FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, επειδή η εμπειρία στον άνθρωπο είναι περιορισμένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като опитът при хора е ограничен, оланзапин трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Greek: Σχήμα Α: Χτυπήστε σταθερά για να αναμίξετε 10.
Bulgarian: Почукайте силно, за да се смеси 10.
Greek: Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Това обикновено преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.
Greek: Τα περιστατικά αυτά εμφανίστηκαν σε περίπου 0,1 με 1,1 % των ασθενών.
Bulgarian: Тези събития се наблюдават при около 0,1 до1,1% от пациентите.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του ZYPADHERA για περισσότερο από 8 εβδομάδες θεραπείας και τη φαρμακολογική επίδραση που παρατηρήθηκε κιόλας από την εβδομάδα 1 μετά από την έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA.
Bulgarian: Тези резултати потвърждават ефективност на ZYPADHERA при лечение в продължение на 8 седмици и ефект на лекарствения продукт, наблюдаван още на 1-вата седмица след започване на лечението с ZYPADHERA.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία ένεση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεσή σας.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да планирате следващата си инжекция веднага щом можете.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρουσιάστηκαν σε ποσοστό < 0,1 % των ενέσεων και σε περίπου 2 % των ασθενών.
Bulgarian: Тези реакции настъпват при <0,1% от инжектиранията и приблизително при 2% от пациентите.
Greek: Δόση συντήρησης μετά από 2 μήνες θεραπείας με ZYPADHERA
Bulgarian: Поддържаща доза след 2 месеца лечение с ZYPADHERA
Greek: Το ΝΜS είναι μία δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση, η οποία σχετίζεται με τα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични лекарствени продукти.
Greek: Oι μέσες θανατηφόρες δόσεις ήταν περίπου 210 mg/kg (σε ποντικούς) και 175 mg/kg (σε αρουραίους).
Bulgarian: Медианата на леталните дози е приблизително 210 mg/kg (при мишки) и 175 mg/kg (при плъхове).
Greek: Αν και είναι απίθανο, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να σας εμφανιστούν μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 3 ωρών από την ένεση.
Bulgarian: Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след инжектирането.
Greek: Σε 44 ασθενείς με σχιζοφρένεια ηλικίας > 65 ετών, η δοσολογία από 5 έως 20 mg/ημερησίως, δεν συσχετίστηκε με κάποιο ιδιαίτερο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 години дози от 5 до 20 mg/дневно не са свързани с различен профил на нежелани лекарствени реакции.
Greek: Για να προσδιοριστεί η πρώτη δόση ZYPADHERA για όλους τους ασθενείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 1.
Bulgarian: За да се определи първата доза ZYPADHERA за всички пациенти, трябва да се разгледа схемата в таблица 1.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες ασφάλειας διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας μονοϋδρική παμοϊκή ολανζαπίνη.
Bulgarian: Предклиничните проучвания за безопасност са извършени с използването на оланзапин памоат монохидрат.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZYPADHERA σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZYPADHERA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ειδική προσοχή στην εφαρμογή της κατάλληλης τεχνικής ένεσης έτσι ώστε να αποφευχθεί η από αμέλεια ενδοαγγειακή ή υποδόρια ένεση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание за прилагане на подходяща техника на инжектиране, за да се избегне непреднамереното интравазално или подкожно инжектиране (вж. точка 6.6).
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών που έλαβαν ZYPADHERA, η καταστολή παρουσιάστηκε στο 4,7% αυτών.
Bulgarian: Сред всички пациенти, третирани с ZYPADHERA, седация е съобщавана при 4,7% от пациентите.
Greek: • αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
Bulgarian: • имате алергия (свръхчувствителност) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Το φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPADHERA και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPADHERA и редовно по време на лечението.
Greek: H υψηλότερη επίπτωση θανάτου δεν σχετιζόταν με τη δοσολογία της ολανζαπίνης (μέση ημερήσια δόση 4,4 mg) ή τη διάρκεια της αγωγής.
Bulgarian: По-високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4,4 mg) или с продължителността на лечението.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Bulgarian: необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека) главно на лицето или езика;
Greek: Κάποια περίσσεια προϊόντος θα παραμείνει στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Малко излишен продукт ще остане във флакона.
Greek: Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη, εάν σας έχει χορηγηθεί ZYPADHERA διότι η ταυτόχρονη λήψη του ZYPADHERA με οινοπνευματώδη είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.
