FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que permanezcan atentos a cualquier síntoma compatible con daño hepático durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) e interrumpir la ingesta de <Nombre del Medicamento>y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a <Terméknévvel> való kezelés során figyeljék bármely olyan tünet megjelenését, amely májkárosodásra utal (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, sötét színű vizelet, sárgaság, viszketés), valamint arra, hogy hagyják abba a <Terméknév> szedését és azonnal forduljanak orvoshoz, ha a felsorolt tünetek bármelyike megjelenik.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente o abuso de alcohol no deben tomar <Nombre del Medicamento>.
Hungarian: Előzetesen fennálló májbetegség vagy alkoholabúzus esetén a <Terméknév> nem alkalmazható.
Spanish: Muy frecuentes: aumento de las enzimas del hígado Frecuencia no conocida: hepatitis, insuficiencia hepática
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: Májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség.
Spanish: Para la administración de una dosis única en adultos con dolor postoperatorio.
Hungarian: Egyszeri adagban történő alkalmazásra posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából felnőtteknél.
Spanish: Si observa cualquier síntoma que pueda indicar daño hepático durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) tiene que interrumpir el uso de <Nombre del Medicamento> y consultar inmediatamente a un médico.
Hungarian: Ha Ön bármely olyan tünetet figyel meg a <Terméknévvel> való kezelés során, amely májkárosodásra utal (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi kellemetlenségérzet, fáradtság, sötét színű vizelet, sárgaság, viszketés), Önnek abba kell hagynia a <Terméknév> szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a felsorolt tünetek bármelyike megjelenik.
Spanish: Su médico examinará su función hepática cada semana durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> porque se han notificado niveles elevados de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática en asociación con el tratamiento de flupirtina.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a <Terméknévvel> való kezelés során hetente májfunkciós vizsgálatokat fog végeztetni, mert a flupirtin-kezeléssel összefüggésben emelkedett májenzim vérszinteket, májgyulladást (hepatitiszt) és májelégtelenséget jelentettek.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática a intervalos semanales durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> porque se han notificado niveles elevados de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática en asociación con el tratamiento de flupirtina.
Hungarian: A <Terméknévvel> való kezelés során hetente májfunkciós vizsgálatokat kell végezni, mert a flupirtin-kezeléssel összefüggésben emelkedett májenzim vérszinteket, hepatitist és májelégtelenséget jelentettek.
Spanish: [Todas las formas farmacéuticas]
Hungarian: [Orális gyógyszerformák és végbélkúpok]
Spanish: <Nombre del Medicamento> sólo se debe utilizar si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (por ejemplo, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, opioides débiles).
Hungarian: A <Terméknév> csak akkor alkalmazható, ha más fájdalomcsillapítók (pl. nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, gyenge opiátok) ellenjavallottak.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.>
Spanish: Si se presentan pruebas de función hepática anormales o síntomas clínicos compatibles con la enfermedad hepática, se debe interrumpir el tratamiento con (X).
Hungarian: Amennyiben kóros májfunkciós vizsgálati értéket vagy májbetegségre utaló klinikai tüneteket észlelnek, a <Terméknévvel> való kezelést abba kell hagyni.
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios] No <tome> <use> <Nombre del Medicamento> : - si sufre de enfermedad hepática pre-existente.
Hungarian: [Orális gyógyszerformák és végbélkúpok] Ne <szedje> <alkalmazza> a <Terméknevet>: - ha előzetesen fennálló májbetegségben szenved - ha alkoholizmusban szenved - ha egyidejűleg más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszereket is szed.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de flupirtina con otros medicamentos que se conoce que causan daño hepático (ver sección 4.5).
Hungarian: A flupirtin más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de flupirtina con otros medicamentos que se conoce que causan daño hepático (ver sección 4.3)
Hungarian: A flupirtin más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.3 pont).
Spanish: <Nombre del Medicamento> sólo se debe utilizar si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos.
Hungarian: A <Terméknév> csak akkor használható, ha a más fájdalomcsillapítókkal való kezelés ellenjavallott.
Spanish: [Todas las formas farmacéuticas] Trastornos hepáticos:
Hungarian: [Összes gyógyszerforma] Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Spanish: [Esta sección se debe reemplazar con el siguiente texto:]
Hungarian: [Ezzel a szövegrésszel kell kicserélni bármilyen jelenlegit az alábbiak szerint:]
Spanish: [Al final de esta sección se debe insertar el siguiente párrafo:]
Hungarian: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ennek a pontnak a végére]
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Spanish: [Se debe insertar en esta sección el siguiente párrafo:]
Hungarian: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Spanish: Población pediátrica
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.>
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.>
Spanish: No <tome> <use> <Nombre del Medicamento> : - si sufre de enfermedad hepática pre-existente.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Terméknevet>: - ha előzetesen fennálló májbetegségben szenved - ha alkoholizmusban szenved - ha egyidejűleg más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszereket is szed.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Spanish: Considerando que,
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Spanish: [Todas las formas farmacéuticas]
Hungarian: [Minden gyógyszerforma]
Spanish: La dosis diaria máxima no debe superar los 600 mg.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 600 mg-ot.
Spanish: En la actualidad hay medicamentos que contienen flupirtina autorizados en 11 Estados miembros de la Unión Europea, de venta solo con receta médica: Bulgaria, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Unió alábbi 11 tagállamában engedélyezettek, kizárólag orvosi rendelvényre: Bulgária, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia és Szlovákia.
Spanish: Degussa-Report No. D
Hungarian: Degussa-Report No.
Spanish: En conjunto, desde 1999, se han tratado 11,8 millones de pacientes con medicamentos que contienen flupirtina.
Hungarian: 1999 óta összesen 11,8 millió beteget kezeltek flupirtint tartalmazó gyógyszerekkel.
Spanish: Otras dosis y formas farmacéuticas se comercializan únicamente en Alemania.
Hungarian: A többi hatáserősség és gyógyszerforma csak Németországban kapható.
Spanish: [Solución inyectable (IM]
Hungarian: [Oldatos injekció (im.)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen flupirtina efectuada por el PRAC
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek PRAC által elvégzett tudományos értékelésének általános összefoglalója
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a de usar < nombre del producto > [El texto siguiente debe insertarse en las secciones correspondientes]
Hungarian: Tudnivalók a <termék neve> alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget kell beilleszteni a vonatkozó pontokba]
Spanish: Las cápsulas de 100 mg de liberación inmediata se comercializan en todos los Estados miembros.
Hungarian: A 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszulák minden tagállamban forgalomban vannak.
Spanish: Por lo tanto, el CMDh modificó esta sección, redactándola de la siguiente manera:
Hungarian: A CMDh ezért az alábbiak szerint fogalmazta át ezt a pontot:
Spanish: De hecho, los estudios disponibles diseñados para evaluar la eficacia se realizan con periodos inferiores a las 8 semanas.
Hungarian: A hatékonyság értékelésére szolgáló, jelenleg elérhető vizsgálatok valójában legfeljebb 8 hét időtartamúak.
Spanish: También actúa como antagonista funcional de los receptores del N-metil-D-aspartato (NMDA).
Hungarian: Emellett funkcionális Nmetil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistaként is működik.
Spanish: La exposición del paciente a la flupirtina ha sido mayor en Alemania y ha ido aumentando de un modo constante desde los 7,9 millones de DDD en 2001 a los 28,1 millones de DDD en 2011.
Hungarian: A legtöbben Németországban kaptak flupirtint, és ez a szám egyenletesen nőtt a 2001. év folyamán 7,9 millió DDD-ről 28,1 millió DDD-re.
Spanish: Los comprimidos de liberación modificada de 400 mg, aunque solo se han autorizado en Alemania, son la formulación más prescrita en la unión desde 2007.
Hungarian: Noha csak Németországban engedélyezett, a 400 mg-os módosított hatóanyagleadású tabletta a legtöbbször felírt gyógyszerforma az Unióban 2007 óta.
Spanish: El CMDh consideró la siguiente recomendación del PRAC de fecha 13 de junio de 2013 relativa a los medicamentos que contienen flupirtina.
Hungarian: A CMDh mérlegelte az alábbi, 2013. június 13-án kelt PRAC ajánlást a flupirtint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban.
Spanish: El PRAC también recomendó que se presentaran anualmente Informes periódicos de seguridad actualizados.
Hungarian: A PRAC egyúttal javasolta, hogy az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések benyújtására évente kerüljön sor.
Spanish: • el PRAC también concluyó que se necesitan medidas adicionales de minimización de riesgos, como informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például a betegek és egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
Spanish: El PRAC ha solicitado que se presenten dentro del plan de gestión de riesgos.
Hungarian: Ezeket a PRAC a kockázatkezelési terv részeként kérte benyújtani.
Spanish: En los ensayos clínicos publicados no se han notificado otros casos de insuficiencia hepática.
Hungarian: A publikált klinikai vizsgálatokban nem számoltak be májelégtelenségről.
Spanish: Si las pruebas de la función hepática muestran resultados patológicos, su médico le pedirá que interrumpa de inmediato el uso/toma de <nombre del producto>.
Hungarian: Ha a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményeket mutatnak, kezelőorvosa meg fogja kérni Önt, hogy azonnal hagyja abba a [Termék neve] szedését/alkalmazását.
Spanish: Los dos estudios clínicos de largo plazo presentados (disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial) carecieron de controles y consideraron el uso de la flupirtina durante un periodo de estudio de 2 a 6 meses5 y de un año6,7.
Hungarian: A benyújtott két hosszú távú klinikai vizsgálat (amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően zajlottak le) kontrollcsoport nélküli volt, és a flupirtin alkalmazását 2-6 hónapos5 és egyéves6,7 vizsgálatban értékelte.
Spanish: Esta necesidad es especialmente importante en relación con el modelo de dorsalgia debido a la alta tasa de remisión espontánea prevista.
Hungarian: Ez a hátfájásmodellek esetében különösen fontos a várhatóan magas spontán remissziós arány miatt.
Spanish: La flupirtina es un «activador neuronal selectivo de potasio» (SNEPCO) que actúa reduciendo el exceso de actividad eléctrica causante de muchos estados dolorosos.
Hungarian: A flupirtin „szelektív neuronális káliumcsatorna nyitó" (SNEPCO), amely úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a fájdalmas állapotokhoz vezető túlzott elektromos aktivitást.
Spanish: La dosis diaria definida (DDD) por la OMS para la flupirtina es de 400 mg.
Hungarian: A flupirtin WHO által meghatározott napi adagja (DDD) szájon át történő alkalmazás esetén 400 mg.
Spanish: Está autorizada en la Unión Europea desde 1984 como analgésico alternativo a los opioides y a los fármacos antinflamatorios no esteroides (AINE) para el tratamiento del dolor agudo y crónico (por ejemplo, las tensiones musculares dolorosas, las cefaleas tensionales, el dolor canceroso, la dismenorrea y el dolor posterior a un traumatismo o a una cirugía ortopédica o producido por lesiones).
Hungarian: Az Európai Unióban 1984 óta engedélyezett az opioidok és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) alternatívájaként, akut és krónikus fájdalom (például fájdalmas izomfeszülés, tenziós fejfájások, daganatos fájdalom, dysmenorrhoea és baleset vagy ortopédiai műtét vagy sérülések utáni fájdalom) csillapítására.
Spanish: Tras estas reservas de seguridad y después de considerar las pruebas actuales de la eficacia de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo y crónico, la BfArM consideró que la relación riesgo/beneficio no es favorable en el tratamiento del dolor crónico y puede ser favorable en el dolor agudo siempre que se apliquen medidas de minimización del riesgo eficaces (p. ej., limitar la duración del tratamiento, una vigilancia hepática rigurosa) y, por lo tanto, el 28 de febrero de 2013 inició un procedimiento urgente de la Unión Europea al amparo del artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A fenti biztonságossági aggályok alapján, valamint a flupirtin krónikus és akut fájdalom kezelésében mutatott hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok mérlegelése után a BfArM úgy ítélte meg, hogy az előny-kockázat profil a krónikus fájdalom kezelésében nem kedvező, az akut fájdalom esetében pedig kedvező lehet, a kockázatminimalizáló intézkedések (pl. korlátozott kezelési időtartam, a májfunkció szoros monitorozása) hatékony bevezetése esetén, ezért 2013. február 28-án a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti sürgős uniós eljárást kezdeményezett.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujeta a condiciones y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a feltételes forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változások indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Spanish: La flupirtina se presenta en cápsulas de liberación inmediata de 100 mg, comprimidos de liberación modificada de 400 mg, supositorios de 75 mg y de 150 mg y solución inyectable (100 mg).
Hungarian: A flupirtin 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszula, 400 mg-os módosított hatóanyagleadású tabletta, 75 és 150 mg-os végbélkúp, valamint oldatos injekció (100 mg) formájában kapható.
Spanish: El PRAC consideró que era necesaria una Comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para transmitir el resultado de la presente revisión.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló levél (DHPC) kiadása szükséges a jelenlegi felülvizsgálat eredményeinek közlése céljából.
Spanish: Como parte de las medidas encaminadas a minimizar el riesgo, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen flupirtina.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a PRAC a flupirtint tartalmazó összes gyógyszer terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
Spanish: La mayoría de los estudios presentados solo hacen referencia al tratamiento del dolor a corto plazo y el tratamiento del dolor crónico requiere un uso prolongado en la mayor parte de los casos.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok többsége kizárólag a rövid távú fájdalomcsillapítással kapcsolatos, a krónikus fájdalom kezelése azonban az esetek többségében hosszú távú alkalmazást igényel.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Hungarian: 2. A PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata A PRAC ajánlásainak áttekintése után a CMDh egyetértett az általános tudományos következtetésekkel és az ajánlás indoklásaival.
Spanish: La tasa de notificación de casos hepáticos con flupirtina (independientemente de la causalidad) es de 15,2 casos/100 000 años-paciente (basada en una exposición del paciente de 893.000 añospaciente).
Hungarian: A flupirtinnel összefüggő májesemények bejelentési aránya (az ok-okozati összefüggéstől függetlenül) 15,2 eset/100 000 betegév (893 000 betegév expozíció alapján).
Spanish: En el 93% de los casos posiblemente asociados al tratamiento con flupirtina y con reexposición notificada volvieron a presentar síntomas o estos empeoraron.
Hungarian: A flupirtin-kezeléssel lehetséges összefüggést mutató esetekben és az újraindított kezelésekben a tünetek a betegek 93%-ánál visszatértek vagy súlyosbodtak.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen flupirtina;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a flupirtint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
Spanish: El PRAC también señaló que, según los conocimientos científicos actuales, incluida la Nota Orientativa sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento del dolor nociceptor (CPMP/EWP/612/00), se necesitan datos de por lo menos 3 meses para el tratamiento de la dorsalgia crónica de intensidad leve a moderada.
Hungarian: A PRAC megállapította azt is, hogy a jelenleg rendelkezésre álló tudományos ismeretek, így a „Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain" (Iránymutatás a nociceptív fájdalom kezelésére szánt gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai kutatáshoz) (CPMP/EWP/612/00) szerint az enyhe vagy közepesen súlyos krónikus hátfájdalom kezelése esetében legalább 3 hónapra vonatkozó klinikai adatok szükségesek.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró necesario cambiar las expresiones propuestas en la sección 2 del prospecto de modo que reflejen con precisión las modificaciones recomendadas por el PRAC de la sección 4.3 «Contraindicaciones» del RCP.
Hungarian: A CMDh azonban úgy ítélte meg, hogy a betegtájékoztató 2. pontjának szövegezése is módosítandó annak érdekében, hogy az pontosan tükrözze az alkalmazási előírás 4.3 pontjának (Ellenjavallatok) PRAC által javasolt módosításait.
Spanish: La autoridad nacional competente de Alemania (BfArM) identificó un número creciente de reacciones de hepatotoxicidad (probablemente idiosincrásicas) notificadas como asociadas a la flupirtina.
Hungarian: A német nemzeti illetékes hatóság (BfArM) megállapítása szerint a flupirtinnel összefüggésben bejelentett (feltehetőleg idioszinkráziás) hepatotoxicitási reakciók száma egyre növekszik.
Spanish: Durante el periodo desde 1999 a marzo de 2013, se ha identificado un total de 136 informes espontáneos y en la bibliografía de lesión hepática inducida por la flupirtina (DILI, necrosis hepática, insuficiencia hepática, entre ellos algunos casos mortales), de los cuales 15 tuvieron un desenlace mortal.
Hungarian: 1999-től 2013 márciusáig spontán bejelentésekben és szakirodalmi közlésekben összesen 136 esetben számoltak be flupirtin okozta májkárosodásról (DILI, májnekrózis, májelégtelenség, beleértve a halálos eseteket is), amelyek közül 15 végzetes kimenetelű volt.
Spanish: Si presenta algún síntoma que pudiera indicar lesión hepática durante el tratamiento con <nombre del producto> (p. ej., pérdida del apetito, náuseas, vómitos, molestia abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) debe interrumpir la toma/uso de <nombre del producto> y consultar a un médico de inmediato.
Hungarian: Ha a <Termék neve>-kezelés alatt olyan tüneteket észlel, amelyek májkárosodásra utalhatnak (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi panaszok, fáradtság, sötét vizelet, sárgaság, viszketés), akkor abba kell hagynia a <Termék neve> szedését/alkalmazását és azonnal orvosi segítséget kell kérnie, ha ilyen tünetek előfordulnak.
Spanish: Conclusión general y condiciones de las autorizaciones de comercialización Considerando el conjunto de los datos presentados, proporcionados por los TAC por escrito y en la explicación oral, el PRAC concluyó que: a. los titulares de la autorización de comercialización deben promover un estudio de seguridad posterior a la autorización de comercialización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de dicho estudio; b. los titulares de la autorización de comercialización deben aplicar medidas de minimización de riesgos; c. las autorizaciones de comercialización deben modificarse.
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóbeli magyarázat formájában biztosított összes adat mérlegelése alapján a PRAC megállapította, hogy a. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak finanszírozniuk kell az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot, a vizsgálat eredményeinek utánkövetéses értékelésével együtt; b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük; c. a forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell.
Spanish: Por último, es preciso disponer de materiales educativos para que los prescriptores y los pacientes reciban una información clara sobre los riesgos de hepatotoxicidad asociados a la flupirtina y sobre las medidas imprescindibles para reducir al mínimo el riesgo.
Hungarian: Végül szükség van oktatási anyagokra, amelyek egyértelműen tájékoztatják a gyógyszert felíró orvosokat és a betegeket a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitás kockázatáról és a kockázat minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Spanish: Además, el PRAC indicó que debe presentarse el protocolo de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) dentro de la presentación del plan de gestión de riesgos para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Hungarian: A PRAC azt kérte továbbá, hogy nyújtsák be az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (Post Authorisation Safety Study, PASS) tervét a kockázatkezelési tervvel együtt, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése céljából.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos de hepatotoxicidad, el PRAC consideró que no era necesario recomendar medidas adicionales de minimización de riesgos para garantizar la seguridad y el uso eficaz en el dolor agudo.
Hungarian: A hepatotoxicitás kockázatára tekintettel a PRAC úgy ítélte meg, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések ajánlása szükséges az akut fájdalom kezelésében történő biztonságos és hatásos alkalmazás érdekében.
Spanish: La mayoría fueron informes de aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis o insuficiencia hepática.
Hungarian: Az esetek többségében a bejelentések a májenzimszintek emelkedésével, sárgasággal, hepatitisszel vagy májelégtelenséggel voltak összefüggésben.