FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien acute infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
Slovak: Ak sa objavia akútne reakcie na infúziu, infúzia sa musí okamžite prerušiť.
Dutch: Infliximab + AZA combinatietherapie
Slovak: Infliximab + AZA kombinovaná liečba
Dutch: Vanwege methodologische beperkingen sloot een negatieve test de aanwezigheid van antistoffen tegen infliximab niet uit.
Slovak: Kvôli metodologickým obmedzeniam, negatívny test nevylučuje prítomnosť protilátok proti infliximabu.
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels schoon in week 10, 24 en 50.
Slovak: Tabuľka 10 Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50. EXPRESS
Dutch: Binnen twee weken werd een respons waargenomen, met een maximumrespons na 4 weken.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa pozorovala do 2 týždňov, maximálna odpoveď sa dosiahla v 4. týždni.
Dutch: In de andere gevallen ging het om verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Slovak: Ostatné prípady predstavovali množstvo rozdielnych malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne spojené s imunosupresiou.
Dutch: Controleer of de oplossing er kleurloos tot lichtgeel en melkachtig (opalescent) uitziet.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: Bij de laatste evaluatie bleef 57% van de met infliximab behandelde patiënten positief voor anti-dsDNA.
Slovak: Pri poslednom hodnotení 57 % pacientov liečených infliximabom zostalo anti-dsDNA pozitívnych.
Dutch: Sommige gevallen hadden een fatale afloop.
Slovak: Niektoré z nich mali fatálny koniec.
Dutch: De effecten die waargenomen werden na 54 weken bleven tot en met 102 weken gehandhaafd.
Slovak: Účinky pozorované v 54. týždni sa udržali počas 102 týždňov.
Dutch: Als u Flixabi kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Slovak: Ak ste dostali Flixabi počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Dutch: Alle patiënten die Flixabi toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Flixabi, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Dutch: Tijdens langetermijn-follow-up van klinische onderzoeken met infliximab tot 5 jaar, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van nonlymfoom maligniteiten gemeld.
Slovak: Počas dlhodobého následného sledovania v rámci klinických štúdií s infliximabom až počas 5 rokov, čo predstavovalo 6 234 pacientskych rokov (3 210 pacientov), sa hlásilo 5 prípadov lymfómov a 38 prípadov nelymfómových malignít.
Dutch: Vrouwen die infliximab gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Slovak: Ženám používajúcim Flixabi vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Dutch: Voor meer informatie zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
Slovak: Viac informácii pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.
Dutch: Flixabi en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Slovak: Flixabi a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).
Slovak: • máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo otrava krvi (sepsa),
Dutch: Problemen met de lever
Slovak: máte problémy s pečeňou
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen niet altijd opgespoord worden in serummonsters.
Slovak: Protilátky proti infliximabu sa nie vždy dajú dokázať vo vzorkách séra.
Dutch: • Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen.
Slovak: • nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden infecties gemeld bij 56,3% van gerandomiseerde patiënten die met infliximab werden behandeld.
Slovak: V štúdii REACH sa infekcie hlásili u 56,3 % randomizovaných osôb liečených infliximabom.
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Flixabi krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u dit middel krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
Slovak: Počas liečby Flixabi môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden vertraagde overgevoeligheidsreacties gemeld.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené oneskorené reakcie z precitlivenosti.
Dutch: • Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
Slovak: • problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak,
Dutch: Abnormale complementfactor.
Slovak: Zriedkavé: abnormálny faktor komplementu
Dutch: • Kanker bij kinderen en volwassenen
Slovak: • nádorové ochorenie u detí a dospelých,
Dutch: Specifieke onderzoeken van infliximab bij oudere patiënten zijn niet uitgevoerd.
Slovak: Špecifické štúdie s infliximabom u starších pacientov sa nevykonali.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen geen borstvoeding geven tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Flixabi.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Flixabi.
Dutch: De meest gemelde infecties waren infectie van de bovenste luchtwegen en faryngitis, en de meest gemelde ernstige infectie was abces.
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie boli infekcia horných dýchacích ciest a faryngitída a najčastejšie hlásená závažná infekcia bol absces.
Dutch: Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)
Slovak: Pretrvávajúca remisia (v remisii v oboch, 8. a 30. týždni)
Dutch: Bij de ziekte van Crohn is ervaring met herbehandeling ingeval klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over het voordeel/risico van deze alternatieve strategieën ontbreken.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sú skúsenosti s opakovaným podávaním, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, obmedzené a chýbajú porovnateľné údaje o prínose a riziku alternatívnych stratégií pokračovania liečby.
Dutch: EU/1/16/1106/001 1 injectieflacon EU/1/16/1106/002 2 injectieflacons EU/1/16/1106/003 3 injectieflacons EU/1/16/1106/004 4 injectieflacons EU/1/16/1106/005 5 injectieflacons
Slovak: 1 injekčná liekovka EU/1/16/1106/002 2 injekčné liekovky EU/1/16/1106/003 3 injekčné liekovky EU/1/16/1106/004 4 injekčné liekovky EU/1/16/1106/005
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan ATTRACT-, ASPIRE- en START-onderzoek.
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdií ATTRACT, ASPIRE a START.
Dutch: 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 roky až do menej ako 6 rokov bol predpokladaný medián AUCss o približne 40 % nižší ako u dospelých, hoci počet pacientov podporujúcich tento odhad je limitovaný.
Dutch: Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Slovak: Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n=329) werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met doses van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
Slovak: V jednej zo skupín štúdie (skupina 2, n = 329) bolo u pacientov, u ktorých sa nedosiahla adekvátna odpoveď, povolené titrovať dávku s postupným zvyšovaním o 1,5 mg/kg od 3 mg/kg až do 9 mg/kg.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 83% van de patiënten bleef ten minste één van deze therapieën krijgen.
Slovak: Bolo povolené súčasné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nieraandoeningen.
Slovak: Nerobili sa štúdie s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Slovak: 25 % a ≥ 70 bodov.
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat colectomie onderging op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de ACT 1- en ACT 2-onderzoeken en aanvullingen daarop.
Slovak: Podiel osôb, ktoré absolvovali kolektómiu v akomkoľvek čase v priebehu 54 týždňov po prvej infúzii skúšanej látky, sa zhromaždil a zlúčil z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení.
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Slovak: V štúdii ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov.
Dutch: Ziekte van Crohn (6-17 jaar)
Slovak: Crohnova choroba (6 až 17 rokov)
Dutch: Voordat de behandeling met Flixabi gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Flixabi, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Over het algemeen waren patiënten die ALAT- en ASATverhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen door ofwel voortzetting of stopzetting van infliximab, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
Slovak: Vo všeobecnosti boli pacienti, u ktorých sa objavili zvýšenia ALT a AST, asymptomatickí a tieto abnormality sa zmiernili alebo vymizli tak pri pokračovaní alebo po prerušení podávania infliximabu, ako aj po modifikácii súbežnej liečby.
Dutch: Toediening van Flixabi dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Slovak: Podávanie Flixabi sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Dutch: Bij de uitgangssituatie had 87% van de patiënten perianale fistels, 14% abdominale fistels en 9% rectovaginale fistels.
Slovak: Pred začatím liečby malo 87 % pacientov perianálnu fistulu, 14 % pacientov abdominálnu fistulu, 9 % rektovaginálnu fistulu.
Dutch: Tijdens onderzoek naar fertiliteit en de algemene reproductiefunctie nam het aantal zwangere muizen af na toediening van dezelfde analoge antistof.
Slovak: V štúdii fertility a všeobecnej reprodukčnej funkcie bol počet gravidných myší po podaní tej istej analogickej protilátky znížený.
Dutch: De incidentie van antistoffen lag 2-3 maal hoger voor patiënten die episodisch behandeld werden.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2- až 3- násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Dutch: De eliminatiewegen van infliximab werden niet bepaald.
Slovak: Cesty eliminácie infliximabu neboli charakterizované.
Dutch: toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica'.
Slovak: ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu".
Dutch: 38 weken
Slovak: 38 týždňov
Dutch: Patiënten met ACR20-respons/ geëvalueerde patiënten (%)
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti (%)
Dutch: Uitslag:
Slovak: Výsledok:
Dutch: Adequate screeningstesten (bijvoorbeeld tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové testy (napr. tuberkulínový kožný test, RTG hrudníka a/alebo test uvoľňovania interferónu gama, Interferon Gamma Release Assay) (možno aplikovať miestne odporúčania).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infecties bij een groter deel van de pediatrische patiënten gemeld dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli infekcie hlásené vo väčšej miere u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi (pozri časť 4.8).
