FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af 125 mg pulver til oral suspension er ikke klarlagt hos børn i alderen 12 år og derover.
Slovenian: Učinkovitost 125 mg praška za peroralno suspenzijo pri otrocih, starih 12 let ali več, ni bila dokazana.
Danish: Hvis dosis ikke gives umiddelbart efter afmåling, kan den fyldte dispenseringssprøjte til oral anvendelse opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C) i op til 72 timer før anvendelse.
Slovenian: Če odmerka ne uporabite takoj po pripravi, lahko napolnjen odmernik shranjujete v hladilniku (med 2 °C in 8 °C) do 72 ur pred uporabo.
Danish: - sammen med medicin, som indeholder pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergitilstande), cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen).
Slovenian: - skupaj z zdravili, ki vsebujejo pimozid (ki se uporablja za zdravljenje psihiatričnih bolezni), terfenadin ali astemizol (ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij) ali cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje prebavnih težav).
Danish: For oplysninger angående prævention, se "Brug af anden medicin sammen med EMEND".
Slovenian: Za podatke glede kontracepcije glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo EMEND".
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Hvis et kortikosteroid, såsom dexamethason, administreres sammen med EMEND, skal kortikosteroiddosis administreres ved 50 % af den sædvanlige dosis (se pkt.
Slovenian: Če je sočasno z zdravilom EMEND uporabljen kortikosteroid, kot je deksametazon, je treba odmerek kortikosteroida zmanjšati na 50 % običajnega odmerka (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Danish: Sjælden
Slovenian: pogosti
Danish: 5-HT3-antagonister
Slovenian: Antagonisti 5-HT3
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt komparatorkontrolleret klinisk studie, som inkluderede 302 børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år), der fik moderat emetogen eller højemetogen kemoterapi, blev aprepitantregimet sammenlignet med et kontrolregime mht. forebyggelse af CINV.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s primerjalno zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, ki je vključevala 302 otrok in mladostnikov (starih od 6 mesecev do 17 let), ki so prejemali zmerno ali zelo emetogeno kemoterapijo, so primerjali shemo z aprepitantom in kontrolno shemo za preprečevanje navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV).
Danish: Der er ingen kliniske eller farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Slovenian: Kliničnih podatkov o farmakokinetiki aprepitanta pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) ni.
Danish: Giv ikke EMEND 165 mg til børn og unge under 18 år, da 165 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Slovenian: Zdravila EMEND 165 mg ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker 165 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.
Danish: Efter behandlingen med EMEND kan lægen bede barnet fortsætte med at tage anden medicin til forebyggelse af kvalme og opkastning, som kan omfatte: - et kortikosteroid - såsom dexamethason og - en "5-HT3 antagonist" - såsom ondansetron.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom EMEND lahko zdravnik otroku naroči, naj nadaljuje z jemanjem drugih zdravil za preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja, med katerimi so lahko: - kortikosteroid - na primer deksametazon in - antagonist 5-HT3 - na primer ondansetron
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for barnet (eller hvis du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du giver dette lægemiddel til barnet.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za otroka (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden daste to zdravilo.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Virkningen af aprepitant på plasmakoncentrationen af intravenøst administrerede CYP3A4-substrater forventes at være mindre.
Slovenian: Pričakuje se manjši vpliv aprepitanta na plazemske koncentracije intravensko uporabljenih substratov za CYP3A4.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Pulver til oral suspension er et lyserødt til svagt lyserødt pulver i en foliepose til engangsbrug.
Slovenian: Izgled zdravila EMEND in vsebina pakiranja Prašek za peroralno suspenzijo je rožnat do svetlorožnat prašek v vrečki za enkratno uporabo.
Danish: Denne kombination (dvs. EMEND, ondansetron og dexamethason) sænkede AUC for oral midazolam 16 % på dag 6, 9 % på dag 8, 7 % på dag 15 og 17 % på dag 22.
Slovenian: Ta kombinacija (to je zdravilo EMEND, ondansetron in deksametazon) je zmanjšala AUC peroralnega midazolama 6. dan za 16 %, 8. dan za 9 %, 15. dan za 7 % in 22. dan za 17 %.
Danish: I dette studie var der fra dag 9 til og med dag 21 op til 64 % fald i dalkoncentrationen for etinyløstradiol og et fald på op til 60 % i dalkoncentrationen for norethindron.
Slovenian: Med 9. in 21. dnem je v tej študiji prišlo do kar 64 % znižanja koncentracije etinilestradiola tik pred naslednjim odmerkom in do 60 % znižanja koncentracije noretindrona tik pred naslednjim odmerkom.
Danish: Administration af doser justeret efter legemsoverflade til patienter i alderen 6 måneder til under 12 år opnåede et gennemsnitligt AUC0-48t over 4 µg/ml med en gennemsnitlig Cmax over 0,5 µg/ml, der forekom efter cirka 3 timer.
Slovenian: Med uporabo na telesno površino prilagojenih odmerkov pri bolnikih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 let, je bila dosežena povprečna AUC0-48h nad 4 µg/ml, povprečna Cmax nad 0,5 µg/ml pa se je pojavila po približno 3 urah.
Danish: Oral administration af kapslerne sammen med et normalt morgenmåltid på ca. 800 kilokalorier resulterede i en øgning på op til 40 % i AUC for aprepitant.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju kapsule skupaj z običajnim zajtrkom z 800 kcal se je AUC aprepitanta povečal za največ 40 %.
Danish: Dexamethason: Når en enkelt dosis på 40 mg aprepitant blev administreret sammen med en enkelt oral dosis dexamethason 20 mg, forhøjedes AUC for dexamethason 1,45 gange.
Slovenian: Deksametazon: Enkratni 40 mg odmerek aprepitanta pri sočasnem dajanju z enkratnim peroralnim odmerkom deksametazona 20 mg, poveča AUC deksametazona za 1,45-krat.
Danish: Du skal anvende et andet eller et supplerende ikke-hormonelt præventionsmiddel under behandlingen med dette lægemiddel og i op til 2 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Morda boste morali med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 2 meseca po koncu zdravljenja uporabljati drugo ali dodatno nehormonsko obliko kontracepcije.
Danish: Grundet beskedne fald i aprepitants proteinbinding hos patienter med nyresygdom påvirkedes det farmakologisk aktive, ubundne aprepitants AUC ikke signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer.
Slovenian: Zaradi nekoliko manjše vezave aprepitanta na beljakovine pri bolnikih z okvaro ledvic se vrednost AUC farmakološko aktivnega nevezanega aprepitanta v primerjavi z zdravimi preiskovanci ni bistveno spremenila.
Danish: Dexamethason skal indgives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2 til 4.
Slovenian: Deksametazon morajo bolniki dobiti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo, od 2. do 4. dne pa zjutraj.
Danish: Tag kapslen 1 time før du skal starte din kemoterapibehandling.
Slovenian: Kapsulo vzemite 1 uro pred začetkom vaše kemoterapije.
Danish: Forskel i procentpoint (%) og 95 % CI
Slovenian: Razlika v odstotkih in 95 % IZ
Danish: EMEND øgede AUC for midazolam med 25 % på dag 4 og nedsatte AUC for midazolam med 19 % på dag 8 og 4 % på dag 15.
Slovenian: Zdravilo EMEND je 4. dan povečalo AUC midazolama za 25 %, 8. dan ga je zmanjšalo za 19 %, 15. dan pa za 4 %.
Danish: Dexamethasondosis blev i kliniske studier for kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi valgt for at tage højde for lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Slovenian: Odmerek deksametazona je bil v kliničnih študijah navzee in bruhanja zaradi kemoterapije določen z upoštevanjem medsebojnega delovanja zdravilnih učinkovin (glejte poglavje 4.2).
Danish: * Konfidensintervallerne (CI) er ikke korrigeret for køn (< 55år, ≥ 55 år) og investigatorgruppe, som var inkluderet i den primære analyse af odds ratio og logistiske modeller.
Slovenian: * Intervali zaupanja so bili izračunani brez prilagoditve glede na starost (< 55 let, ≥ 55 let) in preiskovano skupino, ki sta bili vključeni v primarno analizo razmerij obetov in logističnih modelov.
Danish: Sikkerheden og virkningen af 80 mg og 125 mg kapslen er ikke klarlagt hos børn under 12 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 80 mg in 125 mg kapsul pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Danish: 29 % af de pædiatriske patienter i aprepitantregimet og 28 % i kontrolregimet brugte dexamethason som en del af regimet i cyklus 1.
Slovenian: Kot del sheme je v 1. ciklusu uporabljalo deksametazon 29 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali shemo z aprepitantom, in 28 % tistih, ki so prejemali kontrolno shemo.
Danish: Forældre og plejere: Giv altid lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Slovenian: Starši in skrbniki: Pri dajanju tega zdravila otroku natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Danish: Sikkerhed og virkning af EMEND 165 mg hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EMEND 165 mg pri otrocih in mladostnikih pod 18 let nista bili dokazani.
Danish: Fosaprepitant 150 mg, et frysetørret aprepitant-prodrug til intravenøs administration, fås også som enkeltdosis og kan anvendes som alternativ til oral EMEND 165 mg.
Slovenian: V obliki enkratnega odmerka je na voljo tudi fosaprepitant 150 mg, liofilizirano predzdravilo aprepitanta za intravensko uporabo, ki se ga lahko uporabi kot alternativo peroralnemu zdravilu EMEND 165 mg.
Danish: HVORNÅR: Tag en EMEND 80 mg kapsel hver morgen de to efterfølgende dage.
Slovenian: KDAJ: V naslednjih 2 dneh vzemite eno EMEND 80 mg kapsulo zjutraj.
Danish: Hæld alt det vand ud, der er tilbage i blandebægeret.
Slovenian: Vso vodo, ki je preostala v čaši za mešanje, zavržite.
Danish: Sikkerhed og virkning af EMEND 40 mg hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EMEND 40 mg pri otrocih in mladostnikih pod 18 let nista bili dokazani.
Danish: En dosisreduktion (50 %) af dexamethason var påkrævet for pædiatriske patienter, der fik aprepitant.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali aprepitant, je bilo potrebno zmanjšanje (50 %) odmerka deksametazona.
Danish: Giv ikke EMEND 40 mg til børn og unge under 18 år, da 40 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Slovenian: Zdravila EMEND 40 mg ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker 40 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.
Danish: En analyse har vist, at risikoreduktionen for at kaste op ved behandling med aprepitant 40 mg i perioden 0 til 24 timer set i forhold til ondansetron 4 mg var 53,3 % (95 % CI: 35,3 til 66,3).
Slovenian: Znižanje tveganja za epizodo bruhanja v času 0-24 ur z aprepitantom 40 mg glede na ondansetron 4 mg je bilo 53,3 % (95-odstotni IZ: 35,3 do 66,3) v analizi, ki nadzoruje bolnike v času rešilnega zdravljenja.
Danish: Under behandling mod kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (CINV) er 3-dages behandlingsregimet med 125 mg/80 mg aprepitant en moderat hæmmer af CYP3A4.
Slovenian: Pri 3-dnevnem zdravljenju navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV; chemotherapy induced nausea and vomiting) po režimu 125 mg/80 mg je aprepitant zmerni zaviralec CYP3A4.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg oralt én gang dagligt en time før start af kemoterapi på dag 1 og 80 mg oralt én gang dagligt på dag 2 og 3 om morgenen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg peroralno enkrat dnevno eno uro pred pričetkom kemoterapije 1. dan ter 80 mg peroralno enkrat na dan 2. in 3. dan zjutraj.
Danish: Blandingen bliver mudret lyserød til svagt lyserød.
Slovenian: Mešanica bo motna in rožnata do svetlorožnata.
Danish: Moderat emetogen kemoterapi-behandlingsregime Dag 1
Slovenian: Zmerno emetogena kemoterapija 1. dan
Danish: Efter en enkelt 165 mg dosis aprepitant kan en forbigående moderat stigning forventes i to dage, muligvis efterfulgt af et let fald, i eksponering af immunosuppressiva, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus).
Slovenian: Po enkratnem 165 mg odmerku aprepitanta dva dni pričakujemo prehodno zmerno povečanje, nato pa morda blago zmanjšanje izpostavljenosti imunosupresivom, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus in sirolimus).
Danish: Den gennemsnitlige peakplasmakoncentration (Cmax) var cirka 1,2 µg/ml på dag 1, og forekom efter mellem 5 og 7 timer.
Slovenian: Mediana najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je bila 1. dan približno 1,2 µg/ml in je bila dosežena po 5 do 7 urah.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos børn, småbørn og spædbørn i alderen fra 6 måneder til under 12 år.
Slovenian: Preprečevanje navzee in bruhanja, ki spremljata zelo emetogeno ter zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri otrocih, malčkih in dojenčkih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 let.
Danish: *Konfidensintervallerne (CI) blev beregnet uden justering for køn og region, som blev inkluderet i den primære analyse med anvendelse af logistiske modeller.
Slovenian: *Intervali zaupanja so bili izračunani brez prilagoditve na spol ali področje, ki sta bila vključena v primarno analizo z uporabo logističnih modelov.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med aprepitant 165 mg og kemoterapeutika; baseret på studier med 3-dages regime med oral aprepitant og docetaxel og viroralbin forventes EMEND 165 mg dog ikke at have klinisk relevant interaktion med docetaxel og vinoralbin i.v.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja aprepitanta 165 mg in kemoterapevtikov niso bile izvedene, vendar pa na podlagi študij s 3-dnevno shemo jemanja peroralnega aprepitanta ter docetakselom in vinorelbinom ni pričakovati, da bi zdravilo EMEND 165 mg povzročalo klinično pomembne interakcije z intravensko apliciranima docetakselom in vinorelbinom.
Danish: Aprepitant ser ikke ud til at interagere med transportstoffet P-glykoprotein, som den udeblevne interaktion mellem aprepitant og digoxin viser.
Slovenian: Kaže, da aprepitant ne vstopa v interakcije z digoksinom, kar nakazuje, da nima interakcij s P-glikoproteinskim prenašalcem.
Danish: Den totale eksponering for oralt administrerede CYP3A4-substrater kan øges op til ca. 3 gange under 3-dages behandlingen med EMEND.
Slovenian: Celokupna izpostavitev peroralno vzetim substratom za CYP3A4 se lahko poveča do približno 3-krat med 3-dnevnim zdravljenjem z zdravilom EMEND.
Danish: Frekvenser defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Sprøjt de 4,6 ml vand fra dispenseringssprøjten tilbage i blandebægeret.
Slovenian: 4. 4,6 ml vode iz odmernika dajte nazaj v čašo za mešanje.
Danish: Myosis, nedsat synsskarphed
Slovenian: Očesne bolezni mioza, zmanjšanje ostrine vida občasni
Danish: Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering.
Slovenian: Meje za klinično pomembno izpostavljenost ni bilo.
Danish: Giv ikke EMEND: - hvis barnet er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne dajajte zdravila EMEND: - če je otrok alergičen na aprepitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: EMEND 125 mg og 80 mg hårde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - Aluminiumblisterpakning indeholdende 1 stk. 80 mg kapsel - 2-dages behandlingspakning indeholdende 2 stk. 80 mg kapsler - 5 stk. aluminiumblisterpakninger hver indeholdende 1 stk. 80 mg kapsel - Aluminiumblisterpakning indeholdende 1 stk. 125 mg kapsel - 5 stk. aluminiumblisterpakning hver indeholdende 1 stk. 125 mg kapsel - 3-dages behandlingspakning indeholdende 1 stk. 125 mg kapsel og 2 stk. 80 mg kapsler.
Slovenian: EMEND 125 mg in 80 mg trde kapsule so na voljo v naslednjih pakiranjih: - ena 80 mg kapsula v aluminijastem pretisnem omotu; - dve 80 mg kapsuli v pakiranju za 2 dnevno zdravljenje; - 5 aluminijastih pretisnih omotov, ki vsebujejo po eno 80 mg kapsulo; - ena 125 mg kapsula v aluminijastem pretisnem omotu; - 5 aluminijastih pretisnih omotov, ki vsebujejo po eno 125 mg kapsulo; - v pakiranju za 3-dnevno zdravljenje, ki vsebuje eno 125 mg kapsulo in dve 80 mg kapsuli.
Danish: Kontrolregime n/m (%)
Slovenian: Kontrolna shema n/m (%)
Danish: Fyld blandebægeret med stuetempereret drikkevand.
Slovenian: V čašo za mešanje dodajte pitno vodo sobne temperature.
Danish: Effekten kan bevares i få dage og forventes at være klinisk insignifikant to uger efter afsluttet behandling med EMEND.
Slovenian: Učinek traja nekaj dni in za pričakovati je, da bo klinično nepomemben v dveh tednih po koncu zdravljenja z zdravilom EMEND.
Danish: Et supplerende studie blev udført med intravenøs administration af midazolam og EMEND.
Slovenian: Dokončana je bila tudi dodatna študija, v kateri so bolniki prejeli midazolam intravensko in zdravilo EMEND.
Danish: Højemetogen kemoterapi-behandlingsregime Dag 1
Slovenian: Zelo emetogena kemoterapija 1. dan
Danish: Start på behandling.
Slovenian: Začetek zdravljenja
Danish: Ikke kendt
Slovenian: brez brez
Danish: Den anbefalede orale dosis EMEND er en enkelt 40 mg dosis inden for 3 timer før anæstesi.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila EMEND je enkratni 40 mg odmerek, ki ga bolnik prejme v 3 urah pred uvodom v anestezijo.
Danish: Forsigtighed tilrådes og yderligere monitorering kan være nødvendig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravila, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4 , svetujemo previdnost, lahko je potreben tudi dodaten nadzor (glejte poglavje 4.4).
Danish: 5 ml dispenseringssprøjte
Slovenian: 5-ml odmernik
Danish: En analyse af virkningen i subpopulationerne i cyklus 1 viste at, uanset alderskategori, køn, brug af dexamethason til antiemetika-profylakse og kemoterapiens emetogenicitet, aprepitantregimet gav bedre kontrol end kontrolregimet med hensyn til endepunkterne for komplet respons.
Slovenian: Analiza učinkovitosti v podpopulacijah v 1. ciklusu je pokazala, da so pri shemi z aprepitantom bolje obvladani opazovani dogodki popolnega odziva kot pri kontrolni shemi, ne glede na starostno kategorijo, spol, uporabo deksametazona za antiemetično profilakso ter emetogenost kemoterapije.
Danish: Desuden vurderedes "no significant nausea" i hele perioden (0-120 timer efter kemoterapi) som et eksplorativt endepunkt, og i de akutte og forsinkede faser som en post-hoc analyse.
Slovenian: Poleg tega je bil eksploratorni opazovani dogodek opredeljen kot brez pomembne navzee v celotnem obdobju (0 do 120 ur po kemoterapiji) ter v post-hoc analizi akutne in zapoznele faze.
Danish: Aprepitant er en selektiv højaffinitets antagonist på human substans P neurokinin 1 (NK1) receptorer.
Slovenian: Aprepitant je selektivni antagonist z visoko afiniteto na humanih receptorjih za substanco P nevrokinin 1 (NK1).
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret studie blev fosaprepitant 150 mg (N=1.147) sammenlignet med et 3-dages aprepitantregime (N=1.175) hos voksne patienter, der fik et HEC-regime herunder cisplatin (≥70 mg/m2).
Slovenian: V randomizirani, vzporedni, dvojno slepi, z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji so primerjali fosaprepitant 150 mg (N=1.147) s 3-dnevnim režimom zdravljenja z aprepitantom (N=1.175) pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin ( 70 mg/m2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når warfarin, acenocoumarol, tolbutamid, phenytoin eller andre aktive substanser, som vides at blive metaboliseret af CYP2C9, administreres i denne periode.
Slovenian: V tem obdobju svetujemo previdnost pri dajanju varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina in drugih zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2C9.
Danish: 2-dages behandlingspakning indeholdende: 2 x 80 mg hårde kapsler
Slovenian: Pakiranje za 2-dnevno zdravljenje vsebuje: 2 x 80 mg trda kapsula
Danish: Den orale suspension kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Bolniki lahko peroralno suspenzijo vzamejo s hrano ali brez nje.
Danish: I et supplerende aktivt kontrolleret klinisk studie med 1.169 voksne patienter, der fik aprepitant og HEC, var bivirkningsprofilen generelt den samme som i andre HEC-studier med aprepitant.
Slovenian: V dodatni z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, kjer je 1.169 odraslih bolnikov prejemalo aprepitant in HEC, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben kot pri drugih študijah HEC z aprepitantom.
Danish: I samme kliniske undersøgelse fortsatte 744 voksne patienter i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) og op til 3 yderligere kemoterapibehandlinger.
Slovenian: V isti klinični študiji je 744 odraslih bolnikov nadaljevalo v podaljšku z več ciklusi, in sicer do 3 dodatne cikluse kemoterapije.
Danish: For en patient i aprepitantregimet var der kun data i den akutte fase, og patienten blev ekskluderet fra analyserne fra den totale og forsinkede fase; for en patient i standardregimet var der kun data i den forsinkede fase, og patienten blev ekskluderet fra analyserne fra den totale og akutte fase.
Slovenian: Za enega bolnika, ki je prejemal aprepitant, so na voljo le podatki iz akutne faze zdravljenja in je bil izključen iz celotne analize in analize podaljšane faze; za enega bolnika, ki je prejemal običajno zdravljenje, so na voljo le podatki iz podaljšane faze in je bil izključen iz celotne analize in analize akutne faze.
Danish: Det bør imidlertid anføres, at systemisk eksponering hos gnavere var den samme eller lavere end terapeutisk eksponering hos mennesker ved doser på 125 mg/80 mg og 165 mg. Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsstudier med humane doser, er optagelsen hos dyr ikke tilstrækkelig til at udføre en sikker risikovurdering hos mennesker.
Slovenian: Vendar je treba opozoriti, da je bila sistemska izpostavljenost pri glodalcih podobna ali celo manjša od terapevtske izpostavljenosti pri človeku pri odmerkih 125 mg/80 mg in 165 mg. Še zlasti je pomembno, da tveganja za vpliv na sposobnost razmnoževanja pri človeku glede na študije pri živalih ni mogoče zadovoljivo oceniti, čeprav neželenih učinkov med študijami na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, niso opazili.
Danish: Under behandling forårsager enkelt 40 mg aprepitantdosen, der anbefales til PONV, en svag hæmning af CYP3A4.
Slovenian: Pri enkratnem 40 mg odmerku, ki je priporočen za uporabo pri PONV, je zaviranje CYP3A4 šibko.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage eller give EMEND
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli ali dali zdravilo EMEND
Danish: Den totale eksponering for oralt administrerede CYP3A4-substrater kan øges op til ca. 1,5 gange efter en enkelt 40 mg aprepitantdosis.
Slovenian: Celokupna izpostavitev peroralno vzetim substratom za CYP3A4 se lahko poveča do približno 1,5-krat med zdravljenjem z enkratnim 40 mg odmerkom aprepitanta.