FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Laboratorijske študije so bile opravljene s posameznimi serotipi 1, 4 in 8 ter s kombinacijo vseh treh serotipov pri ovcah ter so pokazale, da se je zaščita pojavila tri tedne po zaključenem začetnem sklopu dveh injekcij za vsak serotip.
Romanian: Au fost efectuate studii de laborator cu serotipurile individuale 1, 4 și 8, precum și cu combinația de 1 și 8 la ovine, care au arătat că protecția începe la trei săptămâni după terminarea ciclului inițial de două injecții pentru fiecare serotip.
Slovenian: Cepivo Zulvac BTV vsebuje inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Romanian: Zulvac BTV conține virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural
Slovenian: Pregled zdravila Zulvac BTV in zakaj je odobreno v EU
Romanian: Prezentare generală a Zulvac BTV și a motivelor autorizării sale în UE
Slovenian: Pri govedu se zaščita pojavi 15 dni po začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1, medtem ko se za serotip 8 zaščita pojavi 25 dni po začetnem sklopu dveh injekcij.
Romanian: La bovine, protecția începe la 15 zile după ciclul inițial de două injecții pentru serotipul 1 și la 25 de zile după ciclul inițial de două injecții pentru serotipul 8.
Slovenian: Za ovce se uporablja cepivo, ki vsebuje enega od naslednjih treh sevov cepiva: serotip 1 (BTV-1), serotip 4 (BTV-4) in serotip 8 (BTV-8).Če se uporablja pri govedu, cepivo vsebuje bodisi serotip 1 ali serotip 8.
Romanian: Când se utilizează la ovine, vaccinul conține una dintre următoarele trei tulpini de virus: BTV serotipul 1, BTV serotipul 4 și BTV serotipul 8.
Slovenian: Pri govedu so bile izvedene laboratorijske študije s posameznimi serotipi 1 in 8, ki so pokazale, da se je zaščita pojavila 15 dni po zaključenem začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1 in 25 dni po zaključku začetnega cepljenja za serotip 8.
Romanian: Au fost efectuate studii de laborator cu serotipurile individuale 1 și 8 la bovine, care au arătat că protecția începe la 15 zile după terminarea ciclului inițial de vaccinare de două injecții pentru serotipul 1 și la 25 de zile după terminarea ciclului inițial de vaccinare pentru serotipul 8.
Slovenian: Kako se zdravilo Zulvac BTV uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Zulvac BTV?
Slovenian: Kako zdravilo Zulvac BTV deluje?
Romanian: Cum acționează Zulvac BTV?
Slovenian: Trajale so do največ 25 dni.
Romanian: Acestea s-au rezolvat în maxim 25 de zile.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih.
Romanian: A doua injecție: după 3 săptămâni.
Slovenian: Vrsta seva, vključenega v končnem zdravilu bo prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bo prikazan na ovojnini.
Romanian: Tipul tulpinii incluse în produsul final va fi adaptat la situația epidemiologică actuală la momentul formulării produsului final și va fi indicat pe etichetă.
Slovenian: RP** ≥ 0,8
Romanian: PR** ≥ 0,8
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea unor programe naționale pentru diagnostic, control și eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Romanian: Evitați perforarea multiplă a flaconului.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Slovenian: Stopnja učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od tiste pri ovcah in govedu.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine și bovine.
Slovenian: Obstajajo dokazi o BTV-1 seroneutralizacijskih protitelesih, ki kažejo na zaščito do 21 mesecev po osnovnem cepljenju.
Romanian: Există dovezi ale anticorpilor seroneutralizanți BTV-1 care indică o protecție de până la 21 de luni după vaccinarea primară.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Slovenian: Po drugem odmerku se lahko rahlo poviša število lokalnih reakcij, ki v tem primeru trajajo do 15 dni.
Romanian: Reacțiile locale pot crește ușor după a doua doză, în acest caz cu o durată de până la 15 zile.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
Slovenian: RP* ≥ 1
Romanian: PR* ≥ 1
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Romanian: Evitați formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
Slovenian: Ciljni živalski vrsti bosta prikazani tudi na ovojnini.
Romanian: Speciile țintă vor fi, de asemenea, indicate pe etichetă.
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună / an}
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Romanian: Orice persoană care intenționează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze și/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki se smatrajo kot tvegane za okužbo, naj bo njegova uporaba pri teh vrstah previdna in priporočljivo je testiranje cepiva na manjšem številu živali pred masovnim cepljenjem.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Slovenian: Zelo pogosto se lahko po cepljenju na mestu injiciranja pojavi lokalna reakcija.
Romanian: O reacție locală la locul de injectare poate să apară foarte frecvent după vaccinare.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru combaterea bolii limbii albastre.
Slovenian: Velikost pakiranj:
Romanian: Dimensiuni de ambalaj:
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii țintă
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Romanian: Nu există informații disponibile privind siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Slovenian: Prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C se lahko zelo pogosto pojavi v 48 urah po cepljenju.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,6 ° C, poate să apară foarte frecvent în primele 48 de ore după vaccinare.
Slovenian: Neposredno pred uporabo rahlo pretresite.
Romanian: A se agita ușor înainte de utilizare.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije pri govedu.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de lactației la bovine.
Slovenian: Qil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina)
Romanian: Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria)
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Romanian: Aplicați procedurile aseptice uzuale.
Slovenian: Celosta stabilnostna študija za tri serije monovalentnega cepiva BTV-4 mora biti zagotovljena v 39 mesecih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Se furnizează date complete privind stabilitatea pentru trei loturi de vaccin monovalent BTV-4 în termen de 39 de luni de la acordarea autorizației de comercializare.
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri uporabi večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării, se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează produsul în prezentările cu mai multe doze.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ovce:
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi):
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti ovac in goveda proti serotipu(om) virusa bolezni modrikastega jezika, povezanega(ih) s tistimi, ki jih vsebuje cepivo.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă a oilor și bovinelor împotriva serotip-ului (-urilor) virusului bolii limbii albastre cu referire la cele conținute în vaccin.
Slovenian: ** Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Romanian: ** Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
Slovenian: dni).
Romanian: Zero zile.
Slovenian: Osnovno cepljenje
Romanian: Vaccinarea primară:
Slovenian: Subkutana uporaba (ovce) ali intramuskularna uporaba (govedo).
Romanian: Utilizare subcutanată (ovine) și utilizare intramusculară (bovine).
Slovenian: Ponovno cepljenje
Romanian: Revaccinarea:
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 2 ml conține:
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena pri ovcah.
Romanian: Siguranța vaccinului nu a fost stabilită pe durata lactației la ovine.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utilizat imediat.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah in govedu.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație la ovine și bovine.
Slovenian: Pri 10 % živali se lahko v 24 urah po dajanju 2-krat prevelikega odmerka pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2 °C.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2 °C, poate să apară la 10% din animale în decurs de 24 de ore după administrarea unei supradoze cu o doză dublă.
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004
Romanian: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004
Slovenian: s.c. (ovce) / i.m.
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE s.c. (ovine)/ i.m. (bovine)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (Bovidae), inaktivirana virusna cepiva za govedo.
Romanian: Imunologice pentru Bovidae, vaccinuri virale inactivate pentru bovine.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și sigiliu din aluminiu.
Slovenian: Način dajanja (ovce in govedo)
Romanian: Mod de administrare (ovine și bovine)
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki difuzne otekline na mestu injiciranja (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli v velikosti 60 cm2 (subkutani granulomi, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni).
Romanian: Aceste reacții în cele mai multe cazuri, iau forma de inflamație difuză a locului de injectare (persistând timp de cel mult 7 zile) sau sub formă de noduli palpabili până la o dimensiune de 60 cm2 (granulom subcutanat, în scădere în dimensiune de-a lungul timpului, dar care persistă eventual, pentru mai mult de 50 zile).
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Romanian: * Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost dovedit eficace la ovine și bovine.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka (4 ml) so reakcije pri ovcah podobne tistim pri dajanju enojnega odmerka, le da reakcije na mestu injiciranja trajajo dalj časa (oteklina na mestu injiciranja običajno traja do 9 dni, subkutani granulomi pa lahko trajajo tudi več kot 63 dni .
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), reacțiile la ovine sunt similare cu cele observate după administrarea unei singure doze, dar reacțiile la locul de injectare pot persista mai mult timp (în general umflături la locul injectării, care pot persista pentru timp de cel mult 9 zile sau posibil granulom subcutanat, care persistă mai mult de 63 zile).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Hidroxid de aluminiu
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Slovenian: En izmed naslednjih inaktiviranih sevov virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: (Al3+) (kot aluminijev hidroksid)
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Slovenian: aluminijev hidroksid, Quil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina), tiomersal.
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid), Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria), tiomersal.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so po dajanju enkratnega odmerka zelo pogosto opazili lokalne reakcije premera < 2 cm, ter pogosto reakcije premera do 5 cm po dajanju enkratnega odmerka.
Romanian: Reacții locale de diametru <2 cm, au fost observate foarte frecvent în timp ce reacțiile cu un diametru de până la 5 cm au fost observate frecvent după administrarea unei doze unice în studiile de siguranță din teren.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 120 odmerki (240 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 120 de doze (240 ml).
Slovenian: V študijah o varnosti zdravila so po ponavljajočem dajanju enkratnega odmerka pogosto opazili reakcije > 5 cm.
Romanian: Au fost observate foarte frecvent reacții locale cu diametru de până la 5 cm și după administrarea repetată a unei doze unice în studiile de siguranță din teren au fost observate frecvent reacții cu diametrul >5 cm.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko z 10 odmerki (20 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (100 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50 doze (100 ml).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Slovenian: Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Slovenian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Romanian: EU / 2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovenian: V odmerku 2 ml:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ Pentru o doză de 2 ml:
Slovenian: **Pod nivojem detekcije < 3,4 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Romanian: ** Sub nivelul de detecție <3,4 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so v 48 urah po cepljenju zelo pogosto opazili prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2,7 ° C, a fost frecvent observată în primele 48 de ore după vaccinare în studiile de siguranță din teren.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 12 tednov, za preprečitev** viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 ali serotip 8.
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea** viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Slovenian: * Pod nivojem detekcije < 3,9 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Romanian: *Sub nivelul de detecție < 3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 12. tedna starosti.
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 6 tednov, za zmanjšanje* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 4.
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru reducerea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 1 ali serotipu 8, dajte en odmerek (2 ml), vsakih 12 mesecev.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 1 sau serotipului 8, administrați o doză de 2 ml, la fiecare 12
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 4, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 4, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-4 za ovce)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25.04.2017.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24/04/2017
Slovenian: * Pod nivojem detekcije <3,9 log10 kopij genoma, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten).
Romanian: *Sub nivelul de detecție al <3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând nici o prezență a genomului viral.