FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was evaluated in a phase I study, in 24 patients with solid tumours and with varying degrees of hepatic impairment.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι, σε 24 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
English: Fluid and electrolyte blood levels, especially potassium, magnesium and phosphate, should be monitored periodically during therapy and corrected as clinically indicated to prevent potential dehydration and electrolyte disturbances (see section 4.2).
Greek: Τα επίπεδα των υγρών και των ηλεκτρολυτών στο αίμα, ειδικά του καλίου, του μαγνησίου και του φωσφόρου, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να διορθώνονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις προκειμένου να προληφθεί η δυνητική αφυδάτωση και διαταραχές των ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Grade 3 neutropenia (<1.0-0.5 x 109/l)
Greek: Ουδετεροπενία 3ου βαθμού (<1,0-0,5 x 109/l)
English: - If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Farydak - Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να έχετε λάβει το φάρμακο, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: Patients received panobinostat (20 mg taken orally once a day, three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen), in combination with bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) and dexamethasone (20 mg).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν πανομπινοστάτη (20 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως, τρεις φορές την εβδομάδα, σε δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων θεραπείας και 1 εβδομάδας αποχής από τη θεραπεία), σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη (ενδοφλέβια ένεση 1,3 mg/m2) και δεξαμεθαζόνη (20 mg).
English: A total of 768 patients were randomised in a 1:1 ratio to either the panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) or the placebo + bortezomib + dexamethasone (n=381) arm, stratified by prior use of bortezomib [Yes (n=336 (43.8%)), No (n=432 (56.3%))] and number of prior lines of anti-myeloma therapy [1 prior line (n=352 (45.8%)), 2 to 3 prior lines (n=416 (54.2%))].
Greek: μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=387) είτε στο σκέλος του εικονικού φάρμακου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=381), με στρωματοποίηση ανά προηγούμενη χρήση μπορτεζομίμπης [Ναι (n=336 (43,8%)), Όχι (n=432 (56,3%))] και αριθμός προηγούμενων γραμμών κατά του μυελώματος [1 προηγούμενη γραμμή (n=352 (45,8%)), 2 έως 3 προηγούμενες γραμμές (n=416 (54,2%))].
English: The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
Greek: Η διάμεση PFS (95% CI) ήταν 12,5 μήνες (7,26, 14,03) στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 4,7 μήνες (3,71, 6,05) στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη [HR: 0,47 (0,31 0,72)].
English: Modification of panobinostat starting dose
Greek: Τροποποίηση της δόσης έναρξης της πανομπινοστάτης
English: • swollen ankles (a sign of a low level of albumin in the blood which is known as hypoalbuminaemia)
Greek: • διογκωμένοι αστράγαλοι (σημείο χαμηλού επιπέδου λευκωματίνης στο αίμα, το οποίο είναι γνωστό ως υποαλβουμινουρία)
English: Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν ένα διάμεσο 3 προηγούμενων θεραπείων, τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα 8 και οι καμπύλες Kaplan Meier για την PFS παρέχονται στην Εικόνα 2
English: Push the Farydak capsule through the pocket on days 1, 3 and 5 of week 1 and days 8, 10 and 12 of week 2.
Greek: Πιέστε την κάψουλα του Farydak από τις θήκες στις ημέρες 1, 3 και 5 της εβδομάδας 1 και στις ημέρες 8, 10 και 12 της εβδομάδας 2.
English: • increased blood level of uric acid
Greek: • αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα
English: Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
Greek: Κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο, μαγνήσιο και φωσφόρος) και του ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την αρχική εκτίμηση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά στους ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • light-headedness, particularly when standing up (a sign of low blood pressure)
Greek: • ζάλη, ειδικά σε όρθια στάση (σημείο χαμηλής αρτηριακής πίεσης)
English: • muscle weakness, muscle spasms, unusual heartbeat (signs of changes in the level of potassium in the blood)
Greek: • μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, ασυνήθιστος καρδιακός ρυθμός (σημεία μεταβολών στο επίπεδο του καλίου στο αίμα)
English: • difficulty in breathing or swallowing, swelling of the face, lips, tongue or throat, severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps (potential signs of an allergic reaction)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα, σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένες διογκώσεις (πιθανά σημεία αλλεργικής αντίδρασης)
English: Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Greek: Έχει αναφερθεί αιμορραγία στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη.
English: Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2.
Greek: Η πανομπινοστάτη χορηγείται σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
English: Farydak, in combination with bortezomib and dexamethasone, is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who have received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent.
Greek: To Farydak, σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και / ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα.
English: o Patient information leaflet o A patient compliance card
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιέχει: o Το Φύλλο οδηγιών για το Χρήστη o Μία κάρτα συμμόρφωσης ασθενούς
English: • feeling thirsty, low urine output, weight loss, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Greek: • αίσθημα δίψας, χαμηλή παραγωγή ούρων, απώλεια βάρους, ξηρό ερυθρωπό δέρμα, ευερεθιστότητα (σημεία αφυδάτωσης)
English: Strong inducers are expected to have greater effects, and may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς αναμένεται να έχουν μεγαλύτερες επιδράσεις, και ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της πανομπινοστάτης, και κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων της καρβαμαζεπίνης, της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της ριφαμπουτίνης, της ριφαμπικίνης και του βοτάνου St. John (Hypericum perforatum) θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη ή η ποζακοναζόλη) και ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (όπως είναι τα αντιβιοτικά, όπως είναι η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη).
English: - medicines used to treat breast cancer, such as tamoxifen.
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, όπως είναι η ταμοξιφαίνη.
English: Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated (see section 4.2).
Greek: Οι λειτουργίες του θυρεοειδούς και της υπόφυσης θα πρέπει να παρακολουθούνται με μέτρηση των επιπέδων των ορμονών (π.χ ελεύθερη Τ4 και TSH) όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
English: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Greek: PAN= πανομπινοστάτηt PBO= εικονικό φάρμακο BTZ= Μπορτεζομίμπη Dex = Δεξαμεθαζόνη
English: Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
English: - if you notice any signs of a liver problem.
Greek: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία ηπατικού προβλήματος.
English: The median duration of follow-up was 28.75 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 29.04 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 28,75 μήνες στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 29,04 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
English: In this subset of patients (N=147), the median duration of treatment was 4.5 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Greek: Σε αυτό το υποσύνολο των ασθενών (Ν=147) η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,5 μήνες στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 4,8 μήνες στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
English: Panobinostat may prolong cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Greek: Η πανομπινοστάτη ενδέχεται να παρατείνει την καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση (διάστημα QT).
English: It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see sections 4.4 and
Greek: Συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση των ασθενών άνω των 65 ετών, ειδικά για τη θρομβοκυτταροπενία και τη γαστρεντερική τοξικότητα (βλ.παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: • chest pain or discomfort, changes in heartbeat (faster or slower), palpitations, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, shortness of breath, swelling of lower limbs or skin (signs of heart problems)
Greek: • πόνος ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές στον καρδιακό σας ρυθμό (γρήγορος ή αργός), αίσθημα παλμών, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, δύσπνοια, οίδημα των κάτω άκρων ή του δέρματος (σημεία καρδιολογικών προβλημάτων)
English: Hard capsule (capsule).
Greek: Kαψάκιο Σκληρό (καψάκιο).
English: Colitis, haematemesis, gastrointestinal pain
Greek: Κολίτιδα, αιματέμεση, γαστρεντερικός πόνος
English: Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
Greek: Αναφέρθηκαν αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής θρομβοκυτταροπενίας, ουδετεροπενίας και αναιμίας (3ου έως 4ου βαθμού κατά CTC) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πανομπινοστάτη.
English: - if you have heart or heartbeat problems, such as irregular heartbeat or a condition called long
Greek: - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού, όπως είναι ο ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή μία κατάσταση, η οποία ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT.
English: • CTC grade 2 toxicity recurrence or CTC grades 3 and 4 - omit the dose until recovery to CTC
Greek: • Επανεμφάνισης τοξικότητας 2ου βαθμού κατά CTC ή 3ου και 4ου βαθμού κατά CTC - παραλείψτε τη δόση μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη σε ≤1ου βαθμού κατά CTC και συνεχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση.
English: Likewise ischaemic heart disease (including myocardial infarction and ischaemia) were reported in 4.5% of patients with ST-T depression and 4.8% of patients with T wave change and 2.7% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Greek: Παρομοίως ισχαιμική καρδιακή νόσος (περιλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της ισχαιμίας) αναφέρθηκαν στο 4,5% των ασθενών με κατάσπαση του ST-Tκαι στο 4,8% με μεταβολή του κύματος Τ και στο 2,7% των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία από αυτές τις ανωμαλίες του ηλεκτροκαρδιογραφήματος
English: Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 15 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
English: Fatigue and asthenia
Greek: Κύηση και θηλασμός
English: On-treatment deaths not due to the study indication (multiple myeloma) were reported in 6.8% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 3.2% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients.
Greek: Θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας εξαιτίας της υπό μελέτη ένδειξης (πολλαπλό μυέλωμα) αναφέρθηκαν στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έναντι 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
English: - medicines used to treat depression, such as nefazodone.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως η νεφαζοδόνη.
English: Cardiac events (most frequently atrial fibrillation, tachycardia, palpitation and sinus tachycardia) were reported in 17.6% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 9.8% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients and syncope events were reported in 6.0% versus 2.4%, respectively.
Greek: Καρδιολογικά συμβάματα (συχνότερα κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και κολπική ταχυκαρδία) αναφέρθηκαν στο17,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έναντι 9,8% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και συγκοπή αναφέρθηκε στο 6,0% έναντι 2,4% αντίστοιχα.
English: What you need to know before you take Farydak Do not take Farydak:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Farydak
English: Agents that may increase panobinostat plasma concentrations
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της πανομπινοστάτης στο πλάσμα
English: • coughing up blood, oozing of bloody fluid from the nose (signs of bleeding in the lungs)
Greek: • βήχας με αίμα, έκκριση υγρού με αίμα από τη μύτη (σημεία αιμορραγίας στους πνεύμονες)
English: Strong inducers may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see section 4.5).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της πανομπινοστάτης, για το λόγο αυτό η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων , καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και το βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.4).
Greek: Τα αντιεμετικά φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο παράτασης του QT, όπως είναι η δολασετρόνη, η γρανισετρόνη, η ονδανσετρόνη και η τροπισετρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • increased blood level of the waste product creatinine
Greek: • αυξημένο επίπεδο του κατάλοιπου κρεατινίνη στο αίμα
English: CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, mostly commonly involving gastrointestinal haemorrhage.
Greek: Αναφέρθηκε αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC στο 4,2% των ασθενών, η οποία συνηθέστερα περιλαμβάνει τη γαστρεντερική αιμορραγία.
English: Platelets 10 x 109/l
Greek: <25 x 109/l
English: Prolongation of QT interval
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
English: Electrocardiographic changes
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές
English: • vomiting blood, black or bloody stools, passage of fresh blood through the anus, usually in or with stools (signs of gastrointestinal bleeding)
Greek: • αιματέμεση, μαύρα κόπρανα ή κόπρανα με αίμα, διέλευση νωπού αίματος από τον πρωκτό, συνήθως στα ή με τα κόπρανα (σημεία γαστρεντερικής αιμορραγίας)
English: Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist.
Greek: Εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules
Greek: Farydak 10 mg σκληρά καψάκια Farydak 15 mg σκληρά καψάκια Farydak 20 mg σκληρά καψάκια πανομπινοστάτη
English: Additionally, dose adjustment of bortezomib may be considered (see bortezomib SmPC and Table 3).
Greek: Επιπρόσθετα, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της μπορτεζομίμπης (βλ. Π.Χ.Π. μπορτεζομίμπης και Πίνακα 3).
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.5).
Greek: Τα αντιεμετικά φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο παράτασης του QT, όπως είναι η δολασετρόνη, η γρανισετρόνη, η ονδανσετρόνη και η τροπισετρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
English: - The active substance of Farydak is panobinostat.
Greek: Τι περιέχει το Farydak - Η δραστική ουσία του Farydak είναι πανομπινοστάτη.
English: • weight gain, feeling tired, hair loss, muscle weakness, feeling cold (signs of an underactive thyroid gland, which is known as hypothyroidism)
Greek: • πρόσληψη βάρους, αίσθημα κόπωσης, τριχόπτωση, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα κρύου (σημεία υποενεργού θυρεοειδούς αδένα, ο οποίος είναι γνωστός ως υποθυρεοειδισμός)
English: Thyroid function tests
Greek: Εξετάσεις λειτουργίας του θυρεοειδούς
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Greek: • με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της ασταθούς στηθάγχης ή της κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας.
English: Reduce panobinostat dose to 10 mg in the first treatment cycle.
Greek: Οποιαδήποτε Μείωση της δόσης της πανομπινοστάτης στα 10 mg στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
English: • feeling tired, itching, yellowing of the skin and whites of the eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain on the right side of your stomach, dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (signs of a liver problem)
Greek: • αίσθημα κόπωσης, κνησμός, ωχρότητα δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών, ναυτία ή έμετος, απώλεια όρεξης, πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, ούρα σκούρου ή καφέ χρώματος, ευκολότερη αιμορραγία ή εκχυμώσεις από ότι συνήθως (σημεία ηπατικού προβλήματος)
English: - medicines used to treat HIV, such as ritonavir or saquinavir.
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, όπως είναι η ριτοναβίρη, σακουιναβίρη.
English: Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται μεταγγίσεις των αιμοπεταλίων, εάν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • palpitations
Greek: • τυμπανισμός
English: Progression-free survival Median, months [95% CI] Hazard ratio [95% CI]1
Greek: Διάμεση, μήνες [95% CI]
English: Patients with moderate hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 10 mg during the first treatment cycle.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 10 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
English: Grade 3 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Greek: 3ου βαθμού παρά τη λήψη αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος
English: Respiratory failure, rales, wheezing, epistaxis
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια, ρόγχοι, συριγμός, επίσταξη
English: Omit dose Resume at reduced dose
Greek: Παράλειψη δόσης Συνέχιση σε μειωμένη δόση
English: - medicines used to treat hypertension, such as metoprolol or nebivolol.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης όπως η μετοπρολόλη ή η νεμπιβολόλη.
English: Pulmonary haemorrhage, haemoptysis
Greek: Πνευμονική αιμορραγία, αιμόπτυση
English: Treatment-emergent haematological toxicities included thrombocytopenia, anaemia, neutropenia and lymphopenia.
Greek: Οι οφειλόμενες στη θεραπεία αιματολογικές τοξικότητες περιλάμβαναν τη θρομβοκυτταροπενία, την αναιμία, την ουδετεροπενία και τη λεμφοπενία.
English: Agents whose plasma exposure can be decreased by panobinostat
Greek: Παράγοντες των οποίων η έκθεση στο πλάσμα μπορεί να μειωθεί με την πανομπινοστάτη
English: Adjustment of bortezomib dose should also be considered (see bortezomib SmPC and Table 6).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται, επίσης, το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της μπορτεζομίμπης (βλ. Π.Χ.Π. μπορτεζομίμπης και Πίνακα 6).
English: - medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as carbamazepine, pherphenazine,
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να σταματήσουν τις επιληπτικές κρίσεις ή τους σπασμούς (αντιεπιληπτικά όπως η καρβαμαζεπίνη, η φερφεραζίνη, η φαινοβαρβάτάλη ή φαινυτοϊνη).
English: A dose escalation from 15 mg to 20 mg may be considered based on patient tolerability.
Greek: Το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης από 15 mg σε 20 mg θα πρέπει να εξετάζεται βάσει της ανεκτικότητα του ασθενούς.
English: • feeling dizzy, tired or weak
Greek: • αίσθημα ζάλης, κόπωσης ή αδυναμίας
English: Agents whose plasma concentrations may be increased by panobinostat
Greek: Παράγοντες, των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν με την πανομπινοστάτη
English: The baseline platelet count should be ≥100 x 109/l and the baseline absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/l.
Greek: Ο αρχικός αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥100 x 109/l και ο αρχικός απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) θα πρέπει να είναι ≥1,0 x 109/l.
English: ≤1.0 x ULN >ULN Reduce panobinostat dose to 15 mg in the first treatment cycle.
Greek: ≤1,0 x ULN >ULN Μείωση της δόσης της πανομπινοστάτης στα
English: Grade 4 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Greek: 4ου βαθμού παρά τη λήψη αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος
English: • new or worsening symptoms such as cough with or without mucus, fever, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing, shortness of breath or, difficulty breathing,
Greek: • νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, όπως είναι ο βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, δύσκολη ή επώδυνη αναπνοή, συριγμό, πόνο στο στήθος κατά την αναπνοή, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, υπερβολικό αίσθημα ανάγκης ούρησης, αίμα στα ούρα (σημεία λοίμωξης στους πνεύμονες ή το ουροποιητικό)
English: - Each Farydak 15 mg hard capsule contains 15 mg panobinostat.
Greek: - Κάθε σκληρό καψάκιο Farydak των 15 mg περιέχει 15 mg πανομπινοστάτης.
English: • fever, sore throat, or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells)
Greek: • πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων)
English: • vomiting, nausea, upset stomach, indigestion
Greek: • έμετος, ναυτία, στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία
English: Diarrhoea Grade 2 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Greek: Διάρροια 2ου βαθμού παρά τη λήψη αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος