FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fase 1e: Chiudere l'inalatore
Portuguese: Passo 1e: Feche o inalador
Italian: • Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
Portuguese: • Não pressione os botões laterais enquanto inala através do aplicador bocal.
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Enurev Breezhaler.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Enurev Breezhaler.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida
Portuguese: Pó para inalação, cápsula
Italian: Nello studio a 12 mesi, per tiotropio il miglioramento verso placebo è stato di 83 ml (p<0,001).
Portuguese: No estudo de 12 meses, a melhoria versus placebo para o tiotrópio foi de 83 ml (p<0,001).
Italian: Hanno una banda nera e il codice del prodotto "GPL50" stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda.
Portuguese: Têm o código do produto "GPL50" impresso a preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso a preto abaixo.
Italian: Ciascuna striscia di blister contiene 6 o 10 capsule.
Portuguese: Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas.
Italian: Le capsule non devono essere ingerite.
Portuguese: As cápsulas não devem ser engolidas.
Italian: Il glicopirronio viene eliminato dalla circolazione sistemica prevalentemente mediante eliminazione renale.
Portuguese: O glicopirrónio é predominantemente depurado da circulação sistémica por excreção renal.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Enurev Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Enurev Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Enurev Breezhaler).
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Enurev Breezhaler).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com compromisso hepático.
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore 10 x 1 capsule + 1 inalatore 12 x 1 capsule + 1 inalatore 30 x 1 capsule + 1 inalatore
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador
Italian: Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2,2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Enurev Breezhaler e placebo rispettivamente.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Enurev Breezhaler e placebo, respetivamente.
Italian: Capsule trasparenti di colore arancione contenenti una polvere bianca, con una banda nera e il codice del prodotto "GPL50" stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda.
Portuguese: Cápsulas laranja, transparentes contendo um pó branco, com o código do produto "GPL50" impresso em preto acima e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto sob uma barra preta.
Italian: Cosa contiene Enurev Breezhaler - Il principio attivo è il glicopirronio bromuro.
Portuguese: Qual a composição de Enurev Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.
Italian: Enurev Breezhaler ha dimostrato di diminuire la dispnea e il fastidio agli arti inferiori durante l'esercizio, misurati utilizzando la scala di Borg.
Portuguese: Enurev Breezhaler mostrou diminuir a dispneia e o desconforto das pernas durante o exercício, medido usando a escala de Borg.
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nei pazienti che hanno ricevuto tiotropio, il 53,4% dei quali ha risposto con un miglioramento di 1 punto o superiore (p=0,009 rispetto al placebo).
Portuguese: Estes resultados foram semelhantes aos observados em doentes a tomar tiotrópio, 53,4% dos quais responderam com uma melhoria de 1 ponto ou superior (p=0,009 comparado com placebo).
Italian: Nello studio a 12 mesi, i miglioramenti sono stati 87 ml dopo 5 minuti e 143 ml dopo 15 minuti (p<0,001 in entrambi i casi).
Portuguese: No estudo de 12 meses, as melhorias foram de 87 ml aos 5 minutos e de 143 ml aos 15 minutos (ambos p<0,001).
Italian: Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità.
Portuguese: Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade.
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Enurev Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
Italian: Tali medicinali includono i broncodilatatori simpaticomimetici, le metilxantine e gli steroidi orali e per inalazione.
Portuguese: Estes incluem broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas e esteroides inalados.
Italian: Enurev Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index,TDI).
Portuguese: Enurev Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Italian: Non si ritiene che la compromissione del metabolismo epatico del glicopirronio possa comportare un aumento rilevante dell'esposizione sistemica.
Portuguese: Pensa-se que o compromisso do metabolismo hepático do glicopirrónio não resultará num aumento clinicamente relevante da exposição sistémica.
Italian: Quando si inala si può percepire il sapore del medicinale.
Portuguese: Poderá sentir o sabor do medicamento enquanto inspira.
