FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna injekcija lijeka Faslodex sadrži 750 mg benzilbenzoata, što odgovara količini od 150 mg/ml.
Bulgarian: Faslodex съдържа 750 mg бензилбензоат на инжекция, еквивалентни на 150 mg/ml.
Croatian: Ovo 12-mjesečno ispitivanje istraživalo je niz mjera ishoda McCune Albrightovog sindroma i pokazalo smanjenje učestalosti vaginalnog krvarenja i smanjenje stope uznapredovalosti koštane dobi.
Bulgarian: Това 12-месечно проучване е проследило набор от крайни точки на MAS и показва редуциране честотата на вагинално кървене, и редуциране скоростта на увеличаване на костната възраст.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) ─ ispitivanje FALCON
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Croatian: Kako čuvati Faslodex
Bulgarian: Как да съхранявате Faslodex
Croatian: • navale vrućine
Bulgarian: горещи вълни;
Croatian: ORR je ocijenjena u bolesnica čiji se odgovor mogao procijeniti na početku ispitivanja (tj. onih s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja: 240 bolesnica u skupini koja je primala Faslodex 500 mg te 261 bolesnica u skupini koja je primala Faslodex 250 mg).
Bulgarian: СОП е оценена при пациентите, при които е било възможно да се оцени повлияването на изходно ниво (т.е. при пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво: 240 пациенти в групата на Faslodex
Croatian: Ruke se moraju nalaziti ispod vrha igle za vrijeme rukovanja iglom i odlaganja igle.
Bulgarian: Във всеки един момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея.
Croatian: - tegobe s bubrezima ili jetrom - nizak broj krvnih pločica (koje pomažu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja - ranije tegobe s krvnim ugrušcima - osteoporoza (gubitak gustoće kostiju) - alkoholizam
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Faslodex, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: - проблеми с бъбреците или черния дроб; - намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването; - предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци; - остеопороза (намалена костна плътност); - алкохолизъм.
Croatian: Ne smijete koristiti Faslodex ako ste trudni.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Faslodex.
Croatian: Jedne napunjene štrcaljke od prozirnog stakla tipa 1 s potisnim klipom od polistirena i sigurnosnim zatvaračem, koja sadrži 5 ml Faslodex otopine za injekciju.
Bulgarian: Една запечатана с капачка прозрачна, стъклена, предварително напълнена спринцовка от Тип 1 с полистиреново бутало, съдържаща 5 ml Faslodex разтвор за инжекции.
Croatian: Faslodex + palbociklib (N=345)
Bulgarian: Faslodex + палбоциклиб (N=345)
Croatian: Rezultati su nadmašili unaprijed specificiranu granicu djelotvornosti prema Haybittleu i Petou (α=0,00135) te pokazali statistički značajno produljenje PFS-a i klinički važan terapijski učinak.
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за удължаване на оценена от изследователя ПБП при междинния анализ, проведен при 82 % от планираните ПБП събития; резултатите преминават предварително определената граница на ефикасност на Haybittle-Peto (α=0,00135), демонстрирайки статистически значимо удължаване на ПБП и клинично значим терапевтичен ефект.
Croatian: Očekuje se da će bolesnice koje su primile Faslodex dobro podnijeti ovu razinu izloženosti.
Bulgarian: При пациенти, на които е приложен Faslodex, подобно повишение на експозицията се очаква да бъде добре толерирано.
Croatian: • Izvadite sigurnosnu iglu (SafetyGlide) iz vanjskog pakiranja.
Bulgarian: Отворете външната опаковка на обезопасената игла (SafetyGlide).
Croatian: U ispitivanju nisu mogle sudjelovati bolesnice s uznapredovalom/metastatskom i simptomatskom bolešću koja se proširila na visceralno tkivo, a u kojih je postojao rizik od po život opasnih komplikacija u kratkom roku (uključujući bolesnice s velikim nekontroliranim izljevima [pleuralnim, perikardijalnim, peritonealnim], plućnim limfangitisom i zahvaćenošću jetre većom od 50%).
Bulgarian: Пациенти с авансирало/метастатично заболяване, симптоматични, с висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плевралeн, перикардeн, перитонеалeн], белодробeн лимфангит и над 50 % чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Croatian: Ispitivanja na preparatima ljudske jetre uz primjenu rekombinantnih ljudskih enzima ukazuju da je CYP3A4 jedini izoenzim citokroma P450 uključen u oksidaciju fulvestranta; međutim, čini se da in vivo prevladavaju putovi koji ne uključuju P450.
Bulgarian: Проучванията, използващи препарати от човешки черен дроб и рекомбинантни човешки ензими показват, че CYP 3A4 е единственият P450 изоензим, включен в оксидацията на фулвестрант.
Croatian: Visceralna bolest
Bulgarian: Висцерално заболяване
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) bila je primarna mjera ishoda studije; ključne sekundarne mjere ishoda studije obuhvaćale su stopu objektivnog odgovora (ORR), stopu kliničke dobrobiti (CBR) i ukupno preživljenje (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), а ключовите вторични крайни точки за ефикасност включват степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза (СКП) и обща преживяемост (ОП).
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje CONFIRM sažeto su prikazani u Tablici 3.
Bulgarian: Резултатите от проучването CONFIRM по отношение на ефикасността са резюмирани в таблица 3.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja Infekcije i infestacije često infekcije mokraćnih puteva
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органни класове и честота Инфекции и инфестации
Croatian: Plodnost Nisu ispitivani učinci lijeka Faslodex na plodnost ljudi.
Bulgarian: Ефектите на Faslodex върху фертилитета при хора не са проучвани.
Croatian: • u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje žena s jednom vrstom raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak).
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен).
Croatian: Medijan PFS-a [mjeseci, (95% CI)]
Bulgarian: Медиана на ПБП [месеци (95 % CI)]
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su poredane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Faslodex se koristi:
Bulgarian: Faslodex се използва или:
Croatian: Faslodex sadrži 10% m/V etanola (alkohol), odnosno do 500 mg po injekciji, što odgovara 10 ml piva ili 4 ml vina.
Bulgarian: Faslodex съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. ožujka 2009.
Bulgarian: 10 март 2009 г.
Croatian: • u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при жени, които преди това са получавали ендокринна терапия (вж. точка 5.1).
Croatian: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Bulgarian: Faslodex плюс палбоциклиб (N=206)
Croatian: U podskupini bolesnica s visceralnim metastazama (n=254) HR za skupinu liječenu lijekom Faslodex u odnosu na onu koja je primala anastrozol iznosio je 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331).
Bulgarian: В подгрупата на пациентките с висцерални метастази (n=254), HR е 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) в рамото на Faslodex, в сравнение с рамото на анастрозол.
Croatian: Pojam „infekcije" obuhvaća sve preporučene pojmove koji pripadaju klasifikaciji organskog sustava „Infekcije i infestacije".
Bulgarian: (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Croatian: Faslodex je bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina u napunjenoj štrcaljki sa sigurnosnim zatvaračem, koja sadržava 5 ml otopine za injekciju.
Bulgarian: Как изглежда Faslodex и какво съдържа опаковката Faslodex е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Croatian: Farmakokinetika fulvestranta ispitana je u kliničkom ispitivanju primjene jednokratne doze provedenom u žena s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Croatian: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Bulgarian: Faslodex плюс палбоциклиб (N=141)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой случаи на ПБП (%)
Croatian: U podskupini bolesnica s bolešću ograničenom na nevisceralne metastaze (n=208) HR za skupinu liječenu lijekom Faslodex u odnosu na onu koja je primala anastrozol iznosio je 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837).
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на Faslodex, в сравнение с рамото на анастрозол.
Croatian: PC:
Bulgarian: PC: SN:
Croatian: Upute za primjenu
Bulgarian: Инструкции за приложение
Croatian: CBR [% (95% CI)]
Bulgarian: СКП [% (95 % CI)]
Croatian: Uključujući nuspojave kod kojih se ne može procijeniti točan doprinos lijeka Faslodex zbog osnovne bolesti.
Bulgarian: Включва нежелани лекарствени реакции, за които поради наличие на подлежащо заболяване не може да се определи с точност степента, в която Faslodex допринася за развитието им.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da fulvestrant ne inhibira izoenzime CYP450.
Bulgarian: In vitro данните предполагат, че фулвестрант не инхибира CYP 3A4 изоензимите.
Croatian: Fulvestrant je pri dozama sličnima kliničkoj dozi pokazao učinke na reprodukciju i razvoj embrija i fetusa sukladan svom antiestrogenskom djelovanju.
Bulgarian: Фулвестрант показва ефекти върху репродукцията и ембрио/феталното развитие, които са в съответствие с неговата антиестрогенна активност, в дози сходни с клиничната.
Croatian: od 125 mg uspoređivala s kombinacijom lijeka Faslodex u dozi od 500 mg i placeba u žena - neovisno o njihovu menopauzalnom statusu - s lokalno uznapredovalim HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji se nije mogao kurativno liječiti resekcijom ni radioterapijom ili metastatskim rakom dojke, kojima je bolest uznapredovala nakon prethodne endokrine terapije u (neo)adjuvantnim ili metastatskim uvjetima.
Bulgarian: 500 mg плюс плацебо, е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
Croatian: Pokazalo se da fulvestrant u štakora i kunića prolazi placentalnu barijeru nakon jednokratne intramuskularne doze.
Bulgarian: Има данни, че при плъхове и зайци, след еднократно интрамускулно приложение, фулвестрант минава през плацентата.
Croatian: Jedna injekcija lijeka Faslodex sadrži 500 mg benzilnog alkohola, što odgovara količini od 100 mg/ml.
Bulgarian: Faslodex съдържа 500 mg бензилов алкохол на инжекция, еквивалентни на 100 mg/ml.
Croatian: Sadržaj alkohola treba uzeti u obzir kod primjene u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epilepsijom.
Bulgarian: Това трябва да се взема предвид при рискови пациенти, като например такива с чернодробни заболявания или епилепсия.
Croatian: Kada se Faslodex primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom, vidjeti i sažetak opisa svojstava lijeka za palbociklib.
Bulgarian: Когато Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб, моля вижте също Кратката характеристика на продукта палбоциклиб.
Croatian: Provedeno je međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 s paralelnim skupinama, u kojem se kombinacija lijeka Faslodex u dozi od 500 mg i palbocikliba u dozi
Bulgarian: Едно фаза 3, международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване на Faslodex
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su etanol (96 postotni), benzilni alkohol, benzilbenzoat i rafinirano ricinusovo ulje.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: етанол (96 процента), бензилов алкохол,
Croatian: Kako primjenjivati Faslodex
Bulgarian: Как да използвате Faslodex
Croatian: Kao pomoćnu tvar, Faslodex sadrži 10% m/V etanola (alkohol), odnosno do 500 mg po injekciji, što odgovara 10 ml piva ili 4 ml vina.
Bulgarian: Faslodex съдържа 10% т./об. етанол (алкохол) като помощно вещество, т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Croatian: Svi bolesnici -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313)
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -АИ подгрупа (n=313)
Croatian: Faslodex + placebo (N=172)
Bulgarian: Faslodex + плацебо (N=172)
Croatian: Navedene nuspojave klasificirane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове (СОК).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (5 ml) sadržava 250 mg fulvestranta.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант (fulvestrant) в 5 ml разтвор.
Croatian: Moraju se primijeniti dvije štrcaljke kako bi se dobila preporučena mjesečna doza od 500 mg.
Bulgarian: За да се получи препоръчаната месечна доза от 500 mg, трябва да се инжектират 2 спринцовки.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol (96 postotni) benzilni alkohol benzilbenzoat ricinusovo ulje, rafinirano
Bulgarian: Етанол (96 процента) Бензилов алкохол Бензилбензоат
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcije Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često neutropenija leukopenija anemija trombocitopenija
Bulgarian: Много чести Инфекции Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: OR (mjerljiva bolest) [% (95% CI)]
Bulgarian: Обективен отговор (измеримо заболяване) [% (95 % CI)]
Croatian: Faslodex plus placebo (N=174)
Bulgarian: Faslodex + плацебо (N=174)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: Dvotjedno ispitivanje u zdravih žena u postmenopauzi liječenih etinilestradiolom u dozi od 20 μg na dan pokazalo je da je prethodno liječenje lijekom Faslodex u dozi od 250 mg dovelo do značajno smanjene stimulacije postmenopauzalnog endometrija u odnosu na prethodno liječenje placebom, što je procijenjeno ultrazvučnim mjerenjem debljine endometrija.
Bulgarian: 250 mg води до значително понижена стимулация на постменопаузалния ендометриум в сравнение с предварително третиране с плацебо, установено чрез ултразвуково измерване на дебелината на ендометриума.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Faslodex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Faslodex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
Croatian: Preporučena je doza 500 mg jedanput mjesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg dva tjedna nakon primjene prve doze.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза.
Croatian: Doza se primjenjuje u obliku dviju injekcija koje se daju u isti mišić stražnjice tijekom jedne do dvije minute.
Bulgarian: Дозата се прилага като две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
Croatian: U žena s ovom vrstom raka dojke Faslodex se primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom (drugi lijek protiv raka).
Bulgarian: При жени с този вид рак на млечната жлеза Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб (друго противораково лекарство).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Faslodex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Faslodex?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Faslodex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Faslodex.
Croatian: Faslodex je anti-estrogen koji se primjenjuje za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (rak koji se proširio na druge dijelove tijela) u sljedećih bolesnica:
Bulgarian: Faslodex е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при следните пациенти:
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Faslodex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Faslodex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Lijek Faslodex dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama (250 mg).
Bulgarian: Faslodex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg).
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Faslodex.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Faslodex.
Croatian: Kao rezultat toga, estrogen ne potiče rast stanica raka te se usporava rast tumora.
Bulgarian: В резултат на това растежът на раковите клетки не се стимулира от естроген и това забавя растежа на тумора.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Faslodex potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Faslodex, вижте листовката.
Croatian: Što je Faslodex i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Faslodex и за какво се използва?
Croatian: Osim toga, lijek je učinkovit u kombinaciji s palbociklibom u bolesnica s HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke.
Bulgarian: Освен това, в комбинация с палбоциклиб, лекарството е ефективно при пациенти с HR-положителен, HER-2 отрицателен рак на млечната жлеза.
Croatian: • u žena s vrstom raka dojke poznatim pod nazivom „HR-pozitivni, HER2-negativni rak" koje su prethodno primile hormonsku terapiju.
Bulgarian: жени с вид рак, известен като „HR-положителен, HER-2 отрицателен рак", които преди това са подлагани на хормонално лечение.
Croatian: Najčešće su zabilježene ozbiljne nuspojave niske razine bijelih i crvenih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica, infekcije, povišene razine jetrenih enzima i umor.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са ниски нива на белите и червените кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите в кръвта, инфекции, повишени нива на чернодробните ензими и умора.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Faslodex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Faslodex, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Faslodex jest fulvestrant, anti-estrogen.
Bulgarian: Активното вещество във Faslodex, фулвестрант, е антиестроген.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Faslodex zabilježene u ispitivanjima nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите, наблюдавани в проучванията с Faslodex, са по-големи от рисковете, и препоръча Faslodex да бъде разрешен за употреба.
Croatian: Lijek Faslodex ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne ili doje, kao ni u bolesnica s teškom bolesti jetre.
Bulgarian: Faslodex не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациентки със сериозни чернодробни заболявания.
Croatian: • u žena u postmenopauzi s vrstom raka dojke poznatim pod nazivom „rak dojke pozitivan na estrogenski receptor" koje prethodno nisu primile nikakvu hormonsku terapiju ili kojima se rak ponovno javio nakon liječenja drugim anti-estrogenom;
Bulgarian: постменопаузални жени с вид рак на млечната жлеза, известен като „естроген-рецептор позитивен рак", които преди това не са подлагани на хормонално лечение или при които раковото заболяване е рецидивирало след друго антиестрогенно лечение;
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Faslodex bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Faslodex пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Četvrto ispitivanje, u kojemu su sudjelovale 462 žene s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje nisu liječene hormonskom terapijom, pokazalo je da su žene liječene lijekom Faslodex (500 mg jedanput mjesečno) živjele u prosjeku 16,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13,8 mjeseci u slučaju žena koje su primale anastrozol.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 462 жени с авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са лекувани с хормонална терапия, се показва, че жените, лекувани с Faslodex (500 mg веднъж месечно), живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,8 месеца при жените, получаващи анастрозол.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Faslodex u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 10. ožujka 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Faslodex, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Faslodex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Faslodex?
Croatian: On blokira receptore za estrogen na stanicama i prouzročuje smanjivanje broja estrogenskih receptora.
Bulgarian: Фулвестрант блокира рецепторите на естроген в клетките и това води до загиване на редица естрогенови рецептори.
Croatian: Pri primjeni lijeka Faslodex u monoterapiji najčešće su nuspojave (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnica) reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su bol ili upala), slabost, mučnina (osjećaj slabosti) i povišene razine jetrenih enzima u krvi (znak problema s jetrom).
Bulgarian: Когато Faslodex се използва самостоятелно, най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (като болка или възпаление), слабост, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
Croatian: Kako djeluje Faslodex?
Bulgarian: Как действа Faslodex?