FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po příslušném školení v technice injekce si pacienti mohou sami aplikovat injekci pomocí elektromechanického injekčního zařízení ava s jednorázovou zásobní vložkou pro dávkovací zařízení, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné s následným lékařským dohledem v případě nutnosti.
Croatian: Nakon odgovarajuće vježbe tehnike injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati lijek koristeći uložak za dozator za jednokratnu uporabu i „ava" elektromehanički uređaj za injekciju, ako njihov liječnik procijeni da je to prihvatljivo, i prema potrebi uz liječničko praćenje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju
Czech: Etanercept 50 mg 2x týdně N=170
Croatian: Etanercept 50 mg dvaput tjedno N=170
Czech: Po dobu průběhu celé studie (expozice až po dobu 4 let) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 17,3 % (u 8,7 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 8,7 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 4 godine izloženosti), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 17,3% (u 8,7% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 8,7% bilo trajno).
Czech: • záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami
Croatian: • upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja
Czech: Pokud trpíte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, můžete být nejdříve léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem.
Croatian: Bolujete li od umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, liječnik Vam prvo može propisati druge lijekove, najčešće metotreksat.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o odpovědi na očkování živou vakcínou nebo o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených Cimzií.
Croatian: U bolesnika koji primaju Cimziju nema podataka o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima niti o sekundarnom prijenosu infekcije nakon primjene živog cjepiva.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu AS (též známá jako axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky)
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza AS-a (također poznat kao neradiografski aksijalni spondiloartritis)
Czech: • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny.
Croatian: • Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna.
Czech: Všichni pacienti dostávali Cimzii jak v zaslepené fázi, tak i v následné otevřené fázi.
Croatian: Svi su bolesnici primali Cimziju i u razdoblju primjene zaslijepljene doze i u razdoblju otvorenog liječenja.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože čiji rani simptomi uključuju malaksalost,
Czech: Neodstraňujte kryt jehly.
Croatian: Nemojte skidati zatvarač igle.
Czech: PASI 75 a PGA v 16. týdnu byly klíčové sekundární cílové ukazatele.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su PASI 75 i PGA u 16. tjednu.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriázou, budete zpočátku léčení jinými léky, obvykle methotrexátem.
Croatian: Bolujete li od aktivnog psorijatičnog artritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove, najčešće metotreksat.
Czech: Parametry Placebo N=158
Croatian: Placebo N= 158
Czech: • Nechte předplněné pero AutoClicks zahřát na pokojovou teplotu.
Croatian: • Prije injiciranja pričekajte da se napunjene brizgalice AutoClicks ugriju na sobnu temperaturu.
Czech: Natrium-acetát Chlorid sodný Voda pro injekci
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Klíčové výsledky ze studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja prikazani su u tablici 4.
Czech: Respondéři (ACR 20 dosaženo) v 16. týdnu byli randomizováni v 18.týdnu k dávkám Cimzie 200 mg každé 2 týdny, Cimzie 400 mg každé 4 týdny nebo placebo v kombinaci s MTX po dobu dalších 16 týdnů (celková délka studie: 34 týdnů).
Croatian: Bolesnici s odgovorom (koji su postigli ACR 20) u 16. tjednu randomizirani su u 18. tjednu na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna, 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, ili placebo u kombinaciji s MTX za dodatnih 16 tjedana (ukupno trajanje istraživanja: 34 tjedna).
Czech: Doporučená úvodní dávka Cimzie u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 400 mg (podaná jako 2 subkutánní injekce, každá po 200 mg) v 0., 2. a 4. týdnu.
Croatian: Preporučena početna doza Cimzije za odrasle bolesnike jest 400 mg (koja se daje kao 2 supkutane injekcije od po 200 mg) u 0., 2. i 4. tjednu.
Czech: Z 783 pacientů na počátku randomizovaných k aktivní léčbě ve studii RA-I 508 dokončilo 52 týdnů placebem kontrolovanou léčbu a započalo otevřenou prodlouženou klinickou studii.
