FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er usikker, så tal altid med din læge eller apoteket, inden du tager Seroquel Prolong.
Polish: W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Seroquel XR.
Danish: Forstoppelse, dyspepsi
Polish: Zaparcia, niestrawność
Danish: I et placebokontrolleret korttids-monoterapiforsøg med ældre patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Prolong og 2,3 % for placebo.
Polish: W krótkotrwałym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo dotyczącym monoterapii u pacjentów podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 9,0% w grupie przyjmującej produkt Seroquel XR i 2,3% w grupie z placebo.
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre antipsykotiske midler, er quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme ukendt, men kombinationen af receptorantagonisme med en højere selektivitet over for serotonin 5HT2 i forhold til dopamin D2receptorer menes at medvirke til dets psykotropiske aktivitet og dets humørstabiliserede egenskaber.
Polish: Jednak połączenie antagonistycznego wpływu na receptory z wybiórczością do receptorów serotoninowych 5HT2 wyższą niż do receptorów dopaminowych D2 może odpowiadać za działanie psychotropowe leku oraz jego właściwości stabilizujące nastrój.
Danish: Procenten af quetiapinbehandlede patienter, hvis vægt steg med ≥7 % af legemsvægten varierede fra 5,3 % ved 50 mg/dag til 15,5 % ved 400 mg/dag (hvor den laveste vægtøgning forekom ved daglige doser på 600 og 800 mg) sammenlignet med 3,7 % af de placebobehandlede patienter.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych kwetiapiną, których masa ciała zwiększyła się o ≥7% wyniósł od 5,3% dla dawki dobowej 50 mg do 15,5% dla dawki dobowej
Danish: Seroquel Prolong er indiceret til:
Polish: Seroquel XR jest wskazany:
Danish: Stigninger i blodtryk blev rapporteret hos børn og unge, og øget appetit, ekstrapyramidale symptomer og forhøjelser i serumprolaktin blev rapporteret med større hyppighed hos børn og unge end hos voksne patienter (se pkt.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększony apetyt, częściej niż u pacjentów dorosłych donoszono też o objawach pozapiramidowe i wzroście stężenia prolaktyn (patrz punkt 4.4 i
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Danish: • Seponeringssymptomer (symptomer som forekommer, når du stopper med at tage Seroquel Prolong) inkluderer søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet.
Polish: objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Seroquel XR), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie i przybieranie na wadze.
Danish: Hypersensitivitet
Polish: nadwrażliwość
Danish: Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du er en ældre person.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Danish: Tag ikke Seroquel Prolong hvis: du er overfølsom (allergisk) over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Seroquel XR (patrz punkt 6: Inne informacje)
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Polish: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Danish: I dette studie fik de patienter, der var blevet randomiseret til Seroquel Prolong, 50 mg/dag på dag 1-3, og dosis kunne øges til 100 mg/dag på dag 4, 150 mg/dag på dag 8 og op til 300 mg/dag afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.
Polish: W tym badaniu pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnego leczenia otrzymywali Seroquel XR w dawkach 50 mg/dobę w dniach 1.-3.; dawka mogła być zwiększona do 100 mg/dobę w dniu 4. oraz do 150 mg/dobę w dniu 8.
Danish: Quetiapin metaboliseres i vid udstrækning i leveren, hvor umetaboliseret quetiapin udgør mindre end 5 % af uomdannet lægemiddel-relateret stof i urinen eller afføringen efter indgift af radioaktivt mærket quetiapin.
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie kwetiapiny, związki macierzyste w postaci niezmienionej wydalane są z moczem i kałem w mniej niż 5%.
Danish: Dette kan øge risikoen for ulykker (fald)
Polish: Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumcitrat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu cytrynian Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Hypromeloza
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttids-monoterapiforsøg med patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Prolong og 3,2 % for placebo.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących monoterapii w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 5,4% przy stosowaniu produktu Seroquel XR i 3,2% w przypadku placebo.
Danish: Seroquel Prolong må ikke tages af ældre demente personer, fordi Seroquel Prolong kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald, hos disse personer.
Polish: Osoba taka nie powinna stosować leku Seroquel XR, ponieważ leki z grupy, do której należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych, - u pacjenta lub członka rodziny występują skrzepliny, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie.
Danish: (14) Mindst ét tilfælde af blodplader ≤100 x 109/l.
Polish: Liczba płytek ≤100 x 10
Danish: For nogle atypiske antipsykotika er der i randomiserede placebo-kontrollerede forsøg set en ca. 3dobbelt øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger i demens- populationen.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony układu naczyniowego mózgu.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør starte med 50 mg/dag.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
Danish: Anvendelse til børn og unge under 18 år
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Danish: Efter undersøgelsen af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, indbragte Europa-Kommissionen den 17. december 2004 en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: Po zakończeniu przeglądu danych dostępnych właściwym krajowym organom, Komisja Europejska, w dniu 17 grudnia 2004 r., powołała się na art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Danish: Disse lægemidler er ikke godkendt i Europa til behandling af depression og angstforstyrrelser hos børn og unge.
Polish: Produkty te nie zostały dotychczas zatwierdzone w całej Europie do leczenia depresji i zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede CHMP om af afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende ovennævnte aktive stoffer skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Polish: KE wystąpiła do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych mających w składzie wyżej wymienione substancje czynne powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Danish: Disse tegn sås for samtlige lægemidler, for hvilke der forelå undersøgelser, og på baggrund af de tilgængelige oplysninger kunne det ikke udelukkes, at symptomerne var relateret til klassen af lægemidler.
Polish: Oznaki takie występowały w przypadku wszystkich produktów, odnośnie których dostępne były dane na temat badań, zaś dostępne dowody nie pozwalają wykluczyć powiązania tych oznak z klasą leku.
Danish: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Polish: Hiszpania FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Danish: [Særnavn] er ikke indiceret til behandling af svære depressive episoder og/eller angst, da resultaterne af de kliniske undersøgelser, der er udført på voksne, ikke viste nogen virkning i forhold til placebo og derfor var negative.
Polish: [Nazwa handlowa] nie jest wskazany do stosowania w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych i/lub lęku, gdyż wyniki prób klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych nie wykazały jakichkolwiek skutków w porównaniu z placebo i z tego względu były negatywne.
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen gennemgik CHMP dataene fra de kliniske undersøgelser, der var tilgængelige for de nationale kompetente myndigheder for følgende lægemidler af typen SSRI
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP dokonał przeglądu danych uzyskanych w toku prób klinicznych, dostępnych właściwym organom krajowym odnośnie następujących produktów SSRI
Danish: ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Danish: Patienter, der behandles for ADHD, bør nøje overvåges for forekomst af eller øget fjendtlighed og emotionel labilitet.
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie ADHD powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia lub nasilenia objawów wrogości i labilności emocjonalnej.
Danish: Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Danish: De gennemgåede data omfattede kortvarige, placebokontrollerede, randomiserede kliniske undersøgelser, som var forelagt for de kompetente myndigheder, randomiserede kliniske undersøgelser offentliggjort i den medicinske litteratur, observationsundersøgelser og økologiske undersøgelser.
Polish: Wśród danych objętych przeglądem znalazły się wyniki krótkoterminowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo prób klinicznych przedłożone właściwym organom, wyniki randomizowanych prób klinicznych opublikowanych w literaturze medycznej, wyniki badań obserwacyjnych i ekologicznych.
Danish: SSRI beskrives som 'selektive', fordi de kun påvirker genoptagelsespumperne, som er ansvarlige for serotonin.
Polish: SSRI określa się jako „selektywne", ponieważ działają one wyłącznie na pompy wychwytu zwrotnego odpowiedzialne za serotoninę.
Danish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Danish: Pharmacia Spain Ctra.
Polish: Hiszpania Pharmacia Spain Ctra.
Danish: Tyskland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Polish: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Danish: Efter den indledende gennemgang af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, konkluderede CHMP, at der var grund til bekymring for øget selvmordsrelateret adfærd i pædiatriske patientgrupper.
Polish: Wstępny przegląd danych dostępnych krajowym właściwym organom doprowadził CHMP do wniosku, że istnieją podstawy do niepokoju w związku ze zwiększeniem liczby zachowań samobójczych u populacji pediatrycznej.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Danish: Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Polish: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Danish: [Særnavn] bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år < undtagen til patienter med [godkendt indikation]>.
Polish: [Nazwa handlowa] nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia <z wyjątkiem pacjentów z [zatwierdzone wskazanie do stosowania]>.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Danish: Trods dette kan din læge ordinere [særnavn] til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse.
