FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia nilotinibului în lapte (vezi pct. 5.3).
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et nilotiniib eritub piima (vt lõik 5.3).
Romanian: - Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului.
Estonian: - Naistel, kes võivad jääda rasedaks on soovitatav ravi ajal ja kuni kaks nädalat pärast ravi lõppu kasutada ülitõhusat rasestumisvastast kaitset.
Romanian: Pentru toate grupele de risc Sokal, ratele RMM la toate momentele au fost în mod constant mai mari pentru cele două grupuri în cadrul cărora s-a administrat nilotinib decât pentru grupul în cadrul căruia s-a administrat imatinib.
Estonian: Kõigis Sokali riskirühmades püsisid MMR määrad kõigil ajahetkedel kõrgemad kahes nilotiniibi rühmas kui imatiniibi rühmas.
Romanian: Substanţa activă se leagă cu afinitate înaltă de situsul de legare a ATP-ului în aşa fel încât aceasta este un inhibitor potent al variantei sălbatice a BCR-ABL şi îşi menţine activitatea şi asupra formelor mutante 32/33 ale BCR-ABL rezistente la imatinib.
Estonian: Ravim seondub suure afiinsusega ATP-seondumiskohaga, olles metsikut tüüpi BCR-ABL tugev inhibiitor ja säilitades toime 32/33 imatiniibi suhtes resistentsete BCR-ABL mutantsete vormide vastu.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% şi ≤0,0032% în funcţie de SI la diferite momente este prezentată în Tabelul 8, iar proporţia de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% şi ≤0,0032% în funcţie de SI în funcţie de diferitele momente este prezentată în Figurile 2 şi 3.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkis IS järgi ≤0,01% ja ≤0,0032% molekulaarne vastus erinevatel ajahetkedel, on esitatud tabelis 8 ja patsientide osakaal, kellel tekkis IS järgi ≤0,01% ja ≤0,0032% molekulaarne ravivastus, on esitatud erinevate ajahetkede kaupa joonistel 2 ja 3.
Romanian: Ajustări sau modificări ale dozei
Estonian: Annuse kohandamine või muutmine
Romanian: Dacă o femeie tratată cu nilotinib ia în considerare să rămână gravidă, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, în funcție de criteriile de eligibilitate pentru întreruperea tratamentului, conform informațiilor de la pct. 4.2 și 4.4.
Estonian: Kui nilotiniibi kasutav naine kavatseb rasestuda, võib kaaluda ravi katkestamist vastavalt sobivuskriteeriumitele, mida on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost procentul de pacienți cu RMM la 48 săptămâni de la începerea fazei TFR (luând în considerare orice pacient care a necesitat reinițierea tratamentului din cauza lipsei răspunsului la tratament).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel säilis oluline molekulaarne ravivastus (MMR) 48. nädalal pärast ravivaba etapi alustamist (lugedes ravivastuse puudumiseks kõiki patsiente, kellel oli vaja ravi uuesti alustada).
Romanian: TFS mediană nu a fost obținută încă (Figura 5); 74 din 126 pacienți (58,7%) nu au prezentat un eveniment TFS.
Estonian: Ravivaba elulemuse mediaani ei ole veel kindlaks tehtud (joonis 5); 74-l patsiendil 126-st (58,7%) ei esinenud ühtegi ravivaba elulemuse sündmust.
Romanian: Nilotinibul nu determină efecte teratogene, dar a determinat embrio şi fetotoxicitate în cazul administrării dozelor care au determinat, de asemenea, maternotoxicitate.
Estonian: Nilotiniibil ei olnud teratogeenset toimet, kuid embrüo- ja fetotoksiline toime ilmnes annuste puhul, mis olid toksilised ka emasloomale.
Romanian: La pacienţii care prezintă indicaţie terapeutică pentru utilizarea inductorilor CYP3A4, trebuie alese alte medicamente cu un potenţial mai scăzut de inducere enzimatică.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on näidustatud CYP3A4 indutseerivate ravimite kasutamine, tuleb valida väiksemat ensüüminduktsiooni põhjustavad alternatiivsed ravimid.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de obţinere a RCC a fost puţin peste 3 luni (valoarea mediană 3,4 luni).
Estonian: CCyR'i (olulise tsütogeneetilise ravivastuse) saavutamise keskmine aeg oli veidi rohkem kui 3 kuud (keskmine 3,4 kuud).
Romanian: - dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum ar fi un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT".
Estonian: - kui teil on südametegevuse häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
Romanian: S-a demonstrat eficacitatea Tasigna la pacienţii care prezentau diverse mutaţii ale BCR-ABL asociate cu rezistenţă la imatinib, cu excepţia celor care prezentau mutaţia T315I.
Estonian: Tasigna oli efektiivne patsientidel, kellel esinesid mitmed BCR-ABL mutatsioonid, mis on seotud resistentsusega imatiniibi suhtes, välja arvatud T315I.
Romanian: Tabelul 10 Durata de expunere la nilotinib
Estonian: Tabel 10 Nilotiniibravi kestus
Romanian: Drept consecinţă a acestui mod biochimic de acţiune, nilotinibul inhibă selectiv proliferarea şi induce apoptoza în cadrul liniilor celulare şi în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia ale pacienţilor cu LGC.
Estonian: Selle biokeemilise toime tagajärjel inhibeerib nilotiniib selektiivselt proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi rakuliinides ja KML patsientidelt saadud primaarsetes Philadelphia kromosoompositiivsetes leukeemiarakkudes.
Romanian: ASC a imatinibului a crescut cu 18 până la 39%, iar ASC a nilotinibului a crescut cu 18 până la 40%.
Estonian: Imatiniibi AUC suurenes 18...39% ja nilotibiini AUC suurenes 18...40%.
Romanian: La pacienții cu LGC care prezintă rezistență sau intoleranță, rata MMR cumulată a fost de 47,7% până la ciclul 12.
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientidel oli 12. tsükli ajaks kumulatiivne MMR määr 47,7%.
Romanian: Valoare p test CMH pentru rata de răspuns (faţă de imatinib 400 mg o dată pe zi)
Estonian: CMH testi p-väärtus ravivastuse määra hindamiseks (võrreldes imatiniibiga 400 mg üks kord ööpäevas)
Romanian: Nilotinibul este un inhibitor moderat al CYP3A4.
Estonian: Nilotiniib on mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitor.
Romanian: Capsulele Tasigna conţin lactoză.
Estonian: Tasigna kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
Romanian: Patruzeci și opt dintre acești 51 pacienți (94,1%) au redobândit MR4,0 și 47 pacienți (92,2%) au redobândit MR4,5 până la data centralizării datelor.
Estonian: Nelikümmend kaheksa patsienti 51-st (94,1%) saavutas uuesti MR4,0 ja 47 patsienti (92.2%) saavutas uuringu lõpuks MR4,5 ravivastuse.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Tasigna, sau dacă altcineva a luat din greşeală capsulele dumneavoastră, cereţi imediat sfatul unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Estonian: Kui te võtate Tasignat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Tasignat rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kõvakapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Romanian: Nu au fost raportate noi evenimente de evoluţie a FA/CB după analiza la 2 ani.
Estonian: Pärast 2-aastast analüüsi ei teatatud uutest AC/BC progresseerumise juhtudest.
Romanian: (interval: 149 până la 517 mg/m și zi) și concentrația relativă mediană a dozei a fost de 94,7% (interval: 32 până la 112%).
Estonian: (vahemik: 149...517 mg/m ööpäevas) ja suhtelise annuse tugevuse mediaan 94,7% (vahemik:
Romanian: Ce conţine Tasigna - Substanţa activă este nilotinibul.
Estonian: Mida Tasigna sisaldab - Toimeaine on nilotiniib.
Romanian: Studii de fototoxicitate
Estonian: Fototoksilisuse uuringud
Romanian: Variabilitatea de la un pacient la altul a parametrilor farmacocinetici ai nilotinibului a fost de amploare moderată până la înaltă.
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetika individuaalne varieeruvus oli mõõdukas kuni kõrge.
Romanian: Criteriul principal a fost procentul de pacienți fără pierdere confirmată a MR4,0 sau pierderea RMM în 48 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel säilis MR4,0 või oluline molekulaarne ravivastus 48 nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Romanian: Nilotinib este un inhibitor potent al activităţii tirozin kinazice a subunităţii ABL din cadrul oncoproteinei BCR-ABL atât în cadrul liniilor celulare cât şi în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia.
Estonian: Nilotiniib on BCR-ABL onkoproteiini ABL türosiinkinaasi aktiivsuse tugev inhibiitor nii rakuliinides kui primaarsetes Philadelphia kromosoompositiivsetes leukeemiarakkudes.
Romanian: Tasigna este disponibil într-o cutie conţinând 28 capsule şi într-o cutie de carton conţinând 28 sau 40 capsule.
Estonian: Tasigna on saadaval voldikpakendites, mis sisaldavad 28 kõvakapslit, ja pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit.
Romanian: ASL = absenţa semnelor de leucemie/răspuns medular 114 pacienţi aflaţi în FC au prezentat RHC în momentul iniţial şi, de aceea, nu au fost evaluabili din punct de vedere al răspunsului hematologic complet * Informaţii lipsă privind starea de rezistenţă/intoleranţă la imatinib pentru un pacient.
Estonian: NEL = puuduvad leukeemia/luuüdi reaktsiooni tunnused 114 KF patsiendil esines ravieelselt CHR, mistõttu neid ei hinnatud täieliku hematoloogilise ravivastuse suhtes * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
Romanian: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Estonian: Tasigna 200 mg kõvakapslid EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat ezomeprazol în doze de 40 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, valoarea pH-ului gastric a crescut considerabil, dar absorbţia nilotinibului a înregistrat o scădere moderată (27% reducere a Cmax şi 34% reducere a ASC0-∞).
Estonian: Tervetel isikutel, kes said esomeprazooli 40 mg üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, tõusis mao pH märkimisväärselt, aga nilotiniibi imendumise vähenemine oli tagasihoidlik (Cmax vähenes 27% ja AUC0-∞ vähenes 34%).
Romanian: Estimarea KM a supraviețuirii mediane fără tratament (TFS) nu a fost încă atinsă (Figura 4); 99 din 190 pacienți (52,1%) nu au prezentat un eveniment TFS.
Estonian: KM hinnangulist ravivaba elulemuse mediaani ei ole veel kindlaks tehtud (joonis 4); 99-l patsiendil 190-st (52,1%) ei esinenud ühtegi ravivaba elulemuse sündmust.
Romanian: Capsulă 28 capsule 40 capsule
Estonian: 28 kõvakapslit 40 kõvakapslit
Romanian: Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore înainte de a lua Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
Estonian: Neid antatsiide tuleb võtta ligikaudu 2 tundi enne või pärast Tasignat.
Romanian: Dintre pacienții recent diagnosticați, procentajul de pacienți care au atins MR4.0 a fost de 32%, în timp ce 28,0% au atins MR4.5.
Estonian: Esmasjuhtude seas oli MR4,0 saavutanud patsientide protsent 32%, samal ajal kui 28,0% saavutas MR4,5.
Romanian: Tasigna este un tratament pentru copii și adolescenți cu LGC.
Estonian: Tasigna on ravim lastele ja noorukitele, kellel on KML.
Romanian: În categoria de rezistenţă la imatinib s-au inclus cazurile de lipsă de obţinere a unui răspuns hematologic complet (în decurs de 3 luni), a unui răspuns citogenetic complet (în decurs de 6 luni) sau a unui răspuns citogenetic major (în decurs de 12 luni) sau de progresie a bolii după obţinerea anterioară a unui răspuns citogenetic sau hematologic.
Estonian: Resistentsus imatiniibi suhtes hõlmas täieliku hematoloogilise ravivastuse mittesaavutamist (3. kuuks), tsütogeneetilise ravivastuse mittesaavutamist (6. kuuks) või olulise tsütogeneetilise ravivastuse mittesaavutamist (12. kuuks) või haiguse progresseerumist pärast eelnevat tsütogeneetilist või hematoloogilist ravivastust.
Romanian: Nu trebuie să se consume suc de grepfrut sau alte alimente despre care se ştie că inhibă CYP3A4.
Estonian: Vältida tuleb greibimahla ja teisi toite, mis teadaolevalt inhibeerivad CYP3A4.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra numărului de spermatozoizi/motilitate sau asupra fertilității la șobolani masculi și femele până la cea mai mare doză testată, aproximativ de 5 ori doza recomandată la om.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimet spermatosoidide arvule/liikuvusele ega fertiilsusele kuni suurima uuritud annuse kasutamisel, milleks oli inimestele soovitatavast annusest ligikaudu 5 korda suurem annus.
Romanian: Tasigna poate fi administrat în asociere cu factori de creştere hematopoietici, cum este eritropoietina sau factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), dacă acest lucru este indicat clinic.
Estonian: Tasignat võib anda koos hematopoeetiliste kasvufaktoritega nagu erütropoetiin või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF), kui see on kliiniliselt näidustatud.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi prezentau un istoric îndelungat al LGC şi de tratament anterior intensiv cu alte medicamente antineoplazice, inclusiv imatinib, hidroxiuree, interferon, iar unii au prezentat chiar eşec terapeutic al transplantului de organ (Tabelul 11).
Estonian: Enamikel patsientidel oli pikaajaline KML anamnees, mis hõlmas ulatuslikku eelnevat ravi teiste antineoplastiliste ainetega (sh imatiniib, hüdroksüuurea, interferoon) ning ebaõnnestunud luuüdi siirdamist (tabel 11).
Romanian: Doza a fost de 400 mg de două ori pe zi şi s-a permis creşterea dozei la 600 mg de două ori pe zi.
Estonian: Annus oli 400 mg kaks korda ööpäevas, lubatud oli annuse suurendamine 600 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 70 de luni în grupele de tratament în care s-a administrat nilotinib și de 64 luni în grupa de tratament în care s-a administrat imatinib.
Estonian: Nilotiniibi ravirühmades oli keskmine ravi kestus hinnaguliselt 70 kuud ja imatiniibi ravirühmas 64 kuud.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie monitorizate concentrațiile bilirubinei și transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la cât timp trebuie să luaţi Tasigna, adresaţi-le medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Tasignat võtta, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Capsulele sunt de culoare roșie/galben deschis.
Estonian: Kõvakapslid on punased/helekollased.
Romanian: Trebuie efectuată hemoleucograma la intervale de două săptămâni în primele 2 luni şi apoi lunar sau aşa cum o necesită starea clinică.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha iga kahe nädala järel esimesel kahel kuul ning seejärel kord kuus või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Romanian: În cazul în care creşterile valorii lipazei serice sunt însoţite de simptome abdominale, administrarea nilotinib trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere măsuri diagnostice adecvate pentru a exclude apariţia pancreatitei.
Estonian: Juhul, kui lipaaside aktiivsuse suurenemisega kaasnevad abdominaalsed sümptomid, tuleb nilotiniibravi katkestada ja pankreatiidi välistamiseks rakendada sobivaid diagnostilisi meetmeid.
Romanian: Optzeci și cinci din acești 86 pacienți (98,8%) au redobândit RMM, (un pacient a întrerupt definitiv studiul din cauza deciziei subiectului) și 76 pacienți (88,4%) au redobândit MR4,5 până la data centralizării datelor.
Estonian: Kaheksakümmend viis patsienti 86-st (98,8%) saavutasid olulise molekulaarse ravivastuse, (üks patsient katkestas enda otsusel uuringu lõplikult) ja 76 patsienti (88,4%) saavutas uuringu lõpuks MR4,5 ravivastuse.
Romanian: Tabelul 6 Profilul kinazic al nilotinibului (CI50 ale fosforilării nM)
Estonian: Tabel 6 Nilotiniibi toime kinaasidele (fosforüülimine IC50 nM)
Romanian: Ratele RMM în funcţie de diferitele momente (inclusiv pacienţi care au atins RMM la sau înainte de acele momente ca subiecţi) sunt prezentate la incidenţa cumulativă a RMM (vezi Figura 1).
Estonian: MMR määrad erinevatel ajahetkedel (sealhulgas patsiendid, kellel oli MMR samadel või varasematel ajahetkedel kui vastusega patsientidel) on esitatud MMR kumulatiivse esinemisena (vt joonis 1).
Romanian: Pacienții eligibili pentru care există confirmarea că exprimă transcriptaza BCR-ABL specifică, e13a2/b2a2 sau e14a2/b3a2, pot fi luați în considerare pentru întreruperea tratamentului.
Estonian: Ravi katkestamiseks on sobivad patsiendid, kellel on kindlaks tehtud tüüpiliste BCR-ABL transkriptide, e13a2/b2a2 või e14a2/b3a2, ekspresseerumine.
Romanian: Până la 24 luni
Estonian: 24. kuuks
Romanian: Pacienții trebuie să aibă transcriptaza BCR-ABL specifică pentru a permite cuantificarea BCR-ABL, evaluarea profunzimii răspunsului molecular și stabilirea unei posibile pierderi a remisiunii moleculare după întreruperea tratamentului cu nilotinib.
Estonian: Tüüpiliste BCR-ABL transkriptide olemasolu võimaldab määrata BCR-ABL taset, hinnata molekulaarse ravivastuse sügavust ning teha kindlaks võimalik molekulaarse ravivastuse vähenemine nilotiniibravi katkestamisel.
Romanian: * Procentele sunt rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
Estonian: * Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
Romanian: dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală care a implicat scoaterea întregului stomac (gastrectomie totală).
Estonian: - kui teil on olnud operatsioone, sealhulgas terve mao eemaldamne (täielik gastrektoomia).
Romanian: Cea mai mare doză anterioară de imatinib a fost de ≥600 mg/zi în cazul a 74% din totalul pacienţilor, la 40% dintre pacienţi administrându-se doze de imatinib de ≥800 mg/zi.
Estonian: Suurim eelnev imatiniibi annus oli ≥600 mg ööpäevas 74%-l kõigist patsientidest, kellest 40% said imatiniibi annustes ≥800 mg ööpäevas.
Romanian: Prin urmare, când este necesară administrarea concomitentă a blocantului H2, acesta se poate administra cu aproximativ 10 ore înainte de doza de Tasigna şi cu aproximativ 2 după aceasta.
Estonian: Juhul, kui H2 blokaatori kasutamine on vajalik, võib seda manustada ligikaudu 10 tundi enne ja ligikaudu 2 tundi pärast Tasignat.
Romanian: Prelungirea intervalului QT sau bătăile neregulate ale inimii pot duce la moarte subită.
Estonian: QT-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete tagajärjeks võib olla äkksurm.
Romanian: La 11 pacienţi aflaţi în FA, la care s-a evaluat eficacitatea terapeutică, tratamentul a determinat o rată medie a RH de 36%.
Estonian: 11 AF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, kutsus ravi esile 36% üldise HR sageduse.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, poloxamer 188, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, poloksameer 188, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon
Romanian: Au fost stabilite siguranța și eficacitatea Tasigna la pacienții copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică, cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 18 ani (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Estonian: Tasigna ohutus ja efektiivsus on tõestatud 2 kuni alla 18 aasta vanustel lastel, kellel on kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivne KML (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Romanian: Expunerea farmacocinetică a nilotinibului după administrarea de doze unice sau multiple a părut comparabilă la pacienții copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 10 ani și ≥10 ani și sub 18 ani.
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetiline ekspositsioon pärast üksik- või korduvannuste manustamist oli võrreldav 2...10-aastastel ja ≥10...<18-aastastel lastel.
Romanian: Siguranța și eficacitatea nilotinib la pacienții copii și adolescenți cu LGC Ph+, în fază cronică, au fost investigate în două studii.
Estonian: Nilotiniibi ohutust ja efektiivsust lastel, kellel on kroonilises faasis Ph+ KML, on hinnatud kahes uuringus.
Romanian: Tasigna este disponibil în ambalaje conţinând 28 sau 40 de capsule şi în ambalaje colective de 112 capsule (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 28 de capsule), 120 de capsule (conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 40 de capsule) sau 392 capsule (conţinând 14 cutii, fiecare conţinând 28 capsule).
Estonian: Tasigna on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit ja hulgipakendites, mis sisaldavad 112 kõvakapslit (koosnevad 4 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit), 120 kõvakapslit (koosnevad 3 pakendist, mis sisaldavad 40 kõvakapslit) või 392 kõvakapslit (koosnevad 14 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit).
Romanian: Valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seerumi lipaasisisaldust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.4).
Romanian: Suplimentar, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Tasigna dacă luaţi orice antiacide, adică medicamente împotriva arsurilor în capul pieptului.
Estonian: Lisaks rääkige oma arsti või apteekriga enne Tasigna võtmist, kui te kasutate mõnda antatsiidi (kõrvetiste puhul kasutatavad ravimid).
Romanian: Ajustarea dozei nu este considerată necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Romanian: Un studiu cu doză unică privind interacţiunile între medicamente, efectuat la voluntari sănătoşi, cu administrarea a 25 mg warfarină, un substrat sensibil la CYP2C9 şi 800 mg nilotinib, nu a condus la modificări ale parametrilor farmacocinetici ai warfarinei sau ale farmacodinamicii warfarinei măsurate ca timp de protrombină (TP) şi raport normalizat internaţional (INR).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud ravimite koostoime uuringus, kes said ühekordse annusena 25 mg varfariini, mis on tundlik CYP2C9 substraat ja 800 mg nilotiniibi, ei täheldatud mingeid muutusi varfariini farmakokineetilistes parameetrites või varfariini farmakodünaamikas, mõõdetuna protrombiiniaja (PT) ja rahvusvaheliselt normaliseeritud suhte (INR) alusel.
Romanian: Nilotinibul este metabolizat, în principal, de către CYP3A4 şi, posibil, în mai mică măsură, de către CYP2C8.
Estonian: Nilotiniib metaboliseerub põhiliselt CYP3A4 vahendusel, võimalik vähene roll on CYP2C8-l.
Romanian: Rifampicina, un puternic inductor al CYP3A4, scade Cmax a nilotinibului cu 64% şi reduce ASC a nilotinibului cu 80%.
Estonian: Rifampitsiin, tugev CYP3A4 indutseerija, vähendab 64% nilotiniibi Cmax ja 80% nilotiniibi kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC).
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a sindromului de liză tumorală (SLT), se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor ridicate de acid uric anterior iniţierii tratamentului cu nilotinib (vezi pct. 4.8).
Estonian: Võimaliku tuumori lüüsi sündroomi (TLS) tõttu on enne nilotiniibravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Romanian: Hipokaliemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea Tasigna şi trebuie monitorizate periodic pe parcursul terapiei.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb korrigeerida enne Tasigna-ravi alustamist ning patsiente tuleb selle suhtes ravi vältel perioodiliselt jälgida.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Romanian: Pe baza unei scăderi în greutate la ambele sexe şi a unei separări întârziate a prepuţului la masculi (care poate fi asociată cu scăderea în greutate), valoarea la care nu se observă reacţii adverse la şobolanii tineri a fost considerată a fi cea de 6 mg/kg şi zi.
Estonian: Mõlemas soorühmas täheldati kaalu langust ja isasloomade hilinenud suguküpsuse saabumist (mis võib olla seotud kaalulangusega), 6 mg/kg/ööpäevas otsustati noorte rottide mittejälgitava toime tasemeks.
Romanian: La pacienţii care prezentau RHC în momentul iniţial RCM s-a obţinut mai repede (1,9 luni faţă de 2,8 luni).
Estonian: Ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastusega patsiendid saavutasid MCyR kiiremini (1,9 versus 2,8 kuud).
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse la pacienții adulți din studiile clinic cu Tasigna (<5% dintre toți pacienții)
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel Tasigna kliinilistes uuringutes (<5% kõigist patsientidest)