FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em pacientes que tivessem tido dois ou mais ataques nos dois anos anteriores.
Swedish: Biferonex var avsett för patienter som haft två eller flera skov under de två senaste åren.
Portuguese: À data da retirada do pedido, o CHMP tinha emitido um parecer negativo recomendando a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Biferonex para o tratamento da escleorose múltipla recorrente-remitente.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CHMP avgivit ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS.
Portuguese: Contrariamente a estes medicamentos, o Biferonex não contém albumina, uma proteína constituinte do sangue humano, em virtude do seu modo de fabrico.
Swedish: Till skillnad från dessa innehåller inte Biferonex blodproteinet humant albumin.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência Europeia de Medicamentos da retirada do pedido está disponível aqui.
Swedish: Företagets skrivelse till Emea om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Portuguese: O Biferonex é uma solução injectável que contém a substância activa interferão beta-1.
Swedish: Biferonex är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
Portuguese: Pelo motivo, concluiu que o uso de estudos publicados sobre os referidos medicamentos que contêm interferão beta para sustentar a utilização do Biferonex não era justificado, e que eram necessários estudos específicos sobre o Biferonex.
Swedish: Det var därför inte berättigat att använda publicerade studier av dessa interferon beta-läkemedel som stöd för användningen av Biferonex, utan det krävdes studier av själva läkemedlet Biferonex.
Portuguese: O interferão beta-1a presente no Biferonex actua da mesma forma que o interferão beta naturalmente produzido.
Swedish: Det interferon beta-1a som finns i Biferonex fungerar på samma sätt som naturligt framställt interferon beta.
Portuguese: Como deveria funcionar o Biferonex?
Swedish: Hur är det tänkt att Biferonex ska verka?
Portuguese: O Comité observou diferenças a nível da substância activa entre o Biferonex e outros medicamentos que contêm interferão beta disponíveis no mercado.
Swedish: Kommittén konstaterade att den aktiva substansen i Biferonex skilde sig från den som finns i andra läkemedel på marknaden som innehåller interferon beta.
Portuguese: Por todas estas razões, à data da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que os benefícios do Biferonex no tratamento de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente não eram superiores aos seus riscos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför kommittén att fördelarna med Biferonex inte var större än riskerna vid behandling av patienter med skovvis förlöpande MS.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença neurológica em que a inflamação provoca lesões na bainha protectora que envolve os nervos.
Swedish: Biferonex var tänkt att användas för att behandla vuxna med skovvis förlöpande MS. MS är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna.
Portuguese: O Biferonex contém a mesma substância activa contida nos medicamentos Avonex e Rebif, autorizados na União Europeia desde, respectivamente, 1997 e 1998.
Swedish: Biferonex innehåller samma aktiva substans som två andra läkemedel, nämligen Avonex och Rebif.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Biferonex?
Swedish: Vad skulle Biferonex användas för?
Portuguese: EMA/188385/2017
Swedish: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Portuguese: Além disso, a instituição designada para testar a estabilidade do Blectifor não estava certificada para cumprir as boas práticas de fabrico (BPF).
Swedish: Dessutom var inrättningen som utsetts att testa stabiliteten hos Blectifor inte certifierad för uppfyllande av god tillverkningssed (GMP).
Portuguese: Além disso, a indicação proposta não era suportada pela literatura fornecida e a população-alvo não era considerada suficientemente caracterizada.
Swedish: Vidare fanns det inget stöd för den föreslagna indikationen i den framlagda litteraturen, och målpopulationen ansågs inte vara tillräckligt väl beskriven.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que o fazia por motivos comerciais.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan av kommersiella skäl.
Portuguese: Isto leva a dificuldades em respirar e a fraco crescimento e, mais tarde na vida, pode resultar em infeções frequentes das vias respiratórias e problemas pulmonares de longo prazo.
Swedish: Detta leder till andningssvårigheter och dålig tillväxt, och kan senare i livet leda till täta luftvägsinfektioner och långvariga lungproblem.
Portuguese: O Blectifor é um medicamento que contém a substância ativa citrato de cafeína.
