FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení hodnot AUC, Cmax a Cmin nebylo zmírněno, když byla zvýšená dávka atazanaviru/ritonaviru (400/100 mg jednou denně) časově oddělena od omeprazolu o 12 hodin.
Hungarian: Az AUC-, a cmax-, és a cmin-értékeiben bekövetkezett csökkenés nem mérséklődött, amikor az atazanavir és a ritonavir emelt adagját (naponta egyszer 400/100 mg) az omeprazoltól időben 12 órával elkülönítve alkalmazták.
Czech: a, urtikarie, alopecie, pruritus; angioedém vzácné: Stevens-Johnsonův syndroma,b, vezikobulózní vyrážka, ekzém, vazodilatace
Hungarian: angioödémaa, urticaria, alopecia, pruritus; ritka: Stevens-Johnson szindrómaa,b, vesiculobullosus kiütés, ekcéma, vazodilatáció
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky (zvýšení je označeno jako "↑", snížení jako "↓", žádná změna jako "↔").
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások Az atazanavir és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat a lenti táblázat sorolja fel (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Czech: Možnost prodloužení PR intervalu je nutno brát v úvahu při předávkování (viz bod
Hungarian: A PR intervallum megnyúlásának lehetőségét figyelembe kell venni túladagolások esetén (lásd 4.9 pont).
Czech: Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané Atazanavirem Krka od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně a od komplikací samotné HIV infekce.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat az Atazanavir Krka okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV-fertőzés.
Czech: mg famotidinu dvakrát denně nemá být překročen.
Hungarian: A naponta kétszer 40 mg famotidinnel ekvivalens dózist nem szabad túllépni.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, léčení kombinací antiretrovirových přípravků, mají zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních nežádoucích účinků postihujících játra.
Hungarian: Krónikus hepatitis B, illetve C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások kialakulása szempontjából.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy kernikteru u novorozenců.
Hungarian: Az újszülötteknél nem számoltak be magicterus előfordulásáról.
Czech: U myších samců a potkanů nebyly žádné známky kancerogenního působení nalezeny.
Hungarian: Hím egerekben és patkányokban nem volt karcinogen.
Czech: Mezi příznaky obtíží se žlučníkem mohou patřit bolest v pravé či střední horní oblasti břicha, pocit na zvracení, zvracení, horečka či žloutnutí kůže či očního bělma.
Hungarian: Az epehólyag betegségek tünetei közé tartozhat a felhas közepén vagy jobb oldalán kialakuló fájdalom, a hányinger, a hányás, a láz vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulása.
Czech: Na základě údajů o jiných inhibitorech CYP3A4 se předpokládá výrazné zvýšení koncentrací midazolamu, pokud je midazolam podáván perorálně.
Hungarian: Más CYP3A4-inhibitorok esetén megfigyelt adatok alapján a midazolám jelentősen magasabb plazmakoncentrációja várható, ha a midazolámot orálisan alkalmazzák.
Czech: Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očního bělma.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szem enyhén sárgás elszíneződése.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Hungarian: (Hypericum perforatum)
Czech: Během 96 týdnů léčby průměrné změny HIV RNA oproti výchozím hodnotám pro atazanavir + ritonavir a pro lopinavir + ritonavir splnily kritéria pro neinferioritu na základě pozorovaných případů.
Hungarian: A 96 hetes kezelés alatt az átlagos HIV RNS megváltozása az alaphelyzettől az atazanavir + ritonavir és a lopinavir + ritonavir kombinációban a vizsgált esetekben megfelelt a non-inferiority kritériumnak.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru/ritonaviru s boceprevirem vede k nižší expozici atazanaviru, což může být spojeno se sníženou účinností a ztrátou kontroly HIV.
Hungarian: A ritonavirrel kombinált atazanavir és boceprevir együttes alkalmazása alacsonyabb atazanavir-expozíciót eredményezett, ami csökkent hatásossággal és a HIV-kontroll elvesztésével társulhat.
Czech: U 2 % pacientů, léčených atazanavirem došlo k současnému zvýšení hladin ALT/AST 3-4 stupně a zvýšení hladiny celkového bilirubinu 3 - 4 stupně.
Hungarian: Az atazanavirral kezelt betegek 2%-ánál fordult elő egyszerre 3-4 fokú ALT/AST és 3-4 fokú összbilirubin-szint emelkedés.
Czech: Další normální dávku užijte v předepsanou dobu podle rozpisu.
Hungarian: Várjon és vegye be a következő adagot az előírt időben.
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4) zaznamenané u ≥ 2% pacientů, léčených kombinací obsahující atazanavir s jedním nebo více NRTI zahrnovaly: zvýšení hladiny kreatinkinázy (7%), zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) (5%), nízký počet neutrofilů (5%), zvýšení hladiny aspartát-aminotransferázy (AST) (3%) a zvýšení hladiny lipázy (3%).
Hungarian: További jelentős (3-as vagy 4-es fokú) laboratóriumi eltérések, amelyekről a betegek ≥ 2%-ánál számoltak be atazanavir és egy vagy több NRTI kombinációját tartalmazó kezelés során: emelkedett kreatin kináz (7%), emelkedett alanin aminotranszferáz/szérum glutamin-piruvat transzamináz (ALT/SGPT) (5%), alacsony fehérvérsejtszám (5%), emelkedett aszpartat aminotranszferáz/szérum glutamin-oxaloacetát transzamináz (AST/SGOT) (3%), és emelkedett lipáz (3%).
Czech: Vyrážka a s ní spojené syndromy
Hungarian: Bőrkiütés és az azzal összefüggő szindrómák
Czech: Aby se zlepšila biologická dostupnost a minimalizovala variabilita, má se atazanavir užívat s jídlem.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság fokozása és a variabilitás csökkentése érdekében az atazanavirt étkezés közben kell bevenni.
Czech: U dospělých pacientů již léčených antiretrovirotiky
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben részesült felnőtt betegek
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ LÁTKY
Hungarian: MYCOBAKTÉRIUM-ELLENES KÉSZÍTMÉNYEK
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být v těle přítomné bez viditelných příznaků.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Czech: Vliv stravy: souběžné podávání atazanaviru a ritonaviru s jídlem optimalizovalo biologickou dostupnost atazanaviru.
Hungarian: Ételek hatása: az atazanavir és ritonavir kombináció táplálékkal való együttes alkalmazása az atazanavir biohasznosulását optimalizálja.
Czech: Koncentrace atazanaviru byly velmi sníženy, když byl podáván souběžně s didanosinem (pufrované tablety) a stavudinem.
Hungarian: Az atazanavir koncentrációja nagymértékben csökkent, amikor didanozinnal (puffert tartalmazó tabletták) és sztavudinnal együttesen alkalmazták.
Czech: Koncentrace atazanaviru (souběžně podávaného s ritonavirem) nebyly významně ovlivněny.
Hungarian: Az atazanavir koncentrációit (amikor ritonavirrel adják) nem befolyásolták jelentős mértékben.
Czech: - Léčivou látkou je atazanavirum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az atazanavir.
Czech: Vysazení ritonaviru pouze za striktně daných podmínek Doporučenou standardní léčbou je Atazanavir Krka posílený ritonavirem při zajištění optimálních farmakokinetických parametrů a úrovně virologické suprese.
Hungarian: A ritonavir leállítása, kizárólag korlátozó körülmények között A javasolt standard kezelés a ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített Atazanavir Krka, ami optimális farmakokinetikai paramétereket és virológiai szuppressziót előidéző szintet biztosít.
Czech: Ani v jedné z větví se neprokázal vznik rezistence na inhibitory proteáz.
Hungarian: Egyik csoport betegeinél sem mutatkozott proteáz-inhibitor-rezisztencia kialakulása.
Czech: Podle "as-treated" analýzy, vyjímaje chybějící hodnoty, byly podíly pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml (< 50 kopií/ml) ve větvi atazanavir + ritonavir 55% (40%) a ve větvi lopinavir + ritonavir 56% (46%).
Hungarian: A kezelés szerinti analízis alapján, a hiányzó értékeket nem számítva a < 400 kópia/ml (< 50 kópia/ml) HIV RNS-sel rendelkező betegek aránya az atazanavir + ritonavir karban 55% (40%), lopinavir + ritonavir karban 56% (46%) volt.
Czech: 15 až méně než 35
Hungarian: legalább 35
Czech: Atazanavir (dopoledne): 2 hodiny po omeprazolu
Hungarian: Atazanavir (délelőtt): 2 órával az omeprazol után
Czech: Atazanavir Krka podávaný bez ritonaviru se nemá používat u těhotných vzhledem k riziku suboptimální expozice, zvláště se zřetelem na infekci matky a jejího přenosu na plod.
Hungarian: A ritonavir nélkül adott Atazanavir Krka nem alkalmazható terhes betegeknél, tekintettel arra, hogy az szuboptimális expozíciót okozhat, ami különösen aggályos az anyai infekció és a vertikális transzmisszió szempontjából.
Czech: Účinek na expozici atazanaviru a ritonaviru nebyl studován.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir expozíciójára gyakorolt hatást még nem vizsgálták.
Czech: Atazanavir byl negativní v Amesově testu reverzní mutace, ale indukoval chromozomální aberace in vitro jak bez, tak i s metabolickou aktivací.
Hungarian: Az atazanavir az Ames tesztben negatív volt, de in vitro kromoszóma rendellenességet okozott metabolikus aktiváció jelentében, illetve annak hiányában is.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni pro nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxil fumarátem, včetně renálních poruch.
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése szükséges a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal összefüggésbe hozható mellékhatások miatt, beleértve a vesebetegségeket is.
Czech: Jelikož se atazanavir extenzivně metabolizuje v játrech a váže se významně na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by použití dialýzy bylo přínosné pro odstranění signifikantního množství léku.
Hungarian: Mivel az atazanavir nagyrészt a májban metabolizálódik és jelentős részben fehérjéhez kötött, a gyógyszer jelentős mértékű eltávolításában a dialízis nem valószínű, hogy hatékony.
Czech: U těchto léčivých přípravků se doporučuje častější sledování jejich terapeutických koncentrací, dokud nedojde ke stabilizaci plazmatických hladin.
Hungarian: A plazmaszintek stabilizálódásáig ezen gyógyszerek terápiás koncentrációjának gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Czech: Když je rifabutin podáván s atazanavirem, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělístředa-pátek).
Hungarian: Atazanavirral történő együttes adása esetén a rifabutin ajánlott dózisa hetente 3-szor 150 mg a beállítási napokon (pl. hétfő szerda-péntek).
Czech: terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, perorálně podávaný midazolam a námelové alkaloidy, hlavně ergotamin a dihydroergotamin (viz bod 4.3).
Hungarian: cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolám, szájon át alkalmazott midazolám és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin és a dihidroergotamin (lásd 4.3 pont).
Czech: méně časté: úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Hungarian: nem gyakori: testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés, anorexia, étvágyfokozódás
Czech: Antiretrovirová léčba léčených dospělých pacientů Mezi 100 izoláty, získaných od pacientů ze studií 009, 043 a 045 již dříve podstoupivších antiretrovirovou léčbu obsahující buď atazanavir, atazanavir + ritonavir nebo atazanavir + sachinavir, a která byla označená jako neúspěšná, byl potvrzen rozvoj rezistence na atazanavir.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél, a 009, 043 és 045 számú vizsgálatokból, 100 olyan betegből származó izolátumban, akiknél az atazanavir vagy atazanavir + ritonavir, illetve atazanavir + szakvinavir terápiát virológiailag sikertelennek értékelték, atazanavir rezisztencia kialakulását állapították meg.
Czech: Celkem v této studii 182 pediatrických pacientů (81 dosud bez antiretrovirové léčby a 101 s předchozí antiretrovirovou terapií) dostávalo jednou denně atazanavir (tobolky nebo prášek) s ritonavirem nebo bez ritonaviru, v kombinaci s dvěma NRTI.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok során 182 gyermekgyógyászati beteget vizsgáltak (közülük 81 retrovírus-ellenes kezelésben korábban még nem részesült és 101 retrovírus-ellenes terápiában már részesült), akik atazanavirt kaptak naponta egyszer (kapszula vagy por formájában) ritonavirrel vagy anélkül, két NRTI-vel kombinálva.
Czech: Vzhledem k indukčnímu účinku fenytoinu/fenobarbitalu nelze vyloučit snížení expozice atazanaviru.
Hungarian: A fenitoin/fenobarbitál indukáló hatása következtében az atazanavir-expozíció csökkenése nem zárható ki.
Czech: Jestliže je zapotřebí vyšší dávky antagonistů H2-receptorů (např. famotidin 40 mg 2x denně nebo ekvivalent), lze zvážit zvýšení dávky atazanaviru/ritonaviru ze 300/100 mg na 400/100 mg.
Hungarian: Amennyiben egy H2-receptor antagonista magasabb dózisára van szükség (pl. napi kétszeri 40 mg famotidin vagy ezzel ekvivalens), akkor az atazanavir/ritonavir adagjának 300/100 mg-ról 400/100 mg-ra történő emelése megfontolható.
Czech: CD4 počet <50 buněk/mm3
Hungarian: CD4 sejtszám <50 sejt/mm3
Czech: Proto mají být pacientky po porodu pečlivě sledovány kvůli nežádoucím účinkům.
Hungarian: Ezért a szülés utáni időszakban a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a mellékhatások jelentkezését.
Czech: E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Hungarian: J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Czech: Zkušenosti s akutním předávkovaním atazanavirem u lidí jsou omezené.
Hungarian: Az atazanavir akut túladagolásával kapcsolatos humán tapasztalatok korlátozottak.
Czech: 300 mg tenofovir-disoproxilfumarátu odpovídá 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Hungarian: 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát 245 mg tenofovir-dizoproxillal egyenértékű.
Czech: Na základě přítomnosti klinických nálezů (např. bradykardie) se doporučuje monitorovat srdeční funkci.
Hungarian: Ajánlott a szív monitorozása a klinikai eredmények alapján (pl. bradycardia).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Léčba přípravkem Atazanavir Krka se musí ukončit, pokud se objeví závažné formy vyrážky.
Hungarian: Az Atazanavir Krka adását abba kell hagyni, ha súlyos bőrkiütés alakul ki.
Czech: Vzhledem k indukčnímu účinku karbamazepinu nelze vyloučit snížení expozice atazanaviru.
Hungarian: A karbamazepin indukáló hatása következtében az atazanavir-expozíció csökkenése nem zárható ki.
Czech: Stupeň rezistence na atazanavir se pohyboval v rozmezí 3,5 až 29násobku bez důkazů pro fenotypovou zkříženou rezistenci na ostatní PI.
Hungarian: Az atazanavir rezisztencia-szintek a 3,5-szeres és 29-szeres tartomány között voltak más proteáz-gátlók iránti fenotípusos keresztrezisztenciára utaló jel nélkül.
Czech: e Počet hodnotitelných pacientů.
Hungarian: e Értékelhető betegek száma.
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvyšování tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Hungarian: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Czech: Ve srovnání s podáním samotného atazanaviru došlo k prodloužení maximálního PR intervalu.
Hungarian: Az atazanavir monoterápiás alkalmazásához képest megnövekedett a maximális PR intervallum.
Czech: Ritonavir může snížit plazmatické hladiny fenytoinu a/nebo fenobarbitalu v důsledku indukce CYP2C9 a CYP2C19.
Hungarian: A ritonavir a CYP2C9 és CYP2C19 indukciója következtében csökkentheti a fenitoin és/vagy fenobarbitál plazmaszintjét.
Czech: b Počet hodnotitelných pacientů.
Hungarian: b Értékelhető betegek száma.
Czech: 100 mg a Ritonavir ve formě tobolek, tablet nebo perorálního roztoku.
Hungarian: 100 mg a Ritonavir kapszula, tabletta vagy belsőleges oldat.
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky atazanaviru.
Hungarian: (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív toxicitást.
Czech: ANTIRETROVIROTIKA
Hungarian: ANTIRETROVIRÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK
Czech: U většiny pacientů lze očekávat snížení expozice jak vorikonazolu, tak atazanaviru.
Hungarian: A betegek többségénél a vorikonazol és az atazanavir esetében egyaránt az expozíció csökkenése várható.
Czech: Pokud je třeba, doporučuje se monitorovat koncentrace karbamazepinu v séru a podle toho upravit dávku.
Hungarian: A karbamazepin szérum koncentrációját szükség szerint ellenőrizni, és adagolását ennek megfelelően módosítani kell. A
Czech: Věk/pohlaví: studie farmakokinetiky atazanaviru, která proběhla u 59 zdravých mužů a žen (29 mladých, 30 starších) neprokázala klinicky významné rozdíly mezi osobami různého věku nebo pohlaví.
Hungarian: Életkor/Nem: az atazanavir farmakokinetikáját 59 egészséges férfin és nőn vizsgálták (29 fiatalabb, 30 idősebb).
Czech: Jako výsledek byl pozorován vyšší poměr mezi vrcholovými koncentracemi a minimálními koncentracemi na konci dávkovacího intervalu; ačkoliv při doporučeném dávkování se očekávají geometrické průměry expozice atazanaviru (Cmin, Cmax a AUC) u pediatrických pacientů podobné jako ty pozorované u dospělých.
Hungarian: Ennek eredményeképpen nagyobb csúcs/völgy arányokat figyeltek meg, ugyanakkor a geometriai átlag atazanavir-expozíciók (cmin, cmax és AUC) a gyermekgyógyászati betegeknél várhatóan hasonlóak a felnőtteknél megfigyelthez.
Czech: Atazanavir Krka obsahuje monohydrát laktosy
Hungarian: Az Atazanavir Krka laktózt-monohidrátot tartalmaz
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem může vést k významnému zvýšení koncentrace těchto benzodiazepinů.
Hungarian: Az atazanavirral történő együttes alkalmazásuk nagymértékben megemelheti ezen benzodiazepinek koncentrációját.
Czech: 15 ze 120 pacientů (13%) v léčebné větvi atazanavir + ritonavir a 17 ze 123 pacientů (14%) větve lopinavirové + ritonavirové mělo 4 nebo více PI substitucí L10, M46, I54, V82, I84 a L90.
Hungarian: Az atazanavir + ritonavir kezelt karban 120 beteg közül 15 (13%), a lopinavir + ritonavir kezelt karban 123 beteg közül 17 (14%) betegnél állt fenn 4 vagy több L10, M46, I54, V82, I84 és L90 PI szubsztitúció.
Czech: Obsah tobolky: monohydrát laktosy, krospovidon (typ A) a magnesium-stearát.
Hungarian: Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típusú) és magnézium-sztearát.
Czech: Pacienty je třeba na tyto možné nežádoucí účinky upozornit, pokud užívají inhibitory PDE5 s atazanavirem kvůli poruchám erekce (viz bod 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra, amennyiben erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitort alkalmaznak atazanavir alkalmazása mellett (lásd 4.4 pont).
Czech: Indinavir je rovněž spojován s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií, díky inhibici UGT.
Hungarian: Az indinavir esetében is fennállhat az indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia az UGT gátlása miatt.
Czech: SEDATIVA Benzodiazepiny
Hungarian: SZEDATÍVUMOK Benzodiazepinek
Czech: Pomocné látky Laktosa
Hungarian: Segédanyagok Laktóz
Czech: Souběžné podávání přípravku se simvastatinem nebo lovastatinem (viz bod 4.5).
Hungarian: Szimvasztatinnal vagy lovasztatinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Czech: Absorpce atazanaviru může být snížena v situacích, kdy je zvýšeno pH žaludku, a to bez ohledu na příčinu.
Hungarian: Az atazanavir abszorbciója csökkenhet azokban az esetekben, amikor a gyomor pH-ja megemelkedik, függetlenül annak okától.
Czech: Není známo, zda podávání atazanaviru s ritonavirem těhotným ženám může exacerbovat fyziologickou hyperbilirubinemii a vést až ke kernikteru novorozenců a kojenců.
Hungarian: Nem ismert, hogy terhesség alatt az anyának adott, ritonavirral kombinált atazanavir fokozza-e a fiziológiás hyperbilirubinaemiát továbbá, hogy újszülötteknél és csecsemőknél magicterushoz vezet-e.
Czech: Účinnost atazanavir/ritonavir v kombinaci s tenofovir-disoproxil-fumarátem u již dříve léčených pacientů byla demonstrována v klinické studii 045 a u dosud neléčených pacientů v klinické studii 138 (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: Az atazanavir- és ritonavir-kezelés hatásosságát tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kombinálva a 045-ös számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben részesült betegeknél, és a 138-as számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben nem részesült betegeknél igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Atazanavir (dopoledne): 1 hodinu po omeprazolu
Hungarian: Atazanavir (délelőtt): 1 órával az omeprazol után
Czech: Při vysokých dávkách, vedoucích k vysoké expozici byly zaznamenány případy ikteru způsobeného hyperbilirubinemií nepřímého (nekonjugovaného) bilirubinu (bez přítomných změn funkčních jaterních testů) nebo k prodloužení intervalu PR (viz body 4.4 a 4.8)
Hungarian: Nagy adagok alkalmazása során, amelyek a gyógyszer expozíció növekedését eredményezik, sárgaság, mely az indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia következménye (a májfunkciós tesztek változása nélkül) vagy a PR intervallum megnyúlása figyelhető meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími laboratorními abnormalitami u pacientů léčených kombinací atazanaviru s jedním nebo více NRTI byly zvýšení celkového bilirubinu vyskytující se převážně jako zvýšení nepřímého [nekonjugovaného] bilirubinu (87 % stupně 1, 2, 3 nebo 4).
Hungarian: Az egyik leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés azoknál a betegeknél, akik atazanavir és egy vagy több NRTI kombinációs kezelésében részesültek, az emelkedett összbilirubinszint volt, túlnyomórészt emelkedett indirekt [nem konjugált] bilirubin formájában (87% 1, 2, 3, vagy 4-es fokú).
Czech: Riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy se může zvýšit při podání atorvastatinu, který je také metabolizován CYP3A4.
Hungarian: A myopathia kockázata - beleértve a rhabdomyolysist is - megemelkedhet atorvasztatinnal történő alkalmazás során is, amelynek metabolizmusában szintén a CYP3A4 játszik szerepet.
Czech: CYP2C19
Hungarian: - a funkcionális CYP2C19
Czech: Studie provedená u pacientů infikovaných HIV
Hungarian: A vizsgálatokat HIV-fertőzött betegekkel végezték.
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Atazanavir Krka, protože jste nakažený(á) virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS.
Hungarian: Kezelőorvosa Atazanavir Krka-t írt fel, mert Ön HIV-vel fertőzött , amely a Szerzett Immunhiányos
Czech: HIV RNA <100 000 kopií/ml
Hungarian: HIV RNS <100 000 kópia/ml
Czech: Má se zvážit snížení dávky glukokortikoidů spolu s pečlivým monitorováním lokálních a systémových účinků nebo přechod na glukokortikoid, který není substrátem CYP3A4 (např.
Hungarian: A lokális és a szisztémás hatások fokozott ellenőrzése mellett a glükokortikoid adagjának csökkentése, vagy egy olyan glükokortikoidra történő áttérés lehet szükséges, amely nem a CYP3A4 szubsztrátja (pl. beklometazon).
Czech: 200 mg tvrdé tobolky: 60 tvrdých tobolek: EU/1/19/1353/002
Hungarian: 200 mg kemény kapszula: 60 kemény kapszula: EU/1/19/1353/002
Czech: Účinnost Atazanavir/ritonavir není účinný u virových kmenů nesoucích mnohočetné mutace pro rezistenci.
Hungarian: Az atanazavir/ritonavir kombináció nem hatásos a rezisztenciát okozó, számos mutációt hordozó vírustörzsek esetén.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek, prováděných na myších, potkanech a psech, byly nálezy týkající se atazanaviru obecně vázány na játra a zahrnovaly obvykle minimální až střední zvýšení sérového bilirubinu a jaterních enzymů, hepatocelulární vakuolizaci a hypertrofii, a - pouze u myších samic- nekrózu jednotlivých jaterních buněk.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az atazanavirrel összefüggésbe hozható elváltozások általában a májra korlátozódtak és rendszerint enyhe vagy közepes fokú szérum bilirubin-szint és májenzim emelkedést, hepatocellularis vakuolizációt és hypertrophiát és kizárólag nőstény egerekben májsejt nekrózist találtak.
Czech: - cyklosporin, takrolimus a sirolimus (léky snižující odpověď imunitního systému)
Hungarian: - ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek)
Czech: a 4.4).
Hungarian: 4.4 pont).
Czech: Souběžné podávání atazanaviru může způsobit zvýšení nebo snížení koncentrací warfarinu.
Hungarian: Az atazanavirral történő együttes alkalmazás növeli vagy csökkenti a warfarin-koncentrációkat
Czech: 300 mg tvrdé tobolky:
Hungarian: 300 mg kemény kapszula: