FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večjo pogostnost reakcij na mestu injiciranja so opazili v skupinah s subkutanim dajanjem v primerjavi s subkutanimi injekcijami placeba v skupinah z intravenskim dajanjem.
Latvian: Subkutānas zāļu ievadīšanas grupā reakcijas injekcijas vietā novēroja biežāk nekā placebo subkutānās injekcijas gadījumā intravenozās zāļu ievadīšanas grupā.
Slovenian: Krivulja odmerek-odziv za tocilizumab je pri večji izpostavljenosti bolj položna, kar pomeni manjše poraste učinkovitosti pri vsakem nadaljnjem povečanju koncentracije tocilizumaba; tako pri bolnikih, zdravljenih z več kot 800 mg tocilizumaba, niso dokazali klinično pomembnih porastov učikovitosti.
Latvian: Lielākas iedarbības intensitātes gadījumā devas/atbildes reakcijas attiecības līkne izlīdzinās, kā rezultātā pēc katra tocilizumaba koncentrācijas paaugstināšanās soļa tā efektivitāte palielinās mazāk, tādēļ attiecībā uz pacientiem, kuri ārstēti ar tocilizumaba devām, kas lielākas par 800 mg, klīniski nozīmīga efektivitātes palielināšanās nav pierādīta.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli osnovno zdravljenje z nebiološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Latvian: Visi pacienti saņēma pamata terapiju ar nebioloģiskajiem DMARD.
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 6,32 za AUC, 6,30 za Cmin in 5,27 za Cmax.
Latvian: AUC, Cmin un Cmax akumulācijas pakāpe bija attiecīgi 6,32, 6,30 un 5,27.
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba uporabiti takoj Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc atšķaidīšanas Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila AUC po odmerku 8 mg/kg 3,2-krat večja, Cmin pa 30-krat večja kot po odmerku 4 mg/kg.
Latvian: Līdzsvara apstākļos paredzamais AUC un Cmin 8 mg/kg devai bija attiecīgi 3,2 un 30 reizes lielāks nekā 4 mg/kg devai.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RoActemra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas
Slovenian: Sprememba odmerka mora temeljiti na spremembi bolnikove telesne mase v določenem obdobju.
Latvian: Deva jāmaina tikai pamatojoties uz pacienta ķermeņa masas izmaiņām laika gaitā.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje samostojno ali v kombinaciji s kortikosteroidi.
Latvian: RoActemra var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo tocilizumaba trajno ukiniti.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna paaugstinātas jutības reakcija, RoActemra lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāsāk atbilstoša terapija un tocilizumaba lietošana pilnībā jābeidz.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tocilizumaba se s časom niso spreminjali.
Latvian: Tocilizumaba farmakokinētiskie rādītāji laika gaitā nemainījās.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni, zato mora njihova običajna standardna obravnava vključevati obvladanje dejavnikov tveganja (npr. hipertenzije,
Latvian: RA slimniekiem ir paaugstināts kardiovaskulāru traucējumu risks, un standarta aprūpes ietvaros viņiem jānovērš riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija).
Slovenian: Ponovno začnite s 4 mg/kg ali 8 mg/kg, kot je klinično ustrezno.
Latvian: Terapiju atsāk ar 4 mg/kg vai 8 mg/kg (kas klīniski piemērotāks)
Slovenian: Varnostni profil intravenske oblike zdravila RoActemra pri bolnikih s sJIA so preučevali pri 112 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Latvian: Intravenozi ievadīta RoActemra drošuma profils sJIA gadījumā ir pētīts 112 pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) zdravila RoActemra je odvisen od koncentracije.
Latvian: RoActemra eliminācijas pusperiods (t1/2) bija atkarīgs no koncentrācijas.
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema pri presaditvi organa,
Latvian: • ciklosporīnu, ko lieto Jūsu imūnās sistēmas darbības nomākšanai pēc orgānu transplantācijas;
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogostejši pri otrocih in mladostnikih: vnetje nosu in grla, glavobol, občutek slabosti (navzea) in manjše število belih krvnih celic.
