FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ledaga при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността на това лекарство не са установени за тази възрастова група.
English: Ratio 95% CI
Bulgarian: Съотно шение 95% CI
English: Other medicines and Ledaga
Bulgarian: Други лекарства и Ledaga
English: Ledaga is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Ledaga не се препоръчва по време на бременност.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Bulgarian: Има съобщения за кожни реакции на свръхчувствителност при 2,3% от лекуваните пациенти.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар може да поднови лечението след подобрение на симптомите Ви.
English: It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Bulgarian: Той може да причини също слепота и тежко трайно увреждане на очите Ви.
English: In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Bulgarian: В контролираното клинично проучване 31% (79/255) от популацията по проучването са на възраст 65 години или повече.
English: A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Bulgarian: Малък брой участници (6,3%, 8/128), лекувани с Ledaga, използват локални кортикостероиди.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти в старческа възраст, е подобен на този в общата популация пациенти.
English: Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Bulgarian: Не се изисква пациентите да са рефрактерни на или с непоносимост към предшестващите терапии.
English: - Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
Bulgarian: - Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят това лекарство на пациенти (това е специален вид ръкавици; попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси).
English: - Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към хлорметин.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ledaga.
English: Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Bulgarian: Резултатите в другите вторични крайни точки (отговор в процент на засегната площ на телесна повърхност, време до първи потвърден отговор по CAILS, продължителност на първи потвърден отговор по CAILS и време до прогресия на заболяването) съответстват на тези за CAILS и SWAT.
English: Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте използваните нитрилни ръкавици, найлоновата торбичка и лекарството, което вече не използвате.
English: - Remove the cap from the tube just before use.
Bulgarian: - Свалете капачката от тубата непосредствено преди употреба.
English: Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се започнe от лекар с подходящ опит.
English: In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Bulgarian: В EE популацията процентът на пациентите, които са постигнали отговор, потвърден чрез CAILS, е подобен на този между стадиите на заболяването IA (79,6%) и IB-IIA (73,2%).
English: It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Bulgarian: То се закрепва към ДНК на делящите се клетки, като раковите клетки, като ги спира да се размножават и да растат.
English: Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Bulgarian: Приложението е можело да бъде спряно или продължено с намалена честота в случай на кожни реакции.
English: Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Bulgarian: Не използвайте отворена или неотворена туба Ledaga след 60 дни съхранение в хладилник.
English: The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Bulgarian: Съотношението на отговор и 95% доверителен интервал при ITT популацията са 1,226 (0,9741,552) за CAILS и 1,017 (0,783 - 1,321) за SWAT, и поради това съответства на тези в EE популацията за общите отговори както за CAILS, така и за SWAT.
English: Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако възникне експозиция на каквато и да е лигавица, тогава:
English: Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Bulgarian: След подобряване лечението с Ledaga може да се поднови с намалена честота - веднъж на всеки 3 дни.
English: Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появят нови увредени области или язви по кожата Ви.
English: Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Bulgarian: Веднага изплакнете засегнатата област в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество вода и възможно най-скоро потърсете медицинска помощ.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Bulgarian: - Не покривайте третираната област с превръзки, непропускащи въздух или вода, след като сте нанесли това лекарство.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
English: - Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Bulgarian: - Докато Ledaga не изсъхне върху кожата, избягвайте контакт с открит пламък или запалена цигара.
English: No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране след кожно приложение на Ledaga по време на програмата за клинично разработване или в постмаркетинговия период.
English: For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
Bulgarian: За информация относно промяна на дозата в случай на кожни реакции вижте точка 4.2.
English: As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Bulgarian: Като основна вторична крайна точка пациентите са оценявани и с помощта на Инструмента за претеглена оценка на тежестта (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), който е базиран на оценка на всички лезии.
English: If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Bulgarian: Ако подновяването на лечението се понася добре в продължение на най-малко 1 седмица, честотата на приложение може да се увеличи до веднъж на два дни в продължение на най-малко 1 седмица, а след това - до веднъж дневно, ако се понася добре.
English: The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Bulgarian: Скорът по CAILS е коригиран чрез изваждане на скора за пигментация и опростяване на скалата за надигнатост на плаките.
English: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Bulgarian: CAILS = Съставна оценка на индекса за тежест на лезиите; CI = доверителен интервал; CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SWAT = Инструмент за претеглена оценка на тежестта.
English: Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Bulgarian: Ето защо безопасността на съпътстващата употреба на Ledaga с локални кортикостероиди не е установена.
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго ще трябва да използвате Ledaga и кога лечението може да спре.
English: The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните инструкции за прилагане трябва да се спазват (вж. точка 4.2).
English: Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Bulgarian: Изпитваният лекарствен продукт се прилага локално, веднъж дневно в продължение на 12 месеца.
English: The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use.
Bulgarian: Тубата трябва да се връща в хладилника веднага след всяка употреба.
English: Store and transport frozen.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен.
English: Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните инструкции за приложение трябва да се спазват, за да се предотврати вторична експозиция (вж. точка 4.2).
English: Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание Запалим: да се избягва огън, пламък и пушене
English: CAILS Overall Response (CR+PR)
Bulgarian: Общ отговор по CAILS (CR+PR)
English: For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на Ledaga вижте точка 6.3.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата поради възможността за локална или системна експозиция на кърмачето на хлорметин посредством контакт с кожата на майката.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Bulgarian: Оклузивни превръзки (непропускащи въздух или вода) не трябва да се използват върху области на кожата, където е нанесен Ledaga.
English: Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Bulgarian: Не прилагайте лекарството в близост до очите, вътрешната част на ноздрите, вътрешната част на ушите или върху устните.
English: A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Bulgarian: Пълният отговор се дефинира като потвърден резултат 0 по CAILS.
English: • medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
Bulgarian: трябва веднага да се потърси медицинска помощ (включително консултация с офталмолог, ако има експозиция на око).
English: Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Bulgarian: Намаление на средните скорове по CAILS е наблюдавано още на 4-та седмица с допълнителни намаления, наблюдавани при продължаване на терапията.
English: - Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
Bulgarian: - Не прилагайте овлажнители или каквито и да било други кожни продукти (включително лекарства, които се прилагат върху кожата) 2 часа преди или 2 часа след дневното прилагане на Ledaga.
English: A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Bulgarian: Отговорът се дефинира като поне 50% подобрение в резултата по CAILS на изходно ниво, потвърден на следваща визита най-малко 4 седмици по-късно.
English: The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) е същата както при по-млади възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
English: Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
Bulgarian: Могат да се получат слепота и тежко необратимо увреждане на предната част на окото.
English: Apply your next dose when it is due.
Bulgarian: Приложете следващата си доза съгласно графика.
English: STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Bulgarian: СПРЕТЕ да използвате Ledaga и веднага кажете на Вашия лекар, ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).
English: Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Bulgarian: Не по-малка ефикасност (неинфериорност) се счита за демонстрирана, ако долната граница на 95% доверителен интервал около съотношението на честотите на отговор (Ledaga/компаратор) е по-голямо от или равно на 0,75.
English: Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Bulgarian: Ефикасността е оценена в популацията, оценяема за ефикасност (Efficacy Evaluable, EE), която включва всички 185 пациенти, които са лекувани в продължение на най-малко 6 месеца без съществени отклонения от протокола [Таблица 1], и intent-to-treat популацията (ITT), която включва всички 260 рандомизирани пациенти.
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Bulgarian: Дозата за пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) е една и съща както за по-млади възрастни пациенти (на възраст 18 години и повече).
English: Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Bulgarian: Ledaga съдържа алкохол и заради това се счита за запалим.
English: Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани на база стадий (IA спрямо IB и IIA), а след това са рандомизирани да получават или Ledaga (еквивалентно на 0,02% хлорметинов HCl), или компаратора (маз 0,02% хлорметинов HCl на петролна основа).
English: • The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Bulgarian: Отворът на тубата е покрит със запечано предпазно фолио.
English: • The active substance is chlormethine.
Bulgarian: Активното вещество е хлорметин.
English: Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Ledaga не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Ledaga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Bulgarian: Ledaga е цитотоксичен лекарствен продукт.
English: Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Ledaga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е нанасяне на тънък филм веднъж дневно върху засегнатите области.
English: Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда кожата Ви за рак на кожата по време на и след Вашето лечение с Ledaga.
English: Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Bulgarian: Честота на отговор, потвърден чрез CAILS и SWAT след 12 месеца в Проучване 201 (популация, оценяема за ефикасност)
English: Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Bulgarian: Хлорметин е бифункционално алкилиращо средство, което инхибира бързо пролифериращите клетки.
English: Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Bulgarian: Болногледачи, които случайно влизат в контакт с Ledaga, трябва веднага да измият засегнатата област за най-малко 15 минути.
English: It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Bulgarian: Не е известно дали Ledaga преминава в кърмата и може да има риск кърмачето да бъде изложено на Ledaga чрез контакт с кожата на майката.
English: If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
Bulgarian: Ако Ledaga попадне в очите Ви, веднага изплакнете очите си в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество вода, с разтвор, познат като „0,9% разтвор на натриев хлорид“ или с разтвор за измиване на очи, и възможно най-скоро потърсете лекарска помощ (включително очен лекар).
English: Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Bulgarian: Другите находки при животни включват ембрионален леталитет и забавен растеж при приложение като единична инжекция.
English: Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
Bulgarian: Ledaga е продукт на алкохолна основа и е запалим.
English: Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Bulgarian: Веднага потърсете лекарска помощ, ако Ledaga попадне в очите, устата или носа Ви.
English: If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако направите повече приложения от препоръчителното, говорете с Вашия лекар.
English: Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established.
Bulgarian: Терапии с кожна насоченост за MF-тип на CTCL са свързани с вторични видове рак на кожата, въпреки че не е установен конкретния принос на хлорметин.
English: • Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
Bulgarian: Емолиенти (овлажнители) или други продукти за локално приложение може да се нанасят върху третираните области 2 часа преди или 2 часа след нанасяне на Ledaga.
English: Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или потърсете веднага медицинска помощ, ако получите алергични реакции към Ledaga (вижте точка 4).
English: Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Bulgarian: Кожното приложение на хлорметин при мишки в доза 15 mg/kg за период от до 33 седмици води до кожни тумори (плоскоклетъчни карциноми и кожни папиломи).
English: Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при употреба на Ledaga в активно-контролирано проучване при пациенти с MF-тип на CTCL, са показани по-долу.
English: In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
Bulgarian: В рандомизирано контролирано проучване (n = 128 с експозиция на Ledaga при медиана на продължителността 52 седмици) най-честите нежелани лекарствени реакции към Ledaga са свързани с кожата: дерматит (54,7%; напр. дразнене на кожата, еритем, обрив, уртикария, усещане за парене на кожата, болка по кожата), пруритус (20,3%), кожни инфекции (11,7%), улцерация и образуване на мехури по кожата (6,3%), и хиперпигментация на кожата (5,5%).
English: • Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Bulgarian: Трябва да се избягват огън, пламъци и пушене до изсъхването на Ledaga.
English: Clear, colourless gel.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен гел.
English: If it is not, ask your pharmacist.
Bulgarian: Ако не е, попитайте Вашия фармецевт.
English: Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на различни видове рак на кожата по време и след преустановяване на лечението с хлорметин.
English: The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ledaga са оценени в рандомизирано, многоцентрово, заслепено за наблюдаващия, активно-контролирано, неинфериорно клинично проучване (Проучване 201) при 260 възрастни пациенти със стадий IA (141), IB (115) и IIA (4) на MF-тип на CTCL, които са получавали най-малко една предшестваща терапия, насочена към кожата.