FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TAGRISSO-valmistetta saaneista potilaista oli elossa suurempi osuus 12 kuukauden kohdalla (89 %) ja 18 kuukauden kohdalla (83 %) kuin EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneista potilaista (12 kuukauden kohdalla 83 % ja 18 kuukauden kohdalla 71 %).
Czech: Ve 12. měsíci, resp. 18. měsíci byl větší podíl pacientů léčených přípravkem TAGRISSO naživu (89 %, resp. 83 %) ve srovnání s pacienty léčenými EGFR TKI komparátory (83 %, resp. 71 %).
Finnish: • sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR:n T790M-mutaatio.
Czech: • léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s přítomnou mutací EGFR T790M.
Finnish: CYP3A4:n estäjät eivät siten todennäköisesti vaikuta osimertinibialtistukseen.
Czech: Inhibitory CYP3A4 tedy pravděpodobně neovlivňují expozici osimertinibu.
Finnish: TAGRISSO on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 10 tablettia.
Czech: Přípravek TAGRISSO se dodává v blistrech obsahujících 30 x 1 potahovanou tabletu, v krabičkách obsahujících 3 blistry po 10 tabletách.
Finnish: Nämä löydökset olivat havaittavissa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Natriumstearyylifumaraatti
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Natrium-stearyl-fumarát
Finnish: • ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatioita
Czech: • léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivační mutací genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Finnish: ORR oli BICR:n mukaan AURAex-tutkimuksessa 62 % (95 %:n luottamusväli: 55, 68) ja AURA2-tutkimuksessa 70 % (95 %:n luottamusväli: 63, 77).
Czech: ORR podle BICR ve studii AURAex byl 62 % (95% CI: 55, 68) a 70 % (95% CI: 63, 77) ve studii AURA2.
Finnish: Kun osimertinibia annettiin tiineille naarasrotille koko tiineyden ajan ja sen jälkeen varhaisen laktaation ajan, vieroittamattomilla poikasilla voitiin osoittaa altistus osimertinibille ja sen metaboliiteille sekä eloonjääneiden poikasten määrän väheneminen ja huono poikasten kasvu (vähintään annoksella 20 mg/kg).
Czech: Pokud byl osimertinib podáván březím samicím laboratorních potkanů v průběhu březosti a v průběhu časné fáze laktace, bylo možné demonstrovat expozici kojených mláďat osimertinibu a jeho metabolitům, sníženou schopnost přežívání a zhoršený růst mláďat (v dávkách 20 mg/kg a vyšších).
Finnish: Yksihaaraisissa faasin 2 AURAex- ja AURA2-tutkimuksissa tehdyt turvallisuuteen liittyvät havainnot olivat yleisesti samanlaisia kuin AURA3-tutkimuksen TAGRISSO-haarassa.
Czech: Bezpečnostní údaje z jednoramenných studií fáze 2 AURAex a AURA2 se většinou shodují s údaji pozorovanými v rameni s přípravkem TAGRISSO ve studii AURA3.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos potilaalla ilmenee QTc-ajan pitenemistä ja samanaikaisesti jokin seuraavista: kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes, monimuotoinen kammiotakykardia, vakavan arytmian merkkejä/oireita.
Czech: Osimertinib se má trvale vysadit u pacientů, u kterých dojde k prodloužení QTc intervalu v kombinaci s kteroukoli následující komplikací: torsades de pointes, polymorfní komorová tachykardie, známky/příznaky závažné arytmie.
Finnish: Keskushermostoleesiostatuksesta tutkimuksen sisäänottovaiheessa riippumatta TAGRISSO-haaran potilailla osoitettiin tehoon liittyvä hyöty verrattuna EGFR-TKI-vertailuhaaraan, ja TAGRISSO-haarassa oli vähemmän potilaita, joilla oli uusia keskushermosto leesioita (11/279, 3,9 %), kuin EGFR-TKI-vertailuhaarassa (34/277, 12,3 %).
Czech: Bez ohledu na status CNS lézí při vstupu do studie bylo prokázáno, že pacienti léčení přípravkem TAGRISSO mají větší prospěch z léčby ve srovnání s EGFR TKI komparátorem a v tomto rameni bylo méně pacientů s novou lézí v CNS ve srovnání s ramenem EGFR TKI komparátor (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] ve srovnání s EGFR TKI komparátor, 34/277 [12,3 %].
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat osittain riippuvaisia P-gp:stä ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, kuten digoksiinia, dabigatraania tai aliskireenia, on seurattava huolellisesti samanaikaisesti käytettävän lääkkeen siedettävyyden muuttumiseen viittaavien merkkien varalta, sillä altistus saattaa suurentua TAGRISSO-hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienti, kteří souběžně užívají léčivé přípravky s dispozicí závislou na P-gp a s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxin, dabigatran, aliskiren), mají být pečlivě sledováni na příznaky změněné snášenlivosti v důsledku zvýšené expozice souběžně podávaného léčivého přípravku během užívání přípravku TAGRISSO (viz bod 5.2).
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali - käytetään epileptisten kouristuskohtausten hoitoon
Czech: • Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital - k léčbě křečí nebo záchvatů.
Finnish: Sekä AZ5104- että AZ7550-metaboliitin AUCarvoon perustuva altistuksen geometrinen keskiarvo oli noin 10 % osimertinibialtistuksesta vakaassa tilassa.
Czech: Geometrická střední expozice AZ5104, resp. AZ7550 v rovnovážném stavu na základě AUC byla přibližně 10 % expozice osimertinibu pro každou látku zvlášť.
Finnish: FLAURA- tai AURA-tutkimuksissa ei ilmoitettu rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA nebyly hlášeny žádné příhody arytmií (viz bod 4.8).
Finnish: TAGRISSO on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia neljässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 7 tablettia.
Czech: Přípravek TAGRISSO se dodává v blistrech obsahujících 28 x 1 potahovanou tabletu, v krabičkách obsahujících 4 blistry po 7 tabletách.
Finnish: Alentunut lymfosyyttien määrä
Czech: Snížení počtu lymfocytů
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä kuinka tämä lääke toimii tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Czech: Pokud máte další otázky k působení tohoto léčivého přípravku nebo dotazy k tomu, proč byl tento léčivý přípravek předepsán Vám, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Etenemisvapaaseen elossaoloaikaan liittyvä TAGRISSO-valmisteella saavutettu hyöty EGFR-TKIvertailuvalmisteeseen verrattuna oli yhdenmukainen kaikissa ennalta analysoitaviksi määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien etniseen taustaan, ikään, sukupuoleen, tupakointiin, lähtötilanteessa todettuun keskushermostometastaasistatukseen ja EGFR-mutaatiotyyppiin (eksonin 19 deleetio tai L858R) perustuvat alaryhmät.
Czech: PFS prospěch přípravku TAGRISSO ve srovnání s EGFR TKI komparátorem byl konzistentní ve všech analyzovaných předem definovaných podskupinách zahrnujících etnickou příslušnost, věk, pohlaví, anamnézu kouření, status metastáz do CNS při vstupu do studie a typ mutace EGFR (delece exonu 19 nebo L858R).
Finnish: Muutokset sydämen supistumisvireydessä
Czech: Změny srdeční kontraktility
Finnish: 15.KÄYTTÖOHJEET
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Finnish: Ihmisen plasmassa muuttumattoman osimertinibin osuus on 0,8 % ja näiden kahden metaboliitin osuudet ovat 0,08 % ja 0,07 % kokonaisradioaktiivisuudesta, suurimman osan radioaktiivisuudesta ollessa sitoutunut kovalenttisesti plasman proteiineihin.
Czech: Mateřská látka osimertinib tvoří v lidské plazmě 0,8 % celkové radioaktivity s převážnou kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny, 2 metabolity přispívají 0,08 %, resp. 0,07 %.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (maturiteetti 62 %)
Czech: Počet příhod (62% úplnost údajů)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi ei ole kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina UGT1A1:n tai UGT2B7:n inhibiittori maksassa.
Czech: Na základě studií in vitro není osimertinib v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem UGT1A1 a UGT2B7 v játrech.
Finnish: Se estää irreversiibelisti sellaisia epidermaalisen kasvutekijän reseptoreja (EGFR), joissa on herkistäviä mutaatioita (EGFRm) ja TKIresistenssimutaatio T790M.
Czech: Je to ireverzibilní inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s aktivačními mutacemi (EGFRm) a mutací T790M rezistentní k TKI.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta saattaa vaikuttaa maksan kautta eliminoituvien lääkkeiden poistumiseen.
Czech: Těžké poškození funkce ledvin může ovlivňovat eliminaci léčivých přípravků metabolizovaných v játrech.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavia lääkkeitä voidaan rajoituksetta käyttää samanaikaisesti TAGRISSO-valmisteen kanssa.
Czech: Látky, které modifikují žaludeční pH, mohou být souběžně podávány s přípravkem TAGRISSO bez jakýchkoli omezení.
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien aineiden vaikutus osimertinibiin Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa omepratsolin samanaikainen antaminen ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia osimertinibialtistuksiin.
Czech: Vliv léčivých látek snižujících sekreci žaludeční kyseliny na osimertinib Souběžné podávání s omeprazolem v klinické farmakokinetické studii nevedlo ke klinicky relevantním změnám expozice osimertinibu.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon.
Czech: Přípravek TAGRISSO se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic".
Finnish: Kokonaistutkimuspopulaation tiedot (AURAex- ja AURA2-tutkimuksessa) lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä oli 63 vuotta, 13 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita, naisia oli 68 %, valkoihoisia 36 % ja aasialaisia 60 %.
Czech: Vstupní charakteristiky celé studijní populace (AURAex a AURA2) byly následující: medián věku 63 let, 13 % pacientů bylo ≥ 75 let, ženy (68 %), běloši (36 %), Asiaté (60 %).
Finnish: Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä rytmi- ja johtumishäiriöitä lepo-elektrokardiogrammissa (EKG) (esimerkiksi QTc-aika yli 470 ms), suljettiin pois näistä tutkimuksista (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdečního rytmu a vedení měřené jako klidové EKG (např. QTc interval delší než 470 ms), byli vyloučeni z těchto klinických studií (viz bod 4.8).
Finnish: Eläimillä tehtyjen tutkimusten mukaan hoito osimertinibillä voi heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Czech: Na základě studií na zvířatech může být fertilita u žen osimertinibem ovlivněna.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 (TAGRISSO: platinapohjainen yhdistelmäkemoterapia) saamaan TAGRISSO-valmistetta (n = 279) tai platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiaa (n = 140).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 (přípravek TAGRISSO:doublet chemoterapie na bázi platiny) do větve s přípravkem TAGRISSO (n=279) nebo větve s doublet chemoterapií na bázi platiny (n=140).
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa ILD:n esiintyvyys oli 10,4 % etniseltä taustaltaan japanilaisilla potilailla, 1,8 % etniseltä taustaltaan aasialaisilla, mutta ei japanilaisilla potilailla ja 2,8 % muilla kuin aasialaisilla potilailla.
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA byl výskyt ILD u japonského etnika 10,4 %, u nejaponského asijského etnika 1,8 % a u neasijských pacientů 2,8 %.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) tai ILD:n kaltaisia haittavaikutuksia (kuten pneumoniittia) ilmoitettiin 3,9 %:lla 1 142:sta TAGRISSO-hoitoa FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa saaneesta potilaasta, joista 0,4 %:lla sairaus johti kuolemaan.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD) nebo ILD-podobné nežádoucí účinky (např. pneumonitida) byly hlášeny u 3,9 %, resp. byly fatální u 0,4 % pacientů z 1142 pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO ve studiích FLAURA a AURA.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat osittain riippuvaisia BCRP:stä ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, on seurattava huolellisesti samanaikaisesti käytettävän lääkkeen siedettävyyden muuttumiseen viittaavien merkkien varalta, sillä altistus saattaa suurentua TAGRISSO-hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienti užívající souběžně léčiva s chováním v organismu závislým na BCRP a s úzkým terapeutickým indexem, mají být pečlivě monitorováni na známky změněné tolerance souběžné léčby jako výsledku zvýšené expozice při léčbě s přípravkem TAGRISSO (viz bod 5.2).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus(ILD)/pneumoniitti
Czech: Plíce ILD/Pneumonitida
Finnish: Lähtötilanteesta kuukauteen 9 asti kerätyt tiedot osoittivat, että TAGRISSO- ja EGFR-TKIvertailuryhmissä oli tapahtunut samanlaisia parannuksia potilaan ilmoittamien viiden ennalta määrätyn oireen (yskä, hengenahdistus, rintakipu, väsymys ja ruokahaluttomuus) osalta, ja yskän osalta todettu parannus saavutti vahvistetun kliinisen merkittävyyden raja-arvon.
Czech: Údaje shromážděné od vstupu do studie až do 9. měsíce prokázaly podobné zlepšení v rameni s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem u pěti předem definovaných primárních PRO symptomech (kašel, dušnost, bolest na hrudi, únava, ztráta chuti k jídlu) se zlepšením u kašle, které dosáhlo stanovenou klinicky významnou úroveň.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Czech: Tento nežádoucí účinek patří mezi méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 160 mg:n ja 240 mg:n vuorokausiannoksella, ilmeni useita tyypillisiä EGFR TKI:n aiheuttamia haittavaikutuksia (pääasiassa ripulia ja ihottumaa) useammin ja vaikeampina kuin 80 mg:n annosta saaneilla.
Czech: Pacienti, kteří byli v těchto studiích léčeni přípravkem TAGRISSO v denních dávkách 160 mg a 240 mg udávali vyšší četnost a závažnost některých nežádoucích příhod typických pro EGFR TKI (především průjem a kožní vyrážku) ve srovnání s dávkou 80 mg. Existují pouze omezené zkušenosti s náhodným předávkováním u člověka.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella osimertinibialtistukset olivat samankaltaiset 593 potilaalla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ja alle 90 ml/min), 254 potilaalla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ja alle 60 ml/min), 5 potilaalla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma vähintään 15 ja alle 30 ml/min), ja 502 potilaalla, joilla oli normaali munuaisten toiminta (vähintään 90 ml/min).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 593 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (Clcr 60 až méně než 90 ml/min), 254 pacientů se středním poškozením funkce ledvin (Clcr 30 až méně než 60 ml/min), 5 pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (Clcr 15 až méně než 30 ml/min) a 502 pacientů s normální funkcí ledvin (vyšší nebo rovna 90 ml/min) byla expozice osimertinibu podobná.
Finnish: Käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ei suositella ennen kuin saadaan lisää tietoa (ks. kohta 5.2).
Czech: Použití přípravku TAGRISSO není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, dokud nebudou k dispozici další údaje (viz bod 5.2).
Finnish: EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneet potilaat saivat taudin etenemisen jälkeen vaihtaa avoimeen TAGRISSO-hoitoon, jos kasvainnäytteiden T790M-mutaatiotestin tulos oli positiivinen.
Czech: Pacientům, kterým byl podáván EGFR TKI komparátor, bylo dovoleno, aby po progresi onemocnění přešli do otevřené fáze léčby přípravkem TAGRISSO za předpokladu, že výsledkem testování jejich nádorové tkáně byla přítomná mutace T790M.
Finnish: Beigenvärinen, 7,25 x 14,5 mm, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AZ" ja "80" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Czech: Béžová oválná bikonvexní tableta o rozměrech 7,25 x 14,5 mm, na jedné straně s vyraženým "AZ" a "80" a hladká na druhé straně.
Finnish: Hyvin yleinen (68 %)
Czech: Velmi časté (68 %)
Finnish: Hyvin yleinen (20 %)
Czech: Velmi časté (20 %)
Finnish: TAGRISSO-haaran potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes potilaalle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
Czech: Pacienti v rameni s přípravkem TAGRISSO dostávali přípravek TAGRISSO 80 mg perorálně jednou denně dokud léčbu tolerovali nebo dokud měla léčba podle zkoušejícího klinický přínos pro pacienta.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää osimertinibin pitoisuutta plasmassa Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa osimertinibin vakaan tilan AUC pieneni potilailla 78 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti rifampisiinin kanssa (600 mg vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan).
Czech: Léčivé látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace osimertinibu Pokud byl osimertinib podáván v klinické farmakokinetické studii pacientům souběžně s rifampicinem (600 mg denně po dobu 21 dnů), snížila se AUC osimertinibu v rovnovážném stavu o 78 %.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää on raportoitu harvoin TAGRISSO-hoidon aikana.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem TAGRISSO byly vzácně hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).
Finnish: • Suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisytabletit - käytetään raskauden ehkäisyyn
Czech: • Perorální antikoncepce - k prevenci otěhotnění.
Finnish: Potilaat, joilla ei ollut tapahtunut keskushermostoon liittyvää taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 6 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli) Potilaat, joilla ei ollut tapahtunut keskushermostoon liittyvää taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 12 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli)
Czech: CNS přežití bez progrese a naživu po 6 měsících (%) (95% CI) CNS přežití bez progrese a naživu po 12 měsících (%) (95% CI)
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutus, joka ei lievene asteeseen 0-2 hoidon oltua keskeytettynä korkeintaan kolmen viikon ajan
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší stupeň nežádoucího účinku, který se nezlepší na stupeň 0-2 po přerušení léčby přípravkem TAGRISSO až na dobu 3 týdnů
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: kuiva iho, ihon halkeamat, kseroosi, ekseema, kseroderma.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: suchá kůže, kožní fisury, xeróza, ekzém, xerodermie.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on de novo EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Czech: Klinické studie nebyly prováděny u pacientů s de novo prokázanou T790M EGFR mutací.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Czech: V rámci každé třídy jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první.
Finnish: 30 x 1 tabletin pakkaus (3 läpipainopakkausta).
Czech: Krabičky 30 x 1 tableta (3 blistry).
Finnish: Kokonaiselossaolotietojenvälianalyysin kohdalla (maturiteetti 25 %) riskisuhde 0,63 suosi TAGRISSO-valmistetta (95 %:n luottamusväli: 0,45, 0,88; p = 0,0068), mutta tämä ero ei saavuttanut muodollista tilastollista merkitsevyyttä.
Czech: V době prozatímní analýzy celkového přežití (při 25% úplnosti údajů) byl HR 0,63 ve prospěch přípravku TAGRISSO (95% CI: 0,45; 0,88; p = 0,0068) což není statisticky významné.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist(a)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Finnish: TAGRISSO-hoidon aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Czech: Léčbu přípravkem TAGRISSO má zahajovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčiv.
Finnish: Kliiniseen farmakokineettiseen tutkimukseen perustuen 80 mg:n annosta saaneilla potilailla ruoka ei muuttanut osimertinibin hyötyosuutta kliinisesti merkittävästi (AUC suureni 6 % (90 %:n luottamusväli -5, 19) ja Cmax pieneni 7 % (90 %:n luottamusväli -19, 6)).
Czech: Na základě klinické farmakokinetické studie u pacientů s dávkou 80 mg potrava neovlivňuje klinicky významným způsobem biologickou dostupnost osimertinibu (zvýšení AUC o 6 % (90% CI -5, 19) a snížení Cmax o 7 % (90% CI -19, 6)).
Finnish: Joko kudos- tai plasmanäytteestä tehdyllä testillä määritetty positiivinen EGFR-mutaatiostatus osoittaa, että potilas soveltuu saamaan TAGRISSO-hoitoa.
Czech: Pozitivní výsledek stanovení stavu mutace EGFR s použitím testu se vzorkem tkáně nebo plazmy indikuje způsobilost k léčbě přípravkem TAGRISSO.
Finnish: 28 x 1 tabletin pakkaus (4 läpipainopakkausta).
Czech: Krabičky 28 x 1 tableta (4 blistry).
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet T790M-positiiviset NSCLC-potilaat - AURAex ja AURA2
Czech: Předléčení NSCLC pacienti s pozitivní mutací T790M - studie AURAex a AURA2
Finnish: Potilaan ilmoittamat vaikutukset (Patient Reported Outcomes, PRO) Potilaiden ilmoittamat oireet ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tiedot kerättiin sähköisesti EORTC QLQ-C30:llä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Czech: Symptomy hlášené pacienty a kvalita života závislá na zdraví (HRQL) byly shromažďovány v elektronické podobě za použití dotazníku EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pro plicní karcinom (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että osimertinibilla on suuri teho ja kyky inhiboida EGFR:ää (näennäinen IC50 6-54 nM fosfo-EGFR:ää vastaan) kaikissa kliinisesti merkittävissä NSCLCsolulinjoissa, joissa on herkistävä EGFR-mutaatio ja T790M-mutaatio.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že osimertinib má vysokou účinnost a inhibiční aktivitu proti EGFR u všech klinicky významných aktivačních mutací a mutace T790M v buněčných liniích nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (zdánlivá IC50s od 6 nM do 54 nM u fosforylovaného-EGFR).
Finnish: Tutkimukseen voitiin randomoida mukaan potilaita, joilla oli oireettomia stabiileja aivometasaaseja, joita ei ollut hoidettu steroideilla ainakaan 4 viikkoon ennen tutkimushoidon alkamista.
Czech: Pacienti s asymptomatickými stabilními mozkovými metastázami nevyžadujícími léčbu steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby byli vhodní k randomizaci do studie.
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava, jos ILD todetaan ja asiaan kuuluva hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ILD, má se přípravek TAGRISSO vysadit a pokud je třeba, zahájí se vhodná léčba.
Finnish: Molemmat metaboliitit olivat havaittavissa plasmassa hitaasti TAGRISSO-valmisteen antamisen jälkeen; niiden mediaani-tmax-arvot (vähimmäis- ja enimmäisajat) olivat 24 (4-72) ja 24 (6-72) tuntia.
Czech: Po podání přípravku TAGRISSO pacientům se oba metabolity objevují v plazmě pomalu s mediánem (min-max) tmax 24 hodin (4-72), resp. 24 hodin (6-72).
Finnish: Osimertinibi ei inhiboi OAT1:tä, OAT3:a, OATP1B1:tä, OATP1B3:a, MATE1:tä, OCT2:ta tai MATE2K:ta in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Czech: V podmínkách in vitro osimertinib neinhibuje v klinicky relevantních koncentracích OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 a MATE2K.
Finnish: TAGRISSO- ja EGFR-TKIvertailuryhmissä potilaan ilmoittamien oireiden osalta ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja (vähintään 10 pisteen eroja) kuukauteen 9 mennessä.
Czech: Až do 9. měsíce nebyl ve skupinách s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem zjištěn klinicky významný rozdíl v symptomech hlášených pacienty (podle posouzení pro rozdíly ≥ 10 bodů).
Finnish: Hyvin yleinen (17 %)
Czech: Velmi časté (17 %)
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tauti eteni toisen kerran (%)
Czech: Počet pacientů s druhou progresí (%)
Finnish: T790M-mutaatiostatus arvioitiin myös retrospektiivisesti käyttämällä tutkimuksen sisäänottohetkellä otetusta plasmanäytteestä eristettyä ctDNA:ta.
Czech: Status mutace T790M byl také hodnocen retrospektivně pomocí ctDNA extrahované ze vzorku plazmy odebraného v průběhu screeningu.
Finnish: Samanaikainen mäkikuisman käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Souběžné podávání třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3)t