FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rasburikaasin 7,5 mg liuotin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 7,5 mg
Finnish: Liuotin: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) rasburikaasi 1,5 mg/1 ml rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla Saccharomyces cerevisiae -kannassa
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER rasburikase 1,5 mg/1 ml rasburikase er genteknologisk fremstilt i en Saccharomyces cerevisiae stamme.
Finnish: Ihmisellä virtsahappo kuuluu puriinikatabolian viimeiseen vaiheeseen.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er urinsyre det siste trinnet i katabolismen av puriner.
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/170/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Finnish: Kuhunkin rasburikaasia sisältävään injektiopulloon lisätään 1 liuotinampullin sisältämä neste valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa ja sekoitetaan pyörittämällä hyvin varovasti.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet fra en ampulle med oppløsningsvæske til et hetteglass som inneholder rasburikase, og bland ved å svinge hetteglasset forsiktig under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Ainoa riski, joka liittyy vetyperoksidin lisääntymiseen yli normaalitasojen, on hemolyysin vaara G6PD-puutosta tai periytyviä anemioita sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Den økte hydrogenperoksidkonsentrasjonen kan elimineres ved endogene antioksidanter og en økt risiko for hemolyse foreligger kun for pasienter med G6PD mangel og arvelig anemi.
Finnish: Rasburikaasi on liuotettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (1,5 mg rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Norwegian Bokmål: Rasburikase må rekonstitueres med hele volumet i den medfølgende ampullen med oppløsningsvæske (hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Finnish: Fasturtec on infuusiokuiva-aine infuusiokonsentraattia, liuosta varten (kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten) ja liuotin.
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes som pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning (pulver til sterilt konsentrat) med et oppløsningsmiddel.
Finnish: Tarvittava liuoskonsentraattimäärä riippuu potilaan painosta.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Finnish: PAKKAUS SISÄLTÄEN 3 INJEKTIOPULLOA KUIVA-AINETTA JA 3 AMPULLIA LIUOTINTA
Norwegian Bokmål: PAKNING Á 3 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 AMPULLER MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Finnish: Fasturtec-liuos on valmistettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (esim. 1,5 mg:n rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg:n rasburikaasiinjektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Norwegian Bokmål: Fasturtec må rekonstitueres i all oppløsningsvæsken som følger med (f.eks. hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Finnish: Fasturtecin vaikutusmekanismin perusteella yliannos aiheuttaa plasman virtsahappopitoisuuksien pienenemistä tai laskua alle mittausrajan ja vetyperoksidin tuoton lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen til Fasturtec, vil en overdose føre til liten eller ikke påvisbar konsentrasjon av urinsyre i plasma og økt produksjon av hydrogenperoksid.
Finnish: - Liuotin, muut aineet ovat: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i oppløsningsvæsken er poloxamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Kuiva-aine: alaniini mannitoli dinatriumfosfaattidodekahydraatti dinatriumfosfaattidihydraatti natriumdivetyfosfaattidihydraatti.
Norwegian Bokmål: Pulver: alanin mannitol dinatriumfosfatdodekahydrat dinatriumfosfatdihydrat natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Fasturtec on yhdistelmä-DNA-tekniikalla geenimuunnellussa Saccharomyces cerevisiae -kannassa tuotettu uraattioksidaasientsyymi.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fasturtec er et rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk modifisert Saccharomyces cerevisiae stamme.
Finnish: Rasburikaasiliuos on infusoitava eri nesteensiirtolaitteella kuin kemoterapia-aineet mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes gjennom en annen slange enn den som brukes til kjemoterapeutika, for å forhindre eventuelle legemiddelinkompatibilitet.
Finnish: Verinäytteet on otettava esijäähdytettyihin hepariiniputkiin.
Norwegian Bokmål: Blodet skal oppsamles i på forhånd nedkjølte rør inneholdende antikoagulerende heparin.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rasburikaasin 1,5 mg liuotin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 1,5 mg
Finnish: Rasburikaasiliuos on infusoitava eri nesteensiirtolaitteella kuin solunsalpaajalääkeaineet mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes gjennom en annen slange enn den som brukes til infusjon av kjemoterapeutika, for å forhindre eventuelle uforlikeligheter mellom legemidler.
Finnish: Liuottamisen tuloksena on liuoskonsentraatti, jonka rasburikaasipitoisuus on 1,5 mg/ml, ja se jatkolaimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionesteellä.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering resulterer i en oppløsning med konsentrasjonen 1,5 mg/ml rasburikase, som videre skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Finnish: Fasturtec laimennetaan 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kerran päivässä (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis som intravenøs infusjon over 30 minutter i 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) infusjonsvæske en gang daglig (se pkt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rasburikaasi rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rasburikase utskilles i human morsmelk.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS SISÄLTÄEN 1 KUIVA-AINEINJEKTIOPULLON JA 1 LIUOTINAMPULLIN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING Á 1 HETTEGLASS MED PULVER OG 1 AMPULLE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Finnish: Arvioidun 246 potilaan perusteella tulokset turvallisuudesta olivat yhdenmukaiset kokonaisväestön haittavaikutusprofiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var i overensstemmelse med bivirkningsprofilen for den generelle pasientpopulasjonen.
Finnish: Liuoksen käyttöönvalmistus:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av oppløsningen:
Finnish: Toistettuja hoitojaksoja ei voida tällä hetkellä suositella, sillä lääkkeen käytöstä ei ole vielä riittävästi tietoa.
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal kun brukes umiddelbart før eller under initiering av kjemoterapi, da det på nåværende tidspunkt ikke finnes tilstrekkelige data for å anbefale gjentatte behandlinger.
Finnish: Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten rasburikaasi
Norwegian Bokmål: Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning rasburikase
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS SISÄLTÄEN 3 INJEKTIOPULLOA KUIVA-AINETTA JA 3 AMPULLIA LIUOTINTA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING Á 3 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 AMPULLER MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Finnish: Kuiva-aine toimitetaan kumitulpalla varustetussa 10 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyyppi I) ja liuotin 5 ml:n kirkkaassa lasiampullissa (tyyppi I).
Norwegian Bokmål: Pulveret er fylt i 10 ml hetteglass av klart glass (type 1) med gummipropp og oppløsningsvæsken i 5 ml ampulle av klart glass (type 1).
Finnish: Alla on lueteltu elinjärjestelmäluokittain ja esiintyvyyden perusteella haitalliset reaktiot, jotka todennäköisesti liittyivät Fasturtec-valmisteeseen ja joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til Fasturtec og er rapportert i kliniske studier, er listet opp etter organklassesystem og frekvens i tabellen under.
Finnish: • yskä tai hengityksen vinkuminen
Norwegian Bokmål: • hosting eller hvesing
Finnish: Säilytys, kun lääkevalmiste on valmistettu käyttöön tai laimennettu, ks. kohta 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Finnish: - Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er én tablett daglig.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Norwegian Bokmål: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Finnish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 4 48 52 \lc
Norwegian Bokmål: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Krka er og hva det brukes mot
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Krka -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Febuxostat Krka
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28/03/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 mars 2019
Finnish: Kroonisen hyperurikemian hoito
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk hyperurikemi
Finnish: Febuxostat Krka on aikuisille.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er til voksne.
Finnish: FLORENCE (FLO-01) -tutkimuksessa arvioitiin febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta tuumorilyysioireyhtymän ehkäisyssä ja hoidossa.
Norwegian Bokmål: FLORENCE (FLO-01)-studien vurderte effekt og sikkerhet av febuksostat til forebygging og behandling av tumorlysesyndrom.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa , ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 eller 84 filmdrasjerte tabletter i en eske.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Febuxostat Krka -hoitosi pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Febuxostat Krka permanent.
Finnish: Älä käytä Febuxostat Krka -valmistetta - jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Febuxostat Krka - dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Talkum
Finnish: Nämä prosenttiosuudet olivat samaa luokkaa kuin allopurinolihoidon aikana ilmoitetut prosenttiosuudet (4,2 %) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2 %) (se pkt 4.4).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: - laktoosi: 73 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt - laktose: 73 mg
Finnish: Aloita Febuxostat Krka -valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta Febuxostat Krka to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i henhold til råd fra legen.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat käyrän alle jäävä seerumin virtsahappopitoisuus (AUC sUA1-8) ja seerumin kreatiniinipitoisuuden (sC) muutos, molemmat mitattuina lähtötilanteesta päivään 8.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC)-nivåer, begge fra baseline til dag 8.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: - laktoosi: 109 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt - laktose: 109 mg
Finnish: Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi febuksostaattia saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Videre var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Finnish: Febuxostat Krka vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Kaikille näin ei tapahdu, mutta oireesi voivat silti pahentua myös Febuxostat Krka -hoidon aikana, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen taikuukausien aikana.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Krka, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Finnish: Glukuronidaation indusorit
Norwegian Bokmål: Induktorer av glukuronidering
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat: - lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä febuksostaatin käytön yhteydessä, sinulle ei saa enää missään vaiheessa aloittaa Febuxostat Krka -hoitoa uudelleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Krka igjen.
Finnish: Ks. kohta 2, Febuxostat Krka sisältää laktoosia ja natriumia).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Febuxostat Krka inneholder laktose og natrium".
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Febuxostat Krka -valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Febuxostat Krka
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset/farmakodynaamiset analyysit tehtiin 211 potilaalla, joilla oli hyperurikemia ja kihti ja jotka saivat febuksostaattihoitoa annoksena 40-240 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske populasjonsanalyser ble utført hos 211 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt som ble behandlet med febuksostat 40-240 mg daglig.
Finnish: Febuxostat Krka sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka inneholder laktose.
Finnish: Febuxostat Krka -hoito on aloitettava kaksi vuorokautta ennen solunsalpaajahoitoa ja sitä on jatkettava vähintään 7 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Behandling med febuksostat bør igangsettes to dager før oppstart av kjemoterapi og vare i minst 7 dager.
Finnish: Febuxostat Krka -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka bør ikke brukes under graviditet.
Finnish: Ihottuma (mukaan lukien harvemmin raportoidut erityyppiset ihottumat, ks. jäljempänä)
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert forskjellige typer utslett rapportert med lavere frekvens, se nedenfor) Mindre vanlige
Finnish: Harvinaiset Anafylaktinen reaktio*, lääkeaineyliherkkyys*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*, legemiddeloverfølsomhet*
Finnish: Febuksostaatin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on keskimäärin n. 5-8 tuntia.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t½) på ca. 5-8 timer.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATCkoodi: M04AA03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som hemmer urinsyreproduksjon, ATC-kode: M04AA03.
Finnish: Siihen saattaa liittyä myös haavaumien ilmaantumista suuhun, kurkkuun, nenään ja sukupuolielimiin sekä silmien sidekalvotulehdusta (silmien punoitusta ja turpoamista).
Norwegian Bokmål: Det kan også omfatte sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer, samt konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun febuksostaattikäyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Norwegian Bokmål: FLORENCE-studien avdekket ingen spesielle problemer med sikkerhet utover det som allerede var dokumentert for febuksostat ved urinsyregikt, med unntak av de tre bivirkninger som er beskrevet tidligere i tabell 1.
Finnish: Kliiniset tulokset: potilaat, jotka tarvitsivat hoitoa kihtikohtauksiin
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater: endring i andelen pasienter som trenger behandling for oppblussing av urinsyregikt
Finnish: Tarvittaessa lääkäri määrää usein myös muita lääkkeitä kihtikohtausten oireiden (esim. nivelten kivun ja turvotuksen) estoon tai hoitoon.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
Finnish: Jos sinulla on tällä hetkellä kihtikohtaus (äkillistä, kovaa kipua, arkuutta, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä), odota, että kohtaus lievittyy, ennen kuin aloitat Febuxostat Krka -hoidon.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med Febuxostat Krka.
Finnish: - Tabletit otetaan suun kautta, ja ne voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Finnish: Febuxostat Krka on saatavana 14, 28, 56 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er tilgjengelig i esker med 14, 28, 56 eller 84 filmdrasjerte tabletter i blister.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että näitä oksidatiivisia metaboliitteja muodostui pääasiassa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien vaikutuksesta ja febuksostaattiglukuronidia pääasiassa UGT 1A1-, 1A8- ja 1A9-entsyymien vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro med humane levermikrosomer viste at disse oksidative metabolittene ble dannet primært av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuksostatglukuronid ble hovedsakelig dannet av UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Krka -valmistetta Miten Febuxostat Krka -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Febuxostat Krka er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Febuxostat Krka Hvordan du bruker Febuxostat Krka Mulige bivirkninger
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Finnish: Potilaista 62 % ei tarvinnut annosmuutoksia, jotta seerumin virtsahappopitoisuus pysyi alle arvon 6 mg/dl, mutta 38 %:lla potilaista annosta oli muutettava lopullisen vakaan annoksen saavuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: 62 % av pasientene trengte ingen dosejustering for å opprettholde serumurinsyrenivåer < 6 mg/dl, og 38 % av pasientene trengte en dosejustering for å oppnå en stabil dose.
Finnish: APEX-tutkimus: APEX-tutkimus (the Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) oli 28 viikon pituinen vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.
Norwegian Bokmål: APEX-studien: APEX-studien (Allopurinol and Placebo-controlled Efficacy study of Febuxostat) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3 multisenterstudie med varighet 28 uker.
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikkeneminen
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese, nedsatt fertilitet
Finnish: Väsymys, rintakipu, epämiellyttävä tunne rinnassa Harvinaiset
Norwegian Bokmål: Fatigue, brystsmerter, ubehag i brystet Sjeldne
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydratoitu kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti tablettiytimessä ja poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, keltainen rautaoksidi (E172; vain 120 mg kalvopäällysteiset tabletit) ja punainen rautaoksidi (E172; vain 80 mg kalvopäällysteiset tabletit) kalvopäällysteessä.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannholdig silika og magnesiumstearat i tablettkjernen, og polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum, gult jernoksid (E172) - kun for 120 mg filmdrasjerte tabletter og rødt jernoksid (E172)kun for 80 mg filmdrasjerte tabletter i filmdrasjeringen.
Finnish: Febuxostat Krka -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Febuxostat Krka Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet edellyttävät varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei Febuxostat Krka heikennä hänen suorituskykyään.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at Febuxostat Krka ikke påvirker ytelsen negativt.
Finnish: *** Ks. kohdasta 5.1 kihtikohtausten ilmaantuvuus kussakin vaiheen 3 satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: 5.1 for forekomst av oppblussing av urinsyregikt i individuelle, randomiserte, kontrollerte fase 3-studier.
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla febuksostaatin vertailusta rasburikaasiin.
Norwegian Bokmål: Ingen data som sammenligner febuksostat med rasburikase er tilgjengelige.