FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez que las transaminasas han recuperado los valores basales, el tratamiento con Ofev se puede reanudar a la dosis completa (150 mg dos veces al día) o reiniciar a una dosis reducida (100 mg dos veces al día), que después se podrá aumentar a la dosis completa (ver sección 4.2).
Portuguese: Quando as transaminases tiverem regressado aos valores iniciais, o tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia) ou reintroduzido com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) que pode subsequentemente ser aumentada para a dose completa (ver secção 4.2).
Spanish: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
Portuguese: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
Spanish: El análisis del tiempo transcurrido hasta la muerte dio lugar a un cociente de riesgos (hazard ratio) de 0,70 (95 % de IC: 0,43, 1,12; p=0,1399).
Portuguese: A análise do tempo decorrido até ao óbito resultou numa HR de 0,70 (IC 95% 0,43; 1,12; p=0,1399) (Tabela 5).
Spanish: Cambio medio (error estándar de la media (SEM)) respecto al valor basal (ml) observado en la CVF a lo largo del tiempo; estudios INPULSIS-1 e INPULSIS-2 conjuntos bid = dos veces al día
Portuguese: Variação média (EPM) da CVF a partir do valor inicial (ml) ao longo do tempo, estudos INPULSIS-1 e INPULSIS-2dados agrupados.
Spanish: −13,3 (17,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib con pirfenidona como tratamiento complementario (n = 48) en comparación con −40,9 (31,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib en monoterapia (n = 44).
Portuguese: As alterações absolutas médias (EP) de CVF desde o início do estudo até à semana 12 foram de −13,3 (17,4) ml em doentes tratados com nintedanib em associação com pirfenidona (n=48) em comparação com −40,9 (31,4) ml em doentes tratados com nintedanib em monoterapia (n=44).
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia (num total de 200 mg por dia).
Spanish: Si persisten los síntomas graves, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
Portuguese: Em caso de sintomas graves e persistentes, deverá interromper-se a terapêutica com Ofev.
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) calculado de nintedanib frente al placebo fue de 0,16 (95 % de IC: 0,04, 0,71; p=0,0054).
Portuguese: A taxa de risco estimada de nintedanib versus placebo foi de 0,16 (IC 95% 0,04; 0,71; p=0,0054).
Spanish: Existen dos tamaños de envase de Ofev 150 mg cápsulas:
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações de Ofev 150 mg cápsulas:
Spanish: Los vómitos dieron lugar a la suspensión del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
Portuguese: Os vómitos levaram à interrupção do nintedanib em 0,8% dos doentes.
Spanish: Calculado basándose en un modelo de regresión de coeficientes aleatorios.
Portuguese: Estimada com base num modelo de regressão de coeficiente aleatório IC: intervalo de confiança
Spanish: Evidencia de soporte de los resultados del ensayo fase II (1199.30) con Ofev 150 mg dos veces al día El ensayo en fase II de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a un grupo tratado con una dosis de nintedanib 150 mg dos veces al día, ofrece pruebas adicionales sobre la eficacia del medicamento.
Portuguese: O ensaio de Fase II aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, de determinação da dose, incluindo um grupo de dose de 150 mg de nintedanib duas vezes por dia, fornece provas adicionais de eficácia.
Spanish: Basándose en un modelo farmacocinético poblacional, se observó un aumento en la exposición a nintedanib de aproximadamente entre el 20 y el 25 % en pacientes de 75 años o más, en comparación con pacientes menores de 65 años.
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.Com base num modelo PopPK, observou-se um aumento na exposição ao nintedanib de aproximadamente 20-25% em doentes ≥ 75 anos, quando comparados com os doentes com menos de 65 anos.
Spanish: Mortalidad por todas las causas en el transcurso de 52 semanas en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Portuguese: Mortalidade global ao longo de 52 semanas nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas blandas Ofev 150 mg cápsulas blandas
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas moles Ofev 150 mg cápsulas moles
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles
Spanish: En pacientes que desarrollan signos o síntomas de isquemia miocárdica aguda, se debe valorar la necesidad de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Deverá ser considerada a interrupção do tratamento nos doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de isquemia aguda do miocárdio.
Spanish: El aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 4.4) se describió en el 13,6 % de los pacientes tratados con nintedanib.
Portuguese: Foram notificados aumentos das enzimas hepáticas em 13,6% dos doentes tratados com nintedanib (ver secção 4.4).
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST),
Portuguese: Alanina aminotransferase (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferase (AST) aumentada, Gama-glutamiltra nsferase (GGT) aumentada
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles está disponível nas seguintes apresentações: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos INPULSIS, los pacientes que recibieron nintedanib presentaron un riesgo de una primera exacerbación aguda numéricamente menor que los que fueron tratados con placebo.
Portuguese: Na análise agrupada dos ensaios INPULSIS, foi observado um risco numericamente inferior da primeira exacerbação aguda em doentes a receberem nintedanib em comparação ao placebo.
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 2.
Portuguese: Ver Tabela 2 para resultados individuais e coletivos dos estudos.
Spanish: Cubierta exterior de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) Tinta de impresión: barniz de goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina, glicerol (85%), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Spanish: Si se administran de forma conjunta con Ofev, los inhibidores potentes de la gp-P (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina o ciclosporina) pueden aumentar la exposición a nintedanib.
Portuguese: Se administrados concomitantemente com Ofev, os inibidores potentes da gp-P (p. ex., cetoconazol,
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles está disponível nas seguintes apresentações: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
Spanish: Conservación de Ofev
Portuguese: Como conservar Ofev
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ofev, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Ofev.
Spanish: Cociente de posibilidades (odds ratio)
Portuguese: Odds ratio
Spanish: En la sección 5.1 se presentan datos adicionales del ensayo de fase IV INJOURNEY con Ofev 150 mg dos veces al día y pirfenidona como tratamiento complementario durante 12 semanas.
Portuguese: Os dados adicionais do ensaio de fase IV INJOURNEY com Ofev 150 mg duas vezes por dia, associado a pirfenidona durante 12 semanas, estão descritos na secção 5.1.
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 3.
Portuguese: Ver Tabela 3 para resultados individuais e agrupados dos estudos.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
Spanish: En modelos preclínicos de fibrosis pulmonar, nintedanib ejerce una potente acción antifibrótica y antinflamatoria.
Portuguese: Nintedanib exerce uma potente atividade antifibrótica e anti-inflamatória em modelos pré-clínicos de doença para fibrose pulmonar.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (como esilato).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
Spanish: Proporción de pacientes que respondieron en términos de CVF a las 52 semanas en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Portuguese: Proporção de respostas da CVF às 52 semanas, nos estudos INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Spanish: El tratamiento puede reanudarse a una dosis reducida (100 mg dos veces al día) o a la dosis completa (150 mg dos veces al día).
Portuguese: O tratamento pode ser retomado com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) ou com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia).
Spanish: El tratamiento con Ofev se puede reanudar a la dosis completa (150 mg dos veces al día) o a una dosis reducida (100 mg dos veces al día).
Portuguese: O tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia) ou com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia).
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad es desconocida.
Portuguese: «Idiopática» significa que a causa da doença é desconhecida.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ofev.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ofev.
Spanish: Ofev se presenta en cápsulas (100 y 150 mg).
Portuguese: O Ofev encontra-se disponível na forma de cápsulas (100 e 150 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ofev?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ofev?
Spanish: En pacientes que no toleren esta dosis, se reducirá a 100 mg dos veces al día o se interrumpirá el tratamiento.
Portuguese: Nos doentes que não toleram esta dose, a mesma deve ser reduzida para 100 mg duas vezes por dia ou o tratamento deve ser interrompido.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ofev.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ofev.
Spanish: Ofev se ha comparado con un placebo (un tratamiento simulado) en 2 estudios fundamentales en los que participaron un total de 1 066 pacientes con FPI.
Portuguese: O Ofev foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 1066 doentes com FPI.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ofev el 15 de enero de 2015.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ofev.
Spanish: Otras informaciones sobre Ofev:
Portuguese: Outras informações sobre o Ofev
Spanish: La CVF media de los pacientes antes del tratamiento estaba entre 2.600 y 2.700 mililitros ml).
Portuguese: A CVF média dos doentes antes do tratamento variou entre 2600 e 2700 mililitros (ml).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ofev son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ofev são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día, administradas con alimentos, con un intervalo aproximado de 12 horas.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg, tomada duas vezes por dia com alimentos, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Spanish: Ofev solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la FPI.
Portuguese: O Ofev só pode ser obtido mediante receita médica, e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.
Spanish: Dado que el número de pacientes con FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ofev fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de abril de 2013.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por FPI ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ofev foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de abril de
Spanish: ¿Qué es Ofev y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Ofev e para que é utilizado?
Spanish: Ofev es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en pacientes adultos.
Portuguese: O Ofev é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos asociados a Ofev se consideraron controlables mediante reducciones de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários associados ao Ofev foram considerados tratáveis através de interrupções ou reduções da dose.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ofev (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal y niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre (un signo de problemas de hígado); vómitos, disminución del apetito y pérdida de peso también son frecuentes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ofev (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dores de estômago) e níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de problemas no sangue); vómitos, apetite diminuído e perda de peso são também frequentes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ofev?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ofev?
Spanish: Ofev contiene el principio activo nintedanib.
Portuguese: O Ofev contém a substância ativa nintedanib.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, nintedanib ayuda a reducir la formación de tejido fibroso en los pulmones y, por tanto, a prevenir el empeoramiento de los síntomas de la FPI.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o nintedanib ajuda a reduzir a formação de tecido fibroso nos pulmões, contribuindo assim para evitar o agravamento dos sintomas da FPI.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ofev pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ofev podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el segundo estudio, la reducción media fue de 114 ml para Ofev, en comparación con 207 ml para placebo.
Portuguese: No segundo estudo, a diminuição média foi de 114 ml com o Ofev, em comparação com 207 ml com o placebo.
Spanish: Dichas enzimas se encuentran en ciertos receptores (como los receptores del VEGF, el FGF y el PDGF) situados en las células de los pulmones, donde activan varios procesos implicados en la formación de tejido fibroso en la FPI.
Portuguese: Estas enzimas estão presentes em determinados recetores (como os recetores do VEGF, do FGF e do PDGF) em células nos pulmões, onde ativam vários processos envolvidos na geração do tecido fibroso observado na FPI.
Spanish: La CVF es la cantidad máxima de aire que el paciente puede espirar después de una inspiración profunda, y esta disminuye conforme la enfermedad empeora.
Portuguese: A CVF é a quantidade máxima de ar que um doente consegue expirar com força depois de inspirar fundo, valor que diminui à medida que a doença sofre um agravamento.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ofev en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ofev durante os estudos?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ofev la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ofev, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: El principio activo de Ofev, nintedanib, bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Portuguese: A substância ativa do Ofev, o nintedanib, bloqueia a atividade de algumas enzimas, as chamadas tirosina cinases.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ofev está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ofev pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ofev?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ofev?
Spanish: Un análisis adicional de los resultados de los 2 estudios fundamentales, que tuvo en cuenta que algunos pacientes suspendieron el tratamiento, confirmó los beneficios de Ofev frente al placebo, aunque la diferencia de la CVF entre ambos fue menos pronunciada.
Portuguese: Uma análise adicional dos resultados dos 2 estudos principais, que tomou em linha de conta o facto de alguns doentes terem interrompido o tratamento, confirmou os benefícios do Ofev relativamente ao placebo, apesar de a diferença na CVF entre os dois ter sido menos acentuada.
Spanish: El CHMP consideró que Ofev ha demostrado ser eficaz para retrasar el empeoramiento de la función pulmonar en pacientes con FPI.
Portuguese: O CHMP considerou ter sido demonstrado que o Ofev é eficaz no abrandamento do agravamento da função pulmonar em doentes com FPI.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue la reducción de la función pulmonar en el transcurso de 1 año de tratamiento, medida por la capacidad vital forzada (CVF).
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o declínio do funcionamento dos pulmões dos doentes ao longo de 1 ano de tratamento, medido pela Capacidade Vital Forçada (CVF).
Spanish: La FPI es una enfermedad crónica en la cual se forma continuamente tejido fibroso duro en los pulmones, provocando tos persistente y una intensa falta de aire.
Portuguese: A FPI é uma doença crónica na qual se verifica a formação contínua de tecido fibroso duro nos pulmões, o que causa tosse persistente e falta de ar (dispneia) grave.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ofev, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ofev, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ofev se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ofev.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ofev, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ofev, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Ofev no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nintedanib, el cacahuete o la soja, o a cualquiera de los demás componentes.
Portuguese: A utilização do Ofev é contraindicada em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) ao nintedanib, ao amendoim, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes que tomaban Ofev presentaron una disminución de la CVF menor que los pacientes que recibieron placebo, lo que significa que Ofev retrasa el empeoramiento de la enfermedad.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes a tomarem o Ofev apresentaram um declínio menor da CVF do que os doentes a tomarem o placebo, o que significa que o Ofev abrandou o agravamento da doença.
Spanish: En el primer estudio, la disminución media de la CVF a lo largo de 1 año fue de 115 ml en los pacientes que tomaban Ofev, en comparación con una disminución de 240 ml en los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, a diminuição média da CVF ao longo de um ano foi de 115 ml nos doentes a tomarem o Ofev, em comparação com uma diminuição de 240 ml nos doentes a tomarem o placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Ofev?
Portuguese: Como funciona o Ofev?
Spanish: ¿Cómo se usa Ofev?
Portuguese: Como se utiliza o Ofev?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ofev, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ofev, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han dado resultado o no son adecuados.
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando outros tratamentos não funcionaram ou não são adequados.
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ogivri en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Portuguese: Mais informações sobre Ogivri podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ogivri se controlan permanentemente.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ogivri são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ogivri?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ogivri?
Spanish: Ogivri es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Portuguese: Ogivri é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha propagado a otras partes del organismo).
Portuguese: • cancro da mama metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ogivri, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ogivri, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.