FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/786/001-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/786/001-004
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 5 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml
Spanish: Se han notificado arritmias cardíacas y reacciones adversas neurológicas (incluidas convulsiones, hipoestesia y tetania) como consecuencia de casos de hipocalcemia graves.
Italian: Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici (comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania) secondari a casi di ipocalcemia grave.
Spanish: Ácido zoledrónico no debe utilizarse durante el embarazo.
Italian: Acido zoledronico Mylan non deve essere usato durante la gravidanza.
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico Mylan - El principio activo es ácido zoledrónico.
Italian: Cosa contiene Acido zoledronico Mylan - Il principio attivo di Acido zoledronico Mylan è l'acido zoledronico.
Spanish: - Ácido zoledrónico Mylan sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bifosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Italian: - Acido zoledronico Mylan deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Mylan para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico Mylan in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Spanish: Hubo una normalización más rápida de las concentraciones corregidas de calcio sérico en el día 4 para 8 mg de ácido zoledrónico, y en el día 7 para 4 mg y 8 mg de ácido zoledrónico.
Italian: L' acido zoledronico alla dose di 8 mg, ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Spanish: Ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron signo alguno de potencial carcinogénico.
Italian: Nei test di mutagenesi condotti, l'acido zoledronico si è dimostrato privo di effetti mutageni o di potenziale cancerogeno.
Spanish: En pacientes que muestren evidencia de deterioro renal durante el tratamiento, deberá interrumpirse la administración de ácido zoledrónico.
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Acido zoledronico Mylan deve essere sospeso.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23.08.2012
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): - Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000): - Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
Spanish: No se le debe administrar Ácido zoledrónico Mylan: - si está en periodo de lactancia.
Italian: Acido zoledronico Mylan non le deve essere somministrato: - se sta allattando.
Spanish: 10 viales de 5 ml
Italian: 10 flaconcini da 5 ml
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Italian: - Trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Spanish: La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 o 4 semanas.
Italian: La dose raccomandata di Acido zoledronico Mylan nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Spanish: Se ha descrito hipocalcemia en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con Acido zoledronico Mylan.
Spanish: Tras la dilución: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 48 horas a 2°C-8°C y a 25°C después de la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa 5% p/v (concentración mínima: 3 mg/100 ml; concentración máxima: 4 mg/100 ml).
Italian: Dopo la diluizione: È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica durante l'uso per 48 ore tra 2C-8C e a 25C dopo la diluizione in 100 ml di soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v (concentrazione minima: 3 g/100 ml; concentrazione massima: 4 mg/100 ml).
Spanish: Proporción de pacientes con ERE Valor de p Mediana de tiempo hasta ERE (días)
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%) Significatività (p - value)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca;
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 48 horas a 2°C-8°C y a 25°C después de la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa 5% p/v (concentración mínima: 3 mg/100 ml; concentración máxima: 4 mg/100 ml).
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica durante l'uso per 48 ore tra 2C-8C e a 25C dopo la diluizione in 100 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v (concentrazione minima: 3 mg/100 ml; concentrazione massima: 4 mg/100 ml).
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore,
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 400 μmol/l o > 4,5 mg/dl.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - Disminución del ritmo cardiaco.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000): - Battito cardiaco lento.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata) Qualsiasi SRE (+TIH)
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo) Qualsiasi SRE (+TIH)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Mylan
Italian: Come viene usato Acido Zoledronico Mylan
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Mylan Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Mylan.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido zoledronico Mylan in modo appropriato.
Spanish: En algunos pacientes con administración crónica de ácido zoledrónico a las dosis recomendadas para prevención de eventos relacionados con el esqueleto también se presentan aumentos de creatinina sérica, aunque con menor frecuencia.
Italian: Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui Acido zoledronico Mylan viene somministrato a lungo termine e alla dose raccomandata per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.
Spanish: - Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Italian: - Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi.
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bifosfonatos.
Italian: Come con altri bisfosfonati, la variabilità tra pazienti dei parametri farmacocinetici per acido zoledronico è risultata elevata.
Spanish: - Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
Italian: - Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Ácido zoledrónico.
Italian: In pazienti trattati con Acido zoledronico Mylan sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan concentrado no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Italian: Il concentrato di Acido zoledronico Mylan non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido zoledrónico o después de interrumpir el tratamiento.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido zoledronico Mylan, informi immediatamente il medico.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Italian: Dolore addominale Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Spanish: - Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Mylan.
Italian: - Studi con sacche poliolefiniche (preriempite con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v) non hanno mostrato incompatibilità con Acido zoledronico Mylan.
Spanish: Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Mylan.
Italian: Studi con sacche poliolefiniche (preriempite con soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v) non hanno mostrato incompatibilità con Acido zoledronico Mylan.
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de la mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes, tratados con ácido zoledrónico.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella (Osteonecrosis of the jaw, ONJ) è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con acido zoledronico.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéreas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bifosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Italian: Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi.
Spanish: Radioterapia en hueso acido zoledrónico 4 mg
Italian: Radioterapia all'osso acido zoledronico 4 mg
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL COMO PARTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 4 VIALES
Italian: SCATOLA CONTENENTE 1 FLACONCINO COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 4 FLACONCINI
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro de ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue la siguiente: mieloma múltiple (3,2%),
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi registrativi di acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stato avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
Spanish: 1 vial de 5 ml.
Italian: 1 flaconcino da 5 ml.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v.
Italian: Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido zoledrónico Mylan
Italian: Istruzioni per la preparazione di Acido zoledronico Mylan a dosaggi ridotti
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro de 15 ml, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de cierre ondulada de aluminio con un componente de plástico sobrepuesto tipo flip-off. Cada vial contiene 5ml de concentrado.
Italian: Flaconcino da 15 ml di vetro tipo I incolore con tappo di gomma bromobutilica e capsula in alluminio con linguetta a strappo di plastica.
Spanish: La cantidad de concentrado retirada deberá diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o en solución de glucosa al 5% p/v.
Italian: La quantità prelevata di concentrato deve essere diluita in 100 ml di soluzione sterile salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
Spanish: Pam 90 mg acido zoledrónico 4 mg
Italian: Pam 90 mg acido zoledronico 4 mg
Spanish: Pam 90 mg acido zoledrónico 4mg
Italian: Pam 90 mg acido zoledronico 4mg
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico Mylan concentrado deberá diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v.
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, Acido zoledronico Mylan concentrato deve essere diluito con una soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
Spanish: alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea,
Italian: tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale,
Spanish: Osteonecrosis de la mandíbula
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella
Spanish: La administración a más largo plazo de dosis repetidas próximas a la mayor dosis terapéutica recomendada en humanos de ácido zoledrónico produjo efectos toxicológicos en otros órganos incluyendo el tracto gastrointestinal, hígado, bazo y pulmones y en los lugares de inyección intravenosa.
Italian: hanno prodotto effetti tossici in altri organi compresi il tratto gastrointestinale, fegato, milza e polmoni, nonchè nei siti di iniezione.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal) Algún ERE (+HIT)
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Acido zoledronico
Spanish: Placebo Δ Ácido zoledrónico 
Italian: Placebo Δ Acido zoledronico Mylan 
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico
Italian: Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Acido zoledronico
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, el concentrado de 5 ml de un vial o el volumen del concentrado retirado según sea necesario debe diluirse posteriormente con 100 ml de solución de perfusión exenta de calcio (cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o solución de glucosa al 5% p/v).
Italian: Prima della somministrazione, 5 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v).
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Mylan: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido, como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Italian: Istruzione per la preparazione di Acido zoledronico Mylan a dosaggi ridotti: Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue:
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes que precisen procedimientos dentales.
Italian: Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di ONJ.
Spanish: Placebo acido zoledrónico 4mg
Italian: Placebo acido zoledronico 4mg
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan es un concentrado transparente e incoloro para solución para perfusión.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico Mylan e contenuto della confezione Acido zoledronico Mylan è un concentrato limpido ed incolore per soluzione per infusione.
Spanish: Placebo acido zoledrónico 4 mg
Italian: Placebo acido zoledronico 4 mg
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: agosto-2012.
Spanish: No se recomienda en pacientes con problemas renales graves.
Italian: È sconsigliato in pazienti con problemi renali gravi.
Spanish: Cuando se usa para la prevención de las complicaciones óseas, la perfusión se puede repetir cada 3 o 4 semanas y los pacientes también deberán tomar suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen problemas renales leves o moderados.
Italian: Se utilizzata per prevenire complicanze ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre o quattro settimane e i pazienti dovranno assumere anche integratori di calcio e di vitamina D. Si raccomanda di ridurre la dose nei pazienti affetti da metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso alle ossa) se gli stessi hanno problemi renali da lievi a moderati.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Mylan puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Acido zoledronico Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zometa.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido zoledronico Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zometa.
Spanish: Como Zoledronic acid Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Acido zoledronico Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Esto incluye fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando el hueso comprime la médula espinal), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
Italian: Tali complicanze comprendono fratture (rottura delle ossa), schiacciamenti vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento a base di radiazioni) o un intervento chirurgico e ipercalcemia (elevato livello di calcio nel sangue).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zoledronic acid Mylan el 23 de agosto de 2012.
Italian: Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico Mylan.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
Italian: La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica sull'acido zoledronico.
Spanish: La dosis habitual de Zoledronic acid Mylan es una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Italian: La dose abituale di Acido zoledronico Mylan è un'infusione di 4 mg somministrata nell'arco di almeno 15 minuti.
Spanish: Se presenta en un concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione da 4mg/5ml.