FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} {kuukausi VVVV}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} {luna AAAA}.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [Se va completa la nivel naţional.]
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat ilmetä kasvojen ja rintakehän yläosan punoituksena sekä ei-sydänperäisenä keuhkoedeemana, johon liittyy akuutteja hengitysvaikeuksia, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, verenpainemuutoksia ja takykardiaa.
Romanian: Aceste reacţii pot consta în eritem facial şi eritem la nivelul părţii superioare a toracelui şi edem pulmonar non-cardiogen, cu detresă respiratorie acută, dispnee, wheezing, oscilaţii ale tensiunii arteriale şi tahicardie.
Finnish: • Lapset: Nefroottinen oireyhtymä - Lasten kokonaisvuorokausiannos on yleensä 6 mg painokiloa kohti.
Romanian: La copii: Sindrom nefrotic Doza totală zilnică la copii este, în mod obişnuit, de 6 mg/kg, împărţită în două prize.
Finnish: Sandimmunin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.
Romanian: Nu există date despre reacţiile adverse ale Sandimmun asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Älä säilytä oraaliliuosta kylmässä.
Romanian: Soluţia orală nu trebuie refrigerată.
Finnish: • Yleistynyt turvotus
Romanian: • Umflare generalizată.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea:
Finnish: Infuusiokonsentraatti on kirkas, ruskeankeltainen ja öljymäinen neste.
Romanian: Concentratul este un lichid limpede, de culoare galben-maronie şi uleios.
Finnish: Siklosporiinia saavilla psoriaasipotilailla, kuten myös tavanomaista immunosuppressiivista hoitoa saavilla, on raportoitu pahanlaatuisten kasvainten (erityisesti ihon kasvainten) kehittymistä.
Romanian: La pacienţii cu psoriazis trataţi cu ciclosporină, ca şi la cei trataţi cu terapii imunosupresoare convenţionale, s-a observat apariţia de neoplazii (în special ale pielii).
Finnish: Se on voimakas immunosuppressiivinen aine, jonka eläimillä estää allogeenisen ihosiirrännäisen, sydänsiirrännäisen, munuaissiirrännäisen, haimasiirrännäisen, luuydinsiirrännäisen, ohutsuolisiirrännäisen ja keuhkosiirrännäisen hylkimistä.
Romanian: Este o substanţă imunosupresoare potentă, care, la animale, prelungeşte supravieţuirea transplanturilor alogene de piele, inimă, rinichi, pancreas, măduvă osoasă, intestin subţire sau plămâni.
Finnish: Maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.4).
Romanian: Disfuncţie renală (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kun Sandimmun annostellaan suun kautta, huippupitoisuudet veressä saavutetaan 1 - 6 tunnin sisällä.
Romanian: După administrarea Sandimmun concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse într-un interval de 1 până la 6 ore.
Finnish: Sandimmunia suositellaan annosteltavaksi tasaisin väliajoin vuorokaudenaikojen ja aterioiden suhteen.
Romanian: Se recomandă ca Sandimmun să fie administrat conform unui program constant, în ce priveşte momentul zilei şi sincronizarea cu mesele.
Finnish: Koska greippi ja greippimehu saattavat häiritä P-450-riippuvaista entsyymijärjestelmää, niitä ei pidä käyttää laimentamiseen (ks. kohta 4.5).
Romanian: Din cauza posibilelor interferenţe cu sistemul enzimei citocromului P450, la diluare trebuie evitat sucul de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Finnish: Muut myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmenneet haittavaikutukset Pyytämällä tai spontaanisti on saatu ilmoituksia maksatoksisuudesta ja maksavaurioista, kuten kolestaasista, ikteruksesta, hepatiitista ja maksan vajaatoiminnasta siklosporiinihoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: Alte reacţii adverse provenite din experienţa de punere pe piaţă Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Finnish: Paina putkiosan valkoinen tulppa tiiviisti pullon suuhun.
Romanian: Împingeţi ferm tubul cu opritorul alb, în gâtul flaconului.
Finnish: Lapsipotilaiden eGFR-arvoa on arvioitava siihen soveltuvalla kaavalla.
Romanian: O formulă adecvată trebuie utilizată pentru evaluarea eGFR la pacienţii copii şi adolescenţi.
Finnish: Tällaisia sairauksia voivat olla näköä uhkaavat silmäsairaudet (endogeeninen uveiitti, mukaan lukien Behçetin uveiitti), eräiden ihotautien vaikea-asteiset muodot (atooppinen dermatiitti tai ekseema ja psoriaasi), vaikea nivelreuma ja nefroottiseksi oireyhtymäksi kutsuttu munuaissairaus.
Romanian: Astfel de boli autoimune sunt boli oculare care afectează vederea (uveita intermediară sau posterioară şi uveita Behçet), cazuri severe de anumite boli de piele (dermatită atopică/eczemă şi psoriazis), artrita reumatoidă severă şi afecţiunea renală numită sindrom nefrotic.
Finnish: Sandimmun saattaa myös aiheuttaa annoksesta riippuvaa ja palautuvaa seerumin bilirubiinin ja maksaentsyymiarvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Romanian: Sandimmun poate determina şi creşteri dependente de doză şi reversibile ale bilirubinemiei şi, ocazional, ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct 4.8).
Finnish: • Aivojen sairaudet, joiden merkkejä voivat olla kouristuskohtaukset, sekavuus, hämmentyneisyyden tunne, heikentynyt reagointikyky, persoonallisuuden muutokset, kiihtyneisyyden tunne, unettomuus, näkökyvyn muutokset, sokeus, kooma, ruumiin osittainen tai täydellinen halvaantuminen, niskan jäykkyys, koordinaation puute, johon saattaa liittyä poikkeavaa puhetta tai poikkeavia silmän liikkeitä.
Romanian: • Problemele legate de creier, cu semne cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, receptivitate redusă, modificări de personalitate, agitaţie, insomnie, modificări ale vederii, orbire, comă, paralizie a unei părţi a corpului sau a întregului corp, gât înţepenit, pierdere a coordonării, cu sau fără vorbire neobişnuită sau mişcări neobişnuite ale ochilor.
Finnish: Sandimmun-infuusiokonsentraatti sisältää makrogoliglyserolirisiinioleaattia / polyoksietyloitua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa ftalaattien vapautumista PVC:stä.
Romanian: Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine macrogolglicerol ricinoleat/ulei de ricin polietoxilat, care poate determina desprinderea fatalatului de pe clorura de polivinil.
Finnish: Näitä on raportoitu Sandimmunin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Romanian: Au existat raportări din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă, asociate cu administrarea Sandimmun.
Finnish: Sandimmun 100 mg pehmeät kapselit ovat harmahtavan ruusunpunaisia ja pitkulaisia.
Romanian: Sandimmun capsule 100 mg sunt de culoare roz deschis, mat, şi alungite.
Finnish: Varovaisuutta on myös noudatettava annettaessa siklosporiinia yhdessä kaliumia säästävien lääkkeiden (esim. kaliumia säästävien diureettien, ACE:n estäjien, angiotensiini II reseptorin salpaajien) tai kaliumia sisältävien lääkkeiden kanssa sekä potilaille, joilla on runsaasti kaliumia sisältävä ruokavalio.
Romanian: De asemenea, este necesară precauţie când ciclosporina este administrată concomitent cu medicamente care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II), medicamente ce conţin potasiu, precum şi la pacienţii care au o dietă bogată în potasiu.
Finnish: Näköhermon nystyn turvotus, mukaan lukien papilledeema, johon voi liittyä hyvänlaatuisesta kallonsisäisen paineen noususta johtuvaa näön heikkenemistä
Romanian: Edem al discului optic, inclusiv papiloedem, cu deteriorare vizuală posibilă, secundară hipertensiunii intracraniene benigne.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5-5 mg/kg/vrk suun kautta, jaettuna kahteen osa-annokseen.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5-5 mg/kg şi zi, în 2 prize orale.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valmistaa konsentraatista sopivan laimennoksen, joka annetaan sinulle hitaana infuusiona laskimoon.
Romanian: Este utilizat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală pentru a prepara soluţia care vă va fi administrată prin perfuzare lentă.
Finnish: Pyytämällä tai spontaanisti on saatu ilmoituksia maksatoksisuudesta ja maksavaurioista, kuten kolestaasista, ikteruksesta, hepatiitista ja maksan vajaatoiminnasta siklosporiinihoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Finnish: Nefrotoksisen yhteisvaikutuksen vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos Sandimmunia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită dacă Sandimmun este folosit în combinaţie cu metotrexat din cauza sinergiei nefrotoxice.
Finnish: Lisävarotoimet atooppisessa dermatiitissa
Romanian: Precauţii suplimentare în dermatita atopică
Finnish: Potilaan oksennuttamisesta ja mahahuuhtelusta saattaa olla hyötyä ensimmäisten tuntien aikana suun kautta tapahtuneen yliannostuksen jälkeen.
Romanian: Vărsăturile forţate şi spălaturile gastrice pot fi importante în primele câteva ore de la ingerare.
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral - valmisteiden farmakokineettiset tiedot lapsipotilailta ovat hyvin vähäisiä.
Romanian: Datele de farmacocinetică provenite de la pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat Sandimmun Neoral sau Sandimmun sunt foarte limitate.
Finnish: Keltainen tai ruskeankeltainen, kirkas liuos jossa saattaa esiintyä pieni määrä hienoa sakkaa.
Romanian: Lichid de culoare galben până la galben-maroniu, limpede sau cu o cantitate mică de sediment foarte fin.
Finnish: Jos epäilet saaneesi liian ison annoksen, kerro siitä heti lääkärille.
Romanian: Dacă consideraţi că vi se administrează prea mult Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Muilla kuin elinsiirtopotilailla suositellaan ajoittaista siklosporiinipitoisuuksien seurantaa verestä, esimerkiksi kun Sandimmunia annetaan yhdessä sellaisten aineiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta siklosporiinin farmakokinetiikkaan, tai jos kliininen vaste on epätavallinen (esim. tehonpuute tai lisääntynyt lääkeaineintoleranssi, kuten munuaisen toimintahäiriö).
Romanian: La pacienţii trataţi pentru indicaţii non-transplant, poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei, de exemplu, când Sandimmun este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava säännöllisesti koko hoidon ajan annoksen säätämiseksi (ks.
Romanian: Funcţia renală trebuie evaluată frecvent pe întreaga durată a tratamentului pentru a permite ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Finnish: Lisävarotoimet muissa kuin elinsiirtoindikaatioissa
Romanian: Indicaţii non-transplant
Finnish: Maksan toimintaa kuvaavien parametrien säännöllinen seuraaminen paikallisten ohjeiden mukaisesti on siksi välttämätöntä ja poikkeavat arvot saattavat edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a parametrilor care evaluează funcţia hepatică, valorile anormale necesitând reducerea dozei (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Taudin uusiutuminen voidaan hoitaa antamalla uusi Sandimmun-hoitojakso.
Romanian: Recăderile ulterioare pot fi controlate cu un nou ciclu de tratament cu Sandimmun.
Finnish: Miten pitkään Sandimmun-valmistetta otetaan
Romanian: Cât timp va fi utilizat Sandimmun
Finnish: • Digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon), kolesterolia alentavat lääkkeet (statiinit eli HMG-CoAreduktaasin estäjät), prednisoloni, etoposidi (syöpälääkkeitä), repaglinidi (diabeteslääke), immunosuppressiiviset lääkeaineet (everolimuusi, sirolimuusi), ambrisentaani ja erityisesti syövän hoitoon tarkoitetut antrasykliinit (kuten doksorubisiini).
Romanian: • Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor cardiace), medicamente pentru reducerea colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer numite antracicline (cum este doxorubicina).
Finnish: Etanoli: 50 mg/kapseli.
Romanian: Etanol: 50 mg/capsule.
Finnish: Sandimmunin käyttöä lapsille muihin elinsiirtokäyttöaiheen ulkopuolisiin käyttöaiheisiin kuin nefroottisen oireyhtymään, ei voi suositella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Sandimmunla copii în indicaţii non-transplant, altele decât sindrom nefrotic (vezi pct. 4.4).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka sisältää 50 mg siklosporiinia/ml.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţinând ciclosporină 50 mg per ml.
Finnish: Lääke voidaan valmistaa juuri ennen nauttimista.
Romanian: Medicamentul poate fi amestecat înainte de a-l bea.
Finnish: Sandimmun-hoito tulisi aloittaa leikkausta edeltävän 12 tunnin kuluessa annoksella 10−15 mg/kg jaettuna kahteen osa-annokseen.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun trebuie iniţiat cu maximum 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale, cu o doză de 10 până la 15 mg ciclosporină/kg, divizată în 2 prize.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Sandimmun-hoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Sandimmun, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 3 - 5 mg painokiloa kohti.
Romanian: • Doza totală zilnică este, de regulă, între 3 până la 5 mg pe kilogram corp.
Finnish: Jos käytetään infuusiokonsentraattia liuosta varten, on noudatettava huolellisuutta määritettäessä sopivaa, suun kautta otettavaa annosta vastaavaa, laskimon sisäistä annosta.
Romanian: În cazul în care se utilizează concentrat pentru soluţie injectabilă, trebuie avută în vedere administrarea unei doze intravenoase adecvate care să corespundă dozei orale.
Finnish: • Yhden millilitran ruiskua käytetään mittaamaan annoksia, jotka ovat suuruudeltaan enintään 1 ml:a.
Romanian: • Seringa de 1 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mici sau egale cu 1 ml.
Finnish: Kun siklosporiinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla osoitettavasti on nefrotoksista yhteisvaikutusta, munuaistoimintaa on seurattava huolellisesti.
Romanian: În timpul administrării concomitente a unui medicament care poate creşte sinergia nefrotoxică, trebuie efectuată o monitorizare strictă a funcţiei renale.
Finnish: Etanoli: 100 mg/kapseli.
Romanian: Etanol: 100 mg/capsule.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää 50 mg/ml.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg/ml.
Finnish: Hoidon ensimmäisten 6 viikon aikana suositeltu annos on 3 mg/kg/vrk jaettuna kahteen suun kautta annettuun osa-annokseen.
Romanian: În primele 6 săptămâni de tratament, doza recomandată este de 3 mg/kg zilnic, administrata oral, în 2 prize.
Finnish: Kokemuksia Sandimmunin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vähän.
Romanian: Experienţa cu administrarea de Sandimmun la femeile gravide este limitată.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään siklosporiinia, statiinien annostusta pienennetään ja tiettyjen statiinien samanaikaista käyttöä vältetään kyseisten statiinien valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Romanian: Când sunt administrate concomitent cu ciclosporina, dozele de statine trebuie reduse şi trebuie evitată utilizarea concomitentă a anumitor statine în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
Finnish: Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua ennen Sandimmun-hoitoa tai sen aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Taulukko 1 Yleisesti käytettyjen staniinien ja siklosporiinin yhteiskäytöstä seuraavat muutokset altistuksessa
Romanian: Tabelul 1 Rezumat privind modificările expunerii la statinele utilizate în mod uzual cu ciclosporină Statină
Finnish: Sandimmunin käytöstä endogeenista uveiittia sairastaville lapsille on vain vähän kokemusta.
Romanian: Există o experienţă limitată cu utilizarea de Sandimmun la copii cu uveită endogenă.
Finnish: Käytettäessä Sandimmun infuusiokonsentraattia, liuosta varten, suositusannos on noin 1/3 tarvittavasta suun kautta annettavasta Sandimmun-annoksesta.
Romanian: Dacă se utilizează Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă, doza recomandată este de aproximativ o treime din doza orală corespunzătoare de Sandimmun şi se recomandă ca pacienţii să treacă la terapie orală cât mai repede posibil.
Finnish: • Kohonnut verensokeri
Romanian: • Nivel crescut al zahărului din sânge.
Finnish: Tutkimukset viittaavat siihen, että siklosporiini estää soluvälitteisten reaktioiden kehittymistä, mukaan lukien elinsiirrännäistä vastaan suunnattu immuunivaste, viivästynyt ihon yliherkkyys, kokeellinen allerginen aivo-selkäydintulehdus, adjuvanttiartriitti, käänteishyljintä (GVHD) ja myös T-soluista riippuva vasta-ainetuotanto.
Romanian: Studiile efectuate arată că ciclosporina inhibă apariţia reacţiilor mediate celular, inclusiv: reacţia dirijată împotriva alogrefelor, hipersensibilitatea cutanată întârziată, encefalomielita alergică experimentală, artrita produsă de adjuvantul Freund, reacţia grefă-contra-gazdă (GVHD) şi, de asemenea, producerea de anticorpi dependentă de limfocitele T. La nivel celular, inhibă sinteza şi eliberarea de limfokine, inclusiv de interleukină 2 (factorul de creştere al limfocitelor T, TCGF).
Finnish: Sandimmun sisältää risiiniöljyä ja etanolia Sandimmun-infuusiokonsentraatti sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Romanian: Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ulei de ricin care poate cauza reacţii alergice severe.
Finnish: • Turvotus silmän takaosassa, johon saattaa liittyä näön hämärtymistä.
Romanian: • Umflare a părţii din spate a ochilor.
Finnish: Sandimmun-oraaliliuoksen mukana on kaksi annosteluruiskua.
Romanian: Sandimmun soluţie orală este furnizată împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
Finnish: Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 50 mg siklosporiinia.
Romanian: Fiecare fiolă de 1 ml conţine 50 mg de ciclosporină.
Finnish: Munuaistoksisuutta on seurattava, kun siklosporiinin käyttö aloitetaan yhdessä siklosporiinin pitoisuuksia suurentavien tai nefrotoksista potentoivaa yhteisvaikutusta osoittavien vaikuttavien aineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Toxicitatea renală trebuie monitorizată când se începe administrarea ciclosporinei împreună cu substanţe active care cresc concentraţiile ciclosporinei sau cu substanţe care prezintă sinergie nefrotoxică (vezi pct. 4.5).
Finnish: Sandimmun 50 mg pehmeät kapselit ovat maissinkeltaisia ja pitkulaisia.
Romanian: Sandimmun capsule 50 mg sunt de culoare galben intens şi alungite.
Finnish: • Kun annos on suurempi kuin 1 ml, käytä 4 ml:n ruiskua.
Romanian: - Pentru un volum mai mare de 1 ml, se foloseşte seringa de 4 ml.
Finnish: • Muut aineet ovat:
Romanian: Exemple sunt:
Finnish: • Muut aineet ovat: vedetön etanoli, vaihtoesteröity maissiöljy, puhdistettu maissiöljy.
Romanian: • Celelalte componente sunt etanol anhidru, ulei de porumb interesterificat, ulei de porumb rafinat.
Finnish: Siklosporiinin altistus voi kohota 2-3-kertaiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Romanian: Se poate observa o creştere de 2 până la 3 ori a expunerii la ciclosporină la pacienţii cu boală hepatică.
Finnish: Bosentaanin ja siklosporiinin samanaikainen anto terveille vapaaehtoisille suurentaa bosentaanialtistuksen moninkertaiseksi, ja siklosporiinialtistus pieneni 35 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a bosentanului şi ciclosporinei la voluntari sănătoşi creşte expunerea la bosentan de câteva ori.
Finnish: Siklosporiinia saavilla potilailla on todettu latentin polyoomaviruksen aktivoitumista, joka saattaa johtaa polyoomavirukseen liittyvään munuaissairauteen (PVAN), erityisesti BK-viruksen aiheuttamaan nefropatiaan (BKVN) tai JC-virukseen liittyvään progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkelofalopatiaan (PML).
Romanian: Activarea unei infectări latente cu Polyomavirus care poate duce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN), mai ales nefropatie asociată cu virusul BK (BKVN) sau cu leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC (PML) a fost observată la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină.
Finnish: Pakkauksen mukana on myös annosteluvälineet.
Romanian: Este furnizat şi un dispozitiv de măsurare si administrare.
Finnish: Useimmiten tähän tarkoitukseen käytetään mieluummin Sandimmun, infuusiokonsentraatti liuosta varten-valmistetta.
Romanian: În majoritatea cazurilor, Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă este preferat în acest scop.
Finnish: Sandimmunia voidaan antaa yhdessä pienen kortikosteroidiannoksen ja/tai tulehduskipulääkkeiden (NSAIDit) kanssa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Sandimmun poate fi administrat în asociere cu glucocorticoizi şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în doze mici (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos unohdat ottaa Sandimmun-valmistetta
Romanian: Când să utilizaţi Sandimmun
Finnish: Avatun ampullin sisältö on käytettävä välittömästi.
Romanian: Odată ce fiola este deschisă, conţinutul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Kun Sandimmunia annetaan elinsiirtopotilaille, siklosporiinipitoisuuden rutiininomainen seuranta veressä on tärkeä turvallisuustoimenpide.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor de ciclosporină (vezi pct. 4.2) La utilizarea Sandimmun la pacienţii cu transplant, monitorizarea de rutină a valorilor plasmatice ale ciclosporinei este măsură importantă de siguranţă.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi}
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.
Finnish: Luotettava munuaistoiminnan lähtöarvo tulee määrittää vähintään kahdella eGFR:n mittauksella ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie efectuată o evaluare iniţială corectă a funcţiei renale, prin minimum două măsurători ale eGFR.
Finnish: Rifampisiini indusoi siklosporiinin metaboliaa suolessa ja maksassa.
Romanian: Rifampicina induce metabolizarea intestinală şi hepatică a ciclosporinei.
Finnish: • Munuaisten toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten bakteerilääkkeet (gentamysiini, tobramysiini, siprofloksasiini), amfoterisiini B:tä sisältävät sienilääkkeet, trimetopriimia sisältävät virtsatieinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, melfalaania sisältävät syöpälääkkeet, vatsahappojen vähentämiseksi käytettävät lääkkeet (happojen eritystä vähentävät H2-reseptorinsalpaajat), takrolimuusi, kipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAIDit, kuten diklofenaakki), fibriinihappovalmisteet (käytetään rasvan määrän vähentämiseen veressä).
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta rinichii, precum medicamente antibacteriene (gentamicină, tobramicină, ciprofloxacin), medicamente antifungice care conţin amfotericină B, medicamente împotriva infecţiilor căilor urinare conţinând trimetoprim, medicamente pentru cancer care conţin melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantităţii de acid din stomac (inhibitori ai secreţiei de acid de tipul antagoniştilor receptorilor H2), tacrolimus, sedative (medicamente nonsteroidale anti-inflamatorii cum este diclofenacul), medicamente cu acid fibric (utilizate pentru a reduce cantitatea de grăsimi din sângele dumneavoastră).
Finnish: Statiinilääkitys pitää väliaikaisesti keskeyttää tai lopettaa kokonaan potilailla, joilla on myopatian oireita tai merkkejä tai joilla on vaikealle munuaisvauriolle altistavia riskitekijöitä, kuten rabdomyolyysin aiheuttama munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc care îi predispun la afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei.