FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Slovenian: Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antiepileptikov.
German: Lacosamid Accord 100 mg
Slovenian: Lacosamide Accord 100 mg
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg) erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu senken.
Slovenian: Natančen način delovanja lakozamida doslej še ni bil pojasnjen, vendar se zdi, da zmanjšuje dejavnost natrijevih kanalčkov (por na površini živčnih celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lacosamide Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lacosamide Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es kann zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (anschließende Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje (ko se napad posledično razširi na druge dele možganov).
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, die bei alleiniger Anwendung wöchentlich auf maximal 300 mg zweimal täglich oder bei Anwendung mit anderen
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 50 mg dvakrat na dan, ki se lahko tedensko povečuje do največjega odmerka, ki znaša 300 mg dvakrat na dan, če se zdravilo uporablja samostojno, oziroma 200 mg dvakrat na dan, če se daje z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Lacosamide Accord vor.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Lacosamide Accord.
German: Muss die Behandlung mit Lacosamide Accord abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord prekiniti, je treba odmerek zmanjševati postopoma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lacosamide Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lacosamide Accord.
German: Beide Wirkungen zusammen können möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn verhindern und so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls verringern.
Slovenian: Skupaj naj bi to preprečevalo širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih, s čimer se zmanjša možnost pojava epileptičnega napada.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Vimpat, durchgeführt und müssen daher für Lacosamide Accord nicht wiederholt werden.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Vimpat, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Lacosamide Accord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lacosamide Accord?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lacosamide Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vimpat vergleichbar ist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Lacosamide Accord primerljivo z zdravilom Vimpat.
German: Lacosamide Accord ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) bei Epilepsie-Patienten ab 16 Jahren angewendet.
Slovenian: Lacosamide Accord je zdravilo za epilepsijo, ki se uporablja za zdravljenje parcialnih napadov (epileptičnih napadov, ki se začnejo v določenem delu možganov) pri bolnikih z epilepsijo, starih 16 let ali več.
German: Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Lacosamide Accord mit einer höheren Anfangsdosis (eine sogenannte Aufsättigungsdosis) begonnen werden.
Slovenian: potreben hitrejši učinek, se lahko zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord začne z večjim začetnim odmerkom (imenovanim polnilni odmerek).
German: Da Lacosamide Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Lacosamide Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lacosamide Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Dies bedeutet, dass Lacosamide Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Vimpat, wirkt.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Vimpat.
German: Lacosamide Accord wird allein oder kombiniert mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln gegeben.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord se daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lacosamide Accord verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lacosamide Accord?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lacosamide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Lacosamide Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Lacosamide Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
German: Es wird außerdem angenommen, dass Lacosamid Nervenzellen potenziell vor Schädigung schützen kann.
Slovenian: Pomagal naj bi tudi zaščititi živčne celice pred poškodbo.
German: Was ist Lacosamide Accord und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Accord in za kaj se uporablja?
German: Weitere Informationen über Lacosamide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lacosamide Accord
German: Lacosamide Accord
Slovenian: Lacosamide Accord lakozamid
German: Das heißt, dass nach der Einnahme fast 100 % des Stoffes ins Blut gelangt.
Slovenian: Dokazali so namreč, da je zdravilna učinkovina, lakozamid, zelo lahko topna in se popolnoma absorbira, kar pomeni, da skoraj 100 % snovi po peroralnem zaužitju preide v kri.
German: Der Wirkstoff in Lacosamide Accord, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lacosamide Accord, lakozamid, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lacosamide Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lacosamide Accord zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Warum wurde Lacosamide Accord zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lacosamide Accord odobreno?
German: Wie wurde Lacosamide Accord untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lacosamide Accord raziskano?
German: Lacosamide Accord enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord vsebuje zdravilno učinkovino lakozamid.
German: Wie wirkt Lacosamide Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Lacosamide Accord deluje?
German: Wie wird Lacosamide Accord angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Lacosamide Accord uporablja?
German: Packung zur Behandlungseinleitung: 14 Tabletten + 14
Slovenian: Paket za začetno zdravljenje: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 28tablet
German: EU/1/19/1383/028 Lacosamid UCB50/100/150/2 00 mg
Slovenian: Lakozamid UCB 50 / 100/ 200 mg
German: 1 Flasche + 1
Slovenian: 1 steklenica + 1 merica + 1 brizga za peroralno dajanje + 1 adapter
German: Flasche (Glass)
Slovenian: Lakozamid UCB 10 mg/ml Sirup steklenica (steklo)
German: Tabletten + 14 Tabletten + 14 Tabletten
Slovenian: 14 tablets
German: Trinken Sie dann etwas Wasser.
Slovenian: Nato spijte nekaj vode.
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.
Slovenian: Ne poskušajte voziti.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovenian: • Druge pomožne snovi so:
German: • Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko dni boste prejemali infuzije.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja:
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Slovenian: • razmišljanje o samomoru ali samopoškodovanju, poskus samomora: takoj povejte svojemu zdravniku;
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
German: Ein Risiko für das Neugeborene /den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
German: Nach intravenöser Gabe wird Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Slovenian: Po intravenski uporabi je Cmax dosežen ob koncu infuzije.
German: Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)
Slovenian: -Vzdrževalno zdravljenje (po prvih 4 tednih)
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
German: Zusammenfassendes Sicherheitsprofil
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
German: • Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Slovenian: • ste pogosto omotični ali padate.
German: Dies dauert 15 bis 60 Minuten.
Slovenian: Čas dajanja je običajno od 15 do 60 minut.
German: • Doppeltsehen (Diplopie).
Slovenian: • dvojni vid (diplopija).
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Slovenian: Starejši (starejši od 65 let)
German: • Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben.
Slovenian: • imate misli o samopoškodovanju ali samomoru.
German: Bei der Verordnung des Sirups sollte die Dosis als Volumen (ml) und nicht als Gewicht (mg) angegeben werden.
Slovenian: Pri predpisovanju sirupa je treba odmerek izraziti s prostornino (ml) in ne s težo (mg).
German: So wird verhindert, dass Ihre epiletischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Slovenian: Tako bo preprečil, da bi se epilepsija spet pojavila ali poslabšala.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se pojavi kar koli od naslednjega: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
German: Schlucken Sie den Sirup.
Slovenian: Odmerek sirupa pogoltnite.
German: • Intravenöse Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume verwendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.
Slovenian: • Intravenska infuzija se običajno uporablja za kratek čas, kadar ne zravila ne morete vzeti skozi usta.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
German: • Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Slovenian: • Poskušajte ga vzeti vsak dan ob približno enakem času.
German: Die Flasche mit Lacosamid UCB Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Slovenian: Steklenico z zdravilom Lakozamid UCB sirup je treba pred uporabo dobro pretresti.
German: • Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.
Slovenian: • z eno roko držite steklenico obrnjeno na glavo, z drugo roko pa napolnite brizgo za peroralno odmerjanje;
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Slovenian: Prilagojena absolutna razlika med zdravljenji je bila -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
German: Anbruchsdatum (nur für den Umkarton)
Slovenian: Datum odprtja (samo za zunanjo ovojnino)
German: Ihr Arzt wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred prvo uporabo pokazal, kako uporabljati brizgo za peroralno odmerjanje.
German: Packungen mit 1x20 ml und 5x20 ml.
Slovenian: Pakiranja po 1x20 ml in 5x20 ml.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika se mora zdravilo porabiti takoj.
German: • Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Slovenian: • hitri in nenadzorovani gibi oči (nistagmus), zamegljen vid;
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Škatle, ki so del skupnega pakiranja, se ne smejo prodajati ločeno.
German: Sie müssen ihn nach dem Gebrauch nicht wieder herausziehen.
Slovenian: Po uporabi vam nastavka ni treba odstraniti.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje sorbitol (E420).
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
Slovenian: • pretirano dobro počutje, videnje in/ali slišanje stvari, ki niso resnične;
German: • Lacosamid UCB kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki.
German: Diese Substanz kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) haben.
Slovenian: Ta snov lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (redka presnovna bolezen).
German: • Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
Slovenian: • nenormalno razmišljanje ali izgubljanje stika z realnostjo;
German: Wenn die Behandlung von der Infusion auf Tabletten bzw. Sirup umgestellt wird (oder umgekehrt), bleibt die Gesamtmenge, die Sie täglich einnehmen, und die Häufigkeit der Anwendung unverändert.
Slovenian: Ko preidete z infuzije na jemanje zdravila skozi usta (ali obratno), bosta skupna količina, ki jo vzamete vsak dan, in pogostost jemanja ostali enaki.
German: • Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica), občutek pijanosti;
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid UCB beginnen.
