FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nonafact contém aproximadamente 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de fator IX de coagulação humano após reconstituição.
Hungarian: A Nonafact feloldás után körülbelül 500 vagy 1000 NE (100 NE/ml) mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com fator de coagulação IX (FIX) poderá aumentar o risco cardiovascular.
Hungarian: Fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Portuguese: - Se tem alergia ao fator IX de coagulação humano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ha allergiás a IX-es humán véralvadási faktor hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizadores (inibidores) do fator IX.
Hungarian: A B típusú haemophiliában szenvedő betegek neutralizáló antitesteket (inhibitorokat) termelhetnek a IX-es faktorral szemben.
Portuguese: Código ATC: B02BD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihaemorrhagiás szer, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Portuguese: Foi referida síndrome nefrótica após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reação alérgica.
Hungarian: Immuntolerancia-indukció alkalmazását követően nephrosis szindrómáról számoltak be olyan B típusú haemophiliában szenvedő betegek esetében, akiknek a szervezetében IX-es faktorinhibitorok termelődtek és kórtörténetükben szerepelt már allergiás típusú reakció.
Portuguese: Para uma profilaxia de longa duração contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de fator IX por quilograma de peso corporal a intervalos de 3 a 4 dias.
Hungarian: A súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegekben előforduló vérzés hosszú távú prophylaxisának szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE IX-es faktor 3-4 napos intervallumokban.
Portuguese: Trata-se de um fator de coagulação dependente da vitamina K que é sintetizado no fígado.
Hungarian: Ez a faktor egy Kvitamin-dependens koagulációs faktor, amely a májban szintetizálódik.
Portuguese: Coloque os dois frascos para injetáveis a uma temperatura entre 15 °C e 25 °C.
Hungarian: Várjon, míg mindkét injekciós üveg el nem éri a 15 °C-25 °C hőmérsékletet.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal poderá precisar de ajuste em doentes com peso inferior ao normal ou com excesso de peso.
Hungarian: Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség.
Portuguese: Existe um risco muito ligeiro de que Nonafact possa dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
Hungarian: A Nonafact nagyon csekély kockázattal vérrögök kialakulásához vezethet a vérerekben, ami trombózist eredményez.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 5 ml 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 10 ml
Hungarian: 1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekció készítéséhez 1 db injekciós üveg, benne 5 ml injekcióhoz való víz 1 db injekciós üveg, benne 10 ml injekcióhoz való víz
Portuguese: Durante o ciclo do tratamento aconselha-se que as concentrações de fator IX no seu sangue sejam verificadas regularmente.
Hungarian: A kezelés során ajánlatos vérében a IX-es faktor szintjét rendszeresen ellenőrizni.
Portuguese: 30-60 De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até se conseguir a cicatrização.
Hungarian: 30-60 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Portuguese: Os indivíduos com hemofilia B que recebem preparados de fator IX devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o fator IX (inibidores) (ver Efeitos secundários possíveis).
Hungarian: Azokat a B típusú hemofíliában szenvedő betegeket, akik IX-es faktort tartalmazó készítményeket kapnak, folyamatosan ellenőrizni kell, hogy a IX-es faktorral szemben termelődnek-e bennük, annak hatását semlegesítő antitestek (inhibitorok) (lásd: Lehetséges mellékhatások).
Portuguese: Para uma profilaxia de longa duração da hemorragia em doentes com hemofilia B grave, devem ser administradas as doses habituais de 20 a 40 UI do fator IX por quilo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 dias.
Hungarian: Súlyos B típusú hemofíliában szenvedő betegekben a vérzés hosszútávú megelőzésére testtömegkilogrammonként a szokásos 20-40 NE IX-es faktor adható 3-4 napos időközönként.
Portuguese: Recomenda-se que a velocidade de administração não exceda 2 ml/min.
Hungarian: Ajánlatos a beadás sebességét percenként 2 ml vagy annál alacsonyabb értéken tartani.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de água para injetáveis contendo 5 ml ou 10 ml
Hungarian: • 5 ml vagy 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Portuguese: De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até se conseguir a cicatrização
Hungarian: 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos na sequência da administração de produtos de fator IX, com um risco acrescido para os preparados com um grau inferior de pureza.
Hungarian: IX-es faktort tartalmazó készítmények adását követően számolni kell a thromboemboliás események potenciális kockázatával, ahol is nagyobb mértékű a kockázat alacsony tisztaságú készítmények esetén.
Portuguese: 30-60 Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante 3-4 dias ou mais até a situação de dor e de incapacidade aguda se ter resolvido.
Hungarian: 30-60 Az infúzió 24 óránként ismételendő 3-4 napon keresztül vagy ennél is tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam recomendar a utilização de Nonafact em crianças com idade inferior a 6 anos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Elegendő adat hiányában a Nonafact alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt.
Portuguese: Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante 3-4 dias ou mais até a situação de dor e de incapacidade aguda se ter resolvido.
Hungarian: 24 óránként ismételt infúzió 3-4 napon keresztül vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Portuguese: Cabe ao médico decidir se a administração de Nonafact impõe um risco de complicações de coagulação.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a Nonafact alkalmazásával együtt jár-e a véralvadási szövődmények kialakulásának a kockázata.
Portuguese: Retire a bainha protetora de uma das extremidades da agulha de transferência e fure o tampão do frasco para injetáveis que contém água para injectáveis.
Hungarian: Távolítsa el a transzfer tű egyik végéről a védőkupakot és szúrja át az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Portuguese: Nonafact 100 UI/ml pó e solvente para solução injetável.
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Portuguese: Nonafact 100 UI/ml pó para solução injetável Fator IX de coagulação humana por via intravenosa
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por oldatos injekcióhoz IX-es humán véralvadási faktor
Portuguese: O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Portuguese: O fabrico também inclui etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
Hungarian: plazma feldolgozásába, amelyek képesek a vírusokat semlegesíteni vagy eltávolítani.
Portuguese: Reconstituir com 10 ml de água para preparações injetáveis.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízben feloldandó.
Portuguese: A utilização de fator IX de elevado grau de pureza é raramente associada a este tipo de reações adversas.
Hungarian: Ilyen mellékhatások ritkán fordulnak elő nagy tisztaságú IX-es faktor adásakor.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Reconstituir com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való vízben feloldandó.
Portuguese: Inibidores
Hungarian: Ellenjavallatok
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
Portuguese: 2 anos
Hungarian: hónap NN.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI ou 1000 UI de fator IX de coagulação humano.
Hungarian: Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE vagy 1000 NE IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
Portuguese: Hemorragias que representam perigo de vida
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Portuguese: Se tiver fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator IX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Hungarian: Ha Önnél szív-ér rendszeri kockázati tényezők állnak fenn, akkor a IX-es faktorral végzett pótló kezelés fokozhatja a szív-ér rendszeri kockázatot.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact
Hungarian: Tudnivalók a Nonafact alkalmazása előtt
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8 a 24 horas até o perigo se ter resolvido.
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió, amíg a veszély meg nem szűnik.
Portuguese: Reação adversa (PT)
Hungarian: Mellékhatás (preferált kifejezés)
Portuguese: 500 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição) 1000 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição)
Hungarian: 500 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Portuguese: Primeiros sinais de hemorragia nas articulações, nos músculos ou na boca
Hungarian: Ízületi vérzés, izomvérzés vagy száji vérzés korai jelei
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Hungarian: B típusú haemophiliában (a IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos do Nonafact sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nonafact gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Portuguese: Incline o frasco para injetáveis com o produto quando transferir o solvente de forma a permitir que o solvente escorra pela parte lateral do frasco para injetáveis.
Hungarian: Az oldószer átvitele során döntse meg a port tartalmazó injekciós üveget, hogy az oldószer le tudjon folyni az üveg oldalán.
Portuguese: Para os doentes a quem sejam administrados regularmente/repetidamente produtos de fator IX derivados de plasma deve ser considerada uma vacinação adequada (hepatite A e B).
Hungarian: A megfelelő vakcinálást (hepatitis A és B) fontolóra kell venni olyan betegek esetén, akik rendszeresen/ismételten plazma-eredetű IX-es faktor készítményt kapnak.
Portuguese: É geralmente administrada uma vez ao dia, exceto em situações de perigo de vida.
Hungarian: Általában napi egyszeri adagban adják, kivéve az életveszélyes helyzeteket.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento após formação adequada.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Portuguese: A maioria dos doentes sofria de hemofilia B grave.
Hungarian: A legtöbb beteg súlyos B-típusú hemofíliában szenvedett.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nonafact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nonafact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Nonafact pode ser administrado a adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.
Hungarian: A Nonafact felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.
Portuguese: Em 3 de julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nonafact.
Hungarian: 2001. július 3-án az Európai Bizottság a Nonafact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nonafact.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nonafact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O Nonafact destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
Hungarian: A Nonafact-ot rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de episódios hemorrágicos graves ou potencialmente fatais ocorridos durante o tratamento, ou durante ou após intervenção cirúrgica.
Hungarian: A vizsgálatok a kezelés során, illetve a műtét során és azt követően fellépő súlyos vagy életveszélyes vérzéses epizódok számát mérték.
Portuguese: Se tal acontecer, o Nonafact poderá não atuar eficazmente.
Hungarian: Ha ez történik, a Nonafact valószínűleg nem eléggé hatásos.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos que contêm fator IX foi observada, por vezes, hipersensibilidade (reações alérgicas).
Hungarian: A IX. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek.
Portuguese: O Nonafact é administrado por perfusão intravenosa, a um ritmo não superior a 2 ml por minuto.
Hungarian: A Nonafact-ot intravénás infúzióban, percenként legfeljebb 2 ml beadási sebességgel kell alkalmazni.
Portuguese: O Nonafact foi estudado em dois ensaios clínicos, que incluíram 26 doentes aos quais foi administrado Nonafact como tratamento de prevenção (por exemplo, antes de exercício prolongado), e 8 doentes aos quais foi administrado Nonafact durante 11 intervenções cirúrgicas.
Hungarian: A Nonafact-ot két klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 26, a Nonafact-ot megelőző kezelésként (pl. extenzív gyakorlat előtt) kapó beteg, illetve 8, a Nonafact-ot 11 műtéti beavatkozás során kapó beteg vett részt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nonafact?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nonafact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: No organismo, o fator IX é uma das substâncias (fatores) necessárias para a coagulação sanguínea.
Hungarian: A szervezetben a IX. faktor az egyik olyan anyag (faktor), amely a véralvadáshoz (vérrögképződéshez) szükséges.
Portuguese: A dose administrada é ainda ajustada segundo a gravidade da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságának vagy a műtét jellegének megfelelően kell beállítani.
Portuguese: Fator IX de coagulação humana
Hungarian: IX. humán véralvadási faktor
Portuguese: Os doentes com hemofilia B sofrem de deficiência de fator IX, o que resulta em problemas de hemorragia, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor hiányzik, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos (inibidores) ao fator IX.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezete antitesteket (gátlókat) termelhet a IX. faktorral szemben.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nonafact, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Nonafact-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: O médico calculará uma dose adequada, dependendo se o Nonafact é utilizado para o tratamento de hemorragias ou para a sua prevenção durante a cirurgia.
Hungarian: A megfelelő dózist az orvos számítja ki attól függően, hogy a Nonafact-ot a vérzés (haemorrhagia) kezelésére vagy műtét közbeni vérzés megelőzésére alkalmazzák-e.
Portuguese: O Nonafact foi classificado como «bom» ou «excelente» em relação à sua capacidade para prevenir hemorragias em doentes com hemofilia B.
Hungarian: A Nonafact-ot „jónak" vagy „kitűnőnek" minősítették a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésében.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Nonafact são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés kezelésében és megelőzésében a Nonafact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Nonafact.
Hungarian: A Nonafact lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Outras informações sobre o Nonafact
Hungarian: A Nonafact-tal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nonafact pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Nonafact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A Nonafact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Nonafact é utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B (doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela falta de fator IX).
Hungarian: A Nonafact-ot a B-típusú hemofíliás betegek (örökletes vérzési betegség, amelyet a IX. faktor hiánya okoz) vérzésének kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Portuguese: O Nonafact é utilizado para substituir o fator IX; corrige a deficiência de fator IX e permite o controlo temporário das hemorragias.
Hungarian: A Nonafact helyettesíti a hiányzó IX. faktort, korrigálja a IX. faktor hiányát és ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Portuguese: O Nonafact é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator IX de coagulação humana, a qualquer outro dos componentes, ou às proteínas de rato.
Hungarian: A Nonafact nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a IX. humán véralvadási faktorral vagy a készítmény bármely más összetevőjével, vagy az egérfehérjékkel szemben.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nonafact, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Nonafact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O folheto informativo contém informações pormenorizadas sobre como calcular as doses.
Hungarian: A dózis kiszámításának részletes leírása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O Nonafact contém a substância ativa fator IX de coagulação humana, que promove a coagulação do sangue.
Hungarian: A Nonafact hatóanyaga a IX. humán véralvadási faktor, amely a véralvadást segíti elő.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nonafact durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nonafact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Nonafact contém o fator IX de coagulação humana, uma proteína extraída e purificada do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Hungarian: A Nonafact IX. humán véralvadási faktort tartalmaz, amelyet az emberi vérplazmából (a vér folyékony része) vonnak ki és tisztítanak.
Portuguese: Os doentes podem por vezes autoadministrar o
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően akár maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Portuguese: Como funciona o Nonafact?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nonafact?
Portuguese: Qual o risco associado ao Nonafact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nonafact alkalmazása?
Portuguese: Estas advertências são adequadas.
Hungarian: Ezek a figyelmeztetések megfelelőek.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados envolvidos são a Alemanha e os Países Baixos.
Hungarian: Az érintett tagállamok Németország és Hollandia.
Portuguese: O Estado-Membro de referência é o Reino Unido.
Hungarian: A referencia-tagállam Nagy-Britannia.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização iii.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések iii.
Portuguese: UE/AEE
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Portuguese: Irlanda do Norte
Hungarian: Észak-Írország
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação enviada pela Alemanha.
Hungarian: A benyújtott adatok vizsgálatát követően a bizottság az alábbi következtetéseket vonta le a Németországtól kapott értesítésben leírt problémák kapcsán.
Portuguese: Em conclusão, a eprinomectina não foi considerada um composto PBT.
Hungarian: Összefoglalva, az eprinomektint nem tekintették PBT vegyületnek.
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, via de administração e requerente nos Estados Membros
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények nevei, gyógyszerformái, hatáserősségei, az állatfajok, az alkalmazási mód és a kérvényező a tagállamokban
Portuguese: O perfil benefício-risco para o medicamento pode ser considerado positivo.
Hungarian: A termék előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Portuguese: Essa ARA incluía todas as informações necessárias para ser possível chegar a uma conclusão quanto ao risco ambiental apresentado pelo uso deste medicamento.
Hungarian: Minden olyan információ megtalálható volt benne, amely szükséges volt a termék alkalmazása által jelentett környezeti kockázatra vonatkozó következtetés levonásához.
Portuguese: Embora a qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador, os resíduos e a resistência não tenham sido avaliados neste processo de arbitragem, todos os riscos foram abordados durante o procedimento descentralizado.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a maradványanyagokat és a rezisztenciát ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték, a decentralizált eljárásban azonban minden kockázatot megvizsgáltak.
Portuguese: Esta substância ativa é bem conhecida e está incluída nos medicamentos para uso veterinário atualmente autorizados na UE para utilização em bovinos.
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és megtalálható az Unióban szarvasmarhák részére jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítményekben.
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de eprinomectina ao longo de um período de várias semanas.
Hungarian: A kezelést követően az eprinomektint potenciálisan toxikus szinten való kiválasztása akár több héten keresztül folytatódhat.