FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Hungarian: Ha ezen inhibitorok megjelennek, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Hungarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Spanish: La pauta se puede ajustar de acuerdo con la respuesta del paciente.
Hungarian: Az adagolási rend a beteg válaszának megfelelően módosítható.
Spanish: (pre y postoperatorio)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Spanish: En otro estudio clínico, se trató a demanda a 22 pacientes adultos.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 22 felnőtt beteg részesült szükség szerinti terápiában.
Spanish: Ninguno de los pacientes desarrollaron inhibidores.
Hungarian: Egyik betegnél sem alakultak ki inhibitorok.
Spanish: Tras la reconstitución, se ha comprobado la estabilidad química y física del producto conservado a temperatura ambiente durante 24 horas.
Hungarian: Feloldás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten tárolva 24 órán át bizonyított.
Spanish: Estos síntomas pueden ser síntomas tempranos de un shock anafiláctico.
Hungarian: Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk első jelei lehetnek.
Spanish: 33 (82,5 %) pacientes no experimentaron hemorragias y 36 (90,0 %) pacientes no presentaron hemorragias espontáneas.
Hungarian: 33 (82,5%) beteg esetében egyáltalán nem alakult ki vérzés, és 36-nál (90,0%) nem jelentkezett spontán vérzés.
Spanish: Para cualquier información acerca de este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 26 de abril de 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 26.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,5 y 7,5.
Hungarian: A feloldott gyógyszer átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes, 6,5-7,5 pH értékű oldat.
Spanish: Si se producen graves reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas (muy raras, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), deberá detenerse la inyección inmediatamente.
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
Spanish: Poco frecuentes* Poco frecuentes (PTP) # Muy frecuentes (PUP)#
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori (PTP)# Nagyon gyakori (PUP)#
Spanish: Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.
Hungarian: A feloldás alatt ezt a hőmérsékletet kell fenntartani.
Spanish: La actividad específica de Nuwiq es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Hungarian: A Nuwiq specifikus aktivitása körülbelül 9500 NE/mg fehérje.
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragia (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Hungarian: Megjegyzés: az éves vérzési arány (ABR) értéke nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok, illetve klinikai vizsgálatok között.
Spanish: La forma en la que se utiliza Nuwiq en niños y adolescentes no difiere de la forma en la que se utiliza en los adultos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a Nuwiq alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
Spanish: Si olvidó usar Nuwiq
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Nuwiq-ot
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
Spanish: No se ha añadido ningún material derivado de seres humanos o animales durante el proceso de fabricación ni al medicamento final.
Hungarian: A gyártási folyamat során, illetve az elkészült gyógyszerhez, állati vagy emberi eredetű anyag nem kerül hozzáadásra.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir un ajuste en los pacientes con un peso bajo o con sobrepeso.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Spanish: * Calculada como pacientes con RAM para el número total de 280 pacientes del ensayo, de los cuales, 190 habían recibido tratamiento con anterioridad y 90 no habían recibido tratamiento anteriormente.
Hungarian: * Kiszámítása úgy történt, hogy a gyógyszermellékhatást mutató betegek számát elosztották a vizsgálatban részt vevő teljes, 280 fős beteglétszámmal, akik között 190 korábban kezelt beteg, és 90 korábban nem kezelt beteg volt.
Spanish: T1/2 (h)
Hungarian: T1/2 (ó)
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Spanish: Población de pacientes adultos y adolescentes: entre 12 y 65 años de edad
Hungarian: Felnőttek és serdülők, 12-65 éves életkor
Spanish: PTP = pacientes tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Spanish: La Tabla 1 que se presenta a continuación sigue la Clasificación de Órganos del y Sistemas MedDRA (COS y nivel de términos preferentes).
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítást (szervrendszerek szerinti osztályozás és preferált kifejezés) tartalmazza.
Spanish: No almacene de nuevo Nuwiq en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.
Hungarian: Ne tárolja a Nuwiq-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
Spanish: Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas, que se incluyen en la sección 4 "Reacciones alérgicas".
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4. pont „Allergiás reakciók" c. részében található.
Spanish: Su médico le hará los análisis de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tenga los niveles adecuados de factor VIII.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Nuwiq en usted.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a Nuwiq.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correctam, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores.
Hungarian: Ezek az inhibitorok különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Spanish: Estos datos fueron corroborados por un seguimiento a largo plazo de 49 de estos niños que fueron tratados durante un período adicional de una mediana de aproximadamente 30 meses (intervalo de 9,5 a 52 meses).
Hungarian: Az adatok ezen gyermekek esetén 49 hosszú távú utánkövetéséből származnak, akiket medián 30 hónapig (tartomány 9,5 és 52 hónap között) kezeltek tovább.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones enumeradas se refieren tanto a adultos como a niños y adolescentes.
Hungarian: Az ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Spanish: Si utiliza más de un vial de polvo para un tratamiento, podrá usar la misma aguja de nuevo.
Hungarian: Ha egy kezeléshez egynél több injekciós üvegnyi port használ, ilyenkor használhatja újra ugyanazt az injekciós tűt.
Spanish: La solución estará preparada para su uso inmediato.
Hungarian: 15. Az oldat kész az azonnali felhasználásra.
Spanish: Si ha utilizado un torniquete para hacer la vena más visible, deberá estar aflojado antes de empezar a inyectar la solución.
Hungarian: Ha a véna láthatóbbá tételéhez érszorítót használt, ezt ki kell engedni, mielőtt megkezdi az oldat befecskendezését.
Spanish: No deberá entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér, mert ilyenkor fennáll a fibrinrögök kialakulásának kockázata.
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Medián (tartomány) AUC (ó*NE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ó) IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Spanish: No se realizaron estudios específicos con Nuwiq con administración repetida a largo plazo como los de toxicidad para la reproducción, toxicidad crónica y carcinogenia debido a la respuesta inmune a proteínas heterólogas en todas las especies mamíferas no humanas.
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Nuwiq készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
Spanish: La media ± DE de la tasa anualizada de hemorragias fue de 1,2 ± 3,9 y la media ± DE de la dosis fue de 52,2 ± 12,2 UI/kg por inyección y de 99,7 ± 25,6 UI/kg por semana.
Hungarian: Az éves vérzési arány átlaga ± SD 1,2 ± 3,9 volt, míg az adagok átlaga ± SD 52,2 ± 12,2 NE/kg volt injekciónként, illetve 99,7 ± 25,6 NE/kg volt hetente.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Hungarian: Viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (több mint 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 -ból kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Spanish: Por lo tanto, Nuwiq solo se debe usar durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Spanish: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Hungarian: AUC (ó*NE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ó)
Spanish: Como con cualquier producto proteínico vía intravenosa, es posible que se den reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Hungarian: Más intravénás fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Spanish: Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.
Hungarian: előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Spanish: Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo o periodo de lactancia.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, ezért a VIII-as faktor terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con distintas funciones fisiológicas.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző élettani funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand faktor) áll.
Spanish: Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica grave) a Nuwiq.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Nuwiq hatására.
Spanish: Los estudios toxicológicos demostraron que los animales de laboratorio (ratas y monos cynomolgus) toleran bien la administración vía intravenosa local y la exposición sistémica.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok szerint a lokális intravénás alkalmazást és a szisztémás expozíciót a laboratóriumi állatok (patkányok és cynomolgus majmok) jól tolerálták.
Spanish: Nuwiq reemplaza el factor VIII que falta y se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A y se puede usar en todos los grupos de edad.
Hungarian: A Nuwiq pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, és a hemofília A-ban szenvedő betegeknél fellépő vérzések elállítására és megelőzésére szolgál, és minden korcsoportban alkalmazható.
Spanish: Puede que necesite una dosis más alta de Nuwiq o un producto diferente para controlar las hemorragias.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nagyobb adag Nuwiq-ra vagy más gyógyszerre lesz szüksége a vérzés csillapításához.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a befecskendezést, és forduljon kezelőorvosához.
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja át.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta que se supere el peligro
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként a veszély elmúltáig kell ismételni.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Nuwiq es insuficiente, consulte a su médico.
Hungarian: Ha az a benyomása, hogy a Nuwiq hatása nem elégséges, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Los niños de menor edad requirieron en general medianas de dosis más altas (de 6 a 12 años: 43,9 UI/kg; de 2 a 5 años: 52,6 UI/kg).
Hungarian: Fiatalabb gyermekeknél általában magasabb medián dózisok szükségesek (6-12 év: 43,9 NE/ttkg; 2-5 év: 52,6 NE/ttkg).
Spanish: Si no está seguro de ello, pregunte a su médico.
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Spanish: # La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Hungarian: # A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A ban szenvedő betegek is.
Spanish: Se han obtenido los datos de 29 niños previamente tratados con edades entre 2 y 5 años, 31 niños entre 6 y 12 años y un adolescente de 14 años.
Hungarian: Az adatok 29, korábban már kezelt, 2-5 év közötti gyermektől, 31, 6-12 év közötti gyermektől és egy
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 a 24 horas, entre 3 y 4 días o más, hasta que cese el dolor y la discapacidad aguda.
Hungarian: Az infúziót 12-24 óránként kell ismételni 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar megszűnik.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Hungarian: Az infúziót 24 óránként kell ismételni legalább 1 napig, amíg a gyógyulás bekövetkezik
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, podrían ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis más altas.
Hungarian: Egyes esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb injekciókra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Spanish: En total, se trataron 986 episodios hemorrágicos con una mediana de dosis de 30,9 UI/kg.
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot kezeltek 30,9 NE/kg medián dózissal.
Spanish: En los estudios no clínicos, Nuwiq se utilizó para restablecer la hemostasia de manera segura y eficaz en perros con hemofilia.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Nuwiq készítményt biztonságosan és hatékonyan alkalmazták vérzéscsillapításra haemophiliás kutyáknál.
Spanish: La dosis a administrar y la frecuencia de administración debe siempre estar orientada a la eficacia clínica en cada caso individual.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga la hemorragia.
Hungarian: A VIII-as faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához szükséges.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Spanish: Disolvente: líquido transparente e incoloro.
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék.
Spanish: En general, los sangrados menores requirieron una dosis ligeramente menor, mientras que los sangrados más graves requirieron hasta tres veces la mediana de dosis.
Hungarian: Enyhe vérzések esetén általában valamivel alacsonyabb, súlyos vérzések esetén pedig háromszor magasabb medián adagokra volt szükség.
Spanish: El tratamiento restitutivo aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor VIII y la tendencia al sangrado.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación de la sangre vinculada al sexo, debida a niveles reducidos de factor VIII:C y da como resultado hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea, o tras un accidente o un traumatismo quirúrgico.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási zavar, amely a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Szükség szerinti kezelés
Spanish: Peso normal (n=14)
Hungarian: Normál testtömeg (n= 14)
Spanish: Cada solución reconstituida contiene aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 o 1600 UI/ml de simoctocog alfa.
Hungarian: Az elkészített oldat körülbelül 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vagy 1600 NE/ml szimoktokog alfát tartalmaz.
Spanish: En caso de no usar la solución inmediatamente, cierre la jeringa llena con la punta de protección de plástico para almacenarla.
Hungarian: Amennyiben az oldatot nem használja fel azonnal, a tároláshoz zárja le a feltöltött fecskendőt a biztonsági záras műanyag heggyel.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en un solo paso basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma se pueden vers afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Hungarian: Ha in vitro tromboplasztinidő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia standard.
Spanish: No saque el adaptador de su envase.
Hungarian: Ne vegye ki az adaptert a csomagolásból!
Spanish: Nuwiq se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Hungarian: A Nuwiq előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
Spanish: Ensayo cromogénico valor medio ± SD
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Átlag ± SD
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que se consiga una cicatrización adecuada de la herida, y después al menos durante otros 7 días de tratamiento para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni az adekvát sebgyógyulásig; ezt követően a VIII-as faktor aktivitást még legalább 7 napig 30-60 %-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Hungarian: Az inhibítorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Spanish: Cl (ml/h/kg)
Hungarian: CL (ml/ó/kg)
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Hungarian: Túladagolásos esetekről nem számoltak be.
Spanish: Tras la reconstitución, transferir la solución a la jeringa.
Hungarian: Feloldás után az oldatot vissza kell szívni a fecskendőbe.
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 7,35 mg de sodio(18,4 mg de sodio por vial).
Hungarian: Az elkészített oldat egy millilitere 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
Spanish: La eficacia clínica y la recuperación in vivo de Nuwiq no se vieron afectadas en este paciente.
Hungarian: Ez nem befolyásolta a Nuwiq klinikai hatásosságát és in vivo visszanyerését e betegnél.
Spanish: Un CVAD es un conector externo que permite el acceso al flujo sanguíneo mediante un catéter sin inyección a través de la piel
Hungarian: Ez az eszköz egy olyan külső csatlakozó, amely kanülön keresztül hozzáférést biztosít a véráramhoz anélkül, hogy bőrön keresztüli injekció beszúrására lenne szükség.
Spanish: AUC = Área bajo la curva (FVIII:C), T1/2 = Semivida terminal, IVR = Recuperación incremental in vivo, Cl = Aclaramiento, SD = Desviación estándar
Hungarian: AUC = görbe alatti terület (FVIII:C), T1/2 = terminális felezési idő, IVR = in vivo visszanyerési többlet, CL = clearance, SD = standard deviáció