FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 2-leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av fosfolipider i lungene som resulterte i dilatering og obstruksjon av alveolene ble sett i en 2-års- studie hos rotter.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mužů i žen srovnatelná.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til posakonazol tabletter er sammenlignbar hos menn og kvinner.
Czech: kašel, epistaxe, škytavka, nazální kongesce, pleuritická bolest, tachypnoe plicní hypertenze, intersticiální pneumonie, pneumonitida
Norwegian Bokmål: hoste, neseblødning, hikke, pleuritisk smerte, takypné pulmonær hypertensjon, interstitiell pneumoni, pneumonitt
Czech: Tyto typy pacientů byly předtím studovány v pivotní kontrolované studii posakonazolu v perorální suspenzi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientgruppene var tidligere blitt studert i en pivotal, kontrollert studie med posakonazol mikstur [se Clinical Studies (14.2)].
Czech: Účinnost posakonazolu v suspenzi v dávce 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy" studii (Studie 0041) u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formulace) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
Norwegian Bokmål: Posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser gitt oralt ble evaluert for behandlingen av invasiv aspergillose hos pasienter med en sykdom motstandsdyktig mot amfotericin B (inkludert liposomale formuleringer) eller itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererte disse legemidlene i en ikke-komparativ "salvage therapy"-studie (studie 0041).
Czech: Před zahájením a během podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně s jídlem s vysokým obsahem tuku) bylo pořízeno v průběhu 12hodinového intervalu několik záznamů EKG, vždy ve srovnatelnou dobu, u 173 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let.
Norwegian Bokmål: Flere tidsavpassende EKG'er ble samlet over en periode på 12 timer før og under administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (400 mg to ganger daglig med fettrike måltider) fra 173 friske frivillige menn og kvinner fra 18 til 85 år.
Czech: Plazmatická expozice po podání tablet byla vyšší, než plazmatická expozice pozorovaná u perorální suspenze.
Norwegian Bokmål: Eksponering i plasma var høyere for tablettformuleringen enn observert for mikstur, suspensjon.
Czech: Obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Innehold (konsentrasjon)
Czech: Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Czech: • Vzdělávací materiál
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
Czech: Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke brukes ved disse indikasjonene utenom kliniske studier.
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets plikter ved forskrivning av romiplostim og behovet for å gi pasientene omfattende veiledning vedrørende risiko og fordeler
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Norwegian Bokmål: Antistofftester tilgjengelig på forespørsel fra lege, kontaktinformasjon for slike antistofftester.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Czech: • Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
Norwegian Bokmål: • Dokumentene skal gjøre rede for følgende identifiserte og potensielle risikomomenter: Nyforekomsten av trombocytopeni i kliniske studier og sannsynligheten for at tilstanden vender tilbake etter avsluttet behandling.
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes nøye for å minimere risikoen for tromboembolske komplikasjoner.
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
Norwegian Bokmål: Utdeling av doseringskalkulator for å forenkle beregningen av korrekt dose og bidra til riktig rekonstituering og administrasjon.
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner i kliniske studier.
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
Norwegian Bokmål: Implikasjonene for at romiplostim-nøytraliserende antistoffer kryssreagerer med endogent trombopoietin (TPO).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide et opplæringsprogram, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis for å sikre at alle leger tildeles en informasjonspakke for helsepersonell før de forskriver legemidlet.
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under, implementeres:
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
Norwegian Bokmål: Viktige momenter som skal inngå i opplæringsmateriellet
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, med mindre den forventede nytten oppveier den identifiserte risikoen for portalvenetrombose.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av medisineringsfeil i kliniske studier.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstall for retikulin i benmargen hos ITP-pasienter samt observert nyforekomst av og potensiell virkningsmekanisme for deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av nøytraliserende antistoffer mot romiplostim i kliniske studier.
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsinformasjon om retikulin i benmarg.
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
Norwegian Bokmål: Råd om behandlingen av pasienter ved seponering av romiplostim.
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Norwegian Bokmål: Vektlegging av at risiko og fordeler ved behandling av trombocytopeni hos pasientpopulasjoner uten ITP ikke er klarlagt.
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
Norwegian Bokmål: Råd om at retningslinjene for dosejustering må følges for å unngå unormalt høye trombocyttverdier.
