FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bereits vorbehandelte Erwachsene, die Prezista einnahmen, wiesen geringere Viruslasten auf als diejenigen, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden.
Hungarian: A korábban már kezelt felnőttek közül azoknál, akik Prezista-t kaptak, a vírusterhelés alacsonyabb szintet ért el, mint a komparátor proteázgátlókat szedőknél.
German: Bei nicht vorbehandelten Kindern zwischen drei und 17 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis zwischen 600 und 800 mg einmal täglich und richtet sich nach dem Körpergewicht.
Hungarian: Korábban nem kezelt, 3-17 év közötti, legalább 15 kg testtömegű gyermekek esetében az ajánlott adag a testtömegtől függően napi egyszeri 600 és 800 mg közötti.
German: Welchen Nutzen hat Prezista in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prezista alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Bei Erwachsenen wird Prezista auch mit einem anderen Arzneimittel, Cobicistat, in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektion angewendet.
Hungarian: Felnőtteknél a Prezista-t egy másik gyógyszerrel, a kobicisztáttal más HIV-gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazzák a HIV-1 fertőzés kezelésére.
German: Welches Risiko ist mit Prezista verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prezista alkalmazása?
German: Prezista in Kombination mit dem Booster Cobicistat wurde in einer Studie mit 313 erwachsenen Patienten bewertet, die alle einmal täglich 800 mg Prezista und 150 mg Cobicistat zusätzlich zu zwei anderen HIV-Arzneimitteln erhielten.
Hungarian: A hatásfokozó kobicisztáttal kombinációban alkalmazott Prezista-t egy vizsgálatban értékelték 313 olyan felnőtt beteg bevonásával, akik valamennyien napi egyszeri 800 mg Prezista-t és 150 mg kobicisztátot kaptak két másik HIV-gyógyszer mellett.
German: Mit Ritonavir geboostertes Prezista wurde auch bei 101 vorbehandelten Kindern zwischen drei und 18 Jahren sowie bei zwölf nicht vorbehandelten Kindern zwischen zwölf und 18 Jahren, die mindestens 40 kg wogen, untersucht.
Hungarian: Ezenkívül a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista-t 101, korábban már kezelt, 3-18 év közötti gyermeknél, valamint 12, korábban nem kezelt, 12-18 év közötti és legalább 40 kg testtömegű gyermeknél is vizsgálták.
German: Prezista wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Hungarian: A Prezista-t alacsony dózisú ritonavirral és más HIV-gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és legalább hároméves gyermekek kezelésére alkalmazzák.
German: In den zwei anderen Studien wurde bei insgesamt 628 Patienten, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, mit Ritonavir geboostertes Prezista mit anderen Proteasehemmern verglichen, die auf der Grundlage der vorherigen Behandlungen des Patienten und seines erwarteten Ansprechens ausgewählt wurden.
Hungarian: A másik két vizsgálat a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista-t olyan más proteázgátlókkal hasonlította össze, amelyeket a beteg korábbi kezelései és a várható válasz alapján választottak ki.
German: Die Studie schloss sowohl vorbehandelte als auch Patienten ein, die keine HIV-Arzneimittel erhalten hatten.
Hungarian: A vizsgálatban korábban kezelt és korábban HIV-gyógyszereket nem kapott betegek egyaránt részt vettek.
German: In der fünften Studie mit 590 vorbehandelten Erwachsenen wurde Prezista 800 mg einmal täglich mit Prezista 600 mg zweimal täglich verglichen.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatot 590, előzőleg már kezelt felnőtt bevonásával végezték, akiknél a napi egyszer alkalmazott 800 mg Prezista-t hasonlították össze a napi kétszer alkalmazott 600 mg Prezista-val.
German: An drei Studien nahmen vorbehandelte Erwachsene teil, die zweimal täglich 600 mg Prezista erhielten.
Hungarian: Három vizsgálatot előzőleg már kezelt felnőttek bevonásával végeztek, akik naponta kétszer 600 mg Prezista-t kaptak.
German: Wie wirkt Prezista?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prezista?
German: Prezista 800 mg einmal täglich war bei vorbehandelten Patienten genauso wirksam wie Prezista 600 mg zweimal täglich: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 72 % der Patienten, die einmal täglich Prezista 800 mg erhielten (212 von 294), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die zweimal täglich Prezista 600 mg einnahmen (210 von 296).
Hungarian: Az előzőleg már kezelt betegek körében a naponta egyszer alkalmazott 800 mg Prezista ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a naponta kétszer alkalmazott 600 mg Prezista: 48 hét elteltével a napi egyszeri 800 mg Prezista-t szedő betegek 72%-ánál (294-ből 212-nél), míg a napi kétszeri 600 mg Prezista-t szedő betegek 71%-ánál (296-ból 210-nél) volt a vírusterhelés 50 kópia/ml alatt.
German: Nach 48 Wochen lagen die Viruslasten bei 84 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten (287 von 343), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 78 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen (271 von 346).
Hungarian: 48 hét elteltével a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista-t szedő betegek 84%-ánál (343-ból 287 esetben) a vírusterhelés 50 kópia/ml alá esett, szemben a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirt szedő betegek 78%-ával (346-ból 271).
German: Bei Erwachsenen, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, war bei 70 % der Patienten, die die zugelassene Dosis von mit Ritonavir geboostertem Prezista einnahmen (92 von 131), die Viruslast nach 24-wöchiger Behandlung um mindestens 90 % gesunken, verglichen mit 21 % der Patienten, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden (26 von 124).
Hungarian: A korábban többféle HIV-ellenes gyógyszert kapott felnőttek esetében a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista jóváhagyott dózisát szedő betegek 70%-ánál (131-ből 92), míg a komparátor proteázgátlókat szedő betegek 21%-ánál (124-ből 26) csökkent a vírusterhelés legalább 90%-kal 24 hét elteltével.
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit mit einigen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, lagen die Viruslasten bei 77 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten, nach 48 Wochen unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 68 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir erhielten.
Hungarian: A korábban HIV-ellenes gyógyszert már kapott betegek közül a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista-t szedő betegek 77%-a, míg a ritonavir hatásfokozóval kiegészített lopinavirt szedő betegek 68%-a esetében volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt 48 hét elteltével.
German: In einer Studie zur Kombination von Prezista mit Cobicistat wiesen 81% (253 von 313 Patienten) nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf.
Hungarian: A Prezista és a kobicisztát kombinációjára irányuló vizsgálatban a betegek körülbelül 81%-ának (313ból 253-nak) esett a vírusterhelése 48 hét elteltével 50 kópia/ml alá.
German: Wie wurde Prezista untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prezista-t?
German: In der Studie mit nicht vorbehandelten Kindern hatten 83 % (10 von 12) nach 48-wöchiger Behandlung Viruslasten von unter 50 Kopien/ml.
Hungarian: A korábban nem kezelt gyermekekre vonatkozó vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a betegek 83%-ánál (12-ből 10-nél) volt 50 kópia/ml-nél alacsonyabb a vírusterhelés.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist für Patienten bestimmt, die die Tabletten nicht schlucken können.
Hungarian: A tablettát lenyelni képtelen betegek belsőleges szuszpenziót kaphatnak.
German: Es wird entweder Ritonavir oder Cobicistat zusammen mit Prezista als ein „Booster" (Verstärker) verwendet.
Hungarian: A Prezista „hatásfokozójaként" ritonavirt vagy kobicisztátot alkalmaznak.
German: Wie wird Prezista angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prezista-t?
German: In einer Studie mit 691 Erwachsenen, die zuvor noch nicht gegen HIV behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Prezista 800 mg einmal täglich und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir (ein anderer Proteasehemmer) durchgeführt.
Hungarian: Az egyik vizsgálat a hatásfokozó ritonavirral kiegészített napi egyszeri 800 mg Prezista-t a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirral (egy másik proteázgátlóval) hasonlította össze 691 olyan felnőttnél, akik korábban nem részesültek HIV-kezelésben.
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Prezista Diarrhö (Durchfall), „Immunrekonstitutionssyndrom", Nausea (Übelkeit), Pyrexie (Fieber) und Hautausschlag.
Hungarian: „immunreaktivációs szindróma", az émelygés, a láz és a kiütések.
German: Prezista war auch bei vorbehandelten Kindern wirksam: Bei 74 % der Kinder über sechs Jahre (59 von 80) war die Viruslast nach 24 Wochen Behandlung um mindestens 90 % gesunken; 81 % der Kinder zwischen drei und sechs Jahren (17 von 21) hatten nach 48 Wochen eine Viruslast von unter 50 Kopien/ml.
Hungarian: A Prezista a korábban már kezelt gyermekeknél is hatásosnak bizonyult: a hat évnél idősebb gyermekek 74%-ánál (80-ból 59-nél) következett be legalább 90%-os csökkenés a vírusterhelésben 24 hetes kezelés után.
German: Bei vorbehandelten Kindern kann einmal täglich eine ähnliche Dosis gegeben werden, sofern ihre Krankheit nicht gegen Prezista resistent ist.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek napi egyszeri 800 mg-os dózist is kaphatnak, amennyiben egészségi állapotuk ehhez megfelelő, és a fertőzésüket okozó HIV-vírusról kimutatták, hogy az nem rezisztens a Prezista-val szemben.
German: Erwachsene (einschließlich älterer Menschen im Alter ≥ 65 Jahren)
Hungarian: Felnőttek (beleértve a ≥ 65 éves betegeket is)
German: Daher ist bei Langzeitanwendung Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért a hosszú távú alkalmazás során óvatosan kell eljárni.
German: Ein externes Kathetersystem sollte nur verwendet werden, wenn ein internes System nicht implantiert werden kann.
Hungarian: Külső katéter rendszer csak abban az esetben alkalmazható, ha belső rendszer nem ültethető be.
German: Hierbei kann es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Art von Pumpe für Sie am geeignetsten ist und wann Sie die Pumpe neu befüllen lassen müssen.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, melyik az Ön számára legmegfelelőbb pumpa, és mikor kell a pumpát újratölteni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziconotid bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A zikonotid biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: Die mittlere Expositionszeit betrug 43 Tage.
Hungarian: A medián expozíciós idő 43 nap volt.
German: Infektionsrisiko
Hungarian: Fertőzés kockázata
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des VASPIScores.
Hungarian: Az elsődleges végpont a VASPI-érték százalékos változása volt.
German: In Anbetracht der beschränkten Datenlage kann die Entwicklung einer Toleranz jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a kevés rendelkezésre álló adatra, a tolerancia kialakulásának lehetősége nem zárható ki.
German: Cl = Clearance; Vd = Verteilungsvolumen; t½ = Halbwertszeit
Hungarian: CL = clearance; Vd = megoszlási térfogat; t1/2 = felezési idő
German: Die aufgeführten technischen Daten dienen nur zur Information und sollen die Wahlmöglichkeiten der Ärzte nicht einschränken.
Hungarian: A megadott technikai adatok kizárólag tájékoztatásul szolgálnak, nem hivatottak az egészségügyi szolgáltatók döntésének befolyásolására.
German: Der Patient und das ärztliche Personal müssen mit der Handhabung des externen oder internen Infusionssystems vertraut sein und sich der Notwendigkeit bewusst sein, dass ein Schutz des Systems vor Infektionen erforderlich ist.
Hungarian: A betegnek és az egészségügyi személyzetnek ismernie kell a külső, illetve a belső infúziós rendszer használatának szabályait, és tudatában kell lenniük a fertőzésekkel szembeni védekezés szükségességének.
German: Daher sollten pharmakologische Wirkungen im Zusammenhang mit einer systemischen Exposition minimal sein.
Hungarian: Ennélfogva a szisztémás expozícióval összefüggő farmakológiai hatások várhatóan csak minimálisak lesznek.
German: 44b 17489 Greifswald Deutschland
Hungarian: 44b 17489 Greifswald Németország
German: 17493 Greifswald-Insel Riems Deutschland
Hungarian: 17493 Greifswald-Insel Riems Németország
German: Das liegt daran, dass nahezu der gesamte gefilterte Wirkstoff rasch endozytosiert und letztendlich in die systemische Zirkulation zurücktransportiert wird.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a kifiltrálódott hatóanyag csaknem teljes mértékben gyors endocitózisra kerül, majd visszakerül a szisztémás keringésbe.
German: Die initiale Füllung muss daher nach 14 Tagen ausgetauscht werden.
Hungarian: Az első adagot tehát 14 nap múlva ki kell cserélni.
German: Jedoch kann die Möglichkeit schwerer allergischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden, und es sind Spontanberichte anaphylaktischer Reaktionen eingegangen.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki a súlyos allergiás reakciók előfordulásának lehetősége, és anafilaxiás reakciókról érkeztek spontán bejelentések.
German: In klinischen Studien kam es bei 88% der Patienten zu unerwünschten Wirkungen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 88%-a tapasztalt mellékhatásokat.
German: Die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Wirkungen war ebenfalls geringer.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága szintén mérsékeltebb volt.
German: Allerdings kann sich die maximale Wirkung bei einigen Patienten ca. 24 Stunden verzögern.
Hungarian: Mindazonáltal, előfordulhat, hogy egyes betegeknél a maximális hatás csak körülbelül 24 óra elteltével jelentkezik.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vezetés, vagy gépekkel való munkavégzés előtt.
German: SD - Standardabweichung.
Hungarian: SD - standard deviáció.
German: Anschließend sollte die Pumpe alle 60 Tage geleert und erneut befüllt werden.
Hungarian: Ezt követően a pumpát mindig 60 nap után kell kiüríteni, majd újratölteni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; andere Analgetika und Antipyretika; ATC-Code: N02BG08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok, egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, ATC-kód: N02BG08
German: Diese Studien zeigen, dass diese alternativen Arten der Anwendung von Ziconotid durchaus möglich sind, aber auf Grund der begrenzten Zahl von Patienten sind diese Resultate nicht aussagekräftig und es liegen derzeit keine ausreichenden Beweise vor, um klare Empfehlungen für solche alternativen Dosierungsschemata zu geben.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a zikonotid egyéb módokon történő adagolása lehetséges ugyan, a betegek korlátozott száma miatt azonban nem meggyőzőek az eredmények, és jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték ahhoz, hogy határozott ajánlást lehessen adni ezekre az egyéb adagolási rendekre vonatkozóan.
German: Auch wenn Ziconotid in offenen klinischen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurde, wurden keine kontrollierten Studien über mehr als drei Wochen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Habár a zikonotidot hosszú távú, nyílt, hatékonysági és biztonságossági klinikai vizsgálatokban tanulmányozták, 3 hétnél tovább tartó, kontrollos vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.1 pont).
German: Langzeitgabe (bis zu 9 Monate) wurde keine Kumulation von Ziconotid im Plasma festgestellt.
Hungarian: Hosszú távú IT alkalmazást (akár 9 hónapon keresztül) követően sem észlelték a zikonotid felhalmozódását a plazmában.
German: Das Eindringen von Luft in das Pumpenreservoir oder die Patrone sollte minimiert werden, da Sauerstoff Ziconotid zersetzen kann.
Hungarian: Levegő bekerülését a pumpa tárolójába, illetve a fecskendőbe a minimumra kell csökkenteni, mivel az oxigén elbonthatja a zikonotidot.
German: Einige Patienten hatten mehr als eine Schmerzursache.
Hungarian: Néhány betegnél a fájdalomnak több oka is volt.
German: Darüber hinaus kann es gelegentlich auch zu Muskelproblemen kommen.
Hungarian: Ezen kívül esetenként izompanaszokat is tapasztalhat.
German: Ziconotid induzierte keine bakterielle Genmutation und war nicht genotoxisch.
Hungarian: A zikonotid nem indukál bakteriális génmutációt és nem genotoxikus.
German: • Selbsttötungsgedanken oder -versuch (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet).
German: - Wenn der Bereich um den Schlauch herum druckempfindlich ist, ohne dass Zeichen einer Infektion vorliegen, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen, da Druckempfindlichkeit ein Frühzeichen einer Infektion sein kann.
Hungarian: - Ha a cső körüli felület érzékenyebbé válik, de fertőzés jeleit nem tapasztalja, mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel az érzékenység a fertőzés korai jele lehet.
German: Spezielle Hinweise zur Handhabung der Pumpen sind vom Hersteller zu beziehen.
Hungarian: A pumpákra vonatkozó pontos használati útmutatást a gyártó cégtől kell beszerezni.
German: Ziconotid war in allen Gruppen offensichtlich.
Hungarian: Az intrathecalis zikonotid hatékonysága minden csoportban egyértelmű volt.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von partiellen Opiatrezeptoragonisten (z.B. Buprenorphin) mit Ziconotid vor.
Hungarian: Nincs adat a parciális opioid agonisták (például buprenorfin) és a zikonotid egyidejű alkalmazását illetően.
German: Was Prialt enthält - Der Wirkstoff ist Ziconotid.
Hungarian: Mit tartalmaz a Prialt - A készítmény hatóanyaga a zikonotid.
German: Tritt dieser Fall ein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát, illetve a kórházat.
German: NCCBs regulieren die Freisetzung von Neurotransmittern in speziellen neuronalen Populationen, die für die spinale Verarbeitung von Schmerz verantwortlich sind.
Hungarian: Az NCC-k szabályozzák a neurotranszmitterek felszabadulását azokban a specifikus neuroncsoportokban, amelyek a fájdalominger továbbításának spinalis szakaszáért felelősek.
German: Bei vielen Respondern unter den Patienten kommt es innerhalb weniger Stunden nach Gabe einer geeigneten Dosis zu einer annähernd maximalen Analgesie.
Hungarian: Sok jól reagáló betegnél néhány órán belül csaknem maximális mértékű analgesiát lehet elérni a megfelelő dózis adásakor.
German: Veränderungen der neurologischen Signalisierung wurden nicht in tierexperimentellen Studien getestet.
Hungarian: Az idegrendszeri jelátvitelben bekövetkező változásokat nem tanulmányozták még kísérleti állatokban.
German: Die Dauer der Behandlung reichte von einer einstündigen Bolusinfusion bis zur Daueranwendung über mehr als 6 Jahre.
Hungarian: A kezelés időtartama az egy órás bolus infúzió és a több mint 6 éven át tartó folyamatos alkalmazás közti időintervallum között változott.
German: SD - Standardabweichung
Hungarian: SD - standard deviáció
German: In klinischen Studien wurde allerdings festgestellt, dass Patienten, die Dosen von 21,6 µg/Tag nach langsamer Erhöhung über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen vertragen, im Allgemeinen auch höhere Dosen bis zu 48,0 μg/Tag vertragen.
Hungarian: Mindazonáltal, klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy azon betegek, akik 3-4 hetes lassú titrálás után jól tolerálják a 21,6 μg/nap adagot, általában jól tűrik a magasabb (akár 48,0 μg/nap) dózisokat is.
German: Weitere spezielle Populationen
Hungarian: Egyéb speciális betegpopulációk
German: Hierbei handelte es sich um Kurzzeitstudien von 5- bzw. 6-tägiger Dauer mit rascherer Dosissteigerung und höheren Dosen als in Abschnitt 4.2. empfohlen.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok rövid ideig tartottak (5 illetve 6 nap), és gyorsabb ütemben emelték a dózist, és nagyobb adagokat használtak, mint ahogy az a 4.2 pontban ajánlott.
German: Ziconotid war in der Studie 301 niedriger als in den beiden beschriebenen Kurzzeitstudien.
Hungarian: Az intrathecalis zikonotid a 301 jelzésű vizsgálatban kevésbé bizonyult hatékonynak, mint az előző két, rövid távú vizsgálatban.
German: - Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Prialt sind derzeit nicht geklärt, und die Möglichkeit toxischer (schädlicher) Wirkungen auf das Rückenmark wurde noch nicht ausgeschlossen.
Hungarian: - A hosszú távú Prialt-kezelés hatásai jelenleg még nem tisztázottak, és a gerincvelőre gyakorolt ártalmas hatások lehetőségét még nem zárták ki.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer und klangen mit der Zeit ab.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe-középsúlyos volt és idővel elmúlt.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 18. September 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 21.
German: Es gibt kein Anzeichen für die Entwicklung einer pharmakologischen Toleranz gegenüber Ziconotid bei Patienten.
Hungarian: Nincs bizonyíték a zikonotiddal szembeni farmakológiai tolerancia kialakulására.
German: Daher sollte nach der ersten Anwendung von Prialt nach 14 Tagen das Reservoir geleert und erneut befüllt werden.
Hungarian: Ezért a Prialt első alkalommal való használatakor a tárolót 14 nap után ki kell üríteni, és újra fel kell tölteni.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Prialt wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Prialt gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.
German: Allerdings induzierte Ziconotid in vitro im Syrischen Hamster-Embryo-Assay keine Zelltransformation und erhöhte nach subchronischer intrathekaler Exposition bei Hunden nicht die Zellproliferation (Bildung präneoplastischer Läsionen) oder Apoptose.
Hungarian: Mindazonáltal a zikonotid nem indukált sejtátalakulást az in vitro szíriai hörcsögembrió (SHE) modellben, és kutyáknál történt szubkrónikus intrathecalis alkalmazás után sem fokozta a sejtosztódást (prekancerózus elváltozás kialakulása), vagy az apoptózist.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Hungarian: Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának ideje és a tárolás módja tekintetében a felhasználónak kell vállalni a felelősséget, de általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
German: Cl (ml/min)
Hungarian: CL (ml/perc)
German: Es ist nicht bekannt, ob Ziconotid / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a zikonotid/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Die Mehrzahl hatte Rückenmarksschmerzen (n = 134), insbesondere nach Versagen einer Rückenoperation (n = 110); ein kleinerer Teil hatte Neuropathie (n = 36).
Hungarian: A betegek többsége gerincfájdalommal küzdött (n = 134), amely főképpen sikertelen hátsebészeti beavatkozás után alakult ki (n = 110); kisebb részük neuropathias volt (n = 36).
German: Ebenfalls sollte das Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ZNS-Depression bewirken, in Betracht gezogen werden, da diese zu einer verminderten Wachsamkeit führen können.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, a központi idegrendszert deprimáló gyógyszerek elhagyását is mérlegelni kell, mivel ezek is hozzájárulhatnak az éberség csökkenéséhez.