FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
Croatian: Terapija oralnim amiksicilinom u dozi od 1000 mg TID-a ili 500 mg TID-a tijekom 7 do 10 dana rezultirala je rezultatima sličnima drugim antibioticima sa stopama kliničkog odgovora u rasponu od 86% do 90% te stopama bakteriološkog odgovora u rasponu od 82% do 92%.
English: The MAH provided data demonstrating that amoxicillin achieves good tissue penetration and has been used for the treatment of bacteraemia, associated with a number of its approved indications.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke koji dokazuju da je amoksicilin postigao dobru penetraciju u tkivo te da je bio korišten za potrebe liječenja bakterijemije, povezane s nizom odobrenih indikacija.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem prethodno navedenih lijekova (i njihovih povezanih naziva), Europska komisija je obavijestila Europsku agenciju za lijekove o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
English: In addition the MAH presented 4 clinical studies conducted between 1990 and 2005 in patients with dentoalveolar abscesses of different severity and an outcome audit to determine the influence of different antibiotic therapy on outcome treatment of acute dentoalveolar infection.
Croatian: Osim toga nositelj odobrenja dostavio je 4 klinička ispitivanja provedene između 1990. i 2005. u bolesnika s dentoalveolarnim apscesima različitih težina i reviziju rezultata kako bi se utvrdio utjecaj različitih antibiotskih terapija na ishod liječenja akutne dentoalveolarne infekcije.
English: Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Croatian: Iskorjenjivanje helicobacter pylori - oralne formulacije
English: While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications.
Croatian: Dok sva klinička ispitivanja provedena u ovoj indikaciji nisu bila najnovijeg datuma, niz novijih kliničkih smjernica preporučile su primjenu amoksicilina u slučaju indikacija infekcija mokraćovoda.
English: The paucity of good quality clinical trials is acknowledged, however the few controlled and uncontrolled studies show the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis, particularly when the pathogen is known to be susceptible to amoxicillin.
Croatian: Nedostatak kliničkih ispitivanja dobre kvalitete je potvrđen, no nekoliko kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja pokazalo je djelotvornost amoksicilina u terapiji bakterijskog meningitisa, posebice ako je poznato da je isti patogen podložan za amoksicilin.
English: The CHMP was therefore of the view that amoxicillin remains a valid therapeutic option in this indication.
Croatian: Stoga je CHMP bio mišljenja da amoksicilin ostaje valjana opcija za terapiju u ovoj indikaciji.
English: The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
Croatian: CHMP je zaključio da se može zaključiti kako su rizici povezani s istim dovoljno spomenuti u tekstu u drugim dijelovima informacija o lijeku, te su stoga uklonjeni iz ovog djela.
English: Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
Croatian: Uzimajući u obzir da je meningitis relativno rijetka infekcija, te da je nekoliko smjernica preporučilo primjenu amoksicilina u terapiji meningitisa, CHMP je zaključio da načelno svi dostavljeni podaci podržavaju primjenu amoksicilina u ovoj indikaciji.
English: While there is a paucity of clinical studies that evaluated antibiotic therapy in late stages of Lyme disease, the MAH provided three studies investigating the efficacy of amoxicillin in treatment of stages II/III Lyme disease.
Croatian: Iako postoji nedostatak kliničkih ispitivanja koji ocjenjuju terapiju antibioticima u kasnijim fazama Lajmske bolesti, nositelj odobrenja dostavio je tri ispitivanja koja su istražila djelotvornost amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti u fazama II/III.
English: Therefore the CHMP considered this specific indication acceptable.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio kako je ova specifična indikacija prihvatljiva.
English: The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke koji ukazuju na primjerenu penetraciju amoksicilina u u kost čak i kada je tkivo zahvaćeno, te farmakokinetičke/farmakodinamičke podatke koji podržavaju primjenu amoksicilina u ovim stanjima, no klinički su podaci vrlo ograničeni.
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
Croatian: Akutni streptokokalni tonzilitis i faringitis - oralne formulacije
English: In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je tri ispitivanja o djelotvornosti amoksicilina za prevenciju bakteremije nakon uklanjanja zuba, otvoreno ispitivanje i dva ispitivanja slučajeva u terapiji endokarditisa.
English: The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
Croatian: CHMP je bio mišljenja kako je potrebno potvrditi podložnost organizma na amoksicilin laboratorijskim rezultatima prije nego što se pokrene terapija amoksicilinom, te je zatražio da se u dio 4.4 (s unarksnom referencom u dijelu 4.1.) uvrsti upozorenje s tim u vezi.
English: The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja ažurirao je dio u skladu sa smjernicama SPC-a, što je CHMP prihvatio.
English: Most of the existing statements on interactions across the MSs were considered supported (probenecid, allopurinol, tetracyclines, oral anticoagulants, methotrexate) and the MAH's proposed harmonised wording was accepted by the CHMP.
Croatian: Zaključeno je kako je većina postojećih izjava o interakcijama diljem država članica podržano (probenecid, alopurinol, tetraciklini, oralni antikoagulanti, metotreksat), te je tekst kojeg je predložio nositelj odobrenja prihvaćen od strane CHMP-a.
English: The MAH presented five randomised double blind trials conducted between 1981 and 1989 comparing the efficacy of amoxicillin to other antibiotics, one open study, 9 non-comparative studies and a review in patients with various acute skin infections.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je randomizirana dvostruka slijepa ispitivanja provedena između 1981. i 1989. uspoređujući djelotvornost amoksicilina s drugim antibioticima, jedno otvoreno ispitivanje, 9 nekomparativnih ispitivanja i pregled bolesnika s različitim akutnim injekcijama kože.
English: The CHMP was of the view that amoxicillin is a suitable treatment option for AOM in both adults and children.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da je amoksicilin djelotvorna opcija za liječenje za AOM u odraslih osoba i djece.
English: In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
Croatian: U slučaju dostavljenih pedijatrijskih ispitivanja, utvrđeno je kako je amoksicilin pokazao usporedivu djelotvornost s onom komparatorskih lijekova te usporedive stope odgovora s onima uočenima u odraslih osoba, dok je bolja veća djelotvornost uočena s većim dozama.
English: In clinical trials amoxicillin given either at a dose of 1000mg twice a day (BID) or at a dose of 500mg BID or three times a day (TID) was found to have similar response rates to the comparators (successful clinical and microbiological outcomes in ≥81% and ≥ 85% of patients, respectively).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da amoksicilin primijenjen u dozi od 1000 mg dva puta na dan (BID) ili u dozi od 500 mg BID ili tri puta na dan (TID) ima sličnu stopu odgovora kao komparatori (uspješni klinički i mikrobiološki ishodi u ≥81% odnosno ≥ 85% bolesnika).
English: The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
Croatian: Uključen je također rizik od percipitacije u kateter mjehura za parenteralnu formulaciju.
English: In addition the MAH provided results of several small clinical trials in children and in adults as well as case studies that support the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je rezultate nekoliko malih kliničkih ispitivanja provedenih u djece i odraslih osoba kao i ispitivanja slučajeva koja podržavaju djelotvornost amoksicilina za terapiju bakterijskog meningitisa.
English: The MAH presented six clinical trials conducted between 1975 and 1986 as well as a more recent review of antibiotics in postpartum infection.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je šest kliničkih ispitivanja provedenih u razdoblju između 1975. i 1986. kao i pregled antibiotika novijeg datuma za postpartum infekciju.
English: Genitourinary tract infections
Croatian: Infekcije genitourinarnih putova
English: The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Croatian: Ažuriran je popis organa podložnih na amoksicilin.
English: A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP.
Croatian: Korisnički test i povezujući izvještaji ili pojašnjenja za nedostavljanje ijednog dostavljena su za uputu o lijeku za različite formulacije, te je iste CHMP prihvatio.
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations
Croatian: Akutne eksacerbacije kroničnog bronhitisa (AECB) - sve formulacije
English: There are very few randomised trials that have evaluated the efficacy of antibiotic prophylaxis in infectious endocarditis.
Croatian: Postoji vrlo mali broj randomiziranih ispitivanja koja su ocjenjivala djelotvornost antibiotika za profilaksu infektivnog enokarditisa.
English: The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Croatian: Nositelj odobrenja je također razmotrio smjernice o SPC-u i primijenjeni aktualni QRD predložak.
English: (Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations
Croatian: ((ozbiljan) dentalni apces sa širećim celulitisom - sve formulacije
English: In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class.
Croatian: U skladu sa smjernicama za SPC i predloškom za QRD, nositelj odobrenja naveo je nuspojave navedene u kliničkim ispitivanjima i praćenjima nakon stavljanja lijeka u promet povezane s amoksicilinom, i razvrstane prema klasi organa MedDRRA sustava.
English: Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
Croatian: Akutni bakterijski sinusitis (ABS) - oralne formulacije
English: The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP.
Croatian: CHMP je zaključio da su ova ispitivanja pokazala kako amoksilicin nastavlja i dalje biti djelotvorna terapija za potrebe CAP-a.
English: The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da su indikacije "dentalni apces sa širenjem celulitisa" za oralnu formulaciju, te #ozbiljan dentalni apsces sa širenjem celulita" za parenteralnu formulaciju prihvatljive.
English: Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Croatian: Tifoidna i paratifoidna groznica - oralne formulacije
English: The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
Croatian: Indikacija "infekcije donjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no samo je 7 država koristilo ovu opću indikaciju.
English: Although the MAH has submitted a limited number of studies, those demonstrate the efficacy of amoxicillin when the susceptibility of the bacterium is known.
Croatian: Iako je nositelj odobrenja dostavio ograničeni broj ispitivanja, ovo je pokazalo djelotvornost amoksicilina u slučaju kada je podložnost bakterije poznata.
English: Other infections
Croatian: Druge indikacije
English: Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Croatian: Infekcije prostetičkih zglobova (PJI-ovi) - sve formulacije
English: The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je rezultate šest randomiziranih kontroliranih ispitivanja koja su usporedila monoterapiju amoksicilinom ili u kombinaciji s probenecidom 500 mg TID s drugim antibioticima i placebom kao i opservacijsko kohortno ispitivanje provedeno u djece i odraslih osoba između 1989. i 2008. s amoksicilinom, a sve u terapiji tipa
English: The MAH has submitted small clinical trials conducted as part of the initial clinical development of oral and parenteral amoxicillin, numerous clinical studies conducted since then, mostly by independent research groups and individuals and studies published in the literature in peer-reviewed journals in support of the proposed harmonised PI.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je u prilog usklađenih informacija o proizvodu mala klinička ispitivanja provedena u sklopu prvotnog kliničkog razvoja oralnog i parenteralnog amoksicilina, brojnih kliničkih ispitivanja provedenih od tada, uvelike od strane nezavisnih istraživačkih grupa i pojedinaca, te ispitivanja koja su objavljena u literaturi u časopisima pregledanima od strane znanstvenika.
English: The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je sedam kliničkih ispitivanja provedenih između 1989. i 2001 kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u AECB.
English: Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
Croatian: Društveno stečena pneumonija (CAP) - sve formulacije
English: Female genital infection - parenteral formulation
Croatian: Upala ženskih genitalija - parenteralna formulacija
English: The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je niz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1986. i 1999. uspoređujući amoksicilin s placebom i ostalim antibioticima kao i preporuke iz grupa smjernica i meta analiza koje podržavaju uporabu amoksicilina u odraslih osoba i djece sa sinusitisom.
English: The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja provedena u djece i odraslih osoba, uključujući trudnice, provedenih između 1973. i 1993. s oralnim i parenteralnim amoksicilinom kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u ovim indikacijama.
English: Lyme disease- all formulations
Croatian: Lajmska bolest - sve formulacije
English: The indication “upper respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal for replacement by specific terms as detailed below.
Croatian: Indikacija "infekcije gornjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
English: including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Croatian: Nekoliko nacionalnih smjernica podržalo je primjenu amoksicilina, uključujući i kao prvi odabir, za terapiju i profilaksu endokarditisa.
English: The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Croatian: Indikacija "infekcije donjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
English: Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin.
Croatian: Stoga, CHMP je zaključio da indikacija više nije primjerena za amoksicilin.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Amoxil i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu prethodno navedene detaljne izmje
English: The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika koja su provedena između 1986. i 2005. uključujući komparativna ispitivanja mikrolidoma i cefalosporinima kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije iz SAD-a i Europe koje podržavaju primjenu amoksicilina za liječene "akutne otitis media".
English: The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
Croatian: Za djelatnu tvar (amoksicilin natrij i amoksicilin trihidrat) kao i za različite formulacije gotovog lijeka koji sadrži ovu djelatnu tvar dostavljen je usklađeni dosje.
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
Croatian: CHMP je za Amoxil i povezane nazive (vidi Prilog I.) preporučio promjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku zadani u Prilogu III.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet Budući da:
English: The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika provedena između 1992. i 2008. kao i preporuke iz različitih grupa smjernica o terapiji koje podržavaju uporabu amoksicilina u CAP-u.
English: Upper respiratory tract infections
Croatian: Infekcije gornjeg dišnog sustava
English: Therefore, the CHMP considered this indication adequate.
Croatian: Stoga, CHMP je zaključio da je ova indikacija primjerena.
English: Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Croatian: Liječenje akutnih infekcija kože bilo je učinkovito u oko 60-90% pacijenata, ovisno o ispitivanju Amokscilin može predstavljati opciju za liječenje ovih indikacija, no budući da je većina slučajeva uzrokovana potrstaphylococci ili streptococci, potrebna je primjena lijekova s većim spektrom djelovanja.
English: Lower respiratory tract infections
Croatian: Infekcije donjeg dišnog sustava
English: However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Croatian: No, utvrđeno je da je amoksicilin kao monoterapija ili u kombinaciji s metronidazolom bio podjednako djelotvoran u terapiji nekoliko ozbiljnih dentalnih infekcija u nekoliko ispitivanja provedenih između 1990. i 2005. Nadalje, nekoliko je smjernica preporučilo primjenu amoksicilina kao prvog odabira za ove infekcije.
English: The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Croatian: Uputa o lijeku je dopunjena u skladu s izmjenama u SPC-u.
English: The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja provedena u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1993. i 2008. kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije koje podržavaju uporabu amoksicilina u tonsilitisa i faringitisa posebice zbog grupe
English: package leaflet and the Quality documentation in Module 3 proposed by the marketing authorisation holders.
Croatian: • Odbor se usuglasio s usklađenjem sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i uputa o lijeku i dokumentacije o kvaliteti u modulu 3 kako ih su predložili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.