FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wysypka obejmuje wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą i wysypkę ze świądem.
Lithuanian: Išbėrimas apima eriteminį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, papulinį išbėrimą ir niežtintįjį išbėrimą.
Polish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Lithuanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
Polish: • bóle/dyskomfort w klatce piersiowej.
Lithuanian: • krūtinės skausmas / diskomfortas.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia ambrisentanem, na przykład po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie okresowo, zgodnie z praktyką kliniczną.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti hemoglobino koncentraciją ir (arba) hematokritą gydymo ambrisentanu metu, pvz.: pirmąjį mėnesį, po 3 mėnesių ir vėliau periodiškai, atsižvelgiant į klinikinę būklę. Jei pastebimas kliniškai reikšmingas hemoglobino koncentracijos ar hematokrito sumažėjimas ir nėra kitų priežasčių, reikia apsvarstyti dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo galimybes.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Ambrisentan Mylan należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Ambrisentan Mylan dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaistą įprastine tvarka.
Polish: Ambrisentan nie jest inhibitorem transportu kwasów żółciowych i nie wykazano, aby powodował jawną hepatotoksyczność.
Lithuanian: Ambrisentanas neslopina tulžies rūgščių pernešimo bei nesukelia aiškaus toksinio poveikio kepenims.
Polish: Ten objaw jest częsty i może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Lithuanian: Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10 žmonių.
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu
Polish: Z danych in vitro wynika, że ambrisentan w stężeniu 300 µM powodował zahamowanie UGT1A1 w stopniu mniejszym niż 50%, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) i enzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Lithuanian: Pagal in vitro duomenis, taikant 300 µM ambrisentano dozę, UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (iki 30 %) arba citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (iki 25 %) slopinimas buvo mažesnis nei 50 %.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Polish: Jednocześnie stosowany tadalafil nie wpływał również na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kartu skiriamas tadalafilis taip pat nedarė poveikio ambrisentano farmakokinetikai (žr.
Polish: Analizując wpływ wszystkich stosowanych dawek, stwierdzono statystycznie istotną (3,41 ±6,96) poprawę czynnościową względem placebo (−0,20 ±8.14, p = 0,005) ocenianą na podstawie skali funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia SF36.
Lithuanian: Kombinuotos dozės grupėje buvo stebėtas statistiškai reikšmingas SF-36 Health Survey fizinės funkcijos masto padidėjimas (3,41 ± 6,96), palyginti su placebu (−0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Polish: Ambrisentanu nie badano u wystarczającej ilości pacjentów, aby ustalić stosunek korzyści do ryzyka w klasie czynnościowej I PAH według WHO.
Lithuanian: Tiriant ambrisentano poveikį, PSO I funkcinės klasės PAH sergančių pacientų skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti naudos ir rizikos santykį.
Polish: Tadalafil w monoterapii
Lithuanian: Tadalafilio monoterapija
Polish: Podczas leczenia ambrisentanem stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby (w tym przypadki jego zaostrzenia) oraz uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: 8 Gydymo ambrisentanu metu buvo pranešta apie autoimuninio hepatito atvejus, įskaitant autoimuninio hepatito paūmėjimo atvejus, ir kepenų pažeidimą.
Polish: Hospitalizacja z powodu zaostrzenia PAH
Lithuanian: PAH pasunkėjimo
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ambrisentan Mylan 5 mg tabletki powlekane Ambrisentan Mylan 10 mg tabletki powlekane ambrisentan
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtos tabletės ambrisentanas (ambrisentanum)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczyniowo-ruchowy, wysypka, świąd)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.
Polish: Nie należy odstawiać leku Ambrisentan Mylan bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Ambrisentan Mylan, jei to nepatarė Jums gydytojas.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna płuc
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Polish: Ambrisentan nie wykazywał żadnego istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ani na farmakodynamikę warfaryny.
Lithuanian: Ambrisentanas nedarė kliniškai reikšmingo poveikio varfarino farmakokinetikai ar farmakodinamikai.
Polish: · Oczekuje się, że selektywność ambrisentanu wobec receptorów ETA w porównaniu z receptorami ETB umożliwi zachowanie zachodzącego z udziałem receptorów ETB wytwarzania substancji powodujących rozkurcz naczyń - tlenku azotu i prostacykliny.
Lithuanian: Tikimasi, kad ambrisentanas būdamas selektyvesnis ETA negu ETB receptoriams, sulaikys ETB receptorių tarpininkaujamą kraujagysles plečiančio azoto oksido ir prostaciklino gamybą.
Polish: Nie badano farmakokinetyki ambrisentanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez).
Lithuanian: Ambrisentanas nebuvo tirtas, skiriant jį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės).
Polish: Warfaryna
Lithuanian: Varfarinas
Polish: • Oczekuje się, że selektywność ambrisentanu wobec receptorów ETA w porównaniu z receptorami ETB umożliwi zachowanie zachodzącego z udziałem receptorów ETB wytwarzania substancji powodujących rozkurcz naczyń - tlenku azotu i prostacykliny.
Lithuanian: Tikimasi, kad ambrisentanas, būdamas selektyvesnis ETA negu ETB receptoriams, sulaikys ETB receptorių tarpininkaujamą kraujagysles plečiančio azoto oksido ir prostaciklino gamybą.
Polish: → Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nagłego wystąpienia po przyjęciu leku Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: → Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga išgėrus Ambrisentan Mylan.
Polish: Poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w tygodniu 12 wynosiła w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 odpowiednio 30,6 m (95% CI: od 2,9 do 58,3; p = 0,008) oraz 59,4 m (95% CI: od 29,6 do 89,3; p < 0,001) w grupie otrzymującej dawkę 5 mg.
Lithuanian: 12 savaitę koreguojant placebu pacientų 6 minučių ėjimo distancija, palyginti su pradiniais duomenimis, vidutiniškai pailgėjo 30,6 m (95 % PI: 2,9-58,3; p = 0,008) ir 59,4 m (95 % PI: 2,9-58,3; p = 0,008) ir 59,4 m (95 % PI: 29,6-89,3; p < 0,001).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų pažeidimas (žr. 4.4 skyrių)
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios veiksmingų kontracepcijos priemonių (žr.
Polish: Jak wygląda lek Ambrisentan Mylan i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Ambrisentan Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Różnica i przedział ufności
Lithuanian: Skirtumas ir pasikliautinasis intervalas p reikšmė
Polish: Ambrisentan wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Ambrisentanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Polish: Zmiany w kanalikach nasiennych nie zawsze całkowicie ustępowały w okresie po odstawieniu leczenia.
Lithuanian: Sėklidžių pokyčiai galutinai neišnykdavo, nutraukus preparato naudojimą vertinimo laikotarpio metu.
Polish: Wielokrotne dawki ambrisentanu nie miały jednak wpływu na ekspozycję na cyklosporynę A i dostosowywanie dawki cyklosporyny A nie jest wymagane.
Lithuanian: Kartotinės ambrisentano dozės įtakos ciklosporino A ekspozicijai neturėjo, dėl to ciklosporino A dozės keisti nereikia.
Polish: Podobnie też równoczesne podawanie warfaryny nie miało wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Panašiai kartu skiriamas varfarinas neveikė ambrisentano farmakokinetikos (žr.
Polish: Częstość występowania bólów głowy wydaje się większa po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg.
Lithuanian: Galvos skausmas dažniau pasireiškia vartojant didesnę kaip 10 mg ambrisentano dozę.
Polish: U zdrowych ochotników badano wpływ powtarzanych dawek cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) na farmakokinetykę ambrisentanu (w dawce 5 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym oraz wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (5 mg raz na dobę) na farmakokinetykę cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Atlikti kartotinių ciklosporino A dozių (100-150 mg du kartus per parą) poveikio ambrisentano (5 mg vieną kartą per parą) farmakokinetikai, esant pusiausvyros apykaitos sąlygoms, ir kartotinių ambrisentano dozių (5 mg vieną kartą per parą) poveikio ciklosporino A (100-150 mg du kartus per parą) farmakokinetikai, esant pusiausvyros apykaitos sąlygoms, tyrimai su sveikais savanoriais.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens kreatyniny stanowi zmienną, jaka ma statystycznie istotny wpływ na klirens ambrisentanu po podaniu doustnym.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė nerodo, kad kreatinino klirensas statistiškai reikšmingai pakeistų išgerto ambrisentano klirensą.
Polish: Ekspozycja na ambrisentan, oceniana na podstawie AUC(0-inf) i Cmax, była większa o odpowiednio 35% i 20%.
Lithuanian: ambrisentano ekspozicija padidėjo atitinkamai 35 % ir 20 %.
Polish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Lithuanian: Τηλ: + 357 99403969
Polish: Tym niemniej do 8. dnia nie stwierdzono żadnego istotnego klinicznie wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na ekspozycję na ambrisentan.
Lithuanian: Tačiau 8 dieną po pakartotinių rifampicino dozių nebuvo kliniškai reikšmingo poveikio ambrisentano ekspozicijai.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Zawiera laktozę i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Polish: • konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby, ponieważ produkt leczniczy
Lithuanian: • reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją, nes Ambrisentan Mylan gali pažeisti kepenis.
Polish: Substancją czynną leku jest ambrisentan.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas.
Polish: Wpływ 12-dniowego podawania ambrisentanu (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol (35 µg) i noretyndron (1 mg) był przedmiotem badania prowadzonego u zdrowych ochotniczek.
Lithuanian: Buvo tiriamas ambrisentano, skiriant jį po 10 mg vieną kartą per parą 12 dienų, poveikis geriamojo kontraceptiko, susidedančio iš etinilestradiolio (35 µg) ir noretindrono (1 mg), vienkartinės dozės farmakokinetikai sveikų savanorių moterų organizme.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai:
Polish: Przewlekłe stosowanie ERA, w tym również ambrisentanu, wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų patinams skiriant ilgą laiką ERA, įskaitant ambrisentaną, pasireiškia sėklidžių kanalėlių atrofija (žr.
Polish: Monoterapia łącznie
Lithuanian: Jungtinė monoterapija
Polish: Doświadczenie w stosowaniu ambrisentanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) jest ograniczone; w tej podgrupie leczenie należy rozpoczynać ostrożnie i zwrócić szczególną uwagę podczas zwiększania dawki ambrisentanu do 10 mg.
Lithuanian: Šio pogrupio pacientų gydymą pradėti reikia labai atsargiai ir reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, kai dozė padidinama iki 10 mg ambrisentano.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.
Polish: Wyniki w punktach końcowych
Lithuanian: Išeičių vertinamosios baigtys
Polish: Nie wiadomo, czy ambrisentan przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Nežinoma, ar ambrisentano išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg ambrisentanu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano.
Polish: Rdzeń tabletki
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Idiopatinė plautinė fibrozė (IPF) su antrine plautine hipertenzija arba be antrinės plautinės hipertenzijos (žr.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania leku Ambrisentan Mylan do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ambrisentan Mylan išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ambrisentan Mylan W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie objawów niepożądanych, takich jak bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, nudności, a także obniżone ciśnienie krwi, które może powodować lekkie zawroty głowy: → Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zostało to zalecone.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ambrisentan Mylan dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis, pavyzdžiui: galvos skausmas, išraudimas, galvos svaigimas, pykinimas arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas.
Polish: Częste działania niepożądane:
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ambrisentanu u pacjentów jednocześnie z innymi metodami leczenia PAH (np. stosowaniem prostanoidów czy stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej) nie były przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ambrisentano, vartojamo derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kurie skiriami PAH gydyti (pvz.: prostanoidų ir tirpiųjų guanilatciklazę aktyvinančių vaistinių preparatų), veiksmingumas ir saugumas PAH sergantiems pacientams specialiai nebuvo tirtas (žr.
Polish: • bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
Lithuanian: Krūtinės skausmas / diskomfortas
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ambrisentan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.3, aby zapoznać się z danymi z badań przeprowadzonych na młodych zwierzętach).
Lithuanian: Ambrisentano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Polish: Przemiana ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od metabolizmu nerkowego ani od klirensu (wydalania) nerkowego.
Lithuanian: Inkstuose nevyksta reikšmingas ambrisentano metabolizmas arba klirensas per inkstus (ekskrecija).
Polish: Zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas stosowania ambrisentanu.
Lithuanian: Gydymo ambrisentanu metu rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Polish: Należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ambrisentanu (takich jak niedociśnienie, zawroty głowy, astenia, zmęczenie), oceniając zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających oceny, zdolności motorycznych i poznawczych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Prieš nusprendžiant, ar pacientas gali užsiimti veikla, kuriai atlikti būtini gebėjimas apsispręsti bei motoriniai ir pažintiniai įgūdžiai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į ambrisentaną (pvz.: hipotenzija, galvos svaigimas, astenija, nuovargis) (žr.
Polish: Stwierdzono przypadki obrzęku płuc u pacjentów z chorobą żylno-okluzyjną płuc podczas stosowania leków rozszerzających naczynia takich jak ERA (antagoniści receptora endoteliny).
Lithuanian: Pranešta apie plaučių edemos atvejus pacientams, sergantiems plaučių venų okliuzine liga, vartojantiems vazodilataciją sukeliančių vaistinių preparatų, pvz.
Polish: → Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: → Nežindykite, kai vartojate Ambrisentan Mylan.
Polish: Nie badano, czy ambrisentan przenika do mleka u zwierząt.
Lithuanian: Ambrisentano išskyrimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Polish: Tym niemniej do 8. dnia nie stwierdzono żadnego istotnego klinicznie wpływu podawania ryfampicyny w stanie stacjonarnym na ekspozycję na ambrisentan.
Lithuanian: Tačiau 8 dieną, nusistovėjus pusiausvyros apykaitai vartojant rifampiciną, kliniškai reikšmingo poveikio ambrisentano ekspozicijai nebuvo.
Polish: • wysypka
Lithuanian: • svaigulys;
Polish: Ambrisentan w wysokich stężeniach wykazywał działania klastogenne na komórki ssaków in vitro.
Lithuanian: Tiriant dideles ambrisentano koncentracijas žinduolių ląstelėse in vitro, nustatyta, kad jis yra klastogeniškas.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, które występowały w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia ambrisentanem, a w niektórych z nich konieczne było zastosowanie diuretyków lub hospitalizacja w celu zbilansowania płynów, a także przypadki niewyrównanej niewydolności serca.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo gauta pranešimų apie skysčių susilaikymą organizme per keletą savaičių nuo gydymo ambrisentanu pradžios.
Polish: Jak przyjmować lek Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Ambrisentan Mylan
Polish: Wpływ 7-dniowego podawania sildenafilu (w dawce 20 mg trzy razy na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki ambrisentanu oraz wpływ 7-dniowego podawania ambrisentanu (w dawce 10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki sildenafilu oceniano u 19 zdrowych ochotników.
Lithuanian: Dalyvaujant 19 sveikų savanorių buvo tirtas sildenafilio poveikis, skiriant jį po 20 mg tris kartus per parą 7 dienas, vienkartinės ambrisentano dozės farmakokinetikai ir ambrisentano (10 mg vieną kartą per parą), skiriant jį 7 dienas poveikis vienkartinės sildenafilio dozės farmakokinetikai.
Polish: Jak przechowywać lek Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Kaip laikyti Ambrisentan Mylan
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u zdrowych ochotniczek ambrisentan (10 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek etynyloestradiolu i noretyndronu wchodzących w skład złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su sveikomis savanorėmis duomenimis, nusistovėjus pusiausvyros apykaitai vartojant 10 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą, kliniškai reikšmingo poveikio geriamojo sudėtinio kontraceptiko sudėtyje esančių etinilestradiolio ir noretindrono vienkartinių dozių farmakokinetikai nebuvo (žr.
Polish: Leki zawierające ambroksol i bromoheksynę dopuszczono do obrotu w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Lithuanian: Vaistai su ambroksoliu ir bromheksinu įregistruoti: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Polish: 14 stycznia 2016 r. EMA/168579/2015
Lithuanian: EMA/168579/2015
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która przyjęła je i wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos balsais, ši nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams.
Polish: Większość tych leków jest dostępna bez recepty, natomiast niektóre są wydawane wyłącznie z przepisu lekarza zależnie od leczonej choroby oraz sposobu leczenia.
Lithuanian: Dauguma šių vaistų parduodami be recepto, o kai kurie parduodami tik pateikus receptą - tai priklauso nuo ligos, kuri gydoma tuo vaistu, ir nuo to, kaip tas vaistas vartojamas.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Lithuanian: Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Polish: Procedurę ponownej oceny ambroksolu i bromoheksyny wszczęto w dniu 4 kwietnia 2014 r. na wniosek Belgii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: balandžio 4 d., Belgijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Polish: Leki te są szeroko dostępne w UE do stosowania jako środki wykrztuśne (pomagające usuwać śluz z dróg oddechowych).
Lithuanian: Šie vaistai plačiai vartojami ES kaip atsikosėjimą lengvinantys vaistai (padedantys gleivėms pasišalinti iš kvėpavimo takų).
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające ambroksol i bromoheksynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad ši pateiktų savo nuomonę.
Polish: • Jeżeli pacjent przyjmuje ambroksol lub bromoheksynę i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: • Jeigu jūs vartojate ambroksolį arba bromheksiną ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: CMDh to organ nadzorujący, reprezentujący państwa członkowskie UE, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, kuri užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.