FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste, bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annað hvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammtinn til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Spanish: mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n=9) y Cmax (23%, n=11) en el día 5.
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12%, n=9) og Cmax (23%, n=11) á 5. degi.
Spanish: Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Topotecán Hospira se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Icelandic: Í meðferð við krabbameini í leghálsi er Topotecan Hospira gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Spanish: Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vínsýra (E334), vatn fyrir stungulyf og saltsýra (E507) eða natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig lausnarinnar).
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 9/l.
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 10
Spanish: No se recomienda utilizar topotecán en estos grupos de pacientes (ver sección 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tópótecans hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Spanish: Los escasos datos indican que debe reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að minnka eigi skammt hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 hasta 2,4 mg/m2 en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n= 9) con tumores sólidos refractarios.
Icelandic: 12 ára, n=18), unglingum (12 ára að 16 ára, n=9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n=9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecan frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 [0,6-1,3]).
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 [0,6; 1,3 ]).
Spanish: • Amarilleamiento de la piel.
Icelandic: Gul húð
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs á dag, gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð, með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar.
Spanish: La toxicidad hematológica global en pacientes tratados con topotecán en combinación con cisplatino es menor que la de topotecán en monoterapia, pero mayor que la de cisplatino solo.
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru á heildina litið minni hjá sjúklingum sem fá tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni í samanburði við tópótecan eitt sér, en meiri en þegar cisplatín er gefið eitt sér.
Spanish: Sin embargo, en combinación con compuestos de platino, existe una interacción distinta en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Icelandic: Þegar tópótecan hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
Spanish: 9/l) en el 55% de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20% de los casos.
Icelandic: 9/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
Spanish: Sin embargo, no se dispone de suficientes datos para hacer una recomendación de dosis para este grupo de pacientes (ver sección4.4).
Icelandic: Þó eru ófullnægjandi upplýsingar fyrirliggjandi til að ráðleggja skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.4).
Spanish: • pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante P), para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
Icelandic: - sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Spanish: Si la irritación persiste, consulte con un médico.
Icelandic: Sé erting viðvarandi á að leita ráða hjá lækni.
Spanish: Topotecán en monoterapia y topotecán en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Icelandic: Tópótecan eitt sér og tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni hafa oft verið tengd við blóðflagnafæð af klínískri þýðingu.
Spanish: Topotecán Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo a amarillo-verdoso, que se presenta en viales transparentes de vidrio, conteniendo cada uno 4 ml de concentrado.
Icelandic: Lýsing á útliti Topotecan Hospira og pakkningastærðir Topotecan Hospira er tært, gult eða gulgrænt innrennslisþykkni, lausn, sem kemur í gegnsæjum hettuglösum úr gleri og inniheldur hvert þeirra 4 ml af þykkni.
Spanish: • Erupción cutánea con picor (o habones).
Icelandic: Útbrot með kláða (eða ofsakláði)
Spanish: Ácido tartárico (E334) Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Saltsýra (E507) (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥1,5 x 10
Icelandic: Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé  1,5 x 10
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecan Hospira
Icelandic: Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Topotecan Hospira.
Spanish: Otros medicamentos y Topotecán Hospira
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Topotecan Hospira
Spanish: En un estudio poblacional que utilizó la vía intravenosa, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética de topotecán total (forma activa e inactiva).
Icelandic: Við rannsókn hjá hópi sem fékk lyfið í bláæð, virtist það ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf heildartópótecans (virkt eða óvirkt form) þótt granísetrón, ondansetrón, morfín eða barksterar væru gefin samtímis.
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥10mg/dl) debida a cirrosis.
Icelandic: Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi  10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
Spanish: Para uso inmediato después de su apertura.
Icelandic: Notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Spanish: En una población de pacientes con CPCP refractario (aquellos que no respondieron al tratamiento de primera línea), la tasa de respuesta fue del 4,0%.
Icelandic: Í hópi sjúklinga með smáfrumukrabbamein í lungum sem var erfitt viðureignar (þeir sem ekki svöruðu upphafsmeðferð) var svörunarhlutfall fyrir tópótecan 4%.
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecán intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2/dag í fimm daga á þriggja vikna fresti.
Spanish: Cada vial contiene 4 ml de concentrado.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af þykkni.
Spanish: Tras la primera apertura del vial
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95% IC 27,6; 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95% CI:
Spanish: Tras la dilución con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, se obtiene una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente.
Icelandic: Þörf er á frekari þynningu með annað hvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn þar til styrkur lyfsins verður milli 25 og 50 míkrógrömm/ml áður en lyfið er gefið sjúklingnum.
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Icelandic: Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka fyrir úrgang og brennt við háan hita.
Spanish: 9/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20% hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlegra daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt um 0,25 mg/m 2/dag í
Spanish: En un ensayo de Fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) frente a MTS (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n=71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP] eftir fyrstu meðferð:
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecan intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada), y en pacientes tratados con topotecan cápsulas (hasta 5 veces la dosis recomendada).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tópótecani í bláæð (allt að tífaldur ráðlagður skammtur) og tópótecan hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Spanish: Dosis inicial: 1,5 mg/m de superficie corporal/día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante 5 días consecutivos, con un intervalo de 3 semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Icelandic: 1,5 mg/ m2 líkamsyfirborðs/dag, gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð, með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Icelandic: Algengar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Spanish: Siga las recomendaciones de manipulación y eliminación para medicamentos citotóxicos (ver prospecto).
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun gilda (sjá fylgiseðil).
Spanish: A continuación se presentan los datos de seguridad de topotecán en monoterapia.
Icelandic: Hér á eftir er samantekt á upplýsingum varðandi öryggi meðferðar með tópótecani einu sér.
Spanish: • si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða áformar að verða það.
Spanish: Pacientes sin quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Icelandic: 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Spanish: Hazard ratio (95% I.C.)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Spanish: Maidenhead
Icelandic: Algengar
Spanish: Se han notificado casos de mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y de muertes a consecuencia de sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu, sem veldur blóðsýkingu og dauðsföllum vegna blóðsýkingar, hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.8).
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Icelandic: Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6-11,6 semanas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun í klínískum rannsóknum var 7,6-11,6 vikur.
Spanish: La experiencia en niños es limitada y por tanto no se recomienda el tratamiento.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð og því er ekki mælt með meðferð þeirra með lyfinu.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Teva.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva.
Spanish: El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
Icelandic: Starfsfólk skal þjálfað í að þynna lyfið.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante 5 días se evaluó en dos estudios.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Spanish: Topotecán debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
Icelandic: Tópótecan þarf að þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Spanish: Muy frecuentes Anorexia (que puede ser grave)
Icelandic: Lystarleysi (sem getur verið alvarlegt)
Spanish: El concentrado debe diluirse antes de la administración.
Icelandic: Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín- eða xantín-oxídasa.
Spanish: NL-2031 GA Haarlem Holanda
Icelandic: NL-2031 GA Haarlem Hollandi
Spanish: Puede requerir hospitalización o incluso suponer un riesgo para la vida.
Icelandic: Þær gætu krafist innlagnar á sjúkrahús og jafnvel verið lífshættulegar.
Spanish: Tasa de respuesta (%)
Icelandic: Tíðni svörunar ( %)
Spanish: Las medianas de la supervivencia en los dos grupos fueron 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57), y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Spanish: IC = intervalo de confianza.
Icelandic: CI = Öryggismörk.
Spanish: Ácido tartárico (E334)
Icelandic: Vínsýra (E334)
Spanish: Los hombres que deseen ser padres deben pedir consejo o tratamiento a su médico sobre planificación familiar.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.
Spanish: Topotecán Teva se utiliza para tratar :
Icelandic: Topotecan Teva er notað við meðhöndlun á:
Spanish: Aproximadamente el 51 % se excretó como topotecán total y el 3 % se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildar tópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Spanish: No deberá utilizarse Topotecán Teva en mujeres embarazadas, a menos que sea claramente necesario.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota Topotecan Teva nema það sé bráðnauðsynlegt.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 el día 1 +
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 +
Spanish: No utilice Topotecán Teva si detecta partículas visibles o la solución no es transparente.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Teva ef agnir eru sjáanlegar eða lausnin er gruggug.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX17.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.
Spanish: La vida media de topotecán se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30 % en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Spanish: basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Icelandic: Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de 6 ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91 % rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Spanish: Aunque no se sabe si topotecán se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort tópótecan skilst út í brjóstamjólk, skal hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
Spanish: Para condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: Topotecán Teva puede ocasionar cansancio o debilidad.
Icelandic: Topotecan Teva getur valdið þreytu eða slappleika.
Spanish: Qué es Topotecán Teva y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución diluida de Topotecán Teva como una perfusión (un gotero) normalmente en su brazo y durante unos 30 minutos.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þynnta Topotecan Teva lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Spanish: La tasa de respuesta en el programa completo de carcinoma de ovario (n = 392, todas las pacientes tratadas previamente con cisplatino ó cisplatino y paclitaxel) fue del 16 %.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16 %.
Spanish: - El principio activo es topotecán hidrocloruro.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tópótecanhýdróklóríð.
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
Spanish: CITOTÓXICO, instrucciones especiales de manipulación (ver prospecto).
Icelandic: FRUMUDREPANDI, sérstakar leiðbeiningar varðandi meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD o EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og hettuglasi á eftir EXP.
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si se utiliza topotecán durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecán, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
Icelandic: Ef tópótecan er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með tópótecani stendur, skal vara konuna við hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecán, para mejorar la tolerancia se debe dar una dosis más baja de cada medicamento, comparada con la dosis que se puede dar de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karboplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 4-9%) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y heces.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Spanish: Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con enfermedad en Estadío IVB.
Icelandic: Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB.
Spanish: Topotecán presentó también mortalidad embriofetal cuando se administró a ratas y a conejos.
Icelandic: Tópótecan olli einnig dauða fósturvísis/fósturs þegar það var gefið rottum og kanínum.
Spanish: Moderada a grave (Hb < 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana valda óþægindum.
Spanish: raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a proteínas plasmáticas es muy baja (35 %) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Spanish: Topotecán Teva puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Icelandic: Topotecan Teva kanna að draga úr getu þinni til að berjast við sýkingar.