FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tmax låg endast förändringen på QTcF-medelvärdet för vardenafil utanför det studiegrundade gränsvärdet (medel 10 msec, 90% CI: 8-11).
Icelandic: Við tmax var eingöngu breytingin á meðalgildi QTcF fyrir vardenafíl 80 mg utan við markgildi rannsóknarinnar (meðaltal 10 msek., 90% CI: 8-11)).
Swedish: Säkerheten för vardenafil har inte studerats vid användning i följande grupper av patienter, och användning är därför kontraindicerad tills ytterligare information finns tillgänglig: - gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), - terminal njursjukdom som kräver dialys, - hypotension (blodtryck <90/50 mm Hg), - nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna), - instabil angina, och känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa.
Icelandic: Öryggi við notkun vardenafíls hefur ekki verið kannað hjá eftirtöldum sjúklingahópum og því er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari upplýsingar liggja fyrir: alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), langt genginn nýrnasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, lágþrýstingur (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg), nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), hvikul hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu svo sem æðukyrkingur (retinitis pigmentosa).
Swedish: Grapefruktjuice som är en svag hämmare av CYP3A4-metabolismen i tarmväggen, kan ge måttliga ökningar i plasmanivåerna av vardenafil (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greipaldinsafi, sem er vægur hemill á CYP3A4 umbrot í þarmavegg, getur valdið lítils háttar aukningu á blóðþéttni vardenafíls (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vivanza 10 mg munsönderfallande tablett innehåller aspartam och sorbitol
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól.
Swedish: Vid tmax, låg endast förändringen på QTcF-medelvärdet för vardenafil utanför det studiegrundade gränsvärdet (medel 10 msec, 90% CI 8-11).
Icelandic: Við tmax var eingöngu breytingin á meðalgildi QTcF fyrir vardenafíl 80 mg utan við markgildi rannsóknarinnar (meðaltal 10 msek., 90% CI:8-11).
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steadystate för vardenafil är 208 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál vardenafíls við stöðuga þéttni er 208 l sem bendir til dreifingar inn í vefi.
Swedish: Säkerheten för vardenafil har inte studerats vid användning i följande grupper av patienter, och användning är därför kontraindicerad tills ytterligare information finns tillgänglig; - gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), - terminal njursjukdom som kräver dialys, - hypotension (blodtryck <90/50 mm Hg), - nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna), - instabil angina och känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa.
Icelandic: Öryggi við notkun vardenafíls hefur ekki verið kannað hjá eftirtöldum sjúklingahópum og því er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari upplýsingar liggja fyrir: - alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), - langt genginn nýrnasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, - lágþrýstingur (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg), - nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), - hvikul hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu svo sem æðukyrkingur (retinitis pigmentosa).
Swedish: I vardenafil filmdragerade tabletter absorberas vardenafil snabbt med maximala plasmakoncentrationer hos en del män så tidigt som 15 minuter efter peroralt intag.
Icelandic: Í vardenafíl filmuhúðuðum töflum frásogast vardenafíl hratt og næst hámarks greinanleg plasmaþéttni hjá sumum körlum strax eftir 15 mín.
Swedish: Använd inte Vivanza filmdragerade tabletter med någon annan form av Vivanza.
Icelandic: Taktu ekki Vivanza filmuhúðaðar töflur með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.
Swedish: Han eller hon kan ordinera byte till en annan formulering av Vivanza med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för dig.
Icelandic: Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað Vivanza lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.
Swedish: De tillhandahålls i förpackningar med 4x1 munsönderfallande tablett i perforerade endosblister av aluminium/aluminium.
Icelandic: Þær koma í pakkningu með 4 x 1 munndreifitöflu í ál/ál götuðum stakskammta þynnum.
Swedish: Patienter med utflödeshinder i vänster kammare t ex aortastenos och idiopatisk hypertrofisk subvalvulär aortastenos, kan vara känsliga för effekten av vasodilaterare inklusive typ 5- fosfodiesterashämmare.
Icelandic: Sjúklingar með útflæðisteppu í vinstra slegli, t.d. ósæðarþrengsli og sjálfvakin neðanósæðarþrengsli, geta verið næmir fyrir virkni æðavíkkandi lyfja, þar með talið fosfódíesterasa hemlum af gerð 5.
Swedish: Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter tas vid behov cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Icelandic: Notkun handa fullorðnum karlmönnum Vivanza 10 mg munndreifitafla er tekin eftir þörfum um það bil 25 til 60 mínútum fyrir kynmök.
Swedish: Genomgående i de pivotala studierna resulterade behandling med vardenafil (filmdragerade tabletter) i en förbättring av erektil funktion jämfört med placebo.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum leiddi meðferð með vardenafíli (filmuhúðuðum töflum) til þess að ris var betra samanborið við lyfleysu.
Swedish: Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vivanza.
Icelandic: Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.
Swedish: Den maximala dosed 20 mg kan tolereras sämre av äldre patienter (>65) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Þol fyrir 20 mg hámarksskammti getur verið lægra hjá öldruðum (≥65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: Ta inte Vivanza munsönderfallande tabletter med någon annan form av Vivanza.
Icelandic: Taktu ekki Vivanza munndreifitöflur með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.
Swedish: När vardenafil filmdragerade tabletter tas tillsammans med en fettrik måltid (57% fettinnehåll), reduceras absorptionshastigheten med en höjning av medianvärdet för Tmax med en timme och en genomsnittlig sänkning av Cmax med 20 %.
Icelandic: Þegar vardenafil filmuhúðaðar töflur eru teknar samtímis mjög fituríkri máltíð (fituinnihald 57%) minnkar frásogshraðinn, miðgildi tmax lengist um 1 klst.
Swedish: Baserat på dessa resultat kan vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter tas med eller utan mat.
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna má taka vardenafil 10 mg munndreifitöflur með mat eða milli mála.
Swedish: Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Icelandic: Taka skal Vivanza töflu um það bil 25-60 mínútum fyrir kynmök.
Swedish: Synrubbningar Okulär hyperemi Rubbning av färgseendet Smärta och obehag i ögat Fotofobi
Icelandic: Sjóntruflanir Aukin blóðsókn til augans Litskynvilla Augnverkur og óþægindi í augum Ljósfælni
Swedish: Innan farmakologisk behandling övervägs, ska en anamnes upptas och en klinisk undersökning göras för att diagnostisera erektil dysfunktion och fastställa möjliga bakomliggande orsaker.
Icelandic: Kanna skal sjúkdómssögu og gera greiningu á ristruflun og ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins.
Swedish: Ökning till en maximal dos av Vivanza 20 mg filmdragerade tabletter bör dock övervägas med försiktighet beroende på den individuella tolerabiliteten (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við aukningu í 20 mg hámarksskammt af Vivanza filmuhúðuðum töflum með hliðsjón af einstaklingsbundnu þoli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Ökad muskeltonus och kramper
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst
Swedish: Ytterligare information om kliniska prövningar med vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter.
Icelandic: Frekari upplýsingar úr klínískum rannsóknum á vardenafíl 10 mg munndreifitöflum
Swedish: Högst en dos per dygn ska tas. Vivanza kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Vivanza má taka inn með mat eða án.
Swedish: Hos de patienter som redan tar en optimerad dos vardenafil bör terapi med alfa-receptorblockerare initieras med lägsta dos.
Icelandic: Sjúklingar sem þegar fá hámarksskammt af vardenafíli, eiga að byrja með minnsta skammt af alfa blokkum.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Swedish: Annars ska den klassificeras som negativ (normal).
Icelandic: Annars ætti hún að vera flokkuð sem neikvæð (eðlileg).
Swedish: Skanningen ska normalt pågå i 20 minuter.
Icelandic: Skönnunin tekur yfirleitt um 20 mínútur.
Swedish: Se avsnitt 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4,2.
Swedish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Icelandic: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgía
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa, kommer du att få lämplig behandling.
Icelandic: Ef það gerist samt sem áður mun þér verða gefin viðeigandi meðferð.
Swedish: Om någon av dessa regioner är tydligt positiv (abnormal) ska bilden klassificeras som positiv (abnormal).
Icelandic: Ef eitthvert þessara svæða er greinilega jákvætt (óeðlilegt) ætti að flokka myndina sem jákvæða (óeðlilega).
Swedish: Läkaren kommer att använda den minsta mängd som behövs.
Icelandic: Læknirinn mun velja minnsta skammt sem nauðsynlegur er.
Swedish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Icelandic: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ítalía
Swedish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
Icelandic: 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austurríki
Swedish: Berätta direkt för läkaren om du märker av något av tecknen ovan.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir einhverjum af einkennum hér að framan.
Swedish: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Icelandic: S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25 juli 2019
Icelandic: 25 júlí 2019
Swedish: Volym: xx,x ml
Icelandic: Rúmmál: xx.x ml
Swedish: Barn och ungdomar VIZAMYL är inte avsett för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Icelandic: Ekki ætti að gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára VIZAMYL.
Swedish: VIZAMYL är avsett för flerdosanvändning.
Icelandic: VIZAMYL er ætlað fyrir fjölskammta notkun.
Swedish: Vad VIZAMYL är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um VIZAMYL og við hverju það er notað
Swedish: Vit substans- p pons och cc corpus callosum.
Icelandic: Hvíta efnið - p brú (pons) og cc hvelatengsl (corpus callosum).
Swedish: Injektionsvolymen ska vara minst 1 ml och får inte överstiga 10 ml.
Icelandic: Rúmmál inndælingarinnar á ekki að vera minna en 1 ml og ekki meira en 10 ml.
Swedish: De kommer att ge dig nödvändig information angående undersökningen.
Icelandic: Þau munu veita þér nauðsynlegar upplýsingar.
Swedish: Åtta timmar efter kalibrering.
Icelandic: Átta klukkustundir frá kvörðunartíma.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX04
Icelandic: Geislavirk lyf til sjúkdómsgreininga, miðtaugakerfi, ATC-flokkur: V09AX04
Swedish: Övriga organ Effektiv dos (mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), ovanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1, 000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Läkemedlet får inte spädas.
Icelandic: Ekki má ekki þynna lyfið.
Swedish: Flutemetamol (18F) får inte spädas.
Icelandic: Flútemetamól (18F) má ekki þynna út.
Swedish: Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerade skanningen.
Icelandic: Þú ættir að ræða niðurstöður rannsóknarinnar við lækninn sem óskaði eftir skönnuninni.
Swedish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrike
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430
Swedish: Du bör undvika att köra bil, använda maskiner eller ägna dig åt andra riskfyllda aktiviteter tills dessa effekter försvunnit helt.
Icelandic: Ekki keyra, nota vélar eða stunda aðrar hættulegar athafnir fyrr en þessi áhrif hafa horfið.
Swedish: EU/1/14/941/002
Icelandic: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Swedish: Isotopläkaren som leder undersökningen bestämmer hur stor mängd VIZAMYL du ska få.
Icelandic: Læknirinn sem sér um meðferð með geislavirkum lyfjum mun ákvarða hve stóran skammt af VIZAMYL þú átt að fá.
Swedish: Utbildningen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande huvudämnen:
Icelandic: Þjálfunarnámskeið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: ÖVRIGT Radioaktivt material.
Icelandic: ANNAÐ Geislavirkt efni.
Swedish: Mängden kan vara skadlig för alkoholberoende patienter.
Icelandic: Þetta magn getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Swedish: VIZAMYL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: VIZAMYL hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Denna undersökning, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
Icelandic: Þessi heilaskönnun getur ásamt öðrum rannsóknum á heilastarfsemi gert lækninum kleift að ákvarða hvort þú sért með β-amýlóíð skellur í heilanum.
Swedish: 47014 Meldola (FC) Italien
Icelandic: 47014 Meldola (FO) Ítalía
Swedish: Lågt blodsocker Förhöjd laktathydrogenashalt i blodet
Icelandic: Lækkaður blóðsykur Hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði
Swedish: Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.
Icelandic: Það kann að gagnast að áætla þann virka skammt sem notaður var.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Eftirtaldar upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: VIZAMYL ska användas av, eller under kontrollerade former, av behörig läkare som genomgått särskild utbildning och har erfarenhet av säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av behörig myndighet som utfärdat tillstånd för användning av radioaktiva läkemedel.
Icelandic: VIZAMYL skal notast af eða vera á ábyrgð hæfra lækna sem hafa fengið sérstaka þjálfun og reynslu í öruggri notkun og meðhöndlun geislavirkra lyfja, og hafa reynslu og þjálfun sem er samþykkt af viðeigandi yfirvöldum sem hefur heimild til að leyfa notkun geislavirkra lyfja.
Swedish: För mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga licenser utfärdade av behöriga officiella organisationer.
Icelandic: Viðtaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun slíkra efna eru háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum þar til bærra yfirvalda.
Swedish: Det finns inga tecken på att flutemetamol (18F) binder till lösliga former av Abeta.
Icelandic: Ekkert bendir til að þess að flútemetamól bindist við leysanleg form af Abeta.
Swedish: En ml innehåller 55,2 mg etanol och 4,1 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 55,2 mg af etanóli og 4,1 mg/ml af natríum.
Swedish: Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Icelandic: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Swedish: En injektion är tillräckligt för den undersökning som din läkaren behöver.
Icelandic: Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf að nota.
Swedish: Av de 232 inregistrerade patienter hade minst 224 en granskning efter skanning utförd av en kommitté som inkluderades i analysen.
Icelandic: Af 232 sjúklingum voru 224 sjúklingar skoðaðir að minnsta kosti einu sinni af óháðri nefnd eftir sneiðmyndatöku og voru hafðir með í greiningunni.
Swedish: Vad VIZAMYL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL Hur VIZAMYL används Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um VIZAMYL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VIZAMYL Hvernig nota á VIZAMYL
Swedish: VIZAMYL ska inte användas om flaskan inte är intakt eller om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef hettuglasið er skemmt eða ef lausnin inniheldur agnir eða er mislituð.
Swedish: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Icelandic: 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Swedish: PET-bilderna bör visas i Sokoloff, Rainbow eller liknande Spectrum färgskala.
Icelandic: Myndirnar úr jáeindaskannanum á að skoða með Sokoloff, Regnboga eða Spectrum litakvarða.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dos, vilket motsvarar 2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av 2 gram natrium för vuxna.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 41 mg (eða 1,8 mmól) af natríum í hverjum skammti, sem jafngildir 2% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Swedish: Vid 180 minuter förekom 90 % av radioaktiviteten i plasma som polära metaboliter.
Icelandic: Eftir 180 mínútur er 90% af geislavirkninni til staðar í plasma sem skautuð umbrotsefni.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för VIZAMYL baseras på data från administrering av läkemedlet till 831 försökspersoner.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar eru byggðar á gjöf VIZAMYL handa 831 einstakling.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för flutemetamol (18F), för alla grupper av den pediatriska populationen, eftersom sjukdomen eller tillståndet för vilken det specifika läkemedlet är avsett endast uppträder hos vuxna (information av pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á flútemetamóli (18F) hjá öllum undirhópum barna þar sem sjúkdómurinn eða ástandið sem lyfið er ætlað kemur aðeins fyrir hjá fullorðnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GE Healthcare AS
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GE Healthcare AS
Swedish: Aktivitet: 400 MBq/ml vid {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå} Aktivitet: YYYY MBq {vid tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå}
Icelandic: 400 MBq/ml {kk:mm} {tímabelti} þann {dd-mm-áááá} Geislavirkni:
Swedish: Utbildningen bör omfatta ett tillräckligt antal klart positiva och negativa fall såväl som gränszonsfall.
Icelandic: Þjálfunin skal innihalda nægjanlegt magn af greinilegum jákvæðum og neikvæðum tilfellum ásamt tilfellum sem eru ekki eins skýr.
Swedish: Följande biverkningar redovisas i tabell 1 nedan:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 hér fyrir neðan:
Swedish: Din isotopläkare kan be dig att dricka mycket vatten före undersökningstiden och de 24 timmarna efter studien för att du skall urinera så ofta som möjligt, vilket hjälper dig att ta bort läkemedlet från din kropp snabbare.
Icelandic: Læknirinn sem sér um meðferð með geislavirkum lyfjum gæti beðið þig að drekka mikið af vatni áður en rannsóknin hefst og í 24 klukkustundir eftir að hún hefur verið framkvæmd, til að mynda eins mikið þvag og unnt er og hreinsa efnið þannig hraðar úr líkamanum.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma som symtom och tecken på en överkänslighetsreaktion mot VIZAMYL eller något av dess hjälpämnen (se avsnitt 6.1): svullna ögon/svullnad i ansikte, blekhet, dyspné, irritation i svalg, kräkningar, hudutslag, klåda, stramande hud, trånghet i bröstet (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram sem einkenni og merki um ofnæmisviðbrögð við VIZAMYL eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1): augnbólga/þroti í andliti, fölvi, mæði, erting í hálsi, uppköst, útbrot, kláði, húðþrengsli, þrengsli fyrir brjósti (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1av 100 användare.
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100.
Swedish: Detta följs av snabb eliminering från hjärnan under de första 90 minuterna (den rekommenderade tiden för skanningsstart) som åtföljs av mer gradvis eliminering.
Icelandic: Síðan hefst hröð úthreinsun úr heilanum sem hægist á eftir 90 mínútur (sem er ráðlagður tími til að hefja skönnun) og þar á eftir fylgir hægari úthreinsun.
Swedish: Flutemetamol (18F) var positivt vid genotoxicitetstester in vitro på bakterier och däggdjursceller, men negativt vid tre olika in vivo-studier med tillräckligt höga doser.
Icelandic: Flútemetamól (18F) var jákvætt í in vitro prófum á eituráhrifum á erfðaefni í bakteríum og spendýrafrumum en neikvætt í þremur mismunandi in vivo rannsóknum með nægilega stórum skömmtum.
Swedish: De histopatologiska regionerna inkluderades men var inte begränsade till CERADregionerna.
Icelandic: Meinavefjafræðilegu svæðin innihéldu CERAD svæðin en voru ekki eingöngu bundin við þau.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Icelandic: Þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun lyfsins:
Swedish: MAH ska se till att, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Vizamyl marknadsförs, vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Vizamyl har tillgång till utbildning för att säkerställa korrekt och tillförlitlig tolkning av PET-bilderna.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir viðræður og samkomulag við yfirvöld í hverju landi þar sem VIZAMYL er markaðssett að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu að allir læknar sem geta ávísað VIZAMYL hafi aðgang að þjálfunarnámskeiði til að tryggja rétta og örugga túlkun á sneiðmynd úr jáeindaskanna.
Swedish: Andra biverkningar Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Rodnad Förhöjt blodtryck
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10: hitakóf hár blóðþrýstingur
Swedish: Isotopläkaren talar om för dig om måste vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du fått detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að gera sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú hefur fengið lyfið.
Swedish: Om intravenös kateter används, avsluta med att spola med 5-15 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, för att säkerställa att hela dosen avgivits.
Icelandic: Ef notuð er innrennslisslanga, skal skola á eftir með 5 ml til 15 ml af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.
Swedish: Värdena har beräknats under antagande att urinblåsan töms med 3,5 timmars intervaller och humana biodistributionsdata med hjälp av programvaran OLINDA/EXM.
Icelandic: Gildi voru reiknuð út miðað við tæmingu á þvagblöðru á 3,5 klukkustunda fresti og gögnum um lífdreifingu manna með OLINDA/EXM hugbúnaði.
Swedish: Eliminering och halveringstid Flutemetamol (18F) elimineras snabbt från blodomloppet (via avföring och urin).
Icelandic: Brotthvarf og helmingunartími Flútemetamól (18F) hreinsast hratt úr blóðrás (í þörmum og þvagrás).
Swedish: Om möjligt bör fallen bekräftas histopatologiskt.
Icelandic: Tilfellin skulu vera meinavefjafræðilega staðfest ef mögulegt er.
Swedish: Den skenbara halveringstiden är 4,5 timmar medan den radioaktiva halveringstiden för flutemetamol (18F) är 110 minuter.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími brotthvarfs er 4,5 klst. en helmingunartími geislavirkni flútemetamóls (18F) er 110 mínútur.
Swedish: Injektionsflaska nr: xxx
Icelandic: Hettuglas nr: xxx
Swedish: VIZAMYL kan orsaka övergående yrsel vilket kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Icelandic: VIZAMYL getur valdið tímabundnu sundli eða svima sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Beta-amyloida plack är avlagringar som ibland finns närvarande i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom).
Icelandic: β-amýlóíð skellur eru stundum til staðar í heila hjá einstaklingum með vitglöp (svo sem Alzheimer-sjúkdóm).