FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dolor orofaríngeo Disfonía
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Dysphonia
Spanish: No use ANORO
Hungarian: Az ANORO
Spanish: Si está en periodo de lactancia, no utilice este medicamento a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.
Spanish: Poco frecuentes Raras
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Spanish: En los otros dos estudios comparadores de activo, una proporción similar de pacientes alcanzó al menos la DMCI con ANORO ELLIPTA y tiotropio; 49% y 54% para ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos y 52% y 55% para tiotropio.
Hungarian: ANORO ELLIPTA-val és a tiotropiummal; 49% az 55/22 mikrogrammos ANORO ELLIPTA-val és 55% a tiotropiummal.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran efectos de umeclidinio o vilanterol sobre la fertilidad.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleztek termékenységre gyakorolt hatásokat az umeklidinium/vilanterol kombinációval.
Spanish: Las principales rutas metabólicas de umeclidinio son la oxidativa (hidroxilación, O-desalquilación) seguida de la conjugación (glucuronidación, etc.), dando lugar a una variedad de metabolitos con actividad farmacológica reducida o metabolitos para los que la actividad farmacológica no se ha establecido.
Hungarian: Az umeklidinium elsődleges lebomlási útja oxidatív jellegű (hidroxileződés, O-dealkileződés), amelyet konjugáció követ (glukuronidáció,
Spanish: La principal ruta metabólica para el vilanterol es la O-desalquilación que da lugar a una variedad de metabolitos con actividad agonista β1 y β2 adrenérgica significativamente reducida.
Hungarian: Ez számos metabolitot eredményez jelentősen csökkent béta1- és béta2-adrenerg agonista hatással.
Spanish: Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.
Hungarian: Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.
Spanish: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Spanish: No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones a exposiciones 0,5 o 13 veces la exposición clínica en humanos de vilanterol 22 microgramos, respectivamente, en base al AUC.
Hungarian: A 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 0,5-szeresénél patkányokon, illetve 13-szorosánál egereken nem növelte a tumor-incidenciát.
Spanish: A una dosis 8 veces superior a la dosis terapéutica, no se observaron efectos en el AUC o en la Cmax de umeclidinio.
Hungarian: Nyolcszor nagyobb adagnál nem észleltek az umeklidinium AUC-, illetve Cmaxértékre gyakorolt hatást.
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminada.
Hungarian: gyógyszer egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcába van csomagolva.
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post-autorización de seguridad, cuyo protocolo fue acordado con el PRAC, donde se comparaba una cohorte de pacientes en tratamiento con Anoro Ellipta frente a tiotropio (estudio 201038), con el objetivo de cuantificar la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en pacientes con EPOC.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: En los otros dos estudios, el riesgo de exacerbaciones en EPOC moderada/grave incrementó en un 20% y un 90% (HR 1,2; IC 95%: 0,5, 2,6; p=0,709 y HR 1,9; IC 95%: 1,0, 3,6; p=0,062 respectivamente).
Hungarian: A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI:0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
Spanish: Tamaño de los envases de 7 o 30 dosis por inhalador.
Hungarian: Kiszerelések: 7, illetve 30 adagos inhalátor.
Spanish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Hungarian: Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Hungarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Spanish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Hungarian: PT - Portugália Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Spanish: ROTTAPHARM, S.L.
Hungarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Hungarian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Hungary
Spanish: Hungary
Hungarian: HUMagyarország
Spanish: Forma farmcéutica
Hungarian: Gyógyszerforma
Spanish: solución inyectable
Hungarian: Oldatos injekció
Spanish: Denominación de fantasía
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Spanish: ES - España
Hungarian: ESSpanyolország
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Hungarian: Aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban Tagállam
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
Hungarian: 13353 Berlin postai cím:
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Hungarian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K),FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBA
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Hungarian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Ausztria
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: HU - Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: UE/EEE
Hungarian: EU/EGT
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Hungarian: HU-1103 Budapest Magyarország
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Hungarian: Berkshire RG14 1JA Egyesült Királyság
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
Hungarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom kereskedelmi név: Bayer Plc, Pharmaceutical division
Spanish: Strawberry Hill, Newbury
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: FI-Finlandia
Hungarian: FI - Finnország
Spanish: CZ - República Checa
Hungarian: CZ - Csehország
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: MT-Malta
Hungarian: MT - Málta
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Spanish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Hungarian: 59120 LOOS
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Hungarian: DE - Németország Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen
Spanish: AT-Austria
Hungarian: AT - Ausztria
Spanish: NL-Holanda
Hungarian: NL - Hollandia
Spanish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee,
Spanish: EL-Grecia
Hungarian: EL - Görögország
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország oldatos injekció/ infúzió
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Hungarian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Magyarország
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
Hungarian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Hungarian: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Egyesült Királyság
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
Hungarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Spanish: Hungary
Hungarian: Magyarország
Spanish: BE-Bélgica
Hungarian: BE - Belgium
Spanish: PT- Portugal
Hungarian: PT - Portugália
Spanish: SE-Suecia
Hungarian: SE - Svédország
Spanish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Hungarian: 2 000 000 KUI/200 mL oldatos injekció
Spanish: 00101 Helsinki Finland
Hungarian: 00101 Helsinki Finnország
Spanish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxemburg
Spanish: 1045 Budapest, Hungary
Hungarian: 1045 Budapest, Magyarország
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Spanish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Spanish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Hungarian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Spanish: 01-207 Warsaw, Poland
Hungarian: 01-207 Warsaw,
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis Zrt.
Hungarian: HU - Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Spanish: D-10785 Berlin
Hungarian: D-10785 Berlin, Németország
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánia
Spanish: NO - Noruega
Hungarian: NO - Norvégia
Spanish: CY - Chipre
Hungarian: CY - Ciprus
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Spanish: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Hungarian: Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Spanish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: DE - Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Spanish: CZ - Repúbica Checa
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Spanish: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Spanish: IS - Islandia
Hungarian: IS - Izland
Spanish: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Hungarian: LU - Luxemburg PFIZER S.A.N.V.
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: FR - Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Spanish: Ireland
Hungarian: Írország
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Hungarian: SE - Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Svédország
Spanish: UK - Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Hungarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Spanish: ET - Estonia
Hungarian: ET - Észtország
Spanish: Solución para inyección o perfusión
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió
Spanish: IE - Irlanda
Hungarian: IE - Írország
Spanish: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Hungarian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország
Spanish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Hungarian: PL - Lengyelország Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris,
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia
Spanish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Hungarian: 20052 Monza - Olaszország
Spanish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Hungarian: 22/24 karolkowa st.
Spanish: Dosis
Hungarian: injekció
Spanish: Italy
Hungarian: Olaszország
Spanish: Eumedica S.A.
Hungarian: BE - Belgium Eumedica S.A.
Spanish: France
Hungarian: Franciaország
Spanish: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Hungarian: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles, Belgium
Spanish: B- 1180 Bruxelles
Hungarian: 1180 Brussels
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Hungarian: Diagonal 67-69
Spanish: Rottapharm S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Rottapharm S.p.A.
Spanish: Pfizer S.A.N.V.
Hungarian: Pfizer B.V.
Spanish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Hungarian: Winston Churchilllaan 67
Spanish: PL - Polonia
Hungarian: Lengyelország
Spanish: Rottapharm S.L.
Hungarian: ES - Spanyolország ROTTAPHARM S.L. Avda.
Spanish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Hungarian: IT - Olaszország Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa
Spanish: EL - Grecia
Hungarian: EL - Görögország A.
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Hungarian: 1324 Lysaker Norvégia
Spanish: Considerando que
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Spanish: Este documento presenta las conclusiones relativas a EACA.
Hungarian: Ez a dokumentum az EACA-val kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debía actualizarse.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
Spanish: Durante esta revisión, se tuvieron en cuenta los modelos más recientes de control de la calidad.
Hungarian: A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumsablonok legutóbbi minőségellenőrzését is.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de EACA y TXA no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
Hungarian: Az EACA és a TXA forgalomba hozatali engedélyét nem befolyásolta az eredeti 2007-es felülvizsgálat.
Spanish: El EACA no se había asociado previamente a un mayor riesgo de mortalidad, lo que no ha variado de la publicación del estudio BART.
Hungarian: Az EACA-t korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
Spanish: Estas preocupaciones invocan las ya mencionadas en algunos estudios y observaciones publicados.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Spanish: El CHMP formuló otras opiniones y conclusiones sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, EACA y TXA).
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtetéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
Spanish: El ácido aminocaproico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1963.
Hungarian: Az aminokapronsav egy lizin-analóg, amely 1963 óta több indikációban is engedélyezett.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
Hungarian: 2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
Spanish: Ácido aminocaproico
Hungarian: Aminokapronsav
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Hungarian: 2010. márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
Spanish: El perfil de seguridad del EACA ha evolucionado desde su autorización y con los años se han ido acumulando datos.
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult az EACA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento contemplado en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo de EACA.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül az EACA előny/kockázat profilját.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
Hungarian: A terméktájékoztatót úgy módosították, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek a legújabb információkat kapják meg.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad durante una revisión previa en 2007.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyét a 2007-ben végzett ellenőrzés során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Spanish: La leucopenia, la trombocitopenia, la elevación del BUN (nitrógeno ureico en sangre) y la insuficiencia renal son episodios adversos que pueden degenerar y que se han notificado, pero estos riesgos no se tuvieron en cuenta en la información actualmente autorizada sobre el producto.
Hungarian: A leukopénia, trombocitopénia, az emelkedett urea-szint és a veseelégtelenség tartozik azon nemkívánatos események sorába, amelyek előfordulásáról beszámoltak, és amelyek súlyosak lehetnek, de ezeket a kockázatokat a jelenleg engedélyezett terméktájékoztató nem veszi figyelembe.
Spanish: Teniendo en cuenta el conjunto de información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité decidió modificar la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance beneficios/riesgos en las siguientes indicaciones revisadas para el AEAC:
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az EACA alábbi módosított javallataiban:
Spanish: Medicamentos que contienen ácido aminocaproico (Véase el Anexo I)
Hungarian: Aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet)
Spanish: Se tuvieron en cuenta los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatokat (ideértve a metaanalíziseket) figyelembe vették.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje relativo a los medicamentos antifibrinolíticos
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: El CHMP consideró también el perfil de reacciones adversas, en particular los nuevos episodios adversos (algunos de los cuales son graves) asociados al uso de EACA.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a mellékhatás profilt is, beleértve az EACA alkalmazásával összefüggő új nemkívánatos eseményeket (amelyek némelyike súlyos).
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido aminocaproico es positivo en condiciones normales de utilización sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aminokapronsav előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosításával:
Spanish: • El Comité consideró los datos científicos disponibles, incluidas las pruebas procedentes de nuevos estudios, sobre la eficacia de EACA.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte az EACA hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos adatokat, így az új vizsgálatokból származó bizonyítékokat is.
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido aminocaproico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o que presentan un riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik az aminokapronsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
Spanish: Para ciertas indicaciones, se propusieron modificaciones textuales, a fin de armonizarlas con los conocimientos científicos actuales sobre el uso de EACA.
Hungarian: Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen az EACA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
Spanish: Varias fuentes de información comunicaron la opinión del Comité, en particular los datos clínicos disponibles, la bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, EACA o TXA.
Hungarian: A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve aprotinin-, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.