FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients dans le bras comparateur ont reçu ipilimumab à la dose de 3 mg/kg et le placebo correspondant au nivolumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses, suivi du placebo toutes les 2 semaines.
Hungarian: A komparátor karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 3 mg/kg ipilimumabot, és a nivolumabra hasonlító placebót kaptak intravénásan, amelyet 2 hetente beadott placebo követett.
French: Un total de 405 patients ont été randomisés, et ont reçu soit du nivolumab (n = 272) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit une chimiothérapie (n = 133) au choix de l'investigateur, qui consistait soit en l'administration de dacarbazine (1000 mg/m2 toutes les 3 semaines), soit en l'administration de carboplatine (AUC 6 toutes les 3 semaines) et paclitaxel (175 mg/m2 toutes les 3 semaines).
Hungarian: Összesen 405 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 272), vagy kemoterápiát (n = 133), ami a vizsgálatot végző választása szerint vagy dakarbazinból (1000 mg/m2 minden 3. héten) vagy karboplatinból (AUC 6
French: Des cas de Grade 5 ont été rapportés chez <0,1% (2/2578) des patients dans ces études.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 0,1%-ánál (2/2578) számoltak be 5. fokozatú esetekről.
French: Un flacon de 10 mL contient 100 mg de nivolumab.
Hungarian: Egy injekciós üveg 10 ml-ben 100 mg nivolumabot tartalmaz.
French: Après amélioration, nivolumab en monothérapie peut être repris après réduction progressive des corticoïdes.
Hungarian: A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumab monoterápia adását újra el lehet kezdeni.
French: Durée médiane de réponseb
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours.
Hungarian: A befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban életveszélyes eseteket jelentettek.
French: L'âge médian était de 60 ans (de 28 à 83 ans), dont 31% ≥ 65 ans et 5% ≥ 75 ans, 83% étaient de sexe masculin et 83% étaient de type caucasien.
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (tartomány: 28-83), 31%-uk ≥ 65 éves és 5%-uk ≥ 75 éves, 83%-uk férfi, és 83%-uk fehér bőrű volt.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 20,3% (91/448) et 7,6% (34/448) des patients, respectivement.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 20,3%-ánál (91/448) és 7,6%-ánál (34/448) jelentettek.
French: Une résolution est survenue chez 296 patients (88,1%) avec un délai médian de résolution de 2,1 semaines (de 0,1 à 124,4+ semaines).
Hungarian: A mellékhatás 296 betegnél (88,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,1 hét volt (tartomány: 0,1-124,43+).
French: Les patients présentant une maladie autoimmune active, une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou des métastases cérébrales actives ont été exclus de l'étude.
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben, tüneteket okozó interstitialis tüdőbetegségben szenvedő vagy aktív agyi áttétes betegeket kizárták a vizsgálatból.
French: Résultats d'efficacité (CA209057) nivolumab (n = 292)
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209057) nivolumab (n = 292)
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 1,9 mois (de 0,0 à 28,1 mois).
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségek megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-28,1).
French: Aucun cas de Grade 5 n'a été rapporté.
Hungarian: 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
French: Une résolution est survenue chez 140 patients (91,5%) avec un délai médian de résolution de 2,4 semaines (de 0,1 à 103,1+ semaines).
Hungarian: A mellékhatás 140 betegnél (91,5%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,4 hét volt (tartomány: 0,1-103,1+).
French: Aucun cas de Grade 5 n'a été rapporté dans ces études.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
French: Médiane (IC 95%) (mois)
Hungarian: Medián (95%-os CI) (hónapok)
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 23.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 23. táblázat mutatja.
French: Des hypopituitarismes de Grade 2 et de Grade 3 sont survenus chez 0,4% (2/448) et 0,7% (3/448) des patients, respectivement.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú hypopituitarismus a betegek 0,4%-ánál (2/448), illetve 0,7%-ánál (3/448) fordult elő.
French: Fréquence indéterminée rejet de greffe d'organe solideh, sarcoïdoseh Affections endocriniennes Fréquent hypothyroïdie, hyperthyroïdie
Hungarian: Nem ismert transzplantált szerv rejectiójah, sarcoidosish Endokrin betegségek és tünetek Gyakori hypothyreosis, hyperthyreosis
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) et 0,4% (2/547) des patients, respectivement.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú esetekről a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
French: Lorsqu'OPDIVO est administré en association à l'ipilimumab dans le traitement du cancer de la peau, la dose recommandée d'OPDIVO est de 1 mg de nivolumab par kilogramme de votre poids corporel pour les 4 premières doses (phase en association).
