FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické a biochemické vyšetrenia (kompletný krvný obraz [complete blood count, CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet trombocytov, hladiny elektrolytov, hladina kreatinínu v sére, funkčné vyšetrenia pečene, hladina kyseliny močovej).
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas jāveic parastā asins analīze un asins bioķīmiskā analīze (pilna un diferencēta asinsaina, trombocītu skaits, elektrolīti, seruma kreatinīns, aknu funkcionālie testi, urīnskābe).
Slovak: Jestvujúce alebo prekonané závažné psychiatrické ochorenie, najmä ťažká depresia, samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu.
Latvian: − Smaga psihiska slimība patreiz vai anamnēzē, īpaši smaga depresija, pašnāvības domas vai
Slovak: 15 percentilové zníženie v percentile výšky, z ktorých 10 z 20 detí malo > 30 percentilové zníženie v ich percentile výšky od začiatku liečby do konca dlhodobého následného sledovania (až 5 rokov).
Latvian: Divdesmit (21 %) no 97 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, un 10 no šiem 20 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās > 30 procentīlēm, sākot no ārstēšanas sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas beigām (līdz 5 gadiem).
Slovak: Keď sa liek s interferónom podáva v kombinácii s Ribavirinom BioPartners, môže zapríčiniť nezvyčajnú únavu; ak si podávate injekcie tohto lieku sami alebo ich podávate dieťaťu, podávajte si
Latvian: Interferons, kas tiek lietots kombinācijā ar Ribavirin BioPartners, var izraisīt neparastu nogurumu; ja šīs zāles sev injicējat pats vai injicējat bērnam, dariet to pirms naktsmiera.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa v porovnaní s dospelými pacientmi navyše častejšie vyskytovali komplikácie v mieste vpichu, pyrexia, anorexia, vracanie a emocionálna labilita.
Latvian: Papildus tam, bērniem un pusaudžiem biežāk novēroja reakcijas injekcijas vietā, drudzi, anoreksiju, vemšanu un emocionālu nestabilitāti, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Ak psychiatrické príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo ak sa spozorujú samovražedné myšlienky, treba liečbu Ribavirinom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b ukončiť a pacienta odporučiť do náležitej psychiatrickej starostlivosti.
Latvian: Ja psihiskie simptomi turpinās vai saasinās, vai novēro domas par pašnāvību, ieteicams pārtraukt ribavirīna un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona lietošanu, novērot pacientu un veikt atbilstošu psihiatrisku aprūpi.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nedokážu prehltnúť filmom obalenú tabletu, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri nevar norīt apvalkoto tableti, ir pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa musí dojčenie pred začiatkom liečby ukončiť.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo blakusparādību rašanos zīdaiņiem, ko baro ar krūti, zīdīšana jāpārtrauc pirms ārstēšanas sākšanas.
Slovak: • ste mali nejaké ochorenie krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia,
Latvian: • ja Jums ir jebkāda asins slimība, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija.
Slovak: Klinické skúšania s Ribavirinom na deťoch a dospievajúcich:
Latvian: Ribavirīna klīniskie pētījumi bērniem un pusaudžiem:
Slovak: V dôsledku dlhého polčasu pretrváva možnosť vzniku interakcií ešte 2 mesiace (päť polčasov ribavirínu) po ukončení liečby ribavirínom (pozri časť 5.2).
Latvian: Pēc ribavirīna terapijas pārtraukšanas tā garā pusperioda dēļ (skatīt apakšpunktu 5.2) mijiedarbības iespējamība var saglabāties vēl divus mēnešus (piecus ribavirīna pusperiodus).
Slovak: V klinických štúdiách C95-132 a I95-143 sa preukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa-2b je významne účinnejšia ako interferón alfa-2b v monoterapii (zdvojnásobenie miery trvalej odpovede).
Latvian: C95-132 un I95-143 klīniskos pētījumos pierādīts, ka kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu ir daudz efektīvāka nekā alfa-2b interferona monoterapija (noturīgā atbildreakcija ir divreiz izteiktāka).
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov liečených Ribavirinom BioPartners a interferónom alfa-2b, znížte dávku ribavirínu na 7,5 mg/kg/deň.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar Ribavirin BioPartners un alfa-2b interferona kombināciju, ribavirīna deva jāsamazina līdz 7,5 mg/kg dienā.
Slovak: EU/1/10/626/002 (112 filmom obalených tabliet)
Latvian: EU/1/10/626/001 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/10/626/002 (112 apvalkotās tabletes) EU/1/10/626/003 (140 apvalkotās tabletes) EU/1/10/626/004 (168 apvalkotās tabletes)
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia vykonaná v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
Latvian: 2. pētījums (P02080) bija randomizēts, viena centra pētījums, kurā bija iesaistīti 95 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
Slovak: Ďalšie predliečebné faktory u koinfikovaných pacientov, ktoré sa môžu spájať s vyšším rizikom dekompenzácie pečene, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšené koncentrácie bilirubínu v sére.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām infekcijām citi sākotnēji faktori, kas var būt saistīti ar lielāku aknu dekompensācijas risku, ir ārstēšana ar didanozīnu un palielināta bilirubīna koncentrācija
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/minútu
Latvian: − Pacienti ar hronisku nieru mazspēju, pacienti, kam kreatinīna klīrenss < 50 ml/min un/vai kam veic hemodialīzi.
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého následného sledovania bol najvýraznejší najmä u detí prepubertálneho veku (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc ilgāka laika novērošanas pirmajā gadā sevišķi izteikts vidējās auguma procentīles samazinājums bija pirmspubertātes vecuma bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: %), pokles počtu CD4 lymfocytov (8
Latvian: CD4 limfocītu skaita samazināšanās:
Slovak: Počas liečby Ribavirinom BioPartners v kombinácii s interferónom alfa môžu pacienti zaznamenať očné problémy alebo v zriedkavých prípadoch stratu videnia.
Latvian: Ribavirin BioPartners un alfa interferona kombinētās terapijas laikā pacientiem var rasties acu bojājumi vai, retos gadījumos, redzes zudums.
Slovak: Na konci 24. týždňa následného sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Latvian: 24 nedēļu ilgā pēcterapijas novērošanas perioda beigās vidējā ķermeņa masas un auguma procentīles samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, vēl aizvien bija attiecīgi par 3 un 7 procentīlēm, un 20 % bērnu aizvien bija nomākta augšana (augšanas ātrums < 3. procentīli).
Slovak: Počas kombinovanej liečby ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b a po jej ukončení, najmä počas 6-mesačného obdobia následného sledovania, sa u niektorých pacientov pozorovali závažné účinky na CNS, hlavne depresia, samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu.
Latvian: Kombinētas ribavirīna un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona terapijas laikā un arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas visbiežāk vēl vismaz sekojošos 6 mēnešus, dažiem pacientiem novēroti smagas pakāpes CNS darbības traucējumi, īpaši depresija, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že tu je špecifická pediatrická obava ohľadom inhibície rastu.
Latvian: Kopumā blakusparādības bērniem un pusaudžiem bija līdzīgas pieaugušajiem novērotajām blakusparādībām, lai arī pastāv pediatriskiem pacientiem specifiska blakusparādība - augšanas nomākums.
Slovak: Niektoré údaje naznačujú, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientov, ktorí dostávajú ARV obsahujúcu abakavir, môže byť riziko nižšej miery odpovede na liečbu pegylovaným interferónom/ribavirínom.
Latvian: Daži dati liecina, ka pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV/HCV un saņem abakaviru saturošu PRT, var būt vājākas atbildes reakcijas risks pret pegilēta interferona/ribavirīna terapiju.
Slovak: Pred začiatkom podávania Ribavirinu sa však, rovnako ako u mladších pacientov, musí skontrolovať funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Latvian: Bet, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, arī šiem pacientiem pirms ribavirīna lietošanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí dostávajú vysoko aktívnu antiretrovírusovú liečbu (HAART), môžu byť vystavení zvýšenému riziku dekompenzácie pečene a smrti.
Latvian: Vienlaicīgi inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi, saņemot ļoti aktīvu antiretrovirālu terapiju (HAART), var pieaugt aknu dekompensācijas risks līdz pat letālam iznākumam.
Slovak: Do dvoch rozsiahlych štúdií zameraných na dlhodobé následné sledovanie bolo zaradených 1 071 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho), respektíve 567 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení pegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho).
Latvian: Divos lielos ilgstošos novērošanas pētījumos tika iesaistīti 1 071 pacients un 567 pacienti pēc ārstēšanas iepriekšējos pētījumos attiecīgi ar nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirin vai bez tā) un pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirin vai bez tā).
Slovak: Psychiatrické ochorenia a centrálny nervový systém:
Latvian: Psihiski un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi:
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ribavirínom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Latvian: Vairums laboratorisko rādītāju pārmaiņu ribavirīna/alfa-2b peginterferona klīniskajā pētījumā bija vieglas vai mērenas.
Slovak: Trvalá odpoveď sa hodnotila mierou odpovede po šiestich mesiacoch od ukončenia liečby.
Latvian: Noturīgo atbildreakciju vērtēja, ņemot vērā atbildreakcijas pakāpi sešus
Slovak: Ribavirin BioPartners sa nesmie začať podávať, pokiaľ sa tesne pred začiatkom liečby nezíska negatívny výsledok tehotenského testu.
Latvian: Ribavirin BioPartners lietošanu drīkst sākt tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas.
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť známky myelotoxicity − v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Latvian: Atsevišķos gadījumos, kad vienlaicīgas ribavirīna un azatioprīna lietošanas sniegtais ieguvums atsver isespējamo risku, vienlaicīgas azatioprīna lietošanas laikā ieteicama stingra hematoloģiska kontrole, lai identificētu mielotoksicitātes pazīmes, kuru gadījumā ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: U detí a dospievajúcich sa, rovnako ako u dospelých, vyskytli aj ďalšie psychiatrické nežiaduce reakcie (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, arī bērniem un pusaudžiem radās citas psihiskas nevēlamas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nelīdzsvarotība un miegainība).
Slovak: Začatie liečby peginterferónom alfa-2b je kontraindikované u HCV/HIV koinfikovaných pacientov s cirhózou a Child-Pughovým skóre ≥ 6.
Latvian: − Alfa-2b peginterferona ievadīšana ir kontrindicēta HCV/HIV pacientiem ar cirozi un Child-Pugh punktu skaitu ≥ 6.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a o útlme kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Latvian: Iespējama imunitātes nomākuma pastiprināšanās: Literatūrā ir aprakstīta pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums, kas parādās 3-7 nedēļu laikā pēc peginterferona un ribavirīna lietošanas vienlaikus ar azatioprīnu.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Slovak: Po ukončení liečby došlo v priebehu jedného až dvoch cyklov spermatogenézy v podstate k úplnému vymiznutiu znakov testikulárnej toxicity vyvolanej ribavirínom (pozri časť 4.6).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas toksiskā ietekme uz sēkliniekiem pilnībā izzuda pēc viena vai diviem spermatoģenēzes cikliem (skatīt apakšpunktu 4.6).
Slovak: Pacienti liečení ribavirínom a zidovudínom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku anémie; preto sa súbežné používanie ribavirínu a zidovudínu neodporúča (pozri časť 4.5).
Latvian: Ar ribavirīnu un zidovudīnu ārstētiem pacientiem ir palielināts anēmijas risks; tādēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar zidovudīnu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: Koinfikovaných pacientov, ktorí sú liečení tak antiretrovirotikami (ARV), ako aj liekmi proti hepatitíde, treba prísne sledovať a počas liečby vyhodnocovať ich Childovo-Pughovo skóre.
Latvian: Pacientus ar vienlaikus esošām infekcijām, kas saņem terapiju pret retrovīrusu (PRV) un hepatītu, stingri jānovēro, novērtējot Child-Pugh punktu skaitu ārstēšanas laikā.
Slovak: Nie sú informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu spolu s inými formami interferónu
Latvian: Nav informācijas par ribavirīna drošību un efektivitāti, lietojot kopā ar citām interferona formām (t.i.,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu s inými formami interferónu (t.j. inými ako alfa-2b) sa u týchto pacientov nehodnotila.
Latvian: Ribavirīna lietošanas drošība un efektivitāte kopā ar citām interferona formām (t.i., izņemot alfa-2b interferonu) šiem pacientiem nav pētīta.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 deťmi a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečenými kombinovanou liečbou s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā 107 bērni un pusaudži (no 3 līdz 17 gadu vecumam) tika ārstēti ar alfa-2b peginterferona un ribavirīna kombinēto terapiju, devas pielāgošana bija nepieciešama 25 % pacientu, visbiežāk anēmijas, neitropēnijas un novājēšanas dēļ.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b a ribavirínom po relapse ochorenia po predchádzajúcej liečbe interferónom, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, pravdepodobne budú mať lepší bezpečnostný profil než je nižšie popísaný.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar alfa-2b interferonu un ribavirīnu recidīva dēļ pēc interferona terapijas vai kuri tiek ārstēti īsāku laiku, ir labāka preparāta lietošanas drošība nekā aprakstīts tālāk.
Slovak: * Keďže ribavirín sa vždy predpisuje s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie na liek zahŕňajú aj tie, ktoré boli hlásené v období po uvedení lieku na trh a pri ktorých nie je možné presne kvantifikovať frekvenciu, vyššie uvedená frekvencia pochádza z klinických štúdií, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b
Latvian: Tā kā ribavirīns vienmēr tiek nozīmēts kopā ar alfa interferonu un uzskaitītās zāļu blakusparādības ietver arī blakusparādību uzskaitījumu pēc zāļu nonākšanas pārdošanā, nevar noteikt blakusparādību precīzu biežumu, iepriekš uzskaitītais biežums ir novērots klīniskajos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2 interferonu (pegilētu vai
Slovak: V klinických štúdiách s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo pri najväčšom hlásenom predávkovaní použitá celková dávka 10 g ribavirínu (50 x 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 subkutánnych injekcií, každá po 3 MIU), a to v priebehu jedného dňa pri pokuse pacienta o samovraždu.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo ribavirīna devu (50 x 200 mg) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Slovak: Partnerky pacientov sa musia podrobiť rutinnému tehotenskému testu každý mesiac počas liečby a ešte sedem mesiacov po jej skončení (pozri časť 4.6).
Latvian: Sievietēm, kuru partneri lieto ribavirīnu, jāveic grūtniecības tests vienreiz mēnesī ārstēšanas laikā un septiņus mēnešus pēc tam (skatīt apakšpunktu 4.6).
Slovak: Ribavirín (8001 200 mg/deň)
Latvian: Ribavirīns (800-1 200 mg/ dienā)
Slovak: Filmom obalené tablety Ribavirinu BioPartners sú balené v blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyvinylidénchloridu (PVdC) a hliníkovej fólie.
Latvian: Ribavirin BioPartners apvalkotās tabletes iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polivinilidēnhlorīda (PVdH) un alumīnija folijas blisteros.
Slovak: Ak sa Vás alebo Vášho dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Ribavirin BioPartners a povedzte to svojmu lekárovi, ak:
Latvian: Nelietojiet Ribavirin BioPartners šādos gadījumos Ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu, nelietojiet Ribavirin BioPartners un pastāstiet savam ārstam:
Slovak: Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Latvian: dzimumattiecību laikā ar grūtnieci Jums noteikti jālieto prezervatīvs.
Slovak: Pneumónia, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitída Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Latvian: Pneimonija, askaridoze, enterobioze, herpes zoster, celulīts Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Nespecifisks jaunveidojums
Slovak: Ribavirin BioPartners v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže tiež spôsobovať tieto poruchy: - aplastická anémia, čistá aplázia červených krviniek (stav, kedy telo zastaví alebo zníži produkciu červených krviniek); to spôsobuje závažnú anémiu, ktorej symptómy zahŕňajú neobvyklú únavu a nedostatok energie, - bludy, - infekcia horných a dolných dýchacích ciest, - zápal pankreasu,
Latvian: Ribavirin BioPartners kombinācijā ar alfa interferonu var radīt arī: - aplastisko anēmiju, sarkano asinsķermenīšu aplāziju (slimība, kuras gadījumā organisms pārtrauc vai samazina sarkano asinsķermenīšu veidošanu); tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums,
Slovak: Kombinovaná liečba ribavirínom a interferónom alfa-2b viedla k miere trvalej virologickej odpovede, ktorá bola desaťkrát vyššia ako pri liečbe samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu nodrošināja noturīgu virusoloģisku atbildes reakciju, kas bija 10 reizes izteiktāka nekā lietojot tikai alfa-2b interferonu (49 % pret 5 %, p < 0,0001).
Slovak: Táto aktivita môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy vyvolanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piem.
Slovak: Dávka Ribavirinu BioPartners sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta (Tabuľka 1).
Latvian: Ribavirin BioPartners deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas (1. tabula).
Slovak: V klinických skúšaniach na 118 deťoch a dospievajúcich vo veku od 3 do 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferónom alfa-2b a ribavirínom, ukončilo liečbu kvôli nežiaducim reakciám 6 % pacientov.
Latvian: Kombinētā terapija ar alfa-2b interferonu Klīniskajos pētījumos ar 118 bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 16 gadiem, kas tika ārstēti ar alfa-2b interferona un ribavirīna kombināciju, nevēlamu blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 6 % pacientu.
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity, triazolový karboxamid a kyselina triazolkarboxylová, sa vylučujú
Latvian: Gan ribavirīns, gan tā triazola karboksiamīds un triazola ogļskābes metabolīti arī izdalās caur nierēm.
Slovak: - neschopnosť používať tvárové svaly, pokles tvárových svalov alebo strata sily tvárových svalov,
Latvian: - nespēja kustināt sejas muskulatūru, to noslīdēšana vai sejas muskulatūras vājums, jušanas
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad stálej trvalej odpovede počas obdobia 5 rokov je 97 % (95 % IS: 95 - 99 %) pre pacientov liečených nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) a 99 %
Latvian: Kaplāna-Meijera aprēķins ilgstošai atbildreakcijai 5 gadu laikā ir 97 % (95 % TI: 95-99 %) pacientiem, kas saņem nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā), un 99 % (95 % TI: 98-100 %) pacientiem, kas saņem pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā).
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť funkciu obličiek všetkým pacientom pred začatím liečby ribavirínom.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem pirms terapijas ar ribavirīnu ieteicams pārbaudīt nieru darbību.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že ribavirín má určitú genotoxickú aktivitu.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos pierādīts, ka ribavirīnam piemīt neliela genotoksiska ietekme.
Slovak: Interferón alfa-2b: Vo farmakokinetickej štúdii s opakovaným podávaním sa nezaznamenali farmakokinetické interakcie medzi ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Latvian: Alfa-2b interferons: Daudzdevu farmakokinētikas pētījumā nekonstatēja farmakokinētisku mijiedarbību starp ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu.
Slovak: Ribavirin BioPartners sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky.
Latvian: Ribavirin BioPartners lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 3 gadu vecumam.
Slovak: V niekoľkých klinických štúdiách sa skúmalo podávanie perorálnych liekových foriem ribavirínu v monoterapii chronickej hepatitídy C.
Latvian: Ribavirīna perorālu zāļu formu lietošana monoterapijas veidā hroniska C hepatīta ārstēšanai pētīta vairākos klīniskos pētījumos.
Slovak: Genotoxická aktivita sa pozorovala v teste na bunkách myšacieho lymfómu a pri dávkach 20 - 200 mg/kg v mikronukleovom teste na myšiach.
Latvian: Genotoksiskā iedarbība novērota limfomas testos pelēm, kā arī kodoliņu testos pelēm, lietojot ribavirīnu 20 - 200 mg/kg.
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne približne do štyroch týždňov, pričom priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie sú približne 2 200 ng/ml.
Latvian: Lietojot atkārtoti, ribavirīns uzkrājas plazmā sešas reizes vairāk, salīdzinot ar vienreizējas devas AUC12h. Lietojot perorāli 600 mg divreiz dienā, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni četrām nedēļām ar vidējo līdzsvara koncentrāciju plazmā aptuveni 2 200 ng/ml.
Slovak: Vzhľadom na súbežné podávanie peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b: Autoimúnna hepatitída alebo anamnéza autoimúneho ochorenia.
Latvian: Tā kā preparāts tiek lietots kopā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu: − Autoimūns hepatīts vai autoimūna slimība anamnēzē.
Slovak: Očné zmeny: Ribavirín sa používa v kombinovanej liečbe s alfa interferónmi.
Latvian: Izmaiņas acīs: Terapijai ribavirīnu lieto kombinācijā ar alfa interferoniem.
Slovak: Pacienti s už existujúcimi očnými poruchami (napr. diabetická alebo hypertenzná retinopatia) sa majú počas kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa podrobiť pravidelným očným vyšetreniam.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir redzes traucējumi (piemēram, diabētiska vai hipertensīva retinopātija), kombinētas terapijas ar ribavirīnu un alfa interferonu laikā periodiski jāpārbauda acis.
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorej reverzibilita nie je jasná (pozri časť 4.4).
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgā kombinētā terapijā ar pegilētu alfa-2b interferonu un ribavirīnu tika novērots augšanas nomākums, un tā atgriezeniskums nav zināms (skatīt apakšpunktu 4.4).