FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: - een injectieflacon met ViraferonPeg poeder voor injectie; - een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de ViraferonPeg-injectie te bereiden; - een 1 ml spuit; - een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met ViraferonPeg poeder; - een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie; - een reinigingsdoekje.
Swedish: Lägg fram följande föremål innan du börjar: - en injektionsflaska med ViraferonPeg pulver till injektionsvätska; - en ampull med vatten för injektionsvätska för att bereda ViraferonPeg-injektion; - en 1 ml spruta; - en lång nål (till exempel 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) för att sätta till vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med ViraferonPeg pulver; - en kort nål (till exempel 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) för den subkutana injektionen; - en rengöringsservett.
Dutch: ViraferonPeg is in staat tot depegylering tot vrij interferon-alfa-2b.
Swedish: ViraferonPeg kan depegyleras till fritt interferon alfa-2b.
Dutch: Pediatrische patiënten (alleen bi-therapie) - Toe te dienen dosis Bij kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten wordt de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van het lichaamsoppervlak, en de dosis ribavirine op basis van het lichaamsgewicht.
Swedish: Pediatrisk population (endast dubbelbehandling) - Dosering Dosering till barn 3 år och äldre och ungdomar baseras på kroppsyta för ViraferonPeg och på kroppsvikt för ribavirin.
Dutch: De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis ribavirine die in combinatie met ViraferonPeg of interferon-alfa-2b toegediend werd.
Swedish: Behandlingssvaret i denna studie visade sig emellertid också vara beroende av den ribavirindos som gavs i kombination med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b.
Dutch: Gooi de ViraferonPeg voorgevulde pen (CLEARCLICK) en de eventuele oplossing die achterblijft weg nadat u uzelf de injectie heeft toegediend.
Swedish: Kassera den förfyllda injektionspennan (CLEARCLICK) och lösningen som finns kvar i den efter att du gett dig själv en injektion.
Dutch: Tri-therapie (ViraferonPeg met ribavirine en boceprevir): geldt voor volwassen patiënten met genotype 1-CHC.
Swedish: Trippelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin och boceprevir): gäller för vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
Dutch: Monotherapie met ViraferonPeg en bi-therapie met ViraferonPeg en ribavirine Niet eerder behandelde patiënten
Swedish: Monoterapi med ViraferonPeg och dubbelbehandling med ViraferonPeg och ribavirin Tidigare obehandlade patienter
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ViraferonPeg in combinatie met ribavirine kregen in vergelijking met patiënten die interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine kregen.
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll ViraferonPeg i kombination med ribavirin än hos patienter som erhöll interferon alfa-2b i kombination med ribavirin.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een op hun lichaamsoppervlak gebaseerde dosering van 60 µg/m2/week ViraferonPeg kregen, werd voorspeld dat de log-getransformeerde geschatte verhouding van blootstelling tijdens het doseringsinterval 58 % (90 % CI: 141-177 %) hoger zou zijn dan de waarde die was waargenomen bij volwassen patiënten die 1,5 µg/kg/week kregen.
Swedish: Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 μg/m2/vecka, ViraferonPeg anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58% (90% KI: 141177%) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 μg/kg/vecka.
Dutch: ViraferonPeg kan gebruikt worden in combinatie met ribavirine bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Swedish: Pediatrisk population ViraferonPeg kan användas i kombination med ribavirin till barn 3 år och äldre.
Dutch: Adviseer patiënten die tijdens de behandeling met ViraferonPeg vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen, het besturen van voertuigen of bedienen van machines te vermijden.
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandling med ViraferonPeg, ska rådas att undvika att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: De dosis ViraferonPeg voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: ViraferonPeg-dosen vid monoterapi bör minskas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: ViraferonPeg combinatietherapie (bi-therapie of tri-therapie) Bi-therapie (ViraferonPeg met ribavirine): geldt voor alle volwassen en pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Swedish: Kombinationsbehandling med ViraferonPeg (dubbel- eller trippelbehandling) Dubbelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin): gäller för alla vuxna och barn, 3 år och äldre.
Dutch: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirine peginterferon-alfa-2a 180 µg + ribavirine
Swedish: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Dutch: ViraferonPeg is een goed geïdentificeerd gemodificeerd polyethyleenglycol- (‘gepegyleerd') derivaat van interferon-alfa-2b en het bestaat in hoofdzaak uit mono-gepegyleerde componenten.
Swedish: ViraferonPeg är ett välkaraktäriserat polyetylenglykolmodifierat ("pegylerat") derivat av interferon alfa-2b och består främst av monopegylerade species.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van ViraferonPeg is verlengd in vergelijking met het niet-gepegyleerde interferon-alfa-2b.
Swedish: Halveringstiden i plasma för ViraferonPeg är förlängd jämfört med icke-pegylerat interferon alfa-2b.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt: - andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Swedish: Andra läkemedel och ViraferonPeg Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för: - tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eller vitaminer/kosttillskott och även receptfria sådana.
Dutch: Gebruik een steriele injectiespuit en injectienaald en injecteer 0,7 ml water voor injecties in de injectieflacon met ViraferonPeg.
Swedish: Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål och tillsätt 0,7 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med ViraferonPeg.
Dutch: Afmeten van de dosis ViraferonPeg uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
Swedish: Beräkning av dosen ViraferonPeg från det beredda pulvret till injektionsvätska Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ViraferonPeg alleen of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van hepatitis C werden niet bestudeerd bij personen die een lever of een ander orgaan getransplanteerd kregen.
Swedish: Säkerheten och effekten av ViraferonPeg enbart eller i kombination med ribavirin för behandling av hepatit C hos lever- eller andra organtransplanterade patienter har inte studerats.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie bovenstaande rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är icke tillåtet (se avsnitt "Använd inte ViraferonPeg" ovan).
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar ViraferonPeg wordt gegeven in combinatie met ribavirine.
Swedish: Användning hos barn, 3 år och äldre, och ungdomar ViraferonPeg kommer ges i kombination med ribavirin.
Dutch: Geometrisch gemiddelde ratio (Ratio met/zonder peginterferon alfa-2b) AUC (90% BI)
Swedish: Kvoten för geometriskt medelvärde (kvot med/utan peginterferon alfa-2b) AUC (90% KI)
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van ViraferonPeg.
Swedish: Njurclearance tycks stå för 30% av totala clearance för ViraferonPeg.
Dutch: Het metabolisme van theofylline wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (ViraferonPeg) op CYP1A2.
Swedish: Metabolism av teofyllin undertrycks av produktens (ViraferonPeg) hämmande verkan på CYP1A2.
Dutch: Patiënten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen Indien een behandeling met peginterferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, mag deze pas worden ingesteld nadat een gepaste individuele diagnose en behandeling van de psychiatrische aandoening zijn gegarandeerd.
Swedish: Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd Om behandling med ViraferonPeg anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
Dutch: In het onderzoek met ViraferonPeg in combinatie werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met een van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: - ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) + ribavirine (800 mg/dag), (n = 511).
Swedish: I studien med ViraferonPeg i kombinationsbehandling behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/vecka) + ribavirin (800 mg/dag), (n=511).
Dutch: In deze studies werden de effecten van meervoudige doseringsregimen van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) onderzocht bij proefpersonen met hepatitis C (1,5 mcg/week) of gezonde proefpersonen (1 mcg/week of 3 mcg/week) (Tabel 4).
Swedish: I dessa studier undersöktes effekterna av upprepade doseringar av peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) hos hepatit C-patienter (1,5 mikrogram/vecka) eller friska personer (1 mikrogram/vecka eller 3 mikrogram/vecka) (tabell 4).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (bi-therapie of tri-therapie) (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter med kreatininclearance <50 ml/minut får inte behandlas med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (dubbel- eller trippelbehandling) (se avsnitt 4.3).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen').
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt "Hur man själv injicerar ViraferonPeg").
Dutch: De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij patiënten die 0,5 microgram/kg ViraferonPeg kregen, bedraagt 1,1 %.
Swedish: Kliniskt förekom neutraliserande faktorer hos 1,1% av de patienter som erhöll ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste ViraferonPeg oplossing zit.
Swedish: Försäkra dig om att nålspetsen befinner sig i den beredda lösningen med ViraferonPeg.
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg - 1400 mg p.o. ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1400 mg toegediend) (Tabel 10).
Swedish: I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med ribavirin 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde >105 kg dosen på 1 400 mg) (tabell 10).
Dutch: De ViraferonPeg voorgevulde pen moet vóór toediening uit de koelkast gehaald worden zodat het oplosmiddel op kamertemperatuur kan komen (niet meer dan 25 °C).
Swedish: ViraferonPeg förfylld injektionspenna ska tas ut ur kylskåpet före användning för att låta injektionsvätskan bli rumstempererad (inte över 25C).
Dutch: Vooraleer met een therapie met ViraferonPeg te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Swedish: Innan behandling med ViraferonPeg påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-50 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 25 %.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bör startdosen ViraferonPeg reduceras med 25%.
Dutch: Het metabolisme van thioridazine wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (ViraferonPeg) op CYP2D6.
Swedish: Metabolism av tioridazin undertrycks av produktens (ViraferonPeg) hämmande verkan på CYP2D6.
Dutch: Zoals met interferon-alfa-2b, moeten volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met ViraferonPeg krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
Swedish: Som för interferon alfa-2b, ska vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, eller hjärtinfarkt i anamnesen och/eller tidigare eller pågående arytmisjukdom som erhåller behandling med ViraferonPeg övervakas noggrant.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Swedish: I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) som fått kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin, krävdes dosjustering hos 25% av patienterna, vanligast på grund av anemi, neutropeni och viktminskning.
Dutch: Tabel 3a Richtlijnen voor dosisaanpassing van ViraferonPeg als monotherapie bij volwassenen op basis van laboratoriumparameters Laboratorium-waarden
Swedish: Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid ViraferonPeg monoterapi hos vuxna patienter baserat på laboratorieparametrar
Dutch: ViraferonPeg is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met CHC die positief zijn voor hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA), met inbegrip van patiënten met gecompenseerde levercirrose en/of een co-infectie met klinisch stabiel hiv (zie rubriek 4.4).
Swedish: ViraferonPeg är indicerat för behandling av vuxna patienter (18 år och äldre) med kronisk hepatit C som är positiva för hepatit C-virus RNA (HCV-RNA), inklusive patienter med kompenserad cirros och/eller samtidig kliniskt stabil hivinfektion (se avsnitt 4.4).
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij volwassenen tijdens klinische onderzoeken of post-marketing surveillance bij patiënten behandeld met peginterferon-alfa2b, inclusief ViraferonPeg monotherapie of ViraferonPeg/ribavirine.
Swedish: Följande behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades hos vuxna i kliniska prövningar eller under marknadsföringen hos patienter som behandlades med peginterferon alfa-2b, inklusive ViraferonPeg monoterapi eller ViraferonPeg och ribavirin.
Dutch: Bereid de dosis door net voordat u wilt gaan injecteren water voor injecties aan ViraferonPeg poeder toe te voegen en gebruik het onmiddellijk.
Swedish: Förbered dosen genom att tillsätta vatten för injektion till ViraferonPeg-pulver precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart.
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg ViraferonPeg plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Swedish: Med ViraferonPeg 1,5 µg/kg plus ribavirin var det bestående virologiska svaret lägre hos patienter med cirros, hos patienter med normala ALAT-nivåer, hos patienter med en virusmängd på >600 000 IE/ml vid baseline och hos patienter >40 år. Kaukasiska patienter hade ett högre bestående virologiskt svar jämfört med afroamerikanerna.
Dutch: ViraferonPeg/ribavirine herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met ViraferonPeg, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid ribavirine aangepast aan het gewicht.
Swedish: Förnyad behandling med ViraferonPeg/ribavirin efter tidigare behandlingssvikt I en icke-jämförande studie fick 2 293 patienter med måttlig till svår fibros, som inte svarat på tidigare behandling med kombinationen alfa interferon/ribavirin, förnyad behandling med ViraferonPeg, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gång i veckan, i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Dutch: Tabel 13 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ViraferonPeg in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Studie 1
Swedish: Tabell 13 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ViraferonPeg i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hivinfektion
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Dutch: Patiënten die een therapie met ViraferonPeg krijgen moeten adequaat gehydrateerd worden aangezien sommige patiënten die met alfa-interferonen behandeld werden hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, ontwikkelden.
Swedish: Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår behandling med ViraferonPeg eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfainterferoner.
Dutch: Zie ook de SmPC's voor ribavirine en boceprevir indien ViraferonPeg moet toegediend worden in combinatietherapie bij patiënten met chronische hepatitis C.
Swedish: Se även produktresumén för ribavirin och boceprevir om ViraferonPeg ges som kombinationsbehandling till patienter med kronisk hepatit C.
Dutch: ViraferonPeg moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
Swedish: ViraferonPeg ska ges som en subkutan injektion en gång i veckan.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt tijdens de behandeling met ViraferonPeg, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een gepaste medische therapie.
Swedish: Om en sådan reaktion uppstår under behandling med ViraferonPeg, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Dutch: Toediening van theofylline met het product (ViraferonPeg) kan de bloedconcentraties van theofylline verhogen.
Swedish: Samtidig administrering av teofyllin med produkten (ViraferonPeg) kan öka blodkoncentrationen av teofyllin.
Dutch: Tabel 9 Aanhoudende-responsratio's met ViraferonPeg + ribavirine (op basis van de dosis ribavirine, het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
Swedish: Tabell 9 Bestående behandlingssvar ViraferonPeg + ribavirin (med avseende på ribavirindos, genotyp och virusmängd)
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (zie ribavirine SmPC).
Swedish: Patienter med kreatininclearance <50 ml/minut får inte behandlas med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (se produktresumén för ribavirin).
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd tijdens de studie bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
Swedish: Följande behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades i den kliniska studien på barn och ungdomar som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Dutch: Dit geldt waarschijnlijk ook voor ViraferonPeg.
Swedish: Det är troligt att även ViraferonPeg orsakar denna effekt.
Dutch: ViraferonPeg bevat sucrose
Swedish: ViraferonPeg innehåller sackaros
Dutch: ViraferonPeg in combinatie met ribavirine en boceprevir (tri-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere therapie gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Swedish: ViraferonPeg i kombination med ribavirin och boceprevir (trippelbehandling) är indicerat för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion hos vuxna patienter (18 år och äldre) med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 5.1).
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld werden tijdens het klinisch onderzoek bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin
Dutch: Vóór oplossing kan dit geneesmiddel eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes) of als een wit poeder.
Swedish: Beredning av ViraferonPeg pulver till injektionsvätska Före beredningen kan detta läkemedel antingen uppträda som en vit, fast tablettformad kaka som är hel eller i delar, eller som ett vitt pulver.
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 2 log vermindering van virale belasting
Swedish: HCV-RNA-negativ eller ≥2 logs minskning i virusmängd
Dutch: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
Swedish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ vecka) + ribavirin (800 mg)
Dutch: Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de voorgevulde pen.
Swedish: Hur du använder ViraferonPeg förfylld injektionspenna Följande bruksanvisning förklarar hur du använder den förfyllda injektionspennan för att ge dig själv en injektion.
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het ViraferonPeg poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen (lösningen du har berett genom tillsättning av vatten till ViraferonPeg-pulvret) omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - pediatrische patiënten Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg ribavirine per dag plus 60 µg/m2 ViraferonPeg eenmaal per week.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet - pediatrisk population Barn och ungdomar från 3 till 17 år med kompenserad kronisk hepatit C och påvisbart HCV-RNA inkluderades i en multicenterprövning och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus ViraferonPeg 60 μg/m2 en gång i veckan under 24 eller 48 veckor, beroende på HCV-genotyp och utgångsvärdet för virusmängd.