FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los coágulos de sangre que se forman en las venas pueden desplazarse a otras partes del organismo, como los pulmones o el cerebro, donde pueden provocar problemas respiratorios graves o un ictus.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos que se formam nas veias podem deslocar-se para outra parte do corpo, como os pulmões e o cérebro, onde podem causar graves problemas respiratórios ou acidente vascular cerebral.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 26 de julio de 2018.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 26 de julho de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: El 22 de marzo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Dexxience, que iba a utilizarse para la prevención de la tromboembolia venosa.
Portuguese: Em 22 de março de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Dexxience destinado ao tratamento de tromboembolismo venoso.
Spanish: ¿Cómo actúa Dexxience?
Portuguese: Como funciona o Dexxience?
Spanish: Este aspecto se consideró relevante, dado que el medicamento estaba destinado a pacientes con enfermedades concomitantes graves en los que un episodio hemorrágico podría tener consecuencias importantes, y la persistencia de Dexxience en el organismo podría complicar el tratamiento de la hemorragia.
Portuguese: Isto foi uma questão importante, dado que era expectável que o medicamento fosse utilizado em doentes com doenças subjacentes graves onde qualquer episódio de hemorragia poderia acarretar consequências graves, sabendo-se também que a persistência prolongada de Dexxience no organismo poderia dificultar o tratamento da hemorragia.
Spanish: Al bloquear el factor Xa, el medicamento disminuye los niveles de trombina, lo que reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Portuguese: Ao bloquear o fator Xa, o medicamento reduz os níveis de trombina no sangue e, por conseguinte, o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
Spanish: Estos pacientes podrían presentar un riesgo elevado de coágulos sanguíneos debido a la reducción de la movilidad durante el tratamiento hospitalario, así como a otras enfermedades concomitantes que pueden aumentar este riesgo.
Portuguese: Estes doentes podem apresentar um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos devido à sua mobilidade reduzida durante o tratamento hospitalar e a outras patologias subjacentes que aumentam esse risco.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no demostraba de forma satisfactoria la eficacia de Dexxience para prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes hospitalizados por una enfermedad reciente.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou satisfatoriamente a eficácia de Dexxience quando utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos em doentes internados em hospital para o tratamento de doenças médicas recentes.
Spanish: El tratamiento con Dexxience se comparó con la enoxaparina, otro medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre.
Portuguese: O tratamento com Dexxience foi comparado com enoxaparina, outro medicamento para a prevenção de coágulos sanguíneos.
Spanish: Los pacientes presentaban un riesgo elevado de tromboembolia venosa a causa de su edad, la presencia de una proteína indicativa de la existencia de coágulos, antecedentes de coágulos sanguíneos, cáncer o ausencia de movilidad durante el tratamiento hospitalario.
Portuguese: Os doentes apresentavam um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à sua idade, à presença de uma proteína indiciadora de um coágulo sanguíneo, a coágulos sanguíneos anteriores, a cancro e à falta de mobilidade durante o tratamento hospitalar.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de trombosis venosa profunda (presencia de un coágulo en una vena profunda, habitualmente de la pierna), embolia pulmonar (presencia de un coágulo en el pulmón) o la muerte causada por un coágulo de sangre.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a ocorrência de trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos numa veia profunda, geralmente na perna) ou de embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões), ou de morte resultante de um coágulo sanguíneo.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dexxience?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Dexxience?
Spanish: El uso previsto de Dexxience era la prevención de la tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas).
Portuguese: Estava previsto que o Dexxience fosse utilizado na prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias).
Spanish: El principio activo de Dexxience, el betrixabán, es un «inhibidor del factor Xa», lo que significa que bloquea el factor Xa, una proteína que interviene en la producción de trombina La trombina es necesaria para la coagulación de la sangre.
Portuguese: Tal significa que bloqueia o fator Xa, uma proteína envolvida na produção de trombina.
Spanish: Por tanto, se utilizó Caelyx en su lugar.
Portuguese: Assim, foi utilizado o Caelyx em seu lugar.
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Portuguese: 29 de Maio de 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
Portuguese: Isto significa que as células cancerosas não conseguem dividir-se e acabam por morrer.
Spanish: La doxorubicina se comercializa desde el decenio de 1960.
Portuguese: A doxorrubicina está disponível desde a década de 1960.
Spanish: Esta recomendación fue confirmada después de la revisión.
Portuguese: A recomendação foi confirmada após o reexame.
Spanish: También reducen los efectos del medicamento en las células no cancerosas, por lo que es menos probable que cause algunos efectos adversos.
Portuguese: Reduzem igualmente os efeitos do medicamento nas células não cancerosas, pelo que é menos provável que causem certos efeitos secundários.
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y fabricar proteínas.
Portuguese: Funciona ao interferir com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Spanish: Los liposomas reducen la velocidad a la que se descompone el principio activo, permitiéndole circular más tiempo en la sangre.
Portuguese: Estes lipossomas reduzem a velocidade de decomposição da substância ativa, permitindo que circule no sangue durante mais tempo.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es TLD Biopharmaceuticals B.V.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a TLC Biopharmaceuticals B.V.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con Doxolipad en curso en la UE.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Doxolipad na UE.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 29 de mayo de 2019.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 29 de maio de 2019, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Doxolipad iba a utilizarse para tratar el cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de problemas cardíacos («metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo) y el cáncer de ovario en mujeres cuyo tratamiento previo, que incluyera un medicamento contra el cáncer basado en platino, hubiera dejado de funcionar.
Portuguese: Previa-se que o Doxolipad fosse utilizado no tratamento do cancro da mama metastático em doentes em risco de problemas cardíacos («metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo) e do cancro do ovário em mulheres cujo tratamento anterior, incluindo um medicamento contra o cancro à base de platina, deixou de funcionar).
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Doxolipad (doxorubicina) EMA/295022/2019
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Doxolipad (doxorrubicina) EMA/295022/2019
Spanish: Doxolipad se desarrolló como «medicamento híbrido», lo que significa que iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Adriamycin.
Portuguese: O Doxolipad foi desenvolvido como «medicamento híbrido», o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Adriamycin.
Spanish: El 31 de enero de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Doxolipad, que iba a utilizarse para el tratamiento del cáncer de mama y de ovario.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Doxolipad, destinado ao tratamento do cancro da mama e dos ovários.
Spanish: El solicitante presentó datos de la bibliografía científica y datos de estudios realizados en modelos experimentales, incluidas comparaciones con otro medicamento con doxorubicina autorizado, Caelyx, que contiene doxorubicina en forma liposómica pegilada.
Portuguese: O requerente apresentou dados da literatura científica e dados de estudos realizados em modelos experimentais, incluindo comparações com outro medicamento autorizado contendo doxorrubicina, o Caelyx, que contém doxorrubicina na forma lipossómica peguilada.
Spanish: Dado que Doxolipad se desarrolló como medicamento híbrido, la empresa también presentó los resultados de un estudio realizado para investigar si era «bioequivalente» a Caelyx.
Portuguese: Uma vez que o Doxolipad foi desenvolvido como um medicamento híbrido, a empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo realizado para avaliar se é «bioequivalente» ao Caelyx.
Spanish: Doxolipad es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo doxorubicina.
Portuguese: O Doxolipad é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa doxorrubicina.
Spanish: ¿Qué es Doxolipad?
Portuguese: O que é o Doxolipad?
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no había pruebas suficientes para demostrar que Doxolipad fuera bioequivalente a Caelyx, y que no era posible establecer que los beneficios de Doxolipad fueran mayores que sus riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não existiam dados suficientes para demonstrar que o Doxolipad era bioequivalente ao Caelyx, não sendo possível estabelecer que os benefícios do Doxolipad eram superiores aos seus riscos.
Spanish: El principio activo de Doxolipad, la doxorubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Portuguese: A substância ativa do Doxolipad, a doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das «antraciclinas».
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Doxolipad (doxorubicina)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Doxolipad (doxorrubicina)
Spanish: Los resultados del estudio de bioequivalencia demostraron que Doxolipad es comparable a Caelyx en cuanto a la «doxorubicina encapsulada en liposomas», pero no demostraron que la cantidad de «doxorubicina libre» fuera la misma en los dos medicamentos.
Portuguese: Os resultados do estudo de bioequivalência demonstraram que o Doxolipad é comparável ao Caelyx em termos de «doxorrubicina encapsulada em lipossomas», mas não demonstraram que a quantidade de «doxorrubicina livre» é a mesma para os dois medicamentos.
Spanish: El medicamento de referencia de Doxolipad es Adriamycin, pero no pudo utilizarse en el estudio de bioequivalencia porque contiene doxorubicina en una forma diferente (no incluida en liposomas pegilados).
Portuguese: Embora o medicamento de referência para o Doxolipad seja o Adriamycin, este não pôde ser utilizado no estudo de bioequivalência porque contém doxorrubicina numa forma diferente (não encapsulada em lipossomas peguilados).
Spanish: ¿Cómo actúa Doxolipad?
Portuguese: Como funciona o Doxolipad?
Spanish: Por todo ello, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Doxolipad.
Portuguese: Nesta base, o CHMP recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Doxolipad.
Spanish: La diferencia entre los productos reside en que en Doxolipad el principio activo doxorubicina se introduce en unas diminutas esferas grasas denominadas liposomas (véanse más detalles a continuación).
Portuguese: A diferença entre os medicamentos reside no facto de a substância ativa doxorrubicina no Doxolipad estar encapsulada em pequenas esferas de gordura chamadas lipossomas (ver mais pormenores abaixo).
Spanish: En Doxolipad, se introduce en «liposomas pegilados» (unas diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
Portuguese: No Doxolipad, a doxorrubicina está encapsulada em «lipossomas peguilados» (pequenas esferas de gordura revestidas com uma substância química denominada polietilenoglicol).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxolipad?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Doxolipad?
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano en el siguiente enlace: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La compañía que solicitó la autorización de comercialización en la UE es Lucane Pharma.
Portuguese: A empresa que pediu a autorização na União Europeia (UE) é a Lucane Pharma.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaban otros ingredientes del medicamento, su impacto sobre la seguridad a largo plazo, especialmente en niños, y hasta qué punto sería estable y estéril la solución una vez preparada.
Portuguese: Além disso, o CHMP tinha preocupações relativamente a outros componentes do medicamento, ao seu impacto na segurança a longo prazo, particularmente em crianças, e a quão estável e estéril seria a solução uma vez preparada.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP consideró de nuevo los datos de la compañía.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou de novo os dados apresentados pela empresa.
Spanish: ¿Qué es Dropcys?
Portuguese: O que é o Dropcys?
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de la bibliografía médica presentados para respaldar la solicitud eran insuficientes.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos da literatura médica apresentados para suportar o pedido eram insuficientes.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Dropcys.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Dropcys.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidrocloruro de mercaptamina están autorizados en la UE para su uso oral en el tratamiento de la cistinosis.
Portuguese: Os medicamentos que contêm cloridrato de mercaptamina estão autorizados na UE para uso por via oral no tratamento da cistinose.
Spanish: El Comité confirmó el dictamen, en el sentido de que la eficacia de Dropcys en el tratamiento de los depósitos corneales no se había demostrado suficientemente y había cuestiones no resueltas con respecto a la formulación y a la seguridad y estabilidad a largo plazo del medicamento.
Portuguese: O Comité confirmou o parecer de que a eficácia do Dropcys no tratamento de depósitos na córnea não tinha sido suficientemente demonstrada e de que existiam questões por resolver relativamente à formulação e segurança a longo prazo e à esterilidade do medicamento.
Spanish: La acumulación de cristales de cistina dentro de las células de la córnea puede dañar los ojos y provocar graves problemas de visión.
Portuguese: A acumulação de cristais de cistina no interior das células da córnea pode danificar os olhos e causar problemas de visão graves.
Spanish: Dropcys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014 para el tratamiento de la cistinosis.
Portuguese: O Dropcys foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de outubro de 2014 para o tratamento da cistinose.
Spanish: Aunque el papel de los colirios de mercaptamina en el tratamiento de los depósitos corneales parece estar suficientemente respaldado por la bibliografía, por las recomendaciones clínicas actuales y por el uso rutinario en preparaciones hospitalarias, había pocos datos que respaldasen la eficacia de la concentración de mercaptamina que se usa en Dropcys (solución al 0,1 %).
Portuguese: Embora o papel do colírio de mercaptamina no tratamento de depósitos na córnea pareça estar suficientemente sustentado pela literatura, pelas atuais recomendações clínicas e pelo seu uso rotineiro em preparações hospitalares, existiam poucos dados que sustentassem a eficácia da concentração de mercaptamina utilizada no Dropcys (solução a 0,1 %).
Spanish: El 17 de diciembre de 2015 en Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que se recomendaba la denegación de la autorización de comercialización del medicamento Dropcys, destinado a prevenir y tratar la acumulación del aminoácido cistina en la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo).
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Dropcys, destinado à prevenção e ao tratamento da acumulação do aminoácido cistina na córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
Spanish: Se esperaba que al aplicar el medicamento al ojo, la cantidad de cistina en las células de la córnea se redujese, limitando el daño ocular.
Portuguese: Estava previsto que, quando o medicamento fosse aplicado no olho, a quantidade de cistina nas células da córnea fosse reduzida, limitando o grau de danos oculares.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Dropcys no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Dropcys não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara, causada por la acumulación de una sustancia denominada cistina que forma cristales dentro de las células, especialmente en las células de la córnea y de los riñones.
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária rara causada pela acumulação de uma substância designada cistina, que forma cristais no interior das células, em particular nas células da córnea e dos rins.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 1 de abril de 2016.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 1 de abril de 2016, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Las formulaciones oftálmicas (oculares) de mercaptamina se reconstituyen en el mismo lugar y se usan para el manejo de síntomas oculares.
Portuguese: As formulações oftálmicas (para os olhos) de mercaptamina são preparadas no local e utilizadas no tratamento dos sintomas oculares.
Spanish: Puesto que mercaptamina se ha utilizado durante muchos años para tratar la cistinosis y su uso está consolidado, el solicitante presentó datos de la bibliografía médica para respaldar su solicitud para Dropcys.
Portuguese: Dado que a mercaptamina é utilizada há vários anos no tratamento da cistinose e que o seu uso se encontra bem estabelecido, o requerente apresentou dados da literatura médica para suportar o seu pedido para Dropcys.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP ratificó su recomendación anterior de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Portuguese: Deste modo, o CHMP reafirmou a sua recomendação anterior de que seja recusada a Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Spanish: Dropcys es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de mercaptamina (también conocido como hidrocloruro de cisteamina).
Portuguese: O Dropcys é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de mercaptamina (também conhecida por cloridrato de cisteamina).
Spanish: Estaba previsto que el principio activo de Dropcys, hidrocloruro de mercaptamina, reaccionase con la cistina para disolverla y formar sustancias que se pudiesen eliminar de las células.
Portuguese: A substância ativa do Dropcys, o cloridrato de mercaptamina, deveria reagir com a cistina dissolvendo-a e formando substâncias que pudessem ser removidas das células.
Spanish: Dropcys estaba destinado a prevenir y tratar la cistinosis que afecta a la córnea.
Portuguese: O Dropcys destinava-se a ser utilizado na prevenção e no tratamento das cistinoses que afetam a córnea.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dropcys?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Dropcys?
Spanish: Iba a estar disponible en forma de polvo y disolvente, para reconstituir una solución para colirio.
Portuguese: Iria ser disponibilizado na forma de um pó e um solvente para preparação de uma solução de gotas oftálmicas (colírio).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Dropcys?
Portuguese: Como deveria funcionar o Dropcys?
Spanish: La empresa presentó los resultados de 4 estudios principales realizados en un total de 588 pacientes.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 4 estudos principais que incluíram um total de 588 doentes.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de la recepción de su notificación.
Portuguese: Esta poderá requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Renable Pharma Limited.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Renable Pharma Limited.
Spanish: Además, existe un riesgo de tromboembolia venosa (problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en las venas) con el medicamento.
Portuguese: Além disso, existe um risco de tromboembolismo venoso (problemas devido à formação de coágulos de sangue nas veias) associado ao medicamento.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para EnCyzix (enclomifeno)
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse en varones con sobrepeso que tuvieran un índice de masa corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2.
Portuguese: O EnCyzix destinava-se a ser utilizado em homens com excesso de peso, com um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 25 kg/m2.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la cantidad de espermatozoides producidos y las concentraciones de testosterona.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de espermatozoides produzidos e os níveis de testosterona.
Spanish: Esto impide la liberación de otras hormonas denominadas gonadotropinas, que son necesarias para que los testículos produzcan testosterona y funcionen con normalidad.
Portuguese: Isto impede a libertação de outras hormonas denominadas gonadotrofinas, que são necessárias para que os testículos produzam testosterona e funcionem normalmente.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con EnCyzix.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o EnCyzix.