FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia en niños de 0 a 6 años es limitada y, por lo tanto, no se puede recomendar ninguna dosis para este grupo de edad.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 0 do 6 lat jest ograniczone i dlatego nie można zalecić żadnej dawki dla dzieci w tej grupy wiekowej.
Spanish: Agalsidasa alfa
Polish: Agalzydaza alfa
Spanish: De acuerdo con los escasos datos disponibles, este porcentaje resultó ser menor (7%) en la población pediátrica de sexo masculino.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, że ten odsetek jest mniejszy (7 %) w populacji dzieci i młodzieży płci męskiej.
Spanish: Anticuerpos contra las proteínas
Polish: Przeciwciała przeciwko białku
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos,
Polish: zapalenie nosogardzieli,
Spanish: Estos anticuerpos de clase IgG parece que se desarrollaron aproximadamente a los 3-12 meses de tratamiento.
Polish: Przeciwciała IgG powstały po około 3-12 miesiącach leczenia.
Spanish: En estos casos, la disminución de función renal sigue estando dentro de los límites esperados con el avance natural de la enfermedad.
Polish: W takich wypadkach upośledzenie funkcji nerek utrzymuje się w przewidywanych granicach naturalnej progresji choroby.
Spanish: Hay un riesgo teórico de disminución de la actividad de la agalsidasa alfa.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy alfa.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado y supervisado por personal con la debida formación, que también calculará la dosis que le será administrada.
Polish: Lek powinien być podawany i nadzorowany przez odpowiednio wyszkolony personel, który będzie również obliczać dawkę, która ma być podana pacjentowi.
Spanish: Veinticinco pacientes terminaron el primer ensayo y pasaron a un ensayo de extensión.
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów zakończyło pierwszy etap badań i wzięło udział w badaniu dodatkowym.
Spanish: No es probable que la agalsidasa alfa interaccione con otros medicamentos.
Polish: Agalzydaza alfa prawdopodobnie nie będzie wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Spanish: La aparición de una reacción en un único paciente se califica como poco frecuente dado el número de pacientes tratados.
Polish: Występowanie zdarzenia u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste z punktu widzenia liczby leczonych pacjentów.
Spanish: Agua para inyecciones
Polish: Woda do wstrzykiwań
Spanish: En este estudio, solo un paciente presentó HVI al inicio del estudio y se mantuvo estable con el transcurso del tiempo.
Polish: W tym badaniu LVH występował tylko u jednego pacjenta na początku badania i pozostawał stabilny w miarę upływu czasu.
Spanish: Para los pacientes entre 0 y 7 años de edad, los datos limitados no indican ningún problema específico de seguridad.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 0 do 7 lat można uznać, że ograniczone dane nie wskazują na swoiste problemy w zakresie bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik, przy czym zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Spanish: Las reacciones adversas categorizadas como de incidencia "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" derivan de los informes espontáneos post comercialización.
Polish: Działania niepożądane umieszczone w kategorii o częstości „nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)" pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: La perfusión se administrará cada dos semanas.
Polish: Wlew powinien odbywać się co dwa tygodnie.
Spanish: Se emplea como terapia a largo plazo de sustitución enzimática cuando el nivel de enzimas en el organismo está ausente o es más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry.
Polish: Jest on stosowany w długotrwałej terapii zastępczej, gdy brak enzymu lub poziom enzymu w organizmie jest mniejszy niż normalnie, tak jak ma to miejsce w chorobie Fabry'ego.
Spanish: Los efectos metabólicos estuvieron igualmente asociados con un aumento de peso clínicamente significativo, aumento de la sudoración y de la energía.
Polish: Efekty metaboliczne były także związane z klinicznie istotnym zwiększeniem masy ciała, zwiększoną potliwością i zwiększeniem energii.
Spanish: La reducción del dolor persistió a lo largo de los 4 años de tratamiento con Replagal en 9 pacientes (en pacientes 7 - 18 años de edad).
Polish: Takie zmniejszenie bólu utrzymywało się przez 4 lata leczenia lekiem Replagal u 9 pacjentów (u pacjentów 7 - 18 lat).
Spanish: Lista de otros efectos adversos:
Polish: Lista pozostałych działań niepożądanych:
Spanish: No se espera que se fije a proteínas.
Polish: Nie należy spodziewać się, że będzie wiązać się z innymi białkami.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu narażonego na działanie produktu podczas organogenezy (patrz 5.3).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/08/2001 Fecha de la última renovación: 03/08/2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 03/08/2006
Spanish: En comparación con el tratamiento con placebo, el tratamiento con Replagal también redujo la acumulación de Gb3.
Polish: W porównaniu do placebo, leczenie produktem Replagal zmniejszyło również odkładanie Gb3.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los productos farmacéuticos con proteínas, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a éstas.
Polish: Podobnie jak w przypadkach innych produktów leczniczych zawierających białko, u pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko białkom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERNO / 3,5 ML VIAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE / FIOLKA 3,5 ml
Spanish: Replagal no debe administrarse de forma concomitante con cloroquina, amiodarona, benoquina ni gentamicina, ya que estas sustancias pueden inhibir la actividad intracelular de α-galactosidasa.
Polish: Produkt Replagal nie może być stosowany z chlorochiną, amiodaronem, benzochiną lub gentamycyną, gdyż substancje te potencjalnie hamują aktywność wewnątrzkomórkowej α-galaktozydazy.
Spanish: En un segundo estudio, quince pacientes con hipertrofia del ventrículo izquierdo terminaron un estudio de 6 meses controlado con placebo e iniciaron un estudio de extensión.
Polish: W drugim badaniu, piętnastu pacjentów z powiększoną lewą komorą serca zakończyło udział w 6-miesięcznym badaniu kontrolowanym placebo i w otwartym poszerzonym badaniu.
Spanish: Esto se asoció a una reducción significativa del empleo crónico de medicación para el dolor neuropático y del número de días en los que se tomó medicación analgésica.
Polish: Wiązało się to ze znaczącym zmniejszeniem ilości leków przeciwbólowych stosowanych w przewlekłym bólu neuropatycznym i liczbą dni, w których leczono ból.
Spanish: La agalsidasa alfa es una proteína.
Polish: Agalzydaza alfa jest białkiem.
Spanish: Informe a su médico si usa algún medicamento que contenga cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające chlorochinę, amiodaron, benzochinę lub gentamycynę.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años, por lo que, por el momento, no cabe recomendar ningún régimen de dosificación para estos pacientes, ya que aún no se han establecido la eficacia ni la seguridad.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat i obecnie nie można ustalić sposobu dawkowania u tych pacjentów, gdyż nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności leku w tych grupach chorych.
Spanish: • Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios
Polish: • Należy obliczyć dawkę i liczbę potrzebnych fiolek produktu Replagal
Spanish: Los efectos leves y transitorios pueden no precisar tratamiento médico ni interrupción de la perfusión.
Polish: Łagodne i przemijające objawy mogą nie wymagać leczenia lub przerwania wlewu.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, sin agitarla.
Polish: Po rozcieńczeniu należy delikatnie wymieszać roztwór, ale go nie wstrząsać.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento.
Polish: Niektóre objawy mogą być ciężkie i mogą wymagać leczenia.
Spanish: El tratamiento con Replagal durante un periodo de 12 a 18 meses dio lugar a una mejoría de la calidad de vida (CV), de acuerdo con las mediciones efectuadas con instrumentos validados.
Polish: Leczenie produktem Replagal trwające od 12 do 18 miesięcy powodowało poprawę jakości życia (QoL), mierzoną za pomocą zwalidowanych instrumentów.
Spanish: Tras una dosis intravenosa única de 0,2 mg/kg, la agalsidasa alfa tuvo un perfil bifásico de distribución y eliminación de la circulación.
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 0,2 mg/kg mc., agalzydaza alfa miała dwufazowy profil dystrybucji i eliminacji z krążenia.
Spanish: La semivida de eliminación de la proteína de la sangre fue aproximadamente de 108 ± 17 minutos en los varones y de 89 ±28 en las mujeres, siendo el volumen de distribución de aproximadamente el 17% del peso corporal en ambos sexos.
Polish: Okres półtrwania wynosił u mężczyzn około 108 ± 17 minut, podczas gdy u kobiet 89 ± 28, a objętość dystrybucji stanowiła około 17 % masy ciała u obu płci.
Spanish: Existen envases de 1, 4 o 10 viales.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 10 fiolek.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la fertilidad masculina en los estudios sobre reproducción en ratas macho.
Polish: Płodność Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców podczas badań reprodukcji prowadzonych na szczurach.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes tengan más probabilidades que los adultos de sufrir una reacción relacionada con la perfusión.
Polish: Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na występowanie reakcji związanej z infuzją niż dorośli.
Spanish: Replagal se utiliza para tratar a pacientes adultos, así como a adolescentes y niños a partir de los 7 años de edad, con diagnóstico confirmado de la enfermedad de Fabry.
Polish: Replagal stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności".
Spanish: En la mayoría de los casos, podrá seguir recibiendo Replagal aunque aparezcan estos síntomas.
Polish: W większości przypadków nadal można podawać lek Replagal, nawet jeśli występują takie objawy.
Spanish: Si el tratamiento con Replagal hace que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que Replagal deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.
Polish: Jeśli leczenie lekiem Replagal spowoduje tworzenie w organizmie pacjenta przeciwciał, nie wpłynie to na działanie leku Replagal a przeciwciała mogą zniknąć z czasem.
Spanish: • Puesto que no contiene conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible tras la dilución.
Polish: • Produkt nie zawiera środka konserwującego, dlatego zaleca się, aby jego podawanie rozpocząć zaraz po rozcieńczeniu, tak szybko jak to jest możliwe.
Spanish: No se observaron diferencias significativas de los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes varones y las mujeres.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u kobiet i mężczyzn nie wykazywały zasadniczych różnic.
Spanish: No se sabe si Replagal atraviesa la placenta.
Polish: Nie wiadomo, czy Replagal przenika przez łożysko.
Spanish: EE.UU
Polish: USA
Spanish: Una revisión de los episodios cardiacos indicó que las reacciones a la perfusión pueden estar asociadas a estrés hemodinámico desencadenante de episodios cardiacos en pacientes con manifestaciones cardiacas preexistentes de la enfermedad de Fabry.
Polish: Przegląd zdarzeń sercowych wykazał, że reakcje infuzyjne mogą wiązać się ze stresem hemodynamicznym uruchamiającym zdarzenia sercowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej sercowymi objawami choroby Fabry'ego.
Spanish: La agalsidasa alfa es una forma de la enzima humana α-galactosidasa.
Polish: Agalzydaza alfa jest rodzajem ludzkiego enzymu α-galaktozydazy.
Spanish: En general, el inicio de estas reacciones relacionadas con la perfusión se ha observado en los 2-4 meses siguientes al inicio del tratamiento con Replagal, aunque también se han notificado casos de inicio más tardío (después de un año).
Polish: Początek występowania objawów związanych z infuzją miał miejsce najczęściej 2-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia produktem Replagal, jednak sporadycznie zgłaszano również późniejszy początek występowania objawów (po roku).
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios.
Polish: Należy obliczyć dawkę i liczbę potrzebnych fiolek leku Replagal.
Spanish: Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a Replagal durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido.
Polish: Bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Replagal w czasie ciąży nie wykazały niepożądanego działania leku na matkę i nowo narodzone dziecko.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el parto ni sobre el desarrollo perinatal y posnatal.
Polish: Nie przeprowadzono badań obejmujących okres okołoporodowy i rozwój potomstwa.
Spanish: Por otra parte, la administración previa por vía oral o intravenosa de antihistamínicos y/o corticosteroides, de 1 a 24 horas antes de la perfusión, puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que ha sido preciso un tratamiento sintomático.
Polish: Replagal środków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów na 1 - 24 godziny przed wlewem może zapobiec wystąpieniu objawów w przypadkach, w których konieczne było leczenie objawowe.
Spanish: Tres de 8 (37,5%) pacientes pediátricos <7 años de edad experimentaron al menos una reacción relacionada con la perfusión durante un periodo medio de observación de 4,2 años.
Polish: U trzech z 8 (37,5 %) pacjentów pediatrycznych w wieku <7 lat wystąpiła co najmniej jedna reakcja związana z infuzją w trakcie średniego okresu obserwacji wynoszącego 4,2 roku.
Spanish: Uso de Replagal con otros medicamentos
Polish: Replagal a inne leki
Spanish: Un análisis indicó que se habían notificado acontecimientos adversos graves en el 39,4% de los pacientes que habían cambiado de agalsidasa beta, frente a un 31,0% en los que no habían recibido tratamiento antes de la incorporación al estudio.
Polish: Analiza wykazała, że ciężkie działania niepożądane obserwowano u 39,4 % pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni agalzydazą beta w porównaniu do 31,0 % pacjentów nie leczonych przed włączeniem do badania.
Spanish: Tras seis meses de tratamiento con Replagal, 12 de los 28 pacientes varones presentaron una farmacocinética alterada que incluía un aumento manifiesto del aclaramiento.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia produktem Replagal u 12 z 28 pacjentów płci męskiej wykazano zmianę właściwości farmakokinetycznych, w tym wyraźne zwiększenie klirensu.
Spanish: Replagal está indicado para uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A).
Polish: Replagal jest wskazany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 4 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 10 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 3,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 4 x 3,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 10 x 3,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: No utilice Replagal si observa cambios de color o presencia de cuerpos extraños.
Polish: Nie stosować leku Replagal, jeśli zauważy się zmianę barwy lub obecność zanieczyszczeń.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Spanish: Para niños y adolescentes de 7 a 18 de edad se puede usar una dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 7 do18 lat można stosować dawkę 0,2 mg/kg mc. co drugi tydzień.
Spanish: Dadas las similitudes en las propiedades farmacocinéticas de la agalsidasa alfa en varones y mujeres, es de esperar que la distribución tisular en los principales tejidos y órganos sea también semejante.
Polish: Na podstawie podobieństwa parametrów farmakokinetycznych agalzydazy alfa u mężczyzn i kobiet przewiduje się, że dystrybucja tkankowa w głównych tkankach i narządach organizmu będzie się przedstawiać podobnie u mężczyzn i kobiet.
Spanish: No se ha demostrado que los anticuerpos de agalsidasa alfa estén asociados a ningún efecto clínicamente significativo sobre la seguridad (como reacciones a la perfusión) ni la eficacia.
Polish: Nie wykazano, aby obecność przeciwciał przeciwko agalzydazie alfa miała jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na bezpieczeństwo (np. odczyny po wlewie) lub skuteczność leku.
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 7 pacientes (reacción "muy frecuente") puede tener reacción durante o después de la perfusión de Replagal (reacción relacionada con la perfusión).
Polish: U około 1 na 7 pacjentów (częstość określana jako „bardzo często") mogą wystąpić niepożądane objawy w czasie podawania wlewu leku Replagal lub po jego zakończeniu (reakcja związana z infuzją).
Spanish: El tratamiento estará supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza wyspecjalizowanego w leczeniu choroby Fabry'ego.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 24 horas a 25 °C.
Polish: Wykazano jednak trwałość chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas para la agalsidasa alfa:
Polish: Stwierdzono następujące działania niepożądane po podaniu agalzydazy alfa:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo - Enzimas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - Enzymy
Spanish: Puesto que no hay conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środka konserwującego, zaleca się, aby podawanie leku rozpocząć tak szybko jak to możliwe.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de agalsidasa alfa*.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg agalzydazy alfa*.
Spanish: Los datos sobre exposición a Replagal durante el embarazo son muy escasos.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Replagal w czasie ciąży.
Spanish: OTROS Conservar en nevera
Polish: Przechowywać w lodówce
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de agalsidasa beta a Replagal tenían un perfil de seguridad coherente con el observado en otra experiencia clínica.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych agalzydazą beta, którzy zmienili ten lek na Replagal, profil bezpieczeństwa stosowania był zgodny z profilem obserwowanym podczas innych badań klinicznych.
Spanish: *la agalsidasa alfa es la proteína humana α-galactosidasa A, producida en una línea celular humana mediante tecnología de ingeniería genética.
Polish: * agalzydaza alfa jest ludzkim białkiem α-galaktozydazą A wytwarzaną techniką inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
Spanish: En los pacientes pediátricos de sexo masculino ≥ 7 años de edad con enfermedad de Fabry, la hiperfiltración puede ser la manifestación más temprana de afectación renal por la enfermedad.
Polish: U dzieci i młodzieży płci męskiej ≥ 7 lat z chorobą Fabry'ego hiperfiltracja może stanowić najwcześniejszy objaw udziału nerek w tej chorobie.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de gravedad leve o moderada.
Polish: Większość objawów niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości.
Spanish: Cuatro de 17 (23,5%) pacientes pediátricos ≥7 años de edad participantes en estudios clínicos experimentaron al menos una reacción a la perfusión en un periodo de 4,5 años de tratamiento (duración media de aproximadamente 4 años).
Polish: U czterech z 17 (23,5 %) pacjentów pediatrycznych w wieku ≥7 lat włączonych do badań klinicznych wystąpiła co najmniej jedna reakcja związana z infuzją w trakcie okresu leczenia obejmującego 4,5 roku (średni czas trwania leczenia wynosi około 4 lat).
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de la administración de Replagal Cómo se administra Replagal Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest Replagal i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Replagal
Spanish: Dichas alteraciones se asociaron con el desarrollo de concentraciones reducidas de anticuerpos frente a agalsidasa alfa, pero no se observaron efectos clínicamente significativos sobre la seguridad y la eficacia en los pacientes estudiados.
Polish: Zmiany te były związane ze stwierdzeniem niskiego miana przeciwciał przeciwko agalzydazie alfa, ale wśród badanych pacjentów nie zaobserwowano klinicznie znamiennych skutków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności leku.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión que afectan al corazón, incluidos problemas del ritmo cardíaco, isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca, pueden producirse en pacientes con la enfermedad de Fabry que afecta a las estructuras cardíacas (reacciones con "frecuencia no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
Polish: Reakcje związane z infuzją dotyczące serca, w tym zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego i niewydolność serca mogą występować u pacjentów z chorobą Fabry'ego obejmującą struktury serca (częstość „nie znana" (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son reacciones asociadas con la perfusión, las cuales se produjeron en el 13,7% de los pacientes adultos tratados con Replagal en los ensayos clínicos.
Polish: Najczęściej odnotowywane działania niepożądane wiązały się z odczynami po infuzji, które występowały u 13,7 % dorosłych pacjentów leczonych produktem Replagal podczas badań klinicznych.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en general no se vieron afectadas por la dosis de la enzima.
Polish: Dawka enzymu nie wpływała istotnie na właściwości farmakokinetyczne.