FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A bizottság megfontolta a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárást;
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/82/ES za raztopine za lepilo, ki vsebujejo fibrinogen, odobrene za uporabo s pršenjem.
Hungarian: Tudományos vita
Slovenian: Znanstvena razprava
Hungarian: A szakértők egyhangúan egyetértettek abban, hogy a légembólia kockázatának forrása nem magával a gyógyszerkészítménnyel, hanem a felvitelére szolgáló eszköz kialakításával és annak helytelen gyakorlati alkalmazásával hozható összefüggésbe.
Slovenian: Strokovnjaki so bili soglasni, da tveganje zračne embolije ni povezano s samim zdravilom, ampak z zasnovo pripomočka in napačno uporabo v praksi.
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és Artiss (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili Tisseel/Tissucol ter Artiss (in povezanih imen)
Hungarian: A Beriplast P, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss aprotinint tartalmaznak, míg a Quixil tranexámsavat.
Slovenian: Zdravila Beriplast P, Tisseel, Tissucol in Artiss vsebujejo aprotinin, medtem ko zdravilo Quixil vsebuje traneksaminsko kislino.
Hungarian: Ezt követően az Egyesült Királyság gyógyszereket és egészségügyi termékeket szabályozó ügynöksége (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 2012. május 24-én a 31. cikkely szerinti eljárást indított, melynek keretében arra kérte a CHMP-t, hogy az Európai Unióban (EU) elérhető többi fibrinalapú szövetragasztó, tehát a Quixil, a Tissucol, a Tisseel, az Artiss, a Beriplast P és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) esetében is végezze el ugyanezt az értékelést.
Slovenian: Po tem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in medicinske pripomočke 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, da opravi enako oceno za druga fibrinska lepila za tkivo, ki so na voljo v EU, tj. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P in povezana imena (glejte Prilogo I).
Hungarian: A sebészeket világos utasításokkal kell ellátni a javasolt távolságokat és nyomásértékeket illetően, rendelkezésre kell bocsátani a használandó gázt, és a felhasználást a készítmények alkalmazására kiképzett, tapasztalt sebészekre kell korlátozni.
Slovenian: Kirurgom je treba dati jasna navodila glede priporočene razdalje, tlaka in plina pod tlakom, uporaba pa mora biti omejena na izkušene kirurge, usposobljene za uporabo teh zdravil.
Hungarian: Az említett készítményekkel (Tisseel/Tissucol és Artiss) járó légembólia kockázatára vonatkozó korlátozott bizonyítékokat figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fent említett kockázatcsökkentő intézkedéseken túl további intézkedések nem voltak indokoltak.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o tveganju zračne embolije pri teh zdravilih (Tisseel/Tissucol in Artiss) je odbor CHMP sklenil, da razen zgoraj omenjenih ukrepov za zmanjševanje tveganja niso upravičeni nobeni drugi ukrepi.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása elengedhetetlen a kockázat csökkentéséhez, és az értékelést a kockázat csökkentése szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
Slovenian: Zato je menil, da je pravilna uporaba fibrinskih lepil za tkivo za pršenje nujna za zmanjševanje tveganja, in svojo oceno usmeril na ugotavljanje ukrepov, potrebnih in zadostnih za čim večje zmanjšanje tveganja.
Hungarian: Az Evicel-t anterolaterálisan permetezték nyomásszabályozó segítségével alkalmazott N2-t (nitrogént) használva, egyetlen 2 másodperces permet formájában, megközelítőleg 2,5-3 centiméteres távolságból és csökkentett, 8 (nyolc) psi nyomás mellett.
Slovenian: Zdravilo Evicel se je razpršilo anteriorno-lateralno prek tlačnega regulatorja z N2 (dušikom) z enim dvosekundnim sunkom na razdalji približno 2,5 do 3 centimetre in z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Hungarian: A CHMP elfogadta az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Slovenian: CHMP se je dogovoril glede neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Hungarian: A minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (Tisseel/Tissucol) során kizárólag szén-dioxid gázt szabad használni.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih (Tisseel/Tissucol) se sme uporabljati samo ogljikov dioksid.
Hungarian: A nyitott műtétnél kötelezővé tett CO2 használatból eredő várható előny nem feltétlenül haladja meg a Tisseel/ Tissucol és Artiss nem megfelelő használatához kapcsolódó kockázatokat.
Slovenian: Pričakovana korist nujne uporabe CO2 pri odprtih kirurških posegih morda ne bo večja od tveganj, povezanih z neustrezno uporabo zdravil Tisseel/Tissucol in Artiss.
Hungarian: A Tisseel és a Tissucol eltérő mennyiségben tartalmazza a XIII-as faktort.
Slovenian: Zdravili Tisseel in Tissucol se razlikujeta glede na vsebnost faktorja XIII.
Hungarian: • A bizottság elfogadott többféle kockázatcsökkentő intézkedést, beleértve a készítmény használatára vonatkozó terméktájékoztatók módosítását, valamint az oktatócsomagot és a készítmény felhasználói számára biztosítandó képzést, melyek megfelelő választ adtak a légembólia azonosított kockázatára;
Slovenian: • Odbor je določil število ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu glede uporabe zdravila ter izobraževalnega gradiva in usposabljanja, ki ga je treba zagotoviti za uporabnike zdravila, v katerem bo zadostno obravnavano ugotovljeno tveganje zračne embolije.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t a fenti aggályok és az Evicel előny/kockázat profiljára kifejtett hatásuk értékelésére, továbbá az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásához szükséges intézkedések véleményezésére, és hogy a készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Evicel ter predloži svoje mnenje o potrebnih ukrepih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel ter o tem, ali se lahko dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Hungarian: Azon a véleményen voltak, hogy biztonsági óvintézkedésként levegő helyett CO2-ot kell használni, mert a CO2 magas véroldékonyságának köszönhetően jelentősen alacsonyabb a gázembólia kockázata.
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep uporabiti CO2 zaradi občutno manjšega tveganja zračne embolije zaradi velike topnosti CO2 v krvi.
Hungarian: Bár a készítmény jelenleg érvényes dokumentációjában megtalálhatók a beállítandó nyomásra és a vérző szövettől való távolságra vonatkozó utasítások (megfelelő távolságot kell tartani a permet felvitele közben a gáz érrendszerbe juttatása és a légembólia elkerülése érdekében), aggodalomra ad okot, hogy nem minden esetben követik ezeket az utasításokat, ami légembólia kockázatát vonhatja maga után.
Slovenian: Čeprav obstajajo navodila v trenutnem označevanju zdravila glede tlaka, ki ga je treba nastaviti, in razdalje od krvavečega tkiva, ki jo je treba vzdrževati med pršenjem, da se preprečita vstop plina v žile in tveganje zračne embolije, je prisoten pomislek, da se ta navodila ne upoštevajo vedno, kar povzroči tveganje zračne embolije.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy mivel a Beriplast esetében nincs elérhető gázzal támogatott permetező eszköz, és a manuális permetező hegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni, a Beriplast-tal járó légembólia kockázata elhanyagolható;
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je glede na dejstvo, da za zdravilo Beriplast ni na voljo noben pripomoček za plinsko pršenje in da priklop cevk za dovajanje zraka ali drugih delov pripomočka na konice za ročno pršenje ni mogoč, tveganje zračne embolije pri zdravilu Beriplast zanemarljivo.
Hungarian: Az esetjelentések elemzése azt mutatta, hogy tünetekkel járó lég-/gázembólia kizárólag olyan esetben jelentkezett, amikor nem tartották be a használati utasítást; minden egyes esetben figyelmen kívül hagytak legalább egy olyan, jelenleg érvényes irányelvet, amely a nyomás alatt álló gáz segítségével felvitt fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazására vonatkozott:
Slovenian: Analiza poročil o primerih je pokazala, da je do simptomatske zračne/plinske embolije prišlo samo, kadar se niso upoštevala navodila za uporabo; pri vseh drugih primerih kirurg ni upošteval vsaj ene od trenutnih smernic o nanosu pršil fibrinskih lepil za tkivo z uporabo plina pod tlakom:
Hungarian: A CHMP rámutatott, hogy a sebészeket és a műtős személyzetet tájékoztatni kell a lehető legszárazabb szövetfelület elérésének megfelelő módszereiről (pl. kötszer, géz, szívóeszközök időszakos alkalmazása).
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je treba kirurgom in kirurškemu osebju svetovati glede ustreznih ukrepov za doseganje čim bolj suhe površine tkiva (npr. vmesna uporaba kompres, vate, uporaba aspiracijskih pripomočkov).
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és a Beriplast P engedélyezett javallatai a „támogató kezelés, a vérzéscsillapítás javítására, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek" és „az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására".
Slovenian: Odobrene indikacije za zdravila Tisseel/Tissucol in Beriplast P so „podporno zdravljenje, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne za izboljšanje hemostaze" in „spodbujanje adhezije/tesnjenja ali kot podpora za suture".
Hungarian: A tudományos értékelés általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Hungarian: 2008. és 2012 májusa között összesen nyolc esetben kísérte életveszélyes légembólia a Quixil vagy az Evicel nevű, fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazását (három eset halálos kimenetelű volt, egy esetben nem alkalmaztak semmilyen készítményt).
Slovenian: Od leta 2008 do maja 2012 je bilo z uporabo pršila fibrinskega lepila za tkivo Quixil ali Evicel povezanih skupno osem primerov smrtno nevarne zračne embolije (od katerih so imeli trije smrtni izid; v enem primeru se ni uporabilo nobeno zdravilo).
Hungarian: Javasolták továbbá, hogy legyen kötelező a megfelelő oktatócsomag, és hogy az egészségügyi szakemberek megfelelő képzésben részesüljenek a termék helyes alkalmazásáról (megfelelő távolságban és nyomáson végzett permetezés).
Slovenian: Prav tako so priporočali, da sta potrebna ustrezno izobraževalno gradivo in usposabljanje za zdravstvene delavce za pravilno uporabo zdravila (s priporočeno razdaljo in tlakom za nanos pršila).
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint arra is van bizonyíték, hogy a kombinált szövetragasztó permeteket olyan szituációkban kell alkalmazni, amikor nagy felületet érintő jelentős vérveszteség áll fenn, és a beteg túlélése veszélyeztetett.
Slovenian: Prav tako je poudaril, da obstajajo dokazi o potrebi po uporabi kombiniranih pršilnih lepil za tkivo, kadar je prisotna velika izguba krvi na veliki površini in kadar je ogroženo življenje bolnika.
Hungarian: 2012 októberében a CHMP kérésére összehívtak egy ad hoc szakértői tanácsadó csoportot, és a csoport ülésén a szakértők megvitatták a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztók előnyeit, valamint a lehetséges kockázatminimalizálási intézkedéseket, különös tekintettel a légembólia kockázatára.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP se je oktobra 2012 sestala začasna strokovna svetovalna skupina, katere strokovnjaki so razpravljali o koristih fibrinskih lepil za tkivo za pršenje in morebitnih ukrepih za čim večje zmanjšanje tveganja, predvsem povezanega z zračno embolijo.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a fibrinogént tartalmazó szövetragasztók hatásosságát és alkalmazását az engedélyezett indikációkban.
Slovenian: Zato je sklenil, da razpoložljivi dokazi podpirajo učinkovitost in uporabo lepil za tkivo, ki vsebujejo fibrinogen, za odobrene indikacije.
Hungarian: Az Artiss szövetragasztóként javallott a plasztikai, helyreállító és égési sebészetben a bőr alatti szövet tapadása/ragasztása céljából, a varratok vagy kapcsok helyettesítője vagy kiegészítőjeként.
Slovenian: Zdravilo Artiss je kot lepilo za tkivo indicirano za adhezijo/tesnjenje podkožnega tkiva pri plastičnih, rekonstrukcijskih in opeklinskih kirurških posegih ter kot nadomestek ali dodatek k suturam ali sponkam.
Hungarian: A Beriplast P forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Beriplast P
Hungarian: A CHMP kiemelte azonban, hogy ezeknél a készítményeknél mindössze egy, nem halálos kimenetelű légembólia esetet jelentettek eddig, míg a Quixil és az Evicel esetében 8-at (beleértve 3 halálos kimenetelű esetet).
Slovenian: Vendar je poudaril, da so pri teh zdravilih do danes poročali samo o enem nesmrtnem primeru zračne embolije, medtem ko so pri zdravilih Quixil in Evicel poročali o osmih primerih zračne embolije (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom).
Hungarian: Továbbá, az eszközön a permetezővel használandó specifikus gáznyomás-szabályozót kell elhelyezni, és a nyomáshatár nem haladhatja meg a javasolt maximális optimális nyomást.
Slovenian: Poleg tega bi morala zasnova pripomočka vključevati posebni regulator zračnega tlaka, ki bi se uporabljal s pripomočkom za nanašanje pršila, in ki bi imel omejitev, ki ne presega najvišjega priporočenega optimalnega tlaka.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: A 31. cikk szerinti eljárás folyamán a CHMP észrevételezett egy újonnan jelentett légembólia esetet, amely lézeres prostatectomia során történt.
