FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteiks HER2 daudzumu audzējā.
Slovenian: Ena škatlica vsebuje 1 vialo s praškom.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons ar pulveri.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, morate zdravnika obvestiti o svoji intoleranci za fruktozo, prav tako mu morate povedati, če ne morete več uživati sladke hrane ali sladkih napitkov, ker vam je slabo, bruhate ali se neprijetno počutite (npr. napenjanje, krči v trebuhu, driska).
Latvian: Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība vai ja Jūs vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnikov iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95% pacientu tiks sasniegta <1 µg/ml koncentrācija (aptuveni 3% no populācijai prognozējamās Cmin, ss, vērtības jeb aptuveni 97% no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, murine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, peles olbaltumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar trastuzumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Opazovanje n = 1697***
Latvian: Novērošana N=1697***
Slovenian: Trastuzumab 1 leto n = 1702***
Latvian: Trastuzumabs 1 gads N=1702***
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi trastuzumaba med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais ieguvums mātei no terapijas neattaisno iespējamo risku auglim.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s trastuzumabom ter še 7 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā ar trastuzumabu un 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %).
Latvian: Metožu salīdzināšanas pētījumā (pētījuma D008548) ar SISH un FISH metodēm nosakot HER2 gēna kopiju skaita palielināšanos pacientiem ar kuņģa vēzi, tika novērota augsta atbilstības pakāpe (>95%).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 6. tabulā.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas obligāti jānosaka HER2 (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Trastuzumab 1 leto n = 1693
Latvian: Trastuzumabs 1 gads N=1693
Slovenian: Če je bolnik uvajalni odmerek dobro prenašal, lahko nadaljnje odmerke dajemo kot 30-minutne infuzije.
Latvian: Ja pacients piesātinošo sākumdevu panesis labi, nākamās devas var ievadīt 30 minūtes ilgas infūzijas veidā.
Slovenian: • težave z dihanjem (vključno s težavami z dihanjem ponoči),
Latvian: • elpas trūkums (tajā skaitā naktī);
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ogivri
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ogivri
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo trastuzumaba v intravenski obliki.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc patoloģiskas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological Complete Response - pCR], dzīvildzes bez notikuma [event free survivalEFS]) un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistītas ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila Ogivri;
Latvian: Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un Ogivri lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Latvian: Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem trastuzumabu, novēroja (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanos.
Slovenian: Prašek je bele do rahlo rumene barve.
Latvian: Pulveris ir balts līdz gaiši dzeltens.
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na študijo MO16432.
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar pētījuma MO16432 rezultātiem.
Slovenian: • prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir ievadītas vai pašlaik tiek ievadītas tādas zāles kā doksorubicīns vai epirubicīns (zāles vēža ārstēšanai).
Slovenian: Med infuzijo zdravila Ogivri se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Latvian: Ogivri infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Slovenian: Če je redčenje potekalo aseptično, se lahko raztopino hrani do 24 ur (ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C).
Latvian: Ja šķīdums ir atšķaidīts aseptiski, to var uzglabāt 24 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30°C).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko trastuzumaba, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas AKrV pētījumā (BO22227) ar novērošanas ilguma mediānu vairāk par 70 mēnešiem 10,1% (30/296) pacientiem, kuri ārstēti ar intravenozi lietojamo trastuzumabu, izveidojās antivielas pret trastuzumabu.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov s povečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir paaugstināts sirds slimību risks, piemēram, hipertensija, dokumentēta koronāro artēriju slimība, SSM, LVEF <55% vai lielāks vecums.
Slovenian: Če se pojavi infuzijska reakcija, je potrebno infundiranje zdravila Ogivri prekiniti ali upočasniti njegovo hitrost in bolnika nadzorovati, dokler vsi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, zāļu ievadīšana jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums un pacients jānovēro, līdz izzūd visi novērotie simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Slovenian: Volumen (ml) =
Latvian: Tilpums (ml) =
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo ("kapljanjem" zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
Latvian: Šīs parādības galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas (intravenozas pilienu injekcijas) laikā un dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma.
