FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: Rosacea* Lentigo*
Romanian: Rozacee* Lentigo*
Danish: Herefter betragtes patienterne som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor).
Romanian: După aceasta, pacienţii sunt consideraţi a fi potriviţi pentru tratamentul de întreţinere (vezi mai jos).
Danish: Oftalmisk herpesinfektion*
Romanian: Infecție herpetică oftalmică*
Danish: • Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopic er ukendt.
Romanian: • Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopic pe termen lung.
Danish: Brug af Protopic sammen med alkohol
Romanian: Protopic împreună cu alcool
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med applikation to gange om dagen i op til 3 uger.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu aplicaţii de două ori pe zi pentru o perioadă de până la trei săptămâni.
Danish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
Danish: De kliniske erfaringer, som er tilgængelige for denne patientpopulation, tyder imidlertid ikke på, at dosisjustering er nødvendig.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică disponibilă la această categorie de pacienţi nu a indicat necesitatea vreunei ajustări a dozei.
Danish: Responsraten ved måned 6 svarede til resultaterne ved måned 3.
Romanian: Ratele de răspuns în luna a 6-a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3-a.
Danish: Et interaktionsstudie med en proteinkonjugeret vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C er blevet udført hos børn i alderen 2-11 år.
Romanian: Un studiu de interacţiune cu vaccinul conjugat proteic împotriva Neisseria meningitidis serogrup C a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
Danish: Risikoen for mennesker kan ikke fuldstændig udelukkes da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af tacrolimussalve er ukendt.
Romanian: Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus, deoarece nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Danish: Derefter indgik patienterne i en dobbelt-blindet sygdomskontrolperiode (DCP) i op til 12 måneder.
Romanian: După această perioadă, pacienţii au intrat într-o perioadă de control dublu orb (PCD) timp de până la 12 luni.
Danish: Incidens og natur af de fleste bivirkninger var ens i de to grupper.
Romanian: Incidenţa şi natura majorităţilor evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament.
Danish: I kliniske studier oplever omkring 50% af patienter en eller anden form for hudirritation på applikationsstedet.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 50% dintre pacienţi au avut ca reacţie adversă un grad de iritare cutanată la locul de aplicare.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
Danish: Eczema herpeticum, Follikulitis,
Romanian: Eczema herpeticum,
Danish: Man skal undgå kontakt med øjne eller slimhinder.
Romanian: Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele.
Danish: Pakningsstørrelser: 10 g, 30 g og 60 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 10 g, 30 g şi 60 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Danish: I denne periode fik alle patienter og kontrolgruppen (n=44) en primær immunisering og en revaccination med en proteinkonjugeret-vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C.
Romanian: În această perioadă, toţi pacienţii şi subiecţii de control (n=44) au primit o imunizare primară şi un rapel al vaccinului conjugat proteic împotriva bacteriei Neisseria meningitidis de serogroup C.
Danish: I rotter og kaniner ses embryo/føtal toksisk effekt, men kun i doser der har signifikant toksisk effekt på moderdyret.
Romanian: La şobolani şi iepuri s-a observat toxicitate embrionară/fetală, dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame.
Danish: I en subanalyse af en samlet patientpopulation med moderat til alvorlig atopisk dermatitis, forblev disse forskelle statistisk signifikante (tabel 4).
Romanian: Într-o subanaliză a populaţiei globale de pacienţi cu dermatită atopică moderată până la severă aceste diferenţe au rămas semnificative statistic (Tabelul 4).
Danish: Hvis du ikke ser bedring efter 2 uger skal du tale med lægen om andre mulige behandlinger.
Romanian: Dacă nu vedeţi nicio îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
Danish: Data fra seks større afprøvninger bliver vist her.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din şase studii principale.
Danish: Man så i dette langtidsstudie ingen bivirkninger, der ikke var rapporteret ved kortere behandlingstid og/eller tidligere studier.
Romanian: În acest studiu pe termen lung nu s-au observat evenimente adverse neraportate anterior în studiile de scurtă durată şi/sau în studiile anterioare.
Danish: • Undgå at udsætte huden for langvarig sollys eller kunstigt sollys som f.eks. solarielys.
Romanian: • Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele.
Danish: • Før påsmøring af Protopic salve efter et bad skal du være sikker på, at huden er fuldstændig tør.
Romanian: • Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
Danish: Behandlingen med Protopic bør påbegyndes, når de første tegn og symptomer viser sig.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie să înceapă la prima apariţe a semnelor şi simptomelor.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger mindskedes i studiets forløb for alle patienter uanset alder.
Romanian: Incidenţa globală de apariţie a evenimentelor adverse a prezentat o tendinţă de scădere în timpul progresiei studiului, pentru toţi pacienţii, indiferent de vârstă.
Danish: Patienterne, specielt børn, bør løbende evalueres under behandlingen med Protopic med hensyn til behandlingsrespons og behovet for fortsat behandling.
Romanian: Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie monitorizaţi continuu pe parcursul tratamentului cu Protopic cu privire la evaluarea răspunsului la tratament şi la necesitatea de continuare a tratamentului.
Danish: Hvis salven indtages peroralt kan almindelige støtteforanstaltninger komme på tale.
Romanian: Dacă unguentul este înghiţit, pot fi necesare măsuri de susţinere generale.
Danish: • Protopic kan anvendes på de fleste steder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene af albuer og knæ.
Romanian: • Protopic poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.
Danish: • hvis du har ondartede hudsygdomme (tumorer), eller hvis du har et svækket immunsystem
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau aveţi un sistem imunitar scăzut
Danish: Pædiatrisk population Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn ligner dem, der er indberettet for voksne.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii sunt similare celor raportate la adulţi.
Danish: Efter gentagen lokal applikation af salven, beregnede man halveringstiden til 75 timer for voksne og 65 timer for børn.
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 ore pentru copii.
Danish: Hvis der ikke ses tegn på forbedring efter to ugers behandling, bør yderligere behandlingsmuligheder overvejes.
Romanian: Dacă nu se observă semne de ameliorare după două săptmămâni de tratament, trebuie luate în considerare şi alte opţiuni de tratament.
Danish: Det er uklart om effekten skyldes en systemisk immunsuppression eller en lokal effekt.
Romanian: Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local.
Danish: Paræstesi og dysæstesi (hyperæstesi, brændende følelse)
Romanian: Parestezii şi disestezii (hiperestezie, senzaţie de arsură)
Danish: Lokale hudinfektioner uanset specifik ætiologi herunder, men ikke begrænset til:
Romanian: Infecţii cutanate locale indiferent de etiologia specifică, incluzând, însă fără a se limita la:
Danish: Acne*
Romanian: Acnee*
Danish: Analyse af responsraten i uge 5 viste ækvivalens mellem behandlingsgrupperne (hydrocortison 98,3%, tacrolimussalve 95,4%; 7-11 år: 100% i begge arme).
Romanian: Analiza ratei de răspuns în săptămâna 5 a arătat o echivalenţă între grupurile de tratament (hidrocortizon 98,3%, tacrolimus unguent 95,4%; copii cu vârsta între 7 şi 11 ani: 100% în ambele loturi de tratament).
Danish: • Virkningen af behandling med Protopic salve på udviklingen af immunsystemet hos børn, specielt mindre børn, kendes ikke.
Romanian: • Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii, mai ales la cei mici.
Danish: Behandling med Protopic skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Protopic
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Protopic
Danish: Men både størrelsen og hastigheden af den lokale absorption falder i takt med, at huden heler.
Romanian: Cu toate acestea, atât gradul cât şi viteza absorbţiei tacrolimus scad odată cu însănătoşirea pielii.
Danish: Ved de første tegn på tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptages.
Romanian: La primele semne de recurenţă a simptomelor bolii, tratamentul trebuie reînceput.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administration (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării sistemice (vezi pct. 5.3).
Danish: • Hvis din læge siger, at du skal bruge Protopic to gange ugentligt for at undgå eksemudbrud, bør lægen vurdere din tilstand mindst hver 12. måned, selv om sygdommen forbliver under kontrol.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea Protopic de două ori pe săptămână pentru a menţine dermatita atopică vindecată, starea dumneavoastră trebuie reevaluată de medic la un interval de cel puţin 12 luni, chiar dacă totul este sub control.
Danish: Virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i mere end 18.500 patienter behandlet med tacrolimussalve i fase I til fase III kliniske afprøvninger.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Protopic au fost evaluate la peste 18500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at indtage noget salve
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguent
Danish: • Vask hænder efter påsmøring af Protopic, medmindre hænderne også skal behandles.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea de Protopic, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată.
Danish: Systemiske karcinogenicitets undersøgelser i mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste ingen tegn på tumorogent potentiale.
Romanian: Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu are potenţial carcinogen.
Danish: I det fjerde studie blev omkring 800 patienter (≥ 2 år gamle) behandlet intermitterende eller kontinuerligt i op til 4 år med 0,1% tacrolimussalve i et åbent langtidsstudie af sikkerhed med 300 patienter der blev behandlet i mindst 3 år og 79 patienter der blev behandlet i mindst 42 måneder.
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, aproximativ 800 de pacienţi (cu vârste ≥ 2 ani) au fost trataţi cu tacrolimus unguent 0,1% în regim intermitent sau continuu într-un studiu deschis, de evaluare a siguranţei pe termen lung, până la patru ani, cu 300 de pacienţi care au fost trataţi pentru cel puţin trei ani şi 79 de pacienţi care au fost trataţi timp de minimum 42 de luni.
Danish: Følgende er observeret, men den kliniske betydning af disse observationer i atopisk dermatitis er ikke kendt.
Romanian: Cu toate că au fost observate următoarele acţiuni, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii în dermatita atopică.
Danish: Kronisk toksicitet og lokal tolerabilitet
Romanian: Toxicitatea după doze repetate şi toleranţa locală
Danish: Protopic kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Romanian: Tratamentul recurenţelor Protopic poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată şi intermitent în tratamentul de lungă durată.
Danish: Tacrolimus' farmakokinetik efter lokal applikation ligner den, der er indberettet for voksne med minimal systemisk eksponering og ingen tegn på akkumulering (se ovenfor).
Romanian: Farmacocinetica tacrolimus după aplicare topică este similară celei raportate la adulţi, cu expunere sistemică minimă şi nicio dovadă de acumulare (vezi mai sus).
Danish: Generelt ses forbedring inden for en uge efter behandlingsstart.
Romanian: În general, ameliorarea este observată într-o săptămână de la începerea tratamentului.
Danish: Den findes i tuber med enten 10, 30 eller 60 gram salve.
Romanian: Este ambalat în tuburi care conţin 10, 30, 60 grame de unguent.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopic.
Romanian: Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopic.
Danish: Flertallet af disse har været relateret til infektioner (hud, luftveje, tænder) og svandt ved behandling med antibiotika.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
Danish: I et studie med vedligeholdelsesbehandling (behandling to gange ugentlig) hos voksne og børn med moderat til svær atopisk dermatitis forekom følgende bivirkninger oftere end i kontrolgruppen: impetigo på applikationsstedet (7,7% hos børn) og infektioner på applikationsstedet (6,4% hos børn og 6,3% hos voksne).
Romanian: Într-un studiu privind tratamentul de întreţinere (cu aplicări de două ori pe săptămână) la copii şi adulţi cu dermatită atopică forme moderate şi severe s-au înregistrat următoarele evenimente adverse mai frecvent comparativ cu grupul de control: impetigo la locul de aplicare (7,7% la copii) şi infecţii la locul de aplicare (6,4% la copii şi 6,3% la adulţi).
Danish: Spørg desuden lægen til råds om andre passende solbeskyttelsesmetoder.
Romanian: În plus, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte măsuri adecvate de protecţie împotriva soarelui, pe care le puteţi folosi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AH01
Danish: Børn, 2 -15 år
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-15 ani
Danish: I forbindelse med behandling to gange ugentligt er der indberettet infektioner på påsmøringsstedet hos voksne.
Romanian: După tratamentul prin aplicarea de două ori pe săptămână, s-au raportat infecţii la locul de aplicare la adulţi.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier med ældre personer (se "Behandling af eksemudbrud" ovenfor).
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici (vezi secţiunea privind tratamentul recurenţelor de mai sus).
Danish: Disse hudsygdomme kan øge den systemiske absorption af tacrolimus.
Romanian: Aceste afecţiuni pot creşte absorbţia sistemică a tacrolimus.
Danish: Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en længerevarende periode.
Romanian: Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.
Danish: Børnesår, en overfladisk bakterieinfektion, der sædvanligvis danner blærer eller sår på huden, er indberettet for børn.
Romanian: Impetigo, o infecţie bacteriană superficială a pielii care provoacă de obicei băşici sau leziuni pe piele, a fost raportat la copii.
Danish: Protopic salve må ikke benyttes under okklusion, da denne administrationsmåde ikke er undersøgt hos patienter (se pkt.
Romanian: Protopic unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv fiindcă acest mod de administrare nu a fost studiat la pacienţi (vezi pct. 4.4).
Danish: Studiets primære endepunkt var responsraten på vaccination, defineret som procentdelen af patienter med en serum baktericid antistof (SBA)-titer ≥ 8 ved besøget i den 5. uge.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al acestui studiu a fost rata de răspuns la vaccinare, definită ca fiind procentul de pacienţi cu un nivel al valorilor serice ale anticorpilor bactericizi ≥ 8 la vizita din săptămâna 5.
Danish: Via binding til et specifikt cytoplasmisk immunophilin (FKBP12) hæmmer tacrolimus calciumafhængig signal transduktion i T-celler og hindrer på denne måde transkription og syntese af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner som GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Romanian: Prin legarea sa de o imunofilină citoplasmatică specifică (FKBP12), tacrolimus inhibă căile de transducţie a semnalului calciu-dependent din celulele T, prevenind astfel transcripţia şi sinteza interleukinelor IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 şi a altor citokine cum ar fi GM-CSF, TNF-α şi IFN-γ.
Danish: Der har ikke været tegn på systemisk akkumulation af tacrolimus i patienter (voksne og børn), der er blevet behandlet med tacrolimussalve i længere perioder (op til 1 år).
Romanian: Nu există dovada acumulării sistemice de tacrolimus la pacienţii (adulţi şi copii) trataţi perioade prelungite de timp (până la un an) cu tacrolimus unguent.
Danish: I forbindelse med behandling to gange ugentligt er infektioner på påsmøringsstedet indberettet for børn og voksne.
Romanian: După tratamentul prin aplicarea de două ori pe săptămână, s-au raportat infecţii la locul de aplicare la copii şi adulţi.
Danish: Den systemiske eksponering stiger med øgede behandlingsområder.
Romanian: Expunerea sistemică se măreşte odată cu creşterea suprafeţei regiunii tratate.
Danish: Hvis du opholder dig udendørs efter at have påsmurt Protopic, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
Romanian: Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopic, folosiţi o protecție solară şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui.
Danish: Lymphadenopati som er kendt ved initiering af behandlingen, skal undersøges og holdes under observation.
Romanian: Limfadenopatia prezentă la iniţierea tratamentului trebuie investigată şi ţinută sub observaţie.
Danish: Laminat tube med en inderbeklædning af low-density-polyætylen lukket med et hvidt polypropylen skruelåg.
Romanian: Tub laminat cu căptuşală interioară din polietilenă de joasă densitate, prevăzut cu capac cu filet din polipropilenă albă.
Danish: Lægen bør informere patienterne om egnede solbeskyttelsesmetoder som f.eks. minimering af den tid, der tilbringes i solen, brug af solbeskyttende cremer samt tildækning af huden med passende beklædning.
Romanian: Medicii trebuie să recomande pacienţilor metodele corespunzătoare de protecţie solară, cum sunt limitarea timpului de expunere la soare, folosirea cremelor ce formează o peliculă de protecţie şi acoperirea suprafeţelor cutanate cu îmbrăcăminte adecvată.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor.
Danish: Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopic er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimusniveauer.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică trataţi cu Protopic nu s-au găsit concentraţii sistemice semnificative de tacrolimus.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tacrolimus til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la gravide.
Danish: *Bivirkningen er blevet rapporteret i forbindelse med erfaringer efter markedsføringen
Romanian: *Reacţia adversă a fost raportată după punerea pe piaţă.
Danish: Da den systemiske eksponering er lav ved behandling med tacrolimussalve, er den kraftige plasmabinding af tacrolimus (> 98,8%) næppe klinisk relevant.
Romanian: Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică, legarea sa în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98,8%) nu se consideră a avea relevanţă clinică.
Danish: • Undgå at smøre salven i næsen, munden eller i øjnene.
Romanian: • Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor.
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage, skal behandlingen med Protopic 0,1% to gange om dagen genoptages.
Romanian: Dacă simptomele reapar, tratamentul cu aplicare de două ori pe zi cu Protopic 0,1% trebuie reînceput.
Danish: Det primære endepunkt for begge studier var antallet af eksemudbrud, der krævede en 'betydelig terapeutisk intervention' i DCP, defineret som en forværring med IGA på 3-5 (dvs. moderat, alvorlig eller meget alvorlig sygdom) på den første dag med eksemudbrud, og som krævede mere end 7 dages behandling.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în ambele studii a fost numărul de episoade de exacerbare a bolii care au necesitat o „intervenţie terapeutică substanţială" în cursul PCD, definite ca exacerbări cu un scor de EGI între 3-5 (adică, boală moderată, severă şi foarte severă) în prima zi de apariţie a recăderii şi care necesită mai mult de 7 zile de tratament.
Danish: Kaniner er specielt følsomme for tacrolimus administreret intravenøst, idet man ser reversibel kardiotoksicitet.
Romanian: Iepurii s-au dovedit a fi în mod special sensibili la administrarea intravenoasă a tacrolimus, fiind observate efecte cardiotoxice reversibile.
Danish: På basis af ændringerne fra baseline i EASI og arealet af afficeret område havde patienterne, uanset alder, bedring af den atopiske dermatitis ved alle de følgende målinger.
Romanian: Pe baza modificărilor faţă de valoarea iniţială a scorului AEIS şi a ariei regiunii afectate, indiferent de vârstă, pacienţii au prezentat o îmbunătăţire a simptomatologiei dermatitei atopice la toate momentele ulterioare de evaluare.
Danish: Oral indtagelse af tacrolimus anbefales heller ikke til behandling af disse hudsygdomme.
Romanian: De asemenea, nu este recomandată administrarea orală de tacrolimus pentru tratamentul acestor afecţiuni cutanate.
Danish: Forandringerne skyldtes kraftig systemisk eksponering i gnavere på grund af udtalt transdermal absorption af tacrolimus.
Romanian: Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbţii transdermice a tacrolimus.
Danish: Derefter bør applikationsfrekvensen reduceres til en gang om dagen, indtil læsionen er helet (se pkt.
Romanian: După aceasta, frecvenţa de aplicare trebuie redusă la o aplicare pe zi până la dispariţia leziunii (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du får hævede lymfekirtler under behandlingen med Protopic, skal du tale med lægen.
Romanian: Dacă nodulii dumneavoastră limfatici se inflamează în timpul tratamentului cu Protopic, consultaţi medicul.