FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AUC 12hodinové bolest oka dle skóre VAS (koprimární cílový parametr) [průměr±SD] Subjekty s VAS = 0 po celou dobu Subjekty s VAS ≥ 40 kdykoliv
Icelandic: AUC hvað varðar augnverk eftir 12 klst. samkvæmt VAS skori (annar megin endapunktur) [miðgildi±SD] Einstaklingar með VAS = 0 alltaf Einstaklingar með VAS ≥ 40 á einhverjum tímapunkti Rannsókn 2
Czech: Tel.: +353 (1) 526 6789
Icelandic: Írland sími: +353 (1) 526 6789 bréfasími:
Czech: Přípravek Omidria vám podá v nemocnici nebo na klinice kvalifikovaný lékař nebo operatér, který se specializuje na oční chirurgii.
Icelandic: Omidria verður gefið á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð af lækni eða skurðlækni sem er sérhæfður í augnaðgerðum.
Czech: Minuty od iniciální chirurgické incize
Icelandic: Mínútur frá upphafi skurðaðgerðar
Czech: Severní Irsko
Icelandic: N. Írland
Czech: Vzhledem k tomu, že po implantaci nitrooční čočky může u pacientů, u nichž byl podán přípravek Omidria, dojít k dočasnému zhoršení zraku, je třeba pacienty poučit, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebudou vidět jasně.
Icelandic: Þar sem sjónin getur tímabundið orðið fyrir áhrifum eftir augasteinsskipti hjá sjúklingum sem fá Omidria, skal ráðleggja sjúklingum að aka ekki eða nota vélar fyrr en sjónin er skýr á ný.
Czech: Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.
Icelandic: Þessi atvik hafa stundum reynst banvæn og hafa venjulega komið fyrir hjá sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og æðasjúkdóma.
Czech: Systémové předávkování fenylefrinem může vést k rychlému zvýšení krevního tlaku.
Icelandic: Kerfisbundin ofskömmtun fenýlefríns kann að valda hraðri hækkun blóðþrýstings.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
Czech: Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti.
Icelandic: Búist er við að altæk útsetning sé í lágmarki og skammvinn, en hins vegar skal sýna aðgát við meðferð sjúklinga með háþrýsting sem er illa stjórnað.
Czech: Před použitím přípravku Omidria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: - máte onemocnění srdce, - máte zvýšený krevní tlak, - máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu), - máte alergii na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), - máte astma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Omidria er notað ef um er að ræða: - hjartasjúkdóm - hækkaðan blóðþrýsting - ofvirkan skjaldkirtil (ofstarfsemi skjaldkirtils) - ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru eða öðrum verkjastillandi lyfjum sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) - astma.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Omidria, než jste měl(a) Fenylefrin, jedna z léčivých látek přípravku Omidria, může vyvolat rychlé zvýšení krevního tlaku, jestliže je podán v příliš velkém množství a pronikne do krve v dostatečném množství na to, aby ovlivnil i jiné části těla.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur Omidria en mælt er fyrir um Fenýlefrín, eitt virka efnið í Omidria, getur valdið hraðri hækkun blóðþrýstings ef of mikið magn er gefið og ef nægilegt magn berst í blóðið til þess að hafa áhrif á aðra líkamshluta.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: - pocit na zvracení, - bolest, - bolest hlavy.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: - ógleði - verkir - höfuðverkur
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað
Czech: Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.
Icelandic: Greinanleg þéttni fenýlefríns í blóðvökva kom aðeins fram hjá einum af 14 sjúklingum.
Czech: Během prvních 10 až 12 hodin po chirurgickém výkonu bylo také prokázáno významné zmírnění bolesti oka.
Icelandic: Einnig minnkaði augnverkur verulega á fyrstu 10-12 klst. eftir aðgerð.
Czech: − Vak je třeba jemně převrátit, aby se roztok promíchal.
Icelandic: − Hvolfa skal pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Czech: Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky (části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňující ostré vidění).
Icelandic: Omidria er notað handa fullorðnum til þess að skola augað við skurðaðgerð þar sem verið er að koma fyrir nýjum augasteini (þeim hluta augans sem skerpir ljósið sem fer gegnum ljósopið þannig að þú sjáir skýrt).
Czech: 1. studie Analyzovaný soubor (n)
Icelandic: Rannsókn 1 Greiningarþýði (n)
Czech: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Icelandic: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání fenylefrin-hydrochloridu nebo ketorolak-trometamolu na fertilitu u člověka.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun fenýlefrín hýdróklóríðs eða ketorólak trómetamóls varðandi frjósemi manna.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - nepříjemný pocit v oku, - zánět oka, - podráždění oka, - zarudnutí oka, - potíže s rohovkou, - rozšíření zornice, - rozmazané vidění, - snížení ostrosti zraku, - malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli, - svědění oka, - bolest očních víček, - pocit cizího tělíska v oku, - oslnění, - zvýšený nitrooční tlak.
Icelandic: - óþægindi í auga - bólga í auga - erting í auga - roði í auga - kvillar í glæru - víkkað ljósop - þokusýn - minnkuð sjónskerpa - litlir, dökkir blettir á sjónsviðinu - augnkláði - verkir í augnloki - tilfinning um aðskotahlut í auga - glýja - aukinn þrýstingur í auga
Czech: Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
Czech: Může rovněž vyvolat bolest hlavy, úzkost, pocit na zvracení, zvracení a neobvykle rychlou srdeční frekvenci.
Icelandic: Það kann einnig að valda höfuðverk, kvíða, ógleði, uppköstum og óeðlilegum hraðtakti hjartans.
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které inhibuje oba enzymy cyklooxygenázy (COX1 a COX2), zmírňuje bolest a zánět snížením tkáňové koncentrace prostaglandinů v tkáni, která je důsledkem chirurgického traumatu.
Icelandic: Ketorólak er bólgueyðandi gigtarlyf sem hamlar báðum sýklóoxýgenasaensímum (COX1 og COX2) og dregur úr verkjum og bólgu með því að minnka þéttni prostaglandína í vef af völdum áverka við skurðaðgerð.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy odezní bez dlouhodobých následků.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru venjulega vægar eða í meðallagi miklar og hverfa venjulega af sjálfsdáðum án langtíma áhrifa.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu láta lækninn vita.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Czech: Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Icelandic: Louth A91 P9KD
Czech: Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující velikost pupily, jako jsou opioidy (miotika) nebo nesedativní antihistaminika (mydriatika).
Icelandic: Vægi ljósopsstækkandi áhrifa Omidria kann að breytast hjá sjúklingum sem fá samtímis lyf sem geta haft áhrif á stærð ljósops, svo sem ópíóíða (ljósopsþrengjandi lyf) eða andhistamín án róandi áhrifa (ljósopsstækkandi lyf).
Czech: AUC 12 hodinové bolest oka dle skóre VAS (koprimární cílový parametr) [průměr±SD]
Icelandic: AUC hvað varðar augnverk eftir 12 klst. samkvæmt VAS skori (annar megin endapunktur) [miðgildi±SD]
Czech: 1. studie
Icelandic: Rannsókn 1
Czech: Proto se neočekávají žádné interakce.
Icelandic: Því er ekki búist við neinni milliverkun.
Czech: Vícečetné balení (1 balení po 10 ks) obsahuje 10 injekčních lahviček k jednomu použití.
Icelandic: Fjölpakkning með 10 (1 pakkning með 10) einnota hettuglösum.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni standardizovanými předoperačními topickými mydriatiky a anestetiky.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir með hefðbundnum og staðbundnum ljósopsstækkandi og deyfandi lyfjum fyrir aðgerð.
Czech: Pokud budete při očním chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.
Icelandic: Ef svæfing er hluti af augnaðgerðinni skaltu ræða við lækninn um þetta.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.
