FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Bortezomib Fresenius Kabi ges under huden förväntas dessutom den aktiva substansen i båda produkterna, som har samma sammansättning, absorberas på samma sätt.
Lithuanian: Be to, kai Bortezomib Fresenius Kabi švirkščiamas po oda, abiejų vaistinių preparatų sudėtyje esanti veiklioji medžiaga, kurios sudėtis yra tokia pati, turėtų veikti taip pat.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi yra generinis vaistas.
Swedish: Det innebär att Bortezomib Fresenius Kabi innehåller samma aktiva substans, bortezomib, och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Bortezomib Fresenius Kabi sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos bortezomibo ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas Velcade, kuris jau registruotas ES.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Fresenius Kabi vartojimą?
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi finns i injektionsflaskor (3,5 mg) som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi tiekiamas flakonais (3,5 mg), kuriuose yra miltelių injekciniam tirpalui ruošti.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi taip pat skiriamas mantijos ląstelių limfoma (kitos rūšies kraujo vėžiu) sergantiems anksčiau negydytiems suaugusiesiems, kuriems negalima persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Bortezomib Fresenius Kabi.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Bortezomib Fresenius Kabi kokybės tyrimų duomenis.
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken (magen).
Lithuanian: Po oda šis vaistas švirkščiamas šlaunies arba juosmens (pilvo) srityje.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Lithuanian: Gydant mantijos ląstelių limfomą, Bortezomib Fresenius Kabi vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Swedish: Sammanfattning av Bortezomib Fresenius Kabi och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med ett blodstamcellstransplantat.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems negalima skirti didelių chemoterapinių vaistų dozių ir persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi
Lithuanian: Kita informacija apie Bortezomib Fresenius Kabi
Swedish: Vad är Bortezomib Fresenius Kabi och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bortezomib Fresenius Kabi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bortezomib Fresenius Kabi kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bortezomib Fresenius Kabi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi - tai vaistas nuo daugybinės mielomos (kraujo vėžio), kuriuo gydomi šie pacientai:
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter som ska få kemoterapi i högdos följt av ett blodstamcellstransplantat.
Lithuanian: • anksčiau negydyti pacientai, kuriems numatoma skirti dideles chemoterapinių vaistų dozes ir vėliau persodinti kraujo kamienines ląsteles.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade och att Bortezomib Fresenius Kabi kan godkännas för användning i EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Velcade, Bortezomib Fresenius Kabi teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi veiklioji medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius.
Swedish: Varför är Bortezomib Fresenius Kabi godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Bortezomib Fresenius Kabi patvirtintas ES?
Swedish: Hos dessa patienter används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melfalan och prednison.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Fresenius Kabi skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bortezomib Fresenius Kabi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Bortezomib Fresenius Kabi tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Bortezomib Fresenius Kabi švirkščiamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Fresenius Kabi skiriamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu.
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Fresenius Kabi skiriamas kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu;
Swedish: Hur används Bortezomib Fresenius Kabi?
Lithuanian: Kaip vartoti Bortezomib Fresenius Kabi?
Swedish: Hur har Bortezomib Fresenius Kabi effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bortezomib Fresenius Kabi?
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
Lithuanian: • Organizmo negebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas insulinui esant normaliam jo kiekiui.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga, och adekvata försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti ir taikyti tinkamas atsargumo priemones.
Swedish: Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa oönskade effekter är begränsad.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką tokiam nepageidaujamam poveikiui yra mažai.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Swedish: • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
Lithuanian: • Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau nei paprastai vandens.
Swedish: Innan påbörjan av ny terapicykel:
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1397/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1397/001
Swedish: Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba) ir (ar) sunki autonominė neuropatija
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BDx grupėje.
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 17 mėnesių (nuo < 1 iki 36+ mėnesių).
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Swedish: Injektion i en ven sker snabbt, 3-5 sekunder.
Lithuanian: Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes.
Swedish: Verkningsmekanismen hos denna biverkan är inte känd även om en komponent kan bero på autonom neuropati.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nežinomas, nors iš dalies gali būti dėl autonominės neuropatijos.
Swedish: Median a
Lithuanian: Mediana a
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % kitam ciklui.
Swedish: NA = ej applicerbart, NE = går ej att uppskatta TTP = tid till progression
Lithuanian: NA = neaktualu, NV = nebuvo vertinama LIP = laikas iki progresavimo.
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Lithuanian: 7 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Swedish: Detta minimerar effekterna av observerade förväxlingsfaktorer vid en uppskattning av behandlingseffekterna med hjälp av icke randomiserade data.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl iškraipančiųjų veiksnių įtakos, kai gydomasis poveikis įvertinamas naudojant neatsitiktiniu būdu gautus duomenis.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av Bortezomib.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės pavartojimo.
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling och i tre månader efter behandling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po jo.
Swedish: För engångsbruk.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX32.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ
Swedish: Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
Lithuanian: Tirpalo pH tikrinti nereikia.
Swedish: Talidomid är känd som en humant teratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma žmogui teratogeninė veiklioji medžiaga, kuri sukelia sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.
Swedish: Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Swedish: Data från in vitro, ex vivo, och djurmodeller tyder på att Bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją ir aktyvumą bei slopina osteoklastų funkciją.
Swedish: Sällsynta Makrofagaktivering
Lithuanian: Makrofagų aktyvacija
Swedish: • Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas su pilvo pūtimu arba be jo (gali būti sunkus).
Swedish: Cerebrovaskulär händelse
Lithuanian: Cerebrovaskulinis priepuolis
Swedish: Tid till första svar CR + PR Median
Lithuanian: Laikas iki pirmojo atsako VR + DA grupėje Mediana
Swedish: Reducera Bortezomib-dosen till 0,7 mg/m under första behandlingscykeln.
Lithuanian: Bortezomibo dozę sumažinti iki 0,7 mg/m pirmojo gydymo ciklo metu.
Swedish: I en 6-månadersstudie på råtta har degenerativa effekter setts på såväl testiklar som ovarier.
Lithuanian: 6 mėnesių žiurkių tyrimo metu nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Swedish: Exponeringen för Bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (pagal dozę koreguotas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Tabell 8:
Lithuanian: 8 lentelė:
Swedish: • Den rekonstituerade lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster sida).
Lithuanian: • Paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.
Swedish: Svar i evaluerbar population n=73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Lithuanian: arba s.c; kiti vartojimo būdai negalimi;
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med Bortezomib om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis neišnyksta ar atsinaujina vartojant mažiausią dozę, gydymą bortezomibu reikia nutraukti, nebent jei gydymo nauda aiškiai nusveria riziką.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är medianvärdet för uppföljningstiden för överlevande patienter 8,3 månader.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo perėjimo išgyvenusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommittée (IRC, Independent Review Committee).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Swedish: Genomsnittlig (median) överlevnad för B+M+Pbehandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Lithuanian: B+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Swedish: 834 (39 %) l/m2, och elimineringshalveringstiden var 100 timmar (44 %).
Lithuanian: /m2, pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 834 (39 %) l/m2, o pusinės eliminacijos laikas truko 100 (44 %) valandų.
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Lithuanian: Pagrininė vertinamoji baigtis buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Swedish: Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų pacientų 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
Swedish: Vid en koncentration av 10 μM inhiberar inte Bortezomib någon av många studerade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1 500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam iš eilės pagal selektyvumą jo veikiamam fermentui.
Swedish: Patienter med diagnosen PML hade tidigare fått eller fick samtidig immunosuppressiv behandling.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota PDL, anksčiau arba tuo metu buvo skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Swedish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vokietija
Swedish: Behandling med Bortezomib är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, laikomas susijusiu su bortezomibo vartojimu
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turi būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu pasireiškia tokių simptomų (žr.
Swedish: Proteasom-hämning medierad av Bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nuclear factor kappa B (NF-kB).
Lithuanian: Bortezomibo skatinama proteosomos inhibicija vėžines ląsteles veikia įvairiais būdais, vienas, bet ne vienintelis iš jų - reguliacinių baltymų, kontroliuojančių ląstelės ciklo seką ir branduolinio faktoriaus kapa B (NF-kB) aktyvinimą, pokyčiai.
Swedish: 9/l och det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ska vara ≥ 1,0
Lithuanian: 9/l ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama skirti dar du gydymo bortezomibu ciklus po to, kai yra patvirtinamas visiškas atsakas.
Swedish: • Problem med öronen, blödning i öronen
Lithuanian: • Problemos su ausimi, kraujavimas iš ausies.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, bortezomibu galima gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Swedish: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Lithuanian: • hemoglobino rodmuo turi būti ≥ 8 g/dl;
Swedish: Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i BR-CAP-gruppen.
Lithuanian: Antivirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BR-CAP grupėje.
Swedish: 1 tidigare behandling
Lithuanian: 1 ankstesnė gydymo schema
Swedish: Patienter som har uppnått full respons kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständig respons, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia visiškas atsakas, gydymą galima tęsti bent 2 ciklus po to, kai gaunami pirmieji visiško atsako įrodymai, net jeigu tenka gydyti ilgiau kaip 8 ciklus.
Swedish: Patienter som uppnår respons eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekiamas atsakas arba liga stabilizuojasi po 4 tokio kombinuotojo gydymo ciklų, galima ir toliau vartoti tą patį derinį ne ilgiau kaip 4 papildomus ciklus.
Swedish: • att Bortezomib endast ska ges som i.v.
Lithuanian: • kad bortezomibo galima suleisti tik i.v.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för Bortezomib vad gäller exponering under graviditet.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie bortezomibo ekspoziciją nėštumo metu nėra.
Swedish: Autonom neuropati kan vara relaterad till Bortezomib, eller Bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pabloginti jau esančią patologinę būklę, pvz., diabetinę ar amiloidinę neuropatiją.
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
Lithuanian: Šių dozių kohortose nustatytas bendrojo išgyvenamumo vienerius metus dažnis buvo 88,1 %.
Swedish: Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Lithuanian: Serumo M baltymo sumažėjimas Populiacijos g dydis = 667
Swedish: Genom att störa deras funktion kan Bortezomib döda cancerceller.
Lithuanian: Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib förses med utbildningsmaterial.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant bortezomibą, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Swedish: Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min., dalis grupėse buvo panaši (3 % kiekvienoje grupėje).
Swedish: Det är inte känt om Bortezomib utsöndras i human modersmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar bortezomibas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Experiment har visat att Bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasom-inhibition än normala celler.
Lithuanian: Eksperimentais nustatyta, kad bortezomibas sukelia citotoksinį poveikį įvairių tipų vėžinėms ląstelėms, ir kad vėžinės ląstelės būna daug jautresnės proapoptoziniam proteosomos inhibitorių poveikiui negu normalios ląstelės.
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med Bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib plus dexametason och Bortezomib plus dexametason och talidomid).
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su vaisto vartojimu ir išdavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (bortezomibo kartu su deksametazonu ir bortezomibo kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Swedish: - Om flera Bortezomib-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
Lithuanian: • Jei kelios bortezomibo dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, vieną kartą per savaitę)
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsgraden vara oberoende av typ av myelom, patientens kondition, frånvaro av kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Lithuanian: Multivariantinė analizė parodė, kad atsako dažnis nepriklauso nuo mielomos tipo, bendrosios būklės, 13-osios chromosomos išnykimo, ankstesnių gydymo schemų skaičiaus ir tipo.
Swedish: n: ITT-patienter Progressionsfri överlevnad (IRC)
Lithuanian: n: ITT pacientai Išgyvenimumas ligai neprogresuojant (NPK)
Swedish: Totalt administrerades Bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Lithuanian: Bortezomibas dauginės mielomos gydymui buvo skirtas iš viso 3 974 pacientams.