FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eri jäsenvaltioissa oli käytetty esimerkiksi seuraavia sanamuotoja: "vakaa angina pectoris ja vasospastinen angina pectoris (Prinzmetalin angina pectoriksen muoto)", "angina pectoriksen (vakaa ja vasospastinen muoto) ehkäisy", "angina pectoris" ja "vakaa ruumiilliseen rasitukseen liittyvä angina pectoris;
Czech: V jednotlivých členských státech byly použity termíny „stabilní angina pectoris a vazospastická angina pectoris (typ Prinzmetalovy anginy pectoris)", „profylaxe anginy pectoris (stabilní a vazospastické formy)", „angina pectoris" a „stabilní námahová angina pectoris"; přípravek Plendil lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s beta-blokátorem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan näkemyksen, jonka mukaan Plendilin yhtenäistetyn EU-valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 ei lisätä lausetta "Raskaus on suljettava pois ennen felodipiinihoidon aloittamista / raskauden ehkäisemiseksi on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää".
Czech: Výbor CHMP schválil stanovisko držitele rozhodnutí o registraci nezařadit do bodu 4.6 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU větu „Před zahájením léčby felodipinem je třeba vyloučit těhotenství / přijmout vhodná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jonka mukaan tässä käyttöaiheessa käytetään sanamuotoa "hypertensio".
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci použít pro tuto indikaci termín „hypertenze".
Finnish: EMA ja myyntiluvan haltija pitivät menettelyä edeltävän kokouksen 14. lokakuuta 2013.
Czech: Dne 14. října 2013 proběhla předběžná schůzka agentury EMA a držitele rozhodnutí o registraci před vlastním přezkoumáním.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen pienestä sanamuodon muutoksesta keskeisen turvallisuusprofiilin kohtaan 4.9 ja sen käyttämisestä yhtenäistettynä tekstinä EU:n jäsenvaltioissa.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci drobně upravit znění bodu 4.9 základního bezpečnostního profilu a zařadit ho jako sjednocený text ve všech členských státech EU.
Finnish: Tietoja felodipiinin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Neexistují údaje o vlivu felodipinu na fertilitu pacientů.
Finnish: Myyntiluvan haltijan alkuperäinen ehdotus EU:n yhtenäistetyksi sanamuodoksi imetyksestä oli seuraava: "Felodipiinin on havaittu kulkeutuvan rintamaitoon.
Czech: Původní návrh držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocené znění týkající se kojení v EU zněl: „Felodipin byl zjištěn v mateřském mléce.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi prekliinisiä tietoja koskevaa informaatiota sekä tekstin, jossa mainitaan, ettei voida pitää varmana, etteivätkö farmakologiset vaikutukset olisi merkityksellisiä ihmisten kannalta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zařadil informace týkající se předklinických údajů a navazující přidaný text, který říká, že nelze s jistotou uvést, že farmakologické účinky se netýkají také lidí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa perustelemaan tätä tarkemmin, tai jos tietoja ei ole saatavilla, lisäämään kohtaan maininnan, että imetystä felodipiinihoidon aikana ei suositella, koska tietoja siitä ei ole.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby tuto větu blíže zdůvodnil a v případě, že nejsou k dispozici údaje, aby doplnil informaci, že během kojení není léčba felodipinem doporučena z důvodu absence údajů.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että kaneilla havaitut sikiön kehitykseen liittyvät löydökset ja rotan pitkittyneen poikimisen seuraukset johtuvat felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že výsledky hodnocení vývoje plodu u králíků a důsledky prodlouženého vrhu u potkanů jsou dány farmakologickým působením felodipinu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli laatinut myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa käsiteltiin niitä valmisteyhteenvedon kohtia, joissa oli eroavuuksia.
Czech: Výbor CHMP adresoval držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnech údajů o přípravcích, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
Finnish: Eikliinisissä lisääntymismyrkyllisyystutkimuksissa havaittiin sikiön kehityksen liittyviä vaikutuksia, joiden arvellaan johtuvan felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta."
Czech: V neklinických studiích reprodukční toxicity byly zjištěny účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za důsledek farmakologického působení felodipinu."
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle perustelut sille, miksi Plendilin yhtenäistetyssä EU-valmisteyhteenvedossa ei ole lausetta "Lisääntymismyrkyllisyystutkimukset ovat osoittaneet, että lääkeaineella on sikiöön kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CHMP zdůvodnění, proč by ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU nemělo být uvedeno, že „Studie reprodukční toxicity prokázaly toxické účinky na plod".
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myös valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 löydettiin eroavuuksia.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití V bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti tekstiä lääkevalmistekomitean pyynnön mukaan seuraavasti: "Felodipiinin on havaittu kulkeutuvan rintamaitoon, ja koska vauvaan mahdollisesti kohdistuvista vaikutuksista ei ole tarpeeksi tietoa, hoitoa ei suositella imetyksen aikana."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci text přeformuloval v souladu s požadavkem výboru CHMP takto: „Felodipin byl zjištěn v mateřském mléce a z důvodu nedostatku údajů o jeho možném vlivu na dítě není léčba během kojení doporučena."
Finnish: EU:n valmisteyhteenvedoissa tämän kohdan sanamuodoissa oli eroja.
Czech: Znění tohoto bodu bylo v různých souhrnech údajů o přípravku v EU rozdílné.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ikenen liikakasvu on felodipiinihoidon tunnettu haittavaikutus, joka voidaan kuitenkin estää hyvällä suuhygienialla, lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen siitä, että Plendilin yhtenäistettyyn EU-valmisteyhteenvetoon lisätään seuraava varoitus: "Potilailla, joilla on voimakas ientulehdus tai hampaanvierustulehdus, on ilmoitettu esiintyneen lievää ikenen liikakasvua."
Czech: Vzhledem k tomu, že známým nežádoucím účinkem léčby felodipinem je zbytnění dásní, kterému lze předejít dobrou ústní hygienou, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci zařadit do bodu 4.4 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU upozornění, že „u pacientů se zjevnou gingivitidou/periodontitidou bylo hlášeno mírné zbytnění dásní".
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli haittavaikutusten poistamista käyttämällä empiirisiä bayesilaisia tiedonlouhintatekniikoita laskettaessa painottamattomia pisteitä myyntiluvan haltijan maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil odstranění nežádoucích účinků léčiva použitím bayesiánské metody získávání empirických dat z celosvětové bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci k výpočtu skóre disproporcionality.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä kansallisia päätöksiä Plendilin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta, nämä valmisteet lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) pyynnöstä yhtenäistettävä.
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí jednotlivých členských států týkajících se registrace přípravku Plendil a souvisejících názvů byly tyto přípravky na žádost koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zařazeny na seznam přípravků pro sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, ettei käyttöaihetta vasospastinen angina pectoris lisätä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařazovat indikaci vazospastické anginy pectoris.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan näkemyksen siitä, että kohdassa käytetään perustietolomakkeen tekstiä pienin muutoksin, koska siinä käsitellään felodipiinin farmakokinetiikkaa.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci použít text základního listu s určitými úpravami, protože se týká farmakokinetických vlastností felodipinu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoo, että esitetyt perustelut sille, miksi muutamissa kansallisissa teksteissä olevia haittatapahtumia ei lisätä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon, ovat hyväksyttäviä.
Czech: Zdůvodnění nezařazení nežádoucích příhod uvedených v jednom nebo v několika národních textech považuje výbor CHMP za přijatelné.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet Myös valmisteyhteenvedon kohdasta 4.3 löydettiin eroavuuksia.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace V bodě 4.3 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan kaikkia felodipiinistä ja dihydropyridiineihin kuuluvista kalsiuminestäjistä saatavilla olevia tietoja tarkemmin vasospastinen angina pectoris -käyttöaiheen tukemiseksi, sillä tällä hetkellä kalsiuminestäjät ovat ensisijainen hoitovaihtoehto tässä käyttöaiheessa.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o další prodiskutování všech dostupných údajů o felodipinu a dihydropyridinových blokátorech vápníkových kanálů na podporu indikace vazospastické anginy, protože blokátory vápníkových kanálů mají v současné době v této indikaci prvořadé postavení.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lisäämään myös risiiniöljyä koskevan varoituksen.
Czech: Nakonec výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o přidání upozornění týkajícího se ricinového oleje.
Finnish: Kohdassa 4.2 oli jäsenvaltiokohtaisia eroavuuksia.
Czech: Znění bodu 4.2 bylo v jednotlivých členských státech rozdílné.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lisäämään tiedon siitä, milloin on tehtävä mahahuuhtelu.
Czech: požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přidal informaci o tom, kdy má být proveden výplach žaludku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lisäämään kohtiin maininnat sellaisista yhteisvaikutuksista, jotka suurentavat ja pienentävät felodipiinin plasmapitoisuutta.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přidal informace ohledně interakcí vedoucích ke zvýšení plazmatické koncentrace felodipinu a interakcí vedoucích ke snížení plazmatické koncentrace felodipinu.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan valmisteyhteenvetoon lisättävän lauseen: "Ei-kliinisissä lisääntymismyrkyllisyystutkimuksissa havaittiin sikiön kehityksen liittyviä vaikutuksia, joiden arvellaan johtuvan felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zařazením textu „V neklinických studiích reprodukční toxicity byly zjištěny účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za důsledek farmakologického působení felodipinu."
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Plendilin ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a jeho odpovědí a po následném projednání výborem přijal výbor CHMP sjednocený soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Plendil a související názvy.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi ehdotetun sanamuodon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s výše uvedeným zněním souhlasil.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suosittelee niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään Plendiliä ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Finnish: Figure 1.
Czech: Příloha II
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohdassa 4.5 käytetään keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, johon tehdään yksi lisäys ja yksi poisto, kuten perustietolomakkeessa.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pro bod 4.5 navrhl držitel rozhodnutí o registraci použít text ze základního bezpečnostního profilu s jedním dodatkem a jedním vymazáním dle základního listu.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että risiiniöljy on Plendil-tableteissa oleva apuaine, jonka määrä on niin pieni, ettei se aiheuta minkäänlaisia vaikutuksia lukuun ottamatta sitä, että mahdollinen yliherkkyys sille ja yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle ovat käytön vasta-aiheita.
Czech: Informace o ricinovém oleji je uvedena v bodě 2 a v bodě 6 navrženého sjednoceného textu souhrnu údajů o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že ricinový olej je pomocnou látkou obsaženou v tabletách přípravku Plendil v příliš malém množství na to, aby měl nějaké účinky, s výjimkou možné přecitlivělosti, přičemž přecitlivělost na jakoukoliv složku přípravku je kontraindikací.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Czech: Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Finnish: Theotokopoulou & Astronafton str
Czech: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Finnish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Finnish: 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laskimoon injektiopullo (lasi)
Czech: 140 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Antoreitti
Czech: Intravenózní podání
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava infektio.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnou infekcí.
Finnish: Muita tietoja Polivystä
Czech: Další informace o přípravku Polivy
Finnish: Jos potilas saa infuusioon liittyvän reaktion, infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine reakce související s infuzí, tuto infuzi je třeba zpomalit nebo přerušit.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Polivyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Polivy průběžně sledovány.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Polivyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Polivy?
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä, mutta ne ovat hallittavissa, jos käytössä ovat asianmukaiset toimenpiteet.
Czech: Mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, pokud jsou však zavedena vhodná opatření, tyto nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Finnish: Lisää tietoa Polivystä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Czech: Další informace o přípravku Polivy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Finnish: Polivy voi vaikuttaa verisolujen tuotantoon.
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit tvorbu krevních buněk.
Finnish: Polivystä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Polivy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Mitä Polivy on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá?
Finnish: Polivy annetaan laskimoon infuusiona (tiputuksena), joka kestää 90 minuuttia.
Czech: Přípravek Polivy se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Finnish: Vaikka tutkimukseen osallistui vähäinen määrä potilaita ja tulosten vahvistaminen edellyttää lisää tietoa, Euroopan lääkevirasto katsoi, että Polivy täyttää täyttämättömän lääketieteellisen tarpeen.
Czech: Ačkoli studie zahrnovala omezený počet pacientů a pro potvrzení výsledků je zapotřebí více údajů, Evropská agentura pro léčivé přípravky se domnívala, že přípravek Polivy naplňuje nenaplněnou léčebnou potřebu.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Polivy oli tehokas sellaisten potilaiden hoidossa, joiden sairaus ei ollut vastannut aiempaan hoitoon tai oli uusiutunut tai joille ei voitu tehdä siirtoa.
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Polivy je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění neodpovídalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, a kteří nemohli podstoupit transplantaci.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Polivyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Polivy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Polivyä tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 80 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta.
Czech: Přípravek Polivy byl zkoumán ve studii zahrnující 80 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
Finnish: Polivylle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Czech: Přípravku Polivy byla udělena „podmíněná registrace".
Finnish: Yleistiedot Polivystä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Polivy a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Polivyn vaikuttava aine polatutsumabi-vedotiini sisältää monoklonaalista vasta-ainetta (eräänlaista proteiinia) ja ainetta nimeltä monometyyliauristatiini E (MMAE).
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy, polatuzumab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou (druhem proteinu) kombinovanou s látkou zvanou monomethylauristatin E (MMAE).
Finnish: Koska Polivylle on annettu ehdollinen myyntilupa, Polivyä markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja valmisteen vaikutuksista, jotta Polivyn turvallisuus ja teho voidaan varmistaa, kun sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla.
Czech: Jelikož přípravku Polivy byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Polivy dodává na trh, předloží další údaje o jeho účincích, aby potvrdila bezpečnost a účinnost přípravku Polivy, pokud se u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem použije v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Finnish: Mitä hyötyä Polivystä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Polivy byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Polivyä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta syövän diagnosoinnista ja hoidosta.
Czech: Výdej přípravku Polivy je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s diagnózou nádorových onemocnění a jejich léčbou.
Finnish: MMAE estää B-solujen jakautumisen, jolloin solut kuolevat.
Czech: Látka MMAE pak zastaví dělení B buněk a způsobí jejich odumření.
Finnish: Mitä riskejä Polivyyn liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Polivy?
Finnish: Se annetaan 21 vuorokauden jaksoissa yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin kanssa.
Czech: Podává se v 21denních cyklech v kombinace s rituximabem a bendamustinem.
Finnish: Polivy on syöpälääke, jolla hoidetaan diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavia aikuisia, joiden syöpä on palannut tai lakannut vastaamasta muihin hoitoihin tai joille ei voida tehdä luuytimensiirtoa.
Czech: Přípravek Polivy je protinádorový léčivý přípravek, používaný k léčbě dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo nebo přestalo odpovídat, a kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen eli bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími dvěma léčivy, bendamustinem a rituximabem.
Finnish: Diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla on B-solujen, eräänlaisten valkosolujen syöpä.
Czech: Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem mají nádorové B buňky, které jsou typem bílých krvinek.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuumeinen neutropenia (valkosolujen vähyys ja kuume), kuume ja keuhkokuume (keuhkotulehdus).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) patří febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), horečka a pneumonie (infekce plic).
Finnish: 6-8 viikon hoidon jälkeen syövästä ei ollut merkkiäkään (täydellinen vaste) 40 prosentilla Polivyä sekä rituksimabia ja bendamustiinia saaneista potilaista, kun pelkkää rituksimabia ja bendamustiinia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 18 prosenttia.
Czech: Po 6 až 8 týdnech léčby nevykazovalo 40 % pacientů, kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s rituximabem a bendamustinem žádné známky nádorového onemocnění (úplná odpověď) ve srovnání s 18 % pacientů, kteří dostávali rituximab a bendamustin v monoterapii.
Finnish: Puolet potilaista sai Polivyä vakiohoidon eli bendamustiinin ja rituksimabin lisäksi ja toinen puoli sai pelkästään bendamustiinia ja rituksimabia.
Czech: Polovina pacientů dostávala přípravek Polivy přidaný ke standardního režimu s bendamustinem a rituximabem, zatímco druhá polovina dostávala bendamustin a rituximab v monoterapii.
Finnish: Kun Polivyä annetaan yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punasolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), neutropenia (valkosolujen vähyys), väsymys, ripuli, pahoinvointi ja kuume.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) byla anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a horečka.
Finnish: Lisätietoja Polivyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Polivy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Monoklonaalinen vasta aine sitoutuu terveiden B-solujen ja B-syöpäsolujen proteiiniin nimeltä CD79b, jolloin niiden sisällä vapautuu MMAE:ta.
Czech: Monoklonální protilátka se váže na protein zvaný CD79b na B buňkách, a to i na nádorových B buňkách, a tím způsobí, že látka MMAE se v nich uvolní.
Finnish: Miten Polivy vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Polivy působí?
Finnish: Polivy nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 16. huhtikuuta 2018.
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom je vzácné onemocnění a přípravek Polivy byl označen dne 16. dubna 2018 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Mitä tietoja Polivystä odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Polivy nebyly dosud předloženy?
Finnish: Miten Polivyä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Polivy používá?