FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Portuguese: Bexsero demonstrou produzir uma resposta imunitária robusta à bactéria N. meningitidis do grupo B e os riscos são aceitáveis.
English: Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à N. meningitidis do grupo B. Os estudos mediram a produção de anticorpos protetores capazes de destruir as bactérias.
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B. Além disso, uma única dose de reforço de Bexsero aos 12 meses de idade produziu uma resposta imunitária mais forte em crianças que já tinham recebido Bexsero do que a primeira de duas doses de «atualização» em crianças da mesma faixa etária que não tinham recebido o medicamento.
English: How does Bexsero work?
Portuguese: Como funciona Bexsero?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bexsero.
English: How is Bexsero used?
Portuguese: Como se utiliza Bexsero?
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B e que eram necessárias duas doses para produzir uma resposta imunitária adequada.
English: This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Portuguese: Este estudo foi alargado para analisar os efeitos da administração de uma dose de reforço de Bexsero a partir dos 12 meses de idade a crianças que já tinham recebido Bexsero nos primeiros meses de vida, em comparação com a administração de duas doses de «atualização» a crianças que nunca tinham recebido a vacina.
English: Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Portuguese: Bexsero contém quatro proteínas que estão presentes à superfície das células da bactéria N. meningitidis do grupo B. A vacina é adsorvida, o que significa que as proteínas são fixadas a um composto que contém alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
English: This summary was last updated in 06-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
English: In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Portuguese: Nos outros três estudos, entre 60 e 82% dos doentes apresentaram uma resposta completa.
English: Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido previamente outros medicamentos, mas não podia continuar o tratamento com estes.
English: Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Xagrid podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Xagrid (anagrelide)
Portuguese: Xagrid (anagrelida)
English: Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Portuguese: Os doentes foram tratados com o Xagrid durante um período de até cinco anos.
English: The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 cápsula duas vezes por dia.
English: Xagrid was not compared with any other medicines.
Portuguese: O Xagrid não foi comparado com nenhum outro medicamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xagrid?
English: Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Portuguese: A 16 de novembro de 2004, o Xagrid recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xagrid são continuamente monitorizados.
English: What is Xagrid and what is it used for?
Portuguese: O que é o Xagrid e para que é utilizado?
English: The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xagrid (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
English: Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Portuguese: O Xagrid está disponível na forma de cápsulas (0,5 mg).
English: Xagrid contains the active substance anagrelide.
Portuguese: O Xagrid contém a substância ativa anagrelida.
English: Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Xagrid são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Xagrid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da trombocitemia essencial.
English: In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Portuguese: No estudo de maior dimensão, 67% dos doentes com trombocitemia essencial (628 em 934 doentes) e 66% dos doentes que não conseguiam tolerar outros tratamentos ou cuja doença não havia respondido a estes (480 em 725 doentes) apresentaram uma resposta completa ao tratamento com o Xagrid.
English: The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Portuguese: A dose pode, de seguida, ser aumentada cada semana em 1 cápsula por dia até à contagem de plaquetas do doente ser inferior a 600 milhões de plaquetas por mililitro, e idealmente, entre 150 e 400 milhões/ml (o nível habitualmente observado em pessoas saudáveis).
English: Why is Xagrid authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Xagrid autorizado na UE?
English: Xagrid can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Xagrid só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Other information about Xagrid
Portuguese: Outras informações sobre o Xagrid
English: An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Xagrid e porque está autorizado na UE
English: What are the risks associated with Xagrid?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xagrid?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma «resposta completa», quando a contagem de plaquetas diminuiu para, pelo menos, 50% desde o início do tratamento ou diminuiu para menos de 600 milhões/ml.
English: For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xagrid, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Portuguese: A substância ativa de Xagrid, a anagrelida, bloqueia o desenvolvimento e o crescimento de células da medula óssea denominadas «megacariócitos», que produzem as plaquetas.
English: Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Portuguese: O Xagrid é utilizado em doentes que não respondam à sua terapêutica atual ou que não a tolerem, que sejam considerados «de risco» devido à idade (mais de 60 anos), a uma contagem muito elevada de plaquetas ou a antecedentes de problemas de coagulação.
English: What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xagrid durante os estudos?
English: Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Xagrid foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Portuguese: O Xagrid é um medicamento utilizado para reduzir o número de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular) em doentes com trombocitemia essencial (uma doença caracterizada pelo excesso de plaquetas no sangue).
English: Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Portuguese: O Xagrid foi eficaz na redução da contagem de plaquetas em quatro estudos principais que incluíram doentes com várias doenças nas quais a medula óssea produz células em excesso.
English: Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Portuguese: Os cerca de 3000 doentes incluídos nos estudos sofriam de trombocitemia essencial, com uma contagem de plaquetas superior a 600 milhões/ml.
English: The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Portuguese: A dose máxima recomendada de Xagrid é de 5 cápsulas administradas numa toma.
English: In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Portuguese: Na trombocitemia essencial, a medula óssea produz plaquetas em excesso.
English: For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xagrid, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Xagrid work?
Portuguese: Como funciona o Xagrid?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xagrid.
English: How is Xagrid used?
Portuguese: Como se utiliza o Xagrid?
English: This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em
English: Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Portuguese: O uso do Xagrid está contraindicado em doentes com doença hepática (do fígado) ou renal moderada a grave.
English: The median age was 54 years.
Portuguese: A mediana de idades foi de 54 anos.
English: This is because it may harm your baby.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de poder prejudicar o seu bebé.
English: Do not open or dissolve the capsules.
Portuguese: Não abra ou dissolva as cápsulas.
English: Permanently discontinue in case of recurrence.
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos adequados de contraceção para si e para o seu parceiro.
English: Effects of age, body weight, race and gender
Portuguese: Efeitos da idade, peso corporal, raça e género
English: Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Portuguese: As recomendações de ajuste de dose são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
English: Overall survival*
Portuguese: Sobrevivência global*
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
English: It may also help to shrink your cancer.
Portuguese: Pode também ajudar a diminuir o seu cancro.
English: Some side effects could be serious.
Portuguese: Alguns efeitos secundário podem ser sérios.
English: Delayed or missed doses
Portuguese: Doses em atraso ou esquecidas
English: Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de orgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência.
English: If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Alecensa do que deveria, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
English: Frequency category (all grades)
Portuguese: Categoria de frequência (todos os graus)
English: The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas ou dissolvidas.
English: ● and is advanced.
Portuguese: ● e avançado
English: The following side effects may happen with this medicine.
Portuguese: Os seguintes efeitos podem ocorrer com este medicamento.
English: They must be taken with food (see section 5.2).
Portuguese: Têm que ser tomadas com alimentos (ver secção 5.2).
English: The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Portuguese: A maioria desses acontecimentos ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento.
English: Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação - informação para mulheres Contraceção - informação para mulheres
English: Median duration of follow-up (months)
Portuguese: Duração mediana de seguimento (meses)
English: Grades 3-4
Portuguese: Graus 3-4*
English: The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Portuguese: Os valores correspondentes para a M4 foram 217 l/hora e 30,7 horas, respetivamente.
English: It is used if your lung cancer:
Portuguese: É utilizado se o seu cancro do pulmão:
English: There are no available data on patients over 80 years of age.
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com mais de 80 anos de idade.
English: ● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Portuguese: ● Não tome Alecensa se estiver grávida.
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contraceptivos orais pode ser reduzida.
English: Swallow each capsule whole.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização
English: The events declined in frequency after the first month of treatment.
Portuguese: Os acontecimentos diminuíram em frequência após o primeiro mês de tratamento.
English: Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: ● The active substance is alectinib.
Portuguese: ● A substância ativa é alectinib.
English: ● Alecensa is taken by mouth.
Portuguese: ● Alecensa é tomado pela boca.
English: See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Portuguese: Ver “Efeitos secundários” na secção 4 para mais informação.
English: ● medicines used to treat infections.
Portuguese: ● medicamentos usados para tratar infeções.
English: Alecensa with food and drink
Portuguese: Alecensa com alimentos e bebidas
English: Extreme body weight (>130 kg)
Portuguese: Peso corporal excessivo (>130 kg)
English: If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Portuguese: Se tiver problemas graves de fígado antes de iniciar o seu tratamento com Alecensa:
English: Alecensa is for oral use.
Portuguese: Alecensa é para uso oral.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
English: This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de se desconhecer se Alecensa pode passar para o leite materno e poderá por isso prejudicar o seu bebé.
English: It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se alectinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Portuguese: Os doentes que sofram sobredosagem devem ser cuidadosamente supervisionados e instituído tratamento de suporte .
English: The signs may be similar to those from your lung cancer.
Portuguese: Os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão.
English: Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
English: Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Portuguese: Alecensa pode causar efeitos secundários que precisa de informar o seu médico imediatamente.
English: The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em crianças e adolescentes com idade inferior 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: ● Periodic safety update reports
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de segurança
English: Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
English: Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Portuguese: A gestão de acontecimentos adversos pode requerer a redução da dose, interrupção temporária, ou descontinuação do tratamento com Alecensa.
English: ● You should not become pregnant while taking this medicine.
Portuguese: ● Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas conforme indicado clinicamente.
English: Date of latest renewal: 1 December 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2017 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2017
English: INFORMATION IN BRAILLE alecensa
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE alecensa
English: Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com Alecensa deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Portuguese: As cápsulas também estão disponíveis em frascos de plástico contendo 240 cápsulas.
English: It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Portuguese: É importante tomar Alecensa duas vezes ao dia durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
English: The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram transitórios e a maioria desapareceu com modificações de dose.
English: ● You must take Alecensa with food.
Portuguese: ● Tem de tomar Alecensa com alimentos
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento antes de falar com o seu médico.
English: Permanently discontinue Alecensa.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Alecensa.
English: Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Portuguese: Bradicardia a de Grau 2 ou Grau 3 (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
English: ● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
Portuguese: ● sentir cansaço, fraqueza ou falta de ar devido a uma redução do número de glóbulos vermelhos,
English: No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Portuguese: Nenhum doente apresentou acontecimentos de Grau ≥3.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE < Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
English: Partial response
Portuguese: Resposta parcial Response
English: There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Portuguese: Não existe nenhuma ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização de Alecensa na gravidez.
English: CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser avaliados a cada duas semanas durante o primeiro mês de tratamento e como clinicamente indicado em doentes que apresentem sintomas.