FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ritemvias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ritemvia u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Ritemvia er et biosimilært lægemiddel.
Croatian: Ritemvia je biosličan lijek.
Danish: Navne og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Danish: Inden du får Ritemvia, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Croatian: Prije nego primite lijek Ritemvia, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Danish: Ritemvia indeholder natrium
Croatian: Ritemvia sadrži natrij
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Ritemvia, har modtaget følgende:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Ritemvia dobiju sljedeće materijale:
Danish: 4.4 angående andre hjertesygdomme).
Croatian: (vidjeti dio 4.4. za druge kardiovaskularne bolesti).
Danish: Du får Ritemvia af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Croatian: Lijek Ritemvia će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Ritemvia
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Ritemvia
Danish: Patienter skal gives Ritemvia i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Ritemvia najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Ritemvia.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Ritemvia.
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
Danish: Ritemvia skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Croatian: Ritemvia se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ritemvia kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Croatian: Ritemvia može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Danish: Ritemvia kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Croatian: Ritemvia se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Ritemvia-dosis.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Ritemvia.
Danish: Det vides ikke, om Ritemvia påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Croatian: Nije poznato utječe li Ritemvia na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ritemvia (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek, pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader
Croatian: nizak broj bijelih krvnih stanica, sa ili bez vrućice, nizak broj krvnih pločica koje se zovu
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Ritemvia.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Ritemvia.
Danish: Andelen af hændelser af 3. grad iflg.
Croatian: Udio događaja 3. stupnja prema
Danish: Selvom rituximab ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Croatian: Iako rituksimaba primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita < 75 x 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Croatian: Nemojte primiti lijek Ritemvia ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Ritemvia hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Ritemvia svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Ritemvia til dig
Croatian: Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Ritemvia.
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Ritemvia.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Ritemvia.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, smije se liječiti samo uz izniman oprez.
Danish: Varighed til ny lymfombehandling Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS
Croatian: Preživljenje bez bolestia Analiza podskupina PFS
Danish: Hvis du får Ritemvia sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Croatian: Ako lijek Ritemvia primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Croatian: 1) Procjene su izračunate prema omjerima hazarda 2) Zadnji tumorski odgovor koji je procijenio ispitivač.
Danish: * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Croatian: kožni papilom * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Danish: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestab eller koncentrationsbesvær - Balancetab eller ændringer i din måde at gå eller tale på - Nedsat styrke eller svækkelse af den ene side af din krop - Sløret syn eller synstab
Croatian: Znakovi PML-a uključuju: smetenost, gubitak pamćenja ili poteškoće s razmišljanjem gubitak ravnoteže ili promjenu u načinu hoda ili govora gubitak snage ili slabost na jednoj strani tijela zamagljen vid ili gubitak vida
Danish: Ritemvia er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Croatian: Ritemvia je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede
Croatian: Potpuna remisija Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps
Danish: Alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom (se pkt.
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest
Danish: Diagnosen PRES / RPLS skal bekræftes ved hjernescanning.
Croatian: Dijagnozu PRES/RPLS treba potvrditi snimanjem mozga.
Danish: Hos patienter behandlet for maligne hæmatologiske sygdomme begyndte B-celleregenerering inden for 6 måneders behandling og vendte normalt tilbage til normale niveauer inden for 12 måneder efter afsluttet behandling, selvom det hos nogle patienter kan tage længere tid (op til en median restitutionstid på 23 måneder efter induktionsbehandling).
Croatian: bolesnika liječenih zbog hematoloških zloćudnih bolesti obnova B-stanica počela je unutar 6 mjeseci od liječenja te su se vratile na normalnu razinu unutar 12 mjeseci nakon završetka liječenja, iako u nekih bolesnika to može trajati dulje (do medijana vremena obnove od 23 mjeseca nakon uvođenja liječenja).
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Ritemvia, i op til 5 år.
Croatian: U bolesnika koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Ritemvia (do 5 godina).
Danish: • smerter i muskler eller hænder og fødder
Croatian: • bol u mišićima ili u šakama ili stopalima
Danish: med 2 ugers mellemrum) sammenlignelig med en gennemsnitlig maksimal serumkoncentration på 369 μg/ml og en gennemsnitlig terminal halveringstid på 19,2 dage.
Croatian: uz prosječnu najvišu koncentraciju u serumu od 369 µg/ml i srednji terminalni poluvijek od 19,2 dana.
Danish: Tid indtil ny CLL behandling
Croatian: Vrijeme do novog liječenja
Danish: Efterfølgende Ritemvia-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Croatian: Sljedeće doze lijeka Ritemvia mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Danish: Ritemvia har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Croatian: Ritemvia rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Ritemvia hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Ritemvia, indtil infektionen er forsvundet.
Croatian: Ritemvia utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Ritemvia.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Ritemvia op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Ritemvia i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu D-glukoze.
Danish: Du skal også fortælle dem om din Ritemvia-behandling.
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Ritemvia.
Danish: Tabel 13 Radiologiske resultater ved 1 år i studie 1 (mITT population)
Croatian: Tablica 13 Radiološki ishodi nakon 1 godine (prilagođena ITT populacija)
Danish: Ritemvia bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Croatian: Ritemvia se treba davati u kombinaciji s CHOP kemoterapijom.
Danish: Når Ritemvia gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Croatian: Kad se Ritemvia primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
Danish: Den samlede responsrate efter behandlingsserie 8 var 76,2 % i R-CHOP gruppen sammenlignet med 62,4 % i CHOP gruppen (p = 0,0028).
Croatian: Ukupna stopa odgovora nakon osmog ciklusa iznosila je 76,2 % u skupini liječenoj R-CHOP-om, a 62,4 % u skupini liječenoj CHOP-om (p = 0,0028).
Danish: Gennemsnitsændring fra baseline: Modificeret Total Sharp Score
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti: Prilagođen ukupan rezultat na Sharpovoj ljestvici
Danish: Svær (grad 3/4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Croatian: 3/4) prijavljena je u 4,2 %, anemija u 1,1 %, a trombocitopenija u 1,7 % bolesnika.
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Ritemvia
Croatian: • Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom Ritemvia.
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama
Danish: 4,04 år
Croatian: ND 4,04 godine
Danish: Ritemvia gives en gang ugentligt i 4 uger.
Croatian: Lijek Ritemvia primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Ritemvia ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se Ritemvia ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Danish: Ritemvia gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Croatian: Lijek Ritemvia ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Danish: Erosionsscore
Croatian: Stupanj erozije
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Ritemvia leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Croatian: Ritemvia je dostupna u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Ritemvia som vedligeholdelsesbehandling.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Ritemvia kao terapiju održavanja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ritemvia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Ritemvia
Danish: Ritemvia kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
Croatian: To je potrebno zato što Ritemvia može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Danish: Patienter behandlet med Ritemvia skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Ritemvia moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Danish: Mulige effektor medierede celle lysis mekanismer inkluderer komplement afhængig cellulær cytotoksicitet (CDC) som et resultat af C1q binding og antistof afhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) medieret ved en eller flere af Fcγ receptorerne på overfladen af granulocytter, makrofager og NK celler.
Croatian: Mogući mehanizmi stanične lize posredovane efektorom uključuju citotoksičnost ovisnu o komplementu, nastalu kao rezultat vezanja C1q, i staničnu citotoksičnost ovisnu o antitijelima, posredovanu jednim ili više Fcγ receptora na površini granulocita, makrofaga i NK-stanica.
Danish: Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Ritemvia indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ritemvia sadrži
Danish: Sikkerhed og effekt af Ritemvia er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ritemvia u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Danish: Ritemvia bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Croatian: Ritemvia se treba primijeniti prvog dana svakog kemoterapijskog ciklusa, nakon intravenske primjene glukokortikoidne komponente kemoterapije, ako je liječenje obuhvaća.
Danish: Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Croatian: Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Ritemvia.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Ritemvia.
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.
Croatian: • ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR) CR-rater n.a. n.a.
