FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neprestaňte užívať Entecavir Accord bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Entecavir Accord fără recomandarea medicului dumneavoastră
Slovak: AUC(0-T)
Romanian: ASC(0-T)
Slovak: užívanie Entecavir Accord nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV) nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi).
Romanian: folosirea Entecavir Accord nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge).
Slovak: Pacienti liečení a monitorovaní na rezistenciub
Romanian: Pacienţi trataţi şi monitorizaţi din b punct de vedere al rezistenţei
Slovak: Ak je ochorenie vašej pečene veľmi pokročilé, doktor vás poučí ako užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Accord, de asemenea, pe stomacul gol.
Slovak: Staršie osoby: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na vek.
Romanian: Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Entecavir Accord užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Accord cu sau fără alimente.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety alebo u ktorých sa odporúča zníženie dávky, môžu mať k dispozícii iné produkty obsahujúce entekavir s vhodnejšími formuláciami.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate sau pentru care se recomandă o reducere a dozei, este posibil să fie disponibile alte medicamente care conțin entecavir cu o formă farmaceutică mai adecvată.
Slovak: Accord pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Entecavir Accord užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Romanian: Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Accord deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Accord pe stomacul gol o dată pe zi.
Slovak: Riziko pre dojčatá nie je možné vylúčiť.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la sugari.
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť:
Romanian: Probabilitatea cumulată de:
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete Entecavir Accord užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Entecavir Accord împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Accord cu sau fără alimente.
Slovak: Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vaším ďalším jedlom.
Romanian: Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.
Slovak: Dávkovanie Entecavir Accord*
Romanian: Doza de Entecavir Accord*
Slovak: 120) alebo placebo (N = 60).
Romanian: (N = 120) sau pentru a li se administra placebo (N = 60).
Slovak: Ak vás lekár poučil, že máte užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok, prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vašim ďalším jedlom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Accord pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.
Slovak: V antivírusových testoch HIV entekavir v mikromolárnych koncentráciách nepôsobil antagonisticky voči anti HIV aktivite v bunkovej kultúre týchto šiestich NRTIs alebo emtricitabínu.
Romanian: entecavir în concentraţii micromolare nu a avut acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-HIV pe culturi celulare a acestor şase INRT sau emtricitabină.
Slovak: Výsledky v 48. týždni sú uvedené v tabuľke.
Romanian: şi 48 sunt indicate în tabel.
Slovak: Accord hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: časté (najmenej 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), únava (extrémna vyčerpanosť), závrat, somnolencia (ospalosť), vracanie, hnačka, nevoľnosť a dyspepsia (tráviace ťažkosti) a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Entecavir Accord au raportat următoarele reacţii adverse: frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: Entecavir Accord nevylieči infekciu HIV.
Romanian: Entecavir Accord nu va controla infecţia cu HIV.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby s Entecavir Accord ukončiť.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Entecavir Accord.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Entecavir Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak ste niekedy mali problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Entecavir Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului.
Slovak: V študovanej skupine pacientov bolo 82 % mužov, 39 % belochov a 37 % aziatov s priemerným vekom 49 rokov; v čase transplantácie malo 89 % pacientov ochorenie s negatívnym
Romanian: Populaţia inclusă în studiu a fost reprezentată de bărbaţi 82%, caucazieni 39% şi asiatici 37%, cu o medie de vârstă de 49 ani; 89% dintre pacienţi au avut AgHBe negativ la momentul transplantului.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), obsahuje nádobku na silikagél, s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: Flaconul din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) conține un plic cu silicagel, este prevăzut cu un capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, și conţine 30 comprimate filmate.
Slovak: Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d MELD skóre
Romanian: Scor CTP stabil sau îmbunătăţitb,d
Slovak: Biotransformácia: entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmového systému
Romanian: Metabolizare: entecavirul nu este substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele privind depunerea pentru acest medicament a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice modificări ulterioare, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: : nespavosť
Romanian: : insomnie
Slovak: Klinické skúsenosti: preukázanie prínosu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a serologických odpovediach po 48 týždňoch liečby v klinických štúdiách kontrolovaných aktívnou látkou u 1 633 dospelých s chronickou infekciou vírusom hepatitídy B,
Romanian: Experienţa clinică: demonstrarea beneficiului se bazează pe răspunsurile histologice, virusologice, biochimice şi serologice după 48 săptămâni de tratament în studiile clinice controlate activ la 1633 adulţi cu infecţie hepatică B cronică, dovezi de replicare virală şi boală hepatică compensată.
