FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Получените резултати с Paxene са били много сходни с тези, публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
Estonian: Paxene'ga saadud tulemused olid väga sarnased nendega, mida on täheldatud publitseeritud paklitakseeli uurivates III faasi kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Тромбоцитопения е била наблюдавана при 6 % от пациентите.
Estonian: Trombotsütopeeniat esines 6%-l protsendil patsientidest.
Bulgarian: Проблеми с белите дробове, включващи оток и задържане на течност, което може да причини дихателни проблеми
Estonian: • Probleemid kopsudega, sh kopsuturse ja vedeliku kogunemine, mis võib põhjustada hingamisprobleeme
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да изглежда леко мътен.
Estonian: Valmislahus võib tunduda hägune.
Bulgarian: Какво представлява Paxene и за какво се използва
Estonian: MIS RAVIM ON PAXENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Bulgarian: Два процента от пациентите са имали брой на тромбоцитите под < 50 000 клетки/mm3.
Estonian: Kahel protsendil patsientidest esines trombotsüütide arvu langus < 50 000 raku/mm3.
Bulgarian: • ако сте бременна, ако очаквате да забременеете или ако кърмите.
Estonian: • kui te olete rase, võite rasestuda või toidate last rinnaga.
Bulgarian: Разтворите на Paxene трябва да се приготвят и съхраняват в стъклени, полипропиленови или полиолефинови съдове.
Estonian: Paxene lahuseid tuleks valmistada ja säilitada klaasist, polüpropüleenist või polüolefiinist anumates.
Bulgarian: Съпътстващи, тежки, нелекувани инфекции.
Estonian: Kaasuvad rasked ja ravile allumatud infektsioonid.
Bulgarian: Преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до развитие на инфекция
Estonian: • Ajutine valgete vereliblede arvu langus, mis võib teil põhjustada infektsiooni teket
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар преди да Ви приложи Paxene, ако Вие:
Estonian: Enne kui teile hakatakse manustama Paxene't, palun informeerige oma arsti, kui te:
Bulgarian: Промяна в цвета на изпражненията
Estonian: • Väljaheite värvuse muutus
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в звена специализирани в приложението на цитотоксични агенти (вж. точка 6.6).
Estonian: Paxene't tohib manustada ainult vastava kvalifikatsiooniga onkoloogi järelvalve all, tsütotoksiliste ravimite kasutamisele spetsialiseerunud osakonnas (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Mayne Pharma (France) SAS Тел: + 33 1 41 11 28 50
Estonian: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Bulgarian: Paxene е противопоказен по време на кърмене.
Estonian: Paxene on imetamise ajal vastunäidustatud.
Bulgarian: Paxene съдържа полиетоксилирано рициново масло, което може да причини алергична реакция.
Estonian: Paxene sisaldab kastoorõli polüoksüüli, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Как изглежда Paxene и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Paxene välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Това е тумор, който възниква от кръвоносните съдове в кожата или вътрешните органи и обикновено се проявява като плоски или релефни, пурпурни до тъмнокафяви петна по кожата.
Estonian: Tegemist on kasvajaga, mis tekib naha või siseorganite veresoontest ning avaldub tavaliselt nahapinnaga tasaste või tõusnud, lillade kuni tumepruunide laikudena nahal.
Bulgarian: Проучванията при животни показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud ka kliiniliselt kasutatavate annuste kasutamisel pöördumatuid toksilisi toimeid isasloomade paljunemisorganitele.
Bulgarian: При пациенти на съпътстваща лъчетерапия и/или гемцитабин много рядко е бил съобщаван пневмонит.
Estonian: Samaaegselt radioteraapiat ja/või gemtsitabiini saavatel patsientidel kujunes pneumoniit väga harva.
Bulgarian: Ако възникнат проблеми по време на инфузията, медицинският екип ще бъде в готовност да предприеме съответните действия.
Estonian: Infusiooni ajal tekkida võivate probleemide korral on meditsiiniline personal valmis teid igal hetkel aitama.
Bulgarian: Съдържа също:макроглицерол рицинолеат, лимонена киселина (безводна) и 49,7 % (об/об) етанол.
Estonian: Lisaks sisaldab: kastoorõli polüoksüüli, sidrunhapet (veevaba) ja 49,7 % (mahu/mahu) etanooli.
Bulgarian: Ако вече сте били лекувани с доксорубицин за Вашето заболяване, тогава първата доза паклитаксел трябва да се приложи 24 часа след доксорубицин.
Estonian: Kui teil juba ravitakse käesolevat haigust doksorubitsiiniga, siis tuleks esimene paklitakseeli annus manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini.
Bulgarian: Медианното време за прогресия при основната популация е било 468 дни (95 % доверителен интервал 257-NE).
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kuluva aja mediaan oli tuumikpopulatsioonis 468 päeva (95 % CI 257 ei ole kindlaks tehtud).
Bulgarian: Анемия (Hb < 11 g/dl) е била наблюдавана при около 9 % от лекуваните пациенти, но тежка анемия са развили по-малко от 1 % (Hb < 8 g/dl).
Estonian: Aneemiat (Hgb < 11 g/dl) registreeriti ligikaudu 9%-l ravitud patsientidest, kuid raske aneemia (Hgb < 8 g/dl) esines vaid 1%-l.
Bulgarian: Paxene може да се процеди извън вената и да предизвика инфекция или разраняване на околната кожа.
Estonian: Paxene võib ka veenist välja imbuda ja põhjustada ümbritseva naha infektsiooni või haavandumist.
Bulgarian: По принцип се счита, че паклитаксел допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и възпрепятства деполимеризацията.
Estonian: Üldiselt arvatakse, et paklitakseel soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja hoiab seeläbi ära depolümerisatsiooni.
Bulgarian: Преди прилагане на Paxene всички пациенти трябва да бъдат премедицирани с кортикостероиди, антихистамини и H2 антагонисти.
Estonian: Paxene-ravi alustamisele peab kõikide patsientide puhul eelnema premedikatsioon kortikosteroidide, antihistamiinsete preparaatide ja H2-antagonistidega.
Bulgarian: Paxene е бистър, безцветен до леко жълт плътен разтвор, който се предлага във флакони, съдържащи 5 ml, 16.7 ml, 25 ml и 50 ml концентрат.
Estonian: Paxene on selge, värvitu kuni kergelt kollakas, paks lahus, mis on pakendatud viaalidesse, mis sisaldavad 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml kontsentraati.
Bulgarian: Paxene концентрат за инфузионен разтвор се използва за лечение на:
Estonian: Paxene infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse:
Bulgarian: Тежка невропатия и тежка парестезия са възникнали съответно при 3 % и 5 % от пациентите.
Estonian: Raskekujulist neuropaatiat ja paresteesiat nähti vastavalt 3 % ja 5 % patsientidest.
Bulgarian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Тел: + 351 21 485 7430
Estonian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Bulgarian: Тел: + 386 1 589 69 00
Estonian: Tel: + 386 1 589 6900
Bulgarian: В случай на тежка периферна невротоксичност трябва да се прецени ползата от продължаване на лечението спрямо рисковете.
Estonian: Raske perifeerse neuropaatia tekkel tuleb hinnata ravi jätkumisest tuleneva kasu ja võimalike riskide suhet.
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърля съобразно стандартната практика за цитотоксични агенти.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivatele standardeeskirjadele.
Bulgarian: Степента наклиничен отговор е била 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %,: медианното време за прогресия е 4,1 месеца (доверителен интервал:3,3 - 4,9 месеца) и медианното време на преживяемост е 13,4 месеца (доверителен интервал: 11,5 - 15,0 месеца).
Estonian: Kliinilise vastuse määr oli 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), progresseerumiseni kuluva aja mediaan 4,1 kuud (CI: 3,3 - 4,9 kuud) ja elulemusaja mediaan 13,4 kuud (CI: 11,5 - 15,0 kuud).
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол, трябва да се имат предвид възможни реакции от страна на централната нервна система и други ефекти.
Estonian: Kuna Paxene sisaldab etanooli, tuleb arvesse võtta ka võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale.
Bulgarian: Тази реакция трябва да се взима под внимание при диференциалната диагноза на случаите на тежка или персистираща диария, наблюдавани по време на или веднага след лечение с паклитаксел.
Estonian: Selle reaktsiooniga tuleb arvestada paklitakseelravi ajal või kohe pärast ravi tekkiva raske või püsiva kõhulahtisuse diferentsiaaldiagnostikas.
Bulgarian: Нечести: тежки инфекции, септичен шок
Estonian: Aeg-ajalt: rasked infektsioonid, septiline šokk
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Paxene.
Estonian: Rasedad personali liikmed ei tohi Paxene't käidelda.
Bulgarian: Какво съдържа Paxene
Estonian: Mida Paxene sisaldab
Bulgarian: По време на приложение на паклитаксел са наблюдавани хипотония, хипертония и брадикардия, но пациентите обикновено не проявяват симптоми и не се нуждаят от лечение.
Estonian: Paklitakseeli manustamisel on patsientidel täheldatud hüpotensiooni, hüpertensiooni ja bradükardia teket, kuid tavaliselt on need juhud olnud asümptoomsed ja ravi ei ole osutunud vajalikuks.
Bulgarian: Освен това паклитаксел предизвиква образуване на снопове от микротубули по време на клетъчния цикъл и множество астерни образувания от микротубули по време на митозата.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel mikrotuubulite moodustumist kogu rakutsükli vältel ning astritaoliste mikrotuubulikogumite moodustumist mitoosifaasis.
Bulgarian: In vitro проучванията сочат, че CYP2C8 и 3A4 участват в образуването съответно на 6 алфа-хидроксипаклитаксел и 3'-пара-дихидроксипаклитаксел.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et 6alfa-hüdroksüpaklitakseeli metabolismiga on seotud CYP 2C8 ja 3'-para-hüdroksüpaklitakseeli tekkega 3A4 isosüüm.
Bulgarian: Ефикасността на комбинацията паклитаксел/цисплатин е била демонстрирана в две рандомизирани, контролирани клинични проучвания при пациенти с локално напреднал или метастатичен не-дребноклетъчен карцином на белия дроб.
Estonian: Paklitakseeli/tsisplatiini kombinatsiooni efektiivsus on tõestatud kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus kas kaugelearenenud lokaalse või metatstaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel.
Bulgarian: Тел: +39 0 81 24 05 911
Estonian: Tel: +39 0 81 24 05 911
Bulgarian: ако сте свръхчувствителни (алергични) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Paxene
Estonian: • kui te olete ülitundlik (allergiline) paklitakseeli või Paxene mõne koostisosa suhtes,
Bulgarian: Неутропенията е отзвучала в рамките на 35 дни при всички проследявани пациенти.
Estonian: Kõikidel jälgitud patsientidel lahenes neutropeenia maksimaalselt 35 päevaga.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on arvestatud vastavalt järgmisele konventsioonile: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно през първите цикли от лечението.
Estonian: Esimeste ravitsüklite jooksul tuleb patsiente väga hoolikalt jälgida.
Bulgarian: напреднал рак на яйчниците или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална оперативна намеса, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение.
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähk või residuaaltuumor (> 1 cm) pärast esmast operatsiooni, esmavaliku ravina kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено срещу очакваните основни токсични ефекти, които са супресия на костния мозък, мукозит и периферна невропатия.
Estonian: Ravi peab olema suunatud peamiste eeldatavate toksiliste ilmingute (luuüdi supressioon, mukosiit ja perifeersed neuropaatiad) raviks.
Bulgarian: Тел: + 32 2 332 0315
Estonian: Tel: + 32 2 332 0315
Bulgarian: Тежки инфекции като пневмония
Estonian: • Rasked infektsioonid, nagu kopsupõletik
Bulgarian: Не са извършвани проучвания у пациенти с увредена бъбречна функция и не са налице достатъчни данни за дозови препоръки (вж. Точка 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuringuid teostatud ei ole ja andmeid annusemuudatuste soovitamiseks on liiga vähe (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага чрез устройство за контролирана инфузия (инфузионна помпа), като се използват система и конектори, които не са от PVC.
Estonian: Paxene't tuleb manustada infusioonikontrolli seadme (pumba) kaudu, kasutades mitte-PVC voolikut ja üleminekuid.
Bulgarian: Тел: +49 89 43 77 770
Estonian: Tel: + 49 89 43 77 770
Bulgarian: С цел намаляване експозицията на пациентите на фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат, който може да бъде извлечен от инфузионните PVC сакове или наборите за тях, разредените разтвори на Paxene трябва да се съхраняват в бутилки (стъкло, полипропилен) или в пластмасови сакове (полипропилен, полиолефин) и да се прилагат чрез инфузионни набори с вътрешно полиетиленово покритие.
Estonian: Vähendamaks patsiendi võimalikku kokkupuudet PVC-st infusioonipakendidest või -süsteemidest lekkida võiva plastifikaatori DEHP-ga [di-(2-etüülheksüül)ftalaadiga], tuleks ka lahjendatud Paxene lahuseid säilitada klaasist või polüpropüleenist pudelites või polüpropüleenist või polüolefiinist plastikkottides ning infundeerida polüetüleenkattega infusioonisüsteemide kaudu.
Bulgarian: На базата на in vitro проучвания степента на свързване с плазмените протеини е отчетена в граници от 88 до 98 %.Независимо от тази висока степен на свързване с протеините, паклитаксел значително се разпространява в тъканите.
Estonian: In vitro uuringute andmete põhjal seondub plasmavalkudega 88 - 98 % paklitakseelist.
Bulgarian: Подобряване или отзвучаване на сетивните симптоми обикновено е била наблюдавана в рамките на месеци след преустановяване на лечението с паклитаксел.
Estonian: Sensoorsed sümptomid vähenesid või kadusid mõne kuu jooksul pärast paklitakseelravi katkestamist.
Bulgarian: Разпределението на паклитаксел е нелинейно (взависимост от концентрацията), като системната експозиция се увеличава повече от очакваното след увеличаване на дозата.
Estonian: Paklitakseeli jaotumine toimub mittelineaarselt (kontsentratsioonist sõltuvalt), mistõttu organismi süsteemne ekspositsioon ravimile suureneb rohkem kui antud annuse suurendamise juures võib eeldada.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна или ако кърмите преди да започнете лечение с Paxene.
Estonian: Enne Paxene-ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või toidate last rinnaga.
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол (392 mg/ml), са възможни ефекти върху ЦНС и други ефекти (вж. точка 4.7).
Estonian: Paxene sisaldab 392 mg/ml etanooli, mistõttu tuleks arvesse võtta ka etanooli võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale (vt lõik 4.7).
Bulgarian: Сомнолентност е другото най-често съобщавано нарушение на нервната система, засягащо 14 % от пациентите.
Estonian: Närvisüsteemi häiretest sageduselt teiseks kaebuseks oli somnolentsus, mida tekkis 14 % patsientidest.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага след цисплатин, пациентите реагират с по-тежка миелосупресия и около 20 %-но намаление на клирънса на паклитаксел.
Estonian: Paklitakseeli manustamisel pärast tsisplatiini esines patsientidel tõsisem luuüdi supressioon ja paklitakseeli kliirensi langus ligikaudu 20 %.
Bulgarian: По отношение на преживяемостта без прогресия, статистически значими резултати са били наблюдавани при рамото с прилагане на висока доза паклитаксел в сравнение с eтопозид/цисплатин (p= 0,007).
Estonian: Progressioonivaba perioodi pikkuses esines märkimisväärne statistiline erinevus kõrge doosi paklitakseeli grupis võrreldes etoposiidi/tsisplatiini grupiga (p=0,007).
Bulgarian: Тежки сърдечносъдови усложнения са наблюдавани по-често при пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в сравнение с пациенти с рак на гърдата или яйчниците.
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedus oli mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientide hulgas suurem võrreldes rinnanäärme- või munasarjavähiga patsientidega.
Bulgarian: Тел: +34 93 480 88 33
Estonian: Tel.: +34 93 480 88 33
Bulgarian: Сухота и язви в устата
Estonian: • Suukuivus ja haavandid suus
Bulgarian: Не използвайте Paxene:
Estonian: Ärge kasutage Paxene't
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете тежка или продължителна диария или диария с примеси на кръв по време на или след лечението с Paxene.
Estonian: • Teatage otsekohe oma arstile, kui ravi käigus või pärast ravi Paxene'ga tekib teil raske või pikaajaline või verine kõhulahtisus.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението с Paxene ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания, за да се провери дали е безопасно да се продължи лечението.
Estonian: • Enne ravi alustamist Paxene'ga ja ka ravi jooksul tehakse teil regulaarselt vereproove, et hinnata ravi jätkamise turvalisust.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt võõrkehade ja värvusmuutuste puudumise suhtes kontrollida.
Bulgarian: Загуба на равновесие или клатушкане
Estonian: • Tasakaalu kadumine või tuikumine
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: След инфузия на Paxene, способността на пациентите за действия изискващи сръчност като шофиране и управление на машини може да бъде нарушена, поради наличния в Paxene алкохол (вж. точки 4.4).
Estonian: Kuna Paxene sisaldab alkoholi, võib Paxene infusiooni järgselt olla häiritud patsiendi võimekus viia läbi oskusi nõudvaid tegevusi, näiteks juhtida autot ja käsitseda masinaid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Тежки алергични реакции (анафилактична реакция) - може да получите сърбеж на определено място и оток на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните, устата, езика или гърлото
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon) - te võite tunda piirdunud sügelust ja naha, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu, keele või kõri turset
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция:
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsiendid:
Bulgarian: Всяко друго време и условия на съхранение на неизползвания продукт са отговорност на потребителя.
Estonian: Teiste säilitamistingimuste ja -aja eest vastutab kasutaja.
Bulgarian: Показано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микроядрен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или анализа на генните мутации при яйчници от китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).Карциногенният потенциал на паклитаксел не е изследван.
Estonian: Kartsinogeensus, mutageensus ja reproduktsioonitoksilisus Paklitakseel osutus genotoksiliseks in vivo (mikronukleuste test hiirtel), kuid Amesi testis ega hiina hamstrite munasarja/hüpoksantiin-guaniin fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geeni mutatsiooni testis ravimi mutageenset toimet ei täheldatud.
Bulgarian: ако някога сте имали проблеми с черния дроб
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme,
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Paxene (175 mg/m² за 3 часа на 3-седмични интервали) при лечение на рефрактерен метастатичен карцином на гърдата са били изследвани при 172 жени в многоцентрово, отворено клинично проучване във Фаза III.
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust (annuses 175 mg/m2 3 tunni jooksul 3-nädalaste intervallidega) ravile raskesti alluva metastaseerunud rinnanäärme vähi korral uuriti multikeskuselises avatud disainiga III faasi uuringus 172 naisel.
Bulgarian: Паклитаксел, особено в комбинация с лъчетерапия на белия дроб и/или гемцитабин, независимо от последователността на тяхното приложение, може да допринесе за развитието на интерстициален пневмонит.
Estonian: Paklitakseel-ravi monoteraapiana või eriti kasutamine koos kopsu kiiritusravi või gemtsitabiiniga võib, sõltumata nende meetodite kasutamise ajalisest järjekorrast, kaasa aidata interstitsiaalse pneumoniidi tekkele.
Bulgarian: Следната дискусия касае две основни клинични проучвания за първата линия химиотерапия за лечение на рак на яйчниците (паклитаксел плюс цисплатин: над 1 050 пациенти) и две клинични проучвания във Фаза III за лечение на напреднал NSCLC (паклитаксел плюс цисплатин: над 360 пациенти) (вж. точка 5.1).
Estonian: Järgnev arutelu põhineb kahel suurel munasarjavähi esmavaliku ravi käsitleval uuringul: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 1050 patsiendi) ja kahel III faasi uuringul, mis keskendusid kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi ravile: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 360 patsiendi) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Шок
Estonian: • Šokk
Bulgarian: IVAX Scandinavia AB Тел: +46 850 666 300
Estonian: IVAX Scandinavia AB Tel.: + +46 850666300
Bulgarian: Слабост в ставите или мускулите, болка или загуба на чувствителност в долните крайници
Estonian: • Liigeste või lihaste nõrkus, valu või tundlikkuse kadu jalgades
Bulgarian: Paxene е показан за лечение на пациенти с: - напреднал асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's (AIDS-KS) след неуспешно лечение с антрациклин в липозомална форма; - метастатичен карцином на гърдата (MBC) при пациенти, които не са отговорили или няма да бъдат подлагани на стандартно лечение, включващо антрациклин; - напреднал карцином на яйчниците (AOC) или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална лапаротомия, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение; - метастатичен карцином на яйчниците (MOC) след неуспех на съдържаща платина комбинирана терапия, без таксани като втора линия на лечение; - недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при пациенти, които няма да бъдат подлагани на оперативно лечение и/или лъчетерапия в комбинация с цисплатин.
Estonian: Paxene on näidustatud järgmistel juhtudel: - AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi (AIDS-KS) ravi patsientidel, kellel on varem liposomaalne antratsükliinravi ebaõnnestunud; - metastaseerunud rinnanäärmekartsinoomi ravi patsientidel, kellel on standardne antratsükliini sisaldav raviskeem ebaõnnestunud või kellele see ei sobi; - esmavaliku ravimina kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi korral või juhul, kui pärast esmast laparotoomiat jääb alles residuaaltuumor (> 1 cm); - metastaseerunud munasarjakartsinoomi ravi plaatinapreparaate sisaldava kombinatsioonravi (ilma taksaanideta) ebaõnnestumise järgselt teise rea ravimina; - Kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsu mitteväikerakulise vähiga patsientidel, kellel ei ole näidustatud radikaalne kirurgiline ravi ja/või kiiritusravi.
Bulgarian: В клинични проучвания на MBC и MOC общо двама пациенти са развили степен 4 на застойна сърдечна недостатъчност.
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähiuuringutes tekkis kokku kahel patsiendil 4 astme südame paispuudulikkus.
Bulgarian: Звънене в ушети
Estonian: • Helin kõrvus
Bulgarian: Прилошаване и повръщане
Estonian: • Iiveldus või oksendamine
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Estonian: HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine
Bulgarian: Периферна невропатия може да възникне след първия курс на лечение и може да се влоши с увеличаване на експозицията на паклитаксел.
Estonian: Perifeerne neuropaatia võib tekkide esimese ravikuuri ajal ning süveneda iga paklitakseeliga kokkupuute järgselt.
Bulgarian: Промяна в кожата и ноктите
Estonian: • Naha ja küünte muutused
Bulgarian: Paxene не може да се употребява по време на бременност и жените, получаващи Paxene, не трябва да кърмят.
Estonian: Paxene't ei tohi raseduse ajal kasutada; ja samuti ei tohi Paxene't kasutavad naised last rinnaga toita.
Bulgarian: Тел: +48 22 742 04 25
Estonian: Tel: +48 22 742 04 25
Bulgarian: Метастатичен рак на гърдата или яйчниците
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- või munasarjavähk
Bulgarian: United Kingdom Mayne Pharma Plc Тел: + 44 1926 821 010
Estonian: United Kingdom Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010