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać [nazwa handlowa] pacjentom poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
Danish: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Polish: Portugalia Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Danish: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der ikke var noget signal om øget risiko for selvmordsrelateret adfærd i atomoxetin-undersøgelserne, men der var dog et signal om øget risiko for adfærdsafvigelser med større aggression og fjendtlighed til følge.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach z udziałem atomoksetyny nie wystąpiły oznaki zwiększonego ryzyka wystąpienia zachowań samobójczych, wystąpiły jednak oznaki zwiększonego ryzyka nieprawidłowości w zachowaniu przy zwiększonym poziomie skutków w postaci agresji i wrogości.
Danish: Undersøgelser af selvmordsrelateret adfærd viste, at der ikke var indberettet tilfælde af selvmord i de gennemgåede undersøgelser.
Polish: Analiza zachowań samobójczych wykazała, że w żadnym z badań poddawanych przeglądowi nie odnotowano pomyślnej próby samobójczej.
Danish: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Danish: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Danish: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Polish: Hiszpania LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Danish: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Polish: Portugalia Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Danish: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Polish: Hiszpania DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Danish: Udvalget konkluderede ligeledes, at en anden advarsel var mere hensigtsmæssig for atomoxetin, som kun er indiceret til behandling af ADHD.
Polish: Komitet stwierdził również, że w przypadku atomoksetyny, która wskazana jest wyłącznie w leczeniu ADHD właściwsze będzie zamieszczenie innego ostrzeżenia.
Danish: Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed for[særnavn] med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
Polish: Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania [nazwa handlowa] w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Danish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Polish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Danish: Kun nogle af disse lægemidler er godkendt til behandling af børn og unge med obsessivkompulsiv tilstand, heraf en til behandling af opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet.
Polish: Tylko część powyższych produktów zatwierdzono do leczenia dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, a jeden z nich do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z zaburzeniami koncentracji uwagi.
Danish: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Polish: Portugalia Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Danish: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Polish: Hiszpania ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Danish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Danish: Danmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Polish: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Danish: Tyskland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Polish: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Danish: Ligesom ved anvendelse af andre psykotrope lægemidler kan forekomsten af sjældne, alvorlige psykiatriske bivirkninger ikke udelukkes.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
Danish: SNRI påvirker noradrenalin- og serotonin-neurotransmittere
Polish: SNRI działają na neuroprzekaźniki noradrenaliny i serotoniny.
Danish: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Danish: Luxembourg S.M.B.
Polish: Luksemburg S.M.B.
Danish: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Danish: Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Danish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Polish: Portugalia Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Danish: CHMP var enige om, at der forelå potentielle tegn på øget selvmordsadfærd, herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker og/eller relateret adfærd som f.eks. selvbeskadigelse, fjendtlighed og humørlabilitet hos børn og unge, der behandles med SSRI og SNRI.
Polish: CHMP przyznał, że występują potencjalne oznaki wzrostu liczby zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz wyobrażeń samobójczych i/lub powiązanych zachowań, takich jak autoagresja, wrogość oraz labilność nastroju u dzieci i młodzieży leczonych SSRI oraz SNRI.
Danish: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS DECROX, Crta.
Danish: CHMP har gennemgået de data, der er fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse vedrørende signalet om selvmordsadfærd hos børn og unge.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedłożonych przez MAH w odniesieniu do oznak zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
Danish: ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Danish: Hvis din læge har ordineret [særnavn] til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge.
Polish: Jeśli lekarz przepisał [nazwa handlowa] pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
Danish: BILAG 1 LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ZAŁĄCZNIK I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Danish: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10. Polig.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Danish: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Polish: Hiszpania SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Danish: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Danish: IRISFARMA, S.A.Avda.
Polish: Hiszpania IRISFARMA, S.A.Avda.
Danish: Luxembourg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Polish: Luksemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Danish: Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) og emotionel labilitet.
Polish: Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych takich jak wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalna.
Danish: Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Polish: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Danish: Storbritannien Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Polish: Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Danish: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Polish: Hiszpania FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Danish: Grœkenland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Polish: KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Danish: Luxembourg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Polish: Luksemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Polish: PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Storbritannien Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Polish: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Danish: WYETH FARMA S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania WYETH FARMA S.A., Ctra.
Danish: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Danish: Tyskland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Polish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Danish: Bemærk: Dette afsnit af SPCet, er det afsnit, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag.
Polish: Uwaga: Niniejszy dział ulotki dla pacjenta jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania do art.31.
Danish: Storbritannien Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Polish: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Danish: Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Polish: Portugalia Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Danish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Danish: Danmark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Danish: Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Polish: Portugalia Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Danish: Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Danish: Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Polish: Portugalia Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Danish: Grœkenland FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Polish: FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Danish: DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Polish: Hiszpania DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Danish: Tyskland PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Polish: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13