FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por carecerse de datos sobre eliminación de residuos para el tratamiento recomendado de dosis repetidas en ganado bovino y equino, el CVMP concluyó que la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida en ganado bovino y equino debía eliminarse de la información sobre el producto.
Polish: Ponieważ brak było danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła i koni w przypadku zalecanego leczenia powtórzoną dawką, CVMP stwierdził, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u bydła i koni powinno zostać usunięte z informacji o produkcie.
Spanish: En consecuencia, se aplicó un período de seguridad del 20% al período observado de 60 horas, lo que generó un tiempo de espera de 72 horas, es decir, 3 días, para la leche de vacas tratadas en una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Polish: W związku z tym do zaobserwowanego okresu 60 godzin zastosowano 20% margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji dla mleka pochodzącego od krów leczonych pojedynczą dawką deksametazonu wynoszącą 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 72 godziny, tj. 3 dni.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar de la información del producto la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida en équidos.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u koni z informacji o produkcie.
Spanish: Bovino, equino, caprino, porcino, perros y gatos.
Polish: Bydło, konie, kozy, świnie, psy i koty.
Spanish: El segundo estudio se consideró válido; sin embargo, los datos obtenidos no permitieron emplear el enfoque estadístico para la determinación de los tiempos de espera conforme a la nota orientativa del CVMP: approach towards
Polish: Drugie badanie uznano za prawidłowe, jednak otrzymane wyniki nie pozwoliły na wykorzystanie metod statystycznych do ustalenia okresu karencji w sposób zgodny z wytyczną CVMP „Strategia ujednolicania okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)2 z powodu niespełnienia kryteriów statystycznych dotyczących analizy regresji liniowej.
Spanish: Análogo es el tiempo de espera para tejidos comestibles que puede aplicarse a ganado bovino y equino para el mismo régimen posológico, lo que supone un tiempo de espera para carne y vísceras de équido de 8 días en el caso del tratamiento de una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Polish: W przypadku tego samego schematu dawkowania można ustalić ten sam okres karencji dla tkanek jadalnych bydła i koni, w wyniku czego okres ten dla mięsa i podrobów końskich w przypadku pojedynczej dawki deksametazonu wynoszącej 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 8 dni.
Spanish: Anexo II
Polish: Dublin 24
Spanish: • ante la falta de datos farmacocinéticos o sobre eliminación de residuos para las dosis más altas recomendadas para la indicación relativa al tratamiento de choque en équidos, no puede establecerse un tiempo de espera seguro para dichas dosis de Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes; por tanto, el CVMP consideró que la indicación para el tratamiento de choque en équidos debía suprimirse de la información sobre el producto;
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych dotyczących wyższych dawek, wskazanych do stosowania w leczeniu wstrząsu u koni, bezpieczny okres karencji w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych nie może zostać ustalony.
Spanish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores n.º 16
Polish: Intervet Portugalia - Saúde Animal, Lda
Spanish: • se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Polish: • jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
Spanish: El riesgo es generalmente mayor con los estimulantes de acción corta que con los correspondientes productos de acción prolongada (ver sección 4.1).
Polish: Ryzyko jest zwykle większe w przypadku krótko działających środków stymulujących niż w przypadku odpowiadających im produktów długo działających (patrz punkt 4.1).
Spanish: • se utiliza únicamente después de que otro medicamento llamado metilfenidato no haya sido suficientemente eficaz.
Polish: • jest stosowany wyłącznie, gdy innym lek, zwany metylofenidat, nie jest wystarczająco skuteczny.
Spanish: Un programa de tratamiento integral incluye habitualmente medidas psicológicas, educativas y sociales.
Polish: Kompleksowy program leczenia zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Spanish: El diagnóstico se debe establecer conforme a los criterios del DSM-5 o a las directrices de la ICD-10 y se debe basar en una evaluación exhaustiva multidisciplinar del paciente.
Polish: Rozpoznanie należy przeprowadzić zgodnie z kryteriami DSM-5 lub wytycznymi w ICD-10 i należy je oprzeć na wyczerpującej multidyscyplinarnej ocenie pacjenta.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Dexamed 5 mg comprimidos
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dexamed 5 mg tabletki
Spanish: QUÉ ES DEXAMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST LEK DEXAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: • no está indicado en todos los niños con TDAH.
Polish: • nie jest wskazany do leczenia każdego dziecka z ADHD.
Spanish: Abuso, mal uso o uso ilícito
Polish: Nadużywanie, nieprawidłowe stosowanie lub odstępstwo od zalecanego stosowania
Spanish: Nota: Estas modificaciones se deben incorporar a las versiones finales válidas del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto obtenidas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Polish: Uwaga: Poniższe zmiany należy dodać do ważnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, które są wersjami ostatecznymi uzyskanymi podczas procedury koordynacji grup
Spanish: Dexanfetamina, sulfato
Polish: Deksamfetaminy siarczan
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un especialista en los trastornos de la conducta del niño y del adolescente.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem specjalisty zaburzeń zachowań u dzieci i(lub) młodzieży.
Spanish: La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH y la decisión de utilizar la dexanfetamina se debe basar en una evaluación muy minuciosa de la gravedad y la cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad y el potencial deabuso, de mal uso o de uso ilícito
Polish: Deksamfetamina nie jest wskazana do stosowania u każdego dziecka z ADHD i decyzję o jej stosowaniu należy opierać na bardzo dokładnej ocenie nasilenia i przewlekłości objawów u dziecka w odniesieniu do jego wieku oraz prawdopodobieństwa nadużywania, nieprawidłowego stosowania lub odstępstwa od zalecanego stosowania produktu.
Spanish: • se debe usar como parte de un programa de tratamiento que suele incluir medidas psicológicas,
Polish: • powinien być stosowany w ramach szerszego programu leczenia, który zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente al comienzo del documento]
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na początku dokumentu]
Spanish: Se debe eliminar el texto siguiente]
Polish: [Należy usunąć poniższy tekst]
Spanish: Modificaciones en el resumen de las características del producto y en el prospecto
Polish: Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Spanish: [Se debe añadir el texto siguiente al final de esta sección] Notificación de sospechas de reacciones adversas
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na końcu tego punktu] Zgłaszanie działań niepożądanych
Spanish: Para qué se utiliza [Estos puntos se deben redactar como sigue] Dexamed se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
Polish: [Te punkty powinny mieć następujące brzmienie] Lek Dexamed jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar como sigue] La dexanfetamina está indicada como parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
Polish: Deksamfetamina jest wskazana do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, jeśli uznano, że wcześniejsze leczenie metylofenidatem jest klinicznie niewystarczajace.
Spanish: La dexanfetamina posee un alto potencial de causar dependencia, y su uso abusivo ha sido y es frecuente [Debe añadirse la frase siguiente en su lugar]
Polish: Deksamfetamina ma duże zdolności do powodowania uzależnienia i często jest nadużywana.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Spanish: En la argumentación final del CMDh, quedaron dos problemas importantes sobre los que no pudo llegarse a un acuerdo entre los Estados miembros.
Polish: Po zakończeniu dyskusji CMDh pozostały dwie ważne kwestie, w sprawie których państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Spanish: El número de pacientes fue pequeño y la significación estadística de los resultados, incierta.
Polish: Liczba pacjentów była mała, a istotność statystyczna wyników wątpliwa.
Spanish: Además, se trataba de un estudio independiente publicado en 1991 que hace imposible la evaluación de los datos originales.
Polish: Ponadto było to badanie niezależne opublikowane w 1991 r., co wyklucza ocenę oryginalnych danych.
Spanish: Los Países Bajos consideraron que conceder la autorización de comercialización conlleva un riesgo potencialmente grave para la salud pública.
Polish: Niderlandy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Spanish: Las correspondientes secciones de la información sobre el producto se actualizaron en consecuencia.
Polish: Wyżej wymienione punkty informacji o produkcie zostały odpowiednio zaktualizowane.
Spanish: Las diferentes respuestas pueden deberse a los distintos mecanismos de acción farmacológica.
Polish: Przyczyną różnic w odpowiedzi na leczenie mogą być odmienne farmakologiczne mechanizmy działania.
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud en el ámbito del Estado miembro, se solicitó el consejo del PRAC sobre el plan de gestión de riesgos y el solicitante estuvo de acuerdo con la recomendación de:
Polish: Podczas oceny wniosku na poziomie państw członkowskich zasięgnięto opinii PRAC na temat planu zarządzania ryzykiem, a wnioskodawca zaakceptował następujące zalecenia:
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes con respuesta aumentó a 33 (92 %) cuando se probaban ambos estimulantes.
Polish: Jednak liczba dzieci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie wzrosła do 33 (92%) po zastosowaniu obu środków pobudzających.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que esta publicación puede contemplarse como un respaldo a la eficacia, pero no ofrece pruebas concluyentes.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że publikację tę należy uznać za potwierdzającą skuteczność, jednak nie zapewniającą rozstrzygających dowodów.
Spanish: La dexanfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, es un estereoisómero dextrógiro de la anfetamina.
Polish: Deksamfetamina, (2S)-1-fenylopropano-2-amina, jest prawoskrętnym stereoizomerem amfetaminy.
Spanish: También hay pruebas de que las anfetaminas aumentan la liberación y el recambio de serotonina.
Polish: Istnieją również dowody na to, że amfetaminy zwiększają uwalnianie i obrót metaboliczny serotoniny.
Spanish: Cabe señalar que la edad puede ser un factor dominante en el trastorno por uso de sustancias.
Polish: Należy zauważyć, że wiek może być dominującym czynnikiem w odniesieniu do wystąpienia zaburzenia spowodowanego używaniem substancji psychoaktywnych.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por el Reino Unido conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.
Spanish: Las medidas propuestas de minimización del riesgo son una combinación de actividades ordinarias (inclusión de advertencias en la información sobre el producto) y los siguientes materiales y herramientas de formación:
Polish: Proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują działania rutynowe (uwzględnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie), jak również następujące materiały i narzędzia edukacyjne:
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, el CHMP recomendó cambios relacionados con la seguridad en la información sobre el producto:
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CHMP zalecił wprowadzenie do informacji o produkcie następujących zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania:
Spanish: Es un estimulante del sistema nervioso central más potente que la mezcla racémica.
Polish: Jej pobudzające działanie na ośrodkowy układ nerwowy jest silniejsze niż w przypadku mieszaniny racemicznej.
Spanish: La experimentación con drogas recreativas comienza por lo general durante la adolescencia, mientras que el tratamiento del TDAH puede empezar a una edad más temprana.
Polish: Eksperymentowanie z narkotykami rozpoczyna się zazwyczaj w okresie dorastania, natomiast leczenie ADHD można rozpocząć w młodszym wieku.
Spanish: Sin embargo, este estudio tiene problemas metodológicos.
Polish: Istnieją jednak zastrzeżenia dotyczące metodologii tego badania.
Spanish: Riesgos asociados al uso prolongado
Polish: Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem
Spanish: Se considera que todas estas medidas, en conjunción con las leyes nacionales sobre fabricación, distribución y prescripción de medicamentos controlados, equilibran el riesgo.
Polish: Uznano, że wszystkie wyżej wymienione działania łącznie z aktualnymi przepisami krajowymi dotyczącymi produkcji, dystrybucji oraz przepisywania leków kontrolowanych równoważą wspomniane ryzyko.
Spanish: • Introducción de un redactado en la sección 4.8 sobre comunicación de sospecha de reacciones adversas.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.8 stwierdzenia dotyczącego zgłaszania podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: El grupo de expertos reconoce este riesgo, pero considera que su frecuencia es baja.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że takie ryzyko istnieje, jednak uznała je za rzadko występujące.
Spanish: Durante el procedimiento, el TAC realizó más búsquedas en la literatura científica, por Internet, en bases de datos de las autoridades sanitarias europeas y de la OMS, así como en su propia base de datos de seguridad.
Polish: W trakcie procedury podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkową analizę danych z piśmiennictwa, informacji dostępnych w internecie oraz w bazach danych europejskich organów ds zdrowia i WHO, a także we własnej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo, modificaciones del resumen de las características del producto y el prospecto y condiciones para las autorizaciones de comercialización
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii, zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta oraz warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Se solicitó entonces al CHMP que analizase:
Polish: W związku tym zwrócono się do CHMP o rozpatrzenie następujących kwestii:
Spanish: El Comité señaló también que los productos que contienen dexanfetamina están comercializados en la UE desde hace varios años sin un plan de gestión de riesgos y, en consecuencia, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa para los pacientes.
Polish: Komitet zauważył również, że produkty lecznicze zawierające deksamfetaminę są dostępne na terenie UE od kilku lat bez planu zarządzania ryzykiem, zatem oczekuje się, iż wprowadzenie produktu leczniczego zawierającego deksamfetaminę wraz z planem zarządzania ryzykiem będzie stanowiło istotną korzyść dla pacjentów.
Spanish: No obstante, hay que señalar que, en general, en la práctica clínica se dispone de muy pocos datos para respaldar esta afirmación.
Polish: Należy jednak zauważyć, że uzyskane w praktyce klinicznej dane uzasadniające to stwierdzenie są skąpe.
Spanish: Hay que destacar que todas las directrices mencionadas en este artículo proceden de países en los que ya se comercializa la dexanfetamina para el TDAH.
Polish: Należy zauważyć, że wszystkie wytyczne wspomniane w tym artykule pochodzą z państw, w których deksamfetamina jest już w obrocie jako produkt do stosowania w leczeniu ADHD.
Spanish: Por tanto, la evaluación de la eficacia se basa en una búsqueda exhaustiva en la literatura médica, así como en las directrices terapéuticas actuales en Europa.
Polish: W związku z tym ocenę skuteczności oparto na intensywnej analizie piśmiennictwa oraz aktualnych europejskich wytycznych dotyczących leczenia.
Spanish: Por tanto, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa al recopilar información sobre el uso del producto en un contexto real, así como por introducir medidas de minimización del riesgo que actualmente no existen.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że wprowadzenie produktu zawierającego deksamfetaminę wraz z planem zarządzania ryzykiem przyniesie istotne korzyści wynikające z gromadzenia informacji dotyczących stosowania produktu w warunkach życia codziennego, jak również z wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka, które obecnie nie obowiązują.
Spanish: Riesgo de abuso y dependencia
Polish: Ryzyko nadużywania produktu i uzależnienia od niego
Spanish: Se admite que puede producirse abuso y dependencia; sin embargo, parece haber una diferencia entre la población que abusa de los estimulantes y la población general con TDAH.
Polish: Uznaje się, iż choć może dojść do nadużywania i uzależnienia, to wydaje się, że istnieje różnica pomiędzy grupą nadużywającą środków pobudzających a ogólną populacją pacjentów z ADHD.
Spanish: Durante el tratamiento deben realizarse evaluaciones periódicas de la necesidad del mismo (ver más abajo) y de la posible aparición de abuso, dependencia o desviación.
Polish: W trakcie leczenia należy prowadzić regularną ocenę konieczności stosowania leku (patrz poniżej) oraz potencjalnego nadużywania lub nielegalnego stosowania leku bądź uzależnienia od niego.
Spanish: Aunque no se dispone de información sobre la secuencia de tratamientos, debido principalmente al diseño cruzado del estudio, los resultados son convincentes.
Polish: Choć brak jest danych dotyczących kolejności stosowania leków, głównie ze względu na naprzemienny charakter badania, wyniki są przekonujące.
Spanish: El CHMP, una vez estudiados los datos que se presentaron en la solicitud, considera que las acciones de gestión de riesgos arriba indicadas son necesarias para el uso seguro y eficaz del medicamento.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych wraz z wnioskiem danych CHMP uznał, że wyżej wymienione działania w zakresie zarządzania ryzykiem są niezbędne do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Spanish: • Introducción de un redactado en la sección 4.4 sobre «Abuso, mal uso y desviación» indicando que el riesgo es por lo general mayor para los estimulantes de acción corta que para los correspondientes productos de acción prolongada.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.4 stwierdzenia „Nadużywanie oraz niewłaściwe i nielegalne stosowania leku" informującego o tym, że ryzyko jest zasadniczo większe w przypadku krótko działających środków pobudzających niż w przypadku analogicznych produktów długo działających;
Spanish: Respecto a otros riesgos potenciales asociados al uso prolongado de la dexanfetamina, como el posible deterioro del desarrollo neurocognitivo y el riesgo de miocardiopatía, no hay pruebas clínicas que indiquen que el tratamiento prolongado influya negativamente en el desarrollo neurocognitivo.
Polish: W odniesieniu do innych potencjalnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem deksamfetaminy, takich jak możliwe zaburzenia rozwoju neuropoznawczego oraz ryzyko wystąpienia kardiomiopatii, brak jest dowodów klinicznych potwierdzających, że długotrwałe leczenie wiąże się z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na rozwój neuropoznawczy.
Spanish: Aunque la revisión tiene ciertas limitaciones metodológicas, las conclusiones extraídas se basan en pruebas relevantes.
Polish: Mimo pewnych ograniczeń związanych z metodyką tej oceny wnioski oparto na odpowiednich dowodach.
Spanish: • Si se dispone de suficientes pruebas científicas y clínicas para respaldar el uso del producto como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Polish: • czy istnieją wystarczające dowody naukowe i kliniczne uzasadniające stosowanie produktu w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD.
Spanish: Además, el CHM recomendó que el plan de evaluación de riesgos debía actualizarse (ver anexo IV).
Polish: Ponadto CHMP zalecił dalsze zmiany w planie zarządzania ryzykiem (patrz aneks IV).
Spanish: Lo que es más importante, la revisión comparativa de Arnold LE (2000) analizó 6 estudios no duplicativos, a partir de los cuales se calculó una tasa de respuesta del 66 % para el sulfato de dexanfetamina, del 56 % para el metilfenidato y del 85 % si se probaban ambos.
Polish: Co ważne, w porównawczej pracy przeglądowej autorstwa LE Arnolda (2000) dokonano analizy sześciu różnych badań, na podstawie których obliczono wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynoszący 66% w przypadku siarczanu deksamfetaminy, 56% w przypadku metylofenidatu oraz 85% w przypadku stosowania obu środków pobudzających.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Dexamed y denominaciones asociadas es favorable.
Polish: CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Dexamed i nazw produktów związanych jest korzystny.
Spanish: • Listas de control para el cribado y el seguimiento de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el crecimiento (peso, estatura, apetito) y la aparición de psicosis.
Polish: • listy kontrolne wykorzystywane do wstępnej selekcji pacjentów oraz kontrolowania ciśnienia krwi, tętna, wzrastania (masy ciała, wzrostu, apetytu) pacjentów, jak również występowania psychoz.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexamed (ver anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Dexamed
Spanish: El riesgo identificado de miocardiopatía se asocia principalmente al uso crónico, en especial en dosis altas.
Polish: Zidentyfikowane ryzyko wystąpienia kardiomiopatii wiąże się głównie z przewlekłym stosowaniem leku, zwłaszcza w przypadku przyjmowania wysokich dawek.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante para respaldar la eficacia de la dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH, así como las propuestas para atenuar el riesgo de mal uso y desviación.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności deksamfetaminy jako leku drugiego rzutu stosowanego w leczeniu ADHD, jak również propozycji mających na celu zmniejszenie ryzyka niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania leku;