FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les améliorations de la réponse PASI 75 étaient observées dans les deux sous-groupes et la dose de 300 mg a montré un bénéfice statistiquement significatif chez les patients anti-TNFα-IR.
Portuguese: Foram observadas melhorias na resposta PASI 75 em ambos os subgrupos e a dose de 300 mg demonstrou um benefício estatisticamente significativo em doentes anti-TNFα-IR.
French: Les patients traités par sécukinumab peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants.
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab podem receber vacinas inativas ou não-vivas.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l'aiguille.
Portuguese: Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Portuguese: Liberte lentamente o êmbolo permitindo que a proteção da seringa cubra automaticamente a agulha exposta.
French: Figure 2 Réponse ACR20 dans l'étude 2 du RP en fonction du temps jusqu'à la semaine 52
Portuguese: Figura 2 Resposta ACR20 no estudo 2 da AP ao longo do tempo até à semana 52
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réaction indésirable chez le patient et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
French: Une neutropénie <1,0-0,5x10
Portuguese: Foi notificada neutropenia <1,0-0,5x10
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Cosentyx.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de utilizar Cosentyx.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de a usar.
French: Préparation de la seringue préremplie de Cosentyx pour l'injection Remarque : pour une dose de 300 mg, préparez 2 seringues préremplies et injectez le contenu des deux.
Portuguese: Preparação da seringa pré-cheia de Cosentyx para a administração Nota: Para uma dose de 300 mg, prepare 2 seringas pré-cheias e injete o conteúdo das duas.
French: Résolution des dactylites n (%) † Semaine 16
Portuguese: Número de resoluções da dactilite (%) † Semana 16
French: N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt(e) à utiliser ce médicament.
Portuguese: Não abra a embalagem exterior selada até que esteja pronto para usar este medicamento.
French: Le capuchon de l'aiguille peut contenir du caoutchouc sec (latex) et ne doit pas être manipulé par des personnes allergiques à cette substance.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a essa substância.
French: Traitement immunosuppresseur concomitant
Portuguese: Terapêutica imunossupressora concomitante
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 20 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 20 semanas após o tratamento.
French: Des réponses similaires ont été observées dans l'étude 1 du RP et l'efficacité était maintenue jusqu'à la semaine 52.
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes no estudo 1 da AP e a eficácia foi mantida até à semana 52.
French: Ne pas utiliser le stylo si la date de péremption est dépassée.
Portuguese: Não utilize a caneta se o prazo de validade expirou.
French: Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.
Portuguese: Seguidamente, fale com o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.
French: Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante pourraient réapparaître.
Portuguese: No entanto, se parar, os sintomas da psoríase, da artrite psoriática ou da espondilite anquilosante podem voltar.
French: Le nombre de cellules produisant de l'IL-17 était également significativement plus élevé dans la moelle osseuse sous-chondrale des facettes articulaires de patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
Portuguese: A frequência das células produtoras de IL-17 foi também significativamente superior na medula óssea subcondral das articulações de doentes com espondilite anquilosante.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que le sécukinumab était absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 73 % chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que secucinumab foi absorvido com uma biodisponibilidade média absoluta de 73% em doentes com psoríase em placas.
French: L'étude n°2 sur le psoriasis (FIXTURE) a évalué 1 306 patients.
Portuguese: O estudo 2 na Psoríase (FIXTURE) avaliou 1.306 doentes.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: • En effectuant des mouvements circulaires, nettoyez le site d'injection avec la compresse imbibée d'alcool.
Portuguese: • Usando um movimento circular, limpe o local da injeção com o toalhete embebido em álcool.
French: Éliminez les bulles d'air et poussez le piston jusqu'au repère correspondant à 1,0 ml.
Portuguese: Expulse as bolhas de ar e faça avançar o êmbolo para a marca de 1,0 ml.
French: Prélevez un peu plus de 1,0 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans une seringue jetable graduée de 1 ml et ajustez à 1,0 ml.
Portuguese: Retire um pouco mais de 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis numa seringa graduada de 1,0 ml descartável e ajuste a 1,0 ml.
French: Cosentyx permet de réduire l'inflammation et d'atténuer les autres symptômes de la maladie.
Portuguese: Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da doença.
French: Jetez le capuchon de l'aiguille.
Portuguese: Deite fora a tampa da agulha.
French: L'inhibition de la progression des atteintes structurales a également été évaluée dans l'étude 1 du RP aux semaines 24 et 52, par rapport à l'inclusion.
Portuguese: A inibição da progressão de dano estrutural foi também avaliada no estudo 1 da AP às semanas 24 e 52, em comparação com os valores iniciais.
French: Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Portuguese: Poderá observar uma pequena gota de líquido na extremidade de agulha.
French: Ces données semblent indiquer que sécukinumab n'inhibe pas la réponse immunitaire humorale induite par les vaccins antiméningococciques et antigrippaux.
Portuguese: Os dados sugerem que o secucinumab não suprime a resposta imunológica humoral às vacinas antimeningocócicas e influenza.
French: Variation moyenne à la
Portuguese: Alteração média à
French: • peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupções dolorosas na pele com bolhas
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, avec un nombre limité de patients âgés (n=71 pour un âge ≥75 ans et n=7 pour un âge ≥75 ans) la clairance était similaire chez les patients âgés et chez les patients de moins de 65 ans.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população com um número limitado de doentes idosos (n=71 para doentes ≥65 anos e n=7 para doentes ≥75 anos, a depuração em doentes idosos e doentes com menos de 65 anos foi semelhante.
French: Tableau 4 Résumé des réponses cliniques obtenues dans l'étude CLEAR
Portuguese: Tabela 4 Resumo da resposta clínica no estudo CLEAR
French: Une différence statistiquement significative de la réponse ACR 20 par rapport au placebo a été obtenue à la semaine 3.
Portuguese: Foi atingida diferença estatística na resposta ACR 20 versus placebo à semana 3.
French: Cosentyx est destiné à être administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: Cosentyx é para ser administrado por injeção subcutânea.
French: Après reconstitution : La solution peut être utilisée immédiatement ou conservée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Depois da reconstituição: A solução pode ser administrada imediatamente ou pode ser armazenada entre 2°C a 8°C durante até 24 horas.
French: En raison du risque potentiel de réactions indésirables liées au sécukinumab chez le nourrisson, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à 20 semaines après l'arrêt du traitement soit d'interrompre le traitement par Cosentyx, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas em lactentes devido a secucinumab, a decisão sobre a possibilidade de interromper a amamentação durante o tratamento e durante pelo menos 20 semanas após o tratamento ou interromper a terapêutica com Cosentyx, deve ser feita tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção.
French: Le sexe n'avait pas d'influence sur la Cl.
Portuguese: A CL não foi afetada pelo género.
French: • Si l'injection est réalisée par un personnel soignant ou un professionnel de santé, ils peuvent également faire l'injection dans la partie supérieure externe de votre bras.
Portuguese: • Se for um cuidador ou um profissional de saúde a administrar- lhe a injeção, pode ser também administrada na parte exterior dos braços.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) • infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l'œsophage)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): • infeções fúngicas da pele e das membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica).
French: • si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l'être au cours du traitement par Cosentyx,
Portuguese: • se foi vacinado recentemente ou está previsto ser vacinado durante o tratamento com Cosentyx.
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.
French: Le liquide doit être limpide.
Portuguese: O líquido deve ser límpido.
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cosentyx Comment utiliser Cosentyx
Portuguese: O que é Cosentyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cosentyx Como utilizar Cosentyx
French: Mobilité de la colonne vertébrale
Portuguese: Mobilidade da coluna
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints de psoriasis en plaques, aucune interaction n'a été observée entre le sécukinumab et le midazolam (substrat du CYP3A4).
Portuguese: Num estudo com indivíduos com psoríase em placas, não foi observada interação entre secucinumab e midazolam (substrato do CYP3A4).
French: Attention : conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
French: Des taux de réponses similaires ont été observés pour le critère principal d'évaluation et les critères secondaires principaux chez les patients atteints de RP indépendamment du fait qu'ils recevaient ou non un traitement concomitant par MTX.
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes para os objetivos primário e secundário em doentes com AP independentemente de estarem ou não em tratamento concomitante com MTX.
French: ASAS : Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria ; BASDAI : Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ; CRP : protéine C réactive ; ASDAS : Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
Portuguese: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: proteína C reativa de alta sensibilidade; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: valor inicial
French: Vous et votre médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Cosentyx.
French: Des taux cliniquement significatifs de sécukinumab atteignent la peau et permettent ainsi de réduire les marqueurs locaux de l'inflammation.
Portuguese: Níveis clinicamente relevantes de secucinumab atingem a pele e reduzem os marcadores inflamatórios locais.
French: • N'essayez jamais de réutiliser votre stylo.
Portuguese: • Não tente reutilizar a caneta.
French: Inclus dans la boîte :
Portuguese: Incluído na embalagem:
French: Sécukinumab a été associé à une efficacité rapide, avec une diminution de 50 % du score PASI moyen dès la ème semaine pour la dose de 300 mg.
Portuguese: O secucinumab foi associado a um rápido início de eficácia com uma redução média de 50% PASI na semana 3 para a dose de 300 mg.
French: N'agitez pas et ne retournez pas le flacon.
Portuguese: Não agite ou inverta o frasco.
French: Instructions d'utilisation destinées au patient
Portuguese: Instruções de administração para o doente
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade.
French: • Ne pas utiliser le stylo si celui-ci est tombé avec le capuchon enlevé.
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído sem a tampa.
French: Personnes sensibles au latex
Portuguese: Indivíduos sensíveis ao látex
French: Stylo SensoReady
Portuguese: Caneta SensoReady
French: L'amélioration de ces deux critères d'évaluation s'est maintenue pour les patients sous sécukinumab qui ont continué le traitement jusqu'à la semaine 24.
Portuguese: A melhoria em ambos os objetivos manteve-se para os doentes com secucinumab que continuaram o tratamento até à semana 24.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deve utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx.
French: Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l'eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
Portuguese: Coloque o frasco de pó à temperatura ambiente e garanta que a água esterilizada para preparações injetáveis está à temperatura ambiente.
French: Préparez le nombre de flacons nécessaires (2 flacons pour la dose de 300 mg).
Portuguese: Prepare o número necessário de frascos (2 frascos para a dose de 300 mg).
French: Tableau 7 Réponse clinique dans l'étude 2 de la SA à la semaine 16
Portuguese: Tabela 7 Resposta clínica no estudo 2 da EA à semana 16
French: • Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
Portuguese: • Administre a caneta no período de 5 minutos após a remoção da tampa.
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité d'une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Portuguese: Este medicamento atua através da neutralização da atividade de uma proteína chamada IL-17A, que está presente em níveis aumentados em doenças tais como a psoríase, a artrite psoriática e a espondilite anquilosante.
French: Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukine (IL).
Portuguese: Secucinumab é um anticorpo monoclonal que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL).
French: N'essayez pas de remettre le capuchon.
Portuguese: Não tente recolocar a tampa.
French: Toutefois, sécukinumab ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
Portuguese: No entanto, secucinumab não deve ser administrado em doentes com tuberculose ativa.
French: L'étude n°5 sur le psoriasis (SCULPTURE) a évalué 966 patients.
Portuguese: O estudo 5 na Psoríase (SCULPTURE) avaliou 966 doentes.
French: ** valeurs p par rapport à l'étanercept : p = 0,0250
Portuguese: ** valores de p versus etanercept: p=0,0250
French: De la mousse peut alors se former à la surface de la solution.
Portuguese: Note que poderá ocorrer a formação de espuma da solução.
French: La majorité des patients présentaient également des lésions cutanées psoriasiques actives ou des antécédents documentés de psoriasis.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha também lesões cutâneas ativas de psoríase ou antecedentes documentados de psoríase.
French: Injectez la solution de Cosentyx par voie sous-cutanée sur la face antérieure des cuisses, dans le ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la partie supérieure externe des bras.
Portuguese: Injete a solução de Cosentyx por via subcutânea na frente das coxas, na parte inferior do abdómen (mas não na área de 5 centímetros em volta do umbigo) ou no exterior dos braços.
French: L'étude n°1 sur le psoriasis (ERASURE) a évalué 738 patients.
Portuguese: O estudo 1 na Psoríase (ERASURE) avaliou 738 doentes.
French: Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique.
Portuguese: Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de sécukinumab150 mg et 300 mg ont été évaluées versus placebo ou étanercept.
Portuguese: A eficácia e segurança de secucinumab 150 mg e 300 mg foram avaliados versus placebo ou etanercept.
French: En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no local, durante 5 segundos.
French: Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui sont également atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ou les patients qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) :
Portuguese: Para doentes com artrite psoriática que também tenham psoríase em placas moderada a grave ou doentes que não responderam bem a medicamentos designados bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF):
French: • écoulement nasal (rhinorrhée)
Portuguese: • corrimento nasal (rinorreia)
French: • Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour objets tranchants (c'est-àdire, un récipient refermable et résistant à la perforation, ou similaire).
Portuguese: • Deite fora a caneta num contentor para objetos cortantes (isto é, num contentor fechado e resistente a perfurações, ou similar).
French: Une augmentation des taux sériques d'IL-17A totale (IL-17A libre et liée au sécukinumab) est initialement observée chez les patients recevant du sécukinumab.
Portuguese: Os níveis séricos de IL-17A total (livre e IL-17A ligada a secucinumab) estão inicialmente aumentados em doentes tratados com secucinumab.
French: Dans l'étude 1 et l'étude 2 du RP, l'efficacité a été maintenue jusqu'à la semaine 104.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2 da AP, a eficácia foi mantida até à semana 104.
French: N'utilisez pas ce médicament si le dispositif d'inviolabilité de l'emballage extérieur ou de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Portuguese: Não utilize este medicamento se o selo da embalagem exterior ou do blister estiver quebrado, pois a sua utilização pode não ser segura.
French: Amélioration majeure de l'ASDAS-CRP * p<0,05, ** p<0,01, ***p<0,001 ; par rapport au placebo Toutes les valeurs de p sont ajustées pour la multiplicité des tests basés sur une hiérarchie pré-définie, à l'exception des BASDAI 50 et ASDAS-CRP.
Portuguese: ASDAS-CRP major improvement * p<0,05; ** p<0,01 ; *** p<0,001; versus placebo Todos os valores p foram ajustados para multiplicidade de análises, com base numa hierarquia prédefinida, exceto BASDAI 50 e ASDAS-CRP
French: Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à un autre médicament appelé méthotrexate.
Portuguese: Cosentyx é utilizado em adultos com artrite psoriática ativa e pode ser usado isoladamente ou com outro medicamento chamado metotrexato.
French: Cosentyx se présente dans une seringue préremplie à usage unique assemblée dans un stylo de forme triangulaire comportant une fenêtre transparente et une étiquette.
Portuguese: Cosentyx é fornecido numa seringa pré-cheia de administração única equipada numa caneta de forma triangular com uma janela transparente e rotulagem.
French: Environ 15 à 25 % des patients inclus dans les études de phase III étaient atteints de rhumatisme psoriasique à l'inclusion.
Portuguese: Aproximadamente 15 a 25% dos doentes em estudos de fase III tinham artrite psoriática (AP) no início do estudo.
French: Cette augmentation est suivie d'une lente diminution due à une réduction de la clairance de l'IL-17A liée au sécukinumab, ce qui indique que le sécukinumab capture de manière sélective l'IL-17A libre, qui joue un rôle essentiel dans la pathogenèse du psoriasis en plaques.
Portuguese: Isto é seguido por uma diminuição lenta, devido à reduzida depuração da IL-17A ligada a secucinumab, indicando que secucinumab captura seletivamente a IL-17A livre, que desempenha um papel fundamental na patogénese da psoríase em placas.
French: En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et sécukinumab ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e não deverá ser administrado secucinumab até resolução da infeção.
French: Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Cosentyx, isoladamente ou em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos quando a resposta à terapêutica anterior com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD) tenha sido inadequada (ver secção 5.1).
French: Globalement, le taux de réponse du groupe 300 mg était supérieur à celui du groupe 150 mg pour les critères d'évaluation secondaires.
Portuguese: No geral, as taxas de resposta de eficácia para o grupo de 300 mg foram consistentemente maiores em comparação com o grupo de 150 mg para os objetivos secundários.
French: Pour préparer Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable, veuillez suivre les instructions suivantes :
Portuguese: Para preparar Cosentyx 150 mg de pó para solução injetável siga por favor as seguintes instruções: