FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rezidivpräventionsstudie gab auch keine Hinweise darauf, ob nach einer Akutbehandlung (von etwa 10-12 Wochen Dauer) eine Fortführung der Therapie erforderlich ist.
Lithuanian: Be to, atkryčių prevencijos tyrimas nepateikė įrodymų dėl poreikio tęsti gydymą po intensyvaus gydymo fazės (apytiksliai 10-12 savaičių).
German: Gepoolte Analyse und Daten seit Markteinführung (Inzidenz unbekannt).
Lithuanian: Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys (dažnis nežinomas).
German: Nach Auffassung des CHMP erlauben jedoch die beiden Positivstudien einen Rückschluss auf die Wirksamkeit, und es wurde daher die folgende Indikationsstellung angenommen:
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad du teigiami tyrimai leidžia daryti išvadą apie veiksmingumą, ir priėmė indikaciją
German: Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertzeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.
Lithuanian: Sertralino pusinės eliminacijos laikas yra 24 valandos, todėl dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.
German: An allen Studien nahmen Patienten teil, die gemäß den DSM-III- oder -III-R-Kriterien an Zwangsstörungen litten.
Lithuanian: Į visus tyrimus įtraukti pacientai, turintys obsesinį kompulsinį sutrikimą pagal DSm-III arba III-R.
German: Patienten, die die Behandlung abschlossen, hatten eine mittlere Tagesdosis von 70 mg erhalten.
Lithuanian: Pacientai,, kurie baigė tyrimą, vartojo vidutinę 70 mg paros dozę.
German: Verteilung Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 98 %.
Lithuanian: Pasiskirstymas Maždaug 98% kraujotakoje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.
German: • Zoloft darf nicht zusammen mit Disulfiram angewendet werden.
Lithuanian: • Zoloft negalima vartoti kartu su disulfiramu.
German: Der CHMP stimmte der vorgeschlagenen Studie im Großen und Ganzen zu, forderte aber den Einschluss einer Kontrollgruppe, die beispielsweise aus nicht mit SSRI oder ausschließlich mittels Psychotherapie behandelten Patienten bestehen sollte.
Lithuanian: CHMP sutiko su bendruoju pateikto tyrimo požiūriu, tačiau pareikalavo įtraukti kontrolinę grupę, kurią sudarytų pacientai, negydyti SSRI arba gydyti tik psichoterapija.
German: Die Sertralin-Dosierung muss nicht entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
Lithuanian: Sertralino dozės nereikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.
German: Nach Auffassung des CHMP wird in diesen Studien insgesamt eine leichte Kurzzeitwirkung gezeigt.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai šiuose tyrimuose buvo įrodytas vidutinis trumpalaikis veiksmingumas.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.
Lithuanian: Visada pasiimkite pakuotę (nesvarbu, ar joje liko vaisto, ar ne).
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Lithuanian: Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų.
German: Setzen Sie den Tropfer auf die Flasche und befestigen Sie ihn sicher.
Lithuanian: Lašintuvą įdėkite į butelį ir gerai užfiksuokite.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti.
German: Die im Kindes- und Jugendalter beginnenden OCD weisen wesentliche Ähnlichkeiten mit den Erkrankungen im Erwachsenenalter auf, zeigen aber auch wesentliche Unterschiede.
Lithuanian: Vaikystėje prasidėjęs obsesinis kompulsinis sutrikimas turi svarbių panašumų į suaugusiųjų, tačiau taip pat turi skirtumų.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zoloft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Zoloft, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Monoaminoxidase-Hemmer
Lithuanian: Monoaminooksidazės inhibitoriai
German: Die Ergebnisse der Sertralin-Studien sprechen also insgesamt für eine Kurz- und Langzeitwirksamkeit; und da sich keine unerwarteten Sicherheitsaspekte gegenüber dem bekannten Sicherheitsprofil von Sertralin bei der Behandlung der Depression ergaben, beurteilte der CHMP das Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Indikation „Soziale Angststörung" als positiv und stimmte der folgenden Indikation zu:
Lithuanian: Taigi bendri sertralino tyrimų rezultatai įrodo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir, kadangi nekilo netikėtų saugumo klausimų, palyginti su žinomu sertralino saugumu gydant depresiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad socialinio nerimo sutrikimo indikacijai pagrįsti naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, ir patvirtino šią indikaciją:
German: Für die randomisierte Absetzstudie wurden Patienten aus den oben erwähnten Kurzzeitstudien sowie aus einer anderen 10wöchigen Studie rekrutiert.
Lithuanian: Į atsitiktinių imčių nutraukimo tyrimą buvo įtraukti pacientai iš aukščiau aprašytų trumpalaikių tyrimų ir kito 10 savaičių tyrimo.
German: Die vorgelegte 12-wöchige Doppelblindstudie an 187 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) spricht für die Wirksamkeit von Sertralin, aber es gibt keine Begründung für die Dosierung, und die klinische Relevanz der Ergebnisse bei Kindern ist nicht belegt.
Lithuanian: Pateiktas dvigubai aklas 12 savaičių tyrimas su 187 vaikais (6-17 metų amžiaus) pagrindžia sertralino veiksmingumą, tačiau dozė nebuvo patvirtinta vaikams ir nebuvo įrodytas klinikinis rezultatų aktualumas.
German: Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Lithuanian: Dozės didinimas pacientui, kuriam atsirado tokių simptomų, gali būti pavojingas.
German: Das Sicherheitsprofil von Sertralin ist akzeptabel und der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass insgesamt eine Empfehlung für die Zulassung einer Indikation zur Behandlung der Panikstörungen gemäß folgendem Wortlaut gegeben werden kann:
Lithuanian: Sertralino saugumas priimtinas ir CHMP nutarė, kad bendrosios rekomendacijos yra patvirtinti panikos sutrikimo gydymo indikaciją tokia formuluote:
German: Die Anzahl männlicher und weiblicher Patienten in den gepoolten Studien in der Allgemeinbevölkerung waren 184 und 430, sodass die Ergebnisse bei den Frauen aussagekräftiger sind und mit den Männern andere Variablen in der Ausgangssituation in Zusammenhang gebracht wurden (häufigerer Substanzmissbrauch, längere Krankheitsdauer, Trauma-Auslöser, u. a.), die mit einer verringerten Wirkung einhergehen.
Lithuanian: Vyrų ir moterų skaičius sujungtuose bendrosios populiacijos tyrimuose buvo atitinkamai 184 ir 430, todėl moterų rezultatai patikimesni, o vyrai buvo labiau susiję su kitais pradinio lygmens kintamaisiais (ilgesnis piktnaudžiavimas vaistais, ilgesnė trukmė, traumos šaltinis ir t .t.), lėmusiais sumažėjusį poveikį.
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
German: Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit schloss nicht die Langzeitsicherheit, Langzeitauswirkungen auf endokrine Parameter, auf geschlechtliche, kognitive und emotionale Entwicklung sowie auf sonstige Entwicklungsparameter ein.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirti ilgalaikio saugumo, ilgalaikio poveikio endokrininiams parametrams, seksualinio, pažintinio ir emocinio vystymosi ir kitų brendimo parametrų aspektu.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter in den verschiedenen Studien waren der Punktwert auf der Liebowitz Social Anxiety Symptom Scale (LSAS) bzw. der Duke Brief Social Phobia Scale (BSPS).
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo kintamieji skirtinguose tyrimuose buvo Leibowitz socialinio nerimo simptomų skalė (LSAS) ir Duke trumpoji socialinio nerimo sutrikimų skalė (BSPS).
German: Insgesamt legen die beiden Studien zusammengenommen nahe, dass auch längerfristig ein Effekt erhalten bleibt.
Lithuanian: Apskritai dviejų suderintų tyrimų rezultatai rodo, kad poveikis išlaikomas ilgą laiką.
German: Für Kinder unter 6 Jahre liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 6 metų vaikus nėra.
German: In zwei vorausgegangenen unverblindeten Fortsetzungsstudien (die im Rahmen dieses Dossiers nicht vorgelegt worden waren) hatten sich schwerwiegende UE gezeigt, bei denen zum Teil ein möglicher Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand - unter anderem schwerwiegende aggressive Reaktionen, Nervosität und paranoide Reaktionen, zwei schwere Grand-mal-Anfälle, Exazerbation von Selbstmordgedanken und Mordgedanken.
Lithuanian: Du ankstesni papildomi atviri tyrimai (kurie nebuvo pateikti šioje dosjė) atskleidė sunkių nepageidaujamo poveikio atvejų, kai kurie iš jų galėjo būti susiję su tiriamu vaistu, įskaitant sunkias agresyvias reakcijas, nervingumą ir paranojines reakcijas, dvejus sunkius grand-mal traukulius, paūmėjusias mintis apie savižudybes ir apie mirtį.
German: Der CHMP nahm den folgenden Text in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf, mit dem darauf hingewiesen werden soll, dass die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Therapie regelmäßig überprüft werden muss:
Lithuanian: CHMP priėmė tokį preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus tekstą siekdamas nurodyti poreikį reguliariai vertinti nuolatinį gydymą:
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Zoloft einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metu pacientams, vartojantiems Zoloft, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Angst von Natur aus Bestandteil der depressiven Störung, so dass die Abnahme des Hamilton-Angstscores aufgrund der möglichen Wechselbeziehungen zur Besserung der Depression nicht als separate Wirkung angesehen werden kann.
Lithuanian: CHMP nuomone, kadangi nerimas yra neatskiriama depresijos sutrikimo dalis, Hamiltono nerimo balo sumažėjimas negali būti vertinamas atskirai dėl galimos sąsajos su depresijos pagerėjimu.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, pacientas turi būti atidžiai stebimas tol, kol būklė nepagerės.
German: In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden.
Lithuanian: Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų.
German: Außerdem wurden bezüglich der Arzneimittelsicherheit keine Daten zu endokrinen Parametern und zu den Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten und sonstigen Parameter der Entwicklung vorgelegt.
Lithuanian: Dar daugiau, saugumo atžvilgiu nebuvo pateikta duomenų apie endokrininius parametrus, poveikį pažinimui ir kitus brendimo parametrus.
German: Bezüglich Pimozid stimmte der CHMP dem folgenden Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu: „Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5)."
Lithuanian: Dėl pimozido CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu „Negalima kartu vartoti pimozido (žr.
German: • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen).
Lithuanian: • Sunkų odos išbėrimą su pūslių susidarymu (daugiaformę eritemą) (išbėrimas gali pasireikšti ir burnoje bei liežuvyje).
German: Die Dosis sollte unmittelbar nach der Verdünnung eingenommen und nicht im Voraus zubereitet werden.
Lithuanian: Preparatą po atskiedimo būtina išgerti iš karto, jo negalima paruošti iš anksto.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Behandlung der MDD.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo teigiamą naudos ir rizikos santykį gydant didžiosios depresijos epizodą.
German: Bezüglich der Anwendung von Sertralin bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen stimmte der CHMP dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für die Harmonisierung zu.
Lithuanian: Dėl sertralino naudojimo kepenų ir inkstų nepakankamumo atveju CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta suderinta formuluote.
German: Die Ergebnisse dieser Studie wurden für den jetzigen Antrag berücksichtigt.
Lithuanian: Po šios santraukos įvertinimo tyrimo siūlymui buvo pritarta.
German: Nach Auffassung des CHMP ist somit der Nachweis der Kurzzeitwirksamkeit erbracht, es bestehen jedoch noch Bedenken wegen der unzureichenden Datenlage zur Rezidivprävention.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikis veiksmingumas buvo įrodytas, tačiau išlieka susirūpinimas dėl atkryčių prevencijos įrodymų trūkumo.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
Lithuanian: Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:
German: Sexualstörung, Erektionsstörung
Lithuanian: Lytinės veiklos sutrikimas, erekcijos sutrikimas
German: Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können auch bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse (Triptane) auftreten.
Lithuanian: Serotoninerginio sindromo simptomų gali atsirasti ir vartojant kitokių šios klasės preparatų (triptanų).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus einer Reihe von Studien vor, um den vorgeschlagenen harmonisierten Text für diesen Abschnitt zu belegen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis iš eilės tyrimų, siekdamas pagrįsti pasiūlytą suderinti tekstą šiam skyriui.
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Wirkung von Sertralin bei PTSD zumindest teilweise auf einen antidepressiven Effekt (HAMD) zurückzuführen ist.
Lithuanian: Dar daugiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad sertralino poveikis potrauminio streso sutrikimui kyla mažiausiai dėl jo poveikio depresijai (HAMD).
German: Die positiven Ergebnisse, die in den beiden Studien im Hinblick auf die mittlere Verbesserung der Sozialangst-Skalen und die Ansprechraten gewonnen wurden, scheinen ausreichend robust zu sein, um eine Kurzzeitwirksamkeit zu belegen.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo gauti vidutinio socialinio nerimo skalės pagerėjimo atžvilgiu ir pakankamai tvirto atsako atžvilgiu teigiami rezultatai, kad būtų pagrįstas trumpalaikis veiksmingumas.
German: CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 1A2 werden durch Sertralin nicht in klinisch signifikantem Ausmaß gehemmt.
Lithuanian: Sertralinas CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ir CYP 1A2 aktyvumo kliniškai reikšmingai neslopina.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.
Lithuanian: Jei sergate kepenų ar inkstų liga, pasakykite gydytojui ir vykdykite jo nurodymus.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen.
Lithuanian: Kitokios psichikos būklės, gydomos sertralinu, irgi gali būti susijusios su savižudybe susijusio elgesio pavojaus padidėjimu.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zoloft sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Zoloft medžiagai;
German: In klinischen Prüfungen wurden Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten beobachtet, im Vergleich zu 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 23% ligonių, kurie nutraukė sertralino vartojimą, bei 12% pacientų, kurie gydymą sertralinu tęsė.
German: Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio.
German: Bei Patienten, die randomisiert Sertralin zugeordnet worden waren, kam es in Bezug auf folgende Skalen zu signifikant größeren Verbesserungen gegenüber den Patienten, die randomisiert Plazebo erhielten: Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) und CGI Improvement (p = 0,002).
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo (būklės vertinimu naudotos Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005) NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), ir CGI Improvement (p =0,002) skalės).
German: Nach Auffassung des CHMP sind unverblindete Studien kein angemessenes Mittel zum Nachweis der Langzeitwirksamkeit für aufsichtsrechtliche Zwecke, und eine einzige Studie ist nicht ausreichend, um die pädiatrische Indikation zu belegen.
Lithuanian: CHMP nuomone, atviri tyrimai netinkami ilgalaikiam veiksmingumui įrodyti kontrolės tikslu ir vienas tyrimas negali būti pakankamas vaikų indikacijai pagrįsti.
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 12 % Ethanol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5), Glycerol und Butylhydroxytoluol.
Lithuanian: Sertralino koncentrate geriamajam tirpalui yra 12% etanolio (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius), glicerolio ir butilhidroksitolueno.
German: Die beiden Langzeitstudien waren nicht auf eine Untersuchung der Rezidivprävention ausgelegt, und die vorhandenen signifikanten Ergebnisse bezogen sich auf eine subjektive Rezidiv-Definition, die nicht als akzeptabel angesehen werden kann.
Lithuanian: Du ilgalaikiai tyrimai nebuvo skirti atkryčių prevencijai įvertinti ir reikšmingi rezultatai gauti dėl subjektyviai nustatyto atkryčio, kuris nėra priimtinas.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen."
Lithuanian: Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.
German: Nach Auffassung des CHMP ist das Fehlen von Hinweisen auf einen Unterschied zwischen Kindern und Erwachsenen nicht gleichbedeutend mit dem Nachweis der Identität der Erkrankung in diesen beiden Gruppen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog bet koks įrodymų trūkumas, rodantis skirtumą tarp vaikų ir suaugusiųjų, nėra ekvivalentiškas, kad būtų nustatyta, jog sutrikimas 2 grupėse yra panašus.
German: * diese Nebenwirkungen traten auch nach der Markteinführung auf ** der Nenner verwendet die Anzahl der Patienten dieses Geschlechts gruppenkombiniert: Sertralin (1118 Männer, 1424 Frauen), Plazebo (926 Männer, 1219 Frauen).
Lithuanian: ** Grupėse, iš kurių gauti duomenys buvo panaudoti, pacientai pagal lytį buvo pasiskirstę taip: sertralino vartojo 1118 vyrų ir 1424 moterys, placebo - 926 vyrai ir 1219 moterų.
German: - die relevanten nichtklinischen Daten zur Toxizität bei juvenilen Versuchstieren öffentlich zugänglich zu machen, um zu rechtfertigen, dass in diesem Bereich keine weiteren Daten erhoben werden müssen.
Lithuanian: pateikti atitinkamus neklinikinius duomenis apie toksiškumą gyvūnų jaunikliams, galimą visuotinėje srityje, siekiant patvirtinti, kad šioje srityje jokių tolesnių duomenų nereikia;
German: Nicht bekannt zen
Lithuanian: Dažnis nežinomas
German: Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen und älteren Patienten unterscheidet sich nicht signifikant von dem von Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai paauglių bei senyvų žmonių organizme reikšmingai nesiskyrė nuo nustatytų 18-65 metų suaugusių žmonių organizme.
German: Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
Lithuanian: Gydymą sertralinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, atsižvelgiant į paciento poreikius.
German: In beiden Abschnitten wird zur Vorsicht geraten und eine niedrigere Dosis bzw. größere Dosisintervalle bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen empfohlen.
Lithuanian: Abiejuose skyriuose patariama būti atsargiems ir naudoti mažesnes dozes arba jas naudoti rečiau pacientams, turintiems kepenų pažeidimų.
German: Der CHMP nahm den folgenden zusammenfassenden, harmonisierten Wortlaut an:
Lithuanian: Galop CHMP priėmė šią suderintą frazę:
German: Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Vėmimo sukelti nerekomenduojama.
German: Dies unter der Bedingung, dass der folgende Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wird:
Lithuanian: Tačiau buvo pateikta sąlyga, kad į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių bus įtrauktas toks tekstas:
German: Allerdings sollte bei der Dosissteigerung über 50 mg hinaus berücksichtigt werden, dass das Körpergewicht bei Kindern im Allgemeinen geringer ist als bei Erwachsenen.
Lithuanian: Skiriant vartoti didesnę kaip 50 mg paros dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų ir paauglių kūno svoris paprastai yra mažesnis nei suaugusių žmonių.
German: Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP 3A4-Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP 2C19-Substrat Diazepam und den CYP 2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin gezeigt werden.
Lithuanian: Tai patvirtinta in vivo sąveikos tyrimų su CYP3A4 substratais (endogeniniu kortizoliu, karbamazepinu, terfenadinu, alprazolamu), CYP2C19 substratu diazepamu ir CYP2C9 substratais tolbutamidu, glibenklamidu ir fenitoinu, metu.
German: Nach Auffassung des CHMP kann die zweite in dieser Studie verwendete Rezidiv-Definition, die nur auf der Einschätzung des Prüfarztes und nicht auf objektiven Messparametern zur OCD basiert, nicht als akzeptabel angesehen werden, da sie nicht objektiv ist und nicht notwendigerweise auf krankheitsspezifischen Symptomen beruht.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiame tyrime naudojamo antrojo atkryčio apibrėžimo, remiantis ne tik tyrėjo sprendimo, bet ir objektyviais obsesinio kompulsinio sutrikimo matavimais, negalima laikyti priimtinu atkryčio apibrėžimu, nes tai nėra tikslas ir nebūtinai pagrįstas sutrikimui būdingais simptomais.
German: Halluzination*, euphorische Stimmung*, Apathie, gestörtes Denken
Lithuanian: Haliucinacijos* , euforinė nuotaika*, apatija, mąstymo sutrikimas
German: Die Indikation zur Prävention von Rückfällen und erneuten Episoden wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zunächst nicht beantragt, sondern erst im Verlauf der Untersuchung durch den CHMP vorgeschlagen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pradžioje nebuvo prašyta atkryčių ir pasikartojimo prevencijos, tačiau to buvo pareikalauta, kai CHMP atliko vertinimą.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ZOLOFT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Lithuanian: ZOLOFT IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
German: Eine Studie untersuchte ambulante Patienten mit Depression, die am Ende einer zunächst 8-wöchigen offenen Behandlungsphase auf 50 - 200 mg Sertralin pro Tag angesprochen hatten.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ambulatoriškai gydyti depresija sirgę pacientai, kurie atviros 8 savaitės trukusios fazės pabaigoje reagavo į 50-200 mg sertralino paros dozę.
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Meinung, dass Sertralin eine leichte Kurzzeitwirkung bei akzeptabler Sicherheit zeigt.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, sertralinas įrodė vidutinį trumpalaikį poveikį ir jo saugumas atrodo priimtinas.