FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg poderá não proteger totalmente todos os indivíduos que foram vacinados.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Este componente contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
Polish: Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Portuguese: Qualquer efeito secundário que ocorra poderá ser mais grave.
Polish: W takim przypadku działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Portuguese: Vacina contra a prépandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmith Kline
Polish: Prepandemic zna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepio ny wirion) inaktywowa na, z adiuwantem produkcji GlaxoSmith Kline
Portuguese: 2,5 ml (emulsão)
Polish: 2,5 ml (zawiesina) 2,5 ml (emulsja)
Portuguese: 50 frascos para injectáveis (suspensão) 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H5N1): fiolka (ze szkła) emulsja (adiuwant): fiolka (ze szkła)
Portuguese: Biologicals
Polish: Biologicals mikrogramów HA
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maior parte dos países e das regiões do mundo.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie.
Portuguese: O vírus foi primeiro inactivado, de modo a não causar qualquer doença.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Portuguese: Em 29 de Novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: W dniu 29 listopada 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: No primeiro estudo, 21 dias depois da segunda injecção, cerca de 90 % das pessoas com idade inferior a 60 anos e cerca de 80 % das pessoas com idade superior a 60 anos apresentavam níveis protectores de anticorpos contra o H5N1.
Polish: W pierwszym badaniu, 21 dni po drugim wstrzyknięciu, u około 90% osób w wieku poniżej 60 lat i u około 80% osób w wieku powyżej 60 lat uzyskano stężenie przeciwciał zapewniające ochronę przed H5N1.
Portuguese: Contém fragmentos de vírus da gripe que foram inactivados.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane.
Portuguese: A vacina foi desenvolvida para proporcionar protecção contra esta estirpe, de modo a poder ser utilizada antes de uma pandemia de gripe ou durante a mesma.
Polish: Szczepionkę opracowano w celu zapewnienia ochrony przed wspomnianym szczepem w taki sposób, aby móc ją stosować zarówno przed pandemią grypy, jak i podczas niej.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma nova estirpe de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, por estas não terem desenvolvido qualquer imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" (um composto que contém óleo) para melhorar a resposta imunitária.
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant (związek zawierający olej) w celu nasilenia odpowiedzi immunologicznej.
Portuguese: Esta vacina contém alguns fragmentos do vírus H5N1.
Polish: Omawiana szczepionka zawiera niektóre części wirusa H5N1.
Portuguese: Os estudos avaliaram a capacidade da vacina para induzir a produção de anticorpos ("imunogenicidade"), de acordo com os critérios do CHMP relativos a vacinas pré-pandémicas.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionki do stymulacji wytwarzania przeciwciał („immunogenności") zgodnie z kryteriami CHMP dla szczepionek prepandemicznych.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protectores de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção no músculo da parte superior do braço em duas doses únicas, com um intervalo de pelo menos três semanas.
Polish: Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie w mięsień naramienny w dwóch pojedynczych dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Portuguese: Trata-se de uma vacina a ser utilizada como protecção contra uma nova estirpe de gripe que pode causar uma futura pandemia de gripe.
Polish: Jest to rodzaj szczepionki, która ma być stosowana w celu ochrony przed zakażeniem nowym szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os fragmentos do vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra os mesmos.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão preocupados com o facto de uma futura pandemia de gripe poder ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Polish: Grupa ekspertów do spraw zdrowia obawia się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
Portuguese: O CHMP constatou que é provável que uma estirpe H5N1 do vírus da gripe venha a causar uma pandemia no futuro.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w przyszłości możliwe jest, iż szczep grypy H5N1 wywoła pandemię.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina, incluindo a substâncias de que existam vestígios (em níveis muito baixos), tais como ovos ou proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína presente na clara do ovo), canamicina ou sulfato de neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Polish: Preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym na składniki występujące w ilościach śladowych (bardzo niskie poziomy), takie jak jaja lub białko kurze, albuminy jaja kurzego (białko w białku kurzym), kanamycyna lub siarczan neomycyny (antybiotyki), formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode ser consultado no sítio web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: No caso de uma pandemia oficialmente declarada devido à estirpe H5N1 do vírus da gripe A, as pessoas que já tenham sido vacinadas com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (com uma ou as duas doses) podem receber apenas mais uma dose, em vez das duas doses recomendadas para pessoas não vacinadas.
Polish: W przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii wywołanej przez szczep H5N1 grypy A osoby, którym podano już szczepionkę Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (jedną dawkę lub dwie), mogą otrzymać tylko jedną dodatkową dawkę szczepionki zamiast dwóch dawek zalecanych u osób
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reacções no local de administração (inchaço, dor, endurecimento e vermelhidão) e fadiga (cansaço).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, ból, stwardnienie i zaczerwienienie) oraz uczucie zmęczenia.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina para utilização em adultos para os proteger contra a gripe causada pela estirpe H5N1 ("gripe aviária") do vírus da gripe A. A vacina é administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Preparat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep H5N1 („ptasia grypa") wirusa grypy A. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: Porém, poderá ser adequado administrar a vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Num estudo que envolveu 3372 pessoas, estas receberam uma vacina contra a gripe sazonal seguida por duas doses de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, com um intervalo de três semanas, ou um placebo (uma vacina simulada) seguido por duas doses de vacina contra a gripe sazonal com adjuvante, com um intervalo de três semanas.
Polish: W jednym z tych badań z udziałem 3 372 osób uczestnikom podano albo szczepionkę przeciw grypie sezonowej, a następnie dwie dawki szczepionki Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics w odstępie trzech tygodni, albo placebo (szczepionka obojętna), a następnie dwie dawki szczepionki przeciw grypie sezonowej z adiuwantem w odstępie trzech tygodni.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em geral, o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produziu uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
Polish: W badaniach wykazano, że ogółem zastosowanie szczepionki Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics prowadziło do odpowiedzi w postaci rozwoju przeciwciał, która spełniała powyższe kryteria.
Portuguese: No segundo estudo que envolveu 240 pessoas, o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics foi administrado de acordo com esquemas de vacinação diferentes.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 240 osób uczestnikom podano Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics przy wykorzystaniu różnych schematów szczepienia.
Portuguese: O segundo estudo estabeleceu que o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics deve ser administrado na forma de duas doses, com um intervalo de pelo menos três semanas.
Polish: W drugim badaniu ustalono, że szczepionkę Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics należy podawać w dwóch dawkach w co najmniej trzytygodniowych
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics do obrotu oraz zaleceń w sprawie
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contém uma estirpe de gripe designada estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14).
Polish: Preparat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawiera szczep grypy zwany A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: O requerente apresentou dados referentes a modelos experimentais com vacinas semelhantes ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych z użyciem szczepionek podobnych do preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina "pré-pandémica".
Polish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics to szczepionka „prepandemiczna".
Portuguese: No entanto, a informação sobre os resultados é actualmente limitada.
Polish: Obecnie jednak informacje na temat uzyskanych wyników są ograniczone.
Portuguese: Siena, Itália.
Polish: Siena, Włochy
Portuguese: - Substância Activa:
Polish: - Substancja czynna:
Portuguese: Nestes casos, o método Western Blot é negativo.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Portuguese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itália
Polish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Włochy
Portuguese: - Adjuvante MF59C.1:
Polish: - Adiuwant MF59C.1:
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Polish: • Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Portuguese: • Dados de apoio em adultos a) Reactividade cruzada
Polish: • Dane dodatkowe dotyczące osób dorosłych a) Reaktywność krzyżowa
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8, mogą wpływać na zdolność prowadzenia
Portuguese: 3.678 indivíduos tinham idades entre os 18 e os 60 anos, 264 tinham idades entre os 61 e os 70 anos e 41 tinham idade superior a 70 anos.
Polish: Przebadano 3678 osób w wieku od 18 do 60 lat, 264 osoby w wieku od 61 do 70 lat oraz 41 osób w wieku powyżej 70 lat.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
Polish: Szybka analiza sumarycznych informacji o bezpieczeństwie w świetle stopnia ekspozycji będzie miało zasadnicze znaczenie dla decyzji prawnych oraz ochrony populacji, która ma być poddana szczepieniu.
Portuguese: Todos os animais de controlo morreram no período de 7 dias após a sobrecarga.
Polish: Wszystkie zwierzęta z grupy kontrolnej padły w ciągu 7 dni po zakażeniu wirusem.
Portuguese: Em todos os grupos etários, baixas percentagens de indivíduos referiram febre.
Polish: W całej grupie wiekowej niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100; <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Portuguese: Deve ter-se em consideração que as reacções adversas podem ser mais intensas.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Portuguese: Os animais foram monitorizados durante 16-17 dias após a sobrecarga para permitir uma avaliação global da progressão da doença, incluindo o tempo de início dos sintomas, mortalidade ou subsequente recuperação.
Polish: Zwierzęta obserwowano przez 16 - 17 dni od zarażenia w celu umożliwienia pełnej oceny postępów choroby, w tym czasu wystąpienia symptomów, śmiertelności
Portuguese: Anticorpo anti-HA (SHR)
Polish: Przeciwciała anty-HA (SRH)
Portuguese: Podem aparecer reacções alérgicas após a vacinação que, em casos raros, podem causar choque.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis habitualmente desaparecem dentro de 1 a 2 dias sem tratamento.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que aparece em intervalos de poucas décadas e que se espalha rapidamente por todo o mundo.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata.
Portuguese: Um estudo em coelhos não indicou toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na królikach nie wskazały toksycznego wpływu szczepionki na rozrodczość i rozwój (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A vacina será injectada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltóide).
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionyw Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu
Portuguese: * Na ausência de critérios de imunogenicidade do CHMP para crianças, os critérios de imunogenicidade do CHMP utilizados para avaliar as vacinas da gripe sazonal em adultos foram aplicados aos dados serológicos obtidos após a vacinação das crianças.
Polish: * Z powodu braku kryterium immunogenności CHMP dla dzieci, do oceny danych serologicznych uzyskanych po zaszczepieniu dzieci zastosowano kryterium immunogenności CHMP do oceny
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, uma vez que a vacinação pode não ser recomendada ou poderá ser necessário adiá-la.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy
Portuguese: Além disso, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação aprofundada dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a do Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma rápida identificação de um novo problema de segurança.
Polish: Ponadto podczas pandemii środki potrzebne do wnikliwej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) w kształcie zdefiniowanym w tomie 9a wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) mogą być nieodpowiednie do szybkiej identyfikacji nowej
Portuguese: No caso de ser considerada a administração concomitante com outras vacinas, a imunização deve ser efectuada em membros diferentes.
Polish: Jeżeli rozważa się jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Portuguese: Crianças (6-<36 meses)
Polish: Małe dzieci (6-< 36 miesięcy)
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe "vulgar" mas podem ser mais graves.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne objawów zwykłej grypy, jednak zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.