FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med tem 7-dnevnim premorom v jemanju zdravila Cotellic morate še naprej jemati vemurafenib, kot vam je naročil zdravnik.
Latvian: Šajā 7 dienu Cotellic ārstēšanas pārtraukuma laikā Jums jālieto vemurafenibs tā, kā ārsts ir norādījis.
Slovenian: *Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.0
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte ir noteikta pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) versija 4.0.
Slovenian: • Krvavitev
Latvian: • Asiņošana
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja zdravil pri onkoloških bolnikih je pokazala, da se koncentraciji midazolama (občutljiv substrat CYP3A) in dekstrometorfana (občutljiv substrat CYP2D6) v plazmi v prisotnosti kobimetiniba nista spremenili.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības (drug-drug interaction - DDI) pētījumā vēža pacientiem tika pierādīts, ka kobimetiniba klātbūtnē midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts) un dekstrometorfānu (jutīgs CYP2D6 substrāts) koncentrācija plazmā netika izmainīta.
Slovenian: Če bolnik po uporabi zdravila Cotellic bruha, tisti dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, temveč mora zdravljenje nadaljevati naslednji dan, kot je predpisano.
Latvian: Ja pēc Cotellic lietošanas ir vemšana, pacients šajā dienā nedrīkst lietot papildu devu, un noteiktā ārstēšana jāturpina nākamajā dienā.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba uporabo kobimetiniba prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, kobimetiniba lietošana jāpārtrauc, un jānodrošina atbalstoša terapija.
Slovenian: V študiji NO25395 so se rezultati populacije, še nezdravljene z BRAFi, na splošno ujemali s tistimi v študiji GO28141.
Latvian: NO25395 pētījuma ar BRAFi iepriekš neārstētās populācijas rezultāti kopumā atbilst pētījuma GO28141 rezultātiem.
Slovenian: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Latvian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovenian: Študije na živalih so pokazale smrtnost zarodkov in malformacije velikih žil in lobanje pri plodovih (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši embrioletalitāti un augļa lielos asinsvadus un galvaskausa kroplības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Podatkov o zdravilu Cotellic za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo, zato vpliva ni mogoče izključiti.
Latvian: Ir ierobežoti dati par Cotellic lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tāpēc nevar izslēgt zāļu efektu.
Slovenian: Zaviralci P-glikoproteina
Latvian: P-glikoproteīna inhibitori
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 3 mesece po koncu zdravljenja uporabljati dva učinkovita načina kontracepcije, na primer kondom ali kakšno drugo pregradno metodo (s spermicidom, če je na voljo).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode (ar spermicīdu, ja pieejams).
Slovenian: Jedro tablete Laktoza monohidrat
Latvian: Laktozes monohidrāts
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednico 1 spodaj).
Latvian: Ārstēšana ar Cotellic jāturpina, līdz slimības progresijai vai līdz nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. tabulu tālāk tekstā).
Slovenian: Zdravilo Cotellic je usmerjeno na beljakovino, imenovano "MEK", ki je pomembna za nadzor rasti rakavih celic.
Latvian: Cotellic iedarbojas uz proteīnu, ko sauc par „MEK", kam ir svarīga loma vēža šūnu attīstībā.
Slovenian: Zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih z zasevki v možganih
Latvian: Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Slovenian: • nekatere vrste raka kože, npr. bazalnocelični karcinom, ploščatocelični karcinom kože in keratoakantom,
Latvian: • daži ādas vēža veidi, piemēram, bazālo šūnu karcinoma, ādas plakanšūnu karcinoma un keratoakantoma;
Slovenian: Absorbirani delež je bil ~ 88 %: to kaže veliko absorpcijo in presnovo prvega prehoda.
Latvian: Uzsūkšanās frakcija bija ~88 %, norādot augstu uzsūkšanos un pirmā loka metabolismu.
Slovenian: Pri zdravih osebah so opravili študijo masnega ravnovesja, ki je pokazala, da se pri človeku kobimetinib izdatno presnavlja in izloča z blatom.
Latvian: Veseliem indivīdiem tika veikts cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījums, kas uzrādīja, ka kobimetinibs plaši metabolizējās un izdalās ar fēcēm.
Slovenian: Varnostne značilnosti v študiji NO25395 so se skladale z varnostnimi značilnostmi, ugotovljenimi v študiji GO28141.
Latvian: Drošības profils pētījumā NO25395 bija līdzīgs tam, kādu novēroja GO28141 pētījumā.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cotellic se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A.
Latvian: Cotellic terapijas laikā jāizvairās no vienlaicīgas stipru CYP3A inhibitoru lietošanas.
Slovenian: • Uporabljati ga je mogoče le pri bolnikih, katerih rak ima spremembo (mutacijo) v beljakovini,
Latvian: • To var lietot tikai tie pacienti, kuru audzējam ir izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par „BRAF".
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Makrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 tablete (skupaj 60 mg) enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 tabletes (kopumā 60 mg) vienu reizi dienā.
Slovenian: Kobimetinib je substrat P-gp in vitro.
Latvian: Kobimetinibs in vitro ir P-gp substrāts.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Slovenian: Izhodiščna starost in izhodiščna telesna masa sta se izkazali za statistično značilni sospremenljivki, kar zadeva očistek kobimetiniba in njegov volumen porazdelitve.
Latvian: Sākotnējie vecuma un ķermeņa masas pētījuma dati atzīti par statistiski nozīmīgu faktoru, kas ietekmē attiecīgi kobimetiniba klīrensu un izplatīšanas apjomu.
Slovenian: In vitro je kobimetinib povzročil zmerno zavrtje ionskih kanalčkov hERG (IC50 ꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]); to je približno 18-krat več od največje koncentracije v plazmi (Cmax) med uporabo odmerka 60 mg, ki bo na trgu (nevezani Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).
Latvian: In vitro kobimetinibs rada mērenu hERG jonu kanālu inhibīciju (IC50 = 0,5 µM [266 ng / ml]), kas ir aptuveni 18 reizes lielāka nekā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pie 60 mg devas (nesaistītā Cmax=14 ng/ml [0,03 µM]).
Slovenian: Zaporedje zdravljenj po napredovanju med zdravljenjem z zaviralcem BRAF ni bilo določeno.
Latvian: Zāļu lietošanas secība pēc slimības progresēšanas, lietojot BRAF inhibitora terapiju, nav noskaidrota.
Slovenian: Stopnja 3: Zdravilo Cotellic je treba nadaljevati v predpisanem odmerku.
Latvian: 3. pakāpe: Cotellic terapija jāturpina noteiktajā devā.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Cotellic, če dojite.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums pārrunās Cotellic lietošanas ieguvumus un riskus, ja barojat bērnu ar krūti.
Slovenian: Med bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z zaviralcem BRAF, je bila mediana celokupnega preživetja 28,5 mesecev (95-% interval zaupanja: 23,3-34,6).
Latvian: Iepriekš ar BRAF inhibitoriem neārstētiem pacientiem kopējās dzīvildzes mediāna bija 28,5 mēneši (95% TI 23,3- 34,6).
Slovenian: Če je zdravilo Cotellic uporabljeno v kombinaciji z vemurafenibom (ki je usmerjen na spremenjeno beljakovino "BRAF"), dodatno upočasni ali ustavi rast raka.
Latvian: Cotellic lieto kombinācijā ar vemurafenibu (iedarbojas uz gēna „BRAF" proteīniem), kas palēnina vai aptur vēža attīstību.
Slovenian: • 60 mg zdravila Cotellic enkrat na dan od 1. do 21. dne vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja in 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan od 1. do 28. dne.
Latvian: • Cotellic 60 mg vienu reizi dienā no 1.-21. dienai katrā 28 dienu ārstēšanas ciklā un 960 mg vemurafeniba divas reizes dienā no 1.-28. dienai.
Slovenian: ** Glejte odstavek Ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom in hiperkeratoza v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Latvian: Lūdzu, skatīt rindkopu „Ādas plakanšūnu karcinomas, k eratoakantomas un hiperkeratoze" sadaļā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 14,2 meseca.
Latvian: Novērtēšanas laika mediāna bija 14,2 mēneši.
Slovenian: Placebo + vemurafenib n = 248
Latvian: Placebo kopā ar vemurafenibu N=248
Slovenian: Splošne prilagoditve odmerka
Latvian: Vispārēja devas pielāgošana
Slovenian: Če je ugotovljena serozna retinopatija, je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic prekiniti, dokler se simptomi vida ne izboljšajo na stopnjo ≤ 1.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta serozā retinopātija, Cotellic ārstēšana jāpārtrauc līdz redze uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei.
Slovenian: Ohranite odmerek zdravila Cotellic 60 mg enkrat na dan (3 tablete).
Latvian: Uzturēt Cotellic 60 mg devu vienu reizi dienā (3 tabletes)
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Cotellic kot običajno, naslednji dan.
Latvian: Nākamajā dienā turpiniet lietot Cotellic ierastajā devā.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče znova začeti brez spremembe odmerka zdravila Cotellic.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt, nemainot Cotellic devas.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se jim pojavili neželeni učinki, je bil med mlajšimi od 65 let podoben kot med starimi 65 let ali več.
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kuriem tika novērotas nevēlamas blakusparādības (BP), vecumā līdz 65 gadiem un vecumā no 65 gadiem bija līdzīgs.
Slovenian: NE = ni ocenljivo (not evaluable).
Latvian: NV = nav vērtējami.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je bil v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 67,6 % v primerjavi s 44,8 % v skupini s placebom in vemurafenibom.
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas biežums (objective response rate -ORR) grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 67,6%, salīdzinot ar 44,8% grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri bolnikih z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF) v primerjavi z izhodiščem
Latvian: Ieteicamā Cotellic devas pielāgošana pacientiem ar kreisā kambara izsviedes frakcijas (left ventricular ejection fraction - LVEF) samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem
Slovenian: *** Glejte odstavek Rabdomioliza v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Latvian: Lūdzu, skatīt rindkopu "Rabdomiolīze" sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Slovenian: Če bruhate
Latvian: Ja Jums ir slikta dūša
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF napredovala, je bila mediana celokupnega preživetja 8,4 mesece (95-% interval zaupanja: 6,7-11,1).
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība progresēja, lietojot BRAF inhibitoru terapiju, kopējās dzīvildzes mediāna bija 8,4 mēneši (95% TI 6,7- 11,1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cotellic je 60 mg (3 tablete po 20 mg) enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā Cotellic deva ir 60 mg (3 tabletes pa 20 mg) vienu reizi dienā.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih podatkov in študije masnega ravnovesja pri človeku se kobimetinib večinoma presnovi in se le minimalno izloča skozi ledvice.
Latvian: Ņemot vērā preklīniskos datus un cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumu, kobimetinibs galvenokārt metabolizējas ar minimālu nieru elimināciju.
Slovenian: Preglednica 1 spodaj prikazuje splošne smernice za prilagoditev odmerka zdravila Cotellic.
Latvian: Zemāk esošajā 1. tabulā ir sniegti vispārēji Cotellic devas pielāgošanas norādījumi.
Slovenian: šentjanževka zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, lieto depresijas ārstēšanai.
Slovenian: Odmerek vemurafeniba je mogoče zmanjšati, kot je klinično primerno.
Latvian: Vemurafeniba devu var samazināt atbilstoši klīniskajai ainai.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter imajo lahko v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter zvečane koncentracije prostega kobimetiniba v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta nesaistītā kobimetiniba koncentrācija plazmā salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progresion-free survival) po oceni raziskovalca (INV, investigator).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, kuru izvērtēja pētnieki (investigator -INV), bija dzīvildze bez progresijas (progression-free survival -PFS).
Slovenian: Zdravilo Cotellic filmsko obložene tablete so bele, okrogle tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "COB".
Latvian: Cotellic apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, ar gravējumu „COB" vienā pusē.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic Zdravilo Cotellic je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Latvian: Kas ir Cotellic Cotellic ir pretvēža zāles, kuras satur aktīvo vielu kobimetinibu.
Slovenian: Med zmerne zaviralce CYP3A spadajo amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir in imatinib, vendar ta seznam ni izčrpen.
Latvian: Mēreni CYP3A inhibitori ir, piemēram, amiodarons, eritromicīns, flukonazols, mikonazols, diltiazems, verapamils, delavirdīns, amprenavīrs, fosamprenavīrs un imatinibs, taču šis saraksts nav izsmeļošs.
Slovenian: V študiji GO28141 so bili najbolj pogosti neželeni učinki (> 20 %), opaženi z večjo pogostnostjo v skupini, zdravljeni z zdravilom Cotellic in vemurafenibom, driska, izpuščaj, navzea, zvišana telesna temperatura, fotosenzibilnostna reakcija, zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi in bruhanje.
Latvian: Pētījumā GO28141 visbiežākās zāļu blakusparādības (ZBP) (> 20 %), novērotas ar biežāku sastopamību grupā, kurā lietoja Cotellic kopā ar vemurafenibu, bija caureja, izsitumi, slikta dūša, drudzis, fotosensitivitātes reakcijas, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs un vemšana.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti.
Latvian: Ja no vienlaicīgas stipra CYP3A inhibitora lietošanas izvairīties nav iespējams, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz drošumu.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost celokupnemu kobimetinibu po enkratnem odmerku je bila pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter podobna kot pri zdravih preiskovancih, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa je bila izpostavljenost celokupnemu kobimetinibu manjša (razmerje geometrijskih povprečnih vrednosti AUC0-∞ je bilo pri njih v primerjavi z zdravimi preiskovanci 0,69), kar se ne smatra za klinično pomembno.
Latvian: Pēc vienas devas pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotā kobimetiniba kopējā sistēmiskā iedarbība bija līdzīga, salīdzinot ar veseliem indivīdiem, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kobimetiniba kopējā iedarbība bija mazāka (AUC0-∞ ģeometriskā vidējā attiecība salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem bija 0,69), tomēr šī parādība netika atzīta par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 6,1 meseca.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam notikumam grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 6,1 mēnesis.
Slovenian: • Če se vam pojavijo neželeni učinki, vam lahko zdravnik zmanjša odmerek tega zdravila ali pa začasno ali trajno prekine zdravljenje z njim.
Latvian: • Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu, pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi.
Slovenian: Predklinični modeli so pokazali, da kombinacija kobimetiniba in vemurafeniba s sočasnim delovanjem na mutirane beljakovine BRAF V600 in beljakovine MEK v melanomskih celicah zavre reaktivacijo poti MAPK z MEK1/2 in tako močneje zavre znotrajcelično signalizacijo in zmanjša proliferacijo tumorskih celic.
Latvian: Preklīniskajos modeļos, kobimetiniba un vemurafeniba kombinācija pierādīja, ka, vienlaicīgi iedarbojoties uz pārveidotām BRAF V600 olbaltumvielām un MEK olbaltumvielām melanomas šūnās, abu produktu kombinācija inhibē MAPK signālceļa reaktivizēšanu caur MEK1/2, izraisot spēcīgāku intracellulārās signalizācijas inhibīciju un samazinātu audzēja šūnu proliferāciju.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Cotellic je neodvisna od prilagoditve odmerka vemurafeniba.
Latvian: Cotellic devas pielāgošana ir neatkarīga no vemurafeniba devas izmaiņām.
Slovenian: Stopnja ≤ 3: po izključitvi rabdomiolize odmerjanja zdravila Cotellic ni treba prilagoditi.
Latvian: ≤3. pakāpe: Ja nav konstatēta rabdomiolīze, Cotellic devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Vključuje primere horioretinopatije in odstopa mrežnice, ki kažejo na serozno retinopatijo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: a Ietver gan horioretinopātijas, gan tīklenes atslāņošanās gadījumus, kas liecina par serozu retinopātiju (skatīt 4.4.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije zdravila Cotellic in vemurafeniba pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je zaseval v možgane, ni bila ocenjena.
Latvian: Cotellic un vemurafeniba kombinācijas drošums un efektivitāte pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kas metastazējusies galvas smadzenēs, nav vērtēta.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija, hipofosfatemija, hiponatriemija, hiperglikemija
Latvian: Dehidratācija, hipofosfatēmija, hiponatriēmiju, hiperglikēmija
Slovenian: V primeru jetrnih laboratorijskih odstopanj stopenj 1 in 2 je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom nadaljevati v predpisanem odmerku.
Latvian: 1. un 2. pakāpes aknu laboratoriskās novirzes gadījumā, Cotellic un vemurafeniba terapija jāturpina noteiktajā devā.
Slovenian: Zdravilo Cotellic ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Cotellic maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 28. avgust 2015.
Latvian: GO28141 pētījuma galīgo OS analīzi veica datu apkopošanas beigu datumā - 2015. gada 28. augustā.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom, so v kliničnih preskušanjih poročali o motnjah vida (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar kobimetinibu, ziņots par redzes traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti kobimetiniba v kombinaciji z vemurafenibom niso ocenili in vivo.
Latvian: Kobimetiniba un vemurafeniba kombinācijas kardiovaskulārais drošums nav pētīts in vivo.
Slovenian: Kobimetinib je reverzibilen, selektiven, alosteričen peroralni zaviralec, ki blokira pot mitogeno aktivirane proteinske kinaze (MAPK), in sicer z vplivom na mitogeno aktivirano, z zunajceličnim signalom regulirano kinazo (MEK) 1 in MEK 2.
Latvian: Kobimetinibs ir atgriezenisks, selektīvs, allosterisks, iekšķīgi lietojams inhibitors, kas bloķē mitogēni aktivētās proteīnkināzes (mitogen-activated protein kinase - MAPK) signālceļu, iedarbojoties uz mitogēni aktivētās ekstracelulāro signālu regulējošās kināzes (mitogen-activated extracellular signalregulated kinase-MEK)1 un MEK 2, kas rada ekstracelulāro signālu saistītās kināzes (extracellular signal-related kinase ERK) 1 un ERK 2 fosforilēšanas inhibīciju.
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Cotellic bruhate, tisti dan ne vzemite dodatnega odmerka zdravila Cotellic.
Latvian: Ja pēc Cotellic lietošanas ir slikta dūša (vemšana), šajā dienā nelietojiet papildu Cotellic devu.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, v študiji GO28141^
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas radušās ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem pētījumā GO28141^
Slovenian: Jemanje zdravila • Tablete zaužijte cele in z vodo.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči hudo krvavitev, zlasti v možganih ali trebuhu (glejte tudi "Huda krvavitev" v poglavju 4).
Latvian: Cotellic var izraisīt stipru asiņošanu, īpaši galvas smadzeņu vai kuņģa asiņošanu (skatiet arī 4. punktu - Stipra asiņošana).
Slovenian: • krvavitev,
Latvian: • asiņošana;
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni raziskan.
Latvian: Šo apgalvojumu klīniskā nozīme nav pētīta.
Slovenian: V primeru simptomov novih motenj vida ali poslabšanju obstoječih je priporočljiv oftalmološki pregled.
Latvian: Ja diagnosticē jaunus redzes traucējumus vai esošu redzes traucējumu pasliktināšanos, ieteicama oftalmoloģiska pārbaude.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki CYP3A inducirajo le malo ali sploh ne.
Latvian: Jāapsver alternatīvi līdzekļi ar vai bez minimālas CYP3A inducēšanas.
Slovenian: Če se rabdomioliza ali simptomatska zvišanja CPK ne izboljšajo v 4 tednih, je potrebno trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Latvian: Ja rabdomiolīze vai simptomātiska KFK līmeņa paaugstināšanās neuzlabojas 4 nedēļu laikā, Cotellic lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Slovenian: Če se kobimetinib uporablja sočasno z zmernim zaviralcem CYP3A, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti.
Latvian: Ja kobimetinibs tiek lietots vienlaikus ar mērenu CYP3A inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz drošumu.
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Cotellic.
Latvian: Turklāt Cotellic darbību var ietekmēt arī dažas citas zāles.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ni neželeni učinek stopnje ≤ 1, in znova začnite zdravljenje z 20 mg enkrat na dan (1 tableta).
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe, atsākt ārstēšanu ar 20 mg vienu reizi dienā (1 tablete)
Slovenian: Preiskave delovanja jeter in druge laboratorijske preiskave v študiji faze III
Latvian: Aknu funkcionālie un citi laboratoriskie izmeklējumi, kas novēroti III fāzes GO2814 pētījumā
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Latvian: Citas blakusparādības Ziņojiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām:
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovenian: Mediana ocene za PFS po oceni neodvisnega revizijskega telesa je bila 11,3 meseca za skupino z zdravilom Cotellic in vemurafenibom v primerjavi s 6,0 meseca za skupino s placebom in vemurafenibom (razmerje ogroženosti 0,60 (0,45; 0,79); vrednost p = 0,0003).
Latvian: Neatkarīga PFS pārskata mediāna grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 11,3 mēneši, salīdzinot ar 6,0 mēnešiem grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (HR 0,60 (0,45; 0,79); p vērtība = 0,0003).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cotellic se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate:
Latvian: Pirms Cotellic lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Slovenian: Če se driska stopnje ≥ 3 ponovi, je treba odmerek zdravila Cotellic in vemurafeniba zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja ≥ 3. pakāpes caureja rodas atkārtoti, ir jāsamazina Cotellic un vemurafeniba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ni neželeni učinek stopnje ≤ 1, in znova začnite zdravljenje s 40 mg enkrat na dan (2 tableti).
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe, atsākt ārstēšanu ar 40 mg vienu reizi dienā (2 tabletes)