FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'associazione con metotrexato, FANS, corticosteroidi, e inibitori del TNF non hanno influenzato la clearance apparente di abatacept.
Finnish: Metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja TNF:n estäjien ei havaittu vaikuttavan abataseptin puhdistumaan.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Finnish: Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään.
Italian: ORENCIA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone, e in confezioni multiple contenenti 2, o 3 flaconcini e 2, o 3 siringhe prive di silicone (2 o 3 confezioni da 1).
Finnish: Monipakkauksissa on 2 tai 3 injektiopulloa ja 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua (2 tai 3 yksittäispakkausta).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto le risposte ACR 20, 50, o 70 alla dose raccomandata di abatacept negli studi PsA-I (10 mg/kg per via endovenosa) e PsA-II (125 mg per via sottocutanea) sono presentati sotto nella Tabella 8.
Finnish: Taulukossa 8 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
Italian: La sicurezza di ORENCIA in individui con tubercolosi latente non è nota.
Finnish: Ei tiedetä, onko ORENCIA-valmisteen käyttö turvallista piilevää tuberkuloosia sairastaville.
Italian: Immediatamente dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito fino a 100 mL con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Finnish: Konsentraatti on jatkolaimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Italian: Proceda alla Fase 3
Finnish: Siirry vaiheeseen 3.
Italian: ** p < 0,01, abatacept vs placebo.
Finnish: ** p < 0,01, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Italian: Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione di ORENCIA in penna preriempita sono riportate nel foglio illustrativo e nelle "Importanti istruzioni per l'uso".
Finnish: Pakkausselosteessa ja "Tärkeissä käyttöohjeissa" on yksityiskohtaiset ohjeet esitäytetyssä kynässä olevan ORENCIA-annoksen valmisteluun ja antoon.
Italian: E' stato condotto un solo studio per determinare l'effetto dell'uso in monoterapia di abatacept sulla immunogenicità in seguito a somministrazione sottocutanea senza una dose di carico per via endovenosa.
Finnish: Yksinään käytetyn abataseptin vaikutusta immunogeenisuuteen on selvitetty yhdessä tutkimuksessa, jossa abatasepti annettiin ihon alle ilman kyllästysannosta laskimoon.
Italian: Placebo +MTX
Finnish: Lume + MTX
Italian: ORENCIA non deve essere utilizzato con medicinali biologici per l'artrite reumatoide, inclusi gli inibitori del TNF quali adalimumab, etanercept e infliximab; non ci sono evidenze sufficienti per raccomandarne la somministrazione con anakinra e rituximab.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei saa käyttää yhdessä nivelreuman hoitoon tarkoitettujen biologisten reumalääkkeiden, mukaan lukien TNF:n estäjien, kuten adalimumabin, etanerseptin ja infliksimabin, kanssa.
Italian: ORENCIA SC deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg per iniezione sottocutanea indipendentemente dal peso (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Italian: Le risposte ACR nello studio V erano coerenti con il punteggio del DAS28.
Finnish: ACR-vasteet vastasivat DAS28-indeksiä tutkimuksessa V. Kahdentoista kuukauden kuluttua abataseptiryhmän tulokset olivat parantuneet edelleen.
Italian: Nello studio I, le risposte ACR sono state valutate a 7 anni in 43 pazienti con il 72% di risposte ACR 20, il 58% di risposte ACR 50 ed il 44% di risposte ACR 70.
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin ACR-vaste 7 vuoden kuluttua 43 potilaalla, joista 72 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 58 prosentilla ACR50-vaste ja 44 prosentilla ACR70-vaste.
Italian: Prema con un batuffolo di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi.
Finnish: Paina pistokohtaa vanulapulla 10 sekunnin ajan.
Italian: Eccipienti: saccarosio, polossamero 188, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago dopo che 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili siano stati iniettati nel flaconcino.
Finnish: Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: Può verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione.
Finnish: Pistokohdasta voi vuotaa vähän verta.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg abataseptia.
Italian: Stantuffo
Finnish: Laastari
Italian: Durante i 12 mesi del periodo di trattamento, sono state riportate reazioni avverse nel 44,5% (53/119), nel 41,4% (48/116), e nel 44,0% (51/116) e reazioni avverse serie nel 2,5% (3/119), nel 2,6% (3/116) e nello 0,9% (1/116) dei pazienti trattati nei tre gruppi di trattamento, rispettivamente.
Finnish: 12 kuukauden hoitojaksolla yhdistelmähoitoryhmässä haittavaikutuksia raportoitiin 44,5 prosentilla potilaista (53/119), abataseptimonoterapiaryhmässä 41,4 prosentilla (48/116) ja metotreksaattimonoterapiaryhmässä 44,0 prosentilla (51/116) potilaista.
Italian: Nei pazienti affetti da pJIA, gli anticorpi diretti contro la molecola intera di abatacept o contro la porzione CTLA-4 di abatacept sono stati valutati tramite un test di ECL dopo ripetuti trattamenti con abatacept per via sottocutanea.
Finnish: Vasta-aineet koko abataseptimolekyyliä kohtaan tai abataseptin CTLA-4 osuutta kohtaan määritettiin ECL-menetelmällä juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilta potilailta, jotka olivat saaneet toistuvasti abataseptia ihon alle.
Italian: Non è noto se abatacept viene escreto nel latte umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö abatasepti ihmisen rintamaitoon.
Italian: Ai pazienti che passano dalla terapia per via endovenosa con ORENCIA alla somministrazione sottocutanea, la prima dose per via sottocutanea deve essere somministrata al posto della successiva dose per via endovenosa programmata.
Finnish: Potilaiden, jotka siirtyvät laskimoon annosteltavasta ORENCIA-valmisteesta ihon alle annosteltavaan ORENCIA-valmisteeseen, on annosteltava ensimmäinen ihon alle annosteltava annos seuraavan laskimoon annosteltavaksi suunnitellun annoksen sijasta.
Italian: ORENCIA le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto.
Finnish: Saat ORENCIA-valmistetta sairautesi hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Non scuotere energicamente o per lungo tempo.
Finnish: Vältä pitkäaikaista tai voimakasta heiluttelua.
Italian: 50 mg/0,4 mL Siringa preriempita
Finnish: 50 mg/0,4 ml Esitäytetty ruisku
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONE DA 4 PENNE PRERIEMPITE 1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 4 ESITÄYTETYLLE KYNÄLLE 1.
Italian: - Da una sacca o flacone per infusione da 100 mL, prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) pari al volume dei flaconcini ricostituiti.
Finnish: - Poista 100 ml:n infuusiopussista tai -pullosta injektiopullojen valmiiksi liuotettua sisältöä vastaava määrä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Italian: * n = 119 per Abatacept SC + MTX; n = 116 per MTX
Finnish: * Abatasepti s.c. + MTX -ryhmässä n = 119; MTX-ryhmässä n = 116
Italian: Non comune (può interessare fino ad una persona su 100): infezioni dei denti, infezione delle unghie da funghi, infezione nei muscoli, infezione del sangue, accumulo di pus sotto la pelle, infezione renale, infezione dell'orecchio bassi livelli di globuli bianchi nel sangue tumore della pelle, verruche della pelle bassi livelli di piastrine nel sangue reazioni allergiche depressione, ansia, disturbi del sonno emicrania intorpidimento occhio secco, riduzione della vista infiammazione dell'occhio palpitazione, aumento dei battiti cardiaci, rallentamento dei battiti cardiaci pressione arteriosa bassa, vampate di calore, infiammazione dei vasi sanguigni, rossore difficoltà nella respirazione, respiro sibilante, respiro corto, peggioramento acuto di una malattia del polmone chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) tensione alla gola rinite aumento della tendenza ai lividi, pelle secca, psoriasi, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva, acne perdita di capelli, prurito, orticaria dolore alle articolazioni dolore alle estremità mancanza delle mestruazioni, mestruazioni eccessive sindrome simil-influenzale, aumento di peso.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): hammasinfektio, kynsien sieni-infektio, lihastulehdus, yleisinfektio (sepsis), märkäeritteen kertyminen ihon alle, munuaistulehdus, korvatulehdus valkosolumäärän pieneneminen ihosyöpä, ihosyylät alhainen verihiutalearvo allergiset reaktiot masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö migreeni puutuminen silmien kuivuminen, heikentynyt näöntarkkuus silmätulehdus sydämentykytys, sydämensykkeen nopeutuminen, sydämensykkeen hidastuminen alhainen verenpaine, kuumat aallot, verisuonitulehdus, kasvojen ja kaulan punoitus hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, hengästyminen, keuhkoahtaumataudin (COPD) äkillinen paheneminen puristava tunne kurkussa nuha mustelmataipumus, ihon kuivuminen, psoriaasi, ihon punoitus, liikahikoilu, akne hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma nivelten aristus raajakipu kuukautisten loppuminen, liian runsas kuukautisvuoto flunssankaltainen sairaus, painonnousu.
Italian: Potrà smaltire il cappuccio con i rifiuti domestici dopo l'iniezione.
Finnish: Pistämisen jälkeen voit hävittää suojuksen talousjätteiden mukana.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio fosfato dibasico anidro Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: 1 flacone + 1 adattatore + 3 siringhe per uso orale
Finnish: 1 pullo + 1 pulloadapteri
Italian: 4 mg/ml
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2005 Data del rinnovo più recente: 19 gennaio 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuuta 2005 Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 19 tammikuuta 2010
Italian: SE-141 75 Kungens Kurva Svezia
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Italian: Se prende più Orfadin di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Orfadinia kuin sinun pitäisi
Italian: Come preparare un nuovo flacone di medicinale per il primo utilizzo:
Finnish: Uuden lääkepullon käyttöönoton valmistelu ensimmäistä käyttökertaa varten:
Italian: Cos'è Orfadin e a cosa serve
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään
Italian: Altri medicinali e Orfadin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orfadin
Italian: Aroma di fragola (artificiale) Acqua depurata
Finnish: Mansikka-aromi (keinotekoinen) Puhdistettu vesi
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orfadin
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orfadin sisältää
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden purkin.
Italian: Se dimentica di prendere Orfadin
Finnish: Jos unohdat ottaa Orfadinia
Italian: Non rimuovere l'adattatore del flacone.
Finnish: Pullon adapteria ei saa poistaa.
Italian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservare in frigorifero.
Finnish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Säilytä jääkaapissa.
Italian: Cos'è Orfadin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin Come prendere Orfadin
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Miten Orfadinia otetaan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin Non prenda Orfadin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Älä ota Orfadinia
Italian: 2 mg: Conservare in frigorifero.
Finnish: 2mg: Säilytä jääkaapissa.
Italian: Orfadin è disponibile anche sotto forma di sospensione orale da 4 mg/ml per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà a deglutire le capsule.
Finnish: Orfadin on myös saatavana 4 mg/ml:n oraaliliuoksena pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita.
Italian: Lo studio clinico era in aperto e non controllato.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Italian: Informazioni importanti sulle istruzioni per l'uso
Finnish: Tärkeää tietoa käyttöohjeista:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orfadin.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orfadinia.
Italian: Segua le istruzioni riportate in basso:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
Italian: Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Italian: CONTENUTO IN UNITÀ
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ YKSIKKÖINÄ
Italian: Orfadin blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
Finnish: Orfadin estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilmetilcellulosa, glicerolo (vedere paragrafo 2), polisorbato 80, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2), acido citrico monoidrato, sodio citrato (vedere paragrafo 2), aroma di fragola (artificiale) e acqua depurata.
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyylimetyyliselluloosa, glyseroli (ks. kohta 2), polysorbaatti 80, natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti (ks. kohta 2), mansikka-aromi (keinotekoinen) ja puhdistettu vesi.
Italian: Separare il cilindro e lo stantuffo e risciacquare entrambi con acqua.
Finnish: Irrota säiliö ja mäntä ja huuhtele molemmat vedellä.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con il cibo con Orfadin capsule rigide.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ruoan kanssa ei ole tehty käytettäessä kovia Orfadinkapseleita.
Italian: Orfadin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
Finnish: Orfadinvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa Orfadin-valmisteella.
Italian: Uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di bilirubina nei pazienti neonati è quindi di notevole importanza.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää seurata tarkasti bilirubiinin plasmapitoisuuksia vastasyntyneellä potilaalla.
Italian: Per il dosaggio successivo attenersi alle istruzioni seguenti "Come preparare una dose di medicinale".
Finnish: Katso annosteluohjeet seuraavasta kohdasta "Lääkeannoksen valmistelu"
Italian: Togliere il flacone dal frigorifero.
Finnish: Ota pullo jääkaapista.
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C o in frigorifero.
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää korkeintaan 25°C:n lämmössä tai jääkaapissa.
Italian: Prima di prendere la prima dose, il flacone deve essere agitato vigorosamente in quanto, durante la conservazione prolungata, le particelle formano un agglomerato solido sul fondo.
Finnish: Ennen ensimmäisen annoksen ottamista pulloa on ravistettava voimakkaasti, koska pitkäkestoisen säilytyksen aikana hiukkaset muodostavat kiinteän paakun pullon pohjalle.
Italian: Agitare il flacone vigorosamente per almeno 5 secondi (Figura D).
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti vähintään 5 sekunnin ajan (kuva D).
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica con chiusure antimanomissione.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on avaamattomuuden osoittava kansi.
Italian: Sospensione orale 90 ml
Finnish: Oraalisuspensio 90 ml
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione.
Finnish: Yksi pullo sisältää 90 ml suspensiota.
Italian: Se tali livelli sono notevolmente più alti del normale, soprattutto nei neonati prematuri con fattori di rischio come l'acidosi (pH del sangue troppo basso) e bassi livelli di albumina (una proteina presente nel sangue), si valuterà l'opportunità di un trattamento con Orfadin capsule anziché con la sospensione orale fino alla normalizzazione dei livelli di bilirubina nel plasma.
Finnish: Jos määrät ovat huomattavasti suurempia kuin niiden pitäisi olla, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi (liian alhainen veren pHarvo) ja albumiinin (eräs veren proteiini) alhainen pitoisuus, harkitaan hoitoa Orfadin-kapseleilla oraalisuspension sijasta kunnes bilirubiinin pitoisuudet plasmassa ovat normalisoituneet.
Italian: Pulizia
Finnish: Puhdistus
Italian: Orfadin contiene sodio, glicerolo e sodio benzoato
Finnish: Orfadin sisältää natriumia, glyserolia ja natriumbentsoaattia
Italian: Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso.
Finnish: Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.
Italian: La tabella in basso mostra la conversione della dose (mg/ml) per i tre tipi di siringhe per uso orale.
Finnish: Alla olevasta taulukosta nähdään annoksen muuntaminen (mg/ml) kaikille kolmelle mittaruiskukoolle.
Italian: Non colleghi un ago alla siringa.
Finnish: Älä kiinnitä ruiskuun neulaa.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerolo 500 mg sodio benzoato 1 mg
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml sisältää: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glyseroli 500 mg natriumbentsoaatti 1 mg
Italian: Il cibo non influisce sulla biodisponibilità del nitisinone sotto forma di sospensione orale, ma l'assunzione con il cibo rallenta la velocità di assorbimento e quindi riduce le fluttuazioni delle concentrazioni sieriche in un intervallo di dosaggio.
Finnish: Ruoka ei vaikuta nitisinonioraalisuspension biologiseen hyötyosuuteen, mutta lääkkeen ottaminen ruoan kanssa hidastaa imeytymisnopeutta ja vähentää siten pitoisuuksien vaihtelua seerumissa annosten välillä.
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C).
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa).
Italian: Orfadin con cibi
Finnish: Orfadin ruuan kanssa
Italian: Appoggiare il flacone aperto in posizione verticale su un tavolo.
Finnish: Aseta avattu pullo pystyasentoon pöydälle.
Italian: Ogni ml contiene 500 mg. Una dose di 20 ml di sospensione orale (10 g di glicerolo) o più alta, può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Finnish: Yksi ml sisältää 500 mg. Yksi 20 ml:n oraalisuspensioannos (10 g glyserolia) tai suurempi voi aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
Italian: Idrossipropilmetilcellulosa Glicerolo
Finnish: Hydroksipropyylimetyyliselluloosa Glyseroli
Italian: Questo medicinale contiene 0,7 mg (0,03 mmol) di sodio per ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,7 mg (0,03 mmol) natriumia per millilitra.
Italian: - Gli occhi saranno controllati da un oculista prima del trattamento con nitisinone e regolarmente durante il trattamento.
Finnish: - Silmälääkäri tutkii silmäsi ennen nitisinonihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Italian: Se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico.
Finnish: Jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita, ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Italian: Orfadin è disponibile anche sotto forma di capsule da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, se ritenuto più adatto per il paziente.
Finnish: Orfadin-valmistetta on saatavana myös 2 mg:n, 5 mg:n 10 mg:n ja 20 mg:n kapseleina, joita voidaan käyttää, jos niiden katsotaan sopivan potilaalle paremmin.
Italian: In 10 volontari maschi sani, in seguito alla somministrazione di una dose singola di capsule di nitisinone (1 mg/kg peso corporeo), l'emivita terminale (mediana) del nitisinone nel plasma era di 54 ore (in un intervallo compreso tra 39 e 86 ore).
Finnish: Kun 10 terveelle miespuoliselle koehenkilölle annettiin kerta-annos nitisinonikapseleita (1 mg/kg), nitisinonin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa oli 54 tuntia (vaihteluväli 39-86 tuntia).
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo "Non prenda Orfadin".
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Orfadinia".
Italian: La sospensione orale è una sospensione bianca, opaca, leggermente densa.
Finnish: Oraalisuspensio on valkoinen, paksuhko, läpinäkymätön suspensio.
Italian: Annotare sull'etichetta del flacone la data di rimozione del flacone dal frigorifero.
Finnish: Merkitse pullon etikettiin päivämäärä, jolloin pullo otettiin jääkaapista.
Italian: Figura F.
Finnish: Kuva F.
Italian: Al fine di garantire una corretta somministrazione, è importante attenersi scrupolosamente alle istruzioni riportate nel paragrafo 6.6 per la preparazione e la somministrazione della dose.
Finnish: On tärkeää noudattaa kohdassa 6.6 annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Italian: Sodio benzoato (E211) Acido citrico monoidrato Sodio citrato
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211) Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Italian: Orfadin è esclusivamente per uso orale.
Finnish: Orfadin on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Italian: Agitare vigorosamente il flacone per almeno 20 secondi fino alla completa dispersione dell'agglomerato solido sul fondo del flacone (Figura A).
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti vähintään 20 sekunnin ajan kunnes kiinteä paakku pullon pohjalta on täysin hajonnut (kuva A).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le dirà quale siringa per uso orale utilizzare in base alla dose che le è stata prescritta.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja neuvoo lääkärin määräämästä annoksesta riippuen, mitä mittaruiskua on käytettävä.
Italian: Una dose da 20 ml (10 g di glicerolo) o più alta di sospensione orale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Finnish: 20 ml:n tai sitä suurempi annos oraalisuspensiota (10 g glyserolia) voi aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
Italian: Le siringhe da 1 ml, 3 ml e 5 ml sono incluse nella confezione e servono a misurare la dose in ml secondo la posologia prescritta.
Finnish: Pakkaukseen sisältyvät 1 ml:n, 3 ml:n ja 5 ml:n mittaruiskut on tarkoitettu annoksen mittaamiseen millilitroina määrätyn annostuksen mukaisesti.
Italian: Le siringhe per uso orale sono graduate rispettivamente con incrementi di 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml.
Finnish: Mittaruiskuissa on vastaavasti 0,01 ml:n, 0,1 ml:n ja 0,2 ml:n asteikkovälit.
Italian: Ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone Ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone Ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone Ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia Yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia Yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia Yksi kapseli sisältää 20 mg nitisinonia
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Orfadin 4 mg/ml sospensione orale nitisinone
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Orfadin 4 mg/ml oraalisuspensio nitisinoni
Italian: Ogni ml contiene 1 mg. Un aumento della bilirubina dovuto alla scissione del suo legame con l'albumina, indotto dall'acido benzoico e dai suoi sali, può aumentare l'ittero nei neonati itterici pretermine e a termine, e determinare ittero nucleare (deposito di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Finnish: Yksi ml sisältää 1 mg. Bilirubiinin nousu sen jälkeen, kun se on bentsoidihapon ja sen suolojen vaikutuksesta syrjäytynyt albumiinista, voi lisätä keltaisuutta ennenaikaisesti ja täysiaikaisina syntyneillä keltatautisilla vastasyntyneillä ja kehittyä kernikterukseksi (konjugoimattoman bilirubiinin kertyminen aivokudokseen).
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo.
Finnish: On suositeltavaa ottaa oraalisuspensio ruoan kanssa.