Croatian: Od 783 bolesnika koji su početno randomizirani za aktivno liječenje u RA-I 508 je završilo placebom kontrolirano liječenje u trajanju od 52 tjedna te se uključilo u otvoreni nastavak studije.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení únavy podle hodnocení položky týkající se únavy v rámci indexu BASDAI a kvality života související se zdravotním stavem podle dotazníku Kvalita života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) a podle Souhrnu fyzické a mentální komponenty dotazníku SF-36, a ve skóre všech domén.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja u umoru izražena kao BASDAI-umor i u kvaliteti života vezanoj uz zdravlje mjerenoj prema QoL ankilozantnog spondilitisa (ASQoL) i prema SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajícím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 11,5 %.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 11,5 %.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cimzia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat Jak se Cimzia používá
Croatian: Što je Cimzia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju Kako primjenjivati Cimziju
Czech: NEDOTÝKEJTE se pojistky pro aktivaci chrániče jehly (označené číslem 3 na obrázku 1) během vyjímání (jak je znázorněno na obrázku 3), abyste zabránil(a) předčasnému zakrytí jehly jejím chráničem.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz doznog spremnika na način da čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke kao što je prikazano na slici 2. NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle (označene brojem 3 na Slici 1) tijekom vađenja (kao što je prikazano na Slici 3) kako biste spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu.
Czech: • nezhoubné nádory a cysty (včetně kožních)
Croatian: • dobroćudni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući i kožne)
Czech: Cimzia injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení (označovaná také jako „lék") je určena pro jednorázové použití za pomoci elektromechanického injekčního zařízení nazývaného ava.
Croatian: Cimzia otopina za injekciju u ulošku za dozator (koji se naziva i „uložak") namijenjena je za jednokratnu uporabu elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se zove „ava".
Czech: Na konci tohoto období musí být zásobní vložky pro dávkovací zařízení použity, nebo zlikvidovány.
Croatian: Na kraju tog razdoblja ulošci za dozator moraju se upotrijebiti ili baciti.
Czech: Závrať (včetně vertiga, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon primjene Cimzije može se javiti omaglica (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Z postmarketingové praxe u pacientů léčených antagonisty TNF byly hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju među bolesnicima koji su liječeni TNF-antagonistima zabilježeni su slučajevi leukemije.
Czech: • dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)
Croatian: • nedostatak zraka u fizičkom naporu, odnosno u ležećem položaju ili otečena stopala (zatajenje srca)
Czech: • Stisknutím pístu stříkačky vstříkněte injekční roztok.
Croatian: • Pritisnite klip kako biste injicirali otopinu.
Czech: V 52. týdnu nevykazovalo ve skupině placeba 52 % pacientů žádnou radiografickou progresi (mTSS≤0,0) ve srovnání s 69 % pacientů ve skupině léčených Cimzií 200 mg.
Croatian: U skupini na placebu u 52% bolesnika nije zabilježena radiografska progresija (mTSS ≤ 0,0) u 52. tjednu u odnosu na 69% u skupini koja je liječena s 200 mg Cimzije.
Czech: Ze 138 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny dosáhlo v týdnu 48 ACR 20/50/70 odpovědi 92, 68 a 48 pacientů.
Croatian: Od 138 bolesnika randomiziranih na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna, njih 92, 68 odnosno 48 imali su ACR 20/50/70 odgovor u 48. tjednu.
Czech: Tyto pokyny a instrukce přesně dodržujte.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Czech: • krvácení nebo tvorba podlitin
Croatian: • krvarenje ili modrice
Czech: Neohřívejte stříkačku - nechte ji ohřát samovolně.
Croatian: Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku, nego pričekajte da se sama ugrije.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí v 16. týdnu (PASI 50 non-respondéři) byli způsobilí pro podávání Cimzie 400 mg každé 2 týdny do 48. týdnu v otevřeném podávání.
Croatian: Bolesnici s nezadovoljavajućim odgovorom u 16. tjednu (bez odgovora po kriteriju PASI 50) bili su podobni za primanje Cimzije od 400 mg svaka 2 tjedna do 48. tjedna, u otvorenom ispitivanju.
Czech: • záchvat
Croatian: • napadaji
Czech: ACR70 12. týden 24. týden
Croatian: ACR70 12. tjedan 24. tjedan
Czech: Tabulka 12: Klinická odpověď ve studii CIMPACT v 12. a 16. týdnu 12. týden
Croatian: Tablica 12: Klinički odgovor u ispitivanju CIMPACT u 12. tjednu i u 16. tjednu 12. tjedan
Czech: - Neodstraňujte zatím kryt jehly z léku.
Croatian: - Nemojte još skinuti zatvarač igle s uloška.
Czech: Zlepšení v lineárním skóre BASMI dosažené v týdnu 24 se u pacientů, kteří ve studii setrvali, udrželo až do týdne 204.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, poboljšanja linearnog BASMI rezultata postignuta u 24. tjednu održala su se sve do 204. tjedna.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou nebyl pozorován žádný vliv věku.
Croatian: Nije zabilježen učinak dobi u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u odraslih bolesnika s plak psorijazom.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Croatian: - Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.
Czech: Méně časté anxieta a poruchy nálady (včetně souvisejících symptomů) Vzácné pokus o sebevraždu, delirium, mentální poruchy Poruchy nervového systému Časté bolesti hlavy (včetně migrény), senzorické abnormality Méně časté periferní neuropatie, závrať, třes Vzácné záchvat, zánět kraniálního nervu, zhoršení koordinace nebo rovnováhy Není známo roztroušená skleróza*, Guillain-Barrého syndrom*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji rijetko pokušaj samoubojstva, delirij, duševni poremećaji često glavobolje (uključujući migrenu), poremećaji osjeta manje često periferne neuropatije, omaglica, tremor rijetko konvulzije, upala kranijalnog živca, poremećaj koordinacije ili ravnoteže
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a tuberkulózy (včetně tuberkulózy miliární, diseminované a extrapulmonální), a oportunní infekce (např. histoplazmóza, nokardie, kandidiáza).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu i tuberkulozu (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti) te oportunističke infekcije (npr. histoplazmoza, nokardioza i kandidijaza) zabilježene su u bolesnika tijekom primanja Cimzije.
Czech: Přípravek Cimzia 200 mg podávanýkaždé 2 týdny oproti etanerceptu 50 mg podávanému dvakrát týdně vykazoval non-inferioritu (rozdíl mezi etanerceptem a přípravkem Cimzia 200 mg podávaným každé 2 týdny byl 8,0 %, 95 % CI -2,9, 18,9, podle předem specifikované hranice noninferiority 10 %).
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001. § Cimzija po 200 mg svaka 2 tjedna naspram etanerceptu 50 mg dvaput tjedno pokazala je neinferiornost (razlika između etanercepta i Cimzije po 200 mg svaka 2 tjedna bila je 8,0%, 95% CI2,9; 18,9 na osnovi prethodno specificirane margine neinferiornosti od 10%).
Czech: Pokud je zjištěna latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií začal(a)užívat vhodné léky proti tuberkulóze.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje latentne (inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije nego počnete primjenivati Cimziju.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení produktivity v práci a v domácnosti ve vztahu k axiální spondylartritidě, což bylo hlášeno pomocí Přehledu produktivity práce (the Work Productivity Survey).
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom u usporedbi s placebom izvijestili su o značajnom poboljšanju produktivnosti na poslu i u domaćinstvu a vezanoj uz aksijalni spondiloartritis, kao što je objavljeno u Anketi radne produktivnosti.
Czech: • Nechte předplněnou stříkačku zahřát na pokojovou teplotu.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku da postigne sobnu temperaturu.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny u dospělých pacientů dosud neléčených léky ze skupiny DMARD (tzv. DMARD-naivní pacienti) s aktivní revmatoidní artritidou v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii (C-EARLY).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije se ocjenjivala u odraslih bolesnika s aktivnim RA koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima u randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (C-EARLY).
Czech: • poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních žláz,
Croatian: • poremećaji kože kao što su novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće psorijaze, upala kože
Czech: Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si dávku ihned, jak si na ni vzpomenete a informujte o tom svého lékaře.
Croatian: Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću dozu čim se sjetite i obratite se svom liječniku za informacije.
Czech: • Uchovávejte odpadní nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: • Čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: • Odstraňte opatrně kryt jehly v přímém směru, buďte opatrný(á), abyste se nedotkl(a) jehly a aby se jehla nedotkla žádného povrchu.
Croatian: Pazite da pritom ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku površinu.
Czech: Případy lymfomu se objevovaly s incidencí 0,05 na 100 pacientoroků a melanomu s incidencí 0,08 na 100 pacientoroků v klinických studiích revmatoidní artritidy s Cimzií (viz bod 4.4).
Croatian: Stopa incidencije slučajeva limfoma u kliničkim istraživanjima s Cimzijom u bolesnika s reumatoidnim artritisom bila je 0,05 na 100 bolesnik-godina, a stopa incidencije melanoma 0,08 na 100 bolesnik-godina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v 52týdenní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (AS0006) u 317 pacientů ve věku ≥18 let s axiální spondylartritidou, která začala v dospělém věku, a bolestí zad trvající nejméně 12 měsíců.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna (AS0006) u 317 bolesnika u dobi od ≥18 godina s pojavom aksijalnog spondiloartritisa u odrasloj dobi i bolovima u leđima tijekom najmanje 12 mjeseci.
Czech: • abnormální morfologie buněk bílých krvinek
Croatian: • nepravilan oblik bijelih krvnih stanica
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog spondilitisa
Czech: • stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)
Croatian: • gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).
Czech: • Podejte injekci do 5 minut po odstranění krytu.
Croatian: • Primijenite injekciju unutar 5 minuta od skidanja zatvarača.
Czech: • srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu
Croatian: nelagodu u prsima ili pritisak u prsima, smetnje srčanog ritma uključujući nepravilne otkucaje srca
Czech: Statisticky významné zlepšení v týdnu 16 (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem bylo prokázáno u indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u 16. tjednu (CIMPASI-1 i CIMPASI-2) u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom prikazane su u dermatološkom indeksu kvalitete života (engl.
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Průměr (SD)
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Srednja vrijednost (SD)
Czech: Pacienti léčení Cimzií hlásili v porovnání s placebem statisticky významná zlepšení produktivity podle hodnocení Přehledu produktivity práce (Work Productivity Survey).
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o statistički značajnim poboljšanjima u Anketi radne produktivnosti u usporedbi s placebom.
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju prije nego
Czech: • necitlivost
Croatian: Preosjetljivost
Czech: Předplněné injekční stříkačky mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem.
Croatian: Napunjene štrcaljke mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 10 dana, zaštićene od svjetlosti.
Czech: Méně časté kardiomyopatie (včetně srdečního selhání), ischemické poruchy koronárních tepen, arytmie (včetně atriální fibrilace), palpitace Vzácné perikarditida, atrioventrikulární blok
Croatian: Učestalost Nuspojave manje često kardiomiopatije (uključujući zatajenje srca), ishemijski poremećaji koronarnih arterija, aritmije (uključujući fibrilaciju atrija), palpitacije
Czech: Injekce
Croatian: Injiciranje
Czech: Ankylozující spondylitida (AS) (též známá jako axiální spondylartritida radiograficky prokázaná) Dospělí se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých zatím nedošlo při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSA) k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
Croatian: Ankilozantni spondilitis (AS) (također poznat kao radiografski aksijalni spondiloartritis) Odrasli s teškim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji su imali neprimjeren odgovor na, ili ne podnose nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Czech: Po přetrvávající supresi TNF nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na prospívání samic-matek nebo na samičí fertilitu, a na embryofetální a peri- a postnatální reprodukční ukazatele potkanů při použití hlodavčího PEGylovaného Fab' anti-TNF u potkanů (cTN3 PF).
Croatian: Primjenom glodavcima prilagođenog pegiliranog Faba na TNFα štakora (cTN3 PF) nisu zabilježene nuspojave na zdravstveno stanje majke ili plodnost ženke, embrio-fetalne te perinatalne i postnatalne reproduktivne indekse u štakora nakon produžene TNFα supresije.
Czech: 879 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg každé 2 týdny s MTX
Croatian: 879 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg svaka 2 tjedna s MTX-om
Czech: Pro podání je nutno dodržovat pokyny v Návodu pro použití na konci příbalové informace a Návod pro uživatele elektromechanického injekčního zařízení ava.
Croatian: Kod primjene treba slijediti upute za uporabu navedene na kraju upute o lijeku i u korisničkom priručniku koji dolazi uz „ava" elektromehanički uređaj za injekciju.
Czech: Jak se Cimzie podává
Croatian: Kako se daje Cimzia
Czech: Zásobní vložky pro dávkovací zařízení mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem.
Croatian: Ulošci za dozator mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 10 dana, zaštićeni od svjetlosti.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích bylo více nových případů nežádoucích účinků závažných infekcí ve skupinách léčených Cimzií (0,07 pacientoroků pro všechny dávky) oproti skupinám léčeným placebem (0,02 pacientoroků).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima bilo je više novih slučajeva ozbiljnih infekcija u skupini liječenoj Cimzijom (0,07 na bolesnik-godinu; sve doze) u usporedbi s placebom (0,02 na bolesnik-godinu).
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:
Croatian: Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom kako bi se:
Czech: • Bezprostředně po injekci vyhazujte použitou(é) zásobní vložku(y) (náplň(ně) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Croatian: • Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljenu(e) štrcaljku(e) u posebni spremnik kao što Vam je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Czech: Podle současných znalostí u pacientů léčených antagonisty TNF nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů, leukemie nebo jiných malignit.
Croatian: Prema dosadašnjim spoznajama ne može se isključiti mogući rizik za razvoj limfoma, leukemije ili drugih malignih bolesti u bolesnika koji su liječeni TNF-antagonistima.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cimzia 200 mg injekce certolizumabum pegolum s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Cimzia 200 mg injekcija certolizumabpegol s.c.
Czech: ASDAS-MI 52. týden ASAS 40
Croatian: ASDAS-MI 52. tjedan
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (PsA001) u 409 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní psoriatickou artritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 6 měsíců, definovanou podle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu - CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocjenjivana je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom istraživanju (PsA001) u 409 bolesnika ≥ 18 godina s pojavom aktivnog psorijatičnog artritisa u odrasloj dobi tijekom barem 6 mjeseci kako je definirano kriterijima Klasifikacijskih kriterija za psorijatični artritis (CASPAR, engl.
Czech: Jednomililitrové předplněné pero (AutoClicks) obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) s obsahem 200 mg certolizumab pegolu.
Croatian: Napunjena brizgalica (AutoClicks) volumena jedan ml (staklo tipa I) s klipom brizgalice (brombutilna guma) koja sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Czech: Pacienti léčení Cimzií mohou být očkováni s výjimkou očkování živou vakcínou.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom mogu se cijepiti, ali ne živim cjepivima.
Czech: Předplněná pera mohou být uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněna před světlem.
Croatian: Napunjene brizgalice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 10 dana, zaštićene od svjetlosti.
Czech: • vyrážka nebo svědění
Croatian: • osip ili svrbež
Czech: • axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis),