FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Italian: c.285G>T o c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
Italian: c.G609C o c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Italian: c.552T>A o c.552T>G
Maltese: c.552T>A jew c.552T>G
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, l'analisi di un risultato clinico composito costituito da eventi renali, cardiaci, cerebrovascolari o decesso ha mostrato che la frequenza degli eventi riscontrata era del 29% per il gruppo di trattamento con Galafold rispetto al 44% per il gruppo ERT nell'arco di 18 mesi.
Maltese: Fil-prova b'' esperjenza tal-ERT analiżi ta' riżultat kliniku kompost magħmul minn avvenimenti tal-kliewi, tal-qalb, ċerebrovaskulari, jew mewt, il-frekwenza tal-avvenimenti osservati fil-grupp tal-kura ta' Galafold kienet ta' 29% imqabbla ma' 44% fil-grupp ERT fuq 18-il xahar.
Italian: c.G103C o c.G103A
Maltese: c.G103C jew c.G103A
Italian: c.525C>G o c.525C>A
Maltese: c.525C>G jew c.525C>A
Italian: NON NOTO (G183S)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (G183S)
Italian: c.T859C o c.T859A
Maltese: c.T859C jew c.T859A
Italian: c.G132T o c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
Italian: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Italian: Data d'inizio:
Maltese: El. paštas:
Italian: Circa il 5% della radioattività totale del campione proveniva da componenti non assegnati.
Maltese: Madwar 5% tar-radjuattività totali tal-kampjun kienet komponenti mhux assenjati.
Italian: c.131G>A o c.132G>A
Maltese: c.131G>A jew c.132G>A
Italian: c.166T>A o c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
Italian: c.T280A o c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Italian: c.816C>A o c.816C>G
Maltese: c.816C>A jew c.816C>G
Italian: c.T258G o c.T258A
Maltese: T258G jew c.T258A
Italian: c.141G>C o c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Italian: c.207C>A o c.207C>G
Maltese: c.207C>A jew c.207C>G
Italian: c.C897G o c.C897A
Maltese: c.C897G jew c.C897A
Italian: c.G144T o c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
Italian: c.G734A o c.G735A
Maltese: G734A jew c.G735A
Italian: c.C747G o c.C747A
Maltese: C747G jew c.C747A
Italian: c.G567C o c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
Italian: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Italian: c.609G>C o c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Italian: c.863delC
Maltese: 863delC
Italian: c.258T>G o c.258T>A
Maltese: c.258T>G jew c.258T>A
Italian: c.363delT
Maltese: 363delT
Italian: c.540G>C o c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Italian: c.T610C o c.T610A
Maltese: c.T610C jew c.T610A
Italian: c.103G>C o c.103G>A
Maltese: c.103G>C jew c.103G>A
Italian: c.T465A o c.T465G
Maltese: c.T465A jew c.T465G
Italian: c.G830A o c.G831A
Maltese: c.G830A jew c.G831A
Italian: c.859T>C o c.859T>A
Maltese: c.859T>C jew c.859T>A
Italian: c.707G>A o c.708G>A
Maltese: c.707G>A jew c.708G>A
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 maggio 2016
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Italian: c.830G>A o c.831G>A
Maltese: c.830G>A jew c.831G>A
Italian: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
Italian: Nello studio su pazienti non trattati con ERT, Galafold ha prodotto una riduzione statisticamente significativa del LVMi (p< 0,05); la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale ai mesi 18-24 era -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-LVMi (p< 0.05); il-bidla medja mil-linja bażi fil-LVMi għal Xahar 18 sa 24 kienet ta' -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
Italian: • Respiro corto (dispnea)
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (dispnea)
Italian: c.C1202G o c.C1202A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Italian: Cambio di sequenza proteica
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina
Italian: c.881T>G o c.881T>A
Maltese: c.881T>G jew c.881T>A
Italian: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Italian: c.G612T o c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Italian: Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.
Maltese: Galafold jiġi f'pakketti li fihom 14-il kapsula.
Italian: c.243G>T o c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
Italian: Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
Italian: c.610T>C o c.610T>A
Maltese: c.610T>C jew c.610T>A
Italian: c.734G>A o c.735G>A
Maltese: c.734G>A jew c.735G>A
Italian: c.144G>T o c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
Italian: c.305C>G o c.305C>A
Maltese: c.305C>G jew c.305C>A
Italian: c.897C>G o c.897C>A
Maltese: c.897C>G jew c.897C>A
Italian: c.T70C o c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Italian: c.T408A o c.T408G
Maltese: T408A jew c.T408G
Italian: Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell'α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).
Maltese: Galafold huwa indikat għal kura fit-tul ta' adulti u adolexxenti fl-età ta' 16-il sena u aktar b'dijanjożi kkonfermata tal-marda ta' Fabry (defiċjenza ta' α-galactosidase A) u li għandhom mutazzjoni li tirrispondi għal Galafold (ara t-tabelli fis-sezzjoni 5.1).
Italian: c.132G>T o c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Italian: c.946delG
Maltese: 946delG
Italian: c.T154A o c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Italian: NON NOTO (S65T)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (S65T)
Italian: c.G131A o c.G132A
Maltese: G131A jew c.G132A
Italian: c.G243T o c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Italian: c.860G>A o c.861G>A
Maltese: c.860G>A jew c.861G>A
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Italian: c.233C>G o c.233C>A
Maltese: 233C>G jew c.233C>A
Italian: c.C456A o c.C456G
Maltese: c.C456A jew c.C456G
Italian: c.801G>A (sito putativo di splicing)
Maltese: c.801G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Italian: c.A1023C o c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
Italian: c.C966A o c.C966G
Maltese: c.C966A jew c.C966G
Italian: c.T369G o c.T369A
Maltese: T369G jew c.T369A
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Italian: Capsula rigida, dimensione 2 (6,4 x 18,0 mm), con un cappuccio blu opaco e un corpo bianco opaco su cui è stampata la scritta "A1001" in nero, contenente una polvere da bianca a marrone chiaro.
Maltese: Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti l-oħra bajda opaka b' 'A1001' stampat bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Italian: c.G801A (sito putativo di splicing)
Maltese: c.G801A (sit probabbli ta' tagħqid)
Italian: c.960T>G o c.960T>A
Maltese: c.960T>G jew c.960T>A
Italian: NON NOTO (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Italian: c.C453G o c.C453A
Maltese: C453G jew c.C453A
Italian: c.453C>G o c.453C>A
Maltese: c.453C>G jew c.453C>A
Italian: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Maltese: T337C jew c.T339A jew c.T339G
Italian: • Proteine nelle urine (proteinuria)
Maltese: • Proteina fl-awrina
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Italian: c.485G>A o c.486G>A
Maltese: c.485G>A jew c.486G>A
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Maltese: c.870G>A jew c.870G>C jew c.870G>T
Italian: c.439G>A o c.439G>C
Maltese: c.439G>A jew c.439G>C
Italian: c.G71A o c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Italian: c.G242A o c.G243A
Maltese: G242A jew c.G243A
Italian: c.966C>A o c.966C>G
Maltese: c.966C>A jew c.966C>G
Italian: c.G485A o c.G486A
Maltese: c.G485A jew c.G486A
Italian: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Italian: Nello studio su pazienti non trattati, Galafold ha mostrato riduzioni statisticamente significative delle concentrazioni plasmatiche di liso-Gb3 e delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali dei reni in pazienti con mutazioni suscettibili.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Italian: c.G108C o c.G108T
Maltese: c.G108C jew c.G108T
Italian: c.T667A o c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Italian: c.70T>C o c.70T>A
Maltese: c.70T>C jew c.70T>A
Italian: NON NOTO (del Exon3 e g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina g.6736_11545del c.370-533_c.
Italian: c.T402G o c.T402A
Maltese: c.T402G jew c.T402A
Italian: Il 9% circa della radioattività totale non è stato assegnato.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 9% tar-radjuattività totali ma kinitx assenjata.
Italian: In base a dati in vivo migalastat è un substrato per UGT, rappresentando una via di eliminazione minore.
Maltese: Abbażi tad-data in vivo, migalastat huwa sottostrat ta' UGT, li huwa passaġġ minuri ta' eliminazzjoni.
Italian: c.G860A o c.G861A
Maltese: c.G860A jew c.G861A
Italian: Cambio di sequenza proteica c.1147T>C o c.1149C>G o c.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
Italian: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Italian: In caso di deterioramento clinico significativo è necessario eseguire ulteriori valutazioni cliniche oppure considerare la sospensione del trattamento con Galafold.
Maltese: F'każ ta' deterjorament klinikament sinifikanti, għandha titqies aktar evalwazzjoni klinika jew twaqqif tal-kura b'Galafold.
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Maltese: c.288G>A jew c.288G>T jew c.288G>C
Italian: L'efficacia e sicurezza clinica di Galafold sono state valutate in due studi pivotal di fase 3 e in due studi di estensione in aperto (OLE).
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Galafold ġew evalwati f'żewġ provi pivotali tal-Fażi 3 u f'żewġ provi ta' estensjoni open-label (OLE).
Italian: c.A868C o c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
Italian: c.G141C o c.G141T
Maltese: G141C jew c.G141T
Italian: c.465T>A o c.465T>G
Maltese: 465T>A jew c.465T>G
Italian: c.G394A o c.G394C
Maltese: c.G394A jew c.G394C
Italian: c.T648A o c.T648G
Maltese: T648A jew c.T648G
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Maltese: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Galafold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
Italian: Perché Galafold è approvato?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala ‘rari', u Galafold ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-22 ta' Mejju
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
Maltese: It-tieni studju, f'60 pazjent, qabbel Galafold mal-mediċini agalsidase alfa jew agalsidase beta, żewġ kuri li jissostitwixxu l-enzima nieqsa.
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Galafold kien ittollerat tajjeb.
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
Italian: Il principio attivo galantamina (alcaloide terziario), è un inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi (AChE).
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Italian: Forma farmaceutica somministrazione
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Italian: Sono state prese in esame tre possibili definizioni di Cmin:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Italian: Tuttavia nessuno degli intervalli di confidenza al 90% per questo parametro rientra nei limiti standard della bioequivalenza.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Italian: Questa procedura riguarda una richiesta di autorizzazione ibrida (presentata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche) delle compresse a rilascio prolungato contenenti galantamina.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Italian: È indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Italian: Uno studio in dose singola con dosaggio da 16 mg dopo un pasto ricco di grassi Gli studi in dose singola con dosaggi da 8 e 16 mg hanno dimostrato la bioequivalenza con il prodotto di riferimento Reminyl (assunto una volta al giorno) non soltanto nell'intervallo convenzionale di bioequivalenza (80-125%), ma anche in un intervallo più ristretto (90-111%) sia per l'AUCt che per la Cmax.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Italian: È stato anche osservato che l'IS-CV non era così elevato per i dosaggi da 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Italian: Richiedente
Maltese: Isem
Italian: • Il rapporto rischio/beneficio di conseguenza risulta negativo.
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Italian: Il prodotto di riferimento è Reminyl 8 mg/16 mg e 24 mg sotto forma di capsule a rilascio prolungato.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Italian: • Questioni relative alla bioequivalenza
Maltese: • Kwistjonijiet ta' bijoekwivalenza
Italian: Nel protocollo dello studio in dose multipla AUC e Cmaxss dopo la dose da 24 mg sono stati proposti come parametri primari (per i quali la bioequivalenza è stata riscontrata nell'intervallo convenzionale), mentre Cminss non è stato definito come parametro farmacocinetico primario.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
Italian: Lo studio in dose singola da 24 mg è stato considerato accettabile, a causa della scarsa tollerabilità della galantamina nei pazienti e nei volontari sani, solo a condizione di svolgere successivamente uno studio in dose multipla comprensivo di dosaggio da 24 mg:
Maltese: Studju ta' doża waħda ta' 24 mg kien ikkunsidrat aċċettabbli minħabba t-tolleranza baxxa għal galantamine f'pazjenti u f'voluntiera b'saħħithom, diment li jsir dan l-istudju b'dożi multipli, li kien jinkludi d-doża ta' 24 mg:
Italian: Nome di fantasia Nome
Maltese: Isem Ivvintat Isem
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Italian: EU/2/17/221/001 (7 compresse da 20 mg, flacone da 20 ml) EU/2/17/221/002 (30 compresse da 20 mg, flacone da 20 ml) EU/2/17/221/003 (7 compresse da 60 mg, flacone da 20 ml) EU/2/17/221/004 (30 compresse da 60 mg, flacone da 35 ml) EU/2/17/221/005 (7 compresse da 100 mg, flacone da 35 ml) EU/2/17/221/006 (30 compresse da 100 mg, flacone da 60 ml)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Italian: EU/2/17/221/006 (30 compresse da 100 mg, flacone da 60 ml)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Italian: Questa differenza a favore di Galliprant era statisticamente significativa (valore p = 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Italian: Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Silice colloidale anidra
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Italian: Vedere paragrafo 4.7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Italian: L'emivita di eliminazione del grapiprant è di circa 4,6 - 5,67 ore.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Italian: Grapiprant è una metil benzenesulfonamide.
Maltese: Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide.
Italian: Intervallo di dose (mg/kg pc)
Maltese: (mg/kg pġ)
Italian: Sono stati identificati quattro metaboliti e le vie metaboliche comprendono la N-deaminazione a formare il metabolita principale nelle feci (7,2%) e nelle urine (3,4%).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 20 mg di grapiprant
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg grapiprant
Italian: La percentuale media di grapiprant non legato è stata del 4,35% e del 5,01% a una concentrazione di grapiprant di 200 ng/ml e di 1.000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Italian: Nei due studi clinici di campo, il tasso globale di successo sulla base del CBPI (Canine Brief Pain Inventory, compilato dal proprietario) a 28 giorni dall'inizio del trattamento è risultato del 51,3% (120/235) per il gruppo Galliprant e del 35,5% (82/231) per il gruppo placebo.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: Una risposta clinica al trattamento si osserva di solito entro 7 giorni.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 100 mg di grapiprant
Maltese: ATTIVA(I) 100 mg grapiprant
Italian: Dopo una singola dose orale di 2 mg di grapiprant/kg, sono stati raggiunti valori a digiuno di Cmax e AUC di 1,21 µg/ml e 2,71 µg.h/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Italian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
Italian: 60 mg di grapiprant
Maltese: 60 mg grapiprant
Italian: 100 mg di grapiprant
Maltese: 100 mg grapiprant
Italian: Flacone (20 e 35 ml)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun (20 u 35 mL)