FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats zijn niet ernstig en van voorbijgaande aard, d.w.z. ze verdwijnen gewoonlijk tijdens de voortgezette behandeling binnen enkele dagen tot enkele weken.
English: • Always keep your pen with you.
Dutch: • Houd uw pen altijd bij u.
English: Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Dutch: Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van het effect van Levemir op de bloedglucoseregulering in zwangere vrouwen met diabetes (zie rubriek 5.1).
English: There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens over patiënten met ernstige hypoalbuminemie.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Dutch: Na de bevalling zal de insulinebehoefte normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap.
English: AUCGIR,0-24h*
Dutch: AUCGIR, 0-24 u*
English: However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Dutch: Dit lijkt echter geen invloed op glykemische regulatie te hebben.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Dutch: ► Bespreek met uw arts of u auto mag rijden of een machine mag bedienen:
English: Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Dutch: Toevoeging van Levemir gaf een verdere verlaging van HbA1c van 7,6% tot 7,1% na 52 weken.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder, kleurloos en waterig is.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: • Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
Dutch: • alcohol drinkt (zie rubriek 2, Waarop moet u letten met alcohol?
English: Discuss this with your doctor.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
English: From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglykemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin de tussenkomst van een derde noodzakelijk is, zich voordoet bij ongeveer 6% van de patiënten die met Levemir worden behandeld.
English: Antibody development has been observed with the use of Levemir.
Dutch: Ontwikkeling van antilichamen werd bij het gebruik van Levemir waargenomen.
English: If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Dutch: Als u meer insuline nodig heeft dan er over is in uw pen, kunt u uw dosis over twee pennen verdelen.
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten hun lichamelijke activiteit vergroten, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij bijkomende ziekte.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat patiënten met diabetes altijd suikerhoudende producten bij zich hebben.
English: What Levemir is and what it is used for
Dutch: Wat is Levemir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
Dutch: • Schroef de naald recht en stevig op uw InnoLet (afbeelding A).
English: B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Dutch: B. Controleer dat de insuline in uw pen helder en kleurloos is.
English: There were no major hypoglycaemic episodes.
Dutch: Er deden zich geen ernstige hypoglykemische episoden voor.
English: Time Since Insulin Injection (hours) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg .
Dutch: Tijd sinds insuline-injectie (uren) Levemir ….. 0,2 E/kg ______ 0,3 E/kg .
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Dutch: De maximale serumconcentratie wordt binnen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
English: Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH
Dutch: Farmacodynamische parameters voor Levemir en NPH Levemir
English: • your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
Dutch: • uw arts u heeft overgeschakeld op een ander soort of merk insuline of
English: Select the dose you need.
Dutch: Stel de dosis in die u nodig heeft.
English: Maternal glycaemic control Levemir NPH Difference/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
Dutch: Glykemische controle van de moeder Levemir NPH Verschil/Odds Ratio/ Rate Ratio 95% BI
English: Make sure you can see the dose counter.
Dutch: Wees zeker dat u het dosisafleesvenster kan zien.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen die geoefend is in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.
English: However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Dutch: Maar, wanneer gebruikt in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, is uit 3 klinische studies gebleken dat deze bijwerkingen vaak voorkomen (er werden 2,2 % allergische reacties en mogelijk allergische reacties waargenomen).
English: Injecting your dose Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique.
Dutch: Uw dosis injecteren Verzeker u ervan dat u uw volledige dosis krijgt door de juiste injectietechniek te gebruiken.
English: The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Dutch: Het aantal levend geboren kinderen bij vrouwen die zwanger werden na randomisatie was 50 (83%) voor Levemir en 55 (89%) voor NPH.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
Dutch: Bij hypoglykemie of als hypoglykemie vermoed wordt, mag Levemir niet geïnjecteerd worden.
English: Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Dutch: Levemir kan gebruikt worden bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
English: These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Dutch: Deze reacties kunnen verergeren of kunnen de opname van uw insuline veranderen als u op deze plaatsen injecteert.
English: Careful monitoring is recommended in these patients.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten nauwgezet te controleren.
English: Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Dutch: Totaal van ernstige hypoglykemische episodes tijdens de zwangerschap (per patiëntenjaar)
English: Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes
Dutch: Werkingsprofielen van Levemir bij patiënten met diabetes type 1
English: Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Dutch: Levemir mag niet intraveneus worden toegediend, omdat het kan leiden tot ernstige hypoglykemieën.
English: An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van Levemir (ongeveer 0,1 l/kg) geeft aan dat een grote fractie van insuline detemir in het bloed circuleert.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesmiddelen.
English: GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
Dutch: GIRmax** *Gebied onder de curve ** Glucose-infusiesnelheid p-waarde <0,001 voor alle vergelijkingen met Levemir
English: ► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
Dutch: ► Als u zeer weinig albumine heeft moet u uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig controleren.
English: • Forget to take your insulin or stop taking insulin.
Dutch: • vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en gedurende de eerste weken daarna (zie rubriek 4.4).
English: *Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Dutch: *Insuline detemir wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinantDNA-technologie.
English: If any of these applies, do not use Levemir.
Dutch: Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Levemir dan niet.
English: The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
Dutch: De dosis Levemir moet getitreerd worden op basis van de individuele behoeften van de patiënt.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Levemir noodzakelijk maken.
English: Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
Dutch: Levemir heeft een lang en stabiel bloedsuikerverlagend effect dat begint binnen 3 tot 4 uur na injectie.
English: Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin products.
Dutch: Reacties op de injectieplaats worden vaker gezien tijdens de behandeling met Levemir dan met humane insulineproducten.
English: Minor hypoglycaemic episodes (per patient year)
Dutch: Milde hypoglykemische episoden (per patiëntjaar)
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Dutch: In het algemeen wordt een intensievere controle van de bloedglucose, alsook een intensievere opvolging van zwangere vrouwen met diabetes aanbevolen tijdens de zwangerschap en wanneer een zwangerschap overwogen wordt.
English: Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Dutch: Vertel hen dat zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
English: Duration of action (hr) GIRmax (mg/kg/min) †estimated values
Dutch: Werkingsduur (uur) GIRmax (mg/kg/min) †geschatte waarden
English: A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
Dutch: Een ernstige hypoglykemische episode wordt gedefinieerd als een episode waarbij de patiënt niet in staat was zichzelf te behandelen en waarbij glucagon of glucose i.v.
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Dutch: Probeer nooit het binnenste naalddopje terug te plaatsen op de naald.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd voor elke injectie het etiket van de insuline te controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Levemir en andere insulineproducten te vermijden.
English: Levemir contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Levemir is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Levemir bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit betekent dat Levemir in wezen ‘natriumvrij' is.
English: • Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma)
Dutch: • Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol, terbutaline voor de behandeling van astma)
English: Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Dutch: Resultaten wijzen uit dat antilichaamvorming geen nadelig effect had op de glykemische regulatie en de Levemir dosis.
English: After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Dutch: Na een toename van insulineantilichamen gedurende het eerste jaar, namen de insulineantilichamen af gedurende het tweede jaar tot een niveau dat iets hoger is dan het niveau vóór de studie.
English: Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
Dutch: Percentage patiënten dat de streefwaarde HbA1c <7% bereikte
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Dutch: Octreotide/lanreotide kunnen de insulinebehoefte ofwel verhogen of verlagen.
English: For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Dutch: Bij een dosis van 0,2-0,4 eenheden/kg (E/kg), wordt meer dan 50% van het maximale effect van Levemir na 3-4 uur bereikt en dit houdt aan tot ongeveer 14 uur na toediening van de dosis.
English: The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd ligt afhankelijk van de dosering tussen 5 en 7 uur.
English: ► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Dutch: ► Als u vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
English: The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline detemir, wordt uitgedrukt in eenheden, terwijl de sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden.
English: Always ensure you use the correct pen before you inject your insulin.
Dutch: Verzeker uzelf er altijd van dat u de juiste pen gebruikt voordat u uw insuline injecteert.
English: Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd aan precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of convulsies en kan een tijdelijke of permanente hersenfunctiestoornis of zelfs overlijden tot gevolg hebben.
English: Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Dutch: Bijwerkingen, die waargenomen zijn bij patiënten die met Levemir worden behandeld, zijn hoofdzakelijk het gevolg van het farmacologisch effect van insuline.
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Dutch: Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te kunnen regelen.
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Dutch: De dosisinstelknop klikt anders wanneer hij vooruit, terug, of voorbij het resterend aantal eenheden wordt gedraaid.
English: Levemir CV (%)
Dutch: Levemir VC (%)
English: The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Levemir zijn onderzocht bij jonge kinderen (1-5 jaar), kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar), en vergeleken met die bij volwassenen met diabetes type 1.
English: As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Dutch: Omdat de farmacokinetische eigenschappen van Levemir bij deze doelgroepen niet uitgebreid zijn onderzocht, wordt het aanbevolen de bloedglucosespiegel bij deze doelgroepen nauwgezet te controleren.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Dutch: De werkingsduur zal variëren afhankelijk van de dosis, de plaats van injectie, de doorbloeding, de temperatuur en de mate van lichamelijke activiteit.
English: Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
Dutch: Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening die gewoonlijk bij volwassenen op middelbare leeftijd voorkomt en veroorzaakt wordt door een overmatige aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel ofwel verhogen of verlagen.
English: The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Dutch: In vitro en in vivo eiwitbindingsonderzoeken suggereren dat er geen klinisch relevante interactie bestaat tussen insuline detemir en vetzuren of andere eiwitgebonden geneesmiddelen.
English: Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
Dutch: Levemir was de basale insuline bij 33% (n = 147) van de patiënten (97,3% gebruikte metformine).
English: ► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Dutch: ► Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
English: The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Dutch: Het onderzoek startte met een 12 weken durende run-in periode met liraglutide+metformine, waarbij 61% van de patiënten een HbA1c <7% bereikte.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Dutch: Als de pen leeg is, gooi deze dan weg zonder de naald erop zoals u verteld is door uw arts, verpleegkundige, apotheker of lokale overheden.
English: It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Dutch: Het kan ook gebruikt worden in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of GLP-1receptoragonisten.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Dutch: De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies en geclassificeerd volgens MedDRA frequentie en systeem/orgaanklasse.
English: Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
Dutch: Het aantal waargenomen milde hypoglykemieën was vergelijkbaar en er werden bij beide groepen geen ernstige hypoglykemieën waargenomen.
English: Date of last renewal: 16 April 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 16 april 2009
English: The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd na subcutane toediening wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
English: When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Dutch: Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende typen insuline kunnen de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken worden dan het geval was bij hun vorige insuline.
English: • your doctor has added another medicine for the treatment of diabetes, in addition to your
Dutch: • uw arts een ander geneesmiddel voor de behandeling van diabetes heeft toegevoegd aan uw behandeling met Levemir.
English: Glucose infusion rate (mg/kg/min)
Dutch: Infusiesnelheid van glucose (mg/kg/min)
English: The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Levemir werd onderzocht gedurende 12 maanden in drie gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studies bij adolescenten en kinderen (n=1045 in totaal); in de studies waren in totaal 167 kinderen van 1 tot 5 jaar ingesloten.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only solution if water clear, colourless and aqueous For use by one person only
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik de oplossing uitsluitend als die kristalhelder, kleurloos en waterig is Alleen voor gebruik door één persoon
English: K. Remove the needle from the skin.
Dutch: K. Haal de naald uit de huid.
English: Results support the use of Levemir in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: De resultaten ondersteunen het gebruik van Levemir bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
English: Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Dutch: Gegevens over de receptoraffiniteit en in vitro mitogeniciteitstudies laten geen verhoogd mitogeen potentieel zien in vergelijking met humane insuline.
English: At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies and oedema may occur; these reactions are usually of transitory nature.
Dutch: Bij het begin van de insulinebehandeling kunnen refractie-anomalieën en oedeem voorkomen; deze reacties zijn meestal van voorbijgaande aard.
English: The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van insuline detemir is bij subcutane toediening ongeveer