FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diluição com estrume de animais ou porcas não tratados é necessário para que a quantidade total de estrume de leitões tratados é o mais baixo possível é o mais baixo possível e nunca excede os 40 %, a proporção quando o estrume de leitões desmamados e porcas é armazenado em conjunto.
Latvian: Tie jāatšķaida ar mēsliem, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem vai cūkām, lai kopējais no ārstētiem sivēniem iegūto mēslu daudzums būtu maksimāli zems un nekādā gadījumā ne vairāk par 40 %, ja atšķirtu sivēnu un cūku mēslus uzglabā vienuviet.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana, os resíduos e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošuma ietekmi un antibakteriālās rezistences attīstību un atliekas, ko atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
Portuguese: O produto nunca deve ser utilizado em quintas onde a mistura de estrume de animais tratados com estrume de animais não tratados não é possível.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot saimniecībās, kur no ārstētiem dzīvniekiem iegūtos mēslus nav iespējams sajaukt ar mēslus, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem.
Portuguese: Dinamarca Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Nīderlande Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo alterados do Estado-Membro de referência estão estabelecidos no Anexo III.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Portuguese: As concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) comunicadas no Relatório de Avaliação de Riscos (RAR da UE) da União Europeia sobre o zinco (2010)
Latvian: Eiropas Savienības Riska novērtējuma pārskatā (ES RNP) par cinku (2010)
Portuguese: O zinco liga-se fortemente ao AVS e torna-se não biodisponível, o que permitiria fazer uma correção na avaliação da exposição para a biodisponibilidade de metais em sistemas de sedimentos (ECHA 2014) O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
Latvian: Cinks cieši saistās ar SGS un kļūst bioloģiski nepieejams, kas ļautu koriģēt metālu biopieejamības ekspozīcijas izvērtējumu nogulšņu sistēmās (ECHA 2014)
Portuguese: Embora se reconheça que as RMM propostas têm deficiências, e que não é possível quantificar totalmente a medida em que estas reduzem o risco ambiental, é possível prever que as referidas RMM retardem a acumulação do zinco no meio ambiente.
Latvian: Lai gan ir noteikts, ka piedāvātajiem RMM ir trūkumi, kā arī nav iespējams pilnīgi noteikt apjomu, līdz kādam tie samazina vides risku, var gaidīt, ka tie palēninās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Portuguese: No entanto, a capacidade das faixas tampão para reduzir cargas suspensas de sedimentos, que são a via predominante de transporte do zinco para cursos de água locais, pode ser utilizada como indicador.
Latvian: Pašlaik nav pieejami specifiski dati par cinku, tomēr buferlīniju spēju samazināt atšķaidītas nogulšņu slodzes, kas ir galvenais cinka transportēšanas veids uz vietējām ūdenstilpnēm, var izmantot kā indikatoru.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamento veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Latvian: 13. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIKVIDĒJOT NEIZLIETOTAS VETERINĀRĀS ZĀLES VAI TO ATKRITUMUS, JA TĀDI IR
Portuguese: Não obstante, embora se reconheça que as RMM propostas têm deficiências, e que não é possível quantificar totalmente a medida em que estas reduzem o risco ambiental, é possível prever que as referidas RMM retardem a acumulação do zinco no meio ambiente.
Latvian: Tik un tā, lai gan ir noteikts, ka piedāvātajiem RMM ir trūkumi, kā arī nav iespējams pilnīgi noteikt apjomu, līdz kādam tie samazina vides risku, var gaidīt, ka tie palēninās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Portuguese: Fundamentos para a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Portuguese: 6, foi usado para refinar a avaliação dos riscos para o Gutal dado que é considerado adequado porque pode ser usado para substâncias inorgânicas.
Latvian: 6, jo, tā kā to var lietot neorganiskām vielām, tas uzskatāms par atbilstošu.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS)
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošuma ietekmi un antibakteriālās rezistences attīstību un atliekas, par ko atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
Portuguese: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Latvian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pierādīta (piem., buferzonas).
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Produto e folheto informativo
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajās sadaļās
Portuguese: No solo, propriedades como o pH, o teor de carbono orgânico, a capacidade de troca catiónica e o teor de argila determinam a biodisponibilidade no compartimento terrestre.
Latvian: Augsnes vidē biopieejamību nosaka tādas īpašības kā pH, organiskā oglekļa sastāvs, katjonu apmaiņas kapacitāte un mālu sastāvs.
Portuguese: O requerente Huvepharma NV apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, através do procedimento descentralizado, para o Gutal, de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, referindo-se ao medicamento de referência ZincoTec Óxido de Zinco 100% Pré-mistura para Alimento Medicamentoso autorizado no Reino Unido.
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam pieteikuma iesniedzējs Huvepharma NV iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot decentralizētu procedūru, atsaucoties uz atsauces zālēm ZincoTec cinka oksīda 100 % premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai, kas reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Portuguese: Por conseguinte, uma vez excedidas concentrações críticas, os riscos serão difíceis de corrigir.
Latvian: Tā kā cinks ir metāls, par sadalīšanos parasti izmantotie pieņēmumi nav piemērojami, tādēļ, kad tiek pārsniegtas kritiskās koncentrācijas, riskus būs grūti mazināt.
Portuguese: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Portuguese: , 7,2 kg de zinco ha a-1
Latvian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Portuguese: e 2,8 kg de zinco ha a-1
Latvian: un 2,8 kg cinka ha a-1
Portuguese: Para uma melhor indicação dos riscos com taxas de aplicação consideradas particularmente relevantes pelo uso de Gutal de 8,2 kg de zinco ha y-1
Latvian: Lai labāk noteiktu izmantošanas ātruma radītos riskus, kas Gutal uzskatāmi par īpaši nozīmīgiem, no izmantošanas ātrumiem 4 un 7 kg cinka ha a-1
Portuguese: Não contamine a água de superfície ou valas com o produto ou recipientes usados.
Latvian: Pilni vai tukši iepakojumi nedrīkst nonākt virszemes ūdens tilpnēs vai grāvjos.
Portuguese: , 3,3 kg de zinco ha a-1
Latvian: , 3,3 kg cinka ha a-1
Portuguese: O estrume não diluído de leitões tratados não deve ser aplicado no solo.
Latvian: Zemē nedrīkst iestrādāt koncentrētus ārstēto sivēnu mēslus.
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado deve ser levantada quando a bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE for estabelecida, com base num estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšana jāatceļ, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, veicot bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou do Estado-Membro de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai references dalībvalsts(-u) valsts kompetentās iestādes attiecīgi nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstīto nosacījumu.
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Latvian: III pielikums
Portuguese: Essas declarações foram cuidadosamente avaliadas.
Latvian: Šie paziņojumi tika rūpīgi izvērtēti.
Portuguese: O procedimento teve início em 25 de setembro de 2014.
Latvian: Procedūra sākās 2014. gada 25. septembrī.
Portuguese: As manipulações dos dados ocorreram entre pelo menos julho de 2008 e 2013.
Latvian: Manipulācijas ar datiem tika veiktas vismaz no 2008. gada jūlija līdz 2013. gadam.
Portuguese: Considerações para todos os medicamentos revistos no âmbito deste procedimento
Latvian: Apsvērumi par visām zālēm, ko pārskatīja saskaņā ar šo procedūru
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu alargar o âmbito da revisão e incluir também estudos realizados entre 2004 e 2008.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma paplašināt pārskatīšanas jomu, ietverot arī pētījumus, kas veikti starp 2004. gadu un 2008. gadu.
Portuguese: Este período de diferimento não pode exceder 24 meses a partir da Decisão da Comissão.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt divdesmit četrus mēnešus no Komitejas lēmuma pieņemšanas dienas.
Portuguese: Os medicamentos em causa são enumerados no Anexo I.
Latvian: Attiecīgās zāles ir minētas I pielikumā.
Portuguese: Sendo este o caso, os voluntários seriam desnecessariamente expostos a um medicamento sem uma necessidade clara, o que não é aceitável de um ponto de vista ético.
Latvian: Šādā gadījumā brīvprātīgie tiktu pakļauti zāļu iedarbībai bez skaidras nepieciešamības, kas nav pieņemami no ētikas viedokļa.
