FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplementa (na primjer, C5 ili C3 nedostaci) i osobe koje primaju liječenja koja inhibiraju aktiviranje terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećan rizik za invazivne bolesti uzrokovane s Neisseria meningitidis serotipa B, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Trumenbom.
Estonian: Päriliku komplemendi puudulikkusega isikutel (nt C5 või C3 puudulikkus) ja terminaalse komplemendi aktiveerumist pärssivat ravi (nt ekulizumabiga) saavatel isikutel on suurenenud Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse haiguse tekkerisk ka juhul, kui neil tekivad antikehad pärast vaktsineerimist Trumenbaga.
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u osoba starijih od 65 godina.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta üle 65-aastastel isikutel andmed puuduvad.
Croatian: Primarno cijepljenje 2 doze (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Esmane vaktsineerimine 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse 6-kuulise intervalliga (vt lõik 5.1).
Croatian: ≥ četverostruki porast hSBA titra (%)
Estonian: hSBA tiitri ≥ 4-kordne suurenemine (%)
Croatian: Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju, aluminijev fosfat i polisorbat 80 (E433).
Estonian: Naatriumkloriid, histidiin, süstevesi, alumiiniumfosfaat ja polüsorbaat 80 (E433).
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.
Estonian: Tuleb kindlasti järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
Croatian: Télf:+34914909900
Estonian: Tel:+34914909900
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s plastičnim Luer Lok nastavkom, čepom klipa od klorobutilne gume te kapicom na vrhu od sintetske izoprenske bromobutilne gume s plastičnim krutim pokrovom kapice na vrhu, sa ili bez igle.
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlis (I tüüpi klaas), Luer-tüüpi plastikust lukkadaptriga, klorobutüülkummist kolvi ja sünteetilisest isopreen-bromobutüülkummist kaitsekorgi ning plastikust jäiga kaitsekorgi kattega, koos nõelaga või ilma.
Croatian: 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Estonian: 48 kuud pärast viimast esimest annust
Croatian: Najčešće uočene nuspojave bile su bol na mjestu injekcije, crvenilo i oticanje na mjestu cijepljenja, glavobolja, umor, zimica, proljev, bol u mišićima, bol u zglobovima i mučnina.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas, punetus ja turse vaktsineerimiskohas, peavalu, väsimus, külmavärinad, diarröa, lihasevalu, liigesevalu ja iiveldus.
Croatian: Ispitivanje B1971016 (18 do 25 godina starosti)
Estonian: Uuring B1971016 (18...25 aastased)
Croatian: Svi su ispitanici primili 4 injekcije u ispitivanju: 2 ili 3 doze Trumenbe i 1 ili 2 doze fiziološke otopine.
Estonian: Kõigile uuringus osalejatele tehti 4 uuringusüsti, kas 2 või 3 annust Trumenbat ja 1 või 2 annust füsioloogilist lahust.
Croatian: Za drugu i treću dozu serum je prikupljen približno mjesec dana nakon cijepljenja drugom ili trećom dozom.
Estonian: Teise ja kolmanda annuse järgselt koguti seerumiproov ligikaudu 1 kuu pärast teist või kolmandat vaktsiiniannust.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti primjenu Trumenbe ako u Vas postoji rizik od meningokokne bolesti.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde võib sellegipoolest Trumenbat soovitada, juhul kui teil on meningokokkinfektsiooni nakatumise oht.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva koja se ubrizgavaju, povezano s primjenom Trumenbe može se pojaviti sinkopa (nesvjestica).
Estonian: Sarnaselt teiste süstitavate vaktsiinidega, võib Trumenba manustamisega seoses esineda sünkoopi (minestamist).
Croatian: 24. svibnja 2017.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2017
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Croatian: Ispitivanje B1971009 (10 do 18 godina starosti)
Estonian: Uuring B1971009 (10...18 aastased)
Croatian: Što je Trumenba i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Trumenba ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Prikazani sigurnosni profil temelji se na analizi više od 15 000 ispitanika (u dobi od 10 godina i starijih) koji su cijepljeni barem jednom dozom cjepiva Trumenba u 11 dovršenih kliničkih ispitivanja.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 11 lõpuleviidud kliinilise uuringu andmetel, kus analüüsiti enam kui 15 000 osalejat (vanuses 10 aastat ja vanemad), keda vaktsineeriti vähemalt ühe Trumenba annusega.
