FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom ili KSU-om omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 6-8 dana.
Estonian: Pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist astma või CSUga täiskasvanud ja noorukieas patsientidele imendus omalizumab aeglaselt, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus keskmiselt 6...8 päeva pärast.
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna
Estonian: Xolairi annused (milligrammides), mis manustatakse nahaaluse süstena 4 nädala järel
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete.
Estonian: Kasutatud süstal visata otsekohe teravate esemete konteinerisse.
Croatian: Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu.
Estonian: Xolair blokeerib organismis toodetava aine nimetusega immunoglobuliin E (IgE).
Croatian: Tijekom liječenja Xolairom nastavite uzimati lijek za kroničnu spontanu urtikariju koji ste i dotada koristili.
Estonian: Xolair-ravi ajal jätkake teiste ravimite võtmist, mida kasutate CSU raviks.
Croatian: Manje često sinkopa, parestezija, somnolencija, omaglica
Estonian: Sünkoop, paresteesia, somnolentsus, pearinglus
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C…8 C).
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku odmah nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.
Estonian: Visake süstal otsekohe pärast kasutamis ära teravate esemete konteinerisse.
Croatian: Većina anafilaktičkih reakcija pojavila se uz prve 3 doze Xolaira.
Estonian: Enamus anafülaktilistest reaktsioonidest ilmnes Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u djece od 6 do <12 godina starosti najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolja, vrućica i bol u gornjem dijelu abdomena.
Estonian: 6…<12-aastastel lastel kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid peavalu, püreksia ja valu ülakõhu piirkonnas.
Croatian: Što morate znati prije nego primijenite Xolair
Estonian: Mida on vaja teada enne Xolairi manustamist
Croatian: Xolair je također dostupan u bočicama sa 150 mg omalizumaba.
Estonian: Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 150 mg omalizumabi.
Croatian: Hvatište za prste
Estonian: Sõrme äärik
Croatian: 1,2 ml = maksimalno dobiven volumen po bočici (Xolair 150 mg).
Estonian: 1,2 ml = maksimaalne manustatav kogus viaali kohta (Xolair 150 mg).
Croatian: Tablica 3 PRIMJENA SVAKA 2 TJEDNA.
Estonian: Tabel 3 MANUSTAMINE 2 NÄDALA JÄREL.
Croatian: To je protutijelo IgG1 kappa s humanom osnovom, dok je regija koja određuje komplementarnost, te se veže na IgE, dobivena iz mišjeg matičnog protutijela.
Estonian: Antikeha on IgG1 kapa, mis koosneb inimese antikeha struktuuridest ja närilise komplementaarsetest regioonidest ning mis seondub IgE-ga.
Croatian: 0,6 ml = maksimalno dobiven volumen po bočici (Xolair 75 mg).
Estonian: 0,6 ml = maksimaalne manustatav kogus viaali kohta (Xolair 75 mg).
Croatian: Za 300 mg, u ispitivanjima 1 i 3, srednje smanjenje u odnosu na početnu vrijednost tjednog rezultata za težinu svrbeža bilo je 9,8 odnosno 8,6, udio bolesnika s UAS7≤6 bio je 61,7% odnosno 55,6%, a udio bolesnika s kompletnim odgovorom (UAS7=0) bio je 48,1% odnosno 42,5%, (za sve p<0,0001, u usporedbi s placebom).
Estonian: Nädalal 24 täheldatud efektiivsuse tulemusnäitajate ulatus oli võrreldav nädalaga 12: 300 mg puhul oli uuringutes 1 ja 3 keskmine algväärtuse vähenemine nädalases sügeluse tõsiduse skooris 9,8 ja 8,6 punkti, patsientide osakaal, kelle UAS7≤6 oli 61,7% ja 55,6% ning täieliku ravivastusega (UAS7=0) patsientide osakaal oli vastavalt 48,1% ja 42,5% (kõikidel p<0,0001 võrreldes platseeboga).
Croatian: Za pripremu bočice sa 75 mg Xolaira za supkutanu primjenu molimo slijedite navedene upute:
Estonian: Xolair 75 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s alergijskom astmom razine slobodnog IgE u serumu su se smanjile, u ovisnosti o dozi, unutar jednog sata nakon primjene prve doze te su se održavale između doza.
Estonian: Kliinilistes uuringutes allergilise astmaga patsientidel vähenes seerumi vaba IgE sisaldus annusest sõltuvalt ühe tunni jooksul pärast esimest annust, mis jäi püsima annuste manustamise vahepeal.
Croatian: Bolesnici s KSU-om
Estonian: CSU patsiendid
Croatian: ≥13) i početna težina (<80 kg naspram ≥80 kg). p-vrijednost izvedena je iz ANCOVA t-testa.
Estonian: Kihtideks olid nädalase sügeluse tõsiduse skoori algväärtus (<13 vs ≥13) ja kehakaalu algväärtus (<80 kg vs ≥80 kg).
Croatian: Potpuno rekonstituirani lijek je bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje i može imati malo mjehurića ili pjene oko rubova bočice.
Estonian: Täielikult lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane ning mööda viaali äärt võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.
Croatian: Za pripremu bočice sa 150 mg Xolaira za supkutanu primjenu molimo slijedite navedene upute:
Estonian: Xolair 150 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme.
Estonian: Ei ole farmakoloogilist põhjust arvata, et astma raviks sageli kasutatavatel ravimpreparaatidel oleks koostoimeid omalizumabiga.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU XOLAIR NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Estonian: XOLAIR SÜSTLI KASUTAMISJUHEND
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise spontaanse urtikaaria (CSU) raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), keda juba ravitakse antihistamiinidega, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.
Croatian: Analize ovih ograničenih podataka upućuju da nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s astmom glede životne dobi (6-76 godina), rase/etničke pripadnosti, spola ili indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Nende piiratud andmete analüüsid näitasid, et vanuse (6...76 aastat), rassi/etnilise kuuluvuse, soo või keha massiindeksi põhjal ei ole vaja astma patsientidel annust muuta (vt lõik 4.2).
Croatian: Također sadrži: L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20, vodu za injekcije.
Estonian: Sisaldab ka: L-arginiinvesinikkloriidi, L-histidiinvesinikkloriidi, L-histidiini, polüsorbaat 20, süstevett.
Croatian: Upute za zbrinjavanje
Estonian: Hävitamise juhised
Croatian: KARTONSKA KUTIJA ZA MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) U VIŠESTRUKIM PAKIRANJIMA
Estonian: MULTIPAKENDITES OLEVA SISEPAKENDI KARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Croatian: E ili alergijskom bronhopulmonalnom aspergilozom, kao ni za prevenciju anafilaktičkih reakcija, uključujući one izazvane alergijom na hranu, atopijskog dermatitisa ili alergijskog rinitisa.
Estonian: Xolairi ei ole uuritud hüperimmunoglobuliin E sündroomi või allergilise bronhopulmonaalse aspergilloosiga patsientidel või anafülaktiliste, sealhulgas toiduallergiast, atoopilisest dermatiidist või allergilisest riniidist tingitud reaktsioonide vältimiseks.
Croatian: Tekućina treba biti prozirna do blago zamućena.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni kergelt hägune.
Croatian: Pročitajte DO KRAJA ove upute prije primjene injekcije.
Estonian: Enne süstimist loe KOGU juhend lõpuni.
Croatian: Kako čuvati Xolair
Estonian: Kuidas Xolairi säilitada
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka) - bolove u mišićima i oticanje zglobova - gubitak kose
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - lihasvalu ja liigeste tursed - juuste väljalangemine
Croatian: U drugom dvostruko slijepom 28-tjednom razdoblju liječenja razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 63%-tno smanjenje (omjer stopa 0,37, p<0,001) kod bolesnika liječenih omalizumabom u odnosu na placebo.
Estonian: Teise topeltpimeda 28-nädalase raviperioodi käigus ilmnes omalizumabi grupis 63% (sageduse suhe 0,37, p<0,001) langus võrreldes platseebo grupiga.
Croatian: Xolair otopina za injekciju dolazi kao bistra do lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkastožute boje otopina u napunjenoj štrcaljki.
Estonian: Xolair süstelahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane lahus süstlis.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist.
Croatian: To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE-a u Vašoj krvi, a koja se provodi prije početka liječenja.
Estonian: See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis tehakse enne ravi algust IgE sisalduse mõõtmiseks teie veres.
Croatian: • oticanje ruku
Estonian: • turses käed
Croatian: Upozorenje: Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Ettevaatust: Hoidke süstal laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Xolair je također dostupan u bočicama sa 75 mg omalizumaba.
Estonian: Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 75 mg omalizumabi.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje zglobova, osip, vrućicu, gubitak težine i umor.
Estonian: Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja -turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.
Croatian: Simptomi mogu uključivati jedno ili više od sljedećeg: bolovi u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, oticanje limfnih čvorova, bolovi u mišićima.
Estonian: Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.
Croatian: • svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce
Estonian: • sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Estonian: MULTIPAKENDITE VÄLISPAKEND (BLUE BOX'IGA)
Croatian: - Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).
Estonian: - Nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit).
Croatian: Zamijeniti iglu od 18 G s iglom od 25 G za supkutanu injekciju.
Estonian: Asendage G18 nõel subkutaanseks süstimiseks nõelaga G25.
Croatian: Opis odabranih nuspojava koji su važni za indikacije alergijske astme i KSU-a
Estonian: Allergilise astma ja CSU näidustuse valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Croatian: Zasebna tablica (Tablica 5) navodi nuspojave za indikaciju KSU-a koje su bile rezultat razlika u dozama i među liječenim populacijama (sa značajno različitim rizičnim čimbenicima, komorbiditetima, istodobno primjenjivanim lijekovima i dobi [npr. ispitivanja astme uključivala su djecu u dobi od 6-12 godina]).
Estonian: CSU näidustuse korral esinenud kõrvaltoimed erinevate annuste ja ravirühmade järgi (olulised erinevused riskifaktorid, kaasuvad haigused, kaasuvad ravimid ning vanused [nt astmauuringusse olid kaasatud lapsed vanuses 6...12 aastat]) on näidatud eraldi tabelis (tabel 5).
Croatian: Egzacerbacije teške astme Stopa tijekom 28-tjednog perioda % smanjenja, p-vrijednost za omjer stopa
Estonian: Rasked astma ägenemised Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme.
Estonian: Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad astmanähud taastuda.
Croatian: Egzacerbacije astme Stopa tijekom 28-tjednog perioda % smanjenja, p-vrijednost za omjer stopa
Estonian: Astma ägenemised Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Xolaira bile su dokazane u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III (ispitivanje 1 i 2) u bolesnika s KSU-om koji su i dalje imali simptome unatoč terapiji H1 antihistaminikom u odobrenoj dozi.
Estonian: Kahes randomiseeritud platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus (uuring 1 ja 2) näidati Xolairi ohutust ja efektiivsust CSUga patsientidel, kelle sümptomid püsisid hoolimata ravist H1-antihistamiinidega soovituslikus annuses.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi) - reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo - bol u gornjem dijelu trbuha (u djece) - glavobolju (vrlo često u djece) - infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je upala ždrijela i obična prehlada - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja) - bol u zglobovima (artralgija)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus - valu kõhu ülaosas (lastel) - peavalu (lastel väga sage) - ülemiste hingamisteede infektsioon, nagu neelupõletik ja külmetus - survetunne või valu põskedes ja otsmikul (sinusiit, siinuse peavalu) - valu liigestes (artralgia)
Croatian: U reprodukcijskim studijama cynomolgus majmuna supkutane doze do 75 mg/kg tjedno (najmanje 8 puta veća od najveće preporučene kliničke doze u mg/kg tijekom 4 tjedna) nisu izazvale toksičnost kod majke, embriotoksičnost ili teratogenost tijekom primjene kroz period organogeneze te nisu izazvale nuspojave vezane uz fetalni i neonatalni rast tijekom primjene kroz period kasne trudnoće, porođaja i dojenja.
Estonian: Makaakidega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei kutsunud subkutaansed annused kuni 75 mg/kg nädalas (4-nädalase perioodi vältel soovituslikust suurimast lubatavast mg/kg kliinilisest annusest vähemalt 8 korda rohkem) esile emaslooma mürgistust, embrüotoksilisust või teratogeensust, kui seda manustati kogu organogeneesi perioodi vältel, ega avaldanud ebasoodsat toimet loote või vastsündinu kasvule, kui seda manustati kogu gestatsiooni lõpuperioodi, poegimise ja imetamise vältel.
Croatian: Klirens omalizumaba uključuje procese IgG klirensa, kao i klirens putem specifičnog vezanja i stvaranja kompleksa s njegovim ciljnim ligandom, IgE.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioon hõlmab IgG kliirensi protsesse, samuti kliirensit spetsiifilise seonduvuse ja komplekside moodustumise kaudu sihtmärk-ligandi IgE-ga. IgG eliminatsioon maksa kaudu hõlmab lagunemist retikuloendoteliaalsüsteemis ja endoteelirakkudes.
Croatian: U 24. tjednu razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 34%-tno smanjenje (omjer stopa 0,662, p=0,047) kod bolesnika liječenih omalizumabom u odnosu na placebo.
Estonian: 24 nädala jooksul esines omalizumabi grupis 34% (sageduse suhe 0,662, p = 0,047) vähem astma ägenemisi kui platseebo grupis.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Xolair utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: 1 x 150 mg bočica
Estonian: 1 x 150 mg viaal
Croatian: U kliničkim ispitivanjima razine slobodnog IgE u serumu su se smanjile, u ovisnosti o dozi, unutar jednog sata nakon primjene prve doze te su se održavale između doza.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes seerumi vaba IgE sisaldus annusest sõltuvalt ühe tunni jooksul pärast esimest annust, mis jäi püsima annuste manustamise vahepeal.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika i adolescenata 12 godina starosti i više, najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolje i reakcije na mjestu injiciranja, uključujući bol na mjestu injiciranja, oteklinu, eritem, svrbež.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja enam olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks peavalud ning süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha valu, turse, punetus, sügelus.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koje znakove sljedećih nuspojava: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi) - Teške alergijske reakcije (uključujući anafilaksiju).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaksia).
Croatian: Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme u bolesnika s teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili in vitro reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen, kao i česte simptome tijekom dana ili buđenja tijekom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, usprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist.
Estonian: Xolair on näidustatud täiendava ravina astma kontrolli tõhustamiseks raske püsiva allergilise astmaga patsientidel, kellel on positiivne nahatest või in vitro reaktiivsus aastaringsele aeroallergeenile ja kellel esineb sageli päevaseid sümptome või öiseid ärkamisi ning kellel on korduvalt esinenud dokumenteeritud raskeid astma ägenemisi hoolimata igapäevaselt suurtes annustes inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise inhaleeritava β2-agonisti kasutamisest.
Croatian: U bolesnika s astmom nakon višekratnih doza omalizumaba površine ispod krivulje ovisnosti koncentracije u serumu o vremenu, od dana 0 do dana 14, u stanju dinamičke ravnoteže bile su do 6 puta veće od onih nakon prve doze.
Estonian: Astma patsientidel olid pärast omalizumabi korduvate annuste manustamist kontsentratsioonikõvera alused pindalad püsikontsentratsiooni faasis päevadel 0...14 kuni 6 korda suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme ili KSU-a.
Estonian: Ei ole farmakoloogilist põhjust arvata, et astma või CSU raviks sageli kasutatavatel ravimpreparaatidel oleks koostoimeid omalizumabiga.
Croatian: Tablica 4 navodi nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji liječenoj Xolairom u kojoj je ispitivana sigurnost, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Estonian: Tabelis 4 on MedDRA-süsteemi organklasside ja esinemissageduse konventsiooni järgi loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kõigi kliinilistes uuringutes Xolairiga ravitud patsientidel.
Croatian: Xolair 75 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i u višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Estonian: Xolair 75 mg süstelahus on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja multipakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.
Croatian: Infekcije i infestacije Sinusitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sinusiit
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u ukupnom rezultatu dermatološkog indeksa kvalitete života (DLQI) za terapijske skupine koje su primale 300 mg bila je veća (p<0,001) nego za placebo, s poboljšanjem u rasponu od 9,7-10,3 bodova u usporedbi s 5,1-6,1 bodova za odgovarajuće placebo skupine.
Estonian: Nädalaks 12 oli üldise DLQI keskmine muutus algväärtusest 300 mg ravirühmas suurem (p<0,001) kui platseeborühmas, näidates paranemist vahemikus 9,7...10,3 punkti võrreldes vastavate platseeborühmade tulemustega 5,1...6,1 punkti.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 20.
Croatian: Nečovjekolike vrste primata (i odrasle i mlađe životinje) dobro su podnosile kroničnu primjenu omalizumaba u visokim dozama (sve do 250 mg/kg ) (barem 14 puta veće od najveće preporučene kliničke doze u mg/kg prema tablici s preporučenim dozama) uz izuzetak smanjenja broja trombocita u krvi povezanog s dozom i ovisnog o dobi, uz veću osjetljivost u mlađih životinja.
Estonian: Primaatidel oli omalizumabi kuni 250 mg/kg annuste (vastavalt annustamistabelile soovituslikust suurimast lubatavast mg/kg kliinilisest annusest vähemalt 14 korda rohkem) pikaajaline manustamine hästi talutav (nii täiskasvanutel kui noorloomadel), välja arvatud annusega seotud ja vanusest sõltuv trombotsüütide arvu langus, mille suhtes olid tundlikumad noorloomad.
Croatian: Poduka za prepoznavanje ozbiljnih alergijskih reakcija Isto tako je važno da si ne ubrizgavate Xolair sami dok Vas liječnik ili medicinska sestra nisu podučili: - kako prepoznati rane znakove i simptome ozbiljnih alergijskih reakcija. - što učiniti ako se pojave simptomi.
Estonian: Koolitus tõsise allergilise reaktsiooni äratundmiseks Oluline on ka, et te ise ei süstiks Xolairi enne, kuni arst või õde pole teid koolitanud:
Croatian: Prilikom primjene Xolaira u ovim populacijama bolesnika potreban je oprez.
Estonian: Xolairi peab nendele patsientidele manustama ettevaatusega.
Croatian: Ampula s otapalom: prozirna, bezbojna staklena ampula tip I koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Estonian: Lahusti ampull: Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2 ml süstevett.
Croatian: IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme ili kronične spontane urtikarije.
Estonian: IgE-l on tähtis roll allergilise astma või CSU tekkes.
Croatian: Churg-Straussov sindrom)
Estonian: Allergiline granulomatoosne vaskuliit (st Churgi-Straussi sündroom)
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika i adolescenata 12 godina starosti i više, najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolje i reakcije na mjestu injiciranja, uključujući bol na mjestu injiciranja, oteklinu, eritem i svrbež.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja enam olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks peavalud ning süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha valu, turse, punetus ja sügelus.
Croatian: Xolair 150 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Estonian: Xolair 150 mg süstelahus on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja multipakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku,ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme u bolesnika s teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili in vitro reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen te koji imaju smanjenu funkciju pluća (FEV1 <80%) kao i česte simptome tijekom dana ili buđenja tijekom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, usprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist.
Estonian: Xolair on näidustatud astma ägenemiste kontrolli tõhustamiseks kasutamisel täiendava ravina raske püsiva allergilise astmaga patsientidel, kellel on positiivne nahatest või in vitro reaktiivsus aastaringsele aeroallergeenile ning kellel on vähenenud kopsufunktsioon (FEV1 <80%), samuti esineb sageli päevaseid sümptomeid või öiseid ärkamisi ning kellel on esinenud mitmeid dokumenteeritud raske astma ägenemisi hoolimata igapäevasest suurtes annustes inhaleeritavate glükokortikosteroidide pluss pikatoimelise inhaleeritava 2-agonisti kasutamisest.
Croatian: Zbog toga, ako je klinički potrebno, može se razmotriti primjena Xolaira tijekom dojenja.
Estonian: Seetõttu võib kliinilise vajaduse korral kaaluda Xolairi kasutamist imetamise ajal.