Italian: La capsula può incastrarsi nell'alloggiamento.
Portuguese: A cápsula pode estar presa na câmara da cápsula.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enurev Breezhaler e contenuto della confezione Le capsule rigide di Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca.
Portuguese: Qual o aspeto de Enurev Breezhaler e conteúdo da embalagem Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco.
Italian: Dopo ripetute inalazioni, sono stati ritrovati nell'urina umana coniugati glucuronidi e/o solfati del glicopirronio pari a circa il 3% della dose.
Portuguese: Foram detetados conjugados glucorónidos e/ou sulfato de glicopirrónio na urina de humanos após inalação repetida, contribuindo para cerca de 3% da dose.
Italian: Enurev Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
Portuguese: Enurev Breezhaler, uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a utilização de medicação de recurso (salbutamol) em 0,46 puffs por dia (p=0,005) durante 26 semanas e em 0,37 puffs por dia (p=0,039) durante 52 semanas, comparado com placebo para os estudos de 6 e 12 meses respetivamente.
Italian: Enurev Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Portuguese: Enurev Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Italian: La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.
Portuguese: A dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
Italian: Estrarre la capsula Separare uno degli alveoli dal resto del blister.
Portuguese: Remova a cápsula Separe um dos blisters da tira.
Italian: Dopo tre settimane di trattamento con Enurev Breezhaler il miglioramento della capacità inspiratoria è stato simile a quello del primo giorno (200 ml), mentre il tempo di resistenza all'esercizio è aumentato di 89 secondi (un aumento del 21%) rispetto al placebo.
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria na capacidade inspiratória com Enurev Breezhaler foi semelhante ao primeiro dia (200 ml); no entanto, o tempo de endurance ao exercício aumentou em 89 segundos (um aumento de 21%) comparado com placebo.
Italian: Non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com compromisso hepático.
Italian: Espirare completamente Non soffiare nel boccaglio.
Portuguese: Expire totalmente Não sopre para o inalador.
Italian: Nei pazienti con BPCO non è stata osservata alcuna modifica nel ritmo cardiaco medio o nell'intervallo QTc con Enurev Breezhaler fino a dosi di 176 microgrammi.
Portuguese: Não foi observada alteração na frequência cardíaca média ou no intervalo QTc com Enurev Breezhaler com doses de até 176 microgramas, em doentes com DPOC.
Italian: Il danno renale ha conseguenze sull'esposizione sistemica al glicopirronio bromuro.
Portuguese: O compromisso da função renal tem impacto na exposição sistémica ao brometo de glicopirrónio.
Italian: Enurev Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.
Portuguese: Enurev Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
Italian: Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo l'utilizzo di tutte le capsule.
Portuguese: Cada inalador deve ser eliminado após todas as cápsulas terem sido utilizadas.
Italian: Negli studi a 6 e 12 mesi non si è verificata alcuna attenuazione nel tempo dell'effetto broncodilatatore.
Portuguese: Não existiu atenuação do efeito broncodilatador ao logo do tempo nos estudos de 6 e de 12 meses.
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Portuguese: Se utilizar mais Enurev Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Italian: Non usi Enurev Breezhaler - se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não utilize Enurev Breezhaler - se tem alergia ao brometo de glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Italian: Nello studio a 6 mesi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa è stata 17,5% per Enurev Breezhaler e 24,2% per placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), e nello studio a 12 mesi essa è stata 32,8% per Enurev Breezhaler e 40,2% per placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Enurev Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Enurev Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
Italian: L'analisi raggruppata ha anche mostrato che una minore percentuale di pazienti trattati con Enurev Breezhaler, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno avuto una riacutizzazione tale da richiedere ospedalizzazione (1,7% verso 4,2%, p=0,003).
Portuguese: A análise combinada também mostrou que menos doentes tratados com Enurev Breezhaler do que com placebo tiveram uma exacerbação de DPOC necessitando de hospitalização (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Italian: Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Enurev Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: Dolore agli arti
Portuguese: Dor nas extremidades
Italian: Alla biotrasformazione ossidativa del glicopirronio contribuiscono molteplici isoenzimi CYP.
Portuguese: Multiplas isoenzimas CYP contribuem para a biotransformação oxidativa do glicopirrónio.
Italian: Enurev Breezhaler contiene lattosio
Portuguese: Enurev Breezhaler contém lactose
Italian: Fase 1d:
Portuguese: Passo 1d:
Italian: É stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione sistemica totale (AUClast) fino a 1,4 volte nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e malattia renale allo stadio terminale.
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e de até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Italian: Il glicopirronio è un antagonista del recettore muscarinico (anticolinergico) a lunga durata d'azione, per il trattamento della BPCO in monosomministrazione giornaliera nella terapia broncodilatatrice di mantenimento.
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista de longa duração dos recetores muscarínicos (anticolinérgico), administrado por via inalatória, uma vez por dia, para o tratamento broncodilatador de manutenção da DPOC.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes embalagens: Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
Italian: Ciascuna capsula contiene 50 microgrammi di glicopirronio.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 microgramas de glicopirrónio.
Italian: • Non usare l'inalatore Enurev Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
Italian: • Non usare le capsule di Enurev Breezhaler con nessun altro inalatore.
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione dei seni nasali
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Sinusite
Italian: Fase 1a: Togliere il cappuccio
Portuguese: Passo 1a: Retire a tampa
Italian: Togliere la pellicola protettiva dall'alveolo ed estrarre la capsula.
Portuguese: Retire a película protetora do blister e retire a cápsula.
Italian: Esiti sintomatici
Portuguese: Resultados sintomáticos
Italian: Enurev Breezhaler ha anche ridotto la dispnea a riposo, misurata attraverso l'indice di dispnea transitorio.
Portuguese: Enurev Breezhaler também reduziu a dispneia em repouso, medida usando o Transitional Dyspnoea Index.
Italian: Nello studio a 12 mesi, Enurev Breezhaler ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose al giorno 1 e alla settimana 26, e a valori numericamente superiori di FEV1 rispetto a tiotropio, nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose alla settimana 12 e alla settimana 52.
Portuguese: No estudo de 12 meses, Enurev Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 comparativamente com tiotrópio nas primeiras 4 horas após administração no dia 1 e na semana 26, e valores numericamente superiores de FEV1 nas primeiras 4 horas após a administração comparativamente a tiotrópio na semana 12 e semana 52.
Italian: Quando la capsula viene forata, si deve sentire un rumore.
Portuguese: Deve ouvir um barulho quando a cápsula for perfurada.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
Portuguese: Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
Italian: In un'analisi raggruppata dei primi 6 mesi di trattamento negli studi a 6 e 12 mesi, rispetto a placebo Enurev Breezhaler ha prolungato in modo statisticamente significativo il tempo per la comparsa della prima riacutizzazione moderata o severa e ha ridotto la frequenza delle riacutizzazioni di BPCO moderate o severe (0,53 riacutizzazioni/anno verso 0,77 riacutizzazioni/anno, p<0,001).
Portuguese: Numa análise combinada dos primeiros 6 meses de tratamento nos estudos de 6 e de 12 meses, comparativamente com placebo, Enurev Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Italian: • Dolore muscoloscheletrico
Portuguese: • Dor musculosquelética
Italian: Mostri la confezione di Enurev Breezhaler.
Portuguese: Mostre a embalagem de Enurev Breezhaler.
Italian: Alla settimana 12 (obiettivo primario), Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 108 ml nello studio a 6 mesi e di 97 ml nello studio a 12 mesi rispetto a placebo (p<0,001 in entrambi i casi).
Portuguese: Às 12 semanas (objetivo primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 108 ml no estudo de 6 meses e em 97 ml no estudo de 12 meses comparado com placebo (ambos p<0,001).
