FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrzyknięcie należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.
Hungarian: Az injekciót a fecskendő felnyitása után azonnal adja be.
Polish: Można zazwyczaj uniknąć możliwych powikłań poprzez upewnienie się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną ludzką immunoglobulinę; można to stwierdzić poprzez powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego przy początkowym podaniu; są dokładnie obserwowani podczas wykonywania wstrzyknięcia pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Hungarian: human immunglobulinokkal szemben nem túlérzékeny-e, ezért a készítmény beadása kezdetben legyen lassú; az injekció teljes ideje alatt, valamennyi tünetre gondosan monitorozni kell.
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywano przez czas trwania badania (18-24 tygodnie) minimalne poziomy przeciwciał anty-HBs w surowicy na poziomie 100 j.m./l i powyżej (główne kryterium końcowej oceny skuteczności).
Hungarian: hete között a szérum anti-HBs völgykoncentrációja minden betegnél legalább 100 NE/l volt (elsődleges hatékonysági végpont).
Polish: dla pacjentów o masie ciała < 75 kg (dozwolone było zwiększanie dawki do 1000 j.m., jeśli było konieczne ze względów medycznych do zachowania poziomu bezpieczeństwa > 100 j.m.)
Hungarian: A hetente beadott subcutan adag 75 kg alatti testtömegű betegeknél 500 NE (megengedett volt az adag 1000 NE-re történő emelése, amennyiben ez a 100 NE
Polish: Kołatanie serca, dyskomfort w okolicy serca
Hungarian: - szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés), szív körüli diszkomfort-érzés
Polish: Margines bezpieczeństwa 100 j.m./l jest ogólnie akceptowanym poziomem skutecznego zapobiegania ponownemu zakażeniu HBV u zagrożonych pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett, veszélyeztetett betegeknél a HBV-reinfekció elleni hatékony megelőzés általánosan elfogadott biztonsági szérumszintje 100 NE/l felett van.
Polish: Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zutectra Hepatitisz B vírussal (HBV) történő újrafertőződés megelőzésére felnőtteknél, több mint 1 héttel a hepatitisz B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után.
Polish: Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B 500 j.m./ml.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 500 NE/ml humán hepatitisz B immunglobulin.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biotest Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Biotest Pharma GmbH
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny, immunoglobuliny swoiste, immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B Kod ATC: J06BB04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszérumok és immunglobulinok, Specifikus immunglobulinok, Hepatitis B immunglobulin
Polish: Przy wykonaniu wstrzyknięcia w tym miejscu znacznym ułatwieniem może być pomoc drugiej osoby .
Hungarian: Ha segítségre van szüksége, sokkal könnyebb, ha valaki más adja be az injekciót erre a területre.
Polish: Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B należy podawać 3 - 4 tygodnie po szczepieniu taką szczepionką z żywymi atenuowanymi wirusami.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinákkal történt oltást követően humán hepatitis B immunglobulint három-négy hét elteltével szabad alkalmazni.
Polish: Tel: + 420 2 7265 4004
Hungarian: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zutectra
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zutectra
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zutectra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zutectra-t
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o dawkowaniu leku.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogyan oldja meg az adagolást.
Polish: Podanie immunoglobuliny może zakłócić rozwój reakcji odpornościowej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej przez okres 3 miesięcy.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása 3 hónapig befolyásolhatja az élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák, mint pl.
Polish: Zutectra 500 j.m., płyn do wstrzykiwań.
Hungarian: Zutectra 500 NE injekció
Polish: Jak stosować lek Zutectra
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zutectra-t?
Polish: Roztwór należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.
Hungarian: Az oldatot a fecskendő felnyitása után azonnal be kell adni.
Polish: Przetrzeć obszar, w którym ma być wykonane wstrzyknięcie, wacikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: 2. Törölje le alkoholos törlővel azt a területet, ahová be kívánja adni az injekciót.
Polish: Należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l.
Hungarian: 100 NE/l feletti antitestszintet kell fenntartani.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zutectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zutectra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zutectra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zutectra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zutectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Zutectra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zutectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Zutectra-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Przeciwciała to białka występujące naturalnie we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Hungarian: Az antitestek a vérben természetesen megtalálható fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zutectra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zutectra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zutectra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zutectra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zutectra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zutectra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zutectra (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka (swędząca wysypka), krwiaki (krew pod skórą) i rumień (zaczerwienienie skóry).
Hungarian: A Zutectra leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például a fájdalom, a viszkető bőrkiütés (urtikária), a bőr alatti vérömleny (hematóma) és a bőrvörösség (eritéma).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zutectra:
Hungarian: A Zutectra-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zutectra należy dożylnie podawać pacjentowi leki zawierające taką samą substancję czynną jak zawarta w produkcie Zutectra.
Hungarian: A Zutectra-kezelés megkezdése előtt a betegnek a Zutectra-val azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszert kell vénás úton adni.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zutectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Zutectra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Produkt Zutectra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 30 dorosłych pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Hungarian: A Zutectra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 30, májátültetésen átesett felnőtt vett részt.
Polish: do 1 000 j.m., a w wyjątkowych przypadkach do 1 500
Hungarian: Az ajánlott adag általában 500 NE és 1000 NE közötti, de kivételesen legfeljebb 1500 NE is lehet.
Polish: W innym badaniu u 49 pacjentów produkt Zutectra podawano przez co najmniej jeden tydzień (ok. 811 dni) po przeszczepieniu wątroby.
Hungarian: Egy 49 beteggel végzett másik vizsgálatban a Zutectra-t a májátültetés után legalább egy hét (körülbelül 8-11 nap) elteltével kezdték el alkalmazni.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik produktu lub immunoglobuliny ludzkie.
Hungarian: A Zutectra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a humán immunglobulinokkal szemben.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zutectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Zutectra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 18-24 tygodniach poziom immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B we krwi przekraczał 100 j.m.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél 18-24 hét elteltével a hepatitisz B immunglobulin vérszintje 100 NE/l felett volt.
Polish: Leczenie produktem Zutectra rozpoczynano po upływie co najmniej 3 miesięcy od przeszczepienia wątroby.
Hungarian: A Zutectra-kezelést a májátültetés után legalább három hónap elteltével kezdték meg.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zutectra zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zutectra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zutectra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Zutectra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Zostaną oni także przeszkoleni w zakresie sposobu prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: A beteget, illetve a gondozót arra is meg kell tanítani, hogyan vezessenek kezelési naplót, és mit tegyenek súlyos mellékhatások esetén.
Polish: Zutectra chroni pacjenta przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez utrzymywanie ludzkich immunoglobulin przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie dostatecznie wysokim, aby mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego zniszczenia.
Hungarian: A Zutectra azáltal védi a beteget a hepatitisz B vírussal való újrafertőződéstől, hogy megfelelően magasan tartja a vérben a humán hepatitisz B immunglobulinok szintjét, így ezek kapcsolódhatnak a vírushoz, és az immunrendszert a vírus elpusztítására serkenthetik.
Polish: Produkt Zutectra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.
Hungarian: A Zutectra-t bőr alá adott injekcióként, hetente vagy kéthetente egyszer kell alkalmazni.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać donaczyniowo.
Hungarian: A Zutectra-t tilos érbe adni.
Polish: Substancja czynna produktu Zutectra, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej.
Hungarian: A Zutectra hatóanyaga, a humán hepatitisz B immunglobulin egy, az emberi vérből kivont, tisztított antitest.
Polish: Leczenie produktem Zutectra rozpoczyna się po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby.
Hungarian: A Zutectra-kezelés a májátültetés után legalább egy hét elteltével kezdhető meg.
Polish: Produkt Zutectra stosuje się u osób dorosłych, u których dokonano przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Produkt Zutectra stosuje się w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów bez aktywnego zakażenia (z ujemnym wynikiem oznaczenia białka wirusa WZW typu B (HBsAg) i z negatywnym mianem DNA WZW typu B (DNA HBV)).
Hungarian: A Zutectra-t a hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére alkalmazzák aktív fertőzést nem mutató betegeknél (azaz olyan betegeknél, akiknek hepatitisz B fehérje (HBsAg), illetve hepatitisz B DNS (HBV-DNS) tesztje negatív).
Polish: Dawkę ustala się w oparciu o poziom przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B w krwi pacjenta.
Hungarian: Az adagot a beteg vérében lévő hepatitisz B vírus elleni antitestek szintje alapján állapítják meg.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zutectra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zutectra alkalmazása?
Polish: Uważa się, że taki poziom jest odpowiedni do zapewnienia ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Ezt a szintet megfelelőnek tartják a hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére.
Polish: W pierwszym badaniu u wszystkich 23 pacjentów, którzy ukończyli leczenie, przeciwciała utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m.
Hungarian: Az első vizsgálatban a kezelést befejező mind a 23 betegnél 100 NE/l felett volt az antitestszint.
Polish: Należy rozważyć podawanie wraz z produktem Zutectra leków przeciwwirusowych, które są standardowo stosowane w zapobieganiu ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: A hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére a Zutectra standard vírusellenes gyógyszerekkel való alkalmazását mérlegelni kell.
Polish: Jak stosować produkt Zutectra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zutectra-t?
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie, po odpowiednim przeszkoleniu, mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Zutectra.
Hungarian: Megfelelő betanítás után a Zutectra-injekciót a beteg vagy gondozója is beadhatja.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie się nie powiodło, przy czym niepowodzenie zdefiniowano jako spadek poziomu immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B poniżej 100 j.m.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a kezelés sikertelennek bizonyult, mivel a hepatitisz B immunglobulinok vérszintje 100 NE/l alá esett, illetve a kezelés 24 hete során a hepatitisz B vírussal újrafertőződtek.
Polish: Wykazano skuteczność produktu Zutectra w utrzymywaniu poziomu przeciwciał potrzebnego do ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: A Zutectra hatásosnak bizonyult a hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzéséhez szükséges antitestszint fenntartásában.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 500 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Hungarian: Előretöltött fecskendőben kapható, amely 500 nemzetközi egység (NE) humán hepatitisz B immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Zutectra immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Hungarian: Zutectra humán hepatitisz B immunglobulin
Polish: Zutectra jest roztworem do wstrzykiwań.
Hungarian: A Zutectra oldatos injekció.
Polish: W drugim badaniu u wszystkich 49 pacjentów przeciwciała utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m.
Hungarian: A második vizsgálatban mind a 49 betegnél 100 NE/l felett volt az antitestszint, és egyik beteg sem fertőződött újra a kezelés 24 hete során.
Polish: Z tego względu powyższe wyniki uważane są za przypadkowe.
Hungarian: Ezért ezeket az eredményeket véletlenszerűnek tekintik.
Polish: Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane.
Hungarian: Ennek emberekre vonatkozó jelentősége ismeretlen.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem szignifikáns.
Polish: Dotyczy to również badań z zastosowaniem immunosupresyjnych produktów leczniczych.
Hungarian: Ez vonatkozik az immunszupresszív gyógyszerekkel végzett vizsgálatokra is.
Polish: • Nie należy używać kremu w ilości większej niż zalecona przez lekarza.
Hungarian: • Ne használjon több krémet annál, mint amennyit orvosa tanácsolt.
Polish: Imikwimod podawany doustnie jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Hungarian: Az orálisan adott imikimod gyorsan és nagy mértékben metabolizálódott két fő metabolitra.
Polish: Myszy obserwowano dodatkowo przez 12 tygodni.
Hungarian: Az egereket további 12 héten át életben tartották.
Polish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Szwecja
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svédország
Polish: Takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
Hungarian: Ezeket a betegeket egy tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell monitorozni.
Polish: • Krem należy stosować wyłącznie zewnętrznie (na skórę twarzy lub skórę głowy).
Hungarian: • A krémet csak külsőleg alkalmazza (az arcon vagy a fejbőrön).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Polish: W tym czasie należy unikać kąpieli i korzystania z prysznica.
Hungarian: Ezalatt az idő alatt a zuhanyozást és fürdést kerülni kell.
Polish: Mimo, że nie występują ciężkie objawy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia uszkodzonej skóry.
Hungarian: Bőrfertőzés Habár súlyos következményt ezek nem okoztak, a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
Polish: • jeśli pacjent wcześniej stosował ten lek lub podobne leki o innym stężeniu;
Hungarian: • ha korábban már használta ezt a gyógyszert, vagy egyéb hasonló készítményt más koncentrációban.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/08/2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Hungarian: A biztonságossági tulajdonságok összegzése:
Polish: Między pacjentami w wieku co najmniej 65 lat a osobami młodszymi nie obserwowano w sumie żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia.
Hungarian: Lényeges különbségeket nem tapasztaltak a 65 éves vagy idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a hatásosságot és biztonságosságot illetően.
Polish: Hipopigmentacja i hiperpigmentacja
Hungarian: Hypopigmentació és hyperpigmentació
Polish: Leczoną powierzchnię skóry należy chronić przed narażeniem na promieniowanie słoneczne.
Hungarian: A kezelt bőrfelületet a napsugárzástól óvni kell.
Polish: U niektórych osób odnotowano zmniejszenie liczby komórek krwi (częstość nieznana).
Hungarian: Egyes betegeknél a vérsejtek számának csökkenését észlelték (gyakorisága nem ismert).
Polish: Płodność Brak dostępnych danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi.
Hungarian: Termékenység Nincsenek klinikai adatok, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Polish: Mimo że zmiany te mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Hungarian: Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
Polish: Podczas stosowania imikwimodu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Hungarian: Az imikimod alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették:
Polish: 14 saszetek 28 saszetek 56 saszetek
Hungarian: Krém 14 tasak 28 tasak 56 tasak
Polish: Jak wygląda lek Zyclara i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Zyclara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego, leki przeciwwirusowe, kod ATC: D06BB10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
Polish: (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Produkt Zyclara można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: A Zyclara terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu wchłonęło się przez skórę u ludzi.
Hungarian: Felszívódás A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
Polish: - Substancją czynną leku jest imikwimod.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Polish: Jeśli pacjent stosuje produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym, które hamują układ immunologiczny, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Ha Ön olyan immunoszuppresszív gyógyszereket kap, amelyek gyengítik immunrendszere működését, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: Krem barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
Hungarian: Krém Fehér-halványsárga, egységes kinézetű krém.
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott kezeléseket a hivatalos ajánlások szerint alkalmazták.
Polish: Wyniki kliniczne zastosowanego leczenia muszą być oceniane po ukończeniu procesu regeneracji leczonej skóry, około 8 tygodnia po zakończeniu leczenia i w odpowiednich odstępach czasu na podstawie oceny klinicznej.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után a kezelés befejezését követő mintegy 8 héttel, majd ezt követően a klinikai eredmény alapján meghatározott időközönként kell megállapítani.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).
Hungarian: A maximális napi adag 2 tasak (500 mg = 2 tasak, egyenként 250 mg).
Polish: Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Hungarian: A krém alkalmazása előtt és után alaposan kezet kell mosni.
Polish: Lek ten może ujawnić i leczyć zmiany powstałe w przebiegu rogowacenia słonecznego, które wcześniej nie były widoczne ani wyczuwalne.
Hungarian: Ez a gyógyszer felfedheti és kezelheti azokat az aktinikus keratózisokat is, melyek korábban nem voltak láthatóak vagy érezhetőek és ezek később tűnhetnek el.
Polish: Stężenie stanu stacjonarnego uzyskano w ciągu 2 tygodni, a czas jaki upłynął do osiągnięcia największego stężenia (Tmaks) wahał się w zakresie od 6 do 9 godzin po ostatnim nałożeniu.
Hungarian: A steady-state szinteket 2 hét után érték el, a maximális koncentrációhoz (Tmax) szükséges idő az utolsó alkalmazás után 6 és 9 óra között volt.
Polish: EU/1/12/783/001 14 saszetek EU/1/12/783/002 28 saszetek EU/1/12/783/003 56 saszetek
Hungarian: EU/1/12/783/001 14 tasak EU/1/12/783/002 28 tasak EU/1/12/783/003 56 tasak
Polish: Lek ten należy stosować w leczeniu zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub owłosionej skórze głowy, jeśli lekarz zadecydował, że taka terapia będzie najbardziej odpowiednia.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak az arcon vagy a hajas fejbőrön található aktinikus keratózisra lehet alkalmazni, ha orvosa úgy döntött, hogy ez a legalkalmasabb kezelés Önnek.