FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et andet dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom med behov for parenteral ernæring, fik patienterne enten en dosis på 0,05 mg teduglutid/kg/dag (n = 35), en dosis på 0,10 mg teduglutid/kg/dag (n = 32) eller placebo (n = 16) i op til 24 uger.
Bulgarian: В друго двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене пациентите получават дози от 0,05 mg/kg дневно (n=35) или 0,10 mg/kg дневно (n=32) тедуглутид, или плацебо (n=16) в продължение на 24 седмици.
Danish: BEMÆRK: Hvis dit barns læge har fortalt dig, at du har brug for to hætteglas, skal du gentage hovedtrin 1 og 2 med en anden fyldt injektionssprøjte med solvens og et andet hætteglas med pulver.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че имате нужда от два флакона, пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах, както е показано на основните стъпки 1 и 2.
Danish: Dette skal baseres på patientkarakteristika (f.eks. alder og underliggende sygdom).
Bulgarian: Индивидуална оценка за необходимостта от по-често наблюдение трябва да се направи на базата на характеристиките на пациента (напр. възраст, основно заболяване).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg pr. kg kropsvægt.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
Danish: Behandling med teduglutid resulterede efter 24 uger i en 2,5 l/uge reduktion i behovet for parenteral ernæring (før behandling var udgangspunktet 9,6 liter) versus 0,9 l/uge (før behandling var udgangspunktet 10,7 liter) for placebobehandlede.
Bulgarian: Лечението с тедуглутид води до намаляване на нуждите от парентерално хранене с 2,5 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 9,6 литра) спрямо 0,9 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 10,7 литра) за плацебо след 24 седмици.
Danish: I et pivotalt, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom og med behov for parenteral ernæring, blev 43 patienter randomiseret til en teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag og 43 patienter blev randomiseret til placebo i op til 24 uger.
Bulgarian: В основното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене 43 пациенти са рандомизирани да получават 0,05 mg/kg дневно тедуглутид и 43 пациенти да получават плацебо в продължение на максимум 24 седмици.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят.
Danish: Kolecystitis Akut kolecystitis
Bulgarian: Остър холецистит
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel og betjene maskiner.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
Danish: Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med Revestive hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година, тъй като липсва опит с Revestive в тази възрастова група.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Revestive
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Revestive
Danish: Opfølgning med koloskopi (eller altenativ billeddannelse) en gang om året anbefales under de 2 første års behandling med Revestive.
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение с Revestive се препоръчва проследяваща колоноскопия (или алтернативен вид образно изследване) веднъж в годината.
Danish: Reaktionerne inkluderede hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning på injektionsstedet (se også pkt.
Bulgarian: Реакциите включват хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране (вж. също точка 5.3).
Danish: Til pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Danish: - hvis du har haft kræft i mave-tarm-kanalen, herunder i lever, galdeblære, galdevejene eller bugspytkirtel (pancreas) inden for de seneste fem år.
Bulgarian: - ако сте имали рак в стомашно-чревния тракт, включително в черния дроб, в жлъчния мехур или жлъчните пътища и в панкреаса в рамките на последните пет години.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal monteres med en kanyle til rekonstitution.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се сглоби с игла за реконституиране.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчни следи от тетрациклин.
Danish: hvis dit barn har nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: - ако функцията на бъбреците на Вашето дете е понижена.
Danish: Den anbefalede dosis af Revestive til børn og unge (1 til 17 år) er den samme som for voksne (0,05 mg/kg kropsvægt 1 gang daglig).
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) е същата както и при възрастните (0,05 mg/kg телесно тегло, когато се използва флаконът с 5 mg активно вещество в дозова единица, веднъж дневно).
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Danish: 4.3 Fjern plastikhætten fra kanylen på injektionssprøjten med den fremstillede injektionsvæske.
Bulgarian: Свалете пластмасовия предпазител от иглата на приготвената спринцовка за инжектиране.
