FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
Slovak: V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:
Czech: Během léčby přípravkem STELARA lze nadále podávat imunomodulátory a/nebo kortikosteroidy.
Slovak: Počas liečby STELAROU možno pokračovať podávaním imunomodulátorov a/alebo kortikosteroidov.
Czech: Byla provedena pre-specifikovaná integrovaná analýza kombinující data od 927 pacientů v obou hodnoceních PsA 1 a 2.
Slovak: Bola vykonaná vopred určená zjednotená analýza, kombinujúca údaje od 927 pacientov z 1. a 2. štúdie PsA.
Czech: • Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
Slovak: Stelara 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
Czech: • Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže.
Slovak: Zapichnite ihlu do stlačenej kože.
Czech: Podobné významné zlepšení bylo pozorováno v Psoriatickém hodnocení 2 v týdnech 2 a 12 a udrželo se do týdne 24.
Slovak: Podobné signifikantné zlepšenie sa zistilo v 2. štúdii psoriázy v 4. a 12. týždni, ktoré pretrvalo až do 24. týždňa.
Czech: Není žádná viditelná kolerace mezi přítomností protilátek proti ustekinumabu a vznikem reakcí v místě vpichu.
Slovak: Neexistuje jasná korelácia medzi prítomnosťou protilátok proti ustekinumabu a výskytom reakcií v mieste vpichu injekcie.
Czech: • Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste viděl(a), zda jsou uvnitř nějaké vzduchové bubliny.
Slovak: Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
Czech: Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
Slovak: Balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli v 24. týždni odpoveď podľa ACR (z angl. American College of Rheumatology) 20.
Czech: Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Czech: Dlouhodobá léčba přípravkem STELARA nepotlačuje humorální imunitní reakce na pneumokokové polysacharidové nebo tetanové vakcíny (viz bod 5.1).
Slovak: Dlhodobá liečba STELAROU nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú alebo tetanovú vakcínu (pozri časť 5.1).
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a SF-36.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola posúdená na základe dotazníkov Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a SF-36.
Czech: • Olupování kůže (kožní exfoliace)
Slovak: • odlupovanie kože (exfoliácia kože),
Czech: Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu.
Slovak: Infekcie - môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Czech: Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky.
Czech: Co Stelara obsahuje
Slovak: Čo Stelara obsahuje
Czech: Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a)v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu.
Slovak: Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu.
Czech: Ve 12. týdnu byli pacienti převedeni z placeba na ustekinumab.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti dostávajúci placebo preradení na ustekinumab.
Czech: Již ve 2. týdnu, při první návštěvě plánované ve studii a při každé další následné návštěvě, vyšší podíl pacientů léčených ustekinumabem neměl žádné rektální krvácení nebo dosáhl normální frekvence stolice v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Slovak: Už v týždni 2 pri najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve vyšší podiel pacientov s ustekinumabom nemal rektálne krvácanie alebo dosiahol normálnu frekvenciu stolíc v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Czech: Neklinické údaje založené na studiích toxicity po opakovaném podání, vývojové a reprodukční toxicity, včetně farmakologického hodnocení bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko (tj.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a vývojovej a reprodukčnej toxicity, vrátane farmakologického hodnotenia bezpečnosti, neodhalili žiadne osobitné riziko (napr. orgánovej toxicity) pre ľudí.
Czech: Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44. týden, byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodloužení studie.
Slovak: V IM-UNITI boli pacienti, ktorí dokončili štúdiu až do 44. týždňa, vhodní na pokračovanie v liečbe v predĺženej štúdii.
Czech: Primárním kritériem hodnocení u obou indukčních studií byl podíl subjektů v klinické odpovědi (definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů) v 6. týdnu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch indukčných štúdiách bol podiel jedincov s klinickou odpoveďou (definovanou ako zníženie skóre CDAI o ≥ 100 bodov) v 6. týždni.
Czech: Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.
Slovak: Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou.
Czech: Navíc byl na základě údajů z klinických hodnocení u pacientů s ulcerózní kolitidou prokázán pozitivní vztah expozice-odpovědi mezi minimálními koncentracemi a klinickou odpovědí a hojením sliznic.
Slovak: Okrem toho na základe údajov o pacientoch s ulceróznou kolitídou z klinických štúdií sa zistil pozitívny vzťah expozícia - odpoveď medzi minimálnymi koncentráciami a klinickou remisiou a zhojením sliznice.
Czech: Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii.
Slovak: STELARA sa nehodnotila u pacientov, ktorí podstúpili alergénovú imunoterapiu.
Czech: Zařazení pacienti PGA
Slovak: Zaradení pacienti PGA
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, v některých případech několik dní po léčbě.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, v niektorých prípadoch niekoľko dní po liečbe.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly hladiny dávek přibližně až 45 krát vyšší než nejvyšší ekvivalent dávek určených k podání pacientům s psoriázou a výsledné vrcholové koncentrace v séru opic byly 100 krát vyšší, než vrcholové koncentrace, které byly pozorované u lidí.
Slovak: Hladiny dávok v štúdiách na zvieratách boli približne až 45-násobne vyššie než je najvyššia ekvivalentná dávka určená na podanie pacientom so psoriázou a výsledné vrcholové sérové koncentrácie u opíc boli viac než 100-násobne vyššie než koncentrácia pozorovaná u ľudí.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně.
Slovak: Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Czech: • Jestliže je tekutina zabarvená, zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak
Slovak: • ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.
Czech: • Bolest zad, svalů nebo kloubů
Slovak: • bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
Czech: Poměr pacientů s basaliomem v provnání se skvamocelulárním karcinomem kůže (3:1) je srovnatelný s poměrem očekávaným u obecné populace (viz bod 4.4).
Slovak: Pomer pacientov s bazocelulárnym verzus skvamocelulárnym karcinómom kože (3:1) je porovnateľný s pomerom predpokladaným vo všeobecnej populácii (pozri časť 4.4).
Czech: Před podáním se STELARA ponechá při pokojové teplotě (přibližně půl hodiny).
Slovak: Pred podaním sa má umožniť, aby STELARA dosiahla izbovú teplotu (približne pol hodiny).
Czech: • Potom tlačte na píst, dokud nejsou odstraněny všechny vzduchové bubliny (ale žádná tekutina).
Slovak: Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť).
Czech: Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc.
Czech: STELARA se má podávat v týdnu 0 a 4 a pak dále každý 12. týden.
Slovak: STELARA sa má podať v 0. a 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.
Czech: * Viz bod 4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce.
Slovak: * Pozri časť 4.4, Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti.
Czech: Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem STELARA vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než za 2 týdny po očkování.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa terapia STELAROU nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Czech: Vliv těchto kovariát byl v rámci ±20 % typické nebo referenční hodnoty příslušného farmakokinetického parametru, proto není u těchto kovariát úprava dávkování nutná.
Slovak: 20 % typickej alebo referenčnej hodnoty príslušného PK parametra, takže úprava dávky nie je pre tieto kovariáty potrebná.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara.
Slovak: Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru.
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Slovak: Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií.
Czech: Indukční studie zahrnuly 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientů.
Slovak: Indukčné štúdie zahŕňali 1 409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientov.
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu
Slovak: Odporúčaná dávka ustekinumabu
Czech: Bylo prokázáno, že ustekinumab zlepšuje známky a příznaky, fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života a redukuje rychlost progrese periferního poškození kloubů u dospělých pacientů s aktivní PsA.
Slovak: Preukázalo sa, že ustekinumab zlepšuje známky a príznaky, fyzickú kondíciu a kvalitu života súvisiacu so zdravím a znižuje mieru progresie poškodenia periférnych kĺbov u dospelých pacientov s aktívnou PsA.
Czech: Přibližně stejný výskyt obtíží byl také pozorován v Psoriatickém hodnocení 3.
Slovak: Podobná závažnosť ochorenia sa pozorovala aj v 3. štúdii psoriázy.
Czech: Je to proto, že silné třepání může lék poškodit.
Slovak: Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.
Czech: U zařazených pacientů musela selhat konvenční léčba (kortikosteroidy nebo imunomodulátory) nebo nejméně jedno biologické léčivo (antagonista TNFα a/nebo vedolizumab).
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie musela zlyhať konvenčná liečba (kortikosteroidy alebo imunomodulátory) alebo aspoň jeden biologický liek (antagonista TNFα a/alebo vedolizumab).
Czech: CDLQI: CDLQI je dermatologická pomůcka k posouzení vlivu kožních potíží na kvalitu života související se zdravím u pediatrické populace.
Slovak: CDLQI: CDLQI je dermatologický nástroj na posúdenie vplyvu kožných problémov na kvalitu života súvisiacu so zdravím v pediatrickej populácii.
Czech: Během poregistračního užívání ustekinumabu byly hlášeny případy alergické alveolitidy, eozinofilní pneumonie a neinfekční organizující pneumonie.
Slovak: Počas používania ustekinumabu po schválení boli hlásené prípady alergickej alveolitídy, eozinofilnej pneumónie a neinfekčnej organizujúcej sa pneumónie.
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
Czech: Přibližně jedna třetina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 1) a jedna čtvrtina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 2) měla psoriatickou artritidu (PsA).
Slovak: Približne jedna tretina (v 1. štúdii psoriázy) a jedna štvrtina (v 2. štúdii psoriázy) subjektov mala psoriatickú artritídu (PsA).
Czech: Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému.
Slovak: Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému.
Czech: • Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz Obrázek 4).
Slovak: Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).
Czech: Stelara je pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Stelara je len na jednorazové použitie.
Czech: Vyberte si a připravte místo na injekci:
Slovak: Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:
Czech: U 51 % pacientů selhala biologická léčba nebo nebyla snášena.
Slovak: U 51 % pacientov zlyhala biologická liečba alebo ju netolerovali.
Czech: Medián doby dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) byl 8,5 dne po jednorázové subkutánní dávce 90 mg aplikované zdravým jedincům.
Slovak: Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (tmax) bol 8,5 dňa po jednorazovom subkutánnom podaní dávky 90 mg zdravým jedincom.
Czech: • pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
Slovak: • pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
Czech: U přibližně 48% pacientů selhala 1 předchozí anti-TNF- léčba a u 52% selhaly 2 nebo 3 předchozí anti-TNF-α terapie.
Slovak: Približne 48 % pacientov zlyhalo na 1 predchádzajúcej anti-TNF terapii a 52 % zlyhalo na 2 alebo 3 predchádzajúcich anti-TNFα terapiách.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu STELARA podávať, kým nie je infekcia vyliečená.
Czech: Konečný objem infuzního vaku by měl být 250 ml. Jemně promíchejte.
Slovak: Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml.
Czech: Mediány hodnot tmax ustekinumabu po subkutánním podání jedné dávky 45 mg, nebo 90 mg pacientům s psoriázou byly srovnatelné s hodnotami nalezenými u zdravých jedinců.
Slovak: Priemerné hodnoty tmax ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní dávky buď 45 mg, alebo 90 mg pacientom so psoriázou boli porovnateľné s hodnotami pozorovanými u zdravých jedincov.
Czech: Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.
Slovak: Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.
Czech: STELARA neobsahuje konzervační látky, proto nesmí být aplikován jakýkoli nepoužitý zbylý roztok v injekční lahvičce a stříkačce.
Slovak: STELARA neobsahuje konzervačné látky; z toho dôvodu nespotrebovaný liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a v striekačke, sa už nemá použiť.
Czech: Incidence malignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla srovnatelná s incidencí očekávanou u obecné populace (standardizovaná incidence = 0,93 [95% interval spolehlivosti: 0,71; 1,20], přizpůsobeno věku, pohlaví a rase).
Slovak: Výskyt malignít hlásených u pacientov liečených ustekinumabom bol porovnateľný s výskytom predpokladaným v bežnej populácii (štandardizovaná miera incidencie = 093 [95 % interval spoľahlivosti: 0,71; 1,20], upravené podľa veku, pohlavia a rasy).
Czech: • Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Slovak: Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom.
Czech: V rámci sledování pacienta s psoriázou by si měli lékaři pozorně všímat příznaků erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy.
Slovak: V rámci sledovania psoriázy u pacienta si majú lekári pozorne všímať príznaky erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy.
Czech: • Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.
Slovak: Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se přípravek musí použít ihned, ledaže by způsob ředění vylučoval riziko mikrobiální kontaminace.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, sa má liek použiť ihneď.
Czech: Infuzní dávka ustekinumabu pomocí dávkovacího režimu založeného na tělesné hmotnosti specifikovaná v tabulce 1.
Slovak: Infúzna dávka ustekinumabu s použitím dávkovacieho režimu založeného na hmotnosti špecifikovaného v tabuľke 1.
Czech: Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi a některé infekce mohou mít závažnější průběh.
Slovak: Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami a niektoré infekcie by mohli prebiehať závažnejšie.
Czech: Kryt jehly na předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu), která může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
Slovak: Kryt ihly na striekačke v prípade STELARY naplnených striekačiek je vyrobený zo suchej prírodnej gumy (derivát latexu), čo môže u jedincov citlivých na latex vyvolať alergickú reakciu.
Czech: U pacientů s plakovou psoriázou se může v rámci přirozeného průběhu jejich onemocnění vyvinout erytrodermická psoriáza s příznaky, které mohou být klinicky nerozeznatelné od exfoliativní dermatitidy.
Slovak: U pacientov s ložiskovou psoriázou sa môže v rámci prirodzeného priebehu ich ochorenia vyskytnúť erytrodermálna psoriáza s príznakmi, ktoré môžu byť klinicky na nerozoznanie od exfoliatívnej dermatitídy.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší
Czech: náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).
Slovak: náhodne zmrazený alebo zahriaty),
Czech: Zlepšení skóre FACIT bylo udrženo až do 52. týdne.
Slovak: Zlepšenie skóre FACIT bolo udržané do 52. týždňa.
Czech: V léčebném režimu se první dávka podává intravenózně.
Slovak: V liečebnom režime sa prvá dávka STELARY podáva intravenózne.
Czech: Významné rozdíly v parciálním Mayo skóre a symptomatické remisi byly mezi ustekinumabem a placebem pozorovány již ve 2. týdnu.
Slovak: Mayo skóre a symptomatickej remisii boli pozorované medzi ustekinumabom a placebom už v týždni 2.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl zaznamenán u přípravku STELARA, byly závažné reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.4).
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá bola hlásená pre STELARU, je závažná reakcia z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány souběžně s přípravkem STELARA (viz bod 4.4).
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať súčasne so STELAROU (pozri časť 4.4).
Czech: Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) užívat přípravek Stelara, dokud infekce nevymizí.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde.
Czech: Pokud neznáte typ injekční stříkačky nebo správné množství přípravku, kontaktujte svého lékaře pro bližší instrukce.
Slovak: Ak neviete potrebné množstvo alebo typ striekačky, obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.
Czech: Vypočtený objem se musí zaokrouhlit na nejbližší 0,01 ml a podat pomocí 1 ml injekční stříkačky se stupnicí.
Slovak: Vypočítaný objem sa má zaokrúhliť na najbližšiu 0,01 ml a podať pomocou 1 ml kalibrovanej injekčnej striekačky.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo přetrvání PASI 75 signifikantně lepší při kontinuální léčbě ve srovnání s vysazením léčby (p < 0,001).
Slovak: V 1. štúdii psoriázy bolo pretrvávanie PASI 75 signifikantne lepšie pri kontinuálnej liečbe v porovnaní s tým, keď sa liečba vysadila (p <
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by ustekinumab přispíval ke komplementem nebo protilátkami zprostředkované cytotoxicitě buněk s receptory IL-12 a/nebo IL-23.
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by ustekinumab mohol prispievať ku komplementácii alebo cytotoxicite buniek s receptormi IL-12 a/alebo IL-23.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu přípravkem STELARA odpověli, lze kortikosteroidy v souladu se standardní péčí snížit nebo vysadit.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu STELAROU, sa v súlade so štandardmi liečby má znížiť alebo ukončiť používanie kortikosteroidov.
Czech: Zlepšení PGA, PASI, CDLQI a PedsQL bylo udrženo do 52. týdne (tabulka 7).
Slovak: Zlepšenia PGA, PASI, CDLQI a PedsQL sa zachovali do 52. týždňa (tabuľka 7).
Czech: • Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.
Slovak: Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
Czech: U těchto pacientů by měl lékař zajistit náležitou kontrolu.
Slovak: Lekár má však pacienta naďalej starostlivo sledovať.
Czech: Primárním kritériem hodnocení byla změna výchozího skóre Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), což je složené skóre sledující 5 ileo-kolonických segmentů na přítomnost/velikost vředů, podíl slizničního povrchu potaženého vředy, podíl slizničního povrchu postiženého jakoukoli jinou lézí a přítomnost/typ zúžení/striktur.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena oproti východiskovému skóre SES-CD (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease), zloženému skóre hodnotiacemu 5 ileo-kolonických segmentov na prítomnosť/veľkosť vredov, podiel povrchu sliznice pokrytej vredmi, podiel povrchu sliznice postihnutej akýmikoľvek inými léziami a prítomnosť/typ zúženia/striktúr.
Czech: Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60 let, pacienti s prodlouženou imunosupresivní terapií v anamnéze nebo ti, kteří v minulosti podstoupili léčbu PUVA, mají být monitorováni pro výskyt nemelanomového kožního nádoru (viz bod 4.8).
Slovak: U všetkých pacientov, predovšetkým u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov s predĺženou imunosupresívnou liečbou v anamnéze alebo u pacientov s liečbou PUVA v anamnéze, je potrebné sledovať objavenie nemelanómovej rakoviny kože (pozri časť 4.8).
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závrať, bolest hlavy Méně časté: obrna lícního nervu
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: závraty, bolesti hlavy Menej časté: ochrnutie tváre
Czech: Odpovědi pozorované u skupin léčených ustekinumabem byly podobné u pacientů užívajících současně MTX a byly udrženy až do 52. a 100. týdne.
Slovak: Odpovede pozorované v skupinách liečených ustekinumabom boli podobné u pacientov súbežne dostávajúcich a nedostávajúcich MTX a boli udržané do 52.
Czech: Účinnost (definovaná jako PGA 0 nebo 1) byla pozorována již při první návštěvě po zařazení ve 4. týdnu, přičemž podíl subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1, se do 16. týdne zvýšil a poté zůstal do 52. týdne relativně stabilní.
Slovak: %. Účinnosť (definovaná ako PGA 0 alebo 1) bola pozorovaná už pri prvej návšteve po úvode liečby, t. j. v 4. týždni, a podiel pacientov, ktorí dosiahli skóre PGA 0 alebo 1, narastal do 16. týždňa a potom zostal relatívne stabilný do 52. týždňa.
Czech: Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15 týdnů po ukončení léčby měly používat efektivní metodu antikoncepce.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
Slovak: Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
Czech: Klinická remise**
Slovak: Klinická remisia**
Czech: Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých.
Slovak: Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných.