FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist ein Ko-Faktor für die DNS- und Proteinsynthese, die oxidative Phosphorylierung, die Enzymaktivität und die Regulierung der Parathormon-Sekretion (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
Bulgarian: Ко-фактор е в синтеза на ДНК и протеини, оксидативното фосфорилиране, ензимната активност и регулирането на секрецията на паратиреоидния хормон (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils и сътр., 1999).
German: Insgesamt wurde Numeta von den Mitarbeitern der Pädiatrie in Bezug auf die Handhabung, die Anwenderfreundlichkeit und die Zeit von der Verschreibung bis zur Infusion als akzeptabel befunden.
Bulgarian: Като цяло педиатричният клиничен персонал счита Numeta за приемлив по отношение на работата, лекотата за употреба и времето от предписването до инфузията.
German: Die Sicherheitsbedenken bezüglich der Numeta-Produkte, die im ersten Antrag und im Risikomanagementplan dargelegt wurden, beinhalten Fehler bei der Verabreichung des Arzneimittels, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit schwerer metabolischer Erkrankung, katheterbedingter Infektion und Sepsis sowie Refeeding-Syndrom, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit bestimmten Organfunktionsstörungen sowie Extravasation und Thrombophlebitis nach peripherer Verabreichung.
Bulgarian: Опасенията относно безопасността на продуктите Numeta, посочени в първоначалното заявление и плана за управление на риска, включват грешки при въвеждането на лекарството, употреба при пациенти със свръхчувствителност към някоя от съставките, употреба при пациенти с тежки метаболитни заболявания, свързани с катетъра инфекции и сепсис, синдром на захранването, употреба при пациенти с увреждания на определени органи и екстравазация и тромбофлебит при периферно прилагане.
German: Die Nieren sind das wichtigste Organ zu Regulierung der Magnesium-Homöostase und eine beeinträchtigte Nierenfunktion ist die häufigste Ursache einer Hypermagnesiämie bei Kindern (Ali et al., 2003).
Bulgarian: Бъбреците са основният орган, регулиращ магнезиевата хомеостаза, и нарушената бъбречна функция е най-честата причина за хипермагнезиемия при децата (Ali и сътр., 2003).
German: Dies ist insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie wichtig, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschließlich Neugeborenen von Müttern, die kurz zuvor vor der Geburt Magnesium erhalten haben.
Bulgarian: Това е особено важно при пациентите, изложени на повишен риск от развитие на хипермагнезиемия, включително пациенти с нарушена бъбречна функция, такива, получаващи други лекарствени продукти, които ги излагат на риск от развитие на хипермагнезиемия, или приемащи магнезий от други източници, включително новородени, чиито майки са приемали магнезий малко преди раждането.
German: Der erste Antrag für Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E wurde von einer prospektiven, multizentrischen, nicht vergleichenden, unverblindeten Phase-III-Studie (Ped3CB/P01/06/MuB) gestützt.
Bulgarian: Първоначалното заявление за разрешаване на употреба на Numeta G13%E и Numeta G16%E е подкрепено от проспективно, многоцентрово, несравнително, открито проучване от фаза 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
German: • Darüber hinaus sollten die Magnesiumspiegel zur Baseline und danach in angemessenen Abständen gemäß der klinischen Routinepraxis und dem Bedarf des jeweiligen Patienten überwacht werden.
Bulgarian: Също така нивото на магнезий трябва да бъде наблюдавано в изходния момент и на подходящи интервали след това в съответствие с обичайната клинична практика и нуждите на отделните пациенти.
German: Um am dritten Tag 4 g Aminosäuren/kg/Tag zu erhalten, müsste das Neugeborene 127,7 ml Magnesium/kg/Tag bzw. 0,55 mmol Magnesium/kg/Tag erhalten.
Bulgarian: За да получи 4 g аминокиселини/kg/ден на третия ден, преждевременно роденото кърмаче би получило 127,7 ml/kg/ден или 0,55 mmol/kg/ден магнезий.
German: Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E sind industriell hergestellte, hitzesterilisierte parenterale Nährstofflösungen (Glucose, Lipide, Aminosäuren und Elektrolyten).
Bulgarian: Numeta G13%E и Numeta G16%E представляват промишлено произведени, топлинно стерилизирани парентерални хранителни разтвори (глюкоза, липиди, аминокиселини и електролити).
German: Bei der parenteralen Ernährung (PE) handelt es sich um die Anwendung intravenöser Makronährstoffe, Elektrolyten, Mikronährstoffe und Flüssigkeiten, um bei Patienten, die nicht oral oder enteral ernährt werden können, die Ernährung zu unterstützen.
Bulgarian: Парентералното хранене (ПХ) представлява интравенозно въвеждане на макроелементи, електролити, микроелементи и течности, които осигуряват общоукрепващо хранене на пациенти, които не могат да се хранят перорално или ентерално.
German: Jedoch bleibt die große Mehrheit der Patienten mit leichter Hypermagnesiämie eventuell unerkannt, da die Messung der Magnesiumspiegel in der klinischen Praxis nicht zur Routine gehört.
Bulgarian: Огромна част от пациентите с лека хипермагнезиемия обаче могат да бъдат пропуснати, тъй като измерването на нивата магнезий не е обичайна клинична практика.
German: Die Höchstdosis von 96,2 ml Numeta G 16 %/kg/Tag liefert 0,3 mmol Magnesium/kg/Tag, was über den empfohlenen Werten liegt.
Bulgarian: При максимална доза от 96,2 ml/kg/ден Numeta G16%E осигурява 0,3 mmol/kg/ден магнезий, което е над препоръчителните нива.
German: Die ESPEN/ESPGHAN-Leitlinien empfehlen eine niedrigere Magnesiumaufnahme von 0,2 mmol/kg/Tag für Kleinkinder von 0-12 Monaten und 0,1 mmol/kg/Tag für Kinder im Alter zwischen 1 und 13 Jahren.
Bulgarian: Указанията на ESPEN/ESPGHAN препоръчват по-нисък прием на магнезий (0,2 mmol/kg/ден при кърмачета на възраст 0-12 месеца и 0,1 mmol/kg/ден при деца на възраст 1-13 години).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E durch den PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за Numeta G13%E и Numeta G16%E
German: Insgesamt wurden in den meisten Studien, in denen über Magnesiumspiegelmessungen bei Frühgeborenen, reifen Neugeborenen und Kindern berichtet wird, Spiegel von unter 1 mmol/l beobachtet.
Bulgarian: Като цяло при повечето проучвания, в които са измервани нивата на серумен магнезий при недоносени новородени, новородени на термин и деца, се съобщават нива под 1 mmol/L.
German: Daher ist zusammenfassend festzustellen, dass kein unverzerrter Bericht von Hypermagnesiämie unter Numeta G 16 % E und keine Evidenz für eine Gefährdung vorliegen und Unsicherheiten in Bezug auf die pädiatrischen Referenzbereiche für Magnesium, die höher als zuvor angenommen sein könnten, bestehen.
Bulgarian: Казано накратко, няма несгрешени съобщения за хипермагнезиемия при Numeta G16%E, няма доказателства за вреда и има неясноти по отношение на педиатричните нормални граници за магнезий, които може да са по-високи от смятаното досега.
German: Die Magnesiumaufnahme durch Numeta G 13 % E ist höher als die Empfehlung der Amerikanischen Gesellschaft für parenterale und enterale Ernährung (ASPEN) und der ESPGHAN/ESPEN-Leitlinien für Frühgeborene (0,15 bis 0,25 mmol/kg/Tag bzw. 0,13 bis 0,25 mmol/kg/Tag).
Bulgarian: Този прием на магнезий с Numeta G13%E е по-висок от препоръката на Американското дружество за парентерално и ентерално хранене (ASPEN) и указанията на ESPGHAN/ESPEN за недоносени новородени (съответно 0,150,25 mmol/kg/ден и 0,13-0,25 mmol/kg/ден).
German: Die CMDh erzielte außerdem Einvernehmen in Bezug auf die Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang IV dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang V aufgeführt sind.
Bulgarian: CMDh съгласува и промени в условията на разрешенията за употреба на Numeta G16%E, за които съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение IV при условията, изложени в приложение V.
German: Unter Berücksichtigung der Ungewissheit in Bezug auf die Angemessenheit der Magnesiumkonzentrationen in Numeta G 13 % E und der diesbezüglichen klinischen Folgen sowie der Ungewissheit in Bezug auf die Verfügbarkeit adäquater Alternativen in den EU-Mitgliedstaaten setzte die zuständige schwedische Behörde die EMA gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG von der Dringlichkeit in Kenntnis, eine Überprüfung vorzunehmen und den PRAC aufzufordern, eine Empfehlung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Numeta G 13 % E abzugeben.
Bulgarian: Предвид неяснотите относно уместността на нивата на магнезий в Numeta G13%E и клиничните последствия от това, както и неяснотите относно наличието на подходящи алтернативи в държавите членки на ЕС, шведският компетентен орган уведомява ЕМА в съответствие с член 107и от Директива 2001/83/ЕО относно спешната нужда от извършване на преглед и изисква PRAC да издаде препоръка относно съотношението полза/риск за Numeta G13%.
German: Magnesium verbessert erwiesenermaßen das neurologische Ergebnis bei Frühgeborenen, wenn es der Mutter vor der Geburt gegeben wurde (Doyle et al., 2010), und hat vermutlich auch unter anderen Umständen neuroprotektive Wirkungen.
Bulgarian: Показано е, че магнезият подобрява неврологичните резултати при недоносени бебета при антенатално приложение при майката (Doyle и сътр., 2010), и се счита, че има невропротективни ефекти и при други обстоятелства.
German: Magnesium spielt außerdem eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung einer normalen Nerven- und Muskelfunktion, der kardialen Erregbarkeit, der neuromuskulären Überleitung, der Muskelkontraktion und des vasomotorischen Tonus sowie für eine ausbalancierte Immunreaktion (Brandao et al., 2013).
Bulgarian: Магнезият играе също важна роля при поддържането на нормални функции на нервите и мускулите, сърдечно-съдовата възбудимост, невромускулната проводимост, мускулните съкращения, вазомоторния тонус и отговаря за балансирания имунен отговор (Brandao и сътр., 2013).
German: In Studien zur Untersuchung der Magnesiumspiegel bei Frühgeborenen wurden im Vergleich zu reifen Neugeborenen höhere Magnesiumspiegel beobachtet, was darauf hinweist, dass das Plasmamagnesium mit der somatischen Reife in einem umgekehrten Zusammenhang steht (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Bulgarian: При проучвания, изследващи нивата на магнезий при преждевременно родени кърмачета, има съобщения за по-високи нива спрямо по-дълго износени новородени, което показва, че плазменият магнезий може да е обратнопропорционално свързан с телесната зрялост (Ariceta и сътр., 1995; Tsang и сътр., 1970).
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten zum Risiko einer Hypermagnesiämie bei reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre;
Bulgarian: • PRAC прегледа всички налични данни относно риска от хипермагнезиемия при навременно родени кърмачета и деца до две години;
German: Der PRAC schlussfolgerte unter Berücksichtigung der gesamten verfügbaren Evidenz, einschließlich der Beratung des PDCO, dass das Risiko einer Hypermagnesiämie aufgrund der klinischen Komplexität der Symptomerkennung bei dieser Patientenpopulation und der Tatsache, dass die renale Clearance von Magnesium bei Neugeborenen verringert ist, was das Potenzial zum Fortbestehen erhöhter Magnesiumspiegel birgt, erhöht ist (Mittendorf et al., 2001).
Bulgarian: Предвид всички налични доказателства, включително консултацията с PDCO, PRAC заключава, че рискът от хипермагнезиемия се повишава както от клиничната сложност при установяването на симптомите при тази популация пациенти, така и от факта, че бъбречният клирънс на магнезия е нисък при новородените, което води до възможност за задържане на повишените нива магнезий (Mittendorf и сътр., 2001).
German: Der Magnesiumgehalt von Numeta G 13 % E beträgt 0,43 mmol/100 ml.
Bulgarian: Съдържанието на магнезий в него е 0,43 mmol/100 mL.
German: Um die Implementierung auf nationaler Ebene zu erleichtern, war die CMDh der Auffassung, dass eine Klärung der Überwachung des entsprechenden Verfahrens zur Erfüllung der Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E geliefert werden sollte.
Bulgarian: За да улесни прилагането на национално ниво, CMDh счита, че трябва да се предостави пояснение за надзора на подходящата процедура за изпълняване на условията за отмяна на спирането за Numeta G13%E и затова към приложение III е добавено следното:
German: Unter Berücksichtigung der Anzahl an Fällen von Hypermagnesiämie, die im Zusammenhang mit Numeta G 13 % E berichtet wurden, der Anfälligkeit der Patientenpopulation, der Schwierigkeiten bei der Erkennung der klinischen Symptome von Hypermagnesiämie in dieser Patientenpopulation und des Magnesiumgehalts von Numeta G 13 % E im Kontext entsprechender Empfehlungen zur Magnesiumaufnahme in den Leitlinien und der Literatur erkannte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Notwendigkeit einer Reformulierung des Arzneimittels.
Bulgarian: Предвид броя на съобщените случаи на хипермагнезиемия при Numeta G13%, уязвимостта на популацията пациенти, трудностите при разпознаване на клиничните симптоми на хипермагнезиемия при популацията пациенти и съдържанието на магнезий в Numeta G13% в контекста на съответните препоръки за прием на магнезий в указанията и литературата, ПРУ установява нуждата от преработване на продукта.
German: Neonatale Hypermagnesiämie kann auch durch eine erhöhte Magnesiumbelastung, wie etwa bei Gabe von Magnesiumsulfat an die Mutter zur Behandlung von Präeklampsie, einer Magnesiumtherapie des Neugeborenen oder einer verringerten renalen Magnesiumausscheidung aufgrund von Frühgeburt und Asphyxie, verursacht werden (Hyun et al., 2011).
Bulgarian: Неонаталната хипермагнезиемия може да бъде причинена и от повишен прием на магнезий, например при прилагането на магнезиев сулфат при бременни срещу прееклампсия, магнезиева терапия на новородени или понижена бъбречна екскреция на магнезий поради недоносеност или асфиксия (Hyun и сътр., 2011).
German: • Der PRAC ist der Auffassung, dass ein potenzielles Risiko für Hypermagnesiämie besteht, wenn Numeta G 16 % E reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, insbesondere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, und Neugeborenen von Müttern, die vor der Geburt Magnesium-Ergänzungsmittel erhalten haben, gegeben wird;
Bulgarian: • PRAC счита, че съществува възможен риск от хипермагнезиемия при прилагането на Numeta G16%E при навременно родени кърмачета и деца до две години, по-конкретно при пациенти с отслабена бъбречна функция, и при новородени от майки, които са приемали магнезиеви добавки преди раждането;
German: Eine schwere Hypomagnesiämie ist selten, kann jedoch zu Krampfanfällen, Benommenheit, Kammerflimmern, Hypokaliämie und Hypokalzämie führen (Whang et al., 1994).
Bulgarian: Острата хипомагнезиемия не е често срещана, но може да причини припадъци, сънливост, сърдечна камерна дефибрилация, хипокалиемия и хипокалциемия (Whang и сътр., 1994).
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 16 % E vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin als positiv erachtet.
Bulgarian: Въз основа на наличната понастоящем информация се счита, че съотношението полза/риск за Numeta G16%E остава благоприятно при съгласуваните предупреждения, допълнителни дейности за лекарствена безопасност и мерки за намаляване на риска.
German: Außerdem berücksichtigte der PRAC die Unterschiede in der indizierten Population für Numeta G 16 % E im Vergleich zu Numeta G 13 % E sowie die Tatsache, dass reife Neugeborene und Kinder im Alter bis 2 Jahre bezüglich der nephrogenen Entwicklung weiter sind.
Bulgarian: PRAC взема също предвид разликите в посочената популация за Numeta G16%E и Numeta G13%E, както и това, че при износени до термин новородени и деца до две години има допълнително нефрогенно развитие.
German: Spiegel von mehr als 1,2 mmol/l wurden bei 9 von 14 Fällen berichtet, wobei bei einem Fall >1,5 mmol/l angegeben wurde.
Bulgarian: При тях съобщените нива на магнезий варират главно между 1,025 mmol/L и > 1,5 mmol/L, като нива над 1,2 mmol/L са съобщени при 9 от 14 случая, а при един нивата са > 1,5 mmol/L.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass ein Risiko für Hypermagnesiämie besteht, wenn Numeta G 13 % E an Frühgeborene verabreicht wird
Bulgarian: • PRAC заключава, че съществува риск от хипермагнезиемия при прилагането на Numeta G13%E при преждевременно родени кърмачета;
German: Obwohl die glomeruläre Unreife in den ersten Monaten nach der Geburt fortbesteht und die unreifen Nieren eine begrenzte Anpassbarkeit im Falle einer übermäßigen Gabe von Elektrolyten besitzen, sollte die Überwachung der Serummagnesiumspiegel das potenzielle Risiko senken.
Bulgarian: Въпреки че гломерулната незрялост не перзистира по време на първите няколко месеца и незрелите бъбреци имат ограничена адаптивност в случай на прекомерен прием на електролити, наблюдението на серумните нива на магнезий би трябвало да намали възможния риск, като първоначалното наблюдение в изходния момент и честотата на проследяващото наблюдение се определят от клиничните обстоятелства и обичайната клинична практика.
German: Angesichts der Sicherheitsbedenken in Bezug auf Hypermagnesiämie in der anfälligen indizierten Patientenpopulation (Frühgeborene) aufgrund des Magnesiumgehalts in der derzeitigen Formulierung von Numeta G 13 % E und unter Berücksichtigung der berichteten Fälle und der verfügbaren Evidenz aus der Literatur und den Leitlinien gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 13 % E zur parenteralen Ernährung bei Frühgeborenen, bei denen eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist, gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht mehr positiv ist.
Bulgarian: С оглед на опасенията относно безопасността по отношение на хипермагнезиемията при уязвимата посочена популация пациенти (недоносени новородени), породени от съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G13%E, и като се имат предвид съобщените случаи и наличните доказателства от литературата и указанията, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E при парентерално хранене на преждевременно родени кърмачета, при които е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, вече не е благоприятно.
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind, sollte wie als klinisch angemessen und sicher erachtet entweder die Infusion von Numeta G 16 % E beendet oder die Infusionsrate gesenkt werden;
Bulgarian: Ако серумните стойности на магнезий се повишат, трябва да се спре инфузията на Numeta G16%E или скоростта ѝ да бъде понижена до клинично подходящи и безопасни нива;
German: Hypermagnesiämie kann außerdem nichtspezifische Symptome, wie etwa Übelkeit, Erbrechen und Hitzegefühl, verursachen.
Bulgarian: Тя може също да причини неспецифични симптоми като гадене, повръщане и изчервяване.
German: Der PRAC empfahl daher die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E.
Bulgarian: Поради това препоръчва спиране на разрешението за употреба на Numeta G13%E.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Rolle von Magnesium bei der Entwicklung von Frühgeborenen und überprüfte alle verfügbaren Daten zum Risiko einer Hypermagnesiämie in dieser Population, die verfügbaren klinischen Leitlinien zur parenteralen Magnesiumaufnahme bei Frühgeborenen und den Magnesiumgehalt der derzeitigen Formulierung von Numeta G 13 % E;
Bulgarian: • PRAC разгледа ролята на магнезия при развитието на преждевременно родените кърмачета и прегледа всички налични данни относно риска от хипермагнезиемия при тази популация, настоящите клинични указания за парентералния прием на магнезий при нея и съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G13%E;
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Numeta G 16 % E;
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на Numeta G16%E;
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E.
Bulgarian: Следователно съгласно разпоредбите на член 107й, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Numeta G13%E.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Rolle von Magnesium bei der Entwicklung von reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre, alle verfügbaren Leitlinien mit Empfehlungen zur parenteralen Magnesiumaufnahme bei reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre und den Magnesiumgehalt der derzeitigen Formulierung von Numeta G 16 % E;
Bulgarian: • PRAC разгледа ролята на магнезия при развитието на навременно родени кърмачета и деца до две години, всички налични указания с препоръки за парентерален прием на магнезий при новородени и деца до две години и съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G16%E;
German: Es wird demzufolge empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen und das Arzneimittel in der Weise zu reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
Bulgarian: Следователно се препоръчва разрешението за употреба да бъде временно спряно и продуктът да бъде преработен с ниво на магнезий, обосновано въз основа на найактуалните познания в областта.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach Markteinführung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Numeta G 16 % E, insbesondere in Hinblick auf das Risiko einer Hypermagnesiämie, sowie die Einreichungen der Interessengruppen und die PDCO-Beratung;
Bulgarian: • PRAC прегледа всички налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, опита, получен след пускането на пазара, относно безопасността и ефикасността на Numeta G16%E, по-конкретно по отношение на риска от хипермагнезиемия, както и сведенията от заинтересованите страни и консултацията с PDCO;
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach Markteinführung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Numeta G 13 % E, insbesondere in Hinblick auf das Risiko einer Hypermagnesiämie, sowie die Einreichungen der Interessengruppen und die PDCO-Beratung;
Bulgarian: • PRAC прегледа всички налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, опита, получен след пускането на пазара, относно безопасността и ефикасността на Numeta G13%E, по-конкретно по отношение на риска от хипермагнезиемия, както и сведенията от заинтересовани страни и консултацията с PDCO;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifizierte in seiner globalen Sicherheitsdatenbank 14 Fallberichte von Hypermagnesiämie oder erhöhten Magnesiumspiegeln im Zusammenhang mit Numeta G 13 % E und einem Fall im Zusammenhang mit Numeta G 16 % E.
Bulgarian: ПРУ установява 14 съобщения за случаи на хипермагнезиемия или повишени нива на магнезий, свързани с Numeta G13%E, и 1 случай, свързан с Numeta G16%.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Numeta G 13 % E;
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на Numeta G13%E;
German: Ausgehend von einem Hinweis des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Erhalt von Fallberichten über Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen wurden neue Sicherheitsbedenken zu Numeta G 13 % E erhoben.
Bulgarian: Въз основа на сигнал, подаден от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) след получаването на съобщения за случаи на хипермагнезиемия при недоносени новородени, е установено ново опасение относно безопасността.