FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska inte amma medan du behandlas med Bosulif eftersom det kan skada barnet.
Czech: Během léčby přípravkem Bosulif nekojte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.
Swedish: Om du slutar att ta Bosulif
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosulif
Swedish: Bosulif innehåller den aktiva substansen bosutinib.
Czech: Přípravek Bosulif obsahuje léčivou látku bosutinib.
Swedish: I denna studie gavs bosutinib till 570 patienter med KML i kronisk fas som tidigare behandlats med endast 1 TKI (imatinib), patienter med KML i kronisk fas som tidigare behandlats med imatinib och minst ytterligare 1 TKI (dasatinib och/eller nilotinib), patienter med KML i accelererad fas eller blastfas som tidigare behandlats med minst en TKI (imatinib) och patienter med Ph-positiv ALL som tidigare behandlats med minst 1 TKI (imatinib).
Czech: 570 pacientů léčených bosutinibem v této klinické studii zahrnovalo pacienty s CP CML dříve léčené pouze 1 TKI (imatinib), pacienty s CP CML dříve léčené imatinibem a alespoň 1 dalším TKI (dasatinib a/nebo nilotinib), pacienty s CML v akcelerované nebo blastické fázi dříve léčené alespoň jedním TKI (imatinib) a pacienty s Ph+ ALL dříve léčené alespoň 1 TKI (imatinib).
Swedish: Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. onormal blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv z následujících známek a příznaků, jako je abnormální krvácení nebo tvorba modřin bez předchozího úrazu.
Swedish: Bland patienterna med trombocytopeni var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 1 688 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 762 dagar).
Czech: Mezi pacienty s trombocytopenií byl medián doby do prvních reakcí 28 dnů (rozmezí 1 až 1 688 dnů) a medián trvání účinku byl 15 dnů (rozmezí 1 až 1 762 dnů).
Swedish: Totalt 1 272 leukemipatienter fick minst en dos av enbart bosutinib.
Czech: Celkově užívalo alespoň 1 dávku bosutinubu samotného 1 272 pacientů s leukemií.
Swedish: Gastrit, gastrointestinal blödning (inklusive anal blödning, gastrisk blödning,
Czech: Gastritida, gastrointestinální krvácení (včetně análního krvácení, žaludečního krvácení, intestinálního krvácení, krvácení v v hypogastriu, rektálního krvácení)
Swedish: - huvudvärk - hudutslag, som kan vara kliande och/eller spridda över hela kroppen - hosta - andfåddhet.
Czech: - kožní vyrážka, která může být svědící a/nebo celková.
Swedish: Patienter med ej kontrollerad eller betydande hjärtsjukdom (t.ex. nyligen genomgången hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller instabil angina) exkluderades från kliniska studier.
Czech: Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s nekontrolovaným nebo závažným srdečním onemocněním (např. nedávno prodělaný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris).
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern som hepatit (infektion eller inflammation i levern) av något slag, eller har haft något av följande tecken och symtom på leverproblem: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin eller smärta eller obehag på höger sida i övre delen av magen.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste dříve měl(a) problémy s játry včetně hepatitidy (infekce nebo zánět jater) jakéhokoliv typu nebo jste měl(a) jakékoliv z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očního bělma nebo kůže, tmavou moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha.
Swedish: Cytogenetisk respons baserades på procentandelen Ph-positiva metafaser bland ≥ 20 metafasceller i varje enskilt benmärgsprov.
Czech: Cytogenetické odpovědi byly založeny na procentuálním zastoupení Ph+ metafází mezi ≥ 20 vzorky buněk kostní dřeně.
Swedish: CYP3A-hämmare Samtidig användning av bosutinib och starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruktprodukter t.ex. grapefruktjuice) eller måttliga CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till flukonazol, ciprofloxacin, erytromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) bör undvikas, eftersom koncentrationen av bosutinib i plasma kommer att öka.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými inhibitory CYP3A (včetně itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu, nefazodonu, mibefradilu, indinaviru, lopinaviru/ritonaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru, bocepreviru, telapreviru, produktů z grapefruitu včetně grapefruitové šťávy a dalších) nebo středně silnými inhibitory CYP3A (včetně flukonazolu, ciprofloxacinu, erythromycinu, diltiazemu, verapamilu, amprenaviru, atazanaviru, darunaviru/ritonaviru, fosamprenaviru, aprepitantu, krizotinibu, imatinibu a dalších), neboť může dojít ke zvýšení koncentrace bosutinibu v plazmě.
Swedish: Modellstudier visar att bosutinib binder till kinasdomänen på BCR-ABL. Bosutinib hämmar även Src-kinasfamiljen, med Src, Lyn och Hck.
Czech: Modelové studie naznačují, že bosutinib váže kinázové domény BCR-ABL. Bosutinib je rovněž inhibitorem kináz rodiny Src včetně Src, Lyn a Hck, bosutinib minimálně inhibuje receptor destičkového růstového faktoru (PDGF) a c-Kit.
Swedish: Leverfunktionsprover ska tas innan behandlingsstart och varje månad under de tre första behandlingsmånaderna på patienter som får bosutinib, och när så är kliniskt indikerat.
Czech: Pacientům užívajícím bosutinib mají být před zahájením léčby a během prvních 3 měsíců léčby každý měsíc, a je-li klinicky indikováno, prováděny jaterní testy.
Swedish: Fem av patienterna som fick bosutinib och sju som fick imatinib progredierade till KML i accelererad fas eller blastfas.
Czech: U pěti pacientů léčených bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem došlo k transformaci na AP CML nebo BP CML.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner.
Czech: Závažná kožní vyrážka.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Poloxamer 188
Swedish: Inga tecken på leukemi (NEL): Uppfyller alla andra kriterier för komplett hematologisk respons förutom att trombocytopeni kan föreligga (antal blodplättar över eller lika med 20 000/mm 3 och under 100 000/mm 3) och/eller neutropeni (ANC
Czech: Žádný důkaz leukemie (NEL): Splňuje všechna kritéria pro CHR s možnou výjimkou trombocytopenie (počet trombocytů vyšší nebo rovnající se 20 000/mm
Swedish: Om du glömmer att ta en dos och det inte har gått 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ska du ta din rekommenderade dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosulif Pokud jste vynechal(a) dávku a neuběhlo více než 12 hodin, vezměte si svou doporučenou dávku.
Swedish: Trombocytopeni av maximal toxicitetsgrad 3 förekom hos 161 patienter (36 %) och grad 4 hos 98 patienter (22 %).
Czech: Maximální stupeň toxicity 3 byl zaznamenán u 161 pacientů (36 %) a stupeň 4 u 98 pacientů (22 %) pacientů.
Swedish: fosamprenavir och darunavir, som används för att behandla hiv-infektioner/aids - boceprevir och telaprevir, som används för att behandla hepatit C
Czech: fosamprenavir a darunavir, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Swedish: Samtidig användning av bosutinib och starka CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till karbamazepin, fenytoin, rifampicin, johannesört) eller måttliga CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bör undvikas, eftersom plasmakoncentrationen av bosutinib kommer att sjunka.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými induktory CYP3A (včetně karbamazepinu, fenytoinu, rifampicinu, třezalky tečkované a dalších) nebo středně silnými induktory CYP3A (včetně bosentanu, efavirenzu, etravirinu, modafinilu, nafcilinu a dalších), protože může dojít ke snížení koncentrace bosutinibu v plazmě.
Swedish: Den kumulativa incidensen av MMR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan MRR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (45,1 % [95 % CI: 38,8 %, 51,2 %] respektive 33,7 % [95 % CI: 27,8 %, 39,6 %] vecka 48; riskkvot [HR] enligt en stratifierad proportionell subdistributionshasardmodell: 1,35 [95 % CI: 1,07; 1,70], ensidigt pvärde = 0,0086).
Czech: Kumulativní incidence MMR upravená pro kompetitivní riziko přerušení léčby bez MMR byla v populaci mITT v 48. týdnu vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem, (45,1 % [95%: CI: 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [95% CI: 27,8 %, 39,6 %], poměr rizik [HR] ze stratifikovaného proporciálního subdistribučního modelu rizik: 1,35 [95% CI: 1,07, 1,70], 1stranná p-hodnota = 0,0086).
Swedish: Leversjukdomar.
Czech: Onemocnění jater.
Swedish: Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; KML=kronisk myeloisk leukemi; MCyR = major cytogenetic response (betydande cytogenetisk respons), N/n=antal patienter: Resp=responders, Eval=bedömningsbara.
Czech: Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; CP = chronická fáze; CML = chronická myeloidní leukemie; MCyR = hlavní cytogenetická odpověď, n = počet pacientů; Resp = respondér; Eval = hodnotitelné.
Swedish: Dehydrering, hyperkalemi, hypofosfatemi
Czech: Dehydratace, hyperkalemie, hypofosfatemie Poruchy nervového systému Velmi časté
Swedish: Vid jämförelse av exponeringarna mellan de olika arterna fann man att de exponeringar som inte gav några biverkningar vid de 6 och 9 månader långa toxicitetsstudierna på råtta respektive hund var desamma som exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg eller 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Czech: Porovnání expozic naznačuje, že expozice, která nevyvolala nežádoucí příhody ve studiích 6měsíční toxicity u potkanů a 9měsíční toxicity u psů, byla podobná expozici u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg nebo 500 mg (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med bosutinib.
Czech: Během léčby bosutinibem má být kojení přerušeno.
Swedish: EU/1/13/818/001 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/002 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/005 (112 filmdragerade tabletter)
Czech: EU/1/13/818/001 (28 potahovaných tablet) EU/1/13/818/002 (30 potahovaných tablet) EU/1/13/818/005 (112 potahovaných tablet)
Swedish: Den kumulativa incidensen av CCyR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan CcyR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (79,1 % [95 % CI: 73,4 %, 83,7 %] respektive 67,3 % [95 % CI: 60,9 %, 72,8 %] vecka 48; HR: 1,38, [95 % CI: 1,13; 1,68]; ensidigt p-värde=0,0003).
Czech: Kumulativní incidence CCyR upravená pro kompetitivní riziko přerušení léčby bez CCyR byla v populaci mITT v 48. týdnu vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (79,1 % [95% CI: 73,4 %; 83,7 %] versus 67,3 % [95% CI: 60,9 %; 72,8 %]; HR: 1,38, [95% CI: 1,13, 1,68]; 1stranná p-hodnota = 0,0003).
Swedish: De återger en bedömning av biverkningsdata från 1 272 patienter med antingen nydiagnostiserad KML i kronisk fas, eller med KML i kronisk, accelererad eller blastfas, som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling, eller Ph-positiv ALL som hade fått minst en dos bosutinib som singelbehandling.
Czech: Reprezentují hodnocení údajů o nežádoucích účincích od 1 272 pacientů buď s nově diagnostikovanou CP CML, nebo s CML v chronické, akcelerované nebo blastické fázi, kteří byli rezistentní nebo netolerovali předchozí léčbu, nebo s Ph+ ALL, kteří užili alespoň 1 dávku bosutinibu samotného.
Swedish: Samtidig användning av bosutinib och starka eller måttliga CYP3A-hämmare bör undvikas eftersom koncentrationen av bosutinib i plasma kommer att öka (se avsnitt 4.5).
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A, neboť může dojít ke zvýšení koncentrace bosutinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Swedish: p-värde baserat på CMH-test stratifierat efter geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
Czech: p-hodnota je založena na CMH testu stratifikovaném při randomizaci podle zeměpisné oblasti a podle Sokalova skóre.
Swedish: Av de 197 patienterna (15 %) som rapporterade biverkningen neutropeni avbröt 15 bosutinibbehandlingen på grund av neutropeni.
Czech: Ze 197 (15 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem neutropenie, 15 pacientů přerušilo užívání bosutinibu z důvodu neutropenie.
Swedish: Kortaste uppföljningstid (tiden från den sista patientens första dos till datum för datainsamling) var 60 månader för kronisk fas behandlad med enbart imatinib och 48 månader för kronisk fas behandlad med minst ytterligare en TKI, accelererad fas och för blastfas.
Czech: Minimální doba sledování (čas od první dávky posledního pacienta do data přerušení) 60 měsíců pro CP léčenou pouze imatinibem a 48 měsíců pro CP léčenou imatinibem a alespoň jedním dalším TKI v AP a BP.
Swedish: Ingen nivå för ej observerad effekt (NOEL, No Observed Effect Level) fastställdes avseende pupillstorlek, men NOEL för försämrad gångförmåga inträffade vid exponeringar som var ungefär 11 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 400 mg och 8 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 500 mg (baserat på obundet Cmax hos respektive art).
Czech: Hladina žádného pozorovaného účinku (NOEL) pro velikost zornice nebyla stanovena, ovšem NOEL pro poruchy chůze nastala při expozicích přibližně 11násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg, a 8násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
Swedish: I den kliniska fas 1/2-studien på patienter med tidigare behandlade Ph-positiva leukemier, sågs förändring av QTcF-intervallet på > 60 ms från baslinjen hos 6 (1,1 %) av 562 patienter.
Czech: V klinické studii fáze I/II u pacientů s dříve léčenou Ph+ leukemií byly u 6 (1,1%) z 562 pacientů pozorovány změny QTcF intervalu >60 ms od výchozích hodnot.
