FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ), con una reducción estimada del 41% en el riesgo relativo de progresión o muerte en favor del brazo de Kisqali más fulvestrant.
Dutch: ), met een geschatte reductie van het relatieve risico van progressie of overlijden met 41% ten gunste van de arm met Kisqali plus fulvestrant.
Spanish: Consulte con su médico las opciones de anticoncepción efectiva.
Dutch: Vraag uw arts om mogelijkheden voor effectieve voorbehoedsmiddelen.
Spanish: • con síndrome de QT largo;
Dutch: • met het lange-QT-tijdsyndroom;
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 30 Noviembre 2018)
Dutch: Geüpdatete analyse (analysepunt van 30 november 2018)
Spanish: El bloqueo de estas proteínas puede retardar el crecimiento de las células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer.
Dutch: Door remming van deze eiwitten kan de groei van de tumor worden vertraagd en verergering van uw kanker worden uitgesteld.
Spanish: Número de comprimidos de 200 mg
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en tres ensayos clínicos de fase III
Dutch: Tabel 6 De geneesmiddelbijwerkingen die zijn waargenomen in de drie klinische fase IIIonderzoeken
Spanish: Sustancias que son sustratos de transportadores
Dutch: Stoffen die substraten zijn van transporteiwitten
Spanish: Según su gravedad, la neutropenia se manejó mediante controles de laboratorio, interrupción del tratamiento y/o modificación de la dosis.
Dutch: Afhankelijk van de ernst werd de neutropenie behandeld middels laboratoriumcontrole, aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling.
Spanish: Grado 3* neutropenia febril**
Dutch: Graad 3* febriele neutropenie**
Spanish: En caso de prolongación del QTcF durante el tratamiento, se recomienda un control más frecuente del ECG.
Dutch: In het geval van verlenging van de QTcF-tijd tijdens de behandeling, wordt aanbevolen vaker een ECG af te nemen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kisqali en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kisqali bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Otras toxicidades
Dutch: Andere toxiciteit
Spanish: Tabla 1 Pautas de modificación de dosis recomendadas
Dutch: Tabel 1 Richtlijnen voor een aanbevolen aanpassing van de dosis
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie waarin elke geneesmiddelbijwerking wordt ingedeeld, gebaseerd op de volgende internationale afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de geneesmiddelbijwerkingen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 02 Enero 2017) Kisqali más letrozol
Dutch: Bijgewerkte analyse (analysepunt van 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,344 mg de lecitina de soja.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,344 mg sojalecithine.
Spanish: Se deben iniciar medidas de soporte general en todos los casos de sobredosis según sea necesario.
Dutch: In alle gevallen van overdosering dient zo nodig een ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Spanish: El tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después de la administración oral de ribociclib fue de entre 1 y 4 horas.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de Cmax (Tmax) na orale toediening van ribociclib lag tussen de 1 en 4 uur.
Spanish: - ≤LIN)
Dutch: ≤ LLN)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los descritos anteriormente.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet of een van de geneesmiddelen die u gebruikt tot de bovengenoemde geneesmiddelen behoort.
Spanish: - SLP basada en la evaluación radiológica del investigador
Dutch: - PFS op basis van radiologische onderzoekersbeoordeling
Spanish: El complejo ciclina D-CDK4/6 regula la progresión del ciclo celular a través de la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (pRb).
Dutch: Het cycline D-CDK4/6-complex reguleert de progressie van de celcyclus via fosforylering van het retinoblastoomeiwit (pRb).
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Spanish: • Tamoxifeno, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama.
Dutch: • tamoxifen, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker;
Spanish: Si se necesita reducir la dosis, en la Tabla 1 se muestran las pautas de reducción de dosis recomendadas.
Dutch: Als verlaging van de dosis nodig is, kunnen de richtlijnen voor een aanbevolen verlaging van de dosis in tabel 1 worden geraadpleegd.
Spanish: Los pacientes con tratamiento (neo) adyuvante previo con anastrazol o letrozol debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización al ensayo.
Dutch: Patiënten met eerdere (neo)adjuvante behandeling met anastrozol of letrozol moesten deze behandeling voltooid hebben minstens 12 maanden voor randomisatie in de studie.
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Spanish: Ribociclib se distribuyó igualmente entre los glóbulos rojos y el plasma con una media de proporción sangre a plasma in vivo de 1,04.
Dutch: Ribociclib was gelijk verdeeld tussen rode bloedcellen en plasma met een gemiddelde bloed-plasmaratio in vivo van 1,04.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes que se detallan a continuación.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Spanish: Toxicidad para la reproducción/Fertilidad
Dutch: Reproductietoxiciteit/vruchtbaarheid
Spanish: Por el contrario, espere hasta la hora de la próxima dosis y entonces tome la dosis de forma habitual.
Dutch: Wacht in plaats daarvan totdat het tijd is voor uw volgende dosis en neem dan uw gebruikelijke dosis in.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia de Kisqali entre estos pacientes y pacientes más jóvenes (ver sección 4.2).
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid van Kisqali waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw medicatie heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Spanish: No se recomienda Kisqali durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: • Analgésicos como alfentanilo y fentanilo.
Dutch: • pijnstillende middelen, zoals alfentanil en fentanyl;
Spanish: Qué es Kisqali y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Kisqali en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se incluyeron en este estudio pacientes de primera y segunda línea (de los cuales el 19,1% presentaban enfermedad metastásica de novo).
Dutch: In dit onderzoek werden eerste- en tweedelijnspatiënten opgenomen (van wie 19,1% de novo gemetastaseerde ziekte had).
Spanish: Enfermedad visceral crítica
Dutch: Kritieke viscerale ziekte
Spanish: Nº de acontecimientos
Dutch: Aantal voorvallen
Spanish: Marque un círculo para cada comprimido que tome.
Dutch: Kleur een cirkel na elke ingenomen tablet.
Spanish: El efecto a la dosis de 200 mg una vez al día previsto fue un aumento de 1,7 y 2,8 veces, respectivamente.
Dutch: Het effect bij de 200 mg dosis eenmaal daags werd voorspeld als een respectievelijk 1,7- en 2,8-voudige verhoging.
Spanish: • Si tiene algún problema en el hígado o ha tenido anteriormente algún tipo de enfermedad en el hígado.
Dutch: • als u leverproblemen heeft of eerder een bepaald type leverziekte heeft gehad;
Spanish: 400 mg/día
Dutch: 400 mg/dag
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
Dutch: Kisqali bevat sojalecithine Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteina quinasa, código ATC: L01XE42
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE42
Spanish: itraconazol, voriconazol o posaconazol.
Dutch: zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol;
Spanish: Se debe tomar la próxima dosis prescrita a la hora habitual.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijk tijdstip te worden ingenomen.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Spanish: El criterio clínico del médico debe guiar el plan para cada paciente de acuerdo a la valoración del beneficio/riesgo individual (ver sección 4.4).
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelende arts dient richting te geven aan het behandelingsplan voor elke patiënt op basis van een beoordeling van de voordelen en risico's voor die bepaalde patiënt (zie rubriek 4.4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kisqali en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kisqali in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: En los modelos preclínicos estudiados hasta ahora, se requirió una pRb intacta para la actividad de ribociclib.
Dutch: In de tot nu toe geteste preklinische modellen was een intact pRb vereist voor ribociclib-activiteit.
Spanish: La unión de ribociclib a proteínas plasmáticas in vitro fue de aproximadamente un 70% y fue independiente de la concentración (10 a 10.000 ng/ml).
Dutch: De binding van ribociclib aan menselijke plasma-eiwitten in vitro was ongeveer 70% en was onafhankelijk van de concentratie (10 tot 10.000 ng/ml).
Spanish: Los pacientes en el ensayo MONALEESA-7 no habían recibido tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama avanzado.
Dutch: De patiënten in MONALEESA-7 waren niet eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con un control estrecho de los signos de toxicidad.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, met zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 44 años (intervalo de 25 a 58) y el 27,7% de los pacientes tenían menos de 40 años.
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 44 jaar (leeftijdbereik van 25 tot 58) en 27,7% van de patiënten was jonger dan 40 jaar.
Spanish: Prolongación de QT
Dutch: Verlenging van de QT-tijd
Spanish: Se notificó neutropenia febril en alrededor del 1,4% de los pacientes expuestos a Kisqali en los ensayos de fase III.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij ongeveer 1,4% van de patiënten die in de fase IIIonderzoeken werden blootgesteld aan Kisqali.
Spanish: Se detectaron otros numerosos metabolitos en heces y orina en pequeñas cantidades (≤2,78% de la dosis administrada).
Dutch: Talrijke andere metabolieten werden in een geringe hoeveelheid in zowel de ontlasting als de urine gevonden (≤ 2,78% van de toegediende dosis).
Spanish: Este análisis está limitado por el pequeño tamaño de la muestra de la mayoría de los grupos de dosis con una mayoría de los datos provenientes del grupo de dosis de 600 mg.
Dutch: Deze analyse is beperkt vanwege de kleine omvang van de steekproeven voor de meeste dosiscohorten, waarbij het grootste deel van de gegevens afkomstig is van het dosiscohort met 600 mg.
Spanish: Se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant, que se utilizan como tratamientos hormonales contra el cáncer.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant, welke gebruikt worden als hormonale kankertherapieën.
Spanish: • Ojos llorosos
Dutch: • Droge ogen
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughscore A).
Spanish: • Medicamentos antimaláricos como cloroquina.
Dutch: • antimalariamiddelen, zoals chloroquine;
Spanish: Neutropenia No se requiere ajuste de dosis
Dutch: Neutropenie Geen dosisaanpassing nodig.
Spanish: El 44,2% de los pacientes eran mayores de 65 años incluyendo 69 pacientes mayores de 75 años.
Dutch: 44,2% van de patiënten was ouder dan 65 jaar, inclusief 69 patiënten ouder dan 75 jaar.
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) o PA/alu/PVC (poliamida/aluminio/polivinilcloruro) que contienen 14 o 21 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) of PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) met 14 of 21 filmomhulde tabletten.
Spanish: Además, puede aparecer toxicidad hematológica (p.ej. neutropenia, trombocitopenia) y posible prolongación del QTc.
Dutch: Daarnaast kunnen hematologische toxiciteit (bijv. neutropenie, trombopenie) en verlenging van de QTc-tijd optreden.
Spanish: El tratamiento de mujeres pre y perimenopáusicas con las combinaciones aprobadas de Kisqali debe incluir también un agonista de LHRH de acuerdo con la práctica clínica local.
Dutch: Behandeling van pre- en perimenopauzale vrouwen met de goedgekeurde Kisqali-combinaties dient tevens een LHRH-agonist te bevatten in lijn met de lokale klinische praktijk.
Spanish: Los datos en individuos con ESRD son limitados (n=3) pero indican un aumento en la exposición a ribociclib similar o ligeramente superior comparado con individuos con insuficiencia renal grave.
Dutch: Gegevens bij patiënten met ESRD zijn beperkt (n=3), maar geven een gelijkaardige of enigszins grotere toename aan in blootstelling aan ribociclib in vergelijking tot proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie.
Spanish: Valor de p log-rank = 0,00973
Dutch: Logrank p-waarde = 0,00973
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cacahuetes, soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of pinda's, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Hepatotoxicidad: daño hepatocelular, daño hepático inducido por el fármaco (<1%), hepatotoxicidad, insuficiencia hepática, hepatitis autoinmune (un único caso).
Dutch: Hepatotoxiciteit: hepatocellulaire schade, door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade (< 1%), hepatotoxiciteit, leverfalen, auto-immuunhepatitis (één geval).
Spanish: Después de iniciar el tratamiento se debe controlar la función hepática (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dient de leverfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Spanish: Supervivencia libre de progresión a
Dutch: Progressievrije overleving a
Spanish: Interrupción de la dosis hasta la recuperación a grado ≤2.
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2.
Spanish: Se debe realizar un control adecuado de los electrolitos séricos (incluyendo potasio, calcio, fósforo y magnesio) antes de iniciar el tratamiento, al inicio de los primeros 6 ciclos y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
Dutch: De serumelektrolyten (inclusief kalium, calcium, fosfor en magnesium) dienen voordat er met de behandeling wordt begonnen naar behoren te worden gecontroleerd bij het begin van de eerste 6 cycli en daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Spanish: Estos efectos pueden estar ligados a efectos antiproliferativos directos sobre las células germinales testiculares causando atrofia de los túbulos seminíferos.
Dutch: Deze effecten kunnen direct worden herleid tot directe antiproliferatieve effecten op de kiemcellen in de testikels, met als gevolg atrofie van de tubuli seminiferi.
Spanish: Se debe evaluar el ECG antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Het ECG dient te worden beoordeeld voordat er met de behandeling wordt begonnen.
Spanish: Efecto de ribociclib sobre los enzimas del citocromo P450
Dutch: Effect van ribociclib op de enzymen van cytochroom P450
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de ribociclib.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ribociclib is niet bekend.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 400 mg en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Dutch: Een startdosis van 400 mg wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los pacientes que tienen hipersensibilidad a cacahuete o soja no deben tomar Kisqali (ver sección 4.3).
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja mogen geen Kisqali innemen (zie rubriek 4.3).
Spanish: Esto le ayudará a recordar tomar su medicamento.
Dutch: Zo onthoudt u gemakkelijker dat u het geneesmiddel moet innemen.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Dutch: Er is geen geneesmiddelinteractie-onderzoek uitgevoerd met ribociclib en orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
Spanish: Pacientes con enfermedad medible
Dutch: Patiënten met meetbare ziekte
Spanish: De todos los pacientes que recibieron Kisqali en los ensayos MONALEESA-2 y MONALEESA-3, una proporción significativa de pacientes tenían ≥65 años y ≥75 años (ver sección 5.1).
Dutch: Van alle patiënten die Kisqali gekregen hebben in de onderzoeken MONALEESA-2 en MONALEESA-3, waren representatieve proporties patiënten ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Spanish: Contiene lecitina de soja.
Dutch: Bevat sojalecithine.
Spanish: Sólo se debe iniciar el tratamiento con Kisqali en pacientes con valores de QTcF inferiores a 450 mseg.
Dutch: Er mag alleen met de behandeling met Kisqali worden begonnen bij patiënten met een QTcF-waarde die lager is dan 450 msec.
Spanish: En el segundo análisis de SG el ensayo alcanzó su variable secundaria principal demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la SG.
Dutch: In de tweede algehele overleving (OS)-analyse bereikte het onderzoek haar belangrijkste secundaire eindpunt door een statistisch significante verbetering in OS aan te tonen.
Spanish: Los datos de SG no son todavía maduros.
Dutch: De gegevens over de OS zijn nog onvolledig.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis de SLP primario fue de 20,4 meses.
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 20,4 maanden.
Spanish: a valor de p se obtiene del test log-rank estratificado unilateral.
Dutch: p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
Spanish: La mediana de duración de exposición al tratamiento con Kisqali en el conjunto de datos agrupados de los estudios fase III fue de 16,5 meses, con un 61,7% de pacientes expuestos ≥12 meses.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan behandeling met Kisqali in de gepoolde dataset van de fase IIIonderzoeken was 16,5 maanden; 61,7% van de patiënten werd ≥ 12 maanden blootgesteld.
Spanish: Kisqali actúa bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que son importantes para el crecimiento y la división de las células.
Dutch: Dit middel werkt door remming van eiwitten die worden aangeduid met cyclineafhankelijke kinase 4 en 6, die belangrijk zijn voor de groei en deling van cellen.
Spanish: Las Cmax y AUClast para LEQ803 (un metabolito importante de ribociclib que supone menos del 10% de la exposición original) disminuyeron en un 96% y 98%, respectivamente.
Dutch: De Cmax en AUClast voor LEQ803 (een belangrijke metaboliet van ribociclib die verantwoordelijk is voor minder dan 10% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel) namen af met respectievelijk 96% en 98%.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, el 83,2% (89/107) de los eventos de aumentos de ALT o AST de grado 3 o 4 aparecieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Dutch: De klinisch fase III-onderzoeken lieten zien dat 83,2% (89/107) van de voorvallen van graad 3- of 4verhoging van de ALAT of ASAT optrad binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Spanish: Se debe repetir el ECG aproximadamente el día 14 del primer ciclo y al inicio del segundo ciclo, posteriormente según esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Het ECG dient te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Spanish: Las mujeres que no han llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteizante (LHRH).
Dutch: Vrouwen die de overgang nog niet hebben bereikt, zullen tevens behandeld worden met een geneesmiddel dat een luteïniserend-hormoon-‘releasing'-hormoon(LHRH)-agonist wordt genoemd.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes incluyeron los metabolitos M13 (CCI284, N-hidroxilación), M4 (LEQ803, N-desmetilación), y M1 (glucurónido secundario).
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten waren metaboliet M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) en M1 (secundair glucuronide).
Spanish: • Sabor extraño en la boca (disgeusia)
Dutch: • Vreemde smaak in de mond (dysgeusie)
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Dutch: Ouderen Er is bij patiënten boven de 65 jaar geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: * Clasificación según CTCAE Versión 4.03 (CTCAE= Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos «Common Terminology Criteria for Adverse Events») ** Neutropenia de grado 3 con un episodio de fiebre >38,3°C (o por encima de 38°C durante más de una hora y/o infección concurrente)
Dutch: * Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Graad 3-neutropenie met een koortspiek > 38,3 °C (of koorts boven 38 °C gedurende meer dan een uur en/of gelijktijdige infectie)
Spanish: • Nivel reducido de calcio en la sangre, que puede en algunos casos provocar calambres
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms kan leiden tot spierkrampen
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie
Spanish: No debe superar la dosis recomendada prescrita por su médico.
Dutch: Neem geen hogere dosis in dan de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.