FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par l'adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
French: B. Examiner le stylo prérempli d'AMGEVITA.
Spanish: Inspeccciones la pluma precargada de AMGEVITA.
French: Tableau 25.
Spanish: Tabla 25.
French: Utiliser une seringue préremplie d'AMGEVITA neuve.
Spanish: Use una jeringa precargada de AMGEVITA nueva.
French: Le stylo prérempli doit être protégé de la lumière, et jeté en l'absence d'une utilisation dans ces 14 jours.
Spanish: La pluma precargada debe estar protegida de la luz y debe desecharse si no se usa durante un período de 14 días.
French: Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients traités par l'adalimumab 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
Spanish: En los ensayos de enfermedad de Crohn I y II, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE LA PLUMA PRECARGADA
French: AMGEVITA est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Spanish: AMGEVITA se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
French: L'administration d'adalimumab est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de adalimumab.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par AMGEVITA, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con AMGEVITA y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/mL (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/mL (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a < 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2%CV) con metotrexato concomitante.
French: 2 stylos préremplis SureClick.
Spanish: 2 plumas precargadas SureClick.
French: Alopécie 1),
Spanish: Alopecia1),
French: Tableau 20.
Spanish: Tabla 20.
French: AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Spanish: X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y mejora la función física de los pacientes.
French: Effets indésirables Angioedème1), Vascularite cutanée1) Réaction lichénoïde cutanée1)
Spanish: Vasculitis cutánea1) Reacción liquenoide en la piel1)
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido al tratamiento con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
French: Conserver AMGEVITA dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar AMGEVITA dentro del embalaje para protegerlo de la luz.
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose),
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis),
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/mL.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 μg/ml.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes
French: Tableau 18.
Spanish: Tabla 18.
French: Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab (voir rubrique 4.4).
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab (ver sección 4.4).
French: Dans tous les cas, utiliser un stylo neuf.
Spanish: En cualquiera de estos casos, utilice una pluma precargada nueva.
French: • Arthrite liée à l'enthésite
Spanish: • Artritis asociada a entesitis
French: ● Placer la seringue d'AMGEVITA utilisée dans le contenant à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
Spanish: ● Deposite la jeringa usada de AMGEVITA en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso.
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)) ; A = Adalimumab (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)).
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo (con brote)); A = Adalimumab (Número en riesgo (con brote)).
French: • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
Spanish: • infecciones orales (incluyendo infección dental y úlceras bucales);
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique qui présentent un risque élevé de dysplasie ou de cancer du côlon (par exemple, les patients atteints de rectocolite hémorragique ancienne ou de cholangite sclérosante primitive) ou qui ont un antécédent de dysplasie ou de cancer du côlon doivent faire l'objet d'un dépistage régulier à la recherche d'une dysplasie avant le traitement et pendant toute l'évolution de leur maladie.
Spanish: Se debe cribar para displasia a intervalos regulares antes del tratamiento y durante el curso de la enfermedad a todos los pacientes con colitis ulcerosa que presenten un riesgo incrementado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga duración o con colangitis esclerosante primaria), o que tengan antecedentes de displasia o carcinoma de colon.
French: La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/mL ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 microgramos/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
French: La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 3).
French: En cas de réponse suffisante obtenue avec 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines, la posologie peut ensuite être réduite à 40 mg toutes les 2 semaines.
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada con 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, la dosis se puede reducir posteriormente a 40 mg en semanas alternas.
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.
French: • taux faibles de phosphate dans le sang ;
Spanish: • bajo nivel de fosfato en sangre;
French: Tableau 17.
Spanish: Tabla 17.
French: La seringue préremplie doit être protégée de la lumière, et jetée en l'absence d'une utilisation dans ces 14 jours.
Spanish: La jeringa precargada debe estar protegida de la luz y debe desecharse si no se usa durante un período de 14 días.
French: Un profil de tolérance similaire a été observé durant le retraitement et avant l'interruption de traitement.
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el retratamiento fue similar al de antes de la retirada.
French: Hypertension, Bouffées de chaleur, Hématomes
Spanish: Hipertensión, Rubor, Hematomas
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli peuvent être maintenus à des températures allant jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada se puede almacenar a una temperatura maxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
French: Utilisation de votre stylo prérempli d'AMGEVITA
Spanish: Usar su pluma precargada de AMGEVITA
French: La posologie recommandée d'AMGEVITA est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA es de 80 mg en la Semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la Semana 1 mediante inyección subcutánea.
French: • difficulté à avaler ;
Spanish: • dificultad para respirar;
French: Le capuchon de l'aiguille du stylo préremplis en verre contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Spanish: El capuchón de la aguja de la pluma precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
French: Dans l'étude II sur le RPs d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement de fond, ont été traités.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica II, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou le MTX.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
French: Ces patients ont reçu 20, 40 ou 80 mg d'adalimumab ou un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Spanish: Se administraron dosis de 20, 40 y 80 mg de adalimumab o de placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
French: Saisir précautionneusement le stylo prérempli hors de la boîte.
Spanish: Levante con cuidado y en línea recta la pluma precargada para sacarla de la caja.
French: • hépatite ;
Spanish: • hepatitis;
French: Dose faible 20/10 mg toutes les deux semaines N = 95
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg semanas alternas N = 95
French: Autres médicaments et AMGEVITA
Spanish: Uso de AMGEVITA con otros medicamentos
French: AMGEVITA 40 mg solution pour injection en seringue préremplie EU/1/16/1164/002 - 1 boîte
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1164/002 - 1 envase
French: Tableau 2.
Spanish: Tabla 2.
French: Tableau 29.
Spanish: Tabla 29.
French: ACR 20 Semaine 12 Semaine 24
Spanish: ACR 20 Semana 12 Semana 24
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
French: • Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
Spanish: • Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de esponsilitis anquilosante
French: Tableau 7.
Spanish: Tabla 7.
French: Tableau 13.
Spanish: Tabla 13.
French: IC à 95% pour le
Spanish: HRa 95% IC para HRa Valor p b
French: • accident vasculaire cérébral ;
Spanish: • derrame cerebral;
French: Tableau 15.
Spanish: Tabla 15.
French: Le taux (intervalle de confiance de 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,2 (1,3 - 7,6) pour 1 000 patient- années parmi les patients du groupe contrôle.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
French: Avec le capuchon jaune
Spanish: Capuchón Amarillo retirado
French: Tableau 22.
Spanish: Tabla 22.
French: ACR 50 Semaine 12 Semaine 24
Spanish: ACR 50 Semana 12 Semana 24
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivi par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 16 semanas.
French: Tableau 27.
Spanish: Tabla 27.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par AMGEVITA doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Infections opportunistes).
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans pesant moins de 40 kg
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso inferior a 40 kg
French: L'efficacité et la tolérance d'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
French: Tableau 12.
Spanish: Tabla 12.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE AMGEVITA 20 mg seringue
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE AMGEVITA 20 mg jeringa
French: Enfants et adolescents atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg La dose usuelle d'AMGEVITA est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg La dosis habitual de AMGEVITA es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période.
Spanish: La continuación del tratamiento más allá de 12 semanas se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan mejorado en este periodo de tiempo.
French: Arthrite juvénile idiopathique (AJI)
Spanish: Artritis idiopática juvenil (AIJ)
French: Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 joursa * p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages ** p < 0,02 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Spanish: Remisión Clínica Respuesta Clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
French: Tableau 24.
Spanish: Tabla 24.
French: Pancréatite, Dysphagie, Œdème du visage
Spanish: Pancreatitis, Disfagia, Edema facial
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent
Spanish: Hidradenitis supurativa en adolescentes
French: Embolie pulmonaire1), Maladie pulmonaire interstitielle, Broncho-pneumopathie chronique obstructive, Pneumopathie, Epanchement pleural1)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Neumonitis,
French: Dose initiale de 20 mg puis 20 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más La pauta de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después.
French: Tableau 19.
Spanish: Tabla 19.
French: Le schéma posologique recommandé d'adalimumab chez les adolescents atteints d'HS est 40 mg toutes les deux semaines.
Spanish: La pauta posológica recomendada para HS en adolescentes es 40 mg en semanas alternas.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 0,9% des patients traités par l'adalimumab et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 0,9% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 0,9% de los pacientes del grupo control.
French: Le taux (intervalle de confiance 95 %) de lymphomes était de 0,7 (0,2 - 2,7) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par l'adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
French: La posologie recommandée d'AMGEVITA est une dose initiale de 20 mg, suivie d'une dose de 20 mg une semaine plus tard.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 20 mg seguida de 20 mg una semana después.
French: ● Ne pas saisir le capuchon de l'aiguille.
Spanish: ● No coja la jeringa por el capuchón de la aguja.