FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
German: Frauen im gebärfähigem Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
English: Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
German: Zusätzlich wurden 6 pädiatrische Patienten im Alter von unter 2 Jahren in einer kleinen offenen klinischen Studie untersucht.
English: Health-related and quality of life outcomes in studies G2305 and G2301
German: Gesundheitsbezogene und Lebensqualität-Ergebnisse in den Studien G2305 und G2301
English: The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
German: Das primäre Ziel war die Erfassung des Anteils von Patienten, die an Tag 15 mindestens eine 30%ige Verbesserung gemäß des Ansprechkriteriums des pädiatrischen American College of Rheumatology (ACR), das um die Abwesenheit von Fieber angepasst wurde, erreichten.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC08
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index where the dose is individually adjusted.
German: Dies ist klinisch relevant bei CYP450-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite, bei denen die Dosierung individuell angepasst wird.
English: Inflammatory markers* C-reactive protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * mean (median) change from beginning of Part II
German: Entzündungsmarker* C-reaktives Protein, mg/l Serum-Amyloid A, mg/l * mittlere (mediane) Veränderung gegenüber Beginn von Teil II
English: Pain in the back or muscles.
German: - Rücken- oder Muskelschmerzen.
English: Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Ilaris an solchen Symptomen leiden, sollten abwarten, bis sich diese Beschwerden vollständig legen, bevor sie motorisierte Verkehrsmittel fahren oder Maschinen bedienen.
English: Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
English: Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgfältig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen müssen.
English: However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
German: Das Risiko von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Fall injizierbarer Proteine nicht ungewöhnlich sind, lässt sich jedoch nicht ausschließen (siehe Abschnitt 4.3).
English: The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age).
German: In diese Studie wurden 243 CAPSPatienten (darunter 85 Patienten im Alter von unter 18 Jahren) eingeschlossen.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden gemäß des MedDRA-Organklassensystems aufgeführt.
English: A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
German: Ein Lebendimpfstoff sollte für gewöhnlich 3 Monate nach Ihrer letzten Ilaris-Injektion und 3 Monate vor der nächsten verabreicht werden.
English: It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung von Interleukin-1(IL-1)-Inhibitoren, wie Canakinumab, das Risiko der Reaktivierung von Tuberkulose erhöht.
English: Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
German: Die Behandlung mit Canakinumab resultierte in klinisch relevanten Verbesserungen der physikalischen Funktion und Lebensqualität der Patienten.
English: They should not be used with Ilaris because this may increase the risk of infections.
German: Sie sollten nicht zusammen mit Ilaris angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen kann.
English: Corticosteroid dose tapering:
German: Kortikosteroid-Dosisreduktion:
English: Only patients with confirmed NLRP3 mutation were included in the pivotal study.
German: Es wurden nur Patienten mit bestätigter NLRP3-Mutation in die pivotale Studie eingeschlossen.
English: Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
German: Es wurde angenommen, dass die subkutane Resorptionsrate mit dem Alter abnimmt, sie war offenbar bei den jüngsten Patienten am größten.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben;
English: The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
German: Die terminale Halbwertszeit bewegte sich in einem Bereich von 22,9 bis 25,7 Tagen, d. h. die pharmakokinetischen Eigenschaften waren ähnlich wie bei Erwachsenen.
English: Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.
German: Patienten, die den Status einer inaktiven Erkrankung für weitere 6 Monate bei diesem niedrigsten Dosisschema aufrechterhalten konnten, durften Canakinumab absetzen.
English: The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
German: Die mittlere Verbesserung von Studienbeginn zum Ende von Teil I der Studie G2301 betrug 0,88 (79%).
English: Let the vial stand unopened for 10 minutes to bring the contents to room temperature.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für 10 Minuten ungeöffnet stehen, um den Inhalt auf Raumtemperatur zu bringen.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Canakinumab wurde auf 66% geschätzt.
English: Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
German: Mutation des NLRP3-Gens bei CAPS-Patienten
English: Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
German: Die klinische Erfahrung bei CAPS-Patienten ohne bestätigte Mutation des NLRP3-Gens ist begrenzt.
English: Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
German: Gichtarthritis wird durch die Bildung von Uratkristallen verursacht.
English: Broken skin and areas which are bruised or covered by a rash should be avoided.
German: Geschädigte Haut oder Areale, die verletzt sind oder einen Ausschlag aufweisen, sollten vermieden werden.
English: Treatment with Ilaris may result in dizziness/vertigo or asthenia (see section 4.8).
German: Eine Behandlung mit Ilaris kann Schwindel/Vertigo oder Asthenie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
English: C-reactive protein ≤ 10 mg/l
German: C-reaktives Protein ≤ 10 mg/l
English: Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
German: Ilaris wird für die Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers (FMF) angewendet.
English: A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
German: Insgesamt 185 Patienten, im Alter von 28 Tagen und älter, wurden in die Studie aufgenommen und insgesamt 181 Patienten, im Alter von 2 Jahren und älter, wurden in Teil II der Studie randomisiert.
English: - Any unused medicine must be discarded after the dose has been injected.
German: - Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss verworfen werden, nachdem die Dosis injiziert wurde.
English: An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
German: Eine erhöhte Dosis wurde häufiger bei Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren und bei Patienten mit NOMID/CINCA Symptomen verabreicht, verglichen mit FCAS oder MWS.
English: Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
German: Tabelle 5 Wirksamkeit in der Gesamtstudienpopulation und in einer Untergruppe von Patienten, die derzeit mit ULT behandelt werden und weder NSAR noch Colchicin verwenden können.
English: In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von unerwünschten Reaktionen zu überwachen und unmittelbar eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
English: Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
English: These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
German: Diese Symptome können auf eine schwerwiegende Infektion oder eine ungewöhnliche Infektion (opportunistische Infektion) zurückzuführen sein oder mit niedrigen Spiegeln von weißen Blutkörperchen (einer sogenannten Leukopenie oder Neutropenie) zusammenhängen.
English: If you need another treatment with Ilaris, and got relief from the last dose, you must wait at least 12 weeks before the next dose.
German: Wenn Sie eine weitere Behandlung mit Ilaris benötigen und die letzte Dosis eine Linderung bewirkt hat, müssen Sie mindestens 12 Wochen bis zur nächsten Dosis warten.
English: After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik können die Patienten oder ihre Betreuungspersonen Ilaris selbst verabreichen, sofern der Arzt dies für angebracht hält und gegebenenfalls eine medizinische Nachsorge erfolgt (siehe Abschnitt 6.6).
English: Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
German: Von insgesamt 128 Patienten, die in Teil I eintraten und Kortikosteroide nahmen, versuchten 92 die Kortikosteroid-Dosis zu reduzieren.
English: Each vial is for single use in a single patient, for a single dose.
German: Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bei einem Patienten für eine Dosis bestimmt.
English: 9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
German: 9/l) und Leukopenie wurden bei Gabe von Arzneimitteln beobachtet, die IL-1 inhibieren, einschließlich Canakinumab.
English: - if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
German: - wenn Sie eine aktive und schwere Infektion haben oder dies vermuten.
English: Make sure all of the solution is in the bottom of the vial.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die gesamte Lösung auf dem Boden der Durchstechflasche befindet.
English: if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
German: Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit litten oder direkten Kontakt zu einer Person mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion haben bzw.
English: On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
German: Zur Einleitung der Canakinumab-Therapie bei Patienten, die mit einem solchen Arzneimittel behandelt werden, sollte eine therapeutische Überwachung der Wirksamkeit oder der Konzentration des Wirkstoffs durchgeführt werden, und die individuelle Dosis des Arzneimittels sollte nach Notwendigkeit angepasst werden.
English: The other was an open-label study with canakinumab to evaluate the efficacy and safety in Japanese CAPS patients for 24 weeks, with an extension phase up to 48 weeks.
German: Die andere war eine offene Studie mit Canakinumab zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei japanischen CAPS-Patienten über 24 Wochen mit einer Erweiterungsphase von bis zu 48 Wochen.
English: The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
German: Der Patient oder die Pflegeperson und der Arzt sollten gemeinsam darüber entscheiden, wer die Ilaris-Injektionen verabreicht.
English: The majority of paediatric patients achieved improvement in clinical symptoms and objective markers of inflammation (e.g. SAA and CRP).
German: Die Mehrheit der pädiatrischen Patienten erreichten Verbesserungen der klinischen Symptome und objektiven Entzündungsmarker (z. B. SAA und CRP).
English: Mild (< LLN and > 75 x 10
German: Leichte (< UNW und > 75 x 10
English: Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
German: Von denjenigen Patienten mit einem vollständigen Ansprechen hatten 89,3% der Patienten ein dauerhaftes Ansprechen ohne Rückfall.
English: After removing the vial from the refrigerator, check the expiry date on the vial.
German: Überprüfen Sie nach der Entnahme der Durchstechflasche aus dem Kühlschrank das Verfalldatum auf der Durchstechflasche.
English: The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
German: Das Risiko der Entwicklung von malignen Erkrankungen in Zusammenhang mit einer Anti-Interleukin-(IL-)1-Therapie ist unbekannt.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
German: Das apparente Verteilungsvolumen (V/F) betrug 4,96 l bei einem Körpergewicht von 55 kg.
English: Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
German: Über 85% der Patienten hatten eine Komorbidität, einschließlich Bluthochdruck (60%), Diabetes (15%), ischämischer Herzkrankheit (12%) und chronischer Nierenerkrankung mit Stadium ≥ 3 (25%).
English: The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
German: Die Wirksamkeit von Canakinumab in der Behandlung der aktiven SJIA wurde in zwei pivotalen Studien (G2305 und G2301) untersucht.
English: Do not inject air into the liquid.
German: Injizieren Sie keine Luft in die Flüssigkeit.
English: Inactive disease
German: Inaktive Krankheit
English: Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
German: Aufgrund der Erfahrung aus klinischen Studien scheint Canakinumab die Inzidenz von MAS bei SJIA-Patienten nicht zu erhöhen, eine definitive Schlussfolgerung ist jedoch nicht möglich.
English: Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
German: Die klinische Erfahrung mit Dosierungsintervallen von weniger als 4 Wochen oder mit Dosen von über 600 mg oder 8 mg/kg ist begrenzt.
English: Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
German: Siebenundfünfzig (62%) der 92 Patienten, die versuchten zu reduzieren, waren in der Lage, ihre Kortikosteroid-Dosis erfolgreich zu reduzieren und 42 (46%) setzten Kortikosteroide ab.
English: Swirl the vial slowly at an angle of about 45° for approximately 1 minute and allow to stand for about 5 minutes.
German: Die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45° über einen Zeitraum von rund 1 Minute langsam schwenken und danach 5 Minuten lang stehen lassen.
English: No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
German: Es zeigten sich keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten im Alter von unter 2 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von 2 Jahren und älter.
English: The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Canakinumab variierte abhängig vom Körpergewicht.
English: This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
German: Diese Produktinformation wurde mit den Ergebnissen der Studien mit Ilaris bei Kindern und Jugendlichen aktualisiert.
English: Seventeen patients (including 6 patients under the age of 2 years) were evaluated, using weight-based starting doses of 2-8 mg/kg.
German: Siebzehn Patienten (darunter 6 Patienten im Alter von unter 2 Jahren) wurden untersucht und eine gewichtsbasierte Anfangsdosis von 2-8 mg/kg verwendet.
English: Although approximately 22% of patients receiving canakinumab required dose adjustment, only a small percentage of patients (1.2%) discontinued canakinumab due to lack of therapeutic effect.
German: Obwohl ca. 22% der Patienten, die mit Canakinumab behandelt wurden, eine Dosisanpassung benötigten, brach nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten (1,2%) die Canakinumab-Behandlung aufgrund des Ausbleibens eines therapeutischen Effekts ab.
English: Periodic fever syndromes
German: Periodische Fiebersyndrome
English: Do not use if particles are present in the solution.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel enthält.
English: If you experience a new attack, your doctor may consider giving you a new dose of Ilaris but not earlier than 12 weeks from the previous dose.
German: Wenn ein neuer Anfall auftritt, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer neuen Dosis von Ilaris in Erwägung ziehen, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.
English: If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
German: Wenn Sie nach Behandlungsbeginn mit Ilaris einen Lebendimpfstoff benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
English: In patients with periodic fever syndromes (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF), the body produces too much IL-1 beta.
German: Bei Patienten mit periodischen Fiebersyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF) produziert der Körper zu viel IL-1-beta.
English: All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
German: Alle Patienten, die eine Impfung mit einem für die Standardtherapie bei Kindern eingesetzten Nicht-Lebendimpfstoff erhielten (N=7), entwickelten schützende Antikörperspiegel.
English: Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
German: Eine Injektion in Narbengewebe ist zu vermeiden, da es zu einer unzureichenden Canakinumab-Exposition kommen könnte.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt wird.
English: Primary endpoint (flare) Proportion of patients with disease flare in Part II
German: Primärer Endpunkt (Schub) Anteil von Patienten mit Schub in Teil II
English: It is not known whether Ilaris passes into human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ilaris beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien lassen im Hinblick auf Reproduktionstoxizität nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: All patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, weight loss, subfebrile temperature) appear during canakinumab therapy.
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome von Tuberkulose (z. B. anhaltender Husten, Gewichtsverlust, subfebrile Temperatur) während der Canakinumab-Therapie auftreten.
English: Data from the first 12 weeks of canakinumab treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
German: Die Daten der Canakinumab-Behandlung der ersten 12 Wochen in den Studien G2305, G2301 und in der Extensionsstudie wurden zusammengefasst, um die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit zu beurteilen.
English: Patients who do not respond to initial treatment should not be re-treated with canakinumab.
German: Patienten, die nicht auf die initiale Behandlung ansprechen, sollten nicht erneut mit Canakinumab behandelt werden.
English: The pivotal study consisted of a 48-week three-part multicentre study, i.e. an 8-week open-label period (Part I), a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal period (Part II), followed by a 16-week open-label period (Part III).
German: Bei der Pivotalstudie handelte es sich um eine 48-wöchige multizentrische Studie in drei Teilen, d. h. einer 8-wöchigen offenen Phase (Teil I), einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetzphase (Teil II) sowie einer anschließenden 16-wöchigen offenen Phase (Teil III).
English: Of the patients treated with 600 mg or 8 mg/kg (or even higher), 43.8% achieved complete response.
German: Von den mit 600 mg oder 8 mg/kg (oder sogar höher) behandelten Patienten erreichten 43,8% ein vollständiges Ansprechen.
English: CAPS in adults and children  4 years of age  15 kg
German: CAPS bei Erwachsenen und Kindern  4 Jahre,  15 kg
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, interferon gamma release assay or chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
German: Angemessene Screening-Tests (z. B. Tuberkulin-Hauttest, Interferon-Gamma-Release-Test oder Röntgen der Brust) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
English: The co-primary endpoints were: (i) gouty arthritis pain intensity (visual analogue scale, VAS) at 72 hours post-dose, and (ii) time to first new gouty arthritis attack.
German: Die ko-primären Endpunkte waren: (i) Schmerzintensität der Gichtarthritis (visuelle Analogskala, VAS) 72 Stunden nach Verabreichung und (ii) Zeit bis zum ersten neuen Gichtanfall.
English: Women should use effective contraceptives during treatment with canakinumab and for up to 3 months after the last dose.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Canakinumab und für bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden einsetzen.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
German: Ärzte sollten gegenüber Infektions-Symptomen oder der Verschlechterung des Still-Syndroms aufmerksam sein, da diese bekannte Auslöser für MAS sind.
English: This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight.
German: Dies entspricht dem mit dem Körpergewicht korrelierenden beobachteten Anstieg der CL/F.