FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gewichtsbereich (kg)
Lithuanian: Svorio intervalas (kg)
German: • Um sich selbst und andere vor möglichen Stichverletzungen zu schützen, ist es sehr wichtig, dass Sie jede Spritze mit der aufgesetzten Nadel sofort nach deren Verwendung im durchstechsicheren Behältnis entsorgen.
Lithuanian: • Kad apsaugotumėte save ir kitus nuo galimo adatos dūrio, labai svarbu iš karto panaudojus visus švirkštus su pritvirtintomis adatomis išmesti į nepraduriamą talpyklę.
German: Allerdings liegen bei solchen Patienten nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Lithuanian: Tačiau vartojimo tokiems pacientams klinikinės patirties yra nedaug.
German: Wenn das Behältnis zu etwa zwei Dritteln voll ist, entsorgen Sie ihn nach Anweisung des Arztes oder Apothekers.
Lithuanian: Kai maždaug du trečdaliai talpyklės bus užpildyti, pašalinkite ją taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
German: Baseline-Phase vor Behandlungsbeginn (Woche -3 bis 0)
Lithuanian: Pradinio įvertinimo iki gydymo laikotarpis (nuo -3 iki 0 savaitės)
German: Bei Patienten mit chronischen Entzündungen können die Cholesterin- und Lipidspiegel vermindert sein.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis uždegimas, gali būti sumažėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis.
German: Im Studienabschnitt zur Untersuchung der Wirksamkeit wurden 47 Patienten eingeschlossen, 44 mit FCAS und 3 mit MWS.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo dalyje dalyvavo 47 pacientai, iš kurių 44 diagnozuotas FCAS, ir 3 pacientai, kuriems diagnozuotas MWS.
German: *p < 0,0001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo **p < 0,001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo n.s. = nicht signifikant
Lithuanian: *p < 0,0001, rilonacepto ir placebo palyginimas **p < 0,001, rilonacepto ir placebo palyginimas NR = nereikšmingas
German: Zum Einfluss von Alter, Geschlecht oder Körpergewicht auf die Rilonacept-Exposition liegen keine Untersuchungen vor.
Lithuanian: Tyrimų, vertinančių amžiaus, lyties ar kūno svorio įtaką rilonacepto ekspozicijai, neatlikta.
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Lithuanian: • būtinybė sveikatos priežiūros specialistams atlikti kasmetinį klinikinį pacientų įvertinimą, nustatant potencialią padidėjusią piktybinių ligų susidarymo riziką;
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Brecon Pharmaceuticals Ltd.
German: Altersgruppe (Extrema)
Lithuanian: Amžiaus grupė (intervalas)
German: Verbesserungen bei den Scores der wichtigsten Symptome fanden sich bei den meisten Patienten bereits innerhalb eines Tages nach Beginn der Behandlung mit Rilonacept.
Lithuanian: Daugumai pacientų pagrindinių simptomų balų pagerėjimas pastebėtas per vieną dieną nuo gydymo rilonaceptu pradžios.
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų, ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
German: Eine Blockade von Interleukin-1 (IL-1) kann die Antwort des Immunsystems auf Infektionen beeinträchtigen.
Lithuanian: Interleukino 1 (IL-1) blokada gali veikti imuninį atsaką į infekcijas.
German: Die Antikörperaktivität korrelierte weder mit der klinischen Wirksamkeit noch mit der klinischen Sicherheit.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų aktyvumo ir klinikinio veiksmingumo ar saugumo nebuvo.
German: Der Patient bzw. dessen Erziehungsberechtigter ist anzuweisen, vor einer Dosisanpassung Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten.
Lithuanian: Pacientą ar globėją reikia informuoti, kad prieš koreguojant dozę reikia pasitarti su gydančiu gydytoju.
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit diesem Mittel behandelt werden.
Lithuanian: Todėl nėščioms arba planuojančioms pastoti moterims preparatą reikia skirti tik gerai įvertinus gydymo naudą ir riziką.
German: Manche der mit CAPS einhergehenden Symptome können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS susiję simptomai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Benachrichtigung über die Kommissionsentscheidung
Lithuanian: Per mėnesį po pranešimo apie Komisijos sprendimo gavimą
German: Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg zu beginnen.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymą reikia pradėti 320 mg įvadine doze.
German: Endpunkt-Phase (Woche 4 bis 6)
Lithuanian: Laukiamų rezultatų laikotarpis (nuo 4 iki 6 savaitės)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Lithuanian: • ūminių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Rilonacept Regeneron behandelt werden;
Lithuanian: • sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines bakterines, virusines ir grybelines infekcijas, rizika Rilonacept Regeneron gydomiems pacientams;
German: Bei keinem dieser Patienten kam es im Zusammenhang mit der Neutropenie zu schwerwiegenden Infektionen.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė sunkių su neutropenija susijusių reakcijų.
German: Benötigte Materialien:
Lithuanian: Reikalingos priemonės:
German: Nicht empfohlene Kombinationen
Lithuanian: Nerekomenduojami deriniai
German: Halten Sie die Spritze wie einen Stift in der einen Hand.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikykite švirkštą taip, kaip laikytumėte pieštuką.
German: In beiden Fällen wird die jeweils zu spritzende Menge vom Arzt berechnet.
Lithuanian: Abiem atvejais gydytojas apskaičiuos atitinkamą reikiamą švirkšti tūrį.
German: Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.
Lithuanian: Naudotus alkoholiu suvilgytus tamponus galima mesti kartu su buitinėmis atliekomis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilonacept beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Ar rilonacepto patenka į žmogaus ar gyvūnų pieną, nežinoma.
German: Die noch sicher verabreichbare Höchstmenge des Präparats wurde nicht ermittelt.
Lithuanian: Didžiausias preparato kiekis, kurį galima saugiai vartoti, nenustatytas.
German: Vier weitere Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren), von denen alle an FCAS litten, wurden im weiteren Verlauf in die offene Studienverlängerung eingeschlossen; hier wurden allerdings keine Erhebungen zur Wirksamkeit dokumentiert.
Lithuanian: Dar keturi paaugliai (12-17 metų), iš kurių visiems diagnozuotas FCAS, po to dalyvavo atviroje tęstinėje fazėje, kurios metu veiksmingumo vertinimo duomenys nebuvo renkami.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche zurück auf den Tisch und lassen Sie sie dort etwa eine Minute lang stehen.
Lithuanian: Vėl padėkite buteliuką ant stalo ir maždaug 1 minutę palaukite, kol nusistovės.
German: Die Bioverfügbarkeit von Rilonacept nach subkutaner Injektion wird auf ca. 50 % geschätzt.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad rilonacepto biologinis pasisavinimas po injekcijos po oda sudaro maždaug 50%.
German: CL /F (l/Tag)
Lithuanian: CL /F (l/parą)
German: • Alle sonstigen Arzneimittel für chronische Erkrankungen, da Rilonacept Regeneron den Abbau anderer Arzneimittel, z. B. den von Warfarin (einem Blutverdünner), in der Leber beeinflussen kann.
Lithuanian: • kiti vaistai lėtiniams sutrikimams gydyti, nes Rilonacept Regeneron gali veikti kai kurių vaistų, pvz., varfarino (vaisto nuo kraujo krešėjimo), apdorojimą kepenyse.
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokius toliau nurodytus vaistus:
German: Hemmstoffe des Tumornekrosefaktors (TNF) wurden mit einem erhöhten Risiko einer Reaktivierung einer latenten Tuberkulose (TB) in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriai buvo susiję su padidėjusia latentinės tuberkuliozės (TB) reaktyvacijos rizika.
German: Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat, schütteln Sie die Durchstechflasche noch einmal 30 Sekunden lang schnell hin und her.
Lithuanian: 7. Jei milteliai nevisiškai ištirpo, dar 30 sekundžių greitai pakratykite buteliuką pirmyn ir atgal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und während das Arzneimittel im Verkehr ist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
German: Die fortlaufende Erfassung von Daten aus dem Sicherheits- und Wirksamkeitsregister für Kinder ist beizubehalten; von besonderem Interesse sind dabei Infektionsrisiken und eine mögliche Beeinträchtigung der Immunreaktionen, wie zum Beispiel die Reaktion auf Impfungen, sowie das Wachstum.
Lithuanian: Toliau nuolat turi būti renkami duomenys iš registro apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams, ypač apie infekcijos riziką ir galimą imuninių reakcijų, pvz.
German: Überprüfen Sie, ob die Durchstechflasche Partikel und nicht aufgelöste Pulverklümpchen enthält.
Lithuanian: 6. Patikrinkite, ar buteliuke nėra dalelių ar neištirpusių miltelių gumulėlių.
German: Zwar wurde auch bei CAPSPatienten gelegentlich eine Neutropenie beobachtet, doch sind die untersuchten Patientenzahlen gering.
Lithuanian: Nors CAPS sergantiems pacientams neutropenija nustatyta nedažnai, tirtų pacientų skaičius nėra didelis.
German: Ein eventueller Einfluss der Ethnie konnte nicht beurteilt werden, da an den klinischen Studien im Anwendungsgebiet CAPS ausschließlich Patienten weißer Hautfarbe („Kaukasier") teilnahmen; darin spiegelt sich die Epidemiologie der Erkrankung wider.
Lithuanian: Rasės įtakos nebuvo galima įvertinti, nes CAPS klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik baltieji; tai atspindėjo ligos epidemiologiją.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Rilonacept Regeneron voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš vaisto pateikimą į rinką visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) naudos Rilonacept Regeneron, būtų pateiktas informacijos gydytojui rinkinys, kurį sudaro:
German: Die intravenöse Gabe von Rilonacept Regeneron in Dosen von bis zu 2000 mg monatlich über bis zu sechs Monate wurde in einem anderen Patientenkollektiv im Allgemeinen gut vertragen.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron, vartojamas į veną iki 2000 mg per mėnesį dozėmis iki šešių mėnesių kitoje pacientų populiacijoje, bendrai buvo toleruojamas gerai.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rilonacept bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie rilonacepto vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist somit von Patient zu Patient unterschiedlich.
Lithuanian: Dozė priklausys nuo paciento kūno svorio ir bus skirtinga kiekvienam pacientui. Jūsų gydytojas pasakys, kiek vaisto švirkšti.
German: In tierexperimentellen Studien wurde die Reproduktionstoxizität untersucht.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai su gyvūnais, siekiant įvertinti toksinį poveikį reprodukcijai.
German: Von den Ärzten sollten die Blutfettwerte ihrer Patienten (z. B. nach 2 bis 3 Monaten) kontrolliert und auf der Grundlage vorliegender kardiovaskulärer Risikofaktoren und aktueller Richtlinien ggf. eine Behandlung mit Lipidsenkern erwogen werden.
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti savo pacientų lipidų profilius (pvz., po 2-3 mėnesių) ir, jei reikia, apsvarstyti lipidus mažinančio gydymo taikymą, remdamiesi širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniais bei esamomis rekomendacijomis.
German: Rilonacept Regeneron wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet und darf daher während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimas nebuvo tirtas nėščioms moterims ir jo negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron, da die Behandlung mit Rilonacept Regeneron bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Rilonacept Regeneron negalima;
German: Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.
Lithuanian: Kartokite 7 veiksmą, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas bus skaidrus.
German: Bei der Entscheidung, ob weiter gestillt oder abgestillt bzw. die Behandlung mit Rilonacept Regeneron abgesetzt oder fortgesetzt werden soll, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Rilonacept Regeneron-Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Lithuanian: Todėl sprendžiant, tęsti ar nutraukti žindymą arba gydymą Rilonacept Regeneron, reikia atsižvelgti į žindymo naudą vaikui ir gydymo Rilonacept Regeneron naudą moteriai.
German: Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen.
Lithuanian: Palaukite, kol alkoholis visiškai nudžius.
German: • Schwerwiegende Infektion.
Lithuanian: • Sunkios infekcijos.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams yra nedaug.
German: Rilonacept Regeneron hemmt die Wirkung bestimmter Substanzen, darunter zum Beispiel Interleukin-1-beta (IL-1-beta).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron blokuoja medžiagų, įskaitant interleukiną-1 beta (IL-1 beta), aktyvumą.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastinių farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Die Patienten bzw. deren Pflegepersonen sind in der sachgerechten Entsorgung der Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen zu unterweisen.
Lithuanian: Pacientams arba jų slaugytojams reikia nurodyti, kaip tinkamai šalinti buteliukus, adatas ir švirkštus.
German: Bei den mit Rilonacept therapierten Patienten wurden bei jeder der fünf Komponenten des kombinierten Endpunkts ausgeprägtere Verbesserungen verzeichnet als bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Rilonacepto vartojusiems pacientams nustatytas didesnis kiekvieno iš penkių bendrų laukiamų rezultatų komponentų pagerėjimas nei placebo vartojusiems pacientams.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO ETIKETĖ
German: Daher kann ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen Rilonacept mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate zu falschen Schlussfolgerungen führen.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų rilonaceptui dažnio lyginimas su antikūnų kitiems preparatams dažniu gali būti klaidinantis.
German: • an Tuberkulose leiden oder mit jemandem, der an Tuberkulose leidet bzw. litt, in engem
Lithuanian: • tuberkuliozė arba turėjote glaudų kontaktą su sergančiuoju tuberkulioze;
German: Allerdings kann die Behandlung mit Immunsuppressiva, darunter auch Rilonacept Regeneron, das Malignomrisiko möglicherweise erhöhen.
Lithuanian: Tačiau gydymas imunospresantais, įskaitant Rilonacept Regeneron, gali padidinti piktybinių navikų atsiradimo riziką.
German: Die Anwendung von Rilonacept Regeneron wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Mischung aus Pulver und sterilem Wasser (Lösungsmittel) schräg (nicht senkrecht) mit dem Daumen und einem Finger an der Oberseite und am Boden und schütteln Sie die Durchstechflasche etwa eine Minute lang schnell hin und her (von einer Seite zur anderen).
Lithuanian: Laikydami buteliuką su miltelių ir sterilaus vandens (tirpiklio) mišiniu pakreiptą (ne tiesiai), uždėję nykštį ir vieną pirštą ant buteliuko viršaus ir apačios, maždaug 1 minutę greitai pakratykite buteliuką pirmyn ir atgal (į šonus).
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist.
Lithuanian: Tačiau vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams klinikinės patirties yra nedaug, todėl rekomenduojama vartoti atsargiai.
German: Überempfindlichkeit gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas rilonaceptui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Bei einem an IL-1 bindenden Molekül wie Rilonacept kann daher damit gerechnet werden, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter Umständen normalisiert.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad molekulė, kuri jungiasi su IL-1, pvz., rilonaceptas, CYP450 fermentų susidarymą gali normalizuoti.
German: In Teil A und B wiesen das von Arzt und Patient abgegebene Globalurteil zur Krankheitsaktivität sowie die vom Patienten vorgenommene Beurteilung des Grads der krankheitsbedingten Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens in der Rilonacept-Gruppe im Vergleich zur Plazebogruppe signifikant bessere Werte auf.
Lithuanian: A ir B dalyse gydytojo ir paciento bendras ligos aktyvumo įvertinimas ir pacientų jų kasdienės veiklos apribojimo dėl ligos laipsnio įvertinimas labai pagerėjo rilonacepto grupėje, palyginti su placebo grupe.
German: Rilonacept bindet auch den endogenen IL-1-Rezeptorantagonisten (IL-1ra), aber mit einer geringeren Affinität als IL-1β und IL-1α.
Lithuanian: Rilonaceptas taip pat jungiasi su endogeniniu IL1 receptoriaus antagonistu (IL-1ra), bet jam būdingas mažesnis giminingumas nei IL-1β arba IL-1α.
German: • Sogenannte Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab), die vor allem bei Rheuma- oder Autoimmunerkrankungen angewendet werden.
Lithuanian: • vaistus, vadinamus naviko nekrozės faktoriaus inhibitoriais (pavyzdžiui, etanerceptą, adalimumabą arba infliksimabą), kurie dažniausiai vartojami autoimuninei reumatinei ligai gydyti;
German: Ein Patient in einer offenen Studie im Anwendungsgebiet CAPS verstarb nach Entwicklung einer Sinusitis und bakteriellen Meningitis (Erreger Streptococcus pneumoniae ).
Lithuanian: Vienas pacientas atviro CAPS klinikinio tyrimo metu mirė, išsivysčius sinusitui ir bakteriniam (Streptococcus pneumoniae) meningitui.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron sind alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rilonacept Regeneron reikia ištirti, ar pacientas serga aktyvia ir neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
German: • Danach beträgt die empfohlene Dosis 1 Injektion zu 2 ml wöchentlich.
Lithuanian: • Po to rekomenduojamoji dozė yra viena 2 ml injekcija, švirkščiama kartą per savaitę.
German: In den bei unterschiedlichen Untersuchungskollektiven durchgeführten plazebokontrollierten Studien mit insgesamt 336 mit Rilonacept und 165 mit Plazebo behandelten Patienten lag die Inzidenz von Infektionen unter Rilonacept bei 6,8 % und unter Plazebo bei 3 % (0,44 bzw. 0,19 pro PatientenExpositionsjahr).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo įvairios pacientų populiacijos, tarp jų 336 pacientai, gydyti rilonaceptu, ir 165 pacientai, gydyti placebu, infekcijų dažnis vartojant rilonacepto ir placebo buvo atitinkamai 6,8% ir 3% (0,44 poveikio pacientui metai ir 0,19 poveikio pacientui metų).
German: Die mit einem bestimmten Assay erhobene Inzidenz positiver Antikörpernachweise kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden, so z. B. von der Empfindlichkeit und Spezifität der jeweiligen Bestimmungsmethode, der Probenaufarbeitung und -handhabung, den Begleitmedikationen und der Grunderkrankung.
Lithuanian: Nustatytam antikūnų tyrimo teigiamų rezultatų dažniui įtakos gali turėti keli veiksniai, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, mėginių tvarkymą, tuo pat metu vartojamus vaistinius preparatus ir pagrindinę ligą.
German: Bei 19 von 55 Patienten (35 %), die Rilonacept Regeneron mindestens 6 Wochen lang erhalten hatten, fiel der Nachweis unter der Behandlung neu aufgetretener bindender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
Lithuanian: Devyniolikai iš 55 pacientų (35%), kurie vartojo Rilonacept Regeneron ne mažiau kaip 6 savaites, bent vieną kartą gauti teigiami gydymo metu atsirandančių besijungiančių antikūnų tyrimų rezultatai.
German: Laut „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) eingereicht werden.
Lithuanian: Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (angl.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Lithuanian: 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
German: Das für den Embryo bzw. die Mutter bestehende Risiko ist nicht bekannt.
Lithuanian: Pavojus vaisiui ir (arba) motinai nežinomas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rilonacept Regeneron
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rilonacept Regeneron tirpiklis
German: Während der offenen Studienverlängerung wurden die Abnahmen der mittleren Symptomenscores, CRP-Serumkonzentration und SAA-Spiegel bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
Lithuanian: Atviros tęstinės fazės metu vidutinių simptomų balų, CRB ir SAA koncentracijos serume sumažėjimas išliko iki vienerių metų.
German: Wählen Sie die Einstichstelle aus.
Lithuanian: Pasirinkite švirkštimo vietą.
German: Die für die randomisierte Phase mit parallel geführten Gruppen (Teil A) und die randomisierte Absetzphase (Teil B) der Studie erhobenen Änderungen des mittleren Symptomenscores sind in Tabelle 3 dargestellt.
Lithuanian: Vidutinių simptomų balų pokyčiai tyrimo randomizuotu lygiagrečių grupių laikotarpiu (A dalis) ir randomizuotu nutraukimo laikotarpiu (B dalis) pateikti 3 lentelėje.
German: Bei Affen wurde eine Untersuchung zur embryofetalen Entwicklung mit bis zum ca. 4-fachen der beim Menschen eingesetzten Dosierung von Rilonacept durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atliktas embriono ar vaisiaus vystymosi tyrimas, beždžionėms duodant rilonacepto dozes, maždaug iki 4 kartų didesnes už dozę žmogui.