FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra ligandreglerade kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra, (GABA).
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας µπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν µε άλλους ελεγχόµενους από πρόσδεµα, δίαυλους ιόντων χλωρίου, όπως αυτούς που ελέγχονται από το γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA).
Swedish: Om en engångs hypodermisk spruta används skall en separat steril kanyl användas för att dra upp Porcimectin injektionsvätska från flaskan.
Greek: Αν χρησιµοποιείτε υποδερµική σύριγγα µονής δόσης, χρησιµοποιήστε ξεχωριστή στείρα βελόνα για να αφαιρέσετε το προϊόν Porcimectin Injection από το φιαλίδιο.
Swedish: Detta motsvaras av l ml per 33 kg kroppsvikt.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναµεί µε 1 ml ανά 33 kg σωµατικού βάρους.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska för svin kan ges till djur i alla åldrar, inklusive smågrisar.
Greek: Το Porcimectin Injection για χοίρους µπορεί να χορηγηθεί σε ζώα κάθε ηλικίας, συµπεριλαµβανοµένων των χοιριδίων.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska har framställts specifikt för användning på svin.
Greek: Το Porcimectin Injection για Χοίρους έχει παρασκευαστεί ειδικά για χορήγηση σε αυτά τα ζωικά είδη.
Swedish: Substanser i denna grupp binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerande kloridjonkanaler som förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller.
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας δεσµεύονται εκλεκτικά εµφανίζοντας υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους γλουταµινιοεξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου οι οποίοι υπάρχουν στα νευρικά και µυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
Swedish: Den rekommenderade dosen till svin är 300 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt.
Greek: Στους χοίρους, η προτεινόµενη δόση είναι 300 mcg ιβερµεκτίνη ανά kg σωµατικού βάρους.
Swedish: Medlemsstat Fantasinamn Styrka
Greek: Κράτος µέλος Επινοηθείσα ονοµασία
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Detaljer givna ovan är tillämpliga.
Greek: 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Swedish: 5.1 Indikationer
Greek: 5.1 Ενδείξεις για χρήση
Swedish: Hållbarhet för bruten förpackning :28 dagar
Greek: Διάρκεια ζωής µετά την πρώτη ένστιξη: 28 ηµέρες.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska för svin kan ges till suggor och galtar som används i avel utan påverkan på fertiliteten.
Greek: Το Porcimectin Injection για χοίρους µπορεί να χορηγηθεί κατά την περίοδο της διασταύρωσης θηλυκών και αρσενικών χοίρων χωρίς να επηρεάζει τη γονιµότητα.
Swedish: Genomsnittlig Tmax är 86,75 timmar och genomsnittlig eliminationshalveringstid är 133,56 timmar.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοκιµών που πραγµατοποιήθηκαν στη δοσολογία των 0,3 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σωµατικού βάρους, οι µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος (6,94 ng/ml) επιτεύχθηκαν σε Tmax 86,75 ώρες, και ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής ήταν 133,56 ώρες.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Porcimectin injection.
Swedish: 5.2 Kontraindikationer
Greek: 5.2 Αντενδείξεις
Swedish: 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Greek: 5.11 Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγούν το φάρµακο στα ζώα
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Greek: Ιρλανδία Porcimectin Injection
Swedish: Löss
Greek: Χοίροι
Swedish: Skabbkvalster
Greek: Ασυµβατότητες
Swedish: Farmakologiska Egenskaper
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ
Swedish: 5.0 Djurslag
Greek: 5.10 Χρόνος αναµονής
Swedish: Ansökan har lämnats i enlighet med de gällande riktlinjerna (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7)
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι η αίτηση υποβλήθηκε σύµφωνα µε τις ισχύουσες οδηγίες (EMEA/CVMP/016/00 και VICH GL7) αποδείχθηκε η βιοϊσοδυναµία µε το προϊόν αναφοράς το κλινικό αποτέλεσµα της ιβερµεκτίνης συνδέεται µε τη φαρµακοκινητική της ουσίας στο πλάσµα η CVMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη επιβεβαίωσης της δοσολογίας για τη διαπίστωση της κλινικής αποτελεσµατικότητας.
Swedish: Flaska (polyeten)
Greek: Υποδόρια ένεση Φιάλη (πολυαιθυλαινί ου)
Swedish: 5.3 Biverkningar
Greek: 5.3 Ανεπιθύµητες Ενέργειες
Swedish: 50 ml (16 mg/ml) 1 injektionsflaska
Greek: 50 ml (16 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Swedish: 800 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Greek: 800 mg
Swedish: Portrazza kan öka denna risk.
Greek: Το Portrazza μπορεί να αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara allergiska.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργίες.
Swedish: de la Industria, 30
Greek: de la Industria, 30 Alcobendas
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 februari 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουαρίου 2016
Swedish: Orsaken till dessa dödsfall och sambandet med behandlingen var inte alltid kända.
Greek: Οι αιτίες αυτών των θανάτων και η σχέση τους με τη θεραπεία δεν ήταν πάντοτε γνωστές.
Swedish: Elva av de tolv patienterna dog ensamma utan vittnen.
Greek: Οι έντεκα από τους 12 ασθενείς απεβίωσαν χωρίς την παρουσία κάποιου μάρτυρα.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Greek: Ωστόσο, η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Portrazza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det verkar i den här åldersgruppen.
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: c Baserat på laboratorieanalyser.
Greek: γ Με βάση εργαστηριακές αξιολογήσεις.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Portrazza 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Portrazza 3.
Swedish: Portrazza innehåller natrium
Greek: Το Portrazza περιέχει νάτριο
Swedish: Förväntad tid innan steady state uppnåtts var cirka 70 dagar.
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 70 ημέρες.
Swedish: Lösningen ska förvaras skyddad mot ljus.
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
Swedish: Se även avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet".
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση".
Swedish: ATC-kod: L01XC22
Greek: Κωδικός ATC: L01XC22
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν εντός 6 μηνών μετά από την έγκριση.
Swedish: Återupplivningsutrustning måste finnas tillgängligt.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης.
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen)
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιαδήποτε συμβάν)
Swedish: ECOG funktionsstatus var 0 för 31,5 %, 1 för 59,7 % och 2 för 9 % av patienterna.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 0 για 31,5 %, 1 για 59,7 % και 2 για 9 % των ασθενών.
Swedish: Medianåldern var 62 år (32-86), 83 % av patienterna var män, 83,5 % var kaukasier och 91 % var rökare.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 62 (32-86) έτη, 83 % των ασθενών ήταν άνδρες, 83,5 % ήταν Καυκάσιοι και 91 % ήταν καπνιστές.
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien
Greek: Παρασκευαστής Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Ισπανία
Swedish: Andra läkemedel och Portrazza
Greek: Άλλα φάρμακα και Portrazza
Swedish: Humant IgG1 passerar placentabarriären.
Greek: Η ανθρώπινη IgG1 είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντα.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα προαναφερθέντα μαζί σας.
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd och ev. försämring.
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασής του.
Swedish: Det motsvarar en halveringstid på cirka 14 dagar.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 14 ημερών.
Swedish: Portrazza får inte ges som intravenös bolus eller push (stötdos).
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus ή push).
Swedish: Antalet infusioner beror på hur och hur länge du svarar på behandlingen med Portrazza.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πώς και για πόσο καιρό ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με το Portrazza.
Swedish: Innan lansering av Portrazza (necitumumab) ska innehavare för godkännande av försäljning i varje medlemsland komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial, inklusive media för kommunikation, distributionsform och andra aspekter på programmet.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Portrazza (νεσιτουμουμάμπη), σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Swedish: Om värdena är för låga kan läkaren skriva ut lämpliga tillskottspreparat.
Greek: Εάν αυτά τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει κατάλληλα συμπληρώματα.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Swedish: Behandling av infektioner ska initieras enligt lokala föreskrifter.
Greek: Η θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με τις τοπικές συνήθεις πρακτικές.
Swedish: Risken för nedsatt fertilitet är okänd.
Greek: Ο κίνδυνος διαταραχών γονιμότητας είναι άγνωστος.
Swedish: Forest plot för undergruppsanalys av total överlevnad (ITT-population)
Greek: Δενδρόγραμμα (forest plot) για ανάλυση υποομάδων της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός ITT)
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var total överlevnad (OS) och understödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS).
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η υποστηρικτική παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS).
Swedish: De flesta hudreaktionerna uppkom under den första behandlingscykeln och försvann inom 17 veckor efter starten (se också avsnitt 4.4).
Greek: Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και παρήλθαν εντός 17 εβδομάδων μετά την εμφάνισή τους (βλ. επίσης παράγραφο 4.4) .
Swedish: Blodproppar i venerna kan förekomma hos cirka 8 av 100 patienter.
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες είναι πιθανό να εμφανιστούν σε περίπου 8 στους 100 ασθενείς.
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Portrazza και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker) under eller efter behandling med Portrazza:
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες για το κατά πόσον ισχύει ή όχι) οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με το Portrazza:
Swedish: Hudutslagen liknar ofta akne och finns ofta i ansiktet och på övre delen av bröstkorgen och ryggen, men kan förekomma överallt på kroppen.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα συνήθως προσομοιάζει σε ακμή και συχνά εμφανίζεται στο πρόσωπο, το ανώτερο τμήμα του θώρακα και την πλάτη, αλλά μπορεί να εμφανιστεί και σε οποιαδήποτε άλλη περιοχή του σώματος.
Swedish: Detta protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Greek: Η πρωτεΐνη είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Swedish: Sök vård omedelbart om du får något av följande:
Greek: Θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Swedish: Necitumumab inducerar dessutom internalisering och nedbrytning av EGFR in vitro.
Greek: Επιπροσθέτως, η νεσιτουμουμάμπη επάγει την εσωτερίκευση και την αποδόμηση του EGFR in vitro.
Swedish: Noggranna anvisningar för din läkare eller sjuksköterska om hur Portrazza-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας της έγχυσης του Portrazza περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. "Οδηγίες χειρισμού").
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Swedish: Hur Portrazza ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Portrazza 6.
Swedish: Den högsta dos necitumumab som studerats kliniskt i en fas 1-studie med doseskalering är 1 000 mg en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Greek: Η υψηλότερη δόση νεσιτουμουμάμπης που μελετήθηκε κλινικά σε μία μελέτη Φάσης 1 κλιμάκωσης της δόσης σε ανθρώπους είναι 1.000 mg μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Swedish: Den färdigberedda doseringslösningen bör användas omedelbart för att minska risken för mikrobiell kontaminering.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως το παρασκευασμένο δοσολογικό διάλυμα, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης.
Swedish: Dosberoende och reversibel hudtoxicitet observerades i den 26 veckor långa studien på apor.
Greek: Δοσοεξαρτώμενη αναστρέψιμη δερματική τοξικότητα παρατηρήθηκε στη μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner och hudreaktioner finns i tabell 1 och 2.
Greek: Οι συστάσεις για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων και των δερματικών αντιδράσεων παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.
Swedish: Portazza har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Portrazza δεν έχει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: En progressiv sänkning av magnesiumvärdet i serum förekommer frekvent (81,3%) och kan leda till svår hypomagnesemi (18,7%) (se också avsnitt 4,8).
Greek: Συχνά (81,3 %) σημειώνεται προοδευτική μείωση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπομαγνησιαιμία (18,7 %) (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Swedish: Ingen dosreduering, annat än den som rekommenderas för alla patienter, är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Δεν είναι απαραίτητες οποιεσδήποτε άλλες μειώσεις της δοσολογίας, εκτός από εκείνες που συνιστώνται για όλους τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.1).
Swedish: Se också avsnitt 4 för information om symtom på blodpropp.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4 για τα συμπτώματα θρόμβων αίματος.
Swedish: Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Swedish: Över 50 % hade metastaser på mer än två ställen.
Greek: Ποσοστό άνω του 50 % είχαν μεταστατική νόσο σε περισσότερες από 2 εντοπίσεις.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C).
Greek: Φυλάξτε το στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Necitumumab kan därmed överföras från modern till fostret.
Greek: Συνεπώς, η νεσιτουμουμάμπη μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Swedish: Mycket vanliga
Greek: Πολύ Συχνή
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η χρήση μέτρων αντισύλληψης ή αποχή.
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Portrazza και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Systemisk behandling efter studien var likartad i båda armarna (47,3 % i Portrazza+GCarmen och 44,7 % i GC-armen).
Greek: Η χρήση συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη ήταν παρόμοια στα 2 σκέλη (47,3 % στο σκέλος Portrazza+GC και 44,7 % στο σκέλος GC).
Swedish: Hur du får Portrazza
Greek: Πώς να πάρετε το Portrazza
Swedish: Svåra hudreaktioner rapporterades hos omkring 6 % av patienterna och 1,7 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av hudreaktioner.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 6 % των ασθενών, ενώ 1,7 % των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Swedish: Förebyggande behandling av hudreaktioner tilläts inte innan den andra behandlingscykeln påbörjats.
Greek: Προληπτική αγωγή για ενδεχόμενη εμφάνιση δερματικής αντίδρασης δεν επιτρεπόταν πριν από την έναρξη του δεύτερου κύκλου θεραπείας.
Swedish: Ingen dosreducering rekommenderas.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δοσολογίας.
Swedish: Portrazza ska inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: • För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
Greek: • Για επόμενες εγχύσεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο σχετικά με την προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή.
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna innehåller infusionslösningar av Portrazza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Greek: Όταν παρασκευάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες, τα διαλύματα έγχυσης του Portrazza δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Swedish: Baserat på djurmodeller är den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) involverad i den prenatala utvecklingen och kan vara avgörande för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
Greek: Με βάση μοντέλα ζώων, ο υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ενέχεται στην προγεννητική ανάπτυξη και μπορεί να είναι απαραίτητος για τη φυσιολογική οργανογένεση, τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader i fördelningen av demografi, sjukdomskarakteristika, eller användning av systemisk terapi efter studien mellan gruppen patienter med detekterbart EGFR proteinuttryck och ITT-populationen.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην κατανομή των δημογραφικών στοιχείων, των χαρακτηριστικών της νόσου ή της χρήσης συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη, ανάμεσα στο υποσύνολο των ασθενών με ανιχνεύσιμη έκφραση πρωτεΐνης EGFR και τον πληθυσμό ITT.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Inga djurstudier för att direkt bedöma fertiliteten har utförts (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την άμεση αξιολόγηση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Portrazza för alla grupper av den pediatriska populationen för icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Portrazza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς).
Swedish: Portrazza kan även orsaka förändrade värden vid blodtester.
Greek: Το Portrazza μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, eller upp till 4 timmar 9 ºC25 ºC.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή τις 4 ώρες στους 9 °C έως 25 °C.
Swedish: Patienterna fick högst sex kemoterapicykler i respektive behandlingsarm.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μέγιστο αριθμό έξι κύκλων χημειοθεραπείας σε κάθε σκέλος.
Swedish: Hypomagnesemi kan återkomma med samma svårighetsgrad eller värre efter doseringsuppehåll.
Greek: Υπομαγνησιαιμία μπορεί να εμφανιστεί εκ νέου με τον ίδιο ή και χειρότερο βαθμό σοβαρότητας μετά από μία καθυστέρηση της δόσης.
Swedish: Blodproppar i venerna
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av patienterna med enbart Portrazza efter avslutad kemoterapi.
Greek: Στο σκέλος Portrazza+GC, το 51 % των ασθενών συνέχισαν με τη μονοθεραπεία με Portrazza μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
Swedish: Distributionen av Portrazza följer en bifasisk nedgång.
Greek: Η κατανομή του Portrazza ακολουθεί διφασική μείωση.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1084/001
Greek: EU/1/15/1084/001
Swedish: Baserat på en populationsfarmakogenetisk analys var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state för necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Greek: Με βάση την προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK), ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) για τη νεσιτουμουμάμπη ήταν 6,97 l (CV 31 %).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Swedish: Den stora majoriteten av patienterna (95,2% av utvärderingsbara patienter, n = 935) hade tumörprover som uttryckte EGFR-protein; för 4,8% (n = 47) kunde inte något EGFR-proteinuttryck upptäckas.
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των ασθενών (95,2 % των αξιολογήσιμων ασθενών, n = 935) είχαν δείγματα όγκου που εξέφραζαν την πρωτεΐνη EGFR, 4,8 % (n = 47) δεν ήταν ανιχνεύσιμοι για έκφραση της πρωτεΐνης EGFR.
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen) Grad 1 och 2 • Ingen dosjustering behövs Grad 3
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιαδήποτε συμβάν) Βαθμού 1 και 2 • Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 0,4 % av patienterna.
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 0,4 % των ασθενών.
Swedish: För hantering och dosjustering, se avsnitt 4.2.
Greek: Για την αντιμετώπιση και τις δοσολογικές ρυθμίσεις, βλ. παράγραφο 4.2.
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 600 mg under ytterligare en behandlingscykel kan dosen ökas ytterligare till 800 mg.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα δεν επιδεινωθούν με τη δόση των 600 mg για ακόμη έναν κύκλο θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg.
Swedish: Necitumumab känner igen och binder till ett specifikt protein på ytan av vissa cancerceller.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά σε μία πρωτεΐνη στην επιφάνεια κάποιων καρκινικών κυττάρων.
Swedish: - Magnesium-, kalcium-, kalium- och fosfatvärden i blodet Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera mängden av flera olika substanser i blodet, till exempel magnesium, kalcium, kalium och fosfat.
Greek: - Επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου, καλίου και φωσφόρου στο αίμα Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγχει σε περιοδικά χρονικά διαστήματα , τα επίπεδα διαφόρων ουσιών στο αίμα σας, όπως το μαγνήσιο, το ασβέστιο, το κάλιο και το φώσφορο.
Swedish: Den finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska om 50 ml
Greek: Διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο των 50 ml