Slovenian: 2 Študija H0648g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Latvian: 2 Pētījums H0648g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Slovenian: AC→PH (v primerjavi z AC→P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Latvian: (salīdzinot ar AC→ P) (NSABP B-31 un NCCTG N9831)*
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje trastuzumab, za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur trastuzumabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Volumen sterilne vode za injekcije
Latvian: Sterila ūdens injekcijām tilpums
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Latvian: Līdz šim nopietnākās un/vai biežāk ziņotās ar trastuzumaba (intravenozi un subkutāni ievadāmo formu) lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar infūziju saistītas reakcijas, hematotoksicitāte (īpaši neitropēnija), infekcijas un nevēlamās blakusparādības plaušās.
Slovenian: 1 Študija H0649g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Latvian: 1 Pētījums H0649g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Slovenian: Trastuzumab1 n = 105
Latvian: Trastuzumabs1 N=105
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Latvian: • ja Jums ir smagi vēža izraisīti elpošanas traucējumi miera stāvoklī vai Jums nepieciešama ārstēšana ar skābekli.
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Ogivri ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Latvian: Ārstēšana ar Ogivri kā vienīgo līdzekli vai Ogivri lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojis antraciklīna grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
Slovenian: Opazovanje n = 1693
Latvian: Novērošana N=1693
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Latvian: Kad infūzijas šķīdums ir sagatavots, tas ir jāievada nekavējoties.
Slovenian: Izsledki te podštudije so nakazali, da sočasna uporaba cisplatina ali sočasna uporaba cisplatina in trastuzumaba ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim metabolitom kapecitabina (npr. 5-FU).
Latvian: Šī apakšpētījuma rezultāti liecina, ka vienlaicīga cisplatīna vai vienlaicīga cisplatīna kopā ar trastuzumabu lietošana neietekmē kapecitabīna bioloģiski aktīvo metabolītu (piemēram, 5-FU) iedarbību.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ogivri lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ogivri var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Trajanje odgovora, mediana mesecev
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums, mediāna, mēneši
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo antracikline po prenehanju zdravljenja s trastuzumabom, lahko obstaja večje tveganje za motnje v delovanju srca.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem antraciklīnus pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas, var būt paaugstināts sirdsdarbības traucējumu risks.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ogivri
Latvian: Citas zāles un Ogivri
Slovenian: Če se med zdravljenjem s trastuzumabom razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga zdravimo s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
Latvian: Ja trastuzumaba terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kuras paredzētas SSM ārstēšanai.
Slovenian: Trenutno še ni na voljo rezultatov, ki bi primerjali učinkovitost trastuzumaba, danega skupaj s kemoterapijo pri adjuvantnem zdravljenju, z učinkovitostjo pri neoadjuvantnem/adjuvantnem zdravljenju.
Latvian: Līdz šim nav pieejami rezultāti, kas salīdzinātu trastuzumaba efektivitāti, lietojot ar ķīmijterapiju adjuvantas terapijas ietvaros, ar lietošanu neoadjuvantas/adjuvantas terapijas ietvaros.
Slovenian: * Definiran kot odsotnost kakršnega koli invazivnega raka v dojkah in aksilarnih bezgavkah
Latvian: * definēta kā jebkāda invazīva vēža neesamība krūtīs un padušu limfmezglos.
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji z zaviralcem aromataze V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Slovenian: Če je mogoče, se po prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom do 7 mesecev izogibamo zdravljenju z antraciklini.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Ogivri predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Ogivri krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos:
Slovenian: • ste imeli srčno popuščanje, koronarno arterijsko bolezen, bolezen srčnih zaklopk (šum na srcu), visok krvni tlak, če jemljete ali ste jemali zdravila proti visokemu krvnemu tlaku;
Latvian: • ja Jums bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi), paaugstināts asinsspiediens, esat lietojis vai pašlaik lietojat jebkādas zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu;
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi zdravilo Ogivri.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8%) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8%) terapijas grupā.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ogivri Kako se zdravilo Ogivri daje Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Ogivri un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ogivri ievadīšanas Kā Ogivri tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ogivri
Slovenian: Za redčenje ne uporabljajte raztopin glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Latvian: Atšķaidīšanai nedrīkst izmantot glikozes šķīdumus, jo tie izraisa olbaltumu agregāciju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju trastuzumaba ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar antraciklīniem, ieteicama arī turpmāka uzraudzība, un izmeklējumi vienu reizi gadā jāveic līdz brīdim, kad pagājuši 5 gadi kopš pēdējās trastuzumaba lietošanas reizes, vai ilgāk, ja novērojama LVEF pastāvīga samazināšanās.
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov, neželenih učinkov stopnje 3 in prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila majhna (< 5 %) pred prehodom (1. do 4. cikel) in podobna kot po prehodu (5. do 8. cikel).
Latvian: Nopietnu nevēlamo blakusparādību, 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību un ārstēšanas pārtraukšanas rādītājs nevēlamo blakusparādību dēļ pirms pārejas (1.-4. cikls) bija neliels (<5%) un līdzīgs rādītājam pēc pārejas (5.-8. cikls).
Slovenian: Delež asimptomatskih motenj v delovanju srca je bil večji v skupini z dvoletnim zdravljenjem (8,1 % v primerjavi s 4,6 % v skupini z enoletnim zdravljenjem).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā palielinājās asimptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība (8,1%, salīdzinot ar 4,6% vienu gadu ilgās terapijas grupā).
Slovenian: Spremljanje lahko olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Latvian: Uzraudzība var palīdzēt atklāt pacientus, kuriem rodas sirds funkcijas traucējumi.
Slovenian: Zdravilo Ogivri vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Latvian: Ogivri sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela.
Slovenian: Obseg t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dan)
Latvian: t1/2 diapazons no Cmax, ss līdz Cmin, ss (dienas)
Slovenian: DCarbH (v primerjavi z AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: DCarbH (salīdzinot ar AC→ D) (BCIRG 006)
Slovenian: Študija JP19959 je bila podštudija BO18255 (ToGA) pri japonskih bolnikih in bolnicah z napredovalim rakom želodca (AGC - advanced gastric cancer), v kateri so proučevali farmakokinetiko kapecitabina in cisplatina s trastuzumabom ali brez njega.
Latvian: JP19959 pētījums bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, veikts vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi (PKV), lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Slovenian: AC→DH (v primerjavi z AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: AC→DH (salīdzinot ar AC→ D) (BCIRG 006)
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom (175 mg/m², infundirano v 3 urah) samim ali skupaj s trastuzumabom.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, ārstēja ar paklitakselu (175 mg/m² ievadīja 3 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Slovenian: * Eden izmed primarnih končnih ciljev, preživetje brez bolezni, je v primerjavi z opazovanjem po enem letu dosegel vnaprej določeno statistično mejo.
Latvian: Līdzvērtīgais primārais mērķa kritērijs (viena gada dzīvildze bez slimības pazīmēm) salīdzinājumā ar novērošanu atbilda iepriekš definētajai statistiskajai robežvērtībai.
Slovenian: • ste se že zdravili zaradi raka.
Latvian: • ja Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (razpon)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēneši) (diapazons)
Slovenian: Paklitaksel2 n = 77
Latvian: Paklitaksels2 N=77
Slovenian: Pri večini bolnikov (79 %), pri katerih so se pojavile motnje v delovanju srca v teh preskušanjih, je prišlo do izboljšanja po standardnem zdravljenju za kongestivno srčno popuščanje.
Latvian: Vairākumam (79%) pacientu, kuriem šajos pētījumos radās sirdsdarbības traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov v celoti in trastuzumabom, potem jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
Latvian: Ja pacienti neoadjuvantas terapijas ietvaros ir vienlaicīgi ārstēti ar antraciklīniem mazās devās (pilnu kursu) un trastuzumabu, nekādu papildu citotoksisku ķīmijterapiju pēc operācijas nedrīkst nozīmēt.
Slovenian: Pri drugih parametrih so bila izboljšanja pri kombinaciji vidna pri celokupnem odgovoru (16,5 % v primerjavi s 6,7 %), deležu klinične koristi (42,7 % v primerjavi s 27,9 %) in času do napredovanja bolezni (4,8 meseca v primerjavi z 2,4 meseca).
Latvian: Attiecībā uz citiem rādītājiem kombinācijai novēroja vispārējās atbildes reakcijas (16,5%, salīdzinot ar 6,7%); klīniskā ieguvuma rādītāja (42,7%, salīdzinot ar 27,9%); laika līdz slimības progresēšanai (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem) uzlabošanos.
Slovenian: Če prejemate skupaj z zdravilom Ogivri tudi kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki nastali tudi zaradi kemoterapije.
Latvian: Ja Ogivri saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
Slovenian: +1hipotenzija vazodilatacija
Latvian: +1Hipotensija
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Slovenian: 8 mg/kg + 6 mg/kg na 3 tedne
Latvian: 8 mg/kg + 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju, v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā grūtniecēm, kuras saņēmušas trastuzumabu, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai funkciju traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, dažreiz saistītiem ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
Slovenian: Zdravilo Ogivri lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Latvian: Ogivri var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Slovenian: Med zdravilom Ogivri in polivinilkloridnimi, polietilenskimi ali polipropilenskimi vrečkami inkompatibilnosti niso opazili.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Ogivri un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Slovenian: Mediani čas spremljanja
Latvian: Novērošanas mediāna
Slovenian: Dejavniki tveganja za pojav neželenega učinka, povezanega s srcem, ki so jih opazili v štirih velikih adjuvantnih študijah, so vključevali starost nad 50 let, majhno osnovno vrednost LVEF (< 55 %), majhno vrednost LVEF pred začetkom zdravljenja s paklitakselom ali po njem, upad LVEF za 10 do 15 točk in predhodno ali sočasno uporabo zdravil za zniževanje krvnega tlaka.
Latvian: Četros plašos adjuvantas terapijas pētījumos konstatētie sirdsdarbības traucējumu riska faktori ir lielāks vecums (>50 gadu), maza sākotnējā LVEF (<55%) pirms vai pēc paklitaksela lietošanas sākuma, LVEF samazināšanās par 10-15 punktiem vai agrāka vai vienlaicīga asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošana.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini, ki je jemala kombinacijo zdravil, daljša za 4,6 meseca.
Latvian: Pacientiem kombinācijas grupā kopējās dzīvildzes mediāna līdz 4,6 mēnešiem.
Slovenian: Trastuzumab1 n = 172
Latvian: Trastuzumabs1 N=172
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini pri temperaturi 2 °C - 8 °C, v hladilniku.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2C - 8C.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje BO18225 so povzeti v preglednici 13.
Latvian: Pētījuma BO18225 efektivitātes rezultāti apkopoti 13. tabulā.
Slovenian: Pri večini bolnikov s srčnimi simptomi in znaki klinične koristi zdravljenja s trastuzumabom je nadaljevanje zdravljenja z njim potekalo brez dodatnih kliničnih zapletov v delovanju srca.
Latvian: Vairākumam pacientu ar kardioloģiskiem simptomiem un pierādītu klīnisko ieguvumu no ārstēšanas ar trastuzumabu terapija tika turpināta, un papildu klīniskas kardioloģiskās blakusparādības nenovēroja.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino zdravila Ogivri za infundiranje uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums un Ogivri šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.