FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För Refixia orsakar vissa reagens en underskattning (30-50%), medan de flesta reagens som innehåller kiseldioxid orsakar en kraftig överskattning av faktor IX-aktiviteten (mer än 400%).
Slovenian: Pri zdravilu Refixia nekateri reagenti podcenijo (30-50 %), večina reagentov s silicijevim dioksidom pa močno preceni aktivnost faktorja IX (več kot 400 %).
Swedish: Distributions- och utsöndringsstudier i möss och råttor har visat att molekyldelen med 40kDa polyetylenglykol (PEG) av Refixia var allmänt distribuerad till och eliminerad från organ samt utsöndrad via plasma i urin (44-56%) och faeces (28-50%).
Slovenian: Študije porazdelitve in izločanja pri miših in podganah so pokazale, da se 40 kDa polietilen glikola (PEG) zdravila Refixia obsežno porazdeli in odstranjuje iz organov ter preko plazme izloči v urin (4456 %) in blato (28-50 %).
Swedish: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi bekräftades med en framgångsfrekvens på 100% i de 15 större ingreppen i prövningarna.
Slovenian: Hemostatski učinek zdravila Refixia med kirurškim posegom potrjuje delež uspešnosti, ki je pri 15 večjih posegih v preskušanjih znašal 100 %.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Slovenian: Faktor IX se lahko med nosečnostjo in dojenjem uporablja le, če je to nujno potrebno.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar var 97,1% (67 av 69 utvärderade blödningar).
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti zdravljenja krvavitev med uporabo zdravila je znašal 97,1 % (67 od 69 ovrednotenih krvavitev).
Swedish: • Injicera den beredda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Swedish: Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Slovenian: Nič od navedenega ne smete zavreči med običajne gospodinjske odpadke.
Swedish: Om du slutar att använda Refixia är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Refixia Če prenehate z uporabo zdravila Refixia, morda ne boste več zaščiteni pred pojavom krvavitve ali pa se trenutna krvavitev morda ne bo ustavila.
Swedish: Distributionsvolym (Vss) (ml/kg)
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) (ml/kg)
Swedish: Ingreppen omfattade 9 ortopediska, 1 gastrointestinal och 3 ingrepp i munhålan.
Slovenian: Posegi so vključevali 9 ortopedskih, 1 gastrointestinalen in 3 kirurške posege v ustni votlini.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 st.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 pakiranje.
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning.
Slovenian: Manjši kirurški posegi, vključno z ekstrakcijo zoba
Swedish: Sluta inte att använda Refixia utan att först tala med din läkare.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Refixia, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Dosen till ungdomar beräknas också utifrån kroppsvikt och är samma dos som till vuxna.
Slovenian: Tudi pri mladostnikih se odmerek izračuna na osnovi telesne mase in je enak kot pri odraslih.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt avslutandet av studien med Refixia i tidigare obehandlade patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila dokončanje študije z zdravilom Refixia pri predhodno nezdravljenih bolnikih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Använd inte utrustningen om den har tappats eller skadats.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če so vam padli ali so kakor koli poškodovani.
Swedish: • Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
Slovenian: • Pritiskajte potisni bat počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Swedish: Den genomsnittliga totala åtgången av Refixia under och efter kirurgi var 241 IE/kg (intervall: 81-460 IE/kg).
Slovenian: Povprečna skupna poraba zdravila Refixia med in po operaciji je znašala 241 i.e./kg (razpon: 81-460 i.e./kg).
Swedish: Som förväntat var kroppsviktsjusterad clearance hos barn och ungdomar högre än hos vuxna patienter.
Slovenian: Po pričakovanjih je bil očistek, prilagojen na telesno maso, pri otrocih in mladostnikih večji kot pri odraslih.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad, som Refixia, förknippas sällan med sådana biverkningar.
Slovenian: Uporaba zdravil s faktorjem IX velike čistote, kot je zdravilo Refixia, je bila le redko povezana s takšnimi neželenimi učinki.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih razvoja protiteles proti hrčkovim beljakovinam in s tem povezanim pojavom preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: Den primära aminosyrasekvensen i rFIX i Refixia är identisk med den Ala148 alleliska formen av human plasmaderiverad faktor IX.
Slovenian: Primarno aminokislinsko zaporedje rFIX v zdravilu Refixia je identično alelni obliki Ala148 iz humane plazme pridobljenega faktorja IX.
Swedish: Refixia är indicerat för patienter 12 år eller äldre.
Slovenian: Zdravilo Refixia je indicirano pri bolnikih, starih 12 let in več.
Swedish: En engångsdos rekommenderas.
Slovenian: Priporočamo uporabo enkratnega odmerka.
Swedish: Om hjälpmedel för central intravenös tillförsel krävs, ska risken för komplikationer relaterade till detta, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern, beaktas.
Slovenian: Če je potrebna uporaba naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati možno tveganje za pojav zapletov, povezanih z uporabo CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu vstavljenega katetra.
Swedish: Ytterligare doser om 40 IE/kg kan ges.
Slovenian: Aplicira se lahko dodatne odmerke po 40 i.e./kg
Swedish: Frekvensen för framgångsrik behandling av blödningsepisoder var också oberoende av om blödningen var traumatisk eller spontan.
Slovenian: Delež uspešnosti zdravljenja epizod krvavitve tudi ni bil odvisen od travmatske ali spontane narave krvavitve.
Swedish: När du bereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Slovenian: Pri pripravi in injiciranju zdravila neposredno v veno je pomembno, da uporabite čisto in sterilno (aseptično) tehniko.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med en inre spets passar inte med den förfyllda sprutan.
Slovenian: Nekateri brezigelni nastavki z notranjo konico niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor och det syntetiseras i levern.
Slovenian: Je od vitamina K odvisen koagulacijski faktor, ki se sintetizira v jetrih.
Swedish: Användning av Refixia hos barn under 12 år är inte indicerat (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Uporaba zdravila Refixia pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
Slovenian: Zdravilo vsebuje hrčkove beljakovine v sledeh.
Swedish: Av de 597 behandlade blödningarna hos 79 (75%) av de 105 patienterna var 521 (87%) av blödningarna under kontroll med 1 injektion och 60 (10%) av blödningarna under kontroll med 2 injektioner Refixia.
Slovenian: Od 597 zdravljenih krvavitev, opaženih pri 79 od 105 bolnikov (75 %), se je 521 krvavitev (87 %) ustavilo z 1 injekcijo, 60 krvavitev (10 %) pa z 2 injekcijama zdravila Refixia.
Swedish: Vid förekomst av kvarvarande FIX aktivitetsnivåer finns en risk för interferens när inhibitortestning utförs med Nijmegen modifierad Bethesda-test.
Slovenian: V primeru rezidualne aktivnosti FIX obstaja tveganje interference pri izvedbi po Nijmegenu modificiranega Bethesda testa za testiranje zaviralca.
Swedish: Totalt 69 (98,6%) av de 70 blödningsepisoderna behandlades med en injektion.
Slovenian: Skupno 69 (98,6 %) od 70 krvavitev so zdravili z eno injekcijo.
Swedish: • röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer
Slovenian: • stiskanje v prsnem košu • rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok
Swedish: På grund av interferens i en-stegs koagulationstestet mellan polyetylenglykol (PEG) och olika aPTTreagens rekommenderas det att en kromogen substratmetod används (t.ex. Rox Factor IX eller Biophen) när övervakning krävs.
Slovenian: Zaradi vpliva polietilen glikola (PEG) na enostopenjski test strjevanja krvi z različnimi aPTT reagenti priporočamo uporabo kromogenega testa (npr. Rox Factor IX ali Biophen), če je potrebno spremljanje.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och satsnumret registreras varje gång Refixia ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se po vsaki aplikaciji zdravila Refixia zabeleži ime in številka serije uporabljenega zdravila, da se zagotovi povezava med bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste negotovi, ali katera koli od zgornjih navedb velja za vas, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Styrkan (Internationella Enheter) har bestämts med en-stegs koagulationstest enligt den Europeiska Farmakopén.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena z enostopenjskim testom strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
Swedish: Hemofili B är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiskt trauma.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, ki so lahko spontane ali posledica nezgode ali kirurške travme.