Slovenian: Med postopkom v skladu s členom 31 je odbor prav tako ugotovil nov primer plinske embolije, o kateri so poročali pri uporabi zdravila Evicel med lasersko prostatektomijo.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó valamennyi jelentett légembólia esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a jelentett esetek olyan esetben történtek, amikor nem tartották be a használati utasítást.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse sporočene primere zračne embolije, povezane z uporabo fibrinogenskih lepil za tkivo za pršenje, in sklenil, da so se sporočeni primeri zgodili samo, kadar se niso upoštevala navodila za uporabo.
Hungarian: 3. Nyitott erekben vagy bőven erezett testüregben, pl. csontvelőn, történő alkalmazás.
Slovenian: 3. uporaba odprtih vsebnikov ali znotraj zelo ožiljene votline, npr. kostnega mozga.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megjegyezte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztókkal járó fő kockázat a légembólia kockázata, melyet az érrendszerbe bejutó levegő okoz.
Slovenian: Pri varnosti je odbor CHMP poudaril, da je glavno tveganje pri fibrinskih lepilih za tkivo za pršenje tveganje zračne embolije, saj pri tem v žile vstopa zrak.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztók alkalmazása mellett jelentett valamennyi légembólia esetet (beleértve a Quixil és az Evicel alkalmazása mellett jelentett eseteket is).
Slovenian: Odbor je pregledal vse primere zračne embolije, o katerih so poročali pri uporabi fibrinskih lepil za tkivo za pršenje (vključno s primeri, o katerih so poročali pri zdravilih Quixil in Evicel).
Hungarian: Továbbá, a permetezéses alkalmazású egyéb fibrinalapú szövetragasztók esetében kért módosításokkal összhangban módosították a készítmény terméktájékoztatóját, hogy tükrözze a lehető legszárazabb szövetfelület eléréséhez alkalmazható megfelelő módszerek használatának szükségességét (lásd a III. mellékletet).
Slovenian: Poleg tega so se skladno s spremembami, zahtevanimi pri drugih fibrinskih lepilih za tkivo za pršenje, informacije o zdravilu spremenile tako, da vsebujejo ustrezne ukrepe za doseganje čim bolj suhe površine tkiva (glejte Prilogo III).
Hungarian: A betegen ismeretlen okból hajtottak végre sebészeti eljárást, és a Tisseel-t egy Easyspray típusú nyomásszabályozó útján permetezték rá egy „sebzáró nyílásra", ami légembóliához vezetett.
Slovenian: Pri bolniku so opravili kirurški poseg zaradi neznanega razloga in poročali so, da se je zdravilo Tisseel razpršilo s tlačnim regulatorjem Easyspray za zapiranje odprtine, kar je povzročilo zračno embolijo.
Hungarian: Ez az eset kiemeli az endoszkópiás eljárások közben alkalmazott, permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztókat kísérő problémákat, mert a permetezéskor nem mindig ítélhető meg pontosan a célszövet távolsága.
Slovenian: Ta primer je izpostavil težave z uporabo pršilnih fibrinskih lepil za tkivo med endoskopskimi posegi, kadar ni vedno mogoče točno oceniti razdalje od ciljnega tkiva med pršenjem.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztók a nagy felületű, általában szivárgó műtéti vérzések esetében javallottak, és ha ilyen esetekben nem alkalmazzák a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztókat, az megnövelheti a szövődmények magasabb kockázatával járó egyéb vérkészítmények használatát.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da se fibrinska lepila za tkivo za pršenje priporočajo, kadar je površina kirurške krvavitve velika, navadno z izcejanjem, in da bi neuporaba fibrinskih lepil za tkivo za pršenje v teh primerih povzročila povečano uporabo drugih krvnih produktov, kar bi pripeljalo do večjega tveganja zapletov.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP elhanyagolhatónak ítélte a készítménnyel járó légembólia kockázatát.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je tveganje zračne embolije pri tem zdravilu zanemarljivo.
Hungarian: A lehető legszárazabb szövetfelület elérésének megfelelő módszereit kell alkalmazni, és a levegő- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt a készítmények permetezéses alkalmazása közben követni kell a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije je treba med pršenjem teh zdravil uporabiti ustrezna sredstva za doseganje čim bolj suhe površine tkiva ter spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in tlaka CO2 na koncu izdiha.
Hungarian: A Quixil használatával kapcsolatban jelentett esetek egyikében a légembóliát a sebterület megszárítására használt nagynyomású levegő okozta, és halálos kimenetelű volt annak ellenére, hogy a készítményt nem alkalmazták.
Slovenian: Pri enem od primerov z zdravilom Quixil je zračno embolijo povzročil zrak pod tlakom, ki se je uporabil za sušenje rane, kar je povzročilo smrt, čeprav se ni uporabilo nobeno zdravilo.
Hungarian: A CHMP javasolta azonban, hogy adjanak hozzá a terméktájékoztatóhoz egy figyelmeztetést, miszerint a gázembólia kockázata magasabbnak tűnik olyan esetekben, amikor a fibrinalapú szövetragasztókat levegő, nem pedig CO2 segítségével permetezik, és a kockázat nem zárható ki a nyitott műtét közben permetezett Tisseel/Tissucol és Artiss esetében.
Slovenian: Vendar je priporočil, da se v informacije o zdravilu vključi opozorilo, ki navaja, da je tveganje plinske embolije večje, kadar se fibrinsko lepilo za tkivo prši z zrakom v primerjavi s CO2, in ga ni mogoče izključiti pri zdravilih Tisseel/Tissucol in Artiss, kadar se uporabljajo pri odprtih kirurških posegih.
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a permetezéses alkalmazású Beriplast P előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben végrehajtják a terméktájékoztató módosításait.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pršila Beriplast P pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se uvedejo spremembe informacij o zdravilu,
Hungarian: A Tisseel alkalmazása kapcsán 2009-ben jelentettek egyetlen, nem jól dokumentált, nem halálos kimenetelű lehetséges légembólia esetet.
Slovenian: Leta 2009 so poročali o enem slabo dokumentiranem nesmrtnem primeru morebitne zračne embolije, povezane z zdravilom Tisseel.
Hungarian: A készülék a fecskendős permetezőből származó manuális nyomást alkalmazza, és ennél fogva a Beriplast-hoz nem tartozik gázzal támogatott permetező eszköz.
Slovenian: Pri njem se uporablja ročni tlak, ki ga ustvarja aplikator injekcijske brizge, zato za zdravilo Beriplast ni na voljo noben pripomoček za plinsko pršenje.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP egyetértett azzal, hogy a szén-dioxid használata nem tehető kötelezővé a készítmények nyomásszabályozó segítségével végzett permetezéses alkalmazásához.
Slovenian: Zato je določil, da uporaba ogljikovega dioksida ni nujna pri uporabi pršila, kadar se pri teh zdravilih uporablja tlačni regulator.
Hungarian: A Tisseel/Tissucol esetében eltérő nyomásszabályozó használatos nyitott műtét (sűrített levegő), illetve minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (sűrített CO2) közben.
Slovenian: Pri zdravilih Tisseel/Tissucol se za odprti kirurški poseg (zrak pod tlakom) in minimalno invazivne/laparoskopske posege (CO2 pod tlakom) uporabljata različna tlačna regulatorja.
Hungarian: • A bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői tanácsadó csoport találkozójának eredményét;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki, in podatke sestanka začasne strokovne skupine.
Hungarian: 2012. november 15-én a CHMP befejezte a Quixil (melynél négy életveszélyes légembólia esetet jelentettek) felülvizsgálatát, és egyetértett azzal, hogy a standard sebészi technikák elégtelensége esetén a vérzéscsillapítás javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót és kockázatcsökkentő intézkedéseket vezetnek be, beleértve az oktatócsomagot and és a készítmény felhasználói számára biztosított képzést.
Slovenian: Odbor CHMP je 15. novembra 2012 zaključil pregled za zdravilo Quixil (pri katerem so poročali o štirih primerih zračne embolije) in sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja za izboljšanje hemostaze pri kirurških posegih, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, da je treba spremeniti informacije o zdravilu ter uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z izobraževalnim gradivom in usposabljanjem, ki ga je treba zagotoviti uporabnikom zdravila.
Hungarian: Végül, a Tisseel/Tissucol és az Artiss kizárólag olyan nyomásszabályozó segítségével permetezhető, amely nyitott műtétnél legfeljebb 2,0 barra, minimálisan invazív/laparoszkópiás műtétnél legfeljebb 1,5 barra korlátozza a nyomást, illetve az utóbbi esetben kizárólag szén-dioxid gázt alkalmaz.
Slovenian: Zdravila Tisseel/Tissucol in Artiss se smejo pršiti samo z uporabo tlačnega regulatorja, ki izklopi tlak pri 2,0 bara pri odprtem kirurškem posegu, in uporabo pripomočka za regulacijo tlaka, ki dovaja maksimalni tlak 1,5 bara in samo plin ogljikovega dioksida pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih.