FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af lapatinib og intravenøst administreret docetaxel påvirkede ikke i signifikant grad AUC eller Cmax af hverken lapatinib eller docetaxel.
Polish: Skojarzone stosowanie lapatynibu z podawanym dożylnie docetakselem nie wpływa w znaczący sposób na AUC oraz Cmax obu aktywnych substancji.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver alvorlig eller generende.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ten objaw nasili się lub stanie się dokuczliwy
Danish: LVEF blev evalueret hos alle patienter (vha. ekkokardiogram [ECHO] eller multiple gated acquisition [MUGA]) før initiering af behandling med Tyverb for at sikre, at baseline-LVEF lå inden for normalområdet.
Polish: Frakcję wyrzutową lewej komory oceniano u wszystkich pacjentów (echokardiografia [ECHO] lub wielobramkowa angiografia radioizotopowa [MUGA]) przed rozpoczęciem leczenia produktem Tyverb, w celu upewnienia się, że początkowa wartość LVEF mieści się w granicach przyjętej normy.
Danish: • nefazodon - medicin, der bruges til at behandle depression
Polish: • nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji
Danish: - Aktivt stof: Lapatinib.
Polish: - Substancją czynną leku Tyverb jest lapatynib.
Danish: • Før og under behandlingen med Tyverb vil lægen tage prøver for at tjekke din hjerte- og leverfunktion.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Tyverb lekarz zaleci również przeprowadzenie badań w celu oceny czynności serca i wątroby.
Danish: • når risikovurderingssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Hos kaniner er lapatinib blevet forbundet med toksicitet hos moderen ved 60 og 120 mg/kg/døgn (hhv. 8 % og 23 % af den forventede, kliniske optagelse hos mennesker) og aborter ved 120 mg/kg/døgn.
Polish: U królików stosowanie lapatynibu związane było z toksycznością matczyną po zastosowaniu dawek 60 i 120 mg/kg mc./dobę (8% i 23% oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi, odpowiednio) i poronieniami po zastosowaniu dawki 120 mg/kg mc./dobę.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med moderate inhibitorer af CYP3A4 bør ske med forsigtighed, og kliniske bivirkninger bør monitoreres omhyggeligt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 i należy uważnie obserwować, czy nie występują kliniczne objawy niepożądane.
Danish: Median (95 % CI) Stratificeret hazard ratio b
Polish: Mediana (95% CI) Stratyfikowany współczynnik ryzyka b
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisændringer til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawek leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Den kumulative frekvens var 10,3 % hos bærere af allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 og 0,5 % hos ikke-bærere.
Polish: Częstość skumulowana u nosicieli alleli DQA1*02:01 i DRB1*07:01 wyniosła 10,3%, a u pacjentów nie będących nosicielami tych alleli wyniosła 0,5%.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (se pkt.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (patrz punkt 4.2
Danish: Der er begrænset information om brug af Tyverb / capecitabin og Tyverb / trastuzumab hos patienter på ≥ 65 år.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną i produktu Tyverb w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Danish: 140 filmovertrukne tabletter Multipakning: 140 (2 pakninger af 70) filmovertrukne tabletter.
Polish: 140 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze 140 (2 opakowania po 70) tabletek powlekanych.
Danish: Tyverb 1500 mg / dag + letrozol 2,5 mg /dag n = 111
Polish: Tyverb 1500 mg na dobę + letrozol 2,5 mg na dobę N = 111
Danish: Grapefrugtjuice kan hæmme CYP3A4 i tarmvæggen og dermed øge biotilgængeligheden af lapatinib.
Polish: Sok grejpfrutowy może hamować CYP3A4 w ścianie jelita i zwiększać biodostępność lapatynibu, i dlatego należy go unikać podczas leczenia produktem Tyverb.
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Polish: 70 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Danish: Egnede patienter var kvinder med stadie-IV ErbB2 metastatisk brystcancer med gen-amplifikation (eller protein-overekspression), som tidligere var blevet behandlet med antracykliner eller taxaner.
Polish: Do badania włączono pacjentki z rakiem piersi z przerzutami IV. stopnia, wykazującym amplifikację genu ErbB2 (lub nadekspresję białka), które leczono uprzednio antracyklinami i taksanami.
Danish: Sådan skal du tage Tyverb
Polish: Jak stosować Tyverb
Danish: kromosomafvigelser hos kinesiske hamstre, Ames' test, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og in vivokromosomafvigelser i knoglemarv hos rotter.
Polish: Nie stwierdzono działania klastogennego ani mutagennego lapatynibu w serii testów obejmujących test aberracji chromosomów chomika chińskiego, płytkowy test Amesa, test aberracji chromosomów ludzkich limfocytów i test aberracji chromosomów szpiku kostnego szczura in vivo.
Danish: Glemte doser skal ikke erstattes, og behandlingen skal genoptages ved næste planlagte daglige dosis (se pkt.
Polish: Nie należy uzupełniać pominiętej dawki, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawką dobową (patrz punkt 4.9).
Danish: YDRE KARTON (ENKELT 14-DAGS-PAKNING)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (OPAKOWANIE POJEDYNCZE NA 14 DNI)
Danish: Antal TTP-forekomster Median TTP, uger Hazard ratio (95 % CI) p-værdi
Polish: Liczba zdarzeń TTP Mediana czasu do progresji, tygodnie Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du oplever nogle af disse symptomer.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Danish: Patientens kliniske tilstand og lapatinibs sikkerhedsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder, skal vurderes.
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil bezpieczeństwa lapatynibu.
Danish: Diarré opstod hos ca. 65 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 64 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 62 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Polish: Biegunka wystąpiła u około 65% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, u 64% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem i u 62% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem.
Danish: Lever og galdeveje Almindelig
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Danish: Samtidig behandling med stærke inhibitorer af CYP3A4 bør undgås pga. risiko for øget optagelse af lapatinib (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
Danish: Tyverb fås både i blisterpakninger og i beholdere.
Polish: Lek Tyverb jest dostępny w blistrach lub w butelkach.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 2,5 mg letrozol en gang daglig og 1500 mg Tyverb en gang daglig eller letrozol i kombination med placebo.
Polish: Pacjentki były przydzielane losowo do grupy otrzymującej letrozol w dawce 2,5 mg raz na dobę oraz Tyverb w dawce 1500 mg raz na dobę albo letrozol i placebo.
Danish: Udslæt opstod hos ca. 28 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 23 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Polish: Wysypkę stwierdzono u około 28% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, u 45% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem i u 23% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem.
Danish: De observerede bivirkninger inkluderer dyspnø, hjerteinsufficiens og palpitationer.
Polish: Obserwowane działania niepożądane obejmują: duszność, niewydolność serca i kołatanie serca.
Danish: Bivirkninger bør monitoreres tæt, hvis Tyverb administreres samtidig med irinotecan, og dosisreduktion af irinotecan bør overvejes.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu Tyverb i irynotekanu należy bardzo starannie monitorować występowanie działań niepożądanych i rozważyć zmniejszenie dawki irynotekanu.
Danish: Information om de nævnte lægemidler findes i de respektive indlægssedler.
Polish: Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta.
Danish: 15,4 uger (8,4; 16,9)
Polish: 15,4 tygodnia (8,4, 16,9)
Danish: • Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Danish: YDRE KARTON (28-DAGS-MULTIPAKNING)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (OPAKOWANIE ZBIORCZE NA 28 DNI)
Danish: Elektrokardiogram med QTmåling bør foretages før og én til to uger efter opstart af behandling med Tyverb.
Polish: Przed leczeniem oraz jeden do dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Tyverb należy wykonać badanie elektrokardiograficzne z pomiarem odstępu QT.
Danish: Det bør overvejes at ophøre eller midlertidigt afbryde behandlingen med Tyverb, hvis en patient udvikler toksicitet, der ifølge NCI CTCAE svarer til eller er større end grad 2.
Polish: Należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu Tyverb w przypadku wystąpienia objawów toksyczności 2. stopnia lub większego według klasyfikacji NCI CTCAE.
Danish: • kinidin, digoxin - medicin, der bruges til at behandle visse hjerteproblemer
Polish: • chinidyna, digoksyna - leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca
Danish: I den HER2-negative population var der ingen forbedring af PFS ved behandling med letrozol og Tyverb i forhold til behandling med letrozol og placebo (se Tabel 6).
Polish: W populacji pacjentek, u których nowotwór nie wykazywał nadekspresji receptora HER2 nie stwierdzono korzyści w odniesieniu do PFS podczas stosowania letrozolu i produktu Tyverb w porównaniu ze stosowaniem letrozolu i placebo (patrz Tabela 6).
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med kendte induktorer af CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon (hypericum perforatum)) bør undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca).
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 bør undgås pga. risiko for nedsat optagelse af lapatinib (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
Danish: tyverb 250 mg [kun på ydre karton]
Polish: tyverb 250 mg [tylko pudełko]
Danish: Fald i LVEF blev rapporteret hos 6,7 % af de patienter, der fik lapatinib i kombination med trastuzumab, sammenlignet med hos 2,1 % af de patienter, der fik lapatinib alene.
Polish: Obniżenie LVEF zaobserwowano u 6,7% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem, w porównaniu do 2,1% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w monoterapii.
Danish: • hvis du har en lungesygdom
Polish: • jeśli pacjent ma zapalenie płuc
Danish: Lapatinib hæmmer CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) og CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Lapatynib w klinicznie istotnych stężeniach hamuje in vitro CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) i CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Danish: Levertoksicitet er set ved brug af Tyverb og kan i sjældne tilfælde være letal.
Polish: W czasie stosowania produktu Tyverb odnotowano występowanie hepatotoksyczności, w rzadkich przypadkach zakończone zgonem.
Danish: Der kan også ske udskillelse med galden.
Polish: Wydzielanie do żółci może również mieć udział w eliminacji.
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc
Danish: Tyverb kan eventuelt genoptages ved en lavere dosis (nedsat fra 1000 mg/dag til 750 mg/dag, fra 1250 mg/dag til 1000 mg/dag eller fra 1500 mg/dag til 1250 mg/dag), når diarréen er bedret til grad 1 eller mindre.
Polish: Produkt Tyverb można ponownie włączyć do leczenia w mniejszej dawce (zmniejszenie z 1000 mg/dobę do 750 mg/dobę, z 1250 mg na dobę do 1000 mg/dobę lub z 1500 mg/ dobę do 1250 mg/dobę), gdy biegunka osiągnie stopień 1 lub niższy.
Danish: Tabel 4 Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse (Tyverb / trastuzumab)
Polish: Tabela 4 Czas przeżycia bez progresji choroby oraz czas przeżycia całkowitego (produkt Tyverb w skojarzeniu z trastuzumabem)
Danish: Dette gøres for at sikre, at du ikke tager noget, som ikke må tages samtidig med Tyverb.
Polish: Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Tyverb.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger, eller for nylig har brugt, noget af denne medicin.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków.
Danish: Kvinder, der behandles med Tyverb, skal ophøre med at amme og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią u kobiet leczonych produktem Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Danish: • medicin mod mavesyre - bruges til at behandle mavesår eller fordøjelsesbesvær.
Polish: • leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego - stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub niestrawności
Danish: Interstitiel lungesygdom og pneumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc i zapalenie płuc
Danish: • ritonavir, saquinavir - medicin, der bruges til at behandle hiv
Polish: • rytonawir, sakwinawir - leki stosowane w leczeniu HIV
Danish: Hvis klinisk indiceret, f.eks. efter opstart af en samtidig behandling, som kan påvirke QT eller som kan interagere med lapatinib, bør en ECG-måling også overvejes.
Polish: Wykonanie badania elektrokardiograficznego należy również rozważyć w sytuacji wskazań klinicznych, np. po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia mogącego wpływać na odstęp QT lub mogącego wchodzić w interakcje z lapatynibem.
Danish: Tyverb er ovale, bikonvekse, gule, filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Polish: Tabletki powlekane leku Tyverb są owalne, dwuwypukłe, powlekane żółtą otoczką, oznaczone na jednej stronie symbolem „GS XJG".
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Polish: Inne bardzo częste działania niepożądane:
Danish: • neglelidelser - såsom ømhed på grund af infektion og hævede neglebånd.
Polish: • zaburzenia paznokci - takie jak bolesne zakażenie i obrzęk skóry wokół paznokcia
Danish: Fortæl det til lægen, hvis diarréen fortsætter.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli biegunka nie ustąpi.
Danish: • phenytoin, carbamazepin - medicin, der bruges til at behandle krampeanfald
Polish: • fenytoina, karbamazepina - leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych
Danish: Lapatinib er ikke undersøgt hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens.
Polish: Nie oceniano stosowania lapatynibu u pacjentów z objawową niewydolnością krążenia.
Danish: Se endvidere capecitabins produktinformation.
Polish: Należy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi stosowania kapecytabiny.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data fra patienter med nedsat leverfunktion til at kunne anbefale en bestemt dosisjustering (se pkt.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących modyfikacji dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: Lapatinibs effekt og sikkerhed i kombination med trastuzumab ved metastatisk brystcancer blev evalueret i et randomiseret studie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lapatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu raka piersi z przerzutami badano w randomizowanym badaniu klinicznym.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (LVEF) er rapporteret hos ca. 1 % af de patienter, der har fået lapatinib, og var asymptomatisk i mere end 70 % af tilfældene.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory stwierdzono u około 1% pacjentów otrzymujących lapatynib i było ono bezobjawowe w ponad 70% przypadków.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten oral lapatinib 1000 mg en gang om dagen og trastuzumab 4 mg/kg administreret som intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (n = 148) eller til oral lapatinib 1500 mg en gang om dagen (n = 148).
Polish: Pacjentki były randomizowane do grupy otrzymującej doustnie lapatynib w dawce 1000 mg raz na dobę i 4 mg/kg trastuzumabu w postaci dożylnej dawki nasycającej, a następnie dożylnie 2 mg/kg raz na tydzień (N = 148) lub doustnie lapatynib w dawce 1 500 mg raz na dobę (N = 148).
Danish: Den anbefalede dosis af trastuzumab er 4 mg/kg administreret som en intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (se pkt.
Polish: Zalecana dawka trastuzumabu to 4 mg/kg podane w postaci dożylnej dawki nasycającej, a następnie 2 mg/kg dożylnie, raz na tydzień (patrz punkt 5.1).
Danish: Lapatinib hæmmer CYP3A4 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Lapatynib hamuje CYP3A4 in vitro w stężeniach uzyskiwanych w warunkach klinicznych.
Danish: Patienter egnede til inklusion havde lokalt avanceret eller metastatisk brystcancer med overekspression af HER2, progredierende efter tidligere behandling, der inkluderede taxan, antracyklin og trastuzumab.
Polish: Do rekrutacji kwalifikowano pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwory wykazywały nadekspresję receptora HER2 (ErbB2), z progresją po wcześniejszej terapii zawierającej taksany, antracykliny i trastuzumab.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu Tyverb u pacjentów z biegunką stopnia 4. według klasyfikacji NCI CTCAE.
Danish: På grund af de mulige bivirkninger ved Tyverb kan din evne til at køre eller bruge maskiner være påvirket.
Polish: Z powodu możliwych działań niepożądanych lek Tyverb może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Danish: I populationen med overekspression af HER2 blev der kun inkluderet to patienter, som tidligere havde fået trastuzumab.
Polish: W grupie pacjentek, u których nowotwór wykazywał nadekspresję receptora HER2, włączono do badania tylko 2 pacjentki leczone uprzednio trastuzumabem, 2 pacjentki leczone uprzednio inhibitorem aromatazy, natomiast około połowa pacjentek otrzymała w przeszłości tamoksyfen.
Danish: Responsrate, % (95 % CI)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi, % (95% CI)
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.
Danish: Der var ingen virkning på gonadefunktion hos han- eller hunrotter, parring eller fertilitet ved doser på op til 120 mg/kg/døgn (hunrotter) og op til 180 mg/kg/døgn (hanrotter) (hhv. 8 og 3 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na czynność gonad męskich i żeńskich, kojarzenie się lub płodność po zastosowaniu dawek do 120 mg/kg mc./dobę (samice) i do 180 mg/kg mc./dobę (samce) (8-krotność i 3-krotność oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi).
Danish: Der blev observeret symptomatiske fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til behandling af cancer.
Polish: Objawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u około 0,3% pacjentów otrzymujących lapatynib w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Danish: Lapatinib er et substrat for transportproteinerne p-glykoprotein (Pgp) og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Polish: Lapatynib jest substratem dla białek transportowych Pgp i BCRP.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og oralt administreret digoxin resulterede i ca. 80 % øgning af digoxins AUC.
Polish: Skojarzone stosowanie lapatynibu z doustnie podawaną digoksyną związane jest z blisko 80% zwiększeniem AUC digoksyny.
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinet Pgp in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Lapatynib hamuje białko transportowe Pgp in vitro w stężeniach uzyskiwanych w warunkach klinicznych.
Danish: Der sås ingen teratogen effekt, dog var der mindre anomalier (venstresidig umbilicus-arterie, cervikalt ribben og tidlig knogledannelse) hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/døgn (4 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego, jednakże u szczurów po zastosowaniu dawki 60 mg/kg mc./dobę (4-krotność oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi) stwierdzono mniejsze anomalie (lewostronne położenie tętnicy pępowinowej, żebro szyjne, przedwczesne kostnienie).
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger gastrisk pH, bør undgås, idet opløseligheden og absorptionen af lapatinib kan reduceres (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających pH soku żołądkowego, ponieważ może zmniejszyć się rozpuszczalność i wchłanianie lapatynibu (patrz punkt 4.5).
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og capecitabin
Polish: Leczenie skojarzone produktem Tyverb i kapecytabiną
Danish: Der blev rapporteret om fald i LVEF hos 3,1 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, sammenlignet med 1,3 % af de patienter, som fik letrozol og placebo.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u 3,1% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem, w porównaniu z 1,3% u pacjentek otrzymujących letrozol z placebo.
Danish: Alvorlige hudlidelser inkl.
Polish: Ciężkie reakcje skórne
Danish: Beholderen har en børnesikret lukke af polypropylen og indeholder enten 70, 84, 105 eller 140 filmovertrukne tabletter.
Polish: Tyverb jest również dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierających 70, 84, 105 lub 140 tabletek powlekanych.
Danish: I den evaluérbare population (n=37) blev det maksimale gennemsnit ΔΔQTcF (90 % CI) på 8,75 ms (4,08; 13,42) observeret 10 timer efter indtagelse af den tredje dosis lapatinib på 2000 mg. ΔΔQTcF oversteg tærsklen på 5 ms og de øvre 90 % CI-grænser oversteg tærsklen på 10 ms på adskillige tidspunkter.
Polish: W populacji możliwej do oceny (n=37) obserwowano maksymalny średni ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08; 13,42) po 10 godzinach od przyjęcia trzeciej dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
Danish: Før og under behandlingen med Tyverb vil lægen foretage undersøgelser for at tjekke, om din lever fungerer, som den skal.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Tyverb lekarz zaleci przeprowadzenie badań oceniających czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Danish: • en hudreaktion på håndfladerne eller fodsålerne (herunder prikken, følelsesløshed, smerter,
Polish: • reakcja skórna na powierzchni dłoniowej rąk i na podeszwach stóp (obejmująca mrowienie,
Danish: Tabletterne er pakket i blisterpakninger med aluminiumsfolie med 10 eller 12 tabletter.
Polish: Opakowanie leku Tyverb zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej, zwierających po 10 lub 12 tabletek.