FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες και είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (π.χ. μπορεί να νιώσετε μια ελαφρά αδιαθεσία ή ζάλη, να έχετε τάση για λιποθυμία όταν στέκεστε όρθιοι, να έχετε παγωμένα άκρα, να αισθανθείτε κάποια αρρυθμία ή πόνο στο στήθος, ή η όρασή σας να είναι θολή).
English: The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000):
English: Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων.
English: If administration with an additional Hizentra syringe is required, a new sterile injection needle should be used and the infusion site changed.
Greek: Εάν απαιτείται χορήγηση με πρόσθετη σύριγγα Hizentra, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια νέα αποστειρωμένη βελόνα έγχυσης και νέα θέση έγχυσης.
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συρίγγων.
English: Pruritus, Urticaria
Greek: Κνησμός, κνίδωση
English: Immunomodulatory therapy in CIDP
Greek: Θεραπεία ανοσορρύθμισης στη CIDP
English: Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Greek: Το Hizentra διατίθεται επίσης σε συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων.
English: Infusion sites should be at least 5 cm apart.
Greek: Οι θέσεις έγχυσης πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 εκατοστά.
English: Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με βάση τη μετεγκριτική εμπειρία έχουν μη-γνωστή συχνότητα.
English: What Hizentra contains
Greek: Τι περιέχει το Hizentra
English: 25 ml/site
Greek: 25 ml/θέση
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο νεογνό.
English: Adverse Reactions (ARs) have been collected in Hizentra clinical trials from 7 phase III studies in patients with primary immunodeficiency (n = 231), 2 phase IV studies in patients with PID (n=74), 1
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) έχουν συγκεντρωθεί σε κλινικές δοκιμές του Hizentra από 7 μελέτες φάσης III σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (n = 231), 2 μελέτες φάσης IV σε ασθενείς με PID (n=74), 1 μελέτη φάσης III (n = 115) και 1 μελέτη επέκτασης (n = 82) σε ασθενείς με CIDP (συνολικά N = 502 ασθενείς, 26.646 εγχύσεις).
English: Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: έντονη κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, υπνηλία, πυρετό, φωτοφοβία, ναυτία και έμετο αφού λάβετε το Hizentra.
English: 40 ml/site
Greek: 40 ml/θέση
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Greek: Το Hizentra διατίθεται σε φιαλίδια των 5, 10, 20 ή 50 ml.
English: Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
Greek: Το Hizentra διατίθεται επίσης σε προγεμισμένες σύριγγες των 5 και 10 ml.
English: • You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
Greek: • Μπορείτε να εγχύσετε το Hizentra σε θέσεις χορήγησης όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο άνω βραχίονας και η εξωτερική πλευρά του ισχίου.
English: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
Greek: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml φιαλίδιο EU/1/11/687/002 10 x 5 ml φιαλίδια EU/1/11/687/003 20 x 5 ml φιαλίδια EU/1/11/687/004 1 x 10 ml φιαλίδιο EU/1/11/687/005 10 x 10 ml φιαλίδια EU/1/11/687/006 20 x 10 ml φιαλίδια EU/1/11/687/010 1 x 20 ml φιαλίδιο EU/1/11/687/011 10 x 20 ml φιαλίδια EU/1/11/687/012 20 x 20 ml φιαλίδια EU/1/11/687/013 1 x 50 ml φιαλίδιο
English: • the date of administration,
Greek: • την ημερομηνία χορήγησης
English: In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιασθούν έλκος στο σημείο της έγχυσης και αίσθημα καύσου.
English: The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100):
English: Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier των υποτροπών της CIDP σε σχέση με το χρόνο
English: Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
Greek: To Hizentra δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με CIDP ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: OUTER BOX (vial)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φιαλίδιο)
English: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
Greek: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml προγεμισμένη σύριγγα EU/1/11/687/016 10 x 5 ml προγεμισμένες σύριγγες EU/1/11/687/017 1 x 10 ml προγεμισμένη σύριγγα EU/1/11/687/018 10 x 10 ml προγεμισμένες σύριγγες
English: Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Greek: Το Hizentra διατίθεται επίσης σε συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συρίγγων.
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent infections in multiple myeloma (MM) patients.
Greek: - Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
English: Each infusion site should be at least 5 cm apart.
Greek: Κάθε θέση έγχυσης πρέπει να απέχει από την άλλη τουλάχιστον 5 εκατοστά.
English: Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Greek: Κόπωση (συμπεριλαμβανομένης της κακουχίας), πυρεξία
English: Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Greek: Προσαρμόστε τη σωλήνωση χορήγησης ή το σετ της βελόνας στη σύριγγα.
English: Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Greek: Το Hizentra διατίθεται επίσης σε φιαλίδια των 5, 10, 20 ή 50 ml.
English: Blood tests
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
English: 2. pump-assisted flow rates
Greek: 2. ρυθμοί έγχυσης υποβοηθούμενης με αντλία
English: Hizentra was not evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who were under the age of 18.
Greek: Το Hizentra δεν αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με CIDP ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
Greek: Μόλις η σύριγγα στη συσκευασία κυψέλης ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.
English: • low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins
Greek: • χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης (υπογαμμασφαιριναιμία) ή απουσία ανοσοσφαιρινών
English: No paediatric-specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη προσαρμογής των δόσεων ειδικά για τους παιδιατρικούς ασθενείς ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα IgG στον ορό.
English: Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
Greek: 72 ασθενείς έλαβαν δόσεις των 0,4 g/kg και 73 ασθενείς έλαβαν δόσεις των 0,2 g/kg κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας.
English: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Greek: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
English: • Itching (pruritus)
Greek: • Εξάνθημα (κνίδωση)
English: 50 ml/site
Greek: 50 ml/θέση
English: Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
Greek: Το Hizentra διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 5 και 10 ml.
English: Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο ή την προγεμισμένη σύριγγα σε συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
English: • Muscle spasm
Greek: • Μυϊκός σπασμός
English: ADR frequency category per patient
Greek: Κατηγορία Συχνότητας ΑΕ ανά ασθενή
English: Only one infusion site per syringe can be infused.
Greek: Η έγχυση μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο σε μία θέση έγχυσης ανά σύριγγα.
English: Start infusion.
Greek: 9 Εγχύστε το Hizentra Ξεκινήστε την έγχυση.
English: Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG))
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη................................................................................... 200 mg [καθαρότητα: τουλάχιστον 98% ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG)]
English: Replacement therapy
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης
English: • Hives (urticaria)
Greek: • Φαγούρα (κνησμός)
English: Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Greek: Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς πριν ή μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
English: Infusion site reaction
Greek: Αντίδραση στη θέση της έγχυσης
English: For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
Greek: Εβδομάδα σωματικού βάρους στη μελέτη επέκτασης της μελέτης PATH, ποσοστό 9,7 % (7/72 ασθενείς) παρουσίασαν υποτροπή.
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών >65 ετών με PID και ασθενών από 18 έως 65 ετών.
English: Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύματος περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
English: 5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic).
Greek: Φιαλίδια 5, 10, ή 20 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) και 50 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Μη γνωστές
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών >65 ετών με CIPD και ασθενών από 18 έως 65 ετών.
English: The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοιχτό καφέ.
English: How to store Hizentra
Greek: Πως να φυλάσσετε το Hizentra
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ασθενών >65 ετών με PID και των ασθενών από 18 έως 65 ετών με PID.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να εξασθενίσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως είναι της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μία περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως 3 μήνες.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ασθενών >65 ετών με CIPD και των ασθενών από 18 έως 65 ετών με CIPD.
English: Solution for subcutaneous injection.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση.
English: Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Greek: Καθαρίστε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα αντισηπτικό διάλυμα για το δέρμα.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
English: • Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγας σε συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
English: Meningitis aseptic
Greek: Άσηπτη μηνιγγίτιδα
English: Manual push infusion:
Greek: Έγχυση με χειροκίνητη ώθηση:
English: Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
Greek: Θεραπεία ανοσορρύθμισης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών): - Το Hizentra ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP) ως θεραπεία συντήρησης μετά τη σταθεροποίηση με IVIg.
English: Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Greek: - Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς πριν ή μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
English: 3. pump-assisted volumes
Greek: 3. όγκοι έγχυσης υποβοηθούμενης με αντλία
English: Infusion rate(s)
Greek: Ρυθμός (οί) έγχυσης
English: Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
English: The solution is clear and pale-yellow or light-brown.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοιχτό καφέ.
English: Home-treatment
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία
English: 1. manual push flow rates
Greek: 1. ρυθμοί έγχυσης με χειροκίνητη ώθηση
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Greek: Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Device-assisted infusion
Greek: Έγχυση υποβοηθούμενη με συσκευή
English: Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
Greek: Κάθε φιαλίδιο με 20 ml διαλύματος περιέχει: 4 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
English: • Diarrhoea
Greek: • Ημικρανία
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Greek: Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg) Μόνο για υποδόρια χρήση.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Greek: Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg) Μόνο για υποδόρια χρήση.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Greek: Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για υποδόρια χορήγηση (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Greek: Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για υποδόρια χορήγηση (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
English: How Hizentra works
Greek: Πώς δρα το Hizentra
English: • the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Greek: • τον χορηγούμενο όγκο, τον ρυθμό έγχυσης, τον αριθμό και τις θέσεις έγχυσης 11 Τακτοποιήστε Απορρίψτε οποιαδήποτε υπολείμματα του προϊόντος και όλα τα χρησιμοποιημένα αναλώσιμα υλικά χορήγησης μετά τη χορήγηση, σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Greek: Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg)
English: CSL Behring Sp. z o.o.
Greek: CSL Behring S.p.A.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Greek: Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg)
English: • Feeling sick (nausea)
Greek: • Αδιαθεσία (ναυτία)
English: VIAL
Greek: Έξαψη
English: Vial(s)
Greek: Φιαλίδιο(α)
English: Dizziness, Migraine
Greek: Διάρροια, κοιλιακό άλγος
English: Manual push infusion
Greek: Έγχυση με χειροκίνητη ώθηση
English: • Abdominal pain
Greek: • Θωρακικό άλγος
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Σεπτέμβρη 2013
English: No specific antidote is known.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: The entire amount of the mixture should be eaten.
Greek: Πρέπει να καταναλωθεί όλη η ποσότητα του μείγματος.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Greek: Μην αυξάνετε ούτε να μειώνετε την ποσότητα του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
Greek: Απορρίψτε την ανοιχτή φιάλη και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για εσάς ή το παιδί σας εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το εν λόγω φάρμακο εάν είστε έγκυος, ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο.
English: After opening do not store above 25°C.
Greek: Μετά το άνοιγμα, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
English: Different organs are affected at different ages.
Greek: Ανάλογα με την ηλικία επηρεάζονται διάφορα όργανα.
English: Weight in kilograms
Greek: Βάρος σε κιλά
English: Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Greek: Τρόπος χορήγησης Πρέπει να παίρνετε το φάρμακο αυτό μόνο από το στόμα.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν το αλουμινένιο πώμα ασφαλείας είναι ανοιχτό για περισσότερες από 30 ημέρες.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Greek: Παίρνετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, κάθε 12 ώρες.
English: PROCYSBI with food and drink
Greek: Το PROCYSBI με τροφή και ποτό
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Greek: Η συνέπεια αυτής της επίδρασης στην κλινική χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Greek: Μην δίνετε τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών, διότι μπορεί να μην είναι σε θέση να τα καταπιούν και μπορεί να πνιγούν.
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Greek: Πρόκειται για μια πάθηση όπου παρατηρείται υψηλή πίεση στο υγρό γύρω από τον εγκέφαλο.
English: You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Greek: Εσείς ή ο γιατρός σας θα προγραμματίσετε αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις.
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία από τη χρήση της κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
English: * Higher dose may be required to achieve target WBC cystine concentration.
Greek: * Ενδέχεται να απαιτείται υψηλότερη δόση για την επίτευξη της συγκέντρωσης στόχου κυστίνης των WBC.
English: The Safety Checklist should highlight the following:
Greek: Ο ελέγχος ασφάλειας πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Greek: Χρόνος μέτρησης: Το PROCYSBI πρέπει να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: This medicine may cause some drowsiness.
Greek: Το φάρμακο αυτό ενδέχεται να προκαλέσει κάποια υπνηλία.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Greek: Εάν η δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ ή EXP.
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Greek: Συνεπώς, η διτρυγική κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking PROCYSBI.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PROCYSBI.
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Greek: Η τελική διάρκεια ημίσειας ζωής της διτρυγικής κυστεαμίνης είναι περίπου 4 ώρες.
English: 0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
Greek: 0,08 ± 0,03, 0,01 έως 0,15, <0,0001 Πληθυσμός όλων των αξιολογήσιμων ασθενών (N=41) Διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης
English: •Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και την τιτλοποίηση της δόσης
English: These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Greek: Οι ενέργειες αυτές αφορούν το γαστρεντερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα.
English: Central Nervous System (CNS)
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ)
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η κυστεαμίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.