FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração intravenosa de agalsidase beta a adultos com um tempo de perfusão de aproximadamente 300 minutos e numa dose de 1mg/kg de peso corporal, de duas em duas semanas, a concentração plasmática média Cmax variou entre 2000-3500 ng/ml, enquanto que a AUCinf variou entre 370-780 μg min/ml.
Dutch: Na intraveneuze toediening bij volwassenen van agalsidase bèta met een infusietijd van ca. 300 minuten en met een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht elke 2 weken varieerden de gemiddelde maximale plasmaconcentraties (Cmax) van 2000 tot 3500 ng/ml, terwijl de AUCinf varieerde van 370 tot 780 µg.min/ml.
Portuguese: Uma vez que a agalsidase beta (r-hαGAL) é uma proteína recombinante, prevê-se que doentes com atividade enzimática residual escassa ou ausente desenvolvam anticorpos IgG.
Dutch: Aangezien agalsidase bèta (r-hαGAL) een recombinant eiwit is, wordt verwacht dat patiënten met weinig of geen residuele enzymactiviteit IgG-antilichamen ontwikkelen.
Portuguese: • Resumo das características do medicamento e o Folheto informativo
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Portuguese: Contudo, o efeito do tratamento com Fabrazyme na função renal foi limitado em alguns doentes com doença renal avançada.
Dutch: Het effect van de behandeling met Fabrazyme op de nierfunctie was echter beperkt bij sommige patiënten met vergevorderde nieraandoeningen.
Portuguese: Antes da implementação desse programa a nível nacional, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar os detalhes do programa de formação para a perfusão de Fabrazyme em casa, com as Autoridades Nacionais Competentes.
Dutch: De vergunninghouder zal in onderling overleg de gegevens van het opleidingsprogramma voor het toedienen van infusies met Fabrazyme thuis met de nationale bevoegde instanties overeenkomen voordat het programma nationaal wordt geïmplementeerd.
Portuguese: Não foram detectadas questões de segurança inesperadas em doentes com um aumento da exposição após a seroconversão.
Dutch: Patiënten met een toename in blootstelling na seroconversie vertoonden geen onverwachte veiligheidsproblemen.
Portuguese: - Todas as técnicas necessárias devem ser adquiridas pelo não profissional de saúde, para que Fabrazyme possa ser administrado em casa de forma segura e eficaz.
Dutch: - Niet-medisch personeel moet de nodige vaardigheden hebben vergaard voordat Fabrazyme veilig en doeltreffend thuis kan worden toegediend.
Portuguese: Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Dutch: Eventueel resterende oplossing moet worden vernietigd.
Portuguese: A agalsidase beta é uma proteína que é metabolizada por hidrólise peptídica.
Dutch: Agalsidase bèta is een eiwit en wordt naar verwachting metabolisch afgebroken door middel van hydrolyse van peptiden.
Portuguese: Num estudo aberto pediátrico, dezasseis doentes com a doença de Fabry (entre os 8 e os 16 anos; 14 do sexo masculino e 2 do feminino) foram tratados durante um ano com 1,0 m/kg a cada 2 semanas.
Dutch: In een open-label pediatrisch onderzoek werden zestien patiënten met de ziekte van Fabry (8-16 jaar; 14 jongens en 2 meisjes) gedurende één jaar behandeld met 1,0 mg/kg om de 2 weken.
Portuguese: O tratamento com Fabrazyme deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento e cuidados de doentes com a doença de Fabry ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Dutch: Een behandeling met Fabrazyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere aangeboren metabole ziekten.
Portuguese: A informação limitada dos ensaios clínicos sugere que o perfil de segurança do tratamento com Fabrazyme em doentes pediátricos entre os 5 e os 7 de idade, tratados tanto com 0,5 mg/kg a cada 2 semanas ou com 1,0 mg/kg a cada 4 semanas é semelhante aos doentes (com mais de 7 anos de idade) tratados com 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
Dutch: Er is beperkte informatie uit klinische studies die suggereert dat het veiligheidsprofiel van een behandeling met Fabrazyme bij kinderen van 5 tot 7 jaar, behandeld met 0,5 mg/kg om de 2 weken of met 1,0 mg/kg om de 4 weken, vergelijkbaar is met dat van patiënten (ouder dan 7) behandeld met 1,0 mg/kg om 2 weken.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se a diluição imediata dos frascos para injetáveis, para minimizar a formação de partículas proteicas com o passar do tempo.
Dutch: Het verdient aanbeveling de flacons na reconstitutie onmiddellijk te verdunnen, om de vorming van eiwitdeeltjes op langere termijn te voorkomen.
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Dutch: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam -Nederland
Portuguese: Excipientes: manitol fosfato monossódico mono-hidratado fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado Consulte o folheto informativo para obter mais informações.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: Compromisso hepático Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met leverinsufficiëntie.
Portuguese: Não utilize agulhas de filtro e evite a formação de espuma.
Dutch: Gebruik geen filternaalden en voorkom dat de oplossing gaat schuimen.
Portuguese: A maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG, geralmente no prazo de 3 meses após a primeira perfusão com Fabrazyme.
Dutch: Het merendeel van de patiënten ontwikkelde binnen 3 maanden na de eerste infusie met Fabrazyme IgG-antilichamen voor r-hαGAL.
Portuguese: - A substância ativa é a agalsidase beta, um frasco para injetáveis contém 35 mg. - Os outros ingredientes são - Manitol - fosfato monossódico mono-hidratado - fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado
Dutch: - De werkzame stof is agalsidase beta; een flacon bevat 35 mg. - De andere stoffen zijn: - mannitol - monobasisch natriumfosfaat, monohydraat - dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat.
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme para crianças e adolescentes dos 8 - 16 anos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme voor kinderen en adolescenten van 8-16 jaar is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken.
Portuguese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Dutch: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Portuguese: As reações associadas à perfusão consistiram mais frequentemente em febre e arrepios.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen bestonden voornamelijk uit koorts en koude rillingen.
Portuguese: • hipertermia
Dutch: • hyperthermie
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fabrazyme.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: A eliminação renal de agalsidase beta é considerada uma via menor para a depuração.
Dutch: Eliminatie van agalsidase bèta via de nieren wordt gezien als een klaringsweg van ondergeschikt belang.
Portuguese: - A substância ativa é a agalsidase beta, um frasco para injetáveis contém 5 mg. - Os outros ingredientes são - Manitol - fosfato monossódico mono-hidratado - fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado
Dutch: - De werkzame stof is agalsidase beta; een flacon bevat 5 mg. - De andere stoffen zijn: - mannitol - monobasisch natriumfosfaat, monohydraat - dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat.
Portuguese: Fabrazyme está indicado para a terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência da α-galactosidase A).
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase A deficiëntie).
Portuguese: Uma vez que se verifique que o doente tolera a perfusão, a dose pode ser aumentada até atingir a dose terapêutica de 1 mg/kg e a taxa de perfusão pode também ser gradualmente aumentada, de acordo com a tolerância.
Dutch: Wanneer de patiënt de infusie eenmaal verdraagt, kan de dosis verhoogd worden tot de therapeutische dosis van 1 mg/kg en kan de infusiesnelheid verhoogd worden door langzaam omhoog te titreren, voor zover de patiënt dit verdragen kan.
Portuguese: As reações adversas, na sua maioria, tiveram uma gravidade ligeira a moderada.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal licht tot matig van aard.
Portuguese: Depois da tolerância do doente estar estabelecida, o ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente nas perfusões subsequentes.
Dutch: Nadat de tolerantie van de patiënt is vastgesteld, mag de infusiesnelheid bij latere infusies geleidelijk worden verhoogd.
Portuguese: Fabrazyme é administrado numa veia através de um sistema gota-a-gota (por perfusão intravenosa).
Dutch: Fabrazyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (met een intraveneuze infusie).
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
Dutch: Ongeopende flacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: A agalsidase beta pode ser excretada no leite.
Dutch: Mogelijk wordt agalsidase bèta in de moedermelk uitgescheiden.
Portuguese: Com base no seu metabolismo é pouco provável que agalsidase beta seja um candidato a interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Dutch: Gezien de wijze waarop agalsidase bèta wordt gemetaboliseerd, is het onwaarschijnlijk dat door cytochroom-P450 gemedieerde geneesmiddeleninteracties zullen plaatsvinden.
Portuguese: O titular da AIM deve certificar-se de que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever/utilizar Fabrazyme recebem um programa de formação que se destina, não só, a facilitar a aprendizagem de doentes/prestadores de cuidados, mas também a orientar os prescritores no que respeita à avaliação e seleção dos doentes e aos requisitos para a perfusão em casa.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die verwacht wordt Fabrazyme voor te schrijven/te gebruiken over een opleidingspakket beschikt dat bestemd is voor het faciliteren van de opleiding voor patiënten/zorgverleners en eveneens voor het begeleiden van voorschrijvers met betrekking tot de evaluatie en selectie van patiënten en de organisatorische vereisten voor thuisinfusie.
Portuguese: Prurido ocular, hiperemia ocular
Dutch: Oogaandoeningen toegenomen tranenvloed jeuk aan de ogen, oculaire hyperemie
Portuguese: Os sintomas adicionais incluíram dispneia ligeira ou moderada, hipóxia (diminuição da saturação de oxigénio) sensação de aperto na garganta, desconforto no peito, rubor, prurido, urticária, edema da face, edema angioneurótico, rinite, constrição brônquica, taquipneia, sibilos ligeiros a moderados; hipertensão, hipotensão, taquicardia, palpitações moderadas; dor abdominal, náuseas, vómitos; dor relacionada com a perfusão incluindo dor nas extremidades, mialgias e cefaleias.
Dutch: Overige symptomen bestonden uit lichte of matige dyspneu, hypoxie (verminderde zuurstofsaturatie), een beklemmend gevoel op de keel, een ongemakkelijk gevoel op de borst, roodheid van het gezicht, pruritus, urticaria, oedeem van het gezicht, angioneurotisch oedeem, rhinitis, bronchospasmen, tachypneu, piepende ademhaling, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, tachycardie, hartkloppingen, buikpijn, misselijkheid, braken, infusiegerelateerde pijn, waaronder pijn aan de extremiteiten, myalgie en hoofdpijn.
Portuguese: Antes de proceder à diluição, inspecione visualmente a solução reconstituída em cada frasco para injetáveis quanto à presença de matéria particulada e de descoloração.
Dutch: Inspecteer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in elke flacon visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Portuguese: Lista de outros efeitosindesejáveis:
Dutch: Opsomming van andere bijwerkingen:
Portuguese: Não utilize este medicamento depois do prazo de validade impresso no rótulo após "VAL".
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Os doentes com anticorpos à r-hαGAL têm mais probabilidade de manifestar reações associadas à perfusão (RAP).
Dutch: Patiënten met antilichamen tegen r-hαGAL hebben een grotere kans op infusiegerelateerde bijwerkingen.
Portuguese: • aperto na garganta
Dutch: • beklemd gevoel op de keel
Portuguese: Lentamente, extraia 1,0 ml (igual a 5 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente.
Dutch: Neem langzaam 1,0 ml (gelijk aan 5 mg) van de gereconstitueerde oplossing op uit elke flacon tot aan het totale volume, dat benodigd is voor de dosis van de patiënt.
Portuguese: Sessenta e sete por cento (67%) dos doentes tiveram pelo menos uma reação associada com a perfusão.
Dutch: Zevenenzestig procent (67%) van de patiënten had ten minste één infusiegerelateerde bijwerking.
Portuguese: Num estudo aberto pediátrico adicional de 5 anos, 31 doentes do sexo masculino dos 5 aos 18 anos foram aleatorizados antes do início dos sintomas clínicos envolvendo os principais órgãos e tratados com dois regimes de doses mais baixas de agalsidase beta, 0,5 mg/kg a cada 2 semanas ou 1,0 mg/kg a cada 4 semanas.
Dutch: In een bijkomend 5-jaar open-label pediatrisch onderzoek, werden 31 mannelijke patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar vóór het begin van de klinische symptomen betreffende belangrijke organen gerandomiseerd en behandeld met twee lagere doseringsschema's van algasidase bèta bestaande uit 0,5 mg/kg om de 2 weken of 1,0 mg/kg om de 4 weken.
Portuguese: As reações adversas muito frequentes incluem arrepios, pirexia, sensação de frio, náuseas, vómitos, cefaleias e parestesias.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen waren onder meer koude rillingen, pyrexie, het koud hebben, misselijkheid, braken, hoofdpijn en paresthesie.
Portuguese: • sensação de calor
Dutch: • heet gevoel
Portuguese: • face inchada
Dutch: • gezwollen gezicht
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez cada 2 semanas sob a forma de uma perfusão intravenosa.
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme is 1 mg/kg lichaamsgewicht om de 2 weken toegediend als intraveneuze infusie.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Fabrazyme durante a gravidez.
Dutch: Het gebruik van Fabrazyme tijdens zwangerschap wordt afgeraden.
Portuguese: Lentamente, extraia 7,0 ml (igual a 35 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente.
Dutch: Neem langzaam 7,0 ml (gelijk aan 35 mg) van de gereconstitueerde oplossing op uit elke flacon tot aan het totale volume, dat benodigd is voor de dosis van de patiënt.
Portuguese: A solução reconstituída contém 5 mg de agalsidase beta por ml, e apresenta-se sob a forma de uma solução incolor e límpida.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 5 mg agalsidase beta per ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 5 FLACONS, 10 FLACONS)
Portuguese: Dores nas extremidades, mialgias, lombalgias, espasmos musculares, artralgias, tensão muscular, rigidez musculosquelética
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn in ledematen, myalgia, rugpijn, spierspasmen, arthralgia, gespannen spieren, musculoskeletale stijfheid musculoskeletale pijn
Portuguese: Sessenta e sete por cento (67%) dos doentes manifestaram, pelo menos, uma reação associada à perfusão.
Dutch: Zevenenzestig procent (67%) van de patiënten ondervond ten minste één infusiegerelateerde bijwerking.
Portuguese: Se tiver algum efeito secundário grave, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Wanneer u een ernstige bijwerking hebt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Portuguese: Para além disso, as reações associadas com a perfusão foram dependentes da dose.
Dutch: Bovendien waren infusiegerelateerde bijwerkingen dosisafhankelijk.
Portuguese: Num desses estudos, 15 doentes pediátricos com dados farmacocinéticos disponíveis, com idades dos 8,5 aos 16 anos, pesando entre 27,1 e 64,9 kg foram tratados com 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
Dutch: In een van deze onderzoeken werden 15 kinderen van 8,5 tot 16 jaar met een gewicht van 27,1 tot 64,9 kg en met beschikbare farmacokinetische gegevens behandeld met 1,0 mg/kg om twee weken.
Portuguese: Reação anafilactóide
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme para adultos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme voor volwassenen is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken.
Portuguese: Após reconstituição, em 7,2 ml de água para preparações injetáveis cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidase beta.
Dutch: Na reconstitutie met 7,2 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase bèta.
Portuguese: • sensibilidade à dor reduzida
Dutch: • verminderde pijngevoeligheid
Portuguese: Evite um impacto violento da água para preparações injetáveis sobre o pó e evite a formação de espuma na solução.
Dutch: Voorkom dat water voor injectie met kracht op het poeder terechtkomt en voorkom dat de oplossing gaat schuimen.
Portuguese: • descoloração da pele (manchas arroxeadas)
Dutch: • (paarse gevlekte) huidverkleuring
Portuguese: - A formação a disponibilizar ao doente e/ou prestador de cuidados deve incluir os seguintes elementos: - A importância de seguir com rigor a dose prescrita e a taxa de perfusão.
Dutch: - Hun voorschrijvend arts zal een training verzorgen over de volgende elementen : - Het is essentieel om strikt de voorgeschreven dosis en infusiesnelheid te volgen
Portuguese: Num outro estudo com um regime posológico alternativo, foram incluídos 21 doentes do sexo masculino com o objetivo de seguir a depuração de GL-3 nos tecidos renais e cutâneos.
Dutch: Aan een ander onderzoek namen 21 mannen deel bij wie de GL 3-klaring in de nier en het huidweefsel gevolgd werd bij een alternatief doseringsschema.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 tot 100 patiënten): • beven
Portuguese: • dor nas articulações
Dutch: • pijn in de ledematen
Portuguese: • frio nas extremidades
Dutch: • koude ledematen
Portuguese: Após reconstituição, em 1,1 ml de água para preparações injetáveis cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém 5 mg/ml de agalsidase beta.
Dutch: Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase bèta.
Portuguese: Taquicardia, bradicardia, palpitações
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, hartkloppingen, bradycardie sinusbradycardie --
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com 1 mg/kg em semanas alternadas, a maioria dos doentes conseguiu manter a depuração celular de GL-3 no endotélio capilar do rim, noutros tipos de células renais e cutâneas (endotélio capilar cutâneo superficial) com um regime posológico de 0,3 mg/kg de 2 em 2 semanas, durante 18 meses.
Dutch: Na een behandeling met 1 mg/kg om de week gedurende 24 weken, gevolgd door een doseringsschema bestaande uit 0,3 mg/kg om de 2 weken gedurende 18 maanden, kon bij het merendeel van de patiënten de klaring van cellulaire GL-3 in het capillaire endotheel van de nieren, andere nierceltypen en de huid (oppervlakkig capillair endotheel van de huid) gehandhaafd worden.
Portuguese: • urticária
Dutch: • urticaria
Portuguese: A técnica para tal consiste na adição lenta gota a gota da água para preparações injetáveis no interior do frasco e não diretamente sobre o produto liofilizado.
Dutch: Dit wordt bereikt door het water voor injectie langzaam en druppelsgewijs langs de binnenkant van de flacon toe te voegen en niet rechtstreeks op de gelyofiliseerde cake.
Portuguese: A ocorrência de uma reação adversa num único doente é definida como pouco frequente face ao número relativamente reduzido de doentes tratados.
Dutch: Gezien het relatief geringe aantal behandelde patiënten, wordt het optreden van een bijwerking bij één patiënt gedefinieerd als ‘soms'.
Portuguese: O valor na linha de base de CL de base era de 77 mL/min com um volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de 2,6 L; a semi-vida era de 55 min. Após a seroconversão da IgG, a depuração diminuiu para 35 mL/min, a Vss aumentou para 5,4 L, e a semi-vida aumentou para 240 min.
Dutch: De CL-uitgangswaarde van de klaring was 77 ml/min met een steady state verdelingsvolume (Vss) van 2,6 l. De halfwaardetijd was 55 min.
Portuguese: Fabrazyme está indicado para ser utilizado na terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze aan de ziekte van Fabry lijden.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó contém 35 mg de agalsidase beta
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 35 mg agalsidase bèta.
Portuguese: Manitol Fosfato monossódico mono-hidratado
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Portuguese: Tonturas, sonolência, hipoestesia, sensação de queimadura, letargia, síncope
Dutch: paresthesia duizeligheid, slaperigheid, hypo-esthesie, brandend gevoel, lethargie, syncope hyperesthesie, tremor
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó contém 5 mg de agalsidase beta
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 5 mg agalsidase bèta.
Portuguese: • congestão do tracto respiratório superior
Dutch: • congestie in de bovenste luchtwegen
Portuguese: • dificuldade em respirar
Dutch: • piepende ademhaling
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ter de ser administradas sob vigilância clínica.
Dutch: De volgende infusies moeten mogelijk in het ziekenhuis worden toegediend.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve reações sugestivas de hipersensibilidade imediata (Tipo I).
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden die wijzen op onmiddellijke (type I) overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Fabrazyme 35 mg é fornecido em frascos para injetáveis de vidro transparente do Tipo I de 20 ml.
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 35 mg wordt geleverd in doorzichtige 20 ml-flacons van type I-glas.
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fabrazyme
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: • fadiga • batimento cardíaco acelerado • rubores
Dutch: • moeizame ademhaling • versnelde hartslag
Portuguese: A técnica utilizada consiste na adição lenta gota a gota da água para preparações injetáveis no interior do frasco e não diretamente sobre o produto liofilizado.
Dutch: Dit wordt bereikt door het water voor injectie langzaam en druppelsgewijs langs de binnenkant van de flacon toe te voegen en niet rechtstreeks op de gelyofyliseerde cake.
Portuguese: Qual o aspecto de Fabrazyme e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Fabrazyme er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: • broncospasmo
Dutch: • bronchospasmen
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 5 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Dutch: Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 5 mg met 1,1 ml water voor injectie.
Portuguese: • fraco batimento cardíaco devido a perturbações da condução
Dutch: • lage hartslag door geleidingsproblemen
Portuguese: Não são necessárias alterações da dose em doentes com compromisso renal.
Dutch: Bij patiënten met een nierziekte hoeft de dosis niet te worden veranderd.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 35 mg com 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
Dutch: Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 35 mg met 7,2 ml water voor injectie.