FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokyn pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat doporučení pro rodiče mladých dívek užívajících valproát informující o nutnosti kontaktovat specialistu v případě, že se u dívky objeví menarché, dále informace o nutnosti převodu na jiné léčivo při plánování těhotenství, o nutnosti vyplnění formuláře pro potvrzení rizik a karty pacienta nejméně jednou za rok.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend peab sisaldama soovitust teavitada valproaati kasutavate noorte tüdrukute vanemaid, et pärast menstruatsiooni ilmnemist tütrel on vaja võtta ühendust spetsialistiga, et raseduse planeerimisel on vaja ravi vahetada ning et vähemalt üks kord aastas peab läbi vaatama riskiteadvustusvormi ja patsiendikaardi.
Czech: Doporučuje se spolupráce a propojení držitelů rozhodnutí o registraci s příslušnými vnitrostátními orgány s cílem šířit odsouhlasený edukační materiál.
Estonian: Müügiloa hoidjaid innustatakse koostööle riiklike pädevate asutustega, et lihtsustada selle teabematerjali levitamist.
Czech: Při léčbě bipolární poruchy a profylaxi migrény jsou tyto přípravky v těhotenství kontraindikovány.
Estonian: Raseduse ajal on vastunäidustatud nende ravimite kasutamine bipolaarse häire ravis ja migreeni profülaktikas.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že platná opatření k minimalizaci rizik nejsou u všech indikací na úrovni prevence neúmyslné expozice valproátu a příbuzným látkám in utero dostatečně účinná.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et praegu kehtivad riskivähendusmeetmed ei ole olnud piisavalt efektiivsed valproaadi ja sarnaste nimetuste soovimatu emakasisese ekspositsiooni ennetamiseks kõikidel näidustustel kasutamisel.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření pro minimalizaci rizik u léčivých přípravků obsahujících valproát nebo příbuzné látky by měla být rozšířena o kontraindikace u všech indikací (epilepsie, bipolární poruchy a profylaxe migrény) u žen/dívek v reprodukčním věku, pokud nejsou dodrženy podmínky programu pro prevenci těhotenství.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et valproaati või sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite riskivähendusmeetmeid peab tugevdama, lisades vastunäidustuse ravimi kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel ja tüdrukutel kõigil näidustustel (epilepsia, bipolaarne häire ja migreeni profülaktika), kui täidetud ei ole raseduse ennetamise programmi tingimused.
Czech: S ohledem na výše uvedené doporučuje výbor PRAC změny v informacích o přípravku, zejména kontraindikaci přípravků u žen v reprodukčním věku, které nesplňují podmínky programu pro prevenci těhotenství, a dále sdělení zdravotnickým pracovníkům formou přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Eelöeldut arvestades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta ravimiteavet ning eelkõige lisada vastunäidustus ravimi kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel, kui täidetud ei ole raseduse ennetamise programmi tingimused, ning edastada vastav teave tervishoiutöötajatele ühise tervishoiutöötajate teatise kaudu.
Czech: • Výbor PRAC je toho názoru, že program pro prevenci těhotenství by měl zohlednit, že u indikace epilepsie v případě plánování těhotenství musí specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie přehodnotit terapii valproátem a zvážit alternativní možnosti léčby.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et raseduse ennetamise programmis tuleb märkida, et epilepsia näidustuse korral peab juhul, kui naine planeerib rasestumist, epilepsiaravis kogenud arst valproaatravi üle vaatama ja kaaluma muid ravivõimalusi.
Czech: • Výbor PRAC potvrdil známá rizika intrauterinní expozice valproátu a příbuzným látkám, spojená se zvýšeným rizikem vývojových poruch a kongenitálních anomálií u potomstva.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et valproaadi ja sarnaste nimetuste üsasisest ekspositsiooni seostatakse järeltulijatel arenguhäirete ja kaasasündinud anomaaliate suurema riskiga.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje, aby byly provedeny další testy (např. in vitro test na myších buňkách lymfomu) s cílem prozkoumat tuto hypotézu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab selle hüpoteesi edasiseks uurimiseks teha teisi analüüse (nt in vitro hiire lümfoomi analüüs).
Czech: Dále by měla být provedena pozorovací studie s cílem posoudit a identifikovat dobrou praxi pro ukončení podávání léčiva a pro převod z léčby valproátem.
Estonian: Lisaks tehakse jälgimisuuring, milles hinnatakse ja identifitseeritakse valproaatravi katkestamise ja vahetamise parimad tavad.
Czech: Výbor PRAC doporučuje, aby byla karta pacienta k dispozici ve všech členských státech a pro všechny pacientky, které užívají valproát.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab kõikides liikmesriikides valproaati kasutavatel patsientidel kasutusele võtta patsiendikaardi.
Czech: lékové formy s valproátem budou navíc pravděpodobně podávány jinými zdravotnickými pracovníky než obvyklými ošetřujícími lékaři, je existence platného pokynu pro zdravotnické pracovníky pro tyto zdravotnické přípravky zásadní, a takový pokyn pro zdravotnické pracovníky bude také poskytnut lékařům předepisujícím i.v.
Estonian: Et valproaadi intravenoosseid ravimvorme manustavad tõenäoliselt teised tervishoiutöötajad kui valproaati tavaliselt määravad arstid, on tervishoiutöötaja juhendi olemasolu nende ravimite kohta hädavajalik ja seega edastatakse tervishoiutöötajate juhend ka valproaati sisaldavate intravenoossete ravimvormide määrajatele.
Czech: Skupina CMDh proto objasnila, že změny v informacích o přípravku a další rutinní opatření s cílem informovat o rizicích pro plod při užívání valproátu během těhotenství určená všem zdravotnickým pracovníkům (HCP) a pacientkám se vztahují na veškeré léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky, bez ohledu na způsob podávání.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm selgitas, et ravimiteabe muudatused ja muud rutiinsed abinõud, millega kõiki tervishoiutöötajaid ja patsiente teavitatakse valproaadi rasedusaegsest kasutamisest tingitud riskidest lootele, kehtivad kõigile valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavatele ravimitele sõltumata manustamisteest.
Czech: Co se týče plánování těhotenství/rodiny u epilepsie, výbor PRAC dále zdůraznil, že terapii valproátem musí posoudit specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie, který musí zvážit i alternativní léčebné možnosti.
Estonian: Epilepsiaga isikute raseduse-/pereplaneerimise aspektist rõhutas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et epilepsia ravis kogenud spetsialist peab valproaatravi üle vaatama ja kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Czech: • Co se týče použití během těhotenství k léčbě epilepsie, výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky jsou kontraindikovány, pokud neexistují alternativní léčebné možnosti.
Estonian: • Epilepsiaraviks kasutamise kohta järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need ravimid on vastunäidustatud, v.a juhul, kui puudub muu sobiv ravivõimalus.
Czech: Co se týče karty pacientů, skupina CMDh objasnila, že informace jsou zamýšleny jako připomínka u dlouhodobého užívání valproátu.
Estonian: Patsiendikaardiga seoses täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et teabe eesmärk on toimida valproaadi pikaajalise kasutamise meelespeana.
Czech: Pokyn by měl dále seznámit předepisující lékaře s klíčovými aktivitami pro snížení rizik spojených s užíváním valproátu u exponovaných dívek a žen prostřednictvím pokynu pro pacientky a formuláře pro potvrzení rizik.
Estonian: Peale selle peab juhend ravimi määrajatele selgitama põhitoiminguid valproaadi kasutamisega seotud riskide leevendamiseks ravi saavatel tüdrukutel ja naistel, kasutades patsiendijuhendit ja riskiteadvustusvormi.
Czech: Karta pacienta se dále připojí k obalu valproátu a příbuzných látek obsahujících valproát a slouží jako další upozornění při přípravě dávky.
Estonian: Patsiendikaart kinnitatakse valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite pakendile ja see toimib täiendava meelespeana ravimi väljastamise ajal.
Czech: U následujících opatření pro minimalizaci rizik skupina CMDh objasnila, že s ohledem na vizuální upozornění na vnějším obalu je skupina toho názoru, že zásadní je připomenout zdravotnickým pracovníkům, že valproát nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku (WCBP), které nesplňují požadavky plánu pro prevenci těhotenství, nebo těhotným ženám, aby se zahájila diskuze s pacientkou o rizicích valproátu.
Estonian: Mis puudutab järgmisi riskivähendusmeetmeid, siis täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et seoses visuaalse meelespeaga välispakendil ollakse arvamusel, et tervishoiutöötajatele tuleb meelde tuletada, et valproaati ei tohi kasutada viljastumisvõimelistel naistel, kes ei täida raseduse ennetamise programmi nõudeid, ega rasedatel patsientidel, algatades seega patsientidega arutelu valproaadi riskidest.
Czech: Pro získání dalšího množství informací o převodu na jiné léčivo a ukončení užívání valproátu požaduje výbor PRAC provedení pozorovací studie s cílem zjistit a posoudit dobrou praxi pro převod na jiné léčivo v klinické praxi.
Estonian: Usaldusväärse lisateabe saamiseks valproaatravi vahetamise ja katkestamise kohta taotles ravimiohutuse riskihindamise komitee jälgimisuuringu tegemist, et välja selgitada parimad tavad valproaatravi vahetamiseks kliinilises praktikas ja neid hinnata.
Czech: Pokyn pro pacientky by měl poskytovat komplexní informace o rizicích pro nenarozené dítě z důvodu expozice valproátu a příbuzným látkám in utero, detaily programu pro prevenci těhotenství s cílem zabránit expozici valproátu během těhotenství a požadovaná opatření vzhledem k těhotenství či úmyslu otěhotnět.
Estonian: Patsiendijuhendis peab olema esitatud põhjalik teave valproaadi ja sarnaste nimetuste emakasisesest ekspositsioonist tingitud riskide kohta sündimata lapsele, üksikasjalik info rasedusaegse valproaadiekspositsiooni vältimiseks vajaliku raseduse ennetamise programmi kohta ning rasestumise või rasestumise soovi korral nõutavad meetmed.
Czech: • Výbor PRAC také dospěl k závěru, že je nutné aktualizovat edukační materiály a plně informovat pacientky a zdravotnické pracovníky ohledně rizika pro nenarozené dítě při expozici valproátu in utero a že je dále nutné provádět některá další opatření pro minimalizaci rizik, jako je vizuální upozornění na vnějším obalu, karta pacienta a formulář pro potvrzení rizik a nutnost antikoncepce.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et vaja on uuendada teabematerjale, mille eesmärk on patsientide ja tervishoiutöötajate täielik informeerimine valproaadi üsasisese ekspositsiooni riskidest sündimata lapsele, ja kehtestada täiendavad riskivähendusmeetmed, nagu visuaalne meelespea välispakendil, patsiendikaart ja riskiteadlikkuse tõstmise vorm, milles kinnitatakse tutvumist riskiteabega ja kontratseptsiooni vajadusega.
Czech: Konečně, jelikož pacientky budou posléze převedeny na neinjekční formu valproátu, má se za to, že každoroční přezkoumání bude prováděno v rámci opatření pro minimalizaci rizik doporučených pro perorální léčbu, přičemž se bude používat formulář pro každoroční potvrzení rizik.
Estonian: Et aga patsient viiakse lõpuks üle ravile valproaadi mittesüstitava vormiga, peab ravi iga-aastane ülevaatamine toimuma vastavalt suukaudse ravi riskivähendusmeetmetele, mille raames kasutatakse iga-aastast riskiteadvustusvormi.
Czech: Výbor PRAC souhlasí s tím, že takové vizuální upozornění na vnějším obalu je důležité, protože upozorňuje pacientku na rizika, urychluje konzultaci s lékařem, a proto výbor požaduje připojení vizuálního upozornění k vnějšímu obalu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli nõus, et välispakendil olev visuaalne meelespea on oluline patsiendi hoiatamiseks riskist ja arstiga konsulteerimise vajadusest, ning taotles välispakendile visuaalse meelespea lisamist.
Czech: Jelikož i.v.
Estonian: II lisa
Czech: Aby se zajistilo, že zdravotničtí pracovníci i pacientky budou informováni o rizicích spojených s valproátem u těhotných žen a žen v reprodukčním věku a o opatřeních nutných k minimalizaci rizika expozice valproátu během těhotenství, jsou nutná edukační opatření.
Estonian: Teavitamine on vajalik, et tagada tervishoiutöötajate ja patsientide informeeritus valproaadiga seotud riskidest rasedatel ja viljastumisvõimelistel naistel ning meetmetest, mis on vajalikud valproaadi ekspositsiooniriski minimeerimiseks raseduse ajal.
Czech: Mělo by se dále provést šetření mezi zdravotnickými pracovníky s cílem posoudit jejich znalosti a chování s ohledem na nová omezení v informacích o přípravku a ohledně toho, zda obdrželi přímé informační dopisy pro zdravotnické pracovníky a edukační materiály, a další šetření mezi pacientkami, aby se vyhodnotilo, zda pacientky obdrželi informační materiály.
Estonian: Tervishoiutöötajate hulgas tuleb teha uuring, milles hinnatakse nende teadmisi ja käitumist seoses ravimiteabe uute piirangutega ning küsitakse ühise tervishoiutöötajate teatise ja teabematerjalide kättesaamise kohta.
Czech: Výbor PRAC požádal o provedení studií po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee taotles turuletulekujärgsete uuringute tegemist.
Czech: Na veřejném slyšení a specializovaném setkání vzal výbor PRAC v úvahu taky názory organizací pacientů, pacientek, rodin a pečujících osob i názory zdravotnických pracovníků.
Estonian: Peale selle kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee patsiendiorganisatsioonide, patsientide, perekondade ja hooldajate arvamusi ning tervishoiutöötajate arvamusi, mis pärinesid avalikust arutelust ja kohtumiselt sihtrühmadega.
Czech: pokynu pro zdravotnické pracovníky a pokynu pro pacienty), tyto jsou také považovány u injekčních forem přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky za významné, a proto by měly být používány.
Estonian: Seoses teabematerjalidega (nt tervishoiutöötajate juhend ja patsiendijuhend) ollakse arvamusel, et need on asjakohased ka valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimite jaoks ja seega laieneb see nõue ka süstitavatele ravimvormidele.
Czech: Formulář pro každoroční potvrzení rizik u injekčních lékových forem léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky je navíc zamýšlen jako periodické upozornění a připomenutí rizik valproátu u žen v reprodukčním věku (WCBP).
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimvormide iga-aastane riskiteadvustusvorm toimib perioodilise meelespeana ja aitab teadvustada valproaadi kasutamise riske viljastumisvõimelistel naistel.
Czech: Měla by obsahovat i nepřetržité používání účinné antikoncepce během celého průběhu léčby a upozornění na každoroční opětovné posouzení.
Estonian: Patsiendikaardile peab olema märgitud vajadus kasutada ravi ajal pidevalt efektiivset rasestumisvastast meetodit ja esitatud iga-aastase kontrolli meeldetuletus.
Czech: Co se týče distribuce přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky, velmi se podporuje spolupráce všech držitelů rozhodnutí o registraci při přípravě a distribuci jednotného přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky v každém členském státě, a je vyžadováno, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky participovali na šíření informací bez ohledu na způsob podávání jejich léčivého přípravku/přípravků.
Estonian: Seoses ühise tervishoiutöötajate teatise levitamisega julgustatakse kõiki müügilubade hoidjaid tegema koostööd sellise teatise ettevalmistamisel ja levitamisel kõigis liikmesriikides.
Czech: Výbor PRAC souhlasí, že k hodnocení, zda může valproát opravdu navozovat transgenerační alterace genové exprese potomstva, a k hodnocení následných účinků je nutný další výzkum.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nendib, et edasine uurimistöö on vajalik, et hinnata valproaadi võimet indutseerida järglastel geeniekspressiooni põlvkonnaüleseid muutusi ja täpsustada sellest tulenevaid toimeid.
Czech: Karta pacienta tedy není vyžadována u injekčních lékových forem přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky.
Estonian: Seega ollakse arvamusel, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate süstitavate ravimvormide jaoks ei ole patsiendikaart vajalik.
Czech: lékové formě a které byly poté převedeny na perorální formy přípravků s valproátem, bude karta pacienta u přípravků obsahujících valproát otevřena při přípravě perorální dávky.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi alustatakse valproaadi intravenoosse ravimvormiga ja seejärel jätkatakse valproaadi suukaudse ravimvormiga, täidetakse patsiendikaart valproaati sisaldavate suukaudsete ravimite väljastamise ajal.
Czech: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Estonian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Czech: • Aby byli zdravotničtí pracovníci a pacientky lépe informováni, doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku, například v opatřeních a upozorněních pro použití, a aktualizaci informací o rizicích spojených s expozicí během těhotenství.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha ravimiteabes muud muudatused, näiteks lisada hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja uuendada teavet rasedusaegse ekspositsiooniga seotud riskide kohta, et teavitada paremini tervishoiutöötajaid ja patsiente.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Estonian: Seega on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby byl pokyn pro dívky, dospívající a ženy, kterým je předepisován valproát, dále rozvíjen a zlepšován.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab täiendada ja parandada valproaati kasutavate tüdrukute, noorukite ja naiste patsiendijuhendit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požaduje, aby skupina CMDh objasnila provádění výsledků výboru PRAC pro injekční formy a dále specifikovala aktivity pro minimalizaci běžného/přídatného rizika uvažovaného u přípravků pro jiné než injekční podání a aktivity, které se vztahují také na injekční přípravky.
Estonian: Müügiloa hoidja küsis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmalt selgitusi ravimiohutuse riskihindamise komitee tulemuste kohaldamise kohta süstitavatele ravimvormidele, et täpsemalt eristada tavapäraseid/täiendavaid riskivähendustoiminguid, mida tuleb kasutada mittesüstitavate ravimite ja süstitavate ravimite korral.
Czech: U pacientek může dojít k situacím, kdy je léčba valproátem zahájena i.v.
Estonian: Naispatsientide puhul võivad esineda olukorrad, kus valproaatravi alustatakse intravenoosse ravimvormiga (enne suukaudse valproaadi kasutamise lubamist).
Czech: Výbor PRAC proto doporučil u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Czech: ), které byly hodnoceny v rámci současného přezkoumání, naznačují, že valproát stále užívá značný podíl žen v reprodukčním věku v řadě členských států jak v indikaci epilepsie, tak v indikaci bipolární porucha.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse käigus hinnatud käimasolevast ravimikasutusuuringust saadud kasutusandmed ning ka muud andmed (uuringud, riiklikud uuringud, juhtumikirjeldused jne) näitavad, et valproaati kasutatakse erinevates liikmesriikides endiselt paljudel viljastumisvõimelistel naistel nii epilepsia kui ka bipolaarse häire näidustustel.
Czech: Součástí by mělo být minimálně každoroční posouzení nutnosti terapie valproátem a zvážení alternativních léčebných možností u dívek, které již měly menarché, a u žen v reprodukčním věku.
Estonian: Juhendisse tuleb lisada, et tüdrukutel, kellel on tekkinud menstruatsioon, ja viljastumisvõimelistel naistel peab vähemalt üks kord aastas üle vaatama valproaatravi vajaduse ja kaaluma muid ravivõimalusi.
Czech: Výbor PRAC znovu opakuje, že v každém členském státě, kde jsou přípravky na trhu, je k dispozici jiná verze edukačních materiálů.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kordas, et asjakohastel juhtudel saadetakse kõikidesse liikmesriikidesse ühtne teabematerjal.
Czech: do 1 měsíce od rozhodnutí Komise
Estonian: 1 kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Czech: Podmínky registrace
Estonian: Müügilubade tingimused
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít platný plán řízení rizik (RMP).
Estonian: Peale selle peab kõigil müügilubade hoidjatel olema kehtestatud riskijuhtimiskava.
Czech: Podrobné informace vizuálního upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu obsahujícímu vstupy od místních zástupců pacientů.
Estonian: Visuaalse meelespea üksikasjad tuleb kokku leppida riiklikul tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ning arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate sisendinfoga.
Czech: S ohledem na výše uvedené studie se důrazně podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci a provádění společných studií.
Estonian: Seoses eespool nimetatud uuringutega soovitatakse müügilubade hoidjatel tungivalt teha koostööd ja korraldada ühisuuringud.
Czech: Podporuje se, aby držitelé rozhodnutí o registraci rozšířili probíhající studii užívání léků (DUS).
Estonian: Müügiloa hoidjatel soovitatakse pikendada käimasolevat ravimikasutusuuringut.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli vytvořit a předložit edukační materiály podle odsouhlasených základních prvků.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést retrospektivní pozorovací studii s cílem prozkoumat asociaci mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad retrospektiivse jälgimisuuringu, et uurida isapoolse valproaadiekspositsiooni ja kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas autismi vahelist seost järglastel.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát by měli provést studii užívání léků s cílem posoudit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik a provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad korraldama ravimite kasutamise uuringu, et hinnata uute riskivähendusmeetmete efektiivsust ja täpsemalt iseloomustada valproaadi määramise praktikat.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, že předepisující lékař bude informován a že pacienti budou chápat rizika spojená s expozicí valproátu in utero a vezmou tato rizika na vědomí.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad valproaadi üsasisesest ekspositsioonist tulenevaid riske.