Dutch: Als de respons verdween tijdens de onderhoudstherapie, werd overschakeling op een hogere dosis (10 mg/kg) en/of een korter doseringsinterval (q8 weken) toegestaan.
Slovak: Ak došlo počas udržiavacej liečby ku strate odpovede, bol povolený prechod na režim s vyššou dávkou (10 mg/kg) a/alebo kratším intervalom medzi dávkami (každých 8 týždňov).
Dutch: Als in samenhang met een verkorte infusie een infusiereactie optreedt, kan voor volgende infusies een lagere infusiesnelheid overwogen worden als de behandeling moet worden voortgezet.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia na infúziu v spojení so skrátením dĺžky trvania infúzie, možno pre ďalšie infúzie zvážiť nižšiu rýchlosť, ak má liečba pokračovať.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig door de arts worden overwogen.
Slovak: Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja nádorového ochorenia u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených infliximabom nebola preukázaná, lekár má starostlivo zhodnotiť riziko a prínosy pokračovania v liečbe pre individuálneho pacienta.
Dutch: Het steady state distributievolume (mediaan Vd van 3,0 tot 4,1 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis en gaf aan dat infliximab voornamelijk verdeeld wordt binnen het vaatstelsel.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3,0 až 4,1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.
Dutch: Na verwijdering uit de gekoelde opslag, mag Flixabi niet teruggebracht worden in de gekoelde opslag.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Flixabi nesmie vrátiť do chladeného priestoru.
Dutch: Patiënten die geen immunosuppressiva meer toegediend krijgen vóór of tijdens de behandeling met infliximab lopen een groter risico om die antistoffen te ontwikkelen.
Slovak: U pacientov, ktorí prerušia imunosupresívnu liečbu pred alebo počas liečby infliximabom, je väčšie riziko, že sa u nich takéto protilátky vytvoria.
Dutch: In vivo vormt infliximab snel stabiele complexen met humaan TNFα, een proces dat parallel met het verlies van TNFα-bioactiviteit verloopt.
Slovak: In vivo infliximab rýchlo tvorí stabilné komplexy s ľudským TNFα, čo je proces paralelný so stratou biologickej aktivity TNFα.
Dutch: Voorts werd er een verbeterde kwaliteit van leven waargenomen met infliximab, gemeten volgens IBDQ.
Slovak: Okrem toho sa pri infliximabe pozorovala zlepšená kvalita života meraná pomocou IBDQ.
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA schoon (0) of minimaal (1)
Slovak: 50 % zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
Dutch: Levende vaccins zoals BCG mogen niet aan uw baby worden gegeven binnen 6 maanden na de geboorte.
Slovak: Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Flixabi gebruikt
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému HCP, ktorý ich ošetruje, vrátane prípadov núdze a informáciu pre HCP, že pacient používa Flixabi,
Dutch: Lage bloedwaarden
Slovak: máte nízky počet krviniek
Dutch: • Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
Dutch: Ελλάδα Genesis Pharma S.A.
Slovak: Genesis Pharma S.A.
Dutch: • Koorts, meer zweten
Slovak: • horúčka, zvýšené potenie,
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Dutch: Flixabi is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 3, 4 en 5 injectieflacon(s).
Slovak: Flixabi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 4 a 5 injekčných liekoviek.
Dutch: Patiënten kregen tegelijkertijd geen andere immunosuppressieve behandeling.
Slovak: Pacienti neužívali žiadnu súbežnú imunosupresívnu liečbu.
Dutch: Vóór reconstitutie: 4 jaar bij 2°C - 8°C.
Slovak: 4 roky pri 2 °C - 8 °C.
Dutch: Gegevens uit experimenten tonen aan dat TNFα van wezenlijk belang is voor de klaring van intracellulaire infecties.
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že TNFα je nevyhnutný pri odstraňovaní vnútrobunkových infekcií.
Dutch: Corticosteroïden lijken de farmacokinetiek van infliximab niet in klinisch relevante mate te beïnvloeden.
Slovak: Nezdá sa, že by kortikosteroidy ovplyvňovali farmakokinetiku infliximabu v klinicky významnej miere.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Dutch: In C0168T72 waren de meest gemelde bijwerkingen bovensteluchtweginfectie, faryngitis, buikpijn, koorts en hoofdpijn.
Slovak: V štúdii C0168T72 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, bolesť brucha, horúčka a bolesť hlavy.
Dutch: Bij het behandelen van ouderen dient speciale aandacht te worden besteed aan het risico op infectie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je potrebná mimoriadna pozornosť v súvislosti s rizikom infekcie (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis die de aanbevolen dosering voor de herbehandeling met methotrexaat toegediend kregen, ontwikkelde 8% van de patiënten antistoffen tegen infliximab.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali odporúčanú opakovanú liečbu dávkovacími režimami s metotrexátom, si 8 % pacientov vytvorilo protilátky proti infliximabu.
Dutch: Bij de met infliximab behandelde patiënten waren significante PASI 50-responsen duidelijk te zien bij het eerste bezoek (week 2) en PASI 75responsen bij het tweede bezoek (week 6).
Slovak: U osôb liečených infliximabom bola významná odpoveď PASI 50 viditeľná pri prvej návšteve (týždeň 2) a odpoveď PASI 75 pri druhej návšteve (týždeň 6).
Dutch: Alle patiënten kregen stabiele doses methotrexaat (mediaan 15 mg/week) gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en bleven stabiele doses krijgen gedurende het onderzoek.
Slovak: Všetci pacienti boli na stálych dávkach metotrexátu (medián 15 mg/týždeň) počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie a zostali na stabilných dávkach počas celej štúdie.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld met een behandeling tegen tuberculose voordat met Flixabi begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Flixabi, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
Dutch: Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti s tuberkulózou alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Dutch: Als u al eerder met een infliximab bevattend geneesmiddel bent behandeld
Slovak: ste boli už predtým liečený akýmkoľvek liekom obsahujúcim infliximab
Dutch: Gedurende de behandeling met Flixabi dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te worden.
Slovak: Počas liečby Flixabi sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 14 weken behandeling wordt bereikt, d.w.z. na 3 doses.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 14-týždňovej liečby, teda troch dávok.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNFα hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
Slovak: Štúdie na myšiach s deficienciou TNFα nepreukázali zvýšenie tumorov, keď boli takéto myši vystavené známym iniciátorom a/alebo promótorom tumorov.
Dutch: In deze situatie moet Flixabi opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba Flixabi začať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten in elke subgroep te klein is om definitieve conclusies te trekken over het effect van leeftijd, was er in de jongere leeftijdsgroep een groter aantal patiënten bij wie de dosis werd verhoogd of bij wie behandeling werd stopgezet wegens onvoldoende werkzaamheid.
Slovak: Aj keď je počet pacientov v každej podskupine veľmi malý na vyvodenie definitívnych záverov o vplyve veku, v mladšej vekovej skupine bolo viac pacientov so zvýšením dávky alebo s prerušením liečby z dôvodu nedostatočnej účinnosti.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 53 patiënten verder in een open-labelverlenging tot week 102.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 53 pacientov v nezaslepenom predĺžení až do 102. týždňa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit de kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verder kan vergroten.
Slovak: Pri prechode z jedného biologického liečiva na iné sa má postupovať s opatrnosťou a pacienti majú byť naďalej monitorovaní, pretože prekrývanie biologického účinku môže ďalej zvyšovať riziko vzniku nežiaducich reakcií vrátane infekcie.
Dutch: Tuberculose (tbc)
Slovak: máte tuberkulózu (TBC)
Dutch: Bij de meeste patiënten met fistelvorming bij de ziekte van Crohn kon infliximab 12 weken lang opgespoord worden in het serum (bereik 4 - 28 weken) na toediening van de kuur.
Slovak: U väčšiny pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou bol infliximab detegovaný v sére 12 týždňov (rozsah 4 - 28 týždňov) po podaní režimu.
Dutch: Behandeling met infliximab van patiënten met de ziekte van Crohn is tevens gerelateerd aan een aanzienlijke vermindering van de vaak verhoogde serumontstekingsmarker, CRP.
Slovak: Liečba pacientov s Crohnovou chorobou infliximabom bola tiež spojená s podstatným znížením bežne zvýšeného sérového zápalového markera, CRP.
Dutch: Daarom wordt Flixabi in combinatie met anakinra niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa kombinácia Flixabi a anakinry neodporúča.
Dutch: Hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Slovak: b väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.