Latvian: Dažas blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēro biežāk: deguna un rīkles iekaisums, galvassāpes, slikta dūša un samazināts balto asins šūnu skaits.
Slovenian: • preprečevanje napak pri uporabi zdravila in reakcij, povezanih z injiciranjem/infundiranjem,
Latvian: • informācijai par medicīnisku kļūmju un reakciju pret injekciju/infūziju novēršanu:
Slovenian: Po 24. tednih so potrdili zavrtje strukturne okvare, na rentgenskih posnetkih je bilo značilno manj znakov napredovanja bolezni v skupini, ki je subkutano prejemala zdravilo RoActemra, v primerjavi s placebom (povprečna mTSS 0,62 v primerjavi z 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Latvian: Pētījuma 24. nedēļā bija pierādīts strukturālā bojājuma nomākums, un pacientiem, kuri saņēma RoActemra subkutāni, radioloģiska slimības progresēšana bija nozīmīgi mazāka nekā placebo grupā (vidējais mTSS attiecīgi 0,62 un 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Slovenian: V obeh skupinah z zdravilom RoActemra in v eni skupini s placebom je bila uporabljena vnaprej določena shema 26-tedenskega zmanjševanja prednizona, druga skupina s placebom pa je prejemala vnaprej določeno shemo 52-tedenskega zmanjševanja prednizona, ki predstavlja boljši približek standardni praksi.
Latvian: Visās RoActemra grupās un vienā no placebo grupām tika izmantota iepriekš noteikta prednizona devas pakāpeniskas samazināšanas shēma 26 nedēļu garumā, savukārt otrā placebo grupā tika izmantota iepriekš noteikta prednizona devas pakāpeniskas samazināšanas shēma 52 nedēļu laikā, kas bija veidota kā lielākā mērā atbilstoša standarta praksei.
Slovenian: Za posameznike, ki tehtajo več kot 100 kg, odmerki, ki presegajo 800 mg na infuzijo, niso priporočljivi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Cilvēkiem, kuru ķermeņa masa lielāka par 100 kg, vienas infūzijas laikā ievadīt devas, kas lielākas par 800 mg, nav ieteicams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Odzivi ACR so bili številčno nižji pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z biološkimi zdravili,
Latvian: Kā parādīts turpmāk 9. tabulā, ACR atbildes reakcijas rādītājs bija skaitliski mazāks pacientiem, kas bija iepriekš ārstēti ar bioloģiskajām zālēm.
Slovenian: Bolniki, ki so bili na presejalnem testu za hepatitis pozitivni, niso bili vključeni v klinična preskušanja s tocilizumabom.
Latvian: Pacienti, kuriem bija pozitīvi skrīninga rezultāti attiecībā uz hepatītu, no tocilizumaba klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti.
Slovenian: Večina je izzvenela brez zdravljenja in nobena ni zahtevala ukinitve zdravljenja.
Latvian: Vairums reakciju izzuda arī bez jebkādas terapijas, un nevienas reakcijas gadījumā nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: • Če zelenega pokrovčka ne morete odstraniti, se za pomoč obrnite na skrbnika ali zdravstvenega delavca.
Latvian: • Ja nevarat noņemt zaļo vāciņu, Jums jālūdz palīdzība aprūpētājam vai jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba so preučevali v štirih s placebom kontroliranih študijah (študije II, III, IV in V), eni z metotreksatom kontrolirani študiji (študija I) ter v njihovih odprtih, podaljšanih fazah
Latvian: Tocilizumaba drošuma profils ir pētīts 4 placebo kontrolētos pētījumos (II, III, IV un V pētījumā), 1 MTX kontrolētā pētījumā (I pētījumā) un šo pētījumu pagarinājuma periodos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila RoActemra je malo.
Latvian: Dati par RoActemra pārdozēšanu ir ierobežoti.
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja s tocilizumabom v kombinaciji z metotreksatom je 14 % bolnikov doseglo pomembnejšo klinično odzivnost (vzdrževanje odziva ACR 70 24 tednov ali več).
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas ar tocilizumabu un MTX 14% pacientu sasniedza nozīmīgu klīnisku atbildes reakciju (atbildes reakcijas vērtējums pēc ACR70 saglabājās 24 nedēļas vai ilgāk).
Slovenian: Če so monoterapiji s tocilizumabom dodali potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat), se je pogostnost teh zvišanj povečala.
Latvian: Pievienojot tocilizumaba monoterapijai potenciāli hepatotoksiskus līdzekļus (piemēram, MTX), šādu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanos novēroja biežāk.
Slovenian: Celotna navodila za dajanje zdravila RoActemra v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Latvian: Sīkāki norādījumi par RoActemra pildspalvveida pilnšļirces lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā, skatīt 6.6. apakšpunktu.
Slovenian: V študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg zdravila RoActemra nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Latvian: I pētījumā pierādīja RoActemra 8 mg/kg pārākumu pār aktīvo salīdzināmo līdzekli MTX.
Slovenian: Primarni cilj v 24. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs 24. nedēļā bija pacientu daļa, kas sasniedza ACR 20 atbildi.
Slovenian: Ena 200-mg viala vsebuje 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Latvian: Viens 200 mg flakons satur 0,20 mmol (4,43 mg) nātrija.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če je poškodovan ali če vam je po nesreči padel.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā šķiet bojāta vai ja Jūs to nejauši esat nometis.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje pred uporabo
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Slovenian: Znižanje na spodnjo mejo normale se je pojavilo pri 15 bolnikih v določenem trenutku med študijo.
Latvian: 15 pacientiem atsevišķos pētījuma brīžos līmenis pazeminājās līdz zemākai normas robežai.
Slovenian: • benzodiazepine (npr. temazepam), ki se uporabljajo za odpravljanje tesnobnosti.
Latvian: • benzodiazepīnus (piemēram, temazepāmu), ko lieto trauksmes mazināšanai.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so definirane kot vsi neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas definētas kā visi traucējumi, kas bijuši infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Slovenian: Pri bolnikih s sJIA in pJIA je treba nevtrofilce in trombocite kontrolirati v času druge aplikacije, pozneje pa v skladu z dobro klinično prakso (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar sJIA un pJIA neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits jānosaka otrās infūzijas laikā, bet vēlāk saskaņā ar labas klīniskās prakses prasībām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Za začetek injiciranja pritisnite zeleni gumb za aktivacijo.
Latvian: • Nospiediet zaļo aktivizēšanas pogu, lai sāktu injekciju.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se lahko uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Latvian: • RoActemra var lietot arī pieaugušajiem smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ja iepriekš nav veikta terapija ar metotreksātu.
Slovenian: Povprečno povišanje LDL od pričetka zdravljenja je bilo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) pri bolnikih v skupini z zdravilom RoActemra in 0,19 mmol/l (7 mg/dl) pri bolnikih v skupini z adalimumabom.
Latvian: ZDL līmeņa vidējā paaugstināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību bija 0,64 mmol/l (25 mg/dl) tocilizumaba grupas pacientiem un 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumaba grupas pacientiem.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek so zabeležili v spremljanju po prihodu zdravila na trg, v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa ga niso opazili.
Latvian: 3 Nevēlamā blakusparādība identificēta pēcreģistrācijas uzraudzībā, bet nav novērota kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Glede na dolg eliminacijski razpolovni čas (t1/2) tocilizumaba lahko njegov učinek na aktivnost encima CYP450 traja še več tednov po koncu zdravljenja.
Latvian: Ņemot vērā ilgo eliminācijas pusperiodu (t1/2), tocilizumaba ietekme uz CYP450 enzīma aktivitāti var saglabāties vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Delež anafilaktičnih reakcij (ki so se pojavile pri skupaj 6 od 3778 bolnikov, 0,2 %) je bil pri odmerku 4 mg/kg nekajkrat večji kot pri odmerku 8 mg/kg.
Latvian: Anafilaktisko reakciju rādītājs(rodas kopumā 6/3778 pacientiem, 0,2%), lietojot 4 mg/kg devu, bija vairākas reizes lielāks nekā lietojot 8 mg/kg devu.
Slovenian: Odmerek se izračuna glede na telesno maso pred vsakim dajanjem.
Latvian: Devu pēc Jūsu ķermeņa masas aprēķina pirms katras ievadīšanas.
Slovenian: Ugotovljeno je, da tocilizumab zavira signaliziranje prek sIL-6R in mIL-6R.
Latvian: Pierādīts, ka tocilizumabs nomāc sIL-6R un mIL-6R mediētu signālu pārvadi.
Slovenian: • simvastatin ali atorvastatin, ki se uporabljata za zniževanje koncentracije holesterola,
Latvian: • simvastatīnu vai atorvastatīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Slovenian: Delež anafilaktičnih reakcij (ki so se pojavile pri skupaj 8 od 4009 bolnikov, 0,2 %) je bil pri odmerku 4 mg/kg nekajkrat večji kot pri odmerku 8 mg/kg.
Latvian: Anafilaktisko reakciju rādītājs (rodas kopumā 8/4009 pacientiem, 0,2%), lietojot 4 mg/kg devu, bija vairākas reizes lielāks nekā lietojot 8 mg/kg devu.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila RoActemra k zdravljenju boste lahko kortikosteroide prejemali krajši čas, kljub temu pa bo gigantocelični arteriitis ostal pod nadzorom.
Latvian: RoActemra pievienošana ārstēšanai nozīmē, ka steroīdus var lietot īsāku laiku, saglabājot kontroli pār GCA.
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj > 3-kratno ZMN (potrjenih s ponovnim testiranjem, glejte poglavje 4.4) ukinite zdravilo RoActemra.
Latvian: Ja NAR nepārtraukti ir pārsniegta vairāk nekā 3 reizes (kas apstiprināts atkārtotās analīzēs, skatīt 4.4. apakšpunktu), RoActemra lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: V dolgoročno izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb (bakterijskih, virusnih in glivičnih) 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautā populācijā kopējais nopietnu baktēriju, vīrusu un sēnīšu izraisītu infekciju rādītājs bija 4,7 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Slovenian: celoti so se varnostne značilnosti, opažene v terapevtskih skupinah z zdravilom RoActemra, ujemale z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila RoActemra (glejte preglednico 1).
Latvian: Kopumā RoActemra terapijas grupās novērotie drošuma rādītāji bija atbilstoši jau zināmajiem RoActemra drošuma rādītājiem (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (tj. številom trombocitov pod 100 x 103/µl).
Latvian: Apsverot ārstēšanas sākšanu ar RoActemra pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (trombocītu skaitu, kas mazāks par 100 x 10
Slovenian: Bolniki morajo ob prejemu subkutane oblike zdravila RoActemra tehtati najmanj 10 kg.
Latvian: Pacientiem ķermeņa masai RoActemra lietošanas laikā jābūt vismaz 10 kg.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne puščajte brez nadzora.
Latvian: • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci bez uzraudzības.
Slovenian: Hematološke nepravilnosti
Latvian: Hematoloģiskās patoloģijas
Slovenian: Potem se je število nevtrofilcev povečevalo nazaj proti izhodiščni vrednosti v odvisnosti od odmerka.
Latvian: Vēlāk neitrofilo leikocītu skaits atjaunojās sākotnējā stāvoklī (atjaunošanās ātrums bija atkarīgs no zāļu devas lieluma).
Slovenian: Ne uporabite zdravila RoActemra.
Latvian: Nelietojiet RoActemra.
Slovenian: DAS28 (prilagojena povprečna vrednost) Razlika v prilagojeni povprečni vrednosti (95-% interval zaupanja)
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības atšķirība (95% TI)
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, reakcija na mestu injiciranja
Latvian: Perifēra tūska, paaugstinātas jutības reakcija, reakcija injekcijas vietā
Slovenian: Neprekinjene trajne odzive prek 3 let so opazili v odprtih, podaljšanih fazah študij I-V, ki še potekajo.
Latvian: Nepārtrauktu ilgstošu atbildes reakciju novēroja 3 gadus notiekošos atklātos I-V pētījuma pagarinājumos.
