FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rivastigmine Sandoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Rivastigmine Sandoz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at virkningen af Rivastigmine Sandoz på symptomerne på Alzheimers sygdom er beskeden, men at den hos nogle patienter er vigtig.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ima zdravilo Rivastigmine Sandoz pri zdravljenju simptomov Alzheimerjeve demence skromen učinek, čeprav ta pomeni pomembno korist za nekatere bolnike.
Danish: Rivastigmine Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Slovenian: Rivastigmine Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Danish: Det aktive stof i Rivastigmine Sandoz, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rivastigmine Sandoz, rivastigmin, je zdravilo proti demenci.
Danish: Af de patienter, der havde demens som følge af Parkinsons sygdom, gav Rivastigmine Sandoz-kapsler en bedring i de kognitive symptomer på 2,1 points, sammenholdt med en forværring på 0,7 points hos dem, der fik placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z demenco zaradi Parkinsonove bolezni, ki so jemali kapsule zdravila Rivastigmine Sandoz, je bilo opaziti izboljšanje kognitivnih simptomov za 2,1 točke, v primerjavi s poslabšanjem za 0,7 točke pri tistih, ki so jemali placebo, od izhodiščne vrednosti približno 24 točk.
Danish: Hos de patienter, der fik Rivastigmine Sandoz, 6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer med 0,2 points fra et udgangspunkt på 22,9 points ved undersøgelsens start (lavere score = bedre præstationer).
Slovenian: V treh študijah zdravila Rivastigmine Sandoz pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco je bilo pri tistih, ki so jemali od 6- do 9-miligramske odmerke zdravila Rivastigmine Sandoz, opaziti povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0,2 točke od izhodiščne vrednosti 22,9 točk na začetku študije, pri čemer nižji rezultat pomeni boljšo učinkovitost.
Danish: Også i score vedrørende overordnede funktioner var der større bedring hos de patienter, der fik Rivastigmine Sandoz.
Slovenian: Tudi rezultat celostne ocene simptomov je bil boljši pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rivastigmine Sandoz.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rivastigmine Sandoz fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rivastigmine Sandoz, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Udvalget konkluderede først, at fordelene ved Rivastigmine Sandoz ikke opvejer risiciene til behandling af demens ved Parkinsons sygdom.
Slovenian: Odbor je prvotno sklenil, da za zdravljenje demence, ki je posledica Parkinsonove bolezni, koristi zdravila Rivastigmine Sandoz ne odtehtajo njegovih tveganj.
Danish: I dem alle blev virkningerne af Rivastigmine Sandoz sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
Slovenian: Vse študije so trajale šest mesecev, v njih pa so primerjali učinke zdravila Rivastigmine Sandoz z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rivastigmine Sandoz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rivastigmine Sandoz?
Danish: Hvorfor blev Rivastigmine Sandoz godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rivastigmine Sandoz odobreno?
Danish: Bivirkningerne af Rivastigmine Sandoz afhænger af den form for demens, patienten har.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, opaženih pri zdravilu Rivastigmine Sandoz, so odvisne od tipa demence, ki se zdravi.
Danish: Hvordan blev Rivastigmine Sandoz undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rivastigmine Sandoz raziskano?
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmine Sandoz hjernens indhold af acetylcholin.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Sandoz z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi Alzheimerjeve demence in demence zaradi Parkinsonove bolezni ublažijo.
Danish: For score vedrørende overordnede funktioner var der en stigning på 4,1 points hos patienterne på Rivastigmine Sandoz.
Slovenian: Kar zadeva rezultat celostne ocene simptomov so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Rivastigmine Sandoz, povečanje v simptomih za 4,1 točke v primerjavi s 4,4 točke pri tistih, ki so jemali placebo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rivastigmine Sandoz?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rivastigmine Sandoz izkazalo med študijami?
Danish: En positiv ændring indikerer forbedring.
Slovenian: Pozitivna sprememba je znak izboljšanja.
Danish: Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer.
Slovenian: Diagnozo je treba postaviti skladno z veljavnimi smernicami.
Danish: Ydermere er en post-hoc definition af respons vist i samme tabel.
Slovenian: V isti tabeli je navedena tudi naknadna opredelitev odziva.
Danish: Anvendelse af skopolamin som antidot kan ikke anbefales.
Slovenian: Uporaba skopolamina kot antidota ni priporočena.
Danish: Individuelt respons på rivastigmin kan ikke forudsiges.
Slovenian: Odziva posameznika na rivastigmin ni mogoče predvideti.
Danish: Patienter med Alzheimers sygdom kan tabe sig.
Slovenian: Bolniki z Alzheimerjevo boleznijo lahko shujšajo.
Danish: 305 747 70 Opava-Komarov Tjekkiet
Slovenian: 305 747 70 Opava-Komarov Češka
Danish: Rivastigmin absorberes hurtigt og fuldstændigt.
Slovenian: Absorpcija Rivastigmin se hitro in popolnoma absorbira.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås på ca. 1 time.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene v približno 1 uri.
Danish: ITT - LOCF population
Slovenian: Populacija ITT - LOCF
Danish: Der blev ikke observeret nogen mål-organtoksicitet.
Slovenian: Ciljnih organov za toksičnost niso opazili.
Danish: Rivastigmin Teva må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Slovenian: Uporaba zdravila Rivastigmine Teva pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni priporočena.
Danish: De fleste tilfælde af tilfældig overdosering har ikke været forbundet med kliniske tegn eller symptomer, og næsten alle de pågældende patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin.
Slovenian: Večina primerov naključnega prevelikega odmerjanja ni bila povezana s kakršnimi koli kliničnimi znaki ali simptomi, skoraj vsi bolniki pa so nadaljevali zdravljenje z rivastigminom.
Danish: Under 1 % af den indgivne dosis udskilles med fæces.
Slovenian: Manj kot 1 % uporabljenega odmerka se izloča z blatom.
Danish: Der blev ikke fundet nogen human sikkerhedsmargin i dyreforsøgene på grund af følsomheden af de anvendte dyremodeller.
Slovenian: V študijah pri živalih varnostnih meja za izpostavljenost pri človeku niso dosegli zaradi občutljivosti živalskega modela, ki so ga uporabili.
Danish: Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36 % ± 13 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po 3miligramskem odmerku je približno 36 % ± 13 %.
Danish: Måling af respons
Slovenian: Meritev odziva
Danish: Ved massiv overdosering kan atropin anvendes.
Slovenian: Pri izjemnem prevelikem odmerjanju se lahko uporabi atropin.
Danish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Slovenian: ITT: Intent-To-Treat (namera zdravljenja); RDO: Retrieved Drop Outs (nadomeščeni izpadli).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemetunder modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for rivastigmin under graviditet.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi rivastigmina med nosečnostjo ni.
Danish: In vivo Micronucleus-testen var negativ.
Slovenian: Test mikronukleusa in vivo je bil negativen.
Danish: Motorisk dysfunktion
Slovenian: Motorična disfunkcija
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmin Teva du skal tage.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Rivastigmine Teva morate jemati.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmin Teva, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila Rivastigmine Teva, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Rivastigmin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Rivastigmin se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Danish: Selv om biotilgængeligheden for rivastigmin er højere hos ældre end hos yngre raske frivillige forsøgspersoner, viste undersøgelser af Alzheimerpatienter i alderen mellem 50 og 92 år ingen ændring i biotilgængelighed med alderen.
Slovenian: Biološka uporabnost rivastigmina je pri starejših večja kot pri mladih zdravih prostovoljcih, vendar študije pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, starih od 50 do 92 let, niso pokazale spremembe biološke uporabnosti glede na starost.
Danish: Som følge heraf har rivastigmin en mild eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Posledično ima rivastigmin blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rivastigmin Teva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rivastigmine Teva
Danish: Behandlingsophør bør også overvejes, når der ikke længere eksisterer nogen tegn på terapeutisk effekt.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi, ko ni več znakov terapevtskega učinka.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Rivastigmin Teva.
Slovenian: - Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne jemljite zdravila Rivastigmine
Danish: Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10 %).
Slovenian: In vitro ta presnovek kaže minimalno zaviranje acetilholinesteraze (< 10 %).
Danish: Rivastigmin skal indtages to gange dagligt sammen med henholdsvis morgen- og aftenmåltid.
Slovenian: Rivastigmin je treba dajati dvakrat na dan, ob zajtrku in večerji.
Danish: Der har været et tilfælde af indtagelse af 46 mg; efter traditionel behandling kom patienten sig fuldstændigt inden for 24 timer.
Slovenian: V enem primeru je bolnik zaužil 46 mg; po konservativnem zdravljenju je v 24 urah popolnoma okreval.
Danish: Totalt antal patienter i studiet Totalt antal patienter med prædefinerede bivirkninger Tremor
Slovenian: Skupno število bolnikov v študiji Skupno število bolnikov z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki
Danish: I tilfælde af alvorlig opkastning, der er associeret med rivastigmin-behandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i afsnit 4.2.
Slovenian: Pri hudem bruhanju, povezanim z zdravljenjem z rivastigminom, je treba odmerek ustrezno prilagoditi, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring
Slovenian: ADAS-Cog: izboljšanje za vsaj 4
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er ordnet ifølge MedDRA-systemorganklasser og frekvenskategorier.
Slovenian: Neželeni učinki v Tabeli 1 so v skladu z MeDRA razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: Tilsvarende blev der observeret en større behandlingseffekt hos patienter med visuelle hallucinationer (se tabel 6).
Slovenian: Podobno so boljši učinek zdravljenja opazili pri bolnikih z vizualnimi halucinacijami (glejte tabelo 6).
Danish: Rivastigmin Teva anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers sygdom.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se uporablja za zdravljenje spominskih motenj pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo.
Danish: 24 uger ± SD
Slovenian: tednih ± SD
Danish: På grund af kolinesterasehæmmeres kendte vagotoniske effekt på hjerterytmen kan der også forekomme bradykardi og/eller synkope.
Slovenian: Glede na znan vagotonični učinek zaviralcev holinesteraze na hitrost srčnega utripa, se lahko pojavita tudi bradikardija in/ali sinkopa.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, inklusive kvalme (38 %) og opkastning (23 %), særligt under dosistitrering.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije, o katerih so poročali, so gastrointestinalne, vključno z navzeo (38 %) in bruhanjem (23 %), posebej med titriranjem odmerka.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Na tržišču morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Hvis du ikke har taget Rivastigmin Teva i flere dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
Slovenian: Če zdravila Rivastigmine Teva niste jemali že nekaj dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved valg af anæstesimiddel.
Slovenian: Pri izbiri anestetika je priporočena previdnost.
Danish: Der kan foregå vedligeholdelsesbehandling så længe, der er terapeutisk effekt for patienten.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler pri bolniku obstaja koristen terapevtski učinek.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG England
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kolinesterasehæmmer, ATC-kode: N06DA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiholinesteraze, oznaka ATC: N06DA03.
Danish: I tilfælde af overdosering, som efterfølges af svær kvalme og opkastning, bør anvendelse af antiemetika overvejes.
Slovenian: Če preveliko odmerjanje spremljata huda navzea in bruhanje, je treba pretehtati možnost uporabe antiemetikov.
Danish: Brugen af rivastigmin til patienter med svær demens af Alzheimers sygdom eller associeret med Parkinsons sygdom, andre typer demens eller andre typer hukommelsessvækkelse (f.eks. aldersrelateret kognitiv tilbagegang) er ikke blevet undersøgt, og anvendelse hos disse patientpopulationer kan derfor ikke anbefales.
Slovenian: Uporabe rivastigmina pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo demenco ali demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, drugimi vrstami demence ali drugimi vrstami okvar spomina (npr. z zmanjšanjem kognitivnih funkcij, povezanim s starostjo) niso raziskovali, zato uporaba pri teh populacijah bolnikov ni priporočena.
Danish: Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af lægemidlet hos patienten.
Slovenian: Zdravljenje z rivastigminom se lahko začne samo, če je na voljo skrbnik, ki bo redno nadzoroval, ali bolnik pravilno jemlje zdravilo.
Danish: Dosistitreringen skal udføres som tidligere beskrevet.
Slovenian: Takrat je treba odmerek titrirati enako, kot je opisano zgoraj.
Danish: Hvis der ikke er en positiv ændring i patientens tilbagefaldsrate af demenssymptomer efter 3 måneders vedligeholdelsesbehandling, bør behandlingen afbrydes.
Slovenian: Če se po 3 mesecih zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom stopnja simptomov demence ne spremeni v bolnikovo korist, je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: • Tag Rivastigmin Teva to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
Slovenian: • Zdravilo Rivastigmine Teva jemljite s hrano dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%) Behandlingsintention (Intent to Treat)
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnim odzivom (%)
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger øges generelt ved højere doser.
Slovenian: Pogostnost in stopnja neželenih učinkov se pri večjih odmerkih na splošno povečata.
Danish: Indgift af rivastigmin sammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 90 min, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30 %.
Slovenian: Uporaba rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 90 min in zmanjša vrednost Cmax ter poveča vrednost AUC za približno 30 %.
Danish: Der sås ingen negative virkninger på kardial overledning efter samtidig indgift af digoxin og rivastigmin.
Slovenian: Neugodnih učinkov na srčno prevodnost po sočasni uporabi digoksina in rivastigmina niso opazili.
Danish: Den effektive dosis er 3 til 6 mg to gange dagligt; for at opnå maksimal terapeutisk fordel skal patienterne holdes på den højeste dosis, som de tåler godt.
Slovenian: Učinkoviti odmerek je 3 do 6 mg dvakrat na dan; za doseganje največjega terapevtskega učinka je treba uporabiti največji odmerek, ki ga bolniki dobro prenašajo.
Danish: Derfor bør den kliniske effekt af rivastigmin revurderes løbende, specielt hos patienter, der behandles med doser mindre end 3 mg to gange dagligt.
Slovenian: Zato je treba klinično korist rivastigmina ocenjevati redno, zlasti pri bolnikih, ki prejemajo odmerke, manjše od 3 mg dvakrat na dan.
Danish: 4.9 Overdosering Symptomer
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi
Danish: Rivastigmin metaboliseres hurtigt og fuldstændigt (halveringstid i plasma er ca. 1 time), primært via kolinesterasemedieret hydrolyse til den decarbamylerede metabolit.
Slovenian: Rivastigmin se presnavlja hitro in v veliki meri (razpolovni čas v plazmi je približno 1 ur), predvsem s holinesterazno hidrolizo v dekarbamiliran presnovek.
Danish: Rivastigmin Teva kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
Slovenian: Vendar se zdravilo Rivastigmine Teva v tej populaciji bolnikov lahko uporabi in potrebno je natančno spremljanje.
Danish: I de tilfælde, hvor der er set symptomer, har disse omfattet kvalme, opkastning og diarré, hypertension eller hallucinationer.
Slovenian: Kadar so se simptomi pojavili, so vključevali navzeo, bruhanje in diarejo, hipertenzijo ali halucinacije.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG England
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Danish: Det krydser let blodhjernebarrieren og har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 1,8 - 2,7 l/kg.
Slovenian: Rivastigmin hitro prehaja skozi krvno možgansko pregrado, navidezni volumen porazdelitve pa je v območju 1,8 - 2,7 l/kg.
Danish: Disse omfatter ADAS-Cog (en præstationsbaseret måling af kognition), CIBICPlus (en omfattende global vurdering af patienten, der dannes af den behandlende læge med input fra den omsorgsgivende person) og PDS (den omsorgsgivende persons vurdering af dagligdagsaktiviteter, som indbefatter personlig hygiejne, fødeindtagelse, påklædning, husføring som indkøb, opretholdelse af evner så som at orientere sig i forhold til omgivelserne og involvere sig i økonomiske anliggender og så videre).
Slovenian: Ta orodja so ADAS-Cog (meritev kognicije na podlagi učinkovitosti), CIBIC-Plus (obsežna globalna ocena bolnika, pri kateri zdravnik upošteva informacije skrbnika), in PDS (skrbnikova ocena dejavnosti v vsakdanjem življenju, vključno z osebno higieno, prehranjevanjem, oblačenjem, gospodinjskimi opravili, kot so nakupovanje, ohranjanje zmožnosti orientacije v okolju in sodelovanje pri dejavnostih, povezanih s financami, itd.).
Danish: CIBIC-Plus: forbedring PDS: mindst 10 % forbedring Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovenian: PDS: izboljšanje za vsaj 10 % 26*** Izboljšanje rezultata ADAS-Cog za vsaj 4 točke brez poslabšanja rezultata CIBIC-Plus in PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Danish: Sådanne hændelser synes at forekomme særligt efter dosisstigninger eller høje doser af rivastigmin.
Slovenian: Takšni primeri so se pojavili zlasti po povečanju odmerka ali pri uporabi velikih odmerkov rivastigmina.
Danish: Effekten er blevet fastslået ved hjælp af to uafhængige skalaer, som blev vurderet ved regelmæssige intervaller i løbet af en 6-måneders behandlingsperiode, som vist i tabel 5 nedenfor: ADAS-Cog, en måling af kognition og den globale måling ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Slovenian: Učinkovitost so prikazali z dvema neodvisnima lestvicama, s katerima so stanje bolnikov ocenjevali v rednih presledkih med 6-mesečnim obdobjem zdravljenja, kot je prikazano v tabeli 5 spodaj: ADAS-Cog, meritev kognicije in globalna meritev ADCS-CGIC (Kooperativna študija Alzheimerjeve bolezni - zdravnikov globalni vtis o spremembi - Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af rivastigmin til patienter med sygt sinussyndrom eller overledningsdefekter (sino-atrialt blok, atrio-ventrikulært blok) (jævnfør afsnit 4.8).
Slovenian: Pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali motnjami prevodnosti (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule:
Danish: Tel: +31 (0) 800 0228400
Slovenian: Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge
Danish: Behandlingens effekt er ikke blevet undersøgt i placebo-kontrollerede undersøgelser ud over 6 måneder.
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, učinka zdravljenja niso raziskovali dlje kot 6 mesecev.
Danish: Som følge af rivastigmins reaktion med sit målenzym er stigningen i biotilgængelighed ca. 1,5 gange højere end forventet fra øgningen af dosis.
Slovenian: Zaradi interakcije rivastigmina s svojim ciljnim encimom, je povečanje biološke uporabnosti približno 1,5krat večje, kot bi bilo pričakovati zaradi povečanja odmerka.
Danish: Planen for PSUR-indsendelse for Rivastigmin hårde kapsler skal følge planen for PSUR-indsendelse for referencemedicinalproduktet.
Slovenian: Načrt oddajanja PSUR-ov mora biti usklajen z načrtom oddajanja PSUR-ov za referenčno zdravilo.
Danish: Som følge af sine farmakodynamiske virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre kolinomimetika, og det kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet.
Slovenian: Zaradi farmakodinamskih učinkov se rivastigmin ne sme dajati sočasno z drugimi holinomimetiki, lahko pa tudi vpliva na delovanje antiholinergičnih zdravil.
Danish: Selvom behandlingseffekten blev demonstreret i den samlede studiepopulation, indikerede data, at en større behandlingseffekt i forhold til placebo blev set i subgruppen af patienter med moderat demens, der var associeret med Parkinsons sygdom.
Slovenian: Čeprav so učinek zdravljenja pokazali pri celotni populaciji bolnikov, ki so sodelovali v študiji, podatki kažejo, da so relativno boljši učinek glede na placebo opazili v podskupini bolnikov z zmerno demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo.
Danish: Kardielle arrhythmier (f.eks. bradykardi, atrioventrikulært blok, ateriel flimren og takykardi)
Slovenian: Srčna aritmija (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in tahikardija)
Danish: Der findes ikke uændret rivastigmin i urinen; renal udskillelse af metabolitterne er den væsentligste udskillelsesvej.
Slovenian: V urinu niso odkrili nespremenjenega rivastigmina; glavna pot izločanja je izločanje presnovkov skozi ledvice.
Danish: Det anvendes også til behandling af demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Danish: I peri-/postnatale undersøgelser på rotter blev der observeret en forlænget drægtighedsperiode.
Slovenian: V peri- in postnatalnih študijah pri podganah so opazili povečan čas gestacije.
Danish: Sidste udførte observation (Last Observation Carried Forward)
Slovenian: Zadnje opažanje preneseno naprej
Danish: Gennemsnitsændring ved
Slovenian: Povprečna sprememba po 24