FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Kisqali, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků či doplňků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kisqali.
Croatian: Prije nego što uzmete Kisqali, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove ili dodatke prehrani dobivene bez recepta, jer oni mogu utjecati na učinak Kisqalija.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistují žádné relevantní účinky věku, hmotnosti nebo pohlaví na systémovou expozici ribociklibu, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nema klinički relevantnih učinaka dobi, tjelesne težine ili spola na sistemsku izloženost ribociklibu zbog kojih bi bila potrebna prilagodba doze.
Czech: • Léky jako intravenózní (podávaný do žíly) ondansetron, užívaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených chemoterapií (léky proti rakovině).
Croatian: • Lijekove kao što je ondanzetron koji se primjenjuje u venu, koji se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (terapijom lijekovima protiv raka).
Czech: Mezi hlavní cirkulující metabolity patří metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylace), M4 (LEQ803, N-demethylace) a M1 (sekundární glukuronid).
Croatian: M13 (CCI284, N-hidroksilacija), M4 (LEQ803, N-demetilacija) i M1 (sekundarni glukuronid).
Czech: • Léky užívané k léčbě poruch spánku, jako je triazolam.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja spavanja kao što je triazolam.
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly medián věku 63 let (rozmezí 31 až 89).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 63 godine (raspon od 31 do 89).
Czech: Lymfopenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie
Croatian: Limfopenija, trombocitopenija, febrilna neutropenija često
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, hypofosfatemie
Croatian: Hipokalcemija, hipokalijemija, hipofosfatemija često
Czech: Studie toxicity opakovaných dávek (léčebný režim 3 týdny léčby/1 týden bez léčby) trvající až 27 týdnů u potkanů a až 39 týdnů u psů prokázaly, že hepatobiliární systém (proliferační změny, cholestáza, pískovité žlučníkové kameny a zahuštěná žluč) je primárním cílovým orgánem toxicity ribociklibu.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (raspored liječenja s 3 tjedna uzimanja lijeka/1 tjednom bez lijeka) u trajanju do 27 tjedana u štakora te u trajanju do 39 tjedana u pasa, otkriveno je da je primarni ciljani organ toksičnosti ribocikliba hepatobilijarni sustav (proliferativne promjene, kolestaza, žučni kamenci nalik na pijesak i zgusnuta žuč).
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené.
Croatian: Druge nuspojave uključuju niže navedene sljedeće nuspojave.
Czech: Poruchy oka Zvýšené slzení, suché oči
Croatian: Poremećaji oka Pojačano suzenje, suhoća oka često
Czech: Neexistují žádné údaje o účincích ribociklibu na kojené dítě nebo o účincích ribociklibu na produkci mléka.
Croatian: Nema podataka o učincima ribocikliba na dojenčad ili o učincima ribocikliba na laktaciju.
Czech: Ribociklib a jeho metabolity procházejí snadno do mléka potkanů.
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti lako prelaze u mlijeko štakora.
Czech: Měla byste proto být opatrná při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů během léčby přípravkem Kisqali.
Croatian: Stoga trebate biti oprezni prilikom upravljanja vozilom ili korištenja strojeva za vrijeme liječenja Kisqalijem.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučena počáteční dávka 400 mg (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrega preporučuje se početna doza od 400 mg (vidjeti dio 5.2).
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s případy předávkování přípravkem Kisqali.
Croatian: Postoji samo ograničeno iskustvo s prijavljenim slučajevima predoziranja Kisqalijem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Czech: Při testování v panelu buněčných linií karcinomu prsu se známým ER stavem se ribociklib ukázal být účinnější u ER+ buněčných linií karcinomu prsu než u ER- linií.
Croatian: Kada je bio testiran u panelu linija stanica raka dojke s poznatim ER statusom, ribociklib se pokazao djelotvornijim u ER+ linijama stanica raka dojke nego u onima koje su bile ER-.
Czech: Ribociklib in vitro je substrátem transportního proteinu P-gp, ale na základě údajů hmotnostní bilance není pravděpodobné, že by inhibice P-gp nebo BCRP transportérů ovlivnila expozici ribociklibu v terapeutických dávkách.
Croatian: Ribociklib je supstrat za P-gp in vitro, no na temelju podataka o ravnoteži mase mala je vjerojatnost da će inhibicija P-gp ili BCRP utjecati na izloženost ribociklibu u terapijskim dozama.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno nemělo perorální podání jednotlivé dávky 600 mg potahovaných tablet ribociklibu s vysokotučným, vysoce kalorickým jídlem žádný účinek na rychlost a rozsah absorpce ribociklibu.
Croatian: U usporedbi sa stanjem natašte, peroralna primjena jednokratne doze filmom obloženih tableta od 600 mg ribocikliba uz obrok visokog udjela masti i kalorijske vrijednosti nije utjecala na brzinu i opseg apsorpcije ribocikliba.
Czech: Procento případů ukončení léčby kvůli neutropenii bylo nízké (0,8 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Stopa trajnih prekida liječenja zbog neutropenije bila je niska (0,8%) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Účinek ribociklibu na transportéry
Croatian: Učinak ribocikliba na transportere
Czech: Po perorálním podání jednotlivé dávky 600 mg [
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg [
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků ribociklibu na fertilitu.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učincima ribocikliba na plodnost.
Czech: Erytém, suchá kůže, vitiligo
Croatian: Eritem, suha koža, vitiligo često
Czech: In vitro a in vivo studie ukazují, že ribociklib se u člověka primárně eliminuje prostřednictvím jaterního metabolismu zejména přes CYP3A4.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja ukazala su na to da se ribociklib u ljudi eliminira prvenstveno putem hepatičkog metabolizma uglavnom putem CYP3A4.
Czech: Nemají být užívány tablety zlomené, prasklé nebo jiným způsobem poškozené.
Croatian: Ne smiju se uzimati tablete koje su razlomljene, napuknute ili na neki drugi način oštećene.
Czech: Zařazené pacientky byly bělošky (82,2 %), Asiatky (7,6 %) a černošky (2,5 %).
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (82,2%), Azijatkinje (7,6%) i crnkinje (2,5%).
Czech: Léčba přípravkem Kisqali může způsobovat vyčerpanost, závratě nebo pocit točení.
Croatian: Liječenje Kisqalijem može dovesti do umora, omaglice ili osjećaja vrtoglavice.
Czech: CI=interval spolehlivosti; N=počet pacientek; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
Czech: Ženy, které nedosáhly menopauzy, budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Croatian: Žene koje nisu još u menopauzi također će se liječiti lijekom koji se naziva agonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Czech: • Zčervenání kůže (erytém)
Croatian: • Crvenilo kože (eritem)
Czech: Získaná data od subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin jsou omezená (n=3), ale ukazují podobný nebo lehce větší nárůst expozice ribociklibu ve srovnání se subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Podaci u ispitanika s ESRD-om su ograničeni (n=3), ali ukazuju na sličan ili nešto veći porast izloženosti ribociklibu u usporedbi s ispitanicima s teškim oštećenjem bubrega.
Czech: Navíc byla hodnocena in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinaci s fulvestrantem u imunodeficientních myší nesoucích lidský xenograft karcinomu prsu ZR751 ER+ a kombinace s fulvestrantem vedla k úplné inhibici růstu nádoru.
Croatian: Nadalje, in vivo antitumorska aktivnost ribocikliba u kombinaciji s fulvestrantom ocijenjena je u imunodeficijentnih miševa sa ZR751 ER+ ksenograftima humanog raka dojke te je kombinacija s fulvestrantom rezultirala potpunom inhibicijom rasta tumora.
Czech: Jak přípravek Kisqali vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kisqali je dodáván ve formě potahovaných tablet v hliníkových blistrech.
Croatian: Kako Kisqali izgleda i sadržaj pakiranja Kisqali je dostupan u obliku filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima.
Czech: Pacientky ve studii MONALEESA-7 nedostávaly žádnou předchozí hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu.
Croatian: Bolesnice u ispitivanju MONALEESA-7 nisu prethodno primale endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
Czech: EKG s hodnotami QTcF >500 ms
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >500 msek
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ
Croatian: VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Czech: Vzhledem k interindividuální variabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných nežádoucích účinků souvisejících s ribociklibem.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnica, preporučene prilagodbe doze neće nužno biti optimalne kod svih bolesnica, pa se stoga preporučuje pažljivo praćenje zbog mogućih štetnih događaja povezanih s ribociklibom.
Czech: jako je amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol a verapamil.
Croatian: kao što su amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol i verapamil.
Czech: Potahované tablety jsou světle šedofialové barvy, bez půlicí rýhy, kulaté, na jedné straně je vyraženo "RIC", na druhé straně "NVR".
Croatian: Filmom obložene tablete su svijetlo sivkasto ljubičaste boje, bez razdjelne crte, okrugle, s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali budete podstupovat pravidelné krevní testy, které kontrolují Vaše jaterní funkce a množství krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a destičky) a elektrolytů (krevních solí včetně draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátu) ve Vašem těle.
Croatian: Obavljat ćete redovite krvne pretrage prije i tijekom liječenja Kisqalijem kako bi se provjerila Vaša jetrena funkcija te količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (soli u krvi, uključujući kalij, kalcij, magnezij i fosfat) u Vašem tijelu.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Kisqali užívat; v některých případech Vám může lékař doporučit, abyste užívala nižší dávku přípravku Kisqali, např. 400 mg (2 tablety po 200 mg) jednou denně nebo 200 mg (1 tableta po 200 mg) jednou denně.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko točno tableta Kisqalija trebate uzeti; u određenim situacijama liječnik Vas može uputiti da uzmete nižu dozu Kisqalija, npr. 400 mg (2 tablete od 200 mg) jedanput na dan ili 200 mg (1 tabletu od 200 mg) jedanput na dan.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 77 pacientek s normální renální funkcí (eGFR≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientek s lehkým renálním poškozením (eGFR 60 až
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 77 bolesnica s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 bolesnica s blagim oštećenjem bubrega (eGFR
Czech: Nežádoucí účinky ze studií fáze III (uvedené v tabulce 6) jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III (Tablica 6) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz MedDRA-e.
Czech: • Pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech kvůli infekci (známka nízké hladiny bílých krvinek).
Croatian: • Ako imate vrućicu, grlobolju ili ranice u ustima zbog infekcije (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica).
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Kisqali tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Croatian: Nastavite liječenje Kisqalijem onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš liječnik.
Czech: Účinky středně silného induktoru CYP3A4 na expozici ribociklibu nebyly studovány.
Croatian: Učinak umjerenog CYP3A4 induktora na izloženost ribociklibu nije bila ispitivana.
Czech: Rozšířené viscerální onemocnění
Croatian: Kritična visceralna bolest
Czech: Pokud je hodnota QTcF vyšší než 500 ms nebo vyšší než 60 ms oproti výchozí hodnotě v kombinaci s tachykardií typu torsade de pointes nebo polymorfní komorovou tachykardií nebo s příznaky/projevy závažné formy arytmie, ukončete trvale užívání přípravku Kisqali.
Croatian: Ako je produljenje QTcF intervala veće od 500 msek ili ako se promjena za više od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost pojavi zajedno uz torsade de pointes ili polimorfnu ventrikularnu tahikardiju ili znakove/simptome ozbiljne aritmije, potrebno je trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Czech: U pacientek s neutropenií stupně 2, 3 nebo 4, u kterých se již neutropenie objevila, byl medián doby do nástupu 16 dnů.
Croatian: Među bolesnicama koje su imale neutropeniju stupnja 2, 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 16 dana, za one bolesnice u kojih se pojavila neutropenija.
Czech: Medián délky sledování byl v době primární analýzy PFS 19,2 měsíců.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 19,2 mjeseci.
Czech: Počet 200mg tablet
Croatian: Broj tableta od 200 mg
Czech: Tabulka 5 Přehled a úprava dávkování - výskyt ostatních toxicit*
Croatian: Tablica 5 Prilagodba doze i zbrinjavanje - ostale toksičnosti*
Czech: Počkejte do doby Vaší další dávky a poté si ji vezměte jako obvykle.
Croatian: Umjesto toga pričekajte dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću dozu i potom uzmite svoju uobičajenu dozu.
Czech: Pacientky hypersenzitivní na sóju nebo arašídy nesmí užívat přípravek Kisqali (viz bod 4.3).
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na kikiriki ili soju ne smiju uzimati Kisqali (vidjeti dio 4.3).
Czech: K těmto nálezům patřily redukované/malé plicní laloky a další céva na aortálním oblouku a diafragmatická hernie, chybějící přídatný lalok nebo (částečně) sloučené plicní laloky a redukovaný/malý přídatný plicní lalok (30 a 60 mg/kg), přebývající/rudimentární třináctá žebra, deformovaná jazylka a snížený počet článků v palci.
Croatian: Ti su nalazi uključivali smanjene/male plućne režnjeve i dodatnu žilu na aortalnom luku i dijafragmalnu herniju, izostanak prekobrojnog režnja ili (djelomično) spojene plućne režnjeve i smanjeni/mali prekobrojni plućni režanj (30 i 60 mg/kg), dodatna/rudimentarna trinaesta rebra i deformiranu podjezičnu kost te smanjeni broj članaka u palcu.
Czech: Na základě farmakokinetické studie u subjektů bez karcinomu s jaterním poškozením nemělo lehké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu (viz bod 4.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog ispitivanja u ispitanika bez raka s oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
Czech: Údaje o globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) neukázaly žádné relevantní rozdíly mezi ramenem s léčbou přípravkem Kisqali plus letrozolem a placebem plus letrozolem.
Croatian: Podaci o općem zdravstvenom stanju/kvaliteti života pokazali su da nema relevantne razlike između skupine koja je primala Kisqali plus letrozol i one koja je primala placebo plus letrozol.
Czech: U pacientek s prodlouženým QTcF > 480 ms byl medián doby do nástupu 15 dnů bez ohledu na kombinaci, přičemž změny byly reverzibilní za předpokladu přerušení a/nebo snížení dávkování (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Croatian: Među bolesnicama koje su imale produljenje QTcF intervala >480 msek, medijan vremena do nastupa bio je 15 dana neovisno o kombinaciji i te su promjene bile reverzibilne uz privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: Případy přerušení léčby a/nebo úpravy dávkování z důvodu hepatobiliární toxicity byly hlášeny u 10,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace a to primárně kvůli zvýšené hladině ALT (6,9 %) a/nebo zvýšené hladině AST (6,1 %).
Croatian: Prekidi i/ili prilagodbe doze zbog hepatobilijarne toksičnosti bili su prijavljeni u 10,4% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji, u prvom redu zbog povišene vrijednosti ALT-a (6,9%) i/ili AST-a (6,1%).
Czech: Doporučuje se opatrnost a sledování při souběžné léčbě citlivými substráty těchto transportérů, které vykazují úzký terapeutický index, včetně digoxinu, pitavastatinu, pravastatinu, rosuvastatinu a metforminu.
Croatian: Savjetuju se oprez i praćenje toksičnosti tijekom istodobnog liječenja osjetljivim supstratima tih transportera koji imaju uski terapijski indeks, uključujući između ostalih digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin i metformin.
Czech: Měsíce Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Czech: Tabulka 3 Přehled a úprava dávkování - Hepatobiliární toxicita
Croatian: Tablica 3 Prilagodba doze i zbrinjavanje - hepatobilijarna toksičnost
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky stupně ≥2, doporučuje se častější sledování.
Croatian: Ako se opaze odstupanja u nalazima stupnja ≥2, preporučuje se učestalije praćenje.
Czech: Ve studii F2301 mělo 21,2 % onemocnění pouze kostí a 60,5 % mělo viscerální onemocnění.
Croatian: U ispitivanju F2301, 21,2% imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 60,5% imalo je visceralnu bolest.
Czech: Ribociklib byl rozsáhle metabolizován a nezměněné léčivo odpovídalo 17,3 % dávky ve stolici a 12,1 % v moči.
Croatian: Ribociklib se ekstenzivno metabolizirao, pri čemu je nepromijenjeni lijek predstavljao 17,3% doze u fecesu, odnosno 12,1% doze u urinu.
Czech: • Ztráta barvy kůže ve skvrnách (vitiligo)
Croatian: • Gubitak boje na nekim dijelovima kože (vitiligo)
Czech: • Abnormální výsledek krevního testu ledvin (vysoká hladina kreatininu v krvi)
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije bubrege (visoka razina kreatinina u krvi)
Czech: Pacientky užívající přípravek Kisqali nemají kojit alespoň 21 dnů po poslední dávce.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Kisqali ne smiju dojiti najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závratě
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica vrlo često
Czech: Na základě zjištění na zvířatech, ribociklib může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, ribociklib može naškoditi fetusu kad se daje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Czech: EKG s hodnotami QTcF >480 ms
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >480 msek
Czech: Velmi časté
Croatian: Vrtoglavica često
Czech: Souběžné užívání středně silných induktorů CYP3A4 může vést ke snížení expozice a následně k riziku zhoršené účinnosti, zejména u pacientek léčených ribociklibem v dávce 400 mg nebo 200 mg jednou denně.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih CYP3A4 induktora stoga može dovesti do smanjene izloženosti te posljedično do rizika od smanjene djelotvornosti, osobito u bolesnica liječenih ribociklibom u dozi od 400 mg ili 200 mg jedanput na dan.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Kisqali není určen pro děti a dospívající do 18 let věku.
Croatian: Djeca i adolescenti Kisqali se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT vs. výchozí hodnota**, bez zvýšené hodnoty celkového bilirubinu nad 2 x ULN
Croatian: Porast vrijednosti AST-a i/ili ALT-a u odnosu na početne**, bez porasta ukupnog bilirubina iznad 2 x GGN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: • Doporučená zahajovací dávka přípravku Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) jednou denně.
Croatian: • Preporučena početna doza Kisqalija je 600 mg (3 tablete od 200 mg) jedanput na dan.
Czech: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Poměr rizik= 0,593
Croatian: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Omjer hazarda = 0,593
Czech: Medián doby do vyřešení stupně ≥ 3 (normalizace nebo snížení na stupeň < 3) byl 12 dnů, v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace, následkem přerušení léčby a/nebo snížením dávky a/nebo ukončením léčby.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja stupnja ≥3 (do normalizacije ili stupnja <3) bio je 12 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nakon privremenog prekida liječenja i/ili smanjenja doze i/ili trajnog prekida liječenja.
Czech: Je však doporučeno sledovat nežádoucí účinky ribociklibu.
Croatian: Međutim, preporučuje se praćenje štetnih događaja povezanih s ribociklibom.
Czech: U králíků se vyskytly nežádoucí účinky na embryofetální vývoj, o čemž svědčí zvýšené incidence abnormalit plodu (malformace a externí, viscerální a kosterní varianty) a růst plodu (nízká hmotnost plodu).
Croatian: Kod kunića je bilo štetnih učinaka na embriofetalni razvoj, što je bilo vidljivo iz povećanih incidencija fetalnih abnormalnosti (anomalija i vanjskih, visceralnih i skeletnih varijacija) i fetalnog rasta (nižih fetalnih težina).
Czech: Světle šedofialová kulatá zaoblená tableta bez půlicí rýhy se zkosenými hranami (o průměru přibližně: 11,1 mm) s vyraženým "RIC" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Croatian: Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (promjera otprilike 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Czech: Log-rank test a Coxův model jsou stratifikovány z jaterních a/nebo plicních metastáz, pro pokročilá onemocnění před chemoterapií, endokrinní partner IRT.
Croatian: Log-rang test i Cox model stratificirani su prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te kombinacijskom endokrinom partneru po IRT-u.
Czech: Toxicita opakovaných dávek
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Czech: Během léčby přípravkem Kisqali byste neměla jíst grapefruity nebo pít šťávu z grapefruitu.
Croatian: Ne biste smjeli jesti grejpfrut ili piti sok od grejpfruta tijekom svog liječenja Kisqalijem.
Czech: Těhotenství a ženy ve fertilním věku
Croatian: Trudnoća i žene reproduktivne dobi
Czech: Ve studii E2301 mělo 40,2 % pacientek de novo metastatické onemocnění, 23,7 % mělo onemocnění pouze kostí a 56,7 % mělo viscerální onemocnění.
Croatian: U ispitivanju E2301, 40,2% bolesnica imalo je de novo metastatsku bolest, 23,7% imalo je metastatsku bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 56,7% imalo je visceralnu bolest.
Czech: Léčba monoterapií ribociklibem vedla in vivo k regresi nádoru, která korelovala s inhibicí fosforylace pRb.
Croatian: In vivo je liječenje ribociklibom, kao monoterapijom, dovelo do regresija tumora koje su korelirale s inhibicijom fosforilacije pRb.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 160 pacientek s karcinomem prsu s normální jaterní funkcí a 47 pacientek se středně těžkým jaterním poškozením, nemělo středně těžké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu, což dále podpořilo závěry ze studie zabývající se jaterním poškozením.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 160 bolesnica s rakom dojke s normalnom funkcijom jetre i 47 bolesnica s blagim oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu, što dodatno podupire rezultate iz specifičnih ispitivanja oštećenja jetre.
Czech: Cílové orgány spojené s farmakologickým účinkem ribociklibu ve studiích opakovaného podávání zahrnují kostní dřeň (hypocelularita), lymfatický systém (lymfoidní deplece), střevní sliznici (atrofie), kůži (atrofie), kosti (snížená tvorba kosti), ledviny (současná degenerace a regenerace tubulárních epiteliálních buněk) a varlata (atrofie).
Croatian: Ciljani organi povezani s farmakološkim djelovanjem ribocikliba u ispitivanjima ponovljenih doza uključuju koštanu srž (hipocelularnost), limfni sustav (limfoidna deplecija), crijevnu sluznicu (atrofija), kožu (atrofija), kosti (smanjeno stvaranje kostiju), bubreg (istodobna degeneracija i regeneracija tubularnih epitelnih stanica) i testise (atrofija).