FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani infúznymi roztokmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, oldószerrel vagy infúziós oldatokkal.
Slovak: Lokalizovaná toxická dermatitída - liečba sa má prerušiť, kým symptómy neodznejú.
Hungarian: Lokalizált toxikus dermatitisz - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Slovak: % zníženie dávky objemu injekcie (ml)**
Hungarian: Injekció térfogata 20%-os dóziscsökkentéskor (ml)**
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Slovak: Ceplene je takmer dvakrát vyšší v prípade žien, z čoho vyplýva značne nižšia systémová expozícia ako v prípade mužov.
Hungarian: A Ceplene clearance-értéke nőknél csaknem kétszer akkora, mint férfiak esetében, ami jelentősen alacsonyabb szisztémás expozíciót eredményez.
Slovak: Úpravy dávky sa odporúčajú na začiatku liečby.
Hungarian: A dózismódosításokat a kezelés kezdeti szakaszában javasolt elvégezni.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí ako si pripravíte a podáte injekciu IL-2.
Hungarian: Orvosa el fogja magyarázni, hogyan kell elkészíteni és beadni az IL-2-t.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovak: Pacienti v porovnaní so zdravými jedincami preukazovali vyšší stupeň variability, čo sa týka systémovej expozície.
Hungarian: A betegek nagyobb mértékű változékonyságot mutattak az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a szisztémás expozíció tekintetében.
Slovak: Vaše telo nevytvára dostatok tyroxínu, čo je chemická látka, ktorá sa nazýva hormón
Hungarian: • A szervezet nem termel elegendő tiroxint, amely a szervezetben megtalálható kémiai anyag,
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, že bude vhodné, aby ste používali injekčnú striekačku s pumpou na regulovanie injekcie lieku Ceplene.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy alkalmazzon fecskendőpumpát a Ceplene injekció beadásának szabályozásához.
Slovak: Podávajte pomaly počas obdobia 5-15 minút.
Hungarian: Lassan kell befecskendezni, 5-15 percen keresztül.
Slovak: Počas vašej liečby budete vždy používať IL-2 A Ceplene.
Hungarian: Kezelése során mindig IL-2-t és Ceplene-t fog kapni.
Slovak: Musíte byť sledovaný s cieľom zistiť, ako reagujete na liečbu.
Hungarian: Állapotát folyamatosan figyelni kell, és ellenőrizni, hogyan reagál szervezete a kezelésre.
Slovak: Nechutenstvo (anorexia)
Hungarian: • Étvágytalanság (anorexia)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakodynamických vlastnostiach u detí vo veku do 18 rokov.
Hungarian: A farmakodinámiás hatások tekintetében 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak vás nezaškolil kvalifikovaný odborník.
Hungarian: Csak akkor kísérelje meg az öninjekciózást, ha egy képzett szakember megtanította rá.
Slovak: Ceplene môže spôsobiť hypotenziu a môže viesť k závratom a zahmlenému videniu.
Hungarian: A Ceplene beadása hypotensiot okozhat, ami szédülést, kábultságot, valamint homályos látást eredményezhet.
Slovak: Bolesť končatín a chrbta
Hungarian: • Végtagfájdalom és hátfájás
Slovak: Súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich kardiotoxicitu alebo s účinkom znižujúcim krvný tlak môže zvýšiť toxicitu lieku Ceplene.
Hungarian: Kardiotoxikus vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása növelheti a Ceplene toxicitását.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa majú upraviť podľa potreby na základe tolerancie liečby jednotlivých pacientov.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 adagját a beteg kezelésre adott egyedi toleranciája függvényében szükség szerint módosítani kell.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla generalizovaná toxická dermatitída 1. až 4. stupňa - v prípade toxicity 1. stupňa sa má liečba posunúť o 48 hodín alebo kým neodznejú všetky symptómy.
Hungarian: fokú generalizált toxikus dermatitiszt elszenvedő betegeknek: - 1. fokú toxicitás esetén a kezelést el kell halasztani 48 órára, illetve az összes tünet mérséklődéséig.
Slovak: Zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (eozinofília) a zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Hungarian: • Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megnövekedése a vérben (eozinofília) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Slovak: • betablokátory, napríklad propranolol, metoprolol, atenolol.
