FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée et être dans les intervalles acceptables du laboratoire local.
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs, mille tulemused peavad jääma kohaliku labori kehtestatud vahemikku.
French: Mode d'administration Provenge est exclusivement destiné à un usage autologue par perfusion intraveineuse.
Estonian: Manustamisviis Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks intravenoosse infusioonina.
French: Si votre perfusion de Provenge doit être interrompue pour une raison quelconque, votre médecin ne sera pas en mesure de redémarrer la perfusion si le médicament a été maintenu à température ambiante pendant plus de 3 heures.
Estonian: Juhul kui Provenge infundeerimine tuleb mis tahes põhjusel katkestada, ei tohi teie arst seda jätkata, kui ravim on olnud toatemperatuuril kauem kui 3 tundi.
French: Témoin (N = 45)
Estonian: Kontroll (N=45)
French: Les réactions incluaient frissons, fièvre, fatigue, asthénie, dyspnée, hypoxie, bronchospasme, étourdissements, maux de tête, hypertension, douleurs musculaires, nausées et vomissements.
Estonian: Reaktsioonide hulka kuulusid muuhulgas külmavärinad, palavik, väsimus, düspnea, hüpoksia ja bronhospasm, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, lihasvalu, iiveldus ja oksendamine.
French: Mélanger délicatement et remettre en suspension le contenu de la poche.
Estonian: Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspenseerida.
French: Ne pas commencer la perfusion si le produit est périmé, après 3 heures à température ambiante (25 °C), ou si des particules/amas sont visibles malgré un mélange manuel délicat.
Estonian: Infundeerida ei tohi juhul, kui infusioon on aegunud, kui see on olnud üle 3 tunni toatemperatuuril (25 °C) või kui selles võib vaatamata õrnale käsitsi segamisele näha osakesi/tükikesi.
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée.
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs.
French: Provenge est utilisé pour contrôler votre cancer de la prostate.
Estonian: Provenge on ravim teie eesnäärmevähi ohjamiseks.
French: Par conséquent, le produit issu de la leucaphérèse du patient et Provenge peuvent présenter un risque de transmission de virus infectieux (VIH 1 et 2, hépatite B et C) pour les professionnels de santé qui manipulent le produit.
Estonian: Seetõttu võib patsiendi leukafereesi materjalide ja Provengega kaasneda nakkushaiguste (HIV 1 ja 2 , B- ja C-hepatiit) levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele.
French: Témoin (N = 33)
Estonian: Kontroll (N=33)
French: • Le contenu de la poche sera légèrement opalescent, de couleur crème à rose.
Estonian: • Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
French: Provenge est utilisé comme traitement pour le cancer de la prostate qui s'est propagé en dehors de la prostate sauf au foie, aux poumons ou au cerveau, et qui ne répond plus aux médicaments qui abaissent le taux de l'hormone masculine, appelée testostérone, chez les patients pour lesquels un traitement par chimiothérapie n'est pas indiqué.
Estonian: Provenget kasutatakse eesnäärmevähi raviks patsientidel, kes ei vasta keemiravi tingimustele, kellel on see haigus levinud väljapoole eesnääret, aga mitte maksa, kopsu ega ajusse, ja kes ei reageeri meessuguhormoon testosterooni taset alandavatele ravimitele.
French: Si vous avez besoin d'une vaccination pendant que vous recevez Provenge, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
Estonian: Kui te soovite end Provenge-ravi ajal vaktsineerida, peate enne oma arstiga nõu pidama.
French: Réactions aiguës à la perfusion Dans les essais cliniques contrôlés, 71,2 % des patients du groupe Provenge ont développé une réaction aiguë à la perfusion.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes kujunes 71,2% Provenge ravirühma patsientidest välja äge infusioonireaktsioon.
French: La réponse en anticorps (IgM et IgG) à la fois contre PAP-GM-CSF et contre l'antigène PAP a été observée dans le groupe Provenge durant la période de suivi.
Estonian: Provenge ravirühmas täheldati kogu järelkontrolli jooksul antikeha (IgM ja IgG) vastuseid nii PAP-GM-CSF-ile, kui PAP-antigeenidele.
French: Préparation de la perfusion Prenez soin de garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
French: Un traitement médical approprié, qui pourrait inclure le paracétamol, l'administration par voie intraveineuse d'antihistaminiques H1 et/ou H2 et une faible dose par voie intraveineuse de péthidine, peut être administré si besoin.
Estonian: Vajadusel tuleb rakendada asjakohast abi, mis võib hõlmata paratsetamooli, intravenoosse H1- ja/või H2-blokaatori ja madalas annuses intravenoosse petidiini manustamist.
French: Dans les des essais cliniques contrôlés, un infarctus du myocarde a été observé chez 0,8 % des patients du groupe Provenge, comparé à 0,3 % des patients du groupe témoin.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati 0,8% Provenge ravirühma patsientidest infarkti vs 0,3% kontrollgrupi patsientidest.
French: Les effets indésirables graves comprennent des réactions aiguës liées à la perfusion, sepsis liés au cathéter, bactériémies à staphylocoque, infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad ägedad infusioonireaktsioonid, kateetrist tingitud sepsis, stafülokokk-baktereemia, müokardi infarkt ja tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont frissons, fatigue, fièvre, nausées, arthralgie, maux de tête et vomissements.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on külmavärinad, väsimus, püreksia, iiveldus, artralgia, peavalu ja oksendamine.
French: Si, pour une raison quelconque, le patient n'est pas en mesure de recevoir une perfusion prévue de Provenge, il devra faire l'objet d'une procédure de leucaphérèse supplémentaire si le traitement doit être poursuivi.
Estonian: Kui Provenge plaaniline infundeerimine ei ole mingil põhjusel võimalik, tuleb juhul, kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, leukafereesi protseduuri korrata.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONTENEUR ISOTHERME EN POLYURÉTHANE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ISOLEERITUD POLÜURETAANANUM
French: • La sélection des patients pour le traitement avec Provenge,
Estonian: • Provenge-ravi saavate patsientide valimine;
French: L'incidence de réactions graves était plus élevée après la deuxième perfusion (2,1 % vs 0,8 % après la première perfusion), et diminuait à 1,3 % après la troisième perfusion.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone esines sagedamini pärast teist infundeerimist (2,1% vs 0,8% pärast esimest infundeerimist), kolmanda infundeerimise järgselt langes esinemissagedus 1,3%-ni. Mõned Provenge ravirühma patsientidest (1,2%) saadeti 1 päev pärast infundeerimist ägedate infusioonireaktsioonide leevendamiseks haiglaravile.
French: Votre traitement Provenge sera administré par un goutte à goutte (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Estonian: Provenge ravi manustatakse tilgutiga (infusioon) ühte teie veenidest (intravenoosne kasutamine).
French: La liste suivante des effets indésirables est basée sur l'expérience des essais cliniques et la surveillance post-commercialisation et ils sont présentés par classe de système d'organes et fréquence d'apparition :
Estonian: Kõrvaltoimete tabuleeritud nimekiri Alltoodud kõrvaltoimete loend põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmetel ja on toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduste kaupa: väga sage (≥ 1/10),
French: Provenge est une thérapie cellulaire autologue.
Estonian: Provenge on autoloogne rakuteraapia.
French: Ne pas utiliser un filtre à cellules pour perfusion.
Estonian: Infundeerimisel ei tohi kasutada rakufiltrit.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'une des conditions énumérées ci-dessous car vous devrez être étroitement surveillé pendant et après la perfusion :
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes alltoodud seisunditest, kuna teid peab infundeerimise ajal ja pärast seda hoolikalt jälgima.
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent suivre les précautions appropriées lors de la manipulation du matériel de leucaphérèse du patient ou de Provenge.
Estonian: Vastavalt sellele peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjalide ja Provenge käsitsemisel rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
French: Chlorure de sodium Lactate de sodium Chlorure de potassium Chlorure de calcium
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumlaktaat Kaaliumkloriid Kaltsiumkloriid
French: • Si vous êtes sous régime contrôlé en sodium/potassium et que vous souffrez d'une réduction de la fonction rénale.
Estonian: • te olete kontrollitud naatriumi-/kaaliumisisaldusega dieedil või teil on neerupuudulikkus.
French: Attaque cardiaque
Estonian: Südameinfarkt
French: • environ 800 mg de sodium par perfusion.
Estonian: • ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
French: Le conteneur isotherme et les poches de gel à l'intérieur sont conçus pour maintenir la température de transport et de stockage approprié pour Provenge jusqu'à la perfusion- Ne pas irradier.
Estonian: Isoleeritud anum ja kaasapadud geelipakendid aitavad säilitada Provenget õigel transpordi- ja säilitamistemperatuuril kuni infundeerimiseni.
French: L'étude IMPACT était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique.
Estonian: Uuring IMPACT oli asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: Ce médicament contient environ 800 mg de sodium par perfusion.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
French: Certaines ont entraîné une hospitalisation.
Estonian: Mõnedel tekkis ravimi saastatusest tingitud infektsioon.
French: Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration, asymptomatique ou très peu symptomatique, chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Estonian: Provenge on näidustatud asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation ne doivent pas dépasser 3 heures à température ambiante (25 °C).
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, ei tohi kasutamiseelne säilitusaeg ületada 3 tundi toatemperatuuril (25 °C).
French: Tableau 1 Effets indésirables issus des études cliniques et des rapports de pharmacovigilance
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turustamisjärgsetele teadetele Organsüsteemi klass
French: Par conséquent, les vaccinations avec des vaccins vivants atténués ou inactivés pendant le traitement par Provenge doivent être examinées avec soin.
Estonian: Seetõttu tuleb Provenge-ravi aegset immuniseerimist nõrgestatud elusvaktsiinide või inaktiveeritud vaktsiinidega hoolikalt kaaluda.
French: Comment Provenge est administré, durée du traitement Votre médecin peut vous suggérer de prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique environ 30 minutes avant la perfusion afin de réduire les réactions possibles à Provenge.
Estonian: Kuidas Provenget manustatakse ja ravi kestus Provenge võimalike reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes 30 minutit enne infundeerimist paratsetamooli ja antihistamiini.
French: Chaque dose de PROVENGE est précédée d'une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la date prévue pour la perfusion.
Estonian: Igale Provenge annusele eelneb ligikaudu 3 päeva enne planeeritud infundeerimispäeva standardne leukafereesi protseduur.
French: Dans de tels cas, le patient peut faire l'objet d'une procédure de leucaphérèse supplémentaire si le traitement doit être poursuivi.
Estonian: Kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, võib tekkida vajadus leukafereesi protseduuri korrata.
French: Éruption cutanée Hyperhidrose Prurit
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve hüperhidroos sügelus nõgestõbi
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Estonian: KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni Tel : (0)20 7554 2222
Estonian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik Tel: (01) 4100600
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
French: Le produit contient également environ 45 mg de potassium par perfusion.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ka ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
French: Omission de traitement
Estonian: Vahelejäänud ravi
French: Dans le cadre de la libération des lots, chaque produit est évalué pour l'activation des cellules présentatrices d'antigènes (CPA) au regard de l'expression accrue des CD54 de surface après culture en présence de PAP-GM-CSF.
Estonian: Üks osa partii väljastamise protsessist on iga ravimi hindamine APCd suhtes, mida määratakse PAP-GM-CSG-ga kasvatamise järgselt rakupinna CD54 hulga suurenemise alusel.
French: • Les informations uniques et essentielles du patient sur la poche de perfusion ne correspondent
Estonian: • unikaalne patsiendi teave infusioonikotil ei vasta plaanilise patsiendi isikuandmetele;
French: L'administration de Provenge doit être différée chez les patients présentant une infection systémique active jusqu'à sa résolution.
Estonian: Aktiivse süsteemse infektsiooniga patsientidel tuleb Provenge kasutamine edasi lükata kuni tervenemiseni.
French: Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences applicables des états membres.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt asjakohase liikmesriigi nõuetele.
French: Provenge n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Estonian: Provenget ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate osas.
French: Conserver la poche dans le conteneur isotherme pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu'à la perfusion.
Estonian: Õige säilitamistemperatuuri (2…8 °C) tagamiseks hoida kott kuni infundeerimiseni isoleeritud mahutis.
French: Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences locales applicables.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Provenge 50 x 106 cellules CD54+/250 mL dispersion pour perfusion.
Estonian: Provenge 50 x 106 CD54+ rakku/250 ml infusioonidispersioon.
French: Ceci implique une procédure appelée leucaphérèse qui consiste à extraire les globules blancs de votre sang, généralement par une des veines de vos bras.
Estonian: Selleks kasutatakse leukafereesiks nimetatavat protsessi, mille käigus teie verest eraldatakse vere valgelibled.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après avoir retiré le conteneur isotherme.
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
French: Allaitement Provenge n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.
Estonian: Provenge ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.
French: Le contenu de la poche doit être légèrement opalescent, de couleur crème à rose.
Estonian: Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
French: • Une augmentation du rythme cardiaque ou de la pression artérielle, une pression artérielle
Estonian: • kiirenenud pulss, kõrge vererõhk, madal vererõhk, minestamine.
French: • Vous n'avez pas reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final.
Estonian: • lõplikku ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitust ei ole kätte saadud;
French: Pour présente lres résultats de l'étude P-11, étude randomisée, en double aveugle évaluant Provenge versus placebo chez des patients atteints de cancer
Estonian: Uuringu P-11 (randomiseeritud topeltpime uuring, mis hindab Provenge ja platseebo toimet mittemetastaatilise eesnäärmevähiga, pärast radikaalset prostatektoomiat ilmnenud PSA-ga patsientidel) andmete esitamine
French: Soumission de protocole d'étude sous un délai de 1 mois après l'autorisation Ajournement annuel sur les résultats de l'étude Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada 1 kuu pärast müügiloa saamist
French: Le support pédagogique destiné aux professionnels de la santé 3.
Estonian: Õppematerjalid tervishoiutöötajatele
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou d'hyperkaliémie Le contenu en sodium et en potassium par perfusion doit être pris en compte s'il est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse ja/või hüperkaleemiaga patsiendid Manustamisel kardiovaskulaarsete haiguste ja/või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb arvestada iga infusiooni naatriumi- ja kaaliumi sisaldusega.
French: • un retard dans le transport de Provenge vers la clinique où vous recevrez votre traitement,
Estonian: • Provenge ei saabunud õigeaegselt kliinikusse, kus teid ravitakse;
French: Rapport final de l'étude avant le 31 décembre de la prostate non-métastatique qui présentent une augmentation du PSA après prostatectomie radicale Pour mener l'étude P12-1 visant à évaluer les caractéristiques prédictives de résultats positifs à l'imagerie pour des métastases à distance chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration.
Estonian: Uuringu P12-1 läbiviimine eesmärgiga hinnata kaugmetastaaside tekkevõimalusele viitavaid omadusi kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
French: • Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures.
Estonian: • Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
French: Spasmes musculaires*
Estonian: Sage trombotsütopeenia*
French: Provenge subit de nombreux tests avant son utilisation pour démontrer sa stérilité.
Estonian: Steriilsuse tagamiseks testitakse Provenget enne manustamist korduvalt.
French: Les supports pédagogiques pour les patients 6.
Estonian: Õppematerjalid patsientidele
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients sous régime contrôlé en sodium.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumi sisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
French: Les réactions aiguës à la perfusion (signalées dans les 24 heures qui suivent la perfusion) incluent, mais ne sont pas limitées à, fièvre, frissons, événements respiratoires (dyspnée, hypoxie et bronchospasme), nausées, vomissements, fatigue, hypertension et tachycardie.
Estonian: Ägedate infusioonireaktsioonide hulka (millest teatati 1 päeva möödumisel infundeerimisest) kuuluvad muuhulgas palavik, külmavärinad, respiratoorsed sündmused (düspnea, hüpoksia ja bronhospasm),
French: Des NFS supplémentaires pourront être effectuées conformément aux exigences locales.
Estonian: Täielikke vereanalüüse võib korrata vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Étapes avant le traitement Provenge
Estonian: Provenge-ravile eelnevad sammud
French: À prendre en considération chez les patients avec des problèmes cardiaques ou ceux sous régime hyposodique.
Estonian: Sellega tuleb arvestada südamehaigustega või kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul;
French: - picotement, engourdissement ou sensation anormale (paresthésie) autour des lèvres, dans la bouche ou dans les bras et/ou les jambes pendant la procédure de leucaphérèse - spasmes musculaires, douleur thoracique et hypotension artérielle au cours de la procédure de leucaphérèse (causés par un médicament (citrate) utilisé pour prévenir la coagulation du sang).
Estonian: - leukafereesi protseduuri ajal tekkiv surin, tuimus või kummaline tunne (paresteesia) huulte ümbruses, suus või kätes ja/või jalgades; - leukafereesi protseduuri ajal tekkivad lihaskrambid, valu rindkeres ja madal vererõhk
French: Il y avait une corrélation entre les réponses cellulaires ou les réponses anticorps à PAP ou à PAP-GM-CSF dans le groupe Provenge et une amélioration de la survie.
Estonian: Provenge ravirühmas ilmnenud antikeha vastused PAP-le ja PAP-GM-CSF-le ning elulemus olid omavahel seotud.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients du groupe traité avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion en raison de réactions à la perfusion, comparé à 2,4 % pour le groupe témoin (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) vs 2,4% kontrollrühma patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: Durée de conservation et précautions particulières de conservation :
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
French: La poche de perfusion est placé à l'intérieur d'un conteneur isotherme en polyuréthane et emballé dans le carton d'emballage pour expédition.
Estonian: Infusioonikott asetatakse isoleeritud polüuretaananumasse, mis pakitakse transpordikasti.
French: Mélanger délicatement et remettre en suspension le contenu de la poche, en contrôlant la présence de particules, d'amas ou de caillots.
Estonian: Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspendeerida, seda osakeste, tükkide ja trombide osas kontrollides.
French: Urticaire
Estonian: Annustamine
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Provenge, le 6 septembre 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Provenge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2013.
French: L'EPAR complet relatif à Provenge est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Provenge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La leucaphérèse et la perfusion sont renouvelées deux autres fois, espacées approximativement de 2 semaines.
Estonian: Leukafereesi ja infusiooni korratakse veel kaks korda ligikaudu 2-nädalaste vahedega.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Provenge?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Provenge ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Le patient doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après la perfusion.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vähemalt pool tundi pärast infusiooni.
French: Dans une étude principale incluant 512 patients, la survie globale moyenne chez les patients traités par Provenge a été de 25,8 mois, comparés à 21,7 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 512 patsienti, oli patsientide keskmine üldine elulemus Provenge rühmas 25,8 kuud ja platseeborühmas 21,7 kuud.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Provenge est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Provenge võimalikult ohutu kasutamine.