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR) CR stope n.p. n.p.
Danish: Den samlede responsrate i intent-to-treat populationen var 48 % (95 % konfidensinterval: 41 %56 %) med 6 % komplet respons (CR) og 42 % partielt respons (PR).
Croatian: overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør inden påbegyndelse af behandling konsultere en specialist i leversygdomme og bør overvåges og behandles i henhold til lokale kliniske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Croatian: HBsAg ili HBcAb) trebaju prije početka liječenja konzultirati stručnjake za jetrene bolesti te ih treba nadzirati i liječiti sukladno lokalnim standardima s ciljem prevencije reaktivacije hepatitisa B.
Danish: Informationen til lægen om Ritemvia skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Ritemvia moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis:
Croatian: Nemojte primati lijek Ritemvia:
Danish: • bakterie-eller virusinfektioner, bronkitis
Croatian: bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)
Danish: † resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo + MTX ved det primære tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo + metotreksat u trenutku primarne mjere ishoda: ***p ≤ 0,0001
Danish: Tabel 8 Induktionsfase: Oversigt over effektdata for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid) CHOP
Croatian: Tablica 8 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec) CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika1)
Danish: EGIS Polska Sp. z o.o.
Croatian: EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ritemvia
Croatian: Drugi lijekovi i Ritemvia
Danish: Ritemvia skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Croatian: Ritemvia se treba primijeniti u obliku dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Danish: Din læge kan ordinere Ritemvia til behandling for:
Croatian: Vam može propisati lijek Ritemvia za liječenje sljedećih bolesti:
Danish: Effekt hos autoantistof (RF og/eller anti-CCP) seropositive patienter Patienter, som er seropositive for reumafaktor (RF) og/eller antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP), og som blev behandlet med rituximab i kombination med methotrexat, viste et øget respons sammenlignet med patienter, som var negative for begge.
Croatian: Bolesnici seropozitivni na reumatoidni faktor (RF) i/ili antitijela na cikličke citrulinirane peptide (antiCCP) koji su liječeni rituksimabom i metotreksatom na liječenje su odgovorili bolje nego bolesnici koji su bili negativni na oba antitijela.
Danish: Det er vigtigt, da Ritemvia kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Ritemvia.
Croatian: To je važno jer Ritemvia može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Danish: Information til patienten om Ritemvia skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku Ritemvia moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: OS rates - Overlevelsesrater ved analysetiden
Croatian: stope OS - stope preživljenja u trenutku analize (engl.
Danish: • ansigtsrødme eller rød hud
Croatian: • crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili crvenilo kože vrućica
Danish: Den tilberedte Ritemvia-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Ritemvia treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Croatian: Ispitivanjima prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25 % bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 x 109/l između 24. i 42. dana od posljednje doze) ili se pojavila kasnije (definirano kao broj neutrofila niži od 1 x 109/l nakon više od 42 dana od posljednje doze u bolesnika koji ranije nisu imali produljenu neutropeniju ili u onih koji su se oporavili prije 42. dana) nakon liječenja rituksimabom u kombinaciji s FC-om.
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Ritemvia vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Croatian: Nakon poticanja remisije primjenom drugih imunosupresiva koji se koriste u standardnom liječenju, terapiju održavanja lijekom Ritemvia treba započeti tijekom 4-tjednog razdoblja nakon nastupa remisije bolesti.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Ritemvia eller i månederne efter du har fået Ritemvia.
Croatian: Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Ritemvia ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Ritemvia.
Danish: Den anbefalede dosis af Ritemvia til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ritemvia za liječenje običnog pemfigusa iznosi 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom se nakon dva tjedna primjenjuje druga doza od 1000 mg intravenskom infuzijom u kombinaciji s glukokortikoidima čija se doza postupno smanjuje.
Danish: Af de 99 patienter, der blev behandlet med rituximab, oplevede 12 (12%) mindst én infusionsrelateret reaktion.
Croatian: Od 99 bolesnika liječenih lijekom rituksimabom, njih 12 (12%) imalo je barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.