FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: telaprevir, boceprevir, e a combinação de ombitasvir e paritaprevir com ritonavir, quando usados com ou sem dasabuvir), ou o antiviral para CMV letermovir, o indutor farmacocinético cobicistat, e os inibidores da tirosina cinase nilotinib e imatinib.
Lithuanian: , ritonaviru, nelfinaviru, sakvinaviru), HCV proteazės inhibitoriais (pvz., telapreviru, bocepreviru, ombitasviro ir paritapreviro deriniu su ritonaviru, kai vartojama kartu su arba be dasabuviro) ar antivirusiniu vaistu CMV infekcijai gydyti letermoviru, farmakokinetiką stiprinančiu vaistu kobicistatu ir tirozino kinazės inhibitoriais nilotinibu ir imatinibu.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração plasmática da ciclosporina pode ser afetada.
Lithuanian: Gydymą pakeitus, reikia tęsti ciklosporino koncentracijos kraujyje tyrimą, nes gali būti pakitęs jo klirensas.
Portuguese: A terapêutica com tacrolímus deve ser iniciada após avaliação das concentrações sanguíneas de ciclosporina e do estado clínico do doente.
Lithuanian: Gydymą takrolimuzu reikia pradėti nustačius ciklosporino koncentraciją kraujyje ir įvertinus klinikinę paciento būklę. Jei ciklosporino koncentracija kraujyje yra padidėjusi, gydymą vaistiniu preparatu reikia atidėti.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos - Aumento da rigidez muscular - Cegueira, surdez - Acumulação de fluidos à volta do coração - Dificuldade respiratória aguda - Formação de quistos no pâncreas - Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado - Doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo - Sede, queda, sensação de opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000): - dėl pakitusio krešumo smulkios kraujosruvos odoje; - padidėjęs raumenų tonusas; - apakimas, prikurtimas; - skysčio sankaupa aplink širdį; - ūminis dusulys; - cistų formavimasis kasoje; - kepenų kraujotakos sutrikimai; - sunki liga, kurios metu atsiranda pūslių odoje, burnos gleivinėje, akyse ir lyties organuose, padidėjęs plaukuotumas; - troškulys, griuvimas, spaudimo pojūtis krūtinėje, sumažėjęs judrumas, opos.
Portuguese: O Prograf tem sido usado em doentes transplantados pulmonares numa dose oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/dia, em doentes transplantados pancreáticos numa dose oral inicial de 0,2 mg/kg/dia e na transplantação intestinal numa dose oral inicial de 0,3 mg/kg/dia.
Lithuanian: Pacientai po plaučių transplantacijos gėrė pradinę 0,1-0,15 mg/kg kūno svorio Prograf paros dozę, po kasos transplantacijos - pradinę 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozę, po žarnynų transplantacijos - pradinę 0,3 mg/kg kūno svorio paros dozę.
Portuguese: Após a indução de anticorpos, se a terapêutica com Modigraf for iniciada por via oral, a dose inicial recomendada é de 0,10-0,30 mg/kg/dia, dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
Lithuanian: po gydymo į veną leidžiamu preparatu nutraukimo. Jeigu geriamu Modigraf pradedama gydyti po antikūnų indukcijos, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 0,1 - 0,3 mg/kg kūno svorio, kuri lygiomis dalimis geriama per du kartus (pvz., ryte ir vakare).
Portuguese: sinais e sintomas gastrointestinais, vómitos, dor gastrointestinal e abdominal, condições inflamatórias gastrointestinais, hemorragia gastrointestinal, perfuração e ulceração gastrointestinais, ascite, estomatite e ulceração, obstipação, sinais e sintomas dispépticos, flatulência, inchaço e distensão, fezes moles,
Lithuanian: virškinimo trakto požymiai ir simptomai, vėmimas, skrandžio, žarnyno ir pilvo skausmas, virškinimo trakto uždegimas, skrandžio ir žarnyno hemoragija, skrandžio ir žarnyno išopėjimas ir perforacija, ascitas, burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas, vidurių užkietėjimas, dispepsijos požymiai ir simptomai, dujų sankaupa virškinimo trakte, meteorizmas ir pilvo ištempimas, tuštinimasis skystomis išmatomis.
Portuguese: Durante a terapêutica de manutenção subsequente, as concentrações sanguíneas encontram-se, por norma, entre o intervalo de 5 a 15 nanogramas/ml, nos recetores de transplantes hepáticos, renais e cardíacos.
Lithuanian: Vėliau, palaikomojo gydymo laikotarpiu koncentracija kraujyje po kepenų, inkstų ar širdies persodinimo būdavo palaikoma 515 nanogramų/ml.
Portuguese: Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como: - medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infeções, por exemplo cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
Lithuanian: Ypač turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų: - priešgrybelinių preparatų ar antibiotikų, ypač vadinamųjų makrolidinių antibiotikų, vartojamų infekcinėms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolo, flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klotrimazolo ir izavukonazolio, eritromicino, klaritromicino, josamicino ar rifampicino; - letermovirą, kuris vartojamas siekiant užkirsti kelią CMV (žmogaus citomegaloviruso) sukeliamoms ligoms; - ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Portuguese: cefaleias, tremores frequentes:
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com elevada carga imunossupressora total e podem originar condições graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
Lithuanian: Šios infekcinės ligos dažnai yra susijusios su stipria bendra imunosupresija ir gali lemti sunkias arba mirtinas būkles.
Portuguese: disfunção primária do transplante
Lithuanian: transplantato pirminės funkcijos sutrikimas.
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando os doentes submetidos a uma terapêutica à base de ciclosporina são convertidos para uma terapêutica à base de tacrolímus (ver secção 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Pirma ciklosporinu gydytiems pacientams takrolimuzo reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Portuguese: Em ratos e coelhos, o tacrolímus causou toxicidade embriofetal em doses com toxicidade materna demonstrada (ver secção 5.3).
Lithuanian: Duodant takrolimuzo vaisingoms žiurkėms ir triušių patelėms toksinį poveikį sukeliančiomis dozėmis, pasireiškė toksinis poveikis embrionui ir vaisiui (žr.
Portuguese: O tratamento com tacrolímus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
Lithuanian: Nėščioms moterims takrolimuzo galima skirti tik tuo atveju, jei nėra saugesnės alternatyvos ir jeigu gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Jei vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, patariama stebėti naujagimį dėl galimo nepageidaujamo takrolimuzo poveikio (ypač dėl poveikio inkstams).
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral tacrolímus
Lithuanian: Modigraf 0,2 mg granulės geriamajai suspensijai Tacrolimusum
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro das 12 horas após a conclusão da cirurgia.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu reikia pradėti gydyti praėjus maždaug 12 val.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 04-2009.
Portuguese: O Modigraf é tomado duas vezes por dia, geralmente de manhã e à noite.
Lithuanian: Modigraf vartojamas du kartus per parą, paprastai ryte ir vakare.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do paciente.
Lithuanian: Dozės nustatomos pagal pacientų kūno svorį.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 28 crianças que receberam o medicamento durante cerca de um ano.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su 28 vaikais, kurie vaisto vartojo ne ilgiau kaip vienerius metus.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) MODIGRAF Resumo do EPAR destinado ao público
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) MODIGRAF EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Portuguese: No segundo estudo, a diferença entre o número total de rejeições para as duas combinações de medicamentos não foi considerada relevante.
Lithuanian: Antrajame tyrime nustatytas bendro atmetimo reakcijų skaičiaus skirtumas vartojant dviejų vaistų derinius laikomas nereikšmingu.
Portuguese: Uma vez que o tacrolímus é utilizado há muitos anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a eficácia do tacrolímus no transplante de órgãos.
Lithuanian: Kadangi takrolimuzas naudojamas jau daugelį metų, bendrovė pateikė takrolimuzo veiksmingumo organų transplantacijoje tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
Portuguese: O Modigraf destina-se a tratamento de longa duração.
Lithuanian: Modigraf skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Portuguese: O tacrolímus está disponível na União Europeia (UE) para a prevenção da rejeição de órgãos desde meados da década de 90.
Lithuanian: Takrolimuzas organų atmetimo profilaktikai Europos Sąjungoje (ES) patvirtintas 10-ojo dešimtmečio viduryje.
Portuguese: Isto significa que afecta a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis mažina imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Portuguese: O Modigraf não foi comparado com nenhum outro medicamento.
Lithuanian: Modigraf nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Modigraf.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Modigraf rinkodaros teisę.
Portuguese: O Modigraf foi estudado em dois estudos principais que incluíram crianças submetidas a um transplante de fígado.
Lithuanian: Modigraf buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su vaikais, kuriems buvo persodintos kepenys.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Modigraf pode ser consultado aqui.
Lithuanian: Išsamų Modigraf EPAR galima rasti čia.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolímus no sangue, de modo a verificar que se mantêm nos intervalos predefinidos.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat tikrinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, kad ji neviršytų nustatytų ribų.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Modigraf (observados em mais de um em cada 10 pacientes) são diabetes, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), insónia (dificuldade em adormecer), dor de cabeça, tremores, hipertensão (tensão alta), diarreia, náusea (enjoo), alterações da função hepática (alteração dos níveis de enzimas hepáticas) e problemas nos rins.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Modigraf šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra diabetas, hiperglikemija (aukšta gliukozės koncentracija kraujyje), hiperkalemija (aukšta kalio koncentracija kraujyje), nemiga (miego sutrikimai), galvos skausmas, drebulys, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas, nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai (nenormali kepenų fermentų koncentracija) ir inkstų veiklos sutrikimai.
Portuguese: O tacrolímus actua sobre células especiais do sistema imunitário, chamadas células T, que atacam o órgão transplantado (causando a sua rejeição).
Lithuanian: Takrolimuzas veikia specialias imuninės sistemos ląsteles, vadinamąsias T ląsteles, kurios kenkia persodintam organui (atmeta jį).
Portuguese: O tratamento com o Modigraf apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de pacientes transplantados.
Lithuanian: Gydymą Modigraf gali paskirti tik gydytojas, turintis pacientų, kuriems buvo persodinti organai, gydymo patirties.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a segurança e eficácia do Modigraf são comparáveis às de outros medicamentos à base de tacrolímus disponíveis sob a forma de cápsulas.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, jog Modigraf veiksmingumas ir saugumas panašus į kitų kapsulėmis tiekiamų vaistų, kurių sudėtyje yra takrolimuzo.
Portuguese: Outras informações sobre o Modigraf
Lithuanian: Kita informacija apie Modigraf:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que não se verificou rejeição do órgão transplantado.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nepasireiškė organo atmetimo reakcija, skaičius.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Modigraf durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Modigraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Modigraf, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Modigraf, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O Modigraf não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolímus, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros macrólidos (medicamentos de estrutura semelhante ao tacrolímus).
Lithuanian: Modigraf negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) takrolimuzui ar kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai ar kitiems makrolidams (panašios struktūros kaip takrolimuzas vaistams).
Portuguese: O facto do Modigraf estar disponível sob a forma de um granulado permite ajustar as doses de modo mais exacto e proporciona uma alternativa para as crianças de tenra idade e outros pacientes com dificuldade em deglutir as cápsulas.
Lithuanian: Modigraf tiekiamas granulėmis, tai leidžia tiksliau pritaikytivaisto dozę ir suteikia alternatyvą vaikams bei tiems, kurie negali nuryti kapsulių.
Portuguese: No entanto, a combinação contendo o Modigraf foi mais eficaz que a outra associação de medicamentos na prevenção da rejeição de órgãos em que não foi possível utilizar tratamento com corticosteróides.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, jog vaistų derinys su Modigraf veiksmingiau nei kiti deriniai padėjo užkirsti kelią organų atmetimui, kurio buvo neįmanoma gydyti kortikosteroidais.
Portuguese: O Modrigraf também pode ser utilizado no tratamento da rejeição do transplante de órgãos quando outros medicamentos imunossupressores se revelam ineficazes.
Lithuanian: Modigraf taip pat gali būti vartojamas persodinto organo atmetimui gydyti, kai kiti imunitetą slopinantys vaistai yra neveiksmingi.
Portuguese: A substância activa do Modigraf, o tacrolímus, é um medicamento imunossupressor.
Lithuanian: Veiklioji Modigraf medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
Portuguese: O Modigraf é semelhante a outro medicamento à base de tacrolímus, o Prograf ou Prograft, que se encontra disponível sob a forma de cápsulas.
Lithuanian: Modigraf yra panašus į kitą vaistinį preparatą -kapsulėmis tiekiamą Prograf arba Prograft kurio sudėtyje taip pat yra takrolimuzo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Modigraf?
Lithuanian: Kodėl Modigraf buvo patvirtintas?
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
Lithuanian: bendrovei „Astellas Pharma Europe B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Modigraf rinkodaros teisę.
Portuguese: Adicionalmente, o Modigraf permite administrar doses mais exactas e pode ser utilizado mais facilmente com crianças de tenra idade.
Lithuanian: Vaistinio preparato Modigraf pranašumas tas, kad jį galima skirti tikslesnėmis dozėmis ir jį paprasčiau vartoti vaikams.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Modigraf?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Modigraf vartojimu?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Modigraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição do transplantes de fígado, rim ou coração e no tratamento da rejeição de transplante resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Modigraf nauda didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas inkstų, kepenų ar širdies transplantato atmetimo profilaktikai ir persodintų organų atmetimo reakcijai, kuri atspari kitiems imunitetą slopinantiems vaistams, gydyti.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 185 crianças, a quem foi administrado ou o Modigraf em associação com corticosteróides (medicamentos imunossupressores) ou uma combinação de outros medicamentos imunossupressores (ciclosporina, azatioprina e corticosteróides) durante o período de um ano.
Lithuanian: Antrasis tyrimas atliktas su 185 vaikais, kuriems Modigraf vienerius metus buvo skiriamas su kortikosteroidais (imunitetą slopinančių vaistų grupė) arba kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais (ciklosporinu, azatioprinu ir kortikosteroidais) Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nepasireiškė organo atmetimo reakcija, skaičius.
Portuguese: O que é o Modigraf?
Lithuanian: Kas yra Modigraf?
Portuguese: Está disponível sob a forma de saquetas (0,2 mg e 1 mg) que contêm grânulos destinados à preparação de uma suspensão oral.
Lithuanian: Modigraf - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis tiekiamas maišeliais (0,2 mg ir 1 mg), kuriuose yra granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Portuguese: O Modrigraf foi eficaz na prevenção da rejeição de órgãos em crianças submetidas a transplante de fígado.
Lithuanian: Modigraf veiksmingai užtikrino organo atmetimo prevenciją vaikams su persodintomis kepenimis.
Portuguese: O Modigraf é utilizado em adultos e crianças submetidos a transplante do rim, do fígado ou do coração, para prevenir a rejeição do órgão transplantado (em que o sistema imunitário do paciente ataca o órgão recebido).
Lithuanian: Modigraf vartojamas inkstų, kepenų ar širdies transplantato atmetimo (kai imuninė sistema ima kovoti su persodintu organu) profilaktikai suaugusiems ir vaikams.
Portuguese: Na prevenção da rejeição, a dose de Modigraf depende do tipo de transplante que o paciente tenha recebido.
Lithuanian: Atmetimo reakcijos prevencijai vartojamo Modigraf dozė priklauso nuo persodinto organo rūšies.
Portuguese: Este estudo considerou também o número de rejeições de órgãos em pacientes que não responderam aos corticosteróides
Lithuanian: Tai pat buvo stebima, kiek pacientų, kuriems gydymas kortikosteroidais nebuvo veiksmingas, pasireiškė organo atmetimo reakcijos.
Portuguese: Como funciona o Modigraf?
Lithuanian: Kaip veikia Modigraf?
Portuguese: Como foi estudado o Modigraf?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Modigraf?
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses para os transplantes de rim e de fígado.
Lithuanian: Gydant kepenų ir inkstų transplantatų atmetimo reakcijas, skiriamos tokios pat dozės, kaip ir atmetimo profilaktikai.
Portuguese: No primeiro estudo, 79% dos pacientes que receberam Modigraf (22 em 28) não registaram rejeição do órgão transplantado.
Lithuanian: (22 pacientai iš 28) Modigraf vartojusių pacientų.
Portuguese: Para que é utilizado o Modigraf?
Lithuanian: Kam vartojamas Modigraf?
Portuguese: As versões do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija priimta Koordinacinės grupės darbo procedūroje.
Portuguese: Em fevereiro de 2012, foi desencadeado um procedimento previsto no n.º 4 do artigo 29.º.
Lithuanian: vasario mėn. pradėta 29 straipsnio 4 dalyje numatyta procedūra.
Portuguese: • O CHMP avaliou a totalidade dos dados submetidos pelo Requerente,
Lithuanian: • CHMP įvertino visus pareiškėjo pateiktus duomenis;
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Mometasone Furoate Sandoz ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Além disso, os EME que levantaram objeções manifestaram preocupações relacionadas com a metodologia estatística aplicada.
Lithuanian: Be to, prieštaraujančioji SVN išreiškė abejonių dėl taikytų statistinių metodų.
Portuguese: O CHMP discutiu ainda as objeções levantadas quanto ao método estatístico usado na comparação in vitro.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė išreikštus prieštaravimus dėl statistinių metodų, taikytų lyginant in vitro tyrimų duomenis.
Portuguese: Dada a reduzida biodisponibilidade sistémica e a fraca absorção a partir do trato gastrointestinal do furoato de mometasona, o Requerente decidiu não realizar estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos, tendo em vez disso realizado estudos comparativos in vitro entre os medicamentos propostos e de referência, com ambos os dispositivos de administração.
Lithuanian: Dėl nedidelio mometazono furoato sisteminio biologinio įsisavinamumo ir prastos jo absorbcijos iš virškinimo trakto pareiškėjas nusprendė, užuot atlikęs farmakokinetinius ar farmakodinaminius tyrimus, atlikti palyginamuosius pasiūlyto ir referencinio preparatų in vitro tyrimus su abiem mechaniniais purkštukais.
Portuguese: O furoato de mometasona é um glucocorticoide tópico com propriedades anti-inflamatórias locais em doses que não são sistemicamente ativas.
Lithuanian: Mometazono furoatas yra išviršinis gliukokortikosteroidas, kuris, vartojamas tokiomis dozėmis, kurios neturi sisteminio poveikio, vietiškai slopina uždegimą.
Portuguese: No entanto, neste caso específico, o CHMP considerou que a adequação dos métodos estatísticos aplicados tem uma importância secundária em comparação com a avaliação dos dados in vitro disponíveis, suportados pelos dados in vivo disponíveis, os quais foram considerados suficientes para se chegar a uma conclusão.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo konkrečiu atveju taikytų statistinių metodų tinkamumas ne toks svarbus, kaip turimų in vitro tyrimų duomenų vertinimas; be to, kartu pateikti turimi in vivo duomenys, todėl nuspręsta, kad turimų duomenų pakanka išvadai padaryti.
Portuguese: Este facto é ainda apoiado pelos dados clínicos obtidos com o dispositivo nebulizador 1.
Lithuanian: Šią išvadą taip pat patvirtina klinikinių tyrimų su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku duomenys.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto é apoiado pela evidência de uma eficácia terapêutica equivalente obtida do estudo clínico de fase III que comparou o medicamento proposto administrado com o dispositivo nebulizador 1 com o medicamento de referência.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai patvirtino lygiavertį terapinį veiksmingumą įrodantys duomenys, surinkti III fazės klinikiniame tyrime, kuriame su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku naudojamas pasiūlytas preparatas buvo lyginamas su referenciniu preparatu.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido relativo ao Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, para o tratamento sintomático de rinite alérgica sazonal ou perene e de pólipos nasais, para pulverização nasal, incluído em dois tipos diferentes de nebulizadores (dispositivo 1 e dispositivo 2).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Mometasone Furoate Sandoz 50 µg/dozėje - nosies purškalo su dviem skirtingais mechaniniais purkštukais (Prietaisas 1 ir Prietaisas 2) - rinkodaros teisės suteikimo pagal sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito simptomų ir nosies polipozės gydymo indikaciją.
Portuguese: O CHMP teve em consideração que o Requerente tinha recebido aconselhamento científico da parte do CHMP sobre o programa clínico, no qual era referido que, no caso de medicamentos de aplicação e ação local contendo componentes conhecidos, se poderia em princípio utilizar uma abordagem in vitro para a demonstração da equivalência, desde que essa abordagem fosse justificada.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad pareiškėjas konsultavosi su CHMP mokslininkais dėl klinikinių tyrimų programos, teigdamas, kad siekiant įrodyti vietiškai vartojamų vietinio poveikio preparatų, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, lygiavertiškumą iš esmės galima taikyti in vitro tyrimų metodą, jeigu šis metodas taikomas pagrįstai.