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo RoActemra Kako boste prejeli zdravilo RoActemra
Latvian: Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas Kā lietot RoActemra
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti tocilizumabu preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Latvian: ImūngenitāteSešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos anti-tocilizumaba antivielas tika noteiktas kopumā 2876 pacientiem.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vključevati naslednje ključne elemente:
Latvian: Ārstiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje v monoterapiji (če bolniki metotreksata ne prenašajo ali zdravljenje z njim ni primerno) ali v kombinaciji z metotreksatom.
Latvian: RoActemra var lietot monoterapijas veidā (ja ir MTX nepanesība vai ārstēšana ar MTX nav piemērota) vai kombinācijā ar MTX.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka 10 mg/kg tocilizumaba in 10 do 25 mg metotreksata enkrat na teden ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost metotreksatu.
Latvian: Vienreizējas 10 mg/kg tocilizumaba devas ievadīšana kopā ar 10 - 25 mg MTX vienu reizi nedēļā klīniski nozīmīgi neietekmēja MTX iedarbību.
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja z zdravilom RoActemra v kombinaciji z metotreksatom je 14 % bolnikov doseglo pomembnejšo klinično odzivnost (vzdrževanje odziva ACR 70 24 tednov ali več).
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas ar RoActemra un MTX 14% pacientu sasniedza nozīmīgu klīnisku atbildes reakciju (atbildes reakcijas vērtējums pēc ACR70 saglabājās 24 nedēļas vai ilgāk).
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka 10 mg/kg zdravila RoActemra in 10 do 25 mg metotreksata enkrat na teden ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost metotreksatu.
Latvian: Vienreizējas 10 mg/kg RoActemra devas ievadīšana kopā ar 10 - 25 mg MTX vienu reizi nedēļā klīniski nozīmīgi neietekmēja MTX iedarbību.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete dajati otrokom, ki tehtajo manj kot 10 kg.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Slovenian: Glede na dolg eliminacijski razpolovni čas (t1/2) zdravila RoActemra lahko njegov učinek na aktivnost encima CYP450 traja še več tednov po koncu zdravljenja.
Latvian: Ņemot vērā ilgo eliminācijas pusperiodu (t1/2), RoActemra ietekme uz CYP450 enzīma aktivitāti var saglabāties vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo glede na DAS28 (DAS28 < 2,6), je bil po 24 tednih značilno večji med bolniki, ki so dobivali zdravilo RoActemra (28-34 %), kot med kontrolnimi bolniki (1-12 %).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas, vērtējot pēc DAS28, pēc 24 nedēļām sasniedza klīnisku remisiju (pēc DAS28 iegūto punktu skaitu < 2,6), bija ievērojami lielāks pacientiem, kuri saņēma RoActemra (28 - 34%) nekā kontroles pacientu grupā (1 - 12% pacientu).
Slovenian: Ta študija je ocenjevala učinkovitost intravensko danega tocilizumaba 4 mg/kg ali 8 mg/kg vsake 4 tedne v kombinaciji z metotreksatom, intravensko danega tocilizumaba 8 mg/kg v monoterapiji in metotreksata v monoterapiji na zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja okvare sklepov v 104 tednih.
Latvian: tocilizumaba pa 4 vai 8 mg/kg ik pēc 4 nedēļām/MTX kombinētās terapijas, i.v.tocilizumaba pa 8 mg/kg monoterapijas un MTX monoterapijas efektivitāti, mazinot locītavu bojājuma pazīmes un simptomus, kā arī progresēšanas ātrumu pēc 104 nedēļām.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o primeru smrtne anafilaksije med zdravljenjem s tocilizumabom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par letālu anafilakses gadījumu tocilizumaba terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je bil delež resnih okužb v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila RoActemra, 11,5 na 100 bolnik-let.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē intravenozi ievadīta RoActemra grupā nopietnu infekciju rādītājs bija 11,5 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Slovenian: Izberite in pripravite mesto vboda
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Izmetiet šļirci
Slovenian: teden TCZ
Latvian: Visi TCZ
Slovenian: Najpogostejše reakcije na mestu injiciranja so bile eritem, srbenje, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Latvian: Biežākās RIV bija eritēma, nieze, sāpes un pietūkums injekcijas vietā.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s sJIA je prikazana v preglednici 2.
Latvian: Informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu pacientiem ar sJIA ir sniegta 2. tabulā.
Slovenian: Po 52. tednu so imeli vsi bolniki možnost prejemati odprto zdravljenje s tocilizumabom v odmerku 8 mg/kg.
Latvian: Pēc 52. nedēļas visi pacienti varēja saņemt nemaskētu ārstēšanu ar 8 mg/kg lielām tocilizumaba devām.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali tocilizumab, so ugotovili zmanjšanje koncentracije CRP v normalno območje že 2. teden, ohranilo pa se je ves čas zdravljenja.
Latvian: Ar tocilizumabu ārstētiem pacientiem CRO līmeņa samazināšanos normālā diapazona robežās novēroja jau 2. nedēļā un šāda samazināšanās saglabājās, kamēr tika turpināta ārstēšana.
Slovenian: Približno 90-% stanje dinamičnega ravnovesja (AUCτ) je bilo pri uporabi vsak drugi teden doseženo do 14. tedna in pri uporabi vsak teden do
Latvian: Aptuveni 90% no līdzsvara stāvokļa (AUCτ) bija sasniegti līdz 14. nedēļai grupā, kurā zāles lietoja katru otro nedēļu, un līdz 17. nedēļai grupā, kurā zāles lietoja katru nedēļu.
Slovenian: Ko je pot nelinearnega očistka nasičena, očistek pri višjih koncentracijah tocilizumaba določa predvsem linearni očistek.
Latvian: Tiklīdz nelineārais ceļš ir piesātinājies, pie augstākas tocilizumaba koncentrācijas klīrensu galvenokārt nosaka lineārais klīrenss.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja V skupini, zdravljeni z zdravilom RoActemra subkutano vsak teden je neželeni učinek na mestu subkutanega injiciranja navedlo skupno 6 % (6/100) bolnikov.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem vienu reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, blakusparādības subkutānās injekcijas vietā radās kopumā 6% pacientu (6/100).
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika med ogrevanjem ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Latvian: • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci uzsilt tiešos saules staros.
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi in posledične presaditve jeter.
Latvian: Ziņots par aknu mazspējas gadījumiem, kā rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija.
Slovenian: študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg tocilizumaba nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Latvian: I pētījumā tika pieradīts tocilizumaba 8 mg/kg pārākums pār aktīvo salīdzināmo līdzekli MTX.
Slovenian: Od koncentracije odvisni nelinearni očistek igra pomembno vlogo pri nizkih koncentracijah zdravila RoActemra.
Latvian: No koncentrācijas atkarīgajam nelineārajam klīrensam ir liela nozīme mazas RoActemra koncentrācijas gadījumā.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z individualno prilagojenimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP450 3A4, 1A2 ali 2C9 (npr. metilprednizolon, deksametazon (z možnim odtegnitvenim sindromom peroralnih glukokortikoidov), atorvastatin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, teofilin, varfarin, fenprokumon,
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar tocilizumabu, pacienti, kuri lieto individuāli pielāgotas zāles, kuras metabolizē CYP450 3A4, 1A2 vai 2C9 (piemēram, metilprednizolonu, deksametazonu, (ar iespējamu atcelšanas sindroma rašanos perorāli lietotiem glikokortikoīdiem), atorvastatīnu, kalcija kanālu blokatorus, teofilīnu, varfarīnu, fenprokumonu, fenitoīnu, ciklosporīnu vai benzodiazepīnus), jānovēro, jo terapeitiskās iedarbības saglabāšanai var būt jāpalielina zāļu devas.
Slovenian: Primarni cilj je bil ugotoviti delež bolnikov pri katerih se je bolezen v 40. tednu nenadno poslabšala glede na 16. teden, ocenjeno z merilom JIA ACR 30.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 40. nedēļā bija JIA ACR30 uzliesmojums attiecībā pret 16. nedēļu.