FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment
German: • wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten - während der Behandlung besteht für Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
German: Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:
English: Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, meningitis herpes zoster or ophthalmic herpes zoster requiring a temporary hold or permanent discontinuation of the treatment with lenalidomide and adequate antiviral treatment.
German: Einige Fälle von Herpes-Zoster-Reaktivierung führten zu disseminiertem Herpes Zoster, HerpesZoster-Meningitis oder Herpes-Zoster-Ophthalmicus und erforderten eine vorübergehende Unterbrechung oder ein permanentes Absetzen der Lenalidomid-Behandlung und eine adäquate antivirale Behandlung.
English: • You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
German: • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
English: Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
German: Wiederholte orale Gaben von 75, 150 und 300 mg/kg/Tag von bis zu 26 Wochen verursachte bei Ratten, besonders bei weiblichen Tieren, in allen 3 Dosierungen einen reversiblen therapieabhängigen Anstieg der Mineralisation des Nierenbeckens.
English: Tell your doctor if you have severe stomach pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl oder Veränderungen des Stuhlgangs haben.
English: • Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoisch ist) und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
English: The risk of occurrence of hematologic SPM must be taken into account before initiating treatment with lenalidomide either in combination with melphalan or immediately following high-dose melphalan and ASCT.
German: Das Risiko für das Auftreten hämatologischer SPM muss vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid entweder in Kombination mit Melphalan oder unmittelbar nach hochdosierter Melphalantherapie und ASZT berücksichtigt werden.
English: The following table is derived from data gathered during the multiple myeloma studies with combination therapy.
German: Die nachfolgende Tabelle wurde anhand von Daten aus den Studien zum multiplen Myelom mit einer Kombinationstherapie zusammengestellt.
English: Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with lenalidomide (see section 4.8).
German: Es wurde über Fälle von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen bei mit Lenalidomid behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment.
German: In einigen Fällen führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Lenalidomid und eine adäquate antivirale Behandlung erforderte.
English: Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on days 1 to 28 of each 28-day cycle.
German: Die Patienten in der Placebo/Dexamethason (Placebo/Dex)-Gruppe nahmen während jedes 28-Tage-Zyklus eine PlaceboKapsel an den Tagen 1 bis 28 ein.
English: • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention
German: • Gebärfähige Frauen, es sei denn, es werden alle Bedingungen des
English: • Dose adjustments, during treatment and restart of treatment, are recommended to manage grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
German: • Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung werden für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie sowie jeder anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid-bedingt bewertet wird, empfohlen.
English: • That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
German: • Dass der Patient Lenalidomid Accord nicht an Dritte weitergeben darf
English: Patients were randomised (1:1:1) to 1 of 3 treatment arms.
German: Die Patienten wurden (1:1:1) auf einen der drei Behandlungsarme randomisiert.
English: Lenalidomide Accord in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy.
German: Lenalidomid Accord ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
English: In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
German: In diesen Studien erhielten Kaninchen orale Gaben von 3, 10 und 20 mg/kg/Tag.
English: It is not known whether the effect will be different in the clinical use (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
German: Es ist nicht bekannt, ob der Effekt in der klinischen Anwendung (höhere Lenalidomid-Dosen und begleitende Therapie mit Dexamethason) abweicht.
English: Population pharmacokinetic analyses included patients with ages ranging from 39 to 85 years old and indicate that age does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
German: Populationspharmakokinetische Analysen umfassten Patienten im Alter zwischen 39 und 85 Jahren und weisen darauf hin, dass das Lebensalter keinen Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid (Plasmaexposition) hat.
English: • Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
German: • Details zu lokalen Ansprechpartnern für Meldungen bei Verdacht auf Schwangerschaft
English: The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 90%, with 4% of lenalidomide eliminated in faeces.
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion lag der Anteil der renalen Exkretion an der Gesamt-Clearance bei 90 %, wobei Lenalidomid zu 4 % mit den Fäzes ausgeschieden wird.
English: After initiation of lenalidomide therapy, subsequent lenalidomide dose modification in renally impaired patients should be based on individual patient treatment tolerance, as described above.
German: Nach Beginn der Lenalidomid-Behandlung sollte eine spätere Dosisanpassung von Lenalidomid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend der patientenindividuellen Verträglichkeit der Behandlung, wie oben beschrieben, erfolgen.
English: The percentage of multiple myeloma patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
German: Der Prozentsatz der Patienten mit multiplem Myelom im Alter von 65 Jahren und älter war in den Lenalidomid/Dexamethason- und Placebo/Dexamethason-Gruppen nicht signifikant unterschiedlich.
English: However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob in der klinischen Anwendung (begleitende Behandlung mit Dexamethason) eine Wechselwirkung stattfindet.
English: A possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
German: In der Literatur wurde über eine mögliche Kreuzreaktion zwischen Lenalidomid und Thalidomid berichtet.
English: It is important to dose adjust patients with renal impairment in order to avoid plasma levels which may increase the risk for higher haematological adverse reactions or hepatotoxicity.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ist es wichtig, eine Dosisanpassung vorzunehmen, um Plasmaspiegel zu verhindern, die das Risiko für schwerere hämatologische Nebenwirkungen oder eine Hepatotoxizität erhöhen könnten.
English: Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome (TLS) may occur.
German: Da Lenalidomid eine antineoplastische Wirkung besitzt, kann es zu den Komplikationen eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) kommen.
English: • That Lenalidomide Accord may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
German: • Dass Lenalidomid Accord Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen kann und regelmäßige Blutunterschungen erforderlich sind
English: Dose adjustment (days 1 to 21 of repeated 28-day cycles)
German: Dosisanpassung (Tage 1 bis 21 sich wiederholender 28-Tage-Zyklen)
English: • Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials
German: • Beschreibung und Behandlung von Neutropenie und Thrombozytopenie einschließlich Inzidenzraten aus klinischen Studien
English: • When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who cannot have a bone marrow transplant or have had other treatments before, it is taken with other medicines (see section 1 ‘What lenalidomide is used for').
German: • Bei Anwendung von Lenalidomid zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die nicht transplantierbar sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Was ist Lenalidomid Accord und wofür wird es angewendet?“).
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
German: • Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoisch (eine Amenorrhoe nach einer Krebstherapie oder während der Stillzeit schließt Gebärfähigkeit nicht aus).
English: Safety advice relevant to all patients
German: Sicherheitshinweise für alle Patienten
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
English: Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
German: Die Abgabe von Lenalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung und nach einem ärztlich beaufsichtigten Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis erfolgen.
English: ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients
German: ¤PFS2 (ein explorativer Endpunkt) war für alle Patienten (ITT) definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Dritt-LinienAntimyelomtherapie (AMT) oder Tod für alle randomisierten Patienten
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days)
German: 5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes 28Tage-Zyklus)
English: Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosisshould be closely monitored.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Thromboembolie - einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose - müssen daher engmaschig überwacht werden.
English: Lenalidomide Accord as combination therapy (see section 4.2) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant.
German: Lenalidomid Accord als Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind.
English: In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
German: Dosisanpassungen auf Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden waren in beiden Studien erlaubt.
English: • Patient cards
German: • Patientenkarten
English: A majority of lenalidomide is eliminated through urinary excretion.
German: Die größte Menge an Lenalidomid wird über den Urin ausgeschieden.
English: As a precaution and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide must meet the following conditions:
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Lenalidomid einnehmen, folgende Voraussetzungen erfüllen:
English: You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
German: Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid Accord ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid ein.
English: The patient card shall contain the following elements:
German: Die Patientenkarte soll folgende Elemente enthalten:
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, sich bei Auftreten von Symptomen wie Kurzatmigkeit, Brustschmerz oder Schwellungen an Armen oder Beinen in medizinische Behandlung zu begeben.
English: Pack size of 7x1 or 21x1 capsules.
German: Packungsgrößen mit 7x1 oder 21x1 Kapseln.
English: Interrupt lenalidomide treatment
German: Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung
English: Lenalidomide is not an enzyme inducer.
German: Lenalidomid ist kein Enzyminduktor.
English: Not Known Acute hepatic failure^, Hepatitis toxic^
German: Nicht bekannt Akute Leberinsuffizienz^,@, toxische Hepatitis^
English: An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses from 0.5 and up to 4 mg/kg/day.
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Affen wurde Lenalidomid in Dosen von 0,5 bis zu 4 mg/kg/Tag angewendet.
English: Second primary malignancies
German: Sekundäre Primärmalignome
English: As a precaution, and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung spezieller Patientenpopulationen mit verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Lenalidomid einnehmen, während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger oder gebärfähig ist und nicht verhütet.
English: • Bleeding within the skull
German: • Blutungen innerhalb des Schädels
English: Resume lenalidomide and melphalan at dose level -1
German: Fortsetzung von Lenalidomid und Melphalan auf der Dosisstufe -1
English: Tabulated summary for monotherapy in MM
German: Tabellarische Zusammenfassung zur Monotherapie bei MM
English: Pancreatitis, Gastrointestinal perforation (including diverticular, intestinal and large intestine perforations)^
German: Pankreatitis, gastrointestinale Perforation (einschließlich Divertikel-, Dünndarm- und Dickdarmperforationen)^
English: Lenalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
German: Bei exfoliativen oder bullösen Hautausschlägen oder Verdacht auf SJS, TEN oder DRESS muss Lenalidomid abgesetzt und soll nach einem Absetzen wegen dieser Reaktionen nicht erneut angewendet werden.
English: The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
German: Die in Tabelle 1 beschriebenen Nebenwirkungen umfassten Ereignisse nach HDM/ASZT sowie Ereignisse in der Phase der Erhaltungstherapie.
English: Stop lenalidomide dosing for remainder of cycleª
German: Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklusª
English: Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
German: Bei einer einzigen 4-stündigen Dialysesitzung wurden ungefähr 30 % des Arzneimittels aus dem Körper eliminiert.
English: You must follow the Lenalidomide Pregnancy Prevention Programme
German: Sie müssen sich an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Lenalidomid halten.
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
German: Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss alle 4 Wochen wiederholt werden, einschließlich 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
English: Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors and within the first 12 months when used in combination with dexamethasone.
German: Es liegen Berichte über Myokardinfarkte bei Patienten vor, die mit Lenalidomid behandelt wurden, insbesondere von Patienten mit bekannten Risikofaktoren sowie innerhalb der ersten 12 Monate bei kombinierter Anwendung mit Dexamethason.
English: In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the len/dex group and 176 in the placebo/dex group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the len/dex group and 175 in the placebo/dex group.
German: Insgesamt wurden in der MM-009-Studie 353 Patienten (177 in der Len/Dex-Gruppe und 176 in der Placebo/Dex-Gruppe), und in der MM-010-Studie 351 Patienten (176 in der Len/DexGruppe und 175 in der Placebo/Dex-Gruppe) ausgewertet.
English: • Infection of the lung and the upper respiratory tract, breathlessness
German: • Infektion der Lunge und der oberen Atemwege, Atemnot
English: Before and during the treatment with lenalidomide you will have regular blood tests as it may cause a fall in the blood cells that help fight infection (white blood cells) and help the blood to clot (platelets).
German: Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da es dazu führen kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.
English: Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
German: Lenalidomid wird als razemisches Gemisch hergestellt.
English: These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years.
German: Diese Patienten brachen die Therapie aufgrund von Unverträglichkeit (unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder 4 und schwerewiegende unerwünschte Ereignisse) häufiger ab als Patienten unter 75 Jahren.
English: Co-administration with a high-fat and high-calorie meal in healthy volunteers reduces the extent of absorption, resulting in an approximately 20% decrease in area under the concentration versus time curve (AUC) and 50% decrease in Cmax in plasma.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit wird bei gesunden Freiwilligen das Ausmaß der Resorption vermindert, so dass es zu einer etwa 20 %-igen Abnahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und einer 50 %-igen Abnahme der Cmax im Plasma kommt.
English: In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the len/dex and placebo/dex groups.
German: In beiden Studien waren zu Studienbeginn die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika zwischen der Len/Dex- und der Placebo/Dex-Gruppe vergleichbar.
English: For hematologic toxicity the dose of lenalidomide may be re-introduced to the next higher dose level (up to the starting dose) upon improvement in bone marrow function (no hematologic toxicity for at least 2 consecutive cycles: ANC ≥1,5 x 109/L with a platelet count ≥ 100 x 109/L at the beginning of a new cycle).
German: Bei hämatologischer Toxizität kann die Dosis von Lenalidomid wieder auf die nächst höhere Dosisstufe gesteigert werden (bis zur Initialdosis), sobald sich die Knochenmarkfunktion gebessert hat (keine hämatologische Toxizität für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen: ANC ≥1,5 x 109/l bei einer Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l zu Beginn eines neuen Zyklus).
English: Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
German: Eine Checkliste für Ärzte, um sicherzustellen, dass die Patienten eine ihrem Geschlechts und Gebärfähigkeitsstatus entsprechende Beratung erhalten haben, was die Behandlung, die Verhütungsmethoden und die Vermeidung einer Schwangerschaft anbelangt
English: ªIf the subject has not been receiving G-CSF therapy, initiate G-CSF therapy.
German: ªWenn der Patient bislang keine G-CSF-Therapie erhalten hat, ist mit der G-CSF-Therapie zu beginnen.
English: Carcinogenicity studies with lenalidomide have not been conducted.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Lenalidomid nicht durchgeführt.
English: Duration of the treatment with lenalidomide
German: Dauer der Behandlung mit Lenalidomid
English: The PFS benefit was observed both in the subgroup of patients with CR and in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
German: Der Vorteil beim PFS wurde sowohl in der Subgruppe der Patienten mit kompletter Remission (CR), als auch in der Subgruppe der Patienten, die keine CR erreicht hatten, beobachtet.
English: • Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis)
German: • Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien