FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro klinikinius tyrimus.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% tas-serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir interferono klasifikavimo pogrupių analizė pagal genotipą.
Maltese: Tabella 12 tippreżenta l-analiżi tas-sottogrupp skont il-ġenotip taċ-ċirrożi u l-klassifikazzjoni ta' interferon.
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu dviem pacientams nustatyta cirozė, o jų vidutinis aGFG buvo 24,9 ml/min (intervalas: 9,0-39,6).
Maltese: Fil-linja bażi, żewġ pazjenti kellhom ċirrożi u l-eGFR medja kienet ta' 24.9 mL/min (medda: 9.0-39.6).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: Vienam pacientui iš jų aptiktas NS5B RAV pakeitimas (F289L).
Maltese: Fost dawn, pazjent wieħed instab li kellu sostituzzjoni NS5B RAV (F289L).
Lithuanian: Taip
Maltese: JIS
Lithuanian: Atliekant tyrimą 0126, gydymo metu labai dažnai sumažėjo hemoglobino koncentracija: 32,5 % (13 iš 40 pacientų) hemoglobino koncentracija sumažėjo iki < 10 g/dl, o 1 iš jų taip pat sumažėjo iki < 8,5 g/dl.
Maltese: Fi studju 0126, tnaqqis fl-emoglobina waqt il-kura kien komuni ħafna, bi 32.5% (13/40 pazjent) li kellhom tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL, li 1 minnhom kellu wkoll tnaqqis għal <8.5 g/dL.
Lithuanian: Bendras SVA12
Maltese: SVR12 globali
Lithuanian: Labai dažnas nuovargis, dirglumas šaltkrėtis, nuovargis, į gripą panaši liga, irzlumas, skausmas, karščiavimas
Maltese: Komuni ħafna għeja, irritabilità tertir ta' bard, għeja, mard qisu influwenza, irritabilità, uġigħ, deni
Lithuanian: Biocheminio tyrimo metu GS-461203 slopino 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo HCV rekombinantinės NS5B polimerazės aktyvumą, kai 50 % slopinimo koncentracijos (IC50) vertė svyravo nuo 0,7 iki 2,6 μM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase tal-NS5B rikombinanti minn ġenotip tal-HCV 1b, 2a, 3a u 4a b'50% konċentrazzjoni inibitorja (IC50) ta' valur li jvarja minn 0.7 sa 2.6 μM.
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti su rifampicinu (žr.4.3 skyrių).
Maltese: Sovaldi hu kontraindikat ma' rifampicin (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, kuris yra plačiai metabolizuojamas.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Lithuanian: ANTIARITMINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Maltese: MEDIĊINI ANTIVIRALI
Lithuanian: Bendras SVA12 skirtumas tarp gydymo grupių sofosbuviras + ribavirinas ir peginterferonas alfa + ribavirinas buvo 0,3 % (95 % pasikliautinasis intervalas: nuo -7,5 % iki 8,0 %) ir tyrimas atitiko anksčiau nustatytą mažesnio veiksmingumo nebuvimo kriterijų.
Maltese: Id-differenza fir-rati globali ta' SVR12 bejn il-gruppi tal-kura b'sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa + ribavirin kienet ta' 0.3% (95% intervall ta' kunfidenza: -7.5% sa 8.0%) u l-istudju ssodisfa l-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definit minn qabel.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas ir placebas atsako dažnis.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta r-rati ta' rispons għall-gruppi ta' kura b'sofosbuvir + ribavirin u plaċebo.
Lithuanian: 3 genotipo HCV
Maltese: Negattivi għal HCV
Lithuanian: Ribavirino dozės, naudojamos sofosbuviro + ribavirino ir peginterferono alfa 2a + ribavirino šakose, atitinkamai buvo 1 000-1 200 mg per parą priklausomai nuo svorio ir 800 mg per parą nepriklausomai nuo svorio.
Maltese: Id-dożi ta' ribavirin użati fil-parti tal-istudju dwar sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa 2a + ribavirin, kienu bbażati fuq il-piż, u kienu ta' 1,000-1,200 mg/jum u 800 mg/jum irrispettivament mill-piż, rispettivament.
Lithuanian: ↓ Cmax 0,97 (0,65, 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81, 1,57)
Maltese: ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Lithuanian: Takrolimuzase (5 mg vienkartinė dozė)
Maltese: Tacrolimuse (Doża ważda ta' 5 mg)
Lithuanian: Sofosbuviras buvo visiškai aktyvus prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu kitiems tiesiogiai veikiantiems priešvirusiniams vaistams, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas, tokiems kaip NS5B ne nukleozidų inhibitoriai, NS3 proteazės inhibitoriai ir NS5A inhibitoriai.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri nonnucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Lithuanian: Sovaldi monoterapija nerekomenduojama.
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata.
Lithuanian: Tabletės šerdis: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Qalba tal-pillola: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės plazmoje buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High Pure System".
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fil-plażma tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mal-High Pure System.
Lithuanian: Po gydymo 200 mg arba 400 mg sofosbuviro kartu su ribavirinu, SVA12 dažnis PSIL sergantiems pacientams atitinkamai siekė 40 % ir 60 %.
Maltese: Wara trattament b'sofosbuvir 200 mg jew 400 mg f'kombinazzjoni ma' ribavirin, ir-rata SVR12 f'pazjenti b'ESRD kienet ta' 40% u 60%, rispettivament.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys
Maltese: Valuri tal-laboratorju
Lithuanian: 28 iš 40 (70 %) pacientų pasiekė SVA12 atsaką: 22 iš 33 (73 %) sirgusiųjų HCV 1 genotipo infekcija, 6 iš 6 (100 %) sirgusiųjų HCV 3 genotipo infekcija ir 0 iš 1 (0 %) sirgusiųjų HCV 4 genotipo infekcija.
Maltese: 22/33 (73%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 6/6 (100%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 3, u 0/1 (0%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 4.
Lithuanian: 12 savaitė po transplantacijos (pTVR)b
Maltese: Ġimgħa 12 wara t-trapjant (pTVR)b
Lithuanian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)
Maltese: ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
Lithuanian: (n = 256)a
Maltese: 12-il ġimgħa (n = 256)a
Lithuanian: Sofosbuviro veiksmingumas buvo vertinamas penkių 3 fazės tyrimų metu, kuriuose iš viso dalyvavo 1568 suaugę pacientai, sergantys 1-6 genotipo lėtiniu hepatitu C.
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir ġiet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 studji f'total ta' 1,568 pazjent adult b'ġenotipi 1 sa 6 ta' epatite Ċ kronika.
Lithuanian: ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)
Maltese: ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Lithuanian: ≥ 6 log10 TV/ml).
Maltese: IU/mL kontra ≥ 6 log10
Lithuanian: • karbamazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, vartojamus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti).
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta'
Lithuanian: Suaugusieji pacientai, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis - POSITRON (107 tyrimas) POSITRON buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu (n = 207) ir lyginamas su placebu (n = 71) pacientams, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis.
Maltese: Adulti intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon - POSITRON (studju 107) POSITRON kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi placebo, li evalwa 12-il ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir u ribavirin (n = 207) meta mqabbla ma' plaċebo (n = 71) f'pazjenti li kienu intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon.
Lithuanian: Vidutinė 4-24-ąją savaitėmis vartojama ribavirino dozė buvo 600 mg-800 mg per parą.
Maltese: Ilmedjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
Lithuanian: ↓ Cmax 0,95c (0,68, 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00, 1,69)
Maltese: ↓ Cmax 0.95ċ (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30ċ (1.00, 1.69) Cmin (NA)
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg [14C] sofosbuviro dozę, sofosbuviras ir GS-331007 sudarė atitinkamai maždaug 4 % ir > 90 % su vaistu susijusios medžiagos (sofosbuviro ir jo metabolitų molekulinės masės koreguojamos AUC suma) sisteminės ekspozicijos.
Maltese: Wara doża waħda orali ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir u GS-331007 kienu jammontaw għal madwar 4% u > 90% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat mal-mediċina (it-total tal-AUC molekulari aġġustat għall-piż ta' sofosbuvir u l-metaboliti tiegħu), rispettivament.
Lithuanian: Šių tyrimų metu sofosbuviro antivirusinis aktyvumas prieš retesnius 4, 5 ir 6 genotipus in vitro buvo panašus kaip 1, 2 ir 3 genotipų.
Maltese: F'dawn l-assaġġi, l-attività antivirali in vitro ta' sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2 u 3.
Lithuanian: Biocheminių tyrimų metu rekombinantinė NS5B polimerazė, gauta iš 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų, išreiškianti S282T pakeitimą, parodė sumažintą jautrumą GS-461203, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, NS5B polymerase rikombinanti minn ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a li jesprimu s-sostituzzjoni S282T, urew suxxettibilità mnaqqsa għal GS-461203 meta mqabbla ma' wild-types rispettivi.
Lithuanian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04)
Maltese: GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.04) Cmin (NA)
Lithuanian: Aktyvus metabolitas susidaro hepatocituose, plazmoje jo nenustatyta.
Maltese: Il-metabolit attiv jiġi ffurmat f'epatoċiti u mhuwiex osservat fil-plażma.
Lithuanian: Atsako dažnis FISSION tyrimo metu
Maltese: Rati ta' rispons fl-istudju FISSION
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmina, b vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
Lithuanian: Anksčiau negydyti, koinfekuoti ŽIV (PHOTON-1)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat u koinfettati bl-HIV (PHOTON-1)
Lithuanian: 18 lentelėje pateikiama kepenų cirozės pogrupių analizė pagal genotipą.
Maltese: Tabella 18 tippreżenta l-analiżi tas-sottogrupp skont il-ġenotip għaċ-ċirrożi.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, 1-6 genotipo HCV infekuotiems pacientams (n = 986) sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai atitinkamai buvo 1 010 ng•val/ml ir 7 200 ng•val/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotipi 1 sa 6 (n = 986), l-AUC0-24 fl-istat fiss għal sofosbuvir u GS-331007 kien ta' 1,010 ng•h/mL u 7,200 ng•h/mL, rispettivament.
Lithuanian: Metotreksatas (MTX)
Maltese: Methotrexate (MTX)
Lithuanian: • Pankreatitas.
Maltese: • Pankreatite.
Lithuanian: Skirtumas (95 % PIa)
Maltese: Differenza (95% CI
Lithuanian: • anafilaksija,
Maltese: • anafilassi,
Lithuanian: paštas contact@medac.de
Maltese: E-mail: contact@medac.de
Lithuanian: 0 (0-2) h
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
Lithuanian: 6 700 V/m² KPP,
Maltese: 6,700 U/m² BSA,
Lithuanian: Spectrila gali aktyvinti skirtingų imunoglobulino klasių antikūnus (IgG, IgM, IgE).
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Lithuanian: Maksimali koncentracija serume (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
Lithuanian: ATC kodas - L01XX02
Maltese: L01XX02
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Wacker Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Lithuanian: 3 527 (2 231-4 526) V/l
Maltese: 3,527 (2,231 - 4,526) U/l
Lithuanian: Diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK), anemija, leukopenija, trombocitopenija
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), anemija, lewkopenija, tromboċitopenija
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi
Lithuanian: 7 500 V/m² KPP.
Maltese: 7,500 U/m² BSA,
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2016 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra asparaginazė.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi asparaginase.
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC0-72h)
Maltese: Żona taħt il-kurva (AUC0-72h)
Lithuanian: EU/1/15/1072/002 (5 flakonai)
Maltese: EU/1/15/1072/002 (5 kunjetti)
Lithuanian: Gliukokortikoidai ir (arba) antikoaguliantai
Maltese: Glukokortikojdi u/jew antikoagulanti
Lithuanian: Asparaginazė hidrolizuoja asparaginą į asparto rūgštį ir amoniaką.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Lithuanian: Mažiausio asparaginazės aktyvumo serume mediana (intervalas) 18, 25 ir 33 dienomis buvo atitinkamai 209 (42-330) V/l, 130 (6-424) V/l ir 32 (1-129) V/l.
Maltese: Il-medjan (medda) tal-attivitajiet minimi ta' asparaginase fis-serum f'jiem 18, 25, u 33 kienu ta' 209 (42 - 330) U/L, 130 (6 - 424)
Lithuanian: - 6-12 mėnesių amžiaus:
Maltese: - età ta' 6 - 12-il xaħar:
Lithuanian: 0,053 (0,043-0,178) l/h
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
Lithuanian: coli-asparaginazės) 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Lithuanian: • Sunkus kepenų sutrikimas (bilirubino kiekis > 3 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR];
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina > 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN];
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spectrila
Maltese: Mediċini oħra u Spectrila
Lithuanian: • depresija, haliucinacijos arba sumišimas;
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Lithuanian: transaminazių kiekis > 10 kartų viršija VNR).
Maltese: transaminases > 10 darbiet tal-ULN).
Lithuanian: technologijos būdu mikroorganizme, vadinamame Escherichia coli.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
Lithuanian: 17,33 (12,54-22,91) h
Maltese: 17.33 (12.54 - 22.91) siegħa
Lithuanian: Laikas iki Cmax
Maltese: Ħin għas-Cmax
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 4 metai
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin
Lithuanian: Padidėjęs amilazės, lipazės kiekis, nenormali elektroencefalograma (EEG) (sumažėjęs alfa bangos aktyvumas, padidėjęs teta ir delta bangos aktyvumas)
Maltese: Żieda f'amylase, lipase, elettroenċefalogramma anormali (EEG) (tnaqqis fl-attività tal-alpha wave, żieda fl-attività tat-theta u d-delta wave)
Lithuanian: Vidutinis (standartinis nuokrypis, SN) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai (Vdss) buvo 2,47 l (0,45 l).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po 5 000 V/m² Spectrila vartojimo nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių (2-14 metų amžiaus), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimas MC-ASP.4/ALL).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' 5,000 U/m² ta' Spectrila ġew stabbiliti f'14-il tifel/tifla/adolexxent (età ta' 2 - 14-il sena) b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL).
Lithuanian: Alergija ir anafilaksija
Maltese: Allerġija u anafilassi
Lithuanian: Šioje lentelėje nurodytas dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Mediana (intervalas)
Maltese: Medjan (medda)
Lithuanian: Vaikams, kuriems buvo genetinis protrombozės rizikos faktorius (faktoriaus V G1691A mutacijos, protrombino G20210A variacija, metilenetetrahidrofolato reduktazės [MTHFR] T677T genotipas, padidėjęs lipoproteino A kiekis, hiperhomocisteinemija), indukcinio gydymo asparaginaze ir prednizonu metu nustatyta didesnė trombozės rizika.
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
Lithuanian: Spectrila farmakokinetikos parametrai nustatyti 7 suaugusiems pacientams po 5 000 V/m² intraveninės infuzijos.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila ġew stabbiliti f'7 pazjenti adulti wara infużjoni ġol-vini ta' 5,000 U/m².
Lithuanian: • didelis amoniako kiekis kraujyje (hiperamonemija);
Maltese: • livelli għoljin ta' ammonia (iperammonaemija)
Lithuanian: Vienas vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, reikalingas vienam µmol amoniako per minutę išlaisvinti esant pH 7,3 ir 37 °C temperatūrai.
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.
Lithuanian: Hiperamonemija
Maltese: Iperammonemija
Lithuanian: • krešėjimo sutrikimai, įskaitant simptominę trombozę, susijusią su centrinių venų kateteriais,
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni li jinkludu trombożi sintomatika relatata mal-użu ta' kateters venużi ċentrali,
Lithuanian: • skysčio kaupimasis (edema);
Maltese: • akkumulazzjoni ta' fluwidu (edema)
Lithuanian: Agresyvus šlapimo šarmėjimas ir alopurinolio vartojimas gali padėti išvengti uratinės nefropatijos.
Maltese: Alkalinizzazzjoni aggressiva tal-awrina u l-użu ta' allopurinol jistgħu jipprevjenu nefropatija urate.
Lithuanian: Paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Maltese: Il-ħażna normalment ma tkunx itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant bronchų spazmus Reti
Maltese: Sensittività eċċessiva li tinkludi bronkospażmu
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; CSS = cerebrospinalinis skystis; MLL = minimali liekamoji liga a
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; CSF = fluwidu ċerebrospinali;
Lithuanian: 39,6 %), hemoragija arba tromboembolija (≥ II laipsnis pagal CTCAE: 2,1 %, plg.
Maltese: 39.6%), emorraġija jew tromboemboliżmu (≥ CTCAE Grad II: 2.1% vs. 4.0%), u newrotossiċità (≥ CTCAE Grade III: 4.1% vs. 5.9%) ġew osservati fi frekwenzi komparabbli fiż-żewġ gruppi (Spectrila kontra r-referenza).
Lithuanian: • nuovargio pojūtis;
Maltese: • epatotossiċità,
Lithuanian: Dažni Depresija, haliucinacijos, konfūzija
Maltese: Komuni Depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Lithuanian: Net tiems nedaugeliui pacientų, kuriems mažiausias asparaginazės aktyvumas serume buvo 10-100 V/l, paprastai pasireiškė visiška asparagino deplecija serume ir CSS.
Maltese: Anki dawk ftit pazjenti b'livelli minimi ta' attività ta' asparaginase fis-serum ta' asparaginase ta' 10 - 100 U/L, normalment kellhom tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum u fis-CSF.
Lithuanian: Bespalvio 20 ml stiklo (I tipo stiklo) flakonas, uždengtas butilo gumos kamščiu, aliuminio gaubteliu ir nuimamuoju plastikiniu dangteliu, flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ bla kulur ta' 20 ml (ħġieġ ta' Tip I) magħluq b'tapp tal-lastku butyl, siġill talaluminju u għatu flip-off tal-plastik, li jkun fih 10,000 unità ta' asparaginase.
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Asparaginazė
Maltese: Spectrila 10,000 U trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Asparaginase
Lithuanian: *Pagaminta Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Maltese: *Prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Lithuanian: Tam išvengti vinkristinas paprastai skiriamas likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
Maltese: Biex dan jiġi evitat, vincristine normalment jingħata 3 - 24 siegħa qabel asparaginase.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni
Lithuanian: Įvertinti negalima Skirtumas (95 % PIa); p vertėb
Maltese: Mhux evalwabbli Differenza (95% CI
Lithuanian: Įvertinti negalima / nežinoma
Maltese: Mhux evalwabbli/mhux magħruf
Lithuanian: 10 000 vienetų asparaginazės.
Maltese: Kunjett wieħed fih 10,000 unità ta' asparaginase.
Lithuanian: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) gali retai pasireikšti gydymo bet kuriuo asparaginazės vaistiniu preparatu metu (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS) jista' jseħħ b'mod rari matul il-kura bi kwalunkwe asparaginase (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 1-18 metų amžiaus vaikai ir (arba) paaugliai, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.5/ALL), iki indukcinio gydymo 33 dienos bent vienu laiko momentu 10 pacientų Spectrila grupėje (10,3 %) ir 9 palyginamojo vaistinio preparato grupėje (8,9 %) nustatyta teigiama antikūnų prieš asparaginazę vertė.
Maltese: Fl-istudju fit-tfal/adolexxenti li kellhom minn sena sa 18-il sena b'de novo ALL (studju MCASP.5/ALL), sa jum 33 ta' kura ta' induzzjoni, 10 pazjenti fil-grupp ta' Spectrila (10.3%) u 9 filgrupp ta' referenza (8.9%) kellhom kejl pożittiv għal antikorpi anti-asparaginase f'mill-inqas f'punt ta' ħin wieħed, Proporzjon komparabbli ta' pazjenti fiż-żewġ gruppi żviluppa antikorpi anti-asparaginase qabel il-bidu tal-fażi ta' kura wara l-induzzjoni (Spectrila 54.6% vs. E. coli-asparaginase ta' referenza 52.5%).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1072/001 (1 flakonas)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1072/001 (1 kunjett)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Maltese: Spectrila 10,000 U trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Indukcinio gydymo metu mažiausio asparaginazės aktyvumo serume mediana buvo matuojama 81 vaikams ir (arba) paaugliams, sergantiems pirmą kartą diagnozuota ŪLL, tris dienas po asparaginazės infuzijos (prieš pat numatytą kitos dozės leidimą), ji svyravo nuo 168 iki 184 V/l (tyrimas MC-ASP.5/ALL).
Maltese: Il-medjan tal-inqas livell ta' attivitajiet ta' asparaginase fis-serum tkejjel f'81 tifel/tifla/adolexxenti b'de novo ALL, tlett ijiem wara l-infużjoni ta' asparaginase (eżatt qabel ma kellha tingħata d-doża li jmiss) matul il-kura ta' induzzjoni, u varjaw minn 168 sa 184 U/l (studju MC-ASP.5/ALL).
Lithuanian: Reti Diabetinė ketoacidozė
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Lithuanian: Retais atvejais nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, įskaitant cholestazę, geltą, kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 ir 4.5 skyrius).
Maltese: F'każijiet rari, ġie deskritt indeboliment sever tal-fwied, li jinkludi kolestasi, icterus, nekrożi tal-fwied u insuffiċjenza tal-fwied b'riżultat fatali (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.5).
Lithuanian: medac GmbH
Maltese: medac GmbH Theaterstr.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 10 000 V/m² asparaginazės dozė, koreguojama pagal esamą paciento amžių vartojimo metu (< 6 mėnesiai: 6 700 V/m²; 6-12 mėnesių: 7 500 V/m²; > 12 mėnesių: 10 000 V/m²), 15, 18, 22, 25, 29 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
Maltese: U/m², aġġustat għalletà kurrenti tal-pazjent fiż-żmien tal-għoti (< 6 xhur: 6,700 U/m²; 6 - 12-il xahar: 7,500 U/m²; > 12-il xahar: 10,000