FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hiv-positiva eller andra patienter med nedsatt immunförsvar Det finns inga uppgifter om användningen av deferipron på hiv-positiva eller andra immunförsvagade patienter.
Slovenian: Bolniki, ki so pozitivni za HIV oziroma imajo drugače prizadet imunski sistem Ni podatkov o uporabi deferiprona pri bolnikih, ki so pozitivni za HIV oziroma imajo drugače prizadet imunski sistem.
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed
Slovenian: Ne jemljite zdravila Deferiprone Lipomed
Swedish: Tfn: +49 7621 1693 472
Slovenian: Telefon: +49 7621 1693 472
Swedish: Med tanke på att deferipron kan associeras med neutropeni och agranulocytos bör man inte påbörja behandling av patienter med nedsatt immunförsvar såvida inte de möjliga fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Slovenian: Deferipron je povezan z nevtropenijo in agranulocitozo, zato se zdravljenja ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo prizadet imunski sistem, razen če potencialne koristi prevladajo nad tveganji.
Swedish: Neurologiska störningar (t.ex. cerebellära symtom, diplopi, lateral nystagmus, psykomotorisk dämpning, handrörelser och axial hypotoni) har setts hos barn som frivilligt förskrivits mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
Slovenian: Nevrološke motnje (kot so cerebelarni simptomi, diplopija, lateralni nistagmus, upočasnjena psihomotorika, premikanje rok in aksialna hipotonija) so opazili pri otrocih - prostovoljcih, ki so jim nekaj let predpisovali več kot 2,5-kratni največji priporočen odmerek 100 mg/kg/dan.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar med deferipron är agranulocytos (neutrofiler <0,5 x 109/l), med en incidens på 1,1% (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželen učinek zdravljenja v kliničnem preskušanju deferiprona je bila agranulocitoza (vrednost nevtrofilcev < 0,5 x 109/l) s pojavnostjo 1,1 % (0,6 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let zdravljenja) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vit till benvit oval filmdragerad tablett med blank yta.
Slovenian: Bele do sivobele, gladke ovalne filmsko obložene tablete.
Swedish: Total dagsdos (mg)
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg)
Swedish: Användning av deferipron bör avbrytas om neurologiska störningar observeras (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Slovenian: Če se pojavijo nevrološke motnje, je treba prenehati z uporabo deferiprona (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under behandlingen med deferipron vid kliniska studier var illamående, kräkningar, buksmärta och kromaturi, vilka rapporterades hos mer än 10% av patienterna.
Slovenian: Najpogosteje omenjeni stranski učinki med terapijo pri kliničnem testiranju z deferipronom pri več kot 10 % vseh pacientov so bili slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in kromaturija.
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed vsebuje učinkovino deferipron.
Swedish: Missfärgning av urin
Slovenian: Sprememba barve urina
Swedish: Den effekt Deferiprone Lipomed har för att minska kroppens järninnehåll påverkas direkt av dosen och nivån på järnöverskottet.
Slovenian: Na učinkovitost zdravila Deferiprone Lipomed pri zmanjševanju količine železa v telesu neposredno vplivata odmerek in stopnja presežne količine železa.
Swedish: En öppen, icke-randomiserad klinisk studie med parallella grupper utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av deferipron 33 mg/kg.
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja ledvic na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka deferiprona 33 mg/kg.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av Deferiprone Lipomed är ett mycket lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek jemanja zdravila Deferiprone Lipomed je zelo nizka koncentracija belih krvnih celic (nevtrofilcev).
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidigt bruk av aluminiumbaserade syraneutraliserande medel och deferipron.
Slovenian: Zato ni priporočljivo sočasno jemanje antacidov, ki vsebujejo aluminijeve spojine, in deferiprona.
Swedish: Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Slovenian: Vsaka 500 mg filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: En varierande elimineringsmängd via faeces har rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o spremenljivi količini izločanja v blatu.
Swedish: Det finns en liten risk att du utvecklar agranulocytos (mycket lågt antal vita blodkroppar) när du tar Deferiprone Lipomed, vilket kan leda till allvarliga infektioner.
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da boste med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed razvili agranulocitozo (znižanje števila belih krvničk), ki se lahko razvije v resnejše vnetje.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj koprivnica
Swedish: Noggrann uppföljning av hjärtbiverkningar hos patienter som får kombinationsterapi är motiverad (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s kombiniranim zdravljenjem je potrebno skrbno spremljanje srčnih dogodkov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: − I kartongen finner du ett påminnelsekort för patient/vårdare.
Slovenian: − Zložljivemu pakiranju je priložena kartica, ki je namenjena bolniku/skrbniku kot opomnik.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Lipomed GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lipomed GmbH
Swedish: Samtidig användning av järnkelatkomplexbildare rekommenderas inte för patienter vars s-ferritinvärde sjunker under 500 µg/l på grund av avlägsnande av järnöverskott.
Slovenian: Sočasna uporaba kelatorjev železa ni priporočljiva pri bolnikih, pri katerih je vrednost feritina v serumu padla pod 500 µg/l, saj obstaja nevarnost prekomerne odstranitve železa.
Swedish: Om du får infektionssymtom som feber, halsont eller influensaliknande symtom ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi okužbe, kot so: zvišana telesna temperatura, boleče grlo ali gripi podobni simptomi, to takoj sporočite svojemu zdravniku.
Swedish: Deferiprone Lipomed används för att behandla järnöverskott orsakat av upprepade blodtransfusioner hos patienter med thalassaemia major när gängse behandling med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom, ki jo povzročijo pogoste transfuzije krvi pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Swedish: På grund av den okända mekanismen för deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte inta läkemedel som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zaradi neznanega mehanizma nastanka nevtropenije, ki jo povzroči deferipron, bolniki ne smejo jemati zdravil, povezanih z nevtropenijo, ali takšnih, ki lahko povzročijo agranulocitozo (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv deferiprona na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Deferipron ges normalt i dosen 25 mg/kg kroppsvikt, oralt, tre gånger dagligen för att erhålla en total dagsdos på 75 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: Deferipron se najpogosteje predpisuje v odmerku 25 mg/kg telesne mase, peroralno, trikrat na dan, največji skupni dnevni odmerek je 75 mg/kg telesne mase.
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Deferiprone Lipomed Ordinerande läkare:________________________
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo Deferiprone Lipomed Zdravnik, ki je izdal recept:
Swedish: • Vikten av att regelbundet kontrollera neutrofilnivåerna under den tid som behandlingen med Deferiprone Lipomed pågår.
Slovenian: • izboljšalo obveščenost bolnika o pomembnosti rednega spremljanja števila nevrotrofilcev med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed,
Swedish: De neurologiska störningarna gick successivt tillbaka efter det att deferipron satts ut (se avsnitt 4.4 och
Slovenian: Nevrološke funkcije so se progresivno izboljšale po prekinitvi jemanja deferiprona (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Swedish: Händelser med ledsmärta och svullnad varierade från lindrig smärta i en eller flera leder till allvarlig funktionsnedsättning.
Slovenian: Bolečine in otekanje sklepov se lahko pojavijo v razponu od blagih bolečin v enem ali več sklepih do hudih bolečin, ki ovirajo gibljivost.
Swedish: • Tidigare agranulocytos.
Slovenian: • Anamneza agranulocitoze
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Swedish: Det rekommenderas att en sådan behandlingsplan utarbetas innan behandling med deferipron påbörjas.
Slovenian: Priporočamo, da se ta postopek izpelje, preden se pri katerem koli bolniku uvede zdravljenje z deferipronom.
Swedish: Kombinationsterapi med deferoxamin rekommenderas inte då monoterapi med någon av kelatkomplexbildarna är tillräcklig eller då S-ferritinvärdet sjunker under 500 µg/l.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z deferoksaminom ni priporočljivo, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem ustrezna ali če feritin v serumu pade pod 500 µg/l.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Deferiprone Lipomed 500 mg
Swedish: Se påminnelsekortet för patient/vårdare som medföljer i kartongen.
Slovenian: Glejte opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, ki je priložena temu zložljivemu pakiranju.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för deferipron hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Na podlagi rezultatov te študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev režima odmerjanja deferiprona ni potrebna.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Deferiprone Lipomed.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppkomma medan du tar Deferiprone Lipomed är att antalet vita blodceller (neutrofiler) blir mycket lågt.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi ob jemanju zdravila Deferiprone Lipomed, je zelo nizka koncentracija belih krvničk (nevtrofilcev) v krvi.
Swedish: Deferiprone Lipomed kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Deferiprone Lipomed om du tar det i samband med dina måltider.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed se boste morda lažje spomnili vzeti, če ga boste jemali ob obrokih.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, filmdragerade och har en blank yta.
Slovenian: Izgled zdravila Deferiprone Lipomed in vsebina pakiranja Deferiprone Lipomed 500 mg filmsko obložene tablete so bele do sivobele gladke ovalne filmsko obložene tablete.
Swedish: Deferiprone Lipomed som monoterapi är indicerad för behandling av järnöverskott hos patienter med thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Deferiprone Lipomed je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti z železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Swedish: Hur du tar Deferiprone Lipomed
Slovenian: Kako jemati zdravilo Deferiprone Lipomed
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed om du ammar.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Deferiprone Lipomed, če dojite.
Swedish: ((Baksida))
Slovenian: ((Zadnja stran ovojnine))
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter var ökningen asymtomatisk och övergående och återgick till normalvärdet utan avbrott eller minskning av deferiprondosen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Vrednosti so se vrnile na osnovno raven brez prekinitve zdravljenja ali zmanjšanja odmerka deferiprona (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ingen signifikant effekt av nedsatt njurfunktion noterades avseende systemisk exponering för deferipron.
Slovenian: Pri sistemski izpostavljenosti deferipronu pomembnega učinka ledvične okvare niso opazili.
Swedish: Tabletten har en brytskåra.
Slovenian: Tableta ima razdelilno zarezo.
Swedish: 79576 Weil am Rhein Tyskland
Slovenian: 79576 Weil am Rhein Nemčija
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller tidig embryoutveckling observerades hos icke järnbelastade han- och honråttor som fick deferipron oralt vid doser på upp till 75 mg/kg två gånger dagligen (hanar) eller 2 veckor (honor) före parning och fram till avslutningen (hanar) eller under tidig gestation (honor).
Slovenian: Na podganah, ženskega in moškega spola, ki niso bile obremenjene z železom in so prejemale deferipron peroralno v odmerkih do 75 mg/kg dvakrat dnevno 28 dni (samci) ali 2 tedna (samice) pred parjenjem, in do terminacije (samci) ali skozi zgodnjo gestacijo (samice), učinka na plodnost ali zgodnji razvoj ploda ni bilo zaznati.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när det gäller patienter med njursjukdom i slutstadium eller med allvarlig leverdysfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ali hudo okvarjenim delovanjem jeter je potrebna previdnost.
Swedish: Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter deferipron
Slovenian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmsko obložene tablete deferipron
Swedish: • Vikten av att vara uppmärksam på eventuella infektionssymtom under den tid som behandlingen med Deferiprone Lipomed pågår.
Slovenian: • izboljšalo obveščenost bolnika o pomembnosti kakršnega koli simptoma vnetja med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed,
Swedish: Njur- och leverfunktion ska följas upp hos dessa patientgrupper under deferipronbehandling.
Slovenian: Pri teh populacijah bolnikov je treba med zdravljenjem z deferipronom spremljati delovanje ledvic in jeter.
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig, måttlig eller allvarlig nedsättning i njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Använd inte aluminiumbaserade antacida (syraneutraliserande medel) samtidigt som du använder Deferiprone Lipomed.
Slovenian: Sočasno z zdravilom Deferiprone Lipomed ne jemljite antacidov na osnovi aluminija.
Swedish: Vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du tar vitamin C samtidigt med Deferiprone Lipomed.
Slovenian: Pred jemanjem vitamina C ob zdravilu Deferiprone Lipomed se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Deferipron visade sig dock ha klastogena egenskaper i in vitrooch in vivo-analyser på djur.
Slovenian: Deferipron ni izkazal neposrednega mutagenega delovanja, vendar pa je in vitro ter in vivo v živalih pokazal klastogene učinke.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v sklepih
Swedish: Se tabellerna nedan för rekommenderade doser per kroppsvikt, i steg om 10 kg.
Slovenian: Priporočljive odmerke za telesne mase na vsakih 10 kg najdete v spodnjih preglednicah.
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija agranulocitoza
Swedish: • På grund av den okända mekanismen hos deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte ta medicinska produkter som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.5).
Slovenian: • Zaradi neznanega mehanizma nastanka nevtropenije, ki jo povzroči deferipron, bolniki ne smejo jemati zdravil, povezanih z nevtropenijo, ali takšnih, ki lahko povzročijo agranulocitozo
Swedish: Deferiprone Lipomed är effektivast om du inte hoppar över någon dos.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Deferiprone Lipomed Zdravilo Deferiprone Lipomed bo najbolj učinkovito, če ne boste pozabili vzeti niti enega odmerka.
Swedish: Gör ett fullständigt blodstatus, med räkning av antalet vita blodkroppar, korrigerad för närvaro av kärnförsedda röda blodkroppar, neutrofilräkning och räkning av trombocyter omedelbart efter diagnos av tillståndet och upprepa sedan dessa räkningar dagligen.
Slovenian: Nemudoma po diagnozi nevtropenije izvedite preiskavo kompletne krvne slike s številom belih krvničk, korigiranim za nukleirane eritrocite, številom nevtrofilcev in trombocitov.
Swedish: Hur Deferiprone Lipomed ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deferiprone Lipomed
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Deferiprone Lipomed 500 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Deferipron var teratogent och embryotoxiskt i reproduktiva studier på icke järnbelastade dräktiga råttor och kaniner vid åtminstone så låga doser som 25 mg/kg/dag.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri brejih podganah in kuncih, ki niso bili obremenjeni z železom, je bil deferipron teratogen in embriotoksičen že pri odmerkih 25 mg/kg/dan.
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning i leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Tillstånd av artropati, som varierade från måttlig smärta i en eller flera leder till svår artrit med utgjutningar och betydande handikapp, har också rapporterats hos patienter som behandlats med deferipron.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z deferipronom, so poročali tudi o artropatijah, ki so variirale od blage bolečine v enem ali več sklepih do resnega artritisa z izcedkom in znatno omejeno gibljivostjo.
Swedish: Episoder av hypotoni, instabilitet, oförmåga att gå och hypertoni med oförmåga att röra lemmarna, har rapporterats hos barn vid standarddoser av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri otrocih, ki so prejemali standardne odmerke deferiprona, poročali o epizodah hipotonije, nestabilnosti, nezmožnosti za hojo in hipertonije z nezmožnostjo gibanja udov.
Swedish: AUC för deferipronmetaboliten 3-O-glukuronid minskade med 10 % och Cmax med 20 % hos patienter med lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga.
Slovenian: V primerjavi preskušancev z blago ali zmerno okvaro z zdravimi prostovoljci je bila vrednost AUC deferipron-3-O-glukuronida zmanjšana za 10 % in vrednost Cmax za 20 %.
Swedish: En allvarlig biverkning med akut lever- och njurskada sågs hos en patient med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri enem bolniku z zmerno jetrno okvaro so opazili resen neželeni dogodek akutne poškodbe jeter in ledvic.
Swedish: Oral användning
Slovenian: Za peroralno uporabo
Swedish: Hos honor försenade en påverkan på brunstperioden tiden fram till bekräftad parning vid alla de testade doserna.
Slovenian: Pri samicah je pri vseh odmerkih učinek na estrogenski ciklus zamaknil čas parjenja.
Swedish: Episoder med diarré, oftast måttlig och övergående, har rapporterats hos patienter som behandlats med deferipron.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z deferipronom, je bila opažena tudi driska, večinoma blaga in prehodnega značaja.
Swedish: Inga prenatala och postnatala reproduktionsstudier har utförts på djur.
Slovenian: Na živalih ni bilo izvedenih prenatalnih in postnatalnih študij vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Swedish: 2,5 ml injektionsflaskor
Slovenian: 2,5 ml
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Swedish: 80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 80 mg/ml
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst tre veckor och fortsätta tills patienten inte längre har några symtom.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati vsaj tri tedne in se nadaljevati, dokler simptomi pri bolniku ne izzvenijo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Defitelio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Defitelio?
Swedish: Allvarlig VOD har hög dödlighet på 75 procent eller högre.
Slovenian: Stopnja umrljivosti zaradi hude venookluzivne bolezni je visoka in znaša 75 % ali več.
Swedish: Defitelio ges till vuxna och barn från en månads ålder.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca.
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Defitelio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Defitelio je bilo 18. oktobra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Defitelio kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Defitelio stalno spremljajo.
Swedish: Mer information om Defitelio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Defitelio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Defitelio minskade dödligheten till 62 procent 100 dagar efter transplantationen, och 24 procent av patienterna hade inga symtom på allvarlig VOD efter 100 dagar.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je po 100 dneh po presaditvi zmanjšalo stopnjo umrljivosti na 62 %, 24 % bolnikov pa po 100 dneh ni imelo nobenih simptomov hude venookluzivne bolezni.
Swedish: Fördelarna med Defitelio sågs också i data från ett patientregister i USA (information om patienterna samlades in på standardsättet), där patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation som fick Defitelio plus standardvård hade bättre resultat än de som endast fick standardvård, inräknat högre överlevnadstal vid dag 100 (39 procent mot 31 procent) och en högre andel patienter vars VOD gick tillbaka (51 procent mot 29 procent).
Slovenian: Koristi zdravila Defitelio so bile opažene tudi pri podatkih iz registra bolnikov v ZDA (informacije o bolnikih, zbrane na standarden način), na podlagi katerih so imeli bolniki s hudo venookluzivno boleznijo, ki so po presaditvi krvotvornih matičnih celic prejemali zdravilo Defitelio v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, boljše izide kot tisti, ki so prejemali samo standardno zdravljenje, vključno z višjo stopnjo preživetja po 100 dneh (39 % v primerjavi z 31 %) in višjim odstotkom bolnikov, pri katerih so simptomi venookluzivne bolezni izginili (51 % v primerjavi z 29 %).
Swedish: Vilka fördelar med Defitelio har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Defitelio so se pokazale v študijah?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Defitelio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Defitelio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Varför är Defitelio godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Defitelio odobreno v EU?
Swedish: De biverkningar som sågs, t.ex. blödningar, ansågs hanterbara och det var inte möjligt att med säkerhet fastställa om de orsakades av Defitelio.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je krvavitev, so se šteli za obvladljive, poleg tega pa ni bilo mogoče z gotovostjo trditi, da jih je povzročilo zdravilo Defitelio.