Swedish: Den pivotala prövningen omfattade 74 tidigare behandlade ungdomar (13-17 år) och vuxna (1865 år).
Slovenian: V ključno preskušanje je bilo vključenih 74 predhodno zdravljenih mladostnikov (13-17 let) in odraslih (18-65 let) bolnikov.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering i apa, observerades lindriga och övergående kroppsdarrningar 3 timmar efter dosering och avtog inom 1 timme.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah 3 ure po odmerjanju opazili blag in prehoden tremor telesa, ki je popustil v 1 uri.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten för Refixia är cirka 98 kDa och molekylvikten för enbart proteindelen är 56 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa zdravila Refixia je približno 98 kDa, molekulska masa same beljakovine pa 56 kDa.
Swedish: Baserat på modellerad data av observerade terminala halveringstider (15-49 dagar) i distributionsstudier i råttvävnad, kommer molekyldelen med 40 kDA polyetylenglykol (PEG) att nå steady-state nivåer i alla humana vävnader inom 1-2 års behandling.
Slovenian: Na osnovi modeliranih podatkov z uporabo opaženih končnih razpolovnih časov (15-49 dni) v študijah porazdelitve v tkivu podgane bi 40 kDa polietilen glikola (PEG) pri človeku doseglo vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja v vseh tkivih v 1-2 letih zdravljenja.
Swedish: • Tryck lätt ihop skyddshöljet med tumme och pekfinger som bilden visar.
Slovenian: • Zaščitno zaporko rahlo stisnite s palcem in kazalcem, kot prikazuje slika.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna tillhandahålla information om inhibitorinsidensen hos tidigare obehandlade patienter.
Slovenian: Za navedbo informacij o pojavnosti zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih ni dovolj podatkov.
Swedish: • Den aktiva substansen är nonakog beta pegol (pegylerad human koagulationsfaktor IX (rDNA)).
Slovenian: • Učinkovina je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNA)).
Swedish: Farmakokinetik studerades i 16 vuxna och ungdomar av vilka 6 var normalviktiga (BMI 18,524,9 kg/m2) och 10 var överviktiga (BMI 25-29,9 kg/m2).
Slovenian: Farmakokinetiko so raziskovali pri 16 odraslih in mladostnikih, od katerih je 6 bolnikov imelo normalno telesno maso (ITM 18,5-24,9 kg/m2), 10 bolnikov pa prekomerno telesno maso (ITM 2529,9 kg/m2).
Swedish: Om plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktiska reaktioner) uppstår måste injektionen omedelbart avbrytas.
Slovenian: Če pride do pojava nenadne in hude alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija), morate takoj prekiniti z injiciranjem zdravila.
Swedish: Om läkemedlet inte har använts före det nya utgångsdatumet ska det kasseras.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite pred novim iztekom roka uporabnosti, ga morate zavreči.
Swedish: Injicering av Refixia via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Slovenian: Injiciranje zdravila Refixia preko brezigelnih nastavkov za intravenske (i.v.)
Swedish: Beroende på var det blöder och hur allvarlig blödningen är, kan du behöva en högre dos (80 IE per kg) eller extra injektioner.
Slovenian: Odvisno od mesta in stopnje krvavitve bo morda treba uporabiti večji odmerek (80 i.e. na kg) ali dodatne injekcije.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Slovenian: Opozoriti moramo, da deleža krvavitev v enem letu med različnimi koncentracijami faktorja in med različnimi kliničnimi študijami ni mogoče primerjati.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein.
Swedish: Vad Refixia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Refixia Hur du använder Refixia Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Refixia Kako uporabljati zdravilo Refixia
Swedish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
Slovenian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danska
Swedish: Dalvärden som erhölls med en veckodosering på 40 IE/kg är sammanfattade i avsnitt 5.2.
Slovenian: Najmanjše koncentracije, dosežene pri režimu odmerjanja 40 i.e./kg enkrat na teden, so povzete v poglavju 5.2.
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel behöver spolas igenom före eller efter injektion av Refixia ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Slovenian: • Če je linijo naprave za centralni venski dostop pred injiciranjem zdravila Refixia ali po njem treba sprati, uporabite raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Swedish: Om du har ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vstavljen osrednji venski kateter, lahko pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov na mestu, kjer je vstavljen kateter.
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utredas för förekomst av en inhibitor.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, določiti prisotnost zaviralca.
Swedish: Analys av plasmaprov utfördes med en-stegs koagulationstestet.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila izvedena z enostopenjskim testom strjevanja krvi.
Swedish: Den färdigberedda produkten måste injiceras i en ven (intravenös (i.v.)
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati v veno (intravenska (i.v.)
Swedish: Arton av dessa 20 leder (90%) ansågs inte längre vara målleder vid prövningens slut.
Slovenian: Na koncu preskušanja 18 od 20 sklepov (90 %) niso več smatrali kot sklepe s pogostimi krvavitvami.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in/ali povzroči poškodbo brezigelnega nastavka.
Swedish: Antalet enheter av administrerat faktor IX uttrycks i Internationella Enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor IX-preparat.
Slovenian: Število uporabljenih enot faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah (i.e.), ki so prilagojene trenutnim standardom SZO za proizvode faktorja IX.
Swedish: För modifierade långverkande faktorprodukter är det känt att resultatet från en-stegs koagulationstest är starkt beroende av det aPTT-reagens och den referensstandard som används.
Slovenian: Znano je, da so rezultati enostopenjskega testa strjevanja krvi pri modificiranih dolgodelujočih proizvodih faktorja močno odvisni od uporabljenega aPTT reagenta in referenčnega standarda.
Swedish: Känd allergi mot hamsterprotein.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na hrčkove beljakovine.
Swedish: Area under kurvan (AUC)inf (IE*timmar/ml)
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC)inf (i.e.*ure/ml)
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Refixia observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila Refixia pri predhodno zdravljenih mladostnikih (12-18 let) in odraslih bolnikih niso opazili razlik.
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih
Swedish: Prövningen omfattade en öppen, "on-demand" (vid behov) grupp med behandling i cirka 28 veckor, och två grupper med profylaktisk behandling med enkelblind randomisering till antingen 10 IE/kg eller 40 IE/kg en gång i veckan i cirka 52 veckor.
Slovenian: Preskušanje je vključevalo eno odprto skupino z zdravljenjem po potrebi, v kateri je zdravljenje trajalo približno 28 tednov, in dve skupini s profilaktičnim zdravljenjem z enojno slepo randomizacijo na zdravljenje z odmerkom 10 i.e./kg ali 40 i.e./kg enkrat na teden za približno 52 tednov.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Slovenian: Bolnika je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsnem košu, pojavom piskajočega dihanja, hipotenzijo in anafilaksijo.
Swedish: En prövning utfördes som omfattande 25 pediatriska tidigare behandlade patienter (i åldern 0-12 år) som fick en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan.
Slovenian: Izvedeno je bilo preskušanje, v katerega je bilo vključenih 25 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov (starih 0-12 let), ki so prejemali profilaktični odmerek 40 i.e./kg enkrat na teden.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) av blödningar var 95%, där 98% av blödningarna behandlades med en eller två injektioner.
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) zdravljenja krvavitev je znašal 95 %, pri čemer so 98 % krvavitev zdravili z eno ali dvema injekcijama.
Swedish: • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd lösning med Refixia, sprutan med infusionsset, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
Slovenian: • Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila Refixia, injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom, vialo z nastavkom za vialo in drug odpadni material v skladu z navodili zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller beredas med andra infusionsvätskor än den medföljande histidinspädningsvätskan.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali rekonstituirati z drugimi raztopinami za infundiranje razen s priloženim vehiklom s histidinom.
Swedish: Patienterna fick 1 preoperativ injektion om 80 IE/kg på operationsdagen samt postoperativa injektioner om 40 IE/kg.
Slovenian: Bolniki so na dan operacije pred operacijo prejeli 1 injekcijo v odmerku 80 i.e./kg, po operaciji pa injekcijo v odmerku 40 i.e./kg.
Swedish: Refixia tillhandahålls i form av ett pulver.
Slovenian: Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat faktor IX-inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot ditt läkemedel, eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergiska reaktioner.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi krvno preiskavo, s katero bo preveril, ali je pri vas prišlo do razvoja zaviralcev faktorja IX (nevtralizirajoča protitelesa proti zdravilu), saj se zaviralci lahko razvijejo skupaj z alergijskimi reakcijami.
Swedish: Rutinövervakning av faktor IX-aktivitetsnivåer i dosjusteringssyfte är inte nödvändigt.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Rutinsko spremljanje ravni aktivnosti faktorja IX zaradi prilagajanja odmerka ni potrebno.
Swedish: • Använd inte något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
Slovenian: • Za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Swedish: Använd inte Refixia:
Slovenian: raztopine ne uporabljajte.
Swedish: Dessa kroppsdarrningar observerades vid doser av Refixia (3750 IE/kg), som var mer än 90 gånger högre än den rekommenderade dosen i människa (40 IE/kg).
Slovenian: Refixia (3.750 i.e./kg), ki so bili več kot 90-krat večji od priporočenega odmerka za človeka (40 i.e./kg).
Swedish: Om du har sådana antikroppar kan du löpa ökad risk för plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktisk reaktion) under framtida behandlingar med faktor IX.
Slovenian: Če imate ta protitelesa, lahko pri vas obstaja večje tveganje za pojav nenadnih in hudih alergijskih reakcij (npr. anafilaktične reakcije) pri nadaljnjem zdravljenju s faktorjem IX.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Refixia påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Refixia nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet gjordes ingen dosjustering.
Slovenian: programu kliničnega preskušanja prilagajanja odmerka niso izvedli.
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen med fingrarna då detta kan överföra bakterier.
Slovenian: • Gumijastega zamaška se ne dotikajte s prsti, saj ga lahko tako kontaminirate z mikrobi.
Swedish: Refixia är inte indicerat för användning hos barn (under 12 år).
Slovenian: Zdravilo Refixia ni indicirano za uporabo pri otrocih (mlajših od 12 let).
Swedish: Beräknade genomsnittliga faktor IXdalvärden IE/ml (95% KI)
Slovenian: Ocenjena srednja najmanjša koncentracija faktorja IX v i.e./ml (95 % IZ)
Swedish: Refixia har en förlängd halveringstid jämfört med omodifierad faktor IX.
Slovenian: Zdravilo Refixia ima podaljšan razpolovni čas v primerjavi z nemodificiranim faktorjem IX.
Swedish: Vid jämförelse av behandlingarna med 10 IE/kg och 40 IE/kg sågs att den annualiserade blödningsfrekvensen för patienter i 40 IE/kg-gruppen var 49% lägre än blödningsfrekvensen (95% KI: 5%;73%) för patienter i 10 IE/kg-gruppen (p<0,05).
Slovenian: Pri primerjavi zdravljenja z odmerkom 10 i.e./kg in 40 i.e./kg je bil delež krvavitev v enem letu pri bolnikih v skupini z odmerkom 40 i.e./kg za 49 % manjši od deleža krvavitev (95 % interval zaupanja: 5 %; 73 %) v skupini z odmerkom 10 i.e./kg (p<0,05).
Swedish: • svårt att svälja eller andas
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju
Swedish: I litteraturen förekommer rapporter om korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Slovenian: V literaturi obstajajo poročila, ki kažejo soodvisnost med pojavom zaviralca faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Swedish: • om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če ste alergični na hrčkove beljakovine.