FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Pentru prima infecţie trebuie să luaţi Valtrex timp de cinci până la zece zile dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Bulgarian: При първоначална инфекция трябва да приемате Valtrex в продължение на пет дни или най-много до десет дни, ако Вашият лекар Ви каже.
Romanian: Pentru justificarea acestei indicaţii propuse, DAPP a prezentat două studii randomizate, controlate prin placebo (HS230027 şi HS0028) [Spruance, 2003], de evaluare a eficacităţii şi siguranţei unui regim de dozare cu VACV de 2000 mg de două ori pe zi timp de 1 zi, comparativ cu placebo.
Bulgarian: В подкрепа на това предложено показание ПРУ представя две рандомизирани, плацебо контролирани проучвания (HS230027 и HS0028) [Spruance, 2003], оценяващи ефикасността и безопасността на един дозов режим на валацикловир, 2000 mg два пъти дневно за 1 ден, в сравнение с плацебо.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza de valaciclovir administrată este prezentă în urină sub formă nemodificată.
Bulgarian: По-малко от 1 % от приетата доза валацикловир се открива в урината като непроменено лекарство.
Romanian: De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu Valtrex este oprit sau când doza este redusă.
Bulgarian: Те обикновено се подобряват след спиране на приема на Valtrex или при намаляване на дозата.
Romanian: Multe din cazurile raportate au implicat pacienţi cu afectare renală şi pacienţi vârstnici care au primit supradoze repetate, datorită lipsei reducerii adecvate a dozei.
Bulgarian: Много от докладваните случаи са многократно предозиране при пациенти с увредена бъбречна функция или при такива в старческа възраст, поради липса на съответното подходящо намаляване на дозировката.
Romanian: • Trebuie să luaţi fiecare doză la interval de 6 ore.
Bulgarian: Трябва да приемате дозите на интервал от около 6 часа.
Romanian: Î Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Valtrex, dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Î Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Valtrex, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Romanian: DAPP a inclus, conform solicitărilor, o afirmaţie introductivă la secţiunea 4.8 pentru a preciza mărimea eşantionului/expunerea din studiile clinice.
Bulgarian: ПРУ включва въвеждащ текст в точка 4.8 за изясняване на размера/експозицията на групата в клиничните изпитвания.
Romanian: Pentru obţinerea unui beneficiu clinic maxim, tratamentul trebuie iniţiat în primele 48 de ore.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа за максимална клинична полза.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi intermitent, doza de Valtrex trebuie administrată după efectuarea hemodializei.
Bulgarian: При пациенти на периодична хемодиализа, дозата Valtrex трябва да се прилага след като е направена хемодиализата.
Romanian: CHMP a remarcat că aceste rezultate ar confirma un efect suplimentar al VACV, deşi acesta nu poate fi considerat o indicaţie primară de tratament, dar poate fi adnotat la secţiunea 5.1.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че тези данни биха могли да подкрепят допълнителен ефект на валацикловир, въпреки че това не може да бъде определено като основно показание за лечение, но може да бъде отбелязано в точка 5.1.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valaciclovir sau la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale Valtrex (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валацикловир или ацикловир или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Romanian: DAPP a prezentat mai multe documente esenţiale care descriu studiul HS230027 şi studiul HS230028 şi o analiză a datelor care justifică terapia pe termen scurt la doze ridicate la adolescenţi şi adulţi imunocompetenţi.
Bulgarian: ПРУ представя няколко ключови документа, описващи Проучване HS230027 и Проучване HS230028, и анализ на данните, подкрепящи терапия с кратък курс и висока доза при иминокомпетентни подрастващи и възрастни пациенти.
Romanian: Profilul de siguranţă al tratamentului profilactic intravenos cu ganciclovir şi cel al tratamentului oral cu VACV au fost comparabile şi au fost ambele similare cu cel al grupului tratat cu placebo.
Bulgarian: Показателите за безопасност на профилактичното интравенозно лечение с ганцикловир и пероралното лечение с валацикловир са сравними, като и двата са сходни с този на плацебо групата.
Romanian: Se estimează că variabilitatea farmacocinetică (% CV) a Cmax şi ASC va fi similară pentru diferitele doze şi grade de insuficienţă renală.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност (% CV) при Cmax и AUC се очаква да бъде сходна при различни дози и нива на бъбречно увреждане.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de la primul simptom de herpes simplex (de exemplu, furnicături, prurit sau senzaţie de arsură).
Bulgarian: Лечението трябва да започнe при първи симптоми на лабиален херпес (т.е. изтръпване, сърбеж или парене).
