FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du tager RAVICTI.
Lithuanian: Jei kuri nors iš šių sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami RAVICTI.
Danish: Glycerolphenylbutyrat-dosis skal justeres for at opnå et fastende ammoniak-niveau i plasma på under halvdelen af den øvre normalgrænse (ULN) hos patienter på 6 år eller derover.
Lithuanian: Koregavimas pagal amoniako kiekį plazmoje Glicerolio fenilbutirato dozė 6 metų ir vyresniems pacientams turi būti pakoreguota taip, kad amoniako kiekis plazmoje nevalgius būtų mažesnis kaip pusė viršutinės normos ribos (VNR).
Danish: Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos UCDpatienter.
Lithuanian: ŠCS turinčių pacientų plazmoje nepakitusio glicerolio fenilbutirato nebuvo aptikta.
Danish: PAA-clearance var hhv. 7,1 l/t, 10,9 l/t, 16,4 l/t og 24,4 l/t hos UCD-patienter i alderen ≤ 2 år, 3 til 5 år, 6 til 11 år og 12 til 17 år.
Lithuanian: ≤ 2, 3-5, 6-11 ir 12-17 metų amžiaus ŠCS turinčių pacientų organizmuose FAR klirensas atitinkamai buvo 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h ir
Danish: I et rottestudie forårsagede glycerolphenylbutyrat en statistisk signifikant stigning i forekomsten af pankreatisk acinic cell adenom, karcinom og kombineret adenom eller karcinom hos han- og hunrotter ved en dosis på 4,7 og 8,4 gange dosen givet til voksne patienter (6,87 ml/m2/dag baseret på kombinerede AUC'er for PBA og PAA).
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis nustatyta, kad esant 4,7 ir 8,4 karto didesnei už suaugusiųjų pacientų dozei (6,87 ml/m2 per parą, remiantis bendru FBR ir FAR AUC rodikliu), glicerolio fenilbutirato vartojimas sukėlė statistiškai reikšmingą patinėlių ir patelių kasos salelių ląstelių adenomos, karcinomos ir bendrojo adenomos arba karcinomos paplitimo padidėjimą.
Danish: Drej den lukbare adapter på flasken.
Lithuanian: Ant buteliuko užsukite uždaromąjį buteliuko dangtelio adapterį.
Danish: Hos voksne UCD-patienter, som fik flere doser glycerolphenylbutyrat, optrådte maksimale steady state plasmakoncentrationer (Cmaxss) af PBA, PAA og PAGN hhv. 8 timer, 12 timer og 10 timer efter dagens første dosis.
Lithuanian: Suaugusiųjų ŠCS turinčių pacientų, vartojusių kartotines glicerolio fenilbutirato dozes, organizmuose maksimali FBR, FAR ir FAGN koncentracija plazmoje esant pusiausvyrinei apykaitai (Cmaxss) buvo pasiekta praėjus atitinkamai 8 val., 12 val.
Danish: Nedsat aminosyreniveau Forhøjet gamma-glutamyltransferase Forhøjede leverenzymer Forhøjede transaminaser
Lithuanian: Sumažėjęs aminorūgščių kiekis Padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Padidėjęs transaminazių aktyvumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Danish: I sådanne tilfælde kan hyppigere dosering resultere i et lavere PAA-plasmaniveau og en lavere PAA:PAGN-ratio.
Lithuanian: Tokiais atvejais FAR kiekis plazmoje ir FAR/FAGN santykis gali būti sumažinti padidinus dozių vartojimo dažnį.
Danish: • Du skal bruge medicinen med den lukbare adapter sammen med en oral sprøjte for at administrere den rigtige mængde glycerolphenylbutyrat.
Lithuanian: • Kad galėtumėte vartoti tinkamą glicerolio fenilbutirato kiekį, turite turėti vaistą, uždaromojo buteliuko dangtelio adapterį ir geriamąjį švirkštą.
Danish: Hos raske frivillige kvinder var den gennemsnitlig Cmax for PAA 51 % og 120 % højere end hos frivillige mænd efter administration af hhv. 4 ml og 6 ml 3 gange dagligt i 3 dage.
Lithuanian: 3 dienas 3 kartus per parą vartojus po 4 ml ir 6 ml, sveikų savanorių moterų organizmuose FAR vidutinis Cmax buvo atitinkamai 51 % ir 120 % didesnis nei savanorių vyrų organizmuose.
Danish: En ny lukbar adapter skal anvendes, når en ny flaske åbnes.
Lithuanian: Atidarius naują buteliuką reikia naudoti naują uždaromojo buteliuko dangtelio adapterį.
Danish: RAVICTI skal anvendes i kombination med proteinrestriktion i kosten og i visse tilfælde med kosttilskud (f.eks. essentielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfri kalorietilskud).
Lithuanian: RAVICTI būtina vartoti kartu ribojant baltymų kiekį maiste, o kartais - su maisto papildais (pvz.
Danish: • træthed, svimmelhed, hovedpine eller ufrivillige, rystende bevægelser
Lithuanian: • nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas arba drebėjimas
Danish: PBA dannet fra glycerolphenylbutyrat omdannes yderligere til PAA ved β-oxidation.
Lithuanian: Iš glicerolio fenilbutirato gauta FBR po to β oksidacijos būdu paverčiama FAR.
Danish: • Anbring spidsen af den orale sprøjte på sondens spids.
Lithuanian: • Geriamojo švirkšto stūmokliu suleiskite RAVICTI į vamzdelį.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, som kan være mindre effektive, når de bruges samtidig med glycerolphenylbutyrat.
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui ar vaistininkui pasakytumėte, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes vartojami su glicerolio fenilbutiratu jie gali būti mažiau veiksmingi: Vartojant šiuos vaistus gali reikėti reguliariai atlikti kraujo tyrimus:
Danish: • Trin 1: 100 % dosis af natriumphenylacetat/natriumbenzoat og 50 % dosis af RAVICTI i
Lithuanian: • 1 etapas: natrio fenilacetato / natrio benzoato 100 % dozė ir RAVICTI 50 % dozė 4-8 valandas;
Danish: Andre oplysninger om Ravicti
Lithuanian: Kita informacija apie Ravicti
Danish: Dosen af Ravicti afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Lithuanian: Ravicti dozė priklauso nuo paciento mitybos, ūgio ir svorio.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ravicti løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ravicti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvorfor blev Ravicti godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Ravicti buvo registruotas ES?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ravicti?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ravicti vartojimą?
Danish: Hvad er Ravicti, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Ravicti ir kam jis vartojamas?
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske lægemiddelagenturs websted ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ravicti, skal oprette et patientregister, der skal give flere oplysninger om lægemidlets langsigtede fordele og sikkerhed.
Lithuanian: Ravicti platinanti bendrovė sukurs pacientų registrą, kad surinktų daugiau informacijos apie šio vaisto ilgalaikę naudą ir saugumą.
Danish: Der afventes dog yderligere data om den langsigtede sikkerhed af Ravicti.
Lithuanian: Vis dėlto dar turi būti pateikta daugiau duomenų apie ilgalaikį Ravicti saugumą.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ravicti vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Ravicti šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Data fra supplerende studier viste en lignende virkning hos børn, der blev behandlet med Ravicti fra fødslen.
Lithuanian: Papildomais patvirtinamųjų tyrimų duomenimis, Ravicti poveikis gydant vaikus nuo gimimo buvo panašus.
Danish: Ravicti (glycerolphenylbutyrat)
Lithuanian: Ravicti (glicerolio fenilbutiratas)
Danish: Ravicti fås som en væske (1,1 g/ml), der enten indtages gennem munden eller gennem en sonde, der fra næsen føres ned i mavesækken eller gennem maveskindet til mavesækken.
Lithuanian: Gaminamas Ravicti skystis (1,1 g/ml), kuris vartojamas per burną arba per vamzdelį, kuris per nosį arba pilvą įvedamas į skrandį.
Danish: Da proteiner er en kvælstofkilde, skal Ravicti anvendes sammen med en speciel proteinfattig diæt og undertiden med kosttilskud (afhængigt af det daglige proteinindtag, der er nødvendigt for vækst og udvikling).
Lithuanian: Kadangi azoto šaltinis yra baltymai, Ravicti būtina vartoti kartu laikantis specialios nedaug baltymų turinčių maisto produktų dietos ir kartais kartu vartojant maisto papildus (atsižvelgiant į baltymų paros normą, būtiną organizmo augimui ir vystymuisi).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i urincyklus.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi paskirti gydytojas, kuris turi šlapalo ciklo sutrikimų turinčių pacientų gydymo patirties.
Danish: Hvordan virker Ravicti?
Lithuanian: Kaip veikia Ravicti?
Danish: Ravicti er blevet sammenlignet med natriumphenylbutyrat (et andet lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urincyklus) i et studie med deltagelse af 88 voksne med forstyrrelser i urincyklus.
Lithuanian: Ravicti buvo lyginamas su natrio fenilbutiratu (kitu vaistu, kuriuo gydomi šlapalo ciklo sutrikimai) atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 88 šlapalo ciklo sutrikimų turintys suaugusieji.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Ravicti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ravicti nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodets ammoniakindhold efter 4 ugers behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo amoniako kiekio kraujyje pokytis po 4 gydymo savaičių.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ravicti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er diarré, tarmluft (flatulens), hovedpine, nedsat appetit, opkastning, træthed, kvalme og abnorm hudlugt.
Lithuanian: Dažniausi Ravicti šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra viduriavimas, dujų kaupimasis, galvos skausmas, sumažėjęs apetitas, vėmimas, nuovargis, pykinimas ir neįprastas odos kvapas.
Danish: En oversigt over Ravicti, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Ravicti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Af samme grund må Ravicti ikke anvendes til at behandle akut hyperammonæmi, da der i sådanne tilfælde kræves en mere hurtigvirkende behandling.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties Ravicti negalima gydyti ūmios hiperamonemijos, nes tokiais atvejais pacientui reikia greičiau veikiančių vaistų.
Danish: For mere information om brug af Ravicti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ravicti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Studiet viste, at Ravicti var mindst ligeså effektivt som sammenligningsstoffet til at kontrollere blodets ammoniakindhold: Det beregnede ammoniakindhold var ca. 870 µmol/l hos patienter behandlet med Ravicti, sammenholdt med ca. 980 µmol/l hos patienter behandlet med natriumphenylbutyrat.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Ravicti yra ne mažiau veiksmingas nei palyginamasis vaistas siekiant kontroliuoti amoniako kiekį kraujyje: apskaičiuotas vidutinis amoniako kiekis Ravicti gydytų pacientų kraujyje buvo maždaug 870 mikromoliai litre, o natrio fenilbutiratu gydytų pacientų kraujyje - maždaug 980 mikromoliai litre.
Danish: Desuden fandt agenturet, at da Ravicti fås som en væske, kan dette gøre lægemidlet mere velsmagende, specielt for børn, sammenlignet med andre lægemidler, der fås som granulat til tilsætning til maden; den flydende formulering letter også indgivelse via sonde til patienter, der ikke kan synke.
Lithuanian: Be to, agentūra laikėsi nuomonės, kad, kadangi Ravicti tiekiamas skysčio forma, šis vaistas gali būti priimtinesnis nei kiti vaistai, kurie tiekiami į maistą įmaišomų granulių forma, ypač vaikams; skystą preparatą taip pat galima suleisti per vamzdelį pacientams, kurie negali ryti.
Danish: Hvordan anvendes Ravicti?
Lithuanian: Kaip vartoti Ravicti?
Danish: Ravicti må ikke anvendes til behandling af pludselig stigning i blodets ammoniakindhold (akut hyperammonæmi).
Lithuanian: Ravicti negalima gydyti ūmios hiperamonemijos (staigiai padidėjusio amoniako kiekio kraujyje).
Danish: Ravicti anvendes hos patienter, der mangler et eller flere af følgende enzymer: carbamoylphosphatsyntase-I, ornithincarbamoyltransferase, argininosuccinatsynthetase, argininosuccinatlyase, arginase I og ornithintranslocase.
Lithuanian: Organizme azoto atliekos virsta amoniaku, kuris kaupdamasis tampa kenksmingu. Ravicti skiriamas pacientams, kurių organizme trūksta vieno ar kelių iš šių fermentų: karbamoilfosfato sintazės I, ornitino karbamoiltransferazės, arginino sukcinato sintetazės, arginino sukcinato liazės, arginazės I ir ornitino nešiklio.
Danish: Under behandlingen skal der regelmæssigt tages blodprøver for at justere dosis.
Lithuanian: Pacientui būtina atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima pakoreguoti vaisto paros dozę.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som findes i proteiner, for at danne et stof, som nyrerne kan fjerne fra kroppen.
Lithuanian: Fenilacetatas jungiasi prie baltymuose esančios aminorūgšties glutamino; taip susiformuoja medžiaga, kurią inkstai pašalina iš žmogaus organizmo.
Danish: Denne fjernelse af proteiner reducerer indholdet af kvælstof i kroppen og reducerer den mængde ammoniak, der produceres.
Lithuanian: Pašalinus baltymus, organizme sumažėja azoto kiekis ir kartu jame susidarančio amoniako kiekis.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus er ikke i stand til at udskille overflødigt kvælstof fra kroppen, da de mangler visse leverenzymer.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems diagnozuoti šlapalo ciklo sutrikimai, organizmo azoto atliekos negali pasišalinti dėl kai kurių kepenų fermentų trūkumo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ravicti.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ravicti vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Ravicti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. november 2015 Yderligere information om Ravicti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ravicti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Danish: Ravicti er et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus hos voksne og børn, når sygdommen ikke kan håndteres ved kostændringer alene.
Lithuanian: Ravicti - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai, sergantys šlapalo ciklo sutrikimais, kurių neįmanoma suvaldyti vien tik mitybos pokyčiais.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ravicti?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ravicti vartojimu?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ravicti fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ravicti, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Ravicti indeholder det aktive stof glycerolphenylbutyrat.
Lithuanian: Ravicti sudėtyje yra veikliosios medžiagos glicerolio fenilbutirato.
Danish: Dette resulterer derfor i en bedre kontrol med blodets ammoniakindhold i løbet af hele dagen.
Lithuanian: Todėl amoniako kiekis kraujyje geriau kontroliuojamas visą parą.
Danish: Bivirkningerne ved Ravicti omfatter hovedsagelig tarmen og anses for at kunne håndteres.
Lithuanian: Šalutinis Ravicti poveikis daugiausia buvo susijęs su virškinimo traktu ir laikytasi nuomonės, kad jį galima kontroliuoti.
Danish: Ravicti var effektivt til at nedsætte blodets ammoniakindhold ved forstyrrelser i urincyklus.
Lithuanian: Nustatyta, kad Ravicti yra veiksmingas siekiant sumažinti amoniako kiekį šlapalo ciklo sutrikimų turinčių pacientų kraujyje.
Danish: Ravicti er et depotpræparat, hvilket betyder, at det aktive stof frigives dagen igennem.
Lithuanian: Ravicti yra pailginto atpalaidavimo vaistas; tai reiškia, kad veiklioji medžiaga išskiriama tolygiai visą parą.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ravicti?
Lithuanian: Kokia Ravicti nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Det aktive stof i Ravicti, glycerolphenylbutyrat, omdannes i kroppen til phenylacetat.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Ravicti medžiaga glicerolio fenilbutiratas pavirsta į fenilacetatą.
Danish: Forstyrrelser i urinstofcyklus er sjældne, og Ravicti blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for flere former af sygdommen den 10. juni 2010.
Lithuanian: Šlapalo ciklo sutrikimai yra laikomi reta liga, todėl 2010 m.
Danish: Den samlede dagsdosis af Ravicti skal opdeles i lige store portioner og indtages sammen med hvert måltid.
Lithuanian: Visą Ravicti paros dozę reikia padalyti į lygias dalis ir vartoti kiekvieno valgio metu. Ravicti gali tekti vartoti visą gyvenimą, nebent pacientui būtų sėkmingai persodintos kepenys.
Danish: Flaske (HDPE)
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Peroralinis buteliukas (DTPE)
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt i henhold til lokal klinisk praksis.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti, vadovaujantis vietos klinikine praktika.
Danish: - Tag tabletterne på samme klokkeslæt hver dag, f.eks. sammen med morgenmaden, frokosten og aftensmaden.
Lithuanian: - Gerkite tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu, pavyzdžiui, ryte pusryčiaudami, vidurdienį pietaudami ir vakare vakarieniaudami.
Danish: Ved behov gives støttende symptomatisk behandling.
Lithuanian: Prireikus, taikomas palaikomasis simptominis gydymas.
Danish: Dette kan i nogen grad genoprette den tabte synsstyrke.
Lithuanian: Taip galima šiek tiek atkurti prarastą regėjimą.
Danish: Endepunkt (ITT)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis (ITT)
Danish: Registeret skal desuden anvendes til at tilvejebringe data om den langsigtede effektivitet.
Lithuanian: Taip pat naudojantis šiuo registru reikia surinkti duomenis apie ilgalaikį veiksmingumą.
Danish: - Raxone leveres i hvide plastflasker.
Lithuanian: - Raxone tiekiamas baltuose plastiko buteliukuose.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger for doseringen.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Danish: Denne farveændring er harmløs - den betyder ikke, at din behandling behøver ændres.
Lithuanian: Šis spalvos pokytis nekenksmingas; tai nereiškia, kad reikia keisti Jums paskirtą gydymą.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Hver flaske indeholder 180 tabletter.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 180 tablečių.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med henblik på, at kromaturi ikke maskerer farveændringer af anden årsag (f.eks. nyre- eller blodsygdom).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, siekiant užtikrinti, kad chromaturija neužmaskuotų šlapimo spalvos pokyčių dėl kitų priežasčių (pvz., inkstų ar kraujo sutrikimų).
Danish: Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadevirkninger vedrørende reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio reprodukcinei sistemai nenustatyta.
Danish: Behandling med Raxone kan genoprette cellernes evne til at producere energi, så de inaktive øjenceller kan komme til at fungere igen.
Lithuanian: Taikant gydymą Raxone, galima atkurti ląstelių gebėjimą gaminti energiją, kad neaktyvios akių ląstelės galėtų vėl funkcionuoti.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidlergive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: - Lægen vil kun ordinere Raxone til dig, hvis fordelene ved behandlingen opvejer risiciene for det ufødte barn.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas išrašys Jums Raxone tik, jeigu gydymo nauda yra didesnė už riziką dar negimusiam vaikui.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i RHODOS-undersøgelsen.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimo atvejus atliekant tyrimą RHODOS negauta.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: - Lægen vil muligvis tage en urinprøve for at sikre, at den ændrede farve ikke skyldes andre problemer.
Lithuanian: - Gydytojas gali atlikti šlapimo tyrimą, kad įsitikintų, jog spalvos pokytis nesusijęs su kitais negalavimais.
Danish: Hovedmetabolitterne i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai plazmoje - IDE-C ir QS4+QS4-C.
Danish: - hvis du er allergisk over for idebenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija idebenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: - Raxone kan gå over i modermælken.
Lithuanian: - Raxone gali išsiskirti į motinos pieną.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: 726/2004 14straipsnio - 8 - dalimi, registruotojas nustatytus terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Danish: Hverken idebenon eller dets metabolitter udviste tidsafhængig farmakokinetik.
Lithuanian: Nei idebenono, nei jo metabolitų farmakokinetika nepriklauso nuo laiko.
Danish: Forsøgsdata har vist, at idebenon krydser blod-hjernebarrieren og fordeles med betydelig koncentration i hjernevævet.
Lithuanian: Atliktų bandymų duomenimis, idebenonas pereina kraujo-galvos smegenų barjerą ir didele koncentracija pasiskirsto smegenų audinyje.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er metabolisme, idet størstedelen af dosis udskilles via nyrerne som metabolitter.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra metabolizmas ir didžioji dozės dalis pašalinama per inkstus metabolitų pavidalu.
Danish: Forsøg med rotter har vist, at idebenon udskilles i moderdyrets mælk.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis, nustatyta, kad idebenonas išsiskiria į motininės patelės pieną.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Psykostimulantia og nootropika; ATC-kode: N06BX13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Psichoanaleptikai; Kiti psichostimuliatoriai ir nootropai; ATC kodas: N06BX13
Danish: Nogle lægemidler kan vekselvirke med Raxone.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Raxone.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti ar kramtyti.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkt:
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis:
Danish: Den anbefalede dosis er 900 mg idebenon dagligt (300 mg 3 gange dagligt).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 900 mg idebenono per parą (po 300 mg tris kartus per parą).
Danish: Ved fødeindtagelse øges biotilgængeligheden af idebenon med en faktor 5-7, hvorfor Raxone altid skal gives sammen med et måltid.
Lithuanian: Maistas padidina idebenono biologinį prieinamumą maždaug 5-7 kartus, todėl Raxone visada reikia vartoti su maistu.
Danish: Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske undersøgelser om kontinuerlig behandling med idebenon i længere tid end 6 måneder.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgesnės kaip 6 mėn. trukmės nepertraukiamą gydymą idebenonu nėra.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.