FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/12/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imrestor verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imrestor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09/12/2015.
Dutch: De tussenpozen tussen de twee injecties mogen niet korter dan 3 dagen en niet langer dan 17 dagen zijn.
Slovenian: Interval dajanja ne sme biti krajši od 3 dni ali daljši od 17 dni.
Dutch: Er kunnen hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden.
Slovenian: Lahko se pojavijo glavobol in bolečine v kosteh in mišicah.
Dutch: Een tweede injectie wordt binnen 24 uur na het afkalven gegeven.
Slovenian: Druga injekcija se daje v 24 urah po telitvi.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegbovigrastim dienen contact met Imrestor te vermijden.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pegbovigrastim, se morajo izogibati stiku z zdravilom Imrestor.
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, waaronder misselijkheid en huiduitslag of andere overgevoeligheidsreacties (bv. ademhalingsmoeilijkheden en lage bloeddruk).
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi učinki, vključno s slabostjo, izpuščajem na koži in drugimi preobčutljivostnimi reakcijami (npr. težave z dihanjem in nizek krvni tlak).
Dutch: Bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten moeten persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen, gedragen worden.
Slovenian: Pri rokovanju z zlomljenimi ali poškodovanimi injekcijskimi brizgami nosite osebno zaščitno opremo, tj. rokavice.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imrestor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Imrestor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imrestor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imrestor.
Dutch: Neutrofielen zijn onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen bij de bestrijding van infecties.
Slovenian: Nevtrofilci so del imunskega sistema (naravna obramba telesa), ki pomagajo premagovati okužbe.
Dutch: Door toediening van Imrestor wordt het aantal neutrofielen in het bloed verhoogd, wat helpt bij de vermindering van het risico op uierinfecties die kunnen leiden tot mastitis.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Imrestor se poveča število nevtrofilcev v krvi, kar pomaga pri zmanjševanju tveganja za okužbe vimen, ki lahko vodijo v mastitis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imrestor.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Waarom is Imrestor goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imrestor odobreno?
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Imrestor behandelde koeien bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovenian: Karenca za meso in mleko krav, zdravljenih z zdravilom Imrestor, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imrestor (die bij maximaal 1 op de 100 koeien kunnen optreden) zijn niet-typische anafylactische (allergische) reacties, waargenomen als zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imrestor (ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 krav) so netipične anafilaktoidne (alergijske) reakcije, ki se kažejo kot oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pegbovigrastim.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pegbovigrastim.
Dutch: Welke voordelen bleek Imrestor tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imrestor izkazalo v študijah?
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept in je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Dutch: De inhoud van een enkelvoudige voorgevulde spuit wordt door middel van injectie onder de huid (subcutaan) aan een melkkoe/vaars gegeven, bij voorkeur zeven dagen vóór de verwachte datum van het afkalven.
Slovenian: Vsebina ene napolnjene injekcijske brizge se injicira kravi molznici/telici pod kožo (subkutano) po možnosti 7 dni pred predvidenim datumom telitve.
Dutch: Imrestor is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt als hulpmiddel in een kuddebeheerprogramma om het risico op klinische mastitis (ontsteking van de uier) te verminderen bij melkkoeien en vaarzen (koeien die nog geen kalf hebben geproduceerd) gedurende de dertig dagen na het afkalven.
Slovenian: Zdravilo Imrestor se uporablja v veterinarski medicini kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis (vnetje vimena) pri kravah molznicah in telicah (krave, ki še niso skotile teleta) še 30 dni po telitvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imrestor in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imrestor?
Dutch: Hoe werkt Imrestor?
Slovenian: Kako zdravilo Imrestor deluje?
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van een natuurlijk voorkomend eiwit, rundergranulocytkoloniestimulerende factor (bG-CSF).
Slovenian: Pegbovigrastim je modificirana oblika naravne beljakovine, faktor za spodbujanje nastanka kolonij govejih granulocitov (bG-CSF), ki spodbuja proizvodnjo in aktivnost belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci.
Dutch: Wat is Imrestor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imrestor in za kaj se uporablja?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Imrestor dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imrestor naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Imrestor dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imrestor naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Imrestor gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Imrestor uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Imrestor.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imrestor, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: EU/1/13/855/001 IMVANEX
Slovenian: EU/1/13/855/001
Dutch: --1 virustiter niet lager dan 5 x 107 IE
Slovenian: --1 virusni titer najmanj 5 x 107 infektivnih enot
Dutch: Injectieflacon (glas)
Slovenian: Viala (steklena)
Dutch: Er werden vijf hoofdstudies uitgevoerd.
Slovenian: Opravljenih je bilo pet glavnih študij.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 05-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.
Dutch: Meer informatie over Imvanex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Imvanex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Dutch: Het is nog niet bekend hoelang de bescherming zal aanhouden.
Slovenian: Ni pa znano, kako dolgo zaščita traja.
Dutch: Imvanex heeft op 31 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Imvanex je bilo 31. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imvanex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, vermoeidheid en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding en jeuk).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imvanex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so glavobol, siljenje na bruhanje, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina, zatrdlina in srbečica).
Dutch: Imvanex (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Slovenian: Imvanex (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Dutch: Aan deze studies namen meer dan 2 000 volwassenen deel, onder wie patiënten met hiv en atopische dermatitis (een jeukende huidaandoening veroorzaakt door een overactief immuunsysteem) en mensen die in het verleden tegen de pokken waren gevaccineerd.
Slovenian: V teh študijah je sodelovalo več kot 2 000 odraslih, med katerimi so bili bolniki z virusom HIV in atopijskim dermatitisom (srbečimi kožnimi izpuščaji zaradi čezmerno dejavnega imunskega sistema) ter posamezniki, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam.
Dutch: Aangezien Imvanex onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal de firma die Imvanex in de handel brengt gegevens over de voordelen en risico's van het vaccin verstrekken uit observationele studies bij patiënten die het vaccin krijgen toegediend, en als zich in de toekomst ooit een uitbraak van de ziekte zou voordoen.
Slovenian: Ker je zdravilo Imvanex pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo podatke o koristih in tveganjih cepiva, pridobljene z opazovalnimi študijami pri bolnikih, ki so prejeli cepivo, in ob morebitnem izbruhu bolezni v prihodnosti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imvanex continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imvanex stalno spremljajo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imvanex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imvanex?
Dutch: Vaccins die vacciniavirussen bevatten, waren effectief bij de campagne om de pokken uit te roeien.
Slovenian: Cepiva, ki vsebujejo viruse vakcinija, so bila učinkovita v okviru prizadevanj za izkoreninjenje črnih koz.
Dutch: Dit vaccin wordt gebruikt wanneer het overeenkomstig officiële aanbevelingen noodzakelijk wordt geacht om tegen de pokken te beschermen.
Slovenian: To cepivo se bo uporabljalo, ko se bo ocenilo, da je potrebna zaščita pred črnimi kozami v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: Het laatste bekende geval van de ziekte was in 1977.
Slovenian: Črne koze so bile leta 1980 uradno razglašene za izkoreninjeno bolezen, zadnji znani primer bolezni pa je iz leta 1977.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imvanex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imvanex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Mensen die niet eerder tegen de pokken zijn gevaccineerd dienen twee doses van 0,5 ml te krijgen, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt toegediend.
Slovenian: Posamezniki, ki še niso bili cepljeni proti črnim kozam, morajo prejeti dva odmerka po 0,5 ml, pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.
Dutch: Imvanex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Zdravilo Imvanex je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: Overige informatie over Imvanex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imvanex
Dutch: In een latere studie bij 433 mensen die niet eerder waren gevaccineerd werd geconstateerd dat de concentratie beschermende antilichamen na vaccinatie met Imvanex ten minste even hoog was als bij een conventioneel pokkenvaccin.
Slovenian: Naknadna študija pri 433 ljudeh, ki pred tem niso bili cepljeni, je pokazala, da je bila po cepljenju z zdravilom Imvanex koncentracija zaščitnih protiteles vsaj tako visoka kot pri običajnem cepivu proti črnim kozam.
Dutch: Imvanex is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen te beschermen tegen de pokken.
Slovenian: Zdravilo Imvanex je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih pred črnimi kozami.
Dutch: Imvanex zou daarom gunstig zijn voor mensen die geen vaccins met zich vermenigvuldigende virussen toegediend kunnen krijgen, zoals patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Slovenian: Zdravilo Imvanex bi bilo zato koristno za osebe, pri katerih se ne smejo uporabiti cepiva z virusi, ki se podvajajo, na primer za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom.
Dutch: Imvanex mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de stoffen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals kippeneiwit, benzonase en gentamicine.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) učinkovino ali katero koli drugo sestavino, ki je prisotna v sledeh, na primer na piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Imvanex te verkrijgen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Dutch: Een overzicht van Imvanex en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Imvanex in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Als deze persoon dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Slovenian: Ko je oseba ponovno izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Dutch: Het bevat een levende, gemodificeerde vorm van het vacciniavirus dat ‘vaccinia Ankara' wordt genoemd en dat verwant is met het pokkenvirus.
Slovenian: Vsebuje živo modificirano obliko virusa vakcinija, ki se imenuje „vakcinija Ankara" in je soroden virusu črnih koz.
Dutch: Imvanex bevat een aangepaste vorm van het vacciniavirus Ankara, die bij mensen geen ziekte veroorzaakt en zich niet in menselijke cellen kan vermenigvuldigen.
Slovenian: Zdravilo Imvanex vsebuje modificirano obliko virusa vakcinija, imenovanega vakcinija Ankara, ki ne povzroča bolezni pri ljudeh in se v človeških celicah ne more podvajati.
Dutch: In twee van de studies werd specifiek gekeken naar de werkzaamheid van Imvanex als een booster.
Slovenian: V dveh študijah so se osredotočili predvsem na učinkovitost zdravila Imvanex kot poživitvenega cepljenja.
Dutch: Het vacciniavirus in Imvanex kan zich niet in menselijke cellen vermenigvuldigen en dus is de kans op bijwerkingen kleiner dan bij conventionele pokkenvaccins.
Slovenian: Virus vakcinija v zdravilu Imvanex se v človeških celicah ne more podvajati, zato je manj možnosti za neželene učinke kot pri običajnih cepivih proti črnim kozam.
Dutch: Welke voordelen bleek Imvanex tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imvanex so se pokazale v študijah?
Dutch: Waarom is Imvanex geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imvanex odobreno v EU?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Imvanex?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Imvanex še pričakujemo?
Dutch: Imvanex wordt toegediend via injectie onder de huid, bij voorkeur in de bovenarm.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se daje z injiciranjem v podkožje, po možnosti v nadlaket.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Imvanex effectief is bij het opwekken van de aanmaak van antilichamen tegen de pokken tot een concentratie die ten minste evenveel bescherming biedt als die van conventionele pokkenvaccins.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles proti črnim kozam in da je njihova koncentracija dovolj visoka, da zagotavlja vsaj tolikšno zaščito kot običajna cepiva proti črnim kozam.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imvanex.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imvanex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Imvanex bleek in studies effectief te zijn bij het opwekken van de aanmaak van antilichamen tot een concentratie die naar verwachting bescherming biedt tegen de pokken.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles v koncentracijah, ki naj bi zagotavljale zaščito pred črnimi kozami.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imvanex in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imvanex?
Dutch: Omdat het zo sterk op het pokkenvirus lijkt, zullen de antilichamen die tegen dit virus worden aangemaakt naar verwachting ook bescherming bieden tegen de pokken.
Slovenian: Ker je podoben virusu črnih koz, naj bi protitelesa, ki se tvorijo proti virusu vakcinija Ankara, ščitila tudi pred virusom črnih koz.
Dutch: Hoe werkt Imvanex?
Slovenian: Kako zdravilo Imvanex deluje?
Dutch: Wat is Imvanex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imvanex in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Imvanex gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Imvanex uporablja?
Dutch: Aan patiënten met een verzwakt immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) moeten in dit geval twee boosterdoses worden toegediend, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt gegeven.
Slovenian: Če je pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam, potreben poživitveni odmerek, je treba dati en 0,5-mililitrski odmerek oziroma dva poživitvena odmerka, kadar gre za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom (naravnim obrambnim mehanizmom telesa), pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013
Dutch: Specifieke populatie:
Slovenian: Posebna populacija:
Dutch: Dit vaccin dient in overeenstemming met officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Slovenian: Ti simptomi so morda znaki resne alergijske reakcije.
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 20.
Slovenian: Velikost pakiranja je 20.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts, of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u een van de volgende symptomen krijgt:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Dutch: De status dient jaarlijks te worden gerapporteerd binnen elke jaarlijkse herbeoordelingsaanvraag
Slovenian: O stanju se poroča letno v okviru vsake letne vloge o ponovni oceni
Dutch: In dit geval zal uw arts de vaccinatie uitstellen totdat u zich beter voelt.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje prestavil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Dutch: Immunogeniciteit op lange termijn bij mensen
Slovenian: Dolgoročna imunogenost pri ljudeh
Dutch: Personen met atopische dermatitis (AD)
Slovenian: Posamezniki z atopičnim dermatitisom (AD)
Dutch: Werkzaamheid bij dieren
Slovenian: Učinkovitost pri živalih
Dutch: Daarom dienen dosisintervallen korter dan 4 weken te worden vermeden.
Slovenian: Zato se je treba intervalom odmerkov, krajšim od 4 tednov, izogniti.
Dutch: • U krijgt één injectie.
Slovenian: • Prejeli boste eno injekcijo.
Dutch: Seroconversie was bij ELISA en PRNT als volgt:
Slovenian: Serokonverzije po testih ELISA in PRNT so bile kot sledi:
Dutch: • U bent ziek en heeft een hoge lichaamstemperatuur.
Slovenian: • če ste bolni z močno povečano telesno temperaturo.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Dutch: Primaire immunisatie
Slovenian: Primarna imunizacija
Dutch: Dag 7/141
Slovenian: Dan 7/141
Dutch: De bijwerkingen van alle klinische onderzoeken worden weergegeven volgens de volgende frequenties:
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih preskušanj so našteti v skladu z naslednjo pogostnostjo:
Dutch: Actieve immunisatie van volwassenen tegen pokken (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Aktivna imunizacija odraslih proti črnim kozam (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: • U krijgt twee injecties.
Slovenian: • Prejeli boste dve injekciji.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Dutch: Rustig zwenken gedurende minimaal 30 seconden.
Slovenian: Nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Dutch: Dag 421
Slovenian: Dan 421
Dutch: Personen met atopische dermatitis ontwikkelden na vaccinatie meer lokale en gegeneraliseerde symptomen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri posameznikih z atopičnim dermatitisom se je po cepljenju razvilo več lokalnih in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccin, overige virusvaccins, ATC-code: J07BX
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo, druga virusna cepiva, oznaka ATC: J07BX
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Preden vas bodo cepili s tem cepivom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Dutch: Er zijn gegevens gegenereerd bij personen met een hiv-infectie met CD4-tellingen van ≥ 100 cellen/µl en ≤ 750 cellen/µl.
Slovenian: Za posameznike, okužene z virusom HIV s številom CD4 ≥ 100 celic/µl in ≤ 750 celic/µl so bili pridobljeni podatki.
Dutch: Dag 281
Slovenian: Dan 281
Dutch: Denemarken tel.: fax: e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Slovenian: e-pošta regulatory@bavarian-nordic.com
Dutch: Immunogeniciteit en verzwakking van take van ACAM2000 bij gezonde proefpersonen
Slovenian: Imunogenost in zmanjšanje uporabe cepiva ACAM2000 pri zdravnih posameznikih
Dutch: Als u nog nooit tegen pokken bent ingeënt:
Slovenian: Če še nikoli niste bili cepljeni proti črnim kozam:
Dutch: Ontdooien bij kamertemperatuur.
Slovenian: Odtajajte pri sobni temperaturi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMVANEX en andere vaccins te worden vermeden.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi cepiva IMVANEX z drugimi cepivi izogniti.