FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej štúdii AS001 dosiahlo ASAS20 odpoveď v 12. týždni 58 % pacientov liečených Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a 64 % pacientov liečených Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s 38 % pacientmi užívajúcimi placebo (p <
Maltese: Fil-prova klinika AS001, f'Ġimgħa 12 kien hemm risponsiASAS20 f' 58% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 200 mg kull ġimgħatejn u 64% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat, meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti li rċievew plaċebo (p < 0.01).
Slovak: Placebo N=57
Maltese: Plaċebo N=57
Slovak: Klinická odpoveď v 16. a 48. týždni Kľúčové výsledky skúšania CIMPASI-1 a CIMPASI-2 sú uvedené v tabuľke 11.
Maltese: Rispons kliniku f'Ġimgħa 16 u 48 Ir-riżultati prinċipali tal-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 huma ppreżentati f'Tabella 11.
Slovak: Približne 22 % (54/248) pacientov, ktorí mali kedykoľvek protilátky proti certolizumab pegolu, mali protilátky, ktoré boli klasifikované ako neutralizačné.
Maltese: Madwar 22 % (54/248) talpazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp kontra certolizumab pegol fi kwalunkwe ħin, kellhom antikorpi li ġew ikklassifikati bħala newtralizzanti.
Slovak: Skóre erózie
Maltese: Punti erosion
Slovak: Chirurgický výkon
Maltese: Kirurġija
Slovak: Fab' fragment sa skladá z bielkovinových zložiek a predpokladá sa, že je odbúravaný na peptidy a aminokyseliny proteolýzou.
Maltese: Il-framment Fab` jikkonsisti minn proteini u hu mistenni li jitkisser f'peptidi u amino aċidi bilproteoliżi.
Slovak: Zlepšenie ASAS 5/6, čiastočná remisia a BASDAI-50 boli štatisticky významné v 12. týždni a v 24. týždni a pretrvávali až do 48. týždňa v celkovej populácii rovnako ako v subpopuláciách.
Maltese: Titjib f' ASAS 5/6, Remissjoni Parzjali u BASDAI-50 kienu statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24 u kienu miżmuma sa Ġimgħa 48 fil-popolazzjoni kollha kif ukoll fis-sub-popolazzjonijiet.
Slovak: Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Maltese: Artrite rewmatika hija marda infjammatorja talġogi.
Slovak: PASI 90 v 16. týždni bolo kľúčovým sekundárnym ukazovateľom v všetkých 3 skúšaniach.
Maltese: PASI 90 f'Ġimgħa 16 kien punt aħħari sekondarju importanti fit-3 studji kollha.
Slovak: Zriedkavé cholelitiáza Časté vyrážka
Maltese: Rari disfunzjoni sesswali
Slovak: Celkom 264 účastníkov klinického skúšania (64,5
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Slovak: 528 Priemer (SD)
Maltese: Medja (SD)
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 9 malignít vrátane 1 prípadu lymfómu v klinických skúšaniach zameraných na Cimziu pri psoriáze, v ktorých bolo liečených celkovo 1 112 pacientov, čo predstavuje 1 481 pacientorokov.
Maltese: Meta teskludi kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, 9 tumuri malinni inkluż każ wieħed ta' limfoma kienu osservati fil-provi kliniċi ta' Cimzia bi psorjasi fejn total ta' 1112-il pazjent kienu ttrattati, li jirrappreżentaw 1481 sena ta' pazjent.
Slovak: V porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg je klírens o 29 % nižší u individuálnych pacientov s RA vážiacich 40 kg a o 38 % vyšší u pacientov vážiacich 120 kg. Klírens po subkutánnom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol 14 ml/h s intraindividuálnou variabilitou 22,2 % (CV).
Maltese: Meta mqabbel ma' persuna li tiżen 70kg, it-tneħħija hija 29% inqas minn u 38% ogħla, rispettivament, f' pazjenti individwali RA li jiżnu 40kg u 120kg.
Slovak: Medzi závažné infekcie patrili aj invazívne oportúnne infekcie (napr. pneumocystóza, mykotická ezofagitída, nokardióza a diseminovaný herpes zoster).
Maltese: Infezzjonijiet serji inkludew ukoll infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. pnewmocistożi, esofagite fungali, nokardjożi u herpes zoster disseminat).
Slovak: Čiastočná remisia(c,d)
Maltese: Remissjoni parzjali(c,d)
Slovak: PASI 75 PASI 90 a) Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
Maltese: PASI 90 a) Cimzia 200 mg mogħti kull ġimagħtejn wara doża inizjali qawwija ta' 400 mg f'Ġimgħa 0, 2, 4.
Slovak: Bezpečnostný profil 400 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne a 200 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne bol celkovo podobný.
Maltese: Il-profili tas-sigurtà ta' Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn u ta' Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn kienu ġeneralment simili.
Slovak: Súbežná liečba s metotrexátom, kortikosteroidmi, nesteroidnými aniflogistikami (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs) a analgetikami nepreukázala žiadny vplyv na farmakokinetiku certolizumab pegolu vychádzajúc z farmakokinetickej analýzy populácie.
Maltese: Terapija flimkien ma' methotrexate, kortikosterojdi, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) u mediċini kontra l-uġigħ, ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' certolizumab pegol, meta bbażata fuq analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania CIMPACT sú uvedené v tabuľke 12.
Maltese: Ir-riżultati prinċipali tal-prova CIMPACT huma ppreżentati f'Tabella 12.
Slovak: Ochranný kryt ihly je zo styrén-butadiénovej gumy, ktorá obsahuje derivát latexu z prírodného kaučuku (pozri časť 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra huwa gomma stirene butadiene li fih derivattiv ta' latex ta' gomma naturali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Frekvencie kategórií sú definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000);
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Maltese: Tumuri u mard limfoproliferattiv
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí v kontrolovaných klinických skúšaniach, bol 1,5 % u pacientov liečených Cimziou a 1,4
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma komplewx it-trattament minħabba avvenimenti avversi fl-istudji kliniċi kkontrollati kien ta' 1.5% għal pazjenti kkurati b'Cimzia u ta' 1.4% għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovak: In vitro funkčné štúdie ľudských vakuolizovaných makrofágov naznačili, že všetky skúmané funkcie zostali zachované.
Maltese: Studji funzjonali in vitro ta' makrofaġi vakwolati umani juru li l-funzjonijiet eżaminati kienu miżmumha.
Slovak: • po 16 týždňoch, ak máte ložiskovú psoriázu.
Maltese: • wara 16-il ġimgħa jekk għandek psorjasi tal-plakka.
Slovak: 16. týždeň
Maltese: Ġimgħa 16
Slovak: Menej časté astma a s ňou súvisiace symptómy, pleurálny výpotok a symptómy, kongescia a zápal respiračného traktu, kašeľ
Maltese: Mhux komuni ażma u sintomi relatati, efużżjoni plewrali u sintomi, konġestjoni tal-apparat respiratorju u infjammazzjoni, sogħla
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času (pozri časť 4.4).
Maltese: M'hemmx evidenza fiż-żieda fir-riskju ta' infezzjonijiet b'esponiment kontinwu maż-żmien (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Ako vám podajú Cimziu
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Slovak: Cimziaa 200 mg každé 2 týždne N = 159
Maltese: Cimziaa 200 mg kull ġimagħtejn N= 159
Slovak: Číslo MA (EU)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Slovak: Dávka Lieková forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Vnútorný obal
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovak: 100 tabliet
Maltese: 8 x 1 pillola (doża talunità)
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Slovak: % oproti 0 % a 84,8
Maltese: 8% kontra 0% u 84.
Slovak: ATC kód: H05BX01.
Maltese: H05BX01.
Slovak: Pantoprazol:
Maltese: Pantoprazole:
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel:
Maltese: Mylan Finland OY Puh/Tel:
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Maltese: M'hemm l­ebda data disponibbli.
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Maltese: McDermott Laboratories Limited li jagħmlu l-kummerċ bħala Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Slovak: Hladiny testosterónu
Maltese: Livelli ta' testosterone
Slovak: Poruchy imunitného systému
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
Slovak: • znížené hladiny testosterónu
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Slovak: Mylan Hrvatska EPD d.o.o.
Maltese: Mylan Hrvatska d.o.o.
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Maltese: Komárom, Mylan utca 1
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba solubilità baxxa.
Slovak: H-2900 Komárom Maďarsko
Maltese: H-2900
Slovak: Cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
Slovak: Pediatrická populácia
Maltese: d) Populazzjoni pedjatrika
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), triacetín, indigokarmín (E132), žltý oxid železičitý (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Slovak: BGP Products
Maltese: BGP Products UAB
Slovak: hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín indigokarmín (FD&C modré, E132) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), alebo v prítomnosti klinických príznakov hypokalciémie
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Slovak: Ltd Tel: + 44 1707 853000
Maltese: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
Slovak: • liekov používaných na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1,000 litru), u dan jindika distribuzzjoni estensiva.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Slovak: Therapy to Lower CardioVascular Events) bola randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca cinakalcet oproti placebu na zníženie rizika celkovej mortality a kardiovaskulárnych udalostí u 3 883 pacientov so sekundárnou HPT a CKD na dialýze.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomized, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3883 pazjent b' HPT sekondarja u CKD li qed jirċievu dijalisi.
Slovak: % oproti 5,9
Maltese: 8% kontra 5.9% rispettivament).
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85, 1,02; p =
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, ammissjoni għallisptar għal anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Slovak: Rovnovážne hladiny cinakalcetu sa dosahujú do 7 dní s minimálnou kumuláciou.
Maltese: Livelli ta' cinacalcet fi stat fiss jintlaħqu fi żmien 7 ijiem b'akkumulazzjoni minima.
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
Maltese: • mediċina wżata għall-kura tad-depressjoni (fluvoxamine).
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cinacalcet ġiet studjata f'pazjenti pedjatriċi b'ESRD li jirċievu d-dijalisi ta' età minn 3 snin sa 17-il sena.
Slovak: Cinakalcet sa metabolizuje prostredníctvom mnohých enzýmov, prevažne CYP3A4 a CYP1A2 (podiel CYP1A2 sa necharakterizoval klinicky).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enzimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom enzýmu P450 2D6 (CYP2D6):
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Maltese: Anzjani M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Slovak: Mylan 30 mg
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg
Slovak: Mylan 60 mg
Maltese: Cinacalcet Mylan 60 mg
Slovak: mikrokryštalická celulóza koloidný oxid kremičitý, bezvodý povidón krospovidón magnéziumstearát
Maltese: Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Slovak: Dezipramín:
Maltese: Sevelamer:
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % CI 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal desipramine bi 3.6 darbiet (90% CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Slovak: Mylan 90 mg
Maltese: Cinacalcet Mylan 90 mg
Slovak: Dextrometorfán: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvyšovali AUC 30 mg dextrometorfánu (metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) 11-násobne v prípade silných metabolizérov CYP2D6.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu lAUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Slovak: Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálne podaným midazolamom (2 mg), substrátom pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (telithromycin, rifampicin u ciprofloxacin);
Slovak: Hypersenzitívne reakcie*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva*
Slovak: • bolesti svalov (myalgia)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Maltese: Rapurtar ta' effetti sekondarji
Slovak: Hyperkaliémia
Maltese: Hypromellose
Slovak: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Maltese: Komárom, Mylan utca 1 L-Ungerija
Slovak: Tel: + 33 4 37 25 75 00
Maltese: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Po jednorazovej a viacnásobných perorálnych dávkach cinakalcetu raz denne boli plazmatické koncentrácie cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po štandardizácii podľa dávky a telesnej hmotnosti) podobné koncentráciám pozorovaným u dospelých pacientov.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, ilkonċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Slovak: Magyarország Mylan EPD
Maltese: Mylan Hungary Kft
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Klassi ta' sistemi tal organi
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku cinakalcetu, ak pacient užívajúci cinakalcet má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom tohto enzýmu (napr. rifampicín).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' cinacalcet jekk pazjent li jkun qed jieħu cinacalcet jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón, krospovidón, magnéziumstearát.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
Slovak: • liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
Maltese: • mediċina wżata għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Slovak: Prípady záchvatov boli hlásené u pacientov liečených cinakalcetom (pozri časť 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'cinacalcet (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Mylan 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalené tablety PVC/PVdC/Al blister obsahujúci 28 tabliet a blistre s perforáciou obsahujúce 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PVC/PVdC/Alu ta' 28 pillola u folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Slovak: Nauzea • Vracanie
Maltese: • uġigħ ta' ras
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkulazzjoni huma inattivi.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 ani induktorom CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Slovak: Mylan 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety cinakalcet
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b'rita cinacalcet
Slovak: Fatálny následok sa zaznamenal v pediatrickom klinickom skúšaní pri závažnej hypokalciémii (pozri časť 4.4).
Maltese: Riżultat fatali kien irrappurtat f' pazjent pedjatriku fi prova klinika b' ipokalċimja severa (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa cinakalcet podáva s individuálne titrovanými látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol, dezipramín, nortriptylín, klomipramín).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' prodotti mediċinali ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (eż., flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' cinacalcet.
Slovak: Anorexia • Znížená chuť do jedla
Maltese: Anoreksja Tnaqqis fl-aptit
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Maltese: Karċinoma tal-paratirojde u iperparatirojdiżmu primarju
Slovak: U pacientov s CKD (Chronic Kidney Disease) na dialýze, ktorým sa podával cinakalcet, približne 30 % pacientov malo minimálne jednu hodnotu sérového vápnika menšiu ako 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Maltese: F' pazjenti b' mard tal-kliewi kronika CKD li qed jirċievu d-dijalisi, li ngħataw cinacalcet bejn wieħed u ieħor 30% tal-pazjenti kellhom minn ta' l-inqas valur wieħed ta' kalċju fid-demm inqas minn 7.5 mg/dl (1.9 mmol/l)
Slovak: Filmom obalené tablety Cinacalcetu Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sú dostupné vo forme blistrov obsahujúcich 28 tabliet a blistroch s perforáciou obsahujúcich 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28 pillola u pakketti bil-folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
Maltese: • infezzjoni respiratorja ta' fuq
Slovak: • s paratyreoidným karcinómom;
Maltese: Calcium carbonate:
Slovak: Pôsobenie inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebolo skúmané.
Maltese: L-effett ta' inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin) fuq il-livelli ta' cinacalcet fil-plażma ma ġiex studjat.
Slovak: Prerušte podávanie cinakalcetu, až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Maltese: Waqqaf l-għoti ta' cinacalcet sakemm il-livelli tal-kalċju fis-serum jilħqu 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) u/jew is-sintomi ta' ipokalċimija jgħaddu.
Slovak: Do 28-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 dospelých pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ktorí však neboli schopní podstúpiť paratyreoidektómiu.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarja li ssodisfaw il-kriterji għal paratirojdettomija abbażi ta' calcium fis-serum totali kkoreġut (> 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) iżda ≤ 12.5 mg/dl (3.12 mmol/l ), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdettomija kienu inklużi. Cinacalcet inbeda f'doża ta' 30 mg darbtejn kuljum u ġie ttitrat biex tinżamm konċentrazzjoni totali korretta ta' calcium fis-serum fil-medda normali.
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú aj napriek snahe o zvýšenie hladiny sérového vápnika
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija minkejja tentattivi biex jiżdied ilkalċju fid-demm
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Maltese: Kura ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f'pazjenti b'marda renali tal-aħħar stadju (ESRD) fuq terapija ta' manutenzjoni b'dijalisi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36-38
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'min ipejjep meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Maltese: Saret analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Slovak: Odporúčania
Maltese: Astenja
Slovak: Dávka cinakalcetu sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH).
Maltese: Cinacalcet għandu jiġi ttitrat kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira tal-ormon tal-paratirojde (PTH) f'pazjenti bid-dijalisi li hija bejn 150-300 pg/ml (15.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Maltese: Din tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal- benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
Slovak: EMEA/H/C/004014
Maltese: EMA/660638/2015 EMA/H/C/004014
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cinakalcet
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cinacalcet