FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elnyelt dózisok számítása az OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling - Szervszintű belső dózisértékelés/Exponenciális modellezés) nevű szoftverrel történt, amely a Medical Internal Radiation Dose (orvosi eredetű belső sugárdózis, MIRD) algoritmuson alapul, és amelyet széleskörűen alkalmaznak a béta- és gamma-sugárzást kibocsátó, már ismert radionuklidok esetén.
Icelandic: Mótteknir skammtar voru reiknaðir út með OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), sem er hugbúnaður byggður á MIRD algríminu (Medical Internal Radiation Dose) sem er víða notað fyrir viðurkenndar geislavirkar kjarnategundir sem gefa frá sér beta og gamma geisla.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Az osteosarcomán túl neoplasticus változások előfordulásáról szintén beszámoltak a patkányokkal végzett, hosszút távú (12 - 15 hónap) toxicitási vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um æxlisbreytingar, aðrar en sarkmein í beinum í langtíma (12 til 15 mánuðir) rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A kezelés során a betegek 83%-a kapott egyidejűleg luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistát és 21%-uk antiandrogéneket.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð fengu 83% sjúklinga leysiþáttar gulbúskveikju örva (LHRH örva) og 21% sjúklinga fengu samhliða andkarlhormón.
Hungarian: Az injekciós üveg 6 ml oldatot tartalmaz.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 6 ml af lausn.
Hungarian: Csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás esemény (SSE)
Icelandic: Atvik tengd beinum (SSE)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, illetve minden további adag alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet Önnél.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin og á undan þeim skömmtum sem á eftir koma mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn.
Hungarian: A Xofigo-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Icelandic: Xofigo skal aðeins gefið af einstaklingum sem hafa heimild til að meðhöndla geislavirk lyf við tilteknar klínískar aðstæður (sjá kafla 6.6) og eftir að sérhæfður læknir hefur metið ástand sjúklings.
Hungarian: A Xofigo adagja 55 kBq aktivitás testtömegkilogrammonként, amelyet 4 hetes időközönként, 6 darab injekció formájában adnak be.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir Xofigo er 55 kBq virkni á kg líkamsþyngdar, gefið með 4 vikna millibili í 6 inndælingum.
Hungarian: Placebo N = 268
Icelandic: Lyfleysa N = 268
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins meðhöndlað og gefið af einstaklingum sem hafa hlotið þjálfun og eru hæfir til að nota það á öruggan hátt.
Hungarian: A Xofigo használatra kész oldat, amelyet nem szabad hígítani, illetve bármilyen más oldattal keverni.
Icelandic: Xofigo er lausn sem er tilbúin til notkunar og ekki skal þynna hana eða blanda við aðrar lausnir.
Hungarian: 11,4 nap
Icelandic: 28 dagar
Hungarian: A Xofigo-val kapcsolatban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban találhatók (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram komu við notkun Xofigo koma fram í töflunni hér á eftir (sjá Töflu 1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatot (PASS) a Svéd Prosztatarák Adatbázisból (PCBaSe) és egyéb skandináv rákregiszterekből vagy más megfelelő adatforrásokból származó adatok alapján a rádium-223 engedélyezett javallatban tapasztalható biztonságosságának további jellemzése érdekében, és ennek eredményeit be kell nyújtania.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og leggja fram niðurstöður fyrir rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) byggt á upplýsingum úr Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og öðrum viðeigandi skandinavískum krabbameinsskrám eða öðrum viðeigandi heimildum til þess að lýsa nánar öryggi radíum-223 við ábendingu sem hefur fengið markaðsleyfi.
Hungarian: Mindkét csoport életminőség romlást tapasztal.
Icelandic: Báðir hópar upplifðu skerðingu á lífsgæðum.
Hungarian: Nincs adat a Xofigo és a kemoterápia (a rákos sejtek elpusztítására használt más gyógyszerek) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xofigo samtímis krabbameinslyfjum (öðrum lyfjum til þess að drepa krabbameinsfrumur).
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az életminőség romlásának üteme lassabb volt Xofigo-val a terápia alatti időszakban az EQ-5D hasznossági index pontérték (-0,040 versus - 0.109; p = 0,001), az önértékelős EQ-5D Vizuális Analóg egészségi állapot értékelési pontszám (self-reported Visual Analogue health status scores, VAS) (-2,661 versus -5,860; p=0,018) és a FACT-P összpontszám (-3,880 versus -7,651, p= 0,006) alapján mérve, de nem érte el a publikált minimálisan fontos különbségeket.
Icelandic: Skerðing á lífsgæðum var hægari í hópnum sem fékk Xofigo borið saman við lyfleysu, meðan á meðferð stóð, mælt með EQ-5D nytjastigi (-0,04 samanborið við -0,109; p = 0,001), EQ-5D VAS stig (Visual Analogue health status scores) sem einstaklingar tilkynntu sjálfir um (-2,661 samanborið við -5,860; p = 0.018) og FACT-P heildarstig (-3,880 samanborið við -7,651; p = 0,006) en náði ekki mikilvægum lágmarks mun sem hefur verið birtur.
Hungarian: Fontos a kiszáradás elkerülése bőséges mennyiségű folyadék bevitellel.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka mikinn vökva.
Hungarian: A Xofigo növeli a hasmenés, a hányinger és a hányás incidenciáját (lásd 4.8 pont), amely dehidratációt eredményezhet.
Icelandic: Xofigo eykur tíðni niðurgangs, ógleði og uppkasta (sjá kafla 4.8) sem getur leitt til vökvaskorts.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiindulási törési kockázat, gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnye felülmúlja-e a kockázatot.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikla hættu á beinbroti í upphafi skal meta ávinning af meðferð vandlega til að vega upp á móti áhættunni.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai relevanciája nem ismert.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara uppgötvana er ekki ljós.
Hungarian: A farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat 6 betegnél, 110 kBq/kg-os aktivitás kétszeri, 6 hetes időközzel történő, illetve 10 beteg esetében 55, 110 illetve 221 kB/kg aktivitás alkalmazása mellett gyűjtötték.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf, dreifingu í líkamanum og geislunarmælingar voru fengnar hjá 6 sjúklingum við skammt með virkni sem nam 110 kBq/kg, gefinn tvisvar með 6 vikna millibili, og hjá 10 sjúklingum við skammt með virkni sem nam 55, 110 eða 221 kBq/kg.
Hungarian: - A kevés rendelkezésre álló adat nem mutatja, hogy a Xofigo-kezelés után kemoterápiát kapott betegek vérsejt termelésében jelentős különbség lenne a Xofigo-t nem kapottakhoz képest.
Icelandic: - Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir hendi eru benda ekki til þess að mikill munur sé á framleiðslu blóðfrumna hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð eftir meðferð með Xofigo samanborið við þá sem ekki fengu Xofigo.
Hungarian: A 2:1 arányú randomizálást alkalmazó ALSYMPCA vizsgálat folyamán a Xofigo-csoport 93 betege (15,5%), valamint a placebo-csoport 54 betege (17,9%) kapott az utolsó kezelés után, változó idő elteltével citotoxikus kemoterápiát.
Icelandic: Meðan á 2:1 slembiröðuðu ALSYMPCA rannsókninni stóð fengu 93 (15,5%) sjúklingar í Xofigo hópnum og 54 (17,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð á mismunandi tímum eftir síðustu meðferð.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 6-nál kevesebb csontáttéttel rendelkező betegeknél fokozottabb volt a csonttörések kockázata, és a túlélés tekintetében nem jelentkezett statisztikusan szignifikáns előny.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við aukna hættu á beinbrotum hjá sjúklingum með færri en 6 meinvörp í beinum en ekki var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar lifun.
Hungarian: DK tényező  1100 kBq/ml
Icelandic: sundrunarstuðull  1100 kBq/ml
Hungarian: A rádium-223-diklorid farmakokinetikája a vizsgált aktivitástartományban (51 - 276 kBq/kg) lineáris volt.
Icelandic: Lyfjahvörf radíum-223 díklóríðs voru línuleg á virknibilinu sem rannsakað var (51 til 276 kBq/kg).
Hungarian: Az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült izotóniás 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a Xofigo befecskendezése előtt és után.
Icelandic: Skola þarf innrennslisslöngu eða dælu með jafnþrýstinni natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir og eftir inndælingu með Xofigo.
Hungarian: A Xofigo egy alfa-részecske kibocsátó, terápiás célú gyógyszer.
Icelandic: Xofigo er lyf til læknismeðferðar sem gefur frá sér alfaeindir.
Hungarian: A beadandó térfogat számításával kapcsolatos részletekért lásd a 12. pontot.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 12 um hvernig reikna skuli það magn sem gefa skal.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tüneteket észleli, mivel ezek a trombocitopénia vagy neutropénia (lásd fent) jelei lehetnek: - bármilyen rendellenes véraláfutás megjelenése, - sérülés után a szokásosnál több vérzés, - láz, - vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőzést kap el.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi einkennum þar sem þau kunna að vera merki um blóðflagnafæð eða daufkyrningafæð (sjá hér á undan): - óvenjulegt mar, - meiri blæðing en venjulega eftir áverka, - hita, - eða ef þú færð oft sýkingu.
Hungarian: Ha a standard kezelés ellenére ezek az értékek a Xofigo utolsó adagjának beadása utáni 6 héten belül nem állnak helyre, akkor a Xofigo-val végzett kezelés csak az előny-kockázat gondos értékelése után folytatható.
Icelandic: Ef þessi gildi lagast ekki innan 6 vikna eftir síðustu lyfjagjöf með Xofigo, þrátt fyrir hefðbundna meðferð, skal aðeins halda áfram frekari meðferð með Xofigo að loknu vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Hungarian: Farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat három, fázis I vizsgálatból gyűjtöttek.
Icelandic: Upplýsingar varðandi lyfjahvörf, dreifingu í líkamanum og geislunarmælingar voru fengnar úr þremur I. stigs rannsóknum.
Hungarian: Ez talán az alfa-részecskesugárzás térbeli eloszlásának tulajdonítható, amelynek eredményeképpen nem egyenletes a vörös csontvelőt érő sugárdózis.
Icelandic: Þetta kann að tengjast dreifingu geislunar alfaeinda þar sem geislunarskammtur á rauðan merg er ekki samfelldur.
Hungarian: A biztonságosság és a teljes túlélés frissített, leíró elemzése történt meg 921 randomizált betegnél, mielőtt keresztezett elrendezésre váltottak volna (azaz felajánlották a placebo-csoport betegeinek, hogy Xofigo-kezelést kaphatnak).
Icelandic: Uppfærð lýsandi greining á öryggi og heildarlifun var framkvæmd á 921 slembiröðuðum sjúklingum áður en sjúklingum var víxlað (þ.e. sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðið að fá meðferð með Xofigo).
Hungarian: A Xofigo fokozza a csonttörések kockázatát.
Icelandic: Xofigo eykur hættu á beinbrotum.
Hungarian: 1100 kBq/ml 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ] 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
Icelandic: 1100 kBq/ml kl. 12 (CET) viðm.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ] 6,6 MBq/hettuglas kl. 12 (CET) viðm.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ]
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszeri kategóriák szerint történt.
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffæraflokkum.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: Ezért a rádium-223 alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél kevés osteoblasticus csontáttét áll fenn (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota radíum-223 handa sjúklingum með lítinn fjölda meinvarpa í beinum tengdan beinkímfrumum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-citrát Nátrium-klorid Hígított sósav
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríum sítrat Natríum klóríð Saltsýra, þynnt
Hungarian: A Xofigo-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ennélfogva 100%-os a biohasznosulása.
Icelandic: Xofigo er gefið með inndælingu í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
Hungarian: A fázis III vizsgálatok során, összességében nem észleltek különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős (65 éves vagy idősebb) és a fiatalabb (65 évesnél fiatalabb) betegek között.
Icelandic: Enginn heildarmunur kom fram hvað varðar öryggi eða verkun hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára) í fasa III rannsókninni.
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék (frissített elemzés)
Icelandic: Kaplan-Meier heildarlifunarferlar (uppfærð greining)
Hungarian: A vizsgálati tervnek a betegek csont ALP-szintek szerint rétegzett randomizációját kell előírnia.
Icelandic: Rannsóknaráætlunin skal fela í sér lagskipta slembiröðun sjúklinga eftir ALP gildum beina.
Hungarian: Abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal történő kombináció
Icelandic: Notkun samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban (CLCR < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta (CLCR < 30 ml/mín.) nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Hungarian: A Xofigo-val egyidejűleg alkalmazott kemoterápiának additív hatása lehet a csontvelő-szuppresszióra (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samhliða krabbameinslyfjameðferð með Xofigo kann að auka áhrif beinmergsbælingar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Xofigo radioaktív anyagot, rádium-223-at tartalmaz, amely a csontban található kalciumot utánozza.
Icelandic: Xofigo inniheldur geislavirka efnið radíum-223 sem líkir eftir kalsíum sem finnst í beinum.
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a készítmény legfeljebb 2,35 mmol (54 mg) per adag nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Icelandic: Byggt á magninu sem gefið er, getur lyfið innihaldið allt að 2,35 mmól (54 mg) natríum í skammti sem jafngildir 2,7% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Hungarian: Mivel a kalciummal és a foszfáttal való kölcsönhatások lehetőségét nem lehet kizárni, ezért néhány nappal a Xofigo-terápia megkezdése előtt fontolóra kell venni az ezen anyagokkal és/vagy a D-vitaminnal történő pótló kezelés szüneteltetését.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka milliverkanir við kalsíum og fosföt, skal íhuga að taka hlé á þessum viðbótarefnum og/eða D-vítamíni nokkrum dögum áður en Xofigo meðferð er hafin.
Hungarian: A sugárzással járó, spermatogenesisre kifejtett potenciális hatás miatt a férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy a Xofigo-val végzett kezelés ideje alatt, illetve azután 6 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á sæðisframleiðslu í tengslum við geislameðferð, skal ráðleggja karlmönnum að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og allt að 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur með Xofigo.
Hungarian: A rádium-223 alkalmazásának megkezdése előtt gondosan fel kell mérni a csontok állapotát (például szcintigráfiával, csontdenzitometriával), valamint a beteg kiindulási törési kockázatát (például osteoporosis, 6-nál kevesebb csontáttét, a törési kockázatot emelő gyógyszerek, alacsony testtömegindex), és legalább 24 hónapon át gondosan ellenőrizni kell.
Icelandic: Áður en notkun radíum-223 er hafin skal meta vandlega ástand beina (t.d. með sindurritun, beinþéttnimælingu) og hættu sjúklinga á beinbroti við upphaf meðferðar (t.d. beinþynningu, færri en 6 meinvörp í beinum, lyf sem auka hættu á beinbrotum, lágan líkamsþyngdarstuðul) og framkvæma náið eftirlit í a.m.k. 24 mánuði.
Hungarian: A Xofigo klinikai biztonságosságát és hatásosságát egy kettős-vak, randomizált, több adagos, fázis III, multicentrikus (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) vizsgálatban értékelték, amelyet tüneteket okozó csontáttétes, castratio-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek körében végeztek.
Icelandic: öryggi og verkun Xofigo voru metin í tvíblindri, slembiraðaðri, margskammta, fasa III, fjölsetra rannsókn (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)
Hungarian: - Ha abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal végzett kezelést követően tervezik a Xofigo alkalmazását, a Xofigo-kezelés megkezdésével 5 napot kell várni.
Icelandic: - Ef þú ætlar að taka Xofigo eftir meðferð með abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni þarftu að bíða 5 daga áður en meðferð er hafin með Xofigo.
Hungarian: A rádium-223 egy olyan izotóp, amely bomlik és nem metabolizálódik.
Icelandic: Radíum-223 er samsæta sem sundrast og umbrotnar ekki.
Hungarian: - Ha Ön kezeletlen gerincvelő-kompresszióban szenved, vagy ha valószínűnek tartják, hogy Önnél gerincvelő-kompresszió van kialakulóban (nyomás a gerincvelő idegeire, amelyet daganat vagy más károsodás is okozhat), akkor kezelőorvosa először hagyományos kezelést fog alkalmazni ennek a betegségnek a kezelésére, mielőtt megkezdené vagy folytatná a Xofigo-kezelést.
Icelandic: - Ef þú þjáist af ómeðhöndluðum þrýstingi á mænu eða ef líklegt er talið að þrýstingur á mænu sé að myndast (þrýstingur á mænutaugar sem getur stafað af æxli eða annarri meinsemd) mun læknirinn fyrst meðhöndla þennan sjúkdóm með hefðbundinni meðferð áður en meðferð er hafin eða henni haldið áfram með Xofigo.
Hungarian: A rádium-223-diklorid tápcsatornából történő eliminációjának ütemét befolyásolja a populációban észlelhető bélrendszeri tranzitidő változékonysága, amelynek normáltartománya a napi egyszeri és a heti egyszeri alkalommal történő székletürítés közé esik.
Icelandic: Brotthvarfstíðni radíum-223 díklóríðs úr meltingarvegi verður fyrir áhrifum af miklum breytileika í viðverutíma í þörmum hjá heildarþýði, en eðlileg tíðni hægða eru frá einu sinni á dag til einu sinni í viku.
Hungarian: A legjobb standard kezelés részét képezte pl. a külső sugárforrásból végzett, lokális radioterápia, biszfoszfonátok, kortikoszteroidok, antiandrogének, ösztrogének, esztramusztin vagy ketokonazol alkalmazása.
Icelandic: Besta viðurkennda meðferð fól t.d. í sér staðbundna geislameðferð með ytri geislun, bisfosfónöt, barkstera, andkarlhormón, estrógen, estramústín eða ketókónasól.
Hungarian: Ha olyan nővel van szexuális kapcsolata, aki teherbe eshet, akkor javasolt, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Xofigo-val végzett kezelés ideje alatt, illetve utána még 6 hónapig.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með konu sem kann að verða þunguð er þér ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með Xofigo og allt að 6 mánuðum eftir að henni lýkur.
Hungarian: A Xofigo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.
Icelandic: Xofigo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél tapasztaltak fokozott törési kockázatot, akiknek a kórelőzményében osteoporosis szerepelt, valamint akiknek kevesebb, mint 6 csontáttétjük volt.
Icelandic: Vart hefur orðið við aukna hættu á beinbrotum, einkum hjá sjúklingum með sögu um beinþynningu og sjúklingum með færri en 6 meinvörp í beinum.
Hungarian: Teljes test
Icelandic: Líkaminn í heild
Hungarian: Az ezt követő alkalmazások előtt az ANC ≥ 1,0 x 109/l, a trombocitaszám pedig ≥ 50 x 109/l kell, hogy legyen.
Icelandic: Fyrir síðari lyfjagjafir skal ANC vera ≥ 1,0 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 50 x 109/l.
Hungarian: Mivel a Xofigo a széklettel ürül, ezért beleinek az akut gyulladása rosszabbodhat.
Icelandic: Þar sem Xofigo skilst út með hægðum, getur bráður bólgusjúkdómur í þörmum orðið verri.
Hungarian: A vizsgálatban korai kódfeltörést alkalmaztak egy Független Adat Értékelő Bizottság ajánlása alapján.
Icelandic: Blindun var aflétt af rannsókninni fyrr en áætlað hafði verið, að ráði óháðrar gagnaeftirlitsnefndar (Independent Data Monitoring Committee).
Hungarian: Állatkísérletek alapján fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a Xofigo-ból származó sugárzás nemkívánatos hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum er mögulega hætta á því að geislun frá Xofigo geti haft áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Mivel a máj nem metabolizálja a rádium-223-at és az epével sem ürül, ezért a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a rádium-223-diklorid farmakokinetikáját.
Icelandic: Þar sem radíum-223 umbrotnar hvorki í lifur né skilst út með galli er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf radíum-223 díklóríðs.
Hungarian: A Xofigo-val végzett klinikai vizsgálatok során észlelt hematológiai mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága sokkal kisebb volt, amint azt a vörös csontvelőre számított elnyelt dózis alapján várták.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana á blóð sem fram komu í klínískum rannsóknum á Xofigo eru mikið minni en búast mætti við með tilliti til útreiknaðra skammta á rauðan merg.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával a radioaktív dózis-jelenlét átlagos százalékaránya a csontokban és a bélben sorrendben körülbelül 61% és 49% volt.
Icelandic: eftir inndælingu var að meðaltali u.þ.b. 61% af geislavirkum skammti til staðar í beinum og u.þ.b. 49% í þörmum.
Hungarian: A fázis III vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance [CLCR]: 50 - 80 ml/perc) szenvedő, illetve a normális vesefunkciójú betegek között.
Icelandic: Í klínísku fasa III rannsókninni varð ekki vart við marktækan mun á öryggi eða verkun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi annars vegar (kreatínínúthreinsun [CLCR]: 50 til 80 ml/mín.) og eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Hungarian: - Nincs adat a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akik Crohn-betegségben (a belek hosszan tartó, gyulladásos betegsége), illetve kolitisz ulcerózában (a vastagbél hosszan tartó gyulladása) szenvednek.
Icelandic: - Engin gögn liggja fyrir um notkun Xofigo hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum) eða með sáraristilbólgu (langvinn bólga í ristli).
Hungarian: Farmakokinetikai adatokat 25 betegnél, 51 - 276 kBq/kg-os aktivitástartomány alkalmazása mellett gyűjtöttek.
Icelandic: Upplýsingar varðandi lyfjahvörf voru fengnar hjá 25 sjúklingum við skammta með virkni á bilinu 51 til 276 kBq/kg.
Hungarian: Mivel a rádium-223 főleg a csontokban oszlik el, ezért a castratio-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél a férfi gonádokra kifejtett nemkívánatos hatások potenciális kockázata nagyon alacsony, de nem zárható ki (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Þar sem radíum-223 dreifist að mestu leyti í bein er mjög lítil hætta á aukaverkunum í kynkirtlum karlmanna hjá krabbameinssjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð, en ekki er hægt að útiloka þær (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A főbb másodlagos végpontok közé tartozott a csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás eseményekig (SSE) eltelt idő, az össz alkalikus-foszfatázszint (ALP) progressziójáig eltelt idő, a prosztata specifikus antigén (PSA) progressziójáig eltelt idő, az össz ALP-szint válaszreakció és az össz ALP-szint normalizálódása.
Icelandic: Helstu viðbótarendapunktar voru m.a. tími fram að atvikum tengdum beinum (symptomatic skeletal events (SSE)), tími fram að breytingum á gildi alkalísks fosfatasa (ALP), tími fram að breytingum á gildi PSA, viðbrögð við heildargildi ALP og afturhvarf til eðlilegra gilda ALP.
Hungarian: - A Xofigo alkalmazása az Ön vérsejt és a vérlemezke számának csökkenéséhez vezethet.
Icelandic: - Xofigo getur valdið fækkun blóðfrumna og blóðflagna.
Hungarian: Vékonybélfal Gyomorfal ULI3fal
Icelandic: Magaveggur Efri ristilveggur3