FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Různorodé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti s nebo bez superficiálních otoků, je možné souhrnně popsat jako „retence tekutin".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger som pleural effusjon, ascites, lungeødem og rask vektøkning med eller uten overflatiske ødemer, kan gis fellesbetegnelsen "væskeretensjon".
Czech: Hypertenze, hematom, subdurální hematom, periferní chlad, hypotenze, Raynaudův fenomén
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hematom, subduralt hematom, perifer kuldefornemmelse, hypotensjon, Raynauds fenomen
Czech: Protože byly hlášeny méně časté kardiální nežádoucí účinky při podávání Glivecu, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Siden kardiale bivirkninger er rapportert som mindre vanlig ved bruk av imatinib, bør nytte/risiko ved behandling med imatinib vurderes nøye før behandlingsstart hos pasienter med HES/KEL.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Glivec působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Glivec virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Czech: Nejčastěji hlášené ( 10 %) nežádoucí účinky vyvolané lékem v obou souborech byly lehká nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, brekninger, diaré, abdominal smerte, tretthet, myalgi, muskelkramper og utslett.
Czech: nebo p.o. q6h x
Norwegian Bokmål: IV eller PO q6t x
Czech: Studie ADE10 Prefáze
Norwegian Bokmål: Studie ADE10 Pre-fase
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby.
Norwegian Bokmål: • voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling.
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak, konvulze, optická neuritida
Norwegian Bokmål: Økt intrakranielt trykk, kramper, optikusnevritt
Czech: Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace.
Norwegian Bokmål: Positive genotoksiske effekter ble observert for imatinib i et in vitro forsøk på mammalske celler (ovarier fra kinesiske hamstre) for klastogenisitet (kromosomavvik) ved metabolsk aktivitet.
Czech: - pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez návratu onemocnění (RFS) definované jako doba od data randomizace do data návratu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var overlevelse uten tilbakefall (RFS), definert som tiden fra dato for randomisering til dato for tilbakefall eller død uavhengig av årsak.
Czech: Odhadovaný podíl pacientů bez progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v 84. měsíci byl významně vyšší v rameni s Glivecem ve srovnání s ramenem s IFN (92,5 % proti 85,1 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Estimert hyppighet av pasienter uten progresjon til akselerert fase eller blastkrise ved 84 måneder, var signifikant høyere i Glivec-gruppen sammenlignet med IFN-gruppen (92,5 % versus 85,1 %, p<0,001).
Czech: 1 Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Norwegian Bokmål: Pneumoni er rapportert hyppigst hos pasienter med transformert KML og hos pasienter med GIST.
Czech: Tyto nežádoucí účinky je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením Glivecu a diuretiky a jinou vhodnou podpůrnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres ved å avbryte behandlingen med Glivec midlertidig og med diuretika og andre hensiktsmessig støttende tiltak.
Czech: Glivec může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).
Norwegian Bokmål: Glivec kan føre til at kroppen din begynner å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Czech: Pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou dysfunkcí jater má být podávána minimální doporučená dávka 400 mg denně.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør få den minste anbefalte dosen på 400 mg daglig.
Czech: Vzhledem k observační povaze registru byly k dispozici hodnoty hematologické získané od 22, cytogenetické od 9 a molekulární od 17 z 23 zařazených pacientů.
Norwegian Bokmål: Siden dette er et observasjonsregister var hematologiske, cytogenetiske og molekylære data tilgjengelige for vurdering for henholdsvis 22, 9 og 17 av de 23 inkluderte pasientene.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5 % močí, 20 % stolicí), zbytek činily metabolity.
Norwegian Bokmål: Uendret imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urinen, 20 % i fæces), mens resten var metabolitter.
Czech: Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak, jak je uvedeno v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni anbefales en dosereduksjon eller opphold i behandlingen som angitt i tabellen under:
Czech: Ovlivnění absorpce léku předchozí gastrointestinální operací nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Effekten av tidligere gastrointestinal kirurgi på legemiddelabsorpsjonen er ikke undersøkt.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten overvåkes og få egnet støttebehandling.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost Glivecu hodnocena podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST a DFSP a na základě přežití bez návratu onemocnění u adjuvantní léčby GIST.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av Glivec basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP og på overlevelse uten tilbakefall ved adjuvant behandling av GIST.
Czech: daunorubicin 30 mg/m i.v., den 1-3, 15-16;
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 30 mg/m i.v., dag 1-3, 15-16;
Czech: PVDC/Al blistry Balení obsahuje 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: PVDC/alu blistere Pakningene inneholder 60, 120 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Periorbitální edém, dermatitida/ekzém/vyrážka
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem, dermatitt/eksem/utslett
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler (som f.eks. paracetamol), inkludert naturmedisiner (som f.eks. Johannesurt).
Czech: Souhrnně u pacientů léčených Glivecem v první linii byla průměrná podávaná denní dávka 406 ± 76 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose hos pasienter som fikk Glivec som førstelinjebehandling var 406 ± 76 mg.
Czech: Cerebrální edém*
Norwegian Bokmål: Cerebralt ødem*
Czech: • dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR).
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
Czech: Glivec může zvyšovat plazmatickou koncentraci jiných léků metabolizovaných CYP3A4 (např. triazolo-benzodiazepinů, dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů, některých inhibitorů HMG-CoA reduktázy, tj.
Norwegian Bokmål: Glivec kan øke plasmakonsentrasjonene av andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-kalsiumantagonister, visse HMG-CoA reduktase-hemmere, dvs. statiner, osv.).
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter
Czech: Obnovte léčbu Glivecem na úroveň předchozí dávky (tj.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med Glivec med tidligere dose (dvs. før den alvorlige reaksjonen).
Czech: Dodatečně bylo zkoušejícími hlášeno v kazuistikách symptomatologické zlepšení a zlepšení dysfunkcí dalších orgánů.
Norwegian Bokmål: I tillegg rapporterte utprøverne i sine kasusrapporter om forbedring av symptomer og andre abnormaliteter i organfunksjoner.
Czech: Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingen er pr. idag basert på et lite antall pediatriske pasienter (se pkt.
Czech: • Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Norwegian Bokmål: • Smerter i øynene eller synsforstyrrelser, blødning i øyene.
Czech: • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Norwegian Bokmål: • Blek hud, følelse av tretthet og kortpustethet og mørk urin (tegn på lavt antall røde blodceller).
Czech: IDA 9 mg/m perorálně, den 1-28;
Norwegian Bokmål: IDA 9 mg/m oral, dag 1-28;
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST bylo hlášeno jak gastrointestinální, tak i intratumorózní krvácení (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble både gastrointestinale og intratumorale blødninger rapportert (se pkt.
Czech: Udržovací terapie (8týdenní cykly) Cykly 6-12
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus) Syklus 6-12
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. - Oppbevares ved høyst 30°C.
Czech: Dávkování u CML u dospělých pacientů
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos voksne
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av plasma alfa-surt-glykoprotein, som imatinib bindes sterkt til.
Czech: PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): den 4
Norwegian Bokmål: PEG-ASP (2500 IE/m2, IM): dag 4
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba Glivecem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN.
Norwegian Bokmål: Hvis bilirubin forhøyes >3 x øvre normalgrense ("insitutional upper limit of normal" (IULN)) eller levertransaminaser forhøyes >5 x IULN, skal Glivec seponeres inntil bilirubin-nivåene har gått tilbake til <1,5 x IULN og transaminase-nivåene til <2,5 x IULN.
Czech: 6-MP 25 mg/m perorálně, den 1-20
Norwegian Bokmål: 6-MP 25 mg/m oral, dag 1-20
Czech: (24 h), den 1, 15;
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, 15;
Czech: 24 tvrdých tobolek 48 tvrdých tobolek 96 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek 180 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 24 harde kapsler 48 harde kapsler 96 harde kapsler 120 harde kapsler 180 harde kapsler
Czech: Po sedmi letech od zařazení posledního pacienta byl medián trvání léčby v první linii 82 měsíců v rameni s Glivecem a 8 měsíců v rameni s IFN.
