FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 297 indivíduos > 60 anos de idade, as taxas de seroproteção e de seroconversão em anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/05/2005 ao dia 42 após duas doses de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram de 23% e o fator de seroconversão foi de 2,7.
Swedish: Hos 297 individer i åldern >60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektions- och serokonversionsfrekvensen 23% mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 efter två doser av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och serokonversionsfaktorn var 2,7.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 6 aos 9 anos
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 6-9 år
Portuguese: Dia 21 N=140
Swedish: Dag 21 N=140
Portuguese: Metade da dose (N=50)
Swedish: Halv dos (N=50)
Portuguese: Mês 24 N=38
Swedish: Månad N=38
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INREFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Portuguese: Dose única N=48
Swedish: dosen N = 48
Portuguese: Dose completa (N=41)
Swedish: Full dos (N=41)
Portuguese: Num ensaio clínico (Q-Pan-H5N1-001) em que foram administradas duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005, aos 0 e 21 dias, a 140 indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) i vilken två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1) administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldern 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret enligt följande:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION
Portuguese: Administração de uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 após uma ou duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Adjupanrix por via subcutânea.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Adjupanrix saknas.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåll: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Portuguese: Endurecimento Dor
Swedish: Induration Smärta
Portuguese: A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada.
Swedish: Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
Portuguese: Dose completa (N=35)
Swedish: Full dos (N=35)
Portuguese: - Encefalite:
Swedish: - Encephalitis:
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Portuguese: • Adjupanrix será administrado sob a forma de uma injeção no músculo.
Swedish: Vaccinet kommer att ges som en injektion i en muskel.
Portuguese: Cloreto de magnésio (MgCl2) Água para preparações injetáveis
Swedish: Magnesiumklorid Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: N=42
Swedish: Dag N=42
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Portuguese: Dose única (N=86)
Swedish: Singeldos (N=86)
Portuguese: 1 taxa de seroproteção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Portuguese: Metade da dose (N=44)
Swedish: Halv dos (N=44)
Portuguese: Dose completa N=26
Swedish: Full dos N=26
Portuguese: Angioedema, reações cutâneas generalizadas, urticária Vacinas trivalentes interpandémicas
Swedish: Interpandemiska trivalenta vacciner
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans) Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Portuguese: Vasculite com compromisso renal transitório
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Portuguese: Num segundo ensaio clínico, 49 indivíduos dos 18-60 anos de idade receberam duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 aos dias 0 e 21.
Swedish: I ytterligare en studie erhöll 49 individer i åldern 18-60 år två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 dag 0 och 21.
Portuguese: Isto pode causar erupções na pele, dor nas articulações e problemas nos rins
Swedish: • kärlinflammation (vaskulit), som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 3 aos 5 anos
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 3-5 år
Portuguese: Dose única (N=140)
Swedish: Singeldos (N=140)
Portuguese: História de reação anafilática (i.e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2 PO4) Cloreto de potássio (KCl)
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Portuguese: Metade da dose N=36
Swedish: Halv dos N=36
Portuguese: 21 dias após 2a dose N = 924
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=924
Portuguese: A informação clínica em crianças com idade inferior a 6 anos em que foram administradas duas doses da vacina contra a gripe zoonótica ou de preparação para a pandemia (H5N1).
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Portuguese: • Insónia
Swedish: • yrsel
Portuguese: 21 dias após 2a dose N=48
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=48
Portuguese: 7 dias após 2a dose N = 47
Swedish: 7 dagar efter andra dosen N=47
Portuguese: Todas as reações adversas espontâneas (SOC, HLT, PT) que ocorram em mulheres grávidas, estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Swedish: Alla spontana biverkningar (SOC, HLT, PT) som förekommer hos gravida, stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) under rapporteringsperioden och kumulativt.
Portuguese: Raros: podem afetar menos de 1 em cada 1000 pessoas
Swedish: Sällsynta: kan inträffa hos färre än 1 person av 1 000
Portuguese: Adjupanrix não deve ser administrado
Swedish: Adjupanrix ska inte ges:
Portuguese: Dose completa N=27
Swedish: Full dos N=27
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos); cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Portuguese: Dose completa N=35
Swedish: Full dos N=35
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/05/2005
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005
Portuguese: Dose completa (N=26)
Swedish: Full dos (N=26)
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Portuguese: Dose dupla N=43
Swedish: Dubbel dos N=43
Portuguese: Fator de seroconversão3
Swedish: Serokonversionsfaktor3
Portuguese: Noutro ensaio clínico (D-Pan-H5N1-007) realizado em 50 indivíduos com 18-60 anos de idade, as taxas de seroproteção em anticorpos anti-HA aos 21 dias após a segunda dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram de 20% contra a A/Indonesia/05/2005, 35% contra a A/Anhui/01/2005 e 60% contra a A/Turkey/Turkey/1/2005.
Swedish: I en annan studie (D-Pan-H5N1-007) av 50 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektionsfrekvensen 21 dagar efter den andra dosen av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 20% mot A/Indonesia/5/2005, 35% mot A/Anhui/01/2005 och 60% mot A/Turkey/Turkey/1/2005.
Portuguese: Dose completa (N=34)
Swedish: Full dos (N=34)
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina nos indivíduos que receberam a vacina com 12 meses de intervalo foram de 92,0% e 100%, respetivamente.
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 12 månaders mellanrum, 92,0% respektive 100%.
Portuguese: Mês 6 N=40
Swedish: Månad N=40
Portuguese: Mês 24 N=47
Swedish: Månad N=47
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa.
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6-9 anos
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 6-9 år
Portuguese: Taxa de seroconversão2
Swedish: Serokonversionsfrekvens2
Portuguese: - Contudo, numa situação pandémica, poderá ainda assim receber a vacina.
Swedish: - I en pandemisk situation kan du emellertid ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akutvård om du får en allergisk reaktion.
Portuguese: Taxa de seroconversão2 Fator de seroconversão3
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1 Serokonversionsfrekvens2 Serokonversionsfaktor 3
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina nos indivíduos que receberam a vacina com 6 meses de intervalo foram de 83,3% e 100%, respetivamente.
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 6 månaders mellanrum, 83,3% respektive 100%.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 3-5 anos
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Portuguese: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Swedish: EU/1/09/578/001 Adjupanrix µg HA
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Portuguese: Via intramuscular suspensão(H5N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflask a (glas) emulsion (adjuvans): injektionsflask a (glas)
Portuguese: 2,5 ml (emulsão)
Swedish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2x25 injektionsflaskor (emulsion)
Portuguese: Para o EpiPen/Nepipe e nomes associados
Swedish: För EpiPen/Nepipe och associerade namn
Portuguese: Por vezes, uma dose única de adrenalina pode não ser suficiente para inverter completamente os efeitos de uma reacção alérgica grave.
Swedish: Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allvarlig allergisk reaktion.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente actualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme o caso, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83 / CE.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Portuguese: Por este motivo, é provável que o seu médico prescreva mais do que um [Nome de fantasia].
Swedish: Detta är anledningen till att din läkare troligen ordinerar mer än en [Produktnamn].
Portuguese: Secção 6 - Contéudo da embalagem e outras informações
Swedish: Avsnitt 6 - Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Na ausência de melhoria clínica ou se ocorrer deterioração, pode ser administrada uma segunda injeção de [Nome de fantasia] 5-15 minutos após a primeira injeção.
Swedish: I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en [Produktnamn] ges 5-15 minuter efter den första injektionen.
Portuguese: Se os sintomas não melhorarem ou se deterioraram 5-15 minutos após a primeira injeção, você ou a pessoa que estiver consigo deve administrar uma segunda injeção de [Nome de fantasia].
Swedish: Om symtomen inte har förbättrats eller om de försämras inom 5-15 minuter efter den första injektionen, bör antingen du eller den person du är med ge en andra injektion.
Portuguese: Todos os pacientes a quem foi prescrito [Nome de fantasia] devem ser cuidadosamente instruídos de forma a compreender as indicações de uso e o método correto de administração (ver secção 6.6).
Swedish: Alla patienter som fått [Produktnamn] förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes do resumo das caracteristicas do medicamento e folheto informativo
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo é o resultado do procedimento de consulta.
Swedish: Notera: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Portuguese: Por esta razão, deve ter consigo mais de um [Nome de fantasia] em todos os momentos.
Swedish: Av denna anledning bör du alltid ha med dig mer än en [Produktnamn].
Portuguese: É também fortemente recomendável que as pessoas mais próximas dos doentes (por ex. familiares, prestadores de cuidados, professores) sejam instruídas para a correta utilização de [Nome de fantasia], caso seja necessário numa situação de emergência.
Swedish: Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av [Produktnamn] ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.
Portuguese: Recomenda-se que os familiares, cuidadores ou professores também sejam instruídos sobre a utilização correta de [Nome de fantasia].
Swedish: Det rekommenderas att dina familjemedlemmar, vårdgivare eller lärare också får instruktioner i korrekt användning av [Produktnamn].
Portuguese: Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente [A secção deve ser alterada de forma a refletir o comprimento da agulha exposta do dispositivo(s)] [A ser completado nacionalmente]
Swedish: Avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll [Avsnittet ska ändras för att återspegla den exponerade nållängden på sprut(an)(orna)] [kompletteras nationellt]
Portuguese: [O titular da AIM (s) deverá apresentar um diagrama melhorado nas instruções de utilização, aumentando o tamanho e garantindo que mostra claramente que a injeção deve ser na parte ânterolateral da coxa]
Swedish: Bilderna ska förbättras genom att öka storleken och se till att de tydligt visar att injektionen ska ges i den antero-laterala delen av låret]
Portuguese: [A secção deve ser alterada de forma a refletir o comprimento da agulha exposta do dispositivo(s)] [A ser completado nacionalmente]
Swedish: [Avsnittet ska ändras för att återspegla den exponerade nållängden på sprut(an)(orna)]
Portuguese: Secção 3 - Como Utlizar [Nome de fantasia]
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn]
Portuguese: Nota:
Swedish: A. Produktresumé
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e e modo de administração [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Portuguese: Secção 3 - Como Utlizar [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn] [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que alguns pontos merecem um esclarecimento adicional.
Swedish: Emellertid fann CHMP att vissa punkter behövde förtydligas.
Portuguese: Os autoinjetores foram inventados na década de 60 na sequência de ivestigação militar realizada nos Estados Unidos da América (EUA).
Swedish: Autoinjektorer uppfanns på 1960-talet som en följd av militär forskning i Förenta staterna (USA).
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Portuguese: Resumo da avaliação científica
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Portuguese: Os primeiros autoinjetores de adrenalina (AIA) foram desenvolvidos e introduzidos no mercado médico há cerca de 25 anos nos EUA.
Swedish: De första autoinjektorerna för adrenalin utvecklades och introducerades på USA:s läkemedelsmarknad för omkring 25 år sedan.
Portuguese: O facto de 15% das mães não serem capazes de «disparar» o autoinjetor com êxito corrobora a necessidade de melhorar as ferramentas de treino dos doentes e de repetir a formação a intervalos regulares.
Swedish: Det faktum att 15 procent av mödrarna inte lyckades "utlösa" autoinjektorn ger stöd för att patienternas utbildningsverktyg måste förbättras och att utbildningen måste upprepas regelbundet.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos autoinjetores de adrenalina,
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för adrenalinautoinjektorer.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todos os medicamentos identificados no Anexo I e para os quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III.
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för samtliga läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Portuguese: É também necessário considerar a barreira da fascia lata, o tecido fibroso que rodeia o músculo.
Swedish: Fascia latas barriär - den fibrösa vävnad som omger musklerna - behöver även beaktas.
Portuguese: Embora estes modelos não clínicos tenham demonstrado que a adrenalina é projetada para além da ponta da agulha em maior ou menor grau, o CHMP considerou que persiste a dúvida sobre até que ponto estes modelos são representativos do tecido humano.
Swedish: Medan dessa icke-kliniska modeller har visat att adrenalinet skjuts ut bortom nålens spets i större eller mindre grad, fann CHMP att det fortfarande är tveksamt hur representativa dessa modeller är för den mänskliga vävnaden.
Portuguese: A maioria das evidências para a penetração da adrenalina no tecido tem por base dados não clínicos que utilizam um modelo de gelatina ou um modelo porcino.
Swedish: De flesta beläggen för att adrenalin penetrerar in i vävnaden bygger på icke-kliniska uppgifter med hjälp av en gelatinmodell eller en svinmodell.
Portuguese: Os principais dados clínicos disponíveis centram-se em demonstrar a profundidade pele-músculo (PPM) em adultos e crianças e o CHMP observou a existência de inconsistências entre os diversos estudos, não se tendo detetado em alguns qualquer correlação entre a PPM e o Índice de Massa Corporal (IMC) ou peso (Song (2005)3, Stecher (2009)4) e tendo sido detetada uma correlação noutros (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Swedish: De främsta tillgängliga kliniska uppgifterna fokuserar på att påvisa djupet hud-till-muskel hos vuxna och barn och CHMP noterade en oförenlighet mellan studierna, där vissa inte fann någon korrelation mellan djupet hud-till-muskel och kroppsmasseindex ("Body Mass Index", BMI) eller vikt (Song (2005)3, Stecher (2009)4) och andra fann en korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Portuguese: A formação e a educação tanto dos doentes/cuidadores como dos profissionais de saúde foram consideradas de importância fundamental,
Swedish: Träning och utbildning av både patienter/vårdare och vårdpersonal ansågs vara av stor betydelse.
Portuguese: A utilização da adrenalina no tratamento da anafilaxia encontra-se estabelecida como tratamento recomendado de primeira linha.
Swedish: Användningen av adrenalin vid behandling av anafylaxi är fastställd som rekommenderad första linjens behandling.
Portuguese: Outros fatores, como o mecanismo de ação do dispositivo (com ou sem mola) e o método de administração (oscilar e enfiar ou colocar e pressionar) do dispositivo, o ângulo de colocação na pele e a força empregue para ativar o dispositivo, também têm influência.
Swedish: Andra faktorer såsom instrumentets aktiveringsmekanism (fjäderkontrollerad eller inte) och administreringssätt (svinga och stöta eller placera och trycka), placeringsvinkeln mot huden och den använda kraften för att aktivera instrumentet spelar också en roll.
Portuguese: Originalmente, eram utilizados para a administração, no campo, da atropina, o antídoto dos agentes neurotóxicos empregues nas armas biológicas.
Swedish: De användes ursprungligen för att ge atropin i fält, antidoten till nervgasmedel i biologiska vapen.