Hungarian: A bőrrák kezelésére ipilimumabbal kombinációban alkalmazva az OPDIVO ajánlott adagja 1 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként az első 4 adag (kombinált fázis) alkalmával.
French: Les patients présentant une maladie autoimmune active, un contexte médical nécessitant une immunosuppression, un carcinome en rechute ou métastatique du nasopharynx ou des glandes salivaires confirmé histologiquement, un carcinome épidermoïde de localisation primitive inconnue ou des lésions dont l'histologie est non épidermoïde (par exemple un mélanome muqueux), ou des métastases cérébrales ou leptoméningées actives ont été exclus de l'étude.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek aktív autoimmun betegségük, immunszuppressziót igénylő egészségi állapotuk, recidív vagy metasztatizáló nasopharynx carcinomájuk, laphámsejtes carcinoma típusú, ismeretlen eredetű primer tumoruk, nyálmirigy- vagy nem laphámsejtes szövettanú tumoruk (pl. nyálkahártya melanoma) vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metasztázisuk volt, kizárták a vizsgálatból.
French: Dans les bras ayant reçu l'association, nivolumab en monothérapie et ipilimumab, respectivement, 14,6%, 29,1% et 44,1% des patients ont reçu une immunothérapie ultérieure (incluant un traitement anti-PD1, un anticorps antiCTLA-4 ou une autre immunothérapie).
Hungarian: Későbbi immunterápiát (beleértve az anti-PD1 terápiát, anti-CTLA-4 kezelést, vagy más immunterápiát is) a betegek 14,6%, 29,1% és 44,1%-a kapott sorrendben a kombinációval a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
French: Survie sans progression Evénements Hazard ratio IC 95% p-value
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események Relatív hazárd 95%-os CI p-érték
French: p-value Médiane (IC 95%)
Hungarian: p-érték Medián (95%-os CI)
French: Les résultats d'efficacité sont montrés dans le Tableau 16.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
French: Rare syndrome de Guillain-Barré, démyélinisation, syndrome myasthénique, encéphalitea,c Affections oculaires Peu fréquent uvéite, vision trouble, sécheresse oculaire
Hungarian: Guillain-Barré szindróma, demyelinisatio, myastheniás szindróma, encephalitisa,c Szembetegségek és szemészeti tünetek
French: Sur la base des résultats de PK de population, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe májkárosodás eseténa dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
French: Les taux d'incidence pour 100 patients-années d'exposition étaient de 9,3 contre 0 ; des événements cardiaques graves ont été rapportés chez 4,9% des patients dans le groupe nivolumab contre 0 dans le groupe de traitement au choix de l'investigateur.
Hungarian: Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab-csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
French: En cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique de Grade 2, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être suspendu, et une corticothérapie substitutive à une dose physiologique doit être débutée, si nécessaire.
Hungarian: Tüneteket okozó 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid-pótlást kell kezdeni.
French: Probabilité de survie nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Hungarian: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
French: Une résolution est survenue chez 37 patients (77,1%) avec un délai médian de résolution de 13,2 semaines (de 0,1+ à 106,0+).
Hungarian: A mellékhatás 37 betegnél (77,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 13,2 hét volt (tartomány: 0,1+-106,0+).
French: Inflammation des muscles telle qu'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), une myosite (inflammation des muscles) et une rhabdomyolyse (raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire).
Hungarian: Az izmok gyulladása, mint például szívizomgyulladás (miokarditisz), izomgyulladás (miozitisz) valamint az izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis).
French: Une résolution est survenue chez 33 patients (94,3%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,3 à 35,1 semaines).
Hungarian: A mellékhatás 33 betegnél (94,3%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,3-35,1).
French: Les HR de SG pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 0,69 (IC 95 % : 0,49 ; 0,96) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 % et de 1,52 (IC 95 % : 0,89 ; 2,57) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était < 1 %.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 0,69 (95%-os CI: 0,49; 0,96) volt a legalább 1% tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél, és 1,52 (95%-os CI: 0,89; 2,57) volt az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél.
French: La CL du nivolumab chez des patients atteints de LHc était environ 32 % plus faible que chez des patients atteints deCBNPC.
