FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El asma, es una enfermedad pulmonar crónica grave en la que los músculos que rodean las vías respiratorias más pequeñas se estrechan (broncoconstricción) y se hinchan e irritan (inflamación).
Italian: L'asma è una malattia respiratoria grave e persistente, dove i muscoli che circondano le vie aeree più piccole si restringono (broncocostrizione) e si infiammano.
Spanish: Si siente que se queda sin respiración o tiene sibilancias más frecuentemente de lo normal, o si está utilizando su inhalador de "rescate" de acción rápida más a menudo de lo habitual, acuda a su médico.
Italian: Se sente di avere respiro corto e il respiro sibilante più spesso del normale, o se utilizza l'inalatore ad azione rapida più del solito, consulti il medico.
Spanish: Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos, incluido Relvar Ellipta, se pueden observar efectos cardiovasculares como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles.
Italian: Con l'uso di farmaci simpaticomimetici, compreso Relvar Ellipta, possono essere rilevati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli.
Spanish: Furoato de fluticasona se metaboliza principalmente mediante hidrólisis del grupo carbotiato Sfluorometil a metabolitos con una actividad corticosteroidea significativamente reducida.
Italian: Fluticasone furoato è metabolizzato principalmente tramite idrolisi del gruppo S-fluorometil carbotioato a metaboliti con l'attività di corticosteroidi significativamente ridotta.
Spanish: En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación asmática grave.
Italian: Nello studio HZA106837 l'endpoint primario è stato il tempo alla prima riacutizzazione grave di asma.
Spanish: Estudios de seis meses
Italian: Studi a sei mesi
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni che non sono clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Ambos estudios tuvieron un periodo de pre-inclusión de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta salmeterol/PF 50/250 dos veces al día para estandarizar el tratamiento farmacológico de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de asignar al azar la medicación del estudio ciego durante 52 semanas.
Italian: Entrambi gli studi avevano 4 settimane di run-in durante il quale tutti i soggetti hanno ricevuto in aperto salmeterolo/FP 50/250 due volte al giorno per standardizzare la terapia farmacologica della BPCO e stabilizzare la malattia prima della randomizzazione al farmaco in studio in cieco per 52 settimane.
Spanish: • aftas, protuberancias en la boca o en la garganta causadas por una infección por hongos
Italian: • chiazze in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un'infezione fungina (candidiasi).
Spanish: • latido rápido del corazón (taquicardia)
Italian: • battiti cardiaci accelerati (tachicardia)
Spanish: Relvar Ellipta contiene lactosa
Italian: Relvar Ellipta contiene lattosio
Spanish: La biodisponibilidad oral tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol fue baja, un promedio de 1,26% y <2%, respectivamente.
Italian: La biodisponibilità orale sia di fluticasone furoato che vilanterolo era bassa, in media 1,26% e <2%, rispettivamente.
Spanish: Las variables co-primarias en ambos estudios fueron la media ponderada del FEV1 desde 0 a 4 horas tras la dosis el Día 168 y el cambio respecto a los valores basales del FEV1 valle pre-dosis el Día 169.
Italian: Gli endpoints co-primari in entrambi gli studi erano la media ponderata del FEV1 da zero a 4 ore post-dose al giorno 168 e la variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose al giorno 169.
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 estuches de 30 dosis)
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis por género, peso o IMC.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario in base al sesso, peso o BMI.
Spanish: Furoato de fluticasona no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones similares a las dosis máximas recomendadas en humanos basadas en el AUC.
Italian: Fluticasone furoato non era genotossico in una batteria di studi standard e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in ratti o topi con esposizioni simili a quelle della massima dose raccomandata nell'uomo, sulla base dell'AUC.
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol son sustratos de la glicoproteína-P (P-gp), sin embargo, se considera poco probable que la administración concomitante de furoato de fluticasona/vilanterol con inhibidores P-gp altere la exposición sistémica de furoato de fluticasona o vilanterol ya que ambas son moléculas que se absorben bien.
