FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti di Ulunar Breezhaler sull'intervallo QTc sono stati esaminati in volontari sani dopo l'inalazione di Ulunar Breezhaler fino a 4 volte la dose terapeutica raccomandata, in quattro frazioni di dose successive separate da intervalli di un'ora.
Estonian: Toimet QTc-intervallile uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Ulunar Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga.
Italian: Ulunar Breezhaler è usato come terapia continuativa per la BPCO.
Estonian: Ulunar Breezhalerit kasutatakse kestva ravina KOKi korral.
Italian: Se dimentica di usare Ulunar Breezhaler
Estonian: Kui te unustate Ulunar Breezhalerit kasutada
Italian: Non deve prendere Ulunar Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Estonian: Ulunar Breezhalerit tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche cliniche dei suoi componenti in monoterapia, Ulunar Breezhaler può essere utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Estonian: Ulunar Breezhaler üksikute koostisosade kliinilisi farmakokineetilisi omadusi arvestades võib Ulunar Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Italian: Il contenuto delle capsule non deve essere inalato usando altri dispositivi.
Estonian: Kapslite sisu ei tohi inhaleerida muude seadmetega.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati negli studi sono stati generalmente benigni e sono considerati gestibili.
Estonian: Uuringutes täheldatud kõrvalnähud olid üldiselt healoomulised ja hallatavad.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Ulunar Breezhaler, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ulunar Breezhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i suoi effetti sulla riduzione del tasso di esacerbazioni fossero troppo limitati per raccomandarne l'uso nella riduzione delle esacerbazioni.
Estonian: Komitee järeldas siiski, et ravimi toime ägenemiste sageduse vähenemisel oli liiga vähene, et soovitada seda ägenemiste vähendamiseks.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ulunar Breezhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ulunar Breezhaleri võimalikult ohutu kasutamine.
Italian: Il 23 Aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ulunar Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ulunar Breezhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 2014.
Italian: Ulunar Breezhaler è un medicinale contenente due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
Estonian: Ulunar Breezhaler on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - indakaterooli (85 mikrogrammi) ja glükopürrooniumi (43 mikrogrammi).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ulunar Breezhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ulunar Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ulunar Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ulunar Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ulunar Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni a carico delle alte vie respiratorie (raffreddori).
Estonian: Ulunar Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (külmetused).
Italian: Ulunar Breezhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 2 667 pazienti affetti da BPCO.
Estonian: Ravimit Ulunar Breezhaler uuriti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 2667 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti.
Italian: Ulunar Breezhaler è identico a Ultibro Breezhaler, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Estonian: Ulunar Breezhaler on samane Ultibro Breezhaleriga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, Ulunar Breezhaler deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Estonian: Neerude raske talitlushäirega patsiendid tohivad ravimit Ulunar Breezhaler kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski hoolikat hindamist.
Italian: Gli effetti di Ulunar Breezhaler nell'alleviamento dei sintomi della BPCO sono stati clinicamente significativi.
Estonian: Ulunar Breezhaleri toimed kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel olid kliiniliselt olulised.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il miglioramento indotto da Ulunar Breezhaler nel volume espiratorio forzato dei pazienti (FEV1, ossia il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo) dopo 26 settimane di trattamento.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Ulunar Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata) pärast 26-nädalast ravi.
Italian: La ditta che produce Ultibro Breezhaler ha accettato che i relativi dati scientifici vengano usati anche per Ulunar Breezhaler ("consenso informato").
Estonian: Ultibro Breezhaleri tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Ulunar Breezhaleri toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Ulunar Breezhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Selle alusel lisati Ulunar Breezhaleri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Italian: Altre informazioni su Ulunar Breezhaler
Estonian: Muu teave Ulunar Breezhaleri kohta
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ulunar Breezhaler.
Estonian: See on ravimi Ulunar Breezhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Il primo studio ha rilevato che il trattamento con Ulunar Breezhaler era più efficace del placebo e aumentava il FEV1 in media di oltre 200 ml.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravi Ulunar Breezhaleriga efektiivsem kui platseeboga ja suurendas FEV1 väärtust keskmiselt 200 ml võrra.
Italian: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Estonian: Ulunar Breezhaler indakaterool/glükopürroonium
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria a livello dei polmoni.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsude alveoole ning tekitab raskusi õhu sisse- ja väljahingamisel.
Italian: È usato come terapia di mantenimento (periodico) per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Estonian: Seda kasutatakse säilitusravina (regulaarse ravina) kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Italian: Perché Ulunar Breezhaler è approvato?
Estonian: Miks Ulunar Breezhaler heaks kiideti?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ulunar Breezhaler.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ulunar Breezhaleri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ulunar Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Ulunar Breezhaleri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari.
Estonian: Indakaterool on pikatoimeline β2-agonist, mis kinnitub β2-adrenergiliste retseptorite külge, mida leidub paljude elundite lihastes, sealhulgas kopsude hingamisteedes.
Italian: Inoltre, Ulunar Breezhaler aumentava il FEV1 di 70 ml rispetto a indacaterolo e di 90 ml rispetto a glicopirronio, entrambi assunti in monoterapia.
Estonian: Ulunar Breezhaler suurendas FEV1 väärtust 70 ml võrra rohkem kui ainult indakaterool ja 90 ml võrra rohkem kui ainult glükopürroonium.
Italian: Nel secondo studio il FEV1 aumentava in media di 140 ml nel trattamento con Ulunar Breezhaler rispetto al trattamento con fluticasone e salmeterolo.
Estonian: Teises uuringus suurenes FEV1 väärtus Ulunar Breezhaleri kasutamisel keskmiselt 140 ml rohkem kui flutikasooni ja salmeterooli kasutamisel.
Italian: Uno studio metteva a confronto gli effetti di Ulunar Breezhaler con quelli di un placebo (un'inalazione priva di effetti sull'organismo) o con indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, mentre il secondo studio metteva a confronto Ulunar Breezhaler con fluticasone e salmeterolo, un trattamento standard per la BPCO.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi ravimit Ulunar Breezhaler platseeboga (näiv inhalaator) või eraldi manustatava indakaterooli või glükopürrooniumiga ning teises võrreldi ravimit Ulunar Breezhaler flutikasooni ja salmeterooli kombinatsiooniga, mis on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse standardravi.
Italian: Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.
Estonian: Muskariiniretseptori antagonistide ja pika toimeajaga β2-agonistide koos kasutamine on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis tavaline.
Italian: Ulunar Breezhaler è disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: Ulunar Breezhaler on retseptiravim ja seda turustatakse inhalatsioonipulbri kapslitena.
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Ulunar Breezhaler sul tasso di esacerbazioni dei sintomi riferite dai pazienti nell'arco di 64 settimane di trattamento rispetto al trattamento con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti della BPCO).
Estonian: Kolmas uuring hindas Ulunar Breezhaleri toimet ägenemiste sagedusele patsientidel 64 ravinädala jooksul võrreldes glükopürrooniumi või tiotroopiumiga toimuva raviga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimid).
Italian: Come agisce Ulunar Breezhaler?
Estonian: Kuidas Ulunar Breezhaler toimib?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ulunar Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Ulunar Breezhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Agisce bloccando alcuni recettori denominati "recettori muscarinici", che controllano la contrazione muscolare.
Estonian: Glükopürroonium on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.
Italian: I principi attivi di Ulunar Breezhaler, indacaterolo e glicopirronio, agiscono in maniera diversa per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione nei pazienti affetti da BPCO.
Estonian: Ulunar Breezhaleri toimeained indakaterool ja glükopürroonium toimivad kumbki eri viisil, laiendades hingamisteid ja soodustades kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral hingamist.
Italian: Come si usa Ulunar Breezhaler?
Estonian: Kuidas Ulunar Breezhalerit kasutatakse?
Italian: Quali benefici di Ulunar Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ulunar Breezhaleri kasulikkus?
Italian: La riduzione del tasso di esacerbazioni era del 10-12 % maggiore con Ulunar Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.Quali sono i rischi associati a Ulunar Breezhaler?
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamisel harvenes ägenemine 10-12% rohkem kui tiotroopiumi ja glükopürrooniumi kasutamisel.
Italian: Quanto alla sicurezza, Ulunar Breezhaler è paragonabile a indacaterolo e glicopirronio usati in monoterapia.
Estonian: Ulunar Breezhaleri ohutus on võrreldav indakaterooli ja glükopürrooniumi ohutusega nende eraldi kasutamisel.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ulunar Breezhaler?
Estonian: Mis on Ulunar Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Italian: Una volta inalato, indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree e li attiva.
Estonian: Inhaleeritud indakaterool jõuab hingamisteede retseptoriteni ja aktiveerib need, lõõgastades nii hingamisteede lihaseid.
Italian: Tale dose deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora avvalendosi del dispositivo specifico per Ulunar Breezhaler.
Estonian: Soovitatav annus on ühe kapsli pulbri üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal Ulunar Breezhaleri inhalaatori abil.
Italian: Il richiedente ha anche fornito dati di esposizione che indicano che sono state somministrate a pazienti un totale di circa 143 589 iniezioni.
Estonian: Taotleja esitas ka ekspositsiooniandmed, mille kohaselt on patsientidele kokku tehtud ligikaudu 143 589 süstet.
Italian: E se sì, che tipo di studi non clinici è necessario condurre?
Estonian: Ja kui on vaja, siis millised mittekliinilised uuringud tuleb teha?
Italian: Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALIA
Estonian: Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)- ITAALIA
Italian: Il prodotto è commercializzato dal 1979, per uso intramuscolare.
Estonian: Seda on lihasesiseseks manustamiseks turustatud alates 1979. aastast.
Italian: La procedura è stata quindi rimandata al CHMP nell'ottobre 2008.
Estonian: Seega suunati menetlus 2008. aasta oktoobris edasiseks aruteluks inimravimite komiteesse.
Italian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIA
Estonian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITAALIA
Italian: La domanda relativa a UMAN BIG 180 UI/ml soluzione iniettabile è stata presentata mediante la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento (l'Italia) il 2 giugno 1979.
Estonian: UMAN BIG 180 IU/ml süstelahuse müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, tuginedes viiteliikmesriigi (Itaalia) poolt 2. juunil 1979. aastal antud müügiloale.
Italian: Sono stati segnalati anche casi limitati di nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o anafilattiche.
Estonian: Teatatud on piiratud arvul iivelduse, oksendamise, hüpotensiooni, tahhükardia, allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide juhtudest.
Italian: Il richiedente ha fornito una sintesi dei dati disponibili sull'esperienza post-commercializzazione sia per UMAN BIG che per IMMUNOHBs (un marchio diverso di un prodotto identico con le stesse confezioni e la stessa concentrazione, realizzato con gli stessi impianti di produzione e con lo stesso processo produttivo), che indicano che tra giugno 1995 e dicembre 2007 sono state vendute in tutto il mondo circa 143 381 160 UI di IMMUNOHBs e circa 11 695 680 UI di UMAN BIG.
Estonian: Taotleja esitas kättesaadava turustusjärgse kogemuse andmete kokkuvõtte nii UMAN BIGi kui ka IMMUNOHBs-i kohta (teine kaubamärk, kuid identne ravim ning samad pakendi suurused ja kontsentratsioon ning toodetud samades tootmiskohtades sama tootmisprotsessi abil), näidates, et ajavahemikus 1995. aasta juunist kuni 2007. aasta detsembrini on kogu maailmas müüdud ligikaudu 143 381 160 IU-d IMMUNOHBs-i ja ligikaudu 11 695 680 IU-d UMAN BIGi.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che l'unica misura di efficacia rilevante per questo tipo di prodotto è il livello di anti-HBs protettivi raggiunto nel plasma, dal momento che, dopo l'introduzione della vaccinazione, non è più fattibile valutare l'efficacia del prodotto sulla base dell'incidenza di nuove infezioni.
Estonian: Taotleja märkis, et seda tüüpi toote korral on ainus oluline tõhususe näitaja plasmas saavutatud kaitsvate anti-HBs antikehade tase, sest pärast vaktsineerimist ei ole enam võimalik ravimi tõhusust hinnata uute infektsioonijuhtude esinemissageduse alusel.
Italian: Il CHMP appoggia pienamente lo sviluppo di una linea guida combinata sulle immunoglobuline specifiche, al fine di armonizzare i requisiti per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee kiidab täielikult heaks kombineeritud suunise loomise spetsiifiliste immuunglobuliinide kohta, et ühtlustada müügiloa andmise nõudeid.
Italian: Si raggiungevano livelli anticorpali di ≥ 100 UI/ml.
Estonian: Saavutati antikehade tase ≥ 100 IU/ml.
Italian: Durante questo periodo, il richiedente non ha ricevuto segnalazioni di reazioni avverse associate ai prodotti IMMUNOHBs e UMAN BIG, né attraverso la letteratura né mediante le autorità regolatorie, i medici, farmacisti o i pazienti.
Estonian: Selle aja jooksul ei ole taotleja saanud IMMUNOHBs-i ega UMAN BIGi kohta ühtegi kõrvalnähtude teadet kirjandusallikatest ega reguleerivatelt asutustelt, arstidelt, apteekritelt ega patsientidelt.
Italian: Secondo il richiedente, le caratteristiche del prodotto, i dati di sicurezza disponibili e il sistema di sicurezza generale vigente non giustificano raccomandazioni di ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
Estonian: Taotleja arvamuse kohaselt ei ole tänu toote omadustele, olemasolevatele ohutusandmetele ja kehtestatud üldisele ohutussüsteemile vaja anda soovitusi riski täiendavaks vähendamiseks.
Italian: Anche se lo Stato membro di riferimento ha concluso che le obiezioni sollevate erano state risolte, lo Stato membro interessato che ha sollevato l'obiezione restava del parere che fosse stato identificato un rischio potenziale grave per la salute pubblica per questo specifico prodotto, in termini di sicurezza e di efficacia.
Estonian: Kuigi viiteliikmesriik otsustas, et tõstatatud probleemid on lahendatud, oli taotluse rahuldamisele vastu olev asjaomane liikmesriik ikka arvamusel, et antud ravimi puhul on ohutuse ja tõhususe osas tuvastatud potentsiaalselt tõsine rahvatervise risk.
Italian: UMAN BIG contiene come eccipiente la glicina, un amminoacido naturale per cui, quindi, non si prevedono problemi.
Estonian: UMAN BIG sisaldab abiainena glütsiini - looduslikku aminohapet - ja seega eeldatavalt probleeme ei põhjusta.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici del prodotto si possa considerare favorevole e che il prodotto possa essere approvato.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja et ravim on võimalik heaks kiita.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI UMAN BIG
Estonian: UMAN BIGI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Italian: Lo studio farmacocinetico KB-036 dimostra che gli anticorpi anti-HBsAg contenuti in UMAN BIG mantengono il profilo cinetico degli anticorpi naturali e che l'intero processo produttivo non ha effetti sulle loro caratteristiche né sull'integrità della molecola dell'immunoglobulina e, quindi, non altera la risposta biologica.
Estonian: Farmakokineetika uuring KB-036 näitab, et UMAN BIGis olevad anti-HBsAg antikehad säilitavad kehaomaste antikehade kineetilise profiili ja et kogu tootmisprotsess ei mõjuta nende omadusi ega immuunglobuliini molekuli terviklikkust ja seega ei mõjuta ka bioloogilist vastusreaktsiooni.
Italian: Una ricerca in letteratura su immunoglobuline specifiche per la somministrazione intramuscolare ha dimostrato, in generale, un profilo di tollerabilità e sicurezza soddisfacente anche se si sono osservati eventi avversi di grado tra lieve e moderato.
Estonian: Lihasesiseseks manustamiseks mõeldud spetsiifiliste immuunglobuliinide kirjandusallikate otsing on näidanud üldiselt rahuldavat talutavuse ja ohutuse profiili, kuigi täheldatud on kergeid kuni keskmise raskusega kõrvalnähte.
Italian: Inoltre, il rischio potenziale di trasmissione di agenti infettivi attraverso la somministrazione di immunoglobuline anti epatite B è solo teorico, viste le competenze e le procedure di altissimo livello per il controllo qualità.
Estonian: Infektsioossete üksuste ülekandmise potentsiaalne risk hepatiit B vastase immuunglobuliini manustamise kaudu on tänu tänapäevastele teadmistele ja kvaliteedikontrolli protseduuridele ainult teoreetiline.
Italian: In conclusione, il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro sugli emoderivati sulle quattro domande poste per la discussione e ha tenuto conto della raccomandazione positiva a favore di UMAN BIG espressa dal BPWP in una relazione del 27 novembre 2008.
Estonian: Kokkuvõttes palus inimravimite komitee veretoodete töörühmalt abi neljas arutluseks tõstatatud küsimuses ja võttis teadmiseks veretoodete töörühma poolt 27. novembril 2008. aastal kuupäevastatud aruandes UMAN BIGi kohta esitatud positiivse arvamuse.
Italian: I dati di sicurezza post-commercializzazione raccolti in un solo paese dell'Unione europea sono sufficienti per stabilire il profilo di sicurezza del prodotto?
Estonian: Kas ainult ühes Euroopa Liidu liikmesriigis kogutud turustusjärgsed ohutusandmed on küllaldased ravimi ohutusprofiili määratlemiseks?
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che i dati di sicurezza post commercializzazione presentati fossero idonei per valutare il profilo di sicurezza del prodotto, anche se hanno origine da un solo Stato membro dell'Unione europea.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et esitatud turustusjärgsed ohutusandmed on küllaldased ravimi ohutusprofiili hindamiseks, vaatamata sellele, et need andmed pärinevad ainult ühest Euroopa Liidu liikmesriigist.
Italian: UMAN BIG appartiene alla classe farmacologica dei sieri immuni e delle immunoglobuline specifiche umane per la somministrazione intramuscolare e contiene 100-180 g/l di proteine plasmatiche rappresentate per almeno il 90% dall'Immunoglobulina G (IgG).
Estonian: UMAN BIG kuulub immuunseerumite ja inimese spetsiifiliste immuunglobuliinide farmakoloogilisse klassi ja on mõeldud lihasesiseseks manustamiseks ning sisaldab plasmavalke 100…180 g/l, millest vähemalt 90% on immuunglobuliin G (IgG) tüüpi.
Italian: Il comportamento farmacocinetico, specialmente in termini di emivita degli anticorpi anti HB e di mantenimento di un titolo anticorpale protettivo, può essere considerato come un indicatore surrogato accettabile dell'efficacia.
Estonian: Farmakokineetilist käitumist, eriti seoses anti-HB antikehade poolväärtusaja ja antikehade kaitsva taseme säilimisega, võib pidada tõhususe vastuvõetavaks surrogaatmarkeriks.
Italian: Il richiedente ha concluso che non sono disponibili nuovi dati sulla tollerabilità tali da suggerire un cambiamento del profilo di sicurezza di UMAN BIG.
Estonian: Taotleja järeldas, et puudub uus teave ravimi talutavuse kohta, mis viitaks UMAN BIGi ohutusprofiili muutumisele.
Italian: Il preparato contiene anticorpi neutralizzanti specifici contro il virus dell'epatite B ad una concentrazione non inferiore alle 180 UI/ml.
Estonian: Hepatiit B viiruse vastaste spetsiifiliste neutraliseerivate antikehade kontsentratsioon ei ole väiksem kui 180 IU/ml.
Italian: Il BPWP ritiene necessario lo sviluppo di una specifica nota orientativa sull'analisi clinica dell'immunoglobulina dell'epatite B derivata da plasma umano per stabilire i requisiti, in particolar modo con riferimento al disegno degli studi clinici e ai dati di sicurezza necessari per le indicazioni proposte?
Estonian: Kas veretoodete töörühm peab vajalikuks spetsiifilise suunise loomist inimese plasmast saadud hepatiit B immuunglobuliinide uurimiseks, milles on märgitud eelkõige nõuded kliiniliste uuringute disainile ja taotletavate näidustuste jaoks vajalikud ohutusandmed?
Italian: MOTIVI DEL PARERE
Estonian: ARVAMUSE ALUSED