FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je teda nepravdepodobné, že by fesoterodín menil klírens liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom týchto enzýmov.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно фезотеродин да променя клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Slovak: Zistenia u myší, ktoré sa vystavili približne 5 až 19-násobku MRHD, preukazujú účinok na fertilitu samičiek, avšak nie sú známe klinické dôsledky týchto zistení u zvierat (pozri časť 5.3
Bulgarian: Находките при мишки при експозиции от около 5 до 19 пъти над MRHD показват ефект върху женския фертилитет, но въпреки това клиничното значение на тези находки при животни е неизвестно (вж. точка 5.3).
Slovak: Okrem toho fesoterodín zvyšoval priemernú zmenu objemu vylúčeného moču počas jedného močenia a priemernú zmenu počtu kontinentných dní za týždeň (pozri tabuľku 1 nižšie).
Bulgarian: Освен това фезотеродин е повишил средната промяна в отделеното за едно уриниране количество и средната промяна в броя на дните без инконтиненция за седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1 по-долу).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Slovak: TOVIAZ je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: TOVIAZ е противопоказан при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5
Bulgarian: Вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5
Slovak: V štúdii zameranej na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u myší, fesoterodín nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu alebo fertilitu samcov pri dávkach do 45 mg/kg/deň.
Bulgarian: В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при мишки, фезотеродин няма ефект върху мъжката репродуктивна функция или фертилитет при дози до 45 mg/kg/ден.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фезотеродин при бременни жени.
Slovak: TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a vaše nenarodené dieťa nie sú známe.
Bulgarian: Не трябва да приемате TOVIAZ ако сте бременна, тъй като не са известни ефектите на фезотеродин върху бременността и нероденото бебе.
Slovak: Neprestávajte užívať TOVIAZ bez konzultácie s vaším lekárom, pretože v prípade, ak prestanete TOVIAZ užívať, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova vrátiť alebo zhoršiť.
Bulgarian: Не спирайте приема на TOVIAZ без да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като симптомите на свръхвъзбудим пикочен мехур може да се появят отново или да се влошат, след спиране приема на TOVIAZ.
Slovak: TOVIAZ, tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване TOVIAZ съдържат лактоза.
Slovak: Čo TOVIAZ obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа TOVIAZ
Slovak: • lieky obsahujúce liečivo metadón (používaný na liečbu silnej bolesti a závislosti od narkotík).
Bulgarian: - лекарства, съдържащи активното вещество метадон (използвани за лечение на силна болка и проблеми със зависимости)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
Bulgarian: Урологични лекарствени продукти, спазмолитици на пикочните пътища, ATC код: G04B D11.
Slovak: Závažná ulcerózna kolitída
Bulgarian: Тежък улцерозен колит
Slovak: TOVIAZ lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú
Bulgarian: TOVIAZ лекува симптомите на свръхвъзбудимия пикочен мехур като:
Slovak: Pri predpisovaní alebo titrácii fesoterodínu pacientom, u ktorých sa predpokladá zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 5.1):
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва или повишава постепенно дозата на фезотеродин при пациенти, при които се очаква повишена експозиция на активния метаболит (вж. точка 5.1):
Slovak: Toxický megakolón.
Bulgarian: • Токсичен мегаколон.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli popísané prípady retencie moču, ktoré si vyžadovali katetrizáciu, zvyčajne v rámci prvého týždňa liečby fesoterodínom.
Bulgarian: Описани са постмаркетингови случаи на уринарна ретенция, изискваща катетеризация, обикновено през първата седмица от лечението с фезотеродин.
Slovak: Na základe vašej odozvy na liek vám lekár môže predpísať vyššiu dávku vo forme jednej 8 mg tablety za deň.
Bulgarian: В зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза - една таблетка от 8 mg на ден.
Slovak: Po perorálnom podaní sa fesoterodín rýchlo a extenzívne hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit.
Bulgarian: След перорално приложение, фезотеродин се хидролизира бързо и екстензивно до неговия активен метаболит.
Slovak: Môžu sa objaviť od dávky závisiace antimuskarínové nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Възможно е да се проявят дозозависими антимускаринови нежелани реакции.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie zamerané na sledovanie účinku fesoterodínu na ľudskú fertilitu.
Bulgarian: Не са проведени клинични изпитвания за оценка на ефекта на фезотеродин върху фертилитета при хора.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke Tabuľka nižšie obsahuje frekvencie nežiaducich reakcií počas liečby získané z placebom kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení na trh.
Bulgarian: В следващата таблица е посочена честотата на появилите се при лечението нежелани лекарствени реакции при плацебо-контролирани клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит.
Slovak: • ak máte abnormálne veľké alebo rozšírené hrubé črevo (toxický megakolon)
Bulgarian: ако имате необичайно голямо или раздуто дебело черво (токсичен мегаколон)
Slovak: Fesoterodín neoslabuje potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou.
Bulgarian: Фезотеродин не нарушава потискането на овулацията от пероралните хормонални контрацептивни средства.
Slovak: Indukcia CYP3A4 môže viesť k subterapeutickým plazmatickým hladinám.
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 може да доведе до по-ниски от терапевтичните плазмени нива.
Slovak: TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: TOVIAZ се предлага в блистерни опаковки със 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки с удължено освобождаване.
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej
Bulgarian: TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио
Slovak: Na podklade AUC bola systémová expozícia 0,6 - 1,5-krát vyššia u myší ako u ľudí pri MRHD, zatiaľ čo na podklade maximálnej plazmatickej koncentrácie bola expozícia u myší 5 až 9krát vyššia.
Bulgarian: Въз основа на AUC, системната експозиция е била от 0,6 до 1,5 пъти по-висока при мишки, отколкото при прилагане на максималната препоръчителна доза при хора, докато въз основа на максималните плазмени концентрации, експозицията при мишки е от 5 до 9 пъти по-висока.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно.
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa súčasne podávajú silné inhibítory CYP3A4, má byť maximálna dávka TOVIAZU 4 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Bulgarian: При лица с нормална бъбречна и чернодробна функция, при които едновременно се прилагат мощни инхибитори на CYP3A4, максималната дневна доза на TOVIAZ трябва да бъде 4 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Slovak: TOVIAZ je okrem toho tiež k dispozícii v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Bulgarian: Освен това TOVIAZ се предлага също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
Slovak: TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: TOVIAZ може да се прилага със или без храна.
Slovak: U týchto podskupín sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за тези субпопулации.
Slovak: Počet prípadov urgentnej inkontinencie za 24 hodín n =
Bulgarian: Брой пристъпи на инконтиненция за 24 часа
Slovak: Z dôvodu farmakologických vlastností fesoterodínu môže liečba spôsobovať mierne až stredne závažné antimuskarínové účinky, ako sucho v ústach, suché oči, dyspepsiu a zápchu.
Bulgarian: Поради фармакологичните характеристики на фезотеродин, лечението може да причини леки до умерени антимускаринови ефекти като сухота в устата, сухота в очите, диспепсия и запек.
Slovak: Predávkovanie antimuskarinikami vrátane fesoterodínu môže spôsobiť závažné anticholinergické účinky.
Bulgarian: Предозирането на антимускаринови средства, включително фезотеродин, може да доведе до тежки антихолинергични ефекти.
Slovak: Ako uchovávať TOVIAZ
Bulgarian: Как да съхранявате TOVIAZ
Slovak: Pri liečbe fesoterodínom bol hlásený angioedém, ktorý sa vyskytol v niektorých prípadoch po prvej dávke.
Bulgarian: Съобщаван е ангиоедем при фезотеродин, който в някои случаи е настъпил след първия прием.
Slovak: Ako vyzerá TOVIAZ a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда TOVIAZ и какво съдържа опаковката
Slovak: TOVIAZ sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: TOVIAZ може да се приема със или без храна.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, než vám odporučil lekár, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite kontaktujte vášho lekára alebo nemocnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TOVIAZ Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, или ако някой друг случайно приеме от Вашите таблетки, веднага се свържете с Вашия лекар или с болница за съвет.
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин: вж. листовката за повече информация.
Slovak: Fesoterodín nespôsobil žiadne zmeny plazmatických koncentrácií kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.
Bulgarian: При наличието на фезотеродин, няма промени в плазмените концентрации на комбинирани перорални контрацептивни средства, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Slovak: • bolesť hrdla
Bulgarian: • болки в гърлото
Slovak: In vitro údaje preukázali, že aktívny metabolit fesoterodínu neinhibuje pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 alebo 3A4.
Bulgarian: In vitro данните показват, че активният метаболит на фезотеродин не инхибира CYP1A2, 2В6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 или 3A4 и не индуцира CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 или 3A4 в клинично значими плазмени концентрации.
Slovak: Väčšinou boli postihnutí starší pacienti (≥ 65 rokov) mužského pohlavia s anamnézou benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Те включват предимно пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), от мъжки пол с анамнеза, съответваща на доброкачествена простатна хиперплазия (вж. точка 4.4).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín vylučuje do ľudského mlieka; preto počas liečby TOVIAZOM nedojčite.
Bulgarian: Не е известно дали фезотеродин се отделя в кърмата; затова не кърмете по време на лечение с TOVIAZ.
Slovak: U fesoterodínom liečených pacientov sa po skončení liečby v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné priemerné zníženie počtu močení za 24 hodín a počtu prípadov urgentnej inkontinencie moču za 24 hodín.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с фезотеродин, е имало статистически значимо средно намаляване на броя на микциите за 24 часа и на броя на пристъпите на инконтиненция за 24 часа в сравнение с плацебо в края на лечението.
Slovak: Pri užívaní TOVIAZU sa má postupovať opatrne u pacientov:
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага внимателно при пациенти с:
Slovak: Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа лактоза.
Slovak: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа соево олио.
Slovak: • zrýchlený rytmus srdca (tachykardia)
Bulgarian: • ускорен пулс (тахикардия)
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки EU/1/07/386/001-005
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú okrem toho tiež balené v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Bulgarian: Освен това TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки се опаковат също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
Slovak: Aktívny kompará tor
Bulgarian: Активна съставка за сравнение
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на всеки пациент дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytuje infekcia močových ciest, má sa zahájiť príslušný terapeutický postup/antibakteriálna liečba.
Bulgarian: При наличие на уроинфекция трябва да се предприемат подходящи терапевтични мерки/да се започне антибактериална терапия.
Slovak: • ak máte vredy a zápal hrubého čreva (závažná ulcerózna kolitída)
Bulgarian: ако имате язви и възпаление на дебелото черво (тежък улцерозен колит)
Slovak: TOVIAZ obsahuje liečivo nazývané fesoterodíniumfumarát a je takzvaná antimuskarínová liečba, ktorá znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového mechúra a používa sa u dospelých na liečbu príznakov tohto ochorenia.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа активното вещество фезотеродинов фумарат, наречено още антимускариново лечение, което намалява активността на свръхвъзбудимия пикочен мехур и се използва за лечение на симптомите при възрастни.
Slovak: K eliminácii aktívneho metabolitu významne prispievajú pečeňový metabolizmus a vylučovanie v obličkách.
Bulgarian: Метаболизирането в черния дроб и екскрецията чрез бъбреците допринасят значимо за елиминирането на активния метаболит.
Slovak: • potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia)
Bulgarian: нужда за по-често изпразване на пикочния мехур от обикновено (наречено повишена честота на уриниране).
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách viedlo perorálne podávanie fesoterodínu gravidným myšiam a králikom počas organogenézy ku fetotoxicite pri maternálnych expozíciách, ktoré boli 6-násobkom, respektíve 3-násobkom maximálnej odporúčanej humánnej dávky (maximum recommended human dose - MRHD) na základe AUC (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при животни, пероралното приложение на фезотеродин при бременни мишки и зайци по време на органогенеза, води до фетотоксичност при експозиции на майките, които са съответно 6 и 3 пъти над максималната препоръчителна доза при хора (MRHD), въз основа на AUC (вж. точка 5.3).
Slovak: • s rizikom retencie moču pri klinicky závažnej obštrukcii vývodu močového mechúra (napríklad pri klinicky významnom zväčšení prostaty v dôsledku benígnej hyperplázie prostaty, pozri časť 4.3)
Bulgarian: - Клинично значима обструкция на изхода на пикочния мехур, с риск от развитие на уринарна ретенция (напр. клинично значимо увеличение на простата, поради доброкачествена простатна хиперплазия, вж. точка 4.3)
Slovak: Podľa Fridericiovej korekčnej metódy hodnotená zmena QTc od vstupného vyšetrenia nepreukázala žiadne rozdiely medzi aktívnou liečbou a skupinou užívajúcou placebo.
Bulgarian: Промяната в QTc от изходната точка, базираща се на метода за корекция на Fridericia, не е показала някакви разлики между групите с активно лечение и с плацебо.
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Bulgarian: Перорални контрацептивни средства
Slovak: V klinických štúdiách s fesoterodínom sa pozorovali prípady výrazne zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov s frekvenciou výskytu rovnakou ako v skupine s placebom.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на фезотеродин случаите със значително повишаване на чернодробните ензими са били с честота, която не се е различавала от групата на плацебо.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú balené v hliníkovo-hliníkových blistroch a v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки са опаковани в двустранно алуминиеви блистери в картонени опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки.
Slovak: TOVIAZ je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/alebo naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra.
Bulgarian: TOVIAZ е показан при възрастни за лечение на симптомите (по-често уриниране и/или неотложни позиви за уриниране и/или инконтиненция), които може да се появят със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур.
Slovak: Menej často sa môže vyskytnúť retencia moču.
Bulgarian: Уринарна ретенция може да възникне рядко.
Slovak: V prípade predávkovania fesoterodínom sa vykonáva výplach žalúdka a podáva sa živočíšne uhlie.
Bulgarian: В случай на предозиране на фезотеродин, трябва да се направи стомашна промивка на пациентите и да им се даде активен въглен.
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 u pacientov so strednou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Bulgarian: Eдновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 при лица с умерено до тежко чернодробно или бъбречно увреждане
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedochádza k žiadnej akumulácii.
Bulgarian: Не се установява акумулация след прилагане на многократна доза.
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 56 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване 98 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Ak zabudnete užiť TOVIAZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TOVIAZ
Slovak: Zalepené balenie.
Bulgarian: Запечатана опаковка
Slovak: Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, sójový lecitín, indigokarmín, hlinitý lak (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, соев лецитин, индигокармин алуминиев лак (E132).
Slovak: • ak máte závažné ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebná úprava dávky vaším lekárom
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да регулира дозата Ви
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF < 30 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC zvýšené 2,0 a 2,3-násobne.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация < 30 ml/min) Cmax и AUC са повишени съответно 2,0 и 2,3 пъти.
Slovak: Neužívajte TOVIAZ
Bulgarian: Не приемайте TOVIAZ:
Slovak: Sucho v ústach, jediná veľmi častá nežiaduca reakcia, sa vyskytla u 28,8
Bulgarian: Сухота в устата, единствената много честа нежелана реакция, се е появила с честота 28,8 % в групата на фезотеродин, сравнено с 8,5 % в групата на плацебо.
Slovak: • ak nedokážete úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču)
Bulgarian: ако не сте в състояние напълно да изпразните пикочния си мехур (ретенция на урина)
Slovak: Avšak u psov, ktoré boli pri vedomí, nemal aktívny metabolit žiaden účinok na QT interval ani QTc interval pri plazmatických expozíciách, ktoré boli minimálne 33-násobne vyššie než je priemerná maximálna voľná plazmatická koncentrácia u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6, a 21-násobne vyššie než u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6, po podaní fesoterodínu 8 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: При кучета в съзнание, активният метаболит обаче е без ефект върху QT- и QTc-интервала при плазмени експозиции най-малко 33 пъти по-високи от средната пикова плазмена концентрация при хора, които са със засилен CYP2D6 метаболизъм и 21 пъти по-високи от тази, измерена при хора, които са със слаб CYP2D6 метаболизъм, след приложение на 8 mg фезотеродин веднъж дневно.
Slovak: • ospalosť (somnolencia)
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Slovak: Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Хипромелоза Глицеролов дибехенат Талк
Slovak: Pri súčasnom podávaní fesoterodínu s inými antimuskarinikami alebo liekmi s anticholinergickými vlastnosťami (napríklad amantadín, tricyklické antidepresíva, niektoré neuroleptiká) sa má postupovať opatrne, pretože to môže viesť k zvýrazneniu terapeutických a nežiaducich účinkov (napríklad zápchy, sucha v ústach, ospalosti, retencie moču).
Bulgarian: Едновременното приложение на фезотеродин с други антимускаринови средства и лекарствени продукти с антихолинергични свойства (напр. амантадин, трициклични антидепресанти, някои невролептици), трябва да се извършва внимателно, тъй като това може да доведе до по-изразени терапевтични и нежелани реакции (напр. запек, сухота в устата, сънливост, ретенция на урина).
Slovak: Toto platí najmä pri súčasnom užívaní silného inhibítora CYP3A4 (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).
Bulgarian: Това важи особено при приемане на мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Slovak: • infekcie močových ciest
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища
Slovak: Respiračná insuficiencia umelou pľúcnou ventiláciou
Bulgarian: - Дихателна недостатъчност - да се лекува с изкуствено дишане
Slovak: Po perorálnom podaní sa z dôvodu rýchlej a rozsiahlej hydrolýzy nešpecifickými plazmatickými esterázami fesoterodín v plazme nezistil.
Bulgarian: След перорално приложение фезотеродин не се открива в плазмата, поради бърза и екстензивна хидролиза от неспецифични плазмени естерази.
Slovak: Objem vylúčeného moču na jedno močenie (ml)
Bulgarian: Отделено количество на микция(ml)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neskúmali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom
Bulgarian: Неконтролирана тесноъгълна глаукома
Slovak: Tento účinok je zvyčajne mierny alebo stredne závažný.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено е лека до умерена.
Slovak: • s gastroezofageálnym refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky (napríklad perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť už existujúcu ezofagitídu
Bulgarian: - Обструктивни стомашно-чревни нарушения (напр. стеноза на пилора) - Гастро-езофагеален рефлукс и/или при пациенти, които едновременно приемат лекарствени продукти (като перорални бифосфонати), които могат да причинят или обострят езофагит
Slovak: • náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie)
Bulgarian: внезапна нужда за изпразване на пикочния мехур (наричано неотложни позиви)
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки
Slovak: Jadro tablety: xylitol, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, glycerol dibehenát, mastenec.
Bulgarian: Ядро на таблетката: ксилитол, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, глицеролов дибехенат, талк.
Slovak: Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 58,125 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване 8 mg съдържа 0,525 mg соев лецитин и 58,125 mg of лактоза.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka TOVIAZU je jedna 4 mg tableta za deň.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза TOVIAZ е една таблетка от 4 mg на ден.
Slovak: Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 91,125 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване 4 mg съдържа 0,525 mg соев лецитин и 91,125 mg лактоза.
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки