FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland patienterna i den effektutvärderbara populationen med mätbar och histologiskt bekräftad sjukdom svarade 68,5% i gruppen med laBCC och 36,9% i gruppen med mBCC på behandling, enligt RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt med målbar og histologisk bekreftet sykdom, responderte 68,5 % og 36,9 % på behandlingen i henholdsvis laBCC og mBCC kohortene, ved RECIST v1.1.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hos patienter med mild (BSA-indexerat kreatininclearance (KrCl) 50 till 80 ml/min, n=58), och måttlig (BSA-indexerat KrCl 30 till 50 ml/min, n=16) njurfunktionsnedsättning, hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (BSA-indeksert CrCl 50 til 80 ml/min, n=58) og moderat (BSA-indeksert CrCl 30 til 50 ml/min, n=16) nedsatt nyrefunksjon hadde lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til vismodegib (se pkt.
Swedish: Metabolismvägarna för vismodegib hos människa inkluderar oxidation, glukuronidering och en ovanlig pyridinringsklyvning.
Norwegian Bokmål: Metabolske mekanismer for vismodegib hos mennesker inkluderer oksidering, glukuronidering og mindre vanlig, spalting av pyridinringer.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 71,5 mg laktosmonohydrat per kapsel.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 71,5 mg laktosemonohydrat.
Swedish: Figur 2 SHH4476g Lokalt avancerat BCC-kohort
Norwegian Bokmål: Figur 2 SHH4476g lokalavansert BCC-kohort
Swedish: Enligt prövarbedömning var mediantiden för maximal tumörreduktion 6,7 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC.
Norwegian Bokmål: I følge utprøvers vurdering var median tid til maksimal tumorreduksjon henholdsvis 6,7 og 5,5 måneder for laBCC- og mBCC-pasienter.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Swedish: Riktade prekliniska studier för att utvärdera risken för att vismodegib påverkar den postnatala utvecklingen har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier som vurderer risikoen for påvirkning av postnatal utvikling ved bruk av vismodegib.
Swedish: Hur Erivedge ser ut och förpackningens innehåll Kapslarna har en rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt "150 mg" och grå överdel märkt "VISMO" med svart ätbart bläck.
Norwegian Bokmål: Hvordan Erivedge ser ut og innholdet i pakningen Kapslene har en rosa, ugjennomsiktig bunn merket "150 mg" og en grå topp merket "VISMO" med sort spiselig trykkfarge.
Swedish: Dessutom observerades inga effekter på manliga reproduktiva organ hos sexuellt mogna råttor och hundar i de generella toxicitetsstudierna upp till 26 veckor.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen effekter på reproduksjonsorganene hos hanner i de generelle toksistetsstudiene i kjønnsmodne hunder og rotter med studievarighet opp til 26 uker.
Swedish: Innan du börjar behandlingen ska du fråga läkaren om du kan bli gravid.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du starter behandling om du kan bli gravid.
Swedish: Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Erivedges effekt på foster.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene fra din lege, særlig angående effekten til Erivedge på ufødte barn.
Swedish: Erivedge kan passera till sädesvätskan.
Norwegian Bokmål: Erivedge går over i sæden.
Swedish: Exponeringen hos honråttor vid en dos av 100 mg/kg motsvarar 1,2-gånger AUC0-24 tim vid steady state för den rekommenderade humana dosen.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i hunnrotter ved 100 mg/kg tilsvarer 1,2 ganger steady-state AUC 0-24t ved anbefalt dose til mennesker.
Swedish: Hos djurarter har vismodegib visats orsaka allvarliga irreversibla förändringar för tandtillväxt (degeneration/nekros av odontoblaster, bildande av vätskefyllda cystor i tandpulpan, förbening (ossifiering) av rotkanalen, och blödning) samt slutning av epifysplattan.
Norwegian Bokmål: Hos dyrearter er det vist at vismodegib kan forårsake alvorlige irreversible endringer i voksende tenner (degenerering/nekrose av odontoblaster, dannelse av væskefylte cyster i tannpulpa, ossifikasjon av rotkanalen og blødninger) og lukking av epifyseplatene.
Swedish: Användning av Erivedge hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år å bruke Erivedge.
Swedish: • För att undvika ofrivillig exponering för kapselinnehållet ska du inte krossa, öppna eller tugga kapseln.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke knuse, åpne eller tygge kapselen.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Erivedge, tala med läkaren.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erivedge Dersom du tar for mye av Erivedge må du kontakte legen din.
Swedish: Innan studieinklusion bekräftades BCC-diagnosen med histologi.
Norwegian Bokmål: Før studieinklusjon var BCC-diagnosen histologisk bekreftet.
Swedish: LaBCC definierades som kutan lesion som inte var lämplig för kirurgi (inoperabel, eller för dem där kirurgi skulle leda till en betydande deformitet) och för dem där strålning inte lyckades eller var kontraindicerat.
Norwegian Bokmål: LaBCC var definert som kutanøse lesjoner som var uegnet for operasjon (inoperabel eller hvor operasjon ville resultere i vesentlig deformitet) og hvor strålebehandling var uten suksess eller kontraindisert.
Swedish: Erivedge är kontraindicerat för fertila kvinnor som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program.
Norwegian Bokmål: Erivedge er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke overholder det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
Swedish: 3 patienter hade bästa procentuella förändring i tumörstorlek på 0; dessa representeras av minimala positiva staplar i figuren.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter hadde sin beste prosentvise endring av tumorstørrelse på 0 %.
Swedish: Innan inklusion i studien bekräftades BCC-diagnosen med histologi.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien ble diagnose bekreftet med histologi.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska utvärdera graviditetsstatus, ge råd till patienten om teratogen risk och hänvisa patienten till en specialistläkare för rådgivning
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell skal vurdere mulig graviditet og rådgi pasienten angående den teratogene risikoen.
Swedish: Rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt "150 mg" och grå ogenomskinlig överdel märkt "VISMO" med svart bläck.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa bunn merket "150 mg" og en ugjennomsiktig grå topp merket "VISMO" med sort trykkfarge.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 33-%ig minskning av obunden koncentration av vismodegib efter sju dagars samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpshämmare) som gavs 2 timmar före varje vismodegibadministrering.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 33 % lavere konsentrasjon av ubundet vismodegib etter 7 dager samtidig administering med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehemmer), når gitt 2 timer før administrasjon av vismodegib.
Swedish: I samma studie förekom inga histopatologiska fynd i reproduktiva organ hos hanar eller påverkan på effektmått för fertilitet, inklusive procentandel rörliga spermier vid en dos av 100 mg/kg/dag vid slutet av dosering eller återhämtningsfas (motsvarande 1,3-gånger AUC0-24 tim vid steady state för den rekommenderade humana dosen).
Norwegian Bokmål: I den samme studien var det ingen histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hanner og ingen effekt på fertilitetsendepunkter for hanner, inkludert prosent motile spermier, observert ved 100 mg/kg/dag ved avsluttet dosering eller i restitusjonsperioden (tilsvarende 1,3 ganger steady state AUC 0-24t ved den anbefalte humane dosen).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller kartongen etter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Swedish: PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons, * = komplett läkning av ulceration(er).
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, R=respons, * = komplett resolusjon av sårdannelse(r).
Swedish: För en fertil kvinna ska ett medicinskt övervakat graviditetstest utföras av sjukvårdspersonal inom 7 dagar före behandlingen inleds och varje månad under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal en graviditetstest utføres under medisinsk tilsyn av helsepersonell 7 dager innen behandlingsstart og månedlig under behandlingen.
Swedish: Patienter med avancerat basalcellscarcinom har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
Swedish: Hedgehog signalerar genom det transmembrana proteinet Smoothened (SMO) vilket leder till att transkriptionsfaktorn GLI ("Glioma-Associated Oncogene") aktiveras och lokaliseras till cellkärnan där den inducerar transkription av Hedgehogs målgener.
Norwegian Bokmål: Via transmembranproteinet Smoothened (SMO) fører Hedgehog-signalveien til aktivering og nukleær lokalisasjon av GLI-transkripsjonsfaktorer (Glioma-Associated Oncogene) og induksjon av Hedgehog målgener.
Swedish: • ezetimib och statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatinanvänds mot höga kolesterolvärden, bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Norwegian Bokmål: • ezetimib og statiner, slik som atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin kolesterolsenkende midler
Swedish: LaBCC patienter hade kutana lesioner som var olämpliga för kirurgi (inoperabla, multipelt återkommande då kurativ kirurgi inte bedömdes som möjlig eller för dem där kirurgi skulle medföra en betydande deformering eller morbiditet) och för vilka strålning inte fungerat eller var kontraindicerat eller olämpligt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med laBCC hadde kutane lesjoner som ikke var egnet for kirurgi (inoperable, gjentagende tilbakefall hvor kurativ reseksjon anses å være uhensiktsmessig eller hos pasienter hvor kirurgi ville ha resultert i betydelig deformasjon eller morbiditet) og hvor strålebehandling ikke var vellykket eller kontraindisert eller uhensiktsmessig.
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Erivedge ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende uteblitt menstruasjon under behandling med Erivedge, bør årsaken antas å være graviditet inntil medisinsk bekreftelse.
Swedish: Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas avancerat basalcellscarcinom.
Norwegian Bokmål: Erivedge brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles avansert basalcellekarsinom Det brukes når kreften:
Swedish: Inga maligna tumörer identifierades hos något av de testade djurarterna.Godartade hårfollikeltumörer har inte rapporterats i kliniska studier med Erivedge, och relevansen av detta fynd för människa är oklart.
Norwegian Bokmål: Benigne tumorer i hårfollikler har ikke blitt rapportert i kliniske studier med Erivedge og det er usikkert hvor relevant dette funnet er for mennesker.
Swedish: På grund av risken för embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar orsakade av vismodegib får inte kvinnor som tar Erivedge vara gravida eller bli gravida under behandlingen samt inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av vismodegib, må kvinner som tar Erivedge ikke være gravide, bli gravide under behandling eller i løpet av 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Swedish: Dessutom hade förhållandet av organvikt till final kroppsvikt signifikant ökat för epididymis, cauda epididymis, testiklar och sädesblåsor.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste forholdet mellom organvekt og kroppsvekt en betydelig økning for bitestikkel, halen av bitestikkel, testikler og sædblærer.
Swedish: Bland patienter som uppnådde tumörreduktion, var mediantiden för maximal tumörreduktion 5,6 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC baserat på IRFbedömning.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde reduksjon av tumor, var median tid til maksimal tumorreduksjon 5,6 og 5,5 måneder for henholdsvis laBCC- og mBCC-pasienter, basert på IRF-vurdering.
Swedish: Det kan också leda till att fostret dör.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at det ufødte barnet dør.
Swedish: • kräkningar eller illamående,
Norwegian Bokmål: • oppkast eller kvalme
Swedish: ‡ Progression i laBCC kohort definieras som uppfylla någon av följande kriterier: (1) ≥ 20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna (SLD) från nadir i mållesioner (antingen genom röntgen eller genom externt synlig dimension), (2) Ny ulceration av mållesioner kvarstår utan tecken på läkning under minst 2 veckor, (3) Nya lesioner vid röntgen eller fysisk undersökning, (4) Progression av icke mållesioner enligt RECIST.
Norwegian Bokmål: ‡ Progresjon i laBCC-kohorten er definert som oppfylling av noen av de følgende kriteriene: (1) ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren (SLD) fra nadir i mållesjonen (enten ved stråleterapi eller ved den ytre synlige dimensjonen), (2) Ny sårdannelse på mållesjonen som vedvarer uten tegn til sårheling i minimum 2 uker.
Swedish: Förstoppning Kräkning Dyspepsi
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Oppkast Dyspepsi
Swedish: Fertilitetsnedsättning hos män är inte förväntad (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet nedsatt mannlig fertilitet (se pkt.
Swedish: För att undvika fosterexponering under graviditet måste manliga patienter alltid använda kondom (med spermiedödande medel, om tillgängligt), även efter en vasektomi, då han har sex med en kvinnlig partner medan han tar Erivedge och inom 2 månader efter sista dosen.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må mannlige pasienter alltid bruke kondom (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose.
Swedish: Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan forårsake embryoføtal død eller alvorlige fosterskader dersom det gis til en gravid kvinne (se pkt.
Swedish: Använd alltid kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt), även efter en sterilisering (vasektomi), då du har sex med en kvinnlig partner.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig) når du har samleie med en kvinnelig partner, også om du er sterilisert.
Swedish: • Kapselhöljet: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid , gelatin,
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), titandioksid, gelatin.
Swedish: Vismodegib är en oralt tillgänglig, lågmolekylär hämmare av Hedgehog.
Norwegian Bokmål: Vismodegib er en oralt tilgjengelig småmolekylær hemmer av Hedgehog-signalveien.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Swedish: Kapselhölje Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskall Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Titandioksid (E171) Gelatin
Swedish: • lokalt avancerat basalcellscarcinom som inte är lämpat för behandling med kirurgi eller strålning
Norwegian Bokmål: • lokalavansert basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgi eller strålebehandling (se pkt.
Swedish: Materialet i burkens skruvlock är polypropylen.
Norwegian Bokmål: Korken er laget av polypropylen.
Swedish: Minst ett fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), 2 fall med läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt ett fall med akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) med ett kausalsamband med behandlingen, baserat på kliniska och patologiska egenskaper och ett kompatibelt temporalt samband.
Norwegian Bokmål: Minst ett tilfelle av Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse (SJS / TEN), 2 tilfeller av legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og ett tilfelle av akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har en årsakssammenheng med behandlingen, basert på kliniske og patologiske forhold samt forenelige tidsmessige forhold.
Swedish: • Metod att samla information om användning av Erivedge och föjsamhet till graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Norwegian Bokmål: • System for innhenting av informasjon om bruk av Erivedge og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmedelsmetoder
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av sikker prevensjon
Swedish: Hedgehoghämmare (se avsnitt 5.1) såsom vismodegib har visats vara embryotoxiska och/eller teratogena i flera djurarter och kan orsaka allvarliga missbildningar, inklusive kraniofaciala anomaliteter, defekter i medellinjen och defekter på lemmar (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), slik som vismodegib, har vist seg å være embryotoksisk og/eller teratogent hos flere dyrearter og kan forårsake alvorlige misdannelser, inkludert misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, midtlinjedefekter og defekte lemmer (se pkt.
Swedish: Ta inte Erivedge om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Erivedge hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen og i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Swedish: • inte har en XY genotyp, Turners syndrom, eller uterin agenesi,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi, • som har amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Erivedge
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erivedge, för alla grupper av den pediatriska populationen med basalcellscarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Erivedge i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med basalcellekarsinom (se pkt.
Swedish: • du slutar använda preventivmedel,
Norwegian Bokmål: • hvis du slutter med prevensjon,
Swedish: • Graviditetstest inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds och graviditetstest varje månad under behandlingen som övervakas av sjukvårdspersonal
Norwegian Bokmål: • Graviditetstesting innen maksimalt 7 dager før oppstart av behandling og månedlig medisinsk overvåket graviditetstesting under behandlingen
Swedish: • Fertila kvinnor som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner, som ikke overholder Erivedge graviditetsforebyggende program (se pkt.
Swedish: • orolig mage eller matsmältningsproblem,
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller dårlig fordøyelse
Swedish: Information om metoden, överenskommen med den lokala läkemedelsmyndigheten, att samla information om användning av Erivedge och följsamhet till graviditesfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om metode avtalt med de nasjonale legemiddelmyndigheter for å innhente informasjon om bruk av Erivedge og overholdelsen av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Swedish: Biverkningar som inträffade hos patienter som behandlades med Erivedge
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Forekomst av bivirkninger hos pasienter behandlet med Erivedge MedDRA organklassesystem
Swedish: • Behovet av att patienten omedelbart måste rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om hans partner blir gravid medan han tar Erivedge eller kort tid efter han slutat ta Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasienten gir beskjed umiddelbart til behandlende lege dersom en partner blir gravid mens han behandles med Erivedge eller umiddelbart etter at han har avsluttet behandlingen
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities ** inkluderar följande termer: onormala leverfunktionsvärden, ökning av blodbilirubin, gammaglutamyltransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och leverenzymer.
Norwegian Bokmål: **Inkluderer følgende termer: unormal leverfunksjonstest, økt bilirubin i blodet, økt gammaglutamyltransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalinfosfatase, økt leverenzym.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Swedish: Tidig slutning av epifysen****
Norwegian Bokmål: Prematur epifyselukking****
Swedish: Hur du tar Erivedge
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erivedge
Swedish: • Hon får inte bli gravid medan hon tar Erivedge eller inom 24 månader efter hennes sista dos,
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke bli gravid når hun tar Erivedge eller i løpet av 24 måneder etter hennes siste dose,
Swedish: • svår: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, ASAT oavsett värde (se avsnitt 5.2)
Norwegian Bokmål: • alvorlig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, enhver ASAT (se pkt.
Swedish: Då vismodegib ges tillsammans med inducerare av CYP (rifampicin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört) kan exponeringen av vismodegib minska (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Når vismodegib administreres sammen med CYP induserende legemidler (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt), kan eksponeringen for vismodegib reduseres (se pkt.
Swedish: Vismodegib och dess metaboliter elimineras främst via den hepatiska vägen.
Norwegian Bokmål: Vismodegib og assosierte metabolske produkter elimineres primært via leveren.
Swedish: Kvinnliga patienter måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN MÄRKNING FÖR BURK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Swedish: Missbildningar inklusive kranofaciala anomalier, öppen perineum, och avsaknad av och/eller ihopväxta fingrar eller tår, observerades hos foster till moderdjuren vid doser som motsvarade 20 % av den typiska steadystate exponeringen hos patienter och en 100 % incidens av fosterdöd observerades vid högre doser.
Norwegian Bokmål: Misdannelser, misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, åpen perineum og manglende og/eller sammenvokste fingre og tær, ble observert hos dyrefostre ved en dose som tilsvarte 20 % av den vanlige "steady state"-eksponeringen hos pasienter.
Swedish: Vismodegib elimineras långsamt med en kombination av metabolism och exkretion av oförändrat modersubstans.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres sakte ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet.
Swedish: Emellertid visade resultat från läkemedelsinteraktionsstudier med cancerpatienter att systemexponeringen av rosiglitazon (ett CYP2C8 substrat) inte förändrades då läkemedlen gavs tillsammans med vismodegib.
Norwegian Bokmål: Resultater fra interaksjonsstudier av legemidler gjennomført hos pasienter med kreft, har imidlertid vist at systemisk eksponering for rosiglitazon (et CYP2C8-substrat) ikke endres ved samtidig administrering med vismodegib.
Swedish: • Instruktioner att sluta ta Erivedge vid misstanke om graviditet
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om å stoppe behandling med Erivedge ved mistanke om graviditet