FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe gastrointestinal haemorrhage, including fatal events, were reported in patients with gastric cancer treated with ramucirumab in combination with paclitaxel, and in patients with mCRC treated with ramucirumab in combination with FOLFIRI.
French: Des hémorragies gastro-intestinales sévères, parfois mortelles, ont été signalées chez des patients atteints d'un cancer gastrique traités par ramucirumab en association avec le paclitaxel, et chez des patients atteints d'un CCRM traités par ramucirumab en association avec FOLFIRI.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every 3 weeks.
French: La dose recommandée de docétaxel est de 75 mg par mètre carré (m²) de surface corporelle 1 fois toutes les 3 semaines.
English: c Based on study REACH-2 and REACH (single-agent ramucirumab in HCC).
French: Fondé sur les études REACH-2 et REACH (ramucirumab en monothérapie dans le CHC).
English: Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab to the intravenous container.
French: Transférer de façon aseptique le volume calculé de ramucirumab dans le récipient pour intraveineuse.
English: The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours.
French: 90 minutes et acide folinique 400 mg/m administré simultanément en 120 minutes, suivi de 5fluorouracile (5-FU) en bolus de 400 mg/m en 2 à 4 minutes, puis de 5-FU 2 400 mg/m administré par perfusion continue sur 46 à 48 heures.
English: (12.5%), thrombocytopenia (4.2%), diarrhoea (2.3%) and stomatitis (2.3%).
French: Les EI ayant entraîné le plus fréquemment (≥1 %) l'arrêt d'un ou plusieurs composants de FOLFIRI ont été : neutropénie (12,5 %), thrombocytopénie (4,2 %), diarrhée (2,3 %) et stomatite (2,3 %).
English: Efficacy results are shown in Table 8.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 8.
English: Stratified CMH p-value
French: Valeur p du CMH stratifié
English: Efficacy results are shown in Table 9.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 9.
English: Efficacy results are shown in Table 11.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 11.
English: In severe cases, symptoms may include breathing distress caused by narrowing of the airways, faster heartbeat, and feeling faint.
French: Dans les cas sévères, les symptômes peuvent être : détresse respiratoire due au rétrécissement des voies respiratoires, accélération du rythme cardiaque et malaises.
English: Stratified log-rank p-value
French: Valeur p du test log-rank stratifié
English: Branchburg New Jersey NJ 08876
French: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fever accompanied by low white blood cell counts - low blood levels of a protein called albumin - infusion-related reactions - rash - redness, swelling, numbness/tingling, or pain and/or skin peeling in hands and/or feet (called hand-foot syndrome) - low blood levels of sodium (hyponatraemia) which can cause tiredness and confusion or muscle twitching - confusion and/or disorientation in patients with chronic liver problems - intestinal blockage; symptoms may include constipation and abdominal pain - abnormal growth of blood vessels - serious infection (sepsis) - low blood levels of potassium (hypokalaemia) which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) fièvre accompagnée d'une diminution du nombre de globules blancs diminution du taux sanguin d'une protéine appelée albumine réactions liées à la perfusion éruption cutanée rougeur, gonflement, engourdissement/picotement, ou douleur et/ou desquamation de la peau des mains et/ou des pieds (appelé syndrome palmoplantaire) faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) pouvant provoquer de la fatigue et de la confusion ou des spasmes musculaires confusion et/ou désorientation chez les patients avec des problèmes chroniques du foie obstruction intestinale ; les symptômes peuvent inclure constipation et douleur abdominale croissance anormale de vaisseaux sanguins infection grave (sepsis) faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) pouvant provoquer une faiblesse musculaire, des spasmes ou un rythme cardiaque anormal
English: Spontaneous development of fistula (see section 4.4).
French: Apparition spontanée de fistules (voir rubrique 4.4).
English: Cyramza is for intravenous use.
French: Cyramza doit être utilisé par voie intraveineuse.
English: NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
French: Les patients atteints d'un CBNPC qui avaient présenté un épisode récent de saignement pulmonaire (> 2,5 mL ou sang rouge vif), ou ceux pour lesquels la tumeur initiale quelle qu'en soit l'histologie présentait des signes de cavitation, ou des signes d'invasion ou d'enveloppement par la tumeur des vaisseaux sanguins principaux, ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.3).
English: Symptoms may include: extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
French: Les symptômes peuvent inclure : fatigue extrême, faiblesse, sensations vertigineuses ou modifications de la couleur des selles.
English: REACH-2 was a global, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC that randomised (2:1) 292 patients with HCC who had a serum AFP ≥ 400 ng/ml at study entry.
French: REACH-2 était une étude internationale, randomisée, en double-aveugle, comparant l'association de Cyramza avec un BSC versus l'association du placebo avec un BSC, dans laquelle 292 patients atteints d'un CHC avec une AFP sérique ≥ 400 ng/mL à l'entrée dans l'étude ont été randomisés (2:1).
English: Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of, first-line therapy for metastatic disease, or during adjuvant treatment or within 6 months after the last dose of adjuvant therapy, and had ECOG PS 0-1.
French: Les patients devaient avoir présenté une progression de la maladie pendant la première ligne de traitement pour une maladie métastatique ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de ce traitement ou pendant le traitement adjuvant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement adjuvant et avoir un Performance Status ECOG de 0 ou 1.
English: In HCC patients, hepatic encephalopathy was reported at a higher rate in the ramucirumab-treated patients compared to the placebo-treated patients (see section 4.8).
French: Pour les patients atteints de CHC, une encéphalopathie hépatique a été rapportée à un taux supérieur chez les patients traités par ramucirumab que chez ceux traités par le placebo (voir rubrique 4.8).
English: Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
French: Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) comme diluant.
English: In the RAISE study, in mCRC patients treated with ramucirumab plus FOLFIRI, the most frequent (≥1%) ADR that led to the discontinuation of ramucirumab was proteinuria (1.5%).
French: Dans l'étude RAISE, l'EI ayant entraîné le plus fréquemment (≥1 %) l'arrêt du traitement par ramucirumab chez les patients atteints de CCRM traités par ramucirumab plus FOLFIRI, a été la protéinurie (1,5 %).
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du ramucirumab.
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if the urine protein level is ≥2 g/24 hours.
French: Le traitement par ramucirumab doit être interrompu temporairement si la protéinurie est ≥ 2 g/24 heures.
English: If you experience an infusion-related reaction during Cyramza therapy, you will be given premedication for all future infusions.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement par Cyramza, une prémédication vous sera administrée avant chaque perfusion suivante.
English: Vials contain either 100 mg or 500 mg as a 10 mg/ml solution of ramucirumab.
French: Les flacons contiennent 100 mg ou 500 mg sous forme de solution de 10 mg/mL de ramucirumab.
English: A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
French: Une deuxième réduction de la posologie est recommandée si la protéinurie est de nouveau ≥ 2 g/24 heures.
English: EU/1/14/957/001 - 1 vial of 10 ml.
French: EU/1/14/957/001 - 1 flacon de 10 mL.
English: Arterial thromboembolic events
French: Evénements thromboemboliques artérielsa
English: Fistula
French: Fistules
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus paclitaxel (n=330) or placebo plus paclitaxel (n=335).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe Cyramza plus paclitaxel (n=330) ou placebo plus paclitaxel (n=335).
English: Ramucirumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
French: Le traitement par ramucirumab doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en cancérologie.
English: Palmar-plantar erthyrodysaesthesia syndromeg
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire g
English: d Includes: blood pressure increased and hypertension.
French: Inclut : augmentation de la tension artérielle et hypertension.
English: Table 9: Summary of efficacy data - ITT population
French: Tableau 9 : Résumé des données d'efficacité - Population en ITT
English: If Grade 4 diarrhoea does not resolve to Grade ≤1, withhold 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1.
French: Si la diarrhée de Grade 4 ne revient pas à un Grade ≤1, interrompre le 5-FU et l'irinotécan pendant 28* jours maximum jusqu'au retour à un Grade ≤1.
English: Hepatocellular carcinoma (HCC)
French: Carcinome hépatocellulaire (CHC)
English: Cyramza is available in packs of: - 1 vial of 10 ml - 2 vials of 10 ml - 1 vial of 50 ml
French: Cyramza est disponible dans les conditionnements suivants : 1 flacon de 10 mL
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) diminution du nombre de globules blancs (ce qui peut augmenter le risque d'infections) sensation de fatigue ou de faiblesse diarrhées saignement de nez inflammation de la muqueuse buccale gonflement des mains, des pieds et des jambes dû à une rétention de liquide hypertension diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident le sang à coaguler) douleur abdominale inflammation des muqueuses, telles que celles des voies digestives et respiratoires maux de tête protéines dans les urines (test urinaire anormal)
English: Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
French: Les caractéristiques démographiques et de la pathologie étaient comparables à l'inclusion.
English: Once the urine protein level returns to <2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level.
French: Lorsque la protéinurie repasse sous la barre des 2 g/24 heures, le traitement doit être repris à une dose réduite.
English: Infusion-related reactions were reported in clinical studies with ramucirumab.
French: Des effets liés à la perfusion ont été signalés lors des études cliniques avec le ramucirumab.
English: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
French: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
English: b Includes: hypokalaemia and blood potassium decreased.
French: Inclut : hypokaliémie et diminution du potassium sérique.
English: The pharmacokinetics of paclitaxel were not affected when co-administered with ramucirumab and the pharmacokinetics of ramucirumab were not affected when co-administered with paclitaxel.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du paclitaxel n'ont pas été affectées par l'administration concomitante du ramucirumab ; les propriétés pharmacocinétiques du ramucirumab n'ont pas été affectées par l'administration concomitante du paclitaxel.
English: The recommended dose of ramucirumab is 8 mg/kg every 2 weeks administered by intravenous infusion, prior to FOLFIRI administration.
French: La dose recommandée de ramucirumab est de 8 mg/kg toutes les 2 semaines administrée en perfusion intraveineuse avant administration de FOLFIRI.
English: Arterial blood clots can lead to serious conditions, including heart attack or stroke.
French: Les caillots de sang peuvent donner lieu à des graves pathologies, notamment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
English: Cyramza is administered as an intravenous infusion.
French: Cyramza est administré par perfusion intraveineuse.
English: Median - months (95% CI)
French: Médiane - mois (IC 95 %)
English: There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
French: Aucune déviation majeure de la proportionnalité à la dose n'a été observée dans la plage de doses comprise entre 6 mg/kg et 20 mg/kg.
English: - develop high blood pressure, until it is controlled with anti-hypertensive medicine - develop wound healing problems, until the wound is healed - will undergo planned surgery, four weeks prior to surgery
French: Le traitement par Cyramza sera provisoirement interrompu si vous : développez une hypertension artérielle et jusqu'à ce qu'elle soit contrôlée par un anti-hypertenseur avez des problèmes de cicatrisation jusqu'à cicatrisation de la plaie avez une intervention chirurgicale planifiée, 4 semaines avant cette intervention.
English: Sites in East Asia administered a reduced dose of docetaxel at 60 mg/m2 every 21 days.
French: Dans les centres d'Asie de l'Est, une dose réduite de docétaxel de 60 mg/m² tous les 21 jours a été administrée.
English: For patients with TTP ≥6 months after commencing first-line treatment the HR of OS was 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01), and 0.86 (95% CI: 0.64 to 1.13) in patients with TTP <6 months after commencing first-line treatment.
French: Pour les patients ayant un DAP ≥ 6 mois après l'instauration du traitement de première intention, le HR de la SG était de 0,86 (IC 95 % : 0,73 à 1,01) et de 0,86 (IC 95 % : 0,64 à 1,13) chez les patients ayant un DAP < 6 mois après l'instauration du traitement de première intention.
English: Pack of 2 vials of 10 ml.
French: Boîte de 2 flacons de 10 mL.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus docetaxel (n=628) or placebo plus docetaxel (n=625).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Cyramza plus docétaxel (n=628) ou placebo plus docétaxel (n=625).
English: Symptoms include severe abdominal pain, being sick (vomiting), fever or chills.
French: Les symptômes incluent des douleurs abdominales sévères, des vomissements, de la fièvre ou des frissons.
English: Premedication is recommended with a histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine) prior to infusion of ramucirumab.
French: Il est recommandé d'administrer un antihistaminique H1 avant la perfusion de ramucirumab.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on day 1 of a 21 day cycle.
French: La dose recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² administrée en perfusion intraveineuse d'environ 60 minutes le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
English: Cyramza will be permanently stopped if you develop a blood clot in your arteries.
French: Cyramza sera définitivement arrêté si vous développez des caillots de sang dans les artères.
English: Cyramza plus paclitaxel arm was 27.9% and in the placebo plus paclitaxel arm was 16.1%.
French: Le taux de réponse objective dans le groupe Cyramza plus paclitaxel était de 27,9 % et dans le groupe placebo plus paclitaxel de 16,1 %.
English: Patients were also excluded if they had experienced any of: an ATE, Grade 4 hypertension, Grade 3 proteinuria, a grade 3-4 bleeding event, or bowel perforation during first-line bevacizumab therapy.
French: Les patients ayant présenté l'un des incidents suivants pendant le traitement de première intention par bévacizumab ont également été exclus : ETA, hypertension de Grade 4, protéinurie de Grade 3, événement hémorragique de Grade 3-4 ou perforation intestinale.
English: Cyramza can increase the incidence of high blood pressure.
French: Cyramza peut augmenter l'incidence de l'hypertension artérielle.
English: ≥1.5 x 109/L
French: ≥1,5 x 10
English: Patients with recent serious pulmonary, gastrointestinal, or postoperative bleeding, evidence of CNS haemorrhage, tumour involvement of major airway or blood vessel, intra-tumour cavitation, and history of significant bleeding or uncontrolled thrombotic disorders were excluded.
French: Ont été exclus les patients ayant récemment présenté de graves saignements pulmonaires, gastro-intestinaux ou post-opératoires, présentant des signes d'hémorragie cérébrale, une atteinte tumorale des voies respiratoires majeures ou des vaisseaux sanguins, une cavitation intratumorale et ayant des antécédents de saignements importants ou de troubles thrombotiques non contrôlés.
English: Cyramza, in combination with FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, and 5-fluorouracil), is indicated for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) with disease progression on or after prior therapy with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine.
French: Cyramza, en association avec la chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan, acide folinique et 5fluorouracile), est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRM) dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement par bevacizumab, oxaliplatine et une fluoropyrimidine.
English: Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of first-line therapy and with ECOG PS 0-1.
French: Les patients devaient avoir présenté une progression de la maladie pendant le traitement de première ligne ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de ce traitement et un Performance Status ECOG de 0 ou 1.
English: Pack of 1 vial of 50 ml.
French: Boîte de 1 flacon de 50 mL.
English: Patients with a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders, a recent history of severe (Grade ≥3) bleeding or who had experienced an arterial thrombotic event (ATE) in the 12 months
French: Les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou thrombotiques héréditaires ou acquis non contrôlés, ayant eu récemment un incident hémorragique sévère (Grade ≥3) ou ayant eu un événement thrombotique artériel (ETA) au cours des 12 mois précédant la randomisation ont été exclus.
English: 10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
French: Flacon (verre de type I) de 10 mL de solution avec bouchon en caoutchouc de chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
English: A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy <9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
French: Les résultats par sous-groupe pour la SG étaient les suivants : histologie non épidermoïde (HR 0,83 ; IC 95 % : 0,71 à 0,97 ; SG médiane [SGm] : 11,1 versus 9,7 mois) et histologie épidermoïde (HR 0,88 ; IC 95 %: 0,69 à 1,13 ; SGm : 9,5 versus 8,2 mois) ; patients ayant bénéficié d'un traitement de maintenance antérieur (HR 0,69 ; IC 95 % : 0,51 à 0,93 ; SGm : 14,4 versus 10,4 mois) ; délai depuis le début du traitement antérieur <9 mois (HR 0,75 ; IC 95 % : 0,64 à 0,88 ; SGm : 9,3 versus 7,0 mois) ; patients de moins de 65 ans (HR 0,74 ; IC 95 % : 0,62 à 0,87 ; SGm : 11,3 versus 8,9 mois).
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
French: Retourner doucement le récipient pour bien mélanger.
English: Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have a serum alpha fetoprotein (AFP) of ≥ 400 ng/ml and who have been previously treated with sorafenib.
French: Cyramza en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable avec une alpha-foetoprotéine sérique ≥ 400 ng/mL et ayant été antérieurement traités par sorafénib.
English: There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function.
French: Les données sur l'utilisation de Cyramza chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées.
English: The recommended dose of ramucirumab is 8 mg/kg on days 1 and 15 of a 28 day cycle, prior to paclitaxel infusion.
French: La dose recommandée de ramucirumab est de 8 mg/kg les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours avant la perfusion de paclitaxel.
English: Cyramza in combination with docetaxel is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with disease progression after platinum-based chemotherapy.
French: Cyramza, en association avec le docétaxel, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine.
English: Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome.
French: Le traitement par ramucirumab doit être arrêté définitivement si la protéinurie est > 3 g/24 heures ou en cas de syndrome néphrotique.