FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että lasketut f2-arvot viittaavat siihen, että lääkevalmisteiden liukoisuus on samanlaista kaikissa kolmessa väliaineessa.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că valorile f2 calculate indică o analogie de dizolvare între medicamente în toate cele trei medii şi, prin urmare, a considerat că probabilitatea de eliberare a medicamentului în stomac este ridicată.
Finnish: • komitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset riitä poistamaan niitä vakavia epäilyksiä, jotka liittyvät Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien sekä sen EUvertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen
Romanian: • comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Cilazapril Teva şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Finnish: Se on pyridatsiineihin kuuluva angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä (ACE:n estäjä), jota käytetään kohonneen verenpaineen ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Romanian: Cilazapril Teva conţine cilazapril, un inhibitor piridazinic al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA) folosit pentru tratamentul hipertensiunii şi al insuficienţei cardiace congestive.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti myös, että se oli jo reaktiona FDA:n esittämiin huolenaiheisiin toistanut muiden Teva-tuotteiden osalta joitakin bioanalyyttisia tutkimuksia, joihin Cetero Researchin tulokset mahdollisesti vaikuttavat, tai suorittaneensa niistä uusia analyyseja.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că, drept răspuns la motivele de îngrijorare ridicare de FDA, realizase deja o serie de repetări sau retestări ale studiilor bioanalitice pentru alte produse Teva posibil afectate de rezultatele Cetero Research.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, että Cilazapril Tevaa koskeva keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 2005-980 täytti biologisen samanarvoisuuden kriteerit (AUC0-4h:n piste-ennuste oli 93,4 prosenttia ja Cmax-arvon piste-ennuste 100 prosenttia) biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că studiul pivot 2005-980 realizat pentru Cilazapril Teva îndeplineşte criteriile de bioechivalenţă (estimări punctuale de 93,4% şi 100% pentru ASC0-4h şi, respectiv, pentru Cmax) cu privire la Ghidul privind investigarea bioechivalenţei.
Finnish: • komitea totesi, ettei Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä, keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta 2005-980 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi suuria epäilyjä ja koska luotettavaa nimenomaan Cilazapril Tevan ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Cilazapril Tevan biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 2005-980, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil, conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Cilazapril Teva cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Cilazapril Teva.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Cetero Researchissa tehtyjen bioanalyyttisten tutkimusten toteutuksessa olleet mahdolliset puutteet mitätöivät keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că deficienţele potenţiale în efectuarea studiilor bioanalitice la sediul Cetero Research invalidează studiul pivot de bioechivalenţă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei kuitenkaan pitänyt näitä yleisiä tietoja riittävinä etenkään Cilazapril Tevan ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi.
Romanian: Totuşi, CHMP nu a considerat că aceste date de ordin general sunt suficiente pentru a oferi asigurări, în special în ceea ce priveşte bioechivalenţa Cilazapril Teva cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană.
Finnish: Siinä käytettiin kolmea eri liukenemisväliainetta (0,1 N HCl, asetaattipuskuri (pH 4,5) ja fosfaattipuskuri (pH 6,8)).
Romanian: Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a făcut trimitere la date comparative privind dizolvarea pentru comprimatele de Cilazapril Teva şi produsul de referinţă, folosind trei medii de dizolvare diferite (soluţie HCl 0,1 N, soluţie tampon acetat pH 4,5 şi soluţie tampon fosfat pH 6,8).
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan näiden uusinta-analyysien hyväksyttävät tulokset viittaavat siihen, että Cetero Researchin Houstonin toimitiloissa tehdyt bioanalyyttiset tutkimukset eivät vaikuttaneet Cilazapril Tevatutkimuksen lopulliseen tulokseen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că rezultatele satisfăcătoare ale acestor analize refăcute sugerează că rezultatul final al studiului pentru Cilazapril Teva nu a fost influenţat de testele bioanalitice realizate la Cetero Research din Houston.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa, nimenomaisesti Cilazapril Tevan ja sen EUvertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollutCilazapril Tevan hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Romanian: Prin urmare, în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Cilazapril Teva cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Cilazapril Teva nu poate fi considerat favorabil.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, etteivät tässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa esitetyt tiedot vaikuttaneet Cilazapril Tevan hyöty-riskisuhteeseen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele descrise în acest RPAS nu au afectat raportul beneficiu-risc pentru Cilazapril Teva.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, sillä oli Cetero Researchin Houstonin tiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen suuria epäilyksiä, jotka liittyivät myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase datorate constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA), cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: Komitea hyväksyi myös lääkeaineen suuren liukoisuuden normaaliin pH-vaihteluväliin nähden sekä Cilazapril Tevan ja vertailuvalmisteen samankaltaisen liukoisuuden.
Romanian: De asemenea, au fost acceptate şi natura foarte solubilă a medicamentului într-un interval de pH mare şi similaritatea dizolvării dintre Cilazapril Teva şi produsul de referinţă.
Finnish: Turvallisuuskatsauksessa raportoitiin kahdesta silatsapriiliin liittyvästä tapauksesta, jotka molemmat olivat lääketieteellisesti vahvistettuja ilmoituksia muista kuin vakavista haittavaikutuksista.
Romanian: Raportul acoperă perioada 1 ianuarie 200931 decembrie 2011 şi a identificat două raportări de cazuri, ambele confirmate medical, care descriu reacţii adverse lipsite de gravitate.
Finnish: Cilazapril Tevan alkuperäisiä myyntilupahakemuksia tuki yksi keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus (tutkimus 2005-980), jossa Cilazapril Tevaa verrattiin EU:n vertailuvalmisteeseen nimeltä Vascace.
Romanian: Cererile iniţiale pentru autorizaţiile de punere pe piaţă pentru comprimatele Cilazapril Teva au fost susţinute de un singur studiu pivot de bioechivalenţă (studiul 2005-980), care a comparat Cilazapril Teva cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană, Vascace, pentru care eşantioanele au fost analizate de BA Research International (în prezent Cetero Research) între 26 mai 2005 şi 20 decembrie 2005.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että koska näytteitä ei ole saatavilla, kliinisen tutkimuksen näytteitä ei voitu analysoida uudestaan, jotta alkuperäisten tulosten validius olisi voitu tarkistaa.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că, din cauza lipsei disponibilităţii de eşantioane, nu a fost posibilă reanalizarea eşantioanelor din studiul clinic pentru a se verifica valabilitatea rezultatelor originale, însă CHMP a acceptat intenţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a repeta studiul, ale cărui rezultate finale se preconizează a fi disponibile până la sfârşitul lunii iunie 2013.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Nämä vaikutukset liittyivät kuitenkin pieneen määrään tapahtumia.
Romanian: Totuşi, aceste dezechilibre au implicat un număr mic de evenimente.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä piti kokouksen helmikuussa 2013 lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Romanian: La solicitarea CHMP, s-a organizat o reuniune ad-hoc a grupului consultativ de experţi în februarie 2013.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin cilostazol (vezi Anexa I)
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE privind medicamentele care conţin cilostazol;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Romanian: Din studiile clinice nu au reieşit motive majore de îngrijorare privind siguranţa.
Finnish: CASTLE-tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida silostatsolin vaikutusta kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen pitkällä aikavälillä.
Romanian: Obiectivul primar al studiului CASTLE a fost să evalueze efectul pe termen lung al cilostazolului asupra mortalităţii din orice cauze.
Finnish: Espanja esitti pyyntönsä tarkasteltuaan ilmoituksia silostatsolin turvallisuudesta 18 ensimmäisen myyntikuukauden ajalta Espanjasta (silostatsolille myönnettiin Espanjassa myyntilupa vuonna 2008).
Romanian: Această trimitere la articolul 31 a fost iniţiată de Spania în urma evaluării rapoartelor privind siguranţa primite în legătură cu cilostazol în cursul primelor 18 luni de comercializare în Spania (cilostazol a fost autorizat în Spania în 2008).
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä kuolleisuuden kasvusta, ei myöskään CASTLE-tutkimuksessa.
Romanian: Nu a fost observat niciun semnal de creştere a mortalităţii nici în studiile clinice, nici în studiul CASTLE.
Finnish: Nyt suositellaan myös hoidon onnistumisen tarkempaa seurantaa kolmen kuukauden kuluttua kuuden kuukauden sijasta, jotta silostatsolihoito voitaisiin keskeyttää, ellei hoidon teho ole riittävä.
Romanian: Se recomandă acum o monitorizare mai atentă a succesului tratamentului după 3 luni în loc de 6 luni, în vederea întreruperii administrării cilostazolului dacă efectul tratamentului se consideră a fi inadecvat.
Finnish: CASTLE-tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidettiin jopa kolmen vuoden ajan.
Romanian: Studiul CASTLE a inclus pacienţi care au fost trataţi timp de maximum 3 ani.
Finnish: Asiantuntijat myönsivät, että osalla potilaista esiintyy tavallisesti lieviä haittavaikutuksia, mutta yksikään asiantuntija ei ollut havainnut huomattavia haittavaikutuksia.
Romanian: Experţii au admis că la unii pacienţi au fost observate evenimente adverse minore, dar niciunul dintre experţi nu a înregistrat vreo reacţie adversă majoră.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia koskevat tulokset olivat johdonmukaiset ACD:hen liittyvien tulosten kanssa.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale de evaluare au fost în concordanţă cu rezultatele obţinute pentru DCA.
Finnish: Kaikki olivat yhtä mieltä siitä, että potilaan hoitovastetta pitäisi arvioida kolmen kuukauden kuluttua ja hoitoa pitäisi jatkaa vain, jos hoitovaste on myönteinen.
Romanian: Toţi experţii au fost de acord cu necesitatea evaluării răspunsului pacientului la tratament după 3 luni şi continuarea tratamentului numai dacă acesta este pozitiv.
Finnish: Edellä mainittujen toimenpiteiden tehokkuuden mittaamista varten lääkevalmistekomitea on tehnyt päätöksen kahdesta lääkkeenkäyttötutkimuksesta.
Romanian: Pentru a se măsura eficacitatea măsurilor de mai sus, CHMP a fost de acord cu realizarea a două studii privind utilizarea medicamentului.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tutkimusprotokollat.
Romanian: Protocolul studiilor a fost aprobat de către CHMP.
Finnish: Siksi Espanja pyysi lääkevalmistekomiteaa / Euroopan lääkevirastoa (EMA) antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitäisikö silostatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, keskeyttää tai peruuttaa tai pitäisikö sitä muuttaa.
Romanian: Prin urmare, Spania a sesizat CHMP/EMA cu privire la cilostazol, solicitând emiterea unui aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin cilostazol trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että CASTLE-tutkimukseen liittyi joitakin rajoituksia (muun muassa tutkimuksen lopettaminen varhain ja suuri keskeytysaste, tutkimuksen rajoittuminen tiettyihin potilasryhmiin, suuren riskin potilaiden jättäminen pois tutkimuksesta sekä se, että kuuden kuukauden ajanjaksolla potilaita arvioivat heidän omat lääkärinsä), mutta osaa niistä saatettiin odottaa tällaisessa vaiheen IV pitkäaikaistutkimuksessa.
Romanian: Experţii au fost de acord că studiul CASTLE a avut unele limitări (inclusiv încheierea prematură şi rata mare de renunţare, limitarea studiului la anumite grupuri de pacienţi, excluderea pacien ilor cu risc mare şi evaluarea pacienţilor de către medicii acestora după o perioadă de 6 luni), însă unele dintre acestea erau de aşteptat la un studiu de fază IV pe un termen atât de lung.
Finnish: Antaakseen terveydenhuollon ammattilaisille tietoa valmisteen oikeasta käyttöaiheesta myyntiluvan haltijat ovat ottaneet käyttöön seuraavat toimenpiteet: ennakoiva viestintä lääkäreille Otsuka Europe -verkkosivustolla sekä lääketieteellisistä tiedoista vastaavien tiimien ja myyntitiimien uudelleenkoulutus maissa, joissa silostatsolia myydään.
Romanian: Pentru a se asigura că profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt informaţi asupra indicaţiei corecte de utilizare a acestui medicament, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a introdus următoarele măsuri: comunicarea proactivă cu medicii pe site-ul web Otsuka Europe, reinstruirea echipelor de informare medicală şi a echipelor de vânzări din ţările în care se comercializează cilostazolul.
Finnish: Silostatsolin farmakologiset vaikutukset viittaavat kuitenkin siihen, että se voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavampia sydämen rytmihäiriöitä.
Romanian: Totuşi, efectele farmacologice ale cilostazolului sugerează că, la unii pacien i, acesta poate produce aritmii cardiace mai grave.
Finnish: Asiantuntijat panivat merkille, että haittavaikutuksia oli ilmoitettu odotettua vähemmän.
Romanian: S-a recunoscut faptul că au fost raportate mai puţine evenimente adverse decât se preconizase.
Finnish: Silostatsolin metabolian vuoksi komitea pitää mahdollisena yhteisvaikutuksia, jotka voivat lisätä silostatsoliin liittyviä riskejä.
Romanian: Ţinând cont de metabolismul cilostazolului, comitetul a considerat că există un potenţial de interacţiuni care ar putea creşte riscurile asociate cilostazolului.
Finnish: Asiantuntijat totesivat, että silostatsolivalmisteiden hyöty on vähäinen mutta kliinisesti merkittävä ja riittävän suuri palauttaakseen joidenkin potilaiden riippumattomuuden ja auttaakseen heidät kuntoutuksessa alkuun.
Romanian: Experţii au recunoscut faptul că beneficiile produselor care conţin cilostazol au fost reduse, însă semnificative clinic şi suficiente pentru a restabili independenţa pentru unii dintre pacienţi şi pentru ca aceştia să înceapă programul de reabilitare.
Finnish: Tämän riskin kausaalisuutta ja suuruusluokkaa on kuitenkin vaikea kvantifioida, koska kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu selviä merkkejä näistä ja koska lääkityksellä, jota potilaat saavat samanaikaisesti perussairauksiinsa, on sekoittava vaikutus.
Romanian: Cu toate acestea, cauzalitatea şi amplitudinea acestui risc sunt dificil de cuantificat dată fiind lipsa unui semnal clar în studiile clinice şi dat fiind nivelul de confuzie datorat medicaţiei concomitente de fond administrate acestor pacienţi.
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetty meta-analyysi, jossa käytettiin silostatsolin ja lumelääkkeen osalta geometristen keskiarvojen LOG-suhdetta (ACD viimeisellä käynnillä / ACD lähtötilanteessa), osoitti hoidon tehon olevan ACD:n osalta 1,15 (95 prosentin luottamusväli: 1,11-1,19).
Romanian: O metaanaliză combinată a acestor studii, care a folosit raportul mediilor geometrice pentru LOG (DCA la ultima vizită/DCA iniţială) pentru cilostazol faţă de placebo, a demonstrat un efect al tratamentului de 1,15 (95% IÎ: 1,11-1,19) pentru DCA.
Finnish: Ryhmä katsoi, että suuren kardiovaskulaarisen riskin potilaat oli käytännössä mahdollista jättää pois ja että tämä rajoittaisi myös lääkkeen yhteisvaikutuksen riskiä verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kanssa (sillä useimmat näihin ryhmiin kuuluvat potilaat saisivat verihiutaleiden toimintaa estävää kaksoislääkitystä).
Romanian: Grupul a considerat că a fost fezabilă în practică excluderea pacienţilor cu risc cardiovascular mare şi că aceasta ar limita, de asemenea, riscul interacţiunii medicamentoase cu agenţii antiplachetari (întrucât majoritatea pacienţilor din aceste grupuri ar primi tratament antiplachetar dual).
Finnish: Kuolleisuuden riskisuhde (silostatsoli vs. lumelääke) oli 0,94 (luottamusväli 95 prosenttia [0,63-1,39]).
Romanian: Riscul relativ al mortalităţii (cilostazol faţă de placebo) a fost de 0,94, IÎ 95% (0,63-1,39).
Finnish: Asiantuntijat kutsuttiin ensin keskustelemaan perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden (PAOD) nykyisestä kliinisestä vakiohoidosta, silostatsolilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksista ja silostatsolin hyödyn kliinisestä merkityksestä.
Romanian: Experţilor li s-a cerut, în primul rând, să dezbată abordarea standard curentă a managementului clinic al bolii ocluzive arteriale periferice (BOAP), caracteristicile pacien ilor trataţi cu cilostazol şi relevanţa clinică a beneficiilor cilostazolului.
Finnish: Arvioinnissa käsiteltiin tehokkuustutkimuksista (keskipitkän aikavälin tutkimuksista), pitkän aikavälin CASTLE-turvallisuustutkimuksesta ja aivohalvauksen ehkäisyä koskevista tutkimuksista saatuja tietoja silostatsolin turvallisuudesta sekä spontaaneista lähteistä saatuja tapauskohtaisia raportteja ja ei-interventionaalisia tutkimuksia.
Romanian: În cadrul acestei evaluări au fost analizate datele privind siguranţa pentru cilostazol, disponibile din studiile de eficacitate (studii intermediare), din studiul CASTLE privind siguranţa pe termen lung şi din studiile de prevenire a accidentelor vasculare cerebrale, precum şi din raportările de cazuri provenite din surse spontane şi din studiile neintervenţionale.
Finnish: Tämä estää verihiutaleiden aktivoitumista ja kasaantumista ja ehkäisee protromboottisten inflammatoristen ja vasoaktiivisten aineiden vapautumista.
Romanian: Aceasta conduce la inhibarea activării şi agregării plachetare şi previne eliberarea de substan e protrombotice, inflamatorii şi vasoactive.
Finnish: Silostatsolihoidon soveltuvuutta pitäisi arvioida huolella muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
Romanian: Caracterul potrivit al tratamentului cu cilostazol trebuie analizat cu atenţie, alături de alte opţiuni de tratament, cum ar fi revascularizarea.
Finnish: Espanjassa yhdellä alueella tehdyssä lääkkeenkäyttötutkimuksessa havaittiin, että silostatsolia saaneet potilaat olivat iäkkäämpiä ja heillä oli enemmän samanaikaisia lääkehoitoja kuin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Romanian: Print-un studiu privind utilizarea medicamentului, realizat într-o regiune a Spaniei, s-a constatat că pacienţii cărora li s-a administrat cilostazol erau mai în vârstă şi foloseau mai multe medicamente concomitent decât cei din studiile clinice.
Finnish: riskiä.
Romanian: Întrucât
Finnish: Sydämentykytykset ja takykardia dokumentoitiin tarkasti kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Palpitaţiile şi tahicardia au fost bine documentate în studiile clinice.
Finnish: He panivat kuitenkin merkille, että kolmoishoitoon liittyy verenvuodon riski ja että kolmoishoitoa (silostatsolia ja kahta verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä) pitäisi välttää.
Romanian: Totuşi, aceştia au recunoscut că există un risc hemoragic asociat terapiei triple şi că această terapie trebuie evitată (cilostazol şi două medicamente antiplachetare).
Finnish: • komitea on arvioinut kaikki tiedot silostatsolin haittavaikutukset ja kaikki siihen liittyvät kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, erityisesti tiedot kardiovaskulaarisista tapahtumista ja verenvuotoreaktioista.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele privind reacţiile adverse la medicament şi datele obţinute din studiile clinice asociate cu cilostazol, în special evenimentele cardiovasculare şi reacţiile hemoragice.