FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *Lanadelumab wird in der Ovarienzelllinie des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Polish: *Lanadelumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
German: Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor" vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig.
Polish: Krew u osób z tą chorobą nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitorem C1" lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo.
German: Auf der Grundlage der Merkmale von Lanadelumab sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Polish: Na podstawie charakterystyki lanadelumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
German: Sollte es nicht umgehend verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po przygotowaniu do wstrzyknięcia ponosi użytkownik.
German: Durchstechflaschen können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Polish: Fiolki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres 14 dni, lecz nie dłużej niż do upływu terminu ważności.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolarität von ca. 300 mOsm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność około 300 mOsm/kg.
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.
German: Die Häufigkeit der in der Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig ≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 2 Stunden bei 25 °C sowie für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu do wstrzyknięcia przez 2 godziny w temperaturze 25°C i 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht gelb sein.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko żółty.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig zu dokumentieren.
Polish: Aby ułatwić identyfikację pochodzenia biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
German: Von diesen ISR waren 97 % leicht, und 90 % klangen innerhalb von 1 Tag nach Beginn ab, wobei die mediane Dauer 6 Minuten betrug.
Polish: Spośród tych reakcji w miejscu wstrzyknięcia 97% miało nasilenie łagodne, 90% ustąpiło w ciągu 1 dnia od wystąpienia, a mediana czasu trwania wynosiła 6 minut.
German: Lanadelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1/κ-Leichtkette).
Polish: Lanadelumab to całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1/łańcuch lekki κ).
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen turnusmäßig zu wechseln.
Polish: Zalecane jest zmienianie miejsc wstrzyknięcia.
German: Die Behandlung mit Lanadelumab wurde mit der Bildung behandlungsbedingter Anti-DrugAntikörper (Anti-Drug Antibodies, ADA) bei 11,9 % (10/84) der Studienteilnehmer in Verbindung gebracht.
Polish: Leczenie lanadelumabem było związane z rozwojem przeciwciał przeciw lekowi (ang. anti-drug antibodies, ADA) w toku leczenia u 11,9% (10/84) uczestników.
German: Wählen Sie keinen Bereich, in dem sich blaue Flecken befinden, der geschwollen ist oder schmerzt.
Polish: Nie należy wybierać obszaru, który jest posiniaczony, spuchnięty lub bolesny.
German: Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Polish: Ważne jest, aby wstrzykiwać lek TAKHZYRO zgodnie z instrukcjami lekarza, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
German: Die Sicherheit von TAKHZYRO wurde an einer Untergruppe von 23 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TAKHZYRO oceniano w podgrupie 23 uczestników w wieku od 12 do <18 lat.
German: Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von TAKHZYRO unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego TAKHZYRO i rozpocząć odpowiednie leczenie.
German: Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z faktu, że nie badano go w tej grupie wiekowej.
German: Die erwartete Dauer bis zum Erreichen der Steady-State-Konzentration betrug ca. 70 Tage.
Polish: Przewidywany czas osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym wynosił około 70 dni.
German: Schritt 1: Vorbereiten der Durchstechflasche mit TAKHZYRO a) Nehmen Sie die Durchstechflasche 15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) erreichen kann, bevor Sie eine Injektion vorbereiten.
Polish: Krok 1: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO a) Wyjąć fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem, aby pozwolić jej osiągnąć temperaturę pokojową (15°C do 25°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (leichter und mittelschwerer Pruritus, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge) beobachtet (1,2 %), siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Zaobserwowano reakcję nadwrażliwości (łagodny i umiarkowany świąd, dyskomfort i mrowienie języka) (1,2%), patrz punkt 4.4.
German: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle 5.
Polish: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia 5.
German: Hinweis: KI = Konfidenzintervall; LS = kleinste Quadrate.
Polish: Uwaga: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares).
German: Ängste/Schamgefühl-Score
Polish: Wynik dla strachu/wstydu
German: Das mediane (Bereich) Alter der Studienpopulation betrug 42 (12 bis 73) Jahre, wobei 88 Studienteilnehmer (70 %) weiblich waren.
Polish: Mediana (zakres) wieku badanej populacji wynosiła 42 (12 do 73) lata przy udziale 88 kobiet (70%).
German: Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość bradykininy w krwiobiegu i zapobiega objawom HAE.
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo (95 %-KI)
Polish: % zmniejszenia względem placebo (95% CI)
German: Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Polish: Nie stwierdzono, aby lek TAKHZYRO wpływał na inne leki lub aby inne leki miały na niego wpływ.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige hämatologische Mittel, Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki hematologiczne, leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC05.
German: Modellbasierte Rate von HAE-Attacken in der Behandlungsphase (Attacken/4 Wochen).
Polish: Liczba napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu (liczba napadów/4 tygodnie).
German: Die Ergebnisse stammen aus einem Poisson-Regressionsmodell unter Berücksichtigung der Überdispersion mit festen Effekten für Behandlungsgruppe (kategorisch) und normalisierte AttackenRate zum Ausgangszeitpunkt (kontinuierlich) und dem Logarithmus der Zeit in Tagen, an denen jeder Studienteilnehmer während der Behandlungsphase beobachtet wurde, als Offset-Variable im Modell.
Polish: Wyniki uzyskano na podstawie modelu regresji Poissona, uwzględniającego nadmierną dyspersję ze stałymi efektami dla grupy leczenia (zmienna kategoryczna) i znormalizowaną początkową liczbę napadów (zmienna ciągła) oraz logarytm czasu (w dniach), w jakim każdy uczestnik był obserwowany podczas okresu leczenia, jako zmienną offset w modelu.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von TAKHZYRO zur Prophylaxe von HAE-Attacken wurde in einer offenen Erweiterungsstudie zu HELP untersucht.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego TAKHZYRO w profilaktyce napadów HAE oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby rozszerzeniu badania HELP.
German: Die Entwicklung von ADA gegen TAKHZYRO, einschließlich neutralisierender Antikörper, schien die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile bzw. das klinische Ansprechen nicht negativ zu beeinflussen.
Polish: Pojawienie się ADA, w tym przeciwciał neutralizujących przeciw TAKHZYRO, nie wydawało się wpływać niekorzystnie na profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) ani na odpowiedź kliniczną.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Lanadelumab direkt in Interaktion mit DNA- oder anderem Chromosomenmaterial tritt, da es vollständig aus natürlich vorkommenden Aminosäuren besteht und keine anorganischen oder synthetischen Linker oder anderen Nicht-Protein-Anteile enthält; daher wurde keine Untersuchung der Genotoxizität durchgeführt.
Polish: Nie przewiduje się, aby lanadelumab oddziaływał bezpośrednio na DNA lub inny materiał chromosomalny, ponieważ składa się on w całości z aminokwasów występujących w przyrodzie i nie zawiera nieorganicznych ani syntetycznych łączników lub innych niebiałkowych części; dlatego też nie przeprowadzono oceny genotoksyczności.
German: Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:
Polish: Nadmiar bradykininy powoduje występowanie objawów HAE, takich jak obrzęk i ból:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke - siehe Abschnitt 2, „TAKHZYRO enthält Natrium"
Polish: • Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań - patrz punkt 2 „Lek TAKHZYRO zawiera sód".
German: Während der Einleitungsphase der Studie betrug die mittlere Attacken-Rate 3,7 Attacken/Monat, wobei 52 % (65/125) der Studienteilnehmer ≥ 3 Attacken/Monat erlitten.
Polish: Podczas okresu wprowadzającego do badania średnia częstość występowania napadów wynosiła 3,7 napadów/miesiąc, przy czym u 52% (65/125) uczestników występowały ≥3 napady/miesiąc.
German: Lanadelumab hat eine mittlere (SD) Gesamtkörper-Clearance von 0,0297 l/h (0,0124) und eine terminale Eliminationshalbwertszeit von ca. 14 Tagen.
Polish: Średni (SD) całkowity klirens lanadelumabu z organizmu wynosi 0,0297 l/h (0,0124), a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 dni.
German: Jede Durchstechflasche TAKHZYRO ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego TAKHZYRO jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia (patrz punkt 6.6).
German: Verwenden Sie nicht die stumpfe Nadel zur Entnahme aus der Durchstechflasche zum Injizieren von TAKHZYRO, da dies zu Schmerzen und Blutungen führen kann.
Polish: Nie używać igły do pobierania z tępą końcówką, aby wstrzyknąć lek TAKHZYRO, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
German: Wenn die Anwendung nicht unmittelbar nach der Vorbereitung erfolgt, kann die Spritze im Kühlschrank (2 C bis 8 C) lichtgeschützt aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden angewendet werden.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie podany niezwłocznie po przygotowaniu, strzykawkę można przechowywać w lodówce (2C do 8C), zapewniając ochronę przed światłem, i podać w ciągu 8 godzin.
German: Nach s.c. Anwendung beträgt die Zeit bis zur maximalen Konzentration ca. 5 Tage.
Polish: Po podaniu podskórnym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi około 5 dni.
German: Behandlungsphase (Tag 0 bis Tag 182, 26 Wochen)
Polish: Okres leczenia (dzień 0. do dnia 182., 26 tygodni) n Brak napadów
German: Adjustierte p-Werte für Mehrfachtests.
Polish: Skorygowane wartości p dla testów wielokrotnych.
German: Adjustierte p-Werte d
Polish: Skorygowane wartości p d
German: Keine der aPTT-Erhöhungen bei mit TAKHZYRO behandelten Patienten war mit anomalen unerwünschten Blutungsereignissen assoziiert.
Polish: Żadna ze zwiększonych wartości APTT u pacjentów leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO nie była związana z wystąpieniem działań niepożądanych w postaci nieprawidłowych krwawień.
German: Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch" sorgfältig durchlesen und befolgen.
Polish: W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku TAKHZYRO przez pacjenta lub wstrzykiwania go przez opiekuna, pacjent lub opiekun musi dokładnie przeczytać instrukcje zawarte w punkcie 7 „Instrukcja stosowania" i postępować zgodnie z nimi.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Lanadelumab bei besonderen Patientengruppen wie Geschlecht, Alter, Schwangeren oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny farmakokinetyki lanadelumabu w szczególnych grupach pacjentów, w tym wyodrębnionych na podstawie płci, wieku, u kobiet w ciąży lub osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Die Karzinogenität wurde nicht an Tieren untersucht, da man der Auffassung ist, dass Lanadelumab basierend auf dem „evidenzbasierten Bewertungsansatz" (Weight of Evidence) ein geringes Karzinogenitätsrisiko aufweist.
Polish: Nie oceniano rakotwórczości na zwierzętach, ponieważ w oparciu o podejście oparte na ciężarze dowodu uważa się, że lanadelumab powoduje małe ryzyko rakotwórczości.
German: Bluttests, die Leberveränderungen anzeigen
Polish: • Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby
German: TAKHZYRO hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: TAKHZYRO wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Insgesamt 212 erwachsene und jugendliche Studienteilnehmer mit symptomatischem HAE Typ I oder Typ II erhielten in dieser Studie mindestens eine Dosis Lanadelumab, einschließlich 109 Studienteilnehmer, die aus der HELP-Studie übernommen wurden, sowie 103 neue oder nichtübernommene Studienteilnehmer (einschließlich 19 Studienteilnehmer aus der Phase-1b-Studie), die zum Ausgangszeitpunkt eine Attacken-Rate in der Anamnese von ≥ 1 Attacke pro 12 Wochen aufwiesen.
Polish: W tym badaniu łącznie 212 uczestników dorosłych i z grupy młodzieży z objawowym HAE typu I lub II otrzymało co najmniej jedną dawkę lanadelumabu, w tym 109 uczestników, którzy przeszli do badania po zakończeniu udziału w badaniu HELP, oraz 103 nowych uczestników lub uczestników, którzy nie przeszli z badania HELP (w tym 19 uczestników z badania fazy 1b), u których wcześniejsza początkowa liczba napadów wynosiła ≥1 napad na 12 tygodni.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3).
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentieren.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu dawki leku TAKHZYRO zapisać nazwę i numer serii leku.
German: Dementsprechend hatte in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse eine Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR]: 60 bis 89 ml/min/1,73 m
Polish: Odpowiednio, w populacyjnej analizie farmakokinetyki zaburzenia czynności nerek (oszacowany GFR: 60 do 89 ml/min/1,73 m
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse war, nach Bereinigung um das Körpergewicht, kein Einfluss von Geschlecht oder Alter (12 Jahre bis 75 Jahre) auf die Clearance oder das Verteilungsvolumen von Lanadelumab ersichtlich.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki, po wprowadzeniu korekty ze względu na masę ciała, nie stwierdzono wpływu płci ani wieku (12 do 75 lat) na klirens lub objętość dystrybucji lanadelumabu.
German: Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein", das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin" in Ihrem Blutkreislauf produziert.
Polish: Prowadzi to do powstawania zbyt dużej ilości „kalikreiny osoczowej", co z kolei powoduje powstawanie większej ilości „bradykininy" w krwiobiegu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: - Placebo vs. TAKHZYRO in Woche 26 in der
Polish: - placebo vs. TAKHZYRO w tygodniu
German: Die HELP-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei 125 Studienteilnehmern (115 Erwachsene und 10 Jugendliche) mit symptomatischem HAE Typ I oder II.
Polish: Badanie HELP było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo badaniem w grupach równoległych z udziałem 125 uczestników (115 dorosłych i 10 z grupy młodzieży) z objawowym HAE typu I lub II.
German: Die PK-PD-Beziehung zwischen TAKHZYRO und cHMWK wird durch ein pharmakologisches Modell der indirekten Beziehung zwischen Exposition und Reaktion beschrieben.
Polish: Zależność PK-PD pomiędzy produktem leczniczym TAKHZYRO i cHMWK opisano za pomocą pośredniego modelu farmakologicznego reakcji typu narażenie-odpowiedź.
German: In Tabelle 1 sind die in der HELP-Studie beobachteten Nebenwirkungen zusammengefasst; in diese Studie wurden 84 Teilnehmer mit HAE aufgenommen, die mindestens eine TAKHZYRO-Dosis erhielten.
Polish: W Tabeli 1. podsumowano działania niepożądane obserwowane w badaniu HELP z udziałem 84 uczestników z HAE, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO.
German: Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
Polish: Produktu leczniczego TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku TAKHZYRO podczas ciąży i karmienia piersią.
German: Hinweis: AE-QoL = Angioedema Quality of Life-Fragebogen; LS = kleinste Quadrate; SD = Standardabweichung.
Polish: Uwaga: AE-QoL = Jakość życia u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (ang. Angioedema Quality of Life); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares); SD=odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von TAKHZYRO beginnen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Takhzyro.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg co 2 tygodnie.
German: Berühren Sie nicht die Nadelspitze und achten Sie darauf, dass sie keine anderen Oberflächen berührt.
Polish: Nie dotykać końcówki igły i nie dotykać nią innej powierzchni.
German: c) Nehmen Sie Ihr TAKHZYRO-Arzneimittel und das Zubehör zur Hand und legen Sie es auf Ihre gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Polish: c) Umieścić lek TAKHZYRO i materiały na dobrze oświetlonym obszarze roboczym.
German: Schritt 4: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle a) Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem
Polish: Krok 4: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia a) Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu,
German: Es ist wichtig, dass Sie die schrittweisen Anweisungen zum Injizieren von TAKHZYRO lesen, verstehen und befolgen.
Polish: Należy przeczytać ze zrozumieniem i przestrzegać szczegółowych instrukcji wstrzykiwania leku TAKHZYRO.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Kappe, welche den Stopfen abdeckt, fehlt.
Polish: Nie używać fiolki, jeżeli brakuje kapsla pokrywającego korek.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lanadelumab nach subkutaner Gabe wurde nicht bestimmt.
Polish: Bezwzględna biodostępność lanadelumabu po podaniu podskórnym nie została określona.
German: Erweiterungsstudie zu HELP
Polish: Rozszerzenie badania HELP
German: Zwar wurde das Körpergewicht als wichtige Kovariate zur Beschreibung der Variabilität der Clearance identifiziert, jedoch war durch das Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen eine ausreichende Exposition für das Anwendungsgebiet gewährleistet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Mimo że masę ciała określono jako ważną zmienną towarzyszącą opisującą zmienność klirensu, schemat dawkowania 300 mg raz na 2 tygodnie zapewniał wystarczającą ekspozycję dla wskazania (patrz punkt 5.1).
German: Es liegen keine Informationen zur Identifizierung möglicher Anzeichen und Symptome einer Überdosierung vor.
Polish: Brak informacji umożliwiających identyfikację potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania.
German: Anschließend könnte Lanadelumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn eine klinische Notwendigkeit dazu besteht.
Polish: Po tym okresie lanadelumab może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie takiej potrzeby klinicznej.
German: Lanadelumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, und es wird nicht davon ausgegangen, dass er an Plasmaproteine bindet.
Polish: Lanadelumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie przewiduje się, że będzie wiązał się z białkami osocza.
German: In allen TAKHZYRO-Behandlungsgruppen wurde eine Verbesserung der Punktwerte (Scores) im Angioedema Quality of Life Questionnaire (Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Angioödem, AE-QoL), sowohl im Hinblick auf die Gesamtpunktezahl als auch auf die einzelnen Domänen (Funktionsfähigkeit, Erschöpfung/Gemütslage, Ängste/Schamgefühl und Ernährung), im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet; die größte Verbesserung wurde im Score „Funktionsfähigkeit" beobachtet, wie in Tabelle 4 gezeigt.
Polish: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), zarówno w łącznym wyniku, jak i w wynikach dla poszczególnych aspektów (funkcjonowanie, zmęczenie/nastrój, strach/wstyd oraz odżywianie) w porównaniu z grupą placebo; największą poprawę zaobserwowano w punktacji dla funkcjonowania, jak przedstawiono w Tabeli 4.
German: TAKHZYRO gesamt
Polish: TAKHZYRO łącznie
German: Die Injektion ist auf die empfohlenen Injektionsstellen zu beschränken: das Abdomen, die Oberschenkel und die äußeren Oberarme (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Wstrzyknięcie należy ograniczyć do zalecanych miejsc wstrzyknięcia: brzucha, ud i górnych zewnętrznych części ramion (patrz punkt 5.2).
German: 2,4 % (2/84) der mit Lanadelumab behandelten Studienteilnehmer wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Polish: U 2,4% (2/84) uczestników leczonych lanadelumabem uzyskano dodatni wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących.