FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας είναι θετική η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα I) σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība šajā procedūrā ietvertām zālēm ir pozitīva, CVMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības veterinārām zālēm HIPRALONA ENRO-S un to patentbrīviem preparātiem (skatīt I pielikumā) saskaņā ar iepriekš apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
Greek: J. Appl.
Latvian: Appl.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να διατυπώσει γνώμη αφενός ως προς το εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου του HIPRALONA ENRO-S και των συναφών γενόσημων προϊόντων είναι θετική όταν τα προϊόντα αυτά χορηγούνται σε κουνέλια και, αφετέρου, ως προς το εάν η διά του στόματος χορήγηση αυτών των υψηλής κρισιμότητας αντιβιοτικών σε τροφοπαραγωγά είδη συμφωνεί με τις ισχύουσες συστάσεις για συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Latvian: CVMP bija izteikts lūgums sniegt atzinumu, vai HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvo preparātu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, lietojot šīs zāles trušiem, un vai šādu ļoti nozīmīgu antibiotiku iekšķīga lietošana cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām atbilst spēkā esošiem ieteikumiem par antibakteriālo līdzekļu saprātīgu lietošanu (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, θεωρήθηκε ότι ο κίνδυνος που προκύπτει για τη δημόσια υγεία από τη χρήση του HIPRALONA ENRO-S και των συναφών γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων στα κουνέλια είναι συγκρίσιμος με τον κίνδυνο από τη χρήση της ενροφλοξασίνης σε άλλα ζωικά είδη (π.χ. πουλερικά ή χοίρους) ή χαμηλότερος από αυτόν.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus tika uzskatīts, ka HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvo preparātu lietošana trušiem radītu līdzīgu vai mazāku risku sabiedrības veselībai, salīdzinot ar enrofloksacīna lietošanu citām dzīvnieku sugām (piemēram, mājputniem vai cūkām).
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα περιέχουν 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml πόσιμου διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvie preparāti satur 100 mg enrofloksacīna vienā iekšķīgi lietojama šķīduma ml, ko lieto dzeramajā ūdenī.
Greek: Πορτογαλία VETLIMA Sociedade Distr.
Latvian: Sociedade Distr.
Greek: Λόγω της έλλειψης συγκεκριμένων δεδομένων σχετικά με τη μετάδοση ανθεκτικών βακτηρίων από τα κουνέλια στους ανθρώπους, χρησιμοποιήθηκαν τα δεδομένα της ανάλυσης κινδύνου άλλων ζωικών ειδών που έλαβαν ενροφλοξασίνη (πουλερικά και χοίρους) με τη μέθοδο της παρέκτασης.
Latvian: Specifisku datu trūkuma dēļ par rezistento baktēriju pārnesi no trušiem uz cilvēkiem, dati par citu dzīvnieku sugām, kurām tiek lietots enrofloksacīns (putnkopībā un cūkām) tika ekstrapolēti uz trušiem.
Greek: Όσον αφορά τον S. aureus, ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη ήταν το 89% (2009) και το 82% (2010) των απομονωμένων βακτηριακών στελεχών.
Latvian: 89 % (2009) un 82 % (2010) S. aureus izolātu bija jutīgi pret enrofloksacīnu.
Greek: Ανθεκτικά βακτήρια μπορούν να μεταδίδονται από τα ζώα στους ανθρώπους μέσω της κατανάλωσης κρέατος που μεταφέρει εντερικά ζωονοσογόνα βακτήρια, όπως το E. coli, ή μέσω άμεσης επαφής με τα ζώα, π.χ. λόγω του Staph.
Latvian: Rezistento baktēriju pārnese no dzīvniekiem uz cilvēkiem var notikt lietojot uzturā gaļu, kas satur zarnu zoonotiskās baktērijas, piem., E. coli vai tieša kontakta veidā ar dzīvniekiem, piem., Staph. aureus (ādas slimība).
Greek: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Latvian: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona)
Greek: Από τη συγκριτική μελέτη των επιπέδων ενροφλοξασίνης και του μεταβολίτη της, της σιπροφλοξασίνης, στο πλάσμα κατά τη θεραπεία με το προϊόν χορηγούμενο μέσω του πόσιμου νερού επί 5 διαδοχικές ημέρες σε δόσεις 5 και 10 mg ενροφλοξασίνης/kg σωματικού βάρους, διαπιστώθηκε ότι το αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα ενροφλοξασίνης για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από P. multocida είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Pēc salīdzinošā pētījuma par enrofloksacīna un tā metabolīta ciprofloksacīna līmeni plazmā ārstēšanas laikā ar zālēm devās, kas atbilst 5 un 10 mg enrofloksacīna uz 1 kg ķermeņa svara, pievienojot to dzeramajam ūdenim piecas dienas pēc kārtas, secināja, ka efektīvā enrofloksacīna dozēšanas shēma P. multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai trušiem ir 10 mg uz 1 kg ķermeņa svara.
Greek: Τα δεδομένα από την EUCAST (Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες) υποδεικνύουν ότι η κατανομή των τιμών MIC της ενροφλοξασίνης για το άγριο στέλεχος του υπό μελέτη παθογόνου, της P. multocida, κυμαίνεται μεταξύ 0,004 και 0,03 µg/ml.
Latvian: Lielākā daļa noteikto MIC pārsniedza dabīga tipa izolātiem paredzēto diapazonu, EUCAST (Eiropas Jutības pret antibakteriāliem līdzekļiem noteikšanas komitejas) dati liecina, ka enrofloksacīna MIC izkliede pret dabīga tipa mērķa patogēnu P. multocida ir robežās no 0,004 līdz 0,03 µg/ml.
Greek: Farmacêuticos e Cosméticos SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Latvian: Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Greek: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ΙΣΠΑΝΙΑ
Latvian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPĀNIJA
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκε στο πλαίσιο αξιόπιστης δοκιμής σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική.
Latvian: Zāļu efektivitāti pierādīja labi veiktā LKP atbilstošā pētījumā.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα αποτέλεσαν αντικείμενο διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη (EMEA/V/A/049).
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvie preparāti bija iekļauti pārvērtēšanas procedūrā, kas saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu tika veikta visām hinolonus saturošām veterinārām zālēm, tostarp fluorhinoloniem, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām produktīvajām sugām (EMEA/V/A/049), un tika rekomendēti atbilstoši brīdinājumi par šo zāļu apdomīgu lietošanu.
Greek: • η CVMP εξέτασε κατά πόσον η σχέση οφέλους-κινδύνου για το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα είναι θετική όταν τα προϊόντα χορηγούνται σε κουνέλια και κατά πόσον η διά του στόματος χορήγηση αυτών των υψηλής κρισιμότητας αντιβιοτικών σε τροφοπαραγωγά είδη συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες συστάσεις για υπεύθυνη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων
Latvian: • CVMP ņēma vērā, vai HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvo preparātu ieguvumu un riska attiecība, lietojot trušiem, ir pozitīva un vai šādu ļoti nozīmīgu antibiotiku iekšķīga lietošana cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām atbilst spēkā esošiem ieteikumiem par atbildīgu antibakteriālo līdzekļu lietošanu;
Greek: • Η χρήση φθοριοκινολονών πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση, ή με αναμενόμενη ανεπαρκή απόκριση, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Latvian: • fluorhinolonus jāatstāj tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kuros reakcija uz citu grupu pretmikrobu zālēm ir vāja vai ir paredzams, ka tā būs vāja;
Greek: Η οδός χορήγησης στους χοίρους είναι μέσω ένεσης ή διά του στόματος.
Latvian: Cūkām zāles tiek ievadītas injicējot vai lietojot iekšķīgi.
Greek: Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Latvian: Epub 2006 May 2. 3 Belloc et al, 2005. Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Greek: Αναμένεται ότι ο κίνδυνος για κάθε ζώο ενδέχεται να είναι αυξημένος στα κουνέλια σε σύγκριση με άλλα είδη.
Latvian: Tiek paredzēts, ka risks trušiem, salīdzinājumā ar citām sugām, individuālā līmenī varētu būt palielināts.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες της μετάδοσης ανθεκτικών οργανισμών από τα κουνέλια.
Latvian: Trušu vidū rezistences pārnese nav tieši pētīta.
Greek: Medivet S.A. Szkolna 17
Latvian: Medivet S.A.
Greek: Η ένδειξη για τα κουνέλια είναι η θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων που προκαλούνται από στελέχη P. multocida ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Latvian: Indikācija lietošanai trušiem ir pret enrofloksacīnu jutīgu P. multocida celmu izraisītas elpceļu infekcijas ārstēšana.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα περιέχουν τη δραστική ουσία ενροφλοξασίνη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από Pasteurella multocida.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvie preparāti kā aktīvo sastāvdaļu satur enrofloksacīnu un ir indicēti trušiem Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Greek: Λόγω της ομοιότητας της οδού χορήγησης προκύπτει ότι από τη θεραπεία των κουνελιών και τη θεραπεία των πουλερικών απορρέει παρόμοιος κίνδυνος.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu lietošanas veidu, var secināt, ka trušiem ārstēšanas risks būtu līdzīgs kā putnkopībā.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η καταλληλότητα της δόσης στα κουνέλια διενεργήθηκαν δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι η βέλτιστη δόση για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από P. multocida είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Latvian: Lai apstiprinātu trušiem piemērotu devu, tika veikti divi pētījumi, kas parādīja, ka P. multocida izraisītas respiratoras slimības ārstēšanai optimālā deva trušiem ir 10 mg/kg ķermeņa svara piecas dienas pēc kārtas.
Greek: Η ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής και, κατ' επέκταση, η απουσία αποτελεσματικών θεραπειών, θέτει σε κίνδυνο αφενός τα ζωικά είδη και, αφετέρου, την ανθρώπινη υγεία λόγω της μετάδοσης ανθεκτικών βακτηρίων από τα ζώα στους ανθρώπους.
Latvian: Mikrobu rezistences attīstība rada risku dzīvnieku mērķa sugām, jo tās rezultātā ārstēšana ir neefektīva un cilvēkiem, jo rezistentās baktērijas tiek pārnestas no dzīvniekiem uz cilvēkiem.
Greek: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ΙΣΠΑΝΙΑ
Latvian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPĀNIJA
Greek: Στα κουνέλια εντατικής εκτροφής, όπως και στην παραγωγή πουλερικών, η θεραπεία χορηγείται στο κοπάδι και όχι σε μεμονωμένα ζώα, κάτι το οποίο πιθανώς αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικών βακτηρίων.
Latvian: Intensīvi audzētiem trušiem ārstēšana būs visa ganāmpulka ietvaros, nevis atsevišķiem dzīvniekiem, kas varētu palielināt rezistento baktēriju attīstības risku, kas ir līdzīgi kā putnkopības ražošanā, kur tiek ārstēti dzīvnieku ganāmpulki.
Greek: χρόνος έκθεσης των κουνελιών που καταναλώνουν άμεσα τα περιττώματά τους στην ενροφλοξασίνη κατά τη θεραπεία δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από τον χρόνο έκθεσης εάν τα κουνέλια δεν επιδίδονταν σε κοπροφαγία.
Latvian: Turklāt šis process šķietami notiek uzreiz, kas nozīmē to, ka kopējais laiks, kurā trušu izkārnījumi ārstēšanās laikā tiek pakļauti enrofloksacīna iedarbībai nav būtiski ilgāks nekā tad, ja koprofāgijas nebūtu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκαν στο πλαίσιο αξιόπιστης δοκιμής χορήγησης δόσης 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες, η οποία διεξήχθη σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική και η οποία ικανοποιεί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ καθώς και τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte tika parādīta labi veiktā LKP atbilstošā pētījumā, kas atbilst 2001/82/EK Direktīvas prasībām un atbilstošajās vadlīnijās, par 10 mg/kg ķermeņa svara lietošanu piecas dienas pēc kārtas.
Greek: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Latvian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch. 2009, May 7, 258(1):43-52.
Greek: Κατ' επέκταση, η χρήση φθοριοκινολονών στα κουνέλια μπορεί, θεωρητικά, να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Latvian: Tādēļ fluorhinolonu lietošana trušiem varētu saistīties ar augstāku mikrobu rezistences attīstības risku, lai gan šis risks ir teorētisks.
Greek: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Latvian: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf neļauj izpildīt ieteikumu, ka kā pirmās izvēles līdzekļus fluorhinolonu vietā būtu vēlams lietot antibakteriālos līdzekļus, kuri ar mazāku varbūtību izraisa sabiedrības veselību ietekmējošu rezistenci.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (Κρεατοπαραγω γά ορνίθια, ορνίθια εκτροφής, ορνίθια αναπαραγωγής), Κουνέλια
Latvian: Cāļi (broileri, aizstāšanas cāļi, sugas broileri), truši
Greek: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
Latvian: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Greek: Κουνέλια
Latvian: VETLIMA
Greek: Διατίθενται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Latvian: Zāļu forma ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni.
Greek: Σύμφωνα με τα στοιχεία που προέκυψαν σχετικά με την ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη από μελέτη η οποία διενεργήθηκε στην Ισπανία το 2005, η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το 90% των παθογόνων (MIC90) ήταν 0,06 µg/ml.
Latvian: 2005. gadā Spānijā veiktajā pētījumā iegūtie dati par jutību pret enrofloksacīnu liecināja, ka MIC90 ir 0,06 µg/ml.
Greek: Είναι γεγονός, πάντως, ότι η περιορισμένη διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως δραστικές ουσίες αντιμικροβιακούς παράγοντες πρώτης γραμμής δυσχεραίνει την τήρηση των συστάσεων για τη συνετή χρήση των φθοριοκινολονών και την αντικατάστασή τους ως θεραπεία πρώτης επιλογής με αντιμικροβιακούς παράγοντες οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσουν αντιμικροβιακή αντοχή επικίνδυνη για τη δημόσια υγεία από ό,τι οι φθοριοκινολόνες.
Latvian: Uzskata, ka situācija, kad ir ierobežota reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas kā aktīvo vielu satur pirmās rindas antibakteriālos līdzekļus, apgrūtina ieteikumu ievērošanu par atbildīgu fluorhinolonu lietošanu un
Greek: Για τον λόγο αυτόν, είναι σημαντικό η χρήση να περιορίζεται σε περιπτώσεις στις οποίες κρίνεται άκρως αναγκαία και να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές εκτροφής.
Latvian: Taču dati norāda, ka ilgtermiņā šīs slimības ārstēšanas efektivitāte trušiem varētu mazināties, tādēļ ir svarīgi, lai šīs zāles tiktu lietotas tikai gadījumos, kad tas ir nepārprotami nepieciešams, apvienojumā ar labu lopkopības praksi.
Greek: Τα ζωικά είδη για τα οποία είναι εγκεκριμένη η χρήση των προϊόντων είναι τα ορνίθια, τα ινδορνίθια και τα κουνέλια.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas lietošanai cāļu, tītaru un trušu mērķa sugām.
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Latvian: Ievadīšanas veids
Greek: Κάντε το μόνο μία φορά.
Latvian: Dariet to tikai vienu reizi.
Greek: Εάν συμβεί αυτό:
Latvian: Ja tā notiek:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu:
Greek: Δεν έδειξε τυχόν διαφορά ανάμεσα σε εθνικές υποομάδες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Tās neliecināja ne par kādām atšķirībām starp etniskajām apakšgrupām šajā populācijā.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris
Greek: Εάν το κάνετε, μην ανησυχείτε.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, neuztraucieties.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 30. novembris.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Latvian: Tas nodrošina to, ka Jūsu organismā vienmēr ir pietiekams daudzums zāļu, lai Jūs varētu viegli elpot visas dienas un nakts garumā.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 14 ημέρες.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 12-14 dienu laikā.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 8, 9, 10 και 11.
Latvian: • Atkārtojiet 8., 9., 10. un 11. soli.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ja rodas šāda iedarbība, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Latvian: Turklāt tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Greek: Περίπου το 41% των ασθενών είχε σοβαρή ΧΑΠ.
Latvian: Aptuveni 41% pacientu bija smaga HOPS.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα περισσότερες από μία φορές.
Latvian: Nespiediet sānu pogas vairāk kā vienu reizi.
Greek: Τα πλευρικά πλήκτρα θα πρέπει να βρίσκονται δεξιά και αριστερά.
Latvian: Sānu pogām jābūt vērstām uz kreiso un labo pusi.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται.
Latvian: Smagākos gadījumos pacients jāhospitalizē.
Greek: • συμπτώματα που ομοιάζουν με κρύωμα.
Latvian: • simptomi, kas atgādina saaukstēšanos.
Greek: Τοποθετήστε ένα σημάδι στο σημερινό πλαίσιο εάν σάς βοηθά να θυμάστε πότε είναι ώρα για την επόμενη δόση.
Latvian: Izdariet atzīmi šai dienai paredzētajā lodziņā, ja tas palīdz Jums atcerēties, kad jālieto nākamā deva.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της ινδακατερόλης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav pietiekamu datu par indakaterola lietošanu grūtniecēm.
Greek: Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές (βήμα 6).
Latvian: Kapsulas saplīšanas risks ir lielāks, ja kapsulu nejauši pārdur vairāk nekā vienu reizi (6. solis).
Greek: Θα παρουσιάσετε όλα ή τα περισσότερα από τα εξής:
Latvian: Jums var būt visi vai lielākā daļa no šādiem simptomiem:
Greek: Ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Indicēta atbalstoša un simptomātiska ārstēšana.
Greek: Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Neinhalējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
Latvian: Šo daļiņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων στο MedDRA στην βάση δεδομένων ασφάλειας της ΧΑΠ.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA sistēmas orgānu klasēm HOPS drošuma datubāzē.
Greek: Καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: Tīriet inhalatoru reizi nedēļā.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να αδειάσουν το καψάκιο με μία ή δύο εισπνοές.
Latvian: Lielākā daļa cilvēku spēj iztukšot kapsulu vienā vai divās inhalācijās.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Katrā sistēmas orgānu klasē nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to biežuma samazinājuma secībā saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Μια πρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν τρόμος (συχνός).
Latvian: Papildu nevēlama blakusparādība bija trīce (bieži).
Greek: Εάν παρουσιάσετε βήχα λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου, μην ανησυχήσετε.
Latvian: Ja Jums neilgi pēc zāļu inhalācijas rodas klepus, neuztraucieties.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φάρμακο αντί να το εισπνέουν.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav novērota elpošanas funkciju uzlabošanās, jāpavaicā, vai viņi norij zāles, nevis inhalē tās.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη, το 48% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και η πλειονότητα (80%) ήταν Καυκάσιοι.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 64 gadi, un 48% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, un vairums (80%) bija baltās rases pārstāvji.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID TDI†
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID TDI
Greek: 4.764 ασθενείς εκτέθηκαν σε ινδακατερόλη μέχρι ένα έτος σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Latvian: 4 764 pacienti līdz vienu gadu saņēma indakaterolu devās, kas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto devu.
Greek: Σε απομονωμένο ανθρώπινο βρόγχο, η ινδακατερόλη παρουσιάζει ταχεία έναρξη δράσης και μακρά διάρκεια δράσης.
Latvian: Izolētos cilvēka bronhos indakaterolam ir ātrs darbības sākums un ilgs darbības laiks.
Greek: • oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση δεν εξαρτιόταν από το χρόνο χορήγησης της δόσης, πρωί ή βράδυ.
Latvian: Bronhodilatatora efekts nebija atkarīgs no zāļu lietošanas laika no rīta vai vakarā.
Greek: Παρατηρήθηκε με υψηλότερη συχνότητα σε γυναίκες σε σχέση με άνδρες ασθενείς και σε νυν καπνιστές σε σχέση με πρώην καπνιστές.
Latvian: Sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem un smēķētājiem salīdzinājumā ar smēķēšanu atmetušajiem cilvēkiem to novēroja biežāk.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης μετά από εισπνεόμενη δόση ήταν κατά μέσο όρο 43% με 45%.
Latvian: Indakaterola absolūtā biopieejamība pēc inhalētas devas bija vidēji 43 līdz 45%.
Greek: • Εισπνεύστε γρήγορα, αλλά σταθερά και όσο βαθιά μπορείτε.
Latvian: • Veiciet strauju, taču nepārtrauktu un maksimāli dziļu ieelpu.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «EXP».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Greek: Πίνακας 2 Ανακούφιση από συμπτώματα σε διάρκεια θεραπείας 6 μηνών
Latvian: Simptomu atvieglošana pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas
Greek: • Κρατήστε την αναπνοή σας για τουλάχιστον 5-10 δευτερόλεπτα ή για όσο μπορείτε άνετα, ενώ βγάζετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Latvian: • vismaz uz 5-10 sekundēm vai tik ilgi, cik spējat justies ērti, aizturiet elpu, kamēr izņemat inhalatoru no mutes.
Greek: Ο βαθμός της ανταπόκρισης ήταν γενικά μεγαλύτερος από ότι παρατηρήθηκε με ενεργά συγκριτικά φάρμακα (Πίνακας 2).
Latvian: Kopumā atbildreakcija bija izteiktāka nekā lietojot salīdzinošos līdzekļus (2. tabula).