Hungarian: A nivolumab clearance-e körülbelül 32%-kal alacsonyabb volt cHL-ben, mint a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél.
French: Inflammation des muscles provoquant une douleur ou une raideur (pseudo-polyarthrite rhyzomélique), inflammation des articulations (arthrite) Inflammation du rein, insuffisance rénale (y compris perte brutale de la fonction rénale) Douleur, douleur thoracique
Hungarian: az izmok gyulladása, ami fájdalmat és izommerevséget okoz (polimialgia reumatika), ízületi gyulladás (artrítisz), vesegyulladás, veseelégtelenség (a veseműködés hirtelen leállását is beleértve), fájdalom, mellkasi fájdalom.
French: Les données des patients âgés de 75 ans ou plus dans le SCCHN, le mélanome adjuvant et en première ligne dans le CCR sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: A fej-nyaki laphámsejtes carcinomában, melanoma adjuváns kezelésben részesülő, valamint elsővonalbeli kezelésben részesülő vesesejtes carcinomában szenvedő 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
French: La tolérance de la reprise du traitement par ipilimumab en association à nivolumab, chez les patients ayant présentés précédemment une myocardite d'origine immunologique, n'est pas connue.
Hungarian: Nem ismert a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
French: Survie globale (mois)
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez respectivement 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) et 0,5% (3/547) des patients.
Hungarian: fokozatú esetekről a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
French: Eruption cutanée de Grade 3
Hungarian: 3. fokozatú bőrkiütés
French: 24 mL de solution à diluer stérile en flacon de 25 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Hungarian: 24 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy matt-piros, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 25 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
French: Affections du système nerveux Fréquent neuropathie périphérique, céphalée, sensation vertigineuse
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori perifériás neuropathia, fejfájás, szédülés
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par nivolumab ou par nivolumab en association à l'ipilimumab doit être suspendu et des corticoïdes doivent être administrés.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
French: Etude de phase 3 randomisée versus chimiothérapie (CA209037)
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus kemoterápia (CA209037)
French: La majorité des cas étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité et ont été rapportés chez 4,2% (107/2578) et 5,4% (139/2578) des patients, respectivement.
Hungarian: Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 4,2%-ánál (107/2578) és 5,4%-ánál (139/2578) jelentettek.
French: Comment conserver OPDIVO 6.
Hungarian: Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?
French: Les premières évaluations tumorales ont été réalisées 8 semaines après la randomisation et ont été poursuivies toutes les 8 semaines au cours de la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou arrêt du traitement, selon ce qui survient le plus tard.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 8 héttel a randomizáció után végezték, majd az első évben 8 hetente, azt követően pedig 12 hetente folytatták a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következett be később.
French: Dans le CBNPC de type non-épidermoïde, un plus grand nombre de décès dans les 3 premiers mois de traitement a été observé sous nivolumab comparé au docétaxel.
Hungarian: Nem squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában 3 hónapon belül nagyobb számú halálesetet észleltek a nivolumab mellett, mint a docetaxel esetén.
French: Le délai médian de survenue était de 0,5 mois (de 0,0 à 19,4 mois).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 0,5 hónap volt (tartomány: 0,0-19,4).
French: Aucun cas de Grade 4 ou 5 n'a été rapporté.
Hungarian: 4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
French: Des cas de Grade 2 et de Grade 3 ont été rapportés chez 5,1% (131/2578) et 1,2% (31/2578) des patients, respectivement.
Hungarian: fokozatú és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 5,1%-ánál (131/2578) és 1,2%-ánál (31/2578) jelentettek.
French: Nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement en cas d'effet indésirable sévère récurrent d'origine immunologique, et pour tout effet indésirable d'origine immunologique pouvant menacer le pronostic vital.
Hungarian: A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse soit à 240 mg toutes les 2 semaines soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le Tableau 3.
Hungarian: Ezt egy második fázis követi, amelyben intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 3. táblázatban foglaltak szerint.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans ces populations.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy ezekre a populációkra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
French: En cas de réaction sévère à la perfusion ou pouvant menacer le pronostic vital, la perfusion de nivolumab ou de nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúziós reakció esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 1,9 mois (de 0,0 à 22,3 mois).
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenéséig eltelt medián időtartama 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-22,3).
French: Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique
Hungarian: Immunrendszeri eredetű nephritis és veseműködési zavar
French: Chez les patients traités par nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 4,0% (22/547) ; toutes étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité.
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 4,0% (22/547) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le nivolumab seul :
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott nivolumab mellett:
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 3 ont été rapportés chez <0,1% (2/2578) des patients.
Hungarian: 3. fokozatú pajzsmirigybetegségeket a betegek < 0,1%-ánál (2/2578) jelentettek.
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 14,5% (65/448) et 1,3% (6/448) des patients, respectivement.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegségekről a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
French: Lorsqu'OPDIVO est administré seul, la dose recommandée est soit de 240 mg administrés toutes les 2 semaines, soit 480 mg administrés toutes les 4 semaines, en fonction de l'indication.
Hungarian: Amikor az OPDIVO-t önmagában alkalmazzák, a javasolt adag az indikációtól függően vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.
French: Le délai médian de survenue était de 3,6 mois (de 0,2 à 19,6 mois).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (tartomány: 0,2-19,6).
French: Dans l'ensemble des données disponibles de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement adjuvant du mélanome (n = 452), les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) ont été la fatigue (46 %), les éruptions cutanées (29 %), les diarrhées (24 %), le prurit (23 %), les nausées (15 %), l'arthralgie (13 %), les douleurs musculosquelettiques (11 %) et l'hypothyroïdie (11 %).
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab adatállományában (n = 452) a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a fáradtság (46%), a bőrkiütés (29%), a hasmenés (24%), a pruritus (23%), a hányinger (15%), az arthralgia (13%), a musculoskeletalis fájdalom (11%) és a hypothyreosis (11%) voltak.
French: A 24 mois, le taux de SG était de 66,5 (IC à 95% de 61,8 à 70,9) dans le bras nivolumab en association avec l'ipilimumab et de 52,9 (IC à 95% de 47,9 à 57,7) dans le bras sunitinib.
Hungarian: A 24. hónapban az OS arány 66,5 (95%-os CI: 61,870,9) volt az ipilimumabbal kombinált nivolumab és 52,9 (95%-os CI: 47,9-57,7) a szunitinib esetén.
French: Dans l'ensemble des données poolées de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans différents types de tumeur (n = 2578) avec un suivi minimum de 2,3 à 28 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : fatigue (30%), éruption cutanée (17%), prurit (13%), diarrhées (13%), et nausées (12%).
Hungarian: A különböző tumortípusok esetén monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab összesített adatállományában (n = 2578) 2,3-tól 28 hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a fáradtság (30%), a bőrkiütés (17%), a pruritus (13%), a hasmenés (13%) és a hányinger (12%) voltak.
French: Une résolution est survenue chez 124 patients (93,9%) avec un délai médian de résolution de 5,1 semaines (de 0,1 à 106,9 semaines).
Hungarian: A mellékhatás 124 betegnél (93,9%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,1 hét volt (tartomány: 0,1-106,9).
French: Tableau 20 :
Hungarian: 20. táblázat:
French: Les patients présentant des métastases cérébrales ou des métastases leptoméningées actives, une maladie auto-immune active ou un contexte médical nécessitant une immunosuppression par voie systémique, ont été exclus de l'étude.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek aktív agyi metasztázisaik vagy leptomeningealis metasztázisaik voltak, aktív autoimmun betegségük volt, vagy egészségi állapotuk szisztémás immunszuppressziót igényelt, kizárták a klinikai vizsgálatból.
French: La tolérance et l'efficacité du nivolumab 3 mg/kg en monothérapie pour le traitement de patients présentant une résection complète du mélanome ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (CA209238).
Hungarian: A teljesen reszekált melanomában szenvedő betegek kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálatban (CA209238) értékelték.
French: Un flacon de 4 mL contient 40 mg de nivolumab.
Hungarian: Egy injekciós üveg 4 ml-ben 40 mg nivolumabot tartalmaz.
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse, soit à 240 mg toutes les 2 semaines, soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le tableau 2.
Hungarian: Ezt egy második szakasz követi, amely során intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 2. táblázatban foglaltak szerint.
French: Un flacon de 24 mL contient 240 mg de nivolumab.
Hungarian: Egy injekciós üveg 24 ml-ben 240 mg nivolumabot tartalmaz.
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg ou de nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (CA209067).
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabnak, vagy a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumabnak, valamint a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal szembeni biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálat (CA209067) során értékelték előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában.
French: Qu'est ce qu'OPDIVO et contenu de l'emballage extérieur OPDIVO solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Hungarian: Az OPDIVO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.