Hungarian: • Béta-blokkolók, például propranolol, metoprolol, atenolol.
Slovak: Ceplene má stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Ceplene közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Manipulácia a pokyny na uchovávanie v časti 6.6. sú špecifické pre aldesleukín.
Hungarian: A kiadásra és tárolásra vonatkozó, a 6.6 pontban olvasható előírások kifejezetten az aldeszleukinra vonatkoznak.
Slovak: Účinky sa v neklinických štúdiách pozorovali len pri expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne nadmerné v porovnaní s maximálnou expozíciou pre ľudí, z čoho nevyplýva veľký význam pre klinické použitie.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Slovak: Ceplene je len na subkutánne použitie.
Hungarian: A Ceplene kizárólag szubkután alkalmazásra javallott.
Slovak: Vezmite si nové pomôcky a postup zopakujte, ak po injekcii IL-2 prešli 3 minúty.
Hungarian: Készítsen elő új eszközöket, és kezdje újra az eljárást, még akkor is, ha az IL-2 injekció beadása óta a 3 perc már letelt.
Slovak: Nepoložte injekčnú striekačku ani nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotýkala.
Hungarian: Ne fektesse le a fecskendőt, és ne érintsen meg semmit a tűvel.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli prinajmenšom súviseli so skúmaným liekom:
Hungarian: A következő (a fentiekben nem szereplő), a vizsgálati gyógyszerrel legalább esetlegesen összefüggésben álló mellékhatásokról számoltak be::
Slovak: Ak používate injekčnú striekačku s pumpou, musíte si pozrieť pokyny výrobcu pumpy a váš lekár alebo zdravotná sestra vás zaškolí.
Hungarian: Ha fecskendőpumpát használ, akkor tanulmányoznia kell a pumpa gyártója által biztosított útmutatót, és az orvostól vagy a nővértől kapott oktatásnak megfelelően kell eljárnia.
Slovak: Pacienti majú dostať zabalené polypropylénové injekčné striekačky a majú byť poučení ako natiahnuť 0,5 ml roztoku do injekčnej striekačky.
Hungarian: A betegeknek kupakkal rendelkező polipropilén fecskendőket kell biztosítani, és meg kell tanítani őket, hogy 0,5 ml oldatot szívjanak fel a fecskendőbe.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objavia bublinky, pomaly vráťte roztok späť do injekčnej liekovky a natiahnite roztok znova.
Hungarian: Amennyiben buborékok láthatók a fecskendőben, lassan nyomja vissza az injekciós üvegbe az oldatot, majd szívja fel újra.
Slovak: Plazmatické hladiny lieku však neboli ukazovateľom nežiaducich účinkov a účinky presne nekorelovali s expozíciou lieku.
Hungarian: A plazmában mérhető gyógyszerszint azonban nem jelezte előre a mellékhatásokat, és nem mutatott szoros összefüggést a gyógyszerexpozícióval.
Slovak: Podanie 0,5 ml dávky trvá zvyčajne 5 minút.
Hungarian: A 0,5 ml-es Ceplene adag beadási ideje általában 5 perc.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale len v dávkach toxických pre matku a nepreukázali priame škodlivé účinky v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývojom, pôrodom alebo postnatálnym vývojom (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek csak maternotoxikus dózisok mellett mutattak reprodukciós toxicitást, és nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd az 5.3 pontot).
Slovak: Ceplene a IL-2 sa majú podávať v odstupe 60 minút, čo treba zachovať počas celej liečby.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 adagjának beadása között 60 percnek kell eltelnie, amit a kezelés folyamán végig be kell tartani.
Slovak: CR1, ktorí ostali bez leukémie 3 roky, bol 40 % po liečbe liekom Ceplene+IL-2 v porovnaní s 26 % v prípade pacientov, ktorí nedostávali túto liečbu (p=0,01).
Hungarian: A 3 évig leukaemia-mentes CR1 betegek aránya 40% volt Ceplene+IL-2 kezelést követően, szemben az ilyen kezelésben nem részesülő betegek 26%-os arányával (p=0,01).
Slovak: V prípade jedincov so závažne poškodenými obličkami sa zistil pokles systolického a diastolického krvného tlaku pri plazmatických koncentráciách histamínu, ktoré nespôsobili značný pokles krvného tlaku v prípade iných jedincov.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében csökkent volt a szisztolés és diasztolés vérnyomás olyan plazma hisztamin-koncentrációk mellett, amelyek a többi alanynál nem okoztak észlelhető csökkenést a vérnyomásban.
Slovak: Ceplene sa má používať opatrne v prípade pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Ceplene közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően alkalmazandó (lásd 5.2 pont).
Slovak: %. - v prípade toxicity 2. stupňa sa má dávka znížiť o 50 % a zvýšiť na úplnú dávku len ak sa symptómy znovu neobjavia.
Hungarian: - 2. fokú toxicitás esetén az IL-2 dózisát 50%-kal csökkenteni kell, és csak akkor szabad ismét a teljes adagot alkalmazni, ha a tünetek nem térnek vissza.
Slovak: Táto tabuľka poskytuje aj potrebný objem ak je predpísané 20 % zníženie dávky.
Hungarian: A táblázat tartalmazza a 20%-os dóziscsökkentés elrendelése esetén alkalmazandó térfogatokat is.
Slovak: Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu lieku Ceplene.
Hungarian: Válassza ki a helyet, ahová be fogja adni a Ceplene injekciót.
Slovak: Abnormálny počet bielych krviniek - dávka IL-2 sa počas zvyšku liečebnej kúry môže znížiť o 20 % a ak sa počas nasledujúceho cyklu znova vyskytne abnormálny počet bielych krviniek, odporúča sa trvalé zníženie dávky IL-2.
Hungarian: Kóros fehérvérsejtszámok - az IL-2 dózisa a kúra fennmaradó idejére 20%-kal csökkenthető, és amennyiben a kóros fehérvérsejtszámok visszatérnek, akkor a következő ciklusok során az IL-2-ből tartósan a csökkentett adag alkalmazása javasolt.
Slovak: Muži aj ženy, ktorí používajú túto liečbu musia používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože počas liečby Ceplene a IL-2 je dôležité nepočať dieťa.
Hungarian: A kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel fontos, hogy a Ceplene-vel és IL-2-vel folytatott kezelés alatt ne foganjon gyermek.
Slovak: Hodinu po podaní injekcie lieku Ceplene neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pretože liek môže znížiť krvný tlak, čo môže spôsobiť závraty a zahmlené videnie.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket a Ceplene injekció beadásától számított egy órán át, mivel a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, ezáltal szédülést, kábultságot és homályos látást okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Keď užívate nejaké iné lieky uvedené v časti „Iné lieky a Ceplene" alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom;
Hungarian: Ha az „Egyéb gyógyszerek és a Ceplene" cím alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, illetve operációra vagy injekció beadását igénylő speciális röntgenvizsgálatra van előjegyezve, beszéljen orvosával.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste predĺžili čas podávania injekcie alebo vám zmení dávku.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa növelni szeretné majd az injekció beadásának idejét, vagy módosítani kívánja a dózist.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu IL-2 a Ceplene budete podávať sami.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa úgy dönt, kényelmesebb lenne Önnek, ha az IL-2-t és a Ceplene-t saját magának adná be.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí trpia niektorým z nasledujúcich ochorení: symptomatické ochorenie periférnych artérií, peptický alebo ezofágový vred v minulosti alebo v súčasnosti s anamnézou krvácania, klinicky významné renálne ochorenie a mŕtvica za posledných 12 mesiacov.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényelnek az alábbi esetek: tünetekkel járó perifériás artériás betegség, korábban vagy jelenleg fennálló vérzéssel járó peptikus vagy nyelőcsőfekély,, klinikailag jelentős vesebetegség vagy stroke az elmúlt 12 hónap során.
Slovak: Znížený počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia)
Hungarian: • Bizonyos fehérvérsejt típusok számának csökkenése (neutropénia)
Slovak: • antimalariká alebo lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií zodpovedných za spavú chorobu;
Hungarian: • Malária vagy az álomkórt okozó fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Slovak: Liečebné cykly
Hungarian: Kezelési ciklusok
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt egy tiszta, lapos felületre.
