FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati aggiornati (ad esempio in relazione all'attuale prevalenza della resistenza negli enterobatteri e in altri batteri Gram-negativi) per quanto riguarda l'attività antimicrobica di pefloxacina, in quanto l'EUCAST non ha definito dei breakpoint clinici.
Slovenian: V zvezi s protimikrobnim delovanjem pefloksacina ni na voljo nobenih posodobljenih podatkov (npr. glede na trenutno razširjenost odpornosti pri enterobakterijah in drugih gramnegativnih bakterijah), saj odbor EUCAST ni določil kliničnih mejnih vrednosti.
Italian: Per quanto riguarda l'elevato tasso di successo nei pazienti trattati con placebo e la gravità di forma lieve della sinusite nella maggior parte dei casi, i benefici degli antibiotici devono essere attentamente soppesati rispetto all'insorgenza di reazioni avverse e al potenziale rischio di selezione della resistenza.
Slovenian: Glede na visoko stopnjo uspešnosti ozdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in ker je sinuzitis večinoma blag, je treba korist antibiotikov skrbno pretehtati glede na pojavnost neželenih učinkov zdravila in morebitno tveganje pojava odpornosti.
Italian: Sulla base dei dati relativi all'efficacia, dell'orientamento attuale sul trattamento, dei rischi noti legati all'uso di (fluoro)chinoloni, comprese le ADR invalidanti, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nella vaginite sia negativo.
Slovenian: Na podlagi podatkov o učinkovitosti, trenutnih priporočil za zdravljenje, znanih tveganj, povezanih z uporabo (fluoro)kinolonov, vključno z onesposobljajočimi neželenimi učinki, je odbor PRAC menil, da je razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov pri vaginitisu negativno.
Italian: • Profilassi dopo chirurgie o interventi all'apparato urogenitale o Profilassi dopo chirurgie o interventi all'apparato urogenitale o Profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti, a seguito di intervento transuretrale o biopsia della prostata transrettale Infezioni vaginali Meningite Infezione del liquido cerebrospinale Endocardite Polmonite nosocomiale Otite esterna
Slovenian: • Profilaksa po kirurških operacijah ali posegih v sečilih in spolovilih o Profilaksa po kirurških operacijah ali posegih v sečilih in spolovilih o Profilaksa ponavljajočih se okužb sečil po transuretralnem kirurškem posegu ali
Italian: Prendendo in considerazione i dati sull'efficacia, il rischio di sviluppare resistenza e il profilo di rischio dei (fluoro)chinoloni unitamente al recente rischio di ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, si è giunti alla conclusione che il rapporto rischi/benefici rimane invariato solo negli episodi gravi di esacerbazione acuta della bronchite cronica e di malattia polmonare ostruttiva cronica o laddove altre opzioni terapeutiche non siano efficaci o tollerabili.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov o učinkovitosti, tveganja razvoja odpornosti in profila tveganja (fluoro)kinolonov skupaj z novim tveganjem za dolgotrajne, onesposobljajoče in možne nepopravljive neželene učinke je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi nespremenjeno samo pri hudih epizodah akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa in KOPB, ali če druge terapevtske možnosti niso učinkovite ali sprejemljive.
Italian: • Il PRAC è inoltre giunto alla conclusione che in caso di infezioni lievi e/o autolimitanti, i benefici del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni non superino i rischi complessivi legati all'uso di detti medicinali, tra cui il rischio grave di reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
Slovenian: • Odbor PRAC je prav tako sklenil, da v primeru blagih okužb in/ali okužb, ki izzvenijo same od sebe, koristi zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni ne odtehtajo celotnega tveganja, povezanega z uporabo teh zdravil, vključno z resnim tveganjem za dolgotrajne, onesposobljajoče in možne nepopravljive neželene učinke.
Italian: • Infezione acuta non complicata della basse vie urinarie (cistite semplice) Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica inclusa bronchite cronica
Slovenian: • Akutna nezapletena okužba spodnjih sečil (nezapleteni cistitis) Akutno poslabšanje KOPB, vključno s kroničnim bronhitisom
Italian: Si ritiene che la cistite non complicata costituisca un'indicazione non grave, non pericolosa per la vita, per la quale i rischi potenziali superano i benefici quando si usano i (fluoro)chinoloni come trattamento di prima linea.
Slovenian: Šteje se, da nezapleteni cistitis predstavlja manj hudo, smrtno nenevarno indikacijo, za katero morebitno tveganje uporabe (fluoro)kinolonov kot zdravila prve izbire prevlada nad koristmi.
Italian: Pefloxacina
Slovenian: Pefloksacin
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei seguenti medicinali contenenti fluorochinoloni, pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina e rufloxacina rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e altre attività di minimizzazione del rischio.
Slovenian: je glede na zgoraj navedeno odbor PRAC ugotovil, da razmerje med tveganji in koristmi uporabe naslednjih zdravil s fluorokinoloni: pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin, rufloksacin, ostane ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in drugi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Italian: Si ritiene che le indicazioni rientranti nella categoria 3 presentino un rapporto rischi/benefici negativo, tenuto conto del summenzionato timore sulla sicurezza e dei limitati benefici dei (fluoro)chinoloni nelle malattie interessate.
Slovenian: Za indikacije, ki spadajo v kategorijo 3, se šteje, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno, pri čemer se upošteva zgoraj navedeni zadržek glede varnosti in glede na omejene koristi (fluoro)kinolonov pri zadevni bolezni.
Italian: Considerati la potenziale copertura insufficiente della pefloxacina nei confronti dei patogeni responsabili della meningite e i rischi associati a un trattamento inappropriato della meningite, il rapporto rischi/benefici complessivo della presente indicazione è ritenuto negativo e quest'ultima deve pertanto essere cancellata.
Slovenian: Glede na morebitno nezadostno pokrivanje povzročiteljev meningitisa s pefloksacinom in tveganja, povezana z neustreznim zdravljenjem meningitisa, se celotna ocena razmerja med tveganji in koristmi pri tej indikaciji šteje za negativno in jo je zato treba izbrisati.
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda la pefloxacina, il PRAC ha ritenuto che alcune delle indicazioni summenzionate nella tabella 1 debbano essere limitate come riportato di seguito.
Slovenian: Hkrati je za pefloksacin menil, da je treba nekatere indikacije, navedene v preglednici 1, omejiti na naslednji način:
Italian: Per quanto riguarda i casi di faringite dall'eziologia batterica, Streptococcus pyogenes è il patogeno più comune che causa la faringite batterica acuta.
Slovenian: Kar zadeva bakterijsko etiologijo za primere faringitisa, je najpogostejši povzročitelj bakterijskega akutnega faringitisa bakterija Streptococcus pyogenes.
Italian: Infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica
Slovenian: Kronične okužbe pljuč zaradi bakterije Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo
Italian: La presente procedura di deferimento alla farmacovigilanza è incentrata sull'esame dell'impatto di reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili sul rapporto rischi/benefici di prodotti contenenti chinoloni e fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio e sulla necessità di adeguate attività di minimizzazione del rischio.
Slovenian: Farmakovigilančni napotitveni postopek se osredotoča na pregled vpliva znanih dolgotrajnih, onesposobljajočih in možnih nepopravljivih neželenih učinkov zdravila na razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko in inhalacijsko uporabo, ki vsebujejo kinolone in fluorokinolone, ter potrebo po ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui l'indicazione e ulteriori avvertenze e precauzioni d'uso relative alle reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, vključno z indikacijami ter dodatnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v zvezi z dolgotrajnimi, onesposobljajočimi in možnimi nepopravljivimi neželenimi učinki zdravil.
Italian: L'attuale ruolo della pefloxacina per il trattamento della presente indicazione è ritenuto non accertato.
Slovenian: Šteje se, da trenutna vloga pefloksacina pri zdravljenju te indikacije ni dokazana.
Italian: Sulla base della mancanza di prove scientifiche circa l'efficacia e della raccomandazione del gruppo di lavoro sulle malattie infettive, il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella "Decontaminazione selettiva del tratto gastrointestinale in pazienti con sistema immunitario compromesso" è ritenuto negativo.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja znanstvenih dokazov o učinkovitosti in priporočila IDWP se razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov pri „selektivni dekontaminaciji prebavil pri imunsko oslabljenih bolnikih" šteje za negativno.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la sospensione dei seguenti medicinali contenenti chinoloni: acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina.
Slovenian: Prav tako je priporočil začasni umik dovoljenja za promet z naslednjimi kinolonskimi zdravili: nalidiksna kislina, pipemidna kislina, cinoksacin in flumekvin.
Italian: Preparazioni preoperatorie per otite cronica colesteatomatosa e otite cronica con diffusione ossea
Slovenian: Predoperativne priprave pri kroničnem holestatskem otitisu in kroničnem otitisu, ki se širi na kost
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina, rufloxacina.
Slovenian: Zato je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet s pefloksacinom, lomefloksacinom, ciprofloksacinom, levofloksacinom, ofloksacinom, moksifloksacinom, norfloksacinom, prulifloksacinom, rufloksacinom.
Italian: Il PRAC è inoltre giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei seguenti medicinali contenenti chinoloni, acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina non è più favorevole e debbano essere sospesi.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi naslednjih kinolonskih zdravil: nalidiksna kislina, pipemidna kislina, cinoksacin in flumekvin, ni več ugodno, zato jih je treba začasno umakniti.
Italian: • Esacerbazioni di infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
Slovenian: • Poslabšanje bronhialnih in pljučnih okužb pri cistični fibrozi
Italian: Considerati la potenziale copertura insufficiente della pefloxacina nei confronti dei patogeni responsabili dell'endocardite e i rischi associati a un trattamento inappropriato dell'endocardite, il rapporto rischi/benefici della presente indicazione è ritenuto negativo.
Slovenian: Glede na morebitno nezadostno pokritost povzročiteljev endokarditisa s pefloksacinom in tveganja, povezana z neustreznim zdravljenjem endokarditisa, se razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji šteje za negativno.
Italian: Infezioni complicate della cute e delle strutture cutanee / Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Slovenian: Zapletene okužbe kože in podkožja/zapletene okužbe kože in mehkih tkiv Okužbe prebavil
Italian: Uretrite e cervicite
Slovenian: Uretritis in cervicitis
Italian: Per revocare la sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za odpravo začasnega umika predložiti ustrezne znanstvene dokaze, ki bodo pokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila.
Italian: Considerati la scarsa suscettibilità pneumococcica della pefloxacina e i potenziali rischi, il PRAC è giunto alla conclusione che l'uso di pefloxacina nel trattamento delle esacerbazioni acute della sinusite cronica deve essere limitato ai pazienti nei quali non si ritiene opportuno l'uso di altri agenti antibatterici per il trattamento di questi infezioni (opzione di ultima linea).
Slovenian: Ob upoštevanju slabe občutljivosti pnevmokokov na pefloksacin in morebitnih tveganj je odbor PRAC zaključil, da je treba uporabo pefloksacina pri zdravljenju akutnih poslabšanj kroničnega sinuzitisa omejiti na bolnike, pri katerih se šteje, da je za zdravljenje okužbe neprimerno uporabljati druga protibakterijska zdravila (zdravilo zadnje izbire).
Italian: Polmonite da batteri Gram-negativi
Slovenian: Pljučnica zaradi gramnegativnih bakterij
Italian: Intestazione dell'indicazione Faringite-Tonsillite
Slovenian: Naslov indikacije Faringitis-tonzilitis
Italian: Intestazione dell'indicazione Infezioni complicate delle vie urinarie/pielonefrite
Slovenian: Naslov indikacije Zapletene okužbe sečil/pielonefritis
Italian: Tenuto in considerazione il rischio di ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nell'indicazione di prevenzione delle esacerbazioni in donne con infezione ricorrente delle vie urinarie è ritenuto negativo.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja za dolgotrajne, onesposobljajoče in možne nepopravljive neželene učinke se razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov pri indikaciji preprečevanja poslabšanj pri ženskah s ponavljajočimi se okužbami sečil šteje za negativno.
Italian: Pertanto, in considerazione del rischio legato all'uso di (fluoro)chinoloni, tra cui il rischio di ADR di lunga durata, invalidanti o potenzialmente permanenti, il rapporto rischi/benefici complessivo nell'indicazione di otite media (acuta) è modificato e i medicinali devono essere utilizzati unicamente in pazienti che non dispongono di alternative terapeutiche.
Slovenian: Zaradi tveganja, povezanega z uporabo (fluoro)kinolonov, vključno s tveganjem za dolgotrajne, onesposobljajoče ali možne trajne neželene učinke, se je celotno razmerje med tveganji in koristmi pri indikaciji vnetja srednjega ušesa (akutnega) spremenilo, zato se lahko zdravilo uporablja le pri bolnikih, ki nimajo možnosti nadomestnega zdravljenja.
Italian: • Profilassi delle infezioni sistemiche delle vie urinarie Prevenzione dell'infezione nelle procedure chirurgiche
Slovenian: • Profilaksa sistemskih okužb sečil Preprečevanje okužb po kirurških posegih
Italian: Considerati il modello di resistenza elevata alla pefloxacina, il possibile sviluppo di resistenza incrociata ad altri chinoloni e il rischio recentemente riconosciuto di effetti avversi di lunga durata e potenzialmente invalidanti, i rischi legati all'uso di pefloxacina superano i benefici.
Slovenian: Glede na vzorec pogoste odpornosti proti pefloksacinu, možnost razvoja navzkrižne odpornosti proti drugim kinolonom in novo ugotovljeno tveganje za dolgotrajne in možne onesposobljajoče neželene učinke so tveganja uporabe pefloksacina večja od koristi.
Italian: • Il PRAC è giunto alla conclusione che alcune delle gravi reazioni avverse associate all'uso di chinoloni e fluorochinoloni potrebbero essere raramente di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili e che tali rischi siano un effetto della classe.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da so nekateri resni neželeni učinki zdravila, povezani z uporabo kinolonov in fluorokinolonov, v zelo redkih primerih lahko dolgotrajni, onesposobljajoči in možno nepopravljivi ter da so ta tveganja povezana z razredom zdravil.
Italian: Pertanto, in considerazione del rischio legato all'uso di (fluoro)chinoloni, compreso il rischio di gravi ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente permanenti, i (fluoro)chinoloni devono essere usati solo quando si ritiene non appropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di infezioni da rinosinusite batterica acuta.
Slovenian: Zato je treba zaradi tveganja, povezanega z uporabo (fluoro)kinolonov, vključno s tveganjem za dolgotrajne, onesposobljajoče in možne trajne resne neželene učinke, (fluoro)kinolone uporabljati le, če se šteje, da ni primerno uporabljati protibakterijskih zdravil, ki so pogosto priporočena za začetno zdravljenje ABS.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici nell'uso di pefloxacina nella presente indicazione è negativo.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi pefloksacina pri tej indikaciji negativno.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia tenuto a presentare opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale in qualsiasi indicazione.
Slovenian: Priporočil je, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za odpravo začasnega umika predložiti ustrezne znanstvene dokaze, ki bodo pokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila pri kateri koli indikaciji.
Italian: Prevenzione delle esacerbazioni in donne con infezioni delle vie urinarie (IVU) ricorrenti
Slovenian: Preprečevanje poslabšanj pri ženskah s ponavljajočimi se okužbami sečil
Italian: Infezioni vaginali (VA)
Slovenian: Okužbe nožnice (AV)
Italian: • Cistite acuta semplice non complicata
Slovenian: • Nezapleteni akutni cistitis
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica
Slovenian: • Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa
Italian: Alla luce di quanto sopra, il rapporto rischi/benefici per la presente indicazione è ritenuto negativo.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je razmerje med tveganji in koristmi za to indikacijo negativno.
Italian: Otite esterna maligna
Slovenian: Maligno vnetje zunanjega ušesa
Italian: Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica o nelle bronchiectasie Polmonite acquisita in comunità
Slovenian: Bronhialne in pljučne okužbe pri cistični fibrozi ali bronhiektaziji Zunajbolnišnične pljučnice
Italian: Infezioni osteoarticolari
Slovenian: Okužba likvorja
Italian: • Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica inclusa bronchite cronica
Slovenian: • Akutno poslabšanje kronične obstruktivne pljučne bolezni, vključno s kroničnim bronhitisom
Italian: Sulla base della crescente resistenza di microrganismi patogeni ai (fluoro)chinoloni, l'associazione di (fluoro)chinoloni alla diarrea da C. difficile, i loro altri rischi noti oltre al rischio di ADR rare, sebbene persistenti e invalidanti, il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nella profilassi della diarrea del viaggiatore è ritenuto negativo.
Slovenian: Ker odpornost bolezenskih povzročiteljev proti (fluoro)kinolonom narašča in ker so (fluoro)kinoloni povezani z drisko zaradi bakterije C. difficile, zaradi drugih znanih tveganj in tveganjem redkih, vendar trdovratnih in onesposobljajočih neželenih učinkov, se razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov za profilakso potovalne driske šteje za negativno.
Italian: Prendendo in considerazione la prevalente eziologia virale della laringite, la sua natura per lo più autolimitante, la crescente resistenza di microrganismi comuni ai (fluoro)chinoloni e il rischio identificato di insorgenza di reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella laringite è ritenuto negativo.
Slovenian: Če upoštevamo, da laringitis večinoma povzročajo virusi, da večinoma izzveni sam od sebe, da narašča odpornost pogostih mikroorganizmov proti (fluoro)kinolonom in ugotovljeno tveganje za pojav dolgotrajnih, onesposobljajočih in možnih nepopravljivih neželenih učinkov zdravila, se razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov pri laringitisu šteje za negativno.
Italian: • Sinusite acuta
Slovenian: • Akutni sinuzitis
Italian: Prendendo in considerazione l'eziologia frequentemente virale della bronchite acuta, la sua natura per lo più autolimitante, la crescente resistenza di microrganismi comuni ai (fluoro)chinoloni e il potenziale rischio di ADR invalidanti, il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella bronchite acuta è ritenuto negativo.
Slovenian: Če upoštevamo, da akutni bronhitis večinoma povzročajo virusi, da večinoma izzveni sam od sebe, da narašča odpornost pogostih mikroorganizmov proti (fluoro)kinolonom in možno tveganje za pojav onesposobljajočih neželenih učinkov zdravila, se razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov pri akutnem bronhitisu šteje za negativno.
Italian: • Esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica Sinusite batterica acuta
Slovenian: • Poslabšanje kronične obstruktivne pljučne bolezni Akutni bakterijski sinuzitis
Italian: Decontaminazione selettiva del tratto gastrointestinale in pazienti con sistema immunitario compromesso
Slovenian: Selektivna dekontaminacija prebavil pri imunsko oslabljenih bolnikih
Italian: • Profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti, frequenti
Slovenian: • Profilaksa pogostih, ponavljajočih se okužb sečil
Italian: • Pielonefrite acuta non complicata
Slovenian: • Akutni nezapleteni pielonefritis
Italian: Otite esterna
Slovenian: Vnetje zunanjega ušesa
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale in qualsiasi indicazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti ustrezne znanstvene dokaze, ki bodo pokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila pri kateri koli indikaciji.
Italian: Per la revoca della sospensione dei medicinali contenenti acido nalidixico, flumequina, acido pipemidico e cinoxacina, le autorità competenti devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempiano alle seguenti condizioni.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo nalidiksno kislino, flumekvin, pipemidno kislino in cinoksacin, morajo pristojni organi zagotoviti, da so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnili spodnje pogoje.
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga IV
Italian: Regno Unito Noumed Life Sciences
Slovenian: Noumed Life Sciences
Italian: Gold Farma
Slovenian: Portugalska Gold Farma
Italian: Regno Unito Teva Uk Limited
Slovenian: Teva Uk Limited
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium
Slovenian: Luksemburg Sanofi Belgium
Italian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Slovenian: Portugalska Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Italian: Centrofarma Lda
Slovenian: Portugalska Centrofarma Lda
Italian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Slovenian: Portugalska Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Slovenian: Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Italian: Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Slovenian: Portugalska Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Italian: Regno Unito Special Concept Development (Uk) Ltd
Slovenian: Special Concept Development (Uk) Ltd
Italian: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Slovenian: Portugalska Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Italian: Lussemburgo Eurogenerics N.V./S.A.
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics N.V./S.A.
Italian: Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Slovenian: Portugalska Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Italian: Lussemburgo Mylan Bvba/Sprl
Slovenian: Luksemburg Mylan Bvba/Sprl
Italian: Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Slovenian: Portugalska Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Italian: Lussemburgo Bayer Sa Nv
Slovenian: Luksemburg Bayer Sa Nv
Italian: Lussemburgo Sandoz N.V.
Slovenian: Luksemburg Sandoz N.V.