FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'on compare Seroquel XR, administré 1 fois par jour, à une même dose quotidienne de fumarate de quétiapine à libération immédiate (La quétiapine, comprimé à libération immédiate), administré 2 fois par jour, l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps est équivalente mais la concentration plasmatique maximum (Cmax ) est inférieure de 13% à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Когато Сероквел XR е прилаган веднъж дневно в сравнение със същата обща дневна доза на кветиапин фумарат с незабавно освобождаване (Сероквел с незабавно освобождаване), прилагана два пъти дневно, площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) е еквивалентна, но максималната плазмена концентрация (Cmax) е с 13% по-ниска в равновесно състояние.
French: Basé sur les déplacements au-dessus du seuil cliniquement significatif (adapté des critères des Instituts Nationaux de la Santé) ou des augmentations > 20 mmHg pour une pression sanguine systolique ou > 10 mmHg pour une pression sanguine diastolique, à tout moment lors de 2 études aiguës (3-6 semaines) contrôlées versus placebo chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Въз основа на промени над клинично значимия праг (адаптирано от критериите на National Institutes of Health) или повишение >20 mmHg за систоличното или >10 mmHg за диастоличното артериално налягане по всяко време в две остри (3-6 седмици) плацебоконтролирани изпитвания при деца и юноши.
French: 5 Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables s'est effectué uniquement sur base des données postérieures à la commercialisation.
Bulgarian: Изчисленията на честотата на тези НЛР се основават само на постмаркетингови данни.
French: Seroquel contient du lactose qui est une sorte de sucre.
Bulgarian: Сероквел съдържа лактоза, която е вид захар.
French: Tous les comprimés à libération prolongée ont la même forme qu'une gélule et sont gravés de XR et du dosage.
Bulgarian: Всички таблетки с удължено освобождаване са капсуловидни и маркирани с XR и с количеството на активното вещество.
French: 32 Peut se présenter au début ou peu après la mise en place du traitement et être associé à une hypotension et/ou une syncope.
Bulgarian: Може да възникне при започване на лечението или малко след това и да бъде свързан с хипотония и/или синкоп.
French: Si tel est le cas, Seroquel ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient Seroquel peut induire une augmentation du risque d'attaque d'apoplexie ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence
Bulgarian: Ако това е така, Сероквел не трябва да се приема, защото групата лекарства, към които Сероквел принадлежи, може да повишават риска от инсулт или в някои случаи риска от смърт при хора в старческа възраст с деменция.
French: De plus, un pourcentage plus élevé de patients traités dans le groupe additionnel lithium (8,0 %) ont présenté une prise de poids (≥ 7 %) à la fin du traitement par rapport aux patients dans le groupe additionnel placebo (4,7 %).
Bulgarian: Освен това, по-висок процент пациенти, лекувани в групата с добавяне на литий (8,0%), са наддали на тегло (≥ 7%) в края на лечението в сравнение с пациентите в групата с добавяне на плацебо
French: Parmi eux, des cas fatals ont été rapportés chez les patients à plus haut risque d'obstruction intestinale, incluant ceux recevant de façon concomitante plusieurs médicaments diminuant la motilité intestinale et/ou ceux ne rapportant pas les symptômes de la constipation.
Bulgarian: Това включва съобщения за фатален изход при пациенти с по-висок риск от чревна обструкция, включително болни, получаващи едновременно множество лекарства, които намаляват чревния мотилитет, и/или пациенти, които може да не съобщават симптоми на запек.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
French: • Seroquel peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Сероквел може да се приема със или без храна.
French: Seroquel contient une substance qui s'appelle la quétiapine.
Bulgarian: Сероквел съдържа вещество, наречено кветиапин.
French: • Aggravation d'un diabète préexistant.
Bulgarian: Влошаване на съществуващ диабет.
French: La quétiapine n'engendre qu'une légère catalepsie aux doses efficaces qui bloquent les récepteurs dopaminergiques D2.
Bulgarian: Кветиапин предизвиква само слаба каталепсия в дози, ефективно блокиращи допаминовите D2-рецептори.
French: De ce fait, vous pouvez être pris de vertiges ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes)
Bulgarian: Това може да Ви накара да се чувствате замаяни или да припаднете (може да доведе до падане).
French: La dose médiane de Seroquel utilisée en moyenne à la dernière semaine chez les sujets répondeurs était approximativement de 600 mg/jour et près de 85 % des sujets répondeurs recevaient une dose de 400 à 800 mg/jour.
Bulgarian: Средната медиана на дозата на Сероквел през последната седмица при респондентите е приблизително 600 mg/ден и приблизително 85% от респондентите са в дозовата граница от 400 до 800 mg/ден.
French: Si tel est le cas, Seroquel XR ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient Seroquel XR peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence ;
Bulgarian: Ако това е така, Сероквел XR не трябва да се приема, защото групата лекарства, към които Сероквел XR принадлежи, може да повишават риска от инсулт или в някои случаи риска от смърт при хора в старческа възраст с деменция.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Сероквел.
French: En raison du manque de données robustes, la décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par Seroquel XR doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Поради липса на надеждни данни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със Сероквел XR, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: A l'équilibre, les niveaux plasmatiques normalisés par rapport à la dose du composant parent, la quétiapine, chez les enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans) étaient en général similaires aux adultes, bien que la Cmax chez les enfants était au niveau de la partie supérieure de l'échelle observée chez les adultes.
Bulgarian: В равновесно състояние плазмените нива на изходното съединение кветиапин при деца и юноши (на възраст 10-17 години), нормализирани според дозата, са обикновено подобни на тези при възрастните, въпреки че Cmax при децата е в по-високия край на границите, наблюдавани при възрастни.
French: Enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171).
French: Lors d'études cliniques, aucun bénéfice additionnel n'a été observé dans le groupe de patients traités avec 600 mg par rapport au groupe traité avec 300 mg (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В клиничните изпитвания не е наблюдавана допълнителна полза в групата с 600 mg в сравнение с групата с 300 mg (вж. точка 5.1).
French: • l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections)
Bulgarian: Еритромицин или кларитромицин (за инфекции).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Сероквел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Ne prenez pas Seroquel si vous prenez un des médicaments suivants:
Bulgarian: Не приемайте Сероквел, ако приемате някои от следните лекарства:
French: Jour 4 matin soir
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4 сутрин вечер
French: Légère asthénie, œdème périphérique irritabilité, fièvre
Bulgarian: Лека астения, периферен оток, раздразнител ност, пирексия
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris la quétiapine) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance.
Bulgarian: Новородените, експонирани на антипсихотици (включително кветиапин) по време на третото тримесечие на бременността, са изложени на риск от нежеланите реакции, включително екстрапирамидни реакции и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
French: Augmentation de l'appétit, élévation du taux de glucose sanguin jusqu'à des valeurs hyperglycémiques6,30
Bulgarian: Повишен апетит, кръвна глюкоза повишена до хипергликем ични нива 6, 30
French: Informations supplémentaires ») ;
Bulgarian: Допълнителна информация)
French: Lors d'études cliniques relatives au traitement de patients présentant une dépression bipolaire, l'apparition des symptômes était généralement observée dans les 3 premiers jours du traitement et était principalement d'une intensité faible à modérée.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с лечение на пациенти с биполярна депресия началото обикновено е през първите 3 дни на лечение и те са предимно с лека до умерена интензивност.
French: Ne prenez jamais Seroquel XR :
Bulgarian: Не приемайте Сероквел XR:
French: Comme Seroquel a plusieurs indications, le profil de sécurité devra être interprété en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose reçue.
Bulgarian: Тъй като Сероквел има няколко показания, трябва да се има предвид профилът на безопасност по отношение на диагнозата на отделния пациент и дозата, която се прилага.
French: Les manifestations cliniques comprennent l'hyperthermie, l'altération de la conscience, la rigidité musculaire, l'instabilité autonome et une augmentation de la créatine phosphokinase.
Bulgarian: Клиничните прояви включват хипертермия, променен психичен статус, мускулна ригидност, автономна нестабилност и повишена креатин фосфокиназа.
French: Des résultats faussement positifs ont été rapportés lors de dosages immunologiques enzymatiques pour la méthadone et les antidépresseurs tricycliques chez les patients qui ont pris la quétiapine.
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни резултати на ензимния имунен тест за метадон и трициклични антидепресанти при пациенти, които са приемали кветиапин.
French: La quétiapine et la norquétiapine ont une affinité négligeable pour les récepteurs des benzodiazépines, mais une affinité importante pour les récepteurs histaminergiques et alpha1 adrénergiques, une affinité modérée pour les récepteurs alpha2 adrénergiques et une affinité modérée à importante pour plusieurs récepteurs muscariniques.
Bulgarian: Кветиапин и норкветиапин нямат значителен афинитет към бензодиазепиновите рецептори, но притежават висок афинитет към хистаминергичните и адренергичните алфа1 рецептори, умерен афинитет към адренергичните алфа2 рецептори и умерен до висок афинитет към няколко мускаринови рецептори.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de quétiapine et d'inhibiteurs du CYP3A4 est contreindiquée.
Bulgarian: Въз основа на това, едновременната употреба на кветиапин с инхибитори на CYP3A4 е противопоказана.
French: • Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).
French: Dans la plupart des cas, la neutropénie sévère s'est manifestée dans les quelques mois après l'initiation du traitement par la quétiapine.
Bulgarian: Повечето случаи на тежка неутропения са възникнали до няколко месеца от началото на терапията с кветиапин.
French: Ne prenez pas Seroquel XR si vous prenez un des médicaments suivants :
Bulgarian: Не приемайте Сероквел XR, ако приемате някои от следните лекарства:
French: • des symptômes de sevrage peuvent se produire chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Seroquel au cours de la grossesse
Bulgarian: Симптоми на отнемане може да възникнат при бебета, родени от майки, които са приемали Сероквел по време на бременността си.
French: La fréquence est basée sur des rapports d'effets indésirables de bradycardie et d'événements associés dans tous les essais cliniques avec la quétiapine.
Bulgarian: Честота въз основа на съобщения за нежелани събития с брадикардия и свързани събития във всички клинични изпитвания с кветиапин.
French: Dès lors, l'administration de quétiapine durant la grossesse ne devrait être envisagée que si les bénéfices escomptés prévalent sur les risques encourus.
Bulgarian: Поради това, кветиапин трябва да се използва по време на бременност само ако ползите оправдават потенциалните рискове.
French: Syndrome métabolique
Bulgarian: Метаболитен синдром
French: La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas été modifiée de manière significative par l'administration concomitante d'antidépresseurs: l'imipramine (un inhibiteur connu de CYP2D6) ou la fluoxétine (un inhibiteur connu du CYP3A4 et du CYP2D6).
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се променя значимо при едновременно приложение на антидепресанта имипрамин (известен инхибитор на CYP 2D6) или флуоксетин (известен инхибитор на CYP 3A4 и CYP 2D6).
French: Des études cliniques avec la quétiapine ont montré qu'en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se produisaient à une plus haute fréquence chez les enfants et les adolescents, par comparaison avec des adultes (augmentation de l'appétit, augmentations de la prolactine sérique, vomissements, rhinite et syncope) ou peuvent avoir différentes implications chez les enfants et les adolescents (symptômes extrapyramidaux et irritabilité) et un effet indésirable qui n'était pas vu antérieurement lors d'études chez les adultes a été identifié (augmentation de la pression sanguine).
Bulgarian: Клиничните изпитвания с кветиапин са показали, че в допълнение към известния профил на безопасност, установен при възрастни (вж. точка 4.8), някои нежелани събития възникват с по-висока честота при децата и юношите в сравнение с възрастните (повишен апетит, повишения на серумния пролактин, повръщане, ринит и синкоп) или може да имат различни последствия при децата и юношите (екстрапирамидни симптоми и раздразнителност), като е идентифицирано едно събитие, което не е наблюдавано преди това в клиничните изпитвания при възрастни (повишение на кръвното налягане).
French: Seroquel XR peut être utilisé pour traiter diverses maladies telles que :
Bulgarian: Сероквел XR може да се използва за лечение на няколко болести, като напр.:
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans Seroquel XR (voir rubrique « 6.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към кветиапин или към някоя от останалите съставки на Сероквел XR (вж. точка 6:
French: La quétiapine et plusieurs de ses métabolites (y compris le métabolite norquétiapine) se sont avérés de faibles inhibiteurs des activités 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 du cytochrome humain P450 in vitro.
Bulgarian: Установено е, че кветиапин и няколко от неговите метаболити (включително норкветиапин) са слаби инхибитори на активността на човешкия цитохром P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 in vitro.
French: Comme pour les autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lors du traitement de patients ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, препоръчва се предпазливост при лечение на пациенти с анамнеза за гърчове (вж. точка 4.8).
French: Pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires Seroquel XR doit être pris au moment du coucher.
Bulgarian: За лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство Сероквел XR трябва да се прилага преди лягане.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, des patients présentant des épisodes dépressifs stabilisés sous Seroquel XR en monothérapie administré en ouvert pendant au moins 12 semaines ont été randomisés de façon à recevoir soit Seroquel XR une fois par jour, soit un placebo, sur une durée allant jusqu'à 52 semaines.
Bulgarian: В едно клинично изпитване с монотерапия за предотвратяване на рецидив пациенти с депресивни епизоди, стабилизирани с открито лечение със Сероквел XR в продължение на най-малко 12 седмици, са рандомизирани за получаване на Сероквел XR веднъж дневно или плацебо до 52 седмици.
French: Qu'est-ce que Seroquel et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seroquel Comment prendre Seroquel
Bulgarian: Какво представлява Сероквел и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел
French: En raison du manque de données robustes, la décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par Seroquel doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Поради липса на надеждни данни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със Сероквел, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Seroquel Starter Pack de 3 jours (emballage combiné)
Bulgarian: 3-дневна начална опаковка (Комбинирана опаковка)
French: Le nombre modéré de données publiées sur l'exposition durant la grossesse (c'est-à-dire entre 300 et 1 000 grossesses), incluant des rapports individuels et quelques études observationnelles ne suggèrent pas une augmentation du risque de malformation due au traitement.
Bulgarian: Умереното количество публикувани данни от случаи на бременност с експозиция на кветиапин (т.e. между 300-1000 изхода от бременност), включително отделни съобщения и някои обсервационни клинични изпитвания, не предполагат повишен риск от малформации, дължащи се на лечението.
French: Il est important d'utiliser la dose minimale efficace pour le traitement de maintien.
Bulgarian: Важно е при поддържаща терапия да се използва найниската ефективна доза.
French: • Sensation d'irritabilité
Bulgarian: Чувство на раздразнителност.
French: 13 Plaquettes ≤100 x 109/l au moins à un moment précis.
Bulgarian: Тромбоцити ≤ 100 x 10 9/L при най-малко един случай 14.
French: Le traitement par la quétiapine a été associé à des diminutions des concentrations d'hormones thyroïdiennes liées à la dose.
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано с дозо-зависимо намаление на нивата на тироидните хормони.
French: Les effets indésirables les plus couramment rapportés avec la quétiapine (> 10%) sont : somnolence, sensations vertigineuses, bouche sèche, céphalées, symptômes de sevrage (à l'arrêt du traitement), augmentation des concentrations sériques de triglycérides, augmentation du cholestérol total (principalement du cholestérol LDL), diminution du cholestérol HDL, prise de poids, diminution du taux d'hémoglobine et symptômes extrapyramidaux.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) с кветиапин (≥10%) са сънливост, замайване, главоболие, сухота в устата, симптоми на отнемане (преустановяване), повишение на серумните нива на триглицеридите, повишение на общия холестерол (предимно LDL холестерола), намаление на HDL холестерола, наддаване на тегло, понижен хемоглобин и екстрапирамидни симптоми.
French: Dans une étude d'interaction chez des volontaires en bonne santé, une administration concomitante de quétiapine (dose de 25 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, a provoqué une augmentation de 5 à 8 fois de l'AUC de la quétiapine.
Bulgarian: В едно проучване на взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на кветиапин (в доза от 25 mg) с кетоконазол, инхибитор на CYP3A4, предизвиква 5- до 8-кратно повишение на AUC на кветиапин.
French: Lors des essais cliniques et en cas d'utilisation conforme au RCP, la quétiapine n'était pas associée à un allongement persistant de l'intervalle QT en valeur absolue.
Bulgarian: В клиничните изпитвания и при употреба в съответствие с КХП, кветиапин не е свързан с персистиращо увеличение на абсолютните QT интервали.
French: Le traitement par quétiapine devra être réévalué chez les patients pour lesquels une cardiomyopathie ou une myocardite est suspectée.
Bulgarian: Лечението с кветиапин трябва да се преоцени при пациенти с подозрение за кардиомиопатия или миокардит.
French: L'incidence des rechutes était de 14,2% chez les patients traités par Seroquel XR et de 34,4% chez les patients sous placebo.
Bulgarian: Честотата на рецидив е 14,2% за пациентите, лекувани със Сероквел XR, и 34,4% за болните, лекувани с плацебо.
French: On a rapporté des symptômes aigus de sevrage tels qu'insomnies, nausées, maux de tête, diarrhées, vomissements, vertiges et irritabilité après l'arrêt brusque de quétiapine.
Bulgarian: Описани са остри симптоми на отнемане, като напр. безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замайване и раздразнителност, след рязко прекъсване на кветиапин.
French: Les études cliniques ont montré qu'une réduction de la dose à un minimum de 200 mg peut être envisagée en cas de problème de tolérance individuelle.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че при отделни пациенти, в случай на проблеми с поносимостта, може да се помисли за намаление на дозата до минимално 200 mg.
French: Dans l'étude de passage, avec contrôle actif, d'une durée de 6 semaines, le principal critère d'évaluation était le nombre de patients avec un manque d'efficacité (patients qui arrêtaient le traitement en raison d'un manque d'efficacité ou dont le score PANSS total augmentait d'au moins 20% entre la randomisation et une visite).
Bulgarian: В 6-седмичното клинично изпитване с активна контрола с преминаване първичната променлива за резултат е процентът пациенти, които показват липса на ефикасност, т.e. които преустановяват лечението в клиничното изпитване поради липса на ефикасност или чийто общ PANSS скор се повишава с 20% или повече от рандомизирането до всяко посещение.
French: D'après une augmentation du taux de vomissement chez les personnes âgées (≥ 65 ans).
Bulgarian: Въз основа на повишената честота на повръщане при пациенти в старческа възраст (≥65-годишна възраст).
French: Des essais à plus long terme portant sur la prévention des rechutes comportaient une période en ouvert (de 4 à 36 semaines) pendant laquelle les patients étaient traités par la quétiapine, suivie par une période de sevrage randomisée au cours de laquelle les patients recevaient soit de la quétiapine soit du placebo.
Bulgarian: По-продължителните клинични изпитвания за предотвратяване на рецидив имат открит период (вариращ от 4 до 36 седмици), по време на който пациентите са лекувани с кветиапин, последвано от рандомизиран период на отнемане, в който пациентите са рандомизирани за кветиапин или плацебо.
French: Des effets liés à une augmentation des taux de prolactine ont été observés chez le rat, bien qu'ils ne soient pas directement transposables à l'Homme (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Bulgarian: Ефекти, свързани с повишени нива на пролактин, са наблюдавани при плъхове, въпреки че те не са директно приложими при хора (вж. точка 5.3
French: Sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée
Bulgarian: Неадекватн а секреция на антидиурет ичен хормон
French: Lors de la période après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: В постмаркетинговия период удължаване на QT се съобщава при терапевтични дози на кветиапин (вж. точка 4.8) и при предозиране (вж. точка 4.9).
French: Pression sanguine augmentée2
Bulgarian: Повишение на кръвното налягане2