FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masican não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Masican ieguvumi neattaisno risku, un saglabāja iepriekšējo ieteikumu atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Portuguese: O estudo foi um «estudo de fase II», ou seja, um estudo exploratório concebido para ver se vale a pena investigar adicionalmente um medicamento específico.
Latvian: Šis bija 2. fāzes pētniecisks pētījums, kura mērķis bija noskaidrot, vai ar zālēm ir vērts veikt turpmākus pētījumus.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masican, destinado ao tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST) maligno.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 21. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Masican, kas paredzētas ļaundabīga kuņģazarnu trakta stromas audzēja (GIST) ārstēšanai.
Portuguese: O CHMP também estava preocupado com o facto de os dados de segurança só estarem disponíveis para alguns doentes tratados com o Masican na dose proposta, o que não permitiu uma avaliação adequada dos efeitos secundários do medicamento.
Latvian: CHMP izteica bažas arī par to, ka drošuma dati bija pieejami tikai par dažiem ar ierosināto Masican devu ārstētiem pacientiem un tas neļāva pilnvērtīgi novērtēt zāļu blakusparādības.
Portuguese: O estudo incluiu um grupo de doentes tratados com o Masican e um grupo tratado com o sunitinib, um outro medicamento da mesma classe.
Latvian: Pētījumā piedalījās ar Masican ārstētu pacientu grupa un viena ar sunitinibu, citām tās pašas grupas zālēm, ārstētu pacientu grupa.
Portuguese: Previa-se que o Masican fosse utilizado para o tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um cancro do estômago e do intestino, em adultos cujo cancro não pode ser removido cirurgicamente ou que se espalhou e tem vindo a piorar apesar do tratamento com o imatinib, um outro medicamento utilizado para tratar esse tipo de cancro.
Latvian: Masican bija paredzēts lietot, lai ārstētu kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju, kuņģa un zarnu vēzi, pieaugušajiem, kam vēzi nav iespējams izoperēt vai kam tas ir izplatījies un progresē, neraugoties uz ārstēšanu ar imatinibu, citām zālēm, kuras lieto šī vēža ārstēšanai.
Portuguese: O Masican é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
Latvian: Masican ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu mazitinibu.
Portuguese: Embora o grupo de doentes tratados com o Masican aparentasse viver mais tempo do que aqueles tratados com o sunitinib, não foi possível excluir a possibilidade de este ter sido um achado aleatório, devido à natureza exploratória do estudo e também à inexistência de outras evidências de apoio.
Latvian: Lai gan ar Masican ārstētās grupas pacienti dzīvoja ilgāk nekā ar sunitinibu ārstētie pacienti, pētījuma pētnieciskā rakstura dēļ un tādēļ, ka nav citu atbalstošu pierādījumu, nevar izslēgt iespēju, ka šī ir nejauša atrade.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masican?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Masican?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Latvian: EMA/167920/2014
Portuguese: A substância ativa do Masican, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Latvian: Masivet aktīvā viela mazitinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Portuguese: O Masican foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de dezembro de 2004 para o tratamento do GIST maligno.
Latvian: 2004. gada 21. decembrī Masican tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas ļaundabīga kuņģa-zarnu trakta stromas audzēja ārstēšanai.
Portuguese: O requerente apresentou resultados de um estudo principal em 44 doentes com GIST cujo cancro não podia ser cirurgicamente removido ou que se espalhara e era resistente ao tratamento com o imatinib.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza 44 pacientiem ar neoperējamu vai izplatītu un pret ārstēšanu ar imatinibu rezistentu kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju veikta pamatpētījuma rezultātus.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir AB Science.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se em melhorias de qualquer um destes quatro sintomas durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija jebkura šī simptoma mazināšanās pirmo 24 ārstēšanas nedēļu laikā.
Portuguese: Como funciona o Masipro?
Latvian: Kā Masipro darbojas?
Portuguese: Além disso, foram feitas grandes alterações ao desenho do estudo enquanto este estava a decorrer, que tornaram os resultados difíceis de interpretar.
Latvian: Turklāt pētījuma laikā tika būtiski mainīts pētījuma plānojums, un tas sarežģīja rezultātu interpretēšanu.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
Portuguese: O que é o Masipro?
Latvian: Kas ir Masipro?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Por fim, os dados relativos à segurança do medicamento eram limitados e havia receios quanto aos efeitos secundários do medicamento, incluindo neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e efeitos nocivos na pele e no fígado, que eram particularmente relevantes porque o medicamento se destinava a ser utilizado a longo prazo.
Latvian: Visbeidzot, dati par zāļu drošumu bija ierobežoti, un bija bažas par zāļu blakusparādībām, tostarp neitropēniju (zemu balto asinsšūnu skaitu) un kaitīgu ietekmi uz ādu un aknām, kas ir īpaši nozīmīgi, jo šīs zāles bija paredzētas ilgstošai lietošanai.
Portuguese: O Masipro é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
Latvian: Masipro ir zāles, kas satur aktīvo vielu masitinibu.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas conhecidas como tirosina cinases, que podem ser encontradas em alguns recetores nos mastócitos, incluindo os envolvidos na estimulação do crescimento e da divisão das células.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē enzīmus, ko sauc par tirozīnkināzēm un kas var būt sastopami dažos tuklo šūnu receptoros, tostarp tajos, kas iesaistīti šo šūnu augšanas un dalīšanās procesā.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/599464/2017
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 135 doentes com mastocitose sistémica que tinham sintomas graves, incluindo pelo menos um dos seguintes quatro: comichão, afrontamentos, depressão e cansaço.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 135 pacienti ar sistēmisku mastocitozi un smagiem simptomiem, tostarp vismaz vienu no šiem četriem simptomiem: nieze, karstuma viļņi, depresija un nogurums.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masipro, destinado ao tratamento da mastocitose sistémica.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 18. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Masipro, kas paredzētas sistēmiskas mastocitozes ārstēšanai.
Portuguese: No estudo, o Masipro foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Latvian: Pētījumā Masipro tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a fiabilidade dos resultados do estudo, dado que uma inspeção de rotina das BPC (boas práticas clínicas) nos locais do estudo revelou falhas graves no modo como o estudo foi conduzido.
Latvian: CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu uzticamību, jo, veicot parasto LKP (labas klīniskās prakses) pārbaudi pētījuma centros, tika konstatētas nopietnas nepilnības pētījuma veikšanas procesā.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Masipro não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Masipro ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599464/2017
Latvian: EMA/599464/2017
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, pensa-se que o Masipro ajuda a abrandar o crescimento dos mastócitos.
Latvian: Bija iecerēts, ka, bloķējot šos enzīmus, Masipro palīdzēs palēnināt tuklo šūnu attīstību.
Portuguese: Previa-se que o Masipro fosse utilizado no tratamento de adultos com mastocitose sistémica, uma doença em que existem demasiados mastócitos (um tipo de glóbulo branco) na pele, nos ossos e em vários órgãos do corpo, provocando sintomas tais como comichão na pele, afrontamentos, palpitações, desmaio, dor óssea, cansaço, vómitos, diarreia e depressão.
Latvian: Masipro bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu sistēmisku mastocitozi, slimību, kuras gadījumā ādā, kaulos un dažādos orgānos ir pārāk daudz tuklo šūnu (tas ir balto asinsšūnu veids) un kas izraisa tādus simptomus kā ādas niezi, karstuma viļņus, palpitācijas (sirdsklauves), ģībšanu, sāpes kaulos, nogurumu, vemšanu, caureju un depresiju.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masipro?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Masipro?
Portuguese: O Masipro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para a mastocitose.
Latvian: 2004. gada 16. novembrī Masipro apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu mastocitozi.
Portuguese: A substância ativa do Masipro, o masitinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
Latvian: Masipro aktīvā viela masitinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza atkārtoti izvērtēt atzinumu.
Portuguese: Além disso, permaneciam por resolver algumas preocupações relacionadas com a qualidade do medicamento.
Latvian: Turklāt vēl nebija novērstas dažas bažas par zāļu kvalitāti.
Portuguese: Resultado do reexame
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas iznākums
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ apstiprināts atteikums?
Portuguese: O que é o Masiviera?
Latvian: Kas ir Masiviera?
Portuguese: Além disso, o Masiviera foi associado a uma toxicidade significativa.
Latvian: Turklāt Masiviera bija saistīts ar nozīmīgu toksicitāti.
Portuguese: A empresa apresentou ainda diversas análises de suporte e informações obtidas num estudo de suporte.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī dažādas atbalstošas analīzes un informāciju, kas iegūta atbalstošā pētījumā.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Latvian: Kādus datus uzņēmums iesniedza šī pieteikuma pamatošanai?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes com a doença.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija šīs slimības pacientu dzīvildze.
Portuguese: Para mais informações, ver aqui.
Latvian: Sīkāka informācija pieejama šeit.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Masiviera poderia ajudar a controlar a divisão celular e, assim, retardar o crescimento do cancro.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Masiviera varētu palīdzēt kontrolēt šūnu dalīšanos un tādējādi palēnināt vēža augšanu.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums AB Science.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Masiviera.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskā pētījumā vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā un Jums nepieciešams vairāk informācijas par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš Jums to nodrošina.
Portuguese: Apesar de a empresa ter apresentado análises sugestivas de um benefício num subgrupo de doentes com determinadas alterações genéticas associadas a doença mais agressiva, bem como num subgrupo de doentes com dor, o estudo não tinha sido concebido para demonstrar benefícios nesses grupos mais pequenos, e o Comité considerou que seria necessário um estudo adicional para demonstrar a existência dos referidos benefícios.
Latvian: Lai gan uzņēmums iesniedza analīzes, kas liecināja, ka pacientiem ar noteiktām ģenētiskām pārmaiņām, kas saistītas ar agresīvāku slimību, un pacientiem ar sāpēm bija ieguvums, pētījums nebija plānots tā, lai pierādītu ieguvumu šajās mazākajās grupās, un Komiteja uzskatīja, ka, lai pierādītu šādu ieguvumu, būtu jāveic papildu pētījums.
Portuguese: Isto significa que bloqueia determinadas enzimas, conhecidas como tirosinas cinases.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē noteiktus fermentus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Pēc šā lūguma pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti izskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2014. gada 22. maijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Portuguese: Para além disso, o CHMP tinha preocupações acerca da qualidade do medicamento, sobretudo relativamente às impurezas às quais os doentes poderiam ser expostos, e sobre se os lotes comerciais do medicamento teriam uma qualidade idêntica aos utilizados para os estudos.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu kvalitāti, īpaši par piemaisījumiem, kuru iedarbībai pacienti varētu būt pakļauti, un par to, vai zāļu tirdzniecībai paredzētajām sērijām būs tāda pati kvalitāte kā pētījumos izmantotajām sērijām.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 353 doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 353 pacienti ar progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masiviera não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Masiviera ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un saglabāja spēkā iepriekšējo ieteikumu, ka jāatsaka zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšana.
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Latvian: piektdiena, 2014. gada 23. maijā EMA/298222/2014
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masiviera, destinado ao tratamento do cancro do pâncreas avançado inoperável.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Masiviera, kas paredzētas progresējoša neoperējama aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai.
Portuguese: Previa-se que o Masiviera fosse utilizado para o tratamento de adultos com cancro do pâncreas (um órgão do sistema digestivo) localmente avançado ou metastático (que se disseminou para outras partes do organismo), inoperável (inadequado para cirurgia) e associado, pelo menos, a dor moderada.
Latvian: Masiviera bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir lokāli progresējošs vai metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām), nerezecējams (neoperējams) aizkuņģa dziedzera (gremošanas sistēmas orgāna) vēzis, kas izraisa vismaz mērenas sāpes.
Portuguese: O Comité confirmou o seu parecer de que a eficácia do Masiviera não tinha sido demonstrada de forma suficiente no cancro do pâncreas.
Latvian: Komiteja apstiprināja savu atzinumu, ka Masiviera efektivitāte aizkuņģa dziedzera vēža gadījumā nav pietiekami pierādīta.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados da empresa, incluindo uma proposta para uma autorização condicional num grupo restrito de doentes, tendo também consultado um grupo de especialistas no tratamento do cancro do pâncreas.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz izskatīja uzņēmumam iesniegtos datus, tai skaitā ierosinājumu veikt reģistrāciju ar nosacījumiem ierobežotai pacientu grupai, kā arī konsultējās ar aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanā pieredzējušu ekspertu grupu.
Portuguese: determinados recetores existentes na superfície das células, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células cancerígenas.
Latvian: Šie fermenti var būt dažos receptoros uz šūnu virsmas, tostarp receptoros, kas ir iesaistīti vēža šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulēšanā.
Portuguese: O Masiviera foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como complemento ao tratamento com gemcitabina.
Latvian: Masiviera salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot ārstēšanai ar gemcitabīnu.
Portuguese: Aquando da avaliação inicial, o CHMP constara que os resultados do estudo principal com o Masiviera não demonstravam eficácia no grupo global de doentes com cancro do pâncreas localmente avançado ou metastático.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP ņēma vērā, ka Masiviera pamatpētījuma rezultāti neliecināja par efektivitāti vispārējā pacientu ar progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi, grupā.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com um outro medicamento para o cancro, a gemcitabina.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - gemcitabīnu.
Portuguese: Os efeitos do Masiviera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Masiviera ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existiam consequências para os doentes em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Portuguese: A substância ativa do Masiviera, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Latvian: Masiviera aktīvā viela, mazitinibs, ir tirozīnkināzes inhibitors.
Portuguese: O Masiviera é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
Latvian: Masiviera ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu mazitinibu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masiviera?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Masiviera?
Portuguese: O masitinib foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de dezembro de 2009 para o tratamento do cancro do pâncreas.
Latvian: 2009. gada 28. oktobrī mazitinibam piešķīra retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai.
Portuguese: Como deveria funcionar o Masiviera?
Latvian: Kāda ir Masiviera paredzamā iedarbība?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa para fundamentar o pedido?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/405470/2014 EMEA/H/C/002546
Latvian: 2014. gada 23. maijs EMA/405466/2014 EMEA/H/C/002546
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Teva Pharma GmbH.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Teva Pharma GmbH.
Portuguese: O parecer do CHMP não tem quaisquer consequências nesses ensaios.
Latvian: CHMP atzinums neietekmē šos pētījumus.
Portuguese: O que é o Nerventra?
Latvian: Kas ir Nerventra?
Portuguese: Além disso, o Comité não se mostrou convencido com a eficácia das medidas propostas pela empresa para impedir gravidezes em mulheres que tomassem o medicamento.
Latvian: Turklāt Komiteja nav pārliecināta par uzņēmuma ierosinātajiem pasākumiem, lai novērstu grūtniecību sievietēm, kuras varētu lietot šīs zāles.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu, un 2014. gada 22. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Latvian: Kādas sekas atteikumam ir pacientiem klīniskos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: O Nerventra é um medicamento que contém a substância ativa laquinimod.
Latvian: Nerventra ir zāles, kas satur aktīvo vielu lakvinimodu.
Portuguese: Ambos os estudos tiveram uma duração de dois anos e o principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número de surtos por doente por ano (a denominada «taxa anualizada de surtos»).
Latvian: Abi pētījumi ilga divus gadus, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija balstīts uz recidīvu samazinājumu vienam pacientam gadā (pazīstams kā "recidīvu skaits gadā").
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod)
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību zālēm Nerventra (lakvinimods)
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP teve em linha de conta o aconselhamento prestado por um grupo de especialistas em neurologia.
Latvian: Atkārtotas pārbaudes laikā CHMP ņēma vērā padomu, kuru sniedza ekspertu grupa neiroloģijā.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Nerventra, destinado ao tratamento da esclerose múltipla.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Nerventra, kas paredzētas multiplās sklerozes ārstēšanai.
Portuguese: Se estiver a participar num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Nerventra.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jūs ar šīm zālēm ārstē.
Portuguese: Desconhece-se a forma exata como o Nerventra funciona, mas pensa-se que tem um efeito modulador no sistema imunitário (as defesas do organismo).
Latvian: Precīzs Nerventra darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tām ir modulatora ietekme uz imūnsistēmu (organisma aizsargspēju).