FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké množstvo užívať Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri tablety) jedenkrát denne.
Croatian: Koliko lijeka uzeti Preporučena doza je 240 mg (četiri tablete) jedanput na dan.
Slovak: • liečbu gastroezofágovej refluxnej choroby (stavy, keď je v žalúdku príliš veľa kyseliny) (napr.
Croatian: • liječenje gastroezofagusne refluksne bolesti (stanja kod kojega ima previše kiseline u želucu)
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem pri rovnovážnom stave apalutamidu je asi 276 litrov.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog volumena distribucije apalutamida u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 276 l.
Slovak: Erleada nespôsobila klinicky významné zmeny v expozícii substrátu CYP2C8.
Croatian: Erleada nije uzrokovala klinički značajne promjene izloženosti supstratu CYP2C8.
Slovak: Neužívajte Erleadu:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Erleada:
Slovak: U pacientov s kožnou vyrážkou došlo k prerušeniu podávania u 28 % pacientov a k zníženiu dávky u 12 % pacientov (pozri časť 4.2).
Croatian: Među bolesnicima s kožnim osipom, primjena lijeka privremeno je prekinuta u 28% bolesnika, a doza je smanjena u 12% bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie v prípade predávkovania neboli doteraz pozorované, očakáva sa však, že takéto reakcie sa budú podobať nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8.
Croatian: Još nisu opažene nuspojave u slučaju predoziranja, ali očekuje se da bi bile slične nuspojavama navedenima u dijelu 4.8.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada, uzmite uobičajenu dozu čim se sjetite.
Slovak: V prípade predávkovania sa má ukončiť podávanie Erleady a vykonať všeobecné podporné opatrenia, až kým klinická toxicita nebude znížená alebo nepominie.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je prekinuti primjenu lijeka Erleada te uvesti opće potporne mjere dok se klinička toksičnost ne smanji ili povuče.
Slovak: • ak ste žena a ste tehotná alebo môžete otehotnieť (viac informácií nájdete v časti Tehotenstvo a antikoncepcia nižšie).
Croatian: • ako ste trudnica ili žena koja bi mogla zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća i kontracepcija" u nastavku za više informacija)
Slovak: Liečba apalutamidom sa má začať a vykonávať pod dohľadom špecializovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Croatian: Liječenje apalutamidom treba započeti i nadzirati liječnik spacijalist s iskustvom u liječenju raka prostate.
Slovak: Kožná vyrážka spojená s Erleadou bola najčastejšie opísaná ako makulárna alebo makulopapulárna.
Croatian: Kožni osip povezan s primjenom lijeka Erleada najčešće se opisivao kao makularni ili makulo-papularni.
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť, že sa cítite unavene a ťažko začínate s rannými činnosťami, a krvné testy môžu preukazovať nedostatočnú činnosť štítnej žľazy
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače, zbog čega se možete osjećati umornije i imati poteškoća s razbuđivanjem ujutro, a koja također može biti vidljiva u nalazima krvnih pretraga
Slovak: Erleada je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.3).
Croatian: Erleada je kontraindicirana u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Všetci zaradení pacienti boli potvrdení ako nemetastatickí zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením a pri zaradení do štúdie mali výkonnostný stav podľa Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 alebo 1.
Croatian: Svi su uključeni ispitanici imali potvrđenu nemetastatsku bolest (potvrđeno slijepom centralnom ocjenom snimaka) te funkcionalni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0 ili 1 pri uključivanju u ispitivanje.
Slovak: Gleasonovo skóre 7 alebo viac (81
Croatian: Većina ispitanika imala je Gleasonov zbroj 7 ili više (81%).
Slovak: Denné výkyvy v plazmatických koncentráciách apalutamidu boli nízke, priemerný pomer maximálnej a minimálnej koncentrácie bol 1,63.
Croatian: Dnevne fluktuacije plazmatskih koncentracija apalutamida bile su niske, uz srednju vrijednost omjera vršnih i najnižih koncentracija od 1,63.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Erleadou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pokročilé štádium karcinómu prostaty.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erleada u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju uznapredovalog raka prostate.
Slovak: Fóliový blister PVC-PCTFE prekrytý hliníkovou pretláčacou fóliou uzavretý vo vnútri puzdra.
Croatian: Blister od PVC-PCTFE folije prekriven protisnom aluminijskom folijom i zatvoren u ovitak.
Slovak: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Taliansko
Croatian: Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italija
Slovak: Erleada je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo apalutamid.
Croatian: Erleada je lijek namijenjen za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar apalutamid.
Slovak: Jeden z hlavných metabolitov, N-demetyl apalutamid, vykazoval jednu tretinu aktivity apalutamidu in vitro.
Croatian: Aktivnost glavnog metabolita, N-dezmetil apalutamida, iznosila je trećinu aktivnosti apalutamida in vitro.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Croatian: Nisu dostupni klinički ni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Slovak: Apalutamid je silný induktor enzýmov a môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov (pozri časť 4.5).
Croatian: Budući da je apalutamid snažan induktor enzima, može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih lijekova koji se često koriste (vidjeti dio 4.5).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Neprehĺtajte ani neodstraňujte vysúšadlo.
Croatian: Nemojte progutati niti baciti sredstvo za sušenje.
Slovak: Čas do symptomatickej progresie bol definovaný ako čas od randomizácie po vznik udalosti súvisiacej so skeletom, bolesť/príznaky vyžadujúce iniciáciu novej systémovej protinádorovej liečby alebo lokálnu/regionálnu nádorovú progresiu vyžadujúcu rádioterapiu/chirurgický zákrok.
Croatian: Vrijeme do simptomatske progresije definiralo se kao vrijeme od randomizacije do razvoja koštanog događaja, pojave boli/simptoma koji zahtijevaju uvođenje nove sistemske protutumorske terapije ili lokoregionalne progresije tumora koja iziskuje zračenje/kirurški zahvat.
Slovak: N-demetylapalutamid je charakterizovaný rovným profilom priebehu koncentrácie v čase v rovnovážnom stave s priemerným pomerom maximálnej a minimálnej koncentrácie 1,27.
Croatian: N-dezmetil apalutamid karakterizira stabilan profil koncentracije kroz vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, uz srednju vrijednost omjera vršnih i najnižih koncentracija od 1,27.
Slovak: Z účasti na týchto štúdiách boli vylúčení pacienti s anamnézou záchvatov alebo s predispozičnými faktormi pre záchvaty.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali napadaje ili predisponirajuće faktore za napadaje.
Slovak: Pacienti, ktorí sexuálne žijú so ženami vo fertilnom veku, majú používať kondóm spolu s ďalšou vysoko účinnou antikoncepčnou metódou počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke Erleady.
Croatian: Ako bolesnici i njihove partnerice reproduktivne dobi imaju spolne odnose trebaju koristiti prezervativ u kombinaciji s još jednom visoko učinkovitom metodom kontracepcije tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Erleada.
Slovak: Pacienti randomizovaní do oboch liečebných skupín mali pokračovať v liečbe až do progresie ochorenia definovanej zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením (BICR), do iniciácie novej liečby, neprijateľnej toxicity alebo odstúpenia zo štúdie.
Croatian: Ispitanici randomizirani u bilo koju od navedenih skupina trebali su nastaviti liječenje do progresije bolesti definirane slijepom centralnom ocjenom snimaka (engl. blinded central imaging review, BICR), uvođenja nove terapije, pojave neprihvatljive toksičnosti ili povlačenja iz ispitivanja.
Slovak: Apalutamid je silný induktor enzýmov a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sa očakáva interakcia s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
Croatian: Apalutamid je snažan induktor enzima koji pojačava sintezu brojnih enzima i prijenosnika; stoga se očekuje interakcija s mnogim često korištenim lijekovima koji su supstrati enzima ili prijenosnika.
Slovak: Apalutamid, hlavne vo forme metabolitov, sa eliminuje primárne močom.
Croatian: Apalutamid, prvenstveno u obliku metabolita, prvenstveno se izlučuje kroz mokraću.
Slovak: • zníženie hladiny glukózy v krvi (napr. repaglinid)
Croatian: • snižavanje razine glukoze u krvi (npr. repaglinid)
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 60 mg apalutamida.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erleada
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté: hypotyreóza*
Croatian: Endokrini poremećaji često: hipotireoza*
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté: hypercholesterolémia časté: hypertriglyceridémia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: hiperkolesterolemija često: hipertrigliceridemija
Slovak: Erleada je indikovaná dospelým mužom na liečbu nemetastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (nmCRPC, non-metastatic castration resistant prostate cancer), u ktorých je vysoké riziko vzniku metastatického ochorenia (pozri časť 5.1).
