FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Hungarian: Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadonélő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni.
Italian: Vaccinazione primaria: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione:
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint:
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 63 giorni).
Hungarian: A legtöbb esetben ez a reakció az oltás helyének (9 napnál nem hosszabb ideig tartó) általános duzzanata, vagy tapintható csomók (bőralatti granulóma, ami 63 napnál hosszabb ideig megmaradhat).
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Italian: Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose, può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
Hungarian: A kétszeres túladagolást követően, a legtöbb állatnál helyi reakció alakulhat ki a befecskendezés helyén.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell'autorità nazionale competente in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus Bluetongue (BTV).
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírus (BTV) elleni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet.
Italian: Molto comunemente, la vaccinazione può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
Hungarian: A vakcinázást követően nagyon gyakran az oltás helyén helyi reakció alakulhat ki.
Italian: 0,2 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml e 240 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címke 100 ml és 240 ml
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 48 giorni).
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) megduzzadása, vagy tapintható csomók kialakulása (bőr alatti granulóma, amely valószínűleg 48 óránál hosszabb ideig marad fenn).
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Hungarian: Immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizásás befejezése után.
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Hungarian: Felbontás után azonnal fel kell használni.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue (BTV), sierotipo 1.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására másfél hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la perforazione.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal fel kell használni.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Belgium SA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zoetis Belgium SA
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il Virus della Bluetongue, sierotipo 1 negli ovini.
Hungarian: Az 1-es szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhokban.
Italian: Virus Inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 Idrossido di alluminio, saponina e tiomersale.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale).
Hungarian: *( A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Italian: Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Nátrium-klorid
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac 1 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Hungarian: Zulvac 1 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára.
Italian: Eccipiente: Tiomersale
Hungarian: Segédanyag(ok): Tiomerzál
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione.
Hungarian: Tenyészkosokban a készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát nem vizsgálták.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Ovini.
Hungarian: Ctra.
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Hungarian: 240 ml (120 adag)
Italian: Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,6 °C.
Hungarian: A rektális hőmérséklet 0,6 °C-t meg nem haladó átmeneti megemelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül előfordulhat.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene:
Hungarian: A 2 ml-es adag tartalmaz:
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per dose da 2 ml
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Italian: Etichetta del flacone da 20 ml
Hungarian: Címke 20 ml AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Italian: PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Hungarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Confezioni
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Italian: Il vaccino era generalmente ben tollerato e di sicurezza accertata.
Hungarian: A vakcinát az állatok általában jól tolerálták és alkalmazása biztonságosnak mutatkozott.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su Zulvac 1 Ovis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Zulvac 1 Ovis-ról.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo l'ultima iniezione e dura un anno.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után három héttel alakul ki és egy évig tart.
Italian: In data 5 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zulvac 1 Ovis, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2011. augusztus 5-én az Európai Bizottság a Zulvac 1 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Zulvac 1 Ovis è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Italian: Inoltre, possono avere un rigonfiamento sul sito dell'iniezione per non più di sette giorni oppure noduli sottocutanei (indurimento sotto la pelle) che potrebbero durare più di sei o sette settimane.
Hungarian: Ezen kívül az injekció beadásának helyén legfeljebb hét napig tartó duzzanat jelentkezhet, vagy bőr alatti keményedések (nodulusok) alakulhatnak ki, amelyek több mint hat vagy hét hétig is jelen lehetnek.Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Italian: Dopo la vaccinazione gli ovini possono presentare una temperatura corporea leggermente più elevata.
Hungarian: A vakcinázást követően a juhoknál a testhőmérséklet kis mértékben megemelkedhet.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire dall'età di un mese e mezzo e la seconda è somministrata dopo tre settimane.
Hungarian: Az első injekciót másfél hónapos kortól alkalmazzák, majd ezt követően, három héttel később adják be a másodikat.
Italian: Gli studi mostravano che il vaccino previene la viremia negli ovini, offrendo una protezione della durata di un anno.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina juhok esetében megakadályozza a virémiát és egy évig tartó védettséget ad.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in tre principali studi di laboratorio su agnelli di un mese di età.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát három fő laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták egy évnél idősebb bárányokon.
Italian: Il vaccino viene somministrato agli animali giovani tramite iniezione sottocutanea.
Hungarian: A vakcinát a fiatal állatoknak két, bőr alá adott injekció formájában adják be.
Italian: Nel 2012 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di Zulvac 1 Ovis fosse convertita in normale.
Hungarian: A CVMP 2012-ben azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ahhoz, hogy a Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát rendes körülmények között engedélyezzék.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (presenza di virus nel sangue) negli ovini a partire dall'età di un mese e mezzo.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák másfél hónaposnál idősebb juhoknál.
Italian: Gli studi miravano a stabilire la dose minima di vaccino necessaria a prevenire la viremia, oltre alla durata della protezione con Zulvac 1 Ovis.
Hungarian: A vizsgálatok célja egyrészt a virémiát megakadályozó legkisebb vakcina adag meghatározása, másrészt a Zulvac 1 Ovis által kiváltott védettség időtartamának a megállapítása volt.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.
Hungarian: Később, amikor az állatok kéknyelv vírus hatásának lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd antitesteket termelni.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Zulvac 1 Ovis sono superiori ai rischi allo scopo di prevenire la viremia dovuta al sierotipo 1 della febbre catarrale negli ovini a partire da un mese e mezzo di età.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Zulvac 1 Ovis előnyei másfél hónapos életkor feletti juhoknál a kéknyelv-betegség vírusának 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Italian: Zulvac 1 Ovis è un vaccino.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis egy vakcina.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata in due studi principali di sicurezza condotti sugli ovini e in due studi condotti su pecore gravide.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek juhokon, valamint két vizsgálatot vemhes anyajuhokon.
Italian: Il tempo di sospensione per Zulvac 1 Ovis per carne e latte è di zero giorni.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac 1 Ovis esetében nulla nap.
Italian: Quando gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Hungarian: A juhok szervezetébe történő bejuttatásuk esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni.
Italian: Il vaccino è sicuro per ovini a partire dall'età di un mese e mezzo, nonché per pecore gravide.
Hungarian: A vakcina alkalmazása másfél hónapos kor feletti juhoknál és vemhes anyajuhoknál biztonságos.
Italian: Zulvac 1 Ovis contiene il virus della bluetongue (febbre catarrale) che è stato inattivato, in modo da non potere provocare la malattia.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Italian: Zulvac 1 Ovis è usato negli ovini per proteggere questi animali dalla Bluetongue, un'infezione causata dal virus della Bluetongue, che è trasmesso da moscerini.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Italian: Zulvac 1 Ovis contiene il virus della febbre catarrale di un tipo (sierotipo 1).
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis a kéknyelv vírus egyik szerotípusát (1-es szerotípus) tartalmazza.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zulvac 1 Ovis nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zulvac 1 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Altre informazioni su Zulvac 1 Ovis
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Gli animali sono stati esposti al virus della bluetongue sierotipo 1, dopo aver ricevuto il vaccino Zulvac 1 Ovis contenente diverse quantità di virus.
Hungarian: Az állatokat különböző vírusmennyiséget tartalmazó Zulvac 1 Ovis vakcina beadását követően 1-es szerotípusú kéknyelv vírussal fertőzték meg.
Italian: Come agisce Zulvac 1 Ovis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zulvac 1 Ovis?
Italian: Qual è il rischio associato a Zulvac 1 Ovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zulvac 1 Ovis alkalmazása?
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipo 1.
Hungarian: A kéknyelv-betegség 1-es szerotípusának vírusa elleni inaktivált vakcina
Italian: Perché è stato approvato Zulvac 1 Ovis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát?
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Italian: Queste reazioni si risolvono entro un massimo di 25 giorni.
Hungarian: Ezek maximum 25 napon belül eltűnnek.
Italian: Liquido biancastro o rosa.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 13/12/2016
Hungarian: Date of latest renewal: 13/12/2016
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács módosított 2001/82/EC irányelve 71. cikkelye szerint a Tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtiltják vagy megtilthatják az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását vagy kiadását és/vagy felhasználását a területükön vagy annak egy részén, ha az alábbiak kerülnek megállapításra:
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato nei bovini.
Hungarian: Más állatfajokon eltérő hatékonyságú lehet, mint szarvasmarhán.
Italian: a) La somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Hungarian: a) A készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik).
Italian: Codice ATCvet: QI02AA08
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA08
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08/03/2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/03/2012
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l'autorità competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Hungarian: Az újraoltási programot egyeztetni kell az illetékes hatósággal vagy a kezelő állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani helyzetet.
Italian: Nel 10% degli animali si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, durante le 24 ore successive alla somministrazione di una dose doppia.
Hungarian: Az állatok 10%-nál előfordulhat a rektális hőmérséklet 2°C-t meg nem haladó átmeneti emelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione: 1ª iniezione: a partire da tre mesi di età.
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint: Első vakcinázás: 3 hónapos kortól.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Hungarian: *Egér hatékonysági teszttel mért, szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell'autorità competente nazionale in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus bluetongue (BTV).
Hungarian: Ilyen állatokon a vakcinát csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a BTV-vel szembeni vakcinázási stratégiájának figyelembe vételével lehet alkalmazni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták tenyészbikákon.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Proteggere dalla luce.
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore seguenti la vaccinazione in studi di sicurezza in campo.
Hungarian: Gyakran a rektális hőmérséklet 2,7 °C-ot meg nem haladó átmeneti emelkedését figyelték meg a vakcinázást követő 48 órában a gyakorlati kipróbálások során.
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato diidrato Cloruro di sodio
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dihidrát Nátrium-klorid
Italian: Le reazioni locali possono aumentare leggermente dopo la seconda dose, in questo caso possono durare fino a 15 giorni.
Hungarian: A második alkalmazást követően kissé gyakoribbak a helyi reakciók , ezek 15 napig tartanak.
Italian: Etichetta del flacone da 20 ml
Hungarian: Címke 20 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 1 x 20 ml, 1 x 100 ml o 1 x 240 ml
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz, 1 x20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Italian: Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Italian: Idrossido di alluminio, saponina e tiomersale.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás elvégzése után.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da tre mesi di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue (BTV), sierotipi 1 e 8.
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 3 hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Hungarian: Ennek a készítménynek a használata az Európai Közösség kéknyelv-betegséggel kapcsolatos előírásainak figyelembevételével történhet.
Italian: Evitare perforazioni ripetute del flacone.
Hungarian: Kerülni kell a gumidugó többszöri átszúrását.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo(i) di attesa: zero giorni.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Italian: Flaconi da 20, 100 o 240 ml in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio contenenti 10, 50 o 120 dosi di vaccino.
Hungarian: 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) 20, 100 vagy 240 ml-es tartály klórbutil elasztomer dugóval és alumínium zárókupakkal.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás elvégzése után.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokat hordozó állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 1 e 8 nei bovini.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására szarvasmarhában.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Italian: Per dose da 2 ml:
Hungarian: 2 ml-es adagonként:
Italian: 2a iniezione: 3 settimane dopo la prima iniezione.
Hungarian: Második vakcinázás: 3 héttel az első vakcinázást követően.
Italian: Eccipiente(i): Tiomersale
Hungarian: Segédanyag(ok): Tiomerzál
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Hungarian: EXP Felnyitás után azonnal föl kell használni.
Italian: EU/2/12/139/002
Hungarian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003