FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že ke stažení z trhu není doporučen žádný přípravek, protože současný přípravek na trhu byl uvolněn dle platného certifikátu správné výrobní praxe z ledna 2015.
English: InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Czech: Přípravek InductOs, souprava pro přípravu implantátu, je registrován od roku 2002 centrálním postupem pro monosegmentální lumbální mezitělovou fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
English: On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
Czech: Na základě výše uvedených skutečností a vzhledem k tomu, že pro přípravek InductOs není schváleno žádné další výrobní místo:
English: Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Czech: V rámci EU představuje standardní péči chirurgický výkon s použitím předvrtaného nebo nepředvrtaného intramedulárního hřebu s jisticími šrouby.
English: CHMP opinion Whereas
Czech: Stanovisko výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
English: The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Czech: Poslední šarže byla na trh EU uvolněna v lednu 2015, tj.
English: It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Czech: Výbor konstatoval, že k dispozici jsou alternativní metody léčby, včetně použití autogenních kostních štěpů, které jsou obvykle odebírány z hřebenu kyčelní kosti.
English: InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Czech: Přípravek InductOs je indikován také k léčbě akutních fraktur tibie u dospělých coby doplněk standardní péče, využívající otevřené repozice fraktury a intramedulární fixace nepředvrtaným hřebem.
English: Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Czech: Vzhledem k těmto nálezům výbor CHMP usoudil, že jakost přípravku InductOs nelze v současnosti zajistit, protože vstřebatelná kolagenová houbička nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe, jak bylo stanoveno dne 23. července 2015.
English: - the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES jsou v současnosti nesprávné,
English: No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Czech: Po vydání certifikátu o nesouladu s požadavky správné výrobní praxe již nebyl žádný další přípravek uvolněn a poslední informace o zásobách naznačují, že přípravek InductOs bude dostupný do konce prosince
English: • Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
Czech: • místo společnosti Integra LifeSciences Corporation nevyhovuje pokynům EU pro správnou výrobní praxi na výrobu vstřebatelné kolagenové houbičky, části léčivého přípravku InductOs,
English: As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Czech: výbor CHMP proto doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci přípravku InductOs v souladu s druhým odstavcem článku 116 uvedené směrnice.
English: At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Czech: V té době byl podle plánu nápravných opatření vydán certifikát o omezené správné výrobní praxi, platný do ledna 2015.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Czech: Souprava se skládá z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (vstřebatelné kolagenové houbičky).
English: - The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že nesoulad místa výroby vstřebatelné kolagenové houbičky, části zdravotnického přípravku, s požadavky správné výrobní praxe v současnosti vylučuje potvrzení poměru přínosů a rizik přípravku InductOs,
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
Czech: • výbor během postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, výbor proto dospěl k závěru, že - konkrétní údaje a dokumenty předložené dle čl.
English: ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Czech: Vstřebatelná kolagenová houbička byla klasifikována jako pomocná látka přípravku InductOs.
English: Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Czech: Následně vydalo Nizozemsko návrh stanoviska, podle kterého tento výrobce, který je jediným existujícím výrobcem, nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe.
English: The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravku InductOs by mělo/měla být podle článku 116 druhého odstavce uvedené směrnice pozastaveno/a.
English: For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Czech: U léčby zlomenin tibie lze namísto přípravku InductOs s fixací nepředvrtaným hřebem použít jako alternativní možnost fixaci předvrtaným hřebem.
English: The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
Czech: Konečné stanovisko ohledně nesouladu bylo vydáno a vloženo do databáze Společenství Nizozemskem (IGZ) podle čl.
English: - The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že konkrétní údaje a dokumenty předložené dle čl.
English: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
English: It may also help to reduce the size of the tumour.
Czech: Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Czech: Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam.
English: • Drink the liquid straight away.
Czech: • Tekutinu ihned vypijte.
English: Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty.
English: Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
English: This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
English: Most cases can be treated but some cases have been fatal.
Czech: Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí.
English: This is more likely in areas exposed to the sun.
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
English: • Put the tablet in a glass.
Czech: • Tabletu dejte do sklenice.
English: Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Czech: Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné.
English: • You can take this medicine with or without food.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
English: Interactions with transport proteins
Czech: Interakce s transportními proteiny
English: Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
English: Age and body weight
Czech: Věk a tělesná hmotnost
English: All patients received at least one prior line of therapy.
Czech: Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby.
English: • Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
English: Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Czech: Frekvence podle CTCAE stupně 3 nebo vyšší
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Czech: Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
English: Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů.
English: Duration of Response (DoR)
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
English: A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Czech: Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
English: • you have a history of eye problems.
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
English: Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Czech: Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
English: The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Czech: Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce.
English: The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
English: Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Czech: Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
English: Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Czech: Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
English: • you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
Czech: • jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
English: Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS.
English: Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
English: This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Czech: Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
English: Take your next normal dose at its scheduled time.
Czech: Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) v MedDRA.
English: The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Czech: Kvalita hlášených nežádoucích příhod byla podobná a nezávislá na věku.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
English: • you have severe peeling of your skin.
Czech: • se Vám hodně odlupuje kůže.
English: Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Czech: Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií.
English: These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
English: If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Czech: Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozptýlit v 50 ml pitné vody prosté oxidu uhličitého.
English: Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
English: TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
English: Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Czech: Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
English: Objective Response Rate
Czech: Objektivní míra odpovědi
English: It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
English: Assessment of EGFR mutation status
Czech: Hodnocení stavu mutace EGFR
English: Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
English: Al/Al perforated unit dose blisters.
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry.
English: Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
English: There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Czech: Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití osimertinibu u těhotných žen.
English: Changes in cardiac contractility
Czech: Změny srdeční kontraktility
English: The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: QTc interval prolongation
Czech: Prodloužení QTc intervalu
English: ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
Czech: EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
English: • If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
English: • you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Czech: • se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.
English: • Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
English: • TAGRISSO is taken by mouth.
Czech: • Přípravek TAGRISSO se užívá ústy.
English: In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Czech: V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
English: TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
English: Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
Czech: Díky tomuto defektu nemusí být jiné léčivé přípravky obsahující inhibitory proteinkináz dále účinné.
English: • Reduction in the number of platelets in the blood.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi.
English: Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Czech: Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
English: Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO.
English: These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Czech: Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní.
English: TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Czech: Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
English: Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Czech: Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů.
English: No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Czech: Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta, tělesnou hmotnost pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost a kouření (viz bod 5.2).
English: Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
English: Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Czech: Doporučení při snižování dávky z důvodu nežádoucí toxicity jsou uvedena v tabulce 1.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
Czech: • Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
English: Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
English: • Take TAGRISSO every day at the same time.
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
English: • Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
Czech: • Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS.
English: • asthe first medicine you receive for your cancer or
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku TAGRISSO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více než normální dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici.
English: Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Czech: U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu.
English: Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Czech: Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp).
English: • The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 80mg tableta denně.
English: Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Czech: Pacienti byli vyšetřeni na LVEF při zařazování do studie a poté každých 12 týdnů.
English: Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
English: Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibují h-ERG kanál a nelze vyloučit prodloužení QTc intervalu.
English: What TAGRISSO is and what it is used for
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá
English: If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
English: Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Czech: Podobně se snížila expozice metabolitu AZ5104 o 82 % pro AUC, resp. o 78 % pro Cmax.
English: Pulmonary ILD/Pneumonitis
Czech: Plíce ILD/Pneumonitida
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Czech: • V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět.