FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę nieokreślony ogólny współczynnik zapadalności oraz informacje podane w zgłoszeniach przypadków, poważny charakter tych zgłoszonych przypadków budzi obawy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tikslių duomenų apie bendrą sutrikusios kepenų veiklos reiškinių dažnumą tikslinėje pacientų populiacijoje nėra, taip pat į pranešimuose apie tokius atvejus pateiktą informaciją, kepenų veiklos sutrikimų, apie kuriuos pranešta, sunkumas kelia susirūpinimą.
Polish: • PRAC zalecił, aby okresowe leczenie produktem Esmya umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków wątroby ograniczyć do dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do zabiegu operacyjnego.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo gydymą šiuo vaistu pagal gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinio gydymo indikaciją taikyti tik vaisingo amžiaus suaugusioms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Polish: W związku z tym, należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem Esmya, raz w miesiącu w trakcie dwóch pierwszych cykli leczenia, a także dwa do czterech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą Esmya, taip pat kas mėnesį per pirmus du gydymo kursus ir praėjus 24 savaitėms po gydymo nutraukimo, reikėtų atlikti tyrimus kepenų veiklai patikrinti.
Polish: Od czasu dopuszczenia produktu Esmya (octan ulipristalu) do obrotu do listopada 2017 r. zgłoszono trzy przypadki poważnego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepienia wątroby.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo suteiktas Esmya (ulipristalio acetato) registracijos pažymėjimas, iki 2017 m.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya zostało rozszerzone o wskazanie do stosowania w okresowym leczeniu umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Lithuanian: Esmya registracijos pažymėjimas buvo išplėstas, į jo sąlygas įtraukiant terapinę indikaciją „suaugusioms vaisingo amžiaus moterims pasireiškiančių gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinis gydymas".
Polish: Ponadto należy przeprowadzić badania obserwacyjne, aby przeanalizować dane dotyczące ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem produktu Esmya oraz skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Lithuanian: Be to, kad būtų galima išanalizuoti duomenis apie su Esmya susijusio kepenų pažeidimo pavojų ir rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, reikėtų atlikti stebimuosius tyrimus.
Polish: Sprecyzowano również, że produkt Esmya można stosować w jednym cyklu przedoperacyjnego leczenia umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków wątroby u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Lithuanian: Taip pat patikslinama, kad vieną gydymo Esmya kursą galima skirti vaisingo amžiaus suaugusioms moterims taikant priešoperacinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą.
Polish: Powinny także mieć świadomość konieczności wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
Lithuanian: Pacientai turėtų informuoti gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti, taip pat jie turėtų žinoti apie tyrimus kepenų veiklai patikrinti, kurie turi būti atliekami prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir nutraukus gydymą.
Polish: Ocenia się, że do chwili obecnej około 765 000 pacjentek było leczonych lekiem Esmya.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota, kad lig šiol Esmya buvo gydoma maždaug 765 000 pacienčių.
Polish: Więcej informacji na temat leku Esmya można znaleźć tutaj.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya rasite čia.
Polish: Do lekarzy zostało rozesłane pismo informujące o nowych warunkach stosowania leku.
Lithuanian: Gydytojams buvo išsiųstas laiškas, kuriuo jie buvo informuoti apie naujas vaisto vartojimo sąlygas.
Polish: Badanie wątroby należy również ponownie wykonać po 2-4 tygodniach od daty zakończenia leczenia.
Lithuanian: Kepenų veiklos tyrimai taip pat turėtų būti atliekami praėjus 2-4 savaitėms po gydymo pabaigos;
Polish: Dlatego komitet PRAC zalecił wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu tego leku.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą.
Polish: Chociaż nadal istnieją pewne wątpliwości co do związku przyczynowego, wprowadzono następujące środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia uszkodzeń wątroby:
Lithuanian: Nors dar yra tam tikrų neaiškumų dėl priežastinio ryšio, nustatytos toliau nurodytos priemonės, kuriomis siekiama sumažinti galimą kepenų pažeidimo pavojų:
Polish: • Badania czynności wątroby będą wykonywane zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimai jums bus atliekami ir gydymo laikotarpiu, ir jam pasibaigus.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (np. uczucia zmęczenia, zażółcenia skóry, ciemnego koloru moczu, nudności i wymiotów) należy niezwłocznie przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų kepenų pažeidimo simptomai (pvz., nuovargis, pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, pykinimas ir vėmimas), reikėtų nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją.
Polish: − Leczenia lekiem Esmya nie należy rozpoczynać, jeśli stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginowej (AST) przekracza co najmniej 2-krotnie górną granicę normy.
Lithuanian: − gydymo Esmya negalima pradėti, jeigu alanino transaminazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) kiekis daugiau kaip 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR);
Polish: Octan uliprystalu jest także substancją czynną jednodawkowego leku ellaOne, dopuszczonego do obrotu do antykoncepcji awaryjnej.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas taip pat yra vienadozio vaisto ellaOne, kuris įregistruotas pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją, veiklioji medžiaga.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: • Iškilus klausimams arba abejonėms dėl jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Esmya, octanu uliprystalu, polega na przyłączeniu się do celów na komórkach (receptorów), do których zwykle przyłącza się hormon progesteron, uniemożliwiając działanie progesteronu.
Lithuanian: Veiklioji Esmya medžiaga ulipristalio acetatas veikia jungdamasis prie ląstelių paviršiuje esančių tikslinių struktūrų (receptorių), prie kurių paprastai jungiasi hormonas progesteronas, taip neleisdamas progesteronui veikti.
Polish: Ocenę tę wykonuje Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Polish: Z uwagi na to, że progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, octan uliprystalu, zapobiegając działaniu progesteronu, zmniejsza rozmiary mięśniaków.
Lithuanian: Kadangi progesteronas gali skatinti fibromų augimą, ulipristalio acetatui slopinant progesterono poveikį, fibromų dydis sumažėja.
Polish: • Do opakowania leku zostanie dołączona karta zawierająca informację o ryzyku uszkodzenia wątroby i konieczności monitorowania czynności wątroby.
Lithuanian: • Į vaisto pakuotę bus įdėta kortelė su informacija apie kepenų pažeidimo pavojų ir būtinybę stebėti kepenų veiklą.
Polish: • Lekarze przepisujący lek Esmya w UE otrzymają pismo zawierające dodatkowe szczegóły.
Lithuanian: • Europos Sąjungoje Esmya išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams buvo išsiųstas laiškas su išsamesne informacija.
Polish: W dniu 17 maja 2018 r. komitet PRAC opublikował ostateczne zalecenia zastępujące środki tymczasowe.
Lithuanian: PRAC paskelbė savo galutines rekomendacijas, kuriomis buvo pakeistos minėtos laikinosios priemonės.
Polish: W 8 przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby istnieje możliwość, że lek ten przyczynił się do wystąpienia tych uszkodzeń.
Lithuanian: Aštuoniais sunkaus kepenų pažeidimo atvejais nuspręsta, kad Esmya galėjo turėti įtakos šių sutrikimų atsiradimui.
Polish: Chociaż ocena nie została zakończona, komitet PRAC wydał zalecenia tymczasowe, wskazujące, że nie należy rozpoczynać leczenia nowych pacjentek.
Lithuanian: Kol buvo vykdoma peržiūros procedūra, PRAC buvo paskelbusi laikinas rekomendacijas nepradėti naujų pacienčių gydymo šiuo vaistu.
Polish: Środki podlegające wdrożeniu obejmują: przeciwwskazanie do stosowania u kobiet ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby, wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia, karta informująca pacjentki o konieczności kontrolowania czynności wątroby oraz zgłoszenia się do lekarza w przypadku stwierdzenia objawów uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Šios priemonės tai - draudimas skirti vaistą moterims, turinčioms kepenų veiklos sutrikimų, kepenų veiklos tyrimai prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir užbaigus gydymą, pacientėms skirta kortelė, kurioje bus informuojama apie būtinybę stebėti kepenų veiklą ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireikštų kepenų pažeidimo simptomai.
Polish: • Personel medyczny powinien poinformować pacjentki o objawach przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby oraz działaniach, które należy podjąć w przypadku wystąpienia takich objawów.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientes apie kepenų pažeidimo požymius ir simptomus ir apie tai, ką jos turėtų daryti, jiems pasireiškus.
Polish: U niektórych pacjentek leczenie lekiem Esmya będzie można rozpocząć po wdrożeniu nowych środków.
Lithuanian: Tam tikroms grupėms priskiriamos moterys galės pradėti gydymą Esmya, kai bus įgyvendintos naujos priemonės.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Esmya wszczęto w dniu 30 listopada 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: lapkričio 30 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych świadczących o uszkodzeniu wątroby należy zakończyć leczenie.
Lithuanian: Pasireiškus tokio pažeidimo požymiams arba simptomams, gydymą reikėtų nutraukti.
Polish: Ostateczne zalecenia komitetu PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię.
Lithuanian: PRAC galutinės rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė atitinkamą nuomonę.
Polish: U pacjentek należy niezwłocznie wykonać badanie czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientėms reikėtų nedelsiant atlikti tyrimus, įskaitant kepenų veiklos tyrimus.
Polish: Zalecenia komitetu PRAC zostały zaaprobowane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA i przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną prawnie wiążącą decyzję.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė PRAC rekomendacijoms ir jos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kad ši paskelbtų galutinį teisinį sprendimą.
Polish: Nie zgłoszono przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem leku ellaOne i w tym momencie nie występują obawy co do tego leku.
Lithuanian: Vartojant ellaOne, pranešimų apie sunkaus kepenų pažeidimo atvejus negauta, ir dėl šio vaisto kol kas nekilo jokių abejonių.
Polish: • Lek Esmya nie zostanie przepisany, jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby.
Lithuanian: • Esmya nebus jums skiriamas, jeigu jūs turite kepenų veiklos sutrikimų.
Polish: Wykazano, że lek ten jest skuteczny w zakresie ograniczenia krwawień i niedokrwistości związanych z występowaniem mięśniaków macicy, a także powoduje redukcję wielkości mięśniaków.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistas yra veiksmingas siekiant sumažinti su šia liga siejamą kraujavimą ir mažakraujystę, taip pat fibromų dydį.
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Europejska Agencja Leków zaleciła wdrożenie kilku środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka rzadkich, lecz ciężkich uszkodzeń wątroby związanych ze stosowaniem leku Esmya (octanu uliprystalu).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nustatyti kelias priemones, kuriomis būtų galima sumažinti reto, bet sunkaus kepenų pažeidimo riziką vartojant Esmya (ulipristalio acetatą).
Polish: Komitet PRAC stwierdził, że w niektórych przypadkach lek Esmya mógł się przyczynić do wystąpienia ciężkich uszkodzeń wątroby.1
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad kai kuriais atvejais Esmya galėjo paskatinti sunkaus kepenų pažeidimo vystymąsi1.
Polish: − Leczenie należy zakończyć u pacjentek, u których stężenie ALT lub AST przekracza co najmniej 3-krotnie górną granicę normy.
Lithuanian: − gydymą reikėtų nutraukti, jeigu ALT arba AST kiekis daugiau kaip 3 kartus viršija VNR.
Polish: Ponadto zalecono przeprowadzenie badań mających na celu ustalenie wpływu leku Esmya na wątrobę oraz skuteczności nowych środków w zakresie minimalizacji ryzyka związanego ze stosowaniem leku Esmya.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama atlikti tyrimus, siekiant nustatyti Esmya poveikį kepenims ir išsiaiškinti, ar naujos priemonės yra veiksmingos siekiant sumažinti šią riziką.
Polish: − Badania czynności wątroby należy wykonywać każdorazowo przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia, raz na miesiąc w okresie pierwszych 2 cykli leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: − prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, kas mėnesį per pirmus 2 gydymo kursus, o vėliau, esant klinikinėms indikacijoms, turėtų būti atliekami tyrimai kepenų veiklai įvertinti.
Polish: • Zgłoszono cztery przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, które wymagały przeszczepienia wątroby, oraz dodatkowe przypadki uszkodzenia wątroby u pacjentek przyjmujących lek Esmya (octan uliprystalu).
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie keturis sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, kai pacientėms teko persodinti kepenis, ir dar kelis kepenų pažeidimo atvejus, nustatytus Esmya (ulipristalio acetatu) gydytoms pacientėms.
Polish: Dodatkowo stosowanie leku przez okres dłuższy niż jeden cykl leczenia zostało ograniczone do pacjentek, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Lithuanian: Be to, daugiau kaip vieną gydymo šiuo vaistu kursą leista skirti tik toms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Polish: − Ograniczenie wskazań do stosowania w okresowym leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym: Lek Esmya należy stosować wyłącznie u kobiet, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Lithuanian: − apribota suaugusioms vaisingo amžiaus moterims pasireiškiančių gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinio gydymo indikacija - Esmya galima skirti tik toms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 26/07/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Polish: − Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentek ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: − draudimas skirti vaistą pacientėms, kurioms nustatyta esminių kepenų veiklos sutrikimų;
Polish: • Lek Esmya, stosowany w leczeniu mięśniaków macicy, został poddany ocenie ze względu na przypadki ciężkich zaburzeń czynności wątroby u kobiet przyjmujących ten lek, w tym cztery przypadki, w których konieczne było przeszczepienie wątroby.
Lithuanian: • Vaistas Esmya, kuriuo gydomos gimdos fibromos, buvo peržiūrėtas, nes kai kurioms šį vaistą vartojusioms moterims buvo nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų, dėl kurių keturioms pacientėms teko persodinti kepenis.
Polish: Ocena leku Esmya została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków w następstwie zgłaszanych ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym niewydolności wątroby wymagającej transplantacji.
Lithuanian: Esmya peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), gavęs pranešimų apie sunkaus kepenų pažeidimo, įskaitant kepenų nepakankamumą, dėl kurio pacientėms reikėjo persodinti kepenis, atvejus.
Polish: (Lek Esmya nadal jest wskazany do stosowania w jednym cyklu (trwającym maksymalnie 3 miesiące) leczenia przedoperacyjnego umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.)
Lithuanian: (Suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kurioms pasireiškia gimdos fibromų sukeliami vidutinio sunkumo arba sunkūs simptomai, ir toliau galima taikyti gydymą Esmya priešoperaciniu laikotarpiu, skiriant vieną gydymo šiuo vaistu kursą (iki 3 mėnesių trukmės));
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie czynności wątroby.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, jums bus atliktas tyrimas kepenų veiklai įvertinti; nustačius nukrypimų nuo normos, gydymas Esmya nebus pradėtas.
Polish: Adekwatność tych środków tymczasowych zostanie oceniona w ramach trwającej procedury zgodnej z artykułem 20.
Lithuanian: Šių laikinųjų priemonių tinkamumas bus persvarstytas kaip tebevykdomos 20 straipsnyje numatytos procedūros dalis.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Esmya registracijos pažymėjimo sąlygas.
Polish: Pomimo iż na tym etapie nie jest jasne, czy monitorowanie aktywności transaminaz mogłoby pozwolić uniknąć dalszych ciężkich przypadków, oczekuje się, że monitorowanie czynności wątroby będzie stanowiło ważne działanie umożliwiające wykrywanie uszkodzenia wątroby w trakcie leczenia, a z dużym prawdopodobieństwem może także zredukować częstość występowania przypadków ciężkich zaburzeń.
Lithuanian: Nors šiame etape neaišku, ar transaminazių kiekio stebėjimas iš tiesų padėtų išvengti tolesnių sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, tikimasi, kad kepenų veiklos stebėjimas bus svarbi priemonė siekiant nustatyti kepenų pažeidimą gydymo metu ir ją taikant veikiausiai sumažės sunkaus kepenų pažeidimo atvejų.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że rola produktu Esmya w co najmniej dwóch z czterech zgłoszonych przypadków wymagających transplantacji oraz w dwóch dodatkowych mniej poważnych przypadkach jest co najmniej prawdopodobny.
Lithuanian: Be to, PRAC mano, kad mažiausiai dviem iš keturių užregistruotų persodinimo atvejų ir dviem papildomais ne tokiais sunkiais atvejais sąsaja su Esmya yra bent jau tikėtina.
Polish: Jest zatem zbyt wcześnie, aby wyciągnąć wniosek, że ryzyko hepatotoksyczności było związane ze stosowaniem produktu Esmya we wszystkich przypadkach.
Lithuanian: Todėl dar per anksti daryti išvadą, kad visais atvejais toksiškumas kepenims yra susijęs su Esmya vartojimu.
Polish: • PRAC zaleca, aby w trakcie tej oceny nie rozpoczynać stosowania tego produktu leczniczego u żadnego nowego pacjenta.
Lithuanian: • PRAC rekomenduoja, kol vyksta peržiūra, neskirti šio vaistinio preparato naujiems pacientams.
Polish: • PRAC zalecił monitorowanie czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu u pacjentów poddawanych leczeniu, jak również w okresie do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo šiuo metu gydomiems pacientams kepenų veiklos tyrimą atlikti bent kas mėnesį, taip pat ne vėliau kaip per keturias savaites nuo gydymo nutraukimo.
Polish: Opisano jednak kilka przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, w których nie zidentyfikowano innych oczywistych wyjaśnień, pomimo niepewności związanej z możliwymi czynnikami wikłającymi.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyti keli sunkaus kepenų pažeidimo atvejai, kai, nepaisant netikrumo dėl galimų iškraipančių veiksnių, nerasta jokio kito akivaizdaus paaiškinimo.
Polish: Oprócz tego przeprowadzono wstępną ocenę niedawno zgłoszonego przypadku transplantacji wątroby zakończonego zgonem.
Lithuanian: Taip pat atliktas preliminarus neseniai užregistruoto kepenų persodinimo su mirtinomis pasekmėmis atvejo vertinimas.
Polish: • PRAC rozważył procedurę prowadzoną na podstawie artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktem Esmya (octanem uliprystalu), a w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych zgodnie z artykułem 20(3) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį, kuri pradėta remiantis Esmya (ulipristalio acetato) farmakologinio budrumo duomenimis, ypač atsižvelgiant į poreikį taikyti laikinąsias priemones pagal Reglamento (EB) Nr.
Polish: Te środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik trwającej oceny prowadzonej zgodnie z procedurą określoną w artykule 20.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsnyje numatyta procedūra atliekamos peržiūros rezultatams.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie produktu Esmya może potencjalnie wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: PRAC padarė išvadą, kad Esmya vartojimas gali būti siejamas su sunkaus kepenų pažeidimo rizika.
Polish: Podczas oceny badań nieklinicznych oraz klinicznych produktu Esmya nie stwierdzono oznak toksyczności wątrobowej wywołanej przez ten produkt.
Lithuanian: Atliekant Esmya neklinikinių ir klinikinių tyrimų peržiūrą, toksiškumo kepenims požymių nenustatyta.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, w celu zalecenia środka, który byłby najbardziej proporcjonalny, PRAC uznał, że należy tymczasowo ograniczyć stosowanie produktu leczniczego do pacjentów, którzy obecnie są poddawani leczeniu.
Lithuanian: Atsižvelgęs į visus šiuos veiksnius, kad galėtų rekomenduoti proporcingiausią priemonę, PRAC nusprendė laikinai apriboti vaistinio preparato vartojimą ir leisti jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems šiuo metu skirtas terapinis gydymas.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka innych przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem tego produktu.
Lithuanian: Be to, pranešta apie kelis kitus kepenų veiklos sutrikimo atvejus, susijusius su preparato vartojimu.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych środków tymczasowych.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Esmya naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti imtasi sutartų laikinųjų priemonių.
Polish: Badania takie należy też wykonać niezwłocznie w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe bądź podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby.
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti nedelsiant, jeigu pacientui pasireiškia su kepenų pažeidimu susiję požymiai ir simptomai.
Polish: Mimo iż wielkość i charakter (np. schemat występowania hepatotoksyczności oraz możliwy mechanizm działania) tego zagrożenia są poddawane szczegółowej ocenie, po uwzględnieniu jego poważnego charakteru PRAC uznał, że problem ten stwarza istotne wątpliwości, które uzasadniają wprowadzenie w międzyczasie środków tymczasowych.
Lithuanian: Šiuo metu atliekama išsami rizikos masto ir pobūdžio (pvz., toksiškumo kepenims tendencijų ir galimo veikimo mechanizmo) peržiūra, tad PRAC, atsižvelgdamas į rizikos rimtumą, manė, kad pirmiau išdėstyti faktai kelia pagrįstų abejonių dėl Esmya saugumo, todėl tuo tarpu pateisinama imtis laikinųjų priemonių.
Polish: Komitet PRAC ocenił także informacje uzupełniające dotyczące tego przypadku, jak również dodatkowe informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w trakcie wykonywania oceny.
Lithuanian: Vykstant peržiūrai, PRAC taip pat peržiūrėjo tolesnę informaciją apie šį atvejį ir papildomą registruotojo pateiktą informaciją.