FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όσα δεν έχουν εισαχθεί θα πρέπει να αναφερθούν στην επόμενη απλουστευμένη ΕΠΠΑ.
Latvian: Par neiekļautajām ir jāziņo nākamajā V-PADZā.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων σε περισσότερες από 100 κυήσεις οι οποίες παρακολουθήθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη.
Latvian: Vairāk nekā 100 grūtniecības gadījumos, ko novēroja prospektīvā klīniskajā pētījumā, netika konstatētas pazīmes, kas varētu liecināt par paaugstinātu nelabvēlīga iznākuma risku.
Greek: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Latvian: 12 mēnešus pēc vakcinācijas
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσηλευτή αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Greek: η δόση Ν =48
Latvian: Viena deva N=48
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Greek: Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-002 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση των αντισωμάτων αντιHA έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Pētījuma D-Pan-H5N1-002 indivīdiem novēroja anti-HA antivielu saglabāšanos pret A/Indonesia/5/2005.
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Greek: Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλούμε ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσηλευτή σας:
Latvian: Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai:
Greek: - Παράλυση Bell:
Latvian: - Bella paralīze:
Greek: 50 φιαλίδια: εναιώρημα
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
Greek: • Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Latvian: • Pēcreģistrācijas novērošana
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Adjupanrix με άλλα εμβόλια.
Latvian: Nav datu par Adjupanrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Greek: Μην καταψύχετε
Latvian: Nesasaldēt
Greek: • 18 ετών και άνω: θα λάβετε δύο δόσεις Adjupanrix.
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Adjupanrix devas.
Greek: κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανακινηθεί και να επιθεωρηθεί οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική όψη.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur svešas daļiņas un/vai tam nav fizikālu pārmaiņu.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας στους 6, 12, 24 και 36 μήνες μετά την πρώτη δόση ήταν τα ακόλουθα:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12, 24 un 36 mēnešus pēc pirmās devas bija šāds:
Greek: - στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Latvian: - Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Greek: Έναντι στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Indonesia
Greek: Ν = 924
Latvian: devas N = 924
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: παραισθησία, υπνηλία, ζάλη
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: parestēzija, miegainība, reibonis
Greek: Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 6 μηνών μεταξύ των δόσεων ήταν 89.6% και 95.7% αντίστοιχα.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret A/Vietnam/1194/2004 saturošu vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 89,6% un 95,7%.
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με εμβόλια με AS03 τα οποία περιέχουν 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/California/7/2009 (H1N1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Latvian: Pēc reģistrācijas, lietojot vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1), ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Greek: Την ημέρα 42, οι απαντήσεις των αντισωμάτων αντί-ΗΑ ήταν οι ακόλουθες:
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων >1/80 ήταν 54.9% και 44.9% τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kuri pēc 12 un 24 mēnešiem sasniedza >1/80 neitralizējošo antivielu titru, bija attiecīgi 54,9% un 44,9%.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια άλλη διαφορά, απορρίψτε το εμβόλιο.
Latvian: Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
Greek: • Αν είχατε στο παρελθόν μια αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιαδήποτε ουσία μπορεί να υπάρχει σε πολύ μικρές ποσότητες όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā, piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας στους 6, 12 και 24 μήνες μετά τον εμβολιασμό ήταν τα ακόλουθα:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12 un 24 mēnešus pēc vakcinācijas bija šāds:
Greek: • Πονοκέφαλος
Latvian: • galvassāpes
Greek: Οι απαντήσεις κατά HA έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 μετά τη χορήγηση του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν οι ακόλουθες:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, ievadīšanas bija šādas:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Adjupanrix κατά την κύηση.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Adjupanrix lietošanu grūtniecības laikā.
Greek: Εμφάνιση του Adjupanrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Adjupanrix ārējais izskats un iepakojums
Greek: Σε κάθε πείραμα, τέσσερις ομάδες με 6 κουνάβια η καθεμία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με εμβόλιο ενισχυμένο με AS03, το οποίο περιείχε HA από H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Latvian: Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kas satur no H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14) iegūta HA.
Greek: Μόνο δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην ΕΠΠΑ.
Latvian: PADZ jāiekļauj tikai spontāni ziņotās blakusparādības.
Greek: - Αγγειίτιδα:
Latvian: - Anafilakse:
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν ένα παρόμοιο εμβόλιο που περιείχε στέλεχος A/Indonesia/05/2005, μετά τη δεύτερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος στο σημείο της ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός).
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu, A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδαγγειακά.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (0,5 ml) είτε δυο μισές δόσεις ενηλίκων (0,25 ml).
Latvian: Klīniskā pētījumā 3 - 9 gadus veci bērni saņēma vai nu divas pieaugušo devas (0,5 ml), vai divas pieaugušo pusdevas (0,25 ml).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Latvian: Ja rodas kādas blakusparādības, tās var būt smagākas.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Greek: Μορφή των απλουστευμένων ΕΠΠΑ
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε οροαρνητικά άτομα >80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομο δεν πέτυχε κανένα ποσοστό οροπροστασίας μετά από τις δυο χορηγήσεις μιας απλής δόσης του ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Latvian: Ļoti ierobežoti dati par seronegatīviem indivīdiem >80 gadu vecumā (N=5) parādīja, ka nevienam indivīdam netika iegūta seroloģiskā aizsardzība, divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα ίχνη υπολειμμάτων (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu).
Greek: 7 ημέρες μετά την 2
Latvian: 7 dienas pēc
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Latvian: Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Greek: 36 μήνες μετά την 1
Latvian: 36 mēnešus pēc
Greek: Η δεύτερη δόση θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες και έως δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt ar vismaz trīs nedēļas ilgu starplaiku, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 6 mēnešus pēc vakcinācijas
Greek: Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA ήταν οι ακόλουθες:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas:
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας 1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: σκλήρυνση, οίδημα, άλγος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση Συχνές: ρίγη, γριπώδης συνδρομή, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως αίσθημα θερμότητας, κνησμός)
Latvian: Ļoti bieži: sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, drudzis, nespēks Bieži: trīce, gripai līdzīga saslimšana, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, karstuma sajūta, nieze).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 ανά 10 άτομα
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Greek: Άτομα που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με Prepandrix Ενήλικες από 18 ετών:
Latvian: Personas, kuras iepriekš nav vakcinētas ar Prepandrix
Greek: αντισώματα αντί-ΗΑ
Latvian: anti-HA antivielas
Greek: Πως να φυλάσσετε το Adjupanrix
Latvian: Kā uzglabāt Adjupanrix
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία.
Latvian: Ja to neārstē, iespējams šoks.
Greek: Παρόλο που μια επαρκής ανοσιακή απάντηση επιτεύχθηκε την ημέρα 42 μετά από δυο χορηγήσεις μιας απλής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), μια υψηλότερη απάντηση παρατηρήθηκε μετά από δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου.
Latvian: Lai arī divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Latvian: Imūnreakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Greek: 1. Μια ανασκόπηση για όλες τις αυθόρμητες περιπτώσεις ανά χώρα, διαχωρισμένη σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη) και σοβαρότητας, για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
Latvian: 1. Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām konkrētā valstī, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un smaguma pakāpes, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt šoku.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα ηλικίας 18-60 ετών, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης ήταν οι ακόλουθες:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Greek: • Φαγούρα, εξάνθημα
Latvian: • nieze, izsitumi
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με χροονική διαφορά 21 ημερών ή 6 μηνών, το 96,0% των ατόμων είχαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού και 98100% είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
Latvian: Pēc divu devu ievadīšanas ar 21 dienas vai 6 mēnešu starplaiku četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96,0% indivīdu, un 98 - 100% titrs bija vismaz 1:80.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Greek: Ανεξάρτητα από το αν μια ή δυο δόσεις του αρχικού εμβολίου είχαν δοθεί 6 μήνες νωρίτερα, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν >80% μετά τη δόση του ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν >90% μετά τη δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš bija ievadīta viena vai divas primārās vakcīnas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia bija >80% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, devas ievadīšanas, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam bija >90% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, devas ievadīšanas.
Greek: Μια κλινική μελέτη (D-H5N1-009) αξιολόγησε την πρόκληση αντίδρασης σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,5 ml) είτε δυο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml) με διαφορά 21 ημερών του Adjupanrix.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu Adjupanrix divas pieaugušo devas (t. i., 0,5 ml) vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienas starplaiku).
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: gastrointestināli simptomi (piemēram, caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, αυξημένη εφίδρωση Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: ekhimoze injekcijas vietā, pastiprināta svīšana Retāk: nieze, izsitumi
Greek: 50 φιαλίδια: εναιώρημα (αντιγόνο) 50 φιαλίδια: γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό)
Latvian: 50 flakoni: suspensija (antigēns)
Greek: Μια δόση AS03 ανοσοσενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 το οποίο χορηγήθηκε μετά από μια ή δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος
Latvian: Viena vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, deva, kas ievadīta pēc vienas vai divām vakcīnas devām ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβανεμβόλιο γρίπης σχετιζόμενης με ζώα (H5N1 A/Indonesia/05/2005 που παρασκευάζεται στη Δρέσδη της Γερμανίας), παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος στο σημείο της ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός) σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών μετά τη δεύτερη δόση.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma zoonotiskas gripas vakcīnu (H5N1 A/Indonesia/05/2005, ražota Drēzdenē, Vācijā), bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) sastopamības biežums.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.
Greek: Ο όγκος του φιαλιδίου του Adjupanrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Adjupanrix tilpums ir vismaz 5 ml.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Citas blakusparādības:
Greek: Μετά από δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg ΗΑ προερχόμενο από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 το οποίο χορηγήθηκε κατά τις ημέρες 0 και 21 σε 140 άτομα ηλικίας 18-60 ετών, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA στο A/Vietnam/1194/2004 ήταν οι ακόλουθες:
Latvian: Pēc divu devu vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, ievadīšanas 0. un 21. dienā 140 indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem anti-HA antivielu atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 bija šāda:
Greek: Σπάνιες: Νευραλγία, παροδική θρομβοπενία.
Latvian: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
Greek: 24 μήνες μετά την 1
Latvian: 24 mēnešus pēc
Greek: - Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία θα είναι μετά από 30 ημέρες - Η υποβολή των απλουστευμένων ΕΠΠΑ στον Εισηγητή και τα μέλη της CHMP θα είναι την ημέρα 45.
Latvian: - V-PADZ iesniegšana ziņotājam (Rapporteur) un CHMP locekļiem 45. dienā.
Greek: • αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Adjupanrix (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή στο δεοξυχολικό νάτριο.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) Adjupanrix sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu;
Greek: Ημέρα
Latvian: mēnesis
Greek: Ανοσιακή απάντηση έναντι του A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnā atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο που χορηγήθηκε το εμβόλιο
Latvian: • sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās vietā, kur veikta injekcija
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, 49 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 κατά τις ημέρες 0 και 21.
Latvian: Otrajā pētījumā 49 indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, 0. un 21. dienā.
Greek: Αυτό το ανοσοενισχυτικό περιέχει σκουαλένη (10,68 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,85 χιλιοστογραμμάρια).
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
Latvian: • reiboņa sajūta
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Greek: Θειομερσάλη
Latvian: Tiomersāls
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης/δόση *Αντιγόνο: Στέλεχος όμοιο με Α/VietNam/1194/2004 (Η5Ν1)(NIBRG-14)
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots
Greek: 2 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό 3 % των ατόμων οι οποίοι πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικών ανατισωμάτων τουλάχιστον 1:80
Latvian: 2 Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā 3 % indivīdu, kas sasniedza vismaz 1:80 neitralizējošo antivielu titru serumā
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. punktā.
Greek: 12 μήνες μετά την 1
Latvian: 12 mēnešus pēc
Greek: Μετά την ανασύσταση με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0.5 ml
Latvian: Pēc samaisīšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Greek: - Εγκεφαλίτιδα:
Latvian: - Vaskulīts:
Greek: Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο μαγνήσιο Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Ūdens injekcijām
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το γαλάκτωμα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το εναιώρημα αντιγόνου πριν από τη χορήγηση
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Greek: • Αϋπνία
Latvian: • Krampji
Greek: B-1330 Rixensart, Βέλγιο
Latvian: B-1330 Rixensart
Greek: Εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα
Latvian: Alternatīvas lietošanas shēmas
Greek: Φιαλίδιο εναιωρήματος:
Latvian: Flakons ar emulsiju:
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Greek: Περιεχόμενο: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Latvian: Sastāvs: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 ανά 10.000 άτομα
Latvian: Ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem