FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving) is considered to be conservative.
Portuguese: Contudo, a frase de advertência atualmente existente na informação do medicamento (Não utilizar em vacas leiteiras secas, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias anteriores à data prevista do parto) é considerada conservadora.
English: Benefit-Risk Assessment
Portuguese: Avaliação risco-benefício
English: Add, to all products:
Portuguese: Acrescentar em todos os medicamentos veterinários:
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todos os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos (ver anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no anexo III.
English: Animal species
Portuguese: Espécies alvo
English: Conclusion on the benefit-risk balance
Portuguese: Conclusão sobre a relação risco-benefício
English: In addition to the fact that the available data do not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to aquatic organisms has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the products are used in accordance with the recommended posology.
Portuguese: Além do facto de os dados disponíveis não permitirem excluir a bioacumulação da doramectina, foi identificado um risco para os organismos aquáticos com base nos dados de toxicidade disponíveis (toxicidade aguda relativamente a Daphnia magna), bem como um risco para a fauna do estrume exposta a estrume contendo resíduos, quando os medicamentos são utilizados em conformidade com a posologia recomendada.
English: A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Portuguese: Não foi submetido no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B.
English: The CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 suggests that, in the absence of any data in the minor species a withdrawal period of 1.5 times that approved for the major species can be considered.
Portuguese: A Norma orientadora do CVMP relativa a requisitos em matéria de dados referentes a resíduos e segurança para medicamentos veterinários destinados a usos ou espécies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 sugere que, na ausência de dados relativos à espécie menor, pode ser considerado um intervalo de segurança de 1,5 vezes o que foi aprovado para a espécie principal.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, subject to amendments in the product information;
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua, sujeita a alterações na informação do medicamento;
English: The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived.
Portuguese: O local da injeção foi o tecido com a taxa mais lenta de depleção de resíduos em todos os estudos e, por conseguinte, os dados do local da injeção servem de base para o cálculo do intervalo de segurança.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: Acrescentar em todos os medicamentos veterinários: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
English: Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer.
Portuguese: Com base nos dados referentes a bovinos, estimou-se de forma conservadora uma semivida terminal de 7 dias para os resíduos de doramectina no local da injeção em renas.
English: Based on these data it was considered that a time span of 2 months between treatment and calving in non-lactating cattle would ensure safe residue levels in milk following administration of injectable products containing doramectin at the recommended dose.
Portuguese: Com base nestes dados, considerou-se que um intervalo de 2 meses entre o tratamento e o parto em bovinos não lactantes garantiria níveis seguros de resíduos no leite após a administração de medicamentos contendo doramectina por via injetável segundo a dose recomendada.
English: A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se um intervalo de segurança de 77 dias para a carne e vísceras de suínos.
English: From the pivotal study representative of the worst case a withdrawal period of 60 days could be calculated.
Portuguese: A partir do estudo essencial representativo do pior cenário, foi possível calcular um intervalo de segurança de 60 dias.
English: Using the data from a pivotal study with Dectomax Incjectable a withdrawal period of 65 days could be derived.
Portuguese: Com base nos dados de um estudo essencial com Dectomax Injectable, foi possível obter um intervalo de segurança calculado de 65 dias.
English: Based on the data available it was considered that the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewes within 70 days prior to lambing) is conservative and gives sufficient assurance in terms of consumer safety following administration at the highest recommended dose of 300 μg/kg bw.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, considerou-se que a frase de advertência atualmente existente na informação do medicamento (Não utilizar em ovelhas secas destinadas à produção de leite, incluindo ovelhas gestantes, nos 70 dias anteriores à data prevista do parto) é conservadora e proporciona uma garantia suficiente em termos de segurança do consumidor após a administração da dose mais alta recomendada de 300 μg/kg pc.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de todos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos (ver Anexo I)
English: The Netherlands noted that identical or similar injectable veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species have different withdrawal periods established by the Member States (EU/EEA).
Portuguese: Os Países Baixos constataram que determinados medicamentos veterinários idênticos ou similares, contendo doramectina e administrados por via injetável que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos têm diferentes intervalos de segurança estabelecidos pelos Estados-Membros (UE/EEE).
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above.
Portuguese: Por conseguinte, conforme especificado acima, é necessário incluir medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento.
English: Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Portuguese: Não autorizado para utilização em animais em lactação produtores de leite para consumo humano.
English: The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido mantendo os bovinos tratados afastados das massas de água durante duas a cinco semanas após o tratamento.
English: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Portuguese: Eslováquia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
English: The MRLs currently established for doramectin in tissues use 90% (60 μg/person per day) of the ADI, leaving 10% (6 μg) available to cover exposure to residues resulting from other sources, such as via milk.
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Os LMR atualmente estabelecidos para a doramectina em tecidos baseiam-se em 90% (60 μg/pessoa por dia) da DDA, deixando 10% (6 μg) disponíveis para compensar a exposição a resíduos resultantes de outras fontes, por exemplo, através do leite.
English: Meat and offal:
Portuguese: Carne e vísceras:
English: Cattle, pigs
Portuguese: Bovinos, suínos
English: Residue data
Portuguese: Dados relativos aos resíduos
English: Summary of Product Characteristics
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento Veterinário
English: Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e pode acumular-se em sedimentos.
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos pode ser ainda mais reduzido mantendo os bovinos afastados de cursos de água entre duas a cinco semanas após o tratamento.
English: UNITED KINGDOM
Portuguese: REINO UNIDO
English: No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
Portuguese: Não foram disponibilizados ao CVMP dados relativos aos resíduos no leite após o tratamento de animais destinados à produção de leite no período seco.
English: Furthermore the evaluation concludes that use of injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin during the nonlactating period could lead to residue levels in milk resulting in consumer exposure over the acceptable daily intake.
Portuguese: Além disso, a avaliação concluiu que a utilização de medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua durante o período sem lactação poderia levar a resíduos no leite que resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível.
English: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin.
Portuguese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
English: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Portuguese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
English: This conclusion applies to both the pour-on and to the injectable products.
Portuguese: Esta conclusão aplica-se aos medicamentos administrados por unção contínua e por via injetável.
English: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Portuguese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
English: • On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
Portuguese: • Com base nos dados da avaliação de riscos ambientais apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua, o CVMP considerou que, para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas no que se refere à bioacumulação, devem ser aplicadas medidas de mitigação dos riscos;
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
English: Injektionslösung für Schweine intramuscular Pigs
Portuguese: Injektionslösung für Schweine
English: The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Portuguese: A avaliação risco-benefício relativa aos medicamentos em questão é considerada positiva desde que, (i) no que se refere aos medicamentos administrados por via injetável, os intervalos de segurança referentes à carne e vísceras sejam definidos no caso dos bovinos em 70 dias, no caso dos ovinos em 70 dias, no caso dos suínos em 77 dias e no caso dos cervídeos (renas) em 70 dias, (ii) no que se refere aos medicamentos administrados por via injetável e por unção contínua, sejam definidos relativamente ao leite os seguintes intervalos mínimos que devem decorrer entre o tratamento e o parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos e, (iii) no que se refere aos medicamentos administrados por via injetável e por unção contínua, sejam adicionadas medidas de mitigação dos riscos à informação do medicamento, relativas aos riscos para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume.
English: In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
Portuguese: Os Países Baixos constataram igualmente que determinados medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos incluem medidas de mitigação dos riscos diferentes na informação do medicamento, relativamente aos riscos para o ambiente.
English: Cattle, sheep
Portuguese: Bovinos, ovinos
English: However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk.
Portuguese: Contudo, estavam disponíveis dois estudos de depleção de resíduos em bovinos lactantes não conformes com as BPL, que forneceram dados sobre os resíduos no leite.
English: Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
Portuguese: Medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por unção contínua (bovinos)
English: Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação sobre os medicamentos veterinários injetáveis contendo doramectina:
English: One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
Portuguese: Estava disponível para avaliação pelo CVMP um estudo de depleção de resíduos em ovinos não lactantes, em conformidade com as BPL, bem como dois estudos publicados relativos a ovinos lactantes.
English: Pigs:
Portuguese: Suínos:
English: The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Portuguese: O local da injeção foi, de forma consistente, o tecido onde os resíduos marcadores persistiram por mais tempo e, por conseguinte, o tecido-chave para a obtenção do intervalo de segurança.
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e a fauna coprófila e pode acumular-se nos sedimentos.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
English: The injection site was the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the tissue for the withdrawal period derivation.
Portuguese: O local da injeção foi o tecido onde os resíduos marcadores persistiram por mais tempo e, por conseguinte, foi o tecido utilizado para a obtenção do intervalo de segurança.
English: However, these products have been used during the dry period with different precautionary measures in place to limit residues in milk, in particular instructions are given on the time that must be allowed to elapse between treatment and calving or lambing.
Portuguese: Contudo, estes medicamentos têm sido utilizados durante o período seco com diferentes medidas de precaução implementadas para limitar os resíduos no leite.
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Portuguese: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável:
English: In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
Portuguese: Em cervídeos (renas), a doramectina é administrada sob a forma de uma injeção subcutânea única, numa dose de 200 μg/kg pc para o tratamento de nematodes e estro da garganta.
English: Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
Portuguese: Não utilizar em ovelhas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, num período de 70 dias anteriores à previsão do parto.
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por unção contínua:
English: Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação sobre os medicamentos veterinários em solução para unção contínua contendo doramectina:
English: Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Portuguese: A doramectina é administrada por injeção subcutânea a bovinos numa dose de 200 μg/kg de peso corporal (pc) para o tratamento e controlo de nematodes gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos, ácaros da escabiose e carraças.
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Portuguese: Não utilizar em novilhas ou vacas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, no período de 2 meses anteriores à previsão do parto.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
Portuguese: • Com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e ovinos apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, e na ausência de limites máximos de resíduos para a doramectina no leite, o CVMP considerou necessário decorrerem os seguintes intervalos mínimos entre a administração dos referidos medicamentos contendo doramectina e o parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos;
English: Cattle, reindeer, pigs
Portuguese: Bovinos, renas e suínos
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Portuguese: Alterações nas secções relevantes dos resumos das características dos medicamentos veterinários, cartonagens e folhetos informativos
English: In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
Portuguese: Além disso, em bovinos, a doramectina é administrada por via tópica no dorso do animal, numa dose de 500 μg/kg pc para o tratamento de infestações de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres.