FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast werden hogere percentages voor artralgie (tot 23,3%) gemeld bij zowel volwassen als oudere patiënten met een zwakke immuniteit of met onderliggende medische aandoeningen.
Bulgarian: Освен това както при възрастните участници, така и при участниците в старческа възраст, които са имунокомпрометирани или с подлежащи заболявания, е съобщена по-висока честота на случаите на артралгия (до 23,3%).
Dutch: Injectie 2
Bulgarian: Инжекция 2 Инжекция 3
Dutch: Er werd een zeker heterologe immuunrespons tegen A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2.1) en A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) gedetecteerd na de tweede en derde vaccinatie.
Bulgarian: Известен хетероложен имунен отговор срещу A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; клон 2.2) и A/Indonesia/5/2005 (клон 2.1) се открива както след втората, така и след третата ваксинация, което показва кръстосана реактивност на ваксината от клон 1 срещу щамове от клон 2.
Dutch: • Pijn op de plaats van de injectie
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*
Dutch: V87P11 Ouderen (61-89 jaar)a N=142
Bulgarian: V87P11 старческа възраст (61-98 години)а б
Dutch: doodgeboorte, laag geboortegewicht, vroeggeboorte, neonatale sterfgevallen en congenitale afwijkingen onder bijna 10.000 gevaccineerde zwangere vrouwen en hun nakomelingen.
Bulgarian: Освен това, две големи обсервационни проучвания за оценка на безопасността на експозицията на Focetria по време на бременност, не показват увеличаване на честотата на гестационен диабет, прееклампсия, аборти, мъртвородени, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт, вродени малформации при почти 10 000 ваксинирани бременни жени и техните деца, в сравнение с неваксинирани контроли.
Dutch: De MN-resultaten voor A/Vietnam/1194/2004 gaven een seroprotectiepercentage van 10% (6-16) bij volwassenen (18-60 jaar) en 6% (3-11) bij ouderen (≥ 61 jaar) aan; een seroconversiepercentage van 19% (13-25) bij volwassenen en 7% (4-13) bij ouderen en tot slot een GMR van 1,86 (1,63-2,12) bij volwassenen en 1,33 (1,17-1,51) bij ouderen.
Bulgarian: MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 10% (6-16) при възрастни (18-60 години) и 6% (3-11) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 19% (13-25) при възрастни и 7% (4-13) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 1,86 (1,63-2,12) при възрастни и 1,33 (1,17-1,51) при лица в старческа възраст.
Dutch: Volwassenen (20-60 jaar) a
Bulgarian: Възрастни (20-60 години)а
Dutch: • aanvallen • neuritis (ontsteking van zenuwen)
Bulgarian: Неврит (възпаление на нервите)
Dutch: GMR (95% CI) dag 43 tot dag 1
Bulgarian: ден 43 до ден 1
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит
Dutch: Zoönotisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Bulgarian: AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
Dutch: Stimulatie van het immunologisch geheugen met een booster op lange termijn:
Bulgarian: Дългосрочна имунна памет след реваксинация
Dutch: De MN-resultaten voor A/Indonesia/5/2005 gaven een seroprotectiepercentage van 38% (31-45) bij volwassenen (18-60 jaar) en 14% (8-20) bij ouderen (≥ 61 jaar) aan; een seroconversiepercentage van 58% (50-65) bij volwassenen en 30% (23-38) bij ouderen en tot slot een GMR van 4,67 (3,95-5,56) bij volwassenen en 2,19 (1,86-2,58) bij ouderen.
Bulgarian: MN резултатите за A/Indonesia/5/2005 показват честота на серопротекция 38% (31-45) при възрастни (18-60 години) и 14% (8-20) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 58% (50-65) при възрастни и 30% (23-38) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 4,67 (3,95-5,56) при възрастни и 2,19 (1,86-2,58) при лица в старческа възраст.
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване
Dutch: Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
Bulgarian: За интрамускулно приложение в делтоидния мускул.
Dutch: N=83
Bulgarian: N = 84а
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml bevat: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen, van de volgende stam:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, от щам:
Dutch: In de beide onderzoeken V87_25 en V87_26 suggereren de lagere antistoffenniveaus (zoals gemeten middels HI-, SRH- en MN-assays) en de afgenomen seroprotectiepercentages bij volwassenen en oudere (≥ 61 jaar) patiënten met onderliggende medische of immunosuppressieve aandoeningen dat AFLUNOV niet hetzelfde niveau van bescherming tegen A/H5N1-stammen biedt vergeleken met gezonde volwassenen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В двете проучвания, V87_25 и V87_26, по-ниските нива на антитела (измерени с HI, SRH и MN тестове) и понижената степен на серопротекция при възрастни и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с имуносупресия или с подлежащи заболявания предполагат, че AFLUNOV може да не дава същото ниво на защита срещу A/H5N1 щама, в сравнение със здрави възрастни (вж. точка 4.4). Tези проучвания осигуряват ограничени данни за имуногенността при участници с някои подлежащи заболявания (по специално бъбречно увреждане и периферно сърдечносъдово заболяване) и с имуносупресия (по-специално пациенти с трансплантация и пациенти с противораково лечение).
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken met AFLUNOV uitgevoerd met ofwel de voormalige A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) of de huidige A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) vaccinstam (clade 2.2.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания с AFLUNOV са проведени или с използвания в началото ваксинален щам A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (клон 1) или с настоящия щам A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ) (клон 2.2.1).
Dutch: N=133
Bulgarian: N = 132в
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Aandoeningen van het maagdarmstelsel zoals nausea, braken, abdominale pijn en diarree
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария
Dutch: In studie V87P11 geven de MN-resultaten tegen homoloog A/turkey/Turkey/1/2005 respectievelijk een seroprotectie- en seroconversiepercentage van 85% (79-90) en 93% (89-96).
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 85% (79-90) и 93% (89-96).
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen Hoesten
Bulgarian: Респираторни нарушения Кашлица
Dutch: De seroconversiepercentages tegen homologe A/turkey/Turkey/1/2005 varieerden van respectievelijk 37,50% tot 43,10% bij gezonde volwassenen en van 19,18% tot 26,47% bij volwassenen met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen; de seroconversiepercentages varieerden van 21,43% tot 30,65% bij gezonde oudere patiënten en van 24,49% tot 27,86% bij oudere patiënten met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen.
Bulgarian: Степента на сероконверсия спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 варира от 37,50% до 43,10% при здрави възрастни и от 19,18% до 26,47% при възрастни съответно с имуносупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 21,43% до 30,65% при здрави участници в старческа възраст и от 24,49% до 27,86% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
Dutch: Zwelling van de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, roodheid van de injectieplaats, vermoeidheid
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора екхимоза на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, треперене грипоподобно заболяване анафилаксия
Dutch: Ouderen (61-84 jaar) a
Bulgarian: Старческа възраст (61-84 години)а
Dutch: Onderzoek V87_25
Bulgarian: Проучване V87_25
Dutch: Misselijkheid, pijnlijke gewrichten, diarree en gebrek aan eetlust werden vaak gemeld bij deze patiënten.
Bulgarian: При тази популация много често са съобщавани гадене, болка в ставите, диария и загуба на апетит.
Dutch: Studie V87_26
Bulgarian: Study V87_26
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от остатъчни продукти (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицинов сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид) на тази ваксина.
Dutch: De serumprotectie*, serumconversie** en de serumconversiefactor*** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 en tegen A/turkey/Turkey/1/2005) bij patiënten van 61 jaar en ouder (een beperkt aantal patiënten was ouder dan 70; N=123) gemeten door een SRH-assay in 3 klinische studies waren als volgt:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 и към A/turkey/Turkey/1/2005) при участници на възраст над 61 години (ограничен брой участници са били на възраст над 70 години; N = 123), измерени с помощта на SRH тест, оценени в три клинични проучвания, са следните:
Dutch: In een klinische fase III-studie (V87P13) werden 2693 volwassen patiënten opgenomen en werd tweemaal, met een interval van drie weken, een dosis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) toegediend aan 2566 patiënten.
Bulgarian: В друго клинично проучване фаза ІІІ (V87P13) са включени 2 693 възрастни участници и 2 566 са получили две дози AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), които са приложени през интервал от три седмици.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие гърчове
Dutch: Dit wijst op kruisreactiviteit van het clade 2.2.1 vaccin tegen clade 2.1-stammen.
Bulgarian: V87P11 след втората ваксинация, което показва кръстосана реактивност на ваксината от клон 2.2.1 срещу щамове от клон 2.1.
Dutch: Onderzoek V87_26
Bulgarian: Проучване V87_26
Dutch: De MN-resultaten tegen homoloog A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 57% (50-64) en 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69) aan.
Bulgarian: MN резултатите срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 57% (50-64) до 79% (68-87) и 55% (48-62) до 58%
Dutch: 3 weken na de 2e vaccinatie (dag 43) hadden alle leeftijdsgroepen (6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge antistoffenniveaus tegen (A/Vietnam/1194/2004) in een evaluatie met SRH- en HI-assays, zoals in de tabel hieronder is weergegeven*.
Bulgarian: 6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антителата към A/Vietnam/1194/2004, съгласно оценките с SRH и HI тестове, представени в таблицата по-долу*.
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Dutch: De resultaten van Micro-neutralisation (MN) tegen homoloog A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 67% (60-74) en 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89) aan.
Bulgarian: Резултатите от микронеутрализационния (MN) тест срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004) показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 67% (60-74) до 85% (78-90) и 65% (58-72) до 83% (77-89).
Dutch: • Als u in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van AFLUNOV hebt gehad (vermeld in rubriek 6) of op een van de volgende stoffen waarvan het vaccin sporen kan bevatten: eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica) of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на AFLUNOV (изброени в точка 6) или към някое от веществата, които могат да е съдържат в съвсем малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
Dutch: Bloedvataandoeningen Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen
Bulgarian: Васкулит с преходно засягане на бъбреците
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een seroprotectie van 99% aan (95% CI: 94-100), een seroconversie van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Bulgarian: Резултатите от MN срещу A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 99% (95% CI: 94-100), честота на сероконверсия в диапазона от 97% (95% CI: 91-99) до 99%
Dutch: • Verharding van de huid op de plaats van de injectie
Bulgarian: Посиняване на кожата на мястото на инжектиране
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen en jongeren (van 6 maanden tot 17 jaar) De algemene bijwerkingen die zeer vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met een virus dat homoloog en een virus dat heteroloog is ten opzichte van de vaccinstammen werd in een testmodel met fretten geëvalueerd.
Bulgarian: Ефикасността при хомоложна и хетероложна вирусна провокация на ваксиналните щамове е оценена в модела с порове.
Dutch: • Zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats die groter zijn dan 10 cm en langer dan één week aanhouden (cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats)
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица
Dutch: Enige Lokaal Systemisch
Bulgarian: Всякакви нежелани реакции Местни
Dutch: RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Bulgarian: Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Dutch: (61-84 jaar) a
Bulgarian: (61-84 години)
Dutch: Het seroprotectiepercentage*, seroconversiepercentage** en de seroconversiefactor*** voor anti-HA-antistoffen tegen H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 na de 2e dosis bij volwassenen van 18 tot 60 jaar, gemeten door SRH- en HI-assays waren de volgende:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 след 2ра доза при възрастни на 18-60 години, измерени със SRH и HI тестове, са следните:
Dutch: LABEL VOOR SPUIT
Bulgarian: ЗА СПРИНЦОВКА
Dutch: Dit suggereert dat vaccinatie mogelijk het risico op overdracht van het virus verlaagt.
Bulgarian: Разпространението на вируса и вирусните титри в белите дробове също са редуцирани, което предполага, че ваксинацията може да намали риска от предаване на вируса.
Dutch: • Als u al een allergische reactie hebt gehad, die verschilt van een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op een bestanddeel in het vaccin, op eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica) of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) (zie rubriek 6.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация").
Dutch: AFLUNOV-injectie Zoönotisch H5N1-influenzavaccin I.m.
Bulgarian: Ваксина срещу зоонозен грип H5N1
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Spierzwakte, pijn in extremiteiten
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост, болки в крайниците
Dutch: In studie V87P11 geven de MN-resultaten tegen homoloog A/turkey/Turkey/1/2005 respectievelijk een seroprotectie- en seroconversiepercentage van 68% (59-75) en 81% (74-87).
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 68% (59-75) и 81% (74-87).
Dutch: % SP (95% CI) dag 43
Bulgarian: % SP (95% CI)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Erythema multiforme
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Еритема мултиформе
Dutch: 21 dagen na 2e dosis N=149
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Dutch: Gebruik AFLUNOV niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте AFLUNOV след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Dutch: De serumprotectie*, serumconversie** en de serumconversiefactor*** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 en tegen H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 bij de volwassenen gemeten door een SRH--assay waren als volgt:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004 и към H5N1 А/turkey/Turkey/1/2005 при възрастни, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
Dutch: N=124
Bulgarian: N = 210б
Dutch: Andere bijwerking
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Dutch: % SC (95% CI) dag 43
Bulgarian: % SC (95% CI)
Dutch: Seroconversiefactor (95% CI)***
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95% CI)***
Dutch: Urticaria
Bulgarian: Сърбеж
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, seroconversiepercentage** en de seroconversiefactor*** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 gemeten door SRH-assays waren als volgt:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
Dutch: Neemt u naast AFLUNOV nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aflunov te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aflunov?
Dutch: Meer informatie over Aflunov is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Aflunov continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aflunov непрекъснато се проследяват.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Dutch: Aflunov heeft op 29 november 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Aflunov получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 29 ноември 2010 г.
Dutch: Aflunov is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Aflunov се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aflunov, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aflunov, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Dit vaccin bevat bepaalde delen van het H5N1-virus.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.
Dutch: Het kan echter passend zijn om het vaccin tijdens een pandemie aan deze patiënten te geven, op voorwaarde dat reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Bulgarian: Същевременно в случай на пандемия може да е уместно да се приложи ваксина и на тези пациенти, при условие че са налични средства за оказване на спешна помощ.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Aflunov groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: че ползите от употребата на Aflunov са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aflunov (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn, myalgie (spierpijn), reacties op de injectieplaats (zwelling, pijn, verharding en roodheid) en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aflunov (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (подуване, болка, втвърдяване и зачервяване) и умора.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie op te wekken.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
Dutch: De studie toonde aan dat 21 dagen na de tweede injectie ongeveer 70% van de volwassenen jonger dan 60 jaar en ongeveer 64% van de volwassenen ouder dan 60 jaar een aanvaardbare antilichaamrespons gaven.
Bulgarian: В проучването е показано, че 21 дни след втората инжекция около 70 % от възрастните под 60 години и около 64 % от възрастните над 60 години са произвели приемливи нива на антитела.
Dutch: Aflunov mag niet worden toegediend aan patiënten die een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, inclusief die bestanddelen die aanwezig zijn in zeer geringe concentraties (ei- of kippeneiwit, ovalbumine [een proteïne in eiwit], kanamycine of neomycinesulfaat [antibiotica], bariumsulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide).
Bulgarian: Aflunov не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината, включително компоненти, съдържащи се в много малки количества във ваксината (яйчен или пилешки протеин, овалбумин [протеин в яйчния белтък], канамицин или неомицин сулфат [антибиотици], бариев сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
Dutch: Aflunov bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd.
Bulgarian: Aflunov съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани.
Dutch: Overige informatie over Aflunov
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov:
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses, met een interval van ten minste drie weken.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжекция в мускула на рамото в две отделни дози през интервал от най-малко три седмици.
Dutch: In deze studie werd vastgesteld dat Aflunov in twee doses moet worden toegediend, met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Bulgarian: В това проучване е установено, че Aflunov трябва да се прилага с две дози през интервал от най-малко три седмици.