FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár nem volt lehetséges egy olyan vizsgálat lefolytatása, amely közvetlen összehasonlítást tett volna lehetővé a Defitelio és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) között, a vállalat elegendő adatot szolgáltatott annak igazolására, hogy a gyógyszer fokozza a betegek túlélési esélyeit.
Lithuanian: Nors nebuvo galimybės atlikti tyrimą, kuriame Defitelio būtų tiesiogiai lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), bendrovė pateikė pakankamai duomenų, iš kurių matyti, kad šiuo vaistu gydomų pacientų išgyvenamumo tikimybė yra didesnė.
Hungarian: Naponta négyszer kell 2 óra alatt vénás infúzióban beadni.
Lithuanian: Defitelio lašinamas į veną dvi valandas 4 kartus per parą.
Hungarian: A Defitelio előnyeit egy egyesült államokbeli betegnyilvántartásból származó adatok (szabványosított formában gyűjtött betegadatok) is alátámasztják, melyek szerint azok a vér-őssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő betegek, akik Defitelio-t és standard ellátást kaptak, jobb eredményeket mutattak, mint akik csak standard ellátásban részesültek, beleértve a magasabb 100 napos túlélési arányt (39%, illetve 31%) és azon betegek magasabb arányát, akiknél a VOD tünetei megszűntek (51%, illetve 29%).
Lithuanian: Defitelio naudą taip pat įrodo Jungtinių Valstijų pacientų registro duomenys (standartiniu būdu surinkta informacija apie pacientus): sunkia VOL po kraujo kamieninių ląstelių persodinimo susirgusių pacientų, kuriems buvo taikomas gydymas Defitelio ir standartinė terapija, gydymo rezultatai buvo geresni nei tų, kuriems buvo taikoma tik standartinė terapija, įskaitant geresnį išgyvenamumą 100-ąją dieną (39 plg. su 31 proc.) ir didesnę pacientų, kuriems VOL simptomai išnyko, dalį (51 plg. su 29 proc.).
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Defitelio
Hungarian: A Defitelio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Lithuanian: Defitelio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat - például a vérzést - kezelhetőnek tekintették, és teljes bizonyossággal nem volt megállapítható, hogy azokat a Defitelio okozta-e.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad nustatytą šalutinį poveikį, kaip antai kraujavimą, galima kontroliuoti, nors nebuvo galimybės nustatyti, ar juos tikrai sukėlė Defitelio.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 102, vérőssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő beteg részvételével végeztek, a Defitelio-t standard támogató ellátásban részesült betegek korábbi adataival hasonlították össze.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 102 pacientais, kurie po kraujo kamieninių ląstelių persodinimo susirgo sunkia VOL, Defitelio poveikio duomenys buvo lyginami su ankstesniais pacientų, kuriems buvo taikoma standartinė palaikomoji terapija, duomenimis.
Hungarian: A Defitelio-t nem szabad vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Lithuanian: Defitelio negalima vartoti kartu su kitais kraujo krešulius skaidančiais vaistais.
Hungarian: A súlyos VOD magas, legalább 75%-os halálozási aránnyal jár.
Lithuanian: Pacientų mirštamumas sergant sunkia VOL yra labai didelis - siekia 75 proc.
Hungarian: A Defitelio leggyakoribb mellékhatásai az alacsony vérnyomás és a vérzés.
Lithuanian: Dažniausias Defitelio šalutinis poveikis yra hipotenzija (žemas kraujospūdis) ir kraujavimas.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Defitelio alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Defitelio vartojimu?
Hungarian: Mivel a Defitelio forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalatnak be kell mutatnia egy olyan, a gyógyszer biztonságosságát tanulmányozó, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben azt hemopoetikus őssejt-transzplantációban részesülő felnőtteknél és gyermekeknél a VOD megelőzésére alkalmazzák.
Lithuanian: Kadangi Defitelio registruotas išimtinėmis sąlygomis, vaistu prekiaujanti bendrovė turi pateikti šiuo metu atliekamo tyrimo, kuriuo siekiama įvertinti vaisto saugumą skiriant jį VOL profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams, kuriems atliekamas hematopoetinių kamieninių ląstelių persodinimas, rezultatus.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga a defibrotid.
