FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under perioden som inkluderade bedakilin i etapp 2 av studie C208 (dvs. t.o.m. vecka 24) rapporterades förhöjda aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i gruppen med SIRTURO-behandling jämfört med 1/81 (1,2 %) placebogruppen.
Czech: Během investigativní fáze stupně 2 hodnocení C208 bylo hlášeno zvýšení aminotransferáz u 7/79 (8,9 %) pacientů ze skupiny léčené přípravkem SIRTURO ve srovnání s 1/81 (1,2 %) u pacientů ze skupiny užívajících placebo.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Czech: Tento přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Swedish: Behandling med övriga läkemedel i regimen bör fortsätta efter avslutad behandling med SIRTURO.
Czech: Po dokončení léčby přípravkem SIRTURO je nutno pokračovat v léčbě dalšími látkami, které byly v daném režimu použity.
Swedish: Om nyttan överväger risken kan SIRTURO användas med försiktighet vid samtidig administrering med lopinavir/ritonavir.
Czech: Přípravek SIRTURO lze použít s opatrností při současném podání lopinaviru/ritonaviru, pokud přínos převažuje nad rizikem.
Swedish: Ett dödsfall i SIRTURO-gruppen och ett dödsfall i placebogruppen rapporterades efter fönstret vecka 120.
Czech: Po týdnu 120 bylo hlášeno jedno úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO a jedno ve skupině léčené placebem.
Swedish: Ett av de tio dödsfallen i SIRTURO-gruppen inträffade under den 24 veckor långa behandlingsperioden med SIRTURO + bakgrundsbehandling (dödsorsak: alkoholförgiftning).
Czech: Jedno z úmrtí ve skupině SIRTURO (otrava alkoholem) se vyskytla během 24. týdne.
Swedish: Kortvarig samtidig behandling med bedakilin och ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) till friska individer ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (12; 32)].
Czech: Krátkodobé současné podávání bedachilinu a ketokonazolu (silného inhibitoru) zvýšilo u zdravých dobrovolníků expozici (AUC) bedachilinu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
Swedish: Se avsnitt 4.5(QT-intervall och samtidig användning av klofazimin) för ytterligare information avseende samtidig behandling med klofazimin.
Czech: Další informace týkající se pacientů užívajících současně klofazimin, QT intervalu a současného užívání klofaziminu, viz bod 4.5.
Swedish: Förhöjda transaminaser
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy
Swedish: Se produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med SIRTURO för deras specifika doseringsrekommendationer.
Czech: Specifická doporučení pro dávkování léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem SIRTUROviz příslušné souhrny údajů o přípravku.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka SIRTURO.
Czech: Přípravek SIRTURO může být ovlivněn jinými léčivými přípravky.
Swedish: Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori.
Czech: Třída orgánových systémů Kategorie četnosti
Swedish: Mutagena eller klastogena effekter sågs varken in vitro eller in vivo i genotoxiska tester.
Czech: Testy genotoxicity in vitro a in vivo ukázaly, že bedachilin nemá žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Swedish: Ingen dosjustering av isoniazid eller pyrazinamid krävs vid samtidig administrering med bedakilin.
Czech: Při současném podávání s bedachilinem není zapotřebí žádná úprava dávek isoniazidu nebo pyrazinamidu.
Swedish: Inga strukturella avvikelser i testiklar och bitestiklar sågs efter upp till 6 månaders behandling med bedakilin.
Czech: Po dobu až 6 měsíců léčby bedachilinem nebyly pozorovány žádné strukturální abnormality varlat a nadvarlat.
Swedish: Bedakilin och M2 var inte P-gp-substrat in vitro.
Czech: Bedachilin a M2 nebyly in vitro substráty P-glykoproteinu (P-gp).
Swedish: • hjärtsvikt
Czech: Srdeční poruchy
Swedish: Exponeringen för bedakilin kan öka vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare.
Czech: Expozice bedachilinu může být zvýšena při jeho současném podávání s inhibitory CYP3A4.
Swedish: Äldre patienter Det finns begränsade data (n = 2) för SIRTURO hos tuberkulospatienter 65 år och äldre.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u tuberkulózních pacientů ve věku 65 let a více existují pouze omezené klinické údaje (n = 2).
Swedish: Myalgi * Termen "förhöjda transaminaser" inkluderade förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjda leverenzymer, onormal leverfunktion och förhöjda transaminaser (se avsnitt nedan).
Czech: Myalgie * Termín prezentovaný jako „zvýšená hladina aminotransferázy" zahrnuje zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu
Swedish: Hur mycket du ska ta Du ska ta SIRTURO som en 24 veckors behandling.
Czech: Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů.
Swedish: Vid vecka 24 sågs sputumkonvertering hos163/205 (79,5 %) av patienterna.
