FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a revisão de todos os dados fornecidos, o CVMP considerou que só devem ser tomados em linha de conta os dois últimos estudos de depleção de resíduos (de 1999 e de 2011) para o estabelecimento de um intervalo de segurança para a carne e vísceras das galinhas, numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Greek: Μετά από την επισκόπηση όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι μόνο οι δύο τελευταίες μελέτες μείωσης καταλοίπων (του 1999 και του 2011) πρέπει να ληφθούν υπόψη για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: Existem duas dosagens autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 3 dias, e 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 12 dias.
Greek: Υπάρχουν δύο εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα: 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες, με χρόνο αναμονής 3 ημέρες, και 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες με χρόνο αναμονής 12 ημέρες.
Portuguese: Relativamente à comparação com outros pós para utilização na água de beber contendo doxiciclina, não é possível extrapolar a cinética da doxiciclina para o Soludox a partir dos pós para utilização na água de beber contendo doxiciclina e ácido cítrico.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη σύγκριση με άλλα προϊόντα σε μορφή κόνεως που περιέχουν δοξυκυκλίνη για χρήση σε πόσιμο νερό, δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των δεδομένων της κινητικής της δοξυκυκλίνης από προϊόντα σε μορφή κόνεως που περιέχουν δοξυκυκλίνη και κιτρικό οξύ για χρήση σε πόσιμο νερό στην κινητική του Soludox.
Portuguese: No decorrer do procedimento de partilha do trabalho, os Países Baixos identificaram um potencial risco grave para a saúde humana relativamente ao intervalo de segurança adequado para a carne e vísceras das galinhas, numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συνεργασίας οι Κάτω Χώρες διαπίστωσαν δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε ό,τι αφορά τον κατάλληλο χρόνο αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνιθίων στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: Um estudo de depleção de resíduos adequadamente realizado, com o uso do medicamento real na dose máxima e pela duração máxima de tratamento, é considerado a forma mais apropriada de gerar dados para determinar um intervalo de segurança adequado para um medicamento específico.
Greek: Για τον προσδιορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής για τα ορνίθια στα οποία χορηγείται το προϊόν, ο πλέον κατάλληλος τρόπος εξαγωγής δεδομένων θεωρείται μια δεόντως διενεργηθείσα μελέτη μείωσης καταλοίπων με τη χρήση του πραγματικού φαρμάκου στη μέγιστη δόση για το μέγιστο χρονικό διάστημα της θεραπείας.
Portuguese: Depois de rever a documentação submetida pelo titular da AIM, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes para que as conclusões datadas de 7 de março de 2013 sejam revistas - as quais recomendavam um intervalo de segurança de 9 dias para as galinhas no caso da dose de 20 mg/kg pc durante 4 dias consecutivos.
Greek: Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 7 Μαρτίου 2013, σύμφωνα με τα οποία εισηγείται χρόνο αναμονής 9 ημερών για τα ορνίθια στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Eurovet Animal Health BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II relativo ao encurtamento do intervalo de segurança para a carne e vísceras das galinhas, numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η Eurovet Animal Health BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για τη συντόμευση του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνιθίων στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: Além disso, estes estudos mais antigos são considerados obsoletos se existirem disponíveis dados derivados de métodos analíticos mais atualizados e precisos com base em cromatografia e espetroscopia de massa.
Greek: Επιπλέον, όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία παράγονται με πιο σύγχρονες και ακριβείς αναλυτικές μεθόδους βάσει χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας, τα δεδομένα από τις παλαιότερες μελέτες αντικαθίστανται.
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 1993.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων από μια μελέτη που διενεργήθηκε το 1993.
Portuguese: Como resultado, o titular da AIM propõe um intervalo de segurança para a carne de 6 dias nas galinhas tratadas com Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas, quando medicados numa dose de 20 mg/kg durante 4 dias consecutivos.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ προτείνει χρόνο αναμονής για το κρέας ορνιθίων διάρκειας 6 ημερών για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια στη δόση των 20 mg/kg επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: Galinhas: - Carne e vísceras: 9 dias, para uma dose de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 dias.
Greek: Κοτόπουλα: - Κρέας και εντόσθια: 9 ημέρες, με δοσολογία των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ημέρες.
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 2011.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων από μια μελέτη που διενεργήθηκε το 2011.
Portuguese: Via De Administração
Greek: Την Οδο Χορηγησησ
Portuguese: Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas e nomes associados (ver Anexo I) contém hiclato de doxiciclina como ingrediente ativo.
Greek: Το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) περιέχει ως δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης.
Portuguese: Os níveis de resíduos de doxiciclina nos músculos foram inferiores aos LMR nos músculos a partir do dia 5.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων της δοξυκυκλίνης στους μυς ήταν κάτω από το ΑΟΚ για τους μυς από την 5η ημέρα και έπειτα.
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 1999.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων από μια μελέτη που διενεργήθηκε το 1999.
Portuguese: De facto, a utilização de uma diversidade de galinhas com diferentes idades e pesos permitiria a inclusão de raças de frangos de crescimento mais rápido e mais lento para a obtenção do intervalo de segurança da carne.
Greek: Πράγματι, στη μελέτη καθορισμού του χρόνου αναμονής για το κρέας η χρήση ποικίλων ορνιθίων διαφορετικής ηλικίας και βάρους επιτρέπει τη συμπερίληψη ορνιθίων κρεατοπαραγωγής τα οποία έχουν ταχύτερο ή βραδύτερο ρυθμό ανάπτυξης.
Portuguese: Não se considera que este argumento possa ser utilizado para fundamentar a opção do titular da AIM de ignorar o estudo de 1999 dado que este medicamento irá tratar aves de diversas raças, pesos e idades.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να δικαιολογήσει ο ΚΑΚ την παράβλεψη της μελέτης του 1999 καθώς το εν λόγω προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία πτηνών από διαφορετικές φυλές, με διαφορετικά βάρη και ηλικίες.
Portuguese: Contudo, não se considera que este argumento possa ser utilizado para fundamentar a opção do titular da AIM de ignorar o estudo de 1999, dado que este medicamento irá tratar aves de diversos pesos e de diferentes raças.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός αυτό δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να δικαιολογήσει ο ΚΑΚ την παράβλεψη της μελέτης του 1999, καθώς το εν λόγω προϊόν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πτηνών με διαφορετικά βάρη και από διαφορετικές φυλές.
Portuguese: • o CVMP reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da AIM para suportar o intervalo de segurança para a carne e vísceras das galinhas numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos;
Greek: • η CVMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς στήριξη του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas e nomes associados (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
Portuguese: Ao invés, recomenda-se um intervalo de segurança de 9 dias para a carne e vísceras das galinhas após uma taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Greek: Αντ' αυτού, συνιστάται χρόνος αναμονής 9 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων μετά από τη χορήγηση δόσης 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: ANEXO III
Greek: ΠΑΠΑΡΤΗΜΑ III
Portuguese: Em suporte desta opção, foi fornecido um argumento relativo ao alinhamento do intervalo de segurança do medicamento sob discussão com os intervalos de segurança de outros medicamentos similares com base no fundamento da pressuposta bioequivalência, dado que se trata de uma solução oral e que a substância ativa é totalmente solubilizada quando em solução aquosa.
Greek: Το επιχείρημα προς στήριξη αυτού του χρόνου αναμονής συνίστατο στο ότι για την εναρμόνιση του χρόνου αναμονής, για το υπό συζήτηση προϊόν, προς τους χρόνους που ισχύουν για άλλα παρόμοια προϊόντα μπορεί να εφαρμοσθεί η παραδοχή της βιοϊσοδυναμίας καθώς πρόκειται για πόσιμο διάλυμα και η δραστική ουσία είναι πλήρως διαλυτή σε υδατικό διάλυμα.
Portuguese: Além disso, o medicamento experimental e Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas apresentam uma composição diferente.
Greek: Εξάλλου, το υπό δοκιμή προϊόν και το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια έχουν διαφορετική σύσταση.
Portuguese: Determinação do intervalo de segurança para galinhas para a dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos
Greek: Προσδιορισμός του χρόνου αναμονής για τα ορνίθια στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες
Portuguese: o CVMP recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/DC) de acordo com as alterações recomendadas nas secções relevantes da informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων, έκρινε ότι ο χρόνος αναμονής που πρέπει να καθοριστεί για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες είναι 9 ημέρες η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια (NL/V/0141/001/DC) και Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια (UK/V/0349/001/DC) σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές των σχετικών παραγράφων στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτημα III.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, foi fundamentado um intervalo de segurança para a carne de galinhas de 5 dias através da utilização da abordagem alternativa aceite pelo CVMP.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, η αποδεκτή από την CVMP εναλλακτική προσέγγιση που εφαρμόσθηκε υποστηρίζει ως χρόνο αναμονής για το κρέας των ορνιθίων τις 5 ημέρες.
Portuguese: Com base nos resultados, foi fundamentado um intervalo de segurança para a carne de galinhas de 12 dias através da utilização da abordagem estatística aceite pelo CVMP.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, η αποδεκτή από την CVMP στατιστική προσέγγιση που εφαρμόσθηκε υποστηρίζει ως χρόνο αναμονής για το κρέας των ορνιθίων τις 12 ημέρες.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado e notificado.
Greek: Ο τρόπος διεξαγωγής της μελέτης και τα πορίσματα που διατυπώθηκαν ήταν αξιόπιστα.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης EU/1/16/1163/001
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na tabela 22.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
Portuguese: Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Greek: Παρασκευαστής Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Portuguese: A redução de corticosteroides foi permitida após a semana 8.
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την Εβδομάδα 8.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e SOLYMBIC deve ser cuidadosamente considerado.
Greek: δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και SOLYMBIC θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές
Portuguese: A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à semana 156 (36 meses) e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την Eβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
Portuguese: É um medicamento que reduz o processo de inflamação destas doenças.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονώδη διεργασία αυτών των νόσων.
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue.
Greek: • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα.
Portuguese: NA 9,5% 41,5%
Greek: NA NA 9,5% 41,5%
Portuguese: A reintrodução de SOLYMBIC após suspensão por 70 dias ou mais deve resultar numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Greek: Η επανέναρξη του SOLYMBIC μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη
Portuguese: Também vai precisar destes materiais adicionais, uma vez que não estão incluídos na embalagem:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre-a logo que se lembrar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: ● Se quiser utilizar o mesmo local para injeção, certifique-se apenas que o local não é o mesmo que utilizou da última vez.
Greek: ● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens chave:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • insuficiência hepática.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na agulha ou na proteção amarela de segurança.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um evento.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, SOLYMBIC 40 mg pode ser reintroduzido semanalmente (ver secção 5.1).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με SOLYMBIC 40 mg κάθε εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: - se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI ≥ 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την Εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4.
Portuguese: • Uma mensagem de aviso para os Profissionais de Saúde que tratam o doente em qualquer momento em que o doente está a utilizar Solymbic, incluindo em condições de emergência.
Greek: • Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που χορηγούν θεραπεία στον ασθενή σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών έκτακτης
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome comercial e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να καταγράφει την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος που σας έχει δοθεί στον φάκελο ασθενούς.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída.
Greek: κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη.
Portuguese: Advertências e precauções
Greek: «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo a combater infeções ou ajudem a parar hemorragias.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίματος τα οποία βοηθούν τον οργανισμό σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιμορραγίας.
Portuguese: Peso corporal total (kg)
Greek: Συνολικό σωματικό βάρος (kg)
Portuguese: No estudo DC III, na semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την Εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα.
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
Greek: Πίνακας 15: Αποτελεσματικότητα στις 12 Εβδομάδες, Μελέτες HS I και II
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Amgen Inc
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Amgen Inc.
Portuguese: SOLYMBIC deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Greek: Το SOLYMBIC θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a dose correta para a sua criança.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας υποδείξει τη σωστή δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: Importante: Quando retirar a caneta pré-cheia, se a janela não estiver amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está a ser administrado, significa que não recebeu a dose completa.
Greek: Σημαντικό: Όταν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι η διαδικασία της ένεσης συνεχίζεται, τότε δεν έχετε λάβει μία
Portuguese: A decisão de parar de utilizar SOLYMBIC deve ser avaliada com o seu médico.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SOLYMBIC θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4%.
Greek: Η καλύτερη οπτική οξύτητα (BCVA) είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (<5 επιδείνωση της αντίληψης των γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Portuguese: Durante o novo tratamento, foi observado um perfil de segurança semelhante ao observado antes da suspensão.
Greek: Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 18.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 18.
Portuguese: Se toma SOLYMBIC o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Greek: Αν πάρετε το SOLYMBIC, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Portuguese: Adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και παρεμποδίζει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των
Portuguese: Manter SOLYMBIC dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το SOLYMBIC στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη Μελέτη Παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Portuguese: Tabela 7 Alteração média radiológica durante a semana 52 no estudo AR V
Greek: Πίνακας 7 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V
Portuguese: Tabela 13 Estudo IV na psoríase, resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
Greek: Πίνακας 13 Μελέτη Ψωρίασης IV - Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 Εβδομάδες
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 dias a
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρες a
Portuguese: • Sinais ou sintomas de alerta de segurança, e quando procurar o Profissional de Saúde.
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα του ζητήματος ασφαλείας και πότε θα πρέπει να αναζητηθεί βοήθεια
Portuguese: NL-4817 ZK Breda
Greek: NL-4817 ZK Breda Ολλανδία
Portuguese: Para todas as indicações acima, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Greek: Για όλες τις πιο πάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com SOLYMBIC.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με SOLYMBIC.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6mercaptopurine.