FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Talco
English: No dose adjustment is considered necessary.
Portuguese: Não se considera necessário o ajuste da dose.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com DIFICLIR, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a fidaxomicina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Portuguese: DIFICLIR funciona matando a bactéria que provoca a infeção e ajuda a diminuir a diarreia associada.
English: Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Portuguese: O seu médico saberá se a sua doença se engloba nas categorias graves e dir-lhe-á se este medicamento é adequado para si.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Portuguese: A relevância clínica de inibição do MRP2 ainda não é conhecida.
English: If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que devia, fale com o seu médico.
English: Date of latest renewal: 22 August 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 22 de agosto de 2016
English: Effect of fidaxomicin on other transporters
Portuguese: Efeito da fidaxomicina nos outros transportadores
English: It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Portuguese: Não se sabe se a fidaxomicina passa para o leite materno, mas não se prevê que isso aconteça.
English: Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Portuguese: Alguns doentes com reações de hipersensibilidade notificaram uma história de alergia com macrólidos.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muito raras
English: Effect on the intestinal flora
Portuguese: Efeito na flora intestinal
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
English: Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
Portuguese: Os doentes com colite fulminante e doentes com múltiplos episódios (definido como mais de um episódio anterior nos últimos 3 meses) de ICD foram excluídos dos estudos.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
English: In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos os doentes com ICD, 47,9% (479/999) dos doentes (população por protocolo) tinham ≥ 65 anos de idade e 27,5% (275/999) dos doentes foram tratados com antibióticos concomitantes no período do estudo.
English: Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Portuguese: DIFICLIR destina-se a utilização por via oral.
English: Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco que atua localmente e que não pode ser utilizado para tratar infeções sistémicas; portanto, não é relevante o estabelecimento de breakpoints clínicos.
English: Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Apesar de não serem esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à fidaxomicina é baixa, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: Core tablets:
Portuguese: Núcleo dos comprimidos:
English: The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
Portuguese: A taxa de recorrência (incluindo recidivas) foi significativamente mais baixa com fidaxomicina (14,1% versus 26,0% com um IC 95% de [-16,8%,6,8%]), no entanto, estes ensaios não foram concebidos de forma prospetiva para provar a prevenção de reinfeção com uma nova estirpe.
English: Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-à se este medicamento é adequado para si.
English: No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Portuguese: Não foram realizadas análises extensas dos metabolitos no plasma, devido aos baixos níveis de absorção sistémica da fidaxomicina.
English: The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Portuguese: O volume de distribuição em seres humanos é desconhecido, devido à absorção muito limitada da fidaxomicina.
English: The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Portuguese: O valor epidemiológico do ponto de corte para a fidaxomicina e C. difficile, distinguindo a população do tipo selvagem dos isolados com traços de resistência adquirida, é ≥ 1,0 mg/L.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) são vómitos, náuseas e prisão de ventre.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DIFICLIR.
English: Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Portuguese: Após uma dose única de 200 mg de fidaxomicina, a maior parte da dose administrada (acima de 92%) foi recuperada nas fezes como fidaxomicina ou como o seu metabolito OP-1118 (66%).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com fidaxomicina em um ou mais subgrupos da população pediátrica em enterocolite causada por C. difficile (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
English: There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fidaxomicina em mulheres grávidas é inexistente.
English: Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Portuguese: Vinte e quatro por cento dos doentes preencheram pelo menos um dos três critérios seguintes na linha de base para a pontuação de gravidade: a temperatura corporal > 38,5° C, contagem de leucócitos > 15.000, ou valor de creatinina ≥1.5 mg/dl.
English: Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade A fidaxomicina não teve efeitos na fertilidade quando avaliada em ratos (ver secção 5.3).
English: Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Portuguese: Apenas níveis muito baixos de OP-1118 e nenhuma fidaxomicina foram detetáveis na urina de seres humanos.
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da alanina aminotransferase
English: Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Portuguese: Os parâmetros de reprodução e de fertilidade demonstraram diferenças estatisticamente não significativas em ratos tratados com fidaxomicina em doses até 6,3 mg/kg/dia (via intravenosa).
English: Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
Portuguese: Os organismos Gram-negativos são intrinsecamente não suscetíveis à fidaxomicina.
English: − The active substance is fidaxomicin.
Portuguese: - A substância ativa é a fidaxomicina.
English: Antimicrobial spectrum
Portuguese: Espetro antimicrobiano
English: Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Portuguese: A fidaxomicina tem uma CIM90 de 0,25 mg/L versus C. difficile e o seu metabolito principal, OP-1118, tem uma CIM90 de 8 mg/L.
English: There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
Portuguese: Existem dados limitados disponíveis sobre a utilização de fidaxomicina em casos graves da doença (por exemplo, colite pseudomembranosa).
English: The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Portuguese: As vias principais de eliminação da fidaxomicina sistemicamente disponível não estão caraterizadas.
English: There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
Portuguese: Houve acumulação muito limitada de fidaxomicina ou de OP-1118 no plasma, após a administração de 200 mg de fidaxomicina, de 12 em 12 horas, durante 10 dias.
English: In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a Cmax é de aproximadamente 9,88 ng/mL e a AUC0-t é de 69,5 ng-h/mL após a administração de 200 mg de fidaxomicina, com uma Tmax de 1,75 horas.
English: DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
Portuguese: DIFICLIR é utilizado em adultos para tratar infeções do revestimento do cólon (intestino grosso) com determinadas bactérias chamadas Clostridium difficile.
English: Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Portuguese: Dados limitados sugerem que o sexo, o peso e a raça não têm uma influência considerável na concentração plasmática da fidaxomicina ou OP-1118.
English: Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que DIFICLIR afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
English: DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
Portuguese: DIFICLIR é um antibiótico que contém a substância ativa fidaxomicina.
English: Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Portuguese: Estudos demonstraram que o tratamento com fidaxomicina não afetou as concentrações de Bacteroides ou de outros componentes principais da microbiota nas fezes de doentes com ICD.
English: − If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome DIFICLIR: - Se tem alergia à fidaxomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Portuguese: A inibição da ARNpolimerase Clostridial ocorre com concentrações 20 vezes inferiores que as utilizadas para a enzima da E. coli (1 μM versus 20 μM), explicando em parte a especificidade significativa da atividade da fidaxomicina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
Portuguese: EU/1/11/733/003 100 x1 comprimidos revestidos por película EU/1/11/733/004 20 x1 comprimidos revestidos por película
English: However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir um efeito maior nos substratos da gp-P com uma biodisponibilidade mais baixa e mais sensível à inibição da gp-P intestinal, tal como o dabigatrano etexilato.
English: In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que a formação de OP-1118 não é dependente das enzimas CYP450.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
Portuguese: Efeitos adversos desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - inchaço na face e na garganta (angiedema), dificuldade em respirar (dispneia)
English: Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Portuguese: Os níveis da fidaxomicina e OP-1118 foram aproximadamente 2 vezes mais elevados em doentes com ≥ 65 anos de idade comparativamente com os doentes com < 65 anos de idade.
English: Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Portuguese: A Cmax de fidaxomicina e OP-1118 no plasma foram 22% e 33% inferior após uma refeição rica em lípidos versus jejum, mas a extensão da exposição (AUC0-t) foi equivalente.
English: Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
Portuguese: A coadministração de doses únicas do inibidor da gp-P ciclosporina A e fidaxomicina em voluntários saudáveis resultou num aumento de 4 e 2 vezes na Cmax e na AUC da fidaxomicina, respetivamente, e num aumento de 9,5 e 4 vezes na Cmax e na AUC, respetivamente, do metabolito ativo principal OP-1118.
English: If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Portuguese: Se tais reações ocorrerem, pare de tomar DIFICLIR e procure aconselhamento urgente do seu médico, farmacêutico ou a emergência do seu hospital local.
English: Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade incluindo angiedema grave (ver secção 4.8).
English: Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Portuguese: A fidaxomicina não induz nem inibe as enzimas CYP450 in vitro.
English: Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas, por classes de sistemas de órgãos, associadas à administração de fidaxomicina duas vezes por dia no tratamento de infeções por C. difficile, notificadas em pelo menos dois doentes.
English: Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
Portuguese: A fidaxomicina é um antibiótico que pertence à classe macrociclíca de antibacterianos.
English: A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Portuguese: Um metabolito principal, OP-1118 é formado através da hidrólise do éster isobutílico.
English: Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Portuguese: Fidaxomicina (200 mg duas vezes por dia) teve um efeito ligeiro e clinicamente irrelevante na exposição da digoxina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
English: DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
Portuguese: DIFICLIR é indicado em adultos para o tratamento de infeções por Clostridium difficile (ICD), também conhecidas como diarreia associada ao C. difficile (DACD) (ver secção 5.1).
English: You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Portuguese: Não deve utilizar DIFICLIR em combinação com um destes medicamentos, a não ser que tenha sido recomendado pelo seu médico.
English: Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
Portuguese: A coadministração de 200 mg de fidaxomicina, duas vezes ao dia com uma dose única de 10 mg de rosuvastatina em pessoas saudáveis não afetou de forma clinicamente significativa a AUCinf da rosuvastatina.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD)
English: If you stop taking DIFICLIR
Portuguese: Se parar de tomar DIFICLIR
English: As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Portuguese: Sendo um agente tópico, a relação farmacocinética/farmacodinâmica não pode ser estabelecida; no entanto, dados in vitro demonstram que a fidaxomicina tem uma atividade bactericida dependente do tempo e sugerem que ao longo do tempo a CIM (Concentração Inibitória Mínima) pode ser o parâmetro mais preditivo da eficácia clínica.
English: Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Portuguese: Comprimidos em forma de cápsula de 14 mm, de cor branca a esbranquiçada, gravados com “FDX” num lado e “200” no outro lado.
English: If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Se tem alergia aos macrólidos (uma classe de antibióticos), aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Portuguese: Mecanismo de resistência Não são conhecidos elementos transferíveis que confiram resistência à fidaxomicina.
English: The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (200 mg) duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) durante 10 dias.
English: Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
Portuguese: A fidaxomicina pode ser um inibidor ligeiro a moderado da gp-P intestinal.
English: Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
Portuguese: Doenças gastrointestinais vómitos, náuseas, obstipação distensão abdominal, flatulência, boca seca
English: The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (um comprimido) administrada duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) durante 10 dias.
English: Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: − The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
Portuguese: - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, hidroxipropilcelulose, butil-hidroxitolueno, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio Película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, polietilenoglicol e lecitina (soja)
English: Fidaxomicin is a locally acting drug.
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco que atua localmente.
English: In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a fidaxomicina e o metabolito OP-1118 são inibidores dos transportadores BCRP, MRP2 e OATP2B1, mas não foram identificados como substratos.
English: If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4).
Portuguese: Se acha que poderá ter uma reação alérgica grave, como por exemplo, dificuldade em respirar (dispneia), inchaço na face e na garganta (angiedema), erupção cutânea grave ou comichão grave (prurido), pare de tomar DIFICLIR e procure com urgência aconselhamento do seu médico, farmacêutico ou na emergência do seu hospital local (ver secção 4).