FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite, pod uvjetom da je to unutar 8 sati od kada ste trebali uzeti dozu.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Croatian: Podaci o nuspojavama u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Slovak: Vždy užívajte ADCIRCU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: Môže dôjsť ku niektorému nežiaducemu účinku opísanému v časti 4.
Croatian: Može se pojaviti bilo koja od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Nižší počet spermií sa pozoroval aj u niektorých mužov.
Croatian: Smanjenje količine sperme primijećeno je i u nekih muškaraca.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
Croatian: Ova je interakcija trajala dulje od 24 sata, a nije više bila mjerljiva nakon 48 sati od posljednje doze tadalafila.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Slovak: − čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
Croatian: - djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
Slovak: (-209 dyn.s/cm5) v porovnaní s východiskovou hodnotou (p <
Croatian: (-209 dyn.s/cm5) u odnosu na početne vrijednosti (p < 0,05).
Slovak: Ak nedôjde k okamžitej liečbe priapizmu, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Croatian: Ukoliko se prijapizam ne liječi odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije.
Slovak: Pred užitím tabliet oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
Croatian: Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Croatian: Ako imate takvu erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, odmah se obratite liječniku.
Slovak: ADCIRCA sa nemá používať počas dojčenia.
Croatian: ADCIRCA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: - akékoľvek problémy so srdcom okrem pľúcnej hypertenzie
Croatian: - bilo kakvih srčanih tegoba osim plućne hipertenzije
Slovak: Bolesť sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja, a vremenom se smanjuje čak i ako se liječenje nastavi.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. listopada 2008.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Croatian: Vidjeti i dio 5.1.
Slovak: Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Croatian: (6) Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Slovak: Skúmali sa hlavné skupiny antihypertenzív podávané v monoterapii alebo ako časť kombinovanej liečby.
Croatian: Ispitivane su glavne skupine antihipertenzivnih lijekova, bilo u monoterapiji ili u sklopu kombinirane terapije.
Slovak: Meranie kardiopulmonálnej hemodynamiky sa uskutočnilo u 93 pacientov.
Croatian: Kardiopulmonalna hemodinamika ispitana je u 93 bolesnika.
Slovak: Antihypertenzíva (vrátane blokátorov vápnikových kanálov)
Croatian: Antihipertenzivi (uključujući i blokatore kalcijevih kanala)
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus náhla strata sluchu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus iznenadan gubitak sluha
Slovak: Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ti učinci mogli dovesti do smanjene plodnosti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. listopada 2013.
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 311 liječeno tadalafilom najmanje 6 mjeseci, a 293 godinu dana (medijan izloženosti 365 dana; raspon od 2 do 415 dana).
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
Croatian: Povećanje prijeđene udaljenosti bilo je primjetno nakon 8 tjedana liječenja.
Slovak: - užívate riociguát.
Croatian: - ako uzimate riocigvat.
Slovak: Oranžové filmom obalené tablety, mandľového tvaru a na jednej strane označené „4467".
Croatian: Narančaste filmom obložene tablete u obliku badema, s oznakom "4467" na jednoj strani.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť v prípade súbežného podávania.
Croatian: Stoga se u slučaju istodobne primjene preporučuje oprez.
Slovak: Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí Váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Slovak: Dlhodobá liečba
Croatian: Dugotrajno liječenje
Slovak: Antimikrobiálne lieky (napr. rifampicín)
Croatian: Antibiotici (npr. rifampicin)
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Croatian: (2) U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu tadalafila u trudnoći.
Slovak: Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky: Časté (môžu mať vplyv na 1 z 10 ľudí)
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: ADCIRCA je na perorálne použitie.
Croatian: ADCIRCA je namijenjena za peroralnu primjenu.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo odráža prienik tadalafilu do tkanív.
Croatian: Prosječan volumen distribucije iznosi približno 77 l u stanju dinamičke ravnoteže, što pokazuje da se tadalafil raspodjeljuje u tkiva.
Slovak: záchvaty5, prechodná amnézia5
Croatian: napadaji5, prolazna amnezija5
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADCIRCA 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADCIRCA 20 mg
Slovak: Nitráty
Croatian: Nitrati
Slovak: Post hoc analýzy však preukázali, že zmeny z východiskových hodnôt kardiopulmonálnych hemodynamických parametrov v skupine liečenej tadalafilom 40 mg sa významne nelíšili od placeba.
Croatian: Međutim, post hoc analize pokazale su da se promjene od početnih vrijednosti parametara kardiopulmonalne hemodinamike u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 40 mg nisu značajno razlikovale u odnosu na placebo.
Slovak: Iné lieky a ADCIRCA
Croatian: Drugi lijekovi i ADCIRCA
Slovak: Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej
Croatian: Pojave li se kod primjene tadalafila znakovi plućnog edema, treba uzeti u obzir mogućnost pridruženog OBPV-a.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 233 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého rázu.
Croatian: Ovi učinci su obično blage do umjerene naravi.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta
Slovak: Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ove tablete jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Slovak: Bola vykonaná jedna štúdia s pediatrickými pacientmi s Duchennovou svalovou distrofiou (DMDDuchenne Muscular Dystrophy), v ktorej sa nezaznamenala žiadna účinnosť.
Croatian: Provedeno je jedno ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) u kojem nisu primijećeni dokazi djelotvornosti.
Slovak: Pľúcne vazodilatanciá môžu významne zhoršiť kardiovaskulárny stav pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (PVOCH).
Croatian: Plućni vazodilatatori mogu značajno pogoršati kardiovaskularni status bolesnika s okluzivnom bolešću plućnih vena (OBPV).
Slovak: Tento vplyv veku nie je klinicky významný a nevyžaduje si žiadnu úpravu dávkovania.
Croatian: Ovaj utjecaj dobi nije klinički značajan i ne zahtijeva prilagodbu doze.
Slovak: Inhibítory PDE5 sa používajú tiež na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov.
Croatian: Inhibitori PDE5 se koriste i za liječenje erektilne disfunkcije u muškaraca.
Slovak: Veľmi časté
Croatian: Vrlo često
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi..
Croatian: Ako uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Bol hlásený závrat.
Croatian: Prijavljena je omaglica.
Slovak: Priaprizmus a anatomická deformácia penisu
Croatian: Prijapizam i anatomska deformacija penisa
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je metylkatechol glukuronid.
Croatian: Glavni metabolit u cirkuliraciji je metilkatehol-glukuronid.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Croatian: Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned
Slovak: Toto zistenie je v súlade s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 v porovnaní s PDE5.
Croatian: Ovaj je nalaz u skladu s niskim afinitetom tadalafila za PDE6 u odnosu na PDE5.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tadalafilu po perorálnom podaní nebola stanovená.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tadalafila nakon peroralne primjene nije utvrđena.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCIRCOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADCIRCA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Udalosti, ktoré neboli hlásené v štúdiách potrebných pre registráciu a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Croatian: (1) Događaji koji nisu prijavljeni u ispitivanjima u svrhu registracije lijeka i učestalost im se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovak: - tablety na erektilnú dysfunkciu (inhibítory PDE5).
Croatian: - tablete za erekcijsku disfunkciju (inhibitore PDE5).
Slovak: nestabilná angína pektoris, ventrikulárna arytmia, infarkt myokardu2,
Croatian: nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, infarkt miokarda2
Slovak: Zhoršenie alebo náhla strata sluchu
Croatian: Slabljenje ili iznenadan gubitak sluha
Slovak: Tento rozdiel v expozícii si nevyžaduje žiadnu úpravu dávkovania.
Croatian: Ova razlika u izloženosti ne zahtijeva prilagodbu doze.
Slovak: Tadalafil sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom priemerná maximálna plazmatická koncentrácia liečiva (Cmax) sa dosahuje 4 hodiny (priemerný čas) po jeho užití.
Croatian: Tadalafil se lako apsorbira nakon peroralne primjene, a prosječna maksimalna opažena koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže 4 sata (medijan) nakon doziranja.
Slovak: náhla srdcová smrť2,5, tachykardia2,5
Croatian: iznenadna srčana smrt2, 5, tahikardija2, 5
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií tadalafilu a iných antagonistov receptora pre endotelín-1 sa neskúmala.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost kombinacija tadalafila i drugih antagonista receptora endotelina-1.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov zvýšené krvácanie z maternice4
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki pojačano krvarenje iz maternice4
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Preto sa kombinácia tadalafilu s doxazosínom neodporúča.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena tadalafila i doksazosina.
Slovak: Medzi 20 mg a 40 mg sa pozorovalo menšie ako proporcionálne zvýšenie expozície.
Croatian: Između 20 mg do 40 mg opaža se povećanje izloženosti koje je manje od proporcionalnog.
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa ADCIRCA môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije tadalafila, tako da se ADCIRCA može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Ak viete, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako znate da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať ADCIRCU a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek ADCIRCA i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Farmakokinetické štúdie zahŕňali osoby a pacientov rôznych etnických skupín a nezistili sa žiadne rozdiely v typickej expozícii tadalafilu.
Croatian: U farmakokinetička su ispitivanja uključeni ispitanici i bolesnici iz različitih etničkih skupina i nisu utvrđene razlike u uobičajenoj izloženosti tadalafilu.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v Cmax.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u Cmax u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorej sa zúčastnilo 405 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 405 bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Slovak: Menej časté (môžu mať vplyv na 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: U pacientov užívajúcich viac antihypertenzív, u ktorých hypertenzia nebola dostatočne kontrolovaná, sa pozorovali väčšie zníženia krvného tlaku v porovnaní s pacientmi, ktorých krvných tlak bol dobre kontrolovaný, kde zníženie bolo minimálne a rovnaké ako u zdravých jedincov.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali više antihipertenziva, a hipertenzija im nije bila dobro kontrolirana, opaženo je veće sniženje krvnog tlaka nego u bolesnika s dobro kontroliranim krvnim tlakom, u kojih je sniženje bilo minimalno i podjednako onom u zdravih ispitanika.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ADCIRCA sadrži
Slovak: Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou a preto je ich frekvencia neznáma:
Croatian: Ti događaji nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima za plućnu arterijsku hipertenziju te im je stoga učestalost nepoznata:
Slovak: Navyše sa nepreukázala účinnosť žiadnej zo sekundárnych analýz vykonaných v tomto klinickom skúšaní.
Croatian: Nadalje, nije bilo dokaza djelotvornosti ni u jednoj od sekundarnih analiza provedenih u ovom ispitivanju.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Slovak: Hemodialýza prispieva k eliminácii tadalafilu iba nepatrne.
Croatian: Hemodijaliza zanemarivo malo pridonosi eliminaciji tadalafila.
Slovak: Boli vykonané tri štúdie u mužov zamerané na zhodnotenie potenciálneho účinku tadalafilu 10 mg (jedna 6-mesačná štúdia) a 20 mg (jedna 6-mesačná a jedna 9-mesačná štúdia) podávaného denne na spermatogenézu.
Croatian: Provedena su tri ispitivanja u muškaraca kako bi se procijenio potencijalni utjecaj svakodnevne primjene tadalafila u dozi od 10 mg (jedno 6-mjesečno ispitivanje) i 20 mg (jedno 6-mjesečno i jedno 9-mjesečno ispitivanje) na spermatogenezu.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie5
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti5
Slovak: Laktácia Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz istraživanja na životinjama pokazuju da se tadalafil izlučuje u mlijeku.
Slovak: priapizmus5, krvácanie z penisu, hematospermia predĺžené erekcie
Croatian: prijapizam5, krvarenje iz penisa, hematospermija dugotrajna erekcija
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ADCIRCY ako máte
Croatian: Ako uzmete više ADCIRCA tableta nego što ste trebali
Slovak: V štúdii, ktorá hodnotila prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov, bola dávka, pri ktorej sa nezistil žiadny účinok 30 mg/kg/deň.
Croatian: U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, doza pri kojoj nisu opaženi učinci bila je 30 mg/kg na dan.
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Croatian: Oralni kontraceptivi
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 40 mg (2 x 20 mg) jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Slovak: Liečba erektilnej dysfunkcie
Croatian: Lijekovi za liječenje erekcijske disfunkcije
Slovak: Tadalafil systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
Croatian: Tadalafil ima sistemske vazodilatacijske učinke koji mogu rezultirati prolaznim sniženjem krvnog tlaka.
Slovak: − opuch očných viečok, bolesť oka, červené oči, srdcový záchvat a mŕtvica.
Croatian: - oticanje kapaka, bol u oku, crvene oči, srčani udar i moždani udar.
Slovak: 357 pacientov z placebom kontrolovanej štúdie sa zúčastnilo dlhodobej rozšírenej štúdie.
Croatian: 357 bolesnika iz placebom kontroliranog ispitivanja uključeno je u dugoročno produljenje ispitivanja.
Slovak: Tadalafil je silný a selektívny inhibítor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzýmu, ktorý je zodpovedný za degradáciu cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP).
Croatian: Mehanizam djelovanja Tadalafil je snažan i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), enzima odgovornog za razgradnju cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentráciách tadalafilu po súbežnom podaní s alkoholom.
Croatian: Nadalje, nakon istodobne primjene s alkoholom nisu opažene promjene u koncentracijama tadalafila.
Slovak: Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať ADCIRCU a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Iako nije poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak sluha, odmah se javite svom liječniku.
Slovak: Neužívajte ADCIRCU, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte uzimati lijek ADCIRCA u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovak: 0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
Croatian: Značajno poboljšanje (p <0,01) 6MWD-a dokazano je u 12. tjednu, kada su bolesnici zamoljeni da odgode uzimanje ispitivanog lijeka kako bi test odražavao najniže koncentracije djelatne tvari.
Slovak: Povolenou prebiehajúcou liečbou bola liečba bosentanom (stabilná udržiavacia dávka až do 125 mg dvakrát denne) a dlhodobá liečba antikoagulanciami, digoxínom, diuretikami a kyslíkom.
Croatian: Dopuštena osnovna terapija obuhvaćala je bosentan (stabilna doza održavanja do 125 mg dvaput na dan) te kroničnu primjenu antikoagulansa, digoksina, diuretika i kisika.
Slovak: PDE5 je prevládajúcou fosfodiesterázou v pľúcnom cievnom riečisku.
Croatian: PDE5 je prevladavajuća fosfodiesteraza u plućnom krvožilju.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve 20 mg tablety jedenkrát denne.
Croatian: Uobičajena doza je dvije tablete od 20 mg jedanput na dan.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré by mohli indikovať zníženie fertility.
Croatian: U pasa su primijećeni učinci koji bi mogli ukazivati na poremećaj plodnosti.
Slovak: warfarínu (substrát pre CYP2C9), ani neovplyvňoval zmeny protrombínového času navodené warfarínom.
Croatian: R-varfarinu (supstrat CYP2C9), niti je utjecao na varfarinom izazvane promjene protrombinskog vremena.
Slovak: 90/50 mm Hg).
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Slovak: Tadalafil sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s anatomickými deformáciami penisu (ako je angulácia, fibróza kavernóznyh telies alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré môžu predisponovať ku vzniku priapizmu (ako je kosáčiková anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Croatian: Tadalafil treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s anatomskim deformacijama penisa (poput angulacije, kavernozne fibroze ili Peyronijeve bolesti) i u bolesnika koji pate od nekih stanja koja mogu biti predispozicija za prijapizam (poput anemije srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije).
Slovak: 56 filmom obalených tabliet
Croatian: 56 filmom obloženih tableta
Slovak: V postavení domén SF-36 - emočného a mentálneho zdravia sa nepozorovali žiadne zlepšenia.
Croatian: Nisu zabilježena poboljšanja u domenama upitnika SF-36: ograničenje zbog emocionalnih tegoba i psihičko zdravlje.
Slovak: Eli Lilly and Company (Ireland)
Croatian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Slovak: U pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorí neužívali súčasne bosentan, bola priemerná expozícia tadalafilu 40 mg v rovnovážnom stave o 26 % vyššia v porovnaní s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: U bolesnika s plućnom hipertenzijom koji istodobno nisu primali bosentan prosječna izloženost tadalafilu u stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 40 mg bila je 26% veća nego u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj
Slovak: synkopa, migréna5
Croatian: sinkopa, migrena5