FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha presentato anche uno studio che ha esaminato l'efficacia di Megestrol Alkermes per il trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito in pazienti affetti da AIDS nonché i dati provenienti dalla letteratura scientifica a sostegno dell'impiego di megestrolo per il trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito in pazienti affetti da cancro e da AIDS.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálatot is bemutatott, amelyben a Megestrol Alkermes hatásosságát tanulmányozták az AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében, valamint olyan, tudományos irodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek alátámasztják a megesztrol alkalmazását a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Megestrol Alkermes non potesse essere autorizzato.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Megestrol Alkermes alkalmazása nem engedélyezhető.
Italian: Il principio attivo in Megestrol Alkermes, megestrolo, è analogo a un ormone presente in natura, denominato progesterone, ed è usato per il trattamento di determinati tumori.
Hungarian: A Megestrol Alkermes hatóanyaga, a megesztrol, hasonló a progeszteron nevű természetesen előforduló, bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott hormonhoz.
Italian: In base ai dati presentati, il CHMP riteneva che gli studi non dimostrassero la bioequivalenza di Megestrol Alkermes rispetto al medicinale di riferimento e che pertanto Megestrol Alkermes non potesse essere considerato di pari efficacia rispetto a Megace nel combattere la perdita di peso e di appetito in pazienti affetti da cancro e da AIDS.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a vizsgálatok nem igazolták, hogy a Megestrol Alkermes biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, így a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés visszafordításában nem tekinthető ugyanolyan hatásosnak, mint a Megace.
Italian: Megestrol Alkermes avrebbe dovuto essere usato per trattare la perdita di peso e la perdita di appetito in pazienti affetti da cancro o da AIDS.
Hungarian: A Megestrol Alkermes-t a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánták.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Megestrol Alkermes?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Megestrol Alkermes-t?
Italian: Megestrol Alkermes è un medicinale contenente il principio attivo megestrolo.
Hungarian: A Megestrol Alkermes egy megesztrol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: possibile che il megestrolo agisca su determinati percorsi e sostanze messaggere che influiscono sull'appetito.
Hungarian: A megesztrol pontos hatásmechanizmusa a testsúly- és az étvágycsökkenés kezelésében nem ismert, de valószínűsíthető, hogy a megesztrol az étvágyat befolyásoló bizonyos hírvivő anyagokra és útvonalakra hat.
Italian: Che cos'è Megestrol Alkermes?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Megestrol Alkermes?
Italian: Megestrol Alkermes avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Megace.
Hungarian: A Megestrol Alkermes a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Megace.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Megestrol Alkermes?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Megestrol Alkermes-től?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che guarivano.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a gyógyult betegek száma volt.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che alcuni batteri mostrano una certa resistenza all'antibiotico già prima che sia entrato nell'uso comune.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy egyes baktériumok már az antibiotikum általános alkalmazása előtt mutatnak bizonyos mértékű rezisztenciát.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea emetta una decisione sul parere.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Italian: Vi era inoltre il dubbio che il medicinale potesse avere effetti indesiderati a carico del cuore (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc, alterazione dell'attività elettrica del cuore) e del fegato.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban is, hogy a gyógyszer a szívet (például a QTc-intervallum megnyúlását, a szív elektromos aktivitásának megváltozását) és a májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Italian: Per "complicate" si intendono le infezioni difficili da curare, o perché estesesi ai tessuti sottocutanei più profondi (e tali quindi da rendere potenzialmente necessario un approccio chirurgico) o perché le condizioni del paziente sono tali che potrebbero pregiudicare il successo della terapia.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Italian: Gli effetti di Mersarex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Mersarex hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Il CHMP era del parere che i risultati non indicassero un'efficacia di Mersarex pari al medicinale di confronto e che i dati degli studi clinici non fossero sufficienti per giustificare il dosaggio proposto dalla ditta.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy az eredmények szerint a Mersarex nem volt ugyanolyan jó hatású, mint az összehasonlító gyógyszer, és a klinikai vizsgálatok adatai nem voltak elégségesek a vállalat által javasolt adagolás alátámasztására.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Mersarex?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Mersarex-szel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia di Mersarex somministrato per un massimo di 14 giorni rispetto al linezolid.
Hungarian: A vizsgálatban azt figyelték, hogy a maximum 14 napig adott Mersarex vajon ugyanolyan jó hatású-e, mint a linezolid.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non vi sono pazienti che assumono Mersarex nell'ambito di studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy jelenleg nincs olyan beteg, aki klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban Mersarex-et szed.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è l'iclaprim.
Hungarian: Hatóanyagként iclaprimet tartalmaz.
Italian: Bloccando l'azione della diidrofolato reduttasi, il medicinale avrebbe dovuto rallentare la crescita e la diffusione dei batteri.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a dihidrofolát-reduktáz hatásának gátlásával a gyógyszer lassítja a baktériumok szaporodását és terjedését.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Mersarex non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Mersarex alkalmazása nem engedélyezhető komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések kezelésére.
Italian: I batteri hanno bisogno di questa proteina per produrre la forma attiva dell'acido folico, a sua volta necessario per la proliferazione dei batteri.
Hungarian: A baktériumoknak erre a fehérjére - az osztódásukhoz szükséges - folsav aktív formájának létrehozásához van szükségük.
Italian: Il principio attivo del medicinale, l'iclaprim, è un antibiotico della classe degli "inibitori della diidrofolato reduttasi".
Hungarian: A Mersarex hatóanyaga egy, a „dihidrofolát-reduktáz inhibitorok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Italian: Il 21 ottobre 2009 la Arpida A/S ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Mersarex per il trattamento di adulti con infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Mersarex iclaprim2009. október 21-én az Arpida A/S hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél jelentkező komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére szánt Mersarex forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Italian: Che cos'è Mersarex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mersarex?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su 991 adulti con infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli di cui circa la metà trattata con Mersarex e la parte rimanente con linezolid (un altro antibiotico).
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben 991, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő felnőtt vett részt.
Italian: Mersarex è un concentrato per la preparazione di soluzioni per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Hungarian: A Mersarex egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (vénás cseppinfúzió).
Italian: Mersarex avrebbe dovuto essere impiegato nel trattamento delle infezioni complicate a carico della cute e dei "tessuti molli" situati sotto la cute.
Hungarian: A Mersarex-et komplikált bőr és bőr alatti lágyrész fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mersarex?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Mersarex-et?
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto bloccare l'azione di una particolare proteina batterica, la diidrofolato reduttasi.
Hungarian: Hatásmechanizmusként azt várták, hogy gátolni fogja a dihidrofolát-reduktáz nevű bakteriális fehérje hatását.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Mersarex?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Mersarex-től?
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Hungarian: 2009. december 17. EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Italian: Ai 210 pazienti che hanno completato le prime 12 settimane è stata offerta anche l'opportunità di continuare il trattamento in uno studio di estensione.
Hungarian: A 12 hetes kezelést befejező 210 betegnek felajánlották a lehetőséget, hogy egy kiterjesztett vizsgálatban folytathatják a kezelést.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea avesse preso una decisione in merito al parere.
Hungarian: A vállalat kérelmét visszavonta még mielőtt az Európai Bizottság a véleményezés alapján határozatot hozott.
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Hungarian: Az értékelés befejeződött és a CHMP negatív szakvéleményt adott ki.
Italian: La ditta aveva inoltre fornito i risultati degli studi sui pazienti con malattia di Parkinson.
Hungarian: A vállalat Parkinson-kóros betegekkel elvégzett vizsgálatok eredményeit is benyújtotta.
Italian: Che cos'è Nenad?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nenad?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'Agenzia a sostegno della domanda?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az Ügynökségnek a kérelem alátámasztására?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione del punteggio dei sintomi dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento calcolato in base alla scala di valutazione IRLS (International Restless Legs Syndrome).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek tüneteinek mértékében beálló változások 12 hetes kezelést követően, a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma (International Restless Legs Syndrome, IRLS) értékelő skála felhasználásával kapott pontszám alapján.
Italian: Per "idiopatica" si intende il fatto che non ha alcuna causa nota.
Hungarian: Az idiopátiás azt jelenti, hogy a betegségnek nincs nyilvánvaló oka.
Italian: Tuttavia, nel corso della valutazione del CHMP, la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione per l'utilizzo di Nenad per questa malattia.
Hungarian: A CHMP értékelési eljárása alatt azonban a vállalat visszavonta a Nenad e betegségben történő használatának engedélyezésére vonatkozó kérelmét.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Axxonis Pharma AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la propria richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Nenad per il trattamento dei segni e sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti.
Hungarian: 2009. November 30.-án az Axxonis Pharma AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (hogy vissza kívánja vonni a közepesen súlyos és súlyos, idiopátiás nyugtalan láb szindrómás felnőttek kezelésére alkalmazandó Nenad forgalomba hozatali engedélye iránt benyújtott kérelmét.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nenad.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata és a vállalatnak a CHMP által összeállított kérdésekre adott válaszai alapján, a kérvény visszavonásakor a CHMP negatív szakvéleményt adott ki, javasolva a Nenad forgalomba hozatali engedély kérelmének elutasítását.
Italian: Gli effetti di Nenad sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Nenad hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 309 pazienti con sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 309 nyugtalan láb
Italian: Si ritiene tuttavia che la sindrome sia causata da problemi nell'azione della dopamina nel cervello e che il lisuride avrebbe dovuto correggere.
Hungarian: Azt feltételezték, hogy a szindrómát a dopaminnak az agyban kifejtett hatásával kapcsolatos probléma okozza, amelyet a lizurid hozna helyre.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Hungarian: Hol tartott az értékelés, amikor a kérelmet visszavonták?
Italian: Siccome la sindrome delle gambe senza riposo è spesso una malattia che dura tutta la via, i dati sull'efficacia di lungo termine sono stati ritenuti essenziali.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nyugtalan láb szindróma gyakran élethossziglan tartó betegség, a hosszú távú adatok elengedhetetlenek.
Italian: Il comitato esprimeva preoccupazione per il fatto che una larga parte dei pazienti coinvolti nello studio aveva sospeso il trattamento con Nenad a causa di irritazioni cutanee, il che rende il cerotto non adatto per un uso a lungo termine.
Hungarian: A Bizottság azt is problémásnak találta, hogy a vizsgálatban résztvevő nagyszámú beteg hagyta abba a Nenad kezelést bőrirritáció miatt, ami lehetetlenné teszi a tapasz hosszú távú alkalmazását.
Italian: Il CHMP ha osservato che, mentre l'efficacia a breve termine di Nenad per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo era stata dimostrata, non vi erano elementi sufficienti a provare l'efficacia di lungo termine.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy bár a Nenad rövid távon hatásosnak bizonyult a nyugtalan láb szindróma kezelésében, hosszú távú hatásosságának alátámasztására nincs elegendő bizonyíték.
Italian: Pertanto all'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Nenad nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non fossero superiori ai suoi rischi.
Hungarian: Ezért ezen a ponton a CHMP azon a véleményen volt, hogy a lizurid előnyei a nyugtalan láb szindróma kezelése tekintetében nem haladják meg annak kockázatait.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Nenad?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Nenad-dal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: Si tratta di un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per arrestare le sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto la notte.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma olyan betegség, amelyben a beteg kontrollálhatatlanul mozgatni akarja a végtagjait annak érdekében, hogy a test kényelmetlen, fájdalmas és furcsa érzéseit megszűntesse; ez általában éjszaka fordul elő.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
Hungarian: A vállalatnak a kérelem visszavonásával kapcsolatban a CHMP részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
Italian: Nenad è un cerotto transdermico (cioè che eroga il farmaco attraverso la cute) contenente il principio attivo lisuride.
Hungarian: A Nenad transzdermális tapasz (olyan tapasz, amelyből a gyógyszer a bőrön keresztül jut be a szervezetbe), melynek hatóanyaga a lizurid.
Italian: Vi erano inoltre problemi di insufficiente aderenza del cerotto alla cute.
Hungarian: Problémát jelentett az is, hogy a tapaszok nem tapadtak eléggé a bőrre.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti che assumono Nenad nell'ambito di studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, a Nenad-dal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban illetve engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve ez a visszavonás semmilyen következménnyel nem jár.
Italian: La modalità d'azione prevista del lisuride nella sindrome delle gambe senza riposo non è del tutto nota.
Hungarian: A lizurid nyugtalan láb szindrómában kifejtett várt hatásának mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Italian: Il principio attivo di Nenad, il lisuride, è un dopamino-agonista, cioè imita l'azione della dopamina, una sostanza messaggera presente nei distretti cerebrali deputati al controllo del movimento e della coordinazione.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a dopamine hatását utánozza; a dopamin egy jelközvetítő vegyület, az agynak a mozgást kontrolláló és koordináló részében.
Italian: (altro farmaco usato per la sindrome delle gambe senza riposo) o un placebo (trattamento fittizio).
Hungarian: A betegek Nenad-ot, ropinirolt (egy másik gyógyszer, amit a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmaznak) vagy placebót (hatóanyag nélküli gyógyszert) kaptak.
Italian: Pagina 2/2
Hungarian: 2/2 oldal szindrómás beteg vett részt.
Italian: Nenad avrebbe dovuto essere usato negli adulti affetti da sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Hungarian: A Nenad-ot a közepesen súlyos és súlyos, ismeretlen eredetű nyugtalan láb szindrómás felnőttek kezelésére kívánták alkalmazni.
Italian: 25 luglio 2014 EMEA/H/C/002418
Hungarian: EMEA/H/C/002418
Italian: Il comitato riteneva che la correttezza dei controlli effettuati per garantire una qualità adeguata e coerente del medicinale non fosse stata dimostrata.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer megfelelő és következetes minőségét garantáló kontrollok nem bizonyultak helyénvalónak.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di essere intenzionata a ritirare la domanda perché non era in grado di fornire le informazioni aggiuntive relative alla qualità del medicinale entro il termine ultimo previsto dalla procedura.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy azért vonja vissza kérelmét, mert nem lehetséges a gyógyszer minőségével kapcsolatosan szükséges kiegészítő adatokat az eljárásban meghatározott határidőn belül rendelkezésre bocsátani.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Italian: Il 17 luglio 2014 Laboratories CTRS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Neofordex, per il trattamento del mieloma multiplo.
Hungarian: 2014. július 17-én a Laboratories CTRS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mielóma multiplex kezelésére szánt Neofordex forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Italian: Poiché Neofordex è stato valutato come medicinale ibrido, e gli effetti della somministrazione di dosi elevate di desametasone nel mieloma multiplo sono accertati, la ditta ha presentato i risultati di uno studio effettuato per stabilire se il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento, Dectancyl.
Hungarian: Mivel a Neofordex-et hibrid gyógyszerként vizsgálták, és a nagy dózisú dexametazon hatása mielóma multiplexben jól megalapozott, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet annak vizsgálatára végeztek, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Dectancyl-lal.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Neofordex non fossero superiori ai suoi rischi a causa delle criticità correlate alla qualità.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Neofordex előnyei a minőséggel kapcsolatos aggályok miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Italian: Neofordex è stato creato come "medicinale ibrido".
Hungarian: A Neofordex-et „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Italian: Neofordex avrebbe dovuto essere usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo nei quali fossero comparsi sintomi.
Hungarian: A Neofordex-et más gyógyszerekkel kombinációban olyan, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél tünetek alakultak ki.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Neofordex.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Neofordex-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Dectancyl, è disponibile in compresse da 0,5 mg. Neofordex avrebbe dovuto essere disponibile in compresse da 40 mg.
Hungarian: Míg a referencia-gyógyszer, a Dectancyl 0,5 mg-os tabletta formájában van forgalomban, a Neofordex-et 40 mg-os tablettaként tervezték forgalmazni.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 40 mg.
Hungarian: 40 mg-os tabletta formájában tervezték forgalmazni.