Czech: Údaje o výskytu zvýšení počtu blastů a progresi do akutní myeloidní leukémie z klinických hodnocení u MDS.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på MDS vedrørende nyforekomsten av økninger i blastceller og progresjon til AML.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Norwegian Bokmål: Tydeliggjøring av at risiko og fordeler ved behandling av pediatrisk ITP ikke er klarlagt.
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke foreligger data vedrørende dette, skal det advares om at benmargsfibrose er et mulig resultat av deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Czech: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: Kombinace studií 1 & 2
Norwegian Bokmål: Kombinert studie 1 & 2
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (1-17 år):
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Norwegian Bokmål: Les alle bruksanvisninger nøye.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og varmt vann.
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg.
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Norwegian Bokmål: • Velg en godt belyst, flat arbeidsflate, for eksempel et bord.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Norwegian Bokmål: Begge studier hadde lignende design.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetsprofil var lik den som ble sett hos voksne.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Norwegian Bokmål: Utfør trinn 3a før trinn 3b.
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
Norwegian Bokmål: Skyv sakte og forsiktig
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Czech: Tato část je rozdělena do následujících bodů:
Norwegian Bokmål: Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan utvikle seg til en mer alvorlig form kalt "fibrose."
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Czech: Než budete pokračovat:
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter:
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 65,4 uker.
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse var som med placebo.
Czech: Intolerance alkoholu Anorexie
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse Anoreksi
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjennomføres under overvåkning av en lege som har erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer.
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
Norwegian Bokmål: Utvikling av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. února 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. februar 2009
Czech: • alergická reakce;
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Norwegian Bokmål: Luftbobler: Feil
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar oppløsningen av Nplate mindre enn 2 minutter.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om fertilitet.
Czech: Mnohočetný myelom Myelofibróza
Norwegian Bokmål: Multiple myelomer Myelofibrose
Czech: Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita.
Norwegian Bokmål: Dextrose (5 %) i vann eller sterilt vann til injeksjonsvæsker skal ikke brukes til fortynningen.
Czech: To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.
Norwegian Bokmål: Dette bør bidra til å forhindre blåmerker og blødning assosiert med ITP.
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kroppsvekten måles på nytt hver 12. uke.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor romiplostim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Břicho kromě oblasti v okruhu 5 centimetrů od pupku
Norwegian Bokmål: På magen, bortsett fra i et område på 5 centimeter rundt navlen
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført formelle kliniske utprøvninger i disse pasientpopulasjonene.
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
Norwegian Bokmål: Dette er et proteinprodukt og proteiner kan lett skades ved feil blanding og for kraftig risting.
Czech: Dávku upravujte následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Juster dosen på følgende måte:
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Norwegian Bokmål: Effekter av romiplostim på røde og hvite blodlegemer
Czech: Musí být čirá a bezbarvá a úplně rozpuštěná.
Norwegian Bokmål: Den må være klar og fargeløs samt fullstendig løst opp.
Czech: Pokud máte jakékoliv otázky o uchovávání, vyhledejte zdravotnický personál pro další pokyny.
Norwegian Bokmål: Har du spørsmål om oppbevaring, kontakter du helsepersonalet for ytterligere veiledning.
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
Norwegian Bokmål: Pasienten har muligens ikke en ukentlig respons innenfor en periode på 8 uker etter å ha mottatt akuttmedisinering.
Czech: • Nyní je lék připraven k injekci.
Norwegian Bokmål: • Produktet er nå klart til injeksjon.
Czech: • pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har risiko for å få blodpropp eller blodpropp er vanlig i familien.
Czech: IHNED přejděte ke kroku 7.
Norwegian Bokmål: Gå UMIDDELBART til trinn 7.
Czech: Postupujte takto:
Norwegian Bokmål: Gjør som følger:
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten for denne studiepopulasjonens eksponering for romiplostim var 50 uker.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, jiná systémová hemostatika; ATC kód: B02BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX04
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ukentlige subkutane enkeltinjeksjoner i 24 uker.
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Norwegian Bokmål: Barn (1-17 år): i tillegg til å justere dosen din basert på trombocyttverdiene, vil legen også kontrollere kroppsvekten din regelmessig slik at dosen kan justeres.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin" a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
Norwegian Bokmål: Den milde formen for slike benmargsendringer kalles "økt retikulin" og er blitt observert i kliniske studier av Nplate.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim er evaluert i opptil 3 år med kontinuerlig behandling.
Czech: Studie 1 Pacienti bez splenektomie
Norwegian Bokmål: Studie 1 ikke-splenektomerte pasienter
Czech: Součást sady, nelze prodávat jednotlivě.
Norwegian Bokmål: Komponent i multipakning, må ikke selges separat.
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Norwegian Bokmål: Doseberegning Initial eller påfølgende dose én gang i uken:
Czech: Deprese Neobvyklé sny
Norwegian Bokmål: Depresjon Unormale drømmer
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid for utilstrekkelige til å kunne gi en relevant konklusjon om hvilken effekt dose og alder har på farmakokinetikken til romiplostim.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert myelofibrose hos dyr etter en 4 ukers rekonvalesensperiode etter behandlingen, noe som tyder på reversibilitet.
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene er vist nedenfor.
Czech: Všechny subjekty byly negativní na neutralizační aktivitu vůči TPO.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene var negative for nøytraliserende aktivitet mot TPO.
Czech: Nepokračujte a vyhledejte zdravotnický personál.
Norwegian Bokmål: Stans, og kontakt helsepersonalet.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Norwegian Bokmål: Slik som for voksne med ITP, er farmakokinetikken til romiplostim høyst varierende hos pediatriske forsøkspersoner med ITP og er ikke pålitelig og forutsigbar.
Czech: 1 balení obsahuje:
Norwegian Bokmål: 1 pakning inneholder:
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Norwegian Bokmål: ITP er en sykdom der kroppens immunsystem ødelegger sine egne blodplater (trombocytter).
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 forsøkspersoner ble tatt opp i denne studien, inkludert 54 forsøkspersoner (82 %) som hadde gjennomført studie S4.
Czech: Myelofibróza kostní dřeně byla pozorována u potkanů při všech testovaných dávkách.
Norwegian Bokmål: Myelofibrose er blitt observert i benmarg hos rotter ved alle dosenivåer som ble testet.
Czech: Ztráta odpovědi na romiplostim
Norwegian Bokmål: Tap av respons på romiplostim
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Nplate er og hva det brukes mot
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Norwegian Bokmål: Generelt var effektene observert ved disse studiene relatert til romiplostims trombopoetiske aktivitet, og effektene var like, uavhengig av studievarighet.
Czech: 1 sterilní bezpečnostní jehlu.
Norwegian Bokmål: 1 steril sikkerhetskanyle.
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
Norwegian Bokmål: • Leger som deltar i forskrivning av romiplostim, utstyres med en dosekalkulator for å gjøre det enklere å beregne korrekt dose, og som en veiledning til korrekte rekonstituerings-, fortynnings(om nødvendig) og administrasjonsprosedyrer.
Czech: • Protože svépomocné podání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno, je HAT pack určen pro použití dospělými pacienty a ne pediatrickými pacienty.
Norwegian Bokmål: • Da egenadministrering av Nplate ikke er tillatt for pediatriske pasienter, er HAT-pakken kun ment for bruk hos voksne pasienter og ikke hos pediatriske pasienter.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nplate mírně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Nplate har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Nemá být překročena maximální týdenní dávka 10 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal ukentlig dose skal ikke overstige 10 mikrog/kg.
Czech: Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 under for dosejustering og overvåkning.
Czech: Možné nežádoucí účinky u dospělých s ITP
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos voksne med ITP
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 3, må du merke deg følgende:
Czech: Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.
Norwegian Bokmål: Nplate vil bli gitt under direkte tilsyn av lege, som nøye vil kontrollere mengden Nplate som du får.
Czech: Farmakokinetické údaje o romiplostimu byly získány ze dvou studií u 21 pediatrických subjektů s ITP.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for romiplostim ble samlet fra to studier av 21 pediatriske forsøkspersoner med ITP.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Norwegian Bokmål: Alle de 63 forsøkspersonene fikk minst 1 dose med romiplostim.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av trombotiske/tromboemboliske hendelser som ble observert i kliniske utprøvinger, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene med egenadministrasjon, bør pasienten igjen observeres mens han/hun rekonstituerer og administrerer Nplate.
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at produktet tilberedes riktig, og at du tar riktig dose.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det skal tas en benmargsbiopsi hvis det anses for å være nødvendig for å bekrefte at du har ITP, og ikke en annen lidelse, for eksempel myelodysplastiske syndromer (MDS).
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 65 forsøkspersoner (98,5 %) minst 1 dose romiplostim.
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
Norwegian Bokmål: • depresjon, unormale drømmer
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 4, må du merke deg følgende:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andre legemidler som er fremstilt med DNA-teknologi ved bruk av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).