FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Tacforius je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tacforius, takrolimus, je imunosupresivum.
Lithuanian: Tacforius veiklioji medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
Czech: Tacforius se používá k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater, aby se předešlo rejekci (situaci, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Lithuanian: Tacforius skiriamas taikant ilgalaikį gydymą suaugusiems pacientams, kuriems persodinti donoro inkstai ar kepenys, transplantato atmetimo profilaktikai (kai imuninė sistema puola persodintą organą).
Czech: Přípravek Tacforius lze použít také k léčbě v případě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, pokud nejsou jiné imunosupresivní léčivé přípravky (léčivé přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému) účinné.
Lithuanian: Tacforius taip pat gali būti skiriamas siekiant nuslopinti organų atmetimo reakciją suaugusiems pacientams, kurių gydymas kitais imunosupresantais (imuninės sistemos aktyvumą slopinančiais vaistais) neveiksmingas.
Czech: Přípravek Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus a je to „generikum".
Lithuanian: Tacforius sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo ir tai yra generinis vaistas.
Czech: Jak byl přípravek Tacforius zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tacforius?
Czech: Jak přípravek Tacforius působí?
Lithuanian: Kaip veikia Tacforius?
Czech: Přípravek Tacforius je k dispozici ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus.
Lithuanian: Gaminamos Tacforius pailginto atpalaidavimo kapsulės, kuriose yra takrolimuzo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tacforius schválen?
Lithuanian: Kodėl Tacforius buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Tacforius používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Tacforius?
Czech: Výdej přípravku Tacforius je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Tacforius galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: 1 kus předrolované matrice 4,8 x 4,8 cm
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (al) 1 suvyniota į ritinėlį matrica cm x 4,8 cm
Czech: (Smyšlený) název Léková forma
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Lithuanian: EXP{mm/MMMM}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc.RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.- {mėnesio} mėn.}.
Czech: Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra pagamintos iš žmogaus kraujo.
Czech: A-4020 Linz, Rakousko
Lithuanian: A-4020 Linz, Austrija
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální nesnášenlivost.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio vietinio netoleravimo.
Czech: Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce.
Lithuanian: Visi medikamentai, pagaminti iš žmogaus kraujo, nedažnai gali sukelti alerginę reakciją.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB/ 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Czech: Po 3-5 minutách opatrně zmírněte tlak.
Lithuanian: Po 3-5minučių atsargiai spaudimą atleisti.
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné infekce.
Lithuanian: Tai pasakytina apie bet kokius nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius infekcijos sukėlėjus.
Czech: TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové.
Lithuanian: TachoSil naudoti gali tik patyręs chirurgas.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Czech: TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny.
Lithuanian: TachoSil pagamintas iš medžiagų, kuriose yra baltymų.
Czech: Četnost výskytu není známa
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietinio poveikio hemostaziniai vaistai, ATC kodas - BO2BC30
Czech: Nelze opětovně sterilizovat.
Lithuanian: Pakartotinai sterilizuoti draudžiama.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamaspoveikis
Czech: krvácení musí být zastaveno chirurgicky.
Lithuanian: Smarkų (pulsuojantį) kraujavimą būtina sustabdyti chirurginiu būdu.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -2D BRŪKŠNINIS KODAS
Czech: U jednoho pacienta se vyvinuly protilátky proti lidskému fibrinogenu.
Lithuanian: Vienam pacientui atsirado antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną.
Czech: Chcete-li použít více než jednu matrici, musí se překrývat.
Lithuanian: Jei naudojama daugiau negu viena matrica, jos turi dengti viena kitos kraštus.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Lithuanian: Jei pasireiškia šokas, taikomos šiuolaikinės įprastinės šoko gydymo priemonės.
Czech: Avšak 95% intervaly spolehlivosti výsledků míry pravděpodobnosti naznačily, že TachoSil má podobnou účinnost jako současné postupy.
Lithuanian: Vis dėlto šansų santykio 95% pasikliautinieji intervalai rodo, kad TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo veiksmingumas yra panašus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose tolesnėse jo versijose.
Czech: Četnost výskytu všech příhod uvedených níže byla stanovena jako není známa (nelze ji odhadnout z dostupných dat).
Lithuanian: Visų toliau išvardytų reiškinių dažnis priskiriamas nežinomam (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Ke kompletní degradaci přípravku TachoSil došlo u některých zvířat do 12 měsíců po aplikaci na ránu na játrech, avšak u jiných zvířat byly stále pozorovány malé zbytky.
Lithuanian: Uždėta ant pažeistų kepenų, TachoSil kai kuriems gyvūnams visiškai suiro per 12 mėnesių, tačiau kitiems vis dar buvo randama nedidelių likučių.
Czech: Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí poslední fázi koagulace krve.
Lithuanian: Po to prasideda fibrinogeno ir trombino reakcija, kuri skatina paskutinę fiziologinę kraujo krešėjimo fazę.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMSNEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
Czech: V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a 984 pacientům byla podána srovnávací léčba.
Lithuanian: Į šią integruotą analizę įtraukti 997 TachoSil gydytų pacientų bei 984 palyginamosios gydymo grupės ligonių duomenys.
Czech: Počet pacientů, u nichž se vyskytly příhody, které byly ukazatelem účinnosti, činil 25 (6,9 %) u pacientů s přípravkem TachoSil a 30 (8,2 %) u pacientů léčených standardními postupy, z čehož vyplývá míra pravděpodobnosti 0,82 (95% IS: 0,47, 1,43).
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems pasireiškė veiksmingumo baigties reiškinys, buvo 25 (6,9%) ir 30 (8,2%) atitinkamai TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo pacientų grupėse, šansų santykis buvo 0,82 (95% PI: 0,47, 1,43).
Czech: TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, k zvýšení tkáňového utěsnění, k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující, a k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1).
Lithuanian: TachoSil yra pagalbinė priemonė suaugusiesiems gerinti hemostazę operacijų metu, skatinti audinių sulipimą, sutvirtinti siūles kraujagyslių operacijos metu, jei įprastinių priemonių nepakanka, ir palaikyti kietojo dangalo sulipimą, siekiant išvengti pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo po neurochirurginės operacijos (žr.5.1 skyrių).
Czech: Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete.
Lithuanian: Reikia nustatyti, kokio dydžio TachoSil reikia naudoti.
Czech: Anafylaktický šok, hypersenzitivita
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas
Czech: • používejte pouze přípravky s nepoškozeným obalem, které ještě nebyly otevřeny (následná sterilizace není možná).
Lithuanian: • naudotitiknepažeistą pakuotę, kuri nebuvo atplėšta, nes pakartotinai jos sterilizuoti neįmanoma);
Czech: Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou matrici těsně k povrchu rány.
Lithuanian: Fibrinogenas virsta fibrino monomerais, kurie spontaniškai polimerizuojasi į fibrino krešulį, kuris tvirtai laiko kolageninę matricą prie žaizdos paviršiaus.
Czech: Podrobnější pokyny viz bod 6.6.
Lithuanian: Tikslesnė vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinėssavybės
Czech: Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně nutné.
Lithuanian: Taigi TachoSil nėščiai moteriai ar žindyvei galima naudoti tik būtiniausiu atveju.
Czech: První kontrolovaná klinická studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina pacientů (53%) bez úniku vzduchu.
Lithuanian: Pirmojo kontroliuoto klinikinio tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą plaučių operacijų metu nustatyta, kad TachoSil nebuvo veiksmingesnis už įprastines priemones (vertintas oro nutekėjimas), kadangi į tyrimą buvo įtraukta daug pacientų (53%) , kuriems oro nutekėjimo visai nebuvo.
Czech: 6.1 Seznampomocných látek
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagųsąrašas
Czech: Bezpečnostní údaje o přípravku TachoSil obecně odrážejí pooperační komplikace, které se vyskytly při chirurgických postupech použitých v klinické studii, a v souvislosti se základním onemocněním pacienta.
Lithuanian: Duomenys apie TachoSil saugumą daugiausia atspindi pooperacinių komplikacijų, susijusių su tyrimų metu atliktomis chirurginėmis operacijomis, pobūdį bei pagrindines pacientų ligas.
Czech: Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke vzniku uceleného souboru dat.
Lithuanian: RTT atliktų aštuonių kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys buvo apibendrinti (sukurta integruota duomenų bazė).
Czech: U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat dále uvedené stavy: angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, brnění, zvracení, sípání).
Lithuanian: Jei buvo naudojama fibrino audinių klijai, retais atvejais pacientui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija (angioedema, perštėjimas ir dilgčiojimas vartojimo vietoje, bronchospazmas, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nenustygstamumas, tachikardija, spaudimas krūtinėje, virpulys, vėmimas, švokštimas).
Czech: Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť.
Lithuanian: Kai tik veiklioji dalis susiliečia su organizmo skysčiais (pvz., krauju, limfa ar natrio chlorido tirpalu), fibrinogenas ir trombinas aktyvuojami ir sudaro fibrino tinklą.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMOPRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTOVAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TAVRKYMO (JEI REIKIA)
Czech: Zkušenosti u lidí ukázaly izolované případy, kdy byla náhodně pozorována přítomnost zbytků přípravku bez příznaků funkčního poškození.
Lithuanian: Skiriant žmonėms pavieniais atvejais atsitiktinai buvo randama likučių be funkcinio sutrikimo požymių.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Z klinického hodnocení vyplynulo, že u některých pacientů se vytvořily protilátky proti některým složkám přípravku TachoSil, nejsou však hlášeny žádné nežádoucí účinky v důsledku vytvoření těchto protilátek.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad kai kuriems pacientams atsirado antikūnų prieš TachoSil sudėtyje esančias medžiagas, tačiau apie jokį šalutinį poveikį, susijusį su tokių antikūnų atsiradimu, nepranešta.
Czech: TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy.
Lithuanian: TachoSil vartojamas tik išoriškai ir jo negalima vartoti į kraujagysles.
Czech: Účinnost přípravku TachoSil byla hodnocena v randomizované kontrolované studii u 726 pacientů (362 léčených přípravkem TachoSil a 364 kontrolních osob), kteří podstoupili chirurgický zákrok na spodině lebeční a u nichž byl tento přípravek použit jako doplněk k sutuře pro utěsnění tvrdé pleny mozkové, přičemž ukazatelem účinnosti, změřeným pooperačně, byl ověřený únik mozkomíšního moku (CSF) nebo pseudomeningokéla nebo selhání léčby během chirurgického zákroku.
Lithuanian: TachoSil veiksmingumas buvo tiriamas atsitiktinių imčių kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 726 pacientai (362 buvo gydyti TachoSil, 364 buvo priskirti kontrolinei grupei), kuriems buvo atliekama kaukolės pagrindo operacija ir TachoSil buvo vartojamas kaip papildoma priemonė kietajam dangalui sulipdyti; veiksmingumas buvo analizuojamas vertinant smegenų skysčio pratekėjimą ir pseudomeningocelę po operacijos arba nesėkmingą gydymą operacijos metu.
Czech: Avšak v klinickém hodnocení přípravku TachoSil v chirurgii jater, ve kterém se u pacientů sledovala tvorba protilátek, se u 26 % z 96 hodnocených pacientů léčených pomocí přípravku TachoSil vytvořily protilátky proti koňskému kolagenu.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu, kai TachoSil buvo vartojama per kepenų operaciją, tiriant, ar pacientams neatsirado antikūnų, 26% iš 96 tirtų ir TachoSil gydytų pacientų atsirado antikūnų prieš arklių kolageną.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I)SPECIALUS (-ŪS)ĮSPĖJIMAS (-AI)(JEI REIKIA)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Množství použitého přípravku TachoSil závisí na velikosti rány.
Lithuanian: Vartojamų TachoSil kiekis priklauso nuo žaizdos dydžio.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Lithuanian: 4.1 Terapinėsindikacijos
Czech: Intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní)
Lithuanian: Žarnyno nepraeinamumas (atliekant pilvo ertmės operacijas)
Czech: TachoSil je téměř bílá matrice pro tkáňové lepidlo.
Lithuanian: TachoSil yra beveik balta audinių klijų matrica.
Czech: EU/1/04/277/001 Balení s 1 kusem matrice - 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 Balení s 2 kusy matrice - 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 Balení s 1 kusem matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 Balení s 5 kusy matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 Balení s 1 kusem předrolované matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: EU/1/04/277/001 1 matrica 9,5 x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matricos 4,8 x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrica 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matricos 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 suvyniota į ritinėlį matrica 4,8 cm x 4,8 cm
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Lithuanian: Hemostazei naudojami fibrino sandarikliai metabolizuojami tokiu pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinas, t.y.
Czech: Obsah balení:
Lithuanian: Pakuotė:
Czech: Bylo zjištěno, že TachoSil je dobře snášen a je bezpečný při použití v neurochirurgii jako doplněk na uzávěr tvrdé pleny mozkové.
Lithuanian: Nustatyta, kad TachoSil buvo gerai toleruojamas ir saugus jį vartojant kaip papildomą priemonę kietajam dangalui sujungti neurochirurginės operacijos metu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikiniųsaugumotyrimųduomenys
Czech: Z praktických důvodů (srovnání standardní chirurgické léčby a standardní hemostatické léčby) nebylo možné použít v klinických studiích s přípravkem TachoSil zaslepení.
Lithuanian: Dėl praktinių priežasčių (poveikis buvo lyginamas su įprastiniu chirurginiu ir kraujavimą stabdančiu gydymu) kodavimas TachoSil tyrimų metu buvo neįmanomas, todėl visi tyrimai buvo atviri.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku TachoSil dětem a dospívajícím do 18 let věku nedoporučuje.
Lithuanian: TachoSil nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Czech: K dispozici je velmi málo klinických dat týkajících se opakovaného kontaktu s přípravkem TachoSil.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kartotinę TachoSil ekspoziciją yra labai nedaug.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAISAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: V této studii byly hodnoceny dvě techniky aplikace přípravku TachoSil: aplikace přípravku TachoSil na tvrdou plenu mozkovou a aplikace přípravku TachoSil na obě strany tvrdé pleny mozkové.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinami du TachoSil vartojimo metodai: TachoSil naudotas ant kietojo dangalo arba ant abiejų kietojo dangalo pusių.
Czech: Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých pacientů po použití přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem.
Lithuanian: Po TachoSil vartojimo kai kuriems pacientams atsiradę antikūnai prieš arklių kolageną su žmogaus kolagenu nereagavo.
Czech: Zevní obal z hliníkové fólie je možné otevřít v nesterilní části operačního traktu.
Lithuanian: Išorinį aliuminio folijos maišelį galima atplėšti nesterilioje operacinės patalpos dalyje.
Czech: V lidském těle se TachoSil rozpustí a úplně vstřebá.
Lithuanian: Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky, které by souvisely s tvorbou protilátek proti lidskému fibrinogenu nebo koňskému kolagenu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną ar arklių kolageną atsiradimu, nenustatyta.
Czech: Nepoužívejte TachoSil: - jestliže jste alergický(á) - (přecitlivělý(á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TACHOSIL TachoSil vartoti draudžiama jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei TachoSil medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Koňský kolagen, lidský albumin, riboflavin (E 101), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
Lithuanian: Arklių kolagenas, žmogaus albuminas, riboflavinas (E101), natrio chloridas, natrio citratas (E331), L-arginino hidrochloridas.
Czech: TachoSil se během určité doby v těle rozpustí a vstřebá.
Lithuanian: Per tam tikrą laiką TachoSil ištirps ir išnyks.
Czech: Pokud je k zavedení přípravku použit trokar, vnitřek trokaru musí být suchý.
Lithuanian: 4. Jei prieigai prie žaizdos naudojamas trokaras, jo vidus turi būti sausas.
Czech: Tyto alergické reakce se mohou vyskytnout, zvláště je-li TachoSil použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku TachoSil.
Lithuanian: Šios alerginės reakcijos galimos dažniausiai tada, jei TachoSil naudojama pakartotinai arba pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumolaikas
Czech: Při kontaktu matrice s tělní tekutinou (např. krev, lymfa, fyziologický roztok) léčivé složky potahu se rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány.
Lithuanian: Jei jos paviršius kontaktuoja su fiziologiniais skysčiais (pvz., krauju, limfa arba fiziologiniu tirpalu), sudedamosios apvalkalo dalys ištirpsta, dalis jų patenka į žaizdos paviršių.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Lithuanian: Kaip ir bet kurie kiti preparatai, kurių sudėtyje yra baltymų, gali sukelti alerginę, t.y.
Czech: V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Lithuanian: Jei preparatas patektų į kraujagyslę, galimos gyvybei pavojingos tromboembolinės komplikacijos.
Czech: Navlhčete plochou matrici přípravku TachoSil fyziologickým roztokem a přiložte ji bezprostředně na ránu (je-li rána dostatečně zvlhčená krví nebo jinou tekutinou, není nutné matrici před aplikací zvlhčovat).
Lithuanian: Atplėštividinę,t.y.sterilią pakuotę ir išimtimatricą.Plokščią TachoSil matricąsudrėkintinatrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos (jei žaizdoje yra kraujo ir kitokių skysčių, prieš naudojimą matricos drėkinti nereikia).
Czech: Není známo, zda na účinnost přípravku TachoSil použitého k utěsnění tvrdé pleny mozkové nemá vliv nedávno provedená radioterapie.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar neseniai taikytas spindulinis gydymas keičia TachoSil veiksmingumą, kai jo vartojama kietajam dangalui sulipdyti.
Czech: Není třeba odstraňovat žádné zbytky přípravku, celá matrice se zcela rozpustí (vstřebá).
Lithuanian: Matrica yra preparatas, kurio pašalinti nereikia, jos likučių nelieka, kadangi ji visa ištirpsta (rezorbuojasi).
Czech: Informace o bezpečnosti přípravku Tachosil z hlediska možného přenosu virových onemocnění se nachází v bodu 4.4.
Lithuanian: Apie priemones, kurių reikia imtis, kad apsaugoti preparatą nuo virusų, žr. 4.4 skyrių.
Czech: Klinické studie sledující hemostázu byly provedeny u celkem 240 pacientů (119 TachoSil, 121 argonový paprsek), kteří podstoupili částečnou resekci jater a u 185 pacientů (92 TachoSil, 93 standardní chirurgická léčba), kteří podstoupili chirurgické odstranění povrchového nádoru ledvin.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu patvirtintas palankus poveikis hemostazei, dalyvavo 240 pacientų, kuriems buvo atliekama dalinė kepenų rezekcija (119 ligonių gydyti TachoSil, 121 argono spinduliuote), ir 185 pacientai, kuriems buvo atliekama paviršinio inkstų naviko rezekcija (92 ligoniai gydyti TachoSil, 93 pacientams taikytas įprastinis chirurginis gydymas).
Czech: Doporučuje se odejmout horní část trokaru před vložením předrolovaného přípravku TachoSil do trokaru.
Lithuanian: Prieš prastumiant TachoSil per trokarą rekomenduojama nuimti viršutinę trokaro dalį.
Czech: Používejte pouze nepoškozená balení.
Lithuanian: Naudoti galima tik tuomet, jei pakuotė nepažeista.
Czech: Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin.
Lithuanian: Prieš uždedant ant žaizdos, nuo pažeisto ploto reikia nuvalyti kraują, dezinfekcijos priemones ir kitokius skysčius.