Swedish: Samtidig användning av bosutinib och starka eller måttliga CYP3A-inducerare bör undvikas eftersom plasmakoncentrationen av bosutinib kommer att sjunka (se avsnitt 4.5).
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A, protože může dojít ke snížení koncentrace bosutinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du får magsmärtor, halsbränna, diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se objeví bolest břicha, pálení žáhy, průjem, zácpa, pocit na zvracení a zvracení.
Swedish: om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Swedish: Att genomföra en öppen, singelgrupps-, multicenterstudie för att undersöka effekt och säkerhet av bosutinib hos patienter med Philadelfiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML) som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare, och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ.
Czech: Provést jednoramennou multicentrickou otevřenou klinickou studii účinnosti a bezpečnosti bosutinibu u pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a těch, u kterých léčba imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou volbu.
Swedish: Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensintervall; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=Complete Cytogenetic Response (komplett cytogenetisk respons); mITT=modifierad intent-to-treat; MMR=Major Molecular Response (betydande molekylär respons); N/n=antal patienter; Ph+=Philadelphiakromosompositiv.
Czech: Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; CI = interval spolehlivosti; CMH = Cochran-MantelHaenszel; CCyR = kompletní cytogenetická odpověď; mITT = modifikovaná Intent-to-Treat; MMR = hlavní molekulární odpověď; n = počet pacientů; Ph+ = Philadelphia chromozom pozitivní.
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Czech: Farmakologická bezpečnost
Swedish: Behandling med bosutinib minskade storleken på KML-tumörer hos nakenmöss och hämmade tillväxten av murina myeloiska tumörer som uttryckte imatinibresistenta former av BCR-ABL. Bosutinib hämmar också receptortyrosinkinaserna c-Fms-, EphA- och B-receptorer, kinaser i Trk-familjen, kinaser i Axlfamiljen, kinaser i Tec-familjen, vissa kinaser i ErbB-familjen, icke-receptortyrosinkinasen Csk, serin/treoninkinaserna i Ste20-familjen samt 2 kalmodulinberoende proteinkinaser.
Czech: Bosutinib inhibuje rovněž receptory tyrosinkináz c-Fms, EphA a B receptory, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, některé členy skupiny ErbB, non-receptor tyrosinkinázy Csk, serin/threonin kinázy rodiny Ste20 a 2 proteinkinázy závislé na kalmodulinu.
Swedish: Om en stark eller måttlig CYP3A-hämmare måste administreras under behandling med bosutinib ska avbrott i bosutinib-behandlingen alternativt lägre dos övervägas.
Czech: Jestliže je nutné podávání silného nebo středně silného inhibitoru CYP3A4 během léčby bosutinibem, je vhodné zvážit přerušení nebo snížení dávky bosutinibu.
Swedish: Övriga effektmått var kumulativ MCyR-frekvens, tid till och duration för MCyR, samt tid till och duration för komplett hematologisk respons (CHR) hos patienter med KML i kronisk fas som tidigare behandlats med endast en TKI (imatinib).
Czech: Další cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt kumulativní McyR (cumulative MCyR), čas do MCyR a délku trvání a čas do CHR a délku trvání u pacientů s CP CML dříve léčenou pouze 1 TKI (imatinib).
Swedish: Baserat på CMH-test stratifierat efter geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
Czech: Na základě CMH testu stratifikovaného při randomizaci podle zeměpisné oblasti a podle Sokalova skóre.
Swedish: I en studie kring nedsatt njurfunktion ökades exponering för bosutinib hos försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce ledvin byly expozice bosutinibu u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier av bosutinib (tabell 2).
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů v klinických studiích s bosutinibem (tabulka 2).
Swedish: Av de 994 patienterna (78 %) som fick diarré avbröt 10 patienter bosutinibbehandlingen av denna orsak.
Czech: U 994 (78 %) pacientů, u kterých se vyskytl průjem, 10 pacientů z důvodu tohoto nežádoucího účinku přerušilo léčbu bosutinibem.
Swedish: Efter administrering av en singeldos eller multipla doser bosutinib (400 eller 500 mg) till människa, var de främsta cirkulerande metaboliterna oxidativt deklorerat (M2) och Ndemetylerat (M5) bosutinib.
Czech: Po podání jedné nebo několika dávek bosutinibu (400 nebo 500 mg) u člověka se zdálo, že hlavní cirkulující metabolity jsou oxydechlorovaným (M2) a N-demetylovaným (M5) bosutinibem s N-oxidem bosutinibu (M6) jako vedlejším cirkulujícím metabolitem.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif:
Czech: Před užitím přípravku Bosulif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - Pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s játry.
Swedish: Mindre vanliga Perikardit
Czech: Méně časté
Swedish: - Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: Cmax för bosutinib i plasma ökade 2,4 gånger, 2 gånger respektive 1,5 gånger i Child-Pugh-klasserna A, B och C. AUC för bosutinib i plasma ökade 2,3 gånger, 2 gånger respektive 1,9 gånger.
Czech: Hodnota Cmax bosutinibu v plazmě se zvýšila 2,4násobně ve třídě A, 2násobně ve třídě B a 1,5násobně ve třídě C dle Child-Pughovy klasifikace a hodnota AUC bosutinibu v plazmě se zvýšila 2,3krát ve třídě A, 2krát ve třídě B a 1,9krát ve třídě C. Hodnota t1/2 bosutinibu se u pacientů s poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty zvýšila.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av milda CYP3A-hämmare samtidigt med bosutinib.
Czech: Opatrnost je nutná při současném podávání bosutinibu s mírnými induktory CYP3A.
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Swedish: Om patienten glömmer en dos under längre tid än 12 timmar ska ingen extra dos tas.
Czech: Pokud pacient vynechá běžnou dávku a mezitím uběhne více než 12 hodin, nemá si vzít dodatečnou dávku, ale užít obvyklou předepsanou dávku následující den.
Swedish: Orange, oval (bredd: 8,8 mm; längd:16,9 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "400" på den andra.
Czech: Oranžová oválná (šířka: 8,8 mm; délka: 16,9 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "400" na druhé straně.
Swedish: När biverkningen gått tillbaka kan behandlingen återupptas en gång dagligen med en dos som reducerats med 100 mg. Om så är kliniskt lämpligt kan dosökning till den dos som gällde före reduceringen en gång dagligen åter övervägas (se avsnitt 4.4).
Czech: Jestliže to je klinicky vhodné, mělo by se zvážit opětovné zvýšení dávky na dávku užívanou před snížením jednou denně (viz bod 4.4).
Swedish: MMR vid månad 18 (95 % CI)
Czech: MMR v 18. měsíci (95% CI)
Swedish: I den kliniska fas 1/2-studien på patienter med KML, som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling, tilläts dosökningar från 500 mg till 600 mg en gång dagligen med föda hos patienter som inte uppnått komplett hematologisk respons (CHR) vecka 8 eller komplett cytogenetisk respons (CCyR) vecka 12 och inte hade några biverkningar av grad 3 eller högre som skulle kunna ha samband med studieläkemedlet.
Czech: V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě a u kterých byla do 8. týdne zaznamenána kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo do 12. týdne kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) a u kterých se neobjevily nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně, které možná souvisely s hodnoceným přípravkem, bylo přípustné zvýšení dávky z 500 mg na 600 mg jednou denně s jídlem.
Swedish: EU/1/13/818/006 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/007 (30 filmdragerade tabletter)
Czech: EU/1/13/818/006 (28 potahovaných tablet) EU/1/13/818/007 (30 potahovaných tablet)
Swedish: Efter 500 mg bosutinib dagligen med föda var Cmax 200 (6) ng/ml och AUCss var 3,640 (12) ng x tim/ml.
Czech: Cmax 200 (6) ng/ml a AUCss byla 3 640 (12) ng•h/ml.
Swedish: Efter administrering av en peroral singeldos bosutinib 500 mg (terapeutisk dos) och bosutinib 500 mg med ketokonazol 400 mg (för att uppnå supraterapeutiska koncentrationer av bosutinib) till friska försökspersoner, var det övre gränsvärdet för det ensidiga 95-procentiga konfidensintervallet (KI) för genomsnittlig QTc-förändring mindre än 10 ms vid alla tidpunkter efter doseringen.
Czech: Po podání jedné perorální dávky bosutinibu 500 mg (terapeutická dávka) a bosutinibu 500 mg v kombinaci s ketokonazolem 400 mg (za účelem dosažení supraterapeutických koncentrací bosutinibu) u zdravých subjektů, byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI
Swedish: Läkaren är medveten om detta och kan förebygga problemet genom att se till att du har tillräckligt god vätskebalans samt genom att ge dig andra läkemedel.
Czech: Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit.
Swedish: Kumulativ hematologisk respons Totalt, % (95 % CI)
Czech: Kumulativní hematologická odpověď d celková, % (95% CI) hlavní, % (95% CI) kompletní, % (95% CI)
Swedish: (24,0; N/R)
Czech: 84,0(24,0; N/E)