FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Nagyon ritka: Hemolyticus anaemia
Bulgarian: Tромбоцитопения, неутропения, eoзинофилия
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg doxiciklin (monohidrát formában) kapszulánként.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (като монохидрат).
Hungarian: EU/1/15/989/001
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: 3 db injekciós üveg
Bulgarian: 3 флакона
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üvegben
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Hungarian: Orbactiv
Bulgarian: Интравенозно приложение
Hungarian: Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Hungarian: Gram-pozitív mikroorganizmusok:
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:
Bulgarian: Други странични ефекти се появяват със следните честоти:
Hungarian: A fertőzések egyéb típusait nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са проучвани други видове инфекции.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orbactiv
Bulgarian: Други лекарства и Orbactiv
Hungarian: 20060 Masate (MI) Olaszország
Bulgarian: 20060 Masate (MI)
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Bulgarian: За употреба само при възрастни.
Hungarian: • gyors vagy gyenge pulzus;
Bulgarian: Ускорен или слаб пулс;
Hungarian: Az oritavancin körülbelül 85%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Оритаванцин се свързва с човешките плазмени протеини в приблизително 85%.
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Bulgarian: Групата Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.3 és 4.4 pont) Anafilaxiás reakció
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4) Анафилактична реакция
Hungarian: „red man szindróma"
Bulgarian: („синдром на червения човек")
Hungarian: • a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
Bulgarian: Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;
Hungarian: Ezt a jelenséget nevezik elszaporodásnak.
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж".
Hungarian: Az antibakteriális gyógyszerek alkalmazása fokozhatja az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásának kockázatát.
Bulgarian: Използването на антибактериални лекарствени продукти може да увеличи риска от свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се употреби незабавно.
Hungarian: Amennyiben fellépnek reakciók, az infúzió leállítása vagy beadási sebességének csökkentése megszüntetheti ezeket a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако настъпят реакции, спирането или забавянето на скоростта на инфузия може да доведе до прекратяване на тези симптоми (вж. точка 4.8).
Hungarian: É ≤
Bulgarian: S ≤
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A készítmény beadásához PP (polipropilén) vagy PVC (polivinil-klorid) zsákokat kell használni.
Bulgarian: Сакове от PP (полипропилен) или PVC (поливинилхлорид) трябва да се използват при подготовка за приложение.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериалните средства.
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Bulgarian: Главоболие,замаяност
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó korlátozások
Bulgarian: Ограничение на клиничните данни
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥5%) a következők voltak: hányinger, túlérzékenységi reakciók, az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók és fejfájás.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5%), са: гадене, реакции на свръхчувствителност, реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Hungarian: 3 óra alatt beadott intravénás infúzió (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Интравенозна инфузия в продължение на 3 часа (вж. точка 6.6).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, glikopeptid antibiotikumok, ATC-kód: J01XA05
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA05
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (mely ájulást vagy szédülést okozhat Önnek).
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни).
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Warfarin egyidejű alkalmazása
Bulgarian: Съпътстваща употреба на варфарин
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakrabban jelentett okai a cellulitis (0,4%) és az osteomyelitis (0,3%) voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните причини за преустановяване са целулит (0,4%) и остеомиелит (0,3%).
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vörösvértest vagy hemoglobin;
Bulgarian: По-малък брой червени кръвни клетки или по-нисък хемоглобин от нормалното;
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit és a foszforsav.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол и фосфорна киселина.
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embrionális/foetalis fejlődés, ellés, illetve posztnatális fejlődés tekintetében.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове и зайци не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Hungarian: • az aPTT-t legfeljebb 120 órára;
Bulgarian: стойностите на aPTT за период до 120 часа,
Hungarian: A kereszt-túlérzékenység lehetősége miatt azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében glikopeptidekkel szembeni túlérzékenység szerepel, az infúzió beadása alatt és után gondosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Поради вероятността от възникване на кръстосана свръхчувствителност, пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към гликопептиди трябва да се наблюдават внимателно по време на и след края на инфузията.
Hungarian: Az Orbactiv elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Bulgarian: За приготвянето на Orbactiv трябва да се използват асептични процедури.
Hungarian: Az Orbactiv gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Деца и юноши Orbactiv не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az infúzió hatására jelentkező reakciót észlel, ami a következő tünetek bármelyikét jelentheti:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате реакция към инфузията, включително някои от следните симптоми:
Hungarian: • gennygyülem a bőr alatt.
Bulgarian: Натрупване на гной под кожата.
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha véralvadást gátló gyógyszereket alkalmaz (szájon át szedett antikoagulánsok, pl. kumarin antikoagulánsok).
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате лекарства, които предотвратяват образуването на съсиреци (перорални антикоагуланти, например кумаринови анхтикоагуланти).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az átlagos populációs eloszlási össztérfogat körülbelül 87,6 l-re tehető, ami azt jelzi, hogy az oritavancin nagymértékben eloszlik a szövetekbe.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (PK) анализ, популационният среден общ обем на разпределение се оценява приблизително на 87,6 l, което показва, че оритаванцин изцяло се разпределя в тъканите.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az oritavancin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оритаванцин при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Hungarian: A hígításhoz nátrium-klorid oldatot nem szabad használni (lásd 6.2 pont).
Bulgarian: Да не се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане (вж. точка 6.2).
Hungarian: Kóros májfunkciós teszt (emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint)
Bulgarian: Абнормни чернодробни функционални тестове (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза)
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt fontos körültekintően rákérdezni a glikopeptidekkel (pl. vankomicin, telavancin) szembeni túlérzékenységi reakciók korábbi előfordulására.
Bulgarian: Преди употребата на оритаванцин е важно внимателно да се разпита за предишни реакции на свръхчувствителност към гликопептиди (напр. ванкомицин, телаванцин).
Hungarian: Újszülött patkányokkal és kutyákkal 30 napon át végzett vizsgálatok ugyanolyan szöveti hatásokat mutattak, mint amelyeket a kifejlett állatoknál figyeltek meg, beleértve az oritavancin által mediált hisztaminszerű infúziós reakciókkal szembeni érzékenységet.
Bulgarian: Проучванията при новородени плъхове и кучета в продължение на 30 дни показват същите ефекти върху тъканите като тези, наблюдавани при възрастни животни, включително чувствителност към хистамин-подобни инфузионни реакции с медиатор оритаванцин.
Hungarian: Ezekben az alpopulációkban nem indokolt az adagolás módosítása.
Bulgarian: Не е оправдана корекция на дозата при тези подгрупи популации.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с оритаванцин, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Hungarian: Celullitis, tályog (végtagi és subcutan)
Bulgarian: Целулит, абсцес (на крайниците и подкожно)
Hungarian: • fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
Bulgarian: Болка или дразнене при поставяне на инжекция;
Hungarian: • alacsony vércukorszint;
Bulgarian: Ниска кръвна захар;
Hungarian: Megállapították, hogy az oritavancin számos CYP izoenzim nem specifikus, gyenge inhibitora (CYP2C9 és CYP2C19), illetve gyenge induktora (CYP3A4 és CYP2D6).
Bulgarian: За оритаванцин е установено, че е неспецифичен слаб инхибитор (CYP2C9 и CYP2C19) или слаб индуктор (CYP3A4 и CYP2D6) на няколко изоформи на CYP.
Hungarian: Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Bulgarian: Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT)
Hungarian: Az ABSSSI-ben végzett két fő klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzéstípusok csak a cellultisre, az abscessusokra, valamint a sebfertőzésekre korlátozódtak.
Bulgarian: В двете основни изпитвания за ABSSSI, видовете лекувани инфекции се ограничават само до целулит, абсцеси и инфекции на рани.
Hungarian: Bár az antibiotikumok - köztük az Orbactiv - hatásosak bizonyos baktériumok ellen, más baktériumok vagy gombák ellen azonban hatástalanok lehetnek, így azok tovább szaporodhatnak.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Orbactiv, се борят срещу някои бактерии, те може да не са активни срещу други бактерии или гъбички, които поради това могат да продължат своето развитие.
Hungarian: Prothrombin idő (PI)
Bulgarian: Протромбиново време (PT)
Hungarian: • a PT-t és az INR-t legfeljebb 12 órára;
Bulgarian: стойностите на PT и INR за период до 12 часа,
Hungarian: Terhesség alatt nem kaphatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják a gyermekre nézve fennálló kockázatot.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага това лекарство по време на бременност, освен ако не се прецени, че ползата е по-голяма от риска за бебето.
Hungarian: A citokróm P450 által metabolizált szerek
Bulgarian: Вещества, които се метаболизират от цитохром P450
Hungarian: Ezenkívül a bázikus vagy semleges pH-jú gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek az oritavancinnal (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Освен това лекарствените продукти изготвени с основно или неутрално рН, могат да бъдат несъвместими с оритаванцин (вж. точка 6.6).
Hungarian: Az Orbactiv csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható.
Bulgarian: Orbactiv може да се използва само за лечение на инфекции, причинени от бактерии, известни като Грам-положителни бактерии.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása kapcsán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxiás reakciókat és az anafilaxiás sokkot is.
Bulgarian: При употребата на оритаванцин са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и анафилактичен шок
Hungarian: Ezenkívül in vitro humán máj mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy az oritavancin nem metabolizálódik.
Bulgarian: Освен това in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че оритаванцин не се метаболизира.
Hungarian: Ezek a reakciók egyszeri adaggal végzett vizsgálatokban hím patkányoknál alacsonyabb adagok mellett idéztek elő halálozást, mint nőstény patkányoknál, ugyanakkor ezeket a nemhez kötött különbségeket más fajok esetében nem figyelték meg.
Bulgarian: При прочувания с единична доза тези реакции са свързани със смъртност при по-ниски дози в по-голяма степен при мъжките, отколкото при женски плъхове; същите разлики, свързани с пола обаче не са наблюдавани при други видове.
Hungarian: Legfeljebb 120 óra
Bulgarian: До 120 часа
Hungarian: Az oritavancin koncentráció-idő görbe alatti területének (AUC) és a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó minimális gátló koncentrációjának (MIC) aránya az a paraméter, ami legjobban korrelál a hatásossággal.
Bulgarian: Съотношението между площта под кривата концентрация-време (AUC) към минималната инхибираща концентрация (МИК) на оритаванцин за инфектиращия организъм, се посочва като параметър, който показва най-добра корелация с ефикасността.
Hungarian: Klinikai hatásosság bizonyos kórokozókkal szemben
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Hungarian: Az Orbactiv egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Orbactiv е антибиотик, който съдържа активното вещество оритаванцин.
Hungarian: Az antibiotikumok érzékenységi vizsgálataival foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentrációk
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on
Hungarian: A hígításhoz nátrium-klorid oldat nem használható, mert inkompatibilis az oritavancinnal, és a gyógyszer kicsapódását idézheti elő.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане, тъй като е несъвместим с оритаванцин и може да предизвика утаяване на лекарствения продукт.
Hungarian: Az oritavancin az antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely bizonyos baktériumokat képes elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani.
Bulgarian: Оритаванцин е вид антибиотик (липогликопептиден антибиотик), който може да убие или спре развитието на определени бактерии.
Hungarian: A veseműködéssel kapcsolatos biokémiai változások, köztük a vizelet fajsúlyában és pH-jában bekövetkező csökkenés, valamint a vér karbamidszintjének enyhe emelkedése és a kreatininszint esetenkénti megemelkedése patkányoknál és kutyáknál egyaránt tapasztalható volt két hetes kezelést követően.
Bulgarian: Биохимичните промени, свързани с бъбречната функция, включително понижаването на специфичното тегло на урината и pH, както и лекото повишаване на урейния азот в кръвта и спорадичното повишение на креатинин, се установяват и при плъхове, и при кучета след втората седмица от лечението.
Hungarian: Az oritavancin 30 mg/kg-ig terjedő adagokban, intravénásan alkalmazva nem befolyásolta a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reproduktív teljesítményét.
Bulgarian: При интравенозно приложение в дози до 30 mg/kg, оритаванцин не влияе върху фертилитета или репродуктивното поведение на мъжките и женски плъхове.
Hungarian: Az oritavancint intravénás infúzióban, 3 óra alatt kell beadni az infúziós reakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Bulgarian: Оритаванцин се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. január 13
Bulgarian: 19/03/2015 Дата на последно подновяване: 13/01/2020
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a cellulitis volt (1,1%,).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е целулит (1,1%).
Hungarian: Ha nem frakcionált heparinnak nevezett vérhígítót fog kapni, tájékoztassa orvosát, ha az elmúlt 5 nap (120 óra) alatt az Orbactiv-t kapott.
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено лекарство, което разрежда кръвта, наречено нефракциониран хепарин, тогава кажете на Вашия лекар, ако сте получили Orbactiv в рамките на последните 5 дни (120 часа).
Hungarian: Egyéb releváns kórokozókkal szembeni antibakteriális hatás
Bulgarian: Антибактериално действие срещу други съответни патогени
Hungarian: Ezért az oritavancin egyszer használatos injekciós üvegeibe nem szabad intravénás használatra szánt nátrium-klorid oldatba kevert egyéb anyagokat, additív szereket vagy egyéb gyógyszereket hozzáadni, vagy egyidejűleg ugyanazon intravénás szereléken vagy közös intravénás porton keresztül infundálni.
Bulgarian: Затова други вещества, добавки или други лекарствени продукти, смесени с разтвор на натриев хлорид за интравенозна употреба, не трябва да се добавят към флаконите с оритаванцин за еднократна употреба или да се вливат едновременно през същата интравенозна система или чрез общ интравенозен порт.
Hungarian: • korábbi antibiotikum-kezelés során vagy azt követően súlyos hasmenés jelentkezett Önnél;
Bulgarian: сте развили тежка диария по време на или след лечение с антибиотик в миналото;
Hungarian: Az oritavancin beadását követő 120 órán át (5 napon át) ellenjavallt intravénás nem frakcionált nátrium-heparin alkalmazása, mivel az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) vizsgálati eredmények tévesen magas értékeket mutathatnak az oritavancin beadása után legfeljebb 120 órán át (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Използването на интравенозен нефракциониран хепарин натрий е противопоказано в продължение на 120 часа (5 дни) след прилагането на оритаванцин, защото резултатите от теста на активираното парциално тромбопластиново време (аРТТ) може да останат фалшиво повишени в продължение на до 120 часа след прилагане на оритаванцин (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: Nem ismert, hogy az oritavancin / metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали оритаванцин/метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: Újszülött patkányok esetében kissé alacsonyabb dózisszintek mellett figyeltek meg mortalitást a kifejlett állatokhoz képest.
Bulgarian: При новородени плъхове се наблюдава смъртност при малко по-ниски нива на дозиране, отколкото при възрастни.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál az oritavancin alkalmazásának elsődleges mellékhatása az eosinophil granulumok dózisfüggő akkumulációja volt a szöveti makrofágokban, beleértve a hepatocytákat, a vesekéreg epithelialis sejtjeit, a mellékvesesejteket és a reticuloendothelialis rendszer makrofágjait.
Bulgarian: Основният нежелан ефект при приложението на оритаванцин върху плъхове и кучета е свързаното с дозата натрупване на еозинофилни гранули в тъканните макрофаги, включително хепатоцитите, бъбречните кортикални епителни клетки, надбъбречните клетки и макрофагите на ретикуло-ендотелиалната системата.
Hungarian: In vitro oritavancinnal szembeni rezisztenciát figyeltek meg a Staphylococcus aureus vankomicin-rezisztens izolátumai esetében.
Bulgarian: Резистентност към оритаванцин е наблюдавана in vitro при резистентни на ванкомицин изолати на Staphylococcus aureus.
Hungarian: Az Orbactiv-ot a bőr és az alatta fekvő szövetek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Orbactiv се използва за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани.
Hungarian: Amennyiben akut túlérzékenységi reakció lép fel az oritavancin infúzió beadása alatt, azonnal le kell állítani az oritavancint, és megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: При поява на остра реакция на свръхчувствителност по време на инфузия с оритаванцин, лечението с оритаванцин незабавно трябва да се прекрати и да се започне полагане на подходящи поддържащи грижи.
Hungarian: Az Orbactiv-kezelést követően új fertőzés jelentkezhet a bőr egyéb területén.
Bulgarian: След като Ви приложат Orbactiv, може да получите нова инфекция на друго място на кожата.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a potenciális előny indokolja a foetusra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на оритаванцин по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за плода.
Hungarian: A következő kórokozók ellen nem igazoltak klinikai hatásosságot, ugyanakkor in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenynek kell lenniük az oritavancinnal szemben:
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучвания показват, че те са чувствителни на оритаванцин при отсъствие на придобити механизми на резистентност:
Hungarian: Amennyiben osteomyelitis gyanúja áll fenn vagy osteomyelitist diagnosztizáltak, megfelelő egyéb antibiotikus kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Ако се подозира или диагностицира остеомиелит, трябва да се започне подходяща алтернативна антибактериална терапия.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint a vérben;
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта;
Hungarian: Emberben 2 hetes gyűjtést követően a kiindulási vegyület formájában a dózis kevesebb mint 1-5%-a volt visszanyerhető a székletből, illetve a vizeletből, ami azt jelzi, hogy az oritavancin változatlan formában lassan választódik ki.
Bulgarian: При хора по-малко от 1% до 5% от дозата се възстановява в непроменен вид съответно в изпражненията и урината след двуседмично вземане на проби, показващи, че оритаванцин се екскретира бавно в непроменен вид.
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, a farmakokinetikai paraméterek alapján azonban a súlyos májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az oritavancin expozíciót.
Bulgarian: Не е направена оценка на фармакокинетиката на оритаванцин при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh Клас C), въпреки това, въз основа на фармакокинетичните параметри не се очаква чернодробно увреждане в тежка степен да окаже влияние върху експозицията на оритаванцин.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a vesekárosodásnak nincs klinikailag számottevő hatása az oritavancin expozíciójára.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
Hungarian: Érzékenységi vizsgálatok határértékei
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителност