FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen is de dosis Cubicin voor huidinfecties of infecties van de weke delen zonder bacteriëmie afhankelijk van de leeftijd van het kind en varieert deze van 5 tot 10 mg/kg eenmaal daags.
Greek: Στα παιδιά η δόση του Cubicin για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και κυμαίνεται μεταξύ 5 και 10 mg/kg μία φορά την ημέρα.
Dutch: De behandeling was succesvol bij 88% (227 van de 257) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 86% (114 van de 132) met een standaardbehandeling.
Greek: Η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 88% (227 από 257) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 86% (114 από 132) αυτών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cubicin in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cubicin;
Dutch: In de groep patiënten met endocarditis was de behandeling succesvol bij 42% (8 van de 19) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 44% (7 van de 16) van de patiënten die standaardbehandeling kregen.
Greek: Στην ομάδα με την ενδοκαρδίτιδα, η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 42% (8 από 19) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 44% (7 από 16) των ασθενών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Dutch: Hoe wordt Cubicin gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cubicin;
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), eosinofiele pneumonie (ontsteking van de longen), huiduitslag met eosinoﬁlie en systemische symptomen (een ernstige reactie van huid, bloed en inwendige organen, bekend onder het Engelse acroniem DRESS), angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels) en rhabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), η ηωσινοφιλική πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), εξάνθημα ως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS, μια σοβαρή αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα, το αίμα και τα εσωτερικά όργανα), αγγειοοίδημα (ταχύ οίδημα των βαθύτερων ιστών του δέρματος) και ραβδομυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Dutch: Wat is Cubicin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Cubicin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De behandeling was succesvol bij 88% (45 van de 51) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 77 % (17 van de 22) met een standaardbehandeling.
Greek: Η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 88% (45 από 51) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 77% (17 από 22) αυτών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Dutch: Hoe werkt Cubicin?
Greek: Πώς δρα το Cubicin;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cubicin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cubicin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Cubicin is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Greek: Το Cubicin διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) για ενδοφλέβια χορήγηση.
Dutch: Waarom is Cubicin goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cubicin;
Dutch: Voor endocarditis en voor huidinfecties en infecties van weke delen met bacteriëmie bedraagt de dosering 6 mg/kg eenmaal daags.
Greek: Η δόση για την ενδοκαρδίτιδα και τις λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων με βακτηριαιμία είναι 6 mg/kg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Bij volwassenen wordt Cubicin voor huidinfecties of infecties van weke delen zonder bacteriëmie eenmaal daags in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht toegediend.
Greek: Στους ενήλικες, για τις λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία, το Cubicin χορηγείται σε δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Dutch: Het besluit dit soort infecties met Cubicin te behandelen moet worden gebaseerd op de aanname dat het geneesmiddel zeer waarschijnlijk tegen de infectie zal werken en op het advies van een deskundige;
Greek: Η πιθανότητα δράσης του φαρμάκου κατά της λοίμωξης και η συμβουλή του ειδικού πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην απόφαση χορήγησης του Cubicin για την αντιμετώπιση μιας τέτοιας μορφής λοίμωξης.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cubicin.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cubicin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: EU/1/19/1365/001 Cufence
Greek: EU/1/19/1365/001
Dutch: 200 mg Capsule, hard
Greek: 200 mg
Dutch: EU-nummer
Greek: Cufence
Dutch: Oraal gebruik
Greek: Συσκευασία
Dutch: Meer informatie over Cufence is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cufence διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Dutch: Cufence moet in een koelkast (tussen 2°C en 8°C) worden bewaard.
Greek: Το Cufence πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία μεταξύ 2 C και 8 C).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cufence continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cufence τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Cufence moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd.
Greek: Το Cufence πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από τα γεύματα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cufence te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De capsules worden ingenomen in 2 tot 4 doses.
Greek: Τα καψάκια λαμβάνονται σε 2 έως 4 διαιρεμένες δόσεις.
Dutch: Overige informatie over Cufence
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cufence
Dutch: Triëntine wordt al meer dan 30 jaar gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Wilson.
Greek: Η τριεντίνη χρησιμοποιείται για περισσότερα από 30 χρόνια για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson.
Dutch: Doses worden aangepast op basis van de respons van de patiënt en de concentratie koper in het lichaam.
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του χαλκού στον οργανισμό.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cufence worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Cufence αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Bij een klein deel van de patiënten zijn de symptomen verslechterd: bij 5% verergerden de leversymptomen en bij 3% de neurologische symptomen.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό των ασθενών εμφάνισε επιδείνωση των συμπτωμάτων: στο 5% των ασθενών παρουσιάστηκε επιδείνωση των ηπατικών συμπτωμάτων και στο 3% επιδείνωση των νευρολογικών συμπτωμάτων.
Dutch: Cufence wordt gebruikt bij patiënten die geen gebruik kunnen maken van D-penicillamine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening.
Greek: Το Cufence χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν D-πενικιλλαμίνη, ένα άλλο φάρμακο για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cufence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) is misselijkheid, vooral bij het begin van de behandeling.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Cufence (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στα 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση προς έμετο), κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: De veiligheid van Cufence bleek vergelijkbaar te zijn met de veiligheid van andere triëntine-middelen.
Greek: Η ασφάλεια του Cufence έχει αποδειχθεί πως είναι παρόμοια με την ασφάλεια άλλων φαρμάκων που περιέχουν τριεντίνη.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cufence groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cufence υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Bij sommige patiënten kan bij het begin van de behandeling een neurologische verslechtering voordoen, met symptomen als dystonie (willekeurige spiercontracties), stijfheid, beven en moeite met spreken.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να εμφανιστεί νευρολογική επιδείνωση κατά την έναρξη της θεραπείας, με συμπτώματα όπως η δυστονία (ακούσιες μυϊκές συσπάσεις), δυσκαμψία, τρόμος και η δυσαρθρία (δυσκολία ομιλίας).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cufence in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cufence;
Dutch: Welke voordelen bleek Cufence tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cufence σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Cufence is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Greek: Το Cufence χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικό με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Wilson.
Dutch: Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van vijf jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij uit voedsel opgenomen koper zich in het lichaam ophoopt, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
Greek: Το Cufence είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 5 ετών και άνω με νόσο του Wilson, μια γενετική πάθηση κατά την οποία ο χαλκός που απορροφάται από τις τροφές συσσωρεύεται στον οργανισμό, ιδιαίτερα στο ήπαρ και τον εγκέφαλο, προκαλώντας βλάβη.
Dutch: Huiduitslag kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.
Dutch: Bij de bestudering van medische dossiers van 77 patiënten die minstens zes maanden met triëntine werden behandeld, verbeterden de symptomen van leverziekte bij bijna de helft van de behandelde patiënten (49%) en neurologische symptomen bij 14% van de patiënten.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης που πραγματοποιήθηκε στους φακέλους ιστορικού 77 ασθενών οι οποίοι είχαν ακολουθήσει αγωγή με τριεντίνη για τουλάχιστον έξι μήνες, παρουσιάστηκε βελτίωση στα συμπτώματα της ηπατικής νόσου στους μισούς σχεδόν (49%) από τους ασθενείς καθώς και βελτίωση των νευρολογικών συμπτωμάτων στο 14% των ασθενών.
Dutch: De werkzame stof in Cufence, triëntine, is een chelerend middel.
Greek: Η δραστική ουσία του Cufence, η τριεντίνη, είναι χηλικός παράγοντας.
Dutch: Ook is melding gemaakt van duodenitis (ontsteking van de twaalfvingerige darm, het eerste gedeelte van de dunne darm) en van ernstige colitis (ontsteking van de dikke darm die pijn en diarree veroorzaakt).
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί δωδεκαδακτυλίτιδα (φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου, του τμήματος του εντέρου που βρίσκεται στην έξοδο του στομάχου) και σοβαρή κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί πόνο και διάρροια).
Dutch: Cufence bevat de werkzame stof triëntine-dihydrochloride.
Greek: Το Cufence περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική τριεντίνη.
Dutch: Hoe werkt Cufence?
Greek: Πώς δρα το Cufence;
Dutch: Wat is Cufence en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Cufence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 4 tot 8 capsules voor volwassenen en 2 tot 5 capsules voor kinderen.
Greek: Το Cufence διατίθεται σε μορφή καψακίων των 200 mg. Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 έως 8 καψάκια και για τα παιδιά 2 έως 5 καψάκια.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cufence.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cufence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Een overzicht van Cufence en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Cufence και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Het bedrijf dat Cufence op de markt brengt, zal onderzoek verrichten naar verdere karakterisering van de werkzaamheid van triëntine bij de behandeling van de ziekte van Wilson, met inbegrip van het effect op daarmee samenhangende symptomen van leverziekte en neurologische of psychiatrische symptomen, en naar de juiste dosering bij vroege behandeling.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Cufence θα πραγματοποιήσει μελέτη για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας της τριεντίνης στη θεραπεία της νόσου του Wilson, τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητάς της στα ηπατικά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα και τον καθορισμό της δόσης που θα πρέπει να χορηγείται κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine en de ontlasting wordt uitgescheiden.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στον χαλκό που υπάρχει στον οργανισμό, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο στη συνέχεια αποβάλλεται μέσω των ούρων και των κοπράνων.
Dutch: Hoe wordt Cufence gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cufence;
Dutch: Hoewel D-penicillamine als belangrijkste behandeling wordt voorgeschreven, verbetert triëntine daadwerkelijk de symptomen van leverziekte en neurologische aandoeningen bij patiënten die eerstgenoemd geneesmiddel niet kunnen innemen.
Greek: Παρόλο που η D-πενικιλλαμίνη αποτελεί την κύρια θεραπεία για την πάθηση αυτή, η τριεντίνη είναι αποτελεσματική στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ηπατικών και νευρολογικών νόσων σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Dutch: Triëntine, de werkzame stof in Cufence, bleek de symptomen van leverziekte en neurologische aandoening te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Wilson die niet langer D-penicillamine konden innemen.
Greek: Η δραστική ουσία του Cufence, η τριεντίνη, έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα των ηπατικών και νευρολογικών νόσων σε ασθενείς με νόσο του Wilson οι οποίοι δεν μπορούν πλέον να λαμβάνουν Dπενικιλλαμίνη.
Dutch: Waarom is Cufence geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cufence στην ΕΕ;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cufence, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cufence.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cufence.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Cufence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig een afgesproken protocol.
Greek: Η μελέτη θα πρέπει να διεξαχθεί σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Dutch: Neem dit geneesmiddel enkel in met water.
Greek: Πάρτε αυτό το φάρμακο μόνο με νερό.
Dutch: - De overige ingrediënten zijn
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (5 tot 17 jaar)
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (5 έως 17 ετών)
Dutch: Er is geen antidotum.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan echter niet worden uitgesloten.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποιος κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2ºC-8ºC).
Greek: Φυλάσσεται εντός ψυγείου (2ºC-8ºC).
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
Greek: Παιδιά < 5 ετών
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2019
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι σε άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cufence bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cufence σε παιδιά ηλικίας 0 έως 5 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Elektrocardiogrammen waren ook niet beïnvloed.
Greek: Δεν επηρεάστηκε ούτε το ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Dutch: Andere producten
Greek: Άλλα προϊόντα
Dutch: De dosis is lager dan voor volwassenen en is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht.
Greek: Η δόση είναι μικρότερη απ' ό,τι σε ενήλικες και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Dutch: De arts moet uw dosis Cufence mogelijk verhogen of verlagen.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση του Cufence.
Dutch: Daarom dient er controle op manifestaties van overbehandeling te worden uitgevoerd.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθούνται για εκδηλώσεις υπερθεραπείας.
Dutch: Neem het niet in met andere dranken of ander voedsel, aangezien dit het effect van het geneesmiddel kan verminderen.
Greek: Μην το πάρετε με άλλα ποτά ή τροφή, καθώς μπορεί να μειώσουν την δράση του φαρμάκου.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer nodig heeft.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
Greek: Μην διακόψετε ή αλλάξετε την θεραπεία σας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμα και εάν νιώθετε καλύτερα.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosis voor u.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την σωστή δόση για εσάς.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebase werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Greek: Σε περιστατικά μέχρι 20 g βάσης τριεντίνης δεν αναφέρθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.
Dutch: Na eerste opening van de fles: drie maanden.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Greek: Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για προστασία από την υγρασία.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cufence
Dutch: In de OESO SIDS van tri-ethyleentetramine uit 2002 wordt het genotoxische profiel van triëntine geclassificeerd als lage prioriteit/weinig zorgwekkend.
Greek: Η μελέτη OECD SIDS triethylenetetramine 2002 ταξινομεί το γoνοτοξικό προφίλ της τριεντίνης ως χαμηλής προτεραιότητας/ανησυχίας.
Dutch: De beperkte informatie die beschikbaar is, wijst erop dat Cufence niet in de moedermelk terechtkomt, maar het is niet zeker dat er geen risico is voor de baby.
Greek: Οι διαθέσιμες περιορισμένες πληροφορίες γα το Cufence υποδηλώνουν ότι δεν διεισδύει στο μητρικό γάλα αλλά δεν είναι σίγουρο ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το βρέφος.
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να συζητήσετε πλήρως τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας εξετάζοντας ταυτόχρονα κάθε πιθανό κίνδυνο που υπάρχει.
Dutch: Voedsel
Greek: Τρόφιμα
Dutch: 100 capsules
Greek: 100 καψάκια
Dutch: (hoofdonderzoek) Q4 2022 FK/FD
Greek: Q4 2022 υπομελέτη ΦΚ/ΦΔ
Dutch: De aanbevolen dosis is 800-1.600 mg (4-8 capsules) per dag verdeeld over 2 tot 4 doses.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800-1.600 mg (4-8 καψάκια) ημερησίως σε 2 έως 4 χωριστές δόσεις.
Dutch: • steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: De bepaling van vrij koper in serum, wat wordt berekend aan de hand van het verschil tussen het totale koper en het aan ceruloplasmine gebonden koper (de normale concentratie vrij koper in het serum is doorgaans 100 tot 150 microgram/l), kan een nuttige indicator zijn voor het controleren van de therapie.
Greek: Ο προσδιορισμός του ελεύθερου χαλκού στον ορό, ο οποίος υπολογίζεται από τη διαφορά μεταξύ του ολικού χαλκού και του χαλκού που είναι δεσμευμένος στην σερουλοπλασμίνη (το φυσιολογικό επίπεδο ελεύθερου χαλκού στον ορό είναι συνήθως από 100 έως 150 microgram/L), μπορεί να είναι ένας χρήσιμος δείκτης παρακολούθησης της θεραπείας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, diverse producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, ATC-code: A16AX12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικού σωλήνα και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικού σωλήνα και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX12
Dutch: Dit effect is mogelijk duidelijker bij patiënten met reeds bestaande neurologische symptomen.
Greek: Πιθανολογείται ότι αυτή η επίδραση μπορεί να είναι πιο εμφανής σε ασθενείς με προϋπάρχοντα συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων.
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
Greek: Ωστόσο δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστεί εάν η αντίδραση οφειλόταν στην τριεντίνη ή στην προγενέστερη θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan neurologische verslechtering voorkomen.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας μπορεί να σημειωθεί νευρολογική επιδείνωση.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Er is onvoldoende klinische informatie beschikbaar over Cufence om te bepalen of er verschillen in respons bestaan tussen oudere en jongere patiënten.
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες για το Cufence είναι ανεπαρκής για να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών σε ό,τι αφορά στην ανταπόκριση.
Dutch: Er werden in vitro enkele positieve gegevens met betrekking tot mutageniciteit behaald, maar testsystemen in vivo vertoonden geen mutagene activiteit.
Greek: Βρέθηκαν κάποια θετικά in vitro δεδομένα μεταλλαξιγένεσης αλλά τα in vivo συστήματα δοκιμής δεν έδειξαν μεταλλαξιγόνο δραστηριότητα.