FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu tym krwawienie, do którego dochodziło podczas zabiegu, tamowano z zastosowaniem produktu VeraSeal lub poprzez ręczne uciśnięcie naczynia (standardowy
Slovenian: V tej študiji so krvavitev med posegom obvladovali bodisi z nanosom zdravila VeraSeal bodisi z ročnim pritiskom (standardnim načinom za zaustavitev krvavitve med
Polish: Co to jest lek VeraSeal?
Slovenian: Kaj je zdravilo VeraSeal?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu VeraSeal?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo VeraSeal delovalo?
Polish: EU/1/10/629/001
Slovenian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Polish: 3,8 mikrograma**
Slovenian: 3,8 mikrogramov**
Polish: Po wymieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalen (12,4miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowego alkoholu cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama).
Slovenian: Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), polioksietilen cetostearil eter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov).
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: wariantowi szczepu A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Slovenian: Razgrajen virus gripe*, inaktiviran, vsebuje antigene, ki ustrezajo naslednjim sevom: A/California/7/2009 (H1N1) podoben sevu (NYMC X-179A)
Polish: 3,8 mikrogramów HA
Slovenian: 3.8 µg HA
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Slovenian: razmnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Polish: 10 fiolek (emulsja)
Slovenian: 10 vial (emulzije)
Polish: emulsja (adiuwant): fiolka (ze szkła)
Slovenian: Emulzija (adjuvant): viala (steklo)
Polish: Zawartość
Slovenian: Vsebuje
Polish: 10 fiolek (zawiesina)
Slovenian: 10 vial (suspenzije)
Polish: zawiesina : 1,5 ml emulsja : 4,5 ml
Slovenian: Suspenzija: 1.5 ml
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H1N1): fiolka (ze szkła)
Slovenian: Suspenzija (H1N1): viala (steklo);
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Nie obliczono
Slovenian: ni izračunano
Polish: Po każdym podaniu oceniano bezpieczeństwo.
Slovenian: Varnost so ocenili po vsakem odmerku.
Polish: Rozpoczęcie badania do lipca
Slovenian: Začetek študije bo v juliju 2010.
Polish: W tego typu przypadkach metoda Western Blot da wyniki ujemne.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Polish: Grypa pandemiczna to typ grypy, który występuje co kilkadziesiąt lat i szybko rozprzestrzenia się na całym świecie.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się więcej danych dotyczących leku.
Slovenian: To pomeni, da se pričakuje pridobitev več podatkov o tem zdravilu.
Polish: Wyniki przejściowe i końcowe zostaną przesłane zgodnie z protokołem.
Slovenian: Vmesni in končni rezultati bodo posredovani skladno s protokolom.
Polish: Przed podaniem drugiej dawki należy wziąć pod uwagę informacje podane w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Polish: - Inne składniki:
Slovenian: - Druge sestavine:
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu.
Slovenian: Cepivo vsebuje 11,3 mikrograma tiomersala.
Polish: 69007 Lyon - Francja
Slovenian: 69007 Lyon - Francija
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącymi pandemii.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in Odločbi EU za pandemijo.
Polish: Przed użyciem te dwa składniki należy wymieszać.
Slovenian: Pred uporabo je treba ti dve sestavini premešati.
Polish: Cztery tygodnie po ostatnim podaniu szczepionki, tchórzofretki poddano testowi prowokacyjnemu dzikim typem homologicznego szczepu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Slovenian: Štiri tedne po zadnji aplikaciji cepiva so dihurje izzvali z divjo vrsto homolognega seva A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, seria zostanie oficjalnie zwolniona przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich znanych alergiach.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate znane alergije.
Polish: Po wymieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Po premešanju: uporabite v 24 urah.
Polish: W czasie pandemii, częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego określona w Artykule 24 Rozporządzenia (EC) nr. 726/2004 może nie być adekwatna do monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie pandemicznej, dla których wysokie poziomy ekspozycji są spodziewane w krótkim okresie czasu.
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih dopolnjenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do obserwowanych w przypadku zwykłej grypy, ale mogą być bardziej nasilone.
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so lahko hujši.
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni po podaniu szczepionki HUMENZA wyniki tych testów mogą być nieprawidłowe.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom HUMENZA so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych wyżej wymienione działania niepożądane zwykle ustępowały bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od ich wystąpienia.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah so zgoraj navedeni neželeni učinki običajno izginili brez zdravljenja v 1 do 3 dneh po pojavu.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da morda zadošča en sam odmerek.
Polish: - Aktualnie nie ma dostępnych danych dotyczących utrzymywania się przeciwciał.
Slovenian: - Podatki o prisotnosti protiteles trenutno niso na voljo.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: To zmniejszenie masy ciała spadało do ≤8% u zwierząt, które otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki HUMENZA.
Slovenian: Izguba telesne mase je bila za to ≤ 8 % nižja pri živalih, ki so prejele 1 ali 2 odmerka cepiva HUMENZA.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być wywołane wytworzeniem przeciwciał klasy IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Polish: Odpady usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami podawanymi rutynowo każdego roku w celu ochrony przed grypą.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju s cepivom, ki se rutinsko uporablja vsako leto za preprečevanje gripe.
Polish: Najczęstszą reakcją był ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejša reakcija je bila bolečina na mestu injiciranja.
Polish: Kliniczne
Slovenian: Klinično
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Polish: Żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać grypy.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Polish: Z tego względu pracownicy służby zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podania szczepionki osobom z trombocytopenią lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, które stanowiłyby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko krwawienia.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Polish: Dlatego u małych dzieci (do około 8 roku życia) po każdym szczepieniu zaleca się prowadzenie pomiarów temperatury i podejmowanie środków mających na celu jej obniżenie (np. podanie leków przeciwgorączkowych, gdy jest to wymagane ze względów klinicznych).
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 8. leta starosti) po vsakem cepljenju priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Slovenian: Odrasli in starejši:
Polish: Podmiot odpowiedzialny mający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi w określonym czasie przeprowadzić następujący program badań, których wyniki będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.
Polish: w 1 ml
Slovenian: na 1 ml
Polish: Informacje z badań nieklinicznych
Slovenian: Informacije iz nekliničnih študij
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki HUMENZA Ten lek zawiera tiomersal jako środek konserwujący i jest możliwe, że może wystąpić reakcja alergiczna.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva HUMENZA Zdravilo vsebuje tiomersal kot konzervans, zato boste morda imeli alergijske reakcije.
Polish: Instrukcje przygotowania, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi glejte poglavje 6.6.
Polish: Adiuwant, patrz punkt 2.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Polish: Dane dotyczące immunogenności uzyskane po trzech tygodniach od podania szczepionki Humenza podczas badań klinicznych sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva Humenza v kliničnih študijah kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Polish: Miejscowe i ogólne reakcje wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym podaniu szczepionki.
Slovenian: Lokalne in sistemske reakcije so se pojavile v 7 dneh po vsakem apliciranju odmerka cepiva.
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wykształci własną ochronę przed tą chorobą (przeciwciała).
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu trójwalentnych szczepionek międzypandemicznych bardzo rzadko zgłaszano następujące reakcje niepożądane, nawet jeśli ich częstość występowania nie może być precyzyjnie obliczona:
Slovenian: V opazovanem obdobju po začetku trženja interpandemičnih trivalentnih cepiv so zelo redko poročali o naslednjih neželenih učinkih, čeprav natančne stopnje incidence ni možno natančno izračunati:
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności, uzyskane w badaniach klinicznych ze szczepionką HUMENZA, u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Slovenian: Zelo malo je podatkov o varnosti in imunogenosti iz kliničnih študij s cepivom HUMENZA (H1N1) pri odraslih, starejših od 60 let.
Polish: • Podmiod odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające na zapewnienie, pacjentowi i pracownikom ochrony zdrowia, stałego dostępu do zaktualizowanych informacji dotyczących szczepionki HUMENZA.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu HUMENZA.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planowanje zajście w ciążę, bądź karmi piersią.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, mislite, da ste noseči, če načrtujete nosečnost ali dojite.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż szczepionka osiągnie temperaturę pokojową, delikatnie obracając fiolkę w dłoniach (nie dłużej niż 5 minut).
Slovenian: Pred injiciranjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo, ob čemer vialo nežno obračajte med rokami (ne več kot 5 minut).
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: C. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Slovenian: * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Polish: Co zawiera szczepionka HUMENZA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo HUMENZA
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, np. zgonów i działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych, działań niepożądanych wymagających szczególnej uwagi (AESCI), co powinno stanowić priorytet
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Polish: Bardzo rzadko: - Reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, w tym swędzenie skóry (świąd,
Slovenian: Zelo redki: - Kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu in vključujejo srbenje kože (pruritus,
Polish: Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Polish: Zawartość fiolki wielodawkowej oraz zawartość strzykawki po pobraniu należy skontrolować wzrokowo.
Slovenian: Vsebino večodmerne viale in vsebino brizge po izvlečenju morate vizualno pregledati.
Polish: - Działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym:
Slovenian: - Z osrednjim živčnim sistemom povezani neželeni učinki:
Polish: Jak każdy lek, szczepionka HUMENZA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo HUMENZA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę szczepionki HUMENZA otrzymały pełny cykl szczepienia szczepionką HUMENZA (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva HUMENZA , cepljenje tudi zaključijo s cepivom HUMENZA (glejte poglavje 4.4).
Polish: Aby ułatwić identyfikację i terminowe usuwanie częściowo zużytych fiolek, sugeruje się czytelne wpisanie daty i godziny wymieszania na etykiecie fiolki z adiuwantem.
Slovenian: Za lažje sledenje in pravočasno odstranitev delno uporabljenih vial predlagamo, da na oznako viale z adjuvansom jasno zabeležite datum in uro mešanja.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi środki ułatwiające identyfikację i możliwość monitorowania szczepionki pandemicznej A/H1N1 podanej każdemu pacjentowi, w celu zmniejszenia błędów medycznych oraz pomocy pacjentom i pracownikom ochrony zdrowia w raportowaniu działań niepożądanych.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost pandemskega cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Polish: Po wymieszaniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Po premešanju shranjujte v hladilniku in uporabite v 24 urah.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: Szczepienie nie jest aktualnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Polish: Szczepionka HUMENZA może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy pandemia grypy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Slovenian: Cepivo HUMENZA se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom HUMENZA upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Polish: Aktualizacja protokołu kohortowego prospektywnego badania bezpieczeństwa zostanie złożona w ciągu jednego tygodnia od decyzji Komisji udzielającej pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Slovenian: Posodobitev protokola prospektivne kohortne študije varnosti, ki jo je treba predložiti v roku enega tedna po odločitvi Komisije za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Ogólnie, reakcje były częstsze u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Slovenian: V splošnem so bile reakcije pogostejše pri otrocih in mladostnikih kakor pri odraslih in starejših.
Polish: W każdym z tych przypadków NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może nie być wskazane lub konieczne może być jego przełożenie na późniejszy termin.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba prestaviti na kasneje.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Polish: Cztery dni po teście prowokacyjnym w grupie kontrolnej 34% płuc było objętych infekcją i obecne były zmiany w płucach związane z wysokimi poziomami replikacji wirusa w tkance płucnej (≥ 4,7 TCID50/g tkanki).
Slovenian: Štiri dni po izzivu je bilo v kontrolni skupini prizadetih 34 % pljuč, kar se je kazalo s pljučnimi lezijami, povezanimi z visokimi ravnmi repliciranih virusov v pljučnem tkivu (≥ 4,7 TCID 50/g tkiva).
Polish: Wszystkie dzieci w wieku od 3 do 8 lat były seronegatywne przed szczepieniem.
Slovenian: Vsi otroci, stari od 3 do 8 let, so bili pred cepljenjem seronegativni.
Polish: Jeśli sytuacja w czasie pandemii na to pozwala, szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją należy odłożyć na później.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Polish: Oceniono zdolność pojedynczego lub dwukrotnego podania szczepionki HUMENZA do ochrony tchórzofretek przed infekcją płuc.
Slovenian: Ocenili so zmožnost ene ali dveh aplikacij cepiva HUMENZA, da zaščiti dihurje pred okužbo v pljučih.
Polish: Ogólnie, reakcje były częstsze u osób dorosłych niż u osób w podeszłym wieku i rzadsze po drugiej dawce w obu grupach wiekowych.
Slovenian: V splošnem so bile reakcije pogostejše pri odraslih kot pri starejših bolnikih in manj pogoste po drugem odmerku v obeh skupinah.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre z działań opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev..
Polish: Dostępne dane niekliniczne uzyskane ze szczepionką HUMENZA lub taką samą szczepionką, ale z innym szczepem (A/H5N1), na podstawie standardowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań wpływu na reprodukcję i toksyczności rozwojowej oraz badania patologicznego płuc nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni s cepivom HUMENZA ali z enakim cepivom, a drugim sevom (A/H5N1) na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter raziskovalnih pnevmopatoloških študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Wszystkie dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy były seronegatywne przed szczepieniem.
Slovenian: Vsi otroci, stari od 6 do 35 mesecev, so bili pred cepljenjem seronegativni.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Polish: • w bardzo rzadkich przypadkach obrzęk, najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, wargi, język, gardło lub każdą inną część ciała (obrzęk
Slovenian: • v zelo redkih primerih so se pojavile otekline, ki so bile najbolj očitne na glavi in vratu, vključno z obrazom, ustnicami, jezikom, grlom ali drugimi deli telesa (angioedem).
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z następującą konwencją:
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Polish: Ponadto zgłaszano większą częstotliwość występowania gorączki i bólu głowy po drugiej dawce w porównaniu z pierwszą dawką.
Slovenian: Pogostnost zvišane telesne temperature in glavobola je bila večja po drugem odmerku kot po prvem.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o zaburzeniach krzepnięcia lub skłonności do powstawania siniaków.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Polish: Odnotowano średnie zmniejszenie masy ciała o 20% w grupie kontrolnej 4 dni po infekcji.
Slovenian: V kontrolni skupini so 4 dni po okužbi v povprečju zabeležili 20-odstotno izgubo telesne mase.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Slovenian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Polish: Zaburzenia układu nerwowego - Bardzo często: ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja - Zelo pogosti: glavobol
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien składać comiesięczne, uproszczone okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresach czasu, formacie i zawartości określonej w dokumencie: CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) oraz jego późniejszych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo mesečno vlagal poenostavljeno redno posodobljeno poročilo o varnosti s časovnim razporedom, obliko in vsebino, opredeljenimi v Priporočilih za farmakovigilančni načrt CHMP kot del načrta za obvladovanje tveganja, ki mora biti vložen z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom proti pandemični gripi (EMA/359381/2009) in morebitnimi poznejšimi posodobitvami.