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono substrati della glicoproteina-P (P-gp), tuttavia è improbabile che la somministrazione concomitante di fluticasone furoato/vilanterolo con inibitori della P-gp alteri l'esposizione sistemica a fluticasone furoato o vilanterolo dal momento che entrambe le molecole sono ben assorbite.
Spanish: Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.
Italian: È possibile che non si avverta alcun gusto del medicinale né la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Spanish: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%).
Italian: In due studi replicati di 12 mesi su un totale di 3.255 pazienti con BPCO l'incidenza complessiva di fratture ossee è stata bassa in tutti i gruppi di trattamento, con una maggiore incidenza in tutti i gruppi Relvar Ellipta (2%) rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi (<1%).
Spanish: Los estudios HZC112206 y HZC112207 fueron de 24 semanas de duración, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos que comparaban el efecto de la combinación frente a vilanterol y FF en monoterapia y frente a placebo.
Italian: HZC112206 e HZC112207 erano studi a 24 settimane, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo che hanno confrontato l'effetto della combinazione con vilanterolo e del FF in monoterapia e placebo.
Spanish: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Ogni dose erogata contiene circa 25 mg di lattosio (come monoidrato).
Spanish: La mortalidad por todas las causas ajustada a la exposición de 100 pacientes/año (%/año) fue: furoato de fluticasona/vilanterol, 3,1%/año; placebo, 3,5%/año; furoato de fluticasona, 3,2%/año; y vilanterol, 3,4%/año.
Italian: L'esposizione rettificata per tutte le cause di mortalità per 100 pazienti/anno (%/anno) è stata: fluticasone furoato/vilanterolo, 3,1% / anno; placebo, 3,5% / anno; fluticasone furoato, 3,2% / anno; e vilanterolo, 3,4% / anno.
Spanish: Los bloqueantes 2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas 2adrenérgicos.
Italian: I farmaci bloccanti i recettori beta2 -adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici.
Spanish: Una exacerbación asmática grave se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita a urgencias como consecuencia de que el asma requirió el uso de corticosteroides sistémicos.
Italian: Una riacutizzazione severa d'asma era definita come peggioramento di asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o visita in una struttura di emergenza a causa dell'asma che richiedeva corticosteroidi sistemici.
Spanish: El efecto farmacológico de las sustancias activas agonistas 2-adrenérgicas, incluida vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato3',5' cíclico (AMP cíclico).
Italian: Gli effetti farmacologici di principi attivi agonisti beta2-adrenergici, compreso vilanterolo trifenatato, sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione della adenilato ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione di adenosina trifosfato (ATP) a ciclico-3', 5'-adenosina monofosfato (AMP ciclico).
Spanish: La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-24) y Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente.
Italian: La co-somministrazione aumenta l'AUC(0 - 24) e la Cmax del fluticasone furoato in media del 36% e 33%, rispettivamente.
Spanish: No se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Italian: Non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Spanish: Cuando se administró por vía subcutánea no hubo efectos a exposiciones 84 veces superiores a la dosis máxima recomendada, basada en el AUC.
Italian: Quando somministrato per via sottocutanea non ci sono stati effetti a esposizioni 84 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo, sulla base dell'AUC.
Spanish: No hubo evidencia de que la edad (12-84) afecte a la farmacocinética de furoato de fluticasona y vilanterol en sujetos con asma.
Italian: Non c'è stata evidenza che l'età (12-84) abbia influenzato la farmacocinetica di fluticasone furoato e vilanterolo nei soggetti con asma.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes menores de 12 años de edad.
Italian: La farmacocinetica di fluticasone furoato/vilanterolo nei pazienti con meno di 12 anni di età non è stata studiata.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Relvar Ellipta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'asma (Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: En un análisis integrado de ambos estudios, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró mejoras clínicamente relevantes en la función pulmonar.
Italian: In un'analisi integrata di entrambi gli studi, fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi della funzionalità polmonare.
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol son dos tipos de medicamentos (un corticosteroide sintético y un agonista selectivo del receptor 2 de acción prolongada).
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo rappresentano due classi di farmaci (un corticosteroide sintetico e un agonista selettivo del recettore beta2 a lunga durata d'azione).
Spanish: Tanto furoato de fluticasona como vilanterol tienen una baja asociación con los glóbulos rojos.
Italian: Sia il fluticasone furoato che vilanterolo hanno uno scarso legame con i globuli rossi.
Spanish: Relvar Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Italian: Relvar Ellipta non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral.
Italian: È molto meno probabile che questi effetti si verifichino con i corticosteroidi orali.
Spanish: En estudios con sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave se observó un aumento en la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ambos Cmax y AUC) (ver sección 5.2).
Italian: Compromissione epatica Studi condotti su soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave hanno mostrato un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato (sia Cmax che AUC) (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Antes del periodo de pre-inclusión, los sujetos interrumpieron el uso de medicación previa para la EPOC a excepción de los broncodilatadores de acción corta.
Italian: Prima del run-in, i soggetti dovevano interrompere la terapia con i precedenti farmaci per la BPCO tranne broncodilatatori a breve durata d'azione.
Spanish: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), es una enfermedad pulmonar crónica grave en donde las vías respiratorias se inflaman y se engrosan.
Italian: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una grave malattia persistente dei polmoni in cui le vie respiratorie si infiammano e si ispessiscono.
Spanish: No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma adecuada los efectos de las exacerbaciones en asma.
Italian: Non sono stati condotti studi comparativi rispetto a salmeterolo/FP o rispetto ad altre associazioni di ICS/LABA per confrontare in modo appropriato gli effetti sulle riacutizzazioni asmatiche.
Spanish: Si la tapa del inhalador se abre y cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis.
Italian: Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave se debe usar la dosis de 92/22 microgramos y se debe controlar a los pacientes por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave, deve essere utilizzata la dose di 92/22 microgrammi ed i pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Durante el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol pueden producirse efectos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones de la enfermedad.
Italian: Durante il trattamento con fluticasone furoato/vilanterolo possono verificarsi eventi avversi correlati all'asma e riacutizzazioni.
Spanish: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Relvar Ellipta nella popolazione pediatrica per l'indicazione BPCO.
Spanish: Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas después de la dosis Diferencia de tratamiento
Italian: Media ponderata del FEV1 seriale nelle 0-24 ore dalla somministrazione
Spanish: Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente después de utilizar Relvar Ellipta, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.
Italian: Se la respirazione o i sibili respiratori peggiorano subito dopo l'utilizzo di Relvar Ellipta, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
Spanish: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207), dos estudios de un año (HZC102970, HZC102871), y un estudio > 1 año (SUMMIT) de duración.
Italian: Il programma di sviluppo clinico nella BPCO includeva uno studio randomizzato e controllato a 12 settimane (HZC113107), due studi di 6 mesi (HZC112206, HZC112207), due studi di un anno
Spanish: En un estudio clínico farmacológico realizado en sujetos sanos a los que se administró conjuntamente vilanterol y verapamilo, potente inhibidor de la P-gp e inhibidor moderado del CYP3A4, no se observó ningún efecto significativo en la farmacocinética de vilanterol.
Italian: Uno studio di farmacologia clinica in soggetti sani con vilanterolo somministrato contemporaneamente a verapamil, potente inibitore della P-gp e moderato inibitore del CYP3A4, non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di vilanterolo.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale del FEV1 predetto (pre-broncodilatatore e pre-dose) nella visita clinica al termine del periodo di trattamento.
Spanish: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo 2-adrenérgico de acción prolongada (LABA).
Italian: Vilanterolo trifenatato è un agonista beta2-adrenergico selettivo a lunga durata d'azione (LABA).
Spanish: El inhalador contiene dos tiras de aluminio laminado de 14 o 30 dosis.
Italian: L'inalatore contiene due strisce di alluminio laminato da 14 o 30 dosi.
Spanish: Si aparecen síntomas en los periodos entre dosis, se debe usar un agonista 2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato.
Italian: Se i sintomi si presentano nell'intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato si deve assumere, per via inalatoria, un beta2 agonista a breve durata d'azione.
Spanish: No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de desarrollar neumonía y de reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Non vi è alcun ulteriore vantaggio della dose da 184/22 microgrammi rispetto alla dose da 92/22 microgrammi e vi è invece un potenziale aumento del rischio di polmonite e di reazioni avverse correlate all'uso dei corticosteroidi sistemici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: 14 dosis
Italian: 14 dosi
Spanish: Si olvidó usar Relvar Ellipta
Italian: Se dimentica di usare Relvar Ellipta
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco problable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Spanish: No hubo evidencia de que la edad afecte a la farmacocinética de furoato de fluticasona en sujetos con EPOC, mientras que hubo un aumento (37%) en el AUC(0-24) de vilanterol en todos los rangos de edad observados de 41 a 84 años.
Italian: Non c'è stata evidenza che l'età abbia influenzato la farmacocinetica di fluticasone furoato in soggetti con BPCO, mentre vi è stato un aumento (37%) dell'AUC(0-24) di vilanterolo sopra il range di età osservata di 41-84 anni.
Spanish: Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alreadedor de la boquilla.
Italian: Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.
Spanish: Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Relvar Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma.
Italian: Se i pazienti sono controllati in modo inadeguato con Relvar Ellipta 92/22 microgrammi, la dose può essere aumentata a 184/22 microgrammi, che può fornire un ulteriore miglioramento nel controllo dell'asma.
Spanish: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede producir signos y síntomas debido a la acción de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan con una sobredosis de otros 2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides inhalados (ver sección 4.4).
Italian: Il sovradosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo può produrre segni e sintomi dovuti alle azioni del singolo componente, inclusi quelli osservati con il superamento del dosaggio di altri beta2-agonisti in modo coerente con gli effetti di classe noti dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen el tabaquismo habitual, pacientes de edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y EPOC grave.
Italian: I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la gravità della BPCO.
Spanish: • resfriado común.
Italian: • mal di testa • raffreddore comune
Spanish: *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol
Italian: *FF/VI = fluticasone furoato/vilanterolo
Spanish: Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
Italian: Le istruzioni passo-passo descritte di seguito per l'inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) valgono anche per l'inalatore Ellipta da 14 dosi (riserva per 14 giorni).
Spanish: El efecto broncodilatador de 24-horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo durante un año de tratamiento en el que no hubo evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia).
Italian: L'effetto broncodilatatore nelle 24 ore di fluticasone furoato/vilanterolo è stato mantenuto per tutto il periodo di trattamento di un anno con nessuna evidenza di perdita di efficacia (senza tachifilassi).
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides.
Italian: La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.
Spanish: Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas 2adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada.
Italian: Relvar Ellipta non deve essere usato in combinazione con altri beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti beta2-agonisti adrenergici a lunga azione.
Spanish: Se producen interacciones moleculares entre los corticosteroides y LABAs, por las que los esteroides activan el gen del receptor 2 aumentando el número de receptores y la sensibilidad, y los LABAs preparan al receptor glucocorticoide para la activación dependiente de esteroides y aumentan la translocación nuclear celular.
Italian: Si verificano interazioni molecolari tra corticosteroidi e LABA, in base alle quali gli steroidi attivano il gene del recettore beta2, aumentano il numero dei recettori e la sensitività e i LABA avviano il recettore glucocorticoide per l'attivazione steroide-dipendente così da aumentare la traslocazione nucleare di cellule.
Spanish: Asma Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
Italian: Asma Relvar Ellipta è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni quando l'uso di un medicinale di associazione (beta2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
Spanish: • Enjuáguese la boca con agua, una vez utilizado el inhalador, no tragar.
Italian: • Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.