Danish: Kolorektale polypper/neoplasi
Bulgarian: Колоректални полипи/Неоплазми
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 1 år.
Bulgarian: Липсва опит при деца на възраст под 1 година.
Danish: 4.1 Find et område på din mave, eller hvis du har smerter, eller vævet på din mave er hårdt, på dit lår, hvor det er let for dig at foretage injektionen (se billedet).
Bulgarian: Намерете област на корема или, ако имате болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото си, където Ви е лесно да си поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Danish: Forøgelse af enterale kalorier
Bulgarian: Увеличение на калориите от ентерално хранене
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза.
Danish: Ved uge 16 fortsatte kalorieindtagelsen fra parenteral ernæring med at falde med en procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline på -39,15 % (±39,08) sammenlignet med -0,87 % (±9,25) i kohorten med standardbehandling.
Bulgarian: На седмица 16 калорийната консумация при парентералното хранене продължава да намалява с процентни средни промени от изходното ниво -39,15% (±39,08) в сравнение с 0,87% (±9,25) за кохортата на стандартни грижи.
Danish: 3.3 Vend hætteglasset på hovedet, lad spidsen af rekonstitutionskanylen glide nær proppen og træk al medicinen over i sprøjten ved forsigtigt at trække stemplet tilbage.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, приплъзнете върха на иглата за реконституиране близо до капачката и оставете цялото лекарство да напълни спринцовката, като леко издърпвате буталото.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Danish: BEMÆRK: Hvis din læge har fortalt dig, at du har brug for to hætteglas, skal du gentage hovedtrin 1 og 2 med en anden fyldt injektionssprøjte med solvens og et andet hætteglas med pulver.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нужда от два флакона, пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах, както е показано на основните стъпки 1 и 2.
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis dit barn får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Danish: Baseret på data fra ordinationer var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline tiluge 12 i enteralt volumen hos ITT-populationen 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) hos kohorten med standardbehandling.
Bulgarian: Въз основа на данните от предписанията, средната процентна промяна от изходното ниво на седмица 12 в ентералния обем при популацията ITT е 25,82% (±41,59) в сравнение с 53,65% (±57,01) в кохортата на стандартни грижи.
Danish: Intravenøs væske og ernæring skal være optimeret og stabiliseret, før behandlingen påbegyndes.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извърши оптимизация и стабилизиране на поддържането с интравенозни течности и хранителни вещества.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til voksne og pædiatriske patienter med let nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при възрастни или педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
Danish: 2.1 Fjern det blå kliklåg fra hætteglasset med pulver, rens toppen med en afspritningsserviet og lad det tørre.
Bulgarian: Отстранете синьото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Danish: Injektionsvæsken må ikke bruges, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или съдържа видими частици.
Danish: Behandlingen skal initieres under supervision af en læge med erfaring i behandling af korttarmssyndrom hos børn og unge.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ в педиатрията.
Danish: Dit barn må ikke få Revestive, hvis der påvises kræft ved koloskopien.
Bulgarian: Revestive не трябва да се използва, ако при колоноскопията се открие рак.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg Revestive/kg kropsvægt 1 gang daglig.
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive е 0,05 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Danish: Ved uge 16 fortsatte den enterale kalorieindtagelse med at stige med en procentvis forøgelse fra baseline på 64,57 % (±57,53) hos ITT-populationen sammenlignet med 59,63 % (±52,62) for kohorten med standardbehandling.
Bulgarian: На седмица 16 приемът на калории от ентерално хранене продължава да нараства с процентно увеличение от изходното ниво 64,57% (±57,53) в сравнение с 59,63% (±52,62) в кохортата на стандартни грижи.
Danish: I et fase I studie blev teduglutids farmakokinetik undersøgt ved nedsat leverfunktion ved administration af 20 mg teduglutid.
Bulgarian: В проучване фаза 1 е изследван ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на тедуглутид след подкожно приложение на 20 mg тедуглутид.
Danish: Teduglutid øger højden af tarmtrævler (villus) og kryptdybde i tarmvæggen.
Bulgarian: Тедуглутид увеличава височината на власинките и дълбочината на криптите на чревния епител.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under amning.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на кърмене.
Danish: Pulver 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 5 mg teduglutid.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
Danish: Fire interimrapporter skal fremsendes inden for 6 måneder efter tidspunktet for låsning af data (dvs. 4. kvartal 2016, 4. kvartal 2018, 4. kvartal 2020 og 4. kvartal 2022).
Bulgarian: Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на
Danish: I tilfælde af signifikant forværring af den kardiovaskulære sygdom skal behovet for fortsat behandling med Revestive revurderes.
Bulgarian: В случай на значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Danish: Der er blevet observeret kongestiv hjerteinsufficiens i kliniske studier.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се наблюдава застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, at din læge foretager en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke om du har polypper (små, unormale vækster) for herefter at fjerne dem.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, Вашият лекар ще трябва да извърши колоноскопия (процедура за разглеждане на вътрешността на дебелото и правото черво), за да провери за наличието на полипи (малки необичайни израстъци) и да ги премахне.
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end dit barns læge har sagt, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от лекаря на Вашето дете, трябва да се свържете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
Danish: 3.7 Dit barns læge har beregnet dit barns dosis i ml.
Bulgarian: Дозата на Вашето дете в милилитри е изчислена от неговия лекар.
Danish: 4.6 Træk kanylen lige ud ad huden og bortskaf kanylen og sprøjten i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Bulgarian: Изтеглете иглата от кожата и изхвърлете иглата и спринцовката заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Danish: Lægen vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Bulgarian: Лекарят ще вземе това предвид, когато предписва това лекарство.
Danish: Kolorektale polypper
Bulgarian: Колоректални полипи
Danish: En tabel med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for pædiatriske patienter er vist i pkt.
Bulgarian: Таблица с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло за педиатрични пациенти, е дадена в точка 4.2:
Danish: Ved uge 24 kunne 2 patienter, som fik den anbefalede teduglutid-dosis, undvære parenteral ernæring.
Bulgarian: При двама (2) пациенти, получаващи препоръчителната доза тедуглутид, е било изключено парентералното хранене на седмица 24.
Danish: 2.1 Fjern det grønne kliklåg fra hætteglasset med pulver, rens toppen med en afspritningsserviet og lad det tørre.
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Danish: To (2) forsøgspersoner kunne undvære parenteral støtte, mens de fik teduglutid.
Bulgarian: При двама (2) участници е преустановена парентералната поддръжка, докато са били на тедуглутид.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): - Luftvejsinfektioner (infektion af bihuler, hals, luftveje eller lunger) - Hovedpine - Mavesmerter, oppustethed, utilpashed (kvalme), hævelse ved stomi (kunstig åbning til afføring),
Bulgarian: - Инфекция на дихателните пътища (всякаква инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове) - Главоболие - Болки в стомаха, подут стомах, гадене, подуване на стомата (изкуствен отвор за отделяне на изпражненията), повръщане
Danish: Fortsat behandling anbefales til patienter, der er vænnet fra parenteral ernæring.
Bulgarian: При пациенти, които са спрели парентералното хранене, се препоръчва продължение на лечението.
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Danish: hvis du lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som f.eks. forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens).
Bulgarian: (засягащи сърцето и/или кръвоносните съдове), например високо кръвно налягане (хипертония), или имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност).
Danish: Administration af Revestive kan potentielt udløse udvikling af antistoffer, hvilket er i overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler, der indeholder peptider.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, приложението на Revestive може евентуално да предизвика образуването на антитела.
Danish: 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 1,25 mg тедуглутид.
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end din læge har sagt, skal du kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от Вашия лекар, трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: En forsøgsperson kunne undvære parenteral støtte, mens vedkommende fik teduglutid.
Bulgarian: Един участник е преустановил парентералната поддръжка, докато е бил на тедуглутид.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til pædiatriske patienter med let nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Revestive 1,25 mg
Bulgarian: Revestive 1,25 mg
Danish: 4.1 Find et område på dit barns mave, eller hvis dethar smerter, eller vævet på maven er hårdt, på dit barns lår, hvor det er let for dig at foretage injektionen (se billedet).
Bulgarian: Намерете област на корема на Вашето дете или, ако то има болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно да поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Danish: Nu er du klar til at opløse pulveret i solvensen.
Bulgarian: В този момент сте готови за разтваряне на праха с разтворителя.
Danish: Forøgelse af enteralt ernæringsvolumen
Bulgarian: Увеличение на обема на ентералното хранене
Danish: EU/1/12/787/001 28 hætteglas
Bulgarian: EU/1/12/787/003 28 флакона
Danish: Ved uge 12 var den procentvise forøgelse i ordinerede enterale kalorier hos ITTpopulationen fra baseline 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Bulgarian: На седмица 12 в популацията ITT процентното увеличение от изходното ниво на предписаните калории от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
Danish: 3.1 Fjern rekonstitutionssprøjten fra rekonstitutionskanylen, som stadig sidder i hætteglasset, og bortskaf sprøjten.
Bulgarian: Извадете спринцовката за реконституиране от иглата за реконституиране, която все още е във флакона, и изхвърлете спринцовката за реконституиране.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 voksne patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 възрастни пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Danish: Overfølsomhed
Bulgarian: Свръхчувстви телност
Danish: Pres overskydende volumen ud af sprøjten, stadig med kanylehætten påsat, indtil du når til din dosis.
Bulgarian: Изхвърлете излишния обем от спринцовката, докато предпазителят е все още върху иглата, така че да се достигне
Danish: hvis du har nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: - ако функцията на бъбреците Ви е понижена.
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Danish: Reduktion i kalorieindtagelsen ved parenteral ernæring Ved uge 12 var der en gennemsnitlig ændring på -35,11 % (±53,04) fra baseline i kalorieindtagelsen fra parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer.
Bulgarian: На седмица 12 има -35,11% (±53,04) средна промяна от изходното ниво в калорийната консумация при парентералното хранене в популацията ITT въз основа на данните от предписанията на лекарите.
Danish: Bortskaf hætteglasset og rekonstitutionskanylen i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и иглата за реконституиране заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Danish: 2.3 Tag hætteglasset med pulver, stik rekonstitutionskanylen, der sidder på den fyldte injektionssprøjte, igennem midten af gummiproppen og pres forsigtigt stemplet helt ned for at injicere al solvens i hætteglasset.
Bulgarian: Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за реконституиране, която е прикрепена към сглобената предварително напълнена спринцовка, в центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml injektionsvæske, hvilket svarer til en koncentration på 2,5 mg/ml.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1,25 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 2,5 mg/ml.
Danish: Pancreassygdomme
Bulgarian: Заболявания на панкреаса
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis dit barn er overfølsom over for tetracyklin (se punktet "Brug ikke Revestive").
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако Вашето дете е алергично към тетрациклин (вижте точката
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25 °C.
Bulgarian: Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 24 часа при 25°C.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 5 mg teduglutid i 0,5 ml injektionsvæske, hvilket svarer til en koncentration på 10 mg/ml.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 5 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 10 mg/ml.
Danish: Opløs pulveret
Bulgarian: Разтворете праха
Danish: Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, skal du straks søge lægehjælp:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når personer med kendt overfølsomhed over for tetracyclin behandles med Revestive (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Revestive се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към тетрациклин (вж. точка 4.3).
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат
Danish: Behandlingen skal varetages af sundhedspersonale med erfaring i behandling af korttarmssyndrom (SBS).
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ.