FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага в доза 200 mg/m2 еднократно дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Polish: Mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony.
Bulgarian: Манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат и хлороводородна киселина.
Polish: Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów.
Bulgarian: Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n=162.
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania temozolomid podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22%) z grupy leczonej temozolomidem i radioterapią.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282-та (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от 277-те (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
Polish: Ze względu na brak dodatkowych danych dotyczących zgodności farmaceutycznej tego leku, nie należy mieszać go z innymi lekami lub podawać jednocześnie przez to samo wkłucie.
Bulgarian: При липса на допълнителни данни за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се влива едновременно през една интравенозна система.
Polish: Roztwór powinien zostać sprawdzony, nie można zastosować leku jeśli w fiolce widoczne są cząsteczki.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде проверен и флакон, съдържащ видими частици, не трябва да се използва.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temodal 2,5 mg/ml ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Bulgarian: Ако Temodal 2,5 mg/ml влезе в контакт с кожа или лигавица, то той трябва незабавно да бъде измит старателно със сапун и вода.
Polish: Zawartość sodu, patrz ulotka.
Bulgarian: Относно съдържанието на натрий вижте листовката за допълнителна информация.
Polish: Ten lek zawiera 2,4 mmol sodu w fiolce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,4 mmol натрий във всеки флакон.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Polish: Po rozpuszczeniu, można przechowywać roztwór przez 14 godzin w temperaturze 25C, włączając czas infuzji.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът да се използва в рамките на 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
Polish: Miopatia, słabość mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Bulgarian: Миопатия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4% i 23%.
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4% и на 23% от АUC на TMZ.
Polish: Nie można stosować innego rodzaju wlewu niż dożylny.
Bulgarian: Не се допуска друго място за инфузия освен вена.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Bulgarian: Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Polish: Należy dołączyć pompę infuzyjną do worka z lekiem, oczyścić rurkę i następnie kapturek.
Bulgarian: Тръбичките на помпата трябва да се прикрепят към сака, да се изгони въздухът от тях и след това да се затворят.
Polish: Temodal podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).
Bulgarian: Temodal се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Polish: • całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: - абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10
Polish: - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Bulgarian: - при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temodal raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Bulgarian: Отново ще получавате Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.
Polish: Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
Bulgarian: Новодиагностициран мултиформен глиобластом
Polish: Pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienie języka, pragnienie, choroby zębów
Bulgarian: Утежняване на заболяването, тръпки, оток на лицето, промяна в цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
Polish: Produkt leczniczy zawiera 2,4 mmol sodu w fiolce.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,4 mmol натрий в един флакон.
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję:
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фатална респираторна недостатъчност при пациенти, приемащи TMZ, и поспециално - в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
Polish: Temozolomid może wywierać działanie genotoksyczne.
Bulgarian: TMZ може да покаже генотоксични ефекти.
Polish: U pacjentów leczonych TMZ (patrz punkt 4.8) stwierdzano uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia temozolomidem (TMZ) w czasie monoterapii
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на прилагането на TMZ при монотерапия Токсичност
Polish: Produkt leczniczy Temodal kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Bulgarian: Temodal твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
Polish: Krwawienie z pochwy, mennorrhagia, brak miesiączki, zapalenie pochwy, ból piersi, impotencja
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите, импотентност
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Polish: Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3. lub 4.)
Bulgarian: Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
Polish: Substancją czynną leku jest temozolomid.
Bulgarian: Активното вещество е темозоломид.
Polish: Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3-18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Polish: Należy zachować ostrożność w posługiwaniu się lekiem Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа с Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Temodal, opóźnieniu jego podawania lub przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата Temodal може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
Polish: Temodal jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Bulgarian: Temodal се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Polish: Temodal 2,5 mg/ml należy podawać tylko we wlewie dożylnym przez okres 90 minut.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия за период от 90 минути.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temodal.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате.
Polish: Temozolomid podaje się w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Bulgarian: TMZ се прилага в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Polish: Temodal zawiera sód
Bulgarian: Temodal съдържа натрий
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopniowi 2.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 175,7 mg bezwodnej laktozy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 175,7 mg безводна лактоза
Polish: Prezentowane są w Tabeli 4.
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 246 mg bezwodnej laktozy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 246 mg безводна лактоза
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Polish: Zapalenie płuc, duszność, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Пневмония, диспнея, синузит, бронхит, кашлица, инфекция на горните дихателни пътища
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 5 или 20 твърди капсули, запечатани в индивидуални сашета.
Polish: Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dodatkowo, do działań niepożądanych wymienionych powyżej, podczas stosowania leku Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji, mogą pojawić się również: ból, podrażnienie, swędzenie, ocieplenie, opuchlizna lub zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia; również siniaki (krwiak).
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, изброени по-горе, при приложение на Temodal прах за инфузионен разтвор може да се наблюдава следното: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране, а също и посиняване (хематом).
Polish: 5 kapsułek twardych w saszetkach 20 kapsułek twardych w saszetkach
Bulgarian: 5 твърди капсули в сашета 20 твърди капсули в сашета
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
Polish: Długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna
Bulgarian: Продължителна панцитопения, апластична анемия панцитопения, петехии
Polish: Temodal 20 mg kapsułki twarde żółty
Bulgarian: Temodal 20 mg твърди капсули жълт
Polish: Biegunka, zaparcie, nudności, wymioty
Bulgarian: Диария, констипация, гадене, повръщане
Polish: Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Polish: Stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6 ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) с медиана на преживяемостта без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Polish: impotencja seksualna - dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów
Bulgarian: болка в гърдите, импотентност - треперене, оток на лицето, промяна на цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
Polish: Leczenie przeciwwymiotne
Bulgarian: Антиеметично лечение
Polish: 9/l lub liczba płytek będzie < 50 x 10
Bulgarian: 9/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 10
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза, безводна, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Polish: Temodal 100 mg kapsułki twarde różowy
Bulgarian: Temodal 100 mg твърди капсули розов
Polish: Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.
Bulgarian: Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля, уведомете Вашия фармацевт.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Bulgarian: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Polish: Większość efektów toksycznych była przemijająca, z wyjątkiem niepożądanych zdarzeń wobec układu rozrodczego samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
Bulgarian: Повечето увреждания, с изключение на тези на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Polish: Temodal 5 mg kapsułki twarde zielony
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули зелен
Polish: C temozolomidu, średnie wydalanie
Bulgarian: C TMZ средната екскреция с фецеса на
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany tylko we wlewie dożylnym.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Polish: Pacjent będzie przyjmował tylko Temodal w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku").
Bulgarian: През първите 5 дни („дни на прилагане") от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temodal веднъж дневно.
Polish: Zakażenia oportunistyczne (w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP); posocznica opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych, zakażenie wirusem CMV, reaktywacja zakażenia wirusem CMV, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Bulgarian: Опортюнистична инфекция (включително PCP), сепсис †, xерпетичен менингоенцефалит †, CMV инфекция, CMV реактивиране, хепатит B вирусна инфекция †, херпес симплекс, реактивиране на инфекция, ранева инфекция, гастроентерит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени Нечести:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.
Polish: Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Bulgarian: Ще приемате отново Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.
Polish: Obserwowano ją po podaniu każdej dawki ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
Bulgarian: Доза-ограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Bulgarian: Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temodal ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Теmodal незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się w zależności od dawki.
Bulgarian: Повишаването на плазмената концентрация е дозозависимо.
Polish: Zapalenie jamy ustnej, ból brzucha h, dyspepsja,
Bulgarian: Стоматит, болка в корема h, диспепсия, дисфагия
Polish: nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).
Bulgarian: печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е 172).
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zamglone widzenie, zaburzenia widzenia e, ubytki w polu widzenia, diplopia, ból gałki ocznej
Bulgarian: Хемианопия, замъглено виждане, нарушение на зрението e, дефект в зрителното поле, диплопия, болка в окото
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 316,3 mg bezwodnej laktozy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 316,3 mg безводна лактоза
Polish: 9/l, a liczba płytek > 100 x 10
Bulgarian: 9/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 10
Polish: Temodal 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172), Temodal 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172), Temodal 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczami lub nosem.
Bulgarian: Ако някоя капсула e повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Polish: Tolerancja leczenia była podobna jak u dorosłych.
Bulgarian: Поносимостта към TMZ е сравнима с тази при възрастни пациенти.
Polish: (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 154,3 mg bezwodnej laktozy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа154,3 mg безводна лактоза.
Polish: Nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne, astenia, złe samopoczucie, ból, obrzęk, obrzęk obwodowy
Bulgarian: Повишена температура, грипоподобни симптоми, астения, неразположение, болка, оток, периферен оток
Polish: Stan padaczkowy, porażenie połowicze, zaburzenia pozapiramidowe, omamy węchowe, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia, zaburzenia koordynacji
Bulgarian: Епилептичен статус, хемиплегия, екстрапирамидно нарушение, паросмия, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство, нарушение на координацията
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem temozolomidem.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести при прилагане на TMZ.
Polish: W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temodal w dawce 75 mg/m2 pc (zwykle stosowana dawka).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temodal (обичайна доза).
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80 и натриев цитрат, и концентрирана хлороводородна киселина за корекция на рН.
Polish: Jak stosować lek Temodal
Bulgarian: Как се прилага Temodal
Polish: 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Polish: Drgawki, niedowład połowiczny, afazja/dysfazja, ból głowy
Bulgarian: Гърчове, хемипареза, афазия/дисфазия, главоболие
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,2 mg bezwodnej laktozy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,2 mg безводна лактоза.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg.
Bulgarian: След приготвяне 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 2,5 mg.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 132,8 mg bezwodnej laktozy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 132,8 mg безводна лактоза.
Polish: Temodal 250 mg kapsułki twarde biały
Bulgarian: Temodal 250 mg твърди капсули бял
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Temodal прах за инфузионен разтвор