Norwegian Bokmål: Syv år etter rekruttering av siste pasient var median varighet av førstelinjebehandling i Glivec- og IFN-gruppen henholdsvis 82 og 8 måneder.
Czech: - Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: - Kapslene svelges hele med et stort glass vann.
Czech: Pacientům s renální nedostatečností se má podávat minimální zahajovací dávka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør gis den laveste startdosen.
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert Ph+ ALL: I en kontrollert studie (ADE10) på imatinib versus induksjonskjemoterapi hos 55 nylig diagnostiserte pasienter i alderen 55 år og oppover, induserte imatinib, gitt som eneste behandling, en signifikant høyere komplett hematologisk responsrate sammenlignet med kjemoterapi (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
Czech: Zkušenosti s Glivecem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring med Glivec hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset (se pkt.
Czech: • dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL.
Czech: Má se zabránit souběžnému užívání rifampicinu nebo jiných silných induktorů CYP3A4 a imatinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre legemidler som forårsaker sterk CYP3A4 induksjon og imatinib bør unngås.
Czech: Zvyšování průměrné hodnoty AUC se stoupající dávkou bylo lineární a závislé na dávce v rozmezí dávek 25-1 000 mg imatinibu po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Etter peroralt inntak var økningen i gjennomsnittlig AUC lineær med økende doser og doseproporsjonal i området 25-1000 mg imatinib.
Czech: Požadovaný počet tablet by měl být dán do odpovídajícího množství nápoje (přibližně 50 ml pro 100 mg tabletu a 200 ml pro 400 mg tabletu) a zamíchán lžící.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall tabletter tilsettes til passe mengde væske (ca. 50 ml for én 100 mg tablett, 200 ml for én 400 mg tablett), og blandes med en skje.
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Norwegian Bokmål: Ikke-neoplastiske lesjoner i kardiovaskulærsystemet, pankreas, endokrine organer og tenner er ikke påvist i tidligere prekliniske studier.
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza proximálního konce femuru*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Norwegian Bokmål: Avaskulær nekrose/nekrose i hofte*, veksthemming hos barn* Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Czech: Do studie bylo zařazeno 147 pacientů a randomizováno užívat buď 400 mg nebo 600 mg jednou denně perorálně po dobu až 36 měsíců.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 147 pasienter inkludert og randomisert til behandling med enten 400 mg eller 600 mg imatinib oralt en gang daglig i inntil 36 måneder.
Czech: 25,7 4/75 vs. 6/78
Norwegian Bokmål: Medium 25,7 4/75 vs. 6/78
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glivec užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glivec
Czech: Porucha funkce jater: Imatinib je metabolizován především játry.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Imatinib metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Czech: pouze) RTC < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech (pouze pro 0102 a 0109).
Norwegian Bokmål: og 0109) RTC: <15 % blastceller i BM og PB, <30 % blastceller + promyelocytter i BM og PB, <20 % basofile i PB, ingen ekstramedullær sykdom annet enn i milt og lever (kun i 0102 og 0109).
Czech: 20 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 20 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Imatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény (DDR1 and DDR2), receptor kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptory pro trombocytární růstový faktor alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær protein-tyrosinkinaseinhibitor som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptoren for stamcellefaktor (SCF) kodet for av c-Kit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktor-reseptoren (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptorene alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Czech: • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet og muskelkramper med unormal hjerterytme (tegn på endringer i mengden kalium i blodet ditt).
Czech: Jsou na jedné straně označené „NVR" a „SA" s půlící rýhou na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Den ene siden er merket "NVR", og den andre siden er merket "SA" og har delestrek.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální dávky 800 mg u člověka).
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt, (NOEL: "no observed effect level"), hos både maternale dyr og F1 generasjonen var 15 mg/kg/dag (en fjerdedel av maksimal human dose på 800 mg).
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
Norwegian Bokmål: Kronisk myelogen leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (som kalles myeloide celler) begynner å vokse uten kontroll.
Czech: Obnovte léčbu Glivecem v dávce 600 mg. 3.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 600 mg Glivec.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for HES/KEL:
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 10, 30 nebo 90 tablet, ale na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.
Norwegian Bokmål: De leveres i pakninger inneholdende 10, 30 eller 90 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelsene er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Czech: U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie stupně 3 nebo 4, která zahrnovala neutropenii, trombocytopenii a anemii.
Norwegian Bokmål: De vanligste toksiske effektene hos barn med KML var grad 3 eller grad 4 cytopenier som omfattet nøytropeni, trombocytopeni og anemi.
Czech: Renální adenom/karcinom a papilom močového měchýře a uretry, adenokarcinomy tenkého střeva, adenomy příštítných tělísek, benigní a maligní medulární tumory nadledvinek a papilomy/karcinomy nesekretorické části žaludeční stěny byly pozorovány při dávce 60 mg/kg/den, což představuje přibližně 1,7násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC) nebo dávku 800 mg/den běžně užívané u člověka, a 1,2násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og nonglandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Czech: 10 Muskuloskeletární bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML než u pacientů s GIST.
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel-skjelett og relaterte hendelser er observert hyppigere hos pasienter med KML enn hos pasienter med GIST.
Czech: • Chronické selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: • Kronisk nyresvikt.
Czech: Histopatologická vyšetření jako hlavní příčinu úmrtí nebo důvodu pro utracení zvířat odhalily kardiomyopatii (u obou pohlaví), chronickou progresivní nefropatii (u samic) a papilomy předkožkové žlázky.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk undersøkelse av døde dyr viste kardiomyopati (begge kjønn), kronisk progressiv nefropati (hunndyr) og kjertelpapillomer i forhud som hovedårsaker til død eller årsaker til avliving.
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost Glivecu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan: Tilgjengelige data har vist at Glivec er effektivt og sikkert når det administreres i doser på 600 mg/dag i kombinasjon med kjemoterapi i induksjonsfasen, konsoliderings- og vedlikeholdsfasene for kjemoterapi (se pkt.
Czech: U potkanů byla po dávkách  6 mg/kg ve 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser 6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urinparametrene.
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: normal eller unormal
Czech: U obou druhů zvířat bylo pozorováno mírné až středně výrazné zvýšení transamináz a mírný pokles cholesterolu, triglyceridů, celkových proteinů a hladiny albuminu.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat økning av transaminaser og svak reduksjon i kolesterol, triglyserider, total protein og albuminnivåer ble observert hos begge artene.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených Glivecem 800 mg denně.
Norwegian Bokmål: En fase II, åpen, multisenter klinisk studie (studie B2225) ble utført med 12 pasienter med DFSP som ble behandlet med Glivec 800 mg daglig.
Czech: Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
Norwegian Bokmål: En re-analyse hvor kun pasienter fra 55 år og eldre ble inkludert viste tilsvarende resultat.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován v dávkách ≤ 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤20 mg/kg.
Czech: Výskyt kompletní hematologické odpovědi, velké cytogenetické odpovědi a kompletní cytogenetické odpovědi na první linii léčby byl stanoven použitím Kaplan-Meierova postupu, pro který byly nedosažené odpovědi vyřazeny v den posledního vyšetření.
Norwegian Bokmål: Omfanget av komplett hematologisk respons, major cytogenetisk respons og komplett cytogenetisk respons på førstelinjebehandling ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
Czech: Proto je nutné pacientům se srdeční dysfunkcí věnovat zvýšenou pozornost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med kardial dysfunksjon.
Czech: vinkristin 2 mg i.v., den 4, 11; doxorubicin 50 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: Vinkristin 2 mg i.v., dag 4, 11; Doksorubicin 50 mg/m i.v.
Czech: Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně.
Norwegian Bokmål: Dette er en gruppe blodsykdommer hvor visse blodceller begynner å vokse uten kontroll.