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto tiotropio, il 61,0% ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore (p=0,004 rispetto al placebo).
Portuguese: Para doentes a receber tiotrópio, 61,0% responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ (p=0,004 comparado com placebo).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Enurev Breezhaler
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Enurev Breezhaler
Italian: Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale.
Portuguese: A maioria das notificações de xerostomia foram suspeitas de estarem relacionadas com o medicamento e foram ligeiras, com nenhum caso grave.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Fase 1c:
Portuguese: Passo 1c:
Italian: La confezione di Enurev Breezhaler contiene:
Portuguese: A sua embalagem de Enurev Breezhaler Inalador contém:
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
Italian: Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 55 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio.
Portuguese: Cada dose libertada (a dose libertada do bocal do inalador) contém 55 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
Italian: Dopo l'inalazione di glicopirronio bromuro sono state rilevate due importanti differenze nell'esposizione totale sistemica (AUC) tra soggetti giapponesi e caucasici.
Portuguese: Não existiram diferenças acentuadas na exposição sistémica total (AUC) entre indivíduos Japoneses e Caucasianos após inalação de brometo de glicopirrónio.
Italian: Dopo somministrazione per inalazione, il glicopirronio non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli.
Portuguese: Glicopirrónio não foi teratogénico em ratos ou coelhos após administração por inalação.
Italian: Fase 2a:
Portuguese: Passo 2a:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves mas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Italian: Enurev Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO.
Portuguese: Enurev Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC.
Italian: Alla dose raccomandata Enurev Breezhaler può essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
Portuguese: Enurev Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Italian: Solo per uso inalatorio
Portuguese: Apenas para inalação
Italian: Verificare che la capsula sia vuota
Portuguese: Verifique se a cápsula está vazia
Italian: - Elimini l'inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l'utilizzo di tutte le capsule della confezione.
Portuguese: - Elimine o inalador de cada embalagem após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
Italian: • Carie dentali
Portuguese: • Cáries dentárias
Italian: Altri medicinali e Enurev Breezhaler
Portuguese: Outros medicamentos e Enurev Breezhaler
Italian: Dopo 12 settimane (obiettivo primario), rispetto al placebo Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 72 ml nei pazienti con il livello di reversibilità al basale più basso (<5%) e di 113 ml nei pazienti con un livello di reversibilità più elevato (≥5%) (p<0,05 in entrambi i casi).
Portuguese: Às 12 semanas (parâmetro de avaliação final primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em aproximadamente 72 ml em doentes com um baixo grau de reversibilidade (<5%) e em aproximadamente 113 ml nos doentes com um elevado grau de reversibilidade inicial (≥5%) quando comparado com placebo (em ambos p<0,05).
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Italian: Carie dentali
Portuguese: Cáries dentárias
Italian: Verifica Controllare che la capsula sia vuota
Portuguese: Verificação Verifique se a cápsula está vazia
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Enurev Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min/1,73 m2), incluindo aqueles com doença renal terminal a necessitar de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 4.4).
Italian: Pazienti con grave danno renale
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave
Italian: Nello studio a 6 mesi, Enurev Breezhaler ha aumentato il FEV1 dopo la prima dose con un miglioramento, rispetto al placebo, di 93 ml entro 5 minuti e di 144 ml entro 15 minuti dalla somministrazione della dose (p<0,001 in entrambi i casi).
Portuguese: No estudo de 6 meses, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 após a primeira dose com uma melhoria de 93 ml em 5 minutos e de 144 ml em 15 minutos após a administração, comparativamente com placebo (ambos p<0,001).
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Italian: • Non soffiare nel boccaglio.
Portuguese: • Não sopre para o inalador do bocal.
Italian: Non deve essere usato negli episodi acuti
Portuguese: Não se destina a utilização aguda
Italian: Ipoestesia
Portuguese: Hipoaestesia