FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: p-værdi versus AC→P
Hungarian: p-érték vs.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trasztuzumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlő- és gyomorkarcinóma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: 0 Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
Hungarian: Nem látható festődés vagy membránfestődés a tumorsejtek < 10%-ánál látható.
Danish: Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen
Hungarian: ** A klinikai vizsgálatok összevont analíziséhez a hosszú távú követés medián ideje 8,3 év volt (tartomány: 0,1-12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálathoz a hosszú távú követés medián ideje 10,3 év volt mind az AC→D (tartomány: 0,0-12,6) karon, mind a DCarbH (tartomány: 0,0-13,1) karon, és 10,4 év volt az AC→DH karon (tartomány: 0,0-12,7)
Danish: KANJINTI og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Hungarian: A KANJINTI és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a tünetekkel járó és a tünetmentes kardiális események nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor a trasztuzumabot antraciklin tartalmú kemoterápia után adták, szemben az antraciklint nem tartalmazó, docetaxel és karboplatin sémákkal történő alkalmazással, és ezek kifejezettebbek voltak abban az esetben, ha a trasztuzumabot taxánokkal egyidejűleg alkalmazták, mint, ha a trasztuzumabot a taxánokat követően adagolták.
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft KANJINTI bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A KANJINTI csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får KANJINTI, hvis:
Hungarian: A KANJINTI alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Danish: KANJINTI bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Hungarian: A KANJINTI csak olyan metasztatikus vagy korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adható, akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat vagy akik daganatában egy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 150 mg trastuzumab.
Hungarian: KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 20 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval és lepattintható alumínium porvédővel.
Danish: Ved et fald i LVEF på ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, bør behandlingen seponeres, og en ny LVEF-måling udføres inden for ca. 3 uger.
Hungarian: Ha az LVEF százaléka a kiindulási értékhez képest 10 vagy annál több ponttal csökken és így 50% alá kerül, a kezelést fel kell függeszteni és az LVEF vizsgálatát kb.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får trastuzumab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban oligohydramnionnal társuló, magzati renális fejlődési rendellenességek és/vagy funkciókárosodás eseteit jelentették trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél, melyek közül néhány a magzat halálos pulmonális hypoplasiájával társult.
Danish: som blev efterfulgt af - Paclitaxel 175 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Hungarian: ezt követően - 175 mg/m2 paklitaxel, 3 hetente adva 4 cikluson keresztül, ezt követően
Danish: Den anbefalede startdosis er 8 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő, telítő dózis 8 mg/ttkg.
Danish: • Den anbefalede startdosis i den ugentlige serie er 4 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: • Az ajánlott kezdő adag a hetenkénti ciklusok esetében 4 mg/testtömeg kg.
Danish: Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af KANJINTIbehandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai analízise alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a KANJINTI-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i ventrikelkræft Kun en præcist og valideret analysemetode bør bruges til at bestemme HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation.
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorkarcinómában A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Hungarian: Szoptató jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett vizsgálatban a heti 2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab humán fenntartó dózis 25-szörösét beadva a trasztuzumab átjutott az anyatejbe.
Danish: Tidlig brystkræft er defineret som et ikke-metastatisk, primært, invasivt karcinom i brystet.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma definíció szerint: nem-metasztatikus, primer, invazív emlőkarcinóma.
Danish: KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af hvert 150 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Hungarian: KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 150 mg-os KANJINTI injekciós üvegben lévő port 7,2 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Danish: I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af KANJINTI.
Hungarian: A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, majd a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a KANJINTI utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere KANJINTI, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Hungarian: Ha a balkamra-funkció tovább csökken, ugyanakkor a beteg továbbra is tünetmentes marad, megfontolandó a kezelés abbahagyása abban az esetben, ha a KANJINTI-kezeléstől nem következik be klinikai javulás.
Danish: • shock
Hungarian: • sokk
Danish: Hændelsesfri overlevelse Antal patienter med en hændelse
Hungarian: Eseménymentes túlélés Eseményt mutató betegek száma
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Hungarian: Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
Danish: KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 420 mg trastuzumab.
Hungarian: KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 50 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval és lepattintható alumínium porvédővel.
Danish: Tabel 14.
Hungarian: 14. táblázat.
Danish: Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentlig x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller 3.
Hungarian: WO16229 vizsgálat: telítő adag 8 mg/ttkg, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva 2. MO16982 vizsgálat: telítő adag 6 mg/ttkg 3 hétig hetente, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva 3. BO15935 vizsgálat
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasættene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
Hungarian: Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831* klinikai vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG 006 vizsgálatból származó adatokon post-hoc feltáró analízist is végeztek, melyben kombinálták a betegségmentes túlélés eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket.
Danish: hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.
Hungarian: A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szapora szívdobogás vagy felgyorsult vagy lelassult szívverés), görcsök, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon.
Danish: administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie) Begge blev administreret med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 serier på dag 1 i hver serie.
Hungarian: 3 hetente, összesen 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján) A fentiek valamelyikét kombinálták a következővel: - ciszplatin - 80 mg/m2 3 hetente, összesen 6 cikluson át, mindegyik ciklus 1. napján A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze:
Danish: Doserings-regime Primær tumor type
Hungarian: Adagolási séma Primér tumor típusa
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer/leukopeni
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia Nagyon gyakori Thrombocytopenia
Danish: Reaktionerne inkluderer, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Hungarian: Az infúziós reakciók: hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
Danish: Dette nedsættes derefter til en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg legemsvægt én gang om ugen med start 1 uge efter den første dosis.
Hungarian: Ez az adag 2 mg/testtömeg kg-os hetenkénti fenntartó adagra lesz lecsökkentve, egy héttel az első adag beadása után elkezdve.
Danish: I et klinisk studie med patienter der havde metastatisk ventrikelkræft blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
Hungarian: 10 mg/ttkg-nál nagyobb trasztuzumab adagot önmagában nem adtak a klinikai vizsgálatokban; Egy metasztatikus gyomorkarcinómás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a 8 mg/ttkg telítő adagot követően a háromhetenkénti 10 mg/ttkg fenntartó adagot tanulmányozták.
Danish: KANJINTI og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med metastatisk brystkræft.
Hungarian: A KANJINTI és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban a metasztatikus emlőkarcinóma kezelése során.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Hungarian: A teljes túlélés végső analízise az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af KANJINTI er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg KANJINTI, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Danish: Indeholdet af hvert 420 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Hungarian: A 420 mg-os KANJINTI injekciós üvegben lévő port 20 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Hungarian: • A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får KANJINTI Sådan får du KANJINTI Bivirkninger
Hungarian: Tudnivalók a KANJINTI alkalmazása előtt Hogyan kapja a KANJINTI-t?
Danish: Disse bivirkninger kan være moderate til alvorlige og har været dødelige i visse tilfælde (se pkt.
Hungarian: Ezek az események közepesen súlyosak vagy súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0024
Hungarian: Teljes túlélés (halál) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0024
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hætteglasset indeholder 150 mg trastuzumab.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg trasztuzumab injekciós üvegenként.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 13. december 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2012. december 13-án kezdeményezték.
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/
Hungarian: Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/
Danish: Supplerende støttende data
Hungarian: További támogató adatok
Danish: Undersøgelse CT07
Hungarian: CT07 sz. vizsgálat
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kantos Master og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Kantos Master és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed om ændringsansøgningen, indledte Tyskland den 23. november 2012 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Hungarian: Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás tekintetében, 2012. november 23-án Németország az 1234/2008/EK számú bizottsági irányelv 13. cikkelye szerinti beterjesztést indított.
Danish: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Hungarian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2011.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelse i EU for Kantos Master ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: Az Európai Unióban a Kantos Master kölcsönös elismerési eljárás révén kapott forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Sverige, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
Hungarian: A Svédország által felvetett kérdések alapján a CHMP-nek az alábbi pontokat kellett megfontolnia: 1.
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása Mivel
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr.
Hungarian: • A Bizottság megfontolta az 1234/2008 számú irányelv 13(2) cikkelye szerinti beterjesztést;
Danish: Den ens partikelstørrelse af de to komponenter bevirker desuden, at de afsættes sammen i samme områder af lungen, hvilket fremmer deres synergistiske interaktion.
Hungarian: A hasonló részecskeméretnek köszönhetően a két összetevő ugyanazokon a tüdőterületeteken rakódik le, ami elősegíti a szinergikus kölcsönhatást.
Danish: I begge behandlingsarme iagttoges ligeledes signifikante bedringer i de sekundære virkningsvariabler (forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1), astmasymptomer, medicinfrie dage m.v.).
Hungarian: Mindkét kezelési karban jelentős javulást figyeltek meg a másodlagos hatásossági változók tekintetében (1 másodperces erőltetett kilégzési térfogat [FEV1], asztmás tünetek, gyógyszermentes napok stb.)
Danish: I udviklingsprogrammet for Symbicort MART opnåedes markant bedre astmakontrol, når en del af dosis blev givet efter behov.
Hungarian: A Symbicort MART fejlesztési programban jelentős javulást értek el az asztma kontrolljában, amikor a dózis egy részét szükség szerinti alapon alkalmazták.
Danish: Post hoc-analyse af data fra undersøgelse CT07
Hungarian: A CT07 sz. vizsgálat adatainak post-hoc elemzése
Danish: Konklusion
Hungarian: Összefoglalás
Danish: Det er imidlertid aldrig påvist, at en lille stigning i total dosis inhalationskortikosteroid har indvirkning på lungefunktionen eller på det kliniske udfald.
Hungarian: Azt azonban nem mutatták ki, hogy az összes ICS dózis kismértékű emelkedése hatással lenne a tüdőfunkcióra vagy a klinikai eredményességre.
Danish: Denne sammenlignelighed bekræftes desuden af en klinisk undersøgelse, hvor Kantos Master og relaterede navne (Foster 10/6) sammenlignes med Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol)3.
Hungarian: Ezt az összehasonlíthatóságot a Kantos Master és a kapcsolódó nevek (Foster 10/6), és a Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3 összehasonlító klinikai vizsgálata is megerősítette.
Danish: Sygdommens sværhedsgrad blev baseret på lungefunktion (FEV1) og anvendelsen af redningsmedicin ved inklusion i undersøgelsen.
Hungarian: A betegség súlyosságát a tüdőfunkcióra (FEV1) és a vizsgálatba történő belépéskor használt kiegészítő rohamszer mennyiségére alapozták.
Danish: Yderligere evidens fra litteraturen tyder på, at nedsættelse af dosis fra høj til moderat vedligeholdelsesdosis af inhalationskortikosteroid ikke påvirker udfaldet af MART-behandlingen.
Hungarian: További szakirodalmi adatok arra utaltak, hogy a fenntartó ICS magas dózisról mérsékelt dózisra történő csökkentése nem befolyásolja a MART kezelések kimenetelét.
Danish: Den 20. januar 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type IIændringsansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedurer for Kantos Master og relaterede navne (DE/H/0873/001/II/024) om godkendelse af indikationen "vedligeholdelses- og behovsbehandling af astmasymptomer".
Hungarian: 2012. január 20-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítást nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás útján a Kantos Master és a kapcsolódó nevek ügyében (DE/H/0873/001/II/024), a következő javallat hozzáadását kérve: „Fenntartó és rohamoldó terápia rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazva".
Danish: Der blev udført en post hoc-analyse med to undergrupper af patienter for at påvise, at ingen af de to patientgrupper i undersøgelse CT07 var overbehandlet eller underbehandlet.
Hungarian: Post-hoc elemzést végeztek két alcsoport betegeinél annak bizonyítása céljából, hogy a CT07 sz. vizsgálat két csoportjába tartozó betegek nem voltak sem túl-, sem alulkezelve.
Danish: Formålet med MART-tilgangen er at mindske forekomsten af eksacerbationer af astma gennem "tidlig intervention", hvorved forstås, at der ved symptomforværring gives supplerende doser af inhalationskortikosteroid plus formoterolfumarat (GINA-retningslinjer fra 20111).
Hungarian: A MART módszer célja az asztma exacerbációs (fellángolási) arányának csökkentése úgynevezett korai beavatkozás útján, tehát a tünetek súlyosbodásakor további dózisokat alkalmaznak az inhalációs kortikoszteroid plusz a formoterol-fumarát kombinációjából (2011. évi GINA irányelvek1).
Danish: Ekstrapolationen af data fra Symbicort SMART var problematisk, da ligheden mellem disse to produkter i MART-regimet ikke er godtgjort.
Hungarian: 2. A Symbicort SMART vizsgálat adatainak extrapolációja vitatható volt, mivel nem igazolták a MART kezelési rendben alkalmazott két készítmény hasonlóságát.
Danish: CHMP tog desuden stilling til Kantos Masters egnethed til MART-behandlingen (hvad angår dets komponenter og dets formulering).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá a MART módszerben használt Kantos Master megfelelőségét (az összetevők és a készítmény szempontjából).
Danish: Dette tydede på, at vedligeholdelsesbehandling med inhalationskortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist var adækvat til kontrol af både lungefunktion og symptomer.
Hungarian: Ez arra utalt, hogy az inhalációs kortikoszteroidból és hosszú hatástartamú béta2-agonistából (ICS-LABA) álló fenntartó terápia egyaránt megfelelő a tüdőfunkció és a tünetek kontrollálására.
Danish: Konceptet i denne "tidlige intervention" anbefales klart i GINA-retningslinjerne fra 20111, hvor det anføres, at fordelen i form af forebyggelse af eksacerbationer synes at skyldes intervention i et meget tidligt stadium af en truende eksacerbation.
Hungarian: korai beavatkozási koncepciót, mert kijelentésük szerint „Az exacerbációk megelőzésének előnye feltehetőleg a fenyegető exacerbáció nagyon korai stádiumában végzett korai beavatkozásnak a következménye".
Danish: anbefalede CHMP godkendelse af ændring af markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások engedélyezését az I. mellékletben meghatározott gyógyszerkészítmények számára; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a III. mellékletben leírt végső változathoz képest.
Danish: Virkningen af Kantos Master i MART var desuden signifikant i forhold til det gennemsnitlige antal administrationer af redningsmedicin ved inklusion i undersøgelsen (>0 og ≤1, >1 og ≤2 og >2 i de tre grupper) (omtrent samme risikoforhold på henholdsvis 0,51, 0,64 og 0,52).
Hungarian: A Kantos Master-t alkalmazó MART ugyancsak jelentősen hatásosabb volt a vizsgálatba történő belépéskor használt kiegészítő rohamszerek átlagos számát tekintve (>0 és ≤1, >1 és ≤2, illetve >2) mindhárom csoportban (a kockázatarányok hasonlóak voltak: 0,51, 0,64, ill.