FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Injekcija etopozid fosfata izdaje se u obliku nepirogenog liofiliziranog praška namijenjenoga za rekonstituciju ili razrjeđivanje s kompatibilnim parenteralnim sredstvom prije intravenozne (IV) primjene i dostupna je u jednodoznoj sterilnoj bočici koja sadrži 114 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 100 mg etopozida) i farmaceutskoj višedoznoj bočici koja sadrži 1140 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 1000 mg etopozida) (samo u Njemačkoj).
Latvian: Etopozīda fosfāta injekcija ir pieejama kā apirogēns liofilizēts pulveris, ko pirms intravenozas (i. v.) ievadīšanas paredzēts sajaukt un/vai atšķaidīt ar kādu piemērotu parenterālu šķīdinātāju , un zāles ir pieejamas kā 114 mg etopozīda fosfāta (atbilst 100 mg etopozīda) sterilā vienas devas flakonā un 1140 mg etopozīda fosfāta (atbilst 1000 mg etopozīda) aptiekām paredzētā liela tilpuma flakonā (tikai Vācijā).
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Croatian: - rak pluća malih stanica
Latvian: - sīkšūnu plaušu vēzis;
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kojima je dijagnosticiran Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom ili akutna mijeloična leukemija, CHMP preporučuje primjenu lijeka u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan kroz 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima, što potkrijepljuju ispitivanja koja su provela velika međunarodna udruženja, kao što su Njemačko društvo za pedijatrijsku onkologiju i hematološku Hodgkinovu bolest, Udruženje za djecu oboljelu od raka, Europska organizacija za istraživanje i liječenje raka, Udruženje za djecu oboljelu od leukemije.
Latvian: CHMP ieteiktais devu diapazons bērniem, kuriem diagnosticēta Hodžkina limfoma, ne-Hodžkina limfoma vai akūta mieloleikoze, ir no 75 līdz 150 mg/ m dienā, lietojot 2-5 dienas ilgi kombinācijā ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem, kā pamatots pētījumos, ko veikušas tādas nozīmīgas starptautiskās grupas kā Vācijas Bērnu onkoloģijas, hematoloģijas un Hodžkina slimības biedrība, Bērnu vēža pētniecības grupa un Eiropas Bērnu vēža pētniecības un ārstēšanas organizācijas Bērnu leikēmijas grupa u.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju gdje je to bitno, međutim, sadržaj većine
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas
Croatian: Prvi je put odobren u Švedskoj 12. travnja 1996. Lijek Etopophos trenutačno je odobren u Njemačkoj, Francuskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Latvian: Pašlaik Etopophos ir reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Francijā, Vācijā un Zviedrijā.
Croatian: Indikacije za pedijatrijsku populaciju usuglašene su za sljedeće indikacije:
Latvian: Tika saskaņotas šādas indikācijas pediatriskajai populācijai:
Croatian: Lijek Etopophos i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Etopophos i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, ko konstatēja paziņojumā par Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu informācijas punktus;
Croatian: U pogledu dojenja, dodana je informacija o činjenici da se etopozid izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko).
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti pievienota informācija par to, ka etopozīds izdalās mātes pienā (Medications and Mothers'
Croatian: U dijelu 4.5. SmPC-a interakcije koje su zabilježene u većini postojećih nacionalnih SmPC-a zadržane su i u usklađenom tekstu.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā mijiedarbības veidi, kas bija dokumentēti lielākajā daļā pašreizējo nacionālo zāļu aprakstu, ir paturēti un noformulēti saskaņotā tekstā.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za lijek Etopophos i srodne lijekove.
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Croatian: U pogledu dijela 4.2. SmPC-a „Doziranje i način primjene", doze su usklađene za sve indikacije i populacije bolesnika, odrasle i pedijatrijske.
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā tika saskaņotas devas visām indikācijām un pacientu populācijāmpieaugušajiem un bērniem.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi1][2][3][4][5].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, un šis lēmums ir balstīts pieejamajā literatūrā [1][2][3][4][5].
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Etopophos ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Latvian: CHMP secināja, ka Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprināja.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, u dio 4.6. SmPC-a uvrštene su informacije koje se odnose na žene u reproduktivnoj dobi u pogledu kontracepcije kod muškaraca i žena.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika iekļauta informācija sievietēm reproduktīvajā vecumā un norādīts, ka gan vīriešiem, gan sievietēm ir jālieto kontracepcija.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Etopophos i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procesu attiecībā uz Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Croatian: - rak jajnika: ne-epitelijalni karcinom jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni karcinom jajnika
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epiteliāls olnīcu vēzis.
Croatian: Konačno, dojenje je također uneseno kao kontraindikacija upućivanjem na dio 4.6. SmPC-a u kojem je dojenje detaljno opisano.
Latvian: Kā kontrindikācija minēta arī bērnu zīdīšana ar krūti un sniegta norāde uz zāļu apraksta 4.6. apakšpunktu, kur ir sīkāka informācija par zīdīšanu.
Croatian: Podatci iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi, jasno sugeriraju dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[6].
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al.
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Etopophos i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Latvian: CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir noteikta Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Croatian: - rak testisa: prva linija, ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Latvian: - sēklinieku audzējs: pirmās izvēles terapija, atkārtots vai refraktējošs sēklinieku audzējs;
Croatian: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Latvian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: • komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātajai zāļu informācijas saskaņošanai;
Croatian: Preporučena doza za odrasle bolesnike iznosi od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u skladu s postojećim smjernicama kliničke prakse, međutim kada se primjenjuje kroz tri dana (npr. 1., 3. i 5.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 50100 mg/m2 dienā, lietojot no 1. dienas līdz 5. dienai, bet, ja devu lieto trīs dienas (piemēram, 1., 3. un 5. dienā), visbiežāk lietotā vienas dienas deva ir 100-120 mg/m ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citām slimības ārstēšanai indicētām zālēm.
Croatian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Latvian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Croatian: Tekst je izmijenjen s obzirom na činjenicu da dojilje mogu zamijeniti dojenje mliječnim pripravcima pri hranjenju svog djeteta.
Latvian: Tā kā sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tā vietā barot bērnu ar piena produktiem, teksts ir ticis attiecīgi grozīts.
Croatian: Na to se već poziva upozorenje u dijelu 4.2. SmPC-a.
Latvian: Šis ieteikums ir iekļauts kā brīdinājums zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Preosjetljivost je dodana kao kontraindikacija u dio 4.3. SmPC-a u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstiem zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā kontrindikācijas ir papildinātas ar hipersensitivitāti.
Croatian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francuska
Latvian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Croatian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Latvian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Zviedrija
Croatian: Država članica EU/EGP
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Lielbritānija
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi un iepakojumi
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 26/6/17.
Latvian: Eiropas Komisija 26/6/17 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Croatian: Što je Etopophos?
Latvian: Kas ir Etopophos?
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 50 do 100 mg po m2 površine tijela pet dana za redom ili 100 do 120 mg/m2 prvog, trećeg i petog dana.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir no 50 līdz 100 mg uz ķermeņa virsmas vienu m2 5 dienas pēc kārtas vai no 100 līdz 120 mg/m2 1., 3. un 5. dienā.
Croatian: Ciklus terapije može se ponoviti, no ne prije nego što prođe 21 dan od početka prvog ciklusa terapije.
Latvian: Terapijas kursu var atkārtot, bet ne ātrāk kā 21 dienu pēc pirmā kursa sākuma.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Bristol-Myers Squibb.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Bristol-Myers Squibb.
Croatian: Etopophos je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Latvian: Etopophos tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francija, Vācija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Croatian: • Hodgkinov i ne-Hodgkinov limfom;
Latvian: • hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma;
Croatian: • visokorizična gestacijska trofoblastična neoplazija (kao prva i druga linija liječenja);
Latvian: • augsta riska gestācijas trofoblastiskā neoplāzija kā pirmās vai otrās rindas terapija;
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Etopophos 21. travnja 2017.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 21. aprīlī pabeidza Etopophos pārskatīšanu.
Croatian: Drugi dijelovi usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), dio 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje) i dio 4.8. (nuspojave).
Latvian: Citi zāļu apraksta saskaņotie apakšpunkti ir 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Croatian: • raka testisa, uključujući rak na koji liječenje ne djeluje ili koji se vratio;
Latvian: • sēklinieku vēzis, tostarp vēzis, kas ir rezistents pret terapiju vai kam radies recidīvs;
Croatian: Etopophos sadržava djelatnu tvar etopozid (kao etopozid fosfat) i dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju u venu.
Latvian: Etopophos satur aktīvo vielu etopozīdu (kā etopozīda fosfātu) un ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā.
Croatian: Etopophos je lijek za rak koji se primjenjuje za liječenje raka testisa, raka pluća, raka jajnika, gestacijske trofoblastične neoplazije (rijetki tumor maternice koji se javlja tijekom trudnoće) i raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloidne leukemije).
Latvian: Etopophos ir pretvēža zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai: sēklinieku vēzis, plaušu vēzis, olnīcu vēzis, gestācijas trofoblastiskā neoplāzija (rets dzemdes vēža paveids, kas rodas grūtniecības laikā) un asins vēzis (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija).
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivom Etopofos.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumu Etopofos.
Croatian: Lijek Etopophos odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Latvian: Etopofos Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Etopophos potrebno provesti usklađivanje.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Etopofos sniegtā informācija.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina odobrene primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPC), u označivanju i uputama o lijeku u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Croatian: Zašto je Etopophos ocjenjivan?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Etopofos?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Etopophos i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Croatian: CHMP je preporučio da se lijek Etopophos primjenjuje u kombinaciji s drugim terapijama za rak u liječenju sljedećih vrsta raka:
Latvian: CHMP ieteica Etopofos izmantot kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Croatian: Europska je komisija 14. listopada 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Etopophos u EU-u.
Latvian: 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Etopofos reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Croatian: Lijek Etopophos daje se u obliku spore intravenske infuzije.
Latvian: Etopofos ievada ar lēnu intravenozu infūziju.
Croatian: Osim toga, CHMP je preporučio da se lijek Etopophos primjenjuje za liječenje epitelijalnog raka jajnika koji je otporan na liječenje lijekovima koji sadržavaju platinu, bez navoda o tome da bi se trebao primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Latvian: Papildus CHMP ieteica zāles Etopofos epitēlija olnīcu vēža ārstēšanai, kas ir rezistents pret ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, bez norādes, ka tās būtu jāizmanto kopā ar citām zālēm.
Croatian: • rak pluća malih stanica;
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzis;
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijeka i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas.
Croatian: U pogledu raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloidne leukemije), lijek Etopophos preporučuje se i za odrasle i za djecu, dok su njegove druge primjene samo za odrasle.
Latvian: Asins vēža (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija) ārstēšanai zāles Etopofos ir ieteicamas gan pieaugušajiem, gan bērniem, kaut gan citus asins vēža paveidus ar šīm zālēm var ārstēt tikai pieaugušajiem.
Croatian: • akutna mijeloidna leukemija;
Latvian: • akūta mieloīdu leikēmija;
Croatian: Lijek Etopophos ne smije se primjenjivati tijekom cijepljenja protiv žute groznice ili drugim živim cjepivima u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom te u dojilja.
Latvian: Zāles Etopophos nedrīkst ievadīt pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja vakcinē ar dzeltenā drudža vīrusa vai citu dzīvo vakcīnu, kā arī zāles nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku nakon tjedan dana, potrebno je savjetovati se s liječnikom.
Latvian: Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā nedēļu, jākonsultējas ar ārstu.
Croatian: To znači da iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama un ir iegūti pierādījumi par to drošu lietošanu šādā veidā vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā).
Croatian: Štoviše, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
Latvian: Turklāt paredzēto lietošanas veidu gadījumā nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Croatian: Eukaliptusov list EMA/HMPC/300235/2013
Latvian: Eikalipta lapas EMA/HMPC/300235/2013
Croatian: EMA/HMPC/300235/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Latvian: EMA/HMPC/300235/2013 Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Croatian: HMPC preporučio je da se lijekovi koji sadrže eukaliptusov list ne koriste u djece mlađe od 30 mjeseci zbog rizika od laringospazma (kontrakcije glasnica).
Latvian: HMPC ieteica nelietot šīs zāles bērniem, jaunākiem par 30 mēnešiem laringospazmu (balss saišu kontrakciju) attīstības riska dēļ.
Croatian: Ova ispitivanja ukazuju da bi 1,8-cineol mogao imati učinak na bolesti dišnih putova.
Latvian: Pētījumi norādīja uz 1,8 cineola iespējamo efektivitāti elpceļu slimību gadījumā.
Croatian: U vrijeme ocjene HMPC-a, nije bilo prijavljenih nuspojava s ovim lijekovima, ako su lijekovi korišteni kako je prethodno navedeno.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā nebija saņemti ziņojumi par šo zāļu blakusparādībām, tās lietojot iepriekš aprakstītajā veidā.
Croatian: HMPC je prilikom ocjene razmotrio rezultate laboratorijskih testova kao i ispitivanja u bolesnika, te je pritom posebnu pozornost obratio na učinke sastojka eukaliptusovog lista, naziva 1,8-cineol (poznatog također pod nazivom eukaliptol).
Latvian: Veicot novērtēšanu, HMPC ņēma vērā laboratorisko pārbaužu rezultātus, kā arī pētījumus ar pacientiem, jo īpaši aplūkojot eikalipta lapu sastāvdaļas, dēvētas par 1,8 cineolu (pazīstamu arī kā eikaliptolu) efektivitāti.
Croatian: Usitnjeni pripravci eukaliptusovog lista smiju se koristiti samo u odraslih osoba i djece starije od 12 godina, dok se pripravci tinkture smiju koristiti samo u odraslih osoba zbog velikog udjela etanola (čistog alkohola).
Latvian: Sasmalcinātu eikalipta lapu preparātu drīkst lietot tikai pieaugušie un bērni, vecāki par 12 gadiem, bet tinktūras preparātus to augstās etanola (tīra spirta) koncentrācijas dēļ drīkst lietot tikai pieaugušie.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže eukaliptusov list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto eikalipta lapas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže eukaliptusov list
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur eikalipta lapas
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže eukaliptusov list, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur eikalipta lapas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejami Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Što je eukaliptusov list?
Latvian: Kas ir eikalipta lapas?
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže eukaliptusov list za ublažavanje kašlja povezanog s prehladom temelje se na njihovoj „tradicionalnoj uporabi" u ovom stanju.
Latvian: HMPC secinājumi par eikalipta lapu saturošu zāļu lietošanu saaukstēšanās izraisīta klepus atvieglošanai ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu" šo traucējumu gadījumā.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže eukaliptusov list moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Latvian: Ikviens pieteikums eikalipta lapu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Croatian: Eukaliptusov list
Latvian: Eikalipta lapas