Czech: V týdnu 24 odpovědělo 163 z 205 (79,5 %) pacientů.
Swedish: Bedakilin hade inga effekter på fertiliteten vid utvärdering i honråttor.
Czech: Při hodnocení u samic potkanů neměl bedachilin žádný vliv na fertilitu.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter behandlade med SIRTURO var exponeringen för bedakilin lägre hos svarta patienter än hos patienter av annan ras. Sänkningen anses inte kliniskt relevant, eftersom inget tydligt samband mellan exponering för bedakilin och behandlingssvar har observerats i kliniska prövningar.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO byla zjištěna nižší expozice bedachilinu u černošských pacientů než u pacientů jiných ras.
Swedish: Effluxbaserade mutationer har setts i prekliniska och kliniska isolat.
Czech: V preklinických a klinických izolátech byly pozorovány mutace genu regulujícího expresi efluxní pumpy .
Swedish: Rekommenderad dos är 4 tabletter en gång om dagen under de första 2 veckorna och sedan 2 tabletter som tas 3 gånger i veckan under de efterföljande 22 veckorna.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 tablety jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a pak 2 tablety užívané 3krát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
Swedish: Dessutom rekommenderas det att patienterna direkt övervakas av sjukvårdspersonal medan de tar läkemedlet.
Czech: Navíc se doporučuje, aby pacienti byli při užívání léčivého přípravku přímo pod dohledem zdravotnickým pracovníkem.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla mer långsiktiga säkerhetsuppgifter om läkemedlet.
Czech: Společnost také poskytne údaje týkající se dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Swedish: Bakterien dör när den inte kan skapa energi, vilket gör att patientens tillstånd kan börja förbättras.
Czech: Pokud bakterie není schopna vytvářet energii, odumírá a pacientův stav se může začít zlepšovat.
Swedish: Behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Czech: Léčbu by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou multirezistentní tuberkulózy.
Swedish: Läkemedlet finns som 100 mg tabletter.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 100mg tablet.
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Tuberkulóza je infekce, kterou způsobuje bakterie Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sirturo ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sirturo používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sirturo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sirturo?
Swedish: Trots att en analys av dessa dödsfall inte gav stöd åt slutsatsen att de orsakades av Sirturo har CHMP krävt att företaget tillhandahåller mer information från en långsiktig uppföljningsstudie för att dämpa alla farhågor.
Czech: Ačkoli analýza těchto úmrtí nepodporovala závěr, že byla způsobena přípravkem Sirturo, výbor CHMP požádal výrobce, aby pro rozptýlení jakýchkoli obav předložil více informací z dlouhodobé návazné studie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sirturo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sirturo.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sirturo används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sirturo byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Eftersom Sirturo har beviljats villkorat godkännande kommer företaget som marknadsför Sirturo att lämna in kompletterande data om läkemedlets nytta och säkerhet vid användning med olika kombinationer av läkemedel.
Czech: Jelikož přípravku Sirturo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Sirturo dodává na trh, předloží další údaje o přínosech a bezpečnosti léčivého přípravku při použití s různými kombinacemi léčivých přípravků.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sirturo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och artralgi (ledvärk).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sirturo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a atralgie (bolest kloubů).
Swedish: Det används när det inte är möjligt att använda kombinationer utan Sirturo, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Czech: Je podáván v případě, že kombinaci bez přípravku Sirturo nelze použít buď z důvodu rezistence onemocnění na tyto léčivé přípravky, nebo z důvodu nežádoucích účinků.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Sirturo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Sirturo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén betonade behovet av nya läkemedel för behandling av multiresistent tuberkulos och noterade att Sirturo var det första läkemedlet i en ny läkemedelsklass för vilka korsresistens med andra läkemedel ännu inte hade setts.
Czech: Výbor zdůraznil potřebu nových léčivých přípravků pro léčbu multirezistentní tuberkulózy a konstatoval, že přípravek Sirturo je prvním z nové třídy léčivých přípravků, u kterých dosud nebyla pozorována zkřížená rezistence s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Mer information om Sirturo
Czech: Další informace o přípravku Sirturo
Swedish: Studien visade att efter 24 veckor hade 79 procent av patienterna som fick Sirturo (52 av 66 patienter) negativt testresultat för bakterien i sputum (slem) jämfört med 58 procent av patienterna som fick placebo (38 av 66 patienter).
Czech: Studie ukázala, že po 24 týdnech byly testy na bakterie ve sputu (vykašlávaném hlenu) negativní u 79 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo (52 z 66 pacientů), oproti 58 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (38 z 66 pacientů).
Swedish: Sirturo ökade antalet patienter som hade negativt testresultat för tuberkulosbakterierna och förkortade den genomsnittliga tiden för att rensa bakterierna från sputum.
Czech: Přípravek Sirturo zvyšoval počet pacientů, u kterých byly testy na bakterie tuberkulózy negativní, a zkracoval průměrnou dobu do vymizení bakterií ze sputa.
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna som rapporterades i Sirturo-gruppen i huvudstudien inte markant annorlunda jämfört med dem i placebogruppen, trots högre halter av leverenzymer och vissa rapporter om förändringar av hjärtats elektriska aktivitet (känt som förlängt QT-intervall).
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky hlášené u skupiny pacientů užívajících přípravek Sirturo v hlavní studii nebyly významně odlišné od účinků pozorovaných ve skupině pacientů užívajících placebo, ačkoli se vyskytovaly vyšší hladiny jaterních enzymů a byly hlášeny určité změny elektrické aktivity srdce (známé jako prodloužený QT interval).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sirturo är större än riskerna och rekommenderade att Sirturo skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sirturo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Vad är Sirturo och vad används det för?
Czech: Co je Sirturo a k čemu se používá?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sirturo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den genomsnittliga tiden för att rensa bakterierna från sputum var också kortare för patienter i Sirturo-gruppen än för dem i placebogruppen (83 dagar mot 125 dagar).
Czech: Průměrná doba do vymizení bakterií ze sputa byla také u pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo, kratší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (83 dní versus 125 dní).
Swedish: Den aktiva substansen i Sirturo, bedakilin, verkar genom att specifikt blockera ett enzym inuti M. tuberculosis-bakterien som kallas ATP-syntas, som bakterien behöver för att skapa energi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sirturo, bedachilin, působí tak, že blokuje určitý enzym uvnitř bakterie M. tuberculosis zvaný ATP syntáza, který tato bakterie potřebuje k tvorbě energie.
Swedish: Eftersom antalet patienter med tuberkulos är litet i EU betraktas sjukdomen som sällsynt och Sirturo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 augusti
Czech: Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Sirturo byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Korsresistens är när bakterier utvecklar resistens mot ett läkemedel efter att de exponerats för ett annat, vilket ofta sker vid multiresistent tuberkulos.
Czech: Jako zkříženou rezistenci označujeme stav, kdy bakterie vyvíjejí rezistenci k léčivému přípravku po expozici jinému léčivému přípravku, což je u multirezistentní tuberkulózy častý případ.
Swedish: Det fanns även ett större antal rapporterade dödsfall i Sirturo-gruppen.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Sirturo byl také hlášen vyšší počet úmrtí.
Swedish: Sirturo är ett läkemedel mot tuberkulos som innehåller den aktiva substansen bedakilin.
Czech: Sirturo je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku bedachilin.
Swedish: I en huvudstudie på vuxna med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna jämfördes Sirturo med placebo (en overksam behandling) när det användes som tillägg till kombinationsbehandling med andra standardläkemedel mot tuberkulos.
Czech: V jedné hlavní studii u dospělých s multirezistentní tuberkulózou postihující plíce byl přípravek Sirturo porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) podávaným jako přídavná léčba v kombinaci s dalšími standardními léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Swedish: Sirturo har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Czech: Přípravku Sirturo bylo uděleno „podmíněné schválení".
Swedish: Sirturo ges i kombination med andra läkemedel mot tuberkulos till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, två standardläkemedel mot tuberkulos).
Czech: Přípravek Sirturo se používá u dospělých s tuberkulózou, která postihuje plíce a která je multirezistentní (rezistentní minimálně vůči isoniazidu a rifampicinu, dvěma standardním léčivým přípravkům proti tuberkulóze) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Swedish: Vilken information om Sirturo saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Sirturo nebyly dosud předloženy?
Swedish: Vilken nytta med Sirturo har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sirturo byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Tabletterna ska tas med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Czech: Tablety by se měly užívat s jídlem.
Swedish: Vilka är riskerna med Sirturo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sirturo?
Swedish: Mer information om behandling med Sirturo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sirturo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Den <datum för utfärdande av godkännande för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sirturo som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sirturo platné v celé Evropské unii dne <datum vydání rozhodnutí o registraci>.
Swedish: Sirturo bedakilin
Czech: Sirturo bedaquilinum
Swedish: Hur används Sirturo?
Czech: Jak se přípravek Sirturo používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sirturo.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sirturo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Sirturo är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Sirturo je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Hur verkar Sirturo?
Czech: Jak přípravek Sirturo působí?
Swedish: Varför godkänns Sirturo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sirturo schválen?
Swedish: Oral användning blister (PVC/PVDC/alu/PET/ papper)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PVDChliník/PET/papír)
Swedish: 200 mg Filmdragerad tablett
Czech: 200mg Potahovaná tableta
Swedish: 6 injektionsflaskor
Czech: 6 tablet injekční lahvička (sklo) 1 injekční lahvička injekční lahvička (sklo) 6 injekčních lahviček
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings-sättInnerförpackning Förpackningsstorlek
Czech: Velikost balení
Swedish: • Klåda över hela kroppen
Czech: • Svědění po celém těle
Swedish: Din läkare kan förklara närmare.
Czech: Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 mars 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter ≥75 år är begränsad.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené.
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Czech: Starší populace (≥65 let)
Swedish: Resistent (R>)
Czech: Rezistentní (R>)
Swedish: Värdet för eGFR beräknades med MDRD4-ekvationen.
Czech: Hodnota eGFR byla vypočítána pomocí rovnice MDRD4.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Czech: Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du dessutom tar:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och kan tas med eller utan mat eller dryck.
Czech: Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (zahrnující S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Swedish: Beredda lösningar som innehåller synliga partiklar ska kasseras.
Czech: Rekonstituované roztoky obsahující viditelné částice je třeba zlikvidovat.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan göras.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas ske med dessa transportörer med undantag av BCRP.
Czech: Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper.
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím, jelikož u těchto populací nebyl dostatečně studován.
Swedish: Andra typer av hudinfektioner har inte studerats.
Czech: Jiné druhy kožních infekcí nebyly studovány.
Swedish: Resistens mot antibiotika
Czech: Rezistence k antibiotikům
Swedish: Läkemedlet måste användas omedelbart efter öppnandet.
Czech: Po otevření musí být tento přípravek použit ihned.
Swedish: Känslig (≤S)
Czech: Citlivý (≤C)
Swedish: • anemi (lågt antal röda blodkroppar)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Swedish: Den genomsnittliga bindningen av tedizolid till humana plasmaproteiner är cirka 70-90 %.
Czech: Průměrná vazba tedizolidu na lidské plazmatické bílkoviny činí přibližně 70-90 %.
Swedish: Det verkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
Czech: Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.
Swedish: MIC-värde (minsta inhiberande koncentration) (mg/l)
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l)
Swedish: Om det behövs en snabb antibiotisk effekt bör intravenös administrering övervägas.
Czech: Vyžaduje-li se rychlý antibiotický účinek, má být zváženo intravenózní podání.
Swedish: Patienter med neutropeni
Czech: Pacienti s neutropenií
Swedish: Bakterier kan med tiden bli resistenta mot antibiotikabehandling.
Czech: Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky.
Swedish: Brytpunkterna för minsta inhiberande koncentration enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibillity Testing (EUCAST) är:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou:
Swedish: Sivextro ges till dig av en sjuksköterska eller läkare.
Czech: Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem.
Swedish: • ett lågt antal vita blodkroppar
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Swedish: EU/1/15/991/002 1 injektionsflaska EU/1/15/991/003 6 injektionsflaskor
Czech: EU/1/15/991/002 1 injekční lahvička EU/1/15/991/003 6 injekčních lahviček
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX11
Swedish: Utöver tedizolid, som står för cirka 95 % av total AUC för radioaktivt kol i plasma, finns inga andra signifikanta cirkulerande metaboliter.
Czech: Kromě tedizolidu, který představuje přibližně 95 % celkové AUC radiouhlíku v plazmě, se nevyskytují žádné jiné významné cirkulující metabolity.
Swedish: Sivextro kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det kan ge upphov till yrsel, trötthet eller i mindre vanliga fall sömnighet (se avsnitt 4.8).
Czech: Sivextro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož může vyvolat závratě, únavu nebo méně často somnolenci (viz bod 4.8).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tedizolid är över 90 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tedizolidu je vyšší než 90 %.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för tedizolid är cirka 12 timmar och intravenös clearance är 6-7 l/h.
Czech: Eliminační poločas tedizolidu je přibližně 12 hodin a intravenózní clearance činí 6-7 l/h.
Swedish: <1 000 celler/mm 3) eller patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
Czech: <1 000 buněk/mm 3) nebo těžce imunokompromitovaní pacienti.
Swedish: Noggrann anamnes är nödvändig eftersom uppkomst av CDAD har rapporterats mer än två månader efter administreringen av antibakteriella medel.
Czech: Je nutno získat a vést důkladnou anamnézu, jelikož výskyt CDAD byl hlášen více než dva měsíce po podání antibakteriálních přípravků.
Swedish: I sådana fall rekommenderas snabb bedömning med remiss till en ögonläkare efter behov.
Czech: V těchto případech se doporučuje neprodlené vyhodnocení a v případě potřeby odeslání k očnímu lékaři.
Swedish: - om du tar vissa läkemedel för att behandla migrän som kallas "triptaner".
Czech: - užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany".