FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku přípravku Topamax (viz bod 6)
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) topiramaadi või Topamax'i mõne koostisosa suhtes (toodud lõigus 6).
Czech: Vylučování topiramátu do mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno.
Estonian: Topiramaadi eritumist inimese rinnapiima ei ole kontrollitud uuringutes hinnatud.
Czech: Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.
Estonian: Nagu teiste epilepsiavastaste ravimitega, võivad mõned patsiendid topiramaadi kasutamisel täheldada krampide esinemissageduse tõusu või uut tüüpi krampide teket.
Czech: • k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
Estonian: • migreeni-tüüpi peavalude ennetamiseks täiskasvanutel
Czech: Příjem potravy neměl na biologickou dostupnost topiramátu klinicky významný účinek.
Estonian: Toit ei avaldanud topiramaadi biosaadavusele kliiniliselt olulist mõju.
Czech: Studie lékových interakcí při jednorázovém podání zdravým dobrovolníkům a opakovaném podání pacientům s bipolární poruchou prokázala podobné výsledky.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime uuringud ühekordsete annuste manustamisega tervetele vabatahtlikele ja korduvate annuste manustamisega bipolaarse häirega patsientidele andsid sarnased tulemused.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Estonian: Tabel 1: Topiramaadi kõrvaltoimed
Czech: Nejdůležitější sekundární výsledky (míra reakce na léčbu, četnost záchvatů migrény, použití záchranné léčby) prokázaly trvalou odpověď.
Estonian: Peamised sekundaarsed tulemused (ravivastus, migreenihoogude sagedus, kiiretoimelise ravimi kasutamine) olid püsivad.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze platné v době vydání rozhodnutí Evropské komise.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Czech: Důkaz účinnosti a bezpečnosti topiramata jako monoterapie v léčbě epilepsie vycházel z výsledků čtyř randomizovaných kontrolovaných studií.
Estonian: Topiramaadi efektiivsuse ja ohutuse andmed epilepsia monoteraapias esitati nelja randomiseeritud kontrollitud uuringu põhjal.
Czech: • Užívejte Topamax přesně, jak Vám bylo předepsáno.
Estonian: • Võtke Topamax'i täpselt nii, nagu ette nähtud.
Czech: Bylo hlášeno použití nižších úvodních dávek, které však nebylo systematicky studováno.
Estonian: On teatatud väiksemate algannuste kasutamisest, kuid seda ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Czech: Údaje z těchto registrů a dalších studií navíc naznačují, že kombinovaná antiepileptická léčba může přestavovat vyšší riziko teratogenních účinků než monoterapie.
Estonian: Lisaks viitavad nendest registritest ja teistest uuringutest saadud andmed sellele, et võrreldes monoteraapiaga võib teratogeense toime risk olla suurem epilepsiavastaste ravimite kasutamisel kombinatsioonravis.
Czech: Topiramát inhibuje enzym CYP2C19 a může interferovat s jinými látkami, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Estonian: Topiramaat inhibeerib CYP2C19 ensüümi ja võib häirida teiste selle ensüümi abil metaboliseeruvate ainete toimet (nt diasepaam, imipramiin, moklobemiid, proguaniil, omeprasool).
Czech: Topiramatum není určeno k akutní léčbě."
Estonian: Topiramaat ei ole näidustatud akuutseks raviks."
Czech: Navržené znění souhrnu údajů o přípravku odráží nevýznamné rozdíly v koncentraci a přiměřeně vyvozuje, že interakce pravděpodobně není klinicky významná.
Estonian: Väljapakutud sõnastus ravimi omaduste kokkuvõttes kajastab kontsentratsiooni statistiliselt mitteolulist erinevust ja sisaldab asjakohast järeldust, et koostoimel puudub kliiniline tähendus.
Czech: Doporučuje se, aby ženy v reprodukčním věku užívaly adekvátní antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada sobivat rasestumisvastast vahendit.
Czech: • Vysypejte celý obsah tobolky na lžičku s měkkým jídlelm; dávejte při tom pozor, zda je do jídla vysypán celý obsah.
Estonian: • Puistake kogu kapsli sisu lusikatäiele pehmele toidule, jälgides, et kogu ettenähtud annus saaks toidule puistatud.
Czech: Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými poruchami (viz bod 4.4).
Estonian: Need annustamissoovitused kehtivad kõigile täiskasvanutele, sh eakatele, kellel ei esine kaasuvat neeruhaigust (vt lõik 4.4).
Czech: CO JE TOPAMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON TOPAMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Do žádné ze studií zkoumajících migrény nebyli zahrnuti dětští pacienti, a tudíž nebyl učiněn žádný závěr ohledně účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Üheski migreeniuuringus ei ole uuritud pediaatriapatsiente, seega ei ole nende osas esitatud efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
Czech: Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8).
Estonian: Küllaldane vedeliku tarbimine enne füüsilist koormust või enne kõrgeid temperatuure ning nende ajal vähendab kuumusega seotud kõrvaltoimete tekke riski (vt lõik 4.8).
Czech: Stavy nebo terapie, které predisponují k acidóze (např. ledvinové choroby, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické výkony, ketogenní dieta nebo některé léčivé přípravky) mohou potencovat účinek topiramátu na snížení bikarbonátu.
Estonian: Seisundid või ravimid, mis soodustavad atsidoosi teket (nagu neeruhaigused, rasked kopsuhaigused, epileptiline staatus, kõhulahtisus, operatsioon, ketokehade teket soodustav dieet või teatud ravimid) võivad potentseerida topiramaadi toimet bikarbonaatide tasemele.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, eosinofilie
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, eosinofiilia
Czech: Ověřené denní dávky do 30 mg/kg byly obecně dobře tolerovány.
Estonian: Uuritud on ööpäevaseid annuseid kuni 30 mg/kg, mis olid üldiselt hästi talutavad.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při přidání topiramátu k léčbě risperidonem byly somnolence (27 %, resp. 12 %), parestézie (22 %, resp. 0 %) a nauzea (18 %, resp. 9 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed topiramaadi lisamisel risperidoonravile olid: somnolentsus (27% ja 12%), paresteesia (22% ja 0%) ja iiveldus (vastavalt 18% ja 9%).
Czech: • Snížení počtu červených krvinek
Estonian: • Punaste vereliblede arvu vähenemine
Czech: Potahované tablety se nedoporučuje dělit.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata katki teha.
Czech: Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu.
Estonian: Harvadel juhtudel, topiramaadi koosmanustamisel fenütoiiniga, võib optimaalse kliinilise ravitulemuse saavutamiseks osutuda vajalikuks fenütoiini annuse kohandamine.
Czech: • jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia přípravky uvolňující svaly a sedativa - utišující prostředky)
Estonian: • teisi ravimeid, mis võivad kahjustada või vähendada teie mõtlemisvõimet, keskendumist või lihaste koordinatsiooni (nt kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid nagu lihaslõõgastid ja rahustid).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s tímto návrhem a uvedl, že v žádné studii nebylo od pacientů požadováno, aby v rámci předchozí léčby nereagovali na profylaktické antimigrenózní léky.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud selle ettepanekuga, väites, et üheski uuringus ei seatud patsientide osalemise tingimuseks eelneva profülaktilise migreeniravi ebaõnnestumist.
Czech: Jak Topamax vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Estonian: Kuidas Topamax välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Czech: Antikoncepční účinnost může být snížena i při absenci intermenstruačního krvácení.
Estonian: Rasestumisvastane toime võib olla vähenenud ka juhul, kui puuduvad vaheveritsused.
Czech: Z výsledků této studie vyplývá, že při současném podání metforminu a topiramátu byla střední cmax metforminu zvýšena o 18 % a střední AUC0-12hod o 25 %, zatímco střední CL/F byla snížena o 20 %.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et topiramaadi ja metformiini koosmanustamisel suurenesid metformiini keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja keskmine AUC0-12h vastavalt 18% ja 25%, samas kui metformiini keskmine kliirens vähenes 20%.
Czech: Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby ledvinových kamenů a může potenciálně vést k osteopenii.
Estonian: Krooniline metaboolne atsidoos suurendab neerukivide tekkeriski ja võib potentsiaalselt viia osteopeeniani.
Czech: • Topamax potahované tablety se polyká celý.
Estonian: • Topamax'i tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Czech: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Estonian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: Údaje z těhotenských registrů naznačují, že mezi užíváním přípravku Topamax v těhotenství a vrozenými malformacemi (např. kraniofaciální defekty jako je rozštěp rtu/patra, hypospadie a anomálie zahrnující různé tělesné systémy) může existovat souvislost.
Estonian: Rasedusregistri andmed viitavad, et võib esineda seos Topamax'i raseduse ajal kasutamise ja kaasasündinud väärarengute (nt kolju- ja näopiirkonna defektid, nagu huule-/suulaelõhe, hüpospaadia ja erinevate kehapiirkondade anomaaliad) vahel.
Czech: • Můžete se cítit ospalý(á) nebo unavený(á), mít abnormální pohyby těla, mít problémy se stáním a chůzí, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, mít nenormální tlukot srdce nebo křeče.
Estonian: • Te võite ennast tunda unise või väsinuna, teil võivad esineda ebaharilikud liigutused, probleemid püstiseismise ja kõndimisega, pearinglus madala vererõhu tõttu või südame rütmihäired või krambihood.
Czech: Monoterapie epilepsie
Estonian: Epilepsia monoteraapia
Czech: Pizotifen Diltiazem25% snížení AUC diltiazemu a 18% snížení DEA and ↔ DEM*
Estonian: Pisotifeen Diltiaseem diltiaseemi AUC 25% langus ja DEA 18% langus ja ↔ DEMile*
Czech: Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topamax riziko poškození nenarozeného dítěte.
Estonian: Nagu ka teiste epilepsiavastaste ravimite puhul, on oht, et Topamax'i kasutamine raseduse ajal võib sündimata last kahjustada.
Czech: V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (bližší informace viz bod 4.2).
Estonian: Olukordades, mis nõuavad topiramaadi kiiret ärajätmist, on soovitatav patsientide seisundi jälgimine (lisainfot vt lõik 4.2).
Czech: Tento farmakologický účinek je mnohem slabší než analogický účinek acetazolamidu, známého inhibitoru karboanhydrázy, a není považován za zásadní složku antiepileptického účinku topiramátu.
Estonian: See farmakoloogiline toime on palju nõrgem kui atseetasolamiidil, tuntud karboanhüdraasi inhibiitoril, samuti ei ole see mehhanism topiramaadi epilepsiavastase toime põhikomponent.
Czech: Co Topamax obsahuje
Estonian: Mida Topamax sisaldab
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topamax můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Estonian: Teie kehakaal võib Topamax'i kasutamise ajal langeda ning seega tuleb teie kehakaalu selle ravimi kasutamise ajal regulaarselt jälgida.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Estonian: Näidake seda oma arstile või apteekrile, enne kui hakkate uut ravimit kasutama.
Czech: - SI Smartinska cesta 53, Lublaň,
Estonian: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Czech: Ačkoli přehled literatury předložený držitelem rozhodnutí o registraci ukazuje, že je zde potenciální přínos při užívání profylaktické léčby u těhotných žen trpících migrénou, je nutno uvést, že velká většina migrén se v průběhu těhotenství zlepší, přestože přesné údaje ze studií nejsou jednotné.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitatud kirjandusülevaate põhjal võib järeldada, et migreeniga rasedad naised võivad migreeni profülaktilisest ravist kasu saada, võib öelda, et enamik migreenijuhtudest raseduse ajal leeveneb, kuigi uuringutest pärinevad täpsed arvud varieeruvad.
Czech: Tento nežádoucí účinek nepatří k farmakokinetickým interakcím.
Estonian: See kõrvaltoime ei tulene farmakokineetilisest koostoimest.
Czech: ≥1/10 000 až < 1/1000
Estonian: ≥1/10000 kuni <1/1000
Czech: Aktivní uhlí vykazuje in vitro absorpci topiramátu.
Estonian: Aktiveeritud süsi adsorbeerib in vitro topiramaati.
Czech: ≥1/1000 až <1/100
Estonian: ≥1/1000 kuni <1/100
Czech: Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topamax k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.
Estonian: Tehke kindlaks, et te olete täpselt aru saanud Topamax'i raseduseaegse kasutamise ohtudest ja kasudest epilepsia korral.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Estonian: 5.3 - Eelkliinilised ohutusandmed
Czech: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie
Estonian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Prantsusmaa
Czech: Vzhledem k tomu, že byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků (a rovněž nežádoucích účinků vedoucích k vyřazení ze studie) při souběžném podávání risperidonu a topiramata, bylo znění tohoto pododdílu nepatrně pozměněno.
Estonian: Arvestades, et risperidooni ja topiramaadi koosmanustamisel täheldati kõrvaltoimete (sealhulgas uuringu katkestamiseni viinud kõrvaltoimete) arvu suurenemist, on selle alajaotise sõnastust veidi muudetud.
Czech: K optimalizaci léčby přípravkem Topamax není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu.
Estonian: Topamax-ravi optimeerimiseks ei ole vaja jälgida topiramaadi plasmataset.
Czech: Dětská populace (děti od 6 let věku)
Estonian: Lapsed (üle 6-aastased lapsed)
Czech: V souboru in vitro a in vivo testů na mutagenitu nevykázal topiramát genotoxický potenciál.
Estonian: In vitro ja in vivo mutageensuskatsete seerias ei näidanud topiramaat genotoksilist potentsiaali.
Czech: Záchvaty spojené s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) Použití topiramata jako adjuvantní léčby u pacientů (dospělých a dětí) s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) léčených až dvěma antiepileptickými léčivými přípravky bylo podloženo pouze jednou kontrolovanou studií značně omezeného trvání.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seonduvad epilepsiahood Topiramaadi kasutamist adjuvantravina Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel (täiskasvanutel ja lastel), keda raviti kuni kahe epilepsiaravimiga, on uuritud ainult ühes üsna lühiajalises kontrollitud uuringus.
Czech: Závěry, které tato studie poskytla, podpořily výsledky získané ze studie YP u dětí s parciálními záchvaty.
Estonian: Uuringu tulemused kinnitasid partsiaalsete epilepsiahoogudega lastel tehtud uuringu YP tulemusi.
Czech: Co je Topamax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat Jak se Topamax užívá
Estonian: Mis ravim on Topamax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Topamax'i võtmist Kuidas Topamax'i võtta
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů prokázalo topiramatum přínos v monoterapii ve dvou (TOPMATEPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) ze tří prováděných studií.
Estonian: Esmakordse diagnoosiga patsiendid said topiramaadi monoteraapiast kasu kolmest uuringust kahes (TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMAT-EPMN-106).
Czech: Každý z nich představuje méně než 3 % celkové radioaktivity po podání 14C-topiramátu.
Estonian: Iga metaboliit esindab vähem kui 3% pärast 14C-topiramaadi manustamist täheldatud radioaktiivsusest.
Czech: Kombinace přípravku Topamax s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s výjimkou ojedinělých případů, kdy přídavek přípravku Topamax k fenytoinu může navodit zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu.
Estonian: Topamax'i lisamine teistele epilepsiavastastele ravimitele (fenütoiin, karbamasepiin, valproehape, fenobarbitaal, primidoon) ei mõjuta nende ravimite tasakaalukontsentratsioone plasmas, v.a erandjuhtudel, mil Topamax'i lisamine fenütoiinravile võib põhjustada fenütoiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Czech: Léčba dětí ve věku 6 let a starších by měla být zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc během prvního týdne.
Estonian: Üle kuue-aastaste laste ravi alustatakse annusega 0,5 kuni 1 mg/kg õhtuti esimese nädala jooksul.
Czech: Topiramatum vykázalo snížení četnosti primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ve studii prováděné v USA/ Kostarice a v případě kombinace výsledků obou studií.
Estonian: Topiramaat vähendas primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude sagedust Ameerika Ühendriikide/Costa Rica uuringus ja kahe uuringu kokkuvõttes.
Czech: Toto vysvětlení bylo považováno za dostatečné a navrhovaná indikace použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty může být považována za dostatečně doloženou.
Estonian: Seda selgitust peeti mõistlikuks ning taotletav näidustus topiramaadi kasutamiseks adjuvantravina primaarsete generaliseerunud toonilisklooniliste epilepsiahoogudega täiskasvanutel loeti piisavalt põhjendatuks.
Czech: Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.
Estonian: On oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Czech: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko
Estonian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hispaania
Czech: • Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova syndromu
Estonian: • Epidermise toksiline nekrolüüs, mis on Stevens-Johnsoni sündroomi raskem vorm (vt aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed).
Czech: Do bodu 4.6 bylo začleněno odpovídající upozornění o rizicích léčby pro matku a plod a o rizicích neléčené epilepsie během těhotenství (viz souhrn údajů o přípravku bod 4.6).
Estonian: Asjakohased nõuanded ravist tulenevate riskide kohta emale ja lootele ning epilepsia ravimata jätmise riskide kohta raseduse ajal on lisatud jaotisesse 4.6 (vt ravimi omaduste kokkuvõtte jaotis 4.6).
Czech: Účinek topiramátu na další kostní defekty nebyl v pediatrické ani dospělé populaci systematicky studován.
Estonian: Topiramaadi toimet kasvule ja luustikule ei ole lastel ega täiskasvanutel süstemaatiliselt uuritud.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním bylo při současném podání přípravku Topamax zjištěno snížení plochy pod křivkou (AUC) sérové koncentrace digoxinu o 12 %.
Estonian: Ühekordse annuse uuringus vähenes digoksiini plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) samaaegse Topamax-ravi foonil 12%.
Czech: Systémová expozice aktivnímu metabolitu 4-trans-hydroxy-glibenklamidu (M1) byla snížena o 13 % a 3-cis-hydroxy-glibenklamidu (M2) o 15 %.
Estonian: Ka gliburiidi aktiivsete metaboliitide 4-trans-hüdroksü-gliburiidi (M1) ja 3-cis hüdroksügliburiidi (M2) süsteemne ekspositsioon vähenes vastavalt 13% ja 15% võrra.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak jakékoli etiologie, není-li léčen, může mít závažné následky včetně trvalé ztráty zraku.
Estonian: Sõltumata etioloogiast võib silma suurenenud siserõhu ravimata jätmine põhjustada tõsiseid tagajärgi, sh püsivat nägemise kaotust.
Czech: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko
Estonian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Czech: Vždy užívejte Topamax přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke Topamax'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: • Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
Estonian: • Madal vererõhk või püstitõusmisel tekkiv vererõhu langus
Czech: Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v denní dávce 1000 mg topiramátu.
Estonian: Mõned ravile halvasti alluvate epilepsiavormidega patsiendid on talunud topiramaadi monoteraapiat annustes 1000 mg/ööpäevas.
Czech: Neužívejte Topamax
Estonian: Ärge võtke Topamax'i
Czech: • Změnu zbarvení kůže
Estonian: • Naha värvuse muutus
Czech: Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými poruchami.
Estonian: Need annustamissoovitused kehtivad kõigile täiskasvanutele, sh eakatele, kellel ei esine kaasuvat neeruhaigust.
Czech: StevensJohnsonův syndrom*, erythema multiforme*, abnormální zápach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom*, multiformne erüteem*, ebaharilik naha lõhn, periorbitaalne turse*, lokaalne urtikaaria
Czech: Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu.
Estonian: Samas täheldati pioglitasooni aktiivse hüdroksümetaboliidi Cmax,ss ja AUCτ,ss langust vastavalt 13% ja 16% võrra ning aktiivse ketometaboliidi Cmax,ss ja AUCτ,ss langust 60% võrra.
Czech: • Nejasnou řeč
Estonian: • Pudistav kõne
Czech: V přísně kontrolovaných doplňujících (add-on) studiích nebyla prokázána souvislost mezi plazmatickými koncentracemi topiramátu a jeho klinickou účinností.
Estonian: Hästi kontrollitud täiendavates uuringutes ei leitud seost topiramaadi plasmakontsentratsiooni ja tema kliinilise efektiivsuse vahel.
Czech: Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků.
Estonian: Topiramaat oli hiirtele, rottidele ja küülikutele teratogeenne.
Czech: Výbor CHMP schválil účinné rozmezí dávky 200-400 mg/den u dospělých.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks täiskasvanute efektiivse annusevahemiku 200-400 mg ööpäevas.
Czech: Bylo rovněž poznamenáno, že je u některých pacientů vedlejším rysem léčby topiramatem ztráta hmotnosti, a bylo začleněno varování uvádějící, že pacienti dlouhodobě užívající topiramatum by měli být pravidelně váženi a sledováni s ohledem na pokračující ztrátu hmotnosti.
Estonian: On täheldatud, et osadel patsientidel kaasneb topiramaadiraviga kehakaalu vähenemine, ning seetõttu on lisatud hoiatus, et pikaajalist topiramaadiravi saavaid patsiente tuleb regulaarselt kaaluda ja jätkuva kaalukaotuse suhtes jälgida.
Czech: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Estonian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Taani
Czech: Nasofaringitida*
Estonian: Nasofarüngiit*
Czech: Všeobecná dávkovací doporučení pro přípravek Topamax u zvláštních skupin pacientů
Estonian: Topamax'i üldised annustamissoovitused patsientide erigruppidele
Czech: Studie dokazující spojení mezi výskytem gestační hypertenze nebo preeklampsie častěji u žen s migrénou neprokázaly příčinný vztah mezi migrénou a preeklampsií nebo hypertenzí.
Estonian: Uuringud, mis näitavad rasedushüpertensiooni või preeklampsia sagedamat esinemist migreeniga naistel, ei tõesta põhjuslikku seost migreeni ja preeklampsia või rasedushüpertensiooni vahel.
Czech: V pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován postupně během období 2 - 8 týdnů.
Estonian: Lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes vähendati topiramaadi annust järk-järgult 2…8-nädalase perioodi jooksul.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TOPAMAX A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: TOPAMAXi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: • Zhoršení nebo ztrátu sluchu
Estonian: • Kuulmise nõrgenemine või kaotus
Czech: • Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
Estonian: • Valu või kõrvetuse tunne suus
Czech: • Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejsilnější.
Estonian: • Makulopaatia on maakula (väike silma võrkkesta punkt, kus nägemine on kõige teravam) häire.