FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: b Käsite lymfosytopenia viittaa seuraaviin: lymfosytopenia ja lymfosyyttimäärän väheneminen.
Norwegian Bokmål: b Betegnelsen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
Finnish: Hoitosyklien mediaanimäärä oli E-Pd-tutkimushaarassa 9 ja Pd-tutkimushaarassa 5.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 9 for E-Pd-armen og 5 for Pd-armen.
Finnish: Elotutsumabi ei oletettavasti erity ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at elotuzumab blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Empliciti pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Empliciti skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hyvin vakavat infuusioreaktiot (≥ aste 3) saattavat vaatia Empliciti-hoidon lopettamista ja ensiapua.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner (≥ grad 3) kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og akuttbehandling.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine eli proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään tiettyyn kohdeaineeseen ihmiskehossa.
Norwegian Bokmål: Empliciti inneholder virkestoffet elotuzumab, som er et monoklonalt antistoff, en type protein som er utviklet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseksi tarvittava injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Mengde vann til injeksjonsvæsker som trengs for rekonstituering
Finnish: Pidä injektiopulloa pystyasennossa ja pyöritä sitä, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenisi liuokseen.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset oppreist og bland oppløsningen ved å rotere hetteglasset for å løse opp den frysetørkede kaken.
Finnish: Yleisyys (esiintyvyy s /100 potilasvuot ta)
Norwegian Bokmål: Frekvens (forekomst/ pasientår)
Finnish: Potilaista 35 % oli refraktääreja (tauti eteni hoidon aikana tai 60 päivän sisällä viimeisimmästä hoidosta), ja tauti uusi 65 %:lla potilaista (tauti eteni 60 päivän jälkeen viimeisimmästä hoidosta).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var to. Trettifem prosent (35 %) av pasientene var resistente (progresjon under eller innen 60 dager etter siste behandling) og 65 % fikk tilbakefall (progresjon etter mer enn 60 dager etter siste behandling).
Finnish: Elotutsumabi sitoutuu myös myeloomasolujen SLAMF7-proteiiniin ja spesifisten immuunisolujen Fc-reseptorien vuorovaikutuksen välityksellä edistää myeloomasolujen tuhoamista vasta-aineesta riippuvaisen luonnollisten tappajasolu-välitteisen solutuhon (ADCC) avulla ja vasta-aineesta riippuvaisen makrofagi-välitteisen solunsyönnin (ADCP) avulla.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab retter seg også mot SLAMF7 på myelomceller og ved interaksjoner med Fc-reseptorer på spesifikke immunceller fremmer celledød av myelomceller via NK-cellemediert antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) og makrofagmediert antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP).
Finnish: c Käsite lymfosytopenia viittaa seuraaviin: lymfosytopenia ja lymfosyyttimäärän väheneminen.
Norwegian Bokmål: c Betegnelsen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että olisit saanut liikaa Emplicitiä, lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle oppstå, vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Finnish: Vilunväristykset Korkea verenpaine Myös muita oireita voi esiintyä.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Finnish: Yhteensä 646 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa: 321 potilasta sai Emplicitiä yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa ja 325 potilasta pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia.
Norwegian Bokmål: Totalt 646 pasienter ble randomisert til å få behandling: 321 til Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason og 325 til lenalidomid og deksametason.
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikka on epälineaarinen, ja sen puhdistuma pienenee, kun annos nousee 0,5-20 mg/kg:aan.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab utviser ikke-lineær farmakokinetikk med avtagende clearance ved doseøkning fra 0,5-20 mg/kg.
Finnish: Aiempia hoitoja olivat kantasolusiirto (55 %), bortetsomibi (70 %), melfalaani (65 %), talidomidi (48 %) ja lenalidomidi
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte: stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), talidomid (48 %) og lenalidomid (6 %).
Finnish: Kun kaikki kuiva-aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5-10 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Etter at gjenværende fast pulver er fullstendig oppløst, skal rekonstituert oppløsning stå i 5 til 10 minutter.
Finnish: Emplicitin valmistaminen ja annostelu
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Empliciti
Finnish: Keuhkokuume
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 300 mg tai 400 mg elotutsumabia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Finnish: Elotutsumabin keskimääräinen geometrinen jakautumistilavuus suositellulla annostusohjeella yhdistelmähoidossa lenalidomidin/deksametasonin kanssa on vakaassa tilassa 5,7 l (CV: 23 %) ja pomalidomidin/deksametasonin kanssa vakaassa tilassa 5,6 l (CV: 21 %).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum for elotuzumab ved det anbefalte doseringsregimet i kombinasjon med lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason ved steady-state er henholdsvis 5,7 l (CV: 23 %) og 5,6 l (CV: 21 %).
Finnish: Elotutsumabin kanssa annetaan lenalidomidia, joka on vasta-aiheista raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid, som er kontraindisert under graviditet.
Finnish: Elotutsumabi-hoidon aloittaa ja sitä valvoo multippelin myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: Behandling med elotuzumab bør igangsettes og følges opp av leger med erfaring i behandling av myelomatose.
Finnish: Täydellisen vasteen määrät Empliciti-ryhmässä saatetaan aliarvioida, sillä elotutsumabin monoklonaalinen vasta-aine aiheuttaa häiriötä immunofiksaatiossa ja seerumin proteiinien elektroforeesissa.
Norwegian Bokmål: Fullstendig responsrater i Empliciti-gruppen kan være underestimert på grunn av interferens mellom elotuzumab monoklonalt antistoff og immunfikseringsanalyse og serumproteinelektroforese analyse.
Finnish: Empliciti-infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Empliciti infusjonsvæske bør brukes umiddelbart.
Finnish: Vilustuminen
Norwegian Bokmål: Vanlig forkjølelse
Finnish: Yleisimmät elotutsumabihoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset (> 10 % potilaista) ovat infuusioreaktiot, ripuli, herpes zoster, nasofaryngiitti, yskä, pneumonia, ylähengitystieinfektio, lymfosytopenia ja painon lasku.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (oppstod hos > 10 % av pasientene) ved elotuzumab-behandling var infusjonsrelaterte reaksjoner, diaré, herpes zoster, nasofaryngitt, hoste, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, lymfopeni og vektreduksjon.
Finnish: Elotutsumabin turvallisuustiedot perustuvat arvioon yhteensä 682 multippelia myeloomaa sairastavasta potilaasta, jotka saivat elotutsumabia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (451 potilasta), bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (103 potilasta) tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa (128 potilasta) yhteensä 8 kliinisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for elotuzumab, sammenslått på tvers av 8 kliniske studier, er undersøkt hos totalt 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (451 pasienter), bortezomib og deksametason (103 pasienter) eller pomalidomid og deksametason (128 pasienter).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kokonainen tai rikkoutunut kakku.
Norwegian Bokmål: Empliciti pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er en hvit til off-white, hel eller fragmentert kake og leveres i et hetteglass.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning Den rekonstituerte oppløsningen bør overføres fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.
Finnish: Tutkimukseen sopivat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Emplicitiä yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa tai pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia (Ld).
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter ble randomisert i forholdet 1: 1 til å få enten Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller lenalidomid og deksametason (Ld).
Finnish: Kolmannesta syklistä alkaen kerran neljässä viikossa päivänä 1.
Norwegian Bokmål: I syklus 3 og påfølgende sykluser, hver 4. uke på dag 1.
Finnish: Infektioiden esiintyvyys, pneumonia mukaan lukien, oli suurempi Emplicitiä saaneiden keskuudessa kuin kontrolliryhmässä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner, inkludert pneumoni, var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
Finnish: Niinä päivinä, jolloin Emplicitiä ei anneta, mutta deksametasoniannos on suunniteltu (päivät 8, 15 ja 22 syklissä 3 ja kaikissa sitä seuraavissa sykleissä), deksametasonia annetaan ≤ 75-vuotiaille potilaille 40 mg suun kautta ja > 75-vuotiaille potilaille 20 mg suun kautta.
Norwegian Bokmål: På dager hvor Empliciti ikke administreres, men hvor en dose med deksametason er planlagt (dag 8 15 og 22 i 3. syklus og alle påfølgende sykluser) skal 40 mg deksametason gis oralt til pasienter≤ 75 år og 20 mg skal gis oralt til pasienter > 75 år.
Finnish: HR (97,61 % CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-arvo: 0,0001
Norwegian Bokmål: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55, 0,85) p-verdi: 0,0001
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Empliciti
Finnish: 20 ml tyypin I lasipullo, joka sisältää 300 mg tai 400 mg elotutsumabia, suljettu harmaalla butyylitulpalla ja alumiinisulkimella, jossa on kääntämällä irrotettava polypropyleenikorkki.
Norwegian Bokmål: 20 ml type I hetteglass, lukket med en grå butylpropp og en aluminiumsforsegling med en polypropylen flip-off hette, som inneholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten ja altistus-vaste-analyysien perusteella farmakokinetiikan, tehon tai toksisuusprofiilin vaihtelussa ja lääkevasta-aineen vasta-aineiden kehittymisen välillä ei ollut selvää kausaalista yhteyttä.
Norwegian Bokmål: -Basert på analyser av farmakokinetikk og eksponeringsrespons i populasjonen, førte ikke utvikling av antistoffer mot legemiddelet til noen klare kausale tegn på endret farmakokinetikk, effekt eller toksisitetprofil.
Finnish: SLAMF7-proteiinia on suurina määrinä myeloomasolujen sekä tiettyjen immuunisolujen (luonnollisten tappajasolujen) pinnalla.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 finnes i store mengder på overflaten av ondartete plasmaceller og på visse celler i immunsystemet (naturlige dreperceller).
Finnish: Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Finnish: Ositetun log-rank-testin p-arvoa Yhden vuoden PFS-arvo (%) [95 % CI] Kahden vuoden PFS-arvo (%)
Norwegian Bokmål: p-verdi fra stratifisert log-rank testa PFS-rate ved 1 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 2 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 3 årb (%) [95 % KI] Median PFS i måneder [95 % KI]
Finnish: Infuusioreaktio Elotutsumabia saavilla potilailla on raportoitu infuusioreaktioita (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjon Infusjonsreaksjoner er rapportert hos pasienter som har fått elotuzumab (se pkt.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä kokeissa infektioiden esiintyvyys, pneumonia mukaan lukien, oli suurempaa Empliciti-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med myelomatose var forekomsten av alle infeksjoner, inkludert pneumoni, høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Finnish: Jokaisen yhdessä Emplicitin kanssa käytettävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon on tutustuttava ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalene for alle legemidler som brukes i kombinasjon med Empliciti skal gjennomgås før oppstart av behandling.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS) oli yleisesti yhdenmukainen eri hoitoryhmien hoitoaikeen mukaisessa ITT-populaatiossa havaittujen PFS-lukujen kanssa riippumatta arvioidusta alaryhmästä.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilken undergruppe som ble evaluert var PFS generelt konsistent med det som ble sett i ITT-populasjonen for behandlingsgruppene.
Finnish: Laske annos (mg) ja määritä annosta (10 mg/kg tai 20 mg/kg) varten tarvittavien injektiopullojen määrä potilaan painoon perustuen.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen (mg) og bestem antall hetteglass som er nødvendig for å oppnå dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg) basert på pasientens vekt.
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min; n = 8), potilailla joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellyttänyt dialyysia (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 9), ja potilailla, joilla oli dialyysia vaativa loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 9).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 90 ml/min, n = 8), alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (CrCl <30 ml/min, n = 9), eller terminal nyresykdom som krever dialyse (CrCl < 30 ml/min, n = 9).
Finnish: Infuusioreaktion saaneiden potilaiden elintoimintoja on tarkkailtava 30 minuutin välein 2 tunnin ajan Empliciti-infuusion lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en infusjonsreaksjon bør vitale tegn overvåkes hvert 30. minutt i 2 timer etter avsluttet Empliciti-infusjon.
Finnish: Lisätietoa pomalidomidista ja deksametasonista, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende pomalidomid og deksametason, se tilhørende preparatomtaler.
Finnish: Kun elotutsumabi sitoutuu myeloomasoluissa tai luonnollisissa tappajasoluissa olevaan SLAMF7-proteiiniin, se aktivoi immuunijärjestelmääsi hyökkäämään myeloomasolujen kimppuun ja tuhoamaan ne.
Norwegian Bokmål: Når elotuzumab binder seg til SLAMF7 på de ondartede plasmacellene eller de naturlige drepercellene, stimulerer det immunforsvaret ditt til å angripe og ødelegge de ondartede plasmacellene.
Finnish: Saat infuusioreaktiota helpottavaa lääkitystä ennen jokaista Empliciti-infuusiota (ks. kohta 3 "Miten Emplicitiä käytetään, Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet").
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Empliciti, vil du bli gitt legemidler for å redusere infusjonsreaksjoner (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Empliciti, Legemidler gitt før hver infusjon ").
Finnish: Kuva 1: CA204004, etenemisvapaa elinaika
Norwegian Bokmål: Figur 1: CA204004: Progresjonsfri overlevelse
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001
Finnish: H2-reseptorin salpaaja: ranitidiinia (50 mg laskimoon tai 150 mg suun kautta) tai vastaavaa H2-reseptorin salpaajaa.
Norwegian Bokmål: H2-blokker: Ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller tilsvarende H2-blokker.
Finnish: Emplicitin antopäivinä deksametasonia pitää antaa 28 mg suun kautta kerran päivässä 3-24 tuntia ennen Emplicitin annostelua sekä 8 mg laskimoon 45-90 minuuttia ennen Emplicitiä 28 päivän mittaisten toistuvien syklien päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Norwegian Bokmål: På dager med Empliciti-administrering bør 28 mg deksametason gis oralt én gang daglig mellom 3 og 24 timer før Empliciti og 8 mg gis intravenøst mellom 45 og 90 minutter før Empliciti på dag 1, 8, 15 og 22 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Finnish: Jos unohdat käyttää Emplicitiä
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Empliciti
Finnish: Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä (CA204125) Satunnaistetussa avoimessa CA204125-tutkimuksessa arvioitiin Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän (E-Pd) tehoa ja turvallisuutta uusiutunutta ja/tai refraktaarista multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä (PI) ja joilla sairaus eteni viimeisimmän hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (CA204125) CA204125 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende og refraktær myelomatose som hadde fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer (PI), og som har fått sykdomsprogresjon innen 60 dager av siste behandling.
Finnish: OS-mediaani kuukausina [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Median OS i måneder [95 % KI]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001-002
Finnish: Avoin tutkimus (CA204007) arvioi elotutsumabin farmakokinetiikkaa yhdessä lenalidomidin sekä deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla oli vaihtelevan tasoinen munuaisten vajaatoiminta (luokittelu kreatiniinipuhdistuman CrCl-arvoihin perustuen).
Norwegian Bokmål: En åpen studie (CA204007) evaluerte farmakokinetikken til elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (klassifisert ved hjelp av CrCl-verdier).
Finnish: Lenalidomidia annettiin päivittäin 25 mg suun kautta kunkin syklin kolmen ensimmäisen viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid 25 mg ble tatt oralt én gang daglig de første 3 ukene av hver syklus.
Finnish: Emplicitin vaikutuksia raskaana olevaan naiseen tai sikiölle koituvaa mahdollista vaaraa ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effekten av Empliciti hos gravide kvinner eller muligheten for å skade et ufødt barn er ukjent.
Finnish: Kun Emplicitiä käytetään yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa, on olemassa näihin lääkevalmisteisiin liittyvä sikiövaurioiden vaara, hengenvaaralliset synnynnäiset epämuodostumat mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Når Empliciti brukes sammen med lenalidomid eller pomalidomid er det en risiko for fosterskade, inkludert alvorlige livstruende fødselsdefekter hos mennesker forbundet med disse legemidlene.Det er nødvendig å følge retningslinjer for å unngå graviditet, inkludert testing og prevensjon.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua tai laimennettua liuosta ei saa pakastaa.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/002
Finnish: PFS-mediaani kuukausina [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) [95 % KI]
Finnish: Näistä 19 potilaasta 18:lta (95 %) vasta-ainemuodostus lääkevasta-aineelle hävisi 2-3 kuukauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
Finnish: Emplicitin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Empliciti
Finnish: Hoitoa annettiin neljän viikon sykleissä, kunnes tauti eteni tai ilmaantui ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert i 4-ukers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Suositeltu Empliciti-annos on 10 mg/kg laskimoon kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22 kahden ensimmäisen hoitosyklin ajan ja tämän jälkeen joka toinen viikko päivinä 1 ja 15.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i de første to behandlingssyklusene og deretter hver 2. uke på dag 1 og 15.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ei vaadi kaikkien alajoukkojen tuloksia multippelin myelooman hoitoa pediatrisilla potilailla käsitelleestä tutkimuksesta (lisätietoja käytöstä pediatrisilla potilailla, ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Empliciti i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av myelomatose (se pkt.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Emplicitin ja lenalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmähoitoa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään (CA204004), sekundaarimaligniteetteja, etenkin kiinteitä tuumoreita ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa, esiintyi enemmän Emplicitiä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. behandling med lenalidomid og deksametason (CA204004), var forekomsten av SPM, og spesielt av solide tumorer og hudkreft (andre enn melanom), høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Finnish: HR (95,4 % CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-arvo: 0,0408
Norwegian Bokmål: HR (95,4 % KI): 0,82 (0,68, 1,00) p-verdi: 0,0408
Finnish: Demografiset tekijät ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset tutkimuksen hoitohaarojen välillä.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var balansert mellom behandlingsarmene.
Finnish: Lisätietoa lenalidomidista ja deksametasonista, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende lenalidomid og deksametason, se tilhørende preparatomtaler.
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma = 60 - 89 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma = 30-59 ml/min) tai vaikea-asteinen (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter med lett (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderat (CrCl = 30 - 59 ml/min) eller alvorlig (CrCl < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresvikt som krever dialyse (se pkt.
Finnish: Päänsärky 88 17,2 Pneumoniac 80 15,6 Leukopenia 70 13,7 Herpes zosterd
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon 44 8,6 Nattesvette 31 6,1 Brystsmerter 29 5,7 Dyp venetrombose
Finnish: Asteen 3-4 infektioita havaittiin 13,3 %:lla Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 21,8 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 13,3 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 21,8 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
Finnish: Hoitosyklien mediaanimäärä oli Emplicitiä saaneessa tutkimushaarassa 19 ja vertailevassa tutkimushaarassa 14.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 19 for Empliciti-armen og 14 for komparator-armen.
Finnish: Potilaiden elintoimintoja on seurattava 30 minuutin välein 2 tunnin ajan Empliciti-infuusion lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør overvåkes hvert 30. minutt i 2 timer etter avsluttet Empliciti-infusjon.
Finnish: Saata jokainen Empliciti-pullo aseptisesti käyttökuntoon, käytä oikeankokoista ruiskua ja koon 18 tai pienempää neulaa, ks. taulukko 1.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert Empliciti hetteglass aseptisk med en sprøyte med tilstrekkelig størrelse og en 18 gauge nål eller mindre som vist i tabell 1.
Finnish: Syklit 3+ (28 päivän sykli)
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus 3+