Slovak: Účinnosť lieku Ceplene nebola úplne dokázaná u pacientov starších ako 60 rokov.
Hungarian: A Ceplene hatásossága 60 év feletti betegek esetében még nem teljesen bizonyított.
Slovak: Ceplene inhibuje oxidázu NAPDH, ktorá iniciuje tvorbu a uvoľňovanie ROS z fagocytov.
Hungarian: A Ceplene gátolja a NAPDH-oxidázt, amely beindítja a ROS képződését és fagocitákból való felszabadulását.
Slovak: • ak ste tehotná;
Hungarian: • ha terhes.
Slovak: Injekcie sa majú podávať prednostne pod dohľadom, v prítomnosti dospelého člena rodiny, priateľa alebo iného poskytovateľa starostlivosti, ktorý je schopný náležite reagovať, ak by sa vyskytli príznaky alebo symptómy hypotenzie.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg felügyelet mellett kell beadni olyan felnőtt családtag, barát vagy egyéb gondozó jelenlétében, aki megfelelően tud reagálni, amennyiben hypotensio tünetei alakulnának ki.
Slovak: Pacient sa má sledovať počas ďalších dní alebo cyklov liečby, kým sa u neho počas podávania lieku Ceplene ďalej prejavujú významné zmeny v známkach vitality.
Hungarian: A további kezelési napok, illetve ciklusok során a beteg monitorozását addig kell folytatni, amíg a Ceplene beadása alatt jelentős eltérés észlelhető a vitális paraméterekben.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ceplene u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A Ceplene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabbak esetében nem igazolták.
Slovak: 10. Zatlačte piest injekčnej striekačky a podajte si desatinu mililitra (0,1 ml) každú minútu alebo pomalšie, ako vám to poradil váš lekár.
Hungarian: 10. Nyomja le a fecskendő dugattyúját, és percenként egy tizedmillilitert (0,1 ml), fecskendezzen be, vagy ha orvosa úgy rendelte, akkor még lassabban adja be az injekciót.
Slovak: Rýchla injekcia môže spôsobiť pokles krvného tlaku a môžete omdlieť alebo dokonca stratiť vedomie.
Hungarian: Ha gyorsan adják be az injekciót, ez vérnyomásesést, ájulás-érzést, vagy akár eszméletvesztést is okozhat.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovak: Rýchla subkutánna injekcia alebo injekcia do cievneho priestoru môže vyvolať závažnú hypotenziu, tachykardiu alebo synkopu.
Hungarian: Ha a gyógyszert gyors szubkután injekcióként, vagy az érrendszerbe adják be, akkor súlyos hypotensio, tachycardia vagy syncope léphet fel.
Slovak: • akékoľvek lieky na vysoký krvný tlak (napríklad tiazidové diuretiká [bendrofluazid], inhibítory ACE [kaptopril], antagonisti vápnika [nifedipín] a alfablokátory [prazosin]);
Hungarian: • Bármely gyógyszer, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak (például tiazid típusú vízhajtók [bendrofluazid], ACE-gátlók [kaptopril], kalcium-antagonisták [nifedipin] és alfablokkolók [prazozin]).
Slovak: Po podaní lieku Ceplene by pacienti najmenej 1 hodinu nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Hungarian: A betegek nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek veszélyes gépeket a Ceplene beadásától számítva legalább 1 órán át.
Slovak: Štandardné dávkovanie (µg)
Hungarian: Standard adag (mikrogramm)
Slovak: 7. až 9. t. (1. až 21. deň)
Hungarian: 7. hét-9. hét (1-21. nap)
Slovak: Ceplene a IL-2 na 1. deň začatia prvého liečebného cyklu sa má podať na klinike pod priamym dohľadom lekára.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 első adagját az első kezelési ciklus megkezdésének 1. napján kell beadni a klinikán, közvetlen orvosi felügyelet mellett.
Slovak: Ak má pacient výraznú zmenu známok vitality, lekár by mal zhodnotiť stav pacienta a pokračovať v sledovaní známok vitality; týchto pacientov treba počas ďalšej liečby sledovať.
Hungarian: Amennyiben a betegnél jelentős változások észlelhetők a vitális paraméterekben, az orvosnak fel kell mérnie a beteg állapotát, és folytatnia kell a vitális jelek megfigyelését.
Slovak: Treba sa vyhýbať tricyklickým antidepresívam, ktoré môžu mať blokujúce vlastnosti receptora H1 a H2.
Hungarian: Kerülendők a triciklusos antidepresszánsok, mivel H1- és H2-receptorblokkoló tulajdonságaik lehetnek.
Slovak: 13. až 15. t. (1. až 21. deň)
Hungarian: 13. hét-15. hét (1-21. nap)
Slovak: Objemy dávkovania založené na telesnej hmotnosti pacienta sú uvedené v Tabuľke 3 nižšie.
Hungarian: A beteg testsúlya alapján meghatározott beadandó térfogatokat az alábbi, 3. táblázat mutatja.
Slovak: Vydávanie riedeného IL-2 (aldesleukínu) pre každého pacienta
Hungarian: Hígított IL-2 (aldeszleukin) kiadása a betegnek
Slovak: 1 pripravenú injekčnú striekačku na injekciu IL-2 (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa pre IL-2 a pokyny o dávkovaní od vášho lekára).
Hungarian: • Az IL-2 injekcióhoz 1 előkészített fecskendő (lásd az IL-2 betegtájékoztatóját és az orvos utasításait az adagolás vonatkozásában)
Slovak: Prestávka (3 týždne)
Hungarian: Kezelésmentes időszak (3 hét)
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vizes oldat.
Slovak: 10. až 12. t. 16. až 18. t.
Hungarian: hét 10. hét-12. hét
Slovak: 14. V injekčnej striekačke možno ostalo malé množstvo roztoku.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kis mennyiségű oldat marad az injekciós üvegben.
Slovak: Ceplene je 0,5 ml roztoku dvakrát denne, podávaná vo forme pomalej subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou).
Hungarian: A Ceplene szokásos adagja 0,5 ml oldat naponta kétszer, amelyet lassú szubkután injekció formájában (közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe) kell beadni.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, najprv sa uistite, či váš lekár vie, že používate Ceplene.
Hungarian: Amennyiben operációra vagy injekció adását igénylő speciális röntgenvizsgálatra jegyezték elő, ugyancsak mindenképpen tudassa orvosával, hogy Ceplene kezelésben részesül.
Slovak: Účinné látky inhibítorov monoamínooxidázy, antimalarík a antitrypanozomík môžu zmeniť metabolizmus lieku Ceplene a treba sa im vyhýbať (pozri časť 4.4).
Hungarian: A monoamin-oxidáz gátlók, malária, illetve tripanoszóma elleni hatóanyagok módosíthatják a Ceplene metabolizmusát, ezért kerülendők (lásd a 4.4 pontot).
Slovak: Tabuľka 1: Pre 1. až 3. liečebný cyklus pomocou Ceplene a IL-2
Hungarian: 1. táblázat: A Ceplene-vel és IL-2-vel végzett 1-3. kezelési ciklusnál:
Slovak: Kašeľ, ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
Hungarian: • Köhögés, légzési nehézség (diszpnoe)
Slovak: V prípade pretrvávajúcej hypotenzie, bolesti hlavy, arytmie a toxicít srdca, pečene a obličiek: - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
Hungarian: Tartósan fennálló hypotensio, fejfájás, aritmia, és a szívet, a májat vagy a vesét érintő mellékhatások esetén: - a Ceplene beadási idejét meg kell hosszabbítani legfeljebb 15 percre.
Slovak: Histamín dihydrochlorid nebol teratogénny v prípade potkanov ani králikov v dávkach, ktoré viedli k niekoľko stonásobne vyššej systémovej expozícii ako je klinická expozícia.
Hungarian: A hisztamin-dihidroklorid patkányoknál vagy nyulaknál nem bizonyult teratogénnek a klinikai expozíció több százszorosának megfelelő szisztémás expozíciót eredményező adagokban sem.
Slovak: Časť očistenej kože uchopte medzi palec a ukazovák, ale nestláčajte ju.
Hungarian: Csípje meg a megtisztított bőrfelületet, hüvelykujja és mutatóujja segítségével, anélkül, hogy összenyomná.
Slovak: Keďže v kombinovanej liečbe budete používať IL-2 aj Ceplene, uvedené sú informácie o dávkovaní obidvoch liekov:
Hungarian: Mivel az IL-2-t és a Ceplene-t egyaránt alkalmazni fogja, kombinált kezelés formájában, ezért mindkét gyógyszer adagolását ismertetjük:
Slovak: Po IL-2 v dávke 16 400 IU/kg nasleduje 0,5 ml lieku Ceplene.
Hungarian: 16 400 NE/kg IL-2, majd 0,5 ml Ceplene.
Slovak: V prípade samíc potkanov, ktoré dostávali liek v dobe pred párením až do 7. dňa gestácie, sa trochu znížil počet nidácií a životaschopnosť plodov, ale bez reakcie na dávku a v rozsahu historických kontrolných údajov.
Hungarian: A gyógyszerrel a párzás előtti időszaktól a 7. gesztációs napig kezelt nőstény patkányok esetében kissé kevesebb volt a beágyazódások és élő magzatok száma, de ez nem mutatott dózis-hatás összefüggést, és a visszamenőleges kontrolladatok tartományán belül volt.
Slovak: Znova skontrolujte štítok na injekčnej liekovke, aby ste sa uistili, že používate správny liek.
Hungarian: 4. Kétszer is ellenőrizze az injekciós üveg címkéjét, győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert alkalmazza.
Slovak: Je známe, že ROS obmedzujú antileukemické účinky aktivátorov lymfocytov, napríklad IL-2, tak, že vyvolajú dysfunkciu a smrť buniek NK a buniek
Hungarian: Ismert, hogy a ROS korlátozza a limfocita-aktivátor anyagok, például az IL-2 leukaemia ellenes hatását az NK-sejtek és T-sejtek diszfunkciójának és apoptózisának előidézésével.
Slovak: *podmienky pre úpravu dávky a dávkovacia schéma sú uvedené v časti o úprave dávky
Hungarian: *a dózis és az adagolás ütemezésének módosítására vonatkozó előírásokat lásd „Az adagolás módosítása" című részben
Slovak: Ak by sa vyskytli toxicity spojené s liekom Ceplene (napríklad hypotenzia alebo bolesť hlavy), čas podávania injekcie sa môže predĺžiť z 5 minút na maximálne 15 minút.
Hungarian: Amennyiben a Ceplene-vel kapcsolatban toxikus hatás lép fel (például hypotensio, fejfájás), az injekció beadásának idejét 5 percről a maximális 15 percre lehet emelni.
Slovak: Pacientov s klinicky významnou infekciou, ktorá vyžaduje podávanie antibiotík, fungicídov alebo antivírusových liekov alebo pacientov, ktorí do 14 dní od začatia liečby dostali antiinfekčnú liečbu, treba liečiť opatrne, ak sa antibiotiká a antivírusové lieky nepodávali na účel profylaxie.
Hungarian: Az antibiotikumok, antifungális vagy antivirális szerek alkalmazását igénylő, klinikailag jelentős fertőzésben szenvedő vagy a kezelés kezdetét megelőző 14 napon belül fertőzés miatt kezelésben részesült betegek fokozott óvatossággal kezelendők, kivéve, ha az antibiotikumok, illetve antivirális szerek alkalmazása profilaktikus célokat szolgált.
Slovak: Ceplene je histamín dihydrochlorid; je rovnaké ako látka, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
Hungarian: A Ceplene hatóanyaga a hisztamin-dihidrolkorid, amely azonos a szervezetben természetesen is megtalálható anyaggal.
Slovak: Neodporúča sa zmeniť dávku s výnimkou neurologickej toxicity 1. stupňa a generalizovanej toxickej dermatitídy
Hungarian: Az 1. fokú neurológiai toxicitás és az 1. fokú generalizált toxikus dermatitisz kivételével nem szükséges a dózis módosítása.