FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă;
Spanish: ¿Cómo actúa Bortezomib Fresenius Kabi?
Romanian: Cum acționează Bortezomib Fresenius Kabi?
Spanish: ¿Cómo se usa Bortezomib Fresenius Kabi?
Romanian: Cum se utilizează Bortezomib Fresenius Kabi?
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Spanish: -- -- Día
Romanian: -- -- Ziua
Spanish: • necesidad de manipular el medicamento en un ambiente estéril
Romanian: • necesitatea manipulării medicamentului într-un mediu steril
Spanish: CI = Intervalo de Confianza
Romanian: IÎ = Interval de încredere
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Spanish: La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Spanish: No es necesario comprobar el pH de la solución.
Romanian: Nu trebuie să verificați pH-ul soluției.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Spanish: El material impreso del prospecto del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote correspondiente.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Spanish: La tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Spanish: En el estudio de 6 meses sobre ratas, se observaron efectos degenerativos tanto en los testículos, como en los ovarios.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni la şobolan s-au observat efecte degenerative atât în testicule, cât şi în ovare.
Spanish: La tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
Romanian: Tabelul 7 a fost generat utilizând versiunea 14.1 MedDRA.
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir
Romanian: • dificultate sau probleme în a dormi
Spanish: RR (Post-transplante)
Romanian: RR (Post-transplant)
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Spanish: Mediana a de duración de la respuesta
Romanian: Durata mediană a a răspunsului
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicads en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: El material educativo consistirá en lo siguiente:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Spanish: Bortezomib una vez a la semana (ciclos 5-9)
Romanian: Bortezomib o dată pe săptămână (ciclurile 5-9) Săptămâna
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDDx y 11 semanas para el grupo BDx.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BDx.
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la tabla 5 a continuación.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi tabelul 5 de mai jos.
Spanish: El tratamiento fue administrado en un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue interrumpido pronto por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
Romanian: Tratamentul a fost administrat pentru maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Spanish: La duración del tratamiento (mediana = 17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana = 40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Romanian: Durata tratamentului (mediana = 17 săptămâni) și durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele brațe de tratament.
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II Fase III
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de Fază III (APEX) şi de Fază II
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de un solo uso.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon de unică folosinţă.
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar este medicamento si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Spanish: Grado 1 (asintomática; pérdida de reflejos tendinosos profundos o parestesia) sin dolor o pérdida de la función
Romanian: Gradul 1 (asimptomatic; pierdere a reflexelor tendinoase profunde sau parestezii) fără dureri sau pierderea funcţiei
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
Romanian: • reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
Spanish: OTRAS(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(S), SI ES NECESARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Spanish: La principal vía metabólica es la deboronación para formar dos metabolitos deboronados que posteriormente sufren hidroxilación a varios metabolitos.
Romanian: Calea metabolică principală este deborinarea pentru a forma doi metaboliţi deborinaţi care sunt ulterior hidroxilaţi la diferiţi metaboliţi.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421).
Romanian: - Cealaltă componentă este manitol (E421).
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 70 x 10
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 70 x 10
Spanish: Bortezomib se elimina más rápidamente después de la primera dosis, en comparación con las dosis siguientes.
Romanian: Bortezomib este eliminat mai rapid după prima doză comparativ cu dozele ulterioare.
Spanish: • Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
Romanian: • distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii
Spanish: • Síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
Romanian: • sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
Spanish: La Cmax tras la administración subcutánea (20,4 ng/ml) fue más baja que la intravenosa (223 ng/ml).
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare intravenoasă (223 ng/ml).
Spanish: * Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
Romanian: * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de Fază II şi III la pacienţi cu mielom multiplu şi a experienţei după punerea pe piaţă.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Spanish: Por lo tanto, bortezomib debe manipularse y prepararse con precaución.
Romanian: De aceea, bortezomib trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă.
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA Variable de eficacia
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA Criteriul final de eficacitate
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.
Spanish: Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej., problemas de hígado).
Romanian: Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu, probleme cu ficatul).
Spanish: Para estas cohortes de dosis, la supervivencia a un año combinada fue de 88,1%.
Romanian: Pentru aceste grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1%.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Spanish: • Folleto explicativo acerca de la reconstitución, dosificación y administración
Romanian: • Broşură privind reconstituirea, dozarea şi administrarea
Spanish: • La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Romanian: • Soluția reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente tras la preparación.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Spanish: • condiciones de conservación de la solución reconstituida
Romanian: • condiţii de păstrare a soluţiei reconstituite
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituirea soluţiei, vezi pct. 6.3.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Se pueden administrar hasta 8 ciclos de este tratamiento de combinación siempre que los pacientes no hayan progresado y toleren el tratamiento.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atât timp cât pacienţii nu au prezentat progresia bolii şi tolerează tratamentul.
Spanish: • Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
Romanian: • infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
Spanish: ≤ 0,75 x 10
Romanian: NAN ≤ 0,75 x 10
Spanish: Instrucciones para la reconstitución Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Spanish: Además, los criterios de valoración de la eficacia secundarios relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (tabla 15).
Romanian: În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată cât şi pentru cea intravenoasă (tabel 15).
Spanish: (95% CI) p-valor c a Estimación de Kaplan-Meier.
Romanian: (IÎ 95%) Valoare p c a Estimare Kaplan-Meier.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 24,0 semanas y la mediana del número de ciclos de tratamiento recibidos fue de 6,0 y fue uniforme en todos los grupos de tratamiento.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0, tratamentul a fost uniform în grupurile de tratament.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de Idacio en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo con la Autoridad nacional competente.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului În fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve no se requiere un ajuste de la dosis y deben ser tratados según la dosis recomendada.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară nu necesită ajustarea dozei şi trebuie trataţi cu doza recomandată.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
Spanish: • riesgos potenciales de errores de administración, incluyendo sobredosis, infradosificación y que la administración accidental por vía intratecal ha provocado casos de muerte
Romanian: • riscuri potenţiale în cazul erorilor de administrare, inclusiv supradozajul, subdozajul şi administrarea intratecală accidentală care a avut ca rezultat cazuri letale
Spanish: Basado en las estimaciones de los límites de producto de Kaplan-Meier.
Romanian: c pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes, fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Romanian: Mediana supravieţuirii tuturor pacienţilor incluşi a fost de 17 luni (limite extreme < 1 şi 36+ luni).
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Tiempo relacionado acontecimientos
Romanian: Evenimente în funcție de timp
Spanish: La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7.
Romanian: Soluția va fi limpede și incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada,
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: • Pérdida del pelo y textura anormal del pelo
Romanian: • cădere a părului și textură anormală a părului
Spanish: Los datos de eficacia notificados no se consideran concluyentes (ver sección 4.2).
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2).
Spanish: La concentración de la solución resultante será 1 mg/ml.
Romanian: Concentrația soluției rezultate va fi de 1 mg/ml.
Spanish: • Decoloración de las venas
Romanian: • decolorarea venelor
Spanish: • Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
Romanian: • Odată dizolvată, extrageți cantitatea potrivită de soluție reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeței corporale a pacientului.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma En los ensayos clínicos hubo casos aislados de prolongación del intervalo QT, la causalidad no ha sido establecida.
Romanian: Electrocardiograma În studii clinice s-au observat cazuri izolate de prelungire a intervalului QT, fără a fi stabilită cauza.
Spanish: #, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
Romanian: #, diferite grade ale scăderii acuităţii vizuale (mergând până la cecitate)*
Spanish: Tasa de respuestas población e n=668
Romanian: Rata de răspuns populaţie e n = 668
Spanish: Para uso subcutáneo o intravenoso, tras la reconstitución Para un solo uso.
Romanian: Pentru administrare subcutanată sau intravenoasă, după reconstituire.
Spanish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
Romanian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Spanish: Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Romanian: Bortezomib trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Romanian: Flacon închis 2 ani
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección 4.8).
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie să fie prudenţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste simptome (vezi pct. 4.8).
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Romanian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Marea Britanie
Spanish: • Alteración del nivel de conciencia, confusión
Romanian: • alterare a nivelului de conștiență, confuzie
Spanish: Puede ser mortal si se administra por otras vías.
Romanian: Poate fi letal dacă se folosesc alte căi de administrare.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una mediana de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre los dos brazos de tratamiento.
Romanian: Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Spanish: Se desconoce si bortezomib se excreta en la leche materna.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă bortezomib se elimină în laptele matern.
Spanish: No hay datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años con mieloma múltiple o con linfoma de células del manto.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani cu mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă.
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m o reducir más la dosis a 0,5 mg/m en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
Romanian: Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m în următoarele cicluri terapeutice în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron tratados con bortezomib a 1,3 mg/m e incluidos en la tabla 7.
Romanian: Aceste reacţii adverse au la bază un set integrat de date ce provin de la 5476 pacienţi dintre care 3996 pacienţi au fost trataţi cu bortezomib în doză de 1,3 mg/m şi au fost incluşi în tabelul 7.
Spanish: NE = no especificado * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA # Reacción adversa poscomercialización independientemente de la indicación
Romanian: NOS=dacă nu se specifică altfel * Indică termenii unde este inclus mai mult de un termen preferat MedDRA # Reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicaţie
Spanish: El folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración contendrá los siguientes elementos clave:
Romanian: Broşura privind reconstituirea, dozarea şi administrarea trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Spanish: La cinética de inhibición del proteasoma se ha evaluado in vitro, y se ha demostrado que bortezomib se disocia del proteosoma con una t½ de 20 minutos, lo que demuestra que la inhibición del proteosoma por bortezomib es reversible.
Romanian: Cinetica inhibării proteazomale s-a evaluat in vitro şi s-a evidenţiat că bortezomib disociază de pe proteazom cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 20 minute, prin aceasta demonstrând că inhibarea proteazomală prin bortezomib este reversibilă.
Spanish: Tabla 7:
Romanian: Tabelul 10:
Spanish: La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml.
Romanian: Concentrația soluției rezultate va fi de 2,5 mg/ml.
Spanish: • Pérdida de audición, sordera
Romanian: • pierdere a auzului, surditate
Spanish: • Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar,
Romanian: • reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie,
Spanish: • que bortezomib sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Romanian: • bortezomib se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Spanish: El polvo de bortezomib se tiene que disolver antes de la administración.
Romanian: Pulberea de bortezomib trebuie dizolvată înainte de administrare.
Spanish: El tratamiento con bortezomib se asocia con gran frecuencia a toxicidad hematológica (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
Romanian: Tratamentul cu bortezomib se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice (trombocitopenie, neutropenie şi anemie).
Spanish: • Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Romanian: • Injectați soluția subcutanat, în unghi de 45-90°.
Spanish: • Pérdida del conocimiento
Romanian: • pierdere a conştienţei
Spanish: En el grupo de BTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Romanian: În grupul de tratament BTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
Spanish: Los pacientes cuyos niveles de paraproteína continúen disminuyendo después de 8 ciclos pueden también continuar siempre que el tratamiento sea tolerado y los pacientes continúen respondiendo al tratamiento.
Romanian: De asemenea, pacienţii ai căror valori de paraproteină continuă să scadă după 8 cicluri pot continua atât timp cât tratamentul este tolerat şi continuă să răspundă la acesta.