FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
Slovak: o informácií o schémach používania a o typoch lekárov predpisujúcich liek/užívateľoch Xeominu, aby sa zistilo či prebieha neoznačené kozmetické používanie lieku a na akom type kliniky, najmä v EÚ,
English: This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Slovak: To môže viesť k nadmernej expozícii prehľadnej prednej časti oka (rohovka).
English: What Xeomin contains
Slovak: Čo Xeomin obsahuje
English: Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Slovak: Častejšou liečbou ako každé tri mesiace sa obyčajne nezíska žiaden ďalší prínos.
English: This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Slovak: Táto štúdia dokázala, že Xeomin (70 - 300 U) nie je horší ako Botox (70 - 300 U).
English: Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí bola mierna až stredne závažná v obidvoch skupinách.
English: Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Slovak: Váš lekár môže znížiť počiatočnú dávku relaxancia alebo použiť látku so strednedlhodobým účinkom namiesto látok s dlhodobým účinkom.
English: Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
Slovak: Xeomin bol vyvinutý s cieľom znížiť riziko tvorby neutralizačných protilátok, ktoré môžu viesť k zlyhaniu sekundárnej liečby.
English: Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Slovak: Z etického hľadiska by nebolo opodstatnené oproti týmto podmienkam vytvoriť ďalší rozsiahly program dávkového rozsahu.
English: This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Slovak: Toto je výhodou pri znižovaní účinku v susedných svaloch pri podávaní injekcie do malých svalových skupín.
English: There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Slovak: Existuje málo skúseností s pacientmi, ktorí ešte neboli liečení, a s dlhodobým liečením.
English: In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U. Doses of up to 300 U may be given.
Slovak: Maximálna celková dávka v praxi obyčajne nie je väčšia ako 200 U.
English: • To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
Slovak: Predložiť plán riadenia rizika podľa súčasného predpisu vrátane: o podrobných stratégií na výuku lekárov vrátane príslušných injekčných techník, dávkovania a potreby zameniteľnosti produktov, ako aj programov pokračujúceho a zlepšeného sledovania rozšírených reakcií pri klinickom používaní a pri klinických skúškach,
English: • the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin
Slovak: • konanie zahŕňalo potenciálne riziko pre verejné zdravie týkajúce sa potreby údajov o opakovanom podávaní a údajov o imunogenite Xeominu,
English: In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
Slovak: Jedno zviera liečené Xeominom malo napriek tomu pozitívny test ELISA, avšak na základe HDA sa nezistila neutralizačná aktivita.
English: The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
Slovak: Pri kategorizácii vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce pravdepodobnosti a vyhradené frekvencie výskytu vedľajších účinkov:
English: The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
Slovak: Informačná hodnota štúdií v 3. fáze týkajúcich sa imunogenity je obmedzená, pretože pacienti boli predtým liečení Botoxom a Xeomin bol podaný len raz.
English: These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Slovak: To môže viesť k vdýchnutiu cudzích predmetov, čo môže vyžadovať lekársky zásah.
English: Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
Slovak: Do týchto skúšok boli zahrnuté údaje o bezpečnosti celkovo od 908 účastníkov, pričom 466 jedincov bolo liečených Xeominom a 442 jedincov bolo liečených Botoxom.
English: The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
Slovak: Optimálny počet miest vpichu závisí od veľkosti svalu, ktorý sa má chemicky denervovať.
English: Extra caution is required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje pri vpichovaní injekcií do miest v blízkosti citlivých štruktúr, ako sú krčná tepna a pľúcne hroty.
English: This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Slovak: Toto ochorenie spôsobuje úbytok svalového tkaniva.
English: Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
Slovak: Berúc do úvahy údaje z neklinických štúdií, počiatočnú štúdiu v 1. fáze a jej závery a štúdiu v 2. fáze - hoci sa z nej dajú vyvodiť len obmedzené závery, dávkovanie Xeominu v obidvoch štúdiách v 3. fáze bolo založené na stanovenej dávke Botoxu.
English: Medical intervention may be necessary (e.g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Slovak: Môže byť potrebný lekársky zásah (napríklad vo forme žalúdočnej zavádzacej trubice) (pozri aj časť 4.8).
English: a) binding to the cholinergic nerve terminals b) entry or internalisation into the nerve terminal and c) inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
Slovak: a) naviazanie na cholinergické nervové zakončenia, b) vstup alebo preniknutie do nervového zakončenia a c) inhibícia uvoľňovania acetylcholínu vnútrobunkovou otravou vnútri nervového zakončenia.
English: The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Slovak: Botulotoxínový liek sa má používať u týchto pacientov pod dohľadom špecialistu a má sa používať iba v prípade, ak výhody liečby prevažujú nad rizikami.
English: No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity, karcinogénnosti ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja so Xeominom.
English: This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Slovak: Táto expozícia môže viesť k poškodeniu povrchu a zápalu (ulcerácia rohovky).
English: Neurology 2006; 67(12): 2233-2235.
Slovak: B treatment of cervical dystonia, Neurology 2006; 67(12): 2233 - 2235.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Slovak: Xeominu môžu teoreticky oslabiť: • niektoré lieky proti malárii a reumatizmu (4-aminochinolíny).
English: The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ0013 in patients with cervical dystonia.
Slovak: Imunologické reakcie na Xeomin sa skúmali konkrétne v štúdii MRZ-0013 v 3. fáze v prípade pacientov s cervikálnou dystóniou.
English: This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Slovak: Toto ochorenie môže spôsobovať zvýšenie vnútroočného tlaku a môže spôsobovať poškodenie zrakového nervu.
English: Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Slovak: Príliš časté podávanie botulotoxínu môže spôsobiť tvorbu protilátok, čo môže viesť k vzniku rezistencie na liečbu (pozri časť 4.2).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí starostlivý výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na deaktiváciu a odstraňovanie vírusov.
English: Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa majú vykonávať podľa zásad dobrej praxe, najmä čo sa týka asepsie.
English: • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Slovak: • v prípade cieľových svalov, u ktorých sa prejavuje výrazná slabosť alebo atrofia.
English: In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
Slovak: V prípade opakovaných injekcií Xeominu sa terapeutický účinok tohto lieku môže líšiť.
English: Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient's anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures.
Slovak: Pred podávaním Xeominu sa lekár musí oboznámiť s anatómiou pacienta a všetkými zmenami anatómie spôsobenými predchádzajúcimi chirurgickými zákrokmi.
English: The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
Slovak: Neklinické údaje jasne dokázali, že jedna jednotka Xeominu je ekvipotenčná s jednou jednotkou Botoxu, pričom jasná reakcia na dávku sa dokázala v prípade dvoch druhov.
English: Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Slovak: Informácie o frekvencii výskytu nežiaducich reakcií pre jednotlivé indikácie na základe klinických skúseností sú uvedené nižšie.
English: • aminoglycoside antibiotics
Slovak: • aminoglykozidové antibiotiká,
English: After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Slovak: Po preniknutí neurotoxínu začne ľahký reťazec veľmi špecificky štiepiť cieľovú bielkovinu (SNAP 25), ktorá je nevyhnutná na uvoľňovanie acetylcholínu.
English: The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 1,25 - 2,5 U (objem 0,05 - 0,1 ml) na každom mieste.
English: It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť aj v prípade Xeominu.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEOMIN <(pozri prílohu I)>
English: Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Slovak: Retrográdny transsynaptický prenos aktívneho botulínového neurotoxínu typu A do centrálneho nervového systému však nebol zistený.
English: The possible reasons are different techniques of reconstitution, the chosen injection intervals, the injected muscles and marginally varying toxin activity resulting from the biological testing procedure employed or secondary non-response.
Slovak: Možnými dôvodmi sú rôzne techniky rekonštitúcie, zvolené intervaly medzi injekciami, svaly, do ktorých sa injekcia podáva, a nepatrne odlišná aktivita toxínu, ktorá je výsledkom použitého biologického testovacieho postupu alebo sekundárneho nedostavenia sa odpovede na liečbu.
English: • if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection
Slovak: • keď trpíte výraznou slabosťou alebo zmenšeným svalovým objemom svalu, do ktorého dostanete injekciu,
English: Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Slovak: Pri používaní relaxancií periférnych svalov sa musí postupovať opatrne, v prípade potreby sa musí znížiť počiatočná dávka relaxancia alebo sa musí použiť látka so strednedlhodobým účinkom, ako je vekurónium alebo atrakúrium, namiesto látok s dlhšie trvajúcimi účinkami.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Dávka Xeominu sa môže znížiť alebo zvýšiť podaním injekcie s väčším alebo menším objemom.
English: It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
Slovak: Treba poznamenať, že niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené len v prípade pacientov, ktorí dostávali Xeomin, napríklad dysfágia (hlásená v prípade jedného pacienta v každej skupine, ktorá dostávala Xeomin, v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine, ktorá dostávala Botox).
English: - clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e.g. an electromyographic investigation in a specialised facility - analysis of the reason for non-response, e.g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies - review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy - if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions: 1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
Slovak: - klinické overenie účinku neurotoxínu na sval, do ktorého bola vpichnutá injekcia: napríklad elektromyografické vyšetrenie v špecializovanom zariadení, - analýza dôvodov nedostavenia sa reakcie, napríklad nedostatočná izolácia svalov určených na podanie injekcie, príliš nízka dávka, nesprávna technika vpichovania injekcie, fixovaná kontraktúra, príliš slabý antagonista, možný vývoj protilátok, - revízia liečby botulínovým neurotoxínom typu A ako primeranej liečby, - ak sa počas počiatočnej liečby nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie, pri ďalšej liečbe sa môže postupovať podľa nasledujúcich podmienok: 1) úprava dávky s ohľadom na analýzu posledných neúspechov s dosiahnutím odpovede na liečbu, 2) navádzanie pomocou EMG, 3) neprekročenie odporúčaného minimálneho intervalu medzi počiatočnou a opakovanou liečbou.
English: However, there is no indication of a higher antigenic potential of Xeomin compared to Botox.
Slovak: Avšak nič nenaznačuje vyšší antigénový potenciál Xeominu v porovnaní s Botoxom.
English: During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Slovak: Počas liečby sa v mäkkých tkanivách očného viečka môžu vyskytovať malé bodové krvácania.
English: The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Slovak: Údaje získané v štúdiách toxicity po opakovanom podaní Xeominu sa týkali hlavne jeho farmakodynamického účinku.
English: Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
Slovak: Teda údaje z neklinického a klinického vývojového programu, ktorý bol navrhnutý za pomoci vedeckej rady, poskytli dostatočný dôkaz, že pomer dávok Xeominu a Botoxu 1:1 je účinný a bezpečný, a prijatie dávkovania, ktoré bolo stanovené pre Botox, je dostatočne opodstatnené.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Xeomin.
English: Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
Slovak: Priemerná zmena povrchovej hladiny elektromyografie v sternokleidomastoidnom svale, ktorá sa považuje za objektívny parameter, napriek tomu dokázala jasný dávkový trend Xeominu.
English: • One Phase II study (MRZ/BTC-9801)
Slovak: • jednej štúdie v 2. fáze (MRZ/BTC-9801),
English: The study failed with respect to the determination of the optimal therapeutic dose of Xeomin in the treatment of spasmodic torticollis, as no statistically significant treatment differences (overall or pair-wise) were observed, but similar effectiveness of Xeomin and Botox in EMG measurements could be demonstrated.
Slovak: Štúdia zlyhala vzhľadom na stanovenie optimálnej terapeutickej dávky Xeominu pri liečbe spastickej tortikolis, pretože sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely v liečbe (celkové ani párové), avšak mohla sa dokázať podobná účinnosť Xeominu a Botoxu na základe elektromyografických meraní.
English: The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
Slovak: Mechanizmus účinku, ktorý sa uplatňuje pri pôsobení botulínového neurotoxínu typu A na cholinergické nervové zakončenia, je možné popísať trojstupňovým sekvenčným postupom, ktorý obsahuje nasledujúce kroky:
English: • if an infection is present at the injection site.
Slovak: • v prípade výskytu infekcie v mieste vpichu.
English: At present there are three ongoing clinical studies with Xeomin (all of which have a placebocontrolled single injection main period and subsequent extension periods, in which only Xeomin is administered).
Slovak: V súčasnosti pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin (vo všetkých je hlavné obdobie, v ktorom sa podáva jedna injekcia, a ďalšie rozšírené obdobia, v ktorých sa podáva len Xeomin, kontrolované placebom).
English: In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/l at baseline or at final visit.
Slovak: V štúdii MRZ-0003 v 3. fáze, ktorá sa uskutočnila v prípade pacientov s blefarospazmom, nemal žiadny pacient v obidvoch liečených skupinách titer protilátok HDA vyšší než 1 mU/l vo východiskovom bode ani pri poslednej návšteve.
English: In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
Slovak: V neklinickej štúdii nebol Xeomin viac ani menej imunogenickejší ako Botox, dokonca ani keď dávkové hladiny výrazne prekročili odporúčanú dávku pre ľudí.
English: Data of changes in TWSTRS-Severity score in patients with hemidiaphragm assay (HAD) positive group between control visit (3 weeks after one injection) and final visit (12 weeks after one injection) were submitted.
Slovak: Boli predložené údaje o zmenách skóre závažnosti TWSTRS v prípade pacientov, ktorí mali pozitívny hemidiafragmatický test (HDA) v čase medzi kontrolnou návštevou (3 týždne po jednej injekcii) a poslednou návštevou (12 týždňov po jednej injekcii).
English: If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Slovak: Počas tehotenstva sa Xeomin nemá používať, pokiaľ Váš lekár nedokáže rozhodnúť, či je jeho použitie jednoznačne nevyhnutné a či je riziko odôvodnené možným prínosom.
English: • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction
Slovak: u pacientov trpiacich amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo inými ochoreniami, ktoré spôsobujú periférnu neuromuskulárnu dysfunkciu,
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Slovak: Pacienti alebo ošetrovatelia sa majú informovať o potrebe vyhľadania okamžitej lekárskej starostlivosti v prípade vzniku porúch prehĺtania, reči alebo dýchania.
English: If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
Slovak: Ak problémy vznikajú v izolovaných jednotlivých svaloch, pri podávaní injekcií sa musí používať elektromyografické navádzanie.
English: The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Slovak: Žiadateľ predložil tri neklinické štúdie, dve štúdie v 1. fáze, jednu štúdiu v 2. fáze a jednu štúdiu v 3. fáze, aby dokázal, že v prípade Xeominu bolo stanovené bezpečné dávkovanie.
English: Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Slovak: Pacientov treba informovať, že injekcie Xeominu pri liečbe kŕčovitého strnutia šije môžu spôsobovať miernu až závažnú dysfágiu s rizikom aspirácie a dyspnoe.
English: Measures in cases of overdose:
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania:
English: Multiple injection sites permit Xeomin more uniform coverage of the innervated areas of the dystonic muscle and are especially useful in larger muscles.
Slovak: Viaceré miesta vpichu umožňujú rovnomernejšie pokrytie inervovaných oblastí dystonických svalov Xeominom a sú obzvlášť užitočné vo veľkých svaloch.
English: They may be restricted to the area around the injection site (e.g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Slovak: Môžu byť obmedzené na oblasť okolo miesta vpichu (napríklad lokálna bolesť, bolestivosť miesta vpichu a krvácanie v mieste vpichu).
English: Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Slovak: Xeomin je indikovaný na symptomatickú liečbu blefarospazmu a cervikálnej dystónie s prevládajúcou rotačnou formou (kŕčovité strnutie šije) u dospelých.
English: • Two Phase I studies MRZ/BTC-9901 and MRZ/BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies
Slovak: • dvoch štúdií v 1. fáze, MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, pričom druhá štúdia sa uskutočnila po dokončení štúdií v 3. fáze,