FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo medio antes de que la enfermedad empeorase fue de 18,5 meses en los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con 14,3 meses en los tratados con lenalidomida y dexametasona.
Finnish: Keskimääräinen aika ennen sairauden pahenemista oli 18,5 kuukautta potilailla, joiden lääkityksessä oli Emplicitiä, ja 14,3 kuukautta potilailla, jotka saivat lenalidomidia ja deksametasonia ilman Emplicitiä.
Spanish: El tratamiento previo de los pacientes debería haber incluido la lenalidomida y una clase de medicamentos llamados inhibidores del proteosoma (por ejemplo: bortezomib, carfilzomib e ixazomib) para tratar el mieloma múltiple.
Finnish: Potilaiden aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua multippelin myelooman lääke lenalidomidi sekä proteasomin estäjien ryhmään kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi bortetsomibi, karfiltsomibi ja iksatsomibi).
Spanish: También se utiliza en combinación con pomalidomida y dexametasona para tratar el mieloma múltiple contra el que se habían aplicado previamente al menos otros dos tratamientos pero el cáncer había reaparecido.
Finnish: Emplicitiä käytetään myös yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelissa myeloomassa, kun syöpä on uusiutunut vähintään kahden muun aikaisemmin annetun hoidon jälkeen.
Spanish: El principio activo de Empliciti, el elotuzumab, es un anticuerpo monoclonal que se acopla a una proteína de la superficie de las células inmunitarias denominada SLAMF7, lo que hace que estas células actúen contra las células cancerosas de mieloma múltiple y de este modo ralenticen la enfermedad.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy immuunisolujen SLAMF7-proteiiniin.
Spanish: Empliciti contiene el principio activo elotuzumab.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine on elotutsumabi.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
Finnish: Ikä < 65 vuotta ≥ 65 vuotta
Spanish: Días 1-21
Finnish: päivät 1-21
Spanish: No intente tratar los síntomas con otros medicamentos.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Spanish: Conservación de Empliciti 6.
Finnish: Emplicitin säilyttäminen 6.
Spanish: Belgique/België/Belgien N.V.
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Empliciti en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Emplicitiä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: SLP (ITT)
Finnish: PFS (ITT)
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
Finnish: Minimiseuranta-aika oli 70,6 kuukautta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Empliciti 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä 3.
Spanish: Once (9,4%) pacientes tuvieron un mieloma de alto riesgo.
Finnish: Yhdellätoista (9,4 %) potilaalla oli suuren riskin myelooma.
Spanish: El análisis final de SG alcanzó el límite especificado en el protocolo para la significación estadística (p ≤ 0,046).
Finnish: Kokonaiselinajan loppuanalyysi täytti protokollassa määritetyn tilastollisen merkitsevyyden rajan (p ≤ 0,046).
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Para un sólo uso.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Spanish: Ver Tabla 8 y Figura 2.
Finnish: Katso taulukko 8 ja kuva 2.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Finnish: Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.
Spanish: La evaluación del IRC fue llevada a cabo de forma post-hoc.
Finnish: IRC-arviointi tehtiin jälkikäteen post-hoc-analyysinä.
Spanish: Todos los pacientes tenían progresión documentada tras el tratamiento más reciente.
Finnish: Kaikilla potilailla tauti oli tutkitusti edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Empliciti en pacientes ≥ 85 años son muy limitados.
Finnish: Emplicitin turvallisuusja tehokkuustietoja on erittäin vähän ≥ 85-vuotiaista potilaista.
Spanish: Evitar un movimiento brusco, NO AGITAR.
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista, ÄLÄ RAVISTA.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con su médico.
Finnish: Älä keskeytä hoitoasi ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Velocidad
Finnish: Nopeus
Spanish: Sin embargo, los resultados deben tomarse con precaución ya que el número limitado de pacientes incluidos en los diferentes subgrupos dificultó la evaluación de la consistencia del efecto dentro de los diferentes subgrupos.
Finnish: Kuitenkin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska eri alaryhmien hyvin vähäinen potilasmäärä hankaloitti vaikutuksen yhdenmukaisuuden arviointia ryhmissä.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (Meses)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kuukausina)
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Probabilidad Libre de Progresión (%)
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys (%)
Spanish: Estas células se dividen sin control y se acumulan en la médula ósea.
Finnish: Nämä solut jakautuvat hallitsemattomasti ja kasaantuvat luuytimeen.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 8 y Figura 1.
Finnish: Tulokset tehon suhteen esitetään taulukossa 8 sekä kuvassa 1.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes y manejar las infecciones con tratamiento estándar.
Finnish: Potilaita on seurattava ja infektiot hoidettava vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Spanish: Sin embargo, si usted sufre una reacción a la perfusión (fiebre, escalofríos, presión sanguínea elevada, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos"), no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas hasta que cese la reacción.
Finnish: Jos kuitenkin saat infuusioreaktion (kuumetta, vilunväristyksiä, korkeaa verenpainetta, ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita ennen kuin reaktio on lakannut.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 19 de 299 pacientes en el estudio CA204004.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 19 potilaalla 299:stä CA204004-tutkimuksessa.
Spanish: Usted recibirá Empliciti bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado.
Finnish: Saat Emplicitiä kokeneneiden terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
Spanish: Sensación de cansancio o debilidad
Finnish: Väsymys tai voimattomuus
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes mayores de 65 años de edad (ver la sección 5.2).
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: Ciclo 1, Dosis 3 y 4 y todos los Ciclos posteriores
Finnish: Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad a Empliciti.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, Emplicitiin voi liittyä immunogeenisuutta.
Spanish: La información de seguridad no clínica consiste en limitados estudios in vitro de células/tejidos humanos donde no se identificaron hallazgos de seguridad.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot koostuvat pääosin rajoitetuista in vitro -tutkimuksista ihmissoluilla/-kudoksella, tutkimuksissa ei tullut ilmi turvallisuuteen liittyviä löytöjä.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 2 de los 53 pacientes.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 2 potilaalla 53:stä.
Spanish: Estos efectos adversos ocurren mayoritariamente durante o después de la perfusión de la primera dosis.
Finnish: Nämä haittavaikutukset tulevat useimmiten ensimmäisen infuusion aikana tai sen jälkeen.
Spanish: * Continúe esta velocidad hasta que la perfusión se haya completado.
Finnish: * Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu.
Spanish: La supervivencia Global (SG) fue una variable secundaria clave del estudio.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) oli tutkimuksen tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Spanish: Ninguna notificada
Finnish: Ei raportoitu
Spanish: * Continúe a esta velocidad hasta completar la perfusión
Finnish: * Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu
Spanish: La mayoría de reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 ó 2).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2).
Spanish: Ver en la parte final de la sección 4 cómo comunicar estos efectos adversos.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Spanish: Líneas de Terapias previas = 1
Finnish: Aiemmat hoidot Aiemmat hoitolinjat = 1
Spanish: b criterios modificados del Grupo de trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).
Finnish: b muokatut International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) kriteerit.
Spanish: Los resultados de SLP según el investigador y el IRC están resumidos en la Tabla 10 (seguimiento mínimo de 9,1 meses).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) tulokset tutkijan ja IRC:n arvioimina on esitetty taulukossa 10 (minimiseuranta-aika 9,1 kuukautta).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: En estos 19 pacientes, los anticuerpos antiproducto aparecieron en los 2 primeros meses del inicio del tratamiento con Empliciti.
Finnish: Näillä 19 potilaalla vasta-aineita lääkevasta-aineelle esiintyi 2 ensimmäisen kuukauden sisällä Empliciti-hoidon aloituksesta.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la inmunogenicidad se produjo pronto en el tratamiento y fue transitoria, resolviéndose entre 2 y 4 meses.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista immunogeenisuutta ilmeni hoidon alkuvaiheessa ja se oli ohimenevää 2-4 kuukaudessa.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si no se siente bien durante la perfusión.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos voit huonosti infuusion aikana.
Spanish: Cantidad de Empliciti a administrar La cantidad de Empliciti a administrar se calculará basándose en el peso corporal.
Finnish: Paljonko Emplicitiä annetaan Sinulle annetun Emplicitin määrä lasketaan ruumiinpainosi perusteella.
Spanish: No se alcanzó la mediana de SG en el grupo de tratamiento de E-Pd.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu E-Pd-hoitoryhmässä.
Spanish: El polvo liofilizado se debe disolver en unos 10 minutos.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 10 minuutissa.
Spanish: Esto produce daño en los huesos y riñones.
Finnish: Tämä johtaa luuston ja munuaisten vaurioon.
Spanish: Tras la dilución, la perfusión se debe completar en las 24 horas tras la preparación.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava loppuun 24 tunnin sisällä valmistamisesta.
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión, el 70% (23/33) tuvieron la reacción durante la primera dosis.
Finnish: Infuusioreaktion saaneista potilaista 70 % (23/33) sai reaktion ensimmäisen annoksen aikana.
Spanish: Factores de riesgo Alto riesgo
Finnish: Riskitekijät Korkea riski Vakioriski
Spanish: Como elotuzumab no reconoce formas no humanas de la proteína SLAMF7, los datos de seguridad in vivo de estudios animales son irrelevantes.
Finnish: Koska elotutsumabi ei tunnista ei-ihmisperäisiä SLAMF7-proteiineja, in vivo -turvallisuustiedot eläinkokeista ovat irrelevantteja.
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, se podrá continuar la perfusión más lentamente, e incrementar gradualmente la velocidad de la misma si los síntomas no recurren.
Finnish: Oireiden loputtua tai parannuttua infuusiota voidaan jatkaa hitaammin ja nopeuttaa sitä asteittain, jos oireet eivät palaa.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Ausencia de del17p Presencia de t(4;14) Ausencia de t(4;14) Estadío ISS I
Finnish: del17p ei todettu t(4;14) todettu t(4;14) ei todettu ISS-riskiluokka I
Spanish: Se realizó un análisis pre-especificado para la tasa de SLP a 3 años basándose en tiempo de seguimiento mínimo de 33 meses.
Finnish: Kolmen vuoden PFS-arvon etukäteen määritelty analyysi suoritettiin perustuen 33 kuukauden minimiseuranta-aikaan.
Spanish: Si se retrasa, interrumpe o discontinúa cualquier medicamento del tratamiento, su médico decidirá cómo debe continuar su tratamiento.
Finnish: Jos jonkin hoitoosi kuuluvan lääkkeen saaminen viivästyy, keskeytyy tai loppuu, lääkäri päättää miten hoitoasi jatketaan.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de las reacciones a la perfusión, puede requerir tratamiento adicional para prevenir complicaciones y reducir sus síntomas, o puede que la perfusión de Empliciti se interrumpa.
Finnish: Riippuen infuusioreaktioiden vakavuudesta saatat tarvita lisähoitoa komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi, tai Empliciti-hoitosi voidaan joutua keskeyttämään.
Spanish: Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: Este periodo de 8 horas debe estar incluido dentro del periodo de administración del medicamento.
Finnish: Tämä 8 tunnin jakso sisältää valmisteen annosteluajan.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de elotuzumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Finnish: Siksi elotutsumabin vaikutus naisten ja miesten hedelmällisyyteen on tuntematon.
Spanish: No hay datos disponibles en animales respecto al efecto sobre la capacidad reproductora debido a la falta de un modelo animal adecuado.
Finnish: Ei ole olemassa lisääntymistoksisuuteen liittyviä eläinkoetietoja, sillä sopiva eläinkoemalli puuttuu.
Spanish: Ver la sección 4.8 en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8 miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Spanish: Este medicamento continúe menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: Figura 3: CA204125 Supervivencia libre de progresión según el investigador
Finnish: Kuva 3: CA204125, etenemisvapaa elinaika tutkijan määrittelemänä
Spanish: Se le monitorizarán los signos de estos efectos durante y después de la perfusión.
Finnish: Sinua seurataan näiden haittavaikutusten varalta infuusion aikana ja sen jälkeen.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste pitäisi käyttää välittömästi.
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente el producto.
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi.
Spanish: La mediana de terapias previas era 2.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 2.
Spanish: Paracetamol (650-1000 mg por vía oral).
Finnish: Parasetamolia (650-1 000 mg suun kautta).
Spanish: Después de disolver completamente el sólido restante, dejar reposar la solución reconstituida durante 5 a 10 minutos.
Finnish: Kun kaikki kuiva-aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5-10 minuuttia.
Spanish: La mediana numérica de terapias previas era 3.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 3.
Spanish: La administración de dexametasona se indica a continuación:
Finnish: Deksametasonin annostus:
Spanish: Esta interferencia puede impactar la determinación de una respuesta completa y posiblemente las recaídas a partir de respuesta completa en pacientes con proteínas de mieloma tipo IgG kappa.
Finnish: Tämä interferenssi voi vaikuttaa täydellisen vasteen ja mahdollisen relapsin määrittämiseen potilailla, joiden myeloomaproteiini on IgG-kappa.
Spanish: Su médico continuará tratándole con Empliciti mientras su enfermedad mejore o permanezca estable y con efectos adversos tolerables.
Finnish: Lääkäri jatkaa hoitoasi niin kauan kunnes tilasi paranee tai pysyy vakaana ja saamasi haittavaikutukset pysyvät siedettävinä.
Spanish: El hazard ratio y el IC del 95% fue de 0,54 (0,30, 0,96).
Finnish: Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli olivat 0,54 (0,30, 0,96).
Spanish: Por tanto, es improbable que la insuficiencia hepática funcional altere su aclaramiento.
Finnish: Siksi maksan vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta sen puhdistumaan.
Spanish: * Elotuzumab es producido en células NS0 por tecnología de ADN recombinante.
Finnish: * Elotutsumabi on tuotettu NS0-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Spanish: Las reacciones a la perfusión de Grado 3 se produjeron en el 1% de los pacientes.
Finnish: Asteen 3 infuusioreaktioita esiintyi 1 %:lla potilaista.
Spanish: Número de sujetos en riesgo
Finnish: Riskissä olevien potilaiden määrä
Spanish: En 18 (95%) de estos 19 pacientes, los anticuerpos anti-producto se resolvieron de 2 a 3 meses .
Finnish: Näistä 19 potilaasta 18:lta (95 %) vasta-ainemuodostus lääkevasta-aineelle hävisi 2-3 kuukauden kuluessa.
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral se realizó cada 4 semanas.
Finnish: Tuumorivaste arvioitiin neljän viikon välein.
Spanish: Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y en los 180 días siguientes al mismo, si su pareja está embarazada o en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jos partneri on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que experimenten reacciones a la perfusión que no deben conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Finnish: Infuusioreaktion saaneita potilaita on neuvottava välttämään autonajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Spanish: Un total de 40 (67%) pacientes continuaban vivos en el brazo de E-Pd y 29(51%) en el brazo de Pd.
Finnish: 40 (67 %) potilasta oli elossa E-Pd-tutkimushaarassa ja 29 (51 %) Pd-tutkimushaarassa.
Spanish: Todas las notificaciones de reacciones a la perfusión fueron ≤ Grado 3.
Finnish: Kaikki raportoidut infuusioreaktiot olivat ≤ asteen 3 reaktioita.
Spanish: El paciente no presentó síntomas, no requirió ningún tratamiento para la sobredosis, y fue capaz de continuar el tratamiento con elotuzumab.
Finnish: Potilas oli oireeton, yliannostus ei vaatinut hoitoa ja elotutsumabihoitoa voitiin jatkaa.
Spanish: En el improbable caso de sobredosis, su médico le monitorizará en relación con los efectos adversos.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että olisit saanut liikaa Emplicitiä, lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten varalta.
Spanish: En línea con esto, no hay datos de carcinogenicidad disponibles para elotuzumab en animales, ni se realizaron estudios de fertilidad o embrio-fetales.
Finnish: Samasta syystä ei ole tietoja elotutsumabin karsinogeenisuudesta eläimillä eikä hedelmällisyys- tai sikiötoksisuustutkimuksia ole tehty.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de un tipo de células blancas de la sangre llamadas células plasmáticas.
Finnish: Multippeli myelooma on tiettyjen, plasmasoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä.
Spanish: El análisis final previamente programado de la SG se llevó a cabo después de 212 muertes en el brazo de E-Ld y 225 muertes en la brazo de Ld.
Finnish: Etukäteen suunniteltu kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi suoritettiin 212 kuolemantapauksen jälkeen E-Ld-tutkimushaarassa ja 225 kuolemantapauksen jälkeen Ld-tutkimushaarassa.
Spanish: Si la reacción a la perfusión se vuelve a producir, se debe interrumpir la perfusión de Empliciti y no reanudarse en ese día (ver la sección 4.4).
Finnish: Jos infuusioreaktio uusiutuu, Empliciti-infuusio pitää lopettaa, eikä sitä saa aloittaa uudelleen saman päivänä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Criterios del Grupo Europeo de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
Finnish: EMBT-kriteeri (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Spanish: Empliciti no debe ser utilizado durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con elotuzumab.
Finnish: Emplicitiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa elotutsumabilla.
Spanish: La solución reconstituida es incolora o ligeramente amarilla, de clara a muy opalescente.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna liuos on väritön tai kellertävä, kirkas tai erittäin opalisoiva.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Empliciti puede frenar el efecto del medicamento.
Finnish: Hoitosi keskeyttäminen voi keskeyttää lääkkeen vaikutuksen.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Empliciti Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Empliciti es un anticuerpo monoclonal IgG1, aclarado principalmente por catabolismo.
Finnish: Empliciti on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka pääasiassa puhdistuu katabolisesti.
Spanish: La reacción adversa más grave que se puede producir durante el tratamiento con elotuzumab es la neumonía.
Finnish: Vakavin elotutsumabihoidon aikana mahdollisesti ilmenevä haittavaikutus on pneumonia.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos incluidos anteriormente.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Spanish: La tasa de neoplasias hematológicas fue la misma entre los dos brazos de tratamiento (1,6%).
Finnish: Hematologisten maligniteettien esiintyvyys oli sama kummassakin tutkimusjoukossa (1,6 %).
Spanish: Si se queda embarazada mientras utiliza Empliciti, informe a su médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Empliciti-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaan.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión Usted debe recibir los siguientes medicamentos antes de cada perfusión de Empliciti para ayudar a reducir las posibles reacciones a la perfusión: medicamentos para reducir una reacción alérgica (un anti-histamínico) medicamentos para reducir la inflamación (dexametasona) medicamentos para reducir el dolor y la fiebre (paracetamol)
Finnish: Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet Saat seuraavia lääkkeitä ennen jokaista Empliciti-infuusiota helpottamaan mahdollisia infuusioreaktioita: allergista reaktiota helpottavaa lääkettä (antihistamiinia) tulehdusta vähentävää lääkettä (deksametasoni) kipua ja kuumetta lievittävää lääkettä (parasetamoli)
Spanish: En los ciclos 1 y 2, una vez a la semana en los días 1, 8, 15 y 22.
Finnish: Ensimmäisessä ja toisessa syklissä kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Spanish: Teniendo en cuenta las reacciones adversas notificadas, no se espera que Empliciti afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Emplicitin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Conservación de Empliciti
Finnish: Emplicitin säilyttäminen