FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
French: La femme allaitant doit interrompre l'allaitement, en cas de nécessité absolue de traitement par Quadramet.
English: 1 day from the activity reference time stated on the label.
French: 1 jour après la date de calibration figurant sur l'étiquette (4 jours après la date de fabrication).
English: Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date
French: Chaque ml de solution contient 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 80 µg/ml de samarium par flacon).
English: Quadramet being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
French: Un surdosage accidentel est improbable, du fait du conditionnement en flacon pour usage unique.
English: Beta
French: Bêta
English: Chest
French: Seins
English: The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
French: Les radiations caractéristiques sont données dans le tableau 1 ci-dessous :
English: Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
French: Repaglinide Accord est administré avant les repas, généralement 15 minutes avant chaque repas principal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Repaglinide Accord le 22 décembre 2011.
English: It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds (0,5 mg, 1 mg et 2 mg).
English: This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
French: Cela signifie que Repaglinide Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
English: Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
French: L'utilisation de Repaglinide Accord n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
English: The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Repaglinide Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repaglinide Accord.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Repaglinide Accord.
English: For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Repaglinide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about Repaglinide Accord
French: Autres informations relatives à Repaglinide Accord
English: Repaglinide Accord is a medicine that contains the active substance repaglinide.
French: Repaglinide Accord est un médicament qui contient le principe actif répaglinide.
English: Repaglinide Accord is a ‘generic medicine'.
French: Repaglinide Accord est un «médicament générique».
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repaglinide Accord.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Repaglinide Accord.
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Repaglinide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The Committee recommended that Repaglinide Accord be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Repaglinide Accord.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference medicine.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Repaglinide Accord est de qualité comparable à celle du médicament de référence et bioéquivalent à ce dernier.
English: EPAR summary for the public repaglinide
French: Résumé EPAR à l'intention du public répaglinide
English: Repaglinide Accord is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
French: Repaglinide Accord est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulinodépendant).
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
French: Repaglinide Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence.
English: Repaglinide Accord may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
French: Repaglinide Accord peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
English: Repaglinide Accord helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
French: Repaglinide Accord stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
English: Why has Repaglinide Accord been approved?
French: Pourquoi Repaglinide Accord a-t-il été approuvé?
English: What are the benefits and risks of Repaglinide Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Repaglinide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How is Repaglinide Accord used?
French: Comment Repaglinide Accord est-il utilisé?
English: How does Repaglinide Accord work?
French: Comment Repaglinide Accord agit-il?
English: What is Repaglinide Accord used for?
French: Dans quel cas Repaglinide Accord est-il utilisé?
English: blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
French: Repaglinide Accord peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie réagissent habituellement bien au régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
English: How has Repaglinide Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Repaglinide Accord?
English: What is Repaglinide Accord?
French: Qu'est-ce que Repaglinide Accord?
English: <Content (concentration)>
French: Contenu (Concentration)
English: 1 produced in E. coli cells by recombinant DNA technology 2 adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
French: coli par la technologie de l'ADN recombinant 2 adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+)
English: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
French: 3 NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
French: --1 Une dose (0,5 ml) contient : Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
French: Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
English: 10 pre-filled syringes without needles
French: 10 seringues préremplies sans aiguille
English: 10 pre-filled syringes with needles
French: 10 seringues préremplies avec aiguilles
English: 1 pre-filled syringe without needles
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
English: 1 pre-filled syringe with needles
French: 1 seringue préremplie avec aiguilles
English: Treatment is usually continued for 2 years.
French: Le traitement est généralement poursuivi pendant 2 ans.
English: The recommended dose for adults is one sachet three times a day.
French: La dose recommandée pour les adultes est d'un sachet trois fois par jour.
English: They should be given a total of 150 mg per kilogram body weight every day, split into two doses.
French: Ils doivent recevoir au total 150 mg par kilogramme de poids corporel chaque jour, répartis en deux doses.
English: In children and adolescents, the daily dose depends on their weight.
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose quotidienne dépend de leur poids.
English: The first of these involved 166 patients with tuberculosis aged between 15 to 30 years.
French: La première incluait 166 patients tuberculeux âgés de 15 à 30 ans.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granupas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Granupas.
English: Other information about Granupas
French: Autres informations relatives à Granupas
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Para-aminosalicylic acid Lucane on 7 April 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Para-aminosalicylic acid Lucane le 7 avril 2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granupas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Granupas.
English: The name of the medicine was changed to Granupas on 15 May 2014.
French: Le médicament a changé de nom pour s'appeler Granupas le 15 mai 2014.
English: PAS has been used for many years in the EU for the combination treatment of tuberculosis.
French: Le PAS est utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE pour le traitement d'association de la tuberculose.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Granupas est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The applicant also provided published data on the doses of PAS to be used in children.
French: Le demandeur a également fourni des données publiées sur les doses de PAS à utiliser chez les enfants.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granupas?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granupas?
English: The benefits in combination with other tuberculosis treatments were shown in published studies presented by the company, two of which were considered to be the main studies for the application.
French: Les bénéfices apportés par son association avec d'autres traitements antituberculeux ont été démontrés dans des études publiées présentées par la société, dont deux ont été considérées comme les études principales pour la demande.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
French: ll explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
English: A dosing spoon is used to measure small doses for young children.
French: Une cuillèremesure est utilisée afin de mesurer de faibles doses pour le jeune enfant.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Granupas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Granupas, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It is used in combination with other medicines to treat adults and children from 28 days of age who have multi-drug resistant tuberculosis when combinations without this medicine cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes et les enfants à partir de l'âge de 28 jours qui présentent une tuberculose multi-résistante, lorsqu'il est impossible d'utiliser des associations sans ce médicament, soit parce que la maladie est résistante à ces associations, soit en raison de leurs effets indésirables.
English: By interfering and taking the place of this chemical in the processes that make folic acid, para-aminosalicylic acid reduces the amount of folic acid produced and thereby stops or slows the growth of M. tuberculosis.
French: Par son intervention et sa substitution à ce composé chimique dans les processus de fabrication de l'acide folique, l'acide para-aminosalicylique réduit la quantité d'acide folique produit et arrête ou ralentit ainsi la croissance de M. tuberculosis.
English: The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Granupas (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les douleurs abdominales (maux de ventre), les vomissements, la nausée, les ballonnements, la diarrhée et les selles molles, les étourdissements, les troubles de la marche et de l'équilibre, et les réactions cutanées allergiques et l'éruption cutanée.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Granupas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Granupas sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What benefits of Granupas have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Granupas démontrés au cours des études?
English: In the second main study involving 341 patients aged over 12 years, PAS in combination with isoniazid was compared with isoniazid alone.
French: Dans la seconde étude principale incluant 341 patients âgés de plus de 12 ans, le PAS en association avec l'isoniazide a été comparé à l'isoniazide seul.
English: Multi-drug resistance is when the bacteria causing tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) are resistant to treatment with at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines.
French: La tuberculose multi-résistante apparaît lorsque les bactéries responsables de la tuberculose (Mycobacterium tuberculosis) sont résistantes au traitement au moins par l'isoniazide et par la rifampicine, deux médicaments antituberculeux standard.
English: Granupas can only be obtained with a prescription.
French: Granupas n'est délivré que sur ordonnance.
English: PAS had been widely used in the past for combination treatment but was largely discontinued due to adverse effects on the stomach.
French: Le PAS a été largement utilisé dans le passé en traitement d'association, mais a été largement abandonné en raison d'effets indésirables sur l'estomac.
English: The active substance, PAS, is a ‘bacteriostatic agent', which means that it works by stopping the growth of M. tuberculosis bacteria.
French: Le principe actif, le PAS, est un «agent bactériostatique», ce qui signifie qu'il agit en arrêtant la croissance de la bactérie M. tuberculosis.
English: The patients were treated for 3 months with either PAS or another medicine called streptomycin, or with a combination of PAS and streptomycin, and then followed up for 3 extra months.
French: Les patients ont été traités pendant 3 mois soit par le PAS ou un autre médicament appelé streptomycine, soit par une association de PAS et de streptomycine, puis ont fait l'objet d'un suivi pendant les 3 mois suivants.
English: The Committee also noted that the World Health Organization continues to recommend PAS as an option to be used in combination with other medicines for treating multi-drug resistant tuberculosis.
French: Le comité a également relevé que l'Organisation mondiale de la Santé continue à recommander le PAS comme option thérapeutique à utiliser en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la tuberculose multi-résistante.
English: What are the risks associated with Granupas?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Granupas?
English: What is Granupas and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Granupas et dans quel cas est-il utilisé?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Granupas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Granupas est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For practical information about using Granupas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Granupas, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The Committee noted that the active substance, PAS, has been shown to be beneficial when used in combination with other medicines to treat tuberculosis and that it helps reduce the emergence of resistance to other medicines.
French: Le comité a constaté que le principe actif, le PAS, s'est avéré bénéfique en cas d'association avec d'autres médicaments pour traiter la tuberculose et qu'il contribue à réduire l'émergence d'une résistance à d'autres médicaments.
English: Why is Granupas approved?
French: Pourquoi Granupas est-il approuvé?
English: PAS is similar to a chemical (para-aminobenzoic acid) that is used by the bacteria to make folic acid needed for new bacteria to grow.
French: Le PAS est similaire à un composé chimique (l'acide paraaminobenzoïque) dont la bactérie se sert pour fabriquer l'acide folique nécessaire à la croissance de nouvelles bactéries.
English: Previously known as Para-aminosalicylic acid Lucane
French: Précédemment connu sous le nom de Para-aminosalicylic acid Lucane
English: For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Granupas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
French: Le CHMP a relevé que Granupas contient des granulés gastro-résistants, conçus pour permettre au PAS d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, ce qui permet donc de réduire le risque d'effets indésirables.
English: Granupas is a tuberculosis medicine that contains the active substance para-aminosalicylic acid (PAS).
French: Granupas est un médicament contre la tuberculose dont le principe actif est l'acide paraaminosalicylique (PAS).
English: It is available as 4 g sachets containing ‘gastroresistant' granules that allow the active substance to reach the intestine without being released in the stomach, thus reducing side effects in the stomach.
French: Il est disponible sous la forme de sachets de 4 g contenant des granulés «gastro-résistants» qui permettent au principe actif d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, diminuant ainsi les effets indésirables dans l'estomac.
English: Granupas must not be taken by patients with severely reduced kidney function.
French: Granupas ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
English: In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
French: De plus, l'association PAS-isoniazide a contribué à réduire l'émergence d'une résistance à l'isoniazide: après 1 an, alors que 47 % des patients dans le groupe isoniazide seul présentaient des bactéries résistantes, ce chiffre n'était que de 8 % dans le groupe sous association thérapeutique.
English: After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
French: Après 12 mois, 90 % des patients dans le groupe sous association thérapeutique n'avaient pas les bactéries dans leurs expectorations contre 51 % des patients ayant reçu une dose comparable d'isoniazide seul.
English: para-aminosalicylic acid
French: Granupas acide para-aminosalicylique
English: How does Granupas work?
French: Comment Granupas agit-il?
English: PAS in combination with streptomycin also helped reduce the emergence of resistance to streptomycin: in 89% of patients receiving the combination the bacteria remained responsive to streptomycin, compared with 21% of patients who were given only streptomycin.
French: Le PAS associé à la streptomycine a également contribué à réduire l'émergence d'une résistance à la streptomycine: chez 89 % des patients recevant l'association thérapeutique, les bactéries sont restées sensibles à la streptomycine, ce qui n'a été observé que chez 21 % des patients ayant reçu seulement la streptomycine.
English: At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
French: À la fin des 6 mois, 87 % des patients sous association thérapeutique présentaient une amélioration de leurs radiographies pulmonaires contre 56 % des patients dans le groupe sous PAS seul.
English: In addition,33% of patients in the combination group had no bacteria detected in their phlegm (sputum) compared with 8% in the PAS group.
French: De plus, 33 % des patients sous association thérapeutique présentaient une absence de bactéries détectées dans leurs expectorations (crachats) contre 8 % dans le groupe sous PAS.
English: For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Granupas, voir la notice.