FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Paxene (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione, neutropenia grave (livelli molto bassi di neutrofili, un tipo di globulo bianco), leucopenia grave (conta molto bassa di globuli bianchi), trombocitopenia (bassa conta piastrinica), anemia (bassa conta di globuli rossi), mielosoppressione (situazione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule ematiche), lievi reazioni ipersensibili (reazioni allergiche), perdita di appetito, neuropatia (danno al sistema nervoso), parestesia (sensazioni insolite quali formicolii e pizzicore), sonnolenza, ipotensione (bassa pressione del sangue), nausea, vomito, diarrea, infiammazione delle mucose (infiammazione delle superfici umide del corpo), stitichezza, stomatite (infiammazione della mucosa orale), dolore addominale, alopecia (perdita di capelli), artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), astenia (debolezza), dolore ed edema (gonfiore).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Paxene (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma infezzjoni, newtropenija gravi (livelli baxxi ħafna ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenija gravi (għadd baxx ħafna ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), anemija (għadd baxx ħafna ta' ċelloli ħomor tad-demm), mjelosoppressjoni (kundizzjoni li fiha l-mudullun tal-għadam mhuwiex kapaċi jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm), reazzjonijiet minuri ta' ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), telf ta' aptit, newropatija (ħsara fin-nervituri), parestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), ħedla tan-ngħas, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi), stitikezza, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), uġigħ addominali (ta' żaqq), alopeċja (telf ta' xagħar), artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza), uġigħ u edema (nefħa).
Italian: Paxene paclitaxel Sintesi destinata al pubblico
Maltese: Paxene paclitaxel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 19 luglio 2004 e il 19 luglio 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-19 ta' Lulju 2004 u fid-19 ta' Lulju 2009.
Italian: • carcinoma ovarico metastatico, dopo il fallimento di altri trattamenti quali la terapia di combinazione contenente platino;
Maltese: • kanċer tal-ovarji metastatiku, wara l-falliment ta' trattamenti oħra bħat-terapija ta' kombinazzjoni li jkun fiha l-platinu;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Paxene sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del sarcoma di Kaposi avanzato associato all'AIDS, del carcinoma mammario metastatico, del carcinoma ovarico avanzato in combinazione con cisplatino, del carcinoma metastatico ovarico con insuccesso della terapia di combinazione contenente platino e del carcinoma del polmone non a piccole cellule.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Paxene huma akbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tas-sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS, tal-kanċer tas-sider metastatiku, tal-kanċer tal-ovarji avvanzat f'kombinazzjoni maċ-ċisplatinu, talkanċer tal-ovarji metastatiku wara l-falliment tat-terapija ta' kombinazzjoni li fiha l-platinu u talkanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Italian: Paxene è un farmaco antitumorale.
Maltese: Paxene huwa mediċina kontra l-kanċer.
Italian: Paxene è stato studiato in 107 patients con sarcoma di Kaposi, in 312 pazienti con carcinoma mammario metastatico, in 120 pazienti con carcinoma ovarico metastatico, in oltre 900 pazienti con carcinoma ovarico avanzato e in oltre 1 000 pazienti con carcinoma polmonare.
Maltese: Paxene ġie studjat f'107 pazjenti li jbatu mis-sarkoma ta' Kaposi, 312-il pazjent li jbatu mill-kanċer tas-sider metastatiku, 120 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji metastatiku, 'il fuq minn 900 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji avvanzat u 'l fuq minn 1,000 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-pulmun.
Italian: Che cos'è Paxene?
Maltese: X'inhu Paxene?
Italian: Paxene è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Maltese: Paxene huwa konċentrat li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina).
Italian: Perché è stato approvato Paxene?
Maltese: Għaliex ġie approvat Paxene?
Italian: • sarcoma di Kaposi avanzato associato all'AIDS (un tumore della pelle riscontrato nei pazienti affetti da AIDS), nel caso in cui il trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale) non abbia avuto successo;
Maltese: • sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS (kanċer tal-ġilda li jinsab fil-pazjenti bl-AIDS),
Italian: • cancro ovarico avanzato (quando il cancro si è diffuso al di fuori dell'ovaio), in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale);
Maltese: • kanċer tal-ovarji avvanzat (meta l-kanċer beda jinfirex 'il barra mill-ovarji), f'kombinazzjoni maċ ċisplatinu (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Italian: EU/1/18/1317/001 Pazenir 5 mg/mL Polvere per dispersione per infusione
Maltese: EU/1/18/1317/001 Pazenir
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 100 mg
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 100 mg
Italian: Ulteriori informazioni su Pazenir sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Italian: Pazenir (paclitaxel)
Maltese: Pazenir (paklitaksel)
Italian: Pazenir ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 6 maggio 2019.
Maltese: Pazenir ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Mejju 2019.
Italian: Altre informazioni su Pazenir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pazenir
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pazenir?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pazenir?
Italian: Pazenir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Maltese: Pazenir jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Italian: Nel cancro del polmone non a piccole cellule, il trattamento è eseguito in cicli di 3 settimane con Pazenir somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e con carboplatino somministrato il giorno 1 subito dopo Pazenir.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Pazenir li jingħata fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu u b'carboplatin li jingħata fl-1 jum eżatt wara Pazenir.
Italian: Il medicinale è somministrato una volta al giorno nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kuljum fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu.
Italian: In Pazenir, come nel suo medicinale di riferimento Abraxane, paclitaxel è legato a una proteina umana denominata albumina in piccole particelle note come "nanoparticelle".
Maltese: F'Pazenir, bħal fil-każ talmediċina ta' referenza Abraxane, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar magħrufa bħala "nanopartikuli".
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom ilpaklitaksel.
Italian: Pazenir contiene il principio attivo paclitaxel legato a una proteina umana denominata albumina ed è un "medicinale generico".
Maltese: Pazenir fih is-sustanza attiva paklitaksel imwaħħla ma' proteina umana msejħa albumina u hija "mediċina ġenerika".
Italian: Paclitaxel è disponibile sotto forma di medicinale antitumorale dal 1993.
Maltese: Il-paklitaksel ilha disponibbli bħala mediċina kontra l-kanċer mill-1993.
Italian: • adenocarcinoma metastatico del pancreas, come primo trattamento in associazione a un altro medicinale antitumorale, gemcitabina;
Maltese: • adenokarċinoma metastatika tal-frixa, bħala l-ewwel kura flimkien ma' mediċina oħra kontra lkanċer, gemcitabine;
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Abraxane, e non è necessario ripeterli per Pazenir.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Abraxane, u ma hemmx bżonn li jiġu ripetuti għal Pazenir.
Italian: Ciò rende facile preparare una sospensione di paclitaxel, che può essere infusa in vena.
Maltese: Dan jiffaċilita l-preparazzjoni ta' sospensjoni ta' paklitaksel, li tista' tiġi injettata ġo vina.
Italian: Come agisce Pazenir?
Maltese: Kif jaħdem Pazenir?
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule, come primo trattamento in associazione al medicinale antitumorale carboplatino nel caso in cui il paziente non possa sottoporsi a un intervento chirurgico o a radioterapia.
Maltese: • kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira (non-small cell lung cancer), bħala l-ewwel kura flimkien mal-mediċina kontra l-kanċer carboplatin meta l-pazjent ma jkunx jista' jiġi operat jew ma jkunx jista' jirċievi radjoterapija.
Italian: 6 maggio 2019
Maltese: 6 ta 'Mejju 2019
Italian: (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Oltre il 99% dei pazienti aveva un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Italian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o
Italian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Tempo mediano alla progressione della malattia [IC 95%] (settimane) Terapia oltre la 1a linea
Maltese: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a *Żmien medjan għall-progressjoni tal-marda [CI ta' 95%](ġimgħat) > Terapija tal-ewwel għażla
Italian: *Dati basati sulla Relazione dello studio clinico: CA012-0 Appendice finale del 23 marzo 2005 a Test del chi quadro b Test log-rank
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005) a Test chi-squared b Test Log-rank
Italian: Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson2, necrolisi epidermica tossica2
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson2, nekrolisi tossika talepidermide2
Italian: • Irrequietezza
Maltese: • Irrikwetezza
Italian: 3 settimane) + carboplatino (N = 531)
Maltese: + carboplatin (N = 531)
Italian: Giorno 15 ≥ 1.000
Maltese: Ġurnata 15 ≥ 1000
Italian: Molto comune: rash, alopecia
Maltese: Raxx, alopeċja
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata)
Italian: Metastasi del sistema nervoso centrale
Maltese: Metastasi fis-sistema nervuża ċentrali
Italian: Pazenir contiene sodio
Maltese: Pazenir fih sodium
Italian: Dose di carboplatino (AUC mg•min/mL)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Italian: Sigle: ANC = conta assoluta dei neutrofili (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leucociti (WBC = White Blood Cell)
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod
Italian: • Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)
Maltese: • Disturb tas-sistema tal-konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Italian: La dispersione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di osmolalità di 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Italian: Neuropatia periferica:
Maltese: Newropatija Periferali:
Italian: Gemcitabina
Maltese: Gemcitabine
Italian: Il tempo medio alla progressione della malattia è stato di 5,3 mesi (175 mg/m2; IC 95%: 4,6 - 6,2 mesi) e di 6,1 mesi (300 mg/m2; IC 95%: 4,2 - 9,8 mesi).
Maltese: Iż-żmien medjan sa progressjoni tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; CI ta' 95%: 4.6-6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; CI ta' 95%: 4.2-9.8 xhur).
Italian: L'esposizione al paclitaxel (AUC) aumenta in modo lineare da 2.653 a 16.736 ng.hr/mL con dosaggi da 80 a 300 mg/m
Maltese: L-espożizzjoni għal paclitaxel (AUC) żdiedet b'mod lineari minn 2,653 sa 16,736 ng.siegħa/ml wara dożaġġ minn 80 sa 300 mg/m2.
Italian: Albumina umana Caprilato di sodio N-acetil DL triptofano Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Italian: • Depressione, disturbi del sonno
Maltese: • Depressjoni, problemi ta' rqad
Italian: Giorno 1 < 1.500 OPPURE < 100.000
Maltese: Ġurnata 1 < 1500 JEW < 100,000
Italian: (entità aggiuntiva) Swensweg 5
Maltese: Nederland B.V. (entità addizzjonali) Swensweg 5
Italian: Molto comune: neuropatia periferica2
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija periferali2
Italian: (Pazienti a rischio)
Maltese: (Intent-to-treat population)
Italian: ANC al nadir < 500/mm3 con febbre neutropenica > 38 °C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' < 500/mm3 b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Italian: Tabella 8: Anomalie ematologiche rilevate in laboratorio nello studio sull'adenocarcinoma pancreatico
Maltese: Tabella 8: Anormalitajiet ematoloġiċi osservati fil-laboratorju fil-prova dwar adenokarċinoma tal-frixa
Italian: Dose di gemcitabina (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m2)
Italian: Il metabolismo del paclitaxel è catalizzato in parte dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Il 16% aveva un punteggio sulla scala di Karnofsky (KPS) di 100; il 42% aveva un KPS di 90; il 35% aveva un KPS di 80; il 7% aveva un KPS di 70 e < 1% dei pazienti aveva un KPS inferiore a 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Italian: Eccipienti: soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u N-acetyl DL tryptophanate)
Italian: Interrompere il trattamento
Maltese: Waqqaf it-trattament
Italian: Tossicità cutanea di grado 2 o 3 Diarrea di grado 3
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3
Italian: Dose di Pazenir (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pazenir (mg/m2)
Italian: Non vi è stata differenza in ORR fra i bracci di trattamento nei pazienti con istologia non squamosa (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N = 602, 26% vs 25%, p = 0.808).
Italian: Tasso di risposta complessivo (revisione indipendente)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (evalwazzjoni indipendenti)
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000:
Maltese: L-effetti sekondarji rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni
Italian: GA-2031 Haarlem Paesi Bassi
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
Italian: La formazione di questi metaboliti idrossilati è catalizzata rispettivamente da CYP2C8, CYP3A4, e da entrambi gli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn ilmetaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u ż-żewġ isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Italian: < 500 OPPURE < 50.000
Maltese: JEW < 50,000
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana /GEM: GEM:
Maltese: albumina tas-serum uman-paclitaxel /GEM: GEM:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Italian: IC = intervallo di confidenza, HRA+G/G = hazard ratio di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana+gemcitabina/gemcitabina, pA+G/pG = rapporto fra i tassi di risposta di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana+gemcitabina/gemcitabina a modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato b test log rank stratificato, stratificato per regione geografica (Nord America vs. altri), KPS (70-80 vs. 90-100) e presenza di metastasi epatiche (sì vs. no).
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza, HRA+G/G = proporzjon ta' periklu ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=proporzjon tar-rata ta' rispons ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa
Italian: Nei pazienti di 50 kg di peso l'AUC del paclitaxel era approssimativamente del 25% inferiore rispetto ai pazienti di 75 kg di peso.
Maltese: Persuni li jiżnu 50 kg kellhom l-AUC ta' paclitaxel li kienet madwar 25% iktar baxxa minn dawk li jiżnu 75 kg.
Italian: Pazenir 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione paclitaxel
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi da piante ed altri prodotti naturali, taxani, codice ATC: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Italian: Gli effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
Maltese: L-effetti sekondarji rari jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Italian: Per neuropatia periferica di grado ≥ 3, sospendere il trattamento fino al ritorno della condizione a ≤ grado 1.
Maltese: Għal newropatija periferali ta' ≥ Grad 3, waqqaf it-trattament sakemm ikun hemm titjib għal ≤ Grad 1.
Italian: Gli indici di risposta per il totale dei pazienti sono stati rispettivamente del 39,5% (IC 95%: 24,9% - 54,2%) e del 47,6% (IC 95%: 35,3% - 60,0%).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (CI ta' 95%: 24.9%-54.2%) u 47.
Italian: Piastrine al nadir < 50.000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' < 50,000/mm3
Italian: Pazenir 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione.
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni.
Italian: Paclitaxel è risultato genotossico in vivo (test dei micronuclei nei topi), ma non sono emerse proprietà mutageniche nel test di Ames né nel saggio di mutazione genetica dell'ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi con ovaio di criceto cinese (CHO/HGPRT).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT - Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Italian: • Difficoltà nella respirazione
Maltese: Disturbi respiratorji,
Italian: Paclitaxel formulato con solvente (175 mg/m2)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is solvent (175 mg/m2)
Italian: Pazenir non è raccomandato nei pazienti con bilirubina totale > 5 x ULN o AST > 10 x ULN.
Maltese: Pazenir mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jkollhom bilirubina totali ta' > 5 x ULN jew AST > 10 x ULN.
Italian: Nell'intervallo di dose clinica tra 80 e 300 mg/m2, la clearance plasmatica media di paclitaxel varia da 13 a 30 l/h/m2, mentre l'emivita terminale media è compresa tra 13 e 27 ore.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha incluso pazienti con funzione renale normale (n = 65) e insufficienza renale preesistente lieve (n = 61), moderata (n = 23) o grave (n = 1) (secondo la bozza dei criteri orientativi dell'FDA del 2010).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n = 65), u indeboliment tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel, ħafif (n = 61), moderat (n = 23), jew sever (n = 1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Italian: Swensweg 5
Maltese: Tabella 5:
Italian: Tossicità cutanea:
Maltese: Tossiċità tal-Ġilda:
Italian: Comune: insonnia, depressione, ansia Non comune: irrequietezza
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà Mhux komuni: Irrikwetezza
Italian: Anemiaa,b Neutropenia a,b Trombocitopeniab,c a 405 pazienti valutati nel gruppo trattato con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica/gemcitabina b 388 pazienti valutati nel gruppo trattato con gemcitabina c 404 pazienti valutati nel gruppo trattato con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica/gemcitabina
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a 405 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine b 388 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'gemcitabine ċ
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,183 mmol di sodio, equivalenti a 4,2 mg di sodio.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Italian: Numero di decessi, n (%) OS mediana (IC 95%) (mesi) HRA/T (IC 95,1%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%) OS medjana (CI ta' 95%) (xhur) HRA/T (CI ta' 95.1%)
Italian: Paclitaxel è eliminato principalmente mediante il metabolismo epatico e l'escrezione biliare.
Maltese: Paclitaxel hu eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu epatiku u tneħħija mill-marrara.
Italian: Molto comune: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, mielosoppressione
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija, soppressjoni tal-mudullun
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (125 mg/m2)/ gemcitabina
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel (125 mg/m2)/ Gemcitabine
Italian: Ricostituzione di 100 mg
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg:
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (epilessia) (ad es. carbamazepina, fenitoina)
Maltese: • mediċini li jintużaw għat-trattament ta' aċċessjonijiet (epilessija) (eż. carbamazepine,
Italian: Inoltre, Pazenir non è raccomandato nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale > 1,5 x ULN e AST ≤ 10 x ULN) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Flimkien ma' dan, Pazenir mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa li jkollhom indeboliment moderat sa sever tal-fwied (bilirubina totali ta' > 1.5 x ULN u AST ta'≤ 10 x ULN) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni
Italian: Sebbene i dati disponibili siano limitati, non è stato dimostrato un chiaro beneficio in termini di sopravvivenza globale prolungata nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico che presentano livelli normali di CA 19-9 prima dell'inizio del trattamento con Pazenir e gemcitabina (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Għalkemm dejta limitata hi disponibbli, ma ntwera l-ebda benefiċċju ċar f'termini ta' sopravivenza globali fit-tul f'pazjenti b'adenokarċinoma pankreatika b'livelli normali ta' CA 19-9 qabel il-bidu tat trattament b'Pazenir u gemcitabine (ara sezzjoni 5.1).
Italian: La limitazione dell'infusione di Pazenir a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Maltese: Jekk tillimita l-infużjoni ta' Pazenir għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas ilpossibbilità ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Italian: Comune: insufficienza renale acuta Non comune: sindrome emolitico-uremica
Maltese: Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku