FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de efterfølgende tre måneder forekom akutte artritis urica-anfald hos 41 % og 67 % i de samme grupper, og hos patienter, der fik pegloticase, 8 mg hver 2. uge, i over et år, var sådanne anfald ikke almindelige.
Slovenian: V naslednjih 3 mesecih sta bila deleža napadov v istih skupinah 41 % oziroma 67 %, napadi protina pa so bili redki pri bolnikih, ki so eno leto prejemali 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna.
Danish: Anvisninger for klargøring
Slovenian: Navodila za pripravo:
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner er iagttaget efter tab af behandlingsrespons forårsaget af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer, dvs. ved serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) Serumurinsyre skal derfor kontrolleres før hver infusion.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, je bila opažena po izgubi terapevtskega odziva zaradi razvoja protiteles proti peglotikazi, tj. ko so vrednosti sečne kisline v serumu nad 6 mg/dl (360 µmol/l).
Danish: Som det ses af tabel 3, var der i måned 6 fuldstændig tophus-respons hos 29,0 % af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 6,9 % hos patienter på placebo (idet der ved fuldstændig tophus-respons forstås 100 % opløsning af mindst én mål-tophus uden dannelse af nye tophi eller progression af eksisterende tophi).
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 3, je bil po 6. mesecih odstotek bolnikov, ki so dosegli popoln odziv glede tofov (opredeljen kot 100-odstotna ozdravitev vsaj enega ciljnega tofa brez novih tofov ali napredovanja obstoječih tofov), 29,0 % pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, v primerjavi s 6,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom, z izjemo bolnikov z manjkajočimi podatki, ki so se šteli kot neuspešni.
Danish: GOUT3 2 pegloticase, 8 mg hver 2. uge pegloticase, 8 mg hver 4. uge placebo
Slovenian: GOUT peglotikaza 8 mg vsaka 2 tedna 42 peglotikaza 8 mg vsake 4 tedne 43 placebo
Danish: Efter fortynding af KRYSTEXXA med 250 ml natriumkloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) administreres det som en intravenøs infusion i løbet af mindst 2 timer med en infusionshastighed på ca. 2 ml/minut.
Slovenian: Po redčenju z 250 ml raztopine natrijevega klorida, 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %) se zdravilo KRYSTEXXA intravensko infundira v obdobju, daljšem od 2 ur, pri čemer mora biti hitrost pretoka približno 2 ml/minuto.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumklorid, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala intravenska uporaba
Danish: Derfor anbefales nøje overvågning af patienter, der efter forudgående afbrydelse af behandlingen får gentaget infusion med KRYSTEXXA.
Slovenian: Zato je priporočljivo bolnike, ki prejmejo večkratno infundiranje zdravila KRYSTEXXA po prekinitvi zdravljenja skrbno spremljati.
Danish: Antal patienter med fuldstændig remission ( %)2
Slovenian: Število bolnikov s popolno ozdravitvijo
Danish: • Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA vendes nogle gange forsigtigt for at sikre grundig opblanding.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino zdravila KRYSTEXXA je treba večkrat nežno obrniti,
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner var: rødme på injektionsstedet, kløe og udslæt.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi lokalnih reakcij na infundiranje so: rdečina na mestu injiciranja, srbenje in izpuščaj.
Danish: • hvis du er allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA • če ste alergični na peglotikazo ali druge urikaze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno
Danish: KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium pr. dosis.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje 4,2 mg natrija na odmerek, kar pomeni, da je skoraj brez njega.
Danish: GOUT3 1 pegloticase, 8 mg hver 2- uge pegloticase, 8 mg hver 4. uge placebo
Slovenian: GOUT peglotikaza 8 mg vsaka 2 tedna 43 peglotikaza 8 mg vsake 4 tedne 41 placebo
Danish: KRYSTEXXA indeholder det aktive stof pegloticase.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo.
Danish: Det anbefales derfor at seponere oral uratsænkende medicin før påbegyndelse af behandlingen og undlade at sætte patienten i oral uratsænkende behandling under behandlingen med KRYSTEXXA.
Slovenian: Zato se priporoča, da se pred začetkom zdravljenja prekine jemanje peroralnih zdravil za zniževanje ravni uratov in da se ta zdravila ne uvedejo med jemanjem zdravila KRYSTEXXA.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom akutte anfald af artritis urica i de første tre måneder hos 75 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 54 % af de placebobehandlede.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo napade v prvih 3 mesecih 75 % bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, v primerjavi s 54 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Danish: Hvis du holder op med at få KRYSTEXXA og derefter genoptager behandlingen, kan der være øget risiko for infusionsreaktioner, herunder svære akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi).
Slovenian: Če prekinete jemanje zdravila KRYSTEXXA in se ponovno začnete zdraviti, ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije na infundiranje, vključno s hudimi akutnimi alergijskimi reakcijami (anafilakso), zato vas bo zdravnik med ponovnim začetkom zdravljenja skrbno spremljal.
Danish: Hvordan KRYSTEXXA gives
Slovenian: Kako se daje zdravilo KRYSTEXXA
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): forhøjet blodsukker, opkastning, hævede led, influenzalignende symptomer.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): visoka raven sladkorja v krvi, bruhanje, otekanje sklepov, gripi podobni simptomi.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 8 mg/1 ml
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet: Se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: 6.6 er KRYSTEXXA påvist at være fysisk og kemisk stabil ved fortynding i 250 ml natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) og 9 mg/ml (0,9 %), gennem 4 timer ved 2 °C til 8 °C samt ved rumtemperatur (7 °C til 25 °C).
Slovenian: Fizikalna in kemična stabilnost zdravila KRYSTEXXA, razredčenega v 250 ml natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %), je bila prikazana za 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in pri sobni temperaturi (od 20 °C do 25 °C), če je bila raztopina pripravljena, kot je opisano v poglavju 6.6.
Danish: Hos responderende patienter var PUA-værdien < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i hele den 6 måneders behandlingsperiode.
Slovenian: Bolniki z odzivom so vrednosti sečne kisline v plazmi < 6 mg/dl vzdrževali v celotnem obdobju 6-mesečnega zdravljenja.
Danish: Af de andre sekundære endepunkter sås reduktion fra baseline i antal ømme og hævede led hos patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA hver 2. uge, men kun lille ændring hos patienter på placebo.
Slovenian: Pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, opazili zmanjšanje števila občutljivih in oteklih sklepov v primerjavi z izhodiščem, medtem ko so bile pri bolnikih, ki so prejemali placebo, spremembe majhne.
Danish: Som vist i tabel 2 var responsandelen større hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, end i placebogruppen.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 2, se je odzval večji delež bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner havde tendens til at optræde hos en større andel af de patienter, hvis legemsvægt var over 100 kg.
Slovenian: Verjetneje je, da se bodo alergijske reakcije pojavile pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg.
Danish: Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.
Slovenian: Zdravnik bo opravil tudi krvne preiskave, s katerimi bo pred naslednjim odmerkom preveril raven sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.
Danish: KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zato se to zdravilo ne priporoča v tej starostni skupini.
Danish: Den gennemsnitlige PUA ved baseline var 0,58 mmol/l (9,8 mg/dl).
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna raven sečne kisline v serumu 9,8 mg/dl.
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA bo morda zdravnik pri vas opravil preiskavo G6PD.
Danish: Bivirkninger Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Organski sistem
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: KRYSTEXXA bør seponeres, hvis der to på hinanden følgende gange måles over 0,360 mmol/l
Slovenian: Uporabo zdravila KRYSTEXXA je treba prekiniti, če je bila dvakrat zaporedoma izmerjena raven nad 6 mg/dl.
Danish: KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo KRYSTEXXA nima učinka ali ima majhen učinek na sposobnost upravljanja vozil.
Danish: Sådan virker KRYSTEXXA
Slovenian: Kako deluje zdravilo KRYSTEXXA
Danish: Hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi
Slovenian: Hemoliza in/ali methemoglobinemija
Danish: Før behandlingen påbegyndes og især før kontrol af urinsyreniveauerne i serum, bør oral uratsænkende medicin være seponeret.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in zlasti pred spremljanjem ravni kisline v serumu morajo bolniki prekiniti jemanje peroralnih zdravil za zniževanje ravni uratov in med jemanjem zdravila KRYSTEXXA se teh zdravil ne sme uvesti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger KRYSTEXXA:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila KRYSTEXXA se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro:
Danish: Plasmaurinsyre < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og 6 Behandlingsgruppe
Slovenian: Preglednica 2: Raven sečne kisline v plazmi < 6 mg/dl vsaj 80 % časa med 3. in 6. mesecem Število (%) preskušancev, ki so izpolnili merila za odziv
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Natriumklorid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Danish: Ikke almindelig: eksacerbation af venstresidig hjerteinsufficiens
Slovenian: Občasni: poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja
Danish: Infusionsposen med den fortyndede opløsning af
Slovenian: Infuzijska vrečka, ki vsebuje razredčeno zdravilo
Danish: Behandlingen med KRYSTEXXA behøver ikke afbrydes ved akutte anfald af artritis urica.
Slovenian: Zaradi napada protina ni treba prekiniti uporabe zdravila KRYSTEXXA.
Danish: Placebo var ikke effektivt hos nogen af patienterne.
Slovenian: Placebo ni bil učinkovit pri nobenemu bolniku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Krystexxa den 8. januar 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Krystexxa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. januarja 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Krystexxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Skønt der kan være alvorlige bivirkninger (såsom infusionsreaktioner og opblussen af urinsyregigt), blev disse anset for at være håndterbare.
Slovenian: Čeprav lahko pride do resnih neželenih učinkov (kot so reakcije na infundiranje in napadi protina), so bili ti ocenjeni kot obvladljivi.
Danish: Krystexxa pegloticase
Slovenian: Krystexxa peglotikaza
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Krystexxa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa.
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner får patienterne andre lægemidler før behandlingen med Krystexxa.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje teh reakcij, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Krystexxa prejmejo tudi druga zdravila.
Danish: Virkningerne af Krystexxa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Krystexxa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Krystexxa, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, herunder sikkerheden og virkningen hos patienter, der ophører med behandlingen og senere genoptager den.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Krystexxa, bo izvedla študijo o dolgoročni varnosti tega zdravila, vključno z varnostjo in učinkovitostjo pri bolnikih, ki prenehajo z zdravljenjem in kasneje ponovno začnejo z njim.
Danish: I alt var der vedvarende respons hos 42 % af de patienter (36 ud af 85), der fik Krystexxa hver anden uge, og hos 35 % (29 ud af 84) af dem, der fik Krystexxa hver fjerde uge.
Slovenian: Skupaj je 42 % bolnikov (36 od 85), ki so prejemali zdravilo Krystexxa vsaka dva tedna, izkazalo dolgotrajen odziv na zdravljenje; pri tistih, ki so zdravilo Krystexxa prejemali vsake štiri tedne, je ta delež znašal 35 % (29 od 84).
Danish: Reaktioner forekommer oftest hos patienter, der udvikler antistoffer (proteiner, der produceres af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar).
Slovenian: Reakcije so pogostejše pri bolnikih, ki razvijejo protitelesa (beljakovine, ki jih proizvede imunski sistem, naravni obrambni sistem telesa), ki zmanjšajo učinek zdravljenja.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst én time derefter.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj eno uro po njem morebiti ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Krystexxa er anafylaksi (en svær allergisk reaktion), der optrådte hos 7 ud af hver 100 patienter, infusionsreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, svedtendens, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser og blodtryksstigning), der optrådte hos ca. 26 ud af hver 100 patienter, samt opblussen af urinsyregigt, der hovedsagelig forekom de første tre måneder af behandlingstiden.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Krystexxa so anafilaksija (huda alergijska reakcija), opažena pri približno 7 bolnikih od 100, reakcije na infundiranje (vključno z zardevanjem, kožnimi izpuščaji, srbenjem, potenjem, bolečinami v prsnem košu, težavami z dihanjem, mrzlico in povišanim krvnim tlakom), opažene pri približno 26 bolnikih od 100 in napadi protina (poslabšanje simptomov protina), ki so bili pogostejši v prvih treh mesecih zdravljenja.
Danish: Andre oplysninger om Krystexxa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Krystexxa
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Krystexxa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Krystexxa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Uricase nedbryder urinsyre til et andet stof, allantoin, som kan udskilles af kroppen i urinen.
Slovenian: Urikaza sečno kislino razgradi v drugo snov, imenovano alantoin, ki se lahko iz telesa izloči z urinom.
Danish: Krystexxa sænkede hurtigt urinsyreindholdet, men hos over halvdelen af patienterne aftog virkningen efter få uger.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Krystexxa hitro znižalo ravni sečne kisline, se je ta učinek v nekaj tednih zmanjšal pri več kot polovici bolnikov.
Danish: Derved mindskes blodets indhold af urinsyre.
Slovenian: To znižuje ravni sečne kisline v krvi.
Danish: Krystexxa må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for pegloticase eller andre af indholdsstofferne, eller hos personer med den sjældne blodsygdom favisme (glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel) eller lignende sygdomme.
Slovenian: Zdravila Krystexxa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) peglotikazo ali katero koli drugo sestavino zdravila, in osebe z redko krvno motnjo, imenovano pomanjkanje glukoza6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (favizem), ali podobnimi motnjami.
Danish: I Krystexxa er uricase bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (PEG), der nedsætter den hastighed, hvormed uricase udskilles fra kroppen, så det virker i længere tid.
Slovenian: Pri zdravilu Krystexxa je urikaza vezana na kemikalijo polietilenglikol (PEG), kar zmanjšuje hitrost, s katero se urikaza izloča iz telesa, in tako podaljšuje njeno delovanje.
Danish: Når urinsyreindholdet kommer under 6 mg/dl, kan krystallerne i leddene opløses, så gigtknuderne langsomt bliver mindre.
Slovenian: Ko ravni sečne kisline upadejo pod 6 mg/dl, kristali v sklepih razpadejo, tofi pa se počasi zmanjšajo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Krystexxa.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Krystexxa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Krystexxa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Krystexxa.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Krystexxa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Krystexxa anvendes til behandling af voksne patienter med svær, kronisk (langvarig) toføs urinsyregigt.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s hudim kroničnim (dolgotrajnim) protinom s tofi.
Danish: Krystexxa gives som en infusion i en vene hver anden uge, sædvanligvis i en dosis på 8 mg. Infusionen gives langsomt i løbet af mindst to timer.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se daje z infundiranjem v veno vsaka dva tedna v priporočenem odmerku 8 mg. Infuzija se daje počasi v trajanju najmanj dveh ur.
Danish: Uricase i Krystexxa fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere uricase.
Slovenian: Urikaza v zdravilu Krystexxa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvoriti urikazo.
Danish: CHMP konkluderede, at Krystexxa var meget effektivt til at nedsætte indholdet af urinsyre.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo zdravilo Krystexxa zelo učinkovito pri zniževanju ravni sečne kisline.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Krystexxa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Krystexxa?
Danish: Krystexxa blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 225 patienter med svær toføs urinsyregigt, hos hvem allopurinol, der er en xanthinoxidasehæmmer, ikke havde været i stand til at kontrollere urinsyreindholdet eller ikke kunne anvendes på grund af bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa so proučili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 225 bolnikov s hudim protinom s tofi, pri katerih alopurinol, zaviralec ksantin-oksidaze, ni bil uspešen pri nadzorovanju njihovih ravni sečne kisline ali ga ni bilo mogoče uporabljati zaradi neželenih učinkov.
Danish: Krystexxa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegloticase.
Slovenian: Krystexxa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikaza.
Danish: I en seks måneders periode blev Krystexxa givet i en dosis af 8 mg hver anden eller hver fjerde uge og sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Slovenian: Zdravilo Krystexxa, dano v odmerku 8 mg vsake dva ali štiri tedne, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju šestih mesecev.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Krystexxa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Krystexxa?
Danish: Det aktive stof i Krystexxa, pegloticase, indeholder enzymet uricase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Krystexxa, peglotikaza, vsebuje encim, imenovan urikaza.
Danish: Når Krystexxa blev givet hver anden uge, medførte det færre reaktioner på infusionen, end når det blev givet hver fjerde uge.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa je povzročilo manj reakcij, če je bilo dano vsaka dva tedna, kot če je bilo dano vsake štiri tedne.
Danish: Hvorfor blev Krystexxa godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Krystexxa odobreno?
Danish: Det blev påvist, at Krystexxa var mere effektivt end placebo til at nedsætte urinsyreindholdet.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se je pri zniževanju ravni sečne kisline izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives ved infusion (drop i en vene).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Indholdet af urinsyre måles derfor før hver infusion, og lægen bør kun fortsætte behandlingen med Krystexxa, så længe patienterne har fordel af behandlingen og har et urinsyreindhold i blodet under tærskelværdien på 6 mg/dl. Mens patienterne er i behandling med Krystexxa, bør de undgå at bruge anden medicin, der sænker urinsyreindholdet.
Slovenian: Zdravnik lahko z zdravljenjem z zdravilom Krystexxa nadaljuje le toliko časa, dokler to bolniku koristi, torej, dokler njegove ravni sečne kisline v krvi ostajajo nižje od 6 mg/dl. Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Krystexxa ne smejo jemati drugih zdravil, ki znižujejo ravni sečne kisline, tako da je mogoče učinek zdravila Krystexxa jasno oceniti.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Krystexxa glejte navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Krystexxa, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Udvalget fandt, at Krystexxa imødekom et uopfyldt behov hos svært angrebne patienter, der ikke kan behandles effektivt med konventionelle metoder, da der ikke foreligger andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Odbor je ocenil, da pri huje prizadetih bolnikih, pri katerih učinkovito zdravljenje z običajnimi metodami ni možno, zdravilo Krystexxa edino zadovoljuje njihove potrebe, saj alternativna zdravljenja niso na voljo.
Danish: Herved forstås, at urinsyreindholdet i blodet var under 6 mg/dl mindst 80 % af tiden både i undersøgelsens tredje og sjette måned.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so izkazali dolgotrajen odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje ravni sečne kisline v krvi pod 6 mg/dl v vsaj 80 % časa med tretjim in med šestim mesecem študije.
Danish: Hvordan blev Krystexxa undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Krystexxa raziskano?
Danish: Behandling med Krystexxa bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Krystexxa je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hudega kroničnega protina, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.