FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado vómitos, inapetencia y pérdida de peso frecuentemente en las aves tratadas, no obstante, estas reacciones adversas habitualmente son leves y relacionadas con la dosis.
Slovak: U liečených vtákov sa často pozoruje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky.
Spanish: EU/2/13/160001 EU/2/13/160/002
Slovak: EU/2/13/160/002
Spanish: Por ello se debe evitar la coadministración de este producto con otros medicamentos veterinarios.
Slovak: Súbežnému podávaniu tohto lieku s inými veterinárnymi liekmi sa preto treba vyhýbať.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
Spanish: Por lo tanto si sospecha reacciones adversas como emesis, anorexia o pérdida de peso, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Slovak: Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky, napríklad eméza, anorexia alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
Spanish: El itraconazol inhibe la síntesis de ergosterol.
Slovak: Itrakonazol inhibuje syntézu ergosterolu.
Spanish: Unidad 2, 2 Cavendish Rd Entierro San Edmunds IP33 3TE Tel .
Slovak: 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Spanish: Dosis y pauta de tratamiento:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Spanish: Psitaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Estrigiformes y Anseriformes:
Slovak: Papagáje, Sokolotvaré, Jastrabotvaré, Sovotvaré a Zúbkozobce:
Spanish: Si se producen vómitos, inapetencia o pérdida de peso es recomendable, como primera medida, reducir la dosis (véase la sección «Advertencias especiales») o interrumpir el tratamiento con el medicamento veterinario.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie, strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť Osobitné upozornenia) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť.
Spanish: Psitaciformes (específicamente cacatúas y loros: cotorras; periquitos) Falconiformes (halcones)
Slovak: Papagáje (konkrétne kakadu a pravé papagáje: papagájce, andulky), Sokolotvaré (sokoly),
Spanish: También es importante que la tasa de renovación del aire sea la adecuada en el hábitat de las aves tratadas.
Slovak: Je tiež dôležité pravidelne vetrať priestory, v ktorých sa nachádzajú liečené vtáky.
Spanish: Por lo tanto si sospecha reacciones adversas relacionadas con este medicamento como vómitos, inapetencia o pérdida de peso, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Slovak: Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky i súvisiace s liekom, napríklad vracanie, strata chute do jedla alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
Spanish: Volver a enroscar el tapón después de usar.
Slovak: Po použití fľašu opäť uzavrite.
Spanish: Caja que contiene 1 frasco de 10 ml con una jeringa oral de 1 ml. Caja que contiene 1 frasco de 50 ml con una jeringa oral de 5 ml.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s objemom 50 ml a jednu 5 ml perorálnu striekačku.
Spanish: Psitaciformes (solo):
Slovak: Papagáje (iba):
Spanish: También se incluye una jeringa de polipropileno oral graduada.
Slovak: Súčasťou balenia je polypropylénová perorálna striekačka s vyznačenou mierkou.
Spanish: Descripción: Solución transparente amarilla o ligeramente ámbar.
Slovak: Opis: Žltý až svetlohnedý číry roztok.
Spanish: 7021 CL Zelhem Los países bajos Tel .
Slovak: CL Zelhem Holandsko
Spanish: España
Slovak: Spanielsko
Spanish: Los ensayos en animales de laboratorio han demostrado que el uso de itraconazol concomitantemente con anfotericina B puede ser antagonista de Aspergillus spp.
Slovak: Laboratórne štúdie na zvieratách preukázali, že itrakonazol používaný súbežne s amfotericínom B môže mať antagonistický účinok proti druhom Aspergillus alebo Candida; klinický význam týchto zistení nie je jasný.
Spanish: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral itraconazol
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok itrakonazol
Spanish: La jeringa oral de 5 ml está graduada con intervalos de 0,2 ml de solución (= 2 mg de itraconazol).
Slovak: 5 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,2 ml roztoku (=
Spanish: La jeringa oral de 1 ml está graduada con intervalos de 0,05 ml de solución (= 0,5 mg de itraconazol).
Slovak: 1 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,05 ml roztoku (=
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano no emplear más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 14 días (véase la sección 4.5).
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť 4.5).
Spanish: Método de administración:
Slovak: Spôsob podania:
Spanish: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales itraconazol
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky itrakonazol
Spanish: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano no emplear más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 14 días (véase la sección «Advertencias especiales»).
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť Osobitné upozornenia).
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Spanish: Estrigiformes (búhos)
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano (véase la sección 4.5) no utilizar más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día.
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých (pozri časť 4.5) použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne.
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Slovak: ), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat liečených), - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat liečených), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat liečených), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat liečených, vrátane ojedinelých hlásení).
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano (véase la sección «Advertencias especiales») no utilizar más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día.
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých (pozri časť Osobitné upozornenia) použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne.
Spanish: Algunas infecciones fúngicas de las aves también pueden infectar a las personas.
Slovak: Niektoré plesňové infekcie vtákov môžu infikovať aj ľudí.
Spanish: Por lo general, estos efectos son leves y relacionados con la dosis y, por lo tanto, remiten al reducir la dosis o, si es necesario, al interrumpir el tratamiento.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne, súvisia s dávkou a dajú sa kontrolovať znížením dávky alebo v prípade potreby zastavením liečby.
Spanish: La relación riesgo/beneficio se puede encontrar en el módulo del debate científico de este EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.
Spanish: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Slovak: EMEA/V/C/002722/0000
Spanish: Se administra por vía oral en dosis de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal al día durante 8 semanas para la aspergilosis y de 10 mg por kg al día durante 2 semanas para la candidiasis.
Slovak: Liek sa podáva do ústnej dutiny v dávke 5 až 10 mg itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti každý deň počas 8 týždňov na aspergilózu a v dávke 10 mg na kg denne počas 2 týždňov na kandidózu.
Spanish: Ante la sospecha de signos de la enfermedad en las personas (como bultos o granitos rojos en la piel o síntomas como tos o sibiliancias), se debe consultar a un médico.
Slovak: Ak sa u ľudí objavia podozrivé príznaky ochorenia (napríklad uzliny alebo červené vyrážky na koži alebo také príznaky ako je kašeľ alebo sipot), je potrebné vyhľadať lekára.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, se deben enjuagar abundantemente con agua.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami je potrebné dôkladne vypláchnuť oči vodou.
Spanish: Fungitraxx no se debe usar en aves destinadas al consumo humano.
Slovak: Liek Fungitraxx sa nesmie používať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
Spanish: Al bloquear la producción de este compuesto, el itraconazol provoca la destrucción de las células fúngicas, eliminando el hongo o impidiendo su propagación.
Slovak: Zablokovaním produkcie tejto zlúčeniny itrakonazol spôsobuje rozpad buniek plesne, pleseň usmrtí alebo zabráni v jej šírení.
Spanish: Los vómitos, la inapetencia y la pérdida de peso son frecuentes en las aves tratadas (observados hasta en 1 ave de cada 10).
Slovak: U liečených vtákov sa bežne vyskytuje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti (pozorované až u 1 vtáka z 10).
Spanish: Itraconazol es un medicamento antifúngico.
Slovak: Itrakonazol je protiplesňový liek.
Spanish: Actúa por bloqueo de la producción de un compuesto denominado ergosterol que sintetizan los hongos y es un constituyente importante de sus membranas celulares.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje produkciu zlúčeniny v plesni s názvom ergosterol, ktorá je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Spanish: Para la aspergilosis, las aves se incluían si se confirmaba la presencia del hongo Aspergillus en los alvéolos y para la candidiasis se incluían si se presentaban signos clínicos de candidiasis y se confirmaba la infección.
Slovak: Pokiaľ ide o aspergilózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že sa potvrdila prítomnosť plesne Aspergillus vo vzdušných vakoch a pokiaľ ide o kandidózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že boli prítomné klinické príznaky kandidózy a potvrdila sa infekcia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fungitraxx son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Fungitraxx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia fue la desaparición del adormecimiento, de la inapetencia y de la pérdida de peso y la desaparición de la aspergilosis o la candidiasis.
Slovak: Meradlom účinnosti bolo vymiznutie ospalosti, zníženej chuti do jedla a úbytku telesnej hmotnosti, ako aj vymiznutie aspergilózy alebo kandidózy.
Spanish: El estudio de campo demostró que Fungitraxx es eficaz para el tratamiento de la aspergilosis (satisfactorio para 56 de las 62 aves) y la candidiasis (satisfactorio para todas las aves).
Slovak: Terénna štúdia preukázala, že liek Fungitraxx je účinný pri liečbe aspergilózy (úspešne bolo liečených 56 vtákov zo 62) a kandidózy (úspešne boli liečené všetky vtáky).
Spanish: Fungitraxx itraconazol
Slovak: Fungitraxx itrakonazol
Spanish: Se realizó un estudio de campo con 62 aves (cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes) con aspergilosis y 18 aves (cacatúas, papagayos, pericos y periquitos) con candidiasis.
Slovak: Uskutočnila sa terénna štúdia zahŕňajúca 62 vtákov s aspergilózou (kakadu, papagáje, papagájce, andulky, sokoly, jastraby, sovy a labute) a 18 vtákov s kandidózou (kakadu, papagáje, papagájce a andulky).
Spanish: Las personas que manipulan aves infectadas con aspergilosis, deberán llevar guantes de látex y una máscara para evitar la transmisión de la enfermedad.
Slovak: Pri manipulácii s vtákmi, ktoré sú infikované aspergilózou, je potrebné použiť latexové rukavice a masku, aby sa zabránilo prenosu ochorenia na osobu manipulujúcu so zvieraťom.
Spanish: En caso de ingestión accidental, es preciso enjuagar la boca, consultar a un médico de inmediato y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku je potrebné vypláchnuť ústa, ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fungitraxx el 12/03/2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Fungitraxx se utiliza para tratar aves ornamentales con dos tipos de infecciones fúngicas del aparato respiratorio (aspergilosis y candidiasis).
Slovak: Liek Fungitraxx sa používa na liečbu okrasných vtákov s dvomi typmi plesňových infekcií dýchacieho traktu (aspergilózou a kandidózou).
Spanish: Fungitraxx es un medicamento veterinario cuyo principio activo es el itraconazol.
Slovak: Fungitraxx je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku itrakonazol.
Spanish: Se utiliza para tratar la aspergilosis en cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes y también para tratar la candidiasis en cacatúas, papagayos, pericos y periquitos.
Slovak: Liek sa môže používať na liečbu aspergilózy u kakadu, papagájov, papagájcov, anduliek, sokolov, jastrabov, sov a labutí a tiež na liečbu kandidózy u kakadu, papagájov, papagájcov a anduliek.
Spanish: En el etiquetado de la caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Spanish: Otras informaciones sobre Fungitraxx:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fungitraxx:
Spanish: Se presenta en solución para administrar por vía oral.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do ústnej dutiny.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fungitraxx durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fungitraxx v týchto štúdiách?
Spanish: Las manos y la piel expuestas se deben lavar después de usar Fungitraxx.
Slovak: Po použití lieku Fungitraxx je potrebné umyť ruky a zasiahnutú kožu.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fungitraxx?
Slovak: Na čo sa liek Fungitraxx používa?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fungitraxx?
Slovak: Prečo bol liek Fungitraxx povolený?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fungitraxx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fungitraxx?
Spanish: ¿Qué es Fungitraxx?
Slovak: Čo je liek Fungitraxx?
Spanish: La furosemida ha estado autorizada en la UE durante más de 40 años.
Slovak: Furosemid je povolený v EÚ už viac než 40 rokov.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 21 de diciembre de 2012.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 21. decembra 2012.
Spanish: Motivos de la denegación
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Spanish: No obstante, cabe destacar que el CHMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Slovak: Konštatuje sa však, že výbor CHMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v právnom rámci, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP durante la reunión del CHMP de octubre de 2012, el 12 de noviembre de 2012 se recibió una petición de revisión por parte del solicitante Vitabalans Oy.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v októbri 2012 bola 12. novembra 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od žiadateľa, spoločnosti Vitabalans Oy.
Spanish: • El solicitante no ha demostrado suficientemente que una exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida no influiría en la eficacia ni la seguridad
Slovak: • žiadateľ dostatočne nepreukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu neovplyvní účinnosť alebo bezpečnosť,
Spanish: Los resultados demostraron que la absorción de la furosemida es muy variable (el valor del ABC varía entre 793,8 y 3953 ng*h/ml , la Cmáx entre 283,6 y 2636 ng/ml y los valores ln(Cmáx) suponen una diferencia casi décuplo).
Slovak: Výsledky ukázali, že absorpcia furosemidu je mimoriadne variabilná (hodnota AUC sa mení od 793,8 do 3 953 ng x h/ml, hodnota Cmax od 283,6 do 2 636 ng/ml a hodnoty ln Cmax sa líšia takmer desaťnásobne).
Spanish: A petición del solicitante se concertó una reunión de expertos ad-hoc.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Furosemide Vitabalans a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Spanish: Polonia y Lituania consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un potencial riesgo grave para la salud pública.
Slovak: Poľsko a Litva usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie,
Spanish: • Reunión de expertos ad-hoc
Slovak: Ad hoc stretnutie odborníkov
Spanish: La furosemida es un diurético de asa que actúa en toda la nefrona, excepto en la zona de intercambio distal.
Slovak: Furosemid je slučkové diuretikum, ktoré pôsobí v celom nefróne s výnimkou distálneho miesta výmeny.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Estonia en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o postúpení veci iniciovanom Estónskom podľa článku 29 ods.
Spanish: • Motivos detallados para la revisión presentados por el solicitante
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené žiadateľom
Spanish: El solicitante expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el solicitante argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
Spanish: • Conclusión del CHMP sobre los motivos para la revisión
Slovak: Záver výboru CHMP v súvislosti s odôvodnením opätovného preskúmania
Spanish: El resumen no clínico hace referencia a 29 publicaciones hasta el año 2010 que describen estudios de farmacodinamia, farmacología general, farmacocinética y toxicología.
Slovak: Neklinický prehľad obsahoval 29 publikácií do roku 2010, ktoré opisujú farmakodynamické vlastnosti, všeobecnú farmakológiu, farmakokinetické vlastnosti a toxikologické štúdie.
Spanish: El solicitante presentó su desacuerdo con algunos aspectos de procedimiento de los procedimientos de reconocimiento mutuo, del CMD(h) y de arbitraje conforme al Artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas s niektorými procedurálnymi aspektmi postupu vzájomného uznávania, postupu koordinačnej skupiny CMD(h) a konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Spanish: A petición del solicitante se convocó una reunión de expertos ad-hoc para el 13 de febrero de
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa 13. februára 2013 uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans presentada de conformidad con el artículo 10, letra a, de la Directiva 2001/83/CE es una solicitud para un uso claramente establecido.
Slovak: Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh pre liek Furosemide Vitabalans bola predložená v súlade s článkom 10a smernice 2001/83/ES, takže ide o žiadosť na princípe osvedčeného použitia.
Spanish: El uso de la furosemida está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad durante el procedimiento descentralizado.
Slovak: Používanie furosemidu v klinickej praxi je rozšírené a počas decentralizovaného postupu bolo predložených množstvo publikovaných článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: Se deberá valorar si el producto examinado puede considerarse similar al producto cuya autorización de comercialización se ha solicitado a pesar de las diferencias existentes.»
Slovak: Musí byť poskytnuté posúdenie, či sa môže študovaný výrobok napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný k výrobku, pre ktorý sa podáva žiadosť o povolenie na umiestnenie na trh."
Spanish: Además, el grupo consideró que hay reservas sobre la seguridad si se comercializa un producto para dicha indicación (insuficiencia cardíaca), sin antes haber demostrado la eficacia.
Slovak: Skupina ďalej usúdila, že existuje bezpečnostné riziko v súvislosti s uvedením lieku na trh pre túto indikáciu (zlyhanie srdca), pretože nebola preukázaná účinnosť lieku.
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre la definición de riesgo potencial grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, se puede considerar que existe un riesgo potencial grave para la salud pública en relación con un medicamento particular si los datos presentados para apoyar la eficacia terapéutica no proporcionan una justificación sólida de su eficacia declarada y/o los datos clínicos sobre la seguridad no respaldan adecuadamente la conclusión de que todas las posibles cuestiones de seguridad para la especie destinataria se han tratado adecuadamente.
Slovak: Okrem toho sa tiež konštatuje, že podľa Usmernenia o vymedzení možného vážneho rizika pre verejné zdravie možno možné vážne riziko pre verejné zdravie vo vzťahu k určitému lieku považovať za existujúce, ak údaje predložené na podporu liečebnej účinnosti neposkytujú riadne odôvodnenie pre požiadavky účinnosti a/alebo klinické údaje o bezpečnosti neposkytujú adekvátnu podporu pre záver, že všetky možné bezpečnostné otázky sa náležite a adekvátne vyriešili.
Spanish: Dada la magnitud previsible de la elevada variabilidad del producto, el principal riesgo con la furosemida sería una falta de eficacia.
Slovak: Vzhľadom na predpokladanú vysokú variabilitu lieku spočíva hlavné riziko furosemidu v chýbajúcej účinnosti.
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Furosemide Vitabalans se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es factible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible de dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
Slovak: Vitabalans je preto založená na verejne dostupných bibliografických údajoch, keďže výsledky predklinických a klinických skúšaní možno nahradiť podrobnými odkazmi na publikovanú vedeckú literatúru (informácie sú k dispozícii na verejnej doméne), ak sa dá preukázať, že účinné látky lieku majú osvedčené lekárske použitie v Spoločenstve počas obdobia aspoň desiatich rokov, pričom majú uznanú účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti.
Spanish: La parte clínica del expediente hacía referencia a 77 publicaciones hasta 2009 que respaldan el efecto de la furosemida en el tratamiento del edema asociado a insuficiencia cardiaca, cirrosis hepática y de otros edemas, y del síndrome nefrótico y de la hipertensión leve a moderada.
Slovak: Klinická časť dokumentácie sa odvoláva na 77 publikácií do roku 2009 na podporu účinnosti furosemidu pri liečbe edému spojeného s kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózy pečene a ochorenia obličiek vrátane nefrotického syndrómu a miernej až stredne závažnej hypertenzie.