FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten yhteisvaikutustutkimusten (esim. essitalopraami, tsolpideemi, etinyyliestradioli) tulosten perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että telapreviiri indusoi metaboliaentsyymejä.
Hungarian: A gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján (pl. escitalopram, zoldipem, etinilösztradiol), a metabolikus enzimek indukciója nem zárható ki.
Finnish: Purkit sisältävät yhden tai kaksi kuivausainepussia tablettien pitämiseksi kuivana.
Hungarian: A tabletták szárazon tartása érdekében minden tartály egy vagy két tasak nedvességmegkötő anyagot tartalmaz.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuksia alle 10 g/dl havaittiin 34 %:lla INCIVOyhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 14 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Hungarian: A hemoglobin < 10 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 34%-ánál és a peginterferon alfát és ribavirint kapók 14%-ánál.
Finnish: Telapreviirin ja VRT-127394:n on havaittu suppressoivan CAR-, PXR- ja Ah-tumareseptorien säätelemiä CYP-entsyymejä ihmisen hepatosyyteissä in vitro.
Hungarian: In vitro humán hepatocitákon CAR, PXR és Ah magreceptorok által szabályozott CYP enzimek VRT-127394 telaprevir szupresszióját figyelték meg.
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa telapreviiri ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn.
Hungarian: A telaprevir patkányoknál nem volt hatással sem a fertilitására sem a megtermékenyítési képességre.
Finnish: Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä ribaviriinin kanssa ja ribaviriini saattaa vaurioittaa sikiötä pahoin, sekä nais- että miespotilaiden on huolehdittava erityisistä varotoimista raskauden ehkäisemiseksi.
Hungarian: Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak és nők részére Mivel az INCIVO-t ribavirinnel kombinációban kell használni, és a ribavirin jelentős mértékben károsíthatja a magzatot, ezért a nő- és a férfi betegeknek egyaránt különös elővigyázatossággal kell eljárniuk a terhesség megelőzése érdekében.
Finnish: joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeet)
Hungarian: tuberkulózishoz hasonló fertőzések kezelése (tuberkulózis ellenes szerek)
Finnish: Telapreviiri voidaan ottaa suun kautta ruokailun yhteydessä 375 mg:n tabletteina, 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Hungarian: A telaprevirt szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 1125 mg naponta kétszer (2x) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Finnish: Kaikilla tutkimuksessa mukana olleilla potilasjoukoilla (aiempi relapsi, aiempi osittainen vaste, aiemmin ei vastetta) pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus oli suurempi T12/PR-ryhmässä kuin Pbo/PR48-ryhmässä kaikissa alaryhmissä sukupuolen, iän, rodun, etnisen taustan, painoindeksin, HCV-genotyypin alatyypin, lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuuden ja maksafibroosin laajuuden mukaan.
Hungarian: A vizsgálat minden populációjában (a korábban visszaesőknél, a korábban részlegesen válaszolóknál és a korábban nem válaszolóknál) az SVR arány magasabb volt a T12/PR-csoportban, mint a Pbo/PR48 -ban, az alcsoportok szerint mint nem, életkor, rassz, etnikum, testtömeg index, HCV genotípus alcsoport, kiindulási HCV RNS-szint, és a májfibrosis mértéke.
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja (-4,9 %) oli suurempi kuin ennalta määritelty samanveroisuuden marginaali -11 %, joten hoitojen T12(b.i.d.
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum alsó határértéke (-4,9%) nagyobb volt mint a -11%-os előre meghatározott noninferioritási határ, következésképpen a T12(2x)/PR noninferioritása a T12(8 óránként)/PR-rel
Finnish: Taulukossa 2 annetaan annostussuositukset INCIVOn yhteisvaikutusten perusteella.
Hungarian: Az INCIVO interakciók alapján az adagolásra vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat tartalmazza.
Finnish: Jos tratsodonia käytetään telapreviirin kanssa, yhdistelmää on käytettävä varoen ja pienempää tratsodoniannosta on harkittava.
Hungarian: A trazodon és telaprevir együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, meg kell fontolni a trazodon adag csökkentését.
Finnish: ↓ telapreviiri 1125 mg 8 tunnin välein (verrattuna annokseen 750 mg 8 tunnin välein) AUC 0,82 (0,73-0,92) Cmax 0,86 (0,76-0,97) Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ efavirentsi (+ 1125 mg telapreviiria 8 tunnin välein)
Hungarian: ↓ telaprevir 1125 mg nyolcóránként (viszonyítva a 750 mg-hoz nyolcóránként) AUC 0,82 (0,73-0,92) Cmax 0,86 (0,76-0,97) Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ efavirenz (+ TVR 1125 mg nyolcóránként)
Finnish: Telapreviirihoitoa saaneilla potilailla virologisen vasteen epäonnistuminen hoidon aikana oli yleisempi genotyypin 1a potilailla kuin genotyypin 1b potilailla ja yleisempi potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vastetta, kuin muilla potilasjoukoilla (ei aiempaa hoitoa, aiempi relapsi, aiempi osittainen vaste, ks. kohta 5.1 Kliininen kokemus, Teho aiempaa hoitoa saaneilla aikuisilla).
Hungarian: A telaprevirrel kezelt betegek között a kezelés során kialakuló virológiai sikertelenség gyakoribb volt az 1a genotípusúaknál, mint az 1b genotípusúak között, és gyakoribbak voltak a korábban nem reagálók esetében, mint az egyéb populációkban (terápia-naiv, korábbi visszaesők, korábban részlegesen reagálók; lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalat, hatásosság
Finnish: Tutkimus HPC3008 oli avoin vaiheen 3b tutkimus kroonista genotyypin 1 HCV/HIV-1yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet hoitoa C-hepatiittiin tai jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan pegyloidulla alfainterferonilla (2a tai 2b) ja ribaviriinilla toteutettuun hoitoon (mukaan lukien potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi tai osittainen vaste tai ei ollut esiintynyt vastetta).
Hungarian: A HPC3008-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek a hepatitis C miatt, vagy akik nem értek el tartós virológia választ a korábbi peginterferon alfa (2a vagy 2b) és ribavirin-kezeléssel (beleértve a korábban relapszuson átesett betegeket, a korábban részleges választ adó betegeket és a korábbi null-reszpondereket is).
Finnish: Metadoniannosta ei tarvitse muuttaa, kun samanaikaista telapreviirihoitoa aloitetaan.
Hungarian: A telaprevirrel történő egyidejű alkalmazás megkezdésekor a metadon adagját nem kell módosítani.
Finnish: Käyttö pitkälle edennyttä maksasairautta sairastaville potilaille Hypoalbuminemia ja vähäinen trombosyyttimäärä on tunnistettu maksasairauksien sekä interferonipohjaisten hoitojen vaikea-asteisia komplikaatioita (esim. kompensoitumaton maksasairaus, vakavat bakteeri-infektiot) ennakoiviksi tekijöiksi.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás A hypalbuminaemiát és az alacsony vérlemezkeszámot a májbetegség valamint az interferon alapú terápiák súlyos komplikációinak (pl.
Finnish: INCIVO yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa on tarkoitettu genotyypin 1 kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla on kompensoitu maksasairaus (kirroosi mukaan
Hungarian: Az INCIVO peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő, a vírus 1-es genotípusával fertőzött felnőttek kezelésére javallott, akiknek kompenzált
Finnish: Imeytymätön vaikuttava aine voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä oksennuttamalla tai mahahuuhtelun avulla.
Hungarian: Indokolt esetben, a még fel nem szívódott hatóanyag eliminációját hánytatással vagy gyomormosással lehet elérni.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten 108, 111 ja C216 tutkimustulosten kuvauksessa pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), mikä katsotaan virologiseksi parantumiseksi, määriteltiin HCV RNA-pitoisuusmäärityksen perusteella tutkimusviikolla 72 käyttäen viimeisintä syötettyä mittausta.
Hungarian: A fázis III 108-as, 111-es és C216-os számú vizsgálatban az SVR-t, mint virológiai gyógyulást a HCV RNS-szint, 72. vizsgálati héten való értékelése alapján definiálták, az utolsó mérést véve figyelembe.
Finnish: Suun kautta otettavan midatsolaamin tai triatsolaamin samanaikainen käyttö telapreviirin kanssa on vasta-aiheista.
Hungarian: A szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám és telaprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Finnish: Pegyloitua alfainterferoni-2a:ta saaneessa yhdistetyssä ryhmässä 73,8 % potilaista (59/80) täytti lyhennetyn, 24 viikon, pegyloidun interferoni-/ribaviriinihoidon kriteerit (HCV RNA -pitoisuus havaitsemisrajan alapuolella viikosta 4 viikkoon 20) verrattuna 61,7 %:iin potilaista (50/81) pegyloitua alfainterferoni-2b:tä saaneiden potilaiden yhdistetyssä ryhmässä.
Hungarian: Az összesített peginterferon alfa-2a csoport betegeinek 73,8%-a (59/80) tett eleget a feltételeknek (kimutathatatlan HCV RNS(célérték nem kimutatott) a 20 hetes kezelés 4. hetében) a rövidített 24 hetes peginterferon/ribavirin-kezelés alatt, szemben az összesített peginterferon alfa-2b csoport betegeinek 61,7%-ával (50/81).
Finnish: INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2b:n yhdistelmän käytöstä aiemmin hoitoa saaneilla potilailla ei ole tietoja ja käytöstä aiemmin hoitamattomille potilaille tietoja on vähän.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az INCIVO és a peginterferon alfa-2b kombinált terápiában már részesült betegekről és korlátozott adatok állnak rendelkezésre terápia-naiv betegekről.
Finnish: Seurantatutkimuksessa vaiheen 2 tai 3 tutkimuksessa INCIVO-hoitoa saaneilla 98 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa tai joiden aiempi hoito oli epäonnistunut ja jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta, 85 %:lla (83/98) tutkimuspotilaista ei enää havaittu telapreviiriresistenttejä variantteja (seuranta-ajan mediaani 27,5 kuukautta).
Hungarian: Egy INCIVO-val kezelt, terápia-naiv és korábban sikertelen kezelésen átesett fázis II vagy III vizsgálatban résztvevő és SVR-t el nem érő, 98 beteg követéses vizsgálata során a betegek 85%-ánál (83/98) a továbbiakban nem voltak kimutathatóak telaprevir-rezisztens változatok (27,5 hónapos átlagos utánkövetés).
Finnish: Lääkäri mittaa veresi virusmäärän hoitoviikoilla 4 ja 12 määrittääkseen hoidon keston.
Hungarian: A kezelés időtartamának meghatározása érdekében kezelőorvosa a 4. és a 12. héten meg fogja mérni a vérében a vírusszintet.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla oli hoidon epäonnistumisajankohtana telapreviirille resistenttejä variantteja, oli samankaltainen.
Hungarian: A virológiai sikertelenség időpontjában a két kezelési csoportban a betegek hasonló arányainál voltak telaprevir-rezisztens változatok.
Finnish: Rifampisiinin ja telapreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Hungarian: A rifampicin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt.
Finnish: (1,9-3,4 x viitearvojen yläraja ULN)
Hungarian: (1,9-3,4 × ULN)
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä seuraavat laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, joka sisältää veren valkosolujen erittelylaskennan, elektrolyytit, seerumin kreatiniinipitoisuus, maksan toimintakokeet, tyreotropiini (TSH), virtsahappopitoisuus) ennen INCIVO-yhdistelmähoidon aloittamista.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a következő laboratóriumi vizsgálatokat: teljes vérkép, minőségi vérkép, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós
Finnish: Tadalafiilia voidaan käyttää varoen erektiohäiriöiden hoitoon kertaannoksella, joka on enintään 10 mg 72 tunnin aikana, jolloin tadalafiiliin liittyviä haittavaikutuksia on seurattava tehostetusti.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott tadalafil 72 óránként egyszeri, 10 mg-ot meg nem haladó adagban együtt adható, óvatosság és a tadalafilhez kapcsolódó mellékhatások fokozott monitorozása mellett.
Finnish: Heikot ja kohtalaiset CYP3A-entsyymin indusoijat Heikkoja ja kohtalaisia CYP3A-entsyymin indusoijia pitää välttää etenkin potilailla, jotka eivät aiemmin ole vastanneet hoitoon (osittainen vaste (partial responders) tai ei ollenkaan vastetta (nullresponders) pegyloidulle alfainterferonille/ribaviriinille), ellei erityisiä annossuosituksia ole annettu
Hungarian: Az enyhe és közepesen erős CYP3A induktorokat kerülni kell különösen a kezelésre korábban nem reagáló betegeknél (peginterferon alfa/ribavirin-kezelésre részlegesen vagy nem reagálók), hacsak nincsenek specifikus adagolási javaslatok megadva (lásd 2. táblázat).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä.
Hungarian: Együttes alkalmazáskor nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö INCIVOtablettien vaikuttavaa ainetta, telapreviiria, ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir, az INCIVO hatóanyaga bekerül-e a humán anyatejbe.
Finnish: kolesterolipitoisuuksien alentaminen (HMG-CoA-reduktaasin estäjiä) hormonaalinen raskauden ehkäisy hormonikorvaushoito elimistön immuunijärjestelmän heikentäminen (immunosuppressiiviset lääkkeet), joidenkin reumasairauksien hoidossa tai elinsiirtojen yhteydessä käytettävät lääkkeet salmeteroli astmapotilaan hengityksen helpottaminen (inhalaationa käytettävät beeta-agonistit)
Hungarian: HIV-fertőzés kezelése (reverz transzkriptáz inhibitorok) koleszterinszint csökkentése (HMG-KoA reduktáz gátlók) hormonális fogamzásgátlók ösztrogén alapú gyógyszerek hormonpótló kezelés ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz az immunrendszert befolyásoló (immunszuppresszív szerek), bizonyos reumatikus betegségekben használt gyógyszerek vagy szervátültetéssel kapcsolatos problémák elkerülésére alkalmazott gyógyszerek szalmeterol asztmában a légzés javítása (inhalációs béta agonisták)
Finnish: Klonaalisessa sekvensointianalyysissä potilaiden alaryhmästä, joilla oli populaatiosekvensoinnin perusteella villityypin HCV (n = 20), verrattiin resistenttien varianttien esiintyvyyttä ennen telapreviirihoidon alkua ja seuranta-aikana, ja analyysi osoitti, että tutkimuspotilaiden HCV-varianttipopulaatio oli palautunut hoitoa edeltävälle tasolle.
Hungarian: A vad típusú HCV-vel fertőzött betegek alcsoportjában (n = 20) klonális szekvenálással végzett, kezelés előtt és utánkövetéskor talált telaprevir-rezisztens változatok gyakoriságának összehasonlításakor azt találták, hogy a HCV variáns populációk minden betegnél a kezelés előtti szintre tértek vissza.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on siksi käytettävä kahta muuta raskauden ehkäisymenetelmää INCIVOhoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének két másik fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia az INCIVO szedése alatt és a
Finnish: Sildenafiilin tai tadalafiilin ja telapreviirin samanaikainen käyttö keuhkoverenpainetaudin hoitoon on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A pulmonális artériás hypertensio kezelésére alkalmazott szildenafil vagy tadalafil és telaprevir egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Potilaat saivat INCIVO-hoitoa annostuksella 750 mg 8 tunnin välein.
Hungarian: A betegek 8 óránkénti 750 mg-os adagban kaptak INCIVO-t.
Finnish: Jos ribaviriinihoito lopetetaan pysyvästi anemian hoitamiseksi, myös INCIVO-hoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: Amennyiben az anaemia rendezése érdekében a ribavirin adagolását végleg abba kell hagyni, az INCIVO adagolását is végleg abba kell hagyni.
Finnish: INCIVOa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) tai kompensoitumatonta maksasairautta (askites, porttilaskimon hypertensiivinen verenvuoto, enkefalopatia ja/tai muu kuin Gilbertin oireyhtymään liittyvä ikterus) sairastavilla potilailla eikä sitä suositella näille potilasryhmille.
Hungarian: Az INCIVO-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, pontszám ≥ 10) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát) és alkalmazása ezeknél a betegeknél
Finnish: Tärkeää tietoa INCIVOn sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää natriumia 2,3 mg tablettia kohden.
Hungarian: Az INCIVO egyes összetevőire vonatkozó fontos információk Ez a gyógyszer 2,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Finnish: ↑ atorvastatiini AUC 7,88 (6,82-9,07) Cmax 10,6 (8,74-12,85) telapreviirista aiheutuva CYP3A:n ja OATP:ien estyminen
Hungarian: AUC 7,88 (6,82-9,07) Cmax 10,6 (8,74-12,85) a telaprevir gátolja a CYP3A-t és az OATP-ket
Finnish: Telapreviirin aktiivisuus hepatiitti-C-virusta vastaan Hepatiitti-C-viruksen (HCV) alatyypin 1b replikaatiomäärityksessä telapreviirin IC50-arvo villityypin hepatiitti-C-virusta vastaan oli 0,354 µM, mikä on vastaava kuin alatyypin 1a infektiivisen viruksen
Hungarian: A HCV 1b altípussal végzett replikációs vizsgálat során, a telaprevir IC50-értéke a vad HCV-típussal szemben 0,354 µM volt, hasonlóan a fertőző 1a altípussal végzett vizsgálat során talált 0,28 µM-os
Finnish: HCV RNA > 1 000 IU/ml hoitoviikolla 4
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 4. kezelési héten
Finnish: INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az INCIVO-t óvatosan kell alkalmazni az Ic osztályba sorolt propafenon és flekainid antiarrhythmiás szerekkel, beleértve a megfelelő klinikai és EKG monitorozást is (lásd 4.4 pont).
Finnish: Taulukossa 13 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyys viikkoon 4 mennessä esiintyneen vasteen perusteella (HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen < 1 log10 tai ≥ 1 log10) T12(DS)/PR-ryhmässä aiemmin osittaisen vasteen saaneilla tai ei vastetta saaneilla
Hungarian: A 13. táblázat tartalmazza a 4. heti SVR válasz arányokat (< 1 log10 vagy ≥ 1 log10 HCV RNS csökkenés) a korábban részlegesen válaszolóknál és a korábban nem válaszolóknál a
Finnish: Lääkevalmiste
Hungarian: Gyógyszer
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääkkeellä ja vaikuttavalla vertailuvalmisteella tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin vaikutusta QT-aikaan, eikä telapreviirimonoterapiaan annoksilla 750 mg 8 tunnin välein liittynyt kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QTcF-aikaan.
Hungarian: Két kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos vizsgálatot végeztek, a 8 óránként, monoterápiában adott 750 mg-os telaprevir adaggal, hogy kiértékeljék a kezelés QT-intervallumra kifejtett hatását, és azt találták, hogy a kezelésnek nem volt klinikailag releváns hatása a QTcF-intervallumra.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa anemian kokonaisesiintyvyys ja vaikeusaste lisääntyivät INCIVO-yhdistelmähoidon yhteydessä verrattuna pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käyttöön yksinään.
Hungarian: Placebo-kontrollos fázis II és III klinikai vizsgálatokban az INCIVO kombinációval kezelteken az anaemia össz előfordulási gyakoriságának növekedését és súlyosságának fokozódását figyelték meg a csak peginterferon alfa és ribavirinnel kezeltekhez képest.
Finnish: Riittävä nesteytys INCIVO-yhdistelmähoidon aikana on tärkeää.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés alatt fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadékot fogyasszon.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuksia alle 8,5 g/dl havaittiin 8 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista verrattuna 2 %:iin pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Hungarian: A hemoglobin < 8,5 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapók 8%-ánál, összehasonlítva a peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 2%-val.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista (esim. peräpukamat, epämiellyttävä tunne anorektaalialueella, peräaukon kutina ja peräsuolen kirvely) olivat kliinisissä tutkimuksissa lieviä tai keskivaikeita, hyvin pieni osa johti hoidon lopettamiseen, ja ne hävisivät INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: haemorrhoidok, anorectalis diszkomfort, analis pruritus, rectalis égő érzés) enyhe, illetve közepes súlyossági fokú volt, nagyon kevés esetben vezetett a kezelés abbahagyásához, és az INCIVO adagolás befejezését követően
Finnish: Annoksen suurentaminen moniannostutkimuksessa 750 mg:sta 8 tunnin välein 1875 mg:aan 8 tunnin välein suurensi telapreviirialtistusta vähemmän kuin suhteessa annokseen (eli noin 40 %).
Hungarian: A dózis 8 óránkénti 750 mg-ról 8 óránkénti 1875 mg-ra történő emelése egy többszöri dózissal végzett vizsgálatban kisebb arányú expozíció-növekedést okozott (kb.
Finnish: INR-arvoa (international normalised ratio) suositellaan seuraamaan, kun varfariinia käytetään samanaikaisesti telapreviirin kanssa.
Hungarian: A telaprevir és a warfarin egyidejű alkalmazásakor a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása ajánlott.
Finnish: Tulokset terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdystä tutkimuksesta osoittivat, että telapreviiriannos 1875 mg kahdeksan tunnin välein vaikuttaa hieman QTcF-aikaan, ja lumelääkekorjattu suurin piteneminen oli keskimäärin 8,0 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 5,110,9) (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Egy, egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálat eredményei a telaprevir nyolcóránkénti 1875 mg-os adagjának a QTcF intervallumra gyakorolt mérsékelt hatását mutatták, a placebóra korrigált maximális növekedési átlag 8,0 msec volt (90%os CI: 5,1-10,9) (lásd 5.1 pont).
Finnish: Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon, sitä ei saa aloittaa uudelleen.
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállítja az INCIVO-kezelést, azt nem szabad újrakezdeni.
Finnish: Huomattavimmat vaikutukset esiintyvät oletettavasti fentanyylin suun kautta, nenään sekä bukkaalisesti/kielen alle annettavien lääkemuotojen käytön yhteydessä.
Hungarian: A legkifejezettebb hatások a fentanil oralis, nasalis és buccalis/sublingualis gyógyszerformáitól várhatóak.
Finnish: Tutkimuspotilaiden hoidosta uudelleen ei ole kliinistä tietoa, jos HCV NS3-4A -proteaasin estäjiin perustuva hoito esim. telapreviirilla on epäonnistunut, eikä myöskään toistetuista telapreviirihoitojaksoista ole kliinistä tietoa.
Hungarian: Nincs klinikai adat HCV NS3-4A proteáz inhibitor alapú sikertelen kezelés utáni ismételt kezelésre, mint pl. a telaprevir, és ismételt telaprevir
Finnish: Tsolpideemiannosta saattaa olla tarpeen suurentaa tehon säilyttämiseksi.
Hungarian: A hatásosság megőrzése érdekében szükség lehet a zolpidem adagjának emelésére.
Finnish: INCIVO-hoitoa annettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan (T8/PR-hoito-ohjelma) tai ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan (T12/PR-hoito-ohjelma) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa joko 24 tai 48 viikon ajan.
Hungarian: INCIVO-t adtak a kezelés első 8 hetében (T8/PR kezelés) vagy a kezelés első 12 hetében (T12/PR-kezelés), amit 24 vagy 48 héten át peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombináltak.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttöä voidaan jatkaa, mutta ne eivät välttämättä ole luotettavia INCIVO-hoidon aikana ja kahteen kuukauteen INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az INCIVO adagolása alatt, valamint az INCIVO-kezelés abbahagyását követő két hónapig hormonális fogamzásgátlás folytatható, de ez a módszer nem tekinthető megbízhatónak (lásd 4.5 pont).
Finnish: Yliannoksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, makuaistin poikkeavuuksia ja oksentelua.
Hungarian: Túladagolás esetén hányingert, fejfájást, hasmenést, étvágycsökkenést, szokatlan ízérzést és hányást
Finnish: INCIVOn käytöstä hemodialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä tietoa.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok az INCIVO alkalmazásával kapcsolatban hemodializált betegeknél.
Finnish: ↑ domperidoni CYP3A:n estyminen
Hungarian: ↑ trazodon CYP3A gátlása
Finnish: INCIVOn käyttö yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2b:n kanssa Kaikki vaiheen 3 tutkimukset tehtiin pegyloidun alfainterferoni-2a:n, INCIVOn ja ribaviriinin yhdistelmällä.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása peginterferon alfa-2b-vel kombinálva A fázis III vizsgálatok mindegyikét peginterferon alfa-2a-val végezték, INCIVO-val és ribavirinnel kombinálva.
Finnish: Jos potilaan hoito kestää kaikkiaan 48 viikkoa, hoito pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla on lopetettava, jos HCV RNA -pitoisuus on havaittavissa viikolla 24 tai viikolla 36.
Hungarian: A teljes, 48-hetes kezelést kapó betegeknél, ha a HCV RNS kimutatható a 24. héten vagy a 36.