FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με συναίνεση νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν το αντιισταμινικό υδροξυζίνη.
Romanian: CMD(h)1 a aprobat, prin consens, noile măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a efectelor asupra ritmului cardiac în asociere cu medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης κρίθηκε σκόπιμος ο περιορισμός της μέγιστης ημερήσιας δόσης σε ενήλικες, με αντίστοιχες αλλαγές για τον παιδιατρικό πληθυσμό και τους ηλικιωμένους ανάλογα με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, s-a considerat adecvată restricționarea dozei zilnice maxime la adulți, împreună cu modificări corespunzătoare la copii și adolescenți și la vârstnici, în scopul reducerii expunerii.
Greek: • Ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μπορεί συνεπώς να ελαχιστοποιηθεί λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα, όπως ο εντοπισμός των παραγόντων κινδύνου και η περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο δυνατό διάστημα.
Romanian: • Prin urmare, riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de inducere a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum prin măsuri care să vizeze factorii de risc identificați și prin restricționarea utilizării hidroxizinei la doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό και χορήγηση των χαμηλότερων αποτελεσματικών δόσεων για όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα.
Romanian: Aceste măsuri includ restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții care prezintă risc crescut de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și utilizarea medicamentului la doza minimă eficace, cât mai puțin timp posibil.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τη διαχείριση του κινδύνου μέσω της περιορισμένης χρήσης της υδροξυζίνης σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό και της μείωσης της έκθεσης στο φάρμακο.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca riscul să fie gestionat prin restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții expuși celui mai mare risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și prin reducerea expunerii la medicament.
Greek: • Η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους ασθενείς, λόγω της μειωμένης αποβολής της υδροξυζίνης και της μεγαλύτερης τρωτότητας στις αντιχολινεργικές επιδράσεις και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζει η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Romanian: • Utilizarea este contraindicată la pacienții vârstnici din cauza eliminării reduse a hidroxizinei la acești pacienți, a vulnerabilității mai mari la efectele anticolinergice și a altor reacții adverse.
Greek: Ο κίνδυνος αφορά κυρίως ασθενείς με ήδη υπάρχοντα προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης τέτοιων προβλημάτων.
Romanian: De cele mai multe ori, riscul a fost observat la pacienții cu tulburări de ritm cardiac sau care prezintă factori de risc pentru apariția acestor tulburări.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις συνυπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου, ανωμαλίες ηλεκτρολυτών ή άλλη συντρέχουσα θεραπεία που ενδέχεται να συνέβαλαν στην πρόκληση των εν λόγω συμβαμάτων.
Romanian: Cele mai multe cazuri au prezentat alți factori de risc, dezechilibre electrolitice sau medicație concomitentă cu potențial iatrogen.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δόση για τους ενήλικες δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
Romanian: • La adulți, doza totală nu trebuie să depășească 100 mg pe zi.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προστεθούν και προειδοποιήσεις σχετικά με τη χορήγηση σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου διαταραχής του καρδιακού ρυθμού ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg είναι 2 mg/kg/ημέρα.
Romanian: • Doza zilnică maximă la copiii cu greutatea de până la 40 kg trebuie să fie de 2 mg/kg/zi; copiilor de peste 40 kg trebuie să li se administreze doza pentru adulți.
Greek: Σε ηλικιωμένους, εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χορήγηση του φαρμάκου, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
Romanian: Pacienții vârstnici nu trebuie să utilizeze aceste medicamente, însă dacă o fac, doza maximă trebuie să fie de 50 mg pe zi.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα διασφαλίζουν την όσο δυνατόν συντομότερη διάρκεια της θεραπείας με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης και την αποφυγή της χρήσης τους από άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
Romanian: • Pentru a reduce riscul la minimum, au fost aprobate noi măsuri pentru aceste medicamente pentru a se asigura că acestea sunt utilizate cât mai puțin timp posibil la doza minimă eficace și că se evită utilizarea lor la pacienții care prezintă un risc crescut.
Greek: Ειδικότερα, οι πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη θα επικαιροποιηθούν σύμφωνα με τις νέες συστάσεις δοσολογίας, ενώ θα
Romanian: Vor fi actualizate, în special, informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin hidroxizină, prin introducerea de noi recomandări privind dozele și a unor atenționări privind utilizarea la pacienții care prezintă factori de risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac sau care iau anumite alte medicamente.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλουν στις διάφορες χώρες και περιλαμβάνουν την αγχώδη διαταραχή, την ανακούφιση από τον κνησμό (φαγούρα), περιλαμβανομένου του κνησμού λόγω κνίδωσης, την προεγχειρητική αγωγή και τη θεραπεία διαταραχών ύπνου.
Romanian: Utilizările aprobate diferă de la o țară la alta, însă pot include tratamentul tulburărilor anxioase, ameliorarea pruritului (mâncărimilor), inclusiv a celui datorat urticariei, premedicație înainte de intervențiile chirurgicale și tratamentul tulburărilor de somn.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μέχρι και 60 λεπτά.
Romanian: Această etapă poate dura până la 60 de minute.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες.
Romanian: Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile.
Greek: Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή εργασίας.
Romanian: Pregătiți o zonă curată de lucru.
Greek: Δοκιμασία Coombs άμεση θετική
Romanian: Test Coombs direct pozitiv
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8, 5.1 și 5.2.
Greek: Τηλ.: +800 66838470
Romanian: Tel.: +800 66838470
Greek: Η συμμετοχή στο μητρώο είναι εθελοντική.
Romanian: Înregistrarea în registrul de evidență a sarcinilor este voluntară.
Greek: Tmax [ημέρες]
Romanian: Tmax [zile]
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Romanian: Consecințele supradozajului nu sunt cunoscute.
Greek: A, B, D), που ενδέχεται να δράσουν ως αιμολυσίνες.
Romanian: A, B, D), care pot acționa ca hemolizine.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα των σπάνιων αυτών αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν:
Romanian: Semnele sau simptomele acestor reacții alergice rare includ:
Greek: Σκοπός αυτού του μητρώου είναι να συλλέγει και να κοινοποιεί δεδομένα μόνο στους φορείς δημόσιας υγείας που είναι υπεύθυνοι για την παρακολούθηση της ασφάλειας αυτού του προϊόντος.
Romanian: Scopul acestui registru este de a colecta și distribui datele numai către autoritățile de sănătate publică responsabile pentru monitorizarea siguranței acestui medicament.
Greek: Οι πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του HyQvia
Romanian: Informații importante privind unele componente ale HyQvia
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με:
Romanian: Terapie de substituție la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați HyQvia
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας: Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Romanian: În concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Greek: Η ασφάλεια της IG 10% έχει αποδειχθεί σε αρκετές μη κλινικές μελέτες.
Romanian: Siguranța IG 10% a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα αντισώματα αυτά έχουν κάποια κλινική σημασία στον άνθρωπο.
Romanian: Nu se știe dacă acești anticorpi pot avea o semnificație clinică la om.
Greek: • Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 2 αυτού του φυλλαδίου σχετικά με τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και τη χρήση του HyQvia κατ' οίκον.
Romanian: • Consultați, de asemenea, punctul 2 al acestui prospect pentru informații referitoare la riscul reacțiilor alergice și utilizarea HyQvia la domiciliu.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανίζονται συχνότερα εάν: - παίρνετε το HyQvia για πρώτη φορά.
Romanian: Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent dacă: - vi se administrează HyQvia pentru prima dată.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia στο σπίτι.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul veți decide dacă puteți utiliza HyQvia la domiciliu.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από δύο φιαλίδια.
Romanian: • Acest medicament este format din două flacoane.
Greek: Επιπτώσεις σε εξετάσεις αίματος
Romanian: Efecte asupra analizelor de sânge
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει σάκχαρα.
Romanian: Acest medicament nu conține zaharuri.
Greek: AUC ανά εβδομάδα [g*ημέρες/l]
Romanian: ASC pe săptămână [g*zile/l]
Greek: Μην αναμιγνύετε τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Nu amestecați componentele acestui medicament.
Greek: • Ελέγξτε κάθε φιαλίδιο HyQvia πριν από τη χρήση:
Romanian: • Examinați fiecare flacon HyQvia înainte de utilizare:
Greek: Τα αντισώματα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Romanian: Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (modul natural de apărare al organismului) și ajută organismul să se lupte cu infecțiile.
Greek: A-1221 Βιέννη, Αυστρία
Romanian: A-1221 Viena, Austria
Greek: Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το HyQvia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați HyQvia Cum să utilizați HyQvia Reacții adverse posibile Cum se păstrează HyQvia Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Οι πιθανές επιπλοκές μπορούν να αποφευχθούν ωςεξής:
Romanian: Complicațiile potențiale pot fi adesea evitate prin asigurarea faptului că:
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Romanian: Excipienți cu efecte cunoscute:
Greek: Κάποιες φορές ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη διαίρεση των μεγαλύτερων δόσεων και τη χορήγησή αυτών σε δύο θέσεις έγχυσης ταυτόχρονα.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărțirea dozelor mai mari și administrarea acestora în două locuri diferite, în același timp.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις (συνολικές):
Romanian: Reacții locale (totale):
Greek: Το άκρο της σύριγγας θα είναι στραμμένο προς τα επάνω.
Romanian: Vârful seringii va fi îndreptat în sus.
Greek: Γωνία 90 μοιρών ως προς το δέρμα
Romanian: 90 de grade față de piele
Greek: Μην χορηγήσετε διπλή δόση HyQvia για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu vă administrați o doză dublă de HyQvia pentru a compensa doza uitată.
Greek: Το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου περιγράφεται παρακάτω:
Romanian: Conținutul fiecărui flacon este descris mai jos:
Greek: - εάν έχετε αντισώματα κατά της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) στο αίμα σας.
Romanian: - dacă aveți anticorpi anti-Imunoglobulină A (IgA) în sânge.
Greek: Πρωτεΐνη (γραμμάρια)
Romanian: Proteine (grame)
Greek: Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευθεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική και την κλινική ανταπόκριση.
Romanian: În terapia de substituție este posibil să fie necesar ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, în funcție de farmacocinetică și răspunsul clinic.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia
Romanian: Dacă uitați să utilizați HyQvia
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.2 și 4.8.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Greek: • Αφήστε τα φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: • Lăsați flacoanele să ajungă la temperatura camerei.
Greek: Παρόλο που αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί μέχρι στιγμής με το HyQvia, είναι πιθανό να παρουσιαστούν σε κάποιον που χρησιμοποιεί το HyQvia:
Romanian: Deși aceste reacții adverse nu au fost întâlnite până în prezent la administrarea HyQvia, este posibil ca acestea să se manifeste la persoanele care utilizează HyQvia:
Greek: Περιλαμβάνεται εθνικός μοναδικός κωδικός.
Romanian: Număr unic național inclus.
Greek: Ωστόσο, βελόνες με μικρότερες διαμέτρους μπορούν να χρησιμοποιηθούν εφόσον είναι αποδεκτοί χαμηλότεροι ρυθμοί ροής.
Romanian: Totuși, se pot utiliza și ace cu diametre mai mici, dacă sunt acceptabile viteze de administrare mai lente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να προσέχετε μήπως εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών (για περισσότερες λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Romanian: În timpul perfuziei trebuie să încercați să observați primele semne de reacții adverse (pentru mai multe detalii vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile").
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Romanian: Datele din studiile non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea.
Greek: • Συνεχίστε τις επισκέψείς σας στο γιατρό σύμφωνα με τις οδηγίες του.
Romanian: • Mergeți la vizitele de monitorizare la medic, conform instrucțiunilor.
Greek: • Μη θερμαίνετε και μην ανακινείτε το HyQvia.
Romanian: • Nu încălziți și nu agitați flacoanele de HyQvia.
Greek: Η έγχυση φαρμάκων όπως το HyQvia μπορεί καμιά φορά να οδηγήσει σε σοβαρές αλλά σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Administrarea în perfuzie a medicamentelor de tipul HyQvia poate determina ocazional reacții alergice grave, dar rare.
Greek: A-1221 Vienna
Romanian: A-1221 Viena
Greek: Να εγχέεται 2ο.
Romanian: A se perfuza al 2-lea.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για την προετοιμασία της αντλίας.
Romanian: Urmați instrucțiunile producătorului pentru pregătirea pompei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Προσαρμόστε τη συχνότητα και τον αριθμό των θέσεων έγχυσης, λαμβάνοντας υπόψη τον όγκο, τον ολικό χρόνο έγχυσης και την ανοχή, έτσι ώστε ο ασθενής να λαμβάνει την ίδια εβδομαδιαία ισοδύναμη δόση.
Romanian: Frecvența administrării și numărul locurilor de injectare pot fi modificate ținând cont de volum, de timpul total de injectare și de tolerabilitate, astfel încât pacientul să utilizeze aceeași doză echivalentă săptămânală.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Romanian: Medicul poate ajusta doza și în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Greek: Η θεραπεία που θα απαιτηθεί εξαρτάται από τη φύση και τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse.
Greek: Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να την ενθαρρύνει να συμμετάσχει στο μητρώο εγκυμοσύνης.
Romanian: În cazul în care o femeie rămâne gravidă, medicul curant trebuie să o încurajeze să participe la registrul de sarcină.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
Romanian: Data primei autorizări: 16 Mai 2013 Data reînnoirii: 8 Ian 2018
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν κάποιο άλλο μέγεθος βελόνας θα ήταν πιο κατάλληλο για εσάς.
Romanian: Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă o altă dimensiune de ac ar fi mai adecvată pentru dumneavoastră.
Greek: Αρχικά, θα λαμβάνετε το ένα τέταρτο αυτής της δόσης σε διαστήματα 1 εβδομάδας.
Romanian: La început vi se va administra un sfert din această doză, la interval de 1 săptămână.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δόση για την κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση της προαναφερθείσας κατάστασης.
Romanian: Dozele la copii și adolescenți (0-18 ani) nu diferă de cele pentru adulți, deoarece dozele în fiecare indicație sunt exprimate în funcție de greutate și sunt ajustate în funcție de evoluția clinică a afecțiunilor menționate mai sus.
Greek: Το rHuPH20 μπορεί να χορηγηθεί με το χέρι ή να εγχυθεί με χρήση αντλίας.
Romanian: rHuPH20 poate fi administrată manual sau utilizând o pompă.
Greek: • Επαναλάβετε αυτό το βήμα εάν έχετε δεύτερη θέση έγχυσης.
Romanian: • Repetați acest pas, dacă este necesar încă un loc de perfuzie.
Greek: Η έγχυση του φαρμάκου είναι πολύ σημαντικό να γίνεται στο σωστό ρυθμό.
Romanian: Este foarte important ca medicamentul să fie administrat cu o viteză de perfuzare corectă.
Greek: Οι επιδράσεις της υαλουρονιδάσης είναι αναστρέψιμες και η διαπερατότητα του υποδόριου ιστού αποκαθίσταται εντός 24 έως 48 ωρών.
Romanian: Efectele hialuronidazei sunt reversibile și permeabilitatea țesutului subcutanat este restabilită în decurs de 24 până la 48 de ore.
Greek: Το HyQvia αξιολογήθηκε σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς εκ των οποίων 13 ήταν μεταξύ 4 και < 12 ετών και 11 μεταξύ 12 και < 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για έως και 3,3 έτη, με μια συνολική εμπειρία για την ασφάλεια ισοδύναμη με 48,66 ασθενείς έτη (όπως περιγράφεται στην παράγραφο «Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια»).
Romanian: HyQvia a fost evaluat la 24 de pacienți copii și adolescenți, dintre care 13 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 12 ani și 11 cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, tratați până la 3,3 ani cu o experiență generală în ceea ce privește siguranța echivalentă cu 48,66 pacienți-ani (așa cum este descris la pct. Eficacitate și siguranță clinică).
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και κατά συνέπεια θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και μητέρες που θηλάζουν.
Romanian: Siguranța utilizării acestui medicament în sarcină nu a fost stabilită în studii clinice controlate și, de aceea, trebuie administrat cu precauție la femeile gravide și mamele are alăptează.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικής ασφάλειας του HyQvia στη γονιμότητα.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date clinice de siguranță cu HyQvia în ceea ce privește fertilitatea.
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου [η συχνότητα αυτών των ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)]:
Romanian: Pe lângă reacțiile adverse remarcate în studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența de după punerea pe piață (frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Greek: • Εάν είναι δυνατόν, συγκεντρώστε στην ίδια σύριγγα όλη την ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης που απαιτείται για το σύνολο της δόσης IgG.
Romanian: • Dacă este posibil, combinați întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă necesară pentru întreaga doză de IgG în aceeași seringă.
Greek: Περιμένετε να στεγνώσει η θέση έγχυσης (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
Romanian: Lăsați să se usuce (cel puțin 30 de secunde).
Greek: Μπορούν να εμφανιστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, οι οποίοι θα πρέπει να αντιμετωπίζονται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Romanian: Acestea pot apărea în mod deosebit la pacienții cu anticorpi anti-IgA care trebuie tratați cu precauție deosebită.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Romanian: Toți ceilalți pacienți trebuie supravegheați pentru cel puțin 20 de minute după administrare.
Greek: Θρόμβωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί και εν απουσία των γνωστών παραγόντων κινδύνου.
Romanian: Tromboza poate apărea și la pacienții care nu prezintă factori de risc cunoscuți.
Greek: Οι συχνότητες ανά έγχυση έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: • Σημειώστε την ημερομηνία, την ώρα, τη δόση, τη θέση ή τις θέσεις έγχυσης (για εύκολη εναλλαγή θέσεων) και τυχόν αντιδράσεις μετά από κάθε έγχυση.
Romanian: • Scrieți data, ora, doza, locul(locurile) de administrare (pentru a fi util la schimbarea locurilor de administrare) și orice reacții apărute după fiecare perfuzie.
Greek: Για να μειωθεί το ποσοστό λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί να αυξηθεί η δόση και να επιδιωχθούν υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα (> 6 g/l).
Romanian: Pentru a reduce frecvența infecțiilor, poate fi necesară creșterea dozelor, pentru a atinge concentrații plasmatice minime mai mari (> 6 g/l).
Greek: Το HyQvia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, οι οποίοι δεν έχουν αρκετά αντισώματα στο αίμα τους και έχουν την τάση να εμφανίζουν συχνά λοιμώξεις.
Romanian: HyQvia se utilizează la pacienți cu un sistem imunitar slăbit, care nu au suficienți anticorpi în sânge și au tendința de a dezvolta infecții frecvente.
Greek: Αυτό μπορεί να συνεχιστεί για βδομάδες μετά την έγχυση του προϊόντος.
Romanian: Acestea pot persista în decursul săptămânilor de după administrarea medicamentului.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) του HyQvia ήταν τοπικές αντιδράσεις.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (RA) raportate la administrarea de HyQvia au fost reacțiile locale.
Greek: Πιθανόν να χρειάζεται μια βελόνα μεγέθους 24 gauge προκειμένου οι ασθενείς να μπορούν να εγχέεουν με ρυθμό ροής 300 ml/ώρα/θέση έγχυσης.
Romanian: Poate fi necesar un ac de calibru 24 pentru a permite pacienților să efectueze administrarea la o viteză de de 300 ml/oră/loc de perfuzare.
Greek: Η αθροιστική μηνιαία δόση της IG 10% θα πρέπει να διαιρείται σε δόσεις 1 εβδομάδας, 2 εβδομάδων κ.λ.π. σύμφωνα με τα προγραμματισμένα μεσοδιαστήματα θεραπείας με το HyQvia.
Romanian: Doza lunară cumulată de IG 10% trebuie divizată în doze pentru 1 săptămână, 2 săptămâni etc., conform intervalelor de tratament cu HyQvia planificate.