FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Prípady intersticiálnej pľúcnej choroby (vrátane pľúcnych infiltrátov, organizujúcej pneumónie a pľúcnej fibrózy) bez prejavov infekčnej etiológie boli hlásené u pacientov užívajúcich decitabín.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Fertőzéses etiológia jeleit nem mutató interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease [ILD]) eseteit (beleértve a tüdőgyulladássá és tüdőfibrosissá alakuló pulmonalis infiltrátumokat is) jelentették decitabinnal kezelt betegeknél.
Slovak: Počas liečby decitabínom boli hlásené prípady enterokolitídy, vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva.
Hungarian: A decitabinnal végzett kezelés alatt enterocolitist, beleértve a neutropeniás colitist is, valamint typhlitist jelentettek.
Slovak: Vplyv renálneho alebo hepatálneho poškodenia, pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetiku decitabínu sa oficiálne neskúmal.
Hungarian: További információ különleges betegcsoportokra vonatkozóan A vese- vagy májkárosodásnak, nemnek, életkornak vagy rassznak a decitabin farmakokinetikájára gyakorolt hatását szabályszerűen nem vizsgálták.
Slovak: Ak sa Dacogen používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról, ha a Dacogen-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik, amikor ezt a gyógyszert kapja.
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nehodnotila.
Hungarian: Májkárosodott betegeken a dózismódosítás szükségességét nem értékelték.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s decitabínom.
Hungarian: A decitabinnal szabályszerű klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Muži majú používať účinnú antikoncepciu a nesmú splodiť dieťa počas liečby Dacogenom a 3 mesiace po ukončení liečby (pozri časť 5.3).
Hungarian: A Dacogen-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 3 hónapig a férfiaknak is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és ajánlott a gyermeknemzés elkerülése (lásd 5.3 pont).
Slovak: C-decitabínom u onkologických pacientov preukázali, že 90% podanej dávky decitabínu (4% nezmeneného lieku) sa vylučuje močom.
Hungarian: A tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a rákos betegeknek beadott radioaktív C-decitabin 90%-a (4% változatlan formában) a vizelettel választódik ki.
Slovak: Veľmi časté abnormálna funkcia pečene Časté hyperbilirubinémia
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori rendellenes májfunkció gyakori hyperbilirubinaemia
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky s obmedzenými údajmi o decitabíne nenaznačuje žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na normálnom klírense kreatinínu, ukazovateli funkcie obličiek.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű, decitabin populációs farmakokinetikai adat arra utal, hogy nincs a normalizált kreatinin-clearance-től (ami a veseműködés jelzője) jelentősen függő farmakokinetikai paraméter.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali východiskové abnormality 2. stupňa, sa pozorovalo zhoršenie myelosupresie a bolo častejšie ako u pacientov s východiskovými abnormalitami stupňa 1 alebo 0. Myelosupresia spôsobená
Hungarian: A myelosuppressio súlyosbodását több betegnél és gyakrabban figyelték meg a vizsgálat megkezdésekor 2-es súlyossági fokú eltérésű betegek körében mint a vizsgálat megkezdésekor 1-es vagy 0-as súlyossági fokú eltérésű betegeknél.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
Hungarian: A túladagolást szupportív kezelésekkel kell kezelni.
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,6 mesiacov (95%
Hungarian: A teljes túlélés mediánja 7,6 hónap (95%-os CI: 5,7; 11,5) volt az ITT populációban.
Slovak: Na základe úvodnej analýzy populácie ITT bol dosiahnutý štatisticky významný rozdiel vo výskyte kompletnej remisie (CR + CRp) v prospech pacientov v ramene s Dacogenom, 17,8%
Hungarian: Az ITT populáció elsődleges értékelése alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt a teljes remissziót elérők arányában (CR + CRp) a Dacogen-kar betegeinek a javára, 17,8% (43/242) a TC-karhoz képest, 7,8% (19/243).
Slovak: Dacogen sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
Hungarian: A Dacogen-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] < 30 ml/perc).
Slovak: NA
Hungarian: NE
Slovak: Časté hypersenzitivita vrátane anafylaktickej reakcie
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás reakciót is
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%], alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Hungarian: Az oldatot az elkészítés után hűtött infúziós oldatok használatával (9 mg/ml [0,9%-os] koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció) 15 percen belül tovább kell hígítani, a 0,15 - 1,0 mg/ml-es végső koncentrációig.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hungarian: sósav (pH beállításához)
Slovak: Najčastejšie hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek súvisiace s liečbou Dacogenom zahŕňali febrilnú neutropéniu, trombocytopéniu, neutropéniu, anémiu a leukopéniu.
Hungarian: A Dacogen-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett haematológiai mellékhatások közé tartoztak: lázas neutropenia, thrombocytopenia, neutropenia, anaemia és leukopenia.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mmol draslíka v jednej injekčnej liekovke.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri 5. časť písomnej informácie.
Hungarian: A feloldást követő felhasználhatósági időtartamra és tárolásra vonatkozóan lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
Slovak: Čo je Dacogen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen Ako používať Dacogen
Hungarian: Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková.
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524) és sósav.
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia pečene podľa klinickej indikácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a terápia megkezdése előtt és minden kezelési ciklus előtt, valamint ahogy ez klinikailag javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: I uzatvorená butylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 50 mg decitabínu.
Hungarian: 20 ml-es, tiszta, átlátszó I. típusú üvegből készült, butil gumidugóval és műanyag kupakkal ellátott, alumínium zárral lezárt, injekciós üveg, 50 mg decitabin tartalommal.
Slovak: Pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524), sósav (pH beállításához).
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Hungarian: Az oldatot az elkészítés után hűtött (2C - 8C) infúziós oldatok használatával (9 mg/ml [0,9%-os] koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció) 15 percen belül tovább kell hígítani a 0,15 - 1,0 mg/ml-es végső koncentrációig.
Slovak: Dacogen bol podávaný v dávke 20 mg/m2 ako 1 hodinu trvajúca intravenózna infúzia jedenkrát denne 5 po sebe idúcich dní opakovane každé 4 týždne.
Hungarian: A Dacogen-t egy órás intravénás infúzióban adták 20 mg/m 2-es adagban naponta egyszer, 5 egymást követő napon, 4 hetente ismételve.
Slovak: 14; 15 mg/m2
Hungarian: 100 mg/m2-t.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej štúdii fázy I/II sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Dacogenu pri sekvenčnom podávaní s cytarabínom u detí vo veku od 1 mesiaca do <
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus I/II. fázisú vizsgálat értékelte a Dacogen biztonságosságát és hatásosságát, citarabinnal történő szekvenciális alkalmazás esetén, legalább 1 hónapos, de 18 évesnél fiatalabb, relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekeknél.
Slovak: Muži nesmú splodiť dieťa, kým užívajú Dacogen.
Hungarian: • A Dacogen alkalmazása alatt a férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: A decitabin farmakokinetikáját szabályszerűen nem vizsgálták májkárosodott betegeknél.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A decitabin farmakokinetikáját szabályszerűen nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Slovak: U pacientov dostávajúcich decitabín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie na liek súvisiace s krvácaním, niektoré z nich so smrteľnými následkami, ako napríklad krvácanie centrálneho nervového systému (CNS)
Hungarian: A decitabinnal kezelt betegeknél súlyos, vérzéssel összefüggő mellékhatásokat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, mint a súlyos thrombocytopeniával összefüggő központi idegrendszeri vérzés (2%) és a gastrointestinalis vérzés (2%).
Slovak: Johnson & Johnson S.E.
Hungarian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Slovak: V jednom liečebnom cykle sa Dacogen podáva v dávke 20 mg/m povrchu tela intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu denne opakovanou denne 5 dní za sebou (tzn. spolu 5 dávok na jeden liečebný cyklus).
Hungarian: Adagolás A Dacogen egy kezelési ciklus során 20 mg/testfelület m2 adagban, 1 óra alatt, intravénás infúzióban adandó, 5 egymást követő napon ismételve (azaz kezelési ciklusonként összesen 5 adag).
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia obličiek podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Vesefunkciós vizsgálatokat kell végezni a terápia megkezdése előtt és minden kezelési ciklus előtt, valamint ahogy ez klinikailag javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Veľmi časté hyperglykémia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon gyakori hyperglykaemia
Slovak: Proces rekonštitúcie
Hungarian: Elkészítési folyamat
Slovak: • neprirodzená funkcia pečene
Hungarian: • rendellenes májfunkció.
Slovak: *, e anémia leukopénia
Hungarian: *, e anaemia leukopenia nem gyakori pancytopenia*
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori láz
Slovak: Dacogen zabraňuje rakovinovým bunkám, aby rástli.
Hungarian: A Dacogen a daganatsejtek szaporodását leállítja, meg is öli azokat.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Dacogenu u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő Dacogen alkalmazásra nincs megfelelő adat.
Slovak: 1%) in vitro, je málo pravdepodobné, že by decitabín nahradil viazanie súbežne podaných liekov na plazmatické proteíny.
Hungarian: Decitabin hatása az együtt alkalmazott gyógyszerekre Mivel a decitabin in vitro plazmafehérjéhez történő kötődése alacsony ( 1%), így nem valószínű, hogy kiszorítaná az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a fehérjekötődésükről.
Slovak: j. nemenili sa z cyklu na cyklus) a pri tomto dávkovacom režime sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Hungarian: A szimulációs modell szerint, a farmakokinetikai tulajdonságok az időtől függetlenek voltak (azaz nem változtak ciklusról ciklusra), és nem figyeltek meg akkumulációt ezen adagolási rend mellett.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka:
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg.
Slovak: HR (95% IS): 0,82 (0,68; 0,99) Logrank p-hodnota: 0,0373
Hungarian: 5,0 hónap, relatív hazárd = 0,82, 95%-os CI: 0,68; 0,99, nominális p-érték = 0,0373, 2. ábra).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Dacogen 50 mg prášok na infúziu decitabín i.v.
Hungarian: Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz decitabin iv.
Slovak: DACOGEN Celkovo
Hungarian: DACOGEN Összes TC
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu jeden ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a koncentrátum 5 mg decitabint tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Veľmi časté febrilná neutropénia neutropénia trombocytopénia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori lázas neutropenia* neutropenia thrombocytopenia
Slovak: Menej časté akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma)
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Hungarian: A feloldást követő felhasználhatósági időtartamra és tárolásra vonatkozóan lásd a 6.3 pontot.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Hungarian: Gyógyszermellékhatások
Slovak: Ako používať Dacogen
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
Slovak: • ochorenie pečene,
Hungarian: • szívizombetegség,
Slovak: Dacogenu sa nehodnotila u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou alebo leukémiou CNS.
Hungarian: A Dacogen hatásosságát és biztonságosságát akut promyelocytás leukaemiában vagy központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: 20%) zahŕňali pneumóniu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a anémiu.
Hungarian: A leggyakoribb, 3-4-es súlyossági fokú gyógyszer-mellékhatások (≥ 20%) voltak: pneumonia, thrombocytopenia, neutropenia, lázas neutropenia és anaemia.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Hungarian: A Dacogen egyéb mellékhatásai Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 50 mg decitabínu.
Hungarian: Az üvegből készült 20 ml-es injekciós üveg 50 mg decitabint tartalmaz.
Slovak: Bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (s horúčkou alebo bez horúčky alebo kašľa): tieto môžu byť prejavmi infekcie pľúc nazývanej „pneumónia" (veľmi časté) alebo zápalu pľúc (intersticiálna pľúcna choroba [neznáma častosť]) alebo kardiomyopatie (ochorenie srdcového svalu [menej časté]), ktorú môže sprevádzať opuch členkov, rúk, nôh a chodidiel.
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy légszomj (lázzal vagy köhögéssel vagy anélkül): ezek következő betegségek jelei lehetnek: a tüdőgyulladás (nagyon gyakori) vagy annak egy bizonyos formája
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že je expozícia decitabínu ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Ennélfogva károsodott májfunkciójú betegek esetén nem valószínű a decitabin-expozícióra gyakorolt hatás.
Slovak: & Johnson s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: (reakcii z precitlivenosti)
Hungarian: Ezek allergiás (túlérzékenységi)
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás
Slovak: Liečivo je decitabín.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a decitabin.
Slovak: j. vyžadujúca intravenózne antiinfektíva alebo zvýšenú podpornú starostlivosť)
Hungarian: • aktív virális, bakteriális vagy gombás fertőzés (azaz ami intravénás, fertőzés elleni kezelést vagy extenzív szupportív kezelést igényel),
Slovak: Dňa 20. septembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dacogen na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2012. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Dacogen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Dacogen decitabín
Hungarian: Dacogen decitabin
Slovak: Liečba sa podávala dovtedy, kým bola pre pacientov prínosná.
Hungarian: A betegek addig kapták a kezelést, amíg az előnyös volt számukra.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek.
Slovak: Tieto enzýmy podporujú vznik a progresiu rakoviny.
Hungarian: Ezek az enzimek felelősek a rákbetegség kifejlődéséért és súlyosbodásáért.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dacogen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dacogen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Odporúčajú sa najmenej štyri liečebné cykly, je však možné v liečbe pokračovať, kým AML zostáva pod kontrolou.
Hungarian: Legalább 4 kezelési ciklus ajánlott, de folytatható egészen addig, amíg az AML szabályozott marad.
Slovak: V štvortýždňovom liečebnom cykle sa liek Dacogen podáva denne počas prvých piatich dní.
Hungarian: A 4 hetes kezelési ciklus első 5 napján a Dacogen-t naponta kell alkalmazni.
Slovak: Pacienti liečení liekom Dacogen žili v priemere 7,7 mesiaca v porovnaní s 5,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali podpornú starostlivosť alebo liečbu cytarabínom.
Hungarian: A Dacogen-t kapó betegek átlagosan 7,7 hónapig éltek, míg a támogató kezelésben vagy citarabin terápiában részesülők 5,0 hónapig.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť oddialiť alebo zastaviť liečbu liekom Dacogen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos a Dacogenkezelés elhalasztása vagy leállítása mellett dönthet.
Slovak: Dacogen sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní jednej hodiny.
Hungarian: A Dacogen-t vénába adják be egy órán át tartó infúzió formájában.
Slovak: Keďže je počet pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Dacogen 8. júna 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel az AML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Dacogen-t 2006. június 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dacogen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az adagot a testmagasság és a testsúly alapján kell kiszámítani.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dacogen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dacogen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Dacogen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Dacogen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zablokovaním DNMT decitabín bráni rastu tumorových buniek, čo vedie k ich zničeniu.
Hungarian: A DNMT-k blokkolása révén a decitabin megakadályozza a daganatos sejtek növekedését, így azok elpusztulnak.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Dacogen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dacogen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Decitabín sa v tele mení na decitabín-trifosfát, ktorý sa potom začlení do DNA, kde blokuje činnosť enzýmov nazývaných DNA metyltransferázy (DNMT).
Hungarian: A szervezetben a decitabin decitabin-trifoszfáttá alakul, amely aztán beépül a DNS-be, ahol blokkolja a DNS-metil-transzferázoknak (DNMT-k) nevezett enzimek aktivitását.
Slovak: Používa sa u pacientov, pre ktorých nie je vhodná štandardná indukčná chemoterapia (úvodná liečba protirakovinovými liekmi).
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak a standard kemoterápiás (rákgyógyszerekkel végzett) kezdeti kezelésre.
Slovak: Obsahuje účinnú látku decitabín.
Hungarian: A decitabin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou lieku nevznikli nijaké závažné výhrady a celkový bezpečnostný profil bol podobný ako v prípade cytarabínu podávaného v nízkych dávkach, len niektoré vedľajšie účinky, ako sú infekcie a neutropénia, sa vyskytovali častejšie v prípade lieku Dacogen.
Hungarian: Nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Dacogen-nel kapcsolatban, a gyógyszer általános biztonságossági profilja pedig hasonló volt az alacsony dózisú citarabinéhoz, de néhány mellékhatás (pl. a fertőzések és a neutropénia) gyakrabban fordult elő a Dacogen-kezelés mellett.
Slovak: Dacogen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii ktorá zahŕňala 485 dospelých pacientov s novodiagnostikovanou AML, pre ktorých nebola vhodná štandardná indukčná chemoterapia.
Hungarian: A Dacogen-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 485, AML-lel újonnan diagnosztizált, a standard kemoterápiás kezdeti kezelésre nem alkalmas felnőtt beteget vontak be.
Slovak: Liek Dacogen sa porovnával buď s podpornou starostlivosťou (akýkoľvek liek alebo metóda na pomoc pacientom okrem protirakovinových liekov alebo operácie), alebo s cytarabínom (ďalší protirakovinový liek) v nízkych dávkach.
Hungarian: A Dacogen-t támogató kezeléssel (a betegeket segítő bármilyen gyógyszer vagy módszer, a rákgyógyszerek és a műtét kivételével) vagy alacsony dózisú citarabinnal (egy másik rákgyógyszer) hasonlították össze.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dacogen (pozorované u viac ako 35 % pacientov) sú horúčka, anémia (nízky počet červených krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Hungarian: A Dacogen leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 35%-ánál jelentkezik) a láz, az anémia (alacsony vörösvértestszám) és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú pneumónia (pľúcna infekcia), trombocytopénia, neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou) a anémia.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (a betegek több mint 20%-ánál jelentkezik) közé tartozik a pneumónia (tüdőgyulladás), a trombocitopénia, a neutropénia (az egyik fehérvérsejttípus, a neutrofilek számának csökkenése), a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal) és az anémia.
Slovak: Keďže nie je známe, či sa účinná látka vylučuje do materského mlieka, ak pacientka dojčí, musí v prípade potreby liečby Dacogenom dojčenie prerušiť.
Hungarian: Mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, abban az esetben, ha a beteg szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, ha Dacogenkezelésre van szüksége.
Slovak: Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Dacogen-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je typ rakoviny postihujúcej biele krvinky.
Hungarian: A Dacogen-t az akut mieloid leukémiával (AML), a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájával újonnan diagnosztizált felnőttek kezelésére alkalmazzák.