroksykarbamid- og placebogruppene
Slovak: Okrem toho pacienti si majú počas liečby a po prerušení liečby hydroxykarbamidom sami kontrolovať pokožku a počas rutinných kontrolných návštev majú byť vyšetrení s ohľadom na sekundárne malignity.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene undersøke huden selv under behandlingen og etter seponering av behandlingen med hydroksykarbamid, samt undersøkes for sekundære maligniteter ved rutinemessig oppfølging.
Slovak: Najväčším rozdielom vo farmakokinetickom profile existoval trend smerom ku skráteniu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie po požití tekutiny v porovnaní s kapsulou, ale tento rozdiel nedosiahol štatistický význam (0,74 oproti 0,97 hodiny, p =
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i den farmakokinetiske profilen var en trend mot kortere tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter inntak av flytende formulering sammenlignet med kapselformulering, men forskjellen var ikke statistisk signifikant (0,74 mot 0,97 timer, p = 0,14).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP som er presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: • príručku k liečbe pre pacientov/ošetrovateľov.
Norwegian Bokmål: • En veiledning for pasient/omsorgsperson
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xromi Ako užívať Xromi
Norwegian Bokmål: Hva Xromi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xromi Hvordan du bruker Xromi Mulige bivirkninger
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Forsiktig.
Slovak: V predklinických štúdiách toxicity sa preukázalo, že medzi najčastejšie pozorované účinky patrila supresia kostnej drene v prípade potkanov, psov a opíc.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier har vist at de vanligst observerte effektene inkluderer benmargssuppresjon hos rotter, hunder og aper.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené nežiaduce účinky patria aj nevoľnosť, zápcha, bolesť hlavy a závrat.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige rapporterte bivirkninger inkluderer kvalme, forstoppelse, hodepine og svimmelhet.
Slovak: Liečba hydroxykarbamidom a súbežná imunizácia živými vírusovými vakcínami sa má uskutočniť len vtedy, ak prínosy sú jednoznačne väčšie než potenciálne riziká (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksykarbamid og immunisering med levende virusvaksiner skal ikke gjøres samtidig, med mindre fordelene klart oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Slovak: Táto možnosť sa má starostlivo zvážiť pred podaním tohto liečiva pacientom alebo pacientkám, ktorí môžu uvažovať o počatí.
Norwegian Bokmål: Denne muligheten må vurderes nøye før dette legemidlet gis til mannlige eller kvinnelige pasienter som kan tenke seg å få barn.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pacienti aj pacientky používali účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt for både kvinnelige og mannlige pasienter å bruke sikker prevensjon.
Slovak: Ak dôjde k anémii počas liečby, upravte ju bez prerušenia liečby hydroxykarbamidom.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anemi under behandlingen kan den korrigeres uten å avbryte hydroksykarbamidbehandlingen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: anémii, ktorá sa často pozorovala, dochádzalo hlavne v dôsledku infekcie parvovírusom alebo sekvestrácie sleziny.
Norwegian Bokmål: Anemien som forekommer ofte skyldes vanligvis infeksjon med parvovirus eller miltsekvestrering.
Slovak: Liečbu hydroxykarbamidom možno potom znovu začať použitím nižšej dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamidbehandlingen kan deretter startes igjen med lavere dose (se pkt.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred začiatkom liečby informovať mužských pacientov o možnej konzervácii spermií (kryoprezervácii).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må informere mannlige pasienter om muligheten for å bevare sædceller (nedfrysing) før behandlingen starter.