FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los principales metabolitos en orina fueron compuestos glucurónidos derivados de leflunomida (principalmente en las muestras de 0 a 24 horas) y un ácido oxalínico derivado de A771726.
Slovak: Hlavnými močovými metabolitmi boli glukuronidy odvodené od leflunomidu (najmä vo vzorkách hodiny 0 až 24) a derivát kyseliny oxanilovej A771726.
Spanish: Como leflunomida permanece en el organismo durante mucho tiempo, cualquier cambio a otro FARME (por ejemplo: metotrexato) sin realizar el procedimiento de lavado (ver más adelante) podría incrementar la posibilidad de riesgos adicionales, incluso después de un período de tiempo prolongado tras ese cambio (ej. interacciones cinéticas, toxicidad órgano-específica).
Slovak: Keďže leflunomid v tele pretrváva dlho, prechod na iný DMARD (napr. metotrexát) bez toho, aby sa vykonal vymývací postup (pozri nižšie), môže zvýšiť pravdepodobnosť aditívneho rizika ešte dlho po jeho uskutočnení (t.j. kinetické interakcie, orgánová toxicita).
Spanish: La dosis inicial habitual de Arava es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Aravy je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Spanish: Debido al potencial de efectos hepatotóxicos aditivos, se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con leflunomida.
Slovak: Z dôvodu aditívnych hepatotoxických účinkov sa počas liečby leflunomidom odporúča vylúčiť konzumáciu alkoholu.
Spanish: Si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02 mg/l y se espera un periodo mínimo de 3 meses desde la suspensión del tratamiento, el riesgo de toxicidad fetal es muy bajo.
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie pod 0,02 mg/l a už uplynula čakacia doba aspoň 3 mesiace, riziko plodovej toxicity je veľmi nízke.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Arava.
Slovak: U pacientov užívajúcich Aravu boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Spanish: Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi))alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Spanish: Si un paciente que está tomando Arava desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Arava y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Aravu objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Aravou a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Spanish: Los mejores efectos protectores de la leflunomida en modelos de enfermedad autoinmune en animales se obtienen si se administra en las fases iniciales de la evolución (progresión) de la enfermedad.
Slovak: Najlepší ochranný účinok leflunomidu sa na zvieracích modeloch s autoimúnnymi ochoreniami prejavuje vtedy, ak sa podáva v skorej fáze progresie ochorenia.
Spanish: Es esperable que los niveles plasmáticos de A771726 sean superiores a 0,02 mg/l durante un período de tiempo prolongado.
Slovak: Dá sa očakávať, že plazmatické hladiny A771726 budú dlhšiu dobu nad 0,02 mg/l.
Spanish: El metabolito activo de leflunomida, A771726, tiene una semivida larga, generalmente de 1 a 4 semanas.
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu, A771726, má dlhý polčas rozpadu, obvykle 1 až 4 týždne.
Spanish: Efecto en repaglinida (sustrato de CYP2C8)
Slovak: Účinok na repaglinid (CYP2C8 substrát)
Spanish: Vacunaciones
Slovak: Vakcinácie
Spanish: Los niveles de ALT (SGPT) deben medirse antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, con la misma frecuencia que el recuento hemático completo (cada dos semanas) durante los primeros seis meses de tratamiento y posteriormente, cada ocho semanas.
Slovak: ALT (SGPT) sa musí stanoviť pred začiatkom liečby leflunomidom a s tou istou frekvenciou ako celkový krvný obraz (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov.
Spanish: La concentración de este metabolito podría descender por debajo de 0,02 mg/l después de aproximadamente 2 años tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
Slovak: Pokles koncentrácie pod 0,02 mg/l možno očakávať asi za 2 roky po ukončení liečby leflunomidom.
Spanish: Leflunomida puede administrarse con la comida ya que el grado de absorción es comparable tanto si se administra en ayunas como con las comidas.
Slovak: Leflunomid možno podávať s jedlom, keďže rozsah absorpcie v stave hladu a nasýtenia je porovnateľný.
Spanish: Cuando se considere la administración de vacunas vivas atenuadas tras la finalización del tratamiento con Arava, se debe tener en cuenta que la leflunomida posee una semivida larga.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Aravou sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 mg a 20 mg de leflunomida una vez al día dependiendo de la gravedad (actividad) de la enfermedad.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg leflunomidu raz za deň podľa závažnosti (aktivity) ochorenia.
Spanish: En estos casos está contraindicada la reexposición a leflunomida (ver sección 4.3).
Slovak: Opätovné nasadenie leflunomidu je v týchto prípadoch kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: Arava contiene lactosa.
Slovak: Arava obsahuje laktózu.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: La leflunomida no fue antigénica en modelos animales.
Slovak: Na zvieracích modeloch nebol leflunomid antigénny.
Spanish: La colestiramina administrada por vía oral a tres voluntarios sanos, a dosis de 8 g tres veces al día durante 24 horas, disminuyó los niveles plasmáticos de A771726 aproximadamente en un 40% en 24 horas, y en un 49% a 65% en 48 horas.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40 % a za 48 hodín o 49-65
Spanish: Efecto en warfarina (sustrato de CYP2C9)
Slovak: Účinok na warfarín (CYP2C9 substrát)
Spanish: • artritis psoriásica activa.
Slovak: • aktívnej psoriatickej artritídy.
Spanish: La paciente debe ser avisada de que si hubiera un retraso en la menstruación o cualquier otra razón por la que se sospeche un embarazo, debe avisar al médico inmediatamente para que le realice una prueba de embarazo y, en caso positivo, la paciente y el médico deben discutir el riesgo para el embarazo.
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
Spanish: El A771726, el metabolito activo de la leflunomida, inhibe al enzima dihidroorotato deshidrogenasa humana (DHODH) y ejerce una actividad antiproliferativa.
Slovak: A771726, účinný metabolit leflunomidu, inhibuje ľudský enzým dihydroorotát dehydrogenázu (DHODH) a má antiproliferatívny účinok.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: Por tanto, cuando aparezcan estos efectos adversos o si por cualquier otro motivo se necesita eliminar rápidamente del organismo el metabolito A771726, se deberá realizar el procedimiento de lavado.
Slovak: Preto, ak sa objavia takéto toxicity, alebo z nejakého iného dôvodu, A771726 je potrebné rýchlo odstrániť z tela použitím vymývacieho postupu.
Spanish: En el plasma humano, A771726 se une extensamente a las proteínas (albúmina).
Slovak: V ľudskej plazme sa A771726 masívne viaže na proteín (albumín).
Spanish: En este ensayo, la dosis inicial y de mantenimiento de leflunomida se basó en tres categorías de pesos: < 20 kg, 20-40 kg y > de 40 kg. Después de 16 semanas de tratamiento, la diferencia en las tasas de respuesta fue estadísticamente significativa a favor del metotrexato, siguiendo la definición de mejoría de la artritis reumatoide juvenil >30% (p=0.02) (ARJ "Definition of improvement" (DOI)).
Slovak: V tejto štúdii veľkosť počiatočnej a udržiavacej dávky bola rozdelená do troch hmotnostných kategórií: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg. Po 16 týždňoch liečby, rozdiel v podiele odpovedi bol štatisticky významný v prospech metotrexátu u JRA, definícia zlepšenia (DOI) ≥30
Spanish: Estudios de inhibición in vitro en microsomas hepáticos humanos, sugieren que el citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 y 3A4 están involucrados en el metabolismo de leflunomida.
Slovak: In vitro inhibičné štúdie na pečeňových mikrozómoch u ľudí naznačujú, že cytochrómy P450 (CYP) 1A2, 2C19 a 3A4 sú zapojené do metabolizmu leflunomidu.
Spanish: Teniendo en cuenta que la semivida de A771726 es larga (aproximadamente 2 semanas), en los ensayos clínicos se utilizó una dosis de carga de 100 mg durante 3 días para facilitar la rápida obtención de los niveles estacionarios de A771726.
Slovak: Kvôli veľmi dlhému polčasu A771726 (približne 2 týždne) sa v klinických štúdiách použila prvá zaťažujúca dávka 100 mg počas 3 dní, aby sa rýchlo dosiahli rovnovážne hladiny A771726.
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida, raramente se han notificado casos de lesiones hepáticas graves, incluyendo casos con desenlace fatal.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa pozorovali zriedkavé prípady ťažkého poškodenia pečene vrátane smrteľných prípadov.
Spanish: Están disponibles envases de 30, 50 y 100 comprimidos.
Slovak: Dostupné sú balenia po 30, 50 a 100 tabliet.
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti so závažnými infekciami (pozri časť 4.4).
Spanish: A771726 fue aún detectable en orina y heces 36 días después de una administración única.
Slovak: A771726 sa stále dal zistiť v moči a v stolici 36 dní po jednorazovom podaní dávky.
Spanish: elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
Slovak: zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy [najmä ALT], menej často gamaglutamyltransferázy, alkalickej fosfatázy, bilirubínu)
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con leflunomida,
Slovak: • pred začiatkom liečby leflunomidom
Spanish: Parece que la farmacocinética de A771726 en pacientes sometidos a DPCA es similar a la de voluntarios sanos.
Slovak: Farmakokinetika A771726 u jedincov s CAPD sa javí podobne ako u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Para minimizar este posible riesgo, los hombres que deseen tener descendencia, deben considerar el suspender el uso de leflunomida y tomar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante 11 días ó 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante 11 días.
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika sa odporúča mužom želajúcim si splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.
Spanish: Los comprimidos están envasados en blisteres o frascos.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach alebo bo fľašiach.
Spanish: Se realizaron los siguientes estudios de interacción farmacocinética y farmacodinámica con A771726 (principal metabolito activo de leflunomida).
Slovak: Nasledovné farmakokinetické a farmakodynamické interakčné štúdie boli vykonané s A771726 (hlavný aktívny metabolit leflunomidu).
Spanish: Arava contiene lactosa
Slovak: Arava obsahuje laktózu
Spanish: Para consultar el procedimiento para realizar el periodo de lavado en caso de embarazo tanto deseado como no planificado, ver sección 4.6.
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Spanish: La leflunomida se administró en una dosis oral única de 100 mg a 3 pacientes sometidos a hemodiálisis y a 3 pacientes en diálisis peritoneal continua (DPCA).
Slovak: Leflunomid sa podával ako jediná perorálna dávka 100 mg trom hemodialyzovaným pacientom a trom pacientom počas kontinuálnej peritoneálnej dialýzy (CAPD).
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida debe garantizarse una contracepción eficaz.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa má tiež zabezpečiť spoľahlivá antikoncepcia.
Spanish: El ensayo MN303 fue un estudio de continuación del MN301 de 6 meses de duración, sin brazo placebo, ciego y opcional que permitió obtener datos comparativos entre leflunomida y sulfasalazina en un periodo de 12 meses.
Slovak: Štúdia MN303 bola dobrovoľným 6-mesačným zaslepeným pokračovaním MN301 bez ramena placeba a výsledkom bolo 12-mesačné porovnanie leflunomidu a sulfasalazínu.
Spanish: Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Spanish: Síntomas pulmonares, como tos y disnea, pueden ser un motivo para interrumpir el tratamiento y realizar un estudio, si se considera apropiado.
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom na ukončenie liečby a v prípade potreby na ďalšie primerané vyšetrenia.
Spanish: Todas estas elevaciones también se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos medicamentos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
Slovak: Aj všetky tieto sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
Spanish: Si toma más Arava del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario.
Slovak: Ak užijete viac Aravy ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
Spanish: Tanto la colestiramina como el carbón activo en polvo pueden modificar la absorción de estrógenos y progestágenos, por lo que la contracepción con anticonceptivos orales no está garantizada durante el período de lavado con colestiramina o carbón activo en polvo.
Slovak: Ako cholestyramín, tak aj aktivované práškové živočíšne uhlie môžu ovplyvniť absorpciu estrogénov a progestagénov, takže počas vymývacieho postupu cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie.
Spanish: Es posible que esto se deba a la interrupción del ciclo enterohepático y/o la diálisis gastrointestinal del A771726.
Slovak: Predpokladaným mechanizmom je prerušenie enterohepatickej recyklácie a/alebo gastrointestinálnej dialýzy A771726.
Spanish: Efecto de otros medicamentos en leflunomida:
Slovak: Účinok iných liekov na leflunomid:
Spanish: Estudios Post-comercialización
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh
Spanish: Leflunomida se metaboliza a un metabolito principal (A771726) y otros muchos metabolitos menores incluyendo a TFMA (4-trifluorometilanilina).
Slovak: Leflunomid sa metabolizuje na jeden primárny (A771726) a veľa minoritných metabolitov vrátane TFMA (4-trifluorometylanilín).
Spanish: De forma similar, el tratamiento reciente con medicamentos hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo: metotrexato) puede producir un aumento de los efectos adversos; por tanto, debe considerarse cuidadosamente si se inicia el tratamiento con leflunomida teniendo en cuenta el beneficio/riesgo y se recomienda una monitorización más cuidadosa en la fase inicial tras el cambio.
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom a v počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
Spanish: La ingesta de alimentos no modifica la absorción de la leflunomida.
Slovak: Užitie tabliet s jedlom neovplyvní rozsah absorpcie leflunomidu.
Spanish: reacciones alérgicas leves
Slovak: mierne alergické reakcie
Spanish: En pacientes de más de 60 años, el tratamiento concomitante con medicación neurotóxica, y la diabetes pueden aumentar el riesgo de neuropatía periférica.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Spanish: Por tanto, las mujeres en período de lactancia, no deben recibir tratamiento con leflunomida.
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú užívať leflunomid.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 no tuvieron efecto en la farmacocinética de S-warfarina, indicando que A771726 no es un inhibidor ni un inductor de CYP2C9.
Slovak: Opakované dávky A771726 nemajú vplyv na farmakokinetiku S-warfarínu, pretože sa ukazuje, že A771726 nie je ani inhibítorom a ani induktorom CYP2C9.
Spanish: Farmacología animal
Slovak: Farmakológia u zvierat
Spanish: Debe advertirse a los pacientes varones acerca de la posible toxicidad fetal mediada por el varón.
Slovak: Muži majú byť upozornení na možný prenos toxicity na plod.
Spanish: El tratamiento con Arava está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovak: Arava je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos).
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Spanish: La administración de carbón activo (polvo para suspensión), por vía oral o intubación nasogástrica (50 g cada 6 horas durante 24 horas), ha demostrado que reduce las concentraciones plasmáticas del metabolito activo A771726 en un 37% en 24 horas y en un 48% en 48 horas.
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37 % za 24 hodín a o 48 % za 48 hodín.
Spanish: El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
Slovak: • že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imuno - ohrozených pacientov.
Spanish: • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con leflunomida y después de finalizar el mismo mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
Slovak: Gravidné ženy, alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu počas liečby leflunomidom a po liečbe, kým sú plazmatické hladiny účinného metabolitu vyššie ako 0,02 mg/l (pozri časť 4.6).
Spanish: Si no es posible que la paciente cumpla un periodo de espera de aproximadamente 2 años con una contracepción fiable, se recomienda la realización de un procedimiento de lavado.
Slovak: Ak je čakacia doba za spoľahlivej antikoncepcie približne 2 roky nepraktizovateľná, možno poradiť profylaktické začatie vymývacieho postupu.
Spanish: No tome Arava mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
Slovak: Neužívajte Aravu, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Spanish: Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Aravu alebo od času, keď ste ukončili liečbu Aravou neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Spanish: hepatitis, ictericia/colestasis
Slovak: hepatitída, žltačka/cholestáza
Spanish: • Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Arava una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Slovak: Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg Aravy raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Spanish: El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Slovak: • že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Spanish: En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Arava dostatočne odstránila z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Spanish: No se recomienda la administración de forma conjunta de teriflunomida con leflunomida, debido a que la leflunomida es el compuesto parental de la teriflunomida.
Slovak: Súčasné podávanie teriflunomidu s leflunomidom sa neodporúča, pretože leflunomid je materskou zlúčeninou pre teriflunomid.
Spanish: En caso de estomatitis ulcerativa deberá suspenderse la administración de leflunomida.
Slovak: Pri ulceróznej stomatitíde sa má podávanie leflunomidu prerušiť.
Spanish: En caso de que se presentara una infección grave no controlada, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con leflunomida y realizar un procedimiento de lavado tal como se describe más adelante.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú ťažké nezvládnuteľné infekcie, môže byť nevyhnutné prerušenie liečby leflunomidom a začatie vymývacieho postupu podľa nižšie uvedeného popisu.
Spanish: En las mujeres en tratamiento con leflunomida que deseen quedarse embarazadas se recomienda uno de los siguientes procedimientos, para asegurar que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l):
Slovak: Ženám, ktoré sa liečia leflunomidom a plánujú mať dieťa, sa odporúča jeden z nasledujúcich postupov, za účelom presvedčenia sa, že plod nebude vystavený toxickým koncentráciám A771726 (cieľová koncentrácia pod 0,02 mg/l):
Spanish: • Para la artritis psoriásica: 20 mg de Arava una vez al día.
Slovak: • Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Aravy raz za deň.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de leflunomida una vez al día (ver sección
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg leflunomidu raz za deň (pozri časť 5.1).
Spanish: En un estudio de carcinogénesis en ratón, se observó un aumento en la incidencia de linfomas malignos en los machos del grupo que recibía la dosis más alta, que se consideró producido por la actividad inmunosupresora de la leflunomida.
Slovak: V štúdii kancerogenity u myší sa vyskytli v skupine s najvyššími dávkami malígne lymfómy u samcov, čo sa pripisuje imunosupresívnemu účinku leflunomidu.
Spanish: No se dispone de datos del tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poškodenou funkciou pečene.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en la mayoría de los casos notificados de sobredosis.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov predávkovania sa nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
Spanish: La biotransformación metabólica de leflunomida a A771726 y el metabolismo subsecuente de A771726 no están controlados por un único enzima y se ha visto que ocurre en las fracciones celulares citosólicas y microsomales.
Slovak: Metabolická biotransformácia leflunomidu na A771726 a následný metabolizmus A771726 nie je riadený jediným enzýmom a uskutočňuje sa v mikrozomálnych a cytosólových bunkových frakciách.
Spanish: • Que existe un riesgo de fallo hépatico grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Slovak: • že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové funkcie pravidelným meraním hladiny ALT v krvi.
Spanish: En el ratón hembra se observó un aumento dosis-dependiente en la incidencia de adenomas bronquiolo-alveolares y de carcinomas de pulmón.
Slovak: U samíc sa zaznamenal zvýšený výskyt bronchioloalveolárnych adenómov a karcinómov pľúc v závislosti od dávky.