Romanian: Au fost identificate creşteri ale ASC plasmatice pentru aciclovir şi metabolitul inactiv al micofenolatului mofetil, un medicament imunosupresor utilizat la pacienţii transplantaţi, când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
Bulgarian: Установено е повишаване на плазмените AUC на ацикловир и на неактивния метаболит на микофенолат мофетил, имуносупресор, използван при пациенти, претърпели трансплантация, когато тези лекарства са приложени едновременно.
Romanian: Valaciclovir nu a fost studiat la pacienţii cu deficienţă imunitară severă.
Bulgarian: Валацикловир не е изследван при пациенти с тежка имунна недостатъчност.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală redusă, motiv pentru care la acest grup de pacienţi trebuie avută în vedere necesitatea reducerii dozei.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст има вероятност бъбречната функция да е намалена и затова трябва да се обмисли необходимостта от намаляване на дозата при тази група пациенти.
Romanian: Prin urmare, în completarea terapiei cu valaciclovir, este recomandat ca pacienţii să folosească practici sexuale protejate.
Bulgarian: Следователно като допълнение към терапията с валацикловир се препоръчва пациентите да практикуват безопасен секс.
Romanian: O trecere de la terapia intravenoasă cu aciclovir la cea cu antiviral oral (pentru încheierea unui ciclu de tratament de 10-14 zile) este rezonabilă atunci când formarea de noi leziuni cutanate a încetat, iar semnele şi simptomele de infecţie viscerală cu VVZ se ameliorează [CDC, 2009].
Bulgarian: Преминаването от интравенозен ацикловир към перорална противовирусна терапия (за завършване на 10-14 дневен курс на лечение) е оправдано, когато образуването на нови кожни лезии е престанало и признаците и симптомите на висцералната инфекция с вируса на варицела зостер се подобряват [CDC, 2009].
Romanian: Comprimatele de Valtrex de 500 mg sunt distribuite în cutii care conţin 10, 30, 42, 90 sau 112 comprimate filmate.
Bulgarian: Valtrex таблетки от 500 mg се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 10, 30, 42, 90 или 112 филмирани таблетки.
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Franţa
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Франция
Romanian: Sunt necesare precauţii pentru asigurarea unui aport corespunzător de lichide la pacienţii cu risc de deshidratare, în special la vârstnici.
Bulgarian: Трябва да се вземат мерки за осигуряване на адекватен прием на течности при пациенти, при които има риск от обезводняване, по-специално пациентите в старческа възраст.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi Valtrex, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Valtrex, приемете дозата си веднага след като си спомните.
Romanian: 1000 mg (sub formă de clorhidrat de valaciclovir).
Bulgarian: 1 000 mg валацикловир (под формата на валацикловир хидрохлорид).
Romanian: Alte reacţii adverse rare:
Bulgarian: Други редки нежелани реакции:
Romanian: Pentru alte indicaţii în care doza normală se află în intervalul inferior, reducerile dozelor în insuficienţa renală nu au loc înainte ca CLcrea să scadă sub 30 ml/min, întrucât, la aceste niveluri de expunere, creşterea estimată a expunerii la un CLcrea de 30-49 ml/min nu este considerată un risc ridicat pentru siguranţă.
Bulgarian: При други показания, където нормалната доза е в долната граница, пониженията на дозата при бъбречно увреждане не се правят преди CLcrea да стане под 30 ml/min, тъй като при тези нива на експозиция очакваното повишение на експозицията при CLcrea 30-49 ml/min не се смята за значим риск за безопасността.
Romanian: Mărimea eşantionului din baza de date cu studii clinice se bazează pe datele comasate din studiile pivot cu valaciclovir pentru 4 indicaţii diferite.
Bulgarian: Размерът на групата в базата данни на клиничните изпитвания се основава на сборни данни от основни проучвания на валацикловир за 4 различни показания.
Romanian: Prevalenţa VHS rezistent la aciclovir a rămas scăzută şi stabilă, în pofida utilizării clinice crescute a agenţilor antivirali cu acţiune împotriva viruşilor herpetici timp de aproape trei decenii.
Bulgarian: Честотата на резистентен към ацикловир вируса на херпес симплекс е останала ниска и стабилна въпреки увеличаващото се клинично приложение на противовирусни средства, насочени срещу херпесните вируси, в продължение на приблизително три десетилетия.
Romanian: Rezistenţa la aciclovir se datorează, în mod normal, unui fenotip deficient al timidinkinazei, care duce la apariţia unui virus defectiv în gazda naturală.
Bulgarian: Резистентността към ацикловир обикновено се дължи на фенотипен дефицит на тимидинкиназа, в резултат на което вирусът е в неизгодно положение в естествения си гостоприемник.
Romanian: Administrarea subcutanată de aciclovir în teste acceptate la nivel internaţional nu a produs efecte teratogene la şobolani sau iepuri.
Bulgarian: Подкожното приложение на ацикловир в международно утвърдени тестове няма тератогенен ефект при плъхове и зайци.
Romanian: Cum arată comprimatele de Valtrex şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Valtrex sunt ambalate în cutii cu blistere din clorură de polivinil/Al.
Bulgarian: Как изглеждат Valtrex таблетки и какво съдържа опаковката Valtrex таблетки се съдържат в блистерни опаковки от поливинилхлорид / алуминиево фолио.
Romanian: Valtrex (şi denumirile asociate) a (au) fost inclus(e) în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Bulgarian: Valtrex (и сродни имена) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Romanian: DAPP a păstrat o frază de precauţie adecvată la secţiunea 4.6 Sarcina şi alăptarea în RCP-ul armonizat la nivelul UE.
Bulgarian: ПРУ запазва подходящо предупредително заявление в точка 4.6 Бременност и кърмене в хармонизираната в ЕС КХП.
Romanian: • Luaţi Valtrex aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Приемайте Valtrex според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: De asemenea, rezultatele modelelor alese pentru predicţiile Cmax şi ASC au fost conservatoare prin prevederea unor estimări mai mari pentru subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Bulgarian: В допълнение, моделните резултати, избрани за предсказване на Cmax и AUC, са консервативни по отношение на предоставяне на по-високи очаквания при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Romanian: Datele farmacocinetice indică faptul că insuficienţa hepatică, scade rata de conversie a valaciclovirului în aciclovir dar nu şi gradul de conversie.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че при чернодробно увреждане се намалява скоростта на превръщане на валацикловир в ацикловир, но не и степента на превръщане.
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Romanian: Prevenirea transmiterii herpesului genital altor persoane Dacă luaţi Valtrex pentru tratamentul sau prevenirea herpesului genital, sau dacă aţi avut în trecut herpes genital, trebuie să practicaţi în continuare sexul protejat, inclusiv utilizarea prezervativelor.
Bulgarian: Ако приемате Valtrex за лечение или превенция на генитален херпес или сте имали генитален херпес в миналото, Вие трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително използване на презервативи.
Romanian: Reacţiile adverse ale sistemului nervos pot include stare de confuzie sau de agitaţie, sau o stare neobişnuită de somnolenţă sau de toropeală.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система може да включват чувство на обърканост или раздразнение, или чувство на необичайна сънливост.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
Romanian: Pentru tratamentul infecţiilor cu VHS la adulţi imunocompromişi, doza este de 1000 mg de două ori pe zi, timp de cel puţin 5 zile, după evaluarea severităţii stării clinice şi a statusului imunologic ale pacientului.
Bulgarian: За лечение на HSV при имунокомпрометирани възрастни, дозата е 1 000 mg два пъти дневно в продължение на най-малко 5 дни, след оценка на тежестта на клиничното състояние и имунния статус на пациента.
Romanian: Au fost realizate studiile 123-007 şi HS230018 pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului în supresia episoadelor recurente de VHS ano-genital la subiecţii infectaţi cu HIV (Conant, 2002).
Bulgarian: Проучвания 123-007 и HS230018 са проведени за оценка на безопасността и ефикасността на валацикловир за потискане на рецидивиращи епизоди на ано-генитален вирус на херпес симплекс при инфектирани с HIV пациенти (Conant, 2002).
Romanian: Datele clinice de siguranţă se bazează pe 5855 de subiecţi expuşi la valaciclovir, în studiile clinice care acoperă indicaţii multiple (tratamentul herpesului zoster, tratamentul/supresia herpesului genital şi tratamentul herpesului simplex).
Bulgarian: Базата данни за клиничните изпитвания за безопасност включва 5 855 лица, които са били експонирани на валацикловир в клинични изпитвания, обхващащи множество индикации (лечение на херпес зостер, лечение/потискане на генитален херпес & лечение на лабиален херпес).
Romanian: Primul stadiu al fosforilării necesită prezenţa unei enzime virale specifice.
Bulgarian: Първата степен на фосфорилирането изисква действието на вирус-специфичeн ензим.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a nu include afirmaţia privind rezistenţa virală la secţiunea 4.3.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да не включи текста за резистентност на вируса в точка 4.3.
Romanian: Doza este deja redusă cu 50% la un CLcrea de 3049 ml/min, în timp ce pentru infecţiile cu virusul varicelo-zosterian, care au o doză normală în aproximativ acelaşi interval cu cel propus pentru herpesul labial, doza este redusă cu 33% la un CLcrea de 30-49 ml/min.
Bulgarian: Дозата е понижена вече с 50 % при CLcrea 30-49 ml/min, докато при инфекции с варицела зостер, които имат нормална доза при същия интервал като предложения за херпес на устните, дозата се редуцира с 33 % при CLcrea 30-49 ml/min.
Romanian: Durerea renală poate fi asociată cu insuficienţa renală.
Bulgarian: Бъбречната болка може да бъде свързана с бъбречна недостатъчност.
Romanian: Prevenirea revenirii infecţiilor cu VHS după ce le-aţi avut
Bulgarian: Предотвратяване на повторна поява на HSV инфекции, след като вече сте имали такава инфекция
Romanian: Indicaţia 3 Infecţii cu citomegalovirus (CMV) Profilaxia citomegalovirusului nu a fost aprobată în unele state membre.
Bulgarian: Профилактиката на инфекции с цитомегаловирус не е одобрена в някои държави-членки.
Romanian: Primul a fost un studiu pivot (studiul 123-012) la pacienţii cu transplant renal, iar cel de-al doilea a fost un studiu de mai mică amploare (studiul 123-031) la adulţii beneficiari de transplant cardiac.
Bulgarian: (Проучване 123-012) при пациенти с бъбречна трансплантация, а второто е по-малко изпитване (Проучване 123-031) при възрастни пациенти с трансплантация на сърце.
Romanian: CHMP a aprobat formularea şi a considerat acceptabilă posologia de 1000 mg de trei ori pe zi.
Bulgarian: СНМР приема текста и смята за приемлива дозировката от 1000 mg три пъти дневно.
Romanian: Valaciclovir a fost semnificativ mai eficace decât placebo în întârzierea timpului până la prima recidivă a herpesului genital (Patel, 1997;
Bulgarian: Валацикловир е значително поефективен от плацебо по отношение на забавяне на първия рецидив на генитален херпес (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Romanian: Aciclovir este eliminat, în principal, urinar, sub formă nemodificată, prin secreţie renală tubulară activă.
Bulgarian: Ацикловир се излъчва предимно непроменен в урината чрез активна бъбречна тубулна секреция.
Romanian: În plasmă, ca şi în LCR, concentraţiile de aciclovir, CMMG şi 8-OH-ACV au fost în medie de 2, 4, respectiv 5-6 ori mai mari,în insuficienţa renală severă, comparativ cu funcţia renală normală.
Bulgarian: В плазмата, както и в CSF, концентрациите на ацикловир, CMMG и 8-OH-ACV са били съответно средно 2, 4 и 5-6 пъти по-високи при тежко бъбречно увреждане в сравнение с нормална бъбречна функция.
Romanian: Rezistenţa VHS la pacienţii imunocompetenţi este scăzută, mai puţin de 1%, iar la subiecţii imunodeprimaţi, de ~5-6%, fiind considerată, de asemenea, scăzută.
Bulgarian: Резистентността на вируса на херпес симплекс при имунокомпетентни индивиди е ниска, по-малка от 1 % и при имунокомпрометираните индивиди ~5-6 %, което също се приема за ниско.
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Bulgarian: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Romanian: 10 ml/min în acest caz (conducând la o expunere estimată de 39-63 la < 10 ml/min şi de 43-77 la un CLcr de 10-30 ml/min).
Bulgarian: В този случай СНМР препоръчва гранична стойност от 10 ml/min (което води до изчислена доза от 39-63 при <10 ml/min и 43-77 при CLcr 10-30 ml/min).
Romanian: La pacienţii cu transplant cărora li se administrează 2000 mg valaciclovir de 4 ori pe zi, concentraţiile plasmatice maxime ale aciclovirului sunt similare sau mai mari decât cele de la voluntarii sănătoşi trataţi cu aceeaşi doză.
Bulgarian: При пациенти с трансплантирани органи, приемащи валацикловир 2 000 mg 4 пъти дневно, максималните концентрации на ацикловир са сходни или по-високи от тези при здрави доброволци, приемащи същата доза.
Romanian: Datele cu privire la eficacitatea valaciclovirului la pacienţi transplantaţi (~200) cu risc crescut de boală provocată de VCM (de exemplu donor VCM- pozitiv/primitor VCM - negativ sau utilizarea terapiei de inducţie a globulinei antitimocite) indică faptul că valaciclovir trebuie administrat la aceşti pacienţi doar când siguranţa impune excluderea utilizării de valganciclovir sau ganciclovir.
Bulgarian: Данните за ефикасността на валацикловир при пациенти с трансплантация (~200), изложени на висок риск от CMV заболяване (напр. CMV-положителен донор/CMV-отрицателен реципиент или приложение на индукционна терапия с анти-тимоцитни глобулини), показват че валацикловир трябва да се използва при тези пациенти само, когато приложението на валганцикловир или ганцикловир е невъзможно поради съображения за безопасност.
Romanian: Trebuie luată în considerare terapia antivirală intravenoasă când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на интравенозна антивирусна терапия, когато се счита, че отговорът на пероралната терапия е недостатъчен.
Romanian: Eliminarea aciclovirului este corelată cu funcţia renală şi expunerea la aciclovir va creşte cu creşterea afectării renale.
Bulgarian: Елиминирането на ацикловир е свързано с бъбречната функция и експозицията на ацикловир ще се повиши с нарастване на бъбречното увреждане.
Romanian: Cu toate acestea, regimul de tratament de 1 zi cu valaciclovir oferă pacienţilor o alternativă de dozare convenabilă comparativ cu terapiile topice disponibile şi cu regimurile cu aciclovir şi valaciclovir pe termen mai lung.
Bulgarian: Въпреки това еднодневното лечение предоставя на пациентите лесна за приложение алтернатива в сравнение с наличните терапии за локално приложение и по-продължителните дозови режими с ацикловир и валацикловир.
Romanian: Selectivitatea este menţinută în VCM, cel puţin parţial, prin fosforilare fiind mediată de către produsul genei fosfotransferazei, UL97.
Bulgarian: Селективност при СМV се поддържа чрез фосфорилиране, най-малко до известна степен, което се медиира от продукта на гена, кодиращ фосфотрансфераза, UL97.
Romanian: Cmax micrograme/ml
Bulgarian: Cmax микрограма/ml
Romanian: • creştere a substanţelor produse la nivelul ficatului.
Bulgarian: повишаване на концентрациите на вещества, произвеждани от черния дроб
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale valaciclovirului sunt de numai aproximativ 4% din concentraţiile plasmatice maxime ale aciclovirului, survin după o valoare mediană a timpului de 30 până la 100 de minute după doză şi ajung la sau sub limita de cuantificare după 3 ore de la administrarea dozei.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на непроменен валацикловир са само около 4 % от максималните нива на ацикловир, достигат се след медианно време от 30 до 100 минути след приема на дозата и са на границата на измеримите концентрации или под нея 3 часа след приема.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului P66-09, s-a presupus că estimările biodisponibilităţii relative a aciclovirului din diferitele niveluri de doză ale valaciclovirului sunt independente de funcţia renală.
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучване Р66-09, изчисленията за относителната бионаличност на ацикловир при прием на различни дози валацикловир се смятат за независими от бъбречната функция.
Romanian: Date limitate privind utilizarea valaciclovirului şi date moderate cantitativ privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii sunt disponibile din registrele de evidenţă a sarcinii [care au fost completate cu rezultatele femeilor gravide expuse la valanciclovir sau la aciclovir (metabolitul activ al valaciclovirului) administrat pe cale orală sau intravenoasă]; 111 şi 1246 de rezultate (respectiv 29 şi 756 de rezultate în timpul primului trimestru de sarcină) şi experienţa după punerea pe piaţă nu au indicat malformaţii sau toxicitate feto/neonatală.
Bulgarian: Ограниченото количество данни за употребата на валацикловир и средното количество данни за употребата на ацикловир по време на бременност са налични от регистрите за случаите на бременност (в които са документирани последствията за бременността при жени, приемали валацикловир или ацикловир (активният метаболит на валацикловир) в перорална или интравенозна форма; 111 и 1 246 случая (съответно 29 и 756 при експозиция по време на първия триместър от бременността), и постмаркетинговия опит не показват наличие на деформираща или фетална/неонатална токсичност.
Romanian: Disfuncţie renală, insuficienţă renală acută (în special la pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală cărora li se administrează doze mai mari decât dozele recomandate).
Bulgarian: Бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност (особено при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно увреждане, приемащи по-високи от препоръчваните дози).