FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition au métabolite actif, qui est environ 5 fois moins puissant que le macitentan, chez ces patients était environ 1,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov aktivnemu presnovku, ki je približno 5-krat manj močan od macitentana, je bila približno 1,3-krat višja kot pri zdravih osebah.
French: Opsumit est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour stabiliser votre HTAP.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je zdravljenje, ki ga boste morali za nadzor vaše PAH jemati ves čas.
French: • bronchite (inflammation des voies respiratoires)
Slovenian: • bronhitis (vnetje dihalnih pot)
French: Flacons blancs en polyéthylène haute-densité (HDPE) muni d'une fermeture sécurité-enfant et un dessicant à base de gel de silice.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high-density polyethylene) z za otroke varno zaporko s silikagelnim sušilnim sredstvom.
French: N'arrêtez pas de prendre Opsumit sans l'avis de votre médecin.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne prenehajte jemati, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés sur le plan hépatique, un suivi mensuel des taux d'ALAT et d'ASAT est recommandé.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodbe jeter, priporoča pa se tudi mesečno spremljanje vrednosti ALT in AST.
French: Le nombre de décès de toutes causes jusqu'à la fin de l'étude dans le groupe macitentan 10 mg était de 35 contre 44 dans le groupe placebo (HR 0,77 ; IC 97,5 % : 0,46 à 1,28).
Slovenian: Število smrti iz vseh vzrokov do konca študije z macitentanom 10 mg je bila 35 v primerjavi s 44 na placebu (HR 0,77; 97,5 % IZ: 0,46 do 1,28).
French: Le traitement du rat juvénile de J4 à J114 après la naissance entraîne une diminution du gain de poids corporel conduisant à des effets indésirables sur le développement (léger retard de la descente testiculaire, réduction réversible de la longueur des os longs, prolongation de la phase œstrogénique).
Slovenian: Dajanje macitentana mladim podganam od 4. dneva do 114. dneva po rojstvu je povzročilo zmanjšano pridobivanje telesne mase, kar je pri razvoju povzročilo sekundarne učinke (rahel zamik v spuščanju mod, reverzibilno zmanjšanje dolžine dolgih kosti, podaljšan estrusni cikel).
French: Critères & statistique
Slovenian: Opazovane točke in statistika
French: Environ 52 %, 46 % et 2 % des patients étaient respectivement en classe fonctionnelle OMS II, III et IV.
Slovenian: Glede na FR po SZO je približno 52 % bolnikov je sodilo v razred II, 46 % v razred III in 2 % v razred IV.
French: En conséquence, il est recommandé de surveiller la pression artérielle ainsi que le taux d'hémoglobine chez ces patients.
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje krvnega tlaka in hemoglobina.
French: Opsumit ne doit pas être initié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une élévation cliniquement significative des transaminases hépatiques (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (> 3 x LSN) ; voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali s klinično pomembno zvišanimi jetrnimi aminotransferazami (več kot trikratna zgornja normalna meja (> 3 × ULN (Upper Limit of Normal)); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: Chez le chien, le macitentan diminue la pression artérielle à des doses d'exposition similaires à celles utilisées chez l'homme.
Slovenian: Pri psih je macitentan znižal krvni tlak pri izpostavljenostih, podobnih terapevtski izpostavljenosti pri ljudeh.
French: Le macitentan et son métabolite actif n'ont pas d'effet inducteur ou inhibiteur cliniquement significatif sur le cytochrome P450.
Slovenian: Macitentan in njegovi aktivni presnovki nimajo klinično pomembnega zaviralnega ali indukcijskega učinka na encime citokroma P450.
French: Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium Opsumit contient un sucre appelé lactose en petites quantités.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij Zdravilo Opsumit vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
French: Étuis en carton contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés .
Slovenian: Škatle vsebujejo po 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il ne contient quasiment pas de sodium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antihypertenseurs, antihypertenseurs pour l'hypertension artérielle pulmonaire.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, antihipertenzivi za pljučno arterijsko hipertenzijo.
French: En conséquence, Opsumit devra être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Opsumit v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
French: La carte d'alerte destinée aux patients traités par Opsumit doit inclure les informations clés suivantes :
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika, ki jim je bilo predpisano zdravilo Opsumit, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 15 comprimés pelliculés
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 15 filmsko obloženih tablet
French: Votre médecin vous fera faire des examens sanguins avant que vous ne commenciez votre traitement par Opsumit puis durant le traitement pour contrôler :
Slovenian: Vaš zdravnik bo naročil krvne preiskave, preden se začnete zdraviti z zdravilom Opsumit in med zdravljenjem, s katerimi bo ugotovil:
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium », cellulose microcristalline (E460i), povidone, carboxymethylamidon sodique (type A) (voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit »), stéarate de magnésium (E572), polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322; voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit ») et gomme xanthane (E415).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij), mikrokristalna celuloza (E460i), povidon, natrijev karboksimetilškrob vrste A (glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij"), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin (E322; glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij) in ksantanski gumi (E415).
French: ÉTUI EN CARTON/FLACON
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA/PLASTENKA
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Slovenian: Pri ljudeh s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ou taux d'hémoglobine diminué
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih celic) ali zmanjšanje ravni hemoglobina
French: L'administration du macitentan chez le rat femelle au stade avancé de la grossesse et jusqu'à l'allaitement à des expositions maternelles 5 fois supérieures à l'exposition chez l'homme, provoque une diminution de la survie néonatale et une altération de la capacité de reproduction de cette progéniture exposée au macitentan pendant la fin de la vie intra-utérine et via le lait pendant la période d'allaitement.
Slovenian: Dajanje macitentana podganjim samicam od pozne nosečnosti in ves čas laktacije je pri izpostavljenosti matere, ki je bila 5-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, povzročilo manjše preživetje mladičev in zmanjšano sposobnost razmnoževanja mladičev, ki so bili izpostavljeni macitentanu v poznem obdobju v maternici in z mlekom v obdobju laktacije.
French: Chez le rat, le macitentan et ses métabolites sont excrétés dans le lait pendant l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri podganah se macitentan in njegovi presnovki med dojenjem izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
French: Le macitentan n'est excrété qu'après une métabolisation importante.
Slovenian: Izločanje Macitentan se izloča le po obsežni presnovi.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patients de plus de 75 ans. Opsumit doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Izkušenj z macitentanom je pri bolnikih, starih več kot 75 let, malo, zato je treba zdravilo Opsumit pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit, prenez un comprimé dès que vous vous en souvenez, puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Opsumit, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato s tabletami nadaljujte kot običajno.
French: Des précautions doivent être prises lorsque le macitentan est associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : itraconazole, kétoconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, nefazodone, ritonavir et saquinavir) (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, ko se macitentan daje sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, ritonavir in sakvinavir) (glejte poglavje 4.5).
French: Opsumit ne doit pas être initié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou des transaminases élevées (> 3 × LSN) (voir rubriques 4.2 et 4.3) et il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali zvišanimi aminotransferazami (> 3-kratna ULN)) (glejte poglavji 4.2 in 4.3) in se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
French: • Taux sériques des transaminases hépatiques (aspartate aminotransférases (ASAT) et/ou alanine aminotransférases (ALAT)) > 3 x LSN) avant la mise en route du traitement (voir rubriques 4.2
Slovenian: • Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaz (ALT) > 3 × ULN) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: La réintroduction d'Opsumit peut être envisagée après normalisation des taux sériques des enzymes hépatiques chez les patients n'ayant pas présenté de symptômes cliniques d'atteinte hépatique.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Opsumit lahko razmislimo, ko se ravni jetrnih encimov pri bolnikih, ki niso imeli kliničnih simptomov poškodbe jeter, vrnejo v normalni razpon.
French: • Ritonavir, saquinavir (utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
Slovenian: • ritonavir, sakvinavir (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužb s HIV),
French: Utilisation concomitante à des inhibiteurs puissants du CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
French: Une diminution du taux d'hémoglobine a été associée au traitement par les antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris avec le macitentan (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z antagonisti receptorja endotelina, vključno z macitentanom, je povezano z zmanjšanjem koncentracij hemoglobina (glejte poglavje 4.8).
French: • fièvre
Slovenian: • vročino
French: Opsumit contient du lactose.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo.
French: Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance au lactose ou à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: L'exposition au macitentan a diminué de 21 %, 34 % et 6 % et pour son métabolite actif de 20 %, 25 % et 25 % chez les sujets présentant respectivement une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri osebah z blago jetrno okvaro znižala za 21 %, z zmerno za 34 % in s hudo za 6 %, aktivnemu presnovku pa za 20 % pri blagi jetrni okvari, za 25 % pri zmerni in za 25 % pri hudi.
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance lors d'un traitement par Opsumit.
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije Ta kartica vsebuje pomembne informacije, ki jih morate poznati, ko se zdravite z zdravilom Opsumit.
French: Le macitentan étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le macitentan soit éliminé par la dialyse.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave macitentana na beljakovine ni verjetno, da bi bila dializa učinkovita.
French: Résultat sur les critères de morbi-mortalité
Slovenian: Dogodek obolevnostismrnostib
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les pompes d'efflux hépatiques et rénales, y compris la protéine de multi-résistance aux médicaments (P-gp, MDR-1), et des transporteurs MATE1 et MATE2-K.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek v klinično pomembnih koncentracijah nista zaviralca jetrne ali ledvične iztočne črpalke, vključno s proteinom odpornosti na več zdravil (P-gp, MDR-1), prenašalci več zdravil in prenašalci toksinske ekstruzije (MATE1 in MATE2-K).
French: Plusieurs entités de la famille CYP2C, correspondant aux cytochromes CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, ainsi que CYP3A4, sont impliquées dans la formation de ces métabolites.
Slovenian: V nastajanju teh presnovkov sodeluje več članov družine CYP2C, in sicer CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, pa tudi CYP3A4.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Janssen-Cilag Int
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag Int
French: Opsumit peut nuire au développement de votre futur bébé.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo lahko škoduje razvoju zarodka.
French: Comparaison des traitements : Macitentan 10 mg vs Placebo
Slovenian: Primerjava zdravljenja: macitentan 10 mg v primerjavi s placebom
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
French: • si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous avez un doute sur une éventuelle grossesse car vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable alors que vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate učinkovitega načina preprečevanja nosečnosti (kontracepcije).
French: Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Jemati jih je možno s hrano ali brez nje.
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT> Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
French: Lors de l'administration concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4 tel que la rifampicine, la possibilité d'une diminution de l'efficacité du macitentan doit être envisagée.
Slovenian: V prisotnosti močnega induktorja CYP3A4, kot je rifampicin, je treba upoštevati zmanjšano učinkovitost macitentana.
French: Rhinopharyngite
Slovenian: Kaplan-Meierju
French: Poly(alcool vinylique) (E1203) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Slovenian: Filmska obloga poli(vinilalkohol) (E1203) titanov dioksid (E171) smukec (E553b) sojin lecitin (E322) ksantanski gumi (E415)
French: Il est important de signaler immédiatement à votre médecin prescripteur une grossesse ou tout effet indésirable qui pourrait survenir pendant le traitement avec Opsumit.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika, ki vam je zdravilo predpisal, takoj obvestite o morebitni nosečnosti ali katerem koli neželenem učinku,
French: Au vu des données pharmacocinétiques disponibles, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih (FK) podatkov odmerka pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Il est actif à la fois sur les récepteurs ETA et ETB et environ 100 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB in vitro.
Slovenian: Macitentan je peroralno aktiven močan antagonist receptorjev endotelina, ki učinkuje tako na receptorje ETA kot ETB in je in vitro približno 100-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB.
French: IC à 97,5 % : 0,34 à 0,75 ; log-rank p < 0,0001).
Slovenian: (97,5 % IZ: 3 do 41; p = 0,0078).
French: Un contrôle du taux d'hémoglobine est recommandé avant l'initiation du traitement, puis périodiquement pendant la durée du traitement selon le contexte clinique.
Slovenian: da pred uvedbo zdravljenja izmerite koncentracije hemoglobina, nato pa preiskave med zdravljenjem ponavljate, kot je klinično indicirano.
French: Des augmentations > 5 x LSN sont survenues chez 2,5 % des patients traités par du macitentan 10 mg et chez 2 % des patients sous placebo.
Slovenian: Zvišanja > 5 × ULN so se pojavila pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali macitentan 10 mg, v primerjavi z 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'avant toute prescription, tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et/ou à délivrer Opsumit ont bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes sur le produit :
Slovenian: Opsumit vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati in/ali izdajati, imeli na voljo komplet za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
French: Si vous avez des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin avant de prendre Opsumit.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se pred uporabo zdravila Opsumit posvetujte z zdravnikom.
French: L'association du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (ex : rifampicine, millepertuis, carbamazépine, et phénytoïne) doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Kombinaciji macitentana z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, šentjanževka, karbamazepin in fenitoin) se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
French: Opsumit dilate les artères pulmonaires, ce qui permet au coeur de pomper plus facilement le sang dans les artères.
Slovenian: Zdravilo Opsumit pljučne arterije razširi in s tem srcu olajša črpanje krvi skoznje.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité du macitentan sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Comment prendre Opsumit
Slovenian: Kako jemati zdravilo Opsumit
French: Chaque comprimé contient 10 mg de macitentan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg macitentan.
French: Une dilatation tubulaire testiculaire est observée dans des études de toxicité chronique chez le rat et chez le chien mâles avec des marges de sécurité respectives de 11,6 et 5,8.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti so pri podganjih samcih in psih opazili testikularno tubularno dilatacijo z varnostno mejo 11,6 pri podganah oz. 5,8 pri psih.
French: Comment se présente Opsumit et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Opsumit 10 mg sont des comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blanc à blanccassé, portant la mention gravée « 10 » sur chaque face.
Slovenian: Zdravilo Opsumit 10 mg tablete so bele do belkaste, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
French: Opsumit est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
French: • s'assurer que les patients sont aptes à respecter les obligations liées à la sécurité d'utilisation du produit ;
Slovenian: • bolnik mora biti sposoben izpolnjevati zahteve za varno uporabo zdravila Opsumit;
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA TRAKU
French: Warfarine : l'administration concomitante du macitentan à la dose de 10 mg par jour, en prises répétées, après la prise d'une dose unique de 25 mg de warfarine, n'a eu aucun effet sur l'exposition à la S-warfarine (substrat du CYP2C9) ni à la R-warfarine (substrat du CYP3A4).
Slovenian: Varfarin: Dajanje macitentana v več odmerkih po 10 mg enkrat na dan ni vplivalo na izpostavljenost S-varfarinu (substrat CYP2C9) ali R-varfarinu (substrat CYP3A4) po enem odmerku 25 mg varfarina.
French: Opsumit, en monothérapie ou en association thérapeutique, est indiqué pour le traitement au long cours des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle (CF) OMS II ou III.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s funkcionalnim razredom (FR) II do III po SZO.
French: L'exposition au macitentan et à son métabolite actif a été augmentée de 1,3 et 1,6 fois, respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zvišala za 1,3-krat in njegovemu aktivnemu presnovku za 1,6-krat.
French: Le macitentan est tératogène chez le lapin et le rat à toutes les doses testées.
Slovenian: Macitentan je bil pri kuncih in podganah v vseh testiranih odmerkih teratogen.
French: Opsumit est contre-indiqué durant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'ayant pas recours à une méthode de contraception fiable (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
French: Ciclosporine A : l'administration concomitante du macitentan et de 100 mg deux fois par jour de ciclosporine A, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'OATP, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au macitentan et à son métabolite actif à l'état d'équilibre.
Slovenian: Ciklosporin A: Sočasno zdravljenje s ciklosporinom A 100 mg dvakrat na dan, kombiniranim zaviralcem CYP3A4 in OATP, v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila izpostavljenosti macitentanu in njegovemu aktivnemu presnovku v klinično pomembnem obsegu.
French: Page 6 (Verso)
Slovenian: Stran 6 (hrbtna stran)
French: A 6 mois, le traitement par du macitentan 10 mg a augmenté de 74 % les chances d'amélioration de la classe fonctionnelle OMS par rapport au placebo (risque relatif = 1,74 ; IC 97,5 % : 1,10 à 2,74 ; p = 0,0063).
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je v 6. mesecu privedlo do 74 % večje možnosti izboljšanja FR po SZO v primerjavi s placebom (razmerje tveganj 1,74; 97,5 % IZ: 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
French: • l`importance d`indiquer aux patients qu'ils doivent signaler immédiatement toute survenue d'une grossesse au cours du traitement.
Slovenian: • pomen takojšnjega poročanja možne nosečnosti, do katere pride med uporabo zdravila Opsumit.
French: Aucun effet n'est noté au niveau de la cavité nasale dans une étude de toxicité d'une durée de trois mois chez la souris ou dans des études chez le chien et le rat.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti pri miših ali v študijah pri podganah in psih niso prišli do izsledkov v nosni votlini.
French: Pour plus d'informations lire la notice.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
French: Leucopénie6
Slovenian: pogosti levkopenija6
French: L'utilisation d'Opsumit chez des patients dialysés n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Opsumit se ne priporoča pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Le développement d'une atrophie tubulaire testiculaire a été observé chez les animaux mâles après traitement par du macitentan (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Po zdravljenju z macitentanom so pri samcih živali opazili razvoj testikularne tubularne atrofije (glejte poglavje 5.3).