Slovak: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Romanian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť entekaviru boli tiež hodnotené v klinickej štúdii kontrolovanej aktívnou látkou u 191 pacientov infikovaných HBV, s dekompenzovaným ochorením pečene a v klinickej štúdii u 68 pacientov súčasne infikovaných HBV aj HIV.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea entecavir au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu clinic controlat activ la 191 pacienţi cu infecţie cu VHB şi boală hepatică decompensată şi într-un studiu clinic efectuat la 68 pacienţi infectaţi concomitent cu VHB şi HIV.
Slovak: Prínosy dlhodobej virologickej supresie pri pokračovaní v liečbe sa musia zvážiť voči riziku dlhodobej liečby vrátane vzniku rezistentného vírusu hepatitídy B.
Romanian: Beneficiile supresiei virusologice pe termen lung cu tratament continuu trebuie evaluate comparativ cu riscul asociat tratamentului prelungit, inclusiv apariţia virusului hepatic B rezistent la tratament.
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi: odporúčaná dávka u dospelých je 0,5 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide: doza recomandată la adulţi este 0,5 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Slovak: Accord sa dodáva v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: Entecavir Accord sunt disponibile în cutii conținând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unități dozate) și în flacoane conținând 30 comprimate filmate.
Slovak: Makrogol Polysorbát 80
Romanian: Polisorbat 80
Slovak: Entecavir Accord možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Romanian: Entecavir Accord poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú použiť príslušné intervencie na prevenciu neonatálnej infekcie HBV.
Romanian: Ca urmare, trebuie utilizate măsuri adecvate pentru a preveni infectarea neo-natală cu VHB.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Entecavir Accord pravidelne sledovať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Stearylfumarát sodný
Romanian: Polizaharide din soia Monohidrat de acid citric Fumarat de stearil de sodiu
Slovak: menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov. zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Romanian: rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.
Slovak: Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80
Romanian: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, polisorbat 80
Slovak: (log10 kópií/ml)c
Romanian: (log10 copii/ml)c
Slovak: Entecavir Accord sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene) a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Romanian: Entecavir Accord poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Slovak: *p hodnota oproti lamivudínu <
Romanian: *valoarea p comparativ cu lamivudina < 0,05
Slovak: Accord sa z vášho tela vylučuje obličkami a možno budete potrebovať zníženú dávku alebo upraviť dávkovanie.
Romanian: Acest lucru este important, deoarece Entecavir Accord este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.
Slovak: Rok 1
Romanian: Anul 1
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Accord Neužívajte Entecavir Accord ak ste alergický (precitlivený) na entekavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luaţi Entecavir Accord dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 10 dňoch po dávke podávanej jedenkrát denne s ≈ 2-násobnou kumuláciou.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă între 6-10 zile după administrarea în priză unică zilnic,
Slovak: Accord tak dlho ako vám to váš lekár povedal.
Romanian: Entecavir Accord se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: uhličitan vápenatý, škrob, predželatínovaný, sodná soľ karmelózy, sójové polysacharidy, monohydrát kyseliny citrónovej, stearylfumarát sodný Tableta obsahuje:
Romanian: Nucleul comprimatului: carbonat de calciu, amidon pregelatinizat, carmeloză sodică, polizaharide din soia, monohidrat de acid citric, fumarat de stearil de sodiu.
Slovak: Odporúča sa redukcia dennej dávky perorálneho roztoku entekaviru, ako je uvedené v tabuľke.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei zilnice utilizând entecavir soluţie orală, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Romanian: Este inclus un cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovak: 96. týždeň 48. týždeň n
Romanian: Săptămâna 48 Săptămâna 96 Săptămâna 48
Slovak: Accord sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej ako 10 kg.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Slovak: c Pacienti, ktorí tiež majú LVDr substitúcie.
Romanian: c Pacienţii au de asemenea, substituţii rLVD.
Slovak: Rok 2 Rok 3a
Romanian: Anul 2 Anul 3a Anul 4a Anul 5a
Slovak: Ak zabudnete užiť Entecavir Accord
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Accord
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou od 10 kg do 32,5 kg sa odporúča perorálny roztok entekaviru.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și 32,5 kg, se recomandă o soluție orală cu entecavir.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: vzhľadom na to, že nie sú známe potenciálne riziká pre vyvíjajúci sa plod,
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă: având în vedere faptul că riscul potenţial asupra dezvoltării fetale nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace.
Slovak: Entecavir Accord má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) 6.2 Incompatibilităţi
Slovak: Nedetegovateľný podiel (<300 kópií/ml)b
Romanian: Procent nedetectabil (<300 copii/ml)b
Slovak: Nie je známe, či sa entekavir, liečivo v Entecavir Accord, vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Accord, se excretă în laptele matern.
Slovak: 61 pacientov a 2 z nich sa neskôr stali HBsAg pozitívny i napriek zachovaniu nedetekovateľnej HBV DNA (<
Romanian: Toţi cei 61 pacienţi au avut dispariţia AgHBs post-transplant şi 2 dintre aceştia au devenit ulterior AgHBs pozitivi în ciuda menţinerii ADN VHB nedetectabil (<6 UI/ml).
Slovak: Tieto klinické skúšania poskytujú skúsenosti so 195 HBeAg pozitívnymi jedincami bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi liečenými entekavirom s mediánom dĺžky liečby 99 týždňov.
Romanian: Aceste studii oferă date privind 195 subiecţi cu AgHBe pozitiv, netrataţi anterior cu nucleozide şi trataţi cu entecavir pentru o durată mediană de 99 săptămâni.
Slovak: U niektorých ľudí sa po ukončení užívania Entecavir Accord vyskytnú veľmi závažné príznaky hepatitídy.
Romanian: Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir Accord.
Slovak: Tento liek obsahuje sójové polysacharidy.
Romanian: Acest medicament conţine polizaharide din soia.
Slovak: Integrovaná analýza klinických štúdií 2. a 3. fázy: Zo 17 klinických štúdií 2. a 3 fázy sa v integrovanej analýze údajov rezistencie na entekavir po schválení registrácie detegovala počas liečby entekavirom náhla rezistencia na entekavir súvisiaca so substitúciou rtA181C u 5 z 1 461 jedincov.
Romanian: Analiza integrată a studiilor clinice de fază 2 și 3: Într-o analiză integrată, efectuată după punerea pe piață, a datelor referitoare la rezistența la entecavir provenite din 17 studii clinice de fază 2 și 3, s-a evidențiat apariția unei substituții rtA181C asociate rezistenței la entecavir, care a fost depistată la 5 din 1461 subiecți în timpul tratamentului cu entecavir.
Slovak: B ak súčasne užívate lieky na liečbu HIV pretože účinnosť ďalšej liečby HIV môže byť znížená.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Entecavir Accord pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă.
Slovak: Čo je Entecavir Accord a na čo sa používa Entecavir Accord tablety sú protivírusové lieky používané na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Romanian: Entecavir Accord comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
Slovak: Trvanie liečby Optimálne trvanie liečby nie je známe.
Romanian: Durata tratamentului la pacienţii copii şi adolescenţi Durata optimă a tratamentului nu este cunoscută.
Slovak: HBeAg pozitívni (štúdia 022)
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022)
Slovak: Normalizácia:f
Romanian: Pierderea AgHBsb Normalizarea: f
Slovak: Liver Disease, MELD) bola 16,23.
Romanian: Scorul mediu iniţial al Modelului pentru boală hepatică în stadiu final (MELD) a fost de 16,23.
Slovak: *p<0,05 ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale, LIVN= limita inferioară a valorilor normale.
Slovak: * Pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nemali HBe- sérokonverziu do 48. týždni prešli do otvorenej štúdie s entekavirom počas druhého roku štúdie; z tohto dôvodu sú dostupné randomizované porovnávacie údaje iba do 48. týždňa.
Romanian: ADN ≥ 8 log10 UI/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Pacienții randomizați la placebo, care nu au avut seroconversia HBe- până în Săptămâna 48, au trecut la entecavir pentru al doilea an de studiu; prin urmare, datele comparative randomizate sunt disponibile numai până în Săptămâna 48.
Slovak: Na vhodné dávkovanie v pediatrickej populácii sú dostupné Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety a pri dávkach nižších ako 0,5 mg môžu byť k dispozícii perorálny roztok.
Romanian: Pentru o doză corespunzătoare la copii și adolescenți, sunt disponibile Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate și pentru doze sub 0,5 mg este posibil să fie disponibilă o soluție orală.
Slovak: Hodnotenia genotypu sa vykonali pre všetkých pacientov s dostupnými vzorkami, ktorí mali virologický prienik do 96. týždňa alebo HBV DNA ≥
Romanian: Au fost efectuate evaluări genotipice la toţi pacienţii cu probe disponibile, care au avut recădere virusologică în Săptămâna 96 sau care au avut o valoare a ADN VHB ≥ 50 UI/ml în Săptămâna 48 sau
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú HAART: štúdia 038 zahŕňala 67 HBeAg pozitívnych a 1 HBeAg negatívneho pacienta, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom HIV (HIV RNA
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent HAART: studiul 038 a inclus 67 pacienţi cu AgHBe pozitiv şi 1 pacient cu AgHBe negativ, infectaţi concomitent cu HIV.
Slovak: V 24. týždni bolo zníženie vírusovej záťaže HBV
Romanian: La 24 săptămâni reducerea încărcăturii virale
Slovak: Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 52 mg sójových polysacharidov.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine polizaharide din soia 52 mg.
Slovak: Entecavir Accord môžete počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak je to špeciálne nariadené vaším lekárom.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific.
Slovak: b Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po 24 týždňoch počas týždňa 58 (Rok 1), po 58 týždňoch počas týždňa 102 (Rok 2) po 102 týždňoch počas týždňa 156 (Rok 3) po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
Romanian: b Sunt incluşi pacienţii cu cel puţin o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24 până în săptămâna 58 (anul 1), după săptămâna 58 până în săptămâna 102 (anul 2), după săptămâna 102 până în săptămâna 156 (anul 3), după săptămâna 156 până în săptămâna 204 (anul 4) sau după săptămâna 204 până în săptămâna 252 (anul 5).
Slovak: Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po 24 týždňoch počas týždňa 58 (Rok 1), po 58 týždňoch počas týždňa 102 (Rok 2) alebo po 102 týždňoch počas týždňa 156 (Rok 3), po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
Romanian: Sunt incluşi pacienţii cu cel puţin o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24 până în săptămâna 58 (anul 1), după săptămâna 58 până în săptămâna 102 (anul 2), după săptămâna 102 până în săptămâna 156 (anul 3), după săptămâna 156 până în săptămâna 204 (anul 4) sau după săptămâna 204 până în săptămâna 252 (anul 5).
Slovak: U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la 12 luni după obţinerea seroconversiei HBe (dispariţia AgHBe şi a ADN VHB cu evidenţierea anticorpilor anti-HBe în două probe serice consecutive recoltate la interval de cel puţin 3-6 luni), până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch súbežne infikovaných vírusom HIV, ktorí majú nízky počet CD4 buniek (< 200 buniek/mm3).
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4
Slovak: Sodná soľ karmelózy
Romanian: Carmeloză sodică
Slovak: HIV RNA bola zaznamenaná u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich entekavir v monoterapii bez HAART.
Romanian: Reducerile în ARN HIV au fost raportate la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează în monoterapie entecavir, fără HAART.
Slovak: 0,5 mg denne (priemerná expozícia 85 týždňov) a 1 mg denne v prechodovej štúdii (priemerná expozícia 177 týždňov) a 51 pacientov v prechodovej štúdii dostávalo aj lamivudín (priemerne po dobu 29 týždňov).
Romanian: Doza de entecavir a fost de 0,5 mg zilnic în studiile pivot (expunerea medie de 85 săptămâni) şi 1 mg zilnic în studiile de tip rollover (expunerea medie de 177 săptămâni), iar la 51 de pacienţi din studiile de tip rollover s-a administrat iniţial, de asemenea, lamivudină (durata mediană 29 săptămâni).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, najčastejšími nežiaducimi reakciami akejkoľvek závažnosti s prinajmenšom možným vzťahom k entekaviru boli bolesť hlavy (9
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă În cadrul studiilor clinice la pacienţii cu boală hepatică compensată, cele mai frecvente reacţii adverse indiferent de severitate, cel puţin posibil legate de administrarea entecavirului, au fost cefaleea (9%),