FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einem Vergleich der relativen Körperoberfläche haben tierexperimentelle Studien gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nach Expositionen, die als Äquivalentdosis beim Menschen der doppelten maximalen Dosis bei klinischen Studien von 13 g/Tag entsprechen, nicht beeinträchtigt.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o sevelâmero não prejudica a fertilidade de ratos macho ou fêmea quando expostos a uma dose que no ser humano seria equivalente, comparando a área da superfície corporal, ao dobro da dose máxima de 13 g/dia, utilizada em ensaios clínicos.
German: Der Serumkalziumspiegel sollte, wie bei der Nachsorge von Dialysepatienten üblich, kontrolliert werden.
Portuguese: Os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados como se faz habitualmente no seguimento normal de um doente em diálise.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamerhydrochlorid ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Portuguese: A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sevelamerhydrochlorid Patienten verschrieben wird, die auch derartige Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever cloridrato de sevelâmero a doentes que já estejam a tomar estes medicamentos.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: • se tem alergia ao sevelâmero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamerhydrochlorid ist 2,4 g, 3,6 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Portuguese: A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g, 3,6 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
German: Die Sicherheit von Renagel bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nicht belegt.
Portuguese: A segurança do Renagel não foi estabelecida em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas): hipersensibilidade.
German: In Reproduktionsstudien wurden für die untersuchten Dosen (bis zu 1 g/kg/Tag bei Kaninchen und bis zu 4,5 g/kg/Tag bei Ratten) keine Anzeichen dafür festgestellt, dass Sevelamer zu Embryoletalität, Fötotoxizität oder Teratogenität führt.
Portuguese: Em estudos de reprodução, não houve qualquer evidência de que o sevelâmero induzisse embrioletalidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade nas doses testadas (até 1 g/kg/dia em coelhos e até 4,5 g/kg/dia em ratos).
German: Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die Sevelamerhydrochlorid-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) schrittweise titriert werden - wobei auf eine Absenkung des Serumphosphats auf 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) oder darunter abgezielt wird.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de cloridrato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,8 g três vezes por dia (2,4 g/dia), com o objetivo de reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl), ou inferior.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure, Hypromellose (E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol.
Portuguese: Os outros componentes são a sílica coloidal anidra e ácido esteárico, hipromelose (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de ferro preto (E172), e propilenoglicol.
German: • wenn Sie anhaltenden Durchfall oder Schmerzen im Unterleib haben (Symptome einer akuten entzündlichen Darmerkrankung),
Portuguese: • se tem diarreia prolongada ou dor no abdómen (sintomas de doença inflamatória intestinal)
German: Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3-mal täglich 1 oder 2 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renagel para adultos e idosos (> 65 anos) é de um ou dois comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.
German: Renagel wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag, entsprechend 17 800-mg-Tabletten, über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Portuguese: O Renagel foi administrado a voluntários saudáveis até 14 gramas, o equivalente a dezassete comprimidos de 800 mg, por dia, durante oito dias, sem efeitos indesejáveis.
German: Renagel sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O Renagel só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe como em relação ao feto (ver secção 5.3).
German: In den Föten weiblicher Ratten, denen die 8-20-fache Dosis der maximalen Humandosis von 200 mg/kg verabreicht worden war, wurden an verschiedenen Stellen Defizite in der Skelettknochenbildung festgestellt.
Portuguese: Observaram-se défices na ossificação esquelética em várias localizações em fetos de ratos fêmea a que se administraram doses de sevelâmero 8-20 vezes superiores à dose humana máxima de 200 mg/kg.
German: Renagel darf nicht eingenommen werden,
Portuguese: Não tome Renagel :
German: Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais atenta de doentes com hipotiroidismo e com administração conjunta de cloridrato de sevelâmero e levotiroxina (ver secção 4.5).
German: Packungsgrößen:
Portuguese: As dimensões das embalagens são:
German: Renagel darf stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und zuvor eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse sowohl für die Mutter als auch für den Säugling durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O Renagel só deverá ser administrado a mulheres em fase de aleitamento se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe, como em relação ao lactente (ver secção 5.3).
German: Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3-mal täglich 2 bis 4 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renagel para adultos e idosos (> 65 anos) é de dois a quatro comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.
German: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei transplantierten Patienten Bei Transplantationspatienten wurden reduzierte Ciclosporin-, Mycophenolatmofetil- und Tacrolimuswerte ohne klinische Folgeerscheinungen (z. B. Transplantatabstoßung) beobachtet, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurden.
Portuguese: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina, de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomitante com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto).
German: Dabei handelte es sich in vielen dieser Fälle um Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen, wie Schluckbeschwerden oder Erkrankungen der Speiseröhre.
Portuguese: Muitos destes casos envolveram doentes com patologias concomitantes que incluem perturbações de deglutição ou anomalias esofágicas.
German: Renagel wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag, entsprechend 35 400-mg-Tabletten, über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Portuguese: O Renagel foi administrado a voluntários saudáveis até 14 gramas, o equivalente a trinta e cinco comprimidos de 400 mg por dia, durante oito dias, sem efeitos indesejáveis.
German: Eine engmaschige Überwachung der Konzentration von Mycophenolatmofetil, Ciclosporin und Tacrolimus im Blut sollte im Verlauf der Anwendung der Kombination und nach deren Absetzen in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de uma interação, pelo que a monitorização cuidadosa das concentrações séricas de micofenolato mofetil, de ciclosporina e de tacrolimus durante o tratamento combinado e após a sua suspensão deve ser considerada.
German: In klinischen Studien erwies sich Sevelamer als wirksam zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Portuguese: Em estudos clínicos, o sevelâmero demonstrou ser eficaz na redução do fósforo sérico em doentes sujeitos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.
German: Patienten, die Renagel einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan und ihre vorgeschriebene Flüssigkeitszufuhr einhalten.
Portuguese: Os doentes a tomar Renagel devem respeitar as dietas prescritas e a ingestão de líquidos.
German: Wie ist Renagel aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Renagel
German: Triglyzeride, HDL-Cholesterin und Albumin blieben unverändert.
Portuguese: Não houve alterações nos triglicéridos, no colesterol de alta densidade (HDL), nem na albumina.
German: Renagel kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate, angewendet werden, um der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorzubeugen.
Portuguese: Renagel pode ser usado com outros medicamentos, tais como suplementos de cálcio ou de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
German: Anfangsdosis Renagel 400 mg Tabletten
Portuguese: Dose inicial de Renagel 400 mg comprimidos
German: Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit Renagel mit Ihrem Arzt,
Portuguese: • Fale com o seu médico enquanto tomar Renagel:
German: Hyperparathyreoidismus
Portuguese: Hiperparatiroidismo
German: Diese Symptome können durch schwerwiegende entzündliche Darmerkrankungen aufgrund einer Ablagerung von Sevelamerkristallen im Darm entstehen.
Portuguese: Esses sintomas podem ser devidos a uma doença inflamatória intestinal grave causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
Portuguese: Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero.
German: Jede Tablette enthält 400 mg Sevelamerhydrochlorid.
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de cloridrato de sevelâmero.
German: • wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,
Portuguese: • se tem perturbações da motilidade (movimentos) gástrica e intestinal
German: Anfangsdosis Renagel 800 mg Tabletten
Portuguese: Dose inicial de Renagel 800 mg comprimidos
German: Während der Behandlung mit Renagel kann es zu einer Erhöhung des Serumchloridspiegels kommen, da im Darmlumen Chlorid gegen Phosphat ausgetauscht werden kann.
Portuguese: Os níveis de cloreto sérico podem aumentar durante o tratamento com Renagel, porque, ao captar o fósforo, o sevelâmero liberta cloreto no lúmen intestinal.
German: 180 Filmtabletten.
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Se estiver a tomar esses medicamentos, o seu médico aconselhá-lo-á.
German: Antiarrhythmika und Antiepileptika
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e anticonvulsivantes
German: 100 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden sehr seltene Fälle von erhöhten Phosphatspiegeln bei Patienten berichtet, die Protonenpumpeninhibitoren zusammen mit Sevelamerhydrochlorid genommen haben.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com cloridrato de sevelâmero.
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid wurde bei stillenden Frauen nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres em fase de aleitamento.
German: • wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl (Magen-Darm-Blutung) auftreten.
Portuguese: • se sentir dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou de intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal).
German: Wie ist Renagel einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Renagel
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres grávidas.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Hypromellose (E 464)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propileno-glicol Hipromelose (E464)
German: In klinischen Studien sanken die mittleren Werte für Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin um 15-31 %.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a média do colesterol total e de baixa densidade (LDL) diminuiu em 15-31%, sendo este efeito observado após 2 semanas e mantendo-se durante tratamento a longo prazo.
German: ETIKETT - FLASCHE MIT 100 TABLETTEN à 800 mg ETIKETT - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg MIT UMKARTON ETIKETT mit Blue Box - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg OHNE UMKARTON
Portuguese: ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS 800 mg ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg COM EMBALAGEM EXTERIOR ETIQUETA com Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg SEM EMBALAGEM EXTERIOR
German: Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, eum selo de indução.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Renagel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Renagel afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Einnahme von Renagel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Renagel
German: Bei Hypokalzämie sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Portuguese: O cálcio elementar deve ser administrado como suplemento em caso de hipocalcemia.
German: Folatmangel
Portuguese: Amamentação
German: Renagel wird gemäß einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einmaldosis von Probanden nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Portuguese: O Renagel não é absorvido no trato gastrintestinal, de acordo com um estudo farmacocinético de dose única efetuado em voluntários saudáveis.
German: Renagel ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Portuguese: O Renagel está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
German: Bündelpackung: 720 (2 Flaschen mit 360) Filmtabletten.
Portuguese: Embalagem múltipa: 720 (2 frascos de 360) comprimidos revestidos por película.
German: Bündelpackung: 540 (3 Flaschen mit 180) Filmtabletten.
Portuguese: Embalagem múltipla: 540 (3 frascos de 180) comprimidos revestidos por película.
German: Renagel sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH-)Spiegels Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o Renagel deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis deiPTH.
German: Bei Patienten, die beide Arzneimittel einnehmen, wird daher eine engmaschigere Überwachung des TSH-Spiegels empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se uma monitorização mais atenta dos níveis de TSH em doentes a receber ambas os medicamentos.
German: Serumchlorid
Portuguese: Cloreto sérico
German: UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 720 (2 FLASCHEN MIT 360) TABLETTEN à 400 mg
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - Embalagem múltipla com 720 ( 2 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS - 400 mg
German: Patienten, die Antiarrhythmika zur Behandlung von Arrhythmien und Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen einnehmen, wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Portuguese: Excluíram-se dos ensaios clínicos os doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos para o controlo de arritmias e medicamentos anticonvulsivantes para o controlo de perturbações convulsivas.
German: Bündelpackungen mit 720 Tabletten (2 Flaschen mit 360 Tabletten) Bündelpackungen mit 1080 Tabletten (3 Flaschen mit 360 Tabletten)
Portuguese: Embalagens múltiplas com 720 comprimidos (2 frascos de 360 comprimidos) Embalagens múltiplas de 1080 comprimidos (3 frascos de 360 comprimidos)
German: In einer klinischen Studie mit Renagel wurden mehrere Fälle von Peritonitis berichtet.
Portuguese: A peritonite é uma complicação conhecida em doentes a fazer diálise peritoneal (DP) e, num estudo clínico com Renagel, foram notificados vários casos de peritonite.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg (BÜNDELPACKUNG)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA sem Blue Box -FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg (APRESENTAÇÃO EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
German: Bündelpackung: 180 (6 Flaschen mit 30) Filmtabletten.
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (6 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
German: Bündelpackung: 360 (2 Flaschen mit 180) Filmtabletten.
Portuguese: Embalagem múltipla: 360 (2 frascos de 180) comprimidos revestidos por película.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhielten, in sehr seltenen Fällen erhöhte Thyroideastimulierendes-Hormon-(TSH-)Spiegel berichtet.
Portuguese: Durante a experiência após a comercialização, foram notificados casos muito raros de níveis aumentados da hormona estimulante da tiroide (TSH) em doentes aos quais foi coadministrado cloridrato de sevelâmero e levotiroxina.
German: Sie dürfen vor der Einnahme nicht zerdrückt, zerkaut oder in Teile gebrochen werden.
Portuguese: Não esmagar, mastigar ou partir em pedaços antes da administração.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN à 800 mg (BÜNDELPACKUNG)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA sem Blue Box -FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS 800 mg (EMBALAGEM MÚLTIPLA)
German: UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 1080 (3 FLASCHEN MIT 360) TABLETTEN à 400 mg
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - Embalagem múltipla com 1080 ( 3 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg
German: Azidose, erhöhte Serumchloridspiegel
Portuguese: Acidose, aumento dos níveis séricos de cloro
German: ETIKETT ohne Blue Box- FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg MIT UMKARTON (BÜNDELPACKUNG)
Portuguese: ETIQUETA sem Blue Box - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg COM EMBALAGEM
German: Bündelpackung: 1080 (3 Flaschen mit 360) Filmtabletten.
Portuguese: Embalagem múltipla: 1080 (3 frascos de 360) comprimidos revestidos por película
German: Bündelpackungen mit 180 Tabletten (6 Flaschen mit 30 Tabletten) Bündelpackungen mit 360 Tabletten (2 Flaschen mit 180 Tabletten) Bündelpackungen mit 540 Tabletten (3 Flaschen mit 180 Tabletten)
Portuguese: Embalagens múltiplas com 180 comprimidos (6 frascos de 30 comprimidos) Embalagens múltiplas com 360 comprimidos (2 frascos de 180 comprimidos) Embalagens múltiplas com 540 comprimidos (3 frascos de 180 comprimidos)
German: Titration und Erhaltungsdosis
Portuguese: Titulação e manutenção
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Renagel kein Kalzium enthält.
Portuguese: Como o Renagel não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
German: EU/1/99/123/011 1 Flasche mit 100 Filmtabletten EU/1/99/123/008 1 Flasche mit 180 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/99/123/011 1 frasco de 100 comprimidos revestidos por película EU/1/99/123/008 1 frasco de 180 comprimidos revestidos por película
German: Flaschen aus HDPE mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças e um selo de indução.
German: Es ist in Form von Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (400 mg e 800 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Renagelpode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Renagel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Renagel.
German: In der dritten Studie betrug die durchschnittliche Senkung 0,71 mmol/l über 44 Wochen.
Portuguese: No terceiro estudo, observou-se uma diminuição média de 0,71 mmol/l ao longo de 44 semanas.
German: Weitere Informationen über Renagel
Portuguese: Outras informações sobre o Renagel
German: Am 28. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Renagel.
German: Dies trägt dazu bei, die Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Renagel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (má disposição) e vómitos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renagel ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Renagel?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der Blutphosphatspiegel vom Beginn bis zum Ende der Behandlung.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de fosfato no sangue entre o início e o fim do tratamento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Renagel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Renagel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Renagel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Renagel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Dies führt zur Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Portuguese: Este distúrbio, a longo prazo, pode causar complicações, nomeadamente doenças cardíacas e ósseas.