Swedish: Blectiflor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat.
Portuguese: O que é o Blectifor?
Swedish: Vad är Blectiflor?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de março de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 mars 2017
Portuguese: Outra questão estava associada ao facto de o requerente não ter demonstrado o chamado uso bem estabelecido (uso sistemático e documentado na UE durante mais de 10 anos) do citrato de cafeína para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Swedish: En annan betänklighet var att den sökande inte påvisade den så kallade väletablerade användningen (systematisk och dokumenterad användning i EU under mer än tio år) av koffeincitrat för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Portuguese: Nestes bebés, a pressão e a concentração elevadas contínuas do oxigénio fornecido através de ventilação mecânica podem provocar inflamação e lesões dos pulmões e impedir o normal desenvolvimento dos alvéolos (sacos de ar nos pulmões).
Swedish: Hos dessa barn kan det kontinuerliga höga trycket och den höga koncentrationen hos syrgasen som tillförs genom mekanisk ventilation orsaka inflammation och skador på lungorna och förhindra normal utveckling av alveolerna (luftblåsor i lungorna).
Portuguese: O Comité considerava que o papel do citrato de cafeína na prevenção da doença não tinha sido suficientemente demonstrado e que não era possível retirar nenhuma conclusão definitiva acerca do efeito do citrato de cafeína na prevenção da displasia broncopulmonar.
Swedish: Kommittén ansåg att rollen för koffeincitrat vid förebyggandet av sjukdomen inte hade hade påvisats tillräckligt, och att ingen avgörande slutsats kunde dras om effekten av koffeincitrat för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Portuguese: Em 9 de março de 2017, a Viridian Pharma Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Blectifor, para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Swedish: Den 9 mars 2017 underrättade Viridian Pharma Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Blectiflor, som var avsett för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Blectifor.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Blectifor.
Portuguese: Além disso, o citrato de cafeína poderá ter também outros efeitos nos pulmões, como a redução da inflamação, que deverão prevenir os danos que levam à displasia broncopulmonar.
Swedish: Dessutom kan koffeincitrat ha andra effekter på lungorna, t.ex. minska inflammation, vilket väntas förebygga skadan som leder till bronkopulmonell dysplasi.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável, que também poderia ser administrada por via oral.
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som en injektionsvätska, lösning, vilken även kan ges via munnen.
Portuguese: Previa-se que o Blectifor fosse utilizado para prevenir a displasia broncopulmonar, uma doença dos pulmões que afeta os bebés prematuros que estiveram sob ventilação mecânica prolongada (utilização de uma máquina que fornece oxigénio para ajudar a respirar).
Swedish: Blectifor skulle användas för att förebygga bronkopulmonell dysplasi, en lungsjukdom som drabbar för tidigt födda barn som har fått långvarig mekanisk ventilation (med en syrgasmaskin för att stödja andning).
Portuguese: O Blectifor foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de abril de 2014 para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Swedish: Blectifor klassificerades den 11 april 2014 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que, com base nos dados submetidos pela empresa, o Blectifor não podia ser aprovado para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Blectifor, baserat på de uppgifter som lämnats in av företaget, inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Portuguese: Como funciona o Blectifor?
Swedish: Hur verkar Blectiflor?
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura científica publicada principalmente sobre o uso do citrato de cafeína para o tratamento da apneia primária em bebés prematuros; vários artigos também forneceram dados sobre o desenvolvimento de displasia broncopulmonar nestes doentes.
Swedish: Företaget presenterade data från publicerad vetenskaplig litteratur, huvudsakligen om användningen av koffeincitrat för behandlingen av primär apné hos för tidigt födda barn.
Portuguese: A substância ativa do Blectifor, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso que se encontra atualmente autorizado na UE com a designação comercial Peyona, para o tratamento de uma
Swedish: Den aktiva substansen i Blectifor, koffeincitrat, stimulerar nervsystemet och är för närvarande godkänt inom EU som Peyona för behandlingen av en andningsstörning som kallas primär apné hos för tidigt födda barn.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Blectifor?
Swedish: Vad skulle Blectiflor användas för?
Portuguese: Na prevenção da displasia broncopulmonar, prevê-se que o citrato de cafeína atue principalmente através da estimulação da parte do cérebro que controla a respiração, que se pensa ajudar os bebés a respirar por si próprios e a reduzir o tempo sob ventilação mecânica.
Swedish: stimulera den del av hjärnan som kontrollerar andning, vilket anses hjälpa spädbarn att andas själva och förkorta tiden med mekanisk ventilation.
Portuguese: Londres, 20 de Agosto de 2009 Ref. doc.
Swedish: London den 20 augusti 2009 Ref.dok.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Bosatria mepolizumab
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Bosatria mepolizumab
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupações relativamente ao facto de o método utilizado pela empresa para quantificar as diferentes formas da substância activa no medicamento não ser apropriado.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den metod som företaget använde för att kvantifiera de olika formerna av den aktiva substansen i läkemedlet inte var lämplig.
Portuguese: Os efeitos do Bosatria foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Bosatria prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que puderam reduzir a sua dose diária de prednisona para 10 mg ou menos durante um período de oito semanas.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars dagliga dos av prednison kunde minskas till 10 mg eller mindre under en åttaveckorsperiod.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns i kroppen.
Portuguese: Contém a substância activa mepolizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bosatria está disponível aqui.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Bosatria från Kommittén för särläkemedel finns här.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam Bosatria ou placebo, e a quantidade de prednisona que recebiam foi gradualmente reduzida.
Swedish: Under studien fick patienterna antingen Bosatria eller placebo samtidigt som den mängd prednison som de behandlades med minskades successivt.
Portuguese: A substância activa do Bosatria, o mepolizumab, é um anticorpo monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Bosatria, mepolizumab, är en monoklonal antikropp.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o Bosatria continuará a ser disponibilizado a doentes no estudo de extensão aberto e em programas de uso compassivo.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att Bosatria kommer att finnas tillgängligt för patienter som deltar i den öppna förlängningsstudien och i humanitära program (compassionate use programmes).
Portuguese: O mepolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico denominado interleucina 5 (IL-5), que está envolvido no crescimento dos eosinófilos.
Swedish: Mepolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare som kallas interleukin 5 (IL-5), som bidrar till tillväxten av eosinofiler.
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 85 adultos com síndrome hipereosinofílica, o Bosatria foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Swedish: I en huvudstudie med sammanlagt 85 vuxna med hypereosinofilt syndrom jämfördes Bosatria med placebo (overksam behandling).
Portuguese: O que é o Bosatria?
Swedish: Vad är Bosatria?
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não forneceu prova suficiente para demonstrar que o Bosatria é eficaz na redução da necessidade de tratamento com corticosteróides.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Bosatrias effekt för att minska behovet av kortikosteroidbehandling.
Portuguese: Como deveria funcionar o Bosatria?
Swedish: Hur är det tänkt att Bosatria ska verka?
Portuguese: O Bosatria foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de Julho de 2004 para o tratamento da síndrome hipereosinofílica.
Swedish: Den 29 juli 2004 klassificerades Bosatria som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av hypereosinofilt syndrom.
Portuguese: Estava previsto que o Bosatria fosse usado no tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica.
Swedish: Bosatria var tänkt att användas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Bosatria?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Bosatria?
Portuguese: Todos os doentes apresentavam a ausência do gene de fusão FIP1L1-PDGRF, encontrando-se a receber tratamento com prednisona (um corticosteróide) para ajudar a estabilizar os seus sintomas.
Swedish: Samtliga patienter saknade fusionsgenen FIP1L1-PDGFR och behandlades med prednison (en kortikosteroid) som bidrog till att stabilisera symtomen.
Portuguese: Estava previsto que o mepolizumab, ao ligar-se à IL-5, reduzisse a acumulação de eosinófilos no sangue, aliviando desta forma os sintomas dos doentes com síndrome hipereosinofílica.
Swedish: Genom att binda till IL-5 förväntades mepolizumab minska ansamlingen av eosinofiler i blodet och därmed lindra symtomen hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, o Glaxo Group Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Bosatria, para o tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue.
Swedish: Den 28 juli 2009 anmälde Glaxo Group Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Bosatria för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Portuguese: O Bosatria é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Swedish: Bosatria är ett pulver till infusionsvätska (dropp i en ven).
Portuguese: Previa-se que o Bosatria fosse utilizado em doentes que não possuem um gene denominado "gene de fusão FIP1L1-PDGRF", de modo a reduzir ou a eliminar a necessidade de os doentes serem tratados com corticosteróides (esteróides utilizados no tratamento da doença) e a reduzir o nível de eosinófilos no sangue.
Swedish: Bosatria var tänkt att ges till patienter som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av behandling med kortikosteroider (steroider som används för att behandla sjukdomen) samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) começam a aumentar de número, sem qualquer controlo, acumulando-se nos tecidos de muitos órgãos e causando danos em órgãos tais como o coração, o fígado e os pulmões.
Swedish: De ackumuleras i olika organs vävnader och kan skada exempelvis hjärta, lever och lungor.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Bosatria para o tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, em que o gene de fusão FIP1L1-PDGRF se encontra ausente, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue não podia ser aprovado.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Bosatria inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Bosatria não eram superiores aos seus riscos no tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, em que o gene de fusão FIP1L1PDGRF se encontra ausente, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Bosatria inte uppvägde riskerna vid behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Bosatria?
Swedish: Vad skulle Bosatria användas för?
Portuguese: Espera-se que isto ajude a prevenir novos problemas cardíacos.
Swedish: Detta förväntas hjälpa till att förebygga ytterligare hjärtproblem.
Portuguese: A empresa forneceu os resultados de um estudo que incluiu mais de 10 000 doentes que tinham sofrido um ataque cardíaco.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av en studie på över 10 000 patienter som hade haft en hjärtinfarkt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receito o medicamento.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não lhe seria possível responder às preocupações da Agência no prazo acordado.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle vara möjligt för dem att besvara myndighetens betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
Portuguese: Os doentes receberam canacinumab Novartis em doses diferentes (50, 150 ou 300 mg) ou um placebo (tratamento simulado) uma vez de três em três meses, durante um
Swedish: Patienterna fick canakinumab Novartis vid olika doser (50, 150 eller 300 mg) eller placebo (overksam behandling) en gång var tredje månad i upp till sex år.
Portuguese: A IL-1 beta faz parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e está envolvida nos processos inflamatórios associados aos problemas do coração e dos vasos sanguíneos.
Swedish: IL-1 beta ingår i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i de inflammatoriska processer som är förknippade med problem med hjärtat och blodkärlen.
Portuguese: Os efeitos benéficos observados foram considerados modestos, especialmente em doentes que também tomaram estatinas, e não se considerou que fossem superiores ao risco acrescido de infeções graves nos doentes tratados com o medicamento.
Swedish: De gynnsamma effekter som setts ansågs vara begränsade, särskilt hos patienter som också tog statiner, och ansågs inte överväga den ökade risken för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med läkemedlet.
Portuguese: Ao ligar-se à IL-1 beta, o canacinumab bloqueia a sua atividade e reduz a inflamação.
Swedish: Genom att binda till IL-1 beta blockerar kanakinumab dess aktivitet och minskar inflammationen.
Portuguese: O CHMP também questionava a adequação da medida adotada pela empresa para selecionar doentes e para monitorizar a eficácia do canacinumab Novartis.
Swedish: CHMP ifrågasatte även lämpligheten av den åtgärd som företaget valt för att välja patienter samt övervaka effektiviteten av canakinumab Novartis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diminuição do número de eventos graves, tais como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet allvarliga händelser såsom hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Portuguese: A substância ativa do canacinumab Novartis, o canacinumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à interleucina 1 (IL-1) beta.
Swedish: Den aktiva substansen i canakinumab Novartis, kanakinumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till interleukin 1 (IL-1) beta.