Croatian: Erleada je indicirana za liječenje nemetastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju (engl. non-metastatic castration-resistant prostate cancer, NM-CRPC) u odraslih muškaraca u kojih postoji visok rizik od razvoja metastatske bolesti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Erleada sa nemá užívať počas dojčenia.
Croatian: Erleada se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Polovica pacientov zaznamenala pád v priebehu 7 dní pred výskytom zlomeniny v obidvoch liečebných skupinách.
Croatian: U obje je liječene skupine polovica bolesnika doživjela pad unutar 7 dana prije događaja prijeloma.
Slovak: • záchvat - je to menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Croatian: • napadaj - javlja se manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Slovak: Je to preto, lebo Erleada môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú.
Croatian: Naime, Erleada može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Slovak: 120 tabliet
Croatian: 120 tableta
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 240 mg dávke (4 tablety), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 240 mg (4 tablete), tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: • liečbu úzkosti (napr. midazolam, diazepam)
Croatian: • liječenje tjeskobe (npr. midazolam, diazepam)
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: V štúdiách toxicity sa po opakovanom podávaní u samcov potkanov a psov pozorovali atrofia, aspermia/hypospermia, degenerácia a/alebo hyperplázia alebo hypertrofia v reprodukčnom systéme v dávkach zodpovedajúcich expozíciám približne rovnakým ako expozícia u ľudí na základe AUC.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na mužjacima štakora i pasa opažene su atrofija, aspermija/hipospermija, degeneracija i/ili hiperplazija ili hipertrofija u reproduktivnom sustavu pri dozama kojima su postignute razine izloženosti približno jednake onima koje se postižu u ljudi na temelju AUC-a.
Slovak: • liečba závažných duševných chorôb (napr. haloperidol)
Croatian: • liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti (npr. haloperidol)
Slovak: • liečbu srdcových chorôb alebo zníženie krvného tlaku (napr. digoxín, felodipín)
Croatian: • liječenje srčanih bolesti ili snižavanje krvnog tlaka (npr. digoksin, felodipin)
Slovak: • zníženie hladiny cholesterolu (napr. „statíny", ako je rosuvastatín, simvastatín)
Croatian: • snižavanje razina kolesterola (npr. ‘statine', kao što su rosuvastatin, simvastatin)
Slovak: Záchvat sa vyskytol u 0,2 % pacientov, ktorí dostávali Erleadu v klinických štúdiách.
Croatian: Napadaji su se javili u 0,2% bolesnika koji su primali lijek Erleada u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Účinok apalutamidu 240 mg jedenkrát denne na QTc interval bol hodnotený v otvorenej, nekontrolovanej, multicentrickej, jednoramennej klinickej štúdii zameranej na QT u 45 pacientov s CRPC.
Croatian: Učinak apalutamida u dozi od 240 mg jedanput na dan na QTc interval ocjenjivao se u otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom,ispitivanju s jednom skupinom, u kojem se posebno ispitivao učinak na QT interval, a provedeno je u 45 bolesnika s CRPC-om.
Slovak: V rovnovážnom stave bola maximálna priemerná zmena QTcF oproti východiskovej hodnote 12,4 ms (2-stranná 90 % horná IS 16,0 ms).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, najveća srednja vrijednost promjene QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 12,4 ms (2-strani gornji 90%-tni CI: 16,0 ms).
Slovak: Nie je známe, či apalutamid alebo jeho metabolity sú prítomné v ejakuláte.
Croatian: Nije poznato jesu li apalutamid ili njegovi metaboliti prisutni u spermi.
Slovak: Ak sa začne liečba, u pacientov sa má sledovať výskyt nežiaducich reakcií uvedených v časti 4.8 a dávka znížiť podľa časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Croatian: Ako se liječenje uvede, potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave nuspojava navedenih u dijelu 4.8 i pridržavati se smjernica za smanjivanje doze navedenih u dijelu 4.2 „Doziranje i način primjene".
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Konzistentné zlepšenie MFS bolo s Erleadou pozorované vo všetkých vopred definovaných podskupinách, vrátane veku, rasy, pôvodu, nodálneho stavu, predchádzajúceho počtu hormonálnych liečob, východiskovej hodnoty PSA, času zdvojnásobenia PSA, východiskovej hodnoty ECOG a použitia liekov na zachovanie kostí.
Croatian: Dosljedno poboljšanje MFS uz lijek Erleada bio je zapažen za sve unaprijed određene podskupine, uključujući dob, rasu, regiju svijeta, nodalni status, prethodni broj hormonskih terapija, početni PSA, vrijeme udvostručavanja PSA, početni ECOG status i upotrebu lijekova koji štede kosti (engl. bone sparing agents).
Slovak: • liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Croatian: • liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Slovak: Apalutamid a N-demetyl apalutamid neovplyvňujú CYP1A2 a CYP2D6 v terapeuticky relevantných koncentráciách.
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid ne utječu na CYP1A2 i CYP2D6 pri terapijski značajnim koncentracijama.
Slovak: (medikamentóznou kastráciou alebo predchádzajúcou chirurgickou kastráciou) alebo placebom v kombinácii s ADT v multicentrickej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii (štúdia ARN-509-003).
Croatian: (engl. androgen deprivation therapy, ADT) (farmakološka kastracija ili prethodna kirurška kastracija) ili placeba u kombinaciji s ADT-om u multicentričnom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (ispitivanje ARN-509-003).
Slovak: Na základe systémovej expozície, relatívnej sily a farmakokinetických vlastností N-demetylapalutamid pravdepodobne prispieva ku klinickej aktivite apalutamidu.
Croatian: S obzirom na sistemsku izloženost, relativnu potentnost i farmakokinetička svojstva, N-dezmetil apalutamid vjerojatno pridonosi kliničkoj aktivnosti apalutamida.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože apalutamid nebol skúmaný v tejto populácii pacientov (pozri časť 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije jer se apalutamid nije ispitivao u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používajte antikoncepciu.
Croatian: Koristite kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca po njegovu završetku.
Slovak: Ak užijete viac Erleady, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Erleada nego što ste trebali
Slovak: Ak sa počas liečby Erleadou vyskytne záchvat, liečba sa má natrvalo prerušiť.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Erleada doživi napadaj, liječenje treba trajno obustaviti.
Slovak: • zníženie vysokých hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)
Croatian: • snižavanje visokih razina masnoća u krvi (npr. gemfibrozil)
Slovak: Prežitie bez metastáz (MFS) bolo primárnym koncovým ukazovateľom definovaným ako čas od randomizácie až po prvý dôkaz vzdialených metastáz v kostiach alebo mäkkých tkanivách potvrdených BICR alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, podľa toho, čo nastane skôr.
Croatian: Preživljenje bez metastaza (engl. metastasis-free survival, MFS) bilo je primarna mjera ishoda, koja se definirala kao vrijeme od randomizacije do prvog dokaza udaljene metastaze u koštanom ili mekom tkivu potvrđene slijepom centralnom ocjenom snimaka ili do smrti, što god je nastupilo prije.
Slovak: Po perorálnom podaní bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2 hodiny (rozsah: 1 až 5 hodín).
Croatian: Medijan vremena do postizanja vršnih plazmatskih koncentracija (tmax) nakon peroralne primjene iznosio je 2 sata (raspon: 1 - 5 sati).
Slovak: Účinky poruchy funkcie obličiek, poruchy funkcie pečene, veku, rasy a iných vonkajších faktorov na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu sú zhrnuté nižšie.
Croatian: Učinci oštećenja bubrežne funkcije, oštećenja jetrene funkcije, dobi, rase i drugih ekstrinzičnih faktora na farmakokinetiku apalutamida sažeto su opisani u nastavku.
Slovak: Váš lekár ukončí používanie Erleady, ak máte počas liečby záchvat.
Croatian: Liječnik će prekinuti liječenje lijekom Erleada ako doživite napadaj tijekom liječenja.
Slovak: Erleada sa neodporúča u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných predispozičných faktorov, vrátane ale nielen existujúceho poškodenia mozgu, nedávnej mozgovej príhody (do jedného roka), primárnych mozgových nádorov alebo mozgových metastáz.
Croatian: Erleada se ne preporučuje u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili druge predisponirajuće faktore, uključujući (između ostaloga) podležeću ozljedu mozga, nedavni moždani udar (unutar prethodnih godinu dana), primarne tumore na mozgu ili moždane metastaze.
Slovak: Filmový obal obsahuje čierny oxid železitý(E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171).
Croatian: Film ovojnica sadrži crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk i titanijev dioksid (E171).
Slovak: Vytiahnite
Croatian: Rastvorite
Slovak: Ak je predpísaná Erleada, pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením majú byť sledovaní z hľadiska rizikových faktorov, ako je hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia alebo iné kardiometabolické poruchy (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako se Erleada propiše, bolesnike s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću, potrebno je nadzirati na moguće faktore rizika kao što su hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija ili drugi kardiometabolički poremećaji (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Škatuľa na 30 dní
Croatian: 30-dnevno pakiranje
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté: kožná vyrážka** časté: svrbenie
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često: kožni osip** često: pruritus
Slovak: Možný účinok apalutamidu na expozíciu iných liekov
Croatian: Potencijal apalutamida da utječe na izloženost drugim lijekovima
Slovak: Pády boli hlásené u 15,6 % pacientov liečených Erleadou oproti 9,0 % pacientov liečených placebom (pozri časť 4.4).
Croatian: Padovi su prijavljeni u 15,6% bolesnika liječenih lijekom Erleada naspram 9,0% onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Erleadu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo dojčia.
Croatian: • Lijek Erleada ne smiju uzimati trudnice, žene koje bi mogle zatrudnjeti ni dojilje.
Slovak: Ak máte sex so ženou, ktorá môže otehotnieť - používajte kondóm a inú vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Croatian: • Ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti - Vi i vaša partnerica trebate koristiti prezervativ i još jednu visokoučinkovitu metodu kontracepcije.
Slovak: Hodnota CL/F apalutamidu je po jednorazovom podaní 1,3 l/h a v rovnovážnom stave po dávkovaní jedenkrát denne sa zvyšuje na 2,0 l/h.
Croatian: Vrijednost CL/F apalutamida iznosi 1,3 l/h nakon primjene jedne doze te se povećava do 2,0 l/h u stanju dinamičke ravnoteže uz primjenu jedanput na dan.
Slovak: Nemajú sa užívať tablety navyše, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dodatne tablete da bi nadoknadio propuštenu dozu.
Slovak: Apalutamid je perorálne podávaný selektívny inhibítor androgénneho receptora (AR), ktorý sa viaže priamo na doménu AR viažucu ligand.
Croatian: Apalutamid je selektivan inhibitor androgenih receptora za peroralnu primjenu, koji se vezuje izravno za domenu androgenog receptora koja vezuje ligand.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): za účelom ďalšieho zhodnotenia účinnosti Erleady má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu z klinickej štúdie, vrátane výsledkov celkového prežívania, zo štúdie ARN-509003 (SPARTAN), ktorá porovnáva účinnosť a bezpečnosť apalutamidu v porovnaní s placebom u pacientov s vysokým rizikom nemetastatického (M0) karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): U svrhu daljnje ocjene djelotvornosti lijek Erleada, nositelj odobrenja dužan je podnijeti završno izvješće kliničkog ispitivanja, uključujuči rezultate ukupnog preživljenja iz ispitivanja ARN-509-003 (SPARTAN) u kojem se uspoređuje djelotvornost i sigurnost apalutamida naspram placeba u ispitanika s visokim rizikom za nemetastatski (M0) rak prostate rezistentan na kastraciju.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Erleadu.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Erleada.
Slovak: Analýza vplyvu expozície na QT naznačila nárast QTcF v závislosti od koncentrácie apalutamidu a jeho aktívneho metabolitu.
Croatian: Analiza odnosa između izloženosti lijeku i QT intervala ukazala je na produljenje QTcF intervala ovisno o koncentraciji apalutamida i njegova aktivnog metabolita.
Slovak: Liečba apalutamidom znižuje proliferáciu nádorových buniek a zvyšuje apoptózu, čo vedie k silnej protinádorovej aktivite.
Croatian: Liječenje apalutamidom smanjuje proliferaciju tumorskih stanica i pojačava apoptozu te tako ostvaruje snažno protutumorsko djelovanje.
Slovak: U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHa).
Croatian: U bolesnika koji nisu podvrgnuti kirurškoj kastraciji potrebno je tijekom liječenja nastaviti farmakološku kastraciju analogom hormona koji oslobađa gonadotropin (engl. gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa).
Slovak: • pády alebo zlomeniny (zlomené kosti) - vyskytujú sa veľmi často (môžu postihovať viac ako 1
Croatian: • padovi ili prijelomi kostiju - oni su vrlo česti (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).