FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Estonian: Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
French: Le mécanisme d'induction des micronoyaux était la ségrégation de chromosomes anormaux (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Estonian: Mikrotuumade tekke mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées si cliniquement indiqué.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb mõõta nagu kliiniliselt näidustatud.
French: Le rapport de la moyenne géométrique métabolite/molécule mère à l'état d'équilibre est de 0,399.
Estonian: Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
French: Bradycardiea de Grade 2 ou de Grade 3 (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Estonian: 2. või 3. raskusastme bradükardiaa (sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud on meditsiiniline sekkumine)
French: Evaluer les médicaments concomitants connus pour entraîner une bradycardie, y compris les médicaments antihypertenseurs.
Estonian: Hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, samuti antihüpertensiivseid ravimeid.
French: ● La substance active est l'alectinib.
Estonian: • Toimeaine on alektiniib.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contacter votre médecin avant de débuter ce traitement.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
French: Alecensa contient du lactose (un type de sucre).
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
French: ● N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette ou sur l'étiquette du flacon après EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
French: Alecensa peut entraîner des effets indésirables dont vous devez informer immédiatement votre médecin.
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
French: Fréquents : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
French: Cela équivaut à 2,4% de l'apport journalier maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Estonian: See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
French: Date de première autorisation : 16 février 2017 Date du dernier renouvellement : 01 décembre 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2017
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients de poids corporel supérieur à 130 kg.
Estonian: Puuduvad andmed üle 130 kg kaaluvate patsientide kohta.
French: Ces événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et la plupart étaient réversibles après modification de la posologie.
Estonian: See kõrvaltoime ilmnes üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, oli tavaliselt mööduv ja taandus enamasti annuse muutmise järgselt.
French: ● Rythme cardiaque ralenti (bradycardie).
Estonian: • aeglane südametegevus (bradükardia).
French: Alectinib et son principal métabolite M4 sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99%) indépendamment de la concentration de la substance active.
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
French: ● Cela signifie que vous prenez un total de 8 gélules (1200 mg) par jour.
Estonian: • See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
French: Affections cardiaques Bradycardie4)
Estonian: Südame häired Bradükardia4)
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
French: Si vous avez pris plus d'Alecensa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Alecensa que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Estonian: Kui te võtate Alecensa't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Alecensa't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse.
French: L'efficacité d'une administration concomitante de contraceptifs oraux peut être réduite.
Estonian: Samaaegselt manustatavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda.
French: La majorité des patients n'avait pas d'antécédent tabagique (62%).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance des symptômes pulmonaires évocateurs d'une pneumopathie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: Si vous avez des problèmes hépatiques sévères avant le début de votre traitement par Alecensa :
Estonian: Kui teil on enne ravi alustamist Alecensa'ga rasked maksavaevused:
French: Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.
Estonian: Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
French: Critères primaires d'efficacité
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
French: (limite 0,5 - 29,0)
Estonian: (vahemik 0,5...29,0)
French: Les patients inclus dans les essais cliniques avaient un poids corporel entre 36,9 et 123kg.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 67% de caucasiens, 26% d'asiatiques, 56% de femmes et l'âge médian était de 52 ans.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 84% de caucasiens, 8% d'asiatiques, 55% de femmes.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 84% olid valge rassi esindajad, 8% asiaadid ja 55% naised.
French: Avalez chaque gélule entière.
Estonian: Neelake iga kapsel alla tervelt.
French: Aucun patient n'a présenté d'événements de Grade 3.
Estonian: Ühelgi patsiendil ≥ 3. raskusastme juhtusid ei esinenud.
French: Les événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et réversibles à l'interruption temporaire du traitement par Alecensa (rapporté chez 1,5% et 3,0% des patients, respectivement) ou à une réduction de la posologie (2,2% et 1,2%, respectivement).
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
French: Bien que les simulations de pharmacocinétique sur Alecensa n'indiquent pas une faible exposition chez les patients de très haut poids corporel (>130 kg), alectinib est largement distribué et les études cliniques sur alectinib ont inclus des patients de poids corporel entre 36,9 et 123 kg.
Estonian: Kuigi Alecensa farmakokineetika simulatsioonid ei näita madalaid ekspositsiooni väärtusi väga suure kehakaaluga (st > 130 kg) patsientidel, jaotub alektiniib laialdaselt ning alektiniibi kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
French: Plaquettes thermoformées (Polyamide/Alu/PVC/Alu) en aluminium/aluminium contenant 8 gélules.
Estonian: Alumiinium/alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blistrid, mis sisaldavad 8 kõvakapslit.
French: De plus, un patient a présenté une lésion hépatique d'origine médicamenteuse de Grade 4.
Estonian: Lisaks tekkis ühel patsiendil kõrvaltoimena 4. raskusastme ravimindutseeritud maksakahjustus.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une pneumopathie.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes.
French: ● Si votre prochaine dose est dans plus de 6 heures, prenez les gélules oubliées dès que vous y pensez.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la clairance apparente (CL / F) d'alectinib était de 81,9 L/ heure.
Estonian: Populatsiooni PK analüüsi põhjal oli alektiniibi näiline kliirens (CL/F) 81,9 l/tunnis.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients de très haut poids corporel (>130kg) (voir rubrique 4.2).
Estonian: Puuduvad andmed väga suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientide kohta (vt lõik 4.2).
French: Le statut ALK-positif du CBNPC doit être établi avant l'instauration du traitement par Alecensa.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC staatus tuleb kindlaks teha enne Alecensa'ga ravi alustamist.
French: Augmentation de la phosphatase alcaline**
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine**
French: (limite 1 - 30)
Estonian: (vahemik 1...30)
French: La majorité des patients n'avait pas d'antécédent tabagique (70%).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (70%).
French: Un effet hypotenseur léger a été observé chez les singes à expositions cliniquement significatives.
Estonian: Ahvidel on kliiniliselt oluliste ekspositsiooni väärtuste puhul täheldatud kerget hüpotensiivset toimet.
French: La posologie d'Alecensa doit être réduite par palier de 150 mg deux fois par jour en fonction de la tolérance.
Estonian: Alecensa annust tuleb vähendada 150 mg kaupa kaks korda ööpäevas sõltuvalt taluvusest.
French: Qu'est-ce que Alecensa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alecensa Comment prendre Alecensa
Estonian: Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Kuidas Alecensa't võtta
French: Inducteurs du CYP3A
Estonian: CYP3A indutseerijad
French: Il peut également aider à diminuer le développement de votre cancer.
Estonian: See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
French: Augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
French: Ces patients étaient traités à la dose recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Estonian: Need patsiendid said ravi soovitatava annusega 600 mg kaks korda ööpäevas.
French: L'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'initiation était de 0 ou 1 chez 90,6% des patients et 2 chez 9,4% des patients.
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli ravieelselt 0 või 1 90,6%-l patsientidest ja 2 9,4%-l patsientidest.
French: 240 gélules
Estonian: 240 kõvakapslit
French: Elles doivent être prises au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
French: Le volume de distribution moyen géométrique à l'état d'équilibre (Vss) d'alectinib après administration IV était de 475L, ce qui indique une large distribution tissulaire.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) pärast veenisisest manustamist oli 475 l, mis näitab ulatuslikku jaotumist kudedesse.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent déclarer toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid igasugusest ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest.
French: Le métabolite M1b a été détecté en tant que métabolite mineur in vitro et dans le plasma chez des sujets sains.
Estonian: Metaboliit M1b leiti vähemtähtsa metaboliidina in vitro ja tervete isikute plasmas.
French: ● Cela signifie que vous prenez un total de 6 gélules (900 mg) par jour.
Estonian: • see tähendab, et võtate iga päev kokku 6 kapslit (900 mg).
French: Les résultats de l'étude du bilan de masse humaine a démontré qu'alectinib et le métabolite M4 étaient les principaux agents circulant dans le plasma, avec 76 % de la radioactivité totale dans le plasma.
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et alektiniib ja M4 olid põhilised tsirkuleerivad ühendid plasmas, moodustades 76% kogu radioaktiivsusest plasmas.
French: Ne pas ouvrir ni dissoudre les capsules.
Estonian: Ärge kapsleid avage ega lahustage.
French: ● Ne prenez pas Alecensa si vous êtes enceinte.
Estonian: • Ärge võtke Alecensa't, kui olete rase, sest see võib kahjustada teie last.
French: Si vous vomissez après avoir pris Alecensa
Estonian: Kui te oksendate pärast Alecensa võtmist
French: La biodisponibilité absolue des gélules alectinib était de 36,9% (IC à 90%: 33,9% ; 40,3%) avec un repas chez des sujets sains.
Estonian: Alektiniibi kapslite absoluutne biosaadavus oli 36,9% (95% CI: 33,9%, 40,3%), kui seda manustasid täis kõhuga terved isikud.
French: Chaque gélule contient 33,7 mg de lactose (monohydraté) et 6 mg de sodium (laurylsulfate de sodium).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 33,7 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 6 mg naatriumi (naatriumlaurüülsulfaadina).
French: Alecensa peut vous être prescrit en traitement initial de votre cancer du poumon, ou si vous avez été précédemment traité avec un médicament contenant du ‘crizotinib'.
Estonian: Alecensa't võib teile määrata kopsuvähi esimese ravina või kui teid on eelnevalt ravitud „krisotiniibi" sisaldava ravimiga.
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium par dose journalière (1200 mg), ce qui équivaut à 2,4% de la dose journalière maximale de 2 g recommandée par l'OMS pour un adulte.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 48 mg naatriumi ööpäevases annuses (1200 mg), mis on võrdne 2,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
French: Outre le crizotinib, les patients pouvaient avoir reçu un traitement préalable de chimiothérapie.
Estonian: Lisaks krisotiniibile võisid patsiendid olla eelnevalt saanud kemoteraapiat.
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose, arrêtez temporairement ou définitivement votre traitement :
Estonian: Arst võib ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada:
French: On ne sait pas si l'alectinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas alektiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: Les données limitées sur la tolérance et l'efficacité d'Alecensa chez les patients âgés de 65 ans et plus ne suggèrent pas qu'une adaptation posologique soit nécessaire pour les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel Alecensa ohutuse ja efektiivsuse kohta saadud vähesed andmed ei näita annuse kohandamise vajadust eakatel (vt lõik 5.2).
French: ● Si votre prochaine dose est dans moins de 6 heures, ne prenez pas les gélules oubliées.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 6 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
French: ALAT = alanine aminotransférase, ASAT = aspartate aminotransférase, CPK = créatinine phosphokinase, CTCAE = National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, LSN = limite supérieure de la normale.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; KFK = kreatiinfosfokinaas; CTCAE = Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid;
French: ● Vision floue, perte de la vision, points noirs ou taches blanches dans le champ de vision et vision double (trouble de la vision)
Estonian: • ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud silmade ees ja kahelinägemine (silmaprobleemid);
French: Myalgie sévère et augmentation des CPK
Estonian: Raske müalgia ja KFK aktiivsuse suurenemine
French: Un risque d'induction du CYP2B6 et d'enzymes régulées par PXR excepté le CYP3A4 ne peut pas être complétement exclu.
Estonian: Täielikult ei saa välistada CYP2B6 ja PXR poolt reguleeritud ensüümide (peale CYP3A4) indutseerimise riski.
French: ● Un évanouissement, des vertiges ou une pression sanguine basse (signes potentiels de ralentissement du rythme cardiaque)
Estonian: • minestus, pearinglus ja madal vererõhk (võimalikud südametegevuse aeglustumise nähud);
French: S'il est possible que vous soyez enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu.
French: Durée moyenne de suivi (mois)
Estonian: Järelkontrolli mediaankestus (kuud)
French: ● est « ALK-positif » - Cela signifie que vos cellules cancéreuses ont un défaut du gène codant pour une enzyme appelée ALK (anaplastic lymphoma kinase).Voir « Comment agit Alecensa ?
Estonian: • on „ALK-positiivne", mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga ensüümi tootvas geenis nimega ALK („anaplastilise lümfoomi kinaas"), vt „Kuidas Alecensa toimib" allpool
French: Bradycardiea de Grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Estonian: 4. raskusastme bradükardiaa (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud on kohene sekkumine)
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion dans le bras Alecensa étaient un âge médian de 58 ans (54 ans dans le bras crizotinib), 55% de femmes (58% dans le bras crizotinib), 55% de non asiatiques (54% dans le bras crizotinib), 61% sans antécédent tabagique (65% dans le bras crizotinib), 93% ayant un indice de performance ECOG de 0 ou 1 (93% dans le bras crizotinib), 97% à un stade IV de la maladie (96% dans le bras crizotinib), 90% ayant une histologie d'adénocarcinome (94% dans le bras crizotinib), 40% ayant des métastases cérébrales à l'inclusion (38% dans le bras crizotinib) et 17% ayant précédemment reçu une radiothérapie au niveau cérébral (14% dans le bras crizotinib).
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigustunnused Alecensa puhul olid vanuse mediaan 58 aastat (54 aastat krisotiniibi puhul), 55% naised (58% krisotiniibi puhul), 55% mitte-asiaadid (54% krisotiniibi puhul), 61% ilma suitsetamise anamneesita (65% krisotiniibi puhul), 93% ECOG sooritusvõime 0 või 1 (93% krisotiniibi puhul), 97% IV staadiumi haigus (96% krisotiniibi puhul), 90% adenokartsinoomi histoloogiline leid (94% krisotiniibi puhul), 40% ravieelsed KNS metastaasid (38% krisotiniibi puhul) ja 17% olid saanud eelnevat KNS-i kiiritusravi (14% krisotiniibi puhul).
French: La moyenne géométrique des estimations de demies- vie d'élimination individuelle pour l'alectinib était de 32,5 heures.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
French: ● Vomissement - si vous vomissez après avoir pris une dose de Alecensa, ne prenez pas de dose supplémentaire, prenez juste la prochaine dose à l'heure habituelle
Estonian: • oksendamine - kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal;
French: Retard ou omission d'une dose
Estonian: Hilinenud või unustatud annused
French: Sa contribution est estimée à 4050% du métabolisme d'alectinib.
Estonian: Hinnanguliselt vahendab see 40...50% alektiniibi metabolismist.
French: La formation du métabolite M1b et de son isomère mineur M1a serait probablement catalysée par une association d'isoenzymes du CYP (comprenant des isoenzymes autres que le CYP3A) et des enzymes aldéhyde déshydrogénases.
Estonian: Metaboliidi M1b ja selle vähemtähtsa isomeeri M1a moodustumist katalüüsivad tõenäoliselt CYP isoensüümid (sh muud isoensüümid peale CYP3A) ja ensüüm aldehüüdi dehüdrogenaas (ALDH) kombineeritult.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
French: Les patientes, enceintes en cours de traitement par Alecensa ou au cours des 3 mois suivant l'arrêt du traitement par Alecensa, doivent contacter leur médecin et être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Estonian: Naispatsiendid, kes rasestuvad Alecensa võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast Alecensa viimase annuse manustamist, peavad ühendust võtma oma arstiga ning neid tuleb teavitada võimalikust lootekahjustusest.
French: (limite 1 - 29)
Estonian: (vahemik 1...29)
French: Pour tous les patients atteints d'insuffisance hépatique, une surveillance appropriée (par exemple, marqueurs de la fonction hépatique) est recommandée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kõiki maksakahjustusega patsiente on soovitatav asjakohaselt jälgida (nt maksafunktsiooni markerid), vt lõik 4.4.
French: Les signes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
Estonian: Nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
French: Alectinib n'est pas mutagène lors du test de mutation bactérienne inverse in vitro (test d'Ames) mais a induit une légère augmentation des aberrations numériques dans le test cytogénétique in vitro utilisant des cellules de poumon de hamster chinois (CHL) avec activation métabolique et des micronoyaux dans le test du micronoyau sur la moelle osseuse de rat.
Estonian: Alektiniib ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, kuid kutsus esile aberratsioonide arvu vähese suurenemise in vitro tsütogeneetilises testis hiina hamstri kopsurakkudel koos metaboolse aktivatsiooniga ning mikrotuumade tekke roti luuüdi mikrotuumade testis.
French: La fonction hépatique, comprenant un dosage des ALAT, ASAT et de la bilirubine totale, doit faire l'objet d'une surveillance à l'initiation du traitement puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement.
Estonian: Maksafunktsiooni, sealhulgas ALAT ja ASAT aktiivsust ning üldbilirubiini sisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant.
French: ● Douleurs sévères des muscles, sensibilité et faiblesse (myalgies).
Estonian: • tugev lihasvalu, -hellus ja -nõrkus (müalgia).
French: Dans l'essai BO28984 (ALEX ; N=152), la durée médiane d'exposition à Alecensa était de 17,9 mois, alors que la durée médiane d'exposition au crizotinib était de 10,7 mois.
Estonian: Uuringus BO28984 (ALEX; N=152) oli Alecensa kasutamise kestuse mediaan 17,9 kuud, samal ajal kui krisotiniibi kasutamise kestuse mediaan oli 10,7 kuud.
French: Si vous oubliez de prendre Alecensa
Estonian: Kui te unustate Alecensa't võtta
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alecensa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome du poumon (carcinome à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Alecensa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsukartsinoomi (väikerakk- ja mitteväikerakk-kartsinoomi) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Des études in vitro indiquent que ni alectinib ni son métabolite actif majeur (M4) n'inhibent les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et alektiniib ja selle põhiline aktiivne metaboliit (M4) ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
French: (limite 0,3 - 27,0)
Estonian: (vahemik 0,3...27,0)
French: Alecensa contient du lactose
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi