FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Med zdravljanjem je treba uporabljati učinkovit način kontracepcije.
Slovak: Pri podávaní Docefrezu v kombinácii s inými liekmi proti rakovine sa môže výskyt a vážnosť niektorých vedľajších účinkov zvýšiť.
Slovenian: Če je Docefrez predpisan v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, se lahko resnost ali pogostost stranskih učinkov poveča.
Slovak: - cyklosporín, používaný na potlačenie Vášho imunitného systému (napr. po transplantáciách) - erytromycín, antibiotikum používané pri bakteriálnych infekciách
Slovenian: - ciklosporin, za zaviranje imunskega sistema (npr. po presaditvi); - eritromicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih infekcij.
Slovak: • horúčka*: okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
Slovenian: • povišana telesna temperatura*: nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro;
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Slovak: 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Slovenian: bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka podporujúca zabudovávanie tubulínu do stabilných mikrotubulov a brániaca ich depolymerizácii, čo vedie k výraznému poklesu voľného tubulínu.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina, ki deluje tako, da spodbuja povezovanje tubulina v stabilne mikrotubule in zavira njihovo razgrajevanje, kar izrazito zmanjša količino prostega tubulina.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované podľa nasledujúcich princípov:
Slovenian: Stranski učinki se lahko pojavijo različno pogosto, kar je določeno kot sledi:
Slovak: Celkové prežívanie
Slovenian: Celotno preživetje
Slovak: • krvácanie z nosa
Slovenian: • krvavitve iz nosu;
Slovak: Docetaxel však neindukoval mutagenitu v Amesovom teste alebo v skúške génovej mutácie CHO/HGPRT.
Slovenian: Ni pa izzval mutagenosti v Amesovem testu ali preskusu genske mutacije CHO/HGPRT.
Slovak: U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Slovak: *Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
Slovenian: *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test ***Hi - kvadrat test
Slovak: 10 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Slovak: Parametre klinického prínosu
Slovenian: Parametri klinične koristnosti
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (<
Slovak: Liekovka 24 mesiacov
Slovenian: Viala 24 mesecev
Slovak: Pred podaním akéhokoľvek lieku sa naskôr poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Pred uporabo kateregakoli zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nie je možné stanoviť na základe dostupných údajov).
Slovenian: 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); ni znano (ni možno predvideti iz podatkov, ki so na voljo).
Slovak: Liečba sa opakuje každé tri týždne.
Slovenian: Terapija se ponavlja na tri tedne.
Slovak: Farmakokinetický profil cisplatiny podanej krátko po infúzii docetaxelu sa podobá profilu pozorovanému po podaní samotnej cisplatiny.
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji docetaksela, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
Slovak: Vylučovanie močom predstavovalo zhruba 6 %, stolicou 75 % podanej rádioaktivity.
Slovenian: Na račun urinskega izločanja je šlo približno 6 %, na račun fekalnega pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z bolnišničnim farmacevtom.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa v dôsledku rizika oneskorenej myelodysplázie alebo myeloidnej leukémie vyžaduje následné hematologické sledovanie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), je zaradi tveganja mieolodisplazije ali mieloične levkemije potrebno hematološko spremljanje.
Slovak: Zdá sa, že účinky sú menej výrazné ako u pacientok s 1 - 3
Slovenian: Kaže, da je učinek manj izrazit kot pri bolnicah z 1-3 pozitivnimi bezgavkami.
Slovak: Exantémy sa väčšinou objavili po uplynutí jedného týždňa od podania infúzie docetaxelu.
Slovenian: Erupcije so se ponavadi pojavile v enem tednu po infuziji docetaksela.
Slovak: O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku > 70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
Slovak: kombinácii s cisplatinou
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom
Slovak: • krvné zrazeniny.
Slovenian: • krvni strdki.
Slovak: Hypotenzia; Hypertenzia; Krvácanie
Slovenian: Hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyrážky vrátane lokalizovaných exantémov najmä na nohách a rukách (vrátane závažného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Slovak: Hazard ratio (TAC/FAC)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Slovak: Pri mediáne sledovania 55 mesiacov sa urobila predbežná analýza.
Slovenian: Narejena je bila vmesna analiza z mediano 55-mesečnim spremljanjem.
Slovak: • hubové infekcie v ústach (orálne kandidózy)
Slovenian: • glivične infekcije ust (oralna kandidoza);
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Slovenian: (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Slovak: Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Slovenian: Približno 80 % radioaktivnosti v blatu se izloči v prvih 48 urah v obliki enega pomembnega in treh manj pomembnih neaktivnih presnovkov; zelo malo zdravila se izloči nespremenjenega.
Slovak: Rozdiel v liečbe: 7,1% [95%
Slovenian: Razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5]
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Slovenian: febrilna nevtropenija (vključuje nevtropenijo, povezano z zvišano telesno temperaturo in uporabo antibiotika) ali nevtropenična sepsa
Slovak: Čo sa týka celkovej kvality života (Global Quality of Life), nepozorovali sa žiadne štatistické rozdiely medzi liečebnými skupinami.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazovali statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kvaliteti življenja (»Global Quality of Life«).
Slovak: Všetci pacienti v ramene zahŕňajúcom docetaxel v štúdiách TAX 323 a TAX 324 dostávali antibiotickú profylaxiu.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom TAX 323 in TAX 324 raziskav so prejemali antibiotično profilakso.
Slovak: Zlyhanie môže byť stredne závažné až závažné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Le-to je lahko zmerne do hude narave in je bilo povezano s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Docefrez nie je kompatibilný s príslušenstvom alebo zariadeniami z PVC.
Slovenian: Docefrez ni združljiv s PVC opremo ali napravami.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Slovenian: Beli liofiliziran prašek.
Slovak: Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti in terapevtsko skupino kot faktorjem.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Slovenian: DRUGI POGOJI
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov docetaxelu sa môže zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov docetaksela se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Slovak: Avšak pri závažných reakciách, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém či erytém, sa musí okamžite liečba docetaxelom prerušiť a zahájiť príslušná terapia.
Slovenian: V primeru hudih reakcij, npr. hude hipotenzije, bronhospazma ali generaliziranega izpuščaja oz. eritema, pa je treba zdravljenje z docetakselom takoj prekiniti in uporabiti ustrezno terapijo.
Slovak: Poruchy imunitného systému Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o kožnem eritematoznem lupusu in o buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični nekrolizi epidermisa.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Docetaksela se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: V súvislosti s podaním docetaxelu sa vyskytli zriedkavé prípady konvulzie alebo prechodnej straty vedomia.
Slovenian: Ob uporabi docetaksela so opažali redke primere konvulzij ali prehodne izgube zavesti.
Slovak: Zlepšenie kvality života a klinický benefit bol konzistentne preukázaný vo väčšej miere v ramene TCF.
Slovenian: V celoti pa rezultati kakovosti življenja in klinične koristi dosledno kažejo izboljšanje v kraku s TCF.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálnosti stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Slovak: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Slovenian: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Slovenian: Opisani so zelo redki primeri hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z že prej obstoječo boleznijo jeter.
Slovak: V neklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a mohol pozmeniť plodnosť u mužov (pozri časť 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah je bilo dokazano, da ima docetaxel genotoksične učinke in lahko vpliva na plodnost moških (glejte oddelek 5.3).
Slovak: Docetaxel dosahuje vysoké vnútrobunkové koncentrácie s dlhým bunkovým rezidenčným časom.
Slovenian: Docetaksel doseže visoko znotrajcelično koncentracijo in ima dolg čas zadrževanja v celicah.
Slovak: Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Slovenian: Operacija na primarnem mestu bolezni in/ali vratu je prišla v poštev kadarkoli po koncu kemoradioterapije.
Slovak: Po chemoterapii majú pacienti dostať rádioterapiu.
Slovenian: Po kemoterapiji morajo bolniki prejeti radioterapijo.
Slovak: 1-ročné prežívanie(%)
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky prejavili počas infúzie lieku a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
Slovenian: Opisani so bili zelo redki primeri prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Slovak: Ukázalo sa, že docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel mutagen v mikronukleusnem in kromosomskem aberacijskem testu na celicah CHO-K1 in vitro ter v mikronukleusnem testu pri miših in vivo.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50 % v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina približno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Slovak: Žiadosť sa zakladá na referenčnom lieku, v prípade ktorého sa nezistili žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by vyžadovali osobitné opatrenia na minimalizáciu rizika.
Slovenian: Vloga temelji na referenčnem zdravilu, za katerega niso bila ugotovljena varnostna vprašanja,
Slovak: - na zníženie alergických reakcií a proti zadržiavaniu tekutín (premedikácia orálnym podaním kortikoidov ako dexametazón),
Slovenian: - za zmanjšanje alergijskih reakcij ali zadrževanje tekočine (predhodno zdravljenje s peroralnim kortikosteroidom kot je na primer dexamethasone);
Slovak: Medián času do prvého zhoršenia WHO výkonnostného stavu bol štatisticky významnejšie dlhší v ramene TPF v porovnaní s ramenom PF.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja stanja zmogljivosti po WHO je bil signifikantno daljši v kraku TPH kot v kraku PF.
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia a celkovým prežívaním v porovnaní s FAC
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Slovak: Pri docetaxele sa ukázalo, že in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
Slovenian: In vitro docetaksel dokazano zmoti celično mikrotubulno mrežje, nujno za mitotično in interfazno celično delovanje.
Slovak: Akútna leukémia / Myelodysplastický syndróm
Slovenian: Akutna levkemija / mielodisplastični sindrom
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Slovenian: Ti izsledki se skladajo s farmakološkim delovanjem docetaksela.
Slovak: Nepretržite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Slovenian: Prednizon ali prednizolon v odmerku 5 mg dvakrat na dan dajemo nepretrgoma (prosimo, glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pre liečbu pacientov vo veku 60 a viac rokov docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, zmanjšati na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Slovak: Štúdia liekových interakcií vykonaná u pacientov užívajúcich ketokonazol a docetaxel preukázala, že klírens docetaxelu sa účinkom ketokonazolu znížil o polovicu, pravdepodobne preto, lebo metabolizmus docetaxelu využíva CYP3A4 ako hlavnú (jedinú) metabolickú dráhu.
Slovenian: Študija interakcije, ki so jo izvajali pri bolnikih, ki so jemali ketokonazol in docetaksel, je pokazala, da je ketokonazol za polovico zmanjšal očistek docetaksela, verjetno zato ker metabolizem docetaksela vključuje CYP3A4 kot glavno (edino) metabolično pot.
Slovak: Docefrez pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila docetaksela za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Slovak: Rozpustený roztok obsahuje ~ 24 mg/ml docetaxelu, čo zodpovedá extrahovateľnému objemu približne 20 mg/0,84 ml a 80 mg/3,36 ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno ~ 24 mg/ml docetaksela, kar ustreza izločeni količini od približno 20 mg/0,84 ml in 80 mg/3,36 ml.
Slovak: Intravenózne podanie, po rekonštitúcii a rozriedení.
Slovenian: Intravenozna uporaba, po pripravi in razredčitvi.
Slovak: • zníženie množstva krvných doštičiek (zvýšenie rizika neočakávaného krvácania)
Slovenian: • znižano število trombocitov (povečana nevarnost nepričakovane krvavitve);
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie s menej závažnými symptómami, napríklad začervenanie alebo lokalizované kožné reakcie, si nevyžadujú prerušenie liečby.
Slovenian: primeru blažjih preobčutljivostnih reakcij, npr. pordevanja ali lokalnih kožnih reakcij, zdravljenja ni treba prekiniti.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s alebo bez rádioterapie
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Slovak: Kombinované podávanie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluóruracilu u 12 pacietov so solídnym tumorom nemalo vplyv na farmakokinetiku jednotlivých liekov.
Slovenian: Kombinacija docetaksela, cisplatina in 5-fluorouracila pri 12 bolnikih s čvrstimi tumorji ni vplivala na farmakokinetiko vsakega posameznega zdravila.
Slovak: Zvýšená lakrimácia; Konjunktivitída
Slovenian: Močnejše solzenje, konjunktivitis
Slovak: %) a bolesť (2,8
Slovenian: z 2,4 %) in bolečine (2,8 % v prim.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Slovenian: Periferni edemi se ponavadi začnejo na nogah in lahko postanejo generalizirani; telesna masa se lahko poveča za 3 kg ali več.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, zvyčajne sa hodnotili ako mierne až stredne ťažké.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se praviloma pojavile v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela in so bile ponavadi blage do zmerne.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m2 v monoterapii.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu konzistentný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med študijama III. faze se je varnostni profil docetaksela skladal z varnostnim profilom, ugotovljenim v študijah II.
Slovak: IS:
Slovenian: do:
Slovak: Infúzia Docefrezu sa zvyčajne podáva každé tri týždne.
Slovenian: Infuzijo Docefrez-a običajno prejmete vsake tri tedne.
Slovak: In vivo je docetaxel nezávislý od dávkovacej schémy a má široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým myšacím a ľudským nádorovým transplantátom.
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od sheme in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
Slovak: Odporúčaná dávka
Slovenian: Priporočeno odmerjanje
Slovak: • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
Slovenian: • 332 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom
Slovak: Docefrez sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Slovak: Menopauzálny stav
Slovenian: Menopavzalno stanje
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
Slovenian: Mialgija, artralgija, bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou rekonštituovaného roztoku Docefrez ako aj pred prípravou infúzneho roztoku Docefrez pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine Docefrez ali raztopine za infundiranje Docefrez v celoti preberete ta navodila.
Slovak: (napr. inhibítory proteázy ako ritonavir, azolové fungicídy ako ketokonazol alebo itrakonazol).
Slovenian: (npr. zaviralce proteaze kot je ritonavir, antimikotike derivate azola kot je ketokonazol ali itrakonazol).
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo ± radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Slovenian: Posebni previdnosti ukrepi ob uporabi
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN, ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
Slovenian: V tej študiji so 501 bolnika z lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti 0 ali 1 po WHO randomizirali v enega od dveh krakov.
Slovak: % pacientov, bez ohľadu na použitie G-CSF. G-CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3 % pacientov (10,7
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklusov).
Slovak: Holandsko.
Slovenian: Nizozemska.
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel/karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (TTP).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do napredovanja (ČDN).
Slovak: Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino.