FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки от 10 mg и се приема в доза една таблетка всеки ден.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 10 mg tablečių forma ir vartojamas kiekvieną dieną po vieną tabletę.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Opsumit са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Opsumit teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir jis gali būti registruojamas vartoti ES.
Bulgarian: Какви ползи от Opsumit са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Opsumit nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: В проучвания при животни се установява, че Opsumit оказва нежелан ефект върху развитието на ембрионите.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Opsumit turi nepageidaujamą poveikį embriono vystymuisi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Bulgarian: Как действа Opsumit?
Lithuanian: Kaip veikia Opsumit?
Bulgarian: В едно основно проучване при 742 пациенти се установява, че Opsumit намалява риска от свързани с БАХ заболявания, по-специално влошаване на симптомите на БАХ.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 742 pacientai, nustatyta, kad Opsumit mažina su PAH susijusios ligos, visų pirma PAH simptomų pasunkėjimo, riziką.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opsumit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват назофарингит (възпаление на носа и гърлото), анемия (намален брой на червените кръвни клетки) и главоболие.
Lithuanian: Dažniausias Opsumit šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius) ir galvos skausmas.
Bulgarian: Opsumit е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Lithuanian: Opsumit yra vaistas, vartojamas taikant ilgalaikį plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymą.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opsumit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Opsumit šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opsumit?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Opsumit vartojimu?
Bulgarian: Защо Opsumit е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Opsumit buvo registruotas ES?
Bulgarian: Общ преглед на Opsumit и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Opsumit apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Установено е, че Opsumit е ефективен за подобряване на заболяването или намаляване на смъртните случаи, дължащи се на БАХ, а съобщените нежелани реакции са подобни на тези, които се съобщават за други лекарства от същия клас, и се считат за подлежащи на овладяване.
Lithuanian: Įrodyta, kad Opsumit yra veiksmingas siekiant sumažinti PAH sukeliamų ligų ar mirties atvejų skaičių, o užregistruoti šalutinio poveikio reiškiniai panašūs į nustatytus vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir laikomasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Opsumit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Как се използва Opsumit?
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit?
Bulgarian: Opsumit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на БАХ.
Lithuanian: Opsumit galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в проучванията при животни се установява нежелан ефект върху развитието на ембрионите, Opsumit никога не трябва да се използва при бременни жени или при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция.
Lithuanian: Tačiau kadangi atlikus tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad Opsumit sukelia nepageidaujamą poveikį embrionų vystymuisi, šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Opsumit се използва при възрастни с БАХ, която се класифицира като функционален клас II до III според СЗО.
Lithuanian: Opsumit gydomi suaugusieji, kurių PAH priskiriama prie II arba III PSO funkcinės klasės.
Bulgarian: Поради това Opsumit не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при жени, които могат да забременеят и които не използват подходяща контрацепция.
Lithuanian: Todėl Opsumit negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по тежест.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Класът отразява колко сериозно е заболяването: пациенти с БАХ клас II имат леко ограничение на физическата активност, докато тези със заболяване клас III имат значително ограничение на физическата активност.
Lithuanian: PSO funkcinė klasė rodo ligos sunkumą: II PSO funkcinės klasės PAH sergančių pacientų fizinis aktyvumas yra šiek tiek apribotas, o sergančiųjų III klasės PAH - smarkiai apribotas.
Bulgarian: Opsumit получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 декември 2013 г.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Opsumit registracijos pažymėjimas išduotas 2013 m.
Bulgarian: Тъй като за преминаването на кръвта през стеснените артерии е необходимо по-голямо налягане, това води до високо кръвно налягане в белите дробове.
Lithuanian: Kraujui pratekėti pro susiaurėjusią arteriją būtinas didesnis spaudimas, todėl plaučiuose susidaro didelis kraujospūdis.
Bulgarian: БАХ се счита за рядко заболяване и Opsumit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 септември 2011 г.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. Opsumit buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Bulgarian: При пациенти с БАХ този механизъм е свръхактивен, а мацитентан помага за разширяването на артериите в белите дробове, като блокира тези рецептори, и така намалява кръвното налягане.
Lithuanian: PAH sergančių pacientų organizme šis mechanizmas yra pernelyg aktyvus; blokuodamas šiuos receptorius macitentanas padeda išplėsti plaučių arterijas ir taip sumažinti kraujospūdį.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан (macitentan).
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano.
Bulgarian: Opsumit не трябва да се прилага и при пациенти със значително намалена чернодробна функция или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Lithuanian: Taip pat Opsumit negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Bulgarian: БАХ е заболяване, при което е налице анормално високо кръвно налягане в артериите на белите дробове, причиняващо симптоми като задух и отпадналост.
Lithuanian: PAH yra liga, kuria sergant kraujospūdis plaučių arterijose yra neįprastai aukštas ir sukelia tokius simptomus, kaip dusulys ir nuovargis.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Opsumit, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opsumit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: При БАХ е налице значително стесняване на артериите на белите дробове.
Lithuanian: Sergant PAH, plaučių arterijos smarkiai susiaurėja.
Bulgarian: При около 37 % от пациентите, приемащи плацебо, симптомите на БАХ се влошават, сравнено с 24 % при пациентите, приемащи Opsumit 10 mg.
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų ir 24 proc.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават или Opsumit, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към други лечения на БАХ в продължение на средно 2 години.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai vidutiniškai 2 metus kartu su kitais vaistais nuo PAH vartojo arba Opsumit, arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opsumit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Opsumit vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: В картите за напомняне на пациентите ще се включи предупреждение, че лекарството никога не трябва да се използва при бременни жени, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни тестове за бременност.
Lithuanian: Opsumit prekiaujanti bendrovė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant Opsumit. Paciento atmintinėje pateiktoje informacijoje bus įrašytas įspėjimas apie tai, kad šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir kad moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones ir kas mėnesį pasidaryti nėštumo testą.
Bulgarian: Opsumit може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за БАХ.
Lithuanian: Opsumit galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo PAH; daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Активното вещество в Opsumit, мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори.
Lithuanian: Opsumit veiklioji medžiaga macitentanas blokuoja endotelino receptorius. Jie yra natūralaus organizmo mechanizmo, kuris gali paskatinti arterijas susiaurėti, dalis.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора все още не е известен.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms vis dar nežinomas.
Bulgarian: Център за лечение: ____________________________________
Lithuanian: Gydymo vieta: ____________________________________
Bulgarian: Трябва да се има предвид несигурността на такова моделиране.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgiama į tokio modeliavimo neaiškumą.
Bulgarian: ATC код: C02KX04.
Lithuanian: ATC kodas - C02KX04.
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и се поддържа.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Bulgarian: Opsumit може да наруши развитието на плода.
Lithuanian: Opsumit gali pažeisti vaisiaus vystymąsi.
Bulgarian: Сравнение на леченията:
Lithuanian: Gydymų palyginimas:
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
Bulgarian: Други лекарства и Opsumit
Lithuanian: Kiti vaistai ir Opsumit
Bulgarian: 6 Бели кръвни клетки
Lithuanian: 6 Baltieji kraujo kūneliai
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra laikomi svarbiais klinikiniu požiūriu.
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.
Lithuanian: Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.
Bulgarian: Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ.
Lithuanian: Opsumit yra gydymas, kurį turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, повдигане или повръщане.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių nei buvo nurodyta, galite patirti galvos skausmą, pykinimą arba vėmimą.
Bulgarian: Активният метаболит циркулира в човешката плазма и може да допринесе за фармакологичния ефект.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas cirkuliuoja žmogaus plazmoje ir gali prisidėti prie farmakologinio poveikio.
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas
Bulgarian: 20 декември 2013 г.
Lithuanian: gruodžio20 d.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат стандартни поддържащи мерки, според необходимостта.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia imtis standartinių pagalbos priemonių.
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
Lithuanian: Galima vartoti su maistu arba be jo.
Bulgarian: Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и/или обрив)
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba)
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ir vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.
Lithuanian: Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos gydymo eiga.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мацитентан при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie macitentano vartojimą nėščioms moterims nėra.
Bulgarian: Крайни точки и статистика
Lithuanian: Rodikliai ir statistika
Bulgarian: Opsumit може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след лечението.
Lithuanian: Opsumit gali pakenkti negimusiems kūdikiams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, gydymo metu ar po gydymo.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква схема на лечение е най-подходяща за Вас.
Lithuanian: Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, koks gydymo režimas jums labiausiai tinka.
Bulgarian: Рискът от анемия, хепатотоксичност и тератогенност, и нуждата от надеждна контрацепция;
Lithuanian: • anemijos, hepatotoksiškumo ir teratogeniškumo rizika bei poreikis patikimoms priemonėms nuo nėštumo;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите подходяща информация относно безопасната употреба на продукта;
Lithuanian: • pateikti pacientui reikiamą informaciją apie saugų vaistinio preparato vartojimą;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите карта на пациента;
Lithuanian: • pateikti pacientui paciento kortelę;
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на мацитентан е намалена с 26%.
Lithuanian: Veikliojo macitentano metabolito ekspozicija sumažėjo 26 proc.
Bulgarian: Подобно на другите лекарства от този клас, Opsumit може да предизвика анемия (намален брой червени кръвни клетки) и може да засегне черния дроб.
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės medikamentai, Opsumit gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą) bei pažeisti kepenis.
Bulgarian: Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.
Lithuanian: Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.
Bulgarian: Мацитентан не е субстрат за P-gp/MDR-1.
Lithuanian: Macitentanas nėra P-gp/MDR-1 substratas.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит (14%), главоболие (13,6%) и анемия (13,2%, вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra nazofaringitas (14 proc.), galvos skausmas (13,6 proc.) ir anemija (13,2 proc.) (žr. 4.4 skyriuje).
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност и границата за безопасност е прието, че тази находка няма значение за хора.
Lithuanian: Dėl priklausymo nuo tam tikros rūšies ir saugumo ribos šie rezultatai nėra laikomi reikšmingi žmonėms.
Bulgarian: 23 август 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 23 Rugpjūtis 2018
Bulgarian: Освен това, ако страдате от белодробна артериална хипертония, бременността може тежко да влоши симптомите на заболяването Ви.
Lithuanian: Be to, jei sergate plaučių arterine hipertenzija, nėštumas gali tik pasunkinti jūsų ligos simptomus.
Bulgarian: Контролният списък за предписване трябва да напомня на предписващите лица за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, както и за следните ключови елементи:
Lithuanian: Vaisto išrašymo kontroliniame sąraše turi būti priminta apie kontraindikacijas, įspėjimus ir atsargumo priemones, taip pat šios pagrindinės nuostatos:
Bulgarian: 7 Тромбоцити
Lithuanian: 7 Trombocitai
Bulgarian: Всички събития са потвърдени от независима комисия за оценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
Lithuanian: Visus atvejus patvirtino nepriklausomas vertinimo komitetas, atsižvelgęs į paskirtą gydymą.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
Lithuanian: Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: Понижение на относителн ия риск (97,5% ДИ)
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažinimas (97,5 proc. CI)
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че преди предписване, всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или отпускат Opsumit, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir/arba skirti Opsumit, gautų vaistą išrašančio asmens rinkinį, kuriame būtų pateikta:
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на двойно-сляпото лечение е била 115 седмици (до максимум 188 седмици на мацитентан).
Lithuanian: Bendra vidutinė dvigubai aklu būdu atlikto gydymo trukmė yra 115 savaičių (daugiausiai iki 188 savaičių, vartojant macitentaną).
Bulgarian: Как да съхранявате Opsumit 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit 4.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си винаги и я показвайте на всеки лекар, ангажиран в лечението Ви.
Lithuanian: Šią kortelę visada nešiokitės su savimi ir parodykite jus gydančiam gydytojui.
Bulgarian: Препоръчително е получаване на мнение на хепатолог.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания свързаните с мацитентан понижения на концентрацията на хемоглобина не са прогресирали, стабилизирани са след първите 4-12 седмици лечение и са останали стабилни по време на хронично лечение.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su macitentano vartojimu susijęs hemoglobino koncentracijos mažėjimas neprogresavo, stabilizavosi po pirmųjų 4-12 gydymo savaičių ir išliko stabilus ilgalaikio gydymo metu.
Bulgarian: Longran k p стойност
Lithuanian: Logaritminio rango p vertė
Bulgarian: Мацитентан се екскретира едва след екстензивен метаболизъм.
Lithuanian: Macitentanas yra eliminuojamas tik po ekstensyvaus metabolizmo.
Bulgarian: Преди започване на Opsumit трябва да се направят изследвания на чернодробните ензими.
Lithuanian: Prieš skiriant Opsumit, reikia atlikti kepenų fermentų tyrimus.
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти, съдържаща информация за Opsumit;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros profesionalaus darbuotojo brošiūra, kurioje būtų informacija apie Opsumit;
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е била 46 години (възрастов диапазон 12-85 години, включително 20 пациенти под 18, 706 пациенти между 18 и 74 години и 16 пациенти на възраст 75 и повече години), като повечето пациенти са от европеидната раса (55%) и от женски пол (77%).
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus vidurkis buvo 46 metai (ribos nuo 12 iki 85 metų amžiaus, įskaitant 20 pacientų, kurie buvo jaunesni nei 18 metų, 706 pacientus nuo 18 iki 74 metų ir 16 pacientų 75 metų ir vyresnių), o didžioji jų dalis buvo europidų rasės (55 proc.) ir moterys (77 proc.).
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат Opsumit;
Lithuanian: • nėščios moterys Opsumit vartoti negali;
Bulgarian: Магнезив стеарат (E572) Полисорбат 80 (E433)
Lithuanian: Magnio stearatas (E572) Polisorbatas 80 (E433)
Bulgarian: Ендотелин (ET)-1 и неговите рецептори (ETA и ETB) медиират редица ефекти като вазоконстрикция, фиброза, пролиферация, хипертрофия и възпаление.
Lithuanian: Endotelinas (ET)-1 ir jo receptoriai (ETA ir ETB) pasižymi įvairiu poveikiu, pavyzdžiui, slopina vazokonstrikciją, fibrozę, proliferaciją, hipertrofiją ir uždegimą.
Bulgarian: Тези промени са били в голяма степен обратими и се считат за адаптация на черния дроб към повишените метаболитни изисквания, която не е неблагоприятна.
Lithuanian: Šie pokyčiai daugiausia buvo laikini ir vertinama, kad ši kepenų adaptacija dėl padidėjusio metabolinio poreikio nėra nepageidaujama.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Може да приемате Opsumit със или без храна.
Lithuanian: Opsumit galite gerti su maistu arba be jo.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ефектът на мацитентан върху мъжкия фертилитет при хората не е известен (точка 4.6).
Lithuanian: Macitentano poveikis vyrų vaisingumui nežinomas (žr. 4.6 skyriuje).
Bulgarian: Пациенти със събития
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyti atvejai
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opsumit 3.
Bulgarian: Opsumit съдържа лактоза.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
Lithuanian: Dėžutėse yra po 1 buteliuką su 30 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: След многократно приложение фармакокинетиката на мацитентан е пропорционална на дозата до 30 mg, включително.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo macitentano farmakokinetika yra proporcinga dozei iki 30 mg ir įskaitant 30 mg.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробен оток при употребата на Opsumit, като внезапно, значително увеличаване на задух и понижен кислород, информирайте незабавно Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu vartojant „Opsumit" jums atsiranda plaučių edemos požymių, pvz., staigus ir žymus dusulio ir deguonies trūkumo sustiprėjimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Opsumit може да причини странични ефекти като главоболие и хипотония (посочено в точка 4), а симптомите на Вашето заболяване могат да Ви направят по-нестабилни, за да шофирате.
Lithuanian: Opsumit gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, galvos skausmą ir hipotenziją (nurodyta 4 skyriuje), o dėl savo ligos simptomų taip pat galite būti netinkamas vairuoti.