FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (1 344 de 13 784) sufrieron un episodio cardiovascular (es decir, muerte, infarto de miocardio, ictus, hospitalización o cirugía por problemas del aporte de sangre al corazón) durante el estudio, en comparación con algo más del 11 % en el grupo del placebo (1 563 de 13 780 pacientes).
Croatian: U skupini koja je primala lijek Repatha, manje od 10 % bolesnika (1 344 od 13 784) imalo je kardiovaskularne probleme tijekom ispitivanja (što podrazumijeva smrt, srčani udar, moždani udar, hospitalizaciju ili kirurški zahvat zbog problema s protokom krvi do srca), u usporedbi s malo više od 11 % bolesnika (1 563 od 13 780) u skupini koja je primala placebo.
Spanish: La Agencia señaló que, en todos los estudios realizados en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, Repatha mostró una reducción importante de los niveles de colesterol-LDL, que es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Croatian: Agencija je uočila da je lijek Repatha u svim ispitivanjima provedenima u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom pokazao značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, što je poznati čimbenik rizika za kardiovaskularne bolesti.
Spanish: También se utiliza para reducir el riesgo de problemas cardíacos en pacientes con aterosclerosis (paredes arteriales engrosadas) que han sufrido un infarto de miocardio, un ictus u otros problemas del aparato circulatorio (cardiopatía aterosclerótica).
Croatian: Također se primjenjuje za smanjenje rizika od srčanih problema u bolesnika s aterosklerozom (zadebljanje stijenki arterija) koji su imali srčani udar, moždani udar ili druge probleme cirkulacijskog sustava (aterosklerotska bolest srca).
Spanish: En esta población de pacientes, incluidos algunos niños de más de 12 años, Repatha demostró una reducción sistemática de los niveles de colesterol-LDL mayor de la que se puede lograr con los medicamentos existentes para reducir los lípidos.
Croatian: U toj populaciji, koja je obuhvaćala i nekoliko djece starije od 12 godina, lijek Repatha pokazao je konzistentno smanjenje koncentracija LDL kolesterola, veće od onoga koje se može postići postojećim lijekovima za snižavanje koncentracija masnoća.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Repatha son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Repatha nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Uno de los estudios demostró que Repatha, administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos, redujo las cifras de lípidos en sangre al cabo de 12 semanas de tratamiento (alrededor del 15 % al 32 % más que el placebo administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos).
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja utvrđeno je da je lijek Repatha, primijenjen s drugim lijekovima za snižavanje koncentracije masnoća u krvi, smanjio koncentracije masnoća u krvi nakon 12 tjedana terapije (otprilike 15 do 32 % više u odnosu na placebo koji se primjenjivao uz druge lijekove za snižavanje masnoća).
Spanish: El segundo estudio mostró que el uso a largo plazo de Repatha mantuvo la reducción de las concentraciones de lípidos en sangre en los pacientes durante las 28 semanas de tratamiento.
Croatian: Drugim se ispitivanjem potvrdilo da se dugotrajnom primjenom lijeka Repatha postiže značajno smanjenje koncentracija masnoća u krvi u tih bolesnika tijekom 28 tjedana terapije.
Spanish: En algunos de los estudios se comparó Repatha con un placebo (un tratamiento ficticio) y, en otros, con otro medicamento (ezetimiba).
Croatian: U pojedinim ispitivanjima uspoređivan je lijek Repatha s placebom (prividno liječenje), dok su druga ispitivanja usporedila ovaj lijek s drugim lijekom (ezetimib).
Spanish: Repatha es un medicamento que reduce la cantidad de lípidos (grasas) en la sangre.
Croatian: Repatha je lijek za snižavanje razine masnoća u krvi.
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Repatha cuando se administraba solo y, en otros, cuando se administraba en combinación con otros medicamentos para reducir los lípidos, incluso en pacientes tratados con las dosis máximas recomendadas de estatinas.
Croatian: U nekim ispitivanjima istraženo je djelovanje lijeka Repatha koji se uzimao kao monoterapija, dok je u drugima istraženo djelovanje lijeka Repatha u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoća, uključujući bolesnike koji su primali maksimalne preporučene doze statina.
Spanish: Repatha se emplea en combinación con una estatina o con una estatina y otros medicamentos para reducir los lípidos.
Croatian: Lijek Repatha primjenjuje se u kombinaciji sa statinom ili statinom i drugim lijekovima za snižavanje masnoća u krvi.
Spanish: En pacientes con cardiopatía aterosclerótica, Repatha redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
Croatian: Liječenje lijekom Repatha smanjilo je broj kardiovaskularnih problema u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
Spanish: Repatha también puede utilizarse sin una estatina en pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose statine Repatha se može primjenjivati i bez statina.
Spanish: Recibieron Repatha o un placebo, en ambos casos con un tratamiento para reducir los lípidos óptimo, durante más de 2 años de media.
Croatian: Bolesnici su u prosjeku tijekom više od dvije godine primali lijek Repatha ili placebo u kombinaciji s optimalnom terapijom za snižavanje koncentracije masnoća u krvi.
Spanish: Algunos pacientes deberán seguir una dieta baja en grasas.
Croatian: Prehrana s niskim udjelom masnoća nužna je u nekih bolesnika.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Repatha se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Repatha potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Repatha en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Repatha utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Repatha?
Croatian: Kako se Repatha koristi?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Spanish: 1 vial
Croatian: 4 bočice
Spanish: Código ATC: A16AB03.
Croatian: ATK oznaka: A16AB03
Spanish: Estos resultados sugieren que los síntomas de la enfermedad están mejorando o que la enfermedad se está estabilizando.
Croatian: Ti rezultati upućuju na to da se simptomi bolesti poboljšavaju ili da bolest postaje stabilna.
Spanish: No se espera que se fije a proteínas.
Croatian: Ne očekuje se da se veže za proteine.
Spanish: La perfusión se administrará cada dos semanas.
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka dva tjedna.
Spanish: • Para un solo uso.
Croatian: • Samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: No se esperan efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
Croatian: Genotoksičan i karcinogen potencijal se ne očekuju.
Spanish: No se sabe si Replagal atraviesa la placenta.
Croatian: Nije poznato prolazi li Replagal kroz placentu.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años, por lo que, por el momento, no cabe recomendar ningún régimen de dosificación para estos pacientes, ya que aún no se han establecido la eficacia ni la seguridad.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika starijih od 65 godina nisu provedena i trenutno se ne može preporučiti ni jedan režim doziranja za te bolesnike jer još nije utvrđena sigurnost i djelotvornost.
Spanish: Para los pacientes entre 0 y 7 años de edad, los datos limitados no indican ningún problema específico de seguridad.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 0 do 7 godina ograničeni podaci ne ukazuju na specifične sigurnosne probleme.
Spanish: Estos efectos han disminuido con el tiempo.
Croatian: Takve se reakcije smanjuju s vremenom.
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i uklanjanje
Spanish: Al igual que ocurre con todos los productos farmacéuticos con proteínas, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a éstas.
Croatian: Kao i sa svim proteinskim lijekovima, bolesnici mogu razviti protutijela na protein.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Spanish: Anticuerpos contra las proteínas
Croatian: Protutijela na protein
Spanish: Este medicamento debe ser administrado y supervisado por personal con la debida formación, que también calculará la dosis que le será administrada.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti i primjenu nadzirati prikladno obučeno osoblje, koje će također izračunati dozu koju ćete primiti.
Spanish: La experiencia en niños de 0 a 6 años es limitada y, por lo tanto, no se puede recomendar ninguna dosis para este grupo de edad.
Croatian: Iskustvo u djece od 0 do 6 godina je ograničeno i stoga nije moguće preporučiti dozu u toj dobnoj skupini.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak lijeka na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj uslijed izloženosti tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor o molestias generales
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - opća bol ili nelagoda.
Spanish: Se emplea como terapia a largo plazo de sustitución enzimática cuando el nivel de enzimas en el organismo está ausente o es más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry.
Croatian: Primjenjuje se kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija kada je razina enzima u tijelu odsutna ili niža od normalne kao što je u Fabryjevoj bolesti.
Spanish: Niños y adolescentes
Croatian: Djeca i adolescenati
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento.
Croatian: No, neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i uobičajeno ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: La información está clasificada por sistemas y órganos y por frecuencia (muy frecuente ≥1/10; frecuente ≥1/100 a <1/10; poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100).
Croatian: Podaci su prikazani prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i <1/100).
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
Croatian: Prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaksiju.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Replagal en niños de 0 a 6 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala u djece u dobi od 0 do 6 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: De acuerdo con los escasos datos disponibles, este porcentaje resultó ser menor (7%) en la población pediátrica de sexo masculino.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka utvrđeno je da je navedeni postotak niži (7 %) kod muške pedijatrijske populacije.
Spanish: Se desconoce si Replagal se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Replagal u majčino mlijeko.
Spanish: No se observaron diferencias significativas de los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes varones y las mujeres.
Croatian: Farmakokinetički parametri nisu se značajno razlikovali kod ženskih i muških bolesnika.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en general no se vieron afectadas por la dosis de la enzima.
Croatian: Na farmakokinetička svojstva u suštini nije utjecala doza enzima.
Spanish: En este estudio, solo un paciente presentó HVI al inicio del estudio y se mantuvo estable con el transcurso del tiempo.
Croatian: U tom ispitivanju, samo je jedan bolesnik imao LVH na početku ispitivanja i ostao je stabilan tijekom vremena.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na 25 °C.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, sin agitarla.
Croatian: Kada se razrijedi, otopinu treba lagano promiješati, ali ne tresti.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición edema periférico
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane periferni edem
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 7 pacientes (reacción "muy frecuente") puede tener reacción durante o después de la perfusión de Replagal (reacción relacionada con la perfusión).
Croatian: Kod otprilike 1 od 7 (učestalost „vrlo često") bolesnika mogu se javiti reakcije tijekom ili nakon infuzije Replagala (reakcija povezana s infuzijom).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERNO / 3,5 ML VIAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE / BOČICA OD 3,5 ML
Spanish: Por otra parte, la administración previa por vía oral o intravenosa de antihistamínicos y/o corticosteroides, de 1 a 24 horas antes de la perfusión, puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que ha sido preciso un tratamiento sintomático.
Croatian: Osim toga, peroralna ili intravenska premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima od 1 do 24 sata prije infuzije može spriječiti neželjene reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno primijeniti simptomatsko liječenje.
Spanish: La agalsidasa alfa es una proteína.
Croatian: Agalzidaza alfa je protein.
Spanish: Tras una dosis intravenosa única de 0,2 mg/kg, la agalsidasa alfa tuvo un perfil bifásico de distribución y eliminación de la circulación.
Croatian: Nakon pojedinačne intravenske doze od 0,2 mg/kg, agalzidaza alfa imala je bifazični profil distribucije i eliminacije iz cirkulacije.
Spanish: Puede conducir y usar máquinas mientras esté recibiendo Replagal.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Možete voziti i raditi sa strojevima dok se liječite Replagalom.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
Croatian: Oprez je nužan pri propisivanju trudnicama.
Spanish: Los efectos metabólicos estuvieron igualmente asociados con un aumento de peso clínicamente significativo, aumento de la sudoración y de la energía.
Croatian: Metabolički učinci bili su povezani s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine, pojačanjem znojenja i povećanjem energije.
Spanish: Hay un riesgo teórico de disminución de la actividad de la agalsidasa alfa.
Croatian: Postoji teorijska opasnost od smanjenja aktivnosti agalzidaze alfa.
Spanish: En los ensayos clínicos, se utilizaron dosis de hasta 0,4 mg/kg semanalmente, y su perfil de seguridad no fue diferente de la dosis recomendada de 0,2 mg/kg cada dos semanas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 0,4 mg/kg tjedno, a njihov sigurnosni profil nije različit od preporučene doze od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
Spanish: Informe a su médico si usa algún medicamento que contenga cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina.
Croatian: Obavijestite liječnika ako primjenjujete bilo koje lijekove koji sadrže klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar la administración de Replagal.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Replagal.
Spanish: La aparición de una reacción en un único paciente se califica como poco frecuente dado el número de pacientes tratados.
Croatian: Pojava događaja kod pojedinačnih pacijenata definira se kao manje česta s obzirom na broj liječenih bolesnika.
Spanish: Se dispone de pocos datos en relación con los pacientes sometidos a diálisis o a trasplante renal; no se recomienda un ajuste de la dosis.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni su kod bolesnika na dijalizi ili nakon transplantacije bubrega; nije preporučena prilagodba doze.
Spanish: Replagal no debe administrarse de forma concomitante con cloroquina, amiodarona, benoquina ni gentamicina, ya que estas sustancias pueden inhibir la actividad intracelular de α-galactosidasa.
Croatian: Replagal se ne smije primjenjivati istodobno s klorokinom, amiodaronom, benokvinom ili gentamicinom s obzirom na to da te tvari potencijalno mogu inhibirati intracelularnu aktivnost α-galaktozidaze.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti.
Spanish: • Puesto que no contiene conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible tras la dilución.
Croatian: • S obzirom da nema konzervansa, preporučuje se započeti s primjenom lijeka što je prije moguće nakon razrjeđivanja.
Spanish: La semivida de eliminación de la proteína de la sangre fue aproximadamente de 108 ± 17 minutos en los varones y de 89 ±28 en las mujeres, siendo el volumen de distribución de aproximadamente el 17% del peso corporal en ambos sexos.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod muškaraca iznosilo je 108 ± 17 minuta, dok je kod žena iznosilo 89 ± 28 minuta, a volumen distribucije iznosio je otprilike 17 % tjelesne težine kod oba spola.
Spanish: En comparación con el tratamiento con placebo, el tratamiento con Replagal también redujo la acumulación de Gb3.
Croatian: U usporedbi s placebom liječenje Replagalom smanjilo je nakupljanje Gb3.
Spanish: Deberán observarse las normas médicas en vigor para tratamientos de urgencia.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu standardnih medicinskih postupaka za liječenje hitnih stanja.
Spanish: Envases de 1, 4 o 10 viales.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica.
Spanish: El médico puede tratar también los síntomas con otros medicamentos (antihistamínicos o corticosteroides).
Croatian: Liječnik može liječiti te simptome i drugim lijekovima (antihistaminicima ili kortikosteroidima).
Spanish: Cómo se administra Replagal
Croatian: Kako se Replagal daje
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 4 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión 10 x 3,5 ml concentrado para solución para perfusión
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 4 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 10 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Dado que se espera que el metabolismo se produzca por hidrólisis peptídica, no se cree que el deterioro de la función hepática influya en la farmacocinética de agalsidasa alfa de forma clínicamente significativa.
Croatian: Budući da je očekivani metabolizam razgradnje hidroliza peptida, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku agalzidaze alfa na klinički značajan način.
Spanish: Para niños y adolescentes de 7 a 18 de edad se puede usar una dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina može se koristiti doza od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
Spanish: Puesto que no hay conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Croatian: S obzirom da u preparatu nema konzervansa, preporučuje se započeti s primjenom lijeka što je prije moguće.
Spanish: En estos casos, la disminución de función renal sigue estando dentro de los límites esperados con el avance natural de la enfermedad.
Croatian: U takvim slučajevima, gubitak bubrežne funkcije zadržava se u očekivanom rasponu prirodne progresije bolesti.
Spanish: Los datos de los pacientes indican que se requiere al menos 0,1 mg/kg para lograr una respuesta fármacodinámica.
Croatian: Podaci s bolesnicima pokazuju da je potrebno najmanje 0,1 mg/kg za postizanje farmakodinamičkog odgovora.
Spanish: No se ha demostrado que los anticuerpos de agalsidasa alfa estén asociados a ningún efecto clínicamente significativo sobre la seguridad (como reacciones a la perfusión) ni la eficacia.
Croatian: Protutijela na agalzidazu alfa nisu pokazala povezanost s bilo kojim klinički značajnim učinkom na sigurnost (npr. infuzijske reakcije) ili djelotvornost.
Spanish: La presencia de lesión renal importante puede limitar la respuesta de los riñones a la terapia de sustitución enzimática debido, posiblemente, a cambios patológicos irreversibles subyacentes.
Croatian: Opsežna bubrežna oštećenja mogu ograničiti bubrežni odgovor na enzimsku nadomjesnu terapiju, vjerojatno zbog prisutnih ireverzibilnih patoloških promjena.
Spanish: Las reacciones adversas categorizadas como de incidencia "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" derivan de los informes espontáneos post comercialización.
Croatian: Nuspojave čija je incidencija navedena kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnh podataka)" sakupljene su na temelju spontanih prijava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Spanish: Una revisión de los episodios cardiacos indicó que las reacciones a la perfusión pueden estar asociadas a estrés hemodinámico desencadenante de episodios cardiacos en pacientes con manifestaciones cardiacas preexistentes de la enfermedad de Fabry.
Croatian: Revizija kardioloških događaja pokazala je da reakcije povezane s infuzijom mogu biti povezane s hemodinamskim stresom koji aktivira kardiološke događaje u pacijenata s postojećim kardiološkim manifestacijama Fabryjeve bolesti.
Spanish: Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a Replagal durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido.
Croatian: Vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni Replagala u trudnoći nisu pokazali nuspojave u majke i novorođenčeta.
Spanish: Veinticinco pacientes terminaron el primer ensayo y pasaron a un ensayo de extensión.
Croatian: Dvadeset i pet bolesnika završilo je prvi dio kliničkog ispitivanja i nastavilo liječenje u produžetku ispitivanja.
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión de 0,2 mg por cada kilo de peso.
Croatian: Preporučena doza je infuzija od 0,2 mg za svaki kilogram Vaše težine.
Spanish: Estos anticuerpos de clase IgG parece que se desarrollaron aproximadamente a los 3-12 meses de tratamiento.
Croatian: Ova IgG protutijela stvaraju se nakon otprilike 3 - 12 mjeseci liječenja.
Spanish: La seguridad y eficacia de Replagal se evaluaron en dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y en ensayos de extensión abiertos, en un total de cuarenta pacientes a los que se había diagnosticado la enfermedad de Fabry a partir de pruebas clínicas y bioquímicas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala ispitani su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i u produženom otvorenom ispitivanju na ukupno 40 bolesnika s klinički i biokemijski dokazanom Fabryjevom bolešću.
Spanish: Un análisis indicó que se habían notificado acontecimientos adversos graves en el 39,4% de los pacientes que habían cambiado de agalsidasa beta, frente a un 31,0% en los que no habían recibido tratamiento antes de la incorporación al estudio.
Croatian: Analiza je pokazala da su ozbiljne nuspojave prijavljene kod 39,4 % bolesnika koji su prešli s agalzidaze beta u usporedbi s 31,0 % kod onih koji prije početka kliničkog ispitivanja nisu bili liječeni.