FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość poszczególnych rodzajów krwawienia / krwotoków była następująca: krwawienie z nosa (15%), krwawienie z górnej części przewodu pokarmowego (6%), krwawienie z dolnej części przewodu pokarmowego (4%) oraz krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (1%).
Romanian: Frecvenţa sângerărilor/evenimentelor hemoragice specifice a fost: epistaxis (15%), hemoragii gastro-intestinale superioare (6%), hemoragii gastrointestinale inferioare (4%), şi hemoragii ale sistemului nervos central (SNC) (1%).
Polish: Reakcje spowodowane infuzją
Romanian: Reacție legată de perfuzie
Polish: Rozcieńczanie:
Romanian: Diluare:
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Romanian: Fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 1 mg.
Polish: • mała liczba krwinek zwanych neutrofilami (niekiedy z towarzyszącą gorączką), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub składników krwi zwanych płytkami krwi (patrz punkt 2); objawy obejmują wystąpienie zakażenia lub gorączki, łatwe tworzenie się siniaków lub częste krwawienie z nosa.
Romanian: • număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ dezvoltarea unei infecţii sau a febrei ori învineţire cu uşurinţă sau producerea de sângerări nazale frecvente.
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny obserwowano wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost observată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Polish: Przerwać dawkowanie aż do powrotu bilirubiny całkowitej do wartości ≤ 1,5 × GGN i AspAT/AlAT ≤ 2,5 × GGN przed podaniem każdej dawki, chyba że wartości te związane są z zespołem Gilberta lub hemolizą.
Romanian: Întrerupeți doza până la recuperarea bilirubinei totale la ≤ 1,5 × LSN și AST/ALT la ≤ 2,5 × LSN înainte de fiecare doză, dacă nu se datorează sindromului Gilbert sau hemolizei.
Polish: stopnia zgłoszono u 8/164 (5%) pacjentów.
Romanian: Sângerarea/evenimentele hemoragice de gradul 3/4 au fost raportate la 8/164 (5%) pacienți.
Polish: W przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi należy przerwać kolejny cykl leczenia aż do powrotu do wartości
Romanian: Dacă numărul de trombocite scade se întrerupe următorul ciclu de tratament până la recuperarea numărului de trombocite la
Polish: Skróty: ANC = bezwzględna liczba neutrofili Liczba płytek krwi stosowana do ustalania schematu dawkowania musi być niezależna od transfuzji krwi.
Romanian: Numărul de trombocite utilizat pentru dozare trebuie să fie independent de transfuzia de sânge.
Polish: Jak przechowywać lek BESPONSA
Romanian: Cum se păstrează BESPONSA
Polish: zespół rozpadu guza (2%) hiperurykemia (4%)
Romanian: Apetit alimentar scăzut (12%) Sindrom de liză tumorală (2%) Hiperuricemie (4%)
Polish: Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ALL, którzy zostali poddani 1 lub 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL - badanie 1
Romanian: Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 1 sau 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 1.
Polish: Lek BESPONSA ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Romanian: BESPONSA este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Polish: Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem BESPONSA i co najmniej przez 5 miesięcy po podaniu jego ostatniej dawki.
Romanian: Bărbații cu partenere de sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză.
Polish: Zwiększona aktywność amylazy i lipazy
Romanian: Creșteri ale amilazei şi lipazei
Polish: • u pacjenta występują objawy reakcji spowodowanej podaniem leku BESPONSA we wlewie (infuzji), na przykład gorączka i dreszcze lub problemy z oddychaniem w czasie wlewu lub niedługo po jego zakończeniu;
Romanian: • aveţi semne și simptome ale unei reacții legate de perfuzie, cum sunt febră și frisoane sau probleme de respirație în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
Polish: Sacharoza Polisorbat 80 Sodu chlorek Trometamina
Romanian: Zaharoză Polisorbat 80
Polish: Dawka (mg/m2 pc.)
Romanian: Doza (mg/m
Polish: Przerwać infuzję i podjąć odpowiednie postępowanie.
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător.
Polish: Zaleca się korzystanie z worków/pojemników infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PVC) [zawierającego lub niezawierającego ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP)], poliolefin (polipropylenu i (lub) polietylenu) lub kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA).
Romanian: Se recomandă un recipient de perfuzare fabricat din policlorură de vinil (PVC) (conținând di(2etilhexil)ftalat [DEHP] sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau etilen acetat de vinil (EVA).
Polish: Produktu BESPONSA nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau bolus intravenos.
Polish: Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ALL, którzy zostali poddani co najmniej 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL - badanie 2
Romanian: Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 2
Polish: Badanie 2: Wyniki skuteczności leczenia u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z prekursorów limfocytów B, którzy zostali poddani co najmniej 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL
Romanian: Studiul 2: Rezultatele de eficacitate la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-au administrat 2 sau mai multe scheme de tratament anterioare pentru LAL
Polish: Przed rozpoczęciem podawania zaleca się poddanie pacjentów premedykacji kortykosteroidami, lekami przeciwgorączkowymi oraz przeciwhistaminowymi (patrz punkt 4.2).
Romanian: Înainte de dozare se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antipiretic și antihistaminic (vezi pct. 4.2).
Polish: - Zużyć natychmiast lub przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) lub w lodówce
Romanian: - A se utiliza imediat sau a se păstra la temperatura camerei (20°C - 25°C) sau la frigider
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych ustalono, że inotuzumab ozogamycyny potencjalnie powoduje zaburzenia funkcji rozrodczych i wpływa na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 4.6).
Romanian: Se consideră că inotuzumab ozogamicin are potențial de a deteriora funcția de reproducere și fertilitatea la bărbați și femei pe baza rezultatelor non-clinice (vezi pct. 4.6).
Polish: Rozcieńczanie
Romanian: Alăptarea
Polish: Pobrać obliczoną objętość roztworu z fiolki(fiolek) za pomocą strzykawki.
Romanian: Extrageți această cantitate din flacon (flacoane) utilizând o seringă.
Polish: Przed podaniem produkt BESPONSA należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Romanian: BESPONSA trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek lub odbarwienia nie należy używać produktu.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Polish: Wlew dożylny po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Romanian: Perfuzie i.v., după reconstituire şi diluare.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy; VOD/SOS = choroba wenookluzyjna wątroby / zespół niewydolności zatokowej wątroby a
Romanian: LSN=limita superioară a normalului; BVO/SOS=boală veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu u pacjentów, u których przed rozpoczęciem dawkowania stężenie bilirubiny całkowitej wynosiło > 1,5 × GGN i AspAT/AlAT > 2,5 × GGN, są ograniczone.
Romanian: Există informații limitate privind siguranța disponibile pentru pacienți cu bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN înainte de dozare.
Polish: Zakwalifikowani pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat z nawracającą lub oporną na leczenie ALL wywodząca się z prekursorów linii limfocytów B.
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară.
Polish: 9/l i (lub) liczba płytek krwi < 50 × 10 9/l
Romanian: 9/l și/sau numărul de trombocite a fost 9/l
Polish: Okresy oraz warunki przechowywania sporządzonego i rozcieńczonego roztworu produktu BESPONSA
Romanian: Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru soluția BESPONSA reconstituită și diluată
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. acute lymphoblastic leukaemia) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22.
Romanian: BESPONSA este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu leucemie acută limfoblastică recidivată sau refractară (LAL) cu precursori de celule B pozitive pentru CD22.
Polish: Leczenie pacjentów, którzy nie osiągnęli CR lub CRi po 3 cyklach terapii, należy przerwać.
Romanian: Toţi pacienții care nu obțin RC/RCi pe parcursul a 3 cicluri trebuie să întrerupă tratamentul.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BESPONSA u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență renală în stadiu terminal.
Polish: ; miesiące [95% CI]
Romanian: ; luni [IÎ 95%]
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów odnotowano zmiany związane z zaburzeniami narządów rozrodczych samców, w tym zwyrodnienie jąder związane z hipospermią oraz zanik gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani, constatările privind reproducerea masculină au inclus degenerare testiculară asociată cu hipospermie și atrofie a prostatei și veziculei seminale.
Polish: Nie badano stosowania inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: Inotuzumab ozogamicin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2).
Polish: Skróty: ANC = bezwzględna liczba neutrofili; CR = całkowita remisja; CRi = całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną
Romanian: NAN=număr absolut de neutrofile; RC=remisiune completă;
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji inotuzumab ozogamycyny
Romanian: BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă inotuzumab ozogamicin
Polish: U pacjentów z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem podawania zaleca się zastosowanie premedykacji w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego i nawodnienia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pentru pacienţi cu încărcătură tumorală mare, înainte de administrare se recomandă premedicaţie pentru reducerea nivelului de acid uric şi hidratarea (vezi pct. 4.4).
Polish: • zmniejszony apetyt
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare
Polish: • u pacjenta występują objawy zbyt małej liczby krwinek zwanych neutrofilami (niekiedy z towarzyszącą gorączką), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub składników krwi zwanych płytkami krwi; do objawów tych zalicza się rozwój zakażenia, gorączkę, łatwe tworzenie się siniaków lub częste krwawienie z nosa;
Romanian: • aveți semne sau simptome ale unui număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau ale unui număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite; aceste semne și simptome includ dezvoltarea unei infecții sau a febrei ori învinețire cu ușurință sau producerea de sângerări nazale frecvente.
Polish: Z badań nieklinicznych inotuzumabu ozogamycyny wynika, że może on zmniejszać płodność męską i żeńską (patrz punkt 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor non-clinice, fertilitatea masculină și feminină poate fi periclitată de tratamentul cu inotuzumab ozogamicin (vezi pct. 5.3).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji związanych z infuzją należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pentru reacții severe legate de perfuzie sau care pun viața în pericol, tratamentul trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.2).
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză a tratamentului.
Polish: W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu reakcji związanych z infuzją należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pentru reacții legate de perfuzie severe sau care pun viața în pericol, se întrerupe permanent tratamentul (vezi pct. 4.4).
Polish: Rekonstytucja:
Romanian: Reconstituire:
Polish: W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date despre femei gravide care utilizează inotuzumab ozogamicin.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu aż do powrotu bilirubiny całkowitej do wartości ≤ 1,5 × GGN i AspAT/AlAT ≤ 2,5 × GGN przed podaniem każdej dawki, chyba że wartości te są związane z zespołem Gilberta lub hemolizą.
Romanian: Se întrerupe doza până la recuperarea bilirubinei totale la ≤ 1,5 × LSN și AST/ALT la ≤ 2,5 × LSN înainte de fiecare doză, dacă nu se datorează sindromului Gilbert sau hemolizei.
Polish: - Zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C-8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
Romanian: - A se utiliza imediat sau a se păstra la frigider (2°C - 8°C), timp de până la 4 ore.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciw antygenowi CD22, które jest kowalencyjnie związane z dimetylohydrazydem N-acetylo-gamma-kalicheamycyny (CalichDMH).
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un CAM compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD22 care este legat covalent de N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Polish: • dreszcze
Romanian: • Greață
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Romanian: BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Polish: Maksymalny okres od rekonstytucji do zakończenia podawania ≤ 8 godzin Roztwór po rekonstytucji
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării ≤ 8 ore Soluția reconstituită
Polish: U pacjentów z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem dawkowania zaleca się zastosowanie premedykacji w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego i nawodnienia (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pentru pacienţi cu încărcătură tumorală mare, înainte de administrare se recomandă premedicaţie pentru reducerea concentrațiilor de acid uric şi hidratare (vezi pct. 4.2).
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 8 luni după ultima doză a tratamentului.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny zgłaszano przypadki neutropenii, małopłytkowości, niedokrwistości, leukopenii, gorączki neutropenicznej, limfopenii i pancytopenii.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie febrilă, limfopenie și pancitopenie, unele dintre acestea punând viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetycznych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență hepatică.
Polish: Podawanie:
Romanian: Administrare:
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Romanian: După reconstituire, 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost observată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z chromosomem Philadelphia (Ph+) powinno wystąpić niepowodzenie leczenia co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI, ang. tyrosine kinase inhibitor).
Romanian: +) recidivată sau refractară, la care tratamentul cu cel puţin un inhibitor de tirozin-kinază (ITK) să fi eșuat.
Polish: Jak stosować lek BESPONSA
Romanian: Cum se administrează BESPONSA
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia toksycznego uszkodzenia wątroby, w tym VOD/SOS, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a hepatotoxicității, inclusiv BVO/SOS, vezi pct. 4.4.
Polish: U żadnego z pacjentów nie odnotowano dodatniego wyniku na obecność przeciwciał neutralizujących przeciw inotuzumabowi ozogamycyny.
Romanian: Nu au fost pacienți depistați pozitiv pentru anticorpi neutralizanți anti-inotuzumab ozogamicin.
Polish: U pacjentów leczonych produktem BESPONSA, u których występowały inne czynniki prognostyczne (Ph-, brak wcześniejszej HSCT, dodatni wynik ekspresji antygenu CD22, którą wykazywało ≥ 90% blastów białaczkowych na początku badania, brak blastów we krwi obwodowej na początku badania oraz stężenie hemoglobiny na początku badania ≥ 10 g/dl w oparciu o analizę eksploracyjną) stwierdzono również trend w kierunku poprawy w wynikach OS.
Romanian: -, fără TCSH anterior,  90% blaști leucemici CD22 pozitivi la momentul inițial, fără blaști periferici la momentul inițial și hemoglobina la momentul inițial ≥ 10 g/dl, pe baza analizelor exploratorii).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych hiperbilirubinemia (21%) zwiększenie aktywności aminotransferaz (26%) zwiększenie aktywności GGT
Romanian: Hiperbilirubinemie (21%) Creștere a transaminazelor
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny zgłaszano TLS o nasileniu potencjalnie zagrażającym życiu lub śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost raportat SLT, care poate pune viața în pericol sau poate fi letal (vezi pct. 4.8).
Polish: • obrzęk brzucha
Romanian: • Umflare a abdomenului
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetycznych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență renală.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku BESPONSA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza BESPONSA dacă:
Polish: GGT = gamma-glutamylotransferaza; HSCT = transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych
Romanian: TCSH=transplant de celule stem hematopoietice;
Polish: W przypadku zmniejszenia ANC i (lub) liczby płytek krwi należy przerwać kolejny cykl leczenia aż do chwili, gdy spełniony zostanie przynajmniej jeden z poniższych warunków: - ANC i liczba płytek krwi powrócą przynajmniej do wartości na poziomie wyjściowym z poprzedniego cyklu lub - ANC powróci do wartości ≥ 1 × 10
Romanian: - Recuperarea NAN și a numărului de trombocite până cel puțin la nivelurile de la momentul inițial pentru ciclul anterior sau - Recuperarea NAN la ≥ 1 × 10
Polish: Niestwierdzenie (wykluczenie) MRD badano za pomocą cytometrii przepływowej poprzez określenie komórek białaczkowych zawierających < 1 × 10
Romanian: Negativarea BMR a fost definită prin citometrie de flux ca celule leucemice însumând < 1 × 10 din celulele nucleate ale măduvei osoase.
Polish: Do objawów zespołu rozpadu guza zalicza się zaburzenia pracy żołądka i jelit (na przykład nudności, wymioty, biegunkę), serca (na przykład zaburzenia rytmu serca), nerek (na przykład zmniejszoną ilość wydalanego moczu, krew w moczu) oraz układu nerwowego i mięśniowego (na przykład skurcze, osłabienie lub przykurcze mięśni).
Romanian: Sindromul de liză tumorală este asociat cu o varietate de simptome la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), inimii (de exemplu, schimbări ale bătăilor inimii), rinichilor (de exemplu, scăderea cantităţii de urină, sânge în urină) şi nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme ale mușchilor, slăbiciune, crampe).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny zgłaszano przypadki reakcji spowodowanych podaniem infuzji (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate reacții legate de perfuzie (vezi pct. 4.8).
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem BESPONSA i co najmniej przez 8 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 8 luni după ultima doză.
Polish: Toksyczność niehematologiczna w stopniu ≥ 2
Romanian: Toxicitate non-hematologică Modificare (modificări) a(le) dozei Toxicitate non-hematologică gradul ≥ 2
Polish: Maksymalny okres od rekonstytucji do zakończenia podawania powinien wynosić ≤ 8 godzin, przy czym okres od rekonstytucji do rozcieńczenia ≤ 4 godziny.
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârșitul administrării trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
Polish: • Jeżeli rozcieńczony roztwór przechowywano w lodówce (2°C-8°C), przed podaniem należy go pozostawić na około 1 godzinę w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) do uzyskania stanu równowagi.
Romanian: • Dacă soluția diluată este păstrată la frigider (2°C - 8°C), ea trebuie lăsată înainte de administrare la temperatura camerei (20°C - 25°C), timp de aproximativ 1 oră.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia krwawienia/krwotoków, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a sângerării/evenimentelor hemoragice, vezi pct. 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia zakażeń, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a infecțiilor, vezi pct. 4.4.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej nie powróci do wartości ≤ 1,5 × GGN lub AspAT/AlAT nie powrócą do wartości ≤ 2,5 × GGN, należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz tabela 3 i punkt 4.4).
Romanian: Întrerupeți permanent tratamentul dacă bilirubina totală nu se recuperează la ≤ 1,5 × LSN sau AST/ALT nu se recuperează la ≤ 2,5 × LSN (vezi Tabelul 3 și pct. 4.4).
Polish: Maksymalny czas od rekonstytucji do zakończenia podawania powinien wynosić ≤ 8 godzin, przy czym od rekonstytucji do rozcieńczenia ≤ 4 godziny.
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la administrare trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć, przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) lub w lodówce (2°C-8°C).
Romanian: • Soluția diluată trebuie utilizată imediat, păstrată la temperatura camerei (20°C - 25°C) sau la frigider (2°C - 8°C).