Portuguese: Medicamentos de Categoria 1
Latvian: 1. kategorijas zāles
Portuguese: Medicamentos de Categoria 2
Latvian: 2. kategorijas zāles
Portuguese: Também não permite ignorar os achados de uma inspeção anterior.
Latvian: Tāpat nav pieļaujama iepriekšējo pārbaužu atradņu ignorēšana.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para as recomendações de manutenção e suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ieteikumiem par reģistrācijas apliecību saglabāšanu un darbības apturēšanu
Portuguese: Além disso, as inspeções por parte das autoridades reguladoras seguem um processo de amostragem no qual partes específicas de uma determinada atividade são analisadas em detalhe para determinar se a sua realização cumpriu todas as normas orientadoras e regulamentos pertinentes.
Latvian: Turklāt regulējošo iestāžu pārbaudes tiek veiktas atbilstoši paraugu ņemšanas procesam, kad detalizēti tiek aplūkotas konkrētas darbības atsevišķas daļas, lai noteiktu, vai to izpilde atbilst visām attiecīgajām vadlīnijām un tiesību aktiem.
Portuguese: Neo Balkanika (para o Nebivolol);
Latvian: 4. Neo Balkanika (nebivololam);
Portuguese: Isto significa que um resultado bem-sucedido numa inspeção específica não pode ser tomado como uma garantia de que todos os processos são corretamente executados e compatíveis com as BPC.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktas pārbaudes veiksmīgs iznākums nav uzskatāms par garantiju, ka visi procesi notiek pareizi un ir saderīgi ar GCP.
Portuguese: Estas manipulações dos dados geram dúvidas sobre a autenticidade de todos os outros registos clínicos destes nove ensaios clínicos.
Latvian: Manipulācijas ar šiem datiem rada šaubas par šo deviņu pētījumu visu pārējo klīnisko datu autentiskumu.
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que os achados da ANSM em 2014 foram graves em termos de impacto na integridade dos estudos.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka 2014. gadā ANSM konstatējumi bija nozīmīgi jautājumā par ietekmi uz pētījumu integritāti.
Portuguese: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Latvian: Šajā ziņojumā GVK Biosciences Private Limited/Clinogent turpmāk tiek saukts par "GVK Bio".
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis e informações fornecidas pelos titulares de AIM, bem como informações fornecidas pela GVK Bio,
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī informāciju, ko iesniedza GVK Bio;
Portuguese: A informação foi registada, mas, como não foram apresentados dados deste estudo de bioequivalência no âmbito do procedimento nos termos do artigo 31.º, a mesma não foi considerada na revisão.
Latvian: Informāciju ņēma vērā, bet, tā kā par šo bioekvivalences pētījumu nav iesniegti dati atbilstoši 31. pantā aprakstītajai procedūrai, pārskatīšanā to neizskatīja.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP na sua reunião de setembro de 2015, foi recebido um pedido de reexame da parte dos seguintes titulares de AIM:
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas CHMP 2015. gada septembra sanāksmē saņēma atkārtotas pārskatīšanas pieprasījumu no šiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem:
Portuguese: • Pedido de reexame para o Nebivolol Genericon Pharma Austria
Latvian: • Pārskatīšanas pieteikums nebivololam Genericon Pharma Austria
Portuguese: Este medicamento de referência tem de ser autorizado na UE no âmbito dos procedimentos da UE descritos no artigo 6.º e em conformidade com os requisitos da UE definidos no artigo 8.º da referida Diretiva.
Latvian: References zālēm ir jābūt reģistrētām ES, ievērojot iepriekšminētās Direktīvas 6. pantā aprakstītās ES procedūras un atbilstoši 8. pantā aprakstītajām ES prasībām.
Portuguese: Procedimento de reexame
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Portuguese: Discussão
Latvian: Diskusijas
Portuguese: A Comissão Europeia deu início a um procedimento de consulta em 4 de agosto de 2014 nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 4. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka lietas nodošanu izskatīšanai.
Portuguese: Reconhece-se que o alendronato ocupa um lugar importante no tratamento da osteoporose pósmenopáusica.
Latvian: Zināms, ka alendronāts ir nozīmīgas zāles pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai.
Portuguese: Os fundamentos apresentados foram tidos em conta e avaliados pelo CHMP.
Latvian: CHMP ņēma vērā un izvērtēja iesniegtos pamatojumus.
Portuguese: o CHMP recomenda, por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka:
Portuguese: Na sequência da avaliação, o CHMP constatou que os medicamentos contendo Pravastatina deveriam ser excluídos deste procedimento como estando fora do âmbito do procedimento.
Latvian: Papildus izvērtēšanai CHMP atzīmēja, ka zāles, kas satur pravastatīnu, ir jāizslēdz no šīs procedūras, jo neatbilst tās jomai.
Portuguese: Genericon Pharma Austria (para o Nebivolol).
Latvian: Genericon Pharma Austria (nebivololam).
Portuguese: Por conseguinte, a informação apresentada na fase de reexame foi levada em consideração para salvaguardar o direito de defesa da empresa.
Latvian: Tādēļ, respektējot uzņēmuma aizstāvēšanās tiesības, pārskatīšanas posmā iesniegtā informācija tika ņemta vērā.
Portuguese: Os titulares de AIM argumentam que esta generalização só se justifica se forem fornecidas provas de que as auditorias individuais não foram realizadas de forma adequada, sendo que nenhuma prova desse tipo foi fornecida.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentē, ka šo vispārinājumu var attaisnot tikai tad, ja tiek nodrošināti pierādījumi, ka atsevišķas revīzijas nav veiktas atbilstoši noteiktajam standartam, un ka šādi pierādījumi nav nodrošināti.
Portuguese: Pelas razões acima expostas, a falta de comprovação de bioequivalência não pode ser substituída por dados da experiência pós-comercialização no mercado.
Latvian: Iepriekš minēto iemeslu dēļ trūkstošos pierādījumus par bioekvivalenci nevar aizvietot ar pēcreģistrācijas pieredzes datiem.
Portuguese: • concluiu que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo e que, por conseguinte, o Nebivolol/Neo Balkanika está incluído na lista de medicamentos recomendados para a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado,
Latvian: • secināja, ka nebivolola/Neo Balkanika ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, tādēļ nebivolols/Neo Balkanika tiek iekļauts zāļu sarakstā, kas tiek rekomendēts reģistrācijas apliecības saglabāšanai;
Portuguese: Importância da terapêutica com o alendronato para os doentes: Os titulares de AIM defendem a importância da terapêutica com o alendronato para os doentes e a disponibilidade contínua do medicamento para salvaguardar a saúde pública.
Latvian: Alendronāta terapijas nozīme pacientiem Reģistrācijas apliecību īpašnieki kā argumentu izmanto alendronāta terapijas nozīmīgumu pacientiem un zāļu nepārtrauktas pieejamības nozīmi sabiedrības veselības aizsardzībā.
Portuguese: De acordo com o artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, é necessário estabelecer a bioequivalência relativamente a um medicamento de referência da UE e, por conseguinte, os estudos acima referidos não podem ser considerados como satisfazendo os critérios do artigo 10.º.
Latvian: Pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, bioekvivalence ir jānosaka attiecībā uz ES references zālēm, un tāpēc iepriekš minētos pētījumus nevar uzskatīt par tādiem, kas atbilst 10. panta kritērijiem.
Portuguese: Sem prejuízo do requisito acima referido, o CHMP reviu a argumentação dos titulares de AIM e considerou que, de um ponto de vista científico, não ficou estabelecido, com os dados fornecidos, que ambos os medicamentos de referência da AU e UE sejam idênticos (por exemplo, os locais de fabrico são desconhecidos e as composições quantitativas são desconhecidas).
Latvian: Neņemot vērā iepriekš minēto prasību, CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku argumentāciju un no zinātniskās perspektīvas secināja, ka ar nodrošinātajiem datiem nav pierādīts, ka AU un ES references zāles ir identiskas (piemēram, ražošanas vietas nav zināmas, kvantitatīvie sastāvi nav zināmi).
Portuguese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma e Labesfal Genéricos (para o Alendronato);
Latvian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma un Labesfal Genéricos (alendronātam);
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos abrangidos pelo procedimento da GVK Bio,
Latvian: • Komiteja izvērtēja pārskatīšanas procedūru, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu zālēm, kas saistītas ar GVK Bio procedūru;
Portuguese: Entre 19 e 23 de maio de 2014, a Agência francesa para os medicamentos (ANSM) realizou uma inspeção (referência da inspeção: GCP-141001-FR) nas instalações da GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Índia.
Latvian: Francijas zāļu aģentūra (ANSM) 2014. gadā no 19. maija līdz 23. maijam veica pārbaudi (pārbaudes atsauce GCP-141001-FR) komerciālā uzņēmumā GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi, kas atrodas Ameerpet, Haidarābādu, Indijā.
Portuguese: Demonstram também uma falta de formação, consciencialização e compreensão das BPC pelos membros do pessoal da GVK Bio, uma falta de compreensão da importância da integridade dos dados e das possíveis consequências dos seus atos, bem como uma falta de supervisão das atividades dos ensaios clínicos por parte dos investigadores.
Latvian: Tās liecina arī par GCP apmācības, GVK Bio personāla locekļu zināšanu un izpratnes trūkumu par to, cik svarīga ir datu integritāte un kādas ir viņu iespējamās rīcības sekas, kā arī nepietiekamu klīnisko pētījumu uzraudzību no pētnieku puses.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, é apresentada no Anexo III.
Latvian: Nosacījumi, lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir izklāstīti III pielikumā.
Portuguese: Com base na mesma argumentação descrita acima para o Irbesartan, o titular da AIM afirma que os dados obtidos no estudo australiano ainda se aplicam à UE.
Latvian: Pamatojoties uz tādu pašu argumentāciju kā iepriekš aprakstītajam irbesartānam, reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka AU pētījumā iegūtie dati joprojām ir piemērojami ES.
Portuguese: A fase clínica foi realizada na GVK Bio; as fases bioanalítica, farmacocinética e estatística do estudo foram realizadas por outra CRO.
Latvian: Klīnisko fāzi veica GVK Bio; pētījuma bioanalītisko, farmakokinētisko un statistisko fāzi veica cita pētniecības līgumorganizācija.
Portuguese: O titular da AIM alegou que não tinha recebido a notificação oficial da inclusão do medicamento no procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka nav saņēmis oficiālu paziņojumu par zāļu iekļaušanu pārskatīšanas procedūrā atbilstoši 31. pantam.
Portuguese: A Neo-Balkanika apresentou o estudo de bioequivalência (PK-05-035) que já tinha sido apresentado durante o procedimento de consulta em suporte das Autorizações de Introdução no Mercado de Nebivolol 5 mg comprimidos, com a mesma composição qualitativa e quantitativa e os mesmos fabricantes.
Latvian: Neo-Balkanika iesniedza bioekvivalences pētījumu (PK-05-035), kas jau bija iesniegts pārskatīšanas procedūrā, lai atbalstītu nebivolola 5 mg tablešu reģistrācijas apliecības, izmantojot tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kā arī tos pašus ražotājus.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM afirma que, no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, há «espaço para interpretação», e não é especificamente mencionado que deve ser utilizado um medicamento de referência da UE.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam "iespējama interpretācija" un nav precīzi norādīts, ka izmantojamas ES references zāles.
Portuguese: À luz destas incertezas e consequentes potenciais preocupações de eficácia, segurança e tolerabilidade, o perfil benefício-risco dos medicamentos em causa não é positivo.
Latvian: Ņemot vērā šīs neskaidrības un bažas par iespējamo iedarbīgumu, drošumu un panesamību, ieguvumu un riska attiecība attiecīgajām zālēm nav pozitīva.
Portuguese: A gravidade das deficiências identificadas e a falta de cumprimento das BPC na clínica da GVK Bio em Hyderabad levantam questões sobre a fiabilidade dos estudos realizados entre 2008 e 2014 no local inspecionado, assim como sobre os dados clínicos de todos os outros ensaios de bioequivalência realizados antes de 2008.
Latvian: Identificēto trūkumu nopietnība un Haidarābādu GVK Bio's klīnikas neatbilstība labai klīniskai praksei rada jautājumus par ticamību pētījumiem, kas veikti pārbaudītajā centrā starp 2008. gadu un 2014. gadu, kā arī par visu pārējo bioekvivalences pētījumu, kas veikti pirms 2008. gada, klīnisko daļu.