Bulgarian: Не пийте алкохол, ако Ви се прилага ZYPADHERA, тъй като едновременно с алкохол той може да доведе до появата на сънливост.
Greek: Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων (αγωνιστής ντοπαμίνης) και να παραμένουν στα ίδια αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: В тези проучвания първоначално се е изисквало пациентите да бъдат стабилни при най-ниската ефективна доза от антипаркинсонови лекарствени продукти (допаминов агонист) и да останат на същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозировка по време на проучването.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες μπορεί να προκαλέσετε τραυματισμό με βελόνα.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да доведе до убождане с иглата.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σπάνια (< 1 για κάθε 1.000 ενέσεις) εντός των 1-3 πρώτων ωρών και πολύ σπάνια (< 1 για κάθε 10.000 ενέσεις) μετά τις 3 ώρες.
Bulgarian: Реакциите се наблюдават рядко (< 1 на 1 000 инжекции) между 1 и 3 часа и много рядко (< 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа.
Greek: 5. Επιλέξτε και προετοιμάστε την περιοχή ένεσης στο γλουτό.
Bulgarian: Изберете и подгответе място за инжектиране в седалищната област.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ιατροίνοσηλευτές - φαρμακοποιοί) το οποίο θα καταδεικνύει την
Bulgarian: Програма за обучение на специалистите по здравни грижи (СЗГ) (лекари-медицински сестрифармацевти) ще се адресира към,
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών μικρής διάρκειας με έφηβους ασθενείς.
Bulgarian: Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, които са установени само при клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
Greek: Όταν ενδείκνυται, η δόση πρέπει να αυξάνεται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Когато е показано повишаване на дозата при тези пациенти, то трябва да се извършва с повишено внимание.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τους εφήβους με τους ενήλικες, τα δεδομένα από δοκιμές σε εφήβους συγκρίθηκαν με τα δεδομένα από τις δοκιμές σε ενήλικες.
Bulgarian: Макар да не са провеждани клинични проучвания с дизайн за сравняване на юноши и възрастни, данните от проучванията при юноши са сравнени с тези от проучванията при възрастни.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμία μετά την ένεση.
Bulgarian: Кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията.
Greek: Το ZYPADHERA ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειαςμιας ασθένειας με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
Bulgarian: ZYPADHERA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, погрешни убеждения, необичайна подозрителност и затваряне в себе си.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително повишаване на теглото, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: Λάβετε υπόψη σας το ενδεχόμενο παραπομπής σε διαιτολόγο ή βοήθειας με διαιτητικό πρόγραμμα, αν είναι αναγκαίο.
Bulgarian: Обмислете насочване към диетолог или да си помогнете с план за диета, ако е необходимо.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων αναφέρθηκαν από ‘ήπιας' έως ‘μέτριας' σοβαρότητας.
Bulgarian: Болшинството от тези реакции са съобщавани като „леки" до „умерени" по тежест.
Greek: Η από του στόματος ολανζαπίνη κατανέμεται ταχέως.
Bulgarian: Пероралният оланзапин се разпределя бързо.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZYPADHERA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPADHERA
Greek: 8. Απορρίψτε τα φιαλίδια, τη σύριγγα, τις χρησιμοποιημένες βελόνες, την επιπλέον βελόνα και οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο διαλύτη σύμφωνα με τις κατάλληλες κλινικές διαδικασίες.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, спринцовката, използваните игли, допълнителната игла и неизползвания разтворител съгласно съответните клинични процедури.
Greek: Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους κατά το χειρισμό μηχανημάτων, περιλαμβανομένων των οχημάτων.
Bulgarian: Тъй като, оланзапин може да причини сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени във връзка с управлението на машини, включително моторни превозни средства.
Greek: Το ZYPADHERA δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
Bulgarian: ZYPADHERA не е систематично проучван при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Greek: Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας αμέσως.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 93 % στο εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1.000 ng/ml.
Bulgarian: Свързването на оланзапин с плазмените протеини е приблизително 93% при концентрации в границите от 7 до около 1 000 ng/ml.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΝΜS ή ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς άλλες επιπρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS, η χορήγηση όλων των αντιψυχωτικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της ολανζαπίνης, θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или е налице неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, всички антипсихотични лекарства, включително и оланзапин, трябва да се спрат.
Greek: Εάν η συμπληρωματική χορήγηση με από του στόματος ολανζαπίνη ενδείκνυται κλινικά, τότε η συνδυασμένη συνολική δόση ολανζαπίνης και από τις δύο μορφές δεν πρέπει να υπερβαίνει την αντίστοιχη μέγιστη δόση της από του στόματος ολανζαπίνης των 20 mg/ημερησίως.
Bulgarian: Ако перорално добавяне на оланзапин е клинично показано, то комбинираната обща доза оланзапин от двете форми не трябва да превишава съответната максимална перорална доза оланзапин от 20 mg/дневно.
Greek: Κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών της θεραπείας με ZYPADHERA, παρατηρήθηκε συσσώρευση ολανζαπίνης αλλά δεν υπήρξε καμία πρόσθετη συσσώρευση κατά τη μακράς διάρκειας χρήση (12 μήνες) σε ασθενείς που έλαβαν ένεση μέχρι 300 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Bulgarian: През първите три месеца на лечение с ZYPADHERA се наблюдава кумулиране на оланзапин, но няма допълнително кумулиране по време на продължителна употреба (12 месеца) при пациенти, инжектирани с дози до 300 mg всеки две седмици.
Greek: (Bλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Greek: Αυτά τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί μερικές φορές να είναι αποτέλεσμα του ZYPADHERA που εισέρχεται πολύ γρήγορα στο αίμα (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 10 άτομα)
Bulgarian: Тези симптоми може понякога да се наблюдават в резултат на прекалено бързото проникване на ZYPADHERA в кръвообръщението (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека);
Greek: Εντούτοις, το μέγεθος της επίδρασης του φύλου ή του καπνίσματος στην κάθαρση της ολανζαπίνης είναι μικρό σε σύγκριση με τη συνολική ετερογένεια μεταξύ των διαφόρων ασθενών.
Bulgarian: Все пак степента на влияние на пола или тютюнопушенето върху клирънса на оланзапин е малка в сравнение с общата вариабилност между индивидите.
Greek: Ως συνήθης πρακτική, αν είστε πάνω από 65 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да проследява кръвно Ви налягане, като рутинна предпазна мярка.
Greek: Εάν αναρροφηθεί αίμα μέσα στη σύριγγα, απορρίψτε τη σύριγγα και τη δόση και ξεκινήσετε πάλι από την αρχή τη διαδικασία ανασύστασης και χορήγησης.
Bulgarian: Ако в спринцовката се изтегли каквато и да е кръв, изхвърлете спринцовката и дозата и започнете отново процедурата по разтваряне и прилагане.
Greek: Τo ZYPADHERA δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: ZYPADHERA не е проучван при педиатричната популация.
Greek: Tο ZYPADHERA πρέπει να χορηγείται μόνο με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στο γλουτιαίο μυ, από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην κατάλληλη τεχνική ένεσης και σε χώρους όπου η παρακολούθηση μετά την ένεση και η παροχή κατάλληλης ιατρικής φροντίδας μπορούν να παρασχεθούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Bulgarian: ZYPADHERA трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция, дълбоко в глутеалната област, от медицински специалист, който е обучен за подходящата инжекционна техника, и на места, където може да се гарантира наблюдение след инжектирането и има достъп до подходящи медицински грижи в случай на предозиране.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας σχετιζόμενης με το σημείο της ένεσης, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για να αντιμετωπιστούν αυτά τα περιστατικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В случай, че се наблюдава нежелана реакция, свързана с мястото на приложение, трябва да се вземат подходящи мерки за овладяване на това събитие (вж. точка 4.8).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Bulgarian: Трябва да се проявява повишено внимание при пациенти, които консумират алкохол или приемат лекарствени продукти, които могат да доведат до депресия на централната нервна система..
Greek: Προσαρτήστε μία σύριγγα (εάν δεν είναι ήδη προσαρτημένη) στο σημείο σύνδεσης Luer της συσκευής με μια εύκολη περιστροφική κίνηση.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката (ако вече не е прикрепена) към луер-връзката на приспособлението с леко въртеливо движение.
Greek: Να μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή άλλα ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими признаци на нарушено качество на продукта.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του ZYPADHERA σε ασθενείς > 75 ετών.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ZYPADHERA при пациенти > 75 години.
Greek: Ο συνδυασμός του προφίλ της αποδέσμευσης και του δοσολογικού σχήματος (ενδομυϊκή ένεση κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες) οδηγεί σε παρατεταμένες συγκεντρώσεις ολανζαπίνης του πλάσματος.
Bulgarian: Комбинирането на профил на освобождаване и схема на прилагане (i.m. инжектиране на всеки две или четири седмици) води до постоянни плазмени концентрации на оланзапин.
Greek: Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1,1 mg/kg (3 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/kg (9 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης).
Bulgarian: Половите цикли се засягат при дози 1,1 mg/kg (3 пъти по-високи от максималната доза при хора), а репродуктивните параметри се засягат при плъхове, на които е давана доза 3 mg/kg (9 пъти по-висока от максималната доза при хора).
Greek: Οι συγκεντρώσεις ολανζαπίνης του πλάσματος παραμένουν μετρήσιμες για αρκετούς μήνες μετά από κάθε ένεση με ZYPADHERA.
Bulgarian: Плазмените концентрации остават измерими за няколко месеца след всяко инжектиране на ZYPADHERA.
Greek: 3. Αναρροφήστε τον προκαθορισμένο όγκο διαλύτη (Βήμα 2) μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Изтеглете предварително определения обем разтворител (Стъпка 2) в спринцовката.
Greek: O κύριος μεταβολίτης στο αίμα είναι το 10-N-γλυκουρονίδιο.
Bulgarian: Главният циркулиращ в кръвта метаболит е 10-N-глюкуронид.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно;
Greek: Σε περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης), η θεραπεία με ολανζαπίνη, θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: В случаи, когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде прекъснато.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват повишаване на телесното тегло и повишаване на нивата на пролактин в кръвта.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Greek: Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες με από του στόματος ολανζαπίνη για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες), με τη συμμετοχή λιγότερων των 200 εφήβων.
Bulgarian: Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничени до краткосрочни проучвания на перорален прием на оланзапин при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по-малко от 200 юноши.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι υπάρχει περισσότερος διαλύτης στο φιαλίδιο από αυτόν που απαιτείται για την ανασύσταση.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че във флакона има повече разтворител, отколкото е необходимо за разтваряне (рекоституиране).
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία και απομακρύνετε τη συσκευή.
Bulgarian: Отворете блистерната торбичка и отстранете приспособлението.
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Η επιδείνωση μετρήθηκε με την επιδείνωση των παραμέτρων στην παραγόμενη από το PANSS BPRS Θετική κλίμακα και την εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω της επιδείνωσης των θετικών ψυχωτικών συμπτωμάτων.
Bulgarian: Екзацербацията е оценявана посредством влошаване на точките по BPRS позитивната скала (BPRS Positive scale) от PANSS и хоспитализация поради влошаване на позитивните психотични симптоми.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση με ZYPADHERA, η αργή διάλυση του παμοϊκού άλατος της ολανζαπίνης στο μυϊκό ιστό αρχίζει αμέσως και παρέχει μία αργή συνεχόμενη αποδέσμευση της ολανζαπίνης για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες.
Bulgarian: След еднократно интрамускулно инжектиране на ZYPADHERA, бавното разтваряне на оланзапин памоатовата сол в мускулната тъкан започва незабавно и осигурява бавно постоянно освобождаване на оланзапин за повече от четири седмици.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές έρευνες με ZYPADHERA σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с ZYPADHERA при пациенти в старческа възраст.
Greek: Ο μεταβολισμός της ολανζαπίνης ενδέχεται να επάγεται με το κάπνισμα.
Bulgarian: Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων έχουν λάβει ZYPADHERA το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPADHERA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Greek: Πραγματοποιήστε την ‘τεχνική του ενός χεριού' πιέζοντας ΑΠΑΛΑ τη θήκη σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Bulgarian: Изпълнете техниката с една ръка като ВНИМАТЕЛНО притиснете обвивката към плоска повърхност.
Greek: Σε περίπτωση όπου συνυπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε πιο αργό μεταβολισμό (γυναίκα, ηλικιωμένος ασθενής, μη-καπνιστής), θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της δόσης.
Bulgarian: Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст, непушачи), трябва да се има предвид намаляване на дозата.
Greek: Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg) στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8 % της αντίστοιχης δόσης της ολανζαπίνης στη μητέρα (mg/kg).
Bulgarian: Средната експозиция при кърмачета (mg/kg) в стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg).
Greek: Ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς Η χρήση της ολανζαπίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Bulgarian: Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, поради повишаване на смъртността и риска от мозъчно-съдови инциденти.