Slovenian: To pakiranje (paket za začetek zdravljenja) se uporablja, ko začnete zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Slovenian: organski sistem zelo pogosti pogosti občasni neznana
German: • Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
Slovenian: • hrup v ušesu, kot je brenčanje, zvonjenje ali žvižganje;
German: • Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Slovenian: • Tableto zdravila Lakozamid UCB pogoltnite s kozarcem vode.
German: • Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin.
Slovenian: • Aspartam (E951): vir fenilalanina.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
Slovenian: • zdravila za glivične okužbe, ki se imenujejo flukonazol, itrakonazol ali ketokonazol;
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion Es können lokale Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri dajanju v obliki intravenske infuzije Lahko se pojavijo lokalni neželeni učinki.
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
German: • Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
Slovenian: • razdražljivost, težave s spanjem, depresija;
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Slovenian: Steklenico odprite, tako da pritiskate na zaporko, medtem ko jo obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (slika 1).
German: • Zu Beginn der Behandlung kann Lacosamid UCB: - entweder über den Mund eingenommen werden - oder als eine intravenöse Infusion (auch als „i.v.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB lahko začnemo: o Z jemanjem skozi usta ali o s prejemanjem intravenske infuzije (včasih imenovane »i.v.
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5 % bzw. 70,7 % der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Slovenian: Pri zdravljenih bolnikih, ki so končali titracijo in začeli s prenehanjem jemanja antiepileptikov (284 oziroma 99), je bilo v ciljnem opazovanem obdobju 70 dni samostojno zdravljenje vzdrževano pri 71,5 % oziroma 70,7 % bolnikov od 57-105 dni (mediana 71 dni).
German: • Benutzen Sie den Messbecher, der der Packung beiliegt.
Slovenian: • Uporabite merico, ki je priložena temu pakiranju.
German: Sie können den Sirup auf zwei verschiedene Arten zu sich nehmen:
Slovenian: Zdravilo lahko spijete na dva izbirna načina:
German: Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Lakozamid UCB raztopina za infundiranje se lahko uporabi le enkrat (enkratna uporaba).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lakozamid UCB, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lakozamid UCB, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje aspartam (E951), ki je vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
German: Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIEN
Slovenian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo, in antiepileptiki na splošno Pri vseh antiepileptikih se je pokazalo, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo, prevalenca malformacij dva- do trikrat večja kot pri normalni populaciji, kjer je ta približno 3 %.
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen - Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB skupaj z drugimi antiepileptiki - Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni)
German: Bei Patienten, die eine höhere Dosis als 400 mg/Tag erreicht haben und ein weiteres Antiepileptikum benötigen, sollte die untenstehende Dosierungsempfehlung für die Zusatzbehandlung befolgt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli odmerke večje od 400 mg/dan, in ki potrebujejo dodatni antiepileptik, moramo slediti priporočenemu odmerjanju, ki velja za dopolnilno zdravljenje.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali zdravilo Lakozamid UCB prehaja v materino mleko.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; eventuell nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi, neuporabljeno raztopino moramo zavreči.
German: • Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
Slovenian: • počasen utrip srca, palpitacije, nepravilen srčni utrip ali druge spremembe v električni aktivnosti srca (motnja prevodnosti);
German: Die 6-monatige Anfallsfreiheitsrate bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre, 62 Patienten in der Lacosamidund 57 Patienten in der Carbamazepingruppe) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Slovenian: Razmerje 6-mesečnega obdobja brez napadov pri starejših bolnikih, starih 65 let in več (62 bolnikov na lakozamidu, 57 bolnikov na karbamazepinu z nadzorovanim sproščanjem) je bilo med obema zdravljenima skupinama podobno.
German: Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Sirup maximal 2 Monate verwenden.
Slovenian: Ko boste odprli steklenico sirupa, ga ne uporabljajte več kot 2 meseca.
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
Slovenian: Kasnejše prilagajanje odmerka se opravi glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila, kot je opisano zgoraj.
German: Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet.
Slovenian: Raztopino za infundiranje infundiramo dvakrat na dan 15 do 60 minut.
German: Nach Anbruch: 2 Monate.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju zdravila: 2 meseca.
German: Bei Anwendungen von > 200 mg pro Infusion (z. B. > 400 mg/Tag) wird eine Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten empfohlen.
Slovenian: Zaželjeno trajanje infuzije za aplikacijo > 200 mg na infuzijo (to je > 400 mg/dan) je vsaj 30 minut.