FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - il Comitato di conseguenza ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina è favorevole nella terapia di: episodio depressivo maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico con o senza agorafobia, fobia sociale/ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress negli adulti.
Danish: - Udvalget fastslog følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder paroxetin, er positivt til behandling af major depression, obsessiv-kompulsiv tilstand, panikangst med eller uden agorafobi, socialfobi, generaliseret angstsyndrom og posttraumatisk stress-syndrom hos voksne.
Italian: Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.
Danish: Seponering af paroxetin må overvejes, hvis testresultater viser længerevarende påvirkning af leverfunktionen.
Italian: Per questa popolazione di pazienti non sono state fornite prove sufficienti dell'efficacia della paroxetina nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e della fobia sociale/ansia sociale.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig tilgængelig evidens vedrørende virkningen af paroxetin i denne population til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand og socialfobi.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Da completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Da completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Da completare con i dati nazionali]
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Italian: Non comuni: rash cutaneo, prurito.
Danish: Usædvanlig: Hududslæt, kløe.
Italian: Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
Danish: Hvis utilstrækkeligt respons ses efter nogle ugers behandling, kan nogle patienter have nytte af en gradvist øget dosis op til højst 60 mg dagligt.
Italian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Danish: Tyskland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Italian: Una volta tolto dal frigorifero:
Danish: Efter at lægemidlet er taget ud af køleskabet:
Italian: L'80,3% di essi aveva anticorpi preesistenti.
Danish: 80,3 % af disse patienter havde antistoffer i forvejen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2016
Italian: La variabilità tra soggetti della clearance sistemica nella popolazione di pazienti è all'incirca del 70%.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet i den systemiske clearance i patientpopulationen er cirka 70 %.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche)
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data • Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose in qualunque momento durante il trattamento, anche nella fase di mantenimento.
Danish: Dosisjustering kan være påkrævet når som helst under behandlingen, herunder også i vedligeholdelsesfasen.
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti anziani sono le medesime previste per i pazienti adulti.
Danish: Anbefalinger til dosering til ældre patienter er de samme som for voksne patienter.
Italian: Reazioni di ipersensibilità1 (compresa anafilassi)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner1 (inklusive anafylaksi)
Italian: Codice ATC: H05BX04
Danish: ATC-kode: H05BX04
Italian: Essi sono stati di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria nella maggior parte dei pazienti.
Danish: De var lette til moderate og forbigående hos størstedelen af patienterne.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etelcalcetide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Etelcalcetids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Non è noto se Parsabiv sia sicuro ed efficace nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non è stato studiato in questi pazienti.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv er sikkert og effektivt at bruge til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Italian: prendere in considerazione la riduzione della dose di Parsabiv.
Danish: Overvej at reducere dosis af Parsabiv.
Italian: Ulteriori raccomandazioni in merito alla gestione di bassi livelli di calcio sono riportate nella tabella sottostante.
Danish: Yderligere anbefalinger i forbindelse med håndtering af lavt calciumniveau gives i nedenstående tabel.
Italian: Tutti gli effetti sono risultati reversibili al termine del trattamento.
Danish: Alle virkninger var reversible efter afbrydelse af behandlingen.
Italian: L'età media dei pazienti nei 2 studi era di 58,2 (range 21-93) anni.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder på tværs af de to studier var 58,2 (21 til 93) år.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate di seguito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Peso corporeo, genere, età ed etnia
Danish: Legemsvægt, køn, alder, race
Italian: Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hætteglas.
Italian: Altri test di laboratorio possono avere soglie diverse per quanto riguarda il limite inferiore dell'intervallo di normalità.
Danish: Andre laboratorieanalyser kan have andre skæringspunkter for den nedre grænse for normalområdet.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Danish: Meget almindelig: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Italian: Informi il medico se sta assumendo cinacalcet o ha recentemente assunto cinacalcet.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager cinacalcet eller har gjort det for nylig.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-etelcalcetide con un effetto clinicamente significativo, contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio per discutere in merito al test anticorpale.
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-etelcalcetid-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte test af antistoffer.
Italian: Il sovradosaggio di etelcalcetide può provocare ipocalcemia con o senza sintomi clinici e può richiedere un trattamento.
Danish: Overdosering af etelcalcetid kan medføre hypokalcæmi med eller uden kliniske symptomer og kan kræve behandling.
Italian: a p < 0,001 verso placebo b p = 0,003 verso placebo
Danish: a p < 0,001 vs. placebo b p = 0,003 vs. placebo
Italian: Il principale prodotto di biotrasformazione (legato all'albumina) si è dimostrato poco attivo in vitro.
Danish: Det dominerende biotransformationsprodukt (bundet til albumin) var minimalt aktivt in vitro.
Italian: • Una volta rimosso dalla scatola originale, Parsabiv è stabile per un massimo di 4 ore se protetto dalla luce solare diretta.
Danish: • Når Parsabiv er taget ud af den originale karton, er det stabilt i maksimalt 4 timer, hvis det er beskyttet mod direkte sollys.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Parsabiv riduce il PTH, mentre abbassa calcio, fosfato e Ca x P. I risultati di tutti gli endpoint primari e secondari sono stati statisticamente significativi e i risultati si sono rivelati coerenti in entrambi gli studi, come mostrato nella tabella 2.
Danish: Begge studier viste, at Parsabiv reducerede PTH og samtidig sænkede calcium, phosphat og Ca x P. Resultaterne af alle primære og sekundære endepunkter var statistisk signifikante, og som vist i tabel 2 var resultaterne konsekvente på tværs af de to studier.
Italian: Parsabiv non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Danish: Parsabiv er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Italian: • Disturbi dell'attività elettrica del cuore osservati come allungamento del QT
Danish: • Forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, der ses som QT-forlængelse i et elektrokardiogram
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Italian: Etelcalcetide è stato eliminato in modo efficace con un valore di clearance di emodialisi di 7,66 L/ora.
Danish: Etelcalcetid blev elimineret effektivt med en clearance ved hæmodialyse på 7,66 l/time.
Italian: 3 Parestesia comprende i preferred terms di parestesia e ipoestesia.
Danish: 3 Paræstesi omfatter de foretrukne termer paræstesi og hypæstesi.
Italian: L'effetto farmacologico atteso di riduzione di PTH e calcio nel sangue è stato osservato in studi sugli animali a livelli di esposizione clinici.
Danish: Den forventede farmakologiske virkning af nedsat PTH og calcium i blodet blev observeret i dyrestudier ved kliniske eksponeringsniveauer.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano simili tra i due gruppi di ciascuno studio.
Danish: De demografiske data og baseline-karakteristika var sammenlignelige mellem de to grupper i begge studier.
Italian: • Bassa pressione arteriosa
Danish: • Lavt blodtryk
Italian: • Riprendere la somministrazione di Parsabiv ad una dose di 5 mg inferiore rispetto all'ultima dose somministrata.
Danish: • Genstart Parsabiv i en dosis, der er 5 mg lavere end den seneste administrerede dosis.
Italian: Nel modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione allo stato stazionario era all'incirca di 796 L. Etelcalcetide si lega prevalentemente all'albumina plasmatica mediante legame covalente reversibile.
Danish: I den farmakokinetiske populationsmodel var distributionsvolumenet ved steady state cirka 796 l. Etelcalcetid bindes fortrinsvis til plasmaalbumin ved reversibel kovalent binding.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto sui ratti sono stati osservati un aumento minimo della mortalità perinatale della prole, ritardo nel parto e riduzioni transitorie della crescita post-natale associate a tossicità materna di ipocalcemia, tremore e riduzioni del peso corporeo e del consumo di cibo a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici.
Danish: I et studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var der en minimal stigning i den perinatale mortalitet hos afkommet, forsinkelse i fødslen og forbigående fald i den postnatale vækst forbundet med maternel toksicitet i form af hypokalcæmi, tremor og fald i legemsvægt samt nedsat fødeindtagelse ved 1,8 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di etelcalcetide sulla fertilità umana.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende etelcalcetids indvirkning på human fertilitet.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate a peso corporeo, genere, età o etnia nei pazienti adulti studiati.
Danish: Der er ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af legemsvægt, køn, alder eller race hos de undersøgte voksne patienter, der indgik i studierne.
Italian: Non usi Parsabiv se lei ha livelli molto bassi di calcio nel sangue.
Danish: Brug ikke Parsabiv, hvis du har meget lavt indhold af calcium i blodet.
Italian: • Parsabiv è stabile per un massimo di 7 giorni cumulativi se conservato nella scatola originale.
Danish: • Parsabiv er stabilt i maksimalt 7 dage i træk, når det opbevares i den originale karton.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • Crisi convulsive (attacchi o convulsioni); per maggiori informazioni vedere il paragrafo 2
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer • Krampeanfald; afsnit 2 indeholder mere information
Italian: I suoi livelli di PTH saranno monitorati durante il trattamento con Parsabiv e la sua dose di Parsabiv potrà essere ridotta, se i suoi livelli di PTH diventassero molto bassi.
Danish: Dit PTH-niveau vil blive kontrolleret under behandlingen med Parsabiv, og din dosis af Parsabiv vil muligvis blive reduceret, hvis dit PTH-niveau bliver meget lavt.
Italian: Per livelli di albumina < 4,0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca totale (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0,8.
Danish: Ved albumin < 4,0 g/dl er cCa (mg/dl) = total Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Italian: Nessuna evidenza di alterazioni del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza è stata associata ad anticorpi anti-etelcalcetide preesistenti o in fase di sviluppo.
Danish: Der var ingen tegn på ændringer i farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhedsprofil forbundet med eksisterende eller udvikling af anti-etelcalcetid-antistoffer.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier.
Italian: Queste manifestazioni possono indicare che i suoi livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Danish: Det kan være tegn på, at dit calciumniveau er for lavt (hypokalcæmi).
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota la presenza di particelle o variazione del colore.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at det indeholder partikler eller har skiftet farve.
Italian: Nell'iperparatiroidismo secondario, le ghiandole paratiroidee (quattro piccole ghiandole nel collo) producono una quantità troppo elevata di PTH. "Secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad es. la malattia renale.
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme producerer biskjoldbruskkirtlerne (fire små kirtler i halsen) for meget PTH. "Sekundær" betyder, at hyperparatyreoidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda l'endpoint secondario relativo alla valutazione del numero medio di giorni di vomito o nausea alla settimana nelle prime 8 settimane.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper for så vidt angår det sekundære endepunkt: gennemsnitligt antal dage om ugen med opkastning eller kvalme i de første 8 uger.
Italian: • problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o aritmie (ritmo cardiaco anomalo);
Danish: • problemer med hjertet, for eksempel hjertesvigt eller unormal hjerterytme (arytmier),
Italian: Non usi Parsabiv se è allergico a etelcalcetide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Brug ikke Parsabiv, hvis du er allergisk over for etelcalcetid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parsabiv (angivet i afsnit 6).
Italian: 1 Vedere il paragrafo descrizione di reazioni avverse selezionate.
Danish: 1 Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Parsabiv durante la gravidanza.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Parsabiv undgås under graviditet.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le altre caratteristiche al basale erano simili a quelle degli studi controllati verso placebo.
Danish: De demografiske data og andre baseline-karakteristika var de samme som i de placebokontrollerede studier.
Italian: Se i livelli di PTH scendono al di sotto dell'intervallo target raccomandato, si deve ridurre la dose di steroli della vitamina D e/o Parsabiv oppure sospendere il trattamento.
Danish: Hvis PTH-niveauerne falder til under det anbefalede målområde, skal dosis af vitamin D-steroler og/eller Parsabiv reduceres eller behandlingen afbrydes.
Italian: La durata media dell'emodialisi prima dell'ingresso nello studio era di 5,4 anni e il 68% dei pazienti assumeva steroli della vitamina D all'ingresso nello studio, con assunzione di chelanti del fosforo da parte dell'83% dei soggetti.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af hæmodialyse inden studiestart var 5,4 år, 68 % af patienterne fik vitamin D-steroler ved studiestart, og 83 % fik phosphatbinder.
Italian: Ipocalcemia1, 5 Iperkaliemia2
Danish: Hypokalcæmi1, 5 Hyperkaliæmi2
Italian: Il legame non covalente di etelcalcetide alle proteine plasmatiche è basso con un rapporto della frazione libera di 0,53.
Danish: Den ikke-kovalente binding af etelcalcetid til plasmaproteiner er lav med en ubundet fraktionsratio på 0,53.
Italian: Etelcalcetide si è dimostrato mutageno in alcuni ceppi di batteri (Ames), ma non è risultato genotossico nei test di genotossicità su mammiferi in vitro e in vivo e, pertanto, è considerato non genotossico negli esseri umani.
Danish: Etelcalcetid var mutagent i nogle bakteriestammer (Ames' test), men var ikke genotoksisk i in vitro og in vivo genotoksicitetstest med pattedyrsceller og anses derfor for at være ikke-genotoksisk hos mennesker.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 15 mg o ridotta fino a 2,5 mg, a seconda della sua risposta.
Danish: Dosis kan øges til op til 15 mg eller nedsættes til 2,5 mg afhængigt af, hvordan du reagererpå behandlingen.
Italian: La co-somministrazione può provocare ipocalcemia grave.
Danish: Samtidig administration kan medføre svær hypokalcæmi.
Italian: Bassi livelli di calcio possono causare anomalie del ritmo cardiaco.
Danish: Lavt calciumniveau kan forårsage unormal hjerterytme.
Italian: I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare l'assenza di particelle o di alterazione del colore prima della somministrazione.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og farveændring inden administration.
Italian: Non è stato eseguito alcuno studio specifico su pazienti con compromissione epatica.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Studio controllato verso trattamento attivo
Danish: Studie med aktiv kontrol
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Parsabiv non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Parsabiv påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: La dose settimanale mediana di Parsabiv durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EAP) era di 20,4 mg (6,8 mg per somministrazione).
Danish: Den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af Parsabiv i perioden til vurdering af effekt (EAP) var 20,4 mg (6,8 mg pr. administration).
Italian: Non vi è un rischio noto di interazione farmacocinetica con etelcalcetide.
Danish: Der er ingen kendt risiko for farmakokinetiske interaktioner med etelcalcetid.
Italian: Parsabiv non deve essere somministrato più di 3 volte a settimana.
Danish: Parsabiv må ikke administreres oftere end 3 gange om ugen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Parsabiv in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperparatiroidismo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Parsabiv i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hyperparatyreoidisme (se pkt.
Italian: Parsabiv deve essere titolato in modo che le dosi siano personalizzate tra 2,5 mg e 15 mg.
Danish: Parsabiv skal titreres, så doserne tilpasses individuelt mellem 2,5 mg og 15 mg.
Italian: Prima che le venga somministrato Parsabiv, informi il medico se ha o ha avuto in passato:
Danish: Fortæl det til din læge, inden du får Parsabiv, hvis du har eller nogensinde har haft:
Italian: L'entità e la durata della riduzione del PTH sono aumentate con l'aumentare della dose.
Danish: Udstrækningen og varigheden af faldet i PTH steg i takt med dosen.
Italian: Anche se Parsabiv viene eliminato mediante dialisi, l'emodialisi non è stata studiata come trattamento per il sovradosaggio.
Danish: Selvom Parsabiv fjernes ved dialyse, er hæmodialyse til behandling af overdosering ikke undersøgt.
Italian: L'esposizione plasmatica dei prodotti di biotrasformazione è stata all'incirca 5 volte maggiore di quella di etelcalcetide e il loro profilo concentrazione-tempo è simile a quello di etelcalcetide.
Danish: Biotransformationsprodukternes plasmaeksponering var cirka 5 gange højere end etelcalcetids, og deres koncentration/tid-kurve svarer til etelcalcetids.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione di 5 mg di etelcalcetide mediante bolo endovenoso, i livelli di PTH si sono abbassati rapidamente nell'arco di 30 minuti e si sono mantenuti bassi al massimo per 1 ora, prima di tornare al basale.
Danish: Efter en enkelt intravenøs bolusinjektion af 5 mg etelcalcetid faldt PTH-niveauet hurtigt inden for 30 minutter efter dosering og var maksimalt reduceret i 1 time, inden det vendte tilbage til baselineniveau.
Italian: Dopo la sospensione, la terapia può essere ripresa ad una dose inferiore per mantenere il PTH nell'intervallo target (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Efter afbrydelse kan behandlingen genoptages i en lavere dosis med henblik på at opretholde PTH-niveauet inden for målområdet (se pkt.
Italian: Studi condotti sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertilitet (se pkt.
Italian: Pazienti con riduzione del PTH > 30% durante l'EAP, n (%)
Danish: Patienter med > 30 % reduktion i PTH under EAP, n (%)
Italian: Negli studi clinici, il 7,1% dei pazienti affetti da SHPT e trattati con Parsabiv per un massimo di 6 mesi è risultato positivo agli anticorpi leganti.
Danish: I kliniske studier blev 7,1 % af patienter med SHPT, der blev behandlet med Parsabiv i op til 6 måneder, testet positive for bindende antistoffer.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Parsabiv e contenuto della confezione Parsabiv è un liquido limpido e incolore.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Parsabiv er en klar og farveløs væske.
Italian: Parsabiv verrà somministrato 3 volte a settimana.
Danish: Du vil få Parsabiv 3 gange om ugen.
Italian: Al termine delle 52 settimane, Parsabiv non è risultato associato a nuovi risultati di sicurezza e ha dimostrato di mantenere l'effetto del trattamento, come evidenziato da una riduzione dei livelli di PTH predialisi > 30% rispetto al basale in 2/3 dei pazienti.
Danish: Efter 52 uger var Parsabiv ikke forbundet med nogen nye sikkerhedsmæssige fund, og behandlingseffekten var opretholdt, hvilket blev påvist ved et fald i PTH inden dialyse på > 30 % i forhold til baseline hos 2/3 af patienterne.
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli di PTH
Danish: Dosisjustering baseret på PTH-niveau
Italian: Passaggio da cinacalcet a Parsabiv
Danish: Studie med skift fra cinacalcet til Parsabiv
Italian: Tuttavia, alcune possibili manifestazioni di ipocalcemia possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Visse potentielle manifestationer af hypokalcæmi kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Italian: Livelli molto bassi di PTH per lunghi periodi possono provocare un tipo di anomalia della struttura ossea conosciuta come malattia adinamica dell'osso, che può essere diagnosticata solo mediante biopsia.
Danish: Hvis man har et meget lavt PTH-niveau i lang tid, kan det medføre en unormal knoglestruktur, der kaldes for adynamisk knogle, og som kun kan diagnosticeres med en vævsprøve (biopsi).