FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere dovezile unui risc crescut de malignităţi la utilizarea pe termen lung a calcitoninei (vezi punctul 4.4), durata tratamentului la toate indicaţiile trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă posibilă şi cu utilizarea dozei minime eficace.
Latvian: Tā kā iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšanai visu indikāciju gadījumā jābūt pēc iespējas īslaicīgākai un jāizmanto vismazākā efektīvā deva.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide prelungirea tratamentului dumneavoastră până la 6 luni.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var lemt, ka Jums terapijas ilgums ir jāpalielina līdz sešiem mēnešiem;
Romanian: La începutul remobilizării, doza poate fi scăzută la 50 UI zilnic.
Latvian: Kustību atjaunošanās sākumposmā devu var samazināt līdz 50 SV dienā.
Romanian: Efectul calcitoninei poate fi monitorizat prin măsurarea markerilor adecvaţi ai remodelării osoase, de exemplu, fosfataza alcalină plasmatică sau hidroxiprolina şi deoxipiridinolina urinară.
Latvian: Kalcitonīna ietekmi var kontrolēt, nosakot piemērotu kaula remodelēšanās indikatoru līmeni, piemēram, sārmainās fosfatāzes līmeni serumā vai hidroksiprolīna vai dezoksipiridinolīna līmeni urīnā.
Romanian: În condiţii excepţionale, de exemplu, la pacienţi cu fractură patologică iminentă, durata tratamentului poate fi prelungită până la o perioadă maximă recomandată de 6 luni.
Latvian: Izņēmuma gadījumā, piemēram, pacientiem ar iespējamu patoloģisku lūzumu, terapijas ilgumu var palielināt līdz maksimālajam ieteicamajam ilgumam - sešiem mēnešiem.
Romanian: Repetarea periodică a tratamentului poate fi avută în vedere la aceşti pacienţi şi trebuie să ţină cont de potenţialele beneficii şi de dovezile de risc crescut de malignităţi la utilizarea calcitoninei pe termen lung (vezi punctul 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem periodiski var apsvērt atkārtotu ārstēšanu, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un pierādījumus par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii din aceste studii au fost trataţi cu forme farmaceutice orale sau intranazale, cu toate acestea, există probabilitatea ca un risc crescut să apară şi atunci când calcitonina este administrată subcutanat, intramuscular sau intravenos, mai ales la administrarea pe termen lung, deoarece se anticipează ca expunerea sistemică la calcitonină la aceşti pacienţi să fie mai mare decât pentru celelalte forme farmaceutice.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti lietoja iekšķīgas vai intranazālas zāļu formas, taču ticams, ka risks palielinās arī subkutānas, intramuskulāras un intravenozas kalcitonīna lietošanas, īpaši ilgstošas terapijas, gadījumā, jo sagaidāms, ka kalcitonīna kopējā sistēmiskā iedarbība šādiem pacientiem ir lielāka nekā citu zāļu formu lietotājiem.
Romanian: Cancer (după tratamentul pe termen lung)
Latvian: Biežas blakusparādības: Vēzis (pēc ilgstošas lietošanas)
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni în niciun caz din cauza asocierii dintre riscul crescut al neoplaziilor şi utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Latvian: Ieteicamais terapijas ilgums ir divas nedēļas, un tas nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, jo ilgstoša kalcitonīna lietošana ir saistīta ar palielinātu ļaundabīgu audzēju risku.
Romanian: Aceste studii au demonstrat o creştere a riscului absolut de apariţie a neoplasmului la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo care a variat între 0,7% şi 2,4% la administrarea tratamentului pe termen lung.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem kalcitonīna grupā tika atklāta vēža absolūtā riska palielināšanās, salīdzinot ar placebo grupu, un palielinājums svārstījās no 0,7% līdz 2,4% ilgstošas terapijas gadījumā.
Romanian: Neoplazii (la administrarea pe termen lung), frecvenţă: freecvente
Latvian: Ļaundabīgi audzēji (ilgstošas terapijas gadījumā), biežuma grupa: bieži
Romanian: Analizele din cadrul studiilor randomizate controlate efectuate la pacienţi cu osteoartrită şi osteoporoză au evidenţiat faptul că calcitonina este asociată cu o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului de apariţie a neoplaziilor comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Latvian: Analizējot nejaušinātus kontrolētus pētījumus, kuros piedalījās pacienti ar osteoartrītu un osteoporozi, tika pierādīts, ka kalcitonīns ir saistīts ar statistiski nozīmīgu vēža riska palielināšanos, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 luni, din cauza dovezilor de risc crescut de malignităţi asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, jo iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā.
Romanian: Boala Paget este o boală cu evoluţie lentă care poate cauza modificarea dimensiunii şi formei anumitor oase.
Latvian: Pedžeta slimība ir lēni progresējoša slimība, kas var izraisīt noteiktu kaulu lieluma un formas izmaiņas; - vēža izraisīta augsta kalcija līmeņa asinīs (hiperkalciēmijas) ārstēšanai.
Romanian: Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (formule injectabile)
Latvian: III pielikums Izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Romanian: B. Prospect Ce este <denumirea inventată> şi pentru ce se utilizează: [pentru indicaţiile aprobate în prezent, se şterge textul existent şi se adaugă următoarele] <denumirea inventată> poate fi administrată pentru următoarele afecţiuni: - prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor imobilizaţi la pat din cauza unei fracturi. - boala Paget a oaselor la pacienţii care nu pot lua alte tratamente pentru această boală, de exemplu, pacienţi cu probleme grave ale rinichilor.
Latvian: Kas ir <piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam tās lieto [pašlaik reģistrētais teksts ir jāizdzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu] <piešķirtais nosaukums> var lietot šādos gadījumos: - kaulaudu zuduma novēršanai pacientiem, kas pēkšņi kļuvuši nekustīgi.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [se introduce textul de mai jos]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [se introduce textul de mai jos]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Romanian: Reacţii adverse posibile [se introduce textul de mai jos]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Romanian: Cum să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Latvian: Kā lietot <piešķirtais nosaukums> [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Romanian: - Pentru tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge: 100 IU la fiecare 6 până la 8 ore, administrate într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Latvian: augsta kalcija līmeņa ārstēšanai: pa 100 SV ik pēc 6 - 8 stundām, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos.
Romanian: Boală Paget Doza recomandată este de 100 UI, administrată zilnic, prin injecţie subcutanată sau intramusculară, totuşi, un tratament cu doza minimă, de 50 UI, administrată de trei ori pe săptămână a realizat îmbunătăţiri clinice şi biochimice.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 SV dienā subkutāni vai intramuskulāri, taču klīnisks un bioķīmisks uzlabojums panākts arī ar minimālo dozēšanas shēmu pa 50 SV trīs reizes nedēļā.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii trataţi cu calcitonină pentru osteoporoză şi osteoartrită au arătat o creştere a riscului de apariţie a cancerului la administrarea pe termen lung.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kas kalcitonīnu lietoja osteoartrīta vai osteoporozes ārstēšanai, pēc ilgstošas tā lietošanas bija palielināts vēža risks.
Romanian: - Pentru prevenirea pierderii de masă osoasă: 100 IU pe zi sau 50 IU de două ori pe zi timp de 2 până la 4 săptămâni, administrată în muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Latvian: kaulaudu zuduma novēršanai: pa 100 SV dienā vai pa 50 SV divas reizes dienā 2 - 4 nedēļas ilgi, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos;
Romanian: - Pentru boala Paget: 100 IU zilnic, injectată într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele, în mod normal, timp de până la 3 luni.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai: pa 100 SV dienā, injicējot zāles muskulī vai zemādas audos, parasti līdz trīs mēnešiem ilgi.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse [se introduce textul de mai jos]
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi cât timp trebuie să luaţi tratamentul cu calcitonină în funcţie de boala dumneavoastră.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa ārsts pieņems lēmumu par pareizo kalcitonīna devu un lietošanas ilgumu.
Romanian: Înainte să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Latvian: Kas jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Latvian: Lietošanas instrukcija
Romanian: - tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge (hipercalcemie) cauzate de cancer.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju izraisītas hiperkalciēmijas terapija.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate în prezent se şterg şi se adaugă următoarele] Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor cu fracturi recente din cauza osteoporozei Tratamentul bolii Paget, numai la pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau la care asemenea tratamente nu sunt adecvate, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală severă Tratamentul hipercalcemiei de etiologie malignă
Latvian: Pedžeta slimības terapija tikai pacientiem, kas nereaģē pret citiem pieejamiem terapijas līdzekļiem vai kuriem tie nav piemēroti, piemēram, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Problema a fost totuşi monitorizată atent.
Latvian: Taču šo jautājumu rūpīgi uzraudzīja.
Romanian: Motivele reexaminării au fost primite la 22 septembrie 2012.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika saņemts 2012. gada 22. septembrī.
Romanian: boala Paget;
Latvian: Pedžeta slimība;
Romanian: În prezent, calcitonina este autorizată în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene.
Latvian: Kalcitonīns pašlaik ir reģistrēts lielākajā daļā Eiropas dalībvalstu.
Romanian: Se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni şi să nu depăşească, în niciun caz, 4 săptămâni.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir divas nedēļas un jebkurā gadījumā tas nepārsniedz četras nedēļas.
Romanian: Aspecte statistice (metaanaliză)
Latvian: Statistiskie jautājumi (meta-analīze)
Romanian: De asemenea, la 6 noiembrie 2012, CHMP a consultat un grup de experţi pentru a obţine punctul acestora de vedere privind o serie de aspecte.
Latvian: 2012. gada 6. novembrī CHMP konsultējās ar ekspertu grupu, lai saņemtu tās atzinumus vairākos jautājumos.
Romanian: Produsul poate fi administrat intramuscular, subcutanat sau intravenos.
Latvian: Zāles var ievadīt intramuskulāri, subkutāni vai intravenozi.
Romanian: Această nouă formulare orală nu a fost prezentată pentru aprobare în niciunul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Latvian: Šī jaunā perorālā zāļu forma nav iesniegta reģistrācijai nevienā Eiropas Savienības dalībvalstī.
Romanian: Farmacovigilenţă
Latvian: Farmakovigilance
Romanian: Un alt factor care ar putea explica rata scăzută de raportare este faptul că calcitonina este autorizată de aproape 40 de ani.
Latvian: Cits faktors, ar kuru varētu izskaidrot nelielo ziņošanas biežumu, ir fakts, ka kalcitonīns ir reģistrēts jau gandrīz 40 gadu.
Romanian: Procedura de reexaminare
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în anexa IV din aviz.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīti atzinuma IV pielikumā.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare cu privire la siguranţă, CHMP a considerat că este necesară restrângerea populaţiei ţintă pentru această indicaţie.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka bija jāierobežo mērķa populācija šai indikācijai.
Romanian: În Europa, formulările parenterale ale calcitoninei au fost autorizate pentru prima dată în 1973.
Latvian: Kalcitonīna parenterālās zāļu formas Eiropā pirmo reizi reģistrēja 1973. gadā.
Romanian: Anterior fuseseră exprimate motive de îngrijorare cu privire la eficacitatea anumitor indicaţii, acestea având ca rezultat, în anul 2000, o procedură de sesizare în temeiul articolului 12 din Directiva 75/319/CE (corespunzător articolului 31 din Directiva 2001/83/CE).
Latvian: Iepriekš tika izteiktas bažas par efektivitāti noteiktu indikāciju gadījumā, kā rezultātā 2000. gadā ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 75/319/EK 12. pantu (atbilst Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam).
Romanian: • comitetul a luat în considerare, de asemenea, faptul că la pacienţii cu osteoporoză tratamentul intranazal cu calcitonină trebuie să fie administrat pe termen lung;
Latvian: • Komiteja ņēma arī vērā, ka pacientiem ar osteoporozi intranazāla kalcitonīna terapija jāveic ilgstoši;
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie lipsa cauzalităţii pe baza criteriilor Bradford-Hill, care au fost avute în vedere şi au fost evaluate.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apspriež arī cēloniskas saistības neesamību pēc Bradford-Hill kritērijiem, kas ir ņemts vērā un novērtēts.
Romanian: În urma adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din iulie 2012, a fost primită o cerere de reexaminare la 8 august 2012 de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, Therapicon, care era implicat în procedura de sesizare.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma un ieteikumu sniegšanas CHMP 2012. gada jūlija sēdē lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu 2012. gada 8. augustā tika saņemts no viena no reģistrācijas apliecības īpašniekiem, Therapicon, kas bija iesaistīts pārvērtēšanas procedūrā.
Romanian: Datele sugerează existenţa unei anumite legături cu cancerul de prostată, dar generalizarea acestor rezultate nu este posibilă.
Latvian: Dati liecina, ka ir zināma saistība ar prostatas vēzi, bet šos rezultātus nav iespējams vispārināt.
Romanian: CHMP recunoaşte inconsecvenţa din statisticile recapitulative furnizate, dar impactul asupra interpretării generale trebuie considerat marginal sau inexistent.
Latvian: CHMP atzīst sniegtās apkopojošās statistikas neviendabīgumu, bet ietekme uz vispārējo interpretāciju jāvērtē kā margināla vai neesoša.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin calcitonină (vezi anexa I)
Latvian: Kalcitonīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, informaţiile furnizate de terţe părţi în cursul procedurii de sesizare.
Latvian: CHMP izvērtēja arī trešo pušu pārvērtēšanas procedūras laikā sniegto informāciju.
Romanian: Majoritatea cazurilor de cancer raportate în studiile cu calcitonină au apărut după 12 luni de tratament.
Latvian: Lielākā daļa kalcitonīna pētījumos novēroto gadījumu radās pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.
Romanian: În acest scop, metodologia utilizată a fost considerată de CHMP ca fiind suficientă.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šim nolūkam izmantotā metodika bija pietiekama.
Romanian: O UI corespunde la aproximativ 0,2 μg calcitonină sintetică de somon.
Latvian: Viena starptautiskā vienība atbilst aptuveni 0,2 μg sintētiskā laša kalcitonīna.
Romanian: Totuşi, analiza datelor aflate la dispoziţia autorităţilor naţionale competente în perioada respectivă nu a indicat o relaţie cauzală.
Latvian: Taču pārskatot tolaik pieejamos datus, valstu kompetentās iestādes nekonstatēja cēlonisku saistību.
Romanian: Începând cu 1987, calcitonina a fost disponibilă şi în formularea intranazală.
Latvian: Kopš 1987. gada kalcitonīns ir pieejams arī intranazālas zāļu formas veidā.
Romanian: Al treilea a fost studiul A2303, un studiu de fază III cu noua formulare orală a calcitoninei, realizat pe femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Latvian: Trešais bija A2303 pētījums - III posma pētījums ar jauno kalcitonīna perorālo zāļu formu, kas veikts ar osteoporozi slimojošām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Romanian: Două dintre acestea au fost studiile asupra osteoartritei (C2301 şi C2302), în care pacienţilor li s-a administrat o doză de 0,8 mg de două ori pe zi.
Latvian: Divi no tiem bija osteoartrīta pētījumi (C2301 un C2302), kuros pacienti saņēma 0,8 mg divreiz dienā.
Romanian: O decizie a Comisiei pentru această procedură de sesizare anterioară a fost emisă la 12 iunie 2003.
Latvian: Komisija lēmumu par šo iepriekšējo pārvērtēšanas procedūru pieņēma 2003. gada 12. ūnijā.
Romanian: Aspecte nonclinice
Latvian: Neklīniskie aspekti
Romanian: Măsuri de reducere la minim a riscurilor
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Romanian: • Siguranţă
Latvian: • Drošums
Romanian: Formularea intranazală este disponibilă la 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
Latvian: Intranazālā zāļu forma ir pieejama pa 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Romanian: Totuşi, astfel cum CHMP a concluzionat anterior, există motive de îngrijorare în legătură cu lipsa unui răspuns la doză în acest studiu, precum şi în legătură cu alte limitări metodologice.
Latvian: CHMP jau iepriekš secināja, ka ir zināmas bažas par atbildes reakcijas uz devu neesamību šajā pētījumā, kā arī par citiem metodoloģiskiem ierobežojumiem.
Romanian: Pe lângă lipsa răspunsului la doză, rezultatele acestui studiu sunt plafonate în plus de limitări metodologice importante (lipsa ajustării pentru testarea repetată şi procentajul foarte mare de pacienţi care au întrerupt studiul).
Latvian: Papildus tam, ka trūkst atbildes reakcijas uz devu, šī pētījuma rezultātus ierobežo arī nozīmīgi metodoloģiski trūkumi (nav veikta pielāgošana vairākām pārbaudēm un (procentuāli) ļoti daudz tādu pacientu, kuri pārtrauc dalību pētījumā).
Romanian: În procedura curentă au fost analizate indicaţiile autorizate în prezent ca rezultat al procedurii de sesizare precedente, care a fost finalizată în 2003.
Latvian: Šajā procedūrā pārskatīja pašlaik atbilstoši iepriekšējās, 2003. gadā noslēgtās pārvērtēšanas procedūras iznākumam reģistrētās indikācijas.
Romanian: Pentru boala Paget, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată aferentă unor studii de mici dimensiuni, în care durata tratamentului a fost, în majoritatea cazurilor, cuprinsă între 3 şi 18 luni.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz literatūrā publicēto informāciju par vairākiem nelieliem pētījumiem, kuros ārstēšanas ilgums vairumā gadījumu bija 3 - 18 mēneši.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de prostată, informaţiile furnizate cu privire la valorile antigenului specific prostatic (PSA) la toţi pacienţii de sex masculin din primele două studii privind osteoartrita, studiile C2301 şi C2302, au arătat faptul că valorile PSA nu sunt influenţate de calcitonină.
Latvian: Attiecībā uz prostatas vēzi informācija, kas sniegta par prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni visiem vīriešu dzimuma pacientiem pirmajos divos osteoartrīta pētījumos C2301 un C2302 liecināja, ka kalcitonīns neietekmē PSA līmeni.
Romanian: S-a convenit, de asemenea, că poate fi avută în vedere reaplicarea periodică a tratamentului la aceşti pacienţi, ţinând cont de beneficiile potenţiale şi de asocierea cancerului cu utilizarea calcitoninei pe termen lung.
Latvian: Tāpat vienojās, ka šiem pacientiem periodiski var apsvērt atkārtotu ārstēšanu, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un vēža saistību ar ilgstošu kalcitonīna lietošanu.
Romanian: CHMP a considerat că DMO continuă să fie considerat un marker surogat important, care a evidenţiat că prezintă o creştere modestă dar semnificativă statistic comparativ cu placebo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka KMB aizvien ir nozīmīgs surogātmarķieris, kam pierādīts mērens, bet statistiski nozīmīgs pieaugums, salīdzinot ar placebo.
Romanian: Pe baza acestor noi informaţii privind siguranţa, Regatul Unit a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, referitor la faptul dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Latvian: Pamatojoties uz šo jauno drošuma informāciju, Apvienotā Karaliste lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, vai kalcitonīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Romanian: De curând, a fost dezvoltată o nouă formulare orală pentru calcitonină, aceasta constând în hormon peptidic şi acidul 5-CNAC [8-(N-2-hidroxi-5-clorbenzoil)-amino-caprilic], un amplificator nou dezvoltat al absorbţiei peptidelor la nivel gastrointestinal.
Latvian: Nesen izstrādāta jauna kalcitonīna zāļu forma, kas sastāv no peptīdu hormona un 5-CNAC (8-(N-2hidroksi-5-hlorbenzoil)-amino-karpilskābes, jaunizveidotas vielas, kas veicina peptīda uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā.
Romanian: Mai mult, dincolo de orice discuţie dacă semnificaţia statistică sa obţinut în unele cazuri sau nu, există o tendinţă evidentă, constantă şi clară de creştere a riscului de cancer.
Latvian: Līdztekus diskusijai par to, vai dažos gadījumos ir sasniegta statistiskā nozīmība vai nav, redzama pārliecinoša, viennozīmīga un skaidra nosliece uz palielinātu vēža risku.
Romanian: Diferenţele nu sunt considerate suficient de convingătoare ca să modifice concluzia anterioară a CHMP privind riscul crescut de cancer asociat cu medicamentele care conţin calcitonină.
Latvian: Uzskata, ka atšķirības nav pietiekami pārliecinošas, lai mainītu iepriekšējo CHMP secinājumu par palielinātu vēža risku, lietojot kalcitonīnu saturošas zāles.
Romanian: Prin urmare, numărul mic de cazuri de cancer la pacienţii care sunt sau au fost trataţi cu calcitonină, cazuri care sunt înregistrate în bazele de date de siguranţă globale, nu poate duce la o concluzie, mai ales când aceste cazuri sunt raportate la datele din studii clinice.
Latvian: Tādēļ nelielais vēža gadījumu skaits pacientiem, kuri tiek ārstēti vai agrāk ir ārstēti ar kalcitonīnu un par kuriem informācija atrasta globālajās drošuma datubāzēs, neļauj izdarīt nekādus secinājumus, īpaši samērojot ar datiem, kas iegūti no klīniskiem pētījumiem.
Romanian: Calcitonina injectabilă este disponibilă sub formă de soluţie pentru injecţie sau perfuzie de 50, 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
Latvian: Injicējamais kalcitonīns ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām pa 50, 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, o comunicare, şi anume o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Latvian: CHMP arī apstiprināja saziņas formu, t.i., nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că orice metaanaliză acţionată de un semnal de siguranţă va fi întotdeauna efectuată post-hoc, prin definiţie, obiectivul unei astfel de analize fiind excluderea cantitativă a unui eventual risc la pacienţi.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ikviena pēc drošuma signāla veikta meta-analīze vienmēr būs veikta pēc post-hoc principa, un šādas meta-analīzes mērķis būs kvantitatīva iespējamā kaitējuma pacientiem izslēgšana.
Romanian: Afecţiunea malignă cel mai frecvent raportată în acest studiu a fost cancerul de prostată.
Latvian: Šajā pētījumā biežāk novērotā ļaundabīgā slimība bija prostatas vēzis.