Croatian: Trumenba se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida), pertusisa (nestanično) i poliomijelitisa (inaktivirano) (TdaP-IPV), cjepivo protiv humanog papilomavirusa (četverovalentno) (HPV4), cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W i Y, konjugirano (MenACWY) i cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestanično), adsorbirano (Tdap).
Estonian: Trumenbat võib manustada samaaegselt ükskõik milliste järgmiste vaktsiinidega: teetanuse, vähendatud annuses difteeria, atsellulaarse läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (TdaP-IPV); neljavalentne inimese papilloomiviiruse vaktsiin (HPV4); meningokoki serogruppide A, C, Y, W konjugeeritud vaktsiin (MenACWY); teetanuse, vähendatud annuses difteeria ja atsellulaarse läkaköha adsorbeeritud vaktsiiniga (TdaP).
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Estonian: Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste märkamisel, ei tohi vaktsiini manustada.
Croatian: U ispitivanjima B1971009 i B1971016, udio ispitanika koji su postigli definirani hSBA titar nakon 3 doze Trumenbe primijenjene po rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci procijenjen je naspram panela od 10 dodatnih sojeva, a svaki od njih izražava različitu varijantu fHBP (Tablica 5).
Estonian: Uuringutes B1971009 ja B1971016 hinnati valimit osalejatest, kes saavutasid määratletud hSBA tiitri pärast kolme Trumenba annust, manustatuna 0, 2. ja 6. kuul, 10 lisatüve paneeliga, millest igaüks ekspresseeris erinevat fHbp-d (tabel 5).
Croatian: Preferirano mjesto za injekciju je deltoidni mišić nadlaktice.
Estonian: Eelistatud süstekoht on deltalihas õlavarre ülaosas.
Croatian: 3 doze: 2 doze (svaka 0,5 ml) primijenjene u razmaku od barem mjesec dana, nakon čega slijedi treća doza barem 4 mjeseca nakon druge doze (vidjeti dio 5.1).
Estonian: 3 annust: 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse vähemalt 1-kuulise intervalliga, millele järgneb kolmas annus vähemalt 4 kuud pärast teist annust (vt lõik 5.1).
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete 2 injekcije cjepiva dane u razmaku od barem mjesec dana i treću injekciju barem 4 mjeseca nakon druge injekcije.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb kolmas süst vähemalt 4 kuud pärast teist süsti.
Croatian: Kako čuvati Trumenbu
Estonian: Kuidas Trumenbat säilitada
Croatian: Ispitivanje B1971016
Estonian: Uuring B1971016
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u trudnica.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Croatian: fHBP se nalazi na površini meningokoka i bakteriji je neophodan kako bi izbjegla imunološku obranu domaćina.
Estonian: fHbp paikneb meningokokkide pinnal ja kaitseb bakterit peremeesorganismi immuunvastuse eest.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na ženkama kunića nisu otkrila dokaz smanjene plodnosti u žena ili oštećenja fetusa zbog cjepiva Trumenba.
Estonian: Emaste küülikutega läbi viidud reproduktsiooniuuringute käigus ei leitud tõendeid Trumenba kahjuliku toime kohta emaslooma viljakusele ega lootele.
Croatian: Ukupno je 2693 ispitanika primilo barem 1 dozu Trumenbe i 897 je primilo barem jednu dozu cjepiva HAV/fiziološke otopine.
Estonian: Kokku 2693 osalejat said vähemalt ühe annuse Trumenbat ja 897 osalejat vähemalt ühe annuse Hep A-vaktsiini / füsioloogilist lahust.
Croatian: Zaštita od invazivne meningokokne bolesti posredovana je serumskim baktericidnim protutijelima na bakterijske površinske antigene.
Estonian: Invasiivse meningokokkinfektsiooni vastast kaitset vahendavad seerumi bakteritsiidsed antikehad, mis on suunatud bakteriaalsete pinnaantigeenide vastu.
Croatian: Ispitivanje je procjenjivalo sigurnost, podnošljivost, imunogenost i prikaz mogućnosti proizvodnje 3 serije Trumenbe primijenjene u rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci.
Estonian: Uuringus hinnati Trumenba kolme partii ohutust, taluvust, immunogeensust ja toodetavust manustatuna 0, 2. ja 6. kuu raviskeemi alusel.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist võõrosakeste ja värvimuutuse osas visuaalselt kontrollida.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - crvenilo, oticanje i bol na mjestu injekcije - glavobolja - proljev - mučnina - bol u mišićima - bol u zglobovima - zimica - umor
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) - punetus, turse ja valu süstekohal - peavalu - kõhulahtisus - iiveldus - lihasevalu - liigesevalu - väsimus - külmavärinad
Croatian: 7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Estonian: 7 MÜÜGILOA HOIDJA
Croatian: Varijante fHBP su razvrstane u dvije imunološki zasebne potporodice, A i B, a više od 96% izolata meningokoka serogrupe B u Europi ima na površini bakterije izražene varijante fHBP iz bilo koje potporodice.
Estonian: fHbp variandid jagunevad kahte immunoloogiliselt erinevasse alamtüüpi (A ja B) ning üle 96% Euroopas esineva meningokoki B-serogrupi isolaadi ekspresseerib vähemalt üht neist kahest fHbp alamtüübist oma pinnal.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Trumenba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije kod prevencije invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom N. meningitidis serogrupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trumenbaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta N. meningitis'e B-serogrupi tekitatud invasiivse meningokokkinfektsiooni ennetamiseks (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u imunokompromitiranih osoba.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
Croatian: Imunokompromitirane osobe, uključujući osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju, mogu imati oslabljeni imunološki odgovor na Trumenbu.
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikutel (k.a immunosupressiivset ravi saavad) võib immuunvastus Trumenbale olla nõrgem.
Croatian: Kapica na vrhu i gumeni klip napunjene štrcaljke nisu napravljeni od prirodne lateks gume.
Estonian: Süstli kaitsekorgi ja kummist kolvi valmistamisel ei ole kasutatud naturaalset kummilateksit.
Croatian: (0 i 6 mjeseci)
Estonian: (0 ja 6. kuul)
Croatian: (0, 2 i 6 mjeseci)
Estonian: (0, 2. ja 6. kuul)
Croatian: Ispitivanje B1971009 je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 10 do 18 godina primili 1 od 3 serije (1., 2. i 3. skupina) Trumenbe ili aktivnu kontrolu u obliku cjepiva protiv hepatitisa A (HAV)/fiziološku otopinu.
Estonian: Uuring B1971009 oli III faasi randomiseeritud, aktiivse kontrolliga, vaatleja jaoks pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejatele vanuses 10...18 aastat manustati ühte kolmest Trumenba partiist (1., 2. ja 3. rühm) või aktiivse kontrollravimina A-hepatiidi viiruse (Hep A) vastast vaktsiini või füsioloogilist lahust.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
Croatian: Tijekom čuvanja se u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju mogu uočiti bijeli talog i bistri supernatant.
Estonian: Säilitamise ajal võivad suspensiooni sisaldavasse süstlisse tekkida valge sade ja läbipaistev supernatant.
Croatian: U ispitivanju B1971012, Trumenba se primjenjivala prema sljedećim rasporedima: 1. skupina (0, 1 i 6 mjeseci); 2. skupina (0, 2 i 6 mjeseci); 3. skupina (0 i 6 mjeseci); 4. skupina (0 i 2 mjeseca); 5. skupina (0 i 4 mjeseci).
Estonian: Uuringus B1971012 manustati Trumenbat järgmiste raviskeemide alusel: 1. rühm (0, 1. ja 6. kuul), 2. rühm (0, 2. ja 6. kuul), 3. rühm (0 ja 6. kuul), 4. rühm (0 ja 2. kuul), 5. rühm (0 ja 4. kuul).
Croatian: (0, 1 i 6 mjeseci)
Estonian: (0, 1. ja 6. kuul)
Croatian: Ispitanici su dolazili u posjete radi prikupljanja krvnih uzoraka tijekom 4 godine i primili pojedinačnu dozu docjepljivanja Trumenbe približno 4 godine nakon primanja primarnih serija od 2 ili 3 doze Trumenbe.
Estonian: Osalejatelt võeti vereanalüüsid uuringuvisiitide käigus 4 aasta jooksul ja nad said ühe Trumenba revaktsineerimisannuse ligikaudu 4 aastat pärast Trumenba esmast vaktsineerimist (2 või 3 annust).
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije poput prehlade, ne smije rezultirati odgodom cijepljenja.
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama.
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Estonian: 12 kuud pärast viimast esimest annust
Croatian: Trumenba sadrži natrij
Estonian: Trumenba sisaldab naatriumi
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: Bol u mišićima (mialgija); bol u zglobovima (artralgija)
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: lihasevalu (müalgia), liigesevalu (artralgia)
Croatian: Imunizacija Trumenbom koja sadrži po jednu varijantu fHBP od svake potporodice A i B namijenjena je poticanju razvoja baktericidnih protutijela koja prepoznaju na meningokoku izražen fHbp.
Estonian: Immuniseerimine Trumenbaga, mille koostises on üks fHbp variant mõlemast alamtüübist (A ja B), on ette nähtud stimuleerima meningokoki poolt ekspresseeritud fHbp-d tuvastavate bakteritsiidsete antikehade tootmist.
Croatian: Nemojte primjenjivati cjepivo ako se ne može resuspendirati.
Estonian: Kui vaktsiini ei ole võimalik uuesti suspendeerida, ei tohi seda kasutada.
Croatian: *Navedeno se smatra nuspojavom Trumenbe i prijavljeno je nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: * Kõrvaltoimet, millest teatati turuletulekujärgselt, peetakse Trumenba kõrvaltoimeks.
Croatian: % hSBA ≥ 1:16 Mjesec dana nakon posljednje primarne doze
Estonian: % hSBA ≥ 1:16 1 kuu pärast viimast esimest annust 12 kuud pärast viimast esimest annust
Croatian: Četiri testna soja imaju izražene varijante fHBP koje predstavljaju 2 potporodice (A i B) i koje zajedno predstavljaju sojeve meningokoka serogrupe B koji uzrokuju invazivnu bolest.
Estonian: Neljal analüüsitud tüvel avaldus kaks fHbp alamtüüpi (A ja B), mis koosvõetuna esindavad meningokoki B-serogrupi invasiivset haigust põhjustavaid tüvesid.
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (Küprose filiaal) Tηλ: +357 22 817690
Croatian: HAV/fiziološka otopina
Estonian: Hep A / füsioloogiline lahus
Croatian: Nema dostupnih podataka o zamjenjivosti Trumenbe drugim cjepivima protiv meningokoka grupe B kako bi se završila cijela serija cijepljenja.
Estonian: Andmed Trumenba mõne teise meningokoki B-serogrupi vastase vaktsiiniga asendamise kohta vaktsineerimisseeria lõpetamiseks puuduvad.
Croatian: Povraćanje
Estonian: oksendamine
Croatian: Pfizer s.r.l
Estonian: Pfizer s.r.1
Croatian: Imunogenost Trumenbe nakon dva ili tri cijepljenja procijenjena je u osoba u dobi od 11 do 18 godina u Europi (ispitivanje B1971012) i nakon tri cijepljenja u osoba u dobi od 10 do 25 godina u svijetu (ispitivanja B1971009 i B1971016).
Estonian: Euroopas hinnati Trumenba immunogeensust pärast kahte või kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 11...18 aastat (uuring B1971012) ja globaalselt pärast kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 10...25 aastat (uuringud B1971009 ja B1971016).
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić nadlaktice.
Estonian: Seda süstitakse õlavarrelihasesse.
Croatian: Trumenba je cjepivo koje se sastoji od 2 varijante rekombinantnog lipidiranog proteina koji veže faktor H (engl. factor H binding protein, fHbp).
Estonian: Trumenba on vaktsiin, mis koosneb kahest rekombinantsest lipiiditud H-faktorit siduva valgu (fHbp) tüübist.
Croatian: Štrcaljke treba čuvati u hladnjaku vodoravno kako bi se skratilo vrijeme redisperzije.
Estonian: Redisperseerimiseks kuluva aja minimeerimiseks tuleb süstlaid hoida külmkapis horisontaalasendis.
Croatian: Kompozitni odgovor je definiran kao odgovor na sva 4 hSBA soja zajedno.
Estonian: Vastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral oli defineeritud kui koondvastus.
Croatian: Ispitivanje B1971016 je bilo randomizirano, placebom kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 18 do 25 godina bili podijeljeni u 2 skupine u omjeru 3:1 (1. skupina : 2. skupina).
Estonian: Uuring B1971016 oli III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejad vanuses 18...25 aastat randomiseeriti kahte rühma suhtes 3:1 (1. rühm: 2. rühm).
Croatian: Četverostruko povećanje hSBA titra za svaki od 4 primarnih testnih sojeva meningokoka serogrupe B definirani su na sljedeći način: (1) U ispitanika s početnim titrom hSBA < 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 1:16.
Estonian: Iga nelja meningokoki peamise B-serogrupi analüüsitud tüve hSBA tiitri 4-kordne suurenemine määratleti järgmiselt: (1) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli < 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina ≥ 1:16; (2) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli ≥ 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina, mis oli ≥ 4 korda kõrgem kui alumine määramispiir või ≥ 4 korda kõrgem kui ravieelne tiiter (sõltuvalt sellest, kumb näitaja oli suurem).
Croatian: Samo za primjenu intramuskularnom injekcijom.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
Croatian: Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju i polisorbat 80 (E433).
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, histidiin, süstevesi ja polüsorbaat 80 (E433).
Croatian: Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H) Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Estonian: 60 mikrogrammi rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk) toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
Croatian: Dobro protresite prije uporabe kako biste dobili homogenu bijelu suspenziju.
Estonian: Loksutage enne kasutamist hoolikalt, et suspensioon ühtlustuks.
Croatian: Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) Enne 1. annust
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Croatian: Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Estonian: Juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon, peab sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kiiresti kättesaadav.
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
Estonian: Trumenba süstesuspensioon süstlis Meningokoki B-serogrupi vastane vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 i 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez igle.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 süstlit, koos nõelaga või ilma.
Croatian: Trumenba se ne smije miješati s bilo kojim drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiiniga.
Croatian: Primjena Trumenbe s drugim cjepivima izuzev gore navedenih nije ispitivana.
Estonian: Trumenba samaaegset manustamist teiste vaktsiinidega, v.a ülaltoodud, ei ole uuritud.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge sa stresom povezane reakcije mogu se javiti kao odgovor na ubod iglom za injekciju.
Estonian: Nõelaga süstimine võib põhjustada minestust, minestustunnet või muid stressiga seotud reaktsioone.
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju cjepivo protiv meningokoka grupe B i.m.
Estonian: Trumenba süstesuspensioon Meningokokk B vastane vaktsiin i.m.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Zimica; umor; crvenilo (eritem), oticanje (induracija) i bol na mjestu injekcije Često:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: külmavärinad, väsimus, punetus (erüteem), turse (induratsioon) ja valu süstekohas Sage:
Croatian: Trumenba je cjepivo za sprječavanje invazivne meningokokne bolesti, uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B, koje se primjenjuje u osoba u dobi od 10 godina i starijih.
Estonian: Trumenba on vaktsiin Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivsete meningokokkinfektsioonide ennetamiseks 10-aastastel ja vanematel isikutel.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Estonian: Palavikuga kulgeva ägeda haigusega isikutel tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Croatian: Vanjsko kartonsko pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki; sa ili bez igala
Estonian: 1, 5 või 10 süstliga väliskarp, nõelaga või ilma
Croatian: Zaključak o djelotvornosti cjepiva izveden je temeljem prikazanog potaknutog odgovora serumskih baktericidnih protutijela na 4 testna soja meningokoka serogrupe B (vidjeti dio Imunogenost).
Estonian: Vaktsiini efektiivsusele viitab bakteritsiidsete antikehade indutseerimine seerumis neljale analüüsitud meningokoki B-serogrupi tüvele (vt lõik „Immunogeensus").
Croatian: Odgovori hSBA u ispitanika uključenih u primarno ispitivanje B1971012 u 1. skupinu (raspored 0, 1 i 6 mjeseci), 2. skupinu (0, 2 i 6 mjeseci) i 3. skupinu (u 0, 6 mjeseci) prikazani su u Tablicama 6 i 7.
Estonian: Põhiuuringu B1971012 1. rühma (0, 1. ja 6. kuu raviskeem), 2. rühma (0, 2. ja 6. kuu raviskeem) ja 3. rühma (0 ja 6. kuu raviskeem) registreerunud osalejate hSBA immuniseerimisvastused on toodud tabelites 6 ja 7.
Croatian: Drugi sastojci:
Estonian: Toimeained on:
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon druge ili treće doze u 1., 2. i 3. skupini prikazani su Tablicama 1 i 2.
Estonian: 1., 2. ja 3. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast teist või kolmandat annust on toodud tabelites 1 ja 2.
Croatian: hSBA GMT Mjesec dana nakon posljednje primarne doze 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Estonian: hSBA GMT 1 kuu pärast viimast esimest annust 12 kuud pärast viimast esimest annust
Croatian: 2. skupina je primala fiziološku otopinu u rasporedu 0, 2, i 6 mjeseci.
Estonian: 2. rühmas osalejatele manustati 0, 2. ja 6. kuul füsioloogilist lahust.
Croatian: doze doze
Estonian: Rijksweg 12
Croatian: 1. skupina je primala Trumenbu u rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci.
Estonian: 1. rühmas osalejatele manustati 0, 2. ja 6. kuul Trumenbat.
Croatian: Nemojte miješati Trumenbu s drugim cjepivima ili lijekovima u istoj štrcaljki.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinide ega ravimitega.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
Estonian: 1. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.