FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Rienso en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Rienso.
French: RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol
Czech: Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
French: Quantité totale de Rienso à administrer mg de fer (nombre de flacons)
Czech: Tabulka 1: Tabulka doporučeného dávkování pro aplikaci přípravku Rienso Celkové aplikované množství přípravku Rienso mg železa (počet injekčních lahviček)
French: Rienso ne doit être mélangé qu'avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml stérile (0,9%) ou du glucose à 5% stérile jusqu'à une concentration finale de 2-8 mg de fer par ml.
Czech: Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 1 000) - sensation de brûlure, de piqûre, d'engourdissement ou de picotement au niveau de la peau - déshydratation - irritation de l'estomac/indigestion - saignement de nez - sécheresse de la bouche - sensation de brûlure ou de picotement au niveau de la langue/bouche - augmentation de la production et de l'écoulement de larmes - vision floue - goutte - résultats anormaux à certaines analyses de sang (baisse des taux de glucose, augmentation des taux de potassium, fonction hépatique anormale, augmentation du taux d'un type de globules
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho z 1000 osob): - pálení, brnění, znecitlivění nebo pocit mravenčení kůže - dehydratace (ztráta vody) - podrážděný žaludek/zažívací potíže - krvácení z nosu - sucho v ústech - pocit pálení nebo mravenčení jazyka/úst - zvýšené slzení - rozmazané vidění - dna - abnormální výsledky krevních testů (snížená hladina glukózy, zvýšená hladina draslíku,
French: A leur admission dans l'étude, 36 % et 43 %, respectivement, des patients des groupes sous Rienso et sous fer oral recevaient des ASE.
Czech: ESA dostávalo na začátku studie 36 % pacientů ve skupině s přípravkem Rienso a 43 % pacientů ve skupině s perorálním železem.
French: Trois études cliniques ouvertes, randomisées et contrôlées (Etudes 1, 2 et 3) ont examiné la sécurité et l'efficacité de Rienso (dose cumulative de 1,02 g) utilisé dans le traitement d'une carence martiale chez des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rienso (kumulativní dávka 1,02 gramu) v léčbě deficitu železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a anémií z nedostatku železa byla hodnocena ve třech randomizovaných, otevřených, kontrolovaných klinických studiích (studie 1, 2 a 3).
French: • La checklist doit être dotée de cases à cocher pour vérifier et documenter les éléments suivants : o Confirmation du cadre approprié (disponibilité de matériel de réanimation d'urgence)
Czech: • Kontrolní seznam musí obsahovat zaškrtávací políčka, podle kterých se zkontrolují a zaškrtnutím zdokumentují následující body: o Potvrzení o vhodném vybavení (musí být k dispozici vybavení pro akutní resuscitaci) před podáním ferumoxytolu o Vhodnost pacienta o Kontraindikace a upozornění o Délka trvání podání o Poloha v pololeže během podání o Délka trvání sledování pacienta po podání.
French: Comment conserver Rienso ?
Czech: Jak přípravek Rienso uchovávat
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rienso
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rienso podán
French: 510 mg de fer (1 flacon)
Czech: 510 mg železa (1 injekční lahvička) 2 × 510 mg železa (2 injekční lahvičky)
French: Chaque flacon de 17 ml de solution contient 510 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
Czech: Jedna injekční lahvička se 17 ml roztoku obsahuje ferrum 510 mg ve formě ferumoxytolu.
French: A leur admission dans l'étude, 42 % et 44 %, respectivement, des patients des groupes sous Rienso et sous fer oral recevaient des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE).
Czech: Čtyřicet dvě procenta pacientů ve skupině s přípravkem Rienso dostávalo látky stimulující erytropoézu (erythropoiesis stimulating agents - ESA) na začátku studie, ve skupině s perorálním železem to bylo 44 %.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera Rienso en perfusion dans une veine.
Czech: Rienso Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí do žíly.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Insuffisance cardiaque congestive
Czech: Srdeční zástava Kardiorespirační zástava
French: Dans 5 de ces 6 cas, le ferumoxytol avait été administré par injection IV (IV directe rapide ou lente), le mode d'administration pour le cas restant n'étant pas connu.
Czech: V 5 z těchto 6 případů byl ferumoxytol podáván intravenózní (i.v.)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
French: - Les autres composants sont: mannitol, carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol (PSC),
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekci.
French: Ne recevez jamais Rienso : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse ou de réactions allergiques graves
Czech: Přípravek Rienso Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á)(přecitlivělý(á)) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: • Rienso ne doit être mélangé qu'avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) stérile ou du glucose à 5% stérile jusqu'à une concentration finale de 2-8 mg de fer par ml.
Czech: • Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na
French: Rienso se présente sous la forme d'une solution pour perfusion noire à brun-rougeâtre.
Czech: Rienso je černý až červenohnědý infuzní roztok.
French: Un second flacon doit être administré en perfusion deux à huit jours plus tard si indiqué conformément au RCP.
Czech: Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je podání indikováno podle informací
French: Vous devez avertir immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous commencez à vous sentir mal.
Czech: Jestliže se přestanete cítit dobře, prosím, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
French: Des réactions d'hypersensibilité fatales ou mettant en jeu le pronostic vital ont été observées avec Rienso depuis la commercialisation.
Czech: V období po uvedení přípravku Rienso na trh byly pozorovány fatální a život ohrožující reakce z přecitlivělosti.
French: Contusion
Czech: Předávkování
French: Comment Rienso est-il administré
Czech: Jak se přípravek Rienso podává
French: Critère d'évaluation
Czech: Cílový parametr
French: Fonction hépatique anormale
Czech: Abnornální funkce jater
French: La société réalisera également des études pour caractériser davantage ce risque.
Czech: Provede rovněž studie, jejichž cílem bude toto riziko blíže charakterizovat.
French: En fonction de la gravité de l'anémie et du poids corporel du patient, une seconde perfusion peut être administrée deux à huit jours après la première dose.
Czech: V závislosti na závažnosti anémie a tělesné hmotnosti pacienta může být druhá infuze podána dva až osm dnů po první dávce.
French: Rienso ferumoxytol
Czech: Rienso ferumoxytolum
French: L'EPAR complet relatif à Rienso est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rienso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rienso, le 15 juin 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rienso platné v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
French: Dans l'ensemble des trois études, les patients sous Rienso ont présenté des augmentations moyennes du niveau d'hémoglobine supérieures: 1,2 g/dl contre 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contre 0,2 g/dl et 1,0 g/dl contre 0,5 g/dl.
Czech: Ve všech třech studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Rienso k většímu průměrnému zvýšení hladiny hemoglobinu: 1,2 g/dl oproti 0,5 g/dl, 0,8 g/dl oproti 0,2 g/dl a 1,0 g/dl oproti 0,5 g/dl.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à mesurer l'augmentation des taux d'hémoglobine (mesurés en grammes par décilitre, g/dl) après cinq semaines.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení hladiny hemoglobinu (měřeno v gramech na decilitr, g/dl) po pěti týdnech.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rienso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rienso.
French: Afin de parer à d'éventuels effets indésirables, le médecin doit veiller à ce que le patient soit placé en observation pendant au moins 30 minutes après la perfusion.
Czech: Lékař by měl zajistit, aby z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků byl pacient pozorován nejméně po dobu 30 minut po podání infuze.
French: Les cas graves d'hypersensibilité (réaction allergique) ou d'hypotension se sont avérés rares et n'ont été observés que chez 0,2 % des patients.
Czech: Závažné případy hypersenzitivity (alergické reakce) nebo hypotenze byly méně časté a byly pozorovány u 0,2 % pacientů.
French: Dans les études relatives à Rienso, des effets secondaires ont été observés chez 7,9 % des patients recevant ce médicament, dont 0,2 % ont été considérés comme graves.
Czech: Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné.
French: Rienso est administré par perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Czech: Přípravek Rienso se podává formou infuze do žíly po dobu nejméně 15 minut.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rienso?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rienso?
French: Une fois ces réserves en fer reconstituées, le corps peut produire davantage d'hémoglobine, ce qui permettra de remédier à l'anémie.
Czech: Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rienso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rienso byl vypracován plán řízení rizik.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ont été les suivants: symptômes intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), céphalées, vertiges et hypotension (faible pression artérielle), tous survenant chez moins de 2,5 % des patients.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
French: Le CHMP a estimé que l'augmentation de l'hémoglobine constatée dans le cadre des études principales constituait une amélioration précieuse et comparable aux résultats obtenus avec des préparations à base de fer intraveineuses standard.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za cenné zlepšení a srovnatelné s výsledky získanými při použití standardních přípravků s obsahem železa podávaných do žíly.
French: Qu'est-ce que Rienso?
Czech: Co je Rienso?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rienso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rienso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rienso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rienso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Autres informations relatives à Rienso:
Czech: Další informace o přípravku Rienso
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rienso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rienso.
French: Rienso est utilisé pour traiter l'anémie (faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine) résultant d'une carence en fer chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
Czech: Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízkých hladin červených krvinek nebo hemoglobinu) z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
French: Rienso ne doit être administré qu'en présence de professionnels de la santé capables de gérer des réactions anaphylactoïdes (allergiques graves) et seulement si un équipement médical complet de réanimation est disponible.
Czech: Přípravek Rienso by měl být podáván pouze v případě, kdy jsou k dispozici zdravotničtí pracovníci vyškolení na zvládání anafylaktických reakcí (závažných alergických reakcí) a úplné resuscitační prostředky.
French: En outre, la société qui commercialise Rienso fournira du matériel éducatif aux patients et aux médecins susceptibles de prescrire Rienso, ainsi que des informations sur le risque de réactions allergiques.
Czech: Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí.
French: Rienso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant des antécédents d'allergie à un médicament, y compris une allergie au ferumoxytol ou à toute autre préparation à base de fer.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby, které v minulosti měly alergii na léky, včetně alergie na ferumoxytol nebo na kterýkoli jiný přípravek obsahující železo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rienso, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rienso au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Rienso byl prokázán v průběhu studií?
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des signes de surcharge en fer dans l'organisme ni à des patients dont l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat pacienti s prokázaným nadbytkem železa v těle ani pacienti, u nichž anémie není způsobena nedostatkem železa.
French: Les patients doivent se soumettre à une analyse de sang et des taux de fer au moins un mois après le traitement.
Czech: Nejdříve jeden měsíc po ukončení léčby by pacientům měl být proveden rozbor krve a stanovena hladina železa.
French: Le principe actif de Rienso, le ferumoxytol, est un composé contenant du fer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina, která obsahuje železo.
French: Lorsqu'il est injecté dans le sang, il est absorbé par les cellules du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
Czech: Jakmile je ferumoxytol injekčně podán do krve, buňky ho dopraví do jater, sleziny a kostní dřeně, kde se z něho uvolňuje železo a doplňují se tak zásoby železa v těle.
French: Trois études principales menées auprès de 838 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'anémie ferriprive ont été réalisées afin de comparer Rienso à un traitement ferrique par voie orale.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa.
French: Cette carence résulte elle-même de nombreux facteurs, y compris une mauvaise absorption du fer présent dans l'alimentation.
Czech: Nedostatek železa je obvyklou příčinou anémie u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a sám o sobě je způsoben mnoha faktory, včetně špatného vstřebávání železa z potravin, které ho obsahují.
French: Rienso est une préparation à base de fer ayant pour principe actif le ferumoxytol.
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol.
French: Quel est le risque associé à Rienso?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rienso?
French: Afin de maintenir des taux d'hémoglobine normaux, les patients peuvent se voir administrer un nouveau traitement par Rienso si une carence en fer est confirmée.
Czech: Pokud se potvrdí nedostatek železa, pacienti by přípravkem Rienso měli být léčeni opakovaně, aby byla zachována obvyklá hladina hemoglobinu.
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le fer administré par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rienso je v rámci léčby anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin účinnější než přípravky obsahující železo užívané ústy.
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le traitement ferrique par voie orale s'agissant de l'augmentation des taux d'hémoglobine.
Czech: Přípravek Rienso byl při zvyšování hladiny hemoglobinu účinnější než léčba přípravky obsahujícími železo užívanými ústy.
French: Comment Rienso est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Rienso používá?
French: Comment Rienso agit-il?
Czech: Jak přípravek Rienso působí?
French: Elles disparaissent généralement spontanément.
Czech: Obvykle zmizí spontánně.
French: 75009 Paris France
Czech: 75009 Paris
French: Comment retarder ou avancer les règles :
Czech: Jak oddálit či posunout periodu:
French: Diminution du contrôle du cycle
Czech: Snížení kontroly cyklu
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ EMEA
French: Durée de conservation 4 ans.
Czech: Doba použitelnosti 4 roky.
French: Ce risque augmente avec l'âge et avec le degré de tabagisme et est particulièrement marqué chez les femmes de plus de 35 ans.
Czech: Toto riziko se zvyšuje s věkem a intenzitou kouření a je zvláště výrazné u žen starších 35 let.
French: Efficacité réduite
Czech: Snížená účinnost
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU RIGEVIDON (voir annexe I)
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ RIGEVIDONU (viz Příloha I)
French: En général, les changements restent compris dans les limites normales des valeurs de référence.
Czech: Změny obvykle zůstávají v normálním rozsahu laboratorních referenčních hodnot.
French: Ces études ne font pas ressortir de lien de cause à effet.
Czech: Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinnému vztahu.
French: Code ATC : G 03 AA 07
Czech: ATC kód: G 03 AA 07
French: Eu égard aux observations suivantes, selon lesquelles :
Czech: Na základě nálezu, že:
French: La femme peut commencer à prendre les comprimés immédiatement.
Czech: Žena může začít s užíváním tablet ihned.
French: Rigevidon contient du lactose et de la saccharose.
Czech: Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu.
French: Il sera recommandé à la femme de commencer entre 21 et 28 jours après un accouchement ou un avortement au 2
Czech: Ženě je třeba doporučit, aby začala přípravek užívat v 21.-28. den po porodu či potratu ve 2.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, PŘIHLAŠOVATELŮ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Si les pilules contraceptives ont été prises conformément aux instructions du paragraphe 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.
Czech: Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné.
French: Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure.
Czech: Tablety je nutno užívat v pořadí uvedeném na blistru, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
French: Pour les femmes qui allaitent, voir section 4.6.
Czech: U kojících žen - viz bod 4.6.
French: Danemark Medimpex France
Czech: Medimpex France
French: Précautions particulières de conservation Ce produit médicinal ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: Comment débuter la prise de Rigevidon
Czech: Jak začít Rigevidon užívat
French: Effet à l'arrêt du traitement :
Czech: Po ukončení léčby:
French: La variabilité intra- et interindividuelle en termes de pharmacocinétique des COC est significative.
Czech: Intraindividuální a interindividuální variabilita ve farmakokinetice COC je velmi výrazná.
French: Le lévonorgestrel et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines (40 à 68 %), 16 % à 48 % environ étant éliminés dans les selles.
Czech: Levonorgestrel a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí (40-68 %); přibližně 16%-48 % je však vylučováno ve stolici.
French: Le Rigevidon est commercialisé dans certains États membres, sans qu'aucun problème d'efficacité ou de sécurité n'ait été signalé,
Czech: přítomnost Rigevidonu na trhu v některých členských státech neprovází žádné signály týkající se nedostatečné účinnosti či bezpečnosti,
French: Rigevidon n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Czech: Rigevidon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: On peut en conclure que des études de bioéquivalence fondées sur des limites d'acceptation plus étroites ne permettraient pas d'extrapoler des données relatives à la sécurité et à efficacité du Rigevidon.
Czech: Závěr zní, že studie bioekvivalence s užšími limity přijetí by nepřispěly ke schopnosti extrapolovat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u Rigevidonu.