FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El consiguiente aumento del flujo de calcio estimula la secreción de insulina de las células ß.
Slovenian: Vtok kalcija se zato zveča in to sproži izločanje inzulina iz celic β.
Spanish: La exposición a repaglinida está aumentada en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes diabéticos tipo 2 de edad avanzada.
Slovenian: Pri bolnikih z insuficienco jeter in starostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je izpostavljenost repaglinidu povečana.
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Los comprimidos son blanco, redondos y biconvexos con bordes biselados.
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete Tablete so bele, okrogle in izbočene, s posnetim robom.
Spanish: No tome este medicamento si es menor de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Bolniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo jemati.
Spanish: Los comprimidos de 0,5 mg son blancos, redondos y biconvexos con bordes biselados.
Slovenian: 0,5-mg tablete so bele, okrogle in izbočene, s posnetim robom.
Spanish: Estos casos no dieron lugar a suprimir el tratamiento con repaglinida en los ensayos clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih v nobenem od takšnih primerov zdravljenja z repaglinidom ni bilo treba prekiniti.
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Enyglid 1 mg comprimidos EFG Enyglid 2 mg comprimidos EFG
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete
Spanish: • Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2.
Slovenian: To se lahko zgodi: - če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Enyglid, - če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi, - če uporabljate druga zdravila ali imate težave z jetri ali ledvicami (glejte ostale dele poglavja 2.
Spanish: Si es necesario el uso concomitante, se debe realizar una cuidadosa monitorización de la glucemia y una estrecha monitorización clínica.
Slovenian: Če je sočasno jemanje teh dveh zdravil nujno, je treba pazljivo nadzirati vrednosti glukoze v krvi in bolnika natančno klinično spremljati..
Spanish: Repaglinida se metaboliza casi totalmente y no se ha identificado ningún metabolito con efecto hipoglucemiante clínicamente relevante.
Slovenian: Presnovkov s klinično pomembnim hipoglikemičnim učinkom niso odkrili.
Spanish: La coadministración de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor del CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) incrementó 8,1 veces el área bajo la curva (AUC) de repaglinida y 2,4 veces la Cmax en voluntarios sanos.
Slovenian: Pri sočasni uporabi gemfibrozila (v odmerku 600 mg dvakrat na dan), zaviralca CYP2C8, in repaglinida (v enkratnem odmerku 0,25-mg) se je pri zdravih prostovoljcih vrednost AUC repaglinida povečala za 8,1-krat, vrednost Cmax pa za 2,4-krat.
Spanish: En un ensayo realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de repaglinida (en una única dosis de 0,25 mg) y de ciclosporina (dosis repetidas de 100 mg), aumentó el AUC y la Cmax de la repaglinida en unas 2,5 y 1,8 veces respectivamente.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih se je pri sočasni uporabi repaglinida (enkratni 0,25-mg odmerek) in ciklosporina (ponavljajoči se 100-mg odmerki) vrednost AUC repaglinida povečala za približno 2,5krat, vrednost Cmax pa za približno 1,8-krat.
Spanish: En consecuencia, el metabolismo y con ello el aclaramiento de repaglinida puede estar alterado por sustancias que influyen en los enzimas citocromo P-450, vía inhibición o inducción.
Slovenian: V primeru uporabe učinkovin, ki vplivajo na ta encima citokroma P-450, bodisi z inhibicijo bodisi z indukcijo, se presnova in s tem tudi očistek repaglinida lahko spremeni.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) - solo en los comprimidos de 1 mg Óxido de hierro rojo (E172) - solo en los comprimidos de 2 mg
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza (E460) brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat povidon K25 glicerol magnezijev stearat meglumin polokasmer rumeni železov oksid (E172) - samo v 1-mg tabletah rdeči železov oksid (E172) - samo v 2-mg tabletah
Spanish: Enyglid 2 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Slovenian: Enyglid 2 mg tablete Ena tableta vsebuje 2 mg repaglinida.
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete repaglinid
Spanish: Enyglid 2 mg comprimidos EFG
Slovenian: Enyglid 2 mg tablete repaglinid
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Enyglid:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Enyglid se posvetujte z zdravnikom: - če imate težave z jetri.
Spanish: Enyglid repaglinida
Slovenian: Enyglid repaglinid
Spanish: Enyglid se toma antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se jemlje pred obroki, po navadi največ 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 0,5, 1 y 2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1 in 2 mg).
Spanish: La dosis se ajusta para conseguir un control óptimo.
Slovenian: Odmerek se prilagodi tako, da se doseže najboljši možni nadzor.
Spanish: El EPAR completo de Enyglid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enyglid el 14 de octubre de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Enyglid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. oktobra 2009.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Enyglid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Enyglid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Otras informaciones sobre Enyglid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enyglid
Spanish: El médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva.
Slovenian: Raven bolnikove glukoze v krvi mora zdravnik redno preverjati, da določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enyglid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre generalmente se controlan bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi po navadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Spanish: Como Enyglid es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Enyglid es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Enyglid ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a NovoNorm.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Enyglid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Enyglid?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Enyglid?
Spanish: Si se transfiere a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de1 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo z drugega zdravila za sladkorno bolezen, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Spanish: Como Enyglid es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, NovoNorm.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu NovoNorm.
Spanish: Se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre) no puede ser controlado adecuadamente mediante la dieta, la reducción de peso o el ejercicio.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Spanish: Avaglim se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: Enyglid es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo repaglinida.
Slovenian: Enyglid je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enyglid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enyglid odobreno?
Spanish: Enyglid puede utilizarse también con metformina (otro fármaco antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlen de manera satisfactoria tomando metformina en monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se lahko uporabi tudi z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg, ki se po enem ali dveh tednih lahko poveča.
Spanish: Enyglid ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Enyglid spodbuja trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Novonorm, los beneficios son mayores que los riesgos, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu NovoNorm, odtehtajo znana tveganja.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Enyglid?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Enyglid uporablja?
Spanish: Enyglid también puede
Slovenian: Zdravilo Enyglid se lahko uporabi
Spanish: ¿Qué es Enyglid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enyglid?
Spanish: ¿Cómo actúa Enyglid?
Slovenian: Kako zdravilo Enyglid deluje?
Spanish: no menos de
Slovenian: ne manj kot
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos dos efectos adversos.
Slovenian: Pogostnost teh dveh neželenih učinkov ni znana.
Spanish: Además, se llevaron a cabo tres estudios de soporte en 34 pacientes pediátricos.
Slovenian: Poleg tega so opravili tri podporne študije pri 34 pediatričnih bolnikih.
Spanish: La estabilización de los síntomas debía obtenerse antes de finalizar los primeros 14 días de cada periodo de tratamiento.
Slovenian: Stabilizacijo simptomov je bilo treba doseči pred koncem prvih 14 dni vsakega obdobja zdravljenja.
Spanish: Espere hasta la próxima comida, y tome con ésta la cantidad habitual de cápsulas.
Slovenian: Počakajte do naslednjega obroka in ob obroku vzemite običajno število kapsul.
Spanish: Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Spanish: Pacientes que no pueden tragar las cápsulas enteras
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de estómago.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb): bolečine v trebuhu.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente relevantes.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían entre 1 y 3 años de edad.
Slovenian: Približno pol bolnikov je bilo starih od 1 do 3 let.
Spanish: También puede verter los gránulos directamente en la boca del niño.
Slovenian: Zrnca lahko stresete tudi neposredno v otrokova usta.
Spanish: El objetivo primario era evaluar la aceptabilidad de 2 modos de administración utilizando un cuestionario de aceptabilidad que completaba el cuidador del niño.
Slovenian: Primarni cilj je bil oceniti sprejemljivost 2 načinov dajanja z vprašalnikom o sprejemljivosti, ki ga je izpolnil negovalec.
Spanish: Puede que sea necesario un ajuste de la dosis.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek.
Spanish: Doce pacientes completaron el estudio.
Slovenian: Študijo je zaključilo dvanajst bolnikov.
Spanish: Se debe indicar al paciente que no debe aumentar la dosis por su cuenta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne povečujejo odmerka sami.
Spanish: Si esto ocurriera, busque atención médica de urgencia de inmediato.
Slovenian: Če se to zgodi, takoj pokličite nujno zdravniško pomoč.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con la menor dosis recomendada, que se irá incrementando de forma gradual bajo supervisión médica, con una cuidadosa monitorización de la respuesta y los síntomas del paciente.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom, ki se postopoma povečuje pod zdravniškim nadzorom ter ob natančnem spremljanju bolnikovega odziva in simptomov.
Spanish: En general, los cuidadores estaban satisfechos de utilizar puré de manzana como método de administración, en comparación con el zumo de manzana.
Slovenian: Na splošno so bili negovalci bolj zadovoljni z uporabo jabolčne čežane kot načina odmerjanja v primerjavi z jabolčnim sokom.
Spanish: Variable estadística
Slovenian: Statistika spremenljivk
Spanish: Si su médico le indica aumentar la cantidad de cápsulas que toma cada día, debe hacerlo de forma gradual a lo largo de varios días.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje povečanje števila kapsul, ki jih jemljete vsak dan, morate to narediti počasi, v roku nekaj dni.
Spanish: Tratamiento estándar (N=83)
Slovenian: Standardno zdravilo (N = 83)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:
Spanish: La mezcla no se debe almacenar.
Slovenian: Mešanica se ne sme shraniti.
Spanish: Siga tomando el medicamento hasta que su médico le indique que debe suspenderlo.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Spanish: Tamaño de los envases: 20, 50, 100 y 200 cápsulas.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 50, 100 in 200 kapsul.
Spanish: Estadísticas basadas en modelos (Enzepi menos Creon) Media de MC (error estándar)
Slovenian: Statistika na podlagi modela (Enzepi minus Kreon) Povprečni NK (standardna napaka)
Spanish: Los cambios en la dosis pueden requerir un periodo de ajuste de varios días.
Slovenian: Ob spremembi odmerka bo morda potrebno večdnevno prilagoditveno obdobje.
Spanish: Enzepi está indicado en niños, adolescentes y adultos.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je indicirano pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Spanish: No tome más cápsulas por día que la cantidad que le haya indicado su médico (dosis diaria total).
Slovenian: V enem dnevu ne vzemite več kapsul, kot vam jih je priporočil zdravnik (celotni dnevni odmerek).
Spanish: Revise la boca del niño para asegurarse de que todo el medicamento ha sido tragado.
Slovenian: Poglejte v otrokova usta, da preverite, ali je zaužil celotni odmerek zdravila.
Spanish: En otras experiencias clínicas notificadas no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los jóvenes.
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Spanish: El estudio pivotal PR-005 se llevó a cabo en Europa.
Slovenian: Ključna študija PR-005 je bila opravljena v Evropi.
Spanish: El shock anafiláctico es una reacción alérgica grave y que puede resultar potencialmente mortal, que puede desarrollarse rápidamente.
Slovenian: Anafilaktični šok je huda, potencialno smrtno nevarna alergijska reakcija, ki se lahko hitro razvije.
Spanish: Personas de edad avanzada
Slovenian: Starejši ljudje
Spanish: Qué es Enzepi y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Enzepi solo puede esparcirse sobre determinados alimentos (ver sección 3).
Slovenian: Zdravilo Enzepi se sme posuti samo na določeno hrano (glejte poglavje 3).
Spanish: La seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos en este estudio fue similar a lo observado en pacientes adultos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih v tej študiji sta bili podobni kot pri odraslih bolnikih.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Se recomiendan medidas de soporte, entre las que se incluyen suspender el tratamiento con enzimas pancreáticas y asegurar una adecuada rehidratación.
Slovenian: Priporočajo se podporni ukrepi, vključno s prenehanjem zdravljenja z encimi trebušne slinavke in zagotavljanjem ustrezne rehidracije.
Spanish: Si usted es diabético, debe consultar con su médico si advierte cualquier cambio en sus niveles de glucosa en sangre.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, se morate posvetovati z zdravnikom, če opazite kakršne koli spremembe v ravni glukoze v krvi.
Spanish: De ser necesario, abrir cuidadosamente la cápsula y administrar el contenido (granulado) al paciente como se describe en la sección 4.2.
Slovenian: Po potrebi previdno odprite kapsulo in dajte vsebino (zrnca) bolniku, kot je opisano v poglavju 4.2.
Spanish: Si usted o su hijo ingieren muchas comidas o refrigerios en un día, tenga cuidado de no exceder su dosis diaria total de Enzepi.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok v enem dnevu pojeste veliko obrokov in prigrizkov, bodite previdni, da ne presežete predpisanega celotnega dnevnega odmerka zdravila Enzepi.
Spanish: No tome una dosis doble ni cápsulas adicionales para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka ali dodatnih kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: En caso de que esté justificado el uso de dosis superiores, éstas se deben utilizar con precaución (ver las secciones 4.4 y 4.9), y sólo si se ha documentado que son efectivas mediante mediciones de grasa fecal de tres días que indiquen una mejoría significativa del coeficiente de absorción de grasas.
Slovenian: Večje odmerke je treba uporabljati previdno, kadar so res potrebni (glejte poglavji 4.4 in 4.9), in samo, če so dokazano učinkoviti glede na 3-dnevne meritve maščob v blatu, ki kažejo pomembno izboljšan koeficient absorpcije maščob.
Spanish: Un aumento reducido del peso materno y la mala nutrición pueden asociarse con resultados adversos en el embarazo.
Slovenian: Zmanjšano povečevanje telesne mase matere in podhranjenost sta lahko povezani z neželenimi izidi nosečnosti.
Spanish: La adecuada ingesta calórica durante el embarazo es importante para el aumento normal de peso materno y el crecimiento fetal.
Slovenian: Zadosten vnos kalorij med nosečnostjo je pomemben za normalno materino pridobivanje telesne mase in rast ploda.
Spanish: El estudio PR-018 fue un estudio abierto, de 12 meses de duración, de extensión del estudio PR-011.
Slovenian: Študija PR-018 je bila 12-mesečno odprto podaljšanje študije PR-011.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "libre de sodio".
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, torej je praktično »brez natrija«.
Spanish: Los resultados se presentan en párrafos anteriores.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni zgoraj.
Spanish: La media de contenido de grasas fecales fue similar al inicio (24,8%), tras la estabilización (27,0%) y tras la segunda semana de tratamiento abierto (27,3%).
Slovenian: Povprečna vsebnost maščob v blatu je bila podobna ob izhodišču (24,8 %), po stabilizaciji (27,0 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja (27,3 %).
Spanish: Se debe abrir cuidadosamente la cápsula para vaciar el contenido (granulado).
Slovenian: Kapsulo je treba previdno odpreti in izprazniti vsebino (zrnca).
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Slovenian: O uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni ustreznih podatkov.
Spanish: Se presentan conforme a la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, y se clasifican dentro de las categorías de frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Po pogostnosti so razvrščeni v te kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Si se produce esta reacción, se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento de inmediato y busquen atención médica urgente.
Slovenian: Če nastopi taka reakcija, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo zdravljenje in poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Spanish: Dosis máxima recomendada
Slovenian: Največji priporočeni odmerek
Spanish: Como precaución, los síntomas abdominales inusuales o los cambios en los síntomas abdominales deben ser evaluados desde el punto de vista médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente está tomando más de 10.000 unidades de lipasa/kg/día.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora neobičajne trebušne simptome ali spremembe trebušnih simptomov oceniti zdravnik, da se izključi možnost fibrozirajoče kolonopatije, zlasti če bolnik jemlje več kot 10.000 enot lipaze/kg/dan.
Spanish: Reacción alérgica grave
Slovenian: Huda alergijska reakcija