FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lue muut varoitukset ja varotoimet EndolucinBetalla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
Hungarian: További figyelmeztetések és óvintézkedések az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Hungarian: Ha bizonytalanság áll fenn a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a betegnek kimaradt egy menstruációja vagy nagyon rendszertelen a ciklusa stb.)
Finnish: Väritön, tyypin 1 lasista valmistettu kahden tai kymmenen millilitran V:n muotoinen tasapohjainen pullo, jossa on alumiinisinetillä suljettu bromobutyylitulppa.
Hungarian: Színtelen, I. típusú, üveg, 2 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg, V-alakú, illetve lapos alsó résszel, bromobutil dugóval, alumínium zárólemezzel lezárva.
Finnish: Kun annos on sama ja kun potilaan vatsan alueen säde on 25 cm, annos on metrin etäisyydellä 2,6 µSv/h.
Hungarian: Ugyanaz a dózis egy 25 cm hasi sugarú beteg esetében 1 méternél 2,6 µSv/h dózisteljesítményt jelent.
Finnish: Sinun on kerrottava isotooppilääketieteen erikoislääkärille ennen EndolucinBetalla radioleimattujen lääkkeiden saamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
Hungarian: Mielőtt EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert adnának be Önnek, feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy szoptat.
Finnish: Lutetium (177Lu) hajoaa beetasäteilytyksellä vakaaksi hafniumiksi (177Hf).
Hungarian: A lutécium (177Lu) béta-sugárzás kibocsátása mellett stabil hafniummá (177Hf) bomlik le.
Finnish: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Hungarian: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Az előállított itterbium (177Yb) 1,9 óra féléletidővel bomlik lutéciummá (177Lu).
Finnish: EndolucinBetan kanssa käytettävä lääke saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az EndolucinBeta-val kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Finnish: Jäljempänä olevan dosimetriataulukon avulla voi arvioida konjugoitumattoman lutetiumin (177Lu) vaikutusta säteilyannokseen sen jälkeen, kun lutetium (177Lu) -leimattua lääkettä on annettu potilaalle tai jos EndolucinBetaa on annettu laskimonsisäisesti vahingossa.
Hungarian: Az alábbi dozimetriás táblázat célja annak bemutatása, hogy a nem konjugált lutécium (177Lu) milyen mértékben járul hozzá a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer beadását követő, illetve az EndolucinBeta véletlen intravénás befecskendezéséből eredő sugárdózishoz.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava, ja jos ilmenee merkkejä säteilymyrkyllisyydestä, asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä välittömästi.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, ha radiotoxicitásra utaló bizonyítékok merülnek fel.
Finnish: Määrään vaikuttaa EndolucinBetan kanssa sekoitettavan lääkkeen määrä, jonka isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarvitsee lääkkeen antamiseen.
Hungarian: A térfogat az EndolucinBeta-val kombinált gyógyszer mennyiségétől függ, amelyet a nukleáris medicina szakorvos a beadáshoz meghatároz.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, EndolucinBetalla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Taulukko 2: Arvioidut elimiin imeytyneet säteilyannokset ja tehokkaat annokset (mSv/MBq) vahingossa laskimoon annetun 177LuCl3:n antamisen jälkeen ihmisen eri ikäluokissa rotilta kerättyjen tietojen perusteella (n = 24)
Hungarian: 177LuCl3 véletlen intravénás beadását követően, különböző emberi korcsoportok esetében, patkányokkal végzett vizsgálatokból gyűjtött adatok alapján (n = 24)
Finnish: MÄÄRÄ:
Hungarian: TÉRFOGAT:
Finnish: - Jos sinulle kehittyy haittavaikutuksia, kerro siitä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Finnish: Jos potilaalle on annettu EndolucinBetaa vahingossa, potilaaseen kohdistunutta säteilymyrkyllisyyttä on pienennettävä välittömästi (ts. tunnin kuluessa annostuksesta) antamalla tälle laskimonsisäisesti valmisteita, jotka sisältävät kelatoivia aineita, kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta radionuklidin eliminoitumisen tehostamiseksi elimistössä.
Hungarian: EndolucinBeta véletlen beadása esetében ezért a radionuklid kiürülésének fokozása érdekében a beteget érő sugártoxicitást kelátképző vegyületeket tartalmazó készítmények, például Ca-DTPA vagy
Finnish: Tuntematon: Tuumorilyysioireyhtymä
Hungarian: Nem ismert: tumor lízis szindróma
Finnish: Tietoa kunkin eri lääkevalmisteen dosimetriasta radioleimatun valmisteen antamisen jälkeen on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek esetében az izotóppal jelölt készítmény beadását követő sugárdozimetriás adatok az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava säteilyltä suojautumista koskevia varotoimia kansallisten määräysten mukaisesti.
Hungarian: Ezért az adott országban érvényes szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Finnish: EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen käyttöön liittyy radioaktiivisuudelle altistuminen.
Hungarian: Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Finnish: Radiokemiallisten epäpuhtauksien raja-arvot on asetettava ottaen huomioon lutetium (177Lu):n säteilymyrkyllisyyden potentiaali.
Hungarian: A radiokémiai szennyezőanyagok vonatkozásában határokat kell meghatározni, felismerve a lutécium (177Lu)
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Hungarian: Ha kérdései vannak, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
Finnish: EndolucinBetan vahingossa antamisen jälkeen elimistössä vapaana oleva lutetium(177Lu)kloridi lisää luuydinmyrkyllisyyttä ja hematopoieettisia kantasoluvaurioita.
Hungarian: A szabad lutécium- (177Lu) -klorid jelenléte a szervezetben az EndolucinBeta véletlen beadását követően megnövekedett csontvelő-toxicitáshoz és a hemopoetikus őssejtek károsodásához vezet.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LYIJYSÄILIÖ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat
Finnish: Lutetium (177Lu) -radioligandihoito saattaa johtaa seuraaviin haittavaikutuksiin - punasolujen vähentynyt määrä (anemia) - verihiutaleiden vähentynyt määrä veressä (trombosytopenia); verihiutaleita tarvitaan verenvuodon pysäyttämisessä - valkosolujen vähentynyt määrä (leukopenia, lymfopenia tai neutropenia); valkosoluja tarvitaan kehon puolustautuessa infektioita vastaan
Hungarian: A lutécium (177Lu) izotópkezelés az alábbi mellékhatásokhoz vezethet: - a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) - a vérzés megszüntetésében fontos szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Hungarian: Az egyedi előny-kockázat indoklása
Finnish: Kun neuroendokriinisia kasvaimia on hoidettu lutetium(177Lu):lla, potilaille voi tulla oireita, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen kasvainsoluista.
Hungarian: A neuroendokrin daganat lutécium(177Lu)-kezelése után a betegek a daganatos sejtekből felszabaduló hormonoknak köszönhető tüneteket tapasztalhatnak, ami carcinoid krízis néven ismert.
Finnish: Kantaliuosradioaktiivista lääkettä varten, liuos.
Hungarian: Radioaktív jelzőizotóp, oldat.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Finnish: Eri elimiin kohdistuva säteilyannos lutetium (177Lu) -leimatun lääkkeen laskimonsisäisen annon jälkeen määräytyy radioleimattavan molekyylin mukaan.
Hungarian: A különböző szerveket ért sugárdózis a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer intravénás beadását követően az adott, izotóppal jelölt molekulától függ.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia tuotetaan säteilyttämällä erittäin rikastettua (> 99 %) ytterbiumia (176Yb) neutronilähteissä, joiden terminen neutronivuo vaihtelee välillä 1013 ja 1016 cm−2 s−1.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -kloridot 1013-1016 cm−2 s−1 termikus neutronfluxusú neutronforrásokban található, nagyfokban dúsított (> 99 %)
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden annostelu voi altistaa muut ihmiset ulkoiselle säteilylle tai virtsa- tai oksennusroiskeiden aiheuttamalle kontaminaatiolle.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása a külső sugárzásból, illetve vizelet, hányadék, stb.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä EndolucinBetan käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése lenne az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazására vonatkozóan, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
Finnish: … GBq/pullo aktiivisuuden viiteaikana
Hungarian: …GBq/injekciós üveg az
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä,
Hungarian: Átvételüket, tárolásukat,
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: Lieväksi ja tilapäiseksi kuvattua hiustenlähtöä on havaittu potilailla, joiden neuroendokriinikasvaimia hoidettiin 177Lu-peptidireseptoriradionuklideilla.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Enyhe és átmeneti alopeciát jelentettek olyan betegeknél, akik a neuroendokrin tumorokra alkalmazott lutécium-(177Lu) peptid-receptor izotópkezelést kaptak.
Finnish: Luustossa pitoisuus lisääntyy siten, että kun se on viiden minuutin kuluttua 0,01 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti, 12 tunnin kuluttua se on 0,23 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti.
Hungarian: A csontokban az 5 perces 0,01 %ID/g-ról 12 óra elteltével 0,23 %ID/g-ra növekszik.
Finnish: Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az EndolucinBeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Munuaisten säteilyvaurioita on ilmoitettu, kun muita radioisotooppeja on käytetty neuroendokriinisten kasvaimien peptidireseptoriisotooppihoidossa.
Hungarian: Neuroendokrin tumorok más izotópokat alkalmazó peptid-receptor izotópkezelését követően irradiációs neuropathiáról számoltak be.
Finnish: Toimenpiteen kesto
Hungarian: Az eljárás időtartama
Finnish: Karsinoidikriisistä ja muista oireyhtymistä, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen toiminnallisista neuroendokriinisistä kasvaimista, on ilmoitettu lutetium(177Lu)peptidireseptoriradionuklidihoidon jälkeen.
Hungarian: Carcinoid krízist és más, a funkcionális neuroendokrin tumorokból lutécium(177Lu)-peptid receptor izotópkezelést követő hormon-felszabadulással együtt járó tünetegyütteseket jelentettek, amelyek összefügghetnek a daganatos sejtek besugárzásával.
Finnish: Radioleimaukseen tarvittavan EndolucinBetan määrään ja sen jälkeen käytettävän lutetium(177Lu)leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus.
Hungarian: Az izotópjelöléshez szükséges EndolucinBeta mennyisége, és a későbbiekben beadott, lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer mennyisége az izotóppal jelölt gyógyszertől és annak tervezett felhasználásától függ.
Finnish: - Toinen ainesosa on kloorivetyhappoliuos.
Hungarian: - A másik összetevő a sósav oldat.
Finnish: - Verisolujen (verihiutaleiden, punasolujen tai valkosolujen) pienentynyt määrä - Pahoinvointi - Oksentelu
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek): - a vérsejtek (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek) számának csökkenése - hányinger - hányás
Finnish: Kantaja-aine vie EndolucinBetan hoidettavaan kohtaan kehossa.
Hungarian: A hordozó gyógyszer ezután a betegség helyére szállítja az EndolucinBeta-t a szervezetben.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa 10:tä mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) (kloridina).
Hungarian: 1 ml oldat az aktivitási referencia időpontban (ART) 40 GBq lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmaz, amely 10 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg (klorid formájában).
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä kuin pitäisi
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert kapott
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridista ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -klorid és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásra vonatkozó interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Lääke on vedettävä ampullista aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: A kicsomagolásnak aszeptikus körülmények között kell történnie.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen kanssa, - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai jokin luuydinsairaus.
Hungarian: Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Ön vesekárosodásban vagy csontvelőbetegségben szenved.
Finnish: EndolucinBeta on kantaliuosradioaktiivista lääkettä varten.
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotóp oldat.
Finnish: Ominaisaktiivisuus: … GBq/mg aktiivisuuden viiteaikana
Hungarian: …GBq/mg az ART
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana.
Hungarian: 1 ml steril oldat az aktivitási referencia időpontban 40 GBq lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmaz
Finnish: Tarkempia tietoja lutetium(177Lu)-leimatuilla lääkkeillä annetun hoidon jälkeisistä vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerekkel végzett kezelést követően a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásra vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Finnish: Anemiaa, trombosytopeniaa, leukopeniaa, lymfopeniaa ja harvinaisemmissa tapauksissa neutropeniaa saattaa ilmetä lutetium (177Lu) -radioligandilla hoidettaessa.
Hungarian: Lutécium (177Lu) izotópkezelés során anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, lymphopenia és kevésbé gyakran - neutropenia fordulhat elő.
Finnish: Lot:
Hungarian: Batch:
Finnish: Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Finnish: Lue lisätietoja EndolucinBetalla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
Hungarian: További információk az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.
Finnish: Yleinen (saattavat koskea korkeintaan yhtä henkilöä kymmenestä): - Luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä) Melko harvinainen (saattavat koskea korkeintaan yhtä henkilöä sadasta): - Luuydinsyöpä (akuutti myelooinen leukemia) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Karsinoidikriisi - Tuumorilyysioireyhtymä (nopea kasvainsolujen hajoaminen) Luuydinsyövästä (myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia) on ilmoitettu potilailla useita vuosia neuroendokriinikasvainten lutetium(177Lu) ‑peptidireseptori-isotooppihoidon jälkeen.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - carcinoid krízis - tumor lízis szindróma (a tumorsejtek gyors szétesése) A neuroendokrin tumorokra alkalmazott lutécium- (177Lu-) peptid-receptor izotópkezelést követően csontvelőrák (mielodiszpláziás szindróma és akut mieloid leukémia) eseteit jelentették.
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten lutetium(177Lu)kloridi
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat lutécium- (177Lu) -klorid
Finnish: Maaperätyyppien lukumäärä ja vaihtelu katsottiin hyväksyttäviksi.
Hungarian: A talajtípusok számát és változatosságát elfogadhatónak ítélték.
Finnish: Kaikki ohjeen pätevyyskriteerit täyttyivät.
Hungarian: Az iránymutatás összes érvényességi kritériumát teljesítették.
Finnish: Salmonelloosin hoitoa varten hoidon kestoa on pidennettävä viiteen vuorokauteen.
Hungarian: Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.
Finnish: DT50- ja DT90 -arvojen väliset erot ovat suhteellisen pieniä.
Hungarian: A DT50- és DT90-értékek közötti különbség viszonylag kicsi.
Finnish: Nämä tutkimukset suoritettiin hajautetun menettelyn yhteydessä esitettyjen kysymysten jälkeen.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az után végezték, hogy a decentralizált eljárás során kérdések merültek fel.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁRA TETT AJÁNLÁS INDOKOLÁSA
Finnish: Kyseenalaiseksi asetettiin etenkin näitä kahta asiaa koskevien ympäristöriskien arviointitietojen riittävyys.
Hungarian: Különösen az előbbi két ponttal kapcsolatos, környezeti kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatok megfelelőségét kérdőjelezték meg.
Finnish: 2.3.4 Mikro-organismit
Hungarian: 2.3.4. Mikroorganizmusok
Finnish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANJA
Hungarian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANYOLORSZÁG
Finnish: Mitattujen parametrien ja biomassan kuivapainon välinen korrelaatio olisi pitänyt ilmoittaa.
Hungarian: A mért paraméterek és a biomassza száraztömege közötti összefüggést közölni kellett volna.
Finnish: Tämä on pääasiallinen syy siihen, että EU (EMEA/Eläinlääkekomitea) on säätänyt syanobakteerien testaamisen pakolliseksi kaikkien antibioottien osalta.
Hungarian: Ez a fő oka annak, amiért az EU (EMEA/CVMP) kötelezővé tette minden antibiotikum esetén a cianobaktériumokkal végzett vizsgálatot.
Finnish: On epäselvää, missä määrin on saattanut tapahtua kannan palautumista testauskauden päätyttyä.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy milyen mértékű populáció-helyreállás történhetett a vizsgálati időszak végén.
Finnish: Tutkimuksen arviointia ei jatkettu, koska sen sisältämät yksityiskohdat olivat riittämättömiä.
Hungarian: A vizsgálatot a továbbiakban nem vették figyelembe, mivel nem volt kellően részletes.
Finnish: 2.3.2 Vesiselkärangattomat (Daphnia magna)
Hungarian: 2.3.2. Vízi gerinctelenek (Daphnia magna)
Finnish: Jos kuvitellaan pahin mahdollinen tapaus, jatkoarvioinnissa pitäisi käyttää korkeinta DT50-arvoa (esim. PECmaaperä-laskelmia).
Hungarian: Ha a lehető legrosszabb helyzetet feltételezik, akkor a legmagasabb DT50-értéket kell használni a további értékelés során (pl. PECtalajplató számítások).
Finnish: Kasvu ei todennäköisesti ole ollut eksponentiaalista, ja näin ollen testin herkkyys on todennäköisesti jäänyt alle optimaalisen tason.
Hungarian: A növekedési ütem nem valószínű, hogy exponenciális lett volna, ezért a vizsgálatokat feltételezhetően az optimálisnál kisebb érzékenység mellett végezték.
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Vaikutustutkimukset ja PNEC-arvojen laskenta
Hungarian: 2.3. Hatásvizsgálatok és a PNEC-értékek kiszámítása
Finnish: Hoitoa pitäisi jatkaa vähintään kolmen vuorokauden ajan.
Hungarian: A kezelést legalább 3
Finnish: Toissijaista lajia, kalkkunoita, koskevien laskelmien käsittelyä ei jatkettu tässä käsittelypyynnössä, koska riski on joka tapauksessa pienempi.
Hungarian: A ritkább pulykafajokkal kapcsolatos számításokkal nem foglalkoztak a továbbiakban ebben a beterjesztésben, mivel a kockázat minden ilyen esetben alacsonyabb lesz.
Finnish: 2.4 Riskinluonnehdinta
Hungarian: 2.4. Kockázatjellemzés
Finnish: Microcystis aeruginosa -syanobakteeria koskevan testin tiedot eivät kuitenkaan täytä OECD:n ohjeen nro 201 pätevyyskriteereitä.
Hungarian: Ennek ellenére, a Microcystis aeruginosa cianobaktériummal végzett vizsgálatból származó adatok nem feleltek meg a 201. számú OECD iránymutatás érvényességi kritériumainak.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kanojen ja kalkkunoiden bakteerien tai mykoplasman aiheuttamien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon.
Hungarian: Ez a készítmény csirkék és pulykák légző- és emésztőrendszeri, bakteriális, vagy mycoplasma eredetű megbetegedéseinek kezelésére szolgál.
Finnish: Jos valitaan vähemmän konservatiivinen lähestymistapa, voidaan käyttää neljän DT50-arvon geometrista keskiarvoa eli 121 vuorokautta.
Hungarian: Amennyiben kevésbé konzervatív megközelítést alkalmaznak, akkor a négy DT50 érték mértani középértékét lehet használni, azaz 121 napot.
Finnish: pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során véglegesített változat.
Finnish: Hakija toimitti Enro-K 10 % Oraaliliuosia koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Hungarian: A kérelmező az Enro-K 10% belsőleges oldattal kapcsolatban olyan kockázatértékelést nyújtott be, amely általánosságban követte a lefektetett iránymutatásokat és ajánlásokat.
Finnish: Koc-arvoksi laskettiin 110 885 l kg/1(geometrinen keskiarvo).
Hungarian: A Koc számított értéke: 110885 l kg/1(mértani középérték).
Finnish: Komitea totesi, että tutkimuksen suunnittelussa oli puutteita, mutta se hyväksyi tulosten käytön PEClaskelmissa.
Hungarian: A bizottság felismerte, hogy a vizsgálat kialakításával kapcsolatban voltak hiányosságok, de egyetértett abban, hogy az eredmények felhasználhatók a PEC-számításokhoz.
Finnish: Olemassa olevien häviämistietojen nojalla menetelmänä pitäisi käyttää aikapainotettua keskiarvopitoisuutta.
Hungarian: A meglévő eltűnési adatok birtokában szükséges lenne egy „idősúlyozott átlag" megközelítés alkalmazása.
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti:10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Hungarian: A magokat természetes homokos talajba helyezték, amely a vizsgált anyagot az alábbi koncentrációkban tartalmazta: 10, 31,6, 100, 316 és 1000 mg enrofloxacin / 1 kg száraz talaj (uborka, fejes saláta, mungóbab, zab és búza), illetve 3, 12, 48, 192 és 768 mg enrofloxacin / 1 kg száraz talaj (rozs).
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mungpapu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Hungarian: Az alábbi fajokat vizsgálták: Cucumis sativus (uborka), Lactuca sativa (fejes saláta), Phaseolus aureus (mungóbab), Avena sativa (zab), Triticum aestivum (búza) and Secale cereale (rozs).
Finnish: Maaperän ominaisuudet ja tutkimuksista saadut DT50- ja DT90-arvot olivat seuraavat: DT50: 141, 103, 99 ja 149 vuorokautta; DT90: 469, 342, 330 ja 495 vuorokautta.
Hungarian: DT50: 141, 103, 99 és 149 nap; DT90: 469, 342, 330 és 495 nap.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Hungarian: 2. Környezeti kockázatértékelés
Finnish: Enro-K 10% Oraaliliuos
Hungarian: Enro-K 10% Belsőleges oldat belsőleges oldat