Icelandic: Lyfið er notað til þess að viðhalda stækkun ljósopsins (víkkun) við skurðaðgerð og til þess að draga úr augnverk eftir aðgerðina.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Czech: Každá injekční lahvička je samostatně zabalená v krabičce.
Icelandic: Hverju einnota hettuglasi er pakkað í pappaöskju.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omidria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Omidria
Czech: Použití atropinu spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a zrychlit činnost srdce.
Icelandic: Ef atrópín er tekið um leið og Omidria getur það hækkað blóðþrýsting og valdið hraðari hjartslætti hjá sumum sjúklingum.
Czech: Neklinické údaje uváděné v literatuře týkající se jednotlivých složek přípravku Omidria získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem komu fram í heimildum varðandi einstaka hluta Omidria benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin při 25 ˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í 6 klst. við 25 °C. Notið innan 6 klst. eftir þynningu.
Czech: Maximální koncentrace pozorovaná u tohoto pacienta byla 1,7 ng/ml a objevila se po nakapání topických předoperačních kapek fenylefrinu ještě před expozicí přípravku Omidria.
Icelandic: Sú hámarks þéttni sem kom fram hjá þessum sjúklingi var 1,7 ng/ml og kom fram eftir ídreypingu með staðbundnum fenýlefrín dropum fyrir aðgerð og fyrir útsetningu fyrir Omidria.
Czech: Existuje potenciální zkřížená senzitivita s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID).
Icelandic: Möguleiki er fyrir hendi á víxlnæmi gagnvart asetýlsalisýlsýru, afleiðum fenýlediksýru og öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Czech: - Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik
Icelandic: - Annað virka efnið í Omidria getur sýnt svörun gangvart ýmsum tegundum deyfilyfja.
Czech: Každý z těchto účinků byl hlášen s podobnou frekvencí i u pacientů s placebem.
Icelandic: Tilkynnt var um hverja af þessum niðurstöðum af svipaðri tíðni og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Tento přípravek může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Þetta lyf kann að hafa verulega áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pooperační bolest byla hodnocena pomocí samostatně vyplňované vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm.
Icelandic: Verkir eftir aðgerð voru metnir með 0-100 mm sjónhendingarskala (VAS) sem sjúklingar notuðu sjálfir.
Czech: 2. studie
Icelandic: Rannsókn 2
Czech: Změna AUC průměru pupily (mm) během chirurgického výkonu oproti vstupní hodnotě (koprimární cílový parametr) [průměr (SD)]
Icelandic: Breyting AUC frá grunngildi á þvermáli (mm) ljósops við skurðaðgerð (annar megin endapunktur) [miðgildi(SD)]
Czech: Použití přípravku Omidria během implantace nitrooční čočky může vést k dočasnému zhoršení zraku.
Icelandic: Notkun Omidria við augasteinsskipti kann að hafa tímabundin áhrif á sjón.
Czech: Jak přípravek Omidria uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Omidria
Czech: studie Analyzovaný soubor (n)
Icelandic: Greiningarþýði (n)
Czech: Fertilita
Icelandic: Omidria
Czech: Současné používání fenylefrinu a atropinu může u některých pacientů zvýšit presorické účinky a navodit tachykardii.
Icelandic: Samhliða notkun fenýlefríns og atropíns kann að auka þrýsting og valda hraðtakti hjá sumum sjúklingum.
Czech: Může také vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie.
Icelandic: Hún getur einnig valdið höfuðverk, kvíða, ógleði og uppköstum, auk hjartsláttaróreglu frá sleglum.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete vám je tento přípravek podán.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - bolest oka, - zánět přední části oka, - zarudnutí oka, - otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka), - citlivost na světlo.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - augnverkur - bólga í fremri hluta augans - augnroði - þroti í glæru (gegnsæja laginu sem liggur yfir augað framanvert) - ljósnæmi
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří používali přípravek Omidria, byly typické pro pooperační stav a většinou byly mírné až střední závažnosti a odezněly bez intervence nebo bez jakýchkoliv následků.
Icelandic: Omidria voru dæmigerðar fyrir niðurstöður eftir aðgerð og flestar voru vægar eða í meðallagi miklar og hurfu án inngrips eða síðari áhrifa.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNITŘNÍ KRABIČKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA
Czech: Statistické hodnocení bolesti určené podle 100 mm VAS bylo provedeno pomocí CMH testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Icelandic: 100-mm VAS voru framkvæmd með CMH prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Czech: Ve 2. studii měla při odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001, chí-kvadrát test).
Icelandic: 2 sýndu aðeins 4% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 23% sjúklinga í lyfleysuhópnum, þvermál ljósops sem nam < 6 mm við hreinsun barkar og 1% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 27% sjúklinga í lyfleysuhópnum, sýndu þrengingu ljósops sem nam ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, Chi-Square próf).
Czech: Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð ættir þú að nota hentuga getnaðarvörn áður en þú færð Omidria.
Czech: V 1. studii měla v době odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001 v obou případech, chíkvadrát test).
Icelandic: 1 sýndu aðeins 4% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 23% sjúklinga í lyfleysuhópnum, þvermál ljósops sem nam < 6 mm við hreinsun barkar og 3% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 28% sjúklinga í lyfleysuhópnum, sýndu þrengingu ljósops sem nam ≥ 2,5 mm (P<0,0001 í báðu tilvikum, Chi-Square próf).
Czech: Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po chirurgickém výkonu.
Icelandic: Umbrotamilliverkanir innan auga eru ólíklegar þar sem fenýlefrín og ketorólak eru fjarlægð úr framhólfi með skolun meðan á skurðaðgerð stendur og með flæði eðlilegs augnvökva eftir aðgerð.
Czech: Toxikologická studie s jedinou dávkou byla provedena u afrických zelených opic s expozicí očním roztokům na výplach obsahujícím kombinaci fenylefrinu a ketorolaku použitým během implantace nitrooční čočky.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir staka skammta var framkvæmd á afrískum grænöpum sem fengu lausn til skolunar fyrir augu sem innihélt samsetningu fenýlefríns og ketorólaks við augnsteinsskipti.
Czech: Průměr < 6 mm při odsátí hmot kortexu
Icelandic: Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar
Czech: Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.
Icelandic: Omidria er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Poruchy oka
Icelandic: Óþægindi í augum
Czech: − 4,0 ml koncentrovaného roztoku je třeba vstříknout do 500 ml vaku/lahve s roztokem na výplach.
Icelandic: − Sprauta skal 4,0 ml af þykkni fyrir lausn í 500 ml poka/glas með lausn til skolunar.
Czech: Fenylefrin je agonista α1-adrenergních receptorů a působí jako mydriatikum kontrakce radiálního svalu duhovky a dilatací pupily, nanejvýš s malou nebo žádnou cykloplegií.
Icelandic: Fenýlefrín er α1-adrenvirkur viðtakablokki og virkar sem ljósopsstækkandi lyf með því að draga saman geislavöðva lithimnunnar þannig að ljósopið víkkar án mikillar eða nokkurrar brárvöðvalömunar.
Czech: 53 % pacientů mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.
Icelandic: Nítján prósent tilvika drers voru af LOCS II kjarnastigi 2 eða 3. Fimmtíu og þrjú prósent sjúklinga voru með brúna lithimnu, 28% með bláa lithimnu og 19% með lithimnu í öðrum lit.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2015
Icelandic: 28. júlí 2015
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Icelandic: Hjálparefni: sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat tvíhýdrat, natríumhýdroxíð/saltsýra (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf
Czech: Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko.
Icelandic: Omidria er ekki ætlað til notkunar án þynningar, til inndælingar í glerhlaup, til almennrar staðbundinnar notkunar í augu eða til altækrar notkunar annars staðar en í augu.
Czech: Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn.
Icelandic: Þynna skal lyfið tafarlaust eftir að umbúðir eru opnaðar.
Czech: Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Icelandic: Nauðsynlegt er að Omidria sé gefið undir eftirliti í tengslum við skurðaðgerð og af hæfum augnskurðlækni með reynslu af augasteinsskiptum.
Czech: Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.
Icelandic: Omidria er ætlað fullorðnum til að viðhalda ljósopsstækkun við aðgerð, koma í veg fyrir litukrampa við aðgerð og draga úr bráðum augnverk eftir augasteinsskipti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist".
Czech: Léčivými látkami jsou phenylephrinum jako phenylephrini hydrochloridum a ketorolacum jako ketorolacum trometamoli.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenýlefrín (sem hýdróklóríð) og ketorólak (sem trómetamól).
Czech: V klinických studiích byla hodnocena i starší populace.
Icelandic: Aldraðir hafa verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Czech: Použít lze pouze čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra, litlausa lausn án sýnilegra agna.
Czech: Subjekty s VAS ≥ 40 kdykoliv
Icelandic: 40 á einhverjum tímapunkti
Czech: V cirkulaci spojivky a dalších cévách oka nastává vazokonstrikce takového rozsahu, jaký odpovídá expozici léku.
Icelandic: Æðasamdráttur á sér stað í blóðflæði innan táru og í öðrum æðum augna að svo miklu leyti að útsetning fyrir lyfinu kemur fram.
Czech: Rozmazané vidění Snížená ostrost zraku Sklivcové zákaly Svědění očí
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa Augngrugg
Czech: Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.
Icelandic: Sjúklingar með þrönghornsgláku.
Czech: Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického výkonu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4,0 ml af Omidria þynnt í 500 ml af lausn til skolunar og gefinn með skolun innan auga í viðkomandi auga meðan á skurðaðgerð stendur.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria nebyly hodnoceny u pacientů s uveitidou, poraněním duhovky v anamnéze, ani při užívání alfa-adrenergních antagonistů.
Icelandic: Omidria hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með sögu um æðahjúpsbólgu, áverka á lithimnu eða notkun alfa-adrenvirkra blokka.
Czech: V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkjukrampa eða versnun astma í tengslum við notkun lausna til notkunar í augu með ketorólaki hjá sjúklingum sem voru ýmist með þekkt ofnæmi fyrir aspiríni/bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sjúkrasögu um astma.
Czech: Nitrooční podání.
Icelandic: eftir þynningu.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Omidria byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u 808 dospělých pacientů podstupujících implantaci nitrooční čočky.
Icelandic: 3. stigs, slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 808 fullorðnum sjúklingum sem gengust undir augasteinsskipti.
Czech: Při podání kombinace fenylefrinu a ketorolaku v roztoku na výplach o koncentraci až 7 200 µM fenylefrinu a 900 µM ketorolaku nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody související s lékem ani patologické nálezy.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar lyfjatengdar aukaverkanir eða meinafræðilegar niðurstöður við samsetningu fenýlefríns og ketorólaks í lausn til skolunar sem gefin var af þéttni sem nam allt að 7200 µM af fenýlefríni og 900 µM af ketorólaki.
Czech: Při používání přípravku Omidria je třeba vzít v úvahu následující zvláštní upozornění a opatření týkající se topického očního použití fenylefrinu a ketorolaku:
Icelandic: Íhuga skal eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur hvað varðar staðbundna notkun fenýlefríns og ketorólaks í augu í tengslum við Omidria:
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur lausnin 0,081 mg/ml af fenýlefríni og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Omidria může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Omidria getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Omidria provedeny žádné oficiální studie.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Omidria hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Roztok je nutné podat do 6 hodin od přípravy.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 6 klst.
Czech: Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak.
Icelandic: Það inniheldur virku innihaldsefnin fenýlefrín og ketorólak.