Lithuanian: Defitelio sudėtyje yra veikliosios medžiagos defibrotido.
Hungarian: 2013. október 18-án a Defitelio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Lithuanian: Defitelio buvo registruotas visoje Europos Sąjungoje 2013 m.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Defitelio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Defitelio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Defitelio nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: Miért engedélyezték a Defitelio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Defitelio buvo registruotas ES?
Hungarian: A Defitelio 100 nappal a transzplantáció után 62%-ra csökkentette a halálozási arányt és a betegek 24%-ánál a súlyos VOD tüneteit 100 nap elteltével teljesen megszüntette.
Lithuanian: Vartojant Defitelio 100-ąją dieną nuo persodinimo pacientų mirštamumas buvo sumažėjęs iki 62 proc., o 24 proc.
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a Defitelio a súlyos VOD-ben szenvedő betegeknél javítja a túlélés esélyét.
Lithuanian: Įrodyta, kad Defitelio gerina sunkia VOL sergančių pacientų išgyvenamumą.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Defitelio-val kapcsolatban?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Defitelio?
Hungarian: A myeloablatív kemoterápia eltávolítja a sejteket a beteg csontvelőjéből az egészséges őssejtek befogadása előtt.
Lithuanian: Mieloabliacinė chemoterapija atliekama siekiant išvalyti pacientų kaulų čiulpus nuo ląstelių, prieš persodinant sveikas kamienines ląsteles.
Hungarian: Emellett a defibrotid védi a véredények falát alkotó sejteket is.
Lithuanian: Be to, defibrotidas gali apsaugoti kraujagyslių sienelių ląsteles.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Defitelio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Emellett a vállalat elemezni fogja a VOD-ben szenvedő, Defitelio-val kezelt és nem kezelt betegek transzplantációjának kimenetelére vonatkozó adatokat is.
Lithuanian: Bendrovė taip pat išanalizuos duomenis apie kamieninių ląstelių persodinimo Defitelio gydytiems ir negydytiems pacientams, kurie vėliau susirgo VOL, rezultatus.
Hungarian: A Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Defitelio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Az ehhez a kezeléshez alkalmazott gyógyszerek károsíthatják a májban lévő véredények falát, ami a VOD-re jellemző vérrögképződéshez és érelzáródáshoz vezet.
Lithuanian: Šiai procedūrai naudojami vaistai gali pažeisti kepenų kraujagyslių sieneles, todėl gali susidaryti krešuliai ir užsikimšti kraujagyslės; būtent tai nutinka sergant VOL.
Hungarian: A Defitelio csak receptre kapható gyógyszer, amelyet a vér-őssejt transzplantációval járó szövődmények kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia és beadnia.
Lithuanian: Defitelio galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį gali išrašyti ir sulašinti tik hematopoetinių kamieninių ląstelių persodinimo komplikacijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga, a defibrotid, fokozza a vérrögök lebontását.
Lithuanian: Veiklioji Defitelio medžiaga defibrotidas skatina kraujo krešulių irimą.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Defitelioról.
Lithuanian: Defitelio registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Defitelio.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Defitelio-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Defitelio?
Hungarian: A Defitelio a hemopoetikus (vér-) őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél kialakuló súlyos venoocclusiv betegség (VOD) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Defitelio yra vaistas, kuriuo gydoma sunkios formos venų okliuzinė liga (VOL), diagnozuota pacientams, kuriems atliekamas hematopoetinių (kraujo) kamieninių ląstelių persodinimas.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Defitelio šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A VOD egy olyan állapot, amelynek során a máj vénái elzáródnak és ez a máj működési zavarához vezet.
Lithuanian: VOL - tai būklė, kai kepenų venos užanka ir dėl to sutrinka normali kepenų veikla.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Defitelio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Defitelio?
Lithuanian: Kaip veikia Defitelio?
Hungarian: A VOD általában a „myeloablatív kemoterápia" szövődménye, amelyet vér-őssejt transzplantáció előtt adnak.
Lithuanian: VOL - tai komplikacija, paprastai pasireiškianti taikant vadinamąją mieloabliacinę chemoterapiją prieš persodinant kraujo kamienines ląsteles.
Hungarian: Mivel a VOD „ritkának" minősül, ezért a Defitelio-t 2004. július 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Defitelio buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Hungarian: A CIBMTR által végzett frissített elemzést 2020. december végéig kell benyújtani.
Lithuanian: Atnaujinta ataskaita iš CIBMTR bus pateikta iki 2020 m.
Hungarian: február vége
Lithuanian: vasario mėn. pabaiga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Defitelio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Defitelio
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Lithuanian: Tačiau, kokia šių tyrimų rezultatų klinikinė reikšmė, nežinoma.
Hungarian: • ha műtét előtt áll
Lithuanian: • jeigu Jums bus atliekama operacija;
Hungarian: • ha olyan gyógyszert szed, ami növeli a vérzés kockázatát
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų, kurie padidina kraujavimo riziką;
Hungarian: További információk az alábbi, 2. táblázatban láthatók.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama 2 lentelėje.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
Hungarian: • ha keringési problémái vannak, mert szervezete nem tudja állandó szinten tartani a vérnyomását.
Lithuanian: • jeigu turite kraujo apytakos sutrikimų, nes Jūsų organizmas nesugeba palaikyti pastovaus kraujospūdžio.
Hungarian: 10 l. In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a Defitelio 93%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad 93 % Defitelio susijungia su plazmos baltymais.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/878/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/878/001
Hungarian: Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Lithuanian: Jokių ypatingų atsargumo priemonių nereikia.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható!
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima užšaldyti.
Hungarian: A kezelési vizsgálatokban a betegek több, mint 50%-a gyermek volt.
Lithuanian: Daugiau kaip 50 % gydymo tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo vaikai.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Defitelio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Lassan fogják beadni (minimum 2 óra alatt) az egyik vénájába fecskendezve.
Lithuanian: Šis vaistas bus iš lėto (per 2 valandas) suleistas į vieną iš Jūsų venų.
Hungarian: Ezt a kezelést naponta négy alkalommal fogja kapni legalább 21 napig, illetve, amíg tünetei meg nem szűnnek.
Lithuanian: Ši procedūra Jums bus atliekama keturis kartus per parą ne mažiau kaip 21 dieną arba kol išnyks jums pasireiškiantys simptomai.
Hungarian: Egy független amerikai regiszter adatai igazolták a Defitelio kedvező hatását a rutin klinikai gyakorlatban.
Lithuanian: Iš nepriklausomo JAV registro gauti duomenys patvirtina, jog Defitelio yra naudingas kasdienėje klinikinėje praktikoje.
Hungarian: Nem adhatnak be Önnek kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Jums negalima sulašinti dvigubos dozės siekiant kompensuoti praleistą vaisto dozę.
Hungarian: Az oldatos infúziót óvatosan össze kell keverni.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia atsargiai sumaišyti.
Hungarian: A Defitelio farmakokinetikai paraméterei Átlag ± SD
Lithuanian: Defitelio farmakokinetiniai parametrai vidurkis ± SN
Hungarian: • ha vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszereket, például szöveti plazminogén aktivátort alkalmaz.
Lithuanian: • jeigu vartojami kiti vaistai krešuliams skaidyti, kaip antai audinių plazminogeno aktyvatorius.
Hungarian: A fő célszervnek a makrofágok tekinthetők.
Lithuanian: Makrofagai yra pagrindinis tikslinis organas.
Hungarian: • ha erős vérzése van, vagy vérátömlesztésre van szüksége
Lithuanian: • jeigu stipriai kraujuojate ir Jums reikalingas kraujo perpylimas;
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (a kezek, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadását,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (Jums gali patinti rankos, veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė, ir gali būti sunku kvėpuoti).
Hungarian: A terápia medián időtartama a Defitelio-val kezelt betegeknél 22 nap volt.
Lithuanian: Defitelio gydytiems pacientams taikytos terapijos trukmės mediana buvo 22 dienos.
Hungarian: Túlélés a +100. napon p = 0,0341
Lithuanian: Išgyvenamumas iki 100-osios dienos p=0,0341
Hungarian: Potenciális interakciók egyéb gyógyszerekkel
Lithuanian: Galima sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Hungarian: A defibrotid hatásosságát és biztonságosságát a súlyos VOD kezelésében egy pivotális III. fázisú, hisztorikus-kontrollos vizsgálatban (2005-01) értékelték.
Lithuanian: Defibrotido veiksmingumas ir saugumas gydant sunkią VOL buvo tiriami atliekant pagrindinį III fazės istorinės grupės duomenimis kontroliuojamą tyrimą (2005-01).
Hungarian: Ezen anyai toxicitás miatt, nem vonhatók le következtetések a defibrotidnak az embrionális-magzati fejlődésre kifejtett hatásaival kapcsolatban.
Lithuanian: Dėl tokio toksinio poveikio motininėms patelėms jokių išvadų dėl defibrotido poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi negalima padaryti.
Hungarian: A jelentésnek ki kell térnie a profilaktikus kezelés alatt gyűjtött biztonságossági adatokra is, valamint az eltérő indikációval (azaz kezelés vagy profilaktikus terápia) kapcsolatos, biztonságosságot érintő minden lehetséges különbségre.
Lithuanian: Ataskaitoje taip pat atsispindės saugumo duomenys, renkami profilaktinio gydymo metu, ir visi potencialūs saugumo skirtumai, susiję su indikacijos skirtumu (t.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatok a kizárólag gyermekek részvételével elvégzett prevenciós vizsgálatból származnak.
Lithuanian: Informacija apie vaistinio preparato saugumą vaikams sukaupta prevencijos tyrimo, kuris buvo atliekamas tik su vaikais, metu.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg orvosi dokumentációjában.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinį vaistinių preparatų atsekamumą, suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti paciento byloje.
Hungarian: Ilyen terápia esetén mérlegelni kell a Defitelio leállítását.
Lithuanian: Vartojant tokių vaistinių preparatų reikia įvertinti galimybę nutraukti gydymą Defitelio.
Hungarian: A defibrotid emberi termékenységre gyakorolt hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Lithuanian: Defibrotido poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Hungarian: A Defitelio alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Defitelio-kezelést.
Lithuanian: Defitelio nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti Defitelio.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Hungarian: Ezt bizonyos, őssejtátültetés előtt adott gyógyszerek okozhatják.
Lithuanian: Tai gali sukelti vaistai, vartojami prieš persodinant kamienines ląsteles.
Hungarian: A defibrotid pontos hatásmechanizmusa azonban nem teljes egészében tisztázott.
Lithuanian: Tačiau tikslus defibrotido veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas.
Hungarian: A pivotális vizsgálatból származó biztonságossági adatokat a befejezett Treatment IND vizsgálatból származó adatok alátámasztják és megerősítik.
Lithuanian: Saugumo duomenys iš pagrindinio tyrimo paremti ir patvirtinti duomenimis iš pabaigto „Treatment-IND" tyrimo.
Hungarian: A folyamatban lévő regisztráció időközi elemzésekor 96, súlyos VOD-ban szenvedő beteg adatai álltak rendelkezésre.
Lithuanian: Pateikta tarpinė šiuo metu registre kaupiamų duomenų - surinktų 96 sunkia VOL sirgusių pacientų duomenų analizė.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Lithuanian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • alacsony vérnyomás
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • mažas kraujospūdis.
Hungarian: A Defitelio alkalmazását átmenetileg le kell állítani olyan sebészeti beavatkozáson vagy invazív eljáráson áteső betegeknél, ahol nagy a jelentős vérzés kockázata.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą Defitelio rekomenduojama tiems pacientams, kuriems atliekama operacija arba invazinės procedūros, dėl kurių kyla reikšmingas stipraus kraujavimo pavojus.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a defibrotid.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra defibrotidas.
Hungarian: Az egy hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek számára javasolt adag ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams nuo vieno mėnesio iki 18 metų yra tokia pati, kaip suaugusiesiems.
Hungarian: A mindkét vizsgálatban jelentett mellékhatások esetében az alábbi táblázatban a legnagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms, apie kurias pranešta abejuose tyrimuose, toliau pateiktoje lentelėje buvo naudojamas didžiausias dažnis.
Hungarian: Ezek az adatok egy nyílt regiszterből származnak, és az alanyokat nem randomizálták.
Lithuanian: Šie duomenys paimti iš atviro duomenų registro, neatliekant tiriamųjų atsitiktinės atrankos.
Hungarian: Nem ismert, hogy a defibrotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar defibrotidas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A defibrotid nem gátolja, illetve nem serkenti a CYP450 izoenzimeket.
Lithuanian: Defibrotidas neslopina ir neindukuoja CYP450 grupės fermentų.
Hungarian: A VOD általános incidenciája a Defitelio profilaxis csoportban 40%-kal csökkent (a kontroll karban mért 19,9%-ról a Defitelio karban mért 12,2%-ra).
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras VOL atvejų skaičius profilaktinio gydymo Defitelio grupėje sumažėjo 40 % (19,9 % - kontrolinėje grupėje ir 12,2 % - Defitelio grupėje).
Hungarian: A kezelést minimum 21 napig kell alkalmazni, és addig kell folytatni, amíg a súlyos VOD okozta panaszok és tünetek meg nem szűnnek.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia lašinti į veną ne mažiau kaip 21 dieną ir tęsti gydymą, kol išnyks sunkios VOL simptomai ir požymiai.
Hungarian: 2010-ben számoltak be egy 235, súlyos VOD-ban szenvedő beteget érintő nagy metaanalízis adatairól, amelyek szerint a súlyos VOD háttér-mortalitási aránya 84,3%, és ez az arány több évtizeden keresztül konstans volt.
Lithuanian: pateikė didelės 235 sunkia VOL sirgusių pacientų metaanalizės duomenis, iš kurių matyti, kad bendras pacientų mirtingumas nuo sunkios VOL siekė 84,3 % ir kad toks mirtingumo rodiklis nesikeitė kelis dešimtmečius.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az ennél nagyobb adagok hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a dózist nem javasolt napi 25 mg/ttkg fölé növelni.
Lithuanian: Duomenų apie didesnės koncentracijos vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą yra nedaug, todėl didinti dozę virš 25 mg/kg per parą nerekomenduojama.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek alkalmazása nem javasolt a Defitelio beadását követő 24 órán belül (nem frakcionált heparin esetében 12 órán belül).
Lithuanian: 24 valandas po Defitelio infuzijos nerekomenduojama vartoti vaistinių preparatų, kurie didina hemoragijos pavojų (nefrakcionuoto heparino atveju - 12 valandų).
Hungarian: A 100. nap utáni általános mortalitás azoknál a súlyos VOD-ban szenvedő betegeknél, akik nem kaptak defibrotid-kezelést, 69% volt, a defibrotid-kezelést kapóknál pedig 61%.
Lithuanian: 100-ąją dieną sunkia VOL sirgusių pacientų, kurie nebuvo gydomi defibrotidu, mirtingumas dėl visų priežasčių siekė 69 %, o tų, kurie buvo gydomi defibrotidu, - 61 %.
Hungarian: Ezt „intravénás infúziónak" vagy cseppinfúziónak nevezik.
Lithuanian: Tai vadinama intravenine infuzija arba lašinimu.
Hungarian: A Defitelio egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a defibrotid.
Lithuanian: Defitelio - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos defibrotido.
Hungarian: A súlyos és a halálos kimenetelű vérzések incidenciájában azonban nem volt különbség.
Lithuanian: Tačiau stipraus kraujavimo ar kraujavimo reiškinių su mirtinomis pasekmėmis atvejų skaičiaus skirtumų nenustatyta.
Hungarian: Toxicitás fiatal állatokban
Lithuanian: Toksinis poveikis jaunikliams
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb antitrombotikus szerek; ATC-kód: B01AX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antitromboziniai vaistai, ATC kodas - B01AX01.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél transzfúziót igénylő, klinikailag jelentős vérzés áll fenn, vagy alakul ki, a Defitelio alkalmazása nem ajánlott vagy leállítandó.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prasidėjęs arba vystosi kliniškai reikšmingas ūminis kraujavimas, dėl kurio jiems būtina atlikti kraujo perpylimą, Defitelio vartoti nerekomenduojama arba gydymą juo reikia nutraukti.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