FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apuaineet: histidiini, arginiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: histidiin, arginiin, polüsorbaat 20, sahharoos, süstevesi.
Finnish: Kuva 2: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä TARGETtutkimuksessa
Estonian: Joonis 2: Uuringu TARGET ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Ravi peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Finnish: Kuva 1: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä MOBILITYtutkimuksessa
Estonian: Joonis 1: Uuringu MOBILITY ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita on raportoitu immunosuppressiivista lääkehoitoa, mukaan lukien Kevzara-hoitoa, nivelreumaan saaneilla potilailla.
Estonian: Immunosupressiivset ravi, k.a Kevzara'ga reumatoidartriidi ravi, saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja vahel surmaga lõppenud infektsioonidest, mille tekitajaks on bakterid, mükobakterid, invasiivsed seened,viirused või teised oportunistlikud patogeenid.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmähoitoon liittyi merkittävästi vähemmän röntgentutkimuksella todettua rakenteellisten vaurioiden etenemistä lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Strukturaalse liigeskahjustuse radiograafiline progressioon oli Kevzara ja metotreksaadi kombinatsioonraviga oluliselt väiksem kui platseeboga.
Finnish: • Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.
Estonian: • Kasutage pöialt ja nimetissõrme nahavoldi tekitamiseks süstekohal.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, todettiin maha-suolikanavan perforaatioita 0,14 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Estonian: Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis oli seedetrakti perforatsioonide esinemissagedus 0,14 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Finnish: Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Finnish: Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Estonian: Kevzara 150 mg süstelahus süstlis Kevzara 150 mg süstelahus pen-süstlis Kevzara 200 mg süstelahus süstlis Kevzara 200 mg süstelahus pen-süstlis
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Estonian: Ravi Kevzara'ga ei ole soovitav alustada patsientidel, kelle trombotsüütide arv on väiksem kui 150 x 103/µl.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole osoitettu urosten tai naaraiden hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näidanud meeste või naiste viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Finnish: Merkittävä kliininen vaste¶
Estonian: Peamine kliiniline ravivastus
Finnish: Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun.
Estonian: Ärge püüdke nõelakatet süstlile tagasi panna.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio
Estonian: Seedetrakti perforatsioon
Finnish: Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 60 minuuttia ennen käyttöä.
Estonian: Hoidke pen-süstlit enne kasutamist vähemalt 60 minutit toatemperatuuril, et see soojeneks.
Finnish: Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Estonian: See sisaldab 200 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Estonian: Hoidke kasutamata süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2°C...8°C.
Finnish: Lume + DMARD N = 661
Estonian: Platseebo + HMR N = 661
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen sytokiini, joka stimuloi erilaisia soluvasteita, kuten solujen lisääntymistä, erilaistumista, elossapysymistä ja apoptoosia, ja voi aktivoida maksasolut vapauttamaan akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja seerumin amyloidi A:ta.
Estonian: IL-6 on pleiotroopne tsütokiin, mis stimuleerib mitmesuguseid rakuvastuseid, nagu proliferatsioon, diferentseerumine, elulemus ja apoptoos ning võib aktiveerida hepatotsüüte vabastama akuutse faasi valke, k.a C-reaktiivne valk (CRP) ja seerumi amüloid A. IL-6 kõrgenenud taset on leitud reumatoidartriidiga patsientide sünoviaalvedelikus ja see mängib olulist rolli reumatoidartriidi mõlema sümptomi - patoloogilise põletiku ja liigeskahjustuse korral.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Finnish: • Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Estonian: • Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale.
Finnish: Säilytä käyttämättömät kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Estonian: Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2°C...8°C.
Finnish: Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Estonian: Ärge laske külmuda; ärge kuumutage süstlit.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Estonian: Ärge tõmmake nõelakatet ära enne, kui olete valmis süstima.
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Estonian: Hoidke süstlit enne kasutamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril, et see soojeneks.
Finnish: Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Estonian: Hoidke allesjäänud süstlit pakendis ja külmkapis.
Finnish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Ranska
Estonian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Estonian: Süstelahus 2 süstlit.
Finnish: Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
Estonian: Milleks Kevzara't kasutatakse
Finnish: p-arvo vs. adalimumabi
Estonian: p-väärtus versus adalimumab
Finnish: Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.
Estonian: Kontrollige enne nõela eemaldamist, et süstel on tühi.
Finnish: Infektioiden ja vakavien infektioiden kokonaismäärät olivat Kevzara-monoterapiaa saaneella populaatiolla yhdenmukaiset Kevzara + DMARD-lääkkeiden yhdistelmää saaneen populaation kanssa.
Estonian: Kevzara monoravi populatsiooni üldine infektsioonide ja raskete infektsioonide esinemissagedus oli kooskõlas Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi populatsiooniga.
Finnish: • Kun Kevzara on otettu pois jääkaapista, se on säilytettävä alle 25ºC.
Estonian: • Ärge säilitage Kevzara't külmkapist väljavõtmise järgselt temperatuuril üle 25°C.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun parantuneen fyysisen toimintakyvyn osoitettiin säilyneen viikolle 52 (Kevzara 200 mg ja metotreksaatti: -0,75; Kevzara 150 mg ja metotreksaatti: -0,71; lumelääke ja metotreksaatti: -0,46).
Estonian: Uuringus MOBILITY mõõdetud HAQ-DI skooris püsis füüsilise funktsiooni paranemine kuni 52. nädalani (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga vastavalt -0,75; -0,71 ja -0,46).
Finnish: Verihiutaleiden määrä
Estonian: Trombotsüütide arv
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa
Finnish: Viikolla 52 Kevzara + metotreksaatti -hoito oli estänyt rakenteellisten vaurioiden etenemistä 91 %:a annoksella 200 mg ja 68 %:a annoksella 150 mg verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Estonian: Kevzara 200 mg ja 150 mg koos metotreksaadiga pidurdas 52. nädalal strukturaalse liigeskahjustuse progressiooni vastavalt 91% ja 68%, võrreldes platseebo koos metotreksaadiga.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla, jotka saivat yhdistelmänä joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta ja DMARD-lääkkeitä, ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden määrät olivat viikolla 24 suurempia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Estonian: Mõlemas uuringus saavutasid 24. nädalaks kõrgema ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse patsiendid, keda raviti 200 mg või 150 mg Kevzara'ga kahe nädala järel koos HMR'ga võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa maligniteetteja ilmeni Kevzara-valmistetta yhdistelmänä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla yhtä paljon kuin lumelääkettä yhdistelmänä DMARDlääkkeiden kanssa saaneilla potilailla (1,0 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkisid pahaloomulised kasvajad Kevzara ja HMRi kombinatsioonravi saanud patsientidel ning platseebo ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientidel võrdsel määral (1,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
Finnish: • verikokeella todettu matala verihiutalearvo
Estonian: • trombotsüütide madal näit vereanalüüsis,
Finnish: Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä kyniä.
Estonian: Kevzara't turustatakse 150 mg või 200 mg süstlis.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen.
Estonian: Üks süstel sisaldab 1,14 ml lahust, mis manustatakse ühe annusena.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se vahingoittunut tai korkki puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on kahjustatud või kui selle kork puudub või ei ole pensüstlile kinnitunud.
Finnish: KEVZARA 200 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Estonian: KEVZARA 200 mg süstelahus sarilumabum s.c.
Finnish: Kevzara 200 mg joka 2. viikko* (N = 184)
Estonian: Kevzara 200 mg iga 2 nädala järel (N=184)
Finnish: On harkittava samanaikaisesti annetun DMARD-lääkityksen kliinisesti tarkoituksenmukaisia annosmuutoksia.
Estonian: Kaaluda kaasuvalt kasutatava haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi (HMR) annuse kohandamist.
Finnish: MONARCH oli 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislumetekniikalla toteutettu tutkimus, jossa verrattiin Kevzara 200 mg -monoterapiaa adalimumabi 40 mgmonoterapiaan ihon alle annettuna joka toinen viikko.
Estonian: MONARCH oli 24. nädalat kestnud juhuslikustatud topeltpime- ja topelpeitemeetodiga uuring, mis võrdles Kevzara 200 mg monoravi adalimumabi 40 mg monoraviga manustatuna subkutaanselt iga 2 nädala järel mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga 369 patsiendil, kellele ravi metotreksaadiga oli sobimatu, k.a metotreksaadi talumatus või ebapiisav ravivastus.
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 2 süstlit või mitmikpakk 6 süstliga (3 pakki kahe süstliga).
Finnish: Kevzara 150 mg + DMARD* N = 181
Estonian: Kevzara 150 mg + tHMR* N = 181
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava.
Estonian: Lõpetada ravi Kevzara'ga.
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Estonian: KEVZARA 150 mg süstelahus sarilumabum s.c.
Finnish: Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes määrä on >1 x 109/l.
Estonian: Katkestada ravi Kevzara'ga kuni neutrofiilide absoluutarv on > 1 x 109/l.
Finnish: Potilailla, jotka saivat yhdistelmänä Kevzara-valmistetta 200 mg:n tai 150 mg:n annoksella ja DMARDlääkkeitä joka toinen viikko, todettiin fyysisen toimintakyvyn parantuneen enemmän lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 16 MOBILITY-tutkimuksessa ja viikolla 12 TARGETtutkimuksessa.
Estonian: Patsientidel, kes said kombinatsioonravi Kevzara'ga 200 mg või 150 mg iga 2 nädala järel koos HMR'iga, paranes füüsiline funktsiooni lähteväärtus platseeboga võrreldes rohkem uuringutes MOBILITY ja TARGET vastavalt 16. ja 12. nädalal.
Finnish: DAS28-CRP remissio (< 2,6) ACR20
Estonian: DAS28-CRP remissioon ACR20
Finnish: Potilailla, joilla todettiin kohonneita maksaentsyymiarvoja, hoito-ohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen, laski maksaentsyymiarvoja tai palautti ne normaaleiksi (ks. kohta 4.2).
Estonian: Maksaensüümide suurenenud aktiivusega patsientidel oli raviskeemi kohandamise- Kevzara'ga ravi katkestamise või annuse vähendamisetulemuseks maksaensüümide aktiivsuse vähenemine või normaliseerumine (vt lõik 4.2).
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,14 ml lahust, mis manustatakse ühe annusena.
Finnish: Pidä astia aina pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ruiskussa oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
Finnish: Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio Nasofaryngiitti Huuliherpes
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Finnish: Kevzara 200 mg + DMARD* N = 184
Estonian: Kevzara 200 mg + tHMR* N = 184
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või õega, kuidas mahutit ära visata.
Finnish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Estonian: Kevzara 150 mg + HMR N = 660
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstima.
Finnish: Älä altista kynää suoralle auringonvalolle.
Estonian: Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Finnish: kevzara 200 mg ruisku
Estonian: kevzara 200 mg süstel
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustatud või kui puudub nõelakate või see ei ole süstlile kinnitunud.
Finnish: Säilytä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: Hoida süstlit või pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzaravalmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest, teatage oma arstile või apteekrile enne Kevzara kasutamist:
Finnish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Estonian: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
Estonian: ACR50 ravivastus, n (%)
Finnish: Kevzara-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut mahasuolikanavan haava tai divertikuliitti.
Estonian: Ravides Kevzara'ga patsiente, kellel on anamneesis soolehaavand või divertikuliit, peab olema ettevaatlik.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käytön opettelu
Estonian: Süstli kasutamise õpe
Finnish: Älä pistä Kevzara-valmistetta aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon, tai ihoon jossa on mustelmia tai arpia.
Estonian: Kevzara't ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud või verevalumite või armidega.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja tummanoranssi korkki.
Estonian: Süstli komponendid paiknevad ühekordselt kasutatavas pen-süstlis, millel on kollane nõelakate ja tumeoranž kork.
Finnish: ALAT > 3-5 x ULN Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes arvo on <3 x ULN.
Estonian: Katkestada ravi Kevzara'ga kuni saavutatakse < 3 x normväärtuse ülapiir.
Finnish: - Vaikuttava aine on sarilumabi - Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Teised koostisosad on arginiin, histidiin, polüsorbaat 20, sahharoos ja süstevesi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos kynässä oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pen-süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 (Kevzara 200 mg ja metotreksaatti: -0,58; Kevzara 150 mg ja metotreksaatti: -0,54; lumelääke ja metotreksaatti: -0,30; annostus joka toinen viikko).
Estonian: MOBILITY näitas füüsilise funktsiooni märkimisväärset paranemist, võrreldes platseeboga 16. nädalal mõõdetud HAQ-DI skooris (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga 2 nädala järel vastavalt -0,58; -0,54 ja -0,30).
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 kynän pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia).
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 2 pen-süstlit või mitmikpakk 6 pen-süstliga (3 pakki kahe pen-süstliga).
Finnish: Näin varmistetaan, että veresi soluarvot eivät ole laskeneet, sinulla ei ole maksasairautta eivätkä kolesteroliarvosi ole muuttuneet.
Estonian: Neid tehakse kontrollimaks vererakkude madalat arvu, maksaprobleeme või kolesteroolitaseme muutusi.
Finnish: Miten Kevzara-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Kevzara't kasutada
Finnish: Vakava haittavaikutus
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Finnish: Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 0,5 x 109/l arvoon, ilmeni 0,8 %:lla 200 mg:n Kevzaraannoksia + DMARD-lääkkeitä ja 0,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Estonian: Neutrofiilide arvu langus alla 0,5 x 109/l tekkis Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 0,8% patsientidest ning Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 0,6% patsientidest.
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne süstelahus, mis on pakendatud süstlisse.
Finnish: Älä toimita käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa kierrätykseen.
Estonian: Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.
Finnish: ALAT > 1-3 x normaaliarvon yläraja (ULN)
Estonian: > 3 x normi ülemine piir
Finnish: DAS28-CRP remissio (< 2,6)
Estonian: DAS28-CRP remissioon
Finnish: Laita jäljelle jäänyt kynä takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Estonian: Hoidke allesjäänud pen-süstlit pakendis ja külmkapis.
Finnish: TARGET-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 (Kevzara 200 mg ja DMARD: -0,49; Kevzara 150 mg ja DMARD: -0,50; lumelääke ja DMARD: -0,29; annostus joka toinen viikko).
Estonian: TARGET näitas füüsilise funktsiooni märkimisväärset paranemist võrreldes platseeboga 12. nädalal mõõdetud HAQ-DI skooris (Kevzara 200 mg koos HMR'ga, Kevzara 150 mg koos HMR'ga ja platseebo koos HMR'ga 2 nädala järel vastavalt -0,49; -0,50 ja -0,29).
Finnish: Jos tulos on varmistettu toistetulla testillä, Kevzara-hoito lopetetaan.
Estonian: Lõpetada ravi Kevzara'ga, kui kordusuuring kinnitab tulemust.
Finnish: ACR70-vaste, n (%)
Estonian: ACR70 ravivastus, n (%)
Finnish: • Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Estonian: • Võtke üks süstel välispakendist välja hoides süstli korpuse keskosast.
Finnish: • Pistos on miellyttävämpi, jos ruisku on huoneenlämpöinen.
Estonian: • Toatemperatuurini soojenenud süstli kasutamine võib muuta süstimise mugavamaks.
Finnish: Lume DMARD (N = 181)
Estonian: Platseebo + tHMR (N = 181)
Finnish: • Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa.
Estonian: • Hoidke süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Finnish: Älä hävitä käytettyä ruiskua talousjätteen mukana.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstlit olmejäätmete hulka.
Finnish: Kuten kaikkii terapeuttisiin proteiineihin myös Kevzara-hoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Estonian: Immunogeensus Kevzara võib olla immunogeenne nagu teisedki terapeutilised proteiinid.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja tummanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Estonian: Ühekordselt kasutataval süstlil on stüreen-butadieeni elastomeerist nõelakate ja süstel on varustatud valge polüstüreenist kolvivarre ning tumeoranži polüpropüleenist sõrmetoega.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja vaaleanoranssi korkki.
Estonian: Süstli komponendid paiknevad ühekordselt kasutatavas pen-süstlis, millel on kollane nõelakate ja heleoranž kork.
Finnish: Mediaani ajalle, jolloin pitoisuus ei ollut enää mitattavissa, oli sarilumabin viimeisen vakaan tilan 150 mg:n annoksen antamisen jälkeen 30 vuorokautta ja 200 mg:n annoksen antamisen jälkeen 49 vuorokautta.
Estonian: Pärast viimast püsikontsentratsiooni sarilumabi annustega 150 mg ja 200 mg on mediaanne aeg tuvastamatu kontsentratsioonini vastavalt 30 ja 49 päeva.
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä kynässä.
Estonian: Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne süstelahus, mis on pakendatud pen-süstlisse.
Finnish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle Le Trait, 76580
Estonian: Le Trait, 76580,
Finnish: Lume + DMARD* N = 181
Estonian: Platseebo + tHMR* N = 181
Finnish: Kevzara-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu vyöruusutapauksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Kevzara'ga on täheldatud herpes zoster'i juhte.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa todettiin 100 potilasvuotta kohti 84,5 infektiota 200 mg Kevzara-valmistetta + DMARD-lääkkeitä, 81,0 infektiota 150 mg Kevzara-valmistetta + DMARDlääkkeitä ja 75,1 infektiota lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden ryhmässä.
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli infektsioonide esinemissagedus Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 84,5 juhtu 100 patsient-aasta kohta, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 81,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta ning platseebo ja HMR'i rühmas vastavalt 75,1 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Finnish: Vakavia infektioita todettiin 100 potilasvuotta kohti 4,3 tapausta 200 mg Kevzaravalmistetta + DMARD-lääkkeitä, 3,0 tapausta 150 mg Kevzara-valmistetta + DMARD-lääkkeitä ja 3,1 tapausta lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden ryhmässä.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 4,3 juhtu 100 patsient-aasta kohta, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 3,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta ning platseebo ja HMR'i rühmas vastavalt 3,1 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Finnish: Kevzara sarilumabi
Estonian: Kevzara sarilumab
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske infektsioon, tuleb ravi katkestada, kuni infektsioon on kontrolli all.
Finnish: Kevzaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kevzara kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kevzaran turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden vastaavien lääkevalmisteiden mukaiseksi.
Estonian: Kevzara ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ning vastavaks teiste sarnaste ravimite omale.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kevzaran turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kevzara ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Kevzara ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Muita tietoja Kevzarasta
Estonian: Muu teave Kevzara kohta
Finnish: Miksi Kevzara on